FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste symptomer på en infusionsrelateret reaktion var kvalme, pyreksi, opkastning, mavesmerter, kulderystelser og ansigtsrødme.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas biežākie simptomi bija slikta dūša, paaugstināta ķermeņa temperatūra, vemšana, sāpes vēderā, drebuļi un pietvīkums.
Danish: Blandt de 22 patienter med immunrelateret pneumonitis var mediantid til indtræden 3,8 måneder (interval: 7 dage til 18 måneder) og median varighed af pneumonitis var 21,5 dage (interval: 5 dage til 6,5 måneder).
Latvian: 22 pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 3,8 mēneši (diapazons: no 7 dienām līdz 18 mēnešiem) un pneimonīta ilguma mediāna bija 21,5 dienas (diapazons: no 5 dienām līdz 6,5 mēnešiem).
Danish: LIBTAYO er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Latvian: LIBTAYO iedarbība pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Danish: • i køleskab ved 2°C - 8°C i højst 24 timer fra tidspunktet for klargøring.
Latvian: • ledusskapī 2-8°C temperatūrā ne ilgāk par 24 stundām kopš infūzijas sagatavošanas brīža.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering til patienter med let nedsat leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Danish: Mistanke om pneumonitis hos patienterne bør evalueres med røntgenbillede, hvis indiceret på basis af den kliniske evaluering og behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid (se pkt.
Latvian: Pacienti, kuriem ir aizdomas par iespējamu pneimonītu, jānovērtē, izmantojot radiogrāfisku attēldiagnostiku atbilstoši indikācijām, pamatojoties uz klīnisko novērtējumu, un jāārstē, pielāgojot cemiplimaba lietošanu un izmantojot kortikosteroīdus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Følgende klinisk signifikante, immunrelaterede bivirkninger forekom med en hyppighed på mindre end 1 % af de 591 patienter, der fik cemiplimab.
Latvian: Citas ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības Turpmāk minētās klīniski nozīmīgās ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības radās mazāk nekā 1% no 591 ar cemiplimabu ārstētā pacienta.
Danish: Immunrelateret pneumonitis forekom hos 22 (3,7 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 2 (0,3 %) patienter med grad 5, 2 (0,3 %) patienter med grad 4 og 6 (1,0 %) patienter med grad 3 pneumonitis.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts radās 22 (3,7%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, ieskaitot 2 (0,3%) pacientus ar 5. pakāpes pneimonītu, 2 (0,3%) pacientus ar 4. pakāpes pneimonītu un 6 (1,0%) pacientus ar 3. pakāpes pneimonītu.
Danish: Lad den fortyndede opløsning nå stuetemperatur før administration.
Latvian: Pirms ievadīšanas ļaujiet atšķaidītajam šķīdumam sasilt līdz istabas temperatūrai.
Danish: LIBTAYO er kun til engangsbrug.
Latvian: LIBTAYO ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: • kortvarig nervebetændelse som medfører smerter, svaghed og lammelse i arme og ben; en tilstand hvor musklerne bliver svage og hurtigt bliver trætte
Latvian: • īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa ekstremitāšu sāpes, vājumu un paralīzi; traucējums,
Danish: Anvendelse af systemiske kortikosteroider eller immunosuppressiva før opstart med cemiplimab, med undtagelse af fysiologiske doser af systemisk kortikosteroid (≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende), bør undgås på grund af deres potentielle interaktion med cemiplimabs farmakodynamiske aktivitet og virkning.
Latvian: No sistēmisko kortikosteroīdu vai imūnsupresantu lietošanas pirms cemiplimaba lietošanas uzsākšanas ir jāizvairās, jo ir iespējama to ietekme uz cemiplimaba farmakodinamisko aktivitāti un efektivitāti.
Danish: 4.8 Andre immunrelaterede bivirkninger).
Latvian: (informāciju par citām ar imūno sistēmu saistītām nevēlamām blakusparādībām skatīt 4.8. apakšpunktā).
Danish: Blandt de 11 patienter med immunrelateret hepatitis var mediantid til indtræden 1,0 måned (interval: 7 dage til 4,2 måneder) og median varighed af hepatitis var 15 dage (interval: 8 dage til 2,7 måneder).
Latvian: 11 pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistīts hepatīts, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 1,0 mēnesis (diapazons: no 7 dienām līdz 4,2 mēnešiem), un hepatīta ilguma mediāna bija 15 dienas (diapazons: no 8 dienām līdz 2,7 mēnešiem).
Danish: Initiér straks symptomatisk behandling, inklusive initial dosis prednison på 12 mg/kg/dag eller tilsvarende efterfulgt af nedtrapning
Latvian: Nekavējoties uzsākt simptomātisku ārstēšanu, tai skaitā lietojot prednizona vai tam līdzvērtīgu zāļu sākuma devu no 1 līdz 2 mg/kg dienā, pēc tam devu pakāpeniski samazinot
Danish: Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør cemiplimab pauseres eller seponeres permanent (se pkt.
Latvian: Atkarībā no nevēlamās blakusparādības smaguma pakāpes cemiplimaba lietošana ir jāpārtrauc vai pilnīgi jāizbeidz (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: • problemer med skjoldbruskkirtlen
Latvian: • vairogdziedzera darbības traucējumi;
Danish: • LIBTAYO er kun til engangsbrug.
Latvian: • LIBTAYO ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: Type 1-diabetes mellitus uden anden ætiologi forekom hos 4 (0,7 %) ud af 591 patienter inklusive 3 (0,5 %) patienter med grad 4 og 1 (0,2 %) patient med grad 3 type 1-diabetes mellitus.
Latvian: 1. tipa cukura diabēts bez alternatīvas etioloģijas radās 4 (0,7%) no 591 pacienta, tai skaitā 3 (0,5%) pacientiem ar 4. pakāpes 1. tipa cukura diabētu un 1 (0,2%) pacientam ar 3. pakāpes 1. tipa cukura diabētu.
Danish: Blandt de 3 patienter med immunrelateret nefritis var mediantid til indtræden 1,8 måneder (interval: 29 dage til 4,1 måneder), og median varighed af nefritis var 18 dage (interval: 9 dage til 29 dage).
Latvian: Trim pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistīts nefrīts, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 1,8 mēneši (diapazons: no 29 dienām līdz 4,1 mēnešiem), un nefrīta ilguma mediāna bija 18 dienas (diapazons: 929 dienas).
Danish: • hvis du har sukkersyge (diabetes)
Latvian: • cukura diabēts;
Danish: • Nyreproblemer (nyrebetændelse og nyresvigt) som f.eks. nedsat vandladningsfrekvens, blod i urinen, hævede ankler og nedsat sultfølelse.
Latvian: • nieru darbības traucējumi (nefrīts un nieru mazspēja), piemēram, biežāka urinācija nekā parasti, asiņu piejaukums urīnam, potīšu pietūkums un mazāks izsalkums nekā parasti;
Danish: Der blev ikke påvist klinisk betydningsfulde forskelle i eksponering for cemiplimab mellem patienter med nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību nekonstatēja klīniski nozīmīgas cemiplimaba iedarbības atšķirības.
Danish: - Grad 4 bivirkning (eksklusive endokrinopatier) - Tilbagevendende svær grad 3 immunrelateret bivirkning - Vedvarende grad 2 eller 3 immunrelaterede bivirkninger, der varer 12 uger eller længere (eksklusive endokrinopatier) - Ikke muligt at reducere kortikosteroid-dosis til 10 mg eller mindre prednison dagligt eller tilsvarende inden for 12 uger
Latvian: Papildu iejaukšanās nevēlamās blakusparādības, kas ilgst 12 nedēļas vai ilgāk (izņemot endokrinopātijas) - Nespēja samazināt kortikosteroīda devu līdz prednizona vai tam līdzvērtīgu zāļu devai 10 mg dienā vai mazāk 12 nedēļu laikā
Danish: Hændelsen var grad 3 hypofysitis.
Latvian: Hipofizīta smagums atbilda 3. pakāpei.
Danish: Patienterne bør behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid som beskrevet ovenfor (se pkt.
Latvian: Pacienti jāārstē, pielāgojot cemiplimaba lietošanu un izmantojot kortikosteroīdus, kā aprakstīts iepriekš (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Immunrelateret pneumonitis medførte permanent seponering af cemiplimab hos 11 (1,9 %) ud af de 591 patienter.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta pneimonīta dēļ cemiplimaba lietošanu pilnīgi pārtrauca 11 (1,9%) no 591 pacienta.
Danish: Betinget godkendelse
Latvian: Reģistrācija ar nosacījumiem
Danish: Grad 3 kliniske tegn eller symptomer på en immunrelateret bivirkning, der ikke er beskrevet ovenfor
Latvian: Iepriekš neaprakstītas ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības 3. pakāpes klīniskās pazīmes vai simptomi
Danish: Stomatitis
Latvian: Stomatīts
Danish: Tabel over bivirkninger hos patienter behandlet med cemiplimab Systemorganklasse
Latvian: Ar cemiplimabu ārstētiem pacientiem novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā Orgānu sistēmu klasifikācija Ieteicamais termins
Danish: • Problemer i andre dele af kroppen som f.eks. hovedpine eller stivhed i nakken, feber, træthed eller svaghedsfølelse, forvirring, svækket hukommelse eller søvnighed, anfald (krampeanfald), man ser eller hører ting, der ikke er virkelige (hallucinationer), synsforstyrrelser, øjensmerter eller røde øjne, kraftige muskelsmerter, ændret hjerterytme som f.eks. hurtigere hjerterytme, følelse af at hjertet springer et slag over eller hjertebanken samt blå mærker på huden eller blødning.
Latvian: nogurums vai vājums, apjukums, atmiņas traucējumi vai miegainība, krampji (lēkmes), neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), redzes izmaiņas, acu sāpes vai apsārtums, stiprs muskuļu vājums, sirdsdarbības izmaiņas, piemēram, ātra sirdsdarbība, pārsitieni vai sirdsklauves un asinsizplūdumi ādā vai asiņošana.
Danish: Dette inkluderer opbevaringstid for infusionsvæsken i den intravenøse infusionspose ved stuetemperatur og tid til administration af infusionsvæsken
Latvian: Tas ietver infūziju šķīduma uzglabāšanu istabas temperatūrā intravenozai ievadīšanai paredzētajā tvertnē un infūzijas ievadīšanas laiku; vai
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering af LIBTAYO til patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem LIBTAYO deva nav jāpielāgo.
Danish: Hypothyreoidisme forekom hos 42 (7,1 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 1 (0,2 %) patient med grad 3 hypothyreoidisme.
Latvian: Hipotireoze radās 42 (7,1%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, tai skaitā 1 (0,2%) pacientam ar 3. pakāpes hipotireozi.
Danish: Immunrelateret hepatitis medførte permanent seponering af cemiplimab hos 5 (0,8 %) af 591 patienter.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta hepatīta dēļ cemiplimaba lietošanu pilnīgi pārtrauca 5 (0,8%) no 591 pacienta.
Danish: • Patientvejledningen skal indeholde følgende hovedelementer o En beskrivelse af de vigtigste tegn eller symptomer på immunrelaterede bivirkninger (pneumonitis, colitis, hepatitis, endokrinopatier, immunrelaterede hudreaktioner, nefritis og andre immunrelaterede bivirkninger) og infusionsrelaterede reaktioner samt vigtigheden af straks at kontakte den behandlende læge, hvis der opstår et eller flere symptomer.
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartītē jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem vēstījumiem: o brīdinājums veselības aprūpes speciālistiem, kuri jebkādā situācijā ārstē pacientu, tai skaitā neatliekamās palīdzības sniedzējiem, ka pacients tiek ārstēts ar LIBTAYO ; o ar imūno sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību (pneimonīta, kolīta, hepatīta, endokrinopātiju, ar imūno sistēmu saistītu ādas nevēlamo blakusparādību, nefrīta un citu ar imūno sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību) un ar infūziju saistīto reakciju apraksts un nepieciešamība nekavējoties informēt ārstējošo ārstu simptomu rašanās gadījumā; o LIBTAYO parakstītāja kontaktinformācija.
Danish: Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke gemmes til senere brug.
Latvian: Neglabājiet infūziju šķīduma neizlietoto daļu atkārtotai lietošanai.
Danish: 1 ml indeholder 50 mg cemiplimab.
Latvian: Viens ml satur 50 mg cemiplimaba.
Danish: Hypofysitis
Latvian: Hipotireoze
Danish: Der er observeret andre letale og livstruende immunrelaterede bivirkninger hos patienter, der har fået cemiplimab, herunder paraneoplastisk encefalomyelitis og meningitis (se pkt.
Latvian: Citas ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības Pacientiem, kuri saņem cemiplimabu, novērotas citas letālas un dzīvībai bīstamas ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības, tai skaitā paraneoplastisks encefalomielīts un meningīts
Danish: Thyreoiditis
Latvian: Izkliede
Danish: Se pkt.
Latvian: Caureja e
Danish: • LIBTAYO skal administreres som en intravenøs infusion over en periode på 30 minutter gennem en infusionsslange med et sterilt, ikke-pyrogent in-line- eller add-on-filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2-5 mikron).
Latvian: • LIBTAYO jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā caur intravenozo sistēmu, kurai ir sterils, apirogēns, olbaltumvielas maz saistošs iebūvēts vai pievienots filtrs (poru izmērs no 0,2 līdz 5 mikroniem).
Danish: Cemiplimab-eksponering er sammenlignelig på tværs af alle aldersgrupper (se pkt.
Latvian: Cemiplimaba iedarbība visās vecuma grupās ir līdzīga (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få LIBTAYO Sådan får du LIBTAYO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms LIBTAYO lietošanas Jums nedrīkst ievadīt LIBTAYO šādos gadījumos:
Danish: Det skal administreres som en intravenøs infusion over en periode på 30 minutter gennem en infusionsslange med et sterilt, ikke-pyrogent in-line- eller add-onfilter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2-5 mikron).
Latvian: Šīs zāles jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā caur intravenozo sistēmu, kurai ir sterils, apirogēns, olbaltumvielas maz saistošs iebūvēts vai pievienots filtrs (poru izmērs no 0,2 līdz 5 mikroniem).
Danish: Hjerte Myocarditis d
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Miokardīts d
Danish: • hoste, lungebetændelse
Latvian: • klepus, plaušu iekaisums;
Danish: Immunrelateret hepatitis forekom hos 11 (1,9 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 1 (0,2 %) patient med grad 5, 1 (0,2 %) patient med grad 4 og 9 (1,5 %) patienter med grad 3 immunrelateret hepatitis.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts hepatīts radās 11 (1,9%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, ieskaitot 1 (0,2%) pacientu ar 5. pakāpes hepatītu, 1 (0,2%) pacientu ar 4. pakāpes hepatītu un 9 (1,5%) pacientus, kuriem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts hepatīts.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Latvian: Norādījumus par zāļu atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Danish: Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, eller hvis de forværres:
Latvian: Ja Jums ir kāda no šīm pazīmēm vai simptomiem vai arī tie pastiprinās, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:
Danish: Grad 4 eller tilbagevendende grad 3
Latvian: 3. pakāpe atkārtoti
Danish: Immunrelaterede bivirkninger (se pkt.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forekom hos 54 (9,1 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 1 (0,2 %) patient med grad 3 infusionsrelateret reaktion.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas radās 54 (9,1%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, tai skaitā 1 (0,2%) pacientam, kuram bija 3. pakāpes ar infūziju saistīta reakcija.
Danish: b, klar eller næsten klar
Latvian: b, izzudis vai gandrīz izzudis
Danish: • Vask hænderne grundigt.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas.
Danish: Ialt 401 patienter blev inkluderet, af hvilke 203 blev behandlet med LIFMIOR.
Latvian: Kopā tika iesaistīts 401 pacients, no kuriem 203 tika ārstēti ar LIFMIOR.
Danish: Den gennemsnitlige varighed var ca. 3 til 5 dage.
Latvian: To vidējais ilgums bija apmēram 35 dienas.
Danish: hvis barnet lider af nogen form for infektion.
Latvian: ja bērnam ir jebkāda veida infekcija.
Danish: Behandlingen med LIFMIOR bør fortsættes indtil remission er nået, i op til 24 uger.
Latvian: Ārstēšana ar LIFMIOR ir jāturpina, līdz tiek sasniegta remisija, pat līdz 24 nedēļām.
Danish: • Hold pennen i en ret vinkel (90º) mod injektionsstedet.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci taisnā leņķī (90º) pret injekcijas vietu.
Danish: Hvis du har taget LIFMIOR under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion.
Latvian: Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt LIFMIOR, Jūsu bērns var būt pakļauts paaugstinātam infekcijas riskam.
Danish: Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde på en allergisk reaktion over for LIFMIOR, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.
Latvian: Tomēr jebkurš no augstāk minētajiem simptomiem var liecināt par alerģisku reakciju uz LIFMIOR, tāpēc Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at kombinationen LIFMIOR og methotrexat kan være forbundet med en stigning i infektionsraten.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt iespēju, ka LIFMIOR un metotreksāta kombinācijas lietošana var būt saistīta ar palielinātu infekciju rādītāju.
Danish: Oplysningerne i denne indlægsseddel er opdelt i de følgende 7 afsnit:
Latvian: Šajā instrukcijā informācija apkopota šādos 7 punktos:
Danish: LIFMIORs effekt på den røntgenologiske progression blev fastholdt hos de patienter, som fortsatte med behandling i løbet af det andet år.
Latvian: LIFMIOR ietekme uz radiogrāfisko progresēšanu saglabājās pacientiem, kuri ārstēšanu turpināja otrajā gadā.
Danish: LIFMIOR må ikke opvarmes på nogen anden måde (må for eksempel ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Latvian: Nesildiet LIFMIOR, izmantojot citus veidus (piemēram, nesildiet mikroviļņu krāsnī vai siltā ūdenī).
Danish: LIFMIOR kan anvendes med eller uden mad og drikke.
Latvian: LIFMIOR var lietot neatkarīgi no ēdiena vai dzēriena lietošanas.
Danish: Alvorlige infektioner påvirker færre end 1 ud af 100 patienter, der behandles med LIFMIOR.
Latvian: Nopietnas infekcijas skar mazāk nekā 1 no 100 pacientiem, kuri saņem LIFMIOR.
Danish: LIFMIOR N=103 til 105*
Latvian: LIFMIOR N=103 līdz 105*
Danish: Før behandling med LIFMIOR påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Latvian: Pirms LIFMIOR terapijas uzsākšanas visiem pacientiem jāveic izmeklēšana attiecībā gan uz aktīvo, gan neaktīvo (latento) tuberkulozi.
Danish: Benigne, maligne og
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un
Danish: Hvis du har anvendt mere LIFMIOR, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apoteket.
Latvian: Ja esat lietojis LIFMIOR vairāk nekā noteikts (vai nu vienreiz injicējot par daudz, vai lietojot pārāk bieži), nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu.
Danish: Etanercept passerer placenta og er påvist i serum hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med LIFMIOR under graviditeten.
Latvian: Etanercepts šķērso placentu un ir konstatēts to zīdaiņu serumā, kas dzimuši sievietēm, kuras grūtniecības laikā ārstētas ar LIFMIOR.
Danish: Trin 4: Bortskaffelse af udstyr
Latvian: 4. solis: Materiālu likvidēšana
Danish: LIFMIOR bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt.
Latvian: LIFMIOR drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja tas ir noteikti nepieciešams.
Danish: Administration af levende vacciner til spædbørn inden for 16 uger efter moderens sidste LIFMIOR-dosis anbefales generelt ikke.
Latvian: Parasti dzīvo vakcīnu ievadīšana zīdaiņiem 16 nedēļas pēc pēdējās LIFMIOR devas ievadīšanas mātei nav ieteicama.
Danish: Hvis dette sker, skal du ophøre med at bruge LIFMIOR.
Latvian: Ja tā notiek, Jums jāpārtrauc LIFMIOR lietošana.
Danish: • hvis du eller barnet lider af nogen form for infektion.
Latvian: ja Jums vai bērnam ir jebkāda veida infekcija.
Danish: Dato for første tilladelse: 13. februar 2017 Dato for sidste fornyelse: {DD.mm.YYYY}
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 13. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: {GGGG.
Danish: • Kanylen bliver siddende i den lange del af pakningen.
Latvian: Adata paliks garajā iepakojuma daļā.
Danish: Hvis du føler, at virkningen af LIFMIOR er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek.
Latvian: Ja Jums liekas, ka LIFMIOR iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: LIFMIOR er ikke undersøgt hos børn under 2 år.
Latvian: LIFMIOR lietošana bērniem līdz 2 gadu vecumam nav pētīta.
Danish: Kombinationen af LIFMIOR og anakinra har ikke vist øgede kliniske fordele og anbefales derfor ikke.
Latvian: LIFMIOR un anakinras kombinācijai nav pierādīts lielāks klīniskais ieguvums, tādēļ tā nav ieteicama.
Danish: • Infektioner/overvågning: Fortæl det til lægen, hvis barnet for nylig har rejst uden for Europa.
Latvian: Infekcijas/novērošana: pastāstiet ārstam, ja nesen esat bijis ārpus Eiropas.
Danish: • Hvis du klemmer let om huden omkring injektionsstedet mellem tommel- og pegefinger på den frie hånd, gør det injektionen lettere og mere behagelig.
Latvian: Viegli saspiežot ādu ap injekcijas vietu starp brīvās rokas īkšķi un rādītājpirkstu, injekciju veikt būs vieglāk un ērtāk.
Danish: Hvis du foretrækker det, kan du alternativt bruge maveregionen, men du skal vælge et område, der er mindst 5 cm fra navlen.
Latvian: Ja vēlaties, injicēt varat vēderā kuņģa rajonā, taču izvēlaties vietu, kas atrodas vismaz 5 cm attālumā no nabas.
Danish: LIFMIOR er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker.
Latvian: LIFMIOR ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām.
Danish: To store kliniske forsøg, der evaluerede brugen af LIFMIOR i behandlingen af CHF, blev afsluttet før tiden på grund af manglende effektivitet.
Latvian: Divi lieli klīniskie pētījumi par LIFMIOR lietošanu SSM ārstēšanai tika priekšlaicīgi pārtraukti efektivitātes trūkuma dēļ.
Danish: Havant, Hampshire PO9 2NG
Latvian: Hampshire, PO9 2NG
Danish: Alvorlige infektioner forekom hos 6,3 % af patienterne med reumatoid artrit, som blev behandlet med LIFMIOR i op til 48 måneder.
Latvian: Nopietnas infekcijas novēroja 6,3% reimatoīdā artrīta pacientu, kuri lietoja LIFMIOR laika posmā līdz 48 mēnešiem.
Danish: Erfaringerne fra langtidsstudiet med LIFMIOR var generelt sammenlignelige med det oprindelige 48-ugers studie og gav ingen nye sikkerhedsresultater.
Latvian: Ilgtermiņa pieredze ar LIFMIOR bija salīdzināma ar sākotnējo 48 nedēļu ilgu pētījumu un neatklāja jaunus ar zāļu drošumu saistītus datus.
Danish: Studiet viste heller ingen øget risiko for mindre alvorlige misdannelser, for tidlig fødsel, dødfødsel eller infektioner i det første år for børn, der er født af kvinder eksponeret for etanercept under graviditeten.
Latvian: Šis pētījums arī neuzrādīja palielinātu nelielu iedzimtu defektu, priekšlaicīgu dzemdību, nedzīvi dzimušu bērnu vai pirmajā dzīves gadā pieredzēto infekciju risku zīdaiņiem, kas dzimuši sievietēm, kuras grūtniecības laikā lietoja etanerceptu.
Danish: Kontakt lægen, før du tager LIFMIOR.
Latvian: Pirms LIFMIOR lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Lægen kan dog beslutte en anden hyppighed for injicering af LIFMIOR.
Latvian: Tomēr ārsts var noteikt arī citu LIFMIOR injekciju ievadīšanas biežumu.
Danish: For at hjælpe dig med at huske hvilke ugedage LIFMIOR skal tages, kan det være en hjælp at skrive det i en kalender.
Latvian: Lai atcerētos, kurā nedēļas dienā(-ās) jālieto LIFMIOR, varētu palīdzēt ieraksts dienasgrāmatā.
Danish: I de første 12 uger af den dobbeltblinde behandlingsperiode fik patienterne placebo eller en af ovennævnte tre LIFMIOR doser.
Latvian: Pirmajās 12 dubultmaskētās ārstēšanas nedēļās pacienti saņēma placebo vai vienu no trijām iepriekš minētajām LIFMIOR devām.
Danish: De andre indholdsstoffer i LIFMIOR er:
Latvian: Citas LIFMIOR sastāvdaļas ir:
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis for barnet og ordinere en passende styrke af LIFMIOR (10 mg, 25 mg eller 50 mg).
Latvian: Jūsu ārsts noteiks pareizo devu bērnam un izrakstīs atbilstošu LIFMIOR stiprumu (10 mg, 25 mg vai 50 mg).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker kontraception under behandlingen med LIFMIOR og i 3 uger efter behandlingen for at undgå graviditet.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana, lai izvairītos no grūtniecības LIFMIOR terapijas laikā un trīs nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Danish: Dette udseende er normalt for LIFMIOR.
Latvian: Tas ir normāls LIFMIOR ārējais izskats.