FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il-fattur ta' stimulazzjoni tal-kolonja talgranuloċiti tal-bovini huwa proteina naturali prodotta mil-lewkoċiti mononukleari, iċ-ċelluli endoteljali u l-fibroblasti.
Norwegian Bokmål: Bovin granulocytt-kolonistimulerende faktor er et naturlig forekommende protein som produseres av mononukleære leukocytter, endotelceller og fibroblaster.
Maltese: Fi prova Ewropea fuq il-post, l-inċidenza ta' mastite klinika osservata fil-grupp ikkurat kienet ta' 9.1 % (113/1235) u fil-grupp ta' kontroll ta' 12.4 % (152/1230), li turi tnaqqis relattiv fl-inċidenza tal mastite ta' 26.0
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter I en europeisk feltstudie, var insidens av klinisk mastitt observert i den behandlede gruppen 9,1 % (113/1235) og i kontrollgruppen 12,4 % (152/1230), noe som viser en relativ reduksjon av mastittforekomster på 26,0 % (p = 0,0094).
Maltese: 100 siringa.
Norwegian Bokmål: 100 sprøyter.
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan administrasjon.
Maltese: .8 Interazzjoni ma'prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Maltese: Arġinina.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig.
Maltese: Elanco GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Elanco GmbH
Maltese: Pegbovigrastim (Fattur ta' Stimulazzjoni tal-Kolonja tal-Granuloċiti tal-bovini Pegilat [PEG bG-CSF]) 15 mg
Norwegian Bokmål: Pegbovigrastim (Pegylert bovin granulocytt-kolonistimulerende faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Maltese: Il-prodott jista' jinħażen f'temperatura ta' 25°C għal massimu ta' 24 siegħa.
Norwegian Bokmål: Produktet kan oppbevares ved 25 °C i maksimalt 24 timer.
Maltese: 2.7 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest mingħajr kulur tal-polypropylene b'tapp tal-chlorobutyl silikonizzat u labra tal-azzar inossidabbli bi protezzjoni tal-labra.
Norwegian Bokmål: 2,7 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt fargeløs polypropylensprøyte med silikonisert klorobutylpropp og en rustfri stålkanyle med kanylebeskyttelse.
Maltese: Siringa waħda tagħti doża ta' 20-40 µg/kg ta' pegbovigrastim għall-biċċa l-kbira tal-baqar skont il-piż tal-ġisem: eż. doża ta' 21 µg/kg piż tal-ġisem għal baqra ta' 700 kg jew 33 µg/kg ta' piż tal-ġisem għal għoġol ta' 450 kg.
Norwegian Bokmål: En enkelt sprøyte leverer en dose på 20-40 µg/kg pegbovigrastim for de fleste kyr, avhengig av kroppsvekten: F.eks. en dose på 21 µg/kg kroppsvekt for en 700 kg ku eller 33 µg/kg kroppsvekt for en 450 kg kvige.
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imrestor 15 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ifrat hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Imrestor 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning til storfe er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °Ċ - 8 °Ċ).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 oC - 8 oC).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull 2.7 ml siringa mimlija għal-lest fiha 15 mg pegbovigrastim.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver 2,7 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 15 mg pegbovigrastim.
Maltese: Bovini
Norwegian Bokmål: Til dyr.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Subkutan bruk.
Maltese: Żmien ta' tiżmim:
Norwegian Bokmål: Sprøytene er pakket i pappesker som følger:
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 siringi mimlijin għal-lest 50 siringa mimlija għal-lest 100 siringa mimlija għal-lest
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 10 ferdigfylte sprøyter 50 ferdigfylte sprøyter 100 ferdigfylte sprøyter
Maltese: EU/1/13/855/001
Norwegian Bokmål: EU/1/13/855/001 IMVANEX
Maltese: --1 titre ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U
Norwegian Bokmål: --1 virustiter på ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E
Maltese: Id-Danimarka tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Norwegian Bokmål: faks +45 3326 8380 e-post regulatory@bavarian-nordic.com
Maltese: Jum 7/141
Norwegian Bokmål: Dag 7/141
Maltese: Jum 281
Norwegian Bokmål: Dag 281
Maltese: Jum 421
Norwegian Bokmål: Dag 421
Maltese: N Jum 71
Norwegian Bokmål: N Dag 71
Maltese: INDIVIDWALI 1 doża (0.5 mL)
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml)
Maltese: S+ % GMT S+ % GMT
Norwegian Bokmål: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Maltese: • emigranja,
Norwegian Bokmål: • migrene,
Maltese: Individwi b'dermatite atopika (AD - atopic dermatitis)
Norwegian Bokmål: Individer med atopisk dermatitt (AD)
Maltese: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Id-Danmarka
Norwegian Bokmål: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Denmark
Maltese: Immunoġeniċità
Norwegian Bokmål: Immungenisitet
Maltese: Jum 01
Norwegian Bokmål: Dag 01
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Lulju 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. juli 2013
Maltese: • telf ta' aptit,
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt,
Maltese: Ġiet iġġenerata dejta f'individwi infettati bl-HIV b'għadd ta' CD4 ta' ≥ 100 ċelluli/µL u ≤ 750 ċelluli/µL.
Norwegian Bokmål: Data er generert i HIV-infiserte individer med CD4-tall ≥ 100 celler/µl og ≤ 750 celler/µl.
Maltese: IMVANEX hu disponibbli f'pakkett li fih 20 kunjett.
Norwegian Bokmål: IMVANEX er tilgjengelig i pakninger med 20 hetteglass.
Maltese: SCR % (95% CI
Norwegian Bokmål: SCR % (95 % KI)
Maltese: 0.5 mL ta' suspensjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-bromobutyl).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i et hetteglass (type I glass) med propp (bromobutylgummi).
Maltese: Is-sintomi ġenerali li ġejjin ġew irrappurtati b'mod iktar frekwenti f'individwi b'AD meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom: uġigħ ta' ras (33.1% vs. 24.8%), majalġja (31.8% vs. 22.3%), tertir (10.7% vs. 3.8%), dardir (11.9% vs. 6.8%), u għeja (21.4% vs. 14.
Norwegian Bokmål: Følgende generelle symptomer ble oftere rapportert hos individer med AD sammenlignet med friske individer: hodepine (33,1 % vs. 24,8 %), myalgi (31,8 % vs. 22,3 %), frysninger (10,7 % vs. 3,8 %), kvalme (11,9 % vs. 6,8 %), og fatigue (21,4 % vs. 14,4 %).
Maltese: IMVANEX suspensjoni għall-injezzjoni Tilqima kontra l-ġidri (Vaccinia Virus Ankara Ħaj Modifikat)
Norwegian Bokmål: IMVANEX injeksjonsvæske, suspensjon Koppevaksine (levende modifisert Vaccinia Ankara)
Maltese: Ara sezzjoni 5
Norwegian Bokmål: Ikke relevant5
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000)
Maltese: IMVANEX fih sodium
Norwegian Bokmål: IMVANEX inneholder natrium
Maltese: Virus tal-Vaccinia Ankara - Bavarjan Nordiku Ħaj Modifikat1 ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U * *unitajiet infettivi
Norwegian Bokmål: Modifisert Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E* *infeksiøse enheter
Maltese: Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina Rrappurtati fil-Provi Kliniċi li Tlestew b'IMVANEX (N = 7,082 individwu)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier utført med IMVANEX (N = 7 082 forsøkspersoner)
Maltese: Rati ta' serokonverżjoni skont ELISA u PRNT kienu kif ġej:
Norwegian Bokmål: Serokonversjon av ELISA og PRNT var som følger:
Maltese: Hejreskovvej 10A,
Norwegian Bokmål: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,
Maltese: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490
Norwegian Bokmål: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danmark
Maltese: ATTIVA(I) 1 doża (0.5 mL) għandha titre ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U (Inf.U = unitajiet infettivi)
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) har en titer på ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E (Inf.E = infeksiøse enheter)
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata mhux bi plaċebo li qabblet is-sigurtà ta' IMVANEX f'individwi b'AD ma' individwi b'saħħithom, individwi b'AD irrappurtaw eritema (61.2%) u nefħa (52.2%) fis-sit tal-injezzjoni bi frekwenza ogħla minn individwi b'saħħithom (49.3% u 40.8%, rispettivament).
Norwegian Bokmål: I en ikke-placebokontrollert klinisk studie som sammenlignet sikkerheten av IMVANEX hos individer med AD med friske individer, ble det rapportert en høyere frekvens av erytem (61,2 %) og hevelser (52,2 %) på injeksjonsstedet hos individer med AD sammenlignet med friske individer (henholdsvis 49,3 % og 40,8 %).
Maltese: Uġigħ faringolarinġeali
Norwegian Bokmål: Faryngolaryngeal smerte
Maltese: GMT (geometric mean titre) = titre medju ġeometriku; N = numru ta' individwi fil-grupp tal-istudju speċifiku; PRNT (plaque reduction neutralisation test) = test tannewtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka; SCR = rata ta' serokonverżjoni.
Norwegian Bokmål: ELISA = enzymlenket immunsorbentanalyse; GMT= geometriske gjennomsnittstitre; N = antall forsøkspersoner i den spesifikke studiegruppen; PRNT = plakkreduksjon-nøytraliseringstest; SCR = serokonverssjonsrate.
Maltese: • għajn roża,
Norwegian Bokmål: • blåmerker,
Maltese: (n = 185; CI ta' 95% 134.3, 175.6), li ma kienx inferjuri għall-GMT ta' 79.3 (n = 186; CI ta' 95% 67.1, 93.8) miksub wara skarifikazzjoni b'ACAM2000.
Norwegian Bokmål: IMVANEX induserte en maksimal nøytraliserende geometrisk gjennomsnittstiter av antistoff (GMT) på 153,5 (n=185; 95 % KI 134,3, 175,6), som var non-inferior mot GMT på 79,3 (n=186; 95 % KI 67,1, 93,8) oppnådd etter riss i huden med ACAM2000.
Maltese: B'saħħtu 9 HIV 131
Norwegian Bokmål: POX-MVA-0112 Friske 9 HIV 131
Maltese: F'jiem 13-15, l-erja massima medja tal-leżjoni għal individwi li ngħataw ACAM2000 kienet ta' 75mm2 (CI ta' 95% 69.0, 85.0) u għal dawk li rċivew IMVANEX kienet ta' 0.0
Norwegian Bokmål: På dag 13-15 var median maksimalt lesjonsområde for forsøkspersoner som fikk ACAM2000 på 75 mm2 (95 % KI 69,0, 85,0) og for de som fikk IMVANEX var det 0,0 (95 % KI 0,0, 2,0).
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Bavarian Nordic A/S
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Bavarian Nordic A/S
Maltese: • jekk għandek dermatite atopika (ara sezzjoni 4).
Norwegian Bokmål: • dersom du har atopisk dermatitt (se avsnitt 4)
Maltese: Doża Booster
Norwegian Bokmål: Boosterdose
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fillista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Is-sustanza attiva hi virus tal-Vaccinia Ankara - Bavarjan Nordiku Ħaj Modifikat1 ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U* *unitajiet infettivi
Norwegian Bokmål: Virkestoff er modifisert Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E* *infeksiøse enheter
Maltese: • influwenza,
Norwegian Bokmål: • influensa,
Maltese: Sinusite Konġuntivite Influwenza
Norwegian Bokmål: Sinusitt Konjunktivitt Influensa
Maltese: IMVANEX hu pprovdut bħala suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett (0.5 mL).
Norwegian Bokmål: IMVANEX kommer som en suspensjon for injeksjon i et hetteglass (0,5 ml).
Maltese: *jirrappreżenta rati ta' seropożittività.
Norwegian Bokmål: *representerer seropositivitetsrater.
Maltese: POX-MVA-0052
Norwegian Bokmål: POX-MVA-0052 Friske 200
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæske
Maltese: 2 dożi ta' IMVANEX Tilqima liċenzjata kontra l-ġidri
Norwegian Bokmål: 2 doser med IMVANEX Godkjent koppevaksine
Maltese: Żieda fittemperatura talġisem
Norwegian Bokmål: Økt kroppstemperatur Pyreksi
Maltese: Disturb fl-aptit
Norwegian Bokmål: Forstyrret appetitt
Maltese: • infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju,
Norwegian Bokmål: • nese- og halsinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon,
Maltese: L-ewwel punt finali ko-primarju qabbel risponsi ta' antikorpi newtralizzanti speċifiċi għal vaccinia fl-ogħla visti (Jum 42 wara l-ewwel tilqima għal IMVANEX fejn l-individwi rċivew żewġ dożi skont l-iskeda standard ta' tilqim u Jum 28 għal ACAM2000).
Norwegian Bokmål: Det første ko-primære endepunktet sammenlignet Vaccinia-spesifikt nøytraliserende antistoffrespons ved maksimum-visittene (dag 42 etter første vaksinasjon med IMVANEX hvor forsøkspersonene fikk to doser i henhold til standard vaksinasjonsplan, og dag 28 for ACAM2000).
Maltese: 20 kunjett b'doża waħda.
Norwegian Bokmål: 20 enkeltdose hetteglass.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: trometamol, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: trometamol, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Kif taħżen IMVANEX 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMVANEX 6.
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 mL) fiha:
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) inneholder:
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) Bavarian
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Bavarian Nordic A/S
Maltese: Is-sigurtà ta' IMVANEX ġiet evalwata f'20-il prova klinika li fihom 5,261 individwu li fil-passat qatt ma ngħataw Vaccinia, irċivew żewġ dożi ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U f'intevall ta' erba' ġimgħat filwaqt li 534 individwu li fil-passat ngħataw Vaccinia u IMVANEX, irċivew doża booster waħda.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av IMVANEX har blitt evaluert i 20 kliniske studier hvor 5 261 Vaccinia-naive individer mottok to doser på ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E med fire ukers mellomrom mens 534 accinia- og IMVANEX-eksponerte individer mottok en enkelt boosterdose.
Maltese: Studji fuq primati mhux umani (NHP - Non-human primate) urew li tilqima b'IMVANEX ikkawżat rispons immuni komparabbli u effikaċja protettiva għal tilqim tradizzjonali kontra l-ġidri li jintuża biex jeqred ilġidri u pproteġa NHP minn mard sever assoċjat ma' sfida letali tal-virus tal-ġidri tax-xadini.
Norwegian Bokmål: Studier på ikke-humane primater (NHP) har vist at vaksinering med IMVANEX induserte en sammenlignbar respons og beskyttende effekt i forhold til tradisjonelle koppevaksiner brukt til å utrydde kopper, og beskyttet NHP mot alvorlig sykdom assosiert med en dødelig utfordring med apekopper.
Maltese: IMVANEX hu tilqima li tintuża għall-prevenzjoni ta' infezzjoni tal-ġidri fl-adulti.
Norwegian Bokmål: IMVANEX er en vaksine som brukes til å forhindre koppeinfeksjon hos voksne.
Maltese: Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta' difiża naturali tal-ġisem) se tipproduċi lprotezzjoni tagħha stess fil-forma ta' antikorpi kontra l-virus tal-ġidri.
Norwegian Bokmål: Når en person blir gitt vaksinen vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse i form av antistoffer mot koppeviruset.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/855/001
Norwegian Bokmål: EU/1/13/855/001
Maltese: L-effikaċja protettiva ta' IMVANEX kontra l-ġidri ma ġietx studjata.
Norwegian Bokmål: Den beskyttende effekten av IMVANEX mot kopper er ikke studert.
Maltese: Jekk diġà għandek dermatite atopika, jista' jkollok reazzjonijiet lokali tal-ġilda iktar intensi (bħal ħmura, nefħa u ħakk) u sintomi ġenerali oħrajn (bħal uġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli, dardir jew għeja), kif ukoll bħal aggravament f'daqqa jew aggravament tal-kundizzjoni tal-ġilda tiegħek.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede har atopisk dermatitt kan du oppleve mer intense, lokale hudreaksjoner (som rødhet, hevelse og kløe) og andre generelle symptomer (som hodepine, muskelsmerter, sykdomsfølelse eller tretthet), samt en oppblussing eller forverring av hudtilstanden din.
Maltese: Kif jingħata IMVANEX 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan IMVANEX gis 4.
Maltese: (FAS).
Norwegian Bokmål: {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelettstivhet Ryggsmerter Nakkesmerter
Maltese: Tel: +353 (0)1 231 4609
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 (0)1 231 4609
Maltese: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen In-Netherlands
Norwegian Bokmål: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederland
Maltese: Plaċebo n = 112
Norwegian Bokmål: Placebo n = 112
Maltese: EU/1/19/1390/002
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1390/001 EU/1/19/1390/002
Maltese: 66 mg n = 114
Norwegian Bokmål: Inbrija 66 mg n = 114
Maltese: 2 dożi
Norwegian Bokmål: 2 doser
Maltese: Sigurtà pulmonari
Norwegian Bokmål: Pulmonal sikkerhet
Maltese: - Phaeochromocytoma.
Norwegian Bokmål: - Feokromocytom.
Maltese: c il-valur p għal PGI-C huwa nominali.
Norwegian Bokmål: c p-verdi for PGI-C er nominal.
Maltese: Levodopa huwa metabolizzat b'mod estensiv f'diversi metaboliti.
Norwegian Bokmål: Levodopa metaboliseres i stor grad til forskjellige metabolitter.
Maltese: Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Norwegian Bokmål: Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Maltese: Purpura ta' Henoch-Schonlein, Urtikarja,
Norwegian Bokmål: Henoch-Schønleins purpura, Urtikaria,
Maltese: 2 dożi a Każijiet osservati.
Norwegian Bokmål: 2 doser a Observerte tilfeller.
Maltese: Antikolinerġiċi
Norwegian Bokmål: Antikolinergika
Maltese: 64 sena
Norwegian Bokmål: 64 år
Maltese: Melanoma malinni
Norwegian Bokmål: Malignt melanom
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal­Organi
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige
Maltese: Inbrija juri farmakokinetika proporzjonali għad-doża ta' levodopa minn 13 mg għal 122 mg.
Norwegian Bokmål: Inbrija viser doseproporsjonell farmakokinetikk for levodopa fra 13 mg til 122 mg.
Maltese: Effetti fuq is-Sistema Nervuża Ċentrali (CNS, Central Nervous System) u disturbi mentali
Norwegian Bokmål: Effekter på sentralnervesystemet (CNS) og psykiske lidelser
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni (Vz/F) kien 168 L għal Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum (VZ/F) var 168 l for Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsler).
Maltese: % (n) Diff.
Norwegian Bokmål: % (n) Diff. p-verdi
Maltese: EU/1/19/1390/002 92 kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1390/001 60 harde kapsler EU/1/19/1390/002 92 harde kapsler
Maltese: L-inalatur ta' Inbrija huwa magħmul minn polybutylene terephthalate (PBT), polycarbonate (PC) u polypropylene (PP).
Norwegian Bokmål: Inbrija-inhalatoren er laget av polybutylentereftalat (PBT), polykarbonat (PC) og polypropylen (PP).
Maltese: Emorraġija gastrointestinali,
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale
Maltese: Inibituri Selettivi ta' Monoamine Oxidase (MAO)
Norwegian Bokmål: Selektive monoaminoksidase (MAO)-hemmere
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 42 mg ta' levodopa.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 42 mg levodopa.
Maltese: Disturbi mentali
Norwegian Bokmål: Psykiske lidelser
Maltese: Avvenimenti iskemiċi kardjovaskulari
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære iskemiske hendelser
Maltese: Dan itaqqab ilkapsula.
Norwegian Bokmål: Dyspné,
Maltese: Parestesija,
Norwegian Bokmål: Parestesi,
Maltese: Stat ta' konfużjoni, Alluċinazzjoni, Dipressjoni, Ansjetà,
Norwegian Bokmål: Forvirring, Hallusinasjoner, Depresjon, Angst,
Maltese: UPDRS-III kien ivvalutat qabel u 30 minuta wara l-għoti tad-doża.
Norwegian Bokmål: UPDRS-III ble fastsatt før og 30 minutter etter doseadministrering.
Maltese: % imtejjeb ħafna (n) % imtejjeb (n) % imtejjeb ftit (n) % mhux imtejjeb (n)
Norwegian Bokmål: Stor forbedring % (n) Forbedring % (n) Litt forbedring % (n) Ingen forbedring % (n) p-verdi
Maltese: Anġjoedema,
Norwegian Bokmål: Angioødem,
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamine u isoniazid
Norwegian Bokmål: Dopamin D2-reseptorantagonister og isoniazid
Maltese: Irrepeti Passi 4 sa 10 bit-tieni kapsula biex tlesti ddoża sħiħa.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 4 til 10 med den andre kapselen for å fullføre hele dosen.
Maltese: 63 sena
Norwegian Bokmål: 63 år
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Carrageenan
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E 171) Karragenan Kaliumklorid Karnaubavoks Maisstivelse
Maltese: U KONTENUT Trab li jittieħed man-nifs, kapsuli ibsin 60 kapsula iebsa + inalatur wieħed 92 kapsula iebsa + inalatur wieħed
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, harde kapsler 60 harde kapsler + 1 inhalator 92 harde kapsler + 1 inhalator
Maltese: Kapsuli
Norwegian Bokmål: Kapselskall
Maltese: Disturbi tal-kontroll tal-impuls
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser
Maltese: Fih colfosceril palmitate (DPPC), sodium chloride, hypromellose, titanium dioxide (E 171), carrageenan, potassium chloride, carnauba wax, maize starch, shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide.
Norwegian Bokmål: Inneholder kolfoskerilpalmitat, natriumklorid, hypromellose, titandioksid (E 171), karragenan, kaliumklorid, karnaubavoks, maisstivelse, skjellakk, svart jernoksid (E 172), propylenglykol, kaliumhydroksid.
Maltese: Doża sħiħa = 2 kapsuli.
Norwegian Bokmål: Full dose = 2 kapsler.
Maltese: Normalment dan jieħu diversi sekondi.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis flere sekunder.
Maltese: Testijiet
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Maltese: Disturbi fit-togħma, Disturb konoxxittiv, Sindrome ta' Horner, Dimenzja
Norwegian Bokmål: Kognitiv forstyrrelse, Horners syndrom, Demens
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for mer informasjon.
Maltese: Rispondenti ONb n = 97a n = 97a
Norwegian Bokmål: Respondanter ONb n = 97a n = 97a
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju jistgħu jinkludu testijiet għal żidiet fil-funzjoni tal-fwied bħal alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactic dehydrogenase (LDH), u bilirubin.
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieprøver kan omfatte forhøyede leverfunksjonsprøver som alkalisk fosfatase, aspartat-aminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT), laktatdehydrogenase (LDH) og bilirubin.
Maltese: (ara sezzjoni 4.4), Aġitazzjoni,
Norwegian Bokmål: 4.4), Forvirring,
Maltese: 6%), waqgħa (8.7%), infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (5.8%), diskineżija (5.7%) u tibdil fil-kulur tal-isputum (2.8%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier med Inbrija var hoste (15,6 %), fall (8,7 %), øvre luftveisinfeksjon (5,8 %), dyskinesi (5,7 %) og misfarget spytt (2,8 %).