FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: *Ihmisen tekijä VIII valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan soluissa (CHO) siten, että soluviljelyssä, puhdistuksessa, konjugoinnissa tai Esperoct-valmisteen valmistuksessa ei ole käytetty ihmis- tai eläinperäisiä lisäaineita.
Greek: *Ανθρώπινος παράγοντας VIII, που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Ωοθηκών Κινέζικου Κρικητού (CHO) χωρίς τη χρήση πρόσθετων ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στην κυτταρική καλλιέργεια, την κάθαρση, τη σύζευξη ή το τελικό ιδιοσκεύασμα Esperoct.
Finnish: Kaikki jatkotutkimukset mukaan lukien 31 potilasta 7 vuorokauden välein estohoitoa saaneista 61 potilaasta vaihtoi takaisin 4 päivän välein annettavaan hoitoon.
Greek: Συνολικά, συμπεριλαμβανομένων όλων των επεκτάσεων, 31 από τους 61 ασθενείς σε προφύλαξη κάθε 7 ημέρες επέστρεψαν σε θεραπεία κάθε 4 ημέρες.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat
Greek: Ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία
Finnish: Huolellisuutta on noudatettava tekijä VIII:n aktiivisuuden säilyttämiseksi tavoitealueella tai sen yläpuolella
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διατήρηση της δραστικότητας του παράγοντα VIII στο στοχευόμενο εύρος ή πάνω από αυτό.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Greek: Άλλα φάρμακα και Esperoct Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: • huulten, kielen, kasvojen tai käsien punoitusta ja/tai turvotusta
Greek: • κοκκίνισμα ή/και πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας, του προσώπου ή των χεριών
Finnish: Jos unohdat ottaa Esperoct-valmistetta
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Esperoct
Finnish: Potilailla, joilla on ennestään sydän- ja verisuonitaudin riskitekijöitä, korvaushoito tekijä VIII:lla voi suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με παράγοντα VIII ενδέχεται να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Finnish: Ennen liuottamista (ennen kuiva-aineen sekoittamista liuottimeen):
Greek: Πριν την ανασύσταση (πριν την ανάμιξη της κόνεως με τον διαλύτη):
Finnish: 30 kuukautta 2 °C-8 °C:ssa, minä aikana tuotetta voidaan säilyttää enintään 30 °C lämpötilassa yhtäjaksoisesti enintään 12 kuukauden ajan, enintään pakkaukseen merkittyyn viimeiseen käyttöpäivämäärään saakka.
Greek: 30 μήνες στους 2°C - 8°C, κατά τη διάρκεια των οποίων το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 30°C για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 12 μηνών, αλλά που δεν υπερβαίνει την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Finnish: Korrelaatiota haittatapahtumien kanssa ei voitu osoittaa.
Greek: Δε θα μπορούσε να τεκμηριωθεί συσχέτιση με ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Mitä Esperoct on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esperoct-valmistetta Miten Esperoct-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το Esperoct και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Esperoct Πώς να χρησιμοποιήσετε το Esperoct Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Esperoct Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Taulukko 4 Esperoct-valmisteen 50 IU/kg kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit lapsilla, nuorilla ja aikuisilla iän mukaan käytettäessä kromogeenista määritystä (geometrinen keskiarvo [CV%])
Greek: Πίνακας 4 Φαρμακοκινητικές παράμετροι εφάπαξ δόσης Esperoct 50 IU/kg σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες ανά ηλικία με τη χρήση ανάλυσης με χρωμογόνο (γεωμετρικός μέσος όρος [CV%]) ΦΚ Παράμετρος N=Αρ.
Finnish: Älä sekoita Esperoct-valmistetta minkään muun laskimoon annettavan injektion tai lääkkeen kanssa.
Greek: Μην αναμιγνύετε το Esperoct με άλλες ενδοφλέβιες ενέσεις ή φάρμακα.
Finnish: Tekijä VIII:n ja von Willebrand -tekijän muodostama kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (tekijä VIII ja von Willebrand -tekijä), joilla on erilaiset fysiologiset tehtävät.
Greek: Το σύμπλεγμα παράγοντα VIII/παράγοντα von Willebrand αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας VIII και παράγοντας von Willebrand) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες.
Finnish: a Inkrementaalinen saanto ja tekijä VIII arvioitiin 30 min annoksen antamisesta 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla ja 60 min annoksen (ensimmäinen näyte) antamisesta alle 12-vuotiailla lapsilla.
Greek: α Η αυξητική ανάκτηση και ο παράγοντας VIII αξιολογήθηκαν 30 λεπτά μετά από τη χορήγηση σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω και 60 λεπτά μετά από τη χορήγηση (πρώτο δείγμα) σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
Finnish: Kun valmiste on liuotettu mukana tulevaan liuottimeen (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi, injektioneste, liuos), valmistettu injektioneste sisältää 125, 250, 375, 500 tai 750 IU/ml turoktokogi alfa pegolia (turoktokogi alfa pegolin vahvuuden mukaan, joka on 500, 1 000, 1 500, 2 000 tai 3 000 IU).
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)), το παρασκευασμένο ενέσιμο διάλυμα περιέχει 125, 250, 375, 500 ή 750 IU turoctocog alfa pegol ανά ml, αντίστοιχα (με βάση την περιεκτικότητα του turoctocog alpha pegol, δηλαδή 500, 1000, 1500, 2000 ή 3000 IU).
Finnish: Allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Greek: Aλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa tai liuottaa muihin kuin pakkauksen mukana tulevaan natriumkloridiliuottimeen
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή να γίνεται ανασύστασή του με άλλα ενέσιμα διαλύματα εκτός του παρεχόμενου διαλύτη χλωριούχου νατρίου.
Finnish: Yhteensä 129 Esperoct-valmisteen kerta-annoksen farmakokineettistä profiilia arvioitiin 86 potilaalla (mukaan lukien 24:llä 0-alle 12-vuotiaalla pediatrisella potilaalla).
Greek: Συνολικά, 129 φαρμακοκινητικά (ΦΚ) προφίλ εφάπαξ δόσης Esperoct αξιολογήθηκαν σε 86 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 24 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 0 έως κάτω των 12 ετών).
Finnish: Valtaosa Esperoct-valmisteella hoidetuista verenvuodoista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Greek: Η συντριπτική πλειοψηφία των αιμορραγιών που αντιμετωπίσητηκαν με Esperoct ήταν ήπιας/μέτριας σοβαρότητας.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Finnish: Älä käytä välineitä, jos epäilet, että ne eivät ole puhtaita.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν υποψιάζεστε ότι έχει επιμολυνθεί.
Finnish: Kerta-annos tai toistuva injektio 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan, kunnes paraneminen on saavutettu
Greek: Εφάπαξ δόση ή επαναλαμβανόμενη ένεση κάθε 24 ώρες για τουλάχιστον 1 ημέρα έως ότου επιτευχθεί επούλωση
Finnish: Yhteensä 108 kerta-annoksen farmakokineettinen profiili Esperoct-annoksella 50 IU/kg arvioitiin 69 potilaalla.
Greek: Αξιολογήθηκαν συνολικά 108 φαρμακοκινητικά προφίλ εφάπαξ δόσης 50 IU/kg Esperoct σε 69 ασθενείς.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinua on aiemmin hoidettu tekijä VIII -lääkkeillä, erityisesti jos sinulle on kehittynyt inhibiittoreita (vasta-aineita), sillä riskinä voi olla, että niin tapahtuu uudelleen.
Greek: Προηγούμενη χρήση φαρμάκου που περιέχει παράγοντα VIII Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε χρησιμοποιήσει φάρμακα που περιέχουν παράγοντα VIII προηγουμένως, ειδικά εάν έχετε αναπτύξει αναστολείς (αντισώματα) κατά του φαρμάκου, καθώς υπάρχει κίνδυνος να συμβεί ξανά.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): aivokammion suonipunokseen ja muihin kudoksiin/elimiin kertyvän PEG:n mahdollisten vaikutusten tutkimiseksi myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa sovitun tutkimussuunnitelman mukainen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus ja toimittaa sen tulokset
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Προκειμένου να διερευνήσει τις πιθανές επιδράσεις της συσσώρευσης πολυαιθυλενογλυκόλης στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου και άλλους ιστούς/όργανα, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξάγει μια μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας σύμφωνα με ένα συμφωνηθέν πρωτόκολλο και να υποβάλει τα αποτελέσματα.
Finnish: Jos lopetat Esperoct-valmisteen käytön, et ehkä enää saa suojaa verenvuotoja vastaan tai senhetkinen verenvuotosi ei tyrehdy.
Greek: Εάν σταματήσατε να χρησιμοποιείτε το Esperoct, ενδέχεται να μην είστε πλέον προστατευμένοι από αιμορραγίες ή, εάν παρουσιάσετε αιμορραγία τη δεδομένη στιγμή, ενδέχεται να μη σταματήσει.
Finnish: Älä laita Esperoct-valmistetta jääkaappiin enää sen jälkeen, kun sitä on säilytetty huoneenlämmössä.
Greek: Μη βάζετε το Esperoct ξανά στο ψυγείο εφόσον έχει ξεκινήσει η φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, ja injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ‘EXP' jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται μετά τη «ΛΗΞΗ» στο κουτί, το φιαλίδιο και τις ετικέτες της προγεμισμένης σύριγγας.
Finnish: Kun turoktokogi alfa pegoli aktivoituu trombiinin vaikutuksesta vamma-alueella, PEG-osan sisältävä B-domeeni ja a3-alue lohkeavat pois, jolloin muodostuu aktivoitu rekombinantti tekijä VIII (rFVIIIa), joka on rakenteeltaan samanlainen kuin elimistön itse tuottama tekijä VIIIa.
Greek: Όταν το turoctocog alfa pegol ενεργοποιείται από τη θρομβίνη στην περιοχή του τραύματος, η περιοχή Β που περιέχει το τμήμα PEG και η περιοχή a3 αποκόπτονται, δημιουργώντας έτσι έναν ενεργοποιημένο ανασυνδυασμένο παράγοντα VIII (rFVIIIa), ο οποίος έχει παρόμοια δομή με τον ενδογενή παράγοντα VIIIa.
Finnish: Esperoct-valmistetta ei voida käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.
Greek: Παιδιά Το Esperoct δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Finnish: Satunnaistetuilla potilailla ABR oli 1,77 (0,59; 5,32) neljän päivän välein hoitoa saaneiden ryhmässä ja 3,57 (2,13; 6,00) kerran viikossa estohoitoa saaneiden ryhmässä.
Greek: Ο ΑΒR για τυχαιοποιημένους ασθενείς ήταν 1,77 (0,59, 5,32) για θεραπεία κάθε 4 ημέρες και 3,57 (2,13, 6,00) για προφύλαξη μία φορά εβδομαδιαίως.
Finnish: Seuraa yhdistäjän ja keskuslaskimovälineiden oikeaa käyttöä koskevia ohjeita ja kysy neuvoa lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες για την κατάλληλη χρήση της σύνδεσής σας και της συσκευής CVAD όπως σας συμβούλευσε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Finnish: Yksivaiheista hyytymiskoetta käytettäessä tulee välttää tiettyjä silikonipohjaisia reagensseja, sillä ne antavat liian pieniä arvoja.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται η ανάλυση πήξης ενός σταδίου, ορισμένα αντιδραστήρια που περιέχουν πυρίτιο θα πρέπει να αποφεύγονται, καθώς προκαλούν υποεκτίμηση.
Finnish: Turoktokogi alfa pegolin spesifinen aktiivisuus on noin 9 500 IU/mg proteiinia.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του turoctocog alfa pegol είναι περίπου 9500 IU/mg πρωτεΐνης.
Finnish: • Älä suurenna Esperoct-valmisteen kokonaisannosta verenvuodon hallitsemiseksi keskustelematta lääkärin kanssa.
Greek: • Μην αυξάνετε τη συνολική δόση του Esperoct για να ελέγξετε την αιμορραγία σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Finnish: Esperoct voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C) enintään 12 kuukauden ajan tuotteen kestoajan puitteissa.
Greek: Το Esperoct μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) για διάστημα έως 12 μήνες εντός της διάρκειας ζωής του προϊόντος.
Finnish: Vuotuisten verenvuototapahtumien määrän mediaani ja laskennallinen keskiarvo Esperoct-valmistetta kaksi kertaa viikossa saaneilla alle 12-vuotiailla lapsilla olivat 1,95 ja 2,13 (95 % CI: 1,48;3,06), kun taas spontaanin verenvuotomäärän (ABR) mediaani oli 0,00 ja laskennallinen keskiarvo oli 0,58 (95 % CI: 0,24;1,40), traumaattisen ABR:n mediaani oli 0,00 ja laskennallinen keskiarvo oli 1,52 (95 % CI: 1,07;2,17) ja nivelen sisäisen ABR:n mediaani oli 0,00 ja laskennallinen keskiarvo oli 1,03 (95 % CI: 0,59;1,81).
Greek: Ο μέσος και ο εκτιμώμενος μέσος ετήσιος ρυθμός αιμορραγίας σε παιδιά κάτω των 12 ετών που έλαβαν Esperoct δύο φορές εβδομαδιαίως ήταν 1,95 και 2,13 (95% CI: 1,48, 3,06), ενώ ο αυθόρμητoς ΑΒR ήταν 0,00 και 0,58 (95% CI: 0,24, 1,40), ο τραυματικός ABR ήταν 0,00 και 1,52 (95% CI: 1,07, 2,17) και ο ABR των αρθρώσεων ήταν 0,00 και 1,03 (95% CI: 0,59, 1,81), αντίστοιχα.
Finnish: ULKOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Finnish: Jos sinulla on katetri, jonka kautta lääkkeitä voidaan injisoida vereen (keskuslaskimokatetri), sinulle voi kehittyä tulehdus tai verihyytymä katetrikohtaan.
Greek: Προβλήματα που σχετίζονται με τον καθετήρα Εάν έχετε καθετήρα μέσω του οποίου τα φάρμακα μπορούν να ενεθούν στο αίμα σας (συσκευή πρόσβασης κεντρικής φλέβας), μπορεί να αναπτύξετε λοιμώξεις ή θρόμβους αίματος στη θέση του καθετήρα.
Finnish: Annosväli (tuntia)
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)
Finnish: Jos tarvitaan keskuslaskimokatetria, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrointikohdan tromboosi.
Greek: Εάν απαιτείται συσκευή κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD), θα πρέπει να αξιολογείται ο κίνδυνος των επιπλοκών που σχετίζονται με τη συσκευή CVAD, συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων, βακτηριαιμίας και θρόμβωσης της θέσης του καθετήρα.
Finnish: Annostaso ja annosvälit leikkauksessa riippuvat toimenpiteestä ja paikallisesta käytännöstä.
Greek: Το επίπεδο δόσης και τα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων για τη χειρουργική επέμβαση εξαρτώνται από τη διαδικασία και την πρακτική που ακολουθείται τοπικά.
Finnish: Aiempi allerginen reaktio hamsteriproteiinille.
Greek: Γνωστή αλλεργική αντίδραση στην πρωτεΐνη κρικητού.
Finnish: Valmisteen vuosiannoksen keskiarvo estohoidossa oli 4 641 IU/kg.
Greek: Η μέση ετήσια κατανάλωση για προφύλαξη ήταν 4641 IU/kg.
Finnish: 18 vuotta ja yli N = 42
Greek: 18 ετών και άνω N=42
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuutta alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Σε παιδιά κάτω των 12 ετών, η μακροχρόνια ασφάλεια δεν έχει τεκμηριωθεί.
Finnish: Jos annoksesi vaatii useamman kuin yhden injektiopullon, toista vaiheet A-J uusilla injektiopulloilla, injektiopulloliittimillä ja esitäytetyillä ruiskuilla, kunnes olet saanut tarvitsemasi annoksen.
Greek: Εάν για τη δόση σας απαιτούνται περισσότερα από ένα φιαλίδια, επαναλάβετε τα βήματα Α έως Ι με επιπλέον φιαλίδια, προσαρμογείς φιαλιδίου και προγεμισμένες σύριγγες, έως ότου φτάσετε την απαιτούμενη δόση σας.
Finnish: Jos olet saanut aiemmin tekijä VIII-hoitoa yli 150 päivää, inhibiittoreita (vasta-aineita) voi kehittyä (saattaa esiintyä yhdellä potilaalla sadasta).
Greek: Ανάπτυξη «αναστολέων κατά του παράγοντα VIII» (αντισώματα) Εάν έχετε προηγουμένως λάβει θεραπεία με παράγοντα VIII για περισσότερες από 150 ημέρες, μπορεί να αναπτυχθούν αναστολείς (αντισώματα) (ενδέχεται να να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Finnish: Esperoct-hoidon aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt A-hemofiliapotilaiden hoitoon.
Greek: Η θεραπεία με Esperoct θα ξεκινήσει από έναν γιατρό που διαθέτει εμπειρία στη φροντίδα ατόμων με αιμορροφιλία Α.
Finnish: Näitä ensioireita voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, kutina laajalla ihoalueella, huulten, kielen, kasvojen tai käsien punoitus ja/tai turpoaminen, nielemis- tai hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, puristus rinnassa, kalpea ja kylmä iho, nopea sydämensyke tai huimaus, päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu.
Greek: Αυτά τα πρώιμα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνίδωση, κόκκινα σημάδια, φαγούρα σε μεγάλες περιοχές του δέρματος, κοκκίνισμα ή/και πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας, του προσώπου ή των χεριών, δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, συριγμό, σφίξιμο στο στήθος, χλωμό και κρύο δέρμα, γρήγορο καρδιακό παλμό ή ζάλη, πονοκέφαλο, ναυτία και έμετο.
Finnish: Esperoct-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Esperoct δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Finnish: Jos sinun on lisättävä Esperoct-valmisteen käyttöä merkittävästi verenvuodon pysäyttämiseksi, keskustele lääkärin kanssa välittömästi.
Greek: Εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε σημαντικά αυξημένη ποσότητα Esperoct για να σταματήσετε μια αιμορραγία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Finnish: 11 potilaalle kehittyi ohimenevästi matalan titterin anti-PEG-vasta-aineita.
Greek: Έντεκα ασθενείς ανέπτυξαν παροδικά αντισώματα κατά PEG χαμηλού τίτλου.
Finnish: Kun tekijä VIII:aa injisoidaan hemofiliapotilaaseen, se sitoutuu potilaan verenkierrossa olevaan von Willebrand -tekijään.
Greek: Όταν ενίεται σε έναν αιμορροφιλικό ασθενή, ο παράγοντας VIII συνδέεται με τον παράγοντα von Willebrand στην κυκλοφορία του ασθενή.
Finnish: Verenvuodon ennaltaehkäisy
Greek: Για την πρόληψη αιμορραγίας
Finnish: Potilaalla oli inversio tekijä VIII:aa koodaavan geenin intronissa 22, ja hänellä oli suuri tekijä VIII -inhibiittorien kehittymisen riski.
Greek: Ο ασθενής είχε αναστροφή στο εσώνιο 22 του γονιδίου του παράγοντα VIII και διέτρεχε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης αναστολέων κατά του παράγοντα VIII.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Finnish: Haittavaikutusluokat, jotka on esitetty taulukossa 3 ovat MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaisia (SOC (elinjärjestelmäluokka) ja Preferred Term (suositeltu termi)).
Greek: Οι κατηγορίες ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζονται στον πίνακα 3 είναι σύμφωνες με την ταξινόμηση οργανικού συστήματος MedDRA (Ταξινόμηση Οργανικού Συστήματος και Επίπεδο Προτιμώμενης Ορολογίας).
Finnish: Nämä välineet eivät sisälly Esperoct-pakkaukseen.
Greek: Αυτές οι συσκευές δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του Esperoct.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä sadasta)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuos on kirkasta ja väritöntä eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα μοιάζει με διαυγές και άχρωμο υγρό χωρίς ορατά σωματίδια.
Finnish: Liuottamisen jälkeen (kun kuiva-aine on sekoitettu liuottimeen):
Greek: Μετά την ανασύσταση (μετά την ανάμιξη της κόνεως με τον διαλύτη):
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύνητων ενεργειών
Finnish: Inkrementaalinen saanto näytti odotetusti olevan pienempi lapsilla verrattuna aikuisiin ja nuoriin, kun taas kehon painon mukaan säädetty puhdistuma oli suurempi.
Greek: Όπως αναμενόταν, η αυξητική ανάκτηση φαίνεται να είναι χαμηλότερη ενώ η κάθαρση προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος φαίνεται να είναι υψηλότερη στα παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες και τους εφήβους.
Finnish: Keskimääräinen alin tekijä VIII:n aktiivisuustaso vakaassa tilassa Esperoct-valmisteella annoksella 50 IU/kg 4 vuorokauden välein annetun estohoidon aikana on 3,0 IU/dl (95 % CI: 2,6;3,4) 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Greek: Τα μέσα κατώτατα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση κατά τη διάρκεια προφυλακτικής θεραπείας με Esperoct σε δοσολογία 50 IU/kg κάθε 4 ημέρες είναι 3,0 IU/dl (95% CI, 2,6, 3,4) σε ασθενείς 12 ετών και άνω.
Finnish: • ihottumaa, nokkosihottumaa, paukamia tai kutinaa
Greek: • εξάνθημα, κνίδωση, κόκκινα σημάδια ή φαγούρα
Finnish: Tässä pakkauksessa olevat välineet on suunniteltu Esperoct-valmisteen liuottamista ja injisoimista varten.
Greek: Ο εξοπλισμός αυτής της συσκευασίας είναι σχεδιασμένος για την ανασύσταση και την ένεση του Esperoct.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että nuoria (12-18-vuotiaita).
Greek: Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που παρατίθενται ισχύουν τόσο για ενήλικες όσο και για εφήβους (12-18 ετών).
Finnish: Pistoskohdan reaktiot*** Yleinen
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης***
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:n aktiivisuutta vastaa tekijä VIII:n määrää millilitrassa ihmisen plasmaa.
Greek: Μία Διεθνής Μονάδα (IU) της δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα VIII σε ένα ml ανθρώπινου πλάσματος.
Finnish: • Purista suojahattua kevyesti peukalolla ja etusormella kuvan mukaisesti.
Greek: • Πιέστε ελαφρά το προστατευτικό κάλυμμα με τον αντίχειρα και τον δείκτη σας, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Finnish: Korvaushoidon annos, annostusväli ja kesto riippuvat tekijä VIII:n vajeen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja verenvuodon laajuudesta, tekijä VIII:n aktiivisuuden tavoitetasosta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Greek: Η δόση, το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του παράγοντα VIII, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας, από το στοχευμένο επίπεδο δραστικότητας του παράγοντα VIII και από την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Finnish: Liuotin Esperoct-valmisteelle Natriumkloridi 9 mg/ml
Greek: Χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml
Finnish: Näistä 32 potilaasta 20:ltä ei löytynyt anti-PEG-vasta-aineita Esperoct-valmisteen antamisen jälkeen.
Greek: Είκοσι από τους 32 ασθενείς ήταν αρνητικοί για αντισώματα κατά PEG μετά από χορήγηση Esperoct.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan ottamaan yhteys hemofilian hoitoon erikoistuneeseen hoitopaikkaan.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται επικοινωνία με κάποιο κέντρο που εξειδικεύεται στην αιμορροφιλία.
Finnish: • jos olet yliherkkä hamsteriproteiineille.
Greek: • εάν είστε αλλεργικός στις πρωτεΐνες κρικητού.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että Esperoct-hoitoon liittyisi suurentunut tekijä VIII -inhibiittorien kehittymisen riski verrattuna muihin tekijä VIII -valmisteisiin.
Greek: Δεν υπάρχει καμία ένδειξη αυξημένου κινδύνου ανάπτυξης αναστολέων κατά του παράγοντα VIII με τη θεραπεία με Esperoct σε σύγκριση με άλλα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII.
Finnish: Aikuiset/nuoret potilaat, joilla verenvuotoja oli harvoin (0-2 verenvuototapahtumaa edellisen 6 kuukauden aikana), ja jotka olivat saaneet vähintään 50 annosta Esperoct-valmistetta, saivat mahdollisuuden jatkaa satunnaistettuun estohoitoon, joka annettiin 7 vuorokauden välein (75 IU/kg 7 vrk välein) tai 4 vuorokauden välein (50 IU/kg 4 vrk välein).
Greek: Οι ενήλικες/έφηβοι που είχαν χαμηλό ρυθμό αιμορραγίας με 0-2 αιμορραγικά επεισόδια κατά τους τελευταίους 6 μήνες και είχαν λάβει τουλάχιστον 50 δόσεις Esperoct είχαν την επιλογή να τυχαιοποιηθούν σε προφυλακτική αγωγή κάθε 7 ημέρες (75 IU/kg κάθε 7 ημέρες) ή κάθε 4 ημέρες (50 IU/kg κάθε 4 ημέρες).
Finnish: Esperoct-valmisteen turvallisuusprofiilissa ei huomattu eroa aiemmin hoidettujen nuorten (12-18vuotiaiden) ja aikuisten potilaiden välillä.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στο προφίλ ασφάλειας μεταξύ εφήβων (12-18 ετών) που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία και ενηλίκων ασθενών.
Finnish: • Keskuslaskimovälineiden kautta injisoimiseen voidaan tarvita steriili, 10 ml:n muoviruisku, johon liuotettu liuos vedetään.
Greek: • Η ένεση σε μια συσκευή CVAD ενδέχεται να απαιτήσει τη χρήση μιας στείρας πλαστικής σύριγγας των 10 ml για την αναρρόφηση του ανασυσταμένου διαλύματος.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat): Suositeltu aloitusannos on 50 IU/kg Esperoctvalmistetta joka 4. vuorokausi.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω): Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 IU Esperoct ανά kg σωματικού βάρους κάθε 4 ημέρες.
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa tavanomaiseen pitoisuuteen ihmisen plasmassa) tai kansainvälisinä yksikköinä desilitraa kohti (suhteessa plasman tekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό (σε σύγκριση με το ανθρώπινο πλάσμα φυσιολογικού επιπέδου) είτε σε Διεθνείς Μονάδες ανά dl (σε σύγκριση με το ισχύον Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα VIII στο πλάσμα).