FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα για Cmax και AUClast υποδεικνύουν ότι η συστηματική απορρόφηση μπορεί να εξαρτάται τόσο από την εφαρμοζόμενη δόση του NexoBrid (αναλογικά προς την καλυμμένη περιοχή τραύματος) όσο και από άλλους, ειδικούς για τον εκάστοτε ασθενή παράγοντες.
Polish: Wyniki parametrów Cmax i AUClast wskazują na to, że wchłanianie ogólnoustrojowe może zależeć zarówno od zastosowanej dawki produktu NexoBrid (proporcjonalnie do pokrytej powierzchni rany), jak również od innych czynników charakterystycznych dla pacjenta.
Greek: Η χρήση του NexoBrid κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται.
Polish: Stosowanie produktu NexoBrid w okresie ciąży nie jest zalecane.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την ανάμειξη της κόνεως NexoBrid με τη γέλη.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę mieszając proszek NexoBrid z podłożem żelowym.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστούθεραπευτικών χειρισμών Συχνές:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często:
Greek: Η βρομελίνη μπορεί να ενισχύσει τις δράσεις της φθοριοουρακίλης και της βινκριστίνης.
Polish: Bromelaina może nasilać działanie fluorouracylu i winkrystyny.
Greek: • Το τραύμα πρέπει να καθαριστεί διεξοδικά και να αφαιρεθεί η επιφανειακή κεράτινη στιβάδα ή οι φλύκταινες από την περιοχή του τραύματος, καθώς η κερατίνη θα απομονώσει την εσχάρα από την άμεση επαφή με το NexoBrid και θα εμποδίσει την αφαίρεση της εσχάρας από το NexoBrid.
Polish: • Rana musi być dokładnie oczyszczona i z jej obszaru musi być usunięta powierzchniowa warstwa keratyny lub pęcherze, ponieważ keratyna izoluje martwą tkankę od bezpośredniego kontaktu z produktem NexoBrid i uniemożliwia jej usunięcie przy pomocy tego produktu.
Greek: • Η νεαροποιημένη περιοχή πρέπει να καλυφθεί αμέσως με προσωρινά ή μόνιμα υποκατάστατα δέρματος ή επιθέματα, προκειμένου να αποφευχθεί η αποξήρανση ή/και ο σχηματισμός ψευδοεσχάρας ή/και λοίμωξη.
Polish: • Oczyszczony obszar musi być niezwłocznie przykryty tymczasowym lub stałym zamiennikiem skóry lub opatrunkiem w celu zapobiegania wysuszeniu i (lub) powstaniu rzekomej martwej tkanki i (lub) zakażenia.
Greek: Μετά τη θεραπεία με το NexoBrid, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τα επίπεδα πήξης του αίματός σας.
Polish: Po leczeniu produktem NexoBrid lekarz prawdopodobnie sprawdzi parametry krzepnięcia krwi.
Greek: Η επίδραση στο χρόνο της αφαίρεσης εσχάρας αξιολογήθηκε σε ασθενείς με επιτυχή αφαίρεση εσχάρας (με αφαίρεση εσχάρας κατά τουλάχιστον 90% σε όλα τα τραύματα ενός ασθενούς σε συνδυασμό), καθορίζοντας το χρόνο από τον τραυματισμό καθώς και από την ενημερωμένη συγκατάθεση μέχρι την επιτυχή αφαίρεση.
Polish: Oceniono wpływ na przebieg czasowy usuwania martwych tkanek u pacjentów po skutecznym ich usunięciu (co najmniej 90% usuniętych martwych tkanek z wszystkich ran pacjenta łącznie) określając czas od chwili urazu oraz wyrażenia świadomej zgody aż do skutecznego usunięcia.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/803/002
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/803/002
Greek: Η αποτελεσματικότητα του NexoBrid στους ανθρώπους αξιολογήθηκε, σε σύγκριση με το πρότυπο φροντίδας, σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, πολυεθνική, ανοικτής επισήμανσης (open-label), επιβεβαιωτική μελέτη φάσης 3 σε νοσηλευόμενους ασθενείς με βαθιά θερμικά εγκαύματα μερικού ή/και πλήρους πάχους στο 5 έως 30% της ολικής επιφάνειας σώματος (ΟΕΣ), αλλά με συνολικά τραύματα εγκαύματος όχι πάνω από 30% ΟΕΣ.
Polish: Skuteczność produktu NexoBrid u ludzi była oceniana, w porównaniu do standardowego leczenia, w randomizowanym, wieloośrodkowym, wielonarodowym, otwartym, potwierdzającym badaniu 3. fazy z udziałem pacjentów leczonych w szpitalu z głębokimi oparzeniami termicznymi pośredniej i (lub) pełnej grubości pokrywającymi 5 do 30% całkowitej powierzchni ciała (ang.
Greek: Η άμεση επαφή με τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami.
Greek: Αυτό συνήθως απαιτεί την ανάμειξη της κόνεως NexoBrid και της γέλης για 1 έως 2 λεπτά.
Polish: Wymaga to zazwyczaj mieszania proszku NexoBrid z podłożem żelowym przez 1 do 2 minut.
Greek: Το NexoBrid πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 15 λεπτών μετά την ανάμειξη της κόνεως με τη γέλη.
Polish: Produkt NexoBrid należy zastosować w ciągu 15 minut po zmieszaniu proszku z podłożem żelowym.
Greek: Χρήση σε ασθενείς με καρδιοπνευμονική και πνευμονική νόσο Το NexoBrid πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιοπνευμονική και πνευμονική νόσο, συμπεριλαμβανομένου πνευμονικού τραύματος εγκαύματος και υποψίας πνευμονικού τραύματος εγκαύματος.
Polish: Stosowanie u pacjentów z chorobą sercowo-płucną i chorobą płuc Produkt NexoBrid należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą sercowopłucną i chorobą płuc, w tym z urazem oparzeniowym płuc i podejrzeniem urazu oparzeniowego płuc.
Greek: Η βρομελίνη μπορεί να αυξήσει την υπνηλία που προκαλείται από ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. βενζοδιαζεπίνες, βαρβιτουρικά, ναρκωτικά και αντικαταθλιπτικά).
Polish: Bromelaina może nasilać senność spowodowaną przez niektóre produkty lecznicze (np. benzodiazepiny, barbiturany, leki opioidowe i leki przeciwdepresyjne).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκευάσματα για τη θεραπεία πληγών και ελκών, πρωτεολυτικά ένζυμα, κωδικός ATC: D03BA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty do leczenia ran i owrzodzeń, enzymy proteolityczne; kod ATC: D03BA03
Greek: Το μίγμα των ενζύμων στο NexoBrid διαλύει την εσχάρα των τραυμάτων εγκαύματος.
Polish: Mieszanina enzymów w produkcie NexoBrid rozpuszcza martwe tkanki w ranie oparzeniowej.
Greek: Ωστόσο, τα επίπεδα έκθεσης της μητέρας ήταν σημαντικά χαμηλότερα από τα μέγιστα επίπεδα που αναφέρθηκαν σε κλινικό περιβάλλον (10-500 φορές χαμηλότερα από την ανθρώπινη AUC, 3-50 φορές χαμηλότερα από την ανθρώπινη Cmax).
Polish: Jednak, stopnie narażenia matek były znacznie mniejsze niż maksymalne zgłaszane w warunkach klinicznych (10-500 razy mniejsze niż AUC u ludzi, 3-50 razy mniejsze niż Cmax u ludzi).
Greek: Το εύρος της ολικής δόσης που εφαρμόστηκε ήταν από 5 έως 30 g πυκνού διαλύματος πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη από το NexoBrid.
Polish: Zakres stosowanej łącznej dawki wynosił 5 do 30 g koncentratu enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę z produktu NexoBrid.
Greek: Στις κλινικές μελέτες φάσης 2 και φάσης 3, γενικές λοιμώξεις (μη σχετιζόμενες με το τραύμα, π.χ. λοιμώξεις του ουροποιητικού, ιογενείς λοιμώξεις) αναφέρθηκαν περισσότερο συχνά στην ομάδα του NexoBrid (0,147 συμβάντα ανά ασθενή) από ό,τι στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία σύμφωνα με το SOC (0,079 συμβάντα ανά ασθενή).
Polish: W badaniach klinicznych fazy 2 i 3 zakażenia ogólne (niezwiązane z raną, np. zakażenia dróg moczowych, zakażenia wirusowe) były zgłaszane częściej w grupie leczonej produktem NexoBrid (0,147 zdarzeń na pacjenta) niż w grupie leczonej według SOC (0,079 zdarzeń na pacjenta).
Greek: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Γερμανία
Polish: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Niemcy
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν το NexoBrid χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν υποστρώματα του CYP2C8 (συμπεριλαμβανομένης αμιοδαρόνης, αμοδιακίνης, χλωροκίνης, φλουβαστατίνης, πακλιταξέλης, πιογλιταζόνης, ρεπαγλινιδίνης, ροσιγλιταζόνης, σοραφενίμπης και τορασεμίδης) και υποστρώματα του CYP2C9 (συμπεριλαμβανομένης ιβουπροφαίνης, τολβουταμίδης, γλιπιζίδης, λοσαρτάνης, σελεκοξίμπης, βαρφαρίνης και φαινυτοΐνης).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeśli produkt NexoBrid jest stosowany u pacjentów przyjmujących substraty CYP2C8 (w tym amiodaron, amodiachinę, chlorochinę, fluwastatynę, paklitaksel, pioglitazon, repaglinid, rozyglitazon, sorafenib i torasemid) i substraty CYP2C9 (w tym ibuprofen, tolbutamid, glipizyd, losartan, celekoksyb, warfarynę i fenytoinę).
Greek: Το στρώμα παραφίνης δεν πρέπει να έλθει σε επαφή με την περιοχή προς θεραπεία προκειμένου να αποφευχθεί η κάλυψη της εσχάρας και έτσι η απομόνωσή της από την άμεση επαφή με το NexoBrid.
Polish: Nie może dojść do kontaktu warstwy parafinowej z leczonym obszarem, aby zapobiec przykryciu martwej tkanki i w ten sposób jej odizolowanie od bezpośredniego kontaktu z produktem NexoBrid.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το NexoBrid μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου, της φιάλης και του κουτιού μετά την ένδειξη "ΛΗΞΗ".
Polish: Nie stosować produktu NexoBrid po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki, butelki i pudełku po: „Termin ważności" / „EXP".
Greek: • Μετά από 4 ώρες θεραπείας με το NexoBrid, ο στεγανός επίδεσμος πρέπει να αφαιρεθεί χρησιμοποιώντας άσηπτες τεχνικές.
Polish: • Po 4 godzinach leczenia produktem NexoBrid opatrunek okluzyjny musi być zdjęty z zastosowaniem technik aseptycznych.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων του NexoBrid στη γονιμότητα.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny wpływu produktu NexoBrid na płodność.
Greek: Η χρήση του NexoBrid για την αφαίρεση καμένου ιστού μπορεί να οδηγήσει σε πυρετό, φλεγμονή του τραύματος ή λοίμωξη του τραύματος, και πιθανώς σε γενική λοίμωξη.
Polish: Stosowanie produktu NexoBrid w celu usunięcia spalonych tkanek może prowadzić do wystąpienia gorączki, zapalenia lub zakażenia rany oraz zakażenia ogólnoustrojowego.
Greek: • Μπορεί να εφαρμόζεται θεραπεία με το NexoBrid σε συνολική περιοχή τραύματος όχι μεγαλύτερη από 15% ΟΕΣ.
Polish: • Produktem NexoBrid może być leczona łączna powierzchnia rany wynosząca nie więcej niż 15% TBSA.
Greek: 60 τραύματα
Polish: 60 ran
Greek: Επιπρόσθετα στην παρακολούθηση ρουτίνας για ασθενείς με εγκαύματα (π.χ. σήματα ζωτικών παραμέτρων, κατάσταση όγκου/νερού/ηλεκτρολυτών, πλήρες αιμοδιάγραμμα, επίπεδα λευκωματίνης ορού και ηπατικών ενζύμων), οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το NexoBrid πρέπει να παρακολουθούνται για: - Αύξηση της σωματικής θερμοκρασίας.
Polish: Oprócz rutynowego monitorowania pacjentów z oparzeniami (np. parametry czynności życiowych, stan gospodarki płynów/wody/elektrolitów, pełna morfologia krwi, stężenie albuminy w surowicy i aktywność enzymów wątrobowych) należy monitorować pacjentów leczonych produktem NexoBrid pod kątem następujących parametrów: - podwyższenie temperatury ciała.
Greek: Πρέπει επίσης να εξετάζεται προσεκτικά η τοποθέτηση μόνιμων δερματικών καλυμμάτων (π.χ. αυτομοσχεύματα) σε βαθιά τραύματα μερικού πάχους σύντομα μετά την αφαίρεση του νεκρωμένου ιστού με το NexoBrid.
Polish: Wymagane jest również staranne rozważenie umieszczenia stałego pokrycia skóry (np. przeszczepów autologicznych) na głębokich ranach z oparzeniami pośredniej grubości wkrótce po oczyszczeniu produktem NexoBrid.
Greek: Εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση διαλύματος παρασκευασμένου από κόνι NexoBrid, ήταν καλά ανεκτή στα χοιρίδια σε επίπεδα δόσης έως και 12 mg/kg (επιτυγχάνοντας επίπεδα πλάσματος 2,5 φορές το ανθρώπινο επίπεδο πλάσματος μετά την εφαρμογή της κλινικής προτεινόμενης δοσολογίας σε 15% της ΟΕΣ), αλλά υψηλότερες δόσεις ήταν εμφανώς τοξικές, προκαλώντας αιμορραγία σε διάφορους ιστούς.
Polish: Pojedyncza infuzja dożylna roztworu sporządzonego z proszku NexoBrid podana śwince miniaturce była dobrze tolerowana w dawkach do 12 mg/kg (uzyskując stężenia w osoczu 2,5-krotnie większe niż stężenie w osoczu ludzkim po zastosowaniu klinicznie zaproponowanej dawki na 15% TBSA), jednakże większe dawki były jawnie toksyczne powodując krwawienia z różnych tkanek.
Greek: Ο βαθμός συστηματικής απορρόφησης από ένα τραύμα εγκαύματος, τα Cmax, Tmax, AUC και t½ της βρομελίνης από το NexoBrid έχουν διερευνηθεί σε 16 ασθενείς με μερικού πάχους (μεσαία και βαθιά δερμικά) θερμικά εγκαύματα.
Polish: Stopień wchłaniania ogólnoustrojowego z rany oparzeniowej, Cmax, tmax, AUC, i t½ bromelainy z produktu NexoBrid zostały zbadane u 16 pacjentów z oparzeniami termicznymi pośredniej grubości (środkowej i głębokiej warstwy skóry).
Greek: Στη βιβλιογραφία έχει αναφερθεί διασταυρούμενη ευαισθησία μεταξύ βρομελίνης και παπαΐνης, καθώς και προϊόντων που περιέχουν λατέξ (γνωστή ως "σύνδρομο λατέξ-φρούτων"), δηλητηρίου μέλισσας και γύρης ελαιόδενδρου.
Polish: W literaturze opisano krzyżową wrażliwość między bromelainą a papainą, jak również białkami lateksowymi (znaną jako zespół lateksowo-owocowy), jadem pszczelim oraz pyłkami drzewa oliwnego.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εφαρμογή του NexoBrid έχει οποιαδήποτε κλινικά σχετική επίδραση στην αιμόσταση.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie produktu NexoBrid ma klinicznie istotny wpływ na hemostazę.
Greek: • Πριν από την εφαρμογή μοσχευμάτων ή κύριου επιθέματος, η νεαροποιημένη κοίτη πρέπει να καθαριστεί και να ανανεωθεί μέσω, π.χ., βουρτσίσματος ή απόξεσης για να επιτραπεί η προσκόλληση του επιθέματος.
Polish: • Przed zastosowaniem przeszczepów lub opatrunku pierwotnego oczyszczone dno rany musi być oczyszczone i odświeżone, np. przez szczotkowanie lub skrobanie, w celu zapewnienia przyczepności opatrunku.
Greek: Το NexoBrid πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές πήξης, χαμηλούς αριθμούς αιμοπεταλίων και αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας από άλλες αιτίες, π.χ. πεπτικά έλκη και σηψαιμία.
Polish: Produkt NexoBrid należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, małą liczbą płytek krwi i zwiększonym ryzykiem krwawienia z innych przyczyn, takich jak wrzody trawienne i posocznica.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα και το NexoBrid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Dostępne dane są ograniczone i nie należy stosować produktu NexoBrid u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Greek: τα επίπεδα έκθεσης της μητέρας ήταν σημαντικά χαμηλότερα από τα μέγιστα επίπεδα που αναφέρθηκαν σε κλινικό περιβάλλον (10-500 φορές χαμηλότερα από την ανθρώπινη AUC, 3-50 φορές χαμηλότερα από την ανθρώπινη Cmax).
Polish: Jednak stopnie narażenia matek były znacznie mniejsze niż maksymalne zgłaszane w warunkach klinicznych (10-500 razy mniejsze niż AUC u ludzi, 3-50 razy mniejsze niż Cmax u ludzi).
Greek: Το NexoBrid περιέχει ένα μίγμα ενζύμων το οποίο ονομάζεται "πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη", που παράγεται από ένα εκχύλισμα από το μίσχο του φυτού ανανά.
Polish: Produkt NexoBrid zawiera mieszaninę enzymów, zwaną „koncentratem enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę", które są wytwarzane z wyciągu z łodygi ananasa.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκευάσματα για τη θεραπεία πληγών και ελκών, πρωτεολυτικά ένζυμα, κωδικός ATC: D03BA03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty do leczenia ran i owrzodzeń, enzymy proteolityczne; kod ATC: D03BA03.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης έτσι όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Greek: Ως προφυλακτικό μέτρο, δεν θα πρέπει να θηλάσετε για τουλάχιστον 4 ημέρες μετά την εφαρμογή του NexoBrid.
Polish: Jako środek ostrożności nie należy karmić piersią przez co najmniej 4 dni od zastosowania produktu NexoBrid.
Greek: • Το τραύμα πρέπει να σκουπιστεί διεξοδικά με μια μεγάλη αποστειρωμένη στεγνή γάζα ή χαρτοπετσέτα και στη συνέχεια με μια αποστειρωμένη γάζα ή χαρτοπετσέτα εμποτισμένη με στείρο ισοτονικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Polish: • Rana musi być dokładnie wytarta, najpierw dużą suchą jałową gazą lub serwetą, a następnie jałową gazą lub serwetą nasączoną jałowym izotonicznym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Αυτά τα συμβάντα περιλάμβαναν: βάθυνση ή αποξήρανση (αποσύνθεση) του τραύματος σε 5 ασθενείς (2,4%) με το NexoBrid και σε 0 με το SOC, καθώς και (μερική) αποτυχία του μοσχεύματος σε 6 ασθενείς (2,9%) με το NexoBrid και σε 2 (1,6%) με το SOC (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Zdarzenia te obejmowały: pogłębienie lub wyschnięcie (rozkład) rany u 5 pacjentów (2,4%) leczonych produktem NexoBrid w porównaniu do 0 leczonych według SOC oraz (częściowe) niepowodzenie przeszczepu u 6 pacjentów (2,9%) leczonych produktem NexoBrid w porównaniu do 2 (1,6%) leczonych według SOC (patrz punkt 4.4).
Greek: • Προληπτική διαχείριση πόνου πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική για εκτεταμένη αλλαγή επιδέσμου, η οποία θα πρέπει να ξεκινήσει τουλάχιστον 15 λεπτά πριν από την εφαρμογή του NexoBrid.
Polish: • Leczenie przeciwbólowe musi być zastosowane zgodnie z powszechnym postępowaniem w przypadku zmiany rozległego opatrunku; powinno się ono rozpocząć co najmniej 15 minut przed zastosowaniem produktu NexoBrid.
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια, το ενδοφλέβια χορηγούμενο NexoBrid δεν αποκάλυψε καμία ένδειξη έμμεσης ή άμεσης τοξικότητας στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Polish: W badaniach dotyczących wpływu na rozwój zarodka/płodu, przeprowadzonych na szczurach i królikach, podawany dożylnie produkt NexoBrid nie wykazywał pośredniego ani bezpośredniego działania toksycznego na rozwijający się zarodek/płód.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή σημεία, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φροντιστή σας αμέσως.
Polish: Jeśli zauważy się jakiekolwiek z powyższych objawów przedmiotowych lub podmiotowych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub opiekunowi.
Greek: Το NexoBrid χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς για την αφαίρεση καμένου ιστού από βαθιά ή μερικώς βαθιά τραύματα εγκαυμάτων του δέρματος.
Polish: Produkt NexoBrid stosuje się u dorosłych pacjentów w celu usunięcia poparzonej tkanki z głębokich lub pośrednio głębokich ran oparzeniowych skóry.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του NexoBrid σε τραύματα εγκαύματος του προσώπου.
Polish: Istnieją ograniczone informacje na temat stosowania produktu NexoBrid na rany oparzeniowe twarzy.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Στις κλινικές μελέτες φάσης 2 και φάσης 3, ορισμένοι τύποι επιπλοκών τραύματος αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα του NexoBrid από ό,τι στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία σύμφωνα με το πρότυπο φροντίδας (Standard of Care - SOC) του κέντρου.
Polish: W badaniach klinicznych 2. i 3. fazy niektóre rodzaje powikłań ran odnotowywano częściej w grupie pacjentów leczonych produktem NexoBrid niż u pacjentów leczonych standardowo (ang.
Greek: • Το φιαλίδιο που περιέχει την κόνι NexoBrid, η φιάλη με τη γέλη και η παρασκευασμένη γέλη NexoBrid πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για έναν ασθενή.
Polish: • Fiolkę z proszkiem NexoBrid, butelkę z podłożem żelowym oraz sporządzony żel NexoBrid należy stosować tylko u jednego pacjenta.
Greek: Το NexoBrid πρέπει να φυλάσσεται σε όρθια θέση για να διατηρείται η γέλη στο κάτω μέρος της φιάλης και στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Polish: Produkt NexoBrid należy przechowywać w pozycji pionowej w celu utrzymania żelu na dnie butelki oraz w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του NexoBrid σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu NexoBrid u kobiet w okresie ciąży.
Greek: Το NexoBrid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε χημικά τραύματα εγκαύματος, μολυσμένα τραύματα και τραύματα όπου το NexoBrid θα μπορούσε να έλθει σε επαφή με ξένα υλικά (για παράδειγμα, εμφυτεύματα, βηματοδότες και αναστομώσεις) ή μεγάλα αιμοφόρα αγγεία, τα μάτια και άλλα καίρια μέρη του σώματος.
Polish: Nie należy stosować produktu NexoBrid na rany po oparzeniach chemicznych, zanieczyszczone rany oraz rany, w obrębie których produkt NexoBrid mógłby stykać się z materiałami obcymi (jak na przykład implanty, kardiostymulatory i sztuczne przetoki) lub większymi naczyniami, oczami lub innymi ważnymi częściami ciała.
Greek: Τα δεδομένα που προέκυψαν σε αυτήν τη μελέτη από μια ανάλυση υποομάδων για παιδιά και εφήβους συνοψίζονται παρακάτω.
Polish: Poniżej zestawiono dane dotyczące skuteczności uzyskane w tym badaniu wynikające z analizy podgrup dzieci i młodzieży.
Greek: Η θεραπεία με πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη παρασκευασμένο σε αναλογία κόνεως προς γέλη 1:5 (0,16 g ανά g αναμεμιγμένης γέλης) σε ασθενείς με βαθιά εγκαύματα μερικού ή/και πλήρους πάχους εντός του πλαισίου μιας κλινικής μελέτης δεν είχε ως αποτέλεσμα σημαντικά διαφορετικά ευρήματα ασφάλειας όταν συγκρίθηκε με τη θεραπεία με πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη παρασκευασμένο σε αναλογία κόνεως προς γέλη 1:10 (0,09 g ανά 1 g αναμεμιγμένης γέλης).
Polish: Leczenie pacjentów z głębokimi oparzeniami pośredniej i (lub) pełnej grubości koncentratem enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę, przygotowanym w postaci proszku i żelu w stosunku 1:5 (0,16 g na g zmieszanego żelu) w ramach badania klinicznego nie powodowało znacząco różnych wyników dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu do leczenia koncentratem enzymów proteolitycznych wzbogaconym w bromelainę, przygotowanym w postaci proszku i żelu w stosunku 1:10 (0,09 g na 1 g zmieszanego żelu).
Greek: Οδηγίες για την παρασκευή της γέλης NexoBrid δίνονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης, στην παράγραφο που προορίζεται για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Polish: Instrukcje przygotowania żelu NexoBrid są podane na końcu niniejszej ulotki w punkcie przeznaczonym dla fachowego personelu medycznego.
Greek: Σε μελέτες χωρίς αντιβακτηριακό εμποτισμό, πυρεξία ή υπερθερμία αναφέρθηκε στο 35,6% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το NexoBrid σε σύγκριση με το 18,6% στους ασθενείςμάρτυρες.
Polish: W badaniach bez zwilżenia roztworem przeciwbakteryjnym gorączkę i hipertermię zgłaszano u 35,6% pacjentów leczonych produktem NexoBrid w porównaniu z 18,6% pacjentów z grupy kontrolnej.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 4 ημέρες από την έναρξη εφαρμογής του NexoBrid.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 4 dni od pierwszego zastosowania produktu NexoBrid.
Greek: • Η διαλυμένη εσχάρα πρέπει να αφαιρεθεί από το τραύμα σκουπίζοντάς την με ένα αποστειρωμένο εργαλείο με αμβλύ άκρο.
Polish: • Rozpuszczona martwa tkanka musi być usunięta z rany poprzez ścieranie jej jałowym narzędziem o tępych krawędziach.
Greek: Φωσφορικό δινάτριο άνυδρο Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα
Polish: Disodu fosforan bezwodny Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
Greek: Πρόληψη επιπλοκών τραύματος
Polish: Zapobieganie powikłaniom ran
Greek: Στις μελέτες όπου αναλγησία παρασχέθηκε στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το NexoBrid κατ' επίκληση, τοπικός πόνος αναφέρθηκε στο 23,3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το NexoBrid και στο 11,4% των ασθενών-μαρτύρων.
Polish: W badaniach, w których analgezja była zapewniana pacjentom leczonym produktem NexoBrid na żądanie, ból miejscowy był zgłaszany u 23,3% pacjentów leczonych produktem NexoBrid i u 11,4% pacjentów z grupy kontrolnej.
Greek: • Το τραύμα πρέπει στη συνέχεια να καλυφθεί με ένα στείρο στεγανό επίδεσμο μεμβράνης που κολλά στο υλικό στείρου φραγμού συμφύσεων που εφαρμόστηκε σύμφωνα με την οδηγία παραπάνω (βλ.
Polish: • Następnie rana musi być przykryta jałowym okluzyjnym opatrunkiem foliowym przylegającym do bariery jałowego klejącego materiału, zastosowanego zgodnie z powyższą instrukcją (patrz
Greek: Το NexoBrid πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή εάν έχετε γενική τάση για αιμορραγία, έλκος του στομάχου, δηλητηρίαση του αίματος, ή άλλη κατάσταση που θα μπορούσε να σας προκαλέσει αιμορραγία.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt NexoBrid, jeśli pacjent ma ogólną skłonność do krwawień, chorobę wrzodową żołądka, zatrucie krwi lub inne zaburzenia, które mogą wywołać krwawienie.