FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii na zdravých subjektech mělo konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1 200 mg jedenkrát denně a fenytoinu za následek snížení expozice aktivnímu metabolitu eslikarbazepinu, průměrně o 31 - 33 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí glukuronidace, a zvýšení expozice fenytoinu průměrně o 31 - 35 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno inhibicí CYP2C19.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki asmenys, vartoję 1 200 mg eslikarbazepino acetato kartą per parą kartu su fenitoinu, rezultatai parodė vidutinišką eslikarbazepino aktyvaus metabolito ekspozicijos sumažėjimą 3133%, greičiausiai sukeltą gliukuronizacijos aktyvinimo, bei vidutiniškai 31-35% fenitoino ekspozicijos padidėjimą, greičiausiai sukeltą CYP2C19 slopinimo.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)zapomenutou dávku.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: • krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu sodíku v krvi,
Lithuanian: • kraujo tyrimai, rodantys, kad sumažėjęs natrio kiekis kraujyje
Czech: Jak Zebinix uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Zebinix
Czech: 3. krok: Nasaďte adaptér na lahvičku do otvoru v hrdle láhve.
Lithuanian: Įkiškite buteliuko adapterį į buteliuko kaklelio angą.
Czech: Podávání přípravku Zebinix se nedoporučuje u pacientů se závažným ledvinovým onemocněním.
Lithuanian: Zebinix nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis.
Czech: Děti od 6 let
Lithuanian: 6 metų ir jaunesni vaikai
Czech: Před použitím důkladně protřepejte
Lithuanian: Prieš vartodami sukratykite.
Czech: Opoždění v pohlavním vývoji generace F1 bylo pozorováno v perinatálních a postnatálních studiích na myších a potkanech.
Lithuanian: Pelių ir žiurkių perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimų metu nustatytas uždelstas F1 kartos lytinis vystymasis.
Czech: • infekce močového traktu,
Lithuanian: • šlapimo takų infekcija
Czech: Celkový podíl pacientů se zhoršením (zvýšení ≥ 25 %) v porovnání s výchozím stavem v částech IIIV byl 25,7 %.
Lithuanian: Pacientų, kurių būklė pasunkėjo (rodmenys padidėjo ≥ 25 %), palyginti su pradinio laikotarpio IIIV dalimis, bendroji dalis buvo 25,7 %.
Czech: O účincích eslikarbazepin-acetátu na lidskou fertilitu nejsou známy žádné údaje.
Lithuanian: Duomenų apie eslikarbazepino acetato poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Czech: U pacientů dlouhodobě léčených strukturálně příbuznými antiepileptiky karbamazepinem a oxkarbamazepinem byly hlášeny případy snížené kostní denzity, osteopenie, osteoporózy a zlomenin.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad pacientams, kurie ilgą laiką buvo gydyti struktūriškai panašiais vaistais nuo epilepsijos karbamezapinu ir okskarbazepinu, pasireiškė kaulų mineralinio tankio sumažėjimas, osteopenija, osteoporozė ir lūžiai.
Czech: Bezpečnost přípravku Zebinix u dětí ve věku do 6 let dosud nebyla stanovena.
Lithuanian: Zebinix saugumas 6 metų ir jaunesniems vaikams dar neištirtas.
Czech: Vyrážka se jako nežádoucí účinek projevila u 1,2 % celkové populace léčené přípravkem Zebinix v klinických studiích u epileptických pacientů.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo epilepsija sergantys pacientai, duomenimis iš visos Zebinix gydytos populiacijos 1,2 % pasireiškė bėrimo nepageidaujama reakcija.
Czech: • pocení nebo suchá kůže,
Lithuanian: • prakaituojanti arba sausa oda
Czech: Z 815 randomizovaných pacientů bylo 401 pacientů léčeno eslikarbazepin-acetátem jednou denně [271 pacientů (67,6 %) zůstalo na dávce 800 mg, 70 pacientů (17,5 %) zůstalo na dávce 1 200 mg a 60 pacientů (15,0 %) bylo léčeno 1 600 mg].
Lithuanian: 401 iš 815 atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų buvo gydomas kartą per parą vartojama eslikarbazepino acetato doze [271 pacientas (67,6 %) toliau vartojo 800 mg dozę,
Czech: Topiramát Ve studii na zdravých subjektech bylo dokázáno, že konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1 200 mg jedenkrát denně a topiramátu nezpůsobilo žádnou významnou změnu v expozici eslikarbazepinu, ale způsobilo 18% pokles expozice topiramátu, který byl s nejvyšší pravděpodobností způsoben sníženou biologickou dostupností topiramátu.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki asmenys, vartoję 1 200 mg eslikarbazepino acetato kartą per parą kartu su topiramatu, rezultatai neparodė reikšmingo eslikarbazepino ekspozicijos pasikeitimo, tačiau parodė topiramato ekspozicijos sumažėjimą 18 %, greičiausiai sukeltą sumažėjusio topiramato biologinio pasisavinimo.
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas, vaistų sukeltas bėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Czech: Al/PVC blistry vložené do papírových krabiček obsahujících 20 nebo 60 tablet.
Lithuanian: PVC/aliuminio lizdinės plokštelės, sudėtos į kartono dėžutes po 20 arba 60 tablečių.
Czech: Ženám, u nichž je pravděpodobnost otěhotnění, a ženám schopným otěhotnět je nutné poskytnout specializované poučení.
Lithuanian: Galinti pastoti arba vaisingo amžiaus moteris turi būti konsultuojama specialisto.
Czech: • zpomalený nebo nepravidelný tep,
Lithuanian: • retesnis ar nereguliarus širdies ritmas
Czech: Během léčby a po ukončení terapie až do konce stávajícího menstruačního cyklu je proto třeba používat jinou účinnou a bezpečnou antikoncepci.
Lithuanian: Tarp eslikarbazepino acetato ir geriamųjų kontraceptikų pasireiškia nepageidaujama sąveika, todėl gydymo metu ir paskui iki to mėnesinių ciklo pabaigos sustabdžius gydymą reikia naudoti kitą veiksmingą ir saugų kontracepcijos metodą.
Czech: Al/Al nebo Al/PVC blistry vložené do papírových krabiček obsahujících 7, 14 nebo 28 tablet.
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio arba PVC/aliuminio lizdinės plokštelės, sudėtos į kartono dėžutes po 7, 14 arba 28 tablečių.
Czech: Čtyřicet dva pacientů (50,6 %) ve skupině eslikarbazepin-acetátu oproti 10 pacientům (25,0 %) ve skupině placeba byli respondéři (≥50% snížení standardizované četnosti záchvatů), což představovalo významný rozdíl (p=0,009).
Lithuanian: Keturiasdešimt du pacientai (50,6 %) eslikarbazepino acetato grupėje, palyginti su 10 pacientų (25,0 %) placebo grupėje, reagavo į gydymą (standartizuoto traukulių dažnio sumažėjimas ≥ 50 %), ir šis skirtumas yra reikšmingas (p = 0,009).
Czech: • neurologická porucha pohybu, při níž se Vaše svaly stahují a způsobují tak zkroucení a opakované pohyby nebo abnormální držení těla; příznaky zahrnují třes, bolest a křeče,
Lithuanian: • neurologinis judėjimo sutrikimas, kai raumenys susitraukia sukamaisiais ir besikartojančiais judesiais arba pakitusi laikysena.
Czech: Porucha funkce jater Farmakokinetika a metabolismus eslikarbazepin-acetátu po podání vícenásobných perorálních dávek byly hodnoceny u zdravých subjektů a pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato farmakokinetika ir metabolizmas buvo įvertinti paskyrus kartotines dozes per burną sveikiems tiriamiesiems ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams.
Czech: Eslikarbazepin acetát byl testován v dávkách 800 mg, 1 200 mg a 1 600 mg podávaných jednou denně.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetatas buvo tiriamas skiriant 800 mg, 1 200 mg ir 1 600 mg kartą per parą dozes.
Czech: Studie dospělých pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin dokázala, že clearance je závislá na renální funkci.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvavo vidutinio sunkumo ir sunkiu inkstų nepakankamu sergantys suaugę pacientai, duomenys parodė, kad klirensas priklauso nuo inkstų funkcijos.
Czech: • jestliže máte puchýře na kůži a/nebo na sliznici nebo u vás dochází k odlupování kůže a/nebo sliznic, máte vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, projeví se u Vás otok rtů, tváře, očních víček, hrdla nebo jazyka.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia odos ir (arba) gleivinės pūslelės arba lupimasis, bėrimas, sunkumas ryti ar kvėpuoti, lūpų, veido, akių vokų, gerklės ar liežuvio tinimas.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, hlášené v placebem kontrolovaných studiích přídatné terapie u dospělých epileptiků a ve studii aktivně kontrolované monoterapie srovnávající eslikarbazepin-acetát s karbamazepinem s řízeným uvolňováním zahrnovaly závratě, somnolenci, bolest hlavy a nauzeu.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose papildomo gydymo tyrimuose dalyvavusiems epilepsija sergantiems suaugusiesiems ir veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamame monoterapijos tyrime, lyginant eslikarbazepino acetatą su kontroliuojamo atpalaidavimo karbamazepinu, dažniausiai nustatytos šios nepageidaujamos reakcijos: galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas ir pykinimas.
Czech: Eslikarbazepin-acetát se rozsáhle přeměňuje na eslikarbazepin, jenž je odbouráván především glukuronidací.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetatas daugiausiai verčiamas eslikarbazepinu, kurio didžiausia dalis pasišalina susidarant gliukuronidams.
Czech: Vzhledem k tomu, že více pacientů léčených eslikarbazepin-acetátem udávalo zvýšení tělesné hmotnosti než pokles tělesné hmotnosti během nezaslepených prodloužených studií fáze III, stávající registrované použití není považováno za adekvátní.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad III fazės tyrimų atvirojo tęstinio gydymo laikotarpio metu didesniam skaičiui eslikarbazepino acetatu gydomų pacientų svoris augo, o ne mažėjo, šiuo metu informacija, pateikiama vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose, yra nepakankama.
Czech: Alela HLA-A*3101 - evropská a japonská populace Existující údaje naznačují, že přítomnost alely HLA-A*3101 je spojena se zvýšeným rizikem karbamazepinem indukovaných kožních nežádoucích účinků včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) nebo méně závažné akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) a makulopapulózní vyrážky u Evropanů a Japonců.
Lithuanian: Yra duomenų, rodančių, kad europiečių kilmės asmenims ir japonams HLA-A*3101 yra susijęs su padidėjusia karbamazepino sukeltų odos nepageidaujamų reakcijų į vaistą, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (angl.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Zebinix Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji hned, jak si na to vzpomenete, a dále pokračujte jako obvykle.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti dozę, prisiminę iš karto tai padarykite ir toliau vartokite kaip įprasta.
Czech: Ve studii na zdravých subjektech mělo konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 800 mg jedenkrát denně a karbamazepinu v dávce 400 mg dvakrát denně za následek snížení expozice aktivnímu metabolitu eslikarbazepinu průměrně o 32 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí glukuronidace.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki tiriamieji, vartoję 800 mg eslikarbazepino acetato kartą per parą kartu su 400 mg karbamazepino du kartus per parą, rezultatai parodė vidutinišką eslikarbazepino aktyvaus metabolito ekspozicijos sumažėjimą 32%, greičiausiai sukeltą gliukuronizacijos aktyvinimo.
Czech: Podávání přípravku Zebinix se nedoporučuje u pacientů se závažnými problémy s játry.
Lithuanian: Zebinix nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų sutrikimu.
Czech: že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících eslikarbazepin-acetát zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl eslikarbazepino acetato, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra eslikarbazepino acetato, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Czech: Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) mají být upozorněni na to, že v případě výskytu symptomů sebevražedného myšlení či chování, mají vyhledat lékařskou pomoc.
Lithuanian: Jeigu atsiranda minčių apie savižudybę arba savižudiško elgesio požymių, pacientams (ir paciento globėjams) būtina patarti kreiptis medicininės pagalbos.
Czech: Farmakokinetika eslikarbazepin-acetátu u zdravých subjektů i pacientů je lineární a v rozmezí 4001 200 mg úměrná dávce.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato farmakokinetika yra tiesinė ir priklausoma nuo dozės skiriant 400-1 200 mg tiek sveikiems tiriamiesiems, tiek pacientams.
Czech: Pokud budou testy u pacientů těchto etnik na přítomnost alely HLA-B*1502 pozitivní, bude možné zvážit použití eslikarbazepin-acetátu, pokud se má za to, že přínos převažuje nad riziky.
Lithuanian: HLA-B*1502 nešiotojų dalis kinų hanių ir tajų populiacijose sudaro apie 10 %. Jeigu įmanoma, prieš pradedant gydyti karbamazepinu ar kitomis panašios cheminės sudėties veikliosiomis medžiagomis, šiuos individus reikia patikrinti dėl šio alelio buvimo. Jei šios etninės kilmės pacientams nustatytas HLA-B*1502 alelio buvimas, eslikarbazepino acetato vartojimo galimybę galima svarstyti, jei manoma, kad nauda yra didesnė už riziką.
Czech: Zebinix 50 mg/ml je téměř bílá až bílá perorální suspenze.
Lithuanian: Zebinix 50 mg/ml yra balkšva arba balta geriamoji suspensija.
Czech: Eslikarbazepin-acetát by testován v dávkách 1 200 mg a 1 600 mg jednou denně.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetatas buvo tiriamas skiriant 1 200 mg ir 1 600 mg dozes kartą per parą.
Czech: třesavka,
Lithuanian: Pykinimas,
Czech: • změny nálad nebo halucinace,
Lithuanian: • nuotaikos pokyčiai arba haliucinacijos • sunkumas kalbėti
Czech: Digoxin Studie zdravých subjektů neprokázala žádný účinek eslikarbazepin-acetátu v dávce 1 200 mg jedenkrát denně na farmakokinetiku digoxinu, což svědčí o tom, že eslikarbazepin-acetát nemá vliv na transportér P-glykoprotein.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki tiriamieji, rezultatai neparodė, kad 1 200 mg eslikarbazepino acetato kartą per parą vartojimas veiktų digoksino farmakokinetiką; tai rodo, kad eslikarbazepino acetatas neveikia nešiklio P-glikoproteino.
Czech: Někteří pacienti v režimu monoterapie mohou mít prospěch z dávky
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems taikomas monoterapijos režimas, gali būti naudinga 1 600 mg kartą per parą dozė (žr.
Czech: V analýze primární účinnosti, kdy pacienti, kteří vypadli ze studie, byli považováni za non-respondéry, bylo během 26týdenního hodnotícího období 71,1 % subjektů ve skupině s eslikarbazepin-acetátem a 75,6 % ve skupině s karbamazepinem s řízeným uvolňováním klasifikováno jako bez záchvatů (průměrný rozdíl rizika -4,28 %, 95% interval spolehlivosti [-10,30, 1,74].
Lithuanian: Gydymo poveikis, nustatytas 26 savaičių trukmės vertinimo laikotarpiu, išliko 1 gydymo metus, o 64,7 % eslikarbazepino acetato grupės tiriamųjų ir 70,3 % kontroliuojamo atpalaidavimo karbamazepino grupės tiriamųjų buvo priskirti priepuolių nepatyrusiųjų kategorijai (vidutinis rizikos skirtumas -5,46 %, 95 % pasikliautinasis intervalas: [-11,88; 0,97].
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 20 nebo 60 tabletami
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 20 arba 60 tablečių dėžutė
Czech: Angioedém v kontextu hypersenzitivity / anafylaktické reakce ve spojení s laryngeálním edémem může být smrtelný.
Lithuanian: Angioneurozinė edema, pasireiškianti kaip padidėjusio jautrumo arba anafilaksinė reakcija, ir dėl jos prasidedanti gerklų edema gali būti mirtina.
Czech: EU/1/09/514/012 20 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/013 30 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/014 60 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/015 90 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/016 20 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/017 30 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/018 60 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/019 90 tablet - PVC/Al blistr
Lithuanian: EU/1/09/514/012 20 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/013 30 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/014 60 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/015 90 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/016 20 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/017 30 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/018 60 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/019 90 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė
Czech: Důkazy o nefrotoxicitě byly zjištěny ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u potkanů, ale nebyly zjištěny ve studiích na myších a psech, a odpovídají exacerbaci spontánní chronické progresivní nefropatie u tohoto druhu.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis stebėtas toksinis poveikis inkstams siejamas su šiai rūšiai būdingos spontaninės lėtinės progresuojančios nefropatijos paūmėjimu, tačiau tyrimuose su pelėmis arba šunimis toks poveikis nestebėtas.
Czech: Ovocné aroma (obsahuje maltodextrin, propylenglykol, přírodní a umělé aroma a arabskou klovatinu
Lithuanian: Dirbtinė kvapioji medžiaga Tutti-Frutti (sudėtyje yra maltodekstrino, propilenglikolio, natūralios ir dirbtinės kvapiosios medžiagos bei gumiarabiko (E414))
Czech: Bílé podlouhlé tablety dlouhé 17,3 mm, které mají na jedné straně vyryto ‘ESL 600'a na druhé straně mají půlicí rýhu.
Lithuanian: Baltos pailgos, 17,3 mm ilgio tabletės, vienoje pusėje įspaustas užrašas „ ESL 600", kitoje pusėje vagelė.
Czech: Zebinix nezbytné provést krevní test.
Lithuanian: Gydytojas turi Jums nurodyti, ar prieš vartojant Zebinix reikia atlikti kraujo tyrimą.
Czech: • jestliže užíváte jakýkoli lék, jenž by mohl způsobit abnormalitu EKG (elektrokardiogramu),
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate bet kokius vaistus, kurie gali sukelti EKG (elektrokardiogramos) nenormalų pokytį, vadinamą PR intervalo pailgėjimu. Jei nesate tikri, ar vartojami vaistai galėtų tai sukelti,
Czech: Bílé podlouhlé tablety dlouhé 19 mm, které mají na jedné straně vyryto ‘ESL 800' a na druhé straně mají půlicí rýhu.
Lithuanian: Baltos pailgos, 19 mm ilgio tabletės, vienoje pusėje įspaustas užrašas „ ESL 800", kitoje pusėje vagelė.
Czech: Farmakokinetika eslikarbazepinu-acetátu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato farmakokinetika nevertinta pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Zebinix
Lithuanian: Nustojus vartoti Zebinix
Czech: Dětem s tělesnou hmotností od 60 kg je třeba podávat stejnou dávku jako dospělým.
Lithuanian: Vaikams, kurių kūno svoris yra 60 kg arba daugiau, reikia skirti tokią pat dozę kaip suaugusiesiems.
Czech: 107c odst.
Lithuanian: sausio 22 d.
Czech: V analýze primární účinnosti, kdy pacienti, kteří vypadli ze studie, byli považováni za non-respondéry, bylo během 26týdenního hodnotícího období 71,1 %
Lithuanian: Atliekant pagrindinę veiksmingumo duomenų analizę, kurioje iškritę iš tyrimo tiriamieji buvo laikomi nereagavusiais į gydymą, priepuolių nepatyrusiųjų kategorijai buvo priskirti 71,1 % tiriamųjų eslikarbazepino acetato grupėje ir 75,6 % pacientų kontroliuojamo atpalaidavimo karbamazepino grupėje
Czech: Studie na zvířatech prokázaly narušení fertility po léčbě eslikarbazepin-acetátem (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė vaikingumo sutrikimą po eslikarbazepino acetato skyrimo (žr.
Czech: Děti s tělesnou hmotností > 60 kg Dětem s tělesnou hmotností od 60 kg je třeba podávat stejnou dávku jako dospělým.
Lithuanian: Vaikai, kurių kūno svoris ≥ 60 kg Vaikams, kurių kūno svoris yra 60 kg arba daugiau, reikia skirti tokią pat dozę kaip suaugusiesiems.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v papírových krabičkách obsahujících 30 nebo 60 tablet a v lahvičkách z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem v papírových krabičkách obsahujících 90 tablet.
Lithuanian: Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, sudėtas į kartonines dėžutes po 30 arba 60 tablečių ir į DTPE buteliukus su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, sudėtus į kartonines dėžutes po 90 tablečių.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce a krabičce za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės, buteliuko pakuotės ir dėžutės po „EXP" ir „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Pokud budete užívat přípravek Zebinix samotný, Váš lékař může zvážit výhody, které Vám může přinést dávka 1 600 mg jednou denně.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų atsaką vartojant Zebinix, dozę galima didinti iki 1 200 mg kartą per parą. Jeigu vartojate vien Zebinix, gydytojas gali nuspręsti, kad Jums gali būti naudinga 1 600 mg kartą per parą dozė.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v papírových krabičkách obsahujících 20 nebo 60 tablet a v lahvičkách z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem v papírových krabičkách obsahujících 60 tablet.
Lithuanian: Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, sudėtas į kartonines dėžutes po 20 arba 60 tablečių ir į DTPE buteliukus su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, sudėtus į kartonines dėžutes po 60 tablečių.
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Zebinix je zapotřebí:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zebinix Zebinix vartoti negalima:
Czech: • průjem, • dvojité nebo rozmazané vidění,
Lithuanian: • dvejinimasis akyse arba neryškus matymas
Czech: Tablety mají na jedné straně vyryto ‘ESL 600'a na druhé straně mají půlicí rýhu, mají délku 17,3 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Lithuanian: Tablečių vienoje pusėje įspaustas užrašas „ESL 600", kitoje pusėje yra vagelė, tablečių ilgis - 17,3 mm.
Czech: • bolest svalů, bolest končetin, svalová slabost,
Lithuanian: • raumenų skausmas, galūnių skausmas, raumenų silpnumas • kaulų metabolizmo sutrikimas
Czech: propylenglykol, přírodní a umělé aroma a arabskou klovatinu (E 414), ochucovací aroma (obsahuje propylenglykol, vodu a přírodní a umělé aroma) a čištěná voda.
Lithuanian: (E218), sacharino natrio druska (E954), dirbtinė kvapioji medžiaga Tutti-Frutti (sudėtyje yra maltodekstrino, propilenglikolio, natūralios ir dirbtinės kvapiosios medžiagos bei gumiarabiko (E414)), maskuojamoji kvapioji medžiaga (sudėtyje yra propilenglikolio, vandens ir natūralios bei dirbtinės kvapiosios medžiagos), išgrynintas vanduo.
Czech: Doporučení pro antikoncepci naleznete v části „Těhotenství a kojení".
Lithuanian: skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis".
Czech: Simvastatin
Lithuanian: Rozuvastatinas
Czech: EU/1/09/514/001 7 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/002 14 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/003 28 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/004 7 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/005 14 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/006 28 tablet - PVC/Al blistr
Lithuanian: EU/1/09/514/001 7 tabletės - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/002 14 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/003 28 tabletės - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/004 7 tabletės - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/005 14 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/006 28 tabletės - PVC / ALU lizdinė plokštelė
Czech: • dehydratace,
Lithuanian: hipotenzija,
Czech: • pláč, pocit deprese, nervozity nebo zmatku, nedostatek zájmu nebo emocí,
Lithuanian: • verkimas, prislėgtumo, nervingumo ar sumišimo jausmas, susidomėjimo ar emocijų trūkumas • negalėjimas kalbėti, rašyti arba suprasti sakomų ar parašytų žodžių
Czech: • potíže se sluchem,
Lithuanian: • klausos sutrikimas
Czech: EU/1/09/514/021 20 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/022 60 tablet - PVC/Al blistr
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/09/514/021 20 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/022 60 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė
Czech: Udržovací dávka
Lithuanian: Palaikomoji dozė
Czech: Pokud tak učiníte, existuje riziko, že budete postižen(a) větším počtem záchvatů.
Lithuanian: Taip padarius gali pasireikšti daugiau traukulių.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné a objevovaly se převážně v prvním týdnu léčby.
Lithuanian: Paprastai jie buvo silpni ar vidutinio sunkumo ir dažniausiai pasireikšdavo pirmąją gydymo savaitę.
Czech: Při zahájení studie měli pacienti přibližně 13 záchvatů měsíčně.
Lithuanian: Tyrimų pradžioje pacientams pasireikšdavo apie 13 traukulių per mėnesį.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-04.
Czech: Další informace k přípravku Zebinix jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zebinix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.