FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 20867 Caponago (MB) Italie Tél. : +39-02 40700445 adienne@adienne.com
German: 20867 Caponago (MB) Italien Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
French: La durée de stabilité chimique et physique démontrée à l'utilisation pour le médicament reconstitué est de 8 heures entre 2 °C et 8 °C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Rekonstitution und bis zur Anwendung wurde, wenn bei 2 °C-8 °C gelagert, bis zu 8 Stunden nachgewiesen.
French: Il agit en détruisant les cellules de la moelle osseuse.
German: Es zerstört Knochenmarkzellen.
French: Nausées Stomatite Oesophagite Vomissements Diarrhée Dyspepsie Douleurs abdominales Entérite Colite
German: Stomatitis Ösophagitis Erbrechen Diarrhoe Dyspepsie Bauchschmerzen Enteritis
French: En utilisant une seringue munie d'une aiguille, prélever aseptiquement 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
German: In eine Spritze mit Nadel aseptisch 10 ml steriles Wasser für Injektionszwecke aufziehen.
French: Plus généralement, les vaccins vivants viraux et bactériens ne doivent pas être administrés à un patient recevant un agent chimiothérapeutique immunosuppresseur et au moins trois mois doivent s'écouler entre l'interruption du traitement et la vaccination.
German: Generell dürfen Patienten, die mit immunsuppressiven Chemotherapeutika behandelt werden, keine viralen und bakteriellen Lebendimpfstoffe verabreicht werden.
French: 20867 Caponago (MB) Italie Tél: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
German: 20867 Caponago (MB) Italien Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 11-2014.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2014 aktualisiert.
French: Ces substances sont «cytotoxiques».
German: Diese Substanzen sind „zytotoxisch".
French: Cela signifie qu'il est utilisé depuis de nombreuses années et qu'il existe suffisamment d'informations sur son efficacité et sa sécurité.
German: Dies bedeutet, dass der Wirkstoff seit vielen Jahren angewendet wird und hinreichende Informationen über seine Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
French: Le thiotépa étant utilisé depuis de nombreuses années dans l'UE, la société a présenté des données d'études publiées dans la littérature scientifique.
German: Da Thiotepa seit vielen Jahren in der EU angewendet wird, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Literatur vor.
French: La dose est également fonction de la surface corporelle du patient (calculée à partir de sa taille et de son poids) ou du poids de celui-ci.
German: Die Dosis hängt auch von der Körperoberfläche des Patienten (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Patienten) oder vom Gewicht des Patienten ab.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tepadina est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tepadina so sicher wie möglich angewendet wird.
French: Cela signifie qu'elles tuent des cellules, en particulier des cellules qui se multiplient rapidement, comme les cellules cancéreuses ou les cellules progénitrices ou «souches» (cellules qui peuvent se développer en différents types de cellules).
German: Dies bedeutet, dass sie Zellen töten, insbesondere Zellen, die sich schnell vermehren, wie Krebs- oder Progenitor-(bzw. „Stamm"-)Zellen (Zellen, die sich in verschiedene Zelltypen entwickeln können).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tepadina.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tepadina.
French: Il s'agissait de 109 études incluant au total près de 6 000 adultes et 900 enfants présentant des maladies du sang ou des tumeurs solides, qui devaient recevoir une greffe de cellules productrices de cellules sanguines.
German: Dazu gehörten 109 Studien mit rund 6 000 Erwachsenen und 900 Kindern mit Bluterkrankungen oder soliden Tumoren, die ein Transplantat blutbildender Zellen erhielten.
French: Chez les enfants, la dose quotidienne se situe entre 125 et 350 mg/m2, administrés sur une période allant jusqu'à trois jours avant la transplantation.
German: Bei Kindern beläuft sich die tägliche Dosis auf 125 bis 350 mg/m2, die an bis zu drei Tagen vor der Transplantation verabreicht wird.
French: Autres informations relatives à Tepadina
German: Weitere Informationen über Tepadina
French: Étant donné le faible nombre de patients dans l'Union européenne (UE) qui reçoivent ce type de conditionnement et de transplantation, Tepadina a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (un médicament utilisé pour des maladies rares), le 29 janvier 2007.
German: Da es nur wenige Patienten mit dieser Art von Konditionierung und Transplantat in der Europäischen Union (EU) gibt, wurde Tepadina am 29. Januar 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tepadina?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tepadina ergriffen?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en même temps que le vaccin contre la fièvre jaune ou des vaccins contenant des bactéries ou des virus vivants.
German: Tepadina darf ebenfalls nicht zusammen mit dem Impfstoff gegen Gelbfieber oder mit Impfstoffen, die lebende Viren oder Bakterien enthalten, angewendet werden.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Tepadina, le 15 mars 2010.
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tepadina in der gesamten Europäischen Union.
French: Chez les adultes, la dose quotidienne se situe entre 120 et 481 mg par mètre carré (m2), administrés sur une période allant jusqu'à cinq jours avant la transplantation.
German: Bei Erwachsenen beträgt die tägliche Dosis 120 bis 481 mg pro Quadratmeter (m2), die an bis zu fünf Tagen vor der Transplantation verabreicht wird.
French: Tepadina thiotépa
German: Thiotepa
French: Cela permet de transplanter de nouvelles cellules, en leur créant de la place et en réduisant le risque de rejet.
German: Dies ermöglicht die Transplantation neuer Zellen, indem Platz für die neuen Zellen geschaffen und das Abstoßungsrisiko reduziert wird.
French: Tepadina ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou allaitantes.
German: Tepadina darf nicht bei schwangeren und stillenden Frauen angewendet werden.
French: Le principe actif de Tepadina, le thiotépa, appartient à un groupe de médicaments appelés «agents alkylants».
German: Der Wirkstoff in Tepadina, Thiotepa, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung „Alkylanzien".
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tepadina.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tepadina zu gelangen.
French: L'EPAR complet relatif à Tepadina est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tepadina finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tepadina, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tepadina benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Les études publiées ont montré que le thiotépa utilisé en association avec d'autres médicaments de chimiothérapie est bénéfique pour les adultes et les enfants traités pour des maladies du sang et des tumeurs solides.
German: Die veröffentlichten Studien zeigten, dass Thiotepa in Kombination mit anderen Chemotherapeutika für Erwachsene und Kinder, die wegen Bluterkrankungen und soliden Tumoren behandelt werden, von Nutzen ist.
French: Le traitement par Tepadina doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans les traitements avant transplantation.
German: Die Behandlung mit Tepadina muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung mit der Behandlung vor einer Transplantation hat.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
German: Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
French: Tepadina est utilisé en association avec une chimiothérapie (médicaments pour traiter le cancer) des deux façons suivantes:
German: Tepadina wird in Kombination mit Chemotherapeutika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) in zweifacher Hinsicht angewendet:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tepadina, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tepadina aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
French: Il contient le principe actif thiotépa.
German: Es enthält den Wirkstoff Thiotepa.
French: Ces études visaient à déterminer le nombre de patients chez les lesquels la transplantation avait réussi, le temps écoulé avant la réapparition des maladies et le temps de survie des patients.
German: Die Studien untersuchten die Anzahl der Patienten mit erfolgreichen Transplantationen und ermittelten, wie lange es bis zum Wiederauftreten der Krankheiten dauerte und wie lange die Patienten überlebten.
French: • durant le traitement de tumeurs solides lorsqu'une chimiothérapie à haute dose suivie d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques est requise.
German: • bei der Behandlung solider Tumoren, wenn eine hoch dosierte Chemotherapie mit anschließender hämatopoetischer Stammzelltransplantation angezeigt ist.
French: Il aide à détruire les cellules productrices de cellules sanguines existant chez les patients, ce qui conduit à la réussite de la transplantation de nouvelles cellules, à la prolongation de la survie et à une diminution du risque de réapparition des maladies.
German: Es unterstützt die Zerstörung der vorhandenen Blutbildungszellen des Patienten, was zu erfolgreicher Transplantation neuer Zellen, verbessertem Überleben und reduziertem Rückfallrisiko der Krankheiten führt.
French: Il doit est administré en perfusion dans une grande veine, d'une durée de deux à quatre heures.
German: Jede Infusion dauert zwei bis vier Stunden.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Tepadina est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für seltene Leiden zu Tepadina finden Sie auf der Website der Agenturema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Tepadina est utilisé avec d'autres médicaments avant la transplantation, pour détruire les cellules anormales et les cellules productrices de cellules sanguines existant chez le patient.
German: Tepadina wird mit anderen Arzneimitteln vor der Transplantation angewendet, um die abnormalen Zellen und die vorhandenen Blutbildungszellen des Patienten zu zerstören.
French: La dose de Tepadina dépend du type de maladie du sang ou de tumeur solide dont souffre le patient et du type de transplantation à réaliser.
German: Die Tepadina-Dosis richtet sich nach der Art der Bluterkrankung oder des soliden Tumors des Patienten und nach der Art der durchzuführenden Transplantation.
French: Tepadina peut être utilisé pour la greffe de cellules d'un donneur et pour une transplantation de cellules issues du propre corps du patient.
German: Tepadina kann zur Transplantation der Zellen von einem Spender oder zur Transplantation körpereigener Zellen des Patienten angewendet werden.
French: Le thiotépa est utilisé pour préparer les patients à la transplantation de cellules productrices de cellules sanguines dans l'UE depuis la fin des années 1980.
German: Thiotepa wurde seit Ende der 1980er Jahre in der Europäischen Union (EU) angewendet, um Patienten auf die Transplantation blutbildender Zellen vorzubereiten.
French: Le CHMP a noté que l'utilisation du principe actif de Tepadina, le thiotépa, est bien établie.
German: Der CHMP stellte fest, dass der Wirkstoff in Tepadina, Thiotepa, allgemein verwendet wird.
French: Tepadina est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
German: Tepadina ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
French: Ce type de transplantation est utilisé chez les patients qui doivent remplacer leurs cellules productrices de cellules sanguines, parce qu'ils présentent une maladie du sang comme un cancer du sang (notamment une leucémie) ou des maladies entraînant une baisse du nombre de globules rouges, (telles que la thalassémie ou l'anémie falciforme);
German: Die Anwendung dieser Art von Transplantat erfolgt bei Patienten, die ihre Blutbildungszellen ersetzen müssen, weil sie an einer Bluterkrankung wie einer Krebserkrankung des Blutes (einschließlich Leukämie) oder an Krankheiten, die eine niedrige
French: Quel est le bénéfice démontré par Tepadina au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Tepadina in diesen Studien gezeigt?
French: Le comité a estimé que, sur la base des informations publiées disponibles, les bénéfices de Tepadina sont supérieurs à ses risques.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der verfügbaren veröffentlichten Informationen der Nutzen von Tepadina gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tepadina lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments sont les suivants: infections, cytopénie (faible nombre de cellules dans le sang), maladie du greffon contre l'hôte (quand les cellules transplantées attaquent l'organisme), troubles intestinaux, cystite hémorragique (saignement et inflammation de la vessie) et inflammation mucosale
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Tepadina mit anderen Arzneimitteln auftraten, sind Infektionen, Zytopenie (verminderte Zellzahl im Blut), Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion (diese tritt auf, wenn die transplantierten Zellen den Körper angreifen), Darmstörungen,
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tepadina?
German: Welches Risiko ist mit Tepadina verbunden?
French: Qu'est-ce que Tepadina?
German: Was ist Tepadina?
French: • comme traitement de « conditionnement» (préparatoire) avant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (les cellules qui produisent des cellules sanguines).
German: • zur „Konditionierung" (vorbereitende Behandlung) vor der Transplantation hämatopoetischer
French: Pourquoi Tepadina a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Tepadina zugelassen?
French: Comment Tepadina est-il utilisé?
German: Wie wird Tepadina angewendet?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tepadina, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tepadina bei Erwachsenen und Kindern berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: (inflammation des surfaces humides du corps).
German: hämorrhagische Zystitis (Blutung und Entzündung in der Harnblase) und Schleimhautentzündung (Entzündung der feuchten Körperoberflächen).
French: ANNEXE III MODIFICATIONS A APPORTER DANS LES RUBRIQUES CONCERNEES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN, DIE IN DIE ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE EINGEFÜGT WERDEN MÜSSEN
French: - Enfants de moins de 30 mois.
German: - Bei Kindern unter 30 Monaten
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques • Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
German: Abschnitt 5.1 • „Terpen-Derivate können die Epilepsieschwelle herabsetzen."
French: Prise ou utilisation d'autres médicaments
German: „Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln:
French: • Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.
German: • „Eine angemessene symptomatische Behandlung sollte in einer spezialisierten Pflegestation verabreicht werden, falls dies erforderlich ist".
French: • Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage (voir rubrique 4.9)."
German: • „Keine höhere Dosis als empfohlen anwenden, da sonst ein höheres Risiko für Nebenwirkungen und Störungen wegen Überdosierung besteht (siehe Abschnitt 4.9)."
French: - Enfants avec antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.
German: - Bei Kindern mit Epilepsievorfällen oder Fieberkrämpfen"
French: 4.6 Grossesse et allaitement
German: „Schwangerschaft und Stillzeit:
French: • En cas d'ingestion accidentelle ou d'erreur d'administration chez des enfants ou des nourrissons, il y a un risque de troubles neurologiques.
German: • „Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme oder Anwendungsfehlern bei Kleinkindern und Kindern, können neurologische Störungen auftreten."
French: - Enfants ayant des antécédents récents de lésion ano-rectale.
German: - Bei Kindern mit kürzlichen Vorfällen rektoanaler Läsionen
French: Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von {Wirkstoff} bei Schwangeren vor.
French: • Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 30 mois.
German: • „Nicht bei Kindern unter 30 Monaten anwenden"
French: {Nom fantaisie} n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception
German: Die Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} während der Schwangerschaft <und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.>
French: 4.2 Posologie et mode d'administration • {Nom fantaisie} est contre-indiqué chez les enfants de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).
German: • {Name (Phantasiebezeichnung)} darf bei Kindern unter 30 Monaten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (RCP)
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
French: - Ne pas prolonger la durée de traitement au delà de 3 jours en raison : o du risque d'accumulation des dérivés terpéniques (par exemple camphre, cinéole, niaouli, thym sauvage, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles d'aiguilles de pin, eucalyptus et térébenthine) dans l'organisme y compris le cerveau, et en particulier risque de troubles neurologiques, o du risque d'irritations à type de brûlure au niveau du rectum.
German: - Die Anwendung sollte keine 3 Tage überschreiten, insbesondere aufgrund der Risiken in Verbindung mit der Speicherung von Terpen-Derivaten (zum Beispiel Kampfer, Cineol, Niaouli, Wildthymian, Terpineol, Terpin, Citral, Menthol und ätherische Öle aus Kiefernnadel, Eukalyptus und Terpentin) im Körper, einschließlich des Gehirns, vor allem neuropsychologische Störungen; und aufgrund des Risikos von brennenden Schmerzen am After."
French: • Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
German: • „Dieses Arzneimittel enthält Terpen-Derivate, die bei überhöhter Dosis neurologische Störungen wie Krampfanfälle bei Kleinkindern und Kindern verursachen können."
French: • Ne pas prolonger la durée de traitement au delà de 3 jours en raison : - du risque d'accumulation des dérivés terpéniques (dont la cinétique de métabolisation et d'élimination n'est pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et en particulier, risque de troubles neurologiques ; - du risque d'irritations ano- rectales à type de brûlure.
German: • „Die Anwendung sollte keine 3 Tage überschreiten, insbesondere bezogen auf die Risiken in Verbindung mit der Speicherung von Terpen-Derivaten (aufgrund der lipophilen Eigenschaften sind die Stoffwechselumsetzung und die Ausscheidung nicht bekannt) in Geweben und Gehirn, vor allem neuropsychologische Störungen; und aufgrund des Risikos von brennenden Schmerzen am After."
French: - Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage.
German: - „Keine höhere Dosis als empfohlen anwenden, da sonst ein höheres Risiko für Nebenwirkungen und Störungen wegen Überdosierung besteht."
French: - Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques (par exemple camphre, cinéole, niaouli, thym sauvage, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles d'aiguilles de pin, eucalyptus et térébenthine) quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
German: - {Name (Phantasiebezeichnung)} nicht gleichzeitig mit anderen Mitteln (Arzneimittel oder Kosmetika) jeder Anwendungsart (oral, rektal, kutan oder Inhalation), die ebenfalls TerpenDerivate (zum Beispiel Kampfer, Cineol, Niaouli, Wildthymian, Terpineol, Terpin, Citral, Menthol und ätherische Öle aus Kiefernnadel, Eukalyptus und Terpentin) enthalten, anwenden."
French: En l'absence d'informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob {Wirkstoff} in die Muttermilch übergehen.
French: La formulation suivante doit être incluse dans l'étiquetage des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
German: Folgender Wortlaut ist (in sachdienlich angepasster Form) in die Etikettierung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufzunehmen:
French: Grossesse et allaitement - Ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.
German: - Nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden"
French: La formulation suivante doit être incluse dans le RCP des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
German: Folgender Wortlaut ist (in sachdienlich angepasster Form) in die SmPC für die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufzunehmen:
French: • Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales à type de brûlure.
German: Abschnitt 4.9 • „Eine wiederholte und längere Anwendung kann zu brennenden Schmerzen am After führen."
French: • Supprimer la posologie chez l'enfant de moins de 30 mois.
German: Abschnitt 1 • Entfernen der Dosierung für Kinder unter 30 Monaten.
French: Prendre des précautions particulières avec {Nom fantaisie} suppositoire: - Cette spécialité contient <nom du ou des dérivés terpéniques> qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
German: - Dieses Arzneimittel enthält, <Name(n) des/der Terpen-Derivats/e>, die bei überhöhter Dosis neurologische Störungen wie Krampfanfälle bei Kleinkindern und Kindern verursachen können.
French: Indications d'utilisation
German: PACKUNGSBEILAGE