FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere PK studies suggereren dat er geen verschil is tussen Aziaten en Kaukasiërs na aanpassing van de blootstelling voor het lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Andre plasmakonsentrasjonsstudier gir heller ingen holdepunkter for noen ulikheter mellom pasienter av asiatisk avstamming eller pasienter av europeisk avstamning etter å ha justert for kroppsvekt.
Dutch: 0 Actieve ARVs in achtergrond1,2
Norwegian Bokmål: 0 aktive ARVs i OB1,2 1 aktiv ARV i OB1,2 ≥ 2 aktive ARVs i
Dutch: Houd het midden van de spuit met één hand vast en druk zachtjes de gekleurde naaldbeschermhuls naar beneden op een vlakke ondergrond totdat de huls de naald bedekt.
Norwegian Bokmål: Hold på hoveddelen av sprøytekroppen med en hånd og press den fargede beskyttelseshetten forsiktig mot et flatt underlag til den dekker nålen.
Dutch: Als u per ongeluk de rubber stop aanraakt, zorg er dan voor dat deze opnieuw wordt schoongemaakt met een nieuw alcoholdoekje.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell berører toppen av hetteglasset, vask toppen på nytt med en ny desinfeksjonskompress (injeksjonstørk).
Dutch: ● Raak niets aan nadat u uw handen heeft gewassen, behalve de injectiebenodigdheden en de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: ● Etter vask skal du ikke ta på noe bortsett fra materialet du skal bruke ved injeksjonen og injeksjonsstedet.
Dutch: Het is niet nodig de dosis aan te passen bij patiënten met verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: • verharde huid of bulten
Norwegian Bokmål: • hard hud eller klumper i huden
Dutch: eGraad 3 = ≥ 3 cm; Graad 4 = indien drainage.
Norwegian Bokmål: e 3. grad = ≥ 3 cm. 4. grad: Uttørring.
Dutch: Fuzeon wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en effectiviteit (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede sikkerhets- og effektdata anbefales ikke Fuzeon til barn yngre enn 6 år (se pkt.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Begrunnelse for å ikke inkludere blindeskrift er akseptert
Dutch: Onderstaande is een basale stap-voor-stap instructie voor het injecteren van uw geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Under følger en generell trinn-for-trinn bruksanvisning for hvordan du skal injisere legemidlet.
Dutch: Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, informeer uw arts.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen som helst symptomer på infeksjon, må du umiddelbart informere legen din.
Dutch: Haal de spuit uit de flacon.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen ut av hetteglasset.
Dutch: Deze zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C-8 ºC, tenzij reconstitutie heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Hvis rekonstituert legemiddel ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2 oC til 8 oC, om ikke rekonstitueringen har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Dutch: Totaal eerdere ARVs
Norwegian Bokmål: Totalt antall tidligere aktive
Dutch: De relatie van deze substituties tot de in vivo effectiviteit van enfuvirtide is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått hvorvidt disse substitusjonene påvirker effekten in vivo.
Dutch: Fuzeon dient alleen via een subcutane injectie toegediend te worden.
Norwegian Bokmål: Fuzeon skal bare gis som subkutan injeksjon.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Vanlige
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplosmiddel voor parenteraal gebruik Deze verpakking bevat 60 flacons met 2 ml water voor injecties
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Oppløsningsvæske til parenteral bruk Pakningen inneholder 60 hetteglass med 2 ml vann til injeksjonsvæsker
Dutch: ● De andere stoffen in dit middel zijn:
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er:
Dutch: 60 1 ml injectiespuiten
Norwegian Bokmål: 60 sprøyter 1 ml
Dutch: ● De flacon mag ook zachtjes tussen uw handen in gerold worden na het toevoegen van het water voor injecties totdat het volledig is opgelost.
Norwegian Bokmål: ● Hetteglasset kan også rulles forsiktig mellom hendene dine etter at vannet er tilsatt og til pulveret har løst seg.
Dutch: De resterende hoeveelheid water voor injecties in de flacon met oplosmiddel moet, na opzuigen van 1,1 ml, weggegooid worden
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker som er igjen i hetteglasset etter at 1,1 ml til tilberedning er trukket opp, skal kastes
Dutch: 20,1 t/m 24,5
Norwegian Bokmål: 20,1 til 24,5
Dutch: b. Overzichtstabel van bijwerkingen
Norwegian Bokmål: b. Bivirkningstabell
Dutch: (of < 50 kopieën/ ml) bereikten ten opzichte van alle subgroepen op baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, aantal vorige antiretrovirale (ARVs) of het aantal actieve ARVs in het OB regime.
Norwegian Bokmål: Fuzeon + OB terapi ble satt i sammenheng med høyere andel av pasientene som oppnådde < 400 kopier/ml (eller < 50 kopier/ml) i alle subgrupper basert på baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, antall tidligere brukte antiretrovirale legemidler (ARVs) eller antall aktive ARVs i OB-regimet.
Dutch: Hij heeft daarvan geen bijwerkingen ondervonden.
Norwegian Bokmål: Dette medførte ikke i bivirkninger for pasienten.
Dutch: 38,1 t/m 42,5
Norwegian Bokmål: 38,1 til 42,5
Dutch: bGraad 3 = ernstige pijn die pijnstillers vereist (of verdovende pijnstillers ≤ 72 uur) en/of normale activiteiten beperkt; Graad 4 = ernstige pijn die ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereist, die resulteert in overlijden of blijvende of significante invaliditeit, die levensbedreigend is of die medisch significant is.
Norwegian Bokmål: 4. grad = Alvorlig smerte som krever innleggelse eller forlenget innleggelse, eller resulterer i dødsfall eller vedvarende eller tydelig funksjonshemming, eller er livstruende, eller medisinsk signifikant.
Dutch: HIV RNA < 400 kopieën/ml**
Norwegian Bokmål: HIV RNA < 400 kopier/ml**
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak droge huid, seborroïsch eczeem, erythema, acne
Norwegian Bokmål: Tørr hud, seborreisk eksem, erytem, akne
Dutch: • blauwe plekken
Norwegian Bokmål: • blåmerker
Dutch: 29,1 t/m 33,5
Norwegian Bokmål: 29,1 til 33,5
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt :
Norwegian Bokmål: Informer legen din, apotek eller sykepleier før du bruker Fuzeon dersom:
Dutch: • bijholteontsteking
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse
Dutch: lyofilisaat stop, rubber (latex vrij) Afdichting: aluminium afdichting met afwipdopje
Norwegian Bokmål: Lukning: lyofilisatpropp, gummi (inneholder ikke latex) Forsegling: aluminiumsforsegling med avrivingsmekanisme ("flip-off cap")
Dutch: Echter patiënten met baseline CD4 > 100 cellen/mm
Norwegian Bokmål: CD4+ celletall endring fra baseline (celler/mm
Dutch: ● Veeg de rubber stop van iedere injectieflacon af met een nieuw alcoholdoekje.
Norwegian Bokmål: ● Tørk av toppen på hvert hetteglass med en ny desinfeksjonskompress (injeksjonstørk).
Dutch: Iedere ml gereconstitueerde oplossing bevat 90 mg enfuvirtide.
Norwegian Bokmål: Hver ml rekonstituert oppløsning inneholder 90 mg enfuvirtide.
Dutch: Fuzeon poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie wordt geleverd in een doos met:
Norwegian Bokmål: Hvordan Fuzeon ser ut og innholdet i pakningen Fuzeon pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning leveres i kartonger som inneholder:
Dutch: Verminderde leverfunctie: Er zijn geen gegevens beschikbaar om een dosisaanbeveling te geven voor patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Det er ingen data tilgjengelig for å fastsette noen doseanbefaling til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak pancreatitis, gastro-oesofageale reflux-ziekte
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, gastroøsofagal reflukssykdom
Dutch: Gooi de spuit weg in een speciale afvalcontainer met een deksel.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten i en spesialbeholder for avfall.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Roche Registration GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Dutch: ● Gooi alle gebruikte materialen meteen weg in de speciale afvalcontainer met een deksel.
Norwegian Bokmål: ● Kast alt brukt materiell i spesialbeholderen.
Dutch: Eliminatie: De klaring van enfuvirtide na intraveneuze toediening van 90 mg was 1,4 ± 0,28 l/uur en de eliminatiehalfwaardetijd was 3,2 ± 0,42 uur.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon: Clearance for enfuvirtide etter intravenøs administrasjon av 90 mg var 1,4 ± 0,28 l/t og halveringstiden var 3,2 ± 0,42 t. Etter en 90 mg subkutan dose av enfuvirtide var halveringstiden for enfuvirtide på 3,8 ± 0,6 t. Det har ikke vært utført massebalanse-studier for å undersøke mulige eliminasjonsveier for enfuvirtide hos mennesker.
Dutch: Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder.
Norwegian Bokmål: Hvitt til "off-white" lyofilisert pulver.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Dit water voor injecties is bestemd voor de reconstitutie van Fuzeon 90 mg/ml poeder voor oplossing voor injectie om een oplossing voor subcutaan gebruik te verkrijgen Lees voor het gebruik de bijsluiter
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Vann til injeksjonsvæsker for tilberedning av Fuzeon 90 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, som gir en oppløsning til subkutan bruk
Dutch: HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA < 400 kopier/ml
Dutch: ● draai de naald en het dopje voorzichtig vast door deze iets te draaien en drukken richting de spuit te drukken.
Norwegian Bokmål: • stram nålen og plastikkhetten ved å vri litt på den og skyve den mot sprøyten.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist endret
Dutch: HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA < 50 kopier/ml
Dutch: Na reconstitutie met het oplosmiddel bevat 1 ml gereconstitueerde oplossing 90 mg enfuvirtide.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning med oppløsningsvæsken som følger med, inneholder 1 ml ferdig oppløsning 90 mg enfuvirtide
Dutch: ● Gooi de verpakkingen en de doppen van de injectieflacons in uw speciale afvalcontainer met een deksel.
Norwegian Bokmål: ● Kast emballasjen og hetteglass-kapslene i spesialbeholderen.
Dutch: Gekoelde gereconstitueerde oplossing moet vóór injectie op kamertemperatuur gebracht worden.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning som er oppbevart i kjøleskap, bør tempereres før bruk.
Dutch: • jeukend gevoel
Norwegian Bokmål: • slapphetsfølelse
Dutch: Uw spuiten
Norwegian Bokmål: Sprøytene dine
Dutch: De naald inbrengen en injecteren
Norwegian Bokmål: Innføring av nålen og injisering 1.
Dutch: Laat de bovenkanten drogen aan de lucht.
Norwegian Bokmål: La toppen lufttørke.
Dutch: 1 Behandeling gestopt of virologisch falen wordt beschouwd als falen.
Norwegian Bokmål: Avbrudd eller virologisk svikt betraktes som "failure" Basert på GSS score
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Norwegian Bokmål: Fuzeon sammen med mat og drikke
Dutch: ● druk dan zachtjes de gekleurde naaldbeschermhuls naar beneden op een vlakke ondergrond tot de huls de naald bedekt.
Norwegian Bokmål: ● press deretter den fargede beskyttelseshetten forsiktig mot et flatt underlag til den dekker nålen.Du vil høre et klikk.
Dutch: 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 90 mg enfuvirtide.
Norwegian Bokmål: 1 ml av tilberedt oppløsning inneholder 90 mg enfuvirtide.
Dutch: ● Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige over het op de juiste manier weggooien van de container.
Norwegian Bokmål: ● Sjekk med legen din, apoteket eller sykepleier hvordan du best kvitter deg med spesialbeholderen.
Dutch: Druk de naald van de spuit in de rubber stop van de flacon met water voor injecties en duw op de zuiger.
Norwegian Bokmål: Trykk sprøytekanylen gjennom gummihetten på hetteglasset med oppløsningsvæske og press stemplet.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PRIMAIRE BUITENVERPAKKING VOOR FUZEON FLACONS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE INDRE YTTERKARTONG FOR FUZEON HETTEGLASS
Dutch: ● Dit kan de tijd, die nodig is voor het oplossen van het poeder, verkorten.
Norwegian Bokmål: ● Dette kan redusere tiden før pulveret er fullstendig oppløst.
Dutch: 60 flacons water voor injecties dat gebruikt wordt om het Fuzeon poeder op te lossen 60 3 ml injectiespuiten
Norwegian Bokmål: 60 hetteglass med vann til injeksjonsvæsker som skal brukes ved tilberedning av Fuzeon pulver 60 sprøyter á 3 ml
Dutch: Hoe moet u Fuzeon klaarmaken en injecteren?
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede og injisere Fuzeon
Dutch: Houd het midden van de met water gevulde spuit vast en duw de naald onder een kleine hoek door de rubber stop van de flacon.
Norwegian Bokmål: Hold på hoveddelen av sprøytkroppen med oppløsningsvæske (som på bildet nedenfor) og stikk nålen gjennom gummihetten på hetteglasset i en liten vinkel.
Dutch: STAP D: HET INJECTEREN VAN FUZEON
Norwegian Bokmål: Trinn D: Injiser Fuzeon
Dutch: Tik zachtjes tegen de flacon met Fuzeon om het poeder los te maken.
Norwegian Bokmål: Dunk forsiktig på hetteglasset for å løsne pulveret.
Dutch: Verschijnselen van auto-immuunziekten
Norwegian Bokmål: Tegn på autoimmune sykdommer
Dutch: ademhalingsnood en glomerulonefritis.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Dutch: Om het doorzichtige plastic dopje te verwijderen: ● druk het richting de spuit en trek dan het dopje eraf.
Norwegian Bokmål: For å fjerne den klare plastikkhetten: • skyv hetten mot sprøyten og deretter dra hetten av.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of -C die behandeld worden met anti-HIV therapie, hebben een verhoogd risico op ernstige leverproblemen.Overleg met uw arts als u een leverziekte heeft gehad.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hepatitt B eller C, og som får anti-HIV behandling, har en økt risiko for alvorlige leverproblemer.
Dutch: • zwak gevoel
Norwegian Bokmål: • nedsatt følelse
Dutch: Distributie: Het steady state verdelingsvolume was met intraveneuze toediening van een 90 mg dosis enfuvirtide 5,5 ± 1,1 liter.
Norwegian Bokmål: Fordeling: Distribusjonsvolum ved " steady state" etter intravenøs administrasjon av en dose på 90 mg enfuvirtide var 5,5 ± 1,1 l. Enfuvirtide er 92% bundet til plasmaproteiner i HIV-infisert plasma over et plasmakonsentrasjonsområde fra 2 til 10 µg/ml.
Dutch: Vertel het onmiddellijk uw arts als u infectieverschijnselen krijgt.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
Dutch: De flacon mag door de patiënt voorzichtig tussen de handen gerold worden na het toevoegen van het water voor injectie tot het volledig is opgelost en dit kan de tijd verkorten die nodig is om het poeder op te lossen.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan forsiktig rulle hetteglasset mellom hendene etter at vannet er tilsatt og inntil pulveret er fullstendig oppløst.
Dutch: Neem de geneesmiddelverpakking mee.
Norwegian Bokmål: Ta med deg ytterkartongen til legemidlet.
Dutch: • duizelig gevoel
Norwegian Bokmål: • kløende følelse
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor injectie 60 flacons met poeder voor oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 60 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske
Dutch: Plak een pleister op de huid als er wat bloed zit op de plaats waar u de injectie heeft gegeven.
Norwegian Bokmål: Hvis det er blod på injeksjonsstedet, dekk huden med et plaster.
Dutch: ● Een speciale afvalcontainer met een deksel voor de veilige verwijdering van de afvalmaterialen.
Norwegian Bokmål: ● Spesialbeholder for brukt materiale.
Dutch: • zwelling
Norwegian Bokmål: • opphovning
Dutch: Mengen van het water voor injecties met het Fuzeonpoeder
Norwegian Bokmål: Blande oppløsningsvæsken med Fuzeon pulver
Dutch: Maak de injectieplaats goed schoon met een alcoholdoekje.
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonstedet grundig med en desinfeksjonskompress (injeksjonstørk).
Dutch: Indien de gereconstitueerde oplossing niet direct geïnjecteerd kan worden, moet deze tot gebruik in de koelkast bewaard worden.
Norwegian Bokmål: Hvis den rekonstituerte oppløsningen ikke kan brukes straks, må den oppbevares i kjøleskap inntil bruk, som ikke må skje senere enn etter 24 timer.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor oplossing
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske
Dutch: • oorinfectie
Norwegian Bokmål: • øreinfeksjon
Dutch: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30 210 61 66 100
Dutch: WATER VOOR INJECTIE FLACON ETIKET
Norwegian Bokmål: VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER, HETTEGLASS - ETIKETT
Dutch: Veeg de bovenkant van de Fuzeon flacon af met een nieuw alcoholdoekje.
Norwegian Bokmål: Tørk av toppen av hetteglasset med Fuzeon en gang til med en ny desinfeksjonskompress (injeksjonstørk).
Dutch: 60 flacons met poeder voor oplossing voor injectie 60 flacons met oplosmiddel 60 3 ml injectiespuiten
Norwegian Bokmål: 60 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske 60 hetteglass med oppløsningsvæske 60 sprøyter 3 ml
Dutch: 4% N/A
Norwegian Bokmål: 0 %b
Dutch: % graad 4 bijwerkingen
Norwegian Bokmål: % reaksjoner som utgjør Grad 4 reaksjoner
Dutch: • wratten
Norwegian Bokmål: • vorter
Dutch: In vitro resistentie tegen enfuvirtide: Er zijn HIV-1 isolaten met gereduceerde gevoeligheid voor enfuvirtide, die substituties bezitten in de aminozuren 36-38 van het gp41 ectodomein in vitro geselecteerd.
Norwegian Bokmål: Disse inneholdt substitusjoner i aminosyrene (aa) 36-38 i ektodomenet gp41.
Dutch: Opzuigen van water voor injecties
Norwegian Bokmål: Trekk opp vann til injeksjonsvæske
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon Oral bruk flaske (PET)
Dutch: 340 ml (0,5 mg/ml) 1 fles + 2 spuiten + 1 flesadapter
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 2 sprøyter + 1 flaskeadapter
Dutch: De totale behandelingsperiode bedroeg 17 weken.
Norwegian Bokmål: Total behandlingsperiode var 17 uker.
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Norwegian Bokmål: Eldre (fra 65 år)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn nog niet bekend in deze leeftijdsgroep
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er fortsatt ukjent i denne aldersgruppen.
Dutch: Verminderde eetlust Toegenomen eetlust
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt Økt appetitt
Dutch: 60528 Frankfurt am Main Duitsland
Norwegian Bokmål: 60528 Frankfurt am Main Tyskland
Dutch: 35% verhoging
Norwegian Bokmål: 35 % økning
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2012 Datum van laatste verlenging: 6 april 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23/07/2012 Dato for siste fornyelse: 6. april 2017
Dutch: De effecten van deze interacties op de gemiddelde steady-state concentratie wordt samengevat in de volgende tabel.
Norwegian Bokmål: Effekten av disse interaksjonene på gjennomsnittlig steady-state-konsentrasjon er oppsummert i følgende tabell.
Dutch: Dit was niet statistisch significant (p = 0,96).
Norwegian Bokmål: Dette var ikke statistisk signifikant (p=0,96).
Dutch: Macrogol 8000
Norwegian Bokmål: Makrogol 8000
Dutch: De meeste van deze patiënten hadden een voorgeschiedenis van partiële aanvallen.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde en anamnese med partielle anfall.
Dutch: 60528 Frankfurt am Main Duitsland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Norwegian Bokmål: 60528 Frankfurt am Main Tyskland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Dutch: Het kan al dan niet met voedsel worden ingenomen, maar bij voorkeur altijd onder dezelfde condities.
Norwegian Bokmål: Det kan tas med eller uten mat, men helst alltid ved samme betingelser.
Dutch: Er schijnt een verhoogd risico op vallen te bestaan, met name bij ouderen; de onderliggende oorzaak is niet duidelijk.
Norwegian Bokmål: Det synes å være en økt risiko for fallulykker, spesielt hos eldre, men den underliggende årsaken er uklar.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn onvoldoende om tot conclusies te komen.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er ikke tilstrekkelige til å konkludere.
Dutch: Uw arts heeft het u gegeven om het aantal toevallen dat u heeft te verminderen.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg det for å redusere antall anfall du får.
Dutch: Het kan ook ongewone of extreme gedrags- of stemmingsveranderingen bij u veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Det kan også medføre at du får uvanlige eller ekstreme endringer i atferd eller humør.
Dutch: Na eerste opening: 90 dagen.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 90 dager.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van perampanel bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av perampanel hos gravide kvinner.
Dutch: De dop past goed wanneer de PIBA op zijn plaats zit.
Norwegian Bokmål: Korken passer korrekt når PIBA er på plass.
Dutch: De populatie bestond uit 164 patiënten (perampanel N=82, placebo N=82).
Norwegian Bokmål: Populasjonen omfattet 164 pasienter (perampanel N=82, placebo N=82).
Dutch: De tmax was vertraagd met ongeveer 1 uur in vergelijking met toediening in nuchtere condities.
Norwegian Bokmål: Tmax ble forsinket med ca. 1 time sammenlignet med fastende tilstand.
Dutch: Partiële aanvallen
Norwegian Bokmål: Partielle anfall
Dutch: In Studie 332 werden 22 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar opgenomen.
Norwegian Bokmål: Studie 332 inkluderte 22 ungdom i alderen 12 til 18 år.
Dutch: Met het oog op de lange halfwaardetijd zouden de effecten veroorzaakt door perampanel langdurig kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: I lys av den lange halveringstiden kan effekter forårsaket av perampanel være langvarige.
Dutch: Datum van opening:
Norwegian Bokmål: Åpnet dato:
Dutch: De concentraties piekten na één uur en waren 3,65 keer zo hoog als de plasmaconcentraties.
Norwegian Bokmål: Nivået var høyest etter én time og var 3,65 ganger plasmanivået.
Dutch: Er waren geen veranderingen die rechtstreeks toe te schrijven waren aan perampanel bij klinische pathologie of histopathologie.
Norwegian Bokmål: Det var ingen endringer som direkte kunne tilskrives perampanel innen klinisk patologi eller histopatologi.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen de behandelingsgroepen (p = 0,145).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom behandlingsgruppene (p=0,145).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van perampanel bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av perampanel hos barn under 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Duw omlaag en draai de dop om de fles te openen.
Norwegian Bokmål: Trykk ned og skru på korken for å åpne flasken.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met overdosering met perampanel bij mensen.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med overdosering med perampanel hos mennesker.
Dutch: In deze drie trials hadden proefpersonen een gemiddelde epilepsieduur van ongeveer 21,06 jaar.
Norwegian Bokmål: I disse tre studiene hadde forsøkspersonene i gjennomsnitt hatt epilepsi i ca. 21,06 år.
Dutch: De placentaire transfer was relatief laag; 0,09% of minder van de toegediende dosis werd gevonden in de foetus.
Norwegian Bokmål: Placentapassasjen var relativt lav, 0,09 % eller mindre av gitt dose ble påvist hos fosteret.
Dutch: en 12 mg (24 ml) - afhankelijk van hoe u op de medicatie reageert.
Norwegian Bokmål: 12 mg (24 ml) - avhengig av hvordan du reagerer.
Dutch: Proefpersonen hadden partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie en werden niet adequaat onder controle gehouden met één tot drie gelijktijdige AE's.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde partielle anfall med eller uten sekundær generalisering og var ikke adekvat kontrollerte med ett til tre samtidige AEDs.