FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit is een acute ziekte die gekenmerkt wordt door ontsteking van de perifere zenuwen waardoor ernstige spierzwakte ontstaat, hoofdzakelijk in de benen en de bovenarmen.
Slovak: Ide o akútnu chorobu charakterizovanú zápalom periférnych nervov, ktorý zapríčiňuje závažnú svalovú slabosť hlavne nôh a horných končatín.
Dutch: Bij PID-patiënten die de infusiesnelheid 4,8 ml/kg LG/uur goed hebben verdragen, kan de snelheid geleidelijk verder worden opgevoerd tot maximaal 7,2 ml/kg LG/uur.
Slovak: Pacientom s PID, ktorí dobre tolerujú infúziu podávanú s rýchlosťou 4,8 ml/kg bw/h, sa môže rýchlosť infúzie postupne zvýšiť až na maximálnu rýchlosť 7,2 ml/kg bw/h.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen
Slovak: Špeciálne upozornenie
Dutch: In de PID-extensiestudie werden 55 patiënten opgenomen en behandeld met Privigen.
Slovak: Do rozšírenej štúdie na PID bolo zaradených 55 pacientov liečených
Dutch: Waarvoor wordt Privigen gebruikt
Slovak: Na čo sa Privigen používa
Dutch: Dit is een chronische aandoening die zich kenmerkt door ontsteking van de perifere zenuwen met als gevolg spierzwakte en/of gevoelloosheid van voornamelijk de armen en benen.
Slovak: Ide o chronické ochorenie, ktoré je charakterizované zápalom periférnych nervov, čo spôsobuje ochabnutie svalov a/alebo tŕpnutie predovšetkým nôh a horných končatín.
Dutch: IgA ≤ 25 microgram.
Slovak: 25 mikrogramov.
Dutch: Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID)
Slovak: Syndrómy primárnej imunodeficiencie (PID)
Dutch: Er werden geen verschillen in farmacodynamische eigenschappen waargenomen tussen de volwassen en de pediatrische patiënten in de studies.
Slovak: V štúdii neboli pozorované žiadne rozdiely vo farmakodynamických vlastnostiach medzi dospelými a pediatrickými pacientmi.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van aan hemolyse gerelateerde nierdisfunctie/nierfalen, gedissemineerde intravasculaire stolling en overlijden bekend.
Slovak: Boli zaznamenané ojedinelé prípady renálnej dysfunkcie/zlyhania súvisiace s hemolýzou alebo prípady rozšírenej intravaskulárnej koagulácie a smrti.
Dutch: Als de behandeling werkzaam is, moet de arts aan de hand van de respons van de patiënt bepalen of een langdurige behandeling geïndiceerd is.
Slovak: Ak je liečba účinná, dlhodobá liečba by mala podliehať rozhodnutiu lekára na základe odpovede pacienta.
Dutch: Het heeft een distributie van immunoglobuline G-subklassen in praktisch dezelfde proportie als in normaal humaan plasma.
Slovak: Má distribúciu podtried imunoglobulínu G blízku proporcionálnej distribúcii v natívnej ľudskej plazme.
Dutch: Tijdelijke verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie), afbraak van rode bloedcellen (hemolyse), vermindering van het aantal witte bloedcellen (leukopenie), overgevoeligheid, duizeligheid (waaronder draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo)), hoge bloeddruk
Slovak: Dočasné zníženie počtu červených krviniek (anémia), rozpad červených krviniek (hemolýza), znížený počet bielych krviniek (leukopénia), precitlivenosť, závrate (vrátane vertiga), vysoký krvný tlak
Dutch: Bij alle patiënten werd de geplande dosis van 1 g/kg LG per infusie strikt opgevolgd (mediaan 2 g IgG/kg LG).
Slovak: Plánovaná dávka 1 g/kg telesnej hmotnosti na jednu infúziu sa dôsledne sledovala u všetkých pacientov (stredná hodnota 2000 mg IgG/kg telesnej hmotnosti).
Dutch: Wanneer kan het nodig zijn de infusie minder snel te laten gaan of te stoppen?
Slovak: Kedy je potrebné spomaliť alebo zastaviť infúziu?
Dutch: Startdosering: 2 g/kg gedurende 2-5 opeenvolgende dagen.
Slovak: Začiatočná dávka: 2 g/kg počas 2 až 5 po sebe nasledujúcich dňoch.
Dutch: Indien voorafgaand aan de infusie verdunning gewenst is, kan Privigen worden verdund met een 5% glucose-oplossing tot een uiteindelijke concentratie van 50 mg/ml (5%).
Slovak: Ak je pred infúziou žiaduce riedenie, Privigen sa môže zriediť 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5
Dutch: • Het wordt sterk aanbevolen telkens bij iedere toediening van Privigen de naam en het partijnummer van het product te noteren, zodat een lijst van de gebruikte partijen kan worden bijgehouden.
Slovak: • Dôrazne odporúčame, aby po každý raz, keď vám je podaná dávka Privigenu, bol zaznamenaný názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby ste mali evidenciu použitých výrobných šarží.
Dutch: In een tweede prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH-studie) werden 207 proefpersonen met een CIDP behandeld met Privigen in de prerandomisatiefase van de studie.
Slovak: (Polyneuropatia a liečba liekom Hizentra, štúdia PATH) bolo 207 pacientov s CIDP liečených Privigenom v predrandomizačnej fáze štúdie.
Dutch: Bij patiënten met risico op acuut nierfalen moeten IVIg-producten worden toegediend met de minimaal haalbare infusiefrequentie en dosis.
Slovak: U pacientov s rizikom akútneho zlyhania obličiek sa majú lieky IVIg podávať pri najmenšej možnej rýchlosti infúzie a v najmenších možných dávkach.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Privigen, 100 mg/ml (10%), oplossing voor infusie
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Privigen 100 mg/ml (10
Dutch: Er werden in de studies geen verschillen in farmacokinetische parameters waargenomen tussen de volwassen en de pediatrische patiënten met PID.
Slovak: V štúdii neboli pozorované žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach medzi dospelými a pediatrickými pacientmi s PID.
Dutch: Privigen bevat 100 mg/ml (10%) menselijk eiwit waarvan ten minste 98% IgG.
Slovak: %) ľudského proteínu, z ktorého je najmenej 98 % IgG.
Dutch: Verdeling van de IgG-subklassen (waarden bij benadering): IgG1 ...................... 69 %
Slovak: Rozdelenie do podtried IgG (približné hodnoty):
Dutch: IVIg-producten kunnen antistoffen tegen bloedgroepen bevatten die als hemolysinen kunnen fungeren en die in-vivo coating van rode bloedcellen (RBC) met immunoglobuline kunnen induceren.
Slovak: Produkty IVIg môžu obsahovať skupiny protilátok, ktoré môžu pôsobiť ako hemolyzíny a vyvolávať in vivo povlak červených krviniek (RBC) s imunoglobulínom, čo spôsobuje pozitívnu priamu antiglobulínovú reakciu (Coombov test) a zriedka tiež hemolýzu.
Dutch: De genomen maatregelen voor Privigen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus en hepatitis C-virus en voor de niet-omhulde virussen hepatitis A en het parvovirus B19.
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je napríklad vírus humánnej imunodeficiencie (ľudskej nedostatočnej imunity - HIV), vírus hepatitídy (žltačky) typu B a C, a proti neobaleným vírusom hepatitídy (žltačky) typu A a B19.
Dutch: In zeldzame gevallen kan na een IVIg-behandeling met hoge doses, waaronder Privigen, hemolytische anemie ontstaan waarvoor een transfusie is vereist (zie rubriek 4.4).
Slovak: Zriedka sa môže rozvinúť hemolytická anémia, ktorá vyžaduje transfúziu, po liečbe s vysokými dávkami IVIg, vrátane Privigenu (pozri časť 4.4).
Dutch: Patiënten met verworvenimmunodeficiëntiesyndroom (SID) die ernstige of recidiverende infecties vertonen, bij wie een behandeling met antibiotica faalt en die een bewezen falen van de specifieke antilichamen of een IgG serumspiegel <4 g/l vertonen.
Slovak: Pacienti so získanou imunodeficienciou (SID), ktorí trpia závažnými alebo opakovanými infekciami, neúčinnou antimikrobiálnou liečbou a buď preukázanou špecifickou poruchou protilátok alebo nízkou sérovou hladinou IgG <
Dutch: • Multifocale motore neuropathie (MMN)
Slovak: • Multifokálna motorická neuropatia (MMN)
Dutch: elke 3 tot 4 weken, om IgG dalconcentraties te bereiken van ten minste 5 - 6 g/l elke 3 tot 4 weken
Slovak: každé 3 až 4 týždne na dosiahnutie spodných hladín IgG najmenej 56 g/l
Dutch: Hoe werkt Privigen
Slovak: Ako Privigen účinkuje
Dutch: Omdat de oplossing geen conserveringsmiddel bevat, dient Privigen zo spoedig mogelijk te worden geïnfundeerd.
Slovak: Roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, preto je potrebné podať infúziu Privigenu ihneď, ako to bude možné.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Hyperbilirubinemie
Slovak: Hyperbilirubinémia
Dutch: Een aanpassing van het RMP-update wordt ingediend:
Slovak: Je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Dutch: Aangezien de oplossing geen conserveringsmiddel bevat, moet Privigen onmiddellijk worden geïnfundeerd.
Slovak: Roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, preto je potrebné podať infúziu Privigenu okamžite.
Dutch: Vijfentwintig patiënten (met een leeftijd tussen 13-69 jaar) namen deel aan de farmacokinetische bepaling.
Slovak: Na farmakokinetickom (PK) hodnotení sa zúčastnilo dvadsaťpäť pacientov (vo veku 13 - 69 rokov).
Dutch: Het percentage patiënten dat op basis van de INCAT-schaal op de behandeling reageerde, was 60,7% (95% betrouwbaarheidsinterval [42,41, 76,4]).
Slovak: % (95 % interval spoľahlivosti [42,41 -, 76,4]).
Dutch: In deze gevallen kunnen immunoglobulinen het risico verhogen op een hartaanval (hartinfarct), een beroerte, bloedstolsels in de long (longembolie) of een afsluiting van een bloedvat in de benen (trombose), hoewel deze bijwerkingen slechts zeer zelden voorkomen.
Slovak: Za týchto okolností môžu imunoglobulíny zvyšovať riziko srdcového infarktu (srdcový infarkt), mŕtvice, rýchleho poklesu funkcie pľúc (pľúcna embólia) alebo blokády hlbokej cievy v nohe, aj keď iba veľmi zriedkavo.
Dutch: • Als zich bij u antilichamen tegen type IgA-immunoglobulinen in uw bloed hebben gevormd.
Slovak: • ak máte v krvi protilátky proti imunoglobulínom typu IgA,
Dutch: • vorming van bloedstolsels die met de bloedstroom kunnen worden meegevoerd (tromboembolische reacties) en bijvoorbeeld kunnen resulteren in: een myocardinfarct (als u bijvoorbeeld plotseling pijn op de borst krijgt of kortademig wordt), een beroerte (als u bijvoorbeeld een plotseling krachtsverlies ondervindt of te maken krijgt met gevoelloosheid en/of evenwichtsverlies, een bewustzijnsdaling of een bemoeilijkte spraak), een bloedstolsel in de longslagaders (als u bijvoorbeeld pijn op de borst krijgt, kortademig wordt of bloed ophoest) of een stolsel in de diepe aders van een been (bijvoorbeeld als een of beide benen rood zijn, warm, pijnlijk of gevoelig zijn, of gezwollen zijn);
Slovak: • tvorba krvných zrazenín, ktoré môžu byť unášané do krvného obehu (tromboembolické reakcie) a ktoré môžu mať za dôsledok napr. infarkt myokardu (napr. ak pociťujete náhlu bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť), mŕtvicu (napr. ak sa u vás náhle vyskytlo ochabnutie svalov, stratili ste vnem a/alebo rovnováhu, znížila sa vaša pozornosť alebo máte ťažkosti s rozprávaním), krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (napr. ak máte bolesť na hrudi, ťažkosti s dýchaním alebo vykašliavate krv), trombózu (upchatie) hlbokej žily (napr. ak sa u vás vyskytne začervenanie,
Dutch: Bloedvataandoeningen
Slovak: Krvné testy
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4 voor informatie over risicofactoren en aanbevelingen voor controles.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o rizikových faktoroch a monitorovacích odporúčaniach nájdete v časti 4.4.
Dutch: Ze worden weergegeven volgens de systeem/orgaanklasse van MedDRA (SOC), voorkeursterm (Preferred Term Level (PT)) en frequentie.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je uvedený prehľad nežiaducich reakcií pozorovaných v šiestich klinických štúdiách kategorizovaných podľa MedDRA tried orgánových systémov (SOC), preferovaných termínov úrovní (PT) a frekvencie.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is normaal humaan immunoglobuline (antilichamen van het type IgG).
Slovak: Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín (protilátky typu IgG).
Dutch: 1 ml bevat: Normaal humaan immunoglobuline 100 mg. IgG zuiverheid ≥ 98%.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín 100 mg. Čistota IgG ≥
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovak: • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Dutch: Immunoglobulinen zijn niet in verband gebracht met hepatitis A- of parvovirus B19-infecties.
Slovak: Imunoglobulíny neboli dávané do súvislosti s infekciami hepatitídy (žltačky)
Dutch: Er bestaat geruststellende klinische ervaring met betrekking tot het uitblijven van overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen en er wordt ook aangenomen dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
Slovak: A alebo parvovírusu B19 prostredníctvom imunoglobulínov a rovnako tak prevláda názor, že obsah protilátky je významným príspevkom k vírusovej bezpečnosti.
Dutch: Zeer zelden: transfusie gerelateerde acute longbeschadiging en trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie en diepe veneuze trombose.
Slovak: Transfúziou navodené akútne poškodenie pľúc, tromboembolické reakcie ako je infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna embólia a hlboká žilová trombóza.
Dutch: De duur van de behandeling na 25 weken moet worden bepaald door de arts op basis van hoe de patiënt op de behandeling reageert en van hoe de patiënt op de lange termijn op de onderhoudsbehandeling reageert.
Slovak: Na základe reakcie pacienta a dlhodobej udržiavacej reakcie by ošetrujúci lekár mal posúdiť dĺžku liečby viac ako 25 týždňov.
Dutch: Het responspercentage volgens de gecorrigeerde INCAT-score was na 13 weken 72,9 % (151/207 patiënten).
Slovak: Podľa upraveného skóre INCAT bola miera odpovede v 13. týždni 72,9%
Dutch: Bij patiënten met een plaatjestelling < 50×109/l na de eerste dosis vertoonde 30% een plaatjesrespons van ≥ 50×109/l na de verplichte tweede dosis.
Slovak: U 30% pacientov, ktorých počet krvných doštičiek po prvej dávke bol <50 x 109/l sa zaznamenala odpoveď doštičiek ≥
Dutch: 200 of 400 ml oplossing per injectieflacon (type II glas), met een (elastomeer) stop, een kapje (krimpaluminium), een afneembaar (plastic) schijfje, label met geïntegreerde hanger.
Slovak: 200 alebo 400 ml roztoku v jednej injekčnej liekovke (fľaštička typu II) so zátkou (elastomérovou) a viečkom (hliníkový krimpový uzáver), a s odklápacím kotúčom (plast), etiketa s integrovaným vešiakom.
Dutch: Braken, diarree, buikpijn
Slovak: Vracanie, hnačka, bolesť brucha
Dutch: Als dit goed wordt verdragen (zie rubriek 4.4) kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden opgevoerd tot maximaal 4,8 ml/kg LG/uur.
Slovak: Ak je táto rýchlosť podania dobre tolerovaná (pozri časť 4.4), možno ju postupne zvyšovať až na maximálne 4,8 ml/kg bw/h.
Dutch: Er kunnen soms bijwerkingen optreden zoals rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige lage rugpijn in samenhang met intraveneuze toediening van humaan immunoglobuline, waaronder Privigen.
Slovak: môžu vyskytovať nežiaduce reakcie ako je triaška, bolesti hlavy, závrat, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia, nízky krvný tlak a mierne bolesti v spodnej časti chrbta.
Dutch: Syndroom van Guillain-Barré Ziekte van Kawasaki
Slovak: • syndróm Guillain-Barré, • Kawasakiho choroba.
Dutch: Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de mogelijkheid van overdracht van een infectie niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit menselijk bloed of plasma.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri aplikácii liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Dutch: Hoofdpijn (waaronder sinushoofdpijn, migraine, hoofdklachten en spanningshoofdpijn)
Slovak: Bolesti hlavy (vrátane sínusovej bolesti hlavy, migrény, nepohodlia hlavy, tenzné bolesti hlavy)
Dutch: Chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP)*
Slovak: Chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia (CIDP)*
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer een patiënt Privigen krijgt toegediend de naam en het partijnummer van het product te noteren, zodat een verband kan worden gelegd tussen de patiënt enerzijds en het partijnummer van het product anderzijds.
Slovak: Privigen pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať si názov a číslo šarže lieku, aby boli k dispozícii záznamy dokumentujúce vzťah medzi pacientom a číslom šarže lieku.
Dutch: • 0,4 g/kg LG dagelijks gedurende 2 tot 5 dagen.
Slovak: 0,4 g/kg bw podávané každý deň v priebehu 2 až 5 dní.
Dutch: Vervangingstherapie
Slovak: Substitučná liečba
Dutch: De grijpkracht van de dominante hand verbeterde met 14,1 kPa in de PRIMA-studie (17,0 kPa bij de proefpersonen die niet en 10,8 kPa bij de patiënten wel eerder een behandeling met IVIg hadden ondergaan).
Slovak: Sila úchopu dominantnej ruky sa v štúdii PRIMA zlepšila o 14,1 kPa (17,0 kPa v skupine pacientov,
Dutch: Elke injectieflacon met 25 ml oplossing bevat: 2,5 g normaal humaan immunoglobuline Elke injectieflacon met 50 ml oplossing bevat: 5 g normaal humaan immunoglobuline Elke injectieflacon met 100 ml oplossing bevat: 10 g normaal humaan immunoglobuline Elke injectieflacon met 200 ml oplossing bevat: 20 g normaal humaan immunoglobuline Elke injectieflacon met 400 ml oplossing bevat: 40 g normaal humaan immunoglobuline
Slovak: Každá injekčná liekovka s 25 ml roztoku obsahuje: 2,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá injekčná liekovka s 50 ml roztoku obsahuje: 5 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Dutch: 1 injectieflacon (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml of 40 g/400 ml), 3 injectieflacons (10 g/100 ml of 20 g/200 ml).
Slovak: 1 injekčná liekovka (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml alebo 40 g/400 ml), 3 injekčné liekovky (10 g/100 ml alebo 20 g/200 ml).
Dutch: Bij immunomodulatoire behandelingen zijn bij patiënten, in het bijzonder bij die met een andere bloedgroep dan O, reversibele hemolytische reacties waargenomen.
Slovak: Reverzibilné hemolytické reakcie boli pozorované u pacientov s krvou skupinou inou ako 0, ktorí dostávali imunologickú liečbu.
Dutch: Oplossing voor infusie (10%)
Slovak: Infúzny roztok (10
Dutch: Tijdelijke niet-besmettelijke hersenvliesontsteking, o.a. met stijve nek, koorts, hoofdpijn, misselijkheid (meningitis) (omkeerbare aseptische meningitis), onregelmatige vorm van de rode bloedcellen (te zien door microscopisch onderzoek), hoog aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytose), slaperigheid, beven (tremor), hartkloppingen (palpitaties), versnelde hartslag (tachycardie), vorming van bloedstolsels die met de bloedstroom kunnen worden meegevoerd (trombo-embolische voorvallen), verminderde bloeddoorstroming van de benen die bijvoorbeeld pijn bij het lopen veroorzaakt (perifere vaatziekte), te grote hoeveelheid serumeiwitten in de urine (proteïnurie, waaronder toegenomen bloedcreatinine), pijn op de injectieplaats.
Slovak: Dočasná neinfekčná meningitída (reverzibilná aseptická meningitída), nepravidelnosť tvaru červených krviniek (mikroskopické nálezy), prítomnosť vysokého počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytóza), ospalosť, triaška (tremor), palpitácie, tachykardia, tromboembolické príhody, nedostatočné prekrvenie dolných končatín spôsobujúce napr. bolesť pri chôdzi (periférne cievne poruchy), prítomnosť prebytku sérových bielkovín v moči (proteinúria vrátane zvýšeného krvného kreatinínu), bolesť v mieste vpichu
Dutch: Als dit goed wordt verdragen kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 4,8 ml/kg LG/uur.
Slovak: Ak je táto rýchlosť podania dobre tolerovaná, možno ju postupne zvyšovať až na maximálne 4,8 ml/kg telesnej hmotnosti/h.
Dutch: In geïsoleerde gevallen heeft vermindering van de nierfunctie in verband met hemolyse een fatale afloop gehad.
Slovak: Strata funkcie obličiek so smrteľnými následkami nastala v ojedinelých prípadoch súvisiacich s hemolýzou.
Dutch: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Duitsland
Slovak: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041
Dutch: Natriumgehalte Privigen is in wezen natriumvrij.
Slovak: Obsah sodíka Privigen prakticky neobsahuje sodík.
Dutch: Een infusielijn met beluchting moet worden gebruikt voor de toediening van Privigen.
Slovak: Na podávanie Privigenu sa musí používať ventilovaná infúzna hadička.
Dutch: 25 ml oplossing per injectieflacon (type I glas), met een (elastomeer) stop, een kapje (krimpaluminium), een afneembaar (plastic) schijfje, label met geïntegreerde hanger.
Slovak: 25 ml roztoku v jednej injekčnej liekovke (fľaštička typu I) so zátkou (elastomérovou) a viečkom (hliníkový krimpový uzáver), a s odklápacím kotúčom (plast), etiketa s integrovaným vešiakom.
Dutch: Er zijn meldingen van het optreden van het aseptische-meningitissyndroom in het kader van een IVIgbehandeling.
Slovak: V súvislosti s liečbou IVIg bol hlásený výskyt syndrómu aseptickej meningitídy.
Dutch: Multifocale motore neuropathie (MMN)
Slovak: Multifokálna motorická neuropatia (MMN)
Dutch: Patiënten met chronisch inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP).
Slovak: Pacienti s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP).
Dutch: Privigen 100 mg/ml oplossing voor infusie
Slovak: Privigen 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok
Dutch: Het verdient sterke aanbeveling om, telkens wanneer een patiënt Privigen krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren, zodat een verband kan worden gelegd tussen de patiënt enerzijds en de productpartij anderzijds.
Slovak: Pri každej aplikácii Privigenu pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať si názov a číslo šarže lieku, aby boli k dispozícii záznamy dokumentujúce vzťah medzi pacientom a číslom šarže lieku.
Dutch: onderhoudsdosis: 1 g/kg LG of 2 g/kg LG
Slovak: udržiavacia dávka: 1 g/kg TH alebo 2 g/kg TH
Dutch: Voor patiënten met diabetes mellitus die verdunde Privigen nodig hebben voor een lagere concentratie, moet rekening worden gehouden met de aanwezigheid van glucose in het aanbevolen verdunningsmiddel.
Slovak: Ak je u pacientov, ktorí trpia diabetom mellitus, potrebné zriedenie Privigenu na nižšie koncentrácie,
Dutch: • Syndroom van Guillain-Barré.
Slovak: Syndróm Guillain-Barré
Dutch: Hoe ziet Privigen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Privigen a obsah balenia
Dutch: Bij patiënten die waren gedefinieerd als patiënten die op basis van de INCAT-schaal niet op de behandeling reageerden, verbeterde de spierkracht met 5,5 punten (95% betrouwbaarheidsinterval [0,6, 10,2]).
Slovak: U pacientov označených ako INCAT bez odpovede sa svalová sila zlepšila o 5.5 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [0,6; 10,2]) v porovnaní s pacientmi INCAT s odpoveďou (7,4 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [4,0; 11,7]).
Dutch: In de PRIMA-studie was het responspercentage (waarbij een respons werd gedefinieerd als een stijging van de totale Medical Research Council-score (MRC-score) met ≥ 3 punten) 85 % (87 % bij patiënten die niet en 82% bij de patiënten die wel eerder een behandeling met IVIg hadden ondergaan).
Slovak: 3 body) 85% (87% v skupine pacientov, ktorí neboli predliečení s IVIg a 82%
Dutch: In geval van een bijwerking moet de toedieningssnelheid worden verminderd of moet de infusie worden gestaakt.
Slovak: V prípade nežiaducej reakcie sa buď musí znížiť rýchlosť podávania, alebo zastaviť infúzia.
Dutch: Wanneer een bijwerking optreedt, moet de toedieningssnelheid worden verlaagd of de infusie worden gestopt.
Slovak: Pri výskyte nežiaduceho účinku sa buď musí znížiť rýchlosť podávania alebo sa musí zastaviť infúzia.
Dutch: De percentages van de IgG-subklassen zijn ongeveer als volgt: IgG1 ....................... 69 %
Slovak: Približný percentuálny podiel podtried IgG je nasledovný:
Dutch: • U heeft overgewicht, u bent op leeftijd, u heeft diabetes, u bent lange tijd bedlegerig geweest, u heeft hoge bloeddruk, u heeft een laag bloedvolume (hypovolemie), u heeft problemen met uw bloedvaten (vaatziekten), uw bloed vertoont een verhoogde stollingsneiging (trombofilie of trombotische voorvallen) of u heeft een aandoening of afwijking waarbij uw bloed verdikt (hyperviskeus bloed).
Slovak: Máte nadváhu, ste vo vyššom veku, máte cukrovku, boli ste pripútaný dlhší čas na lôžko, máte vysoký krvný tlak, váš krvný objem je príliš nízky (hypovolémia), máte problémy s cievami
Dutch: Primaire immuuntrombocytopenie (ITP)
Slovak: Primárna imúnna trombocytopénia (ITP)