FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. April 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. dubna 2016
German: Ihr Arzt kann beide Stärken für Ihre benötigte Dosierung verschreiben.
Czech: Lékař Vám může pro předepsanou dávku předepsat obě síly.
German: Überlebenswahrscheinlichkeit (%)
Czech: Pravděpodobnost přežití (%)
German: • Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser.
Czech: • Tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.
German: Zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten über 75 Jahren liegen nur begrenzt Daten vor.
Czech: U pacientů starších 75 let jsou údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku omezené.
German: • Sie werden 2-mal am Tag eine Dosis einnehmen.
Czech: • Dávku budete užívat dvakrát denně.
German: < 0,0001 (einseitig und zweiseitig)
Czech: < 0,0001 (jednostranná a dvoustranná)
German: • Trifluridin stoppt das Wachstum der Krebszellen.
Czech: • Trifluridin zabraňuje růstu rakovinné buňky.
German: Die medizinische Behandlung einer Überdosierung sollte die üblichen therapeutischen und unterstützenden Maßnahmen beinhalten, die darauf zielen, die vorhandenen klinischen Manifestationen zu korrigieren und deren mögliche Komplikationen zu verhindern.
Czech: Léčba předávkování má zahrnovat standardní terapeutická a podpůrná lékařská opatření zaměřená na korekci přítomných klinických projevů a prevenci jejich možných komplikací.
German: Servier Slovensko spol.
Czech: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
German: Lonsurf kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Czech: Přípravek Lonsurf může poškodit Vaše nenarozené dítě.
German: Macrogol (8000)
Czech: Makrogol 8000
German: Lonsurf steht in zwei Stärken zur Verfügung.
Czech: Přípravek Lonsurf je dostupný ve dvou silách.
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit kann eine Dosierungsanpassung erforderlich sein.
Czech: Úpravy dávkování mohou být zapotřebí podle individuální bezpečnosti a snášenlivosti.
German: • Blutgerinnsel z.B. im Gehirn oder in den Beinen
Czech: • krevní sraženiny, např. v mozku nebo v nohách
German: Wenn Sie schwanger werden, werden Sie und Ihr Arzt entscheiden müssen, ob der Nutzen von Lonsurf größer ist als das Risiko einer Schädigung für Ihr Kind.
Czech: Jestliže otěhotníte, společně se svým lékařem budete muset rozhodnout, jestli přínos přípravku Lonsurf je vyšší než riziko poškození dítěte.
German: Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, müssen daher ebenfalls eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Czech: Ženy používající hormonální kontraceptiva proto musí také používat bariérovou antikoncepční metodu.
German: In klinischen Studien wurde Lonsurf innerhalb 1 Stunde nach der morgendlichen und abendlichen Mahlzeit gegeben (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: V klinických studiích byl přípravek Lonsurf podáván do 1 hodiny po ranním a večerním jídle (viz bod 4.2).
German: Was ist Lonsurf und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Lonsurf a k čemu se používá
German: In vitro-Interaktionsstudien
Czech: Studie interakcí in vitro
German: International Normalized Ratio (INR) erhöht
Czech: Zvýšení Mezinárodního normalizačního poměru (INR)
German: Für niedrige Albumin-Werte zwischen 2,2 und 3,5 g/dl betrugen die entsprechenden Clearance-Werte 4,2 bis 3,1 l/h.
Czech: Pro nízké hodnoty albuminu v rozmezí od 2,2 do 3,5 g/dl, odpovídají hodnoty clearance v rozmezí od 4,2 do 3,1 l/h.
German: Ihr Arzt wird vor jedem Behandlungszyklus mit Lonsurf Blutuntersuchungen vornehmen.
Czech: Lékař Vám před každým cyklem léčby přípravkem Lonsurf provede krevní testy.
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeitsgruppen werden die folgenden Kategorien verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Czech: Skupiny četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1000 až <
German: Servier Polska Sp. z o.o.
Czech: Polska Servier Polska Sp. z o.o.
German: Die Untersuchungen sind notwendig, da Lonsurf manchmal Ihre Blutzellen beeinflussen kann.
Czech: Tyto testy jsou nutné, neboť přípravek Lonsurf může někdy ovlivnit Vaše krevní buňky.
German: Tägliche Gesamtdosis (mg)
Czech: Celková denní dávka (mg)
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten (viele der Nebenwirkungen zeigen sich in Laboruntersuchungenbeispielsweise die, die Ihre Blutzellen betreffen):
Czech: Závažné nežádoucí účinky Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků (mnoho nežádoucích účinků bylo prokázáno při laboratorních vyšetřeních, např. ty které ovlivňují krevní buňky):
German: Die Tabletten sind mit einem Glas Wasser innerhalb einer Stunde nach den Mahlzeiten am Morgen und am Abend einzunehmen.
Czech: Tablety se musí užít se sklenicí vody do 1 hodiny po ranním a večerním jídle.
German: • Geschmacksveränderungen
Czech: • změny chuti
German: • Bei Wiederaufnahme der Behandlung die Dosis um 5 mg/m2, ausgehend von der vorherigen Dosierung, verringern (Tabelle 4).
Czech: • Při opětovném zahájení léčby snižte dávku o 5 mg/m na dávku proti předchozímu dávkování (tabulka 4).
German: • Schlaf- oder Einschlafschwierigkeiten
Czech: • problémy se spaním nebo usínáním
German: • ungewöhnliche Erhöhung oder Verringerung der Herzfrequenz
Czech: • neobvyklé zvýšení nebo snížení srdečního tepu
German: • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalten), Verlust der Blasenkontrolle (Inkontinenz)
Czech: • problémy s močením (zadržování moči), ztráta kontroly močového měchýře (inkontinence)
German: C-reaktives Protein erhöht
Czech: Vzestup C-reaktivního proteinu
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUM ANTRAG AUF EIN-JAHRES-VERMARKTUNGSSCHUTZ
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
German: Diese 4-wöchige Periode wird als "ein Zyklus" bezeichnet.
Czech: Tomu se říká cyklus.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Antimetaboliten; ATC-Code: L01BC59
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BC59
German: Dies beinhaltet auch Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind sowie pflanzliche Arzneimittel.
Czech: Týká se to i léků volně prodejných a rostlinných léků.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lonsurf vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lonsurf
German: Die Beurteilung des Tumors wurde gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen der Behandlung bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1, alle acht Wochen vom Prüfarzt / lokalen Radiologen durchgeführt.
Czech: Hodnocení nádoru podle kritérií pro hodnocení odpovědi solidních nádorů (RECIST), verze 1.1, bylo prováděno zkoušejícím/místním radiologem každých 8 týdnů.
German: Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebyli do studie zařazováni.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Czech: JEDINEČNÝ IDENFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung(en) mit.
Czech: Vezměte s sebou Vaše balení přípravku.
German: Nach Behandlung mit Lonsurf wurden schwerwiegende Infektionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Po léčbě přípravkem Lonsurf byly hlášeny závažné infekce (viz bod 4.8).
German: Daher ist bei Anwendung von Arzneimitteln, die mit diesen Transportproteinen interagieren, Vorsicht geboten.
Czech: Proto je vyžadována opatrnost, pokud se užívají léky, které tyto transportéry ovlivňují.
German: Die Behandlung kann zu folgenden Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4):
Czech: Léčba může vést k následujícím nežádoucím účinkům (viz bod 4):
German: Es war nicht möglich den Einfluss einer Gastrektomie auf PK-Parameter im Rahmen einer Analyse zur Populationspharmakokinetik zu untersuchen, da nur wenige Patienten einer Gastrektomie unterzogen wurden (insgesamt 1 %).
Czech: Vliv gastrektomie na FK parametry nebylo možné vyšetřit v populační FK analýze, protože gastrektomii podstoupilo jen málo pacientů (celkem 1 %).
German: Achtzehn Prozent (18 %, n = 144) aller randomisierten Patienten erhielten vor Randomisierung Regorafenib.
Czech: Osmnáct procent (18 %, N = 144) ze všech randomizovaných pacientů dostávalo regorafenib před randomizací.
German: Änderungen der Dosis (Verzögerung und/oder Reduktion) sollten je nach Notwendigkeit durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Úpravy dávkování (odložení a/nebo snížení) se mají aplikovat tak, jak je třeba (viz bod 4.2).
German: • erhöhte Anzahl weißer Blutzellen
Czech: • zvýšený počet bílých krvinek
German: Der beobachtete Anstieg in der Anzahl der Gelbkörper und von sich einnistenden Embryos bei weiblichen Ratten bei hohen Dosen wurde nicht als schädlich betrachtet (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Zvýšení počtu žlutého tělíska a počtu implantovaných embryí pozorované u samic potkanů ve vysokých dávkách nebylo považováno za nežádoucí (viz bod 4.6).
German: Sie werden Lonsurf während der ersten 2 Wochen an 10 Tagen einnehmen und dann 2 Wochen mit der Einnahme pausieren.
Czech: Přípravek Lonsurf budete užívat 10 dnů během prvních 2 týdnů, a poté budete mít 2 týdny bez léčby.
German: • wenn Sie allergisch gegen Trifluridin oder Tipiracil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na trifluridin nebo tipiracil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Die höchste in klinischen Studien angewendete Dosis von Lonsurf war 180 mg/m2 pro Tag.
Czech: Nejvyšší dávka přípravku Lonsurf podávaná v klinických studiích byla 180 mg/m denně.
German: Die Dosierung darf 80 mg/Dosis nicht überschreiten.
Czech: Dávkování nesmí překročit 80 mg v 1 dávce.
German: Daher sollte Lonsurf als potentielles Karzinogen behandelt werden.
Czech: Proto je s přípravkem Lonsurf třeba nakládat jako s potenciálním kancerogenem.
German: Viele der Nebenwirkungen zeigen sich in Laborkontrollen - beispielsweise solche, die Ihre Blutzellen betreffen.
Czech: Mnohé z nežádoucích účinků jsou zjištěny při laboratorních vyšetřeních - např. ty, které ovlivňují krevní buňky.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, insbesondere wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von HIV wie z.B. Zidovudin einnehmen.
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže užíváte některé léky k léčbě HIV infekce, např. zidovudin.
German: • niedrige Albumin- oder Gesamtproteinspiegel im Blut
Czech: • nízké hladiny albuminu nebo celkové bílkoviny v krvi
German: Jede Packung enthält 20 Filmtabletten (2 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten) oder 40 Filmtabletten (4 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten) oder 60 Filmtabletten (6 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten).
Czech: Balení obsahuje 20 potahovaných tablet (2 blistry po 10 tabletách) nebo 40 potahovaných tablet (4 blistry po 10 tabletách) nebo 60 potahovaných tablet (6 blistrů po 10 tabletách).
German: Jede Packung enthält 20, 40 oder 60 Filmtabletten.
Czech: Balení obsahuje 20, 40 nebo 60 potahovaných tablet.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung mit laminiertem Trocknungsmittel (Calciumoxid) mit 10 Tabletten.
Czech: Aluminium/Aluminium blistr s vrstvou vysoušedla (oxid vápenatý) obsahující 10 tablet.
German: Es wurden keine Studien zur peri/postnatalen Entwicklungstoxizität durchgeführt.
Czech: Studie peri/postnatální vývojové toxicity nebyly provedeny.
German: • eine verringerte Anzahl roter Blutzellen (Anämie)
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anemie)
German: Da die meisten Fälle im Zusammenhang mit einer Knochenmarksuppression berichtet wurden, muss der Allgemeinzustand des Patienten engmaschig überwacht und, wenn klinisch angezeigt, geeignete Maßnahmen wie antimikrobielle Substanzen und ein Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GCSF) angewendet werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že většina případů byla hlášena v souvislosti s myelosupresí, stav pacienta je třeba pečlivě sledovat a, je-li to klinicky indikováno, mají být nasazena adekvátní opatření, jako antimikrobiální látky a faktor stimulující růst kolonie granulocytů (G-CSF).
German: • Blutuntersuchungsergebnisse, die auf eine Entzündung hindeuten (C-reaktives-Protein ist erhöht)
Czech: • výsledky krevních testů prokazující zánět (zvýšení C reaktivního proteinu)
German: Bei Tipiracil-Hydrochlorid betrug die Plasmaproteinbindung weniger als 8 %.
Czech: Vazba tipiracil-hydrochloridu na proteiny lidské krevní plazmy byla méně než 8 %.
German: • erhöhte Bilirubinspiegel im Blut - kann eine gelbliche Verfärbung der Haut oder der Augen verursachen
Czech: • zvýšená hladina bilirubinu v krvi - což může způsobit zežloutnutí kůže nebo očí
German: Angina pectoris Arrhythmie Palpitationen
Czech: Angina pectoris Arytmie Palpitace
German: • Die Dosis nach Reduktion nicht wieder erhöhen.
Czech: • Nezvyšujte dávku poté, co byla snížena.
German: Körpertemperaturänderung Xerose
Czech: Pocit změn tělesné teploty Xeróza
German: Laboratorios Servier S.L.
Czech: España Laboratorios Servier S.L.
German: Die Erkrankung trat primär im Kolon (62 %) oder im Rektum (38 %) auf.
Czech: Primárním místem nemoci bylo tlusté střevo (62 %) nebo rektum (38 %).
German: Es sind keine Daten über die Auswirkung von Lonsurf auf die menschliche Fertilität verfügbar.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku Lonsurf na lidskou fertilitu.
German: • eine verringerte Anzahl bestimmter Arten weißer Blutzellen (Neutropenie), die zum Schutz des Körpers gegen bakterielle Infektionen oder Pilzinfektionen wichtig sind.
Czech: • snížení počtu určitých typů bílých krvinek (neutropenie), které jsou důležité pro ochranu těla proti bakteriím nebo plísňovým infekcím.
German: Trockenes Auge
Czech: Suché oči
German: • Schmerzen oder Probleme im Mund
Czech: • bolest nebo obtíže v ústech
German: Die Inzidenz für Grad ≥ 3 Neutropenie war in der Gruppe mit hoher Trifluridin-AUC höher (47,8 %) als in der Gruppe mit niedriger AUC (30,4 %).
Czech: Incidence neutropenie stupně ≥3 byla vyšší u skupiny s vysokou hodnotou AUC trifluridinu (47,8 %) v porovnání se skupinou s nízkou hodnotou AUC trifluridinu (30, 4 %).
German: Wahrscheinlichkeit progressionsfreies Überleben (%)
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese (%)
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
German: Die OS schien in der Gruppe mit großer AUC günstiger zu sein im Vergleich zur Gruppe mit kleiner AUC (medianes OS 9,3 Monate vs. 8,1
Czech: Více příznivý OS se objevil ve skupině s vysokou hodnotou AUC v porovnání se skupinou s nízkou hodnotou AUC (medián OS z 9,3 vs. 8,1 měsíce).
German: Alle, außer einem Patienten, hatten Bevacizumab und alle, bis auf 2 Patienten mit KRAS-WildtypTumoren, hatten Panitumumab oder Cetuximab erhalten.
Czech: Všichni pacienti kromě jednoho dostávali bevacizumab a všichni pacienti kromě dvou s nádory nemutovaného (wild type) onkogenu KRAS dostávali panitumumab nebo cetuximab.
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren hinsichtlich ihrer demographischen und krankheitsspezifischen Charakteristika zu Studienbeginn vergleichbar.
Czech: Obě léčebné skupiny byly srovnatelné z hlediska demografických a vstupních charakteristik onemocnění.
German: S.A. Servier Benelux N.V.
Czech: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
German: Für Patienten, die mit Lonsurf behandelt wurden, im Alter zwischen 75 Jahren und älter stehen nur begrenzt Daten zur Verfügung (87 Patienten (10 %) aus den gepoolten Daten der RECOURSE- und TAGS-Studien, von denen 2 Patienten 85 Jahre oder älter waren).
Czech: Existují omezené údaje u pacientů léčených přípravkem Lonsurf ve věku 75 let a starších (87 pacientů (10 %) ve sdílených datech ze studií RECOURSE a TAGS, ze kterých byli 2 pacienti ve věku 85 let nebo starší).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lonsurf können diese Arzneimittel mit dem Effektor Trifluridin um die Aktivierung durch die Thymidin-Kinase konkurrieren.
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem Lonsurf mohou tyto léčivé přípravky soutěžit s efektorem, trifluridinem, při aktivaci prostřednictvím thymidin-kináz.
German: Trifluridin ist ein Substrat der TPase, wird jedoch nicht über Cytochrom P450 (CYP) metabolisiert.
Czech: Trifluridin je substrátem TPázy, není však metabolizován cytochromem P450 (CYP).
German: Erfahrungen nach der Marktzulassung bei Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem oder rezidivierendem KRK
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh u pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo rekurentním kolorektálním karcinomem
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 2 %) bei mit Lonsurf behandelten Patienten, welche einen Behandlungsabbruch, eine Dosisreduktion, Dosisverzögerung oder ein Aussetzen der Dosis zur Folge hatten, waren Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Ermüdung, Thrombozytopenie, Übelkeit und Diarrhoe.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 2 %) u pacientů užívajících přípravek Lonsurf, které vedly k ukončení léčby, snížení dávky, odložení dávky nebo přerušení léčby, byly neutropenie, anemie, leukopenie, únava, trombocytopenie, nauzea a průjem.
German: Thromboplastinzeit verlängert
Czech: Prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času
German: Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die den humanen Thymidin-Kinase-Substraten angehören, z.B. Zidovudin, ist Vorsicht geboten.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při používání léčivých přípravků, které jsou substráty lidské thymidin-kinázy, např. zidovudinu.
German: Circa die Hälfte (55,4 %) der Patienten hatten zuvor Irinotecan bekommen, 33,3 % Ramucirumab und 16,6 % eine HER2-gerichtete Therapie.
Czech: Přibližně polovina (55,4 %) pacientů v minulosti dostávala irinotekan, 33,3 % ramucirumab a 16,6 % terapii cílenou na HER2.
German: Risikopatienten: Lonsurf
Czech: Pacienti s rizikem Lonsurf
German: • Tipiracil verhindert, dass Trifluridin vom Körper abgebaut wird, so dass es länger wirken kann.
Czech: • Tipiracil brání rozkladu trifluridinu v těle, pomáhá trifluridinu pracovat déle.
German: Tabletten pro Dosis (2x täglich)
Czech: Počet tablet na dávku (2x denně)
German: Um die Toxizität zu überwachen, muss ein Gesamtblutbild vor dem Beginn der Therapie und nach Bedarf erstellt werden, zumindest jedoch vor jedem Behandlungszyklus.
Czech: Před zahájením terapie, a dále v intervalech potřebných k monitorování toxicity je nutno provádět vyšetření kompletního krevního obrazu, minimálně však před každým léčebným cyklem.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lonsurf oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se přípravek Lonsurf nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
German: Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, absolutem LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
German: Die toxikologische Beurteilung von Trifluridin/Tipiracil-Hydrochlorid erfolgte bei Ratten, Hunden und Affen.
Czech: Toxikologické hodnocení trifluridinu/tipiracil-hydrochloridu bylo provedeno na potkanech, psech a opicích.
German: Untersuchungen und Kontrollen
Czech: Testy a vyšetření
German: Nach Umgang mit den Tabletten sollten die Hände gewaschen werden.
Czech: • Po zacházení s přípravkem si umyjte ruce.
German: Lonsurf hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Lonsurf má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Systemorganklasse (MedDRA)a
Czech: Třídy orgánových systémů (MedDRA)
German: In der RECOURSE-Studie bzw. in der TAGS-Studie erhielten 9,4 % bzw. 17,3 % der Patienten in der Lonsurf-Gruppe G-CSF, meist aus therapeutischen Gründen.
Czech: Ve studiích RECOURSE a TAGS dostávalo G-CSF 9,4 % a 17,3 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Lonsurf v tomto pořadí především k léčebnému užití.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen beobachten.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Czech: Při užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
German: Die Bindung an Plasmaproteine betrug beim Menschen mehr als 96 %, wobei Trifluridin hauptsächlich an Albumin gebunden war.
Czech: Vazba trifluridinu na proteiny lidské krevní plazmy dosahovala více než 96 % a vázal se zejména na lidský sérový albumin.
German: In vitro-Studien zeigten, dass Trifluridin ein Substrat der Nukleosid-Transporter CNT1, ENT1 und ENT2 ist.
Czech: In vitro studie ukázaly, že trifluridin je substrát pro nukleosidové transportéry CNT1, ENT1 a ENT2.
German: • Veränderungen des Herzschlags (EKG-Veränderungen)
Czech: • změny na záznamu srdeční aktivity (EKG - elektrokardiogram)
German: Maximal drei Dosisreduktionen bis zum Erreichen einer Minimaldosis von 20 mg/m2 zweimal täglich sind erlaubt.
Czech: Jsou povoleny maximálně 3 snížení dávky na minimální hodnotu dávky 20 mg/m dvakrát denně.
German: Die Anzeichen beinhalten Schüttelfrost, Fieber, Schwitzen oder andere Anzeichen einer bakteriellen oder durch Pilze verursachten Infektion (siehe Abschnitt 2).
Czech: K projevům patří zimnice, horečka, pocení nebo jiné známky bakteriální nebo plísňové infekce (viz bod 2).
German: Panzytopenie Granulozytopenie Monozytopenie Erythropenie Leukozytose Monozytose
Czech: Pancytopenie Granulocytopenie Monocytopenie Erytropenie Leukocytóza Monocytóza
German: Ihr Arzt wird Ihre Testergebnisse auf diese Nebenwirkungen hin überprüfen.
Czech: Lékař bude sledovat výskyt těchto nežádoucích účinků ve výsledcích Vašich testů.
German: Stillen Sie nicht, wenn Sie Lonsurf einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Lonsurf in die Muttermilch übergeht.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Lonsurf, nesmíte kojit, neboť není známo, jestli přípravek Lonsurf přechází do mateřského mléka.
German: Nahezu alle Patienten (99,8 %) hatten zuvor Fluorpyrimidine erhalten, 100 % eine Platintherapie und 90,5 % eine Therapie mit Taxanen.
Czech: Téměř všichni pacienti (99,8 %) v minulosti dostávali fluoropyrimidin, 100 % dostávalo terapii na bázi platiny a 90,5 % terapii na bázi taxanu.
German: Die Anzeichen beinhalten Kurzatmigkeit sowie Schmerzen in der Brust oder in den Beinen.
Czech: K projevům patří dušnost a bolest na hrudi nebo bolest nohou.
German: - Kein Arzneimittel Danach starten Sie mit einem neuen 4-wöchigen Zyklus entsprechend dem oben aufgeführten Schema.
Czech: • 4. týden - žádná léčba Poté zahájíte další 4týdenní cyklus podle výše uvedeného postupu.
German: Hämatokrit erniedrigt a Unterschiedliche MedDRA-bevorzugte Bezeichnungen, die als klinisch ähnlich erachtet wurden, wurden zu einer Bezeichnung zusammengefasst.
Czech: Pokles hematokritu a. Různé MedDRA preferované termíny, které byly považovány za klinicky podobné, byly sdruženy do jednoho termínu.
German: • Die Wirkstoffe sind: Trifluridin und Tipiracil.
Czech: • Léčivými látkami jsou trifluridinum a tipiracilum.
German: Ermüdung, Schwindel oder Unwohlsein können während der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Během léčby může být pozorována únava, závratě nebo malátnost (viz bod 4.8.
German: • Gürtelrose (Schmerzen und blasenförmiger Ausschlag der Haut im Bereich der Nervenbahnen, die wegen einer Herpes-Zoster-Virusinfektion entzündet sind)
Czech: • opar (bolest a puchýřovitá vyrážka na kůži podél nervových cest způsobená zánětem nervů v důsledku viru herpes zoster)
German: Der überwiegende Anteil der nachgewiesenen Radioaktivität wurde innerhalb von 24 Stunden im Urin (55 % der Dosis) ausgeschieden, während die Ausscheidung in Faeces und ausgeatmeter Luft zusammen weniger als 3 % ausmachte.
Czech: Většina získané radioaktivity byla eliminována močí (55 % dávky) během 24 hodin a exkrece stolicí a vydechovaným vzduchem byla méně než 3 % u obou.