FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, si è considerato che gli studi di bioequivalenza a digiuno sono prevedibilmente più sensibili nel rilevare differenze nella formulazione.
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se que se prevê que os estudos de bioequivalência em jejum sejam mais sensíveis para detetar diferenças de formulação.
Italian: Il principio attivo di Merisone è tolperisone cloridrato, un miorilassante ad azione centrale indicato per il trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.
Portuguese: A substância ativa do Merisone é o cloridrato de tolperisona, que é um relaxante muscular de ação central indicado para o tratamento sintomático da espasticidade pós-AVC em adultos.
Italian: Dato che il coefficiente di variazione intra-individuale è superiore al 30%, il richiedente era del parere che, secondo le linee guida attuali sulla bioequivalenza, fosse possibile utilizzare limiti estesi per dimostrare la bioequivalenza, pari in questo caso al 71,25% - 140,35%.
Portuguese: Como o coeficiente de variação intraparticipantes é superior a 30 %, o requerente considerou que, de acordo com as normas orientadoras relativas à bioequivalência, os limites alargados poderiam ter sido utilizados para demonstrar a bioequivalência, neste caso, entre 71,25 % e 140,35 %.
Italian: Nello studio eseguito con la compressa da 50 mg, la bioequivalenza non è stata dimostrata poiché il limite superiore della Cmax era al di fuori della fascia superiore (125,49%).
Portuguese: No estudo com o comprimido de 50 mg, a bioequivalência não foi demonstrada porque o limite superior da Cmax se situou fora da faixa superior, isto é, 125,49 %.
Italian: Considerando che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio aveva presentato dati che dimostravano che tolperisone è un principio attivo altamente solubile e permeabile, la solubilità e la dissoluzione non sono state ritenute un fattore limitante in termini di assorbimento in vivo.
Portuguese: Tendo em conta que o titular da AIM apresentou dados que demonstravam que a tolperisona é uma substância ativa altamente solúvel e altamente permeável, nem a solubilidade nem a dissolução foram consideradas um fator limitativo em termos de absorção in vivo.
Italian: • pertanto, il comitato ha deciso a maggioranza che gli studi di bioequivalenza condotti a digiuno forniscono prove sufficienti per giungere a una conclusione in merito alla bioequivalenza anche a stomaco pieno, dato che Merisone contiene un principio attivo altamente solubile e permeabile e che i principi di farmacocinetica e prove sperimentali convincenti suggeriscono che l'effetto del cibo per questo principio attivo è indipendente dalla formulazione.
Portuguese: • por conseguinte, o Comité concluiu por maioria que os estudos de bioequivalência realizados em jejum fornecem evidências suficientes que permitem concluir quanto à bioequivalência também no estado alimentado, dado que o Merisone contém uma substância ativa altamente solúvel e altamente permeável, e os princípios de farmacocinética e evidências experimentais convincentes sugerem que o efeito dos alimentos da referida substância ativa é independente da formulação.
Italian: Lo Stato membro interessato (CMS) obiettante era del parere che un effetto del cibo di portata simile a quello dimostrato per i due diversi medicinali sopra citati non dovesse necessariamente valere per questa formulazione di generico, in quanto non è stato provato che l'effetto del cibo è una caratteristica del principio attivo anziché un fattore correlato alla formulazione.
Portuguese: O Estado-Membro Interessado (EMI) discordante considerava que uma extensão semelhante do efeito dos alimentos demonstrado para os dois medicamentos acima referidos não tem necessariamente de se aplicar a esta formulação genérica, uma vez que não foi provado que o efeito dos alimentos seja uma característica da substância ativa, e não um fator relacionado com a formulação.
Italian: Il richiedente ha sottolineato che, nel momento in cui erano stati eseguiti gli studi di bioequivalenza, il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento non conteneva raccomandazioni in merito al cibo e non menzionava una significatività dell'effetto del cibo.
Portuguese: O requerente destacou que, no momento em que os estudos de bioequivalência foram realizados, o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do medicamento de referência não fazia quaisquer recomendações sobre os alimentos e não mencionava que o efeito dos alimentos era significativo.
Italian: Poiché l'effetto di questi eccipienti verrebbe diluito in presenza di cibo, si è ritenuta improbabile la presenza in quantità maggiori di eccipienti quali il mannitolo a stomaco pieno rispetto al digiuno, dato che l'effetto del mannitolo si basa sull'osmosi.
Portuguese: Uma vez que o efeito de tais excipientes se diluiria na presença de alimentos, considerou-se improvável que excipientes como o manitol fossem superiores em condições de alimentação, em comparação com condições de jejum, uma vez que o efeito do manitol se baseia no seu efeito osmótico.
Italian: È stato consultato anche il gruppo di lavoro sulla farmacocinetica (PKWP), a cui è stato chiesto se esiste un'argomentazione scientifica per cui tolperisone (classificato come farmaco altamente variabile, dato che la variabilità intraindividuale della Cmax del medicinale di riferimento era del 46,99%) possa dimostrare la bioequivalenza a stomaco pieno oppure a digiuno.
Portuguese: O Grupo de Trabalho de Farmacocinética (PKWP) foi também consultado para se obter o seu parecer sobre a existência de algum raciocínio científico que sustente que a tolperisona (classificada como um fármaco altamente variável, dado que a variabilidade intraparticipantes da Cmax do medicamento de referência era de 46,99 %) poderá ter a opção de demonstrar a bioequivalência no estado alimentado ou no estado de jejum.
Italian: Di recente, tuttavia, l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di tolperisone è stato accertato come significativo ed è stato riportato di conseguenza nel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento al momento della presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio oggetto di questo deferimento1.
Portuguese: No entanto, mais recentemente, o efeito dos alimentos na biodisponibilidade da tolperisona foi estabelecido como sendo significativo, o que se refletiu, em conformidade, no RCM do medicamento de referência no momento da apresentação do pedido de AIM referente a esta consulta1.
Italian: Non essendo provato che l'effetto del cibo dipende dalla formulazione e trattandosi di una formulazione convenzionale, alcuni dei membri del PKWP hanno ritenuto che lo studio di bioequivalenza a digiuno fosse in questo caso accettabile.
Portuguese: Como não existem evidências de que o efeito dos alimentos dependa da formulação e a formulação é convencional, alguns dos membros do PKWP consideraram que, neste caso, um estudo de bioequivalência em condições de jejum era aceitável.
Italian: La maggior parte dei membri del CHMP ha convenuto che le differenze nella dissoluzione in vivo tra le formulazioni sono probabilmente meno evidenti e più difficili da osservare a stomaco pieno, dato che in questa condizione il tempo di svuotamento gastrico è più lungo rispetto alla condizione di digiuno.
Portuguese: A maioria dos membros do CHMP concordou que as diferenças em termos de dissolução in vivo entre as formulações eram suscetíveis de serem menos visíveis e mais difíceis de observar em condições de alimentação, dado que o tempo de esvaziamento gástrico é mais longo no estado alimentado do que no estado de jejum.
Italian: Dal momento che il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento non menzionava un effetto del cibo e non conteneva raccomandazioni in merito, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata per Merisone comprendeva due studi di bioequivalenza con compresse rivestite con film di tolperisone da 50 e 150 mg, condotti a digiuno con 52 volontari ciascuno.
Portuguese: Dado que o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do medicamento de referência não fazia quaisquer recomendações quanto aos alimentos e não mencionou um efeito dos alimentos, o pedido de AIM que foi submetido para o Merisone incluiu dois estudos de bioequivalência com comprimidos de tolperisona de 50 e 150 mg revestidos por película realizados em condições de jejum, cada um com 52 voluntários.
Italian: Tenendo conto di tutte le prove e argomentazioni presentate, la maggior parte dei membri del CHMP ha osservato che la bioequivalenza era stata dimostrata a digiuno per tolperisone, un principio attivo altamente solubile e permeabile, evidenziando un'elevata variabilità intra-individuale.
Portuguese: Considerando todas as evidências e argumentos apresentados, a maioria do CHMP constatou que essa bioequivalência fora demonstrada em condições de jejum para a tolperisona, que é uma substância ativa altamente solúvel e altamente permeável, demonstrando uma elevada variabilidade intraparticipantes.
Italian: Secondo il parere di altri membri del PKWP, uno studio a stomaco pieno non sarebbe stato necessario solo nel caso in cui fosse noto un effetto del cibo esclusivamente a livello epatico (un aspetto ritenuto, tuttavia, non sufficientemente corroborato) e, poiché l'effetto del cibo per tolperisone era ritenuto significativamente elevato, si sarebbe dovuto condurre uno studio a stomaco pieno.
Portuguese: Outros membros do PKWP consideraram que um estudo em estado alimentado só não seria necessário caso se soubesse que os efeitos dos alimentos eram exclusivamente hepáticos, o que, no entanto, foi considerado insuficientemente fundamentado, e uma vez que o efeito dos alimentos na tolperisona era considerado significativamente elevado, deveria ter sido realizado um estudo em estado alimentado.
Italian: Con riferimento ai parametri di farmacocinetica primari, ossia AUC e Cmax, la bioequivalenza è stata dimostrata nello studio eseguito con la compressa da 150 mg, poiché gli IC al 90% rientravano nei limiti previsti dell'80-125%.
Portuguese: A bioequivalência foi demonstrada no que diz respeito aos parâmetros farmacocinéticos principais, ou seja, a AUC e a Cmax, no estudo com o comprimido de 150 mg, dado que os IC de 90 % se situaram dentro dos limites requeridos de 80-125 %.
Italian: Si è sostenuto, inoltre, che permanevano gravi timori riguardo all'eventualità che il prodotto in esame nella fattispecie (di cui si consiglia l'assunzione in concomitanza con il cibo) fosse bioequivalente a stomaco pieno, dato che i risultati degli studi di bioequivalenza condotti a digiuno erano incerti.
Portuguese: Além disso, foi alegado que se mantinham dúvidas graves quanto ao facto de o medicamento experimental neste caso (que deve ser tomado concomitantemente com alimentos) ser bioequivalente em condições de alimentação, uma vez que os resultados dos estudos de bioequivalência em condições de jejum foram limítrofes.
Italian: Non essendoci prove di una dipendenza dell'effetto del cibo dalla formulazione, la maggior parte dei membri del CHMP ha deciso che gli studi di bioequivalenza condotti a digiuno (ritenuta la condizione più sensibile) forniscono prove sufficienti per giungere a una conclusione in merito alla bioequivalenza, sia a digiuno sia a stomaco pieno, in questo caso particolare.
Portuguese: Como não existem evidências de que o efeito dos alimentos seja dependente da formulação, a maioria do CHMP concluiu que os estudos de bioequivalência realizados em jejum, considerada a condição mais sensível, forneceriam evidências suficientes para chegar a conclusões quanto à bioequivalência, tanto no estado alimentado como no estado de jejum, neste caso específico.
Italian: Pertanto, lo Stato membro obiettante ha ritenuto che i due studi di bioequivalenza presentati con le compresse di tolperisone da 50 e 150 mg assunte a digiuno non fossero sufficienti e che la bioequivalenza dovesse essere dimostrata con l'assunzione a stomaco pieno.
Portuguese: Por conseguinte, o Estado-Membro discordante considerou que os dois estudos de bioequivalência apresentados com os comprimidos de tolperisona de 50 e 150 mg em condições de jejum não eram suficientes, e que a bioequivalência deveria ser demonstrada na presença de alimentos.
Italian: Le informazioni inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di tolperisone si basavano su due studi di disegno appropriato, condotti con diverse formulazioni di compresse, che dimostravano che, rispetto alla condizione di digiuno, gli alimenti ad alto contenuto di grassi aumentano la biodisponibilità di tolperisone di circa il 100%.
Portuguese: A informação que foi introduzida no RCM da tolperisona baseou-se em dois estudos bem concebidos realizados com diferentes formulações de comprimidos, que demonstraram que, em comparação com condições de jejum, os alimentos ricos em gordura aumentam a biodisponibilidade da tolperisona em cerca de
Italian: Pertanto, sulla base dei risultati degli studi di bioequivalenza presentati, i membri del CHMP hanno convenuto che le compresse di Merisone da 50 e 150 mg sono bioequivalenti al medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse (Gedeon Richter Plc) a digiuno.
Portuguese: Por conseguinte, com base nos resultados dos estudos de bioequivalência apresentados, os membros do CHMP concordaram que Merisone comprimidos 50 e 150 mg é bioequivalente ao medicamento de referência, Mydeton comprimidos 50 e 150 mg (Gedeon Richter Plc), em condições de jejum.
Italian: Il CHMP ha osservato inoltre che gli eccipienti mannitolo e betaina, presenti nel prodotto oggetto del deferimento ma non nel medicinale di riferimento, non hanno avuto alcun effetto sulla bioequivalenza di questi medicinali a digiuno.
Portuguese: O CHMP também constatou que os excipientes manitol e betaína encontrados no medicamento sujeito à consulta, mas não no medicamento de referência, não tiveram qualquer efeito na bioequivalência destes medicamentos em condições de jejum.
Italian: Il CHMP ha osservato che gli eccipienti mannitolo e betaina, presenti nel prodotto oggetto del deferimento ma non nel medicinale di riferimento, non avevano alcun effetto sulla bioequivalenza di questi medicinali a digiuno.
Portuguese: O CHMP constatou que os excipientes manitol e betaína encontrados no medicamento sujeito ao processo de consulta, mas não no medicamento de referência, não tiveram qualquer efeito na bioequivalência destes medicamentos em condições de jejum.
Italian: • il comitato ha ritenuto che i risultati degli studi di bioequivalenza presentati dimostrassero la bioequivalenza tra Merisone 50 e 150 mg compresse e il medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse, a digiuno;
Portuguese: • o Comité concluiu que os resultados dos estudos de bioequivalência apresentados demonstraram que Merisone comprimidos 50 e 150 mg era bioequivalente ao medicamento de referência, Mydeton comprimidos 50 de 150 mg em condições de jejum;
Italian: 2 Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano individuale della Cmax del medicinale di riferimento era del 46,99%).
Portuguese: Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano
Italian: Sebbene i risultati degli studi di bioequivalenza fossero considerati incerti dal CMS obiettante, secondo quanto sostenuto dal richiedente il secondo studio di bioequivalenza era uno studio con disegno replicato, in cui si dimostrava che tolperisone è un farmaco altamente variabile (la variabilità intra
Portuguese: Embora os resultados dos estudos de bioequivalência tenham sido considerados limítrofes pelo EMI discordante, o requerente argumentou que o segundo estudo de bioequivalência era um estudo de conceção idêntica, no qual se demonstrara que a tolperisona é um fármaco altamente variável - a variabilidade intraparticipantes da Cmax do medicamento de referência foi de 46,99 %.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Italian: {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: {Nome e Morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: Preparare un'area di lavoro pulita.
Portuguese: Prepare uma zona de trabalho limpa.
Italian: Dopo ricostituzione: utilizzare entro un'ora.
Portuguese: Após reconstituição: Utilizar dentro de uma hora.
Italian: Potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti.
Portuguese: Pode necessitar de tratamento médico urgente.
Italian: La soluzione deve essere agitata prima dell'uso.
Portuguese: A solução deve ser agitada antes de utilizar.
Italian: Le principali aree da armonizzare erano le seguenti:
Portuguese: As principais áreas de harmonização foram as seguintes:
Italian: Sono state anche discusse terapie alternative.
Portuguese: Discutiram-se também terapêuticas alternativas.
Italian: Se usa più Merrem di quanto deve
Portuguese: Se utilizar mais Meronem do que deveria
Italian: 4 anni
Portuguese: 4 anos.
Italian: Bambini sotto i 3 mesi di età
Portuguese: Crianças com idade inferior a 3 meses
Italian: Tuttavia, il legame proteico è così basso che non sono attese interazioni con altri composti sulla base di questo meccanismo.
Portuguese: Contudo, a ligação às proteínas é tão baixa que não se esperam interacções com outros compostos com base neste mecanismo.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Accettata la giustificazione per la non inclusione del Braille]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille]
Italian: CHE COS'È MERREM E A CHE COSA SERVE
Portuguese: O QUE É MERONEM E PARA QUE É UTILIZADO
Italian: In particolare, è stata apprezzata la sottosezione specificatamente dedicata ai neonati.
Portuguese: Em particular, foi avaliada a subsecção específica relativa a recém-nascidos.
Italian: • Usare il medicinale subito dopo la preparazione.
Portuguese: • Utilize este medicamento logo após ser preparado.
Italian: (elencati nel paragrafo 6 "Altre informazioni").
Portuguese: (listado na secção 6 Outras informações).
Italian: Questo significa che possono sopravvivere e anche moltiplicarsi nonostante l'antibiotico.
Portuguese: Isto significa que elas podem sobreviver e até se multiplicar apesar do antibiótico.
Italian: • Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo.
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo.
Italian: Tuttavia potrebbe comunque ricevere una dose meno frequentemente se i suoi reni non funzionano molto bene.
Portuguese: No entanto, poderá receber uma dose com menos frequência se os seus rins não funcionarem muito bem.
Italian: Si deve considerare il trattamento sintomatico.
Portuguese: Tratamentos sintomáticos devem ser considerados.
Italian: Il suo medico ne parlerà con lei.
Portuguese: O seu médico irá discutir isto consigo.
Italian: • Il medicinale deve essere miscelato con un altro liquido (il solvente).
Portuguese: • Este medicamento deve ser misturado com outro líquido (o solvente).
Italian: In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Portuguese: Particularmente, informe o seu médico ou enfermeiro se está a tomar qualquer um dos medicamentos seguintes:
Italian: • La sua iniezione non deve essere miscelata o aggiunta a soluzioni contenenti altri medicinali.
Portuguese: • A sua injecção não deve ser misturada com, ou adicionada, a soluções que contenham outros medicamentos.
Italian: • Se ha avuto episodi di diarrea grave dopo aver preso altri antibiotici.
Portuguese: - Se teve diarreia grave após tomar outros antibióticos.
Italian: È stato individuato un totale di 484 eventi in 273 casi, che sono stati riassunti e discussi dal titolare dell'AIC.
Portuguese: Foram identificados no total 484 eventos em 273 casos, os quais foram resumidos e discutidos pelo titular da AIM.
Italian: Il medico le farà eseguire periodicamente degli esami del sangue.
Portuguese: O seu médico poderá fazer análises ao sangue periodicamente.
Italian: In considerazione di ciò, la sezione 4.4 è stata rivista, modificando i paragrafi su ipersensibilità e sistema gastrointestinale.
Portuguese: Tendo este facto em consideração, a secção 4.4 foi revista com alterações aos parágrafos sobre a hipersensibilidade e o sistema gastrointestinal.
Italian: Non prenda una dose doppia (due iniezioni nello stesso tempo) per compensare la dimenticanza dell'altra dose.
Portuguese: Não tome uma dose dupla (duas injecções ao mesmo tempo) para compensar a injecção de que se esqueceu.
Italian: 2719 EE, Zoetermeer, Olanda
Portuguese: 2719 EE, Zoetermeer, Holanda
Italian: Infine, è stata condotta una revisione delle "Specie per cui la resistenza acquisita può essere un problema" e degli "Organismi intrinsecamente resistenti".
Portuguese: Por fim, foram revistas as "Espécies relativamente às quais a resistência adquirida pode constituir um problema" e os "Organismos com resistência intrínseca".
Italian: • La dose per i bambini al di sopra dei 3 mesi di età e fino ai 12 anni viene decisa in base all'età e al peso del bambino.
Portuguese: • A dose para crianças com idade superior a 3 meses e até 12 anos de idade é decidida utilizando se a idade e o peso da criança.
Italian: • Di norma le iniezioni verranno eseguite alla stessa ora ogni giorno.
Portuguese: • Deverá normalmente administrar as suas injecções à mesma hora, a cada dia.
Italian: Piccole quantità di farmaco possono passare nel latte materno e possono avere un'influenza sul bambino.
Portuguese: Pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno e podem afectar o bebé.
Italian: Potrebbe sviluppare un test positivo (test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi che possono distruggere i globuli rossi del sangue.
Portuguese: Pode apresentar um teste positivo (teste de Coombs) que indica a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di meropenem nei bambini sotto i 3 mesi di età non sono state stabilite e il regime posologico ottimale non è stato identificato.
Portuguese: A segurança e a eficácia de meropenem em crianças com idade inferior a 3 meses ainda não foi estabelecida e a posologia óptima ainda não foi identificada.
Italian: Quest'ultimo risulta inoltre autorizzato nella maggioranza degli Stati membri e viene quindi menzionato anche nella documentazione armonizzata.
Portuguese: Este último fabricante encontra-se também aprovado na maioria dos EM, sendo por isso também referido na documentação harmonizada.
Italian: 2620 Albertslund Danimarca
Portuguese: 2620 Albertslund Dinamarca
Italian: - Sicurezza ed efficacia
Portuguese: - Questões de Segurança e Eficácia
Italian: L'eliminazione fecale rappresenta solo circa il 2% della dose somministrata.
Portuguese: A eliminação fecal representa apenas aproximadamente 2 % da dose.
Italian: Non comune candidosi orale e vaginale
Portuguese: Pouco frequente candidíase oral e vaginal
Italian: La sezione 6.3 dell'RCP stabilisce pertanto che le soluzioni ricostituite debbano essere usate entro 1 ora (questo periodo include la preparazione della soluzione ricostituita e la durata dell'iniezione intravena o dell'infusione della soluzione ricostituita).
Portuguese: Deste modo, indica-se na secção 6.3 do RCM que as soluções reconstituídas têm de ser usadas no prazo de 1 hora (este inclui a preparação da solução reconstituída e a duração da injecção intravenosa ou perfusão da solução reconstituída).
Italian: Rari • Attacchi convulsivi (convulsioni).
Portuguese: Raros • Ataques (convulsões).
Italian: Reazioni allergiche gravi
Portuguese: Reacções alérgicas graves
Italian: Il titolare dell'AIC si è impegnato a presentare altri dati entro l'arco di tempo specificato nella sua lettera di intenti datata 23 luglio 2009.
Portuguese: O titular da AIM comprometeu-se a submeter mais dados nos prazos indicados na sua carta de compromisso datada de 23 de Julho de 2009.
Italian: Polvere da bianco a giallo pallido.
Portuguese: Pó branco a amarelo pálido.
Italian: Meropenem è generalmente ben tollerato a livello del sistema nervoso centrale.
Portuguese: Meropenem é geralmente bem tolerado pelo sistema nervoso central.