FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consistent with what was observed in KANUMA-treated patients during the double-blind period, initiation of treatment with KANUMA during the open-label period produced rapid improvements in ALT levels and in lipid parameters including LDL-cholesterol and HDL-cholesterol levels.
Dutch: In overeenstemming met wat werd waargenomen bij de met KANUMA behandelde patiënten tijdens de dubbelblinde periode, leidde het instellen van behandeling met KANUMA tijdens de open-label periode tot snelle verbeteringen in ALT-waarden en in lipidenparameters, waaronder waarden voor LDL-cholesterol en HDL-cholesterol.
English: Pack sizes: 1 vial containing 10 ml of concentrate.
Dutch: Verpakkingsgroottes: 1 injectieflacon bevat 10 ml concentraat.
English: In clinical studies, 21 of 106 (20%) KANUMA-treated patients, including 9 of 14 (64%) infants and 12 of 92 (13%) children and adults, experienced signs and symptoms either consistent with or that may be related to a hypersensitivity reaction.
Dutch: In klinische onderzoeken hadden 21 van de 106 (20%) met KANUMA behandelde patiënten, waaronder 9 van de 14 (64%) zuigelingen en 12 van de 92 (13%) kinderen en volwassenen, tekenen en symptomen die ofwel overeenstemden met of die mogelijk verband hielden met een overgevoeligheidsreactie.
English: Sixty-five of 66 patients entered the open-label period (up to 130 weeks) at a KANUMA dose of 1 mg/kg once every other week.
Dutch: Vijfenzestig van de 66 patiënten werden opgenomen in de open-label periode (maximaal 130 weken) bij een KANUMA-dosis van 1 mg/kg eenmaal om de twee weken.
English: In the spleen, LAL deficiency results in splenomegaly, anemia, and thrombocytopenia.
Dutch: In de milt leidt LAL-deficiëntie tot splenomegalie, anemie en trombocytopenie.
English: Based on a noncompartmental analysis of data from adults (LAL-CL01/LAL-CL-04), the pharmacokinetics of sebelipase alfa appeared to be nonlinear with a greater than dose-proportional increase in exposure observed between the 1 and 3 mg/kg dosages.
Dutch: Op basis van een niet-compartimentele analyse van gegevens van volwassenen (LAL-CL01/LAL-CL-04) bleek de farmacokinetiek van sebelipase alfa non-lineair te zijn met een grotere dan dosisproportionele toename aan blootstelling waargenomen tussen de doseringen van 1 en 3 mg/kg.
English: Table 1: Adverse reactions reported in infants c receiving KANUMA
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld bij zuigelingen c die KANUMA kregen
English: Medical or healthcare professionals are encouraged to participate and enrol all patients diagnosed with LAL deficiency in the LAL deficiency registry.
Dutch: Medische beroepsbeoefenaren of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden aangemoedigd om aan het register van LAL-deficiëntie deel te nemen en er alle patiënten in te registreren bij wie LAL-deficiëntie is gediagnosticeerd.
English: You or your child may be monitored by your doctor or nurse for an additional hour after the infusion.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts of verpleegkundige u of uw kind gedurende nog een uur na de infusie opvolgt.
English: The active substance is sebelipase alfa.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is sebelipase alfa.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity in rats and monkeys, or fertility, embryo-foetal and peri- and postnatal development in rats and rabbits.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en apen, of vruchtbaarheid, embryofoetale en peri- en postnatale ontwikkeling bij ratten en konijnen.
English: MedDRA System organ class
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
English: It is not known whether sebelipase alfa is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of sebelipase alfa in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: infection of the urinary system swelling of the eyelids temporary increased cholesterol or triglyceride (fats) levels in the blood fast heartbeat anxiety sleeplessness dizziness low blood pressure redness in face shortness of breath swelling of the throat diarrhoea stomach ache stomach bloating nausea hives rash itching red swollen skin increased menstrual bleeding shivers chest discomfort swelling tiredness hardened area around the infusion site fever
Dutch: infectie van de urinewegen zwelling van de oogleden tijdelijke verhoogde cholesterolof triglyceridewaarden (vetten) in het bloed snelle hartslag angst slapeloosheid duizeligheid lage bloeddruk roodheid in het gezicht kortademigheid gezwollen keel diarree maagpijn opgeblazen maag misselijkheid netelroos huiduitslag jeuk rode gezwollen huid hevigere menstruatiebloeding rillingen ongemakkelijk gevoel op de borstkas zwelling vermoeidheid verhard gebied rondom de plaats van de infusie koorts
English: The recommended starting dose in infants (< 6 months of age) presenting with rapidly progressive LAL deficiency is 1 mg/kg administered as an intravenous infusion once weekly.
Dutch: De aanbevolen startdosis bij zuigelingen (< 6 maanden oud) die snel progressieve LAL-deficiëntie hebben, is 1 mg/kg, toegediend in de vorm van een intraveneuze infusie eenmaal per week.
English: There is a lack of data in patients with renal impairment.
Dutch: Gegevens over patiënten met een nierfunctiestoornis ontbreken.
English: The data in Table 1 describe adverse reactions reported in infants who received KANUMA in clinical studies at doses up to 3 mg/kg weekly.
Dutch: De gegevens in tabel 1 beschrijven bijwerkingen die zijn gemeld bij zuigelingen die KANUMA kregen in klinische onderzoeken bij doses tot 3 mg/kg per week.
English: In the liver, this accumulation leads to hepatomegaly, increased hepatic fat content, transaminase elevation signaling chronic liver injury, and progression to fibrosis, cirrhosis, and complications of end stage liver disease.
Dutch: In de lever leidt deze stapeling tot hepatomegalie; toegenomen vetgehalte in de lever; verhoging van transaminase, wat duidt op een chronisch leverletsel, en progressie tot fibrose, cirrose; en complicaties van terminale nierinsufficiëntie.
English: There is limited information on the impact of anti-drug antibodies on sebelipase alfa pharmacokinetics.
Dutch: Er is beperkte informatie over de invloed van antigeneesmiddelantilichamen op de farmacokinetiek van sebelipase alfa.
English: In a separate study in infants, one of five evaluable patients developed antibodies that inhibit in vitro enzyme activity and cellular uptake of the enzyme.
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek bij zuigelingen ontwikkelde één van de vijf evalueerbare patiënten antilichamen die in vitro de enzymwerking en opname van het enzym in de cellen remden.
English: • Information on how to manage patients experiencing severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis.
Dutch: • Informatie over hoe patiënten moeten worden behandeld die ernstige overgevoeligheidsreacties hebben, waaronder anafylaxie.
English: Three patients of 106 (3%) patients treated with KANUMA, including 1 of 14 (7%) infants and 2 of 92 (2%) children and adults, in clinical studies experienced signs and symptoms consistent with anaphylaxis.
Dutch: Drie van de 106 (3%) patiënten behandeld met KANUMA, onder wie 1 van de 14 (7%) zuigelingen en 2 van de 92 (2%) kinderen en volwassenen, in klinische onderzoeken hadden tekenen en symptomen die overeenstemden met anafylaxie.
English: dry heaving diarrhoea hives rash vomiting itching raised rash red swollen skin fever swelling chills rapid breathing not enough oxygen in the blood fast heartbeat irritability
Dutch: braakneiging diarree netelroos huiduitslag braken jeuk huiduitslag met zwelling rode gezwollen huid koorts zwelling koude rillingen snelle ademhaling niet voldoende zuurstof in het bloed snelle hartslag prikkelbaarheid
English: Four (4) of 65 patients in the open label period were dose escalated to 3 mg/kg once every other week based on clinical response.
Dutch: Bij 4 van de 65 patiënten in de open-label periode werd de dosis op basis van de klinische respons verhoogd tot 3 mg/kg eenmaal om de twee weken.
English: If the infusion reaction is severe, your doctor may stop the infusion of KANUMA in the vein and start giving appropriate medical treatment.
Dutch: Als de reactie op de infusie ernstig is, is het mogelijk dat uw arts de infusie met KANUMA stopzet en een geschikte medische behandeling begint.
English: Trisodium citrate dihydrate (see leaflet for further information) Citric acid monohydrate
Dutch: Trinatriumcitraatdihydraat (lees voor het gebruik de bijsluiter) Citroenzuurmonohydraat
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION KANUMA 2 mg/ml sterile concentrate sebelipase alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) KANUMA 2 mg/ml steriel concentraat sebelipase alfa
English: Anaphylactic reaction, eyelid oedema
Dutch: Anafylactische reactie, ooglidoedeem
English: The recommended dose in children and adults who do not present with rapidly progressive LAL deficiency prior to 6 months of age is 1 mg/kg administered as an intravenous infusion once every other week.
Dutch: De aanbevolen dosis bij kinderen en volwassenen die geen snelle progressie vertonen van LAL-deficiëntie vóór de leeftijd van 6 maanden, is 1 mg/kg toegediend in de vorm van een intraveneuze infusie eenmaal om de twee weken.
English: The data in Table 2 describe adverse reactions reported in children and adults who received sebelipase alfa in clinical studies at a dose of 1 mg/kg once every other week.
Dutch: De gegevens in tabel 2 beschrijven bijwerkingen die zijn gemeld bij kinderen en volwassenen die sebelipase alfa kregen in klinische onderzoeken bij een dosis van 1 mg/kg eenmaal om de twee weken.
English: Two patients were determined to be positive for antibodies that inhibit in vitro enzyme activity and cellular uptake of the enzyme.
Dutch: Bij twee patiënten werd vastgesteld dat ze positief waren voor antilichamen die in vitro de enzymwerking en opname van het enzym in de cellen remden.
English: Body temperature increased, oxygen saturation decreased, blood pressure increased, heart rate increased, respiratory rate increased a
Dutch: Lichaamstemperatuur verhoogd, zuurstofsaturatie verlaagd, bloeddruk verhoogd, hartfrequentie verhoogd, ademhalingsfrequentie verhoogd a Zeer vaak = gemeld bij ≥ 1 patiënt die KANUMA kreeg b
English: Signs and symptoms included chest discomfort, conjunctival injection, dyspnoea, generalised and itchy rash, hyperaemia, mild eyelid oedema, rhinorrhoea, severe respiratory distress, tachycardia, tachypnoea and urticaria.
Dutch: Tekenen en symptomen bestonden uit borstongemak, conjunctiva injectie, dyspneu, gegeneraliseerde rash en jeukende huiduitslag, hyperemie, mild ooglidoedeem, rhinorroe, ernstige ademnood, tachycardie, tachypnoea en urticaria.
English: Deficient LAL enzyme activity results in the lysosomal accumulation of cholesteryl esters and triglycerides.
Dutch: Door de werking van het deficiënte LAL-enzym ontstaat lysosomale stapeling van cholesterylesters en triglyceriden.
English: Human serum albumin
Dutch: Humaan serumalbumine
English: If you or your child experiences a severe infusion reaction like this, seek immediate medical attention.
Dutch: Als u of uw kind een dergelijke ernstige reactie op de infusie heeft, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
English: Transient hypercholesterolaemia, transient hypertriglyceridaemia
Dutch: Voorbijgaande hypercholesterolemie, voorbijgaande hypertriglyceridemie
English: Very common Chills, hyperthermia, pyrexia b,
Dutch: Koude rillingen, hyperthermie, pyrexie b, oedeem
English: Each vial contains 20 mg of sebelipase alfa in 10 ml (2 mg/ml).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 20 mg sebelipase alfa in 10 ml (2 mg/ml).
English: KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Dutch: KANUMA 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
English: Very common Diarrhoea, gastro-oesophageal reflux disease, retching, vomiting b
Dutch: Diarree, gastro-oesofageale refluxziekte, braakneiging, braken b
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 20 mg sebelipase alfa in 10 ml of solution (2 mg/ml)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 20 mg sebelipase alfa in een oplossing van 10 ml (2 mg/ml)
English: Other medicines and KANUMA Tell your doctor if you or your child are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u of uw kind naast KANUMA nog andere geneesmiddelen, of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Very common Agitation b, irritability b
Dutch: Agitatie b, prikkelbaarheid b
English: What KANUMA looks like and contents of the pack KANUMA is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Dutch: KANUMA wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Final study report expected of Kanuma (in particular hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, and anti-drug antibodies development potentially impacting response to drug) according to agreed protocol.
Dutch: Eindrapport van die ermee verband houden beter te begrijpen, en om de werkzaamheid (normalisatie van de leverfunctie) en veiligheid van Kanuma (met name overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, en ontwikkeling van antigeneesmiddelantilichamen, hetgeen mogelijk invloed heeft op de respons op geneesmiddel) op lange termijn te evalueren volgens het overeengekomen protocol.
English: There is a lack of data in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Gegevens over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis ontbreken.
English: Each 10 ml vial contains 33 mg sodium.
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat 33 mg natrium.
English: , abdominal pain b,e abdominal distension, nausea b e
Dutch: Diarreeb,e, abdominale pijnb,e, abdominale distensie, nauseab e
English: Each ml of concentrate contains 2 mg sebelipase alfa.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 2 mg sebelipase alfa.
English: LAL deficiency is a rare disease associated with significant morbidity and mortality, which affects individuals from infancy through adulthood.
Dutch: LAL-deficiëntie is een zeldzame aandoening die gepaard gaat met significante morbiditeit en mortaliteit.
English: MedDRA preferred term
Dutch: Voorkeursterm volgens MedDRA
English: Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, the measures described below:
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
English: If you or your child experiences symptoms like these, seek immediate medical attention.
Dutch: Als u of uw kind een dergelijke symptomen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
English: Each vial of 10 ml contains 20 mg sebelipase alfa.
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat 20 mg sebelipase alfa.
English: KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion sebelipase alfa
Dutch: KANUMA 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie sebelipase alfa
English: Very common = Reported in ≥ 1 patient receiving KANUMA
Dutch: Vaak = gemeld bij ≥ 1 patiënt die KANUMA kreeg b
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): LAL Deficiency Registry: Non-interventional, multicentre, prospective disease and clinical outcome registry of patients with Lysosomal Acid Lipase Deficiency to further understand the disease, its progression and any associated complication, and to evaluate the long-term efficacy (normalisation of hepatic function) and safety
Dutch: Onderzoek naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): register van LAL-deficiëntie: niet-interventioneel, multicentrisch, prospectief register over ziekte en klinische uitkomst van patiënten met lysosomale zure lipase-deficiëntie om de ziekte, de progressie ervan en eventuele complicaties
English: Menorrhagia
Dutch: Menorragie
English: in Jan 2027
Dutch: het onderzoek verwacht in januari 2027
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: Infusion related reaction c a Common = Reported in ≥ 1 patient receiving KANUMA b Reported at the same frequency in patients receiving KANUMA or placebo or more frequently in patients receiving placebo during the double-blind period of LAL-CL02
Dutch: Gemeld bij dezelfde frequentie bij patiënten die KANUMA of placebo kregen, of frequenter bij patiënten die placebo kregen tijdens de dubbelblinde periode van LAL-CL02 c Gemeld als onderdeel van een bijwerking bij een enkele patiënt die KANUMA kreeg in LAL-CL02 d Leeftijd bij eerste dosis: 4 tot 58 jaar e
English: Very common Hypertension, pallor b
Dutch: Hypertensie, bleekheid b
English: Very common Respiratory distress, wheezing, cough, rhinitis, nasal congestion, sneezing
Dutch: Ademnood, piepen, hoesten, rhinitis, neusverstopping, niezen
English: LDL-cholesterol, mean % change from baseline non-HDL-cholesterol, mean % change from baseline Normalisation of AST
Dutch: uitgangssituatie non-HDL-cholesterol, gemiddeld % verandering t.o.v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion sebelipase alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL KANUMA 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie sebelipase alfa
English: Children and adults with LAL deficiency
Dutch: Zuigelingen die LAL-deficiëntie hebben
English: You must not be given KANUMA: - if you or your child has experienced life-threatening allergic reactions to sebelipase alfa that cannot be managed when you or your child receives the medicine again, or to egg or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: U of uw kind heeft levensbedreigende allergische reacties ervaren op eieren of op één van de stoffen in dit geneesmiddel, die niet onder controle kunnen worden gebracht wanneer u of uw kind het geneesmiddel opnieuw krijgt.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie
English: 20 mg/10 ml
Dutch: INJECTIEFLACON VAN 10 ml
English: Transient hyperlipidaemia
Dutch: Voorbijgaande hyperlipidemie
English: ADA titres decreased to undetectable levels during continued treatment in 3 of the 4 patients.
Dutch: Bij 3 van de 4 patiënten daalden de ADA-titers tijdens verdere behandeling tot waarden die niet konden worden gedetecteerd.
English: In clinical studies, doses of sebelipase alfa were explored up to 5 mg/kg once weekly and no specific signs or symptoms were identified following the higher doses.
Dutch: In klinische onderzoeken werden doses van sebelipase alfa onderzocht tot 5 mg/kg eenmaal per week.
English: Very common side effects reported in infants (1 to 6 months old) are: eyelid swelling agitation high blood pressure decreased muscle tone difficulty breathing wheezing paleness stuffy or swollen nose sneezing cough heartburn (reflux diseases)
Dutch: zwelling van de oogleden opgewondenheid hoge bloeddruk verminderde spierspanning ademhalingsproblemen piepende ademhaling bleekheid verstopte of gezwollen neus niezen hoesten brandend maagzuur (refluxziektes)
English: Chills, chest discomfort c,e
Dutch: Urticaria, rash c,e
English: ADA titres decreased to undetectable levels during continued treatment in all patients.
Dutch: Bij alle patiënten daalden de ADA-titers tijdens verdere behandeling tot waarden die niet konden worden gedetecteerd.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 2 mg sebelipase alfa*.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 2 mg sebelipase alfa*.
English: Each vial contains 33 mg sodium.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke injectieflacon bevat 33 mg natrium.
English: oedema
Dutch: Ooglidoedeem
English: , oedema, fatigue, infusion site induration, pyrexia
Dutch: Koude rillingen, borstongemak c,e oedeem, vermoeidheid, induratie van infuusplaats, pyrexie
English: It is not known whether sebelipase alfa passes into breast milk; therefore it is recommended that you stop breast-feeding or using KANUMA treatment while breast-feeding.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen dat u borstvoeding of de behandeling met KANUMA stopzet wanneer u borstvoeding geeft.
English: Reported in ≥ 2 patients receiving KANUMA c Age at first dose: 1 to 6 months
Dutch: Leeftijd bij eerste dosis: 1 tot 6 maanden Tabel 2: Bijwerkingen gemeld bij kinderen en volwassenen d die KANUMA kregen
English: Date of latest renewal: 16 May 2018.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 16 mei 2018.
English: • The dose may be increased, depending on your response.
Dutch: • De dosis kan worden verhoogd, afhankelijk van uw reactie.
English: The pH of the solution is 6.8-7.2.
Dutch: De pH-waarde van de oplossing is 6,8-7,2.
English: Your doctor will decide how much medicine you will take and how often.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel geneesmiddel u moet gebruiken en hoe vaak.
English: Proper treatment of your condition, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Dutch: De juiste behandeling van uw aandoening vereist echter een nauwe en constante samenwerking met uw arts.
English: - unexplained vaginal bleeding.
Dutch: - onverklaarde vaginale bloeding.
English: This medicine usually does not work if you have this problem.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt meestal niet als u dit probleem heeft.
English: • This medicine is usually given every day.
Dutch: • Dit geneesmiddel wordt doorgaans elke dag gegeven.
English: The majority of multiple conceptions are twins.
Dutch: De meerderheid van de meerlingen zijn tweelingen.
English: Gynaecomastia, varicocele
Dutch: Gynaecomastie, varicocele
English: Differences between the 2 groups were statistically significant (p < 0.05) for all criteria listed.
Dutch: Verschillen tussen de 2 groepen waren statistisch significant (p < 0,05) voor alle genoemde criteria.
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70 %.
Dutch: Na subcutane toediening is de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 70%.
English: The doses described below are stated in International Units (IU).
Dutch: De hieronder beschreven doses zijn vermeld in internationale eenheden (IE).
English: Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Dutch: Meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby's.
English: Children and adolescents This medicine is not indicated for use in children and adolescents less than 18 years of age.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet aangewezen voor gebruik bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
English: Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
Dutch: Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.
English: Exacerbation or aggravation of asthma
Dutch: Exacerbatie of verergering van astma
English: All strengths listed above contain the other ingredients.
Dutch: Alle hierboven vermelde sterktes bevatten de andere stoffen.
English: Complication of severe OHSS
Dutch: Complicatie van ernstig OHSS
English: urinary FSH (n = 116)
Dutch: Urinair FSH (n = 116)
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of this medicine at the right times.
Dutch: U kunt de kans op meerlingzwangerschap verkleinen door de juiste dosis van dit geneesmiddel op de juiste tijdstippen te gebruiken.
English: This usually takes about 10 days but can take any time between 5 and 20 days.
Dutch: Dit duurt meestal ongeveer 10 dagen, maar kan variëren tussen 5 dagen en 20 dagen.
English: If you are a man, having too much natural FSH in your blood can be a sign of damaged testicles.
Dutch: Als u een man bent, kan het hebben van te veel natuurlijk FSH in uw bloed een teken zijn van beschadigde testikels.
English: Please talk to your doctor as soon as you realise that you forgot a dose.
Dutch: Overleg met uw arts zodra u erachter komt dat u een dosis bent vergeten.
English: • you have difficulty in breathing.
Dutch: • u ademhalingsproblemen heeft.