FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Miesta podávania injekcie sa majú striedať v rámci spomínaných častí tela, aby sa znížilo riziko lipodystrofie.
Estonian: Infusioonikohta tuleb sama piirkonna ulatuses vahetada, et vähendada lipodüstroofia tekkeriski.
Slovak: Celková expozícia inzulínu bola u liekov Fiasp a NovoRapid porovnateľná.
Estonian: Insuliini koguekspositsioon oli Fiasp'i ja NovoRapid'i puhul sarnane.
Slovak: Ako uchovávať Fiasp
Estonian: Kuidas Fiasp'i säilitada
Slovak: Skorá a maximálna expozícia inzulínu lieku Fiasp boli porovnateľné u ženských aj mužských pacientov s diabetom 1. typu.
Estonian: Fiasp'i varajane ja maksimaalne insuliiniekspositsioon oli I tüüpi suhkurtõvega nais- ja meespatsientide puhul sarnane.
Slovak: Tento liek je vhodný len na injekcie pod kožu (subkutánna injekcia) pomocou opakovane použiteľného pera.
Estonian: See ravim on ette nähtud üksnes subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks korduvkasutatava süstevahendiga.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTY
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEED
Slovak: Dávka pred raňajkami sa má upraviť podľa hodnoty SMPG pred obedom v predchádzajúcom dni
Estonian: • Hommikusöögieelset annust tuleb kohandada eelmise päeva lõunasöögieelse SMPG järgi
Slovak: Intenzifikovaná kontrola glykémie a monitorovanie gravidných žien s diabetes mellitus (1. typ, 2. typ alebo gestačný diabetes) sa odporúča počas gravidity a pri plánovaní gravidity.
Estonian: Raseduse planeerimisel ja raseduse ajal on soovitatav intensiivistada vere glükoosi taseme kontrollimist ja suhkurtõvega (I tüüpi, II tüüpi või rasedusdiabeediga) rasedate jälgimist.
Slovak: Čo robiť, ak máte nízku hladinu cukru v krvi
Estonian: Mida teha, kui veresuhkur muutub liiga madalaks
Slovak: Liečivo je inzulín aspartát.
Estonian: • Toimeaine on aspart-insuliin.
Slovak: Vždy po každom podávaní injekcie zlikvidujte ihlu.
Estonian: Alati pärast iga süstimist visake nõel ära.
Slovak: fenol, metakrezol, glycerol, octan zinočnatý, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydrochlorid arginínu, nikotínamid (vitamín B3), kyselinu chlorovodíkovú/hydroxid sodný (na úpravu pH) a vodu na injekciu
Estonian: Phenolum, metacresolum, glycerolum, zinci acetas, dinatrii phosphas dihydricus, arginini hydrochloridum, nicotinamidum (vitaminum B3), acidum hydrochloridum / natrii hydroxidum (ad pH), aqua ad iniectabile.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou
Estonian: Kui teil on neeru- või maksaprobleemid
Slovak: Zaistíte tak, že si podáte celú dávku inzulínu.
Estonian: See tagab kogu insuliiniannuse manustamise.
Slovak: 1. typu ukázal Fiasp skorší nástup expozície a vyššiu skorú expozíciu inzulínu, pričom si zachoval podobnú celkovú expozíciu a maximálnu koncentráciu v porovnaní s liekom NovoRapid.
Estonian: I tüüpi suhkurtõvega eakatel patsientidel näitas Fiasp ekspositsiooni varasemat algust ja insuliini kõrgemat varajast ekspositsiooni, säilitades samal ajal NovoRapid'iga sarnase koguekspositsiooni ja maksimaalse kontsentratsiooni.
Slovak: Na jednu dávku môžete nastaviť maximálne 80 jednotiek.
Estonian: Annuse kohta saate valida kuni 80 ühikut.
Slovak: Čo robiť, keď máte vysokú hladinu cukru v krvi
Estonian: Mida teha, kui veresuhkur muutub liiga kõrgeks
Slovak: Precitlivenosť Anafylaktické reakcie
Estonian: Ülitundlikkus Anafülaktilised reaktsioonid
Slovak: Alergické kožné prejavy
Estonian: Allergilised nahareaktsioonid
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Schopnosť koncentrácie, ako aj reakčná schopnosť pacientov, môže byť znížená v dôsledku hypoglykémie.
Estonian: Patsiendi keskendumis- ja reageerimisvõime võib hüpoglükeemia tulemusel väheneda.
Slovak: Injekčný roztok FlexTouch
Estonian: Süstelahus FlexTouch
Slovak: Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok inzulín aspartát s.c., i.v.
Estonian: Fiasp 100 ühikut/ml süstelahus Insulinum aspartum s.c., i.v.
Slovak: Skupinové balenie: 10 (2 balenia po 5 x 3 ml) naplnených pier
Estonian: Mitmikpakend: 10 (2 pakendit 5 x 3 ml) pen-süstlit
Slovak: Presvedčte sa, že vidíte počítadlo dávky.
Estonian: • Veenduge, et näeksite annuse loendurit.
Slovak: Volič dávky rôzne kliká pri otáčaní dopredu, dozadu alebo pri počte zostávajúcich jednotiek.
Estonian: Dosaatori klõpsatused päri- või vastupidi keeramisel või pärast ühikute jääki tähistavat numbrit kõlavad erinevalt.
Slovak: To spôsobuje opuchy okolo členkov a iných kĺbov.
Estonian: See põhjustab hüppe- ja muude liigeste piirkonna turset.
Slovak: Z bezvedomia sa môžete rýchlejšie prebrať podaním injekcie glukagónu.
Estonian: Teadvuse taastumist võib kiirendada glükagoonisüst.
Slovak: Stiahnite vnútorný kryt ihly a zahoďte ho.
Estonian: • Eemaldage ja visake ära nõela sisekate.
Slovak: Pri podávaní injekcie sa nikdy nedotýkajte počítadla dávky.
Estonian: Ärge kunagi puudutage annuse loendurit süstimise ajal.
Slovak: Počas používania: Neuchovávajte v chladničke.
Estonian: Kasutamise ajal: võib hoida külmkapis.
Slovak: Po podaní injekcie sa na hrote ihly môže objaviť kvapka inzulínu.
Estonian: Pärast süstimist võib nõela otsa ilmuda insuliinitilk.
Slovak: To môže viesť k prenosu infekcie.
Estonian: See võib põhjustada ristnakatumist.
Slovak: Fiasp je inzulín, ktorý sa podáva v čase jedla.
Estonian: Fiasp on söögiaegne insuliin.
Slovak: Všeobecné účinky liečby inzulínom vrátane lieku Fiasp
Estonian: Üldised toimed, mis kaasnevad insuliinraviga, sh Fiasp'iga
Slovak: Na počítadle dávky vždy sledujte, koľko jednotiek si podávate.
Estonian: Jälgige alati annuse loendurit, et teada, mitu ühikut süstite.
Slovak: Nepočítajte nastavovanú dávku podľa kliknutí pera.
Estonian: Annust ei tohi määrata pen-süstli klõpsatuste arvu järgi.
Slovak: Jedna náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku.
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 300 ühikut aspart-insuliini 3 ml lahuses.
Slovak: V 2-týždňovej skríženej štúdii preukázal Fiasp väčší vplyv na znižovanie hladiny glukózy po jedle po štandardizovanom teste s jedlom pri 1-hodinovej a 2-hodinovej PPG odpovedi (rozdiel v liečbe: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95
Estonian: 2-nädalase ristuvuuringu käigus näitas Fiasp suuremat söögijärgse glükoositaseme langetavat toimet pärast standardiseeritud söögitesti, võttes arvesse 1 tunni ja 2 tunni järgset söögijärgse glükoosi vastust (ravierinevus: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95% CI ja -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95% CI), võrreldes vastavalt NovoRapidiga CSII seadistuses.
Slovak: a 2. typu (925 pacientov) v 3 randomizovaných skúšaniach účinnosti a bezpečnosti (18-26 týždňov liečby).
Estonian: Fiasp'i uuriti 2068 täiskasvanud patsiendil (I tüüpi suhkurtõvega oli 1143 patsienti ja II tüüpi suhkurtõvega 925 patsienti) kolmes randomiseeritud efektiivsuse ja ohutuse uuringus (kestusega 18…26 nädalat).
Slovak: PC: SN:
Estonian: SN: NN:
Slovak: Hypoglykémia sa môže objaviť skôr po podaní injekcie/infúzie lieku Fiasp v porovnaní s inými inzulínmi podávanými v čase jedla, vzhľadom na skorší nástup účinku.
Estonian: Fiasp'i varasema toimealguse tõttu võib selle süstimise/infusiooni järel hüpoglükeemia tekkida varem, kui teiste söögiaegsete insuliinidega.
Slovak: Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Öelge arstile, kui peate insuliini süstima teistmoodi.
Slovak: Deti: Fiasp sa má podať injekciou bezprostredne (0-2 minúty) pred začiatkom jedla, s možnosťou podania injekcie až do 20 minút od začiatku jedla v prípadoch, keď nie je istota ako dieťa bude jesť.
Estonian: Lapsed: Fiasp'i soovitatakse manustada enne sööki (0…2 minutit), kuid on võimalik manustada ka kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist olukordades, kus pole teada, kui palju laps sööb.
Slovak: Je to preto, že môže byť potrebné zmeniť dávkovanie alebo čas podávania inzulínových injekcií, jedla alebo cvičenia.
Estonian: Peate arstiga rääkima, kuna vajalik võib olla insuliinisüstide annuste või süstimise sageduse, toidu või kehalise koormuse muutmine.
Slovak: 6 Podajte si injekciu inzulínu pod kožu.
Estonian: 6 Süstige insuliin naha alla.
Slovak: Zoznam pomocných látok fenol metakrezol glycerol octan zinočnatý dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného hydrochlorid arginínu nikotínamid (vitamín B3) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
Estonian: Dinaatriumfosfaatdihüdraat Arginiinvesinikkloriid Nikotiinamiid (B3-vitamiin) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Slovak: Reakcie v mieste podávania (zahŕňajúce vyrážku, začervenanie, zápal, bolesť a tvorbu modrín). boli hlásené u pacientov liečených liekom Fiasp (1,3
Estonian: Fiasp'iga ravitud patsientidel teatati süstekoha reaktsioonidest (sh lööve, punetus, põletik, valu ja verevalum) (1,3% vs. võrdlusravimi 1,0%).
Slovak: V dôsledku toho sa môže zvýšiť hladina cukru v krvi.
Estonian: See võib põhjustada kõrge veresuhkru taseme.
Slovak: Fiasp je v infúznych roztokoch, ako roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Estonian: Fiasp on infusioonivedelikes, nagu naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus või 5% glükoosilahus, toatemperatuuril stabiilne 24 tundi.
Slovak: Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) - Ak je hladina cukru v krvi príliš vysoká, postupujte podľa pokynov pre vysokú hladinu cukru v krvi v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Estonian: • Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia) - kui teie veresuhkur on liiga kõrge, siis järgige lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" olevaid juhiseid.
Slovak: Držte pero ihlou smerom nahor.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit nii, et nõel oleks suunatud üles.
Slovak: NovoRapid v čase jedla bol výhodnejší v porovnaní s Fiasp po jedle.
Estonian: Söögijärgse Fiasp'i puhul oli see võrdlus söögiaegse NovoRapid'i kasuks.
Slovak: Inzulíny a analógy na injekciu, rýchlo pôsobiace
Estonian: Lühikese toimeajaga insuliinid ja nende analoogid süstimiseks
Slovak: Nepokúšajte sa pero opravovať ani rozoberať.
Estonian: • Ärge proovige oma pen-süstlit parandada ega seda osadeks lahti võtta.
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:
Estonian: Teie veresuhkru tase võib langeda (hüpoglükeemia), kui võtate:
Slovak: Ako používať Fiasp
Estonian: Kuidas Fiasp'i kasutada
Slovak: POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Slovak: Medián celkovej dávky bolusového inzulínu na konci štúdie bol podobný u lieku Fiasp podávaného v čase jedla, lieku Fiasp podávaného po jedle a lieku NovoRapid podávaného v čase jedla (zmena od východiskovej hodnoty po hodnotu na konci štúdie: Fiasp podávaný v čase jedla: 0,33 →
Estonian: Boolusinsuliini koguannuse mediaankeskmine uuringu lõpus oli söögiaegse Fiasp'i, söögijärgse Fiasp'i ja söögiaegse NovoRapid'i puhul sarnane (muutus algväärtusest kuni uuringu lõpuni: söögiaegne Fiasp: 0,33→0,39 ühikut/kg ööpäevas; söögijärgne Fiasp: 0,35→0,39 ühikut/kg ööpäevas; ja söögiaegne NovoRapid: 0,36→0,38 ühikut/kg ööpäevas).
Slovak: • triaška alebo pocit nervozity alebo strachu
Estonian: • ärevus- või muretunne
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu* (čo zodpovedá 3,5 mg).
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini* (vastab 3,5 mg-le).
Slovak: Ak máte pochybnosti, podajte si celú dávku pomocou nového pera.
Estonian: Kahtluse korral süstige täielik annus uue pen-süstliga.
Slovak: Perorálne kontraceptíva, tiazidy, glukokortikoidy, tyroidálne hormóny, sympatomimetiká, rastový hormón a danazol.
Estonian: Järgmised ained võivad insuliinivajadust suurendada: suukaudsed rasestumisvastased ravimid, tiasiidid, glükokortikoidid, kilpnäärmehormoonid, sümpatomimeetikumid, kasvuhormoon ja danasool.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml roztoku.
Estonian: Iga viaal sisaldab 10 ml lahust.
Slovak: Otáčaním utiahnite.
Estonian: Keerake, kuni see on tugevalt kinnitunud.
Slovak: EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008
Estonian: EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
Slovak: Variabilita medzi dňami u pacientov ohľadom účinku znižujúceho hladinu glukózy bola u lieku Fiasp nízka u skorého (AUCGIR, 0 - 1 h, KV~26
Estonian: Glükoositaseme langetamise päevadevaheline varieeruvus patsientidel oli Fiasp'i puhul madal nii glükoositaseme langetamise varajasel (AUCGIR, 0...1 h, CV ~26%), kogu- (AUCGIR, 0...12h, CV ~18%) kui ka maksimaalsel toimel (GIRmax, CV ~19%).
Slovak: Tento liek je vhodný len na injekcie pod kožu (subkutánna injekcia).
Estonian: See ravim on ette nähtud üksnes (nahaaluseks) süstimiseks.
Slovak: Držte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa na počítadle dávky nezobrazí 0. Ak sa počítadlo dávky nevráti na 0, nepodali ste si celú dávku, čo môže viesť k zvýšeniu hladiny cukru v krvi.
Estonian: Kui annuse loendur ei jõua väärtuseni 0, pole kogu annus manustatud ja see võis võib põhjustada veresuhkru kõrget taset.
Slovak: Vždy majte so sebou rezervné injekčné striekačky a rezervnú injekčnú liekovku lieku Fiasp.
Estonian: • Hoidke alati käepärast Fiasp'i varusüstlad ja varuviaal.
Slovak: Vysoká hladina cukru v krvi môže nastať, ak:
Estonian: Veresuhkur võib tõusta kõrgele, kui:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽA NA SKUPINOVÉ BALENIE (INJEKČNÁ LIEKOVKA - bez blue boxu)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISPAKEND (VIAAL - ilma sinise raamita)
Slovak: Neuchovávajte v blízkosti mraziacej časti.
Estonian: Hoida eemal külmutuselemendist.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 000 jednotiek inzulínu aspartátu v 10 ml roztoku.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1000 ühikut aspart-insuliini 10 ml lahuses.
Slovak: % pacientov liečených liekom Fiasp po jedle a 28,2
Estonian: 33,3% söögiaegse Fiasp'iga ravitud patsientidest saavutas eesmärgi HbA1c < 7%, võrreldes 23,3%-ga patsientidega, keda raviti söögijärgse Fiasp'iga, ja 28,2% patsientidega, keda raviti söögiaegse NovoRapid'iga.
Slovak: j. 15,4 l u 70 kg účastníka), čo zodpovedá objemu extracelulárnej tekutiny v tele.
Estonian: Jaotusruumala (Vd) pärast intravenoosset manustamist oli 0,22 l/kg (nt 15,4 l 70 kg kaaluva patsiendi puhul), mis vastab rakuvälise vedeliku mahule organismis.
Slovak: Tlačte a držte dávkovacie tlačidlo, až kým sa počítadlo dávky nevráti na 0. Číslica 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.
Estonian: • Vajutage ja hoidke annusenuppu all, kuni annuse loendur jõuab tagasi väärtuseni 0.
Slovak: Stupnica inzulínu
Estonian: Insuliiniskaala Insuliiniaken
Slovak: U lieku Fiasp boli generalizované hypersenzitívne reakcie (prejavujúce sa generalizovanou kožnou vyrážkou a edémom tváre) hlásené menej často (0,2
Estonian: Fiasp'i põhjustatud generaliseerunud ülitundlikkusreaktsioonidest (ilmneb ulatusliku nahalööbe ja näotursena) teatati aeg-ajalt (0,2% vs. võrdlusravimi 0,3% ).
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL NA SKUPINOVÉ BALENIE (INJEKČNÁ LIEKOVKA - s blue boxom)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISÜMBRISE ETIKETT MITMIKPAKENDITEL (VIAAL - koos sinise raamiga)
Slovak: Fiasp sa odporúča podávať pred jedlom (0-2 minúty) s flexibilitou podania 20 minút po začiatku jedla v situáciach, keď existuje neistota ohľadom príjmu jedla.
Estonian: Fiasp'i soovitatakse manustada enne sööki (0…2 minutit), kuid on võimalik manustada ka kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist olukordades, kus söödava toidu koguses on kahtlusi.
Slovak: Porucha funkcie pečene
Estonian: Neeru-funktsiooni häire
Slovak: Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoTwist, NovoFine alebo NovoFine Plus s dĺžkou do 8 mm.
Estonian: Teie pen-süstel on mõeldud kasutamiseks NovoTwist, NovoFine või NovoFine Plus ühekordsete nõeltega, mille pikkus on kuni 8 mm. Pakend ei sisalda nõelu.
Slovak: Pero nikdy neposkytujte iným osobám.
Estonian: • Ärge kunagi jagage oma pen-süstlit teiste inimestega.
Slovak: Podávanie opakovane použiteľným inzulínovým perom Náplň (Penfill) je určená na používanie s opakovane použiteľnými inzulínovými perami spoločnosti Novo Nordisk a ihlami NovoFine Plus, NovoFine alebo NovoTwist, je vhodná len na subkutánne injekcie z opakovane použiteľného pera.
Estonian: Kolbampull (Penfill) on ette nähtud üksnes subkutaanseks süstimiseks koos Novo Nordiski korduvkasutatavate süstevahenditega ja nõeltega NovoFine Plus, NovoFine või NovoTwist.
Slovak: Použite techniku podávania injekcie, ktorú vám poradil lekár alebo zdravotná sestra.
Estonian: Kasutage arsti või õe näidatud süstimistehnikat.
Slovak: Určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine Plus, NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm.
Estonian: Ette nähtud kasutamiseks kuni 8 mm pikkuste ühekordsetenõeltega NovoFine Plus, NovoFine või NovoTwist.
Slovak: Dávka pred obedom sa má upraviť podľa hodnoty SMPG pred večerou v predchádzajúcom dni • Dávka pred večerou sa má upraviť podľa hodnoty SMPG pred spaním v predchádzajúcom dni
Estonian: • Õhtusöögieelset annust tuleb kohandada eelmise päeva magamaminekuaegse SMPG järgi
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi môže nastať, ak:
Estonian: Veresuhkur võib muutuda madalaks, kui:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Fiasp a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fiasp
Estonian: Mis ravim on Fiasp ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fiasp'i kasutamist Kuidas Fiasp'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Fiasp'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Stlačte a podržte dávkovacie tlačidlo, kým sa na počítadle dávky nezobrazí 0. Číslica 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.
Estonian: • Vajutage ja hoidke annusenuppu all, kuni annuse loendur jõuab väärtuseni 0.
Slovak: Po každom použití dajte na pero kryt na ochranu inzulínu pred svetlom.
Estonian: • Insuliini valguse eest kaitsmiseks pange pen-süstlile pärast iga kasutuskorda kork uuesti peale.
Slovak: Môžete zvoliť maximálne 80 jednotiek na dávku s nastavením po 1 jednotke.
Estonian: Maksimaalne annus on 80 ühikut, annust saate valida ühe ühiku kaupa.
Slovak: Fiasp sa dodáva ako číry, bezfarebný a vodný injekčný roztok v náplni.
Estonian: Fiasp on selge ja värvitu veepõhine süstelahus viaalis.
Slovak: Reakcie v mieste podávania infúzie (zahŕňajúce začervenanie, zápal, podráždenie, bolesť, tvorbu modrín a svrbenie) boli hlásené u pacientov liečených liekom Fiasp (10,0
Estonian: Fiasp'iga ravitud patsientidel, kes said CSII-d (N=261) teatati infusioonikoha reaktsioonidest (sh punetus, põletik, ärritus, valu, verevalum ja sügelus) (10,0% vs. 8,3% võrdlusravimil).
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - Ak je hladina cukru v krvi príliš nízka, postupujte podľa pokynov pre nízku hladinu cukru v krvi v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Estonian: • Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) - kui teie veresuhkur on liiga madal, siis järgige lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" olevaid juhiseid.
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 300 ühikut aspart-insuliini 3 ml lahuses.
Slovak: Ihly a injekčné striekačky nesmiete poskytnúť inej osobe.
Estonian: Nõelu ega pen-süstleid ei tohi anda teistele.
Slovak: Primárna prevencia
Estonian: Esmane ennetus
Slovak: Po vydaní rozhodnutia Komisie príslušné vnútroštátne orgány podľa potreby aktualizujú informácie o lieku.
Estonian: Pärast komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad asutused ravimiteabe vastavalt vajadusele.
Slovak: [Názov lieku] patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných fibráty.
Estonian: [Ravimi nimetus] kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse fibraatideks.
Slovak: Po jednom roku bola v skupine s gemfibrozilom priemerná hladina HDL-C o 6 % vyššia a priemermá hladina triacylgycerolov o 31 % nižšia ako v skupine s placebom.
Estonian: Pärast ühe aasta möödumist oli gemfibrosiilirühmas keskmine HDL-kolesterooli tase 6% kõrgem ja keskmine triglütseriidide tase 31% madalam kui platseeborühmas.
Slovak: Napríklad tukov, ktoré sa nazývajú triacylglyceroly.
Estonian: Näiteks selliste rasvade nagu triglütseriidid.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse rasvade (lipiidide) sisalduse langetamiseks veres.
Slovak: Časť 1. Čo [názov lieku] obsahuje a na čo sa používa?
Estonian: Lõik 1. Mis ravim on [Ravimi nimetus] ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: To sa nepozorovalo vo vyššie zmienenej podskupine pacientov s dyslipidémiou, ale rovnako sa nenašiel žiadny jasný dôkaz o prínose terapie fenofibrátom a simvastatínom u žien s dyslipidémiou a možný škodlivý účinok v tejto podskupine nemožno vylúčiť.
Estonian: Seda eespool mainitud düslipideemiaga patsientide alamrühmas ei täheldatud, kuid puudusid ka tõendid fenofibraadi ja simvastatiini kombineeritud ravi selge kasulikkuse kohta düslipideemiaga naistel ning võimalikku kahjulikku toimet sellele alamrühmale ei saa välistada.
Slovak: [Názov lieku] sa môže používať, keď iné lieky [statíny] nie sú vhodné na zníženie výskytu srdcových problémov u mužov, ktorí sú vysoko rizikoví a majú zvýšený ‘zlý cholesterol'.
Estonian: [Ravimi nimetus] võib kasutada, kui muid ravimeid [statiine] ei saa kasutada selleks, et vähendada südameprobleemide teket meestel, kellel on suur risk ja suurenenud „halva kolesterooli" sisaldus.
Slovak: Je dokázané, že liečba fibrátmi môže redukovať koronárne príhody ale nepreukázal sa pokles mortality zo všetkých príčin v primárnej alebo sekundárnej prevencii kardiovaskulárneho ochorenia
Estonian: On andmeid, et ravi fibraatidega võib vähendada südame pärgarterite haigusi, kuid ei ole näidatud üldise suremuse langust primaarse ja sekundaarse kardiovaskulaarse haiguse ennetamisel.
Slovak: Zníženie výskytu kardiovaskulárnych ochorení u mužov so zvýšeným non-HDL cholesterolom a vysokým rizikom vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody, keď je statín kontraindikovaný, alebo nie je tolerovaný (pozri časť 5.1).
Estonian: Kardiovaskulaarse suremuse vähendamine meestel, kellel on tõusnud mitte-HDL-kolesterooli tase ja esineb suur risk esimese kardiovaskulaarse sündmuse tekkeks, kui statiinid on vastunäidustatud või esineb nende talumatus (vt lõik 5.1).
Slovak: - zmiešanú hyperlipidémiu u pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom ako prídavok k statínu, keď triglyceridy a HDL cholesterol nie sú primerane kontrolované.
Estonian: - Segahüperlipideemia suure südame-veresoonkonna riskiga patsientidel lisaks statiinile, kui triglütseriidide ja HDL-kolesterooli tase ei allu piisavalt kontrollile.
Slovak: - primárna hypercholesterolémia, keď je statín kontraindikovaný, alebo nie je tolerovaný.
Estonian: - Primaarse hüperkolesteroleemia raviks, kui statiinid on vastunäidustatud või esineb nende talumatus.
Slovak: Štúdia VA-HIT bola dvojito-zaslepená štúdia porovnávajúca gemfibrozil (1 200 mg denne) s placebom u 2 531 mužov s ischemickou chorobou srdca v anamnéze, hladinami HDL-C < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) a normálnymi hladinami LDL-C.
Estonian: Uuring VA-HIT oli topeltpime kliiniline ravimiuuring, milles võrreldi gemfibrosiili (1200 mg ööpäevas) ja platseebo toimet 2531 mehel, kellel oli südame koronaartõve anamnees, HDL-kolesterooli sisaldus <40 mg/dl (1,0 mmol/l) ja normaalne LDL-kolesterooli sisaldus.
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (Doplňujúci text)
Estonian: Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused (lisatav tekst)
Slovak: [Názov lieku] sa môže tiež predpisovať ľuďom, ktorým sa nemôžu predpisovať iné lieky znižujúce lipidy (tuky) na zníženie hladiny cholesterolu v krvi.
Estonian: [Ravimi nimetus] võib samuti määrata patsientidele, kellele ei saa määrata muid lipiididesisaldust vähendavaid ravimeid selleks, et vähendada kolesteroolisisaldust veres.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sú platné v čase vydania rozhodnutia Komisie.
Estonian: Märkus: Euroopa Komisjoni otsuse tegemise ajal kehtisid need ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused.
Slovak: Akcia na kontrolu kardiovaskulárneho rizika u diabetu (The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - ACCORD) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia u 5518 pacientov s diabetes mellitus
Estonian: Lipiidiuuring ACCORD (meetmed südame-veresoonkonnaga seotud riskide vähendamiseks suhkruhaigetel) oli randomiseeritud, platseebo-kontrolliga uuring, milles kasutati 5518 patsiendil, kellel oli 2. tüüpi suhkurtõbi, fenofibraati lisaks simvastatiiniravile.