FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva el 26 de noviembre de 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva valida fl-UE kollha fis-26 ta' Novembru 2009.
Spanish: El EPAR completo de Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Spanish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartán e hidroclorotiazida
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartan u idroklorotijażid
Spanish: Dado que Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, CoAprovel.
Maltese: Billi Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, CoAprovel.
Spanish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva se toma por vía oral.
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jittieħed oralment.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a CoAprovel.
Maltese: Il-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ntwera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti ma' CoAprovel.
Spanish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado CoAprovel.
Maltese: Dan ifisser li Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata flUnjoni Ewropea (UE) li jisimha CoAprovel.
Spanish: Cirugía y trauma:
Maltese: Kirurġija u trawma:
Spanish: (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4)
Maltese: (ara s-sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.4)
Spanish: Posología
Maltese: Dożaġġ
Spanish: • padece una infección generalizada grave (sepsis)
Maltese: • issofri minn infezzjoni ġeneralizzata serja (sepsis)
Spanish: • tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar)
Maltese: • għandek fluwidu fil-pulmun (edema pulmonari)
Spanish: • le han realizado un trasplante de órganos
Maltese: • irċevejt trapjant ta' organu
Spanish: (ver sección 4.2 )
Maltese: (ara s-sezzjoni 4.2)
Spanish: No use <Nombre comercial> si:
Maltese: Tużax <Product name> jekk:
Spanish: - sepsis - pacientes quemados - insuficiencia renal o terapia de reemplazo renal - hemorragia intracraneal o cerebral - pacientes críticos (normalmente ingresados en la unidad de cuidados intensivos) - hiperhidratación - edema pulmonar - deshidratación - hiperpotasemia [sólo se aplica a los productos que contengan potasio] - hipernatremia grave o hipercloremia grave - insuficiencia hepática grave - insuficiencia cardiaca congestiva - coagulopatía grave - pacientes trasplantados
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1. - infezzjoni fid-demm (sepsis) - ħruq - indeboliment renali jew terapija ta' sostituzzjoni tal-kliewi - emorraġija intrakranjali jew ċerebrali - pazjenti morda b'mod kritiku (ġeneralment ammessi fl-unità tal-kura intensiva) - iperidrazzjoni - edema pulmonari - deidrazzjoni
Spanish: Los medicamentos que contienen hidroxietil-almidón están contraindicados en pacientes con insuficiencia renal o terapia de reemplazo renal (ver sección 4.3).
Maltese: Prodotti HES huma kontraindikati f'pazjenti b'indeboliment renali jew fuq terapija ta' sostituzzjoni renali (ara s-sezzjoni 4.3).
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas [El siguiente texto se debe incluir en esta sección]
Maltese: Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa [Il-formulazzjoni li ġejja għandha tiġi riflessa f'din is-sezzjoni]
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, según proceda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott għandha tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: La dosis máxima diaria es de <30ml/kg para hidroxietilalmidón (HEA) 6% (130/0,40) y HEA 6% (130/0,42); para otros medicamentos que contengan HEA, la dosis máxima diaria debe recalcularse en consecuencia>
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija <30 ml/kg għal 6 % HES (130/0.
Spanish: • le han detectado niveles altos de potasio [Nota: solo para productos que contengan potasio],
Maltese: • qalulek li għandek żieda qawwija ta' potassju [Nota: għal prodotti li fihom il-potassju biss],
Spanish: (ver también sección 4.2.)
Maltese: (Ara wkoll sezzjoni 4.2.)
Spanish: Además, su médico le podrá realizar un seguimiento de la función de los riñones durante al menos 90 días.
Maltese: Issorveljanza tal-funzjoni tal-kliewi fil-pazjenti hija rrakkomandata għal tal-anqas 90 jum.
Spanish: • insuficiencia de la función del hígado
Maltese: • indeboliment fill-funzjoni tal-fwied tiegħek
Spanish: Comunicación de efectos adversos
Maltese: Rappurtar ta' effetti sekondarji
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Spanish: Interrumpir el uso de hidroxietil-almidón al primer signo de coagulopatía.
Maltese: L-użu tal-HES ma għandux jitkompla mal-ewwel sinjali ta' koagulopatija.
Spanish: Se ha notificado un incremento de la necesidad de terapias de reemplazo renal hasta 90 días después de la administración de hidroxietil-almidón.
Maltese: Ġie irrapportat żieda fil-ħtieġa ta' terapija ta' sostituzzjoni renali sa 90 jum wara l-għoti ta' HES.
Spanish: La dosis máxima diaria es de <30ml/kg para HEA 6% (130/0,40) y HEA 6% (130/0,42); para otros medicamentos que contengan HEA, la dosis máxima diaria debe recalcularse en consecuencia>.
Maltese: 40) u għal 6 % HES (130/0.
Spanish: Se deben controlar estrechamente los electrolitos séricos, el equilibrio hídrico y la función renal.
Maltese: Elettroliti fis-serum, il-bilanċ tal-fluwidu u l-funzjoni renali għandhom jiġu ssorveljati mill-qrib.
Spanish: • es un enfermo crítico (p.ej. usted está ingresado en la unidad de cuidados intensivos)
Maltese: • inti marid b'mod kritiku (eż. għandek bżonn toqgħod f'taqsima ta' kura intensiva)
Spanish: • Daño en los riñones
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Spanish: Algunos autores defienden que un equilibrio hídrico positivo está asociado a una menor perfusión a los órganos y a una mayor mortalidad (por ejemplo, Sadaka F. et al. 2013, Payen D. et al. 2008).
Maltese: Xi wħud mill-awturi jargumentaw li bilanċ pożittiv nett tal-fluwidu huwa assoċjat ma' tnaqqis fil-perfużjoni tal-organi u żieda fil-mortalità (eż. Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Spanish: En los pacientes hipovo lémicos con función pulmonar normal, el uso de coloides para mantener la presión osmótica coloidal puede limitar la aparición de edema periférico y pulmonar (Vincent J. L. 2000).
Maltese: F'pazjenti ipovolaemiċi b'funzjoni pulmonari normali, l-użu ta' kollojdi biex tinżamm il-pressjoni kollojde-osmotika jista' jillimita l-iżvilupp ta' edema periferali kif ukoll pulmonari (Vincent JL 2000).
Spanish: La primera revisión comenzó inicialmente al amparo del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: L-ewwel reviżjoni inizjalment inbdiet skont ilqafas tal-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83//KE.
Spanish: Además, en el estudio BaSES, el tiempo de hospitalización fue significativamente menor entre los pacientes tratados con HES 130/0,4 al 6 % que entre los tratados con NaCl al 0,9 %.
Maltese: Barra minn hekk, fl-istudju BaSES, ir-rikoveru fl-isptar kien imnaqqas b'mod sinifikanti f'pazjenti kkurati b'6 % HES 130/0.4 meta mqabbel ma' 0.9 % NaCl.
Spanish: Meybohm P. et al. 2013 proponen restringir el uso del HES a la fase inicial de la reposición de la volemia, con un intervalo de tiempo máximo de 24 horas.
Maltese: Meybohm P et al. 2013 jissuġġerixxi li l-użu ta' HES għandu jiġi ristrett għall-fażi inizjali tal-volum ta' risuxxitazzjoni b'intervall ta' ħin massimu ta' 24 siegħa.
Spanish: Entre las soluciones para perfusión que contienen hidroxietil almidón (HES) se incluyen productos con almidón derivado de la patata o el maíz con distintos pesos moleculares e índices de sustitución.
Maltese: Is-soluzzjonijiet ta' lamtu tal-Hydroxyethyl (HES) għall-infużjoni jinkludu l-prodotti b'lamtu derivat mill-patata jew il-qamħirrun b'piżijiet molekulari u proporzjonijiet ta' sostituzzjoni differenti.
Spanish: En los resultados del registro RaFTinG en unidades de cuidados intensivos, un estudio observacional, no aleatorizado para obtener más información en la práctica clínica real, no se comprobaron diferencias estadísticamente significativas entre los pacientes tratados solo con cristaloides (n = 2.482) y los tratados con coloides (todas las preparaciones con HES y gelatina, n = 2.063) para la variable de mortalidad a los 90 días.
Maltese: RaFTinG f'unitajiet tal-kura intensiva, studju mhux randomizzat ta' osservazzjoni, li għandu l-għan li jiġbor aktar tagħrif fil-prattika klinika tal-"ħajja reali" ma wrew ebda differenza statistikament sinifikanti bejn pazjenti kkurati b'kristallojdi biss (n =2482) u dawk ikkurati b'kollojdi (il-preparazzjonijiet HES u l-ġelatina kollha, n = 2063) għall-punti ta' tmiem ta' mortalità ta' 90 jum.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos en solución para perfusión que contienen hidroxietil almidón por el PRAC
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika għall-infużjoni li fiha prodotti mediċinali billamtu tal-Hydroxyethyl mill-PRAC
Spanish: • A la vista de los nuevos datos entre los que se incluyen los de los ensayos clínicos, el asesoramiento adicional de expertos, las nuevas propuestas de medidas de minimización del riesgo adicionales, como restricciones sobre el uso y el compromiso de los TAC de realizar estudios complementarios en pacientes con traumatismos y sometidos a intervenciones electivas, el PRAC consideró que el beneficio de los medicamentos que contienen hidroxietil almidón supera el riesgo en el tratamiento de la hipovolemia debida a la pérdida de sangre aguda cuando la monoterapia con cristaloides no se estime suficiente.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li, fid-dawl tal-evidenza l-ġdida li tinkludi dejta minn provi kliniċi, pariri esperti ulterjuri, proposti ġodda għal miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskju, inkluż restrizzjonijiet fuq l-użu u impenn mill-MAHs biex iwettqu studji addizzjonali f'pazjenti bi trawma jew kirurġija elettiva, li l-benefiċċju tal-prodotti li fihom il-lamtu tal-Hydroxyethyl huwa akbar mir-riskju fil-kura ta' ipovolemija minħabba telf ta' demm qawwi meta l-kristallojdi waħedhom mhumiex ikkunsidrati biżżejjed.
Spanish: Aunque el PRAC reconoció las limitaciones de estos estudios, como el reducido tamaño y el breve tiempo de seguimiento, también tuvo en cuenta que Madi-Jebara et al. (2008) observaron cierta prevención de la pérdida de volumen, que permite suponer que el HES 130/0,4 al 6 % tiene un beneficio mayor que un volumen doble de lactato de Ringer en la prevención de la hipotensión inducida por la anestesia raquídea.
Maltese: Filwaqt li jirrikonoxxi l-limitazzjonijiet ta' dawn l-istudji li inkludew daqs limitat u perjodu qasir ta' segwitu, il-PRAC innota li xi effett ta' ffrankar mill-volum kien irrapportat f'Madi-Jebara et al. 2008, li ssuġġerixxa li HES 130/0.4 6 % jidher li għandu benefiċċji aktar minn darbtejn il-volum ta' lattilat ta' Ringer fil-prevenzjoni tal-pressjoni baxxa indotta millanestesija spinali.
Spanish: • El PRAC consideró que el uso de hidroxietil almidón está asociado a un mayor riesgo de mortalidad y de tratamiento de reemplazo renal o de insuficiencia renal en pacientes con septicemia, en estado crítico y quemados.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li l-użu tal-lamtu tal-hydroxyethyl huwa assoċjat ma' riskju akbar ta' mortalità u terapija ta' sostituzzjoni renali jew insuffiċjenza renali f'pazjenti b'sepsis, morda b'mod kritiku u li nħarqu.
Spanish: El PRAC formuló una recomendación basándose en los datos disponibles para esta revisión en junio de 2013 en la que concluyó que las soluciones que contienen HES se debían suspender en todas las poblaciones de pacientes.
Maltese: Il-PRAC ħareġ rakkomandazzjoni dwar id-dejta disponibbli għal din ir-reviżjoni f'Ġunju 2013, fejn ikkonkluda li s-soluzzjonijiet HES għandhom jiġu sospiżi fil-popolazzjonijiet ta' pazjenti kollha.
Spanish: Basándose en la totalidad de los datos disponibles, incluidas las nuevas pruebas, el PRAC formuló la conclusión sobre el procedimiento previsto en el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE en octubre de 2013.
Maltese: Huwa fuq il-bażi tat-totalità tad-dejta disponibbli, inkluż l-evidenza l-ġdida, li l-PRAC ħareġ konklużjoni dwar il-proċedura prevista fl-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE f'Ottubru 2013.
Spanish: 2/ Final de 2016
Maltese: 2/ Tmiem l-2016
Spanish: La variable compuesta primaria es la mortalidad a los 90 días y la insuficiencia renal a los 90 días.
Maltese: Il-punt ta' tmiem kompost primarju huwa ta' 90 jum ta' mortalità u 90 jum ta' insuffiċjenza renali.
Spanish: En el plazo de 1 semana después de la posición adoptada por el CMDh
Maltese: Fi żmien ġimgħa millpożizzjoni adottata misCMDh
Spanish: Fecha para el protocolo del estudio:
Maltese: Protokoll tal-istudju sa:
Spanish: - Principales complicaciones perioperatorias (por ejemplo infecciones, hemorragias, insuficiencia de la anastomosis, tasa de reintervención, diagnóstico del edema pulmonar).
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji huma: - kumplikazzjonijiet perioperattivi ewlenin (eż. infezzjonijiet, fsada, insuffiċjenza tal-anastamożi, rata ta' operazzjonijiet mill-ġdid, dijanjosi ta' edema pulmonari).
Spanish: Los TAC deben presentar los elementos principales (entre otros el protocolo del estudio sobre el consumo de los fármacos y el protocolo de los ensayos clínicos aleatorizados) de un plan de gestión de riesgos en formato de la UE.
Maltese: L-MAH(s) għandu/għandhom jissottometti/jissottomettu l-elementi ewlenin (inkluż il-protokoll tad-DUS, il-protokoll tal-RCTs) ta' pjan ta' ġestjoni tar-riskju fil-format tal-UE.
Spanish: Los TAC deben realizar dos ensayos clínicos aleatorizados de fase IV con un control adecuado y variables clínicamente significativas para demostrar la eficacia y seguridad en las situaciones perioperatorias y de traumatismo.
Maltese: IV b'kontroll xieraq u punti ta' tmiem klinikament sinifikanti biex tintwera l-effikaċja u s-sigurtà f'iffissar perioperattiv u f'trawma.
Spanish: Envío de una comunicación DHPC de acuerdo con el plan de comunicaciones y las condiciones acordadas por el PRAC.
Maltese: Ċirkolazzjoni tal-Komunikazzjoni DHPC skont il-pjan ta' komunikazzjoni miftiehem u l-kundizzjonijiet tal-PRAC.
Spanish: - Estabilización hemodinámica en relación a la dosis (por ejemplo frecuencia cardiaca, tensión arterial media, tensión venosa central, saturación venosa central de oxígeno, nivel de lactato en suero, alcalosis y diuresis)
Maltese: - L-istabbilizzazzjoni emodinamika fir-rigward tad-doża (eż. ir-rata tat-taħbit tal-qalb, il-pressjoni arterjali medja, il-pressjoni venuża ċentrali, is-saturazzjoni ċentrali tal-ossiġnu fil-vini, il-livell lattat fisserum, l-eċċess tal-bażi u l-ħruġ ta' awrina) - it-tul tar-rikoveru, il-morbidità, il-koagulazzjoni, l-infjammazzjoni, il-mortalità fl-isptar - il-kejl tal-kreatina (GFR)
Spanish: Budapest H-1138 Hungary
Maltese: Budapest H-1138
Spanish: 6th floor, ap 37+Sofia
Maltese: 6th floor, ap 37+Sofia Bulgaria
Spanish: Želetavská 1525/1
Maltese: Zeletavská 1525/1
Spanish: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Maltese: VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Spanish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Maltese: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Spanish: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Spanish: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Maltese: L-Ungerija Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Spanish: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Maltese: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Spanish: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Maltese: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens Greece
Spanish: B-7860 Lessines
Maltese: B-7860 Lessines Belgium
Spanish: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Maltese: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Spanish: 1753 Halden Norway
Maltese: 1753 Halden
Spanish: República Checa BAXTER CZECH spol.
Maltese: BAXTER CZECH spol.
Spanish: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Maltese: In-Norveġja Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Spanish: Medias International d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja Medias International d.o.o.
Spanish: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Maltese: Il-Kroazja B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Spanish: Runcorn, Cheshire WA7
Maltese: Runcorn, Cheshire
Spanish: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Maltese: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Spanish: Karla Engliše 3201/6
Maltese: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Spanish: Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium
Maltese: Il-Belġju Baxter SA Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium
Spanish: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2 Warszawa
Maltese: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2
Spanish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Maltese: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefle x Bag
Spanish: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Maltese: INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Spanish: 105b 06406 Bernburg Germany
Maltese: Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg
Spanish: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Maltese: Il-Bulgarija Fresenius Kabi EOOD "Alexander Jendov" str.
Spanish: Luxemburgo Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Maltese: Boulevard René Branquart 80
Spanish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Maltese: 00-380 Warszawa
Spanish: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Maltese: Kennedya 6b 10000
Spanish: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Maltese: INFOMED FLUIDS S.R.L.
Spanish: IP24 3SE United Kingdom
Maltese: 3SE United Kingdom
Spanish: L-Ácido málico DAB
Maltese: L-Malic acid DAB
Spanish: Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Maltese: Il-Finlandja Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 P.O.Box 119
Spanish: Países Bajos Baxter B.V.
Maltese: Baxter B.V.
Spanish: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Maltese: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Spanish: Fresenius Kabi Austria GmbH
Maltese: L-Awstrija Fresenius Kabi Austria GmbH
Spanish: Baxter Polska Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Spanish: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Maltese: FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Spanish: Dinamarca Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
Maltese: Baxter A/S Gydevang 43
Spanish: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Maltese: Il-Bulgarija Baxter Deutschland GmbH, Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Spanish: Baxter Deutschland GmbH,
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH
Spanish: Ácido málico DAB
Maltese: Malic acid DAB
Spanish: 78310 Maurepas France
Maltese: 78310 Maurepas France hydroxyethyl starch 130
Spanish: 10000 Zagreb Croatia
Maltese: 1000 Ljubljana Slovenija
Spanish: 34212 Melsungen Germany
Maltese: D-34212 Melsungen Germany
Spanish: VIOSER SA,
Maltese: Bucureşti,
Spanish: 60 g/l, 72 g/l, agua hasta 1000 ml
Maltese: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Spanish: FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Maltese: FRESENIUS KABI ITALIA
Spanish: Poli (O-2-hidroxietil) almidón
Maltese: Poli(O-2-hydroxyethyl) starch
Spanish: Poli-(o-2 hydroxietil)almidón (P.M. 200000) + Cloruro de sodio
Maltese: Poly-(o-2 hydroxyethyl)starch (M.W 200000) + Sodium Chloride
Spanish: Plasma Volume Redibag 6%
Maltese: Plasmavolume Redibag 6%
Spanish: 100 g/l, 9 g/l, agua hasta 1000 ml
Maltese: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Spanish: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Maltese: HAES-steril „Fresenius" (HES
Spanish: Cloruro de sodio
Maltese: sodium chloride
Spanish: 69007 Lyon France
Maltese: 69007 Lyon France hydroxyethyl starch 200
Spanish: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Maltese: Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Spanish: Eslovaquia Fresenius Kabi s.r.o.
Maltese: Fresenius Kabi s.r.o.
Spanish: Dinamarca Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7
Maltese: Il-Finlandja Fresenius Kabi Ab Rapsgatan 7
Spanish: Cloruro de potasio, Cloruro de Magnesio hexahidrato
Maltese: Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate
Spanish: 60 g/l, 9 g/l, agua hasta 1000 ml
Maltese: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Spanish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Maltese: Il-Polonja Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Spanish: Etiquetado
Maltese: TIKKETTAR
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada ulteriormente por las autoridades competentes del Estado miembro, en coordinación con el Estado miembro de referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el "Chapter 4 of Title III" de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott sussegwentement tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kordinament mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/EC.
Spanish: [Se debe enfatizar visualmente el texto siguiente (por ejemplo, mediante letras mayúsculas o en negrita o mediante el uso de colores), los detalles visuales de la advertencia en el embalaje exterior y el acondicionamiento primario se deben acordar con las autoridades nacionales y estar sujetos a un test de legibilidad teniendo en cuenta la "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" en el plazo de un mes a partir de la decisión de la Comisión.]
Maltese: [Din id-dikjarazzjoni ta' hawn taħt għandha tkun enfasizzata ħafna (eż. b'ittri kapitali, b'tipa grassa jew bl-użu ta' kuluri), id-dettalji viżivi tat-twissija fuq il-pakkett ta' barra u il-pakkett li jmiss mal-prodott għandhom jiġu miftiehma mal-NCAs u għandhom ikunu suġġetti għal test tal-utent b'konsiderazzjoni tal-"Linji gwida dwar il-Leġġibbiltà tat-tikkettjar u l-fuljett ta' tagħrif dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem" fi żmien xahar mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni.]
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES:
Maltese: OĦRA:
Spanish: Anexo III Enmiendas a las secciones pertinentes de la información del producto
Maltese: Anness III Emendi fis-sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni dwar il-Prodott
Spanish: Los TACs de soluciones de HEA para perfusión deben enmendar la información del producto (inserción, sustitución o eliminación del texto, según proceda) para reflejar la redacción tal y como se indica a continuación, y en conjunción con las conclusiones científicas:
Maltese: L-MAHs tas-soluzzjoni għall-infużjoni HES għandhom jemendaw l-informazzjoni dwar il-prodott (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tat-test, kif xieraq) biex tirrifletti l-kliem kif ipprovdut hawn taħt, u flimkien mal-Konklużjonijiet xjentifiċi:
Spanish: • Propuestas de medidas adicionales de minimización del riesgo y actividades de farmacovigilancia
Maltese: • Proposti għal miżuri addizzjonali ta' minimizzazzjoni tar-riskju u attivitajiet ta' farmakoviġilanza