FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - alanineaminotransferase
Maltese: - alanine aminotransferase
Dutch: Uitgebreida (MaHR)
Maltese: Maġġuria (MaHR)
Dutch: Vasculaire occlusie (zie rubrieken 4.2 en 4.4)
Maltese: Okklużjoni vaskulari (ara sezzjoni 4.2 u 4.4)
Dutch: - alkalische fosfatase
Maltese: - alkaline phosphatase
Dutch: 93055 Regensburg, Duitsland
Maltese: 93055 Regensburg, Il-Ġermanja
Dutch: Ras, n (%)
Maltese: Razza, n (%)
Dutch: D-93055 Regensburg Duitsland
Maltese: D-93055 Regensburg Il-Ġermanja
Dutch: Cytogenetische respons Uitgebreid (MCyR) a
Maltese: Rispons Ċitoġeniku Maġġuri (MCyR)a
Dutch: ANC* < 1,0 x 109/l of bloedplaatjes < 50 x 109/l
Maltese: ANC* < 1.0 x 109/L jew plejtlets < 50 x 109/L
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ponatinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ponatinib.
Dutch: Totale veiligheidspopulatie N=449
Maltese: Popolazzjoni totali ta' sigurtà N = 449
Dutch: Anemie (verlaagd Hgb)
Maltese: Anemija (Hgb imnaqqas)
Dutch: Ponatinib bindt in vitro sterk (>99%) aan plasma-eiwitten.
Maltese: Ponatinib jintrabat b'mod qawwi (> 99%) ma' proteini fil-plażma in vitro.
Dutch: ALAT=alanineaminotransferase, ANC=absoluut aantal neutrofielen, ASAT=aspartaataminotransferase, Hgb=hemoglobine, WBC=witte bloedcellen.
Maltese: ALT = alanine aminotransferase, ANC=għadd assolut ta' newtrofili (absolute neutrophil count), AST=aspartate aminotransferase, Hgb=emaglobina (hemoglobin), WBC=għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (white blood cell count).
Dutch: Pancreatitis graad 3
Maltese: Pankreatite ta' Grad 3
Dutch: Ponatinib wordt door CYP3A4 gemetaboliseerd.
Maltese: Ponatinib huwa metabolizzat minn CYP3A4.
Dutch: Pancreatitis graad 4
Maltese: Pankreatite ta' Grad 4
Dutch: Geslacht, n (%)
Maltese: Sess, n (%)
Dutch: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Verenigd Koninkrijk
Maltese: Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Ir-Renju Unit
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, silica (colloïdaal watervrij), magnesiumstearaat, talk, macrogol 4000, polyvinylalcohol, titaandioxide (E171).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, silica (colloidal anhydrous), magnesium stearate, talc, macrogol 4000, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171).
Dutch: Iclusig is beoordeeld in onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde toediening, genotoxiciteit, reproductietoxiciteit en fototoxiciteit.
Maltese: Iclusig ġie evalwat fi studji ta' sigurtà farmakoloġika, tossiċità dovuta għal dożi ripetuti, ġenotossiċità tossiċità riproduttiva u studji ta' fototossiċità.
Dutch: Resistent of intolerant
Maltese: Reżistenti jew Intolleranti
Dutch: Leukopenie (verlaagd aantal WBC)
Maltese: Leukopenia (WBC imnaqqsa)
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen >1% (tijdens de behandeling optredende frequenties) waren pancreatitis (5,6%), pyrexie (4,2%), buikpijn (4,0%), myocardinfarct (3,6%), atriumfibrilleren (3,3%), anemie (3,3%), verlaagd aantal bloedplaatjes (3,1%), febriele neutropenie (2,9%), hartfalen (2,0%), verhoogde lipaseactiviteit (1,8%), dyspneu (1,6%), diarree (1,6%), verlaagd aantal neutrofielen (1,3%), pancytopenie (1,3%) en pericardiale effusie (1,3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni serji ta' >1% (frekwenzi li dehru mal-kura) kienu pankreatite (5.6%), deni (4.2%), uġigħ addominali (4.0%), infart mijokardijaku (3.6%), fibrillazzjoni tal-atriju (3.3%), anemija, (3.3%), tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits (3.1%), newtropenija bid-deni (2.9%), insuffiċjenza tal-qalb (2.0%), żieda fil-lipase (1.8%), qtugħ ta' nifs (1.6%), dijarea (1.6%), tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili (1.3%), panċitopenija (1.3%) u effużjoni tal-perikardju (1.3%).
Dutch: *Gerapporteerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.0, van het National Cancer Institute.
Maltese: *Rapportaġġ skont in-Cancer Institute Common Terminology Criteria għal Każijiet Avversi verżjoni 4.0.
Dutch: Tabel 8 Werkzaamheid van Iclusig bij resistente of intolerante Ph+ ALL-patiënten Totaal (N=32)
Maltese: Tabella 8 L-effikaċja ta' Iclusig f'pazjenti b'Ph+ ALL reżistenti jew intolleranti Globali (N=32)
Dutch: - aspartaataminotransferase
Maltese: - aspartate aminotransferase
Dutch: Van de 449 patiënten in het klinische onderzoek naar Iclusig waren er 155 (35%) ≥ 65 jaar oud.
Maltese: Mill-449 pazjent fl-istudju kliniku ta' Iclusig, 155 (35%) kellhom ≥ 65 sena.
Dutch: Zwart/Afro-Amerikaan
Maltese: Iswed/Amerikan-Affrikan
Dutch: In vitro is ponatinib een remmer van P-gp en BCRP.
Maltese: In vitro, ponatinib huwa impeditur ta' P-gp u BCRP.
Dutch: Surrey KT22 9AD, Verenigd Koninkrijk
Maltese: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Ir-Renju Unit
Dutch: Het carbonzuur en de N-desmethylmetaboliet maken respectievelijk 58% en 2% van het circulerende ponatinibgehalte uit.
Maltese: Il-carboxylic acid u l-metabolit N-desmethyl jinkludu 58% u 2% rispettivament tal-livelli ta' ponatinib li jiċċirkulaw.
Dutch: Ponatinib is geen substraat voor de humane organische anion transporterende polypeptiden OATP1B1, OATP1B3 of de organische-kationentransporter OCT-1.
Maltese: Ponatinib mhuwiex sottostrat għall-polipeptidi organiċi umani li jġorru l-anjoni, OATP1B1 u OATP1B3 u għat-trasportatur organiku tal-katajoni, OCT-1.
Dutch: (< 1,5 x IULN)
Maltese: ≤ Grad 1 (< 1.5 x IULN)
Dutch: Voorzorg moet worden betracht en een verlaging van de startdosis van Iclusig tot 30 mg moet worden overwogen bij gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A-remmers, zoals claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine, troleandomycine, voriconazol en grapefruitsap.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni u għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża tal-bidu ta' Iclusig għal 30 mg bl-użu fl-istess waqt ta' impedituri qawwija ta' CYP3A bħal clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole, u meraq tal-grejpfrut.
Dutch: Iclusig wordt in verband gebracht met pancreatitis.
Maltese: Iclusig huwa assoċjat ma' pankreatite.
Dutch: Totaal (N=267)
Maltese: Globali (N = 267)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE24
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, impeditur tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Dutch: Tabel 4 Incidentie van klinisch relevante graad 3/4* laboratoriumafwijkingen bij ≥2% van de patiënten in alle ziektegroepen Laboratoriumtest
Maltese: Tabella 4 Inċidenza ta' abnormalitajiet tal-laboratorju klinikament rilevanti ta' Grad 3/4* f' ≥ 2% ta' pazjenti f'kull grupp ta' mard Test tal-Laboratorju
Dutch: * van de 427 patiënten die eerdere TKI-therapie met dasatinib of nilotinib meldden
Maltese: * minn 427 pazjent li rraportaw qabel terapija b'TKI b' dasatinib jew nilotinib
Dutch: BCR-ABL-mutatie waargenomen bij aanvang, n (%) Geen
Maltese: BCR-ABL mutazzjoni misjuba fid-dħul, n (%) Xejn
Dutch: Iclusig bevat lactose
Maltese: Iclusig fih lactose
Dutch: • claritromycine, telitromycine, troleandomycine: geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties;
Maltese: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: mediċini biex jikkuraw infezzjonijiet batteriċi.
Dutch: Neutropenie (verlaagde ANC)
Maltese: Newtropenja (tnaqqis fl-ANC)
Dutch: Graad 3 of 4 asymptomatische verhoging van lipase/amylaseactiviteit (> 2,0 x IULN*) alleen
Maltese: Livell mhux simptomatiku ogħla ta' Grad 3 jew 4 ta' lipase/amylase (> 2.0 x IULN*) biss
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten bij AP-CML en BP-CML/Ph+ ALL waren MCyR en MMR.
Maltese: Il-punti tat-tmiem ta' effikaċja sekondarji f'AP-CML u BP-CML/Ph+ ALL kienu MCyR u MMR.
Dutch: Totaal (N=83)
Maltese: Globali (N = 83)
Dutch: Ponatinib remt de activiteit van andere klinisch relevante kinasen met IC50-waarden lager dan 20 nM en heeft cellulaire activiteit aangetoond tegen RET, FLT3 en KIT, en leden van de kinasefamilies FGFR, PDGFR en VEGFR.
Maltese: Ponatinib jimpedixxi l-attività ta' kinases rilevanti oħra b'valuri ta' IC50 taħt 20 nM u wera attività ċellulari kontra RET, FLT3, u KIT u l-membri tal-familji ta' kinases ta' FGFR, PDGFR, u VEGFR..
Dutch: Ponatinib remt de tyrosinekinaseactiviteit van ABL en T315I-gemuteerd ABL met IC50-waarden van respectievelijk 0,4 en 2,0 nM.
Maltese: Ponatinib jimpedixxi l-attività ta' tyrosine kinase ta' ABL u l-mutanti T315I ABL b'valuri ta' IC50 ta' 0.4 u 2.0 nM, rispettivament.
Dutch: Het vermogen van Iclusig om het QT-interval te verlengen, werd beoordeeld bij 39 leukemiepatiënten die 30 mg, 45 mg of 60 mg Iclusig eenmaal daags kregen.
Maltese: Il-potenzjal ta' titwil tal-intervall ta' QT ta' Iclusig kien evalwat f'39 pazjent b' lewkimja li ngħataw 30 mg, 45 mg, jew 60 mg Iclusig darba kuljum.
Dutch: Op basis van Kaplan-Meier-schattingen wordt verwacht dat 87% (95% BI: [78%-92%]) van de CP-CML-patiënten (mediane behandelingsduur: 866 dagen) die een MCyR bereikten en 66% (95% BI: [55%-75%]) van de CP-CML-patiënten die een MMR bereikten deze respons bij 24 maanden behouden.
Maltese: Abbażi tal-istimi ta' Kaplan-Meier, 87% (95% CI: [78%-92%]) ta' pazjenti b'CP-CML (tul medjan tal-kura: 866 jum) li kisbu MCyR u 66% (95% CI: [55%- 75%]) ta' pazjenti b'CP-CML li kisbu MMR huma proġettati li jżommu dak ir-rispons sa 24 xahar.
Dutch: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie;
Maltese: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: mediċini għall-kura ta' infezzjoni ta' HIV.
Dutch: CYP3A-inductoren
Maltese: Impedituri CYP3A
Dutch: In-vitro-onderzoeken duiden erop dat het niet waarschijnlijk is dat klinische geneesmiddelinteracties optreden als gevolg van door ponatinib gemedieerde remming van het metabolisme van substraten voor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A of CYP2D6.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li interazzjonijiet kliniċi ma' prodotti mediċinali mhux probabbli li jseħħu bħala riżultat ta' inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' sottostrati ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A jew CYP2D6 kkawżat minn ponatinib.
Dutch: (95% BI) Volledigb (CHR)
Maltese: (95% CI) Komplutb (CHR)
Dutch: De bloed/plasmaverhouding van ponatinib is 0,96.
Maltese: Il-proporzjon ta' demm/plażma ta' ponatinib huwa ta' 0.96.
Dutch: Trombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes)
Maltese: Tromboċitopenija (tnaqqis ta' plejtlets)
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan ir-riżultat għadu mhux magħruf.
Dutch: Van de CP-CML-patiënten die eerder met één, twee of drie TKI's waren behandeld, bereikte respectievelijk 81% (13/16), 61% (65/105) en 46% (66/143) een MCyR tijdens behandeling met Iclusig.
Maltese: Mill-pazjenti b'CP-CML li kienu ngħataw il-kura preċedenti b'TKI wieħed, tnejn jew aktar, 81% (13/16), 61% (65/105), u 46% (66/143) rispettivament kisbu MCyR waqt li kienu fuq Iclusig.
Dutch: • vocht vasthouden
Maltese: • attakk ta' qalb
Dutch: De percentages van behandelingsgerelateerde bijwerkingen die leidden tot stopzetting waren 14% bij CP-CML, 7% bij AP-CML en 4% bij BP-CML/Ph+ ALL.
Maltese: Ir-rati ta' trattament relatati ma' effetti avversi li wasslu għal twaqqif kienu 14% f'CP-CML, 7% f'AP-CML u 4% f'BP-CML/Ph+ ALL.
Dutch: b CHR: WBC ≤ institutioneel ULN, ANC ≥1.000/mm3, bloedplaatjes ≥100.000/mm3, geen blasten of promyelocyten in perifeer bloed, beenmergblasten ≤5%, <5% myelocyten plus metamyelocyten in perifeer bloed, basofielen <5% in perifeer bloed, geen extramedullaire betrokkenheid (waaronder geen hepatomegalie of splenomegalie).
Maltese: b CHR: WBC ≤ ULN instituzzjonali, ANC ≥1000/mm3, plejtlits ≥100,000/mm3, nuqqas ta' blasts jew promajeloċiti fid-demm periferali, blasts fil-mudullun ≤5%, <5% majeloċiti flimkien ma' metamajeloċiti fid-demm periferali, bażofili <5% fid-demm periferali, L-ebda involviment ekstramedullari (li jinkludi nuqqas ta' epatomegalija jew splenomegalija).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 tabletten
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 pillola
Dutch: Tabel 1 Dosisaanpassingen voor myelosuppressie
Maltese: Tabella 1 Modifikazzjonijiet tad-Doża għal majelosoppressjoni
Dutch: Resistent of intolerant R/I-cohort (N=203)
Maltese: Reżistenti jew Intolleranti Koorti R/I (N = 203)
Dutch: Bij doses van 15 mg of hoger vertoonden 32 van de 34 patiënten (94%) een ≥50% afname van CRKL-fosforylering, een biologische marker voor BCR-ABL-remming, in perifere mononucleaire bloedcellen.
Maltese: F'dożi ta' 15 mg jew aktar, 32 minn 34 pazjent (94%) wera tnaqqis ta' ≥ 50% ta' fosforilazzjoni ta' CRKL, markatur bijoloġiku ta' impediment ta' BCR-ABL, fiċ-ċelluli mononukleari ta' demm periferali.
Dutch: De geometrisch gemiddelde (CV%) Cmax- en AUC(0-τ)-blootstellingen die voor ponatinib 45 mg dagelijks bij steady state werden bereikt, waren respectievelijk 77 ng/ml (50%) en 1296 ng•h/ml (48%).
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV%) Cmax u l-espożizzonijiet ta' AUC(0-τ) miksuba għal ponatinib 45 mg kuljum fl-istadju fiss kienu 77 ng/mL (50%) u 1296 ng•hr/mL (48%), rispettivament.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg lactosemonohydraat.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120 mg lactose monohydrate.
Dutch: • fenobarbital, fenytoïne: geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie;
Maltese: • phenobarbital, phenytoin: mediċini użati fil-kura ta' epilessija.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Buitenverpakking:
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna ta' Barra:
Dutch: Dosisaanpassingen voor neutropenie (ANC* < 1,0 x 109/l) en trombocytopenie (bloedplaatjes < 50 x 109/l) die geen verband houden met leukemie, staan weergegeven in Tabel 1.
Maltese: Modifikazzjonijiet fid-doża għal newtropenija (ANC* < 1.0 x 109/L) u tromboċitopenija (plejtlet < 50 x 109/L) li mhumiex relatati ma' lewkimja huma mqassra f'Tabella 1.
Dutch: Na enkelvoudige en meervoudige doses van 45 mg Iclusig was de terminale eliminatiehalfwaardetijd van ponatinib 22 uur en werd de steady state doorgaans bereikt binnen 1 week van continue toediening.
Maltese: Wara dożi singoli u multipli ta' 45 mg ta' Iclusig, il-half-life terminali ta' eliminazzjoni ta' ponatinib kienet ta' 22 siegħa, u kondizzjonijiet fi stat stabbli huma tipikament milħuqa fi żmien 1 ġimgħa mid-dożaġġ kontinwu.
Dutch: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties;
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole: mediċini li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet tal-moffa.
Dutch: • rifabutine, rifampicine: geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose en bepaalde andere infecties;
Maltese: • rifabutin, rifampicin: mediċini użati fil-kura ta' tuberkolosi jew ċertu tip ta' infezzjonijiet.
Dutch: Totaal (N=62)
Maltese: Globali (N = 62)
Dutch: Iclusig kan leiden tot verhoogde activiteit van ALAT, ASAT, bilirubine en alkalisch fosfatase.
Maltese: Iclusig jista' jirriżulta f' livelli ogħla ta' ALT, AST, bilirubin u, alkaline phosphatase.
Dutch: Gedefinieerd als een verhouding ≤0,1% van BCR-ABL- tot ABL-transcripten op de Internationale Schaal (IS) (d.w.z. ≤0,1% BCR-ABLIS; patiënten moeten het b2a2/b3a2- (p210-) transcript hebben) in perifeer bloed, gemeten door middel van kwantitatieve reverse-transcriptase-polymerasekettingreactie (qRT PCR).
Maltese: Imfisser bħala proporzjon ta' ≤ 0.1% ta' BCR-ABL għal traskrizzjonijiet t'ABL fuq l-Iskala Internazzjonali (IS) (ie, ≤ 0.1% BCR-ABL IS; il-pazjenti għandhom jkollhom l-b2a2/b3a2 (traskrizzjoni ta' (p210)), fid-demm periferali mkejjel bil-quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT PCR).
Dutch: Biochemie
Maltese: Bijokimika
Dutch: • stoornis van het gezichtsvermogen
Maltese: • disturb fil-vista
Dutch: • Beschikbare gegevens over het verband tussen de dosis en het risico op voorvallen van vasculaire occlusie.
Maltese: • Dejta disponibbli dwar ir-relazzjoni bejn id-doża u r-riskju ta' avvenimenti okklussivi vaskulari.
Dutch: Vaak longembolie, pleurale effusie, epistaxis, dysfonie, pulmonale hypertensie
Maltese: Komuni emboliżmu fil-pulmun, effużjoni plewrali, epistassi, disfonija, pressjoni pulmonari għolja
Dutch: (95% BI) Compleet (CCyR)
Maltese: (95% CI) Komplut (CCyR)
Dutch: • sulfasalazine: een geneesmiddel voor de behandeling van ernstige darmontsteking en reumatische gewrichtsontsteking.
Maltese: • sulfasalazine: mediċina għall-kura ta' infjammazzjoni tal-imsaren severa u għal ġogi rewmatiċi.
Dutch: • Overweeg het gebruik van Iclusig te stoppen
Maltese: • Ikkonsidra li twaqqaf Iclusig
Dutch: Vasculaire occlusie
Maltese: Okklużjoni vaskulari
Dutch: Andere covariabelen die in deze analyse een statistisch significant verband aantonen met het optreden van voorvallen van vasculaire occlusie zijn medische voorgeschiedenis van ischemie en leeftijd.
Maltese: Kovarjanti oħra li juru assoċjazzjoni statistikament sinifikanti mal-okkorrenza ta' avvenimenti okklussivi vaskulari f'din lanaliżi huma l-istorja medika ta' iskemija u l-età.
Dutch: Ponatinib vertoonde geen genotoxische eigenschappen bij beoordeling in de standaard in-vitro- en in-vivo-systemen.
Maltese: Ponatinib ma wriex karatteristiċi ġenotossiċi meta evalwat fis-sistemi standard in vitro u in vivo.
Dutch: Tabel 10 geeft deze gegevens weer voor patiënten die MCyR en MMR bereikten bij 45 mg; vergelijkbare gegevens zijn beschikbaar voor patiënten die MCyR en MMR bereikten bij 30 mg.
Maltese: Tabella 10 turi din id-dejta għall-pazjenti li kisbu MCyR u MMR b'45 mg; dejta simili hija disponibbli għallpazjenti li kisbu MCyR u MMR bi 30 mg.
Dutch: Ponatinib is een krachtige pan-BCR-ABL-remmer met structuurelementen, zoals een drievoudige koolstof-koolstofbinding, die hoge bindingsaffiniteit met natief BCR-ABL en mutante vormen van het ABL-kinase mogelijk maken.
Maltese: Ponatinib huwa impeditur qawwi għal pan BCR-ABL b'elementi strutturali, li jinkludu bond tripliku ta' karbonju-karbonju, li jippermetti affinità għolja għal BCR-ABL nattivi u għamliet mutanti tal-kinase ABL.
Dutch: Hypertensie kan bijdragen aan het risico op arteriële trombotische voorvallen.
Maltese: Pressjoni għolja tista' tikkontribwixxi għal riskju ta' avvenimenti trombotiċi fl-arterji.
Dutch: De mediane duur van behandeling met Iclusig was 866 dagen bij CP-CML-patiënten, 590 dagen bij AP-CML-patiënten en 86 dagen bij BP-CML/Ph+ ALL-patiënten.
Maltese: It-tul medjan ta' trattament b'Iclusig kien ta' 866 jum f'pazjenti b'CP-CML, 590 jum f'pazjenti b'AP-CML pazjenti, u 86 jum f'pazjenti bi BP-CML/Ph+ ALL.
Dutch: De frequentie van graad 3 of 4 trombocytopenie, neutropenie en anemie was hoger bij patiënten met AP-CML en BP-CML/Ph+ ALL dan bij patiënten met CP-CML (zie Tabel 4).
Maltese: Il-frekwenza ta' tromboċitopenja, newtropenja, u anemija ta' Grad 3 jew 4 kienet ogħla f'pazjenti b'AP-CML u BP-CML/Ph+ ALL milli f'pazjenti b'CP-CML (ara Tabella 4).
Dutch: • diarree, braken, obstipatie, misselijkheid
Maltese: • dijarea, rimettar, stitikezza, dardir
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen waargenomen bij CML- en Ph+ ALL-patiënten - frequentie vermeld naar incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti b'CML u Ph+ ALL - frekwenza rrappurtati skont l-inċidenza tal-avvenimenti li ħarġu mal-kura Klassi tal-Organi tas-Sistema
Dutch: Bilirubinegehalte
Maltese: Bilirubin
Dutch: Tabel 10 Behoud van respons bij CP-CML-patiënten die MCyR of MMR bereikten bij een dosis van 45 mg (extractie van gegevens dd 7 april 2014) Bereikten MCyR bij 45 mg (N=87)
Maltese: Tabella 10 Manteniment ta' rispons f'pazjenti b'CP-CML li kisbu MCyR jew MMR b'doża ta' 45 mg (estrazzjoni tad-dejta 7 ta' April 2014)
Dutch: Iclusig is verkrijgbaar als:
Maltese: Iclusig huwa disponibbli bħala:
Dutch: Een eerdere MCyR of beter (MCyR, MMR of CMR) op dasatinib of nilotinib werd bereikt bij slechts 26% van de patiënten met CP-CML, en een voorafgaande MaHR of beter (MaHR, MCyR, MMR of CMR) werd bereikt bij respectievelijk slechts 21% en 24% van de AP-CML- en BP-CML/Ph+ ALL-patiënten.
Maltese: MCyR minn qabel jew aħjar (MCyR, MMR, jew CMR) għal dasatinib jew nilotinib inkiseb biss f'26% tal-pazjenti b'CP-CML u Mahrminn qabel jew aħjar (MaHR, MCyR, MMR, jew CMR) kien miksub biss f'21% u 24% tal-pazjenti b'AP-CML, u BP-CML/Ph+ ALL, rispettivament.
Dutch: Resistent of intolerant R/Icohort (N=10)
Maltese: Reżistenti jew Intolleranti Koorti R/I (N=10)
Dutch: Binnen het bereik van de klinisch relevante doses die bij patiënten zijn beoordeeld (15 mg tot 60 mg), vertoonde ponatinib dosisproportionele verhogingen in zowel Cmax als AUC.
Maltese: Fi ħdan il-firxa ta' dożi klinikament rilevanti evalwati f'pazjenti (15 mg sa 60 mg), ponatinib were żidiet proporzjonali fid-doża kemm f'Cmax u AUC.
Dutch: • Informatie over belangrijke bijwerkingen waarvoor monitoring en/of dosisaanpassing worden aanbevolen, zoals vermeld in de SPC: pancreatitis, verhoogde amylase- en lipaseniveaus, myelosuppressie, afwijkende leverfunctietestwaarden, hemorragie, hartfalen/linkerventrikeldisfunctie, voorvallen van vasculaire occlusie, en hypertensie.
Maltese: • Informazzjoni dwar reazzjonijiet avversi importanti li għalihom monitoraġġ u/jew aġġustament fid-doża huma rakkomandati kif deskritt fl-SmPC: pankreatite, żieda fl-amylase u fil-livelli ta' lipase, majelosoppressjoni, anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied, emorraġija, insuffiċjenza kardijaka/disfunzjoni tal-ventriklu tax-xellug, avvenimenti okklussivi vaskulari u pressjoni għolja.
Dutch: Alle patiënten (N=449)
Maltese: Pazjenti Kollha (N=449)
Dutch: Recidief bij 30 mg:
Maltese: F'każ li jseħħ bi 30 mg:
Dutch: Vaak longontsteking, sepsis, folliculitis
Maltese: Komuni pulmonite, sepsi, follikulite
Dutch: Bijwerkingen van arteriële cardiovasculaire, cerebrovasculaire en perifere vasculaire occlusie kwamen voor bij respectievelijk 9,6%, 7,3% en 6,9% van de met Iclusig behandelde patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Maltese: Reazzjonijiet avversi okklussivi vaskulari fl-arterji kardjovaskulari, ċerebrovaskulari, u periferali (frekwenzi li ħarġu mal-kura) seħħew f'9.6%, 7.3%, u 6.9% tal-pazjenti kkurati b'Iclusig, rispettivament.
Dutch: Pancreatitis en serumlipase
Maltese: Il-pankreatite u lipase fis-serum
Dutch: Ernstige bijwerkingen van arteriële cardiovasculaire, cerebrovasculaire en perifere vasculaire occlusie kwamen voor bij respectievelijk 6,7%, 5,6% en 5,1% van de met Iclusig behandelde patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Maltese: Reazzjonijiet avversi okklussivi vaskulari serji fl-arterji kardjovaskulari, ċerebrovaskulari, u periferali (frekwenzi li ħarġu mal-kura) seħħew f'6.7%, 5.6%, u 5.1% tal-pazjenti kkurati b'Iclusig, rispettivament.
Dutch: Tabel 2 Dosisaanpassingen voor pancreatitis en verhoogde lipase/amylaseactiviteit Pancreatitis graad 2 en/of asymptomatische verhoging van lipase/amylaseactiviteit
Maltese: Tabella 2 Modifikazzjonijiet fid-doża għal pankreatite u żieda ta' lipase/amylase Pankreatite ta' Grad 2 u/jew elevazzjoni mhux sintomatika ta' lipase/amylase
Dutch: De mediane dosis was 36 mg of 80% van de verwachte dosis van 45 mg.
Maltese: L-intensità tad-doża medjana kienet ta' 36 mg jew 80% tad-doża mistennija ta' 45 mg.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek met humane hepatocyten duidde erop dat het ook niet waarschijnlijk is dat klinische geneesmiddelinteracties optreden als gevolg van door ponatinib gemedieerde inductie van het metabolisme van substraten voor CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A.
Maltese: Studju in vitro f'epatoċiti umani jindika li interazzjonijiet kliniċi ma' prodott mediċinali wkoll x'aktarx li ma jseħħux bħala riżultat ta' induzzjoni medjata minn ponatinib tal-metaboliżmu tas-sottostrati ta' CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A.
Dutch: Bereikte MCyR bij 45 mg (N=87)
Maltese: MCyR intlaħaq b'45 mg (N=87)