FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità dei suoi reni è diminuita di più della metà, deve assumere una dose ridotta di Pradaxa pari a 75 mg perché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.
Slovenian: Če jemljete zdravilo, ki vsebuje verapamil, in je delovanje vaših ledvic za več kot polovico zmanjšano, morate jemati zmanjšan odmerek zdravila Pradaxa po 75 mg, ker je pri vas tveganje za krvavitve povečano.
Italian: Nello studio RE-SONATE, che confrontava dabigatran etexilato a placebo, l'incidenza di IM era 0,1% per i pazienti in trattamento con dabigatran etexilato e 0,2% per i pazienti che ricevevano placebo.
Slovenian: V študiji RE-SONATE, v kateri so dabigatran eteksilat primerjali s placebom, je bila stopnja pojavnosti miokardnega infarkta 0,1 % pri bolnikih, ki so jemali dabigatran eteksilat, in 0,2 % pri tistih, ki so jemali placebo.
Italian: Uso di inibitori della pompa protonica
Slovenian: Uporaba zaviralcev protonske črpalke
Italian: Amiodarone Quando Pradaxa è stato co-somministrato con una dose singola orale di 600 mg di amiodarone, la quantità e la velocità di assorbimento di amiodarone e del suo metabolita attivo DEA sono rimaste essenzialmente immodificate.
Slovenian: Amiodaron Pri sočasni uporabi zdravila Pradaxa in enkratnim peroralnim odmerkom amiodarona po 600 mg se obseg in hitrost absorpcije amiodarona in njegovega aktivnega presnovka DEA nista bistveno spremenila.
Italian: Pradaxa deve essere somministrato solo se il beneficio supera il rischio di sanguinamento.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa uvedemo le, če je korist večja od tveganj krvavitev.
Italian: Gli effetti osservati negli studi di tossicità per somministrazione ripetuta erano dovuti all'effetto farmacodinamico amplificato di dabigatran.
Slovenian: Učinki, ki so jih zasledili v študijah toksičnosti ponavljajočih odmerkov, so bili posledica prekomernega farmakodinamičnega učinka dabigatrana.
Italian: La dose dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.
Slovenian: Pozabljeni odmerek lahko vzamete do 6 ur pred naslednjim odmerkom.
Italian: • Sanguinamento attivo clinicamente significativo
Slovenian: • aktivna, klinično pomembna krvavitev
Italian: I pazienti devono essere informati di contattare il medico se sviluppano sintomi gastrointestinali quali dispepsia (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z lečečim zdravnikom, če se pri njih razvijejo simptomi v prebavilih, kot je dispepsija (glejte poglavje 4.8).
Italian: • Scheda di informazione per il paziente
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika
Italian: Il test calibrato quantitativo del dTT o misurazioni ripetute del dTT consentono di prevedere entro quando saranno raggiunti certi livelli di dabigatran (vedere paragrafo 5.1) anche nel caso in cui siano state intraprese altre misure ad es. la dialisi.
Slovenian: S kalibriranim kvantitativnim testom dTT ali ponovljenimi meritvami dTT lahko napovemo čas, v katerem bo dosežena določena raven dabigatrana (glejte poglavje 5.1), tudi po uvajanju dodatnih ukrepov, na primer dialize.
Italian: Pazienti inclusi nell'analisi di sicurezza Eventi di sanguinamento maggiore Sanguinamento Intracranico Sanguinamento GI maggiore Sanguinamento pericoloso per la vita Eventi di sanguinamento maggiore/sanguinamenti clinicamente rilevanti Qualsiasi sanguinamento Qualsiasi sanguinamento GI
Slovenian: Bolniki, vključeni v analizo o varnosti Velike krvavitve intrakranialna krvavitev velika krvavitev v prebavilih življenjsko nevarna krvavitev Velike krvavitve/klinično pomembne krvavitve Vse krvavitve vse krvavitve v prebavilih
Italian: Inoltre, l'AUCτ,ss e la Cmax,ss e le misure di coagulazione per l'effetto di dabigatran o l'inibizione dell'aggregazione piastrinica come misura dell'effetto di clopidogrel sono rimaste essenzialmente immodificate confrontando il trattamento combinato e i rispettivi mono-trattamenti.
Slovenian: Poleg tega so bili dabigatranova AUCτ,ss in Cmax,ss ter merila za določanje učinka dabigatrana na strjevanje krvi ali zaviranje agregacije trombocitov kot merilo za učinek klopidogrela v glavnem nespremenjeni, ko so primerjali kombinirano zdravljenje in ustrezne monoterapije.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il flacone ben chiuso.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Plastenko shranjujte tesno zaprto.
Italian: Quando il test dTT calibrato fornisce una concentrazione plasmatica di dabigatran al limite o al di sotto del limite di determinazione, deve essere preso in considerazione un ulteriore test di coagulazione quale il TT, l'ECT o l'aPTT.
Slovenian: Če je koncentracija dabigatrana pri kalibriranem preskusu dTT na meji ali pod mejo merljivosti, je treba presoditi o uporabi dodatnega koagulacijskega preskusa, na primer TT, EKT ali aPTČ.
Italian: In un ristretto numero di volontari con grave insufficienza renale (CLCr 10 - 30 mL/min), l'esposizione (AUC) a dabigatran era approssimativamente 6 volte maggiore e l'emivita circa 2 volte più lunga di quella osservata in una popolazione senza insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e
Slovenian: Pri majhnem številu prostovoljcev s hudo ledvično insuficienco (CrCl 10 do 30 ml/min) je bila izpostavljenost (AUC) dabigatranu približno 6-krat večja in njegova razpolovna doba približno 2-krat daljša kot v populaciji brez ledvične insuficience (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Italian: Tabella 9: Numero di pazienti studiati, dose massima giornaliera negli studi di fase III Indicazione
Slovenian: Preglednica 9: Število preiskovanih bolnikov, maksimalni dnevni odmerek v študiji faze III
Italian: L'effetto dell'età sull'esposizione a dabigatran è stato confermato nello studio RE-LY con una concentrazione al tempo di valle superiore di circa il 31% nei soggetti di età ≥ 75 anni e con una concentrazione al tempo di valle inferiore di circa il 22% nei soggetti di età < 65 anni rispetto ai soggetti di età compresa tra i 65 e i 75 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovenian: Vpliv starosti na izpostavljenost dabigatranu so potrdili v študiji RE-LY, v kateri so bile najmanjše koncentracije pri 75 let starih preizkušancih in starejših za 31 % večje, pri mlajših od 65 let pa za 22 % manjše kot pri tistih med 65. in 75. letom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Italian: Gli eventi di sanguinamento per entrambi i trattamenti sono conteggiati dalla prima assunzione di Pradaxa o warfarin, dopo sospensione della terapia parenterale (solo il periodo di trattamento orale).
Slovenian: Podatke o krvavitvah so za obe zdravili začeli zbirati od prvega dajanja zdravila Pradaxa ali varfarina po končanem parenteralnem zdravljenju (v obdobju, ko so bolniki prejemali samo peroralno zdravljenje).
Italian: Per la gestione delle complicazioni emorragiche, vedere anche paragrafo 4.9.
Slovenian: Glede ravnanja pri zapletih zaradi krvavitve glejte tudi poglavje 4.9.
Italian: Tabella 10: Numero di pazienti studiati, dose massima giornaliera negli studi di fase III Indicazione
Slovenian: Preglednica 10: Število preiskovanih bolnikov, maksimalni dnevni odmerek v študiji faze III
Italian: Della popolazione di pazienti che ha partecipato agli studi RE-MODEL e RE-NOVATE (5539 pazienti trattati), il 51% soffriva di ipertensione concomitante, il 9% di diabete concomitante, il 9% di coronaropatia e il 20% aveva una storia di insufficienza venosa.
Slovenian: V populaciji bolnikov v študijah RE-MODEL in RE-NOVATE (5539 zdravljenih bolnikov) je imelo 51 % bolnikov sočasno hipertenzijo, 9 % sladkorno bolezen, 9 % koronarno arterijsko bolezen in 20 % vensko insufucienco v anamnezi.
Italian: • Compromissione epatica o malattia epatica che possa avere un qualsiasi impatto sulla sopravvivenza
Slovenian: • jetrna okvara ali jetrna bolezen, ki bi predvidoma lahko vplivala na preživetje
Italian: Se il trattamento non viene iniziato il giorno dell'intervento, si deve cominciare con 2 capsule una volta al giorno.
Slovenian: Če zdravljenja ne uvedemo na dan operacije, ga moramo začeti z 2 kapsulama 1-krat na dan.
Italian: L'estensione dello studio RE-LY (RELY-ABLE) ha fornito ulteriori dati di sicurezza per una coorte di pazienti che ha continuato ad assumere la stessa dose di dabigatran etexilato in accordo al trattamento assegnato nello studio RE-LY.
Slovenian: V podaljšku študije RE-LY (RELY-ABLE) so pridobili dodatne podatke o varnosti v kohorti bolnikov, ki so nadaljevali z jemanjem enakega odmerka dabigatran eteksilata, kot je bil predpisan v študiji RE-LY.
Italian: Dai dati raccolti nello studio di fase III RE-LY (vedere paragrafo 5.1) è stato osservato che l'uso concomitante di altri anticoagulanti orali o parenterali aumenta l'incidenza di sanguinamenti maggiori di circa 2,5 volte, sia con dabigatran etexilato che con warfarin, soprattutto durante il passaggio da un anticoagulante ad un altro (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Podatki iz III. faze študije RE-LY (glejte poglavje 5.1) kažejo, da se pri sočasni uporabi drugih peroralnih in parenteralnih antikoagulantov za približno 2,5-krat poveča število večjih krvavitev, tako pri dabigatran eteksilatu kot varfarinu, predvsem pri zamenjavi enega antikoagulanta z drugim (glejte poglavje 4.3).
Italian: Nello studio clinico 1160.88 in totale 9 pazienti adolescenti (età da 12 a < 18 anni) con diagnosi di TEV primario hanno ricevuto una dose iniziale di dabigatran etexilato di 1,71 (± 10%) mg/kg di peso corporeo.
Slovenian: V klinični študiji 1160.88 je skupno 9 mladostnikov (starih 12 do < 18 let) z diagnozo primarne VTE prejelo začetni peroralni odmerek dabigatran eteksilata po 1,71 (± 10 %) mg/kg telesne mase.
Italian: Inoltre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà una scheda di informazione per il paziente all'interno di ogni confezione del medicinale, il relativo testo è incluso nell'Allegato III.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vvsakempakiranjuzagotoviti opozorilnokartico za bolnika, katerebesedilo se nahaja v prilogi III.
Italian: Posaconazolo Anche posaconazolo in parte inibisce la P-gp, ma non è stato studiato clinicamente.
Slovenian: Do določene mere zavira P-gp tudi posakonazol, vendar ta učinek ni klinično raziskan.
Italian: Dopo la rimozione di un catetere, deve trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima della somministrazione della prima dose di Pradaxa.
Slovenian: Po odstranitvi katetra morata pred prvim odmerkom zdravila Pradaxa preteči najmanj 2 uri.
Italian: Uno studio che valutava l'assorbimento post-operatorio di dabigatran etexilato, 1-3 ore dopo l'intervento, ha dimostrato un assorbimento relativamente lento rispetto a quello riscontrato nei volontari sani, dimostrando un profilo concentrazione plasmatica-tempo senza elevati picchi di concentrazioni plasmatiche.
Slovenian: Študija, v kateri so ocenjevali pooperativno absorpcijo dabigatran eteksilata, je 1 do 3 ure po operaciji pokazala razmeroma počasno absorpcijo v primerjavi s podatki za zdrave prostovoljce; profil koncentracije v plazmi v odvisnosti od časa pa je bil enakomeren in brez vrhov koncentracij v plazmi.
Italian: I dati degli studi non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dose ripetuta e genotossicità.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakologije varnosti, toksičnosti ponavljajočih odmerkov in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: Incidenza (%)
Slovenian: Pojavnost (%)
Italian: Può continuare ad assumere Pradaxa se il battito del suo cuore necessita di essere riportato alla normalità con una procedura chiamata cardioversione.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa lahko jemljete še naprej, četudi je bilo vaš srčni utrip potrebno normalizirati s postopkom, ki se mu reče kardioverzija.
Italian: • ASA e altri inibitori della aggregazione piastrinica come clopidogrel
Slovenian: • ASK in drugi zaviralci agregacije trombocitov, kot je klopidogrel
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Quando si utilizza Pradaxa confezionato in blister, devono essere osservate le seguenti istruzioni:
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ko boste kapsule zdravila Pradaxa jemali iz pretisnega omota, upoštevajte naslednja navodila:
Italian: Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca Continui con le dosi giornaliere restanti di Pradaxa all'ora consueta del giorno successivo.
Slovenian: Preprečevanje nastajanja krvnih strdkov po operativni vstavitvi umetnega kolena ali kolka Nadaljujte s preostalim dnevnim odmerkom zdravila Pradaxa ob istem času naslednjega dne.
Italian: Con un migliore monitoraggio dell'INR i benefici osservati con dabigatran etexilato rispetto a warfarin diminuiscono.
Slovenian: Z izboljšanim spremljanjem INR se koristi dabigatran eteksilata v primerjavi z varfarinom zmanjšajo.
Italian: La chinidina è stata somministrata a dosi di 200 mg ogni 2 ore fino ad una dose totale di 1.000 mg. Dabigatran etexilato è stato somministrato due volte al giorno per 3 giorni consecutivi, al terzo giorno con o senza chinidina.
Slovenian: Kinidin so dajali v odmerkih po 200 mg vsako drugo uro do skupnega odmerka 1.000 mg. Dabigatran eteksilat so dajali dvakrat na dan 3 zaporedne dni, tretji dan s kinidinom ali brez njega.
Italian: Lo studio RE-SONATE ha dimostrato che dabigatran etexilato era superiore al placebo nella prevenzione delle recidive di episodi di TVP/EP sintomatiche incluse morti per cause non spiegate, con una riduzione del rischio da 5,6% a 0,4% (riduzione relativa del rischio del 92% basata su hazard ratio) durante il periodo di trattamento (p<0,0001).
Slovenian: Izsledki študije RE-SONATE so pokazali, da je dabigatran eteksilat v primerjavi s placebom superiorno zdravilo za preprečevanje ponovitev simptomatične GVT ali PE, vključno z nepojasnjenimi smrtmi, z zmanjšanjem tveganja iz 5,6 % na 0,4 % (relativno zmanjšanje tveganja 92 % na podlagi razmerja ogroženosti) v obdobju zdravljenja (p < 0,0001).
Italian: La dose deve essere ridotta secondo quanto indicato in tabella 1 (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati, kot je navedeno v preglednici 1 (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.5).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pradaxa in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'indicazione autorizzata (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odložila obveznost predložitve rezultatov študij z zdravilom Pradaxa za vse skupine pediatrične populacije za odobreno indikacijo (za podatek o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: - se è a conoscenza che la sua funzionalità renale è compromessa o soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e minzione in quantità ridotta di urina scura (concentrata)).
Slovenian: • če veste, da imate okvarjeno ledvično delovanje ali ste dehidrirani (imate simptome, kot so občutek žeje ali izločanje zmanjšane količine temnega (koncentriranega) seča);
Italian: Che cos'è Pradaxa e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Pradaxa in za kaj ga uporabljamo
Italian: Dabigatran è un potente inibitore diretto, competitivo, reversibile della trombina ed è il principio attivo principale che si ritrova nel plasma.
Slovenian: Dabigatran je močen, kompetitiven, reverzibilen direktni zaviralec trombina in glavna učinkovina v plazmi.
Italian: Lo studio RE-MEDY, controllato verso warfarin, ha arruolato pazienti già trattati da 3 a 12 mesi e che necessitavano di un ulteriore trattamento anticoagulante, lo studio RE-SONATE, controllato verso placebo, ha arruolato pazienti già trattati da 6 a 18 mesi con inibitori della vitamina K.
Slovenian: V študiji RE-MEDY, v kateri so za kontrolno zdravilo uporabili varfarin, so sprejeli bolnike, ki so se zdravili že 3 do 12 mesecev in so potrebovali nadaljnje antikoagulacijsko zdravljenje, v študijo RE-SONATE, v kateri je kontrolna skupina jemala placebo, pa so sprejeli bolnike, ki so se prej že 6 do 8 mesecev zdravili z zaviralci vitamina K.
Italian: Non c'è esperienza sul trattamento di questa sottopopolazione di pazienti e pertanto l'uso di Pradaxa non è raccomandato in questa popolazione.
Slovenian: Za to podskupino bolnikov ni izkušenj z zdravljenjem, zato uporabe zdravila Pradaxa za to skupino bolnikov ne priporočamo.
Italian: Poiché dabigatran è escreto soprattutto per via renale, deve essere mantenuta un'adeguata diuresi.
Slovenian: Ker se dabigatran pretežno izloča preko ledvic, moramo vzdrževati ustrezno diurezo.
Italian: È richiesta particolare cautela quando Pradaxa viene somministrato in modo concomitante a verapamil, amiodarone, chinidina o claritromicina (inibitori della P-gp), soprattutto quando si verifichi un sanguinamento e con particolare attenzione nel caso di pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri sočasni uporabi zdravila Pradaxa skupaj z verapamilom, amiodaronom, kinidinom ali klaritromicinom (zaviralci P-gp), predvsem ob pojavu krvavitve, še posebej pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro (glejte poglavje 4.5).
Italian: Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 6 ur, je treba pozabljeni odmerek izpustiti.
Italian: L'inizio della terapia con l'AVK deve essere regolato sulla base della CLCr secondo le seguenti indicazioni:
Slovenian: Začetek zdravljenja z antagonistom vitamina K je treba določiti na podlagi CrCl:
Italian: I dati in pazienti di peso < 50 kg sono limitati (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: O bolnikih s telesno maso pod 50 kg je malo podatkov (glejte poglavje 5.2).
Italian: TVP/EP La durata della terapia deve essere stabilita dopo un'attenta valutazione del beneficio della terapia rispetto al rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: GVT/PE Trajanje zdravljenja je treba po skrbni presoji med koristijo zdravljenja in tveganjem krvavitve individualno prilagoditi (glejte poglavje 4.4).
Italian: Valori simili di CLCr sono stati trovati nello studio RE-COVER II.
Slovenian: V študiji RE-COVER II so bile vrednosti CrCl podobne.
Italian: Pradaxa 150 mg N (%)
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 150 mg N (%)
Italian: Fattori che aumentano i livelli plasmatici di dabigatran
Slovenian: Dejavniki, ki povečajo raven dabigatrana v plazmi
Italian: Uso concomitante con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)
Slovenian: V primeru sočasne uporabe je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.2 in 4.4)
Italian: • Pradaxa può essere assunto con o senza cibo.
Slovenian: • Zdravilo Pradaxa lahko jemljete s hrano ali brez.
Italian: Può continuare ad assumere Pradaxa se il battito del suo cuore necessita di essere riportato alla normalità con una procedura chiamata cardioversione o tramite una procedura chiamata ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa lahko jemljete še naprej, četudi je bilo vaš srčni utrip potrebno normalizirati s postopkom, ki se mu reče kardiokonverzija ali s postopkom, ki se mu reče katetrska ablacija zaradi atrijske fibrilacije.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Inghiottire la capsula intera, non masticarla o romperla.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Kapsule pogoltnite cele, ne žvečite in ne lomite.
Italian: Non vi sono dati clinici riguardanti gli effetti di dabigatran sui lattanti durante l'allattamento.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o vplivu dabigatrana na dojenčke med dojenjem.
Italian: Il rischio relativo era superiore in pazienti ≥ 75 anni.
Slovenian: Relativno tveganje je bilo največje pri bolnikih starih 75 let in več.
Italian: Faccia particolare attenzione con Pradaxa
Slovenian: Bodite posebej pozorni pri uporabi zdravila Pradaxa
Italian: Per l'endpoint primario di sicurezza sanguinamento maggiore, si è verificata un'interazione tra gli effetti del trattamento e l'età.
Slovenian: Pri primarnem opazovanem dogodku, na podlagi katerega so ocenili varnost, in sicer pri veliki krvavitvi, so ugotovili interakcijo med učinkom zdravljenja in starostjo.
Italian: Pradaxa contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticoagulanti.
Slovenian: Pradaxa vsebuje učinkovino dabigatran eteksilat in spada v skupino zdravil, ki se imenujejo antikoagulanti.
Italian: - Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone,
Slovenian: - zdravila za zmanjšanje nastajanja krvnih strdkov (npr. varfarin, fenprokoumon, acenokumarol,
Italian: Nei pazienti dell'immediato post-operatorio i sanguinamenti maggiori si sono manifestati soprattutto come versamenti pericardici emorragici, in particolare nei pazienti che avevano iniziato dabigatran etexilato a breve distanza (cioè al giorno 3) dall'intervento chirurgico di impianto di protesi valvolare cardiaca (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih v zgodnjem pooperativnem obdobju so pri velikih krvavitvah prevladovali hemoragični perikardialni izlivi, zlasti pri bolnikih, ki so dabigatran eteksilat začeli uporabljati zgodaj (to je 3. dan) po operativni vstavitvi umetne srčne zaklopke (glejte poglavje 4.3).
Italian: ® può aumentare il rischio di sanguinamento.
Slovenian: ® lahko poveča tveganje za pojav krvavitev.
Italian: Fase post-operatoria
Slovenian: Pooperativno obdobje
Italian: Inizio del trattamento il giorno dell'intervento chirurgico 1-4 ore dopo la conclusione dell'intervento chirurgico
Slovenian: Začetek zdravljenja na dan operacije, 1-4 ure po opravljeni operaciji
Italian: Sono stati trattati rispettivamente un totale di 2076 (sostituzione del ginocchio) e 3494 (sostituzione dell'anca) pazienti.
Slovenian: Skupno število zdravljenih bolnikov je bilo 2076 (koleno) oziroma 3494 (kolk).
Italian: Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, il medico le dirà di utilizzare una dose ridotta di Pradaxa.
Slovenian: če jemljete zdravila, ki vsebujejo verapamil, vam zdravnik lahko naroči, da uporabite zmanjšan odmerek zdravila Pradaxa.
Italian: Non sono state osservate rilevanti differenze interetniche tra caucasici, afro-americani, ispanici, giapponesi o cinesi riguardo alla farmacocinetica e alla farmacodinamica di dabigatran.
Slovenian: Pri belcih, Afroameričanih, hispanih, Japoncih in Kitajcih niso ugotovili medetničnih razlik v dabigatranovi farmakokinetiki in farmakodinamiki.
Italian: In funzione della disponibilità locale, in caso di sanguinamenti maggiori, deve essere considerata l'opportunità di consultare un esperto di coagulazione.
Slovenian: Glede na lokalne možnosti se je treba pri pojavu velike krvavitve posvetovati s specialistom za koagulacijo.
Italian: L'uso di inibitori della aggregazione piastrinica come clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA) o antinfiammatori non steroidei (FANS), come anche la presenza di esofagite, gastrite o reflusso gastroesofageo aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Slovenian: Uporaba zaviralcev agregacije trombocitov, kot sta klopidogrel in acetilsalicilna kislina (ASK), ali nesteroidnih antirevmatikov (NSAR), kot tudi prisotnost ezofagitisa, gastritisa ali gastroezofagealnega refluksa, povečujejo tveganje za krvavitev v prebavilih.
Italian: Dopo il passaggio da un trattamento di 3 giorni con 40 mg di enoxaparina somministrati una volta al giorno per via s.c., 24 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose di enoxaparina l'esposizione a dabigatran era lievemente inferiore rispetto a quella successiva alla somministrazione di dabigatran etexilato da solo (dose singola da 220 mg).
Slovenian: Po prehodu s 3-dnevnega zdravljenja z enim odmerkom enoksaparina po 40 mg sc. na dan, je bila 24 ur po zadnjem odmerku enoksaparina izpostavljenost dabigatranu nekoliko manjša kot po dajanju samega dabigatran eteksilata (enkratnega odmerka po 220 mg).
Italian: Il trattamento con Pradaxa può essere ripreso 24 ore dopo la somministrazione di Praxbind (idarucizumab), se il paziente è clinicamente stabile e se è stata ripristinata un'emostasi adeguata.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa lahko bolnik ponovno prejme 24 ur po dajanju zdravila Praxbind (idarucizumab), če je njegovo klinično stanje stabilno in je zagotovljena ustrezna hemostaza.