FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dintre cei 125 pacienți înrolați în Studiul ECU-MG-301, 117 pacienți au fost înrolați ulterior într-un studiu de extensie pe termen lung (Studiul ECU-MG-302), în care tuturor pacienților li s-a administrat
Icelandic: Af þeim 125 sjúklingum sem tóku þátt í ECU-MG-301 voru 117 sjúklingar síðar skráðir í langtíma framhaldsrannsókn (rannsókn ECU-MG-302), þar sem allir fengu Soliris.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră nu a ajuns la vârsta la care poate fi vaccinat sau dacă nu ați fost vaccinat cu cel puțin
Icelandic: Ef barn þitt hefur ekki náð bólusetningaraldri eða ef þú hefur ekki fengið bólusetningu a.m.k.
Romanian: Soliris nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Soliris hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale în scopul evaluării potențialului genotoxic și carcinogen al eculizumabului.
Icelandic: Engar rannsóknir á dýrum hafa farið fram til að meta eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif eculizumabs.
Romanian: Dacă perfuzia este încetinită, timpul total de perfuzie nu trebuie să depășească două ore la adulți și adolescenți și patru ore la copiii sub 12 ani.
Icelandic: Ef hægt er á innrennslinu má heildartími innrennslis ekki vera lengri en tvær klukkustundir hjá fullorðnum og unglingum og fjórar klukkustundir hjá börnum yngri en 12 ára.
Romanian: În studiul C10-004 privind SHUa au fost înrolați 41 de pacienți care manifestau semne de microangiopatie trombotică (MAT).
Icelandic: Í aHUS rannsókn C10-004 var tekinn inn 41 sjúklingur sem hafði einkenni segaöræðakvilla (TMA).
Romanian: Douăzeci din cei 24 pacienți care necesitau dializă la vizita inițială au putut întrerupe dializa pe durata tratamentului cu Soliris.
Icelandic: Tuttugu af þeim 24 sjúklingum sem þurftu á blóðskilun að halda við upphafsgildi gátu hætt á blóðskilun meðan á meðferð með Soliris stóð.
Romanian: După finalizarea perioadei de tratament inițiale de 26 săptămâni, majoritatea pacienților au optat pentru continuarea administrării dozei pe termen lung.
Icelandic: Eftir að upphaflega 26 vikna meðferðartímabilinu var lokið völdu flestir sjúklinganna að halda áfram langvarandi meðferð.
Romanian: Hipersensibilitate la eculizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir eculizumabi, músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: Posologia Soliris pentru pacienții cu HPN a căror greutate este mai mică de 40 kg se bazează pe cea utilizată la pacienții cu SHUa a căror greutate este mai mică de 40 kg.
Icelandic: Skammtar af Soliris fyrir PNH-sjúklinga sem vega minna en 40 kg eru byggðir á skömmtum sem notaðir eru fyrir sjúklinga með aHUS sem vega minna en 40 kg.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este atins, de obicei, după maximum 12 săptămâni de tratament cu Soliris.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að klínískri svörun sé venjulega náð eftir 12 vikna meðferð með Soliris.
Romanian: MG-QoL15= Myasthenia Gravis Quality of Life 15 (Calitatea vieții în miastenia gravă, 15 itemi)
Icelandic: SEM= Staðalskekkja meðaltals CI= Öryggisbil, MGC= Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis Qualtiy of Life 15
Romanian: După diluare, concentrația finală a soluției de perfuzat este de 5 mg/ml.
Icelandic: Eftir þynningu er lokastyrkur innrennslislausnar 5 mg/ml.
Romanian: Soliris este indicat în mod specific pentru pacienții care au în continuare simptome, în ciuda tratamentului cu alte terapii existente pentru MG.
Icelandic: Soliris er sérstaklega ætlað sjúklingum sem eru með einkenni þrátt fyrir meðferð með öðrum lyfjum sem til eru við vöðvaslensfári.
Romanian: O analiză intermediară a studiului ECU-NMO-302 demonstrează o reducere semnificativă statistic și relevantă clinic a RRA din timpul studiului (determinată de medicul curant) pentru tratamentul cu eculizumab, pe baza modificării mediane (min., max.) (-1,829 [-6,38, 1,63], p<0,0001) față de RRA istorică (24 luni anterior selecției din studiul ECU-NMO-301).
Icelandic: Í milligreiningu á rannsókn ECU-NMO-302 kom fram marktæk og klínískt mikilvæg lækkun á árlegri tíðni bakslags á rannsóknartímabilinu (samkvæmt skilgreiningu meðferðarlæknisins) í eculizumabmeðferð, byggt á miðgildisbreytingu (lágmark, hámark) (-1,829 [-6,38; 1,63], p<0,0001) frá sögulegri árlegri tíðni bakslags (24 mánuðum fyrir skimun í rannsókn ECU-NMO-301).
Romanian: Caracteristici inițiale Scor EDSS inițial
Icelandic: Eiginleikar við upphaf rannsóknar EDSS-stig í upphafi
Romanian: Boala Basedow
Icelandic: Basedow's-sjúkdómur
Romanian: Soliris împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, sau ați utilizat recent, sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
Romanian: Pacienții înrolați în studiul C10-003 aveau un nivel ADAMTS-13 peste 5%.
Icelandic: Sjúklingarnir sem teknir voru inn í aHUS C10-003 voru með þéttni ADAMTS-13 yfir 5%.
Romanian: • Afirmația că pacientului i se administrează eculizumab.
Icelandic: Yfirlýsingu um að sjúklingurinn fá meðferð með eculizumabi.
Romanian: *Vezi paragraful Descrierea reacțiilor adverse selectate.
Icelandic: *Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum".
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați timp de o oră după administrarea perfuziei.
Icelandic: Fylgst skal með sjúklingum í eina klukkustund eftir innrennslisgjöf.
Romanian: În Studiul ECU-MG-301, pacienții cu MGg cu un test serologic pozitiv pentru anticorpi anti-RAC, o clasificare clinică MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America, Fundația Americană pentru Miastenie Gravă) drept clasa II - IV și un scor total MG-ADL ≥6 au fost randomizați pentru a li se administra fie Soliris (n = 62), fie placebo (n = 63).
Icelandic: Í rannsókn ECU-MG-301 var sjúklingum með útbreitt vöðvaslensfár og jákvæð sermispróf fyrir mótefnum gegn AChR, sem voru í klínískum röðunarflokki II til IV á MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) og með heildarstig ≥6 á MG-ADL, slembiraðað til að fá annaðhvort Soliris (n=62) eða lyfleysu (n=63).
Romanian: Regimul de dozare pentru pacienții copii și adolescenți cu o greutate corporală mai mică de 40 kg a fost definit pe baza unei simulări farmacocinetice (FC) care a identificat doza recomandată și programul de administrare în funcție de greutatea corporală (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Meðferðaráætlun hjá börnum og unglingum sem vógu innan við 40 kg var skilgreind í samræmi við lyfjahvarfalíkan sem greindi ráðlagðan skammt og skammtaáætlun miðað við líkamsþyngd (sjá kafla 4.2).
Romanian: În studiile clinice privind SHUa, 61 pacienți (21 pacienți copii și adolescenți) au întrerupt tratamentul cu Soliris, cu o perioadă de urmărire mediană de 24 săptămâni.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á aHUS hættu 61 sjúklingur (21 barn) á meðferð með Soliris og miðgildið fyrir eftirfylgnitímann var 24 vikur.
Romanian: În general, rezultatele privind eficacitatea la pacienții copii și adolescenți s-au dovedit a fi corespunzătoare celor observate la pacienții înrolați în studiile pivot C08-002 și C08-003 privind SHUa (Tabelul 6).
Icelandic: Almennt virtust niðurstöður varðandi verkun hjá þessum börnum vera í samræmi við það sem kom fram hjá sjúklingum sem tóku þátt í aHUS meginrannsóknunum C08-002 og C08-003 (Tafla 6).
Romanian: Tratamentul pe termen mai lung cu Soliris (durata mediană 52 săptămâni, interval între 15 și 126 săptămâni) a fost asociat cu o rată crescută de ameliorări semnificative din punct de vedere clinic la pacienții adulți cu SHUa.
Icelandic: Lengri meðferðir með Soliris (miðgildið 52 vikur á bilinu 15-126 vikur) voru tengdar við aukna tíðni klínískt mikilvægs bata hjá fullorðnum sjúklingum með aHUS.
Romanian: Tratamentul cu Soliris nu trebuie să conducă la modificarea tratamentului anticoagulant.
Icelandic: Segavarnarmeðferð Meðferð með Soliris ætti ekki að breyta segavarnarmeðferð.
Romanian: În studiul de extensie în regim deschis (Studiul ECU-MG-302), medicii au avut opțiunea de a ajusta tratamentele imunosupresoare de fond.
Icelandic: Í opnu framhaldsrannsókninni (rannsókn ECU-MG-302) höfðu læknar val um að aðlaga bakgrunnsmeðferðir með ónæmisbælandi lyfjum.
Romanian: Comparativ cu pacienții tratați cu placebo, pacienții tratați cu eculizumab au prezentat rate anualizate reduse de spitalizare (0,04 pentru eculizumab față de 0,31 pentru placebo), de administrare intravenoasă de corticosteroizi pentru tratamentul recidivelor acute (0,07 pentru eculizumab față de 0,42 pentru placebo) și de tratamente cu schimb de plasmă (0,02 pentru eculizumab față de 0,19
Icelandic: Í samanburði við sjúklinga sem fengu lyfleysu höfðu sjúklingar sem fengu Soliris lægri árlega tíðni sjúkrahúsinnlagna (0,04 fyrir Soliris á móti 0,31 fyrir lyfleysu), barksteragjafa í bláæð til meðferðar á bráðum bakslögum (0,07 fyrir Soliris á móti 0,42 fyrir lyfleysu) og plasmaskiptameðferða (0,02 fyrir Soliris á móti 0,19 fyrir lyfleysu).
Romanian: Se recomandă continuarea tratamentului cu Soliris pe toată durata vieții pacientului, cu excepția cazului în care condițiile clinice impun întreruperea tratamentului cu Soliris (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að halda áfram meðferð með Soliris ævilangt hjá sjúklingum nema klínískar aðstæður krefjist að meðferð með Soliris sé hætt (sjá kafla 4.4).
Romanian: Cel mai important criteriu final secundar de evaluare a eficacității a fost modificarea față de valoarea inițială a scorului total pentru Sistemul de punctare cantitativă a MG (QMG - un indicator al rezultatelor conform raportării medicului, validat în MGg) în Săptămâna 26.
Icelandic: Helsti aukaendapunkturinn var breytingin frá upphafi á heildarstigafjölda á Quantitative MG Scoring System (QMG - mæling á niðurstöðum frá lækni sem voru staðfestar í útbreiddu vöðvaslensfári) í viku
Romanian: Dacă prezentați risc de apariție a gonoreei, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Icelandic: Ef þú ert í áhættuhópi fyrir lekandasýkingu skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú notar þetta lyf.
Romanian: - dacă nu ați fost vaccinat împotriva infecției meningococice, cu excepția cazului în care luați antibiotice pentru a reduce riscul de infecție, timp de 2 săptămâni după ce ați fost vaccinat.
Icelandic: - ef þú hefur ekki verið bólusett/ur gegn meningókokkasýkingu, nema þú takir sýklalyf til að draga úr hættu á sýkingum þar til 2 vikum eftir að þú fékkst bólusetningu.
Romanian: Distribuția modificărilor de la momentul inițial la încheierea studiului privind alte criterii finale de evaluare secundare au favorizat tratamentul cu eculizumab în detrimentul placebo, de-a lungul tuturor măsurătorilor dizabilității neurologice (scor EDSS [valoare p nominală=0,0597] și mRS [nominal p=0,0154]), dizabilității funcționale (HAI [valoare p nominală=0,0002]) și calității vieții (EQ-5D VAS [valoare p nominală=0,0309] și Indice EQ-5D [valoare p nominală= 0,0077]).
Icelandic: Dreifingarmynstur breytinga frá upphafsgildi til loka rannsóknarinnar á öðrum aukaendapunktum var eculizumab-meðferð í hag miðað við lyfleysu í öllum mælingum á taugafræðilegri fötlun (EDSS-skor [nafngildi p=0,0597] og mRS [nafngildi p=0,0154]), virkniskerðingu (HAI [nafngildi p=0,0002]) og lífsgæðum (EQ-5D VAS [nafngildi p=0,0309] og EQ5D-stuðull [nafngildi p= 0,0077]).
Romanian: Schema de dozaj pentru HPN pentru pacienții adulți (vârsta ≥18 ani) constă dintr-o perioadă de atac cu durata de 4 săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere:
Icelandic: Meðferðaráætlun gegn PNH fyrir fullorðna sjúklinga (≥18 ára) er fólgin í fjögurra vikna upphafsmeðferð og síðan viðhaldsmeðferð:
Romanian: Caracteristicile inițiale sunt prezentate în Tabelul 5.
Icelandic: Séreinkenni í upphafi eru sýnd í Töflu 5.
Romanian: În acest model, clearance-ul Soliris pentru un pacient tipic cu SHUa, cu o greutate de 70 kg, a fost 0.0139 l/oră și volumul de distribuție a fost de 5,6 l.
Icelandic: Í þessu líkani var úthreinsun Soliris hjá dæmigerðum 70 kg aHUS sjúklingi 0,0139 l/klst. og dreifingarrúmmál var 5,6 l.
Romanian: A fost efectuată o a doua analiză farmacocinetică (FC) cu un model compartimental de standard 1, utilizând datele FC pe doze multiple de la cei 37 pacienți cu SHUa care au primit schema recomandată de tratament cu Soliris în studiile C08-002A/B și C08-003A/B.
Icelandic: 1 hólfs líkani (1 compartmental model) var gerð á upplýsingum um lyfjahvörf við endurtekna skammta frá 37 aHUS sjúklingum sem fengu meðferð með ráðlögðum skömmtum af Soliris í rannsóknum C08-002A/B og C08-003A/B.
Romanian: • Soluția diluată de Soliris poate fi păstrată la 2°C - 8°C, pe o perioadă de până la 24 ore înainte de administrare.
Icelandic: Þynntar Soliris-lausnir má geyma við 2°C - 8°C hita í allt að 24 klukkustundir fyrir gjöf.
Romanian: Tratamentul pe termen mai lung cu Soliris (durata mediană 55 săptămâni, interval între 1 zi și 107 săptămâni) a fost asociat cu o rată crescută de ameliorări semnificative din punct de vedere clinic la pacienții copii și adolescenți cu SHUa.
Icelandic: Lengri meðferðir með Soliris (miðgildið 55 vikur á bilinu 1 dagur til 107 vikur) voru tengdar við aukna tíðni klínískt mikilvægs bata hjá börnum og unglingum með aHUS.
Romanian: - Tulburare din spectrul neuromielitei optice (TSNMO) la pacienții cu status pozitiv pentru anticorpii anti-aquaporina-4 (AQP4), cu evoluție recidivantă a bolii (vezi pct. 5.1).
Icelandic: - Sjóntaugar- og mænubólgu (e. neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD)) hjá sjúklingum sem hafa mótefni gegn aquaporin-4 (AQP4) þegar um er að ræða bakslag sjúkdómsins (sjá kafla 5.1).
Romanian: Pacienții care au fost tratați anterior cu Soliris în Studiul ECU-MG-301 au demonstrat în continuare un efect susținut al Soliris cu privire la toți indicatorii (MG-ADL, QMG, MGC și MG
Icelandic: Sjúklingar sem áður voru meðhöndlaðir með Soliris í rannsókn ECU-MG-301 héldu áfram að sýna fram á viðvarandi áhrif Soliris í öllum mælingum (MG-ADL, QMG, MGC og MG-QoL15) í 52 vikna viðbótarmeðferð með Soliris.
Romanian: În conformitate cu recomandările naționale, medicul dumneavoastră poate considera necesare măsuri suplimentare de prevenire a infecției.
Icelandic: Læknirinn kann að ákveða, í samræmi við opinberar ráðleggingar hér á landi, að þú þarfnist frekari ráðstafana til að koma í veg fyrir sýkingu.
Romanian: Pacienților li s-a permis administrarea de terapii imunosupresoare de fond în doză stabilă pe parcursul studiului, cu excluderea rituximabului și mitoxantronei.
Icelandic: Sjúklingum var leyft að vera í bakgrunnsmeðferðum með ónæmisbælandi lyfi við stöðuga skammta á meðan rannsóknin stóð yfir, að undanskildum meðferðum með rituximabi og mitoxantroni.
Romanian: Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Soliris.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn áður en þú hættir að nota Soliris.
Romanian: - dureri de cap cu greață sau vărsături - dureri de cap cu gât sau spate înțepenit
Icelandic: Höfuðverk ásamt stífleika í hálsi eða stífu baki.
Romanian: - dacă sunteți alergic la eculizumab, proteine obținute de la șoarece, alți anticorpi monoclonali sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir eculizumabi, próteinum unnum úr músum, öðrum einstofna mótefnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Acest card se numește:
Icelandic: Leysiefni eru:
Romanian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franța
Icelandic: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300
Romanian: După diluare, medicamentul trebuie utilizat într-un interval de maximum 24 ore.
Icelandic: Eftir þynningu ber að nota lyfið innan 24 klukkustunda.
Romanian: Au fost detectate răspunsuri imune rare de anticorpi, la pacienții tratați cu Soliris, în toate studiile clinice.
Icelandic: Vart hefur orðið við sjaldgæf mótefnaviðbrögð hjá sjúklingum, sem fengu meðferð með Soliris, í öllum klínískum rannsóknum.
Romanian: Modificări ale Hgb >20 g/l, n (%) (95% IÎ)
Icelandic: Breyting á blóðrauða >20 g/l, n (%) (95% CI)
Romanian: 448 aminoacizi și două lanțuri ușoare de 214 aminoacizi și are o masă moleculară de aproximativ 148 kDa.
Icelandic: Soliris er gert úr 448 þungum amínósýrukeðjum og tveim 214 amínósýruléttkeðjum með mólþyngd u.þ.b. 148 kDa.
Romanian: Dintre cei 195 pacienți aparținând studiilor C04-001, C04-002 și altor studii inițiale, pacienții cu HPN tratați cu Soliris au fost înrolați într-un studiu extins pe termen lung (E05-001).
Icelandic: Af 195 sjúklingum, sem hófu þátttöku í rannsóknunum C04-001, C04-002 og öðrum upphafsrannsóknum, tóku PNH-sjúklingar, sem gefið var Soliris, þátt í langtímaframhaldsrannsókn (E05-001).
Romanian: • Broșurile informative pentru pacienți/îngrijitori
Icelandic: Upplýsingarbæklinga fyrir sjúklinga/umönnunaraðila
Romanian: Hemoglobină liberă la momentul inițial (mediană, mg/dl)
Icelandic: Óbundinn blóðrauði í upphafi (miðgildi, mg/dl)
Romanian: Ce este Soliris și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Soliris og við hverju það er notað
Romanian: PRBC în ultimele 12 luni (mediană (Q1,Q3)) Valoare medie a Hb (g/dl) la nivelul predefinit
Icelandic: PRBC undanfarna 12 mánuði (miðgildi (Q1,Q3))
Romanian: Datele provenite de la 139 pacienți din cadrul a două studii prospective controlate (Studiile C08-001 și ECU-MG-301) și al unui studiu de extensie în regim deschis (Studiul ECU-MG-302) au fost utilizate pentru a evalua eficacitatea Soliris în tratamentul pacienților cu MGg refractară.
Icelandic: Gögn frá 139 sjúklingum í tveimur framvirkum samanburðarrannsóknum (rannsókn C08-001 og ECU-MG-301) og einni opinni framhaldsrannsókn (rannsókn ECU-MG-302) voru notuð til að meta verkun Soliris við meðferð sjúklinga með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár.
Romanian: Pacienții au raportat o îmbunătățire a calității vieții (QoL) în ceea ce privește starea de sănătate.
Icelandic: Sjúklingar greindu frá bættum heilsutengdum lífsgæðum (QoL).
Romanian: − Substanța activă este eculizumab (300 mg/ 30 ml pe flacon, corespunzând la 10 mg/ml).
Icelandic: − Virka innihaldsefnið er eculizumab (300 mg/30 ml í hettuglasi sem samsvarar 10 mg/ml).
Romanian: La femeile aflate la vârsta fertilă trebuie luată în considerare utilizarea contracepției adecvate în scopul prevenirii sarcinii în timpul tratamentului și timp de cel puțin 5 luni după ultima doză de tratament cu eculizumab.
Icelandic: Hafa skal í huga notkun öruggrar getnaðarvarnar hjá konum á barneignaraldri til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðasta meðferðarskammt af eculizumabi.
Romanian: Aceste studii au inclus evaluarea fertilității și dezvoltării embrionare timpurii, a toxicității asupra dezvoltării și a dezvoltării pre- și postnatale.
Icelandic: Þessar rannsóknir tóku einnig til mats á frjósemi og á þroska snemma á fósturvísisstigi, á eiturverkanir á þroska og á þroska fyrir og eftir got.
Romanian: Datele provenite de la un număr limitat de sarcini expuse la eculizumab (rezultatele a mai puțin de 300 sarcini) indică faptul că nu există un risc crescut de malformații fetale sau toxicitate feto-neonatală.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) um notkun eculizumab á meðgöngu benda ekki til aukinnar hættu á vansköpun fósturs eða eiturverkunum á fóstur eða nýbura.
Romanian: Nu au fost depistate semne de hemoliză gravă.
Icelandic: Alvarlegt blóðrauðalos kom ekki í ljós.
Romanian: Scor inițial MG-ADL
Icelandic: MG-ADL stig í upphafi
Romanian: Fiecare flacon de Soliris conține 300 mg de substanță activă în 30 ml de soluție de medicament.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af virku efni í 30 ml lausn af lyfinu.
Romanian: Scorul FACIT-Oboseală la ultima evaluare disponibilă (mediană)
Icelandic: FACIT-þreyta, stig við síðasta fyrirliggjandi mat (miðgildi)
Romanian: În studiul necontrolat C04-002 (SHEPHERD), pacienții cu HPN, cu cel puțin o transfuzie în ultimele 24 luni și cu un număr de trombocite de cel puțin 30000/microlitru, au fost tratați cu Soliris pe o perioadă de 52 săptămâni.
Icelandic: Í rannsókn án samanburðarhóps, C04-002 (SHEPHERD), var PNH-sjúklingum, sem höfðu fengið blóðgjöf a.m.k. einu sinni undanfarna 24 mánuði, og með a.m.k. 30.000 blóðflögur/míkrólítra, gefið Soliris á 52 vikna tímabili.
Romanian: Dacă folosiți acest medicament pentru tratarea HPN
Icelandic: Ef þú notar lyfið gegn PNH
Romanian: Modificare față de situația inițială, după 12 săptămâni, a scalei PedsQLTM 4.0
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi eftir 12 vikur á PedsQLTM4,0
Romanian: Un flacon de 30 ml conține eculizumab 300 mg (10 mg/ml).
Icelandic: Eitt 30 ml hettuglas inniheldur 300 mg af eculizumabi (10 mg/ml).
Romanian: Exprimarea C5 la nivelul țesuturilor umane examinate în acest studiu, corespunde rapoartelor publicate privind exprimarea C5, întrucât C5 a fost raportat în mușchiul neted, mușchiul striat și epiteliul tubular proximal renal.
Icelandic: C5 tjáning í röð mannavefja, sem rannsakaðir voru í þessari rannsókn, kemur heim og saman við tilkynnta C5-tjáningu, en tilkynnt hefur verið um C5 í sléttum vöðvum, rákvöðvum og þekjuvef nærlægra nýrnapípla.
Romanian: Nivelul predefinit de hemoglobină a fost de până la 9 g/dl la pacienții care prezentau simptome și de până la 7 g/dl la pacienții care nu prezentau simptome.
Icelandic: Viðmiðunarmark blóðrauða var lægra en eða jafnt 9 g/dl hjá sjúklingum með einkenni og lægra en eða jafnt 7 g/dl hjá sjúklingum án einkenna.
Romanian: • Detalii de contact prin intermediul cărora un cadru medical poate obține mai multe informații.
Icelandic: Upplýsingum um hvar heilbrigðisstarfsmaður getur fengið frekari upplýsingar.
Romanian: Atunci când expunerea maternă la anticorpi a avut loc în timpul organogenezei, s-au constatat două cazuri de displazie retiniană și un caz de hernie ombilicală, din 230 pui născuți din mame expuse la dozele cele mai mari de anticorpi (aproximativ de 4 ori doza maximă de Soliris recomandată în cazul pacienților umani, proporțional cu greutatea corporală); totuși aceste expuneri nu au dus la mărirea pierderilor fetale sau a deceselor neonatale.
Icelandic: Þegar móðir var útsett fyrir mótefninu á stigi líffæramyndunar komu í ljós tvö tilfelli af sjónumisvexti og eitt tilfelli af naflahaul meðal 230 unga mæðra sem voru útsettar fyrir hærri mótefnaskammti (u.þ.b. fjórum sinnum stærri en ráðlögðum hámarksskammti Soliris handa mönnum miðað við samanburð líkamsþyngdar); hins vegar olli útsetningin ekki auknum fósturdauða eða nýburadauða.
Romanian: * Rezultatele din studiul C04-002 se referă la comparații pretratament - posttratament.
Icelandic: * Niðurstöður rannsóknar C04-002 miðast við samanburð fyrir og eftir meðferð.
Romanian: Monitorizarea poate fi insuficientă pentru prognozarea sau prevenirea complicațiilor severe ale microangiopatiei trombotice la pacienții cu SHUa în urma întreruperii tratamentului cu Soliris.
Icelandic: Hugsanlega nægir eftirlit ekki til að spá fyrir um eða koma í veg fyrir alvarlega fylgikvilla segaöræðakvilla hjá sjúklingum með aHUS eftir að meðferð með Soliris hefur verið hætt.
Romanian: În primele patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va administra săptămânal o perfuzie intravenoasă de Soliris diluat.
Icelandic: Einu sinni í viku fyrstu fjórar vikurnar mun læknirinn gefa þér innrennsli þynntrar Soliris-lausnar í bláæð.
Romanian: La ultima evaluare, 19 din 22 pacienți (86%) au atins o ameliorare a RFGe de ≥ 15 ml/min și 1,73 m2 față de vizita inițială.
Icelandic: Við síðasta matið náðu 19 af 22 sjúklingum (86%) eGFR-bata sem var ≥15 ml/mín./1,73 m2 frá upphafsgildi.
Romanian: Datorită dimensiunilor eșantionului și a duratei studiului, nu s-au putut evalua efectele Soliris asupra evenimentelor tromboembolice.
Icelandic: Vegna stærðar rannsóknarúrtaksins og tímalengdar reyndist ekki unnt að ákvarða áhrif Soliris á segamyndun.