FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartermijnen tijdens gebruik en de condities vóór gebruik de οCverantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaarduur is gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 οC, tenzij samenvoeging en verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Slovenian: Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för förvaringstid och övriga omständigheter före användningen på användaren och tiden borde normalt inte överskrida 24 timmar vid 2ºC-8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Dutch: Hoofdpijn
Slovenian: Huvudvärk
Dutch: Daarna kan de infusie worden voortgezet in een andere ader.
Slovenian: Droppet kommer sedan att startas igen i en annan ven.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Slovenian: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Slovenian: Graviditet och amning
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt, als:
Slovenian: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får din medicin om:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (1 set van 3 bestanddelen)
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN Ytterkartong (1 set med 3 komponenter)
Dutch: Neutropenische sepsis
Slovenian: Neuropen sepsis
Dutch: Lymfopenie
Slovenian: Lymfopeni
Dutch: Myocet liposomal is verkrijgbaar in kartonnen dozen die 1 of 2 sets met de drie bestanddelen bevatten.
Slovenian: Myocet liposomal är tillgängligt i förpackningar innehållande 1 eller 2 uppsättningar av de tre komponenterna.
Dutch: Samenvatting voor onderzoeken naar werkzaamheid tegen tumoren van stoffen in combinatie en enkelvoudig stoffen
Slovenian: Tabell 3 Sammandrag av anti-tumöreffekten i kombinationsbehandling och monoterapi
Dutch: Type I injectieflacons in de vorm van buisjes van flintglas, afgesloten met grijze stoppen, waaraan siliconen zijn toegevoegd, en groene, afneembare, aluminium kapjes met minimaal 1,9 ml liposomen.
Slovenian: Injektionsflaska av Typ I flintglas, förseglad med grå silikonbelagd propp och avdragbar grön aluminumfolie, innehållande minst 1,9 ml liposomer.
Dutch: • opwinding voelen, slaperigheid
Slovenian: • Känsla av oro, sömnighet
Dutch: Palmair-plantair erytrodysesthesiesyndroom
Slovenian: Palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fot-syndrom).
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor verlaging van de dosis wegens andere toxiciteit.
Slovenian: För dosreduktioner på grund av annan toxicitet se avsnitt 4.4
Dutch: Wacht een week en als de symptomen verbeteren, herdoseren op 100% van de dosis.
Slovenian: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 100 % dos.
Dutch: Type I glazen injectieflacons, afgesloten met stoppen van grijs butylrubber en oranje, afneembare, aluminium kapjes, die 50 mg doxorubicine HCl gevriesdroogd poeder bevatten
Slovenian: Injektionsflaska av Typ I glas, förseglad med propp av grå butylgummi och avdragbar orange aluminiumfolie, innehållande 50 mg doxorubicin HCl frystorkat pulver.
Dutch: Het resulterende gereconstitueerde Myocet liposomal-preparaat bevat 50 mg doxorubicine HCl/25 ml liposomale dispersie (2 mg/ml).
Slovenian: Det färdiga Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2mg/ml).
Dutch: Bij een fase III-onderzoek in combinatie met cyclofosfamide (CPA), waarbij men Myocet liposomal (60 mg/m2 ) + CPA (600 mg/m2) vergeleek met doxorubicine (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2 ) trad respectievelijk bij 6% versus 21% van de patiënten een aanzienlijke afname in linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF) op.
Slovenian: I en fas III-kombinationsstudie med cyklofosfamid (CPA) där man jämförde Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) med doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) utvecklade 6 resp. 21% av patienterna en signifikant minskning i vänster hjärtkammares ejektionsfraktion (LVEF).
Dutch: Wacht een week en als de symptomen verbeteren, herdoseren met 25% reductie van dosis.
Slovenian: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 25 % dosreduktion.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE INTERMEDIAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (te gebruiken bij een omdoos met 2 sets van 3 bestanddelen)
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN (använd med ytterkartong innehållande 2 set med 3 komponenter)
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Slovenian: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is in liposomen ingekapselde doxorubicine.
Slovenian: - Det aktiva innehållsämnet är liposom-inkapslat doxorubicin.
Dutch: Leverfunctietests
Slovenian: Leverfunktionsprov
Dutch: Stap 5.
Slovenian: Steg 5.
Dutch: Myocet liposomal liposomen
Slovenian: Myocet liposomal liposomer
Dutch: Myocet liposomal is verkrijgbaar in kartonnen dozen die 1 of 2 sets van de drie injectieflacons met bestanddelen bevatten.
Slovenian: Myocet liposomal tillhandahålls i kartonger som innehåller 1 eller 2 set med de tre injektionsflaskorna med komponenterna.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dutch: Het wordt toegediend als intraveneuze druppel infusie in uw ader.
Slovenian: Det ges som ett dropp (infusion) i en ven.
Dutch: Gebruik het preparaat niet, als het vreemde deeltjes bevat.
Slovenian: Använd inte beredningen om främmande partiklar är närvarande eller om lösningarna är missfärgade.
Dutch: Symptomen
Slovenian: Symtom
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Slovenian: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (2 sets van 3 bestanddelen)
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (2 set med 3 komponenter)
Dutch: Neutropenie
Slovenian: Neutropeni
Dutch: In een derde onderzoek werd monotherapie Myocet liposomal (75 mg/m2) vergeleken met enkelvoudige therapie met conventionele doxorubicine (in dezelfde dosis).
Slovenian: I en tredje prövning jämfördes Myocet liposomal (75 mg/m2) som monoterapi med konventionellt doxorubicin som monoterapi (med samma dos).
Dutch: Diarree
Slovenian: Diarré
Dutch: Bereiding van Myocet liposomal
Slovenian: Beredning av Myocet liposomal
Dutch: Behandeling met Myocet liposomal veroorzaakt myelosuppressie.
Slovenian: Behandling med Myocet liposomal framkallar benmärgshämning.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartermijnen tijdens gebruik en de condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaarduur is gewoonlijk niet langer dan οC, tenzij reconstitutie en verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde 24 uur bij 2-8 en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Slovenian: Om den inte används omedelbart ligger ansvaret för förvaringstid och övriga omständigheter före användningen på användaren och tiden borde normalt inte överskrida 24 timmar vid 2º-8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Dutch: Bij het hanteren en bereiden van Myocet liposomal moet voorzichtigheid in acht worden genomen.
Slovenian: Försiktighet måste iakttas vid hantering och beredning av Myocet liposomal.
Dutch: Voeg de liposomen met aangepaste pH toe aan de doxorubicine
Slovenian: Tillsätt den pH-justerade liposomlösningen till doxorubicinlösningen
Dutch: OVERIGE
Slovenian: ÖVRIGT
Dutch: Droge huid
Slovenian: Torr hud
Dutch: Wacht een week en als de symptomen verbeteren, herdoseren met 50% reductie van dosis.
Slovenian: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 50 % dosreduktion.
Dutch: Myocet liposomal Doxorubicine HCl IV gebruik
Slovenian: Myocet liposomal doxorubicin HCl i.v.
Dutch: Met infusie in verband gebrachte reacties
Slovenian: Reaktioner i samband med infusionen
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende zes maanden na de behandeling met Myocet liposomal.
Slovenian: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med Myocet liposomal och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Dutch: Leukopenie
Slovenian: Leukopeni
Dutch: Liposomale doxorubicine hydrochloride
Slovenian: lipsomal doxorubicinhydroklorid
Dutch: In een meta-analyse is een statistisch significant lager optreden van misselijkheid/braken graad ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) en diarree graad ≥ 3 (RR = 0,33, p=0,03) aangetoond bij patiënten die behandeld werden met Myocet liposomal in vergelijking met patiënten die met conventionele doxorubicine behandeld werden.
Slovenian: En metaanalys visade statistiskt signifikant lägre frekvens av illamående/kräkning grad ≥3 (RR=0,65), p=0,04) och diarré grad ≥3 (RR=0,33, p=0,03) hos patienter behandlade med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Dutch: Tijdens het klinische programma waren er negen gevallen van accidentele extravasatie van Myocet liposomal die geen van alle in verband zijn gebracht met ernstige huidbeschadiging, ulceratie of necrose.
Slovenian: Observera att Myocet liposomal kan administreras genom en central eller perifer ven. I det kliniska programmet förekom nio fall av oavsiktlig extravasation av Myocet liposomal, men inget av dessa var förknippat med allvarlig hudskada, sårbildning eller nekros.
Dutch: • Hoofdpijn of rugpijn.
Slovenian: • Huvudvärk eller ryggont
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornis
Slovenian: Patienter med njurfunktionsnedsättning
Dutch: 25.000 - Minder dan
Slovenian: Färre än 25 000
Dutch: De duidelijkste test voor antracycline-myocardbeschadiging, namelijk een endomyocardiale biopsie, moet echter worden overwogen.
Slovenian: Emellertid ska det mest avgörande testet på myokardskada av antracyklin, t.ex.
Dutch: Anemie
Slovenian: Anemi
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Slovenian: Braille krävs ej
Dutch: • kortademigheid, gezwollen enkels, spierkrampen.
Slovenian: • andfåddhet, svullna anklar, muskelkramper.
Dutch: Na reconstitutie hoort de liposomale dispersie voor infusie die in liposomen ingekapselde doxorubicine bevat, te bestaan uit een roodoranje, ondoorzichtig, homogene dispersie.
Slovenian: Efter beredning bör den liposomala dispersionen för infusion, som innehåller liposominkapslat doxorubicin vara en rödorange, ogenomskinlig, homogen dispersion.
Dutch: Dit geneesmiddel is ingekapseld in microscopisch kleine vetbolletjes die bekendstaan als liposomen.
Slovenian: Substansen finns inne i mycket små fettdroppar som kallas "liposomer".
Dutch: Stap 1.
Slovenian: Steg 1.
Dutch: In een fase III-onderzoek waarbij men Myocet liposomal (75 mg/m2) monotherapie vergeleek met doxorubicine (75 mg/m2) monotherapie, trad bij 12% versus 27 % van de patiënten respectievelijk een aanzienlijke afname in LVEF op.
Slovenian: I en fas IIIstudie som jämförde singelbehandling med Myocet liposomal (75 mg/m2) med singelbehandling med doxorubicin (75 mg/m2) utvecklade 12 respektive 27 % av patienterna en signifikant minskning i LVEF.
Dutch: Glazen injectieflacons, afgesloten met grijze stoppen waaraan siliconen zijn toegevoegd, en blauwe, afneembare, aluminium kapjes met minimaal 3 ml buffer.
Slovenian: Injektionsflaska av glas förseglad med grå silikonbelagd propp och avdragbar blå aluminiumfolie, innehållande minst 3 ml buffert.
Dutch: • Koorts, koude rillingen, pijn
Slovenian: • Feber, frossa, värk
Dutch: Myocet liposomal moet vóór toediening worden gereconstitueerd en verder worden verdund.
Slovenian: Myocet liposomal måste beredas och spädas ytterligare före administrering.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Slovenian: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Dutch: • Zuig met een injectiespuit de volledige inhoud bestaande uit liposomen met aangepaste pH uit de buffer-injectieflacon.
Slovenian: • Dra med en spruta upp hela injektionsflaskans innehåll med den pH-justerade liposomlösningen från injektionsflaskan med bufferten.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Slovenian: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Dutch: Injectieflacon 1 - doxorubicine HCl
Slovenian: Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl
Dutch: Bij een meta-analyse is een statistisch significante lager percentage van graad 4 neutropenie (RR = 0,82, p=0,005) aangetoond in patiënten behandeld met Myocet liposomal vergeleken met conventionele doxorubicine.
Slovenian: En metaanalys visade en statistiskt signifikant lägre frekvens av grad 4 neutropeni (RR=0,82, p=0,005) hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Dutch: • minder vaak of vaker plassen, pijnlijk plassen en bloed in de urine.
Slovenian: • Ändring i hur ofta du kastar vatten, smärta då du kastar vatten eller blod i urinen
Dutch: Myocet liposomal moet vóór toediening worden gereconstitueerd.
Slovenian: Myocet liposomal måste beredas omedelbart före administrering.
Dutch: Bilirubine >ULN maar < 50 µmol/l
Slovenian: överväg 25 % dosreduktion bilirubin > övre normalvärde men < 50 µmol/l
Dutch: Injecteer daarna DIRECT (binnen 2 minuten) de liposomen met aangepaste pH in de injectieflacon met de verwarmde 50 mg gereconstitueerde doxorubicine HC1.
Slovenian: Injicera sedan OMEDELBART (inom 2 minuter) den pH-justerade liposomlösningen i injektionsflaskan med uppvärmt beredd doxorubicin HCl.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovenian: Innehavare av godkännande för försäljning
Dutch: Folliculitis
Slovenian: Follikulit
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
Dutch: VERWIJDERING
Slovenian: Förstoppning
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3
Slovenian: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Dutch: In een meta-analyse is een statistisch significant lager percentage aangetoond van zowel klinisch hartfalen (RR=0,20, p=0,02) als gecombineerd klinisch en subklinisch hartfalen (RR=0,38, p<0,0001) bij met Myocet liposomal behandelde patiënten vergeleken met patiënten die met conventionele doxorubicine werden behandeld.
Slovenian: En metaanalys visade statistiskt signifikant lägre frekvens av både klinisk hjärtsvikt (RR=0,20, p= 0,02) och kombinerad klinisk och subklinisk hjärtsvikt (RR=0, 38, p<0,0001) hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Dutch: • Verwarm de injectieflacon met gereconstitueerde doxorubicine (hydrochloride) gedurende 10 minuten (niet langer dan 15 minuten) in het Techne DB-3 Dri Block verwarmingsblok, waarbij de thermometer in het blok 75°C -76°C moet aangeven.
Slovenian: • Värm upp den beredda doxorubicin HCl-injektionsflaskan i Techne DB-3 Dri Block-värmaren med termometern i blocket på (75ºC-76°C) i 10 minuter (ej över 15 minuter).
Dutch: Bestralingstherapie
Slovenian: Behandling med strålning
Dutch: Stap 3.
Slovenian: Steg 3.
Dutch: Onderzoeken
Slovenian: Tester
Dutch: Reacties op de injectieplaats
Slovenian: Reaktioner vid injektionsstället
Dutch: Van Myocet liposomal is beschreven dat het duizeligheid veroorzaakt.
Slovenian: Myocet liposomal har rapporterats framkalla yrsel.
Dutch: - Pijnlijke mond, keel en mondzweren.
Slovenian: • ont i munnen, halsen eller munsår
Dutch: Borstvoeding Vrouwen die Myocet liposomal krijgen mogen geen borstvoeding geven.
Slovenian: Amning Kvinnor som behandlas med Myocet liposomal ska inte amma.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • om du är allergisk mot doxorubicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Myocet liposomal buffer
Slovenian: Myocet liposomal buffert
Dutch: Myocet liposomal kan bijwerkingen geven die met de infusiesnelheid samenhangt.
Slovenian: Myocet liposomal kan orsaka vissa biverkningar som påverkas av hur snabbt droppet ges.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Slovenian: I denna bipacksedel finns information om följande:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Slovenian: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Dutch: Misselijkheid/braken
Slovenian: Stomatit/mukosit
Dutch: Hyperglycemie
Slovenian: Hyperglykemi
Dutch: Dyspnoea
Slovenian: Dysfoni
Dutch: Stap 2.
Slovenian: Steg 2.
Dutch: Injectieflacon 1 - doxorubicine HCl lactose
Slovenian: Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl laktos
Dutch: οC) gedurende maximaal 5 dagen.
Slovenian: minuter (ej över 15 minuter).
Dutch: Aritmie
Slovenian: Arytmi
Dutch: Zoals met alle parenteraal toegediende oplossingen moet de oplossing vóór het toedienen visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van vaste deeltjes en verkleuring.
Slovenian: Alla parenterala lösningar ska synas före administrering.
Dutch: • SCHUD KRACHTIG.
Slovenian: • OMSKAKA KRAFTIGT.
Dutch: Men heeft geen ervaring met Myocet liposomal bij patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, bijv. hartinfarct minder dan 6 maanden voor aanvang van de behandeling.
Slovenian: Det finns ingen erfarenhet av Myocet liposomal hos patienter med kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, t.ex.
Dutch: Poeder, dispersie en oplosmiddel voor concentraat voor dispersie voor infusie
Slovenian: Pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion
Dutch: Faryngitis
Slovenian: Faryngit
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
Slovenian: Njurar och urinvägar
Dutch: • afwijkende leverfunctie uitslagen
Slovenian: • onormala leverfunktionstester
Dutch: Infectie van de injectieplaats
Slovenian: Infektion på injektionsstället
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Slovenian: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANSER (ER)
Dutch: In liposomen ingekapseld doxorubicine-citraatcomplex, wat overeenkomt met 50 mg doxorubicinehydrochloride (HCl).
Slovenian: Liposom-inkapslat doxorubicincitratkomplex motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid (HCl).
Dutch: • Verlies van eetlust, diarree, ziek zijn of zich onwel voelen (misselijkheid of braken).
Slovenian: • Aptitlöshet, diarré, illamående eller kräkningar
Dutch: Hemoptysis
Slovenian: Hemoptys
Dutch: Hypokaliëmie
Slovenian: Hypokalemi
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende zes maanden na de behandeling met Myocet liposomal.
Slovenian: • Kvinnor som kan bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandling med
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Slovenian: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Slovenian: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Dutch: Na reconstitutie hoort de liposomale dispersie voor infusie die in liposomen ingekapselde doxorubicine bevat, te bestaan uit een roodoranje, ondoorzichtige, homogene dispersie.
Slovenian: Efter beredning bör liposomdispersionen med liposominkapslat doxorubicin vara en rödorange, ogenomskinlig, homogen dispersion.
Dutch: • Spier zwakte
Slovenian: • Muskelsvaghet
Dutch: Uitslag
Slovenian: Utslag
Dutch: Tijdens behandeling met Myocet liposomal dient nauwgezette hematologische controle plaats te vinden (inclusief leukocytenen trombocytentellingen en hemoglobine).
Slovenian: Noggrann hematologisk kontroll (inklusive räkning av vita blodkroppar och trombocyter, samt hemoglobin) ska utföras under behandling med Myocet liposomal.
Dutch: Oesofagitis
Slovenian: Esofagit
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Slovenian: Blodet och lymfsystemet
Dutch: Hulpstoffen:
Slovenian: Hjälpämnen:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: • Haarverlies
Slovenian: • Håravfall
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: Ta bort den ventilerande anordningen.
Dutch: In het algemeen zijn de plasmaspiegels van totaal doxorubicine echter aanzienlijk hoger bij Myocet liposomal dan bij conventionele doxorubicine, terwijl de gegevens aanduiden dat piekplasmaspiegels van vrije (niet in liposomen ingekapselde) doxorubicine lager zijn met Myocet liposomal dan met conventionele doxorubicine.
Slovenian: I allmänhet är dock plasmanivåerna av totalt doxorubicin avsevärt högre med Myocet liposomal än med konventionellt doxorubicin.
Dutch: Na het mengen van de inhoud van de injectieflacons ontstaat een oranjerode, ondoorzichtige liposomale dispersie.
Slovenian: När innehållet i injektionsflaskorna har blandats är liposom-dispersionen rödorange och ogenomskinlig.
Dutch: Myocet liposomal 50 mg concentraat voor dispersie voor infusie Liposomale doxorubicine HCl
Slovenian: Myocet liposomal 50 mg koncentrat till infusionsvätska, dispersion liposomal doxorubicin HCl i.v.
Dutch: Liposomaal ingekapselde doxorubicine overeenkomend met 50 mg doxorubicine hydrochloride
Slovenian: Liposom-inkapslat doxorubicin motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid
Dutch: Injectieflacon 1 - doxorubicine HCl is een rood, gevriesdroogd poeder, Injectieflacon 2 - liposomen is een witte tot gebroken witte, ondoorzichtige, homogene dispersie, Injectieflacon 3 - buffer is een heldere, kleurloze oplossing.
Slovenian: Injektionsflaska 2 - liposomer är en vit till benvit, ogenomskinlig och homogen dispersion.
Dutch: • dorst hebben, pijn en zwelling van uw slokdarm
Slovenian: • törstighetskänsla, smärta eller svullnad i matstrupen
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Slovenian: Illamående/kräkningar
Dutch: Vaak
Slovenian: Vanliga
Dutch: De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor Myoson werd ingediend krachtens artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG (d.w.z. een generieke aanvraag), ten opzichte van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Myoson je bila predložena v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES (tj. generična vloga) in je temeljila na referenčnem zdravilu Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Dutch: De werkzame stof in Myoson is tolperisonhydrochloride, een centraal werkende spierverslapper, geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myoson je tolperizonijev klorid, mišični relaksant, ki deluje na osrednje živčevje in je indiciran za simptomatsko zdravljenje spastičnosti, ki je posledica možganske kapi, pri odraslih.
Dutch: adviseert het CHMP de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming blijven met de definitieve versies die tijdens de coördinatiegroepprocedure tot stand zijn gekomen voor Myoson en verwante namen (zie bijlage I).
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot zadnje različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, za zdravilo Myoson in povezana imena (glejte Prilogo I).
Dutch: • het CHMP derhalve met meerderheid van stemmen concludeerde dat de in nuchtere toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken voldoende bewijs leveren om ook tot een conclusie te kunnen komen over de bio-equivalentie in gevoede toestand aangezien Myoson een sterk oplosbare en sterk permeabele werkzame stof bevat en farmacokinetische beginselen en overtuigend experimenteel bewijsmateriaal erop duiden dat het voedingseffect van deze werkzame stof niet afhankelijk is van de formulering;
Slovenian: • odbor je zato z večino zaključil, da sta bioekvivalenčni študiji, izvedeni v pogojih na tešče, zagotovili zadostne dokaze, da je mogoče sklepati o biološki enakovrednosti tudi v pogojih na poln želodec, saj zdravilo Myoson vsebuje lahko topno in zelo permeabilno zdravilno učinkovino, načela farmakokinetike in prepričljivi eksperimentalni dokazi pa kažejo, da vpliv hrane na to zdravilno učinkovino ni odvisen od formulacije;