FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez certains effets indésirables pendant votre traitement par Talzenna (voir rubrique 4), votre médecin pourra réduire votre dose ou interrompre le traitement, de façon temporaire ou définitive.
Bulgarian: Ако получите определени нежелани реакции, докато приемате Talzenna (вижте точка 4), Вашият лекар може да намали дозата или да спре лечението временно или окончателно.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres antinéoplasiques, Code ATC : L01XX60
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: L01XX60
French: Conformément aux résultats globaux, une réduction du risque de progression de la maladie ou de décès en faveur du bras talazoparib a été observée dans tous les sous-groupes de patients individuels (figure 2).
Bulgarian: В съответствие с общите резултати, намаление на риска от прогресия на заболяването или смърт в полза на рамото с талазопариб се наблюдава във всички отделни подгрупи пациенти (фигура 2).
French: On retrouve la curcumine dans la racine de curcuma et vous ne devez pas utiliser de grandes quantités de racine de curcuma, mais l'utilisation d'épices dans les aliments n'est pas susceptible de causer un problème.
Bulgarian: Куркуминът се намира в корена от куркума и не бива да използвате големи количества корен от куркума, но използването на подправки в храната не се счита за вероятно да предизвика проблеми.
French: Enfants et adolescents Talzenna ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents (moins de 18 ans).
Bulgarian: Деца и юноши Talzenna не трябва да се използва при деца или юноши (на възраст под 18 години).
French: Pour éviter tout contact avec le contenu de la gélule, les gélules doivent être avalées entières et ne doivent être ni ouvertes ni dissoutes.
Bulgarian: За да се избегне контакт със съдържанието на капсулата, капсулите трябва да се гълтат цели и не трябва да се отварят или разтварят.
French: Un arrêt définitif en raison d'un effet indésirable est survenu chez 3,6 % des patients recevant Talzenna.
Bulgarian: Окончателно прекратяване поради нежелана реакция се наблюдава при 3,6% от пациентите, получаващи Talzenna.
French: Cependant, d'après les données sur l'excrétion urinaire, la biodisponibilité absolue est d'au moins 41 %, avec une fraction absorbée d'au moins 69 % (voir Élimination).
Bulgarian: Въз основа на данните за екскреция с урината, абсолютната бионаличност е поне 41% с абсорбирана фракция поне 69% (вж. „Елиминиране").
French: L'étude de biodisponibilité absolue n'a pas été menée chez l'Homme.
Bulgarian: Не е провеждано проучване за абсолютна бионаличност при хора.
French: C'est probablement l'effet net de l'induction et de l'inhibition de la P-gp par la rifampicine dans les conditions de test de l'étude sur les interactions médicamenteuses.
Bulgarian: Това вероятно е нетният ефект от индукцията и инхибирането на P-gp от рифампин при изследваните условия в проучването за взаимодействия от типа лекарство-лекарство.
French: Les patients présentant des changements (mutations) au niveau des gènes appelés BRCA courent un risque accru de développer certaines formes de cancer.
Bulgarian: Пациентите с промени (мутации) в гени, наречени BRCA, са изложени на риск от развитие на някои форми на рак.
French: Talzenna est utilisé lorsque le cancer s'est propagé au-delà de la tumeur d'origine ou vers d'autres parties du corps.
Bulgarian: Talzenna се използва, когато ракът се е разрастнал отвъд мястото на първоначалния тумор или се е разпространил и в други части на тялото.
French: Discutez avec votre professionnel de santé des méthodes contraceptives qui pourraient vous convenir.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия медицински специалист относно методите за контрацепция, които може да са подходящи за Вас.
French: Hémoglobine < 8 g/dl
Bulgarian: Хемоглобин < 8 g/dl
French: Le traitement par Talzenna doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Bulgarian: Лечението с Talzenna трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
French: Le tableau 3 récapitule les effets indésirables sur la base des données combinées listés par classe de systèmes d'organes et par catégorie de fréquence.
Bulgarian: В таблица 3 са обобщени нежеланите реакции въз основа на сборен набор данни и са изброени по системо-органен клас и категория по честота.
French: Numération des neutrophiles < 1 000/μl
Bulgarian: Брой на неутрофилите < 1 000/μl
French: Abréviations : n = nombre de patients ; NA = non applicable.
Bulgarian: Съкращения: n = брой на пациентите; N/A = неприложимо
French: Talzenna peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Talzenna може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: La plupart des observations histopathologiques étaient généralement réversibles et les observations au niveau des testicules étaient partiellement réversibles après 4 semaines sans traitement.
Bulgarian: Повечето от хистопатологичните находки обикновено са обратими, а находките в тестисите са частично обратими 4 седмици след прекратяване на приема.
French: Votre médecin effectuera un test de grossesse avant le début du traitement par Talzenna.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност преди започване на Talzenna.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Talzenna et pendant votre traitement si vous présentez des signes ou des symptômes décrits dans cette rubrique.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Talzenna и по време на лечението, ако получите признаците или симптомите, описани в тази точка.
French: Probabilité de Survie sans Progression (%)
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия (%)
French: Le talazoparib est un inhibiteur des enzymes PARP, PARP1 et PARP2.
Bulgarian: Талазопариб е инхибитор на PARP ензимите PARP1 и PARP2.
French: Diminution du nombre de cellules sanguines
Bulgarian: Нисък брой кръвни клетки
French: La sécurité et l'efficacité de Talzenna chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Talzenna при деца и юноши на възраст < 18 години не са установени.
French: Le conseil génétique pour les patients présentant des mutations BRCA doit être effectué, le cas échéant, conformément aux réglementations locales.
Bulgarian: Според необходимостта, трябва да се проведе генетична консултация при пациентите с BRCA мутации, в съответствие с местните разпоредби.
French: Non rapporté
Bulgarian: Не се съобщава
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour estimer l'impact d'une insuffisance rénale sévère sur la CL/F du talazoparib dans cette population de patients.
Bulgarian: Наличните данни са недостатъчни за оценка на влиянието на тежкото бъбречно увреждане върху CL/F на талазопариб при тази популация пациенти.
French: Des modifications de la dose (réductions ou interruptions) en raison d'un effet indésirable sont survenues chez 62,3 % des patients recevant Talzenna.
Bulgarian: Промени на дозата (намаление на дозата или прекъсване на приема) поради нежелани реакции се наблюдават при 62,3% от пациентите, получаващи Talzenna.
French: L'étude a démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP avec Talzenna par rapport à la chimiothérapie (voir tableau 5).
Bulgarian: В изпитването се доказва статистически значимо подобрение на PFS за Talzenna в сравнение с химиотерапия (вж. таблица 5).
French: - Vous ne devez pas utiliser Talzenna si vous êtes enceinte.
Bulgarian: Не трябва да използвате Talzenna, ако сте бременна.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Talzenna chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Talzenna при бременни жени.
French: Ne prenez jamais Talzenna - Si vous êtes allergique au talazoparib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не приемайте Talzenna - ако сте алергични към талазопариб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако кърмите.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon ou la plaquette après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:" или на блистера след „EXP".
French: Une série d'analyses de la SSP ont été effectuées dans des sous-groupes prédéfinis en fonction de facteurs pronostiques et de caractéristiques à l'inclusion afin d'évaluer la cohérence interne de l'effet du traitement.
Bulgarian: Серия от предварително определени подгрупови PFS анализи са извършени въз основа на прогностичните фактори и изходните характеристики с цел проучване на вътрешното съответствие на лечебния ефект.
French: Dans ce modèle PDX, le talazoparib a réduit la croissance tumorale et a augmenté le taux de γH2AX et l'apoptose dans les tumeurs.
Bulgarian: В този PDX модел талазопариб намалява туморния растеж и повишава нивото на γH2AX и апоптозата в туморите.
French: Nombre de patients ayant reçu les traitements antérieurs suivants, n (%) Taxane
Bulgarian: Брой пациенти, получили следните предходни терапии, n (%) Таксан
French: Le talazoparib ne s'est pas révélé mutagène dans un test de mutation inverse sur bactéries (test d'Ames).
Bulgarian: Талазопариб не е мутагенен при бактериален тест за обратни мутации (Ames).
French: La pharmacocinétique du talazoparib n'a pas été évaluée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Фармакокинетиката на талазопариб не е оценена при пациенти на възраст < 18 години.
French: Compte tenu de ces résultats, Talzenna peut être administré avec ou sans nourriture (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Въз основа на тези резултати Talzenna може да се приема със или без храна (вж. точка 4.2).
French: - La curcumine (que l'on retrouve, par exemple, dans la racine de curcuma) utilisée dans des médicaments (voir aussi la rubrique « Talzenna avec des aliments et boissons » ci-dessous).
Bulgarian: - Куркумин (например в корен от куркума) в някои лекарства (вижте по-долу Talzenna с храна и напитки).
French: - Le lapatinib - utilisé pour traiter les patients atteints de certains types de cancer du sein.
Bulgarian: - Лапатиниб, използван за лечение на пациенти с определени видове рак на гърдата.
French: Le talazoparib subit un métabolisme hépatique minime chez l'Homme.
Bulgarian: Талазопариб претърпява минимален чернодробен метаболизъм при хора.
French: Certains médicaments peuvent aussi affecter le fonctionnement de Talzenna.
Bulgarian: Също така, някои лекарства може да окажат влияние върху действието на Talzenna.
French: En cas de vomissement ou d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire.
Bulgarian: Ако пациентът повърне или пропусне доза, не трябва да приема допълнителна доза.
French: Le traitement par talazoparib ne doit pas être débuté tant que le patient n'a pas récupéré d'une toxicité hématologique induite par une thérapie antérieure (≤ grade 1).
Bulgarian: Не бива да се започва прием на талазопариб, докато пациентите не се възстановят от хематологична токсичност, причинена от предходно лечение (≤ степен 1).
French: Toxicologie du développement
Bulgarian: Токсичност за развитието
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Talzenna 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Talzenna 3.
French: Résumé des résultats d'efficacité - Étude EMBRACA Talazoparib
Bulgarian: Резюме на резултатите за ефикасност - изпитване EMBRACA Талазопариб
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de la BCRP (incluant mais ne se limitant pas à curcumine et ciclosporine) doit être évitée.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни BCRP инхибитори (включително, но не само куркумин и циклоспорин) трябва да се избягва.
French: Le talazoparib n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur l'allongement de l'intervalle QTc à la dose cliniquement recommandée maximale de 1 mg une fois par jour.
Bulgarian: Талазопариб няма клинично значим ефект върху удължаването на QTc интервала при максималната клинично значима доза от 1 mg веднъж дневно.
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
French: Les résultats ont montré que l'âge, le sexe et le poids corporel n'avaient aucun effet clinique pertinent sur la PK du talazoparib.
Bulgarian: Резултатите показват, че възрастта, полът и телесното тегло нямат клинично значим ефект върху ФК на талазопариб.
French: Cette clastogénicité est cohérente avec l'instabilité génomique résultant de la pharmacologie primaire du talazoparib et indique un risque potentiel de génotoxicité chez l'Homme.
Bulgarian: Тази кластогенност съответства на геномната нестабилност в резултат на първичната фармакодинамика на талазопариб, което показва потенциал за генотоксичност при хора.
French: Si l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants de la BCRP ne peut être évitée, le patient doit être surveillé afin de déceler tout effet indésirable accru potentiel.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на силни BCRP инхибитори не може да се избегне, трябва да се извърши проследяване на пациента за потенциално увеличаване на нежеланите реакции.
French: Les données démographiques et caractéristiques médicales des patients à l'inclusion étaient généralement similaires entre les bras de traitement de l'étude (voir tableau 4).
Bulgarian: Демографските, изходни и болестни характеристики на пациентите като цяло са сходни между терапевтичните рамена на изпитването (вж. таблица 4).
French: Rarement, un faible nombre de cellules sanguines peut être un signe de problèmes plus graves touchant la moelle osseuse, comme un syndrome myélodysplasique (SMD) ou une leucémie aiguë myéloïde (LAM).
Bulgarian: В редки случаи ниският брой кръвни клетки може да е признак на по-сериозни проблеми с костния мозък, като миелодиспластичен синдром (МДС) или остра миелоидна левкемия (ОМЛ).
French: Aucun traitement antérieur par inhibiteur de PARP n'était autorisé.
Bulgarian: Не е разрешено предшестващо лечение с PARP инхибитор.
French: Inclut les termes préférentiels fatigue et asthénie.
Bulgarian: Включва предпочитаните термини умора и астения.
French: Votre médecin pourra demander des tests sur votre moelle osseuse pour rechercher ces problèmes.
Bulgarian: Вашият лекар може да изследва костния Ви мозък, за да провери за тези проблеми.
French: Le taux de réponse complète a été de 5,5 % dans le bras talazoparib contre 0 % dans le bras chimiothérapie.
Bulgarian: Честотата на пълен отговор е 5,5% за талазопариб в сравнение с 0% за рамото на химиотерапия.
French: Lors de l'arrêt de l'inhibiteur puissant de la P-gp, la dose de Talzenna doit être augmentée (après 3-5 demi-vies de l'inhibiteur de la P-gp) à la dose utilisée avant l'instauration de l'inhibiteur puissant de la P-gp (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Когато употребата на силния P-gp инхибитор бъде прекратена, дозата на Talzenna трябва да бъде увеличена (след 3-5 полуживота на P-gp инхибитора) до дозата, използвана преди започване на приложението на силния P-gp инхибитор (вж. точка 4.5).
French: Les patients atteints d'un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (RH) doivent préalablement avoir reçu une hormonothérapie ou être considérés comme non-éligibles à une hormonothérapie.
Bulgarian: Пациентите с позитивен за хормонален рецептор (hormone receptor, HR) карцином на млечната жлеза трябва преди това да са лекувани с хормонална терапия или да се считат за неподходящи за хормонална терапия.
French: On ne s'attend pas à ce que les antiacides aient un effet significatif sur l'exposition au talazoparib, étant donné que la solubilité du talazoparib est suffisante à tous les pH entre 1 et 6,8.
Bulgarian: Не се очаква значим ефект на средства, понижаващи киселинността, върху експозицията на талазопариб, като се има предвид достатъчната разтворимост на талазопариб при всички стойности на pH между 1 и 6,8.
French: Le talazoparib est un substrat des transporteurs de la P-gp et de la BCRP.
Bulgarian: Талазопариб е субстрат на P-gp и BCRP транспортерите.
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent pas démarrer une grossesse pendant le traitement par Talzenna et ne doivent pas être enceintes au début du traitement.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да забременяват, докато получават Talzenna, и не трябва да са бременни в началото на лечението.
French: Syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la survie sans progression (SSP) évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse des tumeurs solides (RECIST), version 1.1, par examen central indépendant en aveugle (BICR).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия (PFS), оценена съгласно критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), версия 1.1, както е оценено чрез заслепен, независим, централизиран преглед (BICR).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le talazoparib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans l'indication du cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с талазопариб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на карцином на млечната жлеза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Âge médian (ans [intervalle]) Catégorie d'âge (ans), n (%)
Bulgarian: Медиана на възрастта (y [диапазон]) Категория по възраст (y), n (%)
French: Délai entre le diagnostic initial de cancer du sein et le diagnostic de cancer du sein avancé (années)
Bulgarian: Време от първоначално диагностициране на карцином на млечната жлеза до диагностициране на авансирал карцином на млечната жлеза (години)
French: Les patients doivent être sélectionnés pour le traitement du cancer du sein par Talzenna sur la base de la présence de mutations germinales BRCA délétères ou soupçonnées de l'être, déterminées par un laboratoire expérimenté utilisant une méthode de test validée.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат подбрани за лечение на карцином на млечната жлеза с Talzenna въз основа на наличието на вредни или подозирани вредни герминативни BRCA мутации, определени от специализирана лаборатория, чрез използване на валидиран метод.
French: - La ciclosporine - utilisée lors d'une greffe d'organe pour empêcher le rejet.
Bulgarian: - Циклоспорин, използван при трансплантация на органи за предотвратяване на отхвърляне.
French: Si vous avez pris plus de Talzenna que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Talzenna que votre dose normale, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Bulgarian: Ако сте приели повече от обичайната доза Talzenna, незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близката болница.
French: Après administrations quotidiennes répétées, les concentrations plasmatiques de talazoparib ont atteint l'état d'équilibre en 2 à 3 semaines.
Bulgarian: След многократно приложение веднъж дневно, плазмените концентрации на талазопариб достигат стационарно състояние в рамките на 2 до 3 седмици.
French: Vingt-huit pour cent (28 %) des patients de l'étude pivot prenaient des antiacides, principalement des inhibiteurs de la pompe à protons.
Bulgarian: Двадесет и осем процента (28%) от пациентите в основното изпитване приемат средства, понижаващи киселинността, главно инхибитори на протонната помпа.
French: Fertilité Le talazoparib peut réduire la fertilité des hommes.
Bulgarian: Фертилитет Талазопариб може да намали фертилитета при мъже.
French: Les patients ayant déjà reçu un traitement à base de platine contre un cancer avancé ne devaient présenter aucun signe de progression de la maladie pendant le traitement à base de platine.
Bulgarian: Изисква се пациентите с предходна терапия на базата на платина за авансирало заболяване да нямат данни за прогресия на заболяването по време на лечението с платина.
French: Une prise en charge symptomatique, avec ou sans transfusion de sang et/ou de plaquettes et/ou administration de facteurs de croissance granulocytaires peut être instaurée en fonction des besoins.
Bulgarian: Поддържащи грижи със или без трансфузии на кръв и/или тромбоцити и/или прилагане на колониостимулиращи фактори могат да се използват според необходимостта.
French: Le talazoparib est un substrat des transporteurs de médicaments P-gp et protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) et il est éliminé principalement par clairance rénale sous forme inchangée.
Bulgarian: Талазопариб е субстрат за лекарствените транспортери P-gp и протеина на резистентност на карцином на млечната жлеза (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) и се елиминира главно чрез бъбречния клирънс като непроменено съединение.
French: Etant donné que la contraception hormonale n'est pas recommandée si vous avez un cancer du sein, vous devez utiliser deux méthodes de contraception non hormonales.
Bulgarian: Тъй като употребата на хормонални контрацептиви не се препоръчва, ако имате рак на гърдата, трябва да използвате два нехормонални метода за контрацепция.
French: Talzenna n'est pas recommandé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Talzenna не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция (вж. точка 4.4).
French: Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 ml/min ≤ ClCr < 60 ml/min), la dose initiale recommandée de Talzenna est de 0,75 mg une fois par jour.
Bulgarian: При пациентите с умерено бъбречно увреждане (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) препоръчителната начална доза Talzenna е 0,75 mg веднъж дневно.
French:  En faveur de talazoparib   En faveur du PCT 
Bulgarian: В полза на Tалазопариб ← → В полза на PCT →
French: Vous passerez des examens sanguins réguliers pendant le traitement par Talzenna pour vérifier vos cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes).
Bulgarian: По време на лечението Ви с Talzenna редовно ще Ви се правят кръвни изследвания, за да се проверява броят на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити).
French: Qu'est-ce que Talzenna et dans quels cas est-il utilisé 2.
Bulgarian: Какво представлява Talzenna и за какво се използва 2.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent Alopécie
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Много чести Алопеция
French: Si la co-administration d'un inhibiteur puissant de la P-gp est inévitable, la dose de Talzenna doit être réduite à 0,75 mg une fois par jour.
Bulgarian: Ако едновременното приложение със силен инхибитор на P-gp е неизбежно, дозата на Talzenna трябва да бъде намалена до 0,75 mg веднъж дневно.
French: - Le millepertuis (Hypericum perforatum) - un remède phytothérapeutique utilisé pour traiter la dépression légère et l'anxiété.
Bulgarian: - Жълт кантарион (Hypericum perforatum) - билково лекарство, използвано за лечение на лека депресия и тревожност.
French: Des précautions doivent être prises en vue de surveiller régulièrement les paramètres hématologiques et les signes et symptômes associés à l'anémie, la leucopénie/neutropénie et/ou la thrombopénie chez les patients recevant du talazoparib.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за рутинно проследяване на хематологичните показатели и признаците и симптомите, свързани с анемия, левкопения/неутропения и/или тромбоцитопения при пациенти, получаващи талазопариб.