FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rispetto ai soggetti trattati con warfarin, l'HR nel gruppo di trattamento con edoxaban 60 mg è stato pari a 0,87 (CI 99%: 0,71, 1,07, p = 0,08 per la superiorità).
Estonian: Varfariiniga ravitud uuringus osalejatega võrreldes oli 60 mg edoksabaani ravirühmas riskisuhe 0,87 (99% usaldusvahemik: 0,71, 1,07, p < 0,08 paremuse suhtes).
Italian: • Amiodarone: la co-somministrazione di amiodarone 400 mg una volta al giorno con edoxaban 60 mg una volta al giorno ha aumentato l'AUC del 40% e la Cmax del 66%.
Estonian: • Amiodaroon: 400 mg amiodarooni üks kord ööpäevas samaaegne manustamine 60 mg edoksabaaniga üks kord ööpäevas suurendas AUC-d 40% ja Cmax-i 66%.
Italian: Lixiana deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Lixiana kasutamisel kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Italian: Emorragia procedurale
Estonian: Protseduuriga seotud verejooks
Italian: Attività anti-FXa di edoxaban presomministrazione (UI/ml)2
Estonian: Edoksabaani annuse-eelne anti-FXa aktiivsus (RÜ/ml)2
Italian: Inibitori della P-gp Ciclosporina, dronedarone, eritromicina, ketoconazolo
Estonian: Tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool
Italian: Sigle: N = numero di soggetti popolazione mITT periodo di studio complessivo; n = numero di pazienti nel sottogruppo *HR non calcolato se il numero di eventi è < 5 in un gruppo di trattamento.
Estonian: Lühendid: N = uuringus osalejate arv ravikavatsuslikus populatsioonis kogu uuringuperioodil; n = patsientide arv alarühmas
Italian: Patologie renali e urinarie Ematuria macroscopica/Emorragia uretrale
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Makroskoopiline hematuuria / ureetra verejooks
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata o severa (CrCL 15 - 50 ml/min), la dose raccomandata è 30 mg di Lixiana una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Soovitatav annus mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens 15-50 ml/min) on 30 mg Lixianat üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DELLA CONFEZIONE DA 30 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 30 MG
Italian: Edoxaban prolunga i test di coagulazione standard, quali tempo di protrombina (PT), l'INR e il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), in conseguenza dell'inibizione dell'FXa.
Estonian: Edoksabaan suurendab Xa faktori inhibeerimise tõttu standardsete hüübimistestide tulemusi, nt protrombiiniaega (PT), INR-i ja aktiveeritud osalist tromboplastiiniaega (aPTT).
Italian: • Sanguinamento dalla bocca e/o dalla gola
Estonian: Suu/kõri verejooks
Italian: L'endpoint primario di efficacia si è verificato in 14 (3,1%) e 30 (6,2%) soggetti trattati rispettivamente con edoxaban e warfarin [HR (CI 95%): 0,50
Estonian: Esmane efektiivsusega seotud tulemusnäitaja esines vastavalt 14 (3,1%) ja 30 (6,2%) edoksabaani ja varfariini kasutanud uuringus osalejal [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,50 (0,26, 0,94)].
Italian: Ictus ed EES si sono verificati in un numero minore di soggetti nel gruppo di trattamento con edoxaban 60 mg rispetto al gruppo warfarin (rispettivamente 1,57% e 1,80% per anno), con un HR di 0,87 (CI 99%: 0,71, 1,07, p = 0,0807 per la superiorità).
Estonian: Edoksabaani 60 mg ravirühmas esines insulti ja süsteemset embooliat vähematel uuringus osalejatel kui varfariini rühmas (vastavalt 1,57% ja 1,80% aastas) riskisuhtega 0,87 (99% usaldusvahemik: 0,71, 1,07, p = 0,0807 paremuse suhtes).
Italian: Vi è stata una significativa riduzione del rischio a favore di edoxaban rispetto a warfarin per l'endpoint primario di sicurezza di sanguinamento clinicamente rilevante, un insieme di sanguinamento maggiore o sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore (CRNM), verificatosi in 349 soggetti su 4.118 (8,5%) nel gruppo edoxaban e in 423 soggetti su 4.122 (10,3%) nel gruppo warfarin) [HR (CI 95%): 0,81 (0,71, 0,94); p = 0,004 per la superiorità].
Estonian: Esmase ohutuse tulemusnäitaja kliiniliselt asjakohase veritsemise (suurema verejooksu või kliiniliselt asjakohase väiksema verejooksu liittulemusnäitaja) osas vähenes risk oluliselt rohkem edoksabaani kasutamisel võrreldes varfariini kasutamisega, seda esines 349 uuringus osalejal 4118-st (8,5%) edoksabaani rühmas ja 423 uuringus osalejal 4122-st (10,3%) varfariini rühmas [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,81 (0,71, 0,94); p = 0,004 paremuse osas].
Italian: L'endpoint primario di efficacia era l'insieme di tutti gli ictus, EES, infarti del miocardio e mortalità CV.
Estonian: Esmane efektiivsusega seotud tulemusnäitaja oli liittulemusnäitaja, mis hõlmas kõiki insuldi, süsteemse emboolia ja müokardiinfarkti juhtumeid ning surmajuhtumeid südame-veresoonkonna haiguse tagajärjel.
Italian: Compromissione renale Moderata o severa (CrCL 15 - 50 ml/min)
Estonian: Mõõdukas või raske (kreatiniini kliirens 15-50 ml/min)
Italian: • Chinidina: chinidina 300 mg una volta al giorno i Giorni 1 e 4 e tre volte al giorno i Giorni 2 e 3, con una singola dose concomitante di edoxaban 60 mg il Giorno 3, ha aumentato l'AUC di edoxaban nelle 24 ore del 77% e la Cmax dell'85%.
Estonian: • Kinidiin: 300 mg kinidiini samaaegsel manustamisel 1. ja 4. päeval üks kord ööpäevas ja 2. ja 3. päeval kolm korda ööpäevas 60 mg edoksabaani ühekordse annusega 3. päeval suurenesid vastavalt edoksabaani AUC 24 tunni jooksul 77% ja Cmax 85%.
Italian: L'AUC plasmatica per i soggetti con compromissione renale lieve (CrCL > 50 - 80 ml/min), moderata (CrCL 30 - 50 ml/min) e severa (CrCL < 30 ml/min, ma non sottoposti a dialisi) risultava aumentata rispettivamente del 32%, 74% e 72%, in confronto con i soggetti con funzionalità renale nella norma.
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens > 50-80 ml/min), mõõduka (kreatiniini kliirens 30-50 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/min, kuid dialüüsi ei saa) neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel suurenes plasma AUC vastavalt 32%, 74% ja 72% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega.
Italian: Con riferimento agli endpoint compositi prespecificati per il confronto fra il gruppo di trattamento con edoxaban 60 mg e warfarin, l'HR (CI 99%) per ictus, EES e mortalità CV è stato 0,87 (0,76, 0,99), per MACE 0,89 (0,78, 1,00) e per ictus, EES e mortalità per tutte le cause 0,90 (0,80, 1,01).
Estonian: Eelnevalt määratletud liittulemusnäitajad edoksabaani 60 mg ravirühma võrdlemiseks varfariini kasutamisega: insuldist, süsteemsest embooliast ja südame-veresoonkonna haigustest põhjustatud suremuse riskisuhe (99% usaldusvahemik) oli 0,87 (0,76, 0,99), olulise südame-veresoonkonnaga seotud kõrvaltoime puhul 0,89 (0,78, 1,00) ning insuldist, süsteemsest embooliast põhjustatud ja kõikidel põhjustel suremuse puhul 0,90 (0,80, 1,01).
Italian: La co-somministrazione di Lixiana con acido acetilsalicilico (ASA) in pazienti anziani richiede cautela, a causa di un rischio di emorragia potenzialmente più elevato in questa popolazione (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Lixana manustamisel eakatele patsientidele samaaegselt atsetüülsalitsüülhappega tuleb olla ettevaatlik võimaliku suurenenud veritsemisohu tõttu (vt lõik 4.5).
Italian: Naprossene non ha avuto alcun effetto sulla Cmax e sull'AUC di edoxaban.
Estonian: Naprokseen edoksabaani Cmax-i ja AUC-d ei mõjutanud.
Italian: La tabella 5 riporta ictus ischemici/EES per categoria di clearance della creatinina nei pazienti con FANV in ENGAGE AF-TIMI 48.
Estonian: Tabelis 5 on näidatud isheemiliste insultide / süsteemse emboolia esinemissagedus kreatiniini kliirensi kategooriate järgi mittevalvulaarse kodade virvendusega patsientidel uuringus ENGAGE AF-TIMI 48.
Italian: interrompere immediatamente il trattamento.
Estonian: Kliiniliselt olulise verejooksu korral katkestada kohe ravi.
Italian: Protesi valvolari cardiache e stenosi mitralica da moderata a severa
Estonian: Südameklapi proteesid ja mõõdukas või raske mitraalstenoos
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 10 compresse rivestite con film 10 x 1 compresse rivestite con film
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 10 õhukese polümeerikattega tabletti 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Italian: Nel trattamento con edoxaban 60 mg (30 mg dose ridotta) la frequenza di mortalità cardiovascolare è risultata inferiore rispetto a warfarin [HR (CI 95%): 0,86 (0,77, 0,97)].
Estonian: 60 mg edoksabaani (vähendatud annusega 30 mg) kasutamisel oli südame-veresoonkonna haigustesse suremuse esinemissagedus väiksem kui varfariini kasutamisel [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,86
Italian: Tasso di eventi (%/anno)
Estonian: Nähu sagedus (% aastas)a
Italian: Daiichi-Sankyo (logo)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Daiichi-Sankyo (logo) KÕLBLIKKUSAEG
Italian: Emorragia subdurale
Estonian: Subduraalne verejooks
Italian: EU/1/15/993/025 100 compresse rivestite con film EU/1/15/993/026 10 x 1 compresse rivestite con film EU/1/15/993/027 50 x 1 compresse rivestite con film EU/1/15/993/028 100 x 1 compresse rivestite con film
Estonian: EU/1/15/993/025 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/993/026 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/993/027 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/993/028 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia comprendevano: insieme di ictus, EES e mortalità cardiovascolare (CV); evento avverso cardiovascolare maggiore (MACE), ossia l'insieme di infarto del miocardio non fatale, ictus non fatale, EES non fatale e morte per causa CV o sanguinamento; insieme di ictus, EES e mortalità per tutte le cause.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid: insuldist, süsteemsest embooliast ja südame-veresoonkonna haigustest põhjustatud suremuse liittulemusnäitaja; oluline südameveresoonkonnaga seotud kõrvaltoime, mis on surmaga mittelõppenud müokardiinfarkti, surmaga mittelõppenud insuldi, surmaga mittelõppenud süsteemse emboolia ja südame-veresoonkonnaga seotud või verejooksust põhjustatud surma liittulemusnäitaja; insuldist, süsteemsest embooliast põhjustatud ja kõikidel põhjustel suremuse liittulemusnäitaja.
Italian: Trattamento della TVP, trattamento dell'EP e prevenzione delle recidive di TVP ed EP (TEV)
Estonian: SVT ravi, KATE ravi ning korduva SVT ja KATE (VTE) ennetamine
Italian: Descrizione di particolari reazioni avverse
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Italian: Dati di efficacia confermati per la mortalità cardiovascolare per sottogruppi di funzionalità renale (edoxaban vs warfarin): CrCL da 30 a ≤ 50 ml/min [HR (CI 95%): 0,80 (0,65, 0,99)]; CrCL da > 50 a < 80 ml/min [HR (CI 95%): 0,75 (0,62, 0,90)]; CrCL ≥ 80 ml/min [HR (CI 95%): 1,16 (0,92, 1,46)],
Estonian: Hinnatud efektiivsuse andmed suremuse osas südame-veresoonkonna haiguste tagajärjel neerufunktsiooni alarühmade järgi (edoksabaan vs varfariin): kreatiniini kliirens 30 kuni ≤ 50 ml/min [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,80 (0,65, 0,99)]; kreatiniini kliirens > 50 kuni < 80 ml/min [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,75 (0,62, 0,90)]; kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/min [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 1,16 (0,92, 1,46)].
Italian: Nello studio Hokusai-VTE l'HR (CI 95%) per l'outcome clinico netto (recidiva di TEV, sanguinamento maggiore o mortalità per tutte le cause; popolazione mITT, periodo di studio complessivo) è stato 1,00 (0,85, 1,18), quando edoxaban è stato confrontato con warfarin.
Estonian: Uuringus Hokusai-VTE oli edoksabaani võrdlemisel varfariiniga puhta kliinilise tulemuse (korduv VTE, suurem verejooks või suremus kõikidel põhjustel: ravikavatsuslik populatsioon, uuringuperioodil kokku) riskisuhe (95% usaldusvahemik) 1,00 (0,85, 1,18).
Italian: Tra i soggetti in cui la dose era stata ridotta a 30 mg (principalmente per basso peso corporeo o funzionalità renale), 15 soggetti trattati con edoxaban (2,1%) e 22 soggetti trattati con warfarin (3,1%) hanno avuto una recidiva di TEV [HR (CI 95%: 0,69 (0,36, 1,34)].
Estonian: Uuringus osalejatest, kelle annust vähendati 30 mg-ni (põhiliselt vähese kehamassi või neerufunktsiooni tõttu), tekkis 15-l (2,1%) edoksabaani rühmas ja 22-l (3,1%) varfariini rühmas korduv VTE [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,69 (0,36, 1,34)].
Italian: Per i pazienti con peso corporeo ≤ 60 kg, la dose raccomandata è 30 mg di Lixiana una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Soovitatav annus patsientidele kehamassiga ≤ 60 kg on 30 mg Lixianat üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Italian: Edoxaban presenta una farmacocinetica approssimativamente proporzionale alla dose, per dosi da 15 mg a 60 mg, nei soggetti sani.
Estonian: Edoksabaani farmakokineetika tervetel uuringus osalejatel annuste 15 mg kuni 60 mg puhul on ligikaudu annusega proportsionaalne.
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento con edoxaban la dose è stata dimezzata se i soggetti presentavano uno o più dei seguenti fattori clinici: compromissione renale moderata (CrCL 30 - 50 ml/min), basso peso corporeo (≤ 60 kg) o co-somministrazion di inibitori specifici della P-gp (verapamil, chinidina, dronedarone).
Estonian: Mõlemas edoksabaani ravirühmas vähendati uuringus osalejate annust poole võrra ühe või mitme järgmise kliinilise teguri korral: mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens 3050 ml/min), vähene kehamass (≤ 60 kg) või teatavate P-gp inhibiitorite (verapamiil, kinidiin, dronedaroon) samaaegne kasutamine.
Italian: Nei pazienti con ESRD o in dialisi, l'uso di Lixiana non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole Lixianat soovitatav kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Italian: Il follow-up mediano per i due gruppi di trattamento con edoxaban 60 mg e 30 mg è stato di 2,8 anni.
Estonian: Edoksabaani 60 mg ja 30 mg ravirühmades oli uuringu järelkontrolli mediaanne kestus 2,8 aastat.
Italian: ALTRO lun., mar., mer., gio., ven., sab., dom.
Estonian: MUU E, T, K, N, R, L, P
Italian: La cosomministrazione di Lixiana e AVK può aumentare l'INR post-somministrazione di Lixiana fino al 46%.
Estonian: Lixiana ja K-vitamiini antagonisti samaaegne kasutamine võib suurendada INR-i pärast Lixiana annust kuni
Italian: Se interrompe il trattamento con Lixiana
Estonian: Kui te lõpetate Lixiana võtmise
Italian: Nelle analisi dei sottogruppi, per i soggetti nel gruppo di trattamento con 60 mg in cui la dose era stata ridotta a 30 mg nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 (per peso corporeo ≤ 60 kg, compromissione moderata della funzionalità renale o co-somministrazione di inibitori della P-gp), la frequenza di eventi è stata: 2,29% per anno per l'endpoint primario, rispetto alla frequenza di eventi del 2,66% per anno per i soggetti abbinati nel gruppo warfarin [HR (CI 95%): 0,86 (0,66, 1,13)].
Estonian: Alarühmade analüüsides oli uuringu ENGAGE AF-TIMI 48 60 mg ravirühma kuuluvatel uuringus osalejatel, kelle annus oli vähendatud 30 mg-ni (kehamass ≤ 60 kg, mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus või P-gp inhibiitorite samaaegne kasutamine), nähtude esinemissagedus: esmase tulemusnäitaja puhul 2,29% aastas võrreldes nähtude esinemissagedusega 2,66% aastas varfariini rühma vastavatel uuringus osalejatel [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,86 (0,66, 1,13)].
Italian: EU/1/15/993/012 100 compresse rivestite con film EU/1/15/993/013 10 x 1 compresse rivestite con film EU/1/15/993/014 50 x 1 compresse rivestite con film EU/1/15/993/015 100 x 1 compresse rivestite con film
Estonian: EU/1/15/993/012 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/993/013 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/993/014 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/993/015 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Italian: Compresse rivestite con film da 30 mg e 60 mg:
Estonian: 30 mg ja 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Italian: Interrompa il trattamento con l'antagonista della vitamina K (ad es. warfarin).
Estonian: Lõpetage K-vitamiini antagonisti (nt varfariini) kasutamine.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/993/001 10 compresse rivestite con film EU/1/15/993/016 10 x 1 compresse rivestite con film
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/993/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/993/016 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Italian: Etnia
Estonian: Rahvus
Italian: Lixiana 15 mg: ogni compressa contiene 15 mg di edoxaban (come tosilato).
Estonian: Lixiana 15 mg: üks tablett sisaldab 15 mg edoksabaani (tosilaadina).
Italian: Per i soggetti che presentavano EP (con o senza TVP), 47 soggetti del gruppo edoxaban (2,8%) e 65 soggetti del gruppo warfarin (3,9%) hanno avuto una recidiva di TEV [HR (CI 95%): 0,73 (0,50, 1,06)].
Estonian: KATE-ga (SVT-ga või ilma) uuringus osalejatest oli 47-l (2,8%) edoksabaani rühmas ja 65-l (3,9%) varfariini rühmas korduv VTE [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,73 (0,50, 1,06)].
Italian: - Film di rivestimento:
Estonian: − Õhuke polümeerikate:
Italian: Tabella 2: Passaggio da o ad altra terapia Passaggio alla terapia con Lixiana
Estonian: • juhised üleminekuks ravilt ja ravile Lixianaga
Italian: Tossicologia della riproduzione
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus
Italian: Lixiana 60 mg: ogni compressa contiene 60 mg di edoxaban (come tosilato).
Estonian: Lixiana 60 mg: üks tablett sisaldab 60 mg edoksabaani (tosilaadina).
Italian: Edoxaban immodificato è la forma predominante nel plasma.
Estonian: Plasmas sisaldub valdavalt edoksabaan muutumatul kujul.
Italian: Per i pazienti attualmente trattati con una dose da 30 mg (per uno o più dei fattori clinici seguenti: compromissione renale moderata o severa (CrCL 15 - 50 ml/min), basso peso corporeo o uso di alcuni inibitori della P-gp), somministrare una dose di Lixiana da 15 mg una volta al giorno, insieme a una dose adeguata di AVK.
Estonian: 30 mg annust kasutanud patsientidele (ühe või mitme järgmise kliinilise teguri korral: mõõdukas kuni raske neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens 15-50 ml/min), vähene kehamass või kasutamine koos teatavate P-gp inhibiitoritega) manustada koos sobiva K-vitamiini antagonisti annusega Lixiana annus 15 mg üks kord ööpäevas.
Italian: Mortalità per tutte le cause (decessi confermati dai responsabili della valutazione) per sottogruppi di funzionalità renale (edoxaban vs warfarin): CrCL da 30 a ≤ 50 ml/min [HR (CI 95%): 0,81 (0,68, 0,97)]; CrCL da > 50 a < 80 ml/min [HR (CI 95%): 0,87 (0,75, 1,02)]; CrCL ≥ 80 ml/min [HR (CI
Estonian: Suremus kõikidel põhjustel (hinnatud surmajuhtumid) neerufunktsiooni alarühmade järgi (edoksabaan vs varfariin): kreatiniini kliirens 30 kuni ≤ 50 ml/min [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,81 (0,68, 0,97)]; kreatiniini kliirens > 50 kuni < 80 ml/min [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,87 (0,75, 1,02)]; kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/min [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 1,15 (0,95, 1,40)].
Italian: Lixiana deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Lixiana kasutamisel kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Italian: Opzione orale: per i pazienti attualmente trattati con una dose da 60 mg, somministrare una dose di Lixiana da 30 mg una volta al giorno, insieme a una dose adeguata di AVK.
Estonian: Suukaudsel manustamisel: 60 mg annust kasutanud patsientidele manustada koos sobiva K-vitamiini antagonisti annusega Lixiana annus 30 mg üks kord ööpäevas.
Italian: L'esposizione mediana al farmaco di studio per i due gruppi di trattamento con edoxaban 60 mg e 30 mg è stata di 2,5 anni.
Estonian: Edoksabaani 60 mg ja 30 mg ravirühmades oli uuringuravimi kasutamise mediaanne kestus 2,5 aastat.
Italian: • altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. eparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o dabigatran, rivaroxaban,
Estonian: • muud vere hüübimist vähendavad ained (nt hepariin, klopidogreel või K-vitamiini antagonistid,
Italian: Tabella 4: Ictus ed eventi embolici sistemici nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 - mITT, in trattamento
Estonian: Insuldi ja süsteemse emboolia juhtumid uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 (muudetud ravikavatsuslik populatsioon, ravi ajal)
Italian: Passaggio da Lixiana ad anticoagulanti orali diversi dagli AVK (dabigatran, rivaroxaban o apixaban)
Estonian: Üleminek Lixianalt mitte-K-vitamiini antagonistidele (dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan)
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno o fototossicità.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja fototoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Italian: La dose abituale è di 60 mg una volta al giorno.
Estonian: Tavaline annus on 60 mg üks kord ööpäevas.
Italian: La trombina è essenziale per la coagulazione del sangue.
Estonian: Trombiin on vajalik vere hüübimiseks.
Italian: Il 19 giugno 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lixiana, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Lixiana müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. juunil 2015.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lixiana?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lixiana ohutu ja efektiivne kasutamine?
Italian: Altre informazioni su Lixiana
Estonian: Muu teave Lixiana kohta
Italian: Gli effetti sono stati approfonditi in uno studio principale, che ha riguardato oltre 21 000 pazienti per una media di 2,5 anni.
Estonian: Toimet uuriti ühes põhiuuringus, milles osales keskmiselt 2,5 aasta jooksul üle 21 000 patsiendi.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Lixiana consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lixiana kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Perché Lixiana è approvato?
Estonian: Miks Lixiana heaks kiideti?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Lixiana sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Lixiana kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Italian: Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi sede e può essere di grado severo, anche con esito fatale.
Estonian: Veritsemine võib tekkida mis tahes kohal ning olla raske või lõppeda isegi surmaga.
Italian: La terapia viene continuata finché il beneficio è superiore al rischio di sanguinamento, il quale dipende dall'affezione trattata e da eventuali fattori di rischio esistenti.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni ravist saadav kasu on suurem kui verejooksu risk, mis sõltub ravitavast haigusest ja olemasolevatest riskiteguritest.
Italian: Quali sono i rischi associati a Lixiana?
Estonian: Mis riskid Lixianaga kaasnevad?
Italian: Un adeguamento della dose può essere necessario anche nei pazienti che passano da Lixiana ad altri medicinali anticoagulanti o viceversa.
Estonian: Annust võib olla vaja kohandada ka patsientidel, kes vahetavad Lixiana muude hüübimisvastaste ravimite vastu või vastupidi.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, complessivamente il rischio di emorragia grave, come emorragia intracerebrale, era ridotto rispetto a warfarin, sebbene la differenza possa essere minore nel caso in cui il trattamento con warfarin venga efficacemente gestito.
Estonian: Ohutuse seisukohalt vähenes varfariiniga võrreldes üldiselt raske verejooksu, nt ajuverejooksu risk, kuigi erinevus võib olla väiksem, kui varfariinravi on hästi juhitud.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lixiana.
Estonian: See on ravimi Lixiana Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Lixiana.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Lixiana kasutamise praktilisi nõuandeid.