FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se investigó la eficacia y seguridad de Prolia administrado una vez cada 6 meses durante 3 años en mujeres posmenopáusicas (7.808 mujeres de entre 60 y 91 años, de las cuales el 23,6% tenían fracturas vertebrales prevalentes) con puntuaciones T (T-scores) de la densidad mineral ósea (DMO) basal en la columna lumbar o la cadera total de entre -2,5 y -4,0 y una probabilidad media absoluta de fractura a los 10 años del 18,60% (deciles: 7,9-32,4%) para fracturas osteoporóticas mayores y del 7,22%
Latvian: Prolia efektivitāte un drošums, lietojot to vienu reizi ik pēc 6 mēnešiem 3 gadus, tika pētīts sievietēm pēcmenopauzes periodā (7 808 sievietes vecumā no 60-91 gadam, no kurām 23,6% pārsvarā bija vertebrāli lūzumi), kurām mugurkaula jostas daļas skriemeļu vai visas gūžas sākotnējā kaulu minerālā blīvuma (KMB) T-rādītājs bija starp -2,5 un -4,0, bet vidējā absolūtā 10 gadu lūzumu varbūtība lielajiem osteoporotiskajiem lūzumiem bija 18,60% (deciles: 7,9-32,4%) un gūžas kaula lūzumiem 7,22% (deciles: 1,4-14,9%).
Spanish: Informe a su médico si experimenta tales síntomas mientras está en tratamiento con Prolia.
Latvian: Lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Prolia Jums attīstās kāds no šiem simptomiem.
Spanish: Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Prolia.
Latvian: Ārstēšanas ar Prolia laikā Jums papildus jālieto arī kalcijs un D vitamīns.
Spanish: Los síntomas incluyen espasmos, contracciones o calambres en los músculos, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, en los dedos de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia.
Latvian: Simptomi ietver spazmas, muskuļu raustīšanos vai krampjus muskuļos un/vai nejutīgumu vai tirpšanu roku un kāju pirkstos vai ap muti, un/vai lēkmes, apjukumu vai samaņas zudumu.
Spanish: Belgique/Belgien Tel.: +32 (0)2 7752711
Latvian: Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Spanish: En raras ocasiones, se han notificado casos de ONM en pacientes que reciben Prolia para la osteoporosis (ver sección 4.8).
Latvian: Reti tika ziņots par ŽON pacientiem, kuri saņēma Prolia, lai ārstētu osteoporozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Se ha investigado la eficacia y seguridad de Prolia administrado una vez cada 6 meses durante 3 años en varones con cáncer de próstata no metastásico confirmado histológicamente, que recibían tratamiento de deprivación androgénica (1.468 hombres de entre 48 y 97 años) y que presentaban un riesgo incrementado de fractura (definido como > 70 años, o < 70 años con puntuaciones T de la DMO en columna lumbar, cadera total o cuello femoral < -1,0 o antecedentes de fractura osteoporótica).
Latvian: Prolia drošums un efektivitāte, lietojot to vienu reizi ik pēc 6 mēnešiem 3 gadus, tika pētīts ADT saņēmušiem vīriešiem ar histoloģiski apstiprinātu nemetastātisku prostatas vēzi (1 468 vīrieši vecumā no 48-97 gadiem), kuriem bija paaugstināts lūzumu risks (definēts kā > 70 gadi vai < 70 gadi un mugurkaula jostas daļas skriemeļu, visas gūžas vai augšstilba kaula kakliņa KMB T-rādītājs < -1,0, vai osteoporotiski lūzumi).
Spanish: Se han investigado la eficacia y seguridad de Prolia administrado una vez cada 6 meses durante 2 años, en mujeres con cáncer de mama no metastásico (252 mujeres de entre 35 y 84 años) y con puntuaciones T basales de la DMO entre -1,0 y -2,5 en la columna lumbar, la cadera total o el cuello femoral.
Latvian: Prolia efektivitātes un drošuma pētījumi, lietojot to reizi 6 mēnešos 2 gadus, tika veikti sievietēm ar nemetastātisku krūts vēzi (252 sievietes vecumā no 35-84 gadiem), kurām sākotnējais KMB T-rādītājs mugurkaula jostas daļas skriemeļos, visā gūžā vai augšstilba kaula kakliņā bija starp -1,0 un -2,5.
Spanish: Es posible que observe una pequeña burbuja dentro de la jeringa precargada.
Latvian: Jūs pilnšļircē varat ievērot mazu gaisa burbuli.
Spanish: Cada envase contiene una jeringa precargada con protector de la aguja.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pilnšļirce ar adatas aizsargu.
Spanish: La inhibición del RANK/ligando del RANK (RANKL) en estudios con animales se ha asociado con la inhibición del crecimiento óseo y con la falta de aparición de la dentición (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem RANK/RANK liganda (RANKL) inhibīcijas rezultātā tika nomākta kaulu augšana un zobu šķilšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Prolia con protector automático de la aguja:
Latvian: Svarīgi Pirms izmantojat Prolia pilnšļirci ar automātisku adatas aizsargu, izlasiet šo svarīgo informāciju:
Spanish: Erupciones liquenoides medicamentosas
Latvian: Zāļu izraisīti lihenoīdi izsitumi
Spanish: Se han notificado erupciones liquenoides medicamentosas en pacientes (p. ej., reacciones tipo liquen plano) en el ámbito poscomercialización.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem ziņots par zāļu izraisītiem lihenoīdiem izsitumiem (piemēram, par lichen planus līdzīgām reakcijām).
Spanish: Además, Prolia demostró un aumento porcentual medio significativamente superior en la DMO desde el inicio comparado con risedronato en la cadera total, el cuello femoral y el trocánter de la cadera.
Latvian: Turklāt salīdzinājumā ar risedronātu, lietojot Prolia, bija ievērojami lielāks vidējais procentuālais KMB pieaugums visā gūžā, augšstilba kaula kakliņā un augšstilba kaula trohanterā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Spanish: Las infecciones cutáneas notificadas como reacciones adversas graves fueron similares en el grupo placebo (0,6%, 5 de 845) y en el de Prolia (0,6%, 5 de 860) en los estudios de cáncer de mama y próstata.
Latvian: Ādas infekcijas, kas ziņotas kā nopietnas nevēlamas blakusparādības, krūts un prostatas vēža pētījumos novēroja vienādi bieži kā placebo (0,6%, 5 pacientiem no 845), tā Prolia (0,6%, 5 pacientiem no 860) terapijas grupā.
Spanish: Informe a su médico si es alérgico al látex (el capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex).
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret lateksu (pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksa atvasinājumu).
Spanish: Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
Latvian: Katra 1 ml pilnšļirce satur 60 mg denosumaba (60 mg/ml).
Spanish: Si observa sangre, presione el lugar de la inyección con un algodón o una gasa.
Latvian: Ja tur ir asinis, piespiediet injekcijas vietai vates vai marles tamponu.
Spanish: Infección del oído
Latvian: Ausu infekcija
Spanish: Frecuentes Frecuentes
Latvian: Biežuma kategorija
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad relacionadas con el medicamento En la experiencia poscomercialización se han notificado casos raros de hipersensibilidad relacionada con el medicamento, incluyendo erupción cutánea, urticaria, edema facial, eritema, y reacciones anafilácticas en pacientes que recibían Prolia.
Latvian: Ar zālēm saistītās paaugstinātas jutības reakcijas Pacientiem, kam lietoja Prolia, pēcreģistrācijas periodā ziņots par retiem ar zālēm saistītiem paaugstinātas jutības gadījumiem, tostarp izsitumiem, nātreni, sejas pietūkumu, apsārtumu un anafilaktiskām reakcijām.
Spanish: Paso 1: Preparación A Retire el envase de la jeringa precargada que hay en el interior del cartonaje y coja los materiales que necesite para su inyección: toallitas con alcohol, algodón o gasas, una tirita y un contenedor para desechar objetos punzantes (no incluido).
Latvian: Izņemiet paplāti ar pilnšļirci no iepakojuma un sagādājiet injekcijai nepieciešamos piederumus: spirta salvetes, vates vai marles tamponu, plāksteri un atkritumu konteineri (nav iekļauts).
Spanish: No inyecte la solución si contiene partículas, si está turbia o descolorida.
Latvian: Neinjicēt šķīdumu, ja tas satur daļiņas, ir duļķains vai mainījis krāsu.
Spanish: Raramente, los pacientes que reciben Prolia pueden desarrollar dolor en la boca y/o mandíbula, inflamación o úlceras que no se curan en la boca o mandíbula, supuración, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad de un diente.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Prolia, var attīstīties sāpes mutes dobumā un/vai žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutes dobumā vai žoklī, izdalījumi, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī vai zobu kustēšanās.
Spanish: En un único ensayo clínico de fase III, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de próstata sometidos a tratamiento de deprivación androgénica, se observó una distribución desigual del número de casos de diverticulitis como reacción adversa (1,2% denosumab, 0% placebo).
Latvian: Vienā III fāzes placebo kontrolētā klīniskā pētījumā pacientiem ar prostatas vēzi, kuri saņēma ADT, novēroja nevienmērību divertikulīta gadījumu biežumā (1,2% denosumaba grupā, 0% placebo grupā).
Spanish: • si es alérgico a denosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Latvian: • ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs (hipokalciēmija); • ja Jums ir alerģija pret denosumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Estudio de extensión abierto en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica Un total de 4.550 mujeres (2.343 con Prolia y 2.207 con placebo) que perdieron no más de una dosis de producto en investigación en el estudio pivotal anteriormente descrito y que completaron la visita del mes 36 del estudio, accedieron a ser incluidas en un estudio de extensión, abierto, de un solo brazo, multinacional, multicéntrico y de 7 años de duración para evaluar la seguridad y la eficacia de Prolia a largo plazo.
Latvian: Atklāts pagarināts pētījums par osteoporozes ārstēšanu pēcmenopauzes periodā Lai novērtētu Prolia drošumu un efektivitāti ilgtermiņā, 7 gadus ilgā starptautiskā daudzcentru atklātā vienas grupas pagarinātā pētījumā piekrita piedalīties kopumā 4 550 sievietes (2 343 Prolia un 2 207 placebo), kas iepriekš aprakstītajā pivotālajā pētījumā izlaida ne vairāk kā vienu devu pētāmo zāļu un veica pētījuma apmeklējumu 36. mēnesī.
Spanish: B Examine el lugar de la inyección.
Latvian: Apskatiet injekcijas vietu.
Spanish: Al año, la incidencia de nuevas fracturas vertebrales por paciente fue del 2,7% (denosumab) comparado con el 3,2% (risedronato).
Latvian: Pēc 1 gada jaunu radioloģiski apstiprinātu vertebrālu lūzumu sastopamība bija 2,7% (denosumabam) un 3,2% (risedronātam).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 60 mg de denosumab en 1 ml de solución (60 mg/ml).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 60 mg denosumaba (denosumab) 1 ml šķīduma (60 mg/ml).
Spanish: Se han investigado la eficacia y seguridad de Prolia en 795 pacientes (70% mujeres y 30% hombres) de entre 20 y 94 años tratados con ≥ 7,5 mg diarios de prednisona (o equivalente) por vía oral.
Latvian: Prolia efektivitāte un drošums, iekšķīgi lietojot ≥ 7,5 mg prednizona (vai līdzvērtīgu zāļu) dienas devu, tika pētīts 795 pacientiem (70% sieviešu un 30% vīriešu) vecumā no 20 līdz 94 gadiem.
Spanish: Fractura vertebral clínica
Latvian: Klīniski vertebrāli lūzumi
Spanish: No se espera que la insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética de denosumab.
Latvian: Nav sagaidāms, ka denosumaba farmakokinētiku ietekmēs aknu darbības traucējumi.
Spanish: Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales en el fémur mientras estaban en tratamiento con Prolia.
Latvian: Dažiem cilvēkiem ārstēšanas laikā ar Prolia ir attīstījušies netipiski lūzumi augšstilba kaulā.
Spanish: NO utilice el resto de Prolia que quede en la jeringa.
Latvian: NELIETOJIET pilnšļircē pāri palikušo Prolia.
Spanish: Se observaron aumentos significativos de la DMO en la columna lumbar, cadera total, cuello femoral y trocánter (p < 0,0001) alrededor de los 6 meses.
Latvian: Pēc 6 mēnešiem novēroja nozīmīgu KMB palielināšanos jostas daļas mugurkaula skriemeļos, visā gūžā, augšstilba kaula kakliņā un gūžas grozītājā (p <0,0001).
Spanish: ¿Cómo usar la jeringa precargada de Prolia?
Latvian: Kā Jums jālieto Prolia pilnšļirce?
Spanish: Prolia es una solución inyectable transparente, entre incolora y ligeramente amarilla, disponible en una jeringa precargada lista para su uso.
Latvian: Prolia ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums injekcijām, iepildīts pilnšļircē, kas gatava lietošanai.
Spanish: En la subpoblación que iniciaba el tratamiento con glucocorticoides, Prolia demostró un aumento mayor de la DMO en la columna lumbar comparado con risedronato al año (Prolia 3,1%, risedronato 0,8%; p < 0,001) y a los 2 años (Prolia 4,6%, risedronato 1,5%; p < 0,001).
Latvian: Apakšgrupā, kas uzsāka glikokortikoīdu lietošanu, lietojot Prolia, bija lielāks mugurkaula jostas daļas KMB pieaugums, salīdzinot ar risedronātu, pēc 1 gada (Prolia 3,1%, risedronāts 0,8%; p < 0,001) un pēc 2 gadiem (Prolia 4,6%, risedronāts 1,5%; p < 0,001)
Spanish: Prolia aumentó la DMO en la columna lumbar desde el valor basal en el 94,7% de los varones al cabo de 1 año.
Latvian: Pēc 1 gada Prolia palielināja jostas daļas mugurkaula skriemeļu KMB, salīdzinot ar sākotnējo, 94,7% vīriešu.
Spanish: Instrucciones de uso: Guía de los componentes
Latvian: Instrukcija lietošanai: Informācija par pilnšļirces sastāvdaļām Pirms izmantošanas
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Prolia.
Latvian: Pirms Prolia lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir sobre si debe abandonar la lactancia materna, o si debe dejar de usar Prolia, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de Prolia para la madre.
Latvian: Ņemot vērā ieguvumu no krūts barošanas bērnam un ieguvumu no Prolia lietošanas mātei, ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt lietot Prolia.
Spanish: La dosis recomendada es una jeringa precargada de 60 mg administrada bajo la piel (vía subcutánea) en una inyección única una vez cada 6 meses.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 60 mg pilnšļirce, ko ievada vienu reizi ik pēc 6 mēnešiem kā vienreizēju injekciju zem ādas (subkutāni).
Spanish: El hueso es un tejido vivo que se renueva continuamente.
Latvian: Kauli ir dzīvi audi, kas visu lauku atjaunojas.
Spanish: Infecciones cutáneas
Latvian: Ādas infekcijas
Spanish: En pacientes que reciben Prolia para la osteoporosis se ha notificado en raras ocasiones (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) un efecto adverso llamado osteonecrosis mandibular (ONM) (daño en el hueso de la mandíbula).
Latvian: Par blakusparādību, ko sauc par žokļa osteonekrozi (ŽON) (kaulu bojājums žoklī), pacientiem, kas lietoja Prolia osteoporozes ārstēšanai, tika ziņots reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem).
Spanish: En la subpoblación que continuaba el tratamiento con glucocorticoides, Prolia demostró un aumento mayor de la DMO en la columna lumbar comparado con risedronato al año (Prolia 3,6%, risedronato 2,0%; p < 0,001) y a los 2 años (Prolia 4,5%, risedronato 2,2%; p < 0,001).
Latvian: Apakšgrupā, kas turpināja glikokortikoīdu lietošanu, lietojot Prolia, bija lielāks mugurkaula jostas daļas KMB pieaugums, salīdzinot ar risedronātu, pēc 1 gada (Prolia 3,6%, risedronāts 2,0%; p < 0,001) un pēc 2 gadiem (Prolia 4,5%, risedronāts 2,2%; p < 0,001).
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para denosumab (indicado en osteoporosis y en la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en cáncer de próstata), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par denosumaba (indicēts osteoporozes ārstēšanai un ar hormonu ablāciju saistīta kaulaudu zuduma ārstēšanai vīriešiem ar prostatas vēzi)
Spanish: • erupción en la piel o ulceraciones en la boca (erupciones liquenoides medicamentosas).
Latvian: • izsitumi, kas var rasties uz ādas, vai čūlas mutes dobumā (zāļu izraisīti lihenoīdi izsitumi).
Spanish: Se estudiaron dos subpoblaciones: pacientes que continuaban el tratamiento con glucocorticoides (≥ 7,5 mg diarios de prednisona o su equivalente durante ≥ 3 meses antes de su inclusión en el estudio;
Latvian: Tika pētītas 2 pacientu apakšgrupas: glikokortikoīdu turpināšana (≥ 7,5 mg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu dienā ≥ 3 mēnešus pirms iesaistīšanās pētījumā; n = 505) un glikokortikoīdu uzsākšana (≥ 7,5 mg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu dienā < 3 mēnešus pirms iesaistīšanās pētījumā; n = 290).
Spanish: Lea detenidamente todas las instrucciones antes de utilizar la jeringa precargada.
Latvian: Pirms Jūs sākat Pirms pilnšļirces lietošanas rūpīgi izlasiet visu instrukciju.
Spanish: C Examine el medicamento y la jeringa precargada.
Latvian: Vizuāli pārbaudiet zāles un pilnšļirci.
Spanish: Efecto sobre las fracturas de cadera
Latvian: Ietekme uz gūžas kaula lūzumiem
Spanish: El reinicio de la administración de Prolia dio lugar a aumentos en la DMO similares a los obtenidos con la primera administración de Prolia.
Latvian: No jauna atsākot terapiju ar Prolia, KMB pieaugums ir līdzīgs tam, kādu novēroja Prolia lietojot pirmoreiz.
Spanish: NO quite el capuchón de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la inyección.
Latvian: NENOŅEMIET adatas uzgali no pilnšļirces, kamēr neesat gatavs injekcijai.
Spanish: Extraiga la aguja y suelte la piel.
Latvian: Izvelciet adatu un atlaidiet ādas kroku.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis del conducto auditivo externo con el uso de denosumab.
Latvian: Lietojot denosumabu, ziņots par ārējā dzirdes kanāla osteonekrozi.
Spanish: Hipocalcemia1
Latvian: Hipokalciēmija1
Spanish: Si desea obtener instrucciones sobre cómo inyectar Prolia, lea el último apartado de este prospecto.
Latvian: Instrukciju par Prolia injicēšanu, lūdzu, lasiet punktā, kas atrodas šīs instrukcijas beigās.
Spanish: 3 Incluye pelvis, fémur distal, tibia proximal, costillas, húmero proximal, antebrazo y cadera.
Latvian: 3 Iekļauti iegurņa, distāli augšstilba kaula, proksimāli lielā lielakaula, ribu, proksimālie pleca kaula, apakšdelma kaula un gūžas kaula lūzumi.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia y clasificación de órganos.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā un orgānu sistēmas klasē nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Spanish: • Mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños.
Latvian: • Uzglabājiet pilnšļirci bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Spanish: Además, en dichos ratones también se observó la ausencia de lactancia causada por la inhibición de la maduración de las glándulas mamarias (desarrollo de la glándula lóbulo-alveolar durante el embarazo).
Latvian: Tāpat „knockout" pelēm, kurām atslēgts RANK vai RANKL, piena dziedzeru nobriešanas (daiviņu - alveolāro dziedzeru attīstības grūtniecības laikā) kavēšanas dēļ novēroja laktācijas trūkumu.
Spanish: Protector de seguridad
Latvian: Šļirces drošības aizsargs
Spanish: Infección del tracto urinario Infección del tracto respiratorio superior
Latvian: Urīnceļu infekcija Augšējo elpošanas ceļu infekcija Divertikulīts1
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Jeringa precargada de 1 ml que contiene 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 ml pilnšļirce satur 60 mg denosumaba (60 mg/ml).
Spanish: Se han notificado casos de fracturas atípicas de fémur en pacientes tratados con denosumab (ver sección 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas saņem denosumabu, ziņots par netipiskiem augšstilba kaula lūzumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Osteonecrosis mandibular (ONM)
Latvian: Žokļa osteonekroze (ŽON)
Spanish: Prolia aumentó significativamente la DMO en todas las localizaciones medidas respecto a placebo a los 12 meses: 4,8% en la columna lumbar, 2,0% en la cadera total, 2,2% en el cuello femoral, 2,3% en el trocánter y 0,9% en el tercio distal del radio (en todos los casos p < 0,05).
Latvian: Pēc 12 mēnešiem Prolia būtiski palielināja KMB visās klīniski vērtētajās vietās salīdzinājumā ar placebo: 4,8% jostas daļas mugurkaula skriemeļos, 2,0% visā gūžā, 2,2% augšstilba kaula kakliņā, 2,3% gūžas grozītājā un 0,9% spieķa kaula distālā trešdaļā (visi p <0,05).
Spanish: Las fracturas atípicas de fémur pueden ocurrir sin trauma o con trauma leve en la región subtrocantérea o diafisaria del fémur.
Latvian: Netipiski augšstilba kaula lūzumi var būt augšstilba kaula subtrohantera un diafīžu rajonos ar mazu traumu vai bez tās.
Spanish: Los niveles de calcio disminuyeron temporalmente y los niveles de hormona paratiroidea aumentaron temporalmente en monas ovariectomizadas tratadas con denosumab.
Latvian: Pērtiķiem pēc ovarektomijas, kuri terapijā saņēma denosumabu, pārejoši pazeminājās kalcija līmenis serumā un pārejoši paaugstinājās paratireoīdā hormona līmenis serumā.
Spanish: NO utilice la jeringa precargada si no tiene el capuchón de la aguja.
Latvian: NELIETOJIET pilnšļirci, ja adatas uzgalis ir noņemts.
Spanish: Prolia (denosumab)
Latvian: Prolia (denosumabs)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Prolia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Prolia ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otra información sobre Prolia
Latvian: Cita informācija par Prolia
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Prolia se controlan de forma continua.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Prolia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Prolia?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Prolia lietošanu?
Spanish: Prolia es un medicamento que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Latvian: Prolia ir zāles, ko lieto, lai ārstētu šādas slimības:
Spanish: Prolia recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 26 de mayo de 2010.
Latvian: Prolia 2010. gada 26. maijā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo denosumab.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu denosumabu.
Spanish: Osteoporosis en hombres
Latvian: Osteoporoze vīriešiem
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Prolia en la UE?
Latvian: Kāpēc Prolia ir reģistrētas ES?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Prolia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor en los brazos o piernas y dolor en los huesos, articulaciones y músculos.
Latvian: Visbiežākās Prolia blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir sāpes rokās un kājās un sāpes kaulos, locītavās un muskuļos.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Prolia en los estudios realizados?
Latvian: Kādi Prolia ieguvumi atklāti pētījumos?
Spanish: Prolia no debe administrarse a pacientes con hipocalcemia (bajos niveles de calcio en sangre).
Latvian: Prolia nedrīkst lietot pacientiem ar hipokalcēmiju (zemu kalcija līmeni asinīs).
Spanish: Al unirse al RANKL y bloquearlo, el denosumab reduce la formación de osteoclastos y su actividad.
Latvian: Piesaistoties pie RANKL un bloķējot to, denosumabs samazina osteoklastu veidošanos un aktivitāti.
Spanish: Osteoporosis en mujeres
Latvian: Osteoporoze sievietēm
Spanish: El principio activo de Prolia, el denosumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica del organismo llamada RANKL y unirse a ella.
Latvian: Prolia aktīvā viela denosumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu īpašu struktūru, ko dēvē par RANKL, un piesaistītos tai.
Spanish: ¿Qué es Prolia y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Prolia un kāpēc tās lieto?
Spanish: Así se reduce la pérdida de masa ósea y se mantiene la fortaleza de los huesos, lo que disminuye el riesgo de fractura.
Latvian: Tādējādi tiek mazināts kaulaudu zudums un saglabāta kaulu izturība, līdz ar to samazinās lūzumu iespējamība.