FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Relevant data is included in the Summary of Product Characteristics of the labeled medicinal products.
Portuguese: Os dados relevantes estão incluídos no Resumo das Características do Medicamento referente aos medicamentos marcados.
English: How to store Lumark
Portuguese: Como conservar Lumark
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Portuguese: A atividade administrada tem de assegurar que a dose de radiação resultante é tão baixa quanto razoavelmente possível, tendo em conta a necessidade de alcançar o resultado terapêutico pretendido.
English: Lumark is a radiopharmaceutical precursor.
Portuguese: O Lumark é um precursor radiofarmacêutico.
English: By intraperitoneal route, the LD50 is approximately 300 mg/kg in mice and rats.
Portuguese: Por via intraperitoneal, a DL50 é de cerca de 300 mg/kg em ratinhos e ratos.
English: very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu.
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use Lumark for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Portuguese: Os seguintes preparados têm de estar disponíveis nas instituições médicas que utilizam o Lumark para a marcação radioativa de moléculas transportadoras para fins terapêuticos: - Ca-DTPA (dietilenotriaminopenta-acetato de cálcio trissódico) ou - Ca-EDTA (etilenodiaminotetra-acetato de cálcio dissódico)
English: For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
Portuguese: Por este motivo, é obrigatório o uso de luvas de proteção de alta qualidade (látex/nitrilo) em situações de contacto direto com o radiofármaco (frasco/seringa) e com o doente.
English: Activity (at ART): {Y} GBq
Portuguese: Atividade (na CAL): {Y} GBq
English: Other medicines and medicines radiolabelled with Lumark Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure.
Portuguese: Outros medicamentos e medicamentos radiomarcados com o Lumark Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, pois estes podem interferir com o procedimento.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Portuguese: Antes da administração de radiofármacos a uma mulher a amamentar, deve ser considerada a possibilidade de adiamento da administração do radionuclídeo até a mãe deixar de amamentar, sendo ainda necessário escolher os radiofármacos mais apropriados, tendo em conta a secreção da atividade radioativa no leite materno.
English: If you have been given more medicine radiolabelled with Lumark than you should Since the medicine radiolabelled with Lumark is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Portuguese: Se receber mais medicamento radiomarcado com o Lumark do que deveria Na medida em que o medicamento radiomarcado com o Lumark é manuseado por um médico de medicina nuclear em condições rigorosamente controladas, a hipótese de sobredosagem é muito pequena.
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0,9%) solution for injection).
Portuguese: Deve administrar-se 1 g dos agentes quelantes por injeção intravenosa lenta ao longo de 3-4 minutos ou por perfusão (1 g em 100-250 ml de glicose ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) solução injetável).
English: It decays by emission of beta radiation of maximal 498 keV to 177Hf-Hafnium.
Portuguese: Decai por emissão de radiação beta de um máximo de 498 keV para 177Hf-háfnio.
English: - if you are pregnant or believe you may be pregnant Warnings and precautions
Portuguese: - se está grávida ou se pensa estar grávida
English: What you need to know before the medicine radiolabelled with Lumark is used 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de o medicamento radiomarcado com Lumark ser utilizado 3.
English: Lumark is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by the approved route.
Portuguese: O Lumark destina-se à marcação radioativa in vitro de medicamentos que são subsequentemente administrados pela via de administração autorizada.
English: Pregnancy The use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Portuguese: Gravidez A utilização de medicamentos marcados com lutécio (177Lu) está contraindicada em casos de gravidez confirmada ou suspeita ou quando a possibilidade de gravidez não foi excluída (ver secção 4.3).
English: According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
Portuguese: Segundo relatos da literatura, e adotando uma abordagem conservadora (dose máxima para o doente de 10 GBq, rendimento médio de marcação e nenhuma medida adicional), pode considerar-se que os medicamentos marcados com 177Lu não causam toxicidade reprodutiva, incluindo a ocorrência de lesões espermatogenéticas nos testículos ou lesões genéticas nos testículos ou nos ovários.
English: No special storage condition required.
Portuguese: Não são necessárias precauções especiais de conservação.
English: Activity Reference Time (ART): {DD/MM/YYYY} {hh:mm} CET Specific activity (at ART): {YY} GBq/mg Lu mass:
Portuguese: Data e hora de referência de atividade (CAL): {DD/MM/AAAA} {hh:mm} CET Atividade específica (na CAL): {YY} GBq/mg Massa Lu:
English: Administration of a high activity (7.400 MBq) of the Lutetium(177Lu)-labelled medicinal product results in an average radiation dose rate at 1 m distance from the patient of 4-11 µSv/h after 24 hours.
Portuguese: A administração de uma atividade alta (7400 MBq) do medicamento marcado com lutécio (177Lu) resulta numa taxa de dose radioativa média a 1 m de distância do doente de 4-11 µSv/h após 24 horas.
English: What you need to know before the medicine radiolabelled with Lumark is used The medicine radiolabelled with Lumark must not be used: - if you are allergic to Lutetium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de o medicamento radiomarcado com Lumark ser utilizado O medicamento radiomarcado com Lumark não pode ser utilizado - se tem alergia ao lutécio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: For administration after in vitro radiolabelling.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração após a marcação radioativa in vitro.
English: This medicinal must be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a ser utilizado para a marcação radioativa de moléculas transportadoras desenvolvidas e autorizadas especificamente para a marcação radioativa com este radionuclídeo.
English: The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilized single use needle and syringe after disinfection of the stopper.
Portuguese: O medicamento deve ser extraído asseticamente através da rolha, utilizando uma agulha e seringa esterilizadas de utilização única após a desinfeção da rolha.
English: • Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells)
Portuguese: • Redução do número de células do sangue (plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given medicines radiolabelled with Lumark.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico de medicina nuclear antes de receber medicamentos marcados com o Lumark.
English: Lumark is a type of product called a radiopharmaceutical precursor.
Portuguese: O Lumark é um tipo de medicamento denominado precursor radiofarmacêutico.
English: Administration of the medicine radiolabelled with Lumark and conduct of the procedure Lumark must be used only in combination with another medicine which has been specifically developed and authorised for being combined with Lumark.
Portuguese: Administração do medicamento radiomarcado com o Lumark e realização do procedimento O Lumark só pode ser utilizado em associação com um outro medicamento desenvolvido e autorizado especificamente para ser associado com o Lumark.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of medicine radiolabelled with Lumark to be used in your case.
Portuguese: O médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento decidirá qual a quantidade de medicamento radiomarcado com o Lumark a utilizar no seu caso.
English: Pancreas Red Marrow Osteogenic Cells Skin
Portuguese: Medula vermelha Células osteogénicas Pele
English: After the medicine radiolabelled with Lumark is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which carries a small risk of cancer and development of hereditary defects.
Portuguese: Após a sua administração, o medicamento radiomarcado com o Lumark libertará determinadas quantidades de radiação ionizante (radioatividade) que comportam um pequeno risco de cancro e de desenvolvimento de deficiências hereditárias.
English: Dose / Injected Activity (mGy/MBq)
Portuguese: Dose/atividade injetada (mGy/MBq)
English: By intravenous route, the LD50 in rats and mice ranges between 30 and 60 mg/kg.
Portuguese: Por via intravenosa, a DL50 em ratos e ratinhos varia entre 30 e 60 mg/kg.
English: - The other ingredients are hydrochloric acid and water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
English: Due to the capacity of the chelating ligands (DTPA, EDTA) of forming water soluble complexes, the complexes and bound Lutetium(177Lu) are rapidly eliminated by the kidneys.
Portuguese: Devido à capacidade dos ligandos quelantes (DTPA, EDTA) para formar complexos hidrossolúveis, os complexos e o lutécio (177Lu) ligado são rapidamente eliminados pelos rins.
English: Lutetium (177Lu) decays by β--emission to stable Hafnium (177Hf), with the most abundant β- (79.3%) having a maximum energy of 0.497 MeV.
Portuguese: O lutécio (177Lu) decai por emissão de radiação β- para háfnio estável(177Hf), com a radiação β- (79,3 %) mais abundante com uma energia máxima de 0,497 MeV.
English: Absorbed dose per unit activity administered for various tissues
Portuguese: Dose absorvida por atividade unitária administrada para diversos tecidos Dados do ICRP-30
English: 177Lu-Lutetium has a half-life of 6.647 days.
Portuguese: O 177Lu-lutécio tem uma semivida de 6647 dias.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with Lumark because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber o medicamento associado ao Lumark, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: The studies suggest that the intravenous toxicity of the ionic compounds of the rare earth elements would decrease with atomic weight resulting in Lutetium (177Lu) being the least toxic of the series.
Portuguese: Os estudos realizados sugerem que a toxicidade intravenosa dos compostos iónicos de elementos raros da terra diminuiria com o peso atómico, fazendo do lutécio (177Lu) o menos tóxico da série.
English: The toxicity of Lutetium (177Lu) chloride has been studied in different mammals and using different administration routes.
Portuguese: A toxicidade do cloreto de lutécio (177Lu) foi estudada em diferentes mamíferos e utilizando diferentes vias de administração.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure after the administration of the medicine radiolabelled with Lumark.
Portuguese: O seu médico de medicina nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento após a administração do medicamento radiomarcado com o Lumark.
English: Should you have any further question on the use of Lumark, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização do Lumark, fale com o médico de medicina nuclear responsável pela supervisão do procedimento.
English: Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Portuguese: Os medicamentos radioativos só devem ser preparados pelo utilizador de forma a satisfazer os requisitos tanto de segurança radioativa, como de qualidade farmacêutica.
English: Endocrine disorders: not known: carcinoid crisis
Portuguese: Desconhecido: Crise carcinoide
English: Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Lutetium (177Lu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Portuguese: A marcação radioativa de moléculas transportadoras, tais como anticorpos monoclonais, péptidos ou outros substratos, com cloreto de lutécio (177Lu) é muito sensível à presença de vestígios de impurezas metálicas.
English: The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Portuguese: O frasco para injetáveis nunca deve ser aberto, e deve ser mantido dentro da blindagem de chumbo.
English: What Lumark looks like and contents of the pack Lumark is presented as a sterile, clear, and colourless solution in a colourless type I glass vial of 10 mL, closed with a bromobutylrubber stopper and aluminium overseal
Portuguese: Qual o aspeto de Lumark e conteúdo da embalagem O Lumark apresenta-se sob a forma de uma solução estéril, transparente e incolor num frasco para injetáveis de 10 ml de vidro incolor de tipo I, fechado com uma rolha de borracha de bromobutilo selada com uma cápsula de alumínio.
English: Lumark is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling Posology
Portuguese: O Lumark só deve ser utilizado por especialistas com experiência na marcação radioativa in vitro.
English: After administration of the medicine radiolabelled with Lumark has been performed The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with Lumark.
Portuguese: Após a administração do medicamento radiomarcado com o Lumark O médico de medicina nuclear informá-lo-á se tiver de tomar precauções especiais depois de receber o medicamento radiomarcado com o Lumark.
English: If you are pregnant Medicines radiolabelled with Lumark must not be administered if you are pregnant.
Portuguese: Se está grávida Os medicamentos marcados com o Lumark não podem ser administrados durante a gravidez.
English: Take special care with the medicine that is radiolabelled with Lumark: - If you are breast-feeding
Portuguese: Tome especial cuidado com o medicamento que é radiomarcado com o Lumark: - Se está a amamentar
English: Like all medicines, the medicine radiolabelled with Lumark can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: When the precursor is bound to a carrier molecule the content of radioactive free Lutetium (177Lu) is supposed to be less than the stated amounts depending on the carrier used.
Portuguese: Quando o precursor se apresenta ligado a uma molécula transportadora, o teor em lutécio (177Lu) livre radioativo deverá ser inferior às quantidades indicadas, dependendo da transportadora utilizada.
English: The toxicity of the free Lutetium (177Lu) due to in vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Portuguese: A toxicidade do lutécio (177Lu) livre devido à libertação in vivo da biomolécula marcada no organismo durante a terapêutica pode ser reduzida por administração posterior de agentes quelantes.
English: The radiopharmaceutical precursor solution is packaged in colourless type I glass vial of 10 mL, closed with a bromobutylrubber stopper and aluminium overseal.
Portuguese: A solução do precursor radiofarmacêutico vem acondicionada num frasco para injetáveis de 10 ml de vidro incolor de tipo I, fechado com uma rolha de borracha de bromobutilo selada com uma cápsula de alumínio.
English: The minimal specific activity is 500 GBq/mg Lutetium (177Lu) at the ART.
Portuguese: A atividade específica mínima é de 500 GBq/mg de lutécio (177Lu) na CAL.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of medicines radiolabelled with Lumark if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breastfeeding.
Portuguese: Deve informar o médico de medicina nuclear antes da administração de medicamentos radiomarcados com o Lumark se existir a possibilidade de estar grávida, se tiver um atraso na menstruação ou se estiver a amamentar.
English: No interaction studies of Lutetium (177Lu) with other medicinal products have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação do lutécio (177Lu) com outros medicamentos.
English: LIST OF EXCIPIENTS Hydrochloric acid Water for injections
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Ácido clorídrico Água para preparações injetáveis
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Pharmacokinetics of Lutetium (177Lu) was investigated in rats and mice.
Portuguese: A farmacocinética do lutécio (177Lu) foi estudada em ratos e ratinhos.
English: Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimize trace metal impurity levels.
Portuguese: Para minimizar os níveis de vestígios de impurezas metálicas, só devem ser utilizadas agulhas de seringa (por exemplo, não metálicas) com resistência comprovada ao ácido diluído.
English: How to use the medicine radiolabelled with Lumark 4.
Portuguese: Como utilizar o medicamento radiomarcado com Lumark 4.
English: Lumark is not intended for direct use in patients.
Portuguese: O Lumark não se destina a uma utilização direta nos doentes.
English: Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Portuguese: Os medicamentos radioativos só devem ser recebidos, utilizados e administrados por pessoas autorizadas, em ambientes clínicos designados.
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Lutetium(177Lu) to the radiation dose following the administration of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Lumark.
Portuguese: A tabela de dosimetria abaixo é apresentada para avaliar a contribuição do lutécio (177Lu) não conjugado para a dose de radiação após a administração do medicamento marcado com lutécio (177Lu) ou resultante de uma injeção intravenosa acidental do Lumark.
English: Each pack contains 1 glass vial in a lead cannister placed in a plastic jar.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco de vidro num recipiente de chumbo colocado num boião de plástico.
English: After neuroendocrine tumours are treated with Lutetium (177Lu), patients may experience symptoms associated with release of hormones from the tumour cells, known as carcinoid crisis.
Portuguese: Após o tratamento de tumores neuroendócrinos com lutécio (177Lu), os doentes podem apresentar sintomas associados à libertação de hormonas das células tumorais, conhecidos como crise carcinoide.
English: How to use the medicine radiolabelled with Lumark
Portuguese: Como utilizar o medicamento radiomarcado com Lumark
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),
Portuguese: As reações adversas encontram-se dividas em grupos de acordo com a Convenção MedDRA sobre frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Portuguese: Em cada doente, a exposição à radiação deve ser justificada em função do benefício clínico provável.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Lumark 80 GBq/ml precursor radiofarmacêutico, solução.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de uma 1 pessoa em cada 10):
English: Lumark is only used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with the active substance lutetium (177Lu)chloride.
Portuguese: O Lumark só é utilizado para marcação radioativa de medicamentos que foram desenvolvidos especificamente para a utilização com a substância ativa cloreto de lutécio (177Lu).
English: Lumark is used for radiolabelling medicines, a technique in which medicines are tagged (radiolabelled) with a radioactive form of the element lutetium, known as lutetium (177Lu).
Portuguese: O Lumark é utilizado para a marcação radioativa de medicamentos, uma técnica na qual os medicamentos são marcados (radiomarcados) com uma forma radioativa do elemento lutécio, conhecida como lutécio (177Lu).
English: The possible use of chelating therapies could interfere with the use of Lutetium(177Lu)-labeled medicinal products.
Portuguese: A possível utilização de terapêuticas quelantes pode interferir com a utilização de medicamentos marcados com lutécio (177Lu).
English: pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Portuguese: Antes da utilização de medicamentos marcados com 177Lu, é necessário excluir a possibilidade de gravidez através da realização de um teste adequado/validado.
English: The use of Lutetium (177Lu)-labelled medicines does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Portuguese: A utilização dos medicamentos marcados com lutécio (177Lu) envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade.
English: Store in the original package that provides protection from radiation.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem que assegura proteção contra a radiação.
English: Lutetium (177Lu) has a half-life of 6.647 days.
Portuguese: O lutécio (177Lu) tem uma semivida de 6647 dias.