FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπροσθέτως, επισημαίνεται ότι σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τον ορισμό του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία σε σχέση με ένα συγκεκριμένο φάρμακο θεωρείται ότι υφίσταται εάν τα στοιχεία που υποβάλλονται για την τεκμηρίωση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας δεν παρέχουν βάσιμη επιστημονική αιτιολόγηση για την αποτελεσματικότητα ή/και εάν τα στοιχεία για την κλινική ασφάλεια δεν παρέχουν κατάλληλη τεκμηρίωση για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι όλα τα δυνητικά θέματα ασφάλειας έχουν επαρκώς και καταλλήλως αντιμετωπιστεί.
Polish: Dodatkowo zauważa się, iż zgodnie z dokumentem „Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health" można stwierdzić występowanie zagrożenia dla zdrowia publicznego, jeśli przedłożone dane nie udowadniają jednoznacznie skuteczności terapeutycznej leku i/lub dane kliniczne nie wskazują jednoznacznie, że wszystkie potencjalne problemy związane z bezpieczeństwem stosowania leku zostały w odpowiedni sposób i w wystarczającym stopniu rozwiązane.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε η Εσθονία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Estonię na podstawie art. 29 ust.
Greek: Η ομάδα έκρινε ότι οι μέθοδοι παρασκευής ή τα δεδομένα διάλυσης δεν επαρκούν για την πρόβλεψη της δράσης του προϊόντος in vivo.
Polish: Grupa uznała, że metody produkcji ani dane dotyczące rozpuszczania nie pozwalają na przewidywanie zachowania produktu w warunkach in vivo.
Greek: Παράρτημα II
Polish: Część II.
Greek: Το κλινικό μέρος του φακέλου περιελάμβανε 77 δημοσιεύσεις διενεργηθείσες έως το 2009, οι οποίες υποστήριζαν την επίδραση της φουροσεμίδης στη θεραπεία του οιδήματος που σχετίζεται με τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, της κιρρώσεως του ήπατος και της νεφρικής νόσου, περιλαμβανομένων του νεφρωσικού συνδρόμου και της υπέρτασης ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Polish: Część kliniczna dokumentacji zawierała odniesienia do 77 artykułów opublikowanych do 2009 r., w których wykazano działanie furosemidu w leczeniu obrzęku spowodowanego zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby i chorobami nerek, w tym zespołem nerczycowym oraz łagodnym i umiarkowanym nadciśnieniem.
Greek: Κατόπιν αιτήσεως του αιτούντος, πραγματοποιήθηκε συνεδρίαση ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Polish: Grupa ekspertów obradowała na prośbę wnioskodawcy.
Greek: Η φουροσεμίδη είναι διουρητικό της αγκύλης που δρα σε ολόκληρο τον νεφρώνα με εξαίρεση την άπω περιοχή ανταλλαγής.
Polish: Furosemid jest diuretykiem pętlowym działającym wzdłuż całego nefronu z wyjątkiem kanalika dystalnego.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι η μέθοδος παρασκευής περιγράφεται επαρκώς, ωστόσο μια τεκμηριωμένη διαδικασία παρασκευής αποτελεί μόνο τη βάση για περαιτέρω έρευνες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος για το οποίο υποβλήθηκε η αίτηση και δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή ως απόδειξη ισοδυναμίας με ένα εγκεκριμένο προϊόν.
Polish: Stwierdzono, że metody produkcji zostały odpowiednio opisane, jednak proces produkcji stanowi jedynie podstawę dalszych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu i nie może zostać zaakceptowany jako dowód na równoważność z produktem dopuszczonym do obrotu.
Greek: • τους λόγους για τους οποίους οι παράμετροι φαρμακοκινητικής του προϊόντος φουροσεμίδης 40 mg για το οποίο υποβάλλεται αίτηση θα διαφοροποιούνται από τις παραμέτρους φαρμακοκινητικής άλλων προϊόντων φουροσεμίδης τα οποία περιγράφονται στη βιβλιογραφία, τον βαθμό της αναμενόμενης διαφοράς και τον τρόπο με τον οποίο η εν λόγω διαφορά μπορεί να αποτελέσει σαφή δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Polish: • dlaczego parametry farmakokinetyczne produktu, którego dotyczy wniosek, zawierającego 40 mg furosemidu miałyby być inne niż parametry farmakokinetyczne innych produktów furosemidu opisanych w piśmiennictwie oraz jakiego zakresu różnicy należałoby się spodziewać, a także w jaki sposób ta różnica powodowałaby konkretne potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Greek: Πράγματι, η φουροσεμίδη είναι μια δραστική ουσία με χαμηλή διαλυτότητα και χαμηλή διαπερατότητα (κλάση IV κατά το σύστημα βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης (BCS)), γεγονός που δεν δικαιολογεί την παρεκβολή βάσει των φαρμακευτικών δεδομένων.
Polish: Furosemid jest substancją czynną o niskiej rozpuszczalności i słabym przenikaniu (lek klasy IV wg klasyfikacji BCS), co rzeczywiście nie pozwala na ekstrapolację w oparciu o dane farmaceutyczne.
Greek: Η έλλειψη δεδομένων αναφορικά με τη βιοδιαθεσιμότητα του προϊόντος δεν αποκλείει την πιθανότητα απρόβλεπτων μεταβολών στη φαρμακοδυναμική απόκριση, αποτυχία της θεραπείας και τοξικές επιδράσεις.
Polish: Brak danych dotyczących biodostępności produktu mógłby prowadzić do nieprzewidywalnych zmian w odpowiedzi farmakodynamicznej i nieskuteczności leczenia, a także do wystąpienia działań toksycznych.
Greek: • Κλινικά δεδομένα
Polish: • Dane kliniczne
Greek: Για τη σύνδεση του Furosemide Vitabalans με ένα παρόμοιο προϊόν κρίθηκε απαραίτητη μια επιστημονικά έγκυρη προσέγγιση, όπως είναι η κατάδειξη συγκρίσιμων δεδομένων φαρμακοκινητικής.
Polish: Uznano, że w celu powiązania leku Furosemide Vitabalans z podobnym produktem konieczne jest przedstawienie prawidłowych z naukowego punktu widzenia danych wykazujących np. porównywalne właściwości farmakokinetyczne.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, η Πολωνία και η Λιθουανία διατύπωσαν την άποψη ότι τα βιβλιογραφικά δεδομένα για τη φαρμακοκινητική της φουροσεμίδης που υποβλήθηκαν με τον φάκελο της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δεν μπορούν να εφαρμοστούν για το Furosemide Vitabalans και ότι πρέπει να θεωρηθούν ανεπαρκή.
Polish: W trakcie procedury zdecentralizowanej Polska i Litwa wyraziły opinię, że dane literaturowe dotyczące farmakokinetyki furosemidu, przedstawione w dokumentacji dołączonej do wniosku, nie mają zastosowania do produktu Furosemide Vitabalans i powinny zostać uznane za niewystarczające.
Greek: Πρέπει επίσης να κριθεί κατά πόσο το εξεταζόμενο προϊόν μπορεί να θεωρείται παρεμφερές με το προϊόν στο οποίο πρόκειται να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας παρά τις υφιστάμενες διαφορές».
Polish: Musi zostać orzeczone, czy produkt badany może być uznany za podobny do produktu, dla którego złożony został wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, pomimo istniejących różnic".
Greek: Επιπροσθέτως, η ομάδα έκρινε ότι όταν διατίθεται στην αγορά προϊόν για τέτοιου είδους ένδειξη (καρδιακή ανεπάρκεια) ενώ δεν έχει καταδειχθεί η αποτελεσματικότητά του δημιουργούνται λόγοι ανησυχίας σχετικά την ασφάλεια.
Polish: Oprócz tego grupa uznała, że istnieją wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa dopuszczenia produktu do obrotu w takim wskazaniu (niewydolność serca) w sytuacji, gdy nie wykazano skuteczności.
Greek: Ο αιτών εξέφρασε τη διαφωνία του προς τη γνώμη της CHMP, οι επιστημονικοί λόγοι της οποίας ερείδονται στα παρακάτω σημεία, για τα οποία ο αιτών υποστηρίζει ότι δεν έχουν προσκομιστεί επαρκείς αιτιολογήσεις ή αποδείξεις οι οποίες να εξηγούν:
Polish: Wnioskodawca nie zgodził się z opinią CHMP, skupiając się w podstawach naukowych wniosku na następujących kwestiach, które wg wnioskodawcy nie zostały uzasadnione ani poparte dowodami:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η αίτηση για το Furosemide Vitabalans βασίζεται σε βιβλιογραφικά δεδομένα διαθέσιμα στο ευρύ κοινό, τα δε αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών μελετών μπορούν να υποκατασταθούν από ενδελεχείς αναφορές σε δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία (πληροφορίες διαθέσιμες στο ευρύ κοινό) εφόσον μπορεί να αποδειχτεί ότι οι δραστικές ουσίες του φαρμακευτικού προϊόντος έχουν καθιερωμένη φαρμακευτική χρήση εντός της Κοινότητας επί τουλάχιστον δέκα έτη, με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτό επίπεδο ασφάλειας.
Polish: Wniosek dotyczący leku Furosemide Vitabalans jest oparty na publicznie dostępnych danych bibliograficznych, jako że możliwe jest zastąpienie wyników badań przedklinicznych i klinicznych przez szczegółowe odniesienia do publikacji naukowych (informacje dostępne w domenie publicznej), jeśli można w ten sposób wykazać, że substancje czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne od co najmniej dziesięciu lat, uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa.
Greek: Ο αιτών εξέφρασε τη διαφωνία του επί ορισμένων διαδικαστικών πτυχών της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, της διαδικασίας της ομάδας συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωμένη διαδικασία (CMDh), καθώς και επί της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Polish: Wnioskodawca nie zgodził się z pewnymi aspektami dotyczącymi procedury wzajemnego uznania, procedury CMDh oraz procedury arbitrażowej na podstawie art. 29 ust.
Greek: Κατά συνέπεια, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) κίνησε διαδικασία παραπομπής και ζητήθηκε από τον αιτούντα να τεκμηριώσει ότι η βιβλιογραφία που υποβλήθηκε προς στήριξη της εν λόγω αίτησης ισχύει για το αιτούμενο προϊόν και να αποδείξει ότι η δυνητικά χαμηλότερη ή υψηλότερη έκθεση στη φουροσεμίδη που προκύπτει από τη χρήση του Furosemide Vitabalans, σε σχέση με την έκθεση που προκύπτει κατόπιν χορήγησης του προϊόντος που χρησιμοποιήθηκε στις βασικές κλινικές μελέτες της υποβληθείσας βιβλιογραφίας, δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Polish: W związku z tym uruchomiono procedurę arbitrażową prowadzoną przez Grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)) i poproszono wnioskodawcę o wykazanie, że dołączone piśmiennictwo ma zastosowanie do produktu, którego dotyczył wniosek, i że potencjalnie mniejsze lub większe narażenie na furosemid przy przyjmowaniu produktu Furosemide Vitabalans w porównaniu z produktem użytym w głównych badaniach klinicznych, opisanych w przedłożonym piśmiennictwie, nie miałoby wpływu na skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania produktu.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του Furosemide Vitabalans δεν έχει καταδειχθεί για τις ενδείξεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση, γεγονός που συνιστά σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Polish: Dlatego też CHMP stwierdził, że skuteczność produktu Furosemide Vitabalans we wskazaniach, których dotyczy wniosek, nie została udowodniona oraz że stanowi to potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Greek: Προς απόδειξη της συνάφειας των βιβλιογραφικών δεδομένων που χρησιμοποιήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης για το Furosemide Vitabalans, ο αιτών υπέβαλε τα ακόλουθα δεδομένα:
Polish: W celu wykazania przydatności danych literaturowych dołączonych do wniosku dla produktu Furosemide Vitabalans wnioskodawca przedstawił:
Greek: Προς στήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Furosemide Vitabalans, ο αιτών υπέβαλε αποκλειστικά δημοσιευμένες μελέτες.
Polish: W celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Furosemide Vitabalans wnioskodawca przedstawił odniesienia jedynie do opublikowanych badań.
Greek: • Συμπέρασμα της CHMP σχετικά με τους λόγους επανεξέτασης
Polish: • Wniosek CHMP po ponownym zbadaniu sprawy
Greek: • Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν δεν καταδεικνύουν ότι το Furosemide Vitabalans είναι παρόμοιο με τα προϊόντα που περιγράφονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
Polish: • Przedstawione dane nie wykazują podobieństwa leku Furosemide Vitabalans do produktów opisanych w przedłożonym piśmiennictwie.
Greek: Κρίθηκε απαραίτητη η υποβολή δεδομένων in vivo ιδίως όταν πρόκειται για φαρμακευτικό προϊόν που παρουσιάζει τόσο μεγάλο εύρος τιμών φαρμακοκινητικής.
Polish: Uznano, że konieczne jest przedstawienie danych z badań in vivo, szczególnie w przypadku leku wykazującego szeroki zakres wartości parametrów farmakokinetycznych.
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, το γεγονός ότι τα δεδομένα in vitro καταδεικνύουν ομοιότητα μεταξύ των εικόνων διάλυσης του Furosemide Vitabalans και των άλλων προϊόντων που περιέχουν φουροσεμίδη δεν αποδεικνύει ότι η βιοδιαθεσιμότητα των εν λόγω προϊόντων θα είναι παρόμοια, ιδίως με μια δραστική ουσία της κλάσης IV κατά το σύστημα βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης (BCS) (χαμηλή διαλυτότητα, χαμηλή διαπερατότητα).
Polish: Jak omówiono wcześniej, dane in vitro wykazujące podobieństwo profili rozpuszczania pomiędzy produktem Furosemide Vitabalans i innymi produktami zawierającymi furosemid nie dowodzą, że biodostępność tych produktów byłaby podobna, w szczególności w odniesieniu do substancji klasy IV wg klasyfikacji BSC (o niskiej rozpuszczalności i słabym przenikaniu).
Greek: • τους λόγους για τους οποίους η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος φουροσεμίδης 40 mg για το οποίο υποβάλλεται αίτηση θα διαφοροποιούνται δραστικά από την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα άλλων προϊόντων φουροσεμίδης 40 mg
Polish: • dlaczego bezpieczeństwo i skuteczność produktu, którego dotyczy wniosek, zawierającego 40 mg furosemidu miałyby być wyraźnie inne niż bezpieczeństwo i skuteczność innych produktów zawierających 40 mg furosemidu
Greek: Πρέπει να κριθεί κατά πόσο το εξεταζόμενο προϊόν μπορεί να θεωρείται παρεμφερές με τα προϊόντα στα οποία πρόκειται να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας παρά τις υφιστάμενες διαφορές.
Polish: Musi zostać orzeczone, czy produkt badany może być uznany za podobny do produktów, dla których złożony został wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, pomimo istniejących różnic.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Furosemide Vitabalans και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I).
Polish: CHMP zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Furosemide Vitabalans i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Greek: Προς απάντηση στη CHMP ο αιτών αναφέρθηκε στα δημοσιευμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής (ΦΚ) τα οποία παρουσιάζουν παραμέτρους ΦΚ για σκευάσματα σε μορφή δισκίων παρόμοια με το Furosemide Vitabalans, καθώς και για άλλα σκευάσματα (λ.χ. δισκίο 20mg).
Polish: W odpowiedzi dla CHMP wnioskodawca zawarł kolejne odniesienia do opublikowanych danych farmakokinetycznych prezentujących parametry produktów w tabletkach podobnych do produktu Furosemide Vitabalans, a także innych produktów (np. w tabletkach 20 mg).
Greek: Η μείζων ανησυχία που εξέφρασαν η Πολωνία και η Λιθουανία δεν μπόρεσε να διευθετηθεί κατά τη διάρκεια της παραπομπής στη CMD(h) και, ως εκ τούτου, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CHMP.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CMD(h) nie udało się oddalić głównych zastrzeżeń Polski i Litwy, a zatem sprawę poddano arbitrażowi CHMP.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι το μεγάλο εύρος των τιμών φαρμακοκινητικής για τα διάφορα προϊόντα φουροσεμίδης των 40 mg δεν αποδεικνύουν ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του Furosemide Vitabalans εμπίπτουν στο ίδιο εύρος τιμών.
Polish: CHMP uznał, że tak szeroki zakres wartości parametrów farmakokinetycznych różnych produktów zawierających 40 mg furosemidu nie jest dowodem na to, że wartości parametrów farmakokinetycznych produktu Furosemide Vitabalans będą zawierać się w takim samym zakresie.
Greek: Ένας από τους παράγοντες που επηρεάζουν τη μεταβλητότητα των τιμών φαρμακοκινητικής της φουροσεμίδης είναι ακριβώς η διαδικασία απορρόφησης η οποία εξαρτάται από τις εγγενείς ιδιότητες της εν λόγω ουσίας, ήτοι χαμηλή διαλυτότητα και χαμηλή διαπερατότητα που σχετίζονται με άγνωστες επιδράσεις του σκευάσματος.
Polish: Jednym z czynników, wpływających na zmienność farmakokinetyki leku jest proces wchłaniania, zależny od właściwości furosemidu (niska rozpuszczalność, słabe przenikanie przekładające się na nieznane działanie produktu).
Greek: Η αίτηση για έγκριση μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Furosemide Vitabalans υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 10α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και συνιστά αίτηση βάσει καθιερωμένης χρήσης.
Polish: Podstawą wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Furosemide Vitabalans w procedurze zdecentralizowanej było ugruntowane zastosowanie medyczne tego produktu zgodnie z art. 10 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE.
Greek: Στο Μέρος II της ενότητας Θ παράγραφος 1 στοιχείο δ) του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ αναφέρεται ότι «οι μη κλινικές ή/και οι κλινικές επισκοπήσεις πρέπει να εξηγούν την καταλληλότητα των δεδομένων που υποβάλλονται και τα οποία αφορούν ένα προϊόν διαφορετικό από το προϊόν που προορίζεται για κυκλοφορία.
Polish: 1 lit. d) aneksu I do dyrektywy 2001/83/WE stanowi, że „niekliniczne i/lub kliniczne przeglądy muszą wyjaśniać przydatność wszystkich przedłożonych danych, które dotyczą produktu innego niż produkt przeznaczony do wprowadzenia do obrotu.
Greek: Επίσης, ο αιτών υποστήριξε ότι η συμπεριφορά διάλυσης σε συνδυασμό με προφανή φαρμακοκινητική ισοδυναμία αποδεικνύει σύνδεση μεταξύ του Furosemide Vitabalans και των άλλων εγκεκριμένων προϊόντων φουροσεμίδης 40mg.
Polish: Wnioskodawca argumentował również, że parametry rozpuszczania wraz z widoczną równoważnością farmaceutyczną dowodzą związku pomiędzy produktem Furosemide Vitabalans i innymi dopuszczonymi do obrotu produktami zawierającymi 40 mg furosemidu.
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, σύμφωνα με το παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, οι μη κλινικές ή/και οι κλινικές επισκοπήσεις πρέπει να εξηγούν την καταλληλότητα των δεδομένων που υποβάλλονται και τα οποία αφορούν ένα προϊόν διαφορετικό από το προϊόν που προορίζεται για κυκλοφορία.
Polish: Jak wspomniano wcześniej, aneks I do dyrektywy 2001/83/WE stanowi, że niekliniczne i/lub kliniczne przeglądy muszą wyjaśniać przydatność wszystkich przedłożonych danych, które dotyczą produktu innego niż produkt przeznaczony do wprowadzenia do obrotu.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι ο αιτών δεν απέδειξε επαρκώς ότι η υποβληθείσα δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τη φουροσεμίδη ήταν άμεσα εφαρμόσιμη για το Furosemide Vitabalans.
Polish: CHMP stwierdza, że wnioskodawca nie wykazał w sposób wystarczający, że dostarczone piśmiennictwo dotyczące furosemidu można bezpośrednio zastosować do produktu Furosemide Vitabalans.
Greek: • Φαρμακοκινητικά δεδομένα
Polish: • Dane farmaceutyczne
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα in vitro δεν μπορούν να αποτελούν τη μόνη απόδειξη ότι τα κλινικά δεδομένα που προκύπτουν από τις υποβληθείσες μελέτες ισχύουν για το
Polish: Ponadto dane z badań in vitro nie mogą być jedynym dowodem na to, iż dane kliniczne z przedłożonych badań mają zastosowanie do produktu Furosemide Vitabalans.
Greek: Στον φάκελο που υποβλήθηκε από τον αιτούντα δεν περιλαμβάνονται κλινικά δεδομένα in vivo που θα μπορούσαν να καταδείξουν ότι η φαρμακοκινητική εικόνα του Furosemide Vitabalans είναι παρόμοια με την εικόνα των προϊόντων που περιέχουν φουροσεμίδη και περιλαμβάνονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
Polish: Dokumentacja przedłożona przez wnioskodawcę nie zawierała żadnych danych z badań klinicznych in vivo, które mogłyby wykazać, że profil farmakokinetyczny produktu Furosemide Vitabalans jest podobny, jak w przypadku produktów zawierających furosemid, uwzględnionych w przedłożonym piśmiennictwie.
Greek: Πράγματι, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο το σκεύασμα του προϊόντος για το οποίο υποβάλλεται η αίτηση να παρουσιάσει διαφορετική εικόνα όσον αφορά την φαρμακοκινητική σε σύγκριση με προϊόντα τα οποία περιέχουν φουροσεμίδη και περιλαμβάνονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
Polish: W rzeczywistości nie można wykluczyć, że farmakokinetyka produktu, którego dotyczy wniosek, byłaby inna niż farmakokinetyka produktów zawierających furosemid uwzględnionych w przedłożonym piśmiennictwie.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Furosemide Vitabalans θα είναι παρόμοιες με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια προϊόντων τα οποία περιέχουν φουροσεμίδη και περιλαμβάνονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
Polish: Z tego powodu nie można wnioskować, że skuteczność i bezpieczeństwo produktu Furosemide Vitabalans jest takie samo, jak w przypadku innych produktów zawierających furosemid, uwzględnionych w przedłożonym piśmiennictwie.
Greek: Ως εκ τούτου, τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υπέβαλε ο αιτών προς επίρρωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της φουροσεμίδης δεν τεκμηριώνουν επαρκώς ότι η φαρμακοκινητική του Furosemide Vitabalans επιτρέπει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του στην ίδια δοσολογία και στις ενδείξεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση.
Polish: W związku z tym dane literaturowe przedłożone przez wnioskodawcę w celu wykazania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności furosemidu nie stanowią wystarczającego dowodu na to, że farmakokinetyka produktu Furosemide Vitabalans pozwala na jego bezpieczne i skuteczne stosowanie w dawkach i wskazaniach wymienionych we wniosku.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι που αναφέρονται στη βιβλιογραφία δεν επαρκούν για τη στήριξη του ισχυρισμού ότι το Furosemide Vitabalans έχει παρόμοια βιοδιαθεσιμότητα.
Polish: Parametry farmakokinetyczne dostępne w piśmiennictwie nie wystarczają do stwierdzenia, że produkt Furosemide Vitabalans miałby podobną biodostępność.
Greek: Το επιχείρημα του αιτούντα ότι οι παραδοσιακές μέθοδοι παραγωγής και τα έκδοχα που χρησιμοποιούνται ευρέως σε σκευάσματα υπό μορφή δισκίων δεν προκαλούν δυνητικά χαμηλότερη ή υψηλότερη έκθεση στη φουροσεμίδη όταν χρησιμοποιείται το Furosemide Vitabalans (σε σύγκριση με την έκθεση που προκύπτει κατόπιν χορήγησης άλλων δισκίων φουροσεμίδης 40 mg) δεν μπορεί να θεωρηθεί επαρκής απόδειξη της ομοιότητας του αιτούμενου προϊόντος με κάποια άλλη φουροσεμίδη που περιγράφεται στη βιβλιογραφία.
Polish: Argument wnioskodawcy, że dzięki użyciu tradycyjnych metod produkcji oraz substancji pomocniczych szeroko stosowanych w produktach w postaci tabletek, nie wystąpiłoby potencjalnie niższe lub wyższe narażenie na furosemid po podaniu produktu Furosemide Vitabalans, niż po podaniu innych tabletek zawierających 40 mg furosemidu, nie stanowi wystarczającego dowodu na powiązanie produktu, którego dotyczy wniosek, z innymi lekami zawierającymi furosemid, opisanymi w piśmiennictwie.
Greek: Το επιχείρημα που προέβαλε ο αιτών ότι τόσο οι παραδοσιακές μέθοδοι παρασκευής όσο και τα έκδοχα που χρησιμοποιούνται ευρέως είναι επαρκή για την κατάδειξη της σύνδεσης μεταξύ του Furosemide Vitabalans και των άλλων προϊόντων φουροσεμίδης δεν μπορεί να γίνει αποδεκτό.
Polish: Nie można zaakceptować argumentu wnioskodawcy, że tradycyjne metody produkcji oraz powszechnie stosowane składniki w wystarczającym stopniu wykazują związek pomiędzy produktem Furosemide Vitabalans a innymi produktami furosemidu.
Greek: Τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών ότι δεν υπάρχει συσχετισμός μεταξύ της απορροφούμενης ποσότητας φουροσεμίδης και της διούρησης και ότι το σκεύασμα τόσο ελεγχόμενης όσο και άμεσης αποδέσμευσης προκαλεί σχεδόν τον ίδιο βαθμό διούρησης δεν κρίθηκαν επαρκή από την ομάδα για την τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Furosemide Vitabalans.
Polish: Argumenty wnioskodawcy o braku zależności między ilością wchłoniętego furosemidu a diurezą oraz o prawie identycznej diurezie przy stosowanie produktów o kontrolowanym i natychmiastowym uwalnianiu nie zostały uznane przez grupę za wystarczające do udowodnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktu Furosemide Vitabalans.
Greek: Στις 21 Δεκεμβρίου 2012 υποβλήθηκε λεπτομερής αιτιολόγηση του αιτήματος επανεξέτασης.
Polish: Szczegółowe podstawy do ponownej oceny zostały przedłożone w dniu 21 grudnia 2012 r. Na prośbę wnioskodawcy grupa ekspertów obradowała 13 lutego 2013.
Greek: Επιπροσθέτως, δεδομένου ότι η φουροσεμίδη είναι μια ιδιαίτερα μεταβλητή ένωση, για τον ακριβή προσδιορισμό των παραμέτρων ΦΚ του προϊόντος και για την τεκμηρίωση της σύνδεσής τους με τα δημοσιευμένα δεδομένα κρίθηκε αναγκαία η υποβολή δεδομένων in vivo.
Polish: Ponadto z uwagi na fakt, iż furosemid jest związkiem o wysokiej zmienności, za konieczne uznano przedłożenie danych uzyskanych in vivo w celu opisania farmakokinetyki produktu wraz z uzasadnieniem pozwalającym na powiązanie produktu z opublikowanymi danymi.