FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A faktorpótló terápia növeli a VIII-as faktor plazmaszintjét, lehetővé téve ezáltal a faktorhiány és a vérzéshajlam ideiglenes korrigálását.
Latvian: Ar aizstājterapijas palīdzību tiek paaugstināts VIII faktora līmenis plazmā, kas dod iespēju uz laiku koriģēt VIII faktora nepietiekamību un, līdz ar to, arī asiņošanas tendenci.
Hungarian: Az egyéni dózis betegenkénti beállítása lehet szükséges a kielégítő klinikai eredményekhez.
Latvian: Lai sasniegtu apmierinošus klīniskos rezultātus, var būt nepieciešams pielāgot devu katram pacientam individuāli.
Hungarian: A 4. táblázatban megtalálhatóak a populációs farmakokinetikai-modell alapján kiszámított értékek.
Latvian: Farmakokinētikas rādītāji, kas iegūti, pamatojoties uz populācijas FK modeli, ir apkopoti 4. tabulā.
Hungarian: Az ismételt farmakokinetikai mérések nem jeleztek bármilyen releváns farmakokinetikai-változást a hosszú távú kezelés farmakokinetikai jellemzőiben.
Latvian: Atkārtotas FK analīzes neatklāja nekādas būtiskas izmaiņas FK rādītājos pēc ilgstošas ārstēšanas.
Hungarian: A farmakokinetikát 22 vizsgálati alanynál (>12 éves) is kiértékelték, és ebből még 16 vizsgálati alanynál a II/III. fázisban 6 hónappal a profilaxiskezelés után is.
Latvian: FK datus novērtēja arī II/III fāzes pētījumā 22 pacientiem (≥12 gadi), un 16 no šiem pacientiem FK vērtējumu veica arī pēc 6 mēnešu profilaktiskas ārstēšanas.
Hungarian: Anaphylaxia vagy sokk esetén a kezelésre vonatkozó aktuális orvosi protokoll szerint kell eljárni.
Latvian: Anafilakses vai šoka gadījumā jāpiemēro pašreizējie ārstēšanas standarti.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS AR PULVERI
Hungarian: A Jivi por csak az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel (2,5 ml injekcióhoz való víz) oldható fel, az injekciós üveg adapter segítségével.
Latvian: Jivi pulveris jāsagatavo vienīgi ar iesaiņojumā ietilpstošo šķīdinātāju (2,5 ml ūdens injekcijām), sagatavošanu veicot pilnšļircē un flakona adapterī.
Hungarian: A teljes medián (Q1; Q2) teljes ABR 1,17 (0,0; 4,3) és 0,6 (0,0; 3,2) volt a spontán vérzésekre a kombinált profilaktikus csoportban és a teljes ABR 33,0 volt a „szükség szerinti kezelés" csoportban.
Latvian: Vispārējā kopējā (Q1; Q3) ABR mediāna spontānām asiņošanām kombinētajās profilakses grupās bija 1,17 (0,0; 4,3) un 0,6 (0,0; 3,2), un kopējais ABR grupā, kas saņēma ārstēšanu pēc vajadzības, bija 33,0.
Hungarian: 3. táblázat: A Jivi farmakokinetikai paraméterei (mértani átlag [%CV) és számtani átlag [SD]) 60 NE/kg-os egyszeri adag alkalmazása után kromogén assay alapján Paraméterek (egység)
Latvian: 3. tabula: Farmakokinētikas rādītāji (vidējais ģeometriskais (%CV) un vidējais aritmētiskais (±SD)) pēc vienreizējas Jivi 60 SV/kg devas, pamatojoties uz hromogēno testu
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a por teljesen feloldódott-e.
Latvian: Pārliecinieties, ka pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Hungarian: Távolítsa el az érszorítót!
Latvian: Nekratiet flakonu!
Hungarian: A műtéti részben 17 páciensnél elvégzett 20 nagy műtéti beavatkozás során értékelték a műtét alatti vérzéscsillapítást.
Latvian: Hemostāze 20 liela apjoma operācijās tika novērtēta 17 pacientiem ķirurģiskajā daļā.
Hungarian: Általában a VIII-as véralvadási faktor készítményekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktora produktu ārstētajiem pacientiem uzmanīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus.
Hungarian: Egy befejezett klinikai vizsgálatban - amelybe 73, korábban már kezelt gyermekgyógyászati beteget vontak be (a 6 évesnél fiatalabb, korábban már kezelt betegek száma 44, a 6-<12 éves, korábban már kezelt betegek száma 29) - a PEG-re adott immunválasz következtében fellépett mellékhatásokat figyeltek meg 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Latvian: Pabeigtos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 73 pediatriskās populācijas IeĀP vecumā līdz 12 gadiem (44 IeĀP vecumā līdz 6 gadiem, 29 IeĀP vecumā no 6 līdz 12 gadiem), nevēlamas blakusparādības saistībā ar PEG izraisītu imūno atbildes reakciju novēroja bērniem vecumā līdz 6 gadiem.
Hungarian: EXP (Legfeljebb 25°C-on történő tárolás esetén a 6 hónapos időszak letelte): ................
Latvian: EXP (6 mēnešu perioda beigu datums, ja tiek uzglabāts temperatūrā līdz 25°C) ..
Hungarian: Alkalmazás előtt a parenteralis készítményeket szemmel ellenőrizni kell, nem tartalmaznak-e szemcséket, illetve nem színeződtek-e el.
Latvian: Parenterāli lietojamās zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas vielas daļiņas un krāsas maiņa.
Hungarian: Ha az előírtnál több Jivit alkalmazott Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen előfordul.
Latvian: Ja esat lietojis Jivi vairāk nekā noteikts Ja tā notiek, pastāstiet ārstam.
Hungarian: Fogja meg a dugattyúrudat, ahogyan az ábrán látható, és határozott mozdulattal az óramutató járásával megegyező irányba elforgatva csatlakoztassa a rudat a menetes dugóba (C).
Latvian: Satveriet virzuli, kā norādīts diagrammā un pievienojiet to, stingri iegriežot vītņotajā aizbāznī pulksteņa rādītāja kustības virzienā (C).
Hungarian: AUC: görbe alatti terület (area under the curve); AUC, norm: dózis-normalizált AUC; Cmax: maximális gyógyszer-koncentráció; t½: terminális felezési idő; MRTIV: a keringésben töltött átlagos idő iv.
Latvian: AUC: laukums zem līknes; AUC, norm.: pret devu normalizētais AUC;
Hungarian: Korai haemarthros, izom- vagy orális vérzés
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai asiņošana mutes dobumā
Hungarian: Szükség szerinti és profilaktikus kezelés esetén a serdülők dózisa megegyezik a felnőtt dózissal.
Latvian: Devas, lietojot ārstēšanai pēc vajadzības un profilaktiskai ārstēšanai, pusaudžu vecuma pacientiem ir tādas pašas kā pieaugušiem pacientiem.
Hungarian: Szükség szerint tüneti kezelést és a túlérzékenység kezelésére szolgáló terápiát kell megkezdeni.
Latvian: Nepieciešams uzsākt atbilstošu simptomātisku paaugstinātas jutības reakciju ārstēšanu.
Hungarian: 12-<18 év N=12
Latvian: 12 līdz 18 gadi N=12
Hungarian: Csak a gyógyszer minden egyes dobozához mellékelt eszközöket (injekciós üveg adaptert, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt és vénapunkciós készletet) használja.
Latvian: Lietojiet vienīgi katrā šo zāļu iepakojumā esošās sastāvdaļas (flakona adapteri, pilnšļirci ar šķīdinātāju un vēnas punkcijas komplektu).
Hungarian: Egy III. fázisú vizsgálatban összesen 73, korábban már kezelt gyermekgyógyászati beteg (44 vizsgálati alany 6 évesnél fiatalabb és 29 vizsgálati alany 6-12 éves) hetente kétszer, 5 naponta vagy 7 naponta részesült profilaktikus kezelésben.
Latvian: Kopumā 73 iepriekš ārstēti pediatriskās populācijas pacienti (44 pacienti vecumā līdz 6 gadiem un 29 pacienti vecumā no 6 līdz 12 gadiem) III fāzes pētījumā saņēma profilaktisku ārstēšanu divas reizes nedēļā, ik pēc 5 vai 7 dienām.
Hungarian: A Jivi nátriumot tartalmaz
Latvian: Jivi satur nātriju
Hungarian: Profilaktikus kezelés legalább 12 éves alanyoknál
Latvian: Profilaktiskā ārstēšana 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasi fájdalom, hányinger, hányás gyakori
Latvian: Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana bieži
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő a gyógyszer alkalmazása kapcsán:
Latvian: Lietojot šīs zāles, iespējamas šādas blakusparādības:
Hungarian: Hogyan kell a Jivit tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Jivi
Hungarian: A por száraz, és fehér vagy enyhén sárga színű.
Latvian: Pulveris ir sauss un balts līdz viegli iedzeltens.
Hungarian: A nagy műtéti beavatkozások alatti vérzéscsillapításra történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát egy multinacionális, nyílt, nem kontrollos, részben randomizált vizsgálattal értékelték ki, amelyet a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben foglaltaknak megfelelően végezték el.
Latvian: 60 SV/kg ik pēc 7 dienām), un hemostāzei liela apjoma ķirurģisku operāciju laikā, tika novērtēta daudznacionālā, atklāta tipa, nekontrolētā, daļēji randomizētā pētījumā, kas tika veikts atbilstoši saskaņotam Pediatriskās izpētes plānam.
Hungarian: • az érben kialakuló vérrög.
Latvian: • asins recekļa veidošanās asinsvadā.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Latvian: Retāk (var skart vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
Hungarian: Ha túlérzékenység tünetei lépnek fel, akkor a gyógyszer alkalmazásának azonnali abbahagyását és a kezelőorvos felkeresését kell tanácsolni a betegnek.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka paaugstinātas jutības simptomu gadījumā zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu.
Hungarian: A gyógyszer nyomokban egér- és hörcsögfehérjéket tartalmazhat.
Latvian: Šīs zāles var saturēt peles un kāmja proteīnus nelielā daudzumā.
Hungarian: A medián (Q1;Q3) ABR profilaxis alatt 2,09 (0,0; 6,1), minden vérzésre és 0,0 (0,0; 4,2) a spontán vérzésekre, összehasonlítva a „szükség szerinti kezelés" karral, ahol ez 23,4 (18; 37) volt.
Latvian: Q3) profilakses perioda laikā visām asiņošanām bija 2,09 (0,0; 6,1) un spontānām asiņošanām - 0,0 (0,0; 4,2), salīdzinot ar visu asiņošanas epizožu ABR mediānu 23,4 (18; 37) pacientu grupā, kas saņēma ārstēšanu pēc vajadzības.
Hungarian: Ne alkalmazza az oldatot, ha zavaros vagy ha látható részecskéket tartalmaz.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai, kas satur redzamas daļiņas.
Hungarian: Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső dobozon, amikor kiveszi a gyógyszert a hűtőszekrényből.
Latvian: Ja zāles izņem no ledusskapja, uz ārējā iepakojuma Jums ir jāatzīmē jaunais derīguma termiņš.
Hungarian: Használat előtt nézze meg az oldatot, hogy nem tartalmaz-e szemcséket, illetve nem színeződött-e el.
Latvian: Pirms šķīduma lietošanas apskatiet, vai nav redzamas daļiņas vai krāsas maiņa.
Hungarian: Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget szilárd, nem csúszós felületre.
Latvian: Novietojiet pulvera flakonu uz cietas, neslīdošas virsmas.
Hungarian: Az oldószer tiszta folyadék.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs šķidrums.
Hungarian: A VIII-as faktor dózisát Nemzetközi Egységben (NE) mérik.
Latvian: VIII faktora vienību devu mēra starptautiskajās vienībās (SV).
Hungarian: Farmakokinetikai paraméter (egység)
Latvian: FK rādītājs (mērvienība)
Hungarian: • egy db, port tartalmazó injekciós üveg (10 ml-es, átlátszó 1-es típusú üvegből készült injekciós üveg szürke, brómbutil gumikeverék dugóval és alumínium zárral)
Latvian: • vienu flakonu ar pulveri (1. klases dzidra stikla 10 ml flakonu ar pelēku brombutilkaučuka aizbāzni ar alumīnija aizsargvāciņu)
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 80, jégecet és injekcióhoz való víz.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: saharoze, histidīns, glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 80, ledus etiķskābe un ūdens injekcijām.
Hungarian: Húzza le a papírburkolatot az injekciós üveg adapter műanyag borításáról.
Latvian: Nolobiet papīra pārklājumu no flakona adaptera plastmasas korpusa.
Hungarian: Jivi 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Latvian: Jivi 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Hungarian: Feloldás után az oldat tiszta.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs.
Hungarian: • Önnél korábban VIII-as faktor inhibitorok alakultak ki egy másik VIII-as faktor készítményre.
Latvian: • iepriekš izveidojušies VIII faktora inhibitori pret citām zālēm;
Hungarian: Jivi 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Jivi 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Jivi 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Jivi 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Jivi 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Latvian: Jivi 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Jivi 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Jivi 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Jivi 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Jivi 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Hungarian: Köhögés gyakori
Latvian: Klepus bieži
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön szükségleteinek megfelelően kiszámítja és beállítja az adagot és az alkalmazás gyakoriságát a vérzés kezeléséhez.
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai Jūsu ārsts aprēķinās un pielāgos Jūsu devu un tās ievadīšanas biežumu atkarībā no tādiem faktoriem kā:
Hungarian: A fecskendőt a hengernél tartva pattintsa le a fecskendő kupakját a hegyről (D).
Latvian: Turot šļirces korpusu, noņemiet šļirces gala vāciņu (D).
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējumiem vai kastītēm.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nyomon követés
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hungarian: A Jivi korábban nem kezelt, illetve 12 évesnél fiatalabb betegek számára nem javallott.
Latvian: Jivi nav paredzēts lietošanai iepriekš neārstētiem pacientiem un pacientiem vecumā līdz 12 gadiem.
Hungarian: Ugyanakkor fenntartja a B-domén-deletált rFVIII molekula normál funkcióit (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pegilēšana specifiskā pozīcijā samazina VIII asinsreces faktora klīrensu, izraisot eliminācijas pusperioda pagarināšanos, vienlaikus saglabājot normālas funkcijas rFVIII molekulai ar B-domēna delēciju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: • köhögés;
Latvian: • reibonis;
Hungarian: Az óramutató irányában elforgatva csatlakoztassa az előretöltött fecskendőt a menetes injekciós üveg adapterhez (F).
Latvian: Pievienojiet pilnšļirci pie vītņotā flakona adaptera, pagriežot pulksteņa rādītāja kustības virzienā (F).
Hungarian: Életveszélyes Haemorrhagiák
Latvian: Dzīvībai bīstami asiņošanas gadījumi
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt tartsa a külső dobozában.
Latvian: • Uzglabāt flakonu un pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Hungarian: Jivi 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Jivi 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Jivi 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Jivi 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Latvian: Jivi 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Jivi 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Jivi 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Jivi 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Hungarian: VIII-as faktorral - így például Jivi-vel - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg (lásd 5.1 pont).
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tai skaitā Jivi, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) legfeljebb 6 hónapig tárolható, amennyiben a külső dobozában tartják.
Latvian: Šīs zāles var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz 6 mēnešiem ārējā iepakojumā.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 250
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Jivi 250
Hungarian: A teljes, 2 éves felhasználhatósági időtartamon belül a készítmény (a külső dobozában tárolva) legfeljebb 25°C-on korlátozott ideig, 6 hónapig tárolható.
Latvian: Vispārējā 2 gadu uzglabāšanas laikā ierobežotu laika periodu, kas nav ilgāks par 6 mēnešiem, zāles (ārējā iepakojumā) var uzglabāt līdz 25°C. 6 mēnešu uzglabāšanas perioda, kad zāles drīkst uzglabāt temperatūrā līdz 25°C, beigu datums jāuzraksta uz ārējā iepakojuma.
Hungarian: 1 db többadagos kiszerelés 30 db egyadagos kiszereléssel.
Latvian: - 1 vairāku devu iepakojums ar 30 vienas devas iepakojumiem.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 2000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Jivi 2000
Hungarian: A „7 naponta" karon tizenegy vizsgálati alanynál kellett megemelni a gyakoriságot.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem ārstēšanas grupā, kas saņēma zāles ik pēc 7 dienām, palielināja devu lietošanas biežumu.
Hungarian: Tartsa az injekciós üveget az injekciós üveg adapter és a fecskendő feletti végénél (I).
Latvian: 11. Turiet flakonu galā, virs flakona adaptera un šļirces (I).
Hungarian: Az 3. táblázat 22, a II/III. fázisú vizsgálatban az egyszeri, 60 NE/kg dózis beadása után mért farmakokinetikai-paramétereket összesíti.
Latvian: 3. tabulā ir apkopoti FK rādītāji pēc vienreizējas 60 SV/kg devas lietošanas II/III fāzes pētījumā, kurā FK tika novērtēta 22 pacientiem.
Hungarian: Szúrja meg a vénát, és rögzítse a vénapunkciós készletet ragtapasszal.
Latvian: 14. Ieduriet adatu vēnā un nostipriniet vēnas punkcijas komplektu ar plāksteri.
Hungarian: A medián (Q1; Q3) hasznosulás 2,6 (2,3; 3,0) volt, kromogén asssay-jel alapján.
Latvian: Pamatojoties uz hromogēnā testa rezultātiem, mediānā (Q1; Q3) atjaunošanās bija 2,6 (2,3; 3,0).
Hungarian: Vérzés kezelése és prophylaxisa A típusú haemophiliában (a VIII-as faktor congenitalis hiánya) szenvedő, korábban már kezelt 12 éves és idősebb betegeknél.
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei iepriekš ārstētiem pacientiem vecumā no 12 gadiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Hungarian: • csalánkiütés, kipirulás;
Latvian: • nātrene, pietvīkums;
Hungarian: A Jivi készítményt vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák A típusú hemofília (a VIII-as faktor örökletes hiánya) esetén korábban már kezelt felnőtteknél és serdülőknél.
Latvian: Jivi lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei iepriekš ārstētiem pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Hungarian: • az ízérzékelés zavara;
Latvian: • garšas sajūtas izmaiņas;
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS
Hungarian: Egyéb, nem módosított VIII-as faktor készítményekkel az IgM típusú anti-PEG antitestek keresztreaktivitását nem tapasztalták.
Latvian: Netika novērotas anti-PEG IgM antivielu krusteniskas reakcijas ar citām nemodificētām FVIII zālēm.
Hungarian: A szűrést az injekciós üveg adapter használatával kell elvégezni.
Latvian: Filtrēšanu veic, izmantojot flakona adapteri.
Hungarian: Végül helyezzen kis nyomókötést az injekció beadásának helyére, és szükség esetén ragassza le ragtapasszal.
Latvian: Nobeigumā pārsieniet brūci ar nelielu spiedošo pārsēju un izlemiet, vai ir nepieciešams plāksteris.
Hungarian: Szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 80, jégecet és injekcióhoz való víz.
Latvian: Saharoze, histidīns, glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 80, ledus etiķskābe un ūdens injekcijām.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: Jivi ārējais izskats un iepakojums
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 1000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Jivi 1000
Hungarian: Az 53 beteg esetén, akik befejezték a fő vizsgálatot, a medián (Q1; Q3) évesített vérzési gyakoriság 2,87 (1,1; 6,1) és a spontán ABR pedig 0,0 (0,0; 2,6) volt.
Latvian: Q3), pret gada periodu koriģētais asiņošanas biežums bija 2,87 (1,1; 6,1) un spontānas asiņošanas ABR bija 0,0 (0,0; 2,6).
Hungarian: A kezelés során a VIII-as faktor szintjének megfelelő meghatározása ajánlott a megfelelő VIII-as faktor szintek elérésének igazolására.
Latvian: Lai pārliecinātos, ka ir sasniegts pietiekams VIII faktora līmenis, ārstēšanas laikā ir pienācīgi jānosaka VIII faktora līmenis.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ez előfordul.
Latvian: Šādā gadījumā nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a gyógyszer az eredeti csomagolásban tárolandó.
Latvian: Uzglabāt zāles ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Hungarian: Erythema***, bőrkiütés****
Latvian: FVIII nomākšana retāk (IeĀP)*
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS DERĪGUMA TERMIŅŠ
Hungarian: A betegség az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben spontán vagy baleseti, műtéti trauma nyomán fellépő vérzéssel jár.
Latvian: A hemofilija ir ar dzimumu saistīts, iedzimts asins koagulācijas traucējums, kas rodas samazināta vai neesoša VIII:C faktora līmeņa dēļ, kas izraisa asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos, kas var rasties gan spontāni, gan nejaušas vai ķirurģiskas traumas rezultātā.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 3000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Jivi 3000
Hungarian: Haemophilia kezelésében tapasztalt orvos irányítása alatt kell végezni a kezelést.
Latvian: Ārstēšana ir jāveic pieredzējuša ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ-TÖBBADAGOS KISZERELÉS (BLUE BOX NÉLKÜL)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJAIS KARTONS VAIRĀKU DEVU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Hungarian: Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel a Jivi alkalmazása során.
Latvian: Lietojot Jivi, iespējamas alerģiskā tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Hungarian: • egy db fecskendődugattyú
Latvian: • vienu šļirces virzuli
Hungarian: A Jivi 12 évesnél fiatalabb, illetve korábban nem kezelt betegek számára nem javallott.
Latvian: Jivi nav paredzēts lietošanai pacientiem vecumā līdz 12 gadiem un iepriekš neārstētiem pacientiem (IeNP).
Hungarian: 1 db, port tartalmazó injekciós üveg, 1 db, 2,5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő, 1 db injekciós üveg adapter és 1 db vénapunkciós készlet.
Latvian: 1 flakons ar pulveri, 1 pilnšļirce ar 2,5 ml ūdens injekcijām, 1 flakona adapteris un 1 vēnas punkcijas komplekts.
Hungarian: Az oldatban lehetségesen előforduló szemcsék eltávolítása céljából a feloldott készítményt az alkalmazás előtt az injekciós üveg adapterének használatával át kell szűrni.
Latvian: Sagatavotās zāles pirms injekcijas ir jāfiltrē, izmantojot flakona adapteri, lai atbrīvotu šķīdumu no jebkādām iespējamām daļiņām.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 500
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Jivi 500
Hungarian: A VIII-as faktor beadás utáni alacsony szintje kimutatható VIII-as faktor inhibitorok hiányában azt jelzi, hogy a gyógyszerhatás megszűnése valószínűleg anti-PEG antitestek következménye.
Latvian: Zems FVIII līmenis pēc injekcijas bez nosakāmu FVIII inhibitoru klātbūtnes liecina, ka zāļu efektivitātes zudumu varētu skaidrot ar anti-PEG antivielu veidošanos; šādos gadījumos jāpārtrauc Jivi lietošana un pacientiem jāuzsāk ārstēšana ar iepriekš efektīvām FVIII zālēm.
Hungarian: A Jivi alkalmazásának leállítása után a PEG elleni antitestek eltűntek.
Latvian: Antivielas pret PEG izzuda pēc Jivi terapijas pārtraukšanas.
Hungarian: Ne vegyen be kisebb mennyiséget.
Latvian: Nelietojiet mazāku daudzumu.
Hungarian: Nincs specifikus antidotum.
Latvian: Šīm zālēm nav specifiska antidota.
Hungarian: Rövid ideig tartó túladagolás esetén sürgősségi ellátás nem szükséges.
Latvian: Īslaicīgas pārdozēšanas gadījumā ārkārtas ārstēšana nav nepieciešama.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatásokra vonatkozó információkat lásd a 4.8 pontban.
Latvian: Informāciju par novērotajām nevēlamajām blakusparādībām skatīt 4.8. apakšpunktā.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jorveza
Latvian: Citas zāles un Jorveza
Hungarian: ezek a 87 beteg közül 27-nél (31%) fordultak elő.
Latvian: 27 no 87 pacientiem (31%).
Hungarian: A kezelésnek körülbelül 6-12 héten át kell tartania.
Latvian: Jūsu ārstēšanai jāilgst aptuveni 6 līdz 12 nedēļas.
Hungarian: A kezelés szokásos időtartama 6 hét.
Latvian: Parastais ārstēšanas ilgums ir 6 nedēļas.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem vizsgálták.
Latvian: Šo zāļu lietošana bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem, vēl nav pētīta.
Hungarian: Az egyéb vakcinákra adott ellenanyagválasz csökkenhet.
Latvian: Antivielu veidošanās pret citām vakcīnām var būt samazināta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 08.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PARREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 08.01.2018
Hungarian: - tuberkulózis; - magas vérnyomás;
Latvian: − tuberkuloze; − augsts asinsspiediens;