FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die mit MIRAPEXIN behandelt werden und über Somnolenz und/oder plötzliches Einschlafen berichten, müssen angewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes aussetzt (z. B. Bedienen von Maschinen), bis diese wiederkehrenden Einschlafereignisse und Schläfrigkeit nicht mehr auftreten (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Slovak: Pacienti liečení Mirapexinom a u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo epizódy náhleho spánku, musia byť informovaní, že nemajú viesť vozidlo alebo sa zaoberať činnosťami, kde by im nedostatok pozornosti mohol priniesť riziko vážneho zranenia alebo smrti (napr. obsluhovanie strojov), kým nebudú vedieť zvládať rekurentné epizódy a somnolenciu (pozri aj časti 4.4, 4.5 a 4.8).
German: Ein plötzlicher Abbruch einer dopaminergen Behandlung kann zur Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms führen.
Slovak: Náhle prerušenie dopamínovej terapie môže viesť k rozvoju neuroleptického malígneho syndrómu.
German: Die Anwendung von Pramipexol kann gelegentlich mit Störungen der Libido (Zunahme oder Abnahme) verbunden sein.
Slovak: Poruchy libida Pramipexol sa môže menej často spájať s poruchami libida (zvýšenie alebo zníženie).
German: Mögliche unabhängige Risikofaktoren für Impulskontrollstörungen umfassten die Behandlung mit dopaminergen Substanzen - insbesondere in höheren Dosierungen, niedrigeres Lebensalter (≤ 65 Jahre), Unverheiratetsein und eine selbst berichtete Familienanamnese bezüglich pathologischen Glücksspielverhaltens.
Slovak: Možné nezávislé rizikové faktory impulzívneho správania zahŕňali dopaminergnú liečbu a vyššie dávky dopaminergnej liečby, nižší vek (≤65 rokov), slobodný stav a pacientom uvedené hráčstvo v rodinnej anamnéze.
German: Eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat in der Regel keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Pramipexol.
Slovak: Súčasné podávanie s jedlom vo všeobecnosti neovplyvňuje biologickú dostupnosť pramipexolu.
German: Bei Patienten mit Morbus Parkinson wurde nach Einleitung der Therapie mit Pramipexol oder nach schrittweiser Erhöhung der Pramipexol-Dosis gelegentlich eine axiale Dystonie, einschließlich Antecollis, Kamptokormie und Pleurothotonus (Pisa-Syndrom), berichtet.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou je po začatí liečby alebo pri postupnom zvyšovaní dávky pramipexolu príležitostne hlásená axiálna dystónia vrátane antekolis, kamptokormie a pleurototonusu (Pisa syndróm).
German: Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.
Slovak: Ak máte skúsenosti s týmito vedľajšími účinkami, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
German: Pramipexol wurde häufig mit Somnolenz und gelegentlich mit exzessiver Tagesmüdigkeit und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovak: Pramipexol sa často spája so somnolenciou a v menej častých prípadoch sa spája s nadmernou somnolenciou počas dňa a s epizódami náhleho nutkania na spanie (pozri tiež časť 4.4).
German: C-markierten Arzneimittels werden über die Nieren ausgeschieden, weniger als 2 % finden sich in den Fäzes.
Slovak: C označenej dávky sa vylúči obličkami a menej ako 2% sa nachádzalo v stolici.
German: Lassen Sie während der Behandlung mit MIRAPEXIN Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.
Slovak: Počas liečby Mirapexinom máte mať pravidelné očné vyšetrenie.
German: Bei Ratten wurde eine hohe Wirkstoffkonzentration im Gehirn festgestellt (ca. das 8fache der Plasmakonzentration).
Slovak: Vysoké koncentrácie v mozgovom tkanive sa pozorovali u potkanov (približne 8-násobok koncentrácie v plazme).
German: Jeder Blisterstreifen enthält 10 Tabletten.
Slovak: Každý blister obsahuje 10 tabliet.
German: Die in der Literatur veröffentlichten Dosierungen von Pramipexol beziehen sich auf die Salzform.
Slovak: Dávky pramipexolu publikované v literatúre sa vzťahujú na formu soli.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe zeigten, dass Pramipexol hauptsächlich auf das ZNS und die weiblichen Fortpflanzungsorgane eine funktionale Wirkung ausübte, die wahrscheinlich aus einem überschießenden pharmakodynamischen Effekt des Arzneimittels resultierte.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní ukázali, že pramipexol má vplyv prevažne na funkcie CNS a ženského reprodukčného systému, pravdepodobne v dôsledku zvýšeného farmakodynamického účinku pramipexolu.
German: Bei der schrittweisen Reduzierung oder beim Absetzen von Dopaminagonisten wie Pramipexol können nicht-motorische Nebenwirkungen auftreten.
Slovak: Pri znižovaní dávky alebo prerušení podávania dopamínových agonistov vrátane pramipexolu sa môžu vyskytnúť iné ako motorické nežiaduce účinky.
German: Der Wirkmechanismus von Pramipexol bei der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms ist unbekannt.
Slovak: Mechanizmus účinku pramipexolu pri liečbe syndrómu nepokojných nôh je neznámy.
German: Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.
Slovak: Tablety prehltnite a zapite ich s vodou.
German: Die Kaplan-Meier-Analyse der Zeit bis zum Auftreten einer Augmentation zeigte zwischen der Pramipexol- und der Plazebo-Gruppe keinen signifikanten Unterschied.
Slovak: Kaplanova-Maierova analýza času nástupu augmentácie neukázala žiadny významný rozdiel medzi skupinou užívajúcou pramipexol a skupinou užívajúcou placebo.
German: Patienten müssen darüber informiert sein und unterrichtet werden, beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit MIRAPEXIN Vorsicht walten zu lassen.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní a má sa im odporučiť zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov počas liečby Mirapexinom.
German: Restless-Legs-Syndrom Die Einnahme erfolgt üblicherweise 1 x täglich am Abend 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen.
Slovak: Dávka sa obvykle užíva raz denne, večer, 2-3 hodiny pred spaním.
German: Einnahme von MIRAPEXIN zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit MIRAPEXIN Alkohol trinken.
Slovak: Mirapexin a jedlo, nápoje a alkohol Máte byť obozretný, ak pijete alkohol počas liečby s Mirapexinom.
German: Obwohl eine Dystonie ein Symptom des Morbus Parkinson sein kann, besserten sich die Symptome bei diesen Patienten nach Reduktion der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung mit Pramipexol.
Slovak: Aj keď príznakom Parkinsonovej choroby môže byť dystónia, príznaky u týchto pacientov sa zlepšili po znížení dávky pramipexolu alebo po jeho vysadení.
German: Hypotonie kann zu Behandlungsbeginn auftreten, besonders dann, wenn die Dosistitration von Pramipexol zu schnell erfolgt.
Slovak: Na začiatku liečby sa môže objaviť hypotenzia hlavne, ak je pramipexol titrovaný príliš rýchlo.
German: - Spielsucht, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen
Slovak: - Silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom.
German: Die Wirksamkeit von Pramipexol wurde in vier Plazebo-kontrollierten klinischen Studien bei ca. 1.000 Patienten mit mäßigem bis sehr schwerem idiopathischen Restless-Legs-Syndrom untersucht.
Slovak: Účinnosť pramipexolu bola hodnotená v štyroch placebom kontrolovaných klinických štúdiách s približne 1 000 pacientmi so stredne ťažkým až závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh.
German: Die Gesamt-Clearance von Pramipexol liegt bei etwa 500 ml/min und die renale Clearance beträgt ca. 400 ml/min.
Slovak: Celkový klírens pramipexolu je približne 500 ml/min a renálny klírens je približne 400 ml/min.
German: Die Ausscheidung von Pramipexol ist von der Nierenfunktion abhängig.
Slovak: Vylučovanie pramipexolu závisí od funkcie obličiek.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Poraďte sa s vašim lekárom.
German: Höchste Erhaltungsdosis
Slovak: Najvyššia udržiavacia dávka
German: In klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung wurde Herzversagen bei Patienten mit Pramipexol berichtet.
Slovak: V klinických štúdiách a na základe skúseností po uvedení lieku na trh u pacientov liečených pramipexolom bolo hlásené srdcové zlyhanie.
German: Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Pramipexol behandelt werden, Manie und Delir auftreten können.
Slovak: Pacienti a ošetrovatelia sa majú informovať, že u pacientov liečených pramipexolom sa môže vyskytnúť mánia a delírium.
German: Deshalb werden Dosierungen sowohl als Pramipexol-Base als auch als Pramipexol-Salz (in Klammern) angegeben.
Slovak: Preto sa dávkovanie udáva v dvoch názvoch ako pramipexolová báza a soľ pramipexolu (v zátvorkách).
German: Zur Behandlung der Überdosierung können unterstützende Maßnahmen, zusammen mit Magenspülung, intravenöser Flüssigkeitsgabe, der Verabreichung von Aktivkohle und EKGÜberwachung, erforderlich sein.
Slovak: Zvládnutie predávkovania môže vyžadovať všeobecné podporné prostriedky zahŕňajúce výplach žalúdka, intravenózne podávanie tekutín, podávanie aktivovaného uhlia a monitorovanie EKG.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit ist
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je vyššia ako
German: Während der ersten Woche beträgt die übliche tägliche Dosis 0,26 mg Pramipexol.
Slovak: Počas prvého týždňa, obvyklá denná dávka je 0,26 mg pramipexolu.
German: Insbesondere können bei Ihnen eine Vorwärtsbeugung des Halses und des Kopfes (auch Antecollis genannt), eine Vorwärtsbeugung des Rumpfes (auch Kamptokormie genannt) oder eine Seitwärtsbeugung des Rumpfes (auch Pleurothotonus oder Pisa-Syndrom genannt) auftreten.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť najmä ohýbanie hlavy a krku dopredu (nazýva sa tiež antekolis), ohýbanie dolnej časti chrbta dopredu (nazýva sa tiež kamptokormia) alebo ohýbanie chrbta do strán (nazýva sa tiež pleurototonus alebo Pisa syndróm).
German: Nach einer Behandlung von 12 Wochen kam es zu einer Verbesserung des Ausgangswertes des IRLSScores von 23,5 auf 14,1 Punkte für Plazebo und 23,4 auf 9,4 Punkte für Pramipexol (Dosisgruppen kombiniert).
Slovak: Po 12 týždňoch liečby základ IRLS výsledku sa zlepšil z 23,5 na 14,1 bodov pre placebo a z 23,4 na 9,4 bodov pre pramipexol (kombinované dávky).
German: Gesellschaft mbH
Slovak: International GmbH
German: Sie stellen möglicherweise fest, dass die Beschwerden zu einer früheren Tageszeit eintreten als üblicherweise, intensiver sind und andere Gliedmaßen betreffen.
Slovak: Môžete mať skúsenosť, že príznaky začnú skôr ako zvyčajne, sú intenzívnejšie a týkajú sa iných končatín.
German: MIRAPEXIN kann die Milchbildung hemmen.
Slovak: Mirapexin môže znížiť tvorbu materského mlieka.
German: Diese Nebenwirkung wurde nach der Markteinführung beobachtet.
Slovak: Tento nežiaduci účinok sa zistil na základe skúseností po uvedení lieku na trh.
German: Kommt es während der Erhaltungstherapie zu einer Abnahme der Nierenfunktion, so sollte die Tagesdosis von MIRAPEXIN entsprechend dem Abfall der Kreatinin-Clearance reduziert werden, d. h. bei einer Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30 % sollte die MIRAPEXIN-Tagesdosis ebenfalls um 30 % reduziert werden.
Slovak: Ak sa počas udržiavacej terapie zníži funkcia obličiek, denná dávka Mirapexinu sa má znížiť percentuálne v rovnakom rozsahu, ako sa znížil klírens kreatinínu, t.j. ak sa klírens kreatinínu znížil o 30%, potom sa má znížiť denná dávka Mirapexinu o 30%.
German: Der primäre Endpunkt war eine Änderung des Ausgangswertes auf der TTS-Skala (Gesamt Tick-Skala = Total Tic Score) des YGTSS (Yale Global Tic Schweregrad Skala).
Slovak: Primárny cieľový výsledok bola zmena základných hodnôt celkového skóre tikov (TTS) podľa Yaleovej celkovej škály závažnosti tikov (YGTSS).
German: Lediglich ein Patient, der auf MIRAPEXIN Retardtabletten umgestellt wurde, hatte eine arzneimittelbezogene unerwünschte Wirkung, die zum Absetzen führte.
Slovak: Iba u jedného pacienta, ktorý prešiel na Mirapexin tablety s predĺženým uvoľňovaním sa zaznamenal nežiaduci účinok spojený s užívaním lieku, čo viedlo k ukončeniu liečby.
German: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium-Blisterpackungen.
Slovak: OPA/hliník/PVC-hliníkové blistre.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust) entwickeln.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak si vy alebo vaša rodina/opatrovateľ všimnete, že sa u vás vyvíja mánia (vzrušenie, pocit oduševnenia alebo nadmerného nadšenia) alebo delírium (znížené vnímanie, zmätenosť alebo strata vnímania reality).
German: Die angepasste mittlere Differenz betrug -4,3 Punkte (95 %-Konfidenzintervall: -6,4 bis -2,1 Punkte, p-Wert < 0,0001).
Slovak: Dosiahnutý priemer odlišností bol -4,3 bodov (CI 95% -6,4; -2,1 bodov, phodnota <0,0001).
German: Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,05 mg pro Tag.
Slovak: Obvyklá udržiavacia dávka je 1,05 mg denne.
German: Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
Slovak: Ak trpíte Parkinsonovou chorobou, môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:
German: Was MIRAPEXIN enthält
Slovak: Čo Mirapexin obsahuje
German: MIRAPEXIN wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d. h. während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (sog. End-of-Dose- oder On-Off-Phänomene).
Slovak: Mirapexin je indikovaný dospelým na liečbu znakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, samotný (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, t.j. počas priebehu choroby k neskorým štádiám, keď účinok levodopy slabne alebo sa stáva nepravidelný a objavujú sa výkyvy liečebného efektu (dosiahnutie hornej hranice dávky alebo striedanie stavov „on-off").
German: Was ist MIRAPEXIN und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Mirapexin a na čo sa používa
German: Bei anhaltenden Symptomen kann es erforderlich sein, die Pramipexol-Dosierung vorübergehend zu erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V prípade pretrvávajúcich príznakov môže byť potrebné dočasne zvýšiť dávku pramipexolu (pozri časť 4.8).
German: Der Gleichgewichtszustand (steady state of exposure) wird spätestens nach 5 Tagen durchgehender Dosierung erreicht.
Slovak: Rovnovážny stav plochy pod krivkou sa dosiahne najneskôr po 5 dňoch súvislého užívania.
German: Die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von MIRAPEXIN Retardtabletten bei der Behandlung von Morbus Parkinson erfolgte im Rahmen eines multinationalen ArzneimittelEntwicklungsprogramms, bestehend aus drei randomisierten, kontrollierten Studien.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Mirapexin tabliet s predĺženým uvoľňovaním pri liečbe Parkinsonovej choroby sa hodnotila v nadnárodnom vývojovom programe lieku, ktorý pozostával z troch randomizovaných kontrolovaných štúdií.
German: MIRAPEXIN kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovak: Mirapexin môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Diese Verzögerung der motorischen Komplikationen unter Pramipexol ist abzuwägen gegen eine stärkere Verbesserung der motorischen Funktion unter Levodopa (bezogen auf die mittlere Änderung auf dem UPDRS-Score).
Slovak: Toto oddialenie motorických komplikácií pri pramipexole má vyrovnať vyššie zlepšenie motorických funkcií s levodopou (merané ako stredná hodnota zmeny v UPDRS škále).
German: Zu den Symptomen gehören Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Príznaky zahŕňajú apatiu, úzkosť, depresiu, únavu, potenie a bolesť (pozri časť 4.4).
German: Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag.
Slovak: Obvyklá udržiavacia dávka je 1,1 mg denne.
German: Die Behandlung von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min mit MIRAPEXIN Retardtabletten wird nicht empfohlen, da keine Daten für diese Patientengruppe vorliegen.
Slovak: Mirapexin tabletami s predĺženým uvoľňovaním, ktorí majú klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min sa neodporúča, keďže o tejto skupine pacientov nie sú dostupné žiadne údaje.
German: Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.
Slovak: Ide o vyhnutie sa posturálnej hypotenzii (pokles krvného tlaku pri postavení sa).
German: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Deutschland
Slovak: Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh
German: Biotransformation Pramipexol wird beim Menschen nur in geringem Maße metabolisiert.
Slovak: Biotransformácia Pramipexol sa u ľudí metabolizuje len v malom rozsahu.
German: Tablettenteile im Stuhl
Slovak: Zvyšky v stolici
German: Zwei dieser Studien wurden mit Patienten mit Morbus Parkinson im Frühstadium und eine Studie mit Patienten mit Morbus Parkinson im fortgeschrittenen Erkrankungsstadium durchgeführt.
Slovak: Dve štúdie prebehli u pacientov v ranom štádiu Parkinsonovej choroby a jedna štúdia prebehla u pacientov v pokročilom štádiu Parkinsonovej choroby.
German: Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 28 00
Slovak: & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
German: Tabelle 1: Morbus Parkinson Systemorganklasse
Slovak: Tabuľka 1: Parkinsonova choroba
German: MIRAPEXIN wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms in Dosierungen bis zu 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Mirapexin je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh v dávkach do 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) (pozri časť 4.2).
German: angewendet werden, einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems) - Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen) - Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur Behandlung eines Typs von Malaria - bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] - angewendet werden) - Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags)
Slovak: (AIDS), ochorenie ľudského imunitného systému), - cisplatina (na liečbu rôznych druhov rakoviny), - chinín (ktorý sa môže používať ako prevencia bolestivých kŕčov nôh počas noci a ako liečba určitého typu malárie známeho ako falciparum malaria (zhubná malária), - prokainamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu).
German: In den Phase-III-Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von MIRAPEXIN Retardtabletten belegten, wurden die Patienten angewiesen, die Studienmedikation unabhängig von den Mahlzeiten einzunehmen.
Slovak: Vo fáze III klinických štúdií, ktoré určovali bezpečnosť a účinnosť Mirapexin tabliet s predĺženým uvoľňovaním, boli pacienti poučení, aby užívali skúšaný liek bez ohľadu na konzumované potraviny.
German: Es liegen neuropharmakologische Hinweise auf eine primäre Einbeziehung des dopaminergen Systems vor.
Slovak: Neurofarmakologické dôkazy naznačujú zapojenie sa primárneho dopaminergného systému.
German: Die gleichzeitige Gabe von antipsychotischen Arzneimitteln und Pramipexol sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4), z. B. wenn antagonistische Effekte erwartet werden können.
Slovak: Treba sa vyhýbať súčasnému podávaniu antipsychotík s pramipexolom (pozri časť 4.4) napr. ak je možné očakávať antagonistický účinok.
German: Die Wirksamkeit wurde mit 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) pro Tag nach der ersten Behandlungswoche beobachtet.
Slovak: Účinnosť bola zaznamenaná už pri dávke 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) denne po prvom týždni liečby.
German: 63 % der Patienten unter Pramipexol und 52 % der Patienten unter Plazebo berichteten wenigstens eine Nebenwirkung.
Slovak: 63% pacientov užívajúcich pramipexol a 52% pacientov užívajúcich placebo nahlásilo aspoň jednu nežiaducu reakciu.
German: In einer Karzinogenitätsstudie entwickelten männliche Ratten Hyperplasien und Adenome der Leydig-Zellen, was mit dem prolaktinhemmenden Effekt von Pramipexol erklärt werden kann.
Slovak: V štúdii karcinogenity sa u samcov potkanov rozvinula hyperplázia Leydigových buniek a adenómy, ktoré sa vysvetľujú inhibičným účinkom pramipexolu na prolaktín.
German: Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten einschließlich MIRAPEXIN behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, darunter pathologisches Spielen, gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und zwanghaftes Essen.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia majú byť upovedomení, že u pacientov liečených dopamínovými agonistmi vrátane Mirapexinu sa môžu vyskytnúť behaviorálne symptómy porúch kontroly impulzov zahŕňajúce patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualitu, chorobné míňanie alebo nakupovanie, nenásytné jedenie a chorobné jedenie.
German: MIRAPEXIN enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren.
Slovak: Mirapexin obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktoré stimulujú receptory dopamínu v mozgu.
German: Ist eine Anwendung unvermeidbar, sollte abgestillt werden.
Slovak: Ak je však jeho užívanie nevyhnuté, dojčenie sa má prerušiť.
German: In einer klinischen Studie an Probanden, in der MIRAPEXIN Retardtabletten schneller als empfohlen (alle 3 Tage) bis auf 3,15 mg Pramipexol-Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag auftitriert wurden, wurde ein Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz beobachtet.
Slovak: V klinickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi, kde boli Mirapexin tablety s predlženým uvoľňovaním titrované rýchlejšie (každé 3 dni) ako bolo odporúčané až do 3,15 mg bázy pramipexolu (4,5 mg soli) denne, sa pozorovalo zvýšenie krvného tlaku a tepovej frekvencie.
German: Nach einer 26-wöchigen Behandlung fand sich eine korrigierte mittlere Reduktion des IRLSTotalscores um 13,7 Punkte in der Pramipexol-Gruppe bzw. 11,1 Punkte in der Plazebo-Gruppe, mit einem statistisch signifikanten (p = 0,008) mittleren Behandlungsunterschied von -2,6.
Slovak: Po 26 týždňoch liečby sa upravili priemerné hodnoty celkového IRLS skóre, ktoré sa znížili o 13,7 bodu v skupine užívajúcej pramipexol a o 11,1 bodu v skupine užívajúcej placebo, respektíve pri štatisticky významnom (p=0,008) priemernom liečebnom rozdiele o -2,6.
German: MIRAPEXIN wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Slovak: Mirapexin sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
German: In einer kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie über 2 Jahre zeigte eine Erstbehandlung mit Pramipexol, verglichen mit einer Erstbehandlung mit Levodopa, eine signifikante Verzögerung des Einsetzens sowie eine Reduzierung der Häufigkeit von motorischen Komplikationen.
Slovak: V kontrolovanej dvojročnej dvojito zaslepenej štúdii začiatok liečby pramipexolom v porovnaní so začatím liečby levodopou výrazne oddialil nástup motorických komplikácií a znížil ich výskyt.
German: Diese Punkte sollten zu Beginn einer Pramipexol-Behandlung bei Patienten mit Morbus Parkinson in Betracht gezogen werden.
Slovak: Tieto skutočnosti sa majú zvážiť, keď sa u pacientov s Parkinsonovou chorobou začína liečba pramipexolom.
German: In tierexperimentellen Studien beeinflusste Pramipexol den weiblichen Zyklus und verringerte die weibliche Fertilität - wie von einem Dopaminagonisten zu erwarten ist.
Slovak: V štúdiách na zvieratách, pramipexol ovplyvnil estrálne cykly a znížil fertilitu samičiek, tak ako sa očakávalo u dopamínového agonistu.