FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vienreizējas Iclusig 45 mg devas lietošana kopā ar rifampīnu (600 mg dienā), spēcīgu CYP3A inducētāju, 19 veseliem brīvprātīgajiem samazināja ponatiniba AUC0-∞ un Cmax attiecīgi par 62% un 42% salīdzinājumā ar ponatiniba lietošanu atsevišķi.
Lithuanian: CYP3A induktoriai 19 sveikų savanorių suvartojus vienkartinę Iclusig 45 mg dozę su rifampinu (600 mg per parą), kuris yra stiprus CYP3A induktorius, ponatinibo AUC0-∞ ir Cmax sumažėjo atitinkamai 62 % ir 42 %, palyginti su vieno ponatinibo vartojimu.
Latvian: Pacienti jābrīdina nekavējoties ziņot ja ir aizdomas par ādas reakcijām, īpaši, ja tas saistīts ar ādas čūlošanos, lobīšanos, ar gļotādas iesaistīšanos vai sistēmiskiem simptomiem.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad nedelsdami praneštų apie įtariamas odos reakcijas, ypatingai jei jos susijusios su pūslių atsiradimu,
Latvian: Inclusig iedarbība devās, kas pārsniedz 30 mg, nav pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (A, B un C klase pēc Child-Pugh).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (A, B ir C klasės pagal Childs-Pugh), Iclusig vartojimas didesnėmis kaip 30 mg dozėmis neištirtas.
Latvian: Arteriālu oklūziju nevēlamās blakusparādības novēroja biežāk, palielinoties vecumam un pacientiem, kuriem anamnēzē bija išēmija, hipertensija, cukura diabēts vai hiperlipidēmija.
Lithuanian: Arterijų okliuzijos šalutiniai reiškiniai dažniau pasireiškė vyresniems bei išemija, hipertenzija, diabetu ar hiperlipidemija sirgusiems pacientams.
Latvian: • traucējoši ādas izsitumi, ieskaitot čūlas vai lobīšanos un izplatīšanos pa visu ķermeni un ieskaitot nogurumu.
Lithuanian: • nerimą keliantis odos išbėrimas, kartu su pūslėmis ar odos lupimusi ir išplintantis po visą kūną, kartu su nuovargio pojūčiu.
Latvian: sāpīga āda, ādas krāsas izmaiņas, matu izkrišana;
Lithuanian: odos skausmas, pakitusi odos spalva, plaukų slinkimas;
Latvian: • nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju;
Lithuanian: • nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekciją; • šaltkrėtis, į gripą panašus susirgimas.
Latvian: Lietojot 45 mg ponatiniba vienu reizi dienā, teorētiskā līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpuma ģeometriskā vidējā (CV%) vērtība ir 1101 l (94%), kas norāda uz plašu ponatiniba izkliedi ekstravaskulārajā telpā.
Lithuanian: Vartojant 45 mg paros dozes, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai tariamojo pasiskirstymo tūrio geometrinis vidurkis (CV%) yra 1101 l (94 %) ir parodo,
Latvian: Iclusig 15 mg apvalkotās tabletes Iclusig 30 mg apvalkotās tabletes Iclusig 45 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: Iclusig 15 mg plėvele dengtos tabletės Iclusig 30 mg plėvele dengtos tabletės Iclusig 45 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: • rodas nopietnas blakusparādības, kas nav saistītas ar pārmaiņām asins ainā:
Lithuanian: • Jums pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, kuris neturi poveikio kraujui: - kasos uždegimas;
Latvian: 2021. gada augusts
Lithuanian: rugpjūčio mėn.
Latvian: MCyR 3 mēnešu atzīmē cieši un statistiski nozīmīgi korelēja ar PFS un OS (attiecīgi p<0,0001 un p=0,0006).
Lithuanian: PFS ir OS (atitinkamai p<0,0001 ir p=0,0006).
Latvian: Arteriālas oklūzijas gadījumā ārstēšana ar Iclusig nekavējoties jāpārtrauc.
Lithuanian: Esant arterijų okliuzijai Iclusig vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas.
Latvian: Nav zināmi aneirismas un artēriju disekcijas
Lithuanian: Nežinomas aneurizmos ir arterijų disekacijos
Latvian: Hipertensija var veicināt arteriālas oklūzijas risku.
Lithuanian: Hipertenzija gali būti viena iš priežasčių, keliančių arterinės okliuzijos reiškinių pavojų.
Latvian: • matu folikulu iekaisums, pietūcis, sarkans ādas vai zemādas laukums, kas ir karsts un sāpīgs;
Lithuanian: • plaukų folikulų uždegimas, patinęs arba paraudęs odos arba poodžio plotas, kuriame jaučiamas karštis ir skausmingumas;
Latvian: • Jums rodas sirds darbības vai asinsvadu sistēmas traucējumi;
Lithuanian: • turite širdies arba kraujagyslių problemų;
Latvian: Vispārējais HML-HF slimības grupai, iespējamība izdzīvot 2., 3., 4. un 5.gadā ir noteikta attiecīgi 86,0%, 81,2%, 76,9% un 73,3%, kā norādīts 1.shēmā.
Lithuanian: Apskaičiuota bendrosios LF-LML ligos grupės išgyvenamumo tikimybė 2, 3, 4 ir 5- metus atitinkamai yra 86,0 %,
Latvian: Uzglabāt trauciņu pudelē.
Lithuanian: Šią kapsulę laikykite buteliuke.
Latvian: • agrāk bijusi nieru artēriju stenoze (asinsvadu sašaurināšanās vienā vai abās nierēs);
Lithuanian: • esate turėję inkstų arterijų stenozę (susiaurėjusią vieno arba abiejų inkstų kraujagyslę)
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar uzskrūvējamiem vāciņiem, kas satur 30 apvalkotās tabletes un vienu plastmasas trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su užsukamais uždoriais, buteliukuose yra 30 plėvele dengtų tablečių, kartu su plastikine molekulinių sietų sausiklio kapsule.
Latvian: Nelietojiet Iclusig šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret ponatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: • jeigu yra alergija ponatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Retāk smadzeņu artērijas sašaurināšanās, cerebrāla asiņošana, intrakraniāla asiņošana, mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms *
Lithuanian: Nedažni smegenų arterijos stenozė, kraujavimas į galvos smegenis, kraujavimas į kaukolės vidų, užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromas *
Latvian: Arteriālas oklūzijas risks varētu būt atkarīgs no devas.
Lithuanian: Tikėtina, kad arterijų okliuzijos reakcijų rizika yra susijusi su doze.
Latvian: • izsitumi, sausa āda, nieze;
Lithuanian: • bėrimas, sausa oda, niežėjimas;
Latvian: Žurku tēviņu un mātīšu fertilitātes pētījumā mātītēm fertilitātes rādītāji samazinājās pie devu līmeņa, kas atbilst cilvēka klīniskajām devām.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai su žiurkių patinais ir patelėmis parodė, kad patelių vaisingumo parametrai skiriant dozes, atitinkančias klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, susilpnėjo.
Latvian: Iclusig terapija novērtēta pētījumos par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, fototoksicitāti un kancerogenitāti.
Lithuanian: Iclusig buvo vertinamas farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo,
Latvian: Visbiežāk ziņotie
Lithuanian: Daugiau informacijos žr.
Latvian: II fāzes pētījumā (ietvēra vismaz 64 mēnešus ilgu novērošanu) vēnu trombembolijas nevēlamās blakusparādības novēroja 6% pacientu (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums).
Lithuanian: 2 fazės tyrime (pacientus stebint ne mažiau kaip 64 mėnesius) venų tromboembolijos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 6 % pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
Latvian: Iclusig lietošana var izraisīt ALAT, ASAT, bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanos.
Lithuanian: Iclusig gali sukelti ALT, AST, šarminės fosfatazės aktyvumo bei bilirubino koncentracijos padidėjimą.
Latvian: HML-HF grupā bija pilnīga hematoloģiskā atbildes reakcija (complete haematological response, CHR) un nozīmīga molekulārā atbildes reakcija (major molecular response, MMR).
Lithuanian: complete haematological response, CHR) ir didysis molekulinis atsakas (ang.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā Iclusig lietošanas laikā ieteicams izvairīties no grūtniecības, un arī vīriešiem, lietojot Iclusig, ieteicams neapaugļot sievieti.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims, gydomoms Iclusig, reikia patarti nepastoti, o vyrams, gydomiems Iclusig,
Latvian: Retāk tīklenes vēnas tromboze, tīklenes vēnas oklūzija, tīklenes artērijas oklūzija
Lithuanian: Nedažni tinklainės venos trombozė, tinklainės venos okliuzija, tinklainės arterijos okliuzija
Latvian: Lietojot Iclusig vienlaicīgi ar spēcīgu kuņģa skābes sekrēcijas inhibitoru, ponatiniba Cmax nedaudz samazinājās, nesamazinoties AUC0-∞.
Lithuanian: buvo nežymiai sumažintas ponatinibo Cmax, o AUC0-∞ nesumažėjo.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Iclusig 15 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Iclusig 15 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kastīte:
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Latvian: Retāk pavājināta perifērā asinsrite, liesas infarkts, venoza embolija, venozā tromboze, hipertensīvā krīze, nieru artēriju stenoze
Lithuanian: Nedažni prasta periferinė kraujotaka, blužnies infarktas, venų embolija, venų trombozė, hipertenzinė krizė, inkstų arterijų stenozė
Latvian: Nozīmīga molekulārā atbildes reakcijab
Lithuanian: Didysis molekulinis atsakas b
Latvian: Smagas ādas reakcijas (tādas kā Stīvena-Džonsona sindroms) ziņotas lietojot dažus BCR-ABL tirozīnkināzes inhibitorus.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Vartojant kai kuriuos BCR-ABL tirozino kinazės inhibitorius, gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas (tokias kaip Stivenso - Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas).
Latvian: Šī iemesla dēļ ponatinibs varētu paaugstināt vienlaicīgi lietotu P-gp substrātu (piemēram, digoksīna, dabigatrāna, kolhicīna, pravastatīna) vai BCRP substrātu (piemēram, metotreksāta, rosuvastatīna, sulfasalazīna) koncentrāciju plazmā, kā arī pastiprināt šo zāļu terapeitisko iedarbību un palielināt nevēlamo blakusparādību biežumu.
Lithuanian: kolchicino, pravastatino) arba BCRP (pvz., metotreksato, rozuvastatino, sulfasalazino) koncentracijas plazmoje ir gali padidinti jų sukeliamą terapinį poveikį bei nepageidaujamų reakcijų pasireiškimą.
Latvian: Lietojot Iclusig vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinavīru, ritonavīru, sahinavīru, telitromicīnu, troleandomicīnu, vorikonazolu un greipfrūtu sulu, jāievēro piesardzība un jāapsver Iclusig sākuma devas samazināšana līdz 30 mg.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems ir įvertinti pradinės Iclusig dozės sumažinimą iki 30 mg vartojant stiprius CYP3A inhibitorius, pavyzdžiui, klaritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, ketokonazolą, nefazodoną, nelfinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, telitromiciną, troleandomiciną, vorikonazolą ir greipfrutų sultis.
Latvian: II fāzes pētījumā (ietvēra vismaz 64 mēnešus ilgu novērošanu) arteriālas oklūzijas nevēlamās blakusparādības novēroja 25% pacientu (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums).
Lithuanian: 2 fazės tyrime (pacientus stebint ne mažiau kaip 64 mėnesius) arterijų okliuzijos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 25 % pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
Latvian: Pieejamas 15 mg un 30 mg apvalkotās tabletes, lai lietotu 30 mg vai 15 mg vienu reizi dienā.
Lithuanian: Kad būtų patogiau vartoti kartą per parą 30 mg arba 15 mg dozę, tiekiamos 15 mg ir 30 mg plėvele dengtos tabletės.
Latvian: • Jums ir aknu darbības traucējumi.
Lithuanian: • Jūsų kepenų funkcija yra sutrikusi.
Latvian: Anēmija (pazemināts Hb līmenis)
Lithuanian: Trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius) Neutropenija (sumažėjęs ANS) Leukopenija (sumažėjęs BKL) Anemija (sumažėjęs Hb)
Latvian: Lietojot Iclusig pacientiem ar aprēķināto kreatinīna klīrensu < 50 ml/min vai nieru slimību terminālā stadijā, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių apskaičiuotas kreatinino klirensas < 50 ml/min arba jie serga paskutinės stadijos inkstų liga, rekomenduojama atsargiai skirti Iclusig (žr.
Latvian: Bieži dehidratācija, šķidruma aizture, hipokalcēmija, hiperglikēmija, hiperurikēmija, hipofosfatēmija, hipertrigliceridēmija, hipokaliēmija, ķermeņa masas samazināšanās, hiponatrēmija
Lithuanian: hipokalcemija, hiperglikemija, hiperurikemija, hipofosfatemija, hipertrigliceridemija, hipokalemija,
Latvian: (95% TI) a Primārais mērķa kritērijs HML-AF un HML-BF/Ph+ ALL pacientu kohortās bija MaHR, kas ietver pilnīgu hematoloģisko atbildes reakciju un leikozes simptomu trūkumu.
Lithuanian: a Pagrindinė vertinimo baigtis AF-LML ir BF-LML (arba) Ph+ ŪLL kohortose buvo MaHR, kuris apima pilną hematologinį atsaką ir leukemijos požymių nebuvimą.
Latvian: - samazināts trombocītu skaits (simptomi var būt pastiprināta nosliece uz asiņošanu vai zilumu veidošanos);
Lithuanian: - sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius kraujyje (simptomams priskiriama: polinkis kraujuoti arba mėlynėms atsirasti);
Latvian: • kuņģa asiņošana (simptomi ietver: sāpes kuņģī, asiņu vemšanu);
Lithuanian: • kraujavimas iš skrandžio (simptomai gali būti: skrandžio skausmas, vėmimas krauju);
Latvian: Mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms Pēcreģistrācijas periodā pacientiem ārstētiem ar Iclusig novērots mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES).
Lithuanian: Užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromas Vaistinį preparatą pateikus į rinką, gauta pranešimų apie užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromo (ULES) atvejus Iclusig vartojantiems pacientams.
Latvian: Lietojot 15 mg:
Lithuanian: Pasireiškimas vartojant 15 mg:
Latvian: Pēc vismaz 48 mēnešu novērošanas un apmēram 2 gadus pēc prospektīvās devas samazināšanas ieteikuma ārstēšanu turpināja 110 HML-HF pacienti.
Lithuanian: Praėjus maždaug 2 metams po rekomendacijų ateityje mažinti dozę, tyrime toliau dalyvavo 110 LF-LML sirgusių pacientų, kurių stebėjimo laikotarpio trukmė buvo ne mažesnė kaip 48 mėnesiai.
Latvian: Iclusig 30 mg pudeles satur 30 apvalkotās tabletes.
Lithuanian: Iclusig 30 mg buteliukuose yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Latvian: Nopietnas vai smagas asiņošanas gadījumā Iclusig lietošana jāpārtrauc un jānovērtē pacienta stāvoklis.
Lithuanian: Iclusig vartojimą reikia laikinai nutraukti ir įvertinti pacientų būklę dėl sunkaus ar smarkaus kraujavimo.
Latvian: Nenorīt desikanta trauciņu, kas atrodas pudelē.
Lithuanian: Neprarykite buteliuke esančio sausiklio kapsulės.
Latvian: Iclusig efektivitāte HML hroniskās fāzes pacientiem ar zāļu rezistenci vai nepanesamību
Lithuanian: Iclusig veiksmingumas gydymui rezistentiškiems ar jo netoleruojantiems progresavusia faze LML sergantiems pacientams
Latvian: Atkārtoti lietojot 30 mg:
Lithuanian: Atsinaujinimas vartojant 30 mg:
Latvian: 3./4. pakāpes asiņošanas gadījumi bija kuņģa-zarnu trakta asiņošana un subdurāla hematoma.
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto ir subdurinė hematoma buvo dažniausiai nustatyti 3/4 laipsnio kraujavimo reiškiniai.
Latvian: • deguna asiņošana, apgrūtināta skaņu izruna, plaušu hipertensija;
Lithuanian: • karščio pylimas, veido paraudimas; • kraujavimas iš nosies, sunkiai ištariami garsai, plautinė hipertenzija;
Latvian: Žurku tēviņu fertilitāte netika ietekmēta.
Lithuanian: Poveikio žiurkių patinų vaisingumo parametrams nenustatyta.
Latvian: II fāzes pētījumā nopietnas arteriālas oklūzijas nevēlamās blakusparādības novēroja 20% pacientu (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums).
Lithuanian: 2 fazės tyrime sunkių arterijų okliuzinių nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 20 % pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
Latvian: II fāzes pētījumā devas samazināšanu ieteica pēc nevēlamām blakusparādībām, turklāt 2013. gada oktobrī šajā pētījumā tika ieviesti jauni ieteikumi par prospektīvu devas samazināšanu visiem HML-HF pacientiem bez nevēlamām blakusparādībām, lai samazinātu asinsvadu oklūzijas risku.
Lithuanian: buvo pristatytos naujos rekomendacijos numatomam dozės sumažinimui visiems LF-LML sergantiems pacientams, kuriems tyrime nepasireiškė nepageidaujamų reiškinių, tikslas - sumažinti kraujagyslių okliuzinių reiškinių riziką.
Latvian: Devas pielāgošana pankreatīta un paaugstināta lipāzes/amilāzes līmeņa gadījumā 2. pakāpes pankreatīts un/vai asimptomātiska lipāzes/amilāzes līmeņa paaugstināšanās
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl pankreatito ir lipazės (ar) amilazės aktyvumo padidėjimo
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības >2% (ārstēšanas laikā radušos biežums) bija pneimonija (7,3%), pankreatīts (5,8%), sāpes vēderā (4,7%), ātriju fibrilācija (4,5%), drudzis (4,5%), miokarda infarkts (4,0%), perifēro artēriju okluzīva slimība (3,8%), anēmija (3,8%), stenokardija (3,3%), samazināts trombocītu skaits (3,1%), febrīlā neitropēnija (2,9%), hipertensija (2,9%), koronāro artēriju slimība (2,7%), sastrēguma sirds mazspēja (2,4%), cerebrovaskulāri notikumi (2,4%), sepse (2,4%), celulīts (2,2%), akūts nieru bojājums (2,0%), urīnceļa infekcija (2,0%) un paaugstināts lipāzes līmenis asinīs (2,0%).
Lithuanian: (3,1 %), febrilinė neutropenija (2,9 %), hipertenzija (2,9 %), vainikinių arterijų liga (2,7 %), stazinis širdies nepakankamumas (2,4 %), galvos smegenų kraujotakos sutrikimas (2,4 %), sepsis (2,4 %),
Latvian: Nozīmīga citoģenētiskā atbildes reakcijac
Lithuanian: Didysis citogenetinis atsakasc
Latvian: HML-AF un HML-BF/Ph+ ALL grupās rezistence tika definēta kā nespēja sasniegt nozīmīgu hematoloģisko atbildi (HML-AF 3 mēnešu laikā, HML-BF/Ph+ ALL 1 mēneša laikā), nozīmīgas hematoloģiskas atbildes zudums (jebkurā laikā) vai kināzes domēnu mutāciju attīstība, iztrūkstot hematoloģiskai atbildes reakcijai, dasatiniba vai nilotiniba lietošanas laikā.
Lithuanian: (AF-LML iki 3 mėnesių, BF-LML arba Ph+ ŪLL iki 1 mėnesio) arba didžiojo hematologinio atsako praradimu (bet kuriuo metu) ar kinazės domeno mutacijos atsiradimu, jeigu nepasireiškė didysis hematologinis atsakas gydant dazatinibu arba nilotinibu.
Latvian: • Iclusig lietošana jāpārtrauc un vēlāk jāatsāk lietot 30 mg, kad sasniegta < 2. pakāpe.
Lithuanian: • Iclusig vartojimą reikia nutraukti ir gydymą tęsti 30 mg doze po to, kai bus < 2 laipsnio.
Latvian: KASTĪTES UN PUDELES MARĶĒJUMS
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Latvian: Bieži niezoši izsitumi, izsitumi ar ādas lobīšanos, eritēma, alopēcija, ādas lobīšanās, svīšana naktī, pastiprināta svīšana, petēhijas, ekhimozes, sāpīga āda, eksfoliatīvs dermatīts, hiperkeratoze, ādas hiperpigmentācija
Lithuanian: eritema, alopecija, odos eksfoliacija, naktinis prakaitavimas, hiperhidrozė, petechijos, ekchimozė, skausminga oda, eksfoliacinis dermatitas, hiperkeratozė, odos hiperpigmentacija
Latvian: Atkārtoti lietojot 45 mg:
Lithuanian: Atsinaujinimas vartojant 45 mg:
Latvian: (95% TI) Pilnīga (CCyR)
Lithuanian: Didysis (MCyR) a (95% PI) Pilnas (CCyR)
Latvian: Sasniegta MCyR, lietojot 45 mg (N=86)
Lithuanian: vasario 6 d.) Pasiektas MCyR vartojant 45 mg (N=86)
Latvian: No 43 HML-HF pacientiem 31 sasniedza MCyR ar mediāno novērošanas periodu 55,5 mēneši (intervāls: no 1,7 līdz 91,4 mēnešiem).
Lithuanian: sergančiųjų pacientų pasiekė MCyR, kai stebėjimo trukmės mediana buvo 55,5 mėnesio (ribos: nuo
Latvian: • Jāapsver pilnīga Iclusig terapijas pārtraukšana
Lithuanian: • reikia apsvarstyti Iclusig vartojimo nutraukimą.
Latvian: Vēlāk tā tiks veikta ik mēnesi vai pēc ārsta norādījumiem;
Lithuanian: Vėliau tyrimas bus atliekamas kas mėnesį arba nurodžius gydytojui; • serumo baltymo, žinomo kaip lipazė, tyrimą.
Latvian: • indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs: zāles HIV infekcijas ārstēšanai;
Lithuanian: • indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras, sakvinaviras: vaistai ŽIV infekcijai gydyti.
Latvian: Pētījumos ar žurkām, lietojot ponatinibu 5 un 10 mg/kg devā, novēroja difūzu radzenes tūsku ar neitrofilo šūnu infiltrāciju un hiperplastiskām pārmaiņām acs lēcas epitēlijā, kas liecina par vieglu fototoksisku reakciju.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu difuzinė ragenos edema su neutrofilų infiltracija bei hiperplastiniai pokyčiai lentikuliniame epitelyje rodo lengvą fototoksinę reakciją, pasireiškusią vartojant ponatinibo 5 ir
Latvian: Pēc augsta vai zema tauku satura maltītes ponatiniba iedarbības laiks plazmā (Cmax un AUC) neatšķīrās no zāļu iedarbības tukšā dūšā.
Lithuanian: palyginti su vartojimu nevalgius, ekspozicija (Cmax ir AUC) plazmoje nepakito.
Latvian: Retāk miokarda išēmija, diskomforta sajūta sirdī, išēmiska kardiomiopātija, koronārās artērijas spazma, sirds kreisā kambara disfunkcija
Lithuanian: išeminė kardiomiopatija, vainikinių arterijų spazmas, kairiojo skilvelio disfunkcija
Latvian: • Iclusig lietošana jāpārtrauc un vēlāk jāatsāk lietot 30 mg, kad sasniegta ≤ 1. pakāpe (< 1,5 x IULN).
Lithuanian: • Iclusig vartojimą reikia nutraukti ir gydymą tęsti 30 mg doze po to, kai bus ≤ 1 laipsnio (< 1,5 x NVNR).
Latvian: Ārstēšanas posmos pirms atšķiršanas un agrīni pēc atšķiršanas no mātes juvenīlām žurkām, kas ārstētas ar devu 3 mg/kg/dienā, novēroja mirstību, kas saistīta ar iekaisuma ietekmi, un ķermeņa masas palielināšanās samazināšanos, lietojot devas 0,75, 1,5 un 3 mg/kg/dienā.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams mirtingumas susijęs su uždegiminiu poveikiu buvo stebtas gyvūnuose, kuriems buvo skirta 3 mg/kg/parą dozė ir kūno svorio sumažėjimas buvo stebėtas vartojant vaistinį preprata 0,75, 1,5 ir 3 mg/kg/parą dozėmis prieš atjukymą ir ankstyvuoju laikotarpiu po atjunkymo tyrimo metu.
Latvian: Lietojot 30 mg:
Lithuanian: Pasireiškimas vartojant 30 mg:
Latvian: • plaušu infekcija (var izraisīt elpošanas grūtības);
Lithuanian: • plaučių infekcija (dėl kurios gali pasunkėti kvėpavimas); • kasos uždegimas.
Latvian: Iespējamība visiem HML-HF pacientiem saglabāt MCyR un MMR turpmāk nemainījās, kad analīzes tika atkārtoti veiktas pēc 5 gadiem.
Lithuanian: Analizę pratęsus iki 5 metų, tikimybė, kad visiems LF-LML sergantiems pacientams išsilaikys toks pat MCyR ir MMR, daugiau nesikeitė.
Latvian: • nepatīkams spiediens, pilnuma, žņaugšanas vai sāpju sajūta krūškurvja centrālajā daļā
Lithuanian: • nemalonus spaudimas, pilnumo, gniaužimo jausmas arba skausmas krūtinės centre (krūtinės angina) ir su širdimi nesusijęs krūtinės skausmas;
Latvian: • Iclusig lietošana jāpārtrauc un vēlāk jāatsāk lietot 15 mg, kad sasniegta ≤ 1. pakāpe (< 1,5 x IULN).
Lithuanian: • Iclusig vartojimą reikia nutraukti ir gydymą tęsti 15 mg doze po to, kai bus ≤ 1 laipsnio (< 1,5 x NVNR).
Latvian: Hematoloģiskās atbildes reakcijas biežums Nozīmīgaa (MaHR)
Lithuanian: Hematologinio atsako dažnis
Latvian: Bieži neskaidra redze, sausās acs sindroms, periorbitāla tūska, plakstiņu tūska, konjunktivīts, redzes traucējumi
Lithuanian: Dažni neryškus matymas, sausos akys, patinimas apie akis, akių vokų edema, konjunktyvitas, regos suprastėjimas
Latvian: Aknu toksicitāte
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims
Latvian: Bieži pneimonija, sepse, folikulīts, celulīts
Lithuanian: Dažni pneumonija, sepsis, folikulitas, celiulitas
Latvian: Nopietnas vēnu trombembolijas nevēlamās blakusparādības novēroja 5% pacientu (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Sunkios venų tromboembolijos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 5 % pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis) (žr.
Latvian: • Iclusig lietošana jāpārtrauc un vēlāk jāatsāk lietot 15 mg, kad sasniegta < 2. pakāpe.
Lithuanian: • Iclusig vartojimą reikia nutraukti ir gydymą tęsti 15 mg doze po to, kai bus < 2 laipsnio.
Latvian: Lietojot 15 mg vai vairāk, 32 no 34 pacientiem (94%) konstatēja CRKL fosforilācijas, BCR-ABL inhibīcijas biomarķiera, samazināšanos par ≥ 50% perifēro asiņu mononukleārajās šūnās.
Lithuanian: CRK-like, CRKL) fosforilinimas, BCR-ABL slopinimo biomarkeris, sumažėjo ≥ 50 % kraujo periferinėse mononuklearinėse ląstelėse.
Latvian: Novēroto trombemboliju skaits ir lielāks Ph+ ALL vai HML-BF pacientiem nekā HML-AF vai HML-HF pacientiem.
Lithuanian: BF-LML arba Ph+ ŪLL sergantiems pacientams buvo nustatytas didesnis venų tromboembolijos reiškinių dažnis negu AF-LML arba LF-LML sergantiems pacientams.
Latvian: • ādas izsitumi, ādas lobīšanās, neparasts ādas sabiezējums, apsārtums, zilumu veidošanās,
Lithuanian: • odos bėrimas, odos lupimasis, nenormalus odos sustorėjimas, paraudimas, mėlynių atsiradimas,
Latvian: Retāk sastopamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Latvian: Saistībā ar BCR-ABL TKI ziņots par B hepatīta vīrusa reaktivāciju.
Lithuanian: Pranešta, kad hepatito B reaktyvacijos atvejai buvo susiję su BCR-ABL tirozinkinazės inhibitorių (TKI) vartojimu.
Latvian: Bieži drebuļi, gripai līdzīgi simptomi, nekardiālas sāpes krūtīs, palpējams mezgls, sejas tūska
Lithuanian: Dažni šaltkrėtis, į gripą panašus susirgimas, skausmas krūtinėje ne dėl širdies ligų,