FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vía subcutánea Frasco de vidrio Tipo I con tapón de caucho de clorobutilo y cápsula de aluminio
Polish: zamykana korkiem z elastomeru chlorobutylowego i kapslem aluminiowym
Spanish: Número de la EU Marca de fantasía Dosis
Polish: Numer UE Nazwa własna
Spanish: Ovino y bovino.
Polish: Owce i bydło
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą, zgodnie z prawem obowiązującym na ich terenie, zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych weterynaryjnych produktów medycznych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Spanish: - 2ª inyección: 3 a 4 semanas después.
Polish: - Druga iniekcja: po upływie 3-4 tygodni.
Spanish: En las 24 horas después de la vacunación, puede producirse un aumento transitorio de la temperatura corporal, que normalmente no excede como promedio de 1,1 °C.
Polish: W okresie 24 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała, zazwyczaj nie przekraczający średnio 1,1 °C.
Spanish: Las sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n° 470/2009.
Polish: Substancja czynna pochodzenia biologicznego odpowiedzialna za powstanie czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) 470/2009.
Spanish: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002
Polish: EU/2/09/094/002
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C-8 °C).
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom kłóci się z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Spanish: La vacunación puede ir seguida de una pequeña inflamación local en el punto de inoculación (de hasta 32 cm²) durante un corto periodo de tiempo (como máximo 14 días).
Polish: Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (do 32 cm²), który utrzymuje się przez krótki okres czasu (do 14 dni).
Spanish: 2,5 meses en bovinos y ovinos nacidos de madres inmunizadas).
Polish: 2,5 miesięcy życia u młodych owiec i bydła pochodzących od uodpornianych matek).
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej
Spanish: La duración de la inmunidad para bovinos y ovinos es de 1 año después de la primovacunación.
Polish: Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok po pierwszym podaniu szczepionki.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) n° 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po upływie Termin ważności.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES PRIMARIOS DE TAMAÑO PEQUEÑO
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe ser usada únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o por la Autoridad Nacional Competente de acuerdo con las políticas actuales de vacunación contra el virus de la lengua azul.
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt, zastosowanie produktu powinno być oparte jedynie o ocenę stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez prowadzącego lekarza weterynarii lub przez właściwe władze, w oparciu o aktualne zasady odnośnie szczepień zwierząt przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV) w danym kraju.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (frasco de 10 ml): 18 meses.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (butelka 10 ml): 18 miesięcy.
Spanish: En bovinos y ovinos: - 1ª inyección: a partir de 1 mes en animales nacidos de madres no inmunizadas (o a partir de los
Polish: U bydła i owiec - Pierwsza iniekcja: od 1 miesiąca życia u zwierząt immunologicznie dziewiczych (lub od
Spanish: El nivel de eficacia en estas otras especies puede ser diferente al observado en ovinos y bovinos.
Polish: Poziom skuteczności szczepień u innych gatunków zwierząt może być odmienny od tego obserwowanego u owiec i bydła.
Spanish: El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente al observado en ovinos y bovinos.
Polish: Poziom skuteczności szczepień u innych gatunków zwierząt może być odmienny od obserwowanego u bydła i owiec.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (frascos de 50 ml y 100 ml): 2 años.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (butelka 50 ml i 100 ml): 2 lata.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: * (por debajo del umbral de detección de 3,14 log10 copias de RNA/ml, por el método validado RT-PCR lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso).
Polish: * (poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,14 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa)
Spanish: Hidróxido de aluminio Saponina purificada Antiespumante silicona Tampón de fosfato Tampón de glicina Agua para preparaciones inyectables
Polish: Wodorotlenek glinu Oczyszczona saponina Silikonowy środek przeciwpieniący Bufor fosforanowy Bufor glicynowy
Spanish: Código ATCvet: QI04AA02 (ovino) y QI02AA08 (bovino).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, kod ATCvet: QI04AA02 (owce) i QI02AA08 (bydło)
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar BTVPUR AlSap 8 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Polish: Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować BTVPUR AlSap 8 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
Spanish: *por debajo del umbral de detección de 3,14 log10 copias de RNA/ml, por el método RT-PCR validado lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso.
Polish: * poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,14 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa
Spanish: b) el medicamento veterinario está destinado a inducir inmunidad frente a una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności jest w dużym stopniu nieobecna na rozpatrywanym terytorium.
Spanish: La vacuna contiene el serotipo 8 del virus de la lengua azul inactivado con hidróxido de aluminio y saponina como adyuvantes.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 oraz wodorotlenek glinu i saponinę jako adiuwanty.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de BTVPUR AlSap 8 está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Polish: Obrót i/lub stosowanie BTVPUR AlSap 8 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Spanish: Inmunización activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul (BTV8).
Polish: Czynne uodparnianie owiec i bydła celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (BTV 8).
Spanish: Frasco de vidrio de tipo I de 10 ml con tapón elastómero de butilo.
Polish: 10 ml butelki ze szkła typu I zamykane korkiem z elastomeru butylowego.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć bezpośrednio po otwarciu.
Spanish: Inmunización activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
Polish: Czynne uodparnianie owiec i bydła celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Spanish: Caja con 1 frasco de 10 dosis (1 x 10 ml)
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 10 dawek (1 x 10 ml)
Spanish: Hidróxido de aluminio.................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 UH** (**) Unidades hemolíticas
Polish: Wodorotlenek glinu ........................................................................................................................ 2,7 mg Saponina ..................................................................................................................................... 30 HU** (**) jednostki hemolityczne
Spanish: 100 dosis (100 ml).
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 dawek (100 ml)
Spanish: A. FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Antígeno virus de la lengua azul serotipo 8 ................................................................ ≥ 2,1 log10 pixels* Hidróxido de aluminio.................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 UH** (*) Contenido de antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo (**) Unidades hemolíticas
Polish: Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 ........................................... ≥ 2,1 log10 pikseli* Wodorotlenek glinu ........................................................................................................................ 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 HU** (*) zawartość antygenu (białko VP2) oznaczana metodą immunologiczną (**) jednostki hemolityczne
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia en vacas.
Polish: Może być stosowany u krów w ciąży i laktacji.
Spanish: Antígeno virus de la lengua azul serotipo 8 ................................................................ ≥ 2,1 log10 pixels* (*) Contenido de antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo
Polish: Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 ........................................... ≥ 2,1 log10 pikseli* (*) zawartość antygenu (białko VP2) oznaczana metodą immunologiczną Adiuwanty:
Spanish: Induce una inmunidad activa y específica contra el serotipo 8 del virus de la lengua azul en el animal vacunado.
Polish: Jej podanie powoduje powstanie u szczepionych zwierząt czynnej i specyficznej odporności skierowanej przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Spanish: Frasco de 10 y 50 ml
Polish: Butelka 10 dawek i 50 dawek
Spanish: BTVPUR AlSap 8, suspensión inyectable
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA BTVPUR AlSap 8 zawiesina do wstrzykiwań.
Spanish: No se observaron reacciones adversas, excepto las mencionadas en la sección 4.6, después de la administración de una dosis doble de la vacuna.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie 4.6.
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Spanish: Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene: Antígeno virus de la lengua azul serotipo 8 .................................................................. ≥ 2,1 log10 pixels
Polish: Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 ............................................. ≥ 2,1 log10 pikseli
Spanish: Tiempo de espera: cero días.
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Spanish: No se observaron reacciones adversas, excepto las mencionadas en la sección "Reacciones adversas", después de la administración de una dosis doble de la vacuna.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie „Działania niepożądane".
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03/09/2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03/09/2012.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.
Spanish: La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo de debate científico de este EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisó la información complementaria siguiendo un calendario aprobado sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków (EMA) dokonuje przeglądu dodatkowych informacji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Spanish: Se administra a los animales por inyección subcutánea.
Polish: Szczepionkę podaje się zwierzętom we wstrzyknięciu podskórnym.
Spanish: Tanto en el caso del ganado ovino como el bovino es necesaria una segunda inyección cuatro semanas más tarde.
Polish: Zarówno w przypadku owiec jak i bydła konieczne będzie wykonanie drugiego zastrzyku w okresie od trzech do czterech tygodni później.
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne o la leche para consumo humano.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi.
Spanish: La vacuna contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) para estimular una respuesta inmunitaria.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponiny) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
Spanish: Puede producirse un aumento temporal de la temperatura corporal, normalmente no superior a 1ºC, en las 24 horas siguientes a la vacunación.
Polish: W ciągu 24 godzin po szczepieniu u zwierząt może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała, zwykle o nie więcej niż 1ºC.
Spanish: En otro estudio de laboratorio se examinó su uso en ganado ovino de tres a cuatro meses de edad.
Polish: W innym badaniu laboratoryjnym analizowano zastosowanie szczepionki u owiec w wieku od trzech do czterech miesięcy.
Spanish: También se investigó la duración de la protección en estudios con ganado ovino y bovino, que resultó ser de 12 meses para ambas especies.
Polish: Badaniami przeprowadzanymi u owiec i bydła objęto również czas trwania ochrony, który określono na 12 miesięcy w przypadku obu gatunków.
Spanish: Quedó asimismo demostrado que puede usarse en ovejas y vacas gestantes.
Polish: Badania wykazały również, że szczepionkę można stosować u ciężarnych owiec i krów.
Spanish: Después de la vacunación, puede producirse una ligera inflamación en el punto de inyección, con una duración de hasta dos semanas.
Polish: Po podaniu szczepionki możliwe jest wystąpienie w miejscu wstrzyknięcia lekkiej opuchlizny, która może utrzymywać się do dwóch tygodni.
Spanish: La seguridad de la vacuna se examinó en varios estudios de seguridad en laboratorio realizados con BTVPUR AlSap 8 en ganado bovino y ovino, utilizando una dosis alta de la vacuna en animales que tienen la edad mínima.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w kilku badaniach laboratoryjnych nad bezpieczeństwem stosowania leku BTVPUR AISap u owiec i bydła, przy wykorzystaniu wysokiej dawki szczepionki u zwierząt w minimalnym wieku.
Spanish: El CVMP decidió que los beneficios de BTVPUR AlSap 8 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: CVMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu BTVPUR AlSap 8 przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalnego układu obronnego organizmu), jak bronić się przed chorobą.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura para el ovino y el bovino y que previene la viremia y reduce los signos de la enfermedad en animales desde un mes de edad infectados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i bydła oraz zapobiega wiremii i zmniejsza objawy choroby u zwierząt od 1. miesiąca życia zakażonych wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Spanish: Cuando se administra la vacuna al ganado ovino o bovino, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos para combatirlo.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom i bydłu, układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Spanish: Su eficacia en el ganado bovino se examinó en un estudio de laboratorio en reses con al menos un mes de edad.
Polish: Skuteczność szczepionki u bydła oceniano w badaniu laboratoryjnym z wykorzystaniem szczepionki u bydła w wieku powyżej 1 miesiąca.
Spanish: Se investigaron los efectos de anticuerpos de origen materno, y la vacuna demostró su eficacia en animales de más de dos meses y medio de edad.
Polish: Badano poziom przeciwciał pochodzących od matki, natomiast szczepionka okazała się skuteczna u zwierząt w wieku od 2,5 miesiąca.
Spanish: La vacuna se utiliza para impedir la viremia (presencia de virus en la sangre) y reducir los signos de la enfermedad provocada por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) i zmniejszenia objawów wywołanych przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Spanish: BTVPUR AlSap 8 se utiliza en ganado ovino y bovino, para protegerlo contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Polish: Lek BTVPUR AlSap 8 stosuje się u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento BTVPUR AlSap 8 el 17 de marzo de 2009.
Polish: W dniu 17 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu BTVPUR AlSap 8 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: En adelante, si el animal se expone al virus de la lengua azul, el sistema inmunitario podrá producir más rápidamente anticuerpos contra él, lo que le ayudará a protegerse contra la enfermedad.
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu zwierząt z wirusem choroby niebieskiego języka dojdzie do szybszego wytwarzania przeciwciał przez ich układ odpornościowy.
Spanish: BTVPUR AlSap 8 contiene virus de la lengua azul de un único tipo («serotipo 8»).
Polish: Lek BTVPUR AISap 8 zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego typu (serotyp 8).
Spanish: Vacuna inactivada contra el serotipo 8 del virus de la lengua azul
Polish: Inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8
Spanish: BTVPUR AlSap 8 contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan provocar la enfermedad.
Polish: Lek BTVPUR AISap 8 zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
Spanish: La primera inyección se administra al mes de edad en animales que no hayan estado nunca expuestos a la enfermedad, y a los dos meses y medio si su madre ya ha sido inmunizada.
Polish: W przypadku zwierząt, które nigdy nie miały styczności z chorobą, pierwszy zastrzyk podawany jest w pierwszym miesiącu życia, natomiast w przypadku gdy matka zwierzęcia nabyła już odporność na tę chorobę, zastrzyk podaje się gdy zwierzę osiągnie wiek dwóch i pół miesiąca.
Spanish: Más información sobre BTVPUR Alsap 8:
Polish: Inne informacje dotyczące leku BTVPUR AlSap 8:
Spanish: BTVPUR AlSap 8 es una vacuna.
Polish: Lek BTVPUR AISap 8 jest szczepionką.
Spanish: En 2012, el CVMP consideró que los datos presentados permitían que la autorización de BTVPUR AlSap 8 dejara de regirse por circunstancias excepcionales.
Polish: W 2012 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie produktu BTVPUR ALSap 8 do obrotu.
Spanish: Se presentaron asimismo los resultados de diversos ensayos de seguridad en laboratorio realizados con vacunas de composición similar pero de diferentes serotipos de la lengua azul para extrapolar las conclusiones relativas a la seguridad, pues la vacuna estaba en principio prevista para su uso en situaciones de emergencia.
Polish: Ze względu na to, że szczepionka była pierwotnie przeznaczona do stosowania w sytuacjach nagłych, w celu ekstrapolacji wniosków dotyczących bezpieczeństwa przedstawiono również wyniki serii badań laboratoryjnych służących ocenie bezpieczeństwa z wykorzystaniem szczepionek o podobnym składzie, ale zawierających różne serotypy wirusa choroby niebieskiego języka.
Spanish: No es necesario tiempo de espera para la carne ni la leche con BTVPUR AlSap 8 (tiempo de espera de cero días).
Polish: W odniesieniu do leku BTVPUR AlSap 8 okres karencji w przypadku mięsa i mleka nie jest konieczny (brak okresu karencji).