FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: First-line Behandlung des hormonabhängigen metastasierenden Mammakarzinoms bei postmenopausalen Patientinnen.
Dutch: Eerstelijns hormonale behandeling van hormoonafhankelijke gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale patiënten.
German: Während der Behandlung kann es aufgrund der teilweise östrogenen Wirkung von Toremifen zu einer Endometriumhypertrophie kommen.
Dutch: Als gevolg van het partieel oestrogeeneffect van toremifen kan tijdens de behandeling endometriumhypertrofie ontstaan.
German: Beispiele für solche Arzneimittel sind antimykotisch wirksame Imidazol-Derivate (Ketoconazol); andere Antimykotika (Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol); Proteasehemmer (Ritonavir, Nelfinavir), Makrolide (Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin).
Dutch: Voorbeelden van zulke geneesmiddelen zijn schimmeldodende imidazolen (ketoconazol), andere schimmeldodende middelen (itraconazol, voriconazol, posaconazol), proteaseremmers (ritonavir, nelfinavir), macroliden (claritromycine, erytromycine, telitromycine).
German: Toremifen wird hauptsächlich als Metabolit über den Stuhl ausgeschieden.
Dutch: Toremifen wordt hoofdzakelijk in de vorm van metabolieten met de feces uitgescheiden.
German: Gelegentlich (³1/1,000, <1/100),
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
German: - Der Wirkstoff ist Toremifen, jede Tablette enthält 60 mg (als Citrat).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is toremifen; elke tablet bevat 60 mg (als citraat).
German: Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid und Ibutilid, - Arzneimittel zur Behandlung mentaler Störungen bzw. von Verhaltensstörungen (Neuroleptika) wie
Dutch: zoals quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide en ibutilide - geneesmiddelen die worden gebruikt om geestelijke en gedragsstoornissen te behandelen
German: Fertilität Toremifen wird für Patientinnen nach der Menopause empfohlen.
Dutch: Vruchtbaarheid Toremifen is bestemd voor postmenopauzale patiënten.
German: Selten (³1/10,000, <1/1,000),
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
German: Häufig (³1/100, <1/10),
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
German: Wie Fareston aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Fareston eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Appetitlosigkeit und Ernährungsstörungen Psychiatrische Erkrankungen
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verlies van eetlust
German: Daher wird von einer Verschreibung von Fareston zusammen mit einem der im Folgenden aufgeführten Arzneimittel abgeraten (siehe auch Abschnitt 4.3): - Antiarrhythmika Klasse IA (z.B. Quinidine, Hydroquinidine, Disopyramide) oder - Antiarrhythmika Klasse III (z.B. Amiodarone, Sotalol, Dofetilide, Ibutilide), - Neuroleptika (z.B. Phenothiazine, Pimozide, Sertindole, Haloperidol, Sultopride), - einige antimikrobielle substanzen (Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin,
Dutch: Daarom is het toedienen van Fareston in combinatie met een van de volgende geneesmiddelen gecontra-indiceerd (zie ook rubriek 4.3): - antiaritmica klasse IA (bijvoorbeeld quinidine, hydroquinidine, disopyramide) of - antiaritmica klasse III (bijvoorbeeld amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), - neuroleptica (bijvoorbeeld fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride), - bepaalde antimicrobiële middelen (moxifloxacine, erytromycine IV, pentamidine, geneesmiddelen tegen malaria, met name halofantrine), - bepaalde antihistaminica (terfenadine, astemizol, mizolastine), - overige (cisapride, vincamine IV, bepridil, difemanil).
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden) - Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, welche für die Abwehr von Infektionen wichtig sind
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - laag aantal witte bloedcellen, die belangrijk zijn bij het bestrijden van infecties (leukopenie) - laag aantal rode bloedcellen (anemie) - laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) - ontsteking van de lever (hepatitis).
German: Die übliche Dosis beträgt eine 60-mg-Tablette, die 1-mal täglich einzunehmen ist.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 60 mg per dag, oraal ingenomen.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fareston einnehmen:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
German: Die Einnahme von Fareston beeinträchtigt nicht Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Fareston heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Wegen des zugrundeliegenden Wirkmechanismus/der östrogenen Stimulation besteht ein erhöhtes Risiko von Endometriumveränderungen einschließlich Hyperplasie, Polypen und Krebs (siehe auch Abschnitt
Dutch: Er bestaat een risico op verhoogde endometriumveranderingen, waaronder hyperplasie, poliepen en kanker.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Kopfschmerzen, Schlafstörung - Gewichtszunahme, Verstopfung, Appetitlosigkeit - Schwellung der Gebärmutterschleimhaut (Hypertrophie des Endometriums) - Bildung von Blutgerinnseln, z. B. in der Lunge (Thrombose) - Kurzatmigkeit
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 100 personen treffen) - hoofdpijn, slaapstoornissen - gewichtstoename, verstopping, verlies van eetlust - verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhypertrofie) - bloedklonter, bijvoorbeeld in de long (trombo-embolische voorvallen) - kortademigheid.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von Fareston zu beenden, und einen medizinischen Test zur Untersuchung der Funktion Ihres Herzens (EKG) durchführen.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u aanraadt de inname van Fareston stop te zetten en een medische test te ondergaan (een ECG) om te controleren hoe uw hart werkt (zie rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?)
German: Wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes, eine Hormonersatzbehandlung angewendet oder starkes Übergewicht (BMI über 30) haben, wird Ihr Arzt regelmäßige medizinische Untersuchungen durchführen.
Dutch: Uw arts zal regelmatig medische controles uitvoeren als u een hoge bloeddruk of diabetes heeft, een hormoonvervangende therapie heeft ondergaan, of als u overgewicht heeft (BMI meer dan 30).
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Müdigkeit, Schwindel, Depression - Übelkeit, Erbrechen - Hautausschlag, Juckreiz, Wassereinlagerungen - Gebärmutterblutungen, weißer Ausfluss
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 10 personen treffen) - vermoeidheid, duizeligheid, depressie - misselijkheid (ziek gevoel), overgeven - huiduitslag, jeuk, oedeem (zwelling) - bloeding van de baarmoeder, witte vloed.
German: In der 20-mg-Gruppe gibt es auch einen signifikanten Effekt, entsprechend den ICH-Richtlinien mit einem oberen Konfidenzintervall von 10 - 12 ms.
Dutch: De resultaten van deze studie tonen een duidelijk positief effect van toremifen aan in de 80 mg-groep met een gemiddelde verlenging van 21-26 ms. Ten aanzien van de 20 mg-groep is dit effect eveneens significant, volgens de ICH-richtlijnen, met een bovenste betrouwbaarheidsinterval van 10-12 ms. Deze resultaten wijzen sterk op een belangrijk dosisafhankelijk effect.
German: Toremifen ist ein nichtsteroidales Triphenyläthylen-Derivat und gehört zu der Gruppe der Antiöstrogene.
Dutch: Toremifen is een niet-steroïde trifenylethyleenderivaat.
German: Thrombozytopenie, Anämie und Leukopenie
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen trombocytopenie, anemie, leukopenie
German: Kinetik bei Patienten
Dutch: Eigenschappen bij patiënten
German: Wenden Sie Fareston nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln an, da sonst ein erhöhtes Risiko für Veränderungen Ihres Herzschlages besteht (siehe Abschnitt 2 „Fareston darf nicht eingenommen werden"): - Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhytmika) wie Chinidin,
Dutch: Neem Fareston niet tegelijkertijd met de volgende geneesmiddelen in omdat het risico groter kan zijn dat uw hartslag verandert (zie rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
German: Übelkeit, Erbrechen
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen nausea, braken constipatie
German: Während der Behandlung mit Toremifen wurde über Schädigungen der Leber, einschließlich Erhöhung der Leberenzyme (auf mehr als das Zehnfache des oberen Grenzwerts des Normalbereichs), Hepatitis und Gelbsucht, berichtet.
Dutch: Gevallen van leverschade, met inbegrip van verhoogde leverenzymen (> 10 keer de normale bovengrens), hepatitis en geelzucht zijn gemeld met toremifen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fareston 60 mg Tabletten
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fareston 60 mg tabletten
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fareston 60 mg Tabletten Toremifen
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fareston 60 mg tabletten toremifen
German: - wenn Ihr Krebs sich auf die Knochen ausgebreitet hat (Knochenmetastasen), kann zu Beginn der Behandlung ein erhöhter Kalziumgehalt im Blut auftreten.
Dutch: - als u een hartaandoening heeft, met inbegrip van pijn op de borst (angina) - als uw kanker is uitgezaaid naar de botten (botmetastasen) omdat het calciumgehalte in het bloed kan stijgen in het begin van de behandeling met Fareston.
German: Fareston verlängert in Abhängigkeit von der Dosierung bei einigen Patienten das QT-Intervall des EKG.
Dutch: Bij sommige patiënten werd aangetoond dat Fareston het QTc-interval van het elektrocardiogram verlengde op een dosisafhankelijke manier.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fareston eingenommen haben als Sie sollten Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
German: Gebärmutterkrebs
Dutch: endometriumkanker
German: Die Anzahl von roten Blutkörperchen, Leukozyten oder Blutplättchen sollte während einer Behandlung mit Fareston überwacht werden.
Dutch: Wanneer Fareston wordt gebruikt, moet het aantal rode bloedcellen, leukocyten of trombocyten worden gemonitord.
German: Hepatitis, hepatische Steatose
Dutch: Lever- en galaandoeningen verhoging van transaminases geelzucht hepatitis, hepatische steatose
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Tablette enthält 28,5 mg Lactose.
Dutch: Elke tablet bevat 28,5 mg lactose.
German: Wenn Sie die Einnahme von Fareston vergessen haben Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt bzw. verordnet ein.
Dutch: Indien u een dosis bent vergeten, neem dan de volgende tablet zoals gewoonlijk en zet de behandeling voort zoals aanbevolen.
German: Juckreiz
Dutch: Soms
German: WIRKSTOFF(E) Eine Tablette enthält 60 mg Toremifen (als Citrat)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 tablet bevat 60 mg toremifen (als citraat).
German: 100 Tabletten
Dutch: 30 tabletten 100 tabletten
German: - wenn Sie sich in einem schlechten Allgemeinzustand befinden.
Dutch: - als u onstabiele diabetes heeft - als uw algemeen welzijn ernstig verslechterd is
German: Fareston darf nicht während der Stillzeit verwendet werden.
Dutch: Fareston mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
German: Zu Beginn der Toremifen-Behandlung wurde bei Patienten mit Knochenmetastasen in wenigen Fällen eine Hyperkalzämie beobachtet.
Dutch: Enkele gevallen van hypercalciëmie zijn gemeld bij patiënten met botmetastasen tijdens het begin van de behandeling met toremifen.
German: - wenn bei Ihnen ein schlecht eingestellter Diabetes vorliegt.
Dutch: - U heeft een ernstige leveraandoening.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMENS ORION CORPORATION
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Orion Corporation
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT fareston 60 mg
Dutch: Fareston 60 mg
German: Vorübergehende Hornhauttrübung
Dutch: Leverfunctiestoornis
German: Erythromycin (Infusionslösung), Pentamidin, und Malariamittel (insbesondere Halofantrin), - Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie Terfenadin, Astemizol und Mizolastin), - andere: Cisapride intravenöses Vincamin, Bepridil, Diphemanil.
Dutch: (neuroleptica), zoals fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol en sultopride - geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties te behandelen (antimicrobiële middelen), zoals moxifloxacine, erytromycine (infusie), pentamidine en antimalariamiddelen (met name halofantrine) - bepaalde geneesmiddelen om allergieën te behandelen, zoals terfenadine, astemizol en mizolastine - overige: cisapride, intraveneus vincamine, bepridil, difemanil.
German: · Gegenanzeigen bei Langzeitanwendung von Toremifen sind vorbestehende Endometriumhyperplasie und schwere Leberinsuffizienz.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties - Reeds bestaande endometriumhyperplasie en ernstig leverfalen zijn contra-indicaties voor het langdurig gebruik van toremifen.
German: Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid.
Dutch: natriumzetmeelglycolaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
German: Joensuunkatu 7
Dutch: Orionintie 1
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
German: Dies wurde in der vierten Studie bestätigt.
Dutch: Dit werd bevestigd in het vierde onderzoek.
German: Die Genehmigung wurde am 14. Februar 2001 und 14. Februar 2006 verlängert.
Dutch: De vergunning werd verlengd op 14 februari 2001 en 14 februari 2006.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Orion Corporation.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Orion Corporation.
German: Es ist als weiße runde Tabletten (60 mg) erhältlich.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van witte ronde tabletten (60 mg).
German: Am 14. Februar 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fareston in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 februari 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fareston verleend.
German: Die empfohlene Dosis für Fareston beträgt eine Tablette einmal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosis Fareston is één tablet eenmaal per dag.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) FARESTON Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) FARESTON EPAR-samenvatting voor het publiek
German: „Metastasierend" bedeutet, dass der Krebs sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' wil zeggen dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
German: Weitere Informationen über Fareston:
Dutch: Overige inlichtingen over Fareston:
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Ansprechrate (die Zahl an Patientinnen, bei denen die Tumore auf die Behandlung reagierten), die Zeit bis zur Progression (Verschlimmerung) der Krankheit sowie das Überleben der Patientinnen.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren het responspercentage (het percentage patiënten bij wie de tumoren op behandeling reageerden), de tijd tot progressie (de tijdsduur tot de ziekte verergerde) en overleving.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Fareston (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Hitzewallungen und Schwitzen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fareston (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn opvliegers en zweten.
German: Die Wirkungen von Fareston wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van Fareston werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Fareston ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Toremifen enthält.
Dutch: Fareston is een geneesmiddel dat de werkzame stof toremifen bevat.
German: Zudem darf Fareston nicht angewendet werden bei Patientinnen mit QT-Verlängerung (Störung der elektrischen Aktivität des Herzens), gestörtem Elektrolythaushalt (veränderte Konzentrationen von Salz im Blut), inbesondere bei Hypokaliämie (niedrige Kaliumspiegel), Bradykardie (sehr langsame Herzfrequenz), Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen), symtomatischen Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) in der medizinischen Vorgeschichte oder bei Patientinnen, die zugleich andere Arzneimittel einnehmen, welche eine QT-Verlängerung verursachen können.
Dutch: Fareston mag niet worden gebruikt bij patiënten met een verlengde ‘QT-tijd (verstoring van de stroomvoorziening van het hart), een verstoord elektrolytenevenwicht (gewijzigde zoutenspiegels in het bloed), in het bijzonder hypokaliëmie (lage kaliumspiegel), bradycardie (een heel langzame hartslag), hartfalen (het hart kan niet genoeg bloed door het lichaam pompen) of met een voorgeschiedenis van symptomatische aritmie (abnormaal hartritme) of bij patiënten die ook andere geneesmiddelen innemen die een verlengde QT-tijd kunnen veroorzaken.
German: Fareston wurde in vier Hauptstudien an 1 869 Frauen mit metastasierendem Brustkrebs nach der Menopause untersucht.
Dutch: Fareston is in vier belangrijke onderzoeken bestudeerd bij 1 869 postmenopauzale vrouwen met gemetastaseerde borstkanker.
German: Fareston darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Toremifen oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Fareston mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor toremifen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Die Wirkungen von Fareston wurden mit den Wirkungen von Tamoxifen (einem anderen Antiöstrogen zur Behandlung von Brustkrebs) verglichen.
Dutch: De effecten van Fareston werden vergeleken met die van tamoxifen (een ander anti-oestrogeen dat wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker).
German: Die meisten Brustkrebsarten wachsen, weil sie auf das Hormon Östrogen reagieren.
Dutch: De meeste vormen van borstkanker groeien in respons op het hormoon oestrogeen.
German: Infolgedessen werden die Tumorzellen vom Östrogen nicht mehr zum Wachsen angeregt und das Tumorwachstum lässt nach.
Dutch: Hierdoor worden de tumorcellen niet door oestrogeen gestimuleerd om te groeien, zodat de groei van de tumor wordt geremd.
German: Toremifen, der Wirkstoff in Fareston, ist ein Antiöstrogen.
Dutch: De werkzame stof in Fareston, toremifen, is een anti-oestrogeen.
German: Es dockt an die Östrogen-Rezeptoren auf der Zelloberfläche an und verhindert dadurch vor allem die Wirkung des Hormons.
Dutch: Het hecht zich aan de oestrogeenreceptoren op het celoppervlak, waar het als voornaamste effect heeft dat het de werking van het hormoon blokkeert.
German: Fareston wird für Patientinnen mit Östrogenrezeptor-negativen Tumoren (bei denen die Krebszellen an ihrer Oberfläche keine Rezeptoren für das Hormon Östrogen besitzen) nicht empfohlen.
Dutch: Fareston wordt niet aanbevolen voor patiënten met oestrogeenreceptornegatieve tumoren (tumoren waarvan de kankercellen op hun celoppervlak geen receptoren hebben voor het hormoon oestrogeen).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass die Vorteile und Risiken von Fareston bei Frauen mit Östrogenrezeptor-positiven Tumoren mit denen von Tamoxifen vergleichbar sind.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat bij vrouwen met oestrogeenreceptorpositieve tumoren de voordelen en risico's van Fareston vergelijkbaar waren met die van tamoxifen.
German: Welchen Nutzen hat Fareston in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Fareston tijdens de studies te hebben?
German: Was ist Fareston?
Dutch: Wat is Fareston?
German: Fareston war ebenso wirksam wie Tamoxifen.
Dutch: De werkzaamheid van Fareston en tamoxifen was gelijkwaardig.
German: Fareston wird zur Behandlung von hormonabhängigem metastasierenden Brustkrebs (Mammakarzinom) bei Frauen nach der Menopause angewendet.
Dutch: Fareston wordt gebruikt voor de behandeling van hormoonafhankelijke gemetastaseerde borstkanker bij vrouwen na de menopauze.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fareston berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fareston.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fareston finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Fareston.
German: Warum wurde Fareston zugelassen?
Dutch: Waarom is Fareston goedgekeurd?
German: Betrachtet man die Ergebnisse der drei größten Hauptstudien zusammen, dann ergaben sich bei den Patientinnen unter Fareston ähnliche Ansprechraten, Zeiten bis zum Fortschreiten der Krankheit und Überlebensquoten wie bei Patientinnen, die Tamoxifen einnahmen.
Dutch: Uit de resultaten van de drie grootste onderzoeken blijkt dat de responspercentages, tijd tot progressie en overlevingspercentages van de patiënten die Fareston gebruikten, vergelijkbaar waren met de patiënten die tamoxifen kregen.
German: Es darf nicht als Langzeitbehandlung bei Patientinnen mit Endometriumhyperplasie (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) oder schwerer Leberinsuffizienz angewendet werden.
Dutch: Fareston mag niet gedurende langere tijd worden gebruikt door patiënten met endometriumhyperplasie (verdikking van het baarmoederslijmvlies) of met ernstige leverproblemen.
German: Wie wurde Fareston untersucht?
Dutch: Hoe is Fareston onderzocht?
German: Welches Risiko ist mit Fareston verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fareston in?
German: Wie wird Fareston angewendet?
Dutch: Hoe wordt Fareston gebruikt?
German: Wie wirkt Fareston?
Dutch: Hoe werkt Fareston?
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fareston bei der First Line-Hormonbehandlung von hormonabhängigem metastasierendem Brustkrebs bei Patientinnen nach der Menopause gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fareston zu erteilen.
Dutch: Het Comité heeft dan ook besloten dat de voordelen van Fareston groter zijn dan de risico's ervan voor de hormonale eerstelijnsbehandeling van hormoonafhankelijke gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale patiënten.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezei chnung)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
German: Wieviel müssen Sie einnehmen?
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
German: 28. August 2015
Dutch: 28 augustus 2015
German: Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op.
German: Wahrscheinlichkeit des progressionsfreien Überlebens (%)
Dutch: Waarschijnlijkheid progressievrije overleving (%)
German: - Sie müssen das Arzneimittel nicht jeden Tag einnehmen.
Dutch: - U neemt het geneesmiddel niet elke dag in.
German: Das Gesamtüberleben (OS) war der wichtigste sekundäre Endpunkt.
Dutch: Algehele overleving (overall survival, OS) was het belangrijkste secundaire eindpunt.
German: Zeit (Monate)
Dutch: Tijd (in maanden)
German: Beim OS zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Dutch: OS was niet statistisch significant verschillend tussen de twee behandelingsgroepen.
German: Das Patienten-Informationspaket sollte Folgendes enthalten:
Dutch: Het patiënten-informatiepakket moet het volgende bevatten:
German: Vollständiges Ansprechen Fast vollständiges Ansprechen
Dutch: Volledige respons Nagenoeg volledige respons
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen, um zu sehen, ob die Behandlung wirkt.
Dutch: Uw arts controleert uw toestand om te zien of de behandeling werkt.
German: Dazu gehören Patienten:
Dutch: Dit zijn onder andere patiënten:
German: Woche 1 Woche 2 Woche 3 Tag 1
Dutch: Week 1 Week 2 Week 3 Dag 1
German: Das mediane OS lag bei 17,5 Monaten.
Dutch: De mediane OS bedroeg 17,5 maanden.
German: • unkontrollierbares Zittern des Körpers
Dutch: • oncontroleerbaar schudden van het lichaam
German: Sie müssen eventuell medizinisch behandelt werden.
Dutch: Mogelijk moet u hiervoor medisch worden behandeld.