FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: LÖSNING FÖR INJEKTION
Hungarian: OLDATOS INJEKCIÓ
Swedish: Dragerad tablett
Hungarian: bevont tabletta
Swedish: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Hungarian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos bevont tabletta
Swedish: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Hungarian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución belsőleges oldatos cseppek
Swedish: Ikelan lösning för injektion or infusion 50mg/5ml
Hungarian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injekció intramuscularis és intravénás alkalmazás
Swedish: Kapsel.
Hungarian: kemény kapszula
Swedish: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Hungarian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
Swedish: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
Hungarian: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml oldatos injekció intramuscularis és intravénás alkalmazás
Swedish: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10432
Hungarian: MENANDROU 54 ATHENS 10432
Swedish: Injektion intramuskulär och intravenös användning
Hungarian: oldatos injekció intramuscularis és intravénás alkalmazás
Swedish: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10431
Hungarian: MENANDROU 54 ATHENS 10431
Swedish: Complamin Buflomedil Injekt
Hungarian: Complamin Buflomedil Injekt oldatos injekció intravénás és intramuscularis alkalmazás
Swedish: S.r.l.
Hungarian: S.A.
Swedish: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
Hungarian: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg tabletta
Swedish: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
Hungarian: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg tabletta
Swedish: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml
Hungarian: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml oldatos injekció, oldatos infúzió intravénás és intramuscularis alkalmazás
Swedish: Dessa risker bedöms i motsvarande nationella procedurer.
Hungarian: Ezeket a kockázatokat a megfelelő nemzeti eljárásokban értékelik.
Swedish: De långsiktiga resultaten bekräftade att effekten höll i sig utan oväntade effekter.
Hungarian: A hosszú távú kimenetel megerősítette, hogy a hatásosság váratlan hatások nélkül is fennmaradt.
Swedish: Injektionsflaskor: 3 år
Hungarian: Injekciós üveg: 3 év
Swedish: Till exempel:
Hungarian: Például:
Swedish: Förhöjt bilirubin (n=3) och förhöjt AST (n=1) observerades även.
Hungarian: Emelkedett bilirubin (n=3) valamint emelkedett AST (n=1) értéket is megfigyeltek.
Swedish: Ofullständig utveckling av tänder.
Hungarian: A fogak nem megfelelő kifejlődése
Swedish: Försiktighet rekommenderas dock (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal, elővigyázatosság javasolt (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Swedish: Förekomsten av VOD var inte relaterad till överexponering.
Hungarian: A VOD előfordulása nem kötődött a túlzott expozícióhoz.
Swedish: Nyfödda, barn och ungdomar (0-17 år):
Hungarian: Újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0 és 17 év között):
Swedish: Signalen öppnades baserat på en isolerad händelse från litteraturen och inga ytterligare fall har rapporterats.
Hungarian: Ezt a jelzést a szakirodalom egyik elszigetelt esete alapján nyitották meg, de további esetekről nem számoltak be.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter spädning.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
Swedish: Sammanlagt har det publicerats sju litteraturrapporter om störningar i tandutveckling.
Hungarian: Összesen hét szakirodalmi jelentést tettek közzé a fogfejlődési rendellenességekkel kapcsolatosan.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Den högsta frekvensen av illamående och kräkningar var 59,1 % och den högsta frekvensen av stomatit var 11 %.
Hungarian: A hányinger és hányás legnagyobb gyakorisága 59,1%, és a stomatitis legnagyobb gyakorisága 11% volt.
Swedish: Produktens nytta-riskprofil förblir fördelaktig för de godkända indikationerna.
Hungarian: A készítmény előny-kockázat profilja kedvező marad a jóváhagyott javallatokban.
Swedish: En kumulativ översyn av litteratur- och säkerhetsdatabasen har genomförts.
Hungarian: Elvégezték a szakirodalom és a biztonsági adatbázis összesített áttekintését.
Swedish: Förhöjt kreatinin
Hungarian: Emelkedett kreatinin
Swedish: Varningen för TMA efter HSCT gäller enbart en läkemedelsform: den intravenösa.
Hungarian: A HCT utáni TMA-ra vonatkozó figyelmeztetés csak az egyik gyógyszerformára vonatkozik: az intravénásra.
Swedish: VOD var varken fatal eller allvarlig och gick tillbaka i samtliga fall.
Hungarian: A vénás elzáródások (VOD) nem voltak sem fatálisak sem súlyosak és minden esetben rendeződtek.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 juli 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 08 juli 2008
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. július 09. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. július 08.
Swedish: Vid fall av överdosering bör behandlingen omfatta allmän stödbehandling.
Hungarian: Túladagolás esetén az ellátás az általános támogató kezelésből áll.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka dina blodvärden och leverenzymer regelbundet för att upptäcka och behandla dessa biverkningar.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vizsgálni fogja az Ön vérképét és májenzimjeit ezen események felderítése és kezelése érdekében.
Swedish: Virusinfektion Reaktiverad CMV Reaktiverad EBV Bakterieinfektion
Hungarian: Vírusfertőzés CMV reaktiválódás EBV reaktiválódás Bakteriális fertőzés
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/ .
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Swedish: Ingen av metaboliterna anses bidra signifikant till effekt eller toxicitet.
Hungarian: A metabolitok egyike sem járul hozzá szignifikánsan a hatékonysághoz vagy a toxicitáshoz.
Swedish: Kronisk GVHD rapporterades endast om den orsakat dödsfall: en patient dog 13 månader efter transplantationen.
Hungarian: Krónikus GVHD-t csak akkor jelentettek, ha ez volt a halál oka vezetett: 1 beteg halt meg 13 hónappal a transzplantációt követően.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/254/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/254/002
Swedish: Två prospektiva, enarmade, öppna, okontrollerade fas II-studier är utförda på patienter med hematologisk sjukdom, de flesta med sjukdom i framskriden fas.
Hungarian: Két prospektív, egykarú, nyílt, nem-kontrollált fázis II vizsgálatot végeztek haematológiai betegségben szenvedő betegeknél, akik többsége előrehaladott stádiumban volt.
Swedish: Akut GVHD klassificerades som allvarlig hos 3 patienter.
Hungarian: Az akut GVHD-t 3 betegnél tartották súlyosnak.
Swedish: Samma dos (se avsnitt 5.2) till äldre som för vuxna (<50 år) bör användas.
Hungarian: Az idős betegeknél ugyanazt a dózist (lásd 5.2 pont) kell alkalmazni, mint a felnőtteknél (< 50 év).
Swedish: Därför fick alla patienterna uttalad cytopeni: leukopeni 96%, trombocytopeni 94% och anemi 88%.
Hungarian: Ezért minden betegnél kifejezett cytopenia volt tapasztalható: leukopenia 96%, thrombocytopenia 94%, valamint anaemia 88%.
Swedish: Sjukdomar i nervsystemet (ej klassificerade under annan rubrik)
Hungarian: Idegrendszeri betegségek [máshol nem besorolt]
Swedish: Patienter äldre än 50 år (n=23) har behandlats framgångsrikt med Busilvex utan dosjustering.
Hungarian: Ötven évesnél idősebb betegeket (n=23) dózismódosítás nélkül sikeresen kezeltek Busilvex-szel.
Swedish: Pediatrisk population (0-17 år)
Hungarian: Gyermekek (0 és 17 év között)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Alkylsulfonater, ATC-kod: L01A B01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Alkil-szulfonátok, ATC kód: L01AB01.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Swedish: Lösningsmedlet dimetylacetamid (DMA) kan också nedsätta fertiliteten.
Hungarian: A dimetilacetamid (DMA) oldószer szintén károsíthatja a termékenységet.
Swedish: Infektioner.
Hungarian: Fertőzések.
Swedish: Andra infektioner ansågs allvarliga hos 3% av patienterna.
Hungarian: Egyéb súlyosnak minősített fertőzés a betegek 3%-ánál jelentkezett.
Swedish: VOD rapporterades med ett intervall mellan 3,9 % och 15,4 %.
Hungarian: Vénás elzáródást (VOD) jelentettek 3,9% és 15,4% közötti gyakorisággal.
Swedish: I båda studierna fick alla patienterna en 16/16 doseringsregim av Busilvex.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az összes beteg 16/16 Busilvex dózis-sémájú kezelésben részesült.
Swedish: Utspädd lösning får ej frysas.
Hungarian: A hígított oldat nem fagyasztható
Swedish: Andra läkemedel och Busilvex
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Busilvex
Swedish: Tillgängliga djurdata ger stöd för den karcinogena potentialen av busulfan.
Hungarian: Állatkísérleti adatok alátámasztják a buszulfán karcinogén potenciálját.
Swedish: Del av en multipelförpackning, får inte säljas separat.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan kereskedelmi forgalomba nem hozható.
Swedish: Hjärnabscess Cellulit Sepsis
Hungarian: Agytályog Cellulitis Sepsis
Swedish: Administrering av FB-regim har inte undersökts specifikt hos äldre patienter.
Hungarian: Az FB séma alkalmazását kifejezetten idős betegnél nem vizsgálták.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och skall normalt inte vara längre än nämnt ovanför, när spädningen har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Hungarian: Ellenkező esetben a felhasználás közbeni tárolási idők és az alkalmazás előtti körülmények a felhasználó felelősségi körébe tartoznak, és általában nem haladhatják meg a fent megadottakat, amennyiben a hígítás kontrollált és validált aszeptikus feltételek mellett történt.
Swedish: Den terminala halveringstiden varierade från 2,26 till 2,52 timmar.
Hungarian: A terminális felezési idő 2,26-tól 2,52 óráig terjedt.
Swedish: Försiktighet rekommenderas, speciellt till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt, különösen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Swedish: Sammanfattningsvis skulle busulfan kunna vara en av riskfaktorerna för utveckling av TMA och en varning i avsnitt 4.4 i Busilvex SPC anses därför befogad.
Hungarian: Következésképpen a buszulfán egyike lehet a kockázati tényezőknek a TMA kialakulásában és a figyelmeztetés a Busilvex® Alkalmazási előírásának 4.4. pontjában indokoltnak tekinthető.
Swedish: Sent uppkommen hemorragisk cystit, som uppträder 2 veckor efter transplantationen, är sannolikt relaterad till virusinfektion/reaktivering.
Hungarian: A 2 héttel a transzplantáció után jelentkező késői haemorrhagiás cystitis valószínűleg vírusfertőzéssel / reaktivációval hozható összefüggésbe.
Swedish: Blod: minskning av antalet cirkulerande blodkroppar (röda och vita) och blodplättar.
Hungarian: Vér: keringő vérsejtek (vörös és fehér) és a vérlemezkék számának csökkenése.
Swedish: Särskild försiktighet rekommenderas vid kombination av dessa två substanser.
Hungarian: Ezen két vegyület kombinálása esetén különös óvatosság szükséges.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 60 mg/10 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA 60 mg/10 ml
Swedish: Terminal halveringstid var från 2,8 till 3,9 timmar.
Hungarian: A terminális felezési idő 2,8-3,9 óra.
Swedish: Det finns två rapporter om att busulfan är dialyserbart, så dialys skall övervägas vid en överdos.
Hungarian: Két beszámoló szerint a buszulfán dializálható, így a dialízis túladagolás esetén megfontolandó.
Swedish: Allvarlig granulocytopeni, trombocytopeni, anemi eller någon kombination av dessa kan förekomma.
Hungarian: Súlyos granulocytopenia, thrombocytopenia, anaemia vagy ezek bármely kombinációja előfordulhat.
Swedish: - Varje infusion kommer att pågå i 2 timmar.
Hungarian: - Egy-egy infúzió időtartama 2 óra.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Swedish: Bidrag från långlivade metaboliter kan inte uteslutas.
Hungarian: Nem zárható ki a hosszan tartó metabolitok együtthatása.
Swedish: För säker användning av Busilvex till patienter äldre än 60 år finns dock endast begränsad information tillgänglig.
Hungarian: Ugyanakkor, a Busilvex biztonságosságáról 60 év feletti betegek esetében csak korlátozott információ áll rendelkezésre.
Swedish: Förekomsten av infektiösa episoder eller reaktivering av opportunistiska smittoämnen speglar främst immunstatus hos den patient som får förbehandlingsregimen.
Hungarian: Fertőzéses epizódok előfordulása vagy az opportunista fertőző ágensek reaktiválódása elsősorban a kondicionáló kezelést kapott beteg immunrendszerének állapotát jelzi.
Swedish: Farmakokinetik hos vuxna
Hungarian: Farmakokinetika felnőttekben
Swedish: Busulfan inducerade kromosomförändringar in vitro (gnagare och humana celler) och in vivo (gnagare och människa).
Hungarian: A buszulfán kromoszóma-elváltozásokat idézett elő in vitro (rágcsáló- és humán sejtekben) és in vivo (rágcsálókban és emberben).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Swedish: Oöppnad injektionsflaska:
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg:
Swedish: Signalen beträffande interaktion med deferasirox har motbevisats och kan stängas.
Hungarian: Ami a deferaziroxszal való kölcsönhatásra vonatkozó jelzést illeti, ezt megcáfolták és a kérdést le lehet zárni.
Swedish: 93 % av de allogena patienterna uppvisade total chimärism.
Hungarian: Az allogén betegek 93%a teljes rendeződést mutatott.
Swedish: Busilvex används till vuxna, nyfödda, barn och ungdomar som en behandling innan transplantation.
Hungarian: A Busilvex-et felnőtteknél, újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák transzplantációt megelőző kezelésként.
Swedish: Anemiceller av Fanconityp är överkänsliga mot kors-länkande substanser.
Hungarian: A Fanconi-anémiás sejtek túlérzékenyek a keresztkapcsolt hatóanyagokra.
Swedish: Förekomsten av TMA beror på flertalet faktorer och intravenös busulfan i sig själv kan inte anses vara en primär faktor för utveckling av denna reaktion.
Hungarian: A TMA előfordulása több tényezőtől függ és önmagában az i.v. buszulfán nem tekinthető fő tényezőnek e reakció kiváltásában.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med busulfan och itrakonazol eller metrondiazol ska övervakas noggrant för tecken på busulfantoxicitet.
Hungarian: A buszulfánnal és itrakonazollal vagy metronidazollal egyidejűleg kezelt betegeket szigorúan monitorozni kell a buszulfán-toxicitás jelei szempontjából.
Swedish: Reversibel bindning till plasmaproteiner var ca 7 % medan irreversibel bindning, primärt till albumin, var ca 32 %.
Hungarian: 7% volt, míg irreverzibilis kötődés, elsősorban az albuminhoz, 32% körül mozgott.
Swedish: Ingen farmakokinetisk förklaring berättigar denna interaktion.
Hungarian: Ezt a kölcsönhatást nem támasztja alá semmilyen farmakokinetikai magyarázat.
Swedish: Tala om för din läkare: - om du har lever-, njur-, hjärt- eller lungproblem - om du tidigare haft krampanfall - om du för närvarande tar andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát: - ha máj-, vese-, szív- vagy tüdőbetegségben szenved, - ha kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek, - ha jelenleg egyéb gyógyszereket szed.
Swedish: Den ökade risken för en påföljande tumörsjukdom bör förklaras för patienten.
Hungarian: Második rosszindulatú daganat kialakulásának fokozott kockázatát tudatni kell a beteggel.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiva preventivmedel under och upp till 6 månader efter behandling.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Swedish: Det är möjligt att användning av Busilvex kan öka risken för en annan tumörsjukdom i framtiden.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Busilvex alkalmazása növeli egy jövőbeni másik rosszindulatú daganat kialakulásának kockázatát.
Swedish: Därför bör denna interaktion läggas till i produktinformationen för båda läkemedelsformerna.
Hungarian: Ennélfogva ezt a kölcsönhatást mindkét gyógyszerforma kísérőirataiba bele kell foglalni.
Swedish: Gastrointestinal blödning
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés
Swedish: Irreversibel proteinbindning kan förklara det ofullständiga återfinnandet.
Hungarian: Az inkomplett kiürülést az irreverzibilis fehérjekötődés magyarázhatja.
Swedish: Endast en klar lösning utan partiklar skall användas.
Hungarian: Csak tiszta, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
Swedish: Graviditet (se avsnitt 4.6).
Hungarian: Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Swedish: Biverkningar som kommer från undersökning gjord efter marknadsintroduktionen har införts i tabellerna med förekomsten "ingen känd frekvens".
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni vizsgálatokból származó mellékhatások a táblázatba „nem ismert" előfordulási gyakorisággal kerültek beírásra.
Swedish: 39% av patienterna (40/103) fick en eller flera episoder med infektioner, varav 83% (33/40) klassificerades som milda/moderata.
Hungarian: A betegek 39%-ánál (40/103) fordult elő egy vagy több fertőzés, melyek 83%-a (33/40) enyhe vagy közepes fokú volt.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av DMA.
Hungarian: A DMA túladagolásnak nincs specifikus antidotuma.
Swedish: Det ansågs vara dödsfall som skulle kunna orsakats av sekundära biverkningar efter HPCT och inte var relaterade till återfall/progression av den underliggande hematologiska maligniteten.
Hungarian: Úgy találták, hogy a halálozások a HPCT utáni másodlagos mellékhatásnak tulajdoníthatóak, és nem függenek össze az aktuális malignus hematológiai folyamatok relapszusával/ progressziójával.
Swedish: Hudutslag Pruritus Alopeci
Hungarian: Kiütések Pruritus Alopecia
Swedish: Till följd av detta förändras inte kontrollen av AUC för intravenöst busulfan inom det terapeutiska fönstret och ett liknande utfall visades mellan de två schemana.
Hungarian: Ennek eredményeként, az intravénás buszulfán AUC kontroll a terápiás ablakon belül nem módosult, és a két kezelési séma között hasonló célzott hatékonyságot illusztráltak.
Swedish: De sjukdomar som var inkluderade var akut leukemi efter första remission, under första eller senare recidiv, under första remission (högrisk), eller vid induktionssvikt; kronisk myelogen leukemi i den kroniska eller framskridna fasen; primär refraktär eller resistent recidiverande Hodgkin's sjukdom eller non-Hodgkin's lymfom och myelodysplastiskt syndrom.
Hungarian: A betegségek között szerepelt akut leukaemia első remisszió után, első vagy további relapszusa, magas rizikójú első remisszió, vagy az indukció sikertelensége; krónikus myeloid leukémia krónikus vagy előrehaladott fázisa; elsődleges refrakter vagy rezisztens relabált Hodgkin-kór vagy non-Hodgkin lymphoma és myelodysplasiás szindróma.
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Swedish: Busulfan tillhör en klass substanser som är potentiellt karcinogena på grund av deras verkningsmekanism.
Hungarian: A buszulfán a vegyületek olyan osztályába tartozik, melyek hatásmechanizmusuk alapján potenciális karcinogének.
Swedish: Busilvex skall inte ges som snabb intravenös bolus eller perifer injektion.
Hungarian: A Busilvex-et nem szabad gyors intravénás, bolus vagy perifériás injekcióban alkalmazni.
Swedish: Pneumoni var fatal hos 1% (1/103) och livshotande hos 3% av patienterna.
Hungarian: Pneumonia a betegek 1%-ánál végzetes (1/103), 3%-ában életveszélyes volt.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid användning av paracetamol före (mindre än 72 timmar) eller samtidigt med Busilvex beroende på en möjlig nedsatt metabolism av busulfan (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Különös óvatosság szükséges a Busilvex-szel egyidejűleg vagy azt megelőzően (kevesebb, mint 72 óra) történt paracetamol alkalmazásakor, tekintettel a buszulfán esetleges csökkent metabolizmusára (lásd 4.5 pont).
Swedish: Särskild försiktighet skall iakttas om du använder itrakonazol och metronidazol (används för vissa typer av infektioner) eller ketobemidon (används för behandling av smärta) eftersom dessa kan öka biverkningarna.
Hungarian: Különös óvatosság szükséges itrakonazol és metronidazol (bizonyos fertőzések elleni szer) vagy ketobemidon (fájdalomcsillapító) egyidejű alkalmazása esetén, mert ezek a készítmények fokozhatják a mellékhatásokat.
Swedish: Mild/moderat feber rapporterades hos 76% av patienterna.
Hungarian: Enyhe/közepes lázról a betegek 76%-nál számoltak be.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Swedish: I en artikel rapporterades det om onormal rotutveckling hos unga råttor till följd av busulfan; i en undersökning beskrevs två fall där ortodontisk behandling sattes in hos patienter med immunbristsjukdomar som behandlades med busulfan och cyklofosfamid; ytterligare 2 fallbeskrivningar av hypoplasi av permanent tandanlag har presenterats; en undersökning bedömde långsiktiga effekter av cytotoxisk behandling och kom fram till att tandagenesi var mer förekommande hos patienter behandlade med busulfan och cyklofosfamid; en studie med 81 patienter konkluderade att busulfan är lika giftig som helkroppsbestrålning (TBI) när det kommer till att störa dental utveckling; slutligen, en studie om risker för tandbildningsanomalier vid cancer hos barn konkluderade att i högriskgruppen för tandagenesi var de som som undergått cellgiftsbehandling i höga doser och var under 4 år gamla.
Hungarian: Az egyik cikkben a buszulfánnak a gyökérfejlődési rendellenességben játszott szerepét vizsgálták fiatal patkányokon; két, buszulfánnal és ciklofoszfamiddal kezelt immundeficiencia esetet ismertettek, amelyben ortodontikus kezelést alkalmaztak; további 2 esetjelentést mutattak be maradandó fogcsíra hypoplasiájáról; a citotoxikus terápia hosszú távú hatásait értékelő egyik közleményben a szerzők azt állapították meg, hogy a fog-agenesis prevalenciája nagyobb volt a buszulfánnal és ciklofoszfamiddal kezelt betegeknél; egy 81 betegen végzett vizsgálat következtetése szerint a buszulfán fogfejlődésre vonatkozó toxicitása a teljes test besugárzás hatásaival egyezik meg; végül egy rákbetegségben szenvedő gyermekeknél a fogképződés rendellenességeinek kockázati tényezőit értékelő vizsgálat arra következtetett, hogy 4 év alatti alanyok azon csoportjának esetében volt nagyobb kockázata a fog agenesisének, akik nagy dózisú kemoterápiás kezelést kaptak.