FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - abnormal liver test results - diarrhoea - headache - rash (including various types of rash, please see below under “uncommon” and “rare” sections) - nausea - increase in gout symptoms - localised swelling due to retention of fluids in tissues (oedema).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são: - alterações nos resultados dos testes ao fígado - diarreia - dor de cabeça - erupção na pele (incluindo vários tipos de erupção, por favor consultar as secções “pouco frequentes” e “raros”) - náuseas - aumento dos sintomas de gota - inchaço localizado devido à retenção de líquidos nos tecidos (edema).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Febuxostat Krka: - if you have or have had heart failure or heart problems or stroke, - if you have or have had kidney disease and/or serious allergic reaction to Allopurinol (a medicine used for the treatment of gout),
Portuguese: - Se tem, ou já teve, problemas de coração, insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral, - Se tem, ou já teve, problemas de rins e/ou reação alérgica grave ao alopurinol (um medicamento usado para o tratamento da gota), - Se tem, ou já teve, doença hepática ou anomalias nos testes de função hepática, - Se está a fazer tratamento para os níveis elevados de ácido úrico em resultado de síndrome de
English: hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood (leukocytosis, with or without eosinophilia) - reddening of the skin (erythema), rash in various types (e.g. itchy, with white spots, with blisters, with blisters containing pus, with shedding of the skin, measles-like rash), widespread erythema, necrosis, and bullous detachment of the epidermis and mucous membranes, resulting in exfoliation and possible sepsis (Stevens-Johnson Syndrome/Toxic epidermal necrolysis) - nervousness - feeling thirsty - ringing in the ears - blurred vision, change in vision - hair loss - mouth ulceration - inflammation of the pancreas: common symptoms are abdominal pain, nausea and vomiting - increased sweating - weight decrease, increased appetite, uncontrolled loss of appetite (anorexia) - muscle and/or joint stiffness - abnormally low blood cell counts (white or red blood cells or platelets) - urgent need to urinate - changes or decrease in urine amount due to inflammation in the kidneys (tubulointerstitial nephritis) - inflammation of the liver (hepatitis) - yellowing of the skin (jaundice) - liver damage - increased level of creatine phosphokinase in blood (an indicator of muscle damage) - sudden cardiac death.
Portuguese: - vermelhidão da pele (eritema), vários tipos de erupção na pele (ex. que fazem comichão, com manchas brancas, com vesículas, com vesículas com pús, com descamação da pele, erupção tipo sarampo), eritema generalizado, necrose e desprendimento em bolhas da epiderme e membranas mucosas, resultando em esfoliação e possível septicemia (Síndrome de Steven-Johnson/necrólise epidérmica tóxica) - nervosismo - sensação de sede - zumbido nos ouvidos - visão enevoada, alterações da visão - perda de cabelo - ulceração da boca - inflamação do pâncreas: os sintomas mais comuns são dor abdominal, náuseas e vómitos - aumento da transpiração - redução do peso, aumento do apetite, perda descontrolada do apetite (anorexia) - rigidez dos músculos e/ou articulações - contagem de glóbulos (glóbulos brancos ou vermelhos) anormalmente baixa - necessidade urgente de urinar - alterações ou diminuição da quantidade de urina devido à inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial) - inflamação do fígado (hepatite) - amarelecimento da pele (icterícia) - lesão hepática - nível aumentado da creatinofosfoquinase sanguínea (um indicador de lesão muscular) - morte súbita cardíaca.
English: film-coated tablet
Portuguese: Comprimidos revestidos por película
English: How to store Febuxostat Krka
Portuguese: Como conservar Febuxostate Krka
English: Off pink, oval, biconvex, film-coated tablets scored on one side.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película, biconvexos, ovais, de cor rosada, com ranhura numa das faces.
English: Each film-coated tablet contains 80 mg febuxostat.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 80 mg febuxostate.
English: Blood glucose increase, activated partial thromboplastin time prolonged, red blood cell count decrease, blood alkaline phosphatase increase, blood creatine phosphokinase increase* * Adverse reactions coming from post-marketing experience ** Treatment-emergent non-infective diarrhoea and abnormal liver function tests in the combined Phase 3 studies are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine.
Portuguese: Aumento da glucose sanguínea, prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento da creatinofosfoquinase sanguínea* * Reações adversas provenientes da experiência pós-comercialização.
English: Each film-coated tablet contains 120 mg febuxostat.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 120 mg febuxostate.
English: The reccomended oral dose of Febuxostat Krka is 120 mg once daily without regard to food.
Portuguese: A dose oral recomendada de Febuxostate Krka é de 120 mg uma vez ao dia, independentemente da ingestão de alimentos.
English: Following an 80 mg oral dose of
Portuguese: Após a administração oral de uma dose de 80 mg de febuxostate marcado com
English: A total of 1,086 patients were enrolled: febuxostat 80 mg QD (n=649), febuxostat 120 mg QD (n=292) and allopurinol 300/100 mg QD (n=145).
Portuguese: Foram envolvidos 1086 doentes: febuxostate 80 mg QID (n=649), febuxostate 120 mg QID (n=292) e alopurinol 300/100 mg QID (n=145).
English: The recommended oral dose of Febuxostat Krka is 80 mg once daily without regard to food.
Portuguese: A dose oral recomendada de Febuxostate Krka é de 80 mg uma vez ao dia, independentemente da ingestão de alimentos.
English: Rare serious hypersensitivity reactions to febuxostat, including Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and anaphylactic reaction/shock, have occurred in the post-marketing experience.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização ocorreram raras reações graves de hipersensibilidade ao febuxostate, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e choque/reação anafilática.
English: 14 film-coated tablets: EU/1/18/1347/001 28 film-coated tablets: EU/1/18/1347/002 56 film-coated tablets: EU/1/18/1347/003 84 film-coated tablets: EU/1/18/1347/004
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película: EU/1/18/1347/001 28 comprimidos revestidos por película: EU/1/18/1347/002 56 comprimidos revestidos por película: EU/1/18/1347/003 84 comprimidos revestidos por película: EU/1/18/1347/004
English: Dizziness, paraesthesia, hemiparesis, somnolence, altered taste, hypoaesthesia, hyposmia
Portuguese: Tonturas, parestesia, hemiparesia, sonolência, alterações do paladar, hipoestesia, hiposmia Afeções do ouvido e do labirinto Raras Acufenos
English: Tumor Lysis Syndrome:
Portuguese: Síndrome de Lise Tumoral:
English: Renal failure, nephrolithiasis, haematuria, pollakiuria, proteinuria
Portuguese: Falência renal, nefrolitíase, hematúria, polaquiúria, proteinuria Raras
English: 14 film-coated tablets: EU/1/18/1347/005 28 film-coated tablets: EU/1/18/1347/006 56 film-coated tablets: EU/1/18/1347/007 84 film-coated tablets: EU/1/18/1347/008
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película: EU/1/18/1347/005 28 comprimidos revestidos por película: EU/1/18/1347/006 56 comprimidos revestidos por película: EU/1/18/1347/007 84 comprimidos revestidos por película: EU/1/18/1347/008
English: Clinical Outcomes: proportion of patients requiring treatment for a gout flare APEX study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
Portuguese: Estudo APEX: Durante o período de profilaxia de 8 semanas, uma maior proporção indíviduos no grupo de tratamento febuxostate 120 mg (36%) necessitou de tratamento para episódio agudo de gota em comparação com febuxostate 80 mg (28%), alopurinol 300 mg (23%) e placebo (20%).
English: Rare reports of serious allergic/hypersensitivity reactions, including life-threatening Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and acute anaphylactic reaction/shock, have been collected in the post-marketing experience.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização têm sido notificados casos raros de reações alérgicas/de hipersensibilidade graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson potencialmente fatal, necrólise epidérmica tóxica e choque/reação anafilática aguda.
English: Febuxostat Krka 80 mg tablets febuxostat
Portuguese: Febuxostate Krka 80 mg comprimidos febuxostate
English: Febuxostat Krka 120 mg tablets febuxostat
Portuguese: Febuxostate Krka 120 mg comprimidos febuxostate
English: How to take Febuxostat Krka
Portuguese: Como tomar Febuxostate Krka
English: Contact your doctor immediately if you experience muscle pain, tenderness or weakness - severe swelling of the deeper layers of the skin, especially around the lips, eyes, genitals, hands,
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se sentir dor muscular, sensibilidade ou fraqueza - inchaço grave das camadas mais profundas da pele, especialmente ao redor dos lábios, olhos, órgãos genitais, mãos, pés ou língua, com possibilidade de respiração difícil súbita - febre elevada associada a erupção na pele tipo sarampo, nódulos linfáticos aumentados, aumento do fígado, hepatite (até falência hepática), aumento da contagem de glóbulos brancos no sangue
English: Overall, 346 patients with haematological malignancies undergoing chemotherapy and at intermediate
Portuguese: Foram incluídos 346 doentes com neoplasias hematológicas submetidos a quimioterapia e em risco intermédio / elevado de Síndrome de Lise Tumoral.
English: Dyspnoea, bronchitis, upper respiratory tract infection, cough
Portuguese: Doenças do sistema respiratório Pouco frequentes Dispneia, bronquite, infeção do trato respiratório superior, tosse
English: Brownish yellow, slightly biconvex, capsule shaped film-coated tablets scored on both sides.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película, biconvexos, em forma de cápsula, de cor castanho amarelado, com ranhura em ambos os lados.
English: Febuxostat Krka 120 mg
Portuguese: Febuxostate Krka 120 mg
English: Febuxostat Krka 80 mg
Portuguese: Febuxostate Krka 80 mg
English: Prevention and treatment of hyperuricaemia in patients at risk of TLS
Portuguese: Prevenção e tratamento de níveis elevados de ácido úrico em doentes submetidos a quimioterapia para o cancro
English: Possible symptoms of allergic reactions might be: - rash including severe forms (e.g. blisters, nodules, itchy, exfoliative rash), itchiness - swelling of limbs or face - difficulties in breathing - fever with enlarged lymph nodes - but also serious life threatening allergic conditions with cardiac and circulatory arrest.
Portuguese: esfoliativa), comichão, - inchaço dos membros ou face, - dificuldades em respirar, - febre com nódulos linfáticos aumentados, - mas também situações alérgicas com risco de vida com paragem cardíaca e respiratória.
English: Based on modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, when coadministered with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.5 and 5.3).
Portuguese: Com base na modelação e análise de simulação de dados de um estudo pré-clínico em ratos, quando coadministrado com febuxostate, a dose de mercaptopurina/azatioprina deve ser reduzida para 20% ou menos da dose prescrita anteriormente a fim de evitar possíveis efeitos hematológicos (ver secções 4.5 e 5.3).
English: Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets febuxostat
Portuguese: Febuxostate Krka 80 mg comprimidos revestidos por película Febuxostate Krka 120 mg comprimidos revestidos por película febuxostate
English: In this subgroup febuxostat achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0 % in the placebo groups.
Portuguese: Objetivo primário no subgrupo de doentes com nível sérico de ácido úrico ≥ 10 mg/dl Cerca de 40% dos doentes (APEX e FACT combinados) tinham um valor basal de ácido úrico sérico ≥ 10 mg/dl. Neste subgrupo, o febuxostate atingiu o objetivo primário de eficácia (nível sérico de ácido úrico < 6,0 mg/dl nas 3 últimas visitas) em 41% (80 mg QID), 48% (120 mg QID) e 66% (240 mg QID) dos doentes, em comparação com 9% no grupo de alopurinol 300 mg/100 mg QID e 0% no grupo de placebo.
English: Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3).
Portuguese: A modelagem e análise de simulação de dados de um estudo pré-clínico em ratos indica que, no caso de administração concomitante com febuxostate, a dose de mercaptopurina /azatioprina seja reduzida para 20% ou menos da dose previamente prescrita (ver secção 4.4 e 5.3).
English: - if you have or have had liver disease or liver function test abnormalities, - if you are being treated for high uric acid levels as a result of Lesch-Nyhan syndrome (a rare inherited condition in which there is too much uric acid in the blood), - if you have thyroid problems.
Portuguese: Lesch-Nyhan (uma doença rara heriditária em que há demasiado ácido úrico no sangue), - Se tem problemas de tiroide.
English: Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets
Portuguese: Febuxostate Krka 120 mg comprimidos revestidos por película
English: Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets
Portuguese: Febuxostate Krka 80 mg comprimidos revestidos por película
English: Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets febuxostat
Portuguese: Febuxostate Krka 120 mg comprimidos revestidos por película febuxostate
English: Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets febuxostat
Portuguese: Febuxostate Krka 80 mg comprimidos revestidos por película febuxostate
English: muscle spasm - blood in the urine, abnormal frequent urination, abnormal urine tests (increased level of proteins in the urine), a reduction in the ability of the kidneys to function properly - fatigue, chest pain, chest discomfort - stones in the gallbladder or in bile ducts (cholelithiasis) - increase in blood thyroid stimulating hormone (TSH) level - changes in blood chemistry or amount of blood cells or platelets (abnormal blood test results) - kidney stones - erectile difficulties.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - diminuição do apetite, alteração dos níveis de açúcar no sangue (diabetes) da qual um sintoma poderá ser sede excessiva, aumento dos níveis de gordura no sangue, aumento de peso - perda de apetite sexual - dificuldade em adormecer, sonolência - tonturas, dormência, formigueiro, sensibilidade diminuída ou alterada (hipoestesia, hemiparesia ou parestesia), alteração do paladar, diminuição do olfacto (hiposmia) - traçado anormal no ECG, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, sentir os batimentos do seu coração (palpitação) - afrontamentos ou rubor (por ex. vermelhidão no rosto ou no pescoço), aumento da tensão arterial, sangramento (hemorragia, observada apenas em doentes a tomar quimioterapia para perturbações no sangue)
English: small, flat red spots on the skin, flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, rash, areas of redness and spots on the skin, other type of skin conditions - muscle cramp, muscle weakness, pain/ache in muscles/joints, bursitis or arthritis (inflammation of joints usually accompanied by pain, swelling and/or stiffness), pain in extremity, back pain,
Portuguese: - tosse, falta de ar, desconforto ou dor no peito, inflamação da passagem nasal e/ou garganta (infeção do trato respiratório superior), bronquite - boca seca, dor/desconforto abdominal ou gases, azia/indigestão, prisão de ventre, eliminação mais frequente de fezes, vómitos, desconforto no estômago - comichão, urticária, inflamação da pele, descoloração da pele, pequenas manchas vermelhas ou púrpuras na pele, pequenas manchas planas vermelhas na pele, área vermelha, plana na pele, coberta por pequenos inchaços confluentes, erupção, áreas de vermelhidão e manchas na pele, outros tipos de problemas de pele - cãimbra muscular, fraqueza muscular, dor nos músculos/articulações, bursite ou artrite (inflamação das articulações, geralmente acompanhada de dor, inchaço e/ou rigidez), dor nas extremidades, dor nas costas, espasmos musculares - sangue na urina, micção frequente anormal, alterações nos testes à urina (aumento do nível de proteínas na urina), redução da capacidade dos rins em funcionarem adequadamente - cansaço, dor no peito, desconforto no peito - pedras na vesícula biliar ou nos ductos biliares (colelitíase) - aumento do nível sanguíneo da hormona estimuladora da tiróide (TSH) - alterações sanguíneas ou da quantidade de glóbulos ou plaquetas (alterações nos resultados das análises ao sangue) - pedras nos rins - dificuldades de ereção.
English: In conclusion, the CHMP agrees that the responses submitted by the Applicant indicate that the issues are resolved.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP concorda com o facto de as respostas submetidas pelo requerente indicarem que as questões levantadas estão resolvidas.
English: There is no indication that any of the members within this class differs with respect to efficacy and safety, and Vantas seems to be no exception in that respect.
Portuguese: Não existe indicação de que qualquer um dos membros desta classe seja diferente em termos de eficácia e de segurança e o Vantas não parece constituir excepção.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VANTAS (see Annex I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO VANTAS (ver Anexo I)
English: The safety database seems limited, but no unexpected safety issues have occurred nor in the American post marketing surveillance neither in the trials.
Portuguese: A base de dados de segurança parece limitada, mas não ocorreram problemas de segurança inesperados nem durante a vigilância pós-comercialização nos Estados Unidos, nem durante os ensaios clínicos.
English: The local safety of Vantas is sufficiently investigated and further comparative studies are not necessary.
Portuguese: A segurança específica do Vantas foi suficientemente investigada e não são necessários estudos comparativos adicionais.
English: The safety of androgen suppression is well known and further information is not necessary for this product.
Portuguese: A segurança da supressão androgénica é bem conhecida e não é necessária informação adicional para este produto.
English: Androgen ablation is considered to be a palliative treatment.
Portuguese: A supressão androgénica é considerada um tratamento paliativo.
English: A distinction should be made between safety aspects of androgen suppression therapy in general and the (local) safety of this product.
Portuguese: Deve ser feita uma distinção entre os aspectos relativos à segurança da terapêutica de supressão androgénica em geral e os relativos à segurança (específica) deste produto.
English: Marketing Authorisation Holder Applicant
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: Vantas is a new LHRH agonist and this pharmacological class was introduced for the treatment of advanced prostate cancer more than 20 years ago.
Portuguese: O medicamento Vantas é um novo agonista da LHRH e esta classe farmacológica foi introduzida há mais de 20 anos para o tratamento do carcinoma da próstata avançado.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DO REQUERENTE E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: Denmark Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd. 25-28 North Wall Quay, Dublin, Ireland
Portuguese: Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
English: In the past, testosterone suppression was achieved by bilateral orchiectomy (surgical castration).
Portuguese: No passado, a supressão da testosterona era obtida através da orquiectomia bilateral (castração cirúrgica).
English: With an efficacy of 98-100% in serum testosterone reduction further active comparator studies are redundant and thus not necessary.
Portuguese: Com uma eficácia de 98 a 100% na redução dos níveis de testosterona sérica, torna-se redundante e, por isso, desnecessário efectuar mais estudos com um comparador activo.
English: The proposal of the applicant/MAH to include five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan is endorsed (two relate specifically to the unique Vantas formulation while the other three are classified as class effects: expulsions, cellulitis, flare, osteoporosis and QT prolongation).
Portuguese: Foi aprovada a proposta do requerente/titular da autorização de introdução no mercado de incluir cinco questões de segurança de farmacovigilância no Plano de Gestão do Risco (duas estão relacionadas especificamente com a formulação única do Vantas, enquanto as outras três são classificadas como efeitos da classe: expulsões do implante, celulite, exacerbações no início do tratamento, osteoporose e prolongamento do intervalo QT).
English: The CHMP requests the inclusion, as proposed by the Applicant/MAH, of the five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan as mentioned above.
Portuguese: O CHMP solicita a inclusão das cinco questões de segurança de farmacovigilância propostas pelo requerente/titular da Autorização de Introdução no Mercado no Plano de Gestão do Risco, tal como mencionado acima.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo válidos são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
English: For the last two decades, injection of long-acting luteinizing hormone-releasing hormone agonists (LH-RHas) has been used to achieve androgen ablation.
Portuguese: Nas duas últimas décadas têm sido utilizadas injecções de agonistas da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) de acção prolongada para obter uma supressão androgénica.
English: The achievement of castrate levels of testosterone is an acceptable surrogate endpoint in hormone sensitive advanced prostate cancer which can be translated into less pain from bone metastases, improvement in urinary flow, and in some cases slowing of tumour progression, although a clear-cut survival benefit has not been demonstrated.
Portuguese: A obtenção de níveis de testosterona idênticos aos da castração é um parâmetro final alternativo aceitável no carcinoma da próstata avançado, sensível ao tratamento hormonal, que se pode traduzir numa diminuição das dores devidas a metástases ósseas, na melhoria do fluxo urinário e, nalguns casos, na diminuição da velocidade de progressão do tumor, apesar de não ter sido demonstrado um benefício claro em termos de sobrevivência.
English: The data of the Long Term Extension of Study 301 support long-term safety for patients treated with Vantas for two or more years.
Portuguese: Os dados obtidos na extensão de longa duração ao estudo n.º 301 fundamentam a segurança a longo prazo para os doentes tratados com Vantas durante um período igual ou superior a dois anos.