FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Soluzione iniettabile Una siringa pre-riempita Un ago 25G
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő Egy 25G injekciós tű
Italian: • Scegliere il sito di iniezione, che deve essere una piega di pelle sull'addome di circa 5-10 cm situata a destra o a sinistra sotto l'ombelico.
Hungarian: Ez a hasa bármelyik oldalán, a köldöke alatt körülbelül 5-10 cmre lévő bőrredő lehet.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP {COPERTURA DEL BLISTER}
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Italian: Gli eccipienti sono cloruro di sodio, acido acetico glaciale, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, jégecet, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Italian: Attacchi laringei
Hungarian: Gégeödémás rohamok
Italian: Variazione punteggio composito relativo ai sintomi secondo il soggetto a 2 ore
Hungarian: A vizsgált személy által értékelt összetett tünetpontszámban 2 óra elteltével bekövetkezett változás
Italian: La risposta è risultata simile anche negli attacchi ripetuti degli studi controllati di fase III.
Hungarian: A kontrollos, III. fázisú vizsgálatok során az ismételt rohamok esetében is konzisztens volt a terápiás válasz.
Italian: L'esperienza di trattamento di più di un attacco di AEE con Firazyr nella popolazione pediatrica è limitata.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre egynél több HAE roham esetén alkalmazott Firazyr-kezeléssel kapcsolatosan.
Italian: Firazyr è fornito come soluzione iniettabile limpida e incolore, in una siringa pre-riempita di vetro (3 ml).
Hungarian: Milyen a Firazyr külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Firazyr átlátszó, színtelen oldatos injekció, 3 ml-es előretöltött üvegfecskendőben.
Italian: Tempo di attenuazione quasi completa dei sintomi (ore)
Hungarian: A tünetek közel teljes enyhüléséig eltelt idő (óra)
Italian: Quando la dose è inferiore a 30 mg (3 ml), per l'estrazione della dose appropriata (vedere sotto) occorrono i seguenti materiali: a) Siringa pre-riempita di Firazyr (contenente la soluzione di icatibant) b) Connettore (adattatore) c) Siringa graduata da 3 ml
Hungarian: 2a) A fecskendő előkészítése a 65 kg-nál kisebb testtömegű (2-17 éves korú) gyermekek és serdülők számára: Fontos információ az egészségügyi szakemberek és gondozók számára: Amikor a szükséges adag kevesebb, mint 30 mg (3 ml) a következő felszerelésre van szükség a megfelelő adag kiszívásához (lásd alább): a) Firazyr előretöltött fecskendő (ikatibant oldatot tartalmaz) b) Csatlakozó (adapter) c) 3 ml-es, osztással ellátott fecskendő
Italian: In totale sono stati trattati 66 pazienti con attacchi di AEE a livello della laringe all'interno di questi studi clinici controllati di fase III.
Hungarian: Ezekben a kontrollos, III. fázisú vizsgálatokban összesen 66 beteget kezeltek gégét érintő HAE-roham miatt.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Hungarian: A kiemelt mellékhatások ismertetése
Italian: Evitare di toccare le estremità del connettore e le punte delle siringhe, al fine di prevenire contaminazioni
Hungarian: A szennyeződés elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a csatlakozó végeit vagy a fecskendők hegyét.
Italian: Tempo mediano di attenuazione dei sintomi (ore)
Hungarian: A tünetek enyhülésének bekövetkezéséig eltelt idő mediánja (óra)
Italian: Ogni siringa pre-riempita da 3 ml contiene acetato di icatibant, equivalente a 30 mg di icatibant.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3 ml ikatibant-acetát előretöltött fecskendőnként, ami 30 mg ikatibantnak felel meg.
Italian: Il principio attivo è icatibant.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az ikatibant.
Italian: Ogni siringa pre-riempita di 3 ml contiene icatibant acetato equivalente a 30 mg di icatibant.
Hungarian: Mindegyik 3 ml-es előretöltött fecskendő 30 mg ikatibantnak megfelelő ikatibant-acetátot tartalmaz.
Italian: L'11 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Firazyr, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2008. július 11-én az Európai Bizottság a Firazyr-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Firazyr.
Hungarian: Ez a dokumentum a Firazyr-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Firazyr?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Firazyr biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: La dose per adolescenti e bambini dipende dal loro peso corporeo.
Hungarian: A serdülőknél és gyermekeknél alkalmazandó adag a testsúlytól függ.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Firazyr sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Firazyr alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: La dose raccomandata di Firazyr negli adulti è di una iniezione (3 ml).
Hungarian: Felnőtteknél a Firazyr ajánlott adagja egy injekció (3 ml).
Italian: Firazyr può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Hungarian: A Firazyr csak receptre kapható.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il tempo necessario per ottenere un miglioramento dei sintomi del paziente.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek tüneteinek enyhüléséig eltelt idő volt.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da angioedema è basso, la malattia è considerata "rara" e Firazyr è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 febbraio
Hungarian: Mivel az angioödémában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Firazyr-t 2003. február 17-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Italian: Agisce in maniera diversa rispetto ad altri trattamenti autorizzati.
Hungarian: A Firazyr hatásmechanizmusa eltér az egyéb engedélyezett kezelésekétől.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Firazyr.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Firazyr alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Altre informazioni su Firazyr
Hungarian: A Firazyr-ral kapcsolatos egyéb információ
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Firazyr è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Firazyr-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Il medico può decidere che l'iniezione sia praticata dal paziente stesso o da chi lo assiste, previo un adeguato addestramento impartito da un operatore sanitario.
Hungarian: Az orvos dönthet úgy, hogy maga a beteg vagy a gondozója is beadhatja a gyógyszert, miután megfelelően betanította őket egy egészségügyi szakember.
Italian: Firazyr viene impiegato nei pazienti il cui angioedema è dovuto a livelli naturalmente bassi di una proteina chiamata "C1 esterasi-inibitore".
Hungarian: A Firazyr-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél az angioödéma a „C1 eszteráz inhibitor" nevű fehérje természetesen alacsony szintje miatt jelentkezik.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Firazyr (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni nei siti dell'iniezione, compresi eritema (arrossamento), tumefazione, bruciore, prurito e dolore nei siti dell'iniezione.
Hungarian: A Firazyr leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén jelentkező bőrvörösség (eritema), duzzanat, égő érzés, viszketés és fájdalom.
Italian: In un altro studio che ha coinvolto 22 adolescenti e bambini a partire da 2 anni di età affetti da angioedema ereditario, i sintomi sono in media migliorati 1 ora dopo che ai pazienti è stato somministrato Firazyr.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, amelyben 22, örökletes angioödémában szenvedő serdülő és 2 évnél idősebb gyermek vett részt, a tünetekben átlagosan 1 órával a Firazyr beadását követően következett be enyhülés.
Italian: Il primo studio ha raffrontato Firazyr all'acido tranexamico (un altro medicinale impiegato per l'angioedema ereditario) in 74 pazienti, e il secondo studio ha comparato Firazyr con un placebo (un trattamento fittizio) in 56 pazienti.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Firazyr-t tranexamikus savval (az örökletes angioödéma kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze 74 betegnél, míg a másodikban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) 56 betegnél.
Italian: I pazienti affetti da angioedema ereditario presentano livelli elevati di una sostanza chiamata "bradichinina", che è un fattore di infiammazione e gonfiore.
Hungarian: Az örökletes angioödémában szenvedő betegeknél magas a „bradikinin" nevű anyag szintje, ami hozzájárul a gyulladás és duzzanatok kiváltásához.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Firazyr consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Firazyr-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Se necessario, il trattamento può essere ripetuto una terza volta dopo altre 6 ore. Si raccomanda di non eccedere tre iniezioni in un periodo di 24 ore.
Hungarian: A kezelés szükség esetén további 6 óra elteltével egy harmadik alkalommal is megismételhető.
Italian: Quali benefici di Firazyr sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Firazyr alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Gli attacchi di angioedema ereditario possono essere letali quando colpiscono la gola.
Hungarian: Az örökletes angioödémával járó rohamok életveszélyesek is lehetnek, ha a torkot érintik.
Italian: In media, i sintomi sono stati alleviati in media 2-2,5 ore dopo la somministrazione di Firazyr, rispetto alle 12 ore dopo avere assunto acido tranexamico in uno studio e alle 4,6 ore dopo l'assunzione del placebo nell'altro studio.
Hungarian: A betegek tüneteiben átlagosan 2-2,5 órával a Firazyr beadását követően következett be enyhülés, míg ez az időtartam az egyik vizsgálat során - a tranexamikus sav esetében - 12 óra, a másik vizsgálatban pedig - a placebo esetében - 4,6 óra volt.
Italian: Il medicinale viene somministrato iniettandolo lentamente sotto la cute, preferibilmente nell'addome (pancia).
Hungarian: A gyógyszert bőr alá fecskendezett lassú injekcióban, lehetőleg a hasfalba kell beadni.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Firazyr, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Firazyr alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Firazyr sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Firazyr biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Ciascuna siringa preriempita di Firazyr contiene 30 mg di icatibant in 3 ml.
Hungarian: Minden egyes előre töltött Firazyr fecskendő 30 mg ikatibantot tartalmaz 3 milliliterenként.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Firazyr, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Firazyr-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Se i sintomi persistono o ritornano, una seconda iniezione può essere effettuata dopo 6 ore.
Hungarian: Amennyiben a tünetek nem szűnnek meg vagy kiújulnak, 6
Italian: Come si usa Firazyr?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Firazyr-t?
Italian: Firazyr è un medicinale utilizzato per trattare i sintomi degli attacchi di angioedema ereditario negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni.
Hungarian: A Firazyr felnőtteknél, serdülőknél és 2 évnél idősebb gyermekeknél az örökletes angioödémával járó rohamok tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Italian: Firazyr è stato anche ritenuto efficace tra i pazienti inseriti nei due studi che hanno avuto attacchi di angioedema che hanno colpito la gola.
Hungarian: A Firazyr azoknál a két vizsgáltban részt vevő betegeknél is hatékonynak bizonyult, akiknél az angioödémás rohamok a torkot érintették.
Italian: Firazyr è risultato efficace in due studi principali su adulti affetti da angioedema ereditario che colpisce la cute o l'addome.
Hungarian: A Firazyr két fő vizsgálatban mutatkozott hatékonynak olyan felnőtteknél, akiknél a bőrön vagy a hasfalon jelentkezett az angioödéma.
Italian: Quali sono i rischi associati a Firazyr?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Firazyr alkalmazása?
Italian: Si è constatato che Firazyr allevia la tumefazione nella pelle e nell'addome, oltre a quella della lingua.
Hungarian: A Firazyr-ről megállapították, hogy enyhíti a bőr, a has és a torok duzzanatát.
Italian: Perché Firazyr è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Firazyr forgalomba hozatalát?
Italian: I pazienti con angioedema sono colpiti da attacchi di tumefazione che possono riguardare ogni parte del corpo, come il volto, gli arti o la regione addominale, causando fastidio e dolore.
Hungarian: Az angioödémás betegeknél a szervezet bármely pontján, például az arcon, a végtagokon vagy a belek környékén jelentkezhetnek rohamszerűen duzzanatok, amelyek kellemetlen érzéseket és fájdalmat okoznak.
Italian: In entrambi gli studi, il tempo necessario per un miglioramento è stato più breve per i pazienti che assumevano Firazyr anziché il medicinale di confronto.
Hungarian: A Firazyr-ral kezelt betegeknél mindkét vizsgálatban rövidebb volt a betegség tüneteinek javulásáig eltelt idő, mint az összehasonlító készítménnyel kezelt betegeknél.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Firazyr, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Firazyr alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Il principio attivo presente in Firazyr, icatibant, blocca i recettori cui normalmente si aggrega la bradichinina, il che inibisce l'attività di quest'ultima, alleviando i sintomi della malattia.
Hungarian: A Firazyr hatóanyaga, az ikatibant azokat a receptorokat gátolja, amelyekhez a bradikinin rendes körülmények között kapcsolódik.
Italian: Come agisce Firazyr?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Firazyr?
Italian: Contiene il principio attivo icatibant.
Hungarian: A Firazyr hatóanyaga az ikatibant.
Italian: Firazyr icatibant
Hungarian: Firazyr ikatibant
Italian: <Contenuto (Concentrazione)>
Hungarian: <Tartalom (koncentráció)
Italian: Blister termoformati perforati monodose
Hungarian: Tabletta Szájon át történő alkalmazás perforált, egységadagos, hővel formált buborékcsoma golás
Italian: Firdapse 10 mg Compresse Uso orale
Hungarian: 10 mg
Italian: Se possibile, è consigliato il monitoraggio.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, ajánlott az ellenőrzés.
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Italian: • Mani e piedi freddi
Hungarian: • hideg kéz és láb
Italian: Dopo il consumo di cibo* (N=46) * Consumo di un pasto standard ad alto tenore di grassi
Hungarian: Étkezés utáni* (N=46) * Standardizált magas zsírtartalmú étel fogyasztása
Italian: Sono stati segnalati, tra gli altri, i seguenti effetti indesiderati (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Hungarian: Jelentették a következő mellékhatásokat is (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
Italian: Se necessario, si dovrà adeguare la dose del medicinale somministrato contemporaneamente.
Hungarian: Szükség esetén módosítani kell az egyidejűleg adott gyógyszer adagját.
Italian: Le frequenze sono definite: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10,000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: Nagyon gyakori (1/10), Gyakori (1/100 - <1/10), Nem gyakori (1/1000 -<1/100), Ritka (1/10 000 -<1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/601/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/601/001
Italian: Amifampridina 20 mg
Hungarian: Amifampridin 20 mg
Italian: Gli Schwannomi generalmente presentano una crescita lenta e possono essere presenti per mesi o anni senza produrre sintomi.
Hungarian: A schwannómák általában lassan növekednek, és hónapokig vagy évekig tünetmentesek lehetnek.
Italian: Relazioni annuali: come parte del dossier di valutazione annuale
Hungarian: Az éves felülvizsgálati dokumentum részeként
Italian: Non sono noti antidoti specifici.
Hungarian: Nincs ismert specifikus antidótuma.
Italian: Rischio di carcinogenicità
Hungarian: Karcinogenitási kockázat
Italian: • Insieme a medicinali che hanno la dose terapeutica vicina alla dose massima di sicurezza,
Hungarian: • olyan gyógyszerekkel együtt, amelyeknek a terápiás adagja közel van a maximális biztonságos adaghoz,
Italian: Interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico in caso di:
Hungarian: Hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon kezelőorvosához a következők esetén:
Italian: Possono presentarsi in molte posizioni, pertanto la presentazione clinica può essere varia.
Hungarian: Számos helyen kialakulhatnak, így klilnikai megjelenésük különféle lehet.
Italian: I pazienti avevano un'età media pari a 55,5 anni (intervallo: 31-75 anni), il 62% era di sesso femminile e il 38% di sesso maschile.
Hungarian: A betegek medián életkora 55,5 év volt (tartomány: 31-75 év), és a betegek 62%-a volt nő, 38%-a pedig férfi.
Italian: Sintesi dei cambiamenti negli endpoint primari e secondari di efficacia dai valori di riferimento
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos hatásossági végpontok kiinduláshoz viszonyított változásainak összefoglalása
Italian: Se dimentica di prendere FIRDAPSE
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a FIRDAPSE-t
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE FIRDAPSE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK FIRDAPSE
Italian: Efficacia clinica e sicurezza
Hungarian: Klinikai biztonságosság és hatásosság
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - EMBERI SZEMMEL OLVASHATÓ ADATOK PC:
Italian: I seguenti medicinali non devono essere assunti in combinazione con FIRDAPSE:
Hungarian: A következő gyógyszereket nem szabad együtt szedni a FIRDAPSE-vel:
Italian: Tale dose è adatta solo a lei.
Hungarian: Ez az adagolás csak Önre vonatkozik.
Italian: Se dimentica di prendere FIRDAPSE, non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continui il trattamento secondo le prescrizioni del medico.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a FIRDAPSE-t, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést a kezelőorvos előírása szerint.
Italian: Veloce Lento
Hungarian: Lassú Gyors Lassú
Italian: Se il trattamento è interrotto, i pazienti possono manifestare alcuni dei sintomi della LEMS.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése esetén a betegek a LEMS néhány tünetét tapasztalhatják.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8 del Regolamento 726/2004/CE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Italian: Se lei è affetto da LEMS ma non da tumori, prima di cominciare il trattamento il medico effettuerà un'accurata valutazione dei potenziali rischi di tumore associati a FIRDAPSE.
Hungarian: Ha Önnek LEMS-betegsége van, de nem rákos, a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa részletesen felméri Önnél annak a lehetséges kockázatát, hogy a FIRDAPSE okozhat-e Önnél rákos daganatot.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri faramaci del sistema nervoso, codice ATC: N07XX05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb idegrendszeri gyógyszerek, ATC kód: N07XX05
Italian: Cosa contiene FIRDAPSE
Hungarian: Mit tartalmaz a FIRDAPSE?
Italian: Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné a kezelőorvosával.
Italian: Il medico controllerà attentamente gli effetti di FIRDAPSE su di lei, e potrà modificare la dose dei medicinali che lei assume.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogyan hat Önre a FIRDAPSE, és lehet, hogy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszerek adagját.
Italian: Pertanto, in circostanze eccezionali, dosi più elevate, fino a un massimo di 80 mg al giorno, possono avere effetti positivi se somministrate con un adeguato controllo di sicurezza.
Hungarian: Ezért, kivételes esetekben, a nagyobb - napi 80 mg-ot meg nem haladó - adagok is jótékony hatásúak lehetnek, feltéve, hogy a beadás a biztonságosság szempontjából megfelelő ellenőrzés mellett történik.
Italian: La distribuzione di amifampridina è stata studiata nel ratto.
Hungarian: Az amifampridin eloszlását patkányokon tanulmányozták.
Italian: Diarrea, epigastralgia
Hungarian: Diarrhoea, epigastralgia
Italian: Se la paziente scopre di essere in gravidanza durante il trattamento, dovrà informare immediatamente il medico.
Hungarian: Ha a kezelés alatt észleli, hogy terhes, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Italian: Altri medicinali e FIRDAPSE
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a FIRDAPSE
Italian: Le compresse devono essere assunte insieme al cibo.
Hungarian: A tablettát étellel együtt kell bevenni.
Italian: Valore p basato sul test Wilcoxon rank sum per le differenze di trattamento.
Hungarian: e p-érték a Wilcoxon-féle rangösszeg próba alapján, a kezelések közötti különbségekre vonatkozóan.
Italian: Il Giorno 0 sono state ottenute le valutazioni basali.
Hungarian: A kiindulási értékeléseket a 0. napon végezték el.
Italian: CGI-I è una scala formata da 7 punti basata sui cambiamenti di sintomi, comportamento e abilità funzionali (da 1=migliorati molto a 7=peggiorati molto).
Hungarian: A CGI-I egy 7 pontos skála a tünetek, a viselkedés és a funkcionális képességek változásai alapján (1=nagyon sokat javult - 7=nagyon sokat romlott).
Italian: In presenza di cibo, è stato osservato un aumento di 2 volte del tempo di raggiungimento della Cmax (Tmax).
Hungarian: Étkezés közbeni alkalmazás mellett a Cmax (Tmax) eléréséhez szükséges idő a kétszeresére nőtt.
Italian: Non sono stati effettuati studi su pazienti con compromissione epatica.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegekkel.