FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Abseamed δεν πρέπει να χρησιμοποιείται και πρέπει να απορρίπτεται - σε περίπτωση που το υγρό έχει χρωματιστεί ή εάν μπορείτε να δείτε σωματίδια να επιπλέουν μέσα σε αυτό, - σε περίπτωση που η σφράγιση έχει παραβιαστεί, - σε περίπτωση που γνωρίζετε ή πιστεύετε ότι μπορεί να έχει κατά λάθος καταψυχθεί, ή - σε περίπτωση βλάβης του ψυγείου.
Latvian: Abseamed nedrīkst lietot, un tas ir jāizmet - ja šķīdums ir mainījis krāsu vai tajā redzamas daļiņas; - ja iepakojums ir bojāts; - ja zināt vai jums šķiet, ka šķīdums nejauši ir sasaldēts;
Greek: Αφαιρέστε μία σύριγγα από τη συσκευασία και αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνη.
Latvian: Izņemiet vienu šļirci no iepakojuma un noņemiet no adatas aizsargājošo vāciņu.
Greek: Διακοπή της θεραπείας
Latvian: Pārtraukt terapiju
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων που έγιναν σε σκύλους και σε αρουραίους, αλλά όχι σε πιθήκους, η θεραπεία με epoetin alfa συσχετίστηκε με υποκλινική ίνωση του μυελού των οστών.
Latvian: Dažos atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos ar suņiem un žurkām, bet ne ar pērtiķiem, alfa epoetīna terapija tika saistīta ar subklīnisku kaulu smadzeņu fibrozi.
Greek: Το Abseamed μπορεί να μειώσει την ανάγκη μετάγγισης αίματος.
Latvian: Abseamed var samazināt asins transfūzijas nepieciešamību.
Greek: Η Epoetin alfa είναι ένα αντίγραφο της ανθρώπινης πρωτεΐνης ερυθροποιητίνης και δρα με τον ίδιο τρόπο.
Latvian: Alfa epoetīns ir cilvēka proteīna eritropoetīna kopija, kas darbojas tādā pašā veidā.
Greek: • Το Abseamed χορηγείται με ένεση μέσα σε μια φλέβα αμέσως μετά από την προκατάθεση του αίματός σας για 3 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Latvian: • Abseamed tiek ievadīts, injicējot vēnā, tūlīt pēc tam, kad esat nodevis asinis, 3 nedēļas pirms operācijas.
Greek: Η ερυθροποιητίνη (EPO) είναι μια γλυκοπρωτεϊνική ορμόνη η οποία παράγεται κυρίως από τον νεφρό σε ανταπόκριση σε υποξία και αποτελεί βασικό ρυθμιστή της παραγωγής των ερυθροκυττάρων (RBC).
Latvian: Eritropoetīns (EPO) ir glikoproteīnu grupas hormons, kas galvenokārt veidojas nierēs, reaģējot uz hipoksiju, un tas ir galvenais eritrocītu (red blood cell - RBC) veidošanas regulators.
Greek: Όταν αυτή η πρόσβαση (μέσω φλέβας ή σωλήνα) δεν είναι άμεσα διαθέσιμη, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Abseamed πρέπει να ενεθεί κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Latvian: Ja šāda ievades vieta (caur vēnu vai caurulīti) nav pieejama, ārsts var izlemt, ka Abseamed ir jāinjicē zem ādas (subkutāni).
Greek: Τα συμπληρώματα σιδήρου και άλλα διεγερτικά του αίματος μπορεί να αυξήσουν την αποτελεσματικότητα του Abseamed.
Latvian: Papildus dzelzs preparātu un citu asins aprites simulantu lietošana var pastiprināt Abseamed efektivitāti.
Greek: Η epoetin alfa χορηγήθηκε υποδορίως για 10 ημέρες πριν από το χειρουργείο, κατά την ημέρα του χειρουργείου, καθώς και για τέσσερις ημέρες μετά το χειρουργείο.
Latvian: Alfa epoetīnu ievadīja subkutāni 10 dienas pirms operācijas, operācijas dienā un četras dienas pēc operācijas.
Greek: > 2 και ≤ 4 μονάδες RBC > 4 μονάδες RBC
Latvian: > 2 un ≤ 4 RBC vienības
Greek: Αυτό περιλαμβάνει ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και ασθενείς που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Latvian: Tas attiecas arī uz pacientiem, kam tiek veikta dialīze, un pacientiem, kam vēl netiek veikta dialīze.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/υπάρχει αποχή από τη θεραπεία με epoetin alfa σταθμίζοντας το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με epoetin alfa για τη γυναίκα.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar alfa epoetīnu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Greek: Η επιβίωση και η εξέλιξη των όγκων εξετάστηκαν σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες στις οποίες συμπεριλήφθηκαν 2833 ασθενείς, από τις οποίες οι τέσσερις ήταν διπλές-τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και η μία ήταν ανοικτή μελέτη.
Latvian: Dzīvildze un audzēju progresēšana ir pētīta piecos apjomīgos kontrolētos pētījumos, kuros kopā tika iesaistīti 2 833 pacienti; no tiem četri bija dubultmaskēti placebo kontrolēti un viens atklāts pētījums.
Greek: Η πρώτη ένδειξη ανταπόκρισης στην epoetin alfa είναι μια αύξηση στον αριθμό των δικτυοερυθροκυττάρων εντός 10 ημερών, ακολουθούμενη από αυξήσεις στον αριθμό των ερυθροκυττάρων, την αιμοσφαιρίνη και τον αιματοκρίτη, συνήθως εντός 2 έως 6 εβδομάδων.
Latvian: Pirmais rādītājs, kas liecina par atbildes reakciju uz alfa epoetīnu, ir retikulocītu skaita pieaugums 10 dienās, tam seko eritrocītu skaita, hemoglobīna un hematokrīta pieaugums parasti 2 līdz 6 nedēļu laikā.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη EPO (epoetin alfa), η οποία εκφράζεται στα κύτταρα ωοθηκών κινεζικών κρικητών, έχει μια αλληλουχία 165 αμινοξέων ταυτόσημη με εκείνη της ανθρώπινης EPO των ούρων· οι 2 είναι δυσδιάκριτες με βάση λειτουργικές δοκιμασίες.
Latvian: Rekombinanto cilvēka EPO (alfa epoetīnu), kas veidojas Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, veido 165 aminoskābju rinda, kas ir identiska cilvēka urīna EPO - abus savienojumus nevar atšķirt ar funkcionālām analīzēm.
Greek: *Μέγεθος συσκευασίας 1, 4 ή 6 προγεμισμένης(-ων) σύριγγας(συρίγγων) με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης.
Latvian: *Iepakojumos ir 1, 4 vai 6 pilnšļirces ar adatas aizsargu vai bez tā.
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte
Greek: Η δόση του Abseamed που λαμβάνετε βασίζεται στο σωματικό σας βάρος σε κιλά.
Latvian: Abseamed ievadāmā deva ir pamatota ar Jūsu ķermeņa masu kilogramos.
Greek: Δεδομένων των παραπάνω, σε ορισμένες κλινικές περιπτώσεις, η μετάγγιση αίματος πρέπει να αποτελεί την προτιμώμενη θεραπευτική αγωγή για την αντιμετώπιση της αναιμίας σε ασθενείς με καρκίνο.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, dažās klīniskās situācijās asins transfūziju vajadzētu izmantot kā izvēles ārstēšanas metodi, ārstējot anēmiju pacientiem ar ļaundabīgu audzēju.
Greek: Εάν είστε καρκινοπαθής πρέπει να γνωρίζετε ότι η χρήση του Abseamed ενδέχεται να συσχετίζεται με μικρότερη επιβίωση και υψηλότερο ποσοστό θανάτων στους ασθενείς με καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου και μεταστατικό καρκίνο του μαστού οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēts vēzis, Jums jāzina, ka Abseamed lietošana var būt saistīta ar īsāku dzīvildzi un augstāku mirstību galvas un kakla, un metastātiska krūts vēža pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija.
Greek: Οι αυξήσεις και οι μειώσεις της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιούνται κατά ένα δοσολογικό βήμα τη φορά (βλ. το διάγραμμα παρακάτω).
Latvian: Vienā reizē deva ir jāpalielina vai jāsamazina par vienu devas soli (skatīt diagrammu tālāk).
Greek: H δόση σας και η συχνότητα χορήγησης του Abseamed μπορεί να προσαρμοστεί περαιτέρω προκειμένου να διατηρηθεί η ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Latvian: Iespējams arī turpmāk Jūsu Abseamed deva un ievadīšanas biežums tiks koriģēti, lai uzturētu atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Greek: • Εάν βρίσκεστε υπό ένα πιο εκτεταμένο δοσολογικό μεσοδιάστημα (μεγαλύτερο από μία φορά την εβδομάδα) του Abseamed, μπορεί να μη διατηρήσετε επαρκή επίπεδα αιμοσφαιρίνης και μπορεί να χρειαστείτε αύξηση της δόσης ή της συχνότητας χορήγησης του Abseamed.
Latvian: • Ja Jums ir daudz garāks intervāls starp Abseamed devu lietošanas reizēm (lietošana retāk nekā vienu reizi nedēļā), Jūs varat neuzturēt pietiekamu hemoglobīna līmeni, un Jums var būt nepieciešams palielināt Abseamed devu vai tā lietošanas biežumu.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι περισσότεροι ήταν ασθενείς προ-αιμοδιύλισης (N = 44), 27 ασθενείς υποβάλλονταν σε περιτοναιοδιύλιση και 2 υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση με ηλικιακό εύρος από 4 μηνών έως 17 ετών.
Latvian: Šajos pētījumos vairums pacientu bija pirmsdialīzes stadijā (n = 44), 27 pacientiem veica peritoneālo dialīzi, 2 pacientiem veica hemodialīzi, un pacientu vecums bija no 4 mēnešiem līdz 17 gadiem.
Greek: Στο στρώμα ≥ 200 mU/ml, 13 ασθενείς ανήκαν στην ομάδα της epoetin alfa και 6 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου
Latvian: b ≥ 200 mV/ml stratifikācijas grupā 13 pacienti bija iekļauti alfa epoetīna grupā, savukārt 6 pacientiplacebo grupā.
Greek: Στη μελέτη 20 εβδομάδων (n = 225), δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στο πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, δηλ. στο ποσοστό των ασθενών που χρειάστηκαν μετάγγιση RBC μετά την Ημέρα 28 (62% των ασθενών με epoetin alfa έναντι 69% των ασθενών με τυπική θεραπεία).
Latvian: Pētījumā, kas ilga 20 nedēļas (n = 225), netika novērota būtiska atšķirība attiecībā uz primāro efektivitātes mērķa kritēriju, t.i., pacientu proporciju, kurai bija nepieciešama RBC transfūzija pēc 28. dienas (62% pacientu alfa epoetīna grupā salīdzinājumā ar 69% pacientu standarta terapijas grupā).
Greek: Το Abseamed δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί:
Latvian: Abseamed nedrīkst lietot:
Greek: Η σημασία αυτού όμως δεν είναι σαφής σε ό,τι αφορά την κλινική πράξη.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme ir neskaidra.
Greek: Το Abseamed μπορεί να χορηγηθεί με ένεση:
Latvian: Abseamed var ievadīt injekcijas veidā:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: Αυτή ήταν μια μελέτη μη κατωτερότητας που σχεδιάστηκε για να αποκλεισθεί μια κατά 15% αύξηση του κινδύνου για εξέλιξη των όγκων ή θανάτων με την epoetin alfa συν το πρότυπο περίθαλψης (SOC) σε σύγκριση με το SOC μόνο.
Latvian: Tas bija līdzvērtīguma pētījums, kura dizains izstrādāts, lai izslēgtu audzēja progresēšanas vai nāves riska pieaugumu par 15% alfa epoetīna un standarta aprūpes (SOC) grupā salīdzinājumā ar izolētu standarta aprūpi.
Greek: Μπορεί να συνεχίσετε να είστε σε θέση να χρησιμοποιείτε το Abseamed, αλλά πρώτα συζητήστε το με τον γιατρό σας:
Latvian: Iespējams, ka tomēr varat lietot Abseamed, taču vispirms konsultējieties ar ārstu:
Greek: Ανάλογα με την περίπτωσή σας, μια μετάγγιση αίματος μπορεί να προτιμηθεί.
Latvian: Atkarībā no Jūsu individuālā veselības stāvokļa var būt ieteicams veikt asins pārliešanu.
Greek: Πραγματοποιήθηκε επίσης μια ανάλυση δεδομένων σε επίπεδο ασθενών, σε 13.900 καρκινοπαθείς (υπό χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, χημειο-ακτινοθεραπεία, ή καμία θεραπεία) που συμμετείχαν σε 53 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με διάφορες εποετίνες.
Latvian: Tika veikta arī pacientu līmeņa datu analīze vairāk nekā 13 900 pacientiem ar ļaundabīgajiem audzējiem (ķīmijterapija, staru terapija, ķīmijterapija un staru terapija vai bez terapijas), kuri piedalījās 53 kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros tika pētīti vairāki epoetīni.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Abseamed
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Abseamed
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja esat saskāries ar kādu no šīm situācijām.
Greek: Μια μελέτη σε 7 πρόωρα νεογνά πολύ χαμηλού βάρους κατά τη γέννηση και 10 υγιείς ενήλικες στους οποίους χορηγήθηκε ενδοφλέβια ερυθροποιητίνη υπέδειξε ότι ο όγκος κατανομής ήταν περίπου 1,5 έως 2 φορές υψηλότερος στα πρόωρα νεογνά από ό,τι στους υγιείς ενήλικες, και η κάθαρση ήταν περίπου 3 φορές υψηλότερη στα πρόωρα νεογνά από ό,τι στους υγιείς ενήλικες.
Latvian: Pētījuma dati par 7 priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem ar ļoti mazu dzimšanas ķermeņa masu un 10 veseliem pieaugušajiem, kuri saņēma eritropoetīnu i.v., liecina, ka priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem izkliedes tilpums ir aptuveni 1,5 līdz 2 reizes lielāks nekā veseliem pieaugušajiem, un klīrenss priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem ir aptuveni 3 reizes lielāks nekā veseliem pieaugušajiem.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες που να αξιολογούν τη δυνητική επίδραση της epoetin alfa στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα.
Latvian: Pētījumi par iespējamo alfa epoetīna ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti nav veikti.
Greek: Αντικρουόμενες αναφορές στη βιβλιογραφία, με βάση in vitro ευρήματα που έχουν προκύψει από ανθρώπινα νεοπλασματικά δείγματα, υποδεικνύουν ότι οι ερυθροποιητίνες μπορούν να παίξουν κάποιο ρόλο ως επαγωγείς του πολλαπλασιασμού των όγκων.
Latvian: Literatūrā atrodamie pretrunīgie ziņojumi, kas balstās uz in vitro atradnēm cilvēka audzēja paraugos, liecina par to, ka eritropoetīniem varētu būt loma audzēju proliferācijā.
Greek: • Εάν δεν ανταποκρίνεστε επαρκώς στο Abseamed, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη δόση σας και θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να αλλάξετε τις δόσεις του Abseamed.
Latvian: • Ja Jūs pietiekami labi nereaģēsiet uz Abseamed terapiju, ārsts pārbaudīs Jums lietoto devu un informēs Jūs, ja būs nepieciešama Abseamed devas maiņa.
Greek: Ως εκ τούτου, ο όγκος κατανομής είναι ελαφρώς μεγαλύτερος από το χώρο πλάσματος.
Latvian: Tādējādi izkliedes tilpums ir nedaudz lielāks par plazmas tilpumu.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Latvian: SĒRIJAS IZLAIDI Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Greek: Συμπτώματα που προσομοιάζουν με εκείνα της γρίπης μπορεί να εμφανιστούν ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi īpaši bieži var attīstīties ārstēšanas sākumā.
Greek: Οδηγίες για το πώς θα κάνετε την ένεση στον εαυτό σας (για ασθενείς με συμπτωματική αναιμία που προκαλείται από νεφρική νόσο, για ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, ενήλικες ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για ορθοπεδικά χειρουργεία ή ενήλικες ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα μόνο)
Latvian: Norādījumi par to, kā pašam veikt injekcijas (tikai pacientiem ar nieru slimības izraisītu simptomātisku anēmiju, pieaugušajiem pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, vai pieaugušiem pacientiem, kuriem ieplānota ortopēdiska operācija, vai pieaugušajiem pacientiem ar mielodisplastiskajiem sindromiem)
Greek: Τα μέσα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ήταν παρόμοια για τις δύο ομάδες θεραπείας καθ' όλη τη μετεγχειρητική περίοδο.
Latvian: Pēcoperācijas periodā vidējā hemoglobīna koncentrācija abās terapijas grupās bija līdzīga.
Greek: Το επιθυμητό εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης ήταν 9,6 έως 11,2 g/dl.
Latvian: Vēlamās hemoglobīna koncentrācijas robežas bija no 9,6 līdz 11,2 g/dl.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την "EXP" (λήξη).
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Greek: Η ερυθροειδική ανταπόκριση ορίστηκε σύμφωνα με τα κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας (IWG) του 2006 ως αύξηση της αιμοσφαιρίνης ≥ 1,5 g/dl από την αρχική τιμή ή ως μείωση των μονάδων RBC που μεταγγίστηκαν κατά απόλυτο αριθμό τουλάχιστον 4 μονάδων κάθε 8 εβδομάδες συγκριτικά με τις 8 εβδομάδες πριν από την αρχική αξιολόγηση και διάρκεια ανταπόκρισης τουλάχιστον 8 εβδομάδες.
Latvian: Eritroīdo atbildes reakciju noteica saskaņā ar Starptautiskās Darba grupas (International Working Group - IWG) 2006. gadā izstrādātajiem kritērijiem, t. i., hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās par ≥ 1,5 g/dl salīdzinājumā ar sākuma rādītāju vai saņemto RBC vienību samazinājums par vismaz 4 vienībām absolūtos skaitļos katras 8 nedēļas salīdzinājumā ar 8 nedēļām pirms sākuma rādītāju apkopošanas un vismaz 8 nedēļas ilga atbildes reakcija.
Greek: Σε περίπτωση που δεν είναι δυνατός ο έλεγχος της αρτηριακής πίεσης, η θεραπευτική αγωγή με την epoetin alfa θα πρέπει να διακόπτεται.
Latvian: Ja asinsspiedienu nevar kontrolēt, alfa epoetīna lietošana ir jāpārtrauc.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε αιμοδιύλιση:
Latvian: Ja Jums tiek veikta hemodialīze:
Greek: 25,2 μικρογραμμάρια 33,6 μικρογραμμάρια 42,0 μικρογραμμάρια 50,4 μικρογραμμάρια 58,8 μικρογραμμάρια 67,2 μικρογραμμάρια 75,6 μικρογραμμάρια 84,0 μικρογραμμάρια
Latvian: 25,2 mikrogrami 33,6 mikrogrami 42,0 mikrogrami 50,4 mikrogrami 58,8 mikrogrami 67,2 mikrogrami 75,6 mikrogrami 84,0 mikrogrami
Greek: Το επιθυμητό επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης στις δύο μελέτες ήταν > 13 g/dl (8,1 mmol/l), ενώ στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12 έως 14 g/dl (7,5 έως 8,7 mmol/l).
Latvian: Vēlamais hemoglobīna koncentrācijas līmenis divos pētījumos bija > 13 g/dl (8,1 mmol/l); atlikušajos trīs pētījumos tas bija no 12 līdz 14 g/dl (no 7,5 līdz 8,7 mmol/l).
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις σε ασθενείς με ηπατίτιδα C που υποβάλλονται σε θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, με ταυτόχρονη χορήγηση ESA.
Latvian: Ir saņemti arī ziņojumi par saslimšanas gadījumiem ar interferonu un ribavarīnu ārstētiem C hepatīta pacientiem, ja vienlaicīgi ir lietots ESA.
Greek: Αφού η EPO συνδεθεί στον υποδοχέα κυτταρικής επιφανείας της, ενεργοποιεί οδούς μεταγωγής σημάτων οι οποίες παρεμβάλλονται στην απόπτωση και διεγείρει τον πολλαπλασιασμό των ερυθροειδών κυττάρων.
Latvian: Pēc tam, kad EPO saistās ar šūnas virsmas receptoru, tas aktivē signāla pārnešanas ceļus, kas kavē apoptozi un stimulē eritroīdo šūnu proliferāciju.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να πραγματοποιούνται στα άκρα ή στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα.
Latvian: Injekcijas vajadzētu izdarīt ekstremitātēs vai vēdera priekšējā sienā.
Greek: Επίσης, μπορεί να εμφανιστούν έλκη στο στόμα, στον φάρυγγα, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στους οφθαλμούς (κόκκινα και πρησμένα μάτια).
Latvian: Var rasties arī čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs (apsārtušas un pietūkušas acis).
Greek: Σε 5 μικρές, ανοικτές, μη ελεγχόμενες μελέτες (ο αριθμός των ασθενών κυμάνθηκε από 9-22, σύνολο N = 72), epoetin alfa χορηγήθηκε υποδορίως σε παιδιά σε δόσεις έναρξης 100 IU/kg/εβδομάδα έως 150 IU/kg/εβδομάδα με δυνατότητα αύξησης έως και στα 300 IU/kg/εβδομάδα.
Latvian: 5 neliela apjoma atklātos, nekontrolētos pētījumos (pacientu skaits no 9 līdz 22, kopā n = 72) alfa epoetīnu subkutāni ievadīja bērniem sākuma devā no 100 SV/kg/nedēļā līdz 150 SV/kg/nedēļā ar iespēju palielināt devu līdz 300 SV/kg/nedēļā.
Greek: Το Abseamed μπορεί να μειώσει την ανάγκη μετάγγισης αίματος σε αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Abseamed lietošana var samazināt asins pārliešanas nepieciešamību šādiem pacientiem.
Greek: • Συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη, όπως πονοκέφαλος, πόνος στις αρθρώσεις, αίσθημα αδυναμίας, ρίγη, κόπωση και ζάλη.
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, piemēram, galvassāpes, sāpes locītavās, vājuma sajūta, drebuļi,
Greek: Η σύριγγα περιέχει διαβαθμισμένους δακτυλίους για να είναι δυνατή η χορήγηση μέρους της δόσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Latvian: Šļircei ir riņķveida iedaļas, lai varētu ievadīt daļēju devu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσεων 300 έως 2.400 IU/kg υποδόριας epoetin alfa είχε ως αποτέλεσμα μια γραμμική σχέση μεταξύ της μέσης Cmax και της δόσης και μεταξύ της μέσης AUC και της δόσης.
Latvian: Ievadot vienreizējas 300 līdz 2 400 SV/kg alfa epoetīna devas subkutāni konstatēja lineāru attiecību starp vidējo Cmax un devu, kā arī starp vidējo AUC un devu.
Greek: - σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 18 ετών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση (Βλ.
Latvian: - pieaugušajiem un bērniem vecumā no 1 līdz 18 gadiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, un pieaugušajiem pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Greek: Το Abseamed είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Abseamed ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση μόνοι σας παρά μόνο εάν έχετε ειδικά εκπαιδευτεί από το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu pats sev veikt injekcijas, ja ārsts vai medmāsa nav Jūs īpaši apmācījuši to darīt.
Greek: • σε περίπτωση που υπάρχει διάγνωση ότι πάσχετε από Αμιγή Απλασία της Ερυθράς Σειράς (ο μυελός των οστών δεν μπορεί να παράγει αρκετά ερυθροκύτταρα) μετά από προηγούμενη θεραπεία με οποιοδήποτε προϊόν που διεγείρει την παραγωγή των ερυθροκυττάρων (συμπεριλαμβανομένου του Abseamed).
Latvian: • ja Jums ir noteikta izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas diagnoze (kaulu smadzenes nenodrošina pietiekamu sarkano asins šūnu produkciju) pēc iepriekšējas ārstēšanas ar jebkādām zālēm (tostarp Abseamed), kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos.
Greek: 40.000 IU/ml:
Latvian: 40 000 SV/ml:
Greek: Πολυσορβικό 80
Latvian: Polisorbāts 80
Greek: Υπέρταση, Φλεβική και αρτηριακή θρόμβωση2
Latvian: Hipertensija, venozas un arteriālas trombozes2
Greek: Με βάση τις μέχρι σήμερα διαθέσιμες πληροφορίες, η διόρθωση της αναιμίας με τη χρήση της epoetin alfa σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση δεν επιταχύνει το ρυθμό εξέλιξης της νεφρικής ανεπάρκειας.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo informāciju, anēmijas korekcija ar alfa epoetīnu pieaugušajiem pacientiem ar nieru mazspēju, kas vēl nav saņēmuši dialīzi, nepalielina nieru mazspējas pasliktināšanās ātrumu.
Greek: Εάν εμφανιστούν ενδείξεις και συμπτώματα που ενδέχεται να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις, η θεραπεία με Abseamed πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
Latvian: Ja rodas par šīm reakcijām liecinošas pazīmes un simptomi, Abseamed lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāapsver alternatīva terapija.
Greek: Αύξηση δόσης: Η αύξηση της δόσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 1050 IU/kg (συνολική δόση 80.000 IU) ανά εβδομάδα.
Latvian: Devas palielināšana: ja devu palielina, tā nedrīkst pārsniegt maksimālo robežvērtību 1050 SV/kg (kopējā deva 80 000 SV) nedēļā.
Greek: Στις τρεις μεγαλύτερες κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν σε ενήλικους ασθενείς υπό αιμοδιύλιση, η διάμεση δόση συντήρησης που ήταν απαραίτητη για τη διατήρηση του αιματοκρίτη μεταξύ 30 έως 36% ήταν περίπου 75 IU/kg χορηγούμενη 3 φορές την εβδομάδα.
Latvian: Trīs lielos klīniskos pētījumos pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma dialīzi, vidējā uzturošā deva, kas bija nepieciešama, lai uzturētu hematokrītu robežās no 30 līdz 36%, bija aptuveni 75 SV/kg 3 reizes nedēļā.
Greek: • Το Abseamed χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα κάθε εβδομάδα για τρεις εβδομάδες πριν το χειρουργείο και την ημέρα της επέμβασης.
Latvian: • Abseamed tiek ievadīts injekcijas veidā zem ādas vienu reizi nedēļā trīs nedēļas pirms operācijas, kā arī operācijas dienā.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που υποβλήθηκαν σε μετάγγιση στην ομάδα της epoetin alfa μειώθηκε από το 51,8% στις 8 εβδομάδες πριν από την αρχική αξιολόγηση στο 24,7% μεταξύ των εβδομάδων 16 και 24, συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου η οποία εμφάνισε αύξηση στο ποσοστό μεταγγίσεων από το 48,9% στο 54,1% κατά την ίδια χρονική περίοδο.
Latvian: To pacientu skaits procentos, kam alfa epoetīna grupā veikta transfūzija, samazinājās no 51,8% 8 nedēļas pirms sākuma rādītāju apkopošanas līdz 24,7% starp 16. un 24. nedēļu, savukārt placebo grupā minētajā laika periodā transfūzijas rādītājs palielinājās no 48,9% līdz 54,1%.
Greek: Η μέγιστη δοσολογία δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα, τα 240 IU/kg (έως ένα μέγιστο 20.000 IU) μία φορά την εβδομάδα ή τα 480 IU/kg (έως ένα μέγιστο 40.000 IU) μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Latvian: Maksimālajai devai nevajadzētu pārsniegt 150 SV/kg 3 reizes nedēļā, 240 SV/kg (maksimāli līdz 20 000 SV) vienreiz nedēļā vai 480 SV/kg (maksimāli līdz 40 000 SV) vienreiz 2 nedēļās.
Greek: Το προϊόν προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Latvian: Zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Greek: Επιπλέον, έχει αναφερθεί θρομβοκυτταραιμία πάνω από το εύρος φυσιολογικών τιμών.
Latvian: Papildus ir saņemti ziņojumi par trombocitēmijas virs normas robežām gadījumiem.
Greek: Η ερυθροειδική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων της μελέτης καταδείχτηκε σε 27/85 (31,8%) ασθενείς της ομάδας της epoetin alfa σε σύγκριση με 2/45 (4,4%) ασθενείς της ομάδας εικονικού φαρμάκου (p < 0,001).
Latvian: Pirmajās 24 pētījuma nedēļās eritroīdo atbildes reakciju novēroja 27/85 (31,8%) pacientiem alfa epoetīna grupā un 2/45 (4,4%) pacientiem placebo grupā (p < 0,001).