FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Venas hinchadas, rojas e irritadas
Bulgarian: Подути, зачервени, раздразнени вени
Spanish: En mujeres de edad sexualmente madura, se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento (ver sección 4.6).
Bulgarian: Ако се лекуват полово зрели жени, трябва да се използва ефективна контрацепция по време на лечението (вж. точка 4.6).
Spanish: - Disminución de la presión arterial; visión borrosa; mareo.
Bulgarian: - Спадане на кръвното налягане; замъглено зрение; замаяност.
Spanish: Microorganismos gram negativos:
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми:
Spanish: Quofenix le será administrado por un enfermero o médico mediante una perfusión (goteo) en una vena.
Bulgarian: Quofenix ще Ви бъде приложен от медицинска сестра или лекар чрез инфузия (вливане) във вена.
Spanish: Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, consulte a su médico o busque otro consejo médico.
Bulgarian: Ако случайно приемате повече таблетки, отколкото трябва, кажете на лекар или потърсете друга медицинска помощ.
Spanish: • Staphylococcus aureus (incluido meticilin resistente [MRSA])
Bulgarian: Staphylococcus aureus (включително метицилин-резистентни [MRSA])
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas en cuatro ensayos comparativos de Fase 2 y 3 de ABSSSI clasificados por término preferente y la Clasificación por órganos y sistemas, y por frecuencia.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са идентифицирани в четири сравнителни проучвания на ABSSSI фаза 2 и 3, класифицирани по предпочитан термин, системо-органен клас и по честота.
Spanish: Reacciones adversas al medicamento graves, prolongadas, incapacitantes y potencialmente irreversibles
Bulgarian: Продължителни, инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани лекарствени реакции
Spanish: - Si alguna vez ha tenido un problema con los tendones, como tendinitis, relacionado con el tratamiento con "antibióticos del tipo quinolona".
Bulgarian: Ако някога сте имали проблем със сухожилията като тендинит, свързан с лечение с „хинолонов антибиотик".
Spanish: Con otras fluoroquinolonas se han notificado casos de reacciones cutáneas bullosas como el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
Bulgarian: При други флуорохинолони са съобщени случаи на булозни кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза.
Spanish: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus del grupo anginosus Escherichia coli
Bulgarian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Група Streptococcus anginosus Escherichia coli
Spanish: La unión de delafloxacino a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 84%; se une principalmente a la albúmina.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на делафлоксацин е приблизително 84%; той се свързва основно с албумин.
Spanish: A los pacientes bajo tratamiento con delafloxacino se les debe aconsejar que informen a su médico antes de continuar el tratamiento si aparecen síntomas de neuropatía como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad, con el fin de prevenir el desarrollo de una afección potencialmente irreversible (ver sección 4.8).
Bulgarian: Пациентите, подложени на лечение с делафлоксацин, трябва да бъдат посъветвани да информират лекаря си, преди да продължат лечението, ако се развият симптоми на невропатия като болка, парене, изтръпване, скованост или слабост, за да се предотврати развитието на потенциално необратимо състояние (вж. точка 4.8).
Spanish: La farmacocinética de delafloxacino es comparable en pacientes con ABSSSI y voluntarios sanos.
Bulgarian: Фармакокинетиката на делафлоксацин е сравнима при пациенти с ABSSSI и здрави доброволци.
Spanish: El riesgo de tendinitis y ruptura de tendones aumenta en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, pacientes con trasplante de órgano sólido y aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides.
Bulgarian: Рискът от тендинит и руптура на сухожилията се увеличава при повъзрастни пациенти, пациенти с бъбречно увреждане, пациенти с трансплантации на солидни органи и тези, лекувани едновременно с кортикостероиди.
Spanish: Posibles efectos adversos 11.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5.
Spanish: - Dolor abdominal (vientre) con posible diarrea severa, fiebre y náuseas.
Bulgarian: - Абдоминална (коремна) болка с възможна тежка диария; висока температура и гадене.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1393/001
Bulgarian: HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1393/001
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Quofenix sin el consejo de su médico, sus síntomas pueden empeorar.
Bulgarian: Ако спрете приема на Quofenix, без да се консултирате с Вашия лекар, симптомите Ви могат да се влошат.
Spanish: Está disponible en envases de blisters unidosis perforados que contienen blisters de 10x1 comprimidos en envases de 10, 20, 30, 50, 60 o 100 comprimidos.
Bulgarian: Предлага се като опаковки с перфорирани блистери с единични дози, които съдържат блистери по 10x1 таблетки в опаковки по 10, 20, 30, 50, 60 или 100 таблетки в картонена опаковка.
Spanish: No hay datos disponibles sobre casos graves de hipoglucemia que provoquen coma o muerte después del uso de delafloxacino.
Bulgarian: Няма налични данни за тежки случаи на хипогликемия, водещи до кома или смърт след употреба на делафлоксацин.
Spanish: La glucuronidación de delafloxacino está mediada principalmente por UGT1A1, UGT1A3 y UGT2B15.
Bulgarian: Глюкуронирането на делафлоксацин се медиира основно от UGT1A1, UGT1A3 и UGT2B15.
Spanish: Reacción en el lugar de la inyección/perfusión
Bulgarian: Реакция на мястото на инжекцията/инфузията
Spanish: Quofenix puede hacer que se sienta mareado y aturdido.
Bulgarian: Quofenix може да ви накара да се чувствате замаяни.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución y dilución.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно след разтваряне и разреждане.
Spanish: En estos pacientes, sólo debe usarse delafloxacino cuando se considere que el beneficio clínico esperado supera el posible riesgo.
Bulgarian: Делафлоксацин трябва да се използва при такива пациенти, само когато се счита, че очакваната клинична полза надвишава потенциалния риск.
Spanish: Para las condiciones de almacenamiento tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вж. точка 6.3.
Spanish: La eficacia ha sido demostrada en estudios clínicos contra los siguientes patógenos que eran susceptibles a delafloxacino in vitro.
Bulgarian: Ефикасността е демонстрирана в клинични проучвания срещу следните патогени, които са били чувствителни на делафлоксацин in vitro.
Spanish: La tendinitis y la ruptura del tendón (especialmente pero no limitado al tendón de Aquiles), algunas veces bilateral, pueden ocurrir tan pronto como dentro de las 48 horas del inicio del tratamiento con quinolonas y fluoroquinolonas y se ha notificado que ocurren incluso hasta varios meses después de la interrupción del tratamiento.
Bulgarian: Тендинит и руптура на сухожилията (особено на, но не само, ахилесовото сухожилие), понякога двустранни, могат да се появят още в рамките на 48 часа след началото на лечението с хинолони и флуорохинолони и се съобщава, че възникват дори до няколко месеца след прекратяване на лечението.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar y se pueden tomar con o sin alimentos.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат и могат да се приемат със или без храна.
Spanish: Disección aórtica y aneurisma
Bulgarian: Аортна дисекaция и аневризма
Spanish: No se detectaron efectos sobre la fertilidad masculina y femenina de las ratas a un nivel de exposición aproximadamente cinco veces mayor que el observado en humanos.
Bulgarian: Не са открити ефекти върху фертилитета на мъжки и женски плъхове при ниво на експозиция, около 5 пъти повисоко от наблюдаваното при хората.
Spanish: Algunas reacciones adversas al medicamento (por ejemplo, mareos, dolor de cabeza, trastornos visuales) pueden perjudicar la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar y, por lo tanto, pueden constituir un riesgo en situaciones en las que el paciente conduce un automóvil o maquinaria o realice otras actividades que requieren vigilancia y coordinación mental.
Bulgarian: Някои нежелани лекарствени реакции (напр. замаяност, главоболие, зрителни нарушения) могат да влошат способността на пациента да се концентрира и да реагира и следователно могат да представляват риск в ситуации, в които пациентът управлява автомобил или машина или извършва други дейности, изискващи внимание и координация.
Spanish: Tamaño de los envases de 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 o 100 x1 comprimidos.
Bulgarian: Опаковки от 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 или 100x1 таблетки.
Spanish: Su riesgo aumenta si es un paciente de edad avanzada (más de 60 años de edad), ha recibido un trasplante de órgano, tiene problemas renales o si está siendo tratado con corticosteroides.
Bulgarian: Рискът при Вас се увеличава, ако сте на възраст над 60 години, ако сте подлагани на трансплантация на органи, имате проблеми с бъбреците или ако сте лекувани с кортикостероиди.
Spanish: Artritis reactiva
Bulgarian: Реактивен артрит
Spanish: Los corticosteroides no se deben usar si se presentan signos de tendinopatía (ver sección 4.8).
Bulgarian: Кортикостероиди не трябва да се използват при признаци на тендинопатия (вж. точка 4.8).
Spanish: • En raras ocasiones, pueden presentarse síntomas de daño nervioso (neuropatía) como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en los pies y las piernas o en las manos y los brazos.
Bulgarian: В редки случаи може да имате симптоми на увреждане на нервите (невропатия) като болка, парене, изтръпване, скованост и/или слабост особено на стъпалата и краката или дланите и ръцете.
Spanish: Estos pueden ser signos de una infección intestinal, que no debe tratarse con medicamentos para la diarrea que paren el movimiento del intestino.
Bulgarian: Това може да са признаци на инфекция на червата, която не трябва да се лекува с лекарства за диария, които не позволяват на червата Ви да се движат.
Spanish: • Tiene o puede tener problemas del sistema nervioso central (por ejemplo, arteriosclerosis cerebral grave, epilepsia) o tiene otros factores de riesgo que pueden aumentar el riesgo de sufrir convulsiones (ataques).
Bulgarian: имате или може да имате проблеми с централната нервна система (например тежка мозъчна артериоза, епилепсия) или имате други рискови фактори, които могат да Ви изложат на по-голям риск от припадъци (пристъпи).
Spanish: Delafloxacino puede administrarse con o sin alimentos, ya que la exposición sistémica total (AUC∞) no cambia entre el ayuno y la alimentación (alta en grasas y altas en calorías).
Bulgarian: Делафлоксацин може да се прилага със или без храна, тъй като общата системна експозиция (AUC∞) остава непроменена в сито състояние и на гладно (с високо съдържание на мазнини, с високо съдържание на калории).
Spanish: Quofenix no se debe usar si está embarazada o en periodo de lactancia.
Bulgarian: Quofenix не трябва да се използва, ако сте бременна или кърмите.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не може да бъде по-дълъг от 24 часа при 2 до 8 °C, освен ако реконституирането и разреждането не са извършени в контролирани и валидирани асептични условия.
Spanish: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlanda o
Bulgarian: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ирландия или
Spanish: • Enrojecimiento (por ejemplo en la cara o el cuello)
Bulgarian: Зачервяване (напр. зачервяване на лицето или шията)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 300 mg
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 300 mg
Spanish: • Debilidad muscular en las extremidades
Bulgarian: Мускулна слабост в крайниците
Spanish: Exacerbación de la miastenia gravis
Bulgarian: Екзацербация на миастения гравис
Spanish: Sin embargo, delafloxacino no se debe administrar conjuntamente con ninguna solución que contenga cationes multivalentes, por ejemplo, magnesio, a través de la misma vía intravenosa (ver sección 4.2 y 6.2).
Bulgarian: Въпреки това делафлоксацин не трябва да се прилага едновременно с разтвор, съдържащ поливалентни катиони, например магнезиеви, през един и същ венозен катетър (вж. точки 4.2 и 6.2).
Spanish: Delafloxacino inhibe la topoisomerasa bacteriana IV y la girasa del ADN (topoisomerasa II), enzimas necesarias para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN bacteriano.
Bulgarian: Делафлоксацин инхибира бактериалните топоизомераза IV и ДНК гираза (топоизомераза II), ензими, необходими за репликация на бактериалната ДНК, транскрипцията, репарацията и рекомбинацията.
Spanish: Los medicamentos que inhiben la peristalsis están contraindicados si se sospecha de enfermedad asociada a Clostridioides difficile.
Bulgarian: Лекарствените продукти, забавящи перисталтиката, са противопоказни, ако се подозира заболяване, асоциирано с Clostridioides difficile.
Spanish: Polvo compactado de color amarillo claro a tostado, que puede agrietarse y contraerse, y cambiar ligeramente la textura y el color.
Bulgarian: Светложълта до светлокафява компактна маса, по която могат да се наблюдават пукнатини и вдлъбнатини и леки изменения в текстурата и цвета.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1393/002-007
Bulgarian: HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1393/002-007
Spanish: Se le administrará una perfusión de Quofenix, que contiene 300 mg del medicamento, dos veces al día entre 5 y 14 días, según criterio médico.
Bulgarian: Ще Ви бъде приложена една инфузия Quofenix, съдържаща 300 mg от лекарството, два пъти дневно между 5 и 14 дни по преценка на Вашия лекар.
Spanish: • Aumento en la cantidad de enzimas producidas por el hígado, llamadas transaminasas, que se muestran en los análisis de sangre
Bulgarian: Увеличаване на количеството ензими, произведени от черния дроб, наречени трансаминази - установява се при кръвни изследвания
Spanish: Los comprimidos se deben tomar enteros con una cantidad suficiente de agua, y se pueden tomar con o sin comida.
Bulgarian: Таблетките се гълтат цели с достатъчно количество вода и могат да се приемат със или без храна.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas relacionadas con el género en la farmacocinética de delafloxacino en sujetos sanos o en pacientes con ABSSSI.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики, свързани с пола, във фармакокинетиката на делафлоксацин при здрави участници или при пациенти с ABSSSI.
Spanish: Efecto de delafloxacino en otros medicamentos
Bulgarian: Ефект на делафлоксацин върху други лекарствени продукти
Spanish: Para las instrucciones sobre la reconstitución y dilución del medicamento antes de su administración, ver la sección 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вж. точка 6.6.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave, la seguridad y eficacia de las pautas de ajuste de dosis no ha sido evaluada clínicamente y se basa en datos de modelización farmacocinética.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на коригираната според указанията доза при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане не са клинично оценени и се базират на данни от фармакокинетично моделиране.
Spanish: Bloquea las enzimas que las bacterias necesitan para copiar y reparar su ADN.
Bulgarian: Действа, като блокира бактериалните ензими, необходими за копиране и възстановяване на тяхната ДНК.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave se da acumulación del vehículo intravenoso sulfobutil betadex de sodio; por lo tanto, en estos pacientes se debe controlar cuidadosamente los niveles de creatinina en suero y, si existen aumentos, se debe considerar la posibilidad de cambiar a Quofenix 450 mg comprimidos cada 12 horas.
Bulgarian: Кумулирането на носителя сулфобутилбетадекс натрий при парентералната лекарствена форма настъпва при пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане, следователно нивата на серумния креатинин трябва да се проследяват внимателно при тези пациенти, а ако се повишат, трябва да се обмисли преминаване към прием на Quofenix 450 mg таблетки на всеки 12 часа.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis.
Bulgarian: Поради това не е необходима корекция на дозата.
Spanish: Los comprimidos de delafloxacino se pueden tomar con o sin comida.
Bulgarian: Таблетките делафлоксацин могат да се приемат със или без храна.
Spanish: No se require ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (CrCl de ≥30 ml/min).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане (CrCl ≥ 30 ml/min.).
Spanish: Responsable de fabricación Patheon Italia S.p.A.
Bulgarian: Производител Patheon Italia S.p.A.
Spanish: No se require ajuste de dosis.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата.
Spanish: La dosis en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl de <30 ml/min) se debe reducir a 200 mg por vía intravenosa cada 12 horas; alternativamente, los pacientes deben tomar 450 mg de delafloxacino por vía oral cada 12 horas (ver secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: Прилаганата доза при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min.) трябва да се намали до 200 mg интравенозно на всеки 12 часа; алтернативно пациентите трябва да приемат перорално по 450 mg делафлоксацин на всеки 12 часа (вж. точка 5.2).
Spanish: Los pacientes con hipersensibilidad conocida a delafloxacino u otras fluoroquinolonas no deben tomar Quofenix (ver sección 4.3).
Bulgarian: Пациентите с известна свръхчувствителност към делафлоксацин или други флуорохинолони не трябва да приемат Quofenix (вж. точка 4.3).
Spanish: Quofenix es un antibiótico que contiene el principio activo delafloxacino.
Bulgarian: Quofenix е антибиотик, който съдържа активното вещество делафлоксацин.
Spanish: 10 x 1 comprimidos 20 x 1 comprimidos 30 x 1 comprimidos 50 x 1 comprimidos 60 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
Bulgarian: 10x1 таблетки 20x1 таблетки 30x1 таблетки 50x1 таблетки 60x1 таблетки 100x1 таблетки
Spanish: Esto equivale al 8,8% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Bulgarian: Това се равнява на 8,8% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Spanish: Qué es Quofenix y para qué se utiliza 2.
Bulgarian: Какво представлява Quofenix и за какво се използва 2.
Spanish: • Ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta).
Bulgarian: сте преживели предишен епизод на аортна дисекация (разкъсване на аортната стена).
Spanish: Después de una dosis intravenosa única de delafloxacino marcado con 14C, el 65% de la radioactividad se excreta en la orina y el 28% se excreta en las heces.
Bulgarian: След единична интравенозна доза на 14С-маркиран делафлоксацин, 65% от радиоактивността се екскретира в урината, а 28% се екскретира във фецеса.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Quofenix, se debe investigar cuidadosamente las reacciones de hipersensibilidad previas a otros medicamentos antibacterianos de la clase de las quinolonas o fluoroquinolonas.
Bulgarian: Преди започване на терапията с Quofenix трябва да се направи внимателно проучване за предишни реакции на свръхчувствителност към други хинолонови или флуорохинолонови антибактериални лекарствени продукти.
Spanish: La unión de delafloxacino a proteínas plasmáticas no se ve afectada significativamente por el grado de insuficiencia renal.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на делафлоксацин не се повлиява значително от степента на бъбречното увреждане.
Spanish: A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Bulgarian: Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Теl: +353 1 284 6744
Spanish: Del mismo modo, en concentraciones clínicamente relevantes, delafloxacino no inhibe los transportadores MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K y BSEP.
Bulgarian: По същия начин в клинично значими концентрации делафлоксацин не инхибира транспортерите MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K и BSEP.
Spanish: • Hinchazón, enrojecimiento o dolor alrededor de la vía en el lugar donde se administra el medicamento en la vena (reacción en el sitio de la perfusión)
Bulgarian: Подуване, зачервяване или болка около мястото на въвеждане на иглата, чрез която лекарството се влива във вена (реакция на мястото на инфузия)
Spanish: Los estudios epidemiológicos reportan un mayor riesgo de aneurisma y disección aórtica después de la administración de fluoroquinolonas, particularmente en la población de edad avanzada.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания показват повишен риск от аневризма и дисекация на аортата след прием на флуорохинолони, особено при по-възрастната популация.
Spanish: • Alergia estacional
Bulgarian: Сезонна алергия
Spanish: Como delafloxacino se excreta en la leche, se observó una toxicidad severa en ratas recién nacidas durante la lactancia, cuando las madres fueron tratadas durante el embarazo y en la lactancia con delafloxacino a una dosis que produjo una exposición sistémica aproximadamente 5 veces mayor que la observada en humanos.
Bulgarian: Тъй като делафлоксацин се екскретира в млякото, при лактация на новородените плъхове се наблюдава силно проявена токсичност, когато на майките е прилаган делафлоксацин по време на бременността и в периода на лактация при доза, която предизвиква около 5 пъти по-висока системна експозиция от наблюдаваната при хората.
Spanish: • Empeoramiento de una herida
Bulgarian: Влошаване на рана
Spanish: Hipoglucemia (ver sección 4.4) Hiperglucemia (ver sección 4.4) Disminución del apetito
Bulgarian: Хипогликемия (вж. точка 4.4) Хипергликемия (вж. точка 4.4) Намален апетит
Spanish: El ratio fAUC24/CIM como para otros antibióticos de las quinolonas resultó el parámetro farmacocinético/farmacodinámico más estrechamente asociado con la eficacia de delafloxacino.
Bulgarian: Съотношението fAUC24/МИК, както и при други хинолонови антибиотици, е фармакокинетичния/фармакодинамичния параметър, който е най-тясно свързан с ефикасността на делафлоксацин.
Spanish: Tras una dosis oral única de delafloxacino marcado con 14C, el 50% de la radioactividad se excreta en la orina como delafloxacino inalterado y metabolitos glucurónizados y el 48% se excreta inalterado en heces.
Bulgarian: След единична перорална доза на 14 C-маркиран делафлоксацин, 50% от радиоактивността се екскретира в урината, като непромененият делафлоксацин и глюкоронидни метаболити и 48% се екскретират непроменени във фецеса.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Spanish: En pacientes diabéticos, se recomienda un control cuidadoso de la glucosa en sangre.
Bulgarian: При пациенти с диабет се препоръчва внимателно проследяване на глюкозата в кръвта.
Spanish: • Sangre en la orina
Bulgarian: Кръв в урината
Spanish: Hiperhidrosis Sudor frío Sudor nocturno
Bulgarian: Хиперхидроза Студена пот Нощно изпотяване
Spanish: La exposición máxima (Cmax) no fue estadísticamente significativa entre los sujetos con insuficiencia renal y los sujetos sanos.
Bulgarian: Пиковата експозиция (Cmax) не се различава статистически значително при бъбречните увреждания и здравите участници.