FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når der i en medlemsstat ikke findes noget lægemiddel, som er tilladt til behandling af en sygdom hos en dyreart, kan dyrlægen undtagelsesvist under eget personligt og direkte ansvar anvende et veterinært lægemiddel, som i en medlemsstat er godkendt til anvendelse i en anden dyreart, til behandling af det pågældende dyr, herunder især for at undgå uacceptable lidelser.
Finnish: Jos tietyn sairauden hoitoon ei ole hyväksyttyä lääkevalmistetta, jäsenvaltiot voivat poikkeuksellisesti, etenkin eläinten tarpeettoman kärsimyksen välttämiseksi, hyväksyä sen, että eläimelle tai pienelle joukolle eläimiä annetaan joko eläinlääkärin toimesta tai hänen henkilökohtaisessa valvonnassaan kyseisessä jäsenvaltiossa hyväksyttyä eläinlääkevalmistetta, joka on tarkoitettu toisen eläinlajin hoitoon.
Danish: Til fastsættelse af MRL-værdier for penicillinerne har CVMP benyttet samme fremgangsmåde som JECFA.
Finnish: Kun CVMP määritteli penisilliineille suurinta sallittua jäämäpitoisuutta (MRL), se noudatti samaa lähestymistapaa kuin JECFA.
Danish: Det er ikke aktivt mod penicillinaseproducerende stammer.
Finnish: Se ei tehoa penisillinaasia tuottaviin kantoihin.
Danish: CVMP fandt, at den foreskrevne tilbageholdelsestid på 28 dage ikke vil være tilstrækkelig til at sikre, at restkoncentrationerne på injektionsstedet kommer under MRL-værdien.
Finnish: CVMP katsoi, että säädetty 28 päivän varoaika ei aina riitä varmistamaan, että pistoskohdan jäämät ovat alle MRL-arvon.
Danish: I forbindelse med indbringelsen af denne sag blev CVMP anmodet om at afgive en udtalelse om tilbageholdelsestiden.
Finnish: Tämä pyyntö koski CVMP:n lausuntoa varoajasta.
Danish: ADI-værdien for benzylpenicillin byggede således ikke på et nul-effekt-niveau i en langtidsundersøgelse i de mest følsomme dyrearter, hvilket er den sædvanligt anvendte fremgangsmåde til fastsættelse af ADI-værdier og afspejler livslang eksponering for stoffet.
Finnish: Bentsyylipenisilliinin ADI-arvoa ei siis ole asetettu herkimmän eläinlajin pitkäaikaistutkimuksessa määritetylle tasolle, jolla vaikutuksia ei ole havaittu (no-observed-effect-level), mikä on yleisin käytäntö ADI-tasoa määritettäessä ja kuvaa koko elinajan altistusta.
Danish: I stedet blev ADI-værdierne baseret på en metode, der tager hensyn til de akutte allergiske virkninger af benzylpenicillin hos mennesker, idet man anså dette for at være den mest relevante faktor i forbindelse med vurderingen af sikkerheden af benzylpenicillin.
Finnish: Sen sijaan ADI määritettiin siten, että otettiin huomioon bentsyylipenisilliinin ihmisille aiheuttamat akuutit allergiset reaktiot, koska näiden katsottiin olevan merkittävin tekijä bentsyylipenisilliinin turvallisuutta arvioitaessa.
Danish: Sådanne restkoncentrationer er til fare for forbrugerne, navnlig personer, der er overfølsomme for penicillin.
Finnish: MRL-arvon ylittävät jäämät aiheuttavat terveysriskin kuluttajille, etenkin niille, jotka ovat herkistyneet penisilliinille.
Danish: Den mindste hæmmende koncentration (MIC) for benzylpenicillin er sædvanligvis lav.
Finnish: Bentsyylipenisilliinin pienin bakteerien kasvun estävä pitoisuus (MIC) on yleensä pieni.
Danish: • de nu godkendte tilbageholdelsestider er ikke tilstrækkelige til at sikre, at levnedsmidler hidrørende fra behandlede dyr ikke indeholder restkoncentrationer af lægemidler, som kan udgøre en sundhedsfare for forbrugeren,
Finnish: • tällä hetkellä noudatettavat varoajat eivät riitä varmistamaan, etteivät bentsyylipenisilliinillä hoidetuista eläimistä saadut elintarvikkeet sisällä jäämämääriä, jotka voivat aiheuttaa terveyshaittoja kuluttajille,
Danish: Den baktericide virkning af benzylpenicillin er tidsafhængig (koncentrationsuafhængig).
Finnish: Bentsyylipenisilliinin bakterisidinen vaikutus riippuu ajasta (pitoisuudesta).
Danish: Restkoncentrationsundersøgelser i får, der er udført før 1990, lider af samme mangler som de tidlige undersøgelser i kvæg og svin, nemlig at den anvendte ekstraktionsmetode ikke er tilfredsstillende, at der ikke er noget deproteiniseringstrin, og at de anvendte bioassays ikke er valideret.
Finnish: Lampailla suoritetuissa jäämien poistumatutkimuksissa, jotka tehtiin ennen vuotta 1990, on samat puutteet kuin aiemmissa nautaeläimillä ja sioilla tehdyissä tutkimuksissa eli jäämien erottamiseen käytetty menetelmä on riittämätön, deproteinisaatiovaihe puuttuu ja biologiset määritysmenetelmät ovat validoimattomia.
Danish: De af CVMP fastlagte MRL-værdier var således 50 µg/kg for spiseligt væv.
Finnish: Niinpä CVMP:n asetti syötävien kudosten MRL-tasoksi 50 µg/kg.
Danish: Anbefalingerne var baseret på resultater af undersøgelser i mennesker, men i JECFA var man vidende om, at denne ADI-værdi ikke fuldstændigt fjerner risikoen hos meget følsomme individer.
Finnish: Suositus perustui ihmisillä tehtyjen tutkimusten tuloksiin, kun taas JECFA:lla oli tiedossa, että näinkin alhainen hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI) saattaa aiheuttaa erittäin herkille yksilöille oireita.
Danish: CVMP fastsatte MRL-værdierne således, at forbrugerens indtagelse gennem alle fødemidler ikke ville overskride denne grænse på 30 µg.
Finnish: CVMP asetti MRL-tason siten, että kuluttajan ei pitäisi saada ruoasta enempää kuin 30 µg.
Danish: In vitro MIC-værdierne for følsomme organismer ligger i intervallet 0,06 µg/ml til 0,125 µg/ml.
Finnish: Bentsyylipenisilliinille herkkien organismien MIC in vitro on 0,06-0,125 µg/ml.
Danish: • de nu godkendte tilbageholdelsestider er ikke tilstrækkelige til at sikre, at restkoncentrationerne på injektionsstedet ikke overstiger MRL-værdierne,
Finnish: • tällä hetkellä noudatettavat varoajat eivät riitä varmistamaan, että pistoskohdan jäämät ovat alle MRL-arvon,
Danish: Data, som dels er stillet til rådighed af CVMP's medlemmer og af medlemsstaternes nationale myndigheder, dels er hentet i litteraturen og fra restkoncentrationsundersøgelser udført af indehaverne af markedsføringstilladelserne, viser, at de aktuelt godkendte tilbageholdelsestider ikke sikrer, at restkoncentrationen på injektionsstedet kommer under maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer på 50 µg/kg for benzylpenicillin.
Finnish: CVMP:n jäsenten ja jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten toimittamat sekä kirjallisuudesta ja myyntiluvan haltijoiden suorittamista jäämätutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että tällä hetkellä noudatettavat varoajat eivät riitä varmistamaan sitä, että pistoskohdan jäämät ovat alle bentsyylipenisilliinin MRL-arvon 50 µg/kg.
Danish: I nogle undersøgelser sås ingen klar tendens til et tidsafhængigt fald i restkoncentrationerne.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa jäämäpitoisuuksissa ei havaittu selvää ajasta riippuvaista laskua.
Danish: • i produktresuméer for og informationsmateriale om alle injicerbare veterinærlægemidler baseret på benzathinbenzylpenicillin, som er indiceret til administration til kæledyr, skal det anføres, at anvendelse i arter bestemt til levnedsmiddelproduktion er absolut kontraindiceret,
Finnish: • kaikkien seuraeläimille tarkoitettujen injektoitavien bentsyylipenisilliinibentsatiiniin pohjautuvien eläinlääkevalmisteiden valmisteyhteenvedossa ja tuotetiedoissa tulisi mainita, että käyttö on ehdottoman vasta-aiheista elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävillä eläinlajeilla,
Danish: Serumkoncentrationen må derfor holdes over tærskelværdien i en betydelig del af dosisintervallet.
Finnish: Tästä syystä seerumin bentsyylipenisilliinipitoisuuden tulee olla yli rajaarvotason huomattavan osan ajasta annosten antamisen välillä.
Danish: • markedsføringstilladelserne for alle injicerbare veterinærlægemidler baseret på benzathinbenzylpenicillin, som er beregnet til indgift i arter bestemt til levnedsmiddelproduktion, bør suspenderes,
Finnish: • kaikkien injektoitavien bentsyylipenisilliinibentsatiiniin pohjautuvien, elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävien eläinlajien hoitoon tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat tulisi peruuttaa,
Danish: De fleste nyere undersøgelser er udført med hensigtsmæssig analyseteknik.
Finnish: Uudemmissa tutkimuksissa käytetyt menetelmät ovat tarkoituksenmukaisempia.
Danish: CVMP fandt derfor, at det vil være nødvendigt - hvis der skulle fremkomme tilstrækkelige data om nedbrydning af restkoncentrationer, som gør det muligt at fastsætte en tilbageholdelsestid - at få bekræftet de pågældende produkters virkning ved den dosering, der er anvendt i sådanne undersøgelser af nedbrydningen af restkoncentrationerne.
Finnish: Tästä syystä CVMP katsoi, että jos bentsyylipenisilliinijäämien poistumasta tulisi saataville sellaista tutkimustietoa, jonka avulla voitaisiin määrittää varoaika, myös kyseessä olevien valmisteiden teho tulisi varmistaa niillä annoksilla, joita tehtävissä jäämätutkimuksissa on käytetty.
Danish: Endvidere var der meget store forskelle i restkoncentrationerne på injektionsstedet som tegn på betydelig interindividuel variation.
Finnish: Lisäksi jäämien suuruus pistoskohdassa vaihteli suuresti, mikä osoittaa huomattavaa eläinkohtaista vaihtelua.
Danish: Spanien (fort.)
Finnish: Espanja (jatk.)
Danish: • de foreliggende data giver ikke grundlag for at fastsætte en tilbageholdelsestid,
Finnish: • varoaikaa ei voitu määrittää saatavilla olevan tiedon perusteella,
Danish: I mangel af fyldestgørende data til fastlæggelse af tilbageholdelsestider kan det ud fra et forsigtigt skøn antages, at forbrugerne kan blive udsat for restkoncentrationer af benzylpenicillin, som overstiger MRL-værdien efter anvendelse af benzathinbenzylpenicillin i depotformulering.
Finnish: Koska tiedot eivät riitä asianmukaisen varoajan määrittämiseen ja koska bentsyylipenisilliinibentsatiinia käytetään depotvalmisteina, on varminta olettaa, että kuluttajat voivat altistua MRL-arvon ylittäville bentsyylipenisilliinijäämille.
Danish: Italien (fort.)
Finnish: Italia (jatk.)
Danish: deproteiniseringstrin, og intet trin til hydrolyse af benzathinbenzylpenicillin til benzylpenicillin.
Finnish: Analyysissä ei käytetty deproteinisaatiota eikä bentsyylipenisilliinibentsatiinin hydrolysoimista bentsyylipenisilliiniksi.
Danish: Trods disse mangler fandtes der i én undersøgelse restkoncentrationer på op til 246 µg/kg på injektionsstedet 45 dage efter doseringen, mens der i en anden undersøgelse fandtes restkoncentrationer på op til 678 µg/kg på injektionsstedet 56 dage efter den sidste dosis af et markedsført præparat.
Finnish: Näistä puutteista huolimatta eräässä tutkimuksessa pistoskohdasta löytyi jopa 246 µg:n/kg jäämiä 45 päivää aineen antamisen jälkeen ja toisessa tutkimuksessa pistoskohdasta löytyi jopa 678 µg:n/kg jäämiä 56 päivää aineen (kaupallinen valmiste) viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
Danish: Undersøgelserne af restkoncentrationernes nedbrydning i kvæg blev udført før 1990 med bioassaymetoder, der ikke var valideret.
Finnish: Nautaeläimillä suoritetuissa jäämien poistumaa koskevissa tutkimuksissa, jotka suoritettiin ennen vuotta 1990, käytettiin validoimattomia biologisia määritysmenetelmiä.
Danish: I én undersøgelse fandtes i prøver af væv fra injektionsstedet, udtaget 42 dage efter behandling, mellem 3 µg/kg og 40 260 µg/kg (over 800 gange MRL-værdien).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa pistoskohdan kudoksen jäämät mitattuna 42 päivää hoidon lopettamisen jälkeen vaihtelivat arvosta alle 3 µg/kg jopa arvoon 40 260 µg/kg (yli 800-kertainen MRL-arvoon nähden).
Danish: Generelle anbefalinger
Finnish: Yhteenveto suosituksista
Danish: Med disse mangler viste undersøgelserne yderst forskellige og persistente restkoncentrationer i væv fra injektionsstedet.
Finnish: Näillä puutteellisilla menetelmillä mitattuna pistoskohdan jäämien havaittiin olevan erittäin vaihtelevia ja pysyviä.
Danish: I en nyere undersøgelse lå restkoncentrationerne mellem 20,7 og 649 µg/kg (over 12 gange MRL-værdien) 35 dage efter behandlingen (sidste prøveudtagning).
Finnish: Eräässä tuoreemmassa tutkimuksessa raportoitiin jäämistä, jotka vaihtelivat arvojen 20,7 ja 649 µg/kg välillä (yli 12-kertainen MRL-arvoon nähden) 35 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (viimeinen mittauskerta).
Danish: Efter at have gennemgået de foreliggende data om nedbrydning af restkoncentrationer og oplysninger i litteraturen om nedbrydning af restkoncentrationer af benzylpenicillin, der er administreret ved injektion i benzathin-formen, konkluderede CVMP:
Finnish: Tutkittuaan jäämätutkimusten tulokset ja aiheesta julkaistun kirjallisuuden, joka koskee bentsatiinimuodossa injektoitavan bentsyylipenisilliinin jäämien poistumista, CVMP tuli siihen johtopäätökseen, että:
Danish: Ingen af de foreliggende undersøgelser kan anvendes som grundlag for fastsættelse af tilbageholdelsestider i svin.
Finnish: Näitä tutkimuksia ei voida käyttää sikojen varoajan määrittämiseen.
Danish: Som følge heraf må restkoncentrationerne antages at være undervurderet.
Finnish: Tästä johtuen jäämien määrät arvioitiin todennäköisesti liian pieniksi.
Danish: Ingen af de foreliggende restkoncentrationsundersøgelser underbygger de tilbageholdelsestider, der i øjeblikket finder anvendelse på injicerbare benzathinbenzylpenicillinholdige produkter i medlemsstaterne.
Finnish: Käytettävissä olevissa jäämien poistumaa koskevissa tutkimuksissa ei ole perusteita niille injektoitavien bentsyylipenisilliinibentsatiinia sisältävien valmisteiden varoajoille, jotka on tällä hetkellä hyväksytty noudatettaviksi jäsenvaltioissa.
Danish: Ingen af de foreliggende undersøgelser kan anvendes som grundlag for fastsættelse af tilbageholdelsestider i kvæg.
Finnish: Mitään saatavissa olevia tutkimuksia ei voida käyttää nautaeläinten varoajan määrittämiseen.
Danish: Efter at have gennemgået de foreliggende restkoncentrationsdata og oplysninger i litteraturen om nedbrydning af restkoncentrationer af benzylpenicillin efter administration ved injektion som i benzathin-formen, konkluderede CVMP, at de foreliggende data ikke giver grundlag for fastsættelse af en tilbageholdelsestid.
Finnish: Tutkittuaan jäämätutkimusten tulokset ja aiheesta julkaistun kirjallisuuden, joka koskee bentsatiinimuodossa injektoitavan bentsyylipenisilliinin jäämien poistumista, CVMP tuli siihen johtopäätökseen, että käytettävissä olevien tietojen perusteella ei ollut mahdollista määrittää varoaikoja.
Danish: Ingen af undersøgelserne kan danne grundlag for fastsættelse af tilbageholdelsestider i får.
Finnish: Näitä tutkimuksia ei voida käyttää lampaiden varoajan määrittämiseen.
Danish: Sverige Forenede Kongerige
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta
Danish: Der er følgelig ikke foretaget en udtømmende vurdering af de foreliggende oplysninger om virkningen af benzathinbenzylpenicillin.
Finnish: Näin ollen bentsyylipenisilliinibentsatiinin tehosta ei tehty kattavaa arviota saatavissa olevien tietojen pohjalta.
Danish: Restkoncentrationsundersøgelserne i svin er udført før 1990 med bioassaymetoder, der ikke er valideret.
Finnish: Sioilla suoritetuissa jäämien poistumaa koskevissa tutkimuksissa, jotka tehtiin ennen vuotta 1990, käytettiin validoimattomia biologisia määritysmenetelmiä.
Danish: Restkoncentrationerne på injektionsstedet var meget forskellige som tegn på betydelig interindividuel variation.
Finnish: Pistoskohdan jäämäpitoisuudet vaihtelivat paljon, mikä kertoo suuresta eläinkohtaisesta vaihtelusta.
Danish: Restkoncentrationerne må derfor antages at være undervurderet.
Finnish: Tämän vuoksi jäämien määrät arvioitiin todennäköisesti liian pieniksi.
Danish: Efter at det irske lægemiddelnævn havde besluttet at suspendere markedsføringstilladelserne for injicerbare præparater med langsom frigivelseshastighed indeholdende benzathinbenzylpenicillin i Irland, da det havde vist sig, at der efter tilbageholdelsesperiodens udløb fortsat var restkoncentrationer af (benzyl)penicillin over maksimalgrænseværdien i vævet (injektionsstederne) på behandlede dyr, blev CVMP anmodet om at afgive en udtalelse om, hvorvidt tilbageholdelsesperioden i lyset af dataene om restkoncentrationernes nedbrydning og tilgængelig offentliggjort dokumentation om nedbrydning af restkoncentrationer af benzathinbenzylpenicillin, når det indgives ved injektion, bør forlænges ud fra hensynet til Fællesskabets interesser i at sikre forbrugernes sikkerhed
Finnish: Irlannin lääkevalvontaviranomainen päätti peruuttaa bentsyylipenisilliinibentsatiinia hitaasti vapauttavien injektiovalmisteiden myyntiluvat Irlannissa, koska niillä hoidettujen eläinten kudoksista (pistoskohdat) oli löydetty (bentsyyli)penisilliinijäämiä yli sallitun rajan vielä varoajan jälkeenkin.
Danish: Som følge heraf iagttoges i nogle undersøgelser intet tidsafhængigt fald i restkoncentrationerne.
Finnish: Niinpä jäämäpitoisuuden ei kaikissa tutkimuksissa havaittu pienenevän ajan mukaan.
Danish: Til ekstraktion af lægemiddelresterne fra vævet blev der anvendt vandige systemer i stedet for opløsningsmiddelbaserede systemer.
Finnish: Jäämät erotettiin kudoksista vesipohjaisilla (eikä liuotinpohjaisilla) menetelmillä.
Danish: Der foreligger ikke holdbare videnskabelige data til underbyggelse af tilbageholdelsestider for langtidsvirkende injicerbare veterinærlægemidler indeholdende benzathinbenzylpenicillin, som er godkendt i EU.
Finnish: Pitkävaikutteisista injektoitavista bentsyylipenisilliinibentsatiinia sisältävistä eläinlääkevalmisteista ei ole käytettävissä validia tieteellistä tutkimustietoa, jonka pohjalta voitaisiin määrittää varoajat Euroopan unionissa hyväksytyille valmisteille.
Danish: På trods af disse mangler fandtes der i én undersøgelse restkoncentrationer, som overstiger MRL-værdien på 50 µg/kg, i væv fra injektionsstedet til og med sidste prøveudtagning (72 dage).
Finnish: Näistä puutteista huolimatta yhdessä tutkimuksessa pistoskohdan kudoksista löytyi MRL-tason 50 µg/kg ylittäviä jäämiä aina viimeiseen mittauskertaan saakka (72 päivää).
Danish: I én undersøgelse fandtes restkoncentrationer på indtil 2270 µg/kg (over 45 gange MRL-værdien på 50 µg/kg) i væv fra injektionsstedet ved sidste prøvetagning 42 dage efter behandling.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa pistoskohdan kudoksesta löytyi jopa 2 270 µg:n/kg jäämiä (yli 45-kertainen MRL-tasoon 50 µg/kg verrattuna) viimeisellä mittauskerralla 42 päivää hoidon loppumisen jälkeen.
Danish: Benzathine benzylpenicillin 1,000,000 IU/ml; Procaine benzylpenicillin 1,000,000 IU/ml; Sodium benzylpenicillin 500,000 IU/ml; Dihydrostreptomycin (sulphate) 5000 mg/ml
Finnish: Benzathine benzylpenicillin 1,000,000 IU/ml; Procaine benzylpenicillin 1,000,000 IU/ml; Sodium benzylpenicillin 500,000 IU/ml; Dihydrostreptomycin (sulphate) 5000
Danish: Handelsnavn
Finnish: Product Tuotenimi
Danish: I en anden undersøgelse fandtes restkoncentrationer på indtil 643 µg/kg (over 12 gange MRL-værdien) i væv fra injektionsstedet ved sidste prøvetagning 50 dage efter behandling.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa pistoskohdan kudoksesta löytyi jopa 643 µg:n/kg jäämiä (yli 12-kertainen MRL-tasoon nähden) viimeisellä mittauskerralla 50 päivää hoidon loppumisen jälkeen.
Danish: EU/1/99/097/00
Finnish: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Danish: hætteglas (glas) 1 mg
Finnish: 1 mg
Danish: Beromun 1 mg Pulver til infusionsvæske, opløsning
Finnish: Infuusiokuiva-aine liuosta varten
Danish: Isoleret ekstremitetsperfusion (intraarteriel anvendelse)
Finnish: Isoloitu raajaperfuusio (valtimoon)
Danish: Opbevares i køleskab
Finnish: Säilytä jääkaapissa
Danish: Kan medføre svære allergiske reaktioner.
Finnish: Saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Danish: Behandlingen er dog en specifik lokalregional behandling og forventes ikke at påvirke overlevelsen.
Finnish: Hoito on kuitenkin nimenomaan paikallista alueellista hoitoa eikä sen odoteta vaikuttavan eloonjäämiseen.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. april 1999 Dato for seneste fornyelse: 25. marts 2009
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13.4.1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25.3.2009
Danish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Storhertugdømmet Luxembourg
Finnish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Luxemburgin suurherttuakunta
Danish: Du må ikke få Beromun, hvis du er gravid.
Finnish: Älä käytä Beromun-valmistetta, jos olet raskaana.
Danish: Ikke relevant.
Finnish: Ei merkityksellinen.
Danish: De observerede ændringer ved den lave dosis i 13-ugers studierne kan klassificeres som minimale og fuldt ud reversible.
Finnish: Muutokset, joita havaittiin alhaisella annostasolla 13 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa, voidaan luokitella vähäisiksi ja täysin korjaantuviksi.
Danish: Du må ikke amme i mindst 7 dage efter behandling med Beromun.
Finnish: Älä imetä ainakaan 7 päivään Beromun-hoidon jälkeen.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C -8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Danish: Pædiatrisk population Beromuns sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Beromun-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Beromun indeholder natrium
Finnish: Beromum sisältää natriumia
Danish: Der er ikke blevet fundet evidens for nogen mutagen virkning, hverken in vivo eller in vitro.
Finnish: Merkkejä mutageenisista vaikutuksia ei ole todettu in vivo eikä in vitro.
Danish: Dette kan afklares ved hjælp af et arteriogram.
Finnish: Tämä voidaan selvittää angiografialla.
Danish: Antitumoraktiviteten in vivo er sandsynligvis baseret på direkte og indirekte virkninger.
Finnish: Vaikutusmekanismi Antituumorivaikutus in vivo perustuu todennäköisesti sekä suoriin että epäsuoriin vaikutuksiin.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX11
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muutimmunostimulantit, ATC-koodi: L03AX11
Danish: Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige, især hvis Beromun når ud i andre dele af kroppen (systemisk lækage).
Finnish: Jotkut haittavaikutuksista voivat olla vakavia, erityisesti, jos Beromun-valmistetta pääsee muualle elimistöön (systeeminen vuoto).
Danish: Følgende bivirkninger blev observeret under behandlingen med denne medicin (grupperet efter hvor sandsynlige de er).
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana havaittiin seuraavia haittavaikutuksia (ryhmitelty sen mukaan, kuinka todennäköisesti niitä ilmaantuu).
Danish: Behandling med anti-TNFα immunstoffer anbefales ikke.
Finnish: Hoitoa anti-TNFα-vasta-aineilla ei suositella.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Temperaturen skal herefter øges til >39 °C (men må ikke overstige 40 °C) målt på 2 forskellige steder i tumorområdet.
Finnish: Lämpötila nostetaan sitten >39 °C:een (mutta ei yli 40 °C:een) kahdessa eri mittauskohdassa tuumorin alueella.
Danish: Disse ændringer fører igen til et prokoagulant stadie, som resulterer i mikrovaskulær trombose.
Finnish: Näiden muutosten seurauksena kehittyy prokoagulatiivinen tila, joka aiheuttaa mikrovaskulaarisen tromboosin.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er ansvaret for "i-brug" opbevaringsbetingelserne og -tiden brugerens ansvar og bør normalt ikke være af længere varighed end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre rekonstitution er blevet foretaget under kontrollerede og aseptisk validerede omgivelser.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikainen säilytys ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja aika ei yleensä ole yli 24 tuntia +2 - +8 °C:ssa ellei käyttöönvalmistus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: Tasonermin passerer ikke den intakte blod-hjernebarriere i væsentlig grad hos mus.
Finnish: Tasonermiini ei läpäise normaalia veri-aivoestettä merkittävässä määrin hiirellä.
Danish: Efter åbning skal beholderens indhold normalt anvendes straks (se afsnit 6.3.).
Finnish: Avatun injektiopullon sisältö tulee normaalisti käyttää heti liuotuksen jälkeen (ks. kohta 6.3).