FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Безопасността на подкожното приложение на RoActemra при РА е оценена в едно двойносляпо, контролирано, многоцентрово клинично изпитване SC-I. SC-I е изпитване за не по-малка ефикасност, което сравнява ефикасността и безопасността на RoActemra 162 mg, прилаган всяка седмица, спрямо 8 mg/kg интравенозно при 1 262 пациенти с РА.
Lithuanian: SC-I tyrimas buvo ne prastesnio poveikio nustatymo tyrimas, kurio metu buvo vertinamas kartą per savaitę vartojamos 162 mg RoActemra dozės veiksmingumas ir saugumas, lyginant su 8 mg/kg kūno svorio intraveninio RoActemra poveikiu, 1 262 RA sergantiems pacientams.
Bulgarian: При рутинното лабораторно проследяване е установено, че приблизително 24% от пациентите, получаващи RoActemra по време на клиничните проучвания, са получили продължително повишение на общия холестерол ≥ 6,2 mmol/ l, като 15% са получили продължително увеличение на LDL до ≥ 4,1 mmol/ l.
Lithuanian: Įprastos laboratorinės stebėsenos metu nustatyta, kad maždaug 24 % pacientų, gydytų RoActemra klinikinių tyrimų metu, pasireiškė ilgalaikis bendrojo cholesterolio kiekio padidėjimas ≥ 6,2 mmol/l, o 15 % - ilgalaikis MTL padaugėjimas iki ≥ 4,1 mmol/l.
Bulgarian: В групата на RoActemra, видовете нежелани лекарствени реакции са в съответствие с известния профил на безопасност на RoActemra и нежеланите лекарстени реакции са съобщени с подобна честота в сравнение с Таблица 1.
Lithuanian: RoActemra vartojusiujų grupėje nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į jau žinomą RoActemra saugumo savybių pobūdį, o nepageidaujamos reakcijos buvo praneštos panašiu dažnumu, lyginant su 1 lentelėje nurodytais dažniais.
Bulgarian: лечение на умерен до тежък активен РА при възрастни пациенти, които са се повлияли недостатъчно или са имали непоносимост към предходно лечение с едно или повече болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ) или към антагонисти на тумор-некротизиращия фактор (ТNF).
Lithuanian: • vidutinio arba didelio aktyvumo RA sergantiems suaugusiesiems gydyti, jei ankstesnis gydymas vienu ar daugiau ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato (LMVNR) ar navikų nekrozės faktoriaus (NNF) antagonistų buvo nepakankamai veiksmingas arba pacientai jo netoleravo.
Bulgarian: Съществува ограничена информация относно преминаването на пациентите от RoActemra интравенозна форма на RoActemra форма за подкожно приложение с фиксирана доза.
Lithuanian: Informacijos apie į veną leidžiamos RoActemra farmacinės formos keitimą į po oda leidžiamą fiksuotos dozės farmacinę formą yra nedaug.
Bulgarian: НЛР (настъпили при ≥ 5% от пациентите, лекувани с тоцилизумаб като монотерапия или в комбинация с БМАРЛ) са инфекции на горните дихателни пътища, назофарингит, главоболие, хипертония и повишена аланин аминотрансфераза (ALT).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) (pasireiškusios ≥ 5 % visų ligonių, gydytų vien tik tocilizumabu arba kartu su LMVNR), apie kurias gauta pranešimų, buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, nazofaringitas, galvos skausmas, hipertenzija ir ALT koncentracijos padidėjimas.
Bulgarian: жълтеница (жълто оцветяване на кожата или очите)
Lithuanian: • gelta (odos ar akių pageltimas).
Bulgarian: Пациентите в изпитвания I - V са имали средни изходни стойности 6,5-6,8 на скора за активност на заболяването (Disease Activity Score (DAS28)).
Lithuanian: Atliekant I-V tyrimus, pradinis vidutinis ligos aktyvumo balas (LAB28) buvo 6,5-6,8.
Bulgarian: При сравняване с възрастната популация с РА, при пациентите със сЮИА се наблюдават по-често събития като назофарингит, намален брой неутрофили, повишаване на чернодробните трансаминази и диария.
Lithuanian: Lyginant su RA sergančių suaugusiųjų populiacijos duomenimis, sJIA sergantiems pacientams dažniau pasireiškė nazofaringito, sumažėjusio neutrofilų kiekio, padidėjusios kepenų transaminazių koncentracijos ir viduriavimo atvejų.
Bulgarian: ГКА
Lithuanian: GLA
Bulgarian: симвастатин или аторвастатин, използвани за понижаване нивата на холестерола
Lithuanian: • simvastatino ar atorvastatino, vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti;
Bulgarian: Промяна на дозата на едновременно прилагания MTX, ако е подходящо.
Lithuanian: Jeigu tinka, keisti kartu vartojamo MTX dozę.
Bulgarian: Дозата за възрастни с РА, сЮИА и ГКА е 162 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), приложена веднъж седмично.
Lithuanian: Dozė RA ar GLA sergantiems suaugusiesiems yra 162 mg (1 užpildyto švirkšto turinys), skiriama vieną kartą per savaitę.
Bulgarian: Ако не можете да започнете инжектирането, трябва да помолите за помощ някой, който се грижи за Вас, или да се свържете с медицински специалист.
Lithuanian: ). Jeigu negalite pradėti injekcijos, paprašykite globėjo pagalbos arba kreipkitės į sveikatos priežiūros paslaugų teikėją.
Bulgarian: Все пак, Вашият лекар може да реши, че
Lithuanian: Gydytojas spręs, ar Jus vis dėlto galima gydyti
Bulgarian: метилпреднизолон, дексаметазон, използвани за намаляване на възпаление
Lithuanian: • metilprednizolono, deksametazono, vartojamų uždegimui slopinti;
Bulgarian: Ако не се чувствате добре, уведомете веднага Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu negaluojate, nedelsdami apie tai pasakykite savo gydytojui.
Bulgarian: Ако човекът, който се грижи за Вас, Ви поставя инжекцията, може също да се използва външната страна на горната част на ръцете (вижте Фиг. Б)
Lithuanian: • Jeigu injekciją atlieka globėjas, jis tą gali padaryti ir išorinėje žastų srityje (žr.
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, L-аргинин, L-аргинин хидрохлорид, L-метионин, Полисорбат 80 и Вода за инжекции.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra L-Histidinas, L-Histidino hidrochloridas monohidratas, L-Argininas, L-Arginino hidrochloridas, L-Metioninas, Polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: При започване или спиране на лечение с тоцилизумаб пациентите, лекувани с лекарствени продукти, при които дозата се коригира индивидуално и които се метаболизират чрез CYP450 3A4, 1A2, или 2C9 (напр. метилпреднизолон, дексаметазон (с възможност за поява на синдром на отнемане при прием на перорален глюкокортикоид), аторвастатин, блокери на калциевите канали, теофилин, варфарин, фенпрокумон, фенитоин, циклоспорин, или бензодиазепини), трябва да се наблюдават, тъй като дозите може да се нуждаят от повишаване за поддържане на терапевтичния ефект.
Lithuanian: Pradedant ar baigiant gydyti tocilizumabu pacientus, vartojančius vaistinių preparatų, kurie yra ivindividualiai priderinti ir yra metabolizuojami CYP450 3A4, 1A2 ar 2C9 (pvz., metilprednizolono, deksametazono [nepamirštant geriamųjų gliukokortikoidų nutraukimo sindromo galimybės], atorvastatino, kalcio kanalų blokatoriųi, teofilino, varfarinos, fenprokumono, fenitoino, ciklosporino ar benzodiazepinų), reikia atidžiai stebėti, nes gydomajam poveikiui palaikyti gali tekti didinti dozes.
Bulgarian: метилпреднизолон, дексаметазон (с възможност за поява на синдром на отнемане при прием на перорален глюкокортикоид), аторвастатин, блокери на калциевите канали, теофилин, варфарин, фенпрокумон, фенитоин, циклоспорин или бензодиазепини), трябва да се наблюдават, тъй като дозите може да се нуждаят от повишаване за поддържане на терапевтичния ефект.
Lithuanian: atorvastatino, kalcio kanalų blokatorių, teofilino, varfarino, fenprokumono, fenitoino, ciklosporino ar benzodiazepinų), reikia atidžiai stebėti, nes gydomajam poveikiui palaikyti gali tekti didinti dozes.
Bulgarian: Експлораторните резултати за ефикасност показват, че RoActemra s.c. подобрява медианата на скора за активност на ювенилния артрит (JADAS)-71 при пациентите, нелекувани с RoActemra, и поддържа медианата на JADAS-71 при пациентите, преминали от лечение с RoActemra i.v. към RoActemra s.c., през целия период на проучването при пациентите в двете групи по телесно тегло (под 30 kg и ≥30 kg).
Lithuanian: Žvalgomieji veiksmingumo rezultatai parodė, kad abiejų kūno masės grupių (iki 30 kg ir ≥ 30 kg) pacientams po oda leidžiamas RoActemra pagerino RoActemra negydytų pacientų juvenilinio artrito ligos aktyvumo rodmens (angl. Juvenile Arthritis Disease Activity Score, JADAS) -71 medianą, o pacientams, kurie vietoje į veną leisto RoActemra pradėjo jo leisti po oda, RoActemra vartojant viso klinikinio tyrimo metu JADAS-71 mediana buvo išlaikyta.
Bulgarian: RoActemra помага за намаляване на симптоми на РА като болка и подуване на ставите и може също така да подобри изпълнението на ежедневните Ви задачи.
Lithuanian: RoActemra padeda mažinti RA simptomus, pavyzdžiui, sąnarių skausmą ir patinimą, taip pat gali palengvinti Jūsų kasdieninę veiklą.
Bulgarian: Перфорацията на стомашно-чревния тракт при лечение с тоцилизумаб първоначално се съобщава като усложнения на дивертикулит, включително генерализиран гноен перитонит, перфорация на долните отдели на стомашночревния тракт, фистула и абсцес.
Lithuanian: Gydant tocilizumabu, virškinimo trakto perforacijų atvejai pirmiausia buvo pranešami kaip divertikulito komplikacijos, įskaitant išplitusį pūlinį peritonitą, apatinės virškinimo trakto dalies perforaciją, fistulę ir abscesą.
Bulgarian: След интравенозно приложение тоцилизумаб се подлага на двуфазно елиминиране от кръвообращението.
Lithuanian: Suleidus į veną, tocilizumabo eliminacija iš kraujotakos yra dviejų fazių.
Bulgarian: Някои нежелани реакции се наблюдават по-често при деца и юноши: възпаление на носа и гърлото, главоболие, позиви за повръщане (гадене) и по-нисък брой бели кръвни клетки.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai buvo stebėti dažniau: nosies ir gerklės uždegimas, galvos skausmas, pykinimas ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas.
Bulgarian: При персистиращо увеличение в тази граница, да се намали честотата на приложение на RoActemra на инжектиране през седмица или да се прекъсне RoActemra, докато се нормализира аланин аминотрансферазата (ALT) или аспартат аминотрансферазата (AST).
Lithuanian: Šiems rodmenims nuolat didėjant, RoActemra vartojimo intervalą mažinti iki skyrimo kas antrą savaitę arba gydymą RoActemra nutraukti, kol alaninaminotransferazės (ALT) arba aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas sunormalės.
Bulgarian: При популацията с дългосрочна експозиция общата честота на сериозни инфекции (бактериални, вирусни и микотични) е била 4,7 събития на 100 пациентогодини експозиция.
Lithuanian: Ilgalaikės preparato ekspozicijos populiacijos duomenimis, bendrasis sunkių infekcijų (bakterinių, virusinių ir grybelinių) dažnis buvo 4,7 atvejo 100 pacientų metų.
Bulgarian: Съобщените сериозни инфекции, някои с летален изход, включват пневмония, целулит, херпес зостер, гастроентерит, дивертикулит, сепсис, бактериален артрит.
Lithuanian: Pastebėtos sunkios infekcinės ligos, kai kurios lėmusios pacientų mirtį, buvo pneumonija, celiulitas, juosiančioji pūslelinė (herpes zoster), gastroenteritas, divertikulitas, sepsis ir bakterinis artritas.
Bulgarian: Да се прекъсне приложението на RoActemra до < 3 пъти ULN и да се спазват препоръките по-горе за > 1 до < 3 пъти ULN.
Lithuanian: Nutraukti RoActemra vartojimą iki rodmuo bus mažiau kaip 3 kartus didesnis už VNR ir vadovautis rekomendacijomis daugiau kaip 1, bet mažiau kaip 3 kartus viršijus VNR.
Bulgarian: Пациентите в групата на адалимумаб са получавали подкожна инжекция с адалимумаб (40 mg) на всеки 2 седмици плюс интравенозна инфузия с плацебо на всеки 4 седмици.
Lithuanian: Adalimumabo grupėje pacientams buvo skiriamos adalimumabo injekcijos po oda (po 40 mg) kas 2 savaites ir intraveninės placebo infuzijos kas 4 savaites.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента отнасящи се до риска от възникване на инфекции, които могат да станат сериозни, ако не се лекуват, както и предшестващи инфекции, които могат да се появят отново.
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelė, skirta: - atkreipti dėmesį į pavojų susirgti infekcinėmis ligomis, kurios negydant gali tapti sunkiomis.
Bulgarian: Повишени чернодробни трансаминази пЮИА
Lithuanian: Padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas pJIA
Bulgarian: 0,9 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І), с вмъкната игла, съдържаща 162 mg RoActemra сглобени в предварително напълнена писалка.
Lithuanian: 0,9 ml tirpalo (162 mg RoActemra) yra užpildytame (I tipo stiklo) švirkšte su įstatyta adata, kuris yra įtaisytas užpildytame švirkštiklyje.
Bulgarian: След получаване на разрешението за употреба има съобщения за анафилаксия с летален изход по време на лечение с тоцилизумаб (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, pranešta apie mirtį lėmusios anafilaksijos atvejį tocilizumabo vartojimo metu (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: В изпитване SC-I, средното намаление в HAQ-DI от изходното ниво до 24-та седмица е 0,6 в групите на подкожно и интравенозно приложение.
Lithuanian: SC-I tyrimo metu po 24 savaičių vidutinis HAQ-DI įvertinimo balo sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo 0,6 abejose po oda leidžiamo ir į veną leidžiamo vaistinio preparato vartojusiųjų grupėse.
Bulgarian: Дръжте буталтото натиснато надолу, докато изваждате иглата от кожата под същия ъгъл, под който е вкарана (вижте Фиг. Ж).
Lithuanian: • Išimkite adatą iš odos tuo pačiu kampu, kuriuo ji buvo įsmeigta, tuo pačiu spausdami stūmoklį žemyn (žr.
Bulgarian: Тези резултати са в съответствие с наблюдаваните при пациенти, лекувани с RoActemra интравенозно.
Lithuanian: Šie rezultatai panašūs į gautuosius pacientams, kurie vartojo į veną leidžiamo RoActemra.
Bulgarian: Линейният клирънс е изчислен като параметър в популационния фармакокинетичен анализ и е 6,25 ml/час.
Lithuanian: Tiesinis klirensas buvo apytikriai apskaičiuotas kaip populiacijos farmakokinetikos analizės parametras ir yra 6,25 ml / val.
Bulgarian: ПРОДУКТ RoActemra 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: RoActemra 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Bulgarian: В рамото с тоцилизумаб типовете нежелани лекарствени реакции са в съответствие с познатия профил на беозпасност на тоцилизумаб и докладваните нежелани лекарстени реакции са с подобна честота и сравнени в Таблица 1.
Lithuanian: Tocilizumabo vartojusiujų grupėje nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į jau žinomą tocilizumabo saugumo savybių pobūdį, o nepageidaujamos reakcijos buvo praneštos panašiu dažnumu, lyginant su 1 lentelėje nurodytais dažniais.
Bulgarian: Ако тежите по-малко от 30 kg, дозата е 12 mg за всеки килограм телесно тегло
Lithuanian: • Jeigu vaikas sveria mažiau kaip 30 kg, dozė yra 12 mg kiekvienam kilogramui kūno masės.
Bulgarian: Линейният клирънс е изчислен като параметър в популационния фармакокинетичен анализ и е 5,7 ml/час при педиатрични пациенти със системен ювенилен идиопатичен артрит.
Lithuanian: Tiesinis klirensas buvo apytikriai apskaičiuotas kaip populiacijos farmakokinetikos analizės parametras ir sisteminiu idiopatiniu artritu sergančių vaikų organizme siekia 5,7 ml/val.
Bulgarian: херпес симплекс на устата, мехури
Lithuanian: • lūpų pūslelinė (burnos herpes simplex), pūslelės,
Bulgarian: Стационарно състояние е достигнато след 12 седмици за AUC, Cmin и Cmax.
Lithuanian: Pusiausvyros būsena pagal AUC, Cmin ir Cmax rodmenis buvo pasiekiama per 12 savaičių.
Bulgarian: RoActemra помага за намаляване на симптоми като болка и подуване на ставите и може също така да подобри изпълнението на ежедневните Ви задачи.
Lithuanian: RoActemra padeda mažinti ligos simptomus, pavyzdžiui, sąnarių skausmą ir patinimą, taip pat gali palengvinti Jūsų kasdieninę veiklą.
Bulgarian: Във всички изпитвания пациентите, лекувани с тоцилизумаб 8 mg/kg, са имали статистически значимо по-високо повлияване по ACR 20, 50, 70 на 6-ия месец в сравнение с контролите (Таблица 3).
Lithuanian: Visuose tyrimuose po 6 mėnesių gydymo tocilizumabu po 8 mg/kg atsako dažnis pagal ARK 20, 50, 70 buvo statistiškai reikšmingai didesnis, palyginti su kontrolinėmis grupėmis (3 lentelė).
Bulgarian: Пациентите с латентна TБ трябва да бъдат лекувани със стандартна антимикобактериална терапия преди започване на RoActemra.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti RoActemra preparatu, pacientus, kuriems yra latentinė TB, reikia gydyti įprastiniais vaistais nuo mikobakterijų.
Bulgarian: повишена температура и втрисане
Lithuanian: • karščiavimas ar šaltkrėtis,
Bulgarian: След получаване на разрешението за употреба има съобщения за анафилаксия с летален изход по време на лечение с интравенозна RoActemra (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos, pranešta apie mirtį lėmusios anafilaksijos atvejį intraveninio RoActemra vartojimo metu (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: При седемнадесет (24%) пациенти, лекувани с тоцилизумаб, срещу 1 (3%) пациент на плацебо е било възможно да се намали дозата на кортикостероида с най-малко 20%, без преживяване на последващ
Lithuanian: Septyniolika (24 %) tocilizumabo vartojusių pacientų ir tik 1 (3 %) placebo grupės pacientas iki 12-osios savaitės galėjo sumažinti jų vartojamų kortikosteroidų dozę mažiausiai 20 %, kai po to nepasireiškė JIA ARK 30 ligos paūmėjimas ir neatsirado sisteminių simptomų (p = 0,028).
Bulgarian: Общ скор по Sharp-Genant Скор за ерозия Скор за JSN
Lithuanian: Bendrasis Sharp-Genant balas Erozijų laipsnis
Bulgarian: Хиперхолесте ролемия*
Lithuanian: Hipercholesterole mija*
Bulgarian: 0,9 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І), с вмъкната игла.
Lithuanian: 0,9 ml tirpalo yra užpildytame (I tipo stiklo) švirkšte su įstatyta adata.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да бъдат проверявани визуално преди приложение за наличие на частици или промяна на цвета.
Lithuanian: Parenteralinio vartojimo vaistinius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar juose nėra neištirpusių dalelių ir ar nepakitusi jų spalva.
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали клинично значимо подобрение в HAQ-DI на 24-та седмица (промяна от изходното ниво ≥ 0,3 единици) също е сравним при рамената на подкожно (65,2%) спрямо интравенозно (67,4%) приложение, със средна разлика в процентите -2,3% (95% CI -8,1, 3,4).
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas kliniškai reikšmingas HAQ-DI įvertinimo pagerėjimas po 24 savaičių (pokytis nuo pradinių reikšmių ≥ 0,3 balo), dalis taip pat buvo panaši abejose grupėse (65,2 % po oda leidžiamo vaistinio preparato, lyginant su 67,4 % į veną leidžiamo vaistinio preparato vartojusiųjų pacientų), o svorinis šių pacientų dalių skirtumas buvo -2,3 % (95% PI -8,1, 3,4).
Bulgarian: В това проучване са анализирани също ACR/EULAR ремисия (Boolean и Index) като предварително определени експлораторни крайни точки, като по-голямо повлияване е наблюдавано в групите с тоцилизумаб.
Lithuanian: European League Against Rheumatism, EULAR) remisijos rodmenys, kaip iš anksto apibrėžtos žvalgomosios vertinamosios baigtys, ir tocilizumabo vartojusiųjų grupėse pastebėtos didesnės atsakų reikšmės.
Bulgarian: • болка в стомаха.
Lithuanian: • pilvo skausmas.
Bulgarian: отнасящи се до риска от възникване на сериозно чернодробно увреждане при пациенти, на които се прилага RoActemra.
Lithuanian: atkreipti dėmesį į pavojų, kad RoActemra gydomiems pacientams gali pasireikšti sunki kepenų pažaida.
Bulgarian: Деца с пЮИА
Lithuanian: pJIA sirgusius vaikus.
Bulgarian: Намаляване на броя на неутрофилите сЮИА
Lithuanian: Sumažėjęs neutrofilų kiekis sJIA
Bulgarian: Терапията с антагонист на TNF е преустановена преди рандомизирането.
Lithuanian: Prieš atsitiktinę atranką gydymas NNF antagonistu buvo nutrauktas.
Bulgarian: Повишен холестерол сЮИА
Lithuanian: Padidėjusi cholesterolio koncentracija sJIA
Bulgarian: Двама пациенти са развили положителни анти-тоцилизумаб антитела, като един от тези пациенти е имал реакция на свръхчувствителност, довела до оттеглянето му.
Lithuanian: Dviem pacientams šių antikūnų atsirado tyrimo metu, o vienam iš šių pacientų pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija ir dėl to reikėjo nutraukti tiriamojo preparato vartojimą.
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехите, покриващи кожата
Lithuanian: • Nešvirkškite vaisto pro odą dengiančius drabužius.
Bulgarian: Главоболие пЮИА
Lithuanian: Galvos skausmas pJIA
Bulgarian: RoActemra се използва за лечение на деца с пЮИА.
Lithuanian: • RoActemra yra gydomi pJIA sergantys vaikai.
Bulgarian: Четиридесет (80%) от тези пациенти са имали повишаване на хемоглобина до нормалните граници на седмица 12, в сравнение с 2 от 29 (7%) от пациентите, лекувани с плацебо с изходен хемоглобин < LLN (p < 0,0001).
Lithuanian: Po 12 tyrimo savaičių keturiasdešimčiai (80 %) iš šių pacientų hemoglobino kiekis padidėjo ir tapo normaliu; tuo tarpu placebo grupės pacientų, kurių prieš pradedant tyrimą nustatytas hemoglobino kiekis buvo mažesnis už apatinę normos ribą, tarpe hemoglobino kiekis tapo normaliu tik 2 iš 29 pacientų (7 %) (p <0,0001).
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, при пациентите със сЮИА включват, но не се ограничават до обрив, уртикария, диария, епигастрален дискомфорт, артралгия и главоболие
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos sJIA sergantiems pacientams buvo tokios (neapsiribojant tik šiomis nurodytomis): bėrimas, dilgėlinė, viduriavimas, diskomforto epigastriume pojūtis, artralgija ir galvos skausmas.
Bulgarian: Пациентите <30 kg са рандомизирани 1:1 за получаване на 4 дози от 8 mg/kg или 10 mg/kg тоцилизумаб i.v. на всеки 4 седмици.
Lithuanian: < 30 kg svėrę pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1 ir jiems buvo paskirtos keturios arba 8 mg/kg kūno svorio, arba 10 mg/kg kūno svorio tocilizumabo dozės, vartojamos į veną kas 4 savaites.
Bulgarian: възрастни с тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит (РА), които не са имали предшестващо лечение с метотрексат.
Lithuanian: • suaugusieji, sergantys sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu (RA), jeigu jiems anksčiau nebuvo taikytas gydymas metotreksatu.
Bulgarian: Информационният пакет за медицинската сестра трябва да съдържа следните основни елементи:
Lithuanian: Slaugos darbuotojo informavimo rinkinyje turi būti tokia pagrindinė informacija:
Bulgarian: вж.
Lithuanian: Γ.
Bulgarian: Съотношението на пациенти, получаващи клинично значимо подобрение в HAQ-DI на седмица 24 (промяна спрямо изходното ≥ 0,3 единици) е било по-високо за подкожно приложение на RoActemra всяка седмица (58%) спрямо плацебо (46,8%).
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas kliniškai reikšmingas HAQ-DI įvertinimo pagerėjimas po 24 savaičių (pokytis nuo pradinių reikšmių ≥ 0,3 balo), dalis po oda leidžiamo RoActemra kas antrą savaitę vartojusiųjų tarpe buvo didesnė (58 %), lyginant su placebo grupe (46,8 %).
Bulgarian: Поради това не се препоръчват дози на тоцилизумаб, превишаващи 800 mg на инфузия (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Todėl didesnės kaip 800 mg dozės infuzijos skirti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: RoActemra се използва за подобряване на симптомите на сЮИА и може да се прилага в комбинация с метотрексат или самостоятелно.
Lithuanian: RoActemra yra skirtas sJIA simptomams lengvinti ir gali būti vartojamas vienas arba kartu su metotreksatu.
Bulgarian: Диария пЮИА, сЮИА
Lithuanian: Viduriavimas pJIA, sJIA
Bulgarian: RoActemra е само за еднократна употреба.
Lithuanian: RoActemra flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui.
Bulgarian: RoActemra за подкожно приложение не е предназначен за приложение при деца със сЮИА с тегло под 10 kg.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos RoActemra nėra skirtas gydyti sJIA sergančius ir mažiau kaip 10 kg sveriančius vaikus.
Bulgarian: Пациентите в групата на тоцилизумаб са получавали интравенозна (i.v.) инфузия на тоцилизумаб (8 mg/kg) на всеки 4 седмици и подкожна (s.c.) инжекция с плацебо на всеки 2 седмици.
Lithuanian: Tocilizumabo grupėje pacientams buvo skiriamos intraveninės (IV) tocilizumabo infuzijos (po 8 mg/kg kūno svorio) kas 4 savaites ir placebo injekcijos po oda (SC) kas 2 savaites.
Bulgarian: ФК на RoActemra при пациенти с ГКА е определена, като е използван популационен ФК модел с анализ на набор от данни, получени от 149 пациенти с ГКА, лекувани със 162 mg подкожно веднъж седмично или със 162 mg подкожно през седмица.
Lithuanian: RoActemra farmakokinetika GLA sergančių pacientų organizme buvo nustatyta naudojant populiacijos FK modelį, apimantį 149 GLA sirgusių pacientų, gydytų 162 mg doze po oda leidžiama kas savaitę arba 162 mg doze po oda leidžiama kas antrą savaitę, duomenų rinkinį.