FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 3 zahŕňa overené alebo predpokladané účinky lumakaftoru/ivakaftoru na iné lieky alebo účinok iných liekov na lumakaftor/ivakaftor.
Icelandic: 3 má sjá staðfest eða áætluð áhrif lumacaftors/ivacaftors á önnur lyf og áhrif annarra lyfja á lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: týž 96
Icelandic: Vika 96
Slovak: Ľudia s touto mutáciou budú produkovať abnormálny CFTR proteín.
Icelandic: Fólk með þessa stökkbreytingu myndar óeðlileg CFTR prótein.
Slovak: Expozícia ivakaftoru je podobná medzi zdravými dospelými dobrovoľníkmi a pacientmi s CF.
Icelandic: Útsetning fyrir ivacaftori er svipuð hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Slovak: Pacienti s pokročilým ochorením pečene
Icelandic: Sjúklingar með langt genginn lifrarsjúkdóm
Slovak: Kvôli indukčnému vplyvu lumakaftoru na CYP3A v ustálenom stave sa neočakáva, že by čistá expozícia ivakaftoru pri súbežnom podávaní s inhibítorom CYP3A prekročila čistú expozíciu pri podaní bez lumakaftoru v dávke 150 mg každých 12 hodín, čo je schválená dávka ivakaftoru pri monoterapii.
Icelandic: Vegna virkjandi áhrifa lumacaftors á CYP3A við jafnvægi er ekki búist við að nettóútsetning fyrir ivacaftori sé meiri þegar það er gefið samtímis CYP3A-hemli en þegar það er gefið án lumacaftors í 150 mg skammti á 12 klst. fresti, sem er viðurkenndur skammtur af ivacaftori í einlyfjameðferð.
Slovak: Pacienti liečení lumakaftorom/ivakaftorom v skúšaní 1 alebo v skúšaní 2 preukázali účinok, ktorý bol udržiavaný s ohľadom na východiskovú hodnotu po ďalších 96 týždňoch počas skúšania 3.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lumacaftori/ivacaftori í rannsókn 1 eða rannsókn 2 komu fram áhrif sem héldust með tilliti til upphafsgildis í 96 vikur til viðbótar í rannsókn 3.
Slovak: Orkambi sa má užívať s jedlom obsahujúcim tuky.
Icelandic: Orkambi á að taka með mat sem inniheldur fitu.
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi menej časté
Icelandic: Hækkaður kreatínfosfókínasi í blóði
Slovak: AUCss ivakaftoru (μg/ml*hod)
Icelandic: AUCss (μg/ml*klst.)
Slovak: Iné lieky a Orkambi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Orkambi
Slovak: Ak je lumakaftor/ivakaftor používaný u týchto pacientov, majú byť pozorne sledovaní po začatí liečby a dávka má byť znížená (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Icelandic: Ef lumacaftor/ivacaftor er notað hjá þessum sjúklingum skal hafa náið eftirlit með þeim í upphafi meðferðar og minnka skal skammtinn (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Slovak: Rozdiel v liečbe v tejto podskupine bol porovnateľný s podskupinou pacientov s ppFEV1 ≥ 40.
Icelandic: Meðferðarmunurinn í þessum undirhópi var sambærilegur við það sem fram kom hjá sjúklingum með ppFEV1 ≥ 40.
Slovak: Ak zabudnete podať vášmu dieťaťu Orkambi
Icelandic: Ef þú gleymir að gefa barninu
Slovak: Keďže expozícia ivakaftoru je pri podávaní v kombinácii s lumakaftorom veľmi významne znížená, nemá sa kombinácia lumakaftor/ivakaftor u týchto pacientov používať.
Icelandic: Þar sem útsetning fyrir ivacaftori er mjög verulega minnkuð þegar lyfið er gefið í samsettri meðferð með lumacaftori, skal ekki nota lumacaftor/ivacaftor hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Orkambi nie sú určené pre používanie u detí mladších ako 6 rokov.
Icelandic: Orkambi töflur eru ekki ætlaðar til notkunar hjá börnum yngri en 6 ára.
Slovak: Zmes užite do jednej hodiny po zmiešaní, krátko pred alebo po jedle alebo občerstveniu obsahujúcom tuky.
Icelandic: Neytið alls magnsins innan klukkustundar frá blöndun, rétt fyrir eða eftir máltíð eða millibita sem inniheldur fitu.
Slovak: Proteín CFTR je chloridový kanál prítomný na povrchu epitelových buniek vo viacerých orgánoch.
Icelandic: CFTR prótein eru klóríðgöng sem eru til staðar á yfirborði þekjufrumna í fjölmörgum líffærum.
Slovak: Pre deti mladšie ako 6 rokov sú vhodnejšie iné formy tohto lieku (granulát vo vrecku), opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: (kyrni í skammtapoka) henta betur handa börnum yngri en 6 ára, spurðu lækninn eða lyfjafræðinginn.
Slovak: Neužívajte dvojnásobú dávku aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflurnar sem gleymst hefur að nota.
Slovak: Preto súbežné používanie so silnými induktormi CYP3A (napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum]) sa neodporúča (pozri bod 4.5).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun samtímis öflugum CYP3A-virkjum (t.d. rifampicíni og jóhannesarjurt [Hypericum perforatum]) (sjá kafla 4.5).
Slovak: Expozícia lumakaftoru sa zvýšila približne 2,0-násobne pri podaní s jedlom obsahujúcim tuky v porovnaní s podaním nalačno.
Icelandic: Útsetning fyrir lumacaftori jókst um það bil 2,0-falt þegar það var gefið með mat sem inniheldur fitu samanborið við á fastandi maga.
Slovak: Predovšetkým informujte lekára, ak vaše dieťa užíva ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Icelandic: Látið lækninn sérstaklega vita ef barnið notar einhver eftirfarandi lyfja:
Slovak: In vitro experimenty preukazujú, že lumakaftor je substrát pre proteín zodpovedný za rezistenciu pri karcinóme prsníka (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Icelandic: In vitro tilraunir sýna að lumacaftor er hvarfefni fyrir BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Slovak: Orkambi obsahuje
Icelandic: Orkambi inniheldur
Slovak: Závažné nežiaduce účinky, vyskytujúce sa najmenej u 0,5 % pacientov zahŕňajú poruchy pečene a žlčových ciest, napr. zvýšené hodnoty transamináz, cholestatickú hepatitídu a hepatickú encefalopatiu.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem komu fyrir hjá að minnsta kosti 0,5% sjúklinga voru m.a. aukaverkanir á lifur og gall, t.d. transamínasahækkanir, gallteppulifrarbólga og lifrarheilakvilli.
Slovak: Nevoľnosť alebo vracanie
Icelandic: Ógleði eða uppköst
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie lumakaftoru aj ivakaftoru do mlieka laktujúcich samíc potkanov.
Icelandic: Fyrirliggjandi lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar úr dýrarannsóknum hafa sýnt að bæði lumacaftor og ivacaftor skiljast út í mjólk hjá mjólkandi kvenkyns rottum.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza klírensu v porovnaní s klírensom kreatinínu nevykazuje žiadny trend u jedincov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjahvarfagreining hjá hópum á úthreinsun samanborið við kreatínínúthreinsun sýnir enga ákveðna tilhneigingu hjá einstaklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Slovak: Východiskové BMI (kg/m2)‡
Icelandic: Upphafsgildi BMI (kg/m2)‡
Slovak: Približne 99 % ivakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na alfa 1-kyslý glykoproteín a ambumín.
Icelandic: Um það bil 99% ivacaftors er bundið plasmapróteinum, aðallega alfa 1-sýruglýkópróteini og albúmíni.
Slovak: Neprestávajte, pokiaľ vám to jeho lekár neodporučí.
Icelandic: Ekki hætta að gefa barninu lyfið nema læknir barnsins ráðleggi þér að gera það.
Slovak: Ako vyzerá Orkambi a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Orkambi og pakkningastærðir
Slovak: Srdcové glykozidy (používané na liečbu mierneho až stredne závažného kongestívneho zlyhania srdca a abnormálneho srdcového rytmu nazývaného fibrilácia predsiení) napríklad: digoxín.
Icelandic: Hjartaglýkósíð (notuð til meðferðar við vægri eða miðlungsmikilli hjartabilun og óeðlilegum hjartslætti sem nefnist gáttatif), til dæmis: dígoxín
Slovak: Orkambi s jedlom obsahujúcim tuky je dôležité pre dosiahnutie správnych hladín liečiva v tele.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Orkambi með mat sem inniheldur fitu til þess að fá rétt magn af lyfinu í líkamann.
Slovak: Bolesť ucha, nepríjemné pocity v uchu*
Icelandic: Eyrnaverkur, óþægindi í eyrum*
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ Absolútna zmena v indexe pľúcneho klírensu (LCI2,5) od východiskovej hodnoty do 24. týždňa
Icelandic: Aðalendapunktur Heildarbreyting á lungnaúthreinsunarstuðli (LCI2,5) frá upphafsgildi, í 24. viku
Slovak: 5 % relatívnej zmeny od východiskovej hodnoty ppFEV1 v 24. týždni a množstvo pulmonálnych exacerbácií (zahŕňajúcich tie, ktoré vyžadovali hospitalizáciu alebo intravenóznu antibiotickú terapiu) do 24. týždňa.
Icelandic: ≥ 5% hlutfallslegri breytingu frá upphafsgildi ppFEV1 í 24. viku og fjöldi versnana á lungnastarfsemi (þ.m.t. þeirra sem þörfnuðust sjúkrahúsinnlagnar eða sýklalyfjagjafar í bláæð) út 24. viku.
Slovak: Lumakaftor je silný induktor CYP3A.
Icelandic: Lumacaftor er öflugur CYP3A-virki.
Slovak: Dvaja pacienti v skupine s lumakaftorom/ivakaftorom a dvaja pacienti v skupine s placebom prerušili liečbu trvale kvôli zvýšeným hodnotám transamináz.
Icelandic: Tveir sjúklingar í lumacaftor/ivacaftor hópnum og tveir sjúklingar í lyfleysuhópnum hættu á meðferð til frambúðar vegna transamínasahækkana.
Slovak: * Absolútnou zmenou od východiskovej hodnoty pre uvedené koncové ukazovatele je priemerná absolútna zmena od východiskovej hodnoty v 24.týždni.
Icelandic: * Fyrir endapunktana sem taldir eru upp er heildarbreyting frá upphafsgildi meðaltal heildarbreytingar frá upphafi fram í 24. viku.
Slovak: Vrecko otvorte odtrhnutím alebo odstrihnutím pozdĺž vyznačenej čiary.
Icelandic: Rífðu eða klipptu eftir strikalínunni til að opna skammtapokann.
Slovak: V rámci pediatrických kohort rozdielnych podľa veku sa zvýšenia hodnôt transamináz pozorované u pacientov vo veku 2 až 5 rokov vyskytovali častejšie ako u pacientov vo veku 6 až 11 rokov (pozri časť 4.8).
Icelandic: Innan ákveðinna aldurshópa sjúklinga á aldrinum 2 til 5 ára hafa transamínasahækkanir sést oftar en hjá þeim sem eru 6 til 11 ára (sjá kafla 4.8).
Slovak: Záverečná správa: december 2025
Icelandic: Desember 2025
Slovak: etinylestradiol, noretindron a ďalšie progestagény
Icelandic: Getnaðarvarnarhormónar: etinýlestradíól, noretindrón og önnur prógestógen
Slovak: Ivakaftor môže spôsobiť závraty (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ivacaftor getur valdið sundli (sjá kafla 4.8).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lumakaftoru/ivakaftoru u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších neboli skúmané.
Icelandic: Aldraðir Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun lumacaftors/ivacaftors hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Slovak: Pacienti užívali buď lumakaftor/ivakaftor (n = 62) alebo placebo (n = 63) navyše k svojej predpísanej terapii CF.
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort lumacaftor/ivacaftor (n = 62) eða lyfleysu (n = 63) til viðbótar við sína ávísuðu meðferð við slímseigjusjúkdómi.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú.
Icelandic: Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram hjá barninu.
Slovak: Po dávkovaní dvakrát denne bol ustálený stav plazmatickej koncentrácie u zdravých jedincov dosiahnutý všeobecne približne po 7 dňoch liečby s akumulačným pomerom približne 1,9 pre lumakaftor.
Icelandic: Eftir inntöku tvisvar á sólarhring nær plasmaþéttni lumacaftors og ivacaftors hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum yfirleitt jafnvægi eftir 7 daga af meðferð og er uppsöfnunarhlutfall fyrir lumacaftor um það bil 1,9.
Slovak: Lumakaftor a ivakaftor pracujú spoločne na zlepšení funkcie abnormálneho proteínu CFTR.
Icelandic: Lumacaftor og ivacaftor vinna saman að því að bæta starfshæfni óeðlilega CFTR próteinsins.
Slovak: Typický CL/F (CV) ivakaftoru po podaní v kombinácii s lumakaftorom bol u pacientov s CF 25,1 l/h (40,5
Icelandic: Einkennandi úthreinsun ivacaftors CL/F (CV) þegar það er gefið ásamt lumacaftori var áætluð 25,1 l/klst. (40,5%) hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Slovak: To je celková denná dávka v štyroch tabletách za deň, ktoré sa majú užívať s jedlom obsahujúcim tuky.
Icelandic: Það eru alls fjórar töflur á sólarhring og þær á að taka með mat sem inniheldur fitu.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Orkambi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užijeOrkambi Ako užívať Orkambi
Icelandic: Upplýsingar um Orkambi og við hverju það er notað Áður en barnið byrjar að fá Orkambi Hvernig nota á Orkambi
Slovak: Lumakaftor zvyšuje množstvo dostupného CFTR a ivakaftor pomáha abnormálnemu proteínu pracovať normálnym spôsobom.
Icelandic: Lumacaftor eykur magn tiltæks CFTR og ivacaftor hjálpar óeðlilega próteininu að starfa eðlilegar.
Slovak: Priebežná analýza: december 2022
Icelandic: Desember 2022
Slovak: In vitro a in vivo údaje naznačujú, že lumakaftor je metabolizovaný predovšetkým oxidáciou a glukuronidáciou.
Icelandic: In vitro og in vivo niðurstöður sýna að lumacaftor umbrotnar aðallega með oxun og glúkúróníðtengingu.
Slovak: Počas liečby by sa mal krvný tlak pravidelne sledovať u všetkých pacientov (pozri časť 4.8).
Icelandic: Hafa skal reglubundið eftirlit með blóðþrýstingi hjá öllum sjúklingum meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Slovak: Tablety nežuvajte, nelámte ani nerozpúšťajte.
Icelandic: Ekki má tyggja, kljúfa eða leysa upp töflurnar.
Slovak: Obal: polyvinylalkohol; oxid titaničitý (E171); makrogol 3350; mastenec; karmín (E120); hlinitý lak žiarivá modrá FCF (E133) a hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Icelandic: Pólývínýlalkóhól; títantvíoxíð (E171); makrógól 3350; talkúm; karmín (E120);
Slovak: Ak má vaše dieťa stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou, lekár mu možno bude musieť znížiť dávku Orkambi, pretože jeho pečeň nevylučuje Orkambi tak rýchlo ako u detí s normálnou funkciou pečene.
Icelandic: Ef barnið er með miðlungsmikla eða verulega truflun á lifrarstarfsemi, gæti læknir barnsins þurft að minnka skammtinn af Orkambi vegna þess að lifur barnsins hreinsar Orkambi ekki eins hratt úr blóðinu og hjá börnum sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovak: Syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne produkty
Icelandic: Ostur, nýmjólk, mjólkurvörur úr nýmjólk
Slovak: Zvyčajná dávka: Užívajte 2 celé tablety každých 12 hodín (ráno a večer) s jedlom obsahujúcim tuky.
Icelandic: Takið 2 töflur heilar á 12 klst. fresti (að morgni og að kvöldi) með mat sem inniheldur fitu.
Slovak: Ak je genotyp pacienta neznámy, má byť vykonaná genotypizácia presnou a validovanou metódou na potvrdenie prítomnosti mutácie F508del na obidvoch alelách génu CFTR.
Icelandic: Ef arfgerð sjúklingsins er óþekkt skal beita nákvæmri og viðurkenndri arfgerðargreiningaraðferð til þess að staðfesta að um F508del stökkbreytinguna sé að ræða á báðum samsætum CFTR gensins.
Slovak: * Skúšanie obsahovalo kľúčový sekundárny a ďalšie sekundárne koncové ukazovateľe.
Icelandic: * Í rannsókninni voru lykilaukaendapunktar og aðrir aukaendapunktar.
Slovak: Odporúčania poskytnuté v rámci „Klinického komentára" v tabuľke 3 sú založené na liekových interakčných štúdiách, klinickej závažnosti alebo predpokladaných interakciách vzhľadom na cesty eliminácie.
Icelandic: Ráðleggingarnar sem gefnar eru undir „Klínísk athugasemd" í töflu 3 eru byggðar á rannsóknum á milliverkunum, klínísku mikilvægi eða áætluðum milliverkunum m.t.t. brotthvarfsferla.
Slovak: citalopram, escitalopram, sertralín
Icelandic: ↓ citalópram, escitalópram, sertralín
Slovak: Ak máte slabú funkciu pľúc, váš lekár vás bude na začiatku liečby Orkambi pozorne monitorovať.
Icelandic: Ef þú ert með skerta lungnastarfsemi gæti læknirinn haft nánara eftirlit með þér þegar þú byrjar á meðferð með Orkambi.
Slovak: Pacienti môžu začať užívať Orkambi ktorýkoľvek deň v týždni.
Icelandic: Sjúklingar geta byrjað að taka Orkambi á hvaða vikudegi sem er.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovak: Stredne závažné problémy s pečeňou: dávka môže byť znížená na dve tablety ráno a jednu tabletu večer
Icelandic: Miðlungsmikil truflun á lifrarstarfsemi: skammturinn verður e.t.v. minnkaður í tvær töflur að morgni og eina töflu að kvöldi.
Slovak: Ako také riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti.
Slovak: Orkambi obsahuje dve liečivá, lumakaftor a ivakaftor.
Icelandic: Orkambi inniheldur tvö virk efni, lumacaftor og ivacaftor.
Slovak: Orkambi zahŕňajú zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi, poškodenie pečene a zhoršenie už existujúceho závažného ochorenia pečene.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir af Orkambi eru m.a. hækkun lifrarensíma í blóði, lifrarskemmdir og versnun á undirliggjandi alvarlegum lifrarsjúkdómi.
Slovak: Príklady kašovitého jedla sú ovocné pyré, ochutený jogurt alebo mlieko a džús.
Icelandic: Dæmi um mjúkan mat eru maukaðir ávextir, bragðbætt jógúrt og mjólk eða ávaxtasafi.
Slovak: Je potrebné zvážiť alternatívu týchto antibiotík, ako je azitromycín.
Icelandic: Íhuga ætti annan valkost en þessi sýklalyf, svo sem azitrómýcin.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u ľudí sa zistila minimálna eliminácia lumakaftoru a jeho metabolitov močom (iba 8,6 % z celkovej rádioaktivity sa vylúčilo močom a 0,18
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum lumacaftors einu sér hjá mönnum, var brotthvarf lumacaftors og umbrotsefna þess í þvagi í lágmarki (aðeins 8,6% heildargeislavirkni skilaði sér í þvagi og voru 0,18% óbreytt lyf).
Slovak: V priebehu skúšaní 1 a 2 boli hlásené nežiaduce reakcie spojené so zvýšením krvného tlaku (napr. hypertenzia, zvýšenie krvného tlaku) u 0,9 % (7 / 738) pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom a neboli hlásené u žiadnych pacientov, ktorí dostávali placebo.
Icelandic: Meðan á rannsóknum 1 og 2 stóð voru aukaverkanir sem tengdust hækkuðum blóðþrýstingi (t.d. háþrýstingur og hækkaður blóðþrýstingur) tilkynntar hjá 0,9% (7/738) sjúklinga sem fengu meðferð með lumacaftori/ivacaftori en ekki hjá neinum þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Orkambi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s cystickou fibrózou.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Orkambi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við slímseigjusjúkdómi.
Slovak: V inom prípade počkajte do ďalšej plánovanej dávky a užite ju vo zvyčajnom čase.
Icelandic: Annars skaltu bíða þar til komið er að næsta skammti eins og þú myndir venjulega gera.
Slovak: Porucha vnútorného ucha (závraty alebo pocit točenia)
Icelandic: Truflun í innra eyra (sundl eða svimi eins og allt snúist í hringi)*
Slovak: Následne po tomto období sa má pokračovať v užívaní odporúčanej dennej dávky (pozri časť 4.5).
Icelandic: Eftir að þessu tímabili lýkur skal halda áfram meðferð með ráðlögðum sólarhringsskammti (sjá kafla 4.5).
Slovak: EU/1/15/1059/002 EU/1/15/1059/003
Icelandic: EU/1/15/1059/001 EU/1/15/1059/002 EU/1/15/1059/003 EU/1/15/1059/005
Slovak: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá barninu.
Slovak: Preukázaná stabilita zmesi po zmiešaní je jedna hodina.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að blandan er stöðug í eina klukkustund eftir blöndun.
Slovak: Tabuľka 8: Zhodnotenie sekundárnych výsledkov v skúšaní 8
Icelandic: Samantekt á aukaniðurstöðum rannsóknar 8
Slovak: Potenciál lumakaftoru/ivakaftoru interagovať s transportérmi
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir lumacaftors/ivacaftors við flutningsprótein
Slovak: Pretože nemôže byť vylúčená asociácia s poškodením pečene, je pred začatím liečby lumakaftorom/ivakaftorom každé 3 mesiace počas prvého roka liečby a následne raz ročne odporúčané vykonanie funkčných pečeňových testov (ALT, AST a bilirubín).
Icelandic: Vegna þess að ekki er hægt að útiloka tengsl við lifrarskemmdir er mælt með að gerðar séu rannsóknir á lifrarstarfsemi (ALAT, ASAT og bilirúbíni) áður en meðferð með lumacaftori/ivacaftori er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
Slovak: Na základe expozícií a indikovaných dávok sa profil liekových interakcií považuje za rovnaký pre všetky sily a liekové formy.
Icelandic: Samkvæmt útsetningu fyrir lyfinu og uppgefnum skömmtum eru milliverkanir taldar vera þær sömu fyrir alla styrkleika og öll lyfjaform.
Slovak: Menej časté môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb:
Icelandic: Sjaldgæfar geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Slovak: Ivakaftor, ktorý je jedným z liečiv v Orkambi, má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Ivacaftor, sem er annað virku efnanna í Orkambi, hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Orkambi majú predpisovať len lekári so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy.
Icelandic: Orkambi skal eingöngu ávísað af læknum sem hafa reynslu af meðferð slímseigjusjúkdóms.
Slovak: Žiaden pacient nemal hladinu celkového bilirubínu > 2 x ULN.
Icelandic: Engir sjúklingar höfðu heildarbilirúbíngildi > 2 x eðlileg efri mörk.
Slovak: Vplyv na krvný tlak
Icelandic: Áhrif á blóðþrýsting
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri používaní lumakaftoru/ivakaftoru u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s renálnym ochorením v terminálnom štádiu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lumacaftors/ivacaftors hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn primárnych a kľúčových sekundárnych výsledkov v skúšaní 1 a skúšaní 2*
Icelandic: Samantekt á aðalniðurstöðum og helstu aukaniðurstöðum í rannsókn 1 og rannsókn 2*
Slovak: Malé množstvo F508del-CFTR, ktoré sa dostane na bunkový povrch, má malú schopnosť otvárať kanál (porucha vrátkovania).
Icelandic: Hjá því litla magni af F508del-CFTR sem nær upp á yfirborð frumunnar eru litlar líkur á opnum jónagöngum (skert opnun og lokun jónaganga).
Slovak: Vertex Pharmaceuticals (Ireland)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Slovak: 5 % v období podávania supraterapeutickej dávky v porovnaní s terapeutickou dávkou boli bolesť hlavy, generalizovaná vyrážka a zvýšené hodnoty transamináz.
Icelandic: 5% hærri á tímabilinu þar sem skammtur var stærri en meðferðarskammtur en á tímabilinu þar sem gefinn var meðferðarskammtur, voru höfuðverkur, almenn útbrot og transamínasahækkun.
Slovak: Súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru s itrakonazolom, silným inhibítorom CYP3A, nemalo vplyv na expozíciu lumakaftoru, ale zvýšilo expozíciu ivakaftoru 4,3-násobne.
Icelandic: Gjöf lumacaftors/ivacaftors samtímis ítrakónazóli, sem er öflugur CYP3-hemill, hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir lumacaftori en jók útsetningu fyrir ivacaftori 4,3-falt.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytujú závraty v priebehu užívania Orkambi, majú byť poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým symptómy neustúpia.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem finna fyrir sundli meðan þeir taka Orkambi að stunda ekki akstur og nota ekki vélar fyrr en einkennin hafa horfið.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor sa má používať s opatrnosťou u pacientov s pokročilým ochorením pečene a iba ak sa predpokladá, že prínosy prevážia nad rizikami.
Icelandic: Nota skal lumacaftor/ivacaftor með varúð hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm og eingöngu ef talið er að ávinningur vegi þyngra en áhætta.
Slovak: Bezpečnostné údaje boli hodnotené u 60 pacientov vo veku 2 až 5 rokov, 161 pacientov vo veku 6 až 11 rokov (skúšania 6, 7 a 8) a u 194 pacientov vo veku 12 až 17 rokov s CF, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del a ktorí užívali lumakaftor/ivakaftor v klinických štúdiách.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi voru metnar hjá 60 sjúklingum á aldrinum 2 til 5 ára, 161 sjúklingi á aldrinum 6 til 11 ára (rannsóknir 6, 7 og 8) og hjá 194 sjúklingum á aldrinum 12 til 17 ára með slímseigjusjúkdóm sem voru arfhreinir m.t.t.
Slovak: Váš lekár vám urobí krvné testy, aby skontroloval vašu pečeň pred užívaním a počas užívania Orkambi, predovšetkým počas prvého roka.
Icelandic: Læknirinn mun láta gera blóðrannsóknir til þess að fylgjast með lifrarstarfseminni áður en þú byrjar á meðferð með Orkambi og meðan á henni stendur, sérstaklega á fyrsta ári meðferðarinnar.
Slovak: Lumakaftor je silný induktor CYP3A a ivakaftor je slabý inhibítor CYP3A, ak sú podané v monoterapii.
Icelandic: Lumacaftor er öflugur CYP3A-virki og ivacaftor er vægur CYP3A-hemill þegar lyfin eru gefin hvort fyrir sig í einlyfjameðferð.
Slovak: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jurtalyf: jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)