FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 februari 2016
Romanian: Data primei autorizări: 18 Februarie 2016
Dutch: Maanden 4, 5, 6
Romanian: Lunile 4, 5, 6
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Riscul la nou-născuți/sugari nu poate fi exclus.
Dutch: Wo. Do. Vr.
Romanian: Ma. Mi. Jo. Vi. Sb. Du.
Dutch: Als uw jicht verergert
Romanian: Dacă guta se agravează
Dutch: Geen van deze gevallen waren ernstig of vereisten ziekenhuisopname
Romanian: Niciuna dintre acestea nu au fost serioase sau au necesitat spitalizare.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u deze geneesmiddelen moet gebruiken.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi aceste medicamente.
Dutch: Neem niet meer dan één (1) tablet Zurampic per dag.
Romanian: Nu luaţi mai mult de un (1) comprimat de Zurampic pe zi.
Dutch: Therapeutische ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar is beperkt.
Romanian: Experienţa terapeutică la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani este limitată.
Dutch: Twee liter is een goede hoeveelheid.
Romanian: Doi litri este o cantitate corespunzătoare de lichide.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van lesinurad is ongeveer 100%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a lesinurad este de aproximativ 100%.
Dutch: Verschil in aantal (95% BI)
Romanian: Diferenţa dintre procente (95% IÎ)
Dutch: Het is onduidelijk of plasmablootstellingen aan metabolieten minimaal zijn.
Romanian: Este neclar dacă expunerea plasmatică la metaboliţi este minima.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul legal al Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Dutch: Lesinurad wordt extensief gebonden aan plasma-eiwitten (meer dan 98%), voornamelijk aan albumine.
Romanian: Lesinurad se leagă extensiv de proteinele plasmatice (mai mult de 98%), în principal de albumină.
Dutch: Lesinurad wordt snel geabsorbeerd na orale toediening.
Romanian: Lesinurad este absorbit rapid după administrare orală.
Dutch: Het effect van lesinurad op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
Romanian: Efectul lesinurad asupra fertilităţii la om nu a fost studiat.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om voldoende vocht tot zich te nemen (bijv. 2 liter drinken per dag).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să se hidrateze corespunzător (de exemplu, 2 litri de lichide pe zi).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Zurampic wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenţi Zurampic nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een secundaire hyperurikemie (inclusief ontvangers van orgaantransplantaten).
Romanian: Nu au fost realizate studii la pacienţi cu hiperuricemie secundară (inclusiv pacienţi cu transplant de organe).
Dutch: Bovendien leidde lesinurad tot een verlaging van 6-8% van de INR (International Normalised Ratio) en de PT (protrombinetijd).
Romanian: Suplimentar, lesinurad duce la o scădere de 6-8% a INR-ului (Raportul Internaţional Normalizat) sau Timpului de Protrombină (TP).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zurampic bij kinderen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Zurampic la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Patiënten met tumorlysis-syndroom of syndroom van Lesch-Nyhan.
Romanian: Pacienţi cu sindrom de liză tumorală sau sindrom Lesch-Nyhan.
Dutch: Uw arts zal controleren hoe goed uw nieren werken, vóór en tijdens de behandeling met Zurampic.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră înainte şi în timpul tratamentului cu Zurampic.
Dutch: Na toediening van meerdere doses Zurampic eenmaal daags was er geen bewijs van tijdsafhankelijke wijzigingen in de farmacokinetische eigenschappen en de dosisproportionaliteit bleef behouden.
Romanian: După administrarea mai multor doze zilnice de Zurampic, nu au existat dovezi ale apariţiei unor modificări în funcţie de timp ale proprietăţilor farmacocinetice, iar proporţionalitatea dozei a fost menţinută.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) van lesinurad was ongeveer 5 uur na een eenmalige dosis.
Romanian: Timpul de înjumătăţire (t½) pentru lesinurad a fost de aproximativ 5 ore după o doză unică.
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd op basis van de volgende conventies: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, 1/1000) en zeer zelden
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Dutch: Gebruik Zurampic niet als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is.
Romanian: Nu luaţi Zurampic dacă oricare dintre cele menţionate mai sus este valabilă pentru dumneavoastră.
Dutch: Nierklaring is 25,6 ml/min (CV=56%).
Romanian: Clearance-ul renal este 25,6 ml/min (CV=56%).
Dutch: Patiënten met verhogingen van serumcreatinine hoger dan 1,5 keer de waarde vóór behandeling moeten strikt worden gecontroleerd.
Romanian: Pacienţii cu creşteri ale creatininei plasmatice mai mari de 1,5 ori faţă de valoarea iniţială trebuie să fie atent monitorizaţi.
Dutch: Dit is nodig omdat Zurampic de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Romanian: Aceasta deoarece Zurampic poate afecta modul în care acţionează unele dintre celelalte medicamente.
Dutch: Zurampic-tabletten bevatten lactose (een soort suiker).
Romanian: Comprimatele de Zurampic conţin lactoză (un tip de zahăr).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van deze patiënten met Zurampic.
Romanian: Trebuie acordată atenţie atunci când se tratează aceşti pacienţi cu Zurampic.
Dutch: Een causaal verband met Zurampic is niet vastgesteld.
Romanian: Nu a fost stabilită o relaţie cauzală cu Zurampic.
Dutch: Uw arts kan u vragen om onderzoeken te ondergaan om te controleren hoe uw nieren werken.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate solicita să faceţi analize prin care să verifice cum funcţionează rinichii dumneavoastră.
Dutch: Zurampic mag niet worden gebruikt als monotherapie of in hogere doseringen dan de aanbevolen dosis.
Romanian: Zurampic nu trebuie utilizat în monoterapie sau în doze mai mari decât doza recomandată.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse hebben leeftijd, geslacht, ras en etniciteit geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van lesinurad.
Romanian: Pe baza analizei datelor de farmacocinetică, vârsta, sexul, rasa şi etnia nu au un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii lesinurad.
Dutch: Het standaard schema voor INRcontrole moet worden toegepast en geen verdere acties zijn vereist.
Romanian: Trebuie monitorizat INR-ul (Raportul Internaţional Normalizat) şi nu sunt necesare acţiuni suplimentare.
Dutch: Dit is tevens de maximale dosis (zie rubriek 4.4)
Romanian: Aceasta este de asemenea doza maximă (vezi pct 4.4).
Dutch: Zurampic dient 's ochtends te worden ingenomen met voedsel en water.
Romanian: Zurampic trebuie administrat dimineaţa cu alimente şi apă.
Dutch: De meeste radioactiviteit werd in de eerste 24 uur teruggevonden in de urine (>60% van de dosis).
Romanian: Cea mai mare parte a radioactivităţii urinare (>60% din doză) a fost recuperată în primele 24 de ore.
Dutch: Klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen
Romanian: Interacţiuni relevante clinic cu alte medicamente
Dutch: Houd de bijwerkingen in de gaten.
Romanian: Fiţi atent la reacţiile adverse
Dutch: Er gelden geen beperkingen voor salicylaten in doses van 325 mg of minder per dag (bijv. voor cardiovasculaire bescherming).
Romanian: Nu există restricţii pentru dozele de salicilaţi de 325 mg/zi sau mai mici (de exemplu, pentru protecţie cardiovasculară).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Tests en controles
Romanian: Teste şi analize
Dutch: Zurampic is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie; daarom kunnen er geen dosisaanbevelingen worden gedaan.
Romanian: Zurampic nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă; de aceea, nu se pot face recomandări pentru administrare.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat ze een wisselwerking kunnen hebben met Zurampic en uw arts dit moet weten:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, pentru că pot interacţiona cu Zurampic şi va fi necesar ca medicul dumneavoastră să ştie:
Dutch: Wat is Zurampic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Zurampic şi pentru ce se utilizează
Dutch: Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur om het gebruik van Zurampic tijdens de zwangerschap te vermijden.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Zurampic în timpul sarcinii.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij ratten blijkt dat lesinurad in melk wordt uitgescheiden.
Romanian: Datele disponibile farmacodinamice/toxicologice la şobolani au indicat excreţia lesinurad în lapte.
Dutch: Deze verhogingen in het serumcreatinine verdwenen meestal vanzelf zonder onderbreking van de behandeling.
Romanian: Aceste creşteri ale concentraţiei plasmatice de creatinină s-au remis în general fără întreruperea tratamentului.
Dutch: De veiligheid van Zurampic 200 mg werd beoordeeld in klinische fase 3-onderzoeken naar combinatietherapie (inclusief extensieonderzoeken).
Romanian: Siguranţa Zurampic 200 mg a fost evaluată în studiile clinice de fază III cu tratament combinat (inclusiv studiile de extensie).
Dutch: Doorzichtige (PVC/PVDC/aluminium) blisterverpakking van 10 of 14 (kalenderverpakking) tabletten.
Romanian: Blister transparent (PVC/PVDC/Aluminiu) cu 10 sau 14 comprimate (blister tip calendar).
Dutch: Sommige mensen kunnen meer jichtaanvallen (flare-ups) krijgen als ze starten met Zurampic en gedurende de eerste weken of maanden van de behandeling.
Romanian: Unele persoane pot avea mai multe atacuri de gută (crize de gută) atunci când încep să ia Zurampic şi în primele săptămâni sau luni de tratament.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Zurampic, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dutch: Hoeveel van dit middel moet u innemen?
Romanian: Cât trebuie să luaţi
Dutch: Lesinurad toonde bij doses tot 1600 mg geen effect aan op de ECG-parameters (inclusief het QTcinterval) bij gezonde vrijwilligers.
Romanian: Lesinurad la doze până la 1600 mg nu a demonstrat vreun efect asupra parametrilor ECG (incluzând intervalul QTc) la subiecţii sănătoşi.
Dutch: In vitro-evaluatie van interacties
Romanian: Evaluarea interacţiunilor in vitro
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met ernstige (Child-Pugh klasse C) leverinsufficiëntie.
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
Dutch: Patiënten met een overdosis moeten worden behandeld met een symptomatische en ondersteunende verzorging, waaronder adequate hydratatie.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţilor trebuie să li se administreze tratament simptomatic şi suportiv, inclusiv hidratare adecvată.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Zurampic wordt als een 50:50 mengsel van atropisomeren van lesinurad toegediend.
Romanian: Zurampic este administrat ca un amestec 50:50 de atropizomeri lesinurad.
Dutch: Uw arts kan u andere medicijnen voorschrijven, zoals colchicine en NSAID's (niet-steroïdale ontstekingsremmers).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente, cum sunt „colchicina" sau „antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS)".
Dutch: Effect van lesinurad op andere geneesmiddelen:
Romanian: Efectul lesinurad asupra altor medicamente:
Dutch: Secundaire hyperurikemie
Romanian: Hiperuricemie secundară
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme is lesinurad mogelijk niet werkzaam bij deze patiënten (zie rubriek 5.1).
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune, lesinurad poate să nu fie eficient la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.1).
Dutch: Ouderen (≥75 jaar)
Romanian: Foarte vârstnici (≥75 ani)
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van lesinurad bij zwangere vrouwen.
Romanian: Sarcina Nu există date privind utilizarea lesinurad în timpul sarcinii.
Dutch: Er vindt geen accumulatie van lesinurad plaats na toediening van meerdere doses.
Romanian: Lesinurad nu se acumulează după administrarea unor doze multiple.
Dutch: Ervaring bij ouderen op hogere leeftijd (≥75 jaar) is beperkt (zie rubriek 4.4).
Romanian: Experienţa la pacienţii foarte vârstnici (≥75 ani) este foarte limitată (vezi pct. 4.4).
Dutch: Zesenzestig procent van de patiënten had een lichte of matige nierinsufficiëntie.
Romanian: 66% dintre pacienţi aveau insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: Uw arts kan overwegen om met Zurampic te stoppen, als uit uw bloedtests blijkt dat uw nieren anders zijn gaan werken (verhoogde creatininewaarden in het bloed) of als u verschijnselen heeft van nierproblemen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să considere oprirea tratamentului cu Zurampic dacă analizele dumneavoastră de sânge arată modificarea modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră (creşterea valorilor creatininei în sânge) sau dacă prezentaţi simptome ale unor probleme ale rinichilor.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om patiënten te controleren op verminderde werkzaamheid van CYP2B6-substraten (bijv. bupropion, efavirenz) bij gelijktijdig gebruik met Zurampic.
Romanian: Prin urmare, este recomandat ca pacienţii să fie monitorizaţi pentru eficacitatea scăzută a substraturilor CYP2B6 (de exemplu buopropion, efavirenz) atunci când sunt administrate concomitent cu Zurampic.
Dutch: In beide onderzoeken had 61% van de patiënten een lichte of matige nierinsufficiëntie en 19% had tofi bij baseline.
Romanian: În ambele studii, 61% dintre pacienţi aveau insuficienţă renală uşoară sau moderată şi 19% prezentau tofi gutoşi la valoarea iniţială.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker weet hoe u uw volgende dosis moet innemen.
Romanian: Întrebaţi medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur despre cum să luaţi următoarea doză.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10, 28, 30, 98 in ongeperforeerde blisterverpakkingen.
Romanian: Cutie cu 10, 28, 30, 98 blistere neperforate.
Dutch: Zurampic moet worden onderbroken als het serumcreatinine hoger is dan 2 maal de waarde van vóór de behandeling of als een absolute serumcreatininewaarde hoger is dan 4,0 mg/dl.
Romanian: Administrarea Zurampic trebuie întreruptă dacă valoarea plsmatică a creatininei este crescută mai mult de 2 ori faţă de valoarea măsurată înainte de tratament sau în cazul unei valori a creatininei plasmatice absolute mai mari de 4,0 mg/dL.
Dutch: 4.4 Bijzonder waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dutch: - U heeft het syndroom van Lesch-Nyhan - een zeldzame erfelijke aandoening die begint tijdens de jeugd en waarbij er te veel urinezuur in het bloed zit.
Romanian: - dacă aveţi „sindrom Lesch-Nyhan" - o boală genetică rară, care se manifestă din copilărie şi în care dacă există o cantitate prea mare de acid uric în sânge.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het innemen van Zurampic zonder het advies van uw arts, ook niet als u zich beter voelt.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Zurampic fără recomandarea medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Dutch: INSTRUCTIES VOORGEBRUIK
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Dutch: Zurampic mag niet worden toegediend met remmers van mEH.
Romanian: Zurampic nu trebuie administrat cu inhibitori de mEH.
Dutch: Na toediening van een enkele orale dosis van lesinurad, in gevoede of nuchtere toestand werden maximale plasmaconcentraties (Cmax) bereikt binnen 1 tot 4 uur.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de lesinurad, cu sau fără alimente, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) a fost atinsă în 1 până la 4 ore.
Dutch: Op basis van gegevens in vitro is lesinurad mogelijk een lichte inductor van CYP2B6, maar deze interactie is niet klinisch onderzocht.
Romanian: Pe baza datelor obţinute in vitro, lesinurad poate fi un inductor slab al izoenzimei CYP2B6 dar această interacţiune nu a fost studiată clinic.
Dutch: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Romanian: SN: {număr}
Dutch: Uw arts kan u vragen opnieuw te beginnen met de behandeling met Zurampic als uw nierfunctie verbetert.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să reluaţi tratamentul cu Zurampic atunci când funcţia rinichilor se îmbunătăţeşte.
Dutch: Jicht is een vorm van artritis en wordt veroorzaakt door een opstapeling van uraatkristallen rond de gewrichten.
Romanian: Guta este un tip de artrită cauzată de acumularea de cristale de în jurul articulaţiilor.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die leidde tot beëindiging van Zurampic was een verhoogde creatininewaarde in het bloed (0,8%).
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă care a determinat întreruperea tratamentului cu Zurampic a fost creşterea creatininei sangvine (0,8%).
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume bij steady state van lesinurad was ongeveer 20 liter na intraveneuze toediening.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie a lesinurad în faza de platou a fost de aproximativ 20 litri, după administrare intravenoasă.
Dutch: Het ontbreken van een waargenomen interactie kan het gevolg zijn van de combinatie van de inductie van CYP2C9 en de remming van OATP1B1 en 1B3.
Romanian: Lipsa unei interacţiuni vizibile se poate datora combinaţiei inducţiei de CYP2C9 şi inhibării OATP1B1 şi 1B3.
Dutch: Een inductie-effect van lesinurad kan worden verwacht na 2 tot 3 weken continue gelijktijdige toediening met Zurampic.
Romanian: Efectul inductor al lesinurad trebuie anticipat dupa 2 până la 3 săptămâni de administrare concomitentă continuă de Zurampic.
Dutch: Er was geen duidelijke invloed van het vetgehalte in de maaltijd op de farmacokinetiek van lesinurad.
Romanian: Nu a existat o influenţă aparentă a meselor cu conţinut în grăsimi asupra farmacocineticii lesinurad.
Dutch: Hormonale anticonceptiva, inclusief orale, injecteerbare, transdermale en implanteerbare vormen, zijn mogelijk niet betrouwbaar bij gelijktijdige toediening met Zurampic.
Romanian: Utilizarea contraceptivelor hormonale, inclusiv formele farmaceutice orale, injectabile, transdermice şi implantabile nu se recomandă în cazul administrării concomitente de Zurampic.
Dutch: Ovale, blauwe tabletten van 5,7 x 12,9 mm.
Romanian: Comprimate ovale, de 5,7 x 12,9 mm, de culoare albastră.
Dutch: Individuele waarden vielen echter ruim binnen het bereik dat werd waargenomen bij de proefpersonen met een normale metabole capaciteit.
Romanian: Totuşi, valorile individuale s-au menţinut în intervalul observat la persoanele cu metabolizare extensivă.
Dutch: Binnen 7 dagen na toediening van een eenmalige dosis radiogelabeld lesinurad werd 63% van de toegediende radioactieve dosis teruggevonden in de urine en 32% in de feces.
Romanian: Într-un interval de 7 zile după administrarea unei doze unice de lesinurad marcat radioactiv, 63% din doza administrată marcată radioactiv a fost recuperată în urină şi 32% din doza administrată, marcată radioactiv, a fost recuperată în materiile fecale.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zurampic in alle subgroepen van pediatrische patiënten, voor de behandeling en preventie van hyperurikemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zurampic la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru tratamentul şi prevenţia hiperuricemiei (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Remmers van microsomaal epoxidehydrolase (mEH) (bijv. valproïnezuur, valpromide) kunnen het metabolisme van lesinurad verstoren.
Romanian: Inhibitorii de epoxid-hidrolază microzomală (mEH) (de exemplu, acid valproic, valpromidă) ar putea să interfereze cu metabolismul lesinurad.
Dutch: Zeldzame gevallen van overgevoeligheid (fotodermatose, fotosensibiliteitsreactie, allergische dermatitis, pruritus en urticaria) met lesinurad zijn gemeld gedurende het klinische programma.
Romanian: Cazuri rare de hipersensibilitate (fotodermatoză, reacţie de fotosensibilitate, dermatită alergică, prurit şi urticarie) au fost raportate cu lesinurad în timpul programului clinic.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Grünenthal GmbH
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Grünenthal GmbH
Dutch: - pijn in de zij (onder uw ribben en boven uw heupbeen), - zich misselijk voelen (nausea), braken, - veranderingen in het plassen of moeite met plassen, - zich moe of niet goed voelen of verminderde eetlust.
Romanian: - durere într-o parte (sub coaste şi deasupra osului şoldului), - senzaţie de greaţă sau vărsături, - modificări ale urinării sau dificultăţi la urinare, - senzaţie de oboseală sau stare de rău sau pierderea poftei de mâncare.
Dutch: Voor cardiovasculaire patiënten in een stabiele conditie moet de verhouding tussen voordelen en risico's voor elke individuele patiënt voortdurend worden beoordeeld, rekening houdend met de voordelen van verlaging van uraatwaarden versus een mogelijk verhoogd risico op hartaandoeningen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pentru pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare într-o stare stabilă, raportulrisc/beneficiu trebuie evaluat individual pentru fiecare pacient, continuu luând în considerare beneficiile valorilor scăzute de uraţi versus o potenţială creştere a riscului cardiac (vezi pct 4.8).
Dutch: URAT1 is verantwoordelijk voor het grootste deel van de reabsorptie van gefilterd urinezuur uit het lumen van de niertubuli.
Romanian: URAT1 este responsabil pentru reabsorbţia în cea mai mare parte a acidului uric filtrat la nivelul lumenului tubular renal.
Dutch: Lesinurad remt tevens OAT4, een urinezuurtransporter die betrokken is bij door diuretica geïnduceerde hyperurikemie.
Romanian: De asemenea, lesinurad inhibă OAT4, un transportor al acidului uric implicat în hiperuricemia indusă de diuretice.
Dutch: Bij patiënten met tofi of aanhoudende symptomen is de streefwaarde minder dan 5 mg/dl (300 µmol/l).
Romanian: La pacienţii care prezintă tofi gutoşi sau simptome persistente, valoarea ţintă este mai mică de 5 mg/dl (300 µmol/l).