FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy także wziąć pod uwagę, że może istnieć grupa osób nadużywających tramadolu, u których ryzyko zachowań samobójczych jest inne.
Romanian: De asemenea, s-a luat în considerare faptul că ar putea exista un subgrup de pacienți care să consume tramadol în mod abuziv și la care riscul suicidar să fie diferit.
Polish: Środki mające na celu zwiększenie świadomości na temat ryzyka przedawkowania (materiały edukacyjne, informacje dotyczące produktu, druki informacyjne, DHCP) nie zastały uznane za skuteczne w zapobieganiu przypadkom przedawkowania, zwłaszcza celowego, ponieważ informacje dla pacjentów i personelu medycznego są już obszerne.
Romanian: Măsurile de creștere a gradului de conștientizare privind riscul de supradozaj (materiale educaționale, informații referitoare la medicament, etichetare, comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății) nu au fost considerate eficace pentru prevenirea cazurilor de supradozaj, în special când acestea sunt intenționate, întrucât există deja informații ample destinate pacienților și profesioniștilor în domeniul sănătății.
Polish: Odnotowano również, że FDA uznała niebezpieczeństwo wydawanej z przepisu lekarza kombinacji paracetamolu i opioidów i w styczniu 2014 r. wprowadziła ustaloną ilość paracetamolu zatwierdzoną na jednostkową dawkę kombinacji.
Romanian: S-a reținut și faptul că Agenția pentru Alimentație și Medicamente din Statele Unite (FDA) a admis pericolele legate de prescrierea combinației de paracetamol și opioide și, în ianuarie 2014, a introdus o cantitate fixă aprobată pe unitatea de combinație dozată.
Polish: Obejmują one produkty zawierające paracetamol jako pojedynczy składnik; są to tabletki o modyfikowanym uwalnianiu (MR) zawierające 500 mg, 665 mg lub 1000 mg paracetamolu oraz paracetamol 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Romanian: Printre acestea se regăsesc medicamente care conțin paracetamol ca ingredient unic, și anume comprimate cu eliberare modificată care conțin 500 mg, 665 mg sau 1 000 mg de paracetamol, precum și comprimate care conțin paracetamol 500 mg cu eliberare prelungită.
Polish: PRAC omówił dostępne badania kliniczne w fazie ponownej oceny, biorąc pod uwagę uzasadnienie przedłożone przez podmiot odpowiedzialny.
Romanian: În timpul fazei de reexaminare, PRAC a dezbătut studiile clinice disponibile, ținând cont de motivele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață.
Polish: • PRAC rozważył także zaproponowane środki ograniczania ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka przedawkowania poprzez edukację, informacje i ograniczenie dostępności i stwierdził, że środki te nie będą wystarczające do zmniejszenia ryzyka celowego i przypadkowego przedawkowania do dopuszczalnego poziomu.
Romanian: • PRAC a analizat și măsurile de minimizare a riscurilor propuse pentru reducerea riscului de supradozaj, prin educare, comunicare și restricționarea disponibilității și a concluzionat că aceste măsuri nu ar fi suficiente pentru a minimiza riscul de supradozaj intenționat și accidental până la un nivel acceptabil.
Polish: PRAC uznał także, niezależnie od kwestii wykonalności i efektywności, że mankamenty takich środków byłyby niewspółmierne, w szczególności wobec niewielkich korzyści z tych produktów leczniczych.
Romanian: PRAC a considerat că, pe lângă motivele de îngrijorare privind fezabilitatea și eficacitatea unor astfel de măsuri, neajunsurile presupuse de ele ar fi de asemenea disproporționat de mari, în special având în vedere beneficiile modeste ale medicamentelor în cauză.
Polish: Ogólnie zaproponowane środki uznano za niewystarczające i niewłaściwe dla odpowiedniego ograniczenia ryzyka celowego i przypadkowego przedawkowania.
Romanian: În general, s-a considerat că măsurile propuse nu sunt nici suficiente, nici corespunzătoare pentru a minimiza în mod corespunzător riscul de supradozaj intenționat sau neintenționat.
Polish: Podczas gdy nie zgłaszano przypadków przedawkowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, PRAC stwierdził, że ryzyko przypadkowego przedawkowania produktu Doreta SR w tej populacji pacjentów jest minimalne z powodu np. ograniczonego stosowania u dzieci, opakowania z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.
Romanian: Deși nu au fost raportate cazuri de supradozaj la copii cu vârsta sub 12 ani, PRAC a remarcat că riscul de supradozaj neintenționat asociat cu Doreta SR este minim la această populație de pacienți din cauza restricționării utilizării la copii și din cauza ambalajelor rezistente la manipularea de către copii, de exemplu.
Polish: Wykonalność takiego zalecenia budzi jednak wątpliwość i PRAC uznał, że nie spowodowałoby ono skutecznego ograniczenia ryzyka w całej UE, ponieważ działania tych ośrodków w państwach członkowskich UE są różne.
Romanian: Totuși, fezabilitatea unei astfel de recomandări este discutabilă și PRAC a considerat că nu ar duce la o minimizare efectivă a riscurilor la nivelul întregii UE, întrucât modurile de operare ale acestor centre diferă de la un stat membru la altul.
Polish: PRAC potwierdził ograniczenia istniejących badań, ponieważ nie zostały one zaprojektowane do porównania wpływu dawki w stosunku do preparatu na nieprzewidywalną FK lub efekt leczenia.
Romanian: PRAC a luat act de limitările studiilor existente, ca urmare a faptului că acestea nu au fost proiectate să realizeze o comparație între influența dozei și influența formei farmaceutice asupra farmacocineticii imprevizibile sau a rezultatului.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych przedłożonych danych odnośnie do przedawkowania produktów zawierających paracetamol MR, w tym celowego i przypadkowego przedawkowania.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile prezentate cu privire la supradozajul cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv la supradozajul intenționat și la cel accidental.
Polish: Obejmują one nieoczekiwanie długą ekspozycję na paracetamol i podwójne piki.
Romanian: Consecințele includ o expunere neașteptat de îndelungată la paracetamol, precum și două maxime.
Polish: Nomogram Rumacka-Matthew został opracowany dla jednorazowego przedawkowania z dokładnym czasem przyjęcia i niemożliwa jest dokładna ocena ryzyka po wielokrotnym przedawkowaniu, ostrym przedawkowaniu produktu o przedłużonym uwalnianiu albo w przypadku, kiedy czas przyjęcia jest nieznany lub pacjenci zgłaszają się po upływie 24 godzin.
Romanian: Nomograma Rumack-Matthew a fost dezvoltată pentru cazurile de supradozaj unic, cu moment exact al ingerării, și nu poate evalua cu exactitate riscul rezultat din supradozaje repetate, dintr-un supradozaj acut cu un medicament cu eliberare susținută, din necunoașterea momentului ingerării sau din prezentarea pacienților după mai mult de 24 de ore.
Polish: Z drugiej strony eksperci stwierdzili również, że nie ma wystarczających dowodów w tych warunkach klinicznych na potwierdzenie wartości dodanej preparatu tramadolu/paracetamolu MR w stosunku do innych terapii w takiej populacji lub w jakiejkolwiek innej grupie pacjentów.
Romanian: Pe de altă parte, experții au considerat și că dovezile existente sunt insuficiente în acest context clinic pentru a justifica valoarea adăugată a formei farmaceutice cu eliberare modificată care conține tramadol/paracetamol în comparație cu alte terapii la același tip de populație sau la orice altă categorie de pacienți.
Polish: W dniu 30 czerwca 2016 r. Szwecja wszczęła procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwróciła się do PRAC o dokonanie oceny wpływu wyżej wspomnianych obaw na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów o modyfikowanym lub przedłużonym uwalnianiu zawierających paracetamol oraz o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie tych produktów do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub cofnięte.
Romanian: La 30 iunie 2016, Suedia a declanșat o procedură în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiurisc în cazul medicamentelor cu eliberare modificată sau cu eliberare prelungită care conțin paracetamol și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizația (autorizațiile) de punere pe piață pentru aceste medicamente trebuie menținută (menținute), modificată (modificate), suspendată (suspendate) sau revocată (revocate).
Polish: Dla PRAC takie wątpliwości są niedopuszczalne, biorąc pod uwagę ciężkość toksycznego działania na wątrobę związanego z przedawkowaniem paracetamolu.
Romanian: În opinia PRAC, această incertitudine nu este acceptabilă, având în vedere severitatea toxicității hepatice asociate cu supradozajul cu paracetamol.
Polish: W związku z tym propozycja podmiotów odpowiedzialnych, aby zebrać dodatkowe doświadczenia na temat zaproponowanego zweryfikowanego protokołu w ramach porejestracyjnego badania bezpieczeństwa stosowania nie została zaaprobowana.
Romanian: În acest sens, nu a fost aprobată propunerea deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață de a se acumula mai multă experiență privind acest protocol revizuit propus, prin intermediul unui studiu de siguranță în perioada postautorizare.
Polish: Odnośnie do małych wielkości opakowań, pomimo że mogłyby one być skutecznym środkiem ograniczającym dostępność, nie są odpowiednie dla produktów leczniczych stosowanych głównie w przypadku przewlekłego bólu.
Romanian: În ceea ce privește ambalajele de dimensiuni mici, deși ar fi putut să reprezinte o măsură eficientă în vederea restricționării disponibilității, această măsură nu ar fi adecvată pentru medicamente care prezintă relevanță în special în contextul durerii cronice.
Polish: W ramach strategii ograniczania ryzyka podmiot odpowiedzialny zalecił, by w przypadku zatrucia medyczne służby ratunkowe bezzwłocznie kontaktowały się z krajowymi ośrodkami zatruć.
Romanian: Ca parte a strategiei de minimizare a riscurilor, deținătorul autorizației de punere pe piață a recomandat ca în cazurile de intoxicație serviciile medicale de urgență să contacteze imediat centrele toxicologice naționale.
Polish: U jedenastu pacjentów (21%) po upływie 24 godzin lub później aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy była powyżej granicy normy (ALT >50 IU/l).
Romanian: Unsprezece pacienți (21 %) au avut alanin-aminotransferaza serică (ALT) peste limitele de referință (ALT > 50 UI/l) la 24 de ore sau mai târziu.
Polish: • PRAC stwierdził, że skuteczność paracetamolu MR, jako pojedynczego składnika lub w kombinacji z tramadolem, została udokumentowana w reprezentatywnych modelach ostrego i przewlekłego bólu i że ogólne korzyści ze stosowania paracetamolu oraz tramadolu są dobrze ugruntowane.
Romanian: • PRAC a remarcat că eficacitatea paracetamolului cu eliberare modificată, ca ingredient unic sau asociat cu tramadol, a fost documentată în modele de durere acută și cronică reprezentative și că, în general, beneficiile paracetamolului, precum și ale tramadolului sunt bine stabilite.
Polish: B. Tramadol/paracetamol, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Romanian: Tramadol/paracetamol comprimate cu eliberare prelungită
Polish: Ponadto wykonalność ustalenia i wdrożenia skutecznych środków we wszystkich państwach członkowskich UE jest wątpliwa z uwagi na trudność posługiwania się dwoma specyficznymi protokołami, uważnego monitorowania (zwiększone pobieranie próbek krwi) oraz trudności z powodu wątpliwości co do przyjętego preparatu, co jest szkodliwe dla pacjenta wobec ryzyka niezastosowania skutecznego protokołu i zagrożenia dla bezpieczeństwa związanego z niepotrzebnym podaniem NAC.
Romanian: În plus, este pusă la îndoială fezabilitatea modului de stabilire și de punere în aplicare a unor măsuri eficace la nivelul tuturor statelor membre ale UE, din cauza complexității legate de gestionarea a două protocoale specifice, a necesității de monitorizare strictă (număr crescut de recoltări de sânge) și a complexității rezultate din incertitudinea privind forma farmaceutică ingerată, ceea ce este în detrimentul pacientului, având în vedere riscul neutilizării unui protocol eficace și motivul de îngrijorare privind siguranța legat de administrarea inutilă a N-acetilcisteinei.
Polish: Główną kwestią bezpieczeństwa w przypadku paracetamolu jest toksyczny wpływ na wątrobę po przyjęciu dużych, supraterapeutycznych dawek, które mogą być śmiertelne, jeżeli nie będą odpowiednio leczone.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare asociat cu paracetamolul este toxicitatea hepatică în urma administrării de doze mari, supraterapeutice, care pot fi fatale în cazul în care nu sunt tratate în mod corespunzător.
Polish: Zatem, biorąc pod uwagę wszystkie powyższe informacje, w tym konsultacje z drugą grupą ekspertów ad hoc oraz argumentację przedstawioną przez podmiot odpowiedzialny w szczegółowym uzasadnieniu oraz w wyjaśnieniach ustnych, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających paracetamol i paracetamol/tramadol o modyfikowanym uwalnianiu nie jest już korzystny i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów.
Romanian: Prin urmare, având în vedere toate cele de mai sus, inclusiv consultarea cu al doilea grup de experți ad-hoc și argumentele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în motivele detaliate, precum și în explicațiile orale, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin paracetamol și paracetamol/tramadol cu eliberare modificată nu mai este favorabil și a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață ale acestor medicamente.
Polish: Pomiar skuteczności zmodyfikowanego modelu lub nowych wytycznych dotyczących leczenia przedawkowania paracetamolu MR został omówiony przez drugą grupę ekspertów ad hoc, jednak liczebność próby (100 pacjentów) uznano za niewystarczającą.
Romanian: În cel deal doilea grup de experți ad-hoc s-a discutat cu privire la măsurarea eficacității unui model modificat sau a unor noi ghiduri pentru tratamentul supradozajului cu paracetamol cu eliberare modificată, însă dimensiunea eșantionului (100 de pacienți) nu a fost considerată suficientă.
Polish: PRAC uznał również, że wykonalność i efektywność powyższych propozycji jest dyskusyjna, i nie rozwiązałyby one skutecznie problemu ryzyka hepatotoksyczności po celowym lub przypadkowym przedawkowaniu.
Romanian: În acest sens, PRAC a considerat de asemenea că propunerile de mai sus ar fi discutabile sub aspectul fezabilității și al eficacității și că nu ar rezolva în mod eficace problema riscului de hepatotoxicitate în urma supradozajului intenționat sau accidental.
Polish: PRAC zgodził się z wynikami spotkania grupy ekspertów ad hoc powołanej w trakcie ponownej oceny, gdzie eksperci stwierdzili, że niemożliwa jest ekstrapolacja z modelu FK opracowanego dla paracetamolu jako pojedynczego składnika na kombinację paracetamolu/tramadolu.
Romanian: PRAC a fost de acord cu rezultatul reuniunii grupului de experți ad-hoc convocate pe parcursul reexaminării, în cadrul căreia experții au concluzionat că modelul farmacocinetic dezvoltat pentru paracetamol ca ingredient unic nu poate fi extrapolat la combinația paracetamol/tramadol.
Polish: Podczas ponownej oceny dokonano porównania skuteczności zweryfikowanego protokołu leczenia do standardowego ustalonego protokołu leczenia stosowanego w przypadku przedawkowania paracetamolu IR w zapobieganiu hepatotoksyczności związanej z paracetamolem.
Romanian: Pe parcursul reexaminării s-a realizat o comparație între eficacitatea protocolului de tratament revizuit și cea a protocolului de tratament convențional standard utilizat pentru tratarea supradozajului cu paracetamol cu eliberare imediată în prevenirea hepatotoxicității asociate cu paracetamolul.
Polish: Na spotkaniu grupy ekspertów ad hoc zwołanej podczas ponownej oceny eksperci stwierdzili, że jedyne grupy pacjentów, które mogą odnieść korzyści ze stosowania produktu złożonego tramadolu/paracetamolu MR to grupy osób cierpiących na przewlekły ból i przerywany sen z powodu bólu.
Romanian: La reuniunea grupului de experți ad-hoc convocată în perioada reexaminării, experții au concluzionat că singurele categorii de pacienți care ar putea avea un beneficiu în urma utilizării medicamentului combinat care conține tramadol/paracetamol cu eliberare modificată sunt cele afectate de durerea cronică și de întreruperi ale somnului din cauza durerii.
Polish: Ogromna większość poważnych przypadków zgłoszonych dla preparatu paracetamolu MR wystąpiła przy przedawkowaniu w ilości większej niż 30 g paracetamolu (uznanym za ciężkie przedawkowanie przez Marksa i in., 2017).
Romanian: Marea majoritate a cazurilor grave raportate în asociere cu forma farmaceutică cu eliberare modificată care conține paracetamol au apărut la supradozaje cu mai mult de 30 g de paracetamol (considerat de Marks et al, 2017, a fi un supradozaj masiv).
Polish: PRAC uznaje zatem, że biorąc pod uwagę liczebność próby wymaganą dla uzyskania odpowiedniej mocy modelu dla rozwiązania bieżących wątpliwości, nie można opracować takiego modelu mechanistycznego w rozsądnych ramach czasowych i pacjenci wciąż byliby narażeni na ryzyko przedawkowania paracetamolu MR.
Romanian: Prin urmare, PRAC consideră că, având în vedere dimensiunea eșantionului necesar pentru ca modelul să dispună de suficiente resurse pentru a soluționa incertitudinile actuale, un astfel de model mecanicist nu ar putea fi elaborat într-un interval de timp rezonabil și pacienții ar continua să fie expuși riscului de supradozaj cu paracetamol cu eliberare modificată.
Polish: Jeżeli pacjent po przedawkowaniu zgłosi się na oddział ratunkowy na czas, dostępna jest skuteczna odtrutka - Nacetylocysteina (NAC).
Romanian: În cazul în care pacientul se prezintă la timp pentru asistență medicală de urgență după un supradozaj, este disponibil un antidot eficace, și anume N-acetilcisteina.
Polish: Po zapytaniu krajowych ośrodków zatruć podczas tej procedury stwierdzono trzy przypadki przedawkowania (żaden z nich nie był śmiertelny) dotyczące produktu złożonego tramadolu/paracetamolu, ponieważ tylko produkt Doreta SR jest wprowadzony na rynek.
Romanian: În urma unei anchete la centrele toxicologice naționale, realizată în timpul prezentei proceduri, au fost identificate trei cazuri de supradozaj (niciunul dintre acestea nefiind fatal) care au implicat medicamentul cu combinație în doză fixă tramadol/paracetamol, singurul de acest tip comercializat fiind Doreta SR.
Polish: W przypadkach, gdy nieznana jest przyjęta dawka lub nieznany jest czas przyjęcia albo przyjęto różne substancje, na ogół bezzwłocznie wdrażane jest leczenie NAC.
Romanian: De obicei, în cazurile în care nu se cunoaște doza ingerată sau momentul ingerării sau dacă au fost administrate și alte substanțe se inițiază cu promptitudine tratamentul cu N-acetilcisteină.
Polish: (2015), w którym analizowano wpływ zmiany wytycznych dotyczących leczenia przedawkowania w Wielkiej Brytanii, udowodniono, że pewien odsetek pacjentów jest już leczony w zależności od danego przypadku, niezależnie od istniejących wytycznych dotyczących leczenia w Wielkiej Brytanii.
Romanian: Totuși, studiul realizat de Carroll și colegii (2015), care a investigat influența modificării ghidurilor de tratament pentru supradozaj în Regatul Unit, a arătat că o parte din pacienți primesc deja tratament personalizat, independent de ghidurile de tratament existente în Regatul Unit.
Polish: Podsumowując, złożony profil FK po przedawkowaniu produktów leczniczych zawierających paracetamol MR i fakt, że standardowy protokół leczenia przeciw przedawkowaniu paracetamolu jest niewłaściwy dla tych produktów oraz że istnieje ciężkie ryzyko hepatotoksyczności związane z przedawkowaniem paracetamolu stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego na poziomie unijnym.
Romanian: În concluzie, profilul farmacocinetic complex după supradozajul cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată și faptul că protocolul de tratament standard pentru intoxicația cu paracetamol este inadecvat pentru aceste medicamente, precum și riscul sever de hepatotoxicitate asociat cu supradozajul cu paracetamol generează un risc grav pentru sănătatea publică la nivelul Uniunii.
Polish: W trakcie procedury wszystkie podmioty odpowiedzialne zaleciły w ramach strategii ograniczania ryzyka, że w przypadku zatrucia medyczne służby ratunkowe powinny bezzwłocznie kontaktować się z krajowymi ośrodkami zatruć.
Romanian: Ca parte a strategiei de minimizare a riscurilor, toți deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au recomandat, pe parcursul procedurii, ca în caz de intoxicație serviciile medicale de urgență să contacteze imediat centrele toxicologice naționale.
Polish: Protokół oparty na systematycznym leczeniu NAC spowodowałby także niepotrzebne leczenie lub nadmierne leczenie pewnej liczby pacjentów przy zastosowaniu NAC, które jest nieproporcjonalne i nieakceptowalne wobec niepożądanych reakcji skórnych (takich jak wysypka, świąd, uderzenia gorąca) oraz związanych z układem pokarmowym (takich jak nudności, wymioty) w związku z leczeniem NAC.
Romanian: De asemenea, protocolul bazat pe tratamentul sistematic cu N-acetilcisteină ar duce la tratarea sau supratratarea nejustificată cu Nacetilcisteină a mai multor pacienți, situație care nu ar fi nici proporțională, nici acceptabilă având în vedere reacțiile adverse (cutanate, cum ar fi erupție cutanată, mâncărime, roșeață și gastrointestinale, cum ar fi greață și vărsături) asociate cu tratamentul cu N-acetilcisteină.
Polish: Zatem biorąc pod uwagę powyższe informacje, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym uwalnianiu nie jest już korzystny i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów.
Romanian: Prin urmare, având în vedere cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare modificată nu mai este favorabil și a recomandat ca autorizațiile de punere pe piață pentru aceste medicamente să fie suspendate.
Polish: • Komitet stwierdził, biorąc pod uwagę dostępne dane obejmujące szczegółowe uzasadnienie przedłożone przez podmioty odpowiedzialne w fazie ponownej oceny, że ryzyka poważnego uszkodzenia wątroby po przedawkowaniu produktów zawierających paracetamol MR nie można odpowiednio ograniczyć, tak aby korzyści ze stosowania tych produktów w leczeniu bólu i gorączki przewyższały to ryzyko.
Romanian: • Ținând cont de datele disponibile, inclusiv de motivele detaliate prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în faza de reexaminare, comitetul a concluzionat că riscul de afectare hepatică gravă în urma supradozajului cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată nu poate fi minimizat în mod corespunzător, astfel încât acest risc nu poate fi compensat de beneficiile oferite de aceste medicamente în tratamentul durerii și al febrei.
Polish: Dane opublikowane przez szwedzki ośrodek zatruć opisują serię 53 pacjentów ze zgłoszeniem przedawkowania paracetamolu 665 mg MR (zakres 10-166 g).
Romanian: Din datele publicate de centrul toxicologic suedez a reieșit că supradozajul cu paracetamol 665 mg cu eliberare modificată (în intervalul 10-166 g) a fost raportat la o serie de 53 de pacienți.
Polish: Po rozpatrzeniu szczegółowego uzasadnienia przedłożonego przez podmiot odpowiedzialny PRAC potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko, że dowody na korzyści kliniczne ze stosowania jednoskładnikowego paracetamolu MR w leczeniu przewlekłego bólu są bardzo słabe.
Romanian: În urma analizării motivelor detaliate prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață, PRAC și-a confirmat poziția anterioară conform căreia dovezile privind avantajul clinic al paracetamolului monocomponent cu eliberare modificată în durerea cronică sunt foarte puțin concludente.
Polish: A. Paracetamol, tabletki o modyfikowanym uwalnianiu
Romanian: Paracetamol comprimate cu eliberare modificată