FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zarzio 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit: elke voorgevulde spuit bevat 48 ME filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 96 ME/ml.
Lithuanian: - Zarzio 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte: kiekviename 0,5 ml talpos užpildytame švirkšte yra 48 MV filgrastimo (atitinka 96 MV/ml).
Dutch: Zarzio 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit: elke voorgevulde spuit bevat 30 ME filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 60 ME/ml.
Lithuanian: - Zarzio 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte: kiekviename 0,5 ml talpos užpildytame švirkšte yra 30 MV filgrastimo (atitinka 60 MV/ml).
Dutch: Duizeligheid kan optreden na toediening van filgrastim (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Vartojant filgrastimą gali būti juntamas svaigulys (žr.
Dutch: Sommige gevallen van miltruptuur waren fataal (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Kai kurie blužnies plyšimo atvejai baigėsi mirtimi (žr.
Dutch: Uw arts kan uw urine regelmatig onderzoeken als u deze bijwerking krijgt, of als er eiwit in uw urine wordt gevonden (proteïnurie).
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė šis šalutinis poveikis arba jeigu Jūsų šlapime aptikta baltymų (proteinurija),
Dutch: Zarzio filgrastim
Lithuanian: Zarzio filgrastimas
Dutch: Het volledige EPAR voor Zarzio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zarzio EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Zarzio
Lithuanian: Kita informacija apie Zarzio
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zarzio te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zarzio vartojimą?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zarzio een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, kad Zarzio kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Neupogen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zarzio (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in spieren en botten.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Zarzio reiškinys (pasireiškęs daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų skausmas.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zarzio.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Zarzio rinkodaros leidimą.
Dutch: Zarzio wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:
Lithuanian: Zarzio skirtas skatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą šiais atvejais:
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zarzio veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zarzio preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zarzio te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zarzio vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Zarzio wordt gebruikt.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10 ir priklauso nuo vaistu Zarzio gydomo paciento būklės.
Dutch: In vier studies werd gekeken naar het neutrofielgehalte in het bloed bij in totaal 146 gezonde vrijwilligers die Zarzio of Neupogen toegediend kregen.
Lithuanian: Keturiuose tyrimuose buvo tiriamas neutrofilų kiekis 146 sveikų savo noru tyrime dalyvaujančių pacientų, kurie vartojo Zarzio arba Neupogen, kraujyje.
Dutch: Dit betekent dat Zarzio vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten en dezelfde werkzame stof bevat.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zarzio yra panašus į biologinį vaistą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje, ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos (dar vadinamas referenciniu vaistu).
Dutch: Zarzio wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
Lithuanian: Zarzio paprastai skiriamas specializuotame gydymo centre, nors tinkamai išmokę atlikti injekciją pacientai vaisto po oda gali susišvirkšti patys.
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Zarzio, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Zarzio medžiaga, filgrastimas, labai panaši į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijų augimą stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF).
Dutch: Dit werd als voldoende beschouwd om aan te tonen dat de voordelen van Zarzio vergelijkbaar zijn met die van het referentiegeneesmiddel.
Lithuanian: Nuspręsta, kad to pakanka įrodyti, jog Zarzio teikiama nauda yra panaši į referencinio vaisto.
Dutch: Zarzio werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Neupogen.
Lithuanian: Zarzio buvo tiriamas siekiant įrodyti jo panašumą referenciniam vaistui Neupogen.
Dutch: Zarzio kan ook worden gebruikt bij mensen die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
Lithuanian: Zarzio taip pat galima skirti pacientams, kurie ketina duoti kraujo kamieninių ląstelių transplantacijai; šiuo atveju vaistas padeda išskirti šias ląsteles iš kaulų čiulpų.
Dutch: Waarom is Zarzio goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Zarzio buvo patvirtintas?
Dutch: Zarzio is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) in een voorgevulde spuit.
Lithuanian: Zarzio - tai injekcinis arba infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas užpildytame švirkšte.
Dutch: Wat is Zarzio?
Lithuanian: Kas yra Zarzio?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zarzio verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zarzio rinkodaros leidimą.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zarzio vast te stellen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zarzio Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zarzio rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: Zarzio is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Lithuanian: Zarzio yra biologiškai panašus vaistas.
Dutch: Welke voordelen bleek Zarzio tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Zarzio nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zarzio.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zarzio rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Hoe werkt Zarzio?
Lithuanian: Kaip veikia Zarzio?
Dutch: Hoe is Zarzio onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zarzio?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zarzio in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zarzio vartojimu?
Dutch: Neupogen is het referentiemiddel voor Zarzio.
Lithuanian: Referencinis Zarzio vaistas yra Neupogen.
Dutch: Zarzio en Neupogen leidden tot vergelijkbare toenamen van het aantal neutrofielen in het bloed bij gezonde vrijwilligers tijdens de duur van de studies.
Lithuanian: Tyrimuose vertinant, kiek padidėjo neutrofilų skaičius sveikų savo noru tyrime dalyvaujančių pacientų kraujyje, Zarzio ir Neupogen vartojusių pacientų atveju gauti panašūs rezultatai.
Dutch: Zarzio wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
Lithuanian: Zarzio švirkščiamas į poodį arba lašinamas į veną.
Dutch: Hoe wordt Zarzio gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Zarzio?
Dutch: Blisterverpakking (alu/Aclar)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (Al/Aclar)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte EU/1/02/238/001 Zavesca
Lithuanian: EU/1/02/238/001
Dutch: EU-nummer
Lithuanian: Zavesca
Dutch: 100 mg Capsule, hard
Lithuanian: 100 mg
Dutch: Wat is Zavesca en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Zavesca ir kam jis vartojamas
Dutch: Miglustat passeert de placenta en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Miglustatas prasiskverbia pro placentą ir turi būti nevartojamas nėštumo metu.
Dutch: Na 3 jaar onafgebroken behandeling met Zavesca was het volume van de lever en de milt gemiddeld afgenomen met respectievelijk 17,5% en 29,6%.
Lithuanian: Po 3 metų nenutrūkstamo gydymo Zavesca, vidutinis kepenų ir blužnies tūrio sumažėjimas buvo atitinkamai 17,5 % ir 29,6 %.
Dutch: Van de 41 patiënten die aan het onderzoek deelnamen werden er 14 gedurende meer dan 3 jaar met Zavesca behandeld.
Lithuanian: Iš 41 paciento, įtraukto į tyrimą, 14 pacientų buvo gydomi Zavesca daugiau kaip 3 metus.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van miglustat bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie miglustato vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Zavesca bij patiënten ouder dan 70 jaar.
Lithuanian: Zavesca vartojimo vyresniems nei 70 metų pacientams patirties nėra.
Dutch: Capsule, hard 84 capsules
Lithuanian: Kietoji kapsulė 84 kapsulės
Dutch: U mag Zavesca niet gebruiken als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Lithuanian: Nevartokite Zavesca, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
Dutch: Perifere neuropathie, ataxie, amnesie, paresthesie, hypo-esthesie, hoofdpijn, duizeligheid
Lithuanian: Periferinė neuropatija, ataksija, amnezija, parestezija, , hipoestezija, galvos skausmas, svaigulys
Dutch: 18 Patiënten bleven daarna Zavesca gebruiken conform het protocol van een optionele verlenging van de behandeling.
Lithuanian: 18 pacientų ir toliau vartojo Zavesca pagal neprivalomą gydymo tęsimo protokolą.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van 100 mg 14C-miglustat aan gezonde vrijwilligers werd 83% van de radioactief gelabelde miglustat met de urine uitgescheiden en 12% met de feces.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skyrus vieną 100 mg 14C-miglustato dozę, 83% radioaktyvumo pašalinama su šlapimu ir 12% su išmatomis.
Dutch: Tussen het begin en het einde van het onderzoek werden lichte gemiddelde afnames van hemoglobine [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] en het aantal bloedplaatjes [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] waargenomen.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje buvo pastebėtas nedidelis hemoglobino koncentracijos (0,95 g/dl (95 % PI: -1,38; -0,53) ir kraujo plokštelių skaičiaus (-44,1 × 109/l (95 % PI: -57,6; -30,7)
Dutch: Als deze bijwerkingen aanleiding geven tot bezorgdheid of ongemak, kunt u zich wenden tot uw arts. Deze kan de dosis verminderen of andere middelen voorschrijven om de bijwerkingen onder controle te houden.
Lithuanian: Jeigu kuris šalutinis poveikis kelia nerimą, pasitarkite su gydytoju. Jis galbūt sumažins Zavesca dozę ar skirs kitų vaistų šalutiniam poveikiui sumažinti.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Zavesca 100 mg capsules
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Zavesca 100 mg kietosios kapsulės
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en spontane meldingen die bij meer dan 1% van de patiënten optreden, zijn in de onderstaande tabel weergegeven en geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai, nustatyti klinikinių tyrimų metu ir iš savanoriškų pranešimų, pasireiškę >1 % pacientų, pateikti toliau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažni ≥ 1/10, dažni ≥ 1/100, < 1/10, nedažni: nuo ≥1/1 000 iki <1/100, reti: nuo ≥1/10 000 iki
Dutch: De groei moet tijdens de behandeling met Zavesca goed worden gecontroleerd bij kinderen en adolescenten; voor elke afzonderlijke patiënt moet opnieuw worden beoordeeld of de voordelen van de therapie opwegen tegen de risico's en of de therapie moet worden voortgezet.
Lithuanian: Gydymo metu reikia stebėti Zavesca vartojančių pediatrinių pacientų ir paauglių augimą; dėl gydymo tęsimo konkrečiam pacientui turi būti iš naujo įvertinta naudos ir rizikos pusiausvyra.
Dutch: Miglustat wordt voornamelijk uitgescheiden via de nieren, waarbij niet gemetaboliseerd geneesmiddel in de urine 70-80% van de dosis bedraagt.
Lithuanian: Miglustatas daugiausia šalinamas per inkstus, nepakitusia forma su šlapimu išskiriama 70-80%
Dutch: Witte capsules, met ‘OGT 918' in zwart gedrukt op het kapje en ‘100' in zwart gedrukt op het omhulsel.
Lithuanian: Baltos spalvos kapsulės, kurių ant dangtelio juodas užrašas „OGT 918", o ant kapsulės korpuso juodas užrašas „100".
Dutch: Het retrospectieve onderzoek omvatte casussen van 66 patiënten die buiten het kader van het klinisch onderzoek gedurende een gemiddelde periode van 1,5 jaar met Zavesca werden behandeld.
Lithuanian: Į apžvalgos rezultatus buvo įtraukti 66 pacientų, kurie vidutiniškai 1,5 metų buvo gydomi Zavesca ne pagal klinikinių tyrimų programą, ligos atvejai.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zavesca
Dutch: Elke strip bevat 21 capsules, in totaal dus 84 capsules per doos.
Lithuanian: Dėžutėje yra 4 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 21 kapsulę (viso 84 kapsulės)
Dutch: In vitro remt miglustat glucosylceramidesynthase met een IC50 van 20-37 µM.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad gliukozilceramido sintazę miglustatas slopina (IC50 yra 20-37 µM).
Dutch: Met behulp van de tests kan de arts vaststellen of deze effecten het gevolg zijn van uw ziekte of andere aandoeningen die u al heeft of moeten worden toegeschreven aan bijwerkingen van Zavesca (zie rubriek 4 voor meer informatie).
Lithuanian: Tyrimai gydytojui padės nustatyti, ar tokį poveikį sukelia Jūsų liga bei kitos sveikatos problemos, ar tai yra šalutinis Zavesca poveikis (norėdami sužinoti daugiau, žr.
Dutch: Miglustat
Lithuanian: Miglustatas
Dutch: De beperkte gegevens suggereren dat gelijktijdige toediening van Zavesca en enzymvervangende therapie met imiglucerase bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 kan leiden tot een verminderde blootstelling aan miglustat (een kleine studie met parallelgroepen liet zien dat de Cmax met ongeveer 22% en de AUC met ongeveer 14% verminderde).
Lithuanian: Remiantis ribotais duomenimis, manoma, kad Zavesca skiriant kartu su pakaitinės fermentų terapijos vaistiniu preparatu imigliuceraze pacientams, sergantiems I tipo Gaucher liga, miglustato ekspozicija gali sumažėti (tiriant mažą panašią grupę buvo nustatyta, kad Cmax sumažėjo apytikriai 22% ir AUC sumažėjo 14%).
Dutch: De gebruikelijke dosis Zavesca bij volwassen patiënten bedroeg 200 mg driemaal daags en werd aangepast op basis van het lichaamsoppervlak bij kinderen.
Lithuanian: Įprasta Zavesca dozė suaugusiems asmenims buvo 200 mg tris kartus per parą, o vaikams dozė buvo priderinta pagal kūno paviršiaus plotą.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek verricht naar de werkzaamheid en veiligheid van Zavesca bij patiënten met een ernstige vorm van de ziekte van Gaucher.
Lithuanian: Zavesca veiksmingumas ir saugumas nebuvo atskirai įvertintas pacientams, sergantiems sunkios formos Gaucher liga.
Dutch: Om de capsule te verwijderen:
Lithuanian: Kaip išimti kapsulę
Dutch: Er zijn gevallen van perifere neuropathie gerapporteerd bij patiënten die met Zavesca werden behandeld en die al dan niet gelijktijdig een stoornis als vitamine B12-deficiëntie of monoklonale gammopathie hadden.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Zavesca gydytiems pacientams nustatytus periferinės neuropatijos su tokiomis būklėmis, kaip vitamino B12 deficitas ir monokloninė gamopatija ar be jų, atvejus .
Dutch: De werkzaamheid van Zavesca bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar met de ziekte van Gaucher type 1 is niet vastgesteld.
Lithuanian: Zavesca veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų amžiaus, sergantiems 1 tipo
Dutch: Er dient regelmatig te worden gecontroleerd of de patiënt baat heeft bij de behandeling met Zavesca (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Gydymo Zavesca nauda pacientui turi būti reguliariai įvertinama (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Zavesca bevat de werkzame stof miglustat die behoort tot een groep geneesmiddelen die het metabolisme beïnvloeden.
Lithuanian: Zavesca sudėtyje yra veikliosios medžiagos miglustato, kuris priklauso metabolizmą (medžiagų apytaką) veikiančių vaistų grupei.
Dutch: Hoewel er geen rechtstreekse vergelijkende onderzoeken zijn uitgevoerd met enzymvervangende therapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT) bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 die nog niet eerder zijn behandeld, zijn er geen bewijzen dat Zavesca wat werkzaamheid of veiligheid betreft voordelen heeft ten opzichte van ERT. ERT is de standaardtherapie voor patiënten die moeten worden behandeld voor type 1 van de ziekte van Gaucher (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Nors anksčiau negydytų pacientų, kuriems nustatyta I tipo Gaucher liga, gydymas Zavesca nebuvo tiesiogiai lyginamas su pakaitine fermentų terapija (PFT), nėra įrodymų, kad šis būdas veiksmingesnis arba saugesnis už PFT. PFT yra standartinis 1 tipo Gaucher ligos gydymas (žr.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Zavesca gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Dutch: Bij patiënten die op Zavesca waren overgestapt, traden gedurende de eerste 6 maanden geen veranderingen op in lever- en miltorgaanvolume en in de concentratie van hemoglobine.
Lithuanian: Per pirmuosius 6 mėnesius pacientams, kurie pradėjo vartoti tik Zavesca, kepenų ir blužnies tūris bei hemoglobino kiekis nepasikeitė.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172), Schellak.
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Šelakas
Dutch: De metaboliet miglustatglucuronide kwam het veelvuldigst voor en maakte 5% van de dosis uit.
Lithuanian: Gausiausias metabolitas šlapime buvo miglustato gliukuronidas, atitinkantis 5% dozės.
Dutch: De reden voor deze tests is dat sommige patiënten tintelingen en gevoelloosheid in handen en voeten kregen of gewicht verloren tijdens de behandeling met Zavesca.
Lithuanian: Šie tyrimai atliekami todėl, kad Zavesca vartojimo metu kai kuriems pacientams pasireiškė rankų ir pėdų tirpulys ar dilgčiojimas arba sumažėjo jų kūno svoris.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš vartodami Zavesca,
Dutch: De metaboliet die hiervan de oorzaak is, is nog niet ontdekt, maar zou zich kunnen ophopen en concentraties kunnen bereiken die die van miglustat zouden kunnen overschrijden bij steady state.
Lithuanian: Šis metabolitas nenustatytas, tačiau gali susikaupti ir pasiekti koncentracijas, viršijančias pusiausvyrinę miglustato koncentraciją kraujo plazmoje.
Dutch: Zavesca is een witte capsule van 100 mg, met "OGT 918" in zwart gedrukt op het kapje en "100" in zwart gedrukt op het omhulsel.
Lithuanian: Zavesca yra baltos 100 mg kapsulės, kurių ant dangtelio yra juodas užrašas „OGT 918", o ant kapsulės korpuso juodas užrašas „100".
Dutch: Vergeleken met de metingen na 6 maanden was er na een behandeling van 18 en 24 maanden met uitsluitend Zavesca geen verandering opgetreden in de mate waarin de ziekte onder controle kon worden gehouden (respectievelijk 20 en 6 patiënten).
Lithuanian: Palyginus su 6 mėnesių trukmės tyrimų rodmenimis, gydant vien tik Zavesca po 18 ir po 24 mėnesių (atitinkamai 20 ir 6 pacientams) ligos kontrolė nepasikeitė.
Dutch: Het onderzoek, met een gerandomiseerde, vergelijkende opzet, werd verricht gedurende 6 maanden, gevolgd door een 18 maanden durend vervolgonderzoek waarbij alle patiënten uitsluitend met Zavesca werden behandeld.
Lithuanian: Šis lyginamasis 6 mėnesių trukmės atsitiktinių imčių tyrimas pratęstas dar 18 mėnesių, kai visi pacientai buvo gydomi vien tik Zavesca.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2002 Datum van laatste verlenging: 20 november 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Dutch: Bijwerkingen die in klinische onderzoeken met Zavesca het vaakst optraden, waren diarree, flatulentie, abdominale pijn, gewichtsverlies en tremoren (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta Zavesca klinikinių tyrimų metu, buvo viduriavimas, vidurių pūtimas, pilvo skausmas, kūno masės mažėjimas ir drebulys (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Bij de bovengenoemde twee onderzoeken is een totale dagelijkse dosis Zavesca van 300 mg, verdeeld over drie doses, toegediend.
Lithuanian: Minėtuose dviejuose tyrimuose buvo skiriama po 300 mg Zavesca tris kartus per dieną.
Dutch: In sommige gevallen kan het noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis verlaagt of de behandeling staakt om een einde te maken aan de tremoren.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tam, kad liautųsi drebulys, gydytojas turės sumažinti dozę arba net nutraukti Zavesca vartojimą.
Dutch: Bij sommige patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C die met Zavesca werden behandeld werd een lichte afname van het aantal bloedplaatjes waargenomen zonder dat er een verband was met bloedingen.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, sergantiems C tipo Niemann-Pick liga, po gydymo Zavesca buvo pastebėtas nedidelis trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, nesiejamas su kraujavimu.
Dutch: Als u last heeft van diarree, kan uw arts u vragen uw dieet zo te veranderen dat u minder lactose en koolhydraten zoals sucrose (rietsuiker) binnenkrijgt of om Zavesca niet tegelijkertijd met voedsel in te nemen.
Lithuanian: Jei viduriuojate, gydytojas gali paprašyti pakeisti mitybą ir sumažinti laktozės ir kitų angliavandenių, pvz., sacharozės (cukranendrių cukraus) suvartojimą, nevartoti Zavesca kartu su maistu arba laikinai sumažinti vaisto dozę.
Dutch: Zavesca 100 mg capsules
Lithuanian: Zavesca 100 mg kietosios kapsulės
Dutch: Gebruik van Zavesca bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m2) wordt niet aanbevolen.
Lithuanian: Dėl klinikinės patirties trūkumo šiems pacientams dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min/1,73 m2), Zavesca vartoti nerekomenduojama.
Dutch: De therapie moet plaatsvinden onder begeleiding van artsen die bekend zijn met de behandeling van de ziekte van Gaucher of de ziekte van Niemann-Pick type C.
Lithuanian: Gydymą turėtų skirti tik specialistai, išmanantys atitinkamai Gaucher ligos ar C tipo Niemann-Pick ligos gydymą.
Dutch: Zavesca is niet onderzocht bij patiënten die een ernstige aandoening van het maagdarmstelsel hebben gehad, zoals inflammatoire darmziekte.
Lithuanian: Zavesca nebuvo įvertintas pacientams, sirgusiems reikšminga virškinimo trakto liga, įskaitant ir uždegiminę žarnų ligą.
Dutch: Afscheuren bij de perforatie 2.
Lithuanian: Atskirkite pažymėtose vietose.
Dutch: Vanwege de beperkte ervaring dient Zavesca met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Lithuanian: Dėl ribotos patirties pacientai, kuriems yra sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, Zavesca turi vartoti atsargiai.