FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Theraloc foi estudado num estudo principal que envolveu 47 crianças e adolescentes com glioma sem tratamentos disponíveis para curar a sua doença.
Estonian: Theraloci uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 47 glioomi põdevat last ja noorukit, kelle haiguse väljaravimiseks ei leidunud ühtki raviviisi.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatav valk), mille ülesanne on tunda ära ja siduda organismi teatavates rakkudes leiduvat kindlat struktuuri (antigeeni).
Portuguese: O CHMP manifestou a preocupação de que a empresa não tinha fornecido evidências suficientes para demonstrar que o Theraloc podia ser fabricado de forma fiável, e que não foram fornecidas informações suficientes sobre a forma como o medicamento é processado pelo organismo.
Estonian: Inimravimite komiteel oli kahtlusi seoses sellega, et ettevõte ei olnud esitanud piisavalt tõendeid selle kohta, et Theraloci saab valmistada usaldusväärsel viisil, ning et esitati ebapiisavalt teavet selle kohta, mis ravimiga organismis juhtub.
Portuguese: A substância activa do Theraloc, o nimotuzumab, é um anticorpo monoclonal.
Estonian: Theraloci toimeaine nimotuzumab on monoklonaalne antikeha.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Theraloc?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu ravimi Theraloc kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha algumas preocupações, sendo do parecer provisório que o Theraloc para o tratamento de crianças e adolescentes com glioma de alto grau recorrente não podia ser aprovado.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgu seisukohal, et Theraloci kasutamist rekurrentse kaugelearenenud glioomi raviks lastel ja noorukitel ei ole võimalik heaks kiita.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Theraloc não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et Theraloci kasulikkus ei ole piisavalt tõendatud ning et selle kasulikkus ei kaalu üles tuvastatud riske.
Portuguese: O Comité tinha como preocupação o facto de os benefícios do Theraloc não terem sido demonstrados, dado que o estudo principal não revelou um benefício em termos de sobrevivência e que nenhum dos doentes tratados com Theraloc apresentou um desaparecimento completo dos tumores.
Estonian: Komiteel oli kahtlusi seoses sellega, et Theraloci kasulikkus ei olnud tõendatud, kuna põhiuuring ei näidanud ravimi positiivset mõju elulemusele ning ühelgi ravimit kasutanud patsiendil ei kadunud kasvajad täielikult.
Portuguese: O nimotuzumab liga-se a um antigénio denominado receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR), uma proteína que pode ser encontrada na superfície de determinadas células tumorais.
Estonian: Nimotuzumab seondub antigeeniga, mida nimetatakse epidermaalse kasvuteguri retseptoriks (EGFR) ja mis esineb teatavate kasvajarakkude pinnal.
Portuguese: Estava previsto que o Theraloc fosse usado no tratamento de adolescentes e crianças a partir dos três anos de idade com glioma de alto grau.
Estonian: Theraloci kavatseti kasutada kaugelearenenud glioomi raviks noorukitel ja vähemalt kolme aasta vanustel lastel.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Theraloc.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Theraloci kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Portuguese: Os efeitos do Theraloc foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Theraloci toimet muude katsetega.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Theraloc?
Estonian: Milleks kavatseti Theraloci kasutada?
Portuguese: Quando activado, o EGFR ajuda as células tumorais a crescer, a multiplicar-se e a propagar-se. Ao bloquear o EGFR, esperava-se que o nimotuzumab abrandasse a progressão do glioma.
Estonian: EGFRi blokeeriv nimotuzumab aeglustab eeldatavalt glioomi arengut.
Portuguese: Como deveria funcionar o Theraloc?
Estonian: Milline on Theraloci eeldatav toime?
Portuguese: O Theraloc é um concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Estonian: Theraloc on kontsentraat, millest valmistatakse veeni tilgutatav infusioonilahus.
Portuguese: : EMEA/611497/2008
Estonian: viide EMEA/611497/2008
Portuguese: A doença pode conduzir à perda de visão.
Estonian: Haigus võib põhjustada nägemise kaotust.
Portuguese: Londres, 20 de Novembro de 2008 Ref.
Estonian: London, 20. november 2008 Dok.
Portuguese: A cerato-conjuntivite vernal é uma doença de longo prazo que afecta principalmente os rapazes jovens que vivem em climas quentes e secos, como os países mediterrânicos.
Estonian: Vernaalne keratokonjunktiviit on pikaaegne haigus, mis esineb peamiselt noortel poistel, kes elavad soojas kuivas kliimas, nagu Vahemere piirkonna riikides.
Portuguese: O Vekacia foi designado medicamento órfão em 6 de Abril de 2006.
Estonian: Vekacia nimetati harvikravimiks 6. aprillil 2006.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 175 quando a empresa o retirou.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 175 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Portuguese: "Vernal" significa que a infecção pode ocorrer na Primavera.
Estonian: Vernaalne tähendab, et haigus esineb tavaliselt kevadel.
Portuguese: O Comité fez também notar que a eficácia de longo prazo do medicamento não tinha sido suficientemente investigada.
Estonian: Lisaks märkis komitee, et ravimi pikaaegset efektiivsust ei uuritud.
Portuguese: O que é o Vekacia?
Estonian: Mis on Vekacia?
Portuguese: A ciclosporina é utilizada desde meados da década de 80 para ajudar a prevenir a rejeição em doentes transplantados (quando o sistema imunológico ataca o órgão transplantado).
Estonian: Tsüklosporiini on kasutatud alates 1980. aastate keskpaigast siiratud elunditega patsientidel äratõukereaktsiooni ennetamiseks (kui immuunsüsteem ründab siirdatud elundit).
Portuguese: O Vekacia é um medicamento que contém ciclosporina.
Estonian: Vekacia on ravim, mis sisaldab tsüklosporiini.
Portuguese: Uma vez que a ciclosporina tem sido utilizada desde há vários anos, o requerente apresentou dados relativos a modelos experimentais com base na literatura científica.
Estonian: Kuna tsüklosporiini on kasutatud mitmeid aastaid, esitas müügiloa taotleja katsemudelite andmed teaduslikust kirjandusest.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o Vekacia
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Vekacia
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ciclosporina
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsüklosporiin
Portuguese: Em 14 de Novembro de 2008, a Novagali Pharma S.A. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Vekacia, para o tratamento da cerato-conjuntivite vernal.
Estonian: 14. novembril 2008 teatas ettevõte Novagali Pharma S.A. ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta vernaalse keratokonjunktiviidi raviks ette nähtud ravimi Vekacia müügiloa taotluse.
Portuguese: Os doentes foram tratados com Vekacia a uma concentração de 0,05% (0,5 mg de ciclosporina por mililitro) ou de 0,1% (1 mg/ml), ou com placebo (gotas oculares fictícias).
Estonian: Patsiente raviti Vekaciaga, mille sisaldus oli 0,05% (0,5 mg tsüklosporiini milliliitri kohta) või 0,1% (1 mg/ml), või platseeboga (näivad silmatilgad): kasutati samu silmatilku, kuid need ei sisaldanud tsüklosporiini.
Portuguese: Isto significa que afecta a actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do corpo).
Estonian: See tähendab, et ravim vähendab immuunsüsteemi (organismi loomulike kaitsemehhanismide) toimimisvõimet.
Portuguese: As preocupações do Comité referiam-se à forma como o estudo foi concebido, concretamente no que se refere à escolha dos doentes tratados, a forma de medição dos sintomas e de análise dos resultados do estudo.
Estonian: Komitee ettevaatlikkuse põhjused olid seotud uuringukavaga, ravitud patsientide valikuga, sümptomite hindamismeetodiga ja uuringutulemuste analüüsimise viisiga.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Vekacia na Europa.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Vekacia kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme Euroopas praegu ei toimu.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Vekacia não tinham sido suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Vekacia kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o Vekacia?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Vekacia kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia escolhido foi a alteração nos sintomas da doença, ao fim de quatro semanas, mediante avaliação do médico.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaks oli nelja nädala pärast haigussümptomites toimunud muutused.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer provisório que o Vekacia para o tratamento da cerato-conjuntivite vernal não podia ser aprovado.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Vekacia kasutamist vernaalse keratokonjunktiviidiga patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Portuguese: Esta é uma inflamação da conjuntiva (a membrana que reveste a pálpebra) e a córnea (tecido transparente que se encontra na parte frontal da púpila), causada por alergia.
Estonian: See on sidekesta (silmalaugude sisepinda kattev kest) ja sarvkesta (läbipaistev kiht silma eesosas) põletik, mida põhjustab allergia.
Portuguese: Nos doentes com cerato-conjuntivite vernal, previase que a ciclosporina administrada na forma de gotas oculares suprimisse as reacções imunitárias locais que desencadeiam a inflamação na conjuntiva e na córnea.
Estonian: Eeldati, et vernaalse keratokonjunktiviidiga patsientidel pärsib silmatilkadena kasutatav tsüklosporiin immuunsüsteemi paikseid reaktsioone, mis põhjustavad sidekesta ja sarvkesta põletikku.
Portuguese: Os sintomas que foram avaliados incluíram: ardor, comichão, dor, pálpebras "pegajosas", a sensação de um corpo estranho nos olhos e fotofobia (hipersensibilidade dos olhos à luz).
Estonian: Uuritavate sümptomite hulka kuulusid põletustunne, sügelus, valu, silmalaugude kleepumistunne, silmas oleva võõrkeha aisting ja valguspelgus (silmade ülitundlikkus valguse suhtes).
Portuguese: A utilização prevista do Vekacia era o tratamento da cerato-conjuntivite vernal.
Estonian: Vekaciat kavatseti kasutada vernaalse keratokonjunktiviidi raviks.
Portuguese: Para apoiar a utilização do Vekacia no tratamento da cerato-conjuntivite vernal, a empresa apresentou os resultados de um estudo realizado em 118 crianças (com mais de quatro ano) e adolescentes.
Estonian: Selles uuringus osales 118 last (kes olid üle nelja aasta vanad) ja noorukit.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de gotas oculares.
Estonian: Seda kavatseti turustada silmatilkadena.
Portuguese: O CHMP considerava que a eficácia do Vekacia não tinha sido suficientemente provada quando comparada com o veículo.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et Vekacia võrdlemisel näivate silmatilkadega ei olnud ravimi efektiivsus tõendatud.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Vekacia?
Estonian: Milline on Vekacia eeldatav toime?
Portuguese: A substância activa presente no Vekacia, a ciclosporina, é um imunossupressor.
Estonian: Vekacias toimeainena sisalduv tsüklosporiin on immunosupressant (immuunvastust vähendav aine).
Portuguese: Denominação Comum Internacional (INN): telavancina
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): telavantsiin
Portuguese: Os antibióticos foram administrados durante 14 dias no máximo.
Estonian: Antibiootikume manustati kuni 14 päeva.
Portuguese: O que é o Vibativ?
Estonian: Mis on Vibativ?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes curados após concluído o tratamento.
Estonian: Efektiivsuse peamine näitaja oli patsientide arv, kellel nakkus oli pärast ravi lõppu paranenud.
Portuguese: O pedido encontrava-se no dia 201 quando a empresa o retirou.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 201 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Portuguese: Ref. EMEA/650808/2008
Estonian: London, 20. november 2008 Viide: EMEA/650798/2008
Portuguese: "Complicado" significa que a infecção é difícil de tratar uma vez que se propagou para os tecidos subcutâneos profundos, que poderá ser necessário um tratamento cirúrgico para a tratar, ou que o doente sofre de outras doenças que podem afectar a resposta ao tratamento.
Estonian: „Tüsistunud" tähendab, et nakkust on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, vaja võib olla kirurgilist ravi või patsiendil on muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada.
Portuguese: O CHMP exprimiu também preocupações quanto à possibilidade de o Vibativ causar "prolongamento de QTc" (uma alteração da actividade eléctrica do coração).
Estonian: Komitee leidis ka, et Vibativ võib põhjustada QTc-intervalli pikenemist (südame elektrilise aktiivsuse muutus).
Portuguese: Os ensaios foram realizados em locais onde a infecção por MRSA é comum.
Estonian: Uuringud tehti kohtades, kus MRSA-nakkus on sage.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Vibativ
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Vibativ
Portuguese: Depois de o CHMP ter avaliado as respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, havia ainda algumas questões por resolver.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120), que é enviada à empresa.
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Vibativ?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu Vibativi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Portuguese: O Vibativ foi comparado com a vancomicina (outro antibiótico) em dois estudos principais que incluíram um total de 2079 adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles, devidas a bactérias "gram-positivas".
Estonian: Vibativi võrreldi vankomütsiiniga (samuti antibiootikum) kahes põhiuuringus, milles osales kokku 2079 grampositiivsete bakterite põhjustatud naha ja pehmekudede tüsistunud nakkusega täiskasvanud patsienti.
Portuguese: O CHMP exprimiu ainda preocupações relativamente à produção do medicamento, à sua estabilidade e à possível presença de impurezas.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud rahul ka ravimi tootmise, stabiilsuse ja võimalike sisalduvate ebapuhtuste tõttu.
Portuguese: Contém a substância activa telavancina.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena telavantsiini.
Portuguese: Ao destruir esta barreira, a telavancina deverá destruir as bactérias causadoras da infecção.
Estonian: Telavantsiin eeldatavasti lõhub selle barjääri ja hävitab nii nakkust põhjustavad bakterid.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a não concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Vibativ.
Estonian: Komitee soovitas seepärast Vibativi müügiloa andmisest keelduda.
Portuguese: Quais as principais preocupações do CHMP?
Estonian: Mis olid inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Portuguese: Em conjunto, a parede e a membrana da célula formam uma barreira entre o conteúdo bacteriano da célula e o ambiente externo.
Estonian: Koos moodustavad rakusein ja -membraan barjääri bakteriraku sisemuse ja väliskeskkonna vahel.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Vibativ.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Vibativi kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, pelo que emitiu um parecer provisório segundo o qual o Vibativ não podia ser aprovado no tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Vibativile ei või anda naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel kasutamiseks müügiluba.
Portuguese: O CHMP considerava que o Vibativ não apresentava qualquer benefício adicional em relação à vancomicina e que poderia causar mais danos nos rins do que a vancomicina.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et Vibativil puudub täiendav kasulik toime võrreldes vankomütsiiniga ja see võib kahjustada neere rohkem kui vankomütsiin.
Portuguese: Os efeitos do Vibativ foram testados inicialmente em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Vibativi toimet muudet katsetega.
Portuguese: Vibativ é um pó destinado à preparação de uma solução para perfusão (gota a gota numa veia).
Estonian: Vibativ on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Vibativ?
Estonian: Milline on Vibativi eeldatav toime?
Portuguese: Nessa ocasião, o CHMP era de parecer que os benefícios do Vibativ no tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos não eram superiores aos riscos.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Vibativi kasulikkus naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste ravis täiskasvanutel ei ületa ravimiga kaasnevaid riske.
Portuguese: Estas incluem Staphylococcus aureus (incluindo formas "resistentes à meticilina" conhecidas como "MRSA") e Streptococcus pyogenes.
Estonian: Vibativi kavatseti kasutada ainult juhul, kui on teada või oletatakse, et nakkuse põhjustavad grampositiivsed bakterid: eelkõige bakter Staphylococcus aureus (sealhulgas metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus, MRSA) ja Streptococcus pyogenes.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Estonian: enne otsuse tegemist esitada 180. päeval täiendavaid küsimusi.
Portuguese: Como deveria funcionar o Vibativ?
Estonian: Milleks kavatseti Vibativi kasutada?
Portuguese: O Vibativ destinava-se à utilização em adultos com infecções complicadas da pele e dos "tecidos moles" (tecidos por baixo da pele).
Estonian: Vibativi kavatseti kasutada naha- või nahaaluste pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel.
Portuguese: A substância activa do Vibativ, a telavancina, é um antibiótico que pertence ao grupo dos "glicopéptidos" e que deve funcionar de duas formas: por um lado, impedindo que as bactérias construam as suas paredes celulares e, pelo outro, perturbando as suas membranas celulares.
Estonian: Eeldatavasti toimib see antibiootikum kahel viisil - takistades nii bakterirakkude seina sünteesi kui ka lagundades bakterite rakumembraane.
Portuguese: A 20 de Outubro de 2008, a Astellas Pharma Europe B.V.
Estonian: 20. oktoobril 2008 teatas Astellas Pharma Europe B. V. ametilikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel kasutada kavatsetud ravimi Vibativ müügiloa taotlus.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 180.º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
Estonian: Taotluse menetlemine oli 180. päeva seisus, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Portuguese: Outra preocupação do Comité era relativa à segurança do medicamento e à uniformidade do medicamento entre os lotes.
Estonian: Komiteele valmistas muret ka ravimi ohutus ja eri partiide ühtlane kvaliteet.
Portuguese: O que é o Vitragan?
Estonian: Mis on Vitragan?
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para VITRAGAN
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA VITRAGAN
Portuguese: Em 25 de Abril de 2007, a ISTA Pharma Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Vitragan, para o tratamento da hemorragia vítrea.
Estonian: 25. aprillil 2007 teavitas ISTA Pharma Limited ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed oma soovist võtta tagasi müügiloa taotlus ravimile Vitragan klaaskeha veritsemise raviks.
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de dois estudos principais que incluíram 1306 doentes com hemorragia vítrea, em que os efeitos de uma única injecção de Vitragan foram comparados aos de um placebo (tratamento simulado).
Estonian: Ettevõte esitas ka kahe põhiuuringu tulemused, milles osales 1306 klaaskeha veritsemisega patsienti ja milles võrreldi ühekordse Vitragani süsti toimet platseeboga (näiv ravim).
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise avaldus on avaldatud EMEA veebilehel ja on kättesaadav siin.
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão (no dia 180) à empresa.
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse väljendamist esitada ettevõttele täiendavaid küsimusi (180. päeval).
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): hialuronidase (ovina)
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): (lamba) hüaluronidaas
Portuguese: Ref. EMEA/253862/2007
Estonian: London, 24. mai 2007 Dokumendi nr EMEA/253850/2007
Portuguese: Esperava-se que esta acção permitisse que os fagócitos (células do sistema imunitário especializadas na "limpeza") removessem quaisquer coágulos de sangue do humor vítreo.
Estonian: See pidi võimaldama fagotsüütidel (immuunsüsteemi spetsiaalsed õgirakud) puhastada klaaskeha vereklompidest.