FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: как продуктът, съдържащ 40 mg фуросемид, за който е подадено заявление за разрешаване за употреба, би довел до потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Lithuanian: • Kaip paraiškoje nurodytas 40 mg furozemido preparatas keltų galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai?
Bulgarian: Като се разгледат предвидимите големи разлики при продукта, основният риск при фуросемид би бил липсата на ефикасност.
Lithuanian: Atsižvelgiant į numatomą didelį furozemido kintamumą, pagrindinis su šiuo preparatu susijęs pavojus būtų jo veiksmingumo stoka.
Bulgarian: Фуросемид действително е активно вещество с ниска разтворимост и ниска пропускливост (клас IV по Биофармацевтичната система за класификация (BCS)), което не позволява екстраполиране въз основа на фармацевтичните данни.
Lithuanian: Iš tiesų furozemidas yra veiklioji medžiaga, kuriai būdingas mažas tirpumas ir skvarba (biofarmacinės klasifikacijos sistemos IV klasė), taigi ekstrapoliacija remiantis farmaciniais duomenimis yra nepagrįsta.
Bulgarian: Заявителят не успява да демонстрира задоволително, че потенциално по-ниската или повисока експозиция към фуросемид не би повлияла на ефикасността или безопасността;
Lithuanian: • pareiškėjas pateikė nepakankamai įrodymų, kad galima mažesnė arba didesnė furozemido ekspozicija neturėtų įtakos preparato veiksmingumui ar saugumui;
Bulgarian: Клинични данни
Lithuanian: • Klinikiniai duomenys
Bulgarian: Приема се, че производствените методи са описани в достатъчна степен, но надеждният производствен процес е само основа за понататъшно обследване на ефикасността и безопасността на продукта в заявлението и не може да се приеме като доказателство за еквивалентност с разрешен за употреба продукт.
Lithuanian: Komitetas sutinka, kad gamybos būdas yra tinkamai aprašytas, tačiau griežtai kontroliuojamas gamybos procesas tėra pagrindas atlikti tolesnius paraiškoje nurodyto preparato veiksmingumo ir saugumo tyrimus; šios informacijos negalima vertinti kaip lygiavertiškumo preparatui, kurio rinkodaros leidimas suteiktas, įrodymo.
Bulgarian: В подкрепа на ефикасността и безопасността на Furosemide Vitabalans заявителят се позовава само на публикувани проучвания.
Lithuanian: Siekdamas pavirtinti Furosemide Vitabalans veiksmingumą ir saugumą, pareiškėjas rėmėsi tik leidiniuose paskelbtais tyrimais.
Bulgarian: Фармакокинетични данни
Lithuanian: • Farmakokinetiniai duomenys
Bulgarian: Приложение I към Директива 2001/83/ЕО постановява, че в неклиничните и/или клиничните прегледи трябва да се обясни значението на всички представени данни, имащи отношение към даден продукт, който се различава от продукта, предвиден за пускане на пазара.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB I priedo II dalies 1 punkto d papunktyje nurodyta, kad „neklinikinės ir (arba) klinikinės apžvalgos turi paaiškinti bet kokių duomenų, pateiktų apie vaistą, kuris skiriasi nuo planuojamo parduoti vaisto, svarbą.
Bulgarian: Един от факторите, влияещи върху фармакокинетичната променливост на фуросемид, е точно процесът на абсорбция, който зависи от свойствата, присъщи на това вещество - ниска разтворимост, ниска пропускливост, свързани с неизвестните ефекти на лекарствената форма.
Lithuanian: Vienas iš veiksnių, turinčių įtaką furozemido farmakokinetinių charakteristikų kintamumui, yra būtent absorbcijos procesas, kuris priklauso nuo šios medžiagos esminių savybiųmažo tirpumo ir (arba) mažo skvarbumo - kurios savo ruožtu priklauso nuo nežinomo farmacinės formos poveikio.
Bulgarian: След като на заседанието от октомври 2012 г. CHMP приема становище и препоръки, на 12 ноември 2012 г. заявителят Vitabalans Oy подава искане за преразглеждане.
Lithuanian: spalio mėn. įvykusio posėdžio metu patvirtinus CHMP nuomonę ir rekomendacijas dėl Furosemide Vitabalans, 2012 m.
Bulgarian: Децентрализираната процедура приключва на ден 210, като повечето от заинтересованите държави членки се съгласяват със заключенията от оценъчния доклад на референтната държава членка, с изключение на Полша и Литва, които виждат потенциален сериозен риск за общественото здраве (PSRPH).
Lithuanian: Dauguma susijusių valstybių narių sutiko su referencinės valstybės narės vertinimo ataskaitos išvadomis, išskyrus Lenkiją ir Lietuvą, kurios manė, kad preparatas gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Bulgarian: Основания за отказ
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimo
Bulgarian: Освен това предвид факта, че фуросемид е силно вариращо съединение, се счита за необходимо да бъдат подадени данни in vivo за характеризиране на фармакокинетиката на продукта, както и обосновка, която би позволила да се направи връзка с публикуваните данни.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į tai, kad furozemidas yra labai nepastovus junginys, laikytasi nuomonės, kad preparato farmakokinetikai apibūdinti būtina pateikti in vivo tyrimų duomenis bei pagrindimą, kuris leistų remtis leidiniuose paskelbtais duomenimis.
Bulgarian: защо и до каква степен фармакокинетичните му параметри биха се различавали от тези на други продукти с фуросемид, описани в литературата, и как тази разлика би довела до конкретен потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Lithuanian: • Kodėl paraiškoje nurodyto 40 mg furozemido preparato farmakokinetikos parametrai skirtųsi nuo kitų literatūroje aprašytų furozemido preparatų farmakokinetikos parametrų, ir kiek jie galėtų skirtis? Kaip šis skirtumas keltų konkretų galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai?
Bulgarian: Заявителят изразява несъгласието си със становището на CHMP, като съсредоточава научните си основания върху следните точки, за които твърди, че не е представена ясна обосновка и доказателства, които да обяснят:
Lithuanian: Pareiškėjas pareiškė nesutinkąs su CHMP nuomone ir pateikdamas mokslines prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, daugiausiai dėmesio skyrė šiems klausimams (pareiškėjo teigimu, komitetas nepateikė aiškaus pagrindimo ar įrodymų šiais klausimais):
Bulgarian: CHMP счита, че широкият диапазон на фармакокинетичните стойности за различните фуросемидни продукти от 40 mg не доказва, че фармакокинетичните параметри на Furosemide Vitabalans ще попадат в него.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog platus įvairių 40 mg furozemido preparatų farmakokinetinių verčių diapazonas dar nereiškia, kad Furosemide Vitabalans farmakokinetikos parametrai pateks į tą patį diapazoną.
Bulgarian: С цел да демонстрира значението на библиографските данни, използвани в подкрепа на заявлението за Furosemide Vitabalans, заявителят се позовава на:
Lithuanian: Siekdamas įrodyti kartu su paraiška dėl Furosemide Vitabalans pateiktų bibliografinių duomenų aktualumą, pareiškėjas nurodė šiuos duomenis:
Bulgarian: Не може да бъде приет доводът на заявителя, че традиционните производствени методи, както и широко използваните помощни вещества, са достатъчни, за да се демонстрира връзка между Furosemide Vitabalans и други продукти с фуросемид.
Lithuanian: Komitetas negali pritarti pareiškėjui, kurio teigimu, tradicinių gamybos būdų ir plačiai naudojamų pagalbinių medžiagų pakanka tam, kad būtų galima įrodyti Furosemide Vitabalans sąsają su kitais furozemido preparatais.
Bulgarian: С това е задействана процедура по сезиране на CMD(h), като от заявителя е поискано да обоснове приложимостта на подадената в подкрепа на заявлението литература към продукта, за който е подадено заявлението, и да демонстрира, че потенциално по-ниската или по-висока експозиция на фуросемид при употребата на Furosemide Vitabalans спрямо тази след прилагане на продукта, използван при основните клинични проучвания, които са описани в представената литература, няма да повлияе на ефикасността или безопасността.
Lithuanian: Todėl Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje (CMD(h) pradėta kreipimosi procedūra, o pareiškėjo paprašyta pagrįsti, kad kartu su paraiška pateikta literatūra taikytina preparatui, kurio paraiška pateikta, ir įrodyti, kad galimas mažesnis arba didesnis furozemido poveikis vartojant Furosemide Vitabalans, palyginti su preparato, kurį pacientai vartojo atliekant pateiktoje literatūroje aprašytus pagrindinius klinikinius tyrimus, ekspozicija jo pavartojus, neturės įtakos Furosemide Vitabalans veiksmingumui ir saugumui.
Bulgarian: Както е посочено по-горе, данните in vitro, демонстриращи сходство на разтворимостта между Furosemide Vitabalans и други съдържащи фуросемид продукти, не доказват, че бионаличността на тези продукти би била подобна, по-специално с лекарствено вещество от клас IV по BCS (ниска разтворимост, ниска пропускливост).
Lithuanian: Kaip aptarta pirmiau, in vitro tyrimų duomenys, kuriais įrodytas Furosemide Vitabalans ir kitų preparatų su furozemidu tirpumo charakteristikų panašumas, neįrodo šių preparatų biologinio įsisavinamumo panašumo, ypač kai lyginama su vaistinėmis medžiagomis, kurios priskiriamos prie IV klasės (mažas tirpumas, mažas skvarbumas) pagal biofarmacinės klasifikacijos sistemą.
Bulgarian: Освен това заявителят представя набор профили на разтворимост, сравняващи Furosemide Vitabalans с девет други таблетки фуросемид от 40 mg.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė tirpumo charakteristikų rinkinį, kuriame Furosemide Vitabalans lyginamas su kitomis devyniomis 40 mg furozemido tabletėmis.
Bulgarian: CHMP не счита за подходящо представеното от него проучване, подкрепящо безопасността на фуросемид (Dormans и сътр.1), тъй като там фуросемид е използван интравенозно, а Furosemide Vitabalans е предназначен за перорално приложение под формата на таблетки от 40 mg.
Lithuanian: Furozemido saugumui patvirtinti pareiškėjo pateiktą tyrimą (Dormans ir kiti1) CHMP laikė neaktualiu, nes šiame tyrime furozemidas buvo vartojamas į veną, o Furosemide Vitabalans yra geriamosios 40 mg tabletės.
Bulgarian: защо безопасността и ефективността му биха се различавали качествено от тези на други продукти, съдържащи 40 mg фуросемид.
Lithuanian: • Kodėl paraiškoje nurodyto 40 mg furozemido preparato saugumas ir veiksmingumas tikrovėje skirtųsi nuo kitų 40 mg furozemido preparatų?
Bulgarian: Въз основа единствено на данните от публикуваната литература не е възможно да се заключи, че фармакокинетичните параметри на Furosemide Vitabalans биха били в същите граници като на останалите посочени таблетки фуросемид от 40 mg.
Lithuanian: Remiantis vien literatūroje paskelbtais duomenimis, negalima daryti išvados, kad Furosemide Vitabalans farmakokinetiniai parametrai patektų į tą patį intervalą, kaip kitų 40 mg furozemido tablečių.
Bulgarian: Неклиничният обзор цитира 29 публикации, издадени до 2010 г., които описват фармакодинамиката, общата фармакология, фармакокинетичните и токсикологичните проучвания.
Lithuanian: paskelbtos publikacijos, kuriose aprašoma preparato farmakodinamika, bendroji farmakologija, farmakokinetinių ir toksikologinių tyrimų duomenys.
Bulgarian: В отговор към CHMP заявителят допълнително се позовава на публикуваните фармакокинетични данни, като представя фармакокинетичните параметри на сходни с Furosemide Vitabalans таблетни форми, както и на различни лекарствени форми (напр. таблетки от 20 mg и др.).
Lithuanian: Atsakydamas į CHMP klausimus, pareiškėjas pateikė daugiau nuorodų į leidiniuose paskelbtus farmakokinetinius duomenis - farmacine forma į Furosemide Vitabalans panašių tablečių ir kitokių farmacinių formų preparatų (pvz.
Bulgarian: Освен това експертната група счита, че съществуват опасения относно безопасността да се пусне в продажба продукт за това показание (сърдечна недостатъчност), когато не е демонстрирана ефикасността.
Lithuanian: Be to, ekspertų grupė laikėsi nuomonės, jog neįrodžius veiksmingumo, rinkai pateiktas pagal tokią indikaciją (širdies nepakankamumas) vartojamas preparatas keltų grėsmę saugumui.
Bulgarian: Освен това данните in vitro не могат да бъдат единственото доказателство, че клиничните данни от представените проучвания са приложими за Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: Be to, vienų in vitro tyrimų duomenų nepakanka siekiant įrodyti, kad pateiktų tyrimų klinikiniai duomenys taikytini Furosemide Vitabalans.
Bulgarian: CHMP счита, че резултатите от това проучване, показващо сходството между профила на разтворимост на Furosemide Vitabalans и този на останалите представени фуросемидни продукти, не са достатъчни, за да се демонстрират ефикасността и безопасността на продукта, за който е подадено заявлението.
Lithuanian: CHMP nuomone, šio tyrimo rezultatų, kurie rodo, kad Furosemide Vitabalans tirpumo charakteristikos panašios į kito pateikto furozemido preparato, nepakanka, kad būtų galima įrodyti preparato, dėl kurio pateikta paraiška, veiksmingumą ir saugumą.
Bulgarian: Фармацевтични данни
Lithuanian: • Farmaciniai duomenys
Bulgarian: Всъщност не може да бъде изключено, че лекарствената форма на продукта в заявлението би имала различно действие по отношение на фармакокинетиката в сравнение с включените в представената литература продукти, съдържащи фуросемид.
Lithuanian: Iš tiesų negalima atmesti galimybės, kad dėl skirtingos farmacinės formos paraiškoje nurodyto preparato farmakokinetika gali skirtis nuo pateiktoje literatūroje nurodytų preparatų su furozemidu.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че заявителят не е демонстрирал в достатъчна степен, че подадената публикувана литература относно фуросемид е директно приложима за Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad pareiškėjui nepavyko tinkamai įrodyti, jog pateiktą literatūroje paskelbtą informaciją apie furozemidą galima tiesiogiai taikyti Furosemide Vitabalans.
Bulgarian: Следователно е невъзможно да се заключи, че ефективността и безопасността на Furosemide Vitabalans ще бъдат същите като тези на съдържащите фуросемид продукти, включени в представената литература.
Lithuanian: Todėl negalima daryti išvados, kad Furosemide Vitabalans veiksmingumas ir saugumas bus tokie patys, kaip pateiktoje literatūroje paskelbtoje informacijoje nurodytų preparatų su furozemidu.
Bulgarian: Предоставените данни не показват, че Furosemide Vitabalans е сходен с продуктите, описани в подадената литература.
Lithuanian: • iš pateiktų duomenų nematyti, kad Furosemide Vitabalans būtų panašus į pateiktoje literatūroje aprašytus preparatus.
Bulgarian: За да се направи връзка между Furosemide Vitabalans и подобен продукт, се счита за нужен научно валиден подход, какъвто е демонстрирането на сравнима фармакокинетика.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, jog siekiant susieti Furosemide Vitabalans su panašiu preparatu, būtina vadovautis moksliškai pagrįstu metodu, pvz., įrodyti, kad tų preparatų farmakokinetinės savybės panašios.
Bulgarian: Наличните в литературата фармакокинетични параметри не са достатъчни да се твърди, че Furosemide Vitabalans ще има сходна бионаличност.
Lithuanian: Literatūroje paskelbtų farmakokinetinių parametrų nepakanka, kad būtų galima tvirtinti, jog Furosemide Vitabalans biologinis įsisavinamumas bus panašus.
Bulgarian: Затова Комитетът заключава, че ефикасността на Furosemide Vitabalans не е демонстрирана за заявените показания и това представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo Furosemide Vitabalans veiksmingumas nebuvo įrodytas, o tai kelia pavojų visuomenės sveikatai.
Bulgarian: Клиничната част от досието цитира 77 публикации, издадени до 2009 г., в подкрепа на ефекта от фуросемид при лечението на едем, свързан със застойна сърдечна недостатъчност, чернодробна цироза и бъбречно заболяване, включително нефротичен синдром и лека до умерена хипертония.
Lithuanian: paskelbtos publikacijos, kuriomis patvirtintas furozemido poveikis gydant edemą, susijusią su staziniu širdies nepakankamumu, kepenų ciroze ir inkstų liga, įskaitant nefrozinį sindromą ir lengvą ar vidutinio sunkumo hipertenziją.
Bulgarian: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
Lithuanian: Didelių furozemido dozių farmakokinetikos ir farmakodinamikos diurezinis poveikis sveikiems ir sergantiems žmonėms - nauja informacija.
Bulgarian: Следователно то се основава на публично достъпни библиографски данни, тъй като резултатите от предклиничните и клиничните изпитвания могат да бъдат заменени с подробни позовавания на публикувана научна литература (общественодостъпна информация), ако може да се демонстрира, че активното вещество на лекарствен продукт е с утвърдено лечебно приложение в
Lithuanian: Furosemide Vitabalans paraiška pagrįsta viešai prieinamais bibliografiniais duomenimis, nes ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatus galima pakeisti išsamiomis nuorodomis į mokslinės literatūros publikacijas (viešai prieinamą informaciją), jeigu galima įrodyti, kad vaistinio preparato veikliosios medžiagos bent dešimt metų buvo plačiai vartojamos Bendrijos medicinoje ir jų veiksmingumas pripažintas ir saugumo lygis priimtinas.
Bulgarian: Подаденото от заявителя досие не включва каквито и да било клинични данни in vivo, които биха демонстрирали, че фармакокинетичният профил на Furosemide Vitabalans е сходен с този на включените в представената литература продукти, съдържащи фуросемид.
Lithuanian: Pareiškėjo pateiktame dokumentų rinkinyje nebuvo in vivo klinikinių tyrimų duomenų, kuriais būtų buvę galima įrodyti, kad Furosemide Vitabalans farmakokinetinės charakteristikos panašios į pateiktoje literatūroje nurodyto preparato su furozemidu farmakokinetiką.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че сравнимостта на бионаличността между продукта в заявлението и друг продукт от представената литература би следвало да бъде демонстрирана, за да се твърди наличие на едни и същи показания.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, jog siekiant, kad būtų patvirtinta ta pati indikacija, reikėjo įrodyti paraiškoje ir pateiktoje literatūroje nurodytų preparatų biologinio įsisavinamumo panašumą.
Bulgarian: Заявителят твърди също, че разтворимостта заедно с очевидната фармацевтична еквивалентност доказват връзката между Furosemide Vitabalans и други разрешени за употреба продукти, съдържащи 40 mg фуросемид.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat teigė, kad tirpumo charakteristikos ir aiškus farmacinių savybių lygiavertiškumas patvirtina, jog Furozemido Vitabalans galima susieti su kitais įregistruotais 40 mg furozemido preparatais.
Bulgarian: Подробни основания за преразглеждане, подадени от заявителя
Lithuanian: • Pareiškėjo pateiktos išsamios prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastys.
Bulgarian: Твърденията на заявителя, че няма връзка между абсорбираното количество фуросемид и диурезата и че лекарствените форми с контролирано освобождава тези с незабавно водят до почти същата диуреза, не се считат за достатъчни да се докаже ефикасността на Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: Pareiškėjo argumentai, kad absorbuojamas vaisto kiekis ir diurezė nėra tarpusavyje susiję ir kad vartojant kontroliuojamo ir greito atpalaidavimo preparatus sukeliama beveik tokia pati diurezė, laikyti nepakankamais Furosemide Vitabalans veiksmingumui įrodyti.
Bulgarian: Въз основа на подадените библиографски данни, разглеждани съвместно с допълнителната фармацевтична документация, заявителят не успява да докаже значението им, за да демонстрира безопасността и ефикасността на Furosemide Vitabalans и свързани с него имена.
Lithuanian: Remiantis pateiktais bibliografiniais duomenimis, taip pat papildomais farmacinius duomenis patvirtinančiais dokumentais, pareiškėjui nepavyko įrodyti šių duomenų aktualumo siekiant įrodyti Furosemide Vitabalans ir susijusių pavadinimų saugumą ir veiksmingumą.
Bulgarian: Счетено е за необходимо да има данни in vivo, особено при лекарство, което демонстрира такъв широк спектър от фармакокинетични стойности.
Lithuanian: Grupės nuomone, pagal gamybos metodus ar tirpumo duomenis negalima prognozuoti preparato charakteristikų in vivo. Nuspręsta, kad būtina, ypač vertinant vaistus, kurių farmakokinetinės vertės gali apimti tokį didelį reikšmių spektrą, surinkti in vivo tyrimų duomenis.
Bulgarian: Твърденията на заявителя, че няма връзка между абсорбираното количество фуросемид и диурезата и че лекарствените форми с контролирано освобождаване и лекарствените форми с незабавно освобождаване водят до почти същата диуреза, не се считат за достатъчни от експертната група, за да се докаже безопасността и ефикасността на Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: Ekspertų grupė laikėsi nuomonės, jog pareiškėjo argumentų, kad įsisavintas furozemido kiekis ir diurezė tarpusavy nesusiję ir kad vartojant kontroliuojamo atpalaidavimo ir greito atpalaidavimo farmacinės formos furozemido preparatus sukeliama beveik tokia pati diurezė, nepakanka Furosemide Vitabalans saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Bulgarian: За да се демонстрират безопасността и ефикасността на Furosemide Vitabalans, ще са необходими допълнителни данни в подкрепа на значението на библиографските такива.
Lithuanian: Kad būtų galima patvirtinti bibliografinių duomenų aktualumą siekiant įrodyti Furosemide Vitabalans saugumą ir veiksmingumą, reikės papildomų duomenų.
Bulgarian: Въз основа на подадените библиографски данни, разглеждани съвместно с фармацевтичната документация, заявителят не успява да докаже значението им, за да демонстрира безопасността и ефикасността на Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: Remiantis pateiktais bibliografiniais duomenimis, taip pat farmaciniais duomenimis, pareiškėjui nepavyko įrodyti šių duomenų aktualumo siekiant įrodyti Furosemide Vitabalans saugumą ir veiksmingumą.
Bulgarian: Списък с имената, лекарствени форми, концентрация на лекарствения продукт, начин на приложение, заявител в страните членки.
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų ir pareiškėjų šalyse narėse sąrašas
Bulgarian: Изпълнение на решението от държавите членки:
Lithuanian: Sutarimo įgyvendinimas valstybėse narėse
Bulgarian: Май 2016 г.
Lithuanian: 2016 m.
Bulgarian: Mарт 2016 г. на заседание на CMDh
Lithuanian: CMD(h) nuomonės priėmimas bendru sutarimu 2016 m.
Bulgarian: 28 Април 2016 г.
Lithuanian: balandžio 28 d.
Bulgarian: В допълнение, в литературният обзор на Reveiz et al.
Lithuanian: Be to, Reveiz et al.
Bulgarian: Вследствие на това PRAC заключава, че съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕO
Lithuanian: Dėl šių priežasčių PRAC priėjo prie išvados, kad, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu,
Bulgarian: В допълнение PRAC препоръчва подходящите съобщения да бъдат издадени своевременно.
Lithuanian: Be to, PRAC rekomendavo ilgai nedelsiant išplatinti atitinkamus pranešimus.
Bulgarian: Механизми на действие
Lithuanian: Veikimo mechanizmai
Bulgarian: Първото разрешение за употреба в ЕС е издадено на 5 април 1963 г.
Lithuanian: Europos Sąjungoje pirmas šio vaisto rinkodaros leidimas buvo suteiktas 1963 m.
Bulgarian: Проучванията са проектирани за оценка на ефикасността на седмия ден, но не показват ефикасност по това време.
Lithuanian: Šiais tyrimais siekta įvertinti vaisto veiksmingumą 7-ą dieną, bet tuo metu jo veiksmingumas neįrodytas.
Bulgarian: В допълнение, изказана е загриженост по отношение на ролята на помощните вещества за появата на алергични реакции.
Lithuanian: Be to, taip pat buvo sunerimta dėl pagalbinių medžiagų įtakos alerginių reakcijų pasireiškimui.
Bulgarian: От тях 5 случая са свързани със свръхчувствителност, шестият случай е случай на токсичен шоков синдром, който въз основа на хода на събитията вероятно е причинен от предшестваща травма на пациента.
Lithuanian: Iš jų 5 atvejai buvo susiję su padidėjusiu jautrumu, o šeštasis atvejis buvo toksinio šoko sindromo atvejis, kurį, remiantis įvykių seka, veikiausiai lėmė ankstesnė paciento trauma.
Bulgarian: Не може да бъде отхвърлен и риска от крос-резистентност.
Lithuanian: Taip pat negalima atmesti kryžminio atsparumo rizikos galimybės.
Bulgarian: По тези причини на 6 август 2015 г.
Lithuanian: rugpjūčio 6 d.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC.
Lithuanian: Persvarstęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria bendrosioms PRAC išvadoms ir priežastims, kuriomis pagrįsta rekomendacija.
Bulgarian: Фузафунгин представлява депсипептидно антибактериално вещество, което се произвежда от щам 437 на Fusarium lateritium.
Lithuanian: Fuzafunginas yra depsipeptidinė antibakterinė medžiaga, kurią gamina 437 padermės grybelis Fusarium lateritium.