FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tenga precaución al retirar el protector de la aguja para evitar pincharse con la aguja.
Greek: Να είστε προσεκτικοί κατά την αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας για να αποφύγετε τυχόν τραυματισμό από τη βελόνα.
Spanish: • Antes de usar la pluma por primera vez, su médico o enfermero debe enseñarle a usted o a su cuidador cómo preparar e inyectar la pluma.
Greek: • Προτού χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να δείξει σε εσάς ή στο άτομο που σας φροντίζει τον τρόπο προετοιμασίας και ένεσης της συσκευής τύπου πένας.
Spanish: Zinbryta se inyecta una vez al mes.
Greek: Το Zinbryta χορηγείται με ένεση μία φορά τον μήνα.
Spanish: • la recomendación de no iniciar Zinbryta en pacientes con niveles de ALT o AST ≥2 veces el LSN y de suspender el tratamiento en aquellos pacientes con niveles de ALT o AST >3 veces el LSN;
Greek: • Τη σύσταση να μην ξεκινήσει η θεραπεία με Zinbryta σε ασθενείς με ALT ή AST ≥ 2 φορές από το ULN, και να διακοπεί η θεραπεία σε ασθενείς με ALT ή AST > 3 φορές από το ULN,
Spanish: * Hazard ratio (Cociente de riesgos) para el riesgo de brotes # Los análisis de RM utilizaron conjuntos de datos evaluables para cada criterio de valoración; T1
Greek: *Αναλογία κινδύνου για τον κίνδυνο υποτροπής #Για τις αναλύσεις των MRI χρησιμοποιήθηκε αξιολογήσιμο σύνολο δεδομένων για κάθε καταληκτικό σημείο;
Spanish: No se ha establecido el riesgo de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP) asociado al tratamiento con Zinbryta.
Greek: Ο κίνδυνος Προϊούσας Πολυεστιακής Λευκοεγκεφαλοπάθειας (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML) που σχετίζεται με τη θεραπεία με Zinbryta, δεν έχει τεκμηριωθεί.
Spanish: Nota: No apoye la pluma en el lugar de inyección hasta que esté preparado para inyectar.
Greek: Σημείωση: Μην ακουμπάτε τη συσκευή τύπου πένας επάνω στο σημείο της ένεσης μέχρι να είστε έτοιμοι για την ένεση.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zinbryta en niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zinbryta σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: • el manejo de los pacientes que reciben Zinbryta y presentan signos o síntomas de un posible daño hepático, incluida la suspensión del tratamiento, la posible consideración de administrar un tratamiento adicional y la derivación inmediata a un hepatólogo;
Greek: • Τη διαχείριση ασθενών που λαμβάνουν Zinbryta και παρουσιάζουν σημεία και συμπτώματα πιθανής ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένων της διακοπής της θεραπείας, του ενδεχομένου εξέτασης πρόσθετης θεραπείας και της άμεσης παραπομπής σε έναν ηπατολόγο,
Spanish: Tras la administración subcutánea de daclizumab, la mediana de tiempo hasta alcanzar las concentraciones séricas máximas (Tmáx) osciló entre 5 y 7 días.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση δακλιζουμάμπης, ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό (Tmax) κυμαίνονταν από 5 έως 7 ημέρες.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Zinbryta.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή τη χρήση του Zinbryta.
Spanish: • el riesgo impredecible de daño hepático grave y potencialmente mortal en cualquier momento durante el tratamiento y hasta varios meses después de la última dosis;
Greek: • Τον απρόβλεπτο κίνδυνο σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρου ηπατικής βλάβης οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και αρκετούς μήνες μετά την τελευταία δόση,
Spanish: Le realizarán un análisis de sangre para comprobar el hígado cada mes, lo más cerca posible antes de cada dosis de Zinbryta, y con más frecuencia si su médico decide que es necesario.
Greek: Επίσης, θα κάνετε εξέταση αίματος προκειμένου να ελέγχεται η ηπατική σας λειτουργία κάθε μήνα, όσο το δυνατόν πιο κοντά χρονικά πριν από κάθε δόση του Zinbryta, και συχνότερα εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι απαραίτητο.
Spanish: En el caso de los pacientes que den positivo para la infección por VHB o VHC, se recomienda consultar con un especialista en el tratamiento del VHB o VHC.
Greek: Στους ασθενείς με θετική δοκιμασία για λοίμωξη από HBV ή HCV, συνιστάται να συμβουλεύονται ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία των λοιμώξεων από HBV ή HCV.
Spanish: Los problemas hepáticos graves pueden ocurrir al poco tiempo de iniciar el tratamiento con Zinbryta, en cualquier momento durante el tratamiento y varios meses después de suspender el tratamiento.
Greek: Σοβαρά ηπατικά προβλήματα μπορούν να εμφανιστούν τόσο αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας με Zinbryta, όσο και οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: En pacientes con una infección activa grave, se debe considerar retrasar el inicio del tratamiento con Zinbryta (ver sección 4.8).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ενεργό λοίμωξη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο καθυστέρησης της έναρξης θεραπείας με Zinbryta (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Mejoría de 1,0 puntos p = 0,0008
Greek: 1,0 μονάδα βελτίωση p=0,0008
Spanish: Las alas de sujeción permiten agarrar mejor la jeringa y deben permanecer acopladas.
Greek: Το Πτερύγιο επιτρέπει το καλύτερο κράτημα της σύριγγας και θα πρέπει να παραμένει σταθερό.
Spanish: Cuando dejen de sonar los "clics", levante la pluma del lugar de inyección.
Greek: Όταν σταματήσει ο ήχος «κλικ», ανασηκώστε τη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης.
Spanish: • Pacientes que no respondieron a un ciclo completo y adecuado (al menos 1 año) de tratamiento previo con un TME, que presentaron al menos 1 brote en el año anterior mientras recibían tratamiento y al menos 9 lesiones hiperintensas en T2 en la RM craneal o al menos 1 lesión realzada con Gd, o que presentaron una tasa de brotes igual o mayor en el año anterior en comparación con los 2 años previos.
Greek: • Ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε έναν πλήρη και επαρκή κύκλο προηγούμενης θεραπείας (τουλάχιστον ένα έτος) με παράγοντες τροποποιητικούς της νόσου (DMT), και οι οποίοι είχαν τουλάχιστον 1 υποτροπή εντός του προηγούμενου έτους και ενώ ήταν υπό θεραπεία και είχαν τουλάχιστον 9 υπέρπυκνες T2 βλάβες στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου (ΜRI) ή τουλάχιστον 1 Gd προσλαμβάνουσα βλάβη ή έχουν αμετάβλητο ή αυξημένο ποσοστό υποτροπών κατά το προηγούμενο έτος, σε σύγκριση με τα προηγούμενα 2 έτη.
Spanish: En los estudios clínicos, los efectos farmacodinámicos de Zinbryta 150 mg administrado por vía subcutánea cada 4 semanas fueron coherentes con la modulación de la señalización de IL-2, como demostró la saturación rápida y sostenida de los receptores CD25 diana en las células T circulantes y un aumento sostenido de aproximadamente 2 veces de la concentración sérica de IL-2.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του Zinbryta 150 mg χορηγούμενο υποδορίως κάθε 4 εβδομάδες ήταν σύμφωνες με την τροποποίηση της IL-2 μεταφοράς σήματος, όπως αποδεικνύεται από τον ταχύ και παρατεταμένο κορεσμό των υποδοχέων-στόχων CD25 στα κυκλοφορούντα Τ-κύτταρα και την παρατεταμένη αύξηση της συγκέντρωσης της IL-2 στον ορό κατά περίπου 2 φορές.
Spanish: No se deben utilizar fuentes de calor externas como agua caliente para calentar Zinbryta.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για τη θέρμανση του Zinbryta.
Spanish: No congelar ni exponer a temperaturas altas.
Greek: Μην καταψύχετε και μην το εκθέτετε σε υψηλές θερμοκρασίες.
Spanish: Deje que se seque el lugar de inyección antes de inyectar la dosis.
Greek: Αφήστε το σημείο ένεσης να στεγνώσει μόνο του προτού κάνετε την ένεση της δόσης.
Spanish: Los diseños y las características basales de los estudios se presentan en la Tabla 3.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Spanish: o Si Zinbryta ha estado fuera de la nevera durante más de 30 días en total o si no está seguro de cuánto tiempo ha estado Zinbryta a temperatura ambiente, se debe eliminar la jeringa/pluma (ver sección 7, Instrucciones para inyectar Zinbryta).
Greek: o Εάν το Zinbryta έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερο από συνολικά 30 ημέρες ή εάν δεν είστε σίγουρος για πόσο χρονικό διάστημα το Zinbryta παρέμεινε σε θερμοκρασία δωματίου, απορρίψτε τη σύριγγα/συσκευή τύπου πένας (βλ. παράγραφο 7, Οδηγίες για την ένεση του Zinbryta).
Spanish: En estado estacionario, los valores de la concentración sérica media máxima (Cmáx) de daclizumab, la concentración sérica mínima (Cmín) y el área bajo la curva de concentración sérica y tiempo en el intervalo de administración (AUCtau) fueron aproximadamente de 30 microgramos/ml, 15 microgramos/ml y 640 microgramos*día/ml, respectivamente, con una variabilidad entre pacientes (% CV) de aproximadamente el 40 %.
Greek: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, η μέση τιμή της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax), η ελάχιστη τιμή της συγκέντρωσης στον ορό (Cmin) και η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης -χρόνου στον ορό κατά το μεσοδιάστημα χορήγησης δόσης (AUCtau) της δακλιζουμάμπης ήταν περίπου 30 μικρογραμμάρια/ml, 15 μικρογραμμάρια/ml και 640 ημέρα*μικρογραμμάρια /ml, αντίστοιχα, με διακύμανση μεταξύ των ασθενών (% CV) περίπου
Spanish: Con la otra mano, agarre firmemente el protector de la aguja y tire de él en línea recta para quitarlo de la aguja (ver Figura G).
Greek: Με το άλλο χέρι, πιάστε σταθερά το κάλυμμα της βελόνας και τραβήξτε το ευθεία προς τα έξω από τη βελόνα (βλ.
Spanish: Advertencia - no vuelva a poner el protector de la aguja en la jeringa precargada de Zinbryta.
Greek: Προσοχή - μην τοποθετείτε ξανά το κάλυμμα στην προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta.
Spanish: Está también disponible en un envase múltiple de tres envases de una jeringa/pluma cada uno.
Greek: Διατίθεται επίσης πολυσυσκευασία με τρεις συσκευασίες μίας σύριγγας/συσκευής τύπου πένας.
Spanish: En los pacientes evaluables, la mayoría de las respuestas de anticuerpos neutralizantes surgidos del tratamiento fueron transitorias (6 % [56 de 913]) y el 2 % de los pacientes (15 de 913) presentaron respuestas persistentes.
Greek: Μεταξύ των αξιολογήσιμων ασθενών, η πλειοψηφία των ασθενών είχαν παροδικά εξουδετερωτικά αντισώματα (6% [56 από 913]), ενώ ποσοστό 2% των ασθενών (15 από 913) είχαν επιμένοντα εξουδετερωτικά αντισώματα.
Spanish: Consideraciones en relación con los excipientes
Greek: Ζητήματα που σχετίζονται με τα έκδοχα
Spanish: La administración crónica de daclizumab con todas las dosis incrementó la incidencia de hallazgos cutáneos (en comparación con los observados en los animales de control).
Greek: Η χρόνια χορήγηση δακλιζουμάμπης σε όλες τις δόσεις αύξησε την επίπτωση των δερματικών ευρημάτων (σε σύγκριση με αυτά που παρατηρήθηκαν στα πειραματόζωα ελέγχου).
Spanish: No tire del émbolo hacia atrás.
Greek: Μην τραβάτε προς τα πίσω το έμβολο.
Spanish: Intente administrarse la inyección el mismo día de cada mes para que se acuerde de la inyección.
Greek: Προσπαθήστε να κάνετε την ένεσή σας την ίδια ημέρα κάθε μήνα, για να σας βοηθήσει να το θυμάστε.
Spanish: • la necesidad de entregar a los pacientes la Tarjeta de información del Paciente y el Formulario de Confirmación, comentarles el contenido antes de iniciar el tratamiento con Zinbryta e informarles del riesgo de daño hepático, de la necesidad de un control periódico y de los signos y síntomas indicativos de disfunción hepática.
Greek: • Την ανάγκη παροχής στον ασθενή της Κάρτας Ασθενούς και του Εντύπου Επιβεβαίωσης, συζήτησης του περιεχομένου τους πριν την έναρξη της θεραπείας με Zinbryta, ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης, την ανάγκη για περιοδική παρακολούθηση και τα σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en monos cynomolgus en periodo de lactancia muestran que daclizumab se excreta en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε θηλάζοντες πιθήκους cynomolgus κατέδειξαν απέκκριση της δακλιζουμάμπης στο γάλα (για λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Zinbryta se suministra con la aguja previamente acoplada.
Greek: Το Zinbryta παρέχεται με τη βελόνα προσαρτημένη.
Spanish: Se han notificado casos de colitis con Zinbryta.
Greek: Έχει αναφερθεί κολίτιδα με το Zinbryta.
Spanish: Debe ver las marcas de verificación verdes.
Greek: Θα πρέπει να βλέπετε τα πράσινα σημάδια ελέγχου « ».
Spanish: Amigdalitis†
Greek: Αμυγδαλίτιδα†
Spanish: Además, Zinbryta redujo el empeoramiento clínicamente significativo en el impacto físico de la EM notificado por los pacientes (empeoramiento
Greek: Επιπλέον, το Zinbryta μείωσε κλινικά σημαντικά την επιδείνωση στις σωματικές παραμέτρους στην πολλαπλή σκλήρυνση, όπως την αναφέρει ο ασθενής
Spanish: El protector de la aguja se extenderá para cubrir la aguja y se bloqueará (ver Figura I).
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας θα εκταθεί για να καλύψει τη βελόνα και θα κλειδώσει (βλ.
Spanish: Su médico o enfermero deben enseñarle cómo se debe autoadministrar la inyección.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να σας εκπαιδεύσει, ώστε να κάνετε τις ενέσεις μόνοι σας.
Spanish: No se ha caracterizado la vía metabólica exacta de daclizumab.
Greek: Η ακριβής μεταβολική οδός της δακλιζουμάμπης δεν έχει προσδιοριστεί.
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas†
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος†
Spanish: No comparta la jeringa precargada de Zinbryta con ninguna otra persona.
Greek: Μη μοιράζεστε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta με κανένα άλλο άτομο.
Spanish: Daclizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado anti-CD25 (IL-2Rα) y previene la unión de IL-2 a CD25.
Greek: Η δακλιζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 το οποίο δεσμεύεται στον υποδοχέα CD25 (IL-2Rα) και αποτρέπει τη δέσμευση της IL-2 στο CD25.
Spanish: En los estudios en animales no se detectó ningún impacto en la fertilidad masculina o femenina, según se evaluó mediante los índices de fertilidad (ver sección 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε πειραματόζωα δεν εντοπίστηκε καμία επίδραση στην γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών με βάση τους δείκτες γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Zinbryta 150 mg Valor p
Greek: Zinbryta 150 mg τιμή p
Spanish: Jeringa precargada de 150 mg Figura A
Greek: Προγεμισμένη Σύριγγα 150 mg Εικόνα A
Spanish: Se recomienda suspender el tratamiento en aquellos pacientes con niveles de ALT o AST >3 veces el LSN, independientemente de los niveles de bilirrubina.
Greek: Συνιστάται διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που φθάνουν ALT ή AST >3 φορές από το ULN ανεξάρτητα από τα επίπεδα της χολερυθρίνης.
Spanish: Los análisis de subgrupos en los estudios SELECT y DECIDE demostraron un efecto constante de Zinbryta en comparación con placebo e interferón beta-1a (intramuscular) entre los subgrupos definidos por las características demográficas y de la enfermedad de EM.
Greek: Οι αναλύσεις υποομάδων στις μελέτες SELECT και DECIDE κατέδειξαν μια σταθερή επίδραση του Zinbryta σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και την ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά), στις υποομάδες που καθορίζονται από δημογραφικά χαρακτηριστικά και από χαρακτηριστικά της νόσου της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Spanish: La dosis de Zinbryta es 150 mg una vez al mes.
Greek: Η δόση του Zinbryta είναι 150 mg κάθε μήνα.
Spanish: Si un paciente desarrolla depresión grave y/o ideación suicida, se debe considerar la suspensión de Zinbryta (ver sección 4.8).
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει σοβαρή κατάθλιψη ή/και αυτοκτονικό ιδεασμό, θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή του Zinbryta (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento en pacientes con niveles de ALT o AST ≥2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y está contraindicado en los pacientes con insuficiencia hepática preexistente (ver sección 4.3).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας δεν συνιστάται σε ασθενείς με ALT ή AST ≥ 2 φορές από το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) και αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Introduzca en línea recta la aguja en el pliegue de piel con un movimiento rápido hasta introducir toda la aguja en la piel.
Greek: Εισάγετε γρήγορα τη βελόνα ευθεία μέσα στην πτυχή του δέρματος έως ότου η βελόνα εισχωρήσει σε όλο το βάθος της κάτω από το δέρμα.
Spanish: El principio activo en Zinbryta es daclizumab.
Greek: Η δραστική ουσία του Zinbryta είναι η δακλιζουμάμπη.
Spanish: • Sin embargo, si han transcurrido más de 2 semanas desde el día que se debía administrar la dosis, sáltese esa dosis olvidada y adminístrese la siguiente dosis en el día habitual.
Greek: • Ωστόσο, εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 2 εβδομάδες από τη δόση που παραλείψατε, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε και προχωρήστε στην επόμενη δόση κατά τη συνηθισμένη ημέρα.
Spanish: No inyecte directamente en el ombligo.
Greek: Μη χορηγήσετε την ένεση απευθείας στον ομφαλό.
Spanish: No use la jeringa precargada de Zinbryta si el líquido está turbio o tiene partículas en suspensión.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.
Spanish: • erupciones cutáneas, incluida piel inflamada, irritada, con picor, seca o descamada (dermatitis,
Greek: • εξανθήματα δέρματος, περιλαμβάνει το φλεγμονώδες, ερεθισμένο, κνησμώδες, ξηρό ή απολεπισμένο δέρμα (δερματίτιδα, έκζεμα, ψωρίαση)
Spanish: En los pacientes con anticuerpos neutralizantes, el aclaramiento de daclizumab aumentó en una media del 19 % (ver sección 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με εξουδετερωτικά αντισώματα, η κάθαρση της δακλιζουμάμπης αυξήθηκε κατά μέσο όρο 19% (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Paso 9: Cuidados del lugar de inyección
Greek: Βήμα 9: Φροντίδα του σημείου ένεσης
Spanish: No use la jeringa precargada de Zinbryta una vez superada la fecha de caducidad.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Spanish: La dosis recomendada de Zinbryta es de 150 mg en inyección subcutánea una vez al mes.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Zinbryta είναι 150 mg χορηγούμενο με υποδόρια ένεση μία φορά τον μήνα.
Spanish: • El líquido está turbio o tiene partículas en suspensión.
Greek: • Το υγρό είναι θολό ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.
Spanish: Zinbryta se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30ºC) en el embalaje original durante 30 días.
Greek: Το Zinbryta μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30oC) στην αρχική συσκευασία για 30 ημέρες.
Spanish: No utilice fuentes de calor externas, como agua caliente, para calentar la pluma.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε τη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan utilizando los términos preferentes de MedDRA de la clasificación de órganos del sistema MedDRA según la frecuencia y la incidencia.
Greek: Λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται βάσει προτιμώμενων όρων κατά MedDRA, ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με το MedDRA ανάλογα με τη συχνότητα και την επίπτωση.
Spanish: Tabla 3: Diseños y características basales del estudio SELECT y del estudio DECIDE Nombre del estudio
Greek: Πίνακας 3: Σχεδιασμός μελέτης και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για τις μελέτες SELECT και
Spanish: Paso 4: Retire con firmeza el protector de la aguja
Greek: Βήμα 4: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας με σταθερή κίνηση
Spanish: ≥7,5 puntos desde el valor basal hasta la semana 96 en la puntuación física en la escala del impacto de la esclerosis múltiple [MSIS-29]) en comparación con interferón beta-1a (intramuscular).
Greek: (≥7,5 μονάδες επιδείνωση από την αρχική αξιολόγηση έως την εβδομάδα 96 στη βαθμολογία MSIS29 σωματικής αξιολόγησης), σε σύγκριση με την ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά).
Spanish: Zinbryta está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente (EMR) que han respondido de forma inadecuada, al menos, a dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) y para los que el tratamiento con cualquier otro TME está contraindicado o no es adecuado (ver sección 4.4).
Greek: Το Zinbryta ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον δύο τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMTs) και για τους οποίους αντενδείκνυται ή είναι ακατάλληλη οποιαδήποτε άλλη DMT (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Si se olvida una dosis y han transcurrido más de 2 semanas desde la dosis olvidada, los pacientes deben omitir la dosis olvidada, esperar a la siguiente dosis programada y después continuar con el calendario posológico mensual original.
Greek: Σε περίπτωση που παραλειφθεί μία δόση και αυτό γίνει αντιληπτό μετά από τις 2 εβδομάδες από την προβλεπόμενη ημερομηνία της δόσης που παραλείφθηκε, οι ασθενείς θα πρέπει να μην λαμβάνουν τη δόση που παραλείφθηκε, να περιμένουν έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση και έπειτα να συνεχίσουν το αρχικό μηνιαίο χρονοδιάγραμμα χορήγησης δόσης.
Spanish: Además, hubo un efecto estadísticamente significativo en la progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas en los pacientes tratados con Zinbryta con un hazard ratio (cociente de riesgos) de 0,73 [IC del 95 %: 0,55; 0,98].
Greek: Επιπλέον, σημειώθηκε στατιστικά σημαντική επίδραση στην επιβεβαιωμένη εξέλιξη αναπηρίας στις 24 εβδομάδες στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta, με αναλογία κινδύνου 0,73 [95% CI: 0,55, 0,98].
Spanish: Se deben vigilar los niveles de las aminotransferasas séricas y de la bilirrubina total de los pacientes al menos cada mes y lo más cerca posible antes de cada administración, y con más frecuencia según esté clínicamente indicado durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis de Zinbryta.
Greek: Τα επίπεδα των τρανσαμινασών του ορού και της ολικής χολερυθρίνης των ασθενών θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον μηνιαία και όσο το δυνατόν πιο κοντά χρονικά πριν από κάθε χορήγηση, και συχνότερα όπως ενδείκνυται κλινικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Zinbryta.
Spanish: Además, hubo un efecto estadísticamente significativo en la progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas en los pacientes tratados con Zinbryta con un hazard ratio (cociente de riesgos) de 0,24 [IC del 95 %: 0,09; 0,63].
Greek: Επιπλέον, σημειώθηκε στατιστικά σημαντική επίδραση στην επιβεβαιωμένη εξέλιξη αναπηρίας στις 24 εβδομάδες στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta, με αναλογία κινδύνου 0,24 [95% CI: 0,09, 0,63].
Spanish: Mutagénesis No se han realizado estudios de genotoxicidad.
Greek: Μεταλλαξιγένεση Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες γονοτοξικότητας.
Spanish: Si desarrolla problemas hepáticos el médico que le controla la EM podrá suspender su tratamiento con Zinbryta y derivarle al especialista de hígado (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Greek: Εάν εμφανίσετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός που σας παρακολουθεί για την πολλαπλή σκλήρυνση μπορεί να σταματήσει τη θεραπεία με το Zinbryta και να σας παραπέμψει σε έναν ειδικό ηπατολόγο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con Zinbryta 150 mg Sistema de Clasificación de Órganos
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Zinbryta 150 mg Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Spanish: Paso 10: Cuidados del lugar de inyección
Greek: Βήμα 10: Φροντίδα του σημείου ένεσης
Spanish: Zinbryta está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave (p. ej., anafilaxia o reacciones anafilactoides) a daclizumab o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Greek: Το Zinbryta αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξία ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις) στη δακλιζουμάμπη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1).
Spanish: Zinbryta jeringa precargada es para inyección subcutánea (inyección en la piel).
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta προορίζεται για υποδόρια ένεση (ένεση κάτω από το δέρμα).
Spanish: Tabla 4: Resultados clínicos y de RM del estudio SELECT (a las 52 semanas) Placebo
Greek: Πίνακας 4: Μελέτη SELECT, κλινικά αποτελέσματα και αποτελέσματα με βάση την MRI (στις 52 εβδομάδες)