FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Více informací o bioekvivalentních přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) BIOGRASTIM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) BIOGRASTIM Povzetek EPAR za javnost
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Biograstim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Biograstim odobri dovoljenje za promet.
Czech: V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neuropenie u pacientů léčených Biograstimem či Neupogenem v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
Slovenian: Med prvim 21 dnevnim ciklom kemoterapije so imeli bolniki, zdravljeni bodisi z zdravilom Biograstim ali Neupogen, hudo netropenijo v povprečju 1,1 dan, v primerjavi s 3,8 dnevi pri tistih, ki so prejemali placebo.
Czech: Přípravek Biograstim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Rebetol se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) filgrastim ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Bezpečnost přípravku Biograstim byla zkoumána v rámci dvou dalších studií, které byly provedeny na pacientech s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.
Slovenian: Za preučitev varnosti zdravila Biograstim sta bili izvedeni še dve študiji z bolniki s pljučnim rakom in z neHodgkinovim limfomom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Biograstim?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Biograstim?
Czech: Studie zkoumala dobu trvání těžké neutropenie v rámci pacientova prvního cyklu cytotoxické chemoterapie.
Slovenian: Študija je preučevala trajanje hude nevtropenije med prvim ciklom citotoksične kemoterapije, ki ga je prejel bolnik.
Czech: Přípravek Biograstim je možné použít rovněž u pacientů, kteří se právě chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, k tomu, aby se tyto buňky snáze uvolňovaly z kostní dřeně.
Slovenian: Zdravilo Biograstim se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki bi naj darovali matične celice za presaditev, za sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Czech: Biograstim byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (s léčbou neúčinným přípravkem) v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu.
Slovenian: Zdravilo Biograstim so primerjali z zdravilom Neupogen in placebom v eni glavni študiji, ki je vključevala 348 bolnikov z rakom dojke.
Czech: • k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné jiné možnosti léčby neutropenie.
Slovenian: • za zdravljenje netropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), z namenom zmanjšanja tveganja za bakterijske okužbe, ko druge oblike zdravljenja niso primerne.
Czech: • ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je druh bílých krvinek) a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie doprovázená horečkou) u pacientů léčených chemoterapií (způsob léčby rakoviny), která je cytotoxická (zabíjí buňky);
Slovenian: • za skrajšanje trajanja nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvničk) in zmanjšanje pojava febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo (zdravljenje proti raku), ki je citotoksična (ubija celice);
Czech: Jaký přínos přípravku Biograstim byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Biograstim izkazalo med študijami?
Czech: • ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze těžké nebo opakované infekce;
Slovenian: • za povečanje števila nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja za okužbe pri bolnikih z nevtropenijo, ki so imeli v preteklosti hujše, ponavljajoče se okužbe;
Czech: Přípravek Biograstim se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly.
Slovenian: Zdravilo Cepivo Biograstim se daje z injekcijo pod kožo ali infuzijo v veno.
Czech: Biograstim je injekční nebo infuzní roztok (ke kapání do žíly).
Slovenian: Zdravilo Biograstim je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno).
Czech: Referenčním přípravkem Biograstimu je Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Biograstim je zdravilo Neupogen.
Czech: Proto výbor CHMP zastával názor, že - stejně jako u přípravku Neupogen - přínos přípravku Biograstim převyšuje zjištěná rizika.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da so koristi zdravila Biograstim, tako kot pri zdravilu Neupogen, večje od znanih tveganj.
Czech: Léčba oběma přípravky - přípravkem Biograstim či přípravkem Neupogen - vedla k podobným výsledkům co do zkrácení doby trvání těžké neutropenie.
Slovenian: Zdravljenje z zdraviloma Biograstim in Neupogen je privedlo do podobnega skrajšanja trajanja hude nevtropenije.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tracleer je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Biograstim je na voljo tukaj.
Czech: • ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů, kteří podstupují léčbu zaměřenou na zničení buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (jako například u některých pacientů s leukémií), pokud u nich existuje riziku dlouhodobé a těžké neutropenie;
Slovenian: • za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo s terapijo, katere cilj je uničenje celic kostnega mozga pred presaditvijo kostnega mozga (kot npr. pri bolnikih z levkemijo), pri katerih obstaja tveganje za dlje trajajočo hudo nevtropenijo;
Czech: Prokázalo se tak, že účinnost přípravku Biograstim je stejná jako účinnost přípravku Neupogen.
Slovenian: Tako je bilo dokazano, da je učinkovitost zdravila Biograstim ekvivalentna učinkovitosti zdravila Neupogen.
Czech: Přípravek Biograstim byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Slovenian: Zdravilo Biograstim so preučevali, da bi dokazali, da je podobno referenčnemu zdravilu Neupogen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Biograstim je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Biograstim, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Uměle vyrobený protein účinkuje stejným způsobem jako přirozeně vytvořený G-CSF, a to tak, že podporuje kostní dřeň k produkci vyššího množství bílých krvinek.
Slovenian: Nadomestek deluje na enak način kot naravni granulocitne kolonije stimulirajoči faktor, in sicer tako, da spodbudi kostni mozeg, da tvori več belih krvničk.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Biograstim (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti pohybového systému (svalů a kostí) U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné vedlejší účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Biograstim použit.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Biograstim (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je mišičnoskeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh).
Czech: Jak byl přípravek Biograstim zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Biograstim raziskano?
Czech: Co je Biograstim?
Slovenian: Kaj je zdravilo Biograstim?
Czech: Jak přípravek Biograstim působí?
Slovenian: Kako zdravilo Biograstim deluje?
Czech: Nicméně pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Biograstim ve formě injekce pod kůži, si mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Slovenian: Zdravilo Biograstim se običajno daje v specializiranem zdravstvenem centru, vendar pa si ga lahko bolniki, ki ga prejemajo s podkožno injekcijo, dajejo tudi sami, pod pogojem, da so bili ustrezno usposobljeni.
Czech: Na co se přípravek Biograstim používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Biograstim uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Biograstim schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Biograstim odobreno?
Czech: Biograstim je „bioekvivalentní" přípravek.
Slovenian: Zdravilo Biograstim je podobno biološko zdravilo.
Czech: Jak se přípravek Biograstim používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Biograstim uporablja?
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalových informacích.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Czech: IU/1,0 ml intravenózní podání
Slovenian: 10.000 IE/1,0 ml
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo.
Slovenian: Pojdite na udobno in dobro osvetljeno mesto.
Czech: Je nepravděpodobné, že by to bylo vážné.
Slovenian: Ni verjetno, da bo šlo za resno težavo.
Czech: Dále byly v této skupině častější případy úmrtí než u mladších pacientů.
Slovenian: Poleg tega so bile smrti v tej skupini pogostejše kot pri mlajših bolnikih.
Czech: Je třeba se o tom poradit s lékařem.
Slovenian: O tem se pogovorite z zdravnikom.
Czech: - Alergické reakce:
Slovenian: - Alergijske reakcije:
Czech: To může pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti léků, jako je tento.
Slovenian: To pomaga zagotoviti več informacij o varnosti zdravila, kot je to.
Czech: Lze očekávat, že zhruba u 9 % pacientů se vyskytnou nežádoucí účinky.
Slovenian: Pri približno 9 % bolnikov se pričakuje, da se bo pojavil neželeni učinek.
Czech: Konec 7denní doby při pokojové teplotě: __/__/____
Slovenian: Konec sedemdnevnega obdobja na sobni temperaturi: __/__/____
Czech: Doporučená dávka přípravku je...
Slovenian: Priporočeni odmerek je …
Czech: Správná léčba Vašeho onemocnění však v každém případě vyžaduje těsnou a trvalou spolupráci s Vaším lékařem.
Slovenian: Kljub temu pa ustrezno zdravljenje vaše bolezni zahteva pozorno in stalno sodelovanje z zdravnikom.
Czech: Tento přípravek nemusí být vhodný pro následující pacienty.
Slovenian: To zdravilo morda ne bo primerno za naslednje bolnike.
Czech: a) Úprava anémie
Slovenian: a) Popravljanje anemije
Czech: Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Slovenian: Pred uporabo je treba raztopino vizualno pregledati.
Czech: Lékař Vám určí správnou dávku.
Slovenian: Zdravnik bo določil pravi odmerek za vas.
Czech: Tyto příznaky mohou naznačovat, že léčba tímto přípravkem není účinná.
Slovenian: Ti simptomi lahko kažejo, da je zdravljenje s tem zdravilom neučinkovito.
Czech: I při velmi vysokých hladinách v krvi nebyly pozorovány příznaky otravy.
Slovenian: Celo pri zelo visokih ravneh v krvi niso opazili nobenih simptomov zastrupitve.
Czech: Datum první registrace: 23.10.2009 Datum posledního prodloužení registrace: 26.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 26. avgust 2014
Czech: Je důležité informovat svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, protože lékař může rozhodnout, že byste neměla tento lék používat.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete nosečnost, saj se lahko odloči, da tega zdravila ne smete uporabljati.
Czech: Zdravé osoby by neměly Biopoin používat.
Slovenian: Zdravi ljudje ne smejo uporabljati zdravila Biopoin.
Czech: Pokud je to nutné, lékař Vám bude zvyšovat dávku v měsíčních intervalech.
Slovenian: Po potrebi bo zdravnik odmerek povečeval v mesečnih presledkih.
Czech: Anémie se objevuje, když krev neobsahuje dostatečné množství červených krvinek.
Slovenian: Anemija se pojavi, kadar kri ne vsebuje dovolj rdečih krvničk.
Czech: Injekce se podávají jednou týdně.
Slovenian: Injekcija se bo dajala enkrat na teden.
Czech: Léčba by měla pokračovat až 4 týdny po ukončení chemoterapie.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati do 4 tedne po končani kemoterapiji.
Czech: - Nekontrolovaná hypertenze.
Slovenian: - nenadzorovana hipertenzija.
Czech: Je třeba, aby léčba začala ihned.
Slovenian: To je treba zdraviti takoj.
Czech: Bezpečnostní zařízení zabraňuje poranění jehlou po použití, takže žádná zvláštní bezpečnostní opatření pro likvidaci nejsou nutná.
Slovenian: Varnostni pripomoček preprečuje poškodbe zaradi vboda z iglo po uporabi, tako da posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje niso potrebni.
Czech: Součástí hodnocení by měl být počet retikulocytů.
Slovenian: Kot del ocene je treba razmisliti o preiskavi števila retikulocitov.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích se poměry rizik pro celkové přežití pohybovaly mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrolních skupin.
Slovenian: V štirih s placebom nadzorovanih študijah je bilo razmerje tveganja za splošno preživetje od 1,25 do 2,47 v korist kontrolnih skupin.
Czech: Červené krvinky jsou velmi důležité pro přenos kyslíku v těle.
Slovenian: Rdeče krvničke so zelo pomembne za porazdelitev kisika v telesu.
Czech: - pacienti s patologickými změnami červených krvinek (homozygotní srpkovitá anémie).
Slovenian: - bolniki s patološkimi spremembami rdečih krvničk (homozigotna anemija srpastih celic).
Czech: - jestliže máte vysoký krevní tlak, který je špatně kontrolovatelný.
Slovenian: - če imate visok krvni tlak, ki ga ni mogoče nadzorovati.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže v tabulce 1 jsou klasifikovány podle Třídy orgánových systémů.
Slovenian: Navedeni neželeni učinki so razvrščeni v spodnji preglednici 1 glede na organske sisteme.
Czech: Průměrná biologická dostupnost epoetinu theta po podkožní aplikaci je asi 31% ve srovnání s intravenózním podáním.
Slovenian: Povprečna biološka uporabnost epoetina theta po subkutani uporabi je v primerjavi z intravensko uporabo približno 31-odstotna.
Czech: - bolest hlavy, - vysoký krevní tlak,
Slovenian: - glavobol; - visok krvni tlak;
Czech: Váš odborný zdravotnický pracovník vždy zaznamená přesně ten přípravek, který používáte.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo vedno natančno zabeležil, katero zdravilo uporabljate.
Czech: - Nikdy nevyhazujte použité stříkačky do běžného odpadkového koše v domácnosti.
Slovenian: - Uporabljenih brizg nikoli ne zavrzite v gospodinjski koš za odpadke.
Czech: Léčba přípravkem Biopoin je obvykle dlouhodobá.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Biopoin je navadno dolgotrajno.
Czech: Deficit železa, kyseliny listové nebo vitaminu B12 snižuje účinnost epoetinů a měl by být proto korigován.
Slovenian: Pomanjkanje železa, folne kisline ali vitamina B12 zmanjša učinkovitost epoetinov, zato ga je treba popraviti.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání epoetinu theta těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi epoetina theta pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Czech: Působí naprosto stejným způsobem jako erytropoetin.
Slovenian: Deluje popolnoma enako kot eritropoetin.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo jsou v něm částice.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je motno ali so v njem delci.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let věku, protože nejsou k dispozici žádné údaje, které by prokázaly, že tento přípravek je bezpečný a účinkuje u této věkové skupiny.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, starim manj kot 18 let, saj ni podatkov o varnosti in učinkovanju zdravila pri tej starostni skupini.
Czech: Rozsah absorpce (AUC) byl lehce vyšší po injekci v oblasti břicha ve srovnání s ostatními místy podání.
Slovenian: Obseg absorpcije (AUC) je bil rahlo večji po injiciranju v abdomen kot na drugih dveh mestih.
Czech: Po podání epoetinu theta se zvyšuje počet erytrocytů, hodnoty hematokritu a množství retikulocytů.
Slovenian: Po uporabi epoetina theta se število eritrocitov, vrednosti hematokrita in število retikulocitov povečajo.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Biopoin u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Biopoin pri otrocih in mladostnikih, starih do 17 let, nista bili dokazani.
Czech: Pokud se objeví závažná polycytemie, mohou být indikovány konvenční metody ke snížení hladiny hemoglobinu (flebotomie).
Slovenian: Če se pojavi huda policitemija, so lahko indicirane konvencionalne metode (flebotomija) za znižanje ravni hemoglobina.
Czech: V případě, že budete mít nízkou hladinu železa, lékař Vám může též předepsat přípravky s obsahem železa.
Slovenian: Če je raven železa prenizka, vam bo zdravnik morda predpisal tudi pripravek železa.
Czech: Bylo provedeno systematické retrospektivní zhodnocení zahrnující více než 9 000 pacientů s rakovinou, kteří se zúčastnili 57 klinických studií.
Slovenian: Opravili so tudi sistematični pregled, ki je vključil več kot 9000 bolnikov z rakom, ki so sodelovali v 57 kliničnih preskušanjih.
Czech: Přípravek Biopoin nebyl zkoušen u těhotných žen.
Slovenian: Zdravila Biopoin niso preizkusili pri nosečnicah.
Czech: Fáze korekční
Slovenian: Korekcijska faza
Czech: Jak se injekce podávají?
Slovenian: Kako se dajejo injekcije?
Czech: z dostupných údajů nelze určit
Slovenian: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Czech: Pokud roztok obsahuje částečky nebo je zakalený, nepoužívejte ho.
Slovenian: Če so v njej delci ali je motna, je ne smete uporabiti.
Czech: Fáze udržovací
Slovenian: Vzdrževalna faza
Czech: Biologická účinnost epoetinu theta byla demonstrována po intravenózním a subkutánním podání u různých zvířat in vivo (myši, potkani, psi).
Slovenian: Predklinična učinkovitost Biološko učinkovitost epoetina theta so pokazali po intravenski in subkutani uporabi pri različnih živalskih modelih in vivo (miših, podganah, psih).
Czech: Léčbu tímto přípravkem zahajuje lékař, který má zkušenosti s výše uvedenými indikacemi.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom bo uvedel zdravnik z izkušnjami z zgoraj navedenimi indikacijami.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na epoetin theta, jiný epoetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Slovenian: - če ste alergični na epoetin theta, drug epoetin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Czech: Není známo, zda se epoetin theta/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka, ale údaje u novorozenců neprokazují absorpci nebo farmakologickou aktivitu erytropoetinu, když je podáván současně s mateřským mlékem.
Slovenian: Ni znano, ali se epoetin theta/presnovki izločajo v materino mleko, vendar podatki pri novorojenčkih ne kažejo absorpcije ali farmakološke dejavnosti eritropoetina, kadar se daje skupaj z materinim mlekom.
Czech: Stejně jako u všech růstových faktorů, je třeba mít na zřeteli, že i epoetiny mohou stimulovat růst jakéhokoli typu nádoru (viz bod 5.1).
Slovenian: Kot pri vseh rastnih faktorjih tudi pri epoetinih obstaja tveganje, da bodo stimulirali rast katere koli vrste malignosti (glejte poglavje 5.1).
Czech: Nesprávné používání epoetinu theta zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení hemoglobinu a hematokritu.
Slovenian: Neustrezna uporaba epoetina theta pri zdravih osebah lahko povzroči povečanje hemoglobina in hematokrita.
Czech: Použití epoetinů v kontrolovaných klinických studiích prokázalo:
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah je uporaba epoetinov pokazala:
Czech: Jestliže se hladina hemoglobinu dále zvyšuje, měla by se léčba přerušit do té doby, než se začne hladina hemoglobinu snižovat.
Slovenian: Če se raven hemoglobina še vedno viša, je treba zdravljenje prekiniti, dokler se raven hemoglobina ne začne nižati.
Czech: Úvodní dávka je 20 000 IU.
Slovenian: Začetni odmerek je 20.000 i.e.
Czech: *Viz podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Slovenian: *Glejte spodnje podpoglavje "Opis izbranih neželenih učinkov"
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám vysvětlí, jak to provést.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala navodila.
Czech: Epoetin theta (rekombinantní lidský erytropoetin) se vyrábí v ovariálních buňkách čínských křečků (CHO-K1) technologií rekombinantní DNA.
Slovenian: Epoetin theta (rekombinantni humani eritropoetin) se s tehnologijo rekombinantne DNA izdeluje v celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO-K1).
Czech: To může být spojeno s život ohrožujícími kardiovaskulárními komplikacemi.
Slovenian: To je lahko povezano s smrtno nevarnimi kardiovaskularnimi zapleti.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: Aby byla zajištěna účinná erytropoéza, je třeba zhodnotit u všech pacientů hladinu železa před léčbou a v průběhu léčby.
Slovenian: Da se zagotovi učinkovita eritrocitopoeza, je treba pri vseh bolnikih pred zdravljenjem in med njim oceniti stanje železa.
Czech: Epoetin theta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Epoetin theta nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné epoetiny a deriváty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge epoetine in derivate ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Biopoin.
Slovenian: Preverite videz zdravila Biopoin.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Slovenian: če je ta pretekel zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Může se jednat o známky silně zvýšeného krevního tlaku, i když obvykle máte krevní tlak normální nebo nízký.
Slovenian: To so lahko znaki hudo zvišanega krvnega tlaka, tudi če je vaš krvni tlak navadno normalen ali nizek.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti epoetinu theta nejsou závislé na věku nebo pohlaví.
Slovenian: Farmakokinetika epoetina theta ni odvisna od starosti ali spola.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin by udržovací koncentrace hemoglobinu neměla překročit horní limit cílové koncentrace hemoglobinu doporučovaný v bodě 4.2.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično okvaro vzdrževalna koncentracija hemoglobina ne sme preseči zgornje meje ciljne koncentracije hemoglobina, priporočene v poglavju 4.2.
Czech: V obou studiích vedla léčba epoetinem theta k signifikantní odpovědi hemoglobinu (p < 0,001), definované jako zvýšení hemoglobinu o ≥ 2 g/dl bez transfuze a signifikantnímu snížení potřeby transfuze (p < 0,05) ve srovnání s placebem.
Slovenian: V obeh študijah je zdravljenje z epoetinom theta povzročilo pomemben hemoglobinski odziv (p < 0,001), opredeljen kot povečanje koncentracije hemoglobina za ≥ 2 g/dl brez transfuzije, in pomembno zmanjšanje potrebe po transfuziji (p < 0,05) v primerjavi s placebom.
Czech: Pokud jste na dialýze, podávají se léky, které zabraňují srážení krve.
Slovenian: Če ste na dializi, se uporabljajo zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi.
Czech: Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku pro kontrolu příznaků Vaší anémie.
Slovenian: Zdravnik bo za nadzor simptomov vaše anemije uporabil najmajši učinkoviti odmerek.
Czech: Obvykle budete dostávat Biopoin po dobu až 1 měsíce po ukončení chemoterapie.
Slovenian: Zdravilo Biopoin boste navadno prejemali do enega meseca po koncu kemoterapije.
Czech: Pouze k jednomu použití.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Czech: Anémie u pacientů s rakovinou
Slovenian: Anemija pri bolnikih z rakom
Czech: V klinických studiích měli pacienti starší 75 let vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků bez ohledu na kauzální souvislost s léčbou epoetinem theta.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so imeli bolniki, starejši od 75 let, večjo incidenco resnih in hudih neželenih dogodkov, ne glede na vzročno povezanost z zdravljenjem z epoetinom theta.
Czech: Možná bude nutné snížit dávku přípravku Biopoin nebo léčbu přípravkem Biopoin na krátkou dobu přerušit.
Slovenian: Morda bo treba zmanjšati odmerek zdravila Biopoin ali začasno prekiniti jemanje zdravila Biopoin.