FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de groep met een toediening van eens per drie weken vereisten 72% van de patiënten een dosisverlaging.
Finnish: Kolmen viikon välein annettua annosta jouduttiin pienentämään 72 prosentilla potilaista.
Dutch: Verwijder de grijze naalddop van de voorgevulde pen niet voordat u klaar bent om te injecteren.
Finnish: Älä poista harmaata neulansuojusta esitäytetystä kynästä ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 juni 2001 Datum van hernieuwing: 19 mei 2006
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 19. toukokuuta 2006
Dutch: De therapie dient ongeveer 4 weken na de chemotherapie te worden beëindigd.
Finnish: Nespo-hoito on lopetettava noin neljän viikon kuluttua solunsalpaajahoidon päättymisestä.
Dutch: Nespo is een steriel product zonder conserveermiddel.
Finnish: Nespo on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön valmiste.
Dutch: Overleving en tumorprogressie zijn tijdens vijf grote gecontroleerde onderzoeken onderzocht waarbij in totaal 2833 patiënten betrokken waren, onderzocht.
Finnish: Elinaikaa ja syövän etenemistä on tutkittu viidessä laajassa vertailututkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2833 potilasta.
Dutch: Meta-analyses van algehele overlevingsdata toonden een schatting van de gevarenratio van 1,08 in het voordeel van de controlegroep aan (95% CI: 0,99; 1,18; 42
Finnish: Kokonaiselinaikatietojen meta-analyysissä vaarasuhteen piste-estimaatiksi saatiin 1,08 vertailuryhmän potilaiden hyväksi (95 prosentin luottamusväli: 0,99, 1,18; 42 tutkimusta, joissa 8167 potilasta).
Dutch: ∅ Probeer niet om de naalddop weer terug op de pen te plaatsen.
Finnish: Älä yritä panna esitäytetyn kynän neulansuojusta takaisin paikoilleen.
Dutch: Nespo SureClick Pre-filled pen - Voor gebruik de bijsluiter lezen Meest geschikte injectieplaats is het bovenbeen
Finnish: Nespo SureClick esitäytetty kynä - Lue pakkausseloste ennen käyttöä Paras kohta on reiden etuosa
Dutch: (4) Tel langzaam tot 15 voor einde van de injectie.
Finnish: (4) Laske hitaasti 15:een, jonka jälkeen pistos on annettu.
Dutch: Datum van eersteverlenging van de vergunning: 8 juni 2001
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 8. kesäkuuta 2001
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Nespo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Nespokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Dutch: In de groep met een toediening van eens per week vereisten 75% van de patiënten een dosisverlaging.
Finnish: Kerran viikossa annettua annosta pienennettiin 75 prosentilla potilaista.
Dutch: Ongemak op de injectieplaats was over het algemeen mild en van voorbijgaande aard en kwam voornamelijk voor
Finnish: Injektiokohdan oireet olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä ja niitä esiintyi pääasiassa ensimmäisen injektion jälkeen.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Nespo heeft gebruikt dan u zou mogen
Finnish: Jos käytät enemmän Nespo-valmistetta kuin sinun pitäisi
Dutch: Dit onderzoek staaft dat toediening van 500 µg eens per drie weken vergelijkbaar is met toediening eens per week wat betreft de incidentie van patiënten die minstens één rode bloedceltransfusie van week 5 tot het einde van de behandelingsfase toegediend kregen.
Finnish: Tämä tutkimus tukee sitä, että 500 μg:n annos kolmen viikon välein on yhtä tehokas kuin kerran viikossa annostelu, kun kriteerinä on niiden potilaiden määrä, jotka saivat vähintään yhden punasolusiirron viikon 5 ja hoitovaiheen päättymisen välisenä aikana.
Dutch: De farmacokinetiek van darbepoetin alfa werd bestudeerd bij kinderen (3 tot 16 jaar) met chronische nierinsufficiëntie die al dan niet dialyse ondergingen.
Finnish: Darbepoetiini alfan farmakokinetiikkaa tutkittiin kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsipotilailla (ikäjakauma 3 - 16 vuotta), joista osa oli ja osa ei ollut dialyysihoidossa.
Dutch: Indien u chronisch nierfalen heeft
Finnish: Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
Dutch: Een comfortabele, goed verlichte schone plaats kiezen en alles wat u nodig heeft, binnen
Finnish: Etsi miellyttävä, hyvin valaistu paikka ja aseta kaikki tarvitsemasi välineet käden ulottuville puhtaalle tasolle.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Dutch: PRCA betekent dat het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd wat ernstige anemie veroorzaakt.
Finnish: Punasoluaplasia tarkoittaa, että veren punasolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt, mikä aiheuttaa vaikeaa anemiaa.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes en het hemoglobinegehalte dienen eveneens regelmatig te
Finnish: Trombosyytti- ja hemoglobiiniarvot on myös tarkistettava säännöllisin väliajoin.
Dutch: Haal de voorgevulde spuit Nespo uit de koelkast.
Finnish: Ota esitäytetty ruisku jääkaapista.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u het beste is om Nespo zelf of door een verzorger te (laten) injecteren.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että on parasta, että pistät Nespo-annoksesi itse tai sinusta huolehtiva avustaja pistää sen sinulle.
Dutch: ∅ Draai de grijze naalddop niet.
Finnish: Älä väännä harmaata neulansuojusta.
Dutch: Aangezien er geen klinische ervaring is bij vrouwen die borstvoeding geven dient Nespo niet te worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Finnish: Koska Nespo-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn met Nespo geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Nespo-valmisteen ei ole havaittu vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U NESPO GEBRUIKT Gebruik Nespo niet:
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT NESPO-VALMISTETTA ÄLÄ käytä Nespo-valmistetta:
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van darbepoetin alfa is 21 uur (Standaarddeviatie (SD) 7,5) bij intraveneuze toediening.
Finnish: Darbepoetiini alfan terminaalinen puoliintumisaika on 21 tuntia (SD 7,5) laskimoon annettaessa.
Dutch: De langere eliminatiehalfwaardetijd van darbepoetin alfa bij subcutane toediening vergeleken met deze bij intraveneuze toediening is toe te schrijven aan subcutane absorptie kinetiek.
Finnish: Ihon alle annetun darbepoetiini alfan pitempi terminaalinen puoliintumisaika laskimonsisäiseen annosteluun verrattuna johtuu ihonalaisen imeytymisen kinetiikasta.
Dutch: Verwijder het omhulsel van de spuit niet voordat u klaar bent om te injecteren.
Finnish: Älä irrota neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Dutch: FRONT- Nespo getting started guide:
Finnish: ETUSIVU- Nespo - näin pääset alkuun -opas:
Dutch: • Erytrocytaire aplasie (PRCA) - (anemie, ongewone vermoeidheid, gebrek aan energie) Convuslies (toevallen en stuipen) zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Nespo.
Finnish: • Punasoluaplasia (PRCA) - (anemia, epänormaali väsymys, voimattomuus) Nespo-hoitoa saaneilla potilailla on todettu kouristuskohtauksia (epileptistyyppisiä kohtauksia).
Dutch: • 500 microgram éénmaal per 3 weken (6,75 microgram Nespo per kilogram lichaamsgewicht), of
Finnish: • 500 mikrogrammaa kolmen viikon välein (6,75 mikrogrammaa painokiloa kohti) tai
Dutch: Echter, er bestaat een mogelijkheid op een interactie met geneesmiddelen die in hoge mate worden gebonden aan rode bloedcellen bijvoorbeeld cyclosporine, tacrolimus.
Finnish: Yhteisvaikutus on kuitenkin mahdollinen sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka sitoutuvat voimakkaasti punasoluihin, kuten siklosporiini, takrolimuusi.
Dutch: Uw arts heeft besloten dat de Nespo voorgevulde pen voor u de beste wijze is om zelf, door een verpleegkundige of door een verzorger te (laten) injecteren.
Finnish: Lääkäri on päättänyt, että sinulle soveltuu parhaiten esitäytetty Nespo-kynä, jolla voit pistää Nespoannoksesi itse tai sairaanhoitaja tai joku muu sinusta huolehtiva henkilö voi pistää sen.
Dutch: Controleer het venster om te bevestigen dat de volledige dosis is toegediend.
Finnish: Varmista tarkastusikkunasta, että koko annos on annettu.
Dutch: Oprekken (stretch) Injectieplaats dient stevig en strak te zijn
Finnish: Pistoskohdan on oltava kiinteä ja kireä
Dutch: Een stijging van de kaliumspiegels werd gerapporteerd bij een aantal patiënten die Nespo kregen, hoewel er geen causaal verband werd aangetoond.
Finnish: Muutamilla potilailla on havaittu kohonneita kaliumarvoja Nespo-hoidon aikana, joskaan syy-yhteyttä hoitoon ei ole osoitettu.
Dutch: Tijdens de onderhoudsfase mag de dosis niet frequenter dan eens per twee weken gewijzigd worden.
Finnish: Hoidon ylläpitovaiheessa annostusta ei pitäisi muuttaa tiheämmin kuin kahden viikon välein.
Dutch: Indien uw arts besloten heeft om uw behandeling van r-HuEPO (erytropoëtine geproduceerd door gentechnologie) in Nespo te veranderen, zal een keuze worden gemaakt voor wekelijkse of tweewekelijkse toediening van Nespo.
Finnish: Jos lääkäri on päättänyt vaihtaa hoitosi r-HuEPO-valmisteesta (geenitekniikan avulla tuotetusta erytropoietiinista) Nespo-valmisteeseen, hän harkitsee, tulisiko Nespo-ruiskeet antaa kerran viikossa vai joka toinen viikko.
Dutch: De Nespo (SureClick) voorgevulde pen levert de volledige dosis van elke presentatie af.
Finnish: Nespo (SureClick) esitäytetyllä kynällä annetaan sen sisältämä täysi annos.
Dutch: Breng de naald volledig in de huid zoals gedemonstreerd door de verpleegkundige of de arts.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään sairaanhoitajan tai lääkärin opettamalla tavalla.
Dutch: In het geval dat de diagnose erytrocytaire aplasie wordt gesteld, moet de behandeling met Nespo worden gestaakt en dienen de patiënten niet te worden overgezet naar een ander recombinant erytropoëtisch eiwit (zie rubriek 4.4).
Finnish: Jos punasoluaplasia todetaan, Nespo-hoito on lopetettava eikä hoitoa saa vaihtaa toiseen rekombinanttiin erytropoieettiseen proteiiniin (ks. kohta 4.4).
Dutch: Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie dient de hemoglobineconcentratie in de onderhoudsfase de bovenste limiet van de streefwaarde van de hemoglobineconcentratie , zoals aanbevolen in rubriek 4.2, niet te overschrijden.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hemoglobiiniarvo ei saisi ylläpitovaiheessa ylittää kohdassa 4.2 suositellun hemoglobiinin tavoitealueen ylärajaa.
Dutch: • duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie of
Finnish: • selvä hoitotehon puute aikaisemman anemialääkityksen aikana tai
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddel tegen anemie, ATC-code: B03XA02.
Finnish: ATC-koodi: B03XA02.
Dutch: Injecteer Nespo nooit zelf in een ader.
Finnish: Älä koskaan pistä itse lääkettä laskimoon (verisuoneen).
Dutch: Bij patiënten behandeld met recombinant humaan erytropoëtine werd een verhoogd relatief risico op trombo-embolische voorvallen (RR 1,67; 95% CI: 1,35, 2,06; 35 onderzoeken en 6769 patiënten) waargenomen.
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien suhteellinen riski oli suurentunut (RR 1,67, 95 prosentin luottamusväli: 1,35, 2,06; 35 tutkimusta, joissa 6769 potilasta) rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia saaneilla potilailla.
Dutch: • Hoge bloeddruk (hypertensie)
Finnish: • Korkea verenpaine (hypertensio) • Nesteen kertyminen (edeema)
Dutch: Incidentie van bijwerkingen waarvan wordt verondersteld dat deze kunnen worden toegeschreven aan de behandeling met Nespo in gecontroleerde klinische onderzoeken zijn:
Finnish: Nespo-hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Nespo is darbepoetin alfa, geproduceerd door gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster(CHO-K1).
Finnish: Nespo-valmisteen vaikuttava aine on darbepoetiini alfa, joka on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1).
Dutch: Bij deze patiënten dient een bovengrens van 12 g/dl (7,5 mmol/l) nagestreefd te worden, tenzij ernstige symptomen (bv. angina pectoris) het anders bepalen.
Finnish: Näillä potilailla ylärajaksi on asetettava 12 g/dl (7,5 mmol/l), elleivät vaikeat oireet (esim. iskeeminen rintakipu) toisin vaadi.
Dutch: Bij patiënten met een chemotherapie geïnduceerde anemie die behandeld werden met 6,75 μg/kg darbepoetin alfa eens per 3 weken subcutaan toegediend, werd een farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd waardoor een volledige karakterisering van de eliminatiehalfwaardetijd van darbepoetin alfa werd toegelaten.
Finnish: Farmakokineettiseen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden solunsalpaajahoidon aiheuttamaa anemiaa hoidettiin darbepoetiini alfa -annoksella 6,75 µg/kg ihon alle kolmen viikon välein solunsalpaajahoidon yhteydessä, mikä mahdollisti terminaalisen puoliintumisajan perusteellisen selvittämisen.
Dutch: Indien darbepoetin alfa samen gegeven wordt met een van deze geneesmiddelen, dienen de bloedspiegels van deze geneesmiddelen gecontroleerd te worden en dient de dosering aangepast te worden wanneer de
Finnish: Jos darbepoetiini alfaa annetaan samanaikaisesti tällaisen lääkkeen kanssa, lääkeaineen pitoisuutta veressä on seurattava ja annostusta on sovitettava hemoglobiiniarvon noustessa.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd een verhoogd risico op overlijden, ernstige cardiovasculaire voorvallen en trombose ter hoogte van de venueze toegangsweg waargenomen wanneer erythropoëse stimulerende agentia (ESA's) werden toegediend met streefwaarden van de hemoglobineconcentratie hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kuoleman, vakavien sydän- ja verisuonitautitapahtumien ja verisuoniyhteyden (fistelin) tromboosin vaara suureni erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA) käytettäessä, kun hemoglobiinin tavoitearvo ylitti 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: • Bloedstolsels (trombose)
Finnish: • Veritulpat (tromboosi)
Dutch: Nespo (SureClick) is beschikbaar in een voorgevulde pen die 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 of 500 microgram van de werkzame stof darbepoetin alfa bevat.
Finnish: Nespo (SureClick) toimitetaan esitäytetyssä kynässä, joka sisältää 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 tai 500 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta, darbepoetiini alfaa.
Dutch: De andere bestanddelen zijn monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Finnish: Muut Nespo-valmisteen sisältämät aineet ovat natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: OVERIGE Dompé Biotec S.p.A.
Finnish: MUUTA Dompé Biotec S.p.A.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nespo te gebruiken Neem contact op met uw arts als u een dosis Nespo vergeten hebt om te overleggen wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Finnish: Jos olet unohtanut Nespo-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien Nespo gebruikt wordt bij patiënten met epilepsie.
Finnish: Nespo-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on epilepsia.
Dutch: Tijdens de vier placebogecontroleerde onderzoeken varieerden de gevarenratio's voor algehele overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroep.
Finnish: Neljässä lumevertailututkimuksessa kokonaiselinajan vaarasuhteet (hazard ratio) sijoittuivat välille 1,25-2,47 vertailuryhmän potilaiden hyväksi.
Dutch: • Uw arts dient uw hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl proberen te houden.
Finnish: • Lääkärin tulisi yrittää pitää hemoglobiiniarvosi välillä 100-120 g/l.
Dutch: Hoe bereid ik mijn Nespo-injectie voor?
Finnish: Kuinka valmistaudun Nespo-ruiskeen pistämiseen?
Dutch: De tot op heden verkregen klinische resultaten wijzen niet op enige interactie van Nespo met andere stoffen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole toistaiseksi saatu viitteitä Nespo-valmisteen yhteisvaikutuksista muiden aineiden kanssa.
Dutch: Dosisverhogingen mogen niet frequenter dan éénmaal per 4 weken doorgevoerd worden.
Finnish: Annosta ei saa suurentaa tiheämmin kuin neljän viikon välein.
Dutch: Vóór toediening dient de Nespo oplossing onderzocht te worden op zichtbare deeltjes.
Finnish: Ennen Nespo-annoksen antamista on tarkistettava, ettei liuoksessa ole näkyviä hiukkasia.
Dutch: ∅ Druk niet op de rode knop voordat de gele beschermring volledig is teruggetrokken.
Finnish: Älä paina punaista painiketta ennen kuin turvasuojus on kokonaan kynän sisällä.
Dutch: Indien u deze symptomen heeft, dient u contact op te nemen met uw arts te contacteren die de meest geschikte therapie zal bepalen om uw anemie te
Finnish: Jos sinulla on tällaisia oireita, ota yhteyttä lääkäriin, joka etsii parhaan tavan hoitaa anemiaasi.
Dutch: Uit een vergelijking met de farmacokinetische gegevens van volwassenen met chronische nierinsufficiëntie over eenzelfde periode van monsterafname is gebleken dat de farmacokinetiek van darbepoetin alfa vergelijkbaar is tussen kinderen en volwassenen.
Finnish: Tuloksia verrattiin kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuispotilaiden farmakokineettisiin tuloksiin samanpituiselta näytteidenottojaksolta, ja vertailu osoitti, että darbepoetiini alfan farmakokinetiikka on kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsipotilailla samanlainen kuin aikuispotilailla.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden indien Nespo gebruikt wordt bij patiënten met sikkelcelanemie of epilepsie.
Finnish: Nespo-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta myös, mikäli potilaalla on sirppisoluanemia tai epilepsia.
Dutch: Gebruik elke voorgevulde pen uitsluitend voor één injectie.
Finnish: Käytä kutakin esitäytettyä kynää vain yhteen pistokseen.
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde pen (EXP:).
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn kynän etiketistä (EXP).
Dutch: Als bij patiënten met solide tumoren of lymphoproliferatieve maligniteiten het hemoglobinegehalte boven de 12 g/dl (7,5 mmol/l) komt, dient de doseringsaanpassing zoals beschreven in rubriek 4.2 nauwkeurig te worden gevolgd om het potentiële risico op trombo-embolische voorvallen te minimaliseren.
Finnish: Jos potilaiden, joilla on kiinteitä kasvaimia tai lymfoproliferatiivisia syöpäsairauksia, hemoglobiiniarvo ylittää 12 g/dl (7,5 mmol/l), kohdassa 4.2 kuvattua annostusmuutosta on noudatettava tarkoin mahdollisen tromboemboliariskin minimoimiseksi.
Dutch: Tegen het einde van de kuur met chemotherapie, in het bijzonder als u veel chemotherapie heeft gehad, kan het aantal rode bloedcellen afnemen waardoor u anemisch wordt.
Finnish: Solunsalpaajahoidon loppuvaiheessa, varsinkin jos lääkitys on ollut voimakasta, punasolujen määrä saattaa kuitenkin laskea ja sinulle voi kehittyä anemia.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe veel en hoe vaak u Nespo dient te gebruiken om een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl te houden.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon ja kuinka usein sinun on otettava Nespoa, jotta hemoglobiiniarvosi pysyy tasolla 100-120 g/l.
Dutch: Gegevens van 809 patiënten, die Nespo toegediend hebben gekregen in Europese klinische onderzoeken, werden geanalyseerd om de dosis vast te stellen nodig om de hemoglobineconcentratie op de streefwaarde te houden.
Finnish: Kun tiedot 809:stä Nespo-valmistetta eurooppalaisissa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista analysoitiin hemoglobiinitason ylläpitämistä varten tarvittavan annoksen määrittämiseksi, keskimääräisessä viikkoannoksessa ei havaittu eroja laskimonsisäisen ja ihonalaisen injektioreitin välillä.
Dutch: De dosering dient te worden getitreerd zoals vereist om de hemoglobineconcentratie op de streefwaarde te houden.
Finnish: Annostusta titrataan tarvittaessa hemoglobiinin tavoitearvon ylläpitämiseksi.
Dutch: Als de injectie door iemand anders aan u wordt toegediend, kan ook de achterkant van de bovenarmen gebruikt worden.
Finnish: Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, se voidaan antaa myös olkavarsien ulkopinnalle.
Dutch: Nespo is beschikbaar in een voorgevulde spuit die 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 of 500 microgram van de werkzame stof darbepoetin alfa bevat.
Finnish: Nespo toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 tai 500 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta, darbepoetiini alfaa.
Dutch: Druk op de zuiger met een langzame constante druk, waarbij u de huid vasthoudt, totdat de spuit
Finnish: Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti ja pidä ihopoimua koko ajan sormien välissä, kunnes ruisku on tyhjä.
Dutch: Zoals vereist volgens de "CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use", dient de aangepaste RMP te worden ingediend tegelijkertijd met de indiening van het volgende periodiek veiligheidsverslag (PSUR).
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava yhtaikaa seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmää koskevan CHMP:n ohjeen mukaisesti.
Dutch: Wat is Nespo en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Nespo gebruikt
Finnish: Mitä Nespo on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Nespo-valmistetta
Dutch: Kiezen en voorbereiden van de injectieplaats
Finnish: Pistoskohdan valitseminen ja valmistelu
Dutch: Indien met behulp van geschikte maatregelen de bloeddruk moeilijk onder controle te krijgen is, mag de hemoglobineconcentratie worden verminderd door het verlagen of uitstellen van de
Finnish: Jos verenpaine on vaikea saada hallintaan asianmukaisin toimenpitein, hemoglobiiniarvoa voidaan laskea pienentämällä Nespo-annosta tai pitämällä tauko Nespo-hoidossa (ks. kohta 4.2).
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe uzelf een injectieinjectie Nespo toe te dienen.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Nespo-annoksesi.
Dutch: Zorg ervoor dat de huid onder en rond de voorgevulde pen stevig en strak is om voldoende stevigheid te creëren zodat de gele beschermring volledig ingedrukt wordt.
Finnish: Varmista, että iho on kiinteä ja kireä esitäytetyn kynän alla ja ympärillä, sillä sen on annettava kynälle riittävä vastus, jotta kynän turvasuojus painuu kokonaan sisään ja avaa kynän lukituksen.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO of voor één van de
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) Nespo-valmisteen vaikuttavalle aineelle (darbepoetiini alfalle), rHuEPO:lle tai valmisteen jollekin muulle aineelle.
Dutch: Nespo in een voorgevulde pen wordt toegediend als één enkele injectie, éénmaal per week, éénmaal per 2 weken of éénmaal per maand.
Finnish: Nespo annetaan esitäytetyllä kynällä yhtenä ruiskeena joko kerran viikossa, kerran kahdessa viikossa tai kerran kuukaudessa.
Dutch: Zeer zelden (waargenomen bij minder dan 1 op de 10.000 personen)
Finnish: Hyvin harvinaiset (alle yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta)
Dutch: Behandeling met Nespo dient tijdelijk te worden onderbroken als de hemoglobineconcentratie 13 g/dl (8,1 mmol/l) overschrijdt.
Finnish: Nespo-hoito keskeytetään, jos hemoglobiiniarvo ylittää 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de effectiviteit van darbepoetin alfa vergelijkbaar is, wanneer toegediend als een enkele injectie eens per 3 weken, eens per 2 weken of eens per week, zonder een toename in de absolute dosisbehoefte.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että darbepoetiini alfan tehokkuus oli sama, kun se annettiin kertainjektiona kolmen viikon välein, kahden viikon välein tai viikoittain kokonaisannosta suurentamatta.
Dutch: De farmacokinetiek van darbepoetin alfa werd klinisch bestudeerd bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie na intraveneuze en na subcutane toediening.
Finnish: Darbepoetiini alfan farmakokinetiikkaa on tutkittu kliinisesti sekä laskimonsisäisen että ihonalaisen annostelun jälkeen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.