FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er dog indikeret i en fase III populationsfarmakokinetikanalyse, at ved gennemsnitlig steady state er eksponering 66% højere hos patienter med beskeden metabolisme i forhold til patienter med stor metabolisme.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичнен анализ на фаза ІІІ данните показва, че стационарната експозиция е средно 66% по-висока при лошите метаболизитари отколкото при екстензивните метаболизатори.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Emselex 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Emselex 3.
Danish: Det er påvist, at effekten øges markant, hvis man altid tager lægemidlet på det samme tidspunkt.
Bulgarian: Доказано е, че приемането на всички дози по подходящото време може значително да повиши ефективността на Вашето лекарство.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.
Danish: • Svær colitis ulcerosa.
Bulgarian: Тежък улцерозен колит.
Danish: Der var ikke nogen indvirkning på fertiliteten hos han- og hunrotter behandlet med orale doser på op til 50 mg/kg/dag (78 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved den maksimalt anbefalede humane dosis [MRHD]).
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове, лекувани с перорални дози от 50 mg/kg/ден (78 пъти AUC0-24h на свободната плазмена концентрация при максималната препоръчвана доза при хора [МПДХ]).
Danish: Emselex 7,5 mg 1 gang daglig Placebo
Bulgarian: Emselex 7,5 mg веднъж дневно Плацебо
Danish: Co-administration af darifenacin 7,5 mg og den potente CYP3A4 hæmmer ketoconazol 400 mg, resulterede i 5 gange så høj AUC for darifenacin ved steadystate.
Bulgarian: Съвместното прилагане на 7,5 mg дарифенацин с мощния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол в доза 400 mg води до петкратно повишение на AUC за дарифенацин в стационарно състояние.
Danish: Denne dosisafhængighed skyldes formodentlig mætning af den CYP2D6 katalyserede metabolisme, muligvis sammen med mætning af CYP3A4-medieret metabolisme i tarmvæggen.
Bulgarian: Дозовата зависимост вероятно се причинява от насищането на CYP2D6 катализирания метаболизъм заедно с възможно известно насищане на CYP3A4-медиирания метаболизъм в чревната стена.
Danish: Denne dosering er egnet til patienter med milde leversygdomme eller patienter med nyrelidelser.
Bulgarian: Тези дози са подходящи за хора с леки чернодробни проблеми и хора с бъбречни проблеми.
Danish: • Urinretention.
Bulgarian: Ретенция на урина.
Danish: På grund af stor first-pass metabolisme har darifenacin en biotilgængelighed ved steady state omkring 15% og 19% efter doser på 7,5 mg og 15 mg daglig.
Bulgarian: Поради екстензивното метаболизиране при първо преминаване дарифенацин има бионаличност от приблизително 15% и 19% след дневни дози от 7,5 mg и 15 mg в стационарно състояние.
Danish: Darifenacin udskilles i mælk hos rotter.
Bulgarian: При плъхове дарифенацин се екскретира в кърмата.
Danish: Ved en dosis på 50 mg/kg/dag i rotter (59 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved MRHD) blev der observeret forsinkelse i ossifikationen af sakrale og kaudale vertebrae.
Bulgarian: При доза от 50 mg/kg/ден (59 пъти AUC0-24h на свободната плазмена концентрация при МПДХ) при плъхове се наблюдава забавена осификация на сакралните и опашните прешлени.
Danish: Oversigt over indlægssedlen 1.
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка 1.
Danish: Ved en dosis på 30 mg/kg/dag i kaniner (28 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved MRHD) blev der observeret maternal toksicitet og føtotoksicitet (øget post-implantationstab og nedsat antal levedygtige fostre per kuld).
Bulgarian: При доза от 30 mg/kg/ден (28 пъти AUC0-24h на свободната плазмена концентрация при МПДХ) при зайци се наблюдава майчина токсичност и фетотоксичност (повишени постимплантационни фетални загуби и намаление на броя на живите плодове).
Danish: Proteinbinding af darifenacin blev dog påvirket af moderat leverinsufficiens.
Bulgarian: Белтъчното свързване на дарифенацин, обаче, се повлиява при умерено чернодробно увреждане.
Danish: Effekten af darifenacin på metabolismen af CYP2D6 substrater er hovedsagelig klinisk relevant for CYP2D6 substrater, som dosistitreres individuelt.
Bulgarian: Ефектите на дарифенацин върху метаболизма на субстратите на CYP2D6 са от клинично значение основно за субстратите на CYP2D6, които са с индивидуално титриране на дозата.
Danish: • hvis du har fordøjelsesproblemer.
Bulgarian: ако имате чернодробни проблеми.
Danish: Tabletterne må ikke tygges, deles eller knuses.
Bulgarian: Не я дъвчете, разделяйте или размачквайте.
Danish: Tag altid Emselex nøjagtigt efter lægens anvisning.
Bulgarian: Винаги приемайте Emselex точно както Ви е казал
Danish: Hos patienter med stor metabolisme var AUC24 og Cmax for darifenacin 95% og 128% højere ved doseringen 30 mg 1 gang daglig, når erythromycin (moderat CYP3A4 hæmmer) blev co-administreret med darifenacin, end når darifenacin blev taget alene.
Bulgarian: AUC24 и Cmax за дарифенацин при еднократна дневна дозировка от 30 mg при лица, които са бавни метаболизатори са с 95% и 128% по-високи, когато е прилаган еритромицин (умерено мощен инхибитор на CYP3A4) съвместно с дарифенацин в сравнение със самостоятелното прилагане на дарифенацин.
Danish: Fødeindtagelse har ingen indvirkning på darifenacins farmakokinetik ved kontinuerlig indtagelse af depottabletterne.
Bulgarian: Храната няма ефект върху фармакокинетиката на дарифенацин при многократно приложение на таблетки с удължено освобождаване.
Danish: • visse antibiotika (fx erythromycin, clarithromycin og rifampicin),
Bulgarian: определени антибиотици (напр. еритромицин, кларитромицин и рифампицин),
Danish: Emselex doser á 7,5 mg og 15 mg reducerede signifikant både alvorlighed og antallet af imperiøs vandladning og antallet af sygelig trang til vandladning, mens der ses en signifikant øgning af middelvolumen målt fra basisniveau.
Bulgarian: Emselex в дози от 7,5 mg и 15 mg значително понижава както тежестта, така и броя на епизодите на спешни позиви за уриниране, също както и броя на пристъпите на инконтиненция, като значително повишава средния очистен обем спрямо изходното ниво.
Danish: Rød Jernoxid (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
Danish: Hvordan virker Emselex
Bulgarian: Как действа Emselex
Danish: • andre antimuskarine lægemidler (fx tolterodin, oxybutynin og flavoxat).
Bulgarian: други антимускаринови лекарства (напр. толтеродин, оксибутинин и флавоксат).
Danish: Dyspnø, hoste, rinit
Bulgarian: Задух, кашлица, ринит
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig
Bulgarian: Психични нарушения Нечести
Danish: CYP3A4 substrater
Bulgarian: Субстрати на CYP3A4
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL MULTIPAKNINGER (INKLUSIV "BLUE BOX")
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА СЪСТАВНАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Danish: Afhængigt af virkningen af Emselex kan din læge øge doseringen til 15 mg daglig efter 2 ugers behandling.
Bulgarian: Вашият лекар може увеличи дозата Ви до 15 mg дневно две седмици след започване на лечението.
Danish: I de kliniske studier med doseringen af 7,5 mg og 15 mg Emselex var bivirkningsrapporteringen som vist i ovenstående tabel.
Bulgarian: При пилотните клиничи проучвания с дози на Emselex от 7,5 mg и 15 mg нежелани реакции се съобщават както са представени на таблицата по-горе.
Danish: Ved co-administrering med moderate CYP3A4 hæmmere, som erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazol og grapefrugtjuice, bør den anbefalede begyndelsesdosis af darifenacin være 7,5 mg daglig.
Bulgarian: При съвместно прилагане с умерено мощни инхибитори на CYP3A4 като еритромицин, кларитромицин, телитромицин, флуконазол и сок от грейпфрут препоръчителната начална доза на дарифенацин трябва да бъде 7,5 mg дневно.
Danish: Mavesmerter, kvalme, dyspepsia
Bulgarian: Коремна болка, гадене, диспепсия
Danish: Darifenacin metaboliseres af CYP3A4 og CYP2D6.
Bulgarian: Дарифенацин се метаболизира от CYP3A4 и CYP2D6.
Danish: Hvis du har glemt at tage Emselex
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Emselex
Danish: Folk, der har taget en overdosis, kan få tørhed i munden, forstoppelse, hovedpine, fordøjelsesproblemer og tørhed i næsen.
Bulgarian: Приелите свръхдоза могат да имат симптоми на сухота в устата, запек, главоболие, храносмилателни нарушения и сухота на носната лигавица.
Danish: Disse bivirkninger er for Emselex rapporteret til at være "ikke almindelige" (se pkt.
Bulgarian: За Emselex се съобщава, че тези реакции не са чести (вж. точка 4).
Danish: • bestemte typer af medicin mod depression (fx imipramin),
Bulgarian: • определени антидепресанти (напр. имипрамин),
Danish: • Samtidig behandling med potente CYP3A4 hæmmere (se pkt.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Danish: Patienter i samtidig behandling med stoffer, som er potente hæmmere af CYP2D6 eller moderate hæmmere af CYP3A4
Bulgarian: Пациенти, получаващи съпътстващо лечение с вещества, които са мощни инхибитори на CYP2D или умерено мощни инхибитори на CYP3A4
Danish: Den anbefalede startdosis for ældre er 7,5 mg daglig.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за пациенти в напреднала възраст е 7,5 mg дневно.
Danish: Darifenacin er en moderat hæmmer af enzymet CYP2D6.
Bulgarian: Дарифенацин е умерено мощен инхибитор на ензима CYP2D6.
Danish: Hvor meget Emselex skal du tage
Bulgarian: Колко Emselex да се приема
Danish: Med mindre andet er angivet gælder informationerne herunder for patienter med et normalt CYP2D6 aktivitet (stor metabolisme).
Bulgarian: Информацията по-долу се отнася до лицата, които са с нормална активност на CYP2D6 (екстензивни метаболизатори), освен ако не е посочено друго.
Danish: Forstoppelse, tør mund
Bulgarian: Запек, сухота в устата
Danish: • antipsykotisk medicin (fx thioridazin),
Bulgarian: антипсихотични лекарства (напр. тиоридазин),
Danish: Disse bivirkninger er for Emselex rapporteret som værende usædvanlige.
Bulgarian: За Emselex се съобщава, че тези ефекти не са чести.
Danish: Emselex 15 mg
Bulgarian: АЗБУКА Emselex 15 mg
Danish: Børn Der er ikke foretaget farmakokinetiske undersøgelser med darifenacin hos børn.
Bulgarian: Деца Фармакокинетиката на дарифенацин не е установена за деца.
Danish: Som det ses i tabel 2 herunder, viste en samlet analyse af behandlingerne på 3 af studierne for både Emselex 7,5 mg og 15 mg en signifikant forbedring i det primære endepunkt, reduktion af inkontinensepisoder, i forhold til placebo.
Bulgarian: по-долу пуловият анализ на 3 от проучванията на лечението с Emselex в дози 7,5 mg и 15 mg показват статистически значимо подобрение на първичната крайна цел, редукцията на епизодите на инконтинеция, спрямо плацебо.
Danish: Filmcoating
Bulgarian: Филмово покритие
Danish: Emselex er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) (se pkt.
Bulgarian: Emselex е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child Pugh) (вж. точка 4.3).
Danish: Dato for første tilladelse: 22 Oktober 2004 Dato for seneste fornyelse: 24 September 2009
Bulgarian: 22 Oктомври 2004 г.
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig
Bulgarian: Изследвания Нечести
Danish: Til patienter, som får stoffer, der er potente CYP2D6 hæmmere (f.eks. paroxetin, terbinafin, cimetidin og quinidin), er den anbefalede begyndelsesdosis 7,5 mg daglig.
Bulgarian: При пациентите, получаващи вещества, които са мощни инхибитори на CYP2D6 (напр. пароксетин, тербинафин, циметидин и хинидин), препоръчителната начална доза трябва да бъде 7,5 mg дневно.
Danish: Urinretension, urinvejsforstyrrelse, blæresmerter
Bulgarian: Задръжка на урина, нарушения на уринарния тракт, болка в областта на пикочния мехур
Danish: Urinvejsinfektion
Bulgarian: Инфекция на уринарния тракт
Danish: Hvid rund, konveks tablet, præget med "DF" på den ene side og "7.5" på den modsatte.
Bulgarian: Бяла кръгла изпъкнала таблетка с вдлъбнато релефно означение "DF" от едната страна и "7.5" от другата.
Danish: • hvis du tager medicin, der kan forårsage eller forværre betændelse i spiserøret såsom orale bisfosfonater (en klasse af lægemidler, der forebygger tab af knoglemasse og bruges til behandling af knogleskørhed).
Bulgarian: ако приемате лекарствени продукти, които могат да причинят или влошат налично възпаление на хранопровода, като перорални бифосфонати (клас лекарствени продукти,
Danish: Antallet af patienter som stoppede behandlingen på grund af disse bivirkninger var dog lav (mundtørhed: 0% - 0,9% og forstoppelse: 0,6% - 2,2% for darifenacin, afhængig af dosis; og 0% og 0,3% for placebo, for henholdsvis mundtørhed og forstoppelse).
Bulgarian: 0,6% -2,2% за дарифенацин в зависимост от дозата, и 0% и 0,3% за плацебо, съответно по повод сухота в устата и запек).
Danish: Darifenacins farmakokinetik er dosisafhængig ved steady state på grund af mætning af CYP2D6 enzymet.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дарифенацин в стационарно състояние е доза зависима поради насищане на ензима CYP2D6.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Danish: Der findes ikke humane fertilitetsdata for darifenacin.
Bulgarian: Няма данни за дарифенацин по отношение на фертилитета при хора.
Danish: Darifenacins metabolisme medieres primært af cytochrom P450 enzymer CYP2D6 og CYP3A4.
Bulgarian: Метаболизмът на дарифенацин се медиира основно от цитохром P450 ензимите CYP2D6 и CYP3A4.
Danish: Emselex 7,5 mg depottabletter er runde, konvekse, hvide tabletter, som er præget med "DF" på den ene side og "7.5" på den anden.
Bulgarian: 7,5 mg таблетки с удължено освобождаване са кръгли, изпъкнали бели таблетки, с вдлъбнато релефно означение от едната страна "DF", а от другата "7.5".
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.Съхранявайте блистерите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Emselex 7,5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Emselex 7,5 mg
Danish: Hvad bruges Emselex til
Bulgarian: За какво може да се използва Emselex
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Emselex
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Emselex
Danish: CYP2D6 substrater
Bulgarian: Субстрати на CYP2D6
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Danish: • hvis du har en obstruktiv mave-tarmlidelse (enhver tilstopning af passagen i mave-tarm kanalen, såsom forsnævring af pylorus, den nederste del af maven) - din læge vil have fortalt dig, hvis du lider af dette.
Bulgarian: ако имате обструктивно стомашно-чревно заболяване(нещо, което да затруднява пасажа на чревното или стомашното съдържимо, като стесняване на пилора, долната част на стомаха)
Danish: • antivirale lægemidler (fx nelfinavir og ritonavir),
Bulgarian: противовирусни лекарства (напр. нелфинавир и ритонавир),
Danish: Sådan skal du tage Emselex 4.
Bulgarian: Как да съхранявате Emselex 6.
Danish: Darifenacin undergår signifikant metabolisme af cytochrom CYP3A4 og CYP2D6 i leveren og i tarmvæggen af CYP3A4.
Bulgarian: Дарифенацин се метаболизира в значителна степен от CYP3A4 и CYP2D6 в черния дроб и от CYP3A4 в чревната стена.
Danish: Tabletkerne
Bulgarian: 14 таблетки
Danish: Dette er specielt vigtigt, hvis du tager et af følgende lægemidler, da din læge muligvis skal justere din Emselexdosis og/eller det andet lægemiddel:
Bulgarian: Това е особено важно, ако сте приемали някое от изброените лекарства, тъй като може да се наложи
Danish: • hvis du har højt tryk i øjet med tab af synet og ikke bliver behandlet for dette (snævervinklet glaukom).
Bulgarian: ако страдате от неконтролирана тясноъгълна глаукома (високо налягане в очите със загуба на способност за виждане, която не е лекувана правилно).
Danish: Emselex 15 mg depottabletter er runde, konvekse, let ferskenfarvede tabletter, som er præget med "DF" på den ene side og "15" på den anden.
Bulgarian: 15 mg таблетки с удължено освобождаване са кръгли, изпъкнали бледо оранжеви таблетки, с вдлъбнато релефно означение от едната страна "DF", а от другата "15".
Danish: • hvis du har halsbrand og opstød.
Bulgarian: ако имате стомашни киселини и оригване.
Danish: • hvis du er i behandling for højt tryk i øjet (snævervinklet glaukom).
Bulgarian: ако приемате лечение за тесноъгълна глаукома.
Danish: • hvis du har alvorlige leverproblemer.
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми.
Danish: Du bør ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.
Bulgarian: Ако имате такива симптоми, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Danish: Darifenacins farmakokinetik blev undersøgt hos en gruppe patienter med mild (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дарифенацин е изследвана при лица с лекo (клас A по Child Pugh) или умеренo (клас B по Child Pugh) увреждане на чернодробната функция, които са получавали 15 mg веднъж дневно до достигане на стационарно състояние.
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg darifenacin (som hydrobromid).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg дарифенацин (darifenacin) (като хидробромид).
Danish: Hver tablet indeholder 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 7,5 mg дарифенацин (darifenacin) (като хидробромид).
Danish: Darifenacin havde ingen effekt på fertiliteten hos han- eller hunrotter eller på reproduktionsorganerne hos han/hunrotter og han/hunhunde (for detaljer, se pkt.
Bulgarian: Дарифенацин не оказва влияние върху мъжкия и женския фертилитет при плъхове и няма ефект върху репродуктивните органи на животни от двата пола при плъхове и кучета (за допълнителна информация вж. точка 5.3).
Danish: Perifert ødem, asteni, ansigtsødem, ødem
Bulgarian: Периферни отоци, астения, оток на лицето, едем
Danish: Hvis du holder op med at tage Emselex
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Emselex
Danish: Angioødem
Bulgarian: Ангиоедем
Danish: De initiale metabolitter som dannes ved hydroxylering og N-dealkylering er de vigtigste cirkulerende hovedmetabolitter.
Bulgarian: Началните продукти от хидроксилирането и N-деалкилирането са главните циркулиращи метаболити, но нито един от тях не допринася значимо за цялостния клиничен ефект на дарифенацин.
Danish: Emselex er til oral anvendelse.
Bulgarian: Emselex се прилага перорално.
Danish: Patienter med beskeden CYP2D6 metabolisme
Bulgarian: CYP2D6 слаби метаболизатори
Danish: Let ferskenfarvet rund, konveks tablet præget med "DF" på den ene side og "15" på den anden.
Bulgarian: Бледо оранжева кръгла изпъкнала таблетка с вдлъбнато релефно означение "DF" от едната страна и "15" от другата.
Danish: blodtrykket og tarmfunktionen) - din læge vil have fortalt dig det, hvis du lider af dette.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви е казал, ако имате такова.
Danish: • hvis du har besvær med at tømme blæren (urinretension).
Bulgarian: ако страдате от задържане на урина (невъзможност за изпразване на пикочния мехур).
Danish: CYP3A4 hæmmere
Bulgarian: CYP3A4 инхибитори
Danish: hjerterytmen,
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Danish: Svimmelhed, smagsforstyrrelser, somnolens
Bulgarian: Замаяност, дисгеузия, сомнолентност
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2013.
Bulgarian: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2013.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med:
Bulgarian: Nesmí ho užívat pacienti trpící:
Danish: Hovedmålet for virkningen var ændringen i det ugentlige antal inkontinensepisoder.
Bulgarian: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu epizod inkontinence za týden.
Danish: Depottabletter betyder, at stoffet darifenacin langsomt frigives fra tabletten i løbet af få timer.
Bulgarian: Pojem „prodloužené uvolňování" znamená, že darifenacin se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Danish: Den anbefalede startdosis af Emselex er 7,5 mg én gang om dagen.
Bulgarian: Doporučená počáteční dávka přípravku Emselex činí 7,5 mg jednou denně.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden darifenacin
Bulgarian: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost darifenacinum
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Emselex (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er tør mund og forstoppelse.
Bulgarian: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emselex (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou sucho v ústech a zácpa.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Emselex den 22. oktober 2004.
Bulgarian: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emselex platné v celé Evropské unii dne 22.
Danish: Når resultaterne af alle fire undersøgelser lægges sammen, var Emselex mere effektivt end placebo til at mindske antallet af episoder med ufrivillig vandladning.
Bulgarian: Při souhrnném vyhodnocení výsledků všech čtyř studií byl přípravek Emselex v rámci snižování počtu epizod inkontinence účinnější než placebo.
Danish: • svær leversygdom
Bulgarian: závažným onemocněním jater,
Danish: Det leveres som depottabletter (7,5 mg og 15 mg).
Bulgarian: s prodlouženým uvolňováním (7,5 mg a 15 mg).
Danish: • toksisk megacolon (en meget alvorlig komplikation af tyktarmsbetændelse).
Bulgarian: toxickým megakolonem (velmi závažnou komplikací zánětu tlustého střeva).
Danish: Emselex må ikke anvendes til patienter, som også tager lægemidler, der kan påvirke den måde, hvorpå Emselex nedbrydes i kroppen, f.eks. proteasehæmmere (lægemidler mod hiv-infektion som f.eks. ritonavir) eller ketoconazol eller itraconazol (lægemidler til behandling af svampeinfektioner).
Bulgarian: souběžně užívají léky, které mohou mít vliv na způsob štěpení přípravku Emselex v těle, jako jsou inhibitory proteázy (používané k léčbě infekce HIV, například ritonavir) či ketokonazol nebo itrakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí).
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Emselex opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Emselex.
Bulgarian: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Emselex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Det anvendes til behandling af den urge-inkontinens (pludselig manglende kontrol over vandladningen), øgede vandladningshyppighed og øgede pludselige vandladningstrang, som er knyttet til syndromet.
Bulgarian: se používá u dospělých se syndromem hyperaktivního močového měchýře. Používá se k léčbě nutkavé inkontinence (náhlého stavu nedostatečné kontroly nad močením), zvýšené frekvence močení (časté potřeby močení) a naléhavosti močení (náhlého nutkání k močení), jež s tímto syndromem souvisejí.
Danish: Emselex er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof darifenacin.
Bulgarian: Emselex je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku darifenacin.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Bulgarian: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Danish: • patienter med myasthenia gravis (en sygdom, der giver muskelsvækkelse)
Bulgarian: myasthenia gravis (onemocněním způsobujícím ochablost svalů),
Danish: Efter 12 ugers behandling havde patienter, der fik Emselex 7,5 mg eller 15 mg, 8,8 (68 %) eller 10,6 (77 %) færre episoder af inkontinens pr. uge, og patienter, der fik placebo, havde 7 eller 7,5 (54 eller 58 %) færre episoder pr. uge.
Bulgarian: 15 mg, snížení o 10,6 (77 %) epizody a pacienti, kterým bylo podáváno placebo, snížení o 7 či 7,5 (54 či 58 %) epizod za týden.
Danish: • svær colitis ulcerosa (alvorlig tyktarmsbetændelse, der medfører sårdannelse og blødning)
Bulgarian: závažnou ulcerózní kolitidou (závažným zánětem tlustého střeva způsobujícím tvorbu vředů a krvácení),
Danish: Derved medvirker Emselex til at forebygge ufrivillig vandladning.
Bulgarian: Tím přípravek Emselex přispívá k zabránění nechtěnému močení.