FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Compared to placebo there was no increased use in raloxifene treated patients.
French: Leur utilisation n'a pas été plus importante chez les patientes traitées par raloxifène que chez celles sous placebo.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Leg cramps
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
English: You should have this investigated by your doctor.
French: Vous devez consulter votre médecin pour en déterminer l'origine.
English: Tel.: +36 1 288 64 00
French: Teva Gyógyszergyár Zrt., Tel.: +36 1 288 64 00
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets raloxifene hydrochloride
French: Notice : Information de l'utilisateur Raloxifène Teva 60 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de raloxifène
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
English: B. PACKAGE LEAFLET
French: • Calculs biliaires
English: How to store Raloxifene Teva Contents of the pack and other information
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Raloxifène Teva
English: Very common: Vasodilation (hot flushes)
French: Très fréquents : Syndrome grippal Fréquents : Œdème périphérique
English: Pregnancy
French: Allaitement
English: Tablet coating:
French: Comprimés pelliculés.
English: - If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of Raloxifene Teva use in women with this disease.
French: - Si vous avez un cancer évolutif de l'utérus, car il n'y a pas suffisamment de données avec
English: The recommended dose is one tablet once a day taken with food and at the same time each day.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour pris avec de la nourriture, chaque jour à la même heure.
English: Further information on Senshio can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
French: Des informations sur Senshio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio
English: Senshio is available as tablets (60 mg).
French: Senshio est disponible sous forme de comprimés (60 mg).
English: As for all medicines, data on the use of Senshio are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Senshio sont surveillées en permanence.
English: For more information about using Senshio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Senshio, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Senshio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Senshio ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Side effects reported with Senshio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Senshio sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Since Senshio is given by mouth the Agency considered that this medicine is a valuable alternative for women for whom local treatment is unsuitable.
French: Compte tenu du fait que Senshio est administré par voie orale, l'Agence a estimé que ce médicament était une alternative précieuse pour les femmes chez lesquelles un traitement local est inapproprié.
English: Senshio received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Senshio, le 15 janvier 2015.
English: This means that it acts in the same way as oestrogen in some tissues in the body such as the vagina and so helps to reduce symptoms of vulvovaginal atrophy.
French: Cela signifie qu'elle agit de la même manière que les œstrogènes dans certains tissus du corps tels que le vagin, aidant ainsi à réduire les symptômes de l'atrophie vulvovaginale.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Senshio?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Senshio?
English: An overview of Senshio and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Senshio et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Women also received non-hormonal vaginal lubricant for use as needed.
French: Les femmes ont également reçu un lubrifiant vaginal non hormonal à utiliser en cas de besoin.
English: The European Medicines Agency decided that Senshio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Senshio sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: The studies also showed that Senshio was effective in restoring the vaginal environment including its acidity and thickness of the lining.
French: Les études ont également démontré que Senshio était efficace pour restaurer le milieu vaginal, notamment son acidité et l'épaisseur des parois.
English: As the levels of oestrogen hormones fall during the menopause, the vaginal lining may become thin and dry.
French: Étant donné que les niveaux d'œstrogènes chutent pendant la ménopause, la paroi vaginale peut s'affiner et s'assécher.
English: However, ospemifene does not work in the same way in other tissues such as the breast and womb, where such activity could cause hyperplasia (growth) of tissues which could lead to cancer.
French: Cependant, l'ospémifène n'agit pas de la même manière dans d'autres tissus, tels que les seins et l'utérus, où une telle activité pourrait provoquer une hyperplasie (croissance) des tissus, susceptible de mener à un cancer.
English: Senshio (ospemifene)
French: Senshio (ospémifène)
English: Other information about Senshio
French: Autres informations relatives à Senshio:
English: In addition, it must not be used in patients with unexplained vaginal bleeding or patients with endometrial hyperplasia (abnormal thickening of the lining of the womb).
French: De plus, il ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant des saignements vaginaux inexpliqués ou chez les patientes présentant une hyperplasie de l'endomètre (épaississement anormal de la paroi utérine).
English: Senshio has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 1,700 postmenopausal women with vulvovaginal atrophy.
French: Senshio a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant plus de 1 700 femmes post-ménopausées atteintes d'atrophie vulvovaginale.
English: It is used in women who cannot use oestrogen therapy applied in the vagina.
French: Il est utilisé chez les femmes qui ne peuvent pas utiliser un traitement œstrogénique appliqué par voie vaginale.
English: The Agency noted that the degree of improvement with Senshio was comparable to that with oestrogen treatments that are applied to the vagina.
French: L'Agence a noté que le degré d'amélioration observé sous Senshio était comparable à celui des traitements œstrogéniques appliqués par voie vaginale.
English: Oestrogen hormones help to maintain the health of tissue in and around the vagina.
French: Les œstrogènes aident à garder les tissus à l'intérieur et autour du vagin en bonne santé.
English: What benefits of Senshio have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Senshio démontrés au cours des études?
English: Some women must not use Senshio, including those who have or have had problems with blood clots in veins such as deep-vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal-vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
French: Certaines femmes ne doivent pas utiliser Senshio, notamment celles qui ont ou ont eu des problèmes de formation de caillots sanguins dans les veines tels qu'une thrombose veineuse profonde (TVP), une embolie pulmonaire (caillot sanguin dans les poumons) et une thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin à l'arrière de l'œil).
English: Senshio must also not be used in women who have breast cancer or another cancer that is sex-hormone dependent such as endometrial cancer (cancer of the womb).
French: Senshio ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes qui ont un cancer du sein ou un autre cancer en lien avec les hormones sexuelles, tel qu'un cancer de l'endomètre (cancer de l'utérus).
English: Why is Senshio approved?
French: Pourquoi Senshio est-il approuvé?
English: Senshio improved symptoms of vulvovaginal atrophy in postmenopausal women.
French: Senshio a amélioré les symptômes d'atrophie vulvovaginale chez les femmes post-ménopausées.
English: Regarding pain during sexual activity, 58% of women using Senshio reported relief in the first study (compared with 42% receiving placebo) and 63% reported relief during the second study (compared with 48% receiving placebo).
French: En ce qui concerne les douleurs lors des rapports sexuels, 58 % des femmes utilisant Senshio ont signalé un soulagement dans la première étude (contre 42 % des femmes sous placebo) et 63 % ont signalé un soulagement dans la seconde étude (contre 48 % des femmes sous placebo).
English: The company that markets Senshio is carrying out a study to further investigate long-term potential risks such as endometrial hyperplasia, stroke and venous thromboembolism.
French: La société qui commercialise Senshio réalise actuellement une étude afin d'évaluer plus précisément les risques potentiels à long terme tels que l'hyperplasie de l'endomètre, l'accident vasculaire cérébral et la thromboembolie veineuse
English: What are the risks associated with Senshio?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Senshio?
English: Senshio is a medicine used to treat moderate to severe symptoms of vulvovaginal atrophy (dryness, irritation and soreness around the genital area, and painful sexual intercourse) in women who have been through the menopause.
French: Senshio est un médicament utilisé dans le traitement des symptômes modérés à graves de l'atrophie vulvovaginale (sécheresse, irritation et douleurs dans la région génitale, et rapports sexuels douloureux) chez les femmes ménopausées.
English: For the full list of side effects and restrictionsof Senshio, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Senshio, voir la notice.
English: The most commonly reported side effects with Senshio (affecting up to 1 in 10 people) are vulvovaginal candidiasis and other mycotic (fungal) infections, hot flushes, headache, muscle spasms, vaginal bleeding, vaginal and genital discharge, and rash.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Senshio (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: candidose vulvovaginale et autres infections mycosiques (fongiques), bouffées de chaleur, maux de tête, spasmes musculaires, saignements vaginaux, pertes vaginales, pertes génitales et éruption cutanée.
English: In the second study, 62% of women using Senshio reported relief from vaginal dryness after 12 weeks (compared with 53% in the placebo group).
French: Dans la seconde étude, 62 % des femmes utilisant Senshio ont signalé un soulagement de la sécheresse vaginale après 12 semaines (contre 53 % dans le groupe sous placebo).
English: What is Senshio and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Senshio et dans quel cas est-il utilisé?
English: The main measure of effectiveness was related to the change in symptoms such as pain associated with sexual activity and vaginal dryness, using a validated questionnaire.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des symptômes tels que des douleurs lors des rapports sexuels et une sécheresse vaginale.
English: In the first study, 66% of women using Senshio reported relief from vaginal dryness (mild or no symptoms) after 12 weeks' treatment compared with 49% in the placebo group.
French: Dans la première étude, 66 % des femmes utilisant Senshio ont signalé un soulagement de la sécheresse vaginale (absence de symptômes ou symptômes faibles) après 12 semaines de traitement, contre 49 % dans le groupe sous placebo.
English: How is Senshio used?
French: Comment Senshio est-il utilisé?
English: This can cause irritation and soreness and make sexual intercourse painful.The active substance in Senshio, ospemifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
French: La substance active présente dans Senshio, l'ospémifène, est un modulateur sélectif des récepteurs des œstrogènes (SERM).
English: How does Senshio work?
French: Comment Senshio agit-il?
English: The Agency considered that the safety profile of Senshio, which was studied for up to 15 months, was in line with medicines working in a similar way (SERMs), but noted, however, that long-term use of SERMs might be associated with risks such as endometrial hyperplasia, stroke and venous thromboembolism and requested further studies to investigate these risks with Senshio.
French: Elle a toutefois noté qu'une utilisation à long terme des SERM pouvait être associée à des risques tels qu'une hyperplasie de l'endomètre, un accident vasculaire cérébral et une thromboembolie veineuse et a demandé que des études complémentaires soient effectuées pour évaluer ces risques sous Senshio.
English: This summary was last updated in December 2017.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: décembre 2017.
English: The full EPAR for Suvaxyn Circo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Suvaxyn Circo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This will help protect the pigs against porcine circovirus infections.
French: Ceci aidera à protéger les porcs contre les infections par le circovirus porcin.
English: Infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
French: Les infections peuvent induire des signes cliniques tels que la perte de poids ou le défaut de croissance, le gonflement des ganglions lymphatiques, la difficulté à respirer, la pâleur de la peau et la jaunisse (jaunissement de la peau).
English: In the future, if the animals come into contact with the virus the immune system will be able to respond quickly to destroy the virus.
French: Si des animaux sont exposés au virus ultérieurement, le système immunitaire sera capable de réagir rapidement pour détruire le virus.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Suvaxyn Circo on 7 February 2018.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Suvaxyn Circo, le 07/02/2018.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suvaxyn Circo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Suvaxyn Circo.
English: The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2 that have been killed (inactivated) so that they do not cause disease.
French: Le vaccin contient de petites quantités d'une protéine issue du PCV2 qui a été tuée (inactivée) afin qu'elle ne provoque pas de maladie.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Suvaxyn Circo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Suvaxyn Circo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Suvaxyn Circo.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Suvaxyn Circo.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn Circo is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de porcs traités par Suvaxyn Circo est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
English: The purpose of these studies was to establish how long it took pigs to be fully protected and how long the protection against PCV2 lasted.
French: Ces études visaient à établir le délai pour obtenir une protection complète des porcs et la durée de la protection contre le PCV2.
English: The studies showed that the vaccine had its full effect against PCV2 by three weeks after vaccination.
French: Les études ont montré que le vaccin faisait pleinement effet contre le PCV2 trois semaines après la vaccination.
English: Suvaxyn Circo also contains adjuvants (ingredients that strengthen the immune response) called squalane, poloxamer 401 and polysorbate 80.
French: Suvaxyn Circo contient également des adjuvants (des ingrédients qui renforcent la réponse immunitaire) appelés squalane, poloxamer 401 et polysorbate 80.
English: Suvaxyn Circo is a vaccine.
French: Suvaxyn Circo est un vaccin.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is already approved in the EU.
French: Suvaxyn Circo+MH RTU est déjà approuvé au sein de l'UE.
English: Suvaxyn Circo is only available on prescription.
French: Suvaxyn Circo est uniquement disponible sur ordonnance.
English: For the full list of restrictions and side effects with Suvaxyn Circo, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables sous Suvaxyn Circo, voir la notice.
English: The most common side effects with Suvaxyn Circo (which may affect more than 1 in 10 animals) are a short-lived increase in body temperature during the first 24 hours after vaccination and swelling (generally no wider than 2 cm) at the injection site which may last for up to 2 days.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Suvaxyn Circo (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont une élévation à court terme de la température corporelle au cours des 24 premières heures suivant la vaccination et un gonflement (généralement de moins de 2 cm de diamètre) sur le site de l'injection pouvant durer jusqu'à deux jours.
English: Protection lasted 23 weeks after vaccination for PCV2.
French: La protection était d'une durée de 23 semaines après la vaccination contre le PCV2.
English: When Suvaxyn Circo is given to pigs the animals' immune system recognises the viral protein as ‘foreign' and makes antibodies against it.
French: Lorsque Suvaxyn Circo est administré aux porcs, le système immunitaire des animaux détecte la protéine virale et la considère comme «étrangère», produisant des anticorps contre celle-ci.
English: The studies on the effectiveness of Suvaxyn Circo were carried out with a similar vaccine, Suvaxyn Circo+MH RTU, which contains PCV2 and the bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
French: Les études relatives à l'efficacité de Suvaxyn Circo ont été menées au moyen d'un vaccin similaire, à savoir Suvaxyn Circo+MH RTU, qui contient du PCV2 et la bactérie Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Suvaxyn Circo, which is available as a liquid for injection, is given to pigs from three weeks of age as a single injection into the muscle in the neck behind the ear.
French: Suvaxyn Circo, qui est un liquide destiné à être injecté, est administré aux porcs à partir de l'âge de trois semaines sous forme d'une injection unique dans le muscle du cou, derrière l'oreille.
English: The effectiveness of Suvaxyn Circo+MH RTU was first studied in several laboratory studies in pigs.
French: L'efficacité de Suvaxyn Circo+MH RTU a d'abord été étudiée dans un certain nombre d'études de laboratoire chez des porcs.
English: Suvaxyn Circo is a veterinary vaccine used to protect pigs over the age of 3 weeks against porcine circovirus type 2 (PCV2).
French: Suvaxyn Circo est un vaccin vétérinaire utilisé dans la protection des porcs âgés de plus de trois semaines contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2).
English: For more information about treatment with Suvaxyn Circo, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Suvaxyn Circo, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: Other information about Suvaxyn Circo
French: Autres informations relatives à Suvaxyn Circo:
English: For practical information about using Suvaxyn Circo, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Suvaxyn Circo, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: What is Suvaxyn Circo and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Suvaxyn Circo et dans quel cas est-il utilisé?
English: The effectiveness of Suvaxyn Circo+MH RTU against PCV2 infection was also studied in three field studies.
French: L'efficacité de Suvaxyn Circo+MH RTU contre les infections par le PCV2 a également été étudiée dans le cadre de trois études sur le terrain.
English: What are the risks associated with Suvaxyn Circo?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Suvaxyn Circo?
English: Why is Suvaxyn Circo approved?
French: Pourquoi Suvaxyn Circo est-il approuvé?
English: Suvaxyn Circo contains an inactivated (killed) active substance derived from porcine circovirus type 2.
French: Suvaxyn Circo contient un principe actif inactivé (tué) dérivé du circovirus porcin de type 2.
English: What benefits of Suvaxyn Circo have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Suvaxyn Circo démontrés au cours des études?
English: Suvaxyn Circo porcine circovirus vaccine (inactivated)
French: Suvaxyn Circo vaccin (inactivé) contre le circovirus porcin
English: The field studies showed that Suvaxyn Circo reduced the PCV2 viraemia (presence of virus in the blood) compared to pigs given dummy vaccination.
French: Ces études sur le terrain ont montré que Suvaxyn Circo réduit la virémie (la présence du virus dans le sang) du PCV2 par rapport à un vaccin placebo administré aux porcs.
English: How is Suvaxyn Circo used?
French: Comment Suvaxyn Circo est-il utilisé?
English: How does Suvaxyn Circo work?
French: Comment Suvaxyn Circo agit-il?
English: 100 mg/ml
French: EU/1/11/711/030 Matever 100 mg/ml
English: Intravenous use vial (glass)
French: Voie intraveineuse flacon (de verre) 5 ml
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, UK
French: Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède, Royaume-Uni.
English: It is important to keep taking Atacand every day.
French: Il est important de continuer à prendre Atacand chaque jour.
English: Just take the next dose as normal.
French: Prenez la prochaine dose normalement.
English: Member State EU/EEA
French: Etat Membre de l'UE/EEE
English: It has no agonist activity.
French: Il n'a aucune activité agoniste.
English: Other sections were also harmonised.
French: D'autres rubriques ont également été harmonisées.