FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH submitted data from a number of studies to support the proposed harmonised text for this section.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje z několika studií podporujících navrhované sjednocené znění pro tento oddíl.
English: Therefore, is it still not clear if the efficacy results can be extrapolated to patients with a more recent onset, with acute PTSD (< 3months) and on patients with chronic PTSD (> 3months).
Czech: Není tudíž jasné, zda mohou být výsledky účinnosti extrapolovány na pacienty s nedávnějším nástupem, s akutní PTSD (< 3 měsíce) a na pacienty s chronickou PTSD (> 3 měsíce).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZOLOFT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ZOLOFT A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
English: The two long-term studies were not designed to assess relapse prevention and the significant results that were obtained were with respect to subjectively defined relapse, which is not acceptable.
Czech: Dvě dlouhodobé studie nebyly naplánovány se záměrem hodnotit prevenci relapsu a významné výsledky, jež se podařilo získat, byly získány se zřetelem k subjektivně definovanému relapsu, což je nepřijatelné.
English: Your doctor will advise you on how long to take this medication for.
Czech: Váš lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat.
English: There was one suicide attempt and one reported case of sertraline overdose, but no death occurred in the studies.
Czech: Byl zaznamenán jeden pokus o sebevraždu a jeden hlášený případ předávkování sertralinem, ale k úmrtí v těchto studiích nedošlo.
English: Prevention of relapse and recurrence was not initially requested by the MAH but proposed during the assessment by the CHMP.
Czech: Prevence relapsu a rekurence nebyla původně držitelem rozhodnutí o registraci požadována, ale byla navržena v průběhu hodnocení výborem CHMP.
English: However, as psychotropic drugs may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery, the patient should be cautioned accordingly.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že psychotropní léky mohou zhoršit duševní a fyzické schopnosti potřebné pro výkon potenciálně rizikových činností, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů, je třeba pacienta adekvátně na tyto skutečnosti upozornit.
English: To provide the relevant non-clinical data on juvenile animal toxicity available in the public domain, in order to justify why no further data needs to be generated in this field,
Czech: Poskytnout příslušné neklinické údaje o juvenilní zvířecí toxicitě dostupné ve veřejné oblasti, aby bylo zdůvodněno, proč není třeba získávat v této oblasti žádné další údaje.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) musí být upozorněni na nutnost sledovat jakékoli klinické zhoršení, sebevražedné chování nebo myšlenky a neobvyklé změny v chování, a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc, objeví-li se tyto příznaky.
English: The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že u dětí a mladistvých nebyla bezpečnost dostatečně prokázána a že je u pediatrických pacientů nutné provést další výzkum bezpečnosti.
English: There are no specific antidotes to sertraline.
Czech: Neexistují specifická antidota sertralinu.
English: In many cases, hyponatraemia appears to be the result of a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Czech: V mnoha případech je hyponatrémie důsledkem syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
English: It must be diluted before use.
Czech: Před použitím se musí naředit.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken; the patient should be carefully monitored for appearance of suicidal symptoms.
Czech: Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.
English: The CHMP was of the opinion that overall, modest short-term efficacy was demonstrated in these studies.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že celkově byla v těchto studiích prokázána mírná krátkodobá účinnost.
English: • If you develop a severe skin rash that causes blistering (erythema multiforme), (this can affect the mouth and tongue).
Czech: • Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme), (může postihnout ústa a jazyk).
English: provided the following text concerning PTSD is inserted in section 5.1:
Czech: za předpokladu, že do oddílu 5.1 bude vložen následující text týkající se PTSD:
English: Pooled analysis and postmarketing experience (frequency not known).
Czech: Souhrnná analýza a zkušenosti po uvedení přípravku na trh (četnost neznáma).
English: The first time you open the bottle of oral concentrate, you should put the pipette on the bottle as follows:
Czech: Když poprvé otevřete lahvičku s koncentrátem pro přípravu perorálního roztoku, nasaďte pipetu na lahvičku následovně: 1.
English: Overall, the results of the two studies combined are suggestive of maintenances of effect over the long-term.
Czech: Celkem vzato kombinované výsledky těchto dvou studií ukazují na dlouhodobější zachování účinku.
English: The results of these studies indicate a positive benefit/risk balance for MDD.
Czech: Výsledky těchto studií prokazují příznivý poměr přínosů a rizik v léčbě MDD.
English: This study includes a comparison group consisting of paediatric patients receiving psychotherapy alone.”
Czech: Tato studie zahrnuje srovnávací skupinu sestávající z pediatrických pacientů léčených pouze v rámci psychoterapie.“
English: You should also tell your doctor if you are taking certain medicines for hypertension, since these medicines may also alter the sodium level in your blood.
Czech: Informujte svého lékaře, užíváte-li nějaké léky na hypertenzi, protože tyto léky také mohou snižovat hladinu sodíku v krvi.
English: In general, such symptoms disappear on their own and wear off within 2 weeks.
Czech: Většinou tyto příznaky vymizí samy a odezní během 2 týdnů.
English: Just take the next dose at the right time.
Czech: Užijte až další dávku v obvyklou dobu.
English: Anaphylactoid Reaction, Allergic Reaction, Allergy
Czech: Anafylaktické reakce, alergické reakce, alergie
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Czech: Tyto stavy mohou zesílit na počátku léčby antidepresivy, protože nástup účinku těchto léků trvá déle, obvykle 2 týdny, ale někdy i déle.
English: Tell your doctor before you take Zoloft, if you suffer from or have suffered in the past from any of the following conditions:
Czech: Před užitím přípravku Zoloft sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a některým z následujících onemocnění:
English: Do not use Zoloft together with pimozide.
Czech: Neužívejte přípravek Zoloft spolu s pimozidem.
English: Depression is a clinical illness with symptoms like feeling sad, unable to sleep properly or to enjoy life as you used to.
Czech: Deprese je klinické onemocnění, při kterém se můžete cítít smutný/á, nemůžete pořádně spát nebo se těšit ze života jako dříve.
English: There were no significant differences in plasma protein binding observed between the two groups.
Czech: Nebyly pozorovány významné rozdíly ve vazbě na bílkoviny mezi oběma skupinami.
English: Sertraline should be administered once daily, either in the morning or evening.
Czech: Sertralin se podává 1x denně, a to buď ráno, nebo večer.
English: Psychotropic drugs such as sertraline may influence your ability to drive or use machines.
Czech: Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: The CHMP considered that open label studies are not appropriate to demonstrate long term efficacy for regulatory purposes, and that a single study cannot be sufficient to support a paediatric indication.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že otevřené studie nejsou vhodné k prokázání dlouhodobé účinnosti pro regulační účely a že na podporu indikace u dětí nemůže stačit jediná studie.
English: Moreover, with respect to safety, no data was submitted on endocrine parameters, effects on cognition and other maturation parameters.
Czech: Navíc pokud jde o bezpečnost, nebyly předloženy žádné údaje o endokrinních parametrech, účincích na kognitivní schopnosti a jiné parametry dospívání.
English: Very common (≥1/10): Headache (22%), insomnia (21%), diarrhoea (11%) and nausea (15%).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10): bolest hlavy (22%), nespavost (21%), průjem (11%) a nevolnost (15%).
English: Further information.
Czech: DALŠÍ INFORMACE
English: The low occurrence of relapse in this study suggest that relapse prevention after 1 year of treatment may not be necessary but the study did not provide information regarding the need for relapse prevention after acute treatment (12 weeks).
Czech: Z nízkého výskytu relapsů v této studii vyplývá, že prevence relapsů po roce léčby není nutná, studie však nepřinesla informace o potřebě prevence relapsů po akutní léčbě (12 týdnů).
English: Frequency not Known
Czech: Četnost neznáma
English: Noting that MDD is considered to be a chronic or chronic intermittent condition where treatment is aimed at amelioration and possibly interruption of the natural course of the episode, the CHMP considered it unnecessary to accept this separate indication.
Czech: Vzhledem k tomu, že MDD je považována za chronické nebo chronické intermitentní onemocnění, u kterého je léčba zacílena na zlepšení a případně i přerušení přirozeného průběhu choroby, výbor CHMP usoudil, že není nutné přijímat tuto oddělenou indikaci.
English: The pharmacokinetic profile in adolescents or elderly is not significantly different from that in adults between 18 and 65 years.
Czech: Farmakokinetický profil u dospívajících nebo u starších pacientů se významně neliší od profilu u dospělých osob ve věku 18 - 65 let.
English: Long term safety and efficacy data are lacking for this paediatric population.
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou u pediatrické populace k dispozici.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!
English: The CHMP was of the opinion that the second relapse definition used in this study, based on only the investigators judgement rather than on objective measures of OCD, cannot be considered to be an acceptable relapse definition as it is not objective and not necessarily based on disorder specific symptoms.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že definici druhého relapsu použitou v této studii a založenou pouze na úsudku zkoušejícího a nikoli na objektivních měřítkách OCD nelze považovat za přijatelnou definici relapsu, protože není objektivní a není nezbytně založena na specifických příznacích poruchy.
English: • Serotonin Syndrome.
Czech: - Serotoninový syndrom.
English: Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Czech: Později může lékař opět začít snižovat dávku, ovšem ještě pozvolněji.
English: • If you have low sodium level in your blood, since this can occur as a result of treatment with Zoloft.
Czech: - Máte-li nízkou hladinu sodíku v krvi, protože k tomu může dojít v důsledku léčby přípravkem Zoloft.
English: The assessment of the evidence for long-term efficacy and relapse prevention indicates the studies were not performed strictly according to guidelines and the long-term (24 weeks) study does suggest efficacy of long term treatment but includes exposure therapy arms which may have interfered with the interpretation of the results.
Czech: Hodnocení důkazů dlouhodobé účinnosti a prevence relapsů ukazuje, že studie nebyly provedeny přesně podle pokynů a dlouhodobá (24týdenní) studie sice svědčí pro účinnost dlouhodobé léčby, zahrnuje však skupiny pacientů s expoziční léčbou, což mohlo nepříznivě ovlivnit interpretaci výsledků.
English: There were no significant differences between boys and girls regarding clearance.
Czech: Neobjevily se významné rozdíly v clearance mezi chlapci a dívkami.
English: In summary, the CHMP adopted the following harmonised wording:
Czech: Výbor CHMP přijal následující jednotné znění:
English: Therefore the CHMP considers that insufficient evidence was provided to support the duration of treatment in OCD.
Czech: Proto výbor CHMP považuje poskytnuté důkazy za nedostatečné pro podporu trvání léčby OCD.
English: Injury
Czech: Zranění
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Czech: Protože ke zlepšení nemusí dojít hned v počáteční fázi terapie, je nutné pacienty pečlivě sledovat, dokud nedojde ke zlepšení.
English: Some medicines can affect the way Zoloft works, or Zoloft itself can reduce the effectiveness of other medicines taken at the same time.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Zoloft a přípravek Zoloft může snížit účinek jiných současně užívaných léků.
English: Czech Republic Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17
Czech: Česká republika Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17
English: Pregnancy and breast-feeding: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
English: The positive results that were obtained in two studies with respect to mean improvements on social anxiety scales and with respect to responders appear sufficiently robust to support short-term efficacy.
Czech: Příznivé výsledky, které byly získány ve dvou studiích, dané průměrným zlepšením na stupnici sociální úzkosti a mírou pacientů reagujících na léčbu se zdají být dostatečně významné pro podporu krátkodobé účinnosti.
English: Animal studies showed evidence for effects on reproduction probably due to maternal toxicity caused by the pharmacodynamic action of the compound and/or direct pharmacodynamic action of the compound on the foetus (see 5.3).
Czech: Studie se zvířaty prokázaly účinky na reprodukci, pravděpodobně kvůli mateřské toxicitě způsobené farmakodynamickým účinkem látky a/ nebo přímým farmakodynamickým účinkem látky na plod (viz bod 5.3).
English: The CHMP considered that because anxiety is an inherent part of the depression disorder, a decrease in Hamilton anxiety can not be seen as separate due to possible interactions with improvement of depression.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že vzhledem k tomu, že je úzkost nedílnou součástí depresivní poruchy, nelze snížení Hamiltonovy úzkosti chápat odděleně, protože k němu může docházet v interakci se zlepšením deprese.
English: Care and prudent medical judgment should be exercised when switching, particularly from long-acting agents such as fluoxetine.
Czech: Zvláštní péče a opatrnosti při lékařském posuzování je třeba zejména při přechodu z dlouhodobě působících léků, jako je fluoxetin.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Czech: Z klinických zkušeností vyplývá, že riziko sebevraždy může v počáteční fázi léčby vzrůst.
English: Sexual Dysfunction, Erectile Dysfunction
Czech: Sexuální dysfunkce, erektilní dysfunkce
English: It is characterised by feelings of intense anxiety or distress in social situations (for example: talking to strangers, speaking in front of groups of people, eating or drinking in front of others or worrying that you might behave in an embarrassing manner).
Czech: Je charakterizováno pocity intenzívní úzkosti nebo strachu ze společenských situací (např. rozhovor s neznámým člověkem, mluvení před velkou skupinou osob, jedení nebo pití před ostatními, nebo obavy, že se chováte trapně).
English: The results submitted indicated that only 6 patients relapsed during the withdrawal phase of this study, 6% in placebo and 1% in the sertraline arm.
Czech: Podle předložených výsledků nastal v průběhu fáze odejmutí látky relaps pouze u 6 pacientů této studie, 6 % ve skupině s placebem a 1 % ve skupině se sertralinem.
English: Sertraline is indicated for the treatment of:
Czech: Sertralin je indikován k léčbě:
English: The safety profile of sertraline is acceptable and the CHMP concluded that the overall recommendation is to grant an indication for the treatment of panic disorder with the following wording:
Czech: Bezpečnostní profil sertralinu je přijatelný a výbor CHMP dospěl k závěru celkově doporučit udělení indikace k léčbě panické poruchy v následujícím znění:
English: Do not use
Czech: Neužívejte přípravek
English: The interference of depressive symptoms and their effect on PTSD is still a concern because this was not sufficiently controlled for.
Czech: Vzájemné působení příznaků deprese a jejich účinků na PTSD zůstává i nadále důvodem znepokojení, protože nad PTSD se nepodařilo získat dostatečnou kontrolu.
English: Regarding the demonstration of the efficacy of sertraline, the CHMP considered the results of the study in war veterans (known to be a treatment resistant population) to be explained, but the reason for the negative effect in the second study unexplained, although likely to be linked to the unexpectedly high performance of the placebo group.
Czech: Pokud jde o průkaz účinnosti sertralinu, výbor CHMP považoval výsledky studie u válečných veteránů (kteří jsou známí jako populace rezistentní vůči léčbě) za vysvětlené, ale důvod negativního účinku v druhé studii za nevysvětlený, ačkoli důvodem byl pravděpodobně nečekaně vysoký výkon ve skupině s placebem.
English: No data is available for children under 6 years of age”.
Czech: Pro děti mladší 6 let nejsou k dispozici žádné údaje“.
English: For OCD, short term, 1-12 week studies only *** Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during sertraline therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Czech: Pouze studie OCD, krátkodobé, 1-12týdenní *** Během léčby sertralinem nebo brzy po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4)
English: In vitro studies indicate that sertraline has little or no potential to inhibit CYP 1A2.
Czech: Studie in vitro ukazují, že sertralin má malou nebo nemá žádnou schopnost inhibovat CYP 1A2.
English: Efficacy and safety were not investigated with respect to long-term safety, long-term effects on endocrine parameters, on sexual, cognitive and emotional development and other maturation parameters.
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyly zkoumány z hlediska dlouhodobé bezpečnosti, dlouhodobých účinků na endokrinní parametry a na sexuální, kognitivní, emočně vývojové a jiné parametry dospívání.
English: Co-administration of sertraline 200 mg daily with warfarin resulted in a small but statistically significant increase in prothrombin time, which may in some rare cases unbalance the INR value.
Czech: Souběžné podávání sertralinu v dávce 200 mg denně s warfarinem mělo za následek malé, ale statisticky významné prodloužení protrombinového času, které může ve vzácných případech destabilizovat hodnoty INR.
English: The CHMP agreed that overall, the safety of sertraline in the treatment of PTSD is similar to that of major depressive disorder) MDD and does not present any new issues.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že celkově je bezpečnost sertralinu v léčbě PTSD podobná bezpečnosti při léčbě větší depresivní poruchy (major depressive disorder, MDD) a nepředstavuje žádná nová rizika.
English: The mean half-life of sertraline is approximately 26 hours (range 22-36 hours).
Czech: Průměrný eliminační poločas sertralinu je přibližně 26 hodin (v rozmezí 22 - 36 hodin).
English: These may be signs of a condition known as Stevens Johnson Syndrome, or Toxic Epidermal Necrolysis (TEN).
Czech: Toto může být příznakem Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
English: One study recruited male military veterans, in which the primarily cause of PTSD was largely combat related and exhibiting longstanding PTSD.
Czech: Do jedné studie byli zařazeni vojenští veteráni, muži, u kterých primární příčina PTSD do velké míry souvisela s bojem, a tito pacienti měli dlouhodobou PTSD.
English: When you later open the bottle, push down hard on the dropper while turning the dropper to the left (counter clockwise).
Czech: Až budete později otevírat lahvičku, tlačte silně na kapátko a současně otáčejte doleva (proti směru hodinových ručiček).
English: Regarding the dosage, there are no reasons to believe that dose-response effects would be evident in children and adolescents, and subsequently disappear in adulthood and the CHMP considered that there is no evidence to support the minimum effective dose in children and in adolescents.
Czech: Z hlediska dávkování není důvod předpokládat, že by se u dětí a mladistvých vyskytly účinky odpovědi na dávku, které by v dospělosti následně vymizely, a výbor CHMP usoudil, že neexistuje žádný důkaz na podporu minimální účinné dávky u dětí a mladistvých.
English: The two short-term placebo controlled studies were conducted in patients with social anxiety disorder.
Czech: Dvě krátkodobé placebem kontrolované studie byly provedeny u pacientů se sociální úzkostnou poruchou.
English: What Zoloft is and what it is used for.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ZOLOFT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: PTSD is a condition that can occur after a very emotionally traumatic experience, and has some symptoms that are similar to depression and anxiety.
Czech: Posttraumatická stresová porucha je stav, který se může projevit po velmi emočním traumatickém zážitku a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti.
English: In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control, possibly due to improvement of depressive symptoms.
Czech: U pacientů s diabetes může léčba SSRI ztížit kontrolu glykémie, pravděpodobně díky zlepšení depresivních symptomů.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Czech: Může být pro Vás prospěšné svěřit se příbuzným nebo přátelům s tím, že trpíte depresí nebo máte úzkostné stavy, a požádat je o přečtení této Příbalové informace.
English: In steady state for the 200 mg dose, the sertraline plasma levels in the 6-12 year old group were approximately 35% higher compared to the 13-17 year old group, and 21% higher compared to adult reference group.
Czech: U dávky 200 mg v rovnovážném stavu byly plazmatické hladiny sertralinu u věkové skupiny 6-12 let přibližně o 35% vyšší v porovnání s věkovou skupinou 13-17 let a o 21% vyšší v porovnání s referenční skupinou dospělých.
English: However, concerns remain about the lack of evidence with respect to relapse prevention.
Czech: I nadále však trvají výhrady kvůli nedostatku důkazů o prevenci relapsů.
English: Published data concerning sertraline levels in breast milk show that small quantities of sertraline and its metabolite N-desmethylsertraline are excreted in milk.
Czech: Zveřejněná data uvádějící hladiny sertralinu v mateřském mléce ukazují, že se malá množství sertralinu a jeho metabolitu N-desmethylsertralinu vylučují do mléka.
English: Panic disorder and OCD
Czech: Panická porucha a OCD
English: The pattern and incidence of adverse reactions in the elderly was similar to that in younger patients.
Czech: Skladba a četnost nežádoucích účinků u starších pacientů byla obdobná jako u mladších pacientů.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Czech: Je nutné to též vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a rizikových skupin pacientů s onemocněním jater nebo epilepsií.