FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha demostrado la seguridad y la eficacia de Elaprase en tres estudios clínicos: dos estudios clínicos aleatorizados y controlados con placebo (TKT008 y TKT024) en adultos y niños mayores de 5 años de edad, y un estudio abierto sobre seguridad (HGT-ELA-038), en niños de edades comprendidas entre 16 meses y 7,5 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Elaprase έχει δειχθεί σε τρεις κλινικές μελέτες: δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες (TKT008 και TKT024) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών και μια ανοικτή μελέτη ασφαλείας (HGT-ELA-038) σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 16 μηνών και 7,5 ετών.
Spanish: No debe agitarse.
Greek: Μην καταψύχετε.
Spanish: Se trató de un estudio abierto multicéntrico, de un solo brazo, de perfusiones de idursulfasa en pacientes con síndrome de Hunter, varones, de entre 16 meses y 7,5 años de edad.
Greek: Αυτή ήταν μια ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη ενός σκέλους για εγχύσεις idursulfase σε άρρενες ασθενείς με σύνδρομο Hunter ηλικίας μεταξύ 16 μηνών και 7,5 ετών.
Spanish: Una vez diluida, la solución debe mezclarse suavemente, pero sin agitar.
Greek: Από τη στιγμή που θα αραιωθεί, το διάλυμα θα πρέπει να αναδευτεί ελαφρώς, δίχως, ωστόσο, να αναταραχτεί έντονα.
Spanish: Después de la dilución, este medicamento se administra a través de una vena (por goteo).
Greek: Μετά την αραίωση αυτό το φάρμακο σας δίνεται μέσω μιας φλέβας (στάγδην χορήγηση).
Spanish: Debido a la falta o a la deficiencia de la enzima iduronato-2-sulfatasa en los pacientes con síndrome de Hunter, los glicosaminoglicanos se acumulan progresivamente en las células, lo que da lugar a almacenamiento celular, organomegalia, destrucción de tejidos y disfunción de sistemas orgánicos.
Greek: Λόγω του απόντος ή ελαττωματικού ενζύμου 2σουλφατάσης ιδουρονίκου σε ασθενείς με σύνδρομο Hunter, οι γλυκοζαμινογλυκάνες συσσωρεύονται προοδευτικά στα κύτταρα, οδηγώντας σε κυτταρική διόγκωση, οργανομεγαλία, καταστροφή ιστών και δυσλειτουργία συστήματος οργάνων.
Spanish: El volumen del bazo se había normalizado en los meses 12 y 24 para el 9,7% de los pacientes con esplenomegalia en el grupo de administración semanal en TKT024.
Greek: Ο σπληνικός όγκος κανονικοποιήθηκε μέχρι τους Μήνες 12 και 24 για το 9,7% των ασθενών στην TKT024 Εβδομαδιαία ομάδα με σπληνομεγαλία.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en el uso durante 8 horas a 25°C.
Greek: 3 χρόνια Η χημική και η φυσική σταθερότητα εν χρήσει έχει καταδειχτεί για 8 ώρες στους 25°C.
Spanish: La variable primaria de eficacia consistió en una escala de puntuación compuesta de dos componentes, basada en la variación al final del estudio respecto al valor inicial, en la distancia recorrida durante seis minutos (prueba de caminata de seis minutos o C6m) como medida de la resistencia, y en la capacidad vital forzada (CVF) en % del valor teórico como medida de la función pulmonar.
Greek: Το τελικό σημείο της πρωταρχικής αποτελεσματικότητας ήταν μια σύνθετη βαθμολόγηση δύο στοιχείων με βάση το άθροισμα των τάξεων μεταβολών από τη βασική γραμμή μέχρι τη λήξη της μελέτης στην απόσταση που διανύθηκε κατά τη διάρκεια των έξι λεπτών (δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών ή 6MWT) ως μέτρο αντοχής, και στην εκατοστιαία προβλεπόμενη ταχέως εκπνεόµενη ζωτική χωρητικότητα (FVC) ως μέτρο πνευμονικής λειτουργίας.
Spanish: Obligación específica 5: Evaluar los siguientes criterios de valoración a largo plazo, principalmente mediante la HOS.
Greek: Ειδική υποχρέωση 5 - Να αξιολογηθούν τα ακόλουθα μακροπρόθεσμα κλινικά τελικά σημεία κυρίως μέσω της επιθεώρησης έκβασης συνδρόμου Hunter.
Spanish: Evaluación de los niveles de anticuerpos, de su isotipo y de la correlación con otros parámetros terapéuticos a largo plazo.
Greek: Εκτίμηση των μακροπρόθεσμων επιπέδων αντισωμάτων, των ισοτύπων και της συσχέτισης με άλλες θεραπευτικές παραμέτρους
Spanish: Las reducciones en los volúmenes de hígado y bazo observadas al final del estudio TKT024 (semana 53) se mantuvieron durante el estudio de extensión (TKT024EXT) en todos los pacientes, con independencia del tratamiento previo al que habían sido asignados.
Greek: Οι μειώσεις στον ηπατικό και σπληνικό όγκο που παρατηρήθηκαν στη λήξη της μελέτης TKT024 (εβδομάδα 53) διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης παράτασης (TKT024EXT) σε όλους του ασθενείς ανεξάρτητα από την πρότερη θεραπεία που τους είχε δοθεί.
Spanish: A través de los estudios clínicos, se notificaron reacciones adversas graves en un total de 5 pacientes que recibieron 0,5 mg/kg en forma semanal o semana de por medio.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε συνολικά 5 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν 0,5 mg/kg εβδομαδιαίως ή κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Spanish: Se realizaron análisis adicionales del beneficio clínico sobre los componentes individuales de la variable primaria compuesta, los cambios absolutos en la CVF, los cambios en los niveles urinarios de GAG, los volúmenes de hígado y bazo, la medición del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (VEF1), y los cambios en la masa ventricular izquierda (MVI).
Greek: Επιπλέον αναλύσεις κλινικού οφέλους πραγματοποιήθηκαν σε μεμονωμένα στοιχεία της σύνθετης βαθμολόγησης πρωταρχικού τελικού σημείου, σε απόλυτες μεταβολές στην FVC, σε μεταβολές στα επίπεδα GAG ούρων, στον ηπατικό και το σπληνικό όγκο, σε μετρήσεις ταχέως εκπνεόμενου όγκου σε 1 δευτερόλεπτο (FEV1), και σε μεταβολές στη μάζα της αριστερής κοιλίας (LVM).
Spanish: La degradación de la idursulfasa se lleva a cabo mediante mecanismos de hidrólisis de proteínas generalmente bien conocidos para producir pequeños péptidos y aminoácidos; por consiguiente, no se espera que el deterioro de las funciones renales y hepáticas afecte la farmacocinética de la idursulfasa.
Greek: Η αποδόμηση του idursulfase επιτυγχάνεται μέσω γενικά καλά κατανοητών μηχανισμών πρωτεϊνικής υδρόλυσης ώστε να παραχθούν μικρά πεπτίδια και αμινοξέα, συνεπώς η νεφρική και η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επιδράσει στην φαρμακοκινητική του idursulfase.
Spanish: Cuando se sufre de síndrome de Hunter, un carbohidrato denominado glicosaminoglicano, que normalmente es metabolizado por el organismo, no se metaboliza y se va acumulando lentamente en diversas células del organismo.
Greek: Εάν πάσχετε από το σύνδρομο Hunter ένας υδατάνθρακας, που ονομάζεται γλυκοζαμινογλυκάνη ο οποίος φυσιολογικά διασπάται από το σώμα σας, δεν διασπάται και συσσωρεύεται αργά σε διάφορα κύτταρα στο σώμα σας.
Spanish: No se han establecido los efectos a largo plazo del desarrollo de anticuerpos sobre la respuesta al tratamiento.
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις ανάπτυξης αντισωμάτων στην ανταπόκριση στη θεραπεία.
Spanish: No se debe perfundir Elaprase en forma concomitante en la misma línea intravenosa con otros medicamentos.
Greek: Μην εγχύετε το Elaprase στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή παράλληλα µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Los órganos típicos en los que se acumula el glicosaminoglicano son el bazo, el hígado, los pulmones, el corazón y el tejido conectivo.
Greek: Τα τυπικά όργανα όπου η γλυκοζαμινογλυκάνη συσσωρεύεται είναι ο σπλήνας, το ήπαρ, οι πνεύμονες, η καρδιά και ο συνδετικός ιστός.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Spanish: * La idursulfasa se produce mediante la técnica de ADN recombinante en una línea continua de células humanas.
Greek: * Το idursulfase παράγεται από τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε συνεχή ανθρώπινη κυτταρική σειρά.
Spanish: De los 25 pacientes con hígados anormalmente grandes al inicio del tratamiento en el grupo de tratamiento semanal, el 80% (20 pacientes) presentó reducciones en el volumen hepático a valores dentro del rango normal al final del estudio.
Greek: Από τους 25 ασθενείς με μη φυσιολογικά μεγάλο ήπαρ στη βασική γραμμή στην ομάδα εβδομαδιαίας θεραπείας, το 80% (20 ασθενείς) είχαν μειώσεις στον ηπατικό όγκο σε εντός του φυσιολογικού εύρους μέχρι τη λήξη της μελέτης.
Spanish: Basándonos en su metabolismo en los lisosomas celulares, no es probable que con la idursulfasa se produzcan interacciones mediadas por el citocromo P450.
Greek: Με βάση το μεταβολισμό του στα κυτταρικά λυσοσώματα, το idursulfase δε θα είναι υποψήφιο για αλληλεπιδράσεις επαγόμενες από το κυτόχρωμα P450.
Spanish: Niveles urinarios GAG (μg GAG/mg creatinina)
Greek: (μg GAG/mg κρεατινίνης)
Spanish: Valor p (comparado con placebo)
Greek: Τιμή P (σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο)
Spanish: En los cuatro estudios clínicos (TKT008, TKT018, TKT024 y TKT024EXT), 53/107 pacientes (50%) desarrollaron anticuerpos IgG anti-idursulfasa en algún momento.
Greek: Σε 4 κλινικές μελέτες (TKT008, TKT018, TKT024 και TKT024EXT), 53/107 ασθενείς (50%) ανέπτυξαν αντι-idursulfase IgG αντισώματα σε κάποιο βαθμό.
Spanish: Con el paso del tiempo disminuye la cantidad de estas reacciones asociadas con la perfusión.
Greek: Με το χρόνο ο αριθμός αυτών των σχετιζόμενων με την έγχυση ενεργειών μειώνεται.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de idursulfasa en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση idursulfase σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: En un análisis post-hoc de inmunogenia en los estudios TKT024 y TKT024EXT (ver sección 4.8), los pacientes mostraron tener la mutación con cambio de sentido o bien la mutación sin sentido / del marco de lectura.
Greek: Σε μια post-hoc ανάλυση ανοσογονικότητας στις μελέτες TKT024 και TKT024EXT (βλ. παράγραφο 4.8), οι ασθενείς φάνηκε ότι είχαν είτε την παρανοηματική μετάλλαξη ή τη μη νοηματική μετάλλαξη / μετάλλαξη πλαισίου ανάγνωσης.
Spanish: La solución no debe agitarse.
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να αναταράσσεται.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Spanish: El síndrome de Hunter es una enfermedad vinculada al cromosoma X, causada por niveles insuficientes de la enzima lisosomal iduronato-2-sulfatasa.
Greek: Το σύνδρομο Hunter είναι μια φυλοσύνδετη νόσος που προκαλείται από ανεπαρκή επίπεδα του λυσοσωμικού ενζύμου 2-σουλφατάση ιδουρονίκου.
Spanish: Si se produce una reacción anafilactoide/anafiláctica se debe suspender de inmediato la perfusión, y se iniciarán el tratamiento y la observación pertinentes.
Greek: Εάν συμβεί μια αναφυλακτοειδής/αναφυλακτική αντίδραση η έγχυση θα πρέπει να ανασταλεί αμέσως και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση.
Spanish: Esta variable de evaluación mostró diferencias significativas con respecto al placebo para los pacientes tratados con administración semanal (p=0,0049).
Greek: Αυτό το τελικό σημείο διέφερε σημαντικά από το εικονικό φάρμακο για ασθενείς που λάμβαναν εβδομαδιαία θεραπεία (p=0,0049).
Spanish: Estudio TKT024
Greek: Μελέτη TKT024
Spanish: Cianosis, arritmia, taquicardia
Greek: Κυάνωση, αρρυθμία, ταχυκαρδία
Spanish: Cómo usar Elaprase
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Elaprase
Spanish: El volumen hepático se había normalizado al mes 24 para el 73% (52 de 71) de los pacientes con hepatomegalia al inicio.
Greek: Ο ηπατικός όγκος κανονικοποιήθηκε μέχρι το Μήνα 24 για το 73% (52 από τους 71) των ασθενών με ηπατομεγαλία στη βασική γραμμή.
Spanish: Los pacientes en el grupo de tratamiento semanal experimentaron un incremento medio clínicamente significativo del 15% en el VEF1 al final del estudio.
Greek: Οι ασθενείς στην εβδομαδιαία ομάδα θεραπείας παρουσίασαν κλινικά σημαντική 15% μέση βελτίωση στον ταχέως εκπνεόμενο όγκο (FEV1) στη λήξη της μελέτης.
Spanish: Si sufre un efecto adverso alérgico después de la administración de este medicamento, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποια αλλεργική ανεπιθύμητη ενέργεια έπειτα από χορήγηση αυτού του φαρμάκου, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intravenosa
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Ενδοφλέβια χρήση
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones anafilactoides/anafilácticas graves o refractarias pueden requerir una monitorización clínica prolongada.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν βαριές ή ανθεκτικές στη θεραπεία αναφυλακτοειδείς/αναφυλακτικές αντιδράσεις ενδέχεται να χρειαστούν παρατεταμένη κλινική παρακολούθηση.
Spanish: Se debe considerar una demora en la perfusión en los pacientes que presentan una enfermedad respiratoria febril aguda.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη η καθυστέρηση της έγχυσης σε ασθενείς που παρουσιάζουν οξεία εμπύρετη αναπνευστική νόσο.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia pulmonar más severa al inicio (medida en % de valor teórico de CVF) tendieron a presentar la menor mejora.
Greek: Οι ασθενείς με την πιο βαριά πνευμονική δυσλειτουργία στη βασική γραμμή (όπως μετρήθηκε από την εκατοστιαία προβλεπόμενη FVC) έτειναν να παρουσιάσουν τη μικρότερη βελτίωση.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Greek: E. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Spanish: El estudio incluyó a pacientes con una deficiencia documentada en la actividad de la enzima iduronato-2-sulfatasa, una CVF en porcentaje del valor teórico <80% y un amplio espectro de gravedad de la enfermedad.
Greek: Η μελέτη περιλάμβανε ασθενείς με τεκμηριωμένη ανεπάρκεια στη δραστικότητα του ενζύμου 2-σουλφατάση ιδουρονίκου, εκατοστιαία προβλεπόμενη FVC <80%, και ευρύ φάσμα βαρύτητας της νόσου.
Spanish: La idursulfasa es captada mediante mecanismos mediados por receptores selectivos, que implican la unión a receptores de manosa-6-fosfato.
Greek: Το Idursulfase συλλαμβάνεται από μηχανισμούς μεσολαβούμενους από επιλεκτικούς υποδοχείς περιλαμβάνοντας δέσμευση σε υποδοχείς 6-φωσφορικής μαννόζης.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως.
Spanish: Tel: +44(0)1256 894 959
Greek: Τηλ: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso, ver sección 6.6.
Greek: Για οδηγίες χρήσης, βλ. παράγραφο 6.6.
Spanish: Este medicamento se le administrará bajo la supervisión de un médico o enfermero con experiencia en el tratamiento del síndrome de Hunter u otros trastornos metabólicos hereditarios.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα σας δοθεί υπό την επίβλεψη ενός γιατρού ή νοσηλευτή που είναι πεπειραμένος στη θεραπεία του συνδρόμου Hunter ή άλλων κληρονομικών μεταβολικών διαταραχών.
Spanish: Análisis de los genotipos de los pacientes en el estudio HGT-ELA-038
Greek: Αναλύσεις γονοτύπων ασθενών στη μελέτη HGT-ELA-038
Spanish: En el cuarto paciente, con una enfermedad subyacente menos severa, se produjo una resolución espontánea al poco tiempo de interrumpir la perfusión.
Greek: Στον τέταρτο ασθενή, ο οποίος είχε λιγότερο βαριά υποκείμενη νόσο, παρατηρήθηκε αυτόματη υποχώρηση λίγο μετά τη διακοπή της έγχυσης.
Spanish: - si ha tenido reacciones de tipo alérgico a la idursulfasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) de carácter grave o potencialmente mortal, y estas reacciones no pudieran ser controladas con el tratamiento médico adecuado.
Greek: - εάν έχετε παρουσιάσει βαριές ή δυνητικά απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις αλλεργικού τύπου στο idursulfase ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) και αυτές δεν μπορούν να ελεγχθούν με κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Spanish: En la mayoría de los puntos temporales evaluados, los pacientes provenientes del grupo de tratamiento semanal del estudio TKT024 original mejoraron la distancia de caminata en mayor medida que los pacientes en los otros dos grupos de tratamiento.
Greek: Στα περισσότερα από τα χρονικά διαστήματα που εξετάστηκαν, οι ασθενείς που ήταν από την αρχική TKT024 εβδομαδιαία ομάδα θεραπείας βελτίωσαν την απόσταση που διάνυσαν σε μεγαλύτερο βαθμό από τους ασθενείς στις άλλες 2 ομάδες θεραπείας.
Spanish: Los residuos de manosa6-fosfato (M6P) en las cadenas de polisacáridos permiten la unión específica de la enzima a los receptores de M6P en la superficie celular, lo que lleva a la internalización celular de la enzima, orientándola hacia los lisosomas intracelulares y en consecuencia hacia el catabolismo de los GAG acumulados.
Greek: Κατάλοιπα 6-φωσφορικής μαννόζης (Μ6Ρ) στις αλυσίδες ολιγοσακχαριδίων επιτρέπουν ειδική σύνδεση του ενζύμου στους υποδοχείς Μ6Ρ στην κυτταρική επιφάνεια, οδηγώντας σε κυτταρική εσωτερίκευση του ενζύμου, στόχευση ενδοκυτταρικών λυσοσωμάτων και επακόλουθο καταβολισμό συσσωρευμένων GAG.
Spanish: Elaprase contiene un principio activo denominado idursulfasa, que actúa como un reemplazo para la enzima que se encuentra en un nivel bajo, y de este modo descompone este carbohidrato en las células afectadas.
Greek: Το Elaprase περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται idursulfase η οποία λειτουργεί δρώντας ως υποκατάστατο για το ένζυμο που είναι σε χαμηλό επίπεδο, επομένως διασπώντας αυτόν τον υδατάνθρακα σε προσβεβλημένα κύτταρα.
Spanish: La idursulfasa se secreta como una glicoproteína de 525 aminoácidos y contiene 8 sitios de N-glicosilación, ocupados por cadenas de polisacáridos complejos, híbridos y ricos en manosa.
Greek: Το Idursulfase εκκρίνεται ως μια γλυκοπρωτεΐνη 525 αμινοξέων και περιέχει 8 σημεία γλυκοζυλίωσης που συνδέονται στο Ν-τελικό άκρο τα οποία καταλαμβάνονται από σύνθετες, υβριδικού και υψηλής μαννόζης τύπου αλυσίδες ολιγοσακχαριδίων.
Spanish: Si ha olvidado una perfusión de Elaprase, póngase en contacto con su médico.
Greek: Εάν παραλείψετε μια έγχυση Elaprase, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Spanish: En el grupo de tratamiento con placebo se notificaron 128 reacciones relacionadas con la perfusión en 21 de los 32 pacientes, tras la administración de un total de 1612 perfusiones.
Greek: Στην ομάδα θεραπείας με το εικονικό φάρμακο, αναφέρθηκαν 128 αντιδάσεις που σχετίζονται με την έγχυση σε 21 από τους 32 ασθενείς έπειτα από χορήγηση συνολικά 1612 εγχύσεων.
Spanish: Se debe tener especial precaución al perfundir a pacientes con enfermedad subyacente grave de las vías respiratorias.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται κατά τη χορήγηση έγχυσης σε ασθενείς με σοβαρή υποκείμενη νόσο των αεραγωγών.
Spanish: • Urticaria, erupción, picor, enrojecimiento de la piel
Greek: • Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός, ερυθρότητα του δέρματος
Spanish: Los estudios en animales han mostrado excreción de idursulfasa en la leche materna.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση του idursulfase στο μητρικό γάλα.
Spanish: Durante los estudios clínicos ninguno de los pacientes interrumpió el tratamiento a causa de una reacción a la perfusión.
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω κάποιας αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Spanish: En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas de duración, 96 pacientes de entre 5 y 31 años de edad recibieron 0,5 mg/kg de Elaprase cada semana (n=32) o 0,5 mg/kg con una semana libre por medio (n=32), o placebo (n=32).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων, 96 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 5 και 31 ετών έλαβαν Elaprase 0,5 mg/kg κάθε εβδομάδα (n=32) ή 0,5 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα (n=32), ή εικονικό φάρμακο (n=32).
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones farmacológicas con idursulfasa.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων με το idursulfase.
Spanish: No se han establecido los efectos a largo plazo del desarrollo de anticuerpos sobre la evolución clínica.
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις ανάπτυξης αντισωμάτων σε κλινικές εκβάσεις.
Spanish: La hipersensibilidad grave o potencialmente mortal es una contraindicación para la reintroducción del fármaco, si dicha hipersensibilidad fuera controlable (ver sección 4.3).
Greek: Η βαριά ή δυνητικά απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία είναι μια αντένδειξη για επαναπρόκληση, εάν η υπερευαισθησία δεν είναι υπό έλεγχο (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Los pacientes con el genotipo de deleción completa/gran reordenamiento tienen una mayor probabilidad de presentar acontecimientos adversos relacionados con la perfusión (ver sección 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με το γονότυπο πλήρους εξάλειψης/μεγάλης αναδιάταξης έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα να αναπτύξουν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: El episodio más grave ocurrió durante la perfusión en un paciente con una enfermedad respiratoria febril y con hipoxia asociada, lo que provocó una convulsión de corta duración.
Greek: Το πιο σοβαρό επεισόδιο, παρουσιάστηκε σε έναν ασθενή με εμπύρετη αναπνευστική νόσο και σχετίστηκε με υποξία κατά την έγχυση, καταλήγοντας σε βραχύ παροξυσμό.
Spanish: Los datos disponibles en animales muestran que idursulfasa se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του idursulfase στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: En los pacientes que originalmente habían sido asignados para la administración semanal de idursulfasa en el estudio TKT024, la mejora promedio máxima en la distancia caminada en seis minutos se produjo en el mes 20, y la media de CVF en porcentaje de valor teórico alcanzó el valor máximo en el mes 16.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε εβδομαδιαία idursulfase στην TKT024, η μέση μέγιστη βελτίωση στην απόσταση που διανύθηκε κατά τη διάρκεια έξι λεπτών παρουσιάστηκε το Μήνα 20 και η μέση εκατοστιαία προβλεπόμενη FVC ήταν μέγιστη το Μήνα 16.
Spanish: Pacientes con genotipo de deleción completa/gran reordenamiento Los pacientes pediátricos con el genotipo de deleción completa/gran reordenamiento tienen una probabilidad elevada de desarrollar anticuerpos, incluidos anticuerpos neutralizantes, en respuesta a la exposición a idursulfasa.
Greek: Ασθενείς με το γονότυπο πλήρους εξάλειψης/μεγάλης αναδιάταξης Οι παιδιατρικοί ασθενείς με το γονότυπο πλήρους εξάλειψης/μεγάλης αναδιάταξης έχουν μεγάλη πιθανότητα να αναπτύξουν αντισώματα, συμπεριλαμβανομένων αντισωμάτων εξουδετέρωσης, ως αντίδραση στην έκθεση στο idursulfase.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes en el grupo de tratamiento semanal (15 de 32; 47%) presentaban hipertrofia del ventrículo izquierdo al inicio del tratamiento, definida como un índice de MVI 103 g/m2.
Greek: Περίπου οι μισοί ασθενείς στην ομάδα εβδομαδιαίας θεραπείας (15 από 32, 47%) είχαν υπερτροφία της αριστερής κοιλίας στη βασική γραμμή, ορίζεται ως δείκτης LVM 103 g/m2.
Spanish: En un total de 11 de los 31 (36%) pacientes en el grupo de tratamiento semanal, comparado con 5 de los 31 (16%) pacientes en el grupo del placebo, se observó un aumento del VEF1 de al menos 0,2 l al final del estudio o antes, lo que indica una mejora en la obstrucción de las vías aéreas relacionada con la dosis.
Greek: Συνολικά 11 από 31 (36%) ασθενείς στην ομάδα εβδομαδιαίας θεραπείας έναντι 5 από 31 (16%) ασθενείς στην ομάδα ελέγχου είχαν αύξηση στην FEV1 κατά τουλάχιστον 0,02 l στη λήξη ή πριν από τη λήξη της μελέτης, υποδεικνύοντας δοσοεξαρτώμενη βελτίωση στην απόφραξη των αεραγωγών.
Spanish: Todos los pacientes con el genotipo de deleción total/gran reordenamiento desarrollaron anticuerpos, y la mayoría de ellos (7/8) además dio resultado positivo para anticuerpos neutralizantes en un mínimo de tres ocasiones consecutivas.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με το γονότυπο πλήρους εξάλειψης/μεγάλης αναδιάταξης ανέπτυξαν αντισώματα, και η πλειονότητα αυτών (7/8) επίσης εξετάστηκε θετική για αντισώματα εξουδετέρωσης σε τουλάχιστον 3 διαδοχικές περιπτώσεις.
Spanish: Elaprase no se debe perfundir con ningún otro medicamento en la línea de perfusión.
Greek: Το Elaprase δεν πρέπει να εγχέεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στο σωλήνα έγχυσης.