FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other haematopoietic or solid malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Dutch: Gebaseerd op de huidige kennis kan een mogelijk risico op de ontwikkeling van lymfomen, leukemie of andere hematopoëtische of vaste maligniteiten maligniteiten bij patiënten die behandeld worden met een TNF-antagonist niet worden uitgesloten.
English: In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their LIFMIOR dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
Dutch: Bij onderzoek 3 behield de meerderheid van de patiënten (77%) die initieel gerandomiseerd waren op 50 mg tweemaal per week en waarvan de dosis in week 12 tot 25 mg tweemaal per week verlaagd werd hun PASI 75-respons tot week 36.
English: Eligible patients had a history of receiving phototherapy or systemic therapy, or were inadequately controlled on topical therapy.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen hadden een voorgeschiedenis van behandeling met fototherapie of systemische therapie of er werd bij hen onvoldoende controle bereikt met lokale therapie.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Boehringer Ingelheim Pharma KG
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
English: No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials of rheumatoid arthritis patients.
Dutch: Er werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen gedurende klinisch onderzoek van patiënten met reumatoïde artritis.
English: Undesirable effects in adults
Dutch: Bijwerkingen bij volwassenen
English: During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three LIFMIOR doses.
Dutch: Gedurende de eerste 12 weken van de dubbelblinde behandelingsperiode kregen de patiënten placebo of één van de drie bovengenoemde LIFMIOR-doseringen.
English: There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with LIFMIOR (see section 4.8).
Dutch: Er zijn zelden meldingen geweest over demyeliniserende aandoeningen van het CZS bij patiënten die behandeld zijn met LIFMIOR (zie rubriek 4.8).
English: Patients currently on methotrexate therapy (stable for ≥ 2 months) could continue at a stable dose of ≤ 25 mg/week methotrexate.
Dutch: Patiënten die op dat moment behandeld werden met methotrexaat (stabiel gedurende  2 maanden) konden een stabiele dosis methotrexaat  25 mg/week blijven gebruiken.
English: The safety and efficacy of LIFMIOR in patients with immunosuppression have not been evaluated.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van LIFMIOR voor patiënten met immunosuppressie zijn niet geëvalueerd.
English: Concurrent administration of LIFMIOR and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to LIFMIOR alone.
Dutch: Gelijktijdige toediening van LIFMIOR en anakinra is in verband gebracht met een groter risico op ernstige infecties en neutropenie vergeleken met toediening van alleen LIFMIOR.
English: There have been postmarketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4).
Dutch: Er waren postmarketingmeldingen van pancytopenie en aplastische anemie waarvan sommige een fatale afloop hadden (zie rubriek 4.4).
English: Step 2: Choosing an injection site (see Diagram 2)
Dutch: Stap 2: Een injectieplaats kiezen (zie afbeelding 2)
English: Do not mix the LIFMIOR solution with any other medicine.
Dutch: Meng de LIFMIOR-oplossing niet met andere geneesmiddelen.
English: Elevated levels of TNF are also found in the synovium and psoriatic plaques of patients with psoriatic arthritis and in serum and synovial tissue of patients with ankylosing spondylitis.
Dutch: Verhoogde spiegels van TNF zijn ook gevonden in het synovium en psoriatische plaques van patiënten met arthritis psoriatica en in het serum en synoviale weefsel van patiënten met spondylitis ankylopoetica.
English: Do not use the pen if it is dropped with the needle cap off.
Dutch: Gebruik de pen niet als deze is gevallen terwijl het naalddopje er niet op zat.
English: Adult patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple timepoints.
Dutch: Van volwassen patiënten werd op meerdere tijdstippen serum getest op auto-antilichamen.
English: Combining the results of controlled clinical trials, more cases of NMSC were observed in patients receiving LIFMIOR compared with control patients, particularly in patients with psoriasis.
Dutch: Bij de gecombineerde resultaten van gecontroleerde klinische onderzoeken, werden meer gevallen van NMHK waargenomen bij patiënten die LIFMIOR kregen vergeleken met de controlepatiënten, vooral bij patiënten met psoriasis.
English: No treatment was given for the majority of injection site reactions in the LIFMIOR treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations, such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Dutch: Voor de meerderheid van de reacties op de plaats van injectie in de met LIFMIOR behandelde groep werd geen behandeling gegeven en de meerderheid van de patiënten die wel behandeld werden, kregen lokale preparaten zoals corticosteroïden of orale antihistaminica.
English: • Then, slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 11).
Dutch: • Trek vervolgens de zuiger langzaam terug zodat de vloeistof in de spuit wordt opgezogen (zie afbeelding 11).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, Tumornecrosefactor-alfa(TNF-α-) remmers, ATC code: L04AB01
English: The slowing of peripheral joint damage was observed in patients with polyarticular symmetrical joint involvement.
Dutch: De vertraging van perifere gewrichtsschade werd waargenomen bij patiënten met polyarticulaire symmetrische gewrichtsaandoeningen.
English: ASAS 50 2 weeks
Dutch: ASAS 50 2 weken
English: LIFMIOR contains no antibacterial preservative, and therefore solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
Dutch: Een met water voor injecties aangemaakte oplossing moet daarom zo snel mogelijk en binnen zes uur na reconstitutie worden toegediend.
English: Opportunistic infections have been reported in association with LIFMIOR, including invasive fungal, parasitic (including protozoal), viral (including herpes zoster), bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
Dutch: Opportunistische infecties zijn gemeld in associatie met LIFMIOR, inclusief invasieve schimmel-, parasitaire (inclusief protozoale), virale (waaronder herpes zoster), bacteriële (inclusief Listeria en Legionella) en atypische mycobacteriële infecties.
English: Interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis)*
Dutch: Interstitiële longaandoening (waaronder pneumonitis en longfibrose)*
English: LIFMIOR is reconstituted with 1 ml water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
Dutch: LIFMIOR wordt voor gebruik gereconstitueerd met 1 ml water voor injecties en wordt toegediend door middel van een subcutane injectie.
English: Fold the paper cover back over the tray and place the carton containing any remaining pre-filled syringes back into the refrigerator.
Dutch: Vouw de papieren bescherming terug over het plastic bakje en zet de doos met overgebleven voorgevulde spuiten terug in de koelkast.
English: Etanercept is a human tumour necrosis factor receptor p75 Fc fusion protein produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian expression system.
Dutch: Etanercept is een humaan tumornecrosefactorreceptor-p75 Fc-fusie-eiwit geproduceerd met recombinant-DNA-techniek in een zoogdierexpressiesysteem van het Chinese hamsterovarium.
English: If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.
Dutch: Als verschijnselen van tuberculose (zoals aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts) of van enig andere infectie optreden tijdens of na de therapie, informeer dan onmiddellijk uw arts.
English: In patients who develop HBV infection, LIFMIOR should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Dutch: Bij patiënten die HBV-infectie ontwikkelen, moet LIFMIOR worden gestopt en effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling worden gestart.
English: Patients in the LIFMIOR in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Dutch: Patiënten in de therapiegroep die LIFMIOR in combinatie met methotrexaat kreeg hadden significant hogere ACR 20-, ACR 50- en ACR 70-responsen en verbetering van DAS- en HAQ-scores na zowel 24 en 52 weken dan patiënten in elk van beide monotherapiegroepen (resultaten zijn weergegeven in de onderstaande tabel).
English: Methotrexate (n = 228)
Dutch: Methotrexaat (n = 228)
English: Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of LIFMIOR compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
Dutch: Verschillende bijwerkingen werden meer gerapporteerd bij 69 patiënten met juveniele idiopathische artritis die gedurende 3 maanden LIFMIOR kregen dan bij de 349 volwassen patiënten met reumatoïde artritis.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with LIFMIOR.
Dutch: Patiënten moeten worden getest op een HBV-infectie voordat de therapie met LIFMIOR wordt gestart.
English: At 24 weeks, 56% of patients in the LIFMIOR-treated group had achieved the PASI 75 compared to 5% of placebo-treated patients.
Dutch: Na 24 weken, had 56% van de patiënten in de met LIFMIOR behandelde groep de PASI 75 bereikt vergeleken met 5% van de met placebo behandelde patiënten.
English: The primary measure of efficacy (ASAS 40) was a 40% improvement in at least three of the four ASAS domains and absence of deterioration in the remaining domain.
Dutch: De primaire maat voor werkzaamheid (ASAS 40) was een verbetering van 40% op minstens drie van de vier ASAS-gebieden en afwezigheid van verslechtering op het overige gebied.
English: LIFMIOR has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Dutch: LIFMIOR heeft laten zien dat het het lichamelijk functioneren van patiënten met arthritis psoriatica verbetert en de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, gemeten door middel van röntgenonderzoek, vermindert bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de aandoening.
English: Push the open end of the pen firmly against the skin, so that the needle safety shield is pushed completely inside of the pen.
Dutch: Duw het open uiteinde van de pen stevig tegen de huid zodat de beschermhuls van de naald in zijn geheel in de pen wordt geduwd.
English: Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal failure.
Dutch: Ofschoon er na toediening van radioactief gelabeld etanercept bij zowel patiënten als vrijwilligers radioactiviteit in de urine wordt uitgescheiden, werden er geen verhoogde etanerceptconcentraties gemeten bij patiënten met acuut nierfalen.
English: The largest of these trials (n= 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of ≥ 30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of ≥ 30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Dutch: In de grootste van deze onderzoeken (n=277) werden patiënten geïncludeerd in de leeftijd van 18 tot 70 jaar met actieve spondylitis ankylopoetica gedefinieerd als scores op een visuele analoge schaal (VAS) van  30 voor de gemiddelde duur en intensiteit van ochtendstijfheid plus VAS-scores van  30 voor ten minste 2 van de volgende 3 parameters: algemene beoordeling van de patiënt; gemiddelde van VAS-waarden voor nachtelijke pijn in de rug en totale pijn in de rug; gemiddelde van 10 vragen over de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
English: LIFMIOR in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Dutch: LIFMIOR in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, waarbij de respons op ‘disease-modifying antirheumatic drugs', waaronder methotrexaat (tenzij gecontra-indiceerd), ontoereikend is gebleken.
English: In a group of 7,416 patients treated with LIFMIOR in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials, 18 lymphomas were reported.
Dutch: In een groep van 7416 met LIFMIOR behandelde patiënten in klinische trials voor reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en psoriasis werden 18 lymfomen gemeld.
English: Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on LIFMIOR continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
Dutch: Van de patiënten die een klinische respons na 90 dagen lieten zien en in deel 2 van het onderzoek werden opgenomen, verbeterden enkele patiënten die op LIFMIOR bleven verder van maand drie tot maand 7, terwijl degenen die placebo kregen niet verbeterden.
English: Each injection should be given at least 3 cm from where you last injected.
Dutch: Elke injectie moet ten minste 3 cm verwijderd zijn van de vorige injectieplaats.
English: Step 3: Injecting the LIFMIOR solution
Dutch: Stap 3: Het injecteren van de LIFMIOR-oplossing
English: LIFMIOR is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Dutch: LIFMIOR wordt niet aanbevolen voor de behandeling van Wegenergranulomatose.
English: Paediatric plaque psoriasis (age 6 years and above)
Dutch: Plaque psoriasis bij kinderen (leeftijd 6 jaar en ouder)
English: Serious infections (including pneumonia, cellulitis, arthritis bacterial, sepsis and parasitic infection)*
Dutch: Ernstige infecties (waaronder pneumonie, cellulitis, artritis bacterieel, sepsis en parasitaire infectie)*
English: For rheumatoid arthritis, LIFMIOR is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Dutch: Voor reumatoïde artritis wordt LIFMIOR gewoonlijk in combinatie met methotrexaat gebruikt, hoewel het ook alleen gebruikt kan worden wanneer behandeling met methotrexaat ongeschikt voor u is.
English: Make sure that the tip does not touch anything.
Dutch: Zorg ervoor dat de naald niets raakt.
English: If not used immediately, storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at temperatures of up to 25°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Indien niet direct gebruikt, zijn de bewaartijden en de bewaarcondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaal niet langer zijn dan 6 uur bij temperaturen tot maximaal 25
English: Physicians should use caution when using LIFMIOR in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Dutch: Artsen dienen zorgvuldigheid te betrachten wanneer zij LIFMIOR gebruiken bij patiënten die ook matige tot ernstige alcoholische hepatitis hebben.
English: If any of the following happen, do not inject more LIFMIOR.
Dutch: Als iets van het onderstaande zich voordoet, injecteer dan geen LIFMIOR meer.
English: Method of administration LIFMIOR is administered by subcutaneous injection (see section 6.6).
Dutch: LIFMIOR wordt toegediend door middel van een subcutane injectie (zie rubriek 6.6).
English: Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis study.
Dutch: Radiografische veranderingen werden in het arthritis psoriatica-onderzoek geëvalueerd.
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after LIFMIOR treatment.
Dutch: Alle patiënten dienen geïnformeerd te worden medisch advies in te winnen als verschijnselen/symptomen duidend op tuberculose (bijv. aanhoudende hoest, uitteren/gewichtsverlies, lage koorts) optreden tijdens of na LIFMIOR-behandeling.
English: Treatment of polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in children and adolescents from the age of 2 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Dutch: Behandeling van polyartritis (reumafactor positief of negatief) en uitgebreide oligoartritis bij kinderen en adolescenten vanaf 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op methotrexaat of methotrexaat niet verdroegen.
English: Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
Dutch: Behandeling van actieve en progressieve arthritis psoriatica bij volwassenen bij wie de respons op eerdere ‘disease-modifying antirheumatic drug'-therapie onvoldoende is gebleken.
English: • Trouble swallowing or breathing
Dutch: • Moeilijkheden met slikken of ademhalen
English: Allergic reactions; fever; rash; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
Dutch: Allergische reacties, koorts, huiduitslag, jeuk, antilichamen die tegen normaal weefsel zijn gericht (auto-antilichaamvorming).
English: In the toxicological studies with LIFMIOR, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Dutch: In de toxicologische onderzoeken met LIFMIOR was er geen duidelijke dosislimiterende of doelorgaantoxiciteit.
English: However, due to their transient nature, the incidence of antibodies detected at each assessment point was typically less than 7% in rheumatoid arthritis subjects and psoriasis subjects.
Dutch: Vanwege hun voorbijgaande aard was de incidentie van antilichamen die bij elke meting werd bepaald echter gewoonlijk minder dan 7% bij personen met reumatoïde artritis en bij personen met psoriasis.
English: The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/m2 administered twice weekly.
Dutch: De hoogst geëvalueerde dosering was een intraveneuze oplaaddosis van 32 mg/m2, gevolgd door subcutane doses van 16 mg/m2, tweemaal per week toegediend.
English: You or the child should not use LIFMIOR with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Dutch: U of het kind mag LIFMIOR niet gebruiken met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten.
English: LIFMIOR is supplied with pre-filled syringes containing water for injection.
Dutch: LIFMIOR wordt geleverd met voorgevulde spuiten die water voor injecties bevatten.
English: At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all LIFMIOR-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n=153) and 1.40 the spine (n=154).
Dutch: In week 104 was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SPARCC-score, zoals gemeten aan de hand van MRI bij alle met LIFMIOR behandelde patiënten, 4,64 voor het SI-gewricht (n=153) en 1,40 voor de wervelkolom (n=154).
English: If re-treatment with LIFMIOR is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Dutch: Als herhalingsbehandeling met LIFMIOR geïndiceerd is, dient de bovenstaande richtlijn over de behandelingsduur gevolgd te worden.
English: Approximately 15% of subjects who received LIFMIOR achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
Dutch: Ongeveer 15% van de patiënten die LIFMIOR kregen bereikte een ACR 70-respons in maand 3 en maand 6, vergeleken met minder dan 5% in de placeboarm.
English: • Remove the protective cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
Dutch: • Verwijder het beschermende dopje van de tip van de spuit door het dopje langs de perforatie te breken.
English: Instead, the safety and efficacy of LIFMIOR were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Dutch: In plaats daarvan zijn de veiligheid en werkzaamheid van LIFMIOR onderzocht in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
English: Cases of active tuberculosis including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported in patients treated with LIFMIOR.
Dutch: Er zijn gevallen van actieve tuberculose inclusief miliaire tuberculose en extrapulmonaire tuberculose gemeld bij patiënten die met LIFMIOR werden behandeld.
English: No change in the rate of spontaneous abortion, stillbirth, or minor malformations was observed.
Dutch: Er werd geen verandering waargenomen in de mate van voorkomen van miskramen, doodgeboorten of kleine misvormingen.
English: In a double-blind, placebo-controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis, 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek bij volwassen patiënten met arthritis psoriatica kregen 184 patiënten ook een multivalent pneumokokken polysacharidevaccin in week 4.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, LIFMIOR therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dutch: Als een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, dient de behandeling met LIFMIOR onmiddellijk te worden gestopt en een passende behandeling te worden gestart.
English: Clearance and volume estimates in patients aged 65 to 87 years were similar to estimates in patients less than 65 years of age.
Dutch: Er werden geen verschillen gevonden in berekeningen van klaring en verdelingsvolume in de patiëntengroep van 65 tot 87 jaar vergeleken met de groep van jonger dan 65 jaar.
English: Take the LIFMIOR carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on the flat work surface.
Dutch: Haal de LIFMIOR-doos met de voorgevulde spuiten uit de koelkast en zet deze op het vlakke werkoppervlak.
English: If you have any questions about storage, contact your doctor, nurse, or pharmacist for further instructions.
Dutch: Als u vragen heeft over het bewaren, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor verdere instructies.
English: A different site should be used for each new injection.
Dutch: Gebruik voor elke nieuwe injectie een andere plaats.
English: Immune system disorders
Dutch: Immuunsysteem aandoeningen
English: Month 12
Dutch: Maand 12
English: The double-blind period was followed by an open-label period during which all patients receive LIFMIOR 50 mg weekly for up to an additional 92 weeks.
Dutch: De dubbelblinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin alle patiënten gedurende nog eens 92 weken wekelijks 50 mg LIFMIOR kregen.