FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hematologic complete remission (HCR)
Norwegian Bokmål: Hematologisk fullstendig remisjon (HCR)
English: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Poland
Norwegian Bokmål: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen
English: Serious adverse reactions were common (1-10%) and not unexpected in the relapsed/refractory population.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger var vanlige (1-10 %) og ikke uventet i populasjonen med tilbakevendende/refraktær sykdom.
English: You may experience convulsions, muscle weakness and confusion.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve kramper, muskelsvakhet og forvirring.
English: Arsenic trioxide Accord is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
English: 95 % CI for the difference, 2-22 percentage points p<0.001 for noninferiority p = 0.02 for superiority of ATRA+Arsenic trioxide
Norwegian Bokmål: 95 % KI for forskjellen, 2-22 prosentpoeng p < 0,001 for ikkeunderlegenhet p = 0,02 for overlegenhet ATRA+arsentrioksid
English: Must be diluted before use.
Norwegian Bokmål: Må fortynnes før bruk.
English: POLAND
Norwegian Bokmål: POLEN
English: The daily dose can be escalated back to 100% of the original dose if no prolongation occurs.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen kan økes til 100 % av den opprinnelige dosen hvis det ikke oppstår forlenging.
English: Arsenic trioxide Accord is normally given by a doctor or a nurse.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord gis vanligvis av en lege eller sykepleier.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: If you experience discomfort or if you feel unwell after a Arsenic trioxide Accord injection, you should wait until the symptoms go away before driving or using machines.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever ubehag eller hvis du føler deg uvel etter en injeksjon med Arsenic trioxide Accord, bør du vente til symptomene forsvinner før du kjører bil eller bruker maskiner.
English: Cytotoxic: handle with caution.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: håndteres med forsiktighet
English: Arsenic trioxide dose, mg/kg/day (median, range) Complete remission
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid-dose, mg/kg/dag (median, område) Fullstendig remisjon
English: For patients with severe, acute arsenic overdose, dialysis should be considered.
Norwegian Bokmål: For pasienter med alvorlig, akutt arsenikkoverdose bør dialyse vurderes.
English: Substances that are substrates for these P450 enzymes are not expected to interact with arsenic trioxide.
Norwegian Bokmål: Stoffer som er substrater for disse P450-enzymene, forventes ikke å interagere med arsentrioksid.
English: Patients with risk factors of QTc prolongation or risk factors of Torsade de pointes should be monitored with continuous cardiac monitoring (ECG).
Norwegian Bokmål: Pasienter med risikofaktorer for QTc-forlengelse eller risikofaktorer for torsade de pointes bør overvåkes med kontinuerlig hjerteovervåking (EKG).
English: Arsenic trioxide Accord may cause harm to the foetus when used by pregnant women.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord kan skade fosteret når det brukes av gravide kvinner.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice one or more of the following side effects, as these may be signs of allergic reaction:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du merker én eller flere av følgende bivirkninger, da de kan være tegn på allergisk reaksjon:
English: The safety and efficacy of Arsenic trioxide in children aged up to 17 years has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av arsentrioksid hos barn opp til 17 år har ikke blitt fastslått.
English: If this happens, treatment with Arsenic trioxide Accord must be stopped immediately and your doctor will treat the arsenic overdose.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må behandling med Arsenic trioxide Accord opphøre umiddelbart og legen vil behandle arsenikkoverdosen.
English: Medicinal products that are used to lower the white blood cell count often exacerbate the toxicities associated with leukocytosis, and no standard approach has proven effective.
Norwegian Bokmål: Legemidler som brukes til å redusere antallet hvite blodlegemer fører ofte til en forverring av toksisiteten forbundet med leukocytose, og ingen standard tilnærming har vist seg å være effektiv.
English: Peripheral neuropathy, characterised by paresthesia/dysesthesia, is a common and well known effect of environmental arsenic.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati, kjennetegnet av parestesi/dysestesi, er en vanlig og velkjent effekt av arsenikk i miljøet.
English: Arsenic trioxide is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid er indisert for induksjon av remisjon og konsolidering til voksne pasienter med:
English: If you are allergic to arsenic trioxide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor arsentrioksid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: What Arsenic trioxide Accord is and what it is used for What you need to know before you use Arsenic trioxide Accord How to use Arsenic trioxide Accord Possible side effects
Norwegian Bokmål: Hva Arsenic trioxide Accord er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Arsenic trioxide Accord Hvordan du bruker Arsenic trioxide Accord Mulige bivirkninger
English: Each pack contains 1, 5 or 10 vials.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1, 5 eller 10 hetteglass.
English: - Blood tests (potassium, calcium, magnesium and liver function) should be repeated during your treatment with Arsenic trioxide Accord.
Norwegian Bokmål: - Blodprøver (kalium, kalsium, magnesium og leverfunksjon) bør gjentas mens du får behandling med Arsenic trioxide Accord.
English: Each course of consolidation was initiated at hematological recovery from the previous course defined as absolute neutrophil count >1.5×109/L and platelets >100×109/L.
Norwegian Bokmål: Hver syklus med konsolidering ble innledet ved hematologisk restitusjon etter forrige syklus, definert som absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 109/l og blodplater > 100 x 109/l.
English: Arsenic trioxide was administered intravenously over 1 to 2 hours until the bone marrow was free of leukaemic cells, up to a maximum of 60 days.
Norwegian Bokmål: arsentrioksid ble administrert intravenøst over 1 til 2 timer inntil benmargen var fri for leukemiceller, opptil maksimalt 60 dager.
English: During therapy with arsenic trioxide, potassium concentrations must be kept above 4 mEq/l and magnesium concentrations must be kept above 1.8 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Under behandling med arsentrioksid må kaliumkonsentrasjon holdes over 4 mEq/l og magnesiumkonsentrasjon må holdes over 1,8 mg/dl.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice the following side effects, as these may be signs of a severe condition called “differentiation syndrome”, which might be fatal:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du merker følgende bivirkninger, da de kan være tegn på en alvorlig tilstand som kalles “differensieringssyndrom”, som kan være dødelig:
English: Any unused medicinal product, any items that come into contact with the product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel, gjenstander som kommer i kontakt med legemidlet samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: Induction treatment schedule
Norwegian Bokmål: Plan for induksjonsbehandling
English: is large (>400 L) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet (Vd) til AsIII er stort (> 400 l) og indikerer signifikant distribusjon til vev med ubetydelig proteinbinding.
English: No formal assessments of pharmacokinetic interactions between arsenic trioxide and other therapeutic medicinal products have been conducted.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle evalueringer av farmakokinetiske interaksjoner mellom arsentrioksid og andre terapeutiske legemidler.
English: In these studies, leukocytosis was not treated with chemotherapeutic medicinal products.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble ikke leukocytose behandlet med kjemoterapeutiske legemidler.
English: In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 60 days at most or until your doctor determines that your disease is better.
Norwegian Bokmål: I den første behandlingssyklusen kan du behandles hver dag i opptil maksimalt 60 dager, eller inntil legen fastslår at du har blitt bedre.
English: Arsenic trioxide Accord must be diluted before administration.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord må fortynnes før administrasjon.
English: Patients who are receiving, or who have received, medicinal products known to cause hypokalemia or hypomagnesaemia, such as diuretics or amphotericin B, may be at higher risk for torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar eller som har mottatt legemidler som er kjent for å forårsake hypokalemi eller hypomagnesemi, f.eks. vanndrivende midler eller amfotericin B, kan ha større risiko for torsade de pointes.
English: Approximately 15% of the administered arsenic trioxide dose is excreted in the urine as unchanged AsIII.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Omtrent 15 % av en administrert arsentrioksid-dose utskilles i urin som uendret AsIII.
English: Arsenic trioxide must be administered under the supervision of a physician who is experienced in the management of acute leukaemias, and the special monitoring procedures described in section 4.4 must be followed.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid må administreres under tilsyn av lege som har erfaring med behandlingen av akutt leukemi, og de spesielle overvåkingsprosedyrer som er beskrevet i avsnitt 4.4 må overholdes.
English: Arsenic trioxide Accord is supplied in glass vials as a concentrated, sterile, clear, colourless, aqueous solution .
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord kommer i hetteglass som en konsentrert, steril, klar, fargeløs, vandig løsning.
English: QT/QTc prolongation is expected during treatment with arsenic trioxide, and Torsade de pointes and complete heart block have been reported.
Norwegian Bokmål: QT/QTc-forlengelse forventes under behandling med arsentrioksid, og torsade de pointes og fullstendig hjerteblokkering er rapportert.
English: No data are available on patient with variant translocations like t(11;17) (PLZF/RAR alpha).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om pasienter med varianttranslokasjoner som t(11;17) (PLZF/RAR-alfa).
English: There is limited clinical data on the use of arsenic trioxide in the elderly population.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data på bruken av arsentrioksid hos den eldre befolkningen.
English: There is no experience on the effect of arsenic trioxide on the variant APL containing the t(11;17) and t(5;17) chromosomal translocations.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med virkningen av arsentrioksid på den varianten av APL som inneholder t(11;17) og t(5;17) kromosomale translokasjoner.
English: Your doctor will decide exactly how long you must continue on therapy with Arsenic trioxide Accord.
Norwegian Bokmål: Legen avgjør nøyaktig hvor lenge du må fortsette behandling med Arsenic trioxide Accord.
English: Your doctor will take the following precautions: - Tests will be performed to check the amount of potassium, magnesium, calcium and creatinine in your blood before your first dose of Arsenic trioxide Accord.
Norwegian Bokmål: Din lege vil ta følgende forsiktighetsregler: - Ta blodprøver for å vite mengden av kalium, magnesium, kalsium og kreatinin i blodet før din første dose med Arsenic trioxide Accord.
English: It is recommended that chemotherapy not be added to treatment with steroids since there is no experience with administration of both steroids and chemotherapy during treatment of the leukocyte activation syndrome due to arsenic trioxide.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kjemoterapi ikke brukes samtidig med steroider, da det ikke foreligger noen erfaring med administrasjon av både steroider og kjemoterapi under behandlingen av leukocyttaktiveringssyndrom på grunn av arsentrioksid.
English: In newly diagnosed and relapsed/refractory APL patients who develop sustained leukocytosis after initiation of therapy, hydroxyurea should be administered.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter og pasienter med tilbakevendende/refraktær sykdom, som utvikler vedvarende leukocytose etter innledende behandling, bør hydroksyurea administreres.
English: In such cases, treatment must resume at 50% of the preceding daily dose.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må behandlingen gjenopptas med 50 % av den foregående daglig dosen.
English: Of 7 patients less than 18 years of age (range 5 to 16 years) treated with arsenic trioxide at the recommended dose of 0.15 mg/kg/day, 5 patients achieved a complete response (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Av 7 pasienter under 18 år (5-16 år) behandlet med arsentrioksid ved anbefalt dose på 0,15 mg/kg/dag oppnådde 5 pasienter fullstendig respons (se pkt.
English: What Arsenic trioxide Accord is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Arsenic trioxide Accord er og hva det brukes mot
English: See section 2, “Arsenic trioxide Accord contains sodium”.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 ”Arsenic trioxide Accord inneholder natrium”.
English: In vitro enzymatic studies with human liver microsomes revealed that arsenic trioxide has no inhibitory activity on substrates of the major cytochrome P450 enzymes such as 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Norwegian Bokmål: In vitro-enzymatiske studier med humane levermikrosomer viste at arsentrioksid ikke har noen hemmende virkning på substrater av sentrale cytokrom P450-enzymer som 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
English: In a follow-up treatment after consolidation, 7 patients in the single institution study and 18 patients in the multicentre study received further maintenance therapy with arsenic trioxide.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingsbehandling etter konsolidering fikk 7 pasienter i enkeltsenterstudien og 18 pasienter i multisenterstudien videre vedlikeholdsbehandling med arsentrioksid.
English: Patients who experience such reactions that are considered arsenic trioxide related must resume treatment only after resolution of the toxic event or after recovery to baseline status of the abnormality that prompted the interruption.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får reaksjoner som anses å være arsentrioksid-relatert må gjenoppta behandling kun etter stablisering av den toksiske hendelsen eller etter restitusjon til baseline fra avviket som førte til avbrudd.
English: Concentrate for solution for infusion Sterile, clear, colourless, aqueous solution, free from particles having a pH range of 7.7 - 8.3.
Norwegian Bokmål: Steril, klar, fargeløs, vandig løsning uten partikler, med et pH-område på 7,7-8,3.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium-free”.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og er så godt som ”natriumfritt”.
English: 44% of relapsed/refractory APL patients experienced symptoms that could be associated with neuropathy; most were mild to moderate and were reversible upon cessation of treatment with arsenic trioxide.
Norwegian Bokmål: 44 % av pasientene med tilbakevendende/refraktær APL hadde symptomer som kunne forbindes med nvuropati, de fleste var milde til moderate og var reversible ved seponering av arsentrioksid.
English: As soon as bilirubin and/or SGOT and/or alkaline phosphatase are decreased to below 4 times the normal upper level, treatment with arsenic trioxide should be resumed at 50 % of the previous dose during the first 7 days.
Norwegian Bokmål: Så snart bilirubin og/eller SGOT og/eller alkalisk fosfatase reduseres til under 4 ganger øvre normalgrense, bør behandling med arsentrioksid gjenopptas med 50 % av den foregående dosen i de første 7 dagene.
English: There are no restrictions on your food or drink while you are receiving Arsenic trioxide Accord.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å begrense mat eller drikke når du bruker Arsenic trioxide Accord.
English: What you need to know before you use Arsenic trioxide Accord
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Arsenic trioxide Accord
English: Arsenic trioxide Accord must be diluted with a solution containing glucose or a solution containing sodium chloride.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord må fortynnes med en oppløsning som inneholder glukose eller en oppløsning som inneholder natriumklorid.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter EXP.
English: Patients who reach an absolute QT interval value > 500 msec must be reassessed and immediate action must be taken to correct concomitant risk factors, if any, while the risk/benefit of continuing versus suspending arsenic trioxide therapy must be considered.
Norwegian Bokmål: Pasienter med absolutt QTintervallverdi på > 500 msek må reevalueres og umiddelbare tiltak må iverksettes for å korrigere eventuelle parallelle risikofaktorer, samtidig som at man må vurdere risikoen/fordelen med å fortsette kontra å suspendere behandling med arsentrioksid.
English: If the toxic event does not recur within 7 days of restarting treatment at the reduced dose, the daily dose can be escalated back to 100% of the original dose.
Norwegian Bokmål: Hvis den toksiske hendelsen ikke opptrer igjen innen 7 dager etter ny oppstart av behandling med redusert dose, kan den daglige dosen økes til 100 % av den opprinnelige dosen.
English: Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke legemidlet hvis det finnes fremmedlegemer i det.
English: - Your doctor may monitor your health during and after treatment, since arsenic trioxide, the active substance in Arsenic trioxide Accord, may cause other cancers.
Norwegian Bokmål: - Legen din kan overvåke helsen din under og etter behandling da arsentrioksid, virkestoffet i Arsenic trioxide Accord, kan forårsake andre krefttyper.
English: It is for single use only, and any unused portions of each vial must be discarded properly.
Norwegian Bokmål: Det er kun til engangsbruk og eventuelle ubrukte rester i hvert hetteglass må kasseres riktig.
English: Dilution: Carefully insert the needle of a syringe into the vial through the rubber stopper and draw up all of the content.
Norwegian Bokmål: Fortynning: Sett sprøytenålen forsiktig i hetteglasset gjennom gummiproppen og trekk opp hele innholdet.
English: Thereafter, penicillamine at a daily dose ≤ 1 gm per day may be given.
Norwegian Bokmål: Deretter kan det gis en daglig dose med penicillamin på ≤ 1 g per dag.
English: The majority of patients do not require permanent termination of arsenic trioxide therapy during treatment of the APL differentiation syndrome.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasientene er det ikke nødvendig å permanent seponere arsentrioksid under behandling av APL-differensieringssyndromet.
English: As soon as signs and symptoms have subsided, treatment with arsenic trioxide can be resumed at 50 % of the previous dose during the first 7 days.
Norwegian Bokmål: Så snart tegn og symptomer har avtatt, kan behandling med arsentrioksid gjenopptas med 50 % av den foregående dosen i de første 7 dagene.
English: Cytogenetic confirmation of conversion to a normal genotype and reverse transcriptase - polymerase chain reaction (RT-PCR) detection of PML/RARα conversion to normal are shown in table 5 below.
Norwegian Bokmål: Cytogenetisk bekreftelse på konvertering til en normal genotype og konvertering av PML/RARα til normal detektert ved revers transkriptase - polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) vises i tabell 5 nedenfor.
English: Patients with complete remission received consolidation therapy with arsenic trioxide for 25 additional doses over a 5 weeks period.
Norwegian Bokmål: Pasienter med total remisjon mottok konsolideringsbehandling med 25 doser arsentrioksid i tillegg, over en periode på 5 uker.
English: In the multicentre study 27 of 40 patients were alive with a median follow-up time of 16 months (range 9 to 25).
Norwegian Bokmål: multisenterstudien levde 27 av 40 pasienter med median oppfølgingstid på 16 måneder (område 9 til 25).
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial of 10 ml (10 mg/10 ml) 5 vials of 10 ml (10 mg/10 ml) 10 vials of 10 ml (10 mg/10 ml)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 10 ml (10 mg/10 ml) 5 hetteglass med 10 ml (10 mg/10 ml) 10 hetteglass med 10 ml (10 mg/10 ml)
English: - The other ingredients are sodium hydroxide, concentrated hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid, konsentrert saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
English: - difficulty in breathing - coughing - chest pain - fever
Norwegian Bokmål: - pustevansker - hoste - brystsmerter - feber
English: - fever - sudden weight gain - water retention - fainting - palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest)
Norwegian Bokmål: - feber - plutselig vektøkning - vannretensjon - besvimelse - hjertebank (sterke hjerteslag som du kan føle i brystet)
English: Arsenic trioxide Accord with food and drink
Norwegian Bokmål: Inntak av Arsenic trioxide Accord sammen med mat og drikke
English: How to use Arsenic trioxide Accord Duration and frequency of treatment
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Arsenic trioxide Accord Behandlingens varighet og hyppighet
English: - If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist or nurse.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek eller sykepleier.
English: In post authorisation experience, a differentiation syndrome, like retinoic acid syndrome, has also been reported for the treatment of malignancies other than APL with arsenic trioxide.
Norwegian Bokmål: Etter godkjenning er det også rapportert et differensieringssyndrom, som retinsyresyndrom, ved behandling av annen malignitet enn APL med arsentrioksid.
English: Only 2 relapsed/refractory APL patients discontinued treatment early due to this adverse event and one went on to receive additional arsenic trioxide on a subsequent protocol.
Norwegian Bokmål: Kun 2 pasienter med tilbakevendende/refraktær APL avsluttet behandlingen tidlig på grunn av denne bivirkningen, og én pasient fortsatte med arsentrioksid i en etterfølgende protokoll.
English: For QTc greater than 500 msec, corrective measures must be completed and the QTc reassessed with serial ECGs and, if available, a specialist advice could be sought prior to considering using arsenic trioxide.
Norwegian Bokmål: Ved QTc større enn 500 msek må det utføres korrigerende tiltak og QTc reevalueres med flere påfølgende EKG, og hvis tilgjengelig, rådføring med spesialist, før det vurderes å bruke arsentrioksid.