FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Hungarian: A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Dutch: De vergunninghouders waren van mening dat de in de wederzijdse-erkenningsprocedure vastgestelde kwesties een zaak van klinisch beheer zijn en als zodanig niet kunnen worden opgelost door uitvoering van verdere klinische studies.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak véleménye az volt, hogy az MRP során azonosított kérdések a klinikai irányításhoz kapcsolódtak, és azok ezért további klinikai vizsgálatok elvégzésével nem oldhatók meg.
Dutch: Hoewel er veel bekend is over het veiligheidsprofiel van salmeterol/fluticasonpropionaat, vond het CHMP het niet gerechtvaardigd om de hele doelpopulatie bloot te stellen aan een grotere incidentie van met bèta-agonisten geassocieerde ongunstige gebeurtenissen.
Hungarian: Bár a szalmeterol/flutikazon-propionát biztonsági profilja jól ismert, a CHMP nem látta indokoltnak, hogy a teljes kezelni kívánt betegpopulációt kitegyék a béta-agonistákhoz kapcsolódó mellékhatások nagyobb előfordulási gyakoriságának.
Dutch: Als u stopt met gebruik van Seretide
Hungarian: Ha abbahagyja a Seretide alkalmazását
Dutch: Het is belangrijk dat de patiënt begint met zo langzaam mogelijk inademen voordat ze hun inhalator gaan gebruiken.
Hungarian: Fontos, hogy kezdjen el minél lassabban lélegezni, mielőtt elkezdi használni az inhalálót.
Dutch: Wanneer uw arts u heeft verteld twee pufjes te nemen, wacht dan een halve minuut voordat u het volgende pufje toedient door stap 3 tot en met 8 te herhalen.
Hungarian: 9. Ha orvosa azt mondta, hogy két adagot lélegezzen be, várjon fél percet, mielőtt belégzi a második adagot, megismételve a 3-8.
Dutch: De verstuivers zijn verpakt in een kartonnen doosje met 1, 3 of 10 Evohalers.
Hungarian: 1, 3 vagy 10 Evohaler készülék karton dobozban.
Dutch: Niet lek prikken, breken of verbranden, ook niet als de patroon duidelijk leeg is.
Hungarian: Nem szabad kilyukasztani, összetörni vagy elégetni akkor sem, ha látszólag üres.
Dutch: Het eerste eindpunt in de GOAL-studie was het percentage patiënten dat goede controle over de astma verkreeg.
Hungarian: A GOAL vizsgálat elsődleges végpontja azoknak a betegeknek az aránya, akiknél elérték az asztma megfelelő szabályozását.
Dutch: Het CHMP vond het gebruik van "goede astmaregulering" als eerste werkzaamheidsvariabele een betrouwbare parameter voor de klinische status van de patiënt en, als zodanig, klinisch zinvol.
Hungarian: A CHMP az „asztma szabályozása" elsődleges hatékonysági végpontként történő alkalmazását a betegek klinikai állapotának megbízható paramétereként, és ilyenformán klinikai szempontból értelmezhetőként ítélte meg.
Dutch: Als alternatief kunnen patiënten die een langwerkend bèta-2-agonist nodig hebben worden getitreerd naar Seretide eenmaal daags, wanneer dit volgens de voorschrijver adequate controle van de aandoening zal geven.
Hungarian: Másik lehetőség, hogy a hosszú hatású béta-2-agonistát igénylő beteget naponta egyszer adagolt Seretide-re állítják be, ha a kezelőorvos véleménye szerint így biztosítható a betegség kontrollja.
Dutch: Percentage patiënten dat * Well Controlled (WC) en **Totally Controlled (TC) Astma bereikte in 12 maanden salmeterol/fluticason fluticason
Hungarian: A *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) asztma szintjét elérő betegek százalékos aránya 12 hónap alatt Szalmeterol/FP
Dutch: Er vond tevens, aan de hand van de beoordelingsverslagen van de rapporteur en de co-rapporteur alsmede de door de vergunninghouders ingediende gegevens, een discussie plaats over de vraag of initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie aangewezen was.
Hungarian: Az előadó és a társelőadó értékelő jelentései, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjai (MAH) által benyújtott adatok alapján vitára került sor a CHMP-ben a rögzített adagolású kombinációval végzett kezdeti fenntartó kezelés helyességéről.
Dutch: Bewaar Seretide Evohaler niet op een koele plek, omdat de inhalator minder goed kan werken als het koud is.
Hungarian: Ne tartsa a Seretide Evohalert hideg helyen, mert esetleg nem működik megfelelően.
Dutch: Belangrijk: doe de stappen 4 tot en met 7 niet te snel.
Hungarian: Fontos, hogy ne siesse el a 4., 5. és 6.
Dutch: Adem goed uit.
Hungarian: Lélegezzen ki kényelmesen.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden over het juiste gebruik van hun inhalator (zie patiëntenbijsluiter).
Hungarian: A beteget meg kell ismertetni a készülék használatával (lásd a betegtájékoztatót).
Dutch: In de subgroep van steroid naive astmatici was de tijd tot een individuele Well Controlled week 16 dagen in de Seretide behandeling vergeleken met 23 dagen volgend op de behandeling met ICS.
Hungarian: A szteroid naív asztmások csoportjában az egyéni jól kontrollált hét eléréséhez szükséges kezelési idő a Seretide kezeléssel 16 nap volt, összehasonlítva az ICS csoport 23 napjával.
Dutch: Naast de actualisering in rubriek 4.2 van de SPC zijn in rubriek 5.1 van de SPC "Farmacodynamische eigenschappen" enkele feitelijke gegevens uit de GOAL-studie opgenomen, met name over de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Seretide dan met inhalatiecortericosteroïden alleen.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2. szakaszának frissítésén kívül az alkalmazási előírás „Farmakodinámiás tulajdonságok" című 5.1. szakaszát kiegészítették a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Seretide-del az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás.
Dutch: Het CHMP was het, in lijn met bovenvermelde argumenten, niet eens met een algemene aanbeveling voor een initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie in rubriek 4.1, maar vond het acceptabel om in rubriek 4.2 richtsnoeren op te nemen voor een kortetermijntest van initiële onderhoudsbehandeling met Seretide.
Hungarian: A fenti érveknek megfelelően a CHMP nem értett egyet a 4.1. szakaszban a rögzített adagolású kombinációval végzett IMT-re vonatkozóan szereplő általános ajánlással, de elfogadhatónak tartotta, hogy a 4.2. szakaszt kiegészítsék a Seretide-del végzett kezdeti fenntartó kezelés rövid távú kipróbálására vonatkozó iránymutatással.
Dutch: Tevens wordt de aandacht gevestigd op het feit dat Seretide niet geschikt is als initiële onderhoudsbehandeling bij patiënten met licht en ernstig astma en dat in het algemeen inhalatiecorticosteroïden bij het merendeel der patiënten als eerste behandeling in aanmerking blijven komen.
Hungarian: Arra is felhívja a figyelmet, hogy a Seretide az enyhe és a súlyos asztmában szenvedő betegeknél nem megfelelő IMT, és a legtöbb beteg esetében általában továbbra is a belélegzett kortikoszteroidok jelentik az elsővonalbeli kezelést.
Dutch: Patiënten mogen nooit de cijfers op de teller veranderen of de teller van de metalen patroon losmaken.
Hungarian: A beteg ne próbálja megváltoztatni a számokat a számlálón, vagy levenni a számlálót a fémtartályról.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis Seretide bevat:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Dutch: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, België
Hungarian: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
Dutch: Iedere keer als de verstuiver wordt ingedrukt, komt er nu een pufje geneesmiddel vrij en telt de teller steeds ééntje terug.
Hungarian: Valahányszor megnyomja a tartályt, egy adag gyógyszert kifúj, és a számláló eggyel kevesebbet jelez..
Dutch: Seretide Evohaler is alleen bestemd voor gebruik per inhalatie.
Hungarian: A Seretide Evohaler csak inhalációra alkalmazható.
Dutch: Er zijn nog geen gegevens beschikbaar met betrekking tot gebruik van Seretide bij kinderen onder de 4 jaar.
Hungarian: A Seretide alkalmazásáról 4 évesnél fiatalabb életkorban nincsenek adatok.
Dutch: Het aantal kan worden gezien door een venster aan de achterkant van de plastic houder.
Hungarian: A számot a műanyag tartó hátán lévő ablakban látja.
Dutch: Seretide Evohaler is niet bestemd voor de behandeling van acute symptomen, waarbij een snel- en kortwerkende bronchusverwijder nodig is.
Hungarian: Nem alkalmazható a Seretide Evohaler akut asztmás rohamok kezelésére; ilyenkor gyors és rövid hatású bronchodilatátorra van szükség.
Dutch: Het CHMP vreesde dat een algemene aanbeveling, te weten de therapeutische indicatie in de samenvatting van de productkenmerken (SPC), zou resulteren in overbehandeling van met name patiënten die ook zouden hebben gereageerd op inhalatiecorticosteroïden alleen.
Hungarian: A CHMP aggályait fejezte ki, hogy az általános ajánlás, azaz az alkalmazási előírásban szereplő terápiás javallat túlkezeléshez vezethet, különösen olyan betegek esetében, akik az önmagában adott belélegzett kortikoszteroidra is reagáltak volna.
Dutch: Een bijkomende therapie met corticosteroïden dient te worden overwogen.
Hungarian: Meg kell fontolni a kiegészítő szteroid kezelést.
Dutch: Indien uw symptomen goed onder controle zijn met Seretide Evohaler tweemaal per dag, kan uw arts beslissen uw dosering te verminderen naar éénmaal per dag.
Hungarian: Ha a naponta kétszer adagolt Seretide Evohaler jól enyhíti a tüneteket, lehet, hogy orvosa csökkenteni fogja az adagolást napi egyszeri belégzésre.
Dutch: Seretide bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, welke een verschillend werkingsmechanisme hebben.
Hungarian: A Seretide szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz, melyek hatásmechanizmusa eltérő.
Dutch: "Dosering en wijze van toediening" werd acceptabel geacht.
Hungarian: Az „Adagolás és alkalmazás" című 4.2. szakaszban szereplő ajánlást elfogadhatónak ítélték.
Dutch: De metalen patroon bevat een vloeistof onder druk.
Hungarian: A fémtartály túlnyomásos folyadékot tartalmaz.
Dutch: Een subpopulatie van de GOAL-studie (Gaining Optimal Asthma ControL study) i.e. stratum 1, addendum, stap 1 (patiënten die bij aanvang geen inhalatiecorticosteroïd gebruikten en voldeden aan de criteria voor matig ernstig, persistent astma, en die met het oog op Seretide 50/100 of FP 100 mcg werden gerandomiseerd), kan als een goede doelgroep worden beschouwd voor beoordeling van de vraag of Seretide geschikt is voor initiële onderhoudsbehandeling.
Hungarian: A GOAL vizsgálat („Gaining Optimal Asthma ControL" = az asztma optimális szabályozásának elérése) egyik alcsoportja, azaz az 1. réteg, kiegészítés, 1. lépcső (a vizsgálatba való belépéskor ICSkezelés alatt nem álló betegek, akik megfeleltek a közepesen súlyos perzisztáló asztma kritériumának, és akiket a randomizációval az 50/100 µg Seretide-del vagy 100 µg FP-vel kezelt csoportba osztottak) megfelelő célcsoportnak tekinthető ahhoz, hogy értékeljék a Seretide IMT-ként történő alkalmazásának helyességét.
Dutch: Hierbij moet opgemerkt worden dat dit mogelijk kan leiden tot een toename in het risico op systemische bijwerkingen.
Hungarian: Gondolni kell arra, hogy így esetleg növekedhet a szisztémás mellékhatások veszélye.
Dutch: Chronische overdosering van geïnhaleerd fluticasonpropionaat: Zie rubriek 4.4: risico van bijnierschorssuppressie.
Hungarian: Az inhalációs flutikazon-propionát krónikus túladagolása, lásd 4.4 pont: a mellékvesekéreg szuppresszió veszélye.
Dutch: Dit komt overeen met 21 microgram salmeterol en 44, 110 en 220 microgram fluticasonpropionaat afgifte door de actuator (toegediende dosis).
Hungarian: Ez 21 mikrogramm szalmeterolnak és 44, 110 vagy 220 mikrogramm flutikazon-propionátnak felel meg, a készülékből kijutva (kifújt adag).
Dutch: Daarom, moet gelijktijdig gebruik worden voorkomen, tenzij het potentiële voordeel voor de patiënt zwaarder weegt dan het risico van systemische corticosteroïd bijwerkingen.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazásuk kerülendő, kivéve, ha annak potenciális előnye nagyobb, mint a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások kockázata.
Dutch: Patiënten met licht, persistent astma worden geacht niet in aanmerking te komen voor een combinatietherapie als initiële onderhoudsbehandeling en patiënten met ernstiger vormen van de ziekte verdienen een intensievere therapeutische aanpak.
Hungarian: Az enyhe perzisztáló asztmában szenvedő betegek nem tekinthetők megfelelő alanynak az ITM-ként alkalmazott kombinációs kezeléshez, a betegség súlyosabb formájában szenvedő betegek pedig intenzívebb terápiás módszereket igényelnének.
Dutch: Duitsland atmadisc Inhaler
Hungarian: Németország atmadisc
Dutch: U moet staan of zitten bij gebruik van de inhalator.
Hungarian: Az inhaláló használata alatt álljon vagy üljön.
Dutch: Hoe ziet SERETIDE er uit en de inhoud van de verpakking Verstuiver, suspensie
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: De arts zal u de laagste sterkte van Seretide Evohaler voorschrijven die uw symptomen optimaal zal onderdrukken.
Hungarian: Az orvos a tünetek csökkentéséhez elegendő legkisebb erősségű Seretide Evohalert fogja Önnek rendelni.
Dutch: De suspensie bevindt zich in een 8 ml aërosolpatroon die onder druk staat en van binnen bekleed is met een laagje aluminium en die is afgesloten door middel van een ventiel.
Hungarian: A szuszpenzió egy 8 ml-es, belül lakkréteggel bevont, alumínium ötvözetből álló túlnyomásos tartályban van, amely adagolószeleppel van le zárva.
Dutch: De vraag waarover het CHMP zich moest buigen was of de toediening van initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie van salmeterol en fluticasonpropianaat bij alle patiënten met chronisch persistent astma zinvol was.
Hungarian: A CHMP-nek azt a kérdést kellett megvizsgálnia, hogy helyénvaló-e a szalmeterol és a flutikazonpropionát rögzített adagolású kombinációjával végzett kezdeti fenntartó kezelést az összes krónikus perzisztens asztmában szenvedő beteg esetében alkalmazni.
Dutch: Indien de behandeling met Seretide dient te worden onderbroken door een overdosering van de beta agonist component, dan dient een adequate alternatieve corticosteroïdtherapie te worden overwogen.
Hungarian: Ha a Seretide kezelést a béta-agonista komponens túladagolása miatt kell leállítani, gondolni kell a szteroid megfelelő pótlására.
Dutch: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Oostenrijk
Hungarian: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Ausztria
Dutch: Plaats het mondstuk in uw mond tussen uw tanden en sluit uw lippen er omheen.
Hungarian: 5. vegye a fúvókát a szájába, a fogai közé, zárja össze körülötte az ajkait.
Dutch: Norfluraan (HFA 134a)
Hungarian: Norfluran (HFA 134a).
Dutch: Vóór eerste gebruik het stofkapje verwijderen door zachtjes in de zijkanten van het stofkapje te knijpen en vervolgens de inhalator goed schudden en pufjes in de lucht spuiten totdat de teller 120 aangeeft, om te kijken of de inhalator functioneert.
Hungarian: Az első használat előtt vegye le a védőkupakot, két oldalán gyengén megnyomva, a fémtartályt jól rázza fel és fújjon adagokat a levegőbe, amíg a számláló 120at mutat, hogy megbizonyosodjon, a készülék megfelelően működik.
Dutch: - Verhoogde hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed (hyperglycemie).
Hungarian: - A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia).
Dutch: Plaats de metalen patroon niet in water.
Hungarian: A FÉMTARTÁLYT NEM SZABAD VÍZBE TENNI!
Dutch: • het CHMP besloot dat feitelijke gegevens uit de GOAL-studie, met name over de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Seretide dan met alleen inhalatiecortericosteroïden, moeten worden opgenomen in rubriek 5.1 van de SPC en dat in deze rubriek enkele wijzigingen moeten worden aangebracht met het oog op overeenstemming met de overeengekomen aanbeveling in rubriek 4.2,
Hungarian: • a CHMP beleegyezett, hogy az alkalmazási előírás 5.1. szakaszát kiegészítsék a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Seretide-del az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás, továbbá egyetértett azzal, hogy e szakaszban néhány módosításra volt szükség a 4.2. szakaszban található ajánlásnak megfelelően.
Dutch: De stand van de teller kan niet worden veranderd en de teller is permanent bevestigd aan de patroon.
Hungarian: A számláló nem indítható újra, és tartósan rögzítve van a tartályon.
Dutch: Om te controleren of het werkt, de inhalator goed schudden, duw dan de verstuiver in en spuit wat pufjes in de lucht totdat de teller op 120 staat.
Hungarian: Hogy megbizonyosodjon a készülék megfelelő működéséről, a fémtartályt jól rázza fel és fújjon adagokat a levegőbe, amíg a számláló 120-at mutat.
Dutch: Kinderen van 4 tot 12 jaar Seretide 25/50 Evohaler:
Hungarian: 4-12 éves gyermekek Seretide 25/50 Evohaler naponta kétszer két adag belégzése
Dutch: Indien zij "mist" zien komen vanaf de top van de inhalator of vanaf de zijkanten van hun mond, moeten ze opnieuw beginnen vanaf stap 2.
Hungarian: Ha a készülék tetején vagy a szája szélein párát lát megjelenni, akkor újra kell kezdeni a gyógyszer belégzését a 2. ponttól.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de groei van kinderen die een langdurige behandeling met een geïnhaleerd corticosteroïd krijgen regelmatig te volgen.
Hungarian: Inhalációs kortikoszteroiddal tartósan kezelt gyermekek testmagasságát tanácsos rendszeresen ellenőrizni.
Dutch: De maximum toegestane dosering van fluticasonpropionaat geleverd door Seretide Inhalator bij kinderen is tweemaal daags 100 microgram.
Hungarian: Gyermekek számára a flutikazon-propionát Seretide Evohaler-rel beadható legnagyobb megengedett adagja 100 µg naponta kétszer.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Goed schudden voor gebruik.
Hungarian: Használat előtt jól rázza fel!
Dutch: Houd uw adem in, verwijder de inhalator van uw mond en haal uw vinger van de top van de inhalator af.
Hungarian: 7. Tartsa vissza a a lélegzetét, vegye ki a fúvókát a szájából és vegye le az ujját a fémtartályról.
Dutch: Salmeterol xinafoaat en fluticasonpropionaat
Hungarian: szalmeterol-xinafoát és flutikazon-propionát
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.
Dutch: Het gebruik van een inhalator met voorzetkamer, om een groter therapeutisch effect te bereiken, wordt aangeraden voor patiënten (in het bijzonder jonge kinderen) die moeilijkheden ondervinden met het gelijktijdig inhaleren en indrukken van de inhalator (coördinatieproblemen) (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Hungarian: Az inhalálót ajánlott belégzési segédeszköz közbeiktatásával használni a jobb terápiás eredmény érdekében olyan betegeknél (különösen kisgyermekeknél), akiknek nehézséget okozhat a készülék megfelelő használata (lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Seretide te gebruiken Wanneer u vergeten bent uw geneesmiddel te inhaleren, neem dan de volgende dosis volgens schema.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a gyógyszert, a következőt adagot vegye be a szokásos időpontban.
Dutch: Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, Frankrijk Tel: + 33 2 3223 5500
Hungarian: Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, France.
Dutch: Symptomatische candidiasis kan worden behandeld met lokale antimycotische therapie, terwijl de behandeling met Seretide Evohaler kan worden voortgezet.
Hungarian: A szimptómás candidiasis lokális antifungális szerekkel kezelhető, a Seretide terápia folytatása mellett.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
Dutch: Instructies voor gebruik:
Hungarian: Az alkalmazás módja:
Dutch: De vergunninghouders verzochten om een type II-wijziging, afhankelijk van een wederzijdseerkenningsprocedure om de huidige goedgekeurde indicaties uit te breiden naar initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie bij patiënten met chronisch persistent astma.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai az MRP keretében II. típusú módosítási kérelmet nyújtottak be, hogy a jelenlegi javallatokat kiterjesszék a krónikus perzisztáló asztmában szenvedő betegek rögzített adagolású kombinációval végzett kezdeti fenntartó kezelésére (IMT).
Dutch: In het geval dat een individuele patiënt doseringen nodig heeft die buiten de aanbevolen doseringen liggen, dienen de juiste doseringen van de bèta-agonist en/of het corticosteroïd te worden voorgeschreven.
Hungarian: Ha egy betegnek az ajánlott adagolási rendtől eltérő adagokra van szüksége, a megfelelő béta-agonista és vagy kortikoszteroid adagokat kell rendelni.
Dutch: Controleer de binnen- en buitenkant van het mondstuk om na te gaan of het schoon is en of er geen vreemde dingen aan zitten.
Hungarian: bizonyosodjon meg, hogy a fúvóka tiszta és nincsen rajta idegen anyag.
Dutch: - Haal de metalen patroon niet uit de plastic houder tijdens het schoonmaken of tussendoor.
Hungarian: - Ne szedje ki a fémtartályt a műanyag burkolatból se tisztításhoz, se más alkalommal.
Dutch: - Het andere bestanddeel is norfluraan (HFA 134a).
Hungarian: Egyéb összetevő: Norfluran (HFA 134a).
Dutch: Seretide Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I bij het advies) bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, een vaste-dosiscombinatie van de langwerkende bèta-agonist salmeterol en de inhalatiecorticosteroïd fluticasonpropionaat (FP), geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma, waar gebruik van een combinatiemiddel (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) zinvol wordt geacht: -patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt "indien nodig" of - patiënten die stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist.
Hungarian: A Seretide Evohaler és kapcsolódó nevek (lásd a vélemény I. mellékletét) szalmeterolt és flutikazonpropionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β-agonista (LABA), a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid (ICS), a flutikazon-propionát (FP) rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta-2-agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta-2-agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagy - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta-2-agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.
Dutch: De door de vergunninghouders voorgestelde therapeutische indicatie met inbegrip van patiënten met persistent astma die onvoldoende stabiel zijn op uitsluitend een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt "indien nodig", die een combinatie van ten minste twee van de volgende klinische kenmerken van astma vertonen: beperkte luchtstroom, dagelijks gebruik van hulpmedicatie, dagelijkse symptomen (overdag en/of 's nachts), werd niet acceptabel geacht, daar de patiëntenpopulatie die een combinatiebehandeling nodig heeft hier niet effectief mee wordt geïdentificeerd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasoltakat - miszerint a terápiás javallat tartalmazza a következőket: „igény szerint alkalmazott, önmagában adott, belélegzett rövid hatástartamú béta-2-agonistával nem megfelelően szabályozott perzisztáló asztmában szenvedő betegek, akiknél az asztma alábbi klinikai jellemzői közül legalább kettő fennáll: :- korlátozott levegőáramlás, mindennapos sürgősségi gyógyszerhasználat, naponta jelentkező tünetek (nappal és/vagy éjszaka)" - nem tartották elfogadhatónak, mivel nem azonosítja pontosan a kombinációs terápiát igénylő betegpopulációt.