FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a post hoc analysis for HPV 6 and 11, the GMT ratios were 0.76 and 0.81 respectively.
Bulgarian: В post hoc анализ на HPV типове 6 и 11 GMT съотношението е 0,76 и 0,81 съответно.
English: High immunogenicity in MSM aged 16 to 26 years was also observed, although lower than in HM, similarly to qHPV vaccine.
Bulgarian: При МСМ на възраст 16 до 26 години също е наблюдавана висока имуногенност, макар и по-ниска отколкото при ХМ, подобно на qHPV ваксината.
English: Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Bulgarian: Поради това трябва да продължи вземането на предпазни мерки срещу полово предавани болести.
English: qHPV Vaccine
Bulgarian: qHPV ваксина
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Gardasil 9 with bivalent or quadrivalent HPV vaccines.
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност и ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на Gardasil 9 с други двувалентни или четиривалентни HPV ваксини.
English: These assays measured antibodies against neutralising epitopes for each HPV type.
Bulgarian: С тези тестове се измерват антителата срещу неутрализиращи епитопи на всеки отделен HPV тип.
English: As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin); muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body, or confusion (Guillain-Barré syndrome, acute disseminated encephalomyelitis); vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, chills, generally feeling unwell, bleeding or bruising more easily than normal and skin infection at the injection site.
Bulgarian: Както при други ваксини, наблюдаваните при обща употреба нежелани реакции включват: подуване на лимфни възли (шия, подмишнична ямка или слабини), мускулна слабост, променена чувствителност, изтръпване на ръцете, краката и горната част на тялото, или объркване (синдром на Гилен-Баре, остър дисеминиран енцефаломиелит), повръщане, ставна болка, мускулни болки, необичайна умора или слабост, втрисане, общо неразположение, кървене или посиняване по-лесно от обичайно, и инфекция на кожата на мястото на инжектиране.
English: Demonstration of non-inferiority required that the lower bound of the 95% CI of the GMT ratio be greater than
Bulgarian: За демонстриране на неинфериорност се изисква долната граница на 95 % CI на GMT съотношението да е по-висока от 0,67.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната и съединителна тъкан
English: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Bulgarian: 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, САЩ
English: GMTs were higher in girls and boys than in women aged 16 to 26 years, and higher in boys than in girls and women.
Bulgarian: GMT са по-високи при момичета и момчета, отколкото при жени на възраст 16 до 26 години, и по-високи при момчета, отколкото при момичета и жени.
English: In the long-term extension registry study for 16-23 year old women (n = 2,084), no cases of high grade CIN were observed up to approximately 12 years.
Bulgarian: В дългосрочно разширено неинтервенционално обсервационно проучване при жени на възраст 16-23 години (n = 2,084) не са наблюдавани случаи на високостепенна CIN приблизително в продължение на до 12 години.
English: Table 1: Adverse reactions following administration of Gardasil 9 occurring with a frequency of at least 1.0% from clinical trials*
Bulgarian: Нежелани реакции след прилагане на Gardasil 9, появили се с честота най-малко 1,0 %, в клинични изпитвания*
English: Gardasil 9 may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Bulgarian: 9 може да няма оптимален ефект, ако се използва едновременно с лекарства, които потискат имунната система.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions, bronchospasm and urticaria
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични/анафилактоидни реакции, бронхоспазъм и уртикария
English: Clinical studies evaluating the efficacy of Gardasil 9 against placebo were not acceptable because HPV vaccination is recommended and implemented in many countries for protection against HPV infection and disease.
Bulgarian: 9 спрямо плацебо са неприемливи, тъй като имунизирането с HPV ваксина се препоръчва и прилага в много страни за защита от HPV инфекция и заболяване.
English: Papanicolaou test.
Bulgarian: Тест на Papanicolaou (ПАП-тест).
English: Immunogenicity in HIV infected subjects
Bulgarian: Имуногенност при участници, инфектирани с HIV
English: The clinical significance of this observation is not known.
Bulgarian: Клиничната значимост на това наблюдение не е известна.
English: POPULATION
Bulgarian: ПОПУЛАЦИЯ
English: - If you have any further questions, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: The second dose should be administered between 5 and 13 months after the first dose.
Bulgarian: Втората доза трябва да се постави между 5 и 13 месеца след първата доза.
English: Immune response to Gardasil 9 at Month 7
Bulgarian: Имунен отговор към Gardasil 9 на Месец 7
English: 60 µg HPV Type 31, 33, 45, 52 and 58 L1 protein 20 µg adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.5 mg Al).
Bulgarian: 60 µg HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58 L1 протеин 20 µg адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,5 mg Al).
English: A study documenting safety and immunogenicity of qHPV vaccine has been performed in 126 HIV infected subjects aged 7 to12 years with baseline CD4% ≥15 and at least 3 months of highly active antiretroviral therapy (HAART) for subjects with a CD4% <25 (of which 96 received qHPV vaccine).
Bulgarian: Проведено е проучване, което документира безопасността и имуногенността на qHPV ваксината при 126 участници, инфектирани с HIV, на възраст 7 до 12 години, с CD4 % ≥ 15 на изходното ниво и най-малко 3-месечна високоактивна антиретровирусна терапия (highly active antiretroviral therapy, HAART) при участници с ниво на CD4 % <25 (96 от които са получили qHPV ваксина).
English: Symptoms may include difficulty breathing, wheezing, hives and/or rash.
Bulgarian: Симптомите могат да включват затруднено дишане, хрипове, копривна треска и/или обрив.
English: Gardasil 9 will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Bulgarian: Gardasil 9 се прилага като инжекция през кожата в мускул (за предпочитане мускул в горната част на мишницата или бедрото).
English: What Gardasil 9 is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Gardasil 9 и за какво се използва
English: Blood and lymphatic system disorders
Bulgarian: Наушения на кръвта и лимфната система
English: N=Number of individuals randomised to the respective vaccination group who received at least one injection.
Bulgarian: N=Броят на участниците, рандомизирани в съответната имуницационна група, които са получили поне една инжекция.
English: The efficacy and long-term effectiveness of qHPV vaccine against HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related disease endpoints have been demonstrated in clinical studies in the PPE (Per Protocol Efficacy) population.
Bulgarian: Ефикасността и дългосрочната ефективност на qHPV ваксината срещу заболявания, свързани с HPV типовете 6-, 11-, 16- и 18, които се явяват крайни точки, са доказани в клинични проучвания при PPE (Per Protocol Efficacy) популацията.
English: The postmarketing safety experience with qHPV vaccine is relevant to Gardasil 9 since the vaccines contain L1 HPV proteins of 4 of the same HPV types.
Bulgarian: Опитът по отношение на безопасността при постмаркетинговата употреба на qHPV ваксина съответства с този при Gardasil 9, тъй като ваксините съдържат L1 протеини на 4 еднакви
English: Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
Bulgarian: Съобщено е за припадък, понякога съпроводен с треперене или вцепеняване.
English: Gardasil 9 is an adjuvanted non-infectious recombinant 9-valent vaccine.
Bulgarian: Gardasil 9 е адювантна неинфекциозна, рекомбинантна, 9-валентна ваксина.
English: The most common adverse reactions observed with Gardasil 9 were injection-site adverse reactions (84.8% of vaccinees within 5 days following any vaccination visit) and headache (13.2% of the vaccinees within 15 days following any vaccination visit).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции с Gardasil 9 са реакции в мястото на инжектиране (84,4 % от имунизираните до 5 дни след всяка визита за имунизиране) и главоболие (13,2 % от имунизираните до 15 дни след всяка визита за имунизиране).
English: The vaccine is not used to treat HPV related diseases.
Bulgarian: Ваксината не се използва за лечение на заболяванията, свързани с ЧПВ.
English: If you forget one dose of Gardasil 9
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза от Gardasil 9
English: This is based on the results from a clinical trial in which a combined dTap-IPV vaccine was administered concomitantly with the first dose of Gardasil 9 (see section 4.8).
Bulgarian: Основава се на резултатите от клинично изпитване, при което комбинирана dТaр-IPV ваксина е приложена съпътстващо с първата доза Gardasil 9 (вж. точка 4.8).
English: Table 2: Adverse reactions reported from Post-marketing experience with qHPV vaccine System organ class
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при постмаркетинговата употреба на qHPV ваксина Системо-органен клас
English: Gardasil 9 is available in packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Bulgarian: Gardasil 9 се предлага в опаковки по 1 или 10 предварително напълнени спринцовки.
English: Gardasil 9 administered to female rats had no effects on development, behaviour, reproductive performance or fertility of the offspring.
Bulgarian: Gardasil 9, приложен при женски плъхове, не оказва ефекти върху развитието, поведението, репродуктивните способности или фертилитета на потомството.
English: Gardasil 9 must not be injected intravascularly, subcutaneously or intradermally.
Bulgarian: 9 не трябва да се инжектира вътресъдово, подкожно или интрадермално.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Merck Sharp & Dohme Corp.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Merck Sharp & Dohme Corp.
English: Talk to your doctor or nurse if you or your child:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако
English: 16 to 26 year old men
Bulgarian: мъже на възраст 16 до 26 години
English: The following adverse experiences have been spontaneously reported during post-approval use of qHPV vaccine and may also be seen in post-marketing experience with Gardasil 9.
Bulgarian: Следните нежелани събития са съобщени спонтанно по време на постмаркетинговата употреба на qHPV ваксина и е възможно да се наблюдават при постмаркетинговата употреба на Gardasil 9.
English: Gardasil 9 is available in a pack of 1.
Bulgarian: Gardasil 9 се предлага в опаковка по 1.
English: L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
Bulgarian: L1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1 895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: In a clinical trial that included 640 individuals aged 27 to 45 years and 570 individuals aged 16 to 26 years who received Gardasil 9, the safety profile of Gardasil 9 was comparable between the two age groups.
Bulgarian: В клинично изпитване, което включва 640 участници на възраст 27 до 45 години и 570 участници на възраст 16 до 26 години, на които е приложен Gardasil 9, профилът на безопасност на Gardasil 9 е сравним между двете възрастови групи.
English: Gardasil 9 is a vaccine for children and adolescents from 9 years of age and adults.
Bulgarian: Gardasil 9 е ваксина, предназначена за деца и юноши на възраст от 9 години и възрастни.
English: Protocols 005 and 007 evaluated Gardasil 9 concomitantly administered with vaccines recommended routinely in girls and boys aged 11 to 15 years (N=2,295).
Bulgarian: Протоколи 005 и 007 оценяват съпътстващото приложение на Gardasil 9 с ваксини, препоръчвани рутинно при момичета и момчета на възраст 11 до 15 години (N=2 295).
English: • for at least 5 years in girls and boys who were aged 9 to 15 years at time of vaccination with Gardasil 9; depending on HPV type, 90 to 99 % of subjects were seropositive.
Bulgarian: за най-малко 5 години при момичета и момчета на възраст 9 до 15 години при имунизирането с Gardasil 9; в зависимост от типа HPV, 90 до 99 % от участниците са оценени като серопозитивни.
English: A total of 15,776 individuals (10,495 subjects aged 16 to 26 years and 5,281 adolescents aged 9 to 15 years at enrolment) received Gardasil 9.
Bulgarian: Общо 15 776 участници (10 495 участници на възраст 16 до 26 години и 5 281 юноши на възраст 9 до 15 години при включване в проучването) са получили Gardasil 9.
English: Gardasil 9 is given as an injection by your doctor.
Bulgarian: Gardasil 9 се прилага от Вашия лекар под формата на инжекция.
English: The use of Gardasil 9 should be in accordance with official recommendations.
Bulgarian: Gardasil 9 трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
English: Since no vaccine is 100% effective and Gardasil 9 will not provide protection against every HPV type, or against HPV infections present at the time of vaccination, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Bulgarian: 9 не осигурява защита срещу всеки HPV тип или срещу HPV инфекции, съществуващи към момента на имунизацията, рутинното цервикално скриниране остава от критично значение и трябва да се осъществява в съответствие с местните препоръки.
English: The following side effects have been reported with GARDASIL or SILGARD and may also be seen after getting GARDASIL 9:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани за Gardasil или Silgard и може да бъдат наблюдавани при употреба на Gardasil 9:
English: • for at least 5 years in women who were aged 16 to 26 years at time of vaccination with Gardasil 9, depending on HPV type, 78 to100 % of subjects were seropositive; however, efficacy was maintained in all subjects regardless of seropositivity status for any vaccine HPV type through the end of the study (up to 67 months postdose 3, median follow-up duration of 43 months postdose 3),
Bulgarian: за най-малко 5 години при жени на възраст 16 до 26 години при имунизирането с Gardasil 9; в зависимост от типа HPV, 78 до 100 % от участниците са оценени като серопозитивни; ефикасността, обаче, е запазена при всички участници, независимо от серопозитивния статус, при всеки ваксинален HPV тип, до края на проучването (до 67 месеца след доза 3, проследяване с медиана на продължителност 43 месеца след доза 3),
English: Protocol 006 evaluated the immunogenicity of Gardasil 9 in 921 girls and women (aged 12 to 26 years) who had previously been vaccinated with qHPV vaccine.
Bulgarian: Протокол 006 оценява имуногенността на Gardasil 9 при 921 момичета и жени (на възраст 12 до 26 години), които преди това са били ваксинирани с qHPV ваксина.
English: In long-term follow-up extension of clinical studies Protocols 001 and 002, persistence of antibody responses was observed:
Bulgarian: Протокол 001 и 002 се наблюдава персистиране на антитяловия отговор:
English: When Gardasil 9 is given as your first dose, the completion of the vaccination course should be done with Gardasil 9, and not another HPV vaccine.
Bulgarian: Когато Gardasil 9 се прилага като първа доза, курсът на ваксиниране трябва да завърши с Gardasil 9, а не с друга ваксина срещу ЧПВ.
English: • Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe.
Bulgarian: Изтеглете дозата от 0,5 ml ваксина от еднодозовия флакон, като използвате стерилна игла и спринцовка.
English: Clinical studies for Gardasil 9
Bulgarian: Клинични проучвания на Gardasil 9
English: However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or lowgrade fever, is not a contraindication for immunisation.
Bulgarian: В същото време, наличието на лека инфекция, като лека форма на инфекция на горните дихателни пътища или леко повишена температура, не представлява противопоказание за имунизиране.
English: Gardasil 9 has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: 9 не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
Bulgarian: Вашето дете да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: • Genital warts (Condyloma acuminata) caused by specific HPV types.
Bulgarian: Генитални брадавици (Condyloma acuminata), причинени от определени
English: Gardasil 9 does not have any effect in individuals who already have a persistent infection or disease associated with any of the HPV types in the vaccine.
Bulgarian: 9 няма никакъв ефект при лица, които вече имат устойчива инфекция или заболяване, свързани с някой от типовете ЧПВ във ваксината.
English: The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical, vulvar, vaginal and anal cancer, high-grade cervical, vulvar, vaginal and anal dysplastic lesions or genital warts.
Bulgarian: Поради това ваксината не е показана за лечение на цервикален, вулварен, вагинален и анален карцином, високостепенни цервикални, вулварни, вагинални и анални диспластични лезии или генитални кондиломи.
English: Persistent infection detected in samples from three or more consecutive visits 6 months (±1 month visit windows) apart.
Bulgarian: Персистираща инфекция, открита в проби от три или повече последователни визити с интервал от 6 месеца (±1 месец прозорец между визитите).
English: Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the type-specific immune responses to Gardasil 9.
Bulgarian: Използването на хормонални контрацептиви по-скоро не оказва влияние върху типа на имунния отговор към Gardasil 9.
English: The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, and 58).
Bulgarian: Активните вещества са: високопречистен, неинфекциозен протеин за всеки тип човешки папиломавирус (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58).
English: Pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с 2 игли, опаковка по 1, 10
English: B. Tabulated summary of adverse reactions
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции
English: The preferred site is the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Bulgarian: Предпочитаното място е делтоидната област в горната част на мишницата или горната предно-латерална област на бедрото.
English: Anti-HPV responses at Month 7 among girls/boys aged 9 to 15 years were comparable to anti-HPV responses in women aged 16 to 26 years in the combined database of immunogenicity studies for Gardasil 9.
Bulgarian: Анти-HPV отговорите на Месец 7 при момичета/момчета на възраст 9 до 15 години са сравними с анти-HPV отговорите при жени на възраст 16 до 26 години в комбинираната база данни от проучванията за имунногенност на Gardasil 9.
English: Idiopathic thrombocytopaenic purpura, lymphadenopathy
Bulgarian: Идиопатична тромбоцитопенична пурпура, лимфаденопатия
English: Gardasil 9 is indicated for active immunisation of individuals from the age of 9 years against the following HPV diseases:
Bulgarian: 9 е показан за активно имунизиране на лица след 9-годишна възраст, за предпазване от следните HPV заболявания:
English: Immune responses, measured by GMT, for Gardasil 9 were non-inferior to immune responses for Gardasil (Table 3).
Bulgarian: Имунният отговор към Gardasil 9, измерен чрез GMT, е неинфериорен по отношение на имунния отговор към Gardasil (Таблица 3).
English: In a clinical trial, persistence of antibody response has been demonstrated for at least 5 years in girls aged 9 to13 years who received 2 doses of qHPV vaccine.
Bulgarian: В клинично изпитване персистирането на антитяловия отговор е демонстрирано за най-малко 5 години при жени на възраст 9 до 13 години, на които са приложени 2 дози qHPV ваксина.
English: Persistent infection detected in samples from two or more consecutive visits 6 months (±1 month visit windows) apart.
Bulgarian: Персистираща инфекция, открита в проби от две или повече последователни визити с интервал от 6 месеца (±1 месец прозорец между визитите).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): side effects found at the injection site (pain, swelling, and redness) and headache.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): нежелани реакции на мястото на инжектиране (болка, подуване и зачервяване) и главоболие.
English: • developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil or Silgard (HPV types 6, 11, 16, and 18) or Gardasil 9.
Bulgarian: сте развили алергична реакция, след като е била приложена доза Gardasil или Silgard (ЧПВ типове 6, 11, 16 и 18) или Gardasil 9.
English: Individuals 15 years of age and older at time of first injection Gardasil 9 should be administered according to a 3-dose (0, 2, 6 months) schedule.
Bulgarian: Лица на възраст 15 години и по-големи към момента на първото инжектиране Gardasil 9 трябва да се прилага по 3-дозова схема (0, 2, 6 месеца).
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 2 needles each
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 2 игли 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с 2 игли
English: Gardasil 9 does not prevent lesions due to a vaccine HPV type in individuals infected with that HPV type at the time of vaccination.
Bulgarian: 9 не предотвратява лезии, причинени от ваксинален HPV тип при лица, които са инфектирани с този HPV тип в момента на имунизацията.
English: If you or your child receive a first dose of Gardasil 9, you have to complete the full vaccination course with Gardasil 9.
Bulgarian: Ако на Вас или Вашето дете е поставена първа доза Gardasil 9, трябва да завършите пълния имунизационен курс с Gardasil 9.
English: Gardasil 9 should be used in accordance with official guidelines.
Bulgarian: Gardasil 9 трябва да се прилага съгласно официалните препоръки.
English: Gardasil 9 administered to female rats had no effects on mating performance, fertility, or embryonic/foetal development.
Bulgarian: Gardasil 9, приложен при женски плъхове, не оказва ефекти върху способността за чифтосване, фертилитета или ембрионалното/феталното развитие.
English: Immune responses to Gardasil 9 using a 2-dose schedule in individuals 9 through 14 years of age
Bulgarian: Имунен отговор към Gardasil 9 при 2-дозова схема при лица на вързраст 9 до 14 години
English: Very common At the injection site: pain, swelling, erythema
Bulgarian: На мястото на инжектиране: болка, подуване, еритема
English: • In packs with needles, two needles of different lengths are provided per syringe.
Bulgarian: В опаковките с игли са предоставени по две игли с различна дължина, на спринцовка.
English: Gardasil 9 was efficacious in preventing HPV 31-, 33-, 45-, 52-, and 58-related persistent infection and disease (Table 4).
Bulgarian: Gardasil 9 е ефикасен при предпазване от HPV 31-, 33-, 45-, 52- и 58-свързана персистираща инфекция и заболяване (Таблица 4).
English: Subjects were followed up to 67 months postdose 3 with a median duration of 43 months postdose 3.
Bulgarian: Участниците са проследени до 67 месеца след прилагане на доза 3 с медиана на продължителност 43 месеца след прилагане на доза 3.