FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher ist nach einer PLEX oder IA eine regelmäßige klinische Überwachung der Patienten (einschließlich MRT) notwendig, um ein IRIS frühzeitig erkennen zu können.
Norwegian Bokmål: Etter plasmautskifting eller immunabsorbsjon kan det derfor være nyttig med regelmessig klinisk overvåking av pasientene, inkludert MRI-overvåking, for å oppdage IRIS tidlig.
German: In Übereinstimmung mit den Wirksamkeitsergebnissen, die bei von Interferon beta oder Glatirameracetat auf TYSABRI umgestellten Patienten beobachtet wurden, wurde auch bei von Fingolimod (n = 147) auf TYSABRI umgestellten Patienten eine signifikante Abnahme der jährlichen Schubrate beobachtet, die über 2 Jahre stabil blieb.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med effektresultatene som ble observert for pasienter som byttet fra beta-interferon eller glatirameracetat til TYSABRI, ble det for pasienter som byttet fra fingolimod (n = 147) til TYSABRI observert en signifikant reduksjon i årlig anfallsfrekvens, og denne var stabil over en periode på 2 år.
German: o Patienten, deren Partner und Pflegepersonal müssen über die Symptome, die frühzeitig auf eine PML hinweisen können, aufgeklärt werden.
Norwegian Bokmål: o Pasienter, deres partnere og omsorgspersoner må informeres om symptomer som kan være tegn på tidlig PML.
German: Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Norwegian Bokmål: Biogen (Czech Republic) s.r.o.
German: Beschreibung der PML bei mit TYSABRI behandelten Patienten
Norwegian Bokmål: Diskusjon vedrørende PML hos pasienter som behandles med TYSABRI
German: Natalizumab ist ein selektiver Adhäsionsmolekül-Inhibitor und bindet an die α4-Untereinheit von humanen Integrinen, die in hohem Maße auf der Oberfläche aller Leukozyten mit Ausnahme der
Norwegian Bokmål: Natalizumab er en selektiv adhesjonsmolekylhemmer som bindes til alfa4-subenheten av humane integriner, som er sterkt uttrykt på overflaten av alle leukocytter, med unntak av nøytrofile.
German: Der Anti-JCV-Antikörper-Assay (ELISA) ist jedoch nicht für die Diagnose einer PML geeignet.
Norwegian Bokmål: Tester for anti-JCV-antistoffer (ELISA) skal ikke brukes for å diagnostisere PML.
German: - Persönlichkeits- und Verhaltensstörungen wie beispielsweise Verwirrung, Delirium oder Bewusstseinsverlust, Krämpfe (Anfälle), Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Nackensteifigkeit, extreme Lichtempfindlichkeit, Fieber, Ausschlag (kann überall am Körper auftreten).
Norwegian Bokmål: - Endringer i personlighet og atferd, som forvirring, delirium eller tap av bevissthet, kramper (anfall), hodepine, kvalme/oppkast, stiv nakke, ekstrem følsomhet for sterkt lys, feber, utslett (hvor som helst på kroppen).
German: • Sie dürfen TYSABRI nicht anwenden, wenn Sie mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der MS behandelt werden.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke TYSABRI hvis du får behandling med andre legemidler mot MS.
German: 15 ml TYSABRI in einer Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit einem Gummistopfen (Chlorobutylgummi) und einem Verschluss (Aluminium) mit Abziehkappe.
Norwegian Bokmål: 15 ml konsentrat i et hetteglass (glass type I) med propp (klorbutylgummi) og forsegling (aluminium) med "flip-off"-hette.
German: Eine Interimsanalyse von Ergebnissen (Stand: Mai 2015) aus dem noch laufenden TYSABRI Observational Program (TOP), einer multizentrischen, einarmigen Phase IV-Studie (n = 5770), belegte, dass von Interferon beta (n = 3255) oder Glatirameracetat (n = 1384) auf TYSABRI umgestellte Patienten eine nachhaltige, signifikante Abnahme der jährlichen Schubrate aufwiesen (p< 0,0001).
Norwegian Bokmål: Interimanalysen av resultatene (pr. mai 2015) fra den pågående fase IV-, multisenter-, enarmede observasjonsstudien "TYSABRI Observational Program" (TOP) (n = 5770), viste at pasienter som byttet fra beta-interferon (n = 3255) eller glatirameracetat (n = 1384) til TYSABRI hadde en vedvarende signifikant reduksjon i årlig anfallsfrekvens (p < 0,0001).
German: Da die tatsächliche Dauer dieser Wirkungen nicht bekannt ist, wird die Einleitung einer Behandlung mit TYSABRI nach Vorbehandlung mit Alemtuzumab nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen überwiegt im Einzelfall eindeutig die Risiken.
Norwegian Bokmål: Den faktiske varigheten av disse effektene er ikke kjent, og oppstart av behandling med TYSABRI etter alemtuzumab anbefales ikke med mindre nytten klart oppveier risikoen for den enkelte pasient.
German: Bei Anwendung eines verlängerten Dosierungsintervalls ist Vorsicht geboten, da die Wirksamkeit eines verlängerten Dosierungsintervalls nicht erwiesen und das damit verbundene Nutzen-Risiko-Verhältnis derzeit nicht bekannt ist (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hvis det benyttes forlenget doseringsintervall, fordi effekten av forlenget doseringsintervall ikke er fastslått og nytte/risiko forholdet forbundet med dette per i dag ikke er kjent (se pkt.
German: Die Patienten müssen erneut über die Risikofaktoren für die Entwicklung einer PML wie Dauer der Behandlung, Anwendung von Immunsuppressiva vor der Anwendung von TYSABRI und das Vorliegen von Anti-John Cunningham Virus (JCV)-Antikörpern informiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres på nytt angående risikofaktorene for PML, som behandlingens varighet, bruk av immunsuppressiver før behandling med TYSABRI, samt forekomst av antistoffer mot JohnCunningham-virus (JCV) (se pkt.
German: Unabhängig vom Vorhandensein bzw. Nichtvorhandensein der genannten PML-Risikofaktoren ist bei allen Patienten, die mit TYSABRI therapiert werden, und bis 6 Monate nach Absetzen der Therapie eine erhöhte klinische Wachsamkeit bzgl. PML angezeigt.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hvorvidt risikofaktorer for PML er til stede eller ikke, bør det utvises økt klinisk årvåkenhet med tanke på PML hos alle pasienter som behandles med TYSABRI og i 6 måneder etter seponering av behandlingen.
German: Bei Patienten, die mit TYSABRI behandelt wurden, trat das IRIS nach Tagen oder Wochen, nachdem TYSABRI durch Plasmaaustausch (PLEX) oder Immunabsorption (IA) entfernt wurde, auf.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med TYSABRI har IRIS oppstått innen noen dager til flere uker etter at TYSABRI er fjernet ved plasmautskifting eller immunabsorpsjon.
German: • Patienten mit einem hohen Anti-JCV-Antikörper-Index, die länger als 2 Jahre eine Behandlung mit TYSABRI erhalten haben und zuvor nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med en høy anti-JCV-antistoffindeks som har fått behandling med TYSABRI i mer enn 2 år og som ikke tidligere har fått immunsuppressiv behandling.
German: • Patienten informieren, dass Fälle von PML bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Tysabri gemeldet wurden
Norwegian Bokmål: • Informere pasienten om at PML er rapportert i opptil 6 måneder etter seponering av TYSABRI
German: o dass das Risiko einer PML mit zunehmender Behandlungsdauer ansteigt und dass die Behandlung über 24 Monate hinaus mit einem zusätzlichen Risiko verbunden ist und sonstige Faktoren, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer PML assoziiert sind Vorliegen von Anti-JCV-Antikörpern Höhe des Anti-JCV-Antikörper-Titers (Index) bei Patienten ohne Vorbehandlung mit Immunsuppressiva Behandlung mit Immunsuppressiva vor der Anwendung von TYSABRI o Ermittlung des Risikoniveaus für die Entwicklung einer PML auf Grundlage der ermittelten Risikofaktoren und Darstellung des PML-Risikos innerhalb einer gewissen zeitlichen Behandlungsspanne sowie des kumulativen PML-Risikos o Der Algorithmus zur PML-Risikoabschätzung fasst das PML-Risiko anhand des JohnCunningham-Virus(JCV)-Antikörperstatus, der Vorbehandlung mit Immunsuppressiva und der Behandlungsdauer (in Behandlungsjahren) zusammen und gliedert dieses Risiko gegebenenfalls nach Indexwert.
Norwegian Bokmål: o At risikoen for PML øker med varigheten av behandlingen, og at behandling utover 24 måneder medfører ytterligere risiko, og andre faktorer som er forbundet med en økt risiko for utvikling av PML Forekomst av anti-JC-virus-antistoffer Nivå av antistoffrespons (indeks) hos pasienter som ikke tidligere har fått immunsuppressiv behandling Behandling med immunsuppressiver før behandling med TYSABRI o En stratifisering av risikoen for å utvikle PML basert på risikofaktorene som er funnet og angivelse av PML-risikoen i et gitt tidsintervall av behandlingen, samt den kumulative risikoen for PML o Algoritme for beregning av risiko for PML oppsummerer risikoen ut fra antiJohn Cunningham-virus (JCV)-antistoffstatus, tidligere behandling med immunsuppressiver og varighet av behandlingen (ut fra antall behandlingsår), og stratifiserer denne risikoen ved en indeksverdi når dette er relevant.
German: Während des gesamten Behandlungszeitraums sind in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen durchzuführen, ferner müssen Patienten gemeinsam mit ihren Pflegepersonen über die ersten Anzeichen und Symptome einer PML in Kenntnis gesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes regelmessig gjennom behandlingen og skal informeres, sammen med sine omsorgspersoner, om tidlige tegn og symptomer på PML.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von TYSABRI bei der Umstellung von Patienten von krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) mit immunsuppressiver Wirkung auf TYSABRI untersucht wurden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere effekt og sikkerhet av TYSABRI ved bytte fra sykdomsmodifiserende behandling med immunsuppressiv effekt.
German: - Unerklärliches Fieber - Schwerer Durchfall - Kurzatmigkeit - Anhaltender Schwindel - Kopfschmerzen - Gewichtsverlust - Lustlosigkeit - Sehstörung - Schmerzen oder Rötung an einem oder beiden Augen
Norwegian Bokmål: - Feber av ukjent årsak - Kraftig diaré - Kortpustethet - Langvarig svimmelhet - Hodepine - Vekttap - Likegyldighet - Svekket syn - Smertefulle eller røde øyne
German: Die in diesen Fällen berichtete Behandlung umfasste eine antivirale Therapie und in einigen Fällen einen operativen Eingriff (siehe Abschnitt
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene ble pasientene behandlet med antiviralia og i noen tilfeller operasjon (se pkt.
German: ARN wurde bei mit TYSABRI behandelten Patienten beobachtet.
Norwegian Bokmål: ARN er observert hos pasienter som bruker TYSABRI.
German: o Behandlung der PML o Überwachungsstrategie nach Beendigung der Behandlung mit TYSABRI o Die Notwendigkeit, die Patienten über die Nutzen und Risiken von TYSABRI zu informieren und ihnen Folgendes auszuhändigen: - Eine Kopie des Aufklärungsbogens zum Therapiebeginn - Einen Patientenpass, der einen mit dem CHMP abgestimmten Standardtext beinhaltet o Wenn die Behandlung länger als 24 Monate fortgesetzt werden soll, besteht die Notwendigkeit, die Patienten über das erhöhte PML-Risiko zu informieren und ihnen eine Kopie des Aufklärungsbogens zur Fortsetzung der Therapie auszuhändigen o Eine Beschreibung des inflammatorischen Immunrekonstitutionssyndroms (IRIS) wird zur Verfügung gestellt
Norwegian Bokmål: o Behandling av PML o Plan for overvåking etter seponering av TYSABRI o Behovet for å informere pasientene om nytte og risiko forbundet med TYSABRI og gi dem: - En kopi av skjema for igangsetting av behandling - Et pasientkort med en kjernetekst som er avtalt med CHMP o Hvis behandling skal fortsettes i mer enn 24 måneder, nødvendigheten av å informere pasienter om den økte risikoen for PML og gi dem en kopi av skjemaet for fortsatt behandling o Beskrivelse av "Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome" (immunrekonstitusjonssyndrom, IRIS) skal gis
German: Ein Milliliter Konzentrat enthält 20 mg Natalizumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 20 mg natalizumab.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Produktname (Tysabri) und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal preparatnavnet (TYSABRI) og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
German: Wenn die fertige Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, muss diese bei 2˚C bis 8˚C gelagert und innerhalb von 8 Stunden nach der Verdünnung verbraucht werden.
Norwegian Bokmål: Dersom den fortynnede oppløsningen ikke brukes umiddelbart, må den oppbevares ved 2 °C-8 °C og infunderes innen 8 timer etter fortynning.
German: Sie sollten dahingehend beraten werden, dass eine Wachsamkeit hinsichtlich dieser Symptome während der TYSABRITherapie notwendig ist, sowie für ca. 6 Monate nach Beendigung der TYSABRITherapie (eine PML wurde auch bis zu 6 Monate nach der letzten Gabe von TYSABRI bei Patienten berichtet, die zum Zeitpunkt des Therapieendes keine Befunde hinsichtlich einer PML zeigten).
Norwegian Bokmål: De må også rådes til å være årvåkne overfor disse symptomene mens behandling med TYSABRI pågår samt i ca. 6 måneder etter at den siste dosen med TYSABRI er gitt (PML er også rapportert i opptil 6 måneder etter den siste dosen med TYSABRI hos pasienter som ikke hadde funn som tydet på PML da behandlingen ble avsluttet).
German: Wenn irgendwelche Zweifel bestehen, sind weitergehende Untersuchungen einschließlich einer MRT-Untersuchung, vorzugsweise mit Kontrastmittel (zum Abgleich mit dem MRT-Befund, der vor Behandlungsbeginn als Vergleichsaufnahme erhoben wurde), Liquortests auf DNA des JC-Virus und wiederholte neurologische Kontrolluntersuchungen in Erwägung zu ziehen, wie in „Arzt-Information und Management-Leitlinien" beschrieben (siehe „Fachliche Unterstützung").
Norwegian Bokmål: Hvis det er tvil, bør det gjøres en ytterligere evaluering, inkludert MRI-skanning, fortrinnsvis med kontrast (sammenlignet med MRI ved baseline før behandling), testing av cerebrospinalvæske for JC-virus-DNA og gjentatt nevrologisk evaluering, som beskrevet i "Informasjon til legen og retningslinjer for håndtering" (se Veiledning).
German: Bei der Interpretation dieser Daten sollten die begrenzte Kohortengröße und die kürzere Dauer der TYSABRI-Exposition in dieser Patientenuntergruppe berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Det begrensede pasientantallet og den kortere varigheten av TYSABRIeksponering for denne undergruppen av pasienter bør tas med i vurderingen ved tolkning av disse dataene.
German: o Beschreibung von PML und Inzidenz.
Norwegian Bokmål: o Beskrivelse av PML og forekomst.
German: Die Hazard-Ratio für die Behinderungsprogression betrug 0,36 (95-%-KI 0,17; 0,76) p=0,008.
Norwegian Bokmål: Hasardratio for progresjon av funksjonsnedsettelse var 0,36 (95 % KI: 0,17, 0,76) p=0,008.
German: Die Überwachung einer Entwicklung eines IRIS, das bei mit TYSABRI behandelten Patienten mit PML innerhalb von Tagen bis einigen Wochen nach dem Plasmaaustausch aufgetreten ist, sollte erfolgen und eine geeignete Behandlung der damit einhergehenden entzündlichen Reaktion während der Genesung von der PML sollte eingeleitet werden (weitere Informationen siehe „Arzt-Information und Management-Leitlinien").
Norwegian Bokmål: Det bør iverksettes overvåking med tanke på utvikling av IRIS, som har oppstått i løpet av få dager til flere uker etter plasmautskifting hos TYSABRIbehandlede pasienter med PML, og egnet behandling av assosiert inflammasjon under restitueringen etter PML (se "Informasjon til legen og retningslinjer for håndtering" for ytterligere informasjon).
German: Im Rahmen einer in den USA durchgeführten, vorab festgelegten retrospektiven Analyse von antiJCV-Antikörper-positiven TYSABRI-Patienten (TOUCH-Register) wurde das PML-Risiko von Patienten, die mit dem zugelassenen Dosierungsintervall behandelt wurden, und Patienten, die in den letzten 18 Monaten mit einem verlängerten Dosierungsintervall (EID, Extended Interval Dosing, durchschnittliche Dosierungsintervalle von ca. 6 Wochen) behandelt wurden, verglichen.
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert, retrospektiv analyse av amerikanske anti-JCV-antistoffpositive TYSABRIpasienter (TOUCH-registeret) ble risikoen for PML sammenlignet for pasienter som ble behandlet med godkjent doseringsintervall og pasienter behandlet med forlenget doseringsintervall (gjennomsnittlig doseringsintervall på ca. 6 uker), de siste 18 månedene av behandlingen.
German: Patienten mit einem erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen, wie immungeschwächte Patienten (einschließlich solcher Patienten, die aktuell eine immunsuppressive Behandlung erhalten oder durch frühere Therapien immungeschwächt sind) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med økt risiko for opportunistiske infeksjoner, inkludert immunkompromitterte pasienter (inkludert pasienter som får immunsuppressiv behandling eller pasienter som er immunkompromitterte på grunn av tidligere behandling, se pkt.
German: Im Rahmen einer Meta-Analyse wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 621 pädiatrischen MS-Patienten ausgewertet (siehe auch Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble evaluert hos 621 pediatriske MS-pasienter som var inkludert i en metaanalyse (se også pkt.
German: • Vorstellung von Daten eines PK/PD/Wirksamkeits-Modells mit Daten der RESTORE-Studie, die darauf hindeuten, dass das Risiko einer erneuten MS-Krankheitsaktivität bei erhöhtem Körpergewicht (> 80 kg) oder längeren Dosierungsintervallen (> 7 Wochen) wahrscheinlicher ist.
Norwegian Bokmål: • Presentere data fra farmakokinetikk/farmakodynamikk/effekt-modeller fra RESTORE-studien som indikerer at risikoen for at MS-sykdomsaktiviteten kommer tilbake er høyere med økt kroppsvekt (> 80 kg) eller lengre doseringsintervaller (> 7 uker).
German: Wenn Sie bislang nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden, jedoch TYSABRI mindestens 2 Jahre erhalten haben, kann die Höhe Ihres Anti-JCV-Antikörper-Niveaus im Blut Einfluss auf Ihr Risiko für die Entwicklung einer PML haben.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tidligere har fått behandling med immunhemmende legemidler og du har fått TYSABRI i minst 2 år, kan nivået ditt av antistoffer mot JC-viruset ha sammenheng med risikoen for å få PML.
German: Nach aktuellem Kenntnisstand scheint das PML-Risiko bei einem Indexwert von ≤ 0,9 niedrig zu sein und bei Patienten mit Werten über 1,5 und einer TYSABRI-Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren, erheblich anzusteigen.
Norwegian Bokmål: Gjeldende data tyder på at risikoen for PML er lav ved en indeks på 0,9 eller lavere, og øker betydelig ved en indeks på over 1,5 hos pasienter som har fått behandling med TYSABRI i mer enn 2 år.
German: In einer Querschnittsstudie mit MS-Patienten lag die Prävalenz von Anti-JCV-Antikörpern unabhängig von der Behandlung in der EU zwischen 48,8 % und 69,5 %.
Norwegian Bokmål: Prevalensen av anti-JCV-antistoffer ble rapportert å være i området 48,8-69,5 % i en tverrsnittsstudie av MS-pasienter i EU, uavhengig av behandling.
German: Bei der Umstellung von Dimethylfumarat sollte die Auswaschphase so gestaltet sein, dass sich die Lymphozytenwerte vor Behandlungsbeginn mit TYSABRI erholen können.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra dimetylfumarat bør utvaskingsperioden være tilstrekkelig lang til at lymfocyttallet er gjenopprettet før oppstart av behandling med TYSABRI.
German: Einige Fälle traten bei Patienten mit Herpesinfektionen des zentralen Nervensystems (ZNS) auf (z. B. Herpes-Meningitis und -Enzephalitis).
Norwegian Bokmål: Enkelte tilfeller har oppstått hos pasienter med herpesinfeksjon (f.eks. herpesmeningitt eller -encefalitt) i sentralnervesystemet (CNS).
German: Es wurde festgestellt, dass nur das Körpergewicht und das Vorliegen von AntiNatalizumab-Antikörpern die Disposition von Natalizumab beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Kun kroppsvekt og tilstedeværelse av anti-natalizumabantistoffer ble funnet å påvirke natalizumabfordelingen.
German: Die akute Netzhautnekrose (engl. acute retinal necrosis; ARN) ist eine seltene, fulminant verlaufende Virusinfektion der Retina, die durch Viren aus der Herpes-Familie verursacht wird (z. B. VarizellaZoster-Virus).
Norwegian Bokmål: Akutt retinal nekrose (ARN) er en sjelden virusinfeksjon i retina forårsaket av herpesvirusfamilien (f.eks. varicella zoster).
German: Nach Markteinführung wurden seltene Fälle von akuter Netzhautnekrose (engl. acute retinal necrosis, ARN) bei Patienten, die mit TYSABRI behandelt wurden, beobachtet.
Norwegian Bokmål: Rapportering av bivirkninger etter markedsføring viser at sjeldne tilfeller av akutt retinal nekrose (ARN) er observert hos pasienter som bruker TYSABRI.
German: Bei Patienten, die mit Immunsuppressiva vorbehandelt wurden, besteht ein erhöhtes PML-Risiko.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært behandlet med immunsuppressiver har økt risiko for å utvikle PML.
German: Zeit seit Diagnose, Jahre, Median (Bereich) Schübe in den letzten 12 Monaten, Median (Bereich) EDSS-Ausgangsscore, Median (Bereich)
Norwegian Bokmål: Alder, år, median (variasjon) MS-historie, år, median (variasjon) Tid siden diagnose, år, median (variasjon)
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic safety update reports (PSURs)]
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
German: Die Wirksamkeit von TYSABRI bei der Verabreichung mit EID ist nicht erwiesen und daher ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis von EID nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av TYSABRI ved administrering med forlenget doseringsintervall er ikke fastslått, og nytte/risiko-forholdet ved bruk av forlenget doseringsintervall er derfor ikke kjent (se pkt.
German: • Meldung von Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: • Rapportering av bivirkninger
German: Ferner blieben die mittleren EDSS-Werte vom Ausgangswert bis Jahr 2 auf vergleichbarem Niveau.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EDSS-score forble omtrent den samme fra baseline til år 2.
German: Weitere Informationen finden Sie in „Arzt-Information und Management-Leitlinien".
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se"Informasjon til legen og retningslinjer for håndtering".
German: TYSABRI ist in Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: TYSABRI er kontraindisert i kombinasjon med annen sykdomsmodifiserende behandling (se pkt.
German: Vor Behandlungsbeginn mit TYSABRI wird ein großes Blutbild (Complete Blood Count, CBC, einschließlich Lymphozyten) empfohlen, um sicherzustellen, dass sich Immunwirkungen der Vortherapie (d. h. Zytopenie) zurückgebildet haben.
Norwegian Bokmål: Full blodcelletelling (inkludert lymfocytter) anbefales før oppstart av behandling med TYSABRI for å sikre at immuneffektene av den foregående behandlingen (dvs. cytopeni) er opphørt.
German: • Hinweis darauf, während der Behandlung mit Tysabri keine anderen Langzeitmedikamente zur Behandlung von MS anzuwenden
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å ikke bruke andre legemidler til langtidsbruk mot MS samtidig med TYSABRI
German: TYSABRI 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: TYSABRI 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
German: Hazard-Ratio 0,46, 95-%-KI 0,33; 0,64, p<0,001
Norwegian Bokmål: Hasardratio 0,46, KI95% 0,33; 0,64, p < 0,001
German: • Hinweis darauf, den Patientenpass bis 6 Monaten nach der letzten Dosis von Tysabri mit sich zu führen
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å ha kortet med seg i 6 måneder etter den siste dosen med TYSABRI
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, muss die fertig verdünnte Infusionslösung bei 2˚C - 8˚C gelagert und innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis den fortynnede oppløsningen ikke brukes umiddelbart, må den oppbevares ved 2 °C-8 °C og infunderes innen 8 timer etter fortynning.