FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 8, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) angioedema, actinic keratosis*, pseudoporphyria , erythema multiforme, psoriasis, drug eruption cutaneous lupus erythemato sus*, ephelides*, lentigo*
Greek: τοξική επιδερμική νεκρόλυση φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα δερματικός ερυθηματώδης λύκος*εφη λίδες*, φακίδες*
English: 8 mg/kg twice daily
Greek: 8 mg/kg δύο φορές ημερησίως
English: VFEND 200 mg powder and solvent for solution for infusion:
Greek: VFEND 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση:
English: • Health Care Professional (HCP) Checklist for Phototoxicity, SCC and Hepatic toxicity: - Reminds HCPs of the risks of phototoxicity, skin SCC and hepatotoxicity reported with voriconazole use.
Greek: - Υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας τους κινδύνους φωτοτοξικότητας, καρκινώματος του δέρματος από πλακώδες επιθήλιο και ηπατοτοξικότητας που έχουν αναφερθεί με τη χρήση της βορικοναζόλης.
English: VFEND 200 mg powder for solution for infusion
Greek: VFEND 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
English: VFEND 50 mg film-coated tablets
Greek: VFEND 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Short-acting Opiates [CYP3A4 substrates]
Greek: Οπιοειδή Βραχείας Δράσης [υποστρώματα του CYP3A4]
English: VFEND 200 mg film-coated tablets
Greek: VFEND 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting Low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of a blood clot)
Greek: • Χαμηλή πίεση, φλεγμονή φλέβας (η οποία μπορεί να σχετίζεται με το σχηματισμό θρόμβου στο αίμα)
English: If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: VFEND 40 mg/ml powder for oral suspension
Greek: VFEND 40 mg/ ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα
English: Contraindicated (see section
Greek: Αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3)
English: Solvent for solution for infusion:
Greek: Για το ανασυσταθέν πόσιμο εναιώρημα:
English: Once the powder in the vial has been reconstituted, VFEND should be used immediately, but if necessary may be stored for up to 24 hours at 2°C - 8°C (in a refrigerator) with the infusion bag.
Greek: Μόλις έχει ανασυσταθεί η κόνις στο φιαλίδιο, το VFEND πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, αλλά εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να φυλάσσεται για έως και 24 ώρες στους 2
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking VFEND.
Greek: • ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν αναπτύξετε
English: VFEND 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
Greek: VFEND 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση βορικοναζόλη
English: Fever
Greek: Φιάλη
English: VFEND 200 mg powder and solvent for solution for infusion voriconazole
Greek: VFEND 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση βορικοναζόλη
English: VFEND 200 mg powder for solution for infusion voriconazole
Greek: VFEND 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Boρικοναζόλη
English: Cardiac disorders arrhythmia supraventricular, tachycardia, bradycardia ventricular fibrillation, ventricular extrasystoles, ventricular tachycardia, electrocardiogram QT prolonged, supraventricular tachycardia torsades de pointes, atrioventricular block complete, bundle branch block, nodal rhythm
Greek: Καρδιακές διαταραχές υπερκοιλιακή αρρυθμία, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακές έκτακτες συστολές, κοιλιακή ταχυκαρδία, ηλεκτροκαρδιογρά φικό διάστημα QT παρατεταμένο, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου(torsade s de pointes), πλήρης κολποκοιλιακός αποκλεισμός, σκελικός αποκλεισμός, κομβικός ρυθμός
English: Enlarged lymph glands (sometimes painful), failure of blood marrow, increased eosinophil Depressed function of the adrenal gland, underactive thyroid gland Abnormal brain function, Parkinson-like symptoms, nerve injury resulting in numbness, pain, tingling or burning in the hands or feet
Greek: • Παθολογική εγκεφαλική λειτουργία, συμπτώματα τύπου Parkinson, βλάβη νεύρου που προκαλεί μουδιάσματα, άλγος, μυρμήγκιασμα ή καύσο στα χέρια ή τα πόδια
English: For oral use after constitution
Greek: Από στόματος χρήση μετά την ανασύσταση.
English: VFEND 200 mg powder and solvent for solution for infusion
Greek: VFEND 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
English: Overactive thyroid gland
Greek: • Υπερλειτουργικός θυρεοειδής αδένας
English: Ελλάδα
Greek: φορά ημερησίως
English: VFEND 40 mg/ml powder for oral suspension Voriconazole
Greek: VFEND 40 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα βορικοναζόλη
English: Do not take VFEND: - If you are allergic to the active ingredient voriconazole, or to sulfobutylether beta cyclodextrin sodium
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία βορικοναζόλη, ή στη νατριούχο σουλφοβουτυλο-αιθερο β-κυκλοδεξτρίνη (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: VFEND 40 mg/ml powder for oral suspension voriconazole
Greek: VFEND 40 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα Boρικοναζόλη
English: Eye disorders visual impairment retinal haemorrhage optic nerve disorder papilloedema oculogyric crisis, diplopia, scleritis, blepharitis optic atrophy, corneal opacity
Greek: 8, κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών, διπλωπία, σκληρίτιδα, βλεφαρίτιδα ατροφία οπτικού νεύρου, θολερότητα του κερατοειδούς
English: Constipation, indigestion, inflammation of the lips Jaundice, inflammation of the liver and liver injury Skin rashes which may lead to severe blistering and peeling of the skin characterized by a flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, redness of the skin
Greek: ερυθρότητα και ερεθισμό του δέρματος, ερυθρό ή μωβ δυσχρωματισμό του δέρματος που μπορεί να έχει προκληθεί από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, έκζεμα
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος αποθήκευσης προς χρήση καθώς και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και αποδεδειγμένα άσηπτες συνθήκες.
English: Anticoagulants
Greek: Αντιπηκτικά
English: 8 mg/kg twice a day 4 mg/kg twice a day
Greek: 8 mg/kg δύο φορές την ημέρα
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να ξεπερνούν, υπό ομαλές συνθήκες, τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και διακριβωμένα άσηπτες συνθήκες.
English: Store in the original container
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions of the reconstituted vial prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φιαλιδίου πριν τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να ξεπερνούν, υπό ομαλές συνθήκες, τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και διακριβωμένα άσηπτες συνθήκες.
English: Coadministration of voriconazole and sirolimus is contraindicated (see section
Greek: Η συγχορήγηση της βορικοναζόλης και του σιρόλιμους αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Instructions to constitute the suspension:
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση του εναιωρήματος:
English: Content
Greek: Περιεκτικό
English: EU Number
Greek: Αριθµόί EU Επινοηθείσ
English: 50 jars
Greek: 50 βάζα
English: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Greek: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test
English: 50 jars, as part of a multicomponent kit with breath bags
Greek: 50 βάζα, ως τµήµα kit που περιέχει σάκους αναπνοής
English: EU Number
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία
English: 1 jar, as part of a multicomponent kit with breath bags
Greek: 1 βάζο, ως τµήµα kit που περιέχει σάκους αναπνοής
English: Package size
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική ορφή
English: Packaging
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασίες
English: 12 x (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes) (Titration pack)
Greek: 12 x (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα + 2 ταμπόν με οινόπνευμα) (συσκευασία τιτλοποίησης)
English: Other information about Ifirmasta:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ifirmasta:
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ifirmasta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το Ifirmasta.
English: The full EPAR for Ifirmasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ifirmasta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as tablets (75, 150 and 300 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (75, 150 και 300 mg).
English: What are the benefit and risk of Ifirmasta?
Greek: Ποιο είναι το όφελος και οι κίνδυνοι του Ifirmasta;
English: This means that Ifirmasta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ifirmasta είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Aprovel.
English: For more information about treatment with Ifirmasta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ifirmasta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Ifirmasta is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Ifirmasta είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Krka on 1 December 2008.
Greek: Την 1η Δεκεμβρίου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Irbesartan Krka.
English: The usual recommended dose of Ifirmasta is 150 mg once a day.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Ifirmasta είναι 150 mg μία φορά την ημέρα.
English: The name of the medicine was changed to Ifirmasta on 24 September
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Ifirmasta στις 24 Σεπτεμβρίου 2009.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ifirmasta.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ifirmasta.
English: Previously known as Irbesartan Krka.
Greek: Παλαιότερα γνωστό ως Irbesartan Krka.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Ifirmasta is added to some other treatments for hypertension.
Greek: Σε ασθενείς με υπέρταση και με διαβήτη τύπου 2, το Ifirmasta προστίθεται σε ορισμένες θεραπευτικές αγωγές για την υπέρταση.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ifirmasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Ifirmasta είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Aprovel.
English: Ifirmasta is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Greek: Το Ifirmasta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιρβεσαρτάνη.
English: Because Ifirmasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Greek: Δεδομένου ότι το Ifirmasta είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: Because Ifirmasta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Greek: Δεδομένου ότι το Ifirmasta είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς.
English: What is Ifirmasta?
Greek: Τι είναι το Ifirmasta;
English: The active substance in Ifirmasta, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Greek: Η δραστική ουσία του Ifirmasta, η ιρβεσαρτάνη, είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
English: A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Greek: υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος) ή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών μπορεί να χορηγηθεί δόση έναρξης των 75 mg.
English: Ifirmasta irbesartan
Greek: ιρβεσαρτάνη
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Greek: Έτσι, η αρτηριακή πίεση πέφτει, μειώνοντας τους κινδύνους που συνδέονται με την αύξησή της, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
English: Ifirmasta is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Greek: Το Ifirmasta χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της νεφροπάθειας σε ενήλικες με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2.
English: Ifirmasta is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Greek: Το Ifirmasta χορηγείται σε ενήλικες με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
English: How is Ifirmasta used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ifirmasta;
English: Why has Ifirmasta been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ifirmasta;
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Aprovel, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ifirmasta.
English: How does Ifirmasta work?
Greek: Πώς δρα το Ifirmasta;
English: How has Ifirmasta been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ifirmasta;
English: What is Ifirmasta used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ifirmasta;
English: Each ml of vaccine contains:
Greek: Κάθε ml εμβολίου περιέχει:
English: The current annual reporting cycle for periodic safety update reports (PSURs) should be maintained.
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ο τρέχων ετήσιος κύκλος υποβολής Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) θα πρέπει να διατηρηθεί.
English: Date of first authorisation: 14/04/2011 Date of last renewal: 15/03/2016
Greek: Ημερομηνία ανανέωσης της αδείας: 15/03/2016
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος στόχος: Εμβολιάστε μόνο τα υγιή ζώα.
English: (*)equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Greek: (*) ισοδύναμο με τον τίτλο πριν την αδρανοποίηση (log 10)
English: Can be used during pregnancy in ewes and cows.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης σε προβατίνες και αγελάδες.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Greek: Ηαποτελεσματικότητα για άλλα είδη ζώων ενδέχεται να διαφέρει από την επίπεδο αποτελεσματικότηταςπου παρατηρείται στα πρόβατα και στα βοοειδή.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Greek: Εάν το εμβόλιο χρησιμοποιηθεί σε άλλα κατοικίδια και άγρια είδη μηρυκαστικών που θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται, πριν τον μαζικό εμβολιασμό, το εμβόλιο να δοκιμάζεται σε μικρό αριθμό ζώων.
English: Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
English: The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males (sheep and cattle).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παχυνόμενα αρσενικά ζώα (πρόβατα και βοοειδή).
English: ATCvet code: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Greek: Κωδικοί ATCvet: QI04AA02 (πρόβατα) και QI02AA08 (βοοειδή).
English: EU/2/11/122/001 bottle of 52 ml EU/2/11/122/002 bottle of 100 ml EU/2/11/122/003 bottle of 252 ml
Greek: EU/2/11/122/001 φιάλη των 52 ml EU/2/11/122/002 φιάλη των 100 ml EU/2/11/122/003 φιάλη των 252 ml
English: Duration of immunity: 1 year after the second dose.
Greek: Διάρκεια της ανοσίας: 1 έτος μετά από τη δεύτερη δόση.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χορήγηση.
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive bovines, including those with maternally derived antibodies.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του εμβολίου σε οροθετικά βοοειδή, περιλαμβανομένων αυτών με αντισώματα μητρικής προέλευσης
English: 1 year after the second dose.
Greek: 1 έτος μετά από τη δεύτερη δόση.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Greek: Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
English: Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8℃).
English: Suspension for injection White or pinkish-white.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα Λευκό ή ροζ-λευκό.
English: Box of 1 bottle of 52 ml Box of 1 bottle of 100 ml Box of 1 bottle of 252 ml.
Greek: Κουτί με 1 φιάλη των 52 ml Κουτί με 1 φιάλη των 100 ml Κουτί με 1 φιάλη των 252 ml
English: BLUEVAC BTV8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
Greek: Το BLUEVAC BTV8 προκαλεί ενεργητική ανοσία κατά του ορότυπου 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Sheep
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label/carton.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 10 ώρες.Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα/στο κουτί.
English: BLUEVAC BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BLUEVAC BTV8 ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα
English: Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, inactivated.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εμβόλιο ιού του καταρροϊκού πυρετού, αδρανοποιημένα.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 14/04/2011
English: BTV 8 antigen ……… 106.5 CCID50/ml.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ BTV 8 αντιγόνο … 106,5 CCID50/ml
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Greek: Ανοσολογικές ιδιότητες
English: Package sizes:
Greek: Τα μεγέθη συσκευασίας:
English: Each ml of vaccine contains: BTV8 antigen 106.5 CCID50
Greek: BTV8 αντιγόνο 106,5 CCID50
English: EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά την αραίωση, χρήση έως :10 ώρες.
English: Duration of immunity:
Greek: Διάρκεια της ανοσίας:
English: ATCvet codes: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εμβόλια ιού του καταρροϊκού πυρετού, αδρανοποιημένα κωδικοί ATCvet: QI04AA02 (πρόβατα) και QI02AA08 (βοοειδή).
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 52 ml
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Κύηση:
English: SC Read the package leaflet before use.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
English: Occasionally a slight increase of the temperature (0.5 ºC - 1.0 ºC) is observed for 24-48 hours after the administration of a double dose of the vaccine.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):Ενίοτε, μετά τη χορήγηση διπλής δόσης του εμβολίου, παρατηρείται μικρή αύξηση στη θερμοκρασία του σώματος (0,5 ºC - 1,0 ºC) για 24-48 ώρες, καθώς επίσης και ανώδυνα οιδήματα μεγέθους έως 2 cm σε πρόβατα και έως 4,5 cm σε βοοειδή.
English: Bluetongue virus inactivated, serotype 8:
Greek: Αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπος 8
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Greek: Χάρτινο κουτί (52 ml, 100 ml και 252 ml)
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού
English: Pregnancy and lactation:
Greek: Κύηση και τη γαλουχία:
English: Cattle from 2.5 months of age: Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Greek: Χορηγείστε δύο δόσεις των 4 ml υποδόρια, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: BLUEVAC BTV8 ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
English: Sheep from 2.5 months of age: Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Greek: Χορηγείστε δύο δόσεις των 2 ml υποδόρια, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ> ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
English: 4.4 Special warnings for each target species
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Εμβολιάστε μόνο υγιή ζώα.
English: Fertility:
Greek: Συσκευασία: