FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η ανάγκη των παιδιών για εμβολιασμό κατά του πνευμονιόκοκκου και του αιμόφιλου πριν τη θεραπεία με εκουλιζουμάμπη
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at barn vaksineres mot pneumokokker og hemofilus før behandling med eculizumab.
Greek: • Ο κίνδυνος αντιδράσεων κατά την έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και συμβουλές σχετικά με την παρακολούθηση μετά την έγχυση
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infusjonsreaksjoner, inkludert anafylaksi og råd om overvåking etter infusjon.
Greek: • Ο κίνδυνος σοβαρής αιμόλυσης μετά από διακοπή της εκουλιζουμάμπης και αναβολή της χορήγησης, τα κριτήριά της, η απαιτούμενη μετά τη θεραπεία παρακολούθηση και η προτεινόμενη θεραπευτική αντιμετώπισή της (μόνο για την ΠΝΑ)
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlig hemolyse etter seponering av eculizumab og utsettelse av administrering, kriteriene for dette, krav om overvåking etter behandling og anbefalt håndtering (kun ved PNH).
Greek: • Εισαγωγή στο πρόγραμμα καταγραφής ΠΝΑ και aHUS
Norwegian Bokmål: • Deltakelse i registrene for PNH og atypisk HUS.
Greek: Ο οδηγός Επαγγελματιών του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης για τη συνταγογράφηση πρέπει να είναι ξεχωριστός για την κάθε ένδειξη και να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for leger vedrørende forskrivning skal være indikasjonsspesifikk og inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Greek: • Ο κίνδυνος σοβαρών επιπλοκών θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (για ασθενείς με aHUS) μετά από διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων εκουλιζουμάμπης, τα σημεία και τα συμπτώματά τους και τις συστάσεις να συμβουλεύονται το θεράποντα ιατρό, πριν τη διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων εκουλιζουμάμπης
Norwegian Bokmål: • Risikoen for alvorlige trombotisk mikroangiopati-komplikasjoner (ved atypisk HUS) etter seponering/utsettelse av administrering av eculizumab, tegn og symptomer på dette, og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av eculizumab.
Greek: Min, Max
Norwegian Bokmål: Min, Maks
Greek: Η πλειονότητα (90,9%) των ασθενών ήταν γυναίκες.
Norwegian Bokmål: De fleste (90,9 %) pasientene var kvinner.
Greek: Θα πρέπει να περιλαμβάνονται πρακτικές συμβουλές προκειμένου να μετριαστεί ο κίνδυνος.
Norwegian Bokmål: Det skal inkluderes praktiske råd for å redusere risikoen.
Greek: MedDRA έκδοση 21.0.
Norwegian Bokmål: MedDRA versjon 21.0.
Greek: Σιγκαπούρη 637377
Norwegian Bokmål: Singapore 637377
Greek: Ενήλικες Ασθενείς:
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιουνίου 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. juni 2012
Greek: *Τα αποτελέσματα της μελέτης C04-002 αναφέρονται σε συγκρίσεις πριν και μετά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: * Resultater fra studie C04-002 refererer til sammenligning før og etter behandling.
Greek: Ωστόσο, λόγω της έλλειψης καλά ελεγχόμενων μελετών, οι αβεβαιότητες παραμένουν.
Norwegian Bokmål: I mangel av godt kontrollerte studier foreligger det imidlertid usikkerhet.
Greek: Στις 26 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: Ved 26 uker
Greek: Η κάρτα αυτή ονομάζεται "Κάρτα Ασφάλειας Ασθενούς".
Norwegian Bokmål: Dette kortet heter "Pasientkort".
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε σχέση με την ηλικία.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett vesentlige forskjeller med hensyn til sikkerhet og effekt i forhold til alder.
Greek: Οι οδηγίες του γιατρού σας πρέπει να τηρούνται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Legens instrukser bør følges nøye.
Greek: Ασθενείς με άλλες νόσους
Norwegian Bokmål: Pasienter med andre sykdommer
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας.
Norwegian Bokmål: Som med alle proteiner er det fare for immunogenitet.
Greek: Πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην προλαμβάνει το συγκεκριμένο είδος λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Du bør også være oppmerksom på at vaksinering ikke nødvendigvis forebygger denne type infeksjon.
Greek: 5 Διάστημα εμπιστοσύνης του Wald.
Norwegian Bokmål: 5 Walds konfidensintervall.
Greek: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Ιταλία
Norwegian Bokmål: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italia
Greek: Περίπου τα μισά άτομα ήταν λευκής φυλής (49,0%).
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten var hvite (49,0 %).
Greek: Άλλες Συστηματικές Λοιμώξεις
Norwegian Bokmål: Andre systemiske infeksjoner
Greek: Η διακοπή της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν είναι ιατρικώς αιτιολογημένη.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling skal kun vurderes dersom det er medisinsk forsvarlig.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Soliris
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Soliris
Greek: Οι αποκρίσεις ήταν παρόμοιες σε όλες τις ηλικίες από 5 μηνών έως 17 ετών.
Norwegian Bokmål: Responsen var tilsvarende i alle aldre fra 5 måneder til 17 år.
Greek: Οδηγίες:
Norwegian Bokmål: Instrukser:
Greek: Ωστόσο, η νεφρική λειτουργία δε μεταβλήθηκε λόγω της προηγούμενης μη αναστρέψιμης βλάβης των νεφρών (Πίνακας 16).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen ble imidlertid ikke endret på grunn av tidligere irreversibel nyreskade (tabell 16).
Greek: τιμή p (με χρήση ανάλυσης επαναλαμβανόμενων μετρήσεων)
Norwegian Bokmål: p-verdi (ved bruk av analyse av gjentatte målinger)
Greek: Οι ασθενείς ανέφεραν βελτίωση της ποιότητας ζωής που σχετίζεται με την υγεία (QοL).
Norwegian Bokmål: Pasientene rapporterte helserelatert forbedring av livskvalitet (QoL).
Greek: Berkshire SL1 4DX Ηνωμένο Βασίλειο
Norwegian Bokmål: Berkshire SL1 4DX Storbritannia
Greek: • Προειδοποιήσεις για αναζήτηση άμεσης ιατρικής φροντίδας εάν παρουσιαστούν τα παραπάνω.
Norwegian Bokmål: • Advarsel om å umiddelbart oppsøke legehjelp hvis disse er tilstede.
Greek: * Σε έναν ασθενή επετεύχθη βελτίωση του eGFR μετά από μεταμόσχευση νεφρού
Norwegian Bokmål: *Én pasient oppnådde forbedring i eGFR etter nyretransplantasjon
Greek: Όλες οι τιμές των τελικών σημείων αποτελεσματικότητας βελτιώθηκαν ή διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της 2 ετούς θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Alle effektendepunkter ble forbedret eller opprettholdt gjennom 2 års behandling.
Greek: Το Soliris περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: Soliris inneholder natrium
Greek: Ο αντίστοιχος χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής παρέμεινε σχεδόν αμετάβλητος εντός ενός εύρους από 349 έως 378 h (περίπου 14,5 έως 15,8 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende eliminasjonshalveringstid var nesten uforandret innenfor et område fra 349 til 378 timer (ca. 14,5 til 15,8 dager).
Greek: Σε περίπτωση που μια τέτοια θεραπεία θεωρηθεί απαραίτητη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, συνιστάται στενή παρακολούθηση μητέρας και εμβρύου σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές.
Norwegian Bokmål: Dersom slik behandling anses nødvendig under graviditet, anbefales tett oppfølging av mor og foster i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: Η εκουλιζουμάμπη περιέχει μόνο φυσικά αμινοξέα και δεν έχει γνωστούς ενεργούς μεταβολίτες.
Norwegian Bokmål: Eculizumab inneholder bare naturlig forekommende aminosyrer og har ingen kjente aktive metabolitter.
Greek: Η διάμεση ηλικία στην πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης ήταν 45 έτη.
Norwegian Bokmål: Median alder ved første dose med studielegemiddel var 45 år.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου της φύλαξης το προϊόν μπορεί να επανατοποθετηθεί στο ψυγείο.
Norwegian Bokmål: Etter dette kan preparatet settes tilbake i kjøleskapet.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/393/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/393/001
Greek: Είχε επίσης ως αποτέλεσμα μια σημαντική μείωση ή απομάκρυνση των μεταγγίσεων αίματος και μια τάση για συνολική βελτίωση στη γενική κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Det medførte også en uttalt reduksjon eller eliminasjon av blodtransfusjoner, og en tendens til en samlet bedring av generell funksjon.
Greek: • Δήλωση ότι ο ασθενής λαμβάνει εκουλιζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse på at pasienten får eculizumab.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη ήταν ασθενείς με ανθεκτική gMG και πληρούσαν τα παρακάτω προκαθορισμένα κριτήρια:
Norwegian Bokmål: Alle pasienter inkludert i studien var pasienter med refraktær gMG og oppfylte følgende forhåndsdefinerte kriterier:
Greek: Μετά από κάθε έγχυση, θα παρακολουθείστε για μία περίπου ώρα.
Norwegian Bokmål: Etter hver infusjon vil du bli overvåket i ca. én time.
Greek: 4- Ειδικός χειρισμός και φύλαξη
Norwegian Bokmål: 4- Spesiell håndtering og oppbevaring
Greek: Το Soliris περιέχει μια πρωτεΐνη και οι πρωτεΐνες μπορούν σε ορισμένους ανθρώπους να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner Soliris inneholder et protein, og proteiner kan forårsake allergiske reaksjoner hos enkelte personer.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουνίου 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juni 2007
Greek: Και οι δύο ασθενείς ήταν αρνητικοί για εξουδετερωτικά αντισώματα.
Norwegian Bokmål: Begge pasienter var negative for nøytraliserende antistoffer.
Greek: Ο γιατρός σας θα θέλει να σας παρακολουθεί στενά για τουλάχιστον 8 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye i minst 8 uker.
Greek: Σημείωση: Οι ασθενείς που δεν παρουσίασαν επικυρωμένη υποτροπή εντός της μελέτης αποκόπηκαν στο τέλος της περιόδου μελέτης.
Norwegian Bokmål: Merk: Pasienter som ikke fikk et bekreftet tilbakefall i studien ble utelatt i slutten av studieperioden.
Greek: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα με pH 7,0.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning, pH 7,0.
Greek: Soliris Χωρίς μετάγγιση
Norwegian Bokmål: Soliris Ingen transfusjon
Greek: Εντούτοις, η διαπίστωση αυτή έγινε στο πλαίσιο των μη ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών.
Norwegian Bokmål: Dette funnet ble imidlertid vist i ikke-kontrollerte kliniske studier.
Greek: Εντούτοις, έχει αποδειχθεί η φυσική και χημική σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος για 24 ώρες στους 2°C8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er imidlertid vist i 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Greek: (PRBC) τους προηγούμενους 12 μήνες (διάμεση τιμή (Q1,Q3))
Norwegian Bokmål: PRBC de siste 12 månedene (median (Q1,Q3))
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κλινική απόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 εβδομάδες θεραπείας με Soliris.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at klinisk respons vanligvis oppnås innen 12 ukers behandling med Soliris.
Greek: Τα φιαλίδια του Soliris στην αρχική τους συσκευασία μπορεί να μείνουν εκτός ψυγείου για μια μόνο περίοδο διάρκειας έως και 3 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Soliris i originalpakningen kan tas ut fra kjøleskapet kun én gang i en periode på inntil 3 dager.
Greek: Συνιστάται να αρχίζει η θεραπεία σας με την ονομαζόμενη αρχική φάση, διάρκειας 4 εβδομάδων, ακολουθούμενη από τη φάση συντήρησης.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at begynnelsen av behandlingene dine, kalt startfasen, går over 4 uker, fulgt av en vedlikeholdsfase.
Greek: Η εκουλιζουμάμπη διατηρεί τα πρώιμα συστατικά της ενεργοποίησης του συμπληρώματος τα οποία είναι απαραίτητα για την οψωνινοποίηση των μικροοργανισμών και την απομάκρυνση των ανοσοσυμπλεγμάτων.
Norwegian Bokmål: Eculizumab opprettholder de tidlige komponentene i komplementaktiveringen som er nødvendige for opsonisering av mikroorganismer og fjerning av immunkomplekser.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης SHEPHERD, 96 εκ των 97 συμμετεχόντων ασθενών ολοκλήρωσαν τη μελέτη (ένας ασθενής απεβίωσε λόγω θρομβωτικού επεισοδίου).
Norwegian Bokmål: I SHEPHERD-studien fullførte 96 av de 97 inkluderte pasientene studien (én pasient døde etter en tromboseepisode).
Greek: Ο Πίνακας 11 παρουσιάζει μια ανασκόπηση των ασθενών που ανέφεραν κλινική επιδείνωση και των ασθενών που χρειάστηκαν θεραπεία διάσωσης για το διάστημα των 26 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser en oversikt over pasientene som rapporterte klinisk forverring og pasienter med behov for akuttbehandling i løpet av de 26 ukene.
Greek: 1/100 (1%) των ασθενών με aHUS είχε χαμηλές θετικές τιμές για τα εξουδετερωτικά αντισώματα.
Norwegian Bokmål: 1/100 (1 %) pasienter med atypisk HUS hadde lave positive verdier for nøytraliserende antistoffer.
Greek: Η βαθμολογία FACIT-Κόπωση μετράται σε μια κλίμακα από 0-52, με τις υψηλότερες τιμές να υποδεικνύουν λιγότερη κόπωση
Norwegian Bokmål: FACIT-Fatigue måles på en skala fra 0-52, hvor høyere verdier indikerer mindre fatigue
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AA25
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04A A25
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα της νόσου μετά τον συνιστώμενο εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes nøye for symptomer på sykdom etter anbefalt vaksinering.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα κουτιού
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eskeetikett
Greek: Σύνολο (N = 143)
Norwegian Bokmål: Totalt (N = 143)
Greek: Αυτές οι μελέτες περιλάμβαναν την αξιολόγηση της γονιμότητας και της πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης, της αναπτυξιακής τοξικότητας και της προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Norwegian Bokmål: Disse studiene omfattet vurdering av fertilitet og tidlig embryoutvikling, utviklingstoksisitet og pre- og postnatal utvikling.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία της ΠΝΑ Για ενήλικες:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker dette legemidlet til behandling av PNH Hos voksne:
Greek: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τις προκαθορισμένες αναλύσεις επαναλαμβανόμενων μετρήσεων των πρωτευόντων και δευτερευόντων τελικών σημείων παρέχονται στον πίνακα 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for de forhåndsspesifiserte analysene av gjentatte målinger for de primære og sekundære endepunktene er gitt i tabell 10.
Greek: Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ηνωμένο Βασίλειο
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannia
Greek: 4 Με βάση ένα στρωματοποιημένο μοντέλο αναλογικών κινδύνων κατά Cox.
Norwegian Bokmål: 4 Basert på en stratifisert Cox proporsjonal risikomodell.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας σε ζώα με την εκουλιζουμάμπη λόγω έλλειψης φαρμακολογικής δράσης σε μη ανθρώπινα είδη.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke utført med eculizumab med hensyn på reproduksjonstoksisitet på grunn av manglende farmakologisk aktivitet hos ikke-humane arter.
Greek: Δεν διατίθενται καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με εκουλιζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Det er ingen godt kontrollerte studier med gravide kvinner behandlet med eculizumab.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με συχνότητα πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) ή σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) με την εκουλιζουμάμπη, κατηγοριοποιούνται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά προτιμώμενο όρο.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med frekvens svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) eller sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) med eculizumab, er oppført etter organklassesystem og foretrukket betegnelse.
Greek: Όλοι οι Ασθενείς (N = 22) Στις 26 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n=22) Ved 26 uker
Greek: Πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Skal fortynnes før bruk.
Greek: Το Soliris δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Soliris har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Γυναίκες, n (%)
Norwegian Bokmål: Kvinner, n (%)
Greek: * Βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών».
Norwegian Bokmål: *Se avsnittet Beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
Greek: Κατόπιν αραίωσης, η τελική συγκέντρωση του διαλύματος προς έγχυση είναι 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er den endelige konsentrasjonen av oppløsningen som skal infunderes 5 mg/ml.
Greek: Δεδομένα σε περιορισμένο αριθμό κυήσεων που εκτέθηκαν σε εκουλιζουμάμπη (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμβρυϊκής δυσπλασίας ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό.
Norwegian Bokmål: Data fra et begrenset antall gravide kvinner eksponert for eculizumab (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) indikerer ikke økt risiko for føtale misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet.
Greek: Όλοι οι Ασθενείς (N = 22)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n=22)
Greek: • Τα σημεία και τα συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης και την ανάγκη για λήψη επείγουσας ιατρικής φροντίδας.
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på alvorlig infeksjon og behovet for å få umiddelbar medisinsk hjelp.
Greek: Οι ταυτόχρονα χορηγούμενες θεραπείες περιελάμβαναν αντιθρομβωτικούς παράγοντες στο 63% των ασθενών και συστηματικά κορτικοστεροειδή στο 40% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Samtidige legemidler omfattet antikoagulantia hos 63 % av pasientene og systemiske kortikosteroider hos 40 % av pasientene.
Greek: Ποσοστό ασθενών με σταθεροποιημένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης στο τέλος της μελέτης
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter med stabilisert hemoglobinnivå ved studieslutt
Greek: Η ειδικότητα της εκουλιζουμάμπης για το C5 στον ανθρώπινο ορό αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες in vitro.
Norwegian Bokmål: Eculizumabs spesifisitet for C5 i humant serum ble vurdert i to in vitro-studier.
Greek: Ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην επαρκεί για την πρόληψη της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Vaksinering er ikke nødvendigvis tilstrekkelig til å forebygge meningokokkinfeksjon.
Greek: Ο πιο συχνός λόγος για αλλαγή στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία ήταν η βελτίωση στα συμπτώματα της MG υπό θεραπεία με εκουλιζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Den vanligste årsaken til endring i immunsuppressiv behandling var forbedring i MG-symptomer under behandling med eculizumab.
Greek: Πίνακας 13: Επικυρωμένη ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπών εντός της μελέτης - πλήρες σύνολο ανάλυσης
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Bekreftet årlig tilbakefallsrate i studien - fullt analysesett
Greek: Η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα της εκουλιζουμάμπης με ιστούς εκτιμήθηκε μέσω αξιολόγησης της πρόσδεσής της σε σειρά 38 ανθρώπινων ιστών.
Norwegian Bokmål: Eculizumabs vevskryssreaktivitet ble bestemt ved å vurdere binding til 38 ulike humane vev.
Greek: • Το αραιωμένο διάλυμα του Soliris μπορεί να φυλάσσεται στους 2 °C - 8 °C για διάστημα έως και 24 ωρών πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: • Fortynnet oppløsning av Soliris kan oppbevares ved 2 °C-8 °C i inntil 24 timer før administrering.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς και των τριών υποομάδων στους οποίους μεταγγίστηκαν ερυθρά αιμοσφαίρια πριν από την έναρξη της μελέτης (4-14 μονάδες, 15-25 μονάδες, > 25 μονάδες).
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble sett hos pasienter i alle tre strata av RBC-transfusjon før studien (4-14 enheter, 15-25 enheter, > 25 enheter).
Greek: 1 Με βάση τη μέθοδο γινομένου-ορίου Kaplan-Meier.
Norwegian Bokmål: 1 Basert på Kaplan-Meier produktgrensemetode.
Greek: Για παιδιά και εφήβους ηλικίας με ΠΝΑ και aHUS κάτω των 18 ετών: Σωματικό Βάρος
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom med PNH eller atypisk HUS under 18 år: Kroppsvekt
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία συνολική διαφορά στην ασφάλεια μεταξύ των ηλικιωμένων (ηλικίας ≥ 65 ετών) και των νεότερων ασθενών με ανθεκτική gMG (ηλικίας < 65 ετών) (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke rapportert noen forskjeller med hensyn til sikkerhet mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år) med refraktær gMG (se pkt.
Greek: • Υπάρχει σημαντικός κίνδυνος λοίμωξης από Aspergillus σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με εκουλιζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: • Det er en viktig risiko for aspergillusinfeksjon hos pasienter som behandles med eculizumab.
Greek: Διακοπή της θεραπείας για NMOSD:
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling ved NMOSD:
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τον εντοπισμό τυχόν πρώιμων σημείων μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης, να εξετάζονται άμεσα σε περίπτωση υποψίας λοίμωξης και, εφόσον χρειάζεται, να λαμβάνουν αγωγή με κατάλληλα αντιβιοτικά.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør overvåkes for tidlige tegn på meningokokkinfeksjon, utredes omgående ved mistanke om infeksjon og behandles med egnede antibiotika ved behov.
Greek: 1) Απέτυχαν στη θεραπεία για τουλάχιστον ένα έτος με 2 ή περισσότερες ανοσοκατασταλτικές θεραπείες (είτε σε συνδυασμό είτε ως μονοθεραπεία), δηλαδή, οι ασθενείς συνέχισαν να είναι ανεπαρκείς στις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής παρά τις ανοσοκατασταλτικές θεραπείες
Norwegian Bokmål: 1) Manglende effekt ved behandling i minst ett år med 2 eller flere immunsuppressiva (enten i kombinasjon eller som monoterapi), dvs. pasienter fortsatte å ha nedsatt aktivitet i dagliglivet til tross for behandling med immunsuppressiva
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις, ειδικά στο Neisseria και σε ενθυλακωμένα βακτήρια.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan være mer utsatte for infeksjoner, spesielt med Neisseria og innkapslede bakterier.
Greek: Ο γιατρός σας θα θέλει να σας παρακολουθεί στενά.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye.
Greek: Τα ανθρώπινα αντισώματα καταβολίζονται κατά κύριο λόγο από λυσοσωμικά ένζυμα σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα.
Norwegian Bokmål: Humane antistoffer kataboliseres hovedsakelig av lysosomale enzymer til små peptider og aminosyrer.
Greek: • Τα σημεία και τα συμπτώματα των λοιμώξεων και της σηψαιμίας.
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på infeksjon og sepsis.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο για τη μελέτη ECU-NMO-301 ήταν ο χρόνος έως την πρώτη υποτροπή εντός της μελέτης όπως επικυρώθηκε από ανεξάρτητη επιτροπή που ήταν τυφλοποιημένη ως προς τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studie ECU-NMO-301 var tid til første tilbakefall i studien, bekreftet av en uavhengig komité som var blindet for behandlingen.
Greek: Το Soliris αποτελείται από δύο βαριές αλυσίδες των 448 αμινοξέων και από δύο ελαφριές αλυσίδες των 214 αμινοξέων και έχει μοριακό βάρος περίπου 148 kDa.
Norwegian Bokmål: Soliris består av to tunge kjeder med 448 aminosyrer og to lette kjeder med 214 aminosyrer og har en molekylvekt på ca. 148 kDa.
Greek: Συνολικός αριθμός ασθενοετών στην περίοδο μελέτης n
Norwegian Bokmål: Sum Totalt antall pasient-år i studieperiode n
Greek: Εάν έχετε μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: hvis du har meningokokkinfeksjon.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να συνηγορούν υπέρ της λήψης ειδικών προφυλάξεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας ηλικιωμένων ασθενών, ωστόσο η εμπειρία με το Soliris στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at spesielle forholdsregler er nødvendige når eldre personer behandles, selv om erfaring med Soliris hos denne pasientgruppen fortsatt er begrenset.
Greek: Παράμετρος
Norwegian Bokmål: Parametre
Greek: 3 Με βάση στρωματοποιημένο έλεγχο log-rank.
Norwegian Bokmål: 3 Basert på en stratifisert log-rank-test.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 35 (εύρος: 18 έως 80 έτη).
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 35 år (i området 18 til 80 år).