FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché dans les conditions définies à l'annexe IV.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s pogoji iz Dodatka IV.
French: Le demandeur a répondu qu'une exigence moins stricte pourrait s'appliquer au pantoprazole et a soumis un rapport sur la pertinence clinique attendue de l'absorption retardée du pantoprazole observée dans l'étude 2009-2106.
Slovenian: Predlagatelj je odgovoril, da utegne za pantoprazol veljati manj stroga zahteva, in predložil poročilo o pričakovanem kliničnem pomenu odložene absorpcije pantoprazola, ki je bila opažena v študiji 2009-2106.
French: Le demandeur a présenté la population recrutée pour l'étude confirmatoire.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil populacijo, ki je sodelovala v potrditveni študiji.
French: Les temps d'échantillonnage ont été prolongés à la fin de la période d'observation, ce qui semblait tenir compte des faiblesses de l'étude précédente.
Slovenian: Časi vzorčenja so bili proti koncu obdobja opazovanja podaljšani, kar je bila šibka točka prejšnje študije.
French: Le CHMP a pris connaissance de l'analyse de l'échantillon entier incluant tous les cas et conclu que les deux formulations étudiées peuvent être considérées comme bioéquivalentes.
Slovenian: CHMP je potrdil analizo celotnega vzorca vključno z vsemi primeri in sklenil, da je obe proučevani formulaciji mogoče šteti kot bioekvivalentni.
French: Le rapport moyen « test sur référence» calculé était de 85,6 avec un intervalle de confiance de 90 % , soit compris entre 77,6 et 95,6 %.
Slovenian: Povprečno razmerje med „testno in referenčno vrednostjo" je bilo izračunano kot 85,6 z 90 % intervali zaupanja od 77,6 do 95,6 %.
French: le CHMP a jugé satisfaisantes les justifications relatives à la conception des études, en ce qui concerne:
Slovenian: Odbor CHMP je pridobil zadovoljive utemeljitve v zvezi z zasnovo študije glede:
French: Comme différents lots ont été utilisés dans les études de bioéquivalence antérieures et dans l'étude confirmatoire, le demandeur a présenté des études de dissolution comparatives à pH 6 et 6,8 pour ces différents lots.
Slovenian: Ker so bile v prejšnjih bioekvivalenčnih študijah in v potrditveni študiji uporabljene različne serije, je predlagatelj predložil primerljive študije raztapljanja pri pH 6 in 6,8 za te različne serije.
French: Le demandeur a soumis des rapports analytiques pour les études effectuées.
Slovenian: Predlagatelj je predložil analitična poročila k študijam.
French: Fleisher et al, 1996 et de Campos et al. 2007 ont mentionné que les médicaments appartenant à la classe III présentent une disposition pharmacocinétique très variable lorsqu'ils sont pris avec un repas en raison d'une réduction de l'absorption par de simples barrières physiques.
Slovenian: Fleisher et al, 1996 in de Campos et al., 2007 so navedli, da imajo zdravila razreda III biofarmacevtskega klasifikacijskega sistema visoko variabilno farmakokinetično dispozicijo, če se dajejo ob obroku, in sicer zaradi zmanjšanja absorpcije zaradi preprostih fizikalnih ovir.
French: • Un cas sera considérée comme extrême si au moins une des conditions suivantes est remplie: - absence totale ou presque totale d'absorption du médicament (AUClast inférieur à 10 % des valeurs moyennes de la formulation correspondante) - T-max >12 h
Slovenian: • vrednost bo veljala za osamelca, če je izpolnjen vsaj eden od naslednjih pogojev: - popolna ali skoraj popolna odsotnost absorpcije zdravila (AUClast je pod 10 % povprečnih vrednosti pripadajoče formulacije); - če je T-maks >12 ur.
French: En se fondant sur une demi-vie d'élimination terminale d'approximativement 1 heure, une durée égale à trois fois la demi-vie était considérée comme suffisante pour couvrir l'élimination de 83% du médicament et une durée égale à cinq fois la demi-vie pour une élimination pratiquement complète.
Slovenian: Na podlagi končne eliminacijske razpolovne dobe približno 1 ure je bila razpolovna doba trikrat potrjena za zadostno, da zajame eliminacijo 83 % zdravila, petkrat pa za zadostno, da zagotovi skoraj popolno eliminacijo.
French: Celle-ci inclut les données demandées sur la stabilité à long terme des échantillons de plasma humain ainsi que les données concernant la stabilité à long terme des solutions mères (749 jours à -25°C) et la stabilité de l'échantillonneur automatique (122,5 heures à 5°C).
Slovenian: Ta je vključevala zahtevane podatke o dolgoročni stabilnosti vzorcev človeške plazme skupaj s podatki o dolgoročni stabilnosti osnovnih raztopin (749 dni pri -25 °C) in stabilnosti avtomatskega vzorčevalnika (122,5 ur pri 5 °C).
French: Le CHMP a également adopté une liste de questions en suspens priant le demandeur de clarifier encore les questions non résolues.
Slovenian: CHMP je sprejel tudi seznam izrazitih zadržkov, v katerem je predlagatelja pozval, naj podrobneje pojasni še nerešena vprašanja.
French: De surcroît, un certificat analytique complet (du produit test et du médicament de référence) a été fourni, tous les résultats étant conformes aux spécifications.
Slovenian: Poleg tega je predložil celotno analitično potrdilo (testnega in referenčnega zdravila) za vse rezultate, ki so skladni s specifikacijami.
French: Le demandeur a soumis une validation supplémentaire.
Slovenian: Predlagatelj je predložil dodatno validacijsko študijo.
French: L'analyse statistique effectuée avec la totalité des données évaluables pour tous les volontaires a été présentée en tant qu'étude secondaire.
Slovenian: Statistična analiza, ki je bila izvedena z vsemi ocenljivimi podatki za vse prostovoljce, je bila predstavljena kot sekundarna analiza.
French: Le CHMP a conclu qu'aucune inquiétude en matière de sécurité ne peut être déduite des données soumises.
Slovenian: CHMP je sklenil, da iz predloženih podatkov ni mogoče ugotoviti pomislekov glede varnosti.
French: Le CHMP a conclu que les deux formulations sont équivalentes et sont équivalentes sur le plan thérapeutique et qu'il n'y a pas de risque pour la gestion clinique des patients.
Slovenian: Sklenil je, da sta obe formulaciji enakovredni in terapevtsko enakovredni ter da ne predstavljata tveganja za klinično obravnavanje bolnikov.
French: ANNEXE IV CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: DODATEK IV POGOJI ZA DOVOLJENJE ZA PROMET Z ZDRAVILOM
French: De plus, dans son résumé relatif à l'approbation du médicament d'origine, le Protonix 20 mg et le Protonix 40 mg, la FDA a signalé une augmentation du T max de 1 à 4 heures à jeun à 5 à 12 heures (attribuée à une absorption retardée en présence d'aliments) [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg].
Slovenian: Poleg tega je ameriški urad FDA v svojem povzetku odobritve originatorskega zdravila, Protonix 20 mg in Protonix 40 mg, objavila povečanje T-maks z 1-4 ur na tešče na 5-12 ur (zaradi odložene absorpcije ob zaužitju hrane) [Povzetek odobritve zdravil Protonix 20 mg in Protonix 40 mg ameriškega urada FDA].
French: Pour le Cmax, l'intervalle de confiance est de 77,6 à 95,6%, ce qui et légèrement inférieur à l'intervalle d'acceptation de la bioéquivalence (80 à 125) mais la variabilité intra-individuelle (protocole à 2 périodes 2 séquences) est supérieure à 30% (36%), ce qui est similaire aux données mentionnées dans la littérature pour le pantoprazole.
Slovenian: Za Cmaks je interval zaupanja 77,6-95,6 %, kar je nekoliko nižje od intervala sprejemljivosti (80-125), vendar je variabilnost med posamezniki (zasnova 2 obdobij in 2 zaporedij) večja od 30 % (36 %), kar je podobno podatkom, ki so navedeni v literaturi za pantoprazol.
French: Le CHMP a conclu que l'évaluation du pourcentage de l'ASC extrapolée révélait des périodes d'échantillonnage/temps d'échantillonnage tout à fait appropriés.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je ocena odstotka ekstrapoliranega AUC pokazala povsem ustrezno obdobje vzorčenja/čase vzorčenja.
French: Tel est en général le cas si l'ASC dérivée des mesures représente au moins 80 % de l'ASC extrapolée à l'infini.
Slovenian: To je v splošnem zagotovljeno, če znaša AUC, ki je izpeljana iz meritev, najmanj 80 % AUC, ekstrapolirane do neskončnosti.
French: Le CHMP a estimé que la réponse du demandeur était acceptable.
Slovenian: CHMP je menil, da je odgovor predlagatelja sprejemljiv.
French: Le demandeur a signalé que dans des situations définies, comme pour le pantoprazole, des intervalles plus larges (75 à 133 %) pour le Cmax pourraient être acceptables «si cela est justifié, en particulier par souci de sécurité et d'efficacité pour des patients passant d'une formulation à l'autre».
Slovenian: Predlagatelj je opozoril, da utegne biti v določenih situacijah, npr. pri pantoprazolu, sprejemljiv širši interval (75-133 %) za Cmaks „z utemeljitvijo zlasti kakršnih koli zadržkov glede varnosti ali učinkovitosti za bolnike, ki bi jim zamenjali formulacijo".
French: Étude pharmacocinétique confirmatoire (code de l'étude: 2009-2106)
Slovenian: Potrditvena farmakokinetična študija (koda študije: 2009-2106)
French: Le demandeur a présenté plusieurs références issues de la littérature afin de justifier la variabilité pharmacocinétique du pantoprazole.
Slovenian: Predlagatelj je predložil več referenčnih gradiv za utemeljitev variabilnosti farmakokinetike pantoprazola.
French: Étude confirmatoire sur les interactions avec les aliments -2009-2106
Slovenian: Potrditvena študija medsebojnega delovanja s hrano - 2009-2106
French: Le demandeur a montré que le nombre de patients présentant une augmentation du % de l'ASC extrapolée était très faible et que la variabilité des deux paramètres d'intérêt était très élevée.
Slovenian: Dokazal je, da je bilo število bolnikov s povečanim odstotkom ekstrapoliranega AUC zelo nizko in da je bila variabilnost pri obeh proučevanih parametrih zelo visoka.
French: Le CHMP a considéré que le demandeur a fourni la réponse demandée et soumis les données, ainsi que des informations complémentaires concernant la stabilité du pantoprazole dans différentes conditions.
Slovenian: CHMP je menil, da se je predlagatelj ustrezno odzval na zahtevek in predložil podatke, vključno z dodatnimi podatki o stabilnosti pantoprazola v različnih pogojih.
French: Dans l'étude d'interaction avec les aliments, le protocole fixait des critères pour les valeurs extrêmes basés sur des données expérimentales qui définissaient les exclusions éventuelles en se fondant sur les définitions suivantes:
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja s hrano so bila v protokolu določena merila za osamelce na podlagi pilotnih podatkov, ki določajo morebitne izključitve na podlagi naslednjega:
French: Les lignes directrices européennes fixent des critères pour la conception des études de biodisponibilité et de bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Slovenian: Evropske smernice določajo merila za zasnovo študije biološke razpoložljivosti in bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
French: Programme d'échantillonnage
Slovenian: Urnik vzorčenja
French: De plus, des informations pharmacocinétiques sur les paramètres de l'étude 2009-2106 ont été fournies.
Slovenian: Poleg tega je predložil podatke o farmakokinetičnih parametrih iz študije 2009-2106.
French: Cette modification cinétique est fréquente avec le pantoprazole, et constitue la base de la raison pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit pour les produits contenant du pantoprazole dans l'Union européenne stipule: «Avaler entier avec un peu d'eau avant un repas».
Slovenian: Ta kinetična sprememba je pogosta pri pantoprazolu, zato je v povzetku glavnih značilnosti zdravil, ki vsebujejo pantoprazol, v EU navedeno: „Pogoltnite cele z vodo pred obrokom"
French: Elles ont toutes, sauf une, été classées comme sans signification clinique ou résolues après le suivi mené par le demandeur.
Slovenian: Vse razen ene so bile opredeljene za klinično nepomembne oz. so bile odpravljene po nadaljnjem spremljanju, ki ga je opravil predlagatelj.
French: La notice pour le patient du produit de référence a également été fournie.
Slovenian: Predloženo je bilo tudi navodilo za bolnike za uporabo referenčnega zdravila.
French: Le pantoprazole est également connu pour présenter chez certains sujets une absorption retardée et une variabilité pharmacocinétique accrue lorsqu'il est pris avec un repas, bien qu'il soit généralement admis que l'ampleur de l'absorption (ASC) n'est pas affectée (Radhofer-Welte, 1999, et Fitton et Wiseman et 1996 Andersson).
Slovenian: Pantoprazol je znan tudi po tem, da odloži absorpcijo in poveča farmakokinetično variabilnost pri nekaterih posameznikih ob jemanju s hrano, čeprav na obseg absorpcije [AUC] v splošnem ne vpliva (Radhofer-Welte, 1999, in Fitton in Wiseman ter 1996 Andersson).
French: Le CHMP a conclu, sur la base des résultats de l'étude, qu'une différence du mécanisme pharmacocinétique pour le médicament test et le médicament d'origine est extrêmement improbable compte tenu de la démonstration claire de la bioéquivalence dans l'analyse principale et dans l'analyse secondaire (analyse complète avec des valeurs mesurables).
Slovenian: CHMP je na podlagi rezultatov študije sklenil, da je razlika v mehanizmu farmakokinetike pri testnem in originatorskem zdravilu izjemno malo verjetna glede na jasen dokaz bioekvivalence v glavni in v sekundarni analizi (celotna analiza z merljivimi vrednostmi).
French: Le CHMP a noté que les résultats étaient cohérents avec les informations disponibles publiées sur l'interaction des formulations de pantoprazole avec les aliments, qui décrivent un retard éventuel de l'absorption et un accroissement de la variabilité.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da se rezultati ujemajo z razpoložljivimi objavljenimi informacijami o medsebojnem delovanju formulacij pantoprazola s hrano, ki opisujejo morebitno odloženo absorpcijo in povečanje variabilnosti.
French: Méthodes analytiques et variables pharmacocinétiques
Slovenian: Analitične metode in farmakokinetične spremenljivke
French: Variables pharmacocinétiques
Slovenian: Farmakokinetične spremenljivke
French: En tant que tel, le programme d'échantillonnage prévu doit fournir une estimation appropriée du Cmax et couvrir suffisamment la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pour obtenir une estimation fiable du taux d'absorption.
Slovenian: Načrtovani urnik vzorčenja mora podati ustrezno oceno Cmaks in zadostno opredeliti krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa, da se zagotovi zanesljiva ocena obsega absorpcije.
French: Dans sa réponse, le demandeur a également soumis les résultats de l'étude de bioéquivalence confirmatoire (20092106) dans laquelle la durée d'échantillonnage atteignait 30 heures.
Slovenian: Odgovoru je predlagatelj priložil tudi rezultate potrditvene bioekvivalenčne študije (2009-2106) z obdobjem vzorčenja do 30 ur.
French: Le CHMP a noté que l'accroissement de l'intervalle de confiance stipulé pour le Cmax n'était pas défini de manière prospective dans le protocole d'étude.
Slovenian: CHMP je menil, da razširitev navedenega intervala zaupanja za Cmaks ni bila vnaprej opredeljena v protokolu študije.
French: Les paramètres déterminés, les méthodes utilisées pour l'analyse er les critères de succès semblent être standards et sont considérés comme acceptables; le CHMP a toutefois prié le demandeur de clarifier la démonstration insuffisante de la bioéquivalence en ce qui concerne le paramètre Cmax dans le rapport d'étude.
Slovenian: Opredeljeni parametri, uporabljene metode analize in merila uspešnosti so standardni in sprejemljivi, vendar je CHMP predlagatelja pozval, naj v poročilu o študiji pojasni neuspel dokaz bioekvivalence za parameter Cmaks.
French: Il a été estimé que cette étude n'était pas conçue de manière appropriée en ce qui concerne les points suivants: - les durées d'échantillonnage (qui aurait dû être d'au moins 24 h) - les spécifications du protocole en ce qui concerne les valeurs extrêmes, et l'exclusion ultérieure des valeurs extrêmes.
Slovenian: Zasnova te študije je štela za neustrezno zaradi naslednjega: - časi vzorčenja (morali bi znašati najmanj 24 ur) - specifikacije protokola glede osamelcev in naknadna izključitev osamelcev.
French: - le programme d'échantillonnage, - la prédéfinition des valeurs extrêmes, - les résultats de l'étude confirmatoire, les tests de dissolution et le résultat de la stabilité à long terme du plasma congelé,
Slovenian: -urnika vzorčenja, -vnaprejšnje določitve osamelcev, -rezultatov potrditvene študije, preskusa raztapljanja in rezultata dolgoročne stabilnosti zamrznjene plazme.
French: Le demandeur a fourni l'évaluation des temps de décalage et le % de l'ASC extrapolée.
Slovenian: Predložil je oceno časovnih zamikov in odstotek ekstrapoliranega AUC.
French: Le CHMP a estimé que la documentation analytique globale était satisfaisante, mais a néanmoins signalé que le problème de la stabilité à long terme constitue une objection majeure et a prié le demandeur de soumettre des données de stabilité au long cours dans sa réponse à la liste de questions en suspens adoptée.
Slovenian: CHMP je menil, da je celotna analitična dokumentacija zadostna, vendar je izpostavil vprašanje dolgoročne stabilnosti kot glavni zadržek in predlagatelja pozval, naj odgovoru na sprejet seznam izrazitih zadržkov priloži podatke o dolgoročni stabilnosti.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OVOJNINA IN NAVODILO ZA UPORABO
French: Le CHMP a conclu que la conception globale de l'étude était acceptable.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je celotna zasnova študije sprejemljiva.
French: • Le taux de cas extrêmes avec la formulation test ne doit pas être supérieur à la valeur observée avec le produit de référence + 20 % (arrondie au nombre entier le plus proche).
Slovenian: • delež osamelcev za testno formulacijo ne sme biti večji od referenčnega +20 % (zaokroženo na najbližjo celo vrednost);
French: L'expert cite les résultats de l'étude 2009-2106 et conclut qu'il n'y a pas d'effet de chasse de la dose (dumping), qu'un retard du début de l'effet antisécrétoire qui correspond à la première dose a été observé, et que les doses ultérieures ont un effet mineur sur la suppression des sécrétions acides.
Slovenian: Strokovnjak se je skliceval na rezultate študije 2009-2106 in ugotovil, da ni bilo učinka sprostitve celotnega odmerka naenkrat, da je bila odložitev antisekretornega učinka opažena po prvem odmerku ter da so imeli naknadni odmerki majhen učinek na zaviranje izločanja kisline.
French: Analyse secondaire
Slovenian: Sekundarna analiza
French: Ils étaient tous d'une gravité légère, certains ont en fin de compte été associés au médicament faisant l'objet de l'étude.
Slovenian: Vsi so bili blagi, nekatere neželene dogodke je bilo na koncu mogoče pripisati proučevanemu zdravilu.
French: Allemagne
Slovenian: Nemčija
French: Dans cette étude, l'ASC satisfaisait à l'intervalle requis d'acceptation de la bioéquivalence (80 à 125).
Slovenian: V tej študiji je bil AUC v zahtevanem sprejemljivem intervalu za bioekvivalenco (80-125).
French: Le demandeur a déterminé le programme d'échantillonnage de l'étude réalisée en tenant compte des informations générales fournies par les références publiées disponibles qui soutenaient en général une plage de temps pour la vidange gastrique comprise entre moins d'une heure et environ 5 heures en fonction des consommations variables de nourriture.
Slovenian: Predlagatelj je opredelil urnik vzorčenja v izvedeni študiji ob upoštevanju splošnih informacij iz razpoložljivih objavljenih referenc, ki v splošnem podpirajo časovni razpon praznjenja želodca od manj kot 1 ure do približno 5 ur, pri čemer se upoštevajo različni vnosi hrane.
French: L'analyse primaire a été effectuée sur l'AUClast et le Cmax, après transformation logarithmique des ratios et en utilisant des intervalles de confiance (IC) de 90 %.
Slovenian: Primarna analiza je vključevala analizo AUClast in Cmaks z logaritemsko preoblikovanimi razmerji in 90 % intervali zaupanja.
French: Le demandeur a justifié les pharmacocinétiques extrêmement variables du pantoprazole, après une prise de nourriture, en se référant au système de classification biopharmaceutique (BCS).
Slovenian: Predlagatelj je visoko variabilne farmakokinetične lastnosti pantoprazola po zaužitju hrane utemeljil z biofarmacevtskim klasifikacijskim sistemom.
French: L'objectif de cette étude était de tester l'effet des aliments sur les cinétiques des deux formulations de pantoprazole et leur stabilité/dégradation, l'absence de chasse de la dose et d'exclure toute différence de formulation.
Slovenian: Namen te študije je bil preveriti učinek hrane na kinetiko dveh formulacij pantoprazola in njuno stabilnost/razpadanje, odsotnost sprostitve celotnega odmerka naenkrat, ter izključiti razlike med formulacijama.
French: Le demandeur a déclaré que le produit de référence utilisé dans toutes les études de bioéquivalence réalisées était le Pantecta, commercialisé en Espagne.
Slovenian: Razložil je, da je referenčno zdravilo, ki je bilo uporabljeno v vseh izvedenih bioekvivalenčnih študijah, zdravilo Pantecta, ki je odobreno v Španiji.
French: Dans sa première partie, le rapport de l'expert expose les faits fondamentaux concernant la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du pantoprazole: les propriétés du pantoprazole connues auparavant, à savoir une biodisponibilité de 77%, un retard d'absorption modeste seulement, une variabilité accrue, mais un taux et une importance de l'absorption non modifiés lors de l'administration avec des aliments.
Slovenian: Prvi del strokovnega poročila navaja osnovna dejstva o farmakokinetičnih in farmakodinamičnih lastnostih pantoprazola: predhodno znane značilnosti pantoprazola glede 77 % biološke razpoložljivosti, le neznatna odložitev absorpcije, povečana variabilnost, vendar nespremenjena hitrost in obseg absorpcije pri dajanju s hrano.
French: Le demandeur a montré que la «prédéfinition» des valeurs extrêmes était conforme aux lignes directrices en vigueur concernant les études de bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 et EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Slovenian: Predlagatelj je dokazal, da je „predhodna določitev" osamelcev skladna z veljavnimi smernicami o proučevanju bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 in EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
French: La demande concernant Pantoprazole Olinka repose sur l'établissement d'une bioéquivalence entre la formulation générique proposée et le produit d'origine (Pantecta 40 mg d'Altana Pharma AG, Espagne).
Slovenian: Podlaga vloge za zdravilo Pantoprazole Olinka je vzpostavitev bioekvivalence med predlagano generično formulacijo in originatorskim zdravilom (Pantecta 40 mg družbe Altana Pharma AG, Španija).
French: Préoccupation majeure - Liste de questions en suspens - Q1: Le demandeur a été prié de soumettre la documentation concernant la stabilité à long terme du plasma congelé afin de fournir toutes les informations concernant l'exactitude des évaluations de laboratoire.
Slovenian: Glavni zadržek - seznam izrazitih zadržkov - V1: Predlagatelj je bil pozvan, naj predloži dokumentacijo o dolgoročni stabilnosti zamrznjene plazme, da bi bilo mogoče v celoti dokumentirati točnost laboratorijskih ocen.
French: (iii) Les résultats d'un test de dissolution supplémentaire, conçu pour reproduire l'environnement gastrique dans des conditions non à jeun, et les arguments supplémentaires apportés par ces données accompagnés de la discussion de la pertinence/applicabilité clinique possible.
Slovenian: (iii) Rezultati dodatnega preskusa raztapljanja, namenjenega posnemanju želodčnega okolja po zaužitju hrane, in nadaljnja podpora, ki jo zagotavljajo ti podatki, skupaj z obrazložitvijo možnega kliničnega pomena/uporabljivosti.
French: Le fabricant était Altana pour les études Pan 2006/006 et Pan 2006/007, et Nycomed pour l'étude 2009-2106.
Slovenian: Zdravilo, uporabljeno v študijah Pan 2006/006 in Pan 2006/007, je proizvedla družba Altana, zdravilo iz študije 2009-2106 pa družba Nycomed.