FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse au bout de 16 semaines de traitement.
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem qualquer resposta após 16 semanas de tratamento.
French: Choisissez l'une des zones suivantes pour votre injection :
Portuguese: Selecione uma das seguintes áreas para a sua injeção:
French: Infections à Herpes simplex
Portuguese: Infeções por herpes simplex
French: L'aiguille se rétracte dans le corps
Portuguese: A agulha recolhe para dentro do corpo
French: • si vous avez une infection active, notamment une tuberculose active
Portuguese: • se tem uma infeção ativa, incluindo tuberculose ativa
French: • si vous êtes allergique au guselkumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia ao guselcumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Les principaux résultats d'efficacité au niveau des critères principaux et des critères secondaires majeurs des études sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia para os objetivos primários e secundários major do estudo encontram-se apresentados na Tabela 2 abaixo.
French: Interactions avec les substrats du CYP450
Portuguese: Interações com substratos CYP450
French: La sécurité et l'efficacité de Tremfya chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Tremfya em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
French: Corps vert
Portuguese: Corpo Verde
French: Cette notice d'instructions ne se substitue pas aux discussions avec votre médecin concernant votre maladie ou votre traitement.
Portuguese: Este guia de instruções não substitui uma conversa com o seu médico sobre a sua situação médica ou o seu tratamento.
French: Le médicament est injecté en poussant.
Portuguese: A medicação é injetada enquanto empurra.
French: Tenez Tremfya et tous les médicaments hors de la portée des enfants.
Portuguese: Manter Tremfya e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.
French: Les effets indésirables suivants sont tous d'intensité légère à modérée.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários são todos ligeiros a moderados.
French: L'injection est terminée lorsque la poignée est entièrement enfoncée, vous entendez un clic, et le corps vert n'est plus visible.
Portuguese: A injeção está concluída quando o puxador é completamente empurrado para baixo, ouve um clique e o corpo verde deixa de ser visível.
French: Infection active et cliniquement importante (par exemple, tuberculose active ; voir rubrique 4.4).
Portuguese: Infeções ativas clinicamente relevantes (por exemplo, tuberculose ativa; ver secção 4.4).
French: • si vous avez une tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose
Portuguese: • se tem tuberculose ou se esteve em contacto direto com alguém com tuberculose
French: • si vous avez une infection qui ne disparaît pas ou qui réapparaît de façon répétée
Portuguese: • se tem uma infeção que não passa ou que está constantemente a aparecer
French: • si vous suivez un traitement pour une infection
Portuguese: • se estiver a ser tratado para uma infeção
French: Poussez à la vitesse qui vous convient.
Portuguese: Faça a uma velocidade que seja confortável para si.
French: • Tremfya ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse car les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Portuguese: • Tremfya não deve ser utilizado durante a gravidez porque os efeitos deste medicamento nas mulheres grávidas não são conhecidos.
French: Les IgG humaines sont connues pour être excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance, et diminuent à de faibles concentrations peu de temps après ; par conséquent, un risque pour le nourrisson allaité pendant cette période ne peut être exclu.
Portuguese: Sabe-se que as IgGs humanas são excretadas no leite materno durante os primeiros dias após o nascimento e que a sua concentração diminui logo depois; consequentemente, o risco para o lactente durante esse período não pode ser excluído.
French: • Après cette dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis toutes les 8 semaines.
Portuguese: • Após a primeira dose, terá a próxima dose 4 semanas depois, e depois a cada 8 semanas.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Biogen Inc. (BIIB)
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica Biogen Inc. (BIIB)
French: Les données chez les sujets âgés de 65 ans et plus sont limitées.
Portuguese: A informação acerca de doentes com idade ≥ 65 anos é limitada.
French: Pour obtenir une assistance supplémentaire ou faire part de vos commentaires, reportez-vous à la notice pour connaître les coordonnées de votre représentant local.
Portuguese: Para obter assistência adicional ou partilhar os seus comentários, consulte o Folheto Informativo para obter as informações de contacto do representante local.
French: • si vous pensez avoir une infection ou présentez des symptômes d'infection (voir section « Surveillance des infections et des réactions allergiques » ci-dessous)
Portuguese: • se pensa que tem uma infeção ou tem sintomas de uma infeção (ver abaixo "Atenção a infeções e reações alérgicas")
French: Certains cas sont survenus plusieurs jours après le traitement par guselkumab, notamment des cas d'urticaire et de dyspnée.
Portuguese: Alguns casos ocorreram vários dias após o tratamento com guselcumab, incluindo casos com urticária e dispneia.
French: Votre injection est à présent terminée !
Portuguese: A injeção está agora completa!
French: Nettoyez le site d'injection choisi avec la compresse imprégnée d'alcool et laissez-le sécher.
Portuguese: Limpe o local de injeção escolhido com uma compressa embebida em álcool e deixe secar.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Tremfya pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Tremfya durante a gravidez.
French: La présence d'anticorps anti-médicament n'a pas été associée à une réduction de l'efficacité ou à la survenue de réactions au site d'injection.
Portuguese: Os anticorpos anti-fármaco não foram associados a uma menor eficácia ou desenvolvimento de reações no local de injeção.
French: Pour plus d'informations sur l'élimination du guselkumab, voir rubrique 5.2.
Portuguese: Para mais informação sobre a eliminação do guselcumab, ver secção 5.2.
French: • 1 compresse imprégnée d'alcool
Portuguese: • 1 Compressa embebida em álcool
French: Il est possible qu'une goutte de sang ou de liquide soit présente au niveau du site d'injection.
Portuguese: Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local de injeção.
French: Positionnez la seringue avec un angle d'environ 45 degrés par rapport à la peau.
Portuguese: Posicione a seringa de forma a fazer um ângulo de, aproximadamente, 45 graus em relação à pele.
French: Tableau 1: Liste des effets indésirables Classe de système d'organes
Portuguese: Tabela 1: Lista de reações adversas Classes de sistemas de órgãos
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tremfya dans le psoriasis en plaques dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Tremfya em um ou mais subgrupos da população pediátrica na psoríase em placas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs d'interleukines, code ATC : L04AC16.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC16.
French: b, n (%) Semaine 16
Portuguese: b, n (%) Semana 16
French: Vous ne devez pas arrêter d'utiliser Tremfya sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin.
Portuguese: Não deve parar de utilizar Tremfya sem antes falar com o seu médico.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas são classificadas por classes de sistemas de órgãos e frequência em conformidade com a terminologia MedDRA, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: • 1 collecteur d'aiguilles (voir l'étape 3)
Portuguese: • 1 Contentor para objetos cortantes (Ver passo 3)
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: • Dessus des cuisses (recommandé)
Portuguese: • Parte frontal das coxas (recomendado)
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Janssen Biologics B.V.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Janssen Biologics B.V.
French: Veillez à ne pas toucher, éventer ou souffler sur le site d'injection après l'avoir nettoyé.
Portuguese: Não toque, ventile ou sopre no local de injeção depois de o limpar.
French: Le cas échéant, exercez une pression sur la peau avec la boule de coton ou la compresse de gaze jusqu'à ce que le saignement s'arrête.
Portuguese: Mantenha a pressão sobre a pele com algodão ou gaze até parar o sangramento.
French: Pour des instructions plus précises concernant la préparation et les précautions particulières de manipulation du médicament, voir la rubrique 6.6 et la notice d'« Instructions d'utilisation ».
Portuguese: Para instruções adicionais sobre o modo de preparação e precauções especiais de manuseamento, ver secção 6.6 e "Instruções de Utilização" do folheto.
French: 2333CB Leiden Pays-Bas
Portuguese: 2333CB Leiden Holanda
French: Positionnez le stylo prérempli droit contre la peau (à environ 90° par rapport au site d'injection).
Portuguese: Coloque a caneta pré-cheia diretamente sobre a pele (aproximadamente 90 graus em relação ao local de injeção).
French: Il est important de pincer suffisamment de peau pour que le médicament soit injecté sous la peau et non dans le muscle.
Portuguese: É importante que aperte uma quantidade de pele suficiente de modo a injetar sob a pele e não no músculo.
French: Tableau 6 : Taux de réponses PASI dans l'étude ECLIPSE
Portuguese: Tabela 6: Taxas de Resposta PASI no ECLIPSE
French: Veillez à ne pas piquer dans une zone de 5 centimètres autour du nombril.
Portuguese: Não use a área de 5 centímetros em redor do seu umbigo.
French: Ce médicament est à usage unique.
Portuguese: Este medicamento é de administração única.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos em relação à fertilidade (ver secção 5.3).
French: Deux études (VOYAGE 1 et VOYAGE 2) ont évalué l'efficacité et la sécurité du guselkumab versus placebo et adalimumab chez 1 829 patients adultes.
Portuguese: Dois estudos (VOYAGE 1 e VOYAGE 2) avaliaram a eficácia e segurança do guselcumab versus placebo e adalimumab em 1.829 doentes adultos.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'administration concomitante de guselkumab et de substrats du CYP450.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico na administração concomitante de guselcumab e substratos CYP450.
French: Elle pourra vous être administrée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Portuguese: Esta pode ser administrada pelo seu médico ou enfermeiro.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Tremfya si elle est tombée.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia de Tremfya se a deixar cair.
French: Positionnez sur la peau
Portuguese: Posicione na pele
French: L'effet du guselkumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Portuguese: O efeito do guselcumab na fertilidade humana não foi avaliado.
French: La seringue préremplie ou le stylo prérempli ne doit pas être agité.
Portuguese: A seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia não deve ser agitada.
French: Ne touchez pas l'aiguille et ne la laissez pas entrer en contact avec quoi que ce soit.
Portuguese: Não toque na agulha nem a deixe tocar em nenhuma superfície.
French: Les caractéristiques à l'inclusion des patients randomisés étaient similaires à celles des patients des études VOYAGE 1 et 2.
Portuguese: As características basais dos doentes aleatorizados foram semelhantes às observadas nos VOYAGE 1 e 2.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Portuguese: Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
French: Chez l'Homme, il a été montré que le blocage sélectif de l'IL-23 permet de normaliser la production de ces cytokines.
Portuguese: Nos humanos, o bloqueio seletivo da IL-23 mostrou normalizar a produção destas citocinas.
French: • 1 boule de coton ou une compresse de gaze
Portuguese: • 1 Algodão ou gaze
French: Insérez l'aiguille d'un geste vif et rapide, comme un lancer de fléchette.
Portuguese: Insira a agulha num movimento rápido como se fosse lançar um dardo.
French: • si vous avez récemment reçu un vaccin ou si vous devez vous faire vacciner pendant le traitement par Tremfya.
Portuguese: • se foi recentemente vacinado ou se vai ser vacinado durante o tratamento com Tremfya.
French: Ne touchez pas le piston ou la zone située au-dessus des ailettes car cela pourrait activer le dispositif de sécurité de l'aiguille.
Portuguese: Não toque no êmbolo nem na área acima do rebordo da seringa, pois pode ativar o dispositivo de segurança da agulha.
French: Après une formation adaptée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter Tremfya si le médecin estime cela approprié.
Portuguese: Após treino apropriado sobre a técnica de injeção subcutânea, os doentes podem injetar Tremfya se o médico considerar adequado.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être utilisés de façon concomitante à Tremfya.
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser utilizadas concomitantemente em doentes tratados com Tremfya.
French: Aucune altération prénéoplasique n'a été observée lors des évaluations histopathologiques d'animaux traités jusqu'à 24 semaines, ni après la période de récupération de 12 semaines au cours de laquelle le médicament était détectable dans le sérum.
Portuguese: Não foram observadas alterações pré-neoplásicas nas avaliações histopatológicas de animais tratados durante um período de até 24 semanas, ou após o período de recuperação de 12 semanas durante o qual o fármaco era detetável no soro.
French: Les prescripteurs doivent consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du vaccin concerné pour toute information complémentaire ou recommandation sur l'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs après la vaccination.
Portuguese: Os prescritores devem consultar os Resumos das Características do Medicamento da vacina específica para obter informação e orientação adicional acerca da utilização concomitante de agentes imunossupressores pós-vacinação.
French: Dépistage de la tuberculose avant traitement
Portuguese: Avaliação pré-tratamento de tuberculose
French: Avant utilisation, il est recommandé d'inspecter visuellement la seringue préremplie ou le stylo prérempli.
Portuguese: Antes da utilização, recomenda-se efetuar uma inspeção visual da seringa pré-cheia ou caneta précheia.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'injecter la dose complète de Tremfya conformément aux « Instructions d'utilisation » fournies dans la boîte.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a injetar a quantidade total de Tremfya de acordo com as "Instruções de Utilização" incluídas na embalagem.
French: Sur les 1 384 patients atteints de psoriasis en plaques exposés au guselkumab et inclus dans l'analyse pharmacocinétique de population, 70 patients étaient âgés de 65 ans ou plus, dont 4 patients âgés de 75 ans ou plus.
Portuguese: Dos 1.384 doentes com psoríase em placas expostos ao guselcumab e incluídos na análise farmacocinética populacional, 70 doentes tinham idade igual ou superior a 65 anos, incluindo 4 doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
French: Ce médicament agit en bloquant l'activité d'une protéine appelée IL-23, qui est présente à des concentrations plus importantes chez les personnes atteintes de psoriasis.
Portuguese: Este medicamento funciona bloqueando a atividade de uma proteína chamada IL-23, que está presente em níveis aumentados em pessoas com psoríase.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
French: Dans la mesure du possible, les sites où la peau présente du psoriasis ne doivent pas être utilisés comme sites d'injection.
Portuguese: Se possível, devem ser evitadas as áreas da pele com psoríase como locais de injeção.
French: VOYAGE 1 et VOYAGE 2
Portuguese: VOYAGE 1 e VOYAGE 2
French: Dans les deux études, 21 % des patients avaient reçu précédemment un traitement biologique, parmi lesquels 11 % avaient reçu au moins un anti-TNFα (facteur de nécrose tumorale alpha), et environ 10 % avaient reçu un anti-IL-12/IL-23.
Portuguese: Em ambos os estudos, 21% tinham recebido terapêutica biológica prévia, incluindo 11% que tinham recebido pelo menos um agente anti-fator de necrose tumoral alfa (TNFα) e aproximadamente 10% que tinham recebido um agente anti-IL-12/IL-23.
French: L'utilisation de Tremfya n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car le médicament n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Portuguese: Tremfya não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque não foi estudado neste grupo etário.
French: Si vous oubliez d'utiliser Tremfya Si vous avez oublié d'injecter une dose de Tremfya, informez-en votre médecin.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Tremfya Caso se tenha esquecido de injetar uma dose de Tremfya, informe o seu médico.
French: Traitement immunosuppresseur ou photothérapie concomitants La sécurité et l'efficacité de Tremfya en association avec les immunosuppresseurs, notamment les agents biologiques ou la photothérapie n'ont pas été évaluées.
Portuguese: Terapêutica imunossupressora ou fototerapia concomitante A segurança e eficácia de Tremfya em combinação com agentes imunossupressores, incluindo medicamentos biológicos ou fototerapia, não foram avaliadas.
French: La décision soit d'interrompre soit de s'abstenir d'initier un traitement avec Tremfya doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par Tremfya pour la femme.
Portuguese: Deve-se tomar uma decisão sobre descontinuar ou abster-se de iniciar o tratamento com Tremfya, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia com Tremfya para a mulher.
French: On ne sait pas si le guselkumab est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o guselcumab é excretado no leite humano.
French: Matériel nécessaire :
Portuguese: Vai precisar destes materiais:
French: Après l'injection, l'aiguille se rétractera dans le corps du dispositif et se verrouillera dans cette position.
Portuguese: Após a injeção, a agulha recolhe para dentro do corpo do dispositivo, ficando aí bloqueada.
French: Résumé du profil de sécurité L'effet indésirable le plus fréquent était l'infection des voies respiratoires supérieures.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança A reação adversa medicamentosa (RAM) mais frequente foi a infeção do trato respiratório superior.
French: Parmi les patients ayant développé des anticorps anti-médicament, environ 7 % présentaient des anticorps catégorisés comme neutralisants, soit 0,4 % de l'ensemble des patients traités par Tremfya.
Portuguese: Dos doentes que desenvolveram anticorpos anti-fármaco, aproximadamente 7% apresentaram anticorpos que foram classificados como neutralizantes, o que equivale a 0,4% de todos os doentes tratados com Tremfya.
French: Qu'est-ce que Tremfya et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Tremfya e para que é utilizado
French: Tremfya est une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Portuguese: Tremfya é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarela.
French: Voir la rubrique 5.3 pour les informations relatives à l'excrétion du guselkumab dans le lait maternel chez l'animal (singe cynomolgus).
Portuguese: Ver secção 5.3 para obter informação sobre a excreção de guselcumab no leite animal (macaco cynomolgus).
French: Les taux de réponse PASI 90 jusqu'à la semaine 48 pour le guselkumab et le secukinumab sont présentés Figure 4.
Portuguese: As taxas de resposta PASI 90 até à semana 48 do guselcumab e secucinumab encontram-se representadas na Figura 4.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
French: - Les autres composants sont : histidine, monochlorhydrate d'histidine monohydraté,
Portuguese: - Os outros componentes são a histidina, monocloridrato de histidina mono-hidratado,
French: Les signes d'amélioration des résultats rapportés par les patients se sont maintenus jusqu'à la semaine 24 (VOYAGE 1 et 2) et jusqu'à la semaine 48 (VOYAGE 1).
Portuguese: Os sinais de melhoria nos resultados reportados pelos doentes foram mantidos até à Semana 24 (VOYAGE 1 e 2) e à Semana 48 (VOYAGE 1).
French: En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave, l'administration de Tremfya doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade grave, a administração de Tremfya deve ser descontinuada imediatamente e deve ser iniciada terapêutica apropriada.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Tremfya :
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Tremfya:
French: Lors de deux études cliniques de phase III, 0,7 % des injections de Tremfya et 0,3 % des injections de placebo ont été associées à des réactions au site d'injection jusqu'à la semaine 48.
Portuguese: Em dois estudos clínicos de fase III, 0,7% das injeções de Tremfya e 0,3% das injeções de placebo foram associadas a reações no local de injeção, até à Semana 48.
French: Des réactions allergiques graves, pouvant inclure des symptômes d'urticaire et d'essoufflement, sont survenues avec le traitement par Tremfya (Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4).
Portuguese: Reações alérgicas graves, que podem incluir sintomas de urticária e falta de ar, ocorreram com Tremfya (ver "Efeitos secundários graves" na secção 4).