FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Jiná léčiva obsahující didanosin (užívaný k léčbě HIV infekce): Užívání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4.
Croatian: • Drugi lijekovi koji sadrže didanozin (za infekciju virusom HIV-a): Uzimanjem lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva s drugim antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može se povećati razina didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica.
Czech: • že při léčbě pediatrických pacientů je doporučený multidisciplinární přístup.
Croatian: • Da se za liječenje adolescentnih bolesnika preporučuje multidisciplinarni pristup.
Czech: Simulace naznačují, že prodloužený interval mezi dávkami při použití přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg potahované tablety není optimální a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou nedostatečnou odpověď.
Croatian: Simulacije navode na zaključak da produženi interval između doza Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obloženih tableta nije optimalan i može dovesti do povećane toksičnosti i eventualno do neadekvatnog odgovora.
Czech: Funkce ledvin (clearance kreatininu a sérové fosfáty) by měly být vyhodnoceny před léčbou a sledovány během léčby stejně jako u dospělých (viz výše).
Croatian: Funkciju bubrega (klirens kreatinina i fosfat u serumu) treba procijeniti prije početka liječenja i pratiti tijekom liječenja kao u odraslih (vidjeti gore).
Czech: Studie genotoxicity ukázaly pozitivní výsledky v in vitro testu u myšího lymfomu, neprůkazné výsledky v jednom z kmenů použitých v Amesově testu a slabě pozitivní výsledky v testu neplánované syntézy DNA (unscheduled DNA synthesis, UDS) s primárními potkaními hepatocyty.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti dala su pozitivne rezultate u in vitro testu mišjeg limfoma, nepouzdane rezultate u jednom soju upotrijebljenom u Amesovom testu i slabo pozitivne rezultate UDS testa (engl. unscheduled DNA synthesis, UDS,; test neplanirane DNK sinteze) na primarnim hepatocitima štakora.
Czech: Maximální koncentrace tenofoviru jsou pozorovány v séru během jedné hodiny po podání nalačno a během dvou hodin, je-li užit spolu s jídlem.
Croatian: Maksimalne se koncentracije tenofovira zapažaju u serumu unutar jednog sata nakon doziranja natašte te unutar dva sata kada se uzima s hranom.
Czech: Jeden pacient v této skupině se stal HBsAg negativní poprvé při návštěvě ve 240. týdnu a pokračoval ve studii v čase jejího uzavření.
Croatian: k Jedan bolesnik u ovoj skupini postao je HBsAg negativan prvi put na kontrolnom pregledu u 240.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva pediatrickým pacientům, dostali edukační balíček pro lékaře, který bude obsahovat Souhrn údajů o přípravku a vhodnou edukační brožuru, jak je uvedeno podrobně níže:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet osigurati će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati lijek Tenofovir disoproxil Zentiva adolescentnim bolesnicima dobiju edukacijski paket za liječnike, koji će sadržavati sažetak opisa svojstava lijeka i odgovarajuću edukacijsku brošuru, kako je opisano niže:
Czech: Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s tenofovir-disoproxylem.
Croatian: Opsežni podaci (više od 1000 trudnoća) ne ukazuju na postojanje malformacija ili feto/neonatalno toksičnog učinka povezanog s tenofovirdizoproksilom.
Czech: • Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností alespoň 35 kg: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Croatian: • Adolescenti u dobi od 12 do manje od 18 godina tjelesne težine od najmanje 35 kg: jedna tableta svaki dan s hranom (na primjer, s obrokom ili užinom).
Czech: Interakce mezi tenofovir-disoproxylem a jinými léčivými přípravky jsou uvedeny v Tabulce 1 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔", dvakrát denně „b.i.d."
Croatian: Interakcije između tenofovirdizoproksila i drugih lijekova navedene su u sljedećoj Tablici 1 (povećanje je označeno kao „↑", smanjenje kao „↓", bez promjene kao „↔", dvaput na dan kao „b.i.d." i jedanput na dan kao „q.d.").
Czech: Obecně však jsou údaje odvozené z této studie velmi omezené, než aby bylo možné vyvodit definitivní závěry ohledně srovnání emtricitabinu podávaného spolu s tenofovir-disoproxylem se samotným tenofovir-disoproxylem, (viz tabulka 7 níže).
Croatian: Ukupno gledano, podaci dobiveni iz ovog ispitivanja previše su ograničeni da bi se iz njih mogao izvući konačni zaključak o usporedbi emtricitabina u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom nasuprot tenofovirdizoproksila (vidjeti Tablicu 7 niže).
Czech: Rozhodnutí o léčbě musí u pediatrických pacientů (dospívajících) vycházet z pečlivého zvážení potřeb jednotlivých pacientů s odkazem na současná doporučení týkající se pediatrické léčby včetně hodnoty histologických údajů ve výchozím stavu.
Croatian: Odluka o liječenju pedijatrijskih bolesnika (adolescenata) treba se temeljiti na pažljivom razmatranju potreba pojedinog bolesnika te se trebaju uzeti u obzir trenutne smjernice za liječenje pedijatrijskih bolesnika, uključujući početnu vrijednost histoloških značajki.
Czech: Podle genotypové ani fenotypové analýzy nebyl žádný projev jiných cest k rezistenci k tenofoviru.
Croatian: Ni genotipske ni fenotipske analize nisu pružile dokaze drugih putova razvoja rezistencije na tenofovir.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva s jídlem a pitím Užívejte přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva s jídlem (například s hlavním jídlem nebo se svačinou).
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva s hranom i pićem Uzimajte Tenofovir disoproxil Zentiva s hranom (na primjer, uz obrok ili užinu).
Czech: • Nevhodné pro děti infikované HBV mladší 12 let.
Croatian: • nije pogodan za djecu zaraženu virusom HBV-a mlađu od 12 godina
Czech: Co se týče rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1.
Croatian: U pogledu odluke o uvođenju liječenja u pedijatrijskih bolesnika, vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař.
Croatian: Prestanak liječenja lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva može smanjiti učinkovitost terapije koju Vam je preporučio liječnik.
Czech: Střední změna HBV DNA oproti výchozí hodnotě odráží jenom rozdíl mezi výchozí hodnotou HBV DNA a mezí detekce (limit of detection, LOD) zkoušky.
Croatian: c Medijan promjene od početnih vrijednosti HBV DNK jedva da odražava razliku između početne razine HBV DNK i granice detekcije (LOD) testa.
Czech: Jako obecné pravidlo se doporučuje, aby ženy infikované HIV a HBV nekojily své děti, aby nedošlo k přenosu HIV a HBV na kojence.
Croatian: Kao opće pravilo, preporučuje se da žene inficirane HIV-om i HBV-om ne doje svoju dojenčad, kako bi se izbjegao prijenos HIV-a ili prijenos HBV-a na dojenče.
Czech: Navíc při znatelně vyšších koncentracích (přibližně 300násobných) než byly ty, které byly pozorovány in vivo, tenofovir in vitro neinhiboval metabolismus léku zprostředkovaný jakýmikoliv hlavními lidskými CYP450 izoformami, účastnícími se biotransformace léku (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 nebo CYP1A1/2).
Croatian: Štoviše, u koncentracijama koje su znatno više (približno 300 puta) od onih koje su opažene in vivo, tenofovir nije inhibirao in vitro metabolizam lijekova koji se odvija posredstvom bilo kojeg od glavnih humanih izooblika enzima CYP450 uključenih u biotransformaciju lijekova (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 ili CYP1A1/2).
Czech: Výsledky však byly negativní v in vivo mikronukleárním testu v kostní dřeni myši.
Croatian: Međutim, rezultati su bili negativni u mikronukleusnom testu in vivo na koštanoj srži miša.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů): • rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost.
Croatian: Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): • oštećenje mišića, bol ili slabost u mišićima
Czech: Výchozí genotypová analýza izolátů HIV od 253 pacientů odhalila, že 94 % pacientů má HIV-1 rezistentní mutace spojené s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, 58 % má mutace spojené s inhibitory proteázy a 48 % má mutace spojené s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy.
Croatian: Početna genotipska analiza izolata HIV-a u 253 bolesnika otkrila je da je 94% bolesnika imalo HIV-1 mutacije za rezistenciju povezane s nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze, 58% je imalo mutacije povezane s inhibitorima proteaze, a 48% je imalo mutacije povezane s nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze.
Czech: Žádné významné účinky na farmakokinetické parametry lopinaviru/ritonaviru.
Croatian: Bez značajnog učinka na farmakokinetičke parametre lopinavira/ritonavira.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin: 245 mg tenofovir-disoproxylu se může podávat každých 72 - 96 hodin (dávkování dvakrát týdně).
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega: 245 mg tenofovirdizoproksila može se primijeniti svakih 72 - 96 sati (doziranje dva puta na tjedan).
Czech: Studie provedená s přidáním voxilapreviru v dávce 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru předpokládaných u pacientů infikovaných HCV.
Croatian: 3 Ispitivanje provedeno s dodatnom dozom voksilaprevira od 100 mg kako bi se dosegle izloženosti voksilapreviru očekivane u bolesnika zaraženih HCV-om.
Czech: Bezpečnost a účinnost tenofovir-disoproxylu u dětí infikovaných HIV-1 ani u dětí s chronickou hepatitidou B ve věku méně než 2 roky nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tenofovirdizoproksila u djece s infekcijom virusom HIV-1 ili djece s kroničnim hepatitisom B mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
Czech: • Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zda-li nemáte HBV i HIV.
Croatian: • Ako ste inficirani HBV-om, Vaš liječnik Vas može uputiti na testiranje infekcije HIV-om kako bi se utvrdilo jeste li istodobno zaraženi i HBV-om i HIV-om.
Czech: U dospělých pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater nebo s cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje.
Croatian: U odraslih bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre ili cirozom ne preporučuje se prekid liječenja.
Czech: Tabulka 8: Hodnocení kostní hustoty na začátku studie, v 72. týdnu a ve 192. týdnu začátek studie
Croatian: Tablica 8: Procjena mineralne gustoće kostiju na početku ispitivanja, u 72. i 192. tjednu
Czech: Pacienti s cirhózou mohou být ohroženi vyšším rizikem dekompenzace jater po exacerbaci hepatitidy, a proto by měli být během léčby pečlivě sledováni.
Croatian: Bolesnici s cirozom mogu biti izloženi većem riziku od dekompenzacije jetre nakon egzacerbacije hepatitisa i stoga se moraju pomno pratiti tijekom terapije.
Czech: • Nevhodné pro děti infikované HIV-1 mladší 12 let;
Croatian: • nije pogodan za djecu zaraženu virusom HIV-1 mlađu od 12 godina
Czech: Tenofovir-disoproxyl se musí užívat spolu s jídlem, protože jídlo zvyšuje biologickou dostupnost tenofoviru (viz bod 5.2).
Croatian: Tenofovirdizoproksil mora se uzimati s hranom jer hrana povećava bioraspoloživost tenofovira (vidjeti dio 5.2).
Czech: Rezistence: Nebyly identifikovány žádné mutace HBV spojené s rezistencí vůči tenofovir-disoproxylu (viz Klinická účinnost a bezpečnost).
Croatian: Rezistencija: Nisu zabilježene mutacije virusa HBV povezane s rezistencijom na tenofovirdizoproksil (vidjeti Klinička djelotvornost i sigurnost).
Czech: - U HBeAg pozitivních pacientů bez cirhózy se má v léčbě pokračovat po dobu nejméně 6 - 12 měsíců po potvrzení HBe sérokonverze (ztráta HBeAg a HBV DNA s detekcí protilátek proti HBe ve dvou po sobě odebraných vzorcích séra s odstupem alespoň 3-6 měsíců), nebo do HBs sérokonverze, nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4).
Croatian: - Kod HBeAg pozitivnih bolesnika bez ciroze, liječenje se mora primjenjivati najmanje 12 mjeseci nakon HBe serokonverzije (nestanak HBeAg i HBV DNK s detekcijom anti-Hbe na dvama uzastopnim uzorcima seruma u razmaku od najmanje 3 do 6 mjeseci) ili sve do HBs serokonverzije ili do gubitka djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Czech: Mutace K65R se objevila v trochu vyšším procentu pacientů ve skupině tenofovir-disoproxylu než v aktivní kontrolní skupině (2,7% oproti 0,7%).
Croatian: Mutacija K65R pojavila se u bolesnika u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil u nešto višem postotku nego u skupini koja je primala aktivnu kontrolu (2,7% prema 0,7%).
Czech: • Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami.
Croatian: • Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste imali bolest bubrega ili ako su testovi pretrage ukazivali na probleme s bubrezima.
Czech: Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.
Croatian: Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te otežano kretanje.
Czech: Rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolest ve svalech, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi se mohou objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků.
Croatian: Oštećenje mišića, omekšanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad s posljedičnim prijelomom kostiju), bol u mišićima, slabost mišića i smanjenje razine kalija ili fosfata u krvi mogu nastupiti zbog oštećenja stanica bubrežnih kanalića.
Czech: Kompletní odpověď (%)
Croatian: Potpuni odgovor (%)a
Czech: Selhání snášenlivosti (trvalé přerušení léčby z důvodu nežádoucího účinku, který se objevil během léčby) n (%)
Croatian: Neuspjeh podnošljivosti (trajni prekid ispitivanja lijeka zbog nuspojave) n (%)a
Czech: Jste-li dospělý(á), Váš lékař Vám může doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často.
Croatian: Ako ste odrasla osoba, liječnik će Vam možda savjetovati da rjeđe uzimate tablete.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s tenofovir disoproxyl u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s HIV a chronickou hepatitidou B (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s HIV-om i kroničnim hepatitisom B (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Hemodialyzovaní pacienti: 245 mg tenofovir-disoproxylu se může podávat každých 7 dní po ukončení cyklu hemodialýzy*.
Croatian: Bolesnici na hemodijalizi: 245 mg tenofovirdizoproksila može se primijeniti svakih 7 dana nakon završetka postupka hemodijalize*.
Czech: • Dospívající infikovaných HBV ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.
Croatian: • adolescente zaražene virusom HBV-a, u dobi od 12 do manje od 18 godina i imaju tjelesnu težinu od najmanje 35 kg
Czech: − prokázanou přítomností viru hepatitidy B rezistentního na lamivudin (viz body 4.8 a 5.1),
Croatian: dokazom virusa hepatitisa B rezistentnog na lamivudin (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1)
Czech: Podávání tenofovir-disoproxylu spolu s velmi tučným jídlem zvýšilo perorální biologickou dostupnost, kdy AUC tenofoviru vzrostlo o přibližně 40 % a Cmax přibližně 14 %.
Croatian: Primjena tenofovirdizoproksila s obrokom bogatim mastima povećala je oralnu bioraspoloživost, kod čega se AUC vrijednost tenofovira povećala za približno 40%, a Cmax za približno 14%.
Czech: C, D, E, F, G a O a proti HIVBaL v primárních monocytech/makrofázích.
Croatian: Tenofovir također djeluje na HIV-1 podtipove A, C, D, E, F, G, i O te na HIVBaL u primarnim stanicama monocita/makrofaga.
Czech: Tato léčivá látka patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv, která se používají k léčbě infekce HIV nebo HBV, či obou infekcí.
Croatian: Ta djelatna tvar je antiretrovirusni odnosno antivirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje HIV-ili HBV-infekcije ili oboje.
Czech: Údaje získané ze současného podávání s ledipasvirem/sofosbuvirem.
Croatian: 1 Podaci generirani prilikom istovremene primjene s ledipasvirom/sofosbuvirom.
Czech: Většina pacientů měla genotyp C (43,8 %) nebo genotyp D (41,6 %) s nižším a podobným výskytem genotypu A a B (obojí 6,7 %).
Croatian: Većina je ispitanika bila genotipa C (43,8%) ili D (41,6%) uz manju i sličnu učestalost genotipova A i B (6,7% svaki).
Czech: Tabulka 7: Parametry bezpečnosti a účinnosti u pacientů s jaterní dekompenzací ve 48. týdnu
Croatian: Tablica 7: Parametri sigurnosti i djelotvornosti u dekompenziranih bolesnika u 48. tjednu
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ani tenofovir-disoproxyl, ani tenofovir nejsou substráty pro enzymy CYP450.
Croatian: In vitroispitivanja dokazala su da ni tenofovirdizoproksil ni tenofovir nisu supstrati za CYP450 enzime.
Czech: Vazba proteinu tenofoviru na plazmatické bílkoviny nebo séra bylo in vitro menší než 0,7, resp. 7,2 % v celém rozmezí koncentrace tenofoviru od 0,01 do 25 μg/ml.
Croatian: In vitro vezanje tenofovira za proteine plazme ili serumabilo je manje od 0,7% odnosno 7,2%, u rasponu koncentracija tenofovira od 0,01 do 25 µg/ml.
Czech: Současné podávání sofosbuviru/velpatasviru s režimy obsahujícími efavirenz se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporuča se istovremena primjena sofosbuvira/velpatasvira s režimima koje sadrže efavirenz.
Czech: Před začátkem léčby tenofovir-disoproxylem se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech pacientů a rovněž se doporučuje sledovat funkci ledvin (clearance kreatininu a sérových fosfátů) po dvou až čtyřech týdnech léčby, po třech měsících léčby a každé tři až šest měsíců poté u pacientů bez renálních rizikových faktorů.
Croatian: Preporučuje se, prije nego se započne terapija tenofovirdizoproksilom, izračunati klirens kreatinina u svih bolesnika te također pratiti funkciju bubrega (klirens kreatinina i fosfat u serumu) nakon dva do četiri tjedna liječenja, nakon tri mjeseca liječenja i svakih tri do šest mjeseci nakon toga u bolesnika bez bubrežnih čimbenika rizika.
Czech: Tenofovir-disoproxil v koncentraci 100 μmol/l neměl žádný účinek na žádné izoformy CYP450, s výjimkou CYP1A1/2, kde byla pozorovaná malá (6%), ale statisticky významná redukce metabolismu substrátu CYP1A1/2.
Croatian: U koncentraciji od 100 µmol/l, tenofovirdizoproksil nije imao učinka ni na koji od izooblika enzima CYP450, osim na CYP1A1/2, gdje je zapaženo malo (6%), ali statistički značajno smanjenje metabolizma supstrata CYP1A1/2.
Czech: Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
Croatian: Nema dovoljno kliničkih podataka o prmjeni lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva u trudnica pa se on obično ne koristi osim ako to nije apsolutno potrebno.
Czech: Dlouhodobé studie hodnotící přínos/riziko dvojité terapie emtricitabinem a tenofovir-disoproxylem u pacientů infikovaných jenom HBV právě probíhají.
Croatian: Dugoročna ispitivanja evaluacije koristi/rizika dvojne terapije emtricitabinom u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom u bolesnika zaraženih samo HBV su u tijeku.
Czech: Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře a přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva neužívejte.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite liječnika i nemojte uzeti lijek Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: Pacienti musí být informováni o skutečnosti, že nebylo prokázáno, že by tenofovir-disoproxyl zabraňoval riziku přenosu HBV na jiné osoby pohlavním stykem nebo krví.
Croatian: Bolesnici moraju biti podučeni o tome da nije dokazano da tenofovirdizoproksil sprječava rizik od prijenosa HBV-a na druge osobe spolnim kontaktom ili putem krvi.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem před tím, než z jakýchkoliv důvodů přestanete přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpíte jiným onemocněním.
Croatian: • Razgovarajte s liječnikom prije nego što iz bilo kojeg razloga prestanete uzimati lijek Tenofovir disoproxil Zentiva, osobito ako primijetite neke nuspojave ili dobijete neku drugu bolest.
Czech: Podlouhlé, světle modré potahované tablety o rozměrech cca 17,2 x 8,2 mm.
Croatian: Ovalna, svijetlo plava, filmom obložena tableta, dimenzija približno 17,2 mm x 8,2 mm.
Czech: V jiných studiích (prospektivní a průřezové), bylo nejvýraznější snížení BMD pozorováno u pacientů léčených tenofovir-disoproxylem v rámci léčebného režimu, obsahujícího potencovaný inhibitor proteázy.
Croatian: U drugim ispitivanjima (prospektivnim i presječnim), najizraženija smanjenja BMD-a bila su opažena u bolesnika liječenih tenofovirdizoproksilom u sklopu režima koji je sadržavao pojačan inhibitor proteaze.
Czech: Porovnání mezi léčebnými skupinami s léčbou trvající déle než 24 týdnů je obtížné interpretovat, protože zkoušející měli možnost zintenzívnit léčbu na otevřenou léčbu emtricitabinem a tenofovir-disoproxylem.
Croatian: Usporedbe između terapijskih skupina nakon 24. tjedna teško je protumačiti, jer su ispitivači imali mogućnost intenzivirati liječenje emtricitabinom u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom na otvoren način.
Czech: HIV-1 a hepatitida B: U pacientů užívajících tenofovir-disoproxyl byly hlášeny vzácné případy poruch funkce ledvin, selhání ledvin a méně časté případy proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu), které někdy vedly ke kostním abnormalitám (občas přispívajícím ke zlomeninám).
Croatian: HIV-1 i hepatitis B: U bolesnika koji su primali tenofovirdizoproksil zabilježeni su rijetki slučajevi oštećenja bubrega, zatajenja bubrega i manje česti slučajevi proksimalne bubrežne tubulopatije (uključujući Fanconijev sindrom), što je ponekad dovelo do abnormalnosti kostiju (rijetko pridonoseći nastanku prijeloma).
Czech: • sníženou hladinu draslíku v krvi;
Croatian: • smanjenu razinu kalija u krvi
Czech: • Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měl(a) přípravek užít, zapomenutou dávku neberte.
Croatian: • Ako je proteklo više od 12 sati od vremena kada ste je trebali uzeti, zaboravite na dozu koju ste propustili.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku 2 až < 18 let infikovaných HBV bylo pozorováno snížení BMD.
Croatian: U djece u dobi od 2 do < 18 godina.zaražene HBV-om opaženo je smanjenje BMD-a.
Czech: Nicméně je třeba poznamenat, že zvýšení hladiny ALT může být součástí clearance HBV během terapie tenofovirem, viz výše Exacerbace hepatitidy.
Croatian: Međutim, treba imati na umu da porast razine ALT-a može biti dio klirensa HBV-a tijekom terapije tenofovirom, vidjeti gornji tekst Egzacerbacija hepatitisa.
Czech: Studie reprodukční toxicity s potkany a králíky neprokázaly vliv na fertilitu, březost nebo na parametry plodu.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića nisu pokazala učinke na parenje, plodnost, trudnoću iili fetalne parametre.
Czech: Před zahájením léčby může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkce ledvin.
Croatian: Prije početka liječenja, liječnik će možda zatražiti krvne pretrage kako bi ocijenio rad bubrega.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Czech: Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
Croatian: Imate li više od 65 godina, a propisali su Vam lijek Tenofovir disoproxil Zentiva, liječnik će Vas pažljivo pratiti.
Czech: Účinky změn BMD souvisejících s podáváním tenofovir-disoproxylu na dlouhodobý stav kostí a riziko vzniku zlomenin v budoucnosti nejsou v současné době známy (viz bod 5.1).
Croatian: Učinci promjena BMD-a povezani s tenofovirdizoproksilom na dugoročno zdravlje kostiju i rizik od budućih prijeloma za sada nisu poznati (vidjeti dio 5.1).