FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Redosing of recombinant factor VIIa could be considered and titrated depending on improvement of bleeding.
German: Eine erneute Gabe von rekombinantem Faktor VIIa und Titration kann in Abhängigkeit von der Verbesserung der Blutung erwogen werden.
English: NVAF - No dose adjustment required, unless criteria for dose reduction are met (see Dose reduction at the beginning of section 4.2).
German: NVAF - Keine Dosisanpassung erforderlich solange die Kriterien für eine Dosisreduktion nicht erfüllt sind (siehe Dosisanpassung am Anfang des Abschnittes 4.2).
English: In the study, the incidence in major bleeding for both apixaban doses was not statistically different from placebo.
German: In dieser Studie war das Auftreten von schweren Blutungen in beiden ApixabanDosierungen nicht statistisch unterschiedlich zu Placebo.
English: • Importance of treatment compliance
German: • Die Bedeutung der Compliance
English: See section 2 "Eliquis contains lactose (a type of sugar) and sodium".
German: Siehe Abschnitt 2 "Eliquis enthält Lactose (eine Zuckerart) und Natrium".
English: In the apixaban group, 342 patients received a loading dose (331 patients received the 10 mg dose and 11 patients received the 5 mg dose).
German: In der ApixabanGruppe erhielten 342 Patienten eine Aufsättigungsdosis (331 Patienten erhielten die 10 mg-Dosis und 11 Patienten erhielten die 5 mg-Dosis).
English: Apixaban is a potent, oral, reversible, direct and highly selective active site inhibitor of factor Xa.
German: Apixaban ist ein hochwirksamer, oraler, reversibler, direkter und hochselektiver Inhibitor des aktiven Zentrums von Faktor Xa.
English: This includes interventions for which any bleeding that occurs is expected to be minimal, non-critical in its location or easily controlled.
German: Dies schließt Eingriffe ein, für die jegliche mögliche Blutung als minimal eingeschätzt wird, deren Lokalisation unkritisch ist oder die leicht zu kontrollieren ist.
English: The first dose of apixaban was given 12 to 24 hours post-surgery, whereas enoxaparin was started 9 to 15 hours prior to surgery.
German: Die erste Dosis Apixaban wurde 12 bis 24 Stunden postoperativ verabreicht, während die Behandlung mit Enoxaparin 9 bis 15 Stunden vor der Operation begonnen wurde.
English: The administration of the loading dose should be given at least 2 hours before cardioversion (see section 5.1).
German: Die Gabe der Aufsättigungsdosis sollte mindestens 2 Stunden vor der Kardioversion erfolgen (siehe Abschnitt 5.1).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially "sodiumfree".
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h.
English: If you take more Eliquis than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Eliquis eingenommen haben als empfohlen, kann bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen.
English: In patients undergoing hip replacement surgery The recommended duration of treatment is 32 to 38 days.
German: Bei Patienten mit einer Hüftgelenksersatzoperation Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 32 bis 38 Tage.
English: Crushed Eliquis tablets are stable in water, D5W, apple juice, and apple puree for up to 4 hours.
German: Zerstoßene Eliquis Tabletten sind in Wasser, D5W, Apfelsaft und Apfelmus bis zu 4 Stunden stabil.
English: AVERROES was stopped early based on a recommendation by the independent Data Monitoring Committee due to clear evidence of reduction of stroke and systemic embolism with an acceptable safety profile.
German: Die AVERROES Studie wurde vom unabhängigen Data Monitoring Committee nach eindeutiger Evidenz für eine Verringerung für das Auftreten von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei annehmbarem Sicherheitsprofil vorzeitig abgebrochen.
English: Overdose of apixaban may result in a higher risk of bleeding.
German: Eine Überdosierung mit Apixaban kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
English: The safety and efficacy of Eliquis in children and adolescents below age 18 have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eliquis bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
English: * Dose adjusted population based on 2 of 3 dose reduction criteria in the ARISTOTLE study.
German: * Patientenpopulation in der ARISTOTLE Studie, für die 2 von 3 Kriterien für eine Dosisreduktion erfüllt waren
English: - Anaemia which may cause tiredness or paleness - Bleeding including:
German: - Anämie, die Müdigkeit und Blässe verursachen kann - Blutungen einschließlich:
English: Key Elements of the Patient Alert Card:
German: Wichtigste Elemente des Patientenausweises:
English: Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including apixaban are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
German: Direkt wirkende orale Antikoagulanzien (DOACs) einschließlich Apixaban werden nicht für Patienten mit einer Thrombose in der Krankheitsgeschichte, bei denen ein Antiphospholipid-Syndrom diagnostiziert wurde, empfohlen.
English: † Secondary endpoint.
German: † Sekundärer Endpunkt.
English: Switching treatment from parenteral anticoagulants to Eliquis (and vice versa) can be done at the next scheduled dose (see section 4.5).
German: Die Umstellung der Behandlung von parenteralen Antikoagulanzien auf Eliquis (und umgekehrt) kann bei der nächsten planmäßigen Dosis erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
English: The ADVANCE-3 study included 5,407 patients undergoing elective hip replacement, and the ADVANCE-2 study included 3,057 patients undergoing elective knee replacement.
German: Die ADVANCE-3-Studie umfasste 5.407 Patienten mit elektiver Hüftgelenksersatzoperation und die ADVANCE-2-Studie 3.057 Patienten mit elektiver Kniegelenkersatzoperation.
English: Renal impairment In patients with mild or moderate renal impairment, the following recommendations apply:
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Für Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung gelten die folgenden Empfehlungen:
English: Take Eliquis regularly as instructed.
German: Nehmen Sie Eliquis regelmäßig nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.
English: Limited clinical data indicate that apixaban plasma concentrations are increased in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min) which may lead to an increased bleeding risk.
German: Begrenzte klinische Daten deuten darauf hin, dass die Plasmakonzentration von Apixaban bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15 - 29 ml/min) erhöht ist, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann.
English: It is not known if Eliquis passes into human breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Eliquis in die Muttermilch übertritt.
English: In the absence of other criteria for dose reduction (age, body weight), no dose adjustment is necessary (see section 5.2).
German: Bei Abwesenheit weiterer Kriterien für eine Dosisreduktion (Alter, Körpergewicht) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: In rat milk, a high milk to maternal plasma ratio (Cmax about 8, AUC about 30) was found, possibly due to active transport into the milk.
German: In der Milch bei Ratten wurde ein hohes Verhältnis zwischen der Konzentration in der Milch und der Plasmakonzentration in den Muttertieren (Cmax ca. 8, AUC ca. 30) festgestellt, möglicherweise aufgrund eines aktiven Transportes in die Milch.
English: - Take the dose as soon as you remember and: - take the next dose of Eliquis at the usual time - then continue as normal.
German: - Nehmen Sie die Tablette, sobald Sie sich daran erinnern, und: - nehmen Sie die nächste Tablette Eliquis zur üblichen Zeit ein, - danach setzen Sie die Einnahme wie normal fort.
English: If a dose is missed, the patient should take Eliquis immediately and then continue with twice daily intake as before.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte der Patient Eliquis sofort einnehmen und danach mit der 2 x täglichen Einnahme wie zuvor fortfahren.
English: Key secondary endpoints of major bleeding and all cause death were tested in a pre-specified hierarchical testing strategy to control the overall type 1 error in the trial.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte (schwere Blutungen und Tod jeglicher Ursache) wurden entsprechend einer vorab festgelegten hierarchischen Test Strategie getestet, um den Typ-I-Fehler in der Studie möglichst niedrig zu halten.
English: Findings from a population pharmacokinetic analysis in patients who received apixaban were generally consistent with the phase I results.
German: Die Ergebnisse einer populationspharmakokinetischen Studie bei Patienten, die Apixaban erhielten, standen generell in Einklang mit den Phase I-Ergebnissen.
English: As with other anticoagulants, patients taking Eliquis are to be carefully observed for signs of bleeding.
German: Wie bei anderen Antikoagulanzien müssen Patienten, die mit Eliquis behandelt werden, sorgfältig auf Anzeichen einer Blutung überwacht werden.
English: The use of Eliquis may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ, which may result in posthaemorrhagic anaemia.
German: Die Anwendung von Eliquis kann mit einem erhöhten Risiko für okkulte oder sichtbare Blutungen aus jedem Gewebe oder Organ verbunden sein, die zu einer posthämorrhagischen Anämie führen können.
English: For preventing blood clots from re-occurring following completion of 6 months of treatment
German: Zur Verhinderung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln nach einer Behandlung von 6 Monaten
English: Patients were randomized 1:1 to apixaban or to heparin and/or VKA for the prevention of cardiovascular events.
German: Die Patienten wurden 1:1 zu Apixaban oder zu Heparin/VKA zur Prophylaxe von kardiovaskulären Ereignissen randomisiert.
English: In patients undergoing knee replacement surgery The recommended duration of treatment is 10 to 14 days.
German: Bei Patienten mit einer Kniegelenksersatzoperation Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 10 bis 14 Tage.
English: Blood clots may break off and travel to the brain and lead to a stroke or to other organs and prevent normal blood flow to that organ (also known as a systemic embolism).
German: Blutgerinnsel können sich lösen, zum Gehirn wandern und dort einen Schlaganfall verursachen oder zu anderen Organen wandern und dort den normalen Blutzufluss behindern (dies wird auch systemische Embolie genannt).
English: Eliquis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Eliquis hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: If you are not sure what to do or have missed more than one dose, ask your doctor, pharmacist or nurse.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen oder wenn Sie mehr als eine Dosis versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal um Rat.
English: Treatment Period 1
German: Gesamte Behandlungsphase 1
English: Apixaban is not recommended during pregnancy.
German: Die Anwendung von Apixaban während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
English: The results across phase I studies showed no discernible difference in apixaban pharmacokinetics between White/Caucasian, Asian and Black/African American subjects.
German: Die Ergebnisse für alle Phase I-Studien zeigten keinen erkennbaren Unterschied in der Pharmakokinetik von Apixaban zwischen Personen weißer Hautfarbe/Kaukasiern, Asiaten und Personen schwarzer Hautfarbe/Afroamerikanern.
English: Patients were exposed to study drug for a mean of 14 months.
German: Im Mittel erhielten die Patienten über 14 Monate ihre Studienmedikation.
English: Available data in animals have shown excretion of apixaban in milk.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten vom Tier zeigten, dass Apixaban in die Milch übergeht.
English: This exploratory study showed comparable efficacy and safety between apixaban and heparin and/or VKA treatment groups in the setting of cardioversion.
German: Diese explorative Studie zeigte eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit für die Behandlung mit Apixaban und Heparin/VKA im Rahmen einer Kardioversion.
English: If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Eliquis at the times your doctor tells you, to prevent blood clots in blood vessels in your brain and other blood vessels in your body.
German: Wenn bei Ihnen ein anormaler Herzschlag mittels einer sogenannten Kardioversion wieder normalisiert werden muss, nehmen Sie Eliquis genau zu den Zeitpunkten ein, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt werden, um der Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers vorzubeugen.
English: Reversal of Eliquis pharmacodynamic effects, as demonstrated by changes in the thrombin generation assay, was evident at the end of infusion and reached baseline values within 4 hours after the start of a 4-factor PCC 30 minute infusion in healthy subjects.
German: Eine Aufhebung der pharmakodynamischen Wirkungen von Eliquis, gezeigt durch Veränderungen im Thrombinbildungs-Assay, war in gesunden Probanden am Ende der Infusion offensichtlich und erreichte innerhalb von 4 Stunden nach dem Start einer 30-minütigen 4-Faktor PPSB-Infusion wieder Basiswerte.
English: - medicines for high blood pressure or heart problems (e.g., diltiazem)
German: - Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Herzprobleme (z.B.
English: Eliquis should be used with caution when coadministered with SSRIs/SNRIs or NSAIDs (including acetylsalicylic acid) because these medicinal products typically increase the bleeding risk.
German: Eliquis sollte bei gleichzeitiger Gabe von SSRI/SNRI oder NSARs (einschließlich Acetylsalicylsäure) mit Vorsicht eingesetzt werden, da diese Arzneimittel typischerweise das Blutungsrisiko erhöhen.
English: * Noninferior compared to enoxaparin/warfarin (p-value < 0.0001)
German: * Nicht-unterlegen im Vergleich zu Enoxaparin / Warfarin (p-Wert <0.0001)
English: Eliquis may increase the risk of bleeding.
German: Eliquis kann das Risiko für Blutungen erhöhen.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking Eliquis.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie während der Behandlung mit Eliquis schwanger werden.
English: Discontinuing anticoagulants, including Eliquis, for active bleeding, elective surgery, or invasive procedures places patients at an increased risk of thrombosis.
German: Das Absetzen von Antikoagulanzien, einschließlich Eliquis, wegen aktiver Blutungen, geplanten Operationen oder invasiven Eingriffen erhöht das Thrombose-Risiko der Patienten.
English: Changes in anti-Factor Xa activity and INR were comparable between subjects with mild to moderate hepatic impairment and healthy subjects.
German: Die Veränderungen der Anti-Faktor Xa-Aktivität und der INR waren bei Personen mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung und gesunden Personen vergleichbar.
English: The pharmacodynamic effects of apixaban are reflective of the mechanism of action (FXa inhibition).
German: Die pharmakodynamischen Effekte von Apixaban spiegeln den Wirkmechanismus (FXa-Hemmung) wider.
English: In the event of haemorrhagic complications, treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated.
German: Im Falle von Blutungskomplikationen muss die Behandlung abgebrochen und die Ursache der Blutung bestimmt werden.
English: The primary safety endpoint was major bleeding.
German: Der primäre Sicherheitsendpunkt war das Auftreten schwerer Blutungen.
English: Take special care with Eliquis - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Eliquis ist erforderlich: - wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.
English: With improving monitoring of INR the observed benefits of apixaban compared to warfarin regarding all cause death diminish.
German: Mit verbesserter INR-Kontrolle verringert sich die beobachtete Überlegenheit von Apixaban versus Warfarin in Bezug auf Tod jeglicher Ursache.
English: However, there is no clinical experience with the use of 4-factor PCC products to reverse bleeding in individuals who have received Eliquis.
German: Allerdings liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von 4-Faktor PPSB Produkten zum Stillen von Blutungen bei Personen unter Behandlung mit Eliquis vor.
English: As with all new anticoagulant medicinal products, experience with neuraxial blockade is limited and extreme caution is therefore recommended when using apixaban in the presence of neuraxial blockade.
German: Wie bei allen neuen Antikoagulanzien ist die Erfahrung mit neuraxialer Anästhesie begrenzt und daher ist äußerste Vorsicht bei der Verwendung von Apixaban bei einer neuraxialen Anästhesie geboten.
English: In a clinical trial of patients with atrial fibrillation, concomitant use of ASA increased the major bleeding risk on apixaban from 1.8% per year to 3.4% per year and increased the bleeding risk on warfarin from 2.7% per year to 4.6% per year.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit Vorhofflimmern erhöhte die gleichzeitige Anwendung von ASS das Risiko einer größeren Blutung unter Apixaban von 1,8% pro Jahr auf 3,4% pro Jahr und das Blutungsrisiko unter Warfarin von 2,7% pro Jahr auf 4,6% pro Jahr.
English: Unchanged apixaban is the major drug-related component in human plasma with no active circulating metabolites present.
German: Unverändertes Apixaban ist beim Menschen die wichtigste Wirkstoffkomponente im Plasma, ohne dass wirksame Metaboliten im Blut zirkulieren.
English: A decision must be made to either discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from apixaban therapy.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Apixaban verzichtet werden soll / die Behandlung mit Apixaban zu unterbrechen ist.
English: The major observed effects in the repeated dose toxicity studies were those related to the pharmacodynamic action of apixaban on blood coagulation parameters.
German: Die wichtigsten beobachteten Auswirkungen in den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe standen in Zusammenhang mit der pharmakodynamischen Wirkung von Apixaban auf Blutkoagulationsparameter.
English: Study treatment Dose
German: Studienmedikation Dosis
English: This Patient Alert Card includes information that will be helpful to you and alert other doctors that you are taking Eliquis.
German: Dieser Patientenausweis enthält wichtige Informationen für Sie und soll andere Ärzte darauf hinweisen, dass Sie Eliquis einnehmen.
English: Do not stop taking Eliquis without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early.
German: Brechen Sie die Einnahme von Eliquis nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da das Risiko ein Blutgerinnsel zu entwickeln erhöht sein könnte, wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen.
English: Changes observed in these clotting tests at the expected therapeutic dose are small and subject to a high degree of variability (see section 5.1).
German: Die bei diesen Gerinnungstests beobachteten Veränderungen bei der erwarteten therapeutischen Dosis sind gering und zeigen einen hohen Grad an Variabilität (siehe Abschnitt 5.1).
English: Compared to apixaban exposure in subjects with body weight of 65 to 85 kg, body weight > 120 kg was associated with approximately 30% lower exposure and body weight < 50 kg was associated with approximately 30% higher exposure.
German: Im Vergleich zur Apixaban-Exposition bei Personen mit einem Körpergewicht von 65 bis 85 kg war ein Körpergewicht von > 120 kg mit einer um etwa 30% geringeren Exposition verbunden und ein Körpergewicht von < 50 kg war mit einer um etwa 30% höheren Exposition verbunden.
English: A stroke can be life-threatening and requires immediate medical attention.
German: Ein Schlaganfall kann lebensbedrohlich sein und erfordert sofortige ärztliche Behandlung.
English: Table 4: Efficacy Results from Pivotal Phase III Studies Study
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Phase III-Zulassungsstudien Studie
English: Preclinical studies of apixaban in animal models have demonstrated antithrombotic efficacy in the prevention of arterial and venous thrombosis at doses that preserved haemostasis.
German: Präklinische Studien mit Apixaban in Tiermodellen haben eine antithrombotische Wirksamkeit bei der Vorbeugung arterieller und venöser Thrombosen in Dosierungen gezeigt, unter denen die Hämostase erhalten blieb.
English: It is unknown whether apixaban or its metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Apixaban oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
English: The risk of these events may be increased by the post-operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of medicinal products affecting haemostasis.
German: Das Risiko für solche Ereignisse kann durch die postoperative Verwendung eines epiduralen Verweilkatheters oder die gleichzeitige Anwendung von anderen, auf die Hämostase wirkenden Arzneimitteln erhöht werden.
English: If necessary, your doctor may also give you the crushed Eliquis tablet mixed in 60 mL of water or 5% dextrose in water, through a nasogastric tube.
German: Falls notwendig, kann Ihnen der Arzt auch die zerstoßene Eliquis Tablette in 60 ml Wasser oder 5% Dextrose in Wasser lösen und über eine Magensonde geben.
English: Safety and efficacy of Eliquis have not been studied in patients with prosthetic heart valves, with or without atrial fibrillation.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eliquis wurden nicht bei Patienten mit künstlichen Herzklappen untersucht, weder mit noch ohne Vorhofflimmern.
English: • Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 5.2).
German: • Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie und einem klinisch relevanten Blutungsrisiko verbunden sind (siehe Abschnitt 5.2).
English: ASA was given at a once daily dose of 81 mg (64%), 162 (26.9%), 243 (2.1%), or 324 mg (6.6%) at the discretion of the investigator.
German: Entsprechend der Entscheidung der behandelnden Ärzte wurden einmal täglich 81 mg (64%), 162 mg (26,9%), 243 mg (2,1%) oder 324 mg (6,6%) gegeben.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine while breast-feeding.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit einnehmen.
English: Activated charcoal Administration of activated charcoal reduces apixaban exposure (see section 4.9).
German: Aktivkohle Die Gabe von Aktivkohle reduziert die Exposition mit Apixaban (siehe Abschnitt 4.9).
English: Eliquis should be discontinued at least 24 hours prior to elective surgery or invasive procedures with a low risk of bleeding.
German: Eliquis sollte mindestens 24 Stunden vor geplanten Operationen oder invasiven Eingriffen mit niedrigem Blutungsrisiko abgesetzt werden.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
English: I am under anticoagulation treatment with Eliquis (apixaban) to prevent blood clots
German: Ich werde mit dem Antikoagulans Eliquis (Apixaban) behandelt, um der Entstehung von Blutgerinnseln vorzubeugen.
English: ADVANCE-3 (hip)
German: ADVANCE-3 (Hüfte)
English: VTE, VTE-related death, or major bleeding
German: VTE, VTE-bedingter Tod oder schwere Blutung