FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament doit vous être prescrit uniquement par un médecin ayant l'expérience du traitement des patients transplantés.
Bulgarian: Това лекарство трябва да Ви бъде предписано само от лекар с опит в лечението на пациенти с трансплантати.
French: Toute dose oubliée doit être prise aussi rapidement que possible le même jour.
Bulgarian: Забравена доза трябва да бъде приета колкото е възможно по-скоро в рамките на деня.
French: Comme pour d'autres agents immunosuppresseurs puissants, le risque de cancer secondaire est inconnu (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Както при други мощни имуносупресивни вещества, рискът от вторичен рак е неизвестен (вж. точка 4.8).
French: Autres médicaments et Envarsus
Bulgarian: Други лекарства и Envarsus
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués doit être évitée.
Bulgarian: Трябва да се избягва използването на живи атенюирани ваксини.
French: Les patients doivent être avertis de ne pas avaler le dessiccant.
Bulgarian: На пациентите трябва да се казва да не поглъщат десиканта.
French: Avant la commercialisation dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit valider le contenu et le format d'un programme pédagogique avec l'autorité compétente au niveau national.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на програмата за обучение с националния компетентен орган.
French: Après votre transplantation de rein ou de foie, le système immunitaire de votre organisme va essayer de rejeter le nouvel organe.
Bulgarian: След трансплантирането на бъбрек или черен дроб, имунната система на организъм Ви ще се опита да отхвърли новия орган.
French: Prenez le comprimé dès que possible le même jour.
Bulgarian: Вземете таблетката възможно най-скоро в същия ден.
French: La demi-vie du tacrolimus est longue et variable.
Bulgarian: Полуживотът на такролимус е дълъг и вариабилен.
French: En général, votre médecin diminuera la dose d'Envarsus une fois votre état stabilisé.
Bulgarian: Вашият лекар обикновено ще намалява Вашата доза Envarsus, след като състоянието Ви се стабилизира.
French: Chez les sujets sains, la demi-vie moyenne dans le sang total est d'environ 30 heures.
Bulgarian: При здрави участници средният полуживот в цяла кръв е приблизително 30 часа.
French: Des ajustements de la dose doivent être effectués afin d'assurer le maintien d'une exposition systémique similaire après la substitution.
Bulgarian: Трябва да се правят корекции на дозата, за да се гарантира поддържане на подобна системна експозиция след преминаването.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Envarsus 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Envarsus 3.
French: Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous prenez Envarsus.
Bulgarian: Поради това, не трябва да кърмите, докато приемате
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Après ouverture du suremballage en aluminium : 45 jours.
Bulgarian: След отваряне на опаковката от алуминиево фолио: 45 дни.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Les données actuellement disponibles ne montrent pas la nécessité d'adapter la dose chez les patients âgés.
Bulgarian: Към момента няма налични данни, показващи нужда от корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
French: La dose d'attaque pour prévenir le rejet de votre organe transplanté sera déterminée par votre médecin en fonction de votre poids corporel.
Bulgarian: Началната доза за предотвратяване на отхвърляне на Вашия трансплантиран орган ще се определи от Вашия лекар, изчислена според телесното Ви тегло.
French: • Fiches patient à remettre aux patients avec le produit
Bulgarian: Карти на пациентите, които да се предоставят на пациентите с продукта
French: Chez des patients adultes ayant reçu une transplantation hépatique, rénale ou cardiaque, des valeurs de 4,1 L/h, 6,7 L/h et 3,9 L/h, ont respectivement été observées.
Bulgarian: При възрастни пациенти с чернодробни, бъбречни и сърдечни трансплантати са наблюдавани съответно стойности 4,1 l/ч, 6,7 l/ч и 3,9 l/ч.
French: La dose peut varier en fonction du protocole immunosuppresseur choisi.
Bulgarian: Дозата може да е различна в зависимост от избраната имуносупресивна схема.
French: Il existe un risque d'accouchement prématuré (< 37 semaines) (fréquence de 53,7 %, 66 naissances sur 123) ; toutefois, les données ont indiqué que la majorité des nouveau-nés présentait un poids de naissance normal pour leur âge gestationnel), ainsi que d'hyperkaliémie chez le nouveau-né (fréquence de 7,2 %, 8 nouveau-nés sur 111) qui se normalise toutefois spontanément.
Bulgarian: Има риск от преждевременно раждане (<37 седмица) (66 от 123 раждания, т.е. 53,7%; въпреки това, данните показват, че по-голямата част от новородените са имали нормално тегло при раждане за гестационната си възраст), както и от хиперкалиемия при новороденото (8 от 111 новородени, т.е. 7,2%), която, обаче, се нормализира спонтанно).
French: Quelle quantité d'Envarsus dois-je prendre ?
Bulgarian: Колко Envarsus трябва да приемам
French: Il n'est pas recommandé de prendre Envarsus avec de la ciclosporine (un autre médicament utilisé dans la prévention du rejet d'organes transplantés).
Bulgarian: Не е препоръчително Envarsus да се приема с циклоспорин (друго лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган).
French: La comparaison des concentrations décrites dans la littérature aux valeurs individuelles observées dans la pratique clinique doit être évaluée avec prudence et en tenant compte de la méthode de dosage utilisée.
Bulgarian: Сравненията на концентрациите от публикациите в литературата с индивидуалните стойности в клиничната практика трябва да се оценят с внимание и знание за използваните тестови методи.
French: Si l'aspect de ce médicament n'est pas le même que d'habitude, ou si les instructions posologiques ont changé, parlez-en dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien afin de vous assurer que vous avez le bon médicament.
Bulgarian: Ако външният вид на това лекарство не е както обикновено или ако инструкциите за дозата са се променили, веднага кажете на Вашия лекар или фармацевт, за да се уверите, че имате правилното лекарство.
French: Ces effets peuvent être majorés si Envarsus est administré en association avec de l'alcool.
Bulgarian: Този ефект може да се усили, ако Envarsus се прилага едновременно с алкохол.
French: Veuillez contacter votre médecin immédiatement si vous êtes victime d'effets sévères.
Bulgarian: Моля, незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите тежки нежелани реакции.
French: Le tacrolimus diminue le mécanisme de défense de votre organisme (système immunitaire), qui sera alors moins efficace pour combattre les infections.
Bulgarian: Такролимус понижава защитните механизми на организъм Ви (имунната система), която няма да е толкова силна при борбата с инфекции.
French: Le tacrolimus peut être envisagé chez la femme enceinte s'il n'existe pas d'alternative plus sûre et si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Bulgarian: Лечението с такролимус може да се обмисли при бременни жени, когато няма по-безопасна алтернатива и когато предвижданата полза оправдава потенциалния риск за плода.
French: Si vous devez recevoir une vaccination, veuillez prévenir auparavant votre médecin.
Bulgarian: Ако трябва да Ви се направят някакви ваксинации, моля, предварително предупредете Вашия лекар.
French: Des interactions cliniquement significatives ont également été observées avec le phénobarbital.
Bulgarian: Наблюдавани са също клинично значими взаимодействия с фенобарбитал.
French: Des effets sévères peuvent se manifester, dont des réactions allergiques et anaphylactiques.
Bulgarian: Могат да се получат тежки реакции, включително алергични и анафилактични реакции.
French: Ne pas conduire ou utiliser des outils ou machines si vous avez des vertiges ou en cas de somnolence ou si vous avez des difficultés à bien voir après la prise d'Envarsus.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте инструменти и машини, ако се чувствате замаяни или сънливи, или имате затруднения да виждате ясно след приемане на Envarsus.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un produit à base de plantes.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, и билкови препарати.
French: L'arrêt du traitement par Envarsus peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté.
Bulgarian: Спирането на лечението с Envarsus може да увеличи риска от отхвърляне на Вашия трансплантиран орган.
French: Par conséquent, les métabolites ne contribuent pas à l'activité pharmacologique du tacrolimus.
Bulgarian: Поради това метаболитите не допринасят за фармакологичната активност на такролимус.
French: Ils peuvent aggraver des problèmes rénaux ou du système nerveux lorsqu'ils sont pris avec Envarsus.
Bulgarian: Те могат да влошат проблемите с бъбреците или нервната система, когато се вземат едновременно с Envarsus.
French: Les doses d'Envarsus sont généralement réduites durant la période suivant la transplantation.
Bulgarian: Дозите на Envarsus обикновено се намаляват в периода след трансплантацията.
French: Envarsus est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme, permettant à ce dernier d'accepter l'organe transplanté.
Bulgarian: Envarsus се използва за контрол на отговора на имунната система на Вашето тяло, като дава възможност на организмa Ви да приеме трансплантирания орган.
French: Par conséquent, les patients à haut risque recevant une immunosuppression importante doivent être surveillés au moyen de méthodes telles que : l'échocardiographie ou l'ECG avant et après la transplantation (par exemple, 1er examen à 3 mois, puis à 9-12 mois).
Bulgarian: Съответно на това, пациентите с висок риск, получаващи значително имуносупресивна терапия, трябва да се мониторират с помощта на процедури, като ехокардиография или ЕКГ преди и след трансплантацията (напр. в началото на 3 месеца, а след това - на 9-12 месеца).
French: À l'état d'équilibre, le volume de distribution déterminé à partir des concentrations plasmatiques est d'environ 1 300 L (sujets sains).
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарнo състояние, базиран на плазмените концентрации, е приблизително 1 300 l (при здрави лица).
French: La valeur correspondante dérivée des concentrations dans le sang total était de 47,6 L en moyenne.
Bulgarian: Съответните данни, базирани на цяла кръв, са били средно 47,6 l.
French: Prenez les comprimés immédiatement après leur retrait de la plaquette.
Bulgarian: Вземайте таблетките веднага след изваждане от блистера.
French: Les documents pédagogiques destinés aux professionnels de santé doivent inclure des informations sur les éléments clés suivants : - Indications autorisées.
Bulgarian: Образователните материали за медицинските специалисти трябва да включват информация за следните ключови елементи:
French: Portez des vêtements protecteurs appropriés et utilisez un écran solaire à fort indice de protection.
Bulgarian: Носете подходящо предпазно облекло и използвайте слънцезащитен крем с висок защитен фактор.
French: Lire la notice pour plus informations.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette et le suremballage après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера и опаковката след „EXP/Годен до:".
French: - Risques cliniques associés à un sous-dosage et à un surdosage.
Bulgarian: - Клиничните рискове, свързани с недостатъчната доза и предозирането.
French: Il est recommandé d'administrer la dose orale quotidienne d'Envarsus une fois par jour le matin.
Bulgarian: Препоръчително е пероралната дневна доза Envarsus да се прилага веднъж дневно сутрин.
French: Vous pouvez également recevoir Envarsus pour traiter le rejet de votre foie, rein, cœur ou autre organe transplanté lorsque le traitement que vous preniez précédemment n'a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.
Bulgarian: Envarsus може да Ви бъде даден и за настъпващо отхвърляне на трансплантирания Ви черен дроб, бъбрек, сърце или друг орган, когато предишното лечение, което сте приемали, не е успяло да контролира този имунен отговор след трансплантацията.
French: - Nécessité de prescrire et de délivrer en prêtant attention à la forme pharmaceutique (libération prolongée) et à la posologie (administration une fois par jour).
Bulgarian: - Необходимостта от внимателно предписване и отпускане по отношение на лекарствената форма (удължено освобождаване) и дозировката (приложение един път дневно).
French: Des infections généralisées ou localisées peuvent se développer.
Bulgarian: Могат да възникнат както генерализирани, така и локализирани инфекции.
French: Des informations limitées sont disponibles sur les interactions entre le tacrolimus et les statines.
Bulgarian: Налични са ограничени познания за взаимодействия между такролимус и статините.
French: Les autres métabolites ne présentent qu'une activité immunosuppressive faible ou nulle.
Bulgarian: Другите метаболити имат само слаба имуносупресивна активност или нямат такава.
French: Dans l'étude sur les transplantations hépatiques de novo, 29 sujets ont été traités par Envarsus.
Bulgarian: В проучването при чернодробни трансплантати de novo с Envarsus са лекувани 29 участници.
French: Qu'est-ce qu'Envarsus et dans quels cas est-il utilisé 2.
Bulgarian: Какво представлява Envarsus и за какво се използва 2.
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Трябва да се избягва използването на живи атенюирани ваксини (вж. точка 4.4).
French: La surveillance des concentrations résiduelles dans le sang total permet donc d'obtenir une bonne estimation de l'exposition systémique.
Bulgarian: Поради това, наблюдението на най-ниски нива в цяла кръв предоставя добра оценка на системната експозиция.
French: Les immunosuppresseurs peuvent affecter la réponse à la vaccination et rendre la vaccination moins efficace lors du traitement par du tacrolimus.
Bulgarian: Имуносупресорите могат да повлияят върху отговора на ваксинации, а ваксинациите по време на лечение с такролимус може да са по-малко ефективни.
French: Dans le plasma, le tacrolimus est fortement lié (> 98,8 %) aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine sérique et à l'α-1-glycoprotéine acide.
Bulgarian: В плазмата такролимус се свързва в голяма степен (>98,8%) с плазмените протеини, основно със серумния албумин и α-1-киселинен гликопротеин.
French: Il convient toutefois de noter qu'aucune expérience de surdosage n'a été réalisée avec Envarsus.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, обаче, че няма директен опит с предозиране на Envarsus.
French: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Bulgarian: Chiesi Bulgaria EOOD
French: Utilisez tous les comprimés à libération prolongée dans les 45 jours qui suivent l'ouverture du suremballage en aluminium.
Bulgarian: Всички таблетки с удължено освобождаване да се използват в рамките на 45 дни след отваряне на алуминиевата опаковка.
French: Acide mycophénolique
Bulgarian: Микофенолова киселина
French: En pratique, le traitement à base de tacrolimus a été instauré 12 à 24 heures après l'arrêt de la ciclosporine.
Bulgarian: На практика терапията на основата на такролимус започва 12 до 24 часа след прекратяване на циклоспорин.
French: • Documents pédagogiques destinés aux professionnels de santé
Bulgarian: Образователни материали за медицински специалисти
French: Qu'est-ce qu'Envarsus et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Envarsus и за какво се използва
French: Des effets néphrotoxiques synergiques/additifs peuvent en outre se produire.
Bulgarian: Освен това, могат да се получат синергични/адитивни нефротоксични ефекти.
French: Le tacrolimus disponible est généralement rapidement absorbé.
Bulgarian: Като цяло, наличният такролимус бързо се абсорбира.
French: Une PCREBV positive peut persister pendant plusieurs mois et n'indique pas en soi une maladie lymphoproliférative ou un lymphome.
Bulgarian: Положителен резултат от EBV-PCR може да персистира с месеци и не е показателен per se за лимфопролиферативно заболяване или лимфом.
French: En cas d'exposition in utero, la surveillance du nouveau-né est recommandée pour détecter de potentiels effets indésirables du tacrolimus (effets sur les reins en particulier).
Bulgarian: В случай на експозиция in utero се препоръчва наблюдение на новороденото за потенциални нежелани реакции от такролимус (по-специално за ефекти върху бъбреците).
French: Vous pourriez donc être plus sensible aux infections pendant que vous prenez Envarsus.
Bulgarian: Поради това, Вие може да бъдете попредразположени към инфекции, докато приемате Envarsus.
French: Il doit être conseillé aux patients de signaler les modifications de leur acuité visuelle, les modifications de la perception des couleurs, une vision trouble ou des défauts du champ visuel et, le cas échéant, il est recommandé d'orienter le patient vers un ophtalmologiste afin de procéder rapidement à une évaluation appropriée.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават за промени в зрителната острота, промени в цветното зрение, замъглено зрение или дефект в зрителното поле и в такива случаи се препоръчва незабавна оценка с насочване към офталмолог, ако е подходящо.
French: Une surveillance thérapeutique de l'acide mycophénolique peut être utile lors du passage de la ciclosporine au tacrolimus, ou inversement.
Bulgarian: Терапевтичното лекарствено мониториране на микофенолова киселина може да бъде подходящо при преминаване от циклоспорин към такролимус или обратното.
French: - Nécessité de faire appel à un spécialiste pour la surveillance et le monitorage du patient si la décision clinique est prise de faire passer le patient à d'autres produits à base de tacrolimus.
Bulgarian: - Необходимостта от наблюдение и мониториране от специалист при клинично решение за преминаване на пациента към други продукти, съдържащи такролимус.
French: Après administration intraveineuse et orale de tacrolimus marqué au 14C, la majorité de la radioactivité a été éliminée dans les fèces.
Bulgarian: След интравенозно и перорално приложение на 14C-маркиран такролимус, по-голямата част от радиоактивността е елиминирана в изпражненията.
French: Le traitement par le tacrolimus exige une surveillance étroite par un personnel médical disposant des compétences et des équipements nécessaires.
Bulgarian: Терапията с такролимус налага внимателно мониториране от адекватно квалифициран и екипиран персонал.
French: L'immunosuppression doit être maintenue pour éviter le rejet du greffon ; par conséquent aucune limitation de la durée du traitement par voie orale ne peut être donnée.
Bulgarian: За да се потисне отхвърляне на присадката, имуносупресията трябва да се поддържа; ето защо не може да се даде ограничение за продължителността на пероралната терапия.
French: En cas d'apparition de signes de toxicité, comme des effets indésirables graves, (voir rubrique 4.8), il peut être nécessaire de réduire la dose d'Envarsus.
Bulgarian: Ако се забележат признаци на токсичност, например тежки нежелани реакции (вж. точка 4.8), може да се наложи дозата на Envarsus да се намали.
French: L'absorption est variable et la biodisponibilité orale moyenne du tacrolimus est comprise entre 20 % et 25 % (valeurs individuelles allant de 6 % à 43 % chez les patients adultes).
Bulgarian: Абсорбцията варира и средната перорална бионаличност на такролимус е в границите 20%-25% (индивидуални граници при възрастни пациенти 6%-43%).
French: Le tacrolimus est un immunosuppresseur très puissant dont l'activité a été démontrée dans des expériences in vitro et in vivo.
Bulgarian: Такролимус е много мощно имуносупресивно средство и има доказана активност както при in vitro, така и при in vivo експерименти.
French: Cela peut entraîner un rejet du greffon ou une augmentation de la fréquence des effets indésirables, y compris une immunosuppression insuffisante ou excessive, en raison de différences cliniquement significatives en termes d'exposition systémique au tacrolimus.
Bulgarian: Това може да доведе до отхвърляне на присадката или повишена честота на нежелани лекарствени реакции, включително недостатъчна или прекалена имуносупресия вследствие на клинично значими разлики в системната експозиция на такролимус.
French: Les données des études cliniques suggèrent que la majorité des patients peut être prise en charge efficacement si les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus sont maintenues en dessous de 20 ng/mL.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания предполагат, че повечето пациенти могат да бъдат лекувани успешно, ако най-ниски нива на такролимус в кръвта се поддържат под 20 ng/ml.
French: Chez le rat, le tacrolimus a provoqué des effets toxiques sur le système nerveux et l'œil.
Bulgarian: При плъхове, такролимус е причинил токсични ефекти на нервната система и очите.
French: Ces infections, souvent liées à une charge immunosuppressive totale élevée, peuvent entrainer des maladies graves ou fatales et doivent être prises en compte par les médecins dans les diagnostics différentiels chez les patients immunodéprimés présentant une fonction hépatique ou rénale altérée ou des symptômes neurologiques.
Bulgarian: Тези инфекции често са свързани с високо общо имуносупресорно натоварване и могат да доведат до сериозни заболявания или заболявания с летален изход, които лекарите трябва да имат предвид при диференциалната диагноза при имуносупресирани пациенти с влошаваща се чернодробна или бъбречна функция или неврологични симптоми.
French: Par conséquent, Envarsus doit généralement être pris à jeun pour obtenir une absorption maximale.
Bulgarian: Поради това, Envarsus трябва като цяло да се приема на празен стомах, за да се постигне максимална абсорбция.
French: Pendant le traitement, une surveillance étroite par PCR-EBV (réaction en chaîne par polymérase) est recommandée.
Bulgarian: По време на лечение е препоръчително внимателно мониториране с EBV-PCR (полимеразна верижна реакция).
French: Le tacrolimus peut provoquer des troubles visuels et neurologiques.
Bulgarian: Такролимус може да причини зрителни и неврологични нарушения.
French: Des effets nocifs sur le nouveau-né ne pouvant pas être exclus, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Envarsus.
Bulgarian: Тъй като не могат да се изключат вредни ефекти върху новороденото, жените не трябва да кърмят, докато приемат
French: Les mêmes doses peuvent être utilisées dans le traitement du rejet.
Bulgarian: Когато се лекува отхвърляне, могат да се използват същите дози.
French: Les variations de l'état de santé du patient après la transplantation peuvent altérer la pharmacocinétique du tacrolimus et requérir des ajustements ultérieurs de la dose.
Bulgarian: Промени в състоянието на пациента след трансплантацията могат да изменят фармакокинетиката на такролимус и да наложат допълнителни корекции на дозата.