FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infusionsopløsninger af pemetrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 3 dage ved stuetemperatur og 21 dage ved køleskabstemperatur.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk brukstabilitet for pemetreksed infusjonsvæske er påvist i romtemperatur opptil 3 dager og i kjøleskap opptil 21 dager.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (JMEN) sammenlignede virkning og sikkerhed af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC) (n = 441) med placebo plus BSC (n = 222) hos patienter med lokalt fremskreden (trin IIIB) eller metastatisk (trin IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som ikke fik bedring efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af cisplatin eller carboplatin sammen med gemcitabin, paclitaxel eller docetaxel.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie (JMEN) sammenlignet effekten og sikkerheten av vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss beste støttebehandling (BSC) (n = 441) med placebo pluss BSC (n = 222) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke viste progresjon etter 4 sykluser med førstelinje dublett med cisplatin eller karboplatin i kombinasjon med gemcitabin, paklitaksel eller docetaksel.
Danish: Amningen skal afbrydes under behandling med Armisarte.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes under Armisarte-behandlingen.
Danish: Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med Armisarte.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke effektiv prevensjon under Armisarte-behandling.
Danish: Almindelig Pruritus Alopeci
Norwegian Bokmål: Vanlige Pruritus Alopesi
Danish: 100 % af tidligere dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998) b Undtagen neurotoksicitet
Norwegian Bokmål: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC versjon 2.0; NCI 1998 b Unntatt nevrotoksisitet
Danish: hvis De ammer, skal De afbryde amningen under behandlingen med Armisarte.
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer, du må slutte å amme mens fu får behandling med Armisarte.
Danish: Efter induktionsbehandling med pemetrexed plus cisplatin (4 serier) var behandling med pemetrexed statistisk superior i forhold til placebo med hensyn til total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78; 95 % CI=0,64-0,96; p=0,0195).
Norwegian Bokmål: Etter pemetreksed pluss cisplatin i induksjonsbehandling (4 sykluser), var behandlingen med pemetreksed statistisk superior i forhold til placebo for total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78, 95 % KI = 0,64-0,96, p=0,0195).
Danish: EMPHACIS, et randomiseret, enkeltblindet, fase 3-multicenterstudie med pemetrexed sammen med cisplatin versus cisplatin alene til patienter, der ikke tidligere havde fået kemoterapi, og som led af malignt pleuramesoteliom, viste, at de patienter, som blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde en klinisk meningsfuld længere median-levetid på 2,8 måneder end patienter, som kun blev behandlet med cisplatin.
Norwegian Bokmål: EMPHACIS, en multisenter, randomisert, enkeltblindet fase 3-studie av pemetreksed + cisplatin sammenlignet med cisplatin i kjemonaive pasienter med malignt pleuralt mesoteliom, har vist at pasienter som behandles med pemetreksed + cisplatin hadde en klinisk meningsfylt 2,8 måneders median overlevelse ut over overlevelsen til pasientene som fikk cisplatin alene.
Danish: Pemetrexed er inkompatibel med opløsningsvæsker, der indeholder calcium, herunder lakteret Ringer's opløsning og Ringer's opløsning.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed er uforlikelig med oppløsningsvæsker som inneholder kalsium, inkludert laktert Ringers væske og Ringers væske.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Armisarte
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Armisarte
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen for pemetrexed inden for de histologiske undergrupper.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen klinisk relevante forskjeller i sikkerhetsprofilen for pemetreksed innenfor de histologiske undergruppene.
Danish: For information om sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af pemetrexed, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering eller administrering av pemetreksed, se pkt.
Danish: Informér Deres læge, hvis De har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en hjertelidelse eller tidligere har hatt en hjertelidelse skal du fortelle det til legen din.
Danish: - Ødemer (væskeophobning i væv, som medfører hævelse) - Nogle patienter har oplevet et hjertetilfælde, et slagtilfælde eller et "mini-slagtilfælde", mens de har fået pemetrexed, sædvanligvis i kombination med anden kræftbehandling.
Norwegian Bokmål: - Kolitt (tykktarmsbetennelse, som også kan følges av blødninger fra tarm eller endetarm) - Interstitiell pneumonitt (irritasjon av lungens luftblærer) - Ødem (ekstra mye væske i kroppsvev, som forårsaker hevelse) - Enkelte pasienter har fått hjerteanfall, slag eller "drypp" når de har fått pemetreksed, oftest i kombinasjon med annen kreftbehandling.
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos <1 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede supraventrikulær arytmi.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed omfatter supraventrikulære arytmier.
Danish: En analyse af virkningen på NSCLCs histologi for behandlingens virkning på overlevelse var til fordel for pemetrexed versus docetaxel bortset fra cancerformer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n=399; 9,3 versus 8,0 måneder, justeret HR= 0,78; 95 % CI= 0,61-1,00; p= 0,047) og til fordel for docetaxel for carcinom af pladeepitelceller (n= 172; 6,2 versus 7,4 måneder, justeret HR = 1,56; 95 %
Norwegian Bokmål: En analyse av NSCLC-histologiens betydning for behandlingseffekten på total overlevelse, var til fordel for pemetreksed vs docetaksel hos pasienter med annen enn predominant plateepitelhistologi (n = 399, 9,3 vs. 8,0 måneder, justert HR = 0,78; 95 % KI = 0,61-1,00, p=0,047) og var til fordel for docetaksel blant pasienter med plateepitelhistologi (n = 172, 6,2 vs. 7,4 måneder, justert HR = 1,56;
Danish: Patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatinin-clearance på 45-79 ml/min) skal undgå at tage non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) såsom ibuprofen og acetylsalicylsyre (>1,3 g daglig) i mindst 2 dage før, på dagen for og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min), bør unngå å ta ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som ibuprofen og acetylsalisylsyre (> 1,3 gram daglig) i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksedbehandling (se pkt.
Danish: Deres læge kan beslutte at ændre dosen eller udskyde behandlingen, afhængigt af Deres generelle tilstand, og hvis
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at dosen skal endres eller utsette behandlingen av deg, avhengig av din generelle helsetilstand og av om blodprøveverdiene dine er for lave.
Danish: kan opstå hos patienter, som også behandles med stråling enten før, under eller efter deres behandling med pemetrexed.
Norwegian Bokmål: kan oppstå hos pasienter som har fått stråleterapi før, under eller etter pemetreksed behandlingen.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Armisarte 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Armisarte 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pemetreksed
Danish: Nyrer og urinveje Almindelig Nyresygdomme**
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin nyre og urinveier vanlige Redusert kreatininclearance**
Danish: Progressionsfri overlevelse (måneder)
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse (måneder)
Danish: Pemetrexed er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Armisarte er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Danish: Det indeholder det aktive stof pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffet pemetreksed.
Danish: Det er ukendt, om pemetrexed udskilles i human mælk, og en påvirkning af ammede børn kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om pemetreksed utskilles i morsmelk hos mennesker.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER
Danish: Administration
Norwegian Bokmål: Administrasjonmåte
Danish: Hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens, som er egnet til behandling med pemetrexed, skal behandling med NSAID-præparater med en lang halveringstid afbrydes mindst 5 dage før, på dagen for og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon som er vurdert for pemetreksedbehandling bør seponere NSAIDs med lang halveringstid i minst 5 dager før, på samme dag og i minst 2 dager etter pemetreksed-administreringen (se pkt.
Danish: Den anbefalede dosis af pemetrexed er 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med pemetreksed er 500 mg/m2 kroppsoverflate (BSA), gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Danish: Der blev ikke set klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen for pemetrexed plus cisplatin inden for de histologiske undergrupper.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller ble observert for sikkerhetsprofilen til pemetreksed pluss cisplatin innen de histologiske undergruppene.
Danish: Studiet mødte dets primære endepunkt og viste statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexeddelen i forhold til placebodelen (n = 581, en uafhængig overvåget population, gennemsnit på henholdsvis 4 måneder og 2 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (n = 581, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 4,0 måneder og 2,0 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % KI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Danish: Målt fra starttidspunktet for pemetrexed plus cisplatin førstelinje-induktionsbehandling var den mediane overlevelse 16,9 måneder for pemetrexed-armen og 14,0 måneder for placebo-armen (hazard ratio= 0,78, 95 % CI= 0,64-0,96).
Norwegian Bokmål: Målt fra starttidspunkt for pemetreksed pluss cisplatin førstelinje induksjonsbehandling, var median total overlevelse 16,9 måneder for pemetreksedarmen og 14,0 måneder for placeboarmen (hazard ratio = 0,78, 95 % KI = 0,64-0,96).
Danish: Tabel 1 - Dosisjustering for pemetrexed (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatinhæmatologisk toksicitet
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Dosejusteringstabell for pemetreksed (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - hematologisk toksisitet
Danish: Studiets primære endepunkt blev mødt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexedarmen over for placebo-armen (n = 472, uafhængigt evalueret population; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64; 95% CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (n = 472, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64, 95 % KI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Danish: Dosis af pemetrexed (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Pemetreksed (mg/m2)
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Danish: Alle patienter, der var inkluderet i dette studie havde en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performancestatus på 0 eller 1.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i denne studien hadde en ECOG performance status på 0 eller 1.
Danish: Tabel 2 - Dosisjustering for pemetrexed (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatinikke-hæmatologisk toksicitet a, b
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Dosejusteringstabell for pemetreksed (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - ikke-hematologisk toksisitet a, b pemetreksed (mg/m2)
Danish: - Immun-medieret hæmolytisk anæmi (antistof-medieret ødelæggelse af de røde blodlegemer) - Leverbetændelse (hepatitis) - Anafylaktisk shock (alvorlig allergisk reaktion)
Norwegian Bokmål: - Immunmediert hemolytisk anemi (antistoff-mediert ødeleggelse av røde blodlegemer).
Danish: Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Effektparameter
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Armisarte indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Armisarte
Danish: Armisarte 25 mg/ml Koncentrat, sterilt pemetrexedum i.v.
Norwegian Bokmål: Armisarte 25 mg/ml sterilt konsentrat pemetreksed i.v.
Danish: 50 % af tidligere dosis (både pemetrexed og cisplatin) aDisse kriterier opfylder National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Norwegian Bokmål: 50 % av forutgående dose (både pemetreksed og cisplatin) ª Disse kriterier oppfyller betingelsene fra National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC versjon 2.0; NCI 1998) for definisjon av ≥ CTC grad 2 blødning.
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, der var randomiseret til cisplatin og pemetrexed, omfattede arytmi og motorisk neuropati.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed omfatter arytmier og motorisk nevropati.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Armisarte til børn og teenagere.
Norwegian Bokmål: Armisarte er ikke egnet til bruk hos barn.
Danish: Andre bivirkninger omfatter renal toksicitet, forhøjede aminotransferaser, alopeci, træthed, dehydrering, udslæt, infektion/sepsis og neuropati.
Norwegian Bokmål: alopesi, fatigue, dehydrering, utslett, infeksjon/sepsis og nevropati.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: - Pancytopeni - en kombination af lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
Norwegian Bokmål: - Pancytopeni- kombinert lave verdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og blodplater - Strålingspneumoni (dannelse av arrvev i lungens luftblærer forbundet med strålebehandling)
Danish: For patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n = 430), uafhængig overvåget population) var middel PFS 4,4 måneder for pemetrexed-delen og 1,8 måneder for placebodelen, hazard ratio = 0,47, 95% CI = 0,37-0,60; p=0,00001.
Norwegian Bokmål: For pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (n=430, uavhengig vurdert populasjon) var median PFS 4,4 måneder for pemetreksedarmen og 1,8 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,47 (95 % KI = 0,37-0,60, p=0,00001).
Danish: Hud og subkutane væv
Norwegian Bokmål: Hud- og underhuds
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) og størrelsen af det totale respons var ens mellem de to behandlingsarme: Middel PFS var 4,8 måneder for pemetrexed plus cisplatin mod 5,1 måneder for gemcitabin plus cisplatin (justeret hazard ratio 1.04; 95 % CI = 0,94-1,15) og det totale respons var 30,6 % (95 % CI = 27,3- 33,9) for pemetrexed plus cisplatin mod 28,2 % (95 % CI = 25,0-31,4) for gemcitabin plus cisplatin.
Norwegian Bokmål: (justert hazard ratio 1,04; 95 % KI = 0,94-1,15), og total responsrate var 30,6 % (95 % KI = 27,3-33,9) for pemetreksed pluss cisplatin mot 28,2 % (95 % KI = 25,0-31,4) for gemcitabin pluss cisplatin.
Danish: Koncentratet er en klar, farveløs til svagt gulligt eller gul-grønlig opløsning, pH er mellem 7,0 og 8,0.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar, fargeløs til svakt gulaktig eller gul-grønn oppløsning.
Danish: Tabel 3 - Dosisjustering for pemetrexed (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatinneurotoksicitet
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Dosejusteringstabell for pemetreksed (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - nevrotoksisitet
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift.
Norwegian Bokmål: Fritatt fra krav om blindeskrift akseptert
Danish: Den uafhængige evaluering af patienternes skanninger bekræftede investigatorernes vurdering af PFS. Investigatorernes mediane PFS-vurdering for de randomiserede patienter var 6,9 måneder for pemetrexed-armen og 5,6 måneder for placebo-armen (hazard ratio = 0,59; 95% CI = 0,47-0,74) målt fra start af pemetrexed og cisplatin førstelinje-induktionsbehandling.
Norwegian Bokmål: Den uavhengige gjennomgangen av pasientskanningene bekreftet funnene i utprøvers vurdering av PFS. For randomiserte pasienter, målt fra start av pemetreksed pluss cisplatin førstelinje induksjonsbehandling, var median utprøvervurdert PFS 6,9 måneder for pemetreksedarmen og 5,6 måneder for placeboarmen (hazard ratio = 0,59 95 % KI = 0,47-0,74).
Danish: - Betændelse i huden, hovedsagligt i underbenet med hævelse, smerte og rødme - Øget urinproduktion - Tørst og øget vandforbrug - Øget koncentration af natrium i blodet (hypernatriæmi)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer) - Hevelse i ben med smerter og rødhet - Betennelse i huden med hevelse, smerte og rødhet, hovedsaklig i nedre ekstremiteter - Økt urinering - Tørste og økt vanninntak - Hypernatremi - økt natriuminnhold i blod
Danish: Cisplatin pemetrexed/ cisplatin
Norwegian Bokmål: Cisplatin Pemetreksed / cisplatin
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Armisarte Sådan skal De bruge Armisarte Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Armisarte er og hva det brukes mot Hva du må vitefør du bruker Armisarte Hvordan du bruker Armisarte Mulige bivirkninger
Danish: Bivirkningerne blev rapporteret hos > 5 % af de 800 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed, og de 402 patienter, som var randomiseret til placebo i studiet med pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (JMEN: N=663) og studiet med pemetrexed induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (PARAMOUNT: N=539).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger ansett som mulig relatert til studiemedisin, og som ble rapportert hos > 5 % av de 800 pasientene som ble randomisert til å få pemetreksed monoterapi og de 402 pasientene som ble randomisert til å få placebo i vedlikeholdsstudien med pemetreksed monoterapi (JMEN: N = 663) og studien med fortsatt pemetreksed vedlikeholdsbehandling (PARAMOUNT: N = 539).
Danish: Ved at inkludere induktionsfasen blev middel OS for patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller 18,6 måneder for pemetrexed-delen og 13,6 måneder for placebodelen (hazard ratio=0,71, 95% CI = 0,56 - 0,88, p=0,002).
Norwegian Bokmål: Inkludert induksjonsfasen var median OS for pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi 18,6 måneder for pemetreksed-armen og 13,6 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,71 (95 % KI = 0,56-0,88, p=0,002).
Danish: Pemetrexed (pemetrexedum)
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT (SGPT)
Danish: Pemetrexed er indiceret til behandling sammen med cisplatin, som 1. linje-behandling til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt.
Norwegian Bokmål: Armisarte i kombinasjon med cisplatin er indisert som førstelinjebehandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi (se pkt.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Danish: Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Paknings-størrels e
Danish: Disse kan bl.a. være:
Norwegian Bokmål: Disse kan være bl.a.:
Danish: Samme dosis anbefales til voksne og ældre.
Norwegian Bokmål: Den samme dosen anbefales for voksne og eldre.
Danish: Dette syndrom kan være dødeligt.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet kan være fatalt.
Danish: Der skal anvendes PVC-fri plasticposer.
Norwegian Bokmål: PVC-frie plastposer skal benyttes.
Danish: Alle tilfældene blev imidlertid håndteret på vellykket vis med hydroxyurea.
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller ble imidlertid vellykket behandlet med hydroksyurea.
Danish: Forsigtighed er påkrævet hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos disse pasientene.
Danish: Du skal fortælle om alle nye og usædvanlige symptomer og omstændigheder, når du ser lægen.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle om alle nye og uvanlige symptomer og forhold hver gang du treffer legen din.
Danish: Vd er også vægtafhængig og stiger med stigende kropsvægt.
Norwegian Bokmål: Vd er også vektavhengig og øker med økende kroppsvekt.
Danish: Observation er den anbefalede forholdsregel, kun med intervention i særlige tilfælde.
Norwegian Bokmål: Observasjon er den anbefalte tilnærmingen med intervensjon kun i spesielle tilfeller.
Danish: EU/1/19/1398/001 (pakning med 1 hætteglas) EU/1/19/1398/002 (pakning med 5 hætteglas) EU/1/19/1398/003 (pakning med 10 hætteglas)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1398/001 (pakning med 1 hetteglass) EU/1/19/1398/002 (pakning med 5 hetteglass) EU/1/19/1398/003 (pakning med 10 hetteglass)
Danish: De foreliggende data for børn i alderen 5 til 16 år er beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data for barn fra 5 til 16 år er beskrevet i pkt.
Danish: Denne akkumulering var en smule højere end forventet ud fra enkeltdosisresultater.
Norwegian Bokmål: Denne akkumuleringen var litt høyere enn forventet ut fra enkeltdoseresultater.
Danish: Akkumuleringsgraden af disse metabolitter afhænger af doseringsregimet.
Norwegian Bokmål: Graden av akkumulering av disse metabolittene er avhengig av doseringsregimet.
Danish: Cytotoksisk: skal håndteres med forsigtighed
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: håndteres med forsiktighet
Danish: Konventionel cytogenetik [t(15;17)]
Norwegian Bokmål: Konvensjonell cytogenetikk [t(15;17)]
Danish: Hvis det er klinisk berettiget/påkrævet, anbefales også samtidig behandling med diuretika.
Norwegian Bokmål: Hvis det er klinisk forsvarlig/påkrevet, anbefales også samtidig behandling med diuretika.
Danish: Uåbnet hætteglas 2 år.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 2 år
Danish: Resultaterne er opsummeret i Tabel 4 nedenfor.
Norwegian Bokmål: Resultatene er oppsummert i tabell 4 nedenfor.
Danish: Monitorering og styring i forbindelse med disse patienter skal ske som beskrevet ovenfor.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes og behandles som beskrevet ovenfor.
Danish: 4.4 om hepatotoksicitet og pkt.
Norwegian Bokmål: 4.4 om hepatotoksisitet og pkt.
Danish: Hun fortsatte med konsolidering uden yderligere tegn på QT-forlængelse.
Norwegian Bokmål: Hun gikk inn i konsolidering uten ytterligere tegn på QT-forlengelse.
Danish: Der er begrænset erfaring hos børn.
Norwegian Bokmål: Erfaringen hos barn er begrenset.
Danish: Arsenic trioxide Accord anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Danish: Skal fortyndes inden anvendelse.
Norwegian Bokmål: Må fortynnes før bruk.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 5 år.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 5 år.