FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Zirela vernevelsysteem werd gebruikt voor de toediening van Quinsair in de klinische onderzoeken die beschreven worden in rubriek 5.1.
Norwegian Bokmål: Zirelanebulisatorsystemet ble brukt til å administrere Quinsair i de kliniske studiene beskrevet i pkt.
Dutch: Er werden echter geen dosisaanpassingen gemaakt in klinische onderzoeken naar Quinsair, waardoor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie geïncludeerd konden worden (geschatte creatinineklaring ≥ 20 ml/min op basis van de Cockcroft-Gaultformule bij volwassen patiënten en ≥ 20 ml/min/1,73 m2 op basis van de Bedside-Schwartz-formule bij patiënten < 18 jaar).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ble imidlertid ikke utført i kliniske studier av Quinsair som muliggjorde inklusjonen av pasienter med mildt til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance ≥ 20 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen hos voksne pasienter og ≥ 20 ml/min/1,73 m2 ved bruk av Bedside Schwartz-formelen hos pasienter < 18 år).
Dutch: 1) Ga bij de start van de behandeling in een ontspannen, rechte houding zitten.
Norwegian Bokmål: 1) Når du starter behandlingen, skal du sitte i en avslappet, oppreist stilling.
Dutch: Tachycardie*
Norwegian Bokmål: Takykardi*
Dutch: 500 mg oraal q.d.
Norwegian Bokmål: 500 mg oral QD*
Dutch: Systeem/orgaanklasse Zeer vaak (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Dutch: - Nierproblemen.
Norwegian Bokmål: - Nyreproblemer.
Dutch: Antibiotica met chinolon, waaronder Quinsair, kunnen ervoor zorgen dat het glucosegehalte in het bloed te hoog of te laag wordt.
Norwegian Bokmål: Quinolonantibiotika, inkludert Quinsair, kan føre til at blodsukkernivået enten blir for høyt eller for lavt.
Dutch: ** Zie de paragraaf hieronder voor nadere bijzonderheden.
Norwegian Bokmål: **Se avsnittet under hvis du vil ha mer informasjon.
Dutch: Het gebruik van levofloxacine moet worden vermeden bij patiënten die eerder ernstige bijwerkingen hebben ervaren bij het gebruik van producten die chinolon of fluorchinolon bevatten (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av levofloksacin bør unngås hos pasienter som tidligere har fått alvorlige bivirkninger ved bruk av legemidler som inneholder kinolon eller fluorokinolon (se pkt.
Dutch: AMPUL VAN POLYETHYLEEN MET EEN LAGE DICHTHEID
Norwegian Bokmål: AMPULLE MED POLYETYLEN MED LAV TETTHET
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; ITT = intent-to-treat (alle patiënten gerandomiseerd); P = P-waarde; SD = standaarddeviatie; SE = standaardfout (standard error); ANCOVA = analyse van covariantie.
Norwegian Bokmål: KI = Konfidensintervall; FEV1 = forced expiratory volume in 1 second (tvunget ekspiratorisk volum på 1 sekund); ITT = intent to treat (all patients randomised) (hensikt å behandle (alle pasienter randomisert)); P = P-verdi; SD = standard deviation (Standardavvik); SE = standard error (Standardfeil); ANCOVA = analysis of covariance (Analyse av kovarians).
Dutch: Ondersteunende onderzoeken Onderzoek 207 (ITT)
Norwegian Bokmål: Studie 207 (ITT)
Dutch: Eén ampul bevat levofloxacinehemihydraat,
Norwegian Bokmål: Én ampulle inneholder levofloksacinhemihydrat som tilsvarer
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel moet worden verwijderd.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel må destrueres.
Dutch: Vanwege de geringe mate waarin levofloxacine in de lever wordt omgezet wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van levofloxacine wordt beïnvloed door leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: På grunn av den begrensede graden av levofloksacin-metabolisme i leveren, forventes det ikke at farmakokinetikken til levofloksacin påvirkes av nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Kokhalzen, dyspepsie*, flatulentie*
Norwegian Bokmål: Brekninger, Dyspepsi*, Flatulens*
Dutch: Gewicht afgenomen**, geforceerd expiratoir volume afgenomen*
Norwegian Bokmål: Vekttap**, Redusert tvunget ekspiratorisk volum*
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op levofloxacine
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på levofloksacin
Dutch: - Lichtgevoeligheid
Norwegian Bokmål: - Fotosensitivitet
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml verneveloplossing bevat levofloxacinehemihydraat, overeenkomend met 100 mg levofloxacine.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml med inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning, inneholder levofloksacinhemihydrat som tilsvarer 100 mg med levofloksacin.
Dutch: - Probeer Quinsair niet met een ander type handvernevelaar te inhaleren.
Norwegian Bokmål: - Prøv ikke å inhalere Quinsair ved å bruke noen annen type nebulisatorhåndsett.
Dutch: Gevallen van ernstige bulleuze huidreacties zoals het stevens-johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse zijn gemeld bij de systemische toediening van levofloxacine (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige bulløse hudreaksjoner, for eksempel Stevens-Johnson-syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse har blitt rapportert ved systemisk administrasjon av levofloksacin (se pkt.
Dutch: Als levofloxacine dus bij deze patiënten gebruikt moet worden, moet op het mogelijk optreden van hemolyse worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Derfor må forekomst av hemolyse overvåkes hos disse pasientene dersom levofloksacin må brukes.
Dutch: Sluit het geneesmiddelreservoir door de lipjes van de geneesmiddeldop op één lijn te brengen met de gleuven in het reservoir.
Norwegian Bokmål: Lukk legemiddelreservoaret ved å innrette flikene på legemiddellokket med åpningene på reservoaret.
Dutch: Daarnaast kregen 14 kinderen met CF (≥ 6 tot < 12 jaar) en 13 adolescenten met CF (≥ 12 tot < 17 jaar) eenmaal daags 180 mg of 240 mg Quinsair gedurende 14 dagen.
Norwegian Bokmål: I tillegg fikk 14 barn med CF (≥ 6 til < 12 år) og 13 ungdommer med CF (≥ 12 til < 17 år) Quinsair 180 mg eller 240 mg én gang daglig i 14 dager.
Dutch: Koppel de controller los en haal de Zirela handvernevelaar voor reiniging en ontsmetting uit elkaar.
Norwegian Bokmål: Koble kontrolleren fra, og demonter Zirelanebulisatorhåndsettet for rengjøring og desinfeksjon.
Dutch: In zeldzame gevallen kunt u last krijgen van schade aan uw zenuwen (neuropathie), zoals pijn, een branderig gevoel, tintelingen, een doof gevoel en/of krachtsverlies, met name in de voeten en benen of handen en armen.
Norwegian Bokmål: Du kan sjeldent oppleve symptomer på nerveskade (nevropati) som smerter, brennende følelse, kribling, nummenhet og/eller svakhet spesielt i føtter og ben eller hender og armer.
Dutch: Theofylline, fenbufen en vergelijkbare niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen In een klinisch onderzoek werden geen farmacokinetische interacties tussen levofloxacine en theofylline aangetoond.
Norwegian Bokmål: Teofyllin, fenbufen eller liknende, ikke-steriodale antiinflammatoriske legemidler Ingen farmakokinetiske interaksjoner av levofloksacin ble funnet med teofyllin i en klinisk studie.
Dutch: Tijdens of na uw behandeling met Quinsair kunt u diarree krijgen.
Norwegian Bokmål: Du kan utvikle diaré under eller etter behandlingen med Quinsair.
Dutch: - Diarree
Norwegian Bokmål: - Diaré
Dutch: N = 93 110 dagen
Norwegian Bokmål: N = 93 110 dager
Dutch: Hoge concentraties levofloxacine werden waargenomen in sputum na de toediening van tweemaal daags 240 mg Quinsair bij patiënten met CF.
Norwegian Bokmål: Høye levofloksacin-konsentrasjoner ble observert i sputum etter dosering av Quinsair 240 mg to ganger daglig hos pasienter med CF.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u huidreacties opmerkt na het gebruik van Quinsair.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen dersom du legger merke til noen hudreaksjoner etter å ha brukt Quinsair.
Dutch: Levofloxacine veroorzaakte geen afname van de vruchtbaarheid of het reproductievermogen bij ratten (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Levofloksacin forårsaket ingen nedsatt fertilitet eller reproduksjonsprestasjon hos rotter (se pkt.
Dutch: Quinsair wordt gebruikt voor de behandeling van longinfecties die veroorzaakt worden door de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij volwassenen met cystische fibrose.
Norwegian Bokmål: Quinsair brukes til å behandle lungeinfeksjoner forårsaket av Pseudomonas aeruginosa hos voksne med cystisk fibrose.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt na gebruik van dit middel, moet u direct contact opnemen met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse bivirkningene etter å ha tatt Quinsair, må du kontakte legen din umiddelbart før du fortsetter behandlingen.
Dutch: Levofloxacine is een antibacterieel middel uit de klasse van de fluorchinolonen en is het Senantiomeer van de racemische actieve stof ofloxacine.
Norwegian Bokmål: Levofloksacin er et antibakterielt middel i fluoroquinolon-klassen og er S (-) enantiomeret av det racemiske virkestoffet ofloksacin.
Dutch: Na het openen van een ampul moet de inhoud onmiddellijk gebruikt worden (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Når en ampulle er åpnet, skal innholdet brukes umiddelbart (se pkt.
Dutch: Quinsair moet niet gebruikt worden als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Norwegian Bokmål: Quinsair må ikke brukes ved graviditet eller amming.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Quinsair
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Quinsair
Dutch: Binnendoos
Norwegian Bokmål: Innvendig eske
Dutch: Stop niet met het gebruik van Quinsair zonder eerst uw arts te raadplegen, want uw longinfectie kan verergeren.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Quinsair Ikke slutt å bruke Quinsair uten først å ha snakket med legen din, da lungeinfeksjonen din kan bli verre.
Dutch: Indien het gezichtsvermogen afneemt of enig ander effect op de ogen wordt waargenomen, moet onmiddellijk een oogarts geraadpleegd worden (zie rubriek 4.7 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom synet blir svekket eller det oppleves noen effekter på øynene, må en øyespesialist konsulteres umiddelbart (se pkt.
Dutch: Geïnhaleerde steroïden.
Norwegian Bokmål: Inhalerte steroider
Dutch: • gelijktijdig gebruik van werkzame stoffen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen
Norwegian Bokmål: Virkestoffer kjent for å forlenge QT-intervallet
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Quinsair bij kinderen in de leeftijd van ˂ 18 jaar is nog niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Quinsair hos barn i alderen ˂ 18 år har ennå ikke blitt fastslått (se pkt.
Dutch: Samenvatting van de voor Quinsair gemelde bijwerkingen in tabelvorm
Norwegian Bokmål: Tabulert liste over bivirkninger rapportert med Quinsair
Dutch: Orale schimmelinfectie
Norwegian Bokmål: Oral soppinfeksjon
Dutch: * Zie de paragraaf hieronder voor nadere bijzonderheden.
Norwegian Bokmål: * Se avsnittet under hvis du vil ha mer informasjon.
Dutch: Sla de vergeten dosis echter over als het bijna tijd is voor uw volgende dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis det imidlertid nesten er tid for neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u hierover en over het gebruik van Quinsair zorgen of vragen heeft.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen bekymringer eller spørsmål om dette og bruk av Quinsair.
Dutch: Alle patiënten hadden in de 12 maanden (onderzoek 204) of 18 maanden (onderzoek 207) voorafgaand aan opname in het onderzoek ook minimaal 3 kuren met een geïnhaleerde antipseudomonale antimicrobiële therapie gekregen, maar niet in de 28 dagen direct voorafgaand aan opname in het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk også minst 3 runder med inhalert anti-pseudomonal antimikrobiell behandling i de 12 månedene (studie 204) eller 18 månedene (studie 207) før innmelding i studien, men ingen i de 28 dagene umiddelbart før innmelding i studien.
Dutch: Quinsair mag alleen gebruikt worden met de Zirela handvernevelaar (met inbegrip van een Zirelaaerosol-opzetstuk), meegeleverd in de verpakking, die wordt aangesloten op een eBase-regelaar of een eFlow-rapid-besturingseenheid (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Quinsair skal bare brukes med Zirela-nebulisatorhåndsettet (inkludert et Zirela-aerosolhode) som følger med i pakningen, som skal kobles på en eBase-kontroller eller en eFlow rapid-kontrollenhet (se pkt.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 51 adolescenten met CF (≥ 12 tot < 18 jaar) tweemaal daags 240 mg Quinsair en kregen 6 adolescenten met CF eenmaal daags 120 mg (n = 3) of 240 mg Quinsair.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 51 ungdommer med CF (≥ 12 til < 18 år) Quinsair 240 mg to ganger daglig og 6 ungdommer med CF fikk Quinsair 120 mg (n = 3) eller 240 mg (n = 3) én gang daglig.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van langdurige (gedurende maanden of jaren), invaliderende en mogelijk irreversibele ernstige bijwerkingen die verschillende, soms meerdere, lichaamssystemen aantasten (skeletspierstelsel, zenuwstelsel, psychisch en zintuigen), zijn gemeld bij patiënten die chinolonen en fluorchinolonen kregen, ongeacht hun leeftijd en reeds bestaande risicofactoren.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av langvarig (som varer i måneder eller år), invalidiserende og potensielt irreversible alvorlige bivirkninger som påvirker forskjellige, noen ganger flere, kroppsfunksjoner (muskler og skjelett, nervesystemet, psykisk tilstand og sanseorganer), er rapportert hos pasienter som får kinoloner og fluorokinoloner uavhengig av alder og allerede eksisterende risikofaktorer.
Dutch: als u een familiaire voorgeschiedenis van aorta aneurysma of aorta dissectie of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-Danlossyndroom, of vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of bekende atherosclerose).
Norwegian Bokmål: dersom noen i familien din har en sykehistorie med utvidelser eller brist i hovedpulsåren eller dersom du har andre risikofaktorer (f.eks. bindevevssykdommen Marfan syndrom, Ehlers-Danlos' sykdom, karsykdommer som Takayasus arteritt, kjempecellearteritt, Behçets syndrom, høyt blodtrykk, eller kjent aterosklerose).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van verantwoordelijk voor vrijgifte
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse liet na toediening van Quinsair geen verschillen in systemische blootstelling van levofloxacine zien die verband hielden met het geslacht.
Norwegian Bokmål: Resultater fra farmakokinetikkanalyse av populasjonen viste ingen forskjell i systemisk eksponering av levofloksacin på grunn av kjønn etter administrasjon av Quinsair.
Dutch: Werkzame stoffen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen Levofloxacine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die werkzame stoffen krijgen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bijv. antiaritmica uit klasse IA en klasse III, tricyclische antidepressiva, macroliden, antipsychotica).
Norwegian Bokmål: Levofloksacin må brukes med forsiktighet hos pasienter som får virkestoffer kjent for å forlenge QTintervallet (f.eks. antiarytmika klasse IA og III, trisykliske antidepressiver, makrolider, antipsykotika).
Dutch: = bis in die (tweemaal daags) * Voorspelde waarde op basis van farmacokinetische populatieanalyse bij CF-patiënten **Gezonde mannen van 18 tot 53 jaar oud
Norwegian Bokmål: IV = intravenøs; QD = quaque die (én gang daglig); BID = bis in die (to ganger daglig) *Forventet verdi fra populasjon-PK-analyse hos CF-pasienter **Friske menn i alderen 18-53 år
Dutch: Soms: kunnen optreden bij 1 op de 100 mensen - verward of nerveus gevoel - beven - gevoel van duizeligheid, draaierigheid of omvallen (vertigo) - overmatig zweten
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan berøre opptil 1 av 100 personer - Føle seg forvirret eller nervøs - Risting - Svimmelhetsfølelse, følelse av at det går rundt eller fall (vertigo) - Overdreven svetting
Dutch: Het (de) betrokken ledemaat (ledematen) moet(en) op gepaste wijze worden behandeld (bijv. immobilisatie).
Norwegian Bokmål: De berørt(e) ekstremitet(er) skal behandles hensiktsmessig (feks.
Dutch: Quinsair wordt gedurende 5 minuten door inhalatie toegediend met behulp van een voor Quinsair geschikte Zirela handvernevelaar en Zirela aerosol-opzetstuk, aangesloten op een eBase-controller of een eFlow rapid besturingseenheid (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Quinsair administreres ved inhalasjon over en periode på 5 minutter ved bruk av et Quinsair-spesifikk Zirela-nebulisatorhåndsett og Zirela-aerosolhode koblet til en eBase-kontroller eller en eFlow rapidkontrollenhet (se pkt.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen ontwikkelden deze zich tot zelfmoordgedachten en zelfbeschadigend gedragsoms al na een enkele dosis levofloxacine (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har disse videreutviklet seg til selvmordstanker og selvskadende adferd - noen ganger etter bare én dose med levofloksacin (se pkt.
Dutch: N = 189 141 dagen
Norwegian Bokmål: N = 189 141 dager
Dutch: (Opmerking: in onderzoek 204 werden nog eens 38 patiënten gerandomiseerd naar eenmaal daags 120 mg Quinsair (≥ 18 jaar, n = 35; ≥ 16 tot < 18 jaar, n = 3) en nog eens 37 patiënten werden gerandomiseerd naar eenmaal daags 240 mg Quinsair (≥ 18 jaar, n = 34; ≥ 16 tot< 18 jaar, n = 3).)
Norwegian Bokmål: (Merk: I studie 204 ble ytterligere 38 pasienter randomisert til Quinsair 120 mg én gang daglig (≥ 18 år, n = 35; ≥ 16 til < 18 år, n = 3) og ytterligere 37 pasienter ble randomisert til Quinsair 240 mg én gang daglig (≥ 18 år, n = 34; ≥ 16 til < 18 år, n = 3).)
Dutch: Druk de volledige inhoud van één ampul leeg in het geneesmiddelreservoir van de Zirela handvernevelaar.
Norwegian Bokmål: Klem alt innholdet i én ampulle inn i legemiddelreservoaret til Zirela-nebulisatorhåndsettet.
Dutch: Zeer vaak: kunnen optreden bij 1 op de 10 mensen - hoesten - abnormale smaakzin - vermoeidheid, zwakte en minder tolerantie voor beweging - verlies van eetlust en gewichtsverlies - kortademigheid - veranderingen in de hoeveelheid en de dikte van slijm/flegma - bloed ophoesten - per seconde kan minder lucht worden uitgeademd (afgenomen FEV1-test)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan berøre flere enn 1 av 10 personer - Hoste - Unormal smakssans - Tretthet, svakhet og lavere toleranse for mosjon - Mangel på appetitt og vekttap - Andpustenhet - Endringer i mengden og tykkelsen av slim/flegma - Hosting av blod - Redusert mengde luft som kan pustes ut på ett sekund (redusert FEV1-test)
Dutch: Herhalende cyclus
Norwegian Bokmål: Gjenta syklus
Dutch: Als de vernevelaar helemaal uitstaat en u bent gereed om weer verder te gaan, drukt u de aan-/uitknop op de controller nogmaals één seconde in.
Norwegian Bokmål: Etter at den har slått seg helt av, og når du er klar til å starte på nytt, trykker du og holder på/av-knappen i ett sekund igjen.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Norwegian Bokmål: Når du tar dette legemidlet
Dutch: b LS Mean (gemiddelde kleinste kwadraten) (SE).
Norwegian Bokmål: bLS-gjennomsnitt (SE).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij enkelvoudige dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av enkeldosetoksisitet, toksisitet ved gjentatt dosering, karsinogenitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Dutch: Als u verschillende andere geïnhaleerde behandelingen en andere therapieën gebruikt voor cystische fibrose, wordt geadviseerd om uw geneesmiddelen in de onderstaande volgorde te gebruiken: 1e Bronchusverwijdend geneesmiddel
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker flere forskjellige inhalerte behandlinger og andre behandlinger for cystisk fibrose, anbefales det at du bruker legemidlene i denne rekkefølgen:
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume van levofloxacine in serum na de inhalatie van tweemaal daags 240 mg Quinsair is ongeveer 250 l.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige tydelige distribusjonsvolumet av levofloksacin i serum er cirka 250 l etter inhalasjon av Quinsair 240 mg to ganger daglig.
Dutch: • Voorgeschiedenis van peesaandoeningen die verband hadden met de toediening van fluorchinolonen.
Norwegian Bokmål: • Historikk av senelidelser relatert til administrasjon av fluoroquinoloner
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Dutch: Systemische levofloxacine
Norwegian Bokmål: Systemisk levofloksacin
Dutch: Bij afwezigheid van gegevens en bevindingen bij de mens uit niet-klinische onderzoeken die duiden op een risico op beschadiging van het gewichtsdragende kraakbeen bij het groeiende organisme door fluorchinolonen, is het gebruik van Quinsair tijdens de zwangerschap echter gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 5.3).
Norwegian Bokmål: I fraværet av data fra mennesker og funn i ikke-kliniske studier som antyder en risiko for skade fra fluoroquinoloner på det vektbærende brusket til den voksende organismen, er imidlertid bruken av Quinsair kontraindisert under graviditet (se pkt.
Dutch: Zelden: kunnen optreden bij 1 op de 1.000 mensen - hallucinaties en/of paranoïde/achterdochtig voelen - geagiteerd voelen - ongewone dromen of nachtmerries - convulsies (stuipen) - tintelend gevoel (arm/been "slaapt") en/of doof gevoel - hartkloppingen - lage bloeddruk - spierzwakte
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan berøre opptil 1 av 1000 personer - Hallusinasjoner og/eller paranoid følelse - Følelse av uro - Uvanlige drømmer eller mareritt - Krampeanfall - Prikkende følelse og/eller nummenhet - Hjertebank - Lavt blodtrykk - Muskelsvakhet
Dutch: Geneesmiddelreservoir
Norwegian Bokmål: Legemiddelreservoar
Dutch: Voor een behandeling van 28 dagen gebruikt u één handvernevelaar.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes ett nebulisatorhåndsett for én behandlingsrunde på 28 dager.
Dutch: Quinsair moet geïnhaleerd worden met een Zirela handvernevelaar (inclusief een Zirela aerosolopzetstuk).
Norwegian Bokmål: Quinsair skal tas ved inhalasjon ved bruk av et Zirela-nebulisatorhåndsett (inkludert et Zirelaaerosolhode).
Dutch: 3) Na een paar seconden stroomt de aerosolkamer van de Zirela handvernevelaar langzaam vol met een aerosolnevel.
Norwegian Bokmål: 3) Etter noen få sekunder vil en aerosolspray begynne å strømme inn i aerosolkammeret på Zirela-nebulisatorhåndsettet.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN BUITENDOOS MET DAARIN EEN KARTONNEN BINNENDOOS MET 56 (14 SACHETS VAN 4) AMPULLEN ALSMEDE ÉÉN "ZIRELA" HANDVERNEVELAAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE UTVENDIG ESKE INNEHOLDER INNVENDIG ESKE SOM INNEHOLDER 56 (14 DOSEPOSER MED 4) AMPULLER PLUSS ETT "ZIRELA"NEBULISATORHÅNDSETT
Dutch: LS Mean (95% BI): 1,86 (-0,66, 4,39) c
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnitt [95 % KI]: 1,86 [-0,66, 4,39]c
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN BINNENDOOS MET 56 (14 SACHETS VAN 4) AMPULLEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNVENDIG ESKE INNEHOLDER 56 (14 DOSEPOSER MED 4) AMPULLER
Dutch: ≥ 12 tot < 18 jaar, n (%) ≥ 18 jaar, n (%) Voorspeld FEV1-percentage gemidd.
Norwegian Bokmål: ≥ 12 til < 18 år, n (%) ≥ 18 år, n (%) Baseline-gjennomsnitt (SD)
Dutch: 240 mg inhalatie b.i.d.
Norwegian Bokmål: 240 mg inhalasjon BID
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie is geen aanpassing van de doses nodig (geschatte creatinineklaring ≥ 20 ml/min op basis van de Cockcroft-Gaultformule).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere doser hos pasienter med mildt til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance ≥ 20 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen).