FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schwere Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag, Schwäche und Herzinfarkt
Greek: • Σοβαρά θωρακικά άλγη, ακανόνιστος καρδιακός κτύπος, αίσθημα λιποθυμίας και καρδιακή προσβολή
German: Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie Häufig: Knochenschmerzen, Beinkrämpfe, Myasthenie, Rückenschmerzen
Greek: Πολύ συχνές: αρθραλγία, μυαλγία Συχνές: οστικός πόνος, κράμπες στα πόδια, μυασθένεια, οσφυαλγία
German: • Reizungen an der Injektionsstelle mit Schmerzen, Schwellungen und Hautverhärtung im Bereich der Injektionsstelle.
Greek: • Αντιδράσεις της θέσης ένεσης που οδηγούν σε πόνο, οίδημα και σκλήρυνση του δέρματος γύρω από τη θέση ένεσης.
German: Unverbrauchte Arzneimittelreste sind entsprechend den Vorschriften für zytotoxische Substanzen zu verwerfen.
Greek: Απορρίπτετε κάθε αχρησιμοποίητο περίσσευμα σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική για τους κυτταροτοξικούς παράγοντες.
German: Der Wirkstoff ist Paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml).
Greek: Η δραστική ουσία είναι paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml ή 300 mg/50 ml).
German: Metastasierendes Ovarialkarzinom (Second-line Behandlung)
Greek: Μεταστατικός καρκίνος ωοθηκών (θεραπεία δεύτερης γραμμής)
German: FLÄSCHCHENBESCHRIFTUNG FÜR PAXENE 100 mg/16,7 ml
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΦIAΛIΔIOY TOY PAXENE 100 mg/16,7 ml
German: PVC-freie Verabreichungssets, wie etwa solche mit Polyethylenauskleidung, sind zu verwenden.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται σετ χορήγησης που δεν περιέχουν PVC, όπως αυτά που έχουν επένδυση από πολυαιθυλένιο.
German: Sie erhalten Paxene alle 2 Wochen, so lange wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen zeigen, dass die Behandlung weitergeführt werden kann.
Greek: Θα σας χορηγείται Paxene κάθε δύο εβδομάδες, για όσο χρονικό διάστημα τα αποτελέσματά σας στις εξετάσεις αίματος δείχνουν ότι η συνέχιση της θεραπείας είναι ασφαλής.
German: Diese sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C erfolgen, es sei denn, die Zubereitung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος διατήρησης κατά τη χρήση και οι συνθήκες που προηγούνται της χρήσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2 έως 8 °C, εκτός εάν η αραίωση έλαβε χώρα σε ελεγχόμενες και αποδεδειγμένα άσηπτες συνθήκες.
German: Aufgrund seines hohen Alkoholgehaltes kann Paxene die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.
Greek: To Paxene μπορεί να μεταβάλλει τη δράση των άλλων φαρμάκων λόγω της υψηλής περιεκτικότητάς του σε αλκοόλη.
German: Paxene ist eine klare, farblose bis schwach gelbe, dickliche (visköse) Flüssigkeit, abgefüllt in Flaschen zu 5 ml, 16,7 ml, 25 ml und 50 ml Konzentrat.
Greek: Εμφάνιση του Paxene και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Paxene είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο, πυκνόρρευστο διάλυμα που διατίθεται σε φιαλίδια που περιέχουν 5 ml, 16,7 ml, 25 ml και 50 ml πυκνού διαλύματος.
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Paxene beachten?
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PAXENE Μην χρησιμοποιήσετε το Paxene
German: Es gibt keine ausreichenden Die verfügbaren Daten sind nicht ausreichend für die Empfehlung einer Dosisanpassung bei diesen Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για τη σύσταση μεταβολών των δόσεων σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια εξασθενημένη ηπατική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Greek: Μεταστατικός καρκίνος μαστού ή ωοθηκών
German: Häufig: Vorübergehende Hautveränderungen, trockene Haut, exfoliative Dermatitis, Pruritus, Vorexanthem, Akne, vorübergehende und wenig ausgeprägte Veränderungen an den Nägeln
Greek: Συχνές: παροδικές αλλοιώσεις στο δέρμα, ξηροδερμία, αποφολιδωτική δερματίτιδα, κνησμός, εξάνθημα, ακμή, παροδικές και ήπιες αλλαγές των νυχιών
German: WIE IST PAXENE AUFZUBEWAHREN?
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PAXENE
German: Bei Behandlung mit Paclitaxel kommt es nur selten zu schweren Überleitungsstörungen.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν paclitaxel οι σοβαρές διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας είναι σπάνιες.
German: Selten*: Motorische Neuropathie (mit daraus resultierender, geringer distaler Schwäche)
Greek: Σπάνιες*: κινητική νευροπάθεια (με επακόλουθη ήπια άπω
German: Sie erhalten Paxene alle 3 Wochen, so lange wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen zeigen, dass die Behandlung weitergeführt werden kann.
Greek: Θα σας χορηγείται Paxene κάθε τρεις εβδομάδες, για όσο χρονικό διάστημα τα αποτελέσματά σας στις εξετάσεις αίματος δείχνουν ότι η συνέχιση της θεραπείας είναι ασφαλής.
German: Die klinische Ansprechquote betrug 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit 4,1 Monate (CI:
Greek: Το ποσοστό κλινικής ανταπόκρισης ήταν 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη ήταν 4,1 μήνες (CI: 3,3 - 4,9 μήνες) και ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης ήταν 13,4 μήνες (CI: 11,5 - 15,0 μήνες).
German: Nach einer Paxene-Infusion kann Ihre Fähigkeit Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, durch die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge beeinträchtigt sein.
Greek: Μετά από έγχυση Paxene, η ποσότητα της αλκοόλης μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανές.
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί.
German: Metastasierendes Mamma- und Ovarialkarzinom (Second-line Behandlung) Die empfohlene Paxene-Dosis beträgt 175 mg/m2, verabreicht als dreistündige intravenöse Infusion in dreiwöchigem Abstand.
Greek: Μεταστατικός καρκίνος μαστού και ωοθηκών (θεραπεία δεύτερης γραμμής) Η συνιστώμενη δόση Paxene είναι 175 mg/m2 που χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση 3 ωρών κάθε τρεις εβδομάδες.
German: • Gleichgewichtsstörungen
Greek: • Προβλήματα ισορροπίας
German: Für den hoch-dosierten PaclitaxelTherapiearm wurden, bezüglich der mittleren progressionsfreien Überlebenszeit, im Vergleich zu dem Etoposid/Cisplatin-Therapiearm hoch signifikante Ergebnisse erzielt (p=0,007).
Greek: Σε ό,τι αφορά στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, σημειώθηκαν αποτελέσματα υψηλής στατιστικής σημασίας για το θεραπευτικό σκέλος που περιλάμβανε υψηλή δόση paclitaxel σε σύγκριση με ετοποσίδη/σισπλατίνη (p= 0,007).
German: Tel: + 386 1 589 6900
Greek: Medis, d.o.o Tel: + 386 1 589 69 00
German: • Gleichgewichtsstörungen oder Gangstörungen
Greek: • Απώλεια ισορροποίας ή παραπάτημα
German: Zur Prävention schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen erhalten die Patienten vor der Paxene-Infusion routinemäßig eine Prämedikation, bestehend aus einem Kortikosteroid, einem Antihistaminikum und einem H2 -Rezeptorenblocker (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να χορηγείται συστηματικά προκαταρκτική θεραπεία με ένα κορτικοστεροειδές, ένα αντιισταμινικό και έναν ανταγωνιστή Η2 υποδοχέων πριν από το Paxene προκειμένου να αποφευχθούν οι σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: An der Studie nahmen 107 Patienten mit fortgeschrittenem KS teil, die zuvor eine systemische Chemotherapie erhalten hatten.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Paxene διερευνήθηκαν σε μια μη συγκριτική μελέτη 107 ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα Kaposi, που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε συστηματική χημειοθεραπεία.
German: Bei Anwendung von Paxene mit anderen Arzneimitteln
Greek: Χρήση άλλων φαρμάκων
German: In der ersten Studie erhielten über 650 Patientinnen mit primärem Ovarialkarzinom des Stadiums IIb-c, III oder IV entweder ein Maximum von 9 Behandlungszyklen mit Paclitaxel (175 mg/m2 über 3 Stunden) gefolgt von Cisplatin
Greek: Στην πρώτη δοκιμή, περισσότεροι από 650 ασθενείς με πρωτοπαθή καρκίνο ωοθηκών σε στάδιο ΙIb-c, ΙΙΙ ή IV έλαβαν το μέγιστο 9 κύκλους θεραπείας με paclitaxel (175 mg/m2 σε διάστημα 3 ωρών) ακολουθούμενο από σισπλατίνη (75 mg/m2) ή εικονικό φάρμακο.
German: Zeitraum von einer Woche oder länger) oder schweren peripheren Neuropathien während der PaxeneTherapie sollte für die folgenden Paxene-Behandlungszyklen eine Dosisreduktion um 20 % (NSCLC und First-line Behandlung des Ovarialkarzinoms) oder 25 % (MBC und MOC) erfolgen.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (ουδετερόφιλα < 500 κύτταρα/mm3 για μια εβδομάδα ή περισσότερο) ή σοβαρή περιφερική νευροπάθεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Paxene πρέπει να λάβουν τη δόση τους μειωμένη κατά 20 % (NSCLC και θεραπεία πρώτης γραμμής του καρκίνου ωοθηκών) ή 25 % (MBC και MOC) για τους επακόλουθους κύκλους θεραπείας με Paxene.
German: • Lungenprobleme mit Schwellung und Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge, die zu
Greek: • Προβλήματα με τους πνεύμονες σας, συμπεριλαμβανομένων οιδήματος και συσσώρευσης υγρού, που μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα στην αναπνοή
German: FLÄSCHCHENBESCHRIFTUNG FÜR PAXENE 150 mg/25 ml
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΦIAΛIΔIOY TOY PAXENE 150 mg/25 ml
German: FLÄSCHCHENBESCHRIFTUNG FÜR PAXENE 30 mg/5 ml
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΦIAΛIΔIOY TOY PAXENE 30 mg/5 ml
German: Wurde Paclitaxel als 3-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin, bei der First-line Therapie des Ovarialkarzinoms verabreicht, wurden Neurotoxizität, Arthralgie/Myalgie und Überempfindlichkeitsreaktionen häufiger und in schwererer Ausprägung beobachtet, als bei Patientinnen, die mit Cyclophosphamid, gefolgt von Cisplatin behandelt wurden.
Greek: Όταν η χορήγηση έγινε ως έγχυση 3 ωρών για χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής καρκίνου ωοθηκών, αναφέρθηκαν νευροτοξικότητα, αρθραλγία/μυαλγία και υπερευαισθησία πιο συχνά και σε σοβαρότερη μορφή από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με paclitaxel ακολουθούμενο από σισπλατίνη σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από σισπλατίνη.
German: Knochenmarksuppression war die hauptsächliche dosislimitierende Nebenwirkung.
Greek: Η καταστολή του μυελού των οστών ήταν η κύρια τοξικότητα που οδήγησε σε περιορισμό της δόσης Paxene.
German: Während der Infusion von Paxene oder im Anschluss an die Behandlung können Nebenwirkungen auftreten.
Greek: Oι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Paxene ή μετά από τη θεραπεία.
German: • Mundtrockenheit oder Mundgeschwüre
Greek: • Ξηροστομία και έλκη στόματος
German: • Lokalisierte Schwellungen der Haut
Greek: • Τοπικό οίδημα του δέρματος
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου:
German: Metastasierendes Mamma-, Ovarial- und nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom Behandlungszyklen mit Paxene dürfen so lange nicht wiederholt werden, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten mindestens 1.500 Zellen/mm3 und die Blutplättchenzahl mindestens 100.000 Zellen/mm3 beträgt.
Greek: Μεταστατικός καρκίνος μαστού, καρκίνος ωοθηκών και μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα: Οι θεραπευτικοί κύκλοι Paxene δεν πρέπει να επαναληφθούν έως ότου το επίπεδο ουδετερόφιλων είναι τουλάχιστον 1.500 κύτταρα/mm3 και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι τουλάχιστον
German: Wenn die Behandlung beim Auftreten von mittelschweren bis schweren Reaktionen fortgesetzt werden soll, sollte jedoch eine Dosisreduktion für die folgenden Behandlungszyklen mit Paxene erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Όμως, εάν η θεραπεία πρόκειται να συνεχιστεί στην περίπτωση αντιδράσεων μέτριας ή σοβαρής μορφής, η δόση του paclitaxel πρέπει να μειωθεί στους επακόλουθους κύκλους Paxene (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: • Infektionen - sie können mit Fieber oder Schüttelfrost, Halsentzündung und Pilzinfektionen im
Greek: • Λοιμώξεις - αυτό μπορεί να σχετίζεται με αίσθημα καύσου (πυρετός) ή ψύχους (ρίγη),
German: Patienten mit einem Ausgangswert für neutrophile Granulozyten <1.500 Zellen/mm3 (<1.000 Zellen/mm3 bei AIDS-KS)
Greek: Επίπεδο ουδετερόφιλων κατά την έναρξη θεραπείας < 1.500 κύτταρα/mm3 (< 1.000 κύτταρα/mm3 για
German: • Grippeähnliche Symptome
Greek: • Συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
German: FLÄSCHCHENBESCHRIFTUNG FÜR PAXENE 300 mg/50 ml
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΦIAΛIΔIOY TOY PAXENE 300 mg/50 ml
German: • Leichte Abschuppung der Haut mit Hauttrockenheit, Hautausschlag und Akne
Greek: • Ήπια απολέπιση του δέρματος που σχετίζεται με ξηρότητα, εξάνθημα και ακμή
German: • Schwächegefühl
Greek: • Αίσθημα λιποθυμίας
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg/16,7 ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 100 mg/16,7 ml
German: Ein In-Line-Filter mit einer mikroporösen Membran, deren Porengröße maximal 0,22 µm betragen sollte, sollte während der Paxene-Infusion an die intravenösen Schläuche angeschlossen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Greek: Το Paxene πρέπει να χορηγείται μέσω μιας συσκευής ελέγχου έγχυσης (αντλία) χρησιμοποιώντας σωλήνωση και συνδέσεις που δεν περιέχουν PVC. Πρέπει να συνδέεται ενσωματωμένο φίλτρο μεμβράνης μικροπόρων όχι μεγαλύτερων από 0,22 μm με την ενδοφλέβια σωλήνωση κατά την έγχυση του Paxene (βλέπε παράγραφο 6.6).
German: Die Patienten erhielten alle 14 Tage über 3 Stunden eine Infusion von 100 mg/m2
Greek: Στους ασθενείς χορηγούνταν 100 mg/m² Paxene ως έγχυση διάρκειας 3 ωρών κάθε 14 ημέρες.
German: Verabreichung an 5 Patienten mit Mammakarzinom und an 3 Patienten mit Ovarialkarzinom erreichten folgende Werte: die maximale Konzentration (Cmax) betrug 4.213 ng/ml, die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve (AUC) 12.603 ng·h/ml und die Clearance (CL) 20,4 l/h/m2.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του paclitaxel στα 175 mg/m2 χορηγούμενου επί 3 ώρες σε 5 ασθενείς με καρκίνο μαστού και σε 3 ασθενείς με καρκίνο ωοθηκών είχαν ως εξής: η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ήταν 4.213 ng/ml, το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα σε σχέση με το χρόνο (AUClast) ήταν 12.603 ng·h/ml και η κάθαρση (CL) ήταν 20,4 l/h/m2.
German: Verabreichung an 13 Patienten mit Mammakarzinom erreichten folgende Werte: die maximale Konzentration (Cmax) betrug 3.890 ng/ml, die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve (AUC) 14.090 ng/h/ml und die Clearance (CL) 13,3 l//h/m2.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του paclitaxel στα 175 mg/m2 χορηγούμενου επί 3 ώρες σε 13 ασθενείς με καρκίνο μαστού είχαν ως εξής: η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ήταν 3.890 ng/ml, το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα σε σχέση με το χρόνο (AUClast) ήταν 14.090 ng·h/ml και η κάθαρση (CL) ήταν 13,3 l/h/m2.
German: Zusätzlich wurden in MBC- und MOC-Studien mit Paxene Tachykardie, Palpitation und Synkope beobachtet.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκαν ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών και συγκοπή σε μελέτες MBC και MOC με Paxene.
German: Vier Packungsgrößen sind verfügbar: 30 mg/5 ml Durchstechflasche, 100 mg/16,7 ml Durchstechflasche, 150 mg/25 ml Durchstechflasche, und 300 mg/50 ml Durchstechflasche im Umkarton.
Greek: Διατίθενται τέσσερα μεγέθη συσκευασιών: φιαλίδιο 30 mg/5 ml, φιαλίδιο 100 mg/16,7 ml, φιαλίδιο 150 mg/25 ml και φιαλίδιο 300 mg/50 ml συσκευασμένα σε κουτί.
German: • Abnormaler Herzrhythmus
Greek: • Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός
German: Paxene Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Greek: Το Paxene πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιωθεί πριν από την έγχυση.
German: Häufig: Leichte Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme, Empfindlichkeit, Hautverfärbungen oder Schwellungen, Schmerzen, Extravasat - kann zu Zellulitis und Hautulzerationen führen), Unwohlsein, Brustschmerzen,
Greek: Συχνές: ήπιες αντιδράσεις της θέσης ένεσης (ερύθημα, ευαισθησία, αποχρωματισμός δέρματος ή οίδημα, άλγος, εξαγγείωση, μπορεί να προκαλέσει κυτταρίτιδα και εξέλκωση δέρματος), αίσθημα κακουχίας, θωρακικό άλγος, ρίγος, πυρεξία
German: • Müdigkeit
Greek: • Αίσθημα κούρασης
German: Die übliche Dosis von Paxene ist 175 mg/m2 Körperoberfläche, gefolgt von Cisplatin, alle drei Wochen.
Greek: Η συνήθης δόση του Paxene είναι 175 mg/m2 σωματικής επιφάνειας, ακολουθούμενο από σισπλατίνη,
German: Paxene 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Paclitaxel
Greek: Paxene 6 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Paclitaxel
German: Frauen sind darauf hinzuweisen, dass eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Paxene durch Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung zu vermeiden ist.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης προκειμένου να αποφύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της αγωγής με Paxene και σε περίπτωση που κάτι τέτοιο συμβεί να ενημερώσουν αμέσως το θεράποντα γιατρό.
German: Erkrankungen des Immunsystems Sehr häufig: Leichte Überempfindlichkeitsreaktionen (hauptsächlich Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush) und Vorexanthem (Rash))
Greek: Πολύ συχνές: ήπιες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (κυρίως έξαψη και εξάνθημα)
German: Paxene gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antineoplastische Arzneimittel (Zytostatika) bezeichnet werden.Diese Arzneimittel werden in der Krebstherapie eingesetzt.
Greek: Το Paxene ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως αντινεοπλασματικοί παράγοντες.
German: Um eventuell auftretenden allergischen Reaktionen auf die Infusion vorzubeugen, erhalten Sie vor Beginn der Infusion Arzneimittel.
Greek: Θα σας δοθούν φάρμακα πριν αρχίσει η θεραπεία σας με σκοπό την πρόληψη εκδήλωσης αλλεργικών αντιδράσεων κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
German: Sehr selten*: Obstruktion/Perforation des Darms, pseudomembranöse Kolitis, ischämische Kolitis, mesenterische Thrombose, nekrotisierende Enterokolitis, Ösophagitis, Ascites, akute Pankreatitis
Greek: Πολύ σπάνιες*: εντερική απόφραξη, εντερική διάτρηση, ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα, ισχαιμική κολίτιδα, μεσεντέρια θρόμβωση, νεκρωτική εντεροκολίτιδα, οισοφαγίτιδα,
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 6 mg/ml Paclitaxel (30 mg Paclitaxel in 5 ml bzw. 100 mg Paclitaxel in 16,7 ml bzw. 150 mg Paclitaxel in 25 ml bzw. 300 mg Paclitaxel in 50 ml).
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 6 mg/ml paclitaxel (30 mg paclitaxel σε 5 ml ή 100 mg paclitaxel σε 16,7 ml ή 150 mg paclitaxel σε 25 ml ή 300 mg paclitaxel σε 50 ml).
German: Leber- und Gallenerkrankungen Sehr selten*: Lebernekrose, hepatische Enzephalopathie
Greek: Πολύ σπάνιες*: ηπατική νέκρωση, ηπατική εγκεφαλοπάθεια
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος:
German: WIRKSTOFF(E) Eine Durchstechflasche enthält 6 mg/ml Paclitaxel (100 mg Paclitaxel in 16,7 ml)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο περιέχει 6 mg/ml paclitaxel (100 mg paclitaxel σε 16,7 ml)
German: Gelegentlich: kongestive Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, asymptomatische ventrikuläre Tachykardie, Tachykardie mit Bigeminie, AV Block und Synkope, Myokardinfarkt
Greek: Όχι συχνές: συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιομυοπάθεια, ασυμπτωματική κοιλιακή ταχυκαρδία, ταχυκαρδία με διδυμία, κολποκοιλιακός αποκλεισμός και συγκοπή, έμφραγμα του μυοκαρδίου
German: • Veränderungen der Haut und Nägel
Greek: • Μεταβολές στο δέρμα και στα νύχια σας
German: Dok.-Ref.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Greek: Έγγραφο Αναφοράς: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 19. Juli 2004 und 19. Juli 2009 verlängert.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 19 Ιουλίου 2004 και στις 19 Ιουλίου 2009.
German: Es wird mit einer Infusionspumpe alle zwei bis drei Wochen verabreicht.
Greek: Χορηγείται με αντλία έγχυσης κάθε δύο ή τρεις εβδομάδες.
German: Weitere Informationen über Paxene:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Paxene:
German: Die Ergebnisse dieser Studien wurden herangezogen, um Empfehlungen zu erstellen, wie das Arzneimittel anzuwenden ist.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών επιστρατεύτηκαν για την διατύπωση των συστάσεων ως προς τον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου.
German: Es darf nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
German: Paclitaxel Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
German: Das Unternehmen verwendete außerdem Daten, die in wissenschaftlichen Fachjournalen veröffentlicht wurden.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία επικαλέστηκε επίσης δεδομένα δημοσιευμένα σε επιστημονικές επιθεωρήσεις.
German: Es wird zur Behandlung der folgenden Krebsarten angewendet:
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων τύπων καρκίνου:
German: Am 19. Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Norton Healthcare Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paxene in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Norton Healthcare Limited για το Paxene.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Paxene (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen, schwere Neutropenie (stark verminderte Zahl der Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), schwere Leukopenie (stark erniedrigte Zahl der weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Myelosuppression (Knochenmarkdepression; eine Störung, bei der das Knochenmark nicht genügend Blutkörperchen herstellen kann), geringfügige Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), Appetitverlust, Neuropathie (Nervenschädigungen), Parästhesie (ungewöhnliche Sinnesempfindungen wie Kribbeln), Somnolenz (Schläfrigkeit), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Schleimhautentzündung (Entzündung der feuchten Körperoberflächen), Verstopfung, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Bauchschmerzen, Alopezie (Haarausfall), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Asthenie (Schwäche), Schmerzen und Ödeme (Schwellungen).
Greek: Η συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Paxene (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη, σοβαρής μορφής ουδετεροπενία (πολύ χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), σοβαρής μορφής λευκοπενία (πολύ χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), μυελοκαταστολή (κατάσταση κατά την οποία ο μυελός των οστών δεν παράγει αρκετά αιμοσφαίρια), ελάσσονες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις), απώλεια όρεξης, νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα), παραισθησία (μη φυσιολογικό αίσθημα σαν τσίμπημα από βελόνες), υπνηλία, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, φλεγμονή των βλεννογόνων (φλεγμονή των υγρών επιφανειών του σώματος), δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα (φλεγμονή του εσωτερικού του στόματος), κοιλιακός πόνος, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (μυϊκός πόνος), εξασθένιση (αδυναμία), πόνος και οίδημα (πρήξιμο).
German: „Metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat;
Greek: όρος «μεταστατικός» υποδεικνύει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
German: Paxene wurde an 107 Patienten mit Karposi-Sarkom, 312 Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, 120 Patientinnen mit metastasiertem Eierstockkrebs, mehr als 900 Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs und mehr als 1 000 Patienten mit Lungenkrebs untersucht.
Greek: Το Paxene μελετήθηκε σε 107 ασθενείς με σάρκωμα Καπόζι, 312 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, 120 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο των ωοθηκών, πάνω από 900 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών και πάνω από 1.000 ασθενείς με καρκίνο των πνευμόνων.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Patienten, deren Krebs auf die Behandlung ansprach, wie lange die Patienten lebten, bis ihre Erkrankung sich verschlimmerte, und wie lange sie überlebten.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων ο καρκίνος ανταποκρίθηκε στη θεραπεία, το χρονικό διάστημα που διήνυσαν οι ασθενείς χωρίς επιδείνωση της νόσου και το χρονικό διάστημα επιβίωσης.