FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrapreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Maltese: K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Portuguese: Contactar os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tagħna tal-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey
Portuguese: A proporção de doentes com diarreia em ensaios clínicos variou entre 0 % e 54,4 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'dijarea fi studji kliniċi kienu jvarjaw minn 0% sa 54.4%.
Portuguese: La Revue du Praticien 1998;48:S31-S35
Maltese: S31-S35
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo diacereína teve início em 29 de novembro de 2012, na sequência de um pedido da agência de medicamentos francesa, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini li fihom diacerein inbdiet fid-29 ta' Novembru 2012 fuq talba tal-aġenzija talmediċini Franċiża skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Maltese: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al.
Portuguese: Em novembro de 2013, o PRAC recomendou inicialmente a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado no caso dos medicamentos contendo diacereína.
Maltese: F'Novembru 2013, il-PRAC inizjalment irrakkomanda s-suspensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal mediċini li fihom diacerein.
Portuguese: A revisão da diacereína foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Maltese: Ir-reviżjoni ta' diacerein twettqet mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC).
Portuguese: Os medicamentos contendo diacereína são tomados por via oral (boca) e estão atualmente autorizados nos seguintes Estados-Membros da UE: Áustria, Eslováquia, Espanha, França, Grécia, Itália, Portugal e República Checa.
Maltese: Mediċini li fihom diacerein jittieħdu mill-ħalq u attwalment huma awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, ir-Repubblika Ċeka, Franza, il-Greċja, l-Italja, il-Portugall, is-Slovakkja u Spanja.
Portuguese: Singh K, Sharma R, Rai J. Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Maltese: Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em bloquear as ações da interleucina-1 beta, uma proteína envolvida na inflamação e destruição da cartilagem com importância no desenvolvimento de sintomas de doenças articulares degenerativas, como a osteaortrose.
Maltese: Jaħdem billi jimblokka l-azzjonijiet ta' interleukin-1 beta, proteina involuta fl-infjammazzjoni u d-distruzzjoni tal-qarquċa li għandha rwol fl-iżvilupp ta' sintomi ta' mard deġenerattiv tal-ġogi bħal osteoartrite.
Portuguese: Em termos de segurança, fezes moles e diarreia foram os acontecimentos adversos notificados com mais frequência em estudos clínicos com diacereína numa dose de 100 mg por dia.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, ippurgar maħlul jew dijarea kienu l-avvenimenti avversi l-aktar irrappurtati b'mod frekwenti fi studji kliniċi b'diacerein f'doża ta' 100 mg kuljum.
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver sintomas de problemas hepáticos.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek sintomi ta' problemi tal-fwied.
Portuguese: Em 19 de março de 2014, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh)1 aprovou recomendações destinadas a restringir a utilização de medicamentos contendo diacereína para minimizar os riscos de diarreia grave e de efeitos hepáticos (no fígado).
Maltese: Fid-19 ta' Marzu 2014, il-Grupp ta' Ko-ordinazzjoni għal Rikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Uman (CMDh)1 approva rakkomandazzjonijiet biex jiġi ristritt l-użu ta' mediċini li fihom diacerein sabiex jiġu ġestiti r-riskji ta' dijarea severa u effetti fuq il-fwied.
Portuguese: Restrições destinadas a limitar riscos de diarreia grave e de efeitos hepáticos
Maltese: Restrizzjonijiet intiżi biex jillimitaw ir-riskji ta' dijarea severa u effetti fuq ilfwied
Portuguese: Estima-se que a proporção de doentes que desenvolveram lesões hepáticas induzidas pelo fármaco após o tratamento com a diacereína corresponda a 0,03 %.
Maltese: Il-propozjon ta' pazjenti li jiżviluppaw ħsara fil-fwied ikkawżata mill-mediċina huwa stmat li hu 0.03%.
Portuguese: • Se estiver a tomar diacereína e tiver idade igual ou superior a 65 anos, contacte o seu médico para falarem sobre o tratamento.
Maltese: • Jekk qed tieħu diacerein u għandek 65 sena jew aktar, kellem lit-tabib tiegħek biex tiddiskuti l-kura tiegħek.
Portuguese: • hipercinesia (movimentos exagerados);
Maltese: • iperkinesi (movimenti esaġerati);
Portuguese: Aspartamo (E951) Sorbitol
Maltese: Aspartame (E951) Sorbitol
Portuguese: • A substância activa é estiripentol.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi stiripentol.
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos (terminonogia MedDRA)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (Reġsitru ta' MedDRA)
Portuguese: - Valproato
Maltese: - Valproate
Portuguese: Trombocitopenia*
Maltese: Tromboċitopenija *
Portuguese: Efeito da formulação
Maltese: Effett ta' formulazzjoni
Portuguese: O CI 95% da diferença foi de 42.2-85.7.
Maltese: Il-95% CI tad-differenza kien 42.2-85
Portuguese: Indigotina (E132)
Maltese: indigotin (E132).
Portuguese: O Tmáx foi semelhante com ambas as formulações.
Maltese: Tmax kien simili għaż-żewġ formulazzjonijiet.
Portuguese: História clínica de psicoses sob a forma de episódios de delírio.
Maltese: Storja ta' psikosi fil-forma ta' episodji ta' dilirju.
Portuguese: - Topiramato
Maltese: - Topiramate
Portuguese: - medicamentos antiepilépticos contendo: fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina, diazepam.
Maltese: - mediċini anti-epilettiċi li fihom: phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
Portuguese: - Estatinas (atorvastatina, simvastatina, etc)
Maltese: - Statins (atorvastatin, simvastatin, eċċ.)
Portuguese: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Maltese: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000
Portuguese: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly
Maltese: 7 avenue Gallieni - F-94250
Portuguese: Biocodex AB Isafjordsgatan 36
Maltese: Isafjordsgatan 36
Portuguese: aroma tutti-frutti (contém sorbitol) carmelose sódica e hidroxietilcelulose
Maltese: Tutti frutti flavour (contains sorbitol) Carmellose sodium Hydroxyethylcellulose
Portuguese: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France
Maltese: 7 avenue Gallieni 94250
Portuguese: - Cloropromazina Estiripentol aumenta o efeito depressivo central de cloropromazina.
Maltese: - Chlorpromazine Stiripentol ikabbar l-effett dipressanti ċentrali ta'chlorpromazine.
Portuguese: Cápsula cor rosa de tamanho 2
Maltese: Daqs 2, kapsula roża
Portuguese: • agressividade, irritabilidade, agitação, hiper-excitabilidade (estado de excitação invulgar);
Maltese: • aggressivita', irritabilita', aġitazzjoni, eċċitabilita' eċċessiva (stat ta' eċċitabilita' mhux tas-soltu);
Portuguese: Num programa francês de uso compassivo de estiripentol, foi adicionado topiramato ao estiripentol, clobazam e valproato em 41% de 230 casos.
Maltese: Fi programm ta' użu kompassjonanti Franċiż għal stiripentol, topiramate kien miżjud ma' stiripentol, clobazam u valproate f' 41% ta' 230 każijiet.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: {número} [código do produto]
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru} [kodiċi tal-prodott]
Portuguese: Neste caso, ver adiante: "Diacomit contém aspartame, glucose, sorbitol e sódio ".
Maltese: "Diacomit fih aspartame, glucose, sorbitol u sodium".
Portuguese: Hipercinesias
Maltese: Iperkinesi
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) eritrosina (E127) indigotina (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Indigotine (E132)
Portuguese: População pediátrica
Maltese: Populazzjoni pedjatrika
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Núcleo capsular
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Portuguese: Cada saqueta contém 5 mg de aspartamo, 1.000 mg de glicose líquida em spray, e 4,8 mg de sorbitol.
Maltese: Kull qartas fih 5 mg ta' aspartame, 1000 mg ta' likwidu ta' glukożju u 4.8 mg ta' sorbitol.
Portuguese: A clearance e o volume de distribuição foram relacionados com o peso corporal por meio de um modelo alométrico com expoentes de 0,433 e 1, respectivamente: na medida em que o peso corporal aumentou de 10 para 60 kg, a clearance oral aparente sofreu um aumento de 2,60 para 5,65 l/h e o volume de distribuição aparente sofreu um aumento de 32,0 para 191,8 L. Em resultado disto, a semivida de eliminação passou de 8,5 h (para 10 kg) para 23,5 h (para 60 kg).
Maltese: 433 u 1, rispettivament: meta l-piż tal-ġisem żdied minn 10 sa 60 kg, it-tneħħija apparenti orali ogħla minn 2.60 sa 5.65 l/hr u l-volum apparenti ta' distribuzzjoni żdied minn 32.0 sa 191.8 l.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Cápsulas
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsuli iebsin
Portuguese: Diacomit contém aspartame, glucose, sorbitol e sódio Este medicamento contém 2,5 mg de aspartame em cada saqueta de 250mg e 5 mg em cada saqueta de 500mg.
Maltese: Diacomit fih aspartame, glucose, sorbitol u sodium Din il-mediċina fiha 2.5 mg asparame f'kull qartas ta' 250 mg u 5 mg kull qartas ta' 500 mg.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250
Portuguese: Aspartame é uma fonte de fenilalanina.
Maltese: Aspartame huwa sors ta' phenylalanine.
Portuguese: Embalagens de 30, 60 e 90 saquetas.
Maltese: Il-pakketti fihom 30, 60 jew 90 qartas.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiepilépticos, outros antiepilépticos, código ATC: N03AX17
Maltese: Antiepilletiċi, antiepilletiċi oħra, Kodiċi ATC:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 04/01/2007 Data da renovação da autorização de introdução no mercado: 08/01/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 04 ta' Jannar 2007Data ta' l-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2014
Portuguese: • visão dupla quando usado em combinação com o antiepiléptico carbamazepina;
Maltese: • vista doppja meta jintuża flimkien mal-mediċina anti-epilettika carbamazepine;
Portuguese: 1 avenue Blaise Pascal,
Maltese: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000
Portuguese: Frequentes
Maltese: Rare
Portuguese: (ver secção 4.2).
Maltese: (elenkati fis-sezzjoni 6).
Portuguese: • ataxia (incapacidade em coordenar os movimentos musculares), hipotonia (falta de força muscular), distonia (contracção muscular involuntária).
Maltese: • atassja (inkapaċita' li tikkoordina l-movimenti tal-muskoli), ipotonija (nuqqas ta' saħħa fil muskoli), distonija (kontrazzjoni involontarja tal-muskoli).
Portuguese: Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími.
Maltese: Iċċekkja mat-tabib tat-tifel/tifla tiegħek.
Portuguese: • O invólucro capsular é feito de gelatina, dióxido de titânio (E171).
Maltese: • Il-qoxra tal-kapsula hija magħmula minn gelatin, titanium dioxide (E171).
Portuguese: VAL.
Maltese: Lot.
Portuguese: Para a interação de estiripentol com os alimentos, consulte a secção 4.5.
Maltese: Għall-interazzjoni ta' stiripentol mal-ikel, ara sezzjoni 4.5.
Portuguese: Imunosupressores (tacrolimus, ciclosporina, sirolimus) Aumento dos níveis sanguíneos de imunosupressores (diminuição do metabolismo hepático).
Maltese: - Immunosoppressanti (tacrolimus, cyclosporine, sirolimus) Livelli fid-demm mgħollija ta' l-immunosoppressanti (metaboliżmu epatiku mnaqqas).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjon
Portuguese: 90 saquetas
Maltese: 90 borża
Portuguese: As seguintes propriedades farmacocinéticas do estiripentol foram reportadas a partir de estudos realizados em voluntários saudáveis adultos e doentes adultos.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi li ġejjin dwar stiripentol ġie rraportat minn studju fuq voluntiera adulti u pazjenti adulti.
Portuguese: Efeito do estiripentol sobre as enzimas do citocromo P450
Maltese: L-effett ta' stiripentol fuq enżimi ta' cytochrome P450
Portuguese: Outros medicamentos e Diacomit
Maltese: Mediċini oħra u Diacomit
Portuguese: As reacções adversas mais observadas são as seguintes: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li wieħed jiltaqa' magħhom ta' spiss huma kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rare (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhix magħrufa (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Portuguese: Cada saqueta contém 2,5 mg de aspartamo, 500 mg de glicose líquida em spray, e 2,4 mg de sorbitol.
Maltese: Kull qartas fih 2.5 mg ta' aspartame, 500 mg ta' sprej ta' likwidu ta' glukożju u 2.4 mg ta' sorbitol.
Portuguese: Pó para suspensão oral em saqueta 30 saquetas
Maltese: Trab għal suspensjoni orali f'qartas 30 borża
Portuguese: Muitas destas interacções foram parcialmente confirmadas por estudos in vitro e ensaios clínicos.
Maltese: Ħafna minn dawn l-interazzjonijiet ġew ikkonfermati parzjalment minn studji in vitro u provi kliniċi.
Portuguese: 60 saquetas
Maltese: 60 borża
Portuguese: Estudos in vitro sugeriram que o metabolismo de fase 1 do estiripentol é catalizado pela CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4 e possivelmente outras enzimas.
Maltese: Studji in vitro issuġġerixxew li l-metaboliżmu ta' fażi 1 ta' stiripentol hu katalizzat minn CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4 u possibbilment minn enzimi oħrajn.
Portuguese: Agressividade, irritabilidade, distúrbios do comportamento, hostilidade, hiperexcitabilidade, perturbações do sono
Maltese: Insomnija Aggressività, irritabilità, disturbi ta' mġieba, mġieba opposta, ipereċitabilità, disturbi fl-irqad
Portuguese: O estiripentol liga-se extensamente às proteínas plasmáticas circulantes (cerca de 99%).
Maltese: Stiripentol jingħaqad b'mod estensiv ma' proteini fil-plażma li qegħdin fiċ-ċirkolazzjoni (madwar 99%).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido 0,16 mg de sódio por cápsula.
Maltese: 0.16 mg sodium għal kull kapsula.
Portuguese: - Cisaprida, halofantrina, pimozida, quinidina, bepridil Aumento do risco de arritmias cardíacas e em particular de "torsades de pointes".
Maltese: - Cisapride, halofantrine, pimozide, quinidine, bepridil Riskju miżjud ta' arritmiji kardijaċi u arritmija torsades de pointes/wave burst in partikolari.
Portuguese: A eliminação diminui após administração repetida de estiripentol, provavelmente devido à inibição das isoenzimas do citocromo P450 responsáveis pelo seu metabolismo.
Maltese: It-tneħħija tonqos wara amministrazzjoni ripetuta ta' stiripentol, probabbilment minħabba inibizzjoni tal-iżoenzimi cytochrome P450 risponsabbli għal metaboliżmu tiegħu.
Portuguese: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Maltese: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Portuguese: Diacomit 250 mg Cápsulas duras Diacomit 500 mg Cápsulas duras estiripentol
Maltese: Diacomit 250 mg kapsuli iebsin Diacomit 500 mg kapsuli ebsin stiripentol
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 cápsulas
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 kapsuli iebsa
Portuguese: • perda de apetite, perda de peso (especialmente quando combinado com o antiepiléptico valproato de sódio);
Maltese: • telf ta' l-aptit, tnaqqis fil-piż (speċjalment meta jingħata mal-mediċina anti-epilettika sodium valproate);
Portuguese: Carmelose sódica
Maltese: Gentilly Franza
Portuguese: Em concentrações terapêuticas, o estiripentol inibe significativamente várias isoenzimas CYP450: por exemplo, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, stiripentol jinibixxi sinifikattivament bosta iżoenzimi CYP450, per eżempju, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4.
Portuguese: Fotossensibilidade, erupções cutâneas, alergia cutânea, urticária
Maltese: Fotosensitività, raxx, allerġija, talġilda urtikarja
Portuguese: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Maltese: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido 0,32 mg de sódio por cápsula.
Maltese: 0.32 mg sodium għal kull kapsula.
Portuguese: 60 cápsulas
Maltese: 60 kapsuli iebsin
Portuguese: A média de idades foi de 7,3 anos (intervalo: 1 a 17,6 anos) e a dose diária média do estiripentol foi de 45,4 mg/kg/dia (intervalo: 27,1 a 89,3 mg/kg/dia), recebida em duas ou três doses divididas.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 7.3 snin (firxa: 1 sa 17.6 snin) u d-doża medjana ta' kuljum ta' stiripentol kienet ta' 45.4 mg/jum (firxa: 27.1 sa 89.3 mg/kg/jum) li nqammu f'żewġ jew tliet dożi
Portuguese: Existem diferenças ligeiras entre as cápsulas Diacomit e o pó para suspensão oral Diacomit.
Maltese: Hemm differenzi kemxejn żgħar bejn il-kapsuli Diacomit u t-trab għal suspensjoni orali.
Portuguese: • O invólucro capsular é feito de gelatina, dióxido de titânio (E171), eritrosina (E127), indigotina
Maltese: • Il-qoxra tal-kapsula hija magħmula minn gelatin, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127),
Portuguese: • Se o seu filho tomar medicamentos metabolizados por determinadas enzimas: - citalopram (utilizado no tratamento das crises depressivas), - omeprazol (utilizado no caso de úlcera gástrica) - inibidores da protease do VIH (utilizados no tratamento do VIH) - astemizol, clorfeniramina (antihistamínicos) - bloqueadores do canal do cálcio (utilizados no tratamento de angina de peito ou distúrbios do ritmo cardíaco), - anticoncepcionais orais, - propranolol, carvedilol, timolol (utilizados no tratamento de hipertensão), - fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramina (antidepressivos), - haloperidol (antipsicóticos), - codeína, dextrometorfano, tramadol (utilizados no tratamento da dor)
Maltese: • Jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek jieħdu mediċini li jimmetabolizzaw ċertu enzimi tal-fwied: - citalopram (użat għat-trattament ta' episodji dipressivi). - omeprazole (użat fil-każ ta' ulċeri fl-istonku) - inibituri tal-protease ta' HIV (użat fit-trattament ta' HIV) - astemizole, chlorpheniramine (antistamini) - imblokkaturi tal-knali tal-kalċju (użati fit trattament ta' rabja jew problemi bir-ritmu tal-qalb) - kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq, - propranolol, carvedilol, timolol (użat fit-trattament tal- pressjoni għolja tad-demm), - fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidipressanti), - haloperidol (antipsikotiċi), - codeine, dextromethorphan, tramadol (użat fit-trattament tal-uġigħ)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Diacomit 250 mg pó para suspensão oral
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Diacomit 250 mg trab għal sospensjoni orali
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Diacomit 500 mg pó para suspensão oral
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Diacomit 500 mg trab għal sospensjoni orali
Portuguese: Os metabolitos de estiripentol na urina representam colectivamente a maior parte (73%) de uma dose oral aguda, enquanto que mais 13-24% foram recuperados nas fezes sob a forma da substância inalterada.
Maltese: Metaboliti mill-awrina ta' stiripentol kollettivament kienet tgħodd għal maġġoranza (73%) ta' doża akuta orali, filwaqt li 13-24% aktar kienet irkuprata mill-ippurgar bħala mediċina mhix mibdula.
Portuguese: A biodisponibilidade relativa entre as formulações em cápsulas e em pó para suspensão oral em saqueta foi estudada em voluntários saudáveis do sexo masculino após a administração de uma dose oral única de 1.000 mg.
Maltese: Il-bijodisponibilità relattiva bejn il-kapsuli u t-trab għal suspensjoni orali f'formulazzjonijiet tal-qratas ġiet studjata f'voluntiera rġiel b'saħħithom wara l-għoti ta' 1 000 mg mill-ħalq f'darba.
Portuguese: O estiripentol, a substância activa do Diacomit, pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepilépticos.
Maltese: Stiripentol, is-sustanza attiva ta' Diacomit, jappartjeni għal kategorija ta' mediċini msejħa antiepilletiċi.
Portuguese: EU/1/06/367/011 60 saquetas
Maltese: EU/1/06/367/011 60 qartas
Portuguese: A eliminação ("clearance") plasmática reduz-se marcadamente em doses elevadas; desce de aproximadamente 40 l/kg/dia à dose de 600 mg/dia para cerca de 8 l/kg/dia à dose de 2.400 mg.
Maltese: Ir-rata ta' eliminazzjoni mill-plażma tonqos bil-bosta f'dożi għoljin; hija taqgħa minn madwar 40 l/kg/kuljum fid-doża ta' 600 mg/kuljum għal madwar 8 l/kg/kuljum fid-doża ta' 2400 mg.
Portuguese: Na ausência de dados clínicos disponíveis, recomenda-se cautela com as seguintes interacções clinicamente relavantes com estiripentol:
Maltese: Fin-nuqqas ta' dejta klinika disponibbli, għandha tittieħed il-kawtela ma' l-interazzjonijiet klinikament relevanti li ġejjin ma' stiripentol:
Portuguese: • insónia (dificuldade em dormir), sonolência;
Maltese: • insomnja (nuqqas ta' rqad), ngħas;
Portuguese: O segundo efeito do estiripentol baseia-se essencialmente na inibição metabólica de diversas isoenzimas, em particular CYP450 3A4 e 2C19, envolvidos no metabolismo hepático de outros medicamentos antiepilépticos.
Maltese: It-tieni effett ta' stiripentol huwa bbażat prinċipalment fuq inibizzjoni metabolika ta' diversi iżoenzimi, in partikolari CYP450 u 2C19, involuti fil-metaboliżmu epatiku ta' mediċini antiepilettiċi (kontra l-epilessija) oħra.
Portuguese: Qual a composição de Diacomit 250 mg
Maltese: X'fih Diacomit 250 mg
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para suspensão oral Pó cristalino rosa pálido
Maltese: Trab għal sospensjoni orali Trab roża ċar ikkristalizzat
Portuguese: 0,11 mg de sódio por saqueta.
Maltese: 0.11 mg sodju kull qartas.
Portuguese: O escalonamento adicional de dosagem está dependente da idade: - crianças com menos de 6 anos devem receber uns 20 mg/kg/dia adicionais na terceira semana, alcançando assim a dose recomendada de 50 mg/kg/dia em três semanas; - crianças de 6 a menos de 12 anos devem receber uns 10 mg/kg/dia adicionais a cada semana, alcançando assim a dose recomendada de 50 mg/kg/dia em quatro semanas; - crianças e adolescentes com 12 anos e mais velhos devem receber uns 5 mg/kg/dia adicionais a cada semana até que a dose ideal seja alcançada com base no parecer clínico.
Maltese: Kull żieda fid-doża oħra tiddependi mill-età: - tfal li għandhom inqas minn 6 snin għandhom jirċievu 20 mg/kg/jum addizzjonali fit-tielet ġimgħa, b'hekk tinkiseb id-doża rakkomandata ta' 50 mg/kg/jum fi tliet ġimgħat: - tfal li għandhom minn 6 snin sa inqas minn 12-il sena għandhom jirċievu 10 mg/kg/jum addizzjonali kull ġimgħa, b'hekk tintlaħaq id-doża rakkomandata ta' 50 mg/kg/jum f'erba' ġimgħat.
Portuguese: Qual a composição de Diacomit 500 mg
Maltese: X'fih Diacomit 500 mg
Portuguese: EMA/359531/2014 EMEA/H/C/000664
Maltese: EMEA/H/C/000664
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas ou carteiras (250 e 500 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli u qratas (250 mg u 500 mg).
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes no segundo estudo, tendo 67 % respondido ao Diacomit (8 em 12) e 9 % respondido ao placebo (1 em 9).
Maltese: Ġew osservati riżultati simili fit-tieni studju, b'67% li rreaġixxew għal Diacomit (8 minn 12) u 9% għall-plaċebo (1 minn 9).
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Diacomit pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Diacomit jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.