FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Mirabegron non è stato studiato in pazienti con malattia renale all'ultimo stadio (GFR < 15 mL/min/1,73 m2 o pazienti che richiedono emodialisi).
Slovenian: Mirabegron ni raziskan pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 in bolnikih, ki potrebujejo hemodializo).
Italian: A una dose di 200 mg di mirabegron, l'intervallo QTcI non ha superato 10 msec in qualsiasi momento nei soggetti maschili, mentre nei soggetti di sesso femminile il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% a una coda ha superato 10 msec tra 0,5 e 6 ore, con una differenza massima verso placebo a 5 ore dove l'effetto medio era pari a 10,42 msec (limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95%, test a una coda, 13,44 msec).
Slovenian: Z odmerkom 200 mg mirabegrona interval QTcI pri moških ni ob nobenem času presegel 10 milisekund, pri ženskah pa je zgornja meja enostranskega 95 % intervala zaupanja presegla 10 milisekund v obdobju od 0,5 do 6 ur; največjo razliko v primerjavi s placebom so zabeležili po 5 urah, ko je bil povprečni učinek 10,42 milisekund (zgornja meja enostranskega 95 % IZ 13,44 milisekunde).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
Italian: GG/MM/AAAA
Slovenian: {DD/MM/LLLL}
Italian: EU/1/12/809/008 10 compresse a rilascio prolungato EU/1/12/809/009 20 compresse a rilascio prolungato EU/1/12/809/010 30 compresse a rilascio prolungato EU/1/12/809/011 60 compresse a rilascio prolungato EU/1/12/809/012 90 compresse a rilascio prolungato EU/1/12/809/013 200 compresse a rilascio prolungato EU/1/12/809/017 50 compresse a rilascio prolungato EU/1/12/809/018 100 compresse a rilascio prolungato
Slovenian: EU/1/12/809/009 20 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/010 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/011 60 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/012 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Italian: L'uso di questo medicinale non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B di Child-Pugh) che ricevono contemporaneamente potenti inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Zdravilo ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B), ki sočasno prejemajo močan zaviralec CYP3A (glejte poglavje
Italian: − Il principio attivo è mirabegron.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je mirabegron.
Italian: Intervallo di confidenza p † Media dei minimi quadrati corretta per basale, sesso e regione geografica.
Slovenian: † Povprečje po metodi najmanjših kvadratov, korigirano za izhodiščno vrednost, spol in geografsko regijo.
Italian: Se insorge mal di testa, soprattutto improvviso, mal di testa tipo emicrania (pulsante), si rivolga al medico.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če se pojavijo glavoboli, zlasti nenadni, migreni podobni (utripajoči) glavoboli.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia di Betmiga in questo gruppo d'età non è ancora stata dimostrata.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Betmiga pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti še nista bili dokazani, zato jim tega zdravila ne dajajte.
Italian: Nei volontari con compromissione renale moderata (eGFR-MDRD da 30 a 59 mL/min/1,73 m2), la Cmax e l'AUC sono aumentate rispettivamente del 23% e del 66%.
Slovenian: Pri prostovoljcih z zmerno okvaro ledvic (eGFR-MDRD od 30 do 59 ml/min/1,73 m2) je bila Cmax za 23 % večja in AUC za 66 % večja.
Italian: Mirabegron è il principale componente circolante successivamente alla somministrazione di una dose singola di 14C-mirabegron.
Slovenian: Mirabegron je po enem odmerku 14C-mirabegrona glavna snov v obtoku.
Italian: Cos'è Betmiga e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Betmiga Come prendere Betmiga Possibili effetti indesiderati Come conservare Betmiga Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo Betmiga in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Betmiga Kako jemati zdravilo Betmiga
Italian: Si raccomanda al medico di verificare la pressione arteriosa quando sta prendendo mirabegron.
Slovenian: Priporočljivo je, da vam zdravnik med jemanjem mirabegrona spremlja krvni tlak.
Italian: Effetto di mirabegron sui substrati del CYP2D6
Slovenian: Vpliv mirabegrona na substrate CYP2D6
Italian: Nel periodopostmarketing, tra i pazienti che assumono mirabegron, sono stati riportati casi di ritenzione urinaria in soggetti con ostruzione cervico uretrale (bladder outlet obstruction - BOO) e in soggetti che assumono medicinali antimuscarinici per il trattamento dell'OAB.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih z obstrukcijo iztoka iz sečnega mehurja (BOO - bladder outlet obstruction), ki so jemali mirabegron, in pri bolnikih, ki so sočasno z antimuskariniki za zdravljenje PASM jemali mirabegron, poročali o zastoju urina.
Italian: - Rigonfiamento della palpebra (edema della palpebra) - Rigonfiamento delle labbra (edema delle labbra) - Rigonfiamento degli strati più profondi della pelle, causati da un aumento dei fluidi che può colpire qualsiasi parte del corpo compresi il viso, la lingua o la gola e può causare difficoltà respiratorie.
Slovenian: - oteklost vek (edem vek) - oteklost ustnic (edem ustnic) - otekanje globljih plasti kože zaradi kopičenja tekočine , ki lahko prizadene kateri koli del telesa,
Italian: Prurito vulvovaginale
Slovenian: Okvara ledvic
Italian: Questi risultati indicano che mirabegron migliora la funzione di accumulo dell'urina, stimolando i recettori adrenergici beta 3 nella vescica.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da mirabegron s stimulacijo adrenergičnih receptorjev beta 3 v sečnem mehurju izboljša shranjevanje urina.
Italian: Aumento della pressione arteriosa
Slovenian: Vpliv na očesni tlak
Italian: # Significativamente superiore, da un punto di vista statistico, rispetto al placebo al livello 0,05 con correzione della molteplicità.
Slovenian: # Statistično značilno superiorno v primerjavi s placebom pri stopnji 0,05 in s korekcijo za večkratne primerjave.
Italian: Mirabegron ha evidenziato miglioramenti statisticamente significativi verso placebo per entrambi gli endpoint co-primari nonché per gli endpoint secondari (vedere Tabelle 2 e 3).
Slovenian: Mirabegron je oba soprimarna opazovana dogodka in sekundarne opazovane dogodke izboljšal statistično značilno bolj kot placebo (glejte preglednici 2 in 3).
Italian: Insonnia* Stato confusionale*
Slovenian: stanje zmedenosti*
Italian: La co-somministrazione di una compressa da 50 mg e di un pasto a elevato contenuto di grassi ha determinato una riduzione della Cmax e dell'AUC di mirabegron rispettivamente del 45% e del 17%.
Slovenian: Sočasna uporaba 50-mg tablete z zelo mastnim obrokom je zmanjšala Cmax mirabegrona za 45 % in njegovo AUC za 17 %.
Italian: Ingerire la compressa intera.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo.
Italian: Volume di svuotamento medio (mL) per minzione (FAS) (endpoint secondario)
Slovenian: Povprečna količina urina na mikcijo (ml) (FAS) (sekundarni)
Italian: Pazienti sottoposti in precedenza a terapia antimuscarinica per il trattamento della OAB Numero medio di episodi di incontinenza per 24 ore (FAS-I)
Slovenian: Bolniki s predhodnim antimuskarinskim zdravljenjem PASM, ki so to zdravljenje končali zaradi nezadostne učinkovitosti Povprečno število pojavov inkontinence na 24 ur (FAS-I)
Italian: Effetti sulla frequenza delle pulsazioni e sulla pressione arteriosa nei pazienti con OAB Nei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane, nei pazienti con OAB (età media: 59 anni) che avevano ricevuto Betmiga 50 mg una volta al giorno, è stato osservato un aumento della differenza media verso placebo di circa 1 bpm della frequenza delle pulsazioni e di circa 1 mmHg o inferiore per la pressione arteriosa sistolica / pressione arteriosa diastolica (SBP/DBP).
Slovenian: Pri bolnikih s PASM (povprečna starost 59 let) ki so v treh 12-tedenskih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze prejemali 50 mg zdravila Betmiga enkrat na dan, so v primerjavi s placebom ugotovili povečanje povprečne razlike srčne frekvence za približno 1 utrip na minuto in sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka za približno 1 mmHg ali manj.
Italian: Betmiga contiene il principio attivo mirabegron.
Slovenian: Zdravilo Betmiga vsebuje zdravilno učinkovino mirabegron.
Italian: Nei soggetti maschili la differenza era 2,89 msec (limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95%, test a una coda, 4,90 msec).
Slovenian: Pri moških je bila razlika 2,89 ms (zgornja meja enostranskega 95 % IZ
Italian: Compressa a rilascio prolungato.
Slovenian: tableta s podaljšanim sproščanjem
Italian: Studi con mirabegron su microsomi epatici umani e CYP ricombinanti umani hanno dimostrato che mirabegron è un inibitore del CYP2D6 moderato e tempo-dipendente e un debole inibitore del CYP3A.
Slovenian: Študije mirabegrona s človeškimi jetrnimi mikrosomi in rekombinantnimi človeškimi encimi CYP so pokazale, da mirabegron zmerno in od časa odvisno zavira CYP2D6 in da šibko zavira
Italian: Numero medio di minzioni per 24 ore (FAS)
Slovenian: Povprečno število mikcij na 24 ur (FAS)
Italian: Se interrompe il trattamento con Betmiga
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Betmiga
Italian: Pazienti con ostruzione cervico uretrale che assumono medicinali antimuscarinici per l'OAB
Slovenian: Bolniki z obstrukcijo sečnega mehurja in bolniki, ki jemljejo antimuskarinike za zdravljenje PASM
Italian: La differenza media massima verso placebo della frequenza cardiaca variava da 6,7 bpm con mirabegron 50 mg a 17,3 bpm con mirabegron 200 mg nei soggetti sani.
Slovenian: Največja povprečna razlika srčne frekvence v primerjavi s placebom je pri zdravih preiskovancih segala od 6,7 utripov na minuto s 50 mg mirabegrona do 17,3 utripov na minuto z 200 mg mirabegrona.
Italian: Inoltre, l'uso del mirabegron nei pazienti anziani è elevato in base ai dati provenienti dall'esposizione post-marketing presentati nello PSUR.
Slovenian: Poleg tega je (po podatkih o izpostavljenosti po prihodu zdravila na trg v PSUR) uporaba mirabegrona pri starejših bolnikih velika.
Italian: Mirabegron 100 mg somministrato una volta al giorno non ha evidenziato un aumento della IOP nei soggetti sani dopo 56 giorni di trattamento.
Slovenian: Mirabegron v odmerku 100 mg enkrat na dan pri zdravih osebah po 56 dneh uporabe ni zvišal očesnega tlaka.
Italian: Questi medicinali specifici possono rendere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek teh zdravil.
Italian: Numero medio di episodi di urgenza di grado 3 o 4 per 24 ore (FAS) (endpoint secondario)
Slovenian: Povprečno število epizod urgentne mikcije 3. ali 4. stopnje na 24 ur (FAS) (sekundarni)
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 100 mg di Betmiga in volontari con compromissione epatica lieve (Classe A di Child-Pugh), la Cmax e l'AUC medie di mirabegron sono aumentate rispettivamente del 9% e del 19% rispetto ai volontari con funzione epatica normale.
Slovenian: Pri prostovoljcih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) sta bili povprečna Cmax in AUC zdravila Betmiga po enkratnem odmerku 100 mg mirabegrona za 9 % (Cmax) oz. 19 % (AUC) večji kot pri prostovoljcih z normalnim delovanjem jeter.
Italian: Betmiga non è stato studiato in pazienti con malattia renale all'ultimo stadio (GFR < 15 mL/min/1,73m2 o in pazienti che richiedono emodialisi) e quindi non ne è raccomandato l'uso in questa popolazione di pazienti.
Slovenian: Zdravilo Betmiga ni raziskano pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 in bolnikih, ki potrebujejo hemodializo), zato ga v tej populaciji bolnikov ni priporočljivo uporabljati.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Urologici, antispastici delle vie urinarie.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za bolezni sečil, urospazmolitiki.
Italian: Nausea* Costipazione* Diarrea*
Slovenian: Bolezni prebavil navzea* zaprtje* driska*
Italian: La noradrenalina viene rilasciata dalle terminazioni nervose, determinando per lo più l'attivazione dei recettori beta-adrenergici della muscolatura vescicale, e quindi il rilassamento della muscolatura liscia della vescica.
Slovenian: To povzroči predvsem aktiviranje adrenergičnih receptorjev beta v mišičju mehurja in s tem sprostitev gladkih mišic mehurja.
Italian: La tabella sottostante elenca le reazioni avverse osservate nel corso dei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje neželene učinke, opažene z mirabegronom v treh 12-tedenskih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze.
Italian: ‡ Da un punto di vista statistico superiorità non significativa rispetto al placebo al livello 0,05 con correzione della molteplicità.
Slovenian: ‡ Ni statistično značilno superiorno v primerjavi s placebom pri stopnji 0,05 in s korekcijo za večkratne primerjave.
Italian: La sicurezza di Betmiga è stata valutata in 8.433 pazienti con OAB, dei quali 5.648 avevano ricevuto almeno una dose di mirabegron nel corso delle fasi 2/3 del programma clinico, e 622 pazienti avevano ricevuto Betmiga per almeno 1 anno (365 giorni).
Slovenian: 622 bolnikov pa je zdravilo Betmiga prejemalo vsaj 1 leto (365 dni).
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Italian: Studi aggregati
Slovenian: Študije kumulativno
Italian: Rivestimento: ipromellosa, macrogol, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) (solo nelle compresse da 25 mg).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, makrogol, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid
Italian: Efficacia nei pazienti sottoposti o meno in precedenza a terapie antimuscariniche per il trattamento della OAB
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih s predhodnim antimuskarinskim zdravljenjem PASM ali brez njega
Italian: Lieve
Slovenian: blaga
Italian: Se si dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda, a meno che manchino 6 ore o meno alla dose successiva.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, vzemite pozabljeni odmerek, takoj ko se spomnite.
Italian: Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato Ipromellosa 2910, 6 mPa s Macrogol 8.000
Slovenian: Betmiga 25 mg tablete s podaljšanim sproščanjem hipromeloza 2910,6 mPa.s makrogol 8.000 rumeni železov oksid (E172)
Italian: Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato Ipromellosa 2910, 6 mPa s Macrogol 8.000
Slovenian: Betmiga 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem hipromeloza 2910,6 mPa.s makrogol 8.000 rumeni železov oksid (E172)
Italian: Betmiga non è stato studiato in pazienti con malattia renale in fase terminale (GFR < 15 mL/min/1,73m2 o pazienti che hanno necessità di emodialisi) o compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh) e quindi non è raccomandato l'uso in queste popolazioni di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 ali bolnikih, ki potrebujejo hemodializo) ali s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) zdravilo Betmiga ni raziskano, zato ga v tej populaciji bolnikov ni priporočljivo uporabljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: procainamide, ibutilide, flecainide, dofetilide e amiodarone; o medicinali usati per trattare la rinite allergica; o medicinali antipsicotici (medicinali usati per trattare le malattie mentali), quali tioridazina, mesoridazina, aloperidolo e clorpromazina; o antinfettivi, quali pentamidina, moxifloxacina, eritromicina e claritromicina.
Slovenian: haloperidol in klorpromazin; o zdravila za zdravljenje okužb, kot so pentamidin, moksifloksacin, eritromicin in klaritromicin.
Italian: FAS: Full analysis set, tutti i pazienti randomizzati che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio in doppio cieco e con una misura delle minzioni nel diario al basale e almeno 1 diario delle visite post-basale con una misura delle minzioni.
Slovenian: FAS: celotni nabor za analizo (FAS - Full Analysis Set) obsega vse randomizirane bolnike, ki so vzeli vsaj 1 odmerek dvojno slepo dodeljenega raziskovanega zdravila ter so imeli meritev mikcije v izhodiščnem dnevniku ter vsaj 1 poizhodiščni dnevnik z meritvijo mikcije.
Italian: Le reazioni avverse osservate durante uno studio di 1 anno (lungo termine) verso il principio attivo (antagonista muscarinico) sono state simili per tipo e severità a quelle osservate nei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi med 1-letno (dolgoročno) študijo, kontrolirano z zdravilno učinkovino (antimuskarinik), so bili podobne vrste in podobno izraziti kot neželeni učinki, opaženi v treh 12
Italian: Deve essere utilizzata cautela nel caso in cui mirabegron venga co-somministrato con medicinali con stretto indice terapeutico e metabolizzati in misura significativa dal CYP2D6, come tioridazina, antiaritmici del Tipo C1 (ad es. flecainide, propafenone) e antidepressivi triciclici (ad es. imipramina, desipramina).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je mirabegron uporabljen sočasno z zdravili, ki imajo ozek terapevtski indeks in se v pomembni meri presnavljajo s CYP2D6, npr. s tioridazinom, antiaritmiki skupine 1C
Italian: - Informi il medico se sta assumendo digossina, un medicinale usato per trattare l'insufficienza cardiaca o i disturbi del ritmo cardiaco.
Slovenian: - Zdravniku morate povedati, če jemljete digoksin (zdravilo za zdravljenje srčnega popuščanja in motenj srčnega ritma).
Italian: Mirabegron ha aumentato il volume medio di svuotamento per minzione e ridotto la frequenza delle contrazioni che non portano allo svuotamento, senza influire sulla pressione di svuotamento o sull'urina residua in modelli di vescica iperattiva nel ratto.
Slovenian: Mirabegron v podganjih modelih prekomerne aktivnosti sečnega mehurja poveča povprečno izpraznjeno količino urina na mikcijo in zmanjša pogostnost nemikcijskih kontrakcij, ne da bi vplival na tlak med praznjenjem ali količino rezidualnega urina.
Italian: Non sono stati osservati effetti correlati al trattamento con mirabegron sulla fertilità negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Pri živalih niso ugotovili z zdravljenjem povezanih vplivov mirabegrona na plodnost (glejte poglavje
Italian: Deve essere tenuto in considerazione il potenziale di inibizione di mirabegron nei confronti del P-gp quando Betmiga è combinato con substrati sensibili al P-gp, ad es. dabigatran.
Slovenian: Če je zdravilo Betmiga uporabljeno v kombinaciji z občutljivimi substrati P-gp, npr. z dabigatranom, je treba upoštevati možnost zavrtja P-gp z mirabegronom.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata in pazienti sia sottoposti che non sottoposti in precedenza a terapie antimuscariniche per il trattamento della OAB.
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana tako pri bolnikih s PASM, ki so predhodno prejemali antimuskarinsko zdravljenje, kot pri tistih, ki ga niso.
Italian: - Prurito della vulva o della vagina (prurito vulvovaginale) - Aumento della pressione arteriosa - Aumento degli enzimi epatici (GGT, AST e ALT) - Prurito, rash o eruzioni cutanee (orticaria, rash, rash maculare, rash papulare, prurito)
Slovenian: - okužba nožnice - težave z želodcem (dispepsija) - okužba želodca (gastritis) - oteklost sklepov - srbenje zunanjega ženskega spolovila ali nožnice (vulvovaginalni pruritus) - zvišan krvni tlak - zvišanje jetrnih encimov (GGT, AST in ALT)
Italian: Per i soggetti maschili e femminili che avevano ricevuto mirabegron a dosi di 50 mg e 100 mg, il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95%, test a una coda, non ha superato 10 msec in qualsiasi momento per la massima differenza media associata al tempo rispetto a placebo nell'intervallo QTcI.
Slovenian: 100 mg mirabegrona, zgornja meja enostranskega 95 % intervala zaupanja za interval QTcI ni ob nobenem času presegla 10 milisekund za največjo časovno usklajeno povprečno razliko v primerjavi s placebom.
Italian: Gonfiore delle articolazioni
Slovenian: Filmska obloga
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Slovenian: MedDRA Organski sistem
Italian: Numero medio di episodi di incontinenza per 24 ore (FAS-I)
Slovenian: Povprečno število epizod inkontinence na 24 ur (FAS-I)
Italian: In base a studi in vitro, sembra che mirabegron non inibisca il metabolismo di medicinali cosomministrati metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2E1 poiché mirabegron non inibisce l'attività di questi enzimi a concentrazioni clinicamente rilevabili.
Slovenian: ki jih presnavljajo encimi citokroma P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in
Italian: Si ipotizza che mirabegron non causi inibizione clinicamente significativa dei trasportatori di farmaci OCT- mediati.
Slovenian: Transporta zdravil z OCT mirabegron predvidoma ne zavre klinično pomembno.
Italian: Mirabegron immodificato rappresentava la maggior parte della radioattività fecale.
Slovenian: Večina radioaktivnosti v blatu je šla na račun nespremenjenega mirabegrona.
Italian: Numero medio di episodi di incontinenza da urgenza per 24 ore (FAS-I) (endpoint secondario)
Slovenian: Povprečno število epizod urgentne inkontinence na 24 ur (FAS-I) (sekundarni)
Italian: Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa contiene 25 mg di mirabegron.
Slovenian: Betmiga 25 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Ena tableta vsebuje 25 mg mirabegrona.
Italian: Tabella 4: Endpoint di efficacia co-primari per i pazienti sottoposti in precedenza a terapia antimuscarinica per il trattamento della OAB
Slovenian: Preglednica 4: Soprimarni opazovani dogodki učinkovitosti pri bolnikih, ki so zaradi PASM
Italian: Mirabegron 50 mg p
Slovenian: Mirabegron 50 mg
Italian: Intervallo di confidenza p
Slovenian: Vrednost p
Italian: Mirabegron è stato somministrato a volontari sani a dosi singole fino a 400 mg. A questa dose, gli eventi avversi registrati comprendevano palpitazioni (1 su 6 soggetti) e aumento delle pulsazioni oltre i 100 battiti al minuto (bpm) (3 su 6 soggetti).
Slovenian: Pri tem odmerku so zabeleženi neželeni učinki obsegali palpitacije (1 od 6 preiskovancev) in povečanje srčne frekvence nad 100 utripov na minuto (3 od 6 preiskovancev).
Italian: Inoltre, tra i casi considerati dal Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio come casi informativi confondenti, vi è anche un caso di confusione aggravata verificatosi 2 giorni dopo l'inizio della terapia con mirabegron e nella anamnesi un episodio simile si è verificato 2 mesi prima della segnalazione, dopo l'inizio della terapia con mirabegron.
Slovenian: V zdravstveni anamnezi pa je bolnik že imel podobno epizodo po uvedbi mirabegrona, ki se je pojavila 2 meseca pred poročanjem.
Italian: Disturbi psichiatrici
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost*
Italian: Assuma questo farmaco con liquidi e ingerisca la compressa intera.
Slovenian: Zdravilo morate vzeti s tekočino.
Italian: Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato
Slovenian: Betmiga 25 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Betmiga 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose quando mirabegron viene somministrato con rifampicina o altri induttori del CYP3A o P-gp a dosi terapeutiche.
Slovenian: Med uporabo mirabegrona s terapevtskimi odmerki rifampicina ali drugih induktorjev CYP3A ali P-gp odmerka mirabegrona ni treba prilagoditi.
Italian: La frequenza delle infezioni alle vie urinarie è stata 2,9% nei pazienti che avevano ricevuto Betmiga 50 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 50 mg zdravila Betmiga, je bila pogostnost okužb sečil 2,9 %.
Italian: Mirabegron si è inoltre rivelato efficace nei pazienti che avevano sospeso in precedenza il trattamento con terapia antimuscarinica per il trattamento della OAB per insufficiente efficacia (vedere Tabella 4).
Slovenian: ki so predhodno antimuskarinsko zdravljenje PASM končali zaradi nezadostne učinkovitosti (glejte preglednico 4).