FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Enurev Breezhaler (chez plus d'un patient sur 100) sont les suivants: sécheresse buccale, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), insomnie (difficulté à dormir), douleurs musculaires et osseuses, et gastro-entérite (diarrhée et vomissements).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Enurev Breezhaler (osservati in più di 1 paziente su 100) sono bocca secca, nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), insonnia (difficoltà a dormire), dolore muscolare e osseo e gastroenterite (diarrea e vomito).
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace d'Enurev Breezhaler ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Enurev Breezhaler sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pour prendre une dose, le patient place une gélule dans l'inhalateur et inspire la poudre contenue dans la gélule par la bouche.
Italian: Per assumere una dose, il paziente deve inserire una capsula nell'inalatore e inalare la polvere della capsula attraverso la bocca.
French: Les effets secondaires rapportés avec Enurev Breezhaler sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Enurev Breezhaler sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Après douze semaines de traitement, Enurev Breezhaler a augmenté la VEMS1 de 97 ml de plus que le placebo dans la première étude, et de 108 ml dans la seconde étude.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento è emerso che, a confronto con il placebo, Enurev Breezhaler aumentava i FEV1 di 97 ml in più nel primo studio e di 108 ml in più nel secondo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Enurev Breezhaler, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Enurev Breezhaler, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que les bénéfices d'Enurev Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Enurev Breezhaler sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Aperçu d'Enurev Breezhaler et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Enurev Breezhaler e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: La BPCO est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires se détériorent ou se bloquent, ce qui provoque des difficultés respiratoires.
Italian: La BCPO è una malattia a lungo termine in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente respirazione difficoltosa.
French: Enurev Breezhaler s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour soulager les symptômes de la BPCO dans deux études principales réalisées auprès de 1 888 patients qui présentaient cette pathologie.
Italian: Enurev Breezhaler si è mostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nell'alleviare i sintomi della BCPO in due studi principali condotti su un totale di 1 888 pazienti affetti da tale malattia.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Enurev Breezhaler?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Enurev Breezhaler?
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté qu'Enurev Breezhaler présentait un bénéfice modeste mais pertinent s'agissant de l'amélioration de la fonction pulmonaire des patients et qu'il améliorait également les symptômes de la BPCO.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rilevato che Enurev Breezhaler apportava ai pazienti un beneficio terapeutico rilevante seppur modesto in termini di miglioramento della funzionalità polmonare, oltre ad alleviare i sintomi della BCPO.
French: En outre, Enurev Breezhaler n'a suscité aucune inquiétude majeure sur le plan de la sécurité, ses effets indésirables étant similaires à ceux d'autres médicaments antagonistes des récepteurs muscariniques.
Italian: Inoltre, non sussistevano particolari preoccupazioni di sicurezza con Enurev Breezhaler, i cui effetti indesiderati sono simili a quelli di altri medicinali antagonisti dei recettori muscarinici.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Enurev Breezhaler, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Enurev Breezhaler, vedere il foglio illustrativo.
French: Pourquoi Enurev Breezhaler est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Enurev Breezhaler è autorizzato nell'UE?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Enurev Breezhaler, le 28 septembre 2012.
Italian: Enurev Breezhaler ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 settembre 2012.
French: Les gélules d'Enurev Breezhaler, qui contiennent une poudre à inhaler, ne peuvent être utilisées qu'avec l'inhalateur Enurev Breezhaler et ne doivent pas être avalées.
Italian: Le capsule di Enurev Breezhaler contengono polvere per inalazione, sono usate solo con l'apposito inalatore e non devono essere deglutite.
French: Enurev Breezhaler (bromure de glycopyrronium)
Italian: Enurev Breezhaler (glycopyrronio bromuro)
French: Le principe actif d'Enurev Breezhaler, le bromure de glycopyrronium, est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Italian: Il principio attivo di Enurev Breezhaler, glicopirronio bromuro, è un antagonista del recettore muscarinico.
French: Enurev Breezhaler est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
Italian: Enurev Breezhaler è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BCPO).
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration du volume expiratoire maximal des patients (VEMS1, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Italian: espiratori forzati (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti.
French: Enurev Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
Italian: Enurev Breezhaler è usato come terapia (regolare) di mantenimento.
French: Enurev Breezhaler contient le principe actif bromure de glycopyrronium.
Italian: Enurev Breezhaler contiene il principio attivo glicopirronio bromuro.
French: Enurev Breezhaler n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Enurev Breezhaler può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Autres informations relatives à Enurev Breezhaler:
Italian: Altre informazioni su Enurev Breezhaler
French: Quels sont les bénéfices d'Enurev Breezhaler démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Enurev Breezhaler sono stati evidenziati negli studi?
French: Les récepteurs muscariniques contrôlent la contraction des muscles et lorsque le bromure de glycopyrronium est inhalé, il détend les muscles des voies respiratoires.
Italian: I recettori muscarinici controllano la contrazione dei muscoli: quando è inalato, glicopirronio bromuro rilassa i muscoli delle vie aeree, contribuendo a mantenerle aperte e permettendo al paziente di respirare più rapidamente.
French: Qu'est-ce qu'Enurev Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è Enurev Breezhaler e per cosa si usa?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Enurev Breezhaler?
Italian: Quali sono i rischi associati a Enurev Breezhaler?
French: Comment Enurev Breezhaler agit-il?
Italian: Come agisce Enurev Breezhaler?
French: Comment Enurev Breezhaler est-il utilisé?
Italian: Come si usa Enurev Breezhaler?
French: Cela peut arriver.
Italian: Può succedere.
French: Inspirez rapidement et aussi profondément que possible.
Italian: Inspirare il più rapidamente e profondamente possibile.
French: Des soins médicaux pourraient être nécessaires.
Italian: Possono essere necessarie cure mediche.
French: Retenir sa respiration Retenir sa respiration pendant au moins 5 secondes..
Italian: Trattenere il respiro Trattenere il respiro fino a 5 secondi
French: Mais n'inhalez pas deux doses le même jour.
Italian: Non prenda però due dosi nello stesso giorno.
French: Autres effets
Italian: Altri effetti
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
French: Dans 40% des cas toutefois, les symptômes ont persisté pendant la période complète de 6 mois.
Italian: Tuttavia nel 40% dei casi i sintomi sono continuati per l'intero periodo di 6 mesi.
French: Ne peut être vendu séparément.
Italian: Non vendibili separatamente.
French: Percer et relâcher
Italian: Forare e rilasciare
French: Vous n'avez pas pris assez de médicament.
Italian: Non ha preso una dose sufficiente di medicinale.
French: Les patients seront avertis qu'ils ne doivent pas prendre plus d'une dose par jour.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non assumere più di una dose al giorno.
French: Tenir l'inhalateur en position verticale.
Italian: Tenere l'inalatore in posizione verticale.
French: Vous ne devez inhaler ce médicament qu'une fois par jour parce que l'effet du médicament dure 24 heures.
Italian: É sufficiente inalare solo una volta al giorno perché l'effetto di questo medicinale dura 24 ore.
French: Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus, vous pouvez utiliser ce médicament à la même dose que les autres adultes.
Italian: Anziani Se ha un'età di 75 anni e oltre può usare questo medicinale alle stesse dosi degli altri adulti.
French: Pour les instructions concernant l'utilisation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: Si vous utilisez ce médicament une fois par jour, il aidera à diminuer les effets de la BPCO sur votre vie quotidienne.
Italian: Se usa questo medicinale una volta al giorno, l'aiuterà a ridurre gli effetti della BPCO nelle sue attività giornaliere.
French: Prenez ensuite la dose suivante au moment habituel.
Italian: Prenda quindi la dose successiva come al solito.
French: Tous ces effets sont survenus à des expositions largement supérieures à celles attendues chez l'homme.
Italian: Tutti questi effetti si sono verificati a esposizioni che eccedevano sufficientemente quelle anticipate nell'uomo.
French: Questions fréquentes
Italian: Domande frequenti
French: Les aiguilles et ressorts sont en acier inoxydable.
Italian: Gli aghi e gli ugelli sono di acciaio inossidabile.
French: Je tousse après avoir inhalé - cela est-il important?
Italian: Dopo l'inalazione ho tossito - cosa significa?
French: - Veuillez lire les instructions situées à la fin de cette notice pour plus d'informations sur la façon d'utiliser l'inhalateur.
Italian: - Legga le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come utilizzare l'inalatore.
French: 3H] chez l'homme, l'élimination urinaire moyenne de la radioactivité en 48 heures a représenté 85% de la dose.
Italian: 3H]-marcato nell'uomo, l'eliminazione media urinaria di radioattività nelle 48 ore è risultata circa l'85% della dose.
French: Par conséquent, la fréquence de survenue présentée a été calculée à partir des données issues des essais cliniques.
Italian: La frequenza è stata quindi calcolata in base all'esperienza degli studi clinici.
French: Réduction des exacerbations de la BPCO
Italian: Riduzione delle riacutizzazioni della BPCO
French: De plus, pour chaque effet indésirable, la fréquence de survenue correspondante est présentée selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Inoltre, per ciascuna reazione avversa, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte, et on ne sait pas si la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di questo medicinale in gravidanza e non è noto se il principio attivo di questo medicinale passa nel latte materno.
French: Ce médicament peut être inhalé à tout moment, avant ou après un repas.
Italian: Può inalare questo medicinale in qualsiasi momento prima o dopo l'assunzione di cibi o bevande.
French: Certains patients âgés de plus de 75 ans ont présenté des maux de tête (de façon fréquente) et des infections urinaires (de façon fréquente).
Italian: Alcuni pazienti anziani di età superiore a 75 anni hanno manifestato mal di testa (frequenza comune) e infezioni del tratto urinario (frequenza comune).
French: La fertilité et les développements prénatal et postnatal n'ont pas été affectés chez le rat.
Italian: La fertilità e lo sviluppo pre- e post-natale nei ratti non sono stati influenzati.
French: Que dois-je faire s'il reste de la poudre dans la gélule?
Italian: Cosa devo fare se è rimasta polvere nella capsula?
French: • Modification de la voix (enrouement)
Italian: • Alterazione della voce (raucedine)
French: Si vous avez oublié d'inhaler une dose, prenez-la dès que possible.
Italian: Se si dimentica di inalare una dose, la prenda al più presto possibile.
French: Cela vous aidera également à vous rappeler quand vous devez prendre votre médicament.
Italian: Questo l'aiuterà anche a ricordarsi di usarlo.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
French: - La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser ce médicament tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Italian: - La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere questo medicinale ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.
French: • Inconfort au niveau de l'estomac après les repas
Italian: • Fastidio allo stomaco dopo i pasti
French: En cas d'omission d'une dose, la dose suivante doit être prise le plus tôt possible.
Italian: Se è stata dimenticata una dose, la dose successiva deve essere presa il più presto possibile.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l'obstruction des voies aériennes, anticholinergiques, Code ATC : R03BB06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, anticolinergici, codice ATC: R03BB06
French: Date de première autorisation : 28 septembre 2012 Date de dernier renouvellement : 13 juillet 2017
Italian: Data del rinnovo più recente: 13 luglio 2017
French: Ouvrir l'inhalateur pour voir s'il reste de la poudre dans la gélule.
Italian: Aprire l'inalatore per vedere se è rimasta polvere nella capsula.
French: Irritation de la gorge
Italian: Irritazione della gola
French: • Douleurs dans les bras ou les jambes
Italian: • Dolore alle braccia o alle gambe
French: • Nez qui coule ou nez bouché, éternuements, mal de gorge
Italian: • Naso che cola o naso chiuso, starnuti, mal di gola
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/ CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Une fraction représentant 5% de la dose a en outre été détectée dans la bile.
Italian: Un ulteriore 5% della dose è stato trovato nella bile.
French: J'ai senti des morceaux minuscules de la gélule sur ma langue - cela estil important?
Italian: Ho sentito piccoli pezzi di capsula sulla linguacosa significa?
French: Enurev Breezhaler 44 microgrammes une fois par jour peut être utilisé en toute sécurité dans tous les groupes d'âges et de poids.
Italian: Enurev Breezhaler 44 microgrammi una volta al giorno può essere usato con sicurezza in tutti i gruppi di età e peso corporeo.
French: La possibilité de rupture de la gélule en minuscules morceaux est augmentée si la gélule est percée plus d'une fois.
Italian: Le possibilità che la capsula si frantumi in piccoli pezzi aumentano se la capsula viene forata più di una volta.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Italian: Istruzioni per la manipolazione e l'uso
French: • Ne pas manipuler les gélules avec les mains mouillées.
Italian: • Non maneggiare le capsule con le mani bagnate.
French: Dans les 2 études, le pourcentage de patients présentant une exacerbation modérée à sévère (définie comme nécessitant un traitement par des corticoïdes oraux et/ou des antibiotiques ou une hospitalisation) a été réduit.
Italian: In entrambi gli studi, la percentuale di pazienti che hanno avuto una riacutizzazione moderata o severa (definita come tale da richiedere il trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici o ospedalizzazione) è stata minore.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
French: • Difficultés à respirer accompagnées de sifflements ou de toux (signes de bronchospasme paradoxal)
Italian: • Difficoltà a respirare con sibilo o tosse (segnali di broncospasmo paradosso)
French: • Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie : les symptômes typiques se manifestent par une soif ou une faim excessive et une envie d'uriner fréquente)
Italian: • Livello elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia: i sintomi tipici includono sete o fame eccessive e frequente bisogno di urinare)
French: Certains effets indésirables peuvent être graves, mais la fréquence de ces effets indésirables n'est pas connue (la fréquence de survenue ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi, ma la loro frequenza non è nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
French: L'effet indésirable anticholinergique le plus fréquent est une sécheresse buccale (2,4%).
Italian: La reazione avversa anticolinergica più comune è stata la secchezza della bocca (2,4%).
French: • Saignements de nez
Italian: • Sangue dal naso
French: La sécheresse buccale a été rapportée essentiellement pendant les 4 premières semaines de traitement, avec une durée médiane de 4 semaines chez la majorité des patients.
Italian: La secchezza della bocca è stata segnalata soprattutto durante le prime 4 settimane di trattamento, con una durata mediana di quattro settimane nella maggioranza dei pazienti.
French: Des doses élevées de glycopyrronium pourraient entrainer des signes et symptômes anticholinergiques pour lesquels un traitement symptomatique serait indiqué.
Italian: Dosi elevate di glicopirronio possono provocare la comparsa di segni e sintomi anticolinergici per i quali può essere indicato un trattamento sintomatico.
French: Il n'existe pas de données pharmacocinétiques suffisantes concernant les autres groupes ethniques ou races.
Italian: Per altri gruppi etnici o razze sono disponibili dati farmacocinetici insufficienti.
French: Une analyse pharmacocinétique de population à partir des données obtenues chez des patients atteints de BPCO a montré que le poids et l'âge étaient des facteurs intercurrents sur la variabilité interindividuelle de l'exposition systémique.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati nei pazienti con BPCO ha identificato il peso corporeo e l'età come fattori che contribuiscono alla variabilità di esposizione sistemica tra i pazienti.
French: Fermer l'inhalateur et replacer le capuchon.
Italian: Chiudere l'inalatore e rimettere il cappuccio..
French: Placer l'embout buccal dans la bouche et serrer fermement les lèvres sur l'embout.
Italian: Portare il boccaglio alla bocca e chiudere fermamente le labbra attorno al boccaglio.
French: Après administration intraveineuse, le volume de distribution à l'état d'équilibre du glycopyrronium est de 83 litres et le volume de distribution dans la phase terminale est de 376 litres.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione del glicopirronio allo stato stazionario è stato di 83 litri e il volume di distribuzione nella fase terminale di 376 litri.
French: Après une inhalation, le volume apparent de distribution dans la phase terminale est presque 20 fois plus important, témoignant d'une élimination beaucoup plus lente après l'inhalation.
Italian: Dopo inalazione, il volume apparente di distribuzione nella fase terminale è stato di quasi 20 volte superiore e riflette la più lenta eliminazione dopo inalazione.
French: Après une inhalation, environ 90% de l'exposition systémique sont dus à l'absorption pulmonaire et 10% à l'absorption gastro-intestinale.
Italian: Dopo l'inalazione, circa il 90% dell'esposizione sistemica è dovuta all'assorbimento polmonare e il 10% è dovuto all'assorbimento gastrointestinale.
French: Aucun nouveau cas de sécheresse buccale n'a été rapporté pendant les mois 7 à 12.
Italian: Non sono stati segnalati nuovi casi di secchezza della bocca nei mesi 7-12.
French: Pendant l'inhalation, vous entendrez un bourdonnement.
Italian: Durante l'inalazione si sentirà un ronzio.
French: On ne sait pas si le bromure de glycopyrronium est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se il glicopirronio bromuro sia escreto nel latte materno.
French: Le sexe, le tabagisme et le VEMS initial n'ont pas eu d'effet apparent sur l'exposition systémique.
Italian: Il sesso, l'abitudine al fumo e il FEV1 al basale non hanno effetto apparente sull'esposizione sistemica.
French: Une irritation légère ou des modifications adaptatives de l'appareil respiratoire ont été observées chez le rat.
Italian: Nei ratti sono state osservate una lieve irritazione o modifiche di adattamento nel tratto respiratorio.
French: • Diarrhées ou douleurs à l'estomac
Italian: • Diarrea o dolore allo stomaco
French: 3) Observé plus fréquemment avec le glycopyrronium qu'avec le placebo chez le sujet âgé >75 ans uniquement
Italian: 3) Osservata più frequentemente per il glicopirronio rispetto al placebo solo negli anziani >75 anni
French: La clairance biliaire contribue à la clairance non rénale, mais la majorité de l'élimination non rénale semble être due au métabolisme.
Italian: La clearance biliare contribuisce alla clearance non renale, ma la maggior parte della clearance non-renale si pensa sia dovuta al metabolismo.
French: • Sensation de pression ou douleur dans les joues et le front
Italian: • Sensazione di pressione o dolore nelle guance e nella fronte
French: • Gonflement de la langue, des lèvres, du visage ou de la gorge principalement (signes possibles d'un angioedème)
Italian: • Gonfiore soprattutto della lingua, delle labbra, del viso o della gola (possibili segni di angioedema)