FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: zdravljenih z metforminom, ki so prejemali empagliflozin 10 mg (8,8 %), višja kot pri bolnikih, ki so prejemali empagliflozin 25 mg (6,6 %) ali placebu (7,8 %).
Latvian: Gadījumu kopējais biežums, kad par urīnceļu infekciju ir ziņots kā par blakusparādību, bija lielāks ar metformīnu ārstētiem pacientiem, kuri saņēma 10 mg empagliflozīna (8,8 %), salīdzinot ar 25 mg empagliflozīna (6,6 %) un placebo (7,8 %).
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti v 18. in 52. tednu v s placebom nadzorovani študiji z empagliflozinom kot dodatnim zdravljenjem k večkratnim dnevnim odmerkom insulina sočasno z metforminom placebo empagliflozin
Latvian: 4. tabula: efektivitātes rezultāti 18. un 52. nedēļā ar placebo kontrolētā pētījumā par empagliflozīna lietošanu papildus vairākas reizes dienā lietotām insulīna devām ar vienlaicīgu metformīna terapiju.
Slovenian: Ker se metformin izloča skozi ledvice, je treba pred začetkom zdravljenja in redno med zdravljenjem meriti raven kreatinina v serumu: • vsaj enkrat letno pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic,
Latvian: Šī iemesla dēļ pirms terapijas uzsākšanas un regulāri pēc terapijas uzsākšanas ir jānosaka kreatinīna koncentrācija serumā:
Slovenian: Bolniki (%) z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7 %, ki so dosegli vrednost HbA1c N
Latvian: Pacienti (%) ar mērķa HbA1c < 7 %, kuriem sākotnējais HbA1c rādītājs bija
Slovenian: vključno z empagliflozinom, poročali o redkih primerih diabetične ketoacidoze (DKA), vključno z življenje ogrožujočimi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par retiem diabētiskās ketoacidozes (DKA) gadījumiem, tai skaitā dzīvību apdraudošiem gadījumiem ar SGLT2 inhibitoriem, tostarp empagliflozīnu, ārstētiem pacientiem.
Slovenian: Pitje alkohola in jemanje zdravil, ki vsebujejo alkohol, se odsvetujeta.
Latvian: Ir jāizvairās no alkohola un spirtu saturošu zāļu lietošanas.
Slovenian: (empagliflozin/metmorfin) sočasno z obrokom z visoko vsebnostjo maščob in kalorij.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika iegūti, lietojot Synjardy (empagliflozīns/metformīns) kombinētās tabletes kopā ar augsta tauku satura un kalorijām bagātu ēdienu.
Slovenian: Sprememba od izhodišča5
Latvian: Izmaiņa attiecībā pret sākotnējo rādītāju1
Slovenian: Študije na živalih so pri sočasnem dajanju empagliflozina in metformina ali metformina v monoterapiji pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja, vendar samo pri večjih odmerkih metformina (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot empagliflozīna un metformīna kombinēto terapiju vai metformīnu monoterapijā, pierāda reproduktīvo toksicitāti tikai lielāku metformīna devu gadījumā
Slovenian: * vrednost p < 0,0001
Latvian: ** p-vērtība < 0,0001
Slovenian: • driska ali trebušne bolečine
Latvian: • vemšana, sāpes kuņģī;
Slovenian: Zelo pogosti • občutek slabosti (navzea), bruhanje
Latvian: • slikta dūša (nelabums), vemšana;
Slovenian: bikonveksne tablete.
Latvian: Tabletes kodols
Slovenian: 60 x 1 filmsko obložena tableta.
Latvian: 60 x 1 apvalkotās tabletes.
Slovenian: Tableta je dolga 19,2 mm in široka 9,4 mm.
Latvian: Tablete ir 19,2 mm gara un
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti v 104. tednu v z zdravilno učinkovino nadzorovani študiji, v kateri so empagliflozin primerjali z glimepiridom kot dodatnim zdravljenjem k metforminua empagliflozin 25 mg glimepiridb
Latvian: 3. tabula: efektivitātes rezultāti 104 nedēļas ilgā, ar aktīvo vielu kontrolētā pētījumā, kurā salīdzināja empagliflozīnu un glimepirīdu papildus metformīnama
Slovenian: Vrednost HbA1c (%) v 52. tednub
Latvian: HbA1c (%) 52. nedēļāb
Slovenian: 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %) ali kot dodatnega zdravljenja k metforminu in insulinu (empagliflozin 10 mg: 31,3 %, empagliflozin 25 mg: 36,2 % in placebo: 34,7 %).
Latvian: Lielāks biežums tika konstatēts, lietojot empagliflozīnu papildus metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam (10 mg empagliflozīna: 16,1 %, 25 mg empagliflozīna: 11,5 %, placebo: 8,4 %), kā arī papildus metformīnam un insulīnam (10 mg empagliflozīna: 31,3 %, 25 mg empagliflozīna: 36,2 %, placebo 34,7 %).
Slovenian: • pekoč občutek pri uriniranju • moten urin
Latvian: • velkoša sajūta vai sāpes, iztukšojot urīnpūsli.
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol 400 titanov dioksid (E171) smukec rumeni železov oksid (E172)
Latvian: − Apvalks - hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), talks.
Slovenian: Okužbe sečil, pojavijo se pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Znaki okužbe sečil so:
Latvian: Urīnceļu infekcija - bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Slovenian: • večje količine seča od običajnih ali potreba po pogostejšem uriniranju
Latvian: • rauga sēnīšu izraisīta dzimumorgānu infekcija (piena sēnīte); • lielāks urīna tilpums nekā parasti vai biežāka nepieciešamība urinēt;
Slovenian: Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Latvian: Synjardy 12,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Študija z večkratnimi odmerki: Po ponavljajočih odmerkih 500 mg, ki so jih dvakrat dnevno 7 dni prejemali pediatrični bolniki, sta bili pri njih največja koncentracija v plazmi (Cmax) za približno 33 %
Latvian: Vairāku devu pētījums: pēc atkārtotu 500 mg lielu devu lietošanas divas reizes dienā 7 dienas maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un sistēmiskā iedarbība (AUC0-t) bērniem bija par attiecīgi apmēram 33 % un 40 % zemāka (salīdzinājumā ar pieaugušiem diabēta slimniekiem, kuri saņēma atkārtotas 500 mg devas divas reizes dienā 14 dienas).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Synjardy 5 mg/1000 mg
Latvian: Synjardy 5 mg/1000 mg
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Hipoglikēmija
Slovenian: Razlika glede na placebo1 (97,5-odstotni IZ) a Niz celotne analize (FAS, full analysis set) podskupine bolnikov ob prisotnosti metformina, ki so študijo končali, z uporabo zadnjega opazovanja prenesenega naprej (LOCF) pred uporabo reševalnega zdravljenja za ureditev glikemije
Latvian: Atšķirība no glimepirīda1 (97,5 % TI) a Datu kopums pilnai analīzei (full analysis set, FAS), izmantojot pēdējā novērojuma datu pārnesi (last observation carried forward, LOCF) pirms akūtas glikēmijas kontroles terapijas b Līdz 4 mg glimepirīda
Slovenian: Najvišje vrednosti empagliflozina v plazmi so bile podobne pri osebah z zmerno ledvično okvaro in ledvično odpovedjo/ESRD v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību, empagliflozīna maksimālā koncentrācija plazmā pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un nieru mazspēju/ESRD bija līdzīga.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Synjardy 5 mg/850 mg
Latvian: Synjardy 5 mg/850 mg
Slovenian: Bolezni živčevja motnje okušanja3
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Slovenian: Večkratno sočasno dajanje empagliflozina in metformina pri zdravih preizkušancih ni pomembno spremenilo njune farmakokinetike.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Vairāku empagliflozīna un metformīna devu vienlaicīga lietošana veseliem cilvēkiem neizraisa nozīmīgas empagliflozīna vai metformīna farmakokinētikas izmaiņas.
Slovenian: Po dajanju odmerka metforminijevega klorida 850 mg so izmerili za 40 % manjšo največjo koncentracijo v plazmi, za
Latvian: Pēc 850 mg lielas metformīna hidrohlorīda devas lietošanas tika novērota par 40 % zemāka maksimālā koncentrācija plazmā, par 25 % samazinājās AUC un par 35 minūtēm pagarinājās laiks līdz tika sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4
Latvian: 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Pogostnost bolnikov s hipoglikemičnimi dogodki je bila podobna za empagliflozin in placebo kot dodatno zdravljenje k metforminu.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja empagliflozīnu un placebo papildus metformīnam, hipoglikēmijas sastopamība bija līdzīga.
Slovenian: Razlika glede na glimepirid1 (97,5-odstotni IZ)
Latvian: Sākotnējais (vidējais) rādītājs Izmaiņa attiecībā pret sākotnējo rādītāju1 Atšķirība no glimepirīda1 (97,5 % TI)
Slovenian: (GFR).
Latvian: (ģeneralizēta)
Slovenian: Bolniki (%) z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7 %, ki so dosegli vrednost HbA1c < 7 % v 52. tednub, 2
Latvian: HbA1c < 7 %, kuriem sākotnējais HbA1c rādītājs 52. nedēļā bija ≥ 7 %b, 2
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom je povzročilo zmanjšanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka, merjenega sede.
Latvian: Ārstēšanas ar empagliflozīnu rezultātā pazeminājās SAS un DAS sēdus stāvoklī.
Slovenian: Zapletene okužbe sečil (npr. pielonefritis ali urosepsa) so se pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom, pojavile s podobno pogostnostjo kot pri placebu.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu, salīdzinot ar placebo, līdzīgi bieži tika konstatēta komplicēta urīnceļu infekcija (piemēram, pielonefrīts vai urosepse).
Slovenian: • spremembe v okušanju
Latvian: • garšas sajūtas izmaiņas.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Latvian: Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Slovenian: 12 kliničnih študijah 2. in 3. faze, ki so zajele 10.036 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2,
Latvian: Prospektīvā, iepriekš noteiktā meta-analīzē, analizējot neatkarīgi izvēlētus kardiovaskulāros traucējumus no 12 klīniskiem pētījumiem 2. un 3. fāzē, kuros piedalījās 10 036 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, empagliflozīns nepalielināja kardiovaskulāro risku.
Slovenian: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Latvian: (uztura tolerances tests) (papildus metformīnam: placebo +5,9 mg/dl, 10 mg empagliflozīna: -46,0 mg/dl, 25 mg empagliflozīna: -44,6 mg/dl; papildus metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam: placebo -2,3 mg/dl, 10 mg empagliflozīna: - 35,7 mg/dl, 25 mg empagliflozīna : -36,6 mg/dl).
Slovenian: SKUPNO PAKIRANJE - VMESNA OVOJNINA BREZ MODREGA OKENCA5 mg/1.000 mg
Latvian: VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMI - STARPIEPAKOJUMS BEZ BLUE BOX5 mg/1000 mg
Slovenian: Jedro tablete koruzni škrob kopovidon (nazivna K-vrednost 28) koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Slovenian: V kliničnih preskušanjih empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k metforminu v primerjavi z neželenimi učinki posameznih učinkovin niso ugotovili nobenih novih neželenih učinkov.
Latvian: Salīdzinot ar atsevišķo komponenšu lietošanas izraisītajām blakusparādībām, klīniskajos pētījumos, kuros empagliflozīns tika lietots papildus metformīnam, nekādas papildu blakusparādības netika konstatētas.
Slovenian: • znižana raven vitamina B12 v krvi,
Latvian: • samazināts B12 vitamīna daudzums asinīs;
Slovenian: To zdravilo se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj ga pri teh bolnikih niso preučili.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz18gadu vecumam, jo lietošana šiem pacientiem nav pētīta.
Slovenian: • pordelost kože (eritem).
Latvian: • ādas apsārtums (eritēma).
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda zmanjšal odmerek teh zdravil, da prepreči pojav prenizke ravni krvnega sladkorja (hipoglikemija);
Latvian: Ārsts var samazināt šo citu zāļu devu, lai nepieļautu pārlieku cukura līmeņa asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju);
Slovenian: • če ste kadar koli v preteklosti imeli diabetično predkomo,
Latvian: • ja Jums ir bijusi diabētiskā prekoma;
Slovenian: • bolečina v predelu medenice ali sredine hrbta (če so okužene ledvice).
Latvian: • sāpes iegurnī vai sāpes mugura vidusdaļā (nieru infekcijas gadījumā).
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierovo gangreno, je treba zdravilo Synjardy ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Synjardy lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska iejaukšanās).
Slovenian: 2,b zvišana raven kreatinina v krvi/zmanjša na hitrost glomerulne filtracije zvišan hematokrit
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs/ samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums Hematokrīta paaugstināšanās
Slovenian: • huda alergijska reakcija (lahko vključuje otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, kar lahko povzroči oteženo dihanje ali požiranje),
Latvian: • smaga alerģiska reakcija (var iekļaut sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai norīšanu);
Slovenian: • krvni testi lahko pokažejo spremembe ravni maščob v krvi (holesterol).
Latvian: • asins analīzes var uzrādīt asins tauku (holesterīna) līmeņa izmaiņas.
Slovenian: Tako je priporočena previdnost pri sočasni uporabi metformina z navedenimi zdravili, še zlasti pri bolnikih z ledvično okvaro, ker lahko pride do povečanja koncentracije metformina v plazmi.
Latvian: Tāpēc, lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar metformīnu, ieteicams ievērot piesardzību, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jo metformīna koncentrācija plazmā var palielināties.
Slovenian: • izpuščaj ali pordela koža - lahko srbeča in vključuje izbokline, izcedek ali mehurje;
Latvian: • izsitumi vai apsārtusi āda - tā var būt niezoša ar uztūkumiem, sulošanos vai čulgām;
Slovenian: V pediatrični študiji faze 1 so preučevali farmakokinetiko in farmakodinamiko empagliflozina (5 mg, 10 mg in 25 mg) pri otrocih in mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, starih ≥ 10 do < 18 let.
Latvian: Pediatrisko pacientu 1. fāzes pētījumā tika vērtēta empagliflozīna (5 mg, 10 mg un 25 mg) farmakokinētika un farmakodinamika bērniem un pusaudžiem ar 2. tipa cukura diabētu ≥ 10 līdz < 18 gadu vecumā.
Slovenian: žeja diabetična ketoacidoza laktacidoza pomanjkanje vitamina B12
Latvian: Laktacidoze B12 vitamīna deficīts
Slovenian: • driska ali trebušne bolečine,
Latvian: • caureja vai sāpes kuņģī;
Slovenian: Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic, zdravnik pa bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Synjardy.
Latvian: Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Synjardy devu.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak redke, vendar resne ali celo življenjsko nevarne okužbe, ki se imenuje nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierova gangrena, ki uniči tkivo pod kožo.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu vai pat dzīvībai bīstamu infekciju, ko sauc par starpenes nekrotizējošo fasciītu jeb Furnjē gangrēnu un kuras gadījumā tiek bojāti zemādasaudi.
Slovenian: Empagliflozin je substrat humanih privzemnih prenašalcev OAT3, OATP1B1 in OATP1B3, ne pa tudi OAT1 in OCT2.
Latvian: Empagliflozīns ir cilvēka saistīšanās transportvielu OAT3, OATP1B1, un OATP1B3, bet ne OAT1 un OCT2, substrāts.
Slovenian: • krvni testi lahko pokažejo spremembe, povezane z delovanjem ledvic (kreatinin ali sečnina);
Latvian: • asins analīzēs var rasties izmaiņas saistībā ar nieru darbību (kreatinīns vai urīnviela);
Slovenian: • zdravila, ki lahko spremenijo količino metformina v krvi (kot so verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib), zlasti če imate zmanjšano delovanje ledvic;
Latvian: • zālēm, kuras var mainīt metformīna daudzumu asinīs, it īpaši, ja Jums ir pavājināta nieru funkcija (piemēram, verapamilu, rifampicīnu, cimetidīnu, dolutegravīru, ranolazīnu, trimetoprimu, vandetanibu, izavukonazolu, krizotinibu, olaparibu);
Slovenian: Tveganje za nastanek diabetične ketoacidoze lahko povečajo dolgotrajnejše stradanje, prekomerno uživanje alkohola, dehidracija, nenadno zmanjšanje odmerka insulina ali povečana potreba po insulinu zaradi večje operacije ali resne bolezni;
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes rašanās risks var tikt paaugstināts ilgstošas tukšas dūšas, pārmērīgas alkohola lietošanas, dehidratācijas vai pēkšņas insulīna devas samazināšanas gadījumā, kā arī lielāka insulīna daudzuma nepieciešamības gadījumā smagas operācijas vai slimības dēļ;
Slovenian: • zaviralci OCT1 (npr. verapamil) lahko zmanjša učinkovitost metformina.
Latvian: • OKT1 inhibitoriem (piemēram, verapamilu) var samazināt metformīna efektivitāti;
Slovenian: Povprečno zvišanje vrednosti od izhodiščne za zdravljenje z empagliflozinom 10 mg ali 25 mg v primerjavi s placebom je bilo 5,0 % oz. 5,2 % v primerjavi z 3,7 % za skupni holesterol; 4,6 % oz. 2,7 % v primerjavi z0,5 % za HDL holesterol; 9,1 % oz. 8,7 % v primerjavi z 7,8 % za LDL holesterol; 5,4 % oz. 10,8 % v primerjavi z 12,1 % za trigliceride.
Latvian: Vidējais procentuālais pieaugums, salīdzinot ar sākuma stāvokli, attiecīgi 10 mg un 25 mg empagliflozīna grupā salīdzinājumā ar placebo bija šāds: kopējais holesterīns 5,0% un 5,2% salīdzinājumā ar 3,7%, ABL holesterīns 4,6% un 2,7% salīdzinājumā ar - 0,5%, ZBL holesterīns 9,1% un 8,7% salīdzinājumā ar 7,8%, triglicerīdi 5,4% un 10,8% salīdzinājumā ar 12,1%.
Slovenian: • če imate hudo oslabljeno delovanje ledvic,
Latvian: • ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu v s placebom nadzorovani študiji empagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in nekontroliranim krvnim tlakom placebo empagliflozin
Latvian: 10. tabula: efektivitātes rezultāti 12. nedēļā ar placebo kontrolētā pētījumā par empagliflozīna lietošanu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un nekontrolējamu asinsspiedienu
Slovenian: nekrotizira joči fasciitis presredka (Fourniero va gangrena)
Latvian: Starpenes nekrotizējošs fasciīts (Furnjē gangrēna)
Slovenian: • občutek slabosti (navzea), bruhanje;
Latvian: • slikta dūša (nelabums), vemšana;
Slovenian: • nenormalni izvidi testov delovanja jeter, vnetje jeter (hepatitis),
Latvian: • patoloģiski aknu darbības izmeklējumu rezultāti, aknu iekaisums (hepatīts);
Slovenian: Diabetična ketoacidoza, redka (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) To so znaki diabetične ketoacidoze (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«): - povišane ravni "ketonskih teles" v urinu ali krvi, - hitra izguba telesne mase, - slabost ali bruhanje, - bolečine v želodcu, - prekomerna žeja, - hitro in globoko dihanje, - zmedenost, - neobičajna zaspanost ali utrujenost, - sladkast zadah, sladek ali kovinski okus v ustih ali drugačen vonj urina ali znoja.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes ir šādas (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"): - paaugstināta ketonvielu koncentrācija urīnā vai asinīs; - strauja ķermeņa masas samazināšanās; - slikta dūša vai vemšana; - sāpes kuņģī; - pārmērīgas slāpes; - ātra un dziļa elpošana; - dezorientācija; - neparasta miegainība vai nogurums; - salkans elpas aromāts, salda vai metāliska garša mutē vai neparasts urīna vai sviedru aromāts.
Slovenian: • zdravila, ki povečajo nastanek urina (diuretik), saj lahko zdravilo Synjardy poveča tveganje za pretirano izgubo tekočine.
Latvian: It īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām zālēm: zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem), jo Synjardy var palielināt pārliekas šķidruma zaudēšanas risku.
Slovenian: • spremembe v okušanju,
Latvian: • garšas sajūtas izmaiņas;
Slovenian: Preglednica 2: Tabelarični pregled neželenih učinkov (MedDRA), o katerih so poročali pri s placebom nadzorovanih študijah in na osnovi izkušenj v obdobju trženja
Latvian: 2. tabula: placebo kontrolētos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā konstatēto nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā atbilstoši MedDRA klasifikācijai
Slovenian: Simptomi laktacidoze vključujejo:
Latvian: Urīnceļu infekcijas pazīmes ir:
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti 24-tedenskih s placebom nadzorovanih študij Dodatno zdravljenje k metforminu placebo empagliflozin
Latvian: 3. tabula: efektivitātes rezultāti 24 nedēļas ilgos, ar placebo kontrolētos pētījumos Papildus metformīna terapijai Placebo
Slovenian: Metformin je substrat za prenašalca OCT1 in OCT2.
Latvian: Metformīns ir abu transportvielu - gan OKT1, gan OKT2, substrāts.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med jemanjem zdravila Synjardy: Zelo pogosti:
Latvian: Citas blakusparādības Synjardy lietošanas laikā Ļoti bieži
Slovenian: • če imate težave z jetri,
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti pri 24-tedenski primerjavi empagliflozina v kombinaciji z metforminom z zdravljenjem le s posameznimi komponentami Empagliflozin 10 mg
Latvian: Efektivitātes rezultāti 24. nedēļā, salīdzinot empagliflozīnu kombinācijā ar metformīnu un atsevišķos komponentus
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom, poročali o primerih zapletenih okužb sečil, vključno s pielonefritisom in urosepso.Vendar pa je treba pri bolnikih z zapleteno okužbo sečil razmisliti o začasni prekinitvi zdravljenja.
Latvian: Ir ziņots par komplicētu urīnceļu infekciju gadījumiem pēcreģistrācijas periodā, tostarp pielonefrītu un urosepsi, pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu.
Slovenian: • težje praznjenje sečnega mehurja ali bolečina pri praznjenju sečnega mehurja,
Latvian: • velkoša sajūta vai sāpes, iztukšojot urīnpūsli;
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2017.
Slovenian: V povprečju so bolnike v študiji spremljali 3,1 leta.
Latvian: Pētījumā iesaistītos pacientus apsekoja vidēji 3,1 gadu.
Slovenian: Več nadaljnjih študij je ponudilo podporne dokaze.
Latvian: No vairākiem papildpētījumiem tika gūti atbalstoši pierādījumi.
Slovenian: Odmerka se po potrebi prilagodita.
Latvian: Devas tiek pielāgotas pēc vajadzības.
Slovenian: Empagliflozin je s tržnim imenom Jardiance v EU odobren od leta 2014.
Latvian: Empagliflozīns ir reģistrēts ES kopš 2014. gada ar tirdzniecības nosaukumu Jardiance.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Synjardy sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Synjardy EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Synjardy, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. maja 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 27. maijā izsniedza Synjardy reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Zdravila Synjardy ne smejo uporabljati bolniki z:
Latvian: Synjardy nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir:
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Synjardy?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Synjardy lietošanu?
Slovenian: Synjardy empagliflozin/metformin
Latvian: Synjardy empagliflozīns/metformīns
Slovenian: Med nekatere od njih spadajo nadaljevanje glavnih študij, v katerih so zabeležili, da so se koristi kombinacije nadaljevale z daljšim zdravljenjem.
Latvian: Daži no šiem pētījumiem bija pamatpētījumu turpinājumi, kas liecināja par ieguvumiem no kombinācijas turpināšanas ilgākā terapijā.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synjardy.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Synjardy.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Synjardy odobreno?
Latvian: Kāpēc Synjardy tika apstiprinātas?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Synjardy
Latvian: Cita informācija par Synjardy
Slovenian: • pri bolnikih, ki že jemljejo metformin in empagliflozin v obliki ločenih tablet.
Latvian: • pacientiem, kuri jau lieto metformīnu un empagliflozīnu atsevišķu tablešu veidā.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Synjardy je ena tableta dvakrat na dan ob obrokih, zdravljenje pa se navadno začne s tableto, ki vsebuje odmerek metformina, ki ga bolnik že jemlje, in najmanjši odmerek (5 mg) empagliflozina.
Latvian: Ieteicamā Synjardy deva ir viena tablete divreiz dienā kopā ar ēdienu, un ārstēšanu parasti sāk ar tableti, kas nodrošina tādu metformīna devu, kādu pacients jau lieto, kopā ar zemāko empagliflozīna devu (5 mg).