FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wśród pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów badanych w kierunku obecności przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), odsetek osób, u których wystąpiły nowe, dodatnie ANA ( 1:40) był większy w grupie leczonej produktem LIFMIOR (11%) niż w grupie placebo (5%).
Croatian: Među bolesnicima s reumatoidnim artritisom u kojih su određivana antinuklearna protutijela (ANA) veći je postotak novopozitivnih na ANA ( 1:40) bio među onima liječenima LIFMIORom (11%), nego među onima koji su primali placebo (5%).
Polish: Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych Leczenie dorosłych z ciężką postacią osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia, w tym zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego (ang. C-reactive protein, CRP) i (lub) zmianami w badaniu rezonansu magnetycznego (MR), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Croatian: Aksijalni spondiloartritis bez radioloških dokaza Liječenje odraslih s teškim aksijalnim spondiloartritisom bez radioloških dokaza s objektivnim znakovima upale na koje upućuju povišene vrijednosti C-reaktivnog proteina (CRP) i/ili rezultati snimanja magnetskom rezonancijom (MR), u kojih postoji neadekvatan odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Polish: Zgłaszano przypadki nawrotu zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i jednocześnie otrzymywali produkty lecznicze będące antagonistami TNF, w tym LIFMIOR.
Croatian: Zabilježena je reaktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B (HBV) i primali antagoniste TNF-a, uključujući LIFMIOR.
Polish: Odpowiedź w łuszczycowym zapaleniu stawów n = 104
Croatian: Odgovori bolesnika sa psorijatičnim artritisom n = 104
Polish: Etap 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia leku LIFMIOR Etap 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia Etap 3: Wstrzykiwanie roztworu leku LIFMIOR Etap 4: Postępowanie ze zużytym wstrzykiwaczem MYCLIC
Croatian: Korak 1: Priprema za injekciju LIFMIORa Korak 2: Odabir mjesta uboda Korak 3: Ubrizgavanje otopine LIFMIORa Korak 4: Odlaganje uporabljene brizgalice MYCLIC
Polish: Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc leku LIFMIOR (10 mg, 25 mg lub 50 mg).
Croatian: Liječnik će odrediti točnu dozu za dijete i propisat će odgovarajuću jačinu LIFMIORa (10 mg, 25 mg ili 50 mg).
Polish: Zgłaszano przypadki zaostrzenia zapalenia wątroby typu C u pacjentów, którym podawano lek LIFMIOR.
Croatian: Opisani su slučajevi pogoršanja hepatitisa C u bolesnika koji su primali LIFMIOR.
Polish: Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza czy dziecko kiedykolwiek chorowało na gruźlicę lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę.
Croatian: Vrlo je važno da napomenete Vašem liječniku ako je dijete ikada imalo tuberkulozu ili je bilo u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu.
Polish: W badaniu obejmującym 49 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, leczonych produktem LIFMIOR, nie potwierdzono zaburzeń nadwrażliwości typu późnego, obniżenia poziomu immunoglobulin lub zmian ilościowych w populacjach komórek efektorowych.
Croatian: U ispitivanju koje je provedeno u 49 odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih LIFMIORom nije bilo dokaza o smanjenju preosjetljivosti odgođenog tipa, smanjenju razine imunoglobulina ni promjeni ukupnog broja populacije izvršnih stanica.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia produktem LIFMIOR 25 mg odnotowano znaczącą poprawę, w tym 44% pacjentów osiągnęło prawidłowe wyniki według skali HAQ (mniej niż 0,5).
Croatian: Liječenje dozom LIFMIORa od 25 mg rezultiralo je znatnim poboljšanjem nakon 12 mjeseci s oko 44% bolesnika koji su dostigli normalnu ocjenu na upitniku HAQ (manje od 0,5).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu LIFMIOR w skojarzeniu z innymi przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).
Croatian: Nije provjerena dugoročna sigurnost primjene LIFMIORa u kombinaciji s drugim antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem LIFMIOR u pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym z zakażeniami przewlekłymi lub miejscowymi.
Croatian: Liječenje LIFMIORom se ne smije započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključivši kronične i lokalizirane infekcije.
Polish: Stu dwunastu pacjentów (112) losowo włączano do grupy otrzymującej dawkę 25 mg produktu LIFMIOR (n=57) lub placebo (n=55) dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie.
Croatian: Sto dvanaest (112) bolesnika bilo je randomizirano tako da su primili dozu od 25 mg LIFMIORa (n=57) ili placebo (n=55) dva puta tjedno tijekom 24 tjedna.
Polish: W otwartym przedłużonym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa kontynuowano podawanie produktu LIFMIOR 58 pacjentom z wyżej opisanego badania (w wieku od 4 lat w momencie włączenia do badania) przez okres do 10 lat.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja sigurnosti primjene 58 pedijatrijskih bolesnika iz gore opisanog ispitivanja (u dobi od 4 ili više godina u vrijeme uključenja) nastavilo je primati LIFMIOR do 10 godina.
Polish: Wstępna ocena skuteczności (ASAS 20) wykazała  20% poprawy w przynajmniej 3 z 4 punktów ASAS ang. Assessment in Ankylosing Spondylitis (całkowita ocena stanu zdrowia przez pacjenta, ból pleców, BASFI oraz stan zapalny) oraz brak pogorszenia w pozostałych punktach.
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti (ASAS 20) bila je  20%-tno poboljšanje u najmanje 3 od 4 parametra procjene ankilozantnog spondilitisa (Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS)) (opća procjena bolesnika, bol u leđima, BASFI i upala) te odsutnost pogoršanja preostalog parametra.
Polish: • Pewnym ruchem zdjąć osłonkę igły ze strzykawki, uważając aby nie dotknąć igły, ani igłą nie dotknąć innej powierzchni (patrz Rysunek 15).
Croatian: • Uklonite pokrov igle tako što ćete ga čvrstim potezom ravno povući sa štrcaljke, pazeći pritom da ne dodirnete iglu i da igla ne dodirne nikakvu dugu površinu (vidjeti sliku 15).
Polish: W grupie otrzymującej LIFMIOR, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, zaobserwowano statystycznie istotną większą poprawę w 12. tygodniu względem wartości początkowej w zakresie większości wskaźników jakości życia dotyczących zdrowia i sprawności fizycznej, w tym wskaźnika BASFI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), Overall Health State Score EuroQol 5D oraz Physical Component Score SF-36.
Croatian: LIFMIOR je pokazao statistički značajno veće poboljšanje u odnosu na početak do 12. tjedna u usporedbi s placebom u većini procjena kvalitete života vezane uz zdravlje i fizičke funkcije, uključujući BASFI (Bathov funkcionalni indeks za ankilozantni spondiloartritis), rezultat ukupnog zdravstvenog stanja EuroQol 5D i rezultat fizičke komponente SF-36.
Polish: • Objawy reakcji autoimmunologicznych (kiedy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać prawidłowe komórki ciała), takie jak ból, swędzenie, osłabienie oraz nieprawidłowe oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie.
Croatian: • Znakovi autoimune reakcije (kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u tijelu), kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjet ili vid
Polish: Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowania i odmierzania właściwej dawki.
Croatian: Liječnik će vam dati detaljne upute za pripremu i određivanje odgovarajuće doze.
Polish: Roztwór może być użyty w ciągu 6 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze do 25°C.
Croatian: Međutim, otopina se može primijeniti i do 6 sati po pripremi, ako je čuvana na temperaturi do 25C.
Polish: Zaleca się natychmiastowe zużycie przygotowanego roztworu leku LIFMIOR (maksymalnie w ciągu 6 godzin).
Croatian: Nakon pripreme otopine LIFMIORa, preporučuje se odmah je primijeniti (unutar najviše 6 sati).
Polish:  jeśli pacjent lub dziecko ma jakiekolwiek zakażenie.
Croatian: • ako Vi ili dijete imate bilo kakvu infekciju.
Polish: Efekt działania leku LIFMIOR wykazany jako poprawa w badaniu radiograficznym uzyskano u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie w drugim roku badania.
Croatian: Učinak LIFMIORa na radiološku progresiju održan je u bolesnika koji su nastavili s liječenjem tijekom druge godine.
Polish: W przypadku podawania leku LIFMIOR takim pacjentom, należy obserwować ich w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych czynnego zakażenia wirusem HBV podczas terapii i przez kilka tygodni po jej zakończeniu.
Croatian: Takve bolesnike je potrebno kontrolirati s obzirom na znakove i simptome aktivne HBV infekcije tijekom terapije i nekoliko tjedana nakon završetka terapije.
Polish: 16 gazików nasączonych alkoholem24 fiolki z proszkiem24 ampułkostrzykawki z 1 ml rozpuszczalnika 24 igły ze stali nierdzewnej do wstrzykiwań 24 nasadki na fiolkę
Croatian: 16 jastučića natopljenih alkoholom24 bočice s praškom24 napunjene štrcaljke s 1 ml otapala 24 igle od nehrđajućeg čelika za ubrizgavanje 24 nastavka za bočicu
Polish: W badaniach klinicznych równoczesne podawanie produktu LIFMIOR i abataceptu prowadziło do zwiększenia liczby przypadków wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima istodobna primjena abatacepta i LIFMIORa rezultirala je povećanom incidencijom ozbiljnih štetnih događaja.
Polish: Pobieranie roztworu leku LIFMIOR z fiolki f.
Croatian: Izvlačenje otopine LIFMIORa iz bočice f.
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego LIFMIOR przyjętej przez matkę.
Croatian: Primjena živih cjepiva dojenčadi 16 tjedana nakon majčine zadnje doze LIFMIORa obično se ne preporučuje.
Polish: U niektórych dorosłych pacjentów należy rozważyć terapię ciągłą, trwającą powyżej 24 tygodni (patrz punkt 5.1).
Croatian: Kontinuirana terapija dulja od 24 tjedna može biti prikladna za nekih odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Polish: U pacjentów leczonych produktem LIFMIOR obserwowano rzadkie przypadki pancytopenii i bardzo rzadkie przypadki niedokrwistości aplastycznej, niekiedy prowadzące do zgonu.
Croatian: U bolesnika liječenih LIFMIORom prijavljeni su rijetki slučajevi pancitopenije i vrlo rijetki slučajevi aplastične anemije, ponekad sa smrtnim ishodom.
Polish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Częściowa remisja ASAS BASDAI***50 *Część pacjentów nie dostarczyła wszystkich danych dla każdego punktu końcowego **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 and c:<0,05; odpowiednio między grupami otrzymującymi LIFMIOR i placebo
Croatian: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS djelomična remisija BASDAI***50 *Neki bolesnici nisu imali potpune podatke za svaku mjeru ishoda **ASAS= kriteriji Međunarodnog društva za procjenu spondiloartritisa ***Bathov indeks aktivnosti bolesti za ankilozantni spondilitis : p<0,001,
Polish: Progresja oceniana radiograficznie w 12. miesiącu była wyraźnie mniejsza w grupie leczonej produktem LIFMIOR niż w grupie leczonej metotreksatem, podczas gdy wyniki leczenia z równoczesnym zastosowaniem tych dwóch produktów były wyraźnie lepsze niż wyniki monoterapii w ocenie radiograficznej spowolnienia progresji (patrz wykres poniżej).
Croatian: Radiološka progresija nakon 12 mjeseci bila je značajno manja u skupini s LIFMIORom nego u skupini s metotreksatom, dok je kombinacija bila značajno bolja od obje monoterapije u smislu usporavanja radiološke progresije (vidjeti sljedeću sliku).
Polish: W badaniach toksykologicznych produktu LIFMIOR nie stwierdzono żadnych działań toksycznych ograniczających wielkość dawki, ani nie znaleziono żadnego narządu docelowego działania toksycznego.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima LIFMIORa nije zabilježena toksičnost koja ograničava dozu, kao ni toksičnost prema ciljnim organima.
Polish: Przypadki zgonów zgłaszano głównie w przypadku pacjentów z pneumocystozą, z niespecyficznymi układowymi zakażeniami grzybiczymi i aspergilozą (patrz punkt 4.4).
Croatian: Većina prijava sa smrtnim ishodom zabilježena je u bolesnika s pneumocističnom pneumonijom, nespecifičnim sistemskim gljivičnim infekcijama i aspergilozom (vidjeti dio 4.4).
Polish: U dorosłych pacjentów, u których stosowano równocześnie produkt LIFMIOR i anakinrę zaobserwowano zwiększenie częstości występowania ciężkich zakażeń w porównaniu do pacjentów leczonych tylko produktem LIFMIOR lub tylko anakinrą (dane historyczne).
Croatian: U odraslih bolesnika koji su istodobno liječeni LIFMIORom i anakinrom opažena je povećana stopa ozbiljnih infekcija u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni samo LIFMIORom ili samo anakinrom (povijesni podaci).
Polish: W przypadku rozpoznania gruźlicy nieczynnej („utajonej"), należy rozpocząć jej leczenie zgodnie z miejscowymi zaleceniami przed rozpoczęciem podawania leku LIFMIOR.
Croatian: Ako je postavljena dijagnoza inaktivne (‘latentne') tuberkuloze, mora se započeti liječenje latentne tuberkuloze antituberkuloticima prije početka primjene LIFMIORa, u skladu s lokalnim preporukama.
Polish: Należy wyjąć pudełko zawierające ampułkostrzykawki z lodówki i umieścić je na płaskiej powierzchni.
Croatian: Izvadite kutiju s napunjenim štrcaljkama LIFMIORa iz hladnjaka i postavite je na ravnu radnu površinu.
Polish: Osłonka igły wstrzykiwacza zawiera suchą gumę naturalną (pochodna lateksu).
Croatian: Pokrov za iglu napunjene brizgalice sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa).
Polish: • Należy usunąć osłonkę chroniącą końcówkę strzykawki przez złamanie białej nasadki wzdłuż perforacji.
Croatian: • Uklonite zaštitni pokrov s vrha štrcaljke tako što ćete slomiti bijeli poklopac duž perforacijske crte.
Polish: Największe z tych badań (n=277) dotyczyło pacjentów pomiędzy 18. a 70. rokiem życia, z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa definiowanym jako punktacja  30 wg wizualnej skali analogowej (ang. Visual Analog Scale -VAS), dotyczącej średniego czasu trwania oraz nasilenia porannej sztywności stawów oraz punktacja  30 dotycząca przynajmniej 2 z 3 objawów: ogólna ocena stanu zdrowia przez pacjenta; średnia punktacja wg wizualnej skali analogowej (VAS) dotycząca nocnych bólów pleców oraz ogólnego bólu pleców; średnia z 10 pytań, które wchodzą w skład Współczynnika Sprawności Funkcjonalnej (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index - BASFI).
Croatian: U najveće od navedenih ispitivanja (n= 277) bili su uključeni bolesnici u dobi od 18 do 70 godina koji su imali aktivni ankilozantni spondilitis definiran bodovima na vizualnoj analognoj skali (VAS)  30 za prosječno trajanje i intenzitet jutarnje ukočenosti i uz VAS bodove 30 za najmanje 2 od sljedeća 3 parametra: opća procjena bolesnika, prosječne vrijednosti VAS za noćnu bol u leđima i ukupnu bol u leđima, prosječno 10 pitanja u Bathovom funkcionalnom indeksu ankilozantnog spondilitisa (Bath Ankylosing Spondylits Functional Index (BASFI)).
Polish: Chociaż nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ leczenia produktem LIFMIOR u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, to badania kliniczne przeprowadzone z zastosowaniem innych antagonistów TNF u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykazały wzrost aktywności procesu chorobowego.
Croatian: Premda nisu provedena klinička ispitivanja LIFMIORa u terapiji bolesnika s multiplom sklerozom, klinička ispitivanja drugih antagonista TNF-a u bolesnika s multiplom sklerozom pokazala su porast aktivnosti bolesti.
Polish: • Zestaw przeznaczony do przygotowania dawki leku składa się z elementów wymienionych poniżej.
Croatian: • Podložak za dozu mora sadržavati dolje navedene predmete.
Polish: Etanercept jest dimerem chimerycznego białka wyprodukowanego metodą inżynierii genetycznej poprzez połączenie zewnątrzkomórkowego ligandu wiążącego domenę receptora-2 ludzkiego czynnika martwicy nowotworów (TNFR2/p75) z domeną Fc ludzkiej IgG1.
Croatian: Etanercept je dimer kimeričkog proteina koji se dobiva genetičkim inženjerstvom - fuzijom ekstracelularne domene receptora-2 ljudskog čimbenika nekroze tumora za ligande (TNFR2/p75) s Fc domenom ljudskog IgG1.
Polish: Lek LIFMIOR podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Croatian: LIFMIOR se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
Polish: Pacjenci stosujący lek LIFMIOR powinni otrzymać Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe LIFMIORom treba dati Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Polish: Drugie badanie obejmowało 652 pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą) z zastosowaniem tych samych kryteriów włączenia co w badaniu pierwszym i dodatkowo kryterium dotyczącego wskaźnika PASI wynoszącego minimum 10 w momencie włączenia do badania.
Croatian: Ispitivanje 2 je procijenilo 652 bolesnika s kroničnom plak psorijazom koristeći iste kriterije uključivanja kao u ispitivanju 1, uz dodatak minimalnog PASI indeksa 10 na probiru.
Polish: Różnica między leczeniem wyłącznie produktem LIFMIOR i leczeniem wyłącznie metotreksatem była również istotna (p<0,05).
Croatian: Također je značajna razlika između LIFMIORa u monoterapiji i metotreksata u monoterapiji (p<0,05).
Polish: W takiej sytuacji należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania leku LIFMIOR.
Croatian: U navedenoj situaciji nužno je vrlo pomno razmotriti omjer koristi i rizika terapije LIFMIORom.
Polish: Wśród pacjentów leczonych produktem LIFMIOR, odpowiedź kliniczna występowała na ogół w ciągu 1 do 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a prawie zawsze przed upływem 3 miesięcy.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali LIFMIOR klinički odgovor javio se općenito unutar 1 do 2 tjedna od početka liječenja, a gotovo uvijek nakon 3 mjeseca liječenja.
Polish: W kilku przypadkach stwierdzono korzyści z zastosowania ponownego leczenia u pacjentów, którzy początkowo odpowiedzieli na leczenie.
Croatian: Zabilježeni su dokazi koji podupiru korist ponovne primjene LIFMIORa u bolesnika koji su inicijalno odgovorili na liječenje.
Polish: Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza czy pacjent lub dziecko kiedykolwiek chorowało na gruźlicę, lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę.
Croatian: Vrlo je važno da napomenete Vašem liječniku ako ste Vi ili dijete ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu.
Polish: W 104. tygodniu średnia zmiana względem wartości początkowej, w skali SPARCC na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przeprowadzonego u wszystkich pacjentów otrzymujących LIFMIOR, wynosiła 4,64 dla stawu krzyżowo-biodrowego (n=153) i 1,40 dla kręgosłupa (n=154).
Croatian: U 104. tjednu srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u SPARCC rezultatu mjerenom putem MR-a za sve LIFMIORom liječene ispitanike bila je 4,64 za sakroilijakalni zglob (n=153) i 1,40 za kralježnicu (n=154).
Polish: • Uzależnienie od alkoholu: Leku LIFMIOR nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby związanego z nadużywaniem alkoholu.
Croatian: • Zloporaba alkohola: LIFMIOR se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s pretjeranom konzumacijom alkohola.
Polish: W trakcie badania jego uczestnicy byli oceniani co 3 miesiące za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (ang. Health Assessment Questionnaire, HAQ) obejmującego stopień niepełnosprawności, żywotność, zdrowie psychiczne, ogólny stan zdrowia i wskaźniki stanu zdrowia zależne od zapalenia stawów.
Croatian: Svaka 3 mjeseca tijekom ispitivanja bolesnici su ispunjavali upitnik za procjenu zdravstvenog stanja (HAQ) koji je obuhvaćao ocjenu nesposobnosti, vitalnosti, mentalnog zdravlja, općeg zdravstvenog stanja, kao i potpitanja za ocjenu zdravstvenog stanja u bolesnika s artritisom.
Polish: Zaobserwowano sto dwadzieścia dziewięć (129) nowych przypadków nowotworów różnego rodzaju w grupie 4114 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, biorących udział w trwających około 6 lat badaniach klinicznych produktu LIFMIOR, włączając 231 pacjentów leczonych produktem LIFMIOR w połączeniu z metotreksatem w trakcie dwuletniego badania aktywnie kontrolowanego.
Croatian: Sto dvadeset devet (129) novih zloćudnih bolesti različitih vrsta zabilježeno je u 4114 bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih LIFMIORom u razdoblju do približno 6 godina u kliničkim ispitivanjima, uključujući 231 bolesnika liječenog LIFMIORom u kombinaciji s metotreksatom u dvogodišnjem ispitivanju s aktivnom kontrolom.
Polish: Alternatywnie, dawka 50 mg podawana raz w tygodniu wykazywała bezpieczeństwo i skuteczność (patrz punkt 5.1).
Croatian: Alternativno, dokazana je sigurnost primjene i djelotvornost 50 mg LIFMIORa primijenjenog jednom tjedno (vidjeti dio 5.1).
Polish: Zużytą igłę i strzykawkę należy usunąć zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Croatian: Igle i štrcaljke odložite prema uputi liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Polish: Usunąć osłonkę igły poprzez mocne wyciągnięcie jej ze strzykawki (patrz Rysunek 2).
Croatian: Uklonite pokrov s igle tako što ćete ga čvrsto povući ravno sa štrcaljke (vidjeti sliku 2).
Polish: Po 12 tygodniach leczenia, pacjenci z grupy placebo rozpoczynali leczenie zaślepionym produktem LIFMIOR (25 mg dwa razy w tygodniu); pacjenci z grupy aktywnie leczonej kontynuowali leczenie do 24. tygodnia dawką, do której zostali uprzednio przypisani.
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja bolesnici u skupini koja je primala placebo započeli su liječenje LIFMIORom na maskirani način (25 mg dva puta tjedno), a bolesnici u skupinama liječenima aktivnom terapijom nastavljali su liječenje do kraja 24. tjedna dozom na koju su od početka randomizirani.
Polish: Podczas stosowania produktu LIFMIOR zgłaszano różne nowotwory złośliwe, w tym nowotwór piersi, płuc, skóry oraz gruczołów limfatycznych (chłoniak).
Croatian: Za vrijeme primjene LIFMIORa također su prijavljeni slučajevi raznih zloćudnih bolesti uključujući rak dojke, pluća, kože i limfnih žlijezda (limfomi).
Polish: Dodatkowo, w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą przeprowadzonym w grupie dorosłych pacjentów otrzymujących metotreksat jako lek podstawowy, w grupie pacjentów leczonych produktem LIFMIOR i anakinrą zaobserwowano wyższy wskaźnik występowania ciężkich zakażeń (7%) i neutropenii w porównaniu z pacjentami, leczonymi produktem LIFMIOR (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Osim toga, u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u odraslih bolesnika koji su primali osnovnu terapiju metotreksatom, opaženo je da su bolesnici liječeni LIFMIORom i anakinrom imali povećanu stopu ozbiljnih infekcija (7%) i neutropenije u odnosu na bolesnike liječene samo LIFMIORom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: Podstawowym punktem końcowym skuteczności we wszystkich czterech badaniach była proporcja pacjentów w każdej grupie, którzy osiągnęli wskaźnik PASI 75 (przynajmniej 75% poprawa we wskaźniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej) po 12 tygodniach.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u sva četiri ispitivanja bila je udio bolesnika u svakoj ispitivanoj skupini koji su postigli PASI 75 (tj. najmanje 75%-tna poboljšanja u Indeksu zahvaćene površine i težine psorijaze u odnosu na početak) u 12. tjednu.
Polish: Etanercept może także modulować odpowiedzi biologiczne kontrolowane przez inne cząsteczki (np. cytokiny, cząsteczki adhezyjne lub proteinazy), które są indukowane lub regulowane przez TNF.
Croatian: Etanercept također može utjecati na biološku aktivnost kontroliranu dodatnim molekulama koje seuključuju kasnije (npr. citokini, adhezijske molekule ili proteinaze), a koje inducira ili nadzire TNF.
Polish: W dwuletnim aktywnie kontrolowanym badaniu, w którym pacjenci byli leczeni produktem LIFMIOR stosowanym pojedynczo, metotreksatem stosowanym pojedynczo i produktem LIFMIOR stosowanym jednocześnie z metotreksatem, wskaźnik ciężkich zakażeń był zbliżony w każdej z badanych grup.
Croatian: U dvogodišnjem aktivno kontroliranom ispitivanju u kojem su bolesnici liječeni samo LIFMIORom, samo metotreksatom ili LIFMIORom u kombinaciji s metotreksatom, stope ozbiljnih infekcija bile su slične za sve liječene skupine.