FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - ihoalueille, joilla on muita sairauksia tai tatuointeja, koska tämä voi estää hoidon onnistumista ja arviointia.
Norwegian Bokmål: - på hudområder som er berørt av andre sykdommer eller tatoveringer, fordi det kan hindre resultatet og vurderingen av behandlingen.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Norwegian Bokmål: BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Finnish: Siten ei vaikuta todennäköiseltä, että ne voisivat vaikuttaa negatiivisesti yhdenvertaisuuteen tutkimuksen ensisijaisessa päätepisteessä tai kaikissa alaryhmissä havaittuihin yleisiin suuntauksiin.
Norwegian Bokmål: Dermed synes det ikke å være plausibelt at dette vil kunne ha negativ effekt på non-inferioritetskravet til primærstudiens endepunkt eller de generelle trendene som ble observert på tvers av alle undergruppene.
Finnish: Päivänvalo ei välttämättä ole riittävä Ameluz-päivänvalohoidon toteuttamiseen talvikuukausien aikana joissakin Euroopan osissa.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at det ikke er tilstrekkelig med dagslys i vintermånedene i noen europeiske land.
Finnish: Aktiinisen keratoosin aiheuttamien leesioiden vaikeusasteen arviointiin käytettiin Olsenin ja muiden vuonna 1991 julkaisemaa asteikkoa (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743): Aste
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av aktiniske keratoselesjoner ble gradert i henhold til skalaen beskrevet av Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Finnish: • kun riskinhallintajärjestestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: PDT-päivänvalohoito toteutettiin ulkona olemalla täydessä päivänvalossa jatkuvasti 2 tunnin ajan.
Norwegian Bokmål: Dagslys-PDT ble gjennomført utendørs i 2 kontinuerlige timer i fullt dagslys.
Finnish: Yliannostus on epätodennäköistä paikallisessa käytössä, eikä siitä ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Overdosering etter utvortes bruk er usannsynlig og har ikke vært rapportert i kliniske studier.
Finnish: Protoporfyriini IX aktivoidaan punaisella valolla, jonka aallonpituus ja energia ovat tarkoitukseen sopivia.
Norwegian Bokmål: Protoporfyrin IX aktiveres ved belysning med rødt lys med egnet bølgelengde og energi.
Finnish: 5-aminolevuliinihappo
Norwegian Bokmål: 5-aminolevulinsyre
Finnish: Atrofia
Norwegian Bokmål: Atrofi
Finnish: • ihottuma, punaiset tai purppuranpunaiset pilkut kehossa
Norwegian Bokmål: • utslett, røde eller lilla flekker på kroppen
Finnish: - silmiin tai limakalvoille.
Norwegian Bokmål: - i øyne og på slimhinner.
Finnish: Lääkäri päättää leesioittesi perusteella kumpaa hoitovaihtoehtoa käytetään.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av hvordan lesjonen din er, vil legen din avgjøre hvilken behandling som skal brukes.
Finnish: Hyperpigmentaatio
Norwegian Bokmål: Hyperpigmentering
Finnish: Side poistetaan 3 tunnin kuluttua.
Norwegian Bokmål: Bandasjen fjernes etter 3 timer.
Finnish: • tietyt diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten glibenklamidi ja glimepiridi
Norwegian Bokmål: • visse legemidler for behandling av diabetes, som glibenklamid, glimepirid
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät valoallergiaa tai muita valoaltistuksesta johtuvia haitallisia reaktioita lisääviä lääkkeitä, joita ovat esimerkiksi
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du bruker legemidler som forsterker allergiske reaksjoner eller andre skadelige reaksjoner etter lyseksponering, som
Finnish: Potilaiden jakautuminen eri alaryhmiin oli samankaltainen molempilla tuotteilla, ja se vastaa jakaumaa yleisväestössä, jossa yli 70 % tyvisolusyövistä sijaitsee pään/vartalon alueella.
Norwegian Bokmål: Pasientenes fordeling på undergruppene var lik for begge legemidlene og representerer fordelingen i befolkningen generelt, der mer enn 70 % av BCC er plassert i området for hode/overkropp.
Finnish: On käytettävä ainoastaan CE-merkittyjä, tarpeellisilla suodattimilla ja/tai heijastavilla peileillä varustettuja lamppuja, joiden avulla altistuminen lämmölle, siniselle valolle ja ultraviolettisäteilylle voidaan pitää mahdollisimman vähäisenä.
Norwegian Bokmål: Kun CE-merkede lamper skal brukes, utstyrt med de nødvendige filtre og/eller reflekterende speil for å minimere eksponering for varme, blått lys og ultrafiolett (UV)-stråling.
Finnish: Aktiiniset keratoosit ovat uloimman ihokerroksen muutoksia, joista voi seurata ihosyöpä.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose er visse endringer i det ytterste hudlaget som kan føre til hudkreft.
Finnish: • Ameluzin käyttöä ei suositella, jos käytät immuunisalpaajia.
Norwegian Bokmål: • Bruk av Ameluz er ikke anbefalt dersom du bruker immunsuppressive legemidler.
Finnish: Vaikka tarkkaa mekanismia ei tunneta, PDT-hoitoon liittyvä stressi ja kipu voivat lisätä ohimenevän muistinmenetyksen kehittymisen riskiä.
Norwegian Bokmål: Selv om den nøyaktige mekanismen ikke er kjent, kan stress og smerte som er forbundet med PDT, øke risikoen for å utvikle transitorisk amnesi.
Finnish: Ks. kohta 2.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2.
Finnish: Kaikki ihon laadun parametrit hoidetulla alueella paranevat jatkuvasti 12 kuukauden seuranta-ajankohtaan asti.
Norwegian Bokmål: Alle hudkvalitetsparametere i det behandlede området ble kontinuerlig forbedret opp til 12-måneders oppfølgingstidspunkt.
Finnish: Ameluz-tutkimuksessa, jossa käytettiin päivänvaloa, esiintyi samankaltaisia haittavaikutuksia, jotka olivat kuitenkin voimakkuudeltaan lievempiä.
Norwegian Bokmål: Studier av Ameluz ved bruk av dagslys viste lignende bivirkninger, men med en mildere intensitet.
Finnish: Ameluzin käyttö edellyttää fotodynaamisen hoidon erityisosaamista, sillä siinä saatetaan tarvita punavalolamppua.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ameluz krever spesifikk kunnskap om fotodynamisk behandling ettersom det kan være nødvendig å bruke rødt lys.
Finnish: Taulukko 3a: Ihon laadun parametrit hoidetulla alueella 12 kuukautta kestäneen seurantajakson aikana
Norwegian Bokmål: Tabell 3a: Hudkvalitetsparametre i det behandlede området ved 12-måneders oppfølging
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä henkilöstä
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
Finnish: Tyvisolusyöpä on ihosyöpä, joka voi aiheuttaa punoittavia, hilseileviä läikkiä tai yhden tai useampia pieniä kohoumia, jotka vuotavat verta helposti eivätkä parane.
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom er en type hudkreft som kan forårsake rødaktige, skjellete flekker eller én eller flere små nupper som lett blør og ikke leges.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Finnish: Vain harvoissa tapauksissa valohoito joudutaan keskeyttämään tai lopettamaan.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det være nødvendig å avbryte eller stoppe belysningen.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ilmenevät valohoidon aikana tai pian sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekommer under belysningen eller like etter.
Finnish: Valohoito punavalolampulla
Norwegian Bokmål: Belysning med rødt lys
Finnish: Sähköposti: ameluz@biofrontera.com
Norwegian Bokmål: E-post: ameluz@biofrontera.com
Finnish: Varotoimenpiteenä Ameluzin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Ameluz under graviditet.
Finnish: Jos sää on sateinen tai todennäköisesti muuttuu sateiseksi, älä käytä päivänvalohoitoa.
Norwegian Bokmål: Hvis det regner, eller det er sannsynlig at det blir regn, bør du ikke bruke dagslysbehandling.
Finnish: Markkinoillaoloajan aikana vastaanotettiin tiedot 20 tapauksesta, jotka viittasivat antopaikan yliherkkyyteen Ameluz-valmisteen käytön yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om 20 tilfeller som tyder på overfølsomhet på påføringsstedet for Ameluz.
Finnish: Lamppua on käytettävä käyttöohjeen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Hver lampe skal brukes i henhold til bruksanvisningen.
Finnish: Noin yhdeksällä kymmenestä käyttäjästä ilmenee levityskohdassa haittavaikutuksia, mikä osoittaa, että vaurioituneet solut reagoivat hoitoon.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på påføringsstedet forekommer hos omtrent 9 av 10 brukere og er et tegn på at syke celler reagerer på behandlingen.
Finnish: Ameluzin käyttöä raskauden aikana ei suositella, koska tiedot ovat riittämättömiä.
Norwegian Bokmål: Ameluz er ikke anbefalt under graviditet på grunn av utilstrekkelig kunnskap.
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää 2,4 mg natriumbentsoaattia (E211), 3 mg soijapavun fosfatidyylikoliinia ja 10 mg propyleeniglykolia.
Norwegian Bokmål: Ett gram gel inneholder 2,4 mg natriumbenzoat (E211), 3 mg soyafosfatidylkolin og 10 mg propylenglykol.
Finnish: Propyleeniglykoli voi aiheuttaa ärsytystä.
Norwegian Bokmål: Propylenglykol kan forårsake irritasjon.
Finnish: Sateiset jaksot tai sisätiloissa vietetty aika pidensivät altistusaikaa ulkona vastaavasti.
Norwegian Bokmål: I perioder med regn eller innendørsopphold ble utendørseksponeringen tilsvarende forlenget.
Finnish: Melko harvinainen Kuumat aallot * Tiedot markkinoillaoloajalta.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hetetokter * Data fra tiden etter markedsføring.
Finnish: • jos olet allerginen - 5-aminolevuliinihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - valoherkille aineille, joita kutsutaan porfyriineiksi - soijalle tai pähkinöille
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor - 5-aminolevulinsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - stoffer som aktiveres av lys og som kalles porfyriner - soya eller peanøtter
Finnish: Ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille ihotoksisuustutkimusten tai tutkimuskirjallisuudessa raportoitujen toistuvan altistuksen toksisuuden, genotoksisuuden ja lisääntymistoksisuuden tutkimustulosten perusteella.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på dermale toksisitetsstudier eller studier rapportert i litteraturen om toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller reproduksjonstoksisitet.
Finnish: Ennen hoitoa huomioitavaa
Norwegian Bokmål: Anvisninger før behandling
Finnish: Jos sää on sateinen tai todennäköisesti muuttuu sateiseksi, päivänvalohoitoa ei pidä käyttää.
Norwegian Bokmål: Hvis det regner, eller det er sannsynlig at det blir regn, bør dagslysbehandling ikke brukes.
Finnish: Soijapavun fosfatidyylikoliini Polysorbaatti 80
Norwegian Bokmål: Soyafosfatidylkolin Polysorbat 80
Finnish: 51377 Leverkusen
Norwegian Bokmål: 51377 Leverkusen Tyskland
Finnish: Fotodynaaminen Ameluz-hoito (66,3 %) oli merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääkehoito (12,5 %, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling med Ameluz (66,3 %) var signifikant mer effektiv enn med placebo (12,5 %, p < 0,0001).
Finnish: Valoannos määritetään seuraavien tekijöiden mukaan: valokentän laajuus, lampun ja ihon pinnan välinen etäisyys sekä valaisuaika.
Norwegian Bokmål: Lysdosen avgjøres av faktorer som størrelsen på lysfeltet, avstanden mellom lampen og huden og belysningstiden.
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa Ameluz-hoitoa sai kaikkiaan 436 potilasta.
Norwegian Bokmål: I klinisk fase III ble totalt 436 pasienter behandlet med Ameluz.
Finnish: Lisäksi löydettiin julkaisu, jossa raportoitiin kosketusihottuman esiintymisestä 5-aminolevuliinihappo- tai metyyli-aminolevuliinihappohoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det identifisert en publikasjon som rapporterte om forekomst av kontaktdermatitt etter behandling med 5-aminolevulinsyre eller metylaminolevulinsyre.
Finnish: Alaraja 97,5% Luottamusväli
Norwegian Bokmål: Nedre 97,5 % konfidensgrense p-verdi
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, fotodynaamisessa/säteilyhoidossa käytettävät herkistäjät, ATC-koodi: L01XD04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, sensitiverere brukt i fotodynamisk terapi/strålingsterapi, ATC-kode: L01X D04
Finnish: Ameluz sisältää
Norwegian Bokmål: Ameluz inneholder
Finnish: Keskivaikea/vaikea
Norwegian Bokmål: Moderat/ alvorlig
Finnish: Hoitokertojen määrä
Norwegian Bokmål: Antall behandlinger
Finnish: Yksi putki sisältää 2 g geeliä.
Norwegian Bokmål: Hver tube inneholder 2 g gel.
Finnish: Keskimääräinen kumulatiivinen imeytyminen ihmisen ihon kautta (mukaan lukien kertyminen verinahkaan) 24 tunnin kuluttua oli 0,2 prosenttia annostellusta annoksesta.
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer var gjennomsnittlig kumulativ absorpsjon (inkludert akkumulasjon i dermis) gjennom human hud 0,2 % av administrert dose.
Finnish: Farmakokineettinen maksimikäyttötutkimus tehtiin 12 potilaalla, joilla oli vähintään 10 lievää tai kohtalaista aktiivisen keratoosin aiheuttamaa lleesiota kasvoilla tai otsalla.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie av maksimal bruk ble utført hos 12 pasienter med minst 10 milde til moderate aktinisk keratoselesjoner i ansiktet eller pannen.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu./.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ameluzinvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa aktiinisen keratoosin.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ameluz i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med aktinisk keratose.
Finnish: Limakalvojen ja silmien ärsytyksen riski
Norwegian Bokmål: Risiko for irritasjon av slimhinner og øyne
Finnish: 96,9 %:lla potilaista, joilla oli aktiinisen keratoosin aiheuttamia leesioita kasvoilla tai otsassa, kaikki leesiot hävisivät, ja 81,8 %:lla potilaista, joilla oli aktiinisen keratoosin aiheuttamia leesioita päänahassa, leesiot hävisivät kokonaan.
Norwegian Bokmål: Hos 96,9 % av pasientene med AK i ansiktet eller pannen ble alle lesjoner borte, hos 81,8 % av pasientene med AK i hodebunnen ble alt borte.
Finnish: Nämä tekijät vaihtelevat lampun tyypin mukaan.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene varierer med lampetype.
Finnish: Tyvisolusyövän nodulaarisia leesioita peittää usein kiinteä epidermiksen keratiinikerros, joka on poistettava.
Norwegian Bokmål: Nodulære BCC-lesjoner er ofte dekket av et intakt epidermkeratinlag som må fjernes.
Finnish: Hapen läsnä ollessa muodostuu reaktiivisia happilajeja.
Norwegian Bokmål: I nærvær av oksygen dannes reaktive oksygenforbindelser.
Finnish: Punaisena valona oli joko kapean valospektrin lamppu (Aktilite CL 128 tai Omnilux PDT) tai lamppu, jonka valospektri oli leveämpi ja yhtäjaksoinen (Waldmann PDT 1200 L tai Hydrosun Photodyn 505 tai 750).
Norwegian Bokmål: Den røde lyskilden var enten en smalspektret lampe (Aktilite CL 128 eller Omnilux PDT) eller en lampe med et bredere og kontinuerlig lysspekter (Waldmann PDT 1200 L, eller Hydrosun Photodyn 505 eller 750).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ameluzilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ameluz har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Leesioiden valmistelu
Norwegian Bokmål: Preparering av lesjoner
Finnish: • propyleeniglykolia: saattaa ärsyttää ihoa.
Norwegian Bokmål: • propylenglykol: Kan forårsake hudirritasjon.
Finnish: • Tunnetut patologialtaan ja yleisyydeltään vaihtelevat fotodermatoosit, esimerkiksi aineenvaihdunnan häiriöt, kuten aminohappojen erittyminen virtsaan, idiopaattiset tai immunologiset häiriöt, kuten monimuotoiset valoihottumat, geneettiset häiriöt, kuten kseroderma pigmentosum, tai sairaudet, joita auringonvalolle altistuminen kiihdyttää tai pahentaa, kuten lupus erythematosus tai pemphigus erythematosus.
Norwegian Bokmål: • Kjente fotodermatoser av varierende patologi og frekvens, f.eks. stoffskifteforstyrrelser som aminoaciduri, idiopatiske eller immunologiske forstyrrelser som polymorfe lysreaksjoner, genetiske forstyrrelser som xeroderma pigmentosum, og sykdommer som utløses eller forverres av eksponering for sollys som lupus erythematosus eller phemphigus erythemtoides
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Ameluz-valmistetta verrattiin myös lumelääkehoitoon satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 122 AK-potilasta.
Norwegian Bokmål: Ameluz ble også sammenlignet med placebobehandling i en randomisert, dobbeltblindet klinisk studie som inkluderte 122 AK-pasienter.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt 5-aminolevuliinihappoa (keratoosi) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for 5-aminolevulinsyre (keratose) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne
Finnish: Vältä verenvuotojen aiheuttamista.
Norwegian Bokmål: Vær varsom for å unngå blødning.
Finnish: Melko harvinainen Selkäkipu
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ryggsmerter
Finnish: Hedelmällisyys Ei ole olemassa tietoja 5-aminolevuliinihapon vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen tilgjengelige data på effekten av 5-aminolevelinsyre på fertilitet.
Finnish: Yhteensä
Norwegian Bokmål: Totalt
Finnish: Samanaikainen tunnettujen fototoksisten tai valoallergiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden, kuten mäkikuisman, griseofulviinin, tiatsididiureettien, sulfonyyliureavalmisteiden, fentiatsiinien, sulfonamidien, kinolonien ja tetrasykliinien, käyttö saattaa lisätä fotodynaamisen hoidon aiheuttamia fototoksisia reaktioita.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler med kjent fototoksisk eller fotoallergisk potensiale, som johannesurt, griseofulvin, tiaziddiuretika, sulfonurea, fenotiaziner, sulfonamider, kinoloner og tetrasykliner kan forsterke den fototoksiske reaksjonen på fotodynamisk behandling.
Finnish: Jos niin tapahtuu vahingossa, alue on huuhdeltava vedellä.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet kontakt må stedet skylles med vann.
Finnish: Koska tulehdusvaste on tärkeä PDT-hoidon teholle, immuunisalpaajahoitoa saavat potilaat suljettiin pois Ameluz-valmisteen tehoa ja turvallisuutta koskevista kliinisistä tutkimuksista.
Norwegian Bokmål: Ettersom en inflammatorisk respons er viktig for effekten av PDT, ble pasienter som fikk behandling med immunsuppressive legemidler utelukket fra studiene som undersøkte effekt og sikkerhet av Ameluz.
Finnish: Joitakin antopaikan reaktioita on havaittu ennen valon käyttöä.
Norwegian Bokmål: Noen reaksjoner på påføringsstedet ble observert før bruk av lys.
Finnish: Hoitojen haittavaikutukset ja siedettävyys olivat keskenään vertailukelpoisia.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger og tolerabilitet var sammenlignbare for begge behandlingene.
Finnish: BCC pään alueella (ainoastaan) BCC vartalossa (ainoastaan)
Norwegian Bokmål: BCC på hodet (kun)
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien ehtojen muuttamista.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Finnish: • Porfyria.
Norwegian Bokmål: • Porfyri
Finnish: Kaikilla potilailla oli 1-3 tyvisolusyöpäleesiota kasvoilla/otsalla, kaljussa päänahassa, raajoissa ja/tai kaulassa/niskassa/vartalossa.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde 1 til 3 BCC-lesjoner i ansiktet/pannen, hodebunnen, ekstremiteter og/eller nakke/overkropp.
Finnish: Jäljellä oleva geeli poistetaan valolle altistumisen päätyttyä.
Norwegian Bokmål: Resterende gel blir fjernet etter avsluttet lyseksponering.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 2 g geeliä
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 2 g gel
Finnish: Ameluzin tehoa ja turvallisuutta < 2 mm paksun tyvisolusyövän (basaliooma, BCC) hoidossa on arvioitu 281 potilaalla, jotka osallistuivat faasin III kliiniseen tutkimukseen.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Ameluz for behandling av basalcellekarsinom (BCC) med en tykkelse på < 2 mm har blitt evaluert hos 281 pasienter som var innmeldt i en klinisk fase III-studie.
Finnish: Hoidetut leesiot tai kentät, jotka eivät ole täysin parantuneet 3 kuukauden kuluttua, hoidetaan uudelleen.
Norwegian Bokmål: Behandlede lesjoner eller felt som ikke er helt borte etter 3 måneder skal behandles på nytt.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ameluz
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ameluz
Finnish: Ulkonaoloajan keskeytyminen on korvattava pitemmällä valohoitoajalla.
Norwegian Bokmål: Avbrudd av tiden utendørs bør kompenseres av en lengre belysningstid.
Finnish: Haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai keskivaikeita, ja niitä esiintyy tyypillisesti valohoidon aikana tai 1-4 päivää hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er generelt av mild eller moderat intensitet, og det er typisk at de oppstår under belysningen eller 1 til 4 dager senere.
Finnish: • Hyvin harvinaisissa tapauksissa fotodynaaminen hoito voi lisätä ohimenevän muistinmenetyksen (amnesian) kehittymisen riskiä.
Norwegian Bokmål: • I svært sjeldne tilfeller kan fotodynamisk behandling øke risikoen for å utvikle midlertidig hukommelsestap.
Finnish: Useimmilla potilailla havaittiin enintään 2,5-kertainen aminolevuliinihapon perusarvojen nousu Ameluz-valmisteen levittämisen jälkeen ensimmäisten 3 tunnin aikana, mikä on vielä aiemmin raportoitujen ja julkaistujen endogeenisten aminolevuliinihappopitoisuuksien normaaliarvojen rajoissa.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene ble det observert en opptil 2,5 ganger økning av ALA-plasmakonsentrasjoner i løpet av de første 3 timene etter applikasjonen av Ameluz, men som fortsatt er innenfor normalområdet for tidligere rapporterte og publiserte endogene ALA-konsentrasjoner.
Finnish: • epämiellyttävä, poikkeava kosketusaistimus
Norwegian Bokmål: • ubehagelig og unormal følelse ved berøring
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden alumiiniputken, jossa on 2 grammaa geeliä ja joka on suljettu PEkierrekorkilla.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én aluminiumstube med 2 g gel lukket med et skrulokk i polyetylen.
Finnish: Ameluzin tehoa ja turvallisuutta aktiinisen keratoosin (AK) hoidossa on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 696 potilasta.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Ameluz for behandling av aktinisk keratose (AK) har blitt evaluert hos 696 pasienter som var innmeldt i kliniske studier.