FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tabletten worden gebruikt bij volwassenen en bij kinderen van 6 jaar en ouder die minstens 25 kg wegen.
Croatian: Tablete se primjenjuju u odraslih i djece u dobi od 6 godina i starije, tjelesne težine od najmanje 25 kg.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kalydeco, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kalydeco nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Hierdoor worden slijm en spijsverteringssappen minder dik, wat helpt om symptomen van de ziekte te verlichten.
Croatian: Sluz i probavni sokovi postaju rjeđi, što pomaže u ublažavanju simptoma bolesti.
Dutch: Cystische fibrose wordt veroorzaakt door mutaties in het CFTR-gen.
Croatian: Cističnu fibrozu uzrokuju mutacije u genu CFTR.
Dutch: De doses Kalydeco moeten mogelijk worden aangepast als de patiënt ook gebruikmaakt van een zogenoemde ‘matige of sterke CYP3A-remmer', zoals bepaalde antibiotica of geneesmiddelen voor schimmelinfecties.
Croatian: Doze lijeka Kalydeco možda će trebati prilagoditi ako bolesnik uzima i vrstu lijeka „umjereni ili jaki inhibitor CYP3A", kao što su određeni antibiotici ili lijekovi za gljivične infekcije.
Dutch: Er zijn ook positieve resultaten aangetoond met Kalydeco-granulaat in een studie onder 19 kinderen van 1 tot 2 jaar en 11 kinderen van 6 maanden tot 1 jaar.
Croatian: Pozitivni rezultati u vezi s lijekom Kalydeco u granulama utvrđeni su i u ispitivanju koje je obuhvatilo 19 djece u dobi od jedne do dvije godine i 11 djece u dobi od šest mjeseci do jedne godine.
Dutch: Een overzicht van Kalydeco en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Kalydeco i zašto je odobren u EU-u
Dutch: De studie wees uit dat Kalydecogranulaat resulteerde in toename van het lichaamsgewicht en afname van de hoeveelheid chloride in zweet.
Croatian: U ispitivanju je utvrđeno da je lijek Kalydeco u granulama doveo do povećanja tjelesne težine i smanjenja količine klorida u znoju.
Dutch: Wat is Kalydeco en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Kalydeco i za što se primjenjuje?
Dutch: Waarom is Kalydeco geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Kalydeco odobren u EU-u?
Dutch: Voor zuigelingen en kinderen van 6 maanden en ouder met een gewicht tussen 5 en 25 kg moet het granulaat worden gebruikt.
Croatian: U dojenčadi i djece u dobi od šest mjeseci i starije te tjelesne težine od 5 do 25 kg valja primijeniti granule.
Dutch: Kalydeco heeft op 23 juli 2012 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Kalydeco dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 23. srpnja
Dutch: Patiënten met cystische fibrose hebben een laag lichaamsgewicht door problemen met de spijsvertering en hoge concentraties chloride in zweet doordat CFTR niet goed werkt.
Croatian: Bolesnici s cističnom fibrozom imaju malu tjelesnu težinu zbog problema s probavljanjem hrane i visoke razine klorida u znoju zbog nepravilnog djelovanja CFTR-a.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op verbetering in de FEV1 van patiënten.
Croatian: Glavni kriterij učinkovitosti temeljio se na poboljšanju volumena FEV1 u bolesnika.
Dutch: Dit gen maakt het CFTR-eiwit, dat op het oppervlak van cellen inwerkt om de aanmaak van slijm en spijsverteringssappen te reguleren.
Croatian: Taj gen proizvodi bjelančevinu CFTR, koja djeluje na površini stanica kako bi regulirala proizvodnju sluzi i probavnih sokova.
Dutch: Kalydeco is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van cystische fibrose, een erfelijke ziekte die ernstige effecten op de longen, het spijsverteringsstelsel en andere organen heeft.
Croatian: Lijek Kalydeco primjenjuje se za liječenje cistične fibroze, nasljedne bolesti koja ima ozbiljne učinke na pluća, probavni sustav i druge organe.
Dutch: Hoe werkt Kalydeco?
Croatian: Kako djeluje Kalydeco?
Dutch: In de studies werd Kalydeco vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Croatian: U ispitivanjima je lijek Kalydeco uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Dutch: Kalydeco is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Kalydeco se izdaje samo na recept.
Dutch: De dosis en frequentie hangen af van de vraag of Kalydeco op zichzelf dan wel samen met tezacaftor/ivacaftor wordt gebruikt.
Croatian: Doza i učestalost ovise o tome primjenjuje li se lijek Kalydeco samostalno ili uz tezakaftor/ivakaftor.
Dutch: De mutaties verlagen het aantal CFTR-eiwitten op het celoppervlak of hebben een negatieve invloed op de werking van het eiwit.
Croatian: Mutacije smanjuju broj bjelančevina CTFR na površini stanica ili utječu na njihovo djelovanje.
Dutch: De twee geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die de F508del-mutatie van beide ouders hebben geërfd en die de mutatie daarom in beide kopieën van het CFTR-gen hebben.
Croatian: Dva se lijeka primjenjuju u bolesnika koji su naslijedili mutaciju F508del od obaju roditelja i stoga imaju mutaciju u objema kopijama gena CFTR.
Dutch: In de darmen leidt de verstopping van de buizen van de alvleesklier tot een vertraagde spijsvertering en een slechte groei.
Croatian: U crijevima, začepljenje kanala iz gušterače usporava probavu hrane i uzrokuje premali rast.
Dutch: Kalydeco wordt als op zichzelf staande behandeling voor cystische fibrose gebruikt bij patiënten van 6 maanden en ouder die één van de negen mutaties (veranderingen) hebben in het eiwitgen 'cystischefibrose-transmembraanconductieregulator' (CFTR).
Croatian: Lijek Kalydeco primjenjuje se samostalno za liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od šest mjeseci i starijih koji imaju jednu od devet mutacija (promjena) u genu za bjelančevinu koji se naziva „cistično-fibrozni transmembranski regulator provodljivosti" (CFTR).
Dutch: De eerste studie betrof 510 patiënten met cystische fibrose die de F508del-mutatie van beide ouders hadden geërfd.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvaćalo 510 bolesnika s cističnom fibrozom koji su naslijedili mutaciju F508del od obaju roditelja.
Dutch: Ernstige bijwerkingen omvatten buikpijn en verhoogde leverenzymen.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju bol u trbuhu i povišenje jetrenih enzima.
Dutch: Bij patiënten die Kalydeco en tezacaftor/ivacaftor innamen, was sprake van een gemiddelde toename in FEV1 van 6,5 procentpunten, tegenover een toename van 4,4 procentpunten bij patiënten die alleen Kalydeco innamen en een afname van 0,3 procentpunten bij patiënten die placebo innamen.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Kalydeco i tezakaftor/ivakaftor imali su prosječno povećanje volumena FEV1 od 6,5 postotnih bodova u usporedbi s povećanjem od 4,4 postotna boda u bolesnika koji su uzimali samo Kalydeco, kao i u usporedbi sa smanjenjem od 0,3 postotna boda u bolesnika koji su uzimali placebo.
Dutch: De tweede studie betrof 248 patiënten met cystische fibrose die de F508del-mutatie van één ouder hadden geërfd en die ook een andere CFTR-mutatie hadden.
Croatian: U drugom je ispitivanju sudjelovalo 248 bolesnika s cističnom fibrozom koji su naslijedili mutaciju F508del od jednog roditelja te koji imaju i drugu mutaciju CFTR-a.
Dutch: Kalydeco bevat de werkzame stof ivacaftor.
Croatian: Kalydeco sadrži djelatnu tvar ivakaftor.
Dutch: De werkzame stof in Kalydeco, ivacaftor, verhoogt de activiteit van het defecte CFTR-eiwit.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kalydeco, ivakaftor, povećava aktivnost oštećene bjelančevine CFTR.
Dutch: Bij analyse van alleen de subgroep van patiënten van 18 jaar en ouder werd echter een gemiddelde verbetering van circa 5,0 procentpunten waargenomen bij patiënten die Kalydeco namen in vergelijking met placebo.
Croatian: Međutim, analizom isključivo potkategorije bolesnika u dobi od 18 godina i starijih opaženo je prosječno poboljšanje od približno 5,0 postotnih bodova u bolesnika koji su uzimali lijek Kalydeco u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali placebo.
Dutch: Cystische fibrose beïnvloedt de cellen die slijm en spijsverteringssappen aanmaken.
Croatian: Cistična fibroza zahvaća stanice koje proizvode sluz i probavne tekućine.
Dutch: Kalydeco wordt ook gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel tegen cystische fibrose dat de werkzame stoffen tezacaftor en ivacaftor bevat, voor de behandeling van patiënten met cystische fibrose van 12 jaar en ouder die de mutatie F508del in het CFTR-gen hebben.
Croatian: Lijek Kalydeco također se primjenjuje s drugim lijekom za liječenje cistične fibroze koji sadržava djelatne tvari tezakaftor i ivakaftor za liječenje bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 godina i više s mutacijom naziva F508del u genu CFTR.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden waargenomen bij patiënten tussen 6 en 11 jaar, bij wie behandeling met Kalydeco 12,5 procentpunten meer verbetering gaf dan met placebo.
Croatian: Slični su rezultati opaženi u bolesnika u dobi od 6 do 11 godina, u kojih je liječenje lijekom Kalydeco dovelo do poboljšanja od 12,5 postotnih bodova više nego u bolesnika koji su uzimali placebo.
Dutch: De derde studie betrof 39 patiënten ouder dan 6 jaar met cystische fibrose door verschillende andere mutaties dan G551D.
Croatian: U trećem je ispitivanju sudjelovalo 39 bolesnika starijih od 6 godina s cističnom fibrozom koju je uzrokovalo nekoliko drugih mutacija osim mutacije G551D.
Dutch: Ze worden ook gebruikt bij patiënten die de F508del-mutatie van één ouder hebben geërfd en die ook één van de volgende mutaties hebben in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G of 3849+10kbC→T.
Croatian: Također se primjenjuju u bolesnika koji su naslijedili mutaciju F508del od jednog roditelja i ujedno imaju jednu od sljedećih mutacija u genu CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ili 3849+10kbC→T.
Dutch: Bij twee van de studies waren 219 patiënten met cystische fibrose betrokken die de G551D-mutatie hadden.
Croatian: U dvama je ispitivanjima sudjelovalo 219 bolesnika s cističnom fibrozom i mutacijom G551D.
Dutch: De mutaties zijn: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N en S549R (ook bekend als 'gating'-mutaties).
Croatian: Mutacije su: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N i S549R (također poznate kao mutacije promjene prohodnosti kanala stanične membrane).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kalydeco in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kalydeco?
Dutch: In een andere studie werd Kalydeco-granulaat onderzocht bij 34 patiënten tussen 2 en 5 jaar oud die cystische fibrose hadden door een G551D- of S549N-mutatie.
Croatian: U drugom ispitivanju, u kojem je ispitivan lijek Kalydeco u granulama, sudjelovala su 34 bolesnika u dobi od dvije do pet godina s cističnom fibrozom uzrokovanom mutacijama G551D ili S549N.
Dutch: Bij gebruik op zichzelf of samen met tezacaftor/ivacaftor is gebleken dat Kalydeco de longfunctie verbetert bij patiënten met specifieke mutaties.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Kalydeco, kad se primjenjuje samostalno ili s tezakaftorom/ivakaftorom, poboljšava funkciju pluća u bolesnika sa specifičnim mutacijama.
Dutch: De vierde studie betrof 69 patiënten van 6 jaar en ouder met cystische fibrose die de R117H-mutatie hadden.
Croatian: U četvrtom je ispitivanju sudjelovalo 69 bolesnika u dobi od šest godina i više s cističnom fibrozom i mutacijom R117H.
Dutch: Inname van Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor werd vergeleken met inname van placebo.
Croatian: Kalydeco, primijenjen s tezakaftorom/ivakaftorom, uspoređen je s placebom.
Dutch: F508del-mutatie van beide ouders of F508del- mutatie van één ouder en P67L-, R117C-, L206W-, R352Q-, A455E-, D579G-, 711+3A→G-, S945L-, S977F-, R1070W-, D1152H-, 2789+5G→A-, 3272 26A→G- of 3849+10kbC→T-mutaties
Croatian: Mutacija F508del od obaju roditelja ili mutacija F508del od jednog roditelja i P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ili 3849+10kbC→T mutacije.
Dutch: G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549N-, S549R-, R117Hmutaties
Croatian: Mutacije G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Dutch: Na 24 weken behandeling was bij patiënten die de geneesmiddelen innamen sprake van een gemiddelde toename in FEV1 van 3,4 procentpunten, tegenover een afname van 0,6 procentpunten bij patiënten uit de placebogroep.
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja bolesnici koji su uzimali lijekove imali su prosječno povećanje volumena FEV1 od 3,4 postotna boda u usporedbi sa smanjenjem od 0,6 postotnih bodova u bolesnika koji su uzimali placebo.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie moeten de doses mogelijk ook worden aangepast.
Croatian: Doze će također možda trebati prilagoditi u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kalydeco.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Kalydeco pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Kalydeco wordt ook als op zichzelf staande behandeling gebruikt bij patiënten van 18 jaar en ouder met cystische fibrose die de R117H-mutatie in het CTFR-gen hebben.
Croatian: Lijek Kalydeco također se primjenjuje za liječenje bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 18 godina i starijih s mutacijom R117H u genu CFTR.
Dutch: Na 8 weken behandeling was bij patiënten die Kalydeco innamen sprake van gemiddeld 10,7 procentpunten meer verbetering dan bij degenen die placebo innamen.
Croatian: Nakon osam tjedana liječenja bolesnici koji su uzimali lijek Kalydeco imali su prosječno poboljšanje od 10,7 postotnih bodova više od bolesnika koji su uzimali placebo.
Dutch: Welke voordelen bleek Kalydeco tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Kalydeco utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kalydeco.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Kalydeco potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Hoe wordt Kalydeco gebruikt?
Croatian: Kako se Kalydeco primjenjuje?
Dutch: Na 24 weken behandeling was bij patiënten van 12 jaar en ouder die Kalydeco innamen sprake van gemiddeld 10,6 procentpunten meer verbetering in FEV1 dan bij degenen die placebo innamen.
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja bolesnici u dobi od 12 godina i stariji koji su uzimali lijek Kalydeco imali su prosječno poboljšanje FEV1 od 10,6 postotnih bodova više od bolesnika koji su uzimali placebo.
Dutch: Als gevolg hiervan worden deze afscheidingen dik en veroorzaken ze verstopping.
Croatian: Kao rezultat cistične fibroze, te izlučevine postaju guste i uzrokuju začepljenja.
Dutch: Inname van Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor werd vergeleken met inname van alleen Kalydeco en inname van placebo.
Croatian: Lijek Kalydeco, koji se primjenjivao u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom, uspoređen je s učinkom monoterapije lijekom Kalydeco i učinkom liječenja placebom.
Dutch: De mogelijke relevantie van deze bevindingen bij de mens is niet bekend.
Croatian: Moguća važnost ovih nalaza u ljudi nije poznata.
Dutch: Bijgevolg kan risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Croatian: Prema tome, ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Dutch: Mediaan (min, max)
Croatian: Medijan (min, maks)
Dutch: Alle patiënten (N=39)
Croatian: Svi bolesnici (N = 39)
Dutch: Hier trekken om te openen
Croatian: Podići ovdje za otvaranje.
Dutch: Gebruik alle doses voor 7 dagen voordat u aan een nieuw mapje begint.
Croatian: Primijenite doze za svih 7 dana prije nego što načnete novi pretinac.
Dutch: * Er werden geen statistische tests uitgevoerd vanwege het kleine aantal patiënten per mutatie.
Croatian: * Statističko testiranje nije provedeno zbog malog broja pojedinačnih mutacija.
Dutch: Neem de tabletten in met een tussentijd van ongeveer 12 uur.
Croatian: Uzmite te tablete u razmaku od približno 12 sati.
Dutch: Ivacaftor bindt niet aan humane rode bloedcellen.
Croatian: Ivakaftor se ne veže za ljudske crvene krvne stanice.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.4, 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Dutch: Hierin staat belangrijke informatie over hoe u deze twee geneesmiddelen moet innemen.
Croatian: Uputa sadrži važne informacije o tome kako uzimati ova dva lijeka.
Dutch: Totale dagelijkse dosis
Croatian: Ukupna dnevna doza
Dutch: Absolute verandering in week 24
Croatian: Apsolutna promjena u 24. tjednu
Dutch: Kalydeco is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Croatian: Kalydeco je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuigen besturen, niet fietsen en geen machines gebruiken.
Croatian: Ako osjetite omaglicu, nemojte upravljati vozilom, voziti bicikl ni raditi sa strojevima.
Dutch: Mutatie (n)
Croatian: Mutacija (n)
Dutch: Het kan beter zijn om het gebruik van Kalydeco tijdens de zwangerschap, indien mogelijk, te vermijden en uw arts zal u helpen beslissen wat het beste is voor u en uw kind.
Croatian: Bolje je izbjegavati primjenu lijeka Kalydeco tijekom trudnoće, ako je to moguće, a liječnik će Vam pomoći da odlučite što je najbolje za Vas i Vaše dijete.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt ingenomen, is het mengsel gedurende één uur stabiel gebleken en daarom dient het gedurende deze periode te worden ingenomen.
Croatian: Ako se ne uzme odmah, pokazalo se da je mješavina stabilna jedan sat i stoga je treba uzeti u tom vremenu.
Dutch: Hoewel in sommige gevallen andere risicofactoren aanwezig waren (zoals het gebruik van corticosteroïden en blootstelling aan straling), kan een mogelijk risico verbonden met de behandeling niet worden uitgesloten.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji se može pripisati liječenju ne može se isključiti.
Dutch: Onderzoek bij jonge dieren
Croatian: Ispitivanja u juvenilnih životinja
Dutch: Zie het einde van rubriek 2 - Belangrijke informatie over bestanddelen van Kalydeco.
Croatian: Pogledajte na kraju dijela 2 - Važne informacije o sastojcima lijeka Kalydeco.
Dutch: * Waarden gebaseerd op gegevens afkomstig van één enkele patiënt; standaardafwijking niet gemeld.
Croatian: * Vrijednosti se temelje na podacima dobivenim za jednog bolesnika; standardna devijacija nije navedena.
Dutch: Relatief risico van pulmonale exacerbatie
Croatian: Relativni rizik pogoršanja plućnih simptoma
Dutch: Daarom is dosisaanpassing van orale anticonceptiva niet nodig.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze oralnih kontraceptiva.
Dutch: Onderzoek 4: open-label verlengd onderzoek
Croatian: Ispitivanje 4: otvoreni produžetak ispitivanja
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden de tabletten in hun geheel door te slikken.
Croatian: Bolesnicima treba dati uputu da tablete progutaju cijele.
Dutch: Digoxine en andere P-gp substraten
Croatian: Digoksin i drugi supstrati P-gp-a
Dutch: Peri- en postnatale ontwikkeling
Croatian: Perinatalni i postnatalni razvoj
Dutch: • Aandoening van het binnenoor (gevoel van duizeligheid of ronddraaien)
Croatian: • poremećaj unutarnjeg uha (osjećaj omaglice ili vrtnje)
Dutch: Er waren geen bijkomende verbeteringen in onderzoek 4 (week 48 tot en met week 144).
Croatian: U ispitivanju 4 nije bilo dodatnih poboljšanja (od 48. tjedna do 144. tjedna).
Dutch: Het voedsel of de vloeistof moet op of beneden kamertemperatuur zijn.
Croatian: Hrana ili tekućina trebaju biti na sobnoj temperaturi ili nižoj.
Dutch: Zuigelingen van ten minste 6 maanden, peuters, kinderen, adolescenten en volwassenen dienen gedoseerd te worden conform Tabel 1.
Croatian: Dojenčad u dobi od najmanje 6 mjeseci, mala djeca, djeca, adolescenti i odrasli trebaju primati doze prema preporukama u tablici 1.
Dutch: • Veranderingen in het type bacteriën in slijm
Croatian: • promjene u vrsti bakterija u sluzi
Dutch: • Verstopt oor
Croatian: • začepljeno uho
Dutch: Geen enkele patiënt had verhoging in totale bilirubine.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao povišen ukupni bilirubin.
Dutch: Doseringsintervallen dienen te worden aangepast conform klinische respons en verdraagbaarheid.
Croatian: Intervale doziranja treba prilagoditi prema kliničkom odgovoru i podnošljivosti.
Dutch: Het effect van voedsel op de absorptie van ivacaftor is vergelijkbaar voor beide formuleringen, d.w.z. tabletten en granulaat.
Croatian: Učinak hrane na apsorpciju ivakaftora sličan je za obje formulacije, tj. tablete i granule.
Dutch: Behandeling van overdosering omvat algemene ondersteunende maatregelen, inclusief monitoren van vitale functies, leverfunctietests en observatie van de klinische status van de patiënt.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova, testove funkcije jetre i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Dutch: 12- tot en met 17-jarigen n=97
Croatian: U dobi od 12 do 17 godina n = 97
Dutch: In onderzoek 5 werden vier patiënten met de G970R-mutatie opgenomen.
Croatian: Ispitivanje 5 uključilo je četiri bolesnika s mutacijom G970R.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van ivacaftor op de vruchtbaarheid bij de mens.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku ivakaftora na plodnost u ljudi.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Dutch: De arts van uw kind zal de correcte dosis voor uw kind bepalen.
Croatian: Djetetov liječnik odredit će pravu dozu za Vaše dijete.
Dutch: Elk sachet is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Croatian: Jedna vrećica samo je za jednokratnu primjenu.
Dutch: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Croatian: DRUGO Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Dutch: In dergelijke gevallen dient de aanvangsdosis te zijn zoals hierboven aanbevolen, maar om de andere dag toegediend.
Croatian: U takvim slučajevima treba primijeniti gore preporučenu početnu dozu, ali svaki drugi dan.
Dutch: • Pijn of ongemak rechtsboven in de buikstreek
Croatian: • bol ili nelagoda u gornjem desnom području trbuha
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd was ongeveer 12 uur na een enkele dosis in gevoede toestand.
Croatian: Prividni terminalni poluvijek eliminacije iznosio je približno 12 sati nakon jednokratne doze u sitom stanju.
Dutch: • Geel worden van de huid of het witte deel van de ogen
Croatian: • žuta boja kože ili bjeloočnica
Dutch: M1 en M6 zijn de twee belangrijkste metabolieten van ivacaftor bij de mens.
Croatian: M1 i M6 dva su glavna metabolita ivakaftora u ljudi.
Dutch: De tabletten mogen vóór het doorslikken niet gekauwd, fijngemaakt of gebroken worden.
Croatian: Tablete se prije gutanja ne smiju žvakati, drobiti ili lomiti.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Kalydeco te vermijden tijdens de zwangerschap.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Kalydeco tijekom trudnoće.
Dutch: Er werd geen statistische analyse uitgevoerd voor proefpersonen van 12 tot 17 jaar omdat er maar 2 patiënten waren opgenomen in het onderzoek.
Croatian: Statistička analiza ispitanika u dobi od 12 do 17 godina nije provedena jer su u to ispitivanje bila uključena samo 2 bolesnika.
Dutch: Co. Armagh BT63 5UA Verenigd Koninkrijk
Croatian: Armagh BT63 5UA Ujedinjeno Kraljevstvo
Dutch: Kalydeco dient uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van cystische fibrose.
Croatian: Kalydeco smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju cistične fibroze.