FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: B-cellstumörerna inkluderar KLL (som i allmänhet förknippas med lägre nivåer av CD20-uttryck) och non-Hodgkins lymfom (där > 90% av tumörerna har höga nivåer av CD20uttryck).
Icelandic: B-frumuæxlin eru m.a. langvinnt eitilfrumuhvítblæði, sem almennt tengist minni tjáningu CD20, og eitlaæxli sem ekki eru Hodgkins (þar sem >90% æxla eru með mikla CD20-tjáningu ).
Swedish: Inga studier har utförts avseende effekten av Arzerra på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Arzerra á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Swedish: Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsreaktioner när de injiceras i kroppen.
Icelandic: Lyf af þessari tegund (einstofna mótefni) geta valdið innrennslisviðbrögðum þegar þeim er dælt inn í líkamann.
Swedish: CD20-molekylen stöts inte bort från cellytan och internaliseras inte efter antikroppsbindning.
Icelandic: CD20-sameindin er ekki losuð af yfirborði frumunnar og ekki innleidd (internalised) eftir bindingu mótefna.
Swedish: Det är dock inte sannolikt att patienter med nedsatt leverfunktion behöver någon dosändring (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi þarfnist skammtaaðlögunar (sjá kafla 5.2).
Swedish: Med en median uppföljning om cirka 34 månader rapporterades 67 dödsfall (37%) i OFA+FC gruppen och 69 dödsfall (38%) med FC.
Icelandic: Með miðgildi eftirfylgni u.þ.b. 34 mánuði, var greint frá 67 dauðsföllum (37%) hjá hópnum sem fékk OFA+FC og 69 dauðsföllum (38%) hjá hópnum sem fékk FC.
Swedish: Inga menliga effekter på sådana aktiviteter förutses med hänsyn till farmakologin hos ofatumumab.
Icelandic: Ekki er búist við neinum skaðlegum áhrifum á slíkar athafnir miðað við lyfjafræðilega verkun ofatumumabs.
Swedish: Inga avsevärda skillnader i förhållande till ålder har setts beträffande säkerhet och effekt (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Enginn verulegur munur sem tengist aldri kom fram á öryggi og verkun (sjá kafla 5.1).
Swedish: • 2000 mg varje vecka under 7 doser (infusion 2 till 8), följt 4-5 veckor senare av
Icelandic: 2000 mg vikulega í 7 lyfjagjöfum (innrennsli 2 til 8), síðan 4-5 vikum eftir það:
Swedish: CIRS-poäng i median var 7 (intervall: 4 till 17), 36% av patienterna hade CrCL <70 ml/min, 93% av patienterna hade ECOG 0 eller 1.
Icelandic: Miðgildi CIRS skors var 7 (bil: 4 til 17), 36% sjúklinga var með CrCL <70 ml/mín, 93% sjúklinga var með 0 eða 1 samkvæmt ECOG færnikvarða.
Swedish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland
Icelandic: GmbH, Roonstrasse 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland
Swedish: Om du tar några vaccinationer ska du tala om för läkaren eller den person som ger dig vaccinet att du behandlas med Arzerra.
Icelandic: Ef þú ferð í bólusetningu skaltu láta lækninn eða þann sem bólusetur þig vita að þú sért í meðferð með Arzerra.
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekterna av ofatumumab på human fertilitet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ofatumumabs á frjósemi hjá mönnum.
Swedish: Bildning av anti-ofatumumabantikroppar observerades hos mindre än 0,5% av patienter med KLL efter behandling med ofatumumab.
Icelandic: Myndun ofatumumab-mótefna sást hjá minna en 0,5% sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði eftir meðferð með ofatumumabi.
Swedish: ORR (%) 95% CI P -värde p<0.001
Icelandic: ORR (%) 95% CI P-gildi p<0,001
Swedish: - Övriga innehållsämnen är arginin, natriumacetat (E262), natriumklorid, polysorbat 80 (E433),
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru arginín, natríumasetat (E262), natríumklóríð, pólýsorbat 80 (E433),
Swedish: Den sammantagna säkerhetsprofilen för ofatumumab baseras på data från 1168 patienter i kliniska studier på KLL (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Heildaröryggisupplýsingar fyrir ofatumumab eru byggðar á upplýsingum frá 1.168 sjúklingum í klínískum rannsóknum á langvinnu eitilfrumuhvítblæði (sjá kafla 5.1).
Swedish: Se avsnitt 5.1 för ytterligare information.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1.
Swedish: Andra läkemedel och Arzerra
Icelandic: Önnur lyf og Arzerra
Swedish: Median antal cykler som fullföljdes hos patienterna var 6 (total Arzerrados på 6300 mg).
Icelandic: Miðgildi lotufjölda hjá sjúklingum var 6 (heildarskammtur af Arzerra 6300 mg).
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Storbritannien
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Bretland
Swedish: Neutrofiler <1x10 >1,5x10
Icelandic: Daufkyrningar <1x10
Swedish: Premedicineringsschema för Arzerra
Icelandic: Áætlun um undirbúningslyf fyrir Arzerra
Swedish: Även om begränsade formella drug-drug-interaktionsstudier finns för ofatumumab, finns det inga kända kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel.
Icelandic: Þótt takmarkaðar formlegar upplýsingar um lyfjamilliverkanir við ofatumumab liggi fyrir, eru engar klínískt marktækar milliverkanir við önnur lyf þekktar.
Swedish: Primärt effektmått var median progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad av en blindad oberoende utvärderingskommitté (IRC) som använde the International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) uppdaterade National Cancer Institute- sponsored Working Group (NCI-WG) riktlinjer (2008).
Icelandic: Meginendapunkturinn var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms, samkvæmt mati blindaðrar óháðarar matsnefndar (Independent Review Committee (IRC)) sem notaði uppfærðar alþjóðlegar leiðbeiningar (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008)).
Swedish: Cmax: maximal ofatumumab koncentration vid slutet av infusionen, AUC: ofatumumab exponering under en doseringsperiod, CL: ofatumumab clearance efter flera doser, T½: terminal halveringstid Talen är avrundade till tre signifikanta siffror
Icelandic: Cmax: hámarksþéttni ofatumumabs við lok innrennslis, AUC: útsetning fyrir ofatumumabi á tímabili lyfjagjafar, CL: úthreinsun ofatumumabs eftir marga skammta, T½: lokahelmingunartími
Swedish: Förkortningar: β2M= beta-2-mikroglobulin, CI= konfidensintervall; CIRS-G= Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, KLL= kronisk lymfatisk leukemi, CrCl= kreatininclearance, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV= Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region, IRC= Oberoende granskningskommitté, N= antal, NR= inte uppnådd, PFS= progressionfri överlevnad, ZAP-70= zeta-chain-associerad protein kinas 70.
Icelandic: = Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, CrCl = kreatínínúthreinsun, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region, IRC = óháð nefnd (Independent Review Committee), N = fjöldi, ZAP = Zeta-Chain-associated protein kinase 70.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner kan omfatta, men är inte begränsat till, anafylaktiska händelser, bronkospasm, hjärthändelser (t.ex. myokard ischemi/infarkt, bradykardi), frossa/stelhet, hosta, cytokinfrisättningssyndrom, diarré, dyspné, trötthet, blodvallning, hypertoni, hypotoni, illamående, smärta, lungödem, pruritus, feber, utslag och urtikaria.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð geta verið, en takmarkast þó ekki við, óþolsviðbrögð, berkjukrampi, hjartakvillar (t.d. blóðþurrð í hjartavöðva/hjartadrep, hægtaktur), kuldahrollur/skjálfti, hósti, cýtókínlosunarheilkenni, niðurgangur, mæði, þreyta, andlitsroði, háþrýstingur, lágþrýstingur, ógleði, verkur, lungnabjúgur, kláði, hiti, útbrot og ofsakláði.
Swedish: Patienter som söker för buksmärta, i synnerhet under tidigt skede av ofatumumab-terapikuren, ska utvärderas och lämplig behandling inledas.
Icelandic: Sjúklingar sem fá kviðverki, einkum í upphafi meðferðar með ofatumumabi, skulu skoðaðir og viðeigandi meðferð hafin.
Swedish: Patienter med nedsatt lungfunktion i anamnesen kan löpa större risk för lungkomplikationer vid allvarliga reaktioner och bör övervakas noga under infusion av Arzerra.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um skerta lungnastarfsemi geta átt frekar á hættu að fá fylgikvilla í lungum vegna alvarlegra viðbragða og skal fylgjast náið með þeim meðan á innrennsli Arzerra stendur.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever förstoppning, svullnad buk eller buksmärta.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð hægðatregðu, bólginn kvið eða kviðverki.
Swedish: Efter denna period bör planering av graviditet i förhållande till den underliggande sjukdomen utvärderas av den behandlande läkaren.
Icelandic: Eftir þetta tímabil skal læknirinn sem sér um meðferðina meta áætlun um þungun í tengslum við undirliggjandi sjúkdóminn.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du har minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir minnisleysi, erfiðleikum með að hugsa, erfiðleikum með gang eða skertri sjón.
Swedish: Camberley, Surrey GU16 7SR Storbritannien
Icelandic: Camberley, Surrey GU16 7SR Bretland
Swedish: Arzerra är därför inte rekommenderat för användning till barn och ungdomar.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Arzerra hjá börnum og unglingum.
Swedish: Publicerade data tyder på att nyföddas och spädbarns konsumtion av bröstmjölk inte resulterar i någon väsentlig absorption av dessa maternella antikroppar i blodomloppet.
Icelandic: Birtar upplýsingar benda til þess að neysla nýbura og ungbarna á brjóstamjólk leiði ekki til verulegs frásogs þessara mótefna frá móður út í blóðrás.
Swedish: • 2000 mg var 28:e dag under 4 doser (infusion 9 till 12)
Icelandic: 2000 mg á 28 daga fresti í 4 lyfjagjöfum (innrennsli 9 til 12)
Swedish: • om du har en lungsjukdom
Icelandic: Ef þú hefur fengið lifrarbólgu
Swedish: Före varje infusion av Arzerra får du premedicinering - läkemedel som bidrar till att minska eventuella infusionsreaktioner.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli með Arzerra verða þér gefin undirbúningslyf, lyf sem hjálpa til við að draga úr viðbrögðum við innrennslinu.
Swedish: Ofatumumab kan orsaka fetal B-cellsdepletion baserat på resultat från djurstudier och dess verkningsmekanism (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ofatumumab getur valdið fækkun B-frumna hjá fóstri byggt á niðurstöðum úr dýrarannsóknum og verkunarhætti þess (sjá kafla 5.1).
Swedish: På grund av infektionsrisken bör administrering av levande försvagade vacciner undvikas under och efter behandling med ofatumumab tills B-cellsantalet normaliserats.
Icelandic: Vegna hættunnar á sýkingu skal forðast gjöf lifandi veiklaðra bóluefna meðan á meðferð stendur og eftir meðferð með ofatumumabi, þar til fjöldi B-frumna er orðinn eðlilegur.
Swedish: Inga stora förändringar i genomsnittligt QTc-intervall (dvs >20 millisekunder) sågs.
Icelandic: Engar stórar breytingar á meðaltali QTcbila (þ.e. >20 millisekúndur) komu fram.
Swedish: Den rekommenderade dosen och schemat är 12 doser administrerat enligt följande:
Icelandic: Ráðlagður skammtur og skammtaáætlun er 12 skammtar gefnir á eftirfarandi hátt:
Swedish: 1) Före spädning av Arzerra
Icelandic: 1) Áður en Arzerra er þynnt
Swedish: Effektendpoint eller hematologisk parameter a
Icelandic: Endapunktur verkunar eða blóðgildi a
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum:
Swedish: Baserat på tillgängliga säkerhets- och effektuppgifter hos äldre behövs ingen dosjustering (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem liggja fyrir um öryggi og verkun hjá öldruðum, er engin skammtaaðlögun nauðsynleg (sjá kafla 5.2).
Swedish: Ofatumumab ska inte administreras till gravida kvinnor om inte den möjliga nyttan för modern överväger den eventuella risken för barnet.
Icelandic: Ekki skal gefa barnshafandi konum ofatumumab nema mögulegur ávinningur móðurinnar vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Swedish: ----OFA + FC (N=183) Median 28,94 månader 95% CI (22,80, 35,88)
Icelandic: ----OFA + FC (N=183) Miðgildi 28,94 mánuðir 95% CI (22,80; 35,88)
Swedish: Om du har haft hepatit B, kan Arzerra orsaka att den blir aktiv igen.
Icelandic: B getur Arzerra valdið því að hún verði aftur virk hjá þér.
Swedish: Förvara den utspädda infusionslösningen mellan 2C och 8C och använd inom 24 timmar.
Icelandic: Geymið þynnta innrennslislausn við 2°C til 8°C og notið innan 24 klst.
Swedish: Arzerra gavs också till en grupp patienter (n=112) med bulkig sjukdom (definierad som minst en lymfknuta > 5 cm) som även var refraktära mot fludarabin.
Icelandic: Arzerra var einnig gefið hópi sjúklinga (n=112) með miklar eitlastækkanir (skilgreint sem a.m.k. einn eitill >5 cm), sem svaraði heldur ekki flúdarabíni.
Swedish: Alltså är nyttan av en såndan ny kombination i jämförelse med rituximab-baserad behandling okänd.
Icelandic: Ávinningur af svo nýrri samsetningu, fram yfir meðferð sem byggir á rituximabi, er því ekki þekktur
Swedish: Arzerra ska administreras under övervakning av läkare med erfarenhet av cancerbehandling och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till komplett utrustning för återupplivning.
Icelandic: Arzerra skal gefið undir eftirliti læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja og við aðstæður þar sem öll aðstaða til endurlífgunar er til staðar án tafar.
Swedish: Av de 1168 patienter som fick ofatumumab i kliniska studier på KLL var de mest förekommande biverkningen infusionsrelaterade reaktioner vilka förekom hos 711 patienter (61%) någon gång under behandlingen.
Icelandic: Hjá 1.168 sjúklingum sem fengu ofatumumab í klínískum rannsóknum á langvinnu eitilfrumuhvítblæði voru algengustu aukaverkanirnar innrennslistengd viðbrögð sem komu fram hjá 711 sjúklingum (61%) einhvern tíma meðan á meðferðinni stóð.
Swedish: Det kan vara bland annat antihistaminer, steroider och smärtlindrande medel.
Icelandic: Þetta geta verið m.a. andhistamín, sterar og verkjalyf.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC10 Verkningsmekanism
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC10
Swedish: Primärt effektmått var ORR utvärderad av investigatorerna i enlighet med 2008 IWCLL-riktlinjerna.
Icelandic: Meginendapunkturinn var heildarsvörunarhlutfall metið af rannsóknarlækni samkvæmt IWCLLleiðbeiningunum 2008.
Swedish: Därför ska samtidig användning av dessa medel med ofatumumab undvikas.
Icelandic: Því ætti að forðast notkun slíkra bóluefna samhliða ofatumumabi.
Swedish: Ofatumumab är en human monoklonal antikropp som produceras i en rekombinant murin cellinje (NS0).
Icelandic: Ofatumumab er einstofna mannamótefni framleitt í raðbrigðamúsafrumulínu (NS0).
Swedish: *Om den andra infusionen slutfördes utan någon allvarlig biverkan.
Icelandic: *Ef öðru innrennsli er lokið án alvarlegra innrennslistengdra aukaverkana.
Swedish: Om du tidigare har behandlats för KLL får du vanligtvis en kur om 12 infusioner.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði færðu yfirleitt meðferð í lotu sem samanstendur af 12 innrennslum.
Swedish: En dosintervallsstudie (Hx-CD20-402) genomfördes med 33 patienter med recidiverande eller refraktär KLL.
Icelandic: Rannsókn á skammtasviði (Hx-CD20-402) var gerð hjá 33 sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem hafði tekið sig upp aftur eða var erfitt viðureignar.
Swedish: En koncentrationsberoende ökning i QTc sågs inte.
Icelandic: Þéttniháð lenging á QTc kom ekki fram.
Swedish: Säkerheten för, och förmågan att generera ett primärt eller anamnesiskt svar på, immunisering med levande försvagade eller inaktiverade vacciner under behandling med ofatumumab har inte studerats.
Icelandic: Öryggi og hæfni til að mynda frum- eða ónæmisminnissvörun (anamnestic response) við ónæmingu með lifandi veikluðum, eða deyddum bóluefnum meðan á meðferð með ofatumumabi stendur hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: *Om den tidigare infusionen slutfördes utan någon allvarlig biverkan.
Icelandic: *Ef fyrra innrennsli var lokið án alvarlegra innrennslistengdra aukaverkana.
Swedish: Kreatininclearance som beräknades vid baslinjen visade sig inte vara någon signifikant faktor på farmakokinetiken för ofatumumab i en analys av flera studier med patienter med beräknat värde för kreatininclearance i intervallet från 26 till 287 ml/min.
Icelandic: Reiknuð kreatínínúthreinsun í upphafi reyndist ekki mikilvægur þáttur í lyfjahvörfum ofatumumabs í þýðisgreiningu á rannsóknum hjá sjúklingum með reiknuð gildi fyrir kreatínínúthreinsun á bilinu 26 til 287 ml/mín.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner förekommer till största delen under den första infusionen och tenderar att minska med efterföljande infusioner.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð koma einkum fyrir meðan á fyrsta innrennsli stendur og hafa tilhneigingu til að minnka við síðari innrennsli.
Swedish: ------Klorambucil (N=226) Median 13,1 månader ____Ofatumumab + klorambucil (N=221) Median 22,4 månader
Icelandic: ------Klórambúcíl (N=226) Miðgildi 13,1 mánuðir ____Ofatumumab
Swedish: • 300 mg dag 1, följt 1 vecka senare av
Icelandic: 300 mg á degi 1, síðan 1 viku eftir það:
Swedish: Effekterna på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karl- og kvendýra hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
Swedish: Ofatumumab är en human monoklonal antikropp (IgG1) som binder specifikt till en distinkt epitop som omfattar både CD20-molekylens lilla och stora extracellulära loopar.
Icelandic: Ofatumumab er einstofna mannamótefni (IgG1) sem binst sértækt ákveðnum mótefnavakavísi (epitope) sem umlykur bæði litlu og stóru utanfrumulykkjur CD20-sameindarinnar.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2C-8C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Swedish: Det finns inga tillgängliga data som jämför Arzerra i kombination med bendamustin eller med klorambucil jämfört med rituximab-baserad behandling såsom rituximab med klorambucil.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um Arzerra ásamt bendamústíni eða klórambúcíli samanborið við meðferð sem byggir á rituximabi, svo sem rituximab ásamt klórambúcíli.
Swedish: Vid 6 månader efter den sista dosen var medianreduktionen av Bcellsantalet >99%.
Icelandic: Að 6 mánuðum liðnum eftir síðasta skammt var miðgildi fækkunar B-frumna >99%.
Swedish: Kemiska och fysikaliska stabilitetsdata har visats i 48 timmar vid förvaring i rumstemperatur (under 25°C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 48 klst. við stofuhita (lægri hita en 25°C).
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats mot KLL kommer du att få som mest 13 infusioner.
Icelandic: Ef þú hefur ekki áður fengið meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði færðu að hámarki 13 innrennsli.
Swedish: skälvningar, frossa, förvirring, yrsel, minskad urinering och snabb puls (möjliga symtom på infektion i blodet)
Icelandic: ringlun, sundl, minnkuð þvaglát og hraður hjartsláttur (hugsanlega einkenni blóðsýkingar)
Swedish: MedDRA Klassificering av organsystem
Icelandic: MedDRAflokkun eftir líffærum
Swedish: Kassera eventuell oanvänd lösning efter denna tid.
Icelandic: Fargið ónotaðri lausn að þessum tíma liðnum.
Swedish: Serumprov från mer än 1000 patienter i det kliniska programmet för KLL testades för anti-ofatumumabantikroppar under och efter behandlingsperioder från 8 veckor till 2 år.
Icelandic: Sýni úr sermi yfir 1.000 sjúklinga í klínísku áætluninni fyrir langvinnt eitilfrumuhvítblæði voru prófuð fyrir ofatumumab-mótefnum meðan á meðferð, sem varði frá 8 vikum til 2 ára, stóð yfir og eftir að henni lauk.
Swedish: Lymfadenopati c
Icelandic: Eitlastækkanir c
Swedish: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Storbritannien.
Icelandic: UK Limited (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Bretland
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML))
Swedish: • om du har haft hjärtproblem
Icelandic: ef þú hefur verið með hjartavandamál • ef þú ert með lungnasjúkdóm
Swedish: Den inledande hastigheten för den första infusionen av Arzerra ska vara 12 ml/timme.
Icelandic: Upphafshraði fyrsta innrennslis Arzerra skal vera 12 ml/klst.
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har avstått från skyldigheten att lämna in resultaten från studier med Arzerra i alla undergrupper av den pediatriska populationen med kronisk lymfatisk leukemi (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Arzerra við langvinnu eitilfrumuhvítblæði, hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Swedish: Vid slutet av organogenesen (dag 48 av dräktigheten) motsvarade ofatumumab exponeringen (AUCinf) 0,46 till 3,6 gånger den humana exponeringen efter den åttonde infusionen av maximal rekommenderad human dos (MRHD) på 2000 mg.
Icelandic: Við lok líffæramyndunar (dagur 48 á meðgöngu) samsvaraði útsetning fyrir ofatumumabi (AUCinf) til 0,46 til 3,6 sinnum útsetningar hjá mönnum eftir áttunda innrennslið af ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn sem er 2000 mg.
Swedish: Ålder≥75 år (n=119) Co-morbiditet 0 eller 1 (n=126) Co-morbiditet 2 eller mer (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Icelandic: Annar sjúkdómur 0 eða 1 (n=126) Aðrir sjúkdómar 2 eða fleiri (n=321) ECOG 0, 1 (n=411)
Swedish: Patienterna hade erhållit en median på 5 tidigare terapier, inklusive rituximab (57%).
Icelandic: Miðgildi fyrri meðferða sjúklinga var 5, þ.m.t. rituximab (57%).
Swedish: Inga formella studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif skertrar lifrarstarfsemi.
Swedish: Detta inkluderar 643 patienter behandlade med ofatumumab i monoterapi (hos patienter med recidiverande eller refraktär KLL) och 525 patienter behandlade med ofatumumab i kombination med kemoterapi (klorambucil eller bendamustin eller fludarabin och cyklofosfamid).
Icelandic: Af þeim voru 643 sjúklingar sem fengu meðferð með ofatumumabi einu sér (sjúklingar með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem var komið fram aftur eða var erfitt viðureignar) og 525 sjúklingar sem fengu meðferð með ofatumumabi ásamt krabbameinslyfjameðferð (klórambúcíl eða bendamústín eða flúdarabín og cyclofosfamíð).
Swedish: Den totala svarsfrekvensen var 49% hos patienter som var refraktära mot fludarabin och alemtuzumab (effektdata från studien sammanfattas i tabell 3).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall var 49% hjá hópnum sem svaraði ekki flúdarabíni og alemtuzumabi (sjá samantekt á upplýsingum um verkun í töflu 3).
Swedish: • låga nivåer röda blodkroppar (blodbrist).
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) • fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi).
Swedish: Studie OMB115991 utvärderade effekten av Arzerra i kombination med bendamustin hos 44 patienter med tidigare obehandad KLL som ansetts inte lämpliga för fludarabinbaserad behandling.
Icelandic: Í rannsókn OMB115991 var lagt mat á verkun Arzerra ásamt bendamústíni hjá 44 sjúklingum með áður ómeðhöndlað langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem ekki var talið viðeigandi að meðhöndla með flúdarabíni.
Swedish: HBV-reaktivering definieras som en abrupt ökning av HBV-replikering som uttrycks som en snabb ökning av serum-HBV-DNA-nivåer eller detektion av HBsAG hos en person som tidigare var HBsAG-negativ och anti-HBc-positiv.
Icelandic: B er skilgreind sem skyndileg aukning í afritun lifrarbólguveiru B, sem kemur fram sem skyndileg hækkun á þéttni DNA úr lifrarbólguveiru B í sermi eða með greiningu HBsAg hjá einstaklingi sem áður var HBsAg-neikvæður og HBc-mótefnajákvæður.
Swedish: ____FC (N=182) Median 18,83 månader 95% CI (14,42, 25,82)
Icelandic: ____FC (N=182) Miðgildi 18,83 mánuðir 95% CI (14,42;25,82)
Swedish: Medianåldern var 69 år (intervall: 35 till 92 år), 27% av patienterna var ≥75 år, 63% var män och 89% var kaukasier.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 69 ár (á bilinu 35 til 92 ár), 27% sjúklinga voru ≥75 ára, 63% voru karlar og 89% voru hvítir.
Swedish: Återstående infusioner ges sedan en gång i månaden i fyra månader.
Icelandic: Innrennslin sem eftir eru verða gefin einu sinni í mánuði í fjóra mánuði.