FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While the number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety, there was an increased fracture rate and a trend towards reduced bone mineral density in the Arimidex arm compared to placebo.
Bulgarian: Макар броят на лекуваните деца да е твърде малък, за да може да се направи достоверно заключение относно безопасността, в сравнение с групата на плацебо в групата на лечение с Arimidex се установява повишена честота на фрактурите и тенденция към намаляване на минералната костна плътност.
English: • Bone loss (osteoporosis).
Bulgarian: Загуба на костна плътност (остеопороза).
English: However, plasma anastrozole concentrations in the volunteers with hepatic cirrhosis were within the range of concentrations seen in normal subjects in other trials.
Bulgarian: Все пак плазмените концентрации на анастрозол при доброволците с чернодробна цироза са в диапазона от концентрации, наблюдавани при нормални лица в други проучвания.
English: Arimidex should not be used in premenopausal women.
Bulgarian: Arimidex не трябва да се прилага при предменопаузални жени.
English: However, some people may occasionally feel weak or sleepy while taking Arimidex.
Bulgarian: Все пак по време на приема на Аримидекс някои хора могат понякога да почувстват слабост или сънливост.
English: No statistically significant change in the rate of increase in bone age on treatment compared to the rate during baseline was observed.
Bulgarian: Не е наблюдавана статистически значима промяна в скоростта на увеличаване на костната възраст по време на лечението в сравнение с изходната.
English: Table 4 ABCSG 8 trial endpoint and results summary Efficacy endpoints
Bulgarian: Таблица 4 Крайни точки и резюме на резултатите от проучването ABCSG 8
English: Anastrozole is extensively metabolised by postmenopausal women with less than 10% of the dose excreted in the urine unchanged within 72 hours of dosing.
Bulgarian: При постменопаузални жени анастрозол се метаболизира интензивно, като до 72 часа след приема само 10% от дозата се екскретира непроменена в урината.
English: No statistically significant change in the frequency of vaginal bleeding days on treatment was observed.
Bulgarian: Не се установява статистически значима промяна в резултат на лечението на броя дни с вагинално кървене.
English: In both studies there were no significant differences between treatment arms with respect to any of the efficacy parameters.
Bulgarian: По отношение на показателите за ефикасност и в двете проучвания няма значими разлики между терапевтичните рамена.
English: Disease-free survival includes all recurrence events and is defined as the first occurrence of loco-regional recurrence, contralateral new breast cancer, distant recurrence or death (for any reason).
Bulgarian: В свободната от заболяване преживяемост се включват всички рецидиви и се дефинира като времето до първи локо-регионален рецидив, нов рак на контралатералната гърда, далечен рецидив или смърт (по каквато и да е причина).
English: Arimidex works by cutting down the amount of the hormone called estrogen that your body makes.
Bulgarian: Аримидекс действа, като намалява концентрацията на хормона, наречен естроген, произвеждан от Вашия организъм.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: The 12-month main analysis has shown that patients already at moderate to high risk of fragility fracture showed no decrease in their bone mass density (assessed by lumbar spine bone mineral density using DEXA scanning) when managed by using Arimidex 1 mg/day in combination with risedronate 35 mg once a week.
Bulgarian: Главният 12-месечен анализ показва, че пациентките, които изходно са били с умерен и висок риск за патологични фрактури, не показват понижаване на костната плътност (определена като костна плътност на поясните прешлени чрез DEXA сканиране) при лечение с Arimidex 1 mg/дневно в комбинация с ризедронат 35 mg еднократно седмично.
English: Each film-coated tablet contains 1 mg of anastrozole.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1 mg анастрозол.
English: Time to distant recurrence is defined as the first occurrence of distant recurrence or death due to breast cancer.
Bulgarian: Времето до настъпване на далечен рецидив се дефинира като времето до настъпване на първи далечен рецидив или смърт вследствие на рак на гърдата.
English: Trigger finger
Bulgarian: Щракащ пръст
English: The secondary objectives were to evaluate the proportion of patients with reductions from baseline in the calculated volume of gynaecomastia of both breasts combined of at least 50% between day 1 and after 6 months of study treatment, and patient tolerability and safety.
Bulgarian: Вторичните цели на проучването са определянето на процента пациенти с намаляване след 6-месечно лечение на изчисления общ обем на двете гърди с поне 50% в сравнение с изходния, определяне на поносимостта и определяне на безопасността на лечението.
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: In acute toxicity studies in rodents, the median lethal dose of anastrozole was greater than 100 mg/kg/day by the oral route and greater than 50 mg/kg/day by the intraperitoneal route.
Bulgarian: В проучвания за остра токсичност при гризачи средната летална доза анастрозол надвишава 100 mg/kg/дневно при перорално приложение и 50 mg/kg/дневно при интраперитонеално приложение.
English: • Vaginal dryness.
Bulgarian: Вагинална сухота.
English: First-line therapy in postmenopausal women with advanced breast cancer Two double-blind, controlled clinical studies of similar design (Study 1033IL/0030 and Study 1033IL/0027) were conducted to assess the efficacy of Arimidex compared with tamoxifen as first-line therapy for hormone receptor-positive or hormone receptor-unknown locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women.
Bulgarian: Проведени са 2 двойно-слепи, контролирани клинични проучвания със сходен дизайн (Проучване 1033IL/0030 и Проучване 1033IL/0027) с цел оценка на ефикасността на Arimidex в сравнение с тамоксифен, като лечение от първа линия на положителен за хормонални рецептори или с неизвестна експресия на хормонални рецептори локално авансирал или метастазирал рак на гърдата при постменопаузални жени.
English: This study provides evidence that the use of bisphosphonates could be considered in the management of possible bone mineral loss in postmenopausal women with early breast cancer scheduled to be treated with Arimidex.
Bulgarian: Това проучване предоставя данни, според които в лечението на евентуалното намаляване на минералната костна плътност при постменопаузални жени с ранен рак на гърдата, предвидени за лечение с Arimidex, може да се има предвид прилагане на бифосфонати.
English: Diarrhoea Vomiting
Bulgarian: Диария Повръщане
English: Time to recurrence is defined as the first occurrence of loco-regional recurrence, contralateral new breast cancer, distant recurrence or death due to breast cancer.
Bulgarian: Времето до настъпване на рецидив се дефинира като времето до първи случай на локо-регионален рецидив, нов рак на контралатералната гърда, далечен рецидив или смърт вследствие на рака на гърдата.
English: Arimidex is used to treat breast cancer in women who have gone through the menopause.
Bulgarian: Аримидекс се използва за лечение на рак на гърдата при жени в менопауза.
English: Chronic toxicity
Bulgarian: Хронична токсичност
English: Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with moderate or severe hepatic impairment.
Bulgarian: Arimidex не е изследван при пациенти с рак на гърдата с умерено или тежко чернодробно увреждане.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arimidex in one or several subsets of the paediatric population in short stature due to growth hormone deficiency (GHD), testotoxicosis, gynaecomastia, and McCune-Albright syndrome (see section 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Arimidex в една или повече подгрупи на педиатричната популация при деца с нисък ръст в резултат на дефицит на хормон на растежа, гонадотропин-независим мъжки преждевременен пубертет, гинекомастия и синдром на
English: What Arimidex contains
Bulgarian: Какво съдържа Аримидекс
English: Arimidex is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Bulgarian: Arimidex е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
English: There were no clinically significant changes in Tanner staging, mean ovarian volume, or mean uterine volume.
Bulgarian: Няма клинично значима промяна в стадирането по Танер, средния яйчников обем и средния маточен обем.
English: Exposure to anastrozole can be increased in subjects with hepatic impairment (see section 5.2); administration of Arimidex in patients with moderate and severe hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.2).
Bulgarian: Експозицията на Arimidex може да се повиши при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2); прилагането на анастрозол при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане трябва да се извършва с повишено внимание (вж. точка 4.2).
English: Anaphylactoid reaction
Bulgarian: Нежелани реакции
English: Oral administration of anastrozole to female rats produced a high incidence of infertility at 1 mg/kg/day and increased pre-implantation loss at 0.02 mg/kg/day.
Bulgarian: Пероралното приложение на анастрозол на женски плъхове води до висока честота на развитие на безплодие при доза 1 mg/kg/дневно и повишена предимплантационна загуба на плода при доза 0,02 mg/kg/дневно.
English: [See Annex I - To be completed nationally] anastrozole
Bulgarian: Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания] анастрозол
English: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Bulgarian: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
English: Trial 0001 was an open-label, multiple-dose pharmacokinetic study of Arimidex 1 mg/day in 36 pubertal boys with gynaecomastia of less than 12 months duration.
Bulgarian: Проучване 0001 е открито фармакокинетично проучване с многократно прилагане на Arimidex 1 mg/дневно при 36 момчета в пубертет с гинекомастия с давност под 12 месеца.
English: A two-year rat oncogenicity study resulted in an increase in incidence of hepatic neoplasms and uterine stromal polyps in females and thyroid adenomas in males at the high dose (25 mg/kg/day) only.
Bulgarian: Двугодишно проучване за онкогенен потенциал при плъхове показа повишаване на честотата на развитие на чернодробни неоплазми и на стромални полипи на матката при женски плъхове, и на аденоми на щитовидната жлеза при мъжки плъхове - само при високата доза (25 mg/kg/дневно).
English: In the pivotal clinical trial, efficacy was not demonstrated and safety was not established (see section 5.1).
Bulgarian: В основното клинично проучване не е доказана ефикасност и безопасност на приложението му (вж. точка 5.1).
English: For the primary endpoints, Study 1033IL/0030 showed that Arimidex had a statistically significant advantage over tamoxifen for time to tumour progression (Hazard ratio (HR) 1.42, 95% Confidence Interval (CI) [1.11, 1.82], Median time to progression 11.1 and 5.6 months for Arimidex and tamoxifen respectively, p=0.006); objective tumour response rates were similar for Arimidex and tamoxifen.
Bulgarian: (Коефициент на риск (HR) 1,42; 95% Доверителен интервал (CI) [1,11;1,82]; Медиана на времето до прогресия 11,1 и 5,6 месеца съответно за Arimidex и тамоксифен, p=0,006); степента на обективно повлияване на тумора е сходна при Arimidex и тамоксифен.
English: A two-year mouse oncogenicity study resulted in the induction of benign ovarian tumours and a disturbance in the incidence of lymphoreticular neoplasms (fewer histiocytic sarcomas in females and more deaths as a result of lymphomas).
Bulgarian: Двугодишно проучване за онкогенен потенциал при мишки показа индуциране на развитието на доброкачествени тумори на яйчника и промени в честотата на развитие на лимфоретикуларни неоплазии (по-малко хистиоцитни саркоми при женски мишки и повече смъртни случаи от лимфоми).
English: In a fertility study weanling male rats were dosed orally with 50 or 400 mg/l anastrozole via their drinking water for 10 weeks.
Bulgarian: В проучване за ефект върху фертилитета на наскоро отбити мъжки плъхове през устата с водата за пиене е даван анастрозол в доза 50 или 400 mg/l в продължение на 10 седмици.
English: Time to progression and objective response rates were the primary efficacy variables.
Bulgarian: Първичните променливи за ефикасност са време до прогресия и степени на обективно повлияване.
English: Use in children Arimidex should not be given to children and adolescents.
Bulgarian: Аримидекс не трябва да се прилага на деца и юноши.
English: In patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.4 and 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане Arimidex трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.4 и 5.2).
English: Vomiting may be induced if the patient is alert.
Bulgarian: Ако пациентът е контактен, може да се предизвика повръщане.
English: 0.31 to 0.88
Bulgarian: 0,31 до 0,88
English: The reduction was transient as all mating and fertility parameters were similar to control group values following a 9 week treatment-free recovery period.
Bulgarian: Понижаването на фертилитета е преходно - след 9-седмичен период на възстановяване без прием на лекарствения продукт всички показатели за чифтосване и фертилитет са сходни с тези в контролната група.
English: anastrozole
Bulgarian: анастрозол
English: Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with severe renal impairment.
Bulgarian: Arimidex не е изследван при пациенти с рак на гърдата с тежко бъбречно увреждане.
English: A randomised, double-blind, multi-centre study evaluated 52 pubertal boys (aged 11 to 16 years inclusive) with GHD treated for 12 to 36 months with Arimidex 1 mg/day or placebo in combination with growth hormone.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано двойно-сляпо многоцентрово проучване, оценяващо 52 момчета в пубертета (на възраст от 11 до 16 години включително) с дефицит на хормон на растежа (ДХР), лекувани в продължение на 12 до 36 месеца с Arimidex 1 mg/дневно или плацебо в комбинация с хормон на растежа.
English: Fracture rates of 22 per 1,000 patient-years and 15 per 1,000 patient-years were observed for the Arimidex and tamoxifen groups, respectively, after a median follow-up of 68 months.
Bulgarian: При медиана на периода на проследяване от средно 68 месеца при пациентките на Arimidex и тамоксифен е наблюдавана честота на фрактури съответно 22 на 1 000 пациентогодини и 15 на 1 000 пациентогодини.
English: Table 3 ATAC endpoint summary: 5-year treatment completion analysis Efficacy endpoints
Bulgarian: Анализ след приключване на 5-годишното лечение
English: • Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women who have received 2 to 3 years of adjuvant tamoxifen.
Bulgarian: Адювантно лечение на положителен за хормонални рецептори ранен инвазивен рак на гърдата при постменопаузални жени, които в продължение на 2 до 3 години са били на адювантно лечение с тамоксифен.
English: Bone mineral density (BMD)
Bulgarian: Минерална костна плътност (МКП)
English: 0.63 to 1.46
Bulgarian: 0,63 до 1,46
English: Plasma anastrozole concentrations observed during longterm efficacy trials in patients with renal impairment were within the range of plasma anastrozole concentrations seen in patients without renal impairment.
Bulgarian: Плазмените концентрации на анастрозол, наблюдавани по време на дългосрочни изпитвания за ефикасност при пациенти с чернодробно увреждане са в диапазона от плазмени концентрации на анастрозол, наблюдавани при пациенти без чернодробно увреждане.
English: Oral administration of anastrozole to pregnant rats and rabbits caused no teratogenic effects at doses up to 1.0 and 0.2 mg/kg/day respectively.
Bulgarian: Пероралното приложение на анастрозол при бременни плъхове и зайци съответно в дози до 1,0 и 0,2 mg/kg/дневно няма тератогенен ефект.
English: Hazard ratio 2-sided 95% CI
Bulgarian: Коефициент на риск Двустранен 95% CI
English: No dose change is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
English: Any venous thromboembolic event Deep venous thromboembolic events including PE (pulmonary embolism)
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза, включително и БТЕ (белодробна тромбоемболия)
English: Plasma anastrozole concentrations observed during long-term efficacy trials in patients with hepatic impairment were within the range of plasma anastrozole concentrations seen in patients without hepatic impairment.
Bulgarian: Плазмените концентрации на анастрозол, наблюдавани по време на дългосрочни проучвания за ефикасност при пациенти с бъбречно увреждане са в диапазона от плазмени концентрации на анастрозол, наблюдавани при пациенти без бъбречно увреждане.
English: Time to distant recurrence Hazard ratio
Bulgarian: Време до настъпване на далечен рецидивd
English: The menopause should be defined biochemically (luteinizing-hormone [LH], follicle stimulating hormone [FSH], and/or estradiol levels) in any patient where there is doubt about menopausal status.
Bulgarian: При всяка пациентка, при която има съмнения относно менопаузалния статус, менопаузата трябва да се потвърди биохимично (чрез изследване на лутеинизиращ хормон [LH], фоликулостимулиращ хормон [FSH] и/или нивата на естрадиол).
English: If you stop taking Arimidex Do not stop taking your tablets unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не спирайте да приемате таблетките, освен ако
English: Trial 0006 was a randomised, double-blind, multi-centre study of 82 pubertal boys (aged 11-18 years inclusive) with gynaecomastia of greater than 12 months duration treated with Arimidex 1 mg/day or placebo daily for up to 6 months.
Bulgarian: Проучване 0006 е рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово проучване при 82 момчета в пубертет (на възраст от 11 до 18 години включително) с гинекомастия с давност над 12 месеца, лекувани с Arimidex 1 mg/дневно или плацебо в продължение на не повече от 6 месеца.
English: Very rare side effects (affect less than 1 person in 10,000 people)
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1 човек на 10 000 души)
English: Cutaneous vasculitis (including some reports of Henoch-Schönlein purpura)**
Bulgarian: Анафилактоидни реакции Кожен васкулит (включително няколко съобщения за пурпура на Henoch
English: An open-label, non-comparative, multi-centre study evaluated 14 male patients (aged 2 to 9 years) with familial male-limited precocious puberty, also known as testotoxicosis, treated with combination of Arimidex and bicalutamide.
Bulgarian: Открито, не-сравнително, многоцентрово проучване оценява 14 момчета (на възраст от 2 до 9 години) с наследствен гонадотропин-независим мъжки преждевременен пубертет, лекувани с комбинация от Arimidex и бикалутамид.
English: 0.85 to 1.12
Bulgarian: 0,85 до 1,12
English: These findings were mirrored in the secondary efficacy variable of change from baseline in total hip BMD at 12 months.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават и от вторичния показател за ефикасност - промяната на 12-ия месец в сравнение с изходната стойност на МКП на проксималната бедрена кост.
English: Take special care with Arimidex
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Аримидекс
English: There are no data on the use of Arimidex during lactation.
Bulgarian: Няма данни от приложение на Arimidex по време на кърмене.
English: 0.19 to 1.13
Bulgarian: 0,19 до 1,13
English: - The other ingredients are: lactose monohydrate, povidone, sodium starch glycollate, magnesium stearate, hypromellose, macrogol 300, titanium dioxide.
Bulgarian: - Останалите съставки са: лактоза монохидрат, повидон, натриев нишестен гликолат,
English: Increases in gamma-GT and bilirubin Hepatitis Very common Rash Common
Bulgarian: Повишаване на ГГТ и билирубина Хепатит
English: 0.49 to 0.92
Bulgarian: 0,49 до 0,92
English: The observed fracture rate for Arimidex is similar to the range reported in age-matched postmenopausal populations.
Bulgarian: Рискът при прием на Arimidex е сходен с този за популацията постменопаузални жени на същата възраст.
English: If you forget to take Arimidex
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Аримидекс
English: Important information about some of the ingredients of Arimidex Arimidex contains lactose which is a type of sugar.
Bulgarian: Аримидекс съдържа лактоза, която е вид захар.
English: 0.80 to 1.07
Bulgarian: 0,80 до 1,07
English: BEFORE YOU TAKE ARIMIDEX
Bulgarian: Преди да приемете Аримидекс
English: 0.35 to 0.79
Bulgarian: 0,35 до 0,79
English: In a phase III trial (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) conducted in 2,579 postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer who had received surgery with or without radiotherapy and no chemotherapy (see below), switching to Arimidex after 2 years adjuvant treatment with tamoxifen was statistically superior in disease-free survival when compared to remaining on tamoxifen, after a median follow-up of 24 months.
Bulgarian: проведено при 2 579 постменопаузални жени с положителен за хормонални рецептори ранен рак на гърдата, които са оперирани с или без провеждане на лъчелечение, и без провеждане на химиотерапия (вж. по-долу), при които след 2-годишно адювантно лечение с тамоксифен се преминава към лечение с Arimidex, след средно 24-месечно проследяване анализът показва статистически значимо превъзходство по отношение свободната от заболяване преживяемост в сравнение с групата пациентки, останали на лечение с тамоксифен.
English: Adjuvant treatment of early invasive breast cancer for hormone receptor-positive patients
Bulgarian: Адювантно лечение на ранен инвазивен рак на гърдата при положителни за хормонални рецептори пациентки
English: In postmenopausal women, Arimidex at a daily dose of 1 mg produced estradiol suppression of greater than 80% using a highly sensitive assay.
Bulgarian: Чрез използване на високочувствителен метод се доказва, че при постменопаузални жени приемът на Arimidex в дневна доза 1 mg предизвиква супресия на естрадиола над 80%.
English: If this happens to you, ask your doctor or pharmacist for advice.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, потърсете съвет от лекаря или фармацевта си.
English: In addition, a decrease in BMD which was not statistically significant was seen in the low risk group treated with Arimidex 1 mg/day alone.
Bulgarian: В допълнение, в групата пациентки с нисък риск, лекувани само с Arimidex 1 mg/дневно, се установява понижаване на МКП, което не е статистически значимо.
English: If this applies to you, ask your doctor or pharmacist for advice.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, потърсете съвет от лекаря или фармацевта си.
English: A greater magnitude of benefit was observed for disease free survival in favour of Arimidex versus tamoxifen for the prospectively defined hormone receptor-positive population.
Bulgarian: В проспективно дефинираната положителна за хормонални рецептори популация се установява превъзходство на Arimidex по отношение на свободната от заболяване преживяемост в сравнение с тамоксифен.
English: 0.64 to 0.87
Bulgarian: 0,64 до 0,87
English: 0.70 to 0.90
Bulgarian: 0,70 до 0,90