FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − 31.25x109 bacteria* of each of the following V. cholerae O1 strains: Inaba classical biotype (heat inactivated), Inaba El Tor biotype (formalin inactivated), Ogawa classical biotype (heat inactivated), Ogawa classical biotype (formalin inactivated).
Dutch: − 31,25 x 109 bacteriën* van elk van de volgende V. cholerae O1-stammen: Inaba klassiek biotype
English: Food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Dutch: Van één uur voor tot één uur na de vaccinatie moeten voedsel en dranken worden vermeden.
English: The full EPAR for Zepatier can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zepatier is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Zepatier was well tolerated with a favourable safety profile.
Dutch: Zepatier werd goed verdragen en had een gunstig veiligheidsprofiel.
English: Other information about Zepatier
Dutch: Overige informatie over Zepatier
English: In most of the studies, treatment with Zepatier was not compared with another treatment or no treatment.
Dutch: In de meeste onderzoeken is behandeling met Zepatier niet vergeleken met een andere behandeling of met geen behandeling.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zepatier.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zepatier.
English: The usual dose of Zepatier is one tablet taken once a day for 12 weeks.
Dutch: De gebruikelijke dosering Zepatier is eenmaal daags een tablet gedurende twaalf weken.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zepatier?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zepatier te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zepatier.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zepatier.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zepatier's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zepatier groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zepatier have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zepatier, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
English: Elbasvir blocks the action of a protein called ‘NS5A', while grazoprevir blocks an enzyme called ‘NS3/4A protease'.
Dutch: Elbasvir blokkeert de werking van een eiwit genaamd ‘NS5A', terwijl grazoprevir de werking van een enzym met de naam 'NS3/4A-protease' blokkeert.
English: In some cases, treatment may be longer and Zepatier may be used together with another medicine called ribavirin.
Dutch: In sommige gevallen kan de behandeling langer duren, en ook kan Zepatier worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel met de naam ribavirine.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten van wie de bloedtests twaalf weken na het einde van de behandeling geen enkel teken van het hepatitis C-virus vertoonden.
English: The most common side effects with Zepatier (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness and headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zepatier (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid en hoofdpijn.
English: There are several varieties (called genotypes) of hepatitis C virus.
Dutch: Er bestaan verschillende variëteiten (genotypen genoemd) van het hepatitis C-virus.
English: The available data in patients with genotype 3 virus were not sufficient to support the use of Zepatier for this genotype.
Dutch: Er waren niet voldoende gegevens beschikbaar bij patiënten met genotype 3 van het virus om het gebruik van Zepatier voor dit genotype te ondersteunen.
English: Why is Zepatier approved?
Dutch: Waarom is Zepatier goedgekeurd?
English: Zepatier is available as tablets which contain 50 mg elbasvir and 100 mg grazoprevir.
Dutch: Zepatier is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 50 mg elbasvir en 100 mg grazoprevir bevatten.
English: This was considered acceptable because chronic hepatitis C virus is very rarely cured without treatment and, at the time the studies started, other antiviral medications such as Zepatier were not available.
Dutch: Dit werd aanvaardbaar geacht omdat genezing van chronische infectie met het hepatitis C-virus zeer zelden voorkomt en er op het moment dat de studies begonnen geen andere antivirale geneesmiddelen zoals Zepatier beschikbaar waren.
English: Benefit was also seen in patients also infected with HIV or who had chronic (long-term) kidney disease.
Dutch: Ook was er voordeel te zien bij patiënten die tevens geïnfecteerd waren met hiv en bij patiënten met chronische (langdurige) nierziekte.
English: Zepatier contains the active substances elbasvir and grazoprevir.
Dutch: Zepatier bevat de werkzame stoffen elbasvir en grazoprevir.
English: By blocking these proteins, Zepatier stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Dutch: Door deze eiwitten te blokkeren, gaat Zepatier tegen dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
English: Zepatier can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Dutch: Zepatier is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
English: The active substances in Zepatier, elbasvir and grazoprevir, block two proteins essential for the hepatitis C virus to multiply.
Dutch: De werkzame stoffen in Zepatier, elbasvir en grazoprevir, blokkeren twee eiwitten die het hepatitis Cvirus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
English: What benefits of Zepatier have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Zepatier tijdens de studies te hebben?
English: Zepatier must not be used in patients with moderately or severely reduced liver function (Child-Pugh class B or C cirrhosis).
Dutch: Zepatier mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (cirrose van Child-Pugh-klasse B of C).
English: Zepatier is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
Dutch: Zepatier is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C, een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis Cvirus.
English: Zepatier with or without ribavirin has been investigated in eight main studies involving around 2,000 patients infected with hepatitis C virus of various genotypes whose liver was working normally or adequately.
Dutch: Zepatier met of zonder ribavirine is onderzocht in acht hoofdstudies bij ongeveer 2 000 patiënten die geïnfecteerd waren met verschillende genotypen van het hepatitis C-virus en die een normale of adequate leverfunctie hadden.
English: It must not be used together with medicines such as the antibiotic rifampicin, certain HIV medicines and ciclosporin (used to prevent organ rejection) since Zepatier may affect the way these medicine work.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen zoals het antibioticum rifampicine, bepaalde hiv-geneesmiddelen en ciclosporine (een middel dat wordt gebruikt om orgaanafstoting te voorkomen) aangezien Zepatier de werking van deze geneesmiddelen kan beïnvloeden.
English: Looking at the results of the studies together, 96% of patients with genotype 1b virus (301 out of 312 patients) tested negative for the virus after 12 weeks of treatment with Zepatier.
Dutch: Als de resultaten van de studies samen worden beschouwd, werd bij 96% van de patiënten met genotype 1b van het virus (301 van de 312 patiënten) na twaalf weken behandeling met Zepatier een negatief testresultaat verkregen voor het virus.
English: For the full list of all side effects reported with Zepatier, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zepatier.
English: It must also not be used with the herbal remedy St. John's wort (used for depression and anxiety), or the epilepsy medicines carbamazepine and phenytoin because these medicines may affect the way Zepatier works.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt in combinatie met het kruidenmiddel sint-janskruid (gebruikt voor depressie en angst) of met de anti-epileptica carbamazepine en fenytoïne omdat deze geneesmiddelen de werking van Zepatier kunnen beïnvloeden.
English: For patients with genotype 4 virus, 94% of patients (61 out of 65 patients) treated with Zepatier tested negative compared with 100% (8 out of 8 patients) treated with Zepatier and ribavirin.
Dutch: Bij patiënten met genotype 4 van het virus werd bij 94% van de patiënten (61 van de 65 patiënten) die met Zepatier waren behandeld een negatief testresultaat verkregen voor het virus, vergeleken met 100% van de patiënten (8 van de 8 patiënten) die waren behandeld met Zepatier en ribavirine.
English: Zepatier has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4 from the blood of patients with or without compensated cirrhosis, including patients also infected with HIV or who have chronic kidney disease.
Dutch: Er is aangetoond dat Zepatier zeer effectief is voor het klaren van genotypen 1a, 1b en 4 van het hepatitis C-virus uit het bloed van patiënten met of zonder gecompenseerde levercirrose, inclusief patiënten die ook geïnfecteerd zijn met hiv en patiënten met chronische nierziekte.
English: How is Zepatier used?
Dutch: Hoe wordt Zepatier gebruikt?
English: What are the risks associated with Zepatier?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zepatier in?
English: Zepatier is recommended for use in patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4 who may or may not have compensated liver cirrhosis (scarring of the liver but the liver is still able to work adequately).
Dutch: Zepatier wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten die geïnfecteerd zijn met genotype 1a, 1b of 4 van het hepatitis C-virus en die al dan niet gecompenseerde levercirrose hebben (vorming van littekenweefsel in de lever, maar de lever werkt nog wel adequaat).
English: How does Zepatier work?
Dutch: Hoe werkt Zepatier?
English: For patients with genotype 1a virus, 93% of patients (483 out of 519 patients) treated with Zepatier tested negative compared with 95% (55 out of 58 patients) on Zepatier with ribavirin.
Dutch: Bij patiënten met genotype 1b van het virus werd bij 93% van de patiënten (483 van de 519 patiënten) die met Zepatier waren behandeld een negatief testresultaat verkregen voor het virus, vergeleken met 95% van de patiënten (55 van de 58 patiënten) die waren behandeld met Zepatier in combinatie met ribavirine.
English: What is Zepatier and what is it used for?
Dutch: Wat is Zepatier en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Zepatier, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zepatier.
English: For practical information about using Zepatier, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zepatier.
English: The company also provided data from 2 studies in a total of 150 healthy participants.
Dutch: De firma leverde ook gegevens uit twee studies onder in totaal 150 gezonde deelnemers.
English: These studies examined the medicine's effects on humans and how the medicine was broken down and removed from the body.
Dutch: Daarin werden de effecten van het geneesmiddel op de mens onderzocht en de wijze waarop het werd afgebroken en uit het lichaam verwijderd.
English: It was to be available as a solution for injection into a muscle.
Dutch: Het had in de handel moeten komen in de vorm van een oplossing voor injectie in een spier.
English: In addition, there were questions about whether the company had sufficient measures in place to ensure the manufacturing of Entolimod TMC was properly controlled.
Dutch: Voorts waren er twijfels over de vraag of de firma voldoende maatregelen had getroffen om de productie van Entolimod TMC correct te kunnen controleren.
English: Entolimod TMC is a medicine that contains the active substance entolimod.
Dutch: Entolimod TMC is een geneesmiddel dat de werkzame stof entolimod bevat.
English: The CHMP's main concern was that there was insufficient evidence from studies, including the macaque study, to determine the effects of the medicine in humans and how it should be used.
Dutch: Hoofdpunt van zorg van het CHMP was dat er onvoldoende bewijs was van studies, waaronder de studie onder makaken, om de effecten van het geneesmiddel bij de mens vast te stellen, alsook de wijze waarop het zou moeten worden toegediend.
English: Exposure to high amounts of radiation can result in multiple organ failure and death.
Dutch: Blootstelling aan hoge doses straling kan leiden tot het uitvallen van meerdere organen en de dood.
English: The attachment to TLR5 triggers production of substances whose effects are expected to reduce damage to the body caused by radiation.
Dutch: Hechting aan TLR5 leidt tot de productie van stoffen waarvan verwacht wordt dat zij stralingsschade aan het lichaam beperken.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door haar verstrekte documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that they needed more time to generate the additional data required to address some of the points raised by the CHMP.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde zij meer tijd nodig te hebben om de aanvullende gegevens te genereren die vereist waren om enkele door het CHMP gestelde vragen te kunnen beantwoorden.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Entolimod TMC did not outweigh its risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Entolimod TMC niet opwogen tegen de risico's ervan.
English: Entolimod TMC was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 January 2016, for the treatment of acute radiation syndrome.
Dutch: Entolimod TMC werd op 11 januari 2016 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor de behandeling van het acute stralingssyndroom.
English: Entolimod TMC works by attaching to a protein on the surface of cells known as toll-like receptor 5 (TLR5).
Dutch: Entolimod TMC hecht zich aan een eiwit op het oppervlak van TLR5-cellen (toll-like receptor 5).
English: Entolimod TMC was expected to be used to reduce the risk of death in adults and children from 2 years of age exposed to a high amount of radiation following a disaster such as a nuclear accident.
Dutch: Entolimod TMC was bedoeld om het risico van overlijden van volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van twee jaar die werden blootgesteld aan sterke straling na een ramp zoals een nucleair ongeval, te beperken.
English: What is Entolimod TMC?
Dutch: Wat is Entolimod TMC?
English: how many of them survived high doses of radiation when given different doses of Entolimod TMC or placebo (a dummy treatment).
Dutch: Tijdens het onderzoek werd gekeken hoeveel apen hoge stralingsdoses overleefden na toediening van verschillende doses Entolimod TMC of placebo (een schijnbehandeling).
English: Further information on the orphan designation can be found here.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel.
English: Because dangerous doses of radiation cannot be given to humans, the effects of Entolimod TMC against radiation were evaluated in a main study involving 179 macaque monkeys.
Dutch: Omdat aan mensen geen gevaarlijke stralingsdoses kunnen worden gegeven, werden de effecten van Entolimod TMC tegen straling geëvalueerd in een hoofdonderzoek onder 179 makaken (apenfamilie wier genen sterk op die van de mens lijken).
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with the medicine.
Dutch: De firma informeerde het CHMP dat er momenteel geen klinische studies worden uitgevoerd of dat het middel wordt verstrekt met speciale toestemming.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Entolimod TMC could not have been approved to reduce the risk of death following exposure to potentially lethal amounts of radiation.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Entolimod TMC voor het beperken van het risico van overlijden na blootstelling aan potentieel dodelijke doses straling niet kon worden goedgekeurd.
English: How does Entolimod TMC work?
Dutch: Hoe werkt Entolimod TMC?
English: On 31 July 2018, TMC Pharma Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Entolimod TMC, intended to be used to reduce the risk of death following exposure to potentially lethal amounts of radiation.
Dutch: Op 31 juli 2018 heeft TMC Pharma Services Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar voornemen haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen ven Entolimod TMC in te trekken.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Entolimod TMC (entolimod) EMA/632431/2018
Dutch: EMA/632431/2018
English: What was Entolimod TMC expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Entolimod TMC bedoeld?
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
English: Avoid bathing,
Dutch: Vermijd baden,
English: Date of first authorisation: 15/06/2004 Date of latest renewal: 30/04/2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15/06/2004 Datum van laatste hernieuwing: 30/04/2009
English: Change the patch on the same two days every week, for example, every Sunday and Wednesday or Monday and Thursday.
Dutch: Vervang de pleister altijd op de dezelfde twee dagen van de week, bijvoorbeeld elke zondag en woensdag of elke maandag en donderdag.
English: Both patients recovered fully with symptomatic treatment.
Dutch: Beide patiënten herstelden volledig na een symptomatische behandeling.
English: The pump is now primed and ready for use.
Dutch: De pomp is nu op gang gebracht en is klaar voor gebruik.
English: Using Kentera with food and drink
Dutch: Gebruik van Kentera met voedsel en drank
English: The product should not come in contact with an open flame.
Dutch: Het product mag niet in contact komen met een open vlam.
English: Allow the area to dry completely.
Dutch: Laat de plaats volledig opdrogen.
English: Repeat until the sachet is empty.
Dutch: Herhaal dit totdat het sachet leeg is.
English: Very rarely will the patch come off completely.
Dutch: Het gebeurt zeer zelden dat de pleister volledig loskomt.
English: Thereafter, steady concentrations are maintained for up to 96 hours.
Dutch: Daarna blijft de steady state gedurende een periode van maximaal 96 uur gehandhaafd.
English: Approximately 75% of patients had no prior pharmacological treatment for incontinence.
Dutch: Ongeveer 75% van de patiënten werd nooit eerder farmacologisch behandeld voor incontinentie.
English: Of these 188 patients (38%) were 65 years of age and older and exhibited no overall differences in safety or effectiveness compared to younger patients.
Dutch: Van deze patiënten waren er 188 (38%) 65 jaar of ouder; over het algemeen lieten zij geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid zien vergeleken met jongere patiënten.
English: The metered dose should be applied immediately.
Dutch: De afgemeten dosis moet dan onmiddellijk worden aangebracht.
English: - Freshly washed, but dry and cool (wait a few minutes after taking a hot bath or shower).
Dutch: - Pas gewassen, droog en koel is (wacht enkele minuten nadat u een warm bad of een warme douche heeft genomen).
English: However, in the absence of understanding the association between maternal toxicity and developmental effect, the relevance to human safety cannot be addressed.
Dutch: Maar door het ontbreken van inzicht in de samenhang tussen maternale toxiciteit en het effect op de ontwikkeling kunnen er geen conclusies worden getrokken over de relevantie voor de veiligheid voor de mens.
English: (See Figure D).
Dutch: (Zie Figuur D).
English: Each patch is individually sealed in a protective sachet.
Dutch: Elke pleister is individueel verpakt in een beschermend sachet.
English: After use the patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Dutch: Na gebruik bevat de pleister nog steeds een aanzienlijke hoeveelheid actieve bestanddelen.
English: No cases of overdose have been reported with Kentera.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering met Kentera gemeld.
English: A 14-week, open-label treatment was available for a subset of patients who completed the double-blind period.
Dutch: Een open-label behandeling van 14 weken was beschikbaar voor een subgroep patiënten die de dubbelblinde periode hadden doorlopen.
English: These results were evident after the first month of treatment and were maintained throughout double-blind treatment as shown in the table below.
Dutch: Deze resultaten werden duidelijk na de eerste maand van de behandeling en bleven gedurende de dubbelblinde behandeling behouden, zoals blijkt uit de tabel hieronder.
English: If it does, try putting the same patch back on the same spot.
Dutch: Gebeurt dit toch, probeer dan dezelfde pleister weer op dezelfde plaats aan te brengen.
English: Patients should be monitored until symptoms resolve.
Dutch: Patiënten moeten worden bewaakt totdat de symptomen zijn verdwenen.
English: The most commonly reported adverse drug reactions were application site reactions, occurring in 23.1% of patients.
Dutch: De meest voorkomende gemelde bijwerkingen van het geneesmiddel waren reacties op de toepassingsplaats, die bij 23,1% van de patiënten optraden.
English: Bathing, showering, swimming and exercise:
Dutch: Baden, douchen, zwemmen en trainen:
English: Dry eye
Dutch: Droog oog
English: To apply Kentera: Step 1: Choose a spot for the patch that is:
Dutch: Aanbrengen van Kentera: Stap 1: Kies een plaats voor de pleister die:
English: (N=400) Mean (SD) Median Mean (SD) Median
Dutch: (N=400) Gemiddeld (SD) Mediaan Gemiddeld (SD) Mediaan
English: Kentera must not be taken by mouth.
Dutch: Kentera mag niet via de mond worden ingenomen.