FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pegasys 90 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Injektionssprøjten er mærket med gradueringer svarende til en dosis på 90 mikrogram, 65 mikrogram, 45 mikrogram, 30 mikrogram, 20 mikrogram og 10 mikrogram.
Norwegian Bokmål: Pegasys 90 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Sprøyten er merket med graderinger tilsvarende doser på 90 mikrog, 65 mikrog, 45 mikrog, 30 mikrog, 20 mikrog og 10 mikrog.
Danish: Anbefalinger til dosisændringer af Pegasys for pædiatriske patienter med kronisk hepatitis B og kronisk hepatitis C, baseret på toksicitet, er vist i tabel 6.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for dosemodifikasjoner av Pegasys for toksisitet i den pediatriske populasjonen med kroniske hepatitt B og kronisk hepatitt C er vist i tabell 6.
Danish: Kombinationen af Pegasys og telbivudin er derfor kontraindiceret.
Norwegian Bokmål: Derfor skal ikke Pegasys og telbivudin brukes samtidig.
Danish: Pegasys 180 mikrogram Placebo (N=271)
Norwegian Bokmål: Pegasys 180 mikrog placebo (N=271)
Danish: Anvendelse med ribavirin
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med ribavirin
Danish: Genotype 1 hurtig viral respons Lav viral belastning Høj viral belastning Genotype 1 ikkehurtig viral respons Lav viral belastning Høj viral belastning Genotype 4 hurtig viral respons Genotype 4 ikkehurtig viral respons
Norwegian Bokmål: Genotype 1 RVR Lavt virustall Høyt virustall Genotype 1 non RVR Lavt virustall Høyt virustall Genotype 4 RVR
Danish: Behandlingserfarne voksne patienter
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede voksne pasienter
Danish: Brystsmerter, influenzalignende sygdom, utilpashed, apati, hedeture, tørst
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, influensalignende symptomer, uvelhet, letargi, hetetokter, tørste
Danish: Pegasys er i kombination med ribavirin indiceret til behandling af kronisk hepatitis C hos behandlingsnaive børn og unge 5 år og ældre, som er positive for serum-HCV-RNA.
Norwegian Bokmål: Pegasys i kombinasjon med ribavirin er indisert til behandling av kronisk hepatitt C hos barn og ungdom, fra 5 år og eldre, som tidligere ikke er behandlet og som er HCV RNA-positive.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning EU/1/02/221/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE Pegasys 180 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/02/221/003
Danish: I NV17424 (PEDS-C) studiet blev tidligere ubehandlede pædiatriske patienter fra 5 til 17 år (55 % <12 år) med kompenseret kronisk hepatitis C og detekterbar HCV-RNA behandlet med Pegasys 180 mikrogram x legemsoverfladeareal/1,73 m2 én gang om ugen i 48 uger med eller uden ribavirin
Norwegian Bokmål: I NV17424 (PEDS-C) studien, ble tidligere ubehandlede pediatriske pasienter i alderen 5 til 17 år (55 % < 12 år) med kompensert kronisk hepatitt C og detekterbar HCV RNA behandlet med Pegasys 180 mikrogram x kroppsoverflateareal (BSA)/1,73 m2 en gang ukentlig i 48 uker med eller uten ribavirin
Danish: Varigheden af Pegasys behandlingen for kronisk hepatitis B er 48 uger.
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandlingsvarighet for pasienter med kroniske hepatitt B er 48 uker.
Danish: Ved HBV-DNA (IE/ml) fald fra baseline til uge <1 log10 fald 1 - <2 log10 fald
Norwegian Bokmål: Ved HBV-DNA (IE/ml) nedgang fra baseline til uke 12
Danish: Efter påbegyndelse af behandlingen skal der tages hæmatologiske prøver efter 2 og 4 uger og biokemiske prøver efter 4 uger.
Norwegian Bokmål: Hematologiske prøver bør gjentas 2 uker og 4 uker etter behandlingsstart.
Danish: • Pegasys 180 mikrogram/uge i 48 uger.
Norwegian Bokmål: • Pegasys 180 mikrog/uke i 48 uker
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Pegasys findes som injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte (0,5 ml) med en særskilt kanyle.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pegasys ser ut og innholdet i pakningen Pegasys er fremstilt som en ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med en separat injeksjonskanyle.
Danish: Tabel 2: Prædiktiv værdi ved uge 12 for det virologiske respons under kombinationsbehandling med Pegasys efter den anbefalede dosis hos voksne patienter med kronisk hepatitis C Genotype
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Prediktiv verdi av virologisk respons etter 12 ukers behandling med anbefalt doseringsregime ved Pegasys kombinasjonsterapi hos voksne pasienter med kronisk hepatitt C
Danish: Når Pegasys gives alene eller i kombination med ribavirin, gives det normalt i en dosis på 180 mikrogram én gang om ugen.
Norwegian Bokmål: Pegasys gitt alene eller i kombinasjon med ribavirin gis vanligvis med en dose på 180 mikrogram en gang ukentlig.
Danish: Bedre effekt af Pegasys sammenlignet med interferon alfa-2a blev også vist ved histologisk respons.
Norwegian Bokmål: En bedre effekt av Pegasys sammenlignet med interferon alfa-2a ble påvist også for histologisk respons, inkludert pasienter med cirrhose og/eller HIV-HCV koinfeksjon.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter + 4 kanyler 135 mikrogram/0,5 ml
Norwegian Bokmål: 6 ferdigfylte sprøyter + 6 kanyler 135 mikrogram/0,5 ml
Danish: Det kan overvejes at sætte dosis op til den oprindelige dosis, når bivirkningerne forsvinder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Når bivirkningene avtar, kan man vurdere å øke dosen opp mot opprinnelig dose igjen (se pkt.
Danish: Høj viral bel.
Norwegian Bokmål: Høyt virustall
Danish: Behandlingstiden var 24 uger (genotyper 2 og 3) og 48 uger (alle andre genotyper).
Norwegian Bokmål: subkutant en gang ukentlig og ribavirin 15 mg/kg/dag i 24 uker (genotype 2 og 3) eller i 48 uker (alle andre genotyper).
Danish: Patienter med svær nedsat nyrefunktion, der fik Pegasys 180 mikrogram én gang ugenlig havde 60% højere peginterferon alfa-2a eksponering end patienter med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, som fikk 180 mikrogram Pegasys én gang ukentlig, viste en 60 % høyere eksponering for peginterferon alfa-2a enn pasienter med normal nyrefunksjon.
Danish: Sarcoidose, thyroiditis
Norwegian Bokmål: Sarkoidose, thyroiditt
Danish: Ikke cirrose
Norwegian Bokmål: Må ikke ristes.
Danish: Genotype 2 eller 3 uden RVR**
Norwegian Bokmål: Genotype 2 eller 3 uten RVR**
Danish: Forskellen mellem behandlingsregimerne var generelt ikke påvirket af forekomst/fravær af cirrose; derfor er behandlingsanbefalingerne for genotype 1, 2 og 3 uafhængige af denne baselinekarakteristika.
Norwegian Bokmål: Anbefalingene for behandling av genotype 1, 2 eller 3 er derfor uavhengige av dette ved behandlingsstart.
Danish: Hvis stigningerne af ALAT fortsat øges og er klinisk signifikante, trods reduktion af dosis, eller ledsages af stigninger i bilirubin, skal behandlingen stoppes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør seponeres hvis ALAT-økningen fortsetter og er klinisk signifikant, til tross for dosereduksjon, eller følges av økt direkte bilirubin (se pkt.
Danish: NPV= negativ prædiktiv værdi; Sensitivitet = % af alle responderende, der ikke opfyldte seponeringsanvisningen; Specificitet = % af alle ikke-responderende, der opfyldte seponeringsanvisningen (a) Behandlingsrespons hos HBeAg-positive patienter er defineret som HBeAg serokonversion (defineret som tab af HBeAg og tilstedeværelse af anti-HBe) + HBV-DNA < 2.000 IE/ml ved 6 måneder efter behandling, og behandlingsrespons hos HBeAg-negative patienter er defineret som HBV-DNA < 2.000 IE/ml + ALAT normalisering ved 6 måneder efter behandling.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons for HBeAg-positive pasienter var definert som HBeAg serokonvertering (definert som tap av HBeAg og tilstedværelser av anti-HBe) + HBV DNA <2000 IE/ml ved 6 måneder etter behandling og behandlingsrespons for HBeAg negative pasienter var definert som HBV DNA < 2000 IE/ml + ALAT normalisering ved 6 måneder etter behandling.
Danish: Benigne og maligne tumorer
Norwegian Bokmål: Godartede og ondartede svulster
Danish: Endocarditis, otitis externa
Norwegian Bokmål: Endokarditt, betennelse i ytre øregang
Danish: Behandling i kun 16 uger kan overvejes hos udvalgte patienter, som er smittet med genotype 2 eller 3 med lav viral belastning (≤800.000 IE/ml) ved baseline, og som bliver HCV-negative ved uge 4 af behandling og forbliver HCV-negative ved uge 16.
Norwegian Bokmål: Behandling i kun 16 uker kan vurderes til utvalgte pasienter infisert med genotype 2 eller 3 med LVL (≤ 800.000 IE/ml) før behandlingsstart og som blir HCV negative etter 4 ukers behandling, og forblir HCV negative ved uke 16.
Danish: Lav viral belastning Høj viral belastning p=0,0006 p=0,11 p=0,002
Norwegian Bokmål: P=0.0006 P=0.11 P=0.002
Danish: *Det aktive indholdsstof, peginterferon alfa-2a, er et kovalent konjugat af proteinet interferon alfa-2a produceret ved rekombinant DNA-teknologi ud fra Escherichia coli med bis-[monomethoxy polyethylenglycol].
Norwegian Bokmål: * Virkestoffet, peginterferon alfa-2a er et kovalent konjugat av proteinet interferon alfa-2a, som er produsert ved rekombinant DNA teknologi i Esterichia coli med bis [monometoksy polyetylenglykol].
Danish: Lav viral belastning Høj viral belastning
Norwegian Bokmål: Lavt virustall Høyt virustall
Danish: Retinal blødning
Norwegian Bokmål: Blødninger i retina
Danish: Hver fyldte pen med 0,5 ml opløsning indeholder 135 eller
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt penn med 0,5 ml oppløsning inneholder
Danish: Det virologiske respons hos HCV-monoinficerede patienter, som behandledes med Pegasys og ribavirin kombinationsterapi, baseret på genotype og viral belastning ved baseline samt i relation til genotype, viral belastning ved baseline og hurtig virologisk respons ved uge 4, er opsummeret i hhv. tabel 14 og 15.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons for HCV-monoinfiserte pasienter behandlet med Pegasys og ribavirin kombinasjonsterapi i henhold til genotype og virustall før behandling, og i henhold til genotype, virustall før behandling og rask virologisk respons ved uke 4, er oppsummert i henholdsvis tabell 14 og tabell 15.
Danish: Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning 4 år
Norwegian Bokmål: Pegasys 180 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning 4 år.
Danish: Dette kan muligvis føre til en akkumulering af 6-methylthio inosin-monofosfat (6-MTIMP), som har været forbundet med myelotoksicitet hos patienter behandletmed azathioprin.
Norwegian Bokmål: Ribavirin, ved dets hemmende effekt på inosinmonofosfatdehydrogenase, kan interferere med azatioprin metabolismen, og muligens gi akkumulasjon av 6-metyltioinosinmonofosfat (6-MTIMP), som har vært assosiert med myelotoksisitet hos pasienter behandlet med azatioprin.
Danish: Det virologiske respons for patienter behandlet med Pegasys monoterapi og med Pegasys og ribavirin kombinationsbehandling i relation til genotype og viral belastning ved baseline for hiv-HCV-coinficerede patienter er angivet i tabel 21.
Norwegian Bokmål: Den virologiske responsen hos pasienter behandlet med Pegasys monoterapi og med Pegasys og ribavirin i kombinasjonsbehandling i henhold til genotype og virustall før behandling for HIV-HCV koinfiserte pasienter er oppsummert under i tabell 21.
Danish: Hæmoglobin - ingen hjertesygdom
Norwegian Bokmål: Hemoglobin -uten kardiologisk sykdom
Danish: Muskler og knogler: Alvorlig muskelskade og muskelsmerte.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler og skjelett: Alvorlig muskelskade og smerte.
Danish: HBeAg-negative patienter med HBV-genotype D infektion, HBsAg > 20.000 IE/ml eller HBV-DNA > 6,5 log10 IE/ml i behandlingsuge 12 er forbundet med en høj sandsynlighed for ikke at opnå HBV
Norwegian Bokmål: For HBeAg negative pasienter med HBV genotype D infeksjon, er HBsAg > 20 000 IE/ml eller HBV DNA > 6,5 log10 IE/ml ved uke 12 etter påbegynt behandling forbundet med høy sannsynlighet for manglende oppnåelse av HBV DNA < 2000 IE/ml og ALAT normalisering i uke 24 etter behandling.
Danish: Behandlingsvarighed - to-stofsbehandling med Pegasys og ribavirin Behandlingsvarigheden af kombinationsbehandlingen med ribavirin ved kronisk hepatitis C afhænger af viral genotype.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet - kombinasjonsbehandling med Pegasys og ribavirin Varigheten av kombinasjonsbehandling med ribavirin mot kronisk hepatitt C, er avhengig av pasientens virale genotype.
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion, der fik Pegasys 180 mikrogram én gang ugenlig havde sammenlignelig plasmakoncentrationer af peginterferon alfa-2a sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, som fikk 180 mikrogram Pegasys én gang ukentlig, viste liknende plasmaeksponeringer for peginterferon alfa-2a som pasienter med normal nyrefunksjon.
Danish: (kopier/ml) / 5.26) ** Patienter, som skiftede til Pegasys behandling efter den primære observationsperiode og før 24 ugers opfølgningsperiode blev regnet som ikke-responderende.
Norwegian Bokmål: ** Pasienter som byttet til Pegasys etter den primære observasjonsperiode og før 24 ukers oppfølgingsperiode ble regnet som ikkerespondere.
Danish: Ingen, let, moderat
Norwegian Bokmål: Fravær Svak Moderat
Danish: Hormonsystemet: For stærk og for svag funktion af skjoldbruskkirtlen Psykiske forstyrrelser og nervesystemet: Ændring i følelser og stemningsleje, vrede, nervøsitet, nedsat seksuallyst, svækket hukommelse, besvimelse, nedsat muskelstyrke, migræne, følelsesløshed samt prikken og brændende fornemmelse, rysten, smagsforstyrrelser, mareridt, søvnighed Øjne: Sløret syn, smerter i øjnene, øjenbetændelse og tørre øjne Øre: Øresmerter
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser og nevrologiske sykdommer: Endringer i humør/følelser, aggresjon, nervøshet, nedsatt seksuallyst, dårlig hukommelse, besvimelse, nedsatt muskelstyrke, migrene, nummenhet, kribling, brennefølelse, skjelving, endret smakssans, mareritt, søvnighet.
Danish: I kliniske studier med 48 ugers behandling og 24 ugers follow-up svarede sikkerhedsprofilen for Pegasys ved kronisk hepatitis B til sikkerhedsprofilen for kronisk hepatitis C. Med undtagelse af pyreksi var frekvensen for størstedelen af de rapporterede bivirkninger markant mindre for patienter med kronisk hepatitis B, der blev behandlet med Pegasys-monoterapi sammenlignet med HCVpatienter, der blev behandlet med Pegasys-monoterapi (se tabel 9).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med 48 ukers behandling og 24 ukers oppfølging, var sikkerhetsprofilen til Pegasys ved kroniske hepatitt B tilsvarende den som er sett ved kronisk hepatitt C. Med unntak av pyreksi, var frekvensen for hovedandelen av de rapporterte bivirkningene betydelig lavere hos pasienter med kroniske hepatitt B behandlet med Pegasys monoterapi sammenlignet med kronisk hepatitt Cpasienter behandlet med Pegasys monoterapi (se tabell 9).
Danish: Patienter, som er smittet med HCV-genotype 1, som har påviselig HCV-RNA ved uge 4, uanset viral belastning ved baseline, skal have 48 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter infisert med HCV genotype 1 og som har detekterbare HCV RNA ved uke 4, uavhengig av virustall før behandling, bør få behandling i 48 uker.
Danish: I et farmakokinetisk studie fik 24 HCV-patienter methadon-vedligeholdelsesbehandling (mediandosis 95 mg; interval 30 mg til 150 mg) samtidig med Pegasys 180 mikrogram subkutant én gang om ugen i 4 uger.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hvor 24 HCV pasienter samtidig ble behandlet med metadon vedlikeholdsterapi (median dose 95 mg; variasjon fra 30 mg til 150 mg), ble behandling med Pegasys 180 mikrogram subkutant en gang pr uke i 4 uker assosiert med gjennomsnittlige metadonkonsentrasjoner som var 10 % til 15 % høyere enn utgangspunktet.
Danish: Rygsmerter, arthritis, muskelslaphed, knoglesmerter, nakkesmerter, smerter i muskler og skelet, muskelkramper
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, artritt, muskelsvakhet, smerter i bein, nakkesmerter, muskel- og skjelettsmerter, muskelkramper
Danish: Interferon alfa-2b 3 MIE Ribavirin mg (N=444) 48 uger
Norwegian Bokmål: Studie NR15961 Interferon alfa-2a 3 MIE ribavirin 800 mg 48 uker
Danish: Det anbefales at oplære personer, som administrerer dette lægemiddel og ikke er sundhedsprofessionelle, hensigtsmæssigt.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig trening anbefales for ikke-helsepersonell som skal administrere dette legemidlet Bruksanvisningen, vedlagt i pakningen, må følges nøye av pasienten.
Danish: C HBsAg > 20.000 HBV-DNA > 8 log10
Norwegian Bokmål: B HBsAg > 20 000 HBV DNA > 8 log10 C HBsAg > 20 000 HBV DNA > 8 log10
Danish: I de kliniske studier med Pegasys var faldet i ANC reversibelt efter dosisreduktion eller ophør af behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i ANC var reversibel ved dosereduksjon eller seponering av behandlingen (se pkt.
Danish: I et studie NR16141 fik 14 børn i alderen 2 til 8 år med kronisk hepatitis C Pegasys-monoterapi med en dosis på 180 mikrogram x barnets legemsoverfladeareal/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: Fra NR16141 studien, fikk 14 barn i alderen 2 til 8 år med kronisk hepatitt C Pegasys i en dose med: 180 mikrogram x barnets kroppsoverflateareal (BSA) x /1,73m2.
Danish: Pegasys 180 mikrogram
Norwegian Bokmål: Pegasys 180 mikrog
Danish: Behandling i 24 uger bør overvejes hos patienter inficeret med - genotype 1 med lav viral belastning (≤800.000 IE/ml) ved baseline eller - genotype 4 som bliver HCV-RNA-negative ved uge 4 og forbliver negative ved uge 24.
Norwegian Bokmål: Behandling i 24 uker kan overveies hos pasienter infisert med genotype 1 med lavt virustall (LVL) (≤ 800.000 IE/ml) ved behandlingsstart, eller genotype 4, og som er HCV RNA negative etter 4 ukers behandling og som forblir HCV RNA negative etter 24 ukers behandling.
Danish: Der henvises til produktresuméet for ribavirin.
Norwegian Bokmål: Se forøvrig preparatomtalen (SPC) for ribavirin.
Danish: (N=436) 48 uger
Norwegian Bokmål: (N=436) 48 uker
Danish: Afkortning af behandlingsvarigheden bør overvejes med yderligere forsigtighed hos patienter, som er smittet med genotype 2 eller 3 med høj viral belastning (>800.000 IE/ml) ved baseline, og som bliver HCV-negative ved uge 4, da dette kan have signifikant negativ indflydelse på det forhøjede virologiske respons (se tabel 1).
Norwegian Bokmål: Forkortet behandlingsvarighet for pasienter med genotype 2 eller 3 med HVL (> 800.000 IE/ml) før behandling og som blir HCV negative etter 4 ukers behandlingsstart bør vurderes med enda større forsiktighet, siden dette signifikant kan påvirke den vedvarende virologiske responsen negativt (se tabell 1).
Danish: (N=453) 48 uger
Norwegian Bokmål: (N=453) 48 uker
Danish: Tabel 5: Anbefalinger for dosisændringer af Pegasys til pædiatriske patienter med kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis C Startdosis (mikrogram)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Anbefalt dosemodifikasjon for Pegasys for pediatriske pasienter med kronisk hepatitt C eller kronisk hepatitt B Startdose (mikrog)
Danish: RVR = hurtigt virologisk respons (HCV-RNA ikke-detekterbar) ved uge 4
Norwegian Bokmål: RVR = rask virologisk repsons (rapid viral response) (udetekterbar HCV RNA) ved uke 4.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT pegasys 90 mcg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT pegasys 90 mcg
Danish: ALAT <1x øvre referencegrænse ≥1x øvre referencegrænse<1,5x øvre referencegrænse ≥1,5x øvre referencegrænse<2x øvre referencegrænse ≥2x øvre referencegrænse<5x øvre referencegrænse ≥5x øvre referencegrænse<10x øvre referencegrænse ≥10x øvre referencegrænse
Norwegian Bokmål: ALAT <1xULN >=1xULN<1.5xULN >=1.5xULN<2xULN >=2xULN<5xULN >=5xULN<10xULN >=10xULN
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT pegasys 180 mcg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT pegasys 180 mcg
Danish: Tabel 9 sammenfatter bivirkningerne, der blev rapporteret med Pegasys-monoterapi hos voksne patienter med kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis C samt hos kronisk hepatitis C-patienter, der fik Pegasys i kombination med ribavirin.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 oppsummerer de bivirkningene som ble rapportert ved Pegasys monoterapi i voksne CHB eller CHC pasienter og med Pegasys i kombinasjon med ribavirin i CHC pasienter.
Danish: Muskler og knogler: Smerter i led og muskler
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler og skjelett: Smerter i ledd og muskler.
Danish: 4) Vælg og forbered et injektionssted 5) Fjern hætten
Norwegian Bokmål: Velg og klargjør et injeksjonssted Fjern hetten
Danish: YV25718 studiet blev gennemført i tidligere ubehandlede pædiatriske patienter i alderen 3 til 17 år (51% <12 år) med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B og ALAT-værdier > øvre referencegrænse, men < 10x øvre referencegrænse i to blodprøver målt ved ≥ 14 dagsinterval under de 6 måneder før første dosis af lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Studien YV25718 ble utført hos tidligere ubehandlede (behandlingsnaive) pediatriske pasienter i alderen 3 til 17 år (51 % < 12 år) med HBeAg-positiv CHB og ALAT > ULN, men < 10x ULN i to blodprøver målt ved ≥ 14 dagers intervall i løpet av 6 måneder før den første dosen av studielegemiddel.
Danish: Der er blevet rapporteret dentale og parodontale lidelser, som kan føre til tab af tænder, hos patienter, der får kombinationsbehandling med Pegasys og ribavirin.
Norwegian Bokmål: Dentale og periodontale sykdommer som kan føre til at man mister tenner har vært rapportert hos pasienter som fikk Pegasys og ribavirin i kombinasjon.
Danish: Med peginterferon alfa-2a er der set en forlængelse af hunabers menstruationscyklus (se pkt.
Norwegian Bokmål: En forlengelse av menstruasjonssyklus er sett med peginterferon alfa-2a hos hunnaper (se pkt.
Danish: Lægen har fastsat den nøjagtige dosis Pegasys efter dine individuelle behov og lægen vil fortælle dig, hvor ofte du skal anvende det. Om nødvendigt, kan dosis blive ændret under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Din lege har beregnet nøyaktig hvilken dosering av Pegasys som er riktig i ditt tilfelle, og legen din vil fortelle deg hvor ofte det skal tas.
Danish: Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Injektionssprøjten er mærket med gradueringer svarende til en dosis på 180 mikrogram, 135 mikrogram og 90 mikrogram.
Norwegian Bokmål: Pegasys 180 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Sprøyten er merket med graderinger tilsvarende doser på 180 mikrog, 135 mikrog og 90 mikrog.
Danish: Metabolisme: Appetitløshed
Norwegian Bokmål: Stoffskiftebetingede sykdommer: Tap av appetitt.
Danish: ● et lille plaster eller steril gaze
Norwegian Bokmål: • liten bandasje eller sterilt gasbind plaster en beholder for det som skal kasseres
Danish: For patienter <75 kg og ≥75 kg bør der uanset genotype administreres henholdsvis 1.000 mg og 1.200 mg af ribavirin daglig.
Norwegian Bokmål: For pasienter < 75 kg og ≥ 75 kg, skal henholdsvis 1000 mg og 1200 mg ribavirin gis daglig, uavhengig av genotype.
Danish: Bekræftende kliniske studier hos voksne behandlingsnaive patienter I alle klinske studier indgik interferon-naive patienter med kronisk hepatitis C, hvor diagnosen blev verificeret ved detekterbare niveauer af serum-HCV-RNA, forhøjede niveauer af ALAT (med undtagelse af studie NR16071) og en leverbiopsi, der korrelerer med kronisk hepatitis.
Norwegian Bokmål: Bekreftende kliniske studier med tidligere ubehandlede voksne pasienter I alle kliniske studier ble det rekruttert interferon naive pasienter med kronisk hepatitt C bekreftet ved detekterbare nivåer av serum HCV RNA, forhøyede nivåer av ALAT (med unntak av studie NR16071) og leverbiopsi forenlig med hepatitt C. I studie NV15495 ble det spesifikt rekruttert pasienter med histologisk påvist cirrhose (ca 80%) eller med forstadier til cirrhose (ca. 20 %).
Danish: Pegasys 135 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte 4 år
Norwegian Bokmål: Pegasys 135 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 4 år.
Danish: (detektionsgrænse 100 kopier/ml, lig med 50 internationale enheder/ml) og vedvarende respons blev defineret som én negativ prøve omkring 6 måneder efter behandlingens ophør.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons ble definert som udekterbar HCV RNA målt med COBAS AMPLICOR HCV test, versjon 2.0 (deteksjonsgrense 100 kopier/ml ekvivalent med 50 internasjonale enheter/ml) og vedvarende respons som en negativ prøve tatt ca. 6 måneder etter avsluttet terapi.
Danish: Genotype 1 hurtig viral respons Lav viral belastning Høj viral belastning Genotype 4 hurtig viral respons
Norwegian Bokmål: Genotype 1 RVR Lavt virustall Høyt virustall Genotype 4 RVR