FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella popolazione adulta il topiramato, a dosi pari o superiori a 100 mg, ha mostrato di ridurre gli attacchi di emicrania su base mensile in misura maggiore rispetto al placebo.
Bulgarian: При възрастната популация топирамат, в дози, равни на или над 100 mg, демонстрира поголеми понижения в месечните мигренозни пристъпи от плацебо.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio per blister in Al/Al
Bulgarian: Картонена опаковка за alu/alu блистер
Italian: La dose iniziale raccomandata per la monoterapia con topiramato nei bambini di età superiore ai 6 anni è di 100 mg/die, in base alla risposta clinica (corrispondente a circa 2,0 mg/kg/die nei bambini da 6 a 16 anni).
Bulgarian: Препоръчваната началната таргетна доза топирамат като монотерапия при деца над 6 годишна възраст е 100 mg дневно в зависимост от клиничната картина, (това е около 2 mg/kg дневно при деца 6-16 години).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di topiramato sono soggette a variazioni interindividuali modeste e pertanto il profilo farmacocinetico di topiramato è facilmente prevedibile.
Bulgarian: Топирамат е с ниска вариабилност по отношение на плазмените концентрации при различните пациенти, поради което има предвидима фармакокинетика.
Italian: Convulsioni associate alla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) L'uso del topiramato quale terapia aggiuntiva nei pazienti (adulti e pediatrici) con LGS trattata con un massimo di 2 AED è stato suffragato solo da uno studio controllato di breve durata.
Bulgarian: Приложението на топирамат като допълнителна терапия при пациенти (възрастни и педиатрични) със синдром на Ленокс-Гасто, лекувани с до 2 вида антиепилептици, се подкрепя само от едно, контролирано, доста краткосрочно проучване.
Italian: Sembrerebbero esistere prove clinicamente e statisticamente significative dell'efficacia del trattamento con topiramato in aggiunta agli AED comunemente impiegati per le indicazioni di POS.
Bulgarian: Оказва се, че има както клинично, така и статистически значимо доказателство за ефикасността на топирамат като допълнително лечение към често използваните антиепилептици при показания за парциални пристъпи.
Italian: Uno studio di interazione tra farmaci, condotto in volontari sani, ha valutato la farmacocinetica allo steady-state di idroclorotiazide (25 mg ogni 24h) e di topiramato (96 mg ogni 12h), quando somministrati da soli o in concomitanza.
Bulgarian: При проучване на лекарствени взаимодействия, проведено при здрави доброволци, е оценена фармакокинетиката при плазмена концентрация в стационарно състояние на HCTZ (25 mg на всеки 24 часа) и на топирамат (96 mg на всеки 12 часа), приложени самостоятелно и едновременно.
Italian: Conseguentemente, per una determinata dose, si prevedono concentrazioni plasmatiche di topiramato allo steady-state più elevate nei pazienti con funzionalità renale compromessa rispetto a quelli con funzionalità renale nella norma.
Bulgarian: В резултат на това се очакват по-високи стационарни плазмени концентрации на топирамат за дадена доза при пациенти с нарушена бъбречна функция в сравнение с такива с нормална бъбречна функция.
Italian: Sono state inoltre fornite informazioni sulle dosi per i pazienti con compromissione epatica.
Bulgarian: Осигурена е информация за дозировката при пациенти с чернодробни увреждания.
Italian: In pazienti con insufficienza renale terminale, poiché topiramato è rimosso dal plasma mediante emodialisi, nei giorni in cui si esegue l'emodialisi deve essere somministrata una dose supplementare di Topamax pari a circa la metà della dose giornaliera.
Bulgarian: Тъй като топирамат се отстранява от плазмата чрез хемодиализа, при пациенти в последен стадий на бъбречна недостатъчност, трябва да се прилага допълнителна доза Топамакс, приблизително равна на половината дневна доза в деня на хемодиализата.
Italian: • Gonfiore localizzato nella pelle
Bulgarian: локализирано подуване на кожата
Italian: La dose giornaliera abituale è di 200-400 mg in due dosi suddivise."
Bulgarian: Нормалната дневна доза е 200-400 mg, разделена на две."
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICCHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Italian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Австрия
Italian: Questo è stato confermato da studi condotti nei ratti, in cui topiramato è stato somministrato in associazione a probenecid, con un significativo aumento della clearance renale di topiramato.
Bulgarian: Това е подкрепено с резултати от изследвания върху плъхове, при които топирамат е приложен едновременно с пробенецид и се наблюдава значително повишаване на бъбречния клирънс на топирамат.
Italian: La dose giornaliera totale raccomandata di Topamax (topiramato) come terapia aggiuntiva varia da 5 a 9 mg/kg/die, divisa in 2 somministrazioni.
Bulgarian: Препоръчваната обща дневна доза Топамакс (топирамат) като допълваща терапия е приблизително 5 до 9 mg/kg в два отделни приема.
Italian: Sono state formulate raccomandazioni sulle dosi destinate ai pazienti con compromissione renale.
Bulgarian: Направени са препоръки за дозите при бъбречни увреждания.
Italian: Farmaci depressivi dell'SNC
Bulgarian: Депресанти на ЦНС
Italian: Non si è osservato un ulteriore beneficio con la dose da 200 mg.
Bulgarian: Дозата от 200 mg изглежда не носи допълнителна полза.
Italian: Filmtabletten film
Bulgarian: Филмирани таблетки
Italian: Qualora siano sospesi farmaci con un effetto di induzione enzimatica, i livelli di topiramato aumenteranno.
Bulgarian: След прекратяване приема на ензим-индуциращите лекарствени продукти, нивото на топирамат се покачва.
Italian: Nei topi, i pesi fetali e l'ossificazione scheletrica erano ridotti a dosi di 500 mg/kg/die in concomitanza con la tossicità sulla madre.
Bulgarian: При мишки теглото на плода намалява, а вкостяването се забавя при доза от 500 mg/kg дневно, което е свързано с токсичността върху майката.
Italian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Австрия
Italian: Uno studio di interazione tra farmaci, condotto in pazienti con diabete di tipo 2, ha valutato la farmacocinetica allo steady-state di gliburide (5 mg/die) da sola e contemporaneamente a topiramato (150 mg/die).
Bulgarian: При проучване на взаимодействието лекарство-лекарство, проведено при пациенти с диабет тип 2, е оценена фармакокинетиката при плазмена концентрация в стационарно състояние на глибурид (5 mg дневно), приложен самостоятелно и едновременно с топирамат (150 mg дневно).
Italian: Il topiramato si è rivelato in grado di ridurre la frequenza degli attacchi di PGTC nello studio USA/CR e nei due studi combinati.
Bulgarian: Топирамат показва понижение на нивото на първичните генерализирани тонично-клонични пристъпи в американско/костариканското проучване, дори и при комбиниране на двете проучвания.
Italian: • Dolore allo stomaco
Bulgarian: • болки в стомаха
Italian: Il topiramato è un monosaccaride sulfamato-sostituito che potenzia i canali del cloruro attivati dal γaminobutirrato e inibisce la neurotrasmissione eccitatoria agendo sui sottotipi kainato dei recettori del glutammato e sui recettori dell'acido ∝-amino-3-idrossi-5-metilisoxazolo-4-propionico.
Bulgarian: Топирамат повишава пропускливостта на γаминобутират-активираните хлорни канали и инхибира невротрансмисията на възбудни сигнали, чрез ефект върху каинат-подтипове на глутаматни рецептори и рецептори за ∝-амино3-хидрокси-5-метилоксазол-4-пропионова киселина.
Italian: Sumatriptan (orale e sottocutaneo)
Bulgarian: Суматриптан (перорален и подкожен)
Italian: Queste raccomandazioni posologiche si applicano a tutti i pazienti adulti, anziani compresi, purché non presentino malattie renali.
Bulgarian: Препоръките за дозиране са приложими за всички възрастни, включително и за пациентите в старческа възраст, при липсата на съпътстващо бъбречно заболяване.
Italian: • per prevenire l'emicrania negli adulti
Bulgarian: • за профилактика на мигренозно главоболие при възрастни.
Italian: • Depressione
Bulgarian: • депресия.
Italian: Janssen-Cilag BV - NL Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Bulgarian: Janssen-Cilag BV - NL Dr. Paul Janssenweg 150
Italian: Tale risultanza va considerata a favore dell'indicazione proposta del topiramato quale terapia aggiuntiva per le crisi convulsive parziali con o senza crisi generalizzate secondarie nella popolazione pediatrica.
Bulgarian: Счита се, че това е в подкрепа на предложеното показание за топирамат като допълнителна терапия за парциални пристъпи, със или без вторично генерализирани пристъпи, при педиатричната популация.
Italian: • ha problemi ai reni, in particolare, calcoli renali, o se è sottoposto a dialisi renale
Bulgarian: • имате бъбречни проблеми, по-специално камъни в бъбреците или ако сте на бъбречна диализа;
Italian: La significatività clinica dell'effetto di topiramato sul profilo farmacocinetico di metformina non è chiara.
Bulgarian: Клиничното значение на ефекта на топирамат върху фармакокинетиката на метформин не е установено.
Italian: Non sono state osservate variazioni significative nell'esposizione sistemica alla frazione attiva totale di risperidone o a topiramato.
Bulgarian: Няма значими промени в системната експозиция на цялата активна фракция на рисперидон, както и на топирамат.
Italian: • Aumentata sete e assunzione di quantità esageratamente elevate di liquidi
Bulgarian: повишена жажда и пиене на необичайно големи количества течности
Italian: A meno che per motivi di sicurezza non occorra sospendere improvvisamente la somministrazione dell'AED concomitante, si raccomanda di ridurne gradualmente la dose di circa un terzo ogni 2 settimane.
Bulgarian: Препоръчва се постепенно намаляване на дозите на съпътстващите АЕЛ с около 1/3 на всеки 2 седмици, освен ако внезапното прекратяване на техния прием не се налага по съображения за безопасност.
Italian: L'autorizzazione per questo prodotto medicinale è stata rilasciata negli Stati Membri dell'SEE con i seguenti nomi: <{Nome dello Stato Membro}> <{Nome del prodotto medicinale}> <{Nome dello Stato Membro}> <{Nome del prodotto medicinale}> Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
Italian: La terza colonna (concentrazione di topiramato) descrive il modo in cui la cosomministrazione di un farmaco elencato nella prima colonna modifica la concentrazione di topiramato.
Bulgarian: В третата колона (концентрация на топирамат) е описано как се променя концентрацията на топирамат при едновременното приложение с лекарство от първата колона.
Italian: Presenza di cristalli nelle urine, test dell'andatura calcagno-punta anormale, riduzione della conta leucocitaria
Bulgarian: Кристали в урината, абнормен тест за тандемна походката, намален брой на белите кръвни клетки
Italian: Analogamente agli adulti in terapia aggiuntiva, la farmacocinetica di topiramato è lineare anche nei bambini, con una clearance indipendente dalla dose e concentrazioni plasmatiche allo steady-state che aumentano proporzionalmente alla dose.
Bulgarian: Фармакокинетиката на топирамат при деца, подобно на тази при възрастни на допълнителна терапия, е линейна, с клирънс, независещ от дозата и стационарни плазмени концентрации, повишаващи се пропорционално на концентрацията.
Italian: Nei conigli, la tossicità materna correlata alla dose si notava già a partire da 10 mg/kg/die, con tossicità embrio/fetale (aumentata letalità) a partire da 35 mg/kg/die, ed effetti teratogeni (malformazioni costali e vertebrali) a 120 mg/kg/die.
Bulgarian: Наблюдаваната дозозависима майчина токсичност при зайци е минимум 10 mg/kg дневно с ембриофетална токсичност (увеличена смъртност) при дози до 35 mg/kg дневно и тератогенни ефекти (малформации на ребрата и гръбначния стълб) при 120 mg/kg дневно.
Italian: Durante il trattamento con topiramato è molto importante mantenere un'idratazione adeguata.
Bulgarian: Адекватната хидратация по време на употребата на топирамат е много важна.
Italian: Se nota un cambiamento o una diminuzione della vista deve contattare il medico
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако забележите промяна или намаляване на зрението Ви
Italian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B
Bulgarian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK
Italian: Diidroergotamina (orale e sottocutanea) Aloperidolo
Bulgarian: Дихидроерготамин (перорален и подкожен) Халоперидол
Italian: Integrazione nutrizionale
Bulgarian: Хранителни добавки
Italian: Dispnea da sforzo, ipersecrezione dei seni paranasali, disfonia
Bulgarian: Диспнея при физически усилия, параназална синусова свръхсекреция, дисфония
Italian: Se prende più Topamax di quanto deve
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Топамакс
Italian: La significatività clinica dell'effetto di metformina sul profilo farmacocinetico di topiramato non è chiara.
Bulgarian: Клиничното значение на ефекта на метформин върху фармакокинетиката на топирамат не е установено.
Italian: "Il topiramato è indicato negli adulti quale profilassi antiemicranica dopo un'attenta valutazione delle eventuali alternative di trattamento.
Bulgarian: „Топирамат е показан при възрастни за профилактика на мигренозно главоболие след внимателна преценка на приемливите алтернативни възможности за лечение.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto suffragato l'uso del topiramato quale terapia aggiuntiva negli adulti con crisi convulsive parziali con o senza generalizzazione secondaria.
Bulgarian: Затова СНМР счита, че приложението на топирамат като допълнителна терапия при възрастни с парциални пристъпи, със или без вторична генерализация, е оправдана.
Italian: Riduzione dell'acuità visiva, scotoma, miopia*, sensazione anomala nell'occhio*, secchezza oculare, fotofobia, blefarospasmo, aumento della lacrimazione, fotopsia, midriasi, presbiopia
Bulgarian: Намалена зрителна острота, миопия*, абнормно усещане в окото*, сухота в окото, фотофобия, блефароспазъм, засилена лакримация, фотопсия, мидриаза, пресбиопия
Italian: • Ogni compressa rivestita con film di Topamax contiene 25, 50, 100, 200 mg di topiramato.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Топамакс съдържа 25, 50, 100, 200 mg топирамат.
Italian: Topiramato inibisce inoltre alcuni isoenzimi dell'anidrasi carbonica.
Bulgarian: Освен това топирамат подтиска някои изоензими на карбоанхидразата.
Italian: Nei soggetti sani, dopo dosi orali multiple di 100 mg due volte al giorno, il valore medio di Cmax era di 6,76 μg/ml.
Bulgarian: Средната Cmax след многократно приемане на перорална доза от 100 mg два пъти дневно при здрави доброволци е 6.76 µg/ml.
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza la riguardi, parli con il medico o il farmacista prima di usare Topamax.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от горепосочените се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Топамакс.
Italian: L'aggiunta o l'eliminazione di fenitoina o carbamazepina alla terapia con Topamax può richiedere un aggiustamento della dose di quest'ultimo.
Bulgarian: Добавянето или спирането на фенитоин или карбамазепин при провеждане на лечение с Топамакс може да наложи коригиране на дозата на последния.
Italian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia film, 60 compresse
Bulgarian: 23 Cologno Monzese, 20093, Milano,
Italian: Il CHMP ha approvato la dose target iniziale raccomandata di 100-200 mg/giorno per la monoterapia e la dose massima giornaliera di 500 mg/giorno per la monoterapia negli adulti, nonché la dose target iniziale di 100 mg/giorno a seconda della risposta clinica per i bambini dai 6 anni in su.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка при монотерапия от 100-200 mg/ден, както първоначалната прицелна доза и максималната дневна доза от 500mg/ден при монотерапия на възрастни и първоначалната прицелна доза от 100 mg/ден в зависимост от клиничния отговор при деца над 6-годишна възраст, е приета от СНМР за приложение.
Italian: Pertanto l'indicazione armonizzata per il topiramato quale terapia aggiuntiva contro le crisi convulsive parziali con o senza generalizzazione secondaria o per le crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie negli adulti e nella popolazione pediatrica è stata confermata dal CHMP:
Bulgarian: Затова хармонизираното показание за допълнителна терапия с топирамат при парциални пристъпи, със или без вторична генерализация или първични генерализирани тоничноклонични пристъпи при възрастни и в педиатричната популация, се подкрепя от СНМР.
Italian: 4.4 - Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, topiramato deve essere somministrato con cautela, dato che la clearance di topiramato può essere ridotta.
Bulgarian: При пациенти с увреден черен дроб топирамат трябва да се прилага предпазливо, тъй като клирънсът на топирамат може да се намали.
Italian: • Formicolio o intorpidimento della bocca
Bulgarian: изтръпване или схващане на устата
Italian: Topamax è disponibile in compresse rivestite con film e in una formulazione in capsule rigide.
Bulgarian: Топамакс е наличен като филмирани таблетки и твърди капсули.
Italian: Calcoli ureterici, acidosi tubulare renale*
Bulgarian: Камъни в пикочните пътища, ренална тубулна ацидоза*
Italian: Questa riduzione di bicarbonato sierico è dovuta all'effetto inibitorio di topiramato sull'anidrasi carbonica renale.
Bulgarian: Пониженото ниво на серумните бикарбонати се дължи на инхибиращия ефект на топирамат върху бъбречната карбоанхидраза.
Italian: Gli studi clinici condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di topiramato nel latte.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че топирамат се екскретира в кърмата.
Italian: • Spasmi muscolari, contrazioni muscolari o debolezza muscolare
Bulgarian: мускулни спазми, мускулни конвулсии или отслабване на мускулите
Italian: • Dolore nell'area renale e/o alla vescica causato da calcoli renali
Bulgarian: • болки в областта на бъбреците и/или пикочния мехур в резултат на камъни в бъбреците
Italian: Necrolisi epidermic a tossica*
Bulgarian: Токсична епидермалн а некролиза*
Italian: Successivamente, ad intervalli settimanali o di due settimane, la dose va aumentata di 25-50 mg/giorno e assunta in due dosi suddivise.
Bulgarian: Впоследствие, на интервали от една или две седмици, дозата трябва да се повишава с 25-50 mg/ден и да се приема разделена на две отделни дози.
Italian: Indicazione Profilassi dell'Emicrania
Bulgarian: Показание профилактика на мигрена
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Bulgarian: - Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Italian: • Si assicuri di inghiottire immediatamente l'intera miscela di granuli/cibo contenuta nel cucchiaio.
Bulgarian: Уверете се, че е погълната цялата смес от лекарството и храната незабавно.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI TOPAMAX E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ТОПАМАКС
Italian: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spagna
Bulgarian: - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042
Italian: Granulato in capsula Uso orale
Bulgarian: Гранули в капсула
Italian: Questo è stato segnalato con topiramato in monoterapia e topiramato somministrato nell'ambito di un regime politerapico.
Bulgarian: Такива случаи се съобщават при монотерапия с топирамат и при употребата на топирамат като част от политерапия.
Italian: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius,
Bulgarian: Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius,
Italian: Questo deve essere fatto aumentando gradualmente la dose fino all'effetto clinico.
Bulgarian: Това трябва да стане чрез титриране според клиничния ефект.
Italian: Potrebbe o meno essere presente midriasi.
Bulgarian: Възможно е наличието на мадриаза.
Italian: Il CHMP non ha considerato giustificata una controindicazione all'uso del topiramato nell'indicazione contro l'epilessia nelle donne gravide e nelle donne in età fertile che non usino metodi contraccettivi efficaci.
Bulgarian: СНМР не счита за гарантирано противопоказанието при приложение на топирамат при показание за епилепсия при бременност и жени с детероден потенциал, ако не се използват ефективни методи за контрацепция.
Italian: L'armonizzazione del topiramato commercializzato negli Stati membri dell'UE, in Norvegia e in Islanda si applica a due formulazioni: - compresse (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - capsule (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Bulgarian: - таблетки (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - капсули (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Italian: Nei ratti, la tossicità materna correlata alla dose e quella embrio/fetale (riduzione dei pesi del feto e/o dell'ossificazione scheletrica) erano osservati a partire da 20 mg/kg/die, con effetti teratogeni (difetti agli arti e alle dita) a dosi di 400 mg/kg/die e superiori.
Bulgarian: Дозозависима майчина и ембриофетална токсичност (намалено тегло на плода и/ли забавено вкостяване) с минимални стойности до 20 mg/kg дневно се наблюдава при плъхове с тератогенни ефекти (дефекти в крайниците и пръстите) при 400 mg/kg дневно и повече.
Italian: I dati a sostegno dell'uso pediatrico contro le crisi di PGTC provengono dagli studi YTC e YTC-E.
Bulgarian: Доказателството в подкрепа на приложението при педиатрични пациенти с първични генерализирани тонично-клонични пристъпи се получава от проучвания YTC и YTC-E.
Italian: Queste raccomandazioni posologiche si applicano a tutti i pazienti adulti, anziani compresi, purché non presentino malattie renali (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Предложените схеми на дозиране са приложими за всички възрастни, включително и за пациентите в старческа възраст, при липсата на съпътстващо бъбречно заболяване (вж. точка
Italian: Non è nota la rilevanza clinica delle variazioni riscontrate.
Bulgarian: Клиничното значение на наблюдаваните промени не е известна.
Italian: 5.3 - Dati preclinici di sicurezza
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Italian: - SI
Bulgarian: ТАКИВА
Italian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgio
Bulgarian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Белгия
Italian: I risultati clinici di laboratorio hanno indicato riduzioni dei livelli sierici di potassio dopo la somministrazione di topiramato o di HCTZ.
Bulgarian: Резултатите от клиничните лабораторни изследвания сочат понижаване в нивото на серумния калий след приложение на топирамат или HC TZ, което е по-високо при едновременното им приложение.
Italian: ALLEGATO III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Italian: In uno studio di interazione farmacocinetica, condotto in volontarie sane che assumevano contemporaneamente un contraccettivo orale contenente noretisterone (NET) 1 mg + etinilestradiolo 35 μg (EE), Topamax, somministrato a dosi comprese fra 50 e 200 mg/die in assenza di altri farmaci, non è stato associato a variazioni statisticamente significative dell'esposizione media (AUC) a ciascun componente del contraccettivo orale.
Bulgarian: В проучване на фармакокинетичните взаимодействия при здрави доброволци с едновременно приложена комбинация от контрацептивен продукт, съдържащ 1 mg норетиндрон (NET) и 35 µg етинилестрадиол (EE), Топамакс, приеман в отсъствие на други медикаменти в дози от 50
Italian: La dose giornaliera massima raccomandata è di 500 mg/die, suddivisa in 2 somministrazioni.
Bulgarian: Препоръчваната максимална дневно доза е 500 mg дневно в 2 отделни приема.
Italian: Esistono chiaramente prove significative sul piano statistico di un'efficacia nella popolazione pediatrica in generale tali da suffragare l'indicazione come terapia aggiuntiva nei bambini con crisi convulsive POS, PGTS e LGS.
Bulgarian: Несъмнено има статистически значимо доказателство за ефикасност, наблюдавано при педиатричната популация като цяло, в подкрепа на показанието за допълнителна терапия при деца с парциални пристъпи, първични генерализирани тонично-клонични пристъпи или пристъпи в резултат на синдрома на Ленокс-Гасто.
Italian: • Alterazione del gusto
Bulgarian: нарушено усещане за вкус