FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very limited information is available on children breast-fed by mothers taking oseltamivir and on excretion of oseltamivir in breast milk.
Swedish: Mycket begränsad information finns tillgänglig om barn som ammats av mödrar som tagit oseltamivir och om utsöndring av oseltamivir i bröstmjölk.
English: The mixture should be stirred and given entirely to the patient.
Swedish: Lösningen ska röras om och allt ska ges till patienten.
English: Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.
Swedish: Oseltamivirs farmakokinetiska egenskaper, såsom låg proteinbindning och metabolism oberoende av CYP450 och glukuronidas-systemen (se avsnitt 5.2) tyder på att kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner via dessa mekanismer är osannolika.
English: Children who were found to carry oseltamivir-resistant virus in general shed the virus for a prolonged period compared with subjects with susceptible virus.
Swedish: Barn som bar på oseltamivirresistent virus utsöndrade viruset generellt under en längre period jämfört med personer med känsliga virus.
English: No dose adjustment is required when co-administering with probenecid in patients with normal renal function.
Swedish: Ingen dosjustering krävs vid samtidig administrering av probenecid hos patienter med normal njurfunktion.
English: In general, the safety profile in the patients “at risk” was qualitatively similar to that in otherwise healthy adults/adolescents.
Swedish: I allmänhet var säkerhetsprofilen för riskpatienterna kvalitativt likvärdig den för i övrigt friska vuxna/ungdomar.
English: Ebilfumin contains sodium
Swedish: Ebilfumin innehåller natrium
English: Psychiatric disorders and nervous system disorders Influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
Swedish: Psykiska störningar och centrala och perifera nervsystemet Influensa kan associeras med olika slags neurologiska symtom och beteendesymtom vilka kan inkludera händelser såsom hallucinationer, delirium och onormalt beteende som i vissa fall resulterar i dödlig utgång.
English: The NNT in this study was 28 (95 % CI 24 - 50).
Swedish: NNT i denna studie var 28 (95 % KI 24-50).
English: Influenza is associated with adverse pregnancy and foetal outcomes, with a risk of major congenital malformations, including congenital heart defects.
Swedish: Influensa är förknippat med negativ påverkan på graviditet och foster, med en risk för betydande medfödda missbildningar, inklusive medfödda hjärtdefekter.
English: Clinical studies: The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
Swedish: Kliniska studier: Risken för uppkomst av influensavirus med reducerad känslighet eller fullständig resistens mot oseltamivir har undersökts i Roche-sponsrade kliniska studier.
English: In most cases of overdose, people have not reported any side effects.
Swedish: I de flesta fall av överdosering har inga biverkningar rapporterats.
English: Therefore, prescribers should take into account the most recent information available on oseltamivir susceptibility patterns of the currently circulating viruses when deciding whether to use oseltamivir.
Swedish: Förskrivare bör därför beakta den senaste tillgängliga informationen om känslighetsmönstret för oseltamivir hos cirkulerande virus vid beslut om oseltamivir ska användas.
English: Clinical and surveillance data: Natural mutations associated with reduced susceptibility to oseltamivir in vitro have been detected in influenza A and B viruses isolated from patients without exposure to oseltamivir.
Swedish: Kliniska data och övervakningsdata: Naturliga mutationer förenat med minskad känslighet för oseltamivir in vitro har upptäckts i influensa A och B virus isolerade från patienter utan exponering för oseltamivir.
English: There are no data available for infants below 1 year of age for post exposure prevention of influenza.
Swedish: Inga tillgängliga data finns för spädbarn under 1 års ålder avseende prevention efter exponering av influensa.
English: The recommended doses
Swedish: Rekommenderade doser
English: True influenza infection only occurs during annual outbreaks (epidemics) when flu viruses are spreading in the local community.
Swedish: En riktig influensainfektion uppträder enbart under de årliga epidemierna då influensavirus sprids i samhället.
English: Absorbed oseltamivir is primarily (> 90 %) eliminated by conversion to oseltamivir carboxylate.
Swedish: Absorberat oseltamivir elimineras främst (> 90 %) genom omvandling till oseltamivirkarboxylat.
English: You must tell your doctor if you are breast-feeding so that your doctor can decide if Ebilfumin is right for you.
Swedish: Du måste informera din läkare om du ammar, så att din läkare kan besluta om Ebilfumin är lämpligt för dig.
English: Peak plasma concentrations of oseltamivir carboxylate decline with a half-life of 6 to 10 hours in most subjects.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av oseltamivirkarboxylat minskar med en halveringstid på 6 till 10 timmar för de flesta behandlade.
English: The indication in infants below the age of 1 is based upon extrapolation of efficacy data from older children and the recommended posology is based upon pharmacokinetic modelling data (see Section 5.2).
Swedish: Indikationen hos spädbarn under 1 års ålder baseras på extrapolering av effektdata från äldre barn och den rekommenderade doseringen baseras på data från farmakokinetiska modeller (se avsnitt 5.2).
English: In both cases, the correct volumes should preferably be marked on the syringes.
Swedish: I båda fallen bör korrekta volymer finnas markerade på sprutorna.
English: Neuropsychiatric events have been reported during administration of oseltamivir in patients with influenza, especially in children and adolescents.
Swedish: Neuropsykiatriska händelser har rapporterats vid administrering av oseltamivir hos patienter med influensa, speciellt hos barn och ungdomar.
English: Oseltamivir-resistant viruses isolated from oseltamivir-treated patients and oseltamivir-resistant laboratory strains of influenza viruses have been found to contain mutations in N1 and N2 neuraminidases.
Swedish: Oseltamivirresistenta virus isolerade från patienter behandlade med oseltamivir och oseltamivirresistenta laboratoriestammar av influensavirus har funnits innehålla mutationer i N1 och N2 neuraminidaser.
English: In exceptional situations (e.g. in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
Swedish: I exceptionella situationer (t ex i fall då de cirkulerande virusstammarna inte överensstämmer med vaccinets virusstammar, eller vid en pandemi) kan säsongsprevention övervägas hos individer från ett års ålder.
English: In general, the adverse reaction profile in children with pre-existing bronchial asthma was qualitatively similar to that of otherwise healthy children.
Swedish: Generellt var biverkningsprofilen hos barn med befintlig bronkialastma kvalitativt likvärdig den hos i övrigt friska barn.
English: Influenza, usually called flu, is an infection caused by a virus.
Swedish: Influensa är en infektion som förorsakas av ett virus.
English: Children 1 to 12 years Very common side effects
Swedish: Barn från 1 till 12 år Mycket vanliga biverkningar
English: Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/or respiratory disease has not been established.
Swedish: Effekten av oseltamivir vid behandling av personer med kronisk hjärtsjukdom och/eller lungsjukdom har inte visats.
English: First, calculate the total volume needed to be compounded and dispensed for each patient.
Swedish: Först beräknas den totala volymen som krävs för beredning och blandning till varje patient.
English: Post-exposure prevention: The recommended prophylaxis dose for infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak is half of the daily treatment dose.
Swedish: Prevention efter exponering: Den rekommenderade profylaxdosen för spädbarn yngre än 1 år vid utbrott av pandemisk influensa är hälften av den dagliga behandlingsdosen.
English: Oseltamivir has no influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Oseltamivir har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Stir the mixture with the teaspoon for about 2 minutes.
Swedish: Rör om lösningen med teskeden i ungefär 2 minuter.
English: The study included solid organ transplant [SOT] patients, haematopoietic stem cell transplant [HSCT] patients, HIV positive patients with a CD4+ cell count <500 cells/mm3, patients on systemic immunosuppressive therapy, and those with haematological malignancy.
Swedish: Studien inkluderade patienter med solida organtransplantationer [SOT], hematopoetiska stamcellstransplantationer [HSCT], HIV-positiva med ett CD4+ celltal <500 celler/mm3, patienter med systemisk immunsuppressiv behandling, och de med hematologiska maligniteter.
English: Limited data demonstrated that oseltamivir and the active metabolite were detected in breast milk, however the levels were low, which would result in a subtherapeutic dose to the infant.
Swedish: Begränsade data visar att oseltamivir och den aktiva metaboliten spårats i bröstmjölk, emellertid i låga nivåer, vilket skulle resultera i en subteurapeutisk dos till spädbarnet.
English: Step 2: Add water to dilute the medicine
Swedish: Steg 2: Tillsätt vatten för att späda ut läkemedlet
English: • One small oral dose dispenser showing measurements of 0.1 ml, to give the dose
Swedish: • En liten oral doseringsspruta som visar 0,1 ml-markeringar, för att ge dosen
English: The reported side effects in infants 0 to 12 months old are mostly similar to the side effects reported for older children (1 year old or older).
Swedish: De rapporterade biverkningarna hos spädbarn från 0 till 12 månaders ålder är huvudsakligen jämförbara med biverkningarna som rapporterats för äldre barn (från 1 års ålder).
English: Based on preclinical data, there is no evidence that oseltamivir has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
Swedish: Baserat på prekliniska data finns inga tecken på att oseltamivir har någon effekt på fertiliteten hos män eller kvinnor (se avsnitt 5.3).
English: 137.5 ml (or 150 ml)*
Swedish: 137,5 ml (eller 150 ml) *
English: Plasma concentrations of both pro-drug and active metabolite are proportional to dose and are unaffected by co-administration with food.
Swedish: Plasma koncentrationerna av både prodrug och aktiv metabolit är proportionella till dosen och påverkas inte av samtidigt födointag.
English: Reports of overdoses with oseltamivir have been received from clinical trials and during postmarketing experience.
Swedish: Överdosering med oseltamivir har rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen.
English: Use of oseltamivir must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
Swedish: Användning av oseltamivir ska inte påverka bedömningen av vilka individer som bör få årliga influensavaccinationer.
English: If you stop taking Ebilfumin
Swedish: Om du slutar att ta Ebilfumin
English: For children unable to drink from a bowl, spoon-feed or use a bottle to feed the child the remaining liquid.
Swedish: Om barnet inte kan dricka från skålen, mata barnet med en sked eller använd en flaska så att barnet får i sig lösningen som återstår.
English: Resistant strains selected during oseltamivir treatment have been isolated from both immunocompetent and immunocompromised patients.
Swedish: Resistenta stammar utvalda under behandling med oseltamivir har isolerats från både immunkompetenta och immunsupprimerade patienter.
English: Results from pharmacokinetic analyses indicate a lower exposure to the active metabolite, however dose adjustments are not recommended for pregnant women in the treatment or prophylaxis of influenza (see section 5.2, Pharmacokinetics, Special Population).
Swedish: Resultat från farmakokinetiska analyser tyder på en lägre exponering för den aktiva metaboliten, men dosjusteringar för gravida kvinnor vid behandling eller profylax av influensa rekommenderas inte (se avsnitt 5.2, Farmakokinetik, Särskilda patientgrupper).
English: Dose of Ebilfumin Number of capsules
Swedish: Dos av Ebilfumin Antal kapslar
English: Storage of the pharmacy compounded suspension Shelf life of 3 weeks when stored below 25 °C.
Swedish: Förvaring av apoteksberedd suspension 3 veckors hållbarhet vid förvaring vid högst 25°C.
English: Step 3: Sweeten the powder and give the dose
Swedish: Steg 3: Söta pulvret och ge dosen
English: There has been no evidence for emergence of drug resistance associated with the use of oseltamivir in clinical studies conducted to date in post-exposure (7 days), post-exposure within household groups (10 days) and seasonal (42 days) prevention of influenza in immunocompetent patients.
Swedish: Det har hittills inte funnits några tecken på uppkomst av läkemedelsresistens i samband med användning av oseltamivir i kliniska studier som utförts efter exponering (7 dagar), efter exponering inom hushållets grupper (10 dagar) eller säsongsprevention (42 dagar) av influensa hos immunkompetenta patienter.
English: In vitro studies have concluded that exposure to oseltamivir is not expected to be increased significantly nor is exposure to the active metabolite expected to be significantly decreased in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Swedish: In vitro studier visar att exponeringen för oseltamivir inte förväntas öka signifikant, och inte heller förväntas exponeringen för den aktiva metaboliten att minska signifikant hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
English: Treatment: The following weight-adjusted dosing regimens are recommended for treatment of infants and children 1 year of age or older:
Swedish: Behandling: Följande viktjusterade doseringsanvisningar rekommenderas för småbarn och barn från 1 års ålder eller äldre:
English: Required volume of vehicle
Swedish: Volym vehikel som krävs
English: Draw up the correct amount of liquid mixture from the first bowl.
Swedish: Dra upp korrekt mängd av lösningen från den första skålen.
English: Open a second capsule for a 60 mg dose.
Swedish: Öppna ytterligare en kapsel för att få en 60 mg dos.
English: A large amount of data on oseltamivir exposure of pregnant women from post-marketing reports and observational studies (more than 1000 exposed outcomes during the first trimester) indicate no malformative nor feto/neonatal toxicity by oseltamivir.
Swedish: En stor mängd data avseende gravida kvinnors exponering av oseltamivir från rapporter efter marknadsintroduktionen och från observationsstudier (mer än 1000 exponerade fall under den första trimestern) visar ingen missbildning eller toxicitet hos foster/nyfödda av oseltamivir.
English: The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households that included adults, adolescents, and children aged 1 to 12 years, both as index cases and as family contacts.
Swedish: Oseltamivirs förmåga att förhindra naturligt förekommande influensasjukdom har visats i en preventionsstudie efter exponering i hushåll som omfattade vuxna, ungdomar och barn i åldern 1 till 12 år, både som indexfall och som familjekontakter.
English: (Note: The drug substance, oseltamivir phosphate, readily dissolves in water.
Swedish: (Notera: Den aktiva substansen, oseltamivirfosfat, löses lätt i vatten.
English: The primary efficacy parameter for this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza in the households.
Swedish: Den primära effektparametern för denna studie var incidensen av laboratoriebekräftad klinisk influensa i hushållet.
English: Oseltamivir given orally inhibits influenza A and B virus replication and pathogenicity in vivo in animal models of influenza infection at antiviral exposures similar to that achieved in man with 75 mg twice daily.
Swedish: Oseltamivir som ges oralt hämmar virusreplikation och patogenicitet av influensa A och B in vivo i djurmodeller vid antivirala exponeringar som liknar den som erhölls hos människa vid doseringen 75 mg två gånger dagligen.
English: Elderly No dose adjustment is required, unless there is evidence of moderate or severe renal impairment.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs, förutom vid tecken på måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion.
English: On the basis of drug exposure and tolerability, dosage adjustments are not required for older people unless there is evidence of moderate or severe renal impairment (creatinine clearance below 60 ml /min) (see section 4.2).
Swedish: Baserat på läkemedelsexponeringen och tolerabiliteten krävs ingen dosjustering för äldre patienter, förutom vid tecken på måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance lägre än 60 ml/min) (se avsnitt 4.2).
English: A funnel may be used to eliminate any spillage.
Swedish: En tratt kan användas för att undvika spill.
English: • chlorpropamide (used to treat diabetes)
Swedish: • clorpropamide (används för att behandla diabetes)
English: No data allowing a dose recommendation for premature children (< 36 weeks post-conceptual age) are currently available.
Swedish: Det finns för närvarande inga data tillgängliga till stöd för en doseringsrekommendation för prematura spädbarn (< 36 veckors postkonceptionell ålder).
English: A rat fertility study up to a dose of 1,500 mg/kg/day demonstrated no adverse reactions on either sex.
Swedish: En fertilitetsstudie på råtta med doser upp till 1500 mg/kg/dag visade inga biverkningar på något av könen.
English: If there is anything left in the second bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the child to drink it all.
Swedish: Om det finns något kvar i den andra skålen, skölj skålen med en liten mängd vatten och se till att barnet dricker upp allt.
English: It can be used when you have flu symptoms, and the flu virus is known to be going round in your community.
Swedish: Det kan användas om du har influensasymtom och om det är känt att influensavirus cirkulerar i samhället.
English: Considering this information, the pathogenicity of the circulating influenza virus strain and the underlying condition of the breastfeeding woman, administration of oseltamivir may be considered, where there are clear potential benefits to breastfeeding mothers.
Swedish: Med beaktande av denna information, patogeniteten hos cirkulerande virusstammar av influensa och det underliggande allmäntillståndet hos den ammande modern, kan administrering av oseltamivir övervägas om tydlig potentiell nytta finns för den ammande modern.
English: The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households and two seasonal prevention studies.
Swedish: Oseltamivirs förmåga att förhindra naturligt förekommande influensasjukdom har visats i en preventionsstudie efter exponering i hushåll, och två säsongers preventionsstudier.
English: Infants less than 1 year
Swedish: Spädbarn yngre än 1 år
English: Mix the sweet food and Ebilfumin suspension well.
Swedish: Rör om det sötade livsmedlet och Ebilfumin-lösningen ordentligt.
English: Treatment and prevention of influenza in children:
Swedish: Behandling och prevention av influensa hos barn:
English: The following age-adjusted dosing prophylaxis regimen is recommended for infants 0 - 12 months of age (see Section 5.2 for exposure simulation):
Swedish: Följande åldersbaserade doseringsanvisning vid prevention rekommenderas för spädbarn i åldern 0 - 12 månader (se avsnitt 5.2 för modellerad exponering):
English: Administration of 100 mg oseltamivir phosphate twice daily for 5 days to patients with various degrees of renal impairment showed that exposure to oseltamivir carboxylate is inversely proportional to declining renal function.
Swedish: Administrering av 100 mg oseltamivirfosfat två gånger dagligen, i fem dagar, till patienter med varierande grad av njurfunktionsnedsättning visade att exponeringen för den aktiva metaboliten är omvänt proportionell till njurfunktion.
English: Ebilfumin 30 mg, 45 mg and 75 mg capsules are available for infants and children 1 year of age or older
Swedish: Ebilfumin 30 mg, 45 mg och 75 mg kapslar finns tillgängliga för småbarn och barn från 1 års ålder eller äldre.
English: No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
Swedish: Ingen dosjustering krävs varken vid behandling eller prevention hos patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Adults, adolescents 13 years and over, and children weighing 40 kg and over
Swedish: Vuxna, ungdomar från 13 år, och barn som väger 40 kg och mer
English: • Angioneurotic oedema: sudden onset of severe swelling of the skin mainly around the head and neck area, including eyes and tongue, with difficulties breathing
Swedish: • Angioneurotiskt ödem: plötslig och kraftig svullnad av huden främst i området runt huvud och hals, inkluderande ögon och tunga, med svårigheter att andas
English: Overdose has been reported to have occurred more frequently when oseltamivir was given to children than to adults and adolescents.
Swedish: Överdosering har rapporterats oftare när oseltamivir gavs till barn än till vuxna och ungdomar.
English: In adults/adolescents, the most commonly reported adverse reactions (ARs) were nausea and vomiting in the treatment studies, and nausea in the prevention studies.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos vuxna/ungdomar var illamående och kräkningar i behandlingsstudierna och illamående i preventionsstudierna.
English: Adverse events reported following overdose were similar in nature and distribution to those observed with therapeutic doses of oseltamivir, described in section 4.8 Undesirable effects.
Swedish: De biverkningar som rapporterats efter överdosering var till sin natur och fördelning överensstämmande med de som observerats vid terapeutisk dosering med oseltamivir, beskrivet i avsnitt 4.8 Biverkningar.
English: Transfer the suspension to an amber glass or amber polyethyleneterephthalate (PET) bottle.
Swedish: Flytta suspensionen till en bärnstensfärgad glasflaska eller en bärnstensfärgad polyetenetereftalat (PET) flaska.
English: However, in one observational study, while the overall malformation risk was not increased, the results for major congenital heart defects diagnosed within 12 months of birth were not conclusive.
Swedish: Däremot kunde inga slutsatser dras av resultaten i en observationsstudie, där det inte förelåg någon övergripande risk för missbildning avseende betydande medfödda hjärtdefekter diagnostiserade inom 12 månader efter födseln.
English: Number of capsules and amount of vehicle needed to prepare the total volume of a pharmacy compounded 6 mg/ml suspension Total volume of compounded suspension to be prepared
Swedish: Antal kapslar och volym vehikel som behövs för att bereda den totala volymen av en apoteksberedd 6 mg/ml suspension Total volym av färdigblandad suspension att bereda
English: Ebilfumin contains oseltamivir, which belongs to a group of medicines named neuraminidase inhibitors.
Swedish: Ebilfumin innehåller oseltamivir som tillhör en grupp läkemedel som kallas neuraminidashämmare.