FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vissa symtom kräver omedelbart medicinskt omhändertagande Du ska sluta använda Jentadueto och omedelbart uppsöka läkare om du upplever följande symtom på lågt blodsocker (hypoglykemi): darrningar, svettningar, oro, dimsyn, stickningar i läpparna, blekhet, humörsvängningar eller förvirring.
Greek: Μερικά συμπτώματα απαιτούν άμεση ιατρική περίθαλψη Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Jentadueto και να δείτε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε τα παρακάτω συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία): τρέμουλο, εφίδρωση, άγχος, θολή όραση, μυρμήγκιασμα στα χείλη, ωχρότητα, αλλαγή στη διάθεση ή σύγχυση.
Swedish: Om du får blåsor i huden kan det vara ett tecken på ett tillstånd som kallas bullös pemfigoid.
Greek: Εάν εμφανίσετε φυσαλίδες του δέρματος, αυτό μπορεί να αποτελεί ένα κλινικό σημείο μιας πάθησης που λέγεται πομφολυγώδες πεμφιγοειδές.
Swedish: Baserat på en kardiovaskulär och renal säkerhetsstudie med linagliptin (CARMELINA), se även nedan.
Greek: Με βάση τη Μελέτη καρδιαγγειακής και νεφρικής ασφάλειας της λιναγλιπτίνης (CARMELINA), βλ. επίσης παρακάτω
Swedish: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 194 00
Greek: Boehringer Ingelheim Ελλάς A.E. 5ο χλμ Παιανίας - Μαρκοπούλου Κορωπί Αττική, 19400
Swedish: - i samband med måltid för att minska risken för magbesvär.
Greek: - με τα γεύματα ώστε να μειωθεί η πιθανότητα ενοχλήσεων στο στομάχι.
Swedish: Klinisk erfarenhet av Jentadueto hos patienter med nedsatt leverfunktion saknas.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Jentadueto σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Swedish: Regelbundna kontroller av njurfunktionen är nödvändiga för att förhindra metforminassocierad laktacidos, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας είναι απαραίτητη ώστε να συμβάλλει στην αποφυγή της σχετιζόμενης με τη μετφορμίνη γαλακτικής οξέωσης, ειδικά στους ηλικιωμένους (δείτε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Swedish: Det är för att ha fortsatt kontroll på ditt blodsocker.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει να έχετε το σάκχαρο του αίματος σας υπό έλεγχο.
Swedish: Plasma AUC för linagliptin ökade ca 33 % efter doser på 5 mg vid steady-state jämfört med den första dosen.
Greek: Η AUC πλάσματος της λιναγλιπτίνης αυξήθηκε κατά περίπου 33% μετά από δόσεις των 5 mg στη σταθεροποιημένη κατάσταση σε σύγκριση με την πρώτη δόση.
Swedish: (1) reduktion av leverns produktion av glukos genom att hämma glukoneogenesen och glykogenolysen
Greek: (1) μείωση της ηπατικής παραγωγής γλυκόζης μέσω αναστολής της νεογλυκογένεσης και γλυκογονόλυσης.
Swedish: Genomsnittligt HbA1c vid baslinjen var 7,15 %.
Greek: Η μέση HbA1c κατά την έναρξη ήταν 7,15%.
Swedish: Koncentrationen av obundet linagliptin, vilken vanligtvis är mindre än 1 % av den terapeutiska dosen för linagliptin, ökade 4-5 gånger efter samtidig administrering av ritonavir.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της μη συνδεδεμένης ουσίας, οι οποίες είναι συνήθως κάτω του 1% στη θεραπευτική δόση της λιναγλιπτίνης, αυξήθηκαν 4-5 φορές μετά από συγχορήγηση με ριτοναβίρη.
Swedish: Överviktiga patienter bör fortsätta med energibegränsad kost
Greek: Οι υπέρβαροι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν τη δίαιτά τους με μειωμένες θερμίδες.
Swedish: Patienter som byter från samtidig behandling med linagliptin och metformin För patienter som byter från samtidig behandling med linagliptin och metformin bör Jentadueto inledas med samma dos linagliptin och metformin som redan tas.
Greek: Ασθενείς που αλλάζουν αγωγή από συγχορήγηση λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης Για ασθενείς που αλλάζουν αγωγή από συγχορήγηση λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης, το Jentadueto θα πρέπει να ξεκινήσει με τη δόση της λιναγλιπτίνης και της μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται.
Swedish: Vid måttliga doser till hund observerades en stark pseudoallergisk reaktion, som medförde sekundära kardiovaskulära förändringar och som bedömdes som specifik för hund.
Greek: Ισχυρές ψευδο-αλλεργικές αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σε μέτριες δόσεις στους σκύλους και προκάλεσαν δευτερογενώς καρδιαγγειακές μεταβολές, οι οποίες θεωρήθηκαν εξειδικευμένες για τους σκύλους.
Swedish: Hjärtfunktion
Greek: Καρδιακή λειτουργία
Swedish: Hos honmöss förekom en signifikant högre incidens malignt lymfom vid den högsta dosen (> 200 gånger humanexponeringen), vilket inte anses relevant för människa (förklaring: ej behandlingsrelaterad utan orsakad av mycket variabel bakgrundsincidens).
Greek: Μια σημαντικά υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κακοήθους λεμφώματος μόνο σε θηλυκούς μύες στη μέγιστη δόση (> 200 φορές της ανθρώπινης έκθεσης) δε θεωρείται σχετική για τον άνθρωπο (επεξήγηση: μη σχετιζόμενη με τη θεραπεία αλλά λόγω υψηλά μεταβλητής επίπτωσης στο υπόβαθρο).
Swedish: - Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): sänkta vitamin B12-nivåer, hepatit (sjukdom i levern), hudreaktioner såsom hudrodnad (erytem).
Greek: - Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): μειωμένα επίπεδα βιταμίνης B12, ηπατίτιδα (ένα πρόβλημα με το συκώτι σας), δερματικές αντιδράσεις όπως ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα).
Swedish: Efter upprepade doser av 500 mg två gånger dagligen i 7 dagar hos barn minskade den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) och systemisk exponering (AUC0-t) med cirka 33 % respektive 40 % jämfört med vuxna diabetiker som erhöll upprepade doser av 500 mg två gånger dagligen under 14 dagar.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη δόση 500 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες σε παιδιατρικούς ασθενείς, η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) και η συστηματική έκθεση (AUC0-t) μειώθηκαν κατά περίπου 33% και 40%, αντίστοιχα σε σύγκριση με διαβητικούς ενήλικες που έλαβαν επαναλαμβανόμενες δόσεις των 500 mg δύο φορές την ημέρα για 14 ημέρες.
Swedish: Utvärderingen bör innefatta serumelektrolyter och ketoner, blodglukos och, om indicerat, blod-pH, laktat, pyruvat och metforminnivåer.
Greek: Η αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει ηλεκτρολύτες ορού και κετόνες, γλυκόζη αίματος και, εάν ενδείκνυται, pH αίματος, επίπεδα γαλακτικού, πυροσταφυλικού και μετφορμίνης.
Swedish: Sluta ta Jentadueto under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Jentadueto για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ό,τι συνήθως.
Swedish: SLUTA ta Jentadueto och kontakta genast läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar: - Svår och ihållande smärta i buken (magen) som eventuellt strålar ut i ryggen, samt illamående och kräkningar, eftersom detta kan vara ett tecken på inflammation i bukspottkörteln
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Jentadueto και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: - Σοβαρό και επίμονο πόνο στην κοιλιά (περιοχή του στομάχου) που ενδέχεται να αντανακλά στην πλάτη σας, καθώς και ναυτία και έμετο, διότι κάτι τέτοιο θα μπορούσε να αποτελεί σημείο ενός φλεγμαίνοντος παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Swedish: Vad Jentadueto är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Jentadueto Hur du använder Jentadueto Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Jentadueto και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jentadueto Πώς να πάρετε το Jentadueto Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Jentadueto Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: På grund av den koncentrationsberoende bindningen av linagliptin till DPP-4 är farmakokinetiken för linagliptin, baserad på total exponering, inte linjär.
Greek: Λόγω του ότι η σύνδεση της λιναγλιπτίνης στο DPP-IV είναι εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση, η φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης με βάση τη συνολική έκθεση δεν είναι γραμμική.
Swedish: NOAEL på 78 gånger humanexponeringen noterades för embryo-fetal toxicitet hos kanin och för toxicitet på mödrar var NOAEL 2,1 gånger humanexponeringen.
Greek: Για την τοξικότητα στο έμβρυο/κύημα στους κόνικλους επιτεύχθηκε NOAEL 78 φορές της ανθρώπινης έκθεσης και για την μητρική τοξικότητα το NOAEL ήταν 2,1 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
Swedish: Linagliptinkoncentrationen i studien var inom det koncentrationsintervall som tidigare observerats hos yngre patienter med diabetes typ 2.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λιναγλιπτίνης σε αυτή τη μελέτη ήταν εντός του εύρους των τιμών που είχαν παρατηρηθεί προγενέστερα σε νεότερους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Swedish: Läkaren avgör när du måste sluta ta Jentadueto och när du ska börja ta det igen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Jentadueto.
Swedish: Användning av Jentadueto tillsammans med läkemedel som kallas sulfonureider eller med insulin kan dock orsaka för låg blodsockerhalt (hypoglykemi), vilket kan påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner samt arbeta utan säkert fotfäste.
Greek: Ωστόσο, η λήψη του Jentadueto σε συνδυασμό με φάρμακα που ονομάζονται σουλφονυλουρίες ή με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει πολύ χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία), η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγήσετε και να χρησιμοποιήσετε μηχανήματα ή να εργαστείτε κάτω από μη ασφαλείς συνθήκες.
Swedish: Det renala sammansatta effektmåttet definierades som död på grund av njursjukdom eller varaktig, terminal njursjukdom eller varaktig minskning av eGFR med 40 % eller mer.
Greek: Το νεφρικό σύνθετο τελικό σημείο καθορίστηκε ως νεφρικός θάνατος ή παρατεταμένη νεφροπάθεια τελικού σταδίου ή παρατεταμένη μείωση 40% ή περισσότερο του eGFR.
Swedish: Det antas att farmakokinetiken för absorptionen av metforminhydroklorid är icke-linjär.
Greek: Θεωρείται ότι η φαρμακοκινητική της απορρόφησης της υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι μη γραμμική.
Swedish: Ritonavir:
Greek: Ριτοναβίρη:
Swedish: - om du tar insulin eller ett läkemedel mot diabetes som kallas "sulfonureid", kan din läkare vilja minska din dos insulin eller sulfonureid när du tar någon av dem tillsammans med Jentadueto för att undvika lågt blodsocker (hypoglykemi).
Greek: - εάν παίρνετε ινσουλίνη ή ένα αντιδιαβητικό φάρμακο γνωστό ως «σουλφονυλουρία», ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης ή της σουλφονυλουρίας όταν λαμβάνεται κάποιο από αυτά μαζί με το Jentadueto ώστε να αποφευχθεί το χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία).
Swedish: Ingen annan ytterligare toxicitet orsakad av en kombination av linagliptin och metformin observerades vid exponeringsnivåer på AUC upp till 2 respektive 23 gånger den humana exponeringen.
Greek: Καμία άλλη πρόσθετη τοξικότητα που να προκαλείται από το συνδυασμό λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης δεν παρατηρήθηκε σε επίπεδα έκθεσης AUC έως 2 και 23 φορές της ανθρώπινης έκθεσης, αντίστοιχα.
Swedish: Upprepade dagliga doser linagliptin 5 mg påverkade inte farmakokinetiken för S(-) eller R(+) warfarin, ett CYP2C9 substrat, administrerat i engångsdos.
Greek: Πολλαπλές ημερήσιες δόσεις 5 mg λιναγλιπτίνης δε μετέβαλαν τη φαρμακοκινητική της S(-) ή της R(+) βαρφαρίνης, ενός υποστρώματος του CYP2C9, χορηγούμενης ως μία δόση.
Swedish: Dessutom visade sig farmakokinetiska karakteristika för linagliptin vara likartade i separata fas I-studier med japanska, kinesiska och kaukasiska friska försökspersoner och afroamerikanska patienter med diabetes typ 2.
Greek: Επιπρόσθετα, τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της λιναγλιπτίνης βρέθηκε ότι είναι παρόμοια σε εξειδικευμένες μελέτες Φάσης Ι σε Ιάπωνες, Κινέζους και Καυκάσιους υγιείς εθελοντές καθώς και σε Αφροαμερικάνους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Swedish: Efter oral administrering av dosen 5 mg till friska frivilliga försökspersoner eller patienter, absorberades linagliptin snabbt, med maximal koncentration (median Tmax) på 1,5 timmar efter intag.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση δόσης 5 mg σε υγιείς εθελοντές ή ασθενείς, η λιναγλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως, με μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (διάμεση τιμή Tmax) να λαμβάνουν χώρα 1,5 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης.
Swedish: Administrering av Jentadueto 2,5/1 000 mg med föda förändrade inte den totala exponeringen för linagliptin.
Greek: Η χορήγηση του Jentadueto 2,5/1.000 mg με την τροφή δεν οδήγησε σε καμία μεταβολή στη συνολική έκθεση της λιναγλιπτίνης.
Swedish: Du ska inte överskrida den maximala rekommenderade dagliga dosen på 5 mg linagliptin och 2 000 mg metforminhydroklorid.
Greek: Δεν θα πρέπει να υπερβαίνετε τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 5 mg λιναγλιπτίνης και 2.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Swedish: Hos patienter med mild, måttlig och svår leverfunktionsnedsättning (enligt Child-Pugh klassificering) var genomsnittligt AUC och Cmax för linagliptin liknande den hos friska matchade kontroller efter administrering av upprepade doser linagliptin 5 mg.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh), η μέση AUC και Cmax της λιναγλιπτίνης ήταν παρόμοιες με αυτές των υγιών ζευγών ελέγχου μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων 5 mg λιναγλιπτίνης.
Swedish: Linagliptin ledde även till signifikant förbättring i fastande plasmaglukos (FPG) jämfört med placebo.
Greek: Η λιναγλιπτίνη επίσης έδειξε σημαντικές βελτιώσεις στη γλυκόζη πλάσματος σε κατάσταση νηστείας (FPG) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt
Greek: Νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια
Swedish: Ingen ökning av risk för sjukhusinläggning för hjärtsvikt, vilket var ytterligare ett fastställt effektmått, kunde ses jämfört med standardbehandling utan linagliptin hos patienter med typ 2-diabetes (tabell 4).
Greek: Δεν υπήρξε αυξημένος κίνδυνος νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια, το οποίο ήταν ένα πρόσθετο αξιολογημένο παρατηρούμενο τελικό σημείο σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή χωρίς λιναγλιπτίνη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (βλ. πίνακα 4).
Swedish: På grund av bindning till vävnaderna, är den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen vid steady-state efter en intravenös dos av linagliptin 5 mg till friska försökspersoner ca 1 110 liter, vilket visar att linagliptin i hög utsträckning distribueras till vävnaderna.
Greek: Ως αποτέλεσμα της σύνδεσης στους ιστούς, ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 5 mg λιναγλιπτίνης σε υγιή άτομα είναι περίπου 1.110 λίτρα, κάτι που δείχνει ότι η λιναγλιπτίνη κατανέμεται εκτεταμένα στους ιστούς.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i samtliga kliniska studier med kombinationen linagliptin plus metformin eller användning av monokomponenterna (linagliptin eller metformin) i kliniska studier eller från erfarenheter efter marknadsintroduktion visas nedan enligt organsystemklass.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε όλες τις κλινικές μελέτες με τον συνδυασμό λιναγλιπτίνη+μετφορμίνη ή τη χρήση μονοσυστατικών (λιναγλιπτίνη ή μετφορμίνη) στις κλινικές δοκιμές ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά παρουσιάζονται παρακάτω με βάση την κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Swedish: Bindningen av linagliptin till plasmaprotein är koncentrationsberoende, den minskar från ca 99 % vid 1 nmol/l till 75-89 % vid ≥ 30 nmol/l, vilket speglar mättnad av bindningen till DPP-4 med ökande koncentration av linagliptin.
Greek: Η σύνδεση της λιναγλιπτίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος εξαρτάται από τη συγκέντρωση, μειούμενη από περίπου 99% σε 1 nmol/l στο 75-89% σε ≥ 30 nmol/l, κάτι που αντικατοπτρίζει κορεσμό της σύνδεσης στο DPP-4 με αύξηση της συγκέντρωσης της λιναγλιπτίνης.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 3000 mg. Dossänkning kan övervägas i förhållande till avtagande njurfunktion.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 3.000 mg Μείωση της δόσης μπορεί να εξετάζεται σε σχέση με την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Swedish: Ytterligare symtom är sänkt kroppstemperatur och hjärtrytm.
Greek: Επιπλέον συμπτώματα είναι η μειωμένη θερμοκρασία του σώματος και ο μειωμένος καρδιακός παλμός.
Swedish: Linagliptin är en hämmare av enzymet DPP-4 (dipeptidylpeptidas-4), ett enzym som är involverat i inaktiveringen av inkretinhormonerna GLP-1 och GIP (glukagonliknande peptid 1, glukosberoende insulinotropisk polypeptid).
Greek: Η λιναγλιπτίνη είναι ένας αναστολέας του ενζύμου DPP-4 (Διπεπτιδυλπεπτιδάση 4), ενός ενζύμου το οποίο εμπλέκεται στην απενεργοποίηση των ινκρετινών ορμονών GLP-1 και GIP (παρόμοιο με τη γλυκαγόνη πεπτίδιο-1, γλυκοζοεξαρτώμενο ινσουλινοτροπικό πολυπεπτίδιο).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, Perorala diabetesmedel, kombinationer, ATC-kod: A10BD11
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, συνδυασμοί των από του στόματος φαρμάκων που μειώνουν τη γλυκόζη του αίματος, κωδικός ATC: A10BD11
Swedish: • hos patienter som är otillräckligt kontrollerade vid maximal tolererbar dos av enbart metformin
Greek: • σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση μόνο μετφορμίνης
Swedish: Samtidig tillförsel av en fettrik måltid och linagliptin förlängde tiden till Cmax med 2 timmar och sänkte Cmax med 15 %, men ingen påverkan på AUC0-72h observerades.
Greek: Η συγχορήγηση ενός γεύματος πλούσιου σε λιπαρά με τη λιναγλιπτίνη παρέτεινε το χρόνο επίτευξης της Cmax κατά 2 ώρες και μείωσε τη Cmax κατά 15% αλλά δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην AUC 0-72h.
Swedish: Sluta ta Jentadueto och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Jentadueto και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Swedish: Immunsystemet Överkänslighet (t.ex. bronkiell hyperreaktivitet)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία (π.χ. βρογχική υπεραντιδραστικότητα)
Swedish: Linagliptins dalkoncentration kontrollerades även hos äldre (ålder ≥ 70 år) med diabetes typ 2 i en fas-III-studie under 24 veckor.
Greek: Οι κατώτερες συγκεντρώσεις της λιναγλιπτίνης επίσης μετρήθηκαν σε ηλικιωμένους (ηλικίας ≥ 70 ετών) με διαβήτη τύπου 2 σε μία μελέτη φάσης III διαρκείας 24 εβδομάδων.
Swedish: En stor överdos av metforminhydroklorid eller samtidigt förekommande risker kan leda till laktacidos.
Greek: Υψηλή υπερδοσολογία με υδροχλωρική μετφορμίνη ή ταυτόχρονοι κίνδυνοι μπορεί να οδηγήσουν σε γαλακτική οξέωση.
Swedish: Vissa patienter har fått inflammation i bukspottkörteln (pankreatit, sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα, συχνότητα σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους).
Swedish: Om du är osäker om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Jentadueto.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι ότι κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε στον ιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Jentadueto.
Swedish: Den dos som inte orsakar några negativa effekter (NOAEL) avseende fertilitet, tidig embryonal utveckling och teratogenicitet hos råtta bestämdes till > 900 gånger humanexponeringen.
Greek: Το επίπεδο μη παρατήρησης δυσμενών επιδράσεων (NOAEL) για τη γονιμότητα, την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη και την τερατογένεση στους επίμυες ήταν > 900 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
Swedish: • Alla typer av akut metabolisk acidos (såsom laktatacidos, diabetisk ketoacidos).
Greek: • Οποιοσδήποτε τύπος οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση).
Swedish: (2) i muskulaturen genom att öka insulinkänsligheten, förbättra det perifera glukosupptaget och -utnyttjandet (3) fördröjning av intestinal glukosabsorption
Greek: (2) στους μυς, με αύξηση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη, βελτιώνοντας την περιφερική πρόσληψη γλυκόζης και τη χρησιμοποίηση της (3) και καθυστέρηση της απορρόφησης γλυκόζης από το έντερο.
Swedish: Jentadueto ska inte användas under graviditet.
Greek: Το Jentadueto δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Singeldosstudie: efter engångsdoser på metforminhydroklorid 500 mg, har pediatriska patienter visat en liknande farmakokinetisk profil som friska vuxna.
Greek: Μελέτη εφάπαξ δόσης: μετά από εφάπαξ δόση 500 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, οι παιδιατρικοί ασθενείς έχουν δείξει παρόμοιο φαρμακοκινητικό προφίλ με αυτό που παρατηρήθηκε σε υγιείς ενήλικες.
Swedish: Exponering hos patienter med diabetes mellitus typ 2 med svårt nedsatt njurfunktion ökade med cirka 1,4 gånger jämfört med patienter med diabetes mellitus typ 2 med normal njurfunktion.
Greek: Η έκθεση σε ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2, με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αυξήθηκε κατά περίπου 1,4 φορές σε σύγκριση με ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Swedish: • Sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi (särskilt akut sjukdom eller förvärring av kronisk sjukdom) såsom: inkompenserad hjärtsvikt, andningsinsufficiens, nyligen genomgången hjärtinfarkt, chock.
Greek: • Νόσος, η οποία μπορεί να προκαλέσει ιστική υποξία (ειδικότερα οξεία νόσος ή επιδείνωση χρόνιας νόσου) όπως: μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, καταπληξία.
Swedish: Om du får sådana symtom kan du behöva omedelbar sjukhusvård, eftersom laktacidos kan leda till koma.
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, ενδέχεται να χρειάζεστε άμεση νοσοκομειακή φροντίδα, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Swedish: Detta läkemedel kan tas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel vid diabetes som sulfonureider, empagliflozin eller insulin.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή με ορισμένα άλλα φάρμακα για τον διαβήτη όπως οι σουλφονυλουρίες, η εμπαγλιφλοζίνη ή η ινσουλίνη.
Swedish: Ökning av blodlipas*
Greek: Λιπάση αυξημένη*
Swedish: Efter administrering av en supraterapeutisk dos på 10 mg linagliptin tillsammans med 40 mg simvastatin dagligen under 6 dagar ökade plasma AUC för simvastatin med 34 % och plasma Cmax ökade med 10 %.
Greek: Μετά από χορήγηση υπερθεραπευτικής δόσης 10 mg λιναγλιπτίνης ταυτόχρονα με 40 mg σιμβαστατίνης ημερησίως, για 6 ημέρες, η AUC πλάσματος της σιμβαστατίνης αυξήθηκε κατά 34% και η Cmax πλάσματος κατά 10%.
Swedish: Samtidig administrering med andra potenta inducerare av P-glykoprotein och CYP3A4, såsom karbamazepin, fenobarbital och fenytoin har inte studerats.
Greek: Η συγχορήγηση με άλλους ισχυρούς επαγωγείς της P-γλυκοπρωτεΐνης και του CYP3A4, όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: Metformin är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
Greek: Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR <30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά υπό την παρουσία συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία, βλ.
Swedish: Orala karcinogenstudier under 2 år med råtta och mus visade inga tecken på karcinogenicitet hos råtta eller hanmöss.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών σε επίμυες και μύες δεν αποκάλυψαν ενδείξεις καρκινογένεσης σε επίμυες ή άρρενες μύες.
Swedish: Under hela behandlingsperioden (mediantid för behandling 5,9 år) var frekvensen av patienter med måttlig eller svår hypoglykemi 6,5 % på linagliptin jämfört med 30,9 % på glimepirid, svår hypoglykemi uppstod hos 0,3 % av patienterna på linagliptin jämfört med hos 2,2 % på glimepirid.
Greek: Για ολόκληρη την περίοδο θεραπείας (διάμεσος χρόνος υπό θεραπεία 5,9 έτη), το ποσοστό των ασθενών με μέτρια ή σοβαρή υπογλυκαιμία ήταν 6,5% με τη λιναγλιπτίνη έναντι 30,9% με τη γλιμεπιρίδη, ενώ σοβαρή υπογλυκαιμία παρουσιάστηκε στο 0,3% των ασθενών με τη λιναγλιπτίνη έναντι 2,2% με τη γλιμεπιρίδη.
Swedish: Därför förväntas inga kliniskt relevanta interaktioner med andra P-glykoproteiner/CYP3A4 hämmare.
Greek: Ως εκ τούτου, κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις δε θα αναμένονταν με άλλους αναστολείς της P- γλυκοπρωτεΐνης / CYP3A4.
Swedish: Du bör inte använda Jentadueto under graviditet.
Greek: Δε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Jentadueto εάν είσθε έγκυος.