FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voie d'administration
Greek: δόσης)
French: Date de première autorisation : 10 janvier 2008 Date de dernier renouvellement : 20 septembre 2012
Greek: Hμερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιανουαρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Σεπτεμβρίου 2012
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments,
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter TESAVEL.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το TESAVEL.
French: ARRETEZ de prendre TESAVEL et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το TESAVEL και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: Autres médicaments et TESAVEL
Greek: Άλλα φάρμακα και το Tesavel
French: Lire la notice avant utilisation.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση .
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments, http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
French: En raison de l'absence de données chez l'Homme, TESAVEL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Greek: Λόγω της έλλειψης δεδομένων σε ανθρώπους, το Tesavel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Ne prenez jamais TESAVEL - si vous êtes allergique à la sitagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: Μην πάρετε το Tesavel - σε περίπτωση αλλεργίας στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Qu'est-ce que TESAVEL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TESAVEL Comment prendre TESAVEL
Greek: Τι είναι το Tesavel και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tesavel Πώς να πάρετε το Tesavel
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été réalisée avec TESAVEL chez des enfants.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Tesavel σε παιδιατρικούς ασθενείς.
French: Si vous avez pris plus de TESAVEL que vous n'auriez dû Si vous avez pris une dose plus forte de ce médicament que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tesavel από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
French: Continuez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit pour maintenir le contrôle de votre sucre dans le sang.
Greek: Συνεχίστε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, έτσι ώστενα εξακολουθήσετε να βοηθάτε στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
French: Si vous oubliez de prendre TESAVEL
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tesavel
French: TESAVEL ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Greek: Το Tesavel δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
French: En cas d'oubli d'une dose de TESAVEL, le patient doit prendre cette dose dès qu'il s'en rend compte.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση του Tesavel, αυτή θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
French: Ce que contient TESAVEL
Greek: Τι περιέχει το Tesavel
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études dans le diabète de type 2 réalisées avec TESAVEL dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Tesavel σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: TESAVEL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Greek: Το Tesavel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
French: Il est important de poursuivre le régime alimentaire et l'exercice physique recommandés par votre médecin tout au long du traitement par TESAVEL.
Greek: Είναι σημαντικό να παραμείνετε σε δίαιτα και άσκηση όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας, ενώ παίρνετε Tesavel.
French: Si vous arrêtez de prendre TESAVEL
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tesavel
French: TESAVEL n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère et doit être utilisé avec prudence (voir rubrique 5.2).
Greek: Το Tesavel δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να επιδειχθεί προσοχή (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Chez les patients diabétiques adultes de type 2, TESAVEL est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie :
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Tesavel ενδείκνυται για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:
French: Dans la mesure où la posologie doit être adaptée selon la fonction rénale, l'évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'initiation du traitement par TESAVEL et périodiquement par la suite.
Greek: Επειδή γίνεται αναπροσαρμογή της δόσης βάσει της νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται να εκτιμάται η νεφρική λειτουργία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tesavel και κατόπιν περιοδικά.
French: TESAVEL n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Tesavel δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
French: Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d'association avec TESAVEL.
Greek: Το επίπεδο της διγοξίνης στο αίμα σας μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθεί εάν λαμβάνεται με το Tesavel.
French: La dose moyenne de glipizide utilisée dans le groupe comparateur était de 10 mg par jour avec environ 40 % des patients nécessitant une dose de glipizide  5 mg par jour tout au long de l'étude.
Greek: Η μέση δοσολογία γλιπιζίδης που χρησιμοποιήθηκε στην ομάδα σύγκρισης ήταν 10 mg ημερησίως, ενώ σε περίπου 40% των ασθενών απαιτήθηκε δόση γλιπιζίδης  5 mg ημερησίως κατά την διάρκεια της μελέτης.
French: C]sitagliptine à des sujets sains, environ 100 % de la radioactivité administrée ont été éliminés dans les fèces (13 %) ou dans l'urine (87 %) au cours de la semaine qui a suivi l'administration.
Greek: C]σιταγλιπτίνης από το στόμα σε υγιή άτομα, περίπου το 100% της χορηγούμενης ραδιενέργειας απομακρύνθηκε στα κόπρανα (13 %) ή στα ούρα (87 %) εντός μιας εβδομάδας από τη χορήγηση.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TESAVEL ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tesavel
French: Mode d'administration TESAVEL peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Tesavel μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
French: Qu'est-ce que TESAVEL et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το Tesavel και ποια είναι η χρήση του
French: En cas d'utilisation en association à la metformine et/ou à un agoniste des récepteurs PPAR, la posologie de la metformine et/ou de l'agoniste des récepteurs PPAR doit être maintenue, et TESAVEL administré de façon concomitante.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη και/ή PPARγ αγωνιστή, η δόση της μετφορμίνης και/ή του PPARγ αγωνιστή θα πρέπει να διατηρείται, και το Tesavel να συγχορηγείται.
French: Aucune adaptation posologique de TESAVEL n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée (score Child-Pugh  9).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Tesavel στους ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, (Child-Pugh score  9).
French: Quand TESAVEL est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée pour diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Greek: Όταν το Tesavel χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης μίας μικρότερης δόσης της σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
French: La substance active de TESAVEL est la sitagliptine qui appartient à une classe de médicaments appelés les inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4), qui diminuent les taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints de diabète de type 2.
Greek: Το Tesavel περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη η οποία είναι μέλος μιας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς DPP-4 (αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4) τα οποία μειώνουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
French: De plus, les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie lorsque TESAVEL est administré en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να είναι σε εγρήγορση σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Tesavel χορηγείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη.
French: Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, TESAVEL doit être arrêté.
Greek: Εάν υποπτευθείτε μία αντίδραση υπερευαισθησίας, το Tesavel πρέπει να διακοπεί.
French: TESAVEL est également indiqué en addition à l'insuline (avec ou sans metformine) lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Greek: Το Tesavel ενδείκνυται επίσης ως προστιθέμενη θεραπεία στην ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με σταθερή δόση ινσουλίνης δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
French: TESAVEL appartient à une classe d'hypoglycémiants oraux appelés inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
Greek: Το Tesavel είναι μέλος μιας κατηγορίας από του στόματος αντιυπεργλυκαιμικών φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4).
French: Qu'est-ce que TESAVEL et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Tesavel και περιεχόμενο της συσκευασίας
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ(STRIPS)
French: La prise simultanée d'un repas riche en graisses et de sitagliptine n'ayant pas d'effet sur la pharmacocinétique de la sitagliptine, TESAVEL peut être administré au cours ou en dehors des repas.
Greek: Εφόσον η συγχορήγηση της σιταγλιπτίνης με γεύμα υψηλών λιπαρών δεν είχε επίδραση στην φαρμακοκινητική, το Tesavel μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
French: La diminution du taux d'HbA1c par rapport aux valeurs moyennes initiales de 7,2 % a été de -0,43 % pour la sitagliptine et -0,57 % pour la metformine (analyse per protocole).
Greek: Η μείωση της HbA1c από τις μέσες αρχικές τιμές του 7,2 % ήταν -0,43 % για την σιταγλιπτίνη και -0,57 % για την μετφορμίνη (Ανάλυση κατά το Πρωτόκολλο).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG  30 et < 45 mL/min), la posologie de TESAVEL est de 50 mg une fois par jour.
Greek: Για ασθενείς με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 30 έως < 45 ml/min), η δόση του Tesavel είναι 50 mg άπαξ ημερησίως.
French: Comment conserver TESAVEL
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tesavel
French: En cas de suspicion d'une pemphigoïde bulleuse, TESAVEL doit être arrêté.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για πομφολυγώδες πεμφιγοειδές, το TESAVEL θα πρέπει να διακόπτεται.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG  15 et < 30 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min), y compris celles nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, la posologie de TESAVEL est de 25 mg une fois par jour.
Greek: Για ασθενείς με σοβαρού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 15 έως <30 ml/min) ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) (GFR < 15 ml/min), συμπεριλαμβανομένων εκείνων για τους οποίους απαιτείται αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή διύλιση, η δόση του Tesavel είναι 25 mg άπαξ ημερησίως.
French: Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par TESAVEL (voir rubrique 4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σε ασθενείς που λαμβάνουν Tesavel (βλ. παράγραφο 4).
French: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Greek: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver TESAVEL
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Tesavel Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Hypoglycémie en association à d'autres médicaments antihyperglycémiants Au cours des essais cliniques réalisés avec TESAVEL soit en monothérapie, soit en association avec des médicaments qui n'entraînent habituellement pas d'hypoglycémie (par exemple metformine et/ou un agoniste des récepteurs PPAR), l'incidence des hypoglycémies observées avec la sitagliptine était similaire à celle observée chez les patients sous placebo.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το Tesavel ως μονοθεραπεία και ως μέρος της συνδυασμένης θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που δεν είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία (π.χ. μετφορμίνη και/ή ένα PPARγ αγωνιστή), η συχνότητα των περιπτώσεων υπογλυκαιμίας που αναφέρθηκε με σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια με τη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: En cas de suspicion de pancréatite, TESAVEL ainsi que les autres médicaments potentiellement responsables doivent être arrêtés ; si la pancréatite aiguë est confirmée, TESAVEL ne doit pas être réintroduit.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για παγκρεατίτιδα, το Tesavel και άλλα πιθανόν υποπτευόμενα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να διακοπούν.
French: Tel: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es
Greek: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
French: Ces pathologies peuvent augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4) - un diabète de type 1 - une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec des taux de sucre élevés dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements) - des problèmes rénaux passés ou présents - une réaction allergique à TESAVEL (voir rubrique 4).
Greek: - διαβήτη τύπου 1 - διαβητική κετοοξέωση (μία επιπλοκή του διαβήτη με υψηλό σάκχαρο του αίματος, απότομη απώλεια βάρους, ναυτία ή εμετό) - οποιαδήποτε προβλήματα από τους νεφρούς, τώρα ή στο παρελθόν.
French: Comment prendre TESAVEL ?
Greek: Πώς να πάρετε το Tesavel
French: Tesavel est pris à la dose de 100 mg une fois par jour.
Greek: Η δόση του Tesavel είναι 100 mg μία φορά την ημέρα.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tesavel.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tesavel.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tesavel, le 10 janvier 2008.
Greek: Στις 10 Ιανουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tesavel.
French: Autres informations relatives à Tesavel:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tesavel:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tesavel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tesavel διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Tesavel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Tesavel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: Tesavel ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la sitagliptine ou à l'un des autres composants.
Greek: Το Tesavel δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
French: Dans les études visant à comparer Tesavel avec d'autres médicaments, l'efficacité de l'adjonction de Tesavel à la metformine était similaire à celle de l'ajout de glipizide.
Greek: Στις μελέτες που σύγκριναν το Tesavel με άλλα φάρμακα, η αποτελεσματικότητα της προσθήκης Tesavel στη μετφορμίνη ήταν παρόμοια με αυτήν της προσθήκης γλιπιζίδης.
French: Tesavel est un médicament qui contient le principe actif sitagliptine.
Greek: Το Tesavel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tesavel.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Tesavel.
French: Pris seuls, Tesavel et la metformine ont produit des réductions des taux de HbA1c similaires, mais l'efficacité de Tesavel a paru légèrement inférieure à celle de la metformine.
Greek: Χορηγούμενα ως μονοθεραπεία, το Tesavel και η μετφορμίνη επέφεραν παρόμοιες πτώσεις των επιπέδων HbA1c, εντούτοις η αποτελεσματικότητα του Tesavel καταδείχθηκε ως ελαφρώς κατώτερη από εκείνη της μετφορμίνης.
French: Les effets indésirables graves observés sous Tesavel comprennent la pancréatite (inflammation du pancréas) et l'hypersensibilité (réactions allergiques).
Greek: Στις σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tesavel περιλαμβάνονται η παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις).
French: Si Tesavel est pris avec une sulphonylurée ou de l'insuline, il peut être nécessaire de diminuer la dose de sulphonylurée ou d'insuline pour réduire le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Greek: Αν το Tesavel ληφθεί με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης ενδεχομένως να πρέπει να μειωθεί, προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος εκδήλωσης υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
French: Qu'est-ce que Tesavel?
Greek: Τι είναι το Tesavel;
French: L'EPAR complet relatif à Tesavel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Tesavel a fait l'objet de neuf études incluant près de 6 000 patients présentant un diabète de type 2, chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante:
Greek: Το Tesavel μελετήθηκε σε εννέα μελέτες, στις οποίες μετείχαν περίπου 6.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς:
French: Tesavel s'est avéré plus efficace que le placebo lorsqu'il était pris seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Greek: Το Tesavel αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
French: • dans trois études supplémentaires, Tesavel a été comparé à un placebo, quand ils étaient ajoutés à d'autres médicaments antidiabétiques: le glimépiride (une autre sulphonylurée), avec ou sans metformine, chez 441 patients; en association à la metformine et à la rosiglitazone (un agoniste des PPAR gamma) chez 278 patients; et avec une dose stable d'insuline, avec ou sans metformine, chez 641 patients.
Greek: • τρεις επιπλέον μελέτες σύγκριναν το Tesavel με εικονικό φάρμακο ως πρόσθετες αγωγές σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα: σε γλιμεπιρίδη (μια άλλη σουλφονυλουρία), με ή χωρίς μετφορμίνη σε 441 ασθενείς, σε συνδυασμό μετφορμίνης και ροσιγλιταζόνης (ένας PPARγ αγωνιστής) σε 278 ασθενείς και σε σταθερή δοσολογία ινσουλίνης, με ή χωρίς μετφορμίνη, σε 641 ασθενείς.
French: • dans deux études, Tesavel a été comparé à d'autres médicaments antidiabétiques.
Greek: • δύο μελέτες σύγκριναν το Tesavel με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
French: Tesavel ou le placebo étaient utilisés seuls dans deux études incluant 1 262 patients, comme adjuvants d'un traitement par la metformine dans une étude incluant 701 patients, et comme adjuvants d'un traitement par la pioglitazone (un agoniste des PPAR gamma) dans une étude incluant 353 patients;
Greek: Το Tesavel ή το εικονικό φάρμακο χορηγήθηκαν ως μονοθεραπεία σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.262 ασθενείς, ως πρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 701 ασθενείς και ως πρόσθετη θεραπεία στην πιογλιταζόνη (ένας PPARγ αγωνιστής) σε μία άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 353 ασθενείς.
French: Tesavel est utilisé chez les patients présentant un diabète de type 2, pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Greek: Το Tesavel χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tesavel, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tesavel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Chez les patients prenant Tesavel seul, les taux de HbA1c, qui étaient d'environ 8,0 % au début des études, ont diminué de 0,48 % après 18 semaines et de 0,61 % après 24 semaines.
Greek: Στους ασθενείς πους έλαβαν αποκλειστικά Tesavel, τα επίπεδα της HbA1c παρουσίασαν πτώση από περίπου 8,0% στην έναρξη των μελετών κατά 0,48% ύστερα από 18 εβδομάδες και 0,61% ύστερα από 24 εβδομάδες.
French: Quel est le bénéfice démontré par Tesavel au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tesavel σύμφωνα με τις μελέτες;
French: L'autre étude a porté sur la comparaison de Tesavel avec la metformine, utilisés seuls, chez 1 058 patients;
Greek: Η άλλη μελέτη σύγκρινε το Tesavel με μετφορμίνη, αμφότερα σε αποκλειστική χορήγηση, σε 1.058 ασθενείς.
French: Enfin, les taux ont été réduits de 0,59 % chez les patients ayant ajouté Tesavel à l'insuline (avec ou sans metformine), par comparaison à une baisse de 0,03 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
Greek: Τέλος, τα εν λόγω επίπεδα μειώθηκαν κατά 0,59% στους ασθενείς που πρόσθεσαν Tesavel στην ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), σε σύγκριση με την πτώση κατά 0,03% στους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
French: Une étude visait à comparer Tesavel au glipizide (une sulphonylurée), quand ils étaient utilisés comme adjuvants d'un traitement par la metformine chez 1 172 patients.
Greek: Σε μία μελέτη, το Tesavel συγκρίθηκε με γλιπιζίδη (μία σουλφονυλουρία), ως πρόσθετες θεραπείες στη μετφορμίνη, σε 1.172 ασθενείς.
French: Quelles études ont été menées sur Tesavel?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Tesavel;
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tesavel?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tesavel;