FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu
Slovak: • užívate nejaké lieky, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Estonian: • võtate teisi ravimeid, mida te olete endale ostnud ilma retseptita.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Paxene
Estonian: Oluline teave mõningate Paxene koostisainete suhtes
Slovak: Je nutné použitie rukavíc, ochranných okuliarov a ochranného odevu.
Estonian: Soovitatav on kasutada kindaid, prille ja kaitseriietust.
Slovak: Londýn E16 2QJ
Estonian: London E16 2QJ Ühendkuningriik
Slovak: Tento liek obsahuje približne 50 % obj. alkoholu.
Estonian: See ravim sisaldab ligikaudu 50 % (mahu%) alkoholi.
Slovak: Pharma Poland Sp. z.o.o.
Estonian: IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zmeniť účinok iných liekov.
Estonian: Alkoholi kogus selles ravimis võib muuta teiste ravimite toimeid.
Slovak: Preto počas liečby sa má často monitorovať kompletný krvný obraz u všetkých pacientov.
Estonian: Seetõttu tuleb kõigil patsientidel ravi ajal sageli täielikku verevalemit määrata.
Slovak: Ak navštívite iného lekára alebo pôjdete do nemocnice, nezabudnite ich informovať, aké lieky užívate.
Estonian: Kui külastate teist arsti või lähete haiglasse, ärge unustage öelda arstile, mis ravimeid te võtate.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Paxene môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Paxene põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Zvonenie v ušiach
Estonian: • Helin kõrvus
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19.7.2009
Estonian: Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 19. juuli 2009
Slovak: • infekčné ochorenia - tieto sa môžu spájať s pocitmi horúčavy (horúčka), chladu (triaška),
Estonian: • Infektsioonid - see võib olla seotud kuuma- (palavik) või külmatundega (külmavärinad),
Slovak: Určené iba pre jednorazové použitie.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Ak ste mali už predtým problémy so srdcom, je možné, že vám budú monitorovať funkcie srdca.
Estonian: Kui teil on esinenud südamehaigusi, võidakse jälgida teie südame löögisagedust.
Slovak: Paxene nepoužívajte, ak si v roztoku všimnete akékoľvek viditeľné častice alebo zafarbenie roztoku.
Estonian: Ärge kasutage Paxene't, kui te märkate nähtavaid osakesi või lahuse värvuse muutust.
Slovak: V štúdii bol väčšine pacientov podávaný stimulačný faktor G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Estonian: Uuringu jooksul manustati enamikule patsientidele ka granulotsüütide kolooniaid stimuleerivat faktorit (G-CSF).
Slovak: Život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktický šok)
Estonian: • Eluohtlik allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk)
Slovak: Údaje o interakciách s inými inhibítormi proteáz sú nedostatočné.
Estonian: Koostoimete kohta teiste proteaasi inhibiitoritega on andmeid ebapiisavalt.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zmeniť účinok iných liekov a túto skutočnosť je potrebné zohľadniť u pacientov s ochorením pečene a s epilepsiou.
Estonian: Selles ravimis sisalduv alkoholi kogus võib muuta teiste ravimite toimeid ja sellega tuleb arvestada maksahaigustega või epilepsiaga patsientide puhul.
Slovak: Parestézia bola pozorovaná u 48 % pacientov.
Estonian: Paresteesiaid ilmnes 48 % patsientidest.
Slovak: • keď vám bol zistený nízky počet bielych krviniek,
Estonian: • kui teile on öeldud, et teie vere valgeliblede tase on väga madal,
Slovak: Paxene nie je určený pre deti a mladistvých do 18 rokov.
Estonian: • Paxene't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta.
Slovak: Nie je známa špecifická liečba reakcií extravazácie.
Estonian: Praeguseks ei ole teada spetsiifilist ravi ekstravasatsioonist tingitud reaktsioonide puhuks.
Slovak: • ak ste už podstúpili rádioterapiu hrudníka (pozri časť 4: Možné vedľajšie účinky).
Estonian: • Kui te olete eelnevalt saanud kiiritusravi (radioteraapiat) rindkere piirkonda (vaata lõik 4: Võimalikud kõrvaltoimed).
Slovak: Čo Paxene obsahuje
Estonian: Mida Paxene sisaldab
Slovak: • keď ste precitlivený (alergický) na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Paxene,
Estonian: • kui te olete ülitundlik (allergiline) paklitakseeli või Paxene mõne koostisosa suhtes,
Slovak: Váš infúzny koncentrát, sa pred použitím nariedi a podáva sa pomaly do žily počas 3 hodín, ak nie je uvedené inak.
Estonian: Teie infusioonilahuse kontsentraati lahjendatakse ja manustatakse aeglaselt veeni ligikaudu 3 tunni jooksul, välja arvatud juhul kui on näidatud teisiti.
Slovak: Ako vyzerá Paxene a obsah balenia
Estonian: Kuidas Paxene välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovak: Priemerný terminálny eliminačný polčas bol 23,7 hodín (rozmedzie
Estonian: Terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli keskmiselt 23,7 tundi (vahemik 12 - 33).
Slovak: Ďalšie pokyny na prípravu infúzie
Estonian: Edasised juhised infusiooni ettevalmistamiseks
Slovak: Pseudomembranózna kolitída bola hlásená veľmi zriedkavo vrátane prípadov pacientov, ktorí neboli súčasne liečení antibiotikami.
Estonian: Harva on esinenud pseudomembranoosset koliiti, sealhulgas samaaegselt antibiootikume mittesaanud patsientidel.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient starostlivo monitorovaný.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Slovak: Strednú dobu prežívania u Paxene nebolo možné vypočítať, ale pre spodné pásmo 95 % predstavovala 617 dní u hlavnej populácie pacientov.
Estonian: Paxene'ga saavutatud elulemuse mediaani ei saanud arvutada, kuid madalam 95 % piir oli tuumikpatsientidel 617 päeva.
Slovak: Pol až 1 hodinu pred infúziou vám budú podané 2 rôzne injekcie (H1 antihistaminikum a H2 antihistaminikum).
Estonian: Pool tundi kuni tund enne infusiooni algust süstitakse teile kahte erinevat ravimit (antihistamiinikumi ja H2-blokaatorit).
Slovak: Úprava dávky počas liečby
Estonian: Annuste kohandamine ravi ajal
Slovak: Možné zvýšenie hladiny niektorých enzýmov v krvi
Estonian: • Mõnede teie veres esinevate ensüümide tase võib tõusta
Slovak: • keď ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte.
Estonian: • kui te olete rase, võite rasestuda või toidate last rinnaga.
Slovak: Paxene nemá byť užívaný počas gravidity.
Estonian: Paxene't ei tohi raseduse ajal kasutada.
Slovak: Rovnako ako ostatné genotoxické cytostatiká, aj paklitaxel môže mať genotoxické účinky.
Estonian: Sarnaselt teistele genotoksilistele tsütostaatikumidele võib paklitakseel omada genotoksilist toimet.
Slovak: Neporušená injekčná liekovka: 2 roky.
Estonian: Avamata viaal: 2 aastat.
Slovak: GmbH D-85540 Haar
Estonian: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
Slovak: Dočasný pokles počtu bielych krviniek, ktorý môže spôsobiť, že budete náchylnejší k infekciám
Estonian: • Ajutine valgete vereliblede arvu langus, mis võib teil põhjustada infektsiooni teket
Slovak: Paxene môže unikať z cievy a spôsobiť infekciu alebo výskyt vredov na okolitej koži.
Estonian: Paxene võib ka veenist välja imbuda ja põhjustada ümbritseva naha infektsiooni või haavandumist.
Slovak: Ak to bude nevyhnutné, váš lekár vám počas liečby dávku upraví.
Estonian: Vajadusel kohandab arst annust ravi vältel.
Slovak: Množstvo Paxene (dávka) sa vypočítava z plochy povrchu vášho tela v metroch štvorcových (m2) a na základe výsledkov vašich krvných testov a vášho zdravotného stavu.
Estonian: Teile manustatav Paxene kogus (annus) arvutatakse välja sõltuvalt teie kehapindalast ruutmeetrites (m2); arvesse võetakse ka teie vereanalüüside tulemusi ja tervislikku seisundit.
Slovak: Pharmaceuticals UK Runcorn
Estonian: IVAX Pharmaceuticals UK Runcorn
Slovak: • ste liečení ritonavirom, nelfinavirom, efavirenzom, nevirapínom (lieky používané na liečbu AIDS) alebo inými liekmi na vaše ochorenie;
Estonian: • võtate ritonaviiri, nelfinaviiri, efavirensi, nevirapiini (kasutatakse AIDS-i ravis) või teisi teile käesoleva haiguse raviks väljakirjutatud ravimeid;
Slovak: Paklitaxel spôsobuje útlm kostnej drene, predovšetkým neutropéniu.
Estonian: Paklitakseel põhjustab luuüdi supressiooni, eriti neutropeeniat.
Slovak: Používanie iných liekov:
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Slovak: V niekoľkých prípadoch boli periférne neuropatie príčinou prerušenia podávania paklitaxelu.
Estonian: Mõnel juhul osutus perifeerne neuropaatia ka paklitakseelravi lõpetamise põhjuseks.
Slovak: Ak sa nebudete cítiť dobre počas liečby, v období medzi jednotlivými cyklami liečby alebo po skončení liečby, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Kui te tunnete end halvasti ravikuuride vahel või pärast ravi lõppu, informeerige sellest esimesel võimalusel oma arsti või apteekrit.
Slovak: Ďalších údajov o možných liekových interakciách medzi paklitaxelom a inými CYP 3A4 substrátmi/inhibítormi je málo.
Estonian: Täiendavad andmed võimalike paklitakseeli koostoimete kohta teiste CYP 3A4 substraatidega/inhibiitoritega on piiratud.
Slovak: Pretože eliminácia doxorubicínu a jeho aktívnych metabolitov môže byť znížená, keď sú paclitaxel a doxorubicín použité v kombinácii, paclitaxel sa má podať 24 hodín po podaní doxorubicínu.
Estonian: Kuna doksorubitsiini ja selle aktiivsete metaboliitide eliminatsioon võib väheneda, kui paklitakseeli kasutatakse kombinatsioonis doksorubitsiiniga, tuleb paklitakseeli manustada 24 tundi pärast doksorubitsiini.
Slovak: Dôsledkom stabilizácie je potom inhibícia normálnej dynamickej reorganizácie mikrotubulárnej sústavy, nutnej pre interfázové a mitotické bunkové funkcie.
Estonian: Stabilisatsiooni tulemusel pärsitakse mikrotuubulitest võrgustiku normaalne dünaamiline reorganiseerumine, mis on vajalik interfaasi toimumiseks ja raku mitootiliseks jagunemiseks.
Slovak: Štúdie in vivo (micronucleus test u myší) preukázali genotoxicitu paklitaxelu, avšak v Amesovom teste alebo skúškou na génovú mutáciu na ováriách čínskeho škrečka / hypoxantín-guanín fosforibozyl transferáza (CHO/HGPRT) nebola mutagenita zistená.
Estonian: Kartsinogeensus, mutageensus ja reproduktsioonitoksilisus Paklitakseel osutus genotoksiliseks in vivo (mikronukleuste test hiirtel), kuid Amesi testis ega hiina hamstrite munasarja/hüpoksantiin-guaniin fosforibosüültransferaasi (CHO/HGPRT) geeni mutatsiooni testis ravimi mutageenset toimet ei täheldatud.
Slovak: Farmakokinetika paklitaxelu je nelineárna (závislá na koncentrácii), pretože sa systémová expozícia zvyšuje viac, ako by zodpovedalo zvýšeniu dávky.
Estonian: Paklitakseeli jaotumine toimub mittelineaarselt (kontsentratsioonist sõltuvalt), mistõttu organismi süsteemne ekspositsioon ravimile suureneb rohkem kui antud annuse suurendamise juures võib eeldada.
Slovak: Veľmi časté: neuropatia (hlavne periférna), parestézia,
Estonian: Väga sage: neuropaatia (peamiselt perifeerne), paresteesia, somnolentsus
Slovak: Skôr, ako podstúpite liečbu s Paxene, informujte svojho lekára, ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte.
Estonian: Enne Paxene-ravi alustamist öelge oma arstile, kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või toidate last rinnaga.
Slovak: Pretože metabolizmus paklitaxelu katalyzujú izoenzýmy CYP 2C8 a CYP 3A4 cytochrómu P450, je potrebná opatrnosť pri súčasnom podávaní iných liekov inhibujúcich (napr. erytromycín, fluoxetín, gemfibrozil, imidazolové antimykotiká) alebo indukujúcich (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, efavirenz, nevirapín) tieto enzýmy, pretože môžu ovplyvniť farmakokinetiku paklitaxelu.
Estonian: Kuna paklitakseel metaboliseerub tsütokroom P450 isosüümide CYP 3A4 ja 2C8 kaudu, tuleb olla ettevaatlik teiste ravimitega, mille kohta on teada, et nad nimetatud ensüüme inhibeerivad (nt erütromütsiin, fluoksetiin, gemfibrosiil, imidasool, seenevastased ravimid) või indutseerivad (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, efavirenz, nevirapiin), kuna nimetatud ensüümid võivad mõjutada paklitakseeli farmakokineetikat.
Slovak: Neuropatia, primárna neuropatia periférnych senzorov, sa vyskytuje veľmi často a je zvyčajne slabej až miernej intenzity.
Estonian: Neuropaatiat, eelkõige perifeerset sensoorset neuropaatiat, esineb väga sageli, kuid enamasti kerge kuni mõõduka vormina.
Slovak: Bolesti kĺbov boli hlásené u 32 % všetkých pacientov (u 5 % ťažké) a bolesti svalov u 47 % pacientov (u 6 % ťažké).
Estonian: Artralgiat esines 32 % kõikidest patsientidest (5 % raskel kujul) ning müalgiat 47 % patsientidest (6 % raskel kujul).
Slovak: Liečba predávkovania má smerovať k terapii hlavných predpokladaných prejavov toxicity, ktorými sú útlm kostnej drene, mukozitída a periférna neuropatie.
Estonian: Ravi peab olema suunatud peamiste eeldatavate toksiliste ilmingute (luuüdi supressioon, mukosiit ja perifeersed neuropaatiad) raviks.
Slovak: Stredný čas do progresie u hlavnej populácie bol 468 dní (95 % CI 257-NE).
Estonian: Haiguse progresseerumiseni kuluva aja mediaan oli tuumikpopulatsioonis 468 päeva (95 % CI 257 ei ole kindlaks tehtud).
Slovak: • ak užívate iné lieky, ktoré by mohli interagovať s paklitaxelom (pozri časť Používanie iných liekov).
Estonian: • Kui te võtate ravimeid, mis võivad omada paklitakseeliga koostoimeid (vt: Kasutamine koos teiste ravimitega).
Slovak: Keďže Paxene obsahuje etanol, je potrebné zohľadniť možné účinky na centrálny nervový systém a ďalšie účinky.
Estonian: Kuna Paxene sisaldab etanooli, tuleb arvesse võtta ka võimalikke toimeid kesknärvisüsteemi ja mujale.
Slovak: Dočasný pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže spôsobiť nezvyčajné krvácanie (napr. z nosa) alebo nevysvetliteľné modriny
Estonian: • Vereliistakute arvu langus, mis võib põhjustada ebatavalist veritsust (nt ninaverejooksu) ja seletamatut sinikate teket
Slovak: % a po dobu 30 - 35 dní u 8 % pacientov.
Estonian: > 7 päeva kestis neutropeenia 41 %-l ning 30 - 35 päeva 8 %-l patsientidest.
Slovak: Táto podskupina pacientov predstavovala hlavnú populáciu, u ktorej bola hodnotená účinnosť.
Estonian: See patsientide alagrupp loeti ravimi efektiivsuse hindamise osas tuumikpopulatsiooniks.
Slovak: Ženy, ktoré sú liečené s Paxene, majú byť upozornené na to, aby používali účinnú antikoncepciu a aby v prípade otehotnenia ihneď informovali ošetrujúceho lekára.
Estonian: Naisi tuleb informeerida, et nad kasutaksid Paxene-ravi ajal rasestumise vältimiseks efektiivseid kontratseptsioonivahendeid ning rasestumise korral võtaksid viivitamatult ühendust oma arstiga.
Slovak: Uvoľňovanie nechtov na rukách a nohách - pri vystavení slnečnému žiareniu by ste mali nosiť ochranné oblečenie na rukách a nohách
Estonian: • Sõrme- ja varbaküünte irdumine - te peaksite kandma jalgadel ja kätel päikesekaitset, kui te viibite päikese käes
Slovak: V prípade kontaktu pokožky s roztokom Paxene, okamžite dôkladne umyte postihnuté miesto vodou a mydlom.
Estonian: Kui Paxene lahus satub nahale, tuleb nahk viivitamatult ja hoolikalt seebi ja veega pesta.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Slovak: Precitlivenosť na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Estonian: Ülitundlikkus paklitakseeli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Slovak: Podávanie nízkych dávok paklitaxelu 0,6 mg/kg/deň viedlo u potkanov ku zníženiu fertility a k prejavom fetálnej toxicity.
Estonian: Väikestes annustes (0,6 mg/kg ööpäevas) põhjustas paklitakseel rottidel viljakuse langust ja toksilisi ilminguid järglaskonnal.
Slovak: Počas prvých cyklov liečby majú byť pacienti starostlivo sledovaní.
Estonian: Esimeste ravitsüklite jooksul tuleb patsiente väga hoolikalt jälgida.
Slovak: Nakoľko je AIDS-KS populácia veľmi špecifická, údaje o bezpečnosti získané z klinickej štúdie 107 AIDS-KS pacientov sú uvedené samostatne na konci tejto časti .
Estonian: patsientide näol on tegemist väga spetsiifilise patsientide grupiga, on 107 AIDS-KS patsienti kaasanud kliinilise uuringu tulemused eraldi ära toodud selle lõigu lõpus.
Slovak: Paxene infúzny koncentrát sa používa na liečbu:
Estonian: Paxene infusioonilahuse kontsentraati kasutatakse:
Slovak: Použitie takýchto filtračných prístrojov s pripojenými krátkymi vstupnými hadicami z PVC nevedie k signifikantnému vylúhovaniu DEHP.
Estonian: Kui kasutatakse filtrit, millel leidub ainult lühikesi PVC-ga kaetud sisend- ja väljundtorusid, ei ole märkimisväärset DEHP-i leket esinenud.
Slovak: • pred zahájením liečby s Paxene a počas liečby vám budú pravidelne robené krvné testy, ktoré ukážu, či je ďalšie pokračovanie v liečbe pre vás bezpečné.
Estonian: • Enne ravi alustamist Paxene'ga ja ka ravi jooksul tehakse teil regulaarselt vereproove, et hinnata ravi jätkamise turvalisust.
Slovak: Pripravený roztok sa môže javiť ako zakalený.
Estonian: Valmislahus võib tunduda hägune.
Slovak: Zo 107 pacientov bolo 63 pacientov považovaných za nereagujúcich na lipozomálne antracyklíny.
Estonian: 107 patsiendist 63 loeti liposomaalsetele antratsükliinidele resistentseks.
Slovak: Paxene má byť podávaný iba kvalifikovaným lekárom-onkológom na špecializovaných oddeleniach na podávanie cytotoxických látok (pozri časť 6.6).
Estonian: Paxene't tohib manustada ainult vastava kvalifikatsiooniga onkoloogi järelvalve all, tsütotoksiliste ravimite kasutamisele spetsialiseerunud osakonnas (vt lõik 6.6).
Slovak: Paxene má pripravovať a podávať len personál náležito vyškolený v manipulácii s cytotoxickými látkami.
Estonian: Paxene't võib ette valmistada ja manustada ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemist õppinud personal.
Slovak: bolesťou v hrdle a pliesňovými infekciami v ústach (orálna kandidóza)
Estonian: kurguvaluga ja seeninfektsiooniga suus (suu kandidoos)
Slovak: Všetci pacienti musia byť pred podaním Paxene premedikovaní kortikosteroidmi, antihistaminikami a H2 antagonistami.
Estonian: Paxene-ravi alustamisele peab kõikide patsientide puhul eelnema premedikatsioon kortikosteroidide, antihistamiinsete preparaatide ja H2-antagonistidega.
Slovak: 12 a 6 hodín pred infúziou vám bude podaný dexametazón (steroid) v tabletách na prehltnutie alebo formou injekcie.
Estonian: Kaksteist tundi ja kuus tundi enne infusiooni algust antakse teile deksametasooni (steroidne ravim), kas tabletina allaneelamiseks või süstena.
Slovak: U všetkých pacientov sa preto odporúča najmä v priebehu prvej hodiny infúzie Paxene časté monitorovanie základných životných funkcií.
Estonian: Seetõttu tuleb Paxene infusiooni esimeste tundide jooksul sageli hinnata patsiendi elulisi funktsioone.
Slovak: V prípade výskytu závažných periférnych neuropatií sa má zvážiť prínos z pokračovania v terapii oproti jej rizikám.
Estonian: Raske perifeerse neuropaatia tekkel tuleb hinnata ravi jätkumisest tuleneva kasu ja võimalike riskide suhet.
Slovak: Pľúcne ťažkosti vrátane opuchu a hromadenia vody, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním
Estonian: • Probleemid kopsudega, sh kopsuturse ja vedeliku kogunemine, mis võib põhjustada hingamisprobleeme
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie sa definuje nasledovne: veľmi časté (ovplyvňujú viac ako 1 osobu z 10) časté (ovplyvňujú 1 až 10 osôb zo 100) menej časté (ovplyvňujú 1 až 10 osôb z 1000) zriedkavé (ovplyvňujú 1 až 10 osôb z 10 000) veľmi zriedkavé (ovplyvňujú menej ako 1 osobu z 10 000) neznáme (z dostupných údajov)
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud kasutades järgmist kokkulepitud sõnastust: väga sage (esineb rohkem kui 1 isikul 10-st) sage (esineb 1 kuni 10 isikul 100-st) aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 isikul 1000-st) harv (esineb 1 kuni 10 isikul 10000-st) väga harv (esineb vähem kui 1 isikul 10000-st) teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Slovak: Formálne klinické štúdie zamerané na liekové interakcie s Paxene neboli vykonané.
Estonian: Kliinilisi koostoimeuuringuid Paxene'ga ei ole teostatud.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že tvorbu 6 alfa-hydroxypaklitaxelu a 3´-paradihydroxypaklitaxelu katalyzujú izoenzýmy CYP 2C8 a CYP 3A4.
Estonian: In vitro uuringutes on näidatud, et 6alfa-hüdroksüpaklitakseeli metabolismiga on seotud CYP 2C8 ja 3'-para-hüdroksüpaklitakseeli tekkega 3A4 isosüüm.
Slovak: Nepoužívajte Paxene
Estonian: Ärge kasutage Paxene't
Slovak: Bolestivé pocity po tele
Estonian: • Valulik tunne kehas
Slovak: Predpokladá sa, že paklitaxel podporuje zoskupenie mikrotubulov z tubulínových dimérov, a tým zabraňuje ich depolymerizácii.
Estonian: Üldiselt arvatakse, et paklitakseel soodustab mikrotuubulite moodustumist tubuliini dimeeridest ja hoiab seeläbi ära depolümerisatsiooni.
Slovak: Aby sa minimalizovala expozícia pacienta di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP), ktorý sa môže vylúhovať z PVC infúznych vreciek alebo setov, nariedený roztok Paxene sa má uchovávať v sklenených alebo polypropylénových fľašiach alebo v plastových vakoch z polypropylénu alebo polyolefínu a má byť podávaný cez polyetylénové sety.
Estonian: Vähendamaks patsiendi võimalikku kokkupuudet PVC-st infusioonipakendidest või -süsteemidest lekkida võiva plastifikaatori DEHP-ga [di-(2-etüülheksüül)ftalaadiga], tuleks ka lahjendatud Paxene lahuseid säilitada klaasist või polüpropüleenist pudelites või polüpropüleenist või polüolefiinist plastikkottides ning infundeerida polüetüleenkattega infusioonisüsteemide kaudu.
Slovak: Niekoľko metabolitov bolo detekovaných, len 3 z nich boli identifikované: 6 alfa-hydroxypaklitaxel, 3´-para-hydroxypaklitaxel a 6 alfa, 3´-para- dihydroxypaklitaxel.
Estonian: Kindlaks on tehtud terve rida metaboliite, kuid identifitseeritud on neid vaid kolm: 6alfa-hüdroksüpaklitakseel, 3'-para-hüdroksüpaklitakseel ja 6-alfa-3'-para-dihüdroksüpaklitakseel.
Slovak: Ak na liečbu Vášho ochorenia už dostávate doxorubicín, potom Vaša prvá dávka paklitaxelu sa má podať 24 hodín po podaní doxorubicínu.
Estonian: Kui teil juba ravitakse käesolevat haigust doksorubitsiiniga, siis tuleks esimene paklitakseeli annus manustada 24 tundi pärast doksorubitsiini.
Slovak: Počas podávania infúzie Paxene alebo následne po liečbe sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida Paxene manustamise ajal või pärast ravi.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť paklitaxelu bola sledovaná v dvoch veľkých, randomizovaných, riadených štúdiách (v porovnaní s cyklofosfamidom 750 mg/m2/ cisplatinou 75 mg/m2).
Estonian: Paklitakseeli efektiivsust ja ohutust hinnati kahes suures randomiseeritud kontrollitud uuringus (vs. tsüklofosfamiid 750 mg/m2/tsisplatiin 75 mg/m2).
Slovak: Celková miera úspešnosti (úplná alebo čiastočná odpoveď na liečbu) po 15 cykloch liečby bola 57 % (CI 44 - 70 %) u pacientov nereagujúcich na lipozomálny antracyklín.
Estonian: Üldine ravi efektiivsuse määr (täielik või osaline vastus) oli pärast 15 ravitsüklit liposomaalsetele antratsükliinidele resistentsete patsientide hulgas 57 % (CI: 44 - 70 %).
Slovak: Svrbenie, červené vyrážky
Estonian: • Sügelus, punane nahalööve
Slovak: Pri podaní paklitaxelu po cisplatine sa u pacientov prejavuje výraznejšia myelosupresia a približne o 20 % sa zníži klírens paklitaxelu.
Estonian: Paklitakseeli manustamisel pärast tsisplatiini esines patsientidel tõsisem luuüdi supressioon ja paklitakseeli kliirensi langus ligikaudu 20 %.
Slovak: Vždy vám bude aplikovaná infúzia pod dohľadom lekára a bude pravidelne počas infúzie kontrolovaná vaša reakcia na liečbu.
Estonian: Infusioon toimub ainult arstliku järelevalve all ning protseduuri ajal jälgitakse pidevalt teie reaktsioone infusioonile.
Slovak: Paxene je číry, bezfarebný až svetložltý, viskózny roztok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách s obsahom 5 ml, 16,7 ml, 25 ml and 50 ml koncentrátu.
Estonian: Paxene on selge, värvitu kuni kergelt kollakas, paks lahus, mis on pakendatud viaalidesse, mis sisaldavad 5 ml, 16,7 ml, 25 ml ja 50 ml kontsentraati.
Slovak: Štúdie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek neboli vykonané a údaje pre odporúčania v dávkovaní sú nedostatočné (pozri časť 5.2.).
Estonian: Neerufunktsiooni häiretega patsientidel uuringuid teostatud ei ole ja andmeid annusemuudatuste soovitamiseks on liiga vähe (vt lõik 5.2).