FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ecchymosis az injekció beadási helyén, láz, rossz közérzet, hidegrázás
Estonian: Ekhümoos süstekohas, palavik, haiglane enesetunne, külmavärinad
Hungarian: Nincsen adat az AFLUNOV egyéb, nem adjuvált szezonális influenzán kívüli vakcinákkal történő együttes adásával kapcsolatban.
Estonian: Puuduvad andmed AFLUNOV'i koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega peale adjuveerimata sesoonse gripiviiruse vaktsiinide.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Generalizált bőrreakciók, beleértve a pruritust, az urticariát vagy a nem specifikus bőrkiütést;
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine, nõgestõbi või mittespetsiifiline lööve; angioödeem
Hungarian: Hivatalosan bejelentett, A/H5N1 vírus által okozott világjárvány esetén azok a személyek, akiket előzetesen olyan AFLUNOV egy vagy két adagjával vakcináltak, ami azonos influenza altípusból, de eltérő csoportból (clade) származó haemagglutinin (HA) antigént tartalmazott, mint a világjárványt okozó influenza törzsé, az előzetesen be nem oltott személyeknél szükséges két adag helyett elegendő,
Estonian: Ametlikult väljakuulutatud A/H5N1 viiruse poolt põhjustatud gripipandeemia korral piisab isikutel, keda on eelnevalt vaktsineeritud AFLUNOV'i ühe või kahe annusega, mis sisaldas gripi pandeemilise tüvena sama gripi alatüübi erinevast rühmast tuletatud hemaglutiniini (HA) antigeeni, AFLUNOV'i ühest annusest.
Hungarian: 60 év)*
Estonian: Eakad aastased)*
Hungarian: • Csalánkütés (urtikária)
Estonian: • nõgestõbi (villiline lööve)
Hungarian: A/H5N1 törzs ellen lehet, hogy nem azonos mértékű védelmet vált ki az egészséges felnőttekhez képest (lásd 4.4 pont).
Estonian: uuritavatel, kes põdesid põhihaigust või kellel olid immunosupressiivsed haigusseisundid, et AFLUNOV ei pruugi neil esile kutsuda samal tasemel kaitset A/H5N1 tüve vastu kui tervetel täiskasvanutel (vt lõik 4.4).
Hungarian: Intramuscularisan kell beadni a deltaizomba.
Estonian: Manustada intramuskulaarselt deltalihasesse.
Hungarian: • Az emésztőrendszer zavarai, például hányinger
Estonian: • Seedetrakti häired, nagu
Hungarian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-23) (2.2.1 altípus) 7,5 mikrogramm hemagglutinin
Estonian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-23) (klaad 2.2.1) 7,5 mikrogrammi hemaglutiniini
Hungarian: (61-84 év) a
Estonian: Eakad (61...84-aastased)a
Hungarian: Az oltást sohasem szabad vénába adni.
Estonian: Vaktsiini ei tohi mingil tingimusel süstida veeni.
Hungarian: A felnőttek esetén nyert adatok szerint az AFLUNOV beadható egyidőben más, nem adjuvált szezonális influenzaoltásokkal.
Estonian: Täiskasvanutelt saadud andmed on näidanud, et AFLUNOV'i võib manustada samal ajal mitteadjuveeritud sesoonse gripiviiruse vaktsiiniga.
Hungarian: V87P11-vizsgálat A/turkey/Turkey/1/2005 21 nappal a 2 adagot követően N = 182
Estonian: Uuring V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 päeva pärast 2. annust N = 182
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az AFLUNOV vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az influenza A
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada AFLUNOV'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta gripiviiruse A alatüübi H5N1 aktiivse immuniseerimise kohta.
Hungarian: AFLUNOV-ot (A/Vietnam/1194/2004) és AFLUNOV-szerű H5N1 vakcinát (A/turkey/Turkey/1/2005 like) teszteltek.
Estonian: Testiti AFLUNOV'i (A/Vietnam/1194/2004) ja AFLUNOV'ile sarnast H5N1 vaktsiini (A/turkey/Turkey/1/2005).
Hungarian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-23) (2.2.1 altípus) 7,5 mikrogramm** 0,5 ml adagban
Estonian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-23) (klaad 2.2.1) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
Hungarian: Az AFLUNOV-val a klinikai vizsgálatokat vagy a korábbi A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (1 altípus) vagy a mostani A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI) vakcinatörzzsel (2.2.1 altípus) végezték.
Estonian: AFLUNOV'i kliinilisi uuringuid on tehtud kas eelnevalt kasutatud tüvega A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (klaad 1) või praegu kasutusel oleva vaktsiinitüvega A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (klaad 2.2.1).
Hungarian: Az MN eredmények az A/Vietnam/1194/2004 ellen 99%-os szeroprotekciós arányt jeleznek (95%-os CI: 94-100), a szerokonverziós arány 97%-tól (95%-os CI: 91-99) 99%-ig terjed (95%-os CI: 96-100), a geometriai átlagarány pedig 29-től (95%-os CI: 25-35) 50-ig terjed (95% CI: 44-58).
Estonian: MN tulemused A/Vietnam/1194/2004 osas viitavad seroprotektsiooni määrale 99% (95% usaldusvahemik: 94...100), serokonversiooni määrale vahemikus 97% (95% usaldusvahemik: 91...99) kuni 99% (95% usaldusvahemik: 96...100), ja GMR...le vahemikus 29 (95% usaldusvahemik: 25...35) kuni 50 (95% usaldusvahemik: 44...58).
Hungarian: Asthenia.
Estonian: Haiged
Hungarian: Egy I. fázisú klinikai vizsgálatban (V87P3) olyan, 18 és 65 év kor közötti felnőtt alanyoknak, akiket 68 évvel korábban az MF59 cel adjuvált H5N3/A/Duck/Singapore/97 vakcina két adagjával oltottak be,
Estonian: I faasi kliinilises uuringus (V87P3) manustati kaks AFLUNOV'i (A/Vietnam/1194/2004) korduvannust täiskasvanutele vanuses 18...65 aastat, keda 6...8 aastat varem oli eelnevalt vaktsineeritud kahe annuse MF59-adjuveeritud H5N3 vaktsiiniga A/Duck/Singapore/97.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004 elleni MN eredmények 10% (6-16), illetve 6% (3-11) szeroprotekciós arányt jeleztek felnőttek (18-60 évesek), illetve idősek (≥ 61 év) körében és 19% (13-25), illetve 7% (4-13) szerokonverziós arányt felnőttek, illetve idősek körében.
Estonian: MN tulemused A/Vietnam/1194/2004 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale 10% (6...16) täiskasvanutel (18…60 aastat) ja 6% (3...11) eakatel (≥ 61 aastat); serokonversiooni määrale 19% (13...25) täiskasvanutel ja 7% (4...13) eakatel.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adagot adnak be.
Estonian: Vaktsiini manustatakse üks 0,5 ml annus.
Hungarian: Thrombocytopenia (néhány esetben 5000/mm³ alatti thrombocytaszámmal, amely reverzibilis).
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeenia (mõnel juhul on taastuvate vereliistakute arv väiksem kui 5000/mm³)
Hungarian: Az AFLUNOV nyomokban tartalmazhatja a gyártás során felhasznált anyagok maradványait: tojás- és csirkefehérjék, ovalbumin, kanamicin, neomicin-szulfát, formaldehid, valamint cetil-trimetil-ammónium-bromid (lásd 4.3 pont).
Estonian: AFLUNOV võib sisaldada muna- ja kanavalkude jääke, ovalbumiini, kanamütsiini, neomütsiinsulfaati, formaldehüüdi ja tsetüültrimetüülammooniumbromiidi, mida kasutatakse tootmisoprotsessis (vt lõik 4.3).
Hungarian: • Láz és hányinger
Estonian: • Palavik ja iiveldus
Hungarian: N = 132c
Estonian: N = 133
Hungarian: A homológ A/turkey/Turkey/1/2005 elleni MN eredmények a V87P11-es vizsgálatban 85%-os (79-90) szeroprotekciós, illetve 93%-os (89-96) szerokonverziós arányt jeleznek.
Estonian: Uuringust V87P11 saadud MN tulemused homoloogse A/turkey/Turkey/1/2005 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale 85% (79...90) ja serokonversiooni määrale 93% (89...96).
Hungarian: (61-91 év) a
Estonian: Eakad (61...91-aastased)a
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések Az AFLUNOV alkalmazását követően nem állnak rendelkezésre forgalomba hozatalt követő megfigyelések.
Estonian: Turuletulekujärgne järelvalve Turuletulekujärgsed andmed pärast AFLUNOV'i manustamist puuduvad.
Hungarian: Immunválasz az AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) és az A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-re:
Estonian: Immuunvastus AFLUNOV'ile [A/Vietnam/1194/2004-le (H5N1) ja A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)]
Hungarian: alapbetegségben szenvedő felnőtt (18-60 év) és idős alanyoknál (≥ 61 év) (V87_25 vizsgálat) vagy immunszuppresszív állapotokban szenvedő (elsősorban HIV-fertőzött alanyoknál) felnőtt (18-60 év) és idős alanyoknál (≥ 61 év) (V87_26 vizsgálat) az egészséges felnőtt (18-60 év) és idős (≥ 61 év)
Estonian: AFLUNOV'i (A/turkey/Turkey/1/2005) immunogeensust täiskasvanud (18...60-aastastel) ja eakatel (≥ 61-aastastel) uuritavatel, kes põdesid põhihaigust (uuring V87_25) või kellel oli immunosupressiivne haigusseisund (peamiselt HIV-infektsiooniga uuritavad) (uuring V87_26), võrreldi tervete täiskasvanute (18...60-aastaste) ja eakatega (≥ 61-aastastega) kahes randomiseeritud kontrollrühmadega III faasi kliinilises uuringus (võrdlusravim oli hooajaline kolmevalentne inaktiveeritud, MF59-adjuveeritud alamrühma gripivaktsiin, mis oli saanud kasutusloa eakatel uuritavatel vanuses 65 aastat ja vanemad).
Hungarian: Az A/Indonesia/5/2005 elleni MN eredmények 38%-os (31-45), illetve 14%-os (8-20) szeroprotekciós arányt jeleztek felnőttek (18-60 évesek), illetve idősek (≥ 61 év) körében és 58%-os (50-65),
Estonian: MN tulemused A/Indonesia/5/2005 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale 38% (31...45) täiskasvanutel (18…60 aastat) ja 14% (8...20) eakatel (≥ 61 aastat); serokonversiooni määrale 58% (50...65) täiskasvanutel ja 30% (23...38) eakatel.
Hungarian: Az MN-teszttel vizsgálva a vakcinációra adott immunválasz hasonló az SRH-teszttel nyert eredményekhez.
Estonian: MN-testiga määratud immuunvastus vaktsiinile ühildub SRH-testidega saadud tulemustega.
Hungarian: Az AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) vakcinával 471, 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekkel végeztek egy klinikai vizsgálatot (V87P6).
Estonian: Kliiniline uuring AFLUNOV'iga (A/Vietnam/1194/2004) (V87P6) viidi läbi 471 lapsel vanuses 6 kuud kuni 17 aastat.
Hungarian: eredmények 100%-os (70-100) szeroprotekciós és szerokonverziós arányt mutattak és az SRH területen 18-szoros növekedést (GMR).
Estonian: Esimese annuse järgsed SRH-testi põhjal määratud tulemused, mis matkivad pandeemiaeelset eelnevat vaktsineerimist koos ühekordse heteroloogse korduvvaktsiini annusega, näitasid 100% seroprotektsiooni ja serokonversiooni määrasid (74...100) ja SRH pindala 18-kordset suurenemist (GMR).
Hungarian: • ha Önnek korábban bármilyen, az életet nem veszélyeztető allergiás reakciója volt az oltóanyag bármelyik összetevőjével, a tojás- és a csirkefehérjével, az ovalbuminnal, a formaldehiddel, a kanamicin- és a neomicin-szulfáttal (antibiotikumokkal) vagy a cetil-trimetil-ammónium-bromiddal (CTAB-vel) szemben (lásd 6.
Estonian: • kui teil on esinenud vaktsiini mõne komponendi, muna- ja kanavalkude, ovalbumiini, formaldehüüdi, kanamütsiini ja neomütsiinsulfaadi (antibiootikum) või tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes mis tahes allergiline reaktsioon, välja arvatud ootamatult tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon (vt lõik 6 „Lisainfo");
Hungarian: Nem gyakori (1000 közül 1-10 embert érint):
Estonian: Aeg-ajalt (tekib 1…10 kasutajal 1000st):
Hungarian: Lehetséges, hogy az AFLUNOV nem véd meg teljesen minden beoltott személyt, különösen az idős és a legyengült immunrendszerű egyéneket, mint pl.
Estonian: AFLUNOV ei pruugi täielikult kaitsta kõiki vaktsineerituid, eriti eakaid ja neid, kelle immuunsüsteem on nõrgenenud, nt HIV-ga patsiendid, ega neid, kes põevad selliseid kroonilisi haigusi nagu suhkurtõbi, kopsuhaigus või südamehaigus.
Hungarian: Influenza A vírus H5N1 altípusa elleni aktív immunizálás.
Estonian: Aktiivne immuniseerimine A-gripiviiruse alatüübi H5N1 vastu.
Hungarian: az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Estonian: Enne vaktsiini saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega,
Hungarian: • Verejtékezés
Estonian: • Värisemine
Hungarian: Ha nem múlnak el, FORDULJON KEZELŐORVOSÁHOZ!
Estonian: Kui kõrvaltoimed jäävad püsima, PIDAGE NÕU OMA ARSTIGA.
Hungarian: Szerokonverziós arány (95%-os CI)**
Estonian: Serokonversiooni määr (95% usaldusvahemik)**
Hungarian: A V87P1, V87P11 és V87_13 vizsgálatokból nyert adatok alapján az idős alanyoknál az antitestek alapimmunizálás utáni perzisztálását HI, SRH és MN tesztekkel vizsgálták.
Estonian: Uuringutest V87P1, V87P11 ja V87_13 saadud andmete põhjal hinnati esmasele vaktsineerimisele järgnevat antikehade püsivust eakatel HI-, SRH- ja MN-testidega, mille kohaselt langes antikehade tiiter 202. päeval 1/2 kuni 1/5-ni vaktsineerimisjärgsest tiitrist võrreldes esmase vaktsineerimise järgse 43. päeva tiitriga.
Hungarian: Duzzanat az injekció beadási helyén, fájdalom az injekció beadási helyén, induratio az injekció beadási helyén, bőrpír az injekció beadási helyén, fáradtság
Estonian: Turse süstekohas, valu süstekohas, induratsioon süstekohas, punetus süstekohas, väsimus
Hungarian: Urticaria
Estonian: Urtikaaria
Hungarian: 79 év)
Estonian: Eakad aastased)
Hungarian: Nagyon gyakori
Estonian: Väga sage
Hungarian: N = 84a
Estonian: N = 83
Hungarian: Arthralgia
Estonian: Artralgia
Hungarian: A homológ A/Vietnam/1194/2004 elleni mikro-neutralizációs (MN) eredmények 67%-tól (60-74) 85%-ig (78-90) terjedő szeroprotekciós, illetve 65%-tól (58-72) 83%-ig (77-89) terjedő szerokonverziós arányt jeleznek.
Estonian: Mikroneutralisatsiooni (MN) tulemused homoloogse A/Vietnam/1194/2004 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 67% (60...74) kuni 85% (78...90) ja serokonversiooni määrale vahemikus 65% (58...72) kuni 83% (77...89).
Hungarian: Az immunogenitást az alanyok egy alcsoportjában (N = 197) értékelték.
Estonian: Immunogeensust hinnati 197 uuritavaga alamrühmas.
Hungarian: Az AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) mellékhatásainak incidenciáját egy klinikai vizsgálatban (V87P6) értékelték gyermekeknél (6 hónapostól 17 éves korig).
Estonian: Lastel (6 kuud kuni 17 aastat) on AFLUNOV'i (A/Vietnam/1194/2004) kõrvaltoimeid uuritud ühes kliinilises uuringus (V87P6).
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokból származó információk
Estonian: Teave mittekliinilistest uuringutest
Hungarian: A második adagot 1, 2, 3 vagy 6 héttel az első AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) adag után adták be, és a 2. vakcinációtól számított 3 hét után minden vakcinációs csoportban magas antitestszinteket értek el, amelyet SRH-rel értékeltek.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus 240 uuritaval vanuses 18...60 aastat hinnati nelja erinevat vaktsineerimisgraafikut, ja kus teine annus manustati kas 1, 2, 3 või 6 nädalat pärast AFLUNOV'i (A/Vietnam/1194/2004) esimese annuse manustamist, saavutati kõigis vaktsiinigraafiku rühmades kolm nädalat pärast 2. vaktsineerimist suured (SRH-testi põhjal määratud) antikeha tiitrid.
Hungarian: Az SRH-teszttel három klinikai vizsgálatban megállapított, a H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 és a A/turkey/Turkey/1/2005) elleni, anti-HA antitestekre vonatkozó szeroprotekciós arány*, szerokonverziós arány** és szerokonverziós faktor*** a 61 évnél idősebb alanyoknál (korlátozott számú alany volt 70 évesnél idősebb, N = 123) a következő volt:
Estonian: Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr** ja serokonversiooni faktor*** anti-HA-antikehade suhtes H5N1-le (A/Vietnam/1194/2004 ja H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005) üle 61-aastastel uuritavatel (piiratud arv osalejaid oli vanuses üle 70 aasta, N = 123), määratuna kolmes kliinilises uuringus hinnatud SRH-testide põhjal, olid järgmised.
Hungarian: Az AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) vakcinával 312 egészséges felnőttel végeztek II. fázisú klinikai vizsgálatot (V87P1).
Estonian: AFLUNOV'iga (A/Vietnam/1194/2004) tehtud II faasi kliiniline uuring (V87P1) viidi läbi 312 tervel täiskasvanul.
Hungarian: Geometriai átlagarány (95%-os CI) 43. nap és 1. nap között %-os SC (95%-os CI) 43. nap
Estonian: % SP (95% usaldusvahemik) 43. päev GMR 43. päevast 1. päevani % SC (95% usaldusvahemik) 43. päev
Hungarian: (61-89 év)a N = 142
Estonian: V87P11 eakad (61...89 aastat) N = 142
Hungarian: • A testfelület egészét érintő bőrreakciók, beleértve
Estonian: • Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas
Hungarian: (18-60 évesek) N = 186
Estonian: V87P11 täiskasvanud (18…60 aastat) N = 186
Hungarian: Kisdedeknél a leggyakrabban jelentett, kiváltott helyi reakció a bőrpír és az érzékenység volt.
Estonian: Väikelaste seas olid kõige sagedamini esinevad ootuspärased lokaalsed reaktsioonid erüteem ja tundlikkus, kõige sagedamini esinevad ootuspärased süsteemsed reaktsioonid ärrituvus ja tavatud nutuhood.
Hungarian: Nincs információ arról, ha az AFLUNOV oltást más típusú, nem influenza elleni oltásokkal egyidejűleg adják be.
Estonian: Teavet AFLUNOV'i manustamise kohta koos muude kui gripiviiruse vaktsiinidega ei ole.
Hungarian: AFLUNOV szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Estonian: AFLUNOV süstesuspensioon süstlis.
Hungarian: Nem jelentették a reakciók számának növekedését, amikor a kezdeti adagolási sorozat után 6-18 hónappal később egy emlékeztető adagot alkalmaztak.
Estonian: Kui korduvannus manustati vähemalt 6 kuud kuni 18 kuud pärast esialgsete annuste seeriat, reaktsioonide arv ei suurenenud.
Hungarian: A homológ A/turkey/Turkey/1/2005 elleni MN eredmények a V87P11-es vizsgálatban 68%-os (59-75) szeroprotekciós, illetve 81%-os (74-87) szerokonverziós arányt jeleznek.
Estonian: Uuringul V87P11 saadud MN tulemused homoloogse A/turkey/Turkey/1/2005 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale 68% (59...75) ja serokonversiooni määrale 81% (74...87).
Hungarian: Szeroprotekciós arány (95%-os CI)* Szerokonverziós arány (95%-os CI)** Szerokonverziós faktor (95%-os CI)*** a Életkor: 62-88 év; b Életkor: 61-68 év; c Életkor: 61-89 év * Szeroprotekció: SRH- terület ≥ 25 mm2 ** A szerokonverziót SRH területben mérve ≥ 25 mm2 határozták meg azoknál az alanyoknál, akik a kiindulásnál szeronegatívak voltak (1. nap SRH terület ≤ 4 mm2) vagy az SRH területen szignifkáns (legalább 50%) növekedést mutató alanyok, akik szeropozitívak voltak a kiindulásnál (1. nap SRH terület > 4 mm2) *** SRH GMR-ek
Estonian: Seroprotektsiooni määr (95% usaldusvahemik)° Serokonversiooni määr (95% usaldusvahemik)° Serokonversiooni faktor (95% usaldusvahemik)°° 2,3 (1,67...3,16) 1,98 (1,22...3,21) * Seroprotektsioon: SRH pindala ≥ 25 mm2 ** Serokonversiooni määratleti kui SRH pindala ≥ 25 mm2 uuritavatel, kes olid enne ravi algust seronegatiivsed (1. päeva SRH pindala ≤ 4 mm2) või olulist (vähemalt 50%) suurenemist SRH pindalas osalejatel, kes olid enne ravi algust seropositiivsed (1. päeva SRH pindala > 4 mm2) *** SRH GMR-id ° määratud HI-testiga ≥ 40 °° HI GMR-id
Hungarian: Szerokonverziós faktor (95%-os I)*** * Szeroprotekció: SRH terület ≥ 25 mm2
Estonian: Seroprotektsiooni määr (95% usaldusvahemik)* Serokonversiooni määr usaldusvahemik)** Serokonversiooni faktor usaldusvahemik)*** * Seroprotektsioon: SRH pindala ≥ 25 mm2
Hungarian: A 2. vakcináció után 3 héttel (a 43. napon) az összes korcsoportban (vagyis a 6-35 hónapos, a 3-8 éves és a 9-17 éves alcsoportokban)
Estonian: Pärast 3 nädala möödumist 2. vaktsineerimisest (43. päev) saavutasid kõik vanuserühmad (st lapsed vanuses 6...35 kuud, 3...8 aastat ja 9...17 aastat) suure antikehade tiitri A/Vietnam/1194/2004-le, hinnatuna SRH- ja HI-testide põhjal ning esitatud allolevas tabelis.
Hungarian: Szuszpenziós injekció.
Estonian: Süstesuspensioon süstlis.
Hungarian: A homológ A/Vietnam/1194/2004 elleni MN eredmények 57%-tól (50-64) 79%-ig (68-87) terjedő szeroprotekciós, illetve 55%-tól (48-62) 58%-ig (47-69) terjedő szerokonverziós arányt jeleznek.
Estonian: MN tulemused homoloogse A/Vietnam/1194/2004 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 57% (50...64) kuni 79% (68...87) ja serokonversiooni määrale vahemikus 55% (48...62) kuni 58% (47...69).
Hungarian: 18 éves és annál idősebb felnőttek:
Estonian: Täiskasvanud alates 18. eluaastast
Hungarian: Hat hónap múlva az AFLUNOV-val immunizált idős alanyok (6288 év) maximum 50%-a (N = 33) volt szerológiailag védett.
Estonian: Kuni 50% eakatest (vanus 62…88 aastat, N = 33) AFLUNOV'iga vaktsineeritud uuringus V87P1 osalejatest saavutas kuuendal kuul seroprotektsiooni.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 07-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07.2019.
Hungarian: Az Aflunov-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Estonian: Lisateave Aflunovi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Hungarian: A vírust először inaktiválják, hogy ne okozhasson semmilyen megbetegedést.
Estonian: Kõigepealt viirus inaktiveeritakse, et see ei põhjustaks haigust.
Hungarian: Az Aflunov-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Aflunovi kohta
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aflunov biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Aflunovi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: 2010. november 29-én az Aflunov az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Estonian: Aflunov on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 29. novembril 2010.
Hungarian: Az Aflunov csak receptre kapható, és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Estonian: Aflunov on retseptivaktsiin ja seda tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Aflunov alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Aflunovi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et vaktsiini kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: Járvány esetén azonban ezen betegek beoltása is megfelelő lehet, amennyiben rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges felszerelések.
Estonian: Pandeemia ajal võib nende patsientide vaktsineerimine olla asjakohane, kui on olemas elustamisvahendid.
Hungarian: Az Aflunov leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, izomfájdalom, reakciók az injekció beadásának helyén (duzzanat, fájdalom, a bőr megkeményedése és bőrpír), valamint a fáradtság.
Estonian: Aflunovi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, lihasevalu, süstekoha reaktsioonid, sh turse, valu, nahakõvenemine ja punetus, ning väsimus.
Hungarian: Influenzajárvány akkor tör ki, amikor egy új influenzavírus-törzs jelenik meg, amely emberről emberre gyorsan tud terjedni, mivel az emberek nem immunisak (védettek) ellene.
Estonian: Gripipandeemia tekib siis, kui ilmub uus gripiviiruse tüvi, mis võib inimeselt inimesele kergesti levida, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
Hungarian: Az Aflunov biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Aflunovi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Az Aflunov-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Estonian: Ülevaade vaktsiinist Aflunov ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: Az Aflunov inaktivált influenzavírusok alkotóelemeit tartalmazza.
Estonian: Aflunov sisaldab inaktiveeritud gripiviiruste osi.
Hungarian: Az Aflunov nem alkalmazható olyan személyeknél, akik korábban anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciót mutattak a vakcina bármely összetevőjére, köztük a vakcinában nyomokban (csekély mértékben) előforduló bármely anyagra (tojásra vagy baromfi-fehérjére, az ovalbuminra [a tojásfehérjében található fehérje], a kanamicinre vagy a neomicin-szulfátra [antibiotikumok], a bárium-szulfátra, a formaldehidre és a cetil-trimetil-ammónium-bromidra).
Estonian: Aflunovit ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi suhtes, sh need, mida vaktsiin sisaldab mikrokogustes, näiteks muna- või kanavalk, ovalbumiin (munavalge teatud valk), kanamütsiin või neomütsiinsulfaat (antibiootikumid), baariumsulfaat, formaldehüüd ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid.
Hungarian: Miért engedélyezték az Aflunov forgalomba hozatalát az EU-ban?
Estonian: Miks Aflunov ELis heaks kiideti?