FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El porcentaje de pacientes que comunicaron AA fue mayor entre los tratados con TPI que entre los tratados con TSN (90,3% frente a 84,2%, p<0,05).
Slovenian: O neželenih učinkih je poročal večji odstotek bolnikov, zdravljenih s TIP, kot bolnikov, zdravljenih s TIS (90,3 % v primerjavi s 84,2 %, p<0,05).
Spanish: La tos (sin incluir la tos productiva) fue el AA comunicado con más frecuencia en todo el período del estudio (TPI: 48,4%; TSN: 31,1%), pese a
Slovenian: Kašelj (brez produktivnega kašlja) je bil najpogosteje poročani neželeni učinek v celem študijskem obdobju (TIP: 48,4 %; TIS: 31,1 %), kljub temu, da je bil kot izhodiščni simptom prisoten pri enakem deležu bolnikov (42 %) v obeh skupinah.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, solicitante(s), en los estados miembros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, v državah članicah
Spanish: Тобрамицин ВBБ
Slovenian: Тобрамицин ВBБ 300 mg/ 5 ml
Spanish: En este caso, consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento.
Slovenian: V tem primeru se posvetujte z zdravnikom pred začetkom zdravljenja.
Spanish: El perfil de seguridad de los comprimidos que contienen tolperisona está basado en datos de más 12.000 pacientes.
Slovenian: Varnostni profil tablet, ki vsebujejo tolperizon, je podprt s podatki, zbranimi na več kot 12.000 bolnikih.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [Las indicaciones aprobadas actualmente deben ser borradas y sustituidas por las siguientes]
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije [trenutno odobrene indikacije je treba izbrisati in nadomestiti z naslednjim besedilom]
Spanish: Si usted padece alguno de estos síntomas deje de tomar este medicamento inmediatamente y consulte a su médico o al departamento de emergencias más cercano.
Slovenian: Če se kateri koli od teh simptomov pojavi pri vas, takoj prenehajte jemati to zdravilo in obvestite zdravnika ali najbližji oddelek nujne medicinske pomoči.
Spanish: La ingesta insuficiente de alimentos puede disminuir la biodisponibilidad de tolperisona.
Slovenian: Nezadosten vnos hrane lahko zmanjša biološko uporabnost tolperizona.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad:
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije:
Spanish: ANEXO III SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Slovenian: PRILOGA III USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Spanish: El medicamento se debe tomar con un vaso de agua después de las comidas.
Slovenian: Zdravilo je treba jemati po obroku hrane s kozarcem vode.
Spanish: Los experimentos in vitro en microsomas hepáticos humanos y en hepatocitos humanos no sugieren una inhibición o inducción significativa o la inducción de otras isoenzimas CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Slovenian: In vitro poskusi na humanih jetrnih mikrosomih in humanih hepatocitih niso pokazali značilnega zaviranja ali indukcije drugih izoencimov CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Spanish: Tratamiento sintomático de la espasticidad tras accidente cerebrovascular en adultos.
Slovenian: simptomatsko zdravljenje spastičnosti po možganski kapi pri odraslih.
Spanish: En los datos post-comercialización, las reacciones de hipersensibilidad asociadas a la administración de tolperisona constituyen alrededor del 50-60% de los casos notificados.
Slovenian: V podatkih iz obdobja trženja predstavljajo preobčutljivostne reakcije, povezane z dajanjem tolperizona, 50 - 60 % delež primerov, o katerih so poročali.
Spanish: Confusión (muy raro), Hiperhidrosis (raro)
Slovenian: zmedenost (zelo redki), čezmerno znojenje (redki)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar {Denominación (de fantasía) }
Slovenian: Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo {Izmišljeno ime zdravila} Ne jemljite zdravila {Izmišljeno ime zdravila}
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas no son graves y se resuelven espontáneamente.
Slovenian: Večina primerov ni izraženih kot resnih in izzvenijo sami.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas [se debe insertar el texto que aparece a continuación]
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji [treba je vstaviti naslednje besedilo]
Spanish: [el texto a continuación deben ser eliminado, en su caso] No se ha notificado ningún caso de hipersensibilidad con resultado de muerte tras el tratamiento con tolperisona.
Slovenian: [treba je izbrisati naslednje besedilo, kot je primerno] Primera preobčutljivosti s smrtnim izidom po zdravljenju s tolperizonom niso zabeležili.
Spanish: Por tanto, este medicamento se puede administrar junto con sedantes, hipnóticos y tranquilizantes.
Slovenian: Zato je možno zdravilo kombinirati z drugimi sedativi, hipnotiki in pomirjevali.
Spanish: Los síntomas pueden incluir eritema, exantema, urticaria, prurito, angioedema, taquicardia, hipotensión o disnea.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo eritem, izpuščaj, urtikarijo, pruritus, angioedem, tahikardijo, hipotenzijo in dispnejo.
Spanish: Si usted tiene antecedentes de alergia conocida a la lidocaína, puede presentar un mayor riesgo de ser alérgico a tolperisona.
Slovenian: Če imate znano alergijo na lidokain, obstaja večja verjetnost, da ste alergični na tolperizon.
Spanish: En caso de hipersensibilidad conocida a la lidocaína se debe tener mayor precaución durante la administración de tolperisona debido a la posible aparición de reacciones cruzadas.
Slovenian: V primeru znane preobčutljivosti na lidokain je med dajanjem tolperizona potrebna večja previdnost zaradi možnih navzkrižnih reakcij.
Spanish: Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a tolperisona no debe utilizar este medicamento.
Slovenian: Če ste kadar koli imeli alergijsko reakcijo na tolperizon, ne smete jemati tega zdravila.
Spanish: [se debe insertar el texto que aparece a continuación]
Slovenian: [treba je izbrisati naslednje besedilo, kot je primerno]
Spanish: Aunque tolperisona es un compuesto de acción central, no induce sedación.
Slovenian: Kljub temu, da je tolperizon osrednje delujoča spojina, ne sproža sedacije.
Spanish: Los primeros signos de hipersensibilidad son: enrojecimiento, erupción, picazón intensa de la piel (con aparición de ampollas), sibilancias, dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y / o garganta, dificultad para tragar, latidos rápidos del corazón, presión arterial baja, disminución rápida de la presión arterial.
Slovenian: Zgodnji znaki preobčutljivosti so: rdečica, izpuščaj, hudo srbenje kože (z izboklimi oteklinami), sopenje, težave z dihanjem z ali brez otekanja obraza, ustnic, jezika in/ali grla, težave s požiranjem, hiter srčni utrip, nizek krvni tlak, nagel padec krvnega tlaka.
Spanish: En el caso de la co-administración con otros relajantes musculares de acción central, se debe considerar una reducción de la dosis de tolperisona.
Slovenian: V primeru sočasnega dajanja z drugimi osrednje delujočimi mišičnimi relaksanti, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka tolperizona.
Spanish: De acuerdo con estos datos, la clasificación de órganos y sistemas mas frecuentemente involucrada son los trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, los trastornos generales, los trastornos neurológicos y los trastornos gastrointestinales.
Slovenian: Po teh podatkih so najpogosteje obravnavani organski sistemi bolezni kože in podkožja, splošne težave, bolezni živčevja in bolezni prebavil.
Spanish: No tome {Denominación (de fantasía) } si es alérgico al principio activo (tolperisona clorhidrato) o a medicamentos que contienen eperisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Če ste alergični na zdravilno učinkovino (tolperizonijev klorid) ali zdravila, ki vsebujejo eperizon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas [se debe insertar el texto que aparece a continuación] La comida rica en grasas aumenta la biodisponibilidad de la tolperisona administrada por vía oral, en aproximadamente un 100% y aumenta la concentración plasmática máxima en aproximadamente un 45% en comparación con la condición de ayuno, con un retraso para alcanzar su pico máximo de aproximadamente 30 minutos.
Slovenian: Obrok z veliko vsebnostjo maščob poveča biološko uporabnost peroralno danega tolperizona za približno 100 % in poveča plazemsko koncentracijo za približno 45 %, v primerjavi s pogoji na tešče, ter odloži čas največje plazemske koncentracije za približno 30 minut.
Spanish: Está indicado en adultos, para el tratamiento del tono muscular esquelético patológicamente elevado después de sufrir un accidente cerebrovascular.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih za zdravljenje bolezensko povečanega tonusa skeletnih mišic po možganski kapi.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción [se debe insertar el texto que aparece a continuación] Estudios de interacciones farmacocinéticas con dextrometorfano, sustrato del CYP2D6, indican que la co-administración de tolperisona puede aumentar los niveles sanguíneos de los medicamentos que se metabolizan predominantemente por el CYP2D6, como la tioridazina, tolterodina, venlafaxina, atomoxetina, desipramina, dextrometorfano, metoprolol, nebivolol y perfenazina.
Slovenian: Farmakokinetične študije medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, in sicer z dekstrometorfanom, ki je substrat CYP2D6, nakazujejo, da sočasno dajanje s tolperizonom lahko poveča koncentracijo učinkovin, ki se presnavljajo predvsem s CYP2D6, kot so tioridazin, tolterodin, venlafaksin, atomoksetin, desipramin, dekstrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin.
Spanish: Además, los pacientes con antecedentes de alergia a otros medicamentos, enfermedades alérgicas u otras enfermedades (como atopia: fiebre del heno, asma, dermatitis atópica con IgE elevada en suero, urticaria) o que presenten en el momento del tratamiento una infección vírica parecen tener mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica a este medicamento.
Slovenian: Prav tako kaže, da obstaja pri bolnikih z alergijami na zdravila ali alergijskimi boleznimi ali stanji (kot so atopija, seneni nahod, astma, atopični dermatitis z veliko vrednostjo IgE v krvi, urtikarija) v anamnezi ali pri tistih, ki imajo sočasno prisotno virusno okužbo, večje tveganje za pojav alergijske reakcije na to zdravilo.
Spanish: Tolperisona no se debe administrar de nuevo tras la aparición de un episodio de hipersensibilidad a tolperisona.
Slovenian: Tolperizona ne smemo ponovno dajati po epizodi preobčutljivosti na tolperizon.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad van desde reacciones cutáneas leves hasta reacciones sistémicas graves como shock anafiláctico.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so obsegale tako blage kožne reakcije kot hude sistemske reakcije vključno z anafilaktičnim šokom.
Spanish: Las mujeres, los pacientes que presentan hipersensibilidad a otros medicamentos o con antecedentes de alergia, pueden presentar mayor riesgo.
Slovenian: Pri ženskah, bolnikih s preobčutljivostjo na druga zdravila ali alergijo v anamnezi je tveganje večje.
Spanish: … confusión, reacciones alérgicas graves (shock alérgico)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki …zmedenost, huda alergijska reakcija (alergijski šok)
Spanish: El uso de tolperisona no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Slovenian: Uporaba tolperizona ni priporočljiva pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Spanish: Tolperisona potencia la acción del ácido niflúmico, por tanto, se debe considerar la reducción de la dosis del ácido niflúmico u otros AINEs, en caso de que se administren simultáneamente.
Slovenian: Tolperizon ojača učinek niflumske kisline, zato je v primeru sočasnega dajanja treba razmisliti o zmanjšanju odmerka niflumske kisline ali drugega nesteroidnega protivnetnega zdravila (NSAID).
Spanish: Tolperisona es un medicamento que actúa sobre el sistema nervioso central.
Slovenian: Kaj je zdravilo {Izmišljeno ime zdravila} in za kaj ga uporabljamo Tolperizon je zdravilo, ki deluje na osrednji živčni sistem.
Spanish: Los pacientes que experimenten mareos, somnolencia, alteración de la atención, epilepsia, visión borrosa o debilidad muscular, durante la administración de tolperisona deben consultar a su médico.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med jemanjem tolperizona pojavi omotica, somnolenca, motnja pozornosti, epilepsija, zamegljen vid ali mišična šibkost, se morajo posvetovati s svojim zdravnikom.
Spanish: Los pacientes a los que se les administre tolperisona deben ser advertidos de permanecer atentos a la aparición de cualquier síntoma compatible con las reacciones de hipersensibilidad y si se presentan los citados síntomas suspender el tratamiento con tolperisona y acudir al médico inmediatamente.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da so pozorni za kakršne koli simptome, ki so združljivi s preobčutljivostjo in da takoj prenehajo jemati tolperizon ter poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavi kateri od tovrstnih simptomov.
Spanish: La biodisponibilidad de la tolperisona se ve disminuida cuando se administra sin alimentos, por lo que se recomienda su administración junto con las comidas (ver secciones 4.2 y 5.2) Aunque la tolperisona es un compuesto de acción central, presenta un bajo potencial de sedación.
Slovenian: Biološka uporabnost tolperizona je zmanjšana, kadar se jemlje brez hrane, zato je priporočljivo dosledno jemanje v povezavi z obroki hrane (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.2).
Spanish: Niños y adolescentes La seguridad y eficacia de tolperisona no ha sido establecida en niños.
Slovenian: Otroci in mladostniki Varnost in učinkovitost tolperizona pri otrocih nista bili dokazani.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad van desde reacciones en la piel leves hasta reacciones generalizadas graves (por ejemplo, shock alérgico,).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so bile tako blage kožne reakcije kot resne sistemske reakcije (npr. alergijski šok).
Spanish: Las mujeres, los pacientes de edad avanzada, o los pacientes que estén recibiendo medicación simultánea (fundamentalmente AINEs) parecen presentar mayor riesgo de sufrir reacciones de hipersensibilidad.
Slovenian: Pri ženskah, starejših bolnikih ali tistih, ki se sočasno zdravijo z drugimi zdravili (zlasti z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID)), obstaja večje tveganje za pojav preobčutljivostnih reakcij.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización de los medicamentos que contienen tolperisona (principio activo de {Denominación (de fantasía)} los efectos adversos más frecuentes fueron las reacciones de hipersensibilidad.
Slovenian: V obdobju trženja zdravil, ki vsebujejo tolperizon (zdravilna učinkovina v zdravilu {Izmišljeno ime zdravila} so kot o najpogostejših neželenih učinkih poročali o preobčutljivostnih reakcijah.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con insuficiencia hepática moderada, se recomienda un ajuste de dosis individualizado con un estrecho seguimiento de la función hepática y del estado general del paciente.
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic priporočljiva individualna titracija s skrbnim spremljanjem bolnikovega stanja in delovanja ledvic.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración [se debe insertar el texto que aparece a continuación]
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe [treba je vstaviti naslednje besedilo]
Spanish: La experiencia en pacientes con insuficiencia hepática es limitada y se ha observado una mayor frecuencia de acontecimientos adversos en este grupo de pacientes.
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih z okvaro ledvic je malo in v tej skupini bolnikov so opazili večjo pogostnost pojavljanja neželenih učinkov.
Spanish: Muy raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad que pongan en peligro la vida del paciente.
Slovenian: O življenjsko nevarnih preobčutljivostnih reakcijah so poročali zelo redko.
Spanish: Uso en niños y adolescentes La seguridad y eficacia de tolperisona no ha sido establecida en niños
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Varnost in učinkovitost tolperizona pri otrocih nista bili dokazani.
Spanish: No se espera un aumento de la exposición a tolperisona tras la administración concomitante de sustratos del CYP2D6 y / u otros medicamentos, debido a la diversidad de las rutas metabólicas de la tolperisona.
Slovenian: Zaradi raznolikosti presnovnih poti tolperizona ni pričakovati povečanja izpostavljenosti tolperizonu po sočasnem dajanju s substrati CYP2D6 in/ali drugimi učinkovinami.
Spanish: Si siente mareos, somnolencia, alteración de la atención, epilepsia, visión borrosa o debilidad muscular, mientras toma {Denominación (de fantasía)}, consulte a su médico.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila {Izmišljeno ime zdravila} pri vas pojavi omotica, bolezenska zaspanost, motnja pozornosti, epilepsija, zamegljen vid ali mišična šibkost, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización de tolperisona las reacciones adversas que se han notificado con más frecuencia fueron las reacciones de hipersensibilidad.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so bili najpogosteje poročani neželeni učinki preobčutljivostne reakcije.
Spanish: Durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}, su seguimiento medico habitual deberá incluir una evaluación frecuente de la función renal y del estado general, ya que se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos en este grupo de pacientes.
Slovenian: Vaš redni zdravniški nadzor bo vključeval pogosto spremljanje delovanja ledvic in vašega stanja med zdravljenjem z zdravilom {Izmišljeno ime zdravila}, ker so pri tovrstni skupini bolnikov zabeležili večjo pogostost pojavljanja neželenih učinkov.
Spanish: [el texto a continuación deben ser eliminado, en su caso] Tolperisona no influye sobre los efectos del alcohol en el SNC.
Slovenian: Tolperizon ne vpliva na učinke alkohola na CŽS.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [se debe insertar el texto que aparece a continuación] Hipersensibilidad al principio activo, tolperisona, o a otros compuestos químicamente similares a eperisona o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino tolperizon ali kemijsko podoben eperizon ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (TOLPERISONA - FORMULACIONES DE USO ORAL)
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA (PERORALNE FARMACEVTSKE OBLIKE, KI VSEBUJEJO TOLPERIZON)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de tolperisona en niños.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost tolperizona pri otrocih nista bili dokazani.
Spanish: El 15 de julio de 2011, Alemania inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Nemčija je 15. julija 2011 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Spanish: Este efecto ha quedado bien demostrado en diversos modelos animales.
Slovenian: Učinek je bil dokazan na različnih živalskih modelih.
Spanish: Considerando que
Slovenian: Ob upoštevanju:
Spanish: Por tanto, conforme al artículo 32(4)(d) de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomendó:
Slovenian: CHMP je torej v skladu s členom 32(4)(d) Direktive 2001/83/ES priporočil:
Spanish: Los productos que contienen tolperisona están actualmente aprobados en los siguientes países de la UE: Bulgaria, Chipre, República Checa, Alemania, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Rumanía y Eslovaquia.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo tolperizon, so trenutno odobrena v naslednjih državah EU: v Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, Nemčiji, na Madžarskem, v Latviji, Litvi, na Poljskem, v Romuniji ter v Slovaški republiki.
Spanish: Las posiciones discrepantes a este dictamen figuran adjuntas.
Slovenian: Razhajajoča se stališča so priložena temu mnenju.
Spanish: Además, todos los pacientes iniciaron el tratamiento con dosis superiores a las aprobadas.
Slovenian: Poleg tega so vsi bolniki na začetku prejemali odmerke, višje od odobrenih.
Spanish: Es bien sabido que el perfil de seguridad de un producto puede variar según la formulación.
Slovenian: Splošno znano je, da je varnostni profil zdravila lahko različen glede na formulacijo.
Spanish: La tolperisona ejerce su acción a 3 niveles:
Slovenian: Tolperizon deluje na 3 ravneh:
Spanish: El CHMP también consultó a su Grupo de Asesoramiento Científico sobre Neurología (SAG).
Slovenian: CHMP se je posvetoval tudi s svojo znanstveno svetovalno skupino za nevrologijo (SAG).
Spanish: Aún no se conoce en su totalidad el mecanismo exacto de acción.
Slovenian: Natančen mehanizem njegovega delovanja ni povsem znan.
Spanish: Las siguientes indicaciones están aprobadas en al menos un Estado miembro (el texto específico de la indicación puede variar entre los distintos productos):
Slovenian: Najmanj ena od držav članic je potrdila indikacije, naštete v nadaljevanju (besedilo indikacije se lahko od zdravila do zdravila razlikuje):
Spanish: Esta indicación está respaldada principalmente por el estudio Stamenova (2005), de una calidad aceptable.
Slovenian: Ta indikacija pretežno temelji na študiji, ki jo je izvedla Stamenova (2005), in je sicer sprejemljive kakovosti.
Spanish: En concreto, el CHMP reevaluó 4 análisis agrupados (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a y Varga2011b) de estudios clínicos aleatorizados (Pratzel 1995, Struck 2002 y Struck 2004) y solicitó al Grupo de trabajo de Bioestadística (BSWP) que diera su punto de vista sobre los datos de los análisis agrupados.
Slovenian: Zlasti je znova ocenil štiri združene analize (Alken 2005, Farkas 2011, Varga 2011a in Varga 2011b) randomiziranih kliničnih preskušanj (Pratzel 1995, Struck 2002 in Struck 2004) ter zaprosil delovno skupino za biostatistiko (BSWP), naj poda svoje mnenje o podatkih združenih analiz.
Spanish: En varios estudios se usó la formulación parenteral.
Slovenian: Obstaja nekaj študij, v katerih je bila uporabljena parenteralna oblika.
Spanish: Por el contrario, el estudio Avigen AV650-018 (2007), finalizado prematuramente, no logró demostrar ningún efecto en la población de esclerosis múltiple.
Slovenian: Po drugi strani predčasno zaključena študija AV650-018 podjetja Avigen (2007) ni pokazala nobenih učinkov pri populaciji bolnikov z multiplo sklerozo.
Spanish: Por tanto, se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si deberían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen tolperisona y denominaciones asociadas.
Slovenian: Zato je bil CHMP zaprošen za mnenje, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo tolperizon, in povezanimi imeni ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de productos que contienen tolperisona (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo tolperizon (glejte Prilogo I)
Spanish: Los datos existentes sobre esta indicación provienen de dos estudios de observación (1986 y 1989) en 166 pacientes a los que se administraron diariamente 450 mg de tolperisona durante varias semanas.
Slovenian: Podatke, na voljo v zvezi s to indikacijo, sta zagotovili dve opazovalni študiji (1986 in 1989), ki sta skupaj zajeli 166 bolnikov, ki so nekaj tednov dnevno prejemali 450 mg tolperizona.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de la tolperisona.
Slovenian: CHPM je upošteval vse razpoložljive podatke glede varnosti in učinkovitosti tolperizona.
Spanish: Las condiciones que afectan a las autorizaciones de comercialización se reseñan en el Anexo IV.
Slovenian: Pogoji za dovoljenja za promet z zdravilom so določeni v Prilogi IV.
Spanish: Por ello, el CHMP reevaluó los datos existentes sobre la eficacia en la indicación correspondiente.
Slovenian: CHMP je torej opravil novo oceno razpoložljivih podatkov o učinkovitosti pri zadevni indikaciji.