FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Incidensen af udslæt var højere hos kvinder i forhold til mænd i etravirin-gruppen i DUET-forsøgene (udslæt ≥ grad 2 blev rapporteret hos 9/60 [15,0 %] kvinder kontra 51/539 [9,5 %] mænd, og behandlingsophør, på grund af udslæt, blev rapporteret hos 3/60 [5,0 %] kvinder kontra 10/539 [1,9 %] mænd) (se pkt.
Icelandic: Tíðni útbrota var hærri hjá konum en körlum, hjá þeim sem fengu etravirin í DUET-rannsóknunum (útbrot ≥ gráðu 2 voru skráð hjá 9/60 [15,0%] konum samanborið við 51/539 [9,5%] körlum; skráð var að meðferð væri hætt vegna útbrota hjá 3/60 [5,0%] konum samanborið við 10/539 [1,9%] körlum) (sjá kafla 4.4).
Danish: Den anbefalede dosis af maraviroc i kombination med INTELENCE og en proteasehæmmer er 150 mg 2 gange daglig bortset fra fosamprenavir/ritonavir, som frarådes sammen med maraviroc.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af maraviroc í samsettri meðferð með INTELENCE og próteasahemli er 150 mg tvisvar á sólarhring nema fyrir fosamprenavir / ritonavir sem er ekki ráðlagt samhliða maraviroci.
Danish: Uforandret etravirin i fæces er sandsynligvis uabsorberet lægemiddel.
Icelandic: Líklegt er að óbreytt etravirin í saur sé ófrásogað lyf.
Danish: INTELENCE anvendes sammen med andre former for hiv-medicin til behandling af voksne og børn over 6 år med hiv-infektion, som tidligere har fået behandling med andre former for hiv-medicin.
Icelandic: INTELENCE er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn HIV-sýkingu, fyrir fullorðna og börn 6 ára og eldri með HIV-sýkingu sem hafa notað önnur HIV-lyf.
Danish: Fremstiller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, I-04100 Borgo San Michele, Latina, Italien
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Ítalía
Danish: 300/100 mg en gang dagligt atazanavir
Icelandic: 300/100 mg einu sinni á sólarhring atazanavir
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for INTELENCE.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir INTELENCE.
Danish: TMC125-C227 var et eksplorativt, randomiseret, aktivt kontrolleret åbent forsøg, som havde til formål at undersøge effekten og sikkerheden af etravirin i et behandlingsregime, som ikke er godkendt under den aktuelle indikation.
Icelandic: TMC125-C227 var slembuð, opin könnunarrannsókn (exploratory) með samanburð við virkt lyf, sem gerð var til að rannsaka verkun og öryggi notkunar etravirins í meðferðaráætlun sem ekki er viðurkennd fyrir núverandi ábendingu.
Danish: 6 cells/l), gennemsnit (SE) og median (interval)
Icelandic: 6 frumur/l), meðalgildi (SE) og miðgildi (bil)
Danish: Der kan forventes virkninger på ubunden eksponering (er ikke undersøgt), hvorfor forsigtighed tilrådes hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Icelandic: Gera má ráð fyrir áhrifum á útsetningu fyrir óbundnu lyfi (hefur ekki verið rannsakað) og því er varúð ráðlögð hjá sjúklingum sem hafa í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Danish: 400 mg en gang dagligt didanosin
Icelandic: 400 mg einu sinni á sólarhring didanosin
Danish: De hyppigste (incidens ≥ 10 %) bivirkninger uanset sværhedsgrad, der er rapporteret for etravirin, var udslæt, diaré, kvalme og hovedpine.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥ 10%) af öllum alvarleikastigum sem greint var frá með etravirini voru útbrot, niðurgangur, ógleði og höfuðverkur.
Danish: Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Danish: Etravirins farmakokinetik er ikke undersøgt til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Icelandic: Lyfjahvörf etravirins hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Danish: I andet og tredje trimester af graviditeten var middelværdierne for disse parametre sammenlignelige.
Icelandic: Á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu voru meðalgildi þessara breyta sambærileg.
Danish: ANTIMYKOTIKA Fluconazol 200 mg en gang om morgenen fluconazol
Icelandic: Fluconazol 200 mg einu sinni að morgni fluconazol
Danish: I et retrospektivt kohortestudie efter markedsføringen, hvis formål var at dokumentere den langsigtede sikkerhedsprofil for etravirin hos hiv 1-inficerede børn og unge, der fik etravirin sammen med andre hiv 1-antiretrovirale lægemidler (N = 182), blev der rapporteret Stevens-Johnsons syndrom med højere incidens (1 %) end i kliniske forsøg med voksne (< 0,1 %).
Icelandic: Í afturskyggnri ferilrannsókn eftir markaðssetningu, þar sem takmarkið var að staðreyna langtíma öryggi etravirins hjá HIV-1-sýktum börnum og unglingum sem fengu etravirin ásamt öðrum HIV-1 andretróveirulyfjum (N = 182), var tilkynnt um Stevens-Johnson-heilkenni í hærri tíðni (1%) en hefur verið tilkynnt í klínískum rannsóknum á fullorðnum (< 0,1%).
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A eller B).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er ráðlögð hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A eða B).
Danish: Interaktioner mellem etravirin og samtidigt indgivne lægemidler angives i tabel 1 (forhøjelse angives med "↑", reduktion angives med "↓", ingen ændring angives med "↔", ikke undersøgt angives med "ND", konfidensinterval angives med "CI").
Icelandic: Milliverkanir milli etravirins og lyfja sem gefin eru samtímis eru taldar upp í töflu 1 (aukning er merkt sem „↑", minnkun sem „↓", engin breyting sem „↔", ekki gert sem „ND" (not done), öryggismörk sem „CI" (confidence interval).
Danish: INTELENCE hører til en gruppe lægemidler mod hiv-infektion, der kaldes non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI).
Icelandic: INTELENCE tilheyrir flokki lyfja gegn HIV-sýkingu, sem nefnist bakritahemlar, sem ekki eru núkleósíð (NNRTI-lyf).
Danish: Symptomerne på osteonekrose er ømme, smertende og stive led (især i hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær.
Icelandic: Einkenni beindreps eru stirðleiki í liðum, verkir og sársauki (sérstaklega í mjöðmum, hnjám og öxlum) og erfiðleikar við hreyfingu.
Danish: Fjern ikke poserne med tørremiddel.
Icelandic: Fjarlægið ekki rakadrægu pokana.
Danish: Vardenafil sildenafil
Icelandic: Vardenafíl síldenafíl
Danish: Hvis der opstår udslæt, sker det normalt hurtigt efter påbegyndelse af hiv-behandlingen med INTELENCE, og udslættet forsvinder normalt efter 1-2 ugers fortsat behandling.
Icelandic: Ef útbrot eiga sér stað, koma þau oftast fram fljótlega eftir að meðferð með INTELENCE gegn HIV-sýkingu er hafin og hverfa oft innan 1 til 2 vikna, jafnvel við áframhaldandi notkun lyfsins.
Danish: 11,5-21,7 nM. Selvom etravirin udviser in vitro-aktivitet mod vild-type hiv-2 med mediane EC50værdier på 5,7-7,2 µM, anbefales det ikke at behandle hiv-2-infektion med etravirin i mangel af kliniske data.
Icelandic: Þrátt fyrir að etravirin sýni virkni gegn villigerð HIV-2 veiru in vitro með miðgildi EC50 á bilinu 5,7 til 7,2 µM, er ekki mælt með etravirin-meðferð gegn HIV-2 sýkingu þar sem klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir.
Danish: Bemærk: Imputeringer i henhold til TLOVR-algoritmen (TLOVR = tid til tab af virologisk respons).
Icelandic: Nálgun (imputations) samkvæmt TLOVR-algóritma (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
Danish: I alt de novo ENF
Icelandic: Heild de novo ENF
Danish: Hver forsøgsperson var sin egen kontrolperson, og ved intraindividuel sammenligning var Cmin, Cmax og AUC12t for total-etravirin hhv. 1,2, 1,4 og 1,4 gange højere i andet trimester i graviditeten i forhold til post partum og hhv. 1,1, 1,4 og 1,2 gange højere i tredje trimester i graviditeten i forhold til post partum.
Icelandic: Hver þátttakandi var eigið viðmið og með samanburði hjá sama einstaklingi voru gildi heildaretravirins fyrir Cmin, Cmax og AUC12klst 1,2-, 1,4- og 1,4-falt hærri, í sömu röð, á öðrum þriðjungi meðgöngu samanborið við eftir fæðingu og 1,1-, 1,4- og 1,2-falt hærri, í sömu röð, á þriðja þriðjungi meðgöngu samanborið við eftir fæðingu.
Danish: In vitro-data viser, at etravirin virker hæmmende på CYP2C19.
Icelandic: In vitro gögn sýna að etravirin hefur hemjandi áhrif á CYP2C19.
Danish: Bekræftet udetekterbar virusmængde (< 50 hiv-1 RNA kopier/ml) n (%)
Icelandic: Staðfest að veirufjöldi var ógreinanlegur (< 50 HIV-1 RNA eintök/ml) n (%)
Danish: Voriconazol 200 mg to gange dagligt voriconazol
Icelandic: Voriconazol 200 mg tvisvar á sólarhring voriconazol
Danish: Raltegravir 400 mg to gange dagligt raltegravir
Icelandic: Raltegravir 400 mg tvisvar á sólarhring raltegravir
Danish: Alternativer til diazepam bør overvejes.
Icelandic: Íhuga skal aðra möguleika en diazepam.
Danish: INTELENCE påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: INTELENCE hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Etravirin binder direkte til revers transkriptase (RT) og blokerer de RNA- og DNA-afhængige DNA-polymeraseaktiviteter ved at forstyrre enzymets katalytiske center.
Icelandic: Etravirin binst bakritum (reverse transcriptase) beint og kemur í veg fyrir RNA-háða og DNA-háða DNA pólýmerasavirkni með því að trufla hvatandi set ensímsins.
Danish: Det frarådes at indgive INTELENCE samtidig med indinavir.
Icelandic: Ekki er mælt með því að gefa INTELENCE samhliða indinaviri.
Danish: Darunavir/cobicistat
Icelandic: Darunavir/cobicisat
Danish: Det frarådes at kombinere etravirin med tipranavir/ritonavir på grund af en udtalt farmakokinetisk interaktion (76 % reduktion i etravirins AUC), som i væsentligt omfang kan nedsætte det virologiske respons på etravirin.
Icelandic: Ekki er mælt með samsettri meðferð etravirins og tipranavirs/ritonavirs vegna verulegrar milliverkunar (76% minnkun á AUC etravirins) sem gæti dregið marktækt úr veirufræðilegri svörun við etravirini.
Danish: 6 celler/l.
Icelandic: 6 frumur/l.
Danish: Det frarådes at indgive tipranavir/ritonavir samtidig med INTELENCE (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með því að gefa tipranavir/ritonavir og INTELENCE samhliða (sjá kafla 4.4).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager INTELENCE.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en INTELENCE er notað.
Danish: Etravirin havde ingen karcinogen virkning hos rotter og hanmus.
Icelandic: Etravirin var ekki krabbameinsvaldandi í rottum og karlkyns músum.
Danish: Patienter, der er seponeret på grund af overfølsomhedsreaktioner, bør ikke påbegynde behandling med INTELENCE igen.
Icelandic: Sjúklingar, sem hætt hafa meðferð vegna ofnæmisviðbragða, ættu ekki að hefja aftur meðferð með INTELENCE.
Danish: Etravirin er en svag hæmmer af CYP2C9 og CYP2C19.
Icelandic: Etravirin er vægur hemill á CYP2C9 og CYP2C19.
Danish: Grænseværdierne for nedsat virkning af etravirin (> 2 etravirin-associerede mutationer ved baseline, se afsnittet om kliniske resultater) er gældende, når etravirin gives i kombination med en boostet proteasehæmmer.
Icelandic: Mörkin fyrir minnkaða virkni etravirins (> 2 etravirin-tengdar stökkbreytingar í upphafi, sjá kaflann um klínískar niðurstöður) á við þegar etravirin er gefið í samsettri meðferð með örvuðum próteasahemli.
Danish: INTELENCE og atorvastatin kan gives i kombination uden dosisjustering, men det kan være nødvendigt at justere atorvastatindosis på basis af det kliniske respons.
Icelandic: INTELENCE og atorvastatin má gefa samhliða án skammtaaðlögunar, en hins vegar gæti þurft að aðlaga skammtinn af atorvastatin m.t.t. klínískrar svörunar.
Danish: Ud fra dyredata er der sandsynligvis ikke risiko for misdannelser hos mennesker.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr dýrarannsóknum er ólíklegt að hætta sé á vansköpun hjá mönnum.
Danish: P-værdi fra CMH-test, der kontrollerer for stratificeringsfaktorer = 0,0199 for de novo, og < 0,0001 for ikke de novo.
Icelandic: Öryggismörk fyrir breytingar sem greinast á svörunarhlutfalli; P-gildi - úr CMH-prófi, til samanburðar á lagskiptingarþáttum = 0,0199 fyrir de novo, og < 0,0001 fyrir ekki de novo.
Danish: Lægen vil vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, før han eller hun beslutter, om du kan tage INTELENCE.
Icelandic: B og/eða lifrarbólgu C. Læknirinn metur hve alvarlegur lifrarsjúkdómurinn er áður en hann ákveður hvort þú getur tekið INTELENCE.
Danish: Derfor bør alternativer til clarithromycin overvejes til behandling af MAC.
Icelandic: Því skal íhuga aðra möguleika en klaritrómýcín til meðferðar gegn MAC.
Danish: Virologisk respons (ITT - TLOVR), ændringer fra baseline i log10 viral load (NC = F) og ændringer fra baseline i CD4 som procent og celletal (NC = F) i uge 24 i TMC125-C213studiet og de poolede DUET-studier
Icelandic: Veirufræðileg svörun (ITT - TLOVR), breyting frá upphafi í log10 veirufjölda (NC = F) og breyting frá upphafi á CD4 prósentuhlutfalli og frumufjölda (NC = F) í 24. viku í TMC125-C213 og samanlögðum DUET rannsóknunum
Danish: Hvis du tager INTELENCE på tom mave, bliver kun halvdelen af stoffet optaget i kroppen.
Icelandic: Ef þú tekur það á fastandi maga frásogast aðeins helmingurinn af því INTELENCE sem þú tekur inn.
Danish: K103N som eneste mutation var den mest prævalente NNRTI-mutation i DUET-1 og DUET-2 ved baseline og blev ikke identificeret som en etravirin-resistensassocieret mutation.
Icelandic: K103N var til staðar, ein og sér, sem var algengasta NNRTI stökkbreytingin í DUET-1 og DUET-2 við upphaf rannsóknar, var hún ekki skilgreind sem etravirin ónæmistengd stökkbreyting.
Danish: Pædiatrisk population (i alderen under 6 år)
Icelandic: Börn (yngri en 6 ára)
Danish: Etravirin fastholder aktiviteten mod hiv-1-virusstammer, som er resistente over for nukleosid revers transkriptase- og/eller proteasehæmmere.
Icelandic: Etravirin er virkt gegn HIV-1 veirustofnum sem eru ónæmir fyrir núkleósíð bakritahemlum og/eða próteasahemlum.
Danish: Læs følgende punkter, og fortæl det til lægen, hvis nogle af dem gælder for dig.
Icelandic: Farðu yfir eftirfarandi atriði og segðu lækninum frá því ef eitthvað af neðangreindu á við um þig.
Danish: Den anbefalede dosis af etravirin til voksne er 200 mg (en 200 mg tablet eller to 100 mg tabletter) indtaget peroralt to gange dagligt efter et måltid (se pkt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af etravirini fyrir fullorðna er 200 mg (ein 200 mg tafla eða tvær 100 mg töflur) til inntöku tvisvar sinnum á sólarhring, eftir máltíð (sjá kafla 5.2).
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal behandle symptomerne, og om du skal stoppe med at tage INTELENCE.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvernig á að meðhöndla einkennin og hvort hætta verði meðferð með INTELENCE.
Danish: Ved ordination af INTELENCE til kvinder bør den ordinerende læge være opmærksom på, at incidencen af udslæt var højere hos kvindelige forsøgspersoner (se pkt.
Icelandic: Þegar INTELENCE er gefið konum skulu læknar hafa í huga að tíðni útbrota var hærri hjá konum (sjá kafla 4.8).
Danish: Der er set overførsel via placenta hos drægtige rotter, men det vides ikke, om etravirin passerer placenta hos gravide kvinder.
Icelandic: Lyfið fer yfir fylgju hjá ungafullum rottum, en ekki er ljóst hvort etravirin fer yfir fylgju hjá þunguðum konum.
Danish: Disse forsøg har identisk design, og virkningen af etravirin var sammenlignelig i de to forsøg.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru eins að uppbyggingu og virkni etravirins reyndist svipuð í báðum rannsóknunum.
Danish: INTELENCE skal altid gives i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
Icelandic: INTELENCE verður alltaf að gefa í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum.
Danish: Typen og incidensen af bivirkninger hos patienter over 55 år svarede til, hvad der blev observeret hos yngre patienter (se pkt.
Icelandic: Tegund og tíðni aukaverkana hjá sjúklingum eldri en 55 ára var svipuð og hjá yngri sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Danish: Bemærk: Median EC50 justeret for proteinbinding for MT4-celler inficeret med hiv-1/-IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Icelandic: Miðgildi EC50, leiðrétt fyrir próteinbindingu, fyrir MT4 frumur sýktar af HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af hiv-inficerede patienter har vist, at etravirins farmakokinetiske egenskaber ikke er væsentligt forskellige i den evaluerede aldersgruppe (18-77 år), hvor seks patienter var 65 år eller derover (se pkt.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum ákveðinna hópa HIV-sýktra sjúklinga sýndi að lyfjahvörf etravirins eru ekki mjög breytileg á því aldursbili sem metið var (18 til 77 ára), en 6 einstaklingar voru 65 ára og eldri (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: Disse individuelle mutationer opstod ved tilstedeværelse af andre NNRTIresistensassocierede mutationer.
Icelandic: Þessar stökkbreytingar áttu sér stað þegar aðrar NNRTI ónæmistengdar stökkbreytingar voru til staðar.
Danish: Det er en del af en behandling, som reducerer virusmængden i blodet.
Icelandic: Það er þáttur í meðferð sem fækkar veirum í blóðinu.
Danish: FC-undergrupperne er baseret på de udvalgte patientpopulationer i DUET-1 og DUET-2 og er ikke beregnet til at repræsentere definitive kliniske grænseværdier for følsomhed over for etravirin.
Icelandic: FC undirhópar eru byggðir á völdum sjúklingahópum í DUET-1 og DUET-2-rannsóknunum og þeim er ekki ætlað að segja til um mörkin fyrir klínískt næmi fyrir etravirini.
Danish: Etravirins farmakokinetiske egenskaber er ikke undersøgt hos patienter med nyreinsufficiens.
Icelandic: Lyfjahvörf etravirins hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Patienter med andre samtidige tilstande
Icelandic: Sjúklingar sem einnig hafa aðra sjúkdóma
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir EXP.
Danish: • hiv-1-virusmængde i plasma > 5.000 hiv-1 RNA kopier/ml ved screening
Icelandic: HIV-1 veirufjöldi í plasma > 5.000 HIV-1 RNA eintök/ml við skimun.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Danish: Posaconazol, en potent CYP3A4-hæmmer, kan øge plasmakoncentrationen af etravirin.
Icelandic: Posaconazol, sem er öflugur hemill á CYP3A4, getur aukið plasmaþéttni etravirins.
Danish: Placebogrupper N = 569
Icelandic: Lyfleysuhópar N = 569
Danish: Kombinationen af INTELENCE sammen med en boostet PI og rifabutin bør anvendes med forsigtighed på grund af risikoen for reduktion af etravirineksponering og risikoen for øget eksponering for rifabutin og 25-O-desacetylrifabutin.
Icelandic: INTELENCE með örvuðum próteasahemli og rifabutins vegna hættu á minni útsetningu fyrir etravirini og hættu á aukinni útsetningu fyrir rifabutini og 25-O-desacetýl-rifabutini.
Danish: Det er også vigtigt, at du læser indlægssedlen for de andre typer medicin grundigt.
Icelandic: Ennfremur er mikilvægt að þú lesir vandlega þá fylgiseðla sem fylgja lyfjunum.
Danish: INTELENCE kan i de fleste tilfælde kombineres med andre typer hiv-medicin.
Icelandic: Í flestum tilvikum má taka INTELENCE í samsettri meðferð með HIV-lyfjum af öðrum lyfjaflokki.
Danish: 4,8 log10kopier/ml 4,8 log10kopier/ml
Icelandic: 4,8 log10eintök/ml 4,8 log10eintök/ml Miðgildi CD4 frumufjölda
Danish: Brug til voksne Andre former af dette lægemiddel er muligvis bedre egnede til voksne.
Icelandic: Önnur lyfjaform lyfsins geta hentað betur hjá fullorðnum.
Danish: Eftersom etravirin er stærkt bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at stoffet vil kunne fjernes i væsentlig grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Icelandic: Þar sem etravirin er að mestu leyti bundið plasmapróteinum, er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það að verulegu leyti með blóðskilun eða kviðskilun (sjá kafla 4.2).
Danish: Erfaring med behandling af ældre er begrænset.
Icelandic: Reynsla hjá öldruðum sjúklingum er takmörkuð.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) - alvorlig overfølsomhedsreaktion karakteriseret ved udslæt i forbindelse med feber og betændelsestilstande i organer såsom leverbetændelse (hepatitis).
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) - alvarleg ofnæmisviðbrögð sem einkennast af útbrotum með hita og bólgu í líffærum eins og lifrarbólgu.
Danish: Patienter, som ikke er i stand til at synke tabletten/tabletterne hele, kan opslemme dem i et glas vand.
Icelandic: Sjúklingar, sem ekki geta gleypt INTELENCE töfluna/töflurnar heilar, geta leyst töfluna/töflurnar upp í glasi af vatni.
Danish: Etravirins farmakokinetiske egenskaber er blevet evalueret hos raske voksne forsøgspersoner og hos voksne og pædiatriske behandlingserfarne hiv-1 inficerede patienter.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegir eiginleikar etravirins hafa verið metnir hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og hjá HIV-1 sýktum meðferðarreyndum fullorðnum og börnum.
Danish: Hos rotter blev der ikke observeret nogen virkning på parring eller fertilitet ved behandling med etravirin (se pkt.
Icelandic: Hjá rottum komu engin áhrif á mökun eða frjósemi fram eftir etravirin-meðferð (sjá kafla 5.3).
Danish: Patienter bør informeres om at søge læge, hvis de får alvorligt udslæt eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita til læknis ef alvarleg útbrot eða ofnæmisviðbrögð koma fram.
Danish: I fase III-forsøgene DUET-1 og DUET-2 var de mutationer, som oftest blev udviklet hos patienter med virologisk svigt over for etravirin-regimet V108I, V179F, V179I, Y181C og Y181I, som normalt opstod sammen med flere andre NNRTI-resistensassocierede mutationer (RAM).
Icelandic: DUET-1 og DUET-2 voru stökkbreytingarnar, sem oftast komu fram hjá sjúklingum með veirufræðilegan meðferðarbrest í meðferð sem etravirin var þáttur í, V108I, V179F, V179I, Y181C og Y181I, sem yfirleitt komu fram þegar einnig var um nokkrar aðrar NNRTI ónæmistengdar stökkbreytingar (RAM, resistance associated mutations) að ræða.
Danish: Norethindron
Icelandic: Noretindron
Danish: Enhver AIDS-definerende sygdom og/eller død n ( %)
Icelandic: Sjúkdómur sem felur í sér greiningu á alnæmi og/eða andlát n (%)
Danish: Forsøgskarakteristika - Design: randomiseret (1:1), dobbeltblindet, placebokontrolleret.
Icelandic: Rannsóknaraðferðir - Uppbygging: slembuð (1:1), tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Danish: Alle inflammatoriske symptomer skal evalueres og behandling iværksættes efter behov.
Icelandic: Meta skal öll bólgueinkenni og hefja meðferð þegar þarf.
Danish: Der var ingen kønsmæssig forskel i sværhedsgrad eller behandlingsophør som følge af udslæt.
Icelandic: Hvorki var kynjamunur á alvarleika útbrota né því hvort meðferð væri hætt vegna útbrota.
Danish: Den anbefalede dosis INTELENCE er 200 mg to gange dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af INTELENCE er 200 mg tvisvar á sólarhring.
Danish: Boceprevir 800 mg tre gange dagligt + etravirin 200 mg hver 12. time boceprevir
Icelandic: 800 mg 3 sinnum á sólarhring + etravirin 200 mg á 12 klst. fresti boceprevir
Danish: Efter peroral indgift sammen med mad opnås den maksimale plasmakoncentration af etravirin normalt inden for 4 timer.
Icelandic: Eftir inntöku með mat næst hámarksplasmaþéttni etravirins yfirleitt eftir 4 klukkustundir.
Danish: Ikke-boostede hiv-proteasehæmmere (PI'er) (dvs. uden samtidig indgift af lavdosis ritonavir) Indinavir
Icelandic: HIV Próteasahemlar (PI) - Án örvunar (þ.e. án samhliða gjafar lágskammta ritonavirs)
Danish: Der blev ikke påvist uforandret lægemiddel i urinen, så indvirkningen af nedsat nyrefunktion på elimineringen af etravirin forventes at være minimal.
Icelandic: Ekkert óbreytt lyf greindist í þvagi og er því gert ráð fyrir að áhrif skertrar nýrnastarfsemi á brotthvarf etravirins séu hverfandi.
Danish: Studiet TMC114HIV3015 evaluerede 200 mg etravirin to gange dagligt i kombination med andre antiretrovirale lægemidler hos 15 gravide kvinder i andet og tredje trimester af graviditeten og post partum.
Icelandic: Í rannsókn TMC114HIV3015 var lagt mat á etravirin 200 mg tvisvar á sólarhring í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum hjá 15 þunguðum konum á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu og eftir fæðingu.