FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Bruxelas, Bélgica
Danish: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Portuguese: Devido a diferenças na concepção dos estudos e regimes posológicos, apenas 4 destes estudos (CT18, CT33, CT63, CT80) foram seleccionados para uma avaliação retrospectiva global.
Danish: Som følge af forskelle i undersøgelsesdesign og doseringsregime blev kun fire af disse undersøgelser (CT18, CT33, CT63, CT80) valgt til en retrospektiv tilbundsgående vurdering.
Portuguese: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estónia
Danish: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Portuguese: TOTPAR = alívio total da dor, SPID = soma das diferenças da intensidade da dor, IMP = impressão geral
Danish: TOTPAR = total smertelinding (total pain relief), SPID = samlet forskel i smerteintensitet (sum of pain intensity differences), IMP = samlet indtryk (overall impression)
Portuguese: Em pacientes com idade superior a 65 anos, a eliminação reduz-se em 30 a 40%.
Danish: Clearance er reduceret med 30 - 40 % hos patienter over 65 år.
Portuguese: Além da redução na eliminação, não ocorrem mudanças significativas no perfil cinético do lornoxicam em pacientes idosos.
Danish: Bortset fra reduceret clearance, er der ingen signifikant ændring i den farmakokinetiske profil for lornoxicam hos ældre patienter.
Portuguese: Cada fita blister contém 10 comprimidos revestidos por película.
Danish: Hver blisterplade indeholder 10 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Até à data, não se conhece qualquer antídoto.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot.
Portuguese: Recomenda-se a vigilância clínica a intervalos regulares.
Danish: Klinisk overvågning med regelmæssige intervaller anbefales.
Portuguese: O medicamento destina-se a uma única utilização
Danish: Lægemidlet er kun til engangsbrug.
Portuguese: A duração do tratamento em ocultação foi de 4 semanas nos estudos CT18 e CT80 e de 12 semanas nos estudos CT33 e CT63.
Danish: Den blindede behandling varede fire uger for undersøgelse CT18 og CT80, og tolv uger for CT33 og CT63.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas decorridos cerca de 30 minutos.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås efter ca. 30 minutter.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP, no sentido de obter um acordo sobre a parte principal referente à qualidade do RCM (prazo de validade, condições de armazenamento), aproveitou também a oportunidade para harmonizar a documentação sobre Qualidade relativamente várias questões menores respeitantes ao Fármaco e ao fabrico e controlo do produto final.
Danish: Udover at nå til enighed om den væsentligste del af produktresuméets kvalitetsafsnit (opbevaringstid, opbevaringsbetingelser) benyttede CHMP lejligheden til at harmonisere kvalitetsdokumentationen i flere mindre spørgsmål om lægemiddelstoffet og fremstilling og kontrol af færdigproduktet.
Portuguese: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Estocolmo, Suécia
Danish: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Sweden
Portuguese: Um total de 21% dos doentes apresentou pelo menos uma RAM.
Danish: I alt 21 % af patienterne fik mindst én bivirkning.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Portuguese: O tempo de meia-vida de eliminação do 5-hidroxilornoxicam é de cerca de 9 horas após uma dose única ou duas vezes por dia por via parentérica.
Danish: Eliminationshalveringstiden for 5-hydroxylornoxicam er ca. 9 timer efter en eller to daglige doser givet parenteralt.
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível.
Danish: Hos sådanne patienter bør behandlingen indledes med den laveste tilgængelige dosis.
Portuguese: Tal como salientado pelo titular da AIM, esta meta-análise foi limitada aos estudos controlados por placebo, uma vez que o objectivo da análise era estimar uma diferença relativamente ao placebo [Quadro 4].
Danish: Som det fremgår af redegørelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, var metaanalysen begrænset til de placebokontrollerede undersøgelser, da analysens formål var at beregne et estimat for forskellen fra placebo (tabel 4).
Portuguese: Os estudos que não investigaram as doses recomendadas de 4 mg três vezes por dia (tid) ou 8 mg duas vezes por dia (bid) foram excluídos da análise.
Danish: Undersøgelser, der ikke omfattede de anbefalede doser på enten 4 mg tre gange dagligt eller 8 mg to gange dagligt, blev udelukket af analysen.
Portuguese: O titular da AIM aplicou a informações nuclear recomendada pelo PhVWP relativamente aos AINE em relação à segurança gastrintestinal, reacções da pele e segurança cardiovascular (Outubro de 2005).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har anvendt kerneoplysningerne fra PhVWP vedrørende NSAID i forbindelse med gastrointestinal sikkerhed, hudreaktioner og kardiovaskulær sikkerhed (oktober 2005).
Portuguese: Todas as mortes notificadas relativamente ao lornoxicam foram consideradas como não estando relacionadas com o tratamento pelo investigador responsável e podem reflectir a composição multimórbida de doentes que participaram nestes estudos.
Danish: Alle de indberettede dødsfald for lornoxicam blev af den ansvarlige investigator anset for at være uden sammenhæng med den medikamentelle behandling og kan afspejle multimorbiditet hos de deltagende patienter.
Portuguese: As propriedades analgésicas do lornoxicam foram demonstradas com sucesso em vários ensaios clínicos durante o desenvolvimento do medicamento.
Danish: Lornoxicams analgetiske egenskaber er blevet påvist i flere kliniske forsøg under udviklingen af lægemidlet.
Portuguese: - Pacientes com idade superior a 65 anos: recomenda-se a vigilância das funções renal e hepática.
Danish: - Ældre (over 65 år): Det anbefales at monitorere nyre- og leverfunktionen.
Portuguese: Pó: amarelo, substância sólida
Danish: Pulver: gult, fast materiale
Portuguese: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Atenas, Grécia
Danish: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
Portuguese: O metabólito hidroxilado não exibe actividade farmacológica.
Danish: Den hydroxerede metabolit udviser ingen farmokologisk aktivitet.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ler o folheto informativo antes do uso.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Portuguese: Foi demonstrada a compatibilidade do lornoxicam com soluções NaCl 0,9%, dextrose (glucose) 5% e solução de Ringer.
Danish: Lornoxicam har vist forligelighed med 0,9 % NaCl, 5 % dextrose (glukose) og Ringer's opløsning.
Portuguese: Esta aumentou com a duração do tratamento (0,3%, 0,5% e 1,9% para tratamentos a curto, médio e longo prazo, respectivamente) e foi influenciada pela vulnerabilidade dos doentes com doenças crónicas em tratamento a longo prazo: a maioria dos doentes com RAMG tinha AR ou eram doentes idosos incluídos em estudos da dor pós-operatória como, por exemplo, a cirurgia de substituição da anca.
Danish: Hyppigheden steg med stigende behandlingsvarighed (0,3 %, 0,5 % og 1,9 % for henholdsvis kortvarig, mellemlang og langvarig behandling) og blev påvirket af følsomheden hos de kroniske patienter i langtidsbehandling: Af patienter med alvorlige bivirkninger havde størstedelen RA eller var ældre patienter, der indgik i undersøgelser af postoperative smerter efter f.eks. hofteoperationer.
Portuguese: Raros: confusão, nervosismo, agitação.
Danish: Sjælden: Konfusion, nervøsitet, agitation.
Portuguese: - Tratamento de longo prazo (superior a 3 meses): recomendam-se análises clínicas regulares da hematologia (hemoglobina), das funções renais (creatinina) e das enzimas hepáticas.
Danish: - Langtidsbehandling (mere end 3 måneder): Det anbefales at udføre regelmæssige laboratorieundersøgelser af hæmatologi (hæmoglobin), nyrefunktion (kreatinin) og leverenzymer.
Portuguese: O tratamento da artrite reumatóide foi aprovado por 16 Estados-Membros em 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Danish: Behandling af reumatoid artritis er godkendt i 16/16 medlemsstater (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Portuguese: Ler o folheto informativo antes do uso.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Portuguese: O estudo CT85 utilizou apenas uma dose oral única de 8 mg de LNX per os.
Danish: I undersøgelse CT85 blev der kun anvendt en oral enkeltdosis på 8 mg.
Portuguese: Os distúrbios gastrointestinais podem ser tratados, por exemplo, com um análogo da prostaglandina ou com ranitidina.
Danish: Gastrointestinale symptomer kan f.eks. behandles med en prostaglandinanalog eller med ranitidin.
Portuguese: Devido às decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento supramencionado, a Nycomed Danmark ApS notificou a EMEA de um procedimento oficial de consulta ao abrigo no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CEE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, com a finalidade de resolver as divergências entre as informações relativas ao medicamento autorizado a nível nacional (RCM, FI e rotulagens) e harmonizar as informações relativas ao medicamento (RCM, FI e rotulagens) e a documentação sobre Qualidade em toda a UE.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelsen af ovenstående produkt, indbragte Nycomed Danmark ApS sagen for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på at afhjælpe divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer (produktresumé, indlægsseddel og etikettering) og dermed harmonisere produktinformation og dokumentation vedrørende kvalitet i hele EU.
Portuguese: Qualquer risco tem maior probabilidade com doses elevadas e tratamento prolongado.
Danish: Risikoen er forøget ved høje doser og længerevarende behandling.
Portuguese: Assim, o uso do lornoxicam é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez (ver secção 4.3).
Danish: Derfor er brugen af lornoxicam kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten (se pkt.
Portuguese: O lornoxicam é totalmente metabolizado, sendo cerca de 2/3 eliminados através do fígado e 1/3 nos rins, na forma de substância inactiva.
Danish: Lornoxicam metaboliseres fuldstændigt, ca. 2/3 udskilles via leveren og ca. 1/3 via nyrerne som inaktiv substans.
Portuguese: Quadro 4 Estudos incluídos na meta-análise Parâmetros utilizados
Danish: Undersøgelser, der indgår i metaanalyserne Anvendte parametre
Portuguese: Solvente: Água para injecções
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker
Portuguese: Com menos frequência, observou-se a ocorrência de gastrite.
Danish: Gastritis ses mindre hyppigt.
Portuguese: Salvo em casos comprovados de compatibilidade, o Xefo 4 mg/ml solução para injecção deverá ser sempre administrado isoladamente.
Danish: Med mindre der er vist forligelighed, bør Xefo 4 mg/ml opløsning til injektion altid administreres separat.
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Administração de lornoxicam em simultâneo com - Cimetidina: aumento das concentrações plasmáticas de lornoxicam.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Samtidig behandling med lornoxicam og - cimetidin: medfører højere plasmakoncentrationer af lornoxicam.
Portuguese: O objectivo da análise geral (meta-análise) foi comparar a eficácia de diferentes dosagens de lornoxicam com comparadores ou placebo numa coorte de doentes com AR.
Danish: Formålet med den samlede analyse (metaanalyse) var at sammenligne virkningen af forskellige doser af lornoxicam med virkningen af sammenligningspræparater eller placebo hos en kohorte af patienter med RA.
Portuguese: Pode resultar o aumento da toxicidade.
Danish: Kan medføre øget toksisk virkning.
Portuguese: Os pacientes parecem estar sujeitos ao máximo risco da ocorrência destas reacções nas primeiras fases da terapia, iniciando-se a reacção, na maioria dos casos, no primeiro mês do tratamento.
Danish: Risikoen for sådanne reaktioner synes at være størst tidligt i behandlingen, idet de fleste hudreaktioner forekommer inden for behandlingens første måned.
Portuguese: O lornoxicam é extensamente metabolizado no fígado, produzindo-se primariamente a forma inactiva 5-hidroxilornoxicam por hidroxilação.
Danish: Lornoxicam metaboliseres i vid udstrækning i leveren primært til det inaktive 5-hydroxylornoxicam ved hydroxering.
Portuguese: A inibição da síntese da prostaglandina poderá afectar adversamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrionário/fetal.
Danish: Hæmning af prostaglandinsyntesen kan have skadelig indvirkning på graviditeten og/eller den embryonale/føtale udvikling.
Portuguese: No que respeita a todos os AINE, os eventos gastrintestinais (GI) foram os mais frequentes (14%), seguidos dos eventos do sistema nervosa central (SNC), sistema nervoso periférico (SNP), psiquiátricos (Psi) (6%), Outros (2%), Todo o organismo (2%) e Pele (1%).
Danish: Som for alle NSAID var gastrointestinale bivirkninger de hyppigste (14 %) efterfulgt af CNS, PNS, psykiske (6 %), andre (2 %), generaliserede (2 %) og hud (1 %).
Portuguese: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Alemanha
Danish: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Portuguese: Além disso, a utilização do parâmetro impressão geral, o qual foi utilizado como parâmetro secundário em todos os estudos da meta-análise 3, não sustenta de forma convincente a abordagem do titular da AIM de uma indicação geral de alívio da dor.
Danish: Desuden kan brugen af endepunktet helhedsindtryk, der er brugt som sekundært endepunkt i alle undersøgelserne i metaanalyse 3, ikke overbevisende underbygge den generelle smerteindikation som tilsigtet af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Portuguese: No estudo CT02 não se observou uma diferença significativa no TOTPAR entre grupos na população ITT, tendo-se no entanto observado uma diferença significativa entre o grupo de placebo e o grupo de tratamento activo no seio da população PP.
Danish: I undersøgelse CT02 var der ingen signifikant forskel i TOTPAR mellem grupperne i ITT-populationen, men derimod mellem placebo og aktivt præparat i PP-populationen.
Portuguese: Foram incluídos na BDS dados de 103 estudos clínicos, incluindo 57 estudos com dupla ocultação, 4 estudos com monoocultação e 50 estudos abertos, dos quais 8 eram estudos de seguimento dos estudos aleatorizados.
Danish: I sikkerhedsdatabasen indgik data fra 103 kliniske undersøgelser, hvoraf 57 var dobbeltblindundersøgelser, 4 var enkeltblindundersøgelser, og 50 var åbne undersøgelser, af hvilke 8 var opfølgninger på randomiserede undersøgelser.
Portuguese: A segunda meta-análise incluiu sete estudos (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 e CT85) nos quais o lornoxicam foi administrado por via oral, incluindo um total de 1 581 doentes.
Danish: Den anden metaanalyse omfattede syv undersøgelser (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 og CT85) med oralt lornoxicam og i alt 1581 patienter.
Portuguese: Três dos doentes de lornoxicam participaram num estudo que investigou a eficácia do lornoxicam na dor devida a metásteses ósseas do cancro da próstata, que foi a causa de morte de dois deles.
Danish: Tre af lornoxicam-patienterne deltog i en undersøgelse af virkningen af lornoxicam mod smerter fra knoglemetastaser ved prostatacancer, som var dødsårsag i to tilfælde.
Portuguese: Os dados de eficácia apresentados sobre a dor incidem em meta-análises de 12 estudos da dor controlados por placebo (incluindo parcialmente também controlos activos) [vide Quadro em baixo].
Danish: De fremlagte virkningsdata om smerter bygger på metaanalyser af 12 placebokontrollerede smerteundersøgelser (også inklusive aktive kontroller) (se nedenstående tabel).
Portuguese: O CYP2C9 está envolvido nesta biotransformação do medicamento.
Danish: CYP2C9 er involveret i metaboliseringen af lornoxicam.
Portuguese: Raros: dermatite, púrpura.
Danish: Sjælden: Dermatitis, pupura.
Portuguese: O tratamento da osteoartrite foi aprovado por 14 Estados-Membros em 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Danish: Behandling af reumatoid artritis er godkendt i 14 af 16 medlemsstater (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Portuguese: Reumatologia Total
Danish: Reumatiske lidelser Total
Portuguese: - Sulfonilureias: aumento do risco de hipoglicémia.
Danish: - sulfonylurinstoffer: medfører forøget risiko for hypoglykæmi.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização do lornoxicam em mulheres grávidas.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig data om brugen af lornoxicam hos gravide.
Portuguese: Discussão geral sobre as meta-análises
Danish: Samlet gennemgang af metaanalyserne
Portuguese: Raro: função hepática anormal.
Danish: Sjælden: Abnorm leverfunktion.
Portuguese: Além disso, foi incluída a seguinte redacção tal como aprovado pelo PhVWP em Outubro de 2005 e Janeiro de 2007:
Danish: Derudover er indsat følgende ordlyd, som blev vedtaget af PhVWP i oktober 2005 og januar 2007:
Portuguese: - Pacientes com distúrbios de coagulação sanguínea: recomenda-se uma vigilância clínica cuidadosa e análises clínicas (p. ex., APTT).
Danish: - Patienter med koagulationsforstyrrelser: Det anbefales at følge patienten nøje og udføre laboratorieundersøgelser (f.eks. APTT).
Portuguese: Meta-análise 3:
Danish: Metaanalyse 3:
Portuguese: Dados do Quadro 2.7.4.1.1 do Apêndice
Danish: Data fra bilaget, tabel 2.7.4.1.1.
Portuguese: O lornoxicam não tem efeito nos sinais vitais (p. ex., temperatura corporal, ritmos respiratório e cardíaco, pressão sanguínea, ECG, espirometria).
Danish: Lornoxicam påvirker ikke legemsfunktioner (f.eks. kropstemperatur, respirationsfrekvens, hjertefrekvens, blodtryk, EKG, spirometri).
Portuguese: Os dados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto e malformação cardíaca após o uso de um inibidor da síntese da prostaglandina nas primeiras fases da gravidez.
Danish: Data fra epidemiologiske studier tyder på en øget risiko for spontan abort og for hjertemisdannelser ved brug af prostaglandinsyntesehæmmere i den tidlige graviditet.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas decorridas cerca de 1-2 horas.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås efter ca. 1 - 2 timer.
Portuguese: Dose recomendada: 8 mg por via intravenosa ou intramuscular.
Danish: Anbefalet dosis: 8 mg intravenøst eller intramusculær.
Portuguese: O medicamento acima mencionado, Xefo e denominações associadas, não apresenta a mesma redacção das informações relativas ao medicamento (Resumo das Características do Medicamento (RCM), Folheto Informativo (FI) e Rotulagem) em todos os Estados-Membros da UE no que respeita, por exemplo, às Indicações, Posologia, Contra-indicações, Efeitos Indesejáveis e secções que abordam as recomendações de utilização.
Danish: For ovennævnte produkt, Xefo og tilknyttede navne, er produktinformationen (produktresumé, indlægsseddel og etikettering) ikke ens i alle medlemsstater i EU hvad angår f.eks. indikationer, dosering, kontraindikationer, bivirkninger eller afsnittene med anbefalinger vedrørende anvendelsen.
Portuguese: O estudo CTX 87 foi excluído, visto terem sido administradas doses únicas de 4-20 mg de LNX por via intramuscular.
Danish: Undersøgelse CTX 87 blev udelukket, da den vedrørte anvendelse af enkeltdoser på 4-20 mg im.
Portuguese: Em caso de injecção IM, as concentrações plasmáticas máximas são atingidas após cerca de 0,4 horas.
Danish: injektion opnås maksimal plasmakoncentration efter ca. 0,4 timer.
Portuguese: Em princípio, a simples administração de carvão activado imediatamente após a ingestão de lornoxicam pode conduzir à diminuição da absorção do preparado.
Danish: Indgift af aktivt kul umiddelbart efter indtagelse af lornoxicam skulle teoretisk nedsætte absorptionen.
Portuguese: A seguinte redacção foi incluída tal como aprovado pelo PhVWP em Janeiro de 2007:
Danish: Der er indsat følgende ordlyd, som blev vedtaget af PhVWP i januar 2007:
Portuguese: Estima-se que cerca de 20% dos pacientes tratados com lornoxicam experimentem reacções adversas.
Danish: Omkring 20 % af alle patienter, der behandles med lornixicam, kan forventes at få bivirkninger.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A ser completado nacionalmente]
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <[Udfyldes nationalt]>
Portuguese: Em coelhos e ratazanas, o Lornoxicam causou o fecho prematuro do canal arterial devido à inibição da ciclooxigenase.
Danish: I kaniner og rotter medfører lornoxicam en præmatur lukning af ductus arteriosus pga. hæmning af cyclooxygenase.
Portuguese: Por esta razão, uma nova meta-análise 3 apenas com os dados per os não irá contribuir grandemente para a discussão.
Danish: En ny metaanalyse 3, der kun omfatter peroral administration, vil derfor ikke tilføre diskussionen meget nyt.
Portuguese: No que respeita à relação com a dose até 32 mg, apenas um único estudo (CT78) incluiu as doses de 16 mg e 32 mg, o que reduz a relevância da relação com a dose, i.e. a relação doseresposta acima dos 8 mg de LNX per os baseia-se num único estudo.
Danish: Vedrørende dosis-responssammenhængen op til 32 mg blev doser på 16 mg og 32 mg kun anvendt i én undersøgelse (CT78), hvilket nedsætter relevansen af dosisresponssammenhængen; dosisresponssammenhængen for perorale doser over 8 mg bygger således på en enkelt undersøgelse.
Portuguese: A meta-análise incluiu apenas 3 estudos sobre cirurgia do terceiro molar (CT01, CT14, CT78) em que o lornoxicam foi administrado por via oral.
Danish: Metaanalysen omfattede kun tre undersøgelser vedrørende operative indgreb på tredje molar (CT01, CT14, CT78) med oralt indgivet lornoxicam.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito de primeira passagem.
Danish: Der er ikke observeret first-passeffekt.
Portuguese: O Quadro em baixo mostra as percentagens de doentes com RAM por ordem de incidência, classificação de sistema orgânico (CSO, OMS), dose de lornoxicam e indicação.
Danish: Nedenstående tabel viser den procentdel af patienterne, der havde bivirkninger, ordnet efter hyppighed og fordelt på organklassifikation (SOC, WHO), lornoxicam-dosis og indikation.
Portuguese: Apesar do número considerável de doentes já tratado com lornoxicam até ao momento, apenas algumas das reacções adversas graves conhecidas associadas a outros AINE foram notificadas relativamente ao lornoxicam.
Danish: Skønt der indtil nu er behandlet et betydeligt antal patienter med lornoxicam, er der kun indberettet få af de alvorlige bivirkninger, som kendes fra andre NSAID.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Danish: Kontakt din læge eller apoteket, hvis du er i tvivl.
Portuguese: - Anticoagulantes: os AINEs poderão potenciar os efeitos de anticoagulantes tais como a warfarina (ver secção 4.4).
Danish: - antikoagulantia: kan forstærke effekten af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt.
Portuguese: Recipiente de comprimidos:
Danish: Tabletkerne:
Portuguese: Chegou-se às seguintes Indicações Terapêuticas para as formas farmacêuticas e dosagens do lornoxicam seguintes:
Danish: Der blev fastlagt følgende terapeutiske indikationer for de forskellige lægemiddelformer og styrker af lornoxicam:
Portuguese: Relativamente a vários medicamentos que causam interacção e que possivelmente aumentam o risco de toxicidade em combinação com AINE/lornoxicam, a recomendação relativa à monitorização dos medicamentos (para metotrexato, lítio e ciclosporina) foi incluída no RCM.
Danish: For visse lægemidler, der medfører interaktion og muligvis øget risiko for toksicitet sammen med NSAID/lornoxicam, er der i produktresuméet indsat en anbefaling om lægemiddelovervågning (dette gælder methotrexat, litium og cyclosporin) .
Portuguese: Dados do quadro 2.13 in Relatório Clínico de Segurança, datado de 21 de Dezembro 2001 Eventos adversos graves/mortes/outros eventos significativos
Danish: Data fra tabel 2.13 i Klinisk sikkerhedsrapport dateret den 21. december 2001
Portuguese: Metabólico/Endócrino
Danish: Metaboliske/endokrine Luftveje