FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tillgänglig litteratur visar att hypotalamus hypofysenadrenalaxeln (HPA) kan påverkas och en ny bedömning av HPA-axeln är nödvändig för behandling av tillväxthormonbehandling hos patienter med tillväxthormonbrist, vilket inte tidigare visat sig saknas på denna HPA-axel.
Czech: Na základě dostupné literatury může být osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny během léčby růstovým hormonem u pacientů s nedostatkem růstového hormonu, u kterých předtím deficit na této ose nebyl zjištěn, ovlivněna a může být potřeba ji znovu vyšetřit.
Swedish: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IE), injektionsvätska, lösning
Czech: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), injekční roztok
Swedish: Någon ackumulering av somatropin har dock inte rapporterats hos barn med kronisk njursvikt eller njursjukdom i slutstadiet som erhållit dosering med aktuella doser.
Czech: Avšak u dětí s chronickou renální insuficiencí nebo v konečném stádiu renálního onemocnění při podávání běžnými režimy akumulace somatropinu hlášena nebyla.
Swedish: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IE), injektionsvätska, lösning somatropin
Czech: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), injekční roztok Somatropinum
Swedish: Patienter med uttalad hypotyreos måste behandlas för detta innan NutropinAq-behandlingen startas.
Czech: Pacienti se závažným hypothyreoidismem mají být adekvátně léčeni před započetím léčby NutropinAq.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NutropinAq
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NutropinAq používat
Swedish: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista
Czech: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Swedish: • Om du behandlas med insulin, kan din läkare behöva justera din insulindos.
Czech: • Pokud jste léčen(a) inzulínem, možná bude potřeba, aby lékař upravil Vaši dávku inzulínu.
Swedish: Det finns risk för neoplasi på grund av behandling med tillväxthormon.
Czech: V důsledku léčby růstovým hormonem (GH) existuje riziko vzniku nádorů.
Swedish: Skjut in nålen för att ta bort den och tryck ner hatten helt över nålen.
Czech: Injekční jehlu vsuňte do krytu, zvedněte ho a pevně přitlačte na injekční jehlu.
Swedish: Mindre vanliga: Förskjutning i övre femurepifys, skoliosprogression, artralgi Sällsynta: Onormal skelettutveckling, osteokondros, muskelsvaghet, smärta i extremiteter
Czech: soustavy a pojivové tkáně u dětí: arthralgie, myalgie Méně časté: svalová atrofie, bolest kostí progrese skoliózy, artralgie Vzácné: abnormální kostní vývoj, osteochondróza, svalová slabost, bolest v končetině
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU {KRABIČKA - 3 ZÁSOBNÍ VLOŽKY}
Swedish: Hos barn kan de här biverkningarna uppträda hos 1-10 av 100 patienter.
Czech: U dětí byly tyto nežádoucí účinky pozorovány mezi 1 až 10 pacienty ze 100.
Swedish: Läkaren beräknar dosen individuellt för varje patient beroende på patientens tillstånd.
Czech: Lékař vypočítá dávku pro každého pacienta individuálně s ohledem na pacientův zdravotní stav.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek NutropinAq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: De främsta effektmåtten i barnstudierna var barnens tillväxthastighet under studien och deras längd i slutet av studien.
Czech: Hlavními sledovanými měřítky v rámci studií na dětech byla rychlost růstu v průběhu studie a výška na konci studie.
Swedish: Bristen kan ha inträtt i vuxen ålder eller i barndomen och måste bekräftas genom test före behandling.
Czech: Nedostatek mohl vzniknout buď v dospělosti, nebo v dětství a musí být před začátkem léčby náležitě potvrzen.
Swedish: Injektionsstället ska bytas varje dag.
Czech: Každý den by mělo být zvoleno jiné místo vpichu injekce.
Swedish: Den 16 februari 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NutropinAq som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NutropinAq platné v celé Evropské unii dne 16. února 2001.
Swedish: NutropinAq ersätter det naturliga hormonet.
Czech: Přípravek NutropinAq nahrazuje přirozený hormon.
Swedish: Den stimulerar tillväxten under barndomen och puberteten och påverkar också kroppens sätt att hantera proteiner, fett och kolhydrater.
Czech: Podporuje tělesný růst během dětství a dospívání a ovlivňuje rovněž způsob, jakým tělo nakládá s proteiny, tuky a sacharidy.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten somatropin
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost somatropinum
Swedish: NutropinAq används för att behandla följande grupper av barn:
Czech: Přípravek NutropinAq se používá k léčbě těchto skupin dětí:
Swedish: NutropinAq gav bättre tillväxt hos barn än vad man kunde ha väntat sig utan behandling.
Czech: Díky přípravku NutropinAq bylo u dětí dosaženo lepšího růstu, než jaký by bylo možné očekávat bez léčby.
Swedish: Somatropin kan störa kroppens användning av insulin.
Czech: Somatropin může ovlivnit způsob, jakým tělo využívá inzulin.
Swedish: Blodsockernivåerna måste kontrolleras under behandlingen och ibland kan man behöva påbörja insulinbehandling eller justera en pågående insulinbehandling.
Czech: Během léčby je třeba kontrolovat hladinu cukru v krvi a někdy může být nutné zahájit či upravit léčbu inzulinem.
Swedish: Dosen kan behöva justeras över tid beroende på hur patienterna svarar på behandlingen och beroende på deras ålder och kroppsvikt.
Czech: Tato dávka může být později upravena v závislosti na reakci pacienta na léčbu, na jeho věku a na tělesné hmotnosti.
Swedish: Mer information om NutropinAq
Czech: Další informace o přípravku NutropinAq
Swedish: NutropinAqs effekt har undersökts på barn med tillväxtstörningar på grund av tillväxthormonbrist (230 patienter), Turners syndrom (117 patienter) eller njursjukdom (195 patienter).
Czech: Přípravek NutropinAq byl zkoumán na dětech s poruchami růstu způsobenými nedostatkem růstového hormonu (230 pacientů), Turnerovým syndromem (117 pacientů) nebo onemocněním ledvin (195 pacientů).
Swedish: Varje cylinderampull innehåller10 mg av den aktiva substansen somatropin.
Czech: Každá zásobní vložka obsahuje 10 mg léčivé látky somatropin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för NutropinAq.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NutropinAq.
Swedish: Den aktiva substansen i NutropinAq, somatropin, är identisk med humant tillväxthormon.
Czech: Léčivá látka v přípravku NutropinAq, somatropin, je identická s lidským růstovým hormonem.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku NutropinAq.
Swedish: • Barn som inte växer på grund av brist på tillväxthormon.
Czech: • děti s poruchou růstu způsobenou nedostatkem růstového hormonu,
Swedish: Andra mindre frekventa biverkningar är reaktioner på injektionsstället, huvudvärk, muskelhypertoni (muskelspänning), hypotyreos (underaktivitet i sköldkörteln), försämrad glukostolerans, asteni (orkeslöshet) och utveckling av antikroppar (proteiner som produceras som svar på NutropinAq).
Czech: Mezi další méně časté nežádoucí účinky patří reakce v místě vpichu injekce, bolest hlavy, hypertonie (zvýšené svalové napětí), hypothyreoidismus (snížená aktivita štítné žlázy), porucha glukózové tolerance, astenie (slabost) a rozvoj protilátek (bílkovin, k jejichž produkci dochází v reakci na přípravek NutropinAq).
Swedish: NutropinAq har också studerats på 171 vuxna med tillväxthormonbrist.
Czech: Přípravek NutropinAq byl rovněž zkoumán na 171 dospělých s nedostatkem růstového hormonu.
Swedish: CHMP fann att nyttan med NutropinAq är större än riskerna och rekommenderade att NutropinAq skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku NutropinAq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: • Barn före puberteten som inte växer på grund av långvarig njursjukdom fram till tidpunkten för njurtransplantation.
Czech: • předpubertální děti s poruchou růstu způsobenou dlouhodobým onemocněním ledvin až do transplantace ledviny.
Swedish: • Flickor från två års ålder som är kortvuxna på grund av Turners syndrom (en sällsynt genetisk störning som drabbar flickor).
Czech: • dívky ve věku od 2 let, které jsou malého vzrůstu v důsledku Turnerova syndromu (zřídka se vyskytující genetické poruchy postihující dívky) potvrzeného analýzou chromozomů (vyšetřením
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som rapporterats var uppkomst av neoplasmer (tumörer) och intrakranial hypertoni (förhöjt tryck innanför skallbenet).
Czech: Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky byl vznik novotvarů (nádorů) a nitrolební hypertenze (zvýšený krevní tlak uvnitř lebky).
Swedish: Tillväxthormon är en substans som utsöndras av en körtel som är belägen i skallbasen och kallas hypofysen.
Czech: Růstový hormon je látka vylučovaná žlázou umístěnou ve spodní části mozku, která se nazývá hypofýza.
Swedish: NutropinAq jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med en grupp obehandlade patienter förutom i studierna av barn med tillväxthormonbrist där det inte förekom någon jämförelse med någon annan grupp.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek NutropinAq, byli srovnáváni s pacienty, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek), nebo se skupinou neléčených pacientů, s výjimkou studií na dětech s nedostatkem růstového hormonu, ve kterých srovnání s jinou skupinou pacientů prováděno nebylo.
Swedish: NutropinAq används också för att behandla vuxna med brist på (låga nivåer av) tillväxthormon.
Czech: Přípravek NutropinAq se také používá k léčbě dospělých s nedostatkem růstového hormonu (jeho nízkými hladinami).
Swedish: Vad är NutropinAq?
Czech: Co je NutropinAq?
Swedish: NutropinAq får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot somatropin eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek NutropinAq nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na somatropin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos vuxna som orsakas av NutropinAq (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är myalgi (muskelvärk), artralgi (ledvärk) och ödem (svullnad).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku NutropinAq (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) u dospělých jsou myalgie (svalová bolest), artralgie (bolesti kloubů) a edémy (otoky).
Swedish: Det innebär att hormonet framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera somatropin.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": hormon je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat somatropin.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för NutropinAq finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NutropinAq je uveden v příbalové informaci.
Swedish: NutropinAq får inte ges till patienter med en aktiv tumör eller livshotande sjukdom.
Czech: Přípravek NutropinAq nesmějí užívat pacienti, kteří mají aktivní nádorové onemocnění či kteroukoli život ohrožující chorobu.
Swedish: Läkemedlet injiceras en gång om dagen under huden med den särskilda injektionspenna som är avsedd för NutropinAq-cylinderampullen.
Czech: Přípravek se podává jednou denně formou podkožní injekce za použití injekčního pera speciálně vyvinutého pro zásobní vložky přípravku NutropinAq.
Swedish: Behandling med NutropinAq ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med tillväxtstörningar.
Czech: Léčba přípravkem NutropinAq by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami růstu, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Swedish: Patienten själv eller dennes vårdgivare kan injicera NutropinAq efter att ha lärt sig detta av en läkare eller sjuksköterska.
Czech: Po náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku NutropinAq aplikovat i pacient nebo ošetřovatel.
Swedish: NutropinAq är en injektionsvätska, lösning i en cylinderampull.
Czech: NutropinAq je injekční roztok v zásobní vložce.
Swedish: Hos vuxna ökade NutropinAq den magra kroppsmassan och minskade den totala fettmassan.
Czech: U dospělých dokázal přípravek NutropinAq zvýšit množství svalové hmoty a snížit celkové množství tělesného tuku.
Swedish: Vilken nytta har NutropinAq visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku NutropinAq byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Vilka är riskerna med NutropinAq?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NutropinAq?
Swedish: De främsta effektmåtten i vuxenstudien var mager kroppsmassa och minskad total fettmassa.
Czech: U studií zkoumajících dospělé se sledoval nárůst svalové hmoty a snížení celkového množství tělesného tuku.
Swedish: Mer information om behandling med NutropinAq finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem NutropinAq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: NutropinAq får inte ges till barn med slutna epifyser (då rörbenen inte kan växa längre) för att stimulera tillväxten.
Czech: Přípravek NutropinAq nesmí být používán k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami (po ukončení růstu velkých kostí).
Swedish: Hur har NutropinAqs effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek NutropinAq zkoumán?
Swedish: Vad används NutropinAq för?
Czech: K čemu se přípravek NutropinAq používá?
Swedish: Varför har NutropinAq godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek NutropinAq schválen?
Swedish: Hur används NutropinAq?
Czech: Jak se přípravek NutropinAq používá?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Swedish: Din läkare kontrollerar detta.
Czech: Toto zkontroluje Váš lékař.
Swedish: Uttagen från kylskåp: _____________
Czech: Z chladničky vyjmuto:____________________
Swedish: Dosfrekvens (timmar)/behandlingens längd (dagar)
Czech: Frekvence dávek (hodiny) / Délka trvání léčby (dny)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26 april 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. dubna 2019
Swedish: Regimen kan justeras beroende på patientens respons.
Czech: Režim lze upravit na základě odpovědi pacienta na léčbu.
Swedish: Du kan göra detta genom att hålla dem i din hand tills de känns lika varma som dina händer.
Czech: Můžete to udělat tak, že je podržíte v rukou, dokud nebudou stejně teplé jako Vaše ruce.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du ska genomgå en större operation.
Czech: To je důležité zejména v případě, že máte podstoupit velký chirurgický zákrok.
Swedish: Av dessa patienter behandlades 34 (85 %) två gånger i veckan eller mindre.
Czech: 34 (85 %) z těchto pacientů bylo léčeno dvakrát týdně nebo méně často.
Swedish: Den erforderliga dosen bestäms med följande formel:
Czech: Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce:
Swedish: Detta är betydelsefullt framför allt vid byte av laboratorium och/eller reagens som används i analysen.
Czech: To je zvlášť důležité při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých v testu.
Swedish: Dessa symtom kan vara tidiga symtom på en anafylaktisk chock.
Czech: Tyto příznaky mohou být počátečními příznaky anafylaktického šoku.
Swedish: Det finns inga tillgängliga fertilitetsdata.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.
Swedish: Vuxen- och ungdomspopulation 12 - 65 år
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12-65 let
Swedish: När läkemedlet tagits ut från kylskåpet får det inte sättas tillbaka igen.
Czech: Jakmile byl léčivý přípravek jednou vyjmut z chladničky, nesmí tam být vrácen zpět.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 juli 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. července 2014
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Czech: Souhrn informací o bezpečnostním profilu
Swedish: Efter beredning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats för 24 timmar vid förvaring i rumstemperatur.
Czech: Po rekonstituci je prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při uchovávání při pokojové teplotě.
Swedish: Allvarliga symtom kräver omedelbar akutbehandling.
Czech: Závažné příznaky vyžadují neodkladnou léčbu.
Swedish: I en annan klinisk studie behandlades 22 vuxna patienter vid behov.
Czech: V rámci jiné studie bylo 22 dospělých pacientů léčeno na požádání.
Swedish: Om detta sker kan dina eller ditt barns läkemedel upphöra att fungera som de ska, och du eller ditt barn kan drabbas av ihållande blödningar.
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně působit a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart efter beredningen.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Swedish: Hos 33 (82,5 %) patienter förekom inga blödningar och 36 (90,0 %) patienter hade inga spontana blödningar.
Czech: U 33 (82,5 %) se nevyskytlo žádné krvácení a u 36 (90,0 %) pacientů se nevyskytlo žádné spontánní krvácení.
Swedish: Lösningen är nu beredd för omedelbar användning.
Czech: Roztok je nyní připraven k okamžitému použití.
Swedish: Nuwiq kan användas för alla åldersgrupper.
Czech: Přípraven Nuwiq lze použít pro všechny věkové skupiny.
Swedish: Du bör känna till dessa tidiga tecken på allergiska reaktioner, som anges i avsnitt 4 "Allergiska reaktioner".
Czech: Máte být poučeni o časných známkách alergických reakcí, které jsou uvedeny v bodu 4 „Alergické reakce".
Swedish: Generellt krävde mindre blödningar en något lägre dos, och svårare blödningar krävde upp till tre gånger av mediandosen.
Czech: Obecně platí, že slabé krvácení vyžadovalo mírně nižší a silnější krvácení vyžadovalo až trojnásobně vyšší střední dávky.
Swedish: Din läkare kommer att genomföra lämpliga laboratorietester för att säkerställa att du har adekvata nivåer av faktor VIII.
Czech: Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se přesvědčil, že Vaše hladiny faktoru VIII jsou přiměřené.
Swedish: Provet testades vid åtta utspädningar av centrallaboratoriet.
Czech: Vzorek byl testován v centrální laboratoři v osmi zředěních.
Swedish: Tabell 1 nedan presenteras enligt MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC och Preferred Term Level).
Czech: Tabulka 1 uvedená níže je uspořádána v souladu s klasifikací tříd orgánových systémů MedDRa (SOC a preferované termíny).
Swedish: Aktiverad faktor VIII agerar som kofaktor för aktiverad faktor IX, och accelererar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Swedish: ÖVRIGT Octapharma-logotyp
Czech: JINÉ Octapharma-Logo
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som står på en natriumfattig kost.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Swedish: Behandling vid behov
Czech: Léčba dle potřeby
Swedish: Inhibitorisk aktivitet, enligt mätning med det modifierade Bethesda-testet, detekterades inte hos denna patient.
Czech: Inhibiční aktivita měřená pomocí modifikovaného Bethesda testu nebyla u tohoto pacienta zjištěna.
Swedish: Toxikologiska studier visade att lokal intravenös administrering och systemisk exponering tolererades väl hos försöksdjur (råttor och cynomolgus-apor).
Czech: Toxikologické studie ukázaly, že lokální intravenózní podání a systémová expozice byly dobře tolerovány u laboratorních zvířat (potkanů a opic makaka jávského).
Swedish: Ingen av patienterna utvecklade inhibitorer.
Czech: U žádného z pacientů nedošlo k vývoji inhibitorů.
Swedish: Mindre vanliga* Mindre vanliga (PTP)# Mycket vanliga (PUP)#
Czech: Méně časté* Méně časté (PTP)# Velmi časté (PUP)#
Swedish: Eftersom faktor VIII-produkter kan behöva ges oftare till barn och ungdomar, kan en central venkateter (CVK)behöva appliceras.
Czech: Protože přípravky s faktorem VIII mohou být častěji podávány dětem a dospívajícím, může být nezbytné použít centrální žilní vstup (CVAD).
Swedish: 20 patienter använde mediandoser på mer än 45 IE/kg.
Czech: Dvacet pacientů užívalo střední dávky vyšší než 45 IU/kg.
Swedish: Följande tabell kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp.
Czech: Následující tabulku lze použít jako návod pro dávkování při krvácivých příhodách nebo při chirurgickém zákroku.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider vid användning och förhållanden före användning.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Czech: Trombin následně přeměňuje fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny.
Swedish: Hur ofta du behöver en injektion beror på hur väl Nuwiq fungerar för dig.
Czech: Jak často bude nutno injekci podávat, bude záviset na tom, jak bude u Vás přípravek Nuwiq působit.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Léčba dle potřeby
Swedish: Den specifika aktiviteten för Nuwiq är ungefär 9500 IE/mg protein.
Czech: Specifická aktivita přípravku Nuwiq je přibližně 9500 IU/mg proteinu.
Swedish: Inget material från djur eller människa läggs till under tillverkningsprocessen eller till det slutliga läkemedlet.
Czech: V rámci výrobního procesu se k léčivému přípravku nepřidává žádný zvířecí ani lidský materiál.
Swedish: Du ska känna till tidiga tecken på allergiska reaktioner.
Czech: Máte být informováni o časných známkách alergických reakcí.
Swedish: Vanligtvis är behandling av hemofili A en livslång behandling.
Czech: Léčba hemofílie A je obvykle celoživotní.
Swedish: Resultatet var bara positivt vid utspädningsfaktor 1 och antikroppstitern var mycket låg.
Czech: Výsledek byl pozitivní pouze při faktoru zředění 1 a titr protilátek byl velmi nízký.
Swedish: Faktor VIII behövs för att blodet ska koagulera och stoppa blödning.
Czech: Faktor VIII je potřebný pro tvorbu krevních sraženin a zastavení krvácení.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Totalt behandlades 986 blödningar med en mediandos på 30,9 IE/kg.
Czech: Celkem bylo 986 případů krvácení léčeno průměrnou dávkou 30,9 IU/kg.
Swedish: Denna temperatur ska upprätthållas under beredningen.
Czech: Tato teplota má být udržována během rekonstituce.
Swedish: • om du är allergisk mot den aktiva substansen simoctocog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na simoctoktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Vid chock ska medicinsk standardbehandling för chock tillämpas.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy jeho léčby.