FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: vg (5 fois la dose recommandée par œil), des séquences d'ADN du vecteur ont été détectées au niveau du côlon, du duodénum et de la trachée.
Italian: vg (5 volte la dose raccomandata per occhio), sono state rilevate sequenze di DNA vettoriale nel colon, nel duodeno e nella trachea.
French: Les administrations individuelles dans chaque œil sont réalisées lors de jours distincts avec un intervalle court, mais espacées d'au moins 6 jours.
Italian: La procedura di somministrazione individuale in ciascun occhio viene eseguita in giorni separati entro un intervallo ravvicinato, ma a non meno di 6 giorni di distanza.
French: Il doit être demandé aux patients d'éviter les voyages en avion ou autres voyages à altitude élevée jusqu'à ce que la bulle d'air formée lors de l'administration de Luxturna se soit totalement dissipée.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di evitare viaggi aerei o altri viaggi ad altitudini elevate finché la bolla d'aria formatasi a seguito della somministrazione di Luxturna non sia completamente scomparsa dall'occhio.
French: Pour les instructions concernant la préparation, l'exposition accidentelle et l'élimination de Luxturna, voir rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni relative alla preparazione, all'esposizione accidentale e all'eliminazione di Luxturna, vedere paragrafo 6.6.
French: Le titulaire doit s'assurer que dans chaque Etat Membre (EM) où LUXTURNA est commercialisé, le produit est distribué par des centres de traitement dans lesquels le personnel qualifié (c'est à dire les ophtalmologistes spécialistes de la chirurgie vitréo-rétinienne et les pharmaciens) ont participé au programme d'éducation obligatoire sur l'utilisation du produit ainsi qu'à la formation des pharmaciens, dans le but de s'assurer de l'utilisation correcte de LUXTURNA afin de minimiser les risques associés à son administration et/ou à la procédure d'administration (augmentation de la pression intra-oculaire, déchirure rétinienne, troubles maculaires, cataracte, inflammation intraoculaire et/ou infection liée à la procédure et au décollement de la rétine, une transmission à une tierce personne).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni Stato Membro in cui LUXTURNA è commercializzato, il prodotto sia distribuito attraverso centri di trattamento in cui personale qualificato (ad esempio chirurghi vitreoretinici e farmacisti) abbia partecipato al programma educativo obbligatorio relativo all'uso del prodotto e alla formazione in farmacia, al fine di garantire il corretto utilizzo di LUXTURNA in modo da minimizzare i rischi associati alla sua somministrazione e/o alla procedura di somministrazione (pressione intraoculare aumentata, lacerazione retinica, disturbi maculari, cataratta, infiammazione intraoculare e/o infezione correlata alla procedura e distacco retinico, trasmissione a terzi).
French: Chez un animal ayant reçu Luxturna à la dose de 7,5 x 10
Italian: In un animale in cui è stato somministrato Luxturna a 7,5 x 10
French: Luxturna doit être inspecté visuellement avant administration.
Italian: Luxturna deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione.
French: Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Il n'existe aucune expérience clinique du surdosage de voretigene neparvovec.
Italian: Non vi è esperienza clinica con sovradosaggio di voretigene neparvovec.
French: Sur la base des études non cliniques et des données cliniques issues des essais sur les vecteurs AAV2, et du fait de la voie d'administration sous-rétinienne de Luxturna, la transmission accidentelle de vecteurs AAV dans la lignée germinale est très improbable.
Italian: Sulla base di studi non clinici e dati clinici provenienti da studi su vettori AAV2 e considerando la via di somministrazione sottoretinica di Luxturna, una trasmissione accidentale alla linea germinale con i vettori AAV è altamente improbabile.
French: J30, J90, J180 : 30, 90 and 180 jours après le début de l'étude ;
Italian: G30, G90, G180: 30, 90 e 180 giorni dopo l'inizio dello studio;
French: Le produit est administré sous la forme d'une injection sous-rétinienne après vitrectomie dans chaque œil.
Italian: Il prodotto viene somministrato tramite iniezione sottoretinica dopo vitrectomia in ciascun occhio.
French: Aucune étude pharmacocinétique avec le voretigene neparvovec n'a été conduite dans des populations particulières.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con voretigene neparvovec in popolazioni speciali.
French: Pour réduire le risque d'immunogénicité, des corticoïdes systémiques doivent être administrés avant et après l'injection sous-rétinienne de voretigene neparvovec dans chaque œil (voir rubrique 4.2).
Italian: Per ridurre il potenziale di immunogenicità i pazienti devono ricevere corticosteroidi sistemici prima e dopo l'iniezione sottoretinica di voretigene neparvovec in ciascun occhio (vedere paragrafo 4.2).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après décongélation et dilution, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento e la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
French: Inférieur
Italian: Inferiore
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant d'être traitée par Luxturna.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato Luxturna.
French: Une excrétion du vecteur, transitoire et peu importante est possible dans les larmes du patient (voir rubrique 5.2).
Italian: Si può verificare una disseminazione del vettore, transitoria e di basso livello, nelle lacrime del paziente (vedere paragrafo 5.2).
French: Des mutations du gène RPE65 conduisent à une réduction ou une absence d'activité de l'all-trans-rétinyl isomérase RPE65, bloquant le cycle visuel et entraînant une perte de vision.
Italian: Le mutazioni nel gene RPE65 portano ad una ridotta o assente attività dell'all-trans-retinal isomerasi RPE65, bloccando il ciclo visivo e causando una perdita della vista.
French: Aucune influence de la fonction hépatique et rénale, des polymorphismes du cytochrome P450 et de l'âge n'est attendue sur l'efficacité ou la sécurité cliniques du produit.
Italian: Non si prevede che funzionalità epatica e renale, polimorfismi del citocromo P450 e invecchiamento influenzino l'efficacia clinica o la sicurezza del prodotto.
French: Le solvant est un liquide transparent et incolore fourni dans un flacon en plastique transparent.
Italian: Il solvente è un liquido limpido incolore fornito in un flaconcino di plastica trasparente.
French: Trois effets indésirables non graves de type dépôts rétiniens ont été observés chez trois sujets sur 41 (7 %) et ont été considérés comme liés au voretigene neparvovec.
Italian: Vi sono state tre reazioni avverse non gravi di depositi retinici in tre dei 41 (7%) soggetti, considerate correlate a voretigene neparvovec.
French: Il existe un risque supplémentaire de cataracte si le cristallin est endommagé par l'aiguille utilisée pour injecter le médicament à l'arrière de l'œil.
Italian: Vi è un ulteriore rischio di cataratta se la lente all'interno dell'occhio è danneggiata dall'ago usato per iniettare il farmaco nella parte posteriore dell'occhio.
French: • La formation chirurgicale pour l'administration de LUXTURNA, comprenant la description du matériel et des procédures nécessaires à la réalisation d'une injection sous-rétinienne de
Italian: • Formazione chirurgica per la somministrazione di LUXTURNA, compresa la descrizione dei materiali e delle procedure necessari per eseguire l'iniezione sottoretinica di LUXTURNA
French: • Éruption cutanée, gonflement du visage
Italian: • Eruzione cutanea, gonfiore del viso
French: La substance active de Luxturna, le voretigene neparvovec, est un virus modifié qui contient une copie fonctionnelle du gène RPE65.
Italian: Il principio attivo contenuto in Luxturna, voretigene neparvovec, è un virus modificato che contiene una copia funzionante del gene RPE65.
French: Un score de variation positif reflète la réussite du test MLMT à faible éclairage et un score de 6 reflète l'amélioration maximale possible du MLMT.
Italian: Un punteggio di cambiamento positivo riflette il superamento del test MLMT ad un livello di luce più basso e un punteggio di lux pari a 6 riflette il massimo miglioramento possibile del test MLMT.
French: L'excrétion et la biodistribution du vecteur ont été évaluées dans les larmes des deux yeux, le sérum et le sang total de sujets participant à l'étude clinique de Phase 3.
Italian: La disseminazione del vettore e la biodistribuzione sono state valutate nelle lacrime di entrambi gli occhi, nel siero, e nel sangue dei soggetti nello studio clinico di fase 3.
French: Votre médecin réalisera une intervention chirurgicale destinée à éliminer le gel transparent situé à l'intérieur de l'œil, et ensuite injectera Luxturna directement sous votre rétine, la fine couche de cellules sensibles à la lumière située à l'arrière de l'œil.
Italian: Il medico eseguirà un intervento chirurgico oculare per rimuovere il gel trasparente all'interno dell'occhio, e poi inietterà Luxturna direttamente sotto la retina, lo strato sottile sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio.
French: Il n'a pas été détecté de séquences d'ADN du vecteur au niveau des gonades.
Italian: Non sono state rilevate sequenze di DNA vettoriale nelle gonadi.
French: o Mentionnant les contacts pour la déclaration des évènements indésirables.
Italian: o Informazioni di contatto per la segnalazione degli eventi avversi.
French: Luxturna est injecté directement dans l'œil.
Italian: Luxturna viene somministarto direttamente nell'occhio.
French: Luxturna est un flacon à usage unique pour administration unique dans un seul œil.
Italian: Luxturna è un flaconcino monodose per una singola somministrazione in un solo occhio.
French: D'autres observations des études non cliniques sur le voretigene neparvovec incluaient la présence de cellules inflammatoires isolées et occasionnelles dans la rétine, sans dégénérescence rétinienne apparente.
Italian: Altri risultati da studi non clinici condotti con voretigene neparvovec hanno inoltre evidenziato la presenza occasionale e isolata di cellule infiammatorie nella retina, senza apparente degenerazione retinica.
French: Solvant pour Luxturna
Italian: Solvente per Luxturna
French: vg de voretigene neparvovec dans un volume total de 300 µL.
Italian: vg di voretigene neparvovec in un volume totale di 300 μL.
French: XBL XJ30 XJ90 XJ180
Italian: XBL XG30 XG90 XG180
French: • Augmentation de la pression intra-oculaire.
Italian: • Aumento della pressione intraoculare.
French: S'assurer visuellement de l'absence de particules ou de quelconque anomalie.
Italian: Ispezionare la presenza di eventuali particelle visibili o anomalie.
French: Différence (IC à 95%) (Traitement-Contrôle) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Test de sensibilité à la lumière grand champ - Moyenne pour les deux yeux (ITT) Différence (IC à 95%) (Traitement-Contrôle) :-1,89 (-3,03, 0,75), p=0,002
Italian: Differenza (95% CI) (Trattamento-Controllo) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Test di sensibilità alla luce a campo pieno - media di entrambi gli occhi (ITT) Differenza (95% CI) (Attivo-Controllo): -2,11 (-3,19, -1,04), p<0,001
French: Expulser le produit lentement par la tubulure et la micro-canule afin d'éliminer toute bulle d'air du système.
Italian: Il prodotto viene lentamente iniettato attraverso il tubo e la microcannula per eliminare eventuali bolle d'aria nel sistema.
French: La variation du score MLMT monoculaire a montré une amélioration significative dans le groupe traitement et était similaire aux résultats du MLMT en vision binoculaire (voir Tableau 4).
Italian: La variazione del punteggio del test MLMT monoculare è significativamente migliorato nel gruppo di trattamento ed era simile ai risultati del test MLMT binoculare (vedere tabella 4).
French: • Évitez les voyages en avion ou autres voyages à altitude élevée tant que votre médecin ne vous y a pas autorisé(e).
Italian: • Deve evitare viaggi aerei o altri viaggi ad altitudini elevate fino a quando consigliato dal medico.
French: Il est recommandé aux patients et au personnel soignant de porter des gants pour le changement des pansements et l'élimination des déchets, particulièrement dans les cas de grossesse, d'allaitement et d'immunodéficience du personnel soignant.
Italian: Si raccomanda che i pazienti e le persone che li seguono indossino guanti per i cambi di medicazione e lo smaltimento dei rifiuti, soprattutto in presenza di gravidanza, allattamento e immunodeficienza.
French: Des mutations bialléliques confirmées du gène RPE65 et la présence de cellules rétiniennes viables suffisantes (une zone de rétine dans le pôle postérieur d'épaisseur > 100 micron, estimée par tomographie par cohérence optique [OCT]) ont été confirmées chez tous les participants.
Italian: Mutazioni bialleliche confermate di RPE65 e la presenza di sufficienti cellule retiniche vitali (un'area della retina all'interno del polo posteriore di spessore >100 micron, come stimato dalla tomografia a coerenza ottica [OCT]) sono state determinate per tutti i partecipanti.
French: Pour administration unique par injection sous-rétinienne dans un (1) oeil.
Italian: Per singola somministrazione tramite iniezione sottoretinica in un (1) occhio.
French: • Augmentation de la pression dans l'œil
Italian: • Aumento della pressione all'interno dell'occhio
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Italian: Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento di dose per pazienti con insufficienza epatica o renale.
French: Tableau 3 Effets indésirables liés à la procédure d'administration
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse correlate alla procedura di somministrazione
French: Le personnel qualifié (c'est à dire les ophtalmologistes spécialistes de la chirurgie vitréo-rétinienne et les pharmaciens) des centres de traitement doivent recevoir le matériel d'éducation suivant :
Italian: Il personale qualificato (cioè chirurghi vitreoretinici e farmacisti) presso i centri di trattamento deve essere provvisto di materiale educazionale che includa:
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Altri medicinali e Luxturna Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez des troubles visuels.
Italian: Informi il medico o l'infermiere in caso di problemi visivi.
French: • Vérifier le volume de produit disponible pour l'injection dans la seringue, en alignant l'extrémité du piston avec la ligne 0,3 mL.
Italian: • Il volume di prodotto disponibile per l'iniezione è confermato nella siringa, allineando l'estremità dello stantuffo con la linea che segna 0,3 mL.
French: Cette capacité dépend de l'acuité visuelle du sujet, de son champ visuel et de l'importance de la nyctalopie (capacité réduite à percevoir et/ou voir dans la pénombre), chacune de ces fonctions étant spécifiquement affectées par la maladie rétinienne associée aux mutations de RPE65.
Italian: Questa abilità dipende dall'acuità visiva del soggetto, dal campo visivo e dal grado di nictalopia (ridotta capacità di percepire e/o vedere in penombra), ognuna delle quali è una funzione specificatamente influenzata dal disturbo retinico associato alle mutazioni di RPE65.
French: ETIQUETTE DU FLACON (CONCENTRE)
Italian: ETICHETTA FLACONCINO (CONCENTRATO)
French: XBL ; XJ30 ; XJ90 ; XJ180 : inclusion, 30, 90 and 180 jours après début de l'étude pour le groupe crossover contrôle ;
Italian: XBL; XG30; XG90; XG180: basale, 30, 90 e 180 giorni dopo l'inizio dello studio per il gruppo cross-over di controllo;
French: Tableau 2 Effets indésirables liés au voretigene neparvovec
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse correlate a voretigene neparvovec
French: D'une manière générale, des taux faibles et transitoires d'ADN du vecteur ont été détectés dans les larmes et dans quelques prélèvements sériques chez 14 des 29 (48%) sujets de l'étude de Phase 3.
Italian: Nel complesso, sono stati rilevati livelli transitori e bassi di DNA vettoriale nelle lacrime e campioni di siero occasionali da 14/29 (48%) dei soggetti nello studio di fase 3.
French: - L'exposition accidentelle au voretigene neparvovec, y compris le contact avec la peau, les yeux et les muqueuses, doit être évitée.
Italian: - L'esposizione accidentale a voretigene neparvovec, incluso il contatto con la pelle, occhi e mucose deve essere evitata.
French: Luxturna ne vous sera administré que si les tests génétiques montrent que votre perte visuelle est causée par des mutations du gène RPE65.
Italian: Luxturna le verrà dato solo se test genetici mostrano che la sua perdita della visione è causata dalla mutazione del gene RPE65.
French: Informez votre médecin de tout trouble visuel que vous pourriez présenter.
Italian: Informi il medico di eventuali disturbi visivi che si verificano.
French: • Consultez immédiatement votre médecin afin de recevoir des soins si l'un de vos yeux ou les deux deviennent rouges, douloureux, sensibles à la lumière, si vous voyez des flashs ou des corps flottants, si vous constatez une détérioration de votre vision ou si votre vision est trouble.
Italian: • Contatti immediatamente il suo medico se il suo occhio o occhi diventano rossi, dolenti, sensibili alla luce, se vede lampi o corpi mobili, o se nota un peggioramento o annebbiamento della vista.
French: Supérieur
Italian: Superiore
French: Un sujet sur 41 (2%) a présenté comme événement grave un décollement de la rétine évalué comme étant lié à la procédure d'administration.
Italian: Uno dei 41 (2%) soggetti ha riportato un grave evento di distacco retinico che è stato valutato come correlato alla procedura di somministrazione.
French: Un an après l'exposition au voretigene neparvovec, l'acuité visuelle s'est améliorée d'au moins 0,3 LogMAR pour 11 des 20 premiers yeux traités (55%) et pour 4 des 20 second yeux traités dans le groupe traitement ; dans le groupe contrôle, ni les premiers ni les second yeux traités n'ont montré une telle amélioration.
Italian: A un anno dall'esposizione a voretigene neparvovec, un miglioramento dell'acuità visiva pari ad almeno 0,3 LogMAR si è verificato in 11/20 (55%) occhi trattati per primi e 4/20 occhi trattati per secondi nel gruppo di trattamento; nessuno soggetto del gruppo di controllo ha mostrato un tale miglioramento dell'acuità visiva nel primo o nel secondo occhio.
French: • Tous les éclaboussures de voretigene neparvovec doivent être traités avec un agent virucide tel que l'hypochlorure de sodium à 1 % et séchés avec un matériau absorbant.
Italian: • Tutti gli sversamenti di voretigene neparvovec devono essere trattati con un agente virucida come l'ipoclorito di sodio all'1% e tamponati con materiali assorbenti.
French: Il en sera de même pour votre autre œil avec au moins 6 jours d'intervalle.
Italian: La procedura verrà ripetuta nell'altro occhio almeno 6 giorni dopo.
French: Se reporter aux recommandations locales concernant la sécurité biologique pour l'élimination du produit.
Italian: Fare riferimento alle linee guida locali di biosicurezza applicabili per lo smaltimento del prodotto.
French: Qu'est-ce que Luxturna et dans quels cas est-il utilisé Luxturna est un produit de thérapie génique qui contient la substance active voretigene neparvovec.
Italian: Cos'è Luxturna e a cosa serve Luxturna è un prodotto di terapia genica che contiene il principio attivo voretigene neparvovec.
French: Après dilution, chaque dose de Luxturna contient 1,5 x 10
Italian: Dopo diluizione, ciascuna dose di Luxturna contiene 1,5 x 10
French: • Raccorder la seringue contenant le produit dilué à la tubulure et à la micro-canule.
Italian: • Collegare la siringa contenente il prodotto diluito al tubo e alla microcannula.
French: Le voretigene neparvovec est dérivé d'un AAV présent naturellement et modifié en utilisant des techniques d'ADN recombinant.
Italian: Voretigene neparvovec è derivato dal AAV presente in natura utilizzando tecniche di DNA ricombinante.
French: Voretigene neparvovec a été administré au groupe contrôle après un an d'observation.
Italian: Nel gruppo di controllo è stato somministrato voretigene neparvovec dopo 1 anno di osservazione.
French: La ligne pointillée relie la variation du score MLMT moyen à travers les visites pour le groupe contrôle, en incluant cinq visites durant la première année sans administration de voretigene neparvovec.
Italian: La linea tratteggiata collega la variazione media del punteggio del test MLMT rispetto alle visite per il gruppo di controllo, incluse cinque visite durante il primo anno senza ricevere voretigene neparvovec.
French: La solution à diluer et le solvant doivent être conservés et transportés sous forme congelée à ≤ -65 ºC.
Italian: Il concentrato e il solvente devono essere conservati e trasportati congelati a ≤-65 ºC.
French: Luxturna doit être préparé dans les 4 heures précédant le début de la procédure d'administration, dans des conditions aseptiques, conformément aux procédures recommandées suivantes.
Italian: La preparazione di Luxturna deve essere eseguita entro 4 ore dall'inizio della procedura di somministrazione, in conformità con le seguenti raccomandazioni eseguite in condizioni asettiche.
French: • Maux de tête, étourdissements
Italian: • Mal di testa, capogiro
French: Chez 13 des 29 (45 %) sujets ayant reçu des administrations bilatérales, des séquences d'ADN du vecteur Luxturna ont été détectées dans des prélèvements de larmes ; la plupart de ces sujets étaient négatifs après la visite post-injection du jour 1, mais quatre de ces sujets présentaient des prélèvements de larmes positifs au-delà du premier jour, et chez un sujet jusqu'à 14 jours après l'injection dans le second œil.
Italian: In 13/29 (45%) soggetti che hanno ricevuto somministrazioni bilaterali, sono state rilevate sequenze di DNA vettoriale di Luxturna in campioni di lacrime; la maggior parte di questi soggetti è risultata negativa dopo la visita postiniezione del giorno 1, tuttavia, quattro di questi soggetti hanno avuto campioni di lacrime positivi oltre il primo giorno, un soggetto fino a 14 giorni dopo il trattamento del secondo occhio.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Toujours utiliser des techniques aseptiques appropriées pour la préparation et l'administration de Luxturna.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Per la preparazione e la somministrazione di Luxturna devono sempre essere utilizzate tecniche asettiche appropriate.
French: Il convient de surveiller la pression intra-oculaire avant et après l'administration du médicament et de la prendre en charge de manière appropriée.
Italian: La pressione intraoculare deve essere monitorata prima e dopo la somministrazione del medicinale e gestita in modo appropriato.
French: Avant que le traitement par Luxturna soit initié, votre médecin pourra vous prescrire un médicament qui diminuera l'activité de votre système immunitaire (système de défense naturel de votre organisme) afin qu'il n'essaie pas de combattre Luxturna lors de son administration.
Italian: Prima che inizi il trattamento con Luxturna, il medico può prescriverle un farmaco che sopprimerà il suo sistema immunitario (le difese naturali del corpo) in modo che quest'ultimo non neutralizzi Luxturna quando le viene dato.
French: • L'exposition accidentelle au voretigene neparvovec, y compris le contact avec la peau, les yeux et les muqueuses, doit être évitée.
Italian: • L'esposizione accidentale a voretigene neparvovec, incluso il contatto con pelle, occhi e mucose deve essere evitata.