FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les exigences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et conformément à toute actualisation ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: • Allergie sévère (hypersensibilité).
Italian: • allergia grave (ipersensibilità)
French: Montrez la carte patient ainsi que cette notice à tout médecin impliqué dans votre traitement, et pas seulement à votre neurologue.
Italian: Mostri la Carta di Allerta per il Paziente e questo foglio illustrativo ad ogni medico coinvolto nella sua terapia, e non soltanto al neurologo.
French: Nombre moyen de lésions rehaussées par le Gd
Italian: Numero medio di lesioni captanti il Gd
French: • Information sur les effets indésirables suivants : o Réactions liées à la perfusion o Réactions d'hypersensibilité o Formation d'anticorps
Italian: • Informazioni circa le seguenti reazioni avverse: o reazioni legate all'infusione o reazioni di ipersensibilità o formazione di anticorpi
French: L'efficacité d'une réadministration n'a pas été établie ; pour la sécurité d'emploi, voir rubrique 4.4.
Italian: L'efficacia della risomministrazione del prodotto non è stata stabilita, per la sicurezza vedere paragrafo 4.4.
French: Ces anticorps sont un signe indiquant que vous avez été infecté par le virus JC.
Italian: Questi anticorpi sono un segno che è stato infettato dal virus JC.
French: • La durée du traitement, surtout au-delà de 2 ans.
Italian: • Durata del trattamento, in particolare superati i 2 anni.
French: Ces anticorps se lient à des protéines du corps pour supprimer les effets nocifs de ces protéines.
Italian: Questo anticorpo si lega a determinate proteine presenti nell'organismo in modo da eliminare i loro effetti nocivi.
French: L'utilisation de ces médicaments peu après l'arrêt du natalizumab peut conduire à un effet immunosuppresseur additif.
Italian: L'uso di tali medicinali poco dopo l'interruzione della somministrazione di natalizumab può tradursi in un effetto immunosoppressivo aggiuntivo.
French: Chaque boîte contient un flacon en verre.
Italian: Ogni astuccio contiene un flaconcino di vetro.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent immunosuppresseur sélectif, code ATC : L04AA23.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze ad azione immunosoppressiva selettiva, codice ATC: L04AA23.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la sévérité des poussées avant l'inclusion des patients dans l'étude.
Italian: Non sono disponibili informazioni circa la gravità delle recidive prima dell'inclusione dei pazienti nello studio.
French: Les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité du natalizumab à 2 ans sont issues d'études contrôlées menées en double insu.
Italian: I dati sulla sicurezza e l'efficacia di natalizumab a 2 anni provengono da studi controllati in doppio cieco.
French: Parmi ces patients, 581 ont reçu une dose fixe de 300 mg en monothérapie.
Italian: Di questi, 581 pazienti hanno ricevuto una dose fissa da 300 mg come monoterapia.
French: TYSABRI ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Italian: TYSABRI non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Ayant terminé la 1ère année Ayant terminé les 2 années
Italian: Che hanno completato 1 anno Che hanno completato 2 anni
French: Date de première autorisation : 27 juin 2006 Date de dernier renouvellement :
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 giugno 2006
French: Fréquent (≥ 1/100, à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, à < 1/100).
Italian: Comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
French: Pour 16 de ces 29 cas, ces anomalies ont été classées en type majeur.
Italian: Sedici dei 29 sono stati classificati come difetti maggiori.
French: Le natalizumab passe dans le lait maternel.
Italian: Natalizumab viene escreto nel latte materno.
French: Certaines infections, autres que la LEMP peuvent également être graves et peuvent être dues à des virus, des bactéries ou d'autres causes.
Italian: Anche alcune infezioni diverse dalla PML potrebbero essere gravi e possono essere provocate da virus, batteri, o altre cause.
French: L'instauration d'autres traitements au cours de cette période conduira donc à une exposition concomitante au natalizumab.
Italian: La somministrazione di altre terapie, durante tale intervallo, si tradurrà in un'esposizione concomitante a natalizumab.
French: Dès lors, il est recommandé, chez les nouveau-nés de femmes exposées au médicament durant le 3ème trimestre de la grossesse, de surveiller la présence d'éventuelles anomalies hématologiques.
Italian: Pertanto, si raccomanda che i neonati di donne esposte al medicinale nel corso del terzo trimestre di gravidanza siano monitorati per possibili anomalie ematologiche.
French: Un « non répondeur » peut également être défini comme un patient dont le taux de poussées n'a pas changé ou a augmenté par rapport à l'année précédente ou qui continue à présenter des poussées sévères.
Italian: Un paziente non-responder può anche essere definito come un paziente che presenta, rispetto all'anno precedente, un tasso di recidive invariato o aumentato o che presenta recidive gravi.
French: • Vous ne devez pas utiliser TYSABRI si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté au préalable avec votre médecin.
Italian: • Non usi TYSABRI in caso di gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il medico.
French: L'effet du natalizumab sur la reproduction a été évalué dans 5 études : 3 chez le cobaye et 2 chez le singe cynomolgus.
Italian: L'effetto di natalizumab sulla riproduzione è stato valutato in 5 studi: 3 su cavie e 2 in scimmie cynomolgus.
French: L'impact des échanges plasmatiques sur la reprise de la migration lymphocytaire et par conséquent leur utilité clinique ne sont pas connus.
Italian: L'impatto della plasmaferesi sul ripristino della migrazione linfocitaria e di conseguenza la sua utilità clinica sono ignoti.
French: Dans d'autres études cliniques, d'autres cas d'infections opportunistes ont été rapportés, certains ont été fatals.
Italian: In altri studi clinici sono stati segnalati casi di ulteriori infezioni opportunistiche, alcune delle quali ad esito fatale.
French: Les médecins doivent informer les patients de l'importance de ne pas interrompre le traitement, particulièrement lors des premiers mois de traitement (voir rubrique Hypersensibilité).
Italian: I medici devono informare i pazienti dell'importanza di un'assunzione ininterrotta, in particolare durante i mesi iniziali del trattamento (vedere ipersensibilità).
French: Les facteurs de risque suivants sont associés à un risque accru de LEMP.
Italian: I seguenti fattori di rischio sono associati ad un aumento del rischio di PML.
French: L'Agence européenne des médicaments a reporté l'obligation de soumettre les résultats des études de TYSABRI dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de sclérose en plaques (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant la posologie pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con TYSABRI in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: − Maux de tête
Italian: • mal di testa
French: Autres médicaments et TYSABRI
Italian: Altri medicinali e TYSABRI
French: • Si vous avez un cancer en évolution (sauf s'il s'agit d'un cancer de la peau de type basocellulaire).
Italian: • Se soffre di cancro attivo (a meno che non si tratti di un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare).
French: TYSABRI sera-t-il toujours efficace ?
Italian: TYSABRI funziona sempre?
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: • Augmentation ou diminution de la tension artérielle (constatée par votre médecin ou votre infirmière lors de la mesure de votre tension artérielle).
Italian: • aumento o diminuzione della pressione sanguigna (che sarà notata dal medico o dall'infermiere se la pressione sanguigna è tenuta sotto controllo).
French: TYSABRI est contre indiqué chez les enfants âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).
Italian: TYSABRI è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
French: • La posologie recommandée chez l'adulte est de 300 mg, administrés une fois toutes les 4 semaines.
Italian: • La dose raccomandata per adulti è di 300 mg da somministrare una volta ogni 4 settimane.
French: Handicap Pourcentage de patients avec progression 1(confirmation à 12 semaines, critère d'évaluation principal)
Italian: Disabilità Percentuale delle progressioni1(conferma dopo 12-settimane; esito principale)
French: Hypersensibilité au natalizumab ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al natalizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: LEMP et IRIS (syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire)
Italian: PML e IRIS (sindrome infiammatoria da immunoricostituzione)
French: SEP RR (critères de McDonald)
Italian: SMRR (secondo i criteri McDonald)
French: • Vous avez été traité pendant plus de 2 ans et vous présentez un niveau plus faible d'anticorps anti-virus JC dans le sang.
Italian: • ha ricevuto il trattamento per oltre 2 anni e presenta un livello basso di anticorpi anti-JCV nel sangue.
French: L'effet du poids n'a pas été totalement proportionnel,puisqu'une variation de 43 % du poids a conduit à une variation de 31 % à 34 % de la clairance.
Italian: Il peso corporeo ha influenzato la clearance in maniera meno che proporzionale, tale che una variazione del peso corporeo del 43% si traduceva in una variazione della clearance del 31 - 34 %.
French: Cependant, une observation sur des périodes de traitement plus longues est indispensable avant d'exclure tout effet du natalizumab sur l'apparition de cancers.
Italian: Tuttavia è necessario effettuare un'osservazione per un periodo di trattamento più lungo prima di potere escludere qualche effetto di natalizumab sui tumori maligni.
French: Signalez immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous remarquez :
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota quanto segue
French: Ceci est à comparer au taux d'environ 40 % mesuré lors d'études antérieures dans lesquelles les dosages avaient été effectués après arrêt du natalizumab, sur une période d'observation identique.
Italian: Questo valore è comparabile al 40% circa ottenuto in studi precedenti, nei quali le misurazioni sono state condotte dopo la sospensione di natalizumab per un periodo di osservazione di lunghezza analoga.
French: En cas de décision d'arrêt du traitement, le médecin doit être averti que le natalizumab reste présent dans le sang et a des effets pharmacodynamiques (par exemple, augmentation des lymphocytes) pendant environ 12 semaines après la dernière administration.
Italian: Nel caso si decida di interrompere il trattamento con natalizumab, il medico deve tenere presente che natalizumab rimane nel sangue e che esplica degli effetti farmacodinamici (ad esempio un aumento della conta dei linfociti) per circa 12 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
French: Ce type de médicaments affaiblit l'activité du système immunitaire de votre corps.
Italian: Questi medicinali riducono l'attività del sistema immunitario.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
French: La substance active est le natalizumab.
Italian: Il principio attivo è natalizumab.
French: Quelques patients ont présenté une réaction allergique à TYSABRI.
Italian: Qualche paziente ha manifestato una reazione allergica verso TYSABRI.
French: La SEP provoque une inflammation du cerveau qui endommage les cellules nerveuses.
Italian: La SM provoca un'infiammazione nel cervello che danneggia le cellule nervose.
French: Il est très important de ne pas interrompre le traitement par TYSABRI, en particulier dans les tout premiers mois du traitement.
Italian: L'assunzione ininterrotta di TYSABRI è importante, soprattutto durante i primi mesi di trattamento.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 15 ml
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 15 ml
French: • Formulaire d'arrêt du traitement
Italian: • Modulo di interruzione del trattamento
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mettra en place les mesures de surveillance adoptées dans les délais impartis avec les autorités compétentes.
Italian: Il titolare AIC dovrà provvedere a mettere in pratica le misure di monitoraggio stabilite secondo la tempistica concordata con le Autorità nazionali competenti.
French: Ces symptômes peuvent être causés par une infection du cerveau (encéphalite) ou de son enveloppe externe (méningite).
Italian: Tali sintomi possono essere causati da un'infezione del cervello (encefalite) o del suo strato di rivestimento (meningite).
French: Votre médecin pourra répéter cette analyse de sang pendant votre traitement par TYSABRI pour vérifier s'il y a des changements.
Italian: Il medico potrà ripetere questo esame del sangue durante il periodo in cui lei è in terapia con TYSABRI al fine di controllare se vi sono cambiamenti.
French: Anémie et anémie hémolytique
Italian: Anemia e anemia emolitica
French: Chez les patients considérés comme étant à haut risque, le traitement par TYSABRI ne doit être poursuivi que si les bénéfices sont supérieurs aux risques.
Italian: Nei pazienti considerati ad alto rischio, il trattamento con TYSABRI va proseguito solo nel caso in cui i benefici superino i rischi.
French: L'information médicale sur TYSABRI devra comporter les éléments clés suivants :
Italian: Le informazioni su TYSABRI destinate ai medici devono contenere i seguenti elementi chiave:
French: • Anémie sévère (diminution des globules rouges pouvant être à l'origine d'une pâleur cutanée et d'un essoufflement ou d'un manque d'énergie).
Italian: • Grave anemia (diminuzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e farla sentire senza fiato o senza energia)
French: L'efficacité et la tolérance de TYSABRI en association à d'autres traitements immunosuppresseurs ou anticancéreux n'ont pas été totalement établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TYSABRI, in associazione con altri trattamenti immunosoppressivi e antineoplastici, non sono state completamente determinate.
French: • Vous n'avez pas d'anticorps anti-virus JC dans le sang OU
Italian: • non ha anticorpi anti-virus JC nel sangue OPPURE
French: L'utilisation concomitante de ces médicaments avec TYSABRI est susceptible de majorer le risque d'infections, y compris les infections opportunistes, et est par conséquent contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Italian: L'uso concomitante di tali agenti con TYSABRI può fare aumentare il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche, ed è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
French: Placebo / Natalizumab 300 mg i.v.
Italian: Placebo / Natalizumab 300 mg e.v.
French: Depuis la commercialisation, des cas d'éosinophilie (taux d'éosinophiles > 1 500/mm3) sans symptômes cliniques ont également été rapportés.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati anche casi di eosinofilia (conta degli eosinofili >1500/mm3) senza sintomi clinici.
French: L'élimination du natalizumab après 3 échanges plasmatiques (sur une période de 5 à 8 jours) est estimée à environ 70-80 %.
Italian: La stima dell'eliminazione totale di natalizumab dopo 3 plasmaferesi (nell'arco di 5-8 giorni) era circa del 70-80%.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: • Formulaires d'instauration et de poursuite du traitement
Italian: • Moduli di inizio e prosecuzione del trattamento
French: Le registre prospectif des grossesses sous TYSABRI comprend 355 cas de grossesses d'évolution connue.
Italian: Il registro prospettico di gravidanza di TYSABRI completato conteneva 355 gravidanze con esiti disponibili.
French: Signes d'allergie à TYSABRI, pendant ou peu après la perfusion :
Italian: Segni di allergia verso TYSABRI, durante l'infusione o subito dopo:
French: Avant de débuter le traitement par TYSABRI, il est primordial de discuter avec votre médecin des bénéfices que vous pouvez attendre de ce traitement ainsi que des risques éventuels qui lui sont associés.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con TYSABRI, è importante che discuta con il medico i possibili benefici che potrà avere a seguito del trattamento e i rischi che vi sono associati.
French: Elle peut être brutale, avec apparition des symptômes en quelques heures, ou progressive, évoluant sur plusieurs jours.
Italian: Quando si verifica una recidiva potrà notare che i suoi sintomi progrediscono improvvisamente, nel giro di poche ore, oppure lentamente, nel corso di alcuni giorni.
French: Les données issues des essais cliniques, d'un registre de suivi prospectif des grossesses, ainsi que les données post commercialisation et les publications disponibles ne suggèrent aucun effet de l'exposition à TYSABRI sur l'évolution des grossesses exposées.
Italian: I dati provenienti da studi clinici, un registro prospettico di gravidanza, i casi post-marketing e la letteratura disponibile non suggeriscono un effetto dell'esposizione a TYSABRI sugli esiti della gravidanza.
French: La durée du traitement par TYSABRI avant la survenue de l'infection était de quelques mois à plusieurs années (voir rubrique 4.4).
Italian: La durata della terapia con TYSABRI precedentemente all'insorgenza variava da alcuni mesi ad alcuni anni (vedere paragrafo 4.4).
French: • Coordonnées du patient, signature et date
Italian: • dati del paziente, firma del paziente e data
French: Dans le contexte de l'inflammation du système nerveux central (SNC) associée à la SEP, c'est l'interaction de l'intégrine α4β1 avec les
Italian: Nel quadro dell'infiammazione del sistema nervoso centrale (SNC), nella SM, è l'interazione di α4β1 con
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter la SEP et ne doivent pas être utilisés avec TYSABRI (voir rubrique « Utilisation d'autres médicaments » ci-dessous).
Italian: Questi medicinali curano la SM e non possono essere utilizzati con TYSABRI (vedere Assunzione di altri medicinali, di seguito).
French: Il est important de conserver cette carte et de la montrer à votre conjoint ou au personnel soignant.
Italian: È importante che conservi questa Carta di Allerta e che la mostri al partner o a coloro che l'assistono.
French: A un an A deux ans
Italian: Dopo un anno Dopo due anni
French: Essai en monothérapie, randomisé, contrôlé versus placebo, en groupes parallèles d'une durée de 120 semaines.
Italian: Monoterapia; studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 120 settimane
French: L'analyse a exploré les effets de covariables sélectionnées sur les paramètres pharmacocinétiques, notamment le poids, l'âge, le sexe, la fonction hépatique et rénale ainsi que la présence d'anticorps anti-natalizumab.
Italian: L'analisi ha studiato gli effetti sulla farmacocinetica di covariate selezionate quali il peso corporeo, l'età, il sesso, la funzione epatica e renale e la presenza di anticorpi anti-natalizumab.
French: Par conséquent, si vous pensez que votre SEP s'aggrave ou si vous remarquez de nouveaux symptômes au cours de votre traitement par TYSABRI et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement par TYSABRI, il est très important d'en parler à votre médecin dès que possible.
Italian: Pertanto, se ritiene che la SM stia peggiorando oppure se nota qualche sintomo nuovo durante il periodo di trattamento con TYSABRI o fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con TYSABRI, è molto importante che si rivolga al medico il più presto possibile.
French: La poursuite du traitement devra être reconsidérée soigneusement chez les patients ne présentant aucun signe de bénéfice thérapeutique au-delà de 6 mois.
Italian: Si deve valutare attentamente l'opportunità di proseguire il trattamento nei pazienti che dopo 6 mesi non dimostrano evidenze di benefici terapeutici.
French: Analyse des anticorps anti-virus JC
Italian: Analisi degli anticorpi anti-JCV
French: L'effet du natalizumab chez le nouveau-né/nourrisson n'est pas connu.
Italian: L'effetto di natalizumab sulla salute dei neonati e dei lattanti non è noto.
French: Les symptômes s'améliorent ensuite progressivement (phénomène qualifié de rémission).
Italian: Di norma, poi i sintomi miglioreranno gradualmente (in questo caso si parla di remissione).
French: • Vous trouverez également ces informations sur la carte patient qui vous a été remise par votre médecin.
Italian: • Troverà queste informazioni anche nella Carta di Allerta per il Paziente che le ha consegnato il medico.
French: Il conviendra de conseiller aux patients d'informer leur conjoint ou le personnel soignant de leur traitement, ceux-ci pouvant remarquer des symptômes dont les patients ne sont pas conscients.
Italian: I pazienti devono anche essere avvisati di informare il loro partner o coloro che li assistono circa il trattamento a cui sono sottoposti, poiché questi potrebbero notare dei sintomi di cui il paziente non si rende conto.
French: La majorité des patients n'ont pas arrêté le traitement par natalizumab au cours des infections et leur guérison a été obtenue par un traitement approprié.
Italian: La maggior parte dei pazienti non ha interrotto la terapia con natalizumab durante le infezioni che si sono risolte con una terapia adeguata.
French: IRM (0-2 ans) Variation médiane du volume des lésions hyperintenses en T2 (en %)
Italian: RM (0-2 anni) Mediana della variazione percentuale del volume delle lesioni iperintense in T2
French: Le mécanisme d'élimination et les résultats des études de pharmacocinétique de populations suggèrent qu'il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Italian: Il meccanismo di eliminazione del medicinale ed i risultati emersi dagli studi di farmacocinetica di popolazione suggeriscono che non sia necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale o epatica.
French: Nombre moyen de lésions hypointenses en T1
Italian: Numero medio di lesioni ipointense in T1
French: • Résumé des caractéristiques du produit et notice
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo