FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los viales no deben calentarse por encima de la temperatura corporal (37 ºC).
Portuguese: Os frascos para injetáveis não podem ser aquecidos a uma temperatura superior à temperatura corporal (37 ºC).
Spanish: Administre la solución lentamente por vía intravenosa (ver sección 4.2) y asegúrese de que no entre sangre en la jeringa cargada con el producto.
Portuguese: Administrar a solução lentamente por via intravenosa (ver secção 4.2), tomando cuidado para que não entre sangue para a seringa que contém o medicamento.
Spanish: Prevención de hemorragias en casos de cirugía:
Portuguese: Prevenção de hemorragias em caso de cirurgia:
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {MM/AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Spanish: En caso de que tenga un riesgo conocido de desarrollar coágulos sanguíneos, debe ser controlado para detectar los primeros signos de trombosis (coagulación sanguínea).
Portuguese: Caso possua um risco conhecido de formação de coágulos sanguíneos, terá de ser monitorizado para detetar os primeiros sinais de trombose (coagulação do sangue).
Spanish: Esto equivale al 1,48% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Portuguese: Isto é equivalente a 1,48% da ingestão máxima diária de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Spanish: FVW y FVIII están involucradas en la coagulación de la sangre.
Portuguese: O FVW e o FVIII estão envolvidos na coagulação do sangue.
Spanish: Posteriormente, el TAC presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión Europea (lista EURD), prevista en el artículo 107ter de la Directiva 2001/83/EC y publicados en el portal web europeo sobre de medicamentos.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: N mediana rango N mediana rango <6 años
Portuguese: N mediana intervalo N mediana intervalo <6 anos
Spanish: Si no se administra inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y no serán superiores a 24 horas mantenido entre 2 y 8 ºC.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação e as condições antes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente exceder 24 horas entre 2 e 8ºC.
Spanish: • Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Portuguese: É possível que ocorram reações de hipersensibilidade de tipo alérgico.
Spanish: La tabla siguiente puede usarse como guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía:
Portuguese: A tabela seguinte pode ser usada como guia para estabelecer a dose a administrar em episódios hemorrágicos e cirurgias:
Spanish: 1 La potencia de FVIII (UI) se determina utilizando el análisis cromogénico de la Farmacopea Europea.
Portuguese: * A potência do FVIII (UI) é determinada usando o ensaio cromogénico da Farmacopeia Europeia.
Spanish: La sustitución de FVW y FVIII por Voncento reparará temporalmente los mecanismos de coagulación de la sangre.
Portuguese: A substituição do FVW e do FVIII pelo Voncento reparará temporariamente os mecanismos de coagulação do sangue.
Spanish: Inyecte/perfunda lentamente la solución reconstituida (a una velocidad que no supere los 6 ml por minuto) en la vena según las instrucciones que le haya dado su médico.
Portuguese: Administre lentamente a solução reconstituída por injeção/perfusão na veia (a uma velocidade não superior a 6 ml por minuto) seguindo as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico.
Spanish: • del estado clínico del paciente,
Portuguese: • do seu estado clínico
Spanish: No utilice la solución si está visiblemente turbia o si contiene flóculos o partículas.
Portuguese: Não use a solução se esta estiver visivelmente turva ou se contiver flocos ou partículas.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Spanish: Es importante calcular la dosis utilizando el número de UI de FVIII:C especificado.
Portuguese: É importante calcular a dose usando o número de UI de FVIII:C especificado.
Spanish: Se debe considerar una vacunación apropiada (hepatitis A y B) para los pacientes que reciban productos de factor VIII/FVW derivados de plasma humano de forma regular o repetida.
Portuguese: Deverá considerar-se uma vacinação adequada (hepatite A e B) em doentes que recebem regularmente/repetidamente produtos de fator VIII/FVW derivados do plasma humano.
Spanish: Su médico le instaurará una profilaxis para prevenir la trombosis.
Portuguese: O seu médico deve dar-lhe um tratamento para prevenir a trombose.
Spanish: Atemperar el disolvente a temperatura ambiente.
Portuguese: Deixe que o solvente atinja a temperatura ambiente.
Spanish: • Voncento no se debe mezclar con otros medicamentos, diluyentes o disolventes, excepto los mencionados en la sección 6.
Portuguese: • Voncento não deve ser misturado com outros medicamentos, veículos ou solventes, com exceção dos indicados na secção 6.
Spanish: El preparado reconstituido debe inyectarse o perfundirse lentamente por vía intravenosa a una velocidad que sea confortable para el paciente.
Portuguese: A preparação reconstituída deve ser administrada por injeção/perfusão intravenosa lenta a uma velocidade confortável para o doente.
Spanish: La frecuencia de administración debe estar siempre orientada a conseguir la eficacia clínica en cada caso.
Portuguese: A frequência de administração deve ser sempre orientada em função da eficácia clínica em cada caso individual.
Spanish: Se debe volver a administrar una dosis adecuada a intervalos de 12 a 24 horas.
Portuguese: A administração de uma dose apropriada deve ser repetida cada 12 - 24 horas.
Spanish: Se puede requerir una dosis inicial de 80 UI/kg de FVW:RCo, especialmente en aquellos pacientes con EVW de tipo 3, en los que el mantenimiento de niveles adecuados puede requerir dosis superiores que en otros tipos de EVW.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose inicial de 80 UI/kg de FVW:CoR, especialmente em doentes com DVW de tipo 3 nos quais a manutenção de níveis adequados pode requerer doses mais elevadas do que em outros tipos de DVW.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Voncento a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del medicamento para poder relacionar el paciente con el lote del medicamento.
Portuguese: Recomenda-se fortemente que sempre que o Voncento seja administrado a um doente, seja registado o nome e o número do lote do medicamento, com vista a manter a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Spanish: Existe el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombosis), particularmente en pacientes con factores de riesgo conocidos (ver también sección 2).
Portuguese: Existe o risco de formação de coágulos sanguíneos (trombose), particularmente em doentes com fatores de risco conhecidos (ver também a secção 2).
Spanish: En caso de shock, se seguirán las pautas médicas estándar para tratar el shock.
Portuguese: Em caso de choque, devem ser seguidas as recomendações clínicas habituais para a terapêutica do choque.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Voncento, registre la fecha de administración, el número de lote y el volumen inyectado en su diario de tratamiento.
Portuguese: Recomenda-se fortemente que cada vez que o Voncento lhe seja administrado, registe a data de administração, o número de lote e o volume administrado no seu boletim de registo do tratamento.
Spanish: En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 em 10
Spanish: Población pediátrica con hemofilia A
Portuguese: População pediátrica com hemofilia A
Spanish: Por lo tanto, los pacientes en riesgo deben ser controlados para detectar signos precoces de trombosis.
Portuguese: Deste modo, os doentes de risco devem ser monitorizados para detetar sinais precoces de trombose.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Spanish: En el caso de los acontecimientos hemorrágicos siguientes, la actividad del factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática establecido (en % del nivel normal o UI/dl) durante el período correspondiente.
Portuguese: No caso dos seguintes episódios hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível de atividade plasmática indicado (em % do normal ou UI/dl) no período correspondente.
Spanish: • análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar signos de virus/infecciones;
Portuguese: • a análise de cada dádiva e das pools de plasma para deteção de sinais de vírus/infeções,
Spanish: Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a alguno de los excipientes listados en la sección
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: • inclusión de etapas en el proceso de fabricación de la sangre o plasma para inactivar o eliminar los virus.
Portuguese: • a inclusão de etapas no processamento do sangue ou do plasma que permitem inativar ou eliminar vírus.
Spanish: Grado de hemorragia/tipo de procedimiento quirúrgico
Portuguese: Grau de hemorragia / Tipo de intervenção cirúrgica
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en el tratamiento de mujeres embarazadas o lactantes.
Portuguese: Não existe experiência no tratamento de mulheres grávidas ou a amamentar.
Spanish: • La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente, es decir, puede brillar cuando se expone a la luz pero no debe contener ninguna partícula visible.
Portuguese: • A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, isto é, pode brilhar quando exposta contra a luz mas não deve conter quaisquer partículas visíveis.
Spanish: La infección por parvovirus B19 puede ser grave para las mujeres embarazadas (infección fetal) y para personas con inmunodeficiencia o una eritropoyesis aumentada (p. ej., anemia hemolítica).
Portuguese: A infeção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) e em indivíduos com imunodeficiência ou aumento da eritropoiese (ex: anemia hemolítica).
Spanish: El paciente debe mantenerse bajo observación por si se presenta alguna reacción inmediata.
Portuguese: O doente deve ser observado para detetar qualquer reação imediata.
Spanish: Si experimenta algún efecto adverso que pueda estar relacionado con la administración de Voncento, la inyección o perfusión debe interrumpirse (ver también la sección 2).
Portuguese: Se sentir quaisquer efeitos secundários que possam estar relacionados com a administração de Voncento, a injeção ou a perfusão deve ser interrompida (ver também a secção 2).
Spanish: Sin abrir ninguno de los viales, caliente el polvo de Voncento y el líquido hasta que estén a temperatura ambiente o corporal.
Portuguese: Sem abrir os frascos para injetáveis, deixe que o pó de Voncento e o líquido atinjam a temperatura ambiente ou do corpo.
Spanish: Además, los pacientes pueden desarrollar inhibidores a FVIII y FVW.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes podem desenvolver inibidores para o FVIII e o FVW.
Spanish: En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden ser necesarias dosis más altas.
Portuguese: Nalguns casos, especialmente em doentes mais novos, poderão ser necessárias doses mais elevadas.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema de MedDRA
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos MedDRA
Spanish: La tabla siguiente sigue la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA.
Portuguese: A tabela apresentada em seguida encontra-se em conformidade com a classificação MedDRA de sistemas de órgãos.
Spanish: Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos como el parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas podem ter um valor limitado contra os vírus sem envelope como o parvovírus B19.
Spanish: Deje secar los viales antes de abrir el envase del Mix2Vial (que contiene el trasvasador con filtro) y, a continuación, siga las instrucciones que se indican a continuación.
Portuguese: Deixe secar os frascos para injetáveis antes de abrir a embalagem do Mix2Vial (que contém o dispositivo de transferência com filtro) e depois siga as instruções apresentadas em seguida.
Spanish: En general, en todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas.
Portuguese: De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores através da observação clínica adequada e dos testes laboratoriais apropriados.
Spanish: Unidades necesarias = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (% o UI/dl) x 0,5.
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal [kg] x aumento desejado em fator VIII (% ou UI/dl) x 0,5.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Voncento No deje de usar Voncento sin consultar antes con su médico.
Portuguese: Se parar de utilizar Voncento Não pare de utilizar Voncento sem consultar o seu médico.
Spanish: Las medidas estándar para prevenir infecciones provocadas por el uso de medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos incluyen la selección de donantes, el análisis de marcadores específicos de infecciones en donaciones individuales y mezclas de plasma y la inclusión de fases efectivas en la fabricación para inactivar/eliminar los virus.
Portuguese: As medidas padrão para a prevenção das infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano incluem a seleção dos dadores, o rastreio das dádivas individuais e das pools de plasma para deteção de marcadores específicos de infeções e a inclusão de etapas de fabrico eficazes na eliminação e/ou inativação de vírus.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Portuguese: Para instruções de reconstituição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6.
Spanish: • selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar que se excluye a los posibles portadores de infecciones;
Portuguese: • uma cuidadosa seleção dos dadores de sangue e plasma para assegurar que são excluídos os que apresentam risco de transmissão de infeções,
Spanish: Usted puede haber desarrollado un inhibidor (anticuerpo neutralizante) para el FVW, en cuyo caso el FVW ya no funcionará correctamente.
Portuguese: Poderá desenvolver um inibidor (anticorpo neutralizante) contra o FVW e, neste caso, o FVW deixará de atuar adequadamente.
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), en relación con el actual estándar concentrado de la OMS para productos que contienen factor VIII.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), que estão relacionadas com o padrão concentrado atual da OMS para os produtos de fator VIII.
Spanish: La relevancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores, a saber: un título bajo de inhibidores entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto.
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, apresentando os inibidores de baixo título um menor risco de resposta clínica insuficiente do que os inibidores de elevado título.
Spanish: Asegúrese de que se hayan retirado las cápsulas de los viales de polvo y de disolvente y de que los tapones se tratan con una solución antiséptica y se dejan secar antes de abrir el envase del Mix2Vial.
Portuguese: Certifique-se que são retiradas as cápsulas dos frascos para injetáveis do pó e do solvente e que as tampas são tratadas com uma solução antiséptica, permitindo que sequem antes da abertura da embalagem do Mix2Vial.
Spanish: Si se presenta alguna reacción que pueda estar relacionada con la administración de Voncento, debe disminuirse la velocidad de inyección o interrumpirse la administración, si así lo requiere el estado clínico del paciente (véase también la sección 4.4).
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação que possa estar relacionada com a administração de Voncento, deve diminuir-se a velocidade de administração ou mesmo interromper a administração, consoante o estado clínico do doente (ver também secção 4.4).
Spanish: Asegúrese de que solo retira el envase de blíster y no el Mix2Vial.
Portuguese: Certifique-se de que retira apenas o blister e não o sistema Mix2Vial.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Voncento
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Voncento
Spanish: Voncento se administrará en mujeres deficientes de FVW lactantes o embarazadas sólo si está claramente indicado, teniendo en cuenta que éstas tendrán un mayor riesgo de eventos hemorrágicos.
Portuguese: Voncento só deve ser administrado a mulheres grávidas com deficiência de FVW se estiver claramente indicado, tendo em consideração que o parto confere um risco aumentado de episódios hemorrágicos nestas doentes.
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente opalescente, es decir, puede brillar cuando se expone a la luz pero no debe contener ninguna partícula visible.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, isto é, pode brilhar quando exposta contra a luz mas não deve conter quaisquer partículas visíveis.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta que desaparezca el riesgo.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 - 24 horas até que o risco esteja excluído.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver la sección 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Spanish: Hipersensibilidad (incluyendo taquicardia, dolor pectoral, malestar pectoral y dolor de espalda)
Portuguese: Hipersensibilidade (incluindo taquicardia, dor no peito, desconforto no peito e dores nas costas)
Spanish: Cuando el FVW se administra por vía intravenosa, se une al FVIII endógeno (producido normalmente por el paciente) y lo estabiliza para evitar su rápida degradación.
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa, o FVW liga-se ao FVIII endógeno (que é normalmente produzido pelo doente) e por estabilização deste fator, evita a sua rápida degradação.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja con el equipo de administración (caja interior)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem do sistema de administração (caixa no interior)
Spanish: Como la hemofilia A es poco frecuente en las mujeres, no se dispone de experiencia clínica sobre el tratamiento de FVIII durante el embarazo y la lactancia.
Portuguese: Tendo em consideração a rara ocorrência de hemofilia A nas mulheres, não existe experiência relativamente ao tratamento durante a gravidez ou a amamentação.
Spanish: El producto se ha elaborado a partir de plasma humano (es decir, la parte líquida de la sangre) y contiene las sustancias activas denominadas factor VIII (FVIII) de coagulación humano y factor de von Willebrand (FVW) humano.
Portuguese: O medicamento é obtido a partir de plasma humano (a parte líquida do sangue) e contém como substâncias ativas o fator VIII (FVIII) da coagulação humana e o fator de von Willebrand humano (FVW).
Spanish: El FVIII activado actúa como cofactor del factor IX activado que acelera la conversión de factor X en factor X activado.
Portuguese: O FVIII ativado atua como cofator do fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X em fator X ativado.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Voncento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones incluidas aplican tanto a adultos como a población pediátrica.
Portuguese: As advertências e precauções indicadas aplicam-se tanto aos doentes adultos como pediátricos.
Spanish: Su tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de coagulación de la sangre.
Portuguese: O seu tratamento deve ser monitorizado por um médico com experiência no tratamento de alterações da coagulação do sangue.
Spanish: En todos estos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro de hemofilia especializado.
Spanish: Para inyectar Voncento se utilizará sólo el equipo suministrado debido a que el tratamiento puede fallar como consecuencia de la adsorción de F-VIII a las superficies internas de otros equipos de inyección o perfusión.
Portuguese: Para a injeção de Voncento, deve apenas utilizar-se os sistemas de administração fornecidos pois o tratamento pode não ser bem sucedido como consequência da adsorção do FVIII às superfícies internas de alguns sistemas de injeção/perfusão.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que experimenten una reacción anafiláctica deben ser evaluados para detectar la presencia de un inhibidor.
Portuguese: Deste modo, os doentes que apresentem uma reação anafilática devem ser avaliados para detetar a presença de inibidores.
Spanish: Voncento no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Voncento não influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: • El polvo se debe mezclar con el disolvente (líquido) y extraerse del vial en condiciones asépticas.
Portuguese: • O pó deve ser misturado (reconstituído) com o solvente (líquido) e transferido do frasco para injetáveis em condições asséticas.
Spanish: La trombina convierte a su vez el fibrinógeno en fibrina, con lo que puede formarse el coágulo sanguíneo.
Portuguese: Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina, dando origem à formação de um coágulo.
Spanish: Frecuente Muy frecuente
Portuguese: Frequente Muito frequente
Spanish: En los pacientes que reciben productos de FVW que contienen FVIII, los niveles plasmáticos excesivos sostenidos de FVIII:C pueden aumentar el riesgo de acontecimientos tromboembólicos (ver también la sección 4.4).
Portuguese: Nos doentes que recebem produtos de FVW contendo FVIII, a manutenção de níveis plasmáticos excessivos de FVIII:C pode aumentar o risco de eventos tromboembólicos (ver também secção 4.4).
Spanish: Parámetro
Portuguese: parâmetro
Spanish: Intente que no entre sangre en la jeringa que contiene el producto.
Portuguese: Tome cuidado para não deixar entrar sangue na seringa contendo o medicamento.
Spanish: Utilice el kit de venopunción suministrado con el producto e inserte la aguja en una vena.
Portuguese: Utilizando o sistema de venopunção fornecido com o medicamento, insira a agulha numa veia.