FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicorandil besitzt zwei Wirkmechanismen, die zu einer Relaxation der glatten Gefäßmuskulatur führen.
Portuguese: O nicorandilo proporciona um mecanismo de ação duplo que leva ao relaxamento do músculo liso vascular.
German: Hyperkaliämie tritt im Zusammenhang mit NSAID selten auf.
Portuguese: A hipercalemia é pouco frequente com os AINE.
German: Folglich scheinen die Dosen von 10 und 20 mg b.i.d.
Portuguese: Consequentemente, doses de 10 e 20 mg b.i.d.
German: bei der Verlängerung der Zeit bis zum Einsetzen von Angina pectoris und bei der Verkürzung der Zeit bis zur Absenkung des ST- Segments um 1 mm so wirksam wie 20 mg b.i.d.
Portuguese: no aumento do tempo até ao início da angina e na redução do tempo até à depressão de ST de 1 mm.
German: Darüber hinaus führt die Aktivierung der Kaliumkanäle zu einer kardioprotektiven Wirkung, indem eine ischämische Präkonditionierung nachgeahmt wird.
Portuguese: Além disso, a ativação do canal de potássio provoca efeitos cardioprotetores semelhantes ao pré-condicionamento isquémico.
German: Nicorandil ist ein vasodilatatorisches Mittel mit zwei Wirkmechanismen, die zu einer Relaxation der glatten Gefäßmuskulatur sowohl des venösen als auch des arteriellen Teils der Blutgefäße führen.
Portuguese: O nicorandilo é um agente vasodilatador com um duplo mecanismo de ação, o que leva ao relaxamento dos músculos lisos vasculares tónicos na parte venosa e arterial dos vasos.
German: Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Portuguese: Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
German: Abschließend lässt sich sagen, dass die Dosis von 20 mg b.i.d.
Portuguese: Para concluir, a dose de 20 mg b.i.d.
German: Dieser Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde insofern harmonisiert, dass nun die entsprechenden verfügbaren Informationen widergespiegelt sind.
Portuguese: Esta secção do RCM foi harmonizada para incluir as informações relevantes disponíveis.
German: • Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden basierend auf der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt war der CHMP daher der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ikorel und zugehörigen Bezeichnungen sowie Dancor zugehörigen Bezeichnungen als positiv zu erachten ist.
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
German: und 20 mg b.i.d.
Portuguese: e 20 mg b.i.d.
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften Dieser Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde insofern harmonisiert, dass nun die entsprechenden verfügbaren Informationen deutlich gemacht und harmonisiert sind.
Portuguese: Secção 5.2 - Propriedades farmacocinéticas Esta secção do RCM foi harmonizada para incluir as informações relevantes disponíveis.
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit Dieser Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde insofern harmonisiert, dass nun die entsprechenden verfügbaren Informationen widergespiegelt sind.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas Esta secção do RCM foi harmonizada para incluir as informações relevantes disponíveis.
German: Allerdings wurde vom CHMP ein Warnhinweis gefordert.
Portuguese: Por conseguinte, não é considerada justificada uma contraindicação, embora o CHMP solicite uma declaração de advertência.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften
Portuguese: Secção 5.3 - Dados de segurança pré-clínica
German: Kinder und Jugendliche
Portuguese: Doentes pediátricos
German: Nachdem alle Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abgeschlossen wurden, wurden Änderungen an der Packungsbeilage vorgenommen.
Portuguese: Na sequência de todas as alterações introduzidas no RCM, o Folheto Informativo (FI) foi também alterado.
German: durchgeführt.
Portuguese: primário.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem, via de administração do medicamento, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
German: Niederlande Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Portuguese: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
German: Anhang I
Portuguese: Países Baixos
German: 4 (1x4) Durchstechflaschen
Portuguese: 4 (1x4) frascos para injetáveis
German: Die Ärzte-Information sollte die folgenden Kernelemente beinhalten:
Portuguese: A informação para o médico deve conter a seguintes mensagens chave:
German: • Die Möglichkeit zum Einschluss der Patienten in die Register-Studie, um die Sammlung von langfristigen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu erleichtern;
Portuguese: • A possibilidade de incluir doentes no estudo de registo para facilitar a recolha de dados de eficácia e segurança a longo termo;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Vermarktung alle Ärzte, von denen erwartet werden kann, dass sie Ilaris verschreiben/einsetzen, mit einem ÄrzteInformations-Paket ausgestattet werden, das das Folgende enthält:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que se espera que prescrevam/utilizem Ilaris recebam um conjunto de informação para o médico contendo o seguinte:
German: • Angemessenes Patienten-Management in Bezug auf Wechselwirkungen mit Impfungen;
Portuguese: • A gestão adequada dos doentes no que respeita a interacção com a vacinação;
German: • Identifiziertes oder mögliches Risiko von Immunogenität, das zu immunovermittelten Symptomen führen kann;
Portuguese: • O risco identificado ou potencial de imunogenicidade que pode levar a sintomas imunomediados;
German: • Funktion und Gebrauch der Patienten-Warn-Karte.
Portuguese: • O papel e utilização do cartão de alerta para os doentes.
German: • Notwendigkeit zur Überwachung der Patienten hinsichtlich Veränderungen ihrer LipidProfile;
Portuguese: • A necessidade de monitorizar os doentes no que respeita a alterações nos seus perfis lipídicos;
German: • Unbekanntes Sicherheitsprofil von Ilaris bei schwangeren und stillenden Frauen und daher die Notwendigkeit für Ärzte, dieses Risiko mit den Patientinnen zu besprechen, falls sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden;
Portuguese: • A segurança desconhecida de Ilaris em mulheres grávidas e a amamentar; daí, a necessidade dos médicos discutirem este risco com as doentes se estas estiverem a planear engravidar ou engravidarem;
German: • Ärzte-Information
Portuguese: • Informação para o Médico
German: • Risiko von schwerwiegenden Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller, viraler und Pilz-Infektionen bei Patienten, die mit Ilaris behandelt werden;
Portuguese: • O risco de infecções graves, incluindo infecções oportunistas bacterianas, virais ou fúngicas em doentes tratados com Ilaris;
German: • Erfordernis für das medizinische Fachpersonal, eine jährliche klinische Begutachtung der Patienten bezüglich eines möglichen erhöhten Risikos zur Entwicklung von malignen Erkrankungen durchzuführen;
Portuguese: • A necessidade do profissional de saúde efectuar uma avaliação clínica anual dos doentes no que respeita a um potencial risco aumentado para o desenvolvimento de neoplasias;
German: • Erfordernis zur Bestimmung der Anzahl an neutrophilen Granulozyten vor Behandlungsbeginn, nach 1 bis 2 Monaten und periodisch danach während der IlarisBehandlung, da die Behandlung mit Ilaris bei Patienten mit Neutropenie nicht begonnen werden sollte;
Portuguese: • A necessidade de efectuar contagens de neutrófilos antes do início do tratamento, ao fim de 1 a 2 meses e periodicamente após este tempo enquanto o doente receber Ilaris, uma vez que o tratamento com Ilaris não deve ser iniciado em doentes com neutropenia;
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIERTEN SIND
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
German: • Erfordernis zur Anleitung der Patienten in die korrekte Technik zur Selbstinjektion, sofern der Patient dazu bereit und in der Lage ist, sowie Hinweise für das Pflegepersonal zur Meldung von Verabreichungsfehlern;
Portuguese: • A necessidade de instruir o doente nas técnicas correctas para a auto-administração quando o doente estiver disponível e capaz para o fazer; e orientação para os profissionais de saúde sobre a forma de relatar erros de administração;
German: • Risiko von akuten injektionsbezogenen Reaktionen;
Portuguese: • O risco de reacções agudas relacionadas com a injecção;
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
German: Der Mitgliedsstaat soll sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert werden:
Portuguese: Os Estados-membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
German: • Patienten-Warn-Karte
Portuguese: • Cartão de Alerta para o Doente
German: Hierzu können gehören:
Portuguese: Estas podem incluir:
German: Bitte beachten Sie, dass die Vorbereitung der Injektion etwa 30 Minuten in Anspruch nimmt.
Portuguese: Por favor tenha em atenção que a preparação da injeção demora cerca de 30 minutos.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de outubro de 2009 Data da última renovação: 19 de junho de 2014
German: Gesamtpopulation der Studie; N=454
Portuguese: População global do estudo; N=454
German: Langzeitdaten aus einer Beobachtungsstudie
Portuguese: Dados a longo prazo de um estudo observacional
German: Wenn Sie eine Impfung benötigen.
Portuguese: se necessita de fazer qualquer vacinação.
German: Der Steady State wurde nach 110 Tagen erreicht.
Portuguese: O estado de equilíbrio foi atingido após 110 dias.
German: 5 Minuten stehen lassen.
Portuguese: Deixe repousar durante 5 minutos.
German: Physician Global Assessment < 2
Portuguese: Avaliação Global do Médico < 2
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Portuguese: Lave as mãos com sabão e água.
German: Die gesamte Behandlungsdauer reichte von 6 Monaten bis 2 Jahren.
Portuguese: A duração total do tratamento variou entre 6 meses a 2 anos.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não podem ser feita qualquer recomendação posológica.
German: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankreich
Portuguese: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue França
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in einer stringenteren Untergruppe, beschränkt auf aktuelle Anwender von ULT (N=62), sind in Tabelle 5 dargestellt.
Portuguese: Os resultados de eficácia para um subgrupo mais restrito, limitado aos atuais utilizadores de ULT (N=62) são apresentados na Tabela 5.
German: Diese zusätzliche Dosis konnte bereits 7 Tage nach der ersten Behandlungsdosis verabreicht werden.
Portuguese: Esta dose adicional pode ser fornecida até 7 dias após a primeira dose de tratamento.
German: Weitere Informationen über diese Erkrankungen finden Sie weiter unten.
Portuguese: É disponibilizado abaixo mais informação acerca destas doenças.
German: Neutralisierende Antikörper wurden nicht festgestellt.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos neutralizantes.
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig untersuchen.
Portuguese: Se considerar necessário, o seu médico pode pedir regularmente análises sanguíneas.
German: Diese werden hauptsächlich bei rheumatischen und Autoimmunkrankheiten eingesetzt.
Portuguese: Estes medicamentos são usados predominantemente em doenças reumáticas e autoimunes.
German: Die berichtete Erfahrung bezüglich Überdosierung ist eingeschränkt.
Portuguese: A experiência reportada com sobredosagem é limitada.
German: Zeit bis zur Attacke:
Portuguese: Tempo até exacerbação:
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts deutlich dokumentiert werden.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registados.
German: Zufriedenstellender Behandlungserfolg nach 7 Tagen?
Portuguese: Resposta clínica satisfatória após 7 dias?
German: Wenn Sie sich schwindelig oder erschöpft fühlen, führen Sie kein Fahrzeug oder verwenden Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder normal fühlen.
Portuguese: Se tiver a sensação de andar à roda ou se se sentir cansado, não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se sentir normal novamente.
German: Frauen im gebärfähigem Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção nos homens e nas mulheres
German: Die Mehrheit dieser Fälle war leicht in ihrer Ausprägung.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foram ligeiros no que diz respeito à sua gravidade.
German: Die Bioverfügbarkeit (AUCss) war nicht beeinflusst.
Portuguese: A biodisponibilidade (AUCss) não foi afetada.
German: Wiederverwenden Sie niemals die übrig gebliebene Lösung.
Portuguese: Nunca utilize a solução remanescente.
German: - Rücken- oder Muskelschmerzen.
Portuguese: Dor nas costas ou músculos.
German: Ilaris wird auch angewendet zur Behandlung von:
Portuguese: Ilaris também é indicado para o tratamento de:
German: Ihr Arzt verschiebt oder unterbricht eventuell Ihre Behandlung, falls dies nötig sein sollte.
Portuguese: O seu médico pode decidir atrasar ou interromper o tratamento, mas apenas se necessário.
German: Andere Nebenwirkungen von Ilaris sind: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Infektionen jeglicher Art.
Portuguese: Outros efeitos secundários de Ilaris incluem: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): Infeções de qualquer tipo.
German: Das Risiko für den Fetus/die Mutter ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se o risco para o feto/mãe.
German: HINWEIS: Die benötigte Menge richtet sich nach der anzuwendenden Dosis.
Portuguese: NOTA: A quantidade necessária depende da dose a administrar.
German: Wenn MAS auftritt oder vermutet wird, sollte die Untersuchung und Behandlung so früh wie möglich begonnen werden.
Portuguese: Se ocorrer, ou se suspeitar de SAM, a avaliação e o tratamento devem ser iniciados o mais cedo possível.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die Notwendigkeit besprechen, eine harnsäuresenkende Therapie zu beginnen oder anzupassen, um den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut zu senken.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo a necessidade de iniciar ou ajustar a terapêutica para baixar os seus níveis de ácido úrico no sangue.
German: Erforderliche Vorbereitung
Portuguese: Preparação essencial
German: Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
Portuguese: Isto pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar instrumentos ou máquinas.
German: Allerdings ist die klinische Erfahrung in dieser Patientengruppe begrenzt.
Portuguese: No entanto, a experiência clínica nestes doentes é limitada.
German: Sprechen Sie danach mit dem Arzt, um mit ihm zu beratschlagen, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollten.
Portuguese: Depois, fale com o médico para discutir quendo deve injetar a próxima dose.
German: Die Häufigkeitskategorien werden nach der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Wenn Sie an Tuberkulose leiden oder in der Vergangenheit litten oder direkten Kontakt zu einer Person mit einer aktiven Tuberkulose-Infektion haben bzw. hatten.
Portuguese: se tem ou alguma vez teve tuberculose ou contacto direto com uma pessoa com uma infeção tuberculosa ativa.
German: Aktive, schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Infeções graves ativas (ver secção 4.4).
German: - Nach dem Mischen (Rekonstitution) sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Portuguese: - Após a mistura do medicamento (reconstituição), o medicamento deve ser usado imediatamente.
German: Nach dem erstmaligen Öffnen sofort verwenden.
Portuguese: Utilizar imediatamente após primeira abertura.
German: Legen Sie die benötigten Gegenstände bereit
Portuguese: Reúna todos os elementos necessários
German: Länger als 3 Tage anhaltendes Fieber oder jegliche andere Beschwerden, die auf eine schwerwiegende Infektion hindeuten könnten.
Portuguese: Febre que dure mais de 3 dias ou quaisquer sintomas possivelmente sugerem uma infeção grave.
German: Vor Beginn der Therapie müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch latente Tuberkulose-Infektionen untersucht werden.
Portuguese: Antes do início da terapêutica, todos os doentes devem ser avaliados no que diz respeito à infeção por tuberculose latente e ativa.
German: Es wurden zwei offene, unkontrollierte Phase-III-Langzeitstudien durchgeführt.
Portuguese: Foram efetuados dois estudos de longa duração de Fase III, abertos, sem controlo.
German: Weniger Patienten im Alter von 2 bis < 4 Jahren erreichten ein vollständiges Ansprechen (57,1%) als ältere pädiatrische und erwachsene Patienten.
Portuguese: Menos doentes com idades entre 2 a < 4 anos atingiram resposta completa (57,1%) do que doentes pediátricos mais velhos e adultos.
German: Patienten im Alter von > 28 Tagen aber < 2 Jahren durften an der Studie teilnehmen und wurden direkt in einen offenen Arm von Teil II als nicht-randomisierte Patienten aufgenommen (und aus der primären Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen).
Portuguese: Doentes >28 dias mas <2 anos de idade foram autorizados a entrar no estudo diretamente num braço aberto da Parte II como doentes não aleatorizados (e foram excluídos da análise de eficácia primária).
German: Neutropenie und Leukopenie
Portuguese: Neutropenia e leucopenia
German: Canakinumab reduzierte auch das Risiko von weiteren Anfällen (siehe Tabelle 5).
Portuguese: Canacinumab também reduziu o risco de crises subsequentes (ver Tabela 5).
German: Die rekonstituierte Lösung sollte idealerweise sofort verwendet werden, kann jedoch für bis zu 24 Stunden verwendet werden, wenn sie im Kühlschrank gelagert wird.
Portuguese: A solução reconstituída deve, idealmente, ser administrada imediatamente, mas pode ser administrada até 24h se conservada no frigorifico.
German: Die klinischen Folgen hiervon sind unbekannt.
Portuguese: O impacto clínico disto é desconhecido.
German: Versuchen Sie nicht, eine Injektion selbst zu verabreichen, wenn Sie darin nicht sorgfältig eingewiesen wurden oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Sie die Injektionen vornehmen müssen.
Portuguese: Não tente auto-administrar uma injeção caso não tenha sido recebido formação adequada ou se não tiver a certeza de como o fazer.
German: Zusätzlich wurden 6 pädiatrische Patienten im Alter von unter 2 Jahren in einer kleinen offenen klinischen Studie untersucht.
Portuguese: Adicionalmente, 6 doentes pediátricos com idade inferior a 2 anos foram avaliados num pequeno estudo clinico aberto.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Kinderarzt unmittelbar, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Portuguese: Informe o seu médico ou o médico da sua criança imediatamente se notar algum destes sintomas.
German: Tabelle 4 Pädiatrische ACR Ansprechwerte und Krankheitsstatus an den Tagen 15 und 29
Portuguese: Tabela 4 Resposta ACR pediátrica e estado da doença aos dias 15 e 29
German: Es wird empfohlen, die Anzahl an Leukozyten einschließlich neutrophiler Granulozyten vor Behandlungsbeginn und erneut nach 1 bis 2 Monaten zu untersuchen.
Portuguese: Recomenda-se que se avalie a contagem de leucócitos circulantes (CLC) incluindo as contagens de neutrófilos antes do início do tratamento e novamente após 1 a 2 meses.
German: Die Nadel sollte zu diesem Zeitpunkt nicht in die Flüssigkeit eintauchen.
Portuguese: A agulha não deve estar no líquido neste momento.
German: p=0,2798 Risikoreduktion von nachfolgenden Gichtanfällen, gemessen mittels Zeit zum ersten neuen Anfall (24 Wochen)
Portuguese: p=0,2798 Redução do risco de crises subsequentes de artrite gotosa, medido por tempo até à primeira nova exacerbação (24 semanas)
German: Das primäre Ziel war die Erfassung des Anteils von Patienten, die an Tag 15 mindestens eine 30%ige Verbesserung gemäß des Ansprechkriteriums des pädiatrischen American College of Rheumatology (ACR), das um die Abwesenheit von Fieber angepasst wurde, erreichten.
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes que ao dia 15 que atingiram um mínimo de 30% de melhoria no critério de resposta do American College of Rheumatology (ACR) pediátrico adaptado para incluir ausência de febre.
German: - Nicht verbrauchtes Arzneimittel muss verworfen werden, nachdem die Dosis injiziert wurde.
Portuguese: - Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado após a dose ter sido injetada.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit belief sich auf 26 Tage.
Portuguese: O tempo médio de semivida foi de 26 dias.
German: Die in den Studien G2305 und G2301 beobachtete Wirksamkeit wurde in der laufenden, unverblindeten Langzeit-Extensionsstudie aufrechterhalten (verfügbare Daten von einer im Median 49-wöchigen Nachbeobachtung).
Portuguese: A eficácia observada nos estudos G2305 e G2301 foi mantida no estudo de extensão, aberto, de longa duração, a decorrer (dados disponíveis através da mediana de 49 semanas de seguimento).
German: Das primäre Ziel war, den Anteil der Patienten ohne Rückfall in Woche 24 zu ermitteln, einschließlich derjenigen Patienten mit einer erhöhten Dosis.
Portuguese: O objetivo primário foi avaliar a proporção de doentes que estiveram livres de recorrência à semana 24, incluindo os doentes cuja dose tinha sido aumentada.
German: Verwenden Sie immer neue, ungeöffnete Nadeln und Spritzen.
Portuguese: Utilize sempre agulhas e seringas novas e não abertas.
German: Familiäres Mittelmeerfieber (FMF)
Portuguese: Febre familiar do Mediterrâneo (FMF)
German: Gichtarthritis: Ilaris wird nicht empfohlen bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Portuguese: Artrite gotosa: Ilaris não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
German: Sie sollten nicht zusammen mit Ilaris angewendet werden, da sich dadurch das Infektionsrisiko erhöhen kann.
Portuguese: Não devem ser usados com Ilaris porque tal pode aumentar o risco de infeções.