FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jeder, der nicht als Redner zugelassen wurde, ist allerdings berechtigt, vor der öffentlichen Anhörung eine schriftliche Erklärung einzureichen, die vom PRAC geprüft wird.
Slovak: Avšak každá osoba, ktorá nebola akceptovaná ako rečník, má právo pred verejným prerokovaním predložiť výboru PRAC písomné stanovisko na zváženie.
German: Auswirkungen auf das Gutachten des PRAC
Slovak: Vplyv na stanovisko výboru PRAC
German: • Eine Liste konkreter Fragen, zu denen die Öffentlichkeit während der öffentlichen Anhörung um
Slovak: • so zoznamom konkrétnych otázok, s pomocou ktorých sa budú získavať informácie od verejnosti v rámci verejného prerokovania,
German: • Angaben zur Liveübertragung/zum Webstream.
Slovak: • s informáciou o priamom prenose/internetovom prenose.
German: Öffentliche Anhörungen stehen allen Bürgerinnen und Bürgern offen.
Slovak: Verejné prerokovania sú otvorené pre širokú verejnosť.
German: Ausführliche Angaben dazu, wie die Übertragung verfolgt werden kann, sind der Website der Agentur zu entnehmen.
Slovak: Podrobné informácie o tom, ako sledovať prenos budú k dispozícii na webovom sídle agentúry.
German: Die Agentur erstellt eine Rednerliste und einen Entwurf der Tagesordnung mit Angaben zur Redezeit, die jeder Rednergruppe zugeordnet ist, und Angaben zu den Rednern.
Slovak: Agentúra vypracuje zoznam rečníkov a návrh programu pre verejné prerokovanie s uvedením času prideleného každej skupine rečníkov vytvorenej podľa postavenia jej členov, ako aj každému rečníkovi v rámci skupiny.
German: Die von den Rednern während ihres Redebeitrags präsentierten Begleitunterlagen werden im Anschluss an die öffentliche Anhörung auf der Website der Agentur veröffentlicht.
Slovak: Podklady prezentované rečníkmi počas ich vystúpenia budú zverejnené na webovom sídle agentúry po verejnom prerokovaní,
German: „Falls es die Dringlichkeit der Angelegenheit zulässt, kann der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz öffentliche Anhörungen durchführen, wenn er es, besonders wegen des Ausmaßes und der Schwere der Sicherheitsbedenken, für gerechtfertigt hält.
Slovak: „Ak to naliehavosť situácie dovolí, môže Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi uskutočniť verejné prerokovanie, ak to považuje za vhodné z opodstatnených dôvodov, najmä vzhľadom na rozsah a závažnosť pochybností o bezpečnosti.
German: Öffentliche Anhörungen sind für den PRAC eine Möglichkeit, die Ansichten und Anliegen der Öffentlichkeit in Erfahrung zu bringen und sie bei seiner Meinungsbildung zu berücksichtigen, insbesondere, wenn Optionen für regulatorische Maßnahmen zur Bewältigung und/oder Minimierung von Risiken im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit abgewogen werden müssen.
Slovak: Verejné prerokovania poskytujú výboru PRAC možnosť vypočuť si názory a obavy verejnosti a zohľadniť ich v procese tvorby stanovísk, najmä vtedy, ak je potrebné zohľadniť alternatívy regulačných opatrení na riadenie a/alebo minimalizáciu rizík v širšom kontexte verejného zdravia.
German: • Die öffentliche Anhörung kann auch per Videoübertragung auf der Website der Agentur verfolgt werden.
Slovak: • priebeh verejného prerokovania je možné sledovať aj prostredníctvom videoprenosu na webovom sídle agentúry.
German: Eine öffentliche Anhörung ist ein Forum, zu dem die Öffentlichkeit geladen wird, ihre Sichtweise anhand einer Reihe von vorgegebenen Fragen zur Sicherheit eines bestimmten Arzneimittels, einer bestimmten medizinischen Substanz oder einer bestimmten therapeutischen Gruppe von Arzneimitteln, insbesondere auch im Hinblick auf die therapeutische Wirkung, zu äußern.
Slovak: Verejné prerokovanie je fórum, na ktoré je verejnosť pozvaná, aby vyjadrila svoje názory, pričom je usmernená vopred definovaným súborom otázok týkajúcich sa bezpečnosti konkrétneho lieku, liečivej látky alebo terapeutickej triedy, keď sa zároveň posudzujú liečebné účinky týchto produktov.
German: Nach der Eröffnung der Anhörung gibt/geben der Berichterstatter und/oder der Mitberichterstatter des PRAC einen Überblick über das Verfahren einschließlich der wichtigsten Themen und stellt/stellen die Fragen vor, zu denen die Öffentlichkeit um Beiträge gebeten wird.
Slovak: Po otvorení verejného prerokovania spravodajca výboru PRAC, resp. spoluspravodajca výboru PRAC, poskytne prehľad o postupe prerokovania, vrátane hlavných tém a otázok, na ktoré chce výbor získať názor zo strany verejnosti.
German: Redebeiträge
Slovak: Rečnícke vystúpenia
German: Wenn die zugewiesene Redezeit abläuft, bevor ein Rednerbeitrag beendet ist, sollte der/die Vorsitzende des PRAC den/die Redner/in daran erinnern, zum Ende zu kommen.
Slovak: Ak pridelený čas uplynie pred tým, ako rečník dospeje k záveru, predseda výboru PRAC ho má upozorniť, aby vystúpenie ukončil.
German: Am Ende der Beiträge fasst der/die Vorsitzende des PRAC die Redebeiträge zusammen.
Slovak: Na konci rečníckych vystúpení ich predseda výboru PRAC zhrnie.
German: Diese Unterlagen werden im Vorfeld der öffentlichen Anhörung auf der Website der Agentur veröffentlicht.
Slovak: Tieto dokumenty budú zverejnené v dostatočnom predstihu pred verejným prerokovaním na webovom sídle agentúry.
German: Sitzungsprotokoll
Slovak: Záznamy zo zasadnutia
German: Alle als Redner zugelassenen Personen erhalten vor der öffentlichen Anhörung eine Bestätigung.
Slovak: Všetky osoby pripustené ako rečníci dostanú potvrdenie v dostatočnom predstihu pred prerokovaním.
German: Die PRACMitglieder können dem Redner am Ende seines Beitrags Fragen zur Klarstellung stellen.
Slovak: Po ukončení vystúpenia môžu členovia výboru PRAC klásť rečníkovi otázky na objasnenie.
German: Die Teilnehmer werden dazu angehalten, bei der öffentlichen Anhörung Englisch zu sprechen.
Slovak: Účastníci verejného prerokovania budú požiadaní, aby sa vyjadrovali v angličtine.
German: Die Redner sollten sich dessen bewusst sein, dass ihnen für ihre Beiträge eine bestimmte maximale Redezeit zur Verfügung steht.
Slovak: Rečníci si musia uvedomiť, že ich vystúpenia sú časovo obmedzené.
German: Die Redner werden darauf aufmerksam gemacht, wenn ihre Redezeit fast abgelaufen ist.
Slovak: Rečníci budú upozornení, keď sa čas pridelený ich vystúpeniu, bude blížiť ku koncu.
German: Teilnahmemodalitäten
Slovak: Spôsoby účasti
German: Die Agentur sieht pro Redner eine Redezeit von 10 Minuten vor.
Slovak: Agentúra plánuje prideliť každej osobe 10 minút.
German: Falls sie ihre Ausführungen nicht in englischer Sprache vortragen können, bietet die Europäische Arzneimittelagentur (nachstehend
Slovak: Ak nie sú schopní prezentovať v angličtine, Európska agentúra pre lieky (ďalej len "Agentúra") zabezpečí preklad z úradných jazykov Európskej únie do angličtiny.
German: Die Agentur arbeitet in Übereinstimmung mit Artikel 78 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und in Absprache mit den betroffenen Parteien eine Geschäftsordnung zur Organisation und zur Durchführung öffentlicher Anhörungen aus.
Slovak: Agentúra po porade so zainteresovanými stranami vypracuje pravidlá organizácie a vedenia verejných prerokovaní v súlade s článkom 78 nariadenia (ES) č. 726/2004.
German: Absage
Slovak: Zrušenie
German: Die öffentliche Anhörung kann auch per Videoübertragung auf der Website der Agentur verfolgt werden.
Slovak: Priebeh verejného prerokovania je možné sledovať aj cez videoprenos na webovom sídle agentúry.
German: Im Bewertungsbericht wird darauf Bezug genommen, wie der PRAC bei seinen Überlegungen dem Ergebnis der öffentlichen Anhörung Rechnung getragen hat.
Slovak: V hodnotiacej správa bude uvedené, akým spôsobom bol výsledok verejného prerokovania zohľadnený na úrovni výboru PRAC.
German: Öffentliche Anhörungen ermöglichen das Einfließen unterschiedlichster Sachverhalte in die Überlegungen des PRAC.
Slovak: Verejné prerokovanie môže poskytnúť výboru PRAC rozličné prvky na zváženie.
German: Die Entscheidung über die Durchführung einer öffentlichen Anhörung trifft der Ausschuss im Einzelfall entsprechend der Dringlichkeit der betreffenden Angelegenheit sowie anhand anderer gerechtfertigter Gründe, insbesondere im Hinblick auf Ausmaß und Schwere der Sicherheitsbedenken.
Slovak: Rozhodnutie usporiadať verejné prerokovanie prijme Výbor v každom prípade jednotlivo, podľa naliehavosti danej záležitosti a na základe oprávnených dôvodov, najmä s ohľadom na rozsah a závažnosť pochybností o bezpečnosti.
German: Die Beiträge der Öffentlichkeit während der öffentlichen Anhörung werden vom PRAC berücksichtigt.
Slovak: Príspevky prezentované verejnosťou počas verejného prerokovania výbor PRAC zohľadní.
German: Geschäftsordnung zur Organisation und zur Durchführung öffentlicher Anhörungen im Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)
Slovak: Výbore pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC)
German: • Grundregeln für öffentliche Anhörungen.
Slovak: • so všeobecnými základnými pravidlami upravujúcimi verejné prerokovanie,
German: Abschluss der Anhörung
Slovak: Záver prerokovania
German: Antragsteller erhalten vor der Anhörung eine Bestätigung ihres Antrags.
Slovak: Žiadatelia dostanú potvrdenie o svojej žiadosti pred konaním verejného prerokovania,
German: Zugleich werden all diejenigen informiert, die einen Antrag auf einen Redebeitrag bei der öffentlichen Anhörung bei der Agentur eingereicht haben und nicht als Redner zugelassen wurden.
Slovak: Každý, kto podal agentúre žiadosť o vystúpenie na verejnom prerokovaní a nebol pripustený ako rečník, bude o tejto skutočnosti informovaný.
German: Ist der/die Vorsitzende des PRAC verhindert, wird die öffentliche Anhörung vom/von der stellvertretenden Vorsitzenden des PRAC geleitet.
Slovak: Ak predseda PRAC nie je prítomný, verejnému prerokovaniu predsedá podpredseda výboru PRAC.
German: Folgende Möglichkeiten der Teilnahme bestehen:
Slovak: Spôsoby účasti na verejnom prerokovaní preto zahŕňajú nasledovné:
German: Eröffnungsansprachen
Slovak: Úvodné prejavy
German: Der Ausschuss beschließt die Durchführung einer öffentlichen Anhörung im Einzelfall, sofern dies aufgrund der Dringlichkeit der betreffenden Angelegenheit möglich ist und nachdem geprüft wurde, ob dies in begründeten Fällen angemessen ist, insbesondere im Hinblick auf Ausmaß und Schwere der Sicherheitsbedenken.
Slovak: Výbor prijme rozhodnutie usporiadať verejné prerokovanie v každom prípade jednotlivo, keď to naliehavosť danej záležitosti dovolí a po uvážení, že je to vhodné na základe oprávnených dôvodov najmä s ohľadom na rozsah a závažnosť pochybností o bezpečnosti.
German: Für den Fall, dass aufgrund der hohen Anzahl von Anträgen innerhalb einer Gruppe die zugeteilte Redezeit nicht berücksichtigt werden kann, werden diejenigen, die bei der öffentlichen Anhörung einen Redebeitrag leisten wollen, dazu angehalten, sich zu Gruppen zusammenzuschließen.
Slovak: Ak nie je v rámci skupiny v pridelenom čase možné uspokojiť všetky žiadosti, záujemcom o rečnícke vystúpenie sa odporúča, aby sa vzájomne zoskupili do tímov.
German: Der/die Vorsitzende des PRAC eröffnet die öffentliche Anhörung.
Slovak: Verejné prerokovanie otvára predseda PRAC.
German: • Angaben zum Ort der öffentlichen Anhörung.
Slovak: • s informáciou o mieste konania verejného prerokovania,
German: Anträge auf Redebeiträge bei der öffentlichen Anhörung werden von der Agentur geprüft.
Slovak: Žiadosti o vystúpenie na verejnom prerokovaní posúdi agentúra.
German: Durchführung einer öffentlichen Anhörung - während der Anhörung
Slovak: Vedenie verejného prerokovania - počas prerokovania
German: Zweck einer öffentlichen Anhörung
Slovak: Účel verejného prerokovania
German: Auf der Website der Agentur werden im Anschluss an die öffentliche Anhörung ein Sitzungsprotokoll, die Liste der Redner und aller anderen Teilnehmer einschließlich ihrer Mitgliedschaft bzw.
Slovak: Po ukončení verejného prerokovania bude na webovom sídle agentúry k dispozícii záznam zo zasadnutia, zoznam rečníkov a všetkých ostatných účastníkov vrátane ich príslušnosti, deklarovaných záujmov, akejkoľvek podkladovej dokumentácie predloženej rečníkmi, ako aj zhrnutie záverov zasadnutia.
German: Die Reihenfolge der Beiträge und die entsprechende Redezeit sind in der Tagesordnung festgelegt.
Slovak: Poradie a čas každého vystúpenia určuje program.
German: Ankündigung der öffentlichen Anhörung
Slovak: Oznámenie o verejnom prerokovaní
German: Bewertung der Notwendigkeit einer öffentlichen Anhörung
Slovak: Vyhodnotenie potreby verejného prerokovania
German: Den Vorsitz bei öffentlichen Anhörungen führt der/die Vorsitzende des PRAC.
Slovak: Verejnému prerokovaniu predsedá predseda výboru PRAC.
German: Prüfung der Notwendigkeit einer öffentlichen Anhörung
Slovak: Zváženie potreby verejného prerokovania
German: Einreichung eines Antrags, bei der öffentlichen Anhörung als Redner aufzutreten
Slovak: Predloženie žiadosti o vystúpenie na verejnom prerokovaní
German: Prüfung eines Antrags, bei der öffentlichen Anhörung als Redner aufzutreten
Slovak: Posúdenie žiadosti o vystúpenie na verejnom prerokovaní
German: EMA/393168/2018 EMEA/H/C/003841
Slovak: EMA/393168/2018
German: Weitere Informationen zu Rxulti finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Rxulti sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung mit Symptomen wie Wahnvorstellungen, wirres Denken und Sprechen, Misstrauen und Halluzinationen (Sehen, Hören oder Spüren von Dingen, die nicht wirklich da sind).
Slovak: Schizofrénia je duševné ochorenie, ktoré má príznaky ako klamlivé predstavy, neusporiadané myslenie a reč, podozrievavosť a halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg einmal täglich in den ersten 4 Tagen.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg raz denne počas prvých štyroch dní.
German: Bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollte die Dosis auf 3 mg einmal täglich beschränkt werden.
Slovak: U pacientov so stredne závažným alebo závažným znížením funkcie obličiek alebo pečene sa má dávka obmedziť na 3 mg raz denne.
German: Anschließend wird die Dosis auf 2 mg einmal täglich zur Einnahme an den Tagen 5, 6 und 7 und, falls notwendig, erneut auf 4 mg einmal täglich zur Einnahme an Tag 8 erhöht.
Slovak: Dávka sa následne zvýši na 2 mg raz denne a užíva sa na 5., 6. a 7. deň a v prípade potreby sa na 8. deň znova zvýši na 4 mg raz denne.
German: Warum wurde Rxulti in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Rxulti povolený v EÚ?
German: Es wird davon ausgegangen, dass der Wirkstoff in Rxulti, Brexpiprazol, an Rezeptoren (Ziele) im Gehirn für mehrere Neurotransmitter (Stoffe, die Nervenzellen zur Kommunikation mit benachbarten Zellen verwenden), einschließlich Dopamin, Serotonin und Noradrenalin, bindet.
Slovak: Predpokladá sa, že liečivo lieku Rxulti, brexpiprazol, sa naviaže na receptory (ciele) v mozgu pre niekoľko neurotransmiterov (látky, ktoré nervové bunky používajú na komunikáciu so susednými bunkami) vrátane dopamínu, sérotonínu a noradrenalínu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rxulti sind Akathisie (ein ständiger Bewegungsdrang, der ca. 6 von 100 Personen betreffen kann) und Gewichtszunahme (die ca. 4 von 100 Personen betreffen kann).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rxulti sú akatízia (neustále nutkanie pohybovať sa, ktoré môže postihnúť asi 6 osôb zo 100) a prírastok hmotnosti (ktorý môže postihnúť asi 4 osoby zo 100).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rxulti werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Rxulti sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Zwar wurde nicht in allen Studien eine einheitliche Symptomlinderung erreicht, jedoch ist dies bei Studien zu Antipsychotika häufig der Fall, und die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Auffassung, dass die Wirkungen ausreichten, um zu dem Schluss zu gelangen, dass Rxulti einen Nutzen für Patienten mit Schizophrenie hat.
Slovak: Hoci zmiernenie príznakov nebolo konzistentné vo všetkých štúdiách, v štúdiách antipsychotických liekov sa tento jav vyskytuje často a Európska agentúra pre lieky usúdila, že účinky sú dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Rxulti je pre pacientov so schizofréniou prínosom.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rxulti kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rxulti sa neustále kontrolujú.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rxulti ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Rxulti?
German: Diese Neurotransmitter spielen eine Rolle bei der Schizophrenie, und durch die Wirkung an ihren Rezeptoren trägt Brexpiprazol zur Normalisierung der Aktivität des Gehirns und zur Reduzierung der Schizophrenie-Symptome bei.
Slovak: Tieto neurotransmitery zohrávajú úlohu pri schizofrénii a pôsobením na receptoroch brexpiprazol pomáha normalizovať aktivitu mozgu a zmierniť príznaky schizofrénie.
German: Rxulti ist als Tabletten (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg) zum Einnehmen erhältlich.
Slovak: Rxulti je dostupný vo forme tabliet (0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2 mg; 3 mg a 4 mg), ktoré sa podávajú ústami.
German: Weitere Informationen über Rxulti
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rxulti
German: In 5 Hauptstudien an 2404 Erwachsenen mit Schizophrenie wurde nachgewiesen, dass Rxulti Symptome der Schizophrenie wirksam lindert, wenngleich einige Ergebnisse unstimmig waren.
Slovak: V piatich hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 404 dospelých so schizofréniou sa preukázalo, že liek Rxulti je účinný pri zmiernení príznakov schizofrénie, hoci niektoré výsledky neboli konzistentné.
German: Bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, kann eine Anpassung der Dosis von Rxulti durch den Arzt notwendig sein.
Slovak: V prípade, že pacienti užívajú určité ďalšie lieky, lekár možno bude musieť upraviť dávku lieku Rxulti.
German: Was ist Rxulti und wofür wird es angewendet?
Slovak: Rxulti a na čo sa používa?
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten ist keine Aussage dazu möglich, wie Rxulti im Vergleich zu anderen Arzneimitteln desselben Typs abschneidet.
Slovak: Na základe dostupných údajov nemožno konštatovať, aký je liek Rxulti v porovnaní s inými liekmi rovnakého typu.
German: Rxulti ist ein Antipsychotikum zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen.
Slovak: Rxulti je antipsychotický liek, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie u dospelých.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rxulti entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rxulti si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rxulti gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Rxulti sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: Das Sicherheitsprofil von Rxulti ist dem anderer Antipsychotika ähnlich.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Rxulti je podobný ako v prípade iných antipsychotických liekov.
German: In der fünften Studie wurde Rxulti über ein Jahr hinweg mit Placebo verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Risiko eines Rezidivs (einer Verschlechterung der Symptome).
Slovak: V piatej štúdii sa liek Rxulti porovnával s placebom počas jedného roka a hlavným meradlom účinnosti bolo riziko relapsu (zhoršenie príznakov).
German: In 4 der Studien wurde Rxulti mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit nach 6-wöchiger Behandlung war eine Linderung der Symptome auf einer Standard-Bewertungsskala namens PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale [Skala für positives und negatives Syndrom]), die von einem Mindestwert von 30 (keine Symptome) bis zu einem Höchstwert von 210 (schwerste Symptome) reicht.
Slovak: Rxulti porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bolo zmiernenie príznakov po šiestich týždňoch liečby podľa štandardnej hodnotiacej stupnice PANSS (stupnica pozitívnych a negatívnych syndrómov), ktorá má rozsah od minimálne 30 (žiadne príznaky) do maximálne 210 (najzávažnejšie príznaky).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg bis 4 mg täglich, und 4 mg ist die höchste empfohlene Tagesdosis.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2 až 4 mg denne a maximálna odporúčaná denná dávka je 4 mg.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rxulti, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rxulti boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Rxulti linderte wirksam die Symptome der Schizophrenie.
Slovak: Rxulti bol účinný pri zmiernení príznakov schizofrénie.
German: Nach 6 Wochen war man nicht der Auffassung, dass ein Unterschied zwischen Rxulti und Placebo bestand.
Slovak: Po šiestich týždňoch sa nezistil rozdiel medzi liekom Rxulti a placebom.
German: Übersicht über Rxulti und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Rxulti a prečo bol povolený v EÚ
German: Rxulti ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Rxulti je viazaný na lekársky predpis.
German: Man war jedoch nicht der Auffassung, dass ein Unterschied zwischen 2 mg Rxulti und Placebo bestand.
Slovak: Nebol však zistený rozdiel medzi dávkou 2 mg lieku Rxulti a placebom.
German: Welche Risiken sind mit Rxulti verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rxulti?
German: Die Ergebnisse nach 2, 3 und 4 Wochen zeigten unter Rxulti, verglichen mit Placebo, eine Besserung der Symptome.
Slovak: Výsledky v 2., 3. a 4. týždni preukázali zlepšenie príznakov pri použití lieku Rxulti v porovnaní s placebom.
German: Quetiapin zeigte, verglichen mit Placebo, nach 6 Wochen eine Besserung der Symptome.
Slovak: Kvetiapín vykazoval zlepšenie príznakov v 6. týždni v porovnaní s placebom.
German: Welchen Nutzen hat Rxulti in den Studien gezeigt?
Slovak: Rxulti boli preukázané v štúdiách?
German: Rxulti enthält den Wirkstoff Brexpiprazol.
Slovak: Liek Rxulti obsahuje liečivo brexpiprazol.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rxulti berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Rxulti sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: In der vierten Studie wurden Rxulti-Dosen im Bereich von 2 mg bis 4 mg mit Placebo sowie einem anderen Antipsychotikum namens Quetiapin verglichen.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa dávky lieku Rxulti v rozsahu od 2 do 4 mg porovnávali s placebom a s ďalším antipsychotickým liekom kvetiapínom.
German: In der dritten Studie fiel der PANSS-Wert unter 2 mg Rxulti um ca. 15 Punkte, verglichen mit 8 Punkten unter Placebo, und man war nicht der Auffassung, dass ein Unterschied zwischen 4 mg Rxulti und Placebo bestand.
Slovak: V tretej štúdii kleslo skóre PANSS asi o 15 bodov pri použití dávky 2 mg lieku Rxulti v porovnaní s 8 bodmi pri použití placeba, nebol však zistený rozdiel medzi dávkou 4 mg lieku Rxulti a placebom.
German: Rxulti verhinderte ein Rezidiv wirksamer als Placebo: Nach einem Jahr war bei 14 % der mit Rxulti behandelten Patienten ein Rezidiv aufgetreten, verglichen mit 38 % der Patienten unter Placebo.
Slovak: % pacientov užívajúcich liek Rxulti v porovnaní s 38 % pacientmi užívajúcimi placebo.
German: In der zweiten Studie sank der PANSS-Wert unter 4 mg Rxulti um ca. 20 Punkte, verglichen mit 14 Punkten unter Placebo.
Slovak: V druhej štúdii kleslo skóre PANSS asi o 20 bodov pri použití dávky 4 mg lieku Rxulti v porovnaní so 14 bodmi pri použití placeba.