FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Injection of Xiapex into collagen containing structures may result in damage to those structures, and possible permanent injury such as tendon rupture or ligament damage.
Bulgarian: Инжектирането на Xiapex в колаген-съдържащи структури може да доведе до увреждане на тези структури и възможно трайно поражение като руптура на сухожилие или увреждане на лигамент.
English: Figure 2: Three step injection of Xiapex into the cord.
Bulgarian: Инжектиране в 3 стъпки на Xiapex в уплътнението.
English: The solution should slowly be swirled to ensure that all of the lyophilised powder has gone into solution.
Bulgarian: Разтворът трябва да се завърти бавно, за да се гарантира, че цялото количество лиофилизиран прах е попаднало в разтвора.
English: While the patient's wrist is in the flexed position, apply moderate stretching pressure to the injected cord by extending the finger for approximately 10 to 20 seconds.
Bulgarian: Докато китката на пациента е във флексия, приложете умерена сила на опън върху инжектираното уплътнение, като изпъвате пръста за около 10 до 20 секунди.
English: Clinical study experience with Xiapex is currently limited to four treatment cycles in which a total of 8 injections may be administered into the plaque causing the curvature.
Bulgarian: Опитът от клинични проучвания с Xiapex към момента е ограничен до четири терапевтични цикъла, в които могат да се приложат общо 8 инжекции в плаката, която причинява изкривяването.
English: • To elevate the injected hand as much as possible until the day after the finger extension procedure.
Bulgarian: да държат инжектираната ръка вдиганата колкото се може повече до деня след процедурата за екстензия на пръста.
English: Xiapex has not been studied in children and adolescents aged 0-18 years and hence no pharmacokinetic data are available.
Bulgarian: 0-18 години, поради което няма налични фармакокинетични данни.
English: Reconfirm the cord to be injected.
Bulgarian: Проверете отново уплътнението, което трябва да се инжектира.
English: Call your doctor right away if you experience any of the symptoms of penile fracture or serious injury to your penis listed above, as this may require surgical intervention.
Bulgarian: Веднага се обадете на Вашия лекар, ако получите някой от изброени по-горе симптоми на фрактура на пениса или друго сериозно увреждане на пениса, което може да наложи хирургична намеса.
English: • thickening near ligament at base of penis
Bulgarian: • уплътняване близо до лигамент в основата на пениса
English: The efficacy of Xiapex was evaluated in two randomized, double-blind, placebo-controlled studies, Study 1 (AUX-CC-803) and Study 2 (AUX-CC-804), in adult males with Peyronie's disease.
Bulgarian: Ефикасността на Xiapex е била оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, Проучване 1 (AUX-CC-803) и Проучване 2 (AUX-CC-804), при възрастни мъже с болест на Peyronie.
English: At the follow-up visit approximately 24-72 hours after injection, it should be determined if the contracture has resolved.
Bulgarian: При посещението за проследяване, приблизително 24-72 часа след инжектирането, трябва да се определи дали контрактурата е преодоляна.
English: Pruritus Ecchymosis
Bulgarian: Сърбеж Екхимоза
English: Administration of a local anaesthetic medicinal product prior to injection of Xiapex into a Dupuytren's cord is not recommended, as it may interfere with proper placement of the injection.
Bulgarian: Прилагането на локален анестетик преди инжектиране на Xiapex в уплътнение на Dupuytren не се препоръчва, тъй като може да повлияе правилното поставяне на инжекцията.
English: At the follow-up visit 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle, the trained physician should perform a penile modelling procedure on the flaccid penis to stretch and elongate the treated plaque that Xiapex has disrupted.
Bulgarian: При посещението за проследяване от 1 до 3 дни след втората инжекция от всеки терапевтичен цикъл, обученият лекар трябва да извърши процедура по оформяне на пениса в отпуснато състояние на пениса, за да разтегли и удължи третираната плака, която Xiapex е разрушил.
English: N=43 N=225 N=180 Mean±SD 51.8±15.04 31.0±16.10 25.8±12.99 25.2±13.31 29.1±17.21 27.0±16.13 Median 50.0 Min, Max 30, 90
Bulgarian: N=43 N=225 N=180 Средна±SD 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13
English: An anaphylactic reaction was reported in a post-marketing clinical study in a patient who had previous exposure to Xiapex for the treatment of Dupuytren's contracture, demonstrating that severe reactions including anaphylaxis can occur following Xiapex injections.
Bulgarian: В едно постмаркетингово клинично проучване е имало съобщение за анафилактична реакция при пациент с предишна експозиция на Xiapex за лечение на контрактура на Dupuytren, показващо, че могат да възникнат тежки реакции, включително анафилаксия, след инжекции Xiapex.
English: Due to the lack of quantifiable systemic exposure of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and minimal and short-lived systemic exposure of Xiapex in patients with Peyronie's disease, no dose adjustment is necessary.
Bulgarian: Поради липсата на измерима системна експозиция на Xiapex при пациенти с контрактура на Dupuytren и минималната и краткотрайна системна експозиция на Xiapex при пациенти с болест на Peyronie, не е необходима корекция на дозата.
English: Cases of digital phalangeal fractures have been reported after finger manipulation procedure.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на фрактури на фалангите на пръст при извършване на манипулация върху него.
English: Xiapex significantly reduced patient-reported bother associated with Peyronie's disease compared with placebo (Table 10).
Bulgarian: Xiapex е понижил значително съобщаваните от пациентите притеснения, свързани с болестта на Peyronie, в сравнение с плацебо (Таблица 10).
English: No formal medicinal product interaction studies with Xiapex have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания с Xiapex за взаимодействията на лекарствения продукт.
English: The MAH shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Xiapex are appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren's contracture and Peyronie's disease.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xiapex са подходящо обучени за правилното приложение на лекарствения продукт и имат опит в диагностицирането и терапията на контрактура на Dupuytren и болест на Peyronie.
English: When Xiapex was given intravenously every other day to male and female rats before cohabitation and through mating and implantation, no effects on the oestrus cycle, tubal transport, implantation and pre-implantation development and/or on libido or epididymal sperm maturation were noted with intravenous doses up to 0.13 mg/dose (approximately 11 times the human dose on a mg/m2 basis).
Bulgarian: При интравенозно приложение на Xiapex през ден на мъжки и женски плъхове преди съжителството им и в периода на чифтосване и имплантиране, при интравенозни дози до 0,13 mg/доза (приблизително 11 пъти човешката доза, изчислено на mg/m2), не са установени ефекти върху естралния цикъл, тубулния транспорт, имплантирането и преимплантационното развитие и/или върху либидото или узряването на епидидималните сперматоцити.
English: • sexual dysfunction
Bulgarian: сексуална дисфункция
English: The recommended dose of Xiapex is 0.58 mg per injection into a palpable Dupuytren's cord.
Bulgarian: Препоръчителната доза Xiapex е 0,58 mg за инжекция в палпиращо се уплътнение на Dupuytren.
English: In the Dupuytren's contracture clinical trials at 30 days post the first injection, 92% of patients had circulating antibodies detected against AUX-I and 86% of patients against AUX-II.
Bulgarian: В клиничните проучвания при контрактура на Dupuytren, тридесет дни след първата инжекция при 92% от пациентите са установени циркулиращи антитела срещу AUX-I, а при 86% от пациентите - срещу AUX-II.
English: Peyronie's disease
Bulgarian: Болест на Peyronie
English: Symptoms of penile fracture (corporal rupture) or other serious injury to your penis may include:
Bulgarian: Симптомите на фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса могат да включват:
English: You should gently stretch your penis 3 times a day for 6 weeks after each treatment cycle.
Bulgarian: Трябва внимателно да разпъвате пениса си 3 пъти на ден в продължение на 6 седмици след всеки терапевтичен цикъл.
English: Administration of a local anaesthetic medicinal product prior to injection of Xiapex is not recommended, as it may interfere with proper placement of the injection.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагане на локално обезболяващ лекарствен продукт преди инжектиране на Xiapex, тъй като това може да попречи на точното поставяне на инжекцията.
English: If the disease has resulted in multiple contractures, additional cords may be treated at other treatment visits approximately 4 weeks apart, as determined by your doctor.
Bulgarian: Ако болестта е довела до множество контрактури, останалите уплътнения могат да се третират при други посещения при лекаря, с интервал приблизително 4 седмици, както е определил
English: Place the needle tip on the side of the target plaque in alignment with the point of maximal concavity.
Bulgarian: Поставете върха на иглата странично на таргетната плака, като я подравните с точката на максимално вдлъбване.
English: • disease of the lymph vessels
Bulgarian: заболяване на лимфните съдове
English: Corporal rupture (fracture of penis) or other serious injury to the penis in the treatment of Peyronie's disease
Bulgarian: Корпорална руптура (фрактура на пениса) или друго сериозно увреждане на пениса при лечение на болестта на Peyronie
English: • swollen face
Bulgarian: подуване на лицето
English: Xiapex must be used with caution in patients with coagulation disorders or those taking anticoagulants.
Bulgarian: Прилагане при пациенти с нарушения в кръвосъсирването Xiapex трябва да се използва внимателно при пациенти с нарушения в кръвосъсирването или такива, които приемат антикоагуланти.
English: If the disease has resulted in multiple contractures, additional cords may be treated at other treatment visits approximately 4 weeks apart.
Bulgarian: Ако болестта е довела до множество контрактури, останалите уплътнения могат да се третират при други посещения при лекаря, с интервал приблизително 4 седмици.
English: Caution should be exercised when Xiapex is administered to a breast-feeding woman.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато Xiapex се прилага на кърмачка.
English: Wearing gloves the physician should grasp the plaque or indurated portion of the flaccid penis about 1 cm proximal and distal to the injection site.
Bulgarian: Носейки ръкавици, лекарят трябва да хване плаката или втвърдената част на пениса в отпуснато състояние, приблизително на 1 cm проксимално и дистално от мястото на инжектиране.
English: • itching in the hand
Bulgarian: сърбеж в ръката;
English: • For cords affecting MP joints each dose is administered in an injection volume of 0.25 ml.
Bulgarian: За уплътнения, засягащи MP стави, всяка доза се прилага в инжекционен обем 0,25 ml.
English: The recommended dose of Xiapex is 0.58 mg per injection administered into a Peyronie's plaque.
Bulgarian: Препоръчителната доза Xiapex е 0,58 mg на инжекция, приложена в плака на Peyronie.
English: Table 1 presents adverse reactions listed by system organ class and frequency categories, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known: cannot be estimated from the available data.
Bulgarian: Таблица 1 представя нежеланите реакции, изброени по системно-органен клас и категории по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1
English: Approximately 24-72 hours after injection, a finger extension procedure may be performed, as necessary, to facilitate cord disruption.
Bulgarian: Приблизително 24-72 часа след инжекцията може да бъде направена екстензия на пръста, ако е необходимо, за да се улесни разкъсването на уплътнението.
English: If the cord has not disrupted after 3 attempts of extension, a follow-up visit may be scheduled approximately 4 weeks after the injection.
Bulgarian: Ако уплътнението не се е разкъсало след 3 опита за екстензия, може да се насрочи посещение за проследяване приблизително 4 седмици след инжекцията.
English: A phase 4, non-treatment, long-term follow-up study (AUX-CC-810) was undertaken to evaluate the efficacy and safety up to 5 years after the first injection of Xiapex in the pivotal 12-month doubleblind placebo-controlled phase 3 studies or in the 9-month open-label phase 3 studies.
Bulgarian: Фаза 4 за дългосрочно проследяване без лечение (AUX-CC-810) за оценка на ефикасността и безопасността до 5 години след първата инжекция с Xiapex в основните 12-месечни двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания
English: If refrigerated, the reconstituted solution must be allowed to return to ambient room temperature (20ºC-25ºC) for approximately 15 minutes before use.
Bulgarian: Ако е бил охладен, приготвеният разтвор трябва да се остави да достигне стайна температура (20ºC-25ºC) за около 15 минути преди използването.
English: • scar tissue in penis
Bulgarian: ръбцова тъкан в пениса
English: MP PIP
Bulgarian: PIP
English: Powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон прах
English: For cords affecting the PIP joint, perform the finger extension procedure when the MP joint is in the flexed position.
Bulgarian: За уплътнения, засягащи PIP става, изпълнете процедурата за екстензия на пръста, когато MP ставата е във флексия.
English: Nominal Change in Recurrence Rate vs Previous Year (%)
Bulgarian: Номиналн а промяна в честотата на повторна поява спрямо предишната година
English: • painful glands near the elbows or under the arm
Bulgarian: • болезнени жлези в близост до лакътя или под мишницата;
English: The patient should then be instructed to self-perform penile modelling activities at home each day for the 6-week period following the physician penile plaque modelling visit of each treatment cycle, according to the detailed instructions provided in the package leaflet.
Bulgarian: След това на пациента трябва да се дадат инструкции за самостоятелно извършване на действия по оформяне на пениса у дома, всеки ден за период от 6 седмици след посещението при лекаря за оформяне на плаката на пениса от всеки терапевтичен цикъл, в съответствие с подробните указания, дадени в листовката.
English: N=31 N=167 N=134 Mean±SD 23.2±6.47 24.9±6.12 22.9±7.70 22.9±8.13 23.3±7.54 23.6±7.48 Median 26.0 Min, Max 2, 30
Bulgarian: N=31 N=167 N=134 Средна±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48
English: The double-blind study population comprised 409 patients of whom 272 received Xiapex 0.58 mg and 137 received placebo.
Bulgarian: Популацията на двойносляпото проучване е включвала 409 пациенти, от които 272 са получавали Xiapex
English: Intralesional use.
Bulgarian: Интралезийно приложение.
English: Dupuytren's contracture
Bulgarian: Контрактура на Dupuytren
English: In the double-blind portion of the two phase 3 placebo-controlled clinical trials in Peyronie's disease, a greater proportion of Xiapex-treated patients (4%) compared to placebo-treated patients (1%) had localized pruritus after up to 4 treatment cycles (involving up to 8 Xiapex injections).
Bulgarian: Фаза 3 при болест на Peyronie, по-голям процент от лекуваните с Xiapex пациенти (4%), в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (1%), са имали локализиран сърбеж след до 4 терапевтични цикъла (включващи до 8 инжекции Xiapex).
English: All Joints p-value
Bulgarian: Всички Стави p-стойност
English: • Gently pull your penis away from your body to its full length and hold the stretch for
Bulgarian: Внимателно издърпайте пениса навън от тялото до пълната му дължина и го задръжте разпънат за 30 секунди.
English: N (%) of Recurrent Joints in Each Intervalb
Bulgarian: Брой (%) стави с повторна поява във всеки интервал б
English: Volumes needed for administration
Bulgarian: Обеми, необходими за приложение
English: • For cords affecting PIP joints, each dose is administered in an injection volume of 0.20 ml.
Bulgarian: За уплътнения, засягащи PIP стави, всяка доза се прилага в инжекционен обем 0,20 ml.
English: Most of the side effects that occurred in the clinical studies were mild or moderate in severity and most resolved within 2 weeks of the injection.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, които са възникнали в клиничните проучвания, са били леки или умерени по тежест и повечето са отшумели в рамките на 2 седмици след инжектиране.
English: You should gently straighten your penis 1 time a day for 6 weeks after each treatment cycle.
Bulgarian: Трябва внимателно да изправяте пениса си 1 път на ден за период от 6 седмици след всеки терапевтичен цикъл.
English: In the three double-blind, placebo-controlled phase 3 studies in Dupuytren's contracture, 73% of Xiapex-treated patients reported an ecchymosis or a contusion and 38% reported a haemorrhage at the injection site.
Bulgarian: Фаза 3 при пациенти с контрактура на Dupuytren, 73% от третираните с Xiapex пациенти са съобщили за екхимоза или контузия, а 38% са съобщили за кръвоизлив на мястото на инжектиране.
English: Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 18 January 2016
Bulgarian: 18 януари 2016 г.
English: Tell your doctor if you are thinking about receiving or have previously received Xiapex to treat a condition known as Dupuytren's contracture.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте приемали или обмисляте да приемaте Xiapex за лечение на заболяване, известно като контрактура на Дюпюитрен.
English: How to store Xiapex
Bulgarian: Как да съхранявате Xiapex
English: • The treatment of Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord.
Bulgarian: Лечение на контрактура на Dupuytren при възрастни пациенти с палпиращо се уплътнение.
English: Curvature*
Bulgarian: Извивка*
English: The administration of two concurrent Xiapex injections into Dupuytren's cords in the same hand was evaluated in clinical study AUX-CC-867, a historically-controlled, open-label multi-centre trial in 715 adult subjects (1450 Xiapex injections) with Dupuytren's contracture.
Bulgarian: Приложението на две едновременни инжекции Xiapex в уплътнения на Dupuytren в една и съща ръка е било оценено в клинично проучване с историческа контрола AUX-CC-867, открито, многоцентрово изпитване при 715 възрастни участници (1 450 инжекции Xiapex) с контрактура на Dupuytren.
English: • Perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months.
Bulgarian: да изпълняват няколко пъти дневно серии от упражнения за сгъване и разгъване на пръста, в продължение на няколко месеца.
English: The solvent is a clear colourless solution.
Bulgarian: Разтворителят е прозрачен безцветен разтвор.
English: Do not store, pool, or use any vials containing unused reconstituted solution or diluent.
Bulgarian: Не съхранявайте, не събирайте и не използвайте флакони, съдържащи неизползван приготвен разтвор или разтворител.
English: Two palpable cords affecting two joints may be injected or one palpable cord affecting two joints in the same finger may be injected at two locations during a treatment visit.
Bulgarian: По време на едно посещение при лекаря могат да се инжектират две палпиращи се уплътнения, засягащи две стави, или може да се инжектира на две места едно палпиращо се уплътнение, засягащо две стави на един и същ пръст.
English: There is no quantifiable systemic exposure following a single injection of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and only minimal and short-lived systemic exposure of Xiapex in patients with Peyronie's disease.
Bulgarian: Няма измерима системна експозиция след единична инжекция Xiapex при пациенти с контрактура на Dupuytren и само минимална и краткотрайна системна експозиция на Xiapex при пациенти с болест на Peyronie.
English: • Using the target plaque as a fulcrum point, use both hands to apply firm, steady pressure to elongate and stretch the plaque.
Bulgarian: Като използвате таргетната плака като опорна точка, използвайте двете си ръце, за да приложите силен, постоянен натиск с цел удължаване и разтегляне на плаката.
English: • infection
Bulgarian: Инфекция
English: Mean Baseline (SD) Mean Final (SD) Mean increase (SD) a Metacarpophalangeal joint; b Proximal interphalangeal joint; c 2 primary joints were excluded from the efficacy analysis (1 joint from the placebo group was not evaluated and 1 joint from the Xiapex treated group had a baseline contracture of 0 degrees before treatment).
Bulgarian: Средно увеличение (SD) a Метакарпофалангеална става; b Проксимална интерфалангеална става; c 2 основни стави са били изключени от анализа на ефикасността (1 става от плацебо-групата не е била оценена, а 1 става от третираната с Xiapex група преди лечението е имала изходно ниво на контрактура 0 градуса).
English: In the double-blind portion of the three phase 3 placebo-controlled clinical studies in Dupuytren's contracture, 17% of Xiapex-treated patients had mild reactions (i.e. pruritus) after up to 3 injections.
Bulgarian: Фаза 3 при пациенти с контрактура на Dupuytren, 17% от третираните с Xiapex пациенти са имали леки реакции (т.е. сърбеж) след до 3 инжекции.
English: • chronic pain
Bulgarian: • хронична болка;
English: In the two double-blind, placebo-controlled phase 3 studies in Peyronie's disease, 65.5% of Xiapex-treated patients developed penile haematoma and 14.5% developed penile ecchymosis.
Bulgarian: Фаза 3 при болест на Peyronie, 65,5% от пациентите, лекувани с Xiapex, са развили хематом на пениса, а 14,5% са развили екхимоза на пениса.
English: At the follow-up visit approximately 24-72 hours after injection, determine if the contracture has resolved.
Bulgarian: При контролния преглед приблизително 24-72 часа след инжектирането, определете дали контрактурата се е разнесла.
English: • bruising or swelling of the penis and pain in the penis
Bulgarian: образуване на синини или подуване на пениса и болка в пениса
English: Receiving an injection of Xiapex may cause damage to the tubes in your penis called the corpora.
Bulgarian: Приложението на инжекция Xiapex може да причини увреждане на така наречените „пещеристи тела“ в пениса.
English: Xiapex must be administered by a physician appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and treatment of male urological diseases.
Bulgarian: Xiapex трябва да се прилага от лекар, подходящо обучен за правилното приложение на лекарствения продукт и с опит в диагностицирането и терапията на урологични заболявания при мъжете.
English: ∗ reported from a post-marketing clinical study in a patient who had previous exposure to Xiapex for the treatment of Dupuytren's contracture.
Bulgarian: * Съобщени от постмаркетингово клинично проучване при пациент с предишна експозиция на Xiapex за лечение на контрактура на Dupuytren.
English: a Metacarpophalangeal joint; b Proximal interphalangeal joint; c 2 primary joints were excluded from the efficacy analysis (1 joint from the placebo group was not evaluated and 1 joint from the Xiapex treated group had a baseline contracture of 0 degrees before treatment).
Bulgarian: aМетакарпофалангеална става; bПроксимална интерфалангеална става; c2 основни стави са били изключени от анализа на ефикасността (1 става от плацебо-групата не е била оценена, а 1 става от третираната с Xiapex група преди лечението е имала изходно ниво на контрактура 0 градуса).
English: Baseline, mean (SD) Day 31, mean (SD) Change, mean (SD) FFC = Fixed flexion contracture ROM = Range of motion
Bulgarian: FFC = Контрактура с фиксирана флексия ROM = Обхват на движение
English: Clinical study experience with Xiapex is currently limited to up to 3 injections per cord and up to a total of 8 injections in the hands.
Bulgarian: Опитът в клиничните проучвания с Xiapex към момента е ограничен до 3 инжекции на уплътнение и до общо 8 инжекции в дланите.