FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinická účinnost přípravku OZURDEX byla hodnocena v jednoduché, multicentrické, zaslepené randomizované studii zaměřené na léčbu neinfekčního očního zánětu zadního segmentu u pacientů s uveitidou.
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka OZURDEX procijenjena je u jednoj multicentričnoj, maskiranoj, randomiziranoj studiji za liječenje neinfektivne upale stražnjeg očnog segmenta kod bolesnika s uveitisom.
Czech: Jeden sterilní tyčinkový implantát s postupným uvolňováním obsahující 700 mikrogramů dexamethasonu umístěný v jehle (nerezová ocel) aplikátoru na jedno použití.
Croatian: Jedan sterilni implantat produženog učinka u obliku štapića, koji sadrži 700 mikrograma deksametazona, a nalazi se u igli (od nehrđajućeg čelika) jednokratnog aplikatora.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví - zvýšená bolest v oku nebo výrazně nepříjemné pocity v oku - zhoršující se zarudnutí oka, záblesky světla a náhlý nárůst vloček, částečně blokované vidění,
Croatian: Molimo da odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite pojačanu bol u oku ili sve veću nelagodu, crvenilo oka koje se pogoršava, bljeskove i iznenadni porast broja lebdećih čestica
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v MM/RRR Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Sdružené studie 206207-010 a
Croatian: Objedinjena ispitivanja 206207-010 i
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po léčbě přípravkem OZURDEX jsou shodné s nežádoucími účinky, které jsou často pozorovány u steroidní léčby očních onemocnění nebo po aplikaci intravitreálních injekcí (zvýšení NOT, vznik katarakty, krvácení do spojivek nebo vitreální krvácení).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave prijavljene nakon liječenja lijekom OZURDEX su one koje su često primijećene kod oftalmičke primjene steroidnih lijekova ili intravitrealnih injekcija (povišen IOT, nastanak katarakte i konjunktivalno odnosno vitrealno krvarenje).
Czech: Účinnost ve studii 206207-010 a 206207-011 (populace ITT)
Croatian: Tablica 2. Djelotvornost u ispitivanju 206207-010 i ispitivanju 206207-011 (Populacija ITT)
Czech: OZURDEX je intravitreální implantát na jedno použití v aplikátoru určený výhradně pro intravitreální použití.
Croatian: OZURDEX je jednokratni intravitrealni implantat u aplikatoru samo za intravitrealnu uporabu.
Czech: 59 % pacientů s fakickým sledovaným okem vyžadovalo operaci katarakty do závěrečné návštěvy ve 3. roce, přičemž většina operací byla provedena ve 2. a 3. roce.
Croatian: Na završnom pregledu nakon trogodišnjeg ispitivanja u 59% bolesnika utvrđena je potrebna operacija katarakte na fakičnom ispitivanom oku, a većina tih operacija obavljena je u 2. i 3. godini.
Czech: Zároveň je třeba pacienty po aplikaci injekce sledovat, aby bylo možné zahájit včasnou léčbu případných infekcí nebo zvýšeného nitroočního tlaku.
Croatian: Uz to, bolesnike treba pratiti nakon injiciranja kako bi se omogućilo rano liječenje ako dođe do infekcije ili povišenog očnog tlaka.
Czech: V obou studiích fáze III a v souhrnné analýze byla průměrná tloušťka sítnice 90. den po aplikaci výrazně nižší a průměrné snížení v porovnání s výchozím stavem výrazně vyšší ve skupině s přípravkem OZURDEX (-207,9 mikronů) než ve skupině s předstíranou léčbou (-95,0 mikronů)
Croatian: U svakoj studiji faze III i u analizi objedinjenih podataka, prosječna debljina mrežnice bila je značajno manja, a prosječno smanjenje u odnosu na početne vrijednosti bilo je značajno veće s lijekom OZURDEX (-207,9 mikrona) u usporedbi s placebo postupkom (-95,0 mikrona) na 90. dan (p < 0,001, objedinjeni podaci).
Czech: Při uzávěru sítnicové žíly byla antikoagulační terapie použita u 2 % pacientů, kterým byl aplikován přípravek OZURDEX, u těchto pacientů nebyly hlášeny nežádoucí hemoragické příhody.
Croatian: Kod RVO, antikoagulantna terapija korištena je u 2% bolesnika koji su primili OZURDEX; nije bilo prijava hemoragijskih štetnih događaja kod tih bolesnika.
Czech: Před aplikací injekce je třeba dezinfikovat pokožku okolo očí, oční víčko a povrch oka (na spojivku použijte například kapky roztoku 5% jodovaného povidonu, které byly použity i v klinické studii na schválení OZURDEX) a má být podána odpovídající lokální anestezie.
Croatian: Prije injiciranja treba dezinficirati kožu oko oka, vjeđu i površinu oka (korištenjem na primjer kapi 5% otopine povidon-joda u spojnicu (konjunktivu) kako je činjeno u kliničkim ispitivanjima za odobrenje lijeka OZURDEX) te primijeniti odgovarajuću lokalnu anesteziju.
Czech: Počet případů ukončení studie z důvodu nedostatečné účinnosti byl nižší ve skupině ošetřované přípravkem OZURDEX než ve skupině s placebem (7 % oproti 24 %).
Croatian: Stopa prekida sudjelovanja u ispitivanju zbog izostanka učinka bila je niža u skupini lijeka OZURDEX u usporedbi s placebom (7% naspram 24%).
Czech: Zlepšení NKZO o ≥15 písmen oproti výchozímu stavu
Croatian: Poboljšanje od ≥15 slova u odnosu na početne vrijednosti BCVA
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: • preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u sažetku opisa svojstava lijeka u dijelu 6.1.
Czech: O používání přípravu OZURDEX u těhotných a kojících žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Croatian: Ne postoje iskustva o uporabi lijeka OZURDEX kod trudnica ili tijekom dojenja.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek OZURDEX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OZURDEX používat Jak se přípravek OZURDEX používá
Croatian: Što je OZURDEX i za što se koristi Što morate znati prije nego što primite OZURDEX Kako primjenjivati OZURDEX
Czech: V krabičce s lékem jsou přiloženy podrobné pokyny pro vašeho lékaře ohledně injekční aplikace přípravku OZURDEX.
Croatian: Detaljne upute za Vašeg liječnika kako provesti ubrizgavanje lijeka OZURDEX nalaze se u kutiji s lijekom.
Czech: Pacienta je třeba poučit o nutnosti neprodleně oznámit jakékoli příznaky naznačující endoftalmitis nebo jiné výše uvedené příhody, např. bolest očí, rozmazané vidění atd (viz bod 4.8).
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da bez odgode prijave sve simptome koji upućuju na endoftalmitis ili bilo koji od gore navedenih događaja, npr. bol u oku, zamućen vid itd. (vidjeti dio 4.8).
Czech: Počet ukončení účasti kvůli nežádoucím účinkům byl podobný v léčené skupině i skupině s placebem (13 % oproti 11 %).
Croatian: Stopa isključivanja iz ispitivanja zbog nuspojava bila je slična između skupina ispitivanog lijeka i placeba (13% naspram 11%).
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku OZURDEX v pediatrické populaci s
Croatian: Nema bitne indikacije za primjenu lijeka OZURDEX u pedijatrijskoj populaciji u slučaju
Czech: Plazmatické koncentrace byly zjišťovány u podskupiny 21 pacientů účastnících se dvou uvedených šestiměsíčních studií účinnosti před podáním a dále 7., 30., 60. a 90. den po aplikaci intravitreální injekce s jedním intravitreálním implantátem obsahujícím 350 µg nebo 700 µg dexamethasonu.
Croatian: Koncentracije u plazmi uzete su od podskupine od 21 bolesnika u dvije RVO, šestomjesečne studije djelotvornosti prije primjene te na dan 7, 30, 60 i 90 nakon intravitrealne injekcije jednog intravitrealnog implantata koji sadrži 350 µg ili 700 µg deksametazona.
Czech: Proto je třeba nezávisle na výchozí hodnotě NOT pravidelně sledovat a odpovídajícím způsobem dle potřeby řešit jakékoli jeho zvýšení následující po aplikaci injekce.
Croatian: Stoga je potrebno redovito praćenje očnog tlaka, bez obzira na početnu vrijednost IOT-a, i svaki porast tlaka nakon injiciranja potrebno je liječiti prema potrebi na primjeren način.
Czech: Nulové skóre zákalu sklivce
Croatian: Nulti stupanj zamućenja staklastog tijela
Czech: Nejvyšší hodnota plazmatické koncentrace činila 0,102 ng/ml a byla pozorována u jednoho subjektu ze skupiny s dávkou 700 µg.
Croatian: Najviša vrijednost koncentracije u plazmi od 0,102 ng/ml primijećena je u 1 ispitanika iz skupine koja je primila 700 µg.
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku je obvykle zvládnutelné pomocí léků na snížení nitroočního tlaku (viz bod 4.8).
Croatian: Porast IOT-a obično se može kontrolirati lijekovima za snižavanje IOT (vidjeti dio 4.8).
Czech: • Jaké kroky následují po léčbě přípravkem OZURDEX
Croatian: • Što slijedi nakon liječenja lijekom OZURDEX
Czech: 5) Aplikátor vytáhněte stejným směrem, jakým byla jehla zavedena do sklivcové dutiny.
Croatian: 5) Izvucite iglu u istom smjeru koji je korišten za ulazak u staklasto tijelo.
Czech: Plazmatické koncentrace byly získány před dávkováním od podskupiny pacientů ve dvou pivotních studiích DME 1., 7. a 21. den a 1,5 a 3 měsíce po aplikaci intravitreální injekce s jedním intravitreálním implantátem o obsahu 350 µg nebo 700 µg dexamethasonu.
Croatian: Koncentracija u plazmi mjerena je u uzorcima podskupine bolesnika u dva ključna ispitivanja DME, i to prije primjene doze te 1., 7. i 21. dan i 1,5 i 3 mjeseca nakon intravitrealne injekcije jednog intravitrealnog implantata koji sadrži 350 µg odnosno 700 µg deksametazona.
Czech: Týden 20
Croatian: Tjedan 20
Czech: S ohledem na způsob podání a výsledné systémové hladiny se neočekává žádný vliv na dítě.
Croatian: Ne očekuju se učinci u djetetu zbog načina primjene i sistemskih razina lijeka.
Czech: Zvýšení NOT buď nevyžadovalo léčbu, nebo bylo zvládnuto dočasně podávanými místními léčivými přípravky snižujícími NOT.
Croatian: Povišeni očni tlak nije trebalo liječiti ili je liječen privremenom uporabom topikalnih lijekova koji snižavaju očni tlak.
Czech: OZURDEX vyžadoval chirurgický zákrok (trabekulektomii) za účelem ošetření zvýšení nitroočního tlaku vyvolaného steroidy, 1 pacient prodělal trabekulektomii z důvodu zablokování výtoku tekutiny fibrinem v přední komoře, což vedlo ke zvýšení nitroočního tlaku, 1 pacient prodělal iridotomii u galukomu s úzkým úhlem a 1 pacient podstoupil iridektomii z důvodu operace katarakty.
Croatian: U 1 bolesnika liječenog lijekom OZURDEX bila je potrebna kirurška incizija (trabekulektomija) radi kontrole povišenja IOT-a induciranog steroidima, 1 je bolesnik podvrgnut trabekulektomiji zbog fibrinom uzrokovane blokade istjecanja očne vodice iz prednje očne komore koja je dovela do povišenja IOT-a, 1 je bolesnik podvrgnut iridektomiji zbog glaukoma uskog kuta, a 1 je bolesnik podvrgnut iridektomiji zbog operacije katarakte.
Czech: Kumulativní podíly reagujících pacientů byly během celé otevřené fáze studie vyšší u pacientů, kterým byly aplikovány dvě injekce přípravku OZURDEX po sobě, než u pacientů, kterým ve fázi počáteční léčby injekce přípravku OZURDEX nebyla aplikována.
Croatian: Kumulativne stope odgovora na terapiju bile su veće tijekom cijele otvorene faze kod onih bolesnika koji su primili dvije uzastopne injekcije lijeka OZURDEX u usporedbi s bolesnicima koji nisu primili OZURDEX tijekom početne faze.
Czech: Týden 8
Croatian: Tjedan 8
Czech: Obsahuje
Croatian: Sadrži:
Czech: Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: 1800 931 787 (IE) +356 27780331 (MT)
Croatian: Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: 1800 931 787 (IE)
Czech: U některých pacientů může bezprostředně po aplikaci injekce dojít ke zvýšení tlaku v oku s možným rozvojem zeleného zákalu.
Croatian: Kod nekih se bolesnika očni tlak može povisiti uz moguću pojavu glaukoma.
Czech: Přípravek OZURDEX je tyčinkový implantát přechovávaný uvnitř jehly v aplikátoru.
Croatian: OZURDEX je implantat u obliku štapića koji se čuva unutar igle aplikatora.
Czech: Po odstranění katarakty opět došlo ke zlepšení zraku.
Croatian: Poboljšanje vida ustanovljeno je nakon uklanjanja katarakte.
Czech: 180. den a Podíl je signifikantně vyšší u přípravku OZURDEX než u skupiny s předstíranou léčbou (p <
Croatian: Dan 180 a Udio značajno viši kod lijeka OZURDEX u usporedbi s placebo postupkom (p < 0,001)
Czech: Bezpečnost a účinnost podání přípravku OZURDEX do obou očí zároveň nebyla studována.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OZURDEX primijenjenog u oba oka istovremeno nisu ispitivane.
Czech: Oční hypertenze, subkapsulární katarakta, krvácení do sklivce**, snížení zrakové ostrosti*, poškození/porucha zraku, odchlípení sklivce*,
Croatian: Okularna hipertenzija, subkapsularna katarakta, vitrealno krvarenje**, smanjena oštrina vida*, oštećenje/smetnje vida, odvajanje staklovine*,
Czech: • Afakické oči s rupturou zadního pouzdra čočky.
Croatian: • afakične oči s rupturom stražnje kapsule leće,
Czech: Aplikátor obsahující implantát je zataven v ochranné fólii obsahující vysoušedlo.
Croatian: Aplikator koji sadrži implantat upakiran je u hermetički zatvorenu vrećicu koja sadrži sredstvo za sušenje.
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých se předpokládá souvislost s léčbou přípravkem OZURDEX, zjištěné v klinických studiích fáze III (DME, uzávěr větve sítnicové žíly/ uzávěr centrální sítnicové žíly a uveitida) a hlášené spontánně jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedRA v tabulce níže podle následujících konvencí:
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su povezane s primjenom lijeka OZURDEX prijavljene tijekom faze III kliničkog ispitivanja (DME, BRVO/CRVO i uveitis) kao i spontane prijave navedene su prema MedDRA klasi organskih sustava u tablici u nastavku koristeći sljedeće načelo:
Czech: Podíl pacientů, kterým bylo nutné podat v době mezi vstupní návštěvou a 8. týdnem léčby záchrannou medikaci, byl téměř třikrát nižší ve skupině s přípravkem OZURDEX (7,8 %) než ve skupině s předstíranou léčbou (22,4 %), p = 0,012.
Croatian: Postotak bolesnika kojima je bio potreban dodatni lijek od početne vrijednosti do 8. tjedna bio je skoro 3 put manji s lijekom OZURDEX (7,8%) u usporedbi s placebo postupkom (22,4%), p = 0,012.
Czech: • Probíhající infekce oka nebo periokulární krajiny či podezření na ni, včetně většiny virových onemocnění rohovky a spojivky, včetně aktivní epiteliální keratitis způsobené virem herpes simplex (keratitis dendritica), infekcí způsobených vakcinií, varicellou, mykobakteriemi a plísňovými onemocněními.
Croatian: • Aktivni slučajevi ili sumnje u infekcije oka ili područja oko oka, uključujući većinu virusnih bolesti rožnice i konjunktive, uključujući aktivni epitelni keratitis uzrokovan virusom herpes simpleks (dendritički keratitis), vakciniju, varičelu-zoster, infekcije mikobakterijama te gljivične bolesti.
Czech: Dříve než Vám bude aplikována injekce přípravku OZURDEX informujte svého lékaře, pokud: - jste měl(a) operaci šedého zákalu, operaci duhovky (barevné části oka, která řídí množství světla dopadající do oka) nebo operaci odstraňující z oka rosolovitou hmotu zvanou sklivec - užíváte jakékoli léky na ředění krve - užíváte jakékoli steroidní nebo nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky podávané ústy nebo aplikované do oka
Croatian: Prije ubrizgavanja lijeka OZURDEX obavijestite liječnika: - ako ste imali operaciju katarakte, operaciju šarenice (obojeni dio oka koji kontrolira količinu svjetlosti koja ulazi u oko) ili operaciju za uklanjanje gela (tzv. staklastog gela) iz oka
Czech: U žádného pacienta nebylo zapotřebí vyjmutí implantátu vitrektomií za účelem ošetření zvýšeného nitroočního tlaku.
Croatian: U niti jednog bolesnika nije bilo potrebno ukloniti implantat uz vitrektomiju radi kontrole IOT-a.
Czech: • Zánět zadního segmentu oka.
Croatian: • upalom stražnjeg dijela oka.
Czech: Současné injekční podání přípravku OZURDEX do obou očí nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
Croatian: Ubrizgavanje lijeka OZURDEX u oba oka istovremeno nije ispitivano i nije preporučljivo.
Czech: Ve studiích fáze 3 byl sledován omezený počet pacientů s diabetem mellitem 1. typu a odpověď na přípravek OZURDEX u těchto pacientů se zásadně nelišila od odpovědi pacientů s diabetem mellitem2.
Croatian: Ograničeni broj ispitanika s dijabetesom tipa 1 ispitivan je u ispitivanjima faze 3, a odgovor tih ispitanika na OZURDEX nije bio značajno različit od odgovora ispitanika s dijabetesom tipa 2.
Czech: • Poškození zraku u dospělých způsobené ucpáním žil v oku.
Croatian: • gubitkom vida prouzročenim začepljenjem vena u oku.
Czech: U pacientů s anamnézou oční virové infekce (např. infekce virem herpes simplex) je třeba podávat kortikosteroidy opatrně, a nepodávat je vůbec u pacientů s aktivní oční infekcí virem herpes simplex.
Croatian: Kortikosteroide treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika s virusnim infekcijama oka (npr. herpes simpleksom) u anamnezi, a ne bi ih trebalo primijeniti u slučaju aktivnog očnog herpes simpleksa.
Czech: Týden 26
Croatian: Tjedan 26
Czech: Údaje o intravitreálním podávání dexamethasonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Ne postaje adekvatni podaci o uporabi intravitrealno primijenjenog deksametazona kod trudnica.
Czech: Ve výchozím stavu vyžadovala 3 % pacientů medikaci na snížení nitroočního tlaku.
Croatian: Na početku ispitivanja 3% bolesnika zahtijevalo je lijek(ove) za snižavanje IOT-a.
Czech: Pokud pacient reaguje na léčbu, ale následně se jeho zraková ostrost zhorší a dle názoru lékaře by další léčba byla přínosem bez toho, že by byl pacient vystaven významnému riziku, je třeba zvážit opakování dávky (viz bod 5.1).
Croatian: Potrebno je razmotriti ponavljanje doze kada bolesnik osjeti reakciju na liječenje nakon koje slijedi smanjenje oštrine vida i ako mu, prema mišljenju liječnika, ponovljeni tretman može koristiti, a da nije izložen značajnom riziku (vidjeti dio 5.1).
Czech: Nejvyšší hodnota plazmatické koncentrace činila 0,094 ng/ml a byla pozorována u jednoho pacienta ze skupiny s dávkou 700 µg.
Croatian: Najveća vrijednost koncentracije u plazmi od 0,094 ng/ml zabilježena je kod jednog ispitanika iz skupine koja je primila dozu od 700 µg.
Czech: Primární a klíčové sekundární cílové parametry pro studie 206207-010 a 011 jsou uvedeny v tabulce 2.
Croatian: Rezultati praćenja primarnih i ključnih sekundarnih ishoda u ispitivanjima 206207-010 i 011 prikazani su u tablici 2. Poboljšanje vida u skupini DEX700 bilo je kompromitirano nastankom katarakte.
Czech: U většiny pacientů, kteří dosud nepodstoupili operaci šedého zákalu, může po opakované léčbě přípravkem OZURDEX dojít k zakalení přirozené oční čočky (šedému zákalu).
Croatian: U većine bolesnika koji još nisu podvrgnuti operaciji mrene, zamućenje prirodne očne leće (mrena)
Czech: NKZO v hodnoceném oku zlepšila v 8. týdnu alespoň o 15 písmen oproti výchozímu stavu, byl 6krát vyšší ve skupině s přípravkem OZURDEX (42,9 %) než ve skupině s předstíranou léčbou (6,6 %), p < 0,001.
Croatian: Udio bolesnika s poboljšanjem od barem 15 slova u odnosu na početne vrijednosti BCVA u ispitivanom oku u 8. tjednu bio je više od 6 puta veći s lijekom OZURDEX (42,9%) u usporedbi s placebo postupkom (6,6%), p < 0,001.
Czech: Týden 16
Croatian: Tjedan 16
Czech: Během aplikace injekce přípravku OZURDEX můžete slyšet klapnutí, to je naprosto v pořádku.
Croatian: Možda ćete čuti „klik" tijekom ubrizgavanja lijeka OZURDEX; to je normalno.
Czech: Průměrná změna NKZO za 3 roky, přístup AUC
Croatian: Srednja vrijednost prosječne promjene BCVA kroz 3 godine, AUC pristup (slova) P-vrijednost
Czech: Rychlost a rozsah zvýšení nitroočního tlaku po léčbě přípravkem OZURDEX se po opakované injekci přípravku
Croatian: Stopa i veličina porasta IOT-a nakon injekcije lijeka OZURDEX nije rasla s ponavljanjem injekcija lijeka OZURDEX.
Czech: Jehlu vpíchněte asi 1 mm do bělimy a poté vpich přesměrujte ke středu oka do sklivcové dutiny tak, aby silikonový obal směřoval proti spojivce.
Croatian: S kosim rubom igle okrenutim prema gore, gurnite iglu otprilike 1 mm u bjeloočnicu te je onda preusmjerite prema središtu oka u vitrealnu šupljinu dok silikonski omotač ne dodirne konjunktivu.
Czech: Přípravek OZURDEX je určen k jednorázovému použití.
Croatian: OZURDEX je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Czech: 2) Aplikátor zaveďte ke skléře v šikmém úhlu tak, aby zkosená hrana hrotu jehly směřovala nahoru směrem od skléry.
Croatian: 2) Priđite aplikatorom bjeloočnici pod kosim kutom i s kôsim otvorom vrška igle okrenutim prema gore.
Czech: Po aplikaci injekce je třeba pacienta sledovat, aby bylo možné zahájit včasnou léčbu infekce nebo zvýšeného nitroočního tlaku (viz bod 4.4).
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike nakon ubrizgavanja kako bi bilo omogućeno rano liječenje ako dođe do infekcije ili povišenog očnog tlaka (vidjeti dio 4.4).
Czech: Klinická bezpečnost přípravku OZURDEX u pacientů se zánětem zadního segmentu oka projevujícím se jako neinfekční uveitida byla hodnocena v jednoduché multicentrické zaslepené randomizované studii.
Croatian: Klinička sigurnost lijeka OZURDEX kod bolesnika s upalom stražnjeg očnog segmenta koji se javlja kao neinfektivni uveitis procijenjena je u jednoj multicentričnoj, maskiranoj, randomiziranoj studiji.
Czech: Přípravek OZURDEX musí podávat kvalifikovaný oftalmolog s praxí v aplikaci intravitreálních injekcí.
Croatian: OZURDEX smije primijeniti samo osposobljen oftalmolog koji ima iskustva s intravitrealnim injiciranjem lijekova.
Czech: Přípravek OZURDEX byl po celých 6 měsíců hodnocení početně účinnější než předstíraná léčba při prevenci ztráty zraku, což je doloženo nižším podílem pacientů se zhoršením zraku o ≥15 písmen ve skupině s přípravkem OZURDEX.
Croatian: OZURDEX je brojčano bio superioran placebo postupku u sprječavanju gubitka vida što se pokazuje manjim udjelom bolesnika kod kojih se javilo pogoršanje vida od ≥ 15 slova u skupini liječenoj lijekom OZURDEX tijekom razdoblja procjene od 6 mjeseci.
Czech: Intravitreální implantát v aplikátoru.
Croatian: Intravitrealni implantat u aplikatoru.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky napříč celým obdobím studie sledovaného oka pacientů léčených přípravkem OZURDEX byly katarakta a zvýšený nitrooční tlak (viz níže).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave na ispitivanom oku tijekom čitavog razdoblja ispitivanja u bolesnika koji su primili OZURDEX bile su katarakta i povišeni IOT (vidjeti u nastavku).
Czech: Zlepšení NKZO o ≥ 15 písmen oproti vstupnímu stavu ve 3. roce/výstupní návštěva (%) Průměrná změna NKZO od vstupního stavu ve 3. roce / výstupní návštěva
Croatian: Poboljšanje BCVA ≥ 15- slova u odnosu na početno stanje u 3. godini/završni pregled (%) Srednja vrijednost promjene BCVA u odnosu na početno stanje u 3. godini/završni pregled Srednja vrijednost prosječne promjene OCT nalaza zadebljanja mrežnice u središnjom polju kroz 3 godine, AUC pristup (µm)
Czech: Doporučená dávka je jeden implantát OZURDEX podaný intravitreálně do postiženého oka.
Croatian: Preporučena doza je jedan implantat lijeka OZURDEX koji se daje intravitrealno u bolesno oko.
Czech: Pomalu stlačujte aplikační tlačítko, dokud neuslyšíte klapnutí.
Croatian: Polako pritišćite gumb za aktivaciju dok ne čujete jasan zvuk „klik".
Czech: Podíl pacientů s nulovým skóre zákalu sklivce a zlepšením nejlepší korigované zrakové ostrosti v hodnoceném oku o ≥ 15 písmen oproti výchozímu stavu (ITT populace)
Croatian: Udio bolesnika s nultim stupnjem zamućenja staklastog tijela i s poboljšanjem od ≥ 15 slova u odnosu na početne vrijednosti najbolje korigirane oštrine vida (BCVA) u ispitivanom oku (populacija s namjerom liječenja)
Czech: (písmena)
Croatian: (silikonska).
Czech: Celkem 4 pacienti představující 1 % pacientů léčených přípravkem OZURDEX podstoupili zákroky sledovaného oka zaměřené na ošetření zvýšeného nitroočního tlaku.
Croatian: Ukupno 4 bolesnika, 1%, liječenih lijekom OZURDEX imali su zahvate na ispitivanom oku radi liječenja povišenog IOT-a.
Czech: Z těchto pacientů bylo celkem 77 randomizováno do skupiny s přípravkem OZURDEX, 76 do skupiny s dexamethasonem 350 µg a 76 do skupiny s předstíranou léčbou.
Croatian: Od ovih bolesnika, ukupno 77 bolesnika slučajnim je odabirom liječeno lijekom OZURDEX, 76 deksametazonom od 350 µg i 76 bolesnika placebo postupkom.
Czech: oproti pacientům, kteří obdrželi ≤ 2 injekce; vznik katarakty (24,7 % vs. 17,7 %), progrese katarakty (32,0 % vs.
Croatian: injekcije u usporedbi s bolesnicima koji su primili ≤2 injekcije; formacija katarakte (24,7% naspram 17,7%), progresija katarakte (32,0 naspram 13,1%), vitrelno krvarenje (6,0% naspram 2,0%) i povišeni IOP (24,0% naspram 16,6%).