FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerný zjavný konečný polčas treosulfánu bol porovnateľný v rôznych vekových skupinách a bol v rozmedzí 1,3 a 1,6 hodiny.
Croatian: Srednja vrijednost prividnog terminalnog poluvijeka treosulfana bila je usporediva među različitim dobnim skupinama i imala je raspon od 1,3 do 1,6 sati.
Slovak: Treosulfán je počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3)
Croatian: Treosulfan je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Slovak: * Pozri podrobnejšie v častiach nižšie a
Croatian: * Vidjeti detaljne dijelove ispod.
Slovak: Toto liečivo neobsahuje žiadne iné pomocné látky.
Croatian: Ovaj lijek ne sadrži druge sastojke.
Slovak: Trecondi môže zvýšiť riziko vzniku iných nádorov v budúcnosti.
Croatian: Trecondi može povećati rizik od pojave druge vrste raka u budućnosti.
Slovak: U všetkých pacientov došlo k prijatiu štepu, s výnimkou jedného, ktorý zomrel v deň +11; medián času do obnovenia neutrofilov a trombocytov bol 20 dní.
Croatian: U svih je bolesnika udomljavanje matičnih stanica bilo uspješno, osim u jednog bolesnika koji je preminuo na +11. dan; medijan vremena do oporavka neutrofila i trombocita bio je 20 dana.
Slovak: Krvný obraz sa zvyčajne upraví po HSCT.
Croatian: Krvna slika obično se oporavi nakon TKMS-a.
Slovak: Odporúčané dávky a schéma podávania:
Croatian: Preporučena doza i raspored primjene:
Slovak: Je potrebné pozorne sledovať hematologický stav a zaviesť dôrazné podporné opatrenia podľa klinickej indikácie.
Croatian: Hematološki status treba pomno pratiti i uvesti intenzivne potporne mjere kako je medicinski indicirano.
Slovak: Liek má rekonštruovať školený personál.
Croatian: Lijek treba rekonstituirati za to osposobljeno osoblje.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovak: • zápal pľúc (pneumonitída) (dospelí: menej časté)
Croatian: • upala pluća (pneumonitis) (odrasli: manje često).
Slovak: Menej časté Periférna senzorická neuropatia
Croatian: Manje često periferna senzorna neuropatija
Slovak: Účinok treosulfánu na farmakokinetiku fludarabínu nie je známy.
Croatian: Učinak treosulfana na farmakokinetiku fludarabina nije poznat.
Slovak: Pacientovi je potrebné vysvetliť možné riziko druhej malignity.
Croatian: Bolesniku je potrebno objasniti mogući rizik od pojave sekundarne maligne bolesti.
Slovak: Inštrukcie na rekonštitúciu treosulfánu:
Croatian: Upute za rekonstituciju treosulfana:
Slovak: Plazmatické koncentrácie treosulfánu klesajú exponenciálne a najlepšie sa opisujú eliminačným procesom prvého radu, ktorý zodpovedá dvoj-kompartmentovému modelu.
Croatian: Koncentracije treosulfana u plazmi opadaju eksponencijalno i najbolje ih opisuje proces eliminacije prvog reda podešen modelom s dva odjeljka.
Slovak: Treosulfán sa neviaže na plazmatické bielkoviny.
Croatian: Treosulfan se ne veže za proteine plazme.
Slovak: Tabuľka 2: Kumulatívny výskyt GvHD (úplný analyzovaný súbor)
Croatian: Tablica 2: Kumulativna incidencija GvHD-a (potpuni skup podataka za analizu) Parametar
Slovak: Aktívne nekontrolované infekčné ochorenie
Croatian: • Aktivna nekontrolirana zarazna bolest.
Slovak: Pri koncentráciách až do 100 µM nemal treosulfán žiaden jednoznačný účinok na aktivity CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4 in vitro.
Croatian: Pri koncentracijama do 100 µM, treosulfan nema jasan učinak na aktivnost CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ili 3A4 in vitro.
Slovak: Hlásenie zo skúšania iniciovaného riešiteľom, vykonávaného u detí s primárnymi imunodeficitmi, uvádza štyri prípady záchvatov, ktoré sa vyskytli po iných kondicionačných režimoch založených na treosulfáne (pozri časť 4.4).
Croatian: Izvještaj iz ispitivanja koje je pokrenuo ispitivač, a provedeno je u djece s primarnim imunodeficijencijama, navodi četiri slučaja napadaja koja su se dogodila nakon drugih režima kondicioniranja treosulfanom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Kontaminované časti tela je potrebné starostlivo opláchnuť vodou a mydlom, oči je potrebné vymyť roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Kontaminirane dijelove tijela treba pažljivo isprati vodom i sapunom, oči treba isprati 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml).
Slovak: Konečný polčas (T1/2ß) intravenózne podaného treosulfánu (až do 47 g/m²) je približne 2 hodiny.
Croatian: Terminalni poluvijek (T1/2ß) intravenski primijenjenog treosulfana (do 47 g/m²) iznosi približno 2 sata.
Slovak: Celkový výskyt venookluzívnej choroby pečene (veno-occlusive liver disease, VOD) bol 0,9 % (5/564).
Croatian: Ukupna incidencija veno-okluzivne bolesti jetre bila je 0,9% (5/564).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek, s výnimkou rekonštrukcie metódou vylučujúcou riziko mikrobiálnej kontaminácie, použiť okamžite.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstitucije sprječava rizik od kontaminacije mikrobima, lijek treba primijeniti odmah.
Slovak: U potkanov sa pozoroval veľmi nízky prestup treosulfánu cez mozgovocievnu bariéru.
Croatian: U štakora je opažen vrlo slab prolazak treosulfana kroz krvno-moždanu barijeru.
Slovak: • uzavretie žily do pečene (dospelí: menej časté; deti a dospievajúci: neznáme)
Croatian: • začepljenje vene u jetri (odrasli: manje često; djeca i adolescenti: nepoznato)
Slovak: Treosulfán sa podáva v kombinácii s fludarabínom, s tiotepou (intenzifikovaný režim; režim FT10-14TT) alebo bez tiotepy (režim FT10-14).
Croatian: Treosulfan se daje u kombinaciji s fludarabinom, s tiotepom (intenzivni režim; režim FT10-14TT) ili bez nje (režim FT10-14).
Slovak: Po dlhodobej liečbe s konvenčnými dávkami perorálneho treosulfánu u pacientov so solídnymi tumormi sa v 1,4 % z 553 pacientov pozorovala myeloidná leukémia.
Croatian: Nakon dugoročne terapije konvencionalnim dozama oralnog treosulfana u bolesnika sa solidnim tumorima, akutna mijeloična leukemija opažena je u 1,4% od 553 bolesnika.
Slovak: Deti mladšie ako 1 rok (najmä s nemalígnymi ochoreniami, zvlášť imunodeficitmi) mali viac epizód respiračnej toxicity stupňa III/IV, pravdepodobne kvôli už existujúcim pľúcnym infekciám pred začiatkom kondicionačnej liečby.
Croatian: U djece mlađe od jedne godine (uglavnom s nemalignim bolestima, posebice imunodeficijencijama) bilo je više respiratornih toksičnosti III./IV. stupnja, vjerojatno zbog plućnih infekcija koje su postojale i prije početka terapije kondicioniranja.
Slovak: Špecifické reprodukčné a vývojové štúdie toxicity s treosulfánom u zvierat sa neuskutočnili.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti s treosulfanom u životinja.
Slovak: Preto sa má zvážiť profylaktická alebo empirická liečba proti infekcii (bakteriálnej, vírusovej, plesňovej).
Croatian: Stoga je potrebno razmotriti potrebu profilaktičke ili empirijske terapije protiv infekcija (bakterijskih, virusnih, gljivičnih).
Slovak: • pokles počtu krviniek, čo je úmyselný účinok liečiva, aby ste boli pripravení na infúziu transplantátu (všetci pacienti: veľmi časté)
Croatian: • smanjenje broja krvnih stanica što je namjeravani učinak lijeka kao priprema za infuziju transplantata (svi bolesnici: vrlo često)
Slovak: • krvácanie v oku, suché oko
Croatian: • krvarenje u oko, suho oko
Slovak: S mediánom následného sledovania 36 (rozmedzie 4-73) mesiacov bola pravdepodobnosť 5-ročného celkového prežitia 93 % (95 % CI 83-97
Croatian: S medijanom praćenja od 36 mjeseci (raspon, 4 - 73), vjerojatnost 5-godišnjeg ukupnog preživljenja bila je 93% (95% CI 83 - 97%).
Slovak: Inštrukcie o rekonštitúcii lieku pred podaním pozri v časti 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovak: Nepreukázalo sa, že je vhodné odporúčať nejaké špecifické opatrenia.
Croatian: Nije dokazana nikakva specifična mjera koja bi mogla poslužiti kao preporuka.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti sa pozorovali u 25 pacientov (4,4
Croatian: Srčani poremećaji opaženi su u 25 bolesnika (4,4%).
Slovak: Podmienky uchovávania po rekonštitúcii lieku pozri v informáciách pre zdravotníckych pracovníkov nižšie.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka pogledajte informacije za zdravstvene radnike u nastavku.
Slovak: Avšak počas testov chronickej toxicity u potkanov boli spermatogenéza a ovariálne funkcie významne ovplyvnené.
Croatian: Međutim, tijekom testova kronične toksičnosti u štakora, spermatogeneza i funkcija jajnika bile su značajno oštećene.
Slovak: Z toho dôvodu je nepravdepodobné, že sa treosulfán in vivo zúčastňuje alebo prispieva k prípadným interakciám sprostredkovaným CYP450.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će treosulfan sudjelovati ili pridonijeti potencijalnim interakcijama posredovanim enzimima CYP450 in vivo.
Slovak: Podáva sa kvapkaním (infúziou) do žily počas 2 hodín, 3 dni pred infúziou krvných kmeňových buniek.
Croatian: Daje se kapanjem (infuzijom) u venu u trajanju od 2 sata 3 dana prije infuzije matičnih krvnih stanica.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Pohlavne aktívni muži a ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 6 mesiacov po liečbe.
Croatian: Spolno aktivni muškarci i žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te do 6 mjeseci nakon toga.
Slovak: Je zrejmé, že určité nežiaduce reakcie treosulfánu, ako nauzea, vracanie alebo závrat môžu ovplyvniť tieto funkcie.
Croatian: Moguće je da će određene nuspojave treosulfana kao što su mučnina, povraćanje ili omaglica utjecati na te funkcije.
Slovak: U dojčiat vo veku menej ako 4 mesiace sa veľmi zriedkavo môžu vyskytnúť záchvaty.
Croatian: Napadaji (konvulzije) mogu se pojaviti vrlo rijetko u dojenčadi mlađe od 4 mjeseca.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥/1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Croatian: Nuspojave su navedene ispod, prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou bola febrilná neutropénia (11,3
Croatian: Najčešća nuspojava bila je febrilna neutropenija (11,3%).
Slovak: Približne 25 - 40 % dávky treosulfánu sa vylučuje nezmenených močom počas 24 hodín, z ktorých takmer 90 % počas prvých 6 hodín od podania.
Croatian: Približno 25 - 40% doze treosulfana izluči se nepromijenjeno u mokraći unutar 24 sata, gotovo 90% od toga unutar prvih 6 sati nakon primjene.
Slovak: U premenopauzálnych pacientok sa často vyskytuje ovariálna supresia a amenorea s príznakmi menopauzy (pozri časť 4.6)
Croatian: U bolesnica u predmenopauzi često nastaje supresija jajnika i amenoreja sa simptomima menopauze (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Vytvorené epoxidy alkylujú nukleofilné centrá deoxyribonukleovej kyseliny (DNA) a sú schopné indukovať väzby medzi reťazcami DNA, ktoré sa považujú za zodpovedné za depléciu kmeňových buniek a antineoplastický účinok.
Croatian: Epoksidi oblikuju alkilatne nukleofilne centre deoksiribonukleinske kiseline (DNK) i mogu inducirati križno povezivanje lanaca DNK koje se smatra odgovornim za učinke deplecije matičnih stanica i antineoplastične učinke.
Slovak: Najčastejším typom bola pľúcna infekcia (12/74
Croatian: Najčešća vrsta bila je infekcija pluća (12/74 [16,2%]).
Slovak: Zvyšky lieku, ako aj všetok materiál použitý na rekonštitúciu a podanie, sa musí zneškodniť podľa štandardných postupov platných pre antineoplastické látky, s ohľadom na platné právne predpisy vzťahujúce sa na likvidáciu nebezpečného odpadu.
Croatian: Ostatke lijeka kao i sav pribor upotrijebljen za rekonstituciju i primjenu treba uništiti prema standardnim postupcima koji se primjenjuju za antineoplastične lijekove, poštujući postojeće zakone u pogledu odlaganja opasnog otpada.
Slovak: Septický šokc
Croatian: Nepoznato septički šokc
Slovak: Súbežné použitie živých atenuovaných vakcín sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena živih atenuiranih cjepiva.
Slovak: Treosulfán má mutagénny a karcinogénny potenciál.
Croatian: Treosulfan ima mutageni i kancerogeni potencijal.
Slovak: Počas fázy tažkej neutropénie (medián trvania obdobia neutropénie je 14 - 17,5 dňa u dospelých a 21 - 24 dní u pediatrickej populácie) je zvýšené riziko infekcie.
Croatian: Tijekom faza teške neutropenije (medijan trajanja razdoblja neutropenije iznosi 14 - 17,5 dana u odraslih i 21 - 24 dana u pedijatrijskih bolesnika) povećan je rizik od infekcije.
Slovak: Kalkulácia konvenčnej dávky jednoducho na základe BSA vedie k výsledku významne vyššej expozície (AUC) u malých detí a dojčiat s nízkou BSA, v porovnaní s dospievajúcimi alebo dospelými.
Croatian: Konvencionalni izračun doze, koji se temelji jednostavno na veličini tjelesne površine, rezultira značajno većom izloženošću (AUC) mlađe djece i dojenčadi male tjelesne površine nego što je to u adolescenata ili odraslih.
Slovak: Treosulfán má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Treosulfan umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Navyše sa môžu vyskytnúť acidóza, kožná toxicita, nauzea, vracanie a gastritída.
Croatian: Osim toga, mogu se pojaviti acidoza, kožna toksičnost, mučnina, povraćanje i gastritis.
Slovak: Regresná analýza plochy pod krivkou (area under the curve, AUC0-∞) proti dávke treosulfánu vykazovala lineárnu koreláciu.
Croatian: Regresijska analiza površine ispod krivulje (AUC0-∞) naspram doze treosulfana pokazala je linearnu korelaciju.
Slovak: Trecondi je liek, ktorý zabíja bunky (cytotoxické), ktorý sa používa na zníženie počtu krviniek.
Croatian: Trecondi je lijek koji ubija stanice (citotoksičan), a koristi se za smanjenje broja krvnih stanica.
Slovak: • srdce nedostatočne pumpuje krv pre potreby tela (srdcové zlyhanie), srdcová príhoda, tekutina vo vaku okolo srdca (perikardiálny výpotok)
Croatian: • srce ne pumpa dovoljno krvi za potrebe tijela (srčano zatajenje), srčani udar, tekućina u srčanoj ovojnici (perikardijalni izljev)
Slovak: Kumulatívny výskyt relapsov/progresie; % (95 % CI)
Croatian: Kumulativna incidencija recidiva/progresije; % (95% CI)
Slovak: Pri vysokodávkovej chemoterapii sa žiadne interakcie treosulfánu nepozorovali.
Croatian: U kemoterapiji visokim dozama nisu opažene interakcije treosulfana.
Slovak: V talianskej skupine bolo liečených 60 pacientov (vekové rozmedzie 1-37 rokov; vrátane 12 dospelých) v režime FT14 s tiotepou.
Croatian: Talijanska skupina liječila je 60 bolesnika s talasemijom major (raspon dobi 1 - 37 godina; uključujući 12 odraslih) režimom FT14 i tiotepom.
Slovak: • život ohrozujúce stavy po infekcii v krvnom obehu (septický šok)
Croatian: • životno opasno stanje nakon infekcije krvi (septički šok)
Slovak: Ak ste muž liečený týmto liekom, nemali by ste splodiť dieťa počas liečby a počas až 6 mesiacov po liečbe.
Croatian: Ako ste muškarac i liječite se ovim lijekom, ne smijete začeti dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon toga.
Slovak: Treosulfán sa rýchlo distribuuje po tele, avšak jeho prestup cez mozgovocievnu bariéru je vcelku obmedzený (pozri časť 5.3).
Croatian: Treosulfan se brzo raspodjeljuje u tijelu; međutim, njegov prolaz kroz krvno-moždanu barijeru prilično je ograničen (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby treosulfánom prerušené.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja treosulfanom.
Slovak: Päť prípadov sekundárnych malignít (myelodysplastický syndróm, akútna lymfoblastická leukémia, Ewingov sarkóm) bolo hlásených inými riešiteľmi po kondicionácii založenej na treosulfánu.
Croatian: Pet slučajeva sekundarne maligne bolesti (mijelodisplastični sindrom, akutna limfoblastična leukemija, Ewingov sarkom) prijavili su drugi ispitivači nakon kondicioniranja treosulfanom.
Slovak: Treosulfán môže zhoršiť fertilitu mužov a žien.
Croatian: Treosulfan može oštetiti plodnost u muškaraca i žena.
Slovak: • infekcia v krvnom obehu (sepsa)
Croatian: • infekcija krvi (sepsa)
Slovak: Počas liečby treosulfánom nesmiete byť očkovaný živými vakcínami.
Croatian: Tijekom liječenja treosulfanom ne smijete primiti živo cjepivo.
Slovak: Okolo 25 - 40 % treosufánu sa vylučovalo močom, avšak vplyv funkcie obličiek na renálny klírens treosulfánu sa nepozoroval.
Croatian: Oko 25 - 40% treosulfana izluči se u mokraći; međutim, utjecaj bubrežne funkcije na bubrežni klirens treosulfana nije opažen.
Slovak: Ak sa to stane, dôrazne potraste injekčnou liekovkou, aby sa prilepený prášok rozrušil.
Croatian: Ako se to dogodi, energično tresite bočicu dok se zgrudani prah ne otopi.
Slovak: Bolesť hlavy, periférna senzorická neuropatia
Croatian: Rijetko glavobolja, periferna senzorna neuropatija
Slovak: V žiadnej podskupine starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna ni u jednoj podskupini starije populacije.
Slovak: Treosulfán sa používa na prípravu pacientov na transplantáciu kostnej drene (transplantácia hematopoetických kmeňových buniek).
Croatian: Treosulfan se koristi kako bi se bolesnike pripremilo za transplantaciju koštane srži (transplantacija krvotvornih matičnih stanica).
Slovak: Aktivita treosulfánu je spôsobená spontánnou konverziou na monoepoxidový medziprodukt a L-diepoxybutan (pozri časť 5.2).
Croatian: Za aktivnost treosulfana odgovorna je spontana konverzija u monoepoksidni intermedijer i L-diepoksibutan (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Preto sa mužom, ktorí sú liečení treosulfánom, odporúča, aby počas liečby a počas až 6 mesiacov po liečbe nesplodili dieťa a pred liečbou vyhľadali informácie o kryokonzervácii spermií, vzhľadom na možnosť nezvratnej neplodnosti po liečbe treosulfánom.
Croatian: Stoga se muškarcima liječenim treosulfanom savjetuje da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon toga, te da zbog moguće ireverzibilne neplodnosti izazvane terapijom treosulfanom potraže savjet o kriokonzervaciji sperme prije liječenja.
Slovak: Klinicky alebo mikrobiologicky zdokumentovaná infekcia s neutropéniou stupňa 3 alebo 4 (absolútny počet neutrofilov [ANC] <
Croatian: a Klinički ili mikrobiološki dokumentirana infekcija s neutropenijom III. ili IV. stupnja (apsolutni broj neutrofila [ABN] < 1,0 x 10
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Croatian: Vrlo često (može se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)
Slovak: V jednej štúdii bolo 31 pacientov s NMD liečených v režime FT14 s anti-thymocitárnym globulínom.
Croatian: U jednom ispitivanju skupina od 31 bolesnika s nemalignim poremećajem liječena je režimom FT14 i antitimocitnim globulinom.
Slovak: • únik tekutiny z kapilár (malých krvných ciev), vysoký tlak krvi, nízky tlak krvi
Croatian: • istjecanje tekućine iz kapilara (male krvne žile), visok krvni tlak, nizak krvni tlak
Slovak: Veľmi časté Pruritus
Croatian: Vrlo često pruritus
Slovak: • sťažené dýchanie, krvácanie z nosa
Croatian: • otežano disanje, krvarenje iz nosa
Slovak: Vaše dieťa bude monitorované z hľadiska prejavov vedľajších účinkov na nervy a dýchanie.
Croatian: Vaše će dijete biti pod nadzorom zbog mogućih znakova nuspojava koje zahvaćaju živce te tegoba s disanjem.
Slovak: U pediatrických pacientov, ktorým bola podaná kondicionačná liečba na základe treosulfánu bola zjavná významná asociácia medzi vekom a respiračnou toxicitou.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika podvrgnutih kondicioniranju treosulfanom postojala je značajna povezanost između dobi i respiratorne toksičnosti.
Slovak: Je potrebné venovať primeranú starostlivosť a postupovať opatrne pri likvidácii jednorazových pomôcok (striekačky, ihly atď.), ktoré sa použili na rekonštitúciu cytotoxických liekov.
Croatian: Odgovarajuća pažnja i mjere opreza potrebne su kad se zbrinjava pribor (štrcaljke, igle itd.) upotrijebljen za rekonstituciju citotoksičnih lijekova.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu sa pozorovali u 357 pacientov (63,3
Croatian: Poremećaji probavnog sustava opaženi su u 357 bolesnika (63,3%).
Slovak: Bez transplantácie hematopoetických kmeňových buniek by odporúčaná dávka treosulfánu spôsobila predávkovanie.
Croatian: Bez transplantacije krvotvornih matičnih stanica, preporučena doza treosulfana smatrala bi se predoziranjem.
Slovak: Astenický stav (únava, asténia, letargia)
Croatian: Vrlo često stanje astenije (umor, astenija, letargija)
Slovak: • znížené množstvo kyslíka dodávaného do častí tela (hypoxia)
Croatian: • smanjen dotok kisika u neke dijelove tijela (hipoksija)
Slovak: Trecondi obsahuje liečivo treosulfán, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných alkylačné látky.
Croatian: Trecondi sadrži djelatnu tvar treosulfan, koja spada u skupinu lijekova pod nazivom alkilirajući lijekovi.
Slovak: Medzi patogény patrili baktérie (napr. stafylokok, enterokok, korynebaktérie), vírusy (napr. cytomegalovírus [CMV], Epstein-Barrovej vírus [EBV], herpes) ako aj plesne (napr. kandida).
Croatian: Patogeni su uključivali bakterije (npr. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), viruse (npr. citomegalovirus [CMV], Epstein-Barrov virus [EBV], herpes) te gljivice (npr. kandidu).
Slovak: • znížený počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia)
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica s vrućicom (febrilna neutropenija)
Slovak: Tento liek sa používa v kombinácii s fludarabínom.
Croatian: Ovaj se lijek daje u kombinaciji s fludarabinom.
Slovak: Všetkých päť pediatrických pacientov podstúpilo alloHSCT na liečbu primárnych imunodeficitov, čo sú ochorenia so zvýšeným rizikom neoplázií per se.
Croatian: Svih pet pedijatrijskih bolesnika podvrgnuto je postupku aloTKMS zbog primarnih imunodeficijencija, tj. bolesti koje same po sebi nose povećan rizik za novotvorine.
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný roztok v chladničke (2 °C - 8 °C), pretože to môže spôsobiť precipitáciu.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu nemojte čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C) jer to može prouzročiti taloženje.
Slovak: Ako je známe pri iných alkylačných kondicionačných látkach, treosulfán môže spôsobiť ovariálnu supresiu a amenoreu s príznakmi menopauzy u premenopauzálnych žien.
Croatian: Kao što je poznato za druga alkilirajuća sredstva za kondicioniranje, treosulfan može prouzročiti supresiju jajnika i amenoreju sa simptomima menopauze u žena u predmenopauzi.
Slovak: U žiadneho pacienta nedošlo k primárnemu zlyhaniu štepu, ale u jedného pacienta s ALL došlo k druhotnému zlyhaniu štepu.
Croatian: Ni u jednog bolesnika nije došlo do primarnog zatajenja presatka, ali je u jednog bolesnika s ALL-om došlo do sekundarnog zatajenja presatka.
Slovak: • upchatie krvnej cievy (embólia), krvácanie
Croatian: • začepljenje krvne žile (embolija), krvarenje
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kondicionačnou liečbou založenou na treosulfánu u pediatrických pacientov s nemalígnymi ochoreniami (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja kondicioniranja treosulfanom u pedijatrijskoj populaciji s nemalignim bolestima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Publikované údaje o liečbe myší a potkanov L-diepoxibutánom (produkt alkylačnej transformácie treosulfánu) odhalili zhoršenie fertility, vývoja maternice, ovárií a spermií.
Croatian: Objavljeni podaci koji se odnose na liječenje miševa i štakora L-diepoksibutanom (alkilirajući produkt transformacije treosulfana) otkrili su oštećenje plodnosti, razvoja maternice i jajnika te sperme.
Slovak: Treosulfán ničí bunky kostnej drene a umožňuje transplantáciu novej kostnej drene, čo vedie k tvorbe zdravých krviniek.
Croatian: Treosulfan uništava stanice koštane srži i omogućava transplantaciju novih stanica koštane srži što dovodi do proizvodnje zdravih krvnih stanica.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 50 mg treosulfánu na ml a vyzerá ako číry, bezfarebný roztok.
Croatian: Rekonstituirana otopina sadrži 50 mg treosulfana po ml i izgledom je bistra bezbojna otopina.
Slovak: Trecondi je dostupný v balení s obsahom 1 alebo 5 injekčných liekoviek.
Croatian: Trecondi je dostupan u pakiranjima od 1 ili 5 bočica.