FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceste capsule trebuie să vă fie administrate de un medic care are experienţă în tratamentul tulburărilor lipidice şi care vă va monitoriza în mod regulat.
Norwegian Bokmål: Disse kapslene bør gis til deg av en lege som har erfaring i behandling av lipidforstyrrelser.
Romanian: Pacientele care iau contraceptive orale pe bază de estrogeni trebuie informate cu privire la posibila pierdere a eficacităţii acestora din cauza diareii şi/sau vărsăturilor (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker østrogenbaserte, perorale antikonseptiva bør informeres om mulig manglende effekt på grunn av diaré og/eller oppkast (se pkt.
Romanian: Poate fi justificată monitorizarea mai frecventă a analizelor hepatice.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med hyppigere levertester.
Romanian: Atât în săptămâna 26, cât şi în săptămâna 78 au existat reduceri semnificative ale LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C şi modificări ale HDL-C care au tins să scadă în săptămâna 26 şi au revenit la nivelurile iniţiale în săptămâna 78.
Norwegian Bokmål: Ved både Uke 26 og Uke 78 var det en signifikant reduksjon i LDLC, TC, apo B, TG, non-HDLC og VLDLC.
Romanian: nilotinib, pazopanib, tamoxifen) sau pentru greaţă/vărsături împreună cu tratament pentru cancer (de exemplu, fosaprepitant)
Norwegian Bokmål: tamoksifen) eller kvalme/oppkast i forbindelse med kreftbehandling (f.eks. fosaprepitant)
Romanian: • Dacă reluaţi administrarea Lojuxta după ce nivelurile aminotransferazei au remis <3x LSVN, reduceţi doza şi monitorizaţi mai frecvent testele hepatice.
Norwegian Bokmål: • Dersom behandlingen med Lojuxta gjenopptas etter at aminotransferasenivået er gått tilbake til <3 x ULN, skal dosen reduseres og levertester utføres hyppigere.
Romanian: Pacientele care iau contraceptive orale pe bază de estrogeni trebuie informate cu privire la posibila pierdere a eficacității acestora din cauza diareii și/sau a vărsăturilor.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker østrogenbaserte, perorale antikonseptiva bør informeres om mulig manglende effekt ved diaré og/eller oppkast.
Romanian: Valoarea-p în modificarea procentuală medie de la valoarea de bază din testul-t împerecheat
Norwegian Bokmål: p-verdien er basert på den gjennomsnittlige prosentvise endring b p-verdien for gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline basert på paret t-test
Romanian: Doza de Lojuxta trebuie administrată separat la interval de 12 ore de orice alţi inhibitori slabi ai CYP3A4 utilizaţi concomitent.
Norwegian Bokmål: Dosen av Lojuxta bør tas med 12 timers mellomrom fra alle andre svake CYP3A4-hemmere som tas samtidig.
Romanian: • dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care afectează modul în care lomitapida este descompusă în organism: o itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (pentru infecţii fungice) o telitromicină, claritromicină, eritromicină (pentru infecţii bacteriene) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (pentru infecţia cu HIV) o diltiazem, verapamil (pentru tensiune arterială mare sau pentru angină pectorală) şi dronedaronă (pentru a regla ritmul inimii)
Norwegian Bokmål: • dersom du tar noen av disse legemidlene som har innvirkning på hvordan lomitapid brytes ned i kroppen: o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol (mot soppinfeksjoner) o telitromycin, klaritromycin, erytromycin (mot bakterieinfeksjoner) o indinavir, nelfinavir, sakinavir (mot HIV infeksjon) o diltiazem, verapamil (mot høyt blodtrykk eller angina), og dronedaron (for å regulere hjerterytmen)
Romanian: Incidenţa carcinoamelor intestinului subţire şi/sau a adenoamelor şi carcinoamelor combinate (tumori rare la şoareci) a crescut semnificativ la doze ≥15 mg/kg/zi la masculi (≥ 26 de ori expunerea la om de 60 mg zilnic pe baza ASC) şi ≥15 mg/kg/zi la femele (≥ 22 de ori expunerea la om de 60 mg zilnic pe baza ASC).
Norwegian Bokmål: Insidensen av små karsinomer og/eller kombinerte adenomer og karsinomer i tynntarm (sjeldne tumorer hos mus) ble signifikant økt ved doser ≥15 mg/kg/dag til hannmus (≥26 ganger eksponeringen hos mennesker ved 60 mg, basert på AUC) og ved 15 mg/kg/dag til hunnmus (22 ganger eksponeringen hos mennesker ved 60 mg, basert på AUC).
Romanian: Consultaţi un nutriţionist pentru a afla ce puteţi mânca pe durata tratamentului cu Lojuxta.
Norwegian Bokmål: En klinisk ernæringsfysiolog kan lære deg hva du kan spise mens du bruker
Romanian: • Atenţionare cu privire la posibila pierdere a eficacităţii contraceptivelor orale din cauza diareii sau a vărsăturilor şi cu privire la necesitatea unor măsuri contraceptive suplimentare până la 7 zile după ce simptomele s-au remis;
Norwegian Bokmål: • Pasienter som bruker perorale antikonseptiva bør informeres om mulig manglende effekt på grunn av diaré eller oppkast, og om at det er behov for ytterligere prevensjon i 7 dager etter at symptomene opphører.
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 Atunci când lomitapida 60 mg a fost administrată concomitent cu ketoconazol 200 mg, un inhibitor puternic al CYP3A4, de două ori pe zi, ASC-ul lomitapidei a crescut de aproximativ 27 de ori, iar Cmax a crescut de aproximativ 15 ori.
Norwegian Bokmål: Når lomitapid 60 mg ble administrert samtidig med 200 mg ketokonazol (en sterk CYP3A4-hemmer) to ganger daglig, økte AUC for lomitapid omtrent 27 ganger og Cmax økte omtrent 15 ganger.
Romanian: • medicamente pentru tratamentul şi prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, dabigatran etexilat)
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling og forebygging av blodpropp (f.eks. dabigatraneteksilat)
Romanian: • unele medicamente pentru infecţii bacteriene, fungice sau cu HIV (vezi pct. 2 la capitolul „Nu luaţi Lojuxta")
Norwegian Bokmål: • visse legemidler mot bakterieinfeksjon, soppinfeksjon eller HIV-infeksjon (se avsnitt 2 under
Romanian: Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, deoarece există posibilitatea ca acesta să dăuneze fătului.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Nu trebuie utilizate doze de simvastatină >40 mg în asociere cu Lojuxta (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Simvastatindoser >40 mg bør ikke brukes samtidig med Lojuxta (se pkt.
Romanian: Hematemeză
Norwegian Bokmål: Hematuri
Romanian: Dacă luaţi mai mult Lojuxta decât trebuie Adresați-vă imediat medicului sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Lojuxta Kontakt lege eller apotek umiddelbart.
Romanian: Atunci când lomitapida 60 mg a fost administrată la starea de echilibru înainte de rosuvastatină 20 mg, Tmax al rosuvastatinei a crescut de la 1 la 4 ore, ASC-ul a crescut cu 32%, iar Cmax acesteia a rămas neschimbată.
Norwegian Bokmål: Da lomitapid 60 mg ble administrert til steady state før rosuvastatin 20 mg, økte Tmax for rosuvastatin fra 1 til 4 timer, AUC økte med 32 % og Cmax var uendret.
Romanian: Colesterol lipoproteic cu densitate foarte mică (VLDL-C) (mg/dl)
Norwegian Bokmål: Lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet (VLDLC) (mg/dl)
Romanian: Îndrumaţi pacienţii cu creşteri persistente ale aminotransferazei >3x LSVN către un gastroenterolog pentru investigaţii suplimentare.
Norwegian Bokmål: Pasienter med vedvarende forhøyet nivå av aminotransferase >3 x ULN, skal henvises til lege som er ekspert på leversykdommer for nærmere undersøkelse.
Romanian: La masculii trataţi cu doze mari, s-a observat o incidenţă crescută a adenomului celulelor acinare pancreatice la de 6 ori expunerea la om de 60 mg pe baza ASC.
Norwegian Bokmål: Hos høydoserte hannmus ble det observert en økt insidens for pankreatisk acinærcelle-adenom ved 6 ganger høyere eksponering enn hos mennesker ved 60 mg, basert på AUC.
Romanian: Utilizarea la femei aflate la vârsta fertilă
Norwegian Bokmål: Bruk hos kvinner som kan bli gravide
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: Ar fi de aşteptat ca medicamentele care induc CYP3A4 să mărească viteza şi gradul de metabolizare a lomitapidei.
Norwegian Bokmål: Det forventes at legemidler som induserer CYP3A4, øker hastigheten og graden av lomitapidmetabolisering.
Romanian: Registrul LOWER - studiu observațional prospectiv, pe termen lung, pentru colectarea sistematică de informații privind siguranța și eficacitatea rezultatelor la pacienții tratați cu lomitapidă.
Norwegian Bokmål: LOWER-registret - langsiktig, prospektiv observasjonsstudie for å systematisk samle inn informasjon om sikkerhet og effekt i forbindelse med pasienter behandlet med lomitapid.
Romanian: La dihori, lomitapida a fost atât toxică pentru mamă, cât şi teratogenă la <1 dată DMRO.
Norwegian Bokmål: Hos ildere var lomitapid både maternalt toksisk og teratogent ved doser under MRHD.
Romanian: Doza de Lojuxta trebuie administrată la interval de 12 ore de orice alt inhibitor slab al CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Lojuxta bør administreres med 12 timers mellomrom fra andre svake CYP3A4-hemmere.
Romanian: Este contraindicat consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu lomitapidă.
Norwegian Bokmål: Bruk av alkohol under lomitapid-behandling er ikke anbefalt.
Romanian: Solicitantul realizează un studiu prospectiv, observaţional, pe termen lung pentru a colecta sistematic informaţii privind siguranţa şi eficacitatea rezultatelor pacienţilor trataţi cu lomitapidă.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal etablere en langsiktig, prospektiv observasjonsstudie for å systematisk samle inn informasjon om sikkerhet og effekt i forbindelse med pasienter behandlet med lomitapid.
Romanian: • să evalueze dacă medicii care prescriu lomitapidă respectă recomandările privind screening-ul şi monitorizarea astfel cum sunt precizate în informaţiile referitoare la produs şi în materialele educaţionale.
Norwegian Bokmål: screening og overvåkning som spesifisert i produktinformasjonen og opplæringsmateriellet.
Romanian: • anticoagulante cumarinice pentru subţierea sângelui (de exemplu, warfarină)
Norwegian Bokmål: • kumarin-antikoagulanter som gjør blodet tynnere ( f.eks. warfarin)
Romanian: Sindrom de reflux gastroesofagian Sensibilitate abdominală Disconfort epigastric Dilatare gastrică
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal refluks-sykdom Abdominal ømhet Epigastrisk ubehag Gastrisk dilatasjon Hematemese
Romanian: Utilizarea concomitentă de inductori CYP3A4
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A4-induktorer
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Romanian: Sunt necesare precauţii suplimentare dacă se administrează mai mult de un inhibitor slab al CYP3A4 în asociere cu Lojuxta.
Norwegian Bokmål: Det må utvises ekstra forsiktighet dersom mer enn én svak CYP3A4hemmer blir administrert samtidig med Lojuxta.
Romanian: Atunci când este administrată cu atorvastatină, doza de Lojuxta trebuie fie administrată separat la interval de 12 ore, fie redusă la jumătate (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Når de administreres samtidig med atorvastatin, bør dosen av Lojuxta enten tas med 12 timers mellomrom eller halveres (se pkt.
Romanian: Tabelul 5: Valorile absolute şi procentuale ale modificărilor concentraţiilor plasmatice ale lipidelor şi lipoproteinelor de la valoarea iniţială până în săptămânile 26 şi 78 (studiul principal privind eficacitatea UP1002/AEGR-733-005) Parametru (unităţi)
Norwegian Bokmål: Absolutte verdier og prosentvise endringer i lipider og lipoproteiner fra baseline til Uke 26 og 78 (hovedstudien på effekt UP1002/AEGR-733-005) Parameter (enheter) Baseline
Romanian: Exemplele de inhibitori slabi ai CYP3A4 includ: alprazolam, amiodaronă, amlodipină, atorvastatină, azitromicină, bicalutamidă, cilostazol, cimetidină, ciclosporină, clotrimazol, fluoxetină, fluvoxamină, fosaprepitant, ginkgo, Hydrastis canadensis, izoniazidă, ivacaftor, lacidipină, lapatinib, linagliptin, nilotinib, contraceptive orale care conţin estrogeni, pazopanib, ulei de mentă, propiverină, ranitidină, ranolazină, roxitromicină, portocale amare, tacrolimus, ticagrelor, şi tolvaptan.
Norwegian Bokmål: azitromycin, bikalutamid, cilostazol, cimetidin, ciklosporin, klotrimazol, fluoksetin, fluvoksamin, fosaprepitant, ginkgo, hydrastinurt, isoniazid, ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, østrogenholdige perorale antikonseptiva, pazopanib, peppermynteolje, propiverin, ranitidin, ranolazin, roksitromycin, pomerans, takrolimus, tikagrelor og tolvaptan.
Romanian: • medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar (de exemplu, sirolimus)
Norwegian Bokmål: • legemidler som svekker immunsystemet (f.eks. sirolimus)
Romanian: Atunci când lomitapida 60 mg a fost administrată la starea de echilibru înainte de simvastatină 40 mg, ASC-ul şi Cmax ale simvastatinei acide au crescut cu 68% şi respectiv 57%.
Norwegian Bokmål: Da lomitapid 60 mg ble administrert til steady state før simvastatin 40 mg, økte AUC og Cmax for simvaststinsyre med henholdsvis 68 % og 57 %.
Romanian: Nu sunt necesare adaptări ale dozei când sunt administrate în asociere cu Lojuxta.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved samtidig administrering med Lojuxta.
Romanian: Pe baza observaţiilor din studiile clinice privind scăderea nivelurilor acizilor graşi esenţiali şi a celor ale vitaminei E, pacienţii trebuie să ia zilnic suplimente alimentare care să asigure un aport de 400 UI de vitamina E şi aproximativ 200 mg de acid linoleic, 110 mg acid eicosapentaenoic (EPA), 210 mg acid alfa linolenic (ALA) şi 80 mg acid docosahexaenoic (DHA) pe zi, pe toată durata tratamentului cu Lojuxta.
Norwegian Bokmål: Siden det er observert reduserte nivåer av essensielle fettsyrer og vitamin E i kliniske studier, bør pasientene under hele behandlingen med Lojuxta daglig ta kosttilskudd med 400 IE vitamin E og omtrent 200 mg linolensyre, 110 mg eikosapentaensyre (EPA), 210 mg alfa-linolensyre (ALA) og 80 mg dokosaheksaensyre (DHA).
Romanian: Lojuxta conţine substanţa activă numită lomitapidă.
Norwegian Bokmål: Lojuxta inneholder virkestoffet lomitapid.
Romanian: Este de aşteptat ca inhibitorii slabi ai CYP3A4 să mărească expunerea la lomitapidă când sunt administraţi simultan.
Norwegian Bokmål: Det forventes at svake CYP3A4-hemmere øker eksponeringen for lomitapid når medisinene tas samtidig.
Romanian: • contraceptive orale (vezi pct. 2 la capitolul „Sarcina şi alăptarea")
Norwegian Bokmål: • prevensjonsmidler som tas gjennom munnen (oralt) (se avsnitt 2 under "Graviditet og amming")
Romanian: • Dacă reluaţi administrarea Lojuxta după ce nivelurile aminotransferazei au remis până la <3x LSVN, trebuie să aveţi în vedere reducerea dozei şi monitorizarea mai frecventă a testelor hepatice.
Norwegian Bokmål: • Dersom behandlingen med Lojuxta gjenopptas etter at aminotransferasenivået er gått tilbake til <3 x ULN, skal dosereduksjon vurderes og levertester utføres hyppigere.
Romanian: • Informaţii privind contraindicaţia la pacienţii cu insuficienţă/afecțiune hepatică moderată sau severă preexistentă, inclusiv la cei cu rezultate anormale, persistente şi inexplicabile ale testelor funcţiei hepatice;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om kontraindikasjon hos pasienter med moderat eller alvorlig, eksisterende nedsatt leverfunksjon / leversykdom, inkludert pasienter med vedvarende unormale leverfunksjonsprøver som ikke kan forklares;
Romanian: • medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot epilepsi (f.eks. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin)
Romanian: Trebuie monitorizate testele funcției hepatice.
Norwegian Bokmål: Levertester bør monitoreres.
Romanian: Monitorizarea testelor funcţiei hepatice
Norwegian Bokmål: Overvåking av leverfunksjon
Romanian: Colesterol total (CT) (mg/dl)
Norwegian Bokmål: Totalkolesterol (TC) (mg/dl)
Romanian: Creşterea mediană absolută a lipidelor hepatice a fost de 6% atât după 26 de săptămâni, cât şi după 78 de săptămâni de tratament, de la 1% la valoarea iniţială, determinată prin SRM.
Norwegian Bokmål: Median for absolutt økning av leverfett var 6 % etter både 26 og 78 ukers behandling, fra 1 % ved baseline, målt med MRS. Leversteatose er en risikofaktor for progressiv leversykdom, deriblant steatohepatitt og cirrhose.
Romanian: Dacă nu poate fi evitat tratamentul cu antifungice azolice (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol), cu antiaritmicul dronedaronă, cu antibiotice macrolide (de exemplu, eritromicină, claritromicină), cu antibiotice ketolide (de exemplu, telitromicină), cu inhibitori ai proteazei HIV şi cu blocantele canalelor de calciu diltiazem şi verapamil, terapia cu Lojuxta trebuie întreruptă în timpul tratamentului (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med antifungale azol-midler (f.eks., itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol), det antiarytmiske legemidlet dronedaron, makrolid-antibiotika (f.eks., erytromycin, klaritromycin), ketolid-antibiotika (f.eks., telitromycin), HIV-protease-hemmere eller kalsiumkanalblokkerne diltiazem og verapamil er uunngåelig, bør behandling med Lojuxta avbrytes under behandlingen (se pkt.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu ficatul sau rezultate anormale şi inexplicabile ale testelor funcţiei hepatice
Norwegian Bokmål: • dersom du har leverproblemer eller unormale levertester som ikke kan forklares
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului la femeile cu potenţial fertil, trebuie oferite recomandări adecvate privind metode contraceptive eficace şi trebuie iniţiate măsuri contraceptive eficace.
Norwegian Bokmål: Før behandling igangsettes hos kvinner som kan bli gravide, bør de informeres om effektive prevensjonsmetoder og at sikker prevensjon må tas i bruk.
Romanian: Pacienţii cu rezultate care sugerează prezenţa steatohepatitei sau a fibrozei trebuie avuţi în vedere pentru biopsia hepatică.
Norwegian Bokmål: Leverbiopsi bør vurderes for pasienter med resultater som tyder på steatohepatitt eller fibrose.
Romanian: Alopecie
Norwegian Bokmål: Alopecia
Romanian: Riscul de miopatie asociat cu simvastatina este dependent de doză.
Norwegian Bokmål: Risikoen for myopati ved bruk av simvastatin er doseavhengig.
Romanian: • glucocorticoizi (de exemplu, beclometazonă, prednisolon), medicamente steroidiene utilizate pentru tratamentul inflamaţiei în afecţiuni cum sunt astm sever, artrită
Norwegian Bokmål: • glukokortikoider (f.eks. beklometason, prednisolon) steroid-legemidler mot betennelse
Romanian: Lojuxta poate afecta modul în care acţionează aceste medicamente.
Norwegian Bokmål: Lojuxta kan påvirke måten andre legemidler virker på.
Romanian: Creşterea raportului normalizat internaţional
Norwegian Bokmål: Forhøyet INR (International normalised ratio)
Romanian: Pacienţii trebuie să evite consumul de suc de grepfrut (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør unngå inntak av grapefruktjuice (se pkt.
Romanian: Creşterea fosfatazei alcaline sanguine Scăderea kaliemiei Scăderea carotenului Anomalii ale raportului normalizat internaţional
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodnivå av alkalinfosfatase Redusert blodnivå av kalium Redusert karotennivå Unormal INR
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu Lojuxta
Norwegian Bokmål: Effekter på lomitapidnivået Anbefalinger vedrørende samtidig bruk av Lojuxta
Romanian: Cum să luaţi Lojuxta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lojuxta
Romanian: • durere în piept
Norwegian Bokmål: Brystsmerte Frysninger
Romanian: Informaţii privind existenţa şi importanţa registrului, care are ca scop colectarea sistematică a informaţiilor referitoare la rezultatele privind siguranţa şi eficacitatea ale pacienţilor trataţi cu lomitapidă.
Norwegian Bokmål: Det skal gis informasjon om dette globale registerets eksistens og viktighet, og om at målet med registeret er å systematisk samle inn informasjon om sikkerhet og effekt i forbindelse med pasienter behandlet med lomitapid.
Romanian: Modificarea dozei pe baza creşterii valorilor aminotransferazelor hepatice
Norwegian Bokmål: Doseendring basert på forhøyet nivå av leveraminotransferaser
Romanian: De asemenea, pot apărea dureri musculare (mialgie) sau slăbiciune (miopatie).
Norwegian Bokmål: Verking og smerter i muskler (myalgi) eller muskelsvakhet
Romanian: Selectarea corespunzătoare a pacientului
Norwegian Bokmål: Riktig pasientutvalg
Romanian: Tabelul 3: Frecvenţa reacţiilor adverse la pacienţii cu HoFH
Norwegian Bokmål: Hyppighet av bivirkninger hos HoFH-pasienter Organklassesystem
Romanian: • Toate capsulele au cerneală pentru inscripţionare comestibilă.
Norwegian Bokmål: • Alle kapsler er påtrykket spiselig, svart trykkfarge.
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă şi cei cu teste anormale, persistente şi inexplicabile ale funcţiei hepatice (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon eller uforklarte og vedvarende unormale leverfunksjonsprøver (se pkt.
Romanian: • medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus)
Norwegian Bokmål: • legemidler som svekker immunsystemet (f.eks. ciklosporin, takrolimus)
Romanian: Timp de protrombină prelungit Valori anormale ale testelor funcţionale pulmonare
Norwegian Bokmål: Forlenget protrombintid Unormal lungefunksjonstest Økt antall hvite blodceller
Romanian: Lojuxta 5 mg, 10 mg capsule Gelatină
Norwegian Bokmål: Lojuxta 5 mg, 10 mg harde kapsler Gelatin
Romanian: • medicamente pentru reglarea ritmului inimii (de exemplu, amiodaronă)
Norwegian Bokmål: • legemidler for å regulere hjerterytmen (f.eks. amiodaron)
Romanian: Când se administrează concomitent inductori CYP3A4 (adică aminoglutetimidă, nafcilină, inhibitori nonnucleozidici de reverstranscriptază, fenobarbital, rifampicină, carbamazepină, pioglitazonă, glucocorticoizi, modafinil şi fenitoină) cu Lojuxta, trebuie avută în vedere posibilitatea unei interacţiuni medicamentoase care afectează eficacitatea.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av Lojuxta og CYP3A4-induktorer (dvs. aminoglutetimid, nafcillin, ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere, fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, pioglitazon, glukokortikoider, modafinil og fenytoin), bør muligheten for en legemiddelinteraksjon som påvirker effekten, tas i betraktning.
Romanian: Tulburări gastrice Sindrom de reflux gastroesofagian Hemoragie hemoroidală Regurgitare
Norwegian Bokmål: Hyppig defekasjon Gastrisk dilatasjon Gastriske sykdommer Gastroøsofageal refluks-sykdom Blødende hemoroider Regurgitasjon
Romanian: În cazul în care valorile iniţiale ale testelor hepatice sunt anormale, trebuie să aveţi în vedere iniţierea administrării medicamentului după investigarea adecvată efectuată de un gastroenterolog şi după ce se găseşte o explicaţie pentru valorile anormale iniţiale sau după ce acestea se remit.
Norwegian Bokmål: Dersom leverprøver er unormale ved baseline, bør behandling med legemidlet ikke igangsettes før det er utført en hensiktsmessig undersøkelse av en lege som er ekspert på leversykdommer og ikke før avvikene ved baseline er forklart eller prøvene viser normale verdier.
Romanian: • Recomandarea privind monitorizarea funcţiei hepatice (determinarea enzimelor hepatice şi a bilirubinei totale) înainte şi în timpul tratamentului cu Lojuxta şi screening-ul regulat pentru detectarea prezenţei steatohepatitei şi a fibrozei hepatice, inclusiv a detaliilor specifice ale testelor de screening la început şi anual după cum urmează:
Norwegian Bokmål: • Veiledning om overvåkning av leverfunksjon (måle leverenzymer og total bilirubin) før og under behandling med Lojuxta og regelmessig screening for å oppdage eventuell steatohepatitt og leverfibrose, samt spesifikke detaljer fra screening-testene ved baseline og årlig som følger: - Avbildning med tanke på vevselastisitet, f.eks. Fibroscan, ARFI (acoustic radiation force impulse) eller kjernemagnetisk (MR) elastografi; - Måling av biomarkører og/eller scoringmetoder.
Romanian: Tabelul 4: Frecvenţa reacţiilor adverse la pacienţii cu LDL-C crescut Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Norwegian Bokmål: Hyppighet av bivirkninger hos pasienter med forhøyet LDL-kolesterol Organklassesystem
Romanian: Şhellac
Norwegian Bokmål: Skjellakk