FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Prospecto: información para el usuario ellaOne 30 mg comprimido recubierto con película
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador ellaOne 30 mg comprimido revestido por película
Spanish: Se tiene muy poca experiencia con sobredosis por acetato de ulipristal.
Portuguese: A experiência de sobredosagem com acetato de ulipristal é limitada.
Spanish: FINLANDIA
Portuguese: FINLÂNDIA
Spanish: Conservación de ellaOne
Portuguese: Como conservar ellaOne
Spanish: Si actualmente está utilizando anticonceptivos hormonales, siga utilizándolos de la manera habitual después de tomar este medicamento, pero asegúrese de utilizar preservativos siempre que mantenga relaciones sexuales hasta su siguiente periodo.
Portuguese: Se estiver atualmente a tomar contraceção hormonal, continue a utilizá-la como é habitual depois de tomar este medicamento, mas certifique-se de que usa preservativo sempre que tiver relações sexuais até voltar a ter o período.
Spanish: Si mantiene relaciones sexuales sin protección después de tomar este medicamento, no impedirá que se quede embarazada.
Portuguese: Se tiver relações sexuais sem proteção depois de tomar este medicamento, não vai impedir que fique grávida.
Spanish: Insuficiencia hepática grave: No se han realizado estudios específicos, por lo que no se recomienda el acetato de ulipristal.
Portuguese: Na ausência de estudos específicos, não é recomendado o acetato de ulipristal.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo ellaOne es para uso ocasional únicamente.
Portuguese: O ellaOne é apenas para uso ocasional.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Polisorbato 80 (E433) Amarillo óxido de hierro (E172) Silicato de potasio y aluminio (E555)
Portuguese: Poli(álcool vinílico) (E1203) Macrogol (E1521)Talco (E553b) Dióxido de titânio (E171) Polisorbato 80 (E433) Óxido de ferro amarelo (E172) Silicato de potássio e alumínio (E555)
Spanish: RUMANÍA
Portuguese: ROMÉNIA
Spanish: Le recomendamos que, durante dicha semana, utilice un sacaleches para mantener la producción de leche pero deseche la leche extraída.
Portuguese: Durante este tempo, recomenda-se que retire o leite com bomba de forma a manter o aleitamento, mas que o deite fora.
Spanish: - Tome un comprimido por vía oral lo antes posible, pero como máximo 5 días (120 horas) después de mantener relaciones sexuales sin protección o de producirse un fallo en el método anticonceptivo utilizado.
Portuguese: - Tome um comprimido por via oral logo que possível e o mais tardar até 5 dias (120 horas) após a relação sexual não protegida ou falha do método contracetivo.
Spanish: Si mantiene relaciones sexuales sin protección después de tomar el comprimido, no impedirá que se quede embarazada.
Portuguese: Se tiver relações sexuais sem proteção depois de tomar o comprimido, não vai impedir que fique grávida.
Spanish: El tratamiento consiste en la administración de un comprimido por vía oral lo antes posible, pero como máximo 120 horas (5 días) después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o haberse producido un fallo del anticonceptivo utilizado.
Portuguese: O tratamento consiste na administração oral de um comprimido, logo que possível, o mais tardar até às 120 horas (5 dias) após a relação sexual não protegida ou a falha do contracetivo.
Spanish: Algunas veces los periodos menstruales se pueden adelantar o retrasar algunos días con respecto a la fecha prevista después de tomar el comprimido.
Portuguese: Depois da administração do comprimido, a menstruação pode por vezes ocorrer alguns dias mais cedo ou mais tarde que a data esperada.
Spanish: Si está embarazada, es importante que acuda al médico (ver sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
Portuguese: pois pode já estar grávida (ver secção "Gravidez, amamentação e fertilidade");
Spanish: Presenta una afinidad mínima por los receptores androgénicos y carece de afinidad por los receptores humanos de estrógenos o mineralocorticoides.
Portuguese: No entanto, nos seres humanos, não foi observado um tal efeito mesmo depois da administração repetida da dose diária de 10 mg. Tem uma afinidade mínima para o recetor do androgénio e não tem afinidade para os recetores do estrogénio ou dos mineralocorticoides humanos.
Spanish: Cefalea Mareos
Portuguese: Mialgia Lombalgia
Spanish: Comprimido curvo redondo, de color blanco a crema marmóreo, de 9 mm de diámetro, con «ella» grabado en las dos caras.
Portuguese: Comprimido branco ou creme marmoreado, redondo, convexo, com 9 mm de diâmetro gravado com "еllа" em ambos os lados.
Spanish: Rotura de quiste ovárico Dolor vulvovaginal Hipomenorrea*
Portuguese: Dores vulvovaginais Hipomenorreia*
Spanish: Este medicamento se debe tomar dentro de las 120 horas (5 días) siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o haberse producido un fallo del anticonceptivo utilizado.
Portuguese: Tem de tomar este medicamento no prazo de 120 horas (5 dias) após a relação sexual não protegida ou a falha do contracetivo.
Spanish: Qué es ellaOne y para qué se utiliza ellaOne es un anticonceptivo de urgencia ellaOne es un anticonceptivo destinado a evitar el embarazo después de mantener relaciones sexuales sin protección o de producirse un fallo en el método anticonceptivo utilizado.
Portuguese: O ellaOne é um contracetivo que se destina a prevenir uma gravidez depois de uma relação sexual não protegida ou se o método contracetivo utilizado falhou.
Spanish: ellaOne 30 mg comprimido recubierto con película Acetato de ulipristal
Portuguese: ellaOne 30 mg comprimido revestido por película Acetato de ulipristal
Spanish: LETONIA
Portuguese: LETÓNIA
Spanish: ellaOne 30 mg comprimido recubierto con película
Portuguese: ellaOne 30 mg comprimido revestido por película
Spanish: El prospecto se puede consultar en línea en
Portuguese: Folheto informativo online em
Spanish: Si actualmente está utilizando anticonceptivos hormonales, siga utilizándolos de la manera habitual después de tomar el comprimido, pero asegúrese de utilizar preservativos siempre que mantenga relaciones sexuales hasta su siguiente periodo.
Portuguese: Se estiver atualmente a tomar contraceção hormonal, continue a utilizá-la como é habitual depois de tomar ellaOne, mas certifique-se de que usa preservativo sempre que tiver relações sexuais até voltar a ter o período.
Spanish: SUECIA
Portuguese: SUÉCIA
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 30 miligramos de acetato de ulipristal.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 30 miligramas de acetato de ulipristal.
Spanish: Píldora anticonceptiva
Portuguese: Pílula contracetiva
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase de ellaOne ellaOne es un comprimido curvo redondo de 9 mm de diámetro, de color blanco a crema marmóreo, con «ella» grabado en las dos caras.
Portuguese: O ellaOne é um comprimido branco ou creme marmoreado, redondo e convexo com 9 mm de diâmetro gravado com "еllа" em ambas os lados.
Spanish: Cada comprimido contiene 30 mg de acetato de ulipristal.
Portuguese: Cada comprimido contém 30 mg de acetato de ulipristal.
Spanish: Prurito genital Dispareunia
Portuguese: Prurido genital Dispareunia Rutura de quisto ovárico
Spanish: Anticoncepción de urgencia dentro de las 120 horas (5 días) siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o haberse producido un fallo del anticonceptivo utilizado.
Portuguese: Contraceção de emergência até 120 horas (5 dias) após uma relação sexual não protegida ou em caso de falha do método contracetivo.
Spanish: Somnolencia Migrañas
Portuguese: Sonolência Enxaqueca
Spanish: Temblores Trastornos de la atención Disgeusia Síncope
Portuguese: Tremores Perturbações da atenção
Spanish: Trastornos psiquiátricos Trastornos del estado de ánimo
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
Spanish: Cada comprimido contiene 30 miligramos de acetato de ulipristal.Los demás componentes son lactosa monohidrato, polividona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase de ellaOne ellaOne es un comprimido recubierto con película de color dorado, con forma de escudo (de unos 10,8 mm de diámetro) y «ella» grabado en las dos caras.
Portuguese: O ellaOne é um comprimido revestido por película de cor dourada em forma de escudo (cerca de 10,8
Spanish: Se presenta en comprimidos (30 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (30 mg).
Spanish: De las mujeres que completaron el estudio principal, el 2,1 % (26 de 1 241) se quedaron embarazadas.
Portuguese: Das mulheres que concluíram o estudo principal, 2,1 % (26 de 1241) ficaram grávidas.
Spanish: EllaOne se puede tomar en cualquier momento del ciclo menstrual.
Portuguese: O ellaOne pode ser tomado em qualquer fase do ciclo menstrual.
Spanish: El EPAR completo de ellaOne se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao ellaOne pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Si la mujer vomita en el plazo de tres horas después de haber ingerido el medicamento, deberá tomar otro comprimido.
Portuguese: Caso a mulher vomite até três horas após a ingestão do medicamento, deverá tomar outro comprimido.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ellaOne el 15 de mayo de 2009.
Portuguese: Em 15 de maio de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ellaOne.
Spanish: Este número se calculó a partir de los porcentajes publicados de embarazos.
Portuguese: Este número foi calculado com base nas taxas de gravidez publicadas.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de mujeres que no se quedaron embarazadas.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres que não ficaram grávidas.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de ellaOne?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do ellaOne?
Spanish: Para que tenga lugar el embarazo debe producirse ovulación (liberación de los óvulos) seguida de la fertilización del óvulo (fusión con un espermatozoide) e implantación en el útero.
Portuguese: Para que a gravidez ocorra, tem de existir ovulação (libertação de óvulos), seguida pela fertilização do óvulo (fusão com o espermatozoide) e pela implantação no útero.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Otras informaciones sobre ellaOne:
Portuguese: Outras informações sobre o ellaOne
Spanish: EllaOne fue efectivo como anticonceptivo de urgencia y redujo el número de embarazos no deseados.
Portuguese: O ellaOne foi eficaz como método contracetivo de emergência, reduzindo o número de gravidezes não desejadas.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de ellaOne son dolor de cabeza, náuseas, dolor en el abdomen y dismenorrea (dolores menstruales).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao ellaOne são dores de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), dores abdominais (dores de barriga) e dismenorreia (menstruação dolorosa).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ellaOne.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao ellaOne.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general ellaOne acetato de ulipristal
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público ellaOne acetato de ulipristal
Spanish: En este estudio, ellaOne se reveló tan eficaz como el levonorgestrel para la prevención de los embarazos.
Portuguese: Neste estudo, o ellaOne foi tão eficaz como o levonorgestrol na prevenção da gravidez.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con ellaOne, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o ellaOne, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: En un estudio complementario se comparó ellaOne con levonorgestrel (otro medicamento utilizado en los anticonceptivos de urgencia).
Portuguese: Um estudo adicional comparou o ellaOne com levonorgestrel (outro medicamento utilizado na contraceção de emergência).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de ellaOne la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do ellaOne, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: Lo que significa que se adhiere a los receptores a los que normalmente se adhiere la progesterona y evita que se desencadene el efecto de la hormona.
Portuguese: Isto significa que esta substância se une aos recetores aos quais a progesterona normalmente se une, evitando que a hormona produza o seu efeito.
Spanish: Cuando el ciclo menstrual se retrase o cuando se presenten síntomas de embarazo deberá excluirse la posibilidad de un embarazo antes de ingerir ellaOne.
Portuguese: Em caso de atraso da menstruação ou de sintomas de gravidez, deverá excluir-se a possibilidade de gravidez antes da administração do ellaOne.
Spanish: Este porcentaje se sitúa por debajo del 5,5 % de mujeres que se esperaba hubieran quedado embarazadas si no hubieran tomado ningún anticonceptivo.
Portuguese: Este número é inferior aos 5,5 % de mulheres cuja gravidez seria provável se não tivessem tomado nenhum método contracetivo.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de ellaOne son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do ellaOne são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: EllaOne es un medicamento que contiene el principio activo acetato de ulipristal.
Portuguese: O ellaOne é um medicamento que contém a substância ativa acetato de ulipristal.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ellaOne durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo ellaOne durante os estudos?
Spanish: Este número se comparaba a continuación con el número de mujeres que se preveía quedasen embarazadas si no hubiesen tomado un anticonceptivo.
Portuguese: Este número foi, em seguida, comparado com o número de mulheres que seria de esperar que ficassem grávidas se não tivessem tomado nenhum contracetivo.
Spanish: Al actuar sobre los receptores de la progesterona, ellaOne impide el embarazo principalmente al impedir o retrasar la ovulación.
Portuguese: Através da sua ação nos recetores da progesterona, o ellaOne evita a gravidez impedindo ou atrasando a ovulação.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do ellaOne.
Spanish: El principio active de ellaOne, el acetato de ulipristal, actúa como modulador del receptor de la progesterona.
Portuguese: A substância ativa do ellaOne, o acetato de ulipristal, atua como um modulador dos recetores da progesterona.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ellaOne?
Portuguese: Qual é o risco associado ao ellaOne?
Spanish: En un estudio principal se administró ellaOne a 1 533 mujeres (con un promedio de 24 años de edad) que habían solicitado el anticonceptivo de urgencia entre dos y cinco días después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o de fallo del anticonceptivo.
Portuguese: Num estudo principal, o ellaOne foi administrado a 1533 mulheres (com uma média de 24 anos de idade) que pediram contraceção de emergência entre dois e cinco dias após uma relação sexual não protegida ou uma falha do método contracetivo.
Spanish: La hormona sexual progesterona desempeña una función en la regulación de la ovulación y en la preparación del revestimiento del útero para recibir el óvulo fertilizado.
Portuguese: A hormona sexual progesterona estimula a produção das proteínas que desempenham um papel no momento da ovulação e na preparação do revestimento do útero para receber o óvulo fertilizado.
Spanish: EllaOne permitió prevenir, en consecuencia, un tercio de los embarazos.
Portuguese: O ellaOne evitou, assim, cerca de três quintos das gravidezes esperadas.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que ellaOne se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do ellaOne.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ellaOne?
Portuguese: Por que foi aprovado o ellaOne?
Spanish: El estudio adicional, en el que participaron mujeres que habían tomado el medicamento dos días después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o de fallo del anticonceptivo, apoyó la eficacia de ellaOne.
Portuguese: O estudo adicional, que incluiu mulheres que tomaram o medicamento até dois dias após uma relação sexual não protegida ou uma falha do método contracetivo, também corroborou a eficácia do ellaOne.
Spanish: ¿Qué es ellaOne?
Portuguese: O que é o ellaOne?
Spanish: El estudio incluyó a mujeres que tomaron el medicamento en el plazo de dos días después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o de fallo del anticonceptivo.
Portuguese: Este estudo incluiu mulheres que tomaram o medicamento até dois dias após uma relação sexual não protegida ou uma falha do método contracetivo.
Spanish: EllaOne es un anticonceptivo femenino de urgencia que debe ingerirse en el plazo de 120 horas (cinco días) después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o de producirse un fallo del anticonceptivo utilizado (como por ejemplo un desgarrón en un condón durante el acto sexual).
Portuguese: O ellaOne é um contracetivo de emergência feminino que deve ser tomado 120 horas após uma relação sexual não protegida ou uma falha do método contracetivo (como rompimento do preservativo durante a relação sexual).
Spanish: ¿Para qué se utiliza ellaOne?
Portuguese: Para que é utilizado o ellaOne?
Spanish: ¿Cómo actúa ellaOne?
Portuguese: Como funciona o ellaOne?
Spanish: ¿Cómo se usa ellaOne?
Portuguese: Como se utiliza o ellaOne?
Spanish: Este medicamento pierde su eficacia si ya se ha ovulado.
Portuguese: O ellaOne deixa de ser eficaz se a ovulação já tiver ocorrido.
Spanish: EllaOne se ingiere como comprimido oral en el plazo más breve, y en cualquier caso no 120 horas después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o de producirse un fallo del anticonceptivo utilizado.
Portuguese: Deve ser tomado um comprimido de ellaOne logo que possível, o mais tardar até às 120 horas (5 dias) após a relação sexual não protegida ou a falha do método contracetivo.
Spanish: Se realizaron análisis similares.
Portuguese: Foram realizadas análises semelhantes.
Spanish: Intervalo de confianza del 95 %
Portuguese: Intervalo de confiança de 95 %
Spanish: El UPA ha sido aprobado en 73 países de todo el mundo y se comercializa desde hace 5 años.
Portuguese: O UPA está aprovado em 73 países no mundo inteiro e é comercializado há cinco anos.
Spanish: Tasa de embarazos 0.00% 1.23% 1.29% 2.57%
Portuguese: Taxa de gravidez 0,00 % 1,23 % 1,29 % 2,57 %
Spanish: LNG es un progestágeno sintético.
Portuguese: O LNG é um progestagénio sintético.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Spanish: N total N embarazos
Portuguese: N total N gravidezes
Spanish: Tabla 3: Metaanálisis de 4 estudios clínicos realizados con UPA
Portuguese: Tabela 3: Meta-análise de quatro estudos clínicos realizados com UPA
Spanish: En la anticoncepción de emergencia debe tomarse un comprimido de 1,5 mg de LNG o dos comprimidos de 0,75 mg de LNG a la vez.
Portuguese: Para a contraceção de emergência, é necessário tomar um comprimido de 1,5 mg de LNG ou dois comprimidos de 0,75 mg de LNG de uma só vez.
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Spanish: No existe una explicación para estos resultados contradictorios entre ambos metaanálisis.
Portuguese: Desconhece-se qual a explicação para os resultados contraditórios em ambas as meta-análises.
Spanish: En el metaanálisis que incluía los 3 estudios de la OMS, en los que participaron principalmente mujeres asiáticas y africanas, no se
Portuguese: Na meta-análise que incluiu os três estudos da OMS, incluindo essencialmente mulheres africanas e asiáticas, não se observou qualquer tendência
Spanish: Se han publicado 8 estudios relevantes sobre los anticonceptivos de emergencia que contienen LNG.
Portuguese: Estão disponíveis na literatura pública oito estudos relevantes com contracetivos de emergência contendo LNG.
Spanish: Por otra parte, la anticoncepción de emergencia debe tomarse, en todas las mujeres, tan pronto como sea posible tras el coito sin protección.
Portuguese: Além disso, em todas as mulheres, a contraceção de emergência deve ser tomada logo que possível após uma relação sexual desprotegida.
Spanish: Teniendo en cuenta la necesidad de caracterizar mejor el riesgo, se recomienda encarecidamente a los TAC que investiguen en el futuro el efecto farmacodinámico (inhibición de la ovulación) de LNG en mujeres obesas.
Portuguese: Tendo em conta a necessidade de caracterizar adicionalmente este risco, recomenda-se vivamente que os titulares das AIM investiguem o efeito farmacodinâmico (inibição da ovulação) do LNG em mulheres obesas no futuro.
Spanish: Los anticonceptivos de emergencia pueden utilizarse para evitar un embarazo no deseado tras el coito sin protección o en caso de fallo del método anticonceptivo.
Portuguese: Os contracetivos de emergência podem ser utilizados para a prevenção de uma gravidez indesejada na sequência de uma relação sexual desprotegida ou no caso de falha de um método contracetivo.
Spanish: Los datos utilizados en los análisis del efecto del UPA en relación con el peso/IMC se basan parcialmente en los mismos dos estudios arriba mencionados para LNG, en otros estudios controlados y aleatorizados (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) y en un estudio abierto (HRA2914-509).
Portuguese: Os dados empregues nas análises do efeito do UPA relativamente ao peso/IMC baseiam-se, em parte, nos mesmos dois estudos supraindicados para o LNG e num outro estudo controlado e aleatorizado (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), bem como num estudo sem ocultação (HRA2914-509).