FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ,s označením Cx601-0303, skúmajúcej jedno podanie Cx601 na liečbu komplexných perianálnych fistúl u pacientov s Crohnovou chorobou.
Bulgarian: За да се проследи ефикасността на Alofisel, ПРУ трябва да подаде резултатите от рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано Фаза III проучване Cx601-0303 върху еднократното приложение на Cx601 за лечение на комплексни перианални фистули при пациенти с болестта на Крон.
Slovak: Išlo multicentrickú štúdiu, ktorej cieľom bolo zhodnotiť účinnosť a bezpečnosť Alofiselu v liečbe komplexných perianálnych fistúl u pacientov s Crohnovou chorobou.
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойносляпо, паралелногрупово, плацебо контролирано многоцентрово клинично изпитване за оценка на ефикасността и безопасността на Alofisel за лечение на комплексни перианални фистули при пациенти с болестта на Крон.
Slovak: Alofisel 5 miliónov buniek/ml injekčná suspenzia
Bulgarian: Alofisel 5 милиона клетки/ml инжекционна суспензия
Slovak: Individuálna dávka Alofiselu pozostáva zo štyroch sklenených injekčných liekoviek v kartónovej škatuli, z ktorých každá obsahuje 6 ml Alofiselu.
Bulgarian: Индивидуалната доза Alofisel включва 4 стъклени флакона, всеки от които съдържа 6 милилитра Alofisel, поставени в картонена кутия.
Slovak: V zapálenom mieste dochádza k infiltrácii aktivovaných lymfocytov a lokálnemu vyplavovaniu zápalových cytokínov.
Bulgarian: В зоната на възпалението има инфилтриране с активирани лимфоцити и локално освобождаване на възпалителни цитокини.
Slovak: Na skladovanie buniek sa používajú dve pomocné látky: prvá je kvapalina nazývaná Dulbecco´s Modified Eagle Medium obsahujúca živiny pre bunky (aminokyseliny, vitamíny, soli a sacharidy).
Bulgarian: За съхранението на клетките се използват две помощни вещества: едното е течност, наречена модифицирана по Далбеко среда на Ийгъл, съдържаща хранителни вещества за клетките (аминокиселини, витамини, соли и въглехидрати), а другата е човешки албумин, който е естествен протеин, намиращ се в човешкото тяло.
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej liekovky, jemne ju prevráťte hore dnom a jemne natiahnite celý obsah pomocou striekačky s konvenčnou ihlou nie menšieho priemeru ako 22G (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Свалете капачката на флакона, обърнете го внимателно и внимателно аспирирайте цялото съдържание със спринцовка с обикновена игла, не по-тънка от 22G (вж. точка 4.4) г) Сменете иглата с по-дълга, също не по-тънка от 22G, за да достигнете до планираното място за инжектиране.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Slovak: EXP {XX-XXX-XXXX XX:XX CET}
Bulgarian: Годен до:{XX-XXX-XXXX в XX:XX CET}
Slovak: Pre ďalšie informácie ako používať Alofisel, pozri časť 4.2.
Bulgarian: За допълнителна информация относно употребата на Alofisel, вижте точка
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
Slovak: • vstrekne Alofisel.
Bulgarian: • инжектира Alofisel.
Slovak: Záverečná správa pre agentúru EMA: 2. a 3. kvartál 2022
Bulgarian: Окончателен доклад до ЕМА за 2/3 тримесечие
Slovak: • análna fistula
Bulgarian: Анална фистула
Slovak: Nežiaduce účinky
Bulgarian: Нежелани реакции
Slovak: Na liečbu až dvoch vnútorných ústí a až troch externých otvorov sa musí podať celý obsah štyroch injekčných liekoviek.
Bulgarian: Цялото съдържание на 4 флакона трябва да се приложи за лечение на до два вътрешни отвора и до три външни отвора.
Slovak: Aktívna zložka Alofiselu je darvadstrocel, ktorý pozostáva z kmeňových buniek z tukového tkaniva zdravéhodospeléhodarcu(tzv.alogénnekmeňovébunky),ktorésúnáslednekultivované v laboratóriu.
Bulgarian: Активната съставка на Alofisel е дарвадстроцел, който се състои от стволови клетки, получени от мастна тъкан на здрав възрастен донор (така наречените алогенни стволови клетки) и след това отгледанив лабораторни условия.
Slovak: Alofisel 5 miliónov buniek/ ml injekčná suspenzia Darvadstrocel
Bulgarian: ALOFISEL 5 милиона клетки/ml инжекционна суспензия Дарвадстроцел
Slovak: 1. Čo je Alofisel a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Alofisel 3. Ako používať Alofisel
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Alofisel 3.
Slovak: ( napr. peroxid vodíka, metylénová modrá, jódové roztoky alebo hypertonické roztoky glukózy) (pozri časť 4.2 a časť 4.4) do fistulových traktov a použitie lokálnej anestézie, pretože nie je známy ich účinok na vstreknuté bunky (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Инжектирането на други субстанци, освен натриев хлорид 9 mg/ml (напр. водороден пероксид, метиленово синьо, йодни разтвори или хипертонични разтвори на глюкоза) (вж. точка 4.2 и точка 4.4) във фистулните ходове, и прилагането на местна анестезия не се препоръчват поради неизвестния ефект върху инжектираните клетки (вж. точка 4.4).
Slovak: týždňa.U žiadneho pacienta v skupine s Alofiselom sa nevyskytol prípad proktalgie silnej intenzity a v kontrolnej skupine sa u 3,9% pacientov vyskytli celkovo 4 prípady proktalgie silnej intenzity.
Bulgarian: Няма пациенти в групата на Alofisel със събития, проявяващи се като тежка прокталгия, като с такава форма са 3,9% пациенти с 4 събития в контролната група.
Slovak: Zápalové cytokíny, konkrétne interferón gamma (IFN-γ) vylučovaný aktivovanými bunkami imunitného systému (t.
Bulgarian: Възпалителните цитокини, и особено IFN-γ, освобождавани от активирани имунни клетки (т.e., лимфоцити), активират eASC.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като се използва следната условна класификация: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Ako používať Alofisel
Bulgarian: Как се прилага Alofisel
Slovak: Výsledky kľúčových sekundárnych cieľov preukázali, že podiel pacientov s klinickou remisiou v 24. týždni bol 55% v skupine s Alofiselom a 42% v kontrolnej skupine (p =
Bulgarian: Резултатите по отношение на вторичните крайни точки показват, че делът на пациентите с клинична ремисия в седмица 24 е 55% в групата на Alofisel и 42% в контролната група (p = 0,052), а съответните цифри за отговор на лечението са 69% и 55% (p = 0,039).
Slovak: Resuspendujte bunky jemným poklepaním spodnej časti injekčných liekoviek, pokiaľ nezískate homogénnu suspenziu.
Bulgarian: Ресуспендирайте клетките, като леко почукате дъното на флакона докато се получи хомогенна суспензия, като избягвате формирането на мехурчета.
Slovak: V kontrolnej skupine bolo 4,9% (5/102) pacientov, ktorí mali kombinovanú remisu v 24. týždni a následne sa u nich do 52. týždňa vytvorili análne abscesy alebo fistuly, a 2,9%
Bulgarian: В контролната група броят на пациентите, които са били с комбинирана ремисия в седмица 24 и след това са развили анален абсцес/анална фистула към седмица 52 е 4,9% (5/102), докато броят на пациентите без комбинирана ремисия в седмица 24, които след това са развили анален абсцес/анална фистула към седмица 52 е 2,9% (3/102).
Slovak: Zaradení pacienti mali secernujúce komplexné perianálne fistuly s neprimeranou odpoveďou na aspoň jednu z nasledujúcich liečob: antibiotiká, imunosupresíva alebo protilátky proti TNF.
Bulgarian: Пациентите са имали секретиращи комплексни перианални фистули с неадекватен отговор на поне едно от следните лечения:
Slovak: Proktalgia*
Bulgarian: Прокталгия*
Slovak: Nie sú k dispozícií žiadne štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách.
Bulgarian: Липсват проучвания при животни за репродуктивна токсичност (вижте точка 5.3).
Slovak: týždni bol 59% v skupine s Alofiselom a 41% v kontrolnej skupine (p =
Bulgarian: Делът на пациентите с клинична ремисия в седмица 52 е 59% в групата на Alofisel и 41% в контролната група (p = 0,012), а съответните цифри за отговор на лечението са 66% и 55%
Slovak: (napr. peroxid vodíka, metylénová modrá, jódové roztoky alebo hypertonické roztoky glukózy) (pozri časť 4.2 a časť 4.5), pretože tieto môžu poškodiť životaschopnosť buniek, a tým ovplyvniť účinnosť liečby.
Bulgarian: Инжектирането на други субстанци, освен натриев хлорид 9 mg/ml (напр. водороден пероксид, метиленово синьо, йодни разтвори или хипертонични разтвори на глюкоза) (вж. точка 4.2 и точка 4.5) през фистулните ходове не се разрешава преди, по време или след инжектирането на Alofisel, тъй като това може да компрометира жизнеността на клетките и по този начин да повлияе върху ефективността на лечението.
Slovak: Suspenzia buniek sa môže v dolnej časti injekčnej liekovky usadiť a vytvoriť sediment.
Bulgarian: Суспензията от клетки може да е разположена на дъното на флакона, където формира утайка.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Bulgarian: Материалът за обучение на здравни специалисти трябва да включва:
Slovak: Alofisel je indikovaný iba na injekciu do tkaniva fistulového traktu, ako je popísané v časti 4.2.
Bulgarian: Alofisel е показан само за инжектиране в тъканта на фистулния канал, както е описано в точка 4.2. Alofisel не трябва да се прилага през игла по-тънка от 22G.
Slovak: , paralelnými liečebnými skupinami, ADMIRE-CD.
Bulgarian: Ефикасността на Alofisel е оценена в проучването ADMIRE-CD.
Slovak: Do 104. týždňa sa u 5 (4,9%) pacientov v skupine s Alofiselom vyskytlo celkovo 5 závažných nežiaducich udalostí análnej fistuly a v kontrolnej skupine sa u 1 (<
Bulgarian: До седмица 104, 5 (4,9%) и един (< 1,0%) пациент развиват 5 и 1 сериозни нежелани събития, проявяващи се като анална фистула съответно в групата на Alofisel и контролната група.
Slovak: • análny absces
Bulgarian: анален абсцес;
Slovak: Počas prepravy sa môžu bunky usadiť v spodnej časti injekčných liekoviek a vytvoriť sediment, takže ich bude potrebné resuspendovať.
Bulgarian: При транспортиране е възможно клетките да се утаят на дъното на флаконите, като формират утайка, която трябва да се ресуспендира.
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií v tabuľke
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Slovak: Ako Alofisel vyzerá a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Alofisel и какво съдържа опаковката Alofisel е инжекционна суспензия.
Slovak: a)
Bulgarian: Подготовка a)
Slovak: Do 104. týždňa sa u 15 (14,6%) pacientov v skupine s Alofiselom vyskytlo celkovo 15 závažných nežiaducich udalostí výskytu análneho abscesu a v kontrolnej skupine sa u 8 (7,8%) pacientov vyskytlo celkovo 9 závažných nežiaducich udalostí výskytu análneho abscesu.
Bulgarian: До седмица 104, 15 (14,6%) и 8 (7,8%) пациенти развиват 15 и 9 сериозни нежелани събития, проявяващи се като анален абсцес съответно в групата на Alofisel и контролната група.
Slovak: EMEA/H/C/004258
Bulgarian: EMA/1380/2018 EMEA/H/C/004258
Slovak: Na výrobu tohto lieku sa bunky vyberú a kultivujú v laboratóriu, aby sa zvýšil ich počet.
Bulgarian: За да се произведе лекарството, клетките се подбират и култивират в лаборатория, за да се увеличи техния брой.
Slovak: To podporuje zahojenie a uzavretie fistuly.
Bulgarian: Това стимулира заздравяването и затварянето на фистулата.
Slovak: Konvenčná ani biologická liečba u týchto pacientov nezaberali.
Bulgarian: Лечението с конвенционални или биологични лекарства при тези пациенти не е показало отговор.
Slovak: Alofisel sa podáva len raz.
Bulgarian: Alofisel се прилага само веднъж.
Slovak: Spoločnosť takisto dokončí štúdiu, aby ďalej zbierala informácie o účinnosti a bezpečnosti lieku Alofisel.
Bulgarian: Фирмата също ще проведе проучване, за да продължи събирането на информация за ефективността и безопасността на Alofisel.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Alofisel sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Alofisel са по-големи от рисковете, и препоръча Alofisel да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Kombinovaná remisia nastala u takmer 50 % pacientov liečených liekom Alofisel (53 zo 107) v porovnaní s 34 % pacientov (36 zo 105), ktorým bolo podané placebo.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Alofisel, комбинирана ремисия възниква при почти 50 % от пациентите (53 от 107) в сравнение с 34 % от пациентите (36 от 105), получаващи плацебо.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Alofisel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Alofisel.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alofisel?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alofisel?
Slovak: Ide o druh lieku, ktorý obsahuje bunky alebo tkanivá, ktoré boli zmenené tak, aby sa mohli použiť na liečbu, diagnostiku alebo prevenciu choroby.
Bulgarian: Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са били подложени на манипулации, така че да се използват за лечение, диагностика или профилактика на заболяване.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Alofisel.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Alofisel.
Slovak: Pacientovi sa podá anestetikum (buď na uspanie pacienta alebo znecitlivenie ošetrovanej plochy).
Bulgarian: На пациента се прилага анестетик (или за да заспи, или за да стане областта на лечение безчувствена).
Slovak: Keďže je počet pacientov s análnymi fistulami nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Alofisel 8. októbra 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenie.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с анална фистула е малък, болестта се счита за „рядка" и Alofisel е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 октомври 2009 г.
Slovak: Keď sa tieto vstreknú do stien fistuly, môžu pomôcť zmierniť zápal a podporiť rast nového tkaniva.
Bulgarian: Когато се инжектират в стените на фистулата, тези клетки могат да помогнат за намаляване на възпалението и да способстват за растежа на нова тъкан.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti, nazývané kombinovaná remisia, bolo uzavretie abnormálnych vonkajších otvorov spojené s neprítomnosťou vnútorných kanálikov dlhších ako 2 cm naplnených tekutinou (keďže je pravdepodobné, že takéto kanáliky fistulu opäť otvoria).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност, наречена „комбинирана ремисия", е затварянето на абнормните външни отвори плюс липса на вътрешни ходове, по-големи от 2 cm, напълнени с течност (тъй като те могат да отворят повторно фистулата).
Slovak: Po príprave fistúl na ošetrenie v operačnej sále sa obsah dvoch liekoviek (každá obsahuje 30 miliónov buniek) vstrekne do okolia vnútorného otvoru a dve ďalšie liekovky cez vonkajšie otvory do stien fistuly.
Bulgarian: След подготовка на фистулите за лечение в операционна зала, съдържанието на двата флакона (всеки от които съдържа 30 милиона клетки) се инжектира около вътрешните отвори, а съдържанието на допълнителни два флакона се инжектира през външните отвори в стените на фистулата.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii na 212 pacientoch s Crohnovou chorobou a komplexnými análnymi fistulami sa zistilo, že Alofisel je po 24 týždňoch po liečbe účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 212 пациенти с болест на Крон и комплексни анални фистули, се установява, че 24 седмици след лечението Alofisel е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alofisel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Alofisel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Alofisel majú podávať len špecializovaní lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou ochorenia, pri ktorom sa používa.
Bulgarian: Alofisel трябва да се прилага само от лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на заболяването, за което се използва лекарството.
Slovak: Údaje o bezpečnosti lieku Alofisel sú obmedzené, ale poskytujú dostatok informácií o profile vedľajších účinkov.
Bulgarian: Данните за безопасността на Alofisel са ограничени, но предоставят достатъчно информация за модела на нежеланите лекарствени реакции.
Slovak: Alofisel sa nesmie používať u pacientov s hypersenzitivitou (alergiou) na hovädzie sérum (číra kvapalina z krvi dobytka) alebo na akékoľvek ďalšie zložky lieku Alofisel.
Bulgarian: Alofisel не трябва да се използва при пациенти със свръхчувствителност (алергия) към говежди серум (бистрата течност в кръвта от говеда) или към някоя от оставалите съставки на Alofisel.
Slovak: Alofisel a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Alofisel и за какво се използва?
Slovak: Komplexné fistuly sú také, pri ktorých sa vyskytuje viacero abnormálnych kanálikov a otvorov alebo kanáliky vedúce hlboko do tela alebo pri ktorých sa prejavujú ďalšie komplikácie ako hromadenie hnisu.
Bulgarian: Комплексни са фистулите с няколко абнормни ходове и отвори или с ходове, които навлизат дълбоко вътре в организма, или когато има други усложнения, например събиране на гной.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alofisel (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú análne abscesy (opuchy s hromadením hnisu), proktalgia (bolesť konečníka), análna fistula a bolesť počas liečby.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Alofisel (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са анален абсцес (оточна област със събиране на гной), прокталгия (анална болка) и фистула и болка по време на лечението.
Slovak: Liek Alofisel je užitočný na liečbu komplexných análnych fistúl, ktoré dobre neodpovedali na iné liečby.
Bulgarian: Alofisel е ценен за лечението на комплексни анални фистули, които не се повлияват добре от други лечения.
Slovak: Alofisel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Alofisel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designationema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Alofisel uvádza na trh, poskytne pre zdravotníckych pracovníkov vzdelávacie materiály o správnom podávaní lieku a o možnosti nakazenia pacienta infekciou.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Alofisel, ще осигури образователен материал за здравните специалисти за правилния начин на прилагане на лекарството и за възможността за предаване на инфекция на пациента.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Alofisel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Alofisel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Alofisel je liek, ktorý sa používa na liečenie komplexných análnych fistúl u dospelých pacientov s Crohnovou chorobou (zápalové ochorenie čreva), ak konvenčná alebo biologická liečba dosť dobre nezaberá.
Bulgarian: Alofisel е лекарство, което се използва за лечение на комплексни анални фистули при възрастни с болест на Крон (възпалително заболяване на червата), когато поне едно конвенционално или биологично лекарство не влияе достатъчно добре.
Slovak: Alofisel obsahuje účinnú látku darvadstrocel, ktorá obsahuje kmeňové bunky odobraté z tukového tkaniva dospelých darcov.
Bulgarian: Alofisel съдържа активното вещество дарвадстроцел (darvadstrocel), което се състои от стволови клетки, взети от мастна тъкан на възрастни донори.
Slovak: Prečo bol liek Alofisel povolený?
Bulgarian: Защо Alofisel е разрешен за употреба?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alofisel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alofisel?
Slovak: Alofisel boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Alofisel са установени в проучванията?
Slovak: Alofisel pozostáva z mezenchymálnych kmeňových buniek z tukového tkaniva darcu.
Bulgarian: Alofisel е направен от „мезенхимни стволови клетки" от мастна тъкан на донор.
Slovak: Fistuly sú abnormálne kanáliky medzi nižšie položenými časťami čreva a pokožkou pri konečníku.
Bulgarian: Фистулите представляват абнормни ходове, свързващи части от долния край на червата с кожата близо до ануса.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alofisel boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alofisel, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Alofisel, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Alofisel пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Je to druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na somatickú bunkovú terapiu.
Bulgarian: Alofisel е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за терапия със соматични клетки".
Slovak: Ako sa liek Alofisel používa?
Bulgarian: Как се използва Alofisel?
Slovak: Alofisel účinkuje?
Bulgarian: Как действа Alofisel?
Slovak: Sklenená (liekovka)
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Slovak: 5 kapsúl
Bulgarian: 5 капсули
Slovak: Intravenózne podanie
Bulgarian: Интравенозно приложение
Slovak: Sklenená
Bulgarian: Флакон
Slovak: Veľkosť balenia
Bulgarian: Опаковка
Slovak: Cesta podania Balenie obsah
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка инжекционен разтвор
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Bulgarian: Лекарствена форма
Slovak: Celková bezpečnosť bola zachovávaná počas všetkých cyklov.
Bulgarian: Общата безопасност се подържа по време на всички цикли.
Slovak: AUC0-∞, h·µg/l t½, hodiny
Bulgarian: AUC0-∞, h·µg/l t½, часа
Slovak: Hranice významnosti pri alfa 0,0167 (upravené pre viaceré porovnávania).
Bulgarian: Нива на значимост при алфа 0,0167 (коригирано спрямо многократни сравнения).
Slovak: Hranica významnosti pri α=0,05.
Bulgarian: Ниво на значимост α = 0,05.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.2 за информация за педиатрична употреба.
Slovak: Tento liek nedávajte deťom.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1 a časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1 и точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Slovak: Neexistujú žiadne zjavné rozdiely v objeme distribúcie vyjadrenom ako l/kg.
Bulgarian: Няма привидни различия в обема на разпределение, изразен в l/kg.
Slovak: • vysoký alebo nízky krvný tlak
Bulgarian: високо или ниско кръвно налягане
Slovak: Lekár vypočíta správnu dávku na základe telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Лекарят ще определи точната доза в зависимост от телесното тегло.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте 6.1.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
Slovak: Lieky, ktoré môžu ovplyvniť váš srdcový tep
Bulgarian: Лекарства, които могат да повлияят сърдечната Ви дейност
Slovak: Z postmarketingových skúseností.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит
Slovak: Deti a mladiství
Bulgarian: Деца и младежи
Slovak: Farmakokinetické informácie sú uvedené v časti 5.2.
Bulgarian: Фармакокинетична информация е предоставена в точка 5.2.