FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'association de l'étravirine avec l'éfavirenz ou la névirapine peut entraîner une diminution significative de la concentration plasmatique de l'étravirine et la perte d'effet thérapeutique de l'étravirine.
Finnish: Etraviriinin samanaikainen käyttö efavirentsin tai nevirapiinin kanssa voi aiheuttaa plasman etraviriinipitoisuuksien huomattavaa pienenemistä ja siten etraviriinin vaikutuksen heikkenemistä.
French: L'association de l'étravirine avec la rilpivirine peut entraîner une diminution de la concentration plasmatique de la rilpivirine et la perte d'effet thérapeutique de la rilpivirine.
Finnish: Etraviriinin samanaikainen käyttö rilpiviriinin kanssa voi aiheuttaa plasman rilpiviriinipitoisuuden pienenemistä ja rilpiviriinihoidon vaikutuksen heikkenemistä.
French: La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, entre autres, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.
Finnish: Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunivasteen heikkeneminen ja korkea painoindeksi.
French: Le flacon en plastique est muni d'un bouchon de sécurité pour les enfants et doit être ouvert de la manière suivante :
Finnish: Lapsiturvallisen sulkimen avaaminen Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti: Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.
French: Il est attendu que l'étravirine diminue les concentrations plasmatiques de la ciclosporine, du sirolimus et du tacrolimus.
Finnish: Etraviriinin odotetaan pienentävän siklosporiinin, sirolimuusin ja takrolimuusin pitoisuuksia plasmassa.
French: 2 ans. 6 semaines après ouverture du flacon.
Finnish: Avattu purkki: 6 viikkoa.
French: Note : Au cours des études d'interactions, les différentes formulations et/ou doses d'étravirine utilisées ont conduit à des expositions similaires et, par conséquent, les données d'interactions applicables à une formulation le sont également aux autres.
Finnish: Tutkimus tehtiin 300 mg:n tenofoviiridisoproksiilifumaraattiannoksilla kerran vuorokaudessa Huom: Lääkeaineiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittävissä tutkimuksissa etraviriinista käytettiin erilaisia lääkemuotoja ja/tai annoksia, jotka kuitenkin johtivat samankaltaiseen altistukseen, joten yhden lääkemuodon osalta merkitykselliset yhteisvaikutukset ovat siksi merkityksellisiä myös toisen lääkemuodon osalta.
French: Le flacon contient 2 petits sachets (dessicants) pour garder les comprimés secs.
Finnish: Purkki sisältää kaksi pientä kuivausainepussia, jotta tabletit pysyvät kuivina.
French: Le posaconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, peut augmenter les concentrations plasmatiques de l'étravirine.
Finnish: Voimakas CYP3A4-entsyymin estäjä posakonatsoli saattaa suurentaa plasman etraviriinipitoisuutta.
French: Les patients qui ne peuvent pas avaler le(s) comprimé(s) en entier peuvent disperser le(s) comprimé(s) dans un verre d'eau.
Finnish: Jos potilas ei kykene nielemään tablettia/tabletteja kokonaisena, tabletti/tabletit voidaan liuottaa lasilliseen vettä.
French: Itraconazole Kétoconazole Posaconazole
Finnish: Itrakonatsoli Ketokonatsoli Posakonatsoli
French: Informez votre médecin si vous prenez : - dolutégravir, maraviroc, amprénavir/ritonavir et fosamprénavir/ritonavir (médicaments anti-VIH) - amiodarone, bépridil, digoxine, disopyramide, flécaïnide, lidocaïne, mexilétine, propafénone et quinidine (médicaments traitant certains troubles cardiaques, par exemple un rythme cardiaque anormal) - warfarine (médicament utilisé pour réduire les caillots du sang).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät - dolutegraviiria, maravirokia, amprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää tai fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää (HIV-lääkkeitä) - amiodaronia, bepridiiliä, digoksiinia, disopyramidia, flekainidia, lidokaiinia, meksiletiiniä,
French: Il n'est pas recommandé de co-administrer INTELENCE avec l'indinavir.
Finnish: INTELENCE-tablettien ja indinaviirin samanaikaista käyttöä ei suositella.
French: Ne mâchez pas le(s) comprimé(s).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
French: L'association d'INTELENCE avec un IP boosté et de la rifabutine doit être utilisée avec précaution en raison du risque de diminution de l'exposition à l'étravirine et du risque d'augmentation des expositions à la rifabutine et au 25-O-désacetyl-rifabutine.
Finnish: INTELENCE-tablettien ja tehostetun proteaasin estäjän yhdistelmän ja rifabutiinin yhteiskäytössä on noudatettava varovaisuutta, koska siihen liittyy etraviriinialtistuksen pienenemisen ja rifabutiini- ja
French: Cellulose microcristalline silicifiée Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Finnish: Silisifioitu mikrokiteinen selluloosa Mikrokiteinen selluloosa Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Kroskarmelloosinatrium
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, et est essentiellement sans sodium.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
French: ASC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) maraviroc*
Finnish: AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) maraviroki*
French: ASC ↔ 1,02 (0,97-1,07) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 0,97 (0,93-1,02)
Finnish: AUC ↔ 1,02 (0,97-1,07) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 0,97 (0,93-1,02)
French: ASC ↔ 1,15 (1,09-1,21) Cmin ↑ 1,19 (1,13-1,26) Cmax ↑ 1,15 (1,04-1,27) étravirine
Finnish: AUC ↔ 1,15 (1,09-1,21) Cmin ↑ 1,19 (1,13-1,26) Cmax ↑ 1,15 (1,04-1,27) etraviriini
French: Le flacon contient 3 petits sachets (dessicants) pour garder les comprimés secs.
Finnish: Purkki sisältää kolme pientä kuivausainepussia, jotta tabletit pysyvät kuivina.
French: 300/100 mg une fois par jour atazanavir
Finnish: 300/100 mg kerran vuorokaudessa atatsanaviiri
French: 200 mg deux fois par jour huit comprimés de 25 mg deux fois par jour ou deux comprimés de 100 mg deux fois par jour ou un comprimé de 200 mg deux fois par jour
Finnish: 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa kahdeksan 25 mg:n tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa tai kaksi 100 mg:n tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa tai yksi 200 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa
French: Dose d'étravirine recommandée chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans à moins de 18 ans Poids corporel
Finnish: Pediatrisille potilaille (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin saakka) suositeltu etraviriiniannos Paino
French: Etravirine 200 mg deux fois par jour post-partum N = 10
Finnish: Etraviriini 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa synnytyksen jälkeen N = 10
French: L'étravirine réduit significativement les concentrations plasmatiques du dolutégravir.
Finnish: Etraviriini pienensi huomattavasti dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa.
French: Il n'y a pas de donnée disponible chez l'Homme concernant l'effet de l'étravirine sur la fertilité.
Finnish: Etraviriinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoa ihmisellä.
French: ASC ↔ 0,94 (0,88-1,01) Cmin ↔ 0,91 (0,84-0,98) Cmax ↔ 0,92 (0,85-1,00) étravirine
Finnish: AUC ↔ 0,94 (0,88-1,01) Cmin ↔ 0,91 (0,84-0,98) Cmax ↔ 0,92 (0,85-1,00) etraviriini
French: Une augmentation de l'incidence des adénomes et des carcinomes hépatocellulaires a été observée chez la souris femelle.
Finnish: Naarashiirillä havaittiin hepatosellulaaristen adenoomien ja karsinoomien ilmaantuvuuden lisääntymistä.
French: ASC ↑ 1,18 (1,03-1,36) Cmin ↑ 1,24 (0,96-1,59) Cmax ↑ 1,14 (1,02-1,27) étravirine
Finnish: AUC ↑ 1,18 (1,03-1,36) Cmin ↑ 1,24 (0,96-1,59) Cmax ↑ 1,14 (1,02-1,27) etraviriini
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Intelence, le 28 août 2008.
Finnish: Intelence sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. elokuuta 2008.
French: Des informations sur Intelence sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Intelencestä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Intelence (étravirine)
Finnish: Intelence (etraviriini)
French: Ces résultats se maintenaient à 48 semaines.
Finnish: Nämä vaikutukset säilyivät 48. tutkimusviikolle.
French: Autres informations relatives à Intelence:
Finnish: Muita tietoja Intelencestä
French: Les effets secondaires rapportés avec Intelence sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Intelencestä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Intelence sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Intelencen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices d'Intelence sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Intelencen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Pourquoi Intelence est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Intelence on hyväksytty EU:ssa?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Intelence ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Intelencen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Intelence?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Intelencen turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Les patients incapables d'avaler les comprimés peuvent les diluer dans un verre d'eau et boire ensuite immédiatement la solution obtenue.
Finnish: Potilaat, jotka eivät voi niellä, voivat liuottaa tabletit lasilliseen vettä ja juoda liuoksen välittömästi.
French: Intelence est disponible en comprimés (25, 100 et 200 mg) à avaler entiers avec un verre d'eau.
Finnish: Intelenceä on saatavana tabletteina (25, 100 ja 200 mg), jotka niellään kokonaisina vesilasillisen kera.
French: Au cours de deux études principales réalisées sur 1 203 patients adultes au total, la charge virale moyenne était de 70 000 copies/ml au début du traitement.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 203 aikuista, keskimääräinen viruskuorma oli 70 000 kopiota/ml hoidon alussa.
French: Intelence ne permet pas de guérir l'infection par le VIH ou le SIDA, mais peut retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Finnish: Intelence ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
French: Quels sont les bénéfices d'Intelence démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Intelencestä on havaittu tutkimuksissa?
French: Aperçu d'Intelence et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot Intelencestä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HIVinfektion hoitamisesta.
French: Le VIH-1 est un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Finnish: HIV-1-virus aiheuttaa hankinnaisen immuunikato-oireyhtymän (AIDS).
French: Intelence n'est utilisé que chez les patients ayant déjà reçu un traitement préalable pour leur infection au VIH et il doit s'utiliser en association avec d'autres médicaments contre le VIH, notamment un «inhibiteur de la protéase boosté».
Finnish: Intelenceä annetaan vain potilaille, joiden HIV-infektiota on hoidettu jo aikaisemmin, ja sitä on käytettävä yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, joihin kuuluu ns. tehostettu proteaasinestäjä.
French: Intelence est un médicament destiné au traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type I (VIH-1) chez les adultes et les enfants dès l'âge de 6 ans.
Finnish: Intelence on lääke, jota annetaan tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) hoitoon aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille.
French: Des études ont révélé qu'Intelence, pris en association avec d'autres médicaments, est efficace pour réduire la quantité de VIH dans le sang (charge virale) à des niveaux indétectables (charge virale inférieure à 50 copies/ml) chez de nombreux patients infectés par le VIH-1.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että muiden lääkkeiden kanssa käytettynä Intelence on tehokas useiden HIV-1-infektiota sairastavien potilaiden veren HI-virusten määrän (viruskuorman) vähentämisessä tasolle, jolta se ei ole havaittavissa (alle 50 kopiota/ml).
French: Qu'est-ce qu'Intelence et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Intelence on ja mihin sitä käytetään?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Intelence (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: éruptions cutanées, diarrhée, nausées (sensation de malaise) et céphalées.
Finnish: Intelencen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ihottuma, ripuli, pahoinvointi ja päänsärky.
French: En bloquant cette enzyme, Intelence, pris en association avec d'autres médicaments contre le VIH, diminue la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Finnish: Estämällä tämän entsyymin toimintaa Intelence otettuna muiden HIV-lääkkeiden kanssa vähentää HI-viruksen määrää veressä ja pitää sen alhaisena.
French: Intelence est efficace pour réduire la charge virale à des niveaux indétectables, tant chez les adultes que chez les enfants, et ses effets indésirables sont considérés comme maîtrisables.
Finnish: Intelence vähentää viruskuormaa tehokkaasti alle havaitsemisrajan sekä aikuisten että lasten hoidossa, ja sen sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavissa.
French: Le principe actif d'Intelence, l'étravirine, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
Finnish: Intelencen vaikuttava aine etraviriini on ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Intelence?
Finnish: Mitä riskejä Intelenceen liittyy?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Intelence, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Intelencen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Comment Intelence agit-il?
Finnish: Miten Intelence vaikuttaa?
French: Comment Intelence est-il utilisé?
Finnish: Miten Intelenceä käytetään?
French: Au cours d'une étude principale réalisée sur 101 enfants âgés de 6 à 17 ans, environ la moitié des patients présentaient des taux indétectables de VIH après 24 semaines de traitement par Intelence pris en association avec d'autres médicaments, et la proportion des enfants ayant des taux indétectables de VIH augmentait légèrement après 48 semaines.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 101 iältään 6-17-vuotiasta lasta, noin puolella HI-viruksen määrä oli vähentynyt alle havaittavan pitoisuuden, kun heille oli annettu 24 viikon ajan Intelenceä muiden lääkkeiden kanssa.
French: Chez les adultes, la dose recommandée d'Intelence est de 200 mg deux fois par jour, à prendre après un repas; chez les enfants, la dose dépend du poids corporel et varie de 100 mg deux fois par jour à 200 mg deux fois par jour.
Finnish: Aikuisten suositeltu Intelence-annos on 200 mg kahdesti vuorokaudessa aterian jälkeen.
French: Après 24 semaines, 59 % des patients prenant Intelence en association avec d'autres médicaments contre le VIH présentaient des taux indétectables de VIH, contre 41 % des patients ayant reçu un placebo (un traitement fictif) en association avec d'autres médicaments contre le VIH.
Finnish: Kun hoitoa oli annettu 24 viikkoa, 59 prosentilla potilaista, joille annettiin Intelenceä yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, HI-viruksen määrä oli vähentynyt alle havaittavan pitoisuuden.
French: Intelence ne doit pas être utilisé en même temps que l'association elbasvir/grazoprévir, un traitement contre l'infection par le virus de l'hépatite C. Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Intelence, voir la notice.
Finnish: Intelenceä ei saa käyttää yhdessä elbasviirin/gratsopreviirin (hepatiitti C -infektion hoitamiseen käytettävän lääkkeen) kanssa.
French: EU/1/17/1255/001
Finnish: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
French: Numéro EMA
Finnish: EMA:n numero
French: 28 ovules + 6 applicateurs
Finnish: 28 emätinpuikkoa + 6 asetinta
French: 6,5 mg ovule usage vaginal plaquette (PVC/PE)
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PE)
French: Intrarosa
Finnish: Emättimeen
French: • toute masse que vous pouvez voir ou ressentir.
Finnish: • kyhmyjä, jotka voit nähdä tai tuntea.
French: • si vous tombez enceinte ;
Finnish: • jos tulet raskaaksi
French: • Contrôlez régulièrement vos seins.
Finnish: • Tutki rintasi säännöllisesti.
French: Si vous avez utilisé plus d'Intrarosa que vous n'auriez dû
Finnish: Jos käytät enemmän Intrarosaa kuin sinun pitäisi
French: On ignore si ce médicament affecte la fertilité.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako tämä lääke hedelmällisyyteen.
French: Date de première autorisation: 08 janvier 2018
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä 08 tammikuu 2018
French: #Risque relatif global.
Finnish: #Kokonaisriskisuhde.
French: Le risque potentiel chez l'humain est inconnu.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
French: Si vous nécessitez une chirurgie
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen
French: Consultez votre médecin si vous constatez l'un des changements suivants:
Finnish: Mene lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista muutoksista:
French: Motifs d'arrêt immédiat du traitement
Finnish: Hoidon välittömän keskeyttämisen syyt
French: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruxelles Belgique
Finnish: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bryssel Belgia
French: Les concentrations des fractions libres de T4 et de T3 sont inchangées.
Finnish: Vapaan T4:n ja T3:n pitoisuudet eivät muutu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
French: • porphyrie.
Finnish: • porfyria.
French: Si vos dernières menstruations remontent à moins de 12 mois ou que vous avez moins de 50 ans, il se peut que vous ayez encore besoin d'un mode de contraception pour éviter une grossesse.
Finnish: Jos viimeisistä kuukautisistasi on alle 12 kuukautta tai jos olet alle 50-vuotias, sinun täytyy kenties yhä käyttää lisäehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi.
French: L'applicateur doit être conservé dans un endroit propre jusqu'à la prochaine utilisation.
Finnish: Asetin on säilytettävä puhtaassa paikassa ennen seuraavaa käyttöä.
French: Aucune étude de carcinogenèse et de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été réalisée.
Finnish: Karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
French: Cependant, ces risques doivent être pris en compte en cas d'utilisation prolongée ou répétée du produit.
Finnish: Ne on kuitenkin muistettava ottaa huomioon, jos tätä valmistetta käytetään pitkäaikaisesti tai toistuvasti.
French: Demandez conseil à votre médecin.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa.
French: Veuillez lire attentivement toute cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: Si vous oubliez d'utiliser Intrarosa
Finnish: Jos unohdat ottaa Intrarosaa
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, Code ATC: G03XX01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut sukupuolihormonit, ATC-koodi: G03XX01.
French: − Les rincer pendant 30 secondes sous l'eau courante;
Finnish: − Huuhtele kumpaakin osaa 30 sekunnin ajan juoksevan veden alla;
French: Aucune étude n'a été réalisée chez l'animal en matière de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläimillä ei ole tehty lisääntymismyrkyllisyyteen liittyviä tutkimuksia (ks. kohta 5.3).
French: Fluctuation du poids
Finnish: Painon vaihtelu
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Intrarosa dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Intrarosan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa.
French: Par conséquent, si le traitement est répété, il convient de le réévaluer au moins une fois par an.
Finnish: Sen vuoksi hoito on arvioitava uudelleen vähintään kerran vuodessa.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou seriez susceptible de prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet hiljattain käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
French: Remarque: Intrarosa n'est pas un contraceptif.
Finnish: Huomautus: Intrarosa ei ole ehkäisyvalmiste.
French: Ne pas forcer.
Finnish: Älä käytä voimaa.
French: • Si l'une des situations suivantes est présente, est survenue précédemment et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée.
Finnish: • Jos potilaalla on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista ja/tai jos se on pahentunut raskauden tai aiempien hormonihoitojen aikana, potilasta on seurattava tiiviisti.
French: Les résultats des études WHI sont présentés ci-après:
Finnish: Seuraavassa esitetään WHI-tutkimusten tulokset:
French: Le risque relatif n'évolue pas avec l'âge ou le temps depuis la ménopause.
Finnish: Suhteellinen riski ei muutu iän tai ajan myötä vaihdevuosien jälkeen.
French: • vous êtes atteinte d'un cancer.
Finnish: • jos sinulla on syöpä.
French: • L'utilisation du THS n'améliore pas les fonctions cognitives.
Finnish: • Hormonikorvaushoidon käyttö ei paranna kognitiivisia toimintoja.
French: Symptômes (mesures subjectives)
Finnish: Oireet (subjektiiviset mittaukset)
French: Outre les deux études cliniques principales de phase III, menées sur 12 semaines, les données de sécurité d'Intrarosa ont également été obtenues à partir d'une étude de sécurité ouverte non comparative sur un an.
Finnish: Kahden 12 viikkoa kestäneen vaiheen III kliinisen päätutkimuksen lisäksi Intrarosan turvallisuutta koskevia tietoja on saatu myös yhdestä vertailuryhmättömästä avoimesta turvallisuustutkimuksesta, joka kesti vuoden.
French: Veuillez en parler avec votre médecin.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
French: Si vous oubliez d'utiliser un ovule, prenez-en un dès que vous vous en souvenez.
Finnish: Jos unohdat käyttää emätinpuikon, laita yksi puikko paikalleen heti, kun muistat.
French: • diabète ;
Finnish: • diabetes
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkitsevään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).