FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Immunantwort kann bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung vermindert sein.
Dutch: De immuunrespons kan verlaagd zijn als de patiënt een immuunsuppressiebehandeling ondergaat.
German: EU/1/09/577/001 1 Fertigspritze mit Nadel EU/1/09/577/002 10 Fertigspritzen mit Nadel EU/1/09/577/005 1 Fertigspritze ohne Nadel EU/1/09/577/006 10 Fertigspritzen ohne Nadel
Dutch: EU/1/09/577/001 1 voorgevulde spuit met naald EU/1/09/577/002 10 voorgevulde spuiten met naald EU/1/09/577/005 1 voorgevulde spuit zonder naald EU/1/09/577/006 10 voorgevulde spuiten zonder naald
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie bekannte Allergien jeglicher Art haben.
Dutch: Informeer uw arts als u allergieën heeft.
German: n.a.*** N=36
Dutch: NA*** N=36
German: Bei einer Pandemie kann die Verabreichung dieses Impfstoffes aber trotzdem angezeigt sein, vorausgesetzt, dass Einrichtungen zur Wiederbelebung im Bedarfsfall sofort verfügbar sind.
Dutch: Het kan in een pandemische situatie echter toch juist zijn om het vaccin toe te dienen, onder voorwaarde dat er in noodgevallen direct reanimatieapparatuur beschikbaar is.
German: Zwischen den Anwendungen ist die Mehrfachdosen-Durchstechflasche wieder entsprechend den empfohlenen Aufbewahrungsbedingungen zwischen 2 °C-8 °C zu lagern.
Dutch: Koel tussen de gebruiksmomenten door de flacon voor meerdere doses weer af tot de aanbevolen bewaartemperatuur tussen 2 ºC en 8 ºC.
German: Selten (>1/10 000, <1/1 000):
Dutch: Zelden (>1/10.000, <1/1.000):
German: Wie für alle Impfstoffe so gilt auch für Foclivia, dass nicht bei allen geimpften Personen ein vollständiger Schutz erreicht werden kann.
Dutch: Zoals bij alle vaccins, kan het zijn dat niet iedereen die met Foclivia gevaccineerd is volledig is beschermd.
German: Die Reaktogenität nach der dritten Dosis, die 12 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht wurde, war größer als nach der ersten und nach der zweiten Dosis.
Dutch: De reactogeniciteit na een derde dosis, toegediend 12 maanden na de tweede dosis, was hoger dan zowel na de eerste als na de tweede dosis.
German: Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion können ein juckender Hautausschlag, Kurzatmigkeit und Schwellung des Gesichts oder der Zunge gehören.
Dutch: - Kenmerken van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van het gezicht of de tong.
German: - Mit Ausnahme von Tabelle 1 beziehen sich alle Tabellen auf die Zahl der Reaktionen (präsentiert auf PT-Ebene, sortiert nach System-Organ-Klassen [SOC] und Bezeichnung der hohen Ebene [HLT]) und nicht auf die Fallzahlen.
Dutch: - Met uitzondering van Tabel 1, zullen alle tabellen zijn gebaseerd op het aantal bijwerkingen (voorgesteld op PT niveau, gerangschikt volgens System Organ Class [SOC] en High Level Term [HLT] en niet volgens het aantal patiënten.
German: n.a.*** N=69
Dutch: NA*** N=69
German: Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase)* vom Stamm: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Dutch: Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase)* van de volgende stam: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
German: Schütteln Sie die Mehrfachdosen-Durchstechflasche jedes Mal vorsichtig, bevor Sie eine Dosis (0,5 ml) in eine Spritze aufziehen.
Dutch: Schud de flacon voor meerdere doses voorzichtig telkens voordat u een dosis van het vaccin (0,5 ml) optrekt in een spuit.
German: Fieber ≥ 38 °C bis 38,9° C Fieber 39 °C bis 39,9 °C Fieber ≥ 40 °C
Dutch: Koorts ≥ 38 °C tot 38,9 °C Koorts 39 °C tot 39,9 °C Koorts ≥ 40 °C Elke andere bijwerking
German: - wenn Sie sich fiebrig fühlen, - wenn Sie irgendeine Erkrankung oder Infektion haben, - wenn Sie eine immunsuppressive Behandlung erhalten, z. B. Kortison oder eine Chemotherapie bei Krebs, oder wenn Sie eine Erkrankung haben, aufgrund derer Sie anfälliger für Infektionen sind (Immunschwächeerkrankung).
Dutch: - als u zich koortsig voelt, - als u een ziekte of infectie heeft, - als u een immuunsuppressie-behandeling krijgt, bijvoorbeeld behandeling met corticosteroïden of chemotherapie voor kanker, of als u een aandoening heeft waardoor u gevoelig bent voor infecties (immuundeficiëntie-ziekten).
German: Nur spontan gemeldete Daten sollten in den aktualisierten Bericht zur Unbedenklichkeit (PSUR) aufgenommen werden.
Dutch: alleen spontaan vermelde gegevens mogen worden opgenomen in het PSUR.
German: Sie werden aus der Oberfläche von Influenzaviruspartikeln isoliert, die in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen vermehrt und mit Formaldehyd inaktiviert werden.
Dutch: Deze eiwitten worden afgehaald van het oppervlak van influenzavirussen, die worden gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen en geïnactiveerd met formaldehyde.
German: Foclivia ist ein Impfstoff, der zum Schutz vor einer Influenza (Grippe) im Fall einer offiziell ausgerufenen Pandemie verabreicht werden soll.
Dutch: Foclivia is een vaccin dat bedoeld is om te beschermen tegen influenza (griep) wanneer officieel bevestigd is dat er sprake is van een pandemie.
German: In klinischen Studien mit dem H5N1-Impfstoff mit Adjuvans zur Pandemievorsorge bei Erwachsenen und älteren Personen (siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen) waren die meisten Reaktionen leichter Natur, von kurzer Dauer und qualitativ ähnlich den durch herkömmliche, saisonale Influenza-Impfstoffe hervorgerufenen Reaktionen.
Dutch: In de met een pandemisch H5N1 paraatheidsvaccin met adjuvans uitgevoerde klinische onderzoeken bij volwassenen en ouderen (zie rubriek 5.1 voor meer informatie) waren de meeste reacties licht van aard, van korte duur en kwalitatief soortgelijk aan die die werden geïnduceerd door conventionele seizoensinfluenzavaccins.
German: Die Mehrfachdosen-Durchstechflasche sollte möglichst innerhalb von 24 Stunden nach der Erstentnahme verbraucht werden.
Dutch: De flacon voor meerdere doses moet bij voorkeur binnen 24 uur na het voor het eerst optrekken worden gebruikt.
German: Warnhinweis: Nicht intravaskulär oder subkutan injizieren.
Dutch: Waarschuwing: Niet intravasculair of subcutaan injecteren.
German: Von diesen Probanden erhielten 3618 den Impfstoff zur Pandemievorsorge Foclivia (A/H5N1) (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Van deze personen werd bij 3618 personen het pandemisch paraatheidsvaccin Foclivia (A/H5N1) toegediend (zie rubriek 5.1).
German: Adjuvantierter H5N1-Impfstoff
Dutch: H5N1 geadjuveerd vaccin
German: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Somnolenz, Synkope.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, syncope.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 3 und 17 Jahren: Schmerz, Verhärtung und Erythem, allgemeines Krankheitsgefühl, Myalgie, Kopfschmerzen und Erschöpfung.
Dutch: Zeer vaak optredende reacties gemeld bij kinderen en adolescenten van 3 tot 17 jaar: Pijn, induratie en erytheem, malaise, myalgie, hoofdpijn en vermoeidheid.
German: Die SRH-Ergebnisse sind nachstehend angegeben.
Dutch: De resultaten van de SRH-test worden hieronder weergegeven.
German: Falls die gleichzeitige Verabreichung mit einem anderen Impfstoff aber angezeigt ist, sollte die Applikation in unterschiedliche Gliedmaßen erfolgen.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin echter geïndiceerd is, moeten de immunisaties in verschillende ledematen worden uitgevoerd.
German: Wie alle Arzneimittel kann Foclivia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: Einige der in Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen" aufgeführten Effekte können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Dutch: Enkele van de in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" genoemde effecten kunnen van invloed zijn op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen.
German: Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer vorherigen Injektion bewusstlos wurden.
Dutch: Informeer daarom uw arts of verpleegkundige als bij eerdere injecties bent flauwgevallen.
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit den H5N1-Impfstoffen zur Pandemievorsorge nach Applikation von zwei 7,5-Mikrogramm-Dosen.
Dutch: In dit gedeelte wordt de klinische ervaring beschreven met de pandemische H5N1 paraatheidsvaccins na toediening van twee doses van 7,5 microgram.
German: Die Daten von Kindern und Jugendlichen im Alter von 3-17 Jahren weisen auf eine leichte Abnahme der Reaktogenität nach der zweiten Dosis und keinen Anstieg der Fieberhäufigkeiten hin.
Dutch: Gegevens bij kinderen en adolescenten van 3-17 jaar suggereren een geringe daling van de reactogeniciteit na de tweede dosis, zonder stijging van het aantal gevallen van koorts.
German: Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung und exsudatives Erythema multiforme.
Dutch: Vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen en exudatief erythema multiforme.
German: Bei den über 60jährigen Probanden traten im Vergleich mit der Gruppe der 18 bis 60jährigen weniger Nebenwirkungen auf.
Dutch: De incidentie van symptomen die zijn waargenomen bij personen ouder dan 60 jaar was lager dan die bij de populatie van 18-60 jaar.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Seqirus Vaccines Ltd
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Seqirus Vaccines Ltd.
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid,
Dutch: Natriumchloride, Kaliumchloride,
German: Die arzneilich wirksamen Bestandteile des Impfstoffes sind gereinigte Virusproteine (Hämagglutinin und Neuraminidase genannt).
Dutch: De werkzame stoffen van het vaccin zijn gezuiverde viruseiwitten (haemagglutinine en neuraminidase genoemd).
German: Zwei Dosen von 7,5 Mikrogramm wurden in einem Abstand von drei Wochen und eine dritte Dosis 12 Monate nach der ersten Dosis verabreicht.
Dutch: Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis van 7,5 microgram toegediend gevolgd door een derde dosis 12 maanden na de eerste dosis.
German: Druckschmerz, Erythem, Reizbarkeit, unübliches Weinen, Schläfrigkeit, Diarrhö, Erbrechen und Änderung von Essgewohnheiten.
Dutch: Gevoeligheid, erytheem, prikkelbaarheid, ongebruikelijk huilen, slaperigheid, diarree, braken en verandering in eetgewoonten.
German: Adjuvans: MF59C.1, Öl-in-Wasser-Emulsion, die als ölige Phase Squalen sowie als Stabilisatoren Polysorbat 80 und Sorbitantrioleat in Citratpuffer (Natriumcitrat, Citronensäure) enthält.
Dutch: Adjuvans: MF59C.1 emulsie van olie in water, met squaleen als de oliefase, gestabiliseerd met polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer (natriumcitraat, citroenzuur).
German: Foclivia darf unter keinen Umständen intravaskulär oder subkutan verabreicht werden.
Dutch: Foclivia mag in geen enkele omstandigheid intravasculair of subcutaan worden toegediend.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Seqirus Vaccines Ltd
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Seqirus Vaccines Ltd.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise zur Verabreichung des Impfstoffes:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voorschriften voor toediening van het vaccin:
German: - wenn Sie allergisch gegen Antibiotika, Formaldehyd, Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) und Polysorbat 80 sind.
Dutch: - U bent allergisch (overgevoelig) voor een antibioticum, formaldehyde, cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) of polysorbaat 80.
German: Zur Überprüfung auf Immunogenität gegen das ursprüngliche H5N3 und eine Reihe von H5N1-Isolaten wurden Serumproben untersucht.
Dutch: De serummonsters werden getest tegen de oorspronkelijke H5N3-stam en tegen een aantal H5N1-isolaten.
German: Sorbitantrioleat
Dutch: Sorbitaantrioleaat
German: 1,175 Milligramm
Dutch: 1,175 milligram
German: Bei Kleinkindern gehörten Erythem und Druckempfindlichkeit zu den in systematischen Datenerhebungen am häufigsten berichteten lokalen Reaktionen; Reizbarkeit und unübliches Weinen waren die am häufigsten berichteten systemischen Reaktionen.
Dutch: Bij peuters waren erytheem en gevoeligheid de bij navraag vaakst gemelde lokale reacties; prikkelbaarheid en ongebruikelijk huilen waren de bij navraag vaakst gemelde systemische reacties.
German: Synkope (bewusstlos werden) kann nach oder sogar vor jeglicher Impfung als psychisch bedingte Antwort auf die Nadelinjektion auftreten.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan optreden na, of zelfs vóór, iedere vaccinatie, als psychogene reactie op injectie met een naald.
German: Foclivia Injektionssuspension
Dutch: Foclivia injectie
German: Hinweise zur Verabreichung des Impfstoffes:
Dutch: Voorschriften voor toediening van het vaccin:
German: In einer pandemischen Situation kann Ihnen der Impfstoff möglicherweise dennoch gegeben werden.
Dutch: - Ten tijde van een pandemische situatie, mag u nog steeds het vaccin toegediend krijgen.
German: Bei Verwendung einer Fertigspritze ohne mitgelieferte Nadel mit Luer-Lock-System entfernen Sie die Schutzkappe, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Dutch: Wanneer u een voorgevulde spuit zonder naald met een meegeleverd luerlocksysteem gebruikt, verwijdert u de dop van de tip door deze tegen de klok in los te draaien.
German: 9,75 Milligramm
Dutch: 9,75 milligram
German: Die Daten von Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6-35 Monaten weisen auf eine leichte Abnahme der Reaktogenität nach der zweiten Dosis und keinen Anstieg der Fieberhäufigkeiten hin.
Dutch: Gegevens bij zuigelingen en peuters van 6-35 maanden suggereren een lichte daling van de reactogeniciteit na de tweede dosis, zonder toename van het aantal koortsgevallen.
German: Bevorzugte Bezeichnung „Versagen der Impfung"
Dutch: PT "Vaccinatie mislukt".
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss dafür gesorgt sein, dass für den Fall seltener anaphylaktischer Nebenwirkungen nach Verabreichung des Impfstoffes eine entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung sofort verfügbar sind.
Dutch: Zoals voor alle injecteerbare vaccins geldt, moet gepaste medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in het geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält als arzneilich wirksame Bestandteile: Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase), vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen und mit MF59C.1 adjuvantiert, vom Stamm:
Dutch: Eén dosis (0,5 ml) bevat: werkzame stoffen: oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase), gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen en met MF59C.1 als adjuvans, van de volgende stam:
German: Bevorzugte Bezeichnung (PT) „Neuritis"
Dutch: PT "Neuritis"
German: Erwachsene und ältere Personen (über 18 Jahre)
Dutch: Volwassenen en ouderen (ouder dan 18 jaar):
German: Die Daten hinsichtlich einer dritten Dosis (Auffrischungsimpfung), die 6 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, sind begrenzt (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Dutch: Er is beperkte ervaring met betrekking tot een derde dosis (booster) toegediend 6 maanden na de eerste dosis (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
German: Es ist zu beachten, dass es gegebenenfalls zu einer Intensivierung von Nebenwirkungen kommen kann.
Dutch: Men dient erop te letten dat de bijwerkingen dan sterker kunnen zijn.
German: Taubheitsgefühl oder Kribbeln, unfreiwillige Muskelkontraktionen oder Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl bestimmter Zellen im Blut, genannt Blutplättchen; eine niedrige Anzahl kann zu ausgeprägten Blutergüssen oder Blutungen führen).
Dutch: Een verdoofd of tintelend gevoel, onvrijwillige spiersamentrekkingen of trombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes, bepaalde deeltjes in het bloed; als het aantal daarvan laag is, kan dit leiden tot ernstige blauwe plekken of bloedingen).
German: - Der CHMP-Bericht wird am 55.
Dutch: - het CHMP-rapport wordt naar de fabrikant van het vaccin gestuurd op dag 55.
German: Eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffes wird in den Oberarm (Deltamuskel) injiziert.
Dutch: Een dosis vaccin (0,5 ml) wordt in een spier in de bovenarm (deltoideus) ingespoten.
German: In der Woche nach Impfung mit Focetria H1N1v von 77 Kindern im Alter von 3-8 Jahren und 80 Kindern und Jugendlichen im Alter von 9-17 Jahren wurden für die 7,5-µg-Formulierung die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Dutch: In de week na vaccinatie met Focetria H1N1v werden bij 77 kinderen van 3-8 jaar en 80 kinderen en adolescenten van 9-17 jaar die de 7,5 µg formulering kregen de volgende bijwerkingen gemeld:
German: Die Antikörperpersistenz nach der Grundimmunisierung wurde in dieser Population mittels Hämagglutinationshemmung (HAH), SRH und MN-Test bestimmt.
Dutch: De persistentie van antistoffen na primaire vaccinatie werd in deze populatie geëvalueerd door haemagglutinatieremming (HI), SRH- en MN-assays.
German: Eingeschränkte Datenbankabfrage durch "Standardised MedDRa Query" (SMQ) „Demyelinisation" (da das Guillain-Barré-Syndrom auch in diese Abfrage eingeschlossen ist, kommt es bei diesen beiden Kategorien zu einer Überschneidung der Fälle)
Dutch: korte SMQ "Demyelinatie" (omdat GBS ook in deze SMQ staat, zal er een overlap zijn in het aantal gevallen voor deze twee categorieën).
German: Diese sollte Informationen berücksichtigen, die sich aus der in 4.5 beschriebenen prospektiven Kohortenstudie ergeben.
Dutch: Er wordt een korte samenvatting verschaft waarin gevalideerde signalen en aandachtspunten worden aangekaart, waarbij rekening wordt gehouden met de informatie doe voortkomt uit de prospectieve cohortstudie beschreven in 4.5.
German: Die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate (bestimmt mittels HAH) und der Serokonversionsfaktor (bestimmt als geometrischer Mittelwert von HAH) in Bezug auf Anti-HA-Antikörper gegen H1N1 wurden nach Verabreichung von einer und zwei 7.5-µg-Dosen Focetria bei 70 Kindern und Jugendlichen (9-17 Jahre), 60 Kindern (3-8 Jahre), 58 Kindern (12-35 Monate) und 49 Säuglingen (6-11 Monate) bestimmt.
Dutch: Het serumprotectiepercentage en het serumconversiepercentage gemeten door de HI-assay en de serumconversiefactor, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde van HI voor anti-HA antistof voor H1N1 na toediening van een en twee 7,5 µg doses Focetria werd bepaald bij 70 kinderen en adolescenten (9-17 jaar), 60 kinderen (3-8 jaar), 58 kinderen (12-35 maanden) en 49 zuigelingen (6-11 maanden).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelschwäche, Schmerz in den Extremitäten
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Spierzwakte, pijn in de extremiteiten
German: Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems), Neuritis (Nervenentzündung) und eine Art Lähmung, die als Guillain-Barré-Syndrom bezeichnet wird.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel), neuritis (zenuwontsteking) en een soort verlamming die guillain-barrésyndroom wordt genoemd.
German: Bei Kindern und Jugendlichen waren in systematischen Datenerhebungen Schmerzen die am häufigsten berichteten lokalen Reaktionen und Ermüdung und Kopfschmerzen die am häufigsten berichteten systemischen Reaktionen.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten was pijn de bij navraag vaakst gemelde lokale reactie en waren vermoeidheid en hoofdpijn de bij navraag vaakst gemelde systemische reacties.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig (>1/100, <1/10): Rötungen, Schwellungen, Verhärtungen, Ekchymose und Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Erschöpfung und Frösteln
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak (>1/100, <1/10): roodheid op de injectieplaats, zwelling van de injectieplaats, verharding van de injectieplaats, ecchymose op de injectieplaats en pijn aan de injectieplaats, koorts, malaise, vermoeidheid en beven
German: In der Woche nach Impfung mit Focetria H1N1v von 73 Säuglingen im Alter von 6-11 Monaten und 73 Kleinkindern im Alter von 12-35 Monaten wurden für die 7,5-µg-Formulierung die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Dutch: In de week na vaccinatie met Focetria H1N1v werden bij 73 zuigelingen van 6-11 maanden en 73 peuters van 12-35 maanden die de 7,5 µg formulering kregen de volgende bijwerkingen gemeld:
German: Verhärtung und Ekchymose waren sehr häufige Nebenwirkungen bei Kleinkindern, traten bei Säuglingen aber weniger häufig auf.
Dutch: Induratie en ecchymose waren zeer vaak optredende reacties bij peuters maar kwamen minder voor bij zuigelingen.
German: Anti-HA-Antikörper
Dutch: Anti-HA antistof
German: Allergische Reaktionen, Anaphylaxie einschließlich Dyspnoe, Bronchospasmus, Kehlkopfödem, welche in seltenen Fällen zu Schock führten.
Dutch: Allergische reacties, anafylaxie waaronder dyspneu, bronchospasme, larynxoedeem, in zeldzame gevallen leidend tot shock
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig (>1/100, <1/10): Kopfschmerzen
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak (>1/100, <1/10): hoofdpijn
German: Es liegen Daten zur Sicherheit vor, allerdings für Frauen, die gegenüber Focetria (ein H1N1Pandemie-Impfstoff, der Foclivia ähnlich ist) exponiert waren, welches dieselbe Menge MF59C.1 enthält wie Foclivia.
Dutch: Er zijn echter wel veiligheidsgegevens beschikbaar bij zwangere vrouwen die blootgesteld zijn aan Focetria (een H1N1 pandemisch vaccin vergelijkbaar met Foclivia) dat dezelfde hoeveelheid MF59C.1 bevat als Foclivia.
German: Nebenwirkung(en) aus Anwendungsbeobachtungen mit dem pandemischen Impfstoff: nicht zutreffend.
Dutch: Bijwerking(en) uit post-marketing bewaking van het pandemisch vaccin: niet van toepassing.
German: Der Impfstoff sollte durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel oder den anterolateralen Oberschenkel (abhängig von der Muskelmasse) verabreicht werden.
Dutch: De immunisatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de musculus deltoideus of in de anterolaterale dij (afhankelijk van de spiermassa).
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien bei Erwachsenen und älteren Personen (über 18 Jahren)
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken bij volwassenen (ouder dan 18 jaar) en ouderen
German: Nebenwirkungen von besonderem Interesse geordnet nach Art des Berichts (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt).
Dutch: Bijzonder interessante bijwerkingen onderverdeeld volgens het soort rapport (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd).
German: Außerhalb des pandemischen Zeitraums wird die normale Häufigkeit und das normale Format der aktualisierten Berichte zur Unbedenklichkeit (PSURs) beibehalten, wobei Nebenwirkungen von besonderem Interesse (Adverse Events of Special Interest - AESI) und die mit Adjuvantien verbundenen möglichen Nebenwirkungen besonders überprüft werden.
Dutch: Buiten de pandemische periode zal de normale frequentie en het formaat behouden blijven, met een extra controle op bijwerkingSI en mogelijke bijwerkingen met betrekking tot hulpstoffen.
German: 0,66 Milligramm
Dutch: 0,66 milligram
German: Diese Virusproteine werden aus dem Influenzavirusstamm hergestellt, der den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation und der EU-Entscheidung bei einer offiziell ausgerufenen pandemischen Situation entspricht.
Dutch: De viruseiwitten worden bereid van een stam van het influenzavirus die voldoet aan de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie en aan het EU-besluit voor een officieel bevestigde pandemie.
German: Es ist erhältlich als gebrauchsfertige Spritze mit einer Einzeldosis (0,5 ml) zur Injektion in einem Umkarton mit 1 oder 10 Stück, mit oder ohne Nadel.
Dutch: Het wordt geleverd in een gebruiksklare spuit met een enkele dosis (0,5 ml) voor injectie, in een doos van 1 of 10 stuks, met of zonder naald.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of verpleegkundige.