FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Xenical, Orlistat, ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht.
Swedish: Den aktiva substansen i Xenical, orlistat, är ett läkemedel mot fetma som inte påverkar aptiten.
German: Welches Risiko ist mit Xenical verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Xenical?
German: In einer zusätzlichen längeren Studie mit über 3 000 adipösen Patienten wurden die Wirkungen von Xenical mit den Wirkungen des Placebos verglichen.
Swedish: I en annan längre studie på över 3 000 obesa patienter jämfördes effekterna av Xenical med effekterna av placebo i fyra år i kombination med diet och motion.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Xenical in Verbindung mit leicht hypokalorischer (kalorienarmer) Ernährung bei der Behandlung von adipösen (stark übergewichtigen) Patienten mit einem BMI von ≥ 30 kg/m² oder von übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 28 kg/m²), die entsprechende Risikofaktoren aufweisen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xenical zu erteilen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Xenical är större än riskerna i kombination med en måttligt kalorireducerad kost vid behandling av obesa patienter med ett BMI högre än eller lika med 30 kg/m2, eller av överviktiga patienter (BMI ≥ 28 kg/m2) med därtill hörande riskfaktorer.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xenical finden Sie hier.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xenical finns i sin helhet här.
German: Wofür wird Xenical angewendet?
Swedish: Vad används Xenical för?
German: Wie wurde Xenical untersucht?
Swedish: Hur har Xenicalss effekt undersökts?
German: Wie wird Xenical angewendet?
Swedish: Hur används Xenical?
German: Wie wirkt Xenical?
Swedish: Hur verkar Xenical?
German: Dieser Ansatz wird als akzeptabel betrachtet.
Swedish: Detta tillvägagångssätt anses godtagbart.
German: Primärer Endpunkt
Swedish: Primär slutpunkt
German: Phase, Population und Design
Swedish: Fas, population och design
German: Im Falle einer Überdosierung muss der Patient mehrere Tage lang medizinisch überwacht werden.
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten övervakas medicinskt i flera dagar.
German: Eine allergische Reaktion kann eine der folgenden Symptome verursachen:
Swedish: En allergisk reaktion kan orsaka något av följande symtom:
German: Vor diesem Hintergrund wäre ein weiteres umfangreiches Dosisfindungsprogramm aus ethischer Sicht nicht zu rechtfertigen.
Swedish: Mot denna bakgrund skulle ytterligare ett omfattande dosbestämningsprogram inte ha varit motiverat ur etisk synvinkel.
German: o Bewertung der Streureaktionen, insbesondere im Rahmen von zukünftigen Studien.
Swedish: o Utvärdering av spridningsreaktioner, särskilt som en del av framtida studier.
German: o Verpflichtung zur Warnung der zuständigen nationalen Behörden, falls sich die Berichtszahlen signifikant verändern.
Swedish: o Åtagande att underrätta nationella behöriga myndigheter vid en signifikant förändring av rapporteringsfrekvensen.
German: Die HDA-Tests der verfügbaren Proben wurden noch analysiert, als die Antwort des Antragstellers in Umlauf gebracht wurde.
Swedish: Analysen av HDA-testerna av tillgängliga prover pågick fortfarande då den sökandes svar cirkulerades.
German: Aufgrund der sehr geringen Anzahl pro Gruppe wurden die Ergebnisse dieser Phase II-Studie unter dem Gesichtspunkt Sicherheit nicht als sachdienlich betrachtet.
Swedish: På grund av det mycket ringa antalet i varje grupp ansågs resultaten från denna fas II-studie inte vara användbara ur säkerhetssynpunkt.
German: Ihr Arzt wird dann die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Swedish: Läkaren kommer att vidta de nödvändiga säkerhetsåtgärderna.
German: Bei Bedarf kann die Behandlung anschließend wiederholt werden.
Swedish: Behandlingen kan upprepas vid behov.
German: Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie gefährdet sind.
Swedish: Din läkare kan avgöra om du löper någon risk för detta.
German: Es wurden keine Hinweise auf lokale Unverträglichkeit beobachtet.
Swedish: Inga bevis för lokal intolerabilitet har visats.
German: • Erschwerung der Atemtätigkeit
Swedish: • svårigheter att andas
German: Diese Liste ist nicht vollständig, da alle Muskeln, die für die Kontrolle der Kopfhaltung verantwortlich sind, beteiligt sein können und möglicherweise auch behandelt werden müssen.
Swedish: Denna lista är inte fullständig eftersom alla de muskler som svarar för kontrollen av huvudets ställning kan vara involverad och därför behöva behandling.
German: 110 Patienten befinden sich im dritten und 13 Patienten im vierten Injektionszyklus.
Swedish: 110 patienter är i den tredje och 13 patienter i den fjärde injektionscykeln.
German: Zwischen den beiden Behandlungsgruppen wurden keine statistischen Unterschiede festgestellt.
Swedish: Inga statistiska skillnader mellan behandlingsgrupperna kunde visas.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xeomin zu stark oder zu schwach ist.
Swedish: Berätta för din läkare om du upplever att effekten av Xeomin är för stark eller för svag.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1,000, <1/100), Selten (≥1/10,000, <1/1,000); Sehr selten
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), sällsynt (≥1/10000, <1/1000); mycket sällsynt (<1/10,000).
German: Bei Wiederholungsbehandlungen kann die Dosis bis auf das Doppelte erhöht werden, wenn die Reaktion auf die Initialbehandlung als ungenügend erachtet wird - gewöhnlich definiert als Effekt, der nicht länger als zwei Monate anhält.
Swedish: Vid upprepad behandling kan dosen ökas upp till den dubbla om reaktionen på den första behandlingen anses otillräcklig - vilket vanligen definieras som att effekten inte håller i sig längre än två månader.
German: 14 gesunde, männliche Freiwillige Informationsoffen,
Swedish: 14 friska frivilliga män Öppen,
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 3 år
German: Sicherheitsprofil
Swedish: Säkerhetsprofil
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 LD50-Einheiten
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 LD50-enheter
German: Phase 1b
Swedish: 1b
German: Mangelnde Daten zur wiederholten Verabreichung und erforderliche Daten zur Immunogenität
Swedish: Avsaknad av data om upprepad administrering och behovet av data om immunogenicitet
German: Xeomin wird angewendet zur Behandlung der folgenden Erkrankungen bei Erwachsenen:
Swedish: Xeomin används för behandling av följande tillstånd hos vuxna:
German: Darüber hinaus laufen gegenwärtig drei klinische Studien mit Xeomin:
Swedish: Dessutom pågår för närvarande tre kliniska prövningar med Xeomin:
German: Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder Erreger zu.
Swedish: Detta gäller också hittills okända och nya uppdykande virus och andra patogener.
German: Seitens der EMEA wurde während eines wissenschaftlichen Beratungsverfahrens im Jahr 2000 keine Durchführung weiterer Phase II-Studien vor Durchführung der Phase III-Studien gefordert bzw. empfohlen.
Swedish: Under ett vetenskapligt rådgivningsförfarande 2000 varken begärde eller rekommenderade EMEA att ytterligare fas II-studier skulle genomföras innan fas III-studierna hade gjorts.
German: • Nicht-Ansprechen / Therapieversagen im Verlauf der Behandlung
Swedish: • frånvaro av effekt/behandlingssvikt under behandlingen
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON XEOMIN <(siehe Anhang I)> - Qualitätsaspekte
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV XEOMIN <(se bilaga I)> - Kvalitet
German: Der Zeitraum zwischen zwei Behandlungsintervallen sollte mindestens 10 Wochen betragen.
Swedish: Intervallet mellan varje behandling bör vara åtminstone 10 veckor.
German: Initial sollten nicht mehr als 25 Einheiten pro Auge appliziert werden.
Swedish: Initialdosen bör inte överstiga 25 E per öga.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften a) Allgemeine Eigenschaften desWirkstoffs:
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska uppgifter a) Allmän beskrivning av den aktiva substansen:
German: Eine Erhöhung oder Verringerung der Xeomin-Dosis ist möglich, indem ein geringeres oder größeres Injektionsvolumen verwendet wird.
Swedish: En minskning eller ökning av dosen Xeomin är möjlig genom att administrera mindre eller större injektionsvolym.
German: • Vorlage der Ergebnisse einer pharmakodynamischen Studie, in der die „Streuung" von Neurotoxin im Vergleich zu zwei anderen Botox-Präparaten quantifiziert wird.
Swedish: • Inlämning av resultaten från en farmakodynamisk studie där "spridningen" av neurotoxin kvantifieras jämfört med två andra Botoxpreparat.
German: randomisierte aktive Vergleichsstudie
Swedish: Öppen, randomiserad studie med aktiv jämförelse
German: Zwischenzeitlich liegen die betreffenden Ergebnisse vor und zeigen ein positives Testergebnis an der Baseline und vor der dritten Injektion sowie zwei positive Ergebnisse vier Wochen nach der ersten Injektion und vor der zweiten Injektion.
Swedish: Under mellantiden finns respektive resultat tillgängliga, som visar ett positivt resultat vid baslinjen och före den tredje injektionen och två positiva resultat fyra veckor efter den första injektionen och före den andra injektionen.
German: Die Ergebnisse, die u. a. für 107 Patienten nach dem zweiten Injektionszyklus und für 73 Patienten vier Wochen nach der dritten Injektion verfügbar sind, zeigten keine neutralisierenden Antikörper.
Swedish: Resultaten, som bland annat finns tillgängliga för 107 patienter efter den andra injektionscykeln och för 73 patienter efter den tredje injektionscykeln, visar inga neutraliserande antikroppar.
German: Eventuell ist eine Überwachung über mehrere Tage und eine künstliche Beatmung erforderlich.
Swedish: Medicinsk övervakning i flera dagar och konstgjord andning kan behövas.
German: • Vorlage eines Risikomanagement-Plans entsprechend der aktuellen Richtlinie, einschließlich: o Detaillierte Strategien für die Fortbildung von Ärzten, darunter geeignete Injektionstechniken, Dosierung und fehlende Austauschbarkeit zwischen Produkten sowie Programme zur fortgesetzten und verbesserten Überwachung von Streureaktionen in der klinischen Anwendung und in klinischen Studien.
Swedish: • Inlämning av en riskhanteringsplan enligt gällande riktlinje, vilken inbegriper: o Detaljerade strategier för att utbilda läkare, bland annat i lämplig injektionsteknik, dosering och produkternas bristande utbytbarhet, samt program för fortsatt och förbättrad övervakning av spridningsreaktioner vid klinisk användning och i kliniska prövningar.
German: Die Inzidenz der schweren Nebenwirkungen war in allen Studien gering - mit einer ähnlichen Häufigkeit in beiden Behandlungsgruppen.
Swedish: Incidensen av svåra oönskade händelser var låg i alla studier, med en motsvarande frekvens i båda behandlingsgrupperna.
German: Die Wirkung einer Behandlung hält im Allgemeinen etwa 3-4 Monate an, sie kann jedoch erheblich länger oder kürzer andauern.
Swedish: Effekten av varje behandling varar i allmänhet ca 3-4 månader, men den kan vara betydligt kortare eller längre.
German: Insgesamt wurden Sicherheitsdaten von 908 Teilnehmern in diese Studien aufgenommen, davon wurden 466 Einzelpersonen mit Xeomin und 442 Einzelpersonen mit Botox behandelt.
Swedish: Sammanlagt har säkerhetsdata för 908 deltagare inkluderats i dessa prövningar, 466 försökspersoner har behandlats med Xeomin och 442 försökspersoner har behandlats med Botox.
German: 4-Aminochinoline können die Wirkung von Xeomin abschwächen.
Swedish: 4-aminokinoliner kan minska effekten av Xeomin.
German: Xeomin enthält Albumin, einen Bestandteil aus menschlichem Blut.
Swedish: Xeomin innehåller albumin som är ett derivat av humant blod.
German: MRZ-0113 Deutschland
Swedish: MRZ-0113 Tyskland
German: Von den 908 Teilnehmern litten 239 unter Nebenwirkungen.
Swedish: Av de 908 deltagarna upplevde 239 oönskade händelser.
German: • Injektionen in einen anderen Muskel
Swedish: • injektionen ges i annan muskel
German: Dies gilt ebenfalls für Arzneimittel, die die Muskeln lähmen.
Swedish: Detta gäller även för läkemedel som försvagar musklerna.
German: In jeder dieser laufenden Studien sind die Daten noch verblindet, jedoch wurde bislang von keinem sekundären Therapieversagen wegen Antikörperbildung berichtet.
Swedish: Data är fortfarande blindade i alla de pågående studierna, men inget sekundärt behandlingsmisslyckande på grund av utveckling av antikroppar har hittills rapporterats.
German: Nur für den Gebrauch im Krankenhaus
Swedish: Sjukhusförpackning, endast för användning på sjukhus.
German: Es scheint jedoch, dass eine Applikation von mehr als 5,0 Einheiten pro Injektionsstelle keinen zusätzlichen Nutzen hat.
Swedish: Injektion av mer än 5,0 E per injektionsställe verkar dock inte ge någon ytterligare effekt.
German: Theoretisch kann die Wirkung von Xeomin abgeschwächt werden durch: • bestimmte Arzneimittel gegen Malaria und Rheuma (4-Aminochinoline).
Swedish: Teoretiskt sett kan effekten av Xeomin minskas av: • vissa läkemedel mot malaria eller reumatism (4-aminokinoliner).
German: • wenn Sie an einer Form von Blutgerinnungsstörung leiden
Swedish: • om du har någon form av blödningsrubbningar
German: • wenn bei Ihnen eine Infektion an der Injektionsstelle vorliegt.
Swedish: • om du har en infektion vid injektionsstället.
German: Dies kann häufiger auftreten, wenn Sie an Störungen der Gesichtsnerven leiden.
Swedish: Det här kan oftare ske om du lider av sjukdomar i ansiktsnerven.
German: Theoretisch kann die Wirkung von Xeomin verstärkt werden durch:
Swedish: Teoretiskt sett kan effekten av Xeomin ökas av:
German: MRZ-0003 Europa und Israel
Swedish: MRZ-0003 Europa och Israel
German: Injektionen in die Nähe des M. levator palpebrae superioris sollten vermieden werden, um so das Auftreten einer Ptosis gering zu halten.
Swedish: Injektioner nära levator palpebrae superioris bör undvikas för att minska risken för ptos.
German: Der Antragsteller legte drei nicht klinische, zwei Phase I-, eine Phase II- und eine Phase III-Studie vor, um nachzuweisen, dass für Xeomin eine sichere Dosierung festgelegt wurde.
Swedish: Den sökande lämnade in tre icke-kliniska studier, två fas I-, en fas II- och en fas III-studie, för att visa att en säker dosering har fastställts för Xeomin.
German: Diese Ergebnisse sind mit Vorsicht zu interpretieren, da nicht alle Patienten systematisch auf Antikörper gegen Botulinum Toxin untersucht wurden.
Swedish: Dessa rön måste tolkas med försiktighet, eftersom alla patienter inte testades systematiskt med avseende på antikroppar mot botulinumtoxin.
German: Wie alle Arzneimittel kann Xeomin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Xeomin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
German: Diese Studie zeigte die Nichtunterlegenheit von Xeomin (70 - 300 U) im Vergleich zu Botox (70 - 300 U).
Swedish: Denna studie visade Xeomins "non-inferiority" (70-300 E) jämfört med Botox (70-300 E).
German: • geringfügig schwankende Aktivität des in Xeomin enthaltenen Wirkstoffs
Swedish: • marginellt varierande effekt av den aktiva substansen i Xeomin
German: Die folgende Tabelle gibt die empfohlenen Verdünnungen an:
Swedish: Följande tabell visar rekommenderad spädning:
German: BTC-9801 Deutschland
Swedish: BTC-9801 Tyskland
German: Xeomin wurde mit dem Ziel entwickelt, das Risiko einer Bildung von neutralisierenden Antikörpern, was zu einem sekundären Therapieversagen führen kann, zu verringern.
Swedish: Xeomin har utvecklats i syfte att minska risken för bildning av neutraliserande antikroppar, som kan leda till sekundärt behandlingsmisslyckande.
German: Maximalamplitude des CMAP
Swedish: Förändring av maximal amplitud för CMAP
German: • Sie eine Augenoperation hinter sich haben.
Swedish: • tidigare opererat ögonen.
German: • Schwellung der Hände, der Füße, der Fußgelenke, des Gesichtes, der Lippen, des Mund- oder
Swedish: • svullnad av händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller hals
German: Die Anwendung von Xeomin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft und kann daher nicht empfohlen werden.
Swedish: Användning av Xeomin hos barn och ungdomar har ännu inte studerats och rekommenderas därför inte.
German: o Informationen über Einnahmemuster und Typen von Rezeptausstellern/Anwendern von Xeomin zur Erkennung, ob und in welcher Art von Klinik die kosmetische Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation (Off-Label-Use), insbesondere in der EU, erfolgt.
Swedish: o Information om användningsmönster och om typer av förskrivare/användare av Xeomin för att identifiera om och på vilken typ av kliniker receptfri kosmetisk användning sker, särskilt inom EU.
German: • wenn Sie unter einer Erkrankung mit dem Namen amyotrophe Lateralsklerose leiden.
Swedish: • om du lider av sjukdom som heter amyotrofisk lateralskleros.
German: Hingegen wurde ein mit Xeomin behandeltes Tier im ELISATest positiv getestet, jedoch wurde im HDA keine neutralisierende Aktivität festgestellt.
Swedish: Däremot testade ett djur som hade behandlats med Xeomin positivt i ELISA-testet, men ingen neutraliserande aktivitet detekterades i HDA-testet.
German: o Spezifische Aufnahme von Vorkommnissen einer Toxinstreuung in die Sentinel-Liste der Vorkommnisse zwecks aktiver Überwachung.
Swedish: o Specifikt inbegripa toxinspridning i sin bevakningslista över händelser som skall övervakas aktivt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Xeomin mit Aminoglykosiden oder Spectinomycin erfordert deshalb besondere Sorgfalt.
Swedish: Samtidig användning av Xeomin och aminoglykosider eller spektinomycin kräver därför särskild försiktighet.
German: Ein medizinisches Eingreifen kann notwendig werden (z.B. in Form von künstlicher Ernährung) (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Läkarvård kan bli nödvändig (t.ex. i form av sondmatning) (se även avsnitt 4.8).
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Botulinum Neurotoxin Typ A oder einen der sonstigen Bestandteile von Xeomin sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen")
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig ) mot botulinum-neurotoxin typ A eller något av övriga innehållsämnen i Xeomin (se avsnitt 6 "Övriga upplysningar").
German: Da jedoch eines der beiden positiven Ergebnisse vier Wochen nach der ersten Injektion und vor der zweiten Injektion an einem mit Botox vorbehandelten Patienten festgestellt wurde und die Studie noch verblindet ist, können aus diesen Ergebnissen keine Schlussfolgerungen in Bezug auf die Immunogenität von Xeomin gezogen werden.
Swedish: Eftersom ett av de två positiva resultaten fyra veckor efter den första injektionen och före den andra injektionen härrörde från en patient som hade förbehandlats med Botox och studien fortfarande är blindad kan dock inga slutsatser om Xeomins immunogenicitet dras från dessa resultat.
German: In beiden Behandlungsgruppen zeigten vier Patienten mit positivem HDA-Ergebnis an der Baseline ein negatives Ergebnis bei der Schlussuntersuchung.
Swedish: I båda behandlingsgrupperna hade 4 patienter med ett positivt HDA-resultat vid baslinjen ett negativt resultat vid slutbesöket.
German: Wenn es zur Paralyse der Atemmuskulatur kommt, werden Intubation und assistierte Beatmung erforderlich, bis Besserung eintritt.
Swedish: Om andningsmuskulaturen förlamas blir det nödvändigt med intubering och assisterad andning till dess tillfrisknande sker.
German: Patienten mit geringerer Masse der Halsmuskeln oder Patienten, die bilaterale Injektionen in den M. sternocleidomastoideus benötigen, sind einem größeren Risiko ausgesetzt.
Swedish: Patienter med mindre nackmuskelmassa eller patienter som behöver bilaterala injektioner i sternocleidomastoideus löper större risk att få dysfagi.
German: Drei Patienten brachen die Studien vorzeitig aufgrund von Nebenwirkungen ab, die nicht dem Studienmedikament zugeschrieben wurden.
Swedish: Tre patienter avbröt prövningarna i förtid på grund av oönskade händelser som bedömdes vara orelaterade till prövningsläkemedlet.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxanzien, peripher wirkende Mittel, ATC-Code: M03AX01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Muskelavslappnande, perifert verkande medel ATC-kod: M03AX01
German: Die Muskelmasse und der Grad der Hypertrophie oder Atrophie sind bei der Wahl der geeigneten Dosierung zu berücksichtigen.
Swedish: Muskelmassan och graden av hypertrofi eller atrofi är faktorer som måste beaktas vid valet av en lämplig dos.
German: MRZ-0013 Europa und Israel
Swedish: MRZ-0013 Europa och Israel
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) gab es keine Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Qualitätsaspekte.
Swedish: Inga kvalitetsaspekter var föremål för oenighet under förfarandet för ömsesidigt erkännande.
German: Bei mit therapeutischen Dosen behandelten Patienten kann eine übermäßige Muskelschwäche auftreten.
Swedish: Patienter behandlade med terapeutiska doser kan uppleva förvärrad muskelsvaghet.
German: Änderung des JRSSummenwertes nach 3 Wochen
Swedish: Förändring av JRSsummepoängen efter 3 veckor
German: Dies kann zu Problemen bei der Atmung führen und Sie könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, feste oder flüssige Stoffe einzuatmen.
Swedish: Det här kan leda till problem med andningen och du kan löpa en högre risk att inandas främmande substanser eller vätskor.
German: Bei der Behandlung des Blepharospasmus wird empfohlen, eine Gesamtdosis von 100 Einheiten alle 12 Wochen nicht zu überschreiten.
Swedish: Vid behandling av blefarospasm skall den totala dosen inte överstiga 100 E var 12:e vecka.
German: Insgesamt wurde durch die Daten aus dem nicht klinischen und klinischen Entwicklungsprogramm, das mit Unterstützung der wissenschaftlichen Beratung konzipiert wurde, hinlänglich nachgewiesen, dass auf ein Dosisverhältnis von 1:1 zwischen Xeomin und Botox in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit geschlossen werden kann und die Übernahme der für Botox festgelegten Dosierung hinreichend gerechtfertigt ist.
Swedish: Sammantaget gav data från de icke-kliniska och kliniska utvecklingsprogrammen, vilka hade utformats med stöd av det vetenskapliga rådgivningsförfarandet, tillräckliga evidensdata för att ett 1:1dosförhållande mellan Xeomin och Botox med avseende på effekt och säkerhet kan antas och att valet av den dosering som har fastställts för Botox kan anses tillräckligt motiverat.
German: Das Botulinumtoxinpräparat sollte bei diesen Patienten nur unter Aufsicht eines Spezialisten angewendet werden und die Anwendung darf nur dann erfolgen, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt.
Swedish: Botulinumtoxinprodukten skall användas under övervakning av en specialist hos dessa patienter och skall endast användas om fördelen bedöms överväga risken.
German: Gegenwärtig laufen drei klinische Studien mit Xeomin (jeweils mit einer placebokontrollierten Hauptphase mit Einzelinjektion und nachfolgenden Verlängerungsphasen, in denen nur Xeomin verabreicht wird).
Swedish: För närvarande pågår tre kliniska prövningar med Xeomin (varav alla har en placebokontrollerad huvudperiod med en injektion och efterföljande förlängningsperioder då endast Xeomin administreras).
German: Abgeschlossene Studien BTC-9901
Swedish: SLUTFÖRDA STUDIER BTC-9901
German: Der Informationswert der Phase III-Studien in Bezug auf die Immunogenität ist begrenzt, da die Patienten mit Botox vorbehandelt wurden und Xeomin nur einmal verabreicht wurde.
Swedish: Fas III-studiernas informationsvärde med avseende på immunogenicitet är begränsat, eftersom patienterna förbehandlades med Botox och Xeomin administrerades endast en gång.
German: In der nicht klinischen Studie zeigte sich Xeomin nicht mehr oder minder immunogen als Botox, und zwar selbst bei Dosishöhen, die deutlich über der empfohlenen Humandosis lagen.
Swedish: I den icke-kliniska studien var Xeomin varken mer eller mindre immunogent än Botox, ens vid dosnivåer som låg klart över den rekommenderade dosen för människa.