FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • følelse af, at alting snurrer rundt (vertigo)
Finnish: • pyörimisen tunne (vertigo)
Danish: Disse lægemidler kan, hvis de anvendes samtidigt med Lonsurf, konkurrere med effektoren trifluridin om aktivering via thymidinkinaser.
Finnish: Jos tällaisia lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti Lonsurf-valmisteen kanssa, ne saattavat kilpailla vaikuttavan aineen trifluridiinin kanssa tymidiinikinaasivälitteisestä aktivaatiosta.
Danish: Symptomerne inkluderer usædvanlige blå mærker eller blødning (se punkt 2).
Finnish: Oireita ovat epätavallinen mustelmien ilmaantuminen ja verenvuoto (ks. kohta 2).
Danish: Monitorering af proteinuri med urinstix anbefales før start og under behandlingen (se pkt.
Finnish: Proteinuriaa suositellaan seuraamaan virtsan liuskakokeella ennen hoidon aloittamista ja sen aikana (ks. kohta 4.8).
Danish: Der er begrænsede data for patienter fra 75 år og derover behandlet med Lonsurf (87 patienter (10 %) i poolede data fra RECOURSE- og TAGS-studierne, hvor 2 patienter var 85 år eller ældre).
Finnish: Vähintään 75-vuotiaista Lonsurf-hoitoa saaneista potilaista on vähän tietoja (yhdistetyissä RECOURSE- ja TAGS-tutkimuksissa 87 potilasta [10 %], joista kaksi potilasta oli 85-vuotiaita tai vanhempia).
Danish: <0,0001 (1-sidet og 2-sidet)
Finnish: < 0,0001 (yksitahoinen ja kaksitahoinen)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1096/001-006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1096/001-006
Danish: Baseret på begrænsede data med betydelige variationer blev der ikke observeret statistisk signfikante forskelle i farmakokinetikken hos patienter med normal leverfunktion i forhold til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: Suppeissa tiedoissa, joissa oli huomattavaa vaihtelua, ei havaittu farmakokinetiikassa tilastollisesti merkitseviä eroja niiden potilaiden välillä, joiden maksan toiminta oli normaali tai joilla oli lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa.
Danish: • Ved genoptagelse af dosering nedsættes dosisniveauet med 5 mg/m 2/dosis fra det tidligere dosisniveau (tabel 4)
Finnish: • Hoitoa jatkettaessa annosta pienennetään 5 mg/m 2/annos aiempaan annokseen verrattuna (taulukko 4).
Danish: 0,0003 (1-sidet), 0,0006 (2-sidet)
Finnish: 0,0003 (yksitahoinen), 0,0006 (kaksitahoinen)
Danish: Total daglig dosis (mg)
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos (mg)
Danish: Hvis du har glemt at tage Lonsurf
Finnish: Jos unohdat ottaa Lonsurf-tabletteja
Danish: Tumorvurderingen, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1, blev udført af investigator/lokal radiolog hver 8. uge.
Finnish: Tutkija tai paikallinen radiologian erikoislääkäri tutki kasvaimen RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1 mukaisesti 8 viikon välein.
Danish: De 2 behandlingsgrupper var sammenlignelige med hensyn til demografiske og baseline-sygdomskarakteristika.
Finnish: Nämä kaksi hoitoryhmää olivat demografisten ja taudin lähtötilanteen ominaisuuksien suhteen samankaltaiset.
Danish: • lavt indhold af albumin eller totalt protein i blodet
Finnish: • pieni veren albumiini- tai kokonaisproteiinipitoisuus
Danish: In vitro studier indikerede, at trifluridin er et substrat for nukleosid-transportørerne CNT1, ENT1 og ENT2.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että trifluridiini on nukleosidikuljettajien CNT1, ENT1 ja ENT2 substraatti.
Danish: Trifluridin blev hovedsageligt elimineret ved metabolisme via TPase ved dannelse af den inaktive metabolit FTY.
Finnish: Trifluridiini eliminoitui pääasiassa metaboloitumalla TPaasin välityksellä inaktiiviseksi metaboliitiksi FTY:ksi.
Danish: Kriterie for doseringsgenoptagelse a
Finnish: Hoidon keskeyttämisen kriteerit Hoidon jatkamisen kriteerit a
Danish: Du skal også gøre det i 6 måneder, efter du er stoppet med at tage medicinen.
Finnish: Sinun on jatkettava ehkäisyn käyttöä vielä kuuden kuukauden ajan lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Danish: • hvis du er allergisk over for trifluridin eller tipiracil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen trifluridiinille tai tipirasiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Danish: Lonsurf havde ikke en klinisk relevant effekt på QT/QTc-forlængelse sammenlignet med placebo i et åbent studie hos patienter med avancerede solide tumorer.
Finnish: Lonsurf-valmisteella ei ollut kliinisesti oleellista vaikutusta QT-/QTc-ajan pitenemiseen lumehoitoon verrattuna, mitä selvitettiin avoimessa tutkimuksessa potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Danish: • Din læge vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage hver gang.
Finnish: • Lääkäri kertoo kullakin lääkkeenottokerralla otettavien tablettien määrän.
Danish: Estimeret (CrCl) var en signifikant kovariat for CL/F i begge de endelige modeller for trifluridin og tipiracilhydrochlorid.
Finnish: Arvio (CrCl) oli oraalisen puhdistuman (CL/F) merkittävä kovariaatti sekä trifluridiinin että tipirasiilihydrokloridin lopullisissa malleissa.
Danish: • svimmelhed, hovedpine
Finnish: • huimauksen tunne, päänsärky
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger (≥ 30 %) hos patienter i behandling med Lonsurf er neutropeni (53 % [34 % ≥ grad 3]), kvalme (34 % [1 % ≥ grad 3]), træthed (32 % [4 % ≥ grad 3]), anæmi (32 % [12 % ≥ grad 3]).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 30 %) Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla ovat neutropenia (53 % [34 % gradus ≥ 3]), pahoinvointi (34 % [1 % gradus ≥ 3]), uupumus (32 % [4 % gradus ≥ 3]), anemia (32 % [12 % gradus ≥ 3]).
Danish: 9/l, eller hvis patienten har en uafklaret grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk klinisk relevant toksicitet fra tidligere behandlinger.
Finnish: 9/l, tai jos potilaalla on aiemmista hoidoista aiheutunutta kliinisesti oleellista graduksen 3 tai 4 muuta kuin hematologista toksisuutta, joka ei ole korjautunut.
Danish: Lonsurf indeholder 2 forskellige aktive stoffer: Trifluridin og tipiracil.
Finnish: Lonsurf sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, trifluridiinia ja tipirasiilia.
Danish: Stigningerne i antal corpora lutea og implanterede embryoner, observeret i hunrotter ved høje doser, blev ikke anset som en negativ virkning (se pkt.4.6).
Finnish: Naarasrotilla havaittua keltarauhasmäärän ja kiinnittyneiden alkioiden määrän lisääntymistä suurten annosten yhteydessä ei katsottu haitalliseksi (ks. kohta 4.6).
Danish: Plasmaproteinbindingen af tipiracilhydrochlorid var under 8 %.
Finnish: Tipirasiilihydrokloridista sitoutui plasman proteiineihin alle 8 %.
Danish: Nedre luftvejsinfektion Septisk shock b
Finnish: Alahengitystieinfektio Septinen sokki b
Danish: Når der anvendes antivirale lægemidler, som er substrater for human thymidinkinase, skal der derfor monitoreres for muligt nedsat effekt af det antivirale lægemiddel, og det bør overvejes at skifte til et andet antiviralt lægemiddel, der ikke er et substrat for human thymidinkinase, som f.eks. lamivudin, didanosin og abacavir (se pkt.
Finnish: Siksi sellaisten viruslääkkeiden käytössä, jotka ovat ihmisen tymidiinikinaasin substraatteja, pitää seurata viruslääkkeen tehon mahdollista heikentymistä ja harkita hoidon vaihtamista vaihtoehtoiseen viruslääkkeeseen, joka ei ole ihmisen tymidiinikinaasin substraatti, kuten lamivudiini, didanosiini ja abakaviiri (ks. kohta 5.1).
Danish: • Opkastning (meget almindelig) og diarré (meget almindelig), som kan føre til væskemangel (dehydrering), hvis den er svær eller vedvarende.
Finnish: • oksentelu (hyvin yleinen) ja ripuli (hyvin yleinen), jotka saattavat johtaa elimistön kuivumiseen, jos ne ovat vaikea-asteisia tai jatkuvat pitkään.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 20 filmovertrukne tabletter
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 20 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Neutropenisk sepsis Øvre luftvejsinfektion Konjunktivit
Finnish: Neutropeeninen sepsis Ylähengitystieinfektio Konjunktiviitti
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var leverfunktionsparametrene, herunder alkalisk fosfatase (ALP, 36-2.322 E/l), aspartataminotransferase (ASAT, 11-197 E/l), alaninaminotransferase (ALAT, 5-182 E/ l) og total-bilirubin (0,17-3,20 mg /dl), ikke signifikante kovariater for de farmakokinetiske parametre hverken for trifluridin eller tipiracilhydrochlorid.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittaa, että maksan toimintaa kuvaavat parametrit, mukaan lukien alkalinen fosfataasi (AFOS, 36-2322 U/l), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT, 11-197 U/l), alaniiniaminotransferaasi (ALAT, 5-182 U/l) ja kokonaisbilirubiini (0,17-3,20 mg/dl), eivät olleet merkittäviä trifluridiinin tai tipirasiilihydrokloridin farmakokinetiikka kuvaavia kovariaatteja.
Danish: • lavt indhold af fosfater, natrium, kalium eller calcium i blodet
Finnish: • pienet veren fosfaatti-, natrium-, kalium- tai kalsiumpitoisuudet
Danish: Forhøjet C-reaktivt protein
Finnish: Suurentunut C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus
Danish: Alle ændringer, dvs. leukopeni, anæmi, knoglemarvshypoplasi, atrofiske forandringer i lymfatiske og hæmatopoietiske væv og mave-tarm-kanalen, var reversible inden for 9 uger efter seponering.
Finnish: Kaikki muutokset eli leukopenia, anemia, luuytimen hypoplasia, imukudoksen ja hematopoieettisen kudoksen sekä maha-suolikanavan atrofiset muutokset korjautuivat 9 viikon kuluessa lääkkeen annon lopettamisesta.
Danish: Lonsurf kan skade dit ufødte barn.
Finnish: Lonsurf saattaa vahingoittaa sikiötä.
Danish: Tabel 1 - Beregning af startdosis ud fra kroppens overfladeareal (BSA)
Finnish: Taulukko 1 - Aloitusannoksen laskeminen kehon pinta-alan perusteella
Danish: Ved en total daglig dosis på 50 mg skal patienten tage en 20 mg/8,19 mg tablet om morgenen og to 15 mg/6,14 mg tabletter om aftenen.
Finnish: Jos kokonaisvuorokausiannos on 50 mg, potilaan pitää ottaa 1 x 20 mg:n/8,19 mg:n tabletti aamulla ja 2 x 15 mg:n/6,14 mg:n tablettia illalla.
Danish: Tipiracilhydrochlorid var den vigtigste komponent og 6-hydroxymethyluracil var hovedmetabolitten i humant plasma, urin og fæces.
Finnish: Tipirasiilihydrokloridi oli tärkein komponentti ja 6-hydroksimetyyliurasiili oli tärkein metaboliitti, joita havaittiin johdonmukaisesti ihmisen plasmassa, virtsassa ja ulosteissa.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Knoglemarvssuppression
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Luuydinlama
Danish: • helvedesild (smerte og udslæt med små blærer på huden over nervebanerne på grund nervebetændelse forårsaget af herpes zoster virus)
Finnish: • vyöruusu (kivulias, rakkulainen ihottuma hermoratojen kulkukohdissa, joka aiheutuu herpes zoster -viruksen aiheuttamasta hermotulehduksesta)
Danish: Den anbefalede startdosis af Lonsurf hos voksne er 35 mg/m dagligt på dag 1 til 5 og dag 8 til 12 i hver 28-dages-cyklus, så længe der observeres behandlingsmæssige fordele eller indtil uacceptabel toksicitet (se pkt.
Finnish: Lonsurf-hoidon suositeltu aloitusannos aikuisille on 35 mg/m vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1-5 ja päivinä 8-12 niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta tai kunnes ilmaantuu toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä (ks. kohta 4.4).
Danish: Sandsynlighed for overlevelse (%)
Finnish: Elossasolon todennäköisyys (%)
Danish: Alle patienter havde tidligere fået behandling med fluorpyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecan-baseret kemoterapi.
Finnish: Kaikki potilaat saivat aiempana hoitona fluoropyrimidiini-, oksaliplatiini- tai irinotekaanipohjaista solunsalpaajahoitoa.
Danish: • Aktive stoffer: Trifluridin og tipiracil.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat trifluridiini ja tipirasiili.
Danish: Hvis du eller din partner bliver gravid i løbet af den periode, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet med det samme.
Finnish: Jos sinä tulet tai kumppanisi tulee tänä aikana raskaaksi, kerro siitä heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Danish: OS var mere favorabel i gruppen med høj AUC sammenlignet med gruppen med lav AUC (median OS på henholdsvis 9,3 og 8,1 måneder).
Finnish: Kokonaiselossaolo vaikutti suotuisammalta suuren AUC-arvon ryhmässä verrattuna pienen AUC-arvon ryhmään (kokonaiselossaolon mediaani 9,3 kuukautta vs. 8,1 kuukautta).
Danish: Dysgeusi Perifer neuropati
Finnish: Makuaistin häiriöt Perifeerinen neuropatia
Danish: Forekomsten af alvorlige, svære bivirkninger og bivirkninger, som medfører dosismodifikation, har tendens til at øges i takt med stigende niveauer af nedsat nyrefunktion.
Finnish: Vakavien, vaikea-asteisten ja annoksen muuttamista edellyttävien haittavaikutusten ilmaantuvuus kuitenkin lisääntyy, kun munuaisten vajaatoiminnan vaikeusaste lisääntyy.
Danish: Den primære forventede komplikation af overdosering er knoglemarvssuppression.
Finnish: Yliannoksen ensisijaisen komplikaation oletetaan olevan luuydinlama.
Danish: Dosis beregnes ud fra kroppens overfladeareal (body surface area, BSA) (se tabel 1).
Finnish: Annostus lasketaan kehon pinta-alan mukaan (ks. taulukko 1).
Danish: Meget almindelig: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä:
Danish: I kliniske studier blev Lonsurf administreret indenfor 1 time efter afslutning af morgen- og aftenmåltiderne (se pkt.
Finnish: Lonsurf-valmiste annettiin kliinisissä tutkimuksissa yhden tunnin kuluessa aamu- ja ilta-aterian päättymisestä (ks. kohta 4.2).
Danish: Forhøjede leverenzymer Forhøjet alkalisk fosfatase
Finnish: Maksaentsyymiarvojen suureneminen Suurentunut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus
Danish: I RECOURSE- og TAGS-studierne fik henholdsvis 9,4 % og 17,3 % af patienterne i Lonsurf-gruppen G-CSF, hovedsageligt anvendt terapeutisk.
Finnish: RECOURSE-tutkimuksessa 9,4 % ja TAGS-tutkimuksessa 17,3 % Lonsurf-ryhmän potilaista sai granulosyyttiryhmiä stimuloivia kasvutekijöitä lähinnä hoitotarkoitukseen.
Danish: C]-trifluridin blev mindst 57 % af den administrerede trifluridin absorberet, og kun 3 % af dosis blev udskilt i fæces.
Finnish: C]-trifluridiinin yhdistelmää annettiin suun kautta, vähintään 57 % annetusta trifluridiinista imeytyi ja vain 3 % annoksesta erittyi ulosteisiin.
Danish: Serumalbumin viste sig at have signifikant effekt på trifluridin-clearance, med en negativ korrelation.
Finnish: Seerumin albumiinin todettiin vaikuttavan merkittävästi trifluridiinin puhdistumaan, ja niiden välillä vallitsee negatiivinen korrelaatio.
Danish: Aluminium/aluminiumblister med lamineret tørremiddel (calciumoxid) indeholdende 10 tabletter.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiini/alumiiniläpipainopakkaus, jossa laminoitua kuivausainetta (kalsiumoksidia) ja joka sisältää 10 tablettia.
Danish: Det specifikke doseringsinterval er således:
Finnish: Tarkempi hoitoaikataulu on:
Danish: Ved lave albuminværdier, i intervallet 2,2 til 3,5 g/dl, var de tilsvarende clearanceværdier fra 4,2 til 3,1 l/time.
Finnish: Pieni albumiinipitoisuus 2,2-3,5 g/dl vastaa puhdistumaa 4,23,1 l/h.
Danish: 18 % (N = 144) af alle randomiserede patienter fik regorafenib før randomiseringen.
Finnish: Kahdeksantoista prosenttia (18 %, N = 144) kaikista satunnaistetuista potilaista sai ennen satunnaistamista regorafenibiä.
Danish: • Svært nedsat nyrefunktion (CrCl under 30 ml/min) og terminal nyresygdom
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl alle 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lonsurf
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lonsurf
Danish: Lonsurf anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/min) eller terminal nyresygdom (som kræver dialyse), da Lonsurf ikke er undersøgt hos denne patientgruppe (se pkt.
Finnish: Lonsurf-hoitoa ei suositella, jos potilaalla on vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] < 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus (potilas tarvitsee dialyysihoitoa), sillä Lonsurf-valmistetta ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä (ks. kohta 5.2).
Danish: • brændende fornemmelse, ubehagelig øget eller nedsat følesans og andre ikke-alvorlige neurologiske problemer
Finnish: • kirvelyn tunne, epämiellyttävä, lisääntynyt tai vähentynyt tuntoherkkyys ja muut lievemmät hermostohäiriöt
Danish: Tabletterne skal tages sammen med et glas vand en time efter afslutning af morgen- og aftenmåltiderne.
Finnish: Tabletit pitää ottaa vesilasillisen kanssa yhden tunnin kuluessa aamupalan ja ilta-aterian syömisestä.
Danish: 2/dosis.
Finnish: 2/vrk.
Danish: Doseringsmodifikation (udskydelse og/eller dosisreduktion) skal foretages efter behov (se pkt.
Finnish: Annosta pitää tarvittaessa muuttaa (siirtää antoajankohtaa myöhemmäksi ja/tai pienentää annosta) (ks. kohta 4.2).
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med Lonsurf.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Lonsurf-hoidon ajaksi.
Danish: Fotosensitivitetsreaktion Erytem
Finnish: Valoyliherkkyysreaktio Eryteema
Danish: Kvinder bør undgå at blive gravide, mens de tager Lonsurf og i op til 6 måneder efter endt behandling.
Finnish: Naisten pitää välttää raskaaksi tulemista Lonsurf-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: De bivirkninger, som hyppigst (≥ 2 %) resulterede i seponering af Lonsurf, dosisreduktion, dosisudskydelse, eller doseringsafbrydelse, var neutropeni, anæmi, leukopeni, træthed, trombocytopeni, kvalme og diarré.
Finnish: Yleisimpiä Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla esiintyneitä haittavaikutuksia (≥ 2 %), jotka johtivat hoidon lopettamiseen, annoksen pienentämiseen, annoksen ottamisen siirtämiseen myöhempään ajankohtaan tai hoidon keskeyttämiseen olivat neutropenia, anemia, leukopenia, uupumus, trombosytopenia, pahoinvointi ja ripuli.
Danish: • CTCAE* grad 3 eller grad 4 ikkehæmatologisk bivirkning med undtagelse af grad 3 kvalme og/eller opkastning, som kontrolleres med antiemetisk behandling, og diarré, som reagerer på anti-diarré-lægemidler
Finnish: • CTCAE*-kriteerien mukainen graduksen 3 tai graduksen 4 muu kuin hematologinen haittavaikutus, lukuun ottamatta graduksen 3 pahoinvointia ja/tai oksentelua, joka saadaan hoidetuksi pahoinvointilääkkeillä, ja lukuun ottamatta ripulia, joka saadaan hoidetuksi ripulilääkkeillä.
Danish: Anbefalede dosisjusteringer
Finnish: Suositellut annosmuutokset
Danish: • Betændelseslignende reaktioner i lungerne er indberettet hos patienter, der får denne medicin.
Finnish: • interstitiaalinen keuhkosairaus, jota on raportoitu lääkettä käyttäneillä potilailla.
Danish: Hvis du har taget flere Lonsurf, end du skal, skal du tale med en læge eller tage på hospitalet med det samme.
Finnish: Jos otat enemmän Lonsurf-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Lonsurf-tabletteja kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
Danish: Det primære effektmål var samlet overlevelse (overall survival, OS), og støttende effektmål var progressionsfri overlevelse (progression-free survival, PFS), samlet responsrate (overall response rate, ORR) og sygdomskontrolrate (disease control rate, DCR).
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaolo (overall survival, OS) ja sitä tukevia tehon päätetapahtumia olivat etenemättömyysaika (progression-free survival, PFS), kokonaisvasteluku (overall response rate, ORR) ja taudin hallinnassa pysymistä kuvaava luku (disease control rate, DCR).
Danish: Dosis i mg (2x dagligt)
Finnish: Annos mg (2x vuorokaudessa)
Danish: Progressionsfri overlevelse Antal med progression eller død, N (%)
Finnish: Etenemättömyysaika Taudin etenemisen tai kuolemien lukumäärä, N (%)
Danish: • øget indhold af bilirubin i blodet - kan medføre gulfarvning af hud eller øjne
Finnish: • suurentunut veren bilirubiinipitoisuus, mikä voi aiheuttaa ihon tai silmien muuttumisen keltaiseksi
Danish: Tipiracilhydrochlorid var en hæmmer af OCT2 og MATE1 in vitro, men ved koncentrationer væsentligt højere end human plasmaCmax ved steady state.
Finnish: Tipirasiilihydrokloridi oli OCT2:n ja MATE1:n estäjä in vitro, mutta pitoisuuksilla, jotka ovat merkittävästi suurempia kuin vakaan tilan Cmax ihmisen plasmassa.
Danish: Maksimalt 3 dosisreduktioner er tilladt til en minimumdosis på 20 mg/m to gange dagligt.
Finnish: Annosta saa pienentää enintään kolme kertaa pienimpään annokseen 20 mg/m kaksi kertaa vuorokaudessa saakka.
Danish: • synsproblemer som sløret syn, dobbeltsyn, nedsat syn, grå stær
Finnish: • näköhäiriöt, kuten näön sumeneminen, kahtena näkeminen, näkökyvyn heikkeneminen, kaihi
Danish: • Øvrige indholdsstoffer er: - Tabletkerne: Lactosemonohydrat, pregelatineret stivelse (majs) og stearinsyre.
Finnish: • Muut aineet ovat: - Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu (maissi)tärkkelys ja steariinihappo.
Danish: Samlet overlevelse Antal døde, N (%) Median OS (måneder)
Finnish: Kokonaiselossaolo Kuolemien lukumäärä, N (%) Kokonaiselossaolon mediaani (kk)
Danish: • øget antal hvide blodlegemer
Finnish: • lisääntynyt veren valkosolumäärä
Danish: Kvinder i den fertile alder skal derfor bruge meget effektive præventionsmidler, mens de tager Lonsurf og i 6 måneder efter, behandlingen er stoppet.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää Lonsurf-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Danish: Andre ubetydelige metabolitter, 5-carboxyuracil og 5-carboxy-2'deoxyuridin, blev fundet, men niveauerne i plasma og urin var lave eller under detektionsgrænsen.
Finnish: Myös vähäisempiä metaboliitteja (5-karboksiurasiili ja 5-karboksi-2'-deoksiuridiini) havaittiin, mutta niiden pitoisuus plasmassa ja virtsassa on pieni tai niistä havaitaan vain jäämiä.
Danish: Det vides ikke, om Lonsurf ændrer din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Lonsurf ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: • virusinfektion
Finnish: • virusinfektio
Danish: Nedsat total-protein
Finnish: Pienentynyt kokonaisproteiinipitoisuus
Danish: Symptomerne inkluderer intense mavesmerter, som kan være forbundet med opkastning, blokeret eller delvist blokeret tarm, feber eller opsvulmning af maven.
Finnish: Oireita ovat voimakas maha- tai vatsakipu, johon voi liittyä oksentelua, suolen tukkeutuminen kokonaan tai osittain, kuume tai vatsan turpoaminen.
Danish: Niveau 2-dosisreduktion: Fra 30 mg/m til 25 mg/m25 mg/m a
Finnish: annoksen pienentäminen: Annoksesta 30 mg/m annokseen 25 mg/m25 mg/m a
Danish: • Alvorlige problemer i mave-tarm-kanalen: Mavesmerter (almindelig), ansamling af væske i bughulen (ikke almindelig), tyktarmsbetændelse (ikke almindelig), akut betændelse i bugspytkirtlen (ikke almindelig), tarmslyng (ikke almindelig) og delvist hindret tarmpassage (ikke almindelig).
Finnish: • vaikea-asteiset ruoansulatuselimistön häiriöt: vatsakipu (yleinen), nesteen kertyminen vatsaonteloon (melko harvinainen), paksusuolitulehdus (melko harvinainen), akuutti haimatulehdus (melko harvinainen), suolentukkeuma (melko harvinainen) ja epätäydellinen suolentukkeuma (melko harvinainen).
Danish: • Afbryd doseringen, indtil bivirkningen bliver grad 1 eller som ved baseline
Finnish: • Keskeytä hoito, kunnes toksisuus lievenee gradukseen 1 tai hoitoa edeltäneeseen tilanteeseen.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Les Laboratoires Servier Industrie
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Les Laboratoires Servier Industrie
Danish: In vitro studier indikerede, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og FTY (inaktiv metabolit af trifluridin) ikke hæmmer de testede CYP-isoformer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että trifluridiini, tipirasiilihydrokloridi ja FTY (trifluridiinin inaktiivinen metaboliitti) eivät estäneet testattuja CYP-isoformeja (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4/5).
Danish: 2/dosis to gange
Finnish: 2/annos suun kautta kaksi kertaa
Danish: Dyrestudier har vist, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og/eller deres metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että trifluridiini, tipirasiilihydrokloridi ja/tai niiden metaboliitit erittyvät maitoon (ks. kohta 5.3).