FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is a liquid to be given by mouth and is available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
Portuguese: É um líquido administrado diretamente na boca e está disponível em duas concentrações: 0,6 mg/ml e 6 mg/ml.
English: • Amglidia is an oral suspension available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
Portuguese: • Amglidia é uma suspensão oral disponível em duas concentrações: 0,6 mg/ml e 6 mg/ml.
English: Amglidia is a medicine used for the treatment of neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
Portuguese: Amglidia é um medicamento utilizado no tratamento de diabetes neonatal, uma forma de diabetes que ocorre nos primeiros 6 meses de vida.
English: • Only the oral syringe provided with the package should be used to measure the dose of Amglidia.
Portuguese: • Somente a seringa para uso oral fornecida com a embalagem deve ser utilizada para medir a dose de Amglidia.
English: • Parents and carers should always use Amglidia as advised by the doctor.
Portuguese: • Devem também utilizar sempre o Amglidia, em conformidade com as indicações do médico.
English: Each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe (see picture below).
Portuguese: Cada concentração está disponível em duas apresentações: uma com uma seringa para uso oral de 1 ml e outra com uma seringa para uso oral de 5 ml (ver figura).
English: • Amglidia 0.6 mg/ml strength should only be used for doses up to 0.6 mg/kg daily.
Portuguese: • Amglidia com concentração de 0,6 mg/ml só deve ser utilizado para uma posologia inferior a 0,6 mg/kg por dia para limitar a exposição ao excipiente benzoato de sódio.
English: In this population, efficacy has not been demonstrated.
Portuguese: Nesta população, a eficácia não foi demonstrada.
English: (see Section 4.4).
Portuguese: (ver Secção 4.4).
English: Do not use in children under 18 years of age.
Portuguese: Não utilizar em crianças com menos de 18 anos de idade.
English: Date of first authorisation: 31st August 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de agosto de 2018
English: The potential risk for humans is unknown.
Portuguese: O risco potencial nos humanos é desconhecido.
English: The course of treatment is one year.
Portuguese: O ciclo do tratamento é de um ano.
English: • For toxicities that result in a treatment delay > 3 weeks, or
Portuguese: • Para toxicidades que resultam num atraso do tratamento > 3 semanas, ou
English: There is no data in patients ≥85 years of age.
Portuguese: Não existem dados em doentes com ≥85 anos de idade.
English: Approximately 75% of patients were re-consented for extended follow-up beyond 24 months.
Portuguese: Cerca de 75% dos doentes foram aprovados para seguimento alargado além de 24 meses.
English: Effect of race
Portuguese: Efeito da raça
English: Observations with missing data were censored at the last date of assessment.
Portuguese: As observações com dados omissos foram excluídas na última data de avaliação.
English: • Any grade with complicated features†
Portuguese: • Qualquer grau com complicações†
English: Nerlynx with food and drink
Portuguese: Nerlynx com alimentos e bebidas
English: • Name of the product, active substance and approved indication of the product
Portuguese: • Nome do medicamento, substância ativa e indicação aprovada do medicamento
English: Nerlynx should be taken with food, preferably in the morning.
Portuguese: Nerlynx deve ser tomado com alimentos, preferencialmente de manhã.
English: This helps to stop the cells from dividing and growing.
Portuguese: Isto ajuda a impedir que as células se dividam e cresçam.
English: In the event of an overdose, administration should be withheld and general supportive measures undertaken.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a administração deve ser interrompida e devem ser adotadas as medidas gerais de suporte.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in Section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na Secção 6.1.
English: It helps control how a healthy breast cell grows.
Portuguese: Ajuda a controlar o modo de crescimento de uma célula mamária saudável.
English: No fertility studies in women or men have been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade em mulheres ou homens.
English: • For patients that are unable to tolerate 120 mg daily
Portuguese: • Doentes que sejam incapazes de tolerar 120 mg por dia
English: Nerlynx dose modification is recommended based on individual safety and tolerability.
Portuguese: A alteração da dose de Nerlynx é recomendada com base na segurança e tolerabilidade individuais.
English: If you take more Nerlynx than you should, contact a doctor or a hospital straight away.
Portuguese: Se tomar mais Nerlynx do que deveria, contacte um médico ou um hospital imediatamente.
English: The excretion was rapid and complete, with the majority of the radioactivity (61%) recovered within 96 hours and 98% recovered after 10 days.
Portuguese: A excreção foi rápida e completa, com a maioria da radioatividade (61%) recuperada no período de 96 horas e recuperada 98% após 10 dias.
English: - Take the tablets with food.
Portuguese: - Tome os comprimidos com alimentos.
English: - you feel dizzy or weak from diarrhoea - alternatively go to the hospital immediately.
Portuguese: - sentir tonturas ou fraqueza devido à diarreia - em alternativa, dirija-se imediatamente ao hospital.
English: - Do not stop taking Nerlynx without talking to your doctor.
Portuguese: - Não pare de tomar Nerlynx sem consultar o seu médico.
English: It is not known if elimination is as unchanged drug or metabolites.
Portuguese: Desconhece-se se a eliminação é feita como fármaco inalterado ou metabolitos.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento do carcinoma da mama.
English: There are no data from the use of Nerlynx in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Nerlynx em mulheres grávidas.
English: While the treatment benefit of Nerlynx over placebo was maintained at five years, the effect size cannot be reliably estimated.
Portuguese: Embora o benefício terapêutico de Nerlynx relativamente ao placebo se tivesse mantido em cinco anos, a dimensão do efeito não pode ser estimada de forma fiável.
English: - if you are allergic to neratinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in
Portuguese: - se tem alergia ao neratinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
English: Management of some adverse reactions may require dose interruption and/or dose reduction as shown in Table 1, Table 2, Table 3, and Table 4.
Portuguese: O controlo de algumas reações adversas pode exigir a interrupção e/ou redução da dose conforme apresentado na Tabela 1, na Tabela 2, na Tabela 3 e na Tabela 4.
English: It is not known whether neratinib is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o neratinib é excretado no leite humano.
English: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
Portuguese: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt França
English: >=4 Positive Nodes
Portuguese: >=4 gânglios positivos
English: The tablets should be swallowed whole preferably with water and should not be crushed or dissolved, and should be taken with food, preferably in the morning (see Section 5.2).
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros preferencialmente com água e não devem ser esmagados nem dissolvidos, e devem ser tomados com alimentos, preferencialmente de manhã (ver Secção 5.2).
English: Do not use Nerlynx if you notice any signs of damage to the packaging or if there are any signs of tampering (e.g., inner seal is broken).
Portuguese: Não utilize Nerlynx se notar quaisquer sinais de danos na embalagem ou se houver indícios de adulteração (por ex., se o selo interno estiver quebrado).
English: Before Nerlynx is used, your cancer must have been tested to show it is HER2-positive.
Portuguese: Antes de utilizar Nerlynx, o seu cancro teve de ser testado para demonstrar que é HER2 positivo.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveiscom este medicamento:
English: Tablet dimensions are 10.5 mm x 4.3 mm with thickness of 3.1 mm.
Portuguese: As dimensões do comprimido são de 10,5 mm × 4,3 mm, com uma espessura de 3,1 mm.
English: • Diet modifications
Portuguese: • Alterações da dieta
English: For the full list of excipients, see Section 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver Secção 6.1.
English: The clinical status of the patient should be considered when assessing the patient's ability to perform tasks that require judgment, motor, or cognitive skills.
Portuguese: O estado clínico do doente deve ser tido em consideração a avaliação da capacidade do doente para realizar tarefas que requeiram capacidades de apreciação, motoras ou cognitivas.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Nerlynx during this time.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo os benefícios e os riscos de tomar Nerlynx durante este período.
English: The primary endpoint of the study was invasive disease-free survival (iDFS).
Portuguese: O endpoint primário do estudo foi a sobrevivência livre de doença invasiva (invasive disease-free survival, iDFS).
English: - Take all the tablets with water, at about the same time each day, preferably in the morning.
Portuguese: - Tome todos os comprimidos com água, aproximadamente à mesma hora todos os dias,
English: Clinical studies with BCRP substrates have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos com substratos da BCRP.
English: No significant changes in fertility parameters in male and female rats were detected in dosing up to 12 mg/kg/day (see Section 5.3).
Portuguese: Não foram detetadas alterações significativas nos parâmetros de fertilidade em ratos do sexo masculino e feminino com doses até 12 mg/kg/dia (ver Secção 5.3).
English: A 6-month carcinogenicity study in Tg.rasH2 transgenic mice and the rat 2-year data showed no signs of carcinogenic potential.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade de 6 meses em ratinhos transgénicos Tg.rasH2 e os dados de 2 anos em ratos não revelaram quaisquer sinais de potencial carcinogénico.
English: Your doctor will do blood tests before and during your treatment with Nerlynx.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue antes e durante o seu tratamento com Nerlynx.
English: Other medicines and Nerlynx
Portuguese: Outros medicamentos e Nerlynx
English: Do not take grapefruit while you are taking Nerlynx - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
Portuguese: Não ingira toranja enquanto estiver a tomar Nerlynx - isto inclui comer, beber sumo ou tomar um suplemento que possa conter toranja.
English: Population pharmacokinetic modelling revealed that creatinine clearance did not explain the variability between patients, hence, no dose modifications are recommended for patients with mild to moderate renal impairment.
Portuguese: O modelo farmacocinético populacional revelou que a depuração da creatinina não explicou a variabilidade entre os doentes, pelo que não se recomendam alterações da dose para doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
English: The frequency of Grade 3 events was similar between Asians and Caucasians (1.6% vs. 1.0%).
Portuguese: A frequência de acontecimentos de Grau 3 foi semelhante entre asiáticos e caucasianos (1,6% vs. 1,0%).
English: Additional clinical situations may result in dose adjustments as clinically indicated (e.g. intolerable toxicities, persistent Grade 2 adverse reactions, etc.).
Portuguese: Situações clínicas adicionais podem resultar em ajustes posológicos conforme clinicamente indicado (por ex., toxicidades intoleráveis, reações adversas persistentes de Grau 2, etc.).
English: Fractionated bilirubin and prothrombin time should also be collected during hepatotoxicity evaluation.
Portuguese: A bilirrubina fracionada e o tempo de protrombina devem ser igualmente recolhidos durante a avaliação da hepatotoxicidade.
English: - Your doctor will also tell you if you need to change the dose of Nerlynx because of diarrhoea.
Portuguese: - O seu médico irá também informá-lo se é necessário alterar a dose de Nerlynx devido à diarreia.
English: Nerlynx treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Portuguese: O tratamento com Nerlynx deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na administração de medicamentos antineoplásicos.
English: - If you forget a dose, wait until the next day before you take the next dose.
Portuguese: - Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, aguarde até ao dia seguinte e continue com a próxima dose como habitual.
English: What you need to know before you take Nerlynx 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Nerlynx 3.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Nerlynx.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nerlynx.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Nerlynx is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe/dispense Nerlynx, as well as all patients/carers who are expected to use Nerlynx, have access to/are provided with the following educational package:
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado-Membro onde o Nerlynx é comercializado, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a prescrever/dispensar Nerlynx, bem como todos os doentes/cuidadores que se prevê venham a utilizar Nerlynx têm acesso/recebem o seguinte pacote educacional:
English: Neratinib is extensively metabolised in the liver.
Portuguese: O neratinib é extensamente metabolizado no fígado.
English: The incidence of Grade 1 and Grade 2 was 6.2% and 1.4% respectively.
Portuguese: A incidência de Grau 1 e de Grau 2 foi de 6,2% e 1,4%, respetivamente.
English: Carton 2D barcode carrying the unique identifier included.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
English: The ‘HER2 receptor' is a protein found on the surface of cells in the body.
Portuguese: O «recetor HER2» é uma proteína que se encontra à superfície das células do organismo.
English: For hormone receptor positive patients, the relative treatment benefit of Nerlynx within pre-specified patient subgroups is presented in Figure 2.
Portuguese: Para os doentes com recetores hormonais positivos, o benefício relativo do tratamento com Nerlynx em subgrupos de doentes pré-especificados é apresentado na Figura 2.
English: It belongs to a group of medicines called ‘tyrosine kinase inhibitors' used to block cancer cells and treat breast cancer.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados «inibidores da tirosina quinase» utilizados para bloquear as células cancerígenas e tratar o cancro da mama.
English: The safety of Nerlynx and how effective it is has not been studied in this age group.
Portuguese: A segurança e eficácia de Nerlynx não foram estudadas neste grupo etário.
English: The table below lists adverse reactions observed with neratinib based on the assessment of pooled data from 1,710 patients.
Portuguese: A tabela abaixo apresenta as reações adversas observadas com neratinib com base na avaliação de dados agrupados de 1710 doentes.
English: 1 Event-free rates for all endpoints, except for CNS recurrence for which cumulative incidence is reported.
Portuguese: 1 Taxas livres de acontecimentos para todos os endpoints, exceto para a recorrência no SNC para a qual a incidência cumulativa é notificada.
English: Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method (see Section 4.6).
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem utilizar um método de barreira (ver Secção 4.6).
English: Effects of neratinib on other substances
Portuguese: Efeitos do neratinib sobre outras substâncias
English: Grapefruit or grapefruit juice may also increase neratinib plasma concentrations and should be avoided.
Portuguese: A toranja ou o sumo de toranja também podem aumentar as concentrações plasmáticas de neratinib e devem ser evitados.
English: Nerlynx is for oral use.
Portuguese: Nerlynx destina-se a uso oral.
English: • diltiazem, verapamil (calcium-channel blockers)
Portuguese: • diltiazem, verapamil (bloqueadores dos canais de cálcio)
English: It is currently unknown whether neratinib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives, and therefore women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method.
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o neratinib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais de ação sistémica e, por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem adicionar um método de barreira.
English: The median cumulative duration of any grade diarrhoea was 59 days and the median cumulative duration of Grade 3 diarrhoea was 5 days.
Portuguese: A duração cumulativa média de diarreia de qualquer grau foi de 59 dias e a duração cumulativa média de diarreia de Grau 3 foi de 5 dias.
English: • Diarrhoea recurs to Grade 2 or higher at 120 mg per day
Portuguese: • Retorno da diarreia para Grau 2 ou acima com 120 mg por dia
English: 0.2% of patients had diarrhoea classified as Grade 4.
Portuguese: 0,2% dos doentes tiveram diarreia classificada como Grau 4.
English: Approximately 10% of patients had Stage I tumours, approximately 40% had Stage II tumours and approximately 30% had Stage III tumours.
Portuguese: Aproximadamente 10% dos doentes tinham tumores no estadio I, aproximadamente 40% tinham tumores no estadio II e aproximadamente 30% tinham tumores no estadio III.
English: What Nerlynx is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Nerlynx e para que é utilizado 2.
English: Median time from the last adjuvant trastuzumab treatment to randomization was 4.5 months.
Portuguese: O tempo médio desde o último tratamento adjuvante com trastuzumab até à aleatorização foi de 4,5 meses.
English: Diarrhoea generally occurred in the first month, with 83.6% of patients reporting this toxicity in the first week, 46.9% in the second week, 40.2% in the third week and 43.2% in the fourth week (median time to first onset was 2 days).
Portuguese: A diarreia ocorreu geralmente no primeiro mês, com 83,6% dos doentes a notificar esta toxicidade na primeira semana, 46,9% na segunda semana, 40,2% na terceira semana e 43,2% na quarta semana (o tempo médio até à primeira manifestação foi de 2 dias).
English: Distribution Binding of neratinib to human plasma proteins, including covalent binding to human serum albumin (HSA), was greater than 98% and independent of concentration.
Portuguese: A ligação do neratinib às proteínas plasmáticas humanas, incluindo a ligação covalente à albumina sérica humana (HSA), foi superior a 98% e independente da concentração.
English: There was no difference in frequency of SAEs in the Skin SOC between Asian and Caucasian subgroups.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença na frequência dos AAG na CSO «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos» entre subgrupos asiáticos e caucasianos.
English: Pregnancy Neratinib may cause foetal harm when administered to pregnant women (see Section 4.6).
Portuguese: Gravidez O neratinib pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas (ver Secção 4.6).
English: A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para o lactente alimentado com leite materno.
English: Talk to your doctor before taking Nerlynx if you are breast-feeding or plan to breast-feed because small amounts of this medicine may pass into your breast milk.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Nerlynx se estiver a amamentar ou se planeia amamentar, uma vez que podem ser transmitidas pequenas quantidades deste medicamento para o leite materno.
English: - you are having diarrhoea that does not go away - they can advise how to control your diarrhoea.
Portuguese: - tiver diarreia que não passa - o médico pode aconselhá-lo sobre como controlar a diarreia.
English: There is no specific antidote, and the benefit of haemodialysis in the treatment of Nerlynx overdose is unknown.
Portuguese: Não existe um antídoto específico, e o benefício da hemodiálise no tratamento da sobredosagem com Nerlynx é desconhecido.
English: Studies in animals have shown embryo-foetal lethality and foetal morphological anomalies (see Section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram letalidade embriofetal e anomalias morfológicas do feto (ver secção 5.3).
English: Each bottle contains 180 tablets.
Portuguese: Cada frasco contém 180 comprimidos.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Nerlynx.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nerlynx.
English: Elderly patients (≥65 years of age) are at a higher risk of renal insufficiency and dehydration which may be a complication of diarrhoea and these patients should be carefully monitored.
Portuguese: Os doentes idosos (≥65 anos de idade) apresentam um risco mais elevado de insuficiência renal e desidratação, que podem ser uma complicação da diarreia, pelo que devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: - The active substance is neratinib.
Portuguese: - A substância ativa é o neratinib.
English: You may or may not have signs or symptoms of liver problems (e.g., yellow skin and/or eyes, dark urine, or light-colour stools).
Portuguese: Pode ou não apresentar sinais ou sintomas de problemas hepáticos (por exemplo, pele e/ou olhos amarelos, urina escura ou fezes claras).
English: This results in the cancer cells dividing and growing faster.
Portuguese: Isto resulta numa divisão e crescimento mais rápidos das células cancerígenas.
English: Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as neratinib solubility and absorption may decrease.
Portuguese: O tratamento concomitante com substâncias que aumentam o pH gástrico deve ser evitado, uma vez que pode diminuir a solubilidade e absorção do neratinib.
English: Tests and checks for liver problems
Portuguese: Testes e verificações de problemas hepáticos
English: Patients should initiate treatment within 1 year after completion of trastuzumab therapy.
Portuguese: Os doentes devem iniciar o tratamento no período de 1 ano após a conclusão do tratamento com trastuzumab.
English: The mass balance after administration of a single oral dose of 200 mg of neratinib was studied in six healthy subjects.
Portuguese: O balanço de massas após a administração de uma dose oral única de 200 mg de neratinib foi estudado em seis indivíduos saudáveis.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Portuguese: Compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
English: • Relevant information of Gastrointestinal toxicity (diarrhoea) (e.g. signs and symptoms to be detailed (seriousness, severity, frequency, time to onset, duration, risks and consequences))
Portuguese: • Informação relevante de Toxicidade gastrointestinal (diarreia) (por ex., sinais e sintomas que devem ser pormenorizados (importância, gravidade, frequência, tempo até ao aparecimento, duração, riscos e consequências))
English: Nerlynx should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with neratinib.
Portuguese: Nerlynx não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com neratinib.