FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have type 2 diabetes, it can also help prevent heart disease.
Bulgarian: Ако имате диабет тип 2, може също да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
English: • Summary of the recommendations for patients, particularly regarding blood ketone measurement and managing sick days.
Bulgarian: Обобщение на препоръките за пациенти, особено относно измерване на кетони в кръвта и справяне в дните на болестно състояние.
English: • It should be ensured that ketone levels are normal.
Bulgarian: Трябва да е сигурно, че нивата на кетоните са нормални.
English: • Patients unable or unwilling to monitor ketones.
Bulgarian: Пациенти неспособни или нежелаещи да проследяват кетоните.
English: Patients should consider monitoring ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Bulgarian: Пациентите трябва да обмислят проследяването на нивата на кетоните три до четири часа след смяна на частите на помпата.
English: • Signs/symptoms of DKA.
Bulgarian: Признаци/симптоми на ДКА.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да забременеете, помолете своя лекар или фармацевт за съвет преди приема на това лекарство.
English: If you suspect you have diabetic ketoacidosis, contact a doctor or the nearest hospital straight away and do not take this medicine.
Bulgarian: Ако подозирате, че имате диабетна кетоацидоза, свържете се веднага с лекар или с найблизката болница и не приемайте това лекарство.
English: It may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Bulgarian: То може да бъде по-ясно изразено при пациенти с много високи концентрации на глюкоза в кръвта.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to DKA risk.
Bulgarian: Преди започване на лечение пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на риска от ДКА.
English: It is important to stay on any diet and exercise program recommended by your doctor while taking Forxiga.
Bulgarian: Важно е да продължите да спазвате диетата и програмата за физическа активност, препоръчани от Вашия лекар, докато приемате Forxiga.
English: • Signs/symptoms of DKA - if not adequately managed DKA can be severe and fatal.
Bulgarian: Признаци/симптоми на ДКА - ако не се овладее адекватно ДКА може да бъде тежка и фатална.
English: Fifty-one percent (51%) of the subjects were men, 84% were White, 8% were Asian, 4% were Black and 4% were of other racial groups.
Bulgarian: Петдесет и един процента (51%) от пациентите са мъже, 84% са бели, 8% са азиатци, 4% са чернокожи и 4% са с друга расова принадлежност.
English: In general, no dose adjustment is recommended based on age.
Bulgarian: Като цяло, не се препоръчва корекция на дозата въз основа на възрастта.
English: The recommended actions are listed in Table 1 (see section 4.2).
Bulgarian: Препоръчителните действия са описани в Таблица 1 (вж. точка 4.2).
English: If Fournier's gangrene is suspected, Forxiga should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Forxiga трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
English: Eighty-one percent (81%) of the subjects had a body mass index (BMI)  27.
Bulgarian: Осемдесет и един процента (81%) от пациентите са с индекс на телесна маса (BMI)  27.
English: • Patients with low insulin needs.
Bulgarian: Пациенти с ниска нужда от инсулин.
English: Ketone levels should be measured again after two hours.
Bulgarian: Нивата на кетоните трябва да се измерят отново след два часа.
English: Ketone monitoring during treatment:
Bulgarian: Проследяване на кетоните по време на лечение:
English: CI=confidence interval.
Bulgarian: CI = доверителен интервал.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where dapagliflozin is marketed for type 1 diabetes, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use the product have access to:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се разпространява на пазара дапаглифлозин с показание захарен диабет тип 1, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да предписват, отпускат или да използват продукта имат достъп до:
English: • When you are treated with Forxiga, diabetic ketoacidosis can occur even if your blood sugar is normal.
Bulgarian: Когато се лекувате с Forxiga, диабетна кетоацидоза може да възникне дори и ако кръвната Ви захар е нормална.
English: Forxiga and other diabetes medicines
Bulgarian: Forxiga и други лекарства за диабет
English: Throughout the study, insulin dose was adjusted as deemed appropriate.
Bulgarian: През цялото проучване дозата на инсулина е коригирана според нуждите.
English: In patients with severe hepatic impairment, a starting dose of 5 mg is recommended.
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане се препоръчва начална доза от 5 mg.
English: Superiority of dapagliflozin over placebo was not demonstrated for MACE (p=0.172).
Bulgarian: Превъзходство на дапаглифлозин спрямо плацебо не е демонстрирано за MACE (p=0,172).
English: This increase was not accompanied by any increase in the percentage of 24-hour glucose readings < 70 mg/dL.
Bulgarian: Това повишение не се съпровожда от повишение на процента на 24-часовите стойности на глюкозата < 70 mg/dl.
English: The patient alert card should contain the following key elements:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
English: If you are taking Forxiga for type 1 diabetes, it is important that you keep using insulin.
Bulgarian: Ако приемате Forxiga за диабет тип 1, важно е да продължите да използвате инсулин.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Bulgarian: Много чести (можеда засегнат повече от 1 на 10души)
English: Study MB102229
Bulgarian: Проучване MB102229
English: Columns 1 and 2, HbA1c analysed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analysed using LRM (see footnote e)
Bulgarian: Колони 1-ва и 2-ра, HbA1c, анализиран чрез използване на LOCF (вж. бележка „г”); Колони 3-та и 4-та, HbA1c, анализиран чрез използване на LRM (вж. бележка „д”).
English: Patients must be informed about what actions to take if ketone levels are elevated.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани относно действията, които да предприемат при повишаване на нивата на кетоните.
English: Twelve studies had a treatment period of 24 weeks duration, 8 with long-term extensions ranging from 24 to 80 weeks (up to a total study duration of 104 weeks), one study had a 28-week treatment period, and one study was 52 weeks in duration with long-term extensions of 52 and 104 weeks (total study duration of 208 weeks).
Bulgarian: Дванадесет от изпитванията са с период на лечение от 24 седмици, 8 с дългосрочно разширение от 24 до 80 седмици (до обща продължителност на изпитването от 104 седмици), едно от изпитванията е с период на лечение от 28 седмици, и едно от изпитванията е с продължителност 52 седмици с дългосрочни разширения от 52 и 104 седмици (обща продължителност на изпитването от 208 седмици).
English: Study MB102230
Bulgarian: Проучване MB102230
English: There is limited experience in clinical studies in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Има ограничен опит от клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Forxiga:
English: • Talk with your doctor about the risk of diabetic ketoacidosis before you start to take Forxiga.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за риска от диабетна кетоацидоза, преди да започнете да приемате Forxiga.
English: The educational materials are aimed at providing guidance on how to manage risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in patients with type 1 diabetes.
Bulgarian: Обучителните материали целят да осигурят указания относно това как да се управлява риска от диабетна кетоацидоза (ДКА) при пациенти със захарен диабет тип 1.
English: C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in faeces.
Bulgarian: C]-дапаглифлозин се откриват 96% от дозата - 75% в урината и 21% във фецеса.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Patients using a pump should also check their ketone levels with any suspected insulin interruption, regardless of blood glucose levels.
Bulgarian: Пациентите, които използват помпа трябва също да проверяват нивата на кетоните си при всяко подозирано прекъсване на инсулина, независимо от нивата на кръвната захар.
English: Insulin injections should be given within 2 hours of an unexplained high blood glucose/ketone value and dapagliflozin treatment should be interrupted.
Bulgarian: Инсулинови инжекции трябва да се приложат в рамките на 2 часа след необяснимо висока стойност на кръвна захар/кетони и лечението с дапаглифлозин трябва да се прекъсне.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се започне поддържащо лечение, в зависимост от клиничното състояние на пациента.
English: Supplemental carbohydrate may be required in addition to hydration and additional rapid insulin (see Table 1 in section 4.2).
Bulgarian: Допълнителен прием на въглехидрати може да се изисква в допълнение към хидратирането и допълнителен бързодействащ инсулин (вж. Таблица 1 в точка 4.2).
English: • For renal function with GFR < 60 mL/min, at least 2 to 4 times per year.
Bulgarian: При бъбречна функция, с GFR < 60 ml/min поне 2 до 4 пъти годишно.
English: Measurement of blood ketone levels is preferred to urine.
Bulgarian: Измерването на нивата на кетоните в кръвта се предпочита пред нивата в урината.
English: The patient should measure blood glucose and consider taking extra carbohydrates if the glucose levels are normal or low.
Bulgarian: Пациентът трябва да измерва глюкозата в кръвта и да помисли за допълнителен прием на въглехидрати, ако нивата на глюкозата са нормални или ниски.
English: Other medicines and Forxiga Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Други лекарства и Forxiga Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемaте други лекарства.
English: • Guidance to the physician for assessing whether the patient is prepared and engaged to perform self-ketone testing before and during therapy.
Bulgarian: Указание за лекаря за оценка дали пациентът е подготвен и дали проявява готовност сам да определя нивата на кетоните преди и по време на терапия.
English: You may need to take extra insulin, drink water, and if your blood glucose is normal or low, you may need to eat carbohydrates.
Bulgarian: Може да се наложи да вземете допълнително инсулин, да пиете вода и, ако кръвната Ви захар е нормална или ниска, може да се наложи да приемете въглехидрати.
English: • Forxiga is used together with insulin.
Bulgarian: Forxiga се използва заедно с инсулин.
English: • Dapagliflozin should only be given to patients who are able to monitor ketone levels and are educated in when it is most appropriate to do so.
Bulgarian: Дапаглифлозин трябва да се прилага само при пациенти, които могат да проследяват нивата на кетоните и са обучени кога е най-подходящо да се направи това.
English: • Dapagliflozin is not a substitute for insulin (and does not alter insulin-sensitivity).
Bulgarian: Дапаглифлозин не е заместител на инсулин (и не променя чувствителността към инсулина).
English: Dapagliflozin should not be initiated when patients are at a higher risk of DKA, such as:
Bulgarian: Дапаглифлозин не трябва да се започва, когато пациентите са с по-висок риск от ДКА като:
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка съответно след „ЕХР” и „Годен до:”.
English: The renal composite endpoint and all-cause mortality were therefore not tested as part of the confirmatory testing procedure.
Bulgarian: Поради това бъбречната съставна крайна точка и смъртност по всякаква причина не са проучвани като част от процедурата потвърждаваща проучването.
English: Forxiga should only be used in type 1 diabetes patients who are overweight or obese.
Bulgarian: Forxiga трябва да се използва само при пациенти с диабет тип 1, които са с наднормено тегло или затлъстяване.
English: Inadequate insulin doses (missed insulin dose or insulin pump failure) were the most common precipitating factors.
Bulgarian: Недостатъчните дози инсулин (пропусната доза инсулин или повреда на инсулиновата помпа) са най-честите отключващи фактори.
English: Dapagliflozin 10 mg should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg не трябва да се използва за лечение на пациенти със захарен диабет тип 1.
English: It belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства наречени перорални антидиабетни лекарства.
English: Taking this medicine with other medicines called sulphonylureas or with insulin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Приемът на това лекарство с други лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с инсулин, може да причини прекомерно понижаване на нивата на кръвната захар (хипогликемия), което да предизвика развитие на симптоми като треперене, изпотяване и промяна в зрението, и може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини.
English: - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes.
Bulgarian: като добавка към други лекарствени продукти за лечение на диабет тип 2.
English: DKA events occurred evenly distributed over the clinical study period.
Bulgarian: Събитията с настъпила ДКА се разпределят равномерно в периода на клиничното проучване.
English: • Do not start caloric restriction or carbohydrate restriction while treated
Bulgarian: Да не се започва ограничение на калориите или ограничение на въглехидратите по време на лечение.
English: The table shows up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue.
Bulgarian: В таблицата са показани данни до 24 седмици (краткосрочни), независимо от приложението на животоспасяващи лекарства за гликемичен контрол.
English: Hypoglycaemia The frequency of hypoglycaemia depended on the type of background therapy used in each study.
Bulgarian: Честотата на развитие на хипогликемия зависи от вида на основното лечение, използвано във всяко едно проучване.
English: Patients treated with dapagliflozin exhibited continuous weight loss over the 24-week period.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с дапаглифлозин, показват непрекъснато понижение на теглото в продължение на 24-седмичния период.
English: • Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist
Bulgarian: Указание за медицински специалисти, включително контролен списък на предписващия лекар
English: • The patient should be informed how to recognize the risk factors which can predispose to ketosis (including starvation ketosis) and DKA and how to recognize DKA signs or symptoms.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран как да разпознава рисковите фактори, които могат да предразположат към кетоза (включително кетоза при гладуване) и ДКА и как да разпознава признаците и симптомите на ДКА.
English: Dapagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is > 1,400 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter in the gut responsible for glucose absorption.
Bulgarian: Дапаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са важни за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е с >1 400 пъти по-голям афинитет към SGLT2, отколкото към SGLT1 - основният транспортер в червата, отговорен за резорбцията на глюкоза.
English: Adverse reactions in placebo-controlled clinical studies a and postmarketing experience
Bulgarian: Нежелани реакции в плацебо-контролирани клинични проучвания a и от постмаркетингов опит
English: • It is recommended that patients obtain several baseline ketone levels over one to two weeks prior to initiation of dapagliflozin therapy, and patients should become familiar with how their behaviours and circumstances affect their ketone levels.
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите да определят няколко изходни нива на кетоните една или две седмици преди започване на терапията с дапаглифлозин, като те трябва да знаят как тяхното поведение и обстоятелствата влияят на нивата на кетоните.
English: The guide for healthcare professionals including the prescriber's checklist should contain the following key elements:
Bulgarian: Указанието за медицинските специалисти, включително контролният списък на предписващия лекар трябва да съдържа следните ключови елементи:
English: The most frequently reported adverse reactions associated with dapagliflozin in patients with type 1 diabetes mellitus were genital infections, which were more frequent in females.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции с дапаглифлозин при пациентите със захарен диабет тип 1 са генитални инфекции, които са по-чести при жените.
English: • Ensure the patient is on optimal insulin therapy prior to initiation of dapagliflozin treatment.
Bulgarian: Да осигури, че пациентът е на оптимална терапия с инсулин преди започване на лечение с дапаглифлозин.
English: Of 17,160 randomised patients, 6,974 (40.6%) had established cardiovascular disease and 10,186 (59.4%) did not have established cardiovascular disease.
Bulgarian: От 17 160 рандомизирани пациенти, 6 974 (40,6%) имат установено сърдечносъдово заболяване а 10 186 (59,4%) нямат установено сърдечносъдово заболяване.
English: Furthermore, two 12-week, placebo-controlled studies were conducted in patients with inadequately controlled type 2 diabetes and hypertension.
Bulgarian: Освен това, две 12-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания са проведени при пациенти с неадекватно контролиран диабет тип 2 и хипертония.
English: The patient should be advised to test their ketone level (urine or blood) if signs or symptoms of ketoacidosis occur.
Bulgarian: Пациентът трябва да се съветва да определя нивото на кетоните (в урината или в кръвта) при възникване на признаци и симптоми на кетоацидоза.
English: • if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
Bulgarian: ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни лекарства) или имате анамнеза за ниско кръвно налягане (хипотония).
English: Ketone monitoring:
Bulgarian: Проследяване на кетоните:
English: In additional studies of embryo-foetal development in rats and rabbits, dapagliflozin was administered for intervals coinciding with the major periods of organogenesis in each species.
Bulgarian: В допълнителни проучвания за влияние върху ембриофеталното развитие при плъхове и зайци, дапаглифлозин е прилаган в периоди, съответстващи на основните периоди от органогенезата за всеки вид.
English: • Risk factors for diabetic ketoacidosis (DKA) should be assessed (see section 4.4).
Bulgarian: Трябва да се оценят рисковите фактори за диабетна кетоацидоза (ДКА) (вж. точка 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, ATC code: A10BK01
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет, инхибитори на натриевоглюкозния котранспортер 2 (SGLT2), ATC код: A10BK01
English: Driving and using machines Forxiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Forxiga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Frequency of adverse reaction was identified from the full study population in 2 placebo-controlled studies in subjects with type 1 diabetes mellitus.
Bulgarian: Честотата на нежеланата реакция е установена в цялата проучвана популация в 2 плацебо-контролирани проучвания при лица със захарен диабет тип 1
English: p < 0.0001 versus placebo
Bulgarian: p < 0,0001 спрямо плацебо
English: Mechanism of action Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of SGLT2.
Bulgarian: Механизъм на действие Дапаглифлозин е мощен (Ki: 0,55 nM), селективен и обратим инхибитор на SGLT2.
English: • Patient not on optimal insulin dose or who have recent issues with noncompliance or recurrent errors with insulin dosing and who are unlikely to maintain adequate insulin dosing.
Bulgarian: Пациент, който не е на оптимална доза инсулин или е имал скорошни проблеми с неспазване на терапията или повтарящи се грешки при дозиране на инсулин и който е малко вероятно да поддържа задоволително дозиране на инсулин.
English: Forxiga is used for the types of diabetes called:
Bulgarian: За какво се използва Forxiga Forxiga се използва при видовете диабет, наречени:
English: HR=Hazard ratio CI=Confidence interval.
Bulgarian: HR=коефициент на риска CI= доверителен интервал.
English: Diabetic ketoacidosis b,i,k
Bulgarian: Диабетна кетоацид оза б,и,к
English: Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and/or to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause changes in renal function such as angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст съществува по-голяма вероятност за нарушение на бъбречната функция и/или да са на лечение с антихипертензивни лекарствени продукти, които могат да причинят промени в бъбречната функция като инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE-I) и ангиотензин ІІ-тип 1 рецепторни блокери (АРБ).
English: Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
Bulgarian: Глимепирид 4 mg/ден; Метформин (форми с незабавно или удължено освобождаване) ≥1 500 mg/ден, плюс максимална поносима доза, която трябва да бъде поне половината на максималната доза на сулфoнилурейно производно за поне 8 седмици преди включване.
English: • Dapagliflozin treatment should be temporarily stopped before surgical procedures or in case of hospitalisation for acute serious illness.
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин трябва временно да се спре преди хирургични процедури или в случай на хоспитализация при остро сериозно заболяване.