FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met kamille-olie in?
Estonian: Mis riskid kaasnevad kummeliõli sisaldava ravimiga?
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met kamille-olie in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet kummeliõli sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van kamille-olie.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta kummeliõli sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met kamille-olie zijn derhalve gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
Estonian: Seetõttu põhinevad taimsete ravimite komitee järeldused kummeliõli sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
Dutch: Kamille-olie is de generieke benaming voor de etherische olie van de bloemhoofdjes van de plant Matricaria recutita L. De bloemen voor geneeskundig gebruik zijn afkomstig van planten die worden gekweekt of verzameld.
Estonian: Kummeliõli on taime Matricaria recutita L. (tuntud ka kui kummel) õisikute eeterliku õli üldnimetus.
Dutch: Allergische reacties, die soms ernstig van aard waren, werden gemeld na blootstelling van inwendige vochtige oppervlakken - zoals het slijmvlies van de mond - aan vloeibare kamillepreparaten.
Estonian: Kummelit sisaldavate vedelate valmististe kokkupuutumisel limaskestaga, nt suu limaskestaga, on teatatud allergilistest ja mõnikord rasketest allergilistest reaktsioonidest.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met kamille-olie en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Estonian: Kummeliõli sisaldavate ravimite võtmise ja näidustuse üksikasjalik teave on ravimi pakendi infolehel.
Dutch: • informatie over preventie van zwangerschap.
Estonian: • raseduse ärahoidmist puudutav teave.
Dutch: Behandeling bestaat uit nauwlettende observatie en initiatie van passende ondersteunende maatregelen.
Estonian: Ravi seisneb hoolikas jälgimises ja asjakohaste toetavate meetmete kasutuselevõtus.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING, INDIEN NODIG Cytotoxisch: met voorzichtigheid behandelen.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline, käsitseda ettevaatusega!
Dutch: Vermijd aanraking met uw neus, ogen en andere delen van het lichaam.
Estonian: Vältige oma nina, silmade ja muude kehaosade puudutamist.
Dutch: Gelijktijdige behandeling wordt niet aanbevolen.
Estonian: Samaaegne ravi ei ole soovitatav.
Dutch: De veiligheidsdatabank van deze onderzoeken omvat 923 patiënten.
Estonian: Nendest uuringutest saadud ohutusalane andmebaas on koostatud 923 patsiendi andmetel.
Dutch: Voor details, zie tabellen 1 en 2 hieronder.
Estonian: Täpsed andmed vt tabelid 1 ja 2 allpool.
Dutch: Het is bekend dat hoe meer u van het geneesmiddel inneemt, hoe minder lymfocyten mogelijk aanwezig zijn in uw lichaam.
Estonian: On teada, et mida rohkem te ravimit võtate, seda madalamale võib langeda lümfotsüütide hulk teie organismis.
Dutch: - U heeft actieve kanker.
Estonian: - kui teil on aktiivne vähk;
Dutch: U kunt ze bij de maaltijd of tussen de maaltijden innemen.
Estonian: Te võite võtta neid nii toidukordade ajal kui ka nende vahel.
Dutch: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Duitsland
Estonian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Saksamaa
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA40
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA40
Dutch: maligniteiten, om personen bewust te maken van dit risico, omdat: a.
Estonian: Pahaloomulised kasvajad, teadlikkuse tõstmiseks selle riski osas, kuna: a.
Dutch: Placebo (n = 437)
Estonian: Platseebo (n = 437)
Dutch: De Gids voor voorschrijvers moet het volgende bevatten:
Estonian: Väljakirjutamise juhend peab hõlmama järgmist:
Dutch: Patiënten moesten minstens 1 relaps hebben gehad in de voorafgaande 12 maanden.
Estonian: Patsientidel pidi olema eelnenud 12 kuu jooksul vähemalt üks retsidiiv.
Dutch: Uw arts moet u misschien nauwkeuriger in de gaten houden.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teid tihedamini jälgida;
Dutch: Overleg met een hematoloog wordt aanbevolen.
Estonian: Soovitatav on pidada nõu hematoloogiga.
Dutch: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italië
Estonian: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itaalia
Dutch: Criteria voor het starten en voortzetten van de behandeling
Estonian: Ravi alustamise ja jätkamise kriteeriumid
Dutch: • 2 en 6 maanden nadat met de behandeling is gestart in elk behandelingsjaar.
Estonian: • 2 ja 6 kuud pärast ravi alustamist igal raviaastal.
Dutch: tuberculose, om personen bewust te maken van dit risico.
Estonian: Tuberkuloos, teadlikkuse tõstmiseks selle riski osas.
Dutch: Aantal in te nemen tabletten Behandelingskuur jaar 1
Estonian: Võetavate tablettide arv 1. aasta ravikuur
Dutch: Uw arts zal u advies geven over geschikte voorbehoedsmiddelen.
Estonian: Arst annab teile nõu sobivate rasestumisvastaste vahendite kohta.
Dutch: 1 tablet 4 tabletten 5 tabletten 6 tabletten 7 tabletten 8 tabletten
Estonian: 1 tablett 4 tabletti 5 tabletti 6 tabletti 7 tabletti 8 tabletti
Dutch: Duw het schaaltje weer in de doos.
Estonian: Lükake alus tagasi karpi.
Dutch: Dit leidt echter niet tot enige accumulatie van het geneesmiddel na eenmaaldaagse dosering, omdat deze halfwaardetijd slechts een klein deel uitmaakt van de AUC-waarde.
Estonian: See ei põhjusta siiski ravimi akumuleerumist pärast ühe ööpäevase annuse manustamist, sest nimetatud poolväärtusaeg moodustab ainult väikese osa AUC-st.
Dutch: Wanneer u de 2 behandelingskuren gedurende 2 jaren heeft voltooid, zal uw arts uw gezondheid nog 2 jaar blijven opvolgen; in die periode hoeft u het geneesmiddel niet in te nemen.
Estonian: Kui olete 2 aasta jooksul 2 ravikuuri lõpetanud, jätkab arst teie tervise jälgimist veel 2 aasta jooksul, mil te ei pea ravimit võtma.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar het opnieuw starten van de therapie na jaar 4.
Estonian: Ravi taasalustamist pärast 4. aastat ei ole uuritud.
Dutch: Als dit niet zo is, wordt uw behandeling uitgesteld.
Estonian: Vastasel juhul lükatakse teie ravi edasi.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat u moet doen als u deze geneesmiddelen moet gebruiken.
Estonian: Arst ütleb teile, mida teha, kui peate neid ravimeid kasutama.
Dutch: Lymfopenie van graad 4 werd waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten.
Estonian: 4. astme lümfopeenia ilmnes vähem kui 1% patsientidest.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, wordt aangeraden om de dosis van de geneesmiddelen met deze stoffen te verlagen tot de minimale noodzakelijke dosis, de tijdstippen van toediening van elkaar te scheiden en de patiënt zorgvuldig te monitoren.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, on soovitatav neid aineid sisaldavate ravimite annust vähendada minimaalse nõutava annuseni, jätta vahe manustamisaegade vahele ja patsienti hoolikalt jälgida.
Dutch: - U bent HIV-positief, wat betekent dat u een infectie heeft met het humane immunodeficiëntievirus (HIV).
Estonian: - kui olete HIV-positiivne, st teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon;
Dutch: (1) Open de flap aan het uiteinde links.
Estonian: (1) Avage karp vasakust otsast.
Dutch: minder dan 40 kg
Estonian: Alla 40 kg
Dutch: Voorbeeld: Als u 85 kg weegt en gaat starten met behandelingsweek 1, krijgt u 8 tabletten.
Estonian: Kui te kaalute 85 kg ja alustate esimest ravinädalat, antakse teile 8 tabletti.
Dutch: Tumoren van de klier van Harder worden niet als klinisch relevant beschouwd, aangezien mensen geen vergelijkbare anatomische structuren hebben.
Estonian: Harderi näärme kasvajaid ei peeta kliiniliselt oluliseks, kuna inimestel ei ole sellelaadseid anatoomilisi struktuure.
Dutch: De primaire doelstelling van dit onderzoek was veiligheid, terwijl de eindpunten voor werkzaamheid verkennend waren.
Estonian: Selle uuringu esmane tulemusnäitaja oli ohutus, efektiivsuse tulemusnäitajad olid uurimuslikud.
Dutch: Zorg ervoor dat u weet hoeveel tabletten er in de verpakking zitten.
Estonian: Veenduge, et teaksite, mitu tabletti pakendis on.
Dutch: Dit is belangrijk omdat MAVENCLAD erg schadelijk kan zijn voor uw baby.
Estonian: See on oluline, sest MAVENCLAD võib teie last tõsiselt kahjustada.
Dutch: Neem MAVENCLAD niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Estonian: Ärge võtke MAVENCLAD'i, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
Dutch: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5
Estonian: 1. päev 2. päev 3. päev 4. päev 5. päev
Dutch: - U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie ook "Zwangerschap en borstvoeding").
Estonian: - kui olete rase või imetate (vt ka „Rasedus ja imetamine").
Dutch: In de totale onderzoekspopulatie was de mediane leeftijd 39 jaar (bereik 18 tot 65 jaar) en was de verhouding vrouwen:mannen ongeveer 2:1.
Estonian: Kogu uuringupopulatsiooni mediaanvanus oli 39 eluaastat (vahemikus 18…65 eluaastat) ning naiste ja meeste suhe oli ligikaudu 2:1.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerking - komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers - tuberculose
Estonian: Väga harva esinev kõrvaltoime - võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st - tuberkuloos
Dutch: Indien dit herstel langer dan 6 maanden duurt, mag de patiënt geen MAVENCLAD meer krijgen.
Estonian: Kui taastumiseks kulub üle 6 kuu, ei tohi patsiendile MAVENCLAD'i enam anda.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 4, 5, 6, 7 of 8 tabletten.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 4, 5, 6, 7 või 8 tabletti.
Dutch: Als u denkt dat uw MS verergert of als u nieuwe symptomen opmerkt, bijvoorbeeld veranderingen in stemming of gedrag, periodes met geheugenverlies, spraak- en communicatieproblemen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Estonian: Kui arvate, et teie hulgiskleroos süveneb või kui märkate mõnda uut sümptomit, nt muutusi meeleolus või käitumises, mälulünki, raskusi rääkimisel ja suhtlemisel, pidage esimesel võimalusel nõu oma arstiga.
Dutch: Huiduitslag, alopecia.
Estonian: lööve, alopeetsia
Dutch: Neem contact op met uw arts als u wordt of werd behandeld met:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui teid ravitakse või on ravitud:
Dutch: 2 Duw de haakjes naar binnen en houd ze ingedrukt.
Estonian: 2 Vajutage ja hoidke haakidest kinni.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 4, 5, 6, 7 of 8 tabletten in een blisterverpakking, verzegeld in een kartonnen mapje en vastgezet in een moeilijk door kinderen te openen doos.
Estonian: Iga pakk sisaldab 1, 4, 5, 6, 7 või 8 tabletti blistris, mis on suletud papptaskusse ja fikseeritud lastekindlasse karpi.
Dutch: PML is een ernstige aandoening die kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.
Estonian: PML on tõsine haigus, mis võib lõppeda raskekujulise puude või surmaga.
Dutch: Vanwege deze expressieniveaus worden cellen van het aspecifieke immuunsysteem minder getroffen dan cellen van het adaptieve immuunsysteem.
Estonian: Nimetatud ekspressioonitasemete tõttu on kaasasündinud immuunsüsteemi rakud vähem kahjustatud kui adaptiivse immuunsüsteemi rakud.
Dutch: Kortwerkende corticosteroïden kunnen worden gebruikt wanneer uw arts dit adviseert.
Estonian: Lühiajaliselt tarvitatavaid kortikosteroide võib kasutada, kui teie arst seda soovitab.
Dutch: - bepaalde types vaccins (levende en verzwakte levende vaccins).
Estonian: - teatud tüüpi vaktsiinidega (elusvaktsiinid ja nõrgestatud elusvaktsiinid).
Dutch: Als het aantal lymfocyten lager ligt dan 500 cellen/mm³, dan dient het actief te worden opgevolgd ter controle tot de waarden opnieuw stijgen.
Estonian: Kui lümfotsüütide arv on alla 500 raku/mm tuleb seda aktiivselt jälgida, kuni väärtused jälle tõusevad.
Dutch: De Gids voor voorschrijvers/patiënten moet informatie omvatten over de volgende veiligheidskwesties:
Estonian: Väljakirjutamise juhend / patsiendi teabeleht peab sisaldama alljärgnevat olulist ohutusteavet.
Dutch: Effecten op de nieren werden ook waargenomen bij muizen.
Estonian: Ka hiirtel täheldati toimet neerudele.
Dutch: EU/1/17/1212/001 - 1 tablet EU/1/17/1212/002 - 4 tabletten EU/1/17/1212/003 - 5 tabletten EU/1/17/1212/004 - 6 tabletten EU/1/17/1212/005 - 7 tabletten EU/1/17/1212/006 - 8 tabletten
Estonian: EU/1/17/1212/001 - 1 tablett EU/1/17/1212/002 - 4 tabletti EU/1/17/1212/003 - 5 tabletti EU/1/17/1212/004 - 6 tabletti EU/1/17/1212/005 - 7 tabletti EU/1/17/1212/006 - 8 tabletti
Dutch: In tabel 3 staat hoeveel tabletten (1 tablet of 2 tabletten)) u op elke dag moet innemen.
Estonian: Tabelis 3 on näidatud, kui palju tablette (1 või 2 tabletti) te peate iga päev võtma.
Dutch: Uw arts zal de best mogelijke behandelingen voor u bepalen.
Estonian: Arst otsustab, millised on teile sobivaimad raviviisid.
Dutch: Gebruik van MAVENCLAD wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Estonian: MAVENCLAD'i kasutamine alla 18 aasta vanustel patsientidel ei ole soovitatav, kuna selles vanuserühmas ei ole ravimit uuritud.
Dutch: Patiënten met erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Dutch: progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), opportunistische infecties (andere dan PML en tuberculose) en ernstige infecties, om personen bewust te maken van klachten en verschijnselen duidend op deze risico's;
Estonian: Progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML), oportunistlikud infektsioonid (peale PML-i ja tuberkuloosi) ja rasked infektsioonid, teadlikkuse tagamiseks neile riskidele viitavate nähtude ja sümptomite osas.
Dutch: Als het aantal tabletten in uw verpakking(en) afwijkt van het aantal dat voor uw gewicht wordt weergegeven in de tabel hieronder, neem dan contact op met uw arts.
Estonian: Kui pakendi(te)s olevate tablettide arv erineb arvust, mis on märgitud teie kehakaalu juurde allolevas tabelis, teatage sellest oma arstile.
Dutch: Als er dergelijke klachten en verschijnselen optreden, dient op klinische indicatie met een behandeling tegen infecties te worden gestart.
Estonian: Selliste nähtude ja sümptomite tekkimisel tuleb alustada infektsioonivastast ravi kliinilise näidustuse kohaselt.
Dutch: patiënten met huidige actieve maligniteiten niet mogen worden behandeld met Mavenclad;
Estonian: hetkel aktiivsete pahaloomuliste kasvajatega patsiendid ei tohi MAVENCLAD-ravi saada;
Dutch: • Belangrijke mogelijke risico's:
Estonian: • Olulised võimalikud riskid
Dutch: Voorbeeld: Als u medio april met uw behandeling start, neemt u uw tabletten in zoals wordt weergegeven.
Estonian: Kui alustate ravi aprilli keskel, võtate tablette järgmiselt.
Dutch: Actieve chronische infectie (tuberculose of hepatitis).
Estonian: Aktiivne krooniline infektsioon (tuberkuloos või hepatiit).
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met hoge ziekteactiviteit
Estonian: Efektiivsus eriti aktiivse haigusega patsientidel
Dutch: Voor beslissingen over de behandeling op basis van het aantal lymfocyten van de patiënt, zie rubriek 4.2 en subrubriek ‘Infecties' hieronder.
Estonian: Teavet ravi puudutavate otsuste tegemise kohta patsiendi lümfotsüütide arvu alusel vt lõik 4.2 ja järgnevat alamlõiku „Infektsioonid".
Dutch: Het gebruik van oraal cladribine bij patiënten lichter dan 40 kg is niet onderzocht.
Estonian: Suukaudse kladribiini kasutamist vähem kui 40 kg kaaluvatel patsientidel ei ole uuritud.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Mavenclad (cladribine) in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Estonian: Enne MAVENCLAD'i (kladribiin) turuletulekut igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega koolitusmaterjalide sisu ja vormingu, sh teabeedastusvahendid, jaotuskorra ning muud programmi aspektid.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten en u denkt er pas de volgende dag aan
Estonian: Kui annus jääb võtmata ja see meenub alles järgmisel päeval
Dutch: Plaats uw hand onder de blisterverpakking en duw 1 tablet of 2 tabletten in uw hand, volgens uw voorgeschreven dosis.
Estonian: Pange oma käsi blistri alla ja suruge määratud annuse kohaselt 1 või 2 tabletti oma peopessa.
Dutch: De geschatte terminale halfwaardetijd voor een kenmerkende patiënt uit de farmacokinetische populatie-analyse, bedraagt ongeveer 1 dag.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis osaleva tüüpilise patsiendi hinnanguline lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev.
Dutch: Meer dan twee derde van de onderzoekspatiënten was niet eerder behandeld met ziektemodificerende geneesmiddelen (disease-modifying drugsDMD's) voor MS.
Estonian: Rohkem kui 2/3 uuringus osalenud patsientidest ei olnud varem SM-i modifitseerivate ravimitega ravi saanud.
Dutch: Tabel 3 Klinische resultaten in het CLARITY-onderzoek (96 weken) Parameter
Estonian: Uuringu CLARITY kliinilised tulemused (96 nädalat)
Dutch: Van andere metabolieten werden in plasma en urine slechts sporen gevonden.
Estonian: Teisi metaboliite leiti plasmas ja uriinis ainult jälgedena.
Dutch: Indien u meer dan 6 maanden na de laatste dosis in jaar 1 zwanger wordt, wordt geen veiligheidsrisico verwacht, maar dit betekent dat u geen behandeling met MAVENCLAD kunt krijgen terwijl u zwanger bent.
Estonian: Kui te rasestute rohkem kui 6 kuud pärast esimese aasta viimast annust, ei ole ohutusriske oodata, kuid see tähendab, et raseduse ajal ei tohi te MAVENCLAD-ravi saada.
Dutch: U heeft een of meer verpakkingen nodig om het juiste aantal tabletten te verkrijgen.
Estonian: Õige arvu tablettide saamiseks vajate ühte või mitut pakendit.
Dutch: Voorbeeld: Als u 8 tabletten moet innemen, neemt u 2 tabletten in op dag 1, dag 2, dag 3, daarna 1 tablet op dag 4 en dag 5.
Estonian: Kui peate võtma 8 tabletti, siis võtate 1. päeval, 2. päeval ja 3. päeval 2 tabletti ning 4. päeval ja 5. päeval 1 tableti.
Dutch: Zie ook "Zwangerschap en borstvoeding".
Estonian: Vt ka lõik „Rasedus ja imetamine".
Dutch: De verwachting is dat de meeste patiënten binnen 9 maanden herstellen tot hetzij normale aantallen lymfocyten of lymfopenie van graad 1.
Estonian: Eeldatakse, et 9 kuu jooksul taastub enamikul patsientidel kas normaalne lümfotsüütide arv või taandub lümfopeenia 1. astmele.
Dutch: Bij muizen waren er geen effecten op de vruchtbaarheid of de voortplantingsfunctie van nakomelingen.
Estonian: Hiirtel ei ilmnenud toimeid fertiilsusele ega järglaste reproduktiivsusele.
Dutch: - U heeft matige of ernstige nierproblemen.
Estonian: - kui teil on mõõdukad või rasked neeruprobleemid;
Dutch: Hematologische monitoring
Estonian: Hematoloogiline jälgimine
Dutch: Vrouwen die zwanger worden tijdens behandeling met MAVENCLAD moeten de behandeling staken.
Estonian: MAVENCLAD-ravi ajal rasestunud naised peavad ravi katkestama.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MAVENCLAD bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: MAVENCLAD'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud.
Dutch: In dit onderzoek werden geen verhoogde incidentie van lymfoproliferatieve aandoeningen en geen tumoren waargenomen.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud lümfoproliferatiivsete häirete esinemissageduse suurenemist ega tuumoreid.
Dutch: Secundaire progressieve MS met relapsen
Estonian: Sekundaarne progressiivne, retsidiividega kulgev SM
Dutch: Tot de bekende BCRP-remmers, die in vivo de farmacokinetiek van BCRP-substraten met 20% kunnen wijzigen, hoort eltrombopag.
Estonian: Teadaolevate BCRP inhibiitorite hulka, mis võivad in vivo muuta BCRP substraatide farmakokineetikat 20% võrra, kuulub ka eltrombopaag.
Dutch: • minstens 800 cellen/mm³ zijn voordat wordt gestart met MAVENCLAD in jaar 2.
Estonian: • vähemalt 800 rakku/mm³ enne MAVENCLAD-ravi alustamist 2. aastal.
Dutch: U krijgt het juiste aantal tabletten voor elke behandelingsweek voorgeschreven, op basis van uw lichaamsgewicht zoals weergegeven in tabel 2.
Estonian: Teile määratakse kehakaalu alusel igaks ravinädalaks õige arv tablette, nagu näidatud tabelis 2.
Dutch: 110 en zwaarder
Estonian: 110 ja rohkem
Dutch: MS is een ziekte waarbij door ontsteking de beschermende myelineschede rond de zenuwen wordt vernietigd.
Estonian: SM on haigus, mille korral põletik hävitab närve ümbritseva kaitsekesta.
Dutch: Symptomen van een infectie zijn onder andere: koorts, pijn, pijnlijke spieren, hoofdpijn, algemeen gevoel van onwel zijn of verlies van eetlust.
Estonian: Infektsioonide sümptomid võivad olla muu hulgas palavik, valulikkus, valutavad lihased, peavalu, üldine halb enesetunne või söögiisu kadumine.
Dutch: Hoewel cladribine een genotoxisch potentieel kan hebben, leverden langetermijngegevens bij muizen en apen geen bewijs voor een relevant verhoogd risico op carcinogeniteit bij mensen.
Estonian: Kuigi kladribiin võib olla genotoksiline, ei leitud hiirte ja ahvide pikaajaliste uuringute andmete põhjal mingeid tõendeid kartsinogeensusriski olulise suurenemise kohta inimestel.
Dutch: advies krijgen voordat ze starten met de behandeling (bestaande uit twee behandelingskuren die bij het begin van twee opeenvolgende jaren worden toegediend) zowel in jaar 1 als jaar 2;
Estonian: saavad nii 1. kui 2. aastal enne ravi alustamist (koosneb kahest ravikuurist, mida manustatakse kahe järjestikuse aasta alguses) nõu ja abi;
Dutch: Sterke inductoren van de transporteiwitten BCRP en P-gp
Estonian: Tugevad BCRP and P-gp transporteri indutseerijad
Dutch: Gebruik MAVENCLAD niet samen met andere geneesmiddelen voor MS, tenzij uw arts ze specifiek aanraadt.
Estonian: Ärge kasutage MAVENCLAD'i koos muude hulgiskleroosi ravimitega, välja arvatud juhul, kui arst on neid konkreetselt soovitanud.
Dutch: Van lymfopenie is bekend dat het dosisafhankelijk is (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Estonian: Lümfopeenia on teadaolevalt annusest sõltuv (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Dutch: (2) Duw de haakjes aan de zijkanten van de doos gelijktijdig in met uw wijsvinger en duim, en houd ze ingedrukt.
Estonian: (2) Vajutage nimetissõrme ja pöidlaga karbi küljel olevad haagid korraga sissepoole ja hoidke neist kinni.
Dutch: U krijgt MAVENCLAD als twee behandelingskuren over een periode van 2 jaar.
Estonian: MAVENCLAD-ravi hõlmab kahte ravikuuri 2 aasta jooksul.
Dutch: Elke behandelingsweek bestaat uit 4 of 5 dagen waarop een patiënt, afhankelijk van het lichaamsgewicht, 10 mg of 20 mg (één of twee tabletten) krijgt als een enkele dagelijkse dosis.
Estonian: Üks ravinädal hõlmab 4 või 5 päeva, mil patsient saab kehakaalust olenevalt kas 10 mg või 20 mg (üks või kaks tabletti) ravimit ühekordse ööpäevase annusena.
Dutch: Vertel het uw arts als u hormonale anticonceptie gebruikt (bijvoorbeeld de pil).
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt pille).
Dutch: Patiënten die het CLARITY- onderzoek hadden voltooid, konden opgenomen worden in het CLARITY Extension onderzoek.
Estonian: CLARITY-uuringu lõpetanud patsiendid võisid registreeruda CLARITY jätku-uuringusse.
Dutch: Levende of verzwakt levende vaccins
Estonian: Elusvaktsiinid või nõrgestatud elusvaktsiinid
Dutch: Start niet met MAVENCLAD samen met geneesmiddelen die uw afweersysteem verzwakken of de productie van bloedcellen door uw beenmerg afremmen.
Estonian: Ärge alustage MAVENCLAD'i võtmist koos ravimitega, mis nõrgestavad teie immuunsüsteemi või vähendavad vererakkude loomet luuüdis.
Dutch: U hoeft de tabletten niet bij een maaltijd in te nemen.
Estonian: Te ei pea võtma tablette söögiaegadel.
Dutch: • Belangrijke, vastgestelde risico's:
Estonian: • Olulised tuvastatud riskid
Dutch: Bij meer dan 75% van de patiënten viel het aantal lymfocyten opnieuw binnen het normale bereik tegen week 144 na de eerste dosis (ongeveer 90 weken na de laatste dosis van cladribine).
Estonian: Üle 75% patsientidest tõusis lümfotsüütide arv normivahemikku 144 nädalat pärast kladribiini esimest annust (ligikaudu 90 nädalat pärast kladribiini viimase annuse võtmist).
Dutch: • advies voor opvolging van de patiënt tijdens de behandeling;
Estonian: • nõuanded patsiendi raviaegse jälgimise kohta;