FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DE FANTASIA DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Spanish: 3641 RT Mijdrecht Holanda
Latvian: 3641 RT Mijdrecht Nīderlande
Spanish: UK - Inglaterra Nordic Pharma Limited Abbey House
Latvian: UK - Lielbritānija Nordic Pharma Limited Abbey House
Spanish: Solución para perfusion intravenosa
Latvian: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Spanish: Medicamentos que contienen aprotinina con Autorización de Comercialización en la Unión Europea Estado miembro
Latvian: Aprotininu saturošie lidzekli, kas registreti Eiropas savieniba Dalībvalsts
Spanish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Latvian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austrija
Spanish: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Atenas
Latvian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Spanish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bélgica
Latvian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Beļģija
Spanish: ANEXO I
Latvian: I Pielikums
Spanish: Berkshire RG14 1JA Inglaterra comercializa como Bayer PLC, Pharmaceutical Division
Latvian: Berkshire RG14 1JA Lielbritānija tirdzniecībā kā Bayer Plc, Pharmaceutical division
Spanish: UE/EEE
Latvian: ES/EEA
Spanish: CZ - República Checa
Latvian: CZ - Čehijas Republika
Spanish: Av. Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 Barcelona
Latvian: Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Spanish: SK - Eslovaquia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Latvian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Spanish: HU-1103 Budapest Hungría
Latvian: HU-1103 Budapest Ungārija
Spanish: Berkshire RG14 1JA Inglaterra
Latvian: Berkshire RG14 1JA Lielbritānija
Spanish: 1103 Budapest
Latvian: 1103 Budapest Ungārija
Spanish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugāle
Spanish: Strawberry Hill, Newbury
Latvian: Bayer House Strawberry Hill Newbury
Spanish: UK-Inglaterra Bayer plc Bayer House,
Latvian: UK - Lielbritānija Bayer plc Bayer House
Spanish: FI-Finlandia
Latvian: FI - Somija
Spanish: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Latvian: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Spanish: HU - Hungría Richter Gedeon Nyrt.
Latvian: Richter Gedeon Nyrt.
Spanish: EL-Grecia
Latvian: EL - Grieķija
Spanish: DE-Alemania Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemania
Latvian: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Vācija
Spanish: FR-Francia
Latvian: FR - Francija
Spanish: AT-Austria
Latvian: AT - Austrija
Spanish: Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin
Latvian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Vācija
Spanish: Bayer S.A.
Latvian: Belgium Bayer S.A.
Spanish: Farmacéutica Bayer S.L.
Latvian: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L
Spanish: PL-Polonia
Latvian: PL - Polija
Spanish: BE-Bélgica
Latvian: BE-Beļģija
Spanish: PT- Portugal
Latvian: PT - Portugāle
Spanish: INJECTION AND INFUSION
Latvian: Šķīdums injekcijām un infūzijām intravenozai lietošanai
Spanish: DE-Alemania Bayer Pharma Aktiengesellschaft dirección de negocio registrada: Müllerstr.
Latvian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Reģistrētā adrese :
Spanish: LU-Luxemburgo Bayer S.A. 14, J.E.
Latvian: LU - Luksemburga Bayer S.A.
Spanish: ES-España
Latvian: ES - Spānija
Spanish: Bayer B.V.
Latvian: NL - Nīderlande Bayer B.V.
Spanish: HU-Hungría
Latvian: HU - Ungārija
Spanish: Bayer House,
Latvian: Newbury,
Spanish: DK-Dinamarca Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Latvian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13342 Berlin
Spanish: Solución inyectable / infusion
Latvian: Šķīdums injekcijām/infūzijām intravenozai lietošanai
Spanish: SE-Suecia
Latvian: SE - Zviedrija
Spanish: Lista de los nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Spanish: HU - Hungría sanofi-aventis Zrt.
Latvian: HU - Ungārija sanofi-aventis Zrt.
Spanish: UK - Reino Unido Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Latvian: UK - Lielbritānija Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Spanish: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Latvian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Spanish: Avda. Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Latvian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Spanish: NL - Países Bajos Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Latvian: NL - Nīderlande Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Spanish: Medicamentos que contienen ácido tranexámico con autorizaciones de comercialización en la Unión Europea Estado miembro
Latvian: Traneksāmskābi saturošu zāļu līdzekļu reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā Dalībvalsts (ES/EEA)
Spanish: A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Latvian: Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Spanish: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Latvian: NO - Norvēģija Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Spanish: FR - Francia
Latvian: FR - Francija
Spanish: CY - Chipre
Latvian: CY - Kipra
Spanish: ET - Estonia
Latvian: ET - Igaunija
Spanish: CZ - Repúbica Checa
Latvian: CZ - Čehija
Spanish: Solución para inyección o perfusión
Latvian: Šķīdums injekcijām vai infūzijām
Spanish: IE - Irlanda
Latvian: IE - Īrija
Spanish: Dosis
Latvian: Injekcija
Spanish: IS - Islandia
Latvian: IS - Īslande
Spanish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Latvian: 22/24 karolkowa st.
Spanish: PL - Polonia
Latvian: PL - Polija
Spanish: Considerando que
Latvian: Tā kā
Spanish: Este documento presenta las conclusiones relativas a EACA.
Latvian: Šajā dokumentā ir iekļauti secinājumi par EAKS.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento contemplado en el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC para la aprotinina, el ácido aminocaproico y el ácido tranexámico (véase el Anexo I).
Latvian: • Komiteja izvērtēja procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam par aprotinīnu, aminokapronskābi un traneksamīnskābi (skatīt I pielikumu);
Spanish: El perfil de seguridad del EACA ha evolucionado desde su autorización y con los años se han ido acumulando datos.
Latvian: Informācija par EAKS drošuma profilu kopš tās reģistrācijas ir paplašinājusies un gadu gaitā ir uzkrāti dati par drošumu.
Spanish: Durante esta revisión, se tuvieron en cuenta los modelos más recientes de control de la calidad.
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā ņēma vērā dokumentu standartformu kvalitātes pēdējās pārskatīšanas rezultātus.
Spanish: Se celebró una reunión de un grupo asesor científico (GAC) del CHMP En octubre de 2011 tuvo lugar una reunión de un grupo asesor científico (GAC) del CHMP y sus opiniones fueron examinadas por el CHMP en el marco de esta revisión.
Latvian: CHMP zinātnisko padomdevēju grupas (scientific advisory group - SAG) sanāksme notika 2011. gada oktobrī, un viņu viedokļus CHMP ņēma vērā šīs pārskatīšanas ietvaros.
Spanish: El ácido aminocaproico es un análogo de la lisina autorizado para varias indicaciones desde 1963.
Latvian: Aminokapronskābe ir lizīna analogs, kas reģistrēta vairākām indikācijām kopš 1963. gada.
Spanish: En marzo de 2010, Alemania puso en marcha un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 para evaluar los beneficios y los riesgos de los fármacos antifibrinolíticos aprotinina, EACA y ATX en todas sus indicaciones aprobadas.
Latvian: 2010. gada martā Vācija ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar 31. pantu, lai novērtētu antifibrinolītisko līdzekļu aprotinīna, EAKS un TXA ieguvumu un risku attiecībā uz visām to reģistrētajām indikācijām.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización para la aprotinina fueron suspendidas cuando se plantearon preocupaciones sobre su seguridad durante una revisión previa en 2007.
Latvian: Aprotinīna reģistrācijas apliecības tika apturētas, kad iepriekšējās pārskatīšanas laikā 2007. gadā radās bažas par tā drošumu.
Spanish: El EACA no se había asociado previamente a un mayor riesgo de mortalidad, lo que no ha variado de la publicación del estudio BART.
Latvian: EAKS iepriekš nebija saistīta ar paaugstinātu mirstības risku, un tas nemainījās pēc BART pētījuma datu publicēšanas.
Spanish: Ácido aminocaproico
Latvian: Aminokapronskābe
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del procedimiento de arbitraje relativo a los medicamentos antifibrinolíticos
Latvian: Antifibrinolītisko līdzekļu pārvērtēšanas procedūras zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Spanish: El CHMP formuló otras opiniones y conclusiones sobre los tres antifibrinolíticos (aprotinina, EACA y TXA).
Latvian: CHMP sniedza atsevišķus atzinumus un secinājumus par trim antifibrinolītiskiem līdzekļiem (aprotinīnu, EAKS un TXA).
Spanish: Se ha modificado la información sobre el producto con el fin de velar por que la información a disposición de los profesionales sanitarios y los pacientes se mantenga actualizada.
Latvian: Veica zāļu apraksta izmaiņas, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem tiek sniegta jaunākā informācija.
Spanish: Los resultados del ensayo BART no tuvieron un impacto negativo sobre el perfil beneficio-riesgo de EACA.
Latvian: BART pētījuma rezultātiem nebija negatīvas ietekmes uz EAKS ieguvumu un riska attiecību.
Spanish: A continuación se presenta una lista de las indicaciones para las que el CHMP consideró que el balance beneficio-riesgo sigue siendo positivo.
Latvian: Tālāk sarakstā norādītas indikācijas, kuru gadījumā pēc CHMP domām ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva.
Spanish: Medicamentos que contienen ácido aminocaproico (Véase el Anexo I)
Latvian: Aminokapronskābi saturošas zāles (skatīt I pielikumu)
Spanish: Estas preocupaciones invocan las ya mencionadas en algunos estudios y observaciones publicados.
Latvian: Šīs bažas bija vērojamas arī dažu publicētu novērošanas pētījumu datos.
Spanish: Para ciertas indicaciones, se propusieron modificaciones textuales, a fin de armonizarlas con los conocimientos científicos actuales sobre el uso de EACA.
Latvian: Dažām indikācijām ierosināja mainīt formulējumu, lai tas atbilstu pašreizējiem zinātniskiem datiem par EAKS lietošanu.
Spanish: La aprotinina, un polipéptido de origen natural, es un inhibidor de las enzimas proteolíticas.
Latvian: Aprotinīns, dabiskas izcelsmes polipeptīds, ir proteolītisko enzīmu inhibitors.
Spanish: Se tuvieron en cuenta los datos disponibles de ensayos clínicos aleatorizados y estudios de observación, incluidos metanálisis.
Latvian: Tika izvērtēti pieejamie klīnisko pētījumu un novērošanas pētījumu dati, ieskaitot metaanalīzi.
Spanish: Teniendo en cuenta el conjunto de información disponible sobre la seguridad y la eficacia, el Comité decidió modificar la autorización de comercialización, considerándose positivo el balance beneficios/riesgos en las siguientes indicaciones revisadas para el AEAC:
Latvian: Ņemot vērā visu par drošumu un efektivitāti pieejamo informāciju, Komiteja vienojās par reģistrācijas apliecības izmaiņām, un ieguvumu un riska attiecība tika uzskatīta par pozitīvu šādu pārskatītu EAKS lietošanas indikāciju gadījumā:
Spanish: Tiene un amplio espectro de actuación sobre las enzimas proteolíticas, como la plasmina, la tripsina y la calicreína.
Latvian: Tam piemīt plaša iedarbība uz proteolītiskajiem enzīmiem, piemēram, plazmīnu, tripsīnu un kalikreīnu.
Spanish: Los análogos de la lisina ácido épsilon aminocaproico (EACA, también conocido como ácido aminocaproico) y el ácido tranexámico (ATX) inhiben más específicamente la conversión de plasminógeno a plasmina.
Latvian: Lizīna analogi epsilonaminokapronskābe (EAKS, dēvēta arī par aminokapronskābi) un traneksamīnskābe (TXA) specifiskāk inhibē plazminogēna pārveidošanos par plazmīnu.
Spanish: Los resultados preliminares de un ensayo clínico aleatorizado controlado, el estudio «Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population» (BART, Conservación de la sangre usando antifibrinolíticos: ensayo aleatorizado en una población bajo cirugía cardíaca), demostraron que, si bien la utilización de aprotinina estaba asociada a unas hemorragias menos graves que cualquiera de los fármacos de comparación, se había observado, atendiendo a todas las causas, un incremento de la mortalidad a 30 días en los pacientes tratados con aprotinina, por comparación con los pacientes a los que se habían administrado otros medicamentos.
Latvian: Nejaušināta, kontrolēta klīniskā pētījuma "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) (Asins konservēšana ar antifibrinolītiskiem līdzekļiem: nejaušināts pētījums pacientiem, kam tiek veikta sirds operācija) sākotnējie rezultāti apliecināja, ka, kaut gan aprotinīna lietošana bija saistīta ar mazāk smagu asiņošanu nekā, lietojot salīdzinājuma zāles, pacientiem, kuri saņēma aprotinīnu, novēroja jebkādu cēloņu izraisītas mirstības pieaugumu 30 dienu laikā, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja citas zāles.
Spanish: A la vista de las limitaciones graves detectadas en los datos sobre eficacia, las nuevas pruebas disponibles y/o el conocimiento médico actual sobre el uso de EACA y, considerando el perfil de reacciones adversas (algunas de las cuales son graves) asociadas al uso de EACA, el CHMP consideró que algunas de estas indicaciones debían suprimirse.
Latvian: Ņemot vērā konstatētos nopietnos efektivitātes datu ierobežojumus, pieejamos jaunos pierādījumus un/vai pašreizējos medicīniskos datus par EAKS lietošanu, kā arī zāļu blakusparādību spektru (dažas no kurām ir nopietnas) saistībā ar EAKS lietošanu, CHMP uzskatīja, ka dažas no šīm indikācijām ir jāsvītro.
Spanish: Varias fuentes de información comunicaron la opinión del Comité, en particular los datos clínicos disponibles, la bibliografía publicada, informes espontáneos y otros datos remitidos por los titulares de autorización de comercialización (TAC) de medicamentos que contienen aprotinina, EACA o TXA.
Latvian: Komitejas atzinums bija balstīts uz informāciju no vairākiem datu avotiem, tostarp uz pieejamiem klīnisko pētījumu datiem, publicēto literatūru, spontāniem ziņojumiem un citiem aprotinīnu, EAKS vai TXA saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtiem datiem.
Spanish: La leucopenia, la trombocitopenia, la elevación del BUN (nitrógeno ureico en sangre) y la insuficiencia renal son episodios adversos que pueden degenerar y que se han notificado, pero estos riesgos no se tuvieron en cuenta en la información actualmente autorizada sobre el producto.
Latvian: Leikopēnija, trombocitpēnija, palielināts atlieku slāpekļa līmenis asinīs un nieru mazspēja ir nevēlamas blakusparādības, kas var būt nopietnas un par kurām ir ziņots, bet šo reakciju risks nav minēts spēkā esošajā reģistrētajā zāļu aprakstā.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización de EACA y TXA no se vieron afectadas por la revisión inicial de 2007.
Latvian: Sākotnējā pārskatīšana 2007. gadā neietekmēja EAKS un TXA reģistrācijas apliecības.
Spanish: El CHMP consideró también el perfil de reacciones adversas, en particular los nuevos episodios adversos (algunos de los cuales son graves) asociados al uso de EACA.
Latvian: CHMP izvērtēja arī zāļu blakusparādību spektru, tostar nevēlamas blakusparādības (dažas no kurām var būt nopietnas), kas radušās saistībā ar EAKS lietošanu;
Spanish: Motivos para la modificación de las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen ácido aminocaproico, enumerados en el Anexo I
Latvian: Pamatojums I pielikumā uzskaitīto aminokapronskābi saturošu zāļu reģistrācijas apliecību grozījumiem
Spanish: El ácido aminocaproico se ha asociado también a las patologías siguientes: hipotensión, congestión nasal y conjuntival, alteraciones gastrointestinales (diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal), mareos, cefalea, acúfenos y trastornos de la eyaculación, trastornos sanguíneos (agranulocitosis, trastornos de la coagulación), lesiones musculares, convulsiones, reacciones anafilácticas, insuficiencia renal y complicaciones trombóticas.
Latvian: Aminokapronskābes lietošana ir bijusi saistīta arī ar hipotensiju, aizliktu degunu un injicētām konjunktīvām, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem (caureju, sliktu dūšu, vemšanu, sāpēm vēderā), reiboni, galvassāpēm, troksni ausīs un ejakulācijas traucējumiem; asins sastāva pārmaiņām (agranulocitoze, asinsreces traucējumiem), muskuļu bojājumu, krampjiem, anafilaktiskām reakcijām, nieru darbības traucējumiem un trombotiskām komplikācijām.
Spanish: • El Comité consideró todos los datos facilitados por los TAC por escrito, incluidos los datos disponibles de revisiones bibliográficas.
Latvian: • Komiteja izvērtēja visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus, rakstveida un mutvārdu skaidrojumus, ieskaitot literatūras pārskatīšanas datus;
Spanish: Además de la cirugía cardíaca, el CHMP consideró que se dispone de pruebas suficientes sobre la seguridad y eficacia del AEAC en otras indicaciones, por ejemplo los pacientes sometidos a procedimientos dentales o quirúrgicos o que presentan riesgo de complicaciones hemorrágicas.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pietiekami pierādījumi par EAKS drošumu un efektivitāti ir pieejami ne vien attiecībā uz sirds operācijām, bet arī uz citām indikācijām, ieskaitot arī pacientus, kuriem tiek veiktas stomatoloģiskas vai ķirurģiskas procedūras vai ir komplikāciju risks asiņošanas dēļ.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen ácido aminocaproico presentados por la EMA
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums aminokapronskābi saturošu zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām Eiropas Zāļu aģentūras skatījumā
Spanish: Los antifibrinolíticos (p. ej., la aprotinina, el ácido aminocaproico y el ácido tranexámico) son una clase de agentes hemostáticos indicados para prevenir las pérdidas de sangre excesivas.
Latvian: Antifibrinolītiskie līdzekļi (piemēram, aprotinīns, aminokapronskābe un traneksamīnskābe) pieder pie hemostatisko līdzekļu grupas, un tos lieto, lai novērstu pārmērīgu asins zudumu.
Spanish: • A la vista de las limitaciones graves detectadas en los datos sobre eficacia, las nuevas pruebas disponibles y/o los conocimientos médicos actuales sobre el uso de EACA y considerando el perfil de reacciones adversas (algunas de las cuales graves) asociadas al uso del EACA, el CHMP consideró que en algunas de las indicaciones terapéuticas, los beneficios ya no superan a los riesgos y, por tanto, deben eliminarse.
Latvian: emot vērā pierādījumus un/vai pašreizējos medicīniskos datus par EAKS lietošanu, kā arī zāļu blakusparādību spektru (dažas no kurām ir nopietnas) saistībā ar EAKS lietošanu, CHMP uzskatīja, ka dažu terapeitisko indikāciju gadījumā ieguvumi vairs neattaisno zāļu radīto r un tādēļ šīs indikācijas būtu jāsvītro;
Spanish: El CHMP recomendó que la información sobre leucopenia, trombocitopenia, aumento del BUN e insuficiencia renal se reflejase adecuadamente mediante advertencias y recomendaciones en la información sobre el producto.
Latvian: CHMP ieteica informāciju par leikopēniju, trombocitopēniju, paaugstinātu atlieku slāpekļa līmeni asinīs un nieru mazspēju atbilstoši atspoguļot zāļu aprakstā iekļautajos brīdinājumos un ieteikumos.
Spanish: En concreto, se actualizaron las indicaciones terapéuticas para reflejar los conocimientos científicos actuales sobre el uso del EACA; otros cambios en la información del producto fueron la inclusión de información sobre leucopenia, trombocitopenia, aumento del nitrógeno ureico en sangre e insuficiencia renal como advertencias y recomendaciones.
Latvian: Īpaši atjaunināja informāciju par terapeitiskajām indikācijām, lai atspoguļotu pašreizējos zinātniskos datus par EAKS lietošanu; citas zāļu apraksta izmaiņas ietvēra brīdinājumu un ieteikumu sadaļas papildināšanu ar informāciju par leikopēniju, trombocitopēniju, paaugstinātu atlieku slāpekļa līmeni asinīs un nieru mazspēju.
Spanish: El ácido aminocaproico está indicado para uso en pacientes de todas las edades en caso de hemorragia causada por fibrinólisis local o general, como Hemorragias posquirúrgicas en: - urología (cirugía de la vejiga y la próstata) - ginecología (cirugía del cuello uterino), en pacientes en los que no se dispone de ácido tranexámico o no se tolera - obstetricia (hemorragias posparto y después de abortos) después de la corrección del defecto de coagulación - cirugía cardíaca (con o sin colocación de derivación) - gastroenterología - odontoestomatología (extracciones dentales en hemofílicos, pacientes sometidos a tratamiento con anticoagulantes)
Latvian: Aminokapronskābe ir indicēta lietošanai jebkura vecuma pacientiem lokālas vai ģeneralizētas fibrinolīzes izraisītas asiņošanas gadījumā, kas ietver: asiņošanu pēc operācijām šādos gadījumos: - uroloģija (urīnpūšļa un prostatas operācijas); - ginekoloģija (dzemdes kakla operācijas), ja traneksamīnskābe nav pieejama vai pacientes to nepanes; - dzemdniecība (asiņošana pēc dzemdībām vai pēc spontāna aborta) pēc koagulācijas traucējumu korekcijas; - sirds ķirurģija (ar šunta ievietošanu vai bez tās); - gastroenteroloģija; - odontostomatoloģija (zoba ekstrakcija hemofilijas slimniekiem, pacientiem, kuri saņem antikoagulantu terapiju); dzīvībai bīstamu asiņošanu, ko izraisījuši trombolītiski līdzekļi (streptokinaāze u.
Spanish: • El Comité consideró que las pruebas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados y estudios de observación respaldan el uso de ácido aminocaproico en pacientes sometidos a procedimientos dentales o quirúrgicos o que presentan un riesgo de complicaciones hemorrágicas.
Latvian: pierādījumi apstiprina aminokapronskābes lietošanu pacientiem, kuriem tiek veiktas stomatoloģiskas vai ķirurģiskas procedūras vai ir komplikāciju risks asiņošanas dēļ;
Spanish: Sobre la base de todo lo anterior, el Comité recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen ácido aminocaproico a los que se hace referencia en el Anexo I para la cual se establecen las modificaciones de la información sobre el producto como se describe en el anexo III del dictamen.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, Komiteja ieteica I pielikumā minēto a zāļu reģistrācijas apliecī
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que el balance de riesgos y beneficios para el ácido aminocaproico es positivo en condiciones normales de utilización sujeto a la revisión de las indicaciones, como sigue:
Latvian: a aminokapronskābes ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva parastas isītas asiņošanas gadījumā,
Spanish: Anexo II
Latvian: II Pielikums
Spanish: Este documento presenta las conclusiones sobre la aprotinina.
Latvian: Šajā dokumentā ir iekļauti secinājumi par aprotinīnu.
Spanish: Todos los riesgos deben recogerse en el plan de gestión de riesgos.
Latvian: Visi riski jāiekļauj riskvadības plānā.
Spanish: Existen evidencias suficientes de la eficacia en esta población de pacientes.
Latvian: Par efektivitāti šai pacientu populācijai pieejams pietiekams pierādījumu daudzums.
Spanish: En el curso de esta revisión, se han tenido en cuenta los modelos de control de la calidad de los documentos.
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā ņēma vērā dokumentu standartformu kvalitātes pārskatīšanas rezultātus.
Spanish: En octubre de 2011 tuvo lugar una reunión de un grupo asesor científico (GAC) del CHMP y sus opiniones fueron examinadas por el CHMP en el marco de esta revisión.
Latvian: CHMP zinātnisko padomdevēju grupas (ZPG) sanāksme notika 2011. gada oktobrī, un viņu viedokļus CHMP ņēma vērā šajā pārskatīšanā.
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para la aprotinina, el ácido aminocaproico y el ácido tranexámico (véase el Anexo I).
Latvian: • Komiteja izvērtēja procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam par aprotinīnu, aminokapronskābi un traneksāmskābi (skatīt I pielikumu);