FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης του Noxafil επικαιροποιούνται για να ενισχυθούν οι προειδοποιήσεις σχετικά με τις διαφορές μεταξύ των δύο σκευασμάτων, ενώ οι εξωτερικές συσκευασίες θα αναθεωρηθούν ώστε να είναι διακριτές οι δυο μορφές και να περιλαμβάνεται σε αυτές προειδοποιητική δήλωση που να αναφέρει ότι δεν θα πρέπει να γίνεται απλή υποκατάσταση χωρίς προηγουμένως να προσαρμόζεται η δόση.
Latvian: • Tiek atjaunināts Noxafil zāļu apraksts un pacientu lietošanas instrukcija, lai pastiprinātu brīdinājumus par abu zāļu formu atšķirībām, un tiks veikti labojumi uz zāļu ārējās kārbiņas, lai sīkāk nošķirtu abas zāļu formas un iekļautu brīdinājuma paziņojumu, ka tās nevar vienkāršā veidā aizstāt, nepielāgojot devu.
Greek: • Υπάρχουν περιπτώσεις όπου χορηγήθηκε στους ασθενείς λανθασμένη μορφή του φαρμάκου με συνέπεια να λαμβάνουν λανθασμένη δόση, με αποτέλεσμα είτε την εκδήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών είτε τη μειωμένη αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Latvian: • Ir bijuši gadījumi, kad pacientiem tika izsniegta nepareiza zāļu forma, un tādējādi tika ieņemta nepareiza zāļu deva, kas izraisīja nevēlamās blakusparādības vai neefektīvu zāļu lietošanu.
Greek: Διατίθεται υπό τη μορφή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα, αλλά και υπό τη μορφή δισκίων και πόσιμου εναιωρήματος για από του στόματος χρήση.
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums infūziju pagatavošanai (ievadīšanai pa pilienam) vēnā, kā arī iekšķīgi lietojamu tablešu un suspensijas veidā.
Greek: Μερικοί ασθενείς έλαβαν κατά λάθος πόσιμο εναιώρημα αντί δισκίων, με αποτέλεσμα την υποδοσολογία και πιθανή έλλειψη αποτελεσματικότητας.
Latvian: Daži pacienti tablešu vietā ieņēmuši iekšķīgi lietojamo suspensiju, rezultātā uzņemot zāles nepietiekamā devā, kas rada potenciālu zāļu efektivitātes trūkumu.
Greek: Η κατάλληλη μορφή προς χρήση θα πρέπει να προσδιορίζεται σαφώς κατά τη συνταγογράφηση
Latvian: Receptēs ir jānorāda paredzētās devas forma
Greek: • Έχουν αναφερθεί περιστατικά χορήγησης λανθασμένης δόσης έπειτα από ακούσια υποκατάσταση της μιας μορφής από την άλλη, που οδήγησαν σε υπερ- ή υπο-δοσολογία και επακόλουθη δοσοεξαρτώμενη τοξικότητα ή έλλειψη αποτελεσματικότητας.
Latvian: • Ir ziņots par zāļu lietošanas kļūdām, kas izraisa zāļu pārdozēšanu vai nepietiekamas devas ieņemšanu un ar konsekventu devu saistītu toksicitāti vai efektivitātes trūkumu.
Greek: Πόσιμο εναιώρημα Από στόματος χρήση φιάλη (γυάλινη) 105 ml
Latvian: Pudele (stikls) 105 ml
Greek: 1 φιάλη
Latvian: 1 flakons
Greek: Οδός Χορήγησης
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai
Greek: Η αιτία για αυτήν την εξάρτηση από τον χρόνο δεν είναι πλήρως κατανοητή.
Latvian: Iemesls šai laika atkarībai nav pilnībā noskaidrots.
Greek: • προβλήματα συντονισμού ή ισορροπίας
Latvian: • koordinācijas vai līdzsvara traucējumi;
Greek: α: FLU/ITZ (1899), FLU (316).
Latvian: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο υποστηρικτικής φροντίδας.
Latvian: Var apsvērt atbalstošu aprūpi.
Greek: Τα φάρμακα αυτά περιλαμβάνουν:
Latvian: Tādas zāles ir, piemēram:
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 4 εβδομάδες
Latvian: Pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 4 nedēļas
Greek: Το Noxafil με τροφές και ποτό
Latvian: Noxafil kopā ar uzturu un dzērienu
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τους ανθρώπους.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi neatklāja īpašu bīstamību cilvēkam.
Greek: • συνήθως εντός χρονικής διάρκειας 30 έως 90 λεπτών
Latvian: • parasti ilgāk kā 90 minūtes.
Greek: δ: Όλοι τυχαιοποιημένοι ε: Όλοι έλαβαν θεραπεία
Latvian: d: Visi randomizētie e: Visi ārstētie
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, bet ieteikumus par devām nav iespējams sniegt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για χορήγηση > 28 ημέρες.
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanas drošumu, lietojot > 28 dienām.
Greek: Μη ανοιχτός περιέκτης: 3 χρόνια
Latvian: Neatvērts iepakojums: 3 gadi
Greek: Παιδιά (< 18 ετών)
Latvian: Bērni (< 18 gadi)
Greek: Αυτό ισχύει επειδή μικρές ποσότητες μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka neliels zāļu daudzums var izdalīties mātes pienā.
Greek: • Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
Latvian: • Norijiet tableti veselu, uzdzerot nedaudz ūdens.
Greek: Περιλαμβάνει άλλα λιγότερο κοινά είδη ή άγνωστα είδη
Latvian: Arī citas retāk sastopamas sugas vai nezināmas sugas
Greek: ΘεραπείαΔιηθητική Ασπεργίλλωση Μελέτη 0041
Latvian: Ārstēšanainvazīva aspergiloze Pētījums 0041
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε τέτοιες περιπτώσεις όπου η ποσακοναζόλη χορηγείται περιφερικά, καθώς ο συνιστώμενος χρόνος έγχυσης των 30 λεπτών μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τη Cmax.
Latvian: Īpaša uzmanību vēlams pievērst gadījumos, kad posakonazolu ievada perifēri, jo ieteiktais 30 minūšu infūzijas laiks var vēl vairāk palielināt Cmax.
Greek: Αυτό το εύρημα δεν εμφανίστηκε σε πιθήκους που έλαβαν δόσεις για ένα έτος.
Latvian: Šādu atradi nekonstatēja pērtiķiem, kuri saņēma devas vienu gadu.
Greek: • πλήρης ή μερική ανικανότητα ομιλίας
Latvian: • pilnīga vai daļēja nespēja runāt;
Greek: • υψηλά ή χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Latvian: • augsts vai zems cukura līmenis asinīs;
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus, un sazinieties ar ārstu.
Greek: Συνιστώμενη δόση και διάρκεια της θεραπείας
Latvian: Ieteicamās devas un ārstēšanās ilgums
Greek: pCav: προβλεπόμενη Cav
Latvian: Q4 pCav: prognozējamā Cav
Greek: Οι διακυμάνσεις του χρώματος εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος.
Latvian: Krāsas maiņa šajās robežās neietekmē zāļu kvalitāti.
Greek: διπλωπία, σκότωμα
Latvian: diplopija, skotoma
Greek: Ασθενείς με δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Latvian: Pacienti ar glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles nedrīkst lietot.
Greek: • Αφού προετοιμαστεί, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Latvian: • Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Greek: • Το Noxafil προορίζεται για εφάπαξ χρήση.
Latvian: • Noxafil paredzēts vienreizējai lietošanai.
Greek: Κάθε δόση μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.
Latvian: Visas devas var lietot neatkarīgi no pārtikas uzņemšanas.
Greek: Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση σας όταν είναι προγραμματισμένο.
Latvian: Tomēr, ja tas ir gandrīz vienlaicīgi ar Jūsu nākamo devu, tad ieņemiet devu, kad tā ir paredzēta.
Greek: Ηλικιωμένοι ( 65 ετών)
Latvian: Gados veci cilvēki (≥ 65 gadiem)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Οκτωβρίου 2010
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2005. gada 25. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 25. oktobris
Greek: Και στις δύο μελέτες προφύλαξης, η ασπεργίλλωση ήταν η πιο συχνή νεοεμφανιζόμενη λοίμωξη.
Latvian: Abos profilakses pētījumos aspergiloze bija biežākā novērotā infekcija.
Greek: noxafil tablets
Latvian: noxafil tabletes
Greek: Παρασκευαστής SP Labo N.V.
Latvian: SP Labo N.V.
Greek: Παρασκευαστής Cenexi HSC
Latvian: Cenexi HSC
Greek: Δόση και διάρκεια της θεραπείας (Βλ. παράγραφο 5.2)
Latvian: Deva un terapijas ilgums (skatīt 5.2. apakšpunktu)
Greek: Άλλα φάρμακα και Noxafil
Latvian: Citas zāles un Noxafil
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση και κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Latvian: Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai, un jebkāds neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Greek: • έχετε ή είχατε κάποτε ηπατικά προβλήματα.
Latvian: • ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi.
Greek: Στη μελέτη έλαβαν θεραπεία 155 (65 %) άτομα με ΟΜΛ ή ΜΔΣ και 82 (35 %) άτομα με HSCT, ως τις κύριες νόσους κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
Latvian: Pētījumā tika ārstētas 155 (65 %) pētāmās personas ar AML vai MDS un 82 (35 %) pētāmās personas ar HSCT kā primāro slimību iekļaušanas brīdī pētījumā.
Greek: • Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθήσει την ανταπόκριση και την κατάστασή σας για να καθορίσει για πόσο διάστημα χρειάζεται να σας δίνεται το Noxafil και εάν απαιτούνται οποιεσδήποτε αλλαγές στην ημερήσια δόση σας.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu atbildes reakciju un stāvokli, lai noteiktu cik ilgi Noxafil ir nepieciešams lietot un vai nav nepieciešams nomainīt dienas devu.
Greek: Ο κύριος μηχανισμός ανθεκτικότητας είναι η απόκτηση υποκατάστατων στην πρωτεΐνη-στόχο, CYP51.
Latvian: Galvenais rezistences mehānisms ir aizstāšanas pārņemšana mērķa proteīnā CYP51.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή (PSURs) της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας στους ηλικιωμένους είναι περιορισμένα.
Latvian: Datu par lietošanas drošumu gados vecākiem cilvēkiem ir maz.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να ακολουθούνται οι συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας για κάθε φαρμακευτική μορφή.
Latvian: Tādēļ sekojiet katras zāļu formas dozēšanas īpašajām rekomendācijām.
Greek: Γενικά, η έκθεση έτεινε να είναι υψηλότερη σε μεγαλύτερους σε ηλικία ασθενείς (7 έως <18 ετών) από ότι σε νεότερους (2 έως <7 ετών).
Latvian: Vispār koncentrācija tendēta būt augstāka vecākiem pacientiem (7 līdz < 18 gadu vecumā) nekā jaunākiem pacientiem (2 līdz < 7 gadu vecumā).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένη επίδραση στο διάστημα QTc.
Latvian: Nevar izslēgt pastiprinātu ietekmi uz QTc intervālu.
Greek: • Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.
Greek: Προφύλαξη από ΟΜΛ και HSCT Μελέτη 5615
Latvian: Profilakse AML un ACŠT gadījumā Pētījums 5615
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε μία κατάσταση που καλείται δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης και θα πρέπει να σημειώνετε αυτή την ποσότητα της γλυκόζης εάν χρειάζεται να παρακολουθείτε την πρόσληψη σακχάρου σας για οποιοδήποτε λόγο.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja Jums ir tā saucamā glikozes-galaktozes malabsorbcija un šis glikozes daudzums ir jāņem vērā, ja Jums vajag sekot cukura daudzumam, ko Jūs uzņemat jebkurā veidā.
Greek: Παρακαλείσθε να βεβαιωθείτε ότι ενημερώνετε το γιατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που παίρνετε (συνταγογραφούμενα ή μη συνταγογραφούμενα).
Latvian: Lūdzu, pārliecinieties, ka Jūs esat izstāstījis ārstam par visām zālēm, kuras lietojat (recepšu vai bezrecepšu).
Greek: Το Noxafil περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται ποσακοναζόλη.
Latvian: Noxafil satur zāles, kuras sauc par posakonazolu.
Greek: Τα κλινικά ποσοστά ανταπόκρισης της παραπάνω μελέτης φαίνονται παρακάτω στον Πίνακα 4.
Latvian: Šai pētījumā konstatētās klīniskās reakcijas attēlotas 4. tabulā.
Greek: Συνιστώμενη δόση σύμφωνα με την ένδειξη Ένδειξη
Latvian: Ieteicamā deva atkarībā no indikācijas Indikācija
Greek: Αυτά τα ευρήματα δεν είναι απαραίτητα ενδεικτικά της πιθανότητας για λειτουργικές μεταβολές σε ανθρώπους.
Latvian: Šīs atrades ne vienmēr liecina par iespējamām funkcionālām pārmaiņām cilvēkam.
Greek: • είχατε αλλεργική αντίδραση σε κάποιο άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο, όπως η κετοκοναζόλη,
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret citām pretsēnīšu zālēm, piemēram, ketokonazolu,
Greek: Παιδιά Το Noxafil δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά (ηλικίας 17 ετών και κάτω).
Latvian: Bērni Noxafil nedrīkst lietot bērniem (17 gadus veciem un jaunākiem).
Greek: Οι τιμές ECOFF δεν είναι ισοδύναμες με τα κλινικά όρια ευαισθησίας.
Latvian: ECOFF vērtības nav pielīdzināmas klīniskajām robežvērtībām.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση του αλκοόλ στην ποσακοναζόλη.
Latvian: Informācijas par alkohola ietekmi uz posakonazolu nav.
Greek: Ο συνολικός πληθυσμός των ατόμων είχε μέση ηλικία 51 ετών (εύρος = 18-82 έτη), 95 % ήταν Λευκοί, η κύρια εθνικότητα δεν ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατινόφωνοι (92 %) και το 55 % ήταν άρρενες.
Latvian: Kopējā pētāmo personu populācijā vidējais vecums bija 51 gads (robežās no 18 līdz 82 gadiem), 95 % bija baltās rases pārstāvji, vairums bija spāņu vai latīņamerikāņu izcelsmes (92 %) un 55 % bija vīriešu kārtas pārstāvji.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δεν θα πρέπει να θρυμματίζονται, να μασώνται ή να σπάζονται.
Latvian: Tabletes jānorij veselas kopā ar ūdeni, un tās nedrīkst sasmalcināt, košļāt vai sadalīt.
Greek: Οποιοδήποτε προϊόν που δεν αναφέρεται στον παραπάνω πίνακα δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με το Noxafil μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής (ή σωληνίσκου).
Latvian: Visas zāles, kas nav minētas šajā tabulā, nedrīkst ievadīt vienlaikus ar Noxafil caur to pašu intravenozo līniju (vai kanulu).
Greek: • μη σωστή λειτουργία της υπόφυσης - αυτό μπορεί να προκαλέσει χαμηλά επίπεδα στο αίμα ορισμένων ορμονών που επηρεάζουν τη λειτουργία των γεννητικών οργάνων των ανδρών ή των γυναικών
Latvian: • hipofīzes darbības traucējumi - tas var izraisīt zemu dažu hormonu, kuri ietekmē vīrišķo vai sievišķo dzimumorgānu darbību, līmeni asinīs;
Greek: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Βέλγιο
Latvian: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Beļģija
Greek: • αναπτύξετε σοβαρή διάρροια ή έμετο, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να περιορίσουν την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
Latvian: • rodas smaga caureja vai vemšana, jo šādi stāvokļi var mazināt šo zāļu efektivitāti.
Greek: Χρόνος περιφερικής έγχυσης μεγαλύτερος από 30 λεπτά οδηγεί σε υψηλότερη επίπτωση αντιδράσεων της θέσης έγχυσης και θρομβοφλεβίτιδας.
Latvian: Perifērās infūzijas laiks, ilgāks par 30 minūtēm, izraisīja biežākas reakcijas infūzijas vietā un tromboflebītu.
Greek: Επιστρέψτε τη φιάλη που περιέχει το όποιο εναπομείναν εναιώρημα στο φαρμακοποιό σας.
Latvian: Lūdzu, atdodiet pudeli ar pāri palikušo suspensiju savam farmaceitam.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί μέχρι και για 24 ώρες σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C-8°C.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, šķīdumu var glabāt 24 stundas ledusskapī (2°C-8°C).
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 7 έως 10 ημέρες χορήγησης πολλαπλής δόσης.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc 7 - 10 dienu atkārtotas lietošanas.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση.
Latvian: Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Greek: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Γαλλία
Latvian: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francija
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Talks
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ποσακοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret posakonazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Greek: αλλεργική αντίδραση
Latvian: alerģiska reakcija
Greek: Προφύλαξη από Ουδετεροπενία Μελέτη 1899
Latvian: Profilakse neitropēnijas gadījumā Pētījums 1899
Greek: • Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και επιστρέψτε στο κανονικό σας πρόγραμμα.
Latvian: • Tomēr, ja tuvojas nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot zāles pēc ierastās shēmas.
Greek: Εάν παραλείψατε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, ieņemiet to tiklīdz atceraties un turpiniet lietošanu kā parasti.
Greek: Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό κλινικής επιτυχίας (οριζόμενο ως θεραπεία ή βελτίωση) μετά από 14 ημέρες θεραπείας.
Latvian: Primārais efektivitātes galarezultāts bija klīniskas veiksmes rādītājs (definēts kā izārstēšanās vai uzlabojums) pēc 14 terapijas dienām.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 80 ημέρες για την ποσακοναζόλη και 77 ημέρες για τη φλουκοναζόλη.
Latvian: Vidējais terapijas ilgums bija 80 dienas posakonazolam un 77 dienas flukonazolam.
Greek: (άλλα από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 4.3).
Latvian: nevis tās, kas minētas 4.3. apakšpunktā).
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα σας χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, δεν είναι πιθανό να παραληφθεί κάποια δόση.
Latvian: Šīs zāles jums ievadīs stingrā medicīniskā uzraudzībā, tāpēc maz ticams, ka tiks aizmirsts ievadīt devu.
Greek: • Σε περίπτωση που δεν είναι διαθέσιμος κεντρικός φλεβικός καθετήρας, μία εφάπαξ έγχυση μπορεί να χορηγηθεί μέσω περιφερικού φλεβικού καθετήρα, με τον κατάλληλο όγκο ώστε να επιτευχθεί αραίωση μέχρι τα 2 mg/mL περίπου.
Latvian: • Ja centrālais venozais katetrs nav pieejams, vienu infūziju var ievadīt caur perifēro venozo katetru ar tādu tilpumu, lai sasniegtu atšķaidīšanu aptuveni 2 mg/ml.
Greek: Η ποσακοναζόλη έχει όγκο κατανομής ίσο προς 261 L, υποδεικνύοντας εξωαγγειακή κατανομή.
Latvian: Posakonazola izkliedes tilpums ir 261 l, kas liecina par ekstravaskulāru izkliedi.
Greek: Το Noxafil θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προαρρυθμικές καταστάσεις όπως:
Latvian: Noxafil uzmanīgi lietojams pacientiem ar proaritmiskiem stāvokļiem, piemēram:
Greek: Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης των αναστολέων διαύλων ασβεστίου.
Latvian: Var būt nepieciešama kalcija kanālu blokatoru devas pielāgošana.
Greek: • ορισμένοι ασθενείς έχουν επίσης αναφέρει αίσθημα σύγχυσης μετά τη λήψη του Noxafil.
Latvian: • dažiem pacientiem pēc Noxafil lietošanas novērots arī apmulsums.
Greek: Για τη βελτίωση της απορρόφησης της ποσακοναζόλης, θα πρέπει αυτή να λαμβάνεται, όποτε είναι δυνατό, κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το φαγητό ή ένα υγρό συμπλήρωμα διατροφής (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Noxafil»).
Latvian: Lai uzlabotu posakonazola uzsūkšanos, tas, kad vien iespējams, jālieto ēdienreižu laikā vai tūlīt pēc ēdienu vai uztura bagātinātāju dzēriena uzņemšanas (skatīt 3. apakšpunktā "Kā lietot Noxafil").
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, αφού αναμιχθεί, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pēc sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Greek: Εξωτερική ομάδα ελέγχου
Latvian: Ārējā kontrolgrupa
Greek: Χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία πολλών διαφορετικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Latvian: To lieto daudzu dažādu sēnīšinfekciju profilaksei un ārstēšanai.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 29 ημέρες για την ποσακοναζόλη και 25 ημέρες για τη φλουκοναζόλη/ιτρακοναζόλη.
Latvian: Vidējais terapijas ilgums bija 29 dienas posakonazolam un 25 dienas flukonazolam/itrakonazolam.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής και ασφάλειας από τη Μελέτη 5615 συμπλήρωσαν τα υπάρχοντα δεδομένα (συμπεριλαμβανομένων δεδομένων αποτελεσματικότητας) από το πόσιμο εναιώρημα.
Latvian: Pētījumā 5615 iegūtos farmakokinētiku un drošumu raksturojošos datus saistīja ar jau esošajiem datiem (arī efektivitāti raksturojošiem datiem) par suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Greek: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur, 14200 Hérouville St Clair, Γαλλία
Latvian: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francija
Greek: Παρατηρήθηκε μία συσχέτιση μεταξύ της ολικής έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν διαιρεμένης δια της MIC (AUC/MIC) και του κλινικού αποτελέσματος.
Latvian: Novērota sakarība starp kopējo zāļu iedarbību, kas dalīta ar MIC (AUC/MIC), un klīnisko iznākumu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Noxafil
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Noxafil
Greek: A. fumigatus A. flavus
Latvian: A. fumigatus A. flavus A. terreus
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου.
Latvian: Dati par tablešu zāļu formu nav pieejami.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ποσακοναζόλης σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Nav pietiekami daudz informācijas par posakonazola lietošanu grūtniecēm.
Greek: Τιμές ECOFF κατά EUCAST:
Latvian: EUCAST ECOFF vērtības:
Greek: σύνδρομο Stevens Johnson, φλυκταινώδες εξάνθημα
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms, vezikulāri izsitumi
Greek: Η ποσακοναζόλη απορροφάται αργά και αποβάλλεται αργά με ένα μεγάλο εμφανή όγκο κατανομής (1.774 λίτρα) και δεσμεύεται ισχυρά από πρωτεΐνες (> 98 %), κυρίως με την αλβουμίνη ορού.
Latvian: Posakonazols uzsūcas lēni un tiek lēni izvadīts ar lielu šķietamo izkliedes tilpumu (1 774 litri), tas ir stipri saistīts ar olbaltumvielām (> 98%), galvenokārt ar seruma albumīnu.
Greek: Συνεπώς, σε επακόλουθες μελέτες η ποσακοναζόλη χορηγήθηκε μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
Latvian: Tāpēc turpmākos pētījumos posakonazolu ievadīja caur centrālo venozo katetru.
Greek: EU/1/05/320/002 24 δισκία EU/1/05/320/003 96 δισκία
Latvian: EU/1/05/320/002 24 tabletes EU/1/05/320/003 96 tabletes
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Noxafil εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς.
Latvian: Nelietojiet Noxafil, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Greek: Το Noxafil πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα προετοιμάζεται και θα σας χορηγείται πάντα από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Latvian: Noxafil koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai vienmēr sagatavos un ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Greek: Εάν παίρνετε ήδη ριφαμπουτίνη, θα χρειαστείτε εξετάσεις αίματος και θα χρειαστεί να προσέξετε για ορισμένες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της ριφαμπουτίνης.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat rifabutīnu, Jums vajadzēs veikt asinsanalīzes un pievērst uzmanību dažām iespējamām rifabutīna blakusparādībām;
Greek: η φλουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη ή η βορικοναζόλη.
Latvian: flukonazolu, itrakonazolu vai vorikonazolu;
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή γαστρεντερική δυσλειτουργία (όπως σοβαρή διάρροια).
Latvian: Nav pietiekami daudz farmakokinētikas datu par pacientiem ar smagiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem (piemēram, smagu caureju).
Greek: Αξιολόγηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα
Latvian: Elektrokardiogrammas novērtēšana
Greek: Ένα άτομο (<1 %) είχε προβλεπόμενη Cav κάτω των 500 ng/mL και 19 % των ατόμων είχαν προβλεπόμενη Cav άνω των 2.500 ng/mL.
Latvian: Vienai pētāmajai personai (<1 %) prognozējamā Cav bija zemāka par 500 ng/ml, un 19 % pētāmo personu prognozējamā Cav bija augstāka par 2500 ng/ml.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας προέρχονται κυρίως από μελέτες με το πόσιμο εναιώρημα.
Latvian: Dati par drošumu iegūti galvenokārt no pētījumiem par suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Greek: Σε περίπτωση που δεν ήταν άμεσα διαθέσιμος κεντρικός φλεβικός καθετήρας, οι ασθενείς είχαν τη δυνατότητα να λάβουν μία εφάπαξ έγχυση σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών μέσω περιφερικού φλεβικού καθετήρα.
Latvian: Ja centrālais venozais katetrs nebija uzreiz pieejams, pacienti varēja saņemt vienu infūziju 30 minūtēs caur perifēro venozo katetru.
Greek: Η ποσακοναζόλη αποβάλλεται αργά με ένα μέσο χρόνο ημίσειας ζωής (t½) 35 ωρών (εύρος 20 έως 66 ώρες).
Latvian: Posakonazols tiek lēni izvadīts ar vidējo 35 stundu pusperiodu (t½) (robežās no 20 līdz 66 stundām).
Greek: Δεν υπήρξαν νευρολογικές ανωμαλίες, ανωμαλίες συμπεριφοράς ή ανάπτυξης στους κύνες με αυτό το εύρημα και δεν παρατηρήθηκε κάποιο παρόμοιο εγκεφαλικό εύρημα με τη χορήγηση από στόματος ποσακοναζόλης σε νεαρούς κύνες (ηλικίας 4 ημερών έως 9 μηνών).
Latvian: Suņiem ar šo atradi nebija nekādu neiroloģisku, uzvedības vai attīstības noviržu, un līdzīgas atrades galvas smadzenēs, lietojot posakonazolu perorāli jauniem suņiem (no 4 dienu līdz 9 mēnešu vecumam), nenovēroja.