FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La bromocriptina, la dihidroergocriptina y la lisurida pertenecen al grupo de los agonistas de la dopamina derivados del cornezuelo del centeno (o ergóticos), que comprende también la carbegolina y la pergolida.
Italian: Bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride appartengono alla classe dei dopamino agonisti ergotderivati che comprende anche cabergolina e pergolide.
Spanish: Se notificaron también casos de valvulopatía con bromocriptina, cabergolina, dihidroergocriptina y pergolida, pero no con lisurida.
Italian: Tuttavia, casi di valvulopatia sono stati segnalati per bromocriptina, cabergolina, diidroergocriptina e pergolide ma non per la lisuride.
Spanish: - El CHMP ha recomendado, en consecuencia, algunas modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto de los medicamentos que contienen bromocriptina, dihidroergocriptina y lisurida (véase el Anexo III).
Italian: - il CHMP ha, pertanto, raccomandato modifiche ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei Fogli illustrativi dei medicinali contenenti bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride (cfr.
Spanish: En el estudio de Schade se obtuvo una razón de tasas de incidencia ajustada de insuficiencia valvular sintomática mayor con la cabergolina y la pergolida que con la bromocriptina y la lisurida, y que con pramipexol y ropirinol, agonistas dopaminérgicos no ergóticos, respecto a los que no se había notificado ningún caso.
Italian: Lo studio Schade documentava un rapporto dei tassi di incidenza (IRR) aggiustato più alto per il rigurgito valvolare sintomatico per cabergolina e pergolide, rispetto a bromocriptina, lisuride e i dopamino agonisti non ergot-derivati pramipexolo e ropirinolo per cui non è stato segnalato nessun caso.
Spanish: Los TAC no han comunicado episodios fibróticos con la bromocriptina, la dihidroergotamina ni la lisurida en ensayos clínicos o estudios observacionales.
Italian: Per bromocriptina, diidroergotamina e lisuride non sono stati segnalati eventi fibrotici da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio derivanti da studi clinici o studi osservazionali.
Spanish: - que, tras considerar los datos presentados, el Comité ha concluido que el riesgo de episodios fibróticos, incluida la valvulopatía, no es igual con todos los agonistas dopaminérgicos ergóticos; que, en el caso de la bromocriptina, la dihidroergocriptina y la lisurida, no puede descartarse un aumento del riesgo de fibrosis, incluida la valvulopatía cardiaca;
Italian: - in considerazione dei dati disponibili, il comitato ha stabilito che il rischio di eventi fibrotici, compresa la valvulopatia, non è lo stesso per tutti i dopamino agonisti ergot-derivati.
Spanish: Gotas orales
Italian: Gocce orali
Spanish: Comprimido gastroresistente
Italian: Compressa gastroresistente
Spanish: Comprimido de liberación prolongada
Italian: Compressa a rilascio prolungato
Spanish: Cápsula dura de liberación prolongada
Italian: Capsula rigida a rilascio prolungato
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Spanish: Gotas orales en solución Vía oral
Italian: Gocce orali, soluzione Uso orale
Spanish: Medicamentos que contienen bromocriptina con autorización de comercialización en la Unión Europea
Italian: Medicinali contenenti bromocriptina con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Spanish: República Checa POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Italian: Repubblica Ceca POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Spanish: MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Italian: Lussembourgo MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Spanish: 0,3 mg/1 m Solución inyectable
Italian: 0,3 mg/1 m Soluzione iniettabile
Spanish: Medicamentos que contienen dihidroergocriptina con autorización de comercialización en la Unión Europea
Italian: Medicinali contenenti diidroergocriptina con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Spanish: Medicamentos que contienen lisurida con autorización de comercialización en la Unión Europea
Italian: Medicinali contenenti lisuride con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Spanish: República Checa MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Italian: Repubblica ceca MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Spanish: Paises Miembros
Italian: Stato membro
Spanish: 280 cápsulas + 2 inhaladores
Italian: 280 capsule + 2 inalatori
Spanish: Nombre de fantasía
Italian: Nome (di fantasia)
Spanish: Presentación Tamaño del envase
Italian: Contenitore Dimensione della confezione
Spanish: Paquete de iniciación: 10 cápsulas + 1 inhalador
Italian: 10 capsule + 1 inalatore
Spanish: o Necesidad de vigilancia y en qué casos se debe suspender el tratamiento.
Italian: o La necessità di monitorare e quando sospendere il trattamento.
Spanish: o Necesidad de comprobar que el paciente sabe cómo utilizar correctamente el broncodilatador.
Italian: o La necessità di verificare che il paziente sappia usare correttamente il broncodilatatore.
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios debe ser un folleto que contenga información sobre los siguientes aspectos básicos:
Italian: Il materiale informativo per il personale sanitario consisterà di un foglio contenente informazioni sui seguenti elementi chiave:
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad competente nacional.
Italian: Prima del lancio del prodotto in ciascuno Stato Membro, l'autorità nazionale competente dovrà concordare con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il contenuto e il formato del materiale informativo.
Spanish: o Necesidad de revisar al paciente después de unas seis semanas para evaluar la presencia de signos y síntomas de broncoespasmo.
Italian: o La necessità di riesaminare il paziente dopo circa sei settimane per valutare eventuali segnali o sintomi di broncospasmo.
Spanish: ANEXO 127ª CONDICIONES O RESTRICCIONES IMPUESTAS A LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Italian: ALLEGATO 127° CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE APPLICATE DAGLI STATI MEMBRI
Spanish: Los Estados miembros deberán garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento:
Italian: Gli Stati membri devono assicurarsi che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni riguardanti l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte qui di seguito.
Spanish: o Necesidad de premedicación con un broncodilatador 5-15 minutos antes de evaluar la dosis inicial de Bronchitol y antes de administrar cada dosis terapéutica de Bronchitol.
Italian: o La necessità di una premedicazione con un broncodilatatore 5-15 minuti prima della valutazione della dose iniziale di Bronchitol e prima di ogni somministrazione terapeutica di Bronchitol.
Spanish: Riesgo de hemoptisis durante el tratamiento o No se ha estudiado Bronchitol en pacientes con antecedentes de episodios importantes de hemoptisis (>60 ml) en los tres meses anteriores.
Italian: Il rischio di emottisi durante il trattamento o Bronchitol non è stato studiato in pazienti con anamnesi di emottisi significativa (>60 ml) nei tre mesi precedenti.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES IMPUESTAS A LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE APPLICATE DAGLI STATI MEMBRI
Spanish: o Recomendación de que solo se debe prescribir dosis terapéuticas de Bronchitol si el paciente ha superado con éxito la evaluación de la dosis inicial.
Italian: o Le dosi terapeutiche di Bronchitol devono essere prescritte solo se il paziente ha superato la valutazione della dose iniziale.
Spanish: Riesgo de broncoespasmo durante el tratamiento o Necesidad de evaluar la dosis inicial de Bronchitol para identificar a los pacientes con hiperreactividad bronquial en respuesta al manitol inhalado, para lo cual se medirá el grado de broncoconstricción que se produzca después de las administraciones sucesivas de manitol.
Italian: Il rischio di broncospasmo durante il trattamento o La necessità di effettuare una valutazione della dose iniziale di Bronchitol allo scopo di identificare i pazienti affetti da ipersensibilità bronchiale in risposta ad inalazione di mannitolo, misurando il grado di broncocostrizione a seguito di somministrazioni sequenziali di mannitolo.
Spanish: o Modo de interpretar el resultado de la evaluación de la dosis inicial de Bronchitol como respuesta satisfactoria, respuesta insatisfactoria o evaluación incompleta.
Italian: o Come interpretare i risultati della valutazione della dose iniziale di Bronchitol, ovvero Superato, Negativo o Incompleto.
Spanish: Posible riesgo de secuelas relacionadas con tos durante el tratamiento Necesidad de enseñar al paciente a toser lo mínimo durante la administración de Bronchitol con el uso de una técnica correcta de inhalación.
Italian: Il rischio potenziale di conseguenze correlate alla tosse durante il trattamento o La necessità di allenare il paziente a minimizzare i colpi di tosse durante la somministrazione ricorrendo ad una tecnica inalatoria corretta.
Spanish: o Manera de evaluar la dosis inicial de Bronchitol con seguridad y la duración de la vigilancia del paciente.
Italian: o Come effettuare in sicurezza la valutazione della dose iniziale di Bronchitol e quanto tempo è necessario monitorare il paziente.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar de que, en el momento de su lanzamiento, se facilita el material educativo a todos los profesionales sanitarios que se espera vayan a usar o prescribir Bronchitol.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà assicurare che tutto il personale sanitario qualificato coinvolto nel processo di utilizzazione e prescrittivo di Bronchitol riceva il materiale informativo.
Spanish: o Riesgo de broncoespasmo durante el tratamiento a largo plazo incluso aunque el paciente haya pasado inicialmente con éxito la evaluación de la respuesta a la dosis inicial de Bronchitol y necesidad de repetirla en caso de duda.
Italian: o Il rischio di broncospasmo durante trattamenti a lungo termine anche se è stata superata la valutazione della dose iniziale e la necessità di ripeterla in caso di dubbio.
Spanish: Espere entre 5 y 15 minutos
Italian: Attendere 5-15 minuti;
Spanish: (ver tabla 1).
Italian: (vedere tabella 1).
Spanish: Estos efectos son frecuentes y pueden afectar a 1 de cada 10 personas.
Italian: Questo si manifesta frequentemente e può riguardare 1 persona su dieci.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que las lean atentamente.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti di leggerle attentamente.
Spanish: No existe información suficiente sobre esta población para apoyar una recomendación a favor o en contra de un ajuste de dosis.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per questa popolazione per sostenere una raccomandazione a favore o contro l'aggiustamento della dose.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo.
Spanish: Hágalo sólo una vez.
Italian: Eseguire questa operazione una sola volta.
Spanish: Conservar por debajo de 30ºC.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Spanish: El informe final debe remitirse el 1T de 2018.
Italian: La relazione finale è prevista per il primo trimestre del 2018.
Spanish: - Empeoramiento de los síntomas.
Italian: - Peggioramento dei sintomi.
Spanish: Fisioterapia/ejercicio 4.
Italian: Fisioterapia/esercizio fisico 4.
Spanish: Esa recomendación se debe a que la información disponible en este grupo de pacientes es limitada.
Italian: Questo perché vi sono informazioni limitate per questo gruppo di pazienti.
Spanish: - Utilice un inhalador nuevo cada semana.
Italian: - Utilizzare un nuovo inalatore ogni settimana.
Spanish: Broncodilatador 2.
Italian: Broncodilatatore 2.
Spanish: Su médico le indicará cuánto tiempo debe usar este medicamento.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo utilizzare questo medicinale.
Spanish: Nota: hubo algunas diferencias en los métodos de análisis entre los tres ensayos.
Italian: Nota: nei 3 studi i metodi di analisi hanno presentato alcune differenze.
Spanish: Las frecuencias se definen como:
Italian: Le frequenze sono definite nel seguente modo:
Spanish: • hemorragia aguda ≥ 240 ml en un período de 24 horas
Italian: • sanguinamento acuto ≥ 240 ml in un periodo di 24 ore
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Spanish: Sin embargo, si ya es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
Spanish: La primera dosis se toma en cuatro pasos:
Italian: La prima dose è assunta in 4 fasi:
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 12 años.
Italian: Non vi sono dati disponibili per i bambini sotto i 12 anni di età.
Spanish: Si no se ha vaciado, repita los pasos 6 a 8.
Italian: Se la capsula non si è svuotata, occorre ripetere i passaggi da 6 a 8.
Spanish: Este efecto no se observó en otras especies, ni produjo signos clínicos.
Italian: Questo effetto non è stato notato in nessuna altra specie e non si è manifestato con segni clinici.
Spanish: Otros efectos adversos son:
Italian: Altri effetti indesiderati includono:
Spanish: El principio activo es manitol.
Italian: Il principio attivo è mannitolo.
Spanish: El médico le facilitará oxígeno y medicamentos para ayudarle a respirar.
Italian: Il medico le può somministrare ossigeno e medicinali per aiutarla a respirare.
Spanish: Si usa más Bronchitol del que debe
Italian: Se usa più Bronchitol di quanto deve
Spanish: Este efecto es frecuente.
Italian: Questo si manifesta frequentemente.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Italian: Non è possibile escludere un rischio per i neonati.
Spanish: Código ATC: R05CB16
Italian: Codice ATC:R05CB16
Spanish: % relativo esperado
Italian: % relativa predetta
Spanish: ml absolutos
Italian: mL assoluto
Spanish: - Exhale aire y luego vuelva a respirar normalmente.
Italian: - Espirare e poi respirare normalmente.
Spanish: El inhalador se debe sustituir después de una semana de uso.
Italian: Il dispositivo inalatore deve essere sostituito dopo una settimana di utilizzo.
Spanish: o Necesidad de comprobar que el paciente sabe cómo utilizar correctamente el broncodilatador.
Italian: o L'esigenza di verificare che il paziente sappia come utilizzare correttamente il broncodilatatore.
Spanish: - No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Italian: - Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Spanish: FEV1 (IC del 95 %)
Italian: FEV1 (95% CI)
Spanish: El solicitante debe enviar un análisis periódico del estudio de FQ cada 6 meses durante 3 años y anualmente durante 2 años.
Italian: Il richiedente è invitato a presentare analisi periodiche dello studio sulla fibrosi cistica ogni 6 mesi per 3 anni e annualmente per 2 anni.
Spanish: Si no ocurre eso, es posible que la cápsula se haya atascado.
Italian: Se questo non accade, la capsula potrebbe essere bloccata.
Spanish: o Necesidad de vigilancia y en qué casos se debe suspender el tratamiento.
Italian: o L'esigenza di monitoraggio e le situazioni in cui negare il trattamento.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Bronchitol durante el embarazo.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'impiego di Bronchitol durante la gravidanza.
Spanish: Si perfora la cápsula más de una vez, se puede rasgar o romper.
Italian: Infatti, perforare la capsula più di una volta può causarne la lacerazione o la rottura.
Spanish: Repita la inhalación para recibir la dosis.
Italian: Ripetere l'inalazione per assumere la dose.
Spanish: Dosis de tratamiento (envases para 2 semanas) - Debe usar Bronchitol todos los días.
Italian: Dose di trattamento (confezione per 2 settimane) - Deve assumere Bronchitol ogni giorno.
Spanish: La dosis recomendada de Bronchitol es de 400 mg dos veces al día.
Italian: La dose raccomandata di Bronchitol è 400 mg due volte al giorno.
Spanish: Población total
Italian: Popolazione totale
Spanish: En los pacientes que reciben varios tratamientos distintos, el orden recomendado es el siguiente:
Italian: Per i pazienti che ricevono diverse terapie respiratorie, si raccomanda il seguente ordine:
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios debe ser un folleto que contenga información sobre los siguientes aspectos básicos:
Italian: Il materiale informativo per il personale sanitario deve essere un foglio contenente informazioni sui seguenti elementi chiave:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Se considera que una hemoptisis es masiva/grave si se presenta:
Italian: Si considera emottisi massiva/ grave:
Spanish: Valor de p
Italian: valore p
Spanish: Si se produce tos excesiva y broncoconstricción, se debe administrar un agonista beta2 y oxígeno en caso necesario.
Italian: Se si manifesta tosse eccessiva e broncocostrizione, deve essere somministrato un beta2-agonista e ossigeno, se necessario.
Spanish: El paquete educativo debe contener lo siguiente:
Italian: Il materiale informativo deve contenere quanto segue:
Spanish: Puede: - tener la sensación de que no puede respirar; - presentar sibilancias; - toser mucho.
Italian: Può: - sentire che non riesce a respirare; - respirare a fatica; - tossire molto.
Spanish: Un pequeño porcentaje de manitol absorbido sistémicamente sufre metabolismo hepático para dar glucógeno y dióxido de carbono.
Italian: Una piccola percentuale di mannitolo assorbito per via sistemica subisce metabolismo epatico del glicogeno e dell'anidride carbonica.
Spanish: Se produjo un efecto adverso no relacionado con el tratamiento con una dosis 13 veces superior a la dosis terapéutica máxima.
Italian: Non si è manifestato alcun effetto avverso correlato al trattamento con dose superiore a 13 volte la dose terapeutica massima.
Spanish: También ayuda a mejorar el estado de sus pulmones y su respiración.
Italian: Esso contribuisce anche a migliorare la condizione dei polmoni e del respiro.
Spanish: Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno.
Spanish: Otro 2,84 % (n=34) de los pacientes de los tres estudios no completaron la PTM ni fueron aleatorizados.
Italian: Un ulteriore 2,84% (n=34) di pazienti dei tre studi presentavano MTT incompleto e non sono stati randomizzati.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥ 1/10 000 a <1/1 000), muy raras (≥1/100 000 a <1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rare (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rare (da ≥ 1/100.000 a < 1/10.000); non note (non possono essere definite sulla base dei dati disponibili).
Spanish: No deje de utilizar Bronchitol sin hablar antes con su médico, aunque se sienta mejor.
Italian: Non interrompa l'utilizzo di Bronchitol senza prima consultare il medico, anche se si sente meglio.
Spanish: Bronchitol ayuda a aumentar la cantidad de agua presente en la superficie de las vías respiratorias y en el moco.
Italian: Bronchitol aiuta ad aumentare la quantità di acqua sulla superficie delle vie respiratorie e nel muco.
Spanish: Si el inhalador necesita limpieza, hay que asegurarse de que el dispositivo esté vacío, luego lavarlo con agua caliente y, antes de volver a utilizarlo, dejar que se seque bien al aire.
Italian: Se l'inalatore necessita di essere pulito, assicurarsi che il dispositivo sia vuoto, poi lavarlo con acqua calda e prima di riutilizzarlo asciugarlo completamente all'aria.
Spanish: Dosis inicial (de 6 a 17 años de edad)
Italian: Dose iniziale (età compresa tra 6 e 17 anni)
Spanish: La semivida terminal media en adultos fue de aproximadamente 4 a 5 horas en suero y 3,66 horas en orina.
Italian: L'emivita terminale media negli adulti è stata di circa 4-5 ore dal siero e di circa 3,66 ore dall'urina.
Spanish: La evaluación a la dosis inicial se realizará siguiendo los pasos siguientes:
Italian: La valutazione della dose iniziale deve essere eseguita secondo le seguenti fasi:
Spanish: Se ha evaluado el perfil de seguridad de Bronchitol en estudios clínicos con más de 1200 pacientes.
Italian: Il profilo di sicurezza di Bronchitol è stato valutato in studi clinici eseguiti su oltre 1200 pazienti.
Spanish: Dornsasa alfa (si procede) 5.
Italian: Dornase alfa (se del caso) 5.
Spanish: Los ilimitados datos disponibles en la población adolescente de 12 a 17 años indican que los parámetros farmacocinéticos del manitol inhalado son similares a los de la población adulta.
Italian: I dati limitati disponibili negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni indicano che i parametri farmacocinetici del mannitolo inalato sono simili a quelli della popolazione adulta.
Spanish: No se ha demostrado la seguridad y eficacia en pacientes con un FEV1 inferior al 30 % del valor previsto (ver sección 5.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state dimostrate nei pazienti con un valore di FEV1 inferiore al 30% del predetto (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: En conjunto, la comparación de las AUC entre el día 1 y el día 7 demostró una independencia respecto al tiempo de la farmacocinética, lo que indica linealidad al nivel de dosis administrado en este ensayo.
Italian: In generale, il confronto degli AUC tra il giorno 1 e il giorno 7 ha evidenziato un'indipendenza temporale di farmacocinetica indicando linearità al livello di dose somministrato in questo studio.
Spanish: Consulte a su médico si la tos no desaparece o le preocupa.
Italian: Si rivolga al medico se la tosse persiste o la preoccupa.
Spanish: No se observaron indicios de carcinogenicidad cuando se administró manitol en la dieta (≤ 5 %) a ratones y ratas durante 2 años.
Italian: Non è stata osservata alcuna evidenza di carcinogenità quando il mannitolo dietetico (≤ 5%) è stato somministrato ai topi e ai ratti per 2 anni.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale vengono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: Cajas que contienen 10 o 280 cápsulas para la dosis inicial y el tratamiento, respectivamente.
Italian: Utilizzare scatole contenenti 10 o 280 capsule per la dose iniziale e il trattamento rispettivamente.