FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
French: Au cours d'une étude clinique contrôlée en double aveugle versus lévodopa, d'une durée de deux ans, le traitement initial par pramipexole a significativement retardé la survenue des complications motrices et a réduit leur fréquence.
English: • Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
French: • Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas)
English: If you forget to take Pramipexole Teva
French: Si vous oubliez de prendre Pramipexole Teva
English: Psychiatric disorders insomnia abnormal dreams restlessness confusion hallucinations libido disorder delusion1 hyperphagia1 paranoia1 mania1 delirium1
French: Affections psychiatriques insomnie rêves anormaux agitation confusion hallucinations trouble de la libido idées délirantes1 hyperphagie1 paranoïa1 manie1 délire1
English: Tablets
French: Comprimés
English: Pramipexole Teva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
French: L'utilisation de Pramipexole Teva n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité.
English: • Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs).
French: • Dyskinésie (c'est-à-dire des mouvements anormaux et non contrôlés des membres).
English: Total daily dose (mg)
French: Dose quotidienne totale (mg)
English: Pramipexole Teva can be taken with or without food.
French: Pramipexole Teva peut être pris pendant ou en dehors des repas.
English: Very common: • Nausea (sickness)
French: Très fréquent : Nausées (avoir mal au cœur)
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée hoquet
English: Cardiac disorders cardiac failure1
French: Affections cardiaques insuffisance cardiaque1
English: • You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
French: • Vous risquez d'avoir des vomissements, une agitation, ou tout autre effet indésirable décrit à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: Pramipexole Teva can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Pramipexole Teva peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: Each tablet contains 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, or 0.7 mg pramipexole as 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, or 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate, respectively.
French: Chaque comprimé contient 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg ou 0,7 mg de pramipexole équivalent à 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg ou 1 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
English: Colloidal silicon dioxide.
French: Dioxyde de silicium colloïdal
English: Symptoms include apathy, anxiety, depression, fatigue, sweating and pain (see section
French: Les symptômes comprennent l'apathie, l'anxiété, la dépression, la fatigue, une sudation et des douleurs (voir rubrique 4.4).
English: Sodium stearyl fumarate
French: Stéaryle (fumarate de) sodique
English: Pramipexole Teva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years since the efficacy and safety has not been established in this population.
French: L'utilisation de Pramipexole Teva n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, étant donné que l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies dans cette population.
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
French: Les patients qui ont été sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines au cours du traitement par pramipexole.
English: A maximum daily dose of 1.1 mg pramipexole base (1.5 mg of salt) should not be exceeded.
French: La dose journalière maximale de 1,1 mg de pramipexole base (1,5 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.
English: A maximum daily dose of 1.57 mg pramipexole base (2.25 mg of salt) should not be exceeded.
French: La dose journalière maximale de 1,57 mg de pramipexole base (2,25 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.
English: Rare may affect up to 1 in 1,000 people
French: Rare peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
English: Psychiatric disorders insomnia hallucinations abnormal dreams confusion behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions compulsive shopping pathological gambling restlessness hypersexuality delusion libido disorder paranoia delirium binge eating1 hyperphagia1
French: Affections psychiatriques insomnie hallucinations rêves anormaux confusion symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs achats compulsifs jeu pathologique agitation hypersexualité idées délirantes trouble de la libido paranoïa délire consommation excessive de nourriture1 hyperphagie1
English: In these cases Pramipexole Teva may affect your ability to drive and operate machinery.
French: L'effet additif de Pramipexole Teva peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: What Pramipexole Teva contains
French: Ce que contient Pramipexole Teva
English: In advanced Parkinson's disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
French: A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase initiale de traitement par Pramipexole Teva.
English: Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
French: Ne prenez simplement pas cette dose puis reprenez le cours habituel de votre traitement.
English: If you have advanced Parkinson's disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Pramipexole Teva.
French: Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa, vous pouvez développer des dyskinésies pendant la période d'augmentation de doses de Pramipexole Teva.
English: Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
French: Les études menées chez des rats et des lapins n'ont pas montré d'effets tératogènes, mais des effets embryotoxiques chez le rat ont été observés à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
English: Dose adjustment in patients with hepatic failure is not required, as approx. 90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
French: Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu'environ 90 % de la substance active est éliminée par voie rénale.
English: Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see sections 4.5, 4.7 and section 4.8).
French: En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d'utiliser le pramipexole avec précaution en cas d'association avec d'autres médicaments sédatifs ou l'alcool (voir rubriques 4.5, 4.7 et 4.8).
English: 2nd week
French: 2e semaine
English: Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré qu'il inhibait la synthèse, la libération et le métabolisme de la dopamine.
English: During dose escalation in pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
French: Pendant la phase d'adaptation de dose, au cours des études pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel).
English: The recommended starting dose of Pramipexole Teva is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
French: La dose initiale recommandée de Pramipexole Teva est de 0,088 mg de la forme base (0,125 mg de la forme sel), à prendre une fois par jour 2 à 3 heures avant le coucher.
English: Biotransformation Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
French: Biotransformation Chez l'homme, le pramipexole est faiblement métabolisé.
English: Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see sections 4.4, 4.7 and 4.8).
French: En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d'utiliser le pramipexole avec précaution en association avec d'autres médicaments sédatifs ou l'alcool (voir rubriques 4.4, 4.7 et 4.8).
English: Parkinson's disease, most common adverse reactions The most commonly (≥ 5 %) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson's disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5 %) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous pramipexole que sous placebo sont : nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations, céphalées et fatigue.
English: • Vision impairment.
French: • Troubles de la vue.
English: Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
French: Dans ce texte, les doses seront exprimées à la fois pour la forme base et la forme sel (entre parenthèses).
English: When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
French: Lorsque Pramipexole Teva est administré en association à la lévodopa, pendant la phase d'augmentation de la dose de pramipexole il est recommandé de diminuer la dose de lévodopa sans modifier la posologie des autres antiparkinsoniens.
English: White, round, flat face bevel edge tablet, 5.55 mm diameter, embossed with “93” on one side and “P1” on the other side.
French: Comprimé blanc, rond, plat à bord biseauté, de diamètre 5,55 mm, gravé « 93 » sur une face et « P1 » sur l'autre.
English: Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson's disease.
French: Pramipexole Teva peut causer une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
English: If you have severe kidney disease, Pramipexole Teva may not be a suitable treatment for you.
French: Si vous souffrez d'insuffisance rénale, Pramipexole Teva peut ne pas vous convenir.
English: Thereafter the dose should be reduced by 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day (see section 4.4).
French: La dose doit ensuite être diminuée de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour (voir rubrique 4.4).
English: Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
French: La cinétique du pramipexole est linéaire et les taux plasmatiques ne présentent que peu de variations interindividuelles.
English: • Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others,
French: • Modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues*.
English: A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 2,762 patients with Parkinson's Disease treated with pramipexole.
French: Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car cet effet indésirable n'apparaît pas dans la base de données des essais cliniques incluant 2 762 patients atteints de la maladie de Parkinson et traités par le pramipexole.
English: Table 2: Restless Legs Syndrome Body System Very common
French: Tableau 2 : Syndrome des jambes sans repos
English: Very rare may affect up to 1 in 10,000 people
French: Très rare peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
English: Rare to
French: Peu fréquent
English: Nervous system disorders somnolence dizziness dyskinesia headache sudden onset of sleep amnesia hyperkinesia syncope
French: Affections du système nerveux somnolence sensation vertigineuse dyskinésie céphalée accès de sommeil d'apparition brutale amnésie hyperkinésie syncope
English: Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
French: Le pramipexole n'a pas montré d'effet tératogène pour ces deux espèces, mais des effets embryotoxiques ont été mis en évidence chez le rat à des doses maternotoxiques.
English: The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
French: Les critères principaux d'efficacité ont été la modification moyenne des scores de l'échelle d'évaluation du syndrome des jambes sans repos (RLSRS, Restless Legs Syndrome Rating Scale) et du questionnaire d'impression clinique globale (CGI-I, Clinical Global Impression Improvement) par rapport à l'entrée dans l'étude.
English: A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 1,395 patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole.
French: Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car cet effet indésirable n'apparaît pas dans la base de données des essais cliniques incluant 1 395 patients atteints du syndrome des jambes sans repos et traités par le pramipexole.
English: 30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
French: 30 comprimés 50 × 1 comprimé 100 comprimés 30 × 1 comprimé 100 × 1 comprimé
English: Restless Legs Syndrome
French: Syndrome des jambes sans repos
English: It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
French: • Pramipexole Teva, utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la maladie de Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson chez l'adulte.
English: 1 tablet Pramipexole Teva 0.35 mg and 1 tablet Pramipexole Teva 0.18 mg
French: 1 comprimé de Pramipexole Teva 0,35 mg et 1 comprimé de Pramipexole Teva 0,18 mg
English: • treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome in adults.
French: • Pramipexole Teva est indiqué pour le traitement du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère chez l'adulte.
English: 72.0% for placebo and pramipexole, respectively (difference 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p<0.0005).
French: Les taux des répondeurs CGI (améliorés, très améliorés) ont été de 51,2 % sous placebo et de 72,0 % sous pramipexole (différence 20 %; IC 95 % : 8,1 %-31,8 %, p < 0,0005).
English: During the first week, the usual dose is 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
French: Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de Pramipexole Teva 0,088 mg une fois par jour (équivalent à 0,088 mg par jour) :
English: Tablet container: 90 tablets
French: Pilulier : 90 comprimés
English: • Augmentation.
French: • Augmentation des symptômes.
English: If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg twice a day.
French: Si vous présentez une insuffisance rénale modérée, la posologie initiale habituelle est de 1 comprimé de Pramipexole Teva 0,088 mg deux fois par jour.
English: In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg a day.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère, la dose initiale habituelle n'est que de 1 comprimé de Pramipexole Teva 0,088 mg par jour.
English: Pramipexole Teva 0.088 mg tablets Pramipexole Teva 0.18 mg tablets Pramipexole Teva 0.35 mg tablets Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
French: Pramipexole Teva 0,088 mg comprimés Pramipexole Teva 0,18 mg, comprimés Pramipexole Teva 0,35 mg, comprimés Pramipexole Teva 0,7 mg, comprimés
English: The daily dose is administered in equally divided doses 3 times a day.
French: Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales.
English: White, round, flat face bevel edge tablet, 8.82 mm diameter, embossed with "8024" over "8024" on the scored side and "93" on the other side.
French: Comprimé blanc, rond, plat à bord biseauté de diamètre 8,82 mm, avec une barre de cassure sur une face gravée « 8024 » au-dessus et « 8024 » en dessous et « 93 » gravé sur l'autre face.
English: Doses should be increased gradually from a starting dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
French: Le traitement doit commencer à la dose de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous les 5 à 7 jours.
English: • Hiccups
French: • Céphalées
English: • If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Patients with kidney disease
French: Patients présentant une insuffisance rénale
English: If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
French: Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,54 mg de forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,3 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour.
English: • Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
French: Modification des phases de sommeil, insomnie et somnolence Fatigue
English: How to store Pramipexole Teva
French: Comment conserver Pramipexole Teva
English: Children and adolescents Pramipexole Teva is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
French: Le traitement par Pramipexole Teva n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: Marketing Authorisation Holder Teva B.V.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Teva B.V.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Teva B.V.
English: If use of Pramipexole Teva is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
French: En cas de nécessité de traitement par Pramipexole Teva, l'allaitement devra être interrompu.
English: • Pramipexole Teva 0.088 mg tablets are white, round tablets, embossed with "93" on one side and "P1" on the other side.
French: • Les comprimés de Pramipexole Teva 0,088 mg sont blancs, ronds, avec « 93 » gravé sur une face et « P1 » gravé sur l'autre face.
English: To discontinue treatment in patients with Parkinson's disease, pramipexole should be tapered off (see section 4.2).
French: Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques Pour arrêter le traitement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, le pramipexole doit être diminué progressivement (voir rubrique 4.2).
English: In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/min, the initial daily dose of Pramipexole Teva should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/0.25 mg of salt daily).
French: Si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 mL/min, la dose journalière initiale de Pramipexole Teva doit être de 0,176 mg de forme base (0,25 mg de forme sel), fractionnée en deux prises de 0,088 mg de forme base chacune (0,125 mg de forme sel).
English: What Pramipexole Teva looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Pramipexole Teva et contenu de l'emballage extérieur
English: Total Daily Dose (mg of base)
French: Dose totale / jour (mg de base)
English: In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans la maladie de Parkinson Le pramipexole corrige les signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique.
English: Do not store above 25 °C.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: White, round, flat face bevel edge tablet, 7.00 mm diameter, embossed with "P2" over "P2" on the scored side and "93" on the other side.
French: Comprimé blanc, rond, plat à bord biseauté de diamètre 7,00 mm, avec une barre de cassure sur une face gravée « P2 » au-dessus et « P2 » en dessous et « 93 » gravé sur l'autre face.
English: For the side effects marked with * a precise frequency estimation is not possible, since these side effects were not observed in clinical studies among 1,395 patients treated with pramipexole.
French: Pour les effets indésirables suivis d'un *, une estimation précise de la fréquence n'est pas possible, puisque ces effets indésirables n'ont pas été observés parmi les 1 395 patients inclus dans les essais cliniques et traités par le pramipexole.
English: The individual dose of pramipexole should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
French: La posologie individuelle de pramipexole doit être comprise entre 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) et au maximum 3,3 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel) par jour.
English: Eye disorders visual impairment including visual acuity reduced diplopia vision blurred
French: Affections oculaires altération de la vision notamment acuité visuelle diminuée, diplopie et vision trouble
English: For the side effects marked with * a precise frequency estimation is not possible, since these side effects were not observed in clinical studies among 2,762 patients treated with pramipexole.
French: Pour les effets indésirables suivis d'un *, une estimation précise de la fréquence n'est pas possible, puisque ces effets indésirables n'ont pas été observés parmi les 2 762 patients inclus dans les essais cliniques et traités par le pramipexole.
English: The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
French: Dans le groupe pramipexole, l'incidence globale des hallucinations et des cas de somnolence était généralement plus élevée au cours de la phase de titration.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pramipexole Teva 0.7 mg 17.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pramipexole Teva 0,18 mg
English: Pack sizes: 90 tablets.
French: Flacon de 90 comprimés.
English: • Pramipexole Teva 0.7 mg tablets are white, round, scored tablets embossed with "8024" over "8024" on the scored side and "93" on the other side.
French: • Les comprimés de Pramipexole Teva 0,7 mg sont blancs, ronds, avec une barre de cassure sur une face gravée « 8024 » au dessus et « 8024 » en dessous et « 93 » gravé sur l'autre face.
English: During the first week, the usual dose is 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
French: Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de Pramipexole Teva 0,088 mg trois fois par jour (soit une dose quotidienne de 0,264 mg).
English: • Visual impairment
French: • Altération de la vision
English: • Pramipexole Teva 0.35 mg tablets are white, oval, biconvex tablets, engraved with 9 vertical scoreline 3 on the scored side, and 8023 on the other side.
French: • Les comprimés de Pramipexole Teva 0,35 mg sont blancs, ovales, biconvexes, avec une barre de cassure située entre le « 9 » et le « 3 » sur la face gravée « 93 » et « 8023 » gravé sur l'autre face.