FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qui prend les décisions concernant l'accès des patients aux médicaments ?
Italian: Chi decide in merito all'accesso dei pazienti ai medicinali?
French: Grâce aux réductions tarifaires, les PME, qui sont à l'origine d'un grand nombre de médicaments innovants, ont accès à des avis scientifiques pendant le développement de leurs médicaments.
Italian: Grazie alla riduzione dei costi le PMI, che generano un elevato numero di medicinali innovativi, possono accedere alla consulenza scientifica durante lo sviluppo dei loro medicinali.
French: Des réductions s'appliquent pour certains types de médicaments et de demandeurs : une réduction tarifaire de 75 % s'applique aux médicaments pour le traitement des maladies rares, également appelées « maladies orphelines »; les micro-entreprises et PME bénéficient d'une réduction tarifaire de 90 %.
Italian: Sono previste riduzioni per alcuni tipi di medicinali e richiedenti: una riduzione del 75% viene applicata ai medicinali destinati a malattie rare, noti come medicinali orfani; le microimprese e le PMI godono di una riduzione del 90%.
French: L'indépendance est garantie par un haut niveau de transparence et par la mise en place de restrictions quand certains intérêts sont considérés comme ayant une incidence potentielle sur l'impartialité.
Italian: L'indipendenza viene tutelata da un elevato livello di trasparenza e dall'applicazione di restrizioni qualora si ritenga che alcuni interessi siano potenzialmente in grado di incidere sull'imparzialità.
French: Que se passe-t-il avant le début de l'évaluation d'un médicament ?
Italian: Cosa succede prima dell'inizio della valutazione di un medicinale?
French: problèmes de méthodologie (tests statistiques à utiliser, analyse, modélisation et simulation des données).
Italian: questioni metodologiche (test statistici da utilizzare, analisi dei dati, modellazione e simulazione).
French: Les recherches initiales sur les médicaments sont généralement réalisées par des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques - certaines grandes entreprises développent de nombreux médicaments, tandis que d'autres sont de petites entreprises qui ne travaillent que sur un ou deux médicaments.
Italian: Solitamente, la ricerca iniziale sui medicinali è condotta da aziende farmaceutiche e biotecnologiche: alcune grandi aziende sviluppano molti prodotti, mentre piccole aziende possono compiere ricerche solo su uno o due.
French: Les observations des membres du CHMP et du PRAC sont consolidées et intégrées à un rapport d'évaluation mis à jour qui est débattu et adopté lors d'une réunion plénière du CHMP, avant le 180e jour du temps d'évaluation active.
Italian: Le considerazioni dei membri del CHMP e del PRAC vengono consolidate e integrate in una relazione di valutazione aggiornata che viene discussa e adottata nel corso di una riunione plenaria del CHMP entro il giorno 180 del periodo di valutazione attiva.
French: Cela est possible pour des médicaments considérés comme présentant un intérêt majeur pour la santé publique, par exemple ceux qui ciblent une maladie pour laquelle il n'existe aucune option de traitement et qui ont le potentiel de combler ce besoin médical non satisfait.
Italian: Ciò è possibile per i medicinali considerati di grande interesse per la salute pubblica, ad esempio quelli che riguardano una malattia per la quale non esiste un'opzione terapeutica e che hanno il potenziale di rispondere alle esigenze mediche non soddisfatte.
French: Les entreprises paient d'avance des frais de gestion, avant le début de l'évaluation par l'EMA.
Italian: Le ditte versano anticipatamente una tassa amministrativa prima dell'inizio della valutazione dell'EMA.
French: La provision d'avis scientifiques par l'EMA est requise par la législation de l'Union, qui définit également les frais de gestion incombant au demandeur.
Italian: La consulenza scientifica fornita dall'EMA è prescritta dalla legislazione dell'UE, la quale stabilisce inoltre che i costi amministrativi sono a carico del richiedente.
French: La législation européenne impose aux entreprises pharmaceutiques de contribuer aux frais de la réglementation des médicaments.
Italian: La legislazione europea impone alle ditte farmaceutiche di contribuire ai costi di regolamentazione dei medicinali.
French: En 2018, une procédure d'avis scientifique sur cinq a impliqué des patients, et les membres du SAWP ont considéré que, dans presque chaque cas (près de 90 %), les patients ont apporté une valeur ajoutée aux avis scientifiques.
Italian: Nel 2018, una procedura di consulenza scientifica su cinque ha riguardato i pazienti, e i membri del SAWP hanno concluso che in quasi tutti i casi (circa il 90%) i pazienti hanno fornito un valore aggiunto alla suddetta consulenza.
French: L'EMA détermine si les questions se prêtent ou non à un avis scientifique.
Italian: L'EMA stabilisce se le domande siano valide o meno per una consulenza scientifica.
French: Le rapport entre les bénéfices et les risques d'un médicament est le principe clef qui guide l'évaluation d'un médicament.
Italian: Il rapporto tra i benefici e i rischi di un medicinale è il principio fondamentale che guida la valutazione di un medicinale.
French: Ces choix devant être faits dans le cadre du système national de santé de chaque pays, l'EMA ne joue aucun rôle dans les décisions relatives au prix et au remboursement.
Italian: Considerato che tali scelte devono essere effettuate nel contesto del sistema sanitario nazionale di ciascun paese, l'EMA non ha alcun ruolo nelle decisioni relative ai prezzi e ai rimborsi.
French: ne sont pas une évaluation anticipée des risques et bénéfices d'un médicament ne garantissent pas qu'un médicament recevra une autorisation de mise sur le marché
Italian: non è una valutazione preliminare dei benefici e dei rischi di un medicinale non garantisce che un medicinale otterrà l'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Deux experts, épaulés par des équipes indépendantes, mènent des évaluations distinctes ; des patients et experts supplémentaires sont souvent consultés.
Italian: Due esperti, coadiuvati da gruppi indipendenti, effettuano valutazioni separate; spesso vengono consultati altri esperti e parti interessate.
French: À la suite d'avis scientifiques, 63 % de ces programmes ont été modifiés pour inclure une meilleure méthode d'évaluation de l'efficacité du médicament ou un comparateur plus approprié.
Italian: Dopo la consulenza scientifica, il 63% degli studi clinici è stato modificato al fine di includere soluzioni migliori per valutare l'efficacia del medicinale, o un medicinale di confronto più appropriato.
French: En juin 2018, l'EMA a commencé à publier des informations plus détaillées sur les avis scientifiques fournis pendant le développement du médicament, dans le rapport d'évaluation des médicaments ayant reçu le soutien du programme PRIME de l'EMA (c'està-dire les médicaments ciblant des maladies pour lesquelles il n'y a pas de traitements satisfaisants et qui ont montré des résultats initiaux prometteurs), et cette initiative a été étendue à tous les médicaments dont les rapports d'évaluation ont été finalisés après le 1er janvier 2019.
Italian: Nel giugno 2018 l'EMA ha iniziato a pubblicare informazioni più dettagliate sulla consulenza scientifica fornita durante lo sviluppo dei medicinali nella relazione di valutazione dei medicinali che hanno ricevuto il sostegno dal PRIME dell'EMA (ovvero i medicinali destinati a malattie per le quali non esistono trattamenti soddisfacenti e che hanno dato risultati iniziali promettenti), e questa iniziativa è stata estesa a tutti i medicinali aventi relazioni di valutazione concluse dopo il 1° gennaio 2019.
French: Le demandeur peut solliciter une consultation d'un groupe scientifique consultatif par le comité à l'occasion du réexamen.
Italian: Il richiedente può chiedere che nell'ambito del riesame il comitato consulti un gruppo consultivo scientifico.
French: 2 Pour les dossiers concernant des thérapies innovantes, les membres du CAT participent également.
Italian: 2 Nel caso di terapie avanzate vengono coinvolti anche i membri del CAT.
French: Ces groupes, qui comprennent des professionnels de santé et des patients, sont invités à répondre à des questions spécifiques sur l'utilisation et la valeur potentielles du médicament dans la pratique clinique.
Italian: A questi gruppi, che comprendono operatori sanitari e pazienti, viene chiesto di rispondere a domande specifiche sull'uso potenziale e sul valore di quel medicinale nella pratica clinica.
French: Tous les membres du CHMP, à travers un débat avec leurs collègues et des experts de leurs agences nationales, contribuent aussi activement au processus d'évaluation.
Italian: Inoltre, tutti i membri del CHMP, discutendone con i colleghi e gli esperti delle rispettive agenzie nazionali, contribuiscono attivamente al processo di valutazione.
French: Autorisation
Italian: Autorizzazione
French: De plus, comme on ne sait pas tout sur la sécurité d'un médicament au moment de son autorisation initiale, la façon dont les risques seront réduits au minimum, gérés et contrôlés quand le médicament sera plus largement utilisé fait également partie intégrante de l'évaluation et fait l'objet d'un accord au moment de l'autorisation.
Italian: Inoltre, poiché non tutto è noto sulla sicurezza di un medicinale al momento dell'autorizzazione iniziale, anche il modo in cui i rischi saranno minimizzati, gestiti e monitorati una volta che il medicinale sarà più ampiamente utilizzato è parte integrante della valutazione e viene concordato al momento dell'autorizzazione.
French: Des dizaines de milliers de substances sont étudiées chaque année par des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques, ainsi que par des médecins et universitaires, pour leur potentiel de traitement des maladies.
Italian: Ogni anno vengono esaminate decine di migliaia di sostanze da aziende farmaceutiche e biotecnologiche, nonché da medici e ricercatori, per verificarne il potenziale per la cura delle malattie.
French: Les déclarations d'intérêt de tous les experts, y compris les patients et les professionnels de santé, qui prennent part aux activités de l'EMA sont publiées sur le site web de l'EMA.
Italian: Le dichiarazioni di interesse di tutti gli esperti, compresi i pazienti e gli operatori sanitari, che partecipano alle attività dell'EMA vengono pubblicate sul sito web dell'EMA.
French: L'avis final est débattu et adopté par le CHMP puis envoyé au développeur de médicaments.
Italian: La consulenza finale viene discussa e adottata dal CHMP e successivamente inviata allo sviluppatore del medicinale.
French: Cependant, les lignes directrices n'évoquent que des situations générales ; elles ne peuvent couvrir les approches nouvelles et innovantes qui apparaissent en cours de route.
Italian: However, guidelines only address general situations; they cannot cover new and innovative approaches coming along.
French: Il comprend aussi jusqu'à cinq experts de l'Union dans des domaines concernés tels que les statistiques et la qualité des médicaments, nommés par la Commission européenne.
Italian: Il CHMP dispone inoltre di un massimo di cinque esperti dell'UE in settori pertinenti, quali statistica e qualità dei medicinali, nominati dalla Commissione europea.
French: Les réponses aux questions posées par le développeur sont élaborées par le SAWP, puis l'avis final est formellement adopté et rendu par le CHMP.
Italian: Le risposte alle domande dello sviluppatore vengono elaborate dal SAWP e, in seguito, il parere finale viene formalmente adottato dal CHMP.
French: De cette façon, les connaissances accumulées à l'occasion des avis scientifiques sont partagées avec l'ensemble de la communauté scientifique.
Italian: In questo modo, le conoscenze acquisite durante la consulenza scientifica vengono condivise con la comunità scientifica.
French: Avis scientifiques - détails du processus
Italian: La consulenza scientifica: dettagli del processo
French: Une fois qu'un médicament a été autorisé pour utilisation dans l'Union, l'EMA et les États membres de l'Union contrôlent en continu sa sécurité et prennent des mesures si de nouvelles informations indiquent que le médicament n'est plus aussi sûr et efficace qu'on le pensait.
Italian: Una volta che un medicinale è stato autorizzato per l'uso nell'UE, l'EMA e gli Stati membri dell'UE ne controllano costantemente la sicurezza e intraprendono azioni nel caso in cui nuove informazioni indichino che il medicinale non è più così sicuro ed efficace come si pensava in precedenza.
French: Seul un petit nombre d'entre elles seront suffisamment prometteuses pour être testées sur des patients et seule une fraction de ce nombre présentera des résultats suffisamment bons pour être mis sur le marché.
Italian: Solo un numero limitato di queste sostanze si rivelerà abbastanza promettente da essere testato sui pazienti, e solo una piccola parte riuscirà a conseguire risultati abbastanza buoni da raggiungere il mercato.
French: Le médicament est-il comparé à une autre option thérapeutique appropriée ?
Italian: Il medicinale viene confrontato con un'alternativa appropriata?
French: Si la majorité des nouveaux médicaments innovants sont évalués par l'EMA et autorisés par la Commission européenne afin d'être mis sur le marché dans l'Union, la plupart des médicaments génériques et des médicaments vendus sans ordonnance sont évalués et autorisés à l'échelon national au sein de l'Union.
Italian: Laddove la maggior parte dei medicinali nuovi e innovativi sono valutati dall'EMA e autorizzati dalla Commissione europea per essere commercializzati nell'UE, la maggior parte dei medicinali generici e dei medicinali disponibili senza prescrizione medica sono valutati e autorizzati a livello nazionale nell'UE.
French: Si l'EMA décide de répondre par écrit au développeur de médicaments, il est demandé aux patients de fournir des observations par écrit ; si l'EMA décide de rencontrer le développeur de médicaments, les patients sont invités à assister à la rencontre.
Italian: Nel caso in cui l'EMA decida di rispondere per iscritto allo sviluppatore del medicinale, i pazienti sono invitati a fornire commenti; qualora l'EMA decida di incontrarlo, i pazienti sono invitati a partecipare alle riunioni.
French: Médecins et universitaires effectuent eux aussi des recherches, et peuvent s'unir pour étudier de nouveaux médicaments ou de nouveaux usages d'anciens médicaments.
Italian: Anche medici e studiosi svolgono attività di ricerca e possono riunirsi per effettuare ricerche su nuovi medicinali o su nuovi usi di vecchi medicinali.
French: Le rapport d'évaluation unique est ensuite débattu à la réunion plénière du CHMP.
Italian: La relazione di valutazione unica viene successivamente discussa nella riunione plenaria del CHMP.
French: le voyage d'un médicament évalué par l'EMA
Italian: il viaggio di un medicinale valutato dall'EMA
French: Si un intérêt concurrent est décelé, le membre ou expert en cause verra ses droits restreints.
Italian: Nel caso in cui venga individuato un conflitto di interessi, il membro o l'esperto in questione godrà di diritti limitati.
French: Les questions posées au cours des avis scientifiques peuvent concerner :
Italian: Le domande poste durante una consulenza scientifica possono riguardare:
French: Si elles ne sont pas levées, les objections majeures empêchent toute autorisation de mise sur le marché.
Italian: Se irrisolte, le obiezioni importanti precludono l'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Chaque équipe prépare un rapport sur les questions scientifiques; ses membres rédigent une liste de points dont ils veulent débattre avec l'ensemble des autres membres du SAWP et peuvent inviter le demandeur à fournir des documents ou clarifications supplémentaires.
Italian: Ogni gruppo prepara una relazione sulle domande scientifiche, redige un elenco di punti da discutere con tutti gli altri membri del SAWP e può chiedere al richiedente ulteriori documenti o chiarimenti.
French: L'EMA a un comité spécial chargé d'évaluer et de contrôler la sécurité des médicaments, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Italian: L'EMA dispone di un apposito comitato responsabile della valutazione e del controllo della sicurezza dei medicinali, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
French: Cette mission est confiée par le CHMP au groupe consultatif scientifique de l'EMA (SAWP).
Italian: Questo compito è affidato dal CHMP al gruppo di lavoro di consulenza scientifica (Scientific Advice Working Party, SAWP) dell'EMA.
French: Sont en outre incluses des informations sur la façon dont l'entreprise s'est conformée à ces avis.
Italian: Inoltre, sono incluse informazioni sulla conformità della ditta alla suddetta consulenza.
French: Toute autre donnée disponible sur le médicament (provenant par exemple de la littérature médicale) doit également être fournie par le demandeur et sera examinée.
Italian: Qualsiasi altro dato disponibile sul medicinale (ad esempio, da studi esistenti nella letteratura medica) deve essere presentato dal richiedente e quindi valutato.
French: Celui-ci inclut le rapport d'évaluation public du CHMP, qui décrit en détail les données examinées et la raison pour laquelle le CHMP a recommandé d'octroyer ou de refuser l'autorisation.
Italian: Essa comprende la relazione pubblica di valutazione del CHMP, che descrive in dettaglio i dati valutati e le ragioni per cui il CHMP ha raccomandato di approvare o rifiutare l'autorizzazione.
French: De meilleurs plans de développement évitent aux patients de participer à des études qui ne fourniront aucun renseignement utile.
Italian: Studi ben disegnati evitano che i pazienti partecipino a studi che non genereranno dati utili.
French: Les déclarations d'intérêt des membres et des experts et les informations sur les restrictions appliquées pendant les réunions du comité scientifique sont accessibles au public dans les procès-verbaux des réunions.
Italian: Le dichiarazioni di interessi dei membri e degli esperti e le informazioni sulle restrizioni applicate durante le riunioni dei comitati scientifici sono accessibili al pubblico mediante i verbali delle riunioni.
French: L'Agence collabore cependant avec les organismes nationaux, tels que les organismes d'ETS, pour faciliter ces processus.
Italian: Tuttavia, l'Agenzia collabora con organismi nazionali, come gli organismi HTA (health technology assessment), per facilitare questi processi.
French: L'Agence attribue à chaque déclaration d'intérêts un niveau de risque, selon que l'expert a des intérêts (financiers ou autres) directs ou indirects qui pourraient affecter son impartialité.
Italian: L'Agenzia assegna a ciascuna dichiarazione di interessi un livello di rischio in base al fatto che l'esperto abbia interessi diretti o indiretti (finanziari o di altra natura) che potrebbero influire sulla sua imparzialità.
French: Le PGR est évalué par le comité de sécurité de l'EMA, le PRAC, pour garantir son adéquation.
Italian: Il piano di gestione del rischio viene valutato dal comitato per la sicurezza dell'EMA, il PRAC, per garantirne l'idoneità.
French: Les études visant à permettre l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doivent respecter des règles strictes et sont réalisées dans un cadre réglementé.
Italian: Gli studi a sostegno dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale devono rispettare norme rigorose e vengono condotti in un contesto regolamentato.
French: Pour toute demande concernant un nouveau médicament, deux membres du comité originaires de pays différents - le rapporteur et le corapporteur - sont désignés pour diriger l'évaluation (pour les médicaments génériques, seul un rapporteur est désigné).
Italian: Per ogni domanda di immissione in commercio per un nuovo medicinale vengono nominati due membri del comitato, noti come relatore e correlatore, provenienti da paesi diversi per condurre la valutazione (per i medicinali generici viene nominato un solo relatore).
French: Pour les demandes plus anciennes, les résultats des études cliniques peuvent être obtenus par une demande d'accès aux documents.
Italian: Per le domande antecedenti, è possibile acquisire i risultati degli studi clinici attraverso una richiesta di accesso al documento.
French: L'EMA fournit-elle des avis sous une autre forme ?
Italian: L'EMA fornisce consulenza in altri modi?
French: Les développeurs de traitements innovants peuvent discuter des aspects scientifiques, juridiques et réglementaires de leur médicament avec l'EMA à un stade précoce du développement en s'adressant à l'Innovation Task force.
Italian: Coloro che sviluppano trattamenti innovativi possono discutere gli aspetti scientifici, legali e normativi riguardanti il loro medicinale con l'EMA nelle prime fasi dello sviluppo attraverso la Innovation Task Force.
French: L'EMA fournit aux entreprises des orientations sur le type d'informations qui doit être inclus dans une demande d'autorisation de mise sur le marché.
Italian: L'EMA fornisce alle ditte indicazioni sul tipo di informazioni che devono essere incluse in una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
French: L'EMA est un organisme scientifique possédant l'expertise requise pour évaluer les risques et bénéfices de médicaments.
Italian: L'EMA è un organismo scientifico con le competenze necessarie per valutare i benefici e i rischi dei medicinali.
French: En plus du rapporteur et du corapporteur, le CHMP désigne également un ou plusieurs ‘évaluateurs pairs' parmi les membres du CHMP.
Italian: Oltre al relatore e correlatore, il CHMP nomina anche uno o più revisori inter pares tra i membri del CHMP.
French: Le comité peut également faire appel à des experts externes par l'intermédiaire de ses groupes consultatifs scientifiques ou de groupes d'experts ad hoc.
Italian: Il comitato può anche ricorrere ad esperti esterni attraverso i suoi gruppi consultivi scientifici o gruppi di esperti ad hoc.
French: Les types de données probantes nécessaires pour déterminer les risques et bénéfices d'un médicament sont définis par la législation de l'Union et doivent être respectés par les développeurs de médicaments.
Italian: I tipi di dati necessari per determinare i benefici e i rischi di un medicinale sono definiti dalle leggi dell'Unione e devono essere rispettati dagli sviluppatori.
French: Les avis scientifiques sont particulièrement utiles pour des développeurs de médicaments ayant des connaissances limitées en matière de réglementation des médicaments, tels que certains groupes universitaires, micro-entreprises ou petites et moyennes entreprises (PME).
Italian: La consulenza scientifica è particolarmente utile per coloro che possono avere una conoscenza limitata della regolamentazione in materia di medicinali, come piccoli gruppi di studiosi o micro, piccole e medie imprese (PMI).
French: De meilleures données probantes signifient qu'il est plus simple de juger du rapport bénéfice/risque, mais pas nécessairement que le médicament sera autorisé - elles peuvent indiquer plus clairement qu'un médicament sera nocif ou inefficace.
Italian: Dati migliori rendono più facile stabilire il rapporto rischio/beneficio, ma non indicano necessariamente che il medicinale sarà autorizzato: potrebbero dimostrare in maniera più evidente che un medicinale è dannoso o inefficace.
French: Le CHMP travaille également avec d'autres comités de l'EMA pendant l'évaluation.
Italian: Durante la valutazione, il CHMP lavora anche con altri comitati dell'EMA.
French: L'EMA peut-elle influer sur le choix des médicaments à développer ?
Italian: L'EMA può influenzare quali medicinali dovrebbero essere sviluppati?
French: Cependant, ces informations sont publiées aussitôt qu'un médicament obtient l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Tuttavia, queste informazioni sono rese disponibili nel momento in cui un medicinale ottiene l'autorizzazione all'immissione in commercio.