FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k výše uvedenému se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících methotrexát zůstává příznivý za předpokladu splnění stanovených podmínek pro registraci a s přihlédnutím ke schváleným změnám informací o přípravku a dalším opatřením k minimalizaci rizik.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže metotreksat i dalje povoljan, uz pridržavanje dogovorenih uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i uzimajući u obzir dogovorene izmjene informacija o lijeku i druge mjere za smanjenje rizika.
Czech: Hlášeny byly i chyby při výdeji.
Croatian: Prijavljene su i pogreške pri izdavanju lijeka.
Czech: Za účelem získání dalších poznatků o důvodech vedoucích k chybám v medikaci a náležitému zamezení těmto chybám a rovněž na podporu vyhodnocení účinnosti stanovených opatření k minimalizaci rizik jsou všichni držitelé rozhodnutí o registraci přípravků vyzýváni, aby zavedli a používali cílený kontrolní dotazník schválený výborem PRAC u všech chyb v medikaci hlášených v souvislosti s methotrexátem a vedoucích k předávkování.
Croatian: Kako bi se steklo dodatno znanje o razlozima koji vode do medikacijskih pogrešaka i na odgovarajući način ih se spriječilo, te kako bi se podržalo mjerenje učinkovitosti dogovorenih mjera za smanjenje rizika, od svih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zahtijeva se da provedu i koriste ciljane upitnike za praćenje, kako je to odredio PRAC, za sve medikacijske pogreške koje su prijavljene za metotreksat te koje su rezultirale predoziranjem.
Czech: Dospělo se k závěru, že za účelem zvýšení povědomí zdravotnických pracovníků o riziku chyb v medikaci a jejich případných následcích by v případě perorálních forem methotrexátu měly být vypracovány nebo, pokud již existují, aktualizovány edukační materiály pro zdravotnické pracovníky, které je budou informovat o možnosti smrtelného předávkování z důvodu chyb v medikaci, včetně užívání přípravku jednou denně namísto jednou týdně, poukáží na nutnost informovat pacienty a příbuzné / ošetřující osoby o podávání přípravku jednou týdně a informují je o tom, že je důležité v předpisu jasně uvést, že přípravek se má podávat jednou týdně, a stanovený den pro užívání přípravku a nepoužívat zkratky.
Croatian: Kako bi se podigla razina osviještenosti zdravstvenih radnika o riziku od medikacijskih pogrešaka i njihovim mogućim posljedicama, smatralo se da bi za oralne formulacije metotreksata trebalo izraditi edukacijske materijale za zdravstvene radnike ili ih ažurirati ako već postoje, kako bi ih se obavijestilo o mogućem predoziranju sa smrtnim ishodom zbog medikacijskih pogrešaka, uključujući dnevnu primjenu umjesto primjene jedanput tjedno, naglasila potreba informiranja bolesnika i rodbine/njegovatelja o doziranju jedanput tjedno te pružile informacije o važnosti toga da se u receptima navedu jasne upute o doziranju jedanput tjedno, utvrdi dan uzimanja lijeka, te da se ne koriste skraćenice.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že závažné, život ohrožující a smrtelné případy předávkování z důvodu chyb v medikaci jsou u léčivých přípravků obsahujících methotrexát i nadále hlášeny a že zavedená opatření k minimalizaci rizik nejsou dostatečně účinná, aby zamezila chybám v medikaci, zvláště u perorálních forem methotrexátu,
Croatian: • PRAC je zamijetio da se i dalje prijavljuju teški, po život opasni i smrtni slučajevi predoziranja zbog medikacijskih pogrešaka pri primjeni lijekova koji sadrže metotreksat te da postojeće mjere za smanjenje rizika nisu bile dovoljno učinkovite u sprečavanju medikacijskih pogrešaka, osobito pri primjeni oralnih formulacija metotreksata;
Czech: (2014)1 v rámci systematického přezkumu zjistili, že 47 % všech závažných chyb v medikaci způsobilo pouze sedm tříd léčivých přípravků, přičemž methotrexát je nejvíce zastoupen, pokud jde o procentní podíl případů.
Croatian: Sustavni pregled koji su proveli Saedder i suradnici (2014.)1 pokazao je da je 47 % svih ozbiljnih medikacijskih pogrešaka uzrokovalo samo sedam skupina lijekova, pri čemu je po postotku incidenata metotreksat na vrhu liste.
Czech: V důsledku rizik spojených s nevhodným užíváním methotrexátu jednou denně namísto jednou týdně je methotrexát jeden z nejznámějších léčivých přípravků s vysokým rizikem chyb v medikaci.
Croatian: Rizici povezani s neprimjerenom dnevnom umjesto tjednom primjenom metotreksata čine metotreksat jednim od najpoznatijih lijekova visokog rizika kod kojih su česte medikacijske pogreške.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu podmínek registrace léčivých přípravků obsahujících methotrexát.
Croatian: Slijedom toga, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže metotreksat.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že za účelem minimalizace rizika chyb při předepisování, kdy předepisující lékař neví, že k léčbě autoimunitních onemocnění se methotrexát podává jednou týdně, by methotrexát měl být předepisován pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním methotrexátu a plně rozumí rizikům léčby methotrexátem.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od pogrešaka pri propisivanju lijeka zbog toga što liječnik koji propisuje lijek nije upoznat s tjednim rasporedom doziranja metotreksata za liječenje autoimunih bolesti, PRAC je smatrao da metotreksat trebaju propisivati samo liječnici koji imaju stručno znanje o primjeni metotreksata te u cijelosti razumiju rizike liječenja metotreksatom.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující methotrexát.
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže metotreksat.
Czech: Jelikož pochopení týdenního režimu dávkování methotrexátu má zásadní význam pro zamezení chybám při dávkování ze strany pacientů nebo osob, které je ošetřují, a pro dodržování tohoto zvláštního léčebného režimu, byla navíc aktualizace informací o přípravku u přípravků, které obsahují methotrexát s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně, považována za nezbytnou k upozornění zdravotnických pracovníků na to, že mají omezit perorální užívání methotrexátu na pacienty/ošetřovatele, kteří jsou schopni dodržovat podávání dávky jednou týdně.
Croatian: Osim toga, s obzirom na to da je raspored doziranja metotreksata jedanput tjedno presudan za izbjegavanje pogrešaka bolesnika ili njihovih njegovatelja kad je riječ o doziranju te za pridržavanje tog posebnog rasporeda liječenja, smatralo se da je potrebno provesti ažuriranje informacija o lijeku za lijekove koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potreban raspored doziranja jedanput tjedno kako bi se zdravstvene radnike upozorilo da ograniče upotrebu metotreksata za peroralnu primjenu na bolesnike/njegovatelje koji se mogu pridržavati rasporeda doziranja jedanput tjedno.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících methotrexát k perorálnímu podání s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně byli v návaznosti na výsledky hodnocení PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) požádáni, aby s cílem zvýšit povědomí a připomenout zdravotnickým pracovníkům a pacientům týdenní režim dávkování vyžadovaný k léčbě některých onemocnění umístili na vnější a vnitřní obal vizuální upozornění pro pacienty, že v případě indikací vyžadujících podávání přípravku jednou týdně mají přípravek užívat jednou týdně.
Croatian: Kako bi se podigla razina osviještenosti i podsjetilo zdravstvene radnike i bolesnike na tjedni raspored doziranja koji je potreban za liječenje nekih bolesti, od nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže metotreksat za peroralnu primjenu s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno zatraženo je, kao rezultat postupka PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), stavljanje vizualnog podsjetnika na vanjsko i unutarnje pakiranje lijeka kako bi se upozorilo bolesnike da uzimaju lijek jedanput tjedno za indikacije za koje je potrebno doziranje jedanput tjedno.
Czech: Z údajů je patrné, že u léčivých přípravků obsahujících methotrexát jsou i nadále hlášeny závažné, život ohrožující a smrtelné případy předávkování z důvodu chyb v medikaci, a to i přes zavedená opatření k minimalizaci rizik.
Croatian: Podatci su pokazali da se unatoč postojećim mjerama za smanjenje rizika i dalje prijavljuju teški, po život opasni i smrtni slučajevi predoziranja zbog medikacijskih pogrešaka pri primjeni lijekova koji sadrže metotreksat.
Czech: • výbor PRAC se také shodl na tom, že by cílené kontrolní dotazníky měly být používány u všech chyb v medikaci nahlášených v souvislosti s methotrexátem, které mají za následek předávkování.
Croatian: • Naposljetku, PRAC je zaključio da se za sve prijavljene slučajeve medikacijskih pogrešaka pri primjeni metotreksata koje su rezultirale predoziranjem trebaju koristiti ciljani upitnici za praćenje.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících methotrexát za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny a budou splněny výše uvedené podmínky.
Croatian: Slijedom toga, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže metotreksat i dalje povoljan, uz izmjene informacija o lijeku i pod prethodno opisanim uvjetima.
Czech: Nelze předložit žádné spolehlivé důkazy na podporu účinnosti tohoto režimu nebo k určení skupin pacientů, u nichž by přínosy rozdělení dávky převýšily riziko chyb v medikaci.
Croatian: Podjela propisane doze na više uzimanja prijavljena je kao čimbenik rizika za medikacijske pogreške te se nisu mogli pružiti pouzdani dokazi u prilog učinkovitosti tog režima ili za utvrđivanje skupine bolesnika u kojih će koristi od podjele doze nadmašiti rizik od medikacijskih pogrešaka.
Czech: Zejména bylo hlášeno, že velkoobjemová balení, jako jsou lahvičky nebo tuby, neumožňují kontrolovat, tj.
Croatian: Konkretno, prijavljeno je da skupno pakiranje poput bočica ili epruveta ne omogućuje praćenje, tj. lako prebrojavanje preostalih tableta, zbog čega je bolesnicima i njegovateljima teško uočiti pogrešku.
Czech: U pacientů, kteří v případě indikací vyžadujících podávání jednou týdně užívají daný přípravek nedopatřením denně, a nikoli týdně, byly zaznamenány závažné případy předávkování, někdy smrtelné.
Croatian: Prijavljeni su ozbiljni slučajevi predoziranja, katkad sa smrtnim ishodom u bolesnika koji su za indikacije koje zahtijevaju tjedno doziranje nehotice primali lijek jedanput dnevno umjesto jedanput tjedno.
Czech: nahrazení lahviček a tub blistry, zavedení edukačních materiálů a kartičky pacienta), by měl existovat plán řízení rizik uvádějící všechny dohodnuté farmakovigilanční činnosti a opatření k minimalizaci rizik.
Croatian: Rizik od medikacijskih pogrešaka uslijed nehotičnog dnevnog doziranja umjesto doziranja jedanput tjedno važan je utvrđen rizik, te je za sve lijekove koji sadrže metotreksat za koje su potrebne dodatne mjere za smanjenje rizika kako bi se taj rizik riješio (tj. zamjena bočica/epruveta blisterima, uvođenje edukacijskih materijala i kartica za bolesnike), potrebno uspostaviti plan upravljanja rizikom s navedenim svim farmakovigilancijskim aktivnostima i dogovorenim mjerama za smanjenje rizika.
Czech: od data oznámení rozhodnutí Komise
Croatian: Od datuma obavijesti o odluci Komisije
Czech: do 3 měsíců od rozhodnutí Komise do 4 let od rozhodnutí Komise
Croatian: U roku od četiri godine nakon odluke Komisije
Czech: Plán řízení rizik by měl zohledňovat tato další opatření k minimalizaci rizik, jež mají řešit významné zjištěné riziko chyb v medikaci vedoucí k předávkování: - edukační materiály pro zdravotnické pracovníky vypracované v souladu se schválenými klíčovými prvky, - schválená kartička pacienta.
Croatian: Plan upravljanja rizikom mora odražavati sljedeće dodatne mjere za smanjenje rizika kako bi se riješio važan utvrđeni rizik od medikacijskih pogrešaka koje rezultiraju predoziranjem: - edukacijske materijale za zdravstvene radnike izrađene u skladu s dogovorenim ključnim elementima; - dogovorenu karticu za bolesnika.
Czech: Přípravky obsahující methotrexát k perorálnímu podání s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli uplatňovat systém řízení rizik popsaný v plánu řízení rizik, který předloží příslušným orgánům.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metotreksat za peroralnu primjenu s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba primijeniti sustav upravljanja rizikom koji se mora opisati u planu upravljanja rizikom te se dostavlja relevantnim nadležnim tijelima.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci splní níže uvedené podmínky ve stanovených lhůtách a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju ispuniti uvjete u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela moraju osigurati ispunjavanje sljedećih uvjeta:
Czech: Všechny přípravky obsahující methotrexát Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli zavést používání schválených cílených kontrolních dotazníků u všech chyb v medikaci, které mají za následek předávkování.
Croatian: Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti dogovorene ciljane upitnike za praćenje svih medikacijskih pogrešaka koje su rezultirale predoziranjem.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli nahradit veškeré lahvičky či tuby používané jako vnitřní obaly blistry.
Croatian: Za formulacije u tabletama potrebno je provesti i sljedeću mjeru: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju bočicu ili epruvetu koje se koriste kao unutarnje pakiranje zamijeniti blisterima.
Czech: Teva Švédsko Ab
Croatian: Teva Sweden Ab
Czech: Teva Pharmaceuticals Slovensko S.R.O
Croatian: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Czech: Pfizer S.A. (Belgie)
Croatian: Pfizer S.A. (Belgium)
Czech: Tablet
Croatian: Tableta
Czech: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Croatian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Czech: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Croatian: Laboratoire Biodim
Czech: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Croatian: Stada Arzneimittel Ag
Czech: Pfizer Corporation Rakousko Gesellschaft M,B,H,
Croatian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Czech: Chemipharm S,G, De Tchaves & Cie E.E
Croatian: De Tchaves & Cie E.E
Czech: Teva Pharma Belgie N.V./ S.A.
Croatian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Czech: Teva Nederland B.V.
Croatian: Nizozemska Teva Nederland B.V.
Czech: Metotrexato Mylan
Croatian: Méthotrexate Mylan
Czech: Perineurální podání | Retrobulbární podání
Croatian: | Perineuralna primjena | Retrobulbarna primjena
Czech: Accord Healthcare Francie Sas
Croatian: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Czech: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Croatian: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Czech: Metotrexat Medac
Croatian: Methotrexate Medac
Czech: Pfizer Holding Francie Novatrex
Croatian: Pfizer Holding France
Czech: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Croatian: Astron Research Limited
Czech: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Croatian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1,097g Vial
Croatian: Metotreksat Sodium 1,097g Vial
Czech: Methotrexat Ebewe
Croatian: Methotrexate Ebewe
Czech: Methotrexate Accord Healthcare
Croatian: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Czech: Koncentrát pro injekční roztok / infuze
Croatian: Koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju
Czech: Methotrexatum Dinatricum 27,41mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 27,41mg Vial
Czech: Methotrexate Mercury Pharmaceuticals
Croatian: Methotrexate Mercury
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1096mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 1096mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 21,936mg/2,66ml
Croatian: Metotreksat Sodium 21,936mg/2,66ml
Czech: Morningside Healthcare Ltd
Croatian: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1096,8mg
Croatian: Metotreksat Disodium 1096,8mg
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků v členských státech
Croatian: Popis nacionalno odobrenih lijekova
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1,097g/10ml
Croatian: Metotreksat Sodium 1,097g/10ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 8,22mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 8,22mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 16,44mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 16,44mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 10,968mg/1,33ml
Croatian: Metotreksat Sodium 10,968mg/1,33ml
Czech: Injekční roztok / infuze Intraarteriální podání | Intramuskulární podání| Intratekální podání |
Croatian: Otopina za injekciju Intraarterijska primjena| Intramuskularna primjena| Intratekalna primjena |
Czech: Injekční roztok v předplněném injektoru
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenom injektoru
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1096,73mg/10ml
Croatian: Methotrexate Gry Metotreksat Disodium 1096,73mg/10ml
Czech: Intravenózní podání | Intraventrikulární podání
Croatian: | Intraventrikularna primjena
Czech: Intravenózní podání | Subkutánní podání
Croatian: Intravenska primjena | Supkutana primjena
Czech: S.F.
Croatian: Nv
Czech: Metotrexato Wyeth Methotrexatum Dinatricum 1g/40ml
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 1g/40ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 10,96mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 10,96mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 21,92mg/0,8ml
Croatian: Metotreksat Disodium 21,92mg/0,8ml
Czech: Methotrexatum 100mg Vial
Croatian: Metotreksat 100mg Vial
Czech: Methotrexatum 500mg Bottle
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 500mg Bottle
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa
Czech: Byly pozorovány dva typy profilů.
Croatian: Uočene su dvije vrste profila.
Czech: Cmax během první fáze;
Croatian: Cmax tijekom prve faze.
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska
Croatian: Temelji za pozitivno mišljenje
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Croatian: S obzirom na sljedeće činjenice
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Croatian: Znanstveni zaključci i osnove za pozitivno mišljenje koje predstavlja Europska agencija za lijekove
Czech: Farmakokinetické údaje
Croatian: Farmakokinetski podaci
Czech: • všechny síly přípravku vyrábí stejný výrobce a jsou vyrobeny stejným procesem;
Croatian: • sve jačine proizvodi isti proizvođač i proizvode se istim postupkom
Czech: Farmaceutické údaje
Croatian: Farmaceutski podaci
Czech: • všechny síly přípravku mají stejné kvalitativní složení;
Croatian: • sve jačine imaju isti kvalitativni sastav
Czech: Nizozemsko a Německo byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Croatian: Nizozemska i Njemačka izrazile su sumnju da izdavanje odobrenja za stavljanje u promet predstavlja potencijalan ozbiljan rizik za ljudsko zdravlje.
Czech: Jestliže se neočekává významně rozdílný farmakokinetický profil mezi podmínkami užívání přípravku nalačno a po jídle, měla by být hraniční časová hodnota identická.
Croatian: Ako se ne očekuje značajna razlika u farmakokinetskom profilu između stanja natašte i stanja sitosti, vremenske točke granične vrijednosti trebaju biti identične.
Czech: Za těchto podmínek tak nelze učinit jasnou hranici mezi frakcí s okamžitým a prodlouženým uvolňováním, jak je požadováno ve stanovisku k otázkám a odpovědím.
Croatian: U tim uvjetima nije moguće napraviti jasnu podjelu između frakcija za neposredno i produljeno oslobađanje kako se traži u članku s pitanjima i odgovorima zasnovanom na stavovima.
Czech: Ve srovnání s původním léčivým přípravkem obsahuje testovaný přípravek ve vnější vrstvě léčiva podobné pomocné látky ve stejných množstvích.
Croatian: U usporedbi s izvornim lijekom, ispitivani lijek sadrži slične pomoćne tvari u istim količinama u vanjskom sloju lijeka.
Czech: Hodnota 90 % CI pro tyto ukazatele byla v rámci přijatelného intervalu 80 %-125 %.
Croatian: Intervali pouzdanosti (IP) od 90% za ta mjerenja bili su unutar intervala prihvatljivosti od 80% do 125%.
Czech: Opakovaný postup vzájemného uznávání byl uzavřen v den 210 s tím, že většina dotčených členských států souhlasila se závěry zprávy o hodnocení referenčního členského státu s výjimkou Německa a Nizozemska, které vznesly obavy týkající se možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
Croatian: MRP za ponovljenu uporabu završen je 210. dana i većina dotičnih država članica složila se sa zaključcima izvješća o procjeni referentne države članice, osim Njemačke i Nizozemske koje su postavile pitanje potencijalnih ozbiljnih rizika za ljudsko zdravlje (PSRPH, eng. potential serious risk to public health).
Czech: Protože farmakokinetické studie byly provedeny v letech 2009-2010, nevzal žadatel / držitel rozhodnutí o registraci v úvahu stanovisko k otázkám a odpovědím.
Croatian: Budući da su farmakokinetska ispitivanja provedena u 2009.-2010., podnositelj zahtjeva/MAH nije razmotrio Članak s pitanjima i odgovorima koji je zasnovan na stavovima.
Czech: Rozpuštěné léčivo je tak zachyceno ve stravě s vysokým obsahem tuku v žaludku a nemůže snadno obejít obsah žaludku.
Croatian: Tako je otopljeni lijek zarobljen u obroku bogatom mastima u želucu i ne može lako prodrijeti kroz želučani sadržaj.
Czech: Druhý profil byl kontinuální bez časného maxima, přičemž koncentrace metylfenidátu se pomalu zvyšovaly po neodhadnutelném zpoždění.
Croatian: Drugi profil je bio kontinuirani profil bez ranog maksimuma, gdje su se koncentracije metilfenidata sporo povećavale nakon nepravilnog vremena odgode.
Czech: Je to také způsobeno skutečností, že intraindividuální variabilita se snížila (19 % místo 110 % u AUC a 12 % místo 67 % pro Cmax), jelikož uvažovány byly pouze subjekty, které u iniciální fáze za podmínek užívání přípravku po jídle s vysokým obsahem tuku vykazují vyjádřený vrchol.
Croatian: To je posljedica i činjenice da se intraindividualna varijabilnost (kod pojedinog ispitanika) smanjila (19% umjesto 110% za PIK i 12% osim 67% za Cmax) uzimajući u obzir samo one ispitanike koji pokazuju izraženi vrh za početnu fazu u uvjetima prehrane bogate mastima.
Czech: • vnější potahová vrstva léčiva je u všech sil úměrná složení a poměr mezi množstvím polopropustné membrány a povrchové oblasti je u všech sil žádaného přípravku srovnatelný.
Croatian: • Vanjski sloj lijeka proporcionalan je u sastavu između svih jačina i omjer između količine polupropusne membrane i površine može se uspoređivati između svih jačina primijenjenog lijeka.
Czech: Přístup s použitím požadavků pro lékovou formu s jednou jednotkou (6.1.1 pokynu) a provedení jedné studie za podmínek užívání přípravku po jídle jsou považovány za adekvátní, přičemž odůvodnění zproštění povinnosti bylo poskytnuto výše.
Croatian: Pristup s primjenom zahtjeva za formulaciju s jednom jedinicom (točka 6.1.1 smjernice) i provođenje samo jednog ispitivanja u uvjetima uz hranu smatra se odgovarajućim, uz opravdano izostavljanje koje je prethodno navedeno.
Czech: Všechny in vivo i in vitro výsledky naznačují, že fáze s prodlouženým uvolňováním (řízeným osmoticky) není ovlivněna příjmem stravy.
Croatian: Svi rezultati in vivo i in vitro pokazuju da unos hrane ne utječe na fazu produljenog oslobađanja (osmotski kontroliranog).
Czech: Hlavní obava ze strany Německa a Nizozemska nemohla být během procesu přezkoumání skupinou CMD(h) vyřešena, a záležitost byla proto předložena k posouzení výboru CHMP.
Croatian: Glavno pitanje koje su postavile Njemačka i Nizozemska nije se moglo riješiti upućivanjem u CMD(h), stoga je predmet proslijeđen Povjerenstvu za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP, eng.
Czech: • metylfenidát ve všech silách přípravku vykazuje lineární kinetiku;
Croatian: • metilfenidat pokazuje linearnu kinetiku u svim jačinama
Czech: Co se týče části lékové formy s okamžitým uvolňováním, kritéria pro zproštění povinnosti u této části jsou také považována za splněná, protože u této části lékové formy se používá poměrné složení.
Croatian: S obzirom na dio formulacije za neposredno oslobađanje, kriterij za odustajanje kod ovog dijela također se smatra ispunjenim jer se za ovaj dio formulacije koriste razmjerni sastavi.