FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Aufbewahrungsbedingungen des Arzneimittels in der Spritze, siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer fecskendőben történő tárolásának feltételeit illetően lásd a 6.3. pontot.
German: Sind Sie mit der Technik der Selbstinjektion vertraut oder haben Sie darüber mit Ihrem Arzt (oder mit Ihrer medizinischen Fachkraft oder Apotheker) gesprochen?
Hungarian: Tisztában van Ön az öninjekciózás technikájával, vagy megbeszélte ezt az kezelőorvosával (vagy a szakszemélyzettel, illetve gyógyszerészével)?
German: Es kann nationale gesetzliche Vorschriften geben, nach denen Sie sich bei der Entsorgung gebrauchter Nadeln und Fertigspritzen richten müssen.
Hungarian: Lehetnek olyan helyi jogszabályok, melyek a használt tűk és fecskendők megsemmisítésére vonatkoznak.
German: Ziehen Sie den Kolben langsam auf die 0,4 ml-Markierung oder die 0,6 ml-Markierung auf der Spritze oder soweit wie angeordnet zurück, je nach dem, welche Dosis Ihnen Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker verordnet hat.
Hungarian: Lassan húzza le a dugattyút a 0,4 ml-es vagy a 0,6 ml-es jelzésig, illetve ahogy a javaslat szól, attól függően, mekkora adagot rendelt Önnek kezelőorvosa, a szakszemélyzet vagy gyógyszerésze.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methylnaltrexoniumbromid bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: Einstellung).
Hungarian: lépés).
German: Legen Sie die gebrauchte Fertigspritze in ein verschließbares, durchstichsicheres Behältnis.
Hungarian: Helyezze az előretöltött fecskendőt egy zárható és szúrásbiztos tartályba.
German: Dieser Abschnitt enthält wichtige Fragen, die Sie vor und während der Behandlung mit Relistor beantworten müssen.
Hungarian: Ez a rész fontos kérdéseket tartalmaz, amelyeket Önnek meg kell válaszolnia, mielőtt megkezdené a Relistor alkalmazását, és amíg Relistor-kezelésben részesül.
German: Im Falle einer Überdosis sollte auf Anzeichen und Symptome einer orthostatischen Hypotonie geachtet und diese einem Arzt berichtet werden.
Hungarian: Túladagolás esetén figyelni kell az orthostaticus hypotonia jeleit és tüneteit, és azt az orvosnak jelenteni kell. Szükség esetén kezelést kell kezdeni.
German: Kinder und Jugendliche Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Studien durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Gyermekpopulációban nem végeztek vizsgálatokat (lásd 4.2 pont).
German: Daher wird empfohlen, dass Sie eine Toilette oder Bettpfanne in Ihrer Nähe haben.
Hungarian: Ezért ajánlott, hogy elérhető közelségben mellékhelyiség vagy ágytál legyen.
German: Die verschlossene Spritze oder Spritze und Nadel dürfen NIEMALS wieder verwendet werden.
Hungarian: A kupakkal lezárt fecskendőt, illetve a fecskendőt és tűt SOHA nem szabad újból felhasználni.
German: Die üblicherweise anwendeten Dosen für Patienten, die eine unterstützende Behandlung wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten, sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Hungarian: Az előrehaladott betegség miatt támogató kezelést kapó betegeknél a szokásos adagolást az alábbi táblázat mutatja.
German: Es kann an der Injektionsstelle ein leichtes Bluten auftreten.
Hungarian: Az injekció beadási helyén csekély vérzés előfordulhat.
German: Es wird angewendet bei Patienten, wenn andere Arzneimittel gegen Verstopfung, sogenannte Laxanzien, nicht ausreichend geholfen haben.
Hungarian: A betegeknél akkor alkalmazzák, ha a székrekedésre adott egyéb, hashajtónak nevezett gyógyszerek ne hatottak kellőképpen.
German: Woche (Tage 1, 3, 5, 7) erhielten die Patienten entweder 0,15 mg Methylnaltrexoniumbromid/kg oder Placebo.
Hungarian: Az első héten (az 1., 3., 5., 7. napon) a betegek 0,15 mg/kg metilnaltrexon-bromidot vagy placebót kaptak.
German: Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in voller Länge in einem leichten Winkel (45 Grad) in die Haut.
Hungarian: 3. Gyors, rövid mozdulattal, teljes hosszában nyomja a tűt kissé megdöntve (45 fokos szögben) a bőrbe.
German: Injizieren Sie nicht in Bereiche, an denen die Haut schmerzhaft, verletzt, rot oder verhärtet ist.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan területekre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy kemény.
German: Daten aus klinischen Studien weisen darauf hin, dass die Behandlung mit Methylnaltrexoniumbromid zu einem raschen Einsetzen der Darmtätigkeit (durchschnittlich innerhalb von 30 bis 60 Minuten) führen kann.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy a metilnaltrexon-bromid székletürítést kiváltó hatása gyorsan (átlagosan 30-60 percen belül) jelentkezik.
German: Nicht bekannt: Perforation im Gastrointestinaltrakt (siehe Abschnitt 4.4) Häufig: Erbrechen
Hungarian: Nem ismert: gastrointestinalis perforáció (lásd 4.4 pont) Gyakori: hányás
German: Stellen Sie sicher, dass Sie genug Zeit haben, um die Injektion abschließen zu können.
Hungarian: Biztosítson elegendő időt az injekció beadásához.
German: Es wird empfohlen, die Injektionsstellen zu wechseln.
Hungarian: Ajánlatos az injekció beadási helyeit váltogatni.
German: Beim Auftreten schwerer oder anhaltender Diarrhoe während der Therapie sollten die Patienten angewiesen werden, die Therapie mit Methylnaltrexoniumbromid nicht fortzusetzen und ihren Arzt hinzuzuziehen.
Hungarian: Ha a kezelés alatt súlyos vagy tartós hasmenés alakul ki, a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne folytassák a metilnaltrexon-bromid-kezelést és forduljanak kezelőorvosukhoz.
German: Eine integrierte Analyse der pharmakokinetischen Daten Gesunder deutete an, dass die Exposition bei einer Dosisadjustierung von Methylnaltrexoniumbromid (mg/kg) mit zunehmendem Körpergewicht ansteigt.
Hungarian: Az egészséges személyek farmakokinetikai adatainak integrált analízise azt mutatta, hogy a metilnaltrexon-bromid mg/kg-ban kifejezett dózis-korrigált expozíciója a testtömeg növekedésével emelkedett.
German: Kardiale Effekte wurden in einigen präklinischen Studien am Hund beobachtet (Verlängerung der Aktionspotenziale in Purkinje-Fasern oder Verlängerung des QTc-Intervalls).
Hungarian: Egyes nemklinikai vizsgálatokban kutyáknál kardiális hatásokat (a Purkinje-rostokban az akciós potenciál megnyúlását vagy a QTc-intervallum megnyúlását) észleltek.
German: • Daher sollte dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung von Patienten verwendet werden, deren Obstipation nicht durch die Anwendung von Opioiden bedingt ist.
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem használható olyan betegek kezelésére, akiknél a székrekedés nem ópiátok alkalmazásával függ össze.
German: 62 bis 114 kg
Hungarian: 62-114 kg
German: Das übliche Dosierungsschema ist 1 Einzeldosis jeden 2.
Hungarian: A szokásos adagolási rend egyetlen adag, minden második nap.
German: Frauen sollten nicht stillen, wenn sie dieses Arzneimittel anwenden, da nicht bekannt ist, ob Methylnaltrexoniumbromid in die menschliche Muttermilch übergeht.
Hungarian: Az ezt a gyógyszert alkalmazó nők nem szoptathatnak, mivel nem ismeretes, hogy a metilnaltrexon-bromid kiválasztódik-e az anyatejbe.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können, sind:
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások, melyek 10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
German: Tierexperimentelle Studien haben bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
German: Subkutane Anwendung (s.c.)
Hungarian: Bőr alá történő (sc.)
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit der anderen Hand auf der Arbeitsfläche fest, so dass sie nicht verrutschen kann.
Hungarian: Másik kezével tartsa az injekciós üveget a munkafelületen, hogy ne csúszhasson el.
German: Halten Sie die Nadel auf Augenhöhe, so dass Sie die Markierungen für die Dosis sehen können und stellen Sie sicher, dass sich die Nadelspitze die ganze Zeit über in der Flüssigkeit befindet.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt szemmagasságba úgy, hogy láthassa az adagolás-jelzéseket, és győződjön meg arról, hogy a tű vége mindvégig a folyadékban van.
German: Patienten, deren Gewicht außerhalb der Bereiche liegt, sollten 0,15 mg/kg KG erhalten.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek a testtömege kívül esik a megadott tartományokon, 0,15 mg/kg dózist kell alkalmazni.
German: Falls Sie bereits an Verstopfung litten, bevor Sie Opiate (gegen Schmerzen) genommen haben, sprechen Sie bitte ebenfalls mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ha székrekedése volt, mielőtt (fájdalmára) ópiátok szedését kellett elkezdenie, kérjük, mondja el orvosának.
German: Die Patienten hatten eine Vorgeschichte mit chronischen, nichtkrebsbedingten Schmerzen und nahmen Opioide in einer stabilen Dosis von mindestens 50 mg oralen Morphin-Äquivalenten pro Tag ein.
Hungarian: A betegek kórelőzményében krónikus, nem ráktól eredető fájdalom szerepelt, ugyanakkor legalább napi 50 mg, orálisan alkalmazott morfiummal egyenértékű opiátokat kaptak, stabil dózisokban.
German: Daher sollte Relistor nicht zur Behandlung von Patienten verwendet werden, deren Obstipation nicht durch die Anwendung von Opioiden bedingt ist.
Hungarian: Ezért a Relistor nem használható olyan betegek kezelésére, akiknél a székrekedés nem ópiátok alkalmazásával függ össze.
German: Dies kann Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, haben.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Die Anwendung von Methylnaltrexoniumbromid zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation über einen Zeitraum von 48 Wochen hinaus wurde nicht in klinischen Studien bewertet.
Hungarian: Az opiátok által okozott székrekedés kezelésére használt metilnaltrexon-bromid 48 héten túli alkalmazását a klinikai vizsgálatok során nem értékelték.
German: Die terminale Halbwertszeit (t1/2) der Verfügbarkeit beträgt annähernd 8 Stunden.
Hungarian: A terminális diszpozíciós felezési idő (t1/2) kb.
German: Berühren Sie die Nadel NICHT bzw. achten Sie darauf, dass sie mit keiner anderen Oberfläche in Berührung kommt.
Hungarian: NE érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy az bármilyen más felülettel érintkezzen.
German: Die Patienten dürfen nur dann nacheinander 2 Dosen mit einem Abstand von 24 Stunden erhalten, wenn sie auf die Dosis des vorhergehenden Tages nicht ansprachen (keine Darmtätigkeit).
Hungarian: A betegek 24 órás időközzel két egymást követő dózist csak abban az esetben kaphatnak, ha az előző napi dózisra nem alakult ki terápiás válasz (nem volt székletürítés).
German: • wenn Sie oder Ihr Arzt wissen, dass Ihr Darm verschlossen war oder ist oder Ihr Darm in einem Zustand ist, der eine sofortige Operation erforderlich macht (was von Ihrem Arzt diagnostiziert werden muss).
Hungarian: • ha Ön vagy kezelőorvosa tudja, hogy bélelzáródása van vagy korábban volt, vagy ha belei olyan állapotban vannak, hogy azonnali sebészi beavatkozás szükséges (melyet orvosának kell megállapítania Önnél).
German: Woche konnte die dem Patienten zugewiesene Dosis auf 0,30 mg/kg erhöht werden, wenn der Patient bis zum Tag 8 zwei oder weniger Darmentleerungen ohne Notfallbehandlung hatte.
Hungarian: A második héten a dózist 0,30 mg/kg-ra lehetett növelni, ha a betegnek a 8. napig 2 vagy kevesebb erőltetés nélküli székletürítése volt.
German: Bei Bedarf können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
Hungarian: Szükség esetén le is ragaszthatja egy tapasszal az injekció helyét.
German: Sehr häufig: Abdominaler Schmerz, Übelkeit, Durchfall, Flatulenz
Hungarian: Nagyon gyakori: hasi fájdalom, émelygés, hasmenés, flatulencia
German: Wie ist Relistor aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Relistor-t tárolni?
German: In einer Studie, in der pharmakokinetische Profile von intravenösen Einzel- und Mehrfachdosen von Methylnaltrexoniumbromid mit einer Dosis von 24 mg zwischen gesunden jungen (18 bis 45 Jahre, n = 10) und älteren Probanden (65 Jahre und älter, n = 10) verglichen wurden, war der beobachtete Einfluss des Alters auf die Methylnaltrexoniumbromid-Exposition gering.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben egyszeri és ismételt dózisú, intravénásan adott 24 mg metilnaltrexonbromid farmakokinetikai profilját hasonlították össze egészséges, fiatal (18-45 éves, n=10), illetve idős (65 éves és idősebb, n=10) személyek esetén, azt találták, hogy az életkor metilnaltrexon-expozícióra gyakorolt hatása csekély.
German: Diese Patienten sollten Relistor Durchstechflaschen und nicht die Fertigspritze anwenden.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Relistor injekciós üveget kell alkalmazni, nem pedig az előretöltött fecskendőt.
German: Die Nadel der Spritze wird nach dem Gebrauch eingezogen.
Hungarian: A fecskendőhöz tartozó tű a használat után behúzódik.
German: Die Patienten litten an Opioid-induzierter Obstipation (< 3 Darmentleerungen ohne Notfallmedikation pro Woche während des Screening-Zeitraums).
Hungarian: A betegeknél opiátok által okozott székrekedés jelentkezett (< 3 mentő gyógyszer alkalmazása nélküli székletürítés hetente, a szűrési időszakban).
German: Die Cmax und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) steigen bei einer Erhöhung der Dosis von 0,15 mg/kg auf 0,5 mg/kg dosisproportional an.
Hungarian: A Cmax és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékének emelkedése a 0,15 mg/kg és 0,5 mg/kg közötti dózistartományon belül a dózis emelkedésével arányos.
German: Die Nadel wird sich automatisch aus der Haut zurückziehen und verschließen.
Hungarian: A tű ekkor automatikusan visszahúzódik a bőrből, és a tűvédőbe kerül.
German: Schritt 5: Entsorgen des Materials
Hungarian: 5. lépés: A kellékek megsemmisítése
German: Die folgenden Anweisungen erklären die Vorbereitung und die Injektion von Relistor bei Verwendung einer Fertigspritze.
Hungarian: Az alábbi instrukciók elmagyarázzák, hogyan készítse elő és adja be a Relistor injekciót az előretöltött fecskendőt használva.
German: Falls das nicht so ist, verwenden Sie die Fertigspritze nicht und fragen Sie Ihr Pflegepersonal, Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Hungarian: Ha nem ilyen, ne használja fel az oldatot, és értesítse a szakszemélyzet, kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, bis alle Luftblasen entfernt sind.
Hungarian: Lassan tolja felfelé a dugattyút mindaddig, amíg az összes légbuborékot el nem távolította.
German: • wenn Sie schwere oder anhaltende Durchfälle entwickeln (Abgang häufiger wässriger Stühle), brechen Sie die Therapie ab und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Hungarian: • Ha súlyos vagy tartós hasmenés alakul ki (gyakori híg székletürítés), függessze fel a kezelést, és azonnal forduljon orvoshoz.
German: Ihr Arzt legt Ihre Dosis fest.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön adagját.
German: Schwere der Erkrankung und Symptomverschlechterung Die Patienten sollten angehalten werden, das Auftreten schwerer, persistierender und / oder sich Verschlechternder Symptome umgehend zu melden.
Hungarian: Súlyosság és rosszabbodó tünetek Figyelmeztesse a beteget, hogy azonnal jelentse a súlyos, hosszantartó és/vagy rosszabbodó tüneteket.
German: Ziehen Sie den Kolben bis zur 0,4 ml-Markierung zurück, um 8 mg Relistor aufzuziehen, oder bis zur 0,6 ml-Markierung, um 12 mg Relistor aufzuziehen.
Hungarian: Óvatosan húzza vissza a dugattyút a fecskendőn lévő 0,4 ml-es jelzésig a 8 mg-os, vagy a 0,6 ml es jelzésig a 12 mg-os Relistor adaghoz.
German: Jedes der Methyl-6-Naltrexol-Isomere hat eine etwas geringere antagonistische Aktivität als die Ausgangsverbindung und mit etwa 8 % der Arzneimittel-bezogenen Stoffe ein geringes Auftreten im Plasma.
Hungarian: Minden metil-6-naltrexol izomernek valamelyest kisebb az antagonista aktivitása, mint az anyavegyületé, és a gyógyszer rokonvegyületeinek plazmaexpozíciója alacsony, kb.
German: Die 8 -mg-Fertigspritze von Relistor sollte nur dann zur Behandlung dieser Patienten angewendet werden, wenn die bestehenden medizinischen Beschwerden eine Senkung der Dosis auf 8 mg (0,4 ml Lösung) erfordern ; siehe Abschnitt "Spezielle Bevölkerungsgruppen)".
Hungarian: A 8 mg előretöltött fecskendős kiszerelésű, prezentációs célú Relistort csak ezeknek a betegeknek a kezelésére szabad alkalmazni abban az esetben, ha a meglévő betegség megköveteli a dózisnak 8 mg ra (0,4 ml oldat) történő csökkentését; lásd itt: Speciális populációk.
German: An Patienten mit dialysepflichtiger terminaler Nierenfunktionsstörung wurden keine Studien durchgeführt.
Hungarian: Dialízist igénylő végstádiumú veseelégtelenségben szenvedőkkel nem végeztek vizsgálatokat.
German: Dies sollte bei der Verabreichung von Methylnaltrexoniumbromid an diese Patientengruppe berücksichtigt werden.
Hungarian: Az ilyen betegeknél a metilnaltrexon-bromid felírásakor ezt figyelembe kell venni.
German: Die Auswirkungen einer geringen bis mäßigen Leberfunktionsstörung auf die systemische Exposition an Methylnaltrexoniumbromid wurde an jeweils 8 Personen mit Child-Pugh-Klasse A und B im Vergleich zu Gesunden untersucht.
Hungarian: Az enyhe és középsúlyos májkárosodásnak a metilnaltrexon-bromid szisztémás expozíciójára gyakorolt hatását 8 (Child-Pugh A és B stádiumú) betegnél vizsgálták, egészséges személyekkel összehasonlítva.
German: Methylnaltrexoniumbromid beeinflusst die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die über CytochromP450 (CYP)-Isoenzyme metabolisiert werden, nicht.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid nem befolyásolja a citokróm P450 (CYP) izoenzimek által metabolizált gyógyszerek farmakokinetikáját.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Relistor angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel angewendet haben, als Sie sollten (entweder, weil Sie einmalig zu viel injiziert oder mehr als eine Injektion innerhalb von 24 Stunden angewendet haben), kann es sein, dass es Ihnen beim Aufstehen schwindelig wird, sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha az előírtnál több ilyen gyógyszert alkalmazott (akár túl nagy adagot injekciózott be egy alkalommal, akár egynél több adagot használt fel 24 óra alatt), felálláskor szédülhet, tehát azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: NIEMALS die Nadel wieder mit der Kappe versehen.
Hungarian: SOHA ne helyezze vissza a tűvédőt a tűre.
German: BERÜHREN SIE DIESEN BEREICH VOR DER INJEKTION NICHT MEHR.
Hungarian: Az injekció beadásáig ne érintse meg újra ezt a területet.
German: Dies erlaubt es Methylnaltrexoniumbromid, als peripher wirkender mu-Opioidrezeptor-Antagonist in Geweben wie dem Gastrointestinaltrakt seine Wirkung zu entfalten, ohne die Opioid-vermittelten analgetischen Effekte im zentralen Nervensystem zu beeinflussen.
Hungarian: Ez teszi lehetővé, hogy a metilnaltrexon-bromid perifériásan ható mű-ópiátreceptor-antagonistaként fejtse ki hatását a szövetekben, például a tápcsatornában, anélkül, hogy befolyásolná az ópioid-mediálta központi idegrendszeri fájdalomcsillapító hatást.
German: Die Auswirkung einer schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Methylnaltrexoniumbromid wurde nicht untersucht.
Hungarian: A súlyos májkárosodás metilnaltrexon-bromid farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
German: Die mittlere Steady State Cmax und AUC betrugen für ältere Probanden 545 ng/ml und 412 ng•h/ml, etwa 8,1 % bzw. 20 % höher als die für jüngere Probanden.
Hungarian: (steady state) Cmax 545 ng/ml, az átlagos AUC pedig 412 ng∙h/ml volt, amelyek az adott sorrendben 8,1 %-kal, illetve 20 %-kal voltak nagyobbak, mint a fiatal személyeknél mért értékek.
German: Der Unterschied zwischen 12 mg Methylnaltrexoniumbromid einmal täglich und Placebo beträgt 1,6 Darmentleerungen ohne Notfallmedikaiton pro Woche und ist sowohl statistisch signifikant (p < 0,001) als auch klinisch relevant.
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott 12 mg metilnaltrexon-bromid és a placebo közötti hetenkénti 1,6 RFBM különbség statisztikailag szignifikáns (p < 0,001) és klinikailag jelentős.
German: Die Patienten mussten alle zuvor angewendeten Laxanzien absetzen.
Hungarian: A betegeknek meg kellett szakítaniuk minden korábbi, hashajtókkal történő kezelést.
German: Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció helyét.
German: Nach Anwendung mehrerer Dosen Cimetidin war die renale Clearance von Methylnaltrexoniumbromid reduziert (von 31 l/h auf 18 l/h).
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid renalis clearance-e az ismételt cimetidin dózisok alkalmazását követően csökkent (31 l/h-ról 18 l/h-ra).
German: Während beider Studienabschnitte behielten die Patienten ihre üblichen abführenden Maßnahmen bei.
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálati időszak alatt folytatták szokásos hashajtó kezelésüket.
German: In einer doppel-blinden, randomisierten EKG-Studie an 207 gesunden Freiwilligen mit einzelnen subkutanen Dosen von Methylnaltrexoniumbromid (0,15, 0,30 und 0,50 mg/kg), die in den Gruppen parallel durchgeführt wurde, wurde im Vergleich zu Plazebo und einer Positivkontrolle (oral gegebenes Moxifloxacin, 400 mg) kein Signal einer QT/QTc-Verlängerung oder irgendein Hinweis auf einen anderen Effekt auf sekundäre EKG-Parameter oder die Morphologie der Wellenform entdeckt.
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportú EKG-vizsgálatban, amelyben placebóval és pozitív kontrollal (orálisan adott 400 mg moxifloxacin) összehasonlítva egyszeri metilnaltrexon-bromid adagokat (0,15, 0,30 és 0,50 mg/kg) adtak szubkután 207 egészséges önkéntesnek, nem észleltek QT/QTc-megnyúlást és semmilyen, a másodlagos EKG-paraméterekre, illetve hullám-morfológiára gyakorolt hatást.
German: Nach dem Aufziehen in die Injektionsspritze: Wegen Lichtempfindlichkeit sollte die Injektionslösung innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Hungarian: Fényérzékenysége miatt az oldatos injekciót 24 órán belül fel kell használni.
German: Methylnaltrexoniumbromid wird minimal an menschliche Plasmaproteine gebunden (11,0 % bis 15,3 %), was mittels Equilibrium-Dialyse bestimmt wurde.
Hungarian: Egyensúlyi dialízissel mérve a metilnaltrexon bromid minimálisan kötődik a humán plazmafehérjékhez (11,0 %-15,3 %).
German: Der Einfluss der ethnischen Herkunft konnte nicht ausgewertet werden, weil es sich bei dem Patientenkollektiv der Studie vorwiegend um Patienten mit europäischer Abstammung handelte (90 %).
Hungarian: A rasszra gyakorolt hatás nem volt elemezhető, mert a vizsgálati populáció túlnyomóan fehér bőrű volt (90%).
German: Relistor kann ohne Rücksicht auf Nahrungsmittel injiziert werden.
Hungarian: A Relistor étkezésre való tekintet nélkül beadható.
German: Lösen Sie Ihren Daumen von dem Kolben und erlauben Sie der Einsteckhülse die Nadel zu bedecken.
Hungarian: Vegye le ujját a dugattyúról, hogy a tűsapka elfedhesse a tűt.
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) liegen keine Daten vor, und Methylnaltrexoniumbromid wird für diese Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádiumú) betegek esetén, és a metilnaltrexon-bromid adása ezeknek a betegeknek nem javasolt (lásd 4.4 pont).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxantia, Periphere Opioidrezeptor-Antagonisten ATC-Code: A06AH01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hasjhatók, perifériás ópiátreceptor antagonista, ATC kód: A06AH01 Hatásmechanizmus
German: Entsorgen Sie die verschlossene Spritze oder Nadel und Spritze in einem verschließbaren, durchstechsicheren Behälter, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Ihrer Pflegekraft oder Ihrem Apotheker erklärt wurde.
Hungarian: A kupakkal lezárt fecskendőt, illetve a fecskendőt és tűt egy olyan zárható gyűjtőedényben tárolja, mely nem szúródik át, és kezelőorvosa, a szakszemélyzet vagy a gyógyszerész utasításai szerint semmisítse meg.
German: In diesen Studien gab es bei Methylnaltrexoniumbromid-behandelten Patienten keinen signifikanten Zusammenhang zwischen Opioiddosis zum Ausgangszeitpunkt und dem Ansprechen (Darmentleerung).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a metilnaltrexonnal kezelt betegek körében nem volt jelentős összefüggés a kiindulási ópiát dózis és a székletürítési válasz között.