FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Propranololin jakautumistilavuus on noin 4 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve propranolola je približno 4 l/kg.
Finnish: • Lääke tulee antaa syötön yhteydessä tai heti sen jälkeen.
Slovenian: • Zdravilo je treba dati med obrokom ali takoj po njem.
Finnish: Tässä tapauksessa on keskusteltava imetyksen lopettamisen tarpeesta.
Slovenian: V tem primeru se je treba pogovoriti o prenehanju dojenja.
Finnish: Hemangioomaleesion paranemista havaittiin 5 propranololihoitoviikon jälkeen 88 %:lla potilaista.
Slovenian: Izboljšanje hemangioma je bilo pri 5 tednih zdravljenja s propranololom opaženo pri 88 % bolnikov.
Finnish: Yhteiskäyttöä ei suositella
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti)
Finnish: Kliinisen tutkimustietokannan koon vuoksi harvinaisia ja hyvin harvinaisia kategorioita ei esitetä.
Slovenian: Zaradi velikosti zbirke podatkov kliničnega preskušanja kategoriji redki in zelo redki nista zastopani.
Finnish: • annosten välillä on pidettävä vähintään 9 tunnin tauko
Slovenian: • med obema vnosoma mora miniti vsaj 9 ur
Finnish: • Kerro asiasta lääkärille ennen tämän lääkkeen antamista.
Slovenian: • Pred dajanjem zdravila to povejte zdravniku.
Finnish: Tätä yhdistelmää saa antaa vain tarkassa kliinisessä valvonnassa ja EKG-seurannassa, erityisesti hoidon alussa.
Slovenian: To kombinacijo je dovoljeno dajati le z natančnim kliničnim in EKG-nadzorom, zlasti ob začetku zdravljenja.
Finnish: Sitä kutsutaan joskus mansikkaluomeksi, koska hemangiooman pinta muistuttaa mansikkaa.
Slovenian: Včasih ga imenujemo »jagodno znamenje«, saj površina hemangioma spominja na jagodo.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: Sen jälkeen lääkäri tutkii lapsen säännöllisesti hoidon aikana.
Slovenian: Nato bo zdravnik med zdravljenjem redno pregledoval vašega otroka.
Finnish: Näiden reittien osuudet koko metaboliasta ovat 42 %, 41 % ja 17 %, mutta yksilöiden välillä esiintyy huomattavaa vaihtelua.
Slovenian: Deleži teh poti glede na skupno presnovo so 42, 41 oz. 17 %, vendar z veliko variabilnostjo med posamezniki.
Finnish: Farmakokineettinen arviointi suoritettiin vakaassa tilassa 1 tai 3 hoitokuukauden jälkeen.
Slovenian: Ocena farmakokinetike je bila izvedena v stanju dinamičnega ravnovesja po 1 ali 3 mesecih zdravljenja.
Finnish: Lääkäri voi kertoa, onko imetys lopetettava vai ei.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali morate prekiniti dojenje ali ne.
Finnish: Vaikka jotkin tiedot olivatkin moniselitteisiä, saatavilla olevien in vitro- ja in vivo -kokonaistietojen perusteella voidaan päätellä, että propranololi ei ole genotoksinen.
Slovenian: Čeprav so bili nekateri podatki nezanesljivi, lahko na podlagi vseh razpoložljivih podatkih in vitro in in vivo zaključimo, da propranolol nima genotoksičnega potenciala.
Finnish: Potilaiden ikä tapauksissa, joissa se oli tiedossa, vaihteli 1 kuukaudesta 18 kuukauteen.
Slovenian: Glede na znane podatke so bili bolniki stari od 1 meseca do 18 mesecev.
Finnish: Kun hoito aloitettiin uudelleen, valtaosalla potilaista todettiin tyydyttävä vaste.
Slovenian: Po ponovni vzpostavitvi zdravljenja je bil opažen zadovoljiv odziv pri veliki večini bolnikov.
Finnish: Älä käytä mitään muuta mittavälinettä.
Slovenian: Ne uporabljajte drugih merilnih naprav.
Finnish: Propranololin plasman puoliintumisaika vaihtelee 3 tunnista 6 tuntiin.
Slovenian: Razpolovna doba propranolola v plazmi je od 3 do 6 ur.
Finnish: Hoidon onnistuminen määriteltiin kohdehemangiooman täydelliseksi tai lähes täydelliseksi häviämiseksi, joka arvioitiin sokkoutetuilla, keskitetyillä, riippumattomilla valokuva-arvioinneilla viikolla 24, mikäli hoitoa ei lopetettu ennenaikaisesti.
Slovenian: Uspešnost zdravljenja je bila določena kot dokončno ali skoraj dokončno izginotje ciljnega hemangioma, ki je bil ocenjen s slepo centralizirano, neodvisno oceno na osnovi fotografij v 24. tednu, zdravljenje pa ni bilo predčasno prekinjeno.
Finnish: Kun hoito lopetetaan, annosta ei tarvitse pienentää vähitellen.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja ne zahteva postopnega nižanja odmerka.
Finnish: Perifeerinen kylmyys
Slovenian: Periferna hladnost
Finnish: Kardiologia on konsultoitava.
Slovenian: Posvetujte se s kardiologom.
Finnish: Ripulia raportoitiin usein, eikä se liittynyt aina ruuansulatuskanavan infektioon.
Slovenian: O driski so poročali pogosto, vendar ni bila vedno povezana z infekcijsko boleznijo prebavil.
Finnish: Lääkkeesi nimi on HEMANGIOL.
Slovenian: Vaše zdravilo se imenuje HEMANGIOL.
Finnish: Näiden potilaiden elektrolyyttiarvoja on seurattava.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba nadzorovati elektrolite.
Finnish: • Vaihe 8: Sulje pullo.
Slovenian: • 8. korak Zaprite steklenico.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Finnish: − Ohjeet lapsen syöttämisestä hoidon aikana
Slovenian: - nasvetom glede hranjenja otrok med zdravljenjem,
Finnish: Jos näistä huolehtivat eri henkilöt, hyvä viestintä on olennaisen tärkeää lapsen turvallisuuden varmistamiseksi.
Slovenian: Če to počnejo različne osebe, je nujna dobra komunikacija, da se zagotovi varnost otroka.
Finnish: Noin 90 % kiertävästä propranololista on sitoutuneena plasman proteiineihin (albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin).
Slovenian: Približno 90 % propranolola v obtoku je vezanega na beljakovine v plazmi (albumin in alfa1 kisli glikoprotein).
Finnish: Tutkimukset kuitenkin viittaavat siihen, että P-gp-toiminta ei rajoita suolistosta imeytyvää propranololiannosta tavanomaisella hoitoannosalueella.
Slovenian: Raziskave namigujejo, da P-gp ne omejuje odmerka za intestinalno absorpcijo propranolola v običajnem območju terapevtskih odmerkov.
Finnish: 4-hydroksipropranololimetaboliitti kvantifioitiin, ja sen plasma-altistus vastasi alle 7 prosenttia kantaaineen altistuksesta.
Slovenian: Metabolit 4-hidroksi propranolol je bil količinsko opredeljen, njegova izpostavljenost v plazmi pa je bila manj kot 7 % izpostavljenosti matičnega zdravila.
Finnish: Nyt voit ruiskuttaa HEMANGIOL-lääkkeen hitaasti ruiskusta suoraan vauvan suuhun.
Slovenian: Zdaj lahko počasi brizgate zdravilo HEMANGIOL iz brizge neposredno v dojenčkova usta.
Finnish: Propranololihydrokloridilla (Hemangiol) hoidetuilla potilailla on raportoitu kumulatiivisesti yhteensä 7 tapausta (joista 5 ei ollut vakavia) psoriaasin kaltaista ihottumaa / psoriaasia.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s propranololijevim kloridom (Hemangiol), so skupno poročali o 7 primerih (5 jih ni bilo resnih) psoriaziformnega dermatitisa/psoriaze.
Finnish: • Syötä lapsi säännöllisesti, jotta hän ei ole pitkään syömättä.
Slovenian: • Redno hranite otroka, da preprečite predolg post.
Finnish: Pakkauksen avulla pyritään myös opettamaan hoitajat syöttämään lapset asianmukaisesti hoidon aikana, jotta hypoglykemian riskiltä vältytään.
Slovenian: Njegov cilj je tudi poučiti negovalce, da bodo pravilno hranili otroke med zdravljenjem, da preprečijo tveganje hipoglikemije.
Finnish: • Vaihe 3: Avaa pullo.
Slovenian: • 3. korak: Odprite steklenico
Finnish: Jos näet ilmakuplia ruiskussa, pidä ruiskua pystysuorassa, paina mäntää ylöspäin juuri sen verran, että saat isot ilmakuplat työnnettyä kokonaan pois, ja vedä sitten ruiskuun lisää lääkettä, jotta määrä vastaa lääkärin määräämää annosta.
Slovenian: Če v brizgi vidite zračne mehurčke, držite brizgo pokonci, potisnite bat navzgor toliko, da v celoti odstranite vse večje zračne mehurčke in popravite odmerek, ki ga je predpisal zdravnik.
Finnish: Potilailla (71,3 % tyttöjä, 37 % 35-90 päivän ikäisiä ja 63 % 91-150 päivän ikäisiä) oli kohdehemangiooma päässä 70 %:ssa tapauksista, ja suurin osa infantiileista hemangioomista oli paikallisia (89 %).
Slovenian: Bolniki (71,3 % deklic; 37 % starih od 35 do 90 dni in 63 % starih od 91 do 150 dni) so imeli v 70 % ciljni hemangiom na glavi, večina infantilnih hemangiomov pa je bila lokalizirana (89 %).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23.4.2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. april 2014
Finnish: • Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan annat, olet äskettäin antanut tai saatat antaa lapselle muita lääkkeitä.
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če dajete, ste pred kratkim dajali ali pa boste morda začeli dajati otroku kakršna koli druga zdravila.
Finnish: Koulutuspakkauksen on oltava saatavilla ja jakelukelpoinen ennen uuden käyttöaiheen (proliferoituvan infantiilin hemangiooman hoito) lanseerausta kyseisessä jäsenvaltiossa.
Slovenian: Izobraževalni paket mora biti na voljo za distribucijo pred uvedbo nove indikacije (zdravljenje hitro rastočega infantilnega hemangioma) v državi članici.
Finnish: • Tieto siitä, että lapsen tilaa on seurattava ja terveydenhoidon ammattilaisiin on otettava yhteys, jos hoidon jälkeen esiintyy seuraavia oireita ja löydöksiä:
Slovenian: • Potreba po spremljanju in obveščanju zdravnika, če po zdravljenju pride do naslednjih znakov in simptomov:
Finnish: Vastaavanlaisia tuloksia saatiin, kun propranololia annettiin kiveksiin tai käytettiin in vitro -malleja.
Slovenian: Podobni rezultati so bili pridobljeni po dajanju propranolola v moda in uporabi modelov in vitro.
Finnish: Pyyhi ulkopinta kuivaksi.
Slovenian: Zunanjost obrišite do suhega.
Finnish: • Älä anna tätä lääkettä lapselle, jos käytät jotakin lääkettä, jota ei saa käyttää yhdessä
Slovenian: • Zdravila ne dajajte otroku, če jemljete zdravila, ki se ne smejo uporabljati sočasno z zdravilom
Finnish: Ennen avaamista: 3 vuotta.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Pred odprtjem: 3 leta.
Finnish: Molemmat lääkkeet voivat aiheuttaa hypotensiota ja/tai sydämen vajaatoimintaa potilailla, joilla sydäntoiminta on osittain hallinnassa additiivisten inotrooppisten vaikutusten vuoksi.
Slovenian: Oba agensa lahko povzročita hipotenzijo in/ali srčno popuščanje pri bolnikih, pri katerih je srčna funkcija delno pod nadzorom zaradi aditivnih inotropnih učinkov.
Finnish: Huuhdo tyhjä ruisku jokaisen käyttökerran jälkeen puhtaalla vedellä seuraavasti: Ota lasiin puhdasta vettä
Slovenian: Po vsaki uporabi izperite prazno brizgo v kozarcu čiste vode: 1- Vzemite kozarec s čisto vodo
Finnish: Tuki ja hoito
Slovenian: Podpora in zdravljenje:
Finnish: Lapsia hoitaville henkilöille suunnatun koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusseikat:
Slovenian: Izobraževalni material za negovalce, ki zdravijo otroke z zdravilom HEMANGIOL, mora vključevati naslednje ključne varnostne elemente:
Finnish: Lapsen tilaa seurataan kliinisesti ja annosta muutetaan vähintään kerran kuukaudessa.
Slovenian: Klinično spremljanje otrokovega stanja in prilagajanje odmerka je treba izvajati vsaj enkrat na mesec.
Finnish: HEMANGIOL sisältää natriumia ja propyleeniglykolia
Slovenian: Zdravilo HEMANGIOL vsebuje natrij in propilenglikol
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ehdotettua käyttöaihetta koskeva koulutuspakkaus, joka suunnataan kaikille hoitajille, joiden odotetaan valmistelevan ja antavan HEMANGIOL-lääkettä lapsille.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti izobraževalni paket za predlagano indikacijo, ciljna skupina pa so vsi negovalci, od katerih se pričakuje priprava in dajanje zdravila HEMANGIOL otrokom.
Finnish: Muita keskushermoston häiriöitä havaittiin pääasiallisesti hoidon alussa.
Slovenian: Druge motnje osrednjega živčnega sistema so bile načeloma opažene v zgodnjih obdobjih zdravljenja.
Finnish: ÄLÄ ANNA HEMANGIOLIA LAPSELLE ENNEN KUIN HÄN SYÖ JÄLLEEN KUNNOLLA.
Slovenian: OTROKU NE DAJAJTE ZDRAVILA HEMANGIOL, DOKLER NI ZNOVA USTREZNO NAHRANJEN.
Finnish: Imeytyminen ja jakautuminen
Slovenian: Absorpcija in porazdelitev:
Finnish: • Tiedot tilanteista, joissa HEMANGIOL-lääkettä ei saa antaa
Slovenian: • podatke o stanjih, pri katerih se zdravilo HEMANGIOL ne sme uporabljati
Finnish: • levottomuus, painajaiset, ärtyvyys
Slovenian: • agitacija, nočne more, razdražljivost,
Finnish: Jos lapsesi on alle 4 viikon ikäinen, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen antoa, erityisesti jos lapselle annetaan muita propyleeniglykolia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä.
Slovenian: Če je vaš dojenček mlajši od 4 tednov se, preden mu date to zdravilo, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, še posebej, če dojenček prejema druga zdravila, ki vsebujejo propilenglikol ali alkohol.
Finnish: Älä laita ruiskua sterilointilaitteeseen tai astianpesukoneeseen.
Slovenian: Ne vstavljajte brizge v sterilizator ali pomivalni stroj.
Finnish: Runsaan ensikierron maksametabolian vuoksi kuitenkin keskimäärin vain noin 25 % propranololista päätyy systeemiseen verenkiertoon.
Slovenian: Vseeno pa je v veliki meri podvržen presnovi prvega prehoda v jetrih in v povprečju le približno 25 % propranolola doseže sistemski krvni obtok.
Finnish: • Toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos.
Slovenian: • Atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po izdaji dovoljenja za promet z zdravili je pomembno.
Finnish: Etsi tämä luku oraaliruiskusta.
Slovenian: Najdite to številko na peroralni brizgi.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Slovenian: 6 FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Finnish: • Muut aineet ovat hydroksietyyliselluloosa, natriumsakkariini, mansikka-aromi (sisältää propyleeniglykolia), vanilja-aromi (sisältää propyleeniglykolia), sitruunahappomonohydraatti ja puhdistettu vesi.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so hidroksietilceluloza, natrijev saharin, aroma jagode (vsebuje propilenglikol), aroma vanilje (vsebuje propilenglikol), citronska kislina monohidrat, prečiščena voda.
Finnish: HEMANGIOL-hoitoa annetaan kuuden kuukauden ajan.
Slovenian: Zdravilo HEMANGIOL je treba dajati 6 mesecev.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu yksittäistapauksina oireista bradykardiaa ja hypotensiota.
Slovenian: V literaturi so poročali o izoliranih primerih simptomatične bradikardije in hipotenzije.
Finnish: Nämä propranololin käyttöön liittyvät hypoglykemiajaksot voivat poikkeuksellisesti ilmetä kouristuskohtauksina ja/tai koomana.
Slovenian: Te hipoglikemične epizode, povezane z jemanjem propranolola, se lahko izjemoma pojavijo v obliki konvulzij in/ali kome.
Finnish: • Bronkospasmi voi kehittyä erityisesti astmapotilaille.
Slovenian: • Zlasti pri bolnikih z astmo se lahko razvije bronhospazem.
Finnish: 6-12 kuukautta
Slovenian: 6-12 mesecev
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 1-4 tunnin kuluttua oraalisesta annoksesta.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi se pojavijo približno od 1 do 4 ur po peroralnem odmerku.
Finnish: • jos lapsella on joskus ollut allerginen reaktio mistä tahansa syystä (esim. lääkkeen tai ruokaaineen aiheuttama).
Slovenian: • če je imel otrok že kakšno alergijsko reakcijo ne glede na izvor (npr. zdravilo ali živilo ipd.).
Finnish: Avaa se painamalla muovikorkkia alas ja kääntämällä sitä samalla vastapäivään (vasemmalle).
Slovenian: Tako jo odprete: potisnite plastični pokrovček navzdol, medtem pa ga obrnite v nasprotni smeri urnega kazalca (v levo).
Finnish: Dermatitis psoriasiformis
Slovenian: Psoriaziformni dermatitis
Finnish: Eläimillä propranololi katsotaan akuutin annostelun jälkeen kohtalaisen toksiseksi lääkkeeksi, jonka oraalinen LD50 on noin 600 mg/kg.
Slovenian: Pri živalih se po akutnem odmerku propranolol šteje za zmerno toksično zdravilo s peroralno LD50 približno 600 mg/kg.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään hemangiooma-nimisen sairauden hoitoon.
Slovenian: Zdravilo se uporablja za zdravljenje bolezni, imenovane hemangiom.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä laadittava tiedotussuunnitelma yhdessä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa ennen koulutuspakkauksen lanseerausta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred distribucijo izobraževalnega paketa uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega materiala in komunikacijskega načrta s pristojnim nacionalnim organom.
Finnish: Hoito aloitetaan 5 viikon - 5 kuukauden ikäisille imeväisille (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Zdravilo je indicirano pri dojenčkih, starih od 5 tednov do 5 mesecev (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Älä koskaan muuta lapselle annettavaa lääkeannosta itse.
Slovenian: Nikoli sami ne računajte ali spreminjajte odmerka, ki ga dajete otroku.
Finnish: Tämä koskee myös imeväisiä, joita imettävää äitiä hoidetaan kortikosteroideilla suurilla annoksilla tai pitkään (ks. kohdasta 4.4 hypoglykemiaa koskevat tiedot).
Slovenian: To velja tudi, če otroke dojijo matere, ki so zdravljene s kortikosteroidi v visokih odmerkih ali dlje časa (v zvezi s hipoglikemijo glejte poglavje 4.4).
Finnish: Titrauspäivinä suoritetun 4 tunnin kardiovaskulaarisen seurannan yhteydessä havaittiin sykkeen hidastumista (noin 7 lyöntiä/min) ja systolisen verenpaineen laskua (alle 3 mmHg) lääkkeen annon jälkeen.
Slovenian: Med 4-urnim kardiovaskularnim spremljanjem v dnevih titracije so opazili zmanjšanje srčnega utripa (približno 7 utripov na minuto) in sistoličnega krvnega tlaka (manj kot 3 mmHg) po dajanju zdravila.
Finnish: Yhtäaikainen anto alkoholidehydrogenaasin substraatin kuten etanolin kanssa saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia vastasyntyneille.
Slovenian: Sočasno dajanje s katerim koli substratom za alkohol-dehidrogenazo, kot je etanol, lahko pri novorojenčkih vodi do resnih neželenih učinkov.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na steklenici.
Finnish: Samanaikainen systeeminen kortikosteroidihoito voi suurentaa hypoglykemiariskiä (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasno zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi lahko poveča tveganje hipoglikemije (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Titrausvaiheen jälkeen lääkäri muuttaa annosta lapsen painon muuttumisen mukaan.
Slovenian: Po fazi titracije bo zdravnik prilagajal odmerek v skladu s spremembami telesne mase otroka.
Finnish: Jos näistä huolehtivat eri henkilöt, hyvä kommunikaatio on oleellisen tärkeää lapsen turvallisuuden varmistamiseksi.
Slovenian: Če je vključenih več ljudi, je dobra komunikacija bistvenega pomena, da se zagotovi varnost vašega otroka.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 1 mg/kg/vrk jaettuna kahteen erilliseen 0,5 mg/kg annokseen.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek je 1 mg/kg/dan, ki je razdeljen na dva ločena odmerka po 0,5 mg/kg.
Finnish: Koulutuspakkauksen tarkoituksena on lisätä tietoisuutta HEMANGIOL-lääkkeen käytön jälkeen mahdollisesti kehittyvästä hypotensio-, bradykardia- ja bronkospasmiriskistä ja antaa ohjeita tämän riskin seurantaan/hoitoon.
Slovenian: Cilj tega izobraževalnega paketa je povečanje zavedanja o morebitnih tveganjih hipotenzije, bradikardije in bronhospazma po jemanju zdravila HEMANGIOL in zagotavljanje smernic o spremljanju/obravnavanju tega tveganja.
Finnish: Lääkettä ei saa lisätä täyteen pulloon.
Slovenian: Zdravila se ne sme vlivati v polno dojenčkovo stekleničko.
Finnish: Alle 1 % annoksesta erittyy muuttumattomana lääkkeenä virtsaan.
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se z urinom izloči v nespremenjenem stanju.
Finnish: Näennäisen oraalisen puhdistuman keskiarvo oli 2,71 l/h/kg 65-120 päivän ikäisillä imeväisillä ja 3,27 l/h/kg 181-240 päivän ikäisillä imeväisillä.
Slovenian: Povprečen opažni peroralni očistek je bil 2,71 l/h/kg pri dojenčkih, starih od 65 do 120 dni, in 3,27 l/h/kg pri dojenčkih, starih od 181 do 240 dni.
Finnish: 0-3 kuukautta
Slovenian: 0-3 mesece
Finnish: Kirjallisuudessa kuvatut propranololin mahdolliset vaikutusmekanismit proliferoituvassa infantiilissa hemangioomassa voivat sisältää useita tiiviisti toisiinsa liittyviä mekanismeja:
Slovenian: Potencialni mehanizem delovanja propranolola pri hitro rastočem infnatilnem hemangiomu, opisanem v literaturi, lahko vključuje različne mehanizme, ki so tesno povezani:
Finnish: Tutkimuksissa, joissa hiirille ja rotille annettiin propranololihydrokloridia ravinnon mukana korkeintaan 18 kuukauden ajan enintään 150 mg/kg/vrk annoksilla, ei havaittu näyttöä lääkkeeseen liittyvästä kasvainten muodostumisesta.
Slovenian: Pri študijah z dodajanjem v prehrano, kjer so mišim in podganam dajali propranololijev klorid do 18 mesecev v odmerkih do 150 mg/kg/dan, ni bilo dokazov za tumorogenezo, povezano z zdravilom.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tätä lääkettä, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Pakkauskoko: pahvikotelo, joka sisältää 1 pullon ja 1 oraaliruiskun.
Slovenian: Velikost pakiranja: škatla vsebuje 1 steklenico in 1 peroralno brizgo.
Finnish: • jos lapsi on allerginen propranololille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • alergičen na propranolol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Finnish: Älä aseta lasta makuulle heti lääkkeen antamisen jälkeen.
Slovenian: Takoj po dajanju otroka ne polagajte v ležeči položaj.
Finnish: Erikoislääkäriä on konsultoitava.
Slovenian: Treba je pridobiti nasvet strokovnjaka.
Finnish: Se peittää hypoglykemian adrenergiset varoitusmerkit, erityisesti takykardian, vapinan, ahdistuneisuuden ja nälän.
Slovenian: Zakrije adrenergične opozorilne znake hipoglikemije, zlasti tahikardijo, tresenje, tesnobnost in lakoto.
Finnish: Koska spesifejä tutkimuksia ei ole tehty lapsille, propranololin yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ovat aikuisilla tiedossa olevat.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja specifičnih študij pri otrocih so medsebojna delovanja zdravil s propranololom znana le pri odraslih.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Finnish: Lääkevalmiste voidaan tarvittaessa laimentaa pieneen määrään maitoa tai iänmukaista omena- ja/tai appelsiinimehua.
Slovenian: Če je treba, zdravilo lahko razredčite z majhno količino mleka ali starostno prilagojenega jabolčnega in/ali pomarančnega sadnega soka.
Finnish: Jos kyseessä on akuutti bronkopulmonaarinen poikkeavuus, hoidon aloittamista lykätään.
Slovenian: V primeru akutne bronhopulmonalne nepravilnosti je treba začetek zdravljenja odložiti.
Finnish: Jos imetät lasta ja käytät lääkkeitä, joita ei saa käyttää yhdessä HEMANGIOL-lääkkeen kanssa (ks. ''Jos imetät lastasi'' ja ''Muut lääkevalmisteet ja HEMANGIOL"), älä anna tätä lääkettä lapsellesi.
Slovenian: Če vašega otroka dojite in če jemljete zdravila, ki se ne smejo uporabljati sočasno z zdravilom HEMANGIOL (glejte »Če otroka dojite« in »Druga zdravila in zdravilo HEMANGIOL«), mu ne dajajte tega zdravila.
Finnish: Kolmas viikko ja sitä seuraavat viikot (3 mg/kg/vrk)
Slovenian: Tretji teden in nadaljnji tedni (3 mg/kg/dan)
Finnish: Koska tietoja kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta ei ole, HEMANGIOL-valmistetta ei saa käyttää alle viiden viikon ikäisille imeväisille.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o klinični učinkovitosti in varnosti zdravila HEMANGIOL ni dovoljeno uporabljati pri dojenčkih, mlajših od 5 tednov.
Finnish: HEMANGIOL voi näet vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa HEMANGIOL-hoidon tehoon.
Slovenian: To pa zaradi tega, ker lahko zdravilo HEMANGIOL spremeni način učinkovanja drugih zdravil, nekatera zdravila pa lahko učinkujejo na delovanje zdravila HEMANGIOL.