FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek sa podáva do žily v troch etapách počas maximálne 48 hodín: úvodná injekcia do žily (6,75 mg), po ktorej nasleduje infúzia s vysokou dávkou (18 mg za hodinu) počas 3 hodín a potom infúzia s nižšou dávkou (6 mg za hodinu) v trvaní najviac 45 hodín.
Maltese: Jingħata fil-vina fi tliet fażijiet, fi żmien massimu ta' 48 siegħa: injezzjoni inizjali fil-vina (6.75 mg), segwita minn infużjoni b'dożaġġ qawwi (18 mg kull siegħa) tul tliet sigħat, imbagħad infużjoni b'dożaġġ aktar baxx (6mg kull siegħa) li ddum mhux aktar minn 45 siegħa.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Atosiban SUN sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinná látka lieku Atosiban SUN, atosiban, je antagonista prirodzeného hormónu oxytocín.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Atosiban SUN, l-atosiban, hija antagonista tal-ormon naturali l-ossitoċina.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2013
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2013.
Slovak: • rozšírenie cervixu (krčka maternice) o 1 - 3 cm a skrátenie (miera tenkosti krčka) o 50 % alebo viac.
Maltese: • twessigħ ċervikali (l-għonq tal-utru) ta' 1 sa 3 ċm u traqqiq tal-għonq tal-utru (tnaqqis tal-wisa' tal-għonq tal-utru) ta' 50% jew aktar.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a porovnateľnosť lieku Atosiban SUN s liekom Tractocile.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Atosiban SUN għandu kwalità komparabbli u huwa komparabbli għal Tractocile.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Atosiban SUN.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Atosiban SUN.
Slovak: To znamená, že liek Atosiban SUN je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Tractocile.
Maltese: Atosiban SUN huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Atosiban SUN huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Tractocile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Atosiban SUN bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Atosiban SUN jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Slovak: Oxytocín je hormón, ktorý sa podieľa na začatí maternicových kontrakcií.
Maltese: L-ossitoċina hija ormon involut fil-bidu talkontrazzjonijiet tal-ġuf.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o atosibane z publikovanej literatúry.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn letteratura ppubblikata dwar l-atosiban.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Atosiban SUN
Maltese: Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar kif jintuża Atosiban SUN.
Slovak: Atriance (nelarabín)
Maltese: Atriance (nelarabina)
Slovak: EMA/594159/2019
Maltese: EMA/594159/2019 EMEA/H/C/000752
Slovak: Atriance sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Atriance tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Atriance u dospelých (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcia, febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), somnolencia (ospalosť), periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách), hypoestézia (znížené vnímanie dotyku), parestézia (nezvyčajné pocity, ako tŕpnutie a mravčenie), závraty, bolesť hlavy, dyspnoe (dýchavičnosť), kašeľ, hnačka, dávenie, zápcha, nauzea (pocit nevoľnosti), myalgia (svalová bolesť), edém (opuch), periférny edém (opuch na členkoch a chodidlách), pyrexia (horúčka), bolesť, únava a slabosť.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Atriance fl-adulti (li jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjoni, newtropenja bid-deni (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod bid-deni), newtropenja (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini), anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), ħedla (ngħas), newropatija periferali (ħsara għannervituri fl-estremitajiet), ipoestesija (sens imnaqqas ta' ħass), parestesija (sensazzjonijiet mhux tassoltu bħal effetti ta' tingiż), sturdament, uġigħ ta' ras, dispnea (qtugħ ta' nifs), sogħla, dijarea, rimettar, stitikezza, nawżja (dardir), mijalġja (uġigħ muskolari), edema (nefħa), edema periferali (nefħa fl-għekiesi u s-saqajn), piressija (deni), uġigħ, għejja u dgħjufija.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo celkovo 40 dospelých a dospievajúcich starších ako 16 rokov.
Maltese: Fit-tieni studju, kien jinvolvi total ta' 40 adult u adoloxxent li għandhom aktar minn 16-il sena.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2019
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'11-2019.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Atriance
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Atriance
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov je 1 500 mg na štvorcový meter povrchu tela a podáva sa počas dvoch hodín na prvý, tretí a piaty deň cyklu, ktorý sa opakuje každých 21 dní.
Maltese: Fl-adulti u l-adoloxxenti minn 16-il sena 'l fuq, id-doża inizjali rakkomandata hija 1,500 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem, mogħtija fuq sagħtejn fil-jiem wieħed, tlieta u ħamsa, ripetuta kull 21 jum.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Atriance?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Atriance?
Slovak: Atriance je liek proti rakovine a používa sa na liečbu pacientov s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) alebo s T-bunkovým lymfoblastickým lymfómom (T-LBL).
Maltese: Atriance huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għal kura ta' pazjenti li jbatu bil-lewkimja limfoblastika akuta taċ-ċellola T (T-ALL) L) jew bil-linfoma limfoblastika taċ-ċellola T (T-LBL).
Slovak: Tento analóg v tele zaujíma miesto guanínu a interferuje s enzýmami, ktoré sa podieľajú na tvorbe novej DNA, s tzv. polymerázami DNA.
Maltese: Fil-ġisem, dan l-analogu jieħu l-post tal-gwanina u jinterferixxi mal-enzimi involuti fil-formazzjoni ta' DNA ġdida, DNA polimerasi.
Slovak: Liečba sa môže odložiť, ak sa vyskytnú iné vedľajšie účinky.
Maltese: Il-kura tista' tiġi ttardjata jekk ikun hemm effetti sekondarji oħra.
Slovak: Patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných antimetabolity.
Maltese: Din tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer imsejjaħ ‘antimetaboliti'.
Slovak: Liek Atriance obsahuje liečivo nelarabín.
Maltese: Atriance fih is-sustanza attiva nelarabina.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti týchto chorôb nebolo možné získať všetky informácie o lieku Atriance.
Maltese: Dan ifisser li minħabba li l-mard huwa rari, ma kienx possibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar Atriance.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Atriance sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Atriance hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: augusta 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Atriance rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Awwissu 2007.
Slovak: D-90429 Nuremberg Nemecko
Maltese: D-90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Slovak: Pharma Ges.m.b.H.
Maltese: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Slovak: Poruchy nervového systému Záchvaty (vrátane kŕčov, grand mal kŕčov, status epilepticus)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Aċċessjonijiet (li jinkludu konvulżjonijiet, konvulżjonijiet grand mal,status epilepticus)
Slovak: Dospelí (1 500 mg/m N =
Maltese: Adulti (1,500 mg/m2) N=103
Slovak: Porucha rovnováhy
Maltese: Disturbi tal-bilanċ
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 16. júna 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Ġunju 2017
Slovak: 6 x 50 ml injekčné liekovky 250 mg/50 ml 1 x 50 ml injekčná liekovka 250 mg/50 ml
Maltese: 6 fjali x 50 ml 250 mg/50 ml kunjett 1 x 50 ml 250 mg/50 ml
Slovak: Karcinogenita a mutagenita
Maltese: Karċinoġenità u mutaġeniċità
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Dijarea
Slovak: %) u pediatrických pacientov (n = 65 dospelých, n = 21 pediatrických pacientov).
Maltese: (214 %) f'pazjenti adulti u pedjatriċi, rispettivatment, f'jum 1 (n = 65 pazjenti adulti n = 21 pazjenti pedjatriċi).
Slovak: %) u dospelých pacientov a 89,4 l/m (278
Maltese: (159 %) u 89.4 l/m
Slovak: Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Maltese: SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Slovak: Prežívanie po jednom roku bolo 29 % [95 % IS: 12 % - 45
Maltese: Is-sopravivenza wara sena kienet ta' 29 % [95 % CI: 12 %-45 %].
Slovak: Tento liek obsahuje 1,725 mg/ml (75 mikromólov/ml) sodíka.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 1.725 mg/ml (75 micromols/ml) ta' sodium.
Slovak: Prejavy infekcie.
Maltese: • Sinjali ta' infezzjoni.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/403/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/403/001-002
Slovak: Amnézia
Maltese: Amnesija
Slovak: Problémy s pamäťou, pocit dezorientovanosti; rozmazané videnie; zmena alebo strata vnímania chuti (dysgeúzia).
Maltese: • Problemi bil-memorja, sensazzjoni ta' disorjentament; vista mċajpra; nuqqas jew bdil fis sens tat-togħma (dysgeusia).
Slovak: Nelarabín je prekurzor analógu deoxyguanozínu ara-G.
Maltese: Nelarabine huwa pro-droga tal-analogu ta' deoxyguanosine ara-G.
Slovak: (deti).
Maltese: (oedema).
Slovak: Ukončenie liečby s Atriance
Maltese: Mediċini oħra u Atriance
Slovak: Nelarabín bol mutagénny voči L5178Y/TK bunkám myšieho lymfómu s metabolickou aktiváciou a bez nej.
Maltese: Nelarabine instab li jikkawża mutaġeniċità f'ċelluli ta' limfoma L5178Y/TK fil-ġurdien bi u mingħajr attivazzjoni metabolika.
Slovak: Klinické pediatrické štúdie s recidivujúcimi alebo refraktérnymi T-ALL alebo T-LBL V otvorenej, multicentrickej štúdii uskutočnenej Skupinou pre výskum onkologických ochorení u detí (Childrens Oncology Group) bol nelarabín podávaný intravenózne v priebehu 1 hodiny počas 5 dní 151 pacientom vo veku ≤ 21 rokov, z ktorých 149 malo recidivujúcu alebo refraktérnu T-bunkovú akútnu lymfoblastickú leukémiu (T-ALL) alebo T-bunkový lymfoblastický lymfóm (T-LBL).
Maltese: Studju kliniku fost it-tfal b'T-ALL u T-LBL b'rikaduta jew refrattorja Fi studju open-label li sar f'aktar minn ċentru wieħed miċ-Children's Oncology Group, nelarabine ingħata fil-vina fuq siegħa għal 5 ijiem lil 151 pazjent ≤ 21 sena, li minnhom 149 rkadew jew baqgħu b'lewkemja taċ-ċellula T limfoblastika akuta (T-ALL) jew limfoma limfoblastika taċ-ċellula T (T-LBL).
Slovak: Rabdomyolýza, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi (pozri ,,Údaje získané po uvedení lieku na trh")
Maltese: Rabdomijolisi, żjieda ta' creatine phosphokinase fid-demm (ara "Dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq")
Slovak: Novartis Pharma B.V.
Maltese: Novartis Pharma N.V.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 21 rokov a mladší)
Maltese: Tfal u adolexxenti (età ta' 21 sena u iżgħar)
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jeden ml roztoku obsahuje 1,725 mg (75 mikromólov) sodíka.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 1.725 mg (75 micromols) ta' sodju.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hypoglykémia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Ipogliċemija
Slovak: Údaje zo štúdií/„compassionate use" programu NCI a štúdií fázy I
Maltese: Data minn studji tal-NCI/programm dwar l-użu kompassjonali u studji Fażi I
Slovak: Priemerný zdanlivý klírens (Cl/F) ara-G bol približne o 7 % nižší u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
Maltese: Il-medja ta' tneħħija evidenti (CI/F) ta' ara-G kienet bejn wieħed u ieħor 7% anqas f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif minn pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Infúziu (po kvapkách) vám budú podávať jedenkrát denne v 1., 3. a 5. deň liečby.
Maltese: Ikollok infużjoni (taqtir) darba kuljum f'jiem 1, 3 u 5 tat-trattament.
Slovak: Bezpečnostný profil z pivotných klinických štúdií pri odporúčaných dávkach nelarabínu u dospelých (1 500 mg/m2) a detí (650 mg/m2) je založený na údajoch získaných od 103 dospelých a 84 pediatrických pacientov.
Maltese: Il-profil ta' sigurta' minn studji kliniċi prinċipali dwar-dożi ta' nelarabine rakkommandati fl-adulti (1,500 mg/m u t-fal (650 mg/m huwa bbażat fuq data minn 103 pazjent adult u 84 pazjenti pedjatriċi rispettivament.
Slovak: Cytotoxický
Maltese: Ċittotossiku
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Maltese: Sodium chloride, ilma għall-injezzjoni, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Slovak: Unterach am Attersee Rakúsko
Maltese: 4866 Unterach am Attersee L-Awstrija
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4 hlavného pečeňového cytochrómu P450 (CYP) in vitro.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Nelarabine u ara-G ma tellfux b'mod sinifikanti l-attivitajiet tal-isoenżimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4 in vitro taċ-ċitokroma ewlenija talfwied, P450 (CYP).
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií pozorovaných v pivotných klinických štúdiách sú k dispozícii aj údaje získané od 875 pacientov zo štúdií/„compassionate use" programu NCI (694 pacientov) a štúdií fázy I nelarabínu (181 pacientov).
Maltese: Barra r-reazzjonijiet avversi li kien hemm fl-istudji kliniċi prinċipali, hemm ukoll data minn 875 pazjent minn studji tal-NCI/ programm dwar l-użu kompassjonali (694 pazjent) u dwar nelarabine Fażi I (181 pazjent).
Slovak: Nelarabín a ara-G sa v rozsiahlej miere distribuujú do celého tela, a to na základe kombinovaných farmakokinetických údajov z fázy I s nelarabínom v dávkach 104 až 2 900 mg/m2.
Maltese: Nelarabine u ara-G jinfirxu mal-ġisem kollu b'mod estensiv ibbażat fuq data farmakokinetika kombinata f'Fażi I b'dożi ta nelarabine ta' 104 sa 2,900 mg/m2.
Slovak: Atriance 5 mg/ml infúzny intravenózny roztok nelarabín
Maltese: Atriance 5 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni nelarabine
Slovak: Abnormálna chôdza
Maltese: Mixja anormali
Slovak: Nelarabín je rýchlo demetylovaný adenozíndeaminázou (ADA) na ara-G a potom intracelulárne fosforylovaný deoxyguanozínkinázou a deoxycytidínkinázou na 5'-monofosfátový metabolit.
Maltese: Nelarabine jiġi demetilizzat malajr minn adenosine deaminase (ADA) għal ara-G u mbagħad fosforat fiċ-ċellula b'deoxyguanosine kinase u deoxycytidine kinase għall- prodott tal-metaboliżmu tiegħu 5' monophoshate.
Slovak: B pre výskum rakoviny a leukémie (Cancer and Leukaemia Group B) a Juhozápadnou onkologickou skupinou (Southwest Oncology Group) bola bezpečnosť a účinnosť nelarabínu hodnotená u 39 dospelých s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) alebo lymfoblastickým lymfómom (T-LBL).
Maltese: Studju kliniku fost l-adulti b'T-ALL u T-LBL b'rikaduta jew refrattorja Fi studju open-label li sar mill Cancer and Leukemia Group B u s-Southwest Oncology Group,, issigurta' u l-effikaċja ta' nelarabine kienu evalwati f'39 adult b'lewkemja likfoblastika akuta taċ-ċellola T (T-ALL) jew limfoma limfoblastika (T-LBL).
Slovak: Tieto reakcie zahŕňali zmenený duševný stav vrátane ťažkej somnolencie, zmätenosti a kómy, účinky na centrálny nervový systém vrátane kŕčov, ataxie a status epilepticus a periférnu neuropatiu vrátane hypestézie s prejavmi od zníženej citlivosti a parestézie po motorickú slabosť a paralýzu.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet inkludew bdil fl-istat mentali bħal ħedla severa ta' nagħas, konfużjoni u koma, effetti fis-sistema nervuża ċentrali li jinkludu aċċessjonijiet, atassja u l-istatus epilepticus,u newropatija periferali inkluża ipoestesija minn nuqqas ta' sensazzjoni u parasteżiji sa indeboliment tas-sistema motorja u paraliżi.
Slovak: Monofosfátový metabolit je následne konvertovaný na aktívnu 5'-trifosfátovú formu, ara-GTP. Kumulácia ara-GTP v leukemických blastoch umožňuje preferenčnú inkorporáciu ara-GTP do kyseliny deoxyribonukleovej (DNA), ktorá vedie k inhibícii syntézy DNA.
Maltese: Il-prodott talmetaboliżmu monophosphate imbagħad jinbidel fil-forma attiva ta' 5' triphosphate, ara-GTP. Lakkumulazzjoni ta' ara-GTP f'ċelluli embrijoniċi tal-lewkemja tippermetti l-inkorporazzjoni preferenzjali ta' ara-GTP f'deoxyribonucleic acid (DNA) u twassal għal inibizzjoni ta' sintesi ta' DNA.
Slovak: Atriance 5 mg/ml infúzny intravenózny roztok
Maltese: Atriance 5 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. augusta 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Awwissu 2007
Slovak: CV) hodnota VSS 115 l/m
Maltese: Speċifikament, għal nelarabine, il valuri medja (%CV) VSS kienu ta' 115 l/m
Slovak: V analýze skrížených farmakokinetických/farmakodynamických štúdií nemala rasa žiadny zjavný vplyv na farmakokinetiku nelarabínu, ara-G alebo intracelulárneho ara-GTP.
Maltese: F'analiżi ta' studji farmakokinetiċi/farmakodinamiċi differenti ir-razza ma kellha ebda effett evidenti fuq ilfarmakokinetika ta' nelarabine, ara-G jew ara-GTP ġewwa ċ-ċellula.
Slovak: Podávanie nelarabínu sa musí prerušiť pri prvom príznaku neurologických udalostí 2. alebo vyššieho stupňa hodnotených pomocou bežných terminologických kritérií nežiaducich udalostí Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event, NCI CTCAE).
Maltese: Nelarabine għandu jitwaqqaf ma' l-ewwel sinjal ta' effetti newroloġiċi tal-Eventi Avversi tal-Kriterji Komuni ta' Terminoloġija' tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI-CTCAE) grad 2 jew aktar.
Slovak: %) pre ara-G u 21 dospelých pacientov.
Maltese: (35 %) f'pazjenti adulti u 10.
Slovak: Vyskytli sa aj hlásenia o reakciách spojených s demyelinizáciou a ascendentnými periférnymi neuropatiami s klinickým obrazom podobným ako pri Guillainovom-Barrého syndróme (pozri časť 4.8).
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta' reazzjonijiet assoċjati ma' demajlinazzjoni u newropatiji periferali axxendenti li jixbħu lis-Sindromu ta' Guillain Barré (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 16 rokov a starší)
Maltese: Adulti u adolexxenti (eta' ta' 16-il sena u aktar)
Slovak: Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase
Slovak: Syndróm lýzy tumoru - 7 prípadov (pozri časť 4.2 a časť 4.4)
Maltese: Neoplażmi beninni u malinni (inklużi ċesti u polipi) Is-sindromu ta' diżintegrazzjoni tat-tumur - 7 każijiet (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4)
Slovak: Nelarabín bol podávaný v klinických štúdiách v dávke do 75 mg/kg (približne 2 250 mg/m2) denne počas 5 dní pediatrickému pacientovi, v dávke do 60 mg/kg (približne 2 400 mg/m 2) denne počas 5 dní
Maltese: Nelarabine ingħata fi studji kliniċi sa doża ta' 75 mg/kg (bejn wieħed u ieħor 2,250 mg/m2) kuljum għal ħamest ijiem lil pazjent pedjatriku wieħed, sa doża ta' 60 mg/kg (bejn wieħed u ieħor 2,400 mg/m kuljum għal ħamest ijiem lil 5 pazjenti adulti u sa 2,900 mg/m lil 2 adulti oħra f'jiem 1,
Slovak: Tento liek obsahuje najmenej 23 mg sodíka v dávke.
Maltese: Din il-mediċina fiha mill-inqas 23 mg ta' sodium kull doża.
Slovak: Atriance je po otvorení injekčnej liekovky stabilný do 8 hodín pri teplote do 30 ºC.
Maltese: Atriance huwa stabbli sa 8 sigħat f'temperatura ta' 30°Ċ la darba l- kunjett tkun infetħet.
Slovak: V dospelej populácii sa vyskytlo jedno dodatočné hlásenie o progresívnej multifokálnej leukoencefalopatii potvrdenej biopsiou.
Maltese: Fil-popolazzjoni adulta kien hemm rapport addizzjonali wieħed ta' lewkoenċefalopatija progressiva kkonfermata permezz ta' bijopsija.
Slovak: Pri schéme 1., 3. a 5. deň bola na 3. deň hodnota Cmax približne o 50 % vyššia ako hodnota Cmax v 1. deň a hodnota AUC(0-t) bola na 3. deň približne o 30 % vyššia ako hodnota AUC(0-T) v 1. deň.
Maltese: Fl-iskeda tal-1, 3. u 5 ġurnata, il-valuri Cmax u AUC(0-t) f'jum 3 kienu bejn wieħed u ieħor ta' 50 % u 30 % rispettivament, akbar mill-valuri Cmax u AUC(0-t) f'jum 1.
Slovak: Deti (650 mg/m N =
Maltese: Tfal (650 mg/m2) N=84
Slovak: Prejavy infekcie zahŕňajú: horúčku závažné zhoršenie vášho celkového stavu lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle, bolestivé ústa alebo problémy s močením (napríklad pocit pálenia pri močení, čo môže byť infekcia močových ciest)
Maltese: Sinjali ta' infezzjoni jinkludu: deni deterjorament serju fil-kundizzjoni ġenerali tiegħek sintomi lokali bħal uġigħ fil-griżmejn, uġigħ fil-ħalq jew problemi urinarji (per eżempju, sensazzjoni ta' ħruq waqt l-urinazzjoni li tista' tkun infezzjoni fl-urina)
Slovak: Trvanie odpovede pri oboch klasifikáciách odpovede bolo v rozsahu medzi 4,7 a 36,4 týždňa a medián celkového prežívania bol 13,1 týždňa [95 % IS: 8,7 - 17,4] a prežívanie po jednom roku bolo 14
Maltese: Id-dewmien tarrispons fiż-żewġ klassifikazzjonijiet ta' rispons kien ta' bejn 4.7 u 36.4 ġimgħat u l-medja ta' sopravivenza totali kienet ta' 13.1 ġimgħa [95 % CI: 8.7-17.4] u s-sopravivenza wara sena kienet ta' 14 % [95 % CI: 3 %-26 %].
Slovak: Medián celkového prežívania bol 20,6 týždňa [95 % IS: 10,4 - 36,4].
Maltese: Il-medja totali ta' sopravivenza kienet ta' 20.6 ġimgħa [95 % CI: 10.
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených s Atriance:
Maltese: Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 f'kull 1,000 minn nies trattati b'Atriance:
Slovak: Bol pozorovaný rázštep podnebia u králikov, ktorým bola podávaná dávka približne 2-násobne vyššia ako dávka pre dospelého človeka, chýbajúce prsty u králikov, ktorým bola podávaná dávka rovnajúca sa približne 79 % dávky pre dospelého človeka, pričom pri všetkých dávkach boli pozorované chýbajúci žlčník, prídavné pľúcne laloky, zrastené alebo dodatočné časti hrudnej kosti a oneskorená osifikácia.
Maltese: Kien innutat cleft palate fi fniek li ngħataw doża ta' bejn wieħed u ieħor darbtejn id-doża ta' bniedem adult, swaba nieqsa fi fniek li ngħataw doża ta' bejn wieħed u ieħor 79 % tad-doża ta' bniedem adult filwaqt li nuqqas ta' marrara, lobi supplementari tal-pulmun, għadam tannofs tas-sider magħqud jew żejjed u ttardjar fl-ossifikazzjoni dehru bid-dożi kollha.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, antimetabolity, analógy purínov, ATC kód: L01BB07
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti kontra sustanzi ffurmati filmetaboliżmu, analogi tal-purine, Kodiċi ATC:
Slovak: Osemdesiatštyri (84) pacientov, z ktorých 39 dostalo dva alebo viaceré predchádzajúce indukčné režimy a z ktorých 31 dostalo jeden predchádzajúci indukčný režim, bolo liečených nelarabínom v dávke 650 mg/m2/deň podávaných intravenózne v priebehu 1 hodiny denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní a jeho podanie sa zopakovalo každých 21 dní.
Maltese: Erba' u tmenin (84) pazjent, li 39 minnhom kienu ħadu tnejn jew aktar sistemi ta' induzzjoni qabel u 31 minnhom kienu ħadu sistema ta' induzzjoni waħda qabel, kienu ttrattati b'650 mg/m kuljum ta' nelarabine li ingħatat fuq siegħa ġol-vina kuljum għal ħamest ijiem konsekuttivi b'ripetizzjoni kull 21 ġurnata.
Slovak: Vyskytli sa hlásenia o udalostiach spojených s demyelinizáciou a ascendentnými periférnymi neuropatiami s klinickým obrazom podobným ako pri Guillainovom-Barrého syndróme.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' avvenimenti assoċjati ma' demajelinizzazzjoni u newropatiji periferali axxendenti li jixbħu fid-dehra lis-Sindrome ta' Guillain Barré.
Slovak: Nelarabín a 9-β-D-arabinofuranozylguanín (ara-G) sa čiastočne vylučujú obličkami (pozri časť 5.2).
Maltese: Nelarabine u 9-β-Darabinofuranosylguanine (ara-G) jitneħħew mil-ġisem parzjalment mill-kliewi (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Nelarabín a ara-G sa neviažu v značnom rozsahu na ľudské plazmatické bielkoviny (menej ako 25 %) in vitro a väzba je nezávislá od koncentrácií nelarabínu alebo ara-G do 600 µM.
Maltese: Nelarabine u ara-G ma jintrabtux b'mod sostanzjali mal-proteini fil-plażma tal-bniedem (anqas minn 25 %) in vitro u r-rabta hija indipendenti mill-livelli ta' nelarabine jew ara-G sa 600 μM.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky je stabilný do 8 hodín pri teplote do 30 ºC.
Maltese: Stabbli sa 8 sigħat sa temperatura ta' 30°Ċ la darba l- kunjett tkun infetħet.
Slovak: Tel: +371 67 887 070
Maltese: SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070