FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var ingen relevant effekt på væksten af de lange knogler (tibia) eller mineraldensiteten af knoglerne (femur), den tidlige udvikling (før fravænning) og udviklingen af kønsorganer, den neurologisk udvikling (inklusive bedømmelse af hukommelse og indlæringsevne), parring og fertilitet eller hysterotomiparametre.
Bulgarian: Дневният перорален прием на топирамат при млади плъхове в дози от до 300 mg/kg дневно през периода на подрастване, съответстващ на ранно детство, детство и юношество, води до токсичност, подобна на тази при възрастните индивиди (намалена консумация на храна със забавено покачване на теглото, центролобуларна хепатоцелуларна хипертрофия).Не са наблюдавани ефекти върху растежа на дългата кост (голям пищял) или костната (бедрена кост) минерална плътност, развитието до отбиване и репродуктивното развитие, неврологичното развитие (включително и изследвания върху паметта и способността за учене), репродуктивната способност и фертилитета или параметрите при хистеротомия.
Danish: Topimax indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsoprtion.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Danish: Behandling af børn over 6 år bør initieres med 0,5-1 mg/kg til natten i en uge.
Bulgarian: Лечението на деца над 6 годишна възраст следва да започне с доза от 0.5 до 1 mg/kg вечер през първата седмица, след което се увеличава на едно- или двуседмични интервали с по 0.5 до 1 mg/kg дневно, прилагани в два отделни приема.
Danish: En passende advarsel om, at muligheden for nedsat kontraceptionsvirkning og hyppigere gennembrudsblødninger bør overvejes for patienter, der tager oral kontraception (kombinationsprodukter) sammen med Topimax, er blevet medtaget og støttes af CHMP.
Bulgarian: СНМР включва и одобрява подходящо предупреждение, че възможността за намалена ефикасност на контрацептивите и повишено кървене след пробив трябва да се има предвид при пациенти, приемащи комбинация от орални контрацептивни продукти и Топамакс.
Danish: Gives hydrochlorthiazid i tillæg til topiramat, kan det være nødvendigt at justere topiramatdosis.
Bulgarian: Добавянето на HCTZ към терапия с топирамат може да наложи коригиране на дозата на топирамат.
Danish: Eksempler på blød føde er æblemos, budding, is, grød, dessert eller yoghurt.
Bulgarian: Топамакс твърди капсули може да се поглъщат цели или да се отворят и съдържанието им да се изсипе в една чаена лъжичка мека храна, например ябълков сок, яйчен крем, сладолед, овесена каша, пудинг или кисело мляко.
Danish: Den virksomhed, der ansøgte om tilladelse, er Vivus BV.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Vivus BV.
Danish: Den 21. februar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Bulgarian: EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som kapsler med modificeret udløsning.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на капсули с изменено освобождаване.
Danish: I den ene undersøgelse blev patienterne behandlet længere, og målingerne til vurdering af virkningen blev foretaget efter 108 uger.
Bulgarian: В едно от проучванията пациентите са лекувани по-дълго и измерванията на ефективността са взети след 108 седмици.
Danish: Den præcise virkningsmekanisme af topiramat kendes ikke fuldt ud.
Bulgarian: Точните механизми на действие на топирамат не са напълно изяснени.
Danish: Udvalget bemærkede, at der var stor sandsynlighed for, at lægemidlet efter en eventuel godkendelse ikke udelukkende ville blive anvendt til de påtænkte patienter.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че е налице висока степен на вероятност, ако бъде одобрено, лекарството да не се използва единствено за предвидените пациенти.
Danish: Ansøgeren foreslog da også foranstaltninger til at begrænse denne risiko, men de blev anset for at være for vanskelige at udføre i praksis.
Bulgarian: Заявителят предлага мерки за намаляване на този риск, но е счетено, че практическото прилагане на тези мерки е трудно.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 21. februar 2013 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане СНМР преразглежда първоначалното становището и на 21 февруари2013 г. потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба.
Danish: De to aktive stoffer i Qsiva er appetitnedsættende midler.
Bulgarian: Двете активни вещества в Qsiva потискат апетита.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på størrelsen af vægttabet og det antal patienter, der havde tabt mindst 5 % i vægt efter 28 eller 56 ugers behandling.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са количеството загубено тегло и броят на пациентите с поне 5% загуба на тегло след 28 или 56 седмици на лечение.
Danish: Hvad er Qsiva?
Bulgarian: Какво представлява Qsiva?
Danish: Topiramat menes at virke ved at øge kroppens energiforbrug, nedsætte energiudnyttelsen og mindske appetitten.
Bulgarian: Смята се, че топирамат действа, като увеличава изразходването на енергията на организма, намалявайки енергийната ефективност и апетита за храна на пациентите.
Danish: Topiramat vides desuden at kunne være skadeligt for det ufødte barn, hvis det indtages af gravide kvinder.
Bulgarian: Известно е също така, че топирамат е потенциално вреден за плода, ако се приема от бременни жени.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Qsiva ikke opvejer risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Qsiva не превишават рисковете от употребата му и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Danish: For det andet var der betænkeligheder ved de langsigtede psykiske virkninger (depression og angst var angivet i undersøgelserne) og den påvirkning af tankeprocesserne (i form af hukommelses- og opmærksomhedsproblemer), der er knyttet til indholdsstoffet topiramat i Qsiva.
Bulgarian: Второ, имало е опасения за дългосрочните психични ефекти (в проучванията са съобщени депресия и тревожност) и когнитивните ефекти (например проблеми с паметта и вниманието), свързани с топирамат, който е компонент на Qsiva.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Qsiva?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Danish: Virkningerne af Qsiva blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Qsiva са изследвани първо върху експериментални модели.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Qsiva (phentermin/topiramat)
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Qsiva (phentermine / topiramate)
Danish: Hvordan forventes Qsiva at virke?
Bulgarian: Как се очаква да действа Qsiva?
Danish: CHMP bemærkede, at hovedundersøgelserne viste klinisk relevant vægttab efter behandling med Qsiva, men havde betænkelighed ved lægemidlets langsigtede virkninger på hjertet og blodkarrene, navnlig på grund af virkningerne af phentermin, der vides at øge hjerterytmen, men hvis langsigtede virkninger ikke er klare.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че основните проучвания показват клинично значима загуба на тегло след лечение с Qsiva, но има опасения относно дългосрочните ефекти на лекарството върху сърцето и кръвоносните съдове, по-специално поради ефектите на фентермин, за който е известно, че увеличава сърдечната честота и чиито дългосрочни ефекти са неясни.
Danish: Hvad forventedes Qsiva anvendt til?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Qsiva?
Danish: Phentermin nedsætter appetitten ved at frigive det kemiske signalstof noradrenalin i hypotalamus, som er den del af hjernen, der regulerer sult.
Bulgarian: Фентермин потиска апетита чрез освобождаване на химически трансмитер, наречен норепинефрин (или норадреналин), в хипоталамуса - областта в мозъка, която контролира чувството за глад.
Danish: To af undersøgelserne vedrørte specielt patienter med vægtrelaterede sundhedsproblemer, herunder sukkersyge, for højt blodtryk og unormalt indhold af fedt og sukker i blodet.
Bulgarian: Две от проучванията включват пациенти със здравословни проблеми, свързани с теглото, включително диабет, високо кръвно налягане и абнормни нива на мазнини и захар в кръвта.
Danish: Den 18. oktober 2012 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Qsiva til behandling af overvægt.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Qsiva, предназначен за лечение на затлъстяване.
Danish: Der blev udført fire hovedundersøgelser med i alt cirka 4 000 overvægtige patienter, hvor Qsiva blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) og med phentermin eller topiramat alene.
Bulgarian: Проведени са четири основни проучвания, включващи приблизително 4000 пациенти със затлъстяване или наднормено тегло, които сравняват лечението с Qsiva с плацебо (сляпо лечение) и с лечение с фентермин или топирамат, прилагани самостоятелно.
Danish: Qsiva forventedes anvendt til behandling af svært overvægtige patienter (BMI ≥ 35 kg/m2) og patienter, der er overvægtige (BMI ≥ 30 kg/m2) og desuden har vægtrelaterede sundhedsproblemer i form af for højt blodtryk, type 2-sukkersyge eller unormalt fedtstofindhold i blodet.
Bulgarian: Очаквало се е Qsiva да се използва за лечение на пациенти с тежка форма на затлъстяване (ИТМ ≥ 35 kg/m2) или на пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥ 30 kg/m2), които имат здравословни проблеми, свързани с теглото, например високо кръвно налягане, диабет тип 2 или абнормни нива на мазнини в кръвта.
Danish: Qsiva er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer phentermin og topiramat.
Bulgarian: Qsiva е лекарство, което съдържа активните вещества фентермин и топирамат (phentermine / topiramate).
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Qsiva.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, участващи в клинични изпитвания.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Qsiva (phentermin/topiramat) EMA/109958/2013
Bulgarian: EMA/109958/2013
Danish: Emballage Pakningsstørrelse t r
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка т о е а
Danish: Denne tilstand kan være dødelig.
Bulgarian: Това състояние може да бъде фатално.
Danish: Study 396
Bulgarian: Изпитване 396
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Hvis du er gravid eller tror du kan være gravid, skal du straks fortælle det til din læge.
Bulgarian: Ако сте или мислите, че може да сте бременна, уведомете незабавно Вашия
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at du får en blodtransfusion.
Bulgarian: В някои случай може да се нуждаете от кръвопреливане
Danish: N = antal behandlede patienter.
Bulgarian: N = общ брой лекувани пациенти
Danish: Metabolisme udgør < 10 % af topotecans eliminering.
Bulgarian: Метаболизмът представлява < 10 % от елиминирането на топотекан.
Danish: Patienter, der er bekymrede for deres fertilitet, skal spørge lægen til råds om muligheder for fertilitets- og familieplanlægning før behandlingen påbegyndes.
Bulgarian: Пациенти, които се безпокоят за своя фертилитет, трябва да се консултират с лекар относно фертилитета и възможностите за семейно планиране преди започване на лечение.
Danish: Medianoverlevelsen for de to grupper var 25,0 henholdsvis 24,7 uger.
Bulgarian: Средната преживяемост за двете групи е съответно 25,0 и 24,7 седмици.
Danish: Du skal anvende effektive præventionsmetoder under behandlingen for at undgå at blive gravid/blive far til et barn.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, за да не забременеете/станете баща по
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства..
Danish: De kan kræve indlæggelse på hospital og kan være livstruende.
Bulgarian: Те могат да налагат постъпване в болница и да бъдат даже
Danish: Mediantid til progression var ens i de to grupper (13,3 uger henholdsvis 12,3 uger).
Bulgarian: Средното време до прогресия е сходно в двете групи (13,3 седмици и съответно 12,3 седмици).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Følgende information er kun tiltænkt læger og professionelt sundhedspersonale
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Danish: Topotecan Actavis kan medføre træthed eller svaghed.
Bulgarian: Топотекан Actavis може да предизвика умора или слабост.
Danish: Hætteglas 3 år.
Bulgarian: Флакони 3 години
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig den tilberedte og fortyndede Topotecan Actavis opløsning som infusion (drop), sædvanligvis i armen over en periode på ca. 30 minutter.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи разтворения и разреден Топотекан Actavis разтвор под формата на инфузия (капково вливане), обикновено в ръката, за около 30 минути.
Danish: Topotecan Actavis må ikke gives til gravide kvinder, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Bulgarian: Топотекан Actavis не трябва да се прилага на бременни жени, освен в случай на категорична необходимост.
Danish: Det er vigtigt med en omhyggelig vurdering af performancestatus ved påbegyndelse af behandling for at sikre, at patienter ikke forværres til performance status 3.
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на общото състояние 3.
Danish: Du skal straks informere din læge hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции.
Danish: Administration af topotecan til den pædiatriske population er undersøgt, men der er kun begrænset data om effekt og sikkerhed tilgængelig.
Bulgarian: Топотекан е проучен също и при педиатрична популация, но са налице само ограничени данни за ефикасност и безопасност.
Danish: Alvorlig neutropeni varede længere end syv dage i 11 % af alle behandlingerne.
Bulgarian: Тежката неутропения е продължила повече от седем дни при общо 11 % от курсовете.
Danish: Der var i disse studier ikke nogen synlige forskelle i farmakokinetiken af topotecan hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi, men data er for begrænset til en difinitiv konklusion.
Bulgarian: В тези изпитвания не е имало забележителни разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти с масивни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени изводи.
Danish: Begrænsede data indikerer, at dosis bør reduceres hos patienter med moderat forringet nyrefunktion.
Bulgarian: Ограничените данни показват, че дозата трябва да се намали при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000, til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), herunder enkeltstående indberetninger og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), включително изолирани съобщения и с неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни).
Danish: CI = konfidensinterval.
Bulgarian: CI = Доверителен интервал
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid steg fra 1,9 time til 4,9 time.
Bulgarian: Средният полуживот се удължава от 1,9 до
Danish: Bivirkningerne er nævnt herunder, opdelt efter systemorganklasse og absolutte frekvenser/hyppighed (alle indberettede hændelser).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу в зависимост от органната система и абсолютната честота (всички съобщени случаи).
Danish: Der er ikke udført "in vivo" humane farmakokinetiske interaktionsundersøgelser.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo изпитвания за фармакокинетични взаимодействия при хора.
Danish: - Vægttab og tab af appetit (anoreksi); træthed; slaphed.
Bulgarian: - Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия), умора, слабост
Danish: Pulveret skal opløses, og det færdige koncentrat skal yderligere fortyndes før anvendelse.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори, а полученият концентрат да се разреди преди приложение.
Danish: Mediantiden før indtræden af alvorlig trombocytopeni var dag 15, og medianvarigheden var fem dage.
Bulgarian: Средното време за развитие на тежка тромбоцитопения е било на 15-тия ден, а средната продължителност е била пет дни.
Danish: Dette behandlingsmønster gentages hver 21. dag seks gange eller indtil progression af sygdommen.
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до
Danish: Cytotoksisk, særlig instruktion (se indlægsseddel).
Bulgarian: Цитотоксичен, специални указания за употреба (вижте листовката).
Danish: Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolitten og lægemiddelstoffets AUC var mindre end 10 % for såvel topotecan som topotecanlacton.
Bulgarian: Средното съотношение на AUC на метаболита: AUC на основното вещество е по-малко от 10 %, както за общия топотекан, така и за топотекан лактона.
Danish: I sjældne tilfælde er der rapporteret overfølsomhedsreaktioner heriblandt hududslæt, urticaria, angioødem og anafylaktiske reaktioner.
Bulgarian: Рядко са съобщавани реакции на свръхчувствителност, включително обрив, уртикария, ангиоедем и анафилактични реакции.
Danish: Blandt alle patienterne, der blev behandlet i de kliniske forsøg (herunder både dem med alvorlig neutropeni og dem, der ikke udviklede alvorlig neutropeni), udviklede 11 % (4 % af behandlingerne) feber, og 26 % (9 % af behandlingerne) udviklede infektion.
Bulgarian: От всичките пациенти, участвали в клинични изпитвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 11 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX17.
Bulgarian: Други антинеопластични агенти, ATC код: L01XX17.
Danish: Træthed blev observeret hos ca. 25 % og asteni hos 16 % af patienterne, mens de blev behandlet med topotecan.
Bulgarian: Умора е наблюдавана при приблизително 25 %, а астения при 16 % от пациентите по време на лечение с топотекан.
Danish: Endvidere udviklede 5 % (1 % af behandlingerne) af alle de behandlede patienter sepsis (se pkt.
Bulgarian: В допълнение на това, 5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете на лечение) са развили сепсис (вж.
Danish: Flydende affaldsmateriale kan skylles ud i vasken med rigelige mængder vand.
Bulgarian: Течните отпадъци могат да бъдат отмити с помощта на обилно количество вода.
Danish: Der sås ringe eller ingen akkumulering af topotecan efter gentagen daglig dosering og der var ingen tegn på ændring i PK efter multiple doser.
Bulgarian: При многократно дневно дозиране има незначително или изобщо не се наблюдава акумулиране на топотекан и няма промяна в РК след прилагане на многократни дози.
Danish: Den hæmatologiske toksicitet er dosisafhængig, og det samlede blodbillede, herunder trombocytter, bør monitoreres jævnligt (se pkt.
Bulgarian: Хематологичната токсичност е свързана с дозата и затова пълната кръвна картина, включително броят на тромбоцитите, трябва да се проследяват редовно.
Danish: Arealet under kurven øgedes nogenlunde i overensstemmelse med dosisforøgelsen.
Bulgarian: Площта под кривата се увеличава почти пропорционално на повишаването на дозата.
Danish: Data er dog ikke tilstrækkelige til at kunne lave en dosisrekommendation til denne patientgruppe.
Bulgarian: Обаче няма достатъчно данни, на базата на които да се препоръча дозировка при тази група пациенти.
Danish: Yderligere behandling bør være som klinisk indiceret eller efter anbefaling fra Giftlinjen.
Bulgarian: Последващото лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на националните токсикологични
Danish: Kontakt lægen før du får Topotecan Actavis: hvis du har nyreproblemer.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Топотекан Actavis: - ако имате проблеми с бъбреците.
Danish: Alt udstyr brugt til administration eller rengøring, inklusiv handsker, bør anbringes i en højrisikoaffaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.
Bulgarian: Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високорискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
Danish: Sammen med alvorlig neutropeni forekom der feber eller infektion hos 16 % af patienterne under behandlingsperiode 1 og totalt set hos 23 % af patienterne (6 % af behandlingerne).
Bulgarian: Във връзка с тежката неутропения са наблюдавани повишена температура или инфекция при 16 % от пациентите по време на първия курс на лечение и общо при 23 % от пациентите (6 % от курсовете).
Danish: Ofte rapporterede nonhæmatologiske bivirkninger gastrointestinale, såsom kvalme (52 %), opkastning (32 %) og diare (18 %), konstipation (9 %) og mucositis (14 %).
Bulgarian: Често съобщавани нехематологични нежелани ефекти са тези от страна на стомашно-чревния тракт като гадене (52 %), повръщане (32 %) и диария (18 %), констипация (9 %) и мукозит (14 %).
Danish: Andre alvorlige hændelser observeret hos patienterne, som var registreret som relateret til eller muligt relateret til behandling med topotecan omfattede anorexia (12 %), utilpashed (3 %) og hyperbilirubinæmi (1 %).
Bulgarian: Други тежки събития, настъпващи при пациентите, регистрирани като свързани или вероятно свързани с лечението с топотекан, са били анорексия (12 %), неразположение (3 %) и
Danish: Da du får denne medicin af en læge eller syge plejerske, er det usandsynligt, at du får for meget.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще Ви бъде прилагано от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложена повече от необходимата доза.
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A eller de menneskelige cytosoliske enzymer dihydropyrimidin eller xanthin oxidase.
Bulgarian: In vitro, топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A,
Danish: Som forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS > 1) en lavere responsrate og en øget incidens af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt 4.8).
Bulgarian: Подобно на очакванията, при пациентите в лошо общо състояние (PS > 1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).