FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios en ratas sobre el potencial carcinógeno fueron negativos, pero no se realizaron conforme a las normas actuales y por consiguiente, no tienen una relevancia clínica clara.
Latvian: Kancerogēniskā potenciāla pētījumi ar žurkām bija negatīvi, taču tie netika veikti atbilstoši pašreizējiem standartiem, tādēļ to klīniskā nozīmība ir ierobežota.
Spanish: En esos pacientes se recomienda no aumentar la dosis hasta que hayan transcurrido al menos 2 semanas de tratamiento.
Latvian: Šādiem pacientiem devu palielināt ieteicams tikai pēc vismaz 2 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Spanish: Más de un 50% Hasta un 2 %
Latvian: Vairāk par 50% Līdz 2%
Spanish: No se ha observado una acumulación importante de mexiletina tras su administración repetida.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas nozīmīga meksiletīna akumulācija netika novērota.
Spanish: Los pacientes que experimentaron síntomas miotónicos que implicaban al menos 2 segmentos y que hubieran tenido un impacto en al menos 3 actividades cotidianas se incluyeron en el estudio.
Latvian: Pētījuma tika ietverti pacienti ar miotonijas simptomiem, kas ietvēra vismaz 2 segmentus un ietekmēja vismaz 3 ikdienas aktivitātes.
Spanish: La gravedad de los síntomas puede requerir supervisión hospitalaria.
Latvian: Nopietnu simptomu gadījumā var būt nepieciešama hospitalizācija.
Spanish: Las principales variables secundarias fueron los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud, medida mediante la escala Individualised Neuromuscular Quality of Life (INQoL), y el tiempo necesario para levantarse de una silla, caminar alrededor de esta y volverse a sentar (prueba de la silla).
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija izmaiņas ar veselību saistītajā dzīves kvalitātē, ko mērīja pēc individualizētu neiromuskulāru dzīves kvalitātes (individualised neuromuscular quality of life, INQoL) skalas un laika, cik nepieciešams, lai pieceltos no krēsla, apietu apkārt krēslam un atkal apsēstos (krēsla tests).
Spanish: Namuscla está disponible en envases de blísters que contienen 30, 50, 100 o 200 cápsulas.
Latvian: Namuscla ir pieejams blisteru iepakojumos pa 30, 50, 100 vai 200 kapsulām.
Spanish: Sustratos de OCT2
Latvian: OCT2 substrāti
Spanish: Calidad de vida neuromuscular individualizada - Calidad de vida global
Latvian: Individualizēta neiromuskulārā dzīves kvalitāte - Vispārējā dzīves kvalitāte
Spanish: Mexiletina se elimina lentamente en los seres humanos (con una semivida de eliminación media de 10 horas, de entre 5 y 15 horas).
Latvian: Meksiletīns no cilvēka organisma tiek izvadīts lēnām (ar vidējo eliminācijas pusizvades periodu 10 stundas, diapazonā no 5 līdz 15 stundām).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de mexiletina en niños o adolescentes de 0 a 18 años.
Latvian: Meksiletīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Spanish: El transportador 2 de cationes orgánicos (OCT2) ofrece una importante vía para la absorción de compuestos catiónicos en el riñón.
Latvian: Organisko katjonu 2. transportieris (OCT2) nodrošina būtisku ceļu katjonisko savienojumu uzņemšanai nierēs.
Spanish: El potencial de genotoxicidad negativo no indica un aumento del riesgo carcinógeno del tratamiento con mexiletina.
Latvian: Negatīvs genotoksicitātes potenciāls nenorāda uz meksiletīna terapijas izraisītu paaugstinātu kancerogenitātes risku.
Spanish: Sustratos de otras enzimas y transportadores
Latvian: Citu enzīmu un transportieru substrāti
Spanish: No se han estudiado los efectos de mexiletina sobre la fertilidad en seres humanos.
Latvian: Meksiletīna ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Spanish: Hasta un 5 %
Latvian: Līdz 5%
Spanish: Efectos de mexiletina sobre otros medicamentos
Latvian: Meksiletīna ietekme uz citām zālēm
Spanish: La toma de Namuscla junto con cualquiera de esos medicamentos aumenta el riesgo de sufrir una alteración grave del ritmo cardíaco llamada torsades de pointes.
Latvian: Namuscla lietošana kopā ar šīm zālēm palielina tādu nopietnu sirds ritma traucējumu risku rašanos, ko sauc par torsades de pointes.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Namuscla
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Namuscla lietošanas
Spanish: Se han notificado desenlaces mortales en sobredosis agudas al ingerir 4,4 g de hidrocloruro de mexiletina, pero también se ha notificado la supervivencia después de una sobredosis aguda de aproximadamente 4 g de hidrocloruro de mexiletina por vía oral.
Latvian: Par letālu iznākumu akūtas pārdozēšanas rezultātā ziņots saistībā ar 4,4 g meksiletīna hidrohlorīda lietošanu, taču ziņots arī par izdzīvošanu pēc apmēram 4 g meksiletīna hidrohlorīda iekšķīgas lietošanas.
Spanish: Mexiletina se distribuye rápidamente en el organismo; su volumen de distribución es grande y oscila entre los 5 y los 9 l/kg en personas sanas.
Latvian: Meksiletīns organismā ātri izkliedējas; tā izkliedes tilpums ir plašs un svārstās no 5 līdz 9 l/kg veselām personām.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Spanish: En un estudio clínico realizado con 12 sujetos (5 sujetos sanos y 7 pacientes con arritmias cardíacas), el aclaramiento de cafeína disminuyó en un 50 % tras la administración de mexiletina.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar 12 pētāmām personām (5 veselas personas un 7 pacienti ar sirds aritmijām) kofeīna klīrenss pēc meksiletīna lietošanas samazinājās par 50%.
Spanish: Mexiletina puede interactuar con fármacos transportados por OCT2 (como metformina y dofetilida).
Latvian: Meksiletīns var mijiedarboties ar OCT2 transportētajām zālēm (piemēram, metformīnu un dofetilīdu).
Spanish: Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés)
Latvian: Zāļu reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia cardíaca, antiarrítmicos, clase Ib, código ATC: C01BB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzekļi, IB klases antiaritmiskie līdzekļi, ATĶ kods: C01BB02.
Spanish: Por consiguiente, mexiletina es activa sobre todo en las fibras musculares sometidas a descargas repetidas (como los músculos esqueléticos).
Latvian: Tādēļ meksiletīna aktivitāte notiek galvenokārt atkārtotai atlaišanai pakļautās muskuļu šķiedrās (piemēram, skeleta muskuļos).
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de mexiletina durante el embarazo.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no meksiletīna lietošanas grūtniecības laikā.
Spanish: Frecuentes: sofocos, hipotensión
Latvian: Bieži: pietvīkums, hipotensija
Spanish: La excreción de mexiletina se produce principalmente a través del riñón (90 % de la dosis, incluido un 10 % como mexiletina sin cambios).
Latvian: Meksiletīna ekskrēcija notiek galvenokārt caur nierēm (90 % no devas, ieskaitot 10 % neizmainīta meksiletīna veidā).
Spanish: Si toma más Namuscla del que debe
Latvian: Ja esat lietojis Namuscla vairāk nekā noteikts
Spanish: Debe hablar con su médico acerca de esto, y tomar entre los dos una decisión sobre si abstenerse de dar el pecho o interrumpir o abstenerse de recibir tratamiento con mexiletina.
Latvian: Jums par to jārunā ar ārstu, un kopā Jūs izlemsiet, vai atturēties no barošanas ar krūti vai arī pārtraukt/atturēties no meksiletīna terapijas.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si empieza a fumar o deja de hacerlo mientras está tomando Namuscla, porque fumar afecta los niveles en sangre de Namuscla y es posible que sea necesario ajustar su dosis en consonancia.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Namuscla lietošanas laikā sākat vai pārstājat smēķēt, jo smēķēšana ietekmē Namuscla līmeni asinīs un var būt nepieciešama Jūsu devas pielāgošana.
Spanish: Si se tienen que emplear simultáneamente mexiletina y otros sustratos de OCT2, se deben monitorizar los niveles en sangre del sustrato de OCT2, en especial al cambiar la dosis de mexiletina.
Latvian: Ja nepieciešams vienlaicīgi lietot meksiletīnu un citus OCT2 substrātus, jānovēro OCT2 substrāta līmenis asinīs, īpaši meksiletīna devas maiņas laikā.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Mexiletina puede inducir una arritmia o acentuar una arritmia ya existente, diagnosticada o no.
Latvian: Meksiletīns var izraisīt aritmiju vai pastiprināt iepriekš diagnosticētu vai nediagnosticētu aritmiju.
Spanish: Las cápsulas están envasadas en blísters de aluminio/PVC/PVDC conteniendo 30, 50, 100 o 200 cápsulas.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas alumīnija/PVH/PVDH blisteros pa 30, 50, 100 vai 200 kapsulām.
Spanish: • Hipersensibilidad a cualquier anestésico local
Latvian: • Paaugstināta jutība pret vietējās anestēzijas līdzekļiem
Spanish: Se recomienda reducir la ingesta de cafeína a la mitad durante el tratamiento con mexiletina, pues este medicamento puede aumentar los niveles de cafeína en la sangre.
Latvian: Meksiletīna lietošanas laikā ieteicams uz pusi samazināt kofeīna devu, jo šīs zāles var paaugstināt kofeīna līmeni asinīs.
Spanish: Mejora los síntomas miotónicos al disminuir la rigidez muscular mediante la reducción del retraso de la relajación muscular.
Latvian: Tas uzlabo miotoniskos simptomus, samazinot muskuļu stīvumu, pateicoties muskuļu atslābināšanas kavējuma redukcijai.
Spanish: Los desequilibrios electrolíticos, como la hipopotasemia, la hiperpotasemia o la hipomagnesemia, pueden aumentar los efectos arritmógenos de mexiletina.
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi, piemēram, hipokalēmija, hiperkalēmija vai hipomagniēmija var palielināt meksiletīna proaritmisko iedarbību.
Spanish: Otros medicamentos y Namuscla
Latvian: Citas zāles un Namuscla
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Namuscla se le harán pruebas para comprobar el funcionamiento de su corazón, incluido un ECG (electrocardiograma).
Latvian: Pirms Namuscla terapijas sākšanas Jums veiks analīzes, lai pārbaudītu, cik labi Jūsu sirds darbojas, ieskaitot EKG (elektrokardiogrammu).
Spanish: Óxido de hierro (III) (E 172) Dióxido de titanio (E 171) Gelatina
Latvian: Dzelzs (III) oksīds (E 172) Titāna dioksīds (E 171) Želatīns
Spanish: Los datos clínicos limitados existentes relativos al uso de mexiletina en mujeres embarazadas muestran que mexiletina atraviesa la placenta y llega hasta el feto.
Latvian: Ierobežoti dati no klīniskajiem pētījumiem par meksiletīna lietošanu grūtniecēm liecina, ka meksiletīns šķērso placentu un sasniedz augli.
Spanish: La EVA está conformada a modo de medida absoluta, con una línea recta horizontal de 100 mm con los siguientes puntos extremos: "ninguna rigidez en absoluto" (0) y "la peor rigidez posible" (100).
Latvian: VAS tika veidota kā absolūts mērījums ar 100 mm taisnu, horizontālu līniju, kuras galos atrodas apzīmējumi "nemaz nav stīvuma" (0) un "lielākais iespējamais stīvums" (100).
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes y frecuentes se obtienen a partir de los datos del estudio MYOMEX; los efectos adversos menos frecuentes se obtienen a partir de datos de farmacovigilancia.
Latvian: Ļoti bieži un bieži sastopamās nevēlamās blakusparādības atvasinātas no MYOMEX pētījuma; mazāk bieži sastopamās nevēlamās blakusparādības atvasinātas no pēcreģistrācijas datiem.
Spanish: Existe una Tarjeta de información que se distribuye con Namuscla, para recordarles a usted y al personal sanitario el riesgo de arritmias cardíacas.
Latvian: Kopā ar Namuscla tiek izsniegta arī Brīdinājuma karte, lai Jums un medicīniskajam personālam atgādinātu par sirds aritmijām.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Namuscla, visite inmediatamente a su médico.
Latvian: Ja Namuscla lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties apmeklējiet ārstu.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes tratados con mexiletina son dolor abdominal (12 %), vértigo (8 %) e insomnio (12 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ar meksiletīnu ārstētiem pacientiem ir sāpes vēderā (12 %), vertigo (8 %) un bezmiegs (12 %).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Namuscla en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento sintomático de los trastornos miotónicos (ver la sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Namuscla visās pediatriskās populācijas apakšgrupās miotonisko traucējumu simptomu ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: La degradación metabólica se produce por diversas vías, incluidas la hidroxilación aromática y alifática, la desalquilación, la desanimación y la N-oxidación.
Latvian: Metaboliskā degradācija turpinās pa dažādiem ceļiem, ieskaitot aromātisko un alifātisko hidroksilāciju, dealkilāciju, deamināciju un N-oksidāciju.
Spanish: En caso de bradicardia con hipotensión se debe administrar atropina por vía intravenosa.
Latvian: Ja novērojama bradikardija ar hipotensiju, jālieto intravenozs atropīns.
Spanish: Se debe supervisar con atención a los pacientes si se están tratando con otros medicamentos con un énfasis especial en los medicamentos con márgenes terapéuticos estrechos.
Latvian: Ja pacienti tiek vienlaikus ārstēti ar citām zālēm, pacienti ir rūpīgi jānovēro, īpašu uzmanību pievēršot zālēm ar šauru terapeitisko logu.
Spanish: Si usted o su médico detectan cualquier alteración del ritmo cardíaco o cualquiera de las afecciones indicadas en la sección "No tome Namuscla", su médico suspenderá su tratamiento con Namuscla.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu ārsts konstatēsiet kādus sirds darbības traucējumus vai kādas no sadaļā "Nelietojiet Namuscla" minētajām slimībām, ārsts pārtrauks Jūsu ārstēšanu ar Namuscla.
Spanish: Los pacientes con hipersensibilidad comprobada a mexiletina o a alguno de los demás componentes de este producto o a cualquier anestésico local corren un alto riesgo de padecer DRESS, por lo que no deben recibir mexiletina.
Latvian: Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret meksiletīnu vai citām šo zāļu sastāvdaļām vai kādu lokālo anestētiķi ir paaugstināts DRESS rašanās risks un viņi nedrīkst lietot meksiletīnu.
Spanish: Algunos pacientes pueden tener niveles en sangre más elevados de Namuscla a causa de una degradación más lenta en el hígado y puede ser necesario ajustar la dosis en consecuencia.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt augstāks Namuscla līmenis asinīs, ko rada lēnāka sadalīšanās aknās, un šādos gadījumos deva atbilstoši jāpielāgo.
Spanish: Teniendo en cuenta las propiedades farmacocinéticas de mexiletina, no es necesario ningún ajuste de la posología en pacientes de 65 o más años de edad.
Latvian: Pamatojoties uz meksiletīna farmakokinētiskajām īpašībām, pacientiem vecumā no 65 gadiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Spanish: Usted o su pareja se deben poner en contacto inmediatamente con el médico si siente hormigueo en los brazos y piernas, si no puede pensar claramente o concentrarse, si tiene alucinaciones o convulsiones, si nota que su corazón late más despacio, si siente mareos o se desmaya, si pierde el conocimiento o si su corazón deja de latir.
Latvian: Jums vai Jūsu tuviniekam nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja Jums tirpst rokas un kājas, ja nespējat skaidri domāt vai koncentrēties, ja Jums ir halucinācijas, konvulsijas, ja Jūs jūtat, ka sirds sitas lēnāk, ja jūtaties noreibis un noģībstat, ja sabrūkat vai arī Jums apstājas sirds.
Spanish: Africanos
Latvian: Afrikāņi
Spanish: Se asignó aleatoriamente a los pacientes según un diseño cruzado a una secuencia que incluía los 2 tratamientos siguientes: a) mexiletina, empezando por 167 mg/día y ajustando la dosis con incrementos de 167 mg cada 3 días para llegar a una dosis máxima de 500 mg/día en 1 semana; o b) placebo.
Latvian: Atbilstoši krusteniskajam dizainam pacienti tika randomizēti divu secīgu terapiju saņemšanai: a) meksiletīns, sākot ar 167 mg/dienā un titrēts ar 167 mg soli ik pēc 3 dienām, lai 1 nedēļā sasniegtu maksimālo devu 500 mg/dienā, vai b) placebo.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de ajustar adecuadamente la dosis del sustrato de OCT2.
Latvian: Jāapsver OCT2 substrāta devas atbilstoša pielāgošana.
Spanish: Poco frecuentes: bradicardia
Latvian: Retāk: bradikardija
Spanish: Por consiguiente, se debe efectuar una evaluación electrolítica antes de iniciar el tratamiento con mexiletina en cada paciente.
Latvian: Tādēļ pirms meksiletīna terapijas sākšanas jāveic elektrolītu izvērtējums katram pacientam.
Spanish: En análisis farmacocinéticos poblacionales se ha comprobado que el peso influye en la farmacocinética de mexiletina.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā analīzē tika konstatēts, ka ķermeņa masa ietekmē meksiletīna farmakokinētiku.
Spanish: El período de al menos 7 días antes del incremento de dosis debe respetarse para garantizar que se alcancen los niveles de equilibrio dinámico, independientemente del polimorfismo CYP450 del paciente.
Latvian: Pirms devas palielināšanas jāievēro vismaz 7 dienu ilgs periods, lai nodrošinātu, ka līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta neatkarīgi no pacienta CYP450 polimorfisma.
Spanish: Esas pruebas también se realizarán periódicamente durante el tratamiento con Namuscla, y antes y después de que se modifique su dosis de Namuscla.
Latvian: Šīs analīzes tiks veiktas regulāri, kamēr notiks ārstēšana ar Namuscla, un pirms un pēc Jūsu Namuscla devas mainīšanas.
Spanish: La dosis de mantenimiento es de 1 a 3 cápsulas al día tomadas a intervalos regulares durante el día.
Latvian: Uzturošā deva ir no 1 līdz 3 kapsulām dienā, ievērojot regulārus intervālus visā dienas garumā.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento es de entre 167 mg y 500 mg al día (de 1 a 3 cápsulas al día), según la intensidad de los síntomas y la respuesta clínica, en tomas regulares a lo largo del día.
Latvian: Uzturošā terapija ir starp 167 mg - 500 mg katru dienu (1 līdz 3 kapsulas dienā) atbilstoši simptomu intensitātei un klīniskajai atbildes reakcijai, lietojot regulāri visā dienas garumā.
Spanish: óxido de hierro [E 172] y dióxido de titanio [E 171]).
Latvian: želatīns, dzelzs oksīds [E 172], titāna dioksīds [E 171]).
Spanish: Otros efectos adversos que pueden ocurrir;
Latvian: Citas blakusparādības, kas var rasties:
Spanish: Es necesario el control de los pacientes epilépticos debido a que mexiletina puede aumentar la frecuencia de los episodios de convulsiones.
Latvian: Pacienti ar epilepsiju ir jānovēro, jo meksiletīns var palielināt krampju lēkmju biežumu.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar con agua, evitando la posición supina.
Latvian: Kapsulas jānorij, uzdzerot ūdeni, bet ne guļus stāvoklī.
Spanish: • Información sobre síntomas de arritmias cardíacas, que pueden ser potencialmente mortales, y cuándo deben buscar atención sanitaria los pacientes.
Latvian: • informācija par sirds aritmijas simptomiem, kas var būt dzīvībai bīstami, un kad pacientiem jāvēršas pie veselības aprūpes speciālista;
Spanish: En caso de convulsiones, se deben emplear benzodiacepinas.
Latvian: Krampju gadījumā jālieto benzodiazepīni.
Spanish: • Disfunción del nódulo sinusal (incluyendo una tasa sinusal de <50 lpm)
Latvian: • Sinusa mezgla disfunkcija (ieskaitot sinusa ritms < 50 sitieni minūtē)
Spanish: Los estudios con animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver la sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Spanish: Es posible que se deba aumentar la dosis de mexiletina si un paciente empieza a fumar, y disminuirla si deja de fumar.
Latvian: Iespējams, ka meksiletīna deva ir jāpalielina, ja pacients sāk smēķēt, un jāsamazina, ja pacients smēķēt pārstāj.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Namuscla y de forma regular durante el tratamiento, se le harán pruebas para comprobar el funcionamiento de su corazón.
Latvian: Pirms Namuscla terapijas sākšanas un regulāri tās laikā Jums veiks analīzes, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu sirds.
Spanish: La dosis inicial recomendada de mexiletina es de 167 mg al día (1 cápsula al día).
Latvian: Ieteicamā meksiletīna sākumdeva ir 167 mg (1 kapsula dienā).
Spanish: Análisis principal
Latvian: Primārā analīze
Spanish: • Guía para identificar (y excluir) a los pacientes con un mayor riesgo de desarrollar arritmias debido al tratamiento con Namuscla;
Latvian: • norādes identificēt (un izslēgt) pacientus ar lielāku Namuscla terapijas izraisītas aritmijas veidošanās risku;
Spanish: Las cápsulas de Namuscla son cápsulas de gelatina duras de color rojizo llenas de polvo blanco.
Latvian: Namuscla cietās kapsulas ir sarkanīgas, cietās želatīna kapsulas, kas pildītas ar baltu pulveri.
Spanish: En caso de intolerancia digestiva, las cápsulas se deben tomar durante una comida.
Latvian: Gremošanas traucējumu gadījumā kapsulas jālieto ēšanas laikā.
Spanish: La eficacia y la seguridad de mexiletina en la miotonía no distrófica se han evaluado en MYOMEX, un estudio multicéntrico, con doble enmascaramiento, controlado con placebo y con grupos cruzados (2 períodos de tratamiento de 18 días), con un período de reposo farmacológico de 4 días, en 13 pacientes con miotonía congénita (MC) y 12 pacientes con paramiotonía congénita (PC).
Latvian: Meksiletīna efektivitāti un drošumu nedistrofiskas miotonijas ārstēšanā izvērtēja daudzcentru, dubultaklā, placebo kontrolētā, krusteniskā (Divi 18 dienas gari terapijas periodi) pētījumā MYOMEX ar 4 dienu zāļu izvadīšanas periodu 13 pacientiem ar myotonia congenita (MC) un 12 pacientiem ar paramyotonia congenita (PC).
Spanish: Mexiletina atraviesa la barrera placentaria y se difunde a la leche materna.
Latvian: Meksiletīns šķērso placentāro barjeru un izdalās krūts pienā.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluida en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Spanish: Mexiletina se absorbe rápidamente y casi por completo tras la administración por vía oral con una biodisponibilidad de aproximadamente el 90 % en sujetos sanos.
Latvian: Meksiletīns ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas ar aptuveni 90 % biopieejamību veselām pētāmām personām.
Spanish: Después de la administración de mexiletina puede aparecer fatiga, confusión o visión borrosa (ver la sección 4.8).
Latvian: Pēc meksiletīna lietošanas var parādīties nogurums, apjukums, redzes miglošanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: • Namuscla debe interrumpirse inmediatamente si el paciente desarrolla anomalías cardíacas, no responde o no deriva ningún beneficio dentro del tratamiento a largo plazo con Namuscla;
Latvian: • Namuscla lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja pacientam veidojas sirdsdarbības patoloģijas, tam nav atbildes reakcijas vai ieguvuma no ilgstošas Namuscla terapijas;