FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with other lipid-lowering agents, it is recommended that liver function tests be performed before the initiation of treatment and at 12 weeks following initiation of treatment or elevation in dose and periodically thereafter in all patients.
Portuguese: Tal como outros agentes hipolipemiantes, recomenda-se que sejam realizados testes à função hepática antes do início do tratamento e 12 semanas após o início do tratamento ou aumento da dose e periodicamente depois disso, em todos os doentes.
English: The paediatric indication was not granted during the assessment of paediatric data through the EU worksharing procedure.
Portuguese: A indicação pediátrica não foi concedida durante a avaliação dos dados pediátricos através do procedimento de partilha de informações na UE.
English: Other possible side effects - Sleep disturbances, including insomnia and nightmares - Memory loss - Sexual difficulties - Depression - Breathing problems including persistent cough and/or shortness of breath or fever
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis: - Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos - Perda de memória - Disfunção sexual - Depressão - Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
English: • Memory loss
Portuguese: • Perda de memória
English: - The other ingredients of Lescol 20 mg capsules are: [To be completed nationally]
Portuguese: - Os outros componentes de Lescol 20 mg cápsulas são: [A ser completado nacionalmente]
English: The MAH's proposal to include response to diet and other measures (e.g. exercise, weight reduction) was also considered to be acceptable as it is in line with other statin product information texts.
Portuguese: A proposta do titular da AIM de incluir a resposta à dieta e outras medidas (p. ex. exercício, redução do peso) foi também considerada aceitável, pois está de acordo com o texto incluído nas informações sobre o medicamento referentes a outras estatinas.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules or tablets of Lescol/Lescol XL to take.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exactamente quantas cápsulas ou comprimidos de Lescol/Lescol XL deve tomar.
English: Fluvastatin exerts its main effect in the liver and is mainly a racemate of the two erythro enantiomers of which one exerts the pharmacological activity.
Portuguese: A fluvastatina exerce o seu principal efeito no fígado e é uma mistura racémica de dois eritro enantiómeros, dos quais um exerce a actividade farmacológica.
English: If you are taking Lescol twice per day, take one capsule in the morning and one in the evening or at bedtime.
Portuguese: Se está a tomar Lescol duas vezes por dia, tome uma cápsula de manhã e outra à noite ou ao deitar.
English: Like all medicines, Lescol/Lescol XL can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Lescol/Lescol XL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Based on clinical observations, liver function tests are already recommended (see section 4.4).
Portuguese: Com base em observações clínicas, os testes da função hepática já são recomendados (ver secção 4.4).
English: There is insufficient information on the effects of fluvastatin in newborns / infants.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre os efeitos da fluvastatina em recém-nascidos/lactentes.
English: No data are available for the use of fluvastatin in patients with the very rare condition of homozygous familial hypercholesterolaemia.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para a utilização de fluvastatina em doentes com a condição muito rara de hipercolesterolemia familiar homozigótica.
English: The recommendation that Lescol capsules can be taken regardless of meals is largely consistent across the EU Member States.
Portuguese: Momento da administração do fármaco e refeições A recomendação de que Lescol cápsulas pode ser tomado de forma independente das refeições é, de uma forma geral, consistente em todos os Estados-Membros da UE.
English: Paraesthesia, dysaesthesia, hypoaesthesia also known to be associated with the underlying hyperlipidaemic disorders
Portuguese: Parestesia, disestesia, hipoestesia, que também se sabe estarem associadas com as alterações hiperlipidémicas subjacentes
English: Also, the relative reduction in LDL-C is similar across different baseline levels of LDL-C.
Portuguese: Além disso, a redução relativa de C-LDL é semelhante com diferentes níveis iniciais de C-LDL.
English: Based on the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) Report on the association of HMG CoA reductase inhibitors, this section has also been updated to include interstitial lung disease.
Portuguese: Com base no Relatório do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) sobre a associação de inibidores da HMG-CoA redutase, esta secção também foi actualizada de modo a incluir a doença pulmonar intersticial.
English: The hydroxylated metabolites have pharmacological activity but do not circulate systemically.
Portuguese: Os metabolitos hidroxilados têm actividade farmacológica mas não se encontram presentes na circulação sistémica.
English: No clinically significant pharmacokinetic interactions occur when fluvastatin is concomitantly administered with propranaolol, digoxin, losartan or amlodipine.
Portuguese: Não ocorrem interacções farmacocinéticas clinicamente significativas quando a fluvastatina é administrada concomitantemente com propranolol, digoxina, losartan ou amlodipina.
English: Should the symptoms resolve and CK levels return to normal, then re-introduction of fluvastatin or another statin may be considered at the lowest dose and under close monitoring.
Portuguese: Se os sintomas desaparecerem e os níveis de CK voltarem ao normal, pode então ser considerada a reintrodução da fluvastatina ou de outra estatina na dose mais baixa e sob monitorização cuidadosa.
English: The CHMP agreed with the wording proposed for the paediatric population in line with the wording agreed during the EU Worksharing Project.
Portuguese: O CHMP concordou com o texto proposto para a população pediátrica, de acordo com o texto que fora acordado no âmbito do Projecto de Partilha de Informações na UE.
English: Lescol was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Portuguese: O Lescol foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), estabelecida pelo CMD(h) de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: Driving and using machines There is no information on the effects of Lescol/Lescol XL on your ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não existe informação sobre os efeitos de Lescol/Lescol XL sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Considering the possibility of teratogenicity with statins as a class, the benefit risk for the use in pregnancy has been considered as negative for statins including fluvastatin and the contraindication in pregnancy justified.
Portuguese: Tendo em conta a possibilidade de teratogenicidade com fármacos da classe das estatinas, o perfil de benefício-risco no caso da utilização durante a gravidez foi considerado negativo para as estatinas, incluindo a fluvastatina, e considerou-se justificada a contra-indicação durante a gravidez.
English: Studies in renal transplant patients indicate that the bioavailability of fluvastatin (up to 40 mg/day) is not elevated to a clinically significant extent in patients on stable regimens of ciclosporin.
Portuguese: Estudos em doentes transplantados renais indicam que a biodisponibilidade da fluvastatina (até 40 mg/dia) não se eleva de forma clinicamente significativa em doentes sob regimes estáveis de ciclosporina.
English: Based on the pharmacokinetic data, no monitoring or dosage adjustments are required when fluvastatin is concomitantly administered with these agents.
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética, não é necessária monitorização nem ajustes posológicos quando a fluvastatina é administrada concomitantemente com estes agentes.
English: − in adult patients with high blood levels of cholesterol
Portuguese: − em doentes adultos com níveis elevados de colesterol no sangue
English: Thus routine monitoring of phenytoin plasma levels is sufficient during co-administration with fluvastatin.
Portuguese: Assim a monitorização regular dos níveis plasmáticos de fenitoína é suficiente durante a co-administração com fluvastatina.
English: The incidence of MACE was 21.4% on fluvastatin and 26.7% on placebo.
Portuguese: A incidência de ECAM foi de 21,4 % com fluvastatina e 26,7 % com placebo.
English: Lescol/ Lescol XL will not cure your condition but it does help control it.
Portuguese: Lescol/Lescol XL não irá curar a sua doença mas ajuda a controlá-la.
English: Based on preclinical data, it is expected that fluvastatin is excreted into human milk.
Portuguese: Com base na informação pré-clínica, é provável que a fluvastatina seja excretada no leite humano.
English: Following administration of 3H-fluvastatin to healthy volunteers, excretion of radioactivity is about 6% in the urine and 93% in the faeces, and fluvastatin accounts for less than 2% of the total radioactivity excreted.
Portuguese: Após a administração de 3H-fluvastatina a voluntários saudáveis, cerca de 6% da radioactividade foi excretada na urina e 93% nas fezes, contribuindo a fluvastatina com menos de 2% da radioactividade total excretada.
English: Section 5.2 - Pharmacokinetic properties The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH.
Portuguese: Secção 5.2 - Propriedades farmacocinéticas O CHMP concordou com o texto proposto pelo titular da AIM.
English: Liver function tests and serum CK levels should be monitored.
Portuguese: Devem ser monitorizados os testes de função hepática e os níveis séricos de CK.
English: Therefore it was the recommendation of the CHMP that the starting dose of 40mg uptitrated to 80mg/day, taking into account patient response would be more appropriate from an efficacy and safety perspective.
Portuguese: Por conseguinte, segundo a recomendação do CHMP, o aumento da dose inicial de 40 mg para 80 mg/dia, tendo em conta a resposta do doente, seria mais adequado em termos de eficácia e segurança.
English: As with all other statins physicians should prescribe fluvastatin with caution in patients with predisposing factors for rhabdomyolysis and its complications.
Portuguese: Tal como com todas as outras estatinas, os médicos devem prescrever fluvastatina com precaução em doentes com factores predisponentes para rabdomiólise e suas complicações.
English: However, patients on concomitant therapy with glibenclamide (glyburide) and fluvastatin should continue to be monitored appropriately when their fluvastatin dose is increased to 80 mg per day.
Portuguese: No entanto, os doentes com terapêutica concomitante com glibenclamida (gliburida) e fluvastatina devem continuar a ser adequadamente monitorizados quando a dose de fluvastatina é aumentada para 80 mg por dia.
English: In the LIPS study which was the basis for this indication, the 80 mg daily dose of fluvastatin (i.e., Lescol IR 40 mg BID) was used as starting dose.
Portuguese: No estudo LIPS, que constituiu a base para esta indicação, a dose diária de 80 mg de fluvastatina (i.e. Lescol IR 40 mg BID) foi utilizada como dose inicial.
English: The risk ratios of cardiac death (RR 0.53) and cardiac death or nonfatal MI (RR 0.69) were also less than 1 but the study was not powered for these endpoints.
Portuguese: Os riscos relativos de morte cardíaca (RR 0,53) e morte cardíaca ou EM não fatal (RR 0,69) foram também inferiores a 1, mas o estudo não tinha potência suficiente para analisar estes parâmetros.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines A statement that no studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed has been included.
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Foi incluída uma afirmação de que não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: There is no current evidence to require routine monitoring of plasma total CK or other muscle enzyme levels in asymptomatic patients on statins.
Portuguese: Não existe evidência actual para requerer por rotina a monitorização da CK plasmática total ou de outros níveis de enzimas musculares nos doentes assintomáticos a tomar estatinas.
English: 140 00 Praha 4 - Nusle, Czech Republic
Portuguese: 140 00 Praha 4 - Nusle República Checa
English: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italy
Portuguese: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Itália
English: Novartis Norge AS, Postboks 237 Økern, 0510 Oslo, Norway
Portuguese: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Noruega
English: A summary of the clinical trial data from the Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) that is currently implemented in the largest number of Member States appeared most concise and was therefore proposed by the MAH.
Portuguese: Um resumo dos dados de ensaio clínico obtidos no estudo “Lescol Intervention Prevention Study” (LIPS), que está actualmente implementado na maior parte dos Estados-Membros, pareceu muito conciso e foi, por conseguinte, proposto pelo titular da AIM.
English: After intake of a resin, e.g. cholestyramine (primarily used to treat high cholesterol) wait at least 4 hours before taking Lescol/Lescol XL.
Portuguese: Após ingestão de uma resina,por exemplo: colestiramina (usada principalmente para tratar o colesterol elevado aguarde pelo menos 4 horas antes de tomar Lescol/Lescol XL.
English: Patients should therefore be advised to promptly report unexplained muscle pain, muscle tenderness or muscle weakness, particularly if accompanied by malaise or fever.
Portuguese: Os doentes devem assim ser aconselhados a comunicar imediatamente dores musculares não explicadas, sensibilidade muscular ou fraqueza muscular, em particular se acompanhadas de febre ou mal-estar geral.
English: If CK levels are significantly elevated at baseline (> 5x ULN), levels should be re-measured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Portuguese: Se os níveis basais de CK estiverem significativamente elevados (> 5x ULN), devem ser novamente determinados 5 a 7 dias mais tarde para confirmar os resultados.
English: The CHMP agreed with the following wording for a flexible initial dosing of 40-80mg: ‘The recommended dosing range is 20 to 80 mg/day.
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte texto para uma dose inicial flexível de 40 a 80 mg: “A dose recomendada situa-se entre 20 e 80 mg/dia.
English: Nevertheless, the available data suggest that no serious safety concern is present for Lescol as compared to placebo, for all renal function categories.
Portuguese: De qualquer forma, os dados disponíveis sugerem que o Lescol não suscita questões de segurança graves, em comparação com placebo, relativamente a todas as categorias da função renal.
English: Exceptional cases of interstitial lung disease have been reported with some statins, especially with long term therapy (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos raros de doença pulmonar intersticial com algumas estatinas, especialmente com tratamentos de longa duração (ver secção 4.8).
English: − in adult patients with high blood levels of both cholesterol and triglycerides (another sort of blood lipid)
Portuguese: − em doentes adultos com níveis elevados de colesterol e de triglicéridos (outro tipo de lípido do sangue)
English: In healthy volunteers, the use of fluvastatin and warfarin (single dose) did not adversely influence warfarin plasma levels and prothrombin times compared to warfarin alone.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a utilização de fluvastatina e varfarina (em dose única) não influenciou negativamente os níveis plasmáticos de varfarina e os tempos de protrombina em comparação com a varfarina isolada.
English: The overall magnitude of the changes in phenytoin pharmacokinetics during co-administration with fluvastatin is relatively small and not clinically significant.
Portuguese: A extensão global das alterações na farmacocinética da fenitoína durante a co-administração com fluvastatina é relativamente pequena e clinicamente não significativa.
English: Further toxicity seen in animals was either not relevant for human use or occurred at exposure levels sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Portuguese: Outra toxicidade observada em animais ou não foi relevante para o uso nos seres humanos ou ocorreu a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
English: If muscular symptoms are severe and cause daily discomfort, even if CK levels are elevated to ≤ 5x ULN, treatment discontinuation should be considered.
Portuguese: Se os sintomas musculares forem graves e causarem desconforto diário, mesmo que os níveis de CK estejam elevados para ≤ 5x ULN, deve ser considerada a interrupção do tratamento.
English: The plasma clearance (CL/f) for fluvastatin in man is calculated to be 1.8 ± 0.8 l/min.
Portuguese: A depuração plasmática da fluvastatina no Homem está calculada em 1,8 ± 0,8 l/min.
English: - if you bleed or bruise more easily than normal (signs of decreased number of blood platelets).
Portuguese: - se sangrar ou tiver nódoas negras mais facilmente do que o habitual (sinais de diminuição no número de plaquetas no sangue).
English: Regarding section 5.3 Preclinical safety data, the MAH's proposal was amended and considered to be acceptable by the CHMP.
Portuguese: Relativamente à secção 5.3, Dados de segurança pré-clínica, a proposta do titular da AIM foi alterada e considerada aceitável pelo CHMP.
English: Adverse reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Portuguese: <1/10); pouco frequentes (≥1/1,000, <1/100); raros (≥1/10,000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), incluindo notificações isoladas.
English: Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia No pharmacokinetic data in children are available.
Portuguese: Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica Não se encontram disponíveis dados farmacocinéticos em crianças.
English: The data on LDL-C lowering at different time points based on the pooled efficacy analysis from the Lescol XL registration program supports the following recommendation:
Portuguese: Os dados sobre a redução de C-LDL em diferentes pontos no tempo baseados na análise de eficácia de dados agregados do programa de registo do Lescol XL apoiam a seguinte recomendação:
English: Presenting features can include dyspnoea, non productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
Portuguese: Os sintomas observados incluem dispneia, tosse não produtiva e deterioração do estado de saúde em geral (fadiga, perda de peso e febre).
English: More than 98% of the circulating drug is bound to plasma proteins, and this binding is not affected either by the concentration of fluvastatin, or by warfarin, salicylic acid or glyburide.
Portuguese: Mais de 98% do fármaco presente na circulação encontra-se ligado às proteínas plasmáticas e esta ligação não é afectada pela concentração de fluvastatina nem pela varfarina, ácido salicílico ou glibenclamida.
English: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne France
Portuguese: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne França
English: Since HMG-CoA reductase inhibitors decrease the synthesis of cholesterol and possibly of other biologically active substances derived from cholesterol, they may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Portuguese: Uma vez que os inibidores da HMG-CoA redutase diminuem a síntese de colesterol e, possivelmente, de outras substâncias biologicamente activas derivadas do colesterol, podem ser nocivos para o feto quando administrados a mulheres grávidas.
English: Lescol IR (Lescol immediate release) 20 mg and 40 mg capsules were first registered in 1993.
Portuguese: O Lescol IR (Lescol libertação imediata) 20 mg e 40 mg cápsulas foi registado pela primeira vez em 1993.
English: Do not take Lescol / Lescol XL if you are pregnant or breast-feeding as the active ingredient may lead to harm to your unborn child, and it is not known whether the active ingredient is excreted in human breast milk.
Portuguese: Não tome Lescol/Lescol XL se está grávida ou a amamentar, uma vez que a substância activa pode ter efeitos nefastos sobre o feto e desconhece-se se a substância activa é excretada no leite materno.
English: Although there was no clinical evidence that the safety profile of fluvastatin was altered in patients pretreated with fluconazole for 4 days, caution should be exercised when fluvastatin is administered concomitantly with fluconazole.
Portuguese: Ainda que não exista evidência clínica de que o perfil de segurança da fluvastatina se tenha alterado em doentes previamente tratados com fluconazol durante 4 dias, deve ter-se precaução quando se administra fluvastatina concomitantemente com fluconazol.
English: Furthermore, no paediatric indication was granted through the EU Paediatric Worksharing project and no new clinical data were submitted for this Art 30 procedure.
Portuguese: Além disso, nenhuma indicação pediátrica foi concedida através do projecto de Partilha de Informações de Pediatria na UE, nem foram submetidos novos dados clínicos para este procedimento nos termos do artigo 30.º.
English: The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for this indication:
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte texto proposto pelo titular da AIM para esta indicação:
English: Despite the potential that therefore exists for competitive interaction between fluvastatin and compounds that are CYP2C9 substrates, such as diclofenac, phenytoin, tolbutamide and warfarin, clinical data indicate that this interaction is unlikely.
Portuguese: Apesar do potencial que existe assim para interacção competitiva entre a fluvastatina e os compostos que sejam substratos do CYP2C9, tais como o diclofenac, a fenitoína, a tolbutamida e a varfarina, os resultados clínicos indicam que esta interacção não é provável.
English: Metamorphosis GR-144 51 Athens, Greece
Portuguese: GR-144 51 Athens Grécia
English: After four weeks of therapy, the median decrease in LDL-C was 38% and at week 24 (endpoint) the median LDL-C decrease was 35%.
Portuguese: Após quatro semanas de terapêutica, a mediana da redução no C-LDL foi de 38% e, à semana 24 (endpoint), a mediana da diminuição de C-LDL foi de 35%.
English: - Oral anticoagulants like warfarin (medicines used to reduce blood clotting).
Portuguese: - Anticoagulantes orais, como varfarina (medicamentos usados para reduzir a coagulação sanguínea).
English: The CHMP concluded that the following indications are supported by the available data submitted by the MAH:
Portuguese: O CHMP concluiu que as seguintes indicações são fundamentadas pelos dados disponíveis submetidos pelo titular da AIM:
English: For dose information in children and adolescents over 9 years, see section 3.
Portuguese: Para informação sobre a dose adequada a crianças e adolescentes com mais de 9 anos de idade ver secção
English: The recommendations that women of childbearing potential have to use effective contraception and that treatment should be discontinued from women who become pregnant while taking Lescol/Lescol XL, has been included.
Portuguese: Foram incluídas as recomendações de que mulheres em idade fértil têm de usar um método contraceptivo eficaz e de que o tratamento deve ser interrompido em mulheres que engravidam enquanto estão a tomar Lescol/Lescol XL.