FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 4: Ændringer fra baseline til måned 12 (primær analyseperiode) hos patienter med GD1, som skiftede til Cerdelga i studie 02607
Finnish: Taulukko 4: Muutokset lähtötasolta kuukauteen 12 (ensisijainen analyysijakso) GD1-potilailla, joiden hoitomuodoksi vaihtui Cerdelga tutkimuksessa 02607
Danish: Standardafvigelse
Finnish: Pernan tilavuus
Danish: • ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibiotika (bruges til at behandle infektioner)
Finnish: • siprofloksasiini, klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini - antibiootteja (käytetään infektioiden hoidossa)
Danish: De gennemsnitlige hæmoglobin niveauer var 12,8 and 12,1 g/dl, og trombocytniveauerne var henholdsvis 78,5 og 75,1 x 109/l.
Finnish: Verihiutaleiden määrä oli 78,5 x 109/l lumelääkettä käyttäneillä ja 75,1 x 109/l Cerdelga valmistetta käyttäneillä.
Danish: Denne type medicin vil forstyrre din krops evne til at nedbryde Cerdelga, og det kan resultere i højere niveauer af det aktive stof i dit blod (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Cerdelga" for en udvidet medicinliste).
Finnish: Tämän tyyppiset lääkkeet häiritsevät kehosi kykyä pilkkoa Cerdelga-valmistetta, mikä voi lisätä vaikuttavan aineen pitoisuutta veressä (ks. kohdasta "Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga" pidempi luettelo näistä lääkkeistä).
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Danish: • atomoxetin - bruges til at behandle attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) • pravastatin - bruges til at sænke kolesteroltallet og forebygge hjertesygdom
Finnish: • atomoksetiini - käytetään aktiivisuuden ja tarkkaavaisuushäiriön (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) hoidossa
Danish: - hvis du er en intermediær eller ekstensiv metabolisator, og bruger lægemidler, der er kendt under betegnelsen potente eller moderate CYP2D6-hæmmere (eksempler er quinidin og terbinafin), der anvendes i kombination med potente eller moderate CYP3A-hæmmere (eksempler er erythromycin og itraconazol).
Finnish: - jos olet keskinopea tai nopea metaboloija ja käytät lääkkeitä, joita sanotaan vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP2D6:n estäjiksi (esimerkiksi kinidiiniä tai terbinafiiniä) yhdessä vahvojen tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien (esimerkiksi erytromysiinin tai itrakonatsolin) kanssa.
Danish: Hver kapsel indeholder 84 mg eliglustat (som tartrat).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 84 mg eliglustaattia (tartraattina).
Danish: • dronedaron, quinidin, verapamil - antiarytmika (bruges til at behandle en uregelmæssig hjerterytme)
Finnish: • dronedaroni, kinidiini, verapamiili - rytmihäiriölääkkeitä (käytetään epäsäännöllisten sydämenlyöntien hoidossa)
Danish: • diltiazem - antihypertensive lægemidler(bruges til at øge blodgennemstrømningen og sænke hjertefrekvensen)
Finnish: • diltiatseemi - verenpainelääke (käytetään verenvirtauksen lisäämiseen ja sydämen sykkeen hidastamiseen)
Danish: Virkning af alvorlig nedsat nyrefunktion blev evalueret i et enkeltdosis fase 1-studie.
Finnish: Vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta arvioitiin faasin 1 kerta-annostutkimuksessa.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos nivelkipu, raajakipu*, selkäkipu*
Danish: Disse lægemidler er kendt som potente eller moderate CYP2D6-hæmmere og potente eller moderate CYP3A-hæmmere.
Finnish: Näitä lääkkeitä sanotaan vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP2D6:n estäjiksi ja vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP3A:n estäjiksi.
Danish: • er en intermediær eller en langsom metabolisator, og du har nedsat nyrefunktion.
Finnish: • olet keskinopea tai hidas metaboloija ja sinulla on munuaisten vajaatoiminta
Danish: SRT har til formål at reducere synteseraten af substratet glucosylceramid (GL-1) for at matche den nedsatte katabolismerate hos patienter med GD1 og derved forhindre akkumulering af glukosylceramid og mindskning af kliniske manifestationer.
Finnish: Substraattia vähentävällä hoidolla pyritään vähentämään merkittävän substraatin glukosyylikeramidin (GL-1) synteesiä, jotta se vastaa sen heikentynyttä kataboliaa GD1-potilailla.
Danish: Hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM´er) med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) er der ikke behov for dosisjustering, og den anbefalede dosis er 84 mg eliglustat to gange dagligt.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A), ja suositeltu annos on 84 mg eliglustaattia kahdesti vuorokaudessa.
Danish: To og 24 timer efter doseringen påvistes henholdvis 0,034 % og 0,013 % af den på etiketten anførte dosis i føtalt væv.
Finnish: Kahden tunnin kuluttua 0,034 % leimatusta annoksesta havaittiin sikiön kudoksissa ja 24 tunnin kuluttua annoksesta havaittiin
Danish: Hæmoglobinniveau (g/dl) 16 11,33 Levervolumen (MN) Trombocyttal (x109/l)
Finnish: Maksan tilavuus (MN) 15 1,60 Verihiutaleiden määrä (x109/l)
Danish: Hud og subkutane væv
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kuiva iho, nokkosihottuma*
Danish: • amlodipin, ranolazin - bruges til at behandle angina pectoris
Finnish: • amlodipiini, ranolatsiini - käytetään rasitusrintakivun hoitoon
Danish: Efter gentagne doser med 84 mg eliglustat to gange dagligt hos PM'er, resulterede samtidig administration af gentagne doser med 600 mg rifampicin en gang om dagen i et fald i eliglustat-eksponering på ca. 95 %.
Finnish: Toistuvilla, kahdesti vuorokaudessa hitaille metaboloijille annetuilla 84 mg:n eliglustaattiannoksilla samanaikainen rifampisiinin anto toistuvilla 600 mg:n annoksilla kerran vuorokaudessa vähensi eliglustaattialtistusta noin 95 prosenttia.
Danish: Efter en enkelt 0,25 mg dosis digoxin, et P-gp-substrat, resulterede samtidig administration af 127 mg doser af eliglustat to gange dagligt i henholdsvis 1,7- og 1,5-gange større digoxin Cmax og AUClast.
Finnish: Digoksiinin, joka on P-gp:n substraatti, 0,25 mg:n kerta-annoksen jälkeen samanaikainen eliglustaatin 127 mg:n annoksen anto kahdesti vuorokaudessa lisäsi digoksiinin Cmax-pitoisuutta 1,7-kertaisesti ja AUClast-arvoa 1,5-kertaisesti.
Danish: Ελλάδα/Κύπρος sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)
Finnish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Danish: År 3
Finnish: Vuosi 3
Danish: • phenytoin - anti-epileptika (bruges til at behandle epilepsi og anfald)
Finnish: • fenytoiini - epilepsialääke (käytetään epilepsian ja kouristuskohtausten hoidossa)
Danish: • tager antiarytmika (der anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme) såsom quinidin,
Finnish: • käytät rytmihäiriölääkettä (jota käytetään epäsäännöllisten sydämenlyöntien hoitoon) kuten kinidiiniä, amiodaronia tai sotalolia
Danish: Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice bør undgås (se pkt.
Finnish: Greippihedelmän ja sen mehun nauttimista on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Danish: • paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moclobemid - antidepressiva (bruges til at behandle depression)
Finnish: • paroksetiini, fluoksetiini, fluvoksamiini, duloksetiini, bupropioni, moklobemidimasennuslääkkeitä (käytetään masennuksen hoidossa)
Danish: Sådan skal du tage Cerdelga
Finnish: Miten Cerdelga-valmistetta otetaan
Danish: Eliglustat er også kontraindiceret til patienter, som har dårlig (PM´er) CYP2D6 metabolisering, og som tager en stærk CYP3Ahæmmer.
Finnish: Eliglustaatti on vasta-aiheinen myös potilailla, jotka ovat hitaita CYP2D6-metaboloijia ja käyttävät vahvoja CYP3A:n estäjiä.
Danish: Stoffer, som kan øge koncentrationen af eliglustat
Finnish: Aineet, jotka lisäävät mahdollisesti eliglustaattialtistusta
Danish: Procentvis ændring i trombocyttal (%)
Finnish: Prosentuaalinen muutos verihiutaleiden määrässä (%)
Danish: De forudsagte eksponeringer med 84 mg eliglustat en gang om dagen hos patienter, som er PM'er, forventes at ligne de eksponeringer, der blev observeret med 84 mg eliglustat to gange dagligt hos CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM'er).
Finnish: Eliglustaattia 84 mg kerran vuorokaudessa saavien hitaiden metaboloijien ennustetun altistuksen odotetaan olevan samanlainen kuin altistus, joka havaitaan 84 mg eliglustaattia kaksi kertaa vuorokaudessa saavilla keskinopeilla CYP2D6-metaboloijilla.
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin -anti-epileptika (bruges til at behandle epilepsi og anfald)
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini - epilepsialääkkeitä (käytetään epilepsian ja kouristuskohtausten hoidossa)
Danish: Patienter med stabile trobocyttal (%)
Finnish: Verihiutaleiden määrä Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä pysyi vakaana (%)
Danish: Der kan ikke gives nogen dosisanbefaling for URM'er.
Finnish: Erittäin nopeille metaboloijille ei voida antaa annossuositusta.
Danish: Hæmoglobinniveau Patienter med stabilt hæmoglobinniveau (%) Ændringer fra baseline i hæmoglobinniveau (g/dl) Levervolumen Patienter med stabil levervolumen (%) Ændringer fra baseline i levervolumen MN (%)
Finnish: Muutos pernan tilavuudessa MN (%)* Hemoglobiinipitoisuus Potilaat, joiden hemoglobiinipitoisuus pysyi vakaana (%) Muutos hemoglobiinipitoisuuden lähtötasosta (g/dl) Maksan tilavuus Potilaat, joiden maksan tilavuus pysyi vakaana
Danish: - Hvis du er en ekstensiv metabolisator, og du har let eller moderat nedsat leverfunktion, samtidig med at du tager en stærk eller moderat CYP2D6-hæmmer.
Finnish: - jos olet nopea metaboloija ja sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta - jos olet nopea metaboloija ja sinulla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ja käytät vahvaa tai kohtalaista CYP2D6:n estäjää.
Danish: som er har dårlig CYP2D6-metabolisering (poor metabolisers, PM'er), gennemsnitlig metabolisering (intermediate metabolisers, IM'er) eller omfattende metabolisering (extensive metabolisers, EM'er).
Finnish: Cerdelga on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, jotka ovat hitaita CYP2D6-metaboloijia (poor metaboliser, PM), keskinopeita metaboloijia (intermediate metaboliser, IM) tai nopeita metaboloijia (extensive metaboliser, EM).
Danish: BMD) fra -1,14 [1,0118] ved baseline (n=34) til -0,918 [1,1601] (n=33) i normalområdet.
Finnish: 18 kuukauden Cerdelga-hoidon jälkeisessä avoimessa jatkovaiheessa lannerangan luuntiheyden T-pistemäärän keskiarvo (SD) lisääntyi lähtötason arvosta -1,14 (1.0118) (n=34) normaaliin viitearvoon -0,918 (1,1601) (n=33).
Danish: Forskel (Cerdelga - placebo) [95 % CI]
Finnish: Cerezyme /Cerdelgaa Keskiarvo [95 % CI]
Danish: Anvendelse af en moderat CYP3A-hæmmer sammen med eliglustat anbefales ikke hos PM´er.
Finnish: Kohtalaisten CYP3A:n estäjien käyttöä yhdessä eliglustaatin kanssa ei suositella hitaille metaboloijille.
Danish: Effekt på testikler og reversibel hæmning af spermatogenesen blev observeret hos rotter (se pkt.
Finnish: Rotilla havaittiin vaikutuksia kiveksiin ja kumottavissa olevaa spermatogeneesin estovaikutusta (ks. kohta 5.3).
Danish: Steady state PK-eksponering kunne ikke forudsiges hos CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM'er) og langsomme metabolisatorer (PM'er) med let og moderat nedsat leverfunktion på grund af begrænsede eller ingen enkeltdosisdata.
Finnish: Vakaan tilan farmakokineettistä altistusta ei voitu ennustaa keskinopeilla ja hitailla CYP2D6-metaboloijilla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, koska kerta-annokseen liittyviä tietoja on vain vähän tai niitä ei ole.
Danish: Efter gentagne orale doser med 84 mg eliglustat to gange dagligt, er halveringstiden for eliglustat-eliminering cirka 4-7 timer hos ikke-PM'er og 9 timer hos PM'er.
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta annettavien toistuvien 84 mg:n eliglustaattiannosten jälkeen eliglustaattieliminaation puoliintumisaika ei-hitailla metaboloijilla on noin 4 - 7 tuntia ja hitailla metaboloijilla 9 tuntia.
Danish: Absorption Mediantiden til at nå maksimale plasmakoncentrationer forekommer mellem 1,5 og 6 timer efter doseringen, idet lav peroral biotilgængelighed (< 5 %) skyldes signifikant first-pass-metabolisme.
Finnish: Plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan mediaani on 1,5 - 6 tuntia annoksen ottamisesta.
Danish: • er en intermediær eller en langsom metabolisator, og du har nogen form for nedsat leverfunktion.
Finnish: • olet keskinopea tai hidas metaboloija ja sinulla on minkä tahansa vaikeusasteen maksan vajaatoiminta
Danish: Cerdelga-kapsler har en perlemors-blågrøn uigennemsigtig hætte og perlehvid uigennemsigtig krop med "GZ02" trykt i sort på kapslen.
Finnish: Cerdelga-kapseleissa on sinivihreän värinen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen runko-osa.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 106 mg laktose (som monohydrat).
Finnish: Yksi kapseli sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 106 mg laktoosia.
Danish: Efter gentagne doser af eliglustat på 127 mg to gange dagligt hos ikke-PM'er resulterede samtidig administration én gang dagligt af gentagne 600 mg doser af rifampicin (en stærk induktor af CYP3A samt efflukstransporteren P-gp) i et fald i eliglustat-eksponering på ca. 85 %.
Finnish: Toistuvilla, kahdesti vuorokaudessa ei-hitaille metaboloijille annetuilla 127 mg:n eliglustaattiannoksilla samanaikainen rifampisiinin (joka on vahva CYP3A:n ja effluksikuljettajaproteiini P-gp:n induktori) anto toistuvilla 600 mg:n annoksilla kerran vuorokaudessa vähensi eliglustaattialtistusta noin 85 prosenttia.
Danish: Virkningen af alvorlig nedsat leverfunktion blev ikke undersøgt hos personer med nogen CYP2D6-fænotype (se pkt.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta ei tutkittu minkään CYP2D6-fenotyypin osalta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Danish: Tabel 2: Ændring fra baseline til måned 9 (primær analyseperiode) hos behandlingsnaive patienter med GD1-behandling, som fik Cerdelga i studie 02507
Finnish: Taulukko 2: Muutos lähtötasolta kuukauteen 9 (ensisijainen analyysijakso) GD1-potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet eliglustaattihoitoa ja jotka saivat Cerdelga-hoitoa tutkimuksessa 02507
Danish: Ved en dosering med eliglustat på 84 mg to gange dagligt hos ikke-PM'er, forudsiges det, at samtidig brug af potente eller moderate CYP2D6-hæmmere og potente eller moderate CYP3A-hæmmere vil forøge Cmax og AUC0-12 med henholdsvis 17- og 25-gange større.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa ei-hitaille metaboloijille annettavalla 84 mg:n eliglustaattiannoksella samanaikaisen vahvojen tai kohtalaisten CYP2D6:n estäjien ja vahvojen tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien annon ennakoidaan nostavan Cmax-pitoisuutta 17-kertaisesti ja AUC0-24-arvoa 25-kertaisesti.
Danish: Brug af Cerdelga under disse forhold resulterer i væsentligt forhøjede eliglustat-plasmakoncentrationer (se pkt.
Finnish: Cerdelga-valmisteen käyttö tässä tilanteessa aiheuttaa merkittävästi kohonneen eliglustaatin plasmapitoisuuden (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Danish: Nuværende data indikerer at dosisjustering ikke er nødvendigt (se pkt.
Finnish: Tietojen mukaan annosmuutoksia ei pidetä tarpeellisina (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Danish: Der bør udvises forsigtighed med svage CYP3Ahæmmere hos langsomme metabolisatorer (PM´er).
Finnish: Heikkojen CYP3A:n estäjien käytössä hitaille metaboloijille on noudatettava varovaisuutta.
Danish: Efter gentagne doser 84 mg Cerdelga en gang daglig forventes Cmax og AUC0-24 at være 3,1 og 3,2 gange højere hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er), som modtager Cerdelga 84 mg to gange dagligt (se pkt.
Finnish: Kun Cerdelga-valmistetta annetaan toistuvasti 84 mg kerran vuorokaudessa, Cmax-arvon ennustetaan olevan 3,1 kertaa suurempi ja AUC0-12-arvon 3,2 kertaa suurempi nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin nopeisiin CYP2D6-metaboloijiin, jotka saavat Cerdelga-valmistetta 84 mg kahdesti vuorokaudessa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: • Cerdelga er kontraindiceret hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM´er) med alvorlig nedsat leverfunktion.
Finnish: • Cerdelga-valmiste on vasta-aiheinen nopeille CYP2D6-metaboloijille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Danish: b Estimater og p-værdier er baseret på en ANCOVA-model * Alle patienter overgik til Cerdelga-behandling efter måned 9.
Finnish: b Estimaatit ja p-arvot perustuvat ANCOVA-malliin
Danish: Brugen af eliglustat under disse forhold resulterer i væsentligt forhøjede plasmakoncentrationer af eliglustat.
Finnish: Näissä tapauksissa eliglustaatin käytöstä seuraa merkittävästi kohonnut eliglustaatin pitoisuus plasmassa.
Danish: Samtidig brug af eliglustat med CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmere hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med let nedsat leverfunktion kan resultere i en yderligere forhøjelse af eliglustat-plasmakoncentrationerne, hvor omfanget af denne effekt afhænger af det hæmmede enzym og hæmmerens styrke.
Finnish: Eliglustaatin samanaikainen käyttö CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjien kanssa nopeille CYP2D6-metaboloijille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, voi johtaa plasman eliglustaattipitoisuuden kohoamiseen edelleen.
Danish: • Oppustethed (abdominal udspiling)
Finnish: • närästys (ylävatsavaivat)
Danish: Efter en enkelt dosis på 84 mg var eliglustat Cmax og AUC ensartet hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med alvorlig nedsat nyrefunktion og raske CYP2D6- ekstensive metabolisatorer (EM'er).
Finnish: Kun tutkittaville annettiin 84 mg:n kerta-annos eliglustaattia, eliglustaatin Cmax ja AUC olivat samanlaiset nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja terveillä nopeilla CYP2D6-metaboloijilla.
Danish: 4.2) er baseret på modellering, enten af PK/PD-data fra dosistitreringsregimerne, som anvendt i de kliniske studier for IM'er og EM'er eller fysiologisk baserede PK-data for PM'er.
Finnish: Suositellut annosteluohjeet (ks. kohta 4.2) perustuvat joko keskinopeilla ja nopeilla metaboloijilla kliinisissä tutkimuksissa käytetyistä annostitrauksista saatujen farmakokineettisten/farmakodynaamisten tietojen tai hitaiden metaboloijien fysiologiaan perustuvien farmakokineettisten tietojen mallinnukseen.
Danish: • Der bør udvises forsigtighed med moderate CYP2D6-hæmmere hos intermediære metabolisatorer (IM´er) og ekstensive metabolisatorer (EM'er).
Finnish: • Kohtalaisten CYP2D6:n estäjien käytössä keskinopeille ja nopeille metaboloijille on noudatettava varovaisuutta.
Danish: • conivaptan - diuretika (bruges til at øge et lavt indhold af natrium i blodet)
Finnish: • konivaptaani - virtsaneritystä lisäävä lääke (käytetään nostamaan matalaa veren natriumpitoisuutta)
Danish: Efter en enkelt 50 mg dosis metoprolol, et CYP2D6-substrat, resulterede samtidig administration af gentagne 127 mg doser eliglustat to gange dagligt i henholdsvis 1,5- og 2,1-gange større metoprolol Cmax og AUC.
Finnish: Metoprololin, joka on CYP2D6:n substraatti, 50 mg:n kerta-annoksen jälkeen samanaikainen eliglustaatin 127 mg:n annoksen anto kahdesti vuorokaudessa lisäsi metoprololin Cmax-pitoisuutta 1,5-kertaisesti ja AUC-arvoa 2,1-kertaisesti.
Danish: Cerdelga er indiceret til langtidsbehandling af voksne patienter med Gauchers sygdom type 1 (GD1), som er CYP2D6-langsomme metabolisatorer (poor metabolisers, PM'er), intermediære metabolisatorer (IM'er) eller ekstensive metabolisatorer (EM'er).
Finnish: Cerdelga on tarkoitettu niiden tyypin 1 Gaucher'n tautia (GD1) sairastavien aikuispotilaiden pitkäaikaiseen hoitoon, joilla CYP2D6-metabolia on hidasta, keskinopeaa tai nopeaa.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Danish: Efter gentagne doser 84 mg Cerdelga to gange dagligt forventes Cmax og AUC0-12 at være 2,4 og 2,9 gange højere hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med let nedsat leverfunktion og 6,4 og 8,9 gange højere hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske CYP2D6- ekstensive metabolisatorer (EM'er).
Finnish: Kun Cerdelga-valmistetta annetaan toistuvasti 84 mg kahdesti vuorokaudessa, Cmax-arvon ennustetaan olevan 2,4 kertaa suurempi ja AUC0-12-arvon 2,9 kertaa suurempi nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, ja Cmax-arvon ennustetaan olevan 6,4 kertaa suurempi ja AUC0-12arvon 8,9 kertaa suurempi nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin nopeisiin CYP2D6-metaboloijiin.
Danish: • Hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM´er) med let nedsat leverfunktion, som tager en svag CYP2D6-hæmmer eller stærk, moderat eller svag CYP3A-hæmmer, bør en dosis eliglustat 84 mg en gang dagligt overvejes.
Finnish: • Nopeille CYP2D6-metaboloijille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta ja jotka käyttävät joko heikkoa CYP2D6:n estäjää tai vahvaa, kohtalaista tai heikkoa CYP3A:n estäjää, on harkittava eliglustaatin annosta 84 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: Hos langsomme metabolisatorer (PM'er)
Finnish: Kaikki hitaat metaboloijat
Danish: Hovedpine*, svimmelhed*, dysgeusi
Finnish: Hermosto päänsärky*, heitehuimaus*, makuhäiriö
Danish: • Den anbefalede dosis er 84 mg eliglustat to gange om dagen til personer med gennemsnitlig (IM'er) og omfattende (EM'er) CYP2D6 metabolisering.
Finnish: • Suositeltu annos on 84 mg eliglustaattia kahdesti päivässä keskinopeilla (IM) ja nopeilla (EM) CYP2D6-metaboloijilla.
Danish: • er en ekstensiv metabolisator, og du har moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: • olet nopea metaboloija ja sinulla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
Danish: Efter gentagne doser eliglustat på 84 mg to gange dagligt hos ikke-PM'er resulterede samtidig administration med gentagne 400 mg doser én gang dagligt af ketoconazol, en stærk hæmmer af CYP3A, i en 3,8- og 4,3- gange større eliglustat Cmax og AUC0-12.
Finnish: Toistuvilla, kahdesti vuorokaudessa ei-hitaille metaboloijille annetuilla 84 mg:n eliglustaattiannoksilla samanaikainen ketokonatsolin, joka on vahva CYP3A:n estäjä, anto toistuvilla 400 mg:n annoksilla kerran vuorokaudessa nosti eliglustaatin Cmax-pitoisuutta 3,8-kertaisesti ja AUC0-12-arvoa 4,3-kertaisesti.
Danish: Efter gentagne doser af eliglustat 84 mg to gange dagligt hos ikke-PM'er resulterede samtidig administration med gentagne 30 mg doser én gang dagligt af paroxetin, en stærk hæmmer af CYP2D6, i en stigning på 7,3- og 8,9-gange større af henholdsvis eliglustat Cmax og AUC0-12.
Finnish: Toistuvilla, kahdesti vuorokaudessa ei-hitaille metaboloijille annetuilla 84 mg:n eliglustaattiannoksilla samanaikainen paroksetiinin, joka on vahva CYP2D6:n estäjä, anto toistuvilla kerran vuorokaudessa annettavilla 30 mg:n annoksilla nosti eliglustaatin Cmax-pitoisuutta 7,3-kertaisesti ja AUC0-12-arvoa 8,9-kertaisesti.
Danish: Procentvis ændring i levervolumen MN (%)
Finnish: Muutos maksan tilavuuden lähtötasosta, MN (%)
Danish: Begrænsede data er tilgængelige hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: Tietoja on vain vähän nopeista CYP2D6-metaboloijista, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Danish: Brugen af potente CYP3A-hæmmere er kontraindikeret hos PM'er.
Finnish: Vahvojen CYP3A:n estäjien käyttö on vasta-aiheista hitaille metaboloijille.
Danish: • Cerdelga anbefales ikke til CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM´er) eller langsomme metabolisatorer (PM´er) med nogen grad af nedsat leverfunktion.
Finnish: • Cerdelga-valmistetta ei suositella keskinopeille tai hitaille CYP2D6-metaboloijille, joilla on minkä tahansa vaikeusasteen maksan vajaatoiminta.
Danish: Stoffer, hvis koncentration kan øges af eliglustat
Finnish: Aineet, joiden altistusta eliglustaatti mahdollisesti lisää
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: EU/2/06/062/005 Cerenia 10 mg/ml
Finnish: EU/2/06/062/004 Cerenia 160 mg
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskok o
Danish: 20 ml
Finnish: 20 ml injektiopullo
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)