FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP anså de almindeligt anvendte intravenøse og intramuskulære dosisregimer (f.eks. 750-1 500 mg hver ottende time) for at være virksomme mod organismer med mindste hæmmende koncentration (MIC) til og med 8 μg/ml.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad dažniausiai taikomi intraveninių ir į raumenis švirkščiamų preparatų dozavimo režimai (pvz., 750-1500 mg kas 8 valandas) turėtų užtikrinti gydymo šiuo vaistu veiksmingumą kovojant su bakterijomis, kurių mažiausia slopinamoji koncentracija (MSK) yra ne didesnė kaip 8 μg/mL.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at denne indikation udgår.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo šią indikaciją išbraukti.
Danish: CHMP konstaterede, at der var store divergenser mellem de nationalt godkendte doseringer og anbefalinger, og gennemgik derfor de foreliggende data til støtte for et harmoniseret afsnit 4.2.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad nacionaliniu lygmeniu patvirtinta informacija apie vaisto dozavimą ir rekomendacijos labai skiriasi, todėl persvarstė suderintam 4.2 skyriaus tekstui parengti turimus duomenis.
Danish: Undersøgelserne blev udført på et tidspunkt, da erhvervet resistens ikke var et kritisk problem.
Lithuanian: Tyrimai atlikti tuo metu, kai įgytas bakterijų atsparumas antibiotikams buvo ne tokia opi problema.
Danish: CHMP fulgte derfor EUCAST-tærskelværdierne for Enterobacteriaceae på 8 ug/ml og anbefalede et dosisregime på 500 mg hver ottende time til behandling af infektioner forårsaget af de nævnte bakterier.
Lithuanian: Todėl CHMP, atsižvelgdamas į EUCAST nustatytas enterobakterijų, kurių MSK 8 ug/mL, jautrumo ribas, rekomendavo gydant minėtų bakterijų sukeltas infekcijas skirti 1500 mg dozę kas 8 valandas.
Danish: CHMP konstaterede, at der var store divergenser mellem de nationalt godkendte indikationer, og gennemgik derfor de foreliggende data til støtte for hver enkelt indikation og patientaldersgruppe.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pastebėjo, kad labai skiriasi nacionaliniu lygmeniu patvirtintos indikacijos, todėl persvarstė turimus kiekvieną indikaciją pagrindžiančius duomenis ir pacientų amžiaus grupes.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte data og tilsluttede sig, at stafylokokker og streptokokker, som er de oftest involverede bakteriearter ved infektioner i hud og underliggende væv, er følsomme for cefuroxim.
Lithuanian: CHMP persvarstė pateiktus duomenis ir sutiko, kad stafilokokai ir streptokokai - bakterijos, kurios dažniausiai sukelia odos ir minkštųjų audinių infekcijas, - jautrios cefuroksimui.
Danish: Grundlaget for indbringelsen var harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, vurderingsrapporterne fra rapportøren og co-rapportøren samt de faglige drøftelser i udvalget fandt CHMP benefit/risk-forholdet for Zinacef og relaterede navne positivt.
Lithuanian: Apsvarstęs rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, pranešėjo ir pranešėjo padėjėjo parengtus vertinimo protokolus ir komitete įvykusias mokslines diskusijas, CHMP laikėsi nuomonės, kad Zinacef ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis teigiamas.
Danish: Zinacef blev sat på listen over produkter, der skal have opdateret produktresuméet, som følge af de divergerende afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelse af produktet.
Lithuanian: Į preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą Zinacef įtrauktas dėl to, kad valstybės narės priėmė skirtingus nacionalinius sprendimus dėl minėto preparato rinkodaros teisės suteikimo.
Danish: CHMP gennemgik de to forelagte åbne undersøgelser, men anførte, at cefuroxim ikke er aktivt mod en stor del af de bakteriearter, der isoleres fra obstetriske og gynækologiske infektioner, hvilket enten skyldes naturlig eller erhvervet resistens.
Lithuanian: CHMP persvarstė pateiktus dviejų atvirų tyrimų duomenis, bet pareiškė, kad cefuroksimas neveikia daugelio bakterijų rūšių, kurios nustatomos sergant akušerinėmis ir ginekologinėmis infekcijomis, dėl joms būdingo arba įgyto atsparumo antibiotikams.
Danish: Efter gennemgang af alle de forelagte data til støtte for de forskellige foreslåede indikationer med profylaktisk anvendelse af cefuroxim godkendte udvalget "forebyggelse af infektion ved gastrointestinale (herunder esofageale), og ortopædiske, kardiovaskulære og gynækologiske kirurgiske indgreb (herunder kejsersnit)".
Lithuanian: Persvarstęs visus duomenis, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlytas su infekcijų profilaktika susijusias įvairias cefuroksimo indikacijas, CHMP laikėsi nuomonės, kad indikacija „Infekcijų profilaktika atliekant virškinimo trakto (įskaitant stemplę), ortopedines, širdies ir kraujagyslių bei ginekologines operacijas (įskaitant Cezario pjūvio operaciją)" yra priimtina.
Danish: CHMP fandt den foreslåede ordlyd af indikationen for generel og bemærkede, at de fleste øvre luftvejsinfektioner responderer godt på oral behandling eller helbredes spontant.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta indikacijos formuluotė pernelyg bendro pobūdžio ir atkreipė dėmesį, kad dauguma viršutinių kvėpavimo takų infekcijų veiksmingai gydomos geriamaisiais vaistais arba praeina savaime.
Danish: Ved behandling og forebyggelse af infektioner, hvor der må forventes at forekomme anaerobe organismer, bør cefuroxim anvendes i kombination med passende antibiotika.
Lithuanian: Gydant infekcijas, kai labai tikėtina anaerobinė infekcija, ir siekiant išvengti tokių infekcijų, cefuroksimą reikėtų skirti kartu su kitais atitinkamais antibakteriniais vaistais.
Danish: CHMP gennemgik undersøgelserne vedrørende septikæmi, som er gamle og ikke-sammenlignende og kun omfatter små antal patienter.
Lithuanian: CHMP persvarstė septicemijos tyrimų, kurie buvo atlikti seniai, pagal nepalyginamojo tyrimo modelį ir kuriuose dalyvavo nedaug pacientų, duomenis.
Danish: Som konklusion anså CHMP dataene for utilstrækkelige som støtte for indikationerne septikæmi og meningitis, og anbefalede derfor, at disse indikationer udgår.
Lithuanian: Taigi, CHMP nusprendė, kad surinktų duomenų nepakanka septicemijos ir meningito gydymo indikacijoms pagrįsti, todėl rekomendavo šias indikacijas išbraukti.
Danish: CHMP bemærkede desuden at der ikke forelå sammenlignende, placebokontrollerede eller dobbeltblindede undersøgelse ved den begrænsede indikation svære øre-næse-hals-infektioner.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad neatlikta palyginamųjų placebu kontroliuojamų ar dvigubai koduotų tyrimų siauresnei sunkių ausų, nosies ir gerklės infekcijų gydymo indikacijai patvirtinti.
Danish: CHMP anbefalede at lade muligheden for parenteral-til-oral sekvensterapi udgå for alle patienter på grund af den betydeligt ringere eksponering for aktivt stof efter overgang til den orale formulering.
Lithuanian: CHMP rekomendavo išbraukti informaciją apie visų grupių pacientams numatytą galimybę nuosekliai pereiti nuo gydymo parenteraliniu būdu vartojamu preparatu prie gydymo geriamuoju vaistu, nes pereinant prie gydymo geriamuoju preparatu reikšmingai sumažėja veikliosios medžiagos ekspozicija.
Danish: CHMP konstaterede, at der kun var forelagt en enkelt dobbeltblindet undersøgelse, men at der også forelå adskillige andre randomiserede undersøgelser med aktivt sammenligningspræparat, hvoraf flere var af nyere data og viste tilfredsstillende virkning af cefuroxim.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nors pateikti tik vieno dvigubai koduoto tyrimo duomenys, rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė kelių kitų palyginamaisiais vaistais kontroliuojamų ir atsitiktinės atrankos tyrimų, iš kurių keli atlikti visai neseniai ir kuriais įrodytas pakankamas cefuroksimo veiksmingumas, duomenis.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd til afsnit
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino suderintą 4.2 skyriaus formuluotę.
Danish: CHMP fandt, at dataene vedrørende knoglepenetration ikke kunnet opveje de manglende støttende kliniske data.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad duomenų apie vaisto įsiskverbimą į kaulą nepakanka patvirtinančių klinikinių tyrimų duomenų stygiui kompensuoti.
Danish: • Bløddelsinfektioner: cellulitis, erysipelas og sårinfektioner.
Lithuanian: • minkštųjų audinių infekcijos: celiulitas, rožė ir žaizdų infekcijos;
Danish: • Udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Zinacef og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering, administrationsvej samt i de øvrige afsnit af produktresuméet.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Zinacef ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukos skyrių „Terapinės indikacijos" ir „Dozavimas ir vartojimo metodas" bei kitų skyrių skirtumus;
Danish: På grundlag af de forelagte data kunne CHMP godtage indikationerne "bløddelsinfektioner: cellulitis, erysipelas og sårinfektioner".
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad indikacija „minkštųjų audinių infekcijos: celiulitas, rožė ir žaizdų infekcijos" yra priimtina.
Danish: CHMP konkluderede, at behandling af meningitis ikke støttes af de kliniske data eller data fra European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad klinikinių tyrimų ir Europos jautrumo antimikrobiniams vaistams tyrimų komiteto (EUCAST) duomenys netinkami meningito gydymo indikacijai pagrįsti.
Danish: CHMP fandt, at de foreliggende data ikke støtter denne indikation, og anbefalede derfor, at den udgår.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad turimi duomenys netinkami šiai indikacijai pagrįsti, todėl rekomendavo ją išbraukti.
Danish: CHMP anså denne indikation for at være utilstrækkeligt dokumenteret og anbefalede derfor, at den udgår.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ši indikacija nepakankamai pagrįsta, todėl rekomendavo ją išbraukti.
Danish: Mindre divergenser i andre afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen CHMP vedtog desuden en harmoniseret ordlyd til de øvrige afsnit af produktresuméet for Zinacef og rettede etiketteringen og indlægssedlen ind efter det vedtagne harmoniserede produktresumé.
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino suderintą kitų Zinacef preparato charakteristikų santraukos skyrių formuluotę ir suderino jo ženklinimą bei pakuotės lapelį su patvirtinta suderinta preparato charakteristikų santrauka.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte undersøgelser, hvoraf der i størstedelen blev anvendt cefuroxim i kombination med probenecid frem for cefuroxim alene.
Lithuanian: CHMP persvarstė pateiktus tyrimų duomenis; atliekant daugumą iš jų, pacientai vartojo cefuroksimo ir probenecido derinį - ne tik cefuroksimą.
Danish: Som konklusion anså CHMP indikationen "komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis" for acceptabel.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad indikacija „sudėtingos šlapimo takų infekcijos, įskaitant pielonefritą" yra priimtina.
Danish: Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis
Lithuanian: Ūmus lėtinio bronchito paūmėjimas
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data, der består af små, ikke-sammenlignende undersøgelser, fandt CHMP, at dokumentationen er meget begrænset og de anvendte metoder tvivlsomme.
Lithuanian: nedidelių nepalyginamųjų tyrimų duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikta pernelyg mažai duomenų ir kad jie surinkti taikant abejonių keliančius metodus.
Danish: CHMP gennemgik den forelagte dobbeltblindede, komparative, randomiserede undersøgelse og anså dens design for tilfredsstillende.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais dvigubai koduoto palyginamojo atsitiktinės atrankos tyrimo duomenimis ir laikėsi nuomonės, kad jo modelis tinkamas.
Danish: • Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis.
Lithuanian: • sudėtingos šlapimo takų infekcijos, įskaitant pielonefritą;
Danish: Ikke-nosokomiel pneumoni
Lithuanian: Bendruomenėje įgyta pneumonija
Danish: Som konklusion anså CHMP indikationen for acceptabel.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad ši indikacija priimtina.
Danish: For patienter med nedsat nyrefunktion gennemgik CHMP dataene og godtog de foreslåede doseringsretningslinjer.
Lithuanian: CHMP persvarstė pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, duomenis ir laikėsi nuomonės, kad pasiūlytos dozavimo gairės priimtinos.
Danish: CHMP tilsluttede sig, at der anvendes samme totale dagsdosis til nyfødte som anbefalet til små børn (30 til 100 mg/kg/dag), dog fordelt på kun to-tre doser dagligt på grund af den længere halveringstid i serum.
Lithuanian: CHMP nustatė, kad naujagimiai - tai ne vyresni kaip 3 savaičių kūdikiai, įskaitant ką tik gimusius kūdikius, ir pritarė, kad cefuroksimas jau daugelį metų naudojamas naujagimiams gydyti ir dar nesukėlė jokių rimtų abejonių dėl saugumo. CHMP sutiko, kad naujagimiams galima skirti panašią cefuroksimo paros dozę, kokia rekomenduojama kūdikiams (30-100 mg/kg per parą), bet rečiau, t. y.
Danish: • Udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilkeproduktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Zinacef og relaterede navne (se bilag I).
Lithuanian: • komitetas pritarė rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytų preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimui;
Danish: CHMP fandt, at de mindre følsomme bakterier ved parenteral anvendelse af cefuroxim hovedsagelig er Enterobacteriaceae (dvs. E. coli, P. mirabilis og arter af Klebsiella).
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad parenteraliniu būdu vartojamam cefuroksimui dažniausiai mažiau jautrios enterobakterijos (t. y.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Danish: 169 29 Solna SVERIGE
Lithuanian: 169 29 Solna ŠVEDIJA
Danish: 152 32 Halandri, Athens GRÆKENLAND
Lithuanian: 152 32 Halandri, Athens GRAIKIJA
Danish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLLAND
Lithuanian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NYDERLANDAI
Danish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Lithuanian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, SUOMIJA
Danish: - Via A. Fleming, 2
Lithuanian: Fleming, 2
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANKRIG
Lithuanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex PRANCŪZIJA
Danish: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Lithuanian: 1124 Bp, Csörsz u.
Danish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68, 2605 Brøndby DANMARK
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DANIJA
Danish: Intravenøs anvendelse og Intramuskulær anvendelse (Kun en MA for styrken 250 mg)
Lithuanian: Leisti į veną ir į raumenis (tik vienai RT 250 mg stiprumui)
Danish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIEN
Lithuanian: , Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVĖNIJA
Danish: 1,5g/HÆTTEGLAS
Lithuanian: 1,5g/buteliuke
Danish: Injektion: 1,5g /15ml Infusion: 1,5g/15 ml + 50ml eller 100ml
Lithuanian: Injekcija: 1,5g/15ml infuzija : 1,5g/15ml + 50ml ar 100ml
Danish: Middlesex UB6 0HE STORBRITANNIEN
Lithuanian: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Danish: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg
Lithuanian: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg Milteliai injekciniam tirpalui
Danish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS STORBRITANNIEN
Lithuanian: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Danish: 250mg/1ml eller 250mg/ 2-5ml
Lithuanian: 250mg/1ml ar 250mg /2-5ml
Danish: 250mg/2ml (intravenøs) 250mg/1ml (intramuskulær)
Lithuanian: 250mg/2ml (į veną) 250mg/1ml (į raumenis)
Danish: Middlex UB6 0NN STORBRITANNIEN
Lithuanian: Middlex UB6 0NN JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Danish: Pulver til infusionsvæske
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui
Danish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN STORBRITANNIEN
Lithuanian: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Danish: 750mg +1 x 6 ml solvens
Lithuanian: 750mg +1 x 6ml tirpiklio
Danish: ISLAND
Lithuanian: Islandija
Danish: Island
Lithuanian: ISLANDIJA
Danish: 750mg/6ml (intravenøs) 750mg/3ml (intramuskulær)
Lithuanian: 750mg/6ml (į veną) 750mg/3ml (į raumenis)
Danish: 1,5 g / 15 ml 1,5 g / 50-100 ml 1,5 g (Monovial)
Lithuanian: 1,5g/50-100 ml 1,5g (Monovial)
Danish: 750mg/3ml eller 750mg/ 6-10ml
Lithuanian: 750mg/3ml ar 750mg/6 - 10ml
Danish: 250 mg + 1 x 2 ml solvens
Lithuanian: 250mg + 1 x 2ml tirpiklio
Danish: produktet.
Lithuanian: preparatą.
Danish: Størstedelen af de europæiske patienter er blevet behandlet i Tyskland.
Lithuanian: Dauguma ES pacientų šiuo vaistu buvo gydomi Vokietijoje.
Danish: PRAC's rapport vil blive sendt til EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP).
Lithuanian: PRAC ataskaita bus nusiųsta EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Danish: Da lægemidlet ikke længere er godkendt i EU, vil Europa-Kommissionen ikke tage yderligere forholdsregler.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas neberegistruotas ES, Europos Komisija nebesiims jokių tolesnių veiksmų.
Danish: Patienter kan have en risiko fra starten af behandlingen og i adskillige måneder efter ophør af behandlingen, og det er ikke muligt at forudsige, hvilke patienter der bliver ramt.
Lithuanian: Toks pavojus pacientams gali kilti nuo gydymo pradžios ir kelis mėnesius po gydymo nutraukimo; neįmanoma numatyti, kuriems pacientams pasireikš tokios imuninės reakcijos.
Danish: Over 10.000 patienter over hele verden er blevet behandlet med Zinbryta.
Lithuanian: Lig šiol visame pasaulyje Zinbryta buvo gydoma daugiau kaip 10 000 pacientų.
Danish: Der er ingen øjeblikkelige konsekvenser af PRAC's gennemgang, eftersom Zinbryta ikke længere er godkendt i EU.
Lithuanian: PRAC peržiūra neturės jokių tiesioginių pasekmių, kadangi Zinbryta neberegistruotas ES.
Danish: Zinbryta fås ikke længere på hospitaler og apoteker i EU.
Lithuanian: Zinbryta nebegalima gauti ES ligoninėse ir įsigyti ES vaistinėse.
Danish: EMA's udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC) har bekræftet, at der ved brug af lægemidlet Zinbryta (daclizumab beta) mod multipel sklerose er risiko for alvorlige og potentielt dødelige immunreaktioner, der påvirker hjernen, leveren og andre organer.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros (EMA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) patvirtino, kad vaistas nuo išsėtinės sklerozės, Zinbryta (daklizumabas beta), kelia galvos smegenis, kepenis ir kitus organus pažeidžiančių sunkių ir galimai mirtinų imuninių reakcijų pavojų.
Danish: PRAC bekræftede derfor udvalgets tidligere konklusioner om, at risiciene ved Zinbryta opvejer fordelene for patienter med multipel sklerose.
Lithuanian: Todėl PRAC patvirtino savo ankstesnes išvadas, kad Zinbryta keliama rizika yra didesnė už naudą išsėtine skleroze sergantiems pacientams.
Danish: Sundhedspersoner bør fortsat overvåge patienter, der er blevet behandlet med Zinbryta, i overensstemmelse med de anbefalinger, der blev fremsat i marts 2018.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turėtų toliau stebėti pacientus, kurie buvo gydomi Zinbryta, vadovaudamiesi 2018 m.
Danish: Lægemidlet mod multipel sklerose er ikke længere godkendt og tilbagekaldes fra hospitaler og apoteker
Lithuanian: Vaistas nuo išsėtinės sklerozės neberegistruotas ES ir jis jau atšauktas iš ligoninių ir vaistinių
Danish: Under gennemgangen anbefalede EMA's udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC) den 6. marts 2018 suspension af markedsføringstilladelsen for Zinbryta og tilbagekaldelse af
Lithuanian: kovo 6 d., kol buvo atliekama peržiūra, EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) rekomendavo sustabdyti Zinbryta registracijos pažymėjimo galiojimą ir atšaukti šį
Danish: Europa-Kommissionen traf den 8. marts 2018 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU, om suspension af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė teisiškai privalomą sprendimą sustabdyti registracijos pažymėjimo galiojimą.
Danish: Zinbryta er et lægemiddel, der blev godkendt i 2016 til behandling af tilbagevendende former af multipel sklerose.
Lithuanian: Zinbryta - tai vaistas, kuris buvo įregistruotas 2016 m.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev trukket tilbage den 27. marts 2018 på anmodning af Biogen Idec Ltd, som markedsførte lægemidlet.
Lithuanian: registracijos pažymėjimas buvo panaikintas šiuo vaistu prekiaujančios bendrovės „Biogen Idec Ltd" prašymu.
Danish: Gennemgangen af Zinbryta blev indledt den 26. februar 2018 på anmodning af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsniu.
Danish: Den 27. marts 2018 trak Europa-Kommissionen markedsføringstilladelsen for lægemidlet tilbage på anmodning af indehaveren af markedsføringstilladelsen Biogen Idec Ltd. PRAC har nu afsluttet sin gennemgang af den tilgængelige evidens om Zinbryta.
Lithuanian: registruotojo, bendrovės „Biogen Idec Ltd", prašymu Europos Komisija panaikino šio vaisto registracijos pažymėjimą.
Danish: Fortæl os hvad du mener om disse oplysninger ved at besvare nogle få spørgsmål - det vil kun tage et par minutter af din tid:
Lithuanian: Papasakokite, ką manote apie šią informaciją, atsakydami į kelis klausimus - tam sugaišite vos kelias minutes.
Danish: Den 7. marts 2018 EMA/134289/2018
Lithuanian: EMA/134289/2018
Danish: Start spørgeundersøgelsen
Lithuanian: Pradėti apklausą
Danish: Størstedelen af patienterne i EU er blevet behandlet i Tyskland.
Lithuanian: Dauguma ES pacientų šiuo vaistu buvo gydomi Vokietijoje.
Danish: EMA vil afslutte sin grundige gennemgang og offentliggøre det endelige resultat.
Lithuanian: EMA užbaigs išsamią peržiūrą ir viešai paskelbs galutinius rezultatus.
Danish: • Zinbryta vil blive tilbagekaldt fra apoteker og hospitaler i hele EU.
Lithuanian: • Zinbryta bus atšauktas iš vaistinių ir ligoninių visoje ES.
Danish: Til dato er over 8.000 patienter verden over blevet behandlet med Zinbryta.
Lithuanian: Lig šiol visame pasaulyje Zinbryta buvo gydoma daugiau kaip 8 000 pacientų.
Danish: Størstedelen af tilfældene indtraf inden for otte måneder efter initiering af behandlingen.
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo nustatyti praėjus ne daugiau kaip 8 mėnesiams nuo gydymo pradžios.
Danish: Tre af tilfældene var dødelige.
Lithuanian: Trys pacientai mirė.
Danish: Sådanne reaktioner kan indtræffe i seks måneder, efter at behandlingen er ophørt.
Lithuanian: Šios reakcijos gali pasireikšti 6 mėnesius po gydymo nutraukimo.
Danish: Fortæl os, hvor nyttige du fandt disse oplysninger
Lithuanian: Pasidalinkite savo nuomone, ar tinkamai parengėme šią informaciją
Danish: Oplysninger til sundhedspersonale
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams
Danish: Den indledende gennemgang foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vil fremsætte et sæt anbefalinger.
Lithuanian: Pirminę peržiūrą atlieka Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą atsakingas komitetas - kuris parengs rekomendacijas.
Danish: Disse kan være tegn på en reaktion over for Zinbryta.
Lithuanian: Tai gali būti reakcijos į Zinbryta požymiai.
Danish: Den foreliggende dokumentation peger desuden på, at Zinbryta kan have sammenhæng med andre immunmedierede lidelser, såsom bloddyskrasier, thyroiditis eller glomerulonefritis.
Lithuanian: Iš turimų duomenų taip pat matyti, kad Zinbryta gali būti susijęs su kitais imuninės sistemos sukeliamais sutrikimais, kaip antai kraujo diskrazija, tiroiditu arba glomerulonefritu.
Danish: Zinbryta kan desuden have sammenhæng med svære immunreaktioner, der berører flere andre organer.
Lithuanian: Zinbryta taip pat gali būti susijęs su sunkiomis kelių kitų organų imuninėmis reakcijomis.
Danish: Der bør følges op på patienter, hvis behandling standses, i mindst 6 måneder (se nærmere herom nedenfor).
Lithuanian: Gydymą nutraukę pacientai turi būti toliau stebimi ne mažiau kaip 6 mėnesius (žr.