FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van deze huidcarcinomen, bedroeg de incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van plaveiselcelcarcinoom 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 patiëntjaren bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Swedish: Av dessa hudcancertyper förekom skivepitelcarcinom med frekvensen (95 % konfidensintervall) av 2,7 (1,4; 5,4) per 1 000 patientår hos adalimumabbehandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1 000 patientår hos kontrollpatienter.
Dutch: Plaque psoriasis bij volwassenen
Swedish: Plackpsoriasis hos vuxna
Dutch: • U heeft een speciale container, zoals een afgesloten naaldencontainer of zoals uw verpleegkundige, arts of apotheker u heeft geïnstrueerd, nodig voor het afval.
Swedish: • Du behöver en särskild behållare för avfall, såsom en behållare för vasst avfall eller det som instruerats av din sköterska, läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Tabel 9 Gemiddelde radiografische verandering over 12 maanden in RA-onderzoek III
Swedish: Tabell 9 Genomsnittlig radiografisk förändring över 12månader i RA studie III
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende respons op Imraldi dienen de voordelen en risico's van voortgezette wekelijkse 40 mg behandeling dan wel 80 mg eenmaal per twee wekenzorgvuldig te worden afgewogen nadat de dosering is verhoogd (zie rubriek 5.1).
Swedish: Nyttan och risken med fortsatt behandling med 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka ska noggrant övervägas hos en patient som inte svarar tillräckligt på behandlingen efter en ökning av doseringen (se avsnitt 5.1).
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) patiënten met steroïdvrije remissie ≥90 dagen a
Swedish: Klinisk remission Kliniskt svar (CR-100) Patienter i steroidfri remission i > = 90 dagar a
Dutch: Veeg de naald of de injectiespuit NIET af.
Swedish: INTE av nålen eller sprutan.
Dutch: Als deze medicatie onvoldoende werkt, krijgt u Imraldi om de klachten en symptomen van hun ziekte van Crohn te verminderen.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt väl kommer du att få Imraldi för att minska tecken och symtom på din Crohns sjukdom.
Dutch: • Als uw kind een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor uw kind start met het gebruik van dit middel.
Swedish: • Om ditt barn har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med Imraldi.
Dutch: Als deze medicatie onvoldoende werkt, krijgen patiënten Imraldi om de klachten en symptomen van hun ziekte te verminderen.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt väl kommer patienter att få Imraldi för att minska tecken och symtom på sjukdom.
Dutch: Bij met adalimumab behandelde patiënten werd in week 24 statistisch significante verbetering in lichamelijk functioneren geconstateerd in vergelijking met placebo zoals beoordeeld d.m.v. HAQ en Short Form Health Survey (SF 36).
Swedish: Adalimumabbehandlade patienter uppvisade statistiskt signifikanta förbättringar i fysisk funktion som mättes med HAQ och Short Form Health Survery (SF 36) jämfört med placebo vid vecka 24.
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van colitis ulcerosa bij volwassenen.
Swedish: Imraldi används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
Dutch: Hidradenitis suppurativa bij volwassenen en jongeren tot 18 jaar
Swedish: Hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar
Dutch: Sími: + 354 800 9836
Swedish: Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi is 40 mg eenmaal per twee weken.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Imraldi är 40 mg varannan vecka.
Dutch: Als er nieuwe symptomen van hartfalen ontstaan of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts beslist dan of u dit middel moet gebruiken.
Swedish: Om du utvecklar nya symtom eller om dina symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta din läkare omedelbart.
Dutch: • Tijdens het gebruik van Imraldi kunt u makkelijker infecties oplopen.
Swedish: • Du kan lättare får infektioner medan du får behandling med Imraldi.
Dutch: Er werd een statistisch significante afname vastgesteld van vermoeidheid als gemeten door middel van de ‘functional assessment of chronic illness therapy' (FACIT)-scores in alle drie onderzoeken waarin de vermoeidheid werd beoordeeld (RA-onderzoeken I, III, IV).
Swedish: I de tre studierna där detta bedömdes (RA-studier I, III, IV) fann man en statistiskt signifikant sänkning av utmattning mätt med hjälp av FACIT-scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Dutch: Afhankelijk van uw respons kan uw arts de toedieningsfrequentie verhogen naar 20 mg per week.
Swedish: Beroende på hur ditt barn reagerar så kan läkaren öka doseringen till 20 mg varje vecka.
Dutch: - Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: - Om ditt barn är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: In gecontroleerde en open-label onderzoeken met adalimumab bij volwassenen en kinderen zijn ernstige infecties (waaronder fatale infecties, die zelden voorkwamen) gemeld, waaronder tuberculose (inclusief miliaire en extrapulmonale locaties) en invasieve opportunistische infecties (bijv. gedissemineerde of extrapulmonaire histoplasmose, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidiasis, aspergillose en listeriose).
Swedish: Dessa rapporter innefattar fall av tuberkulos (inklusive miliär och extrapulmonella lokalisationer) och invasiva opportunistiska infektioner (t. ex. disseminerad och extrapulmonell histoplasmos, blastomykos, koccidioidomykos, pneumocystit, candidias, aspergillos och listerios).
Dutch: • 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2
Swedish: • 40 mg vecka 0 och 20 mg vecka 2
Dutch: • tekenen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een bloedziekte zoals aanhoudende koorts,
Swedish: • tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet.
Dutch: * p < 0,001 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo ** p < 0,02 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo a
Swedish: Patienter i steroidfri remission i > = 90 dagara * p < 0,001 för adalimumab jämfört med placebo i parvisa jämförelse av proportioner ** p < 0,02 för adalimumab jämfört med placebo i parvisa jämförelse av proportioner a
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de wijze waarop deze testen zijn uitgevoerd en de resultaten ervan worden aangegeven in de Veiligheidsinformatiekaart voor Patiënten (patiëntenkaart) van de patiënt.
Swedish: Det rekommenderas att utförandet och resultatet av dessa tester noteras på Patientkortet.
Dutch: Tabel 11 Gemiddelde radiografische verandering over 12 maanden in RA-onderzoek III
Swedish: Tabell 11 Genomsnittlig radiografisk förändring över 12månader i RA studie III
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van arthritis psoriatica bij volwassenen.
Swedish: Imraldi används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
Swedish: Adalimumabsäkerhet och effekt studerades hos vuxna patienter med kronisk plackpsoriasis (≥ 10 % BSA = Body Surface Area engagemang och Psoriasis Area och Severity Index (PASI) ≥ 12 eller ≥ 10) som var aktuella för systembehandling eller ljusbehandling i randomiserade, dubbelblinda studier.
Dutch: • Stop, terwijl u de injectieflaconadapter stevig vasthoudt, de bovenkant van de injectiespuit in de injectieflaconadapter en draai de injectiespuit met één hand met de wijzers van de klok mee, totdat deze stevig vastzit.
Swedish: • Medan du håller flaskadaptern stadigt, för in sprutspetsen i flaskadaptern och vrid sprutan medurs med en hand tills den sitter stadigt.
Dutch: bacteriële infecties, ooginfecties, diverticulitis
Swedish: Biverkningar dysfagi, ansiktsödem
Dutch: Imraldi 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen 0.8 ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen voor eenmalig gebruik voor gebruik door de patiënt met daarin een voorgevulde spuit.
Swedish: 0,8 mg injektionsvätska lösning i förfylld injektionspenna för engångsbruk med en förfylld spruta.
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi voor patiënten met plaque psoriasis van 4 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 3).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Imraldi för patienter med plackpsoriasis 4-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 3).
Dutch: Imraldi wordt ook gebruikt om ernstige plaque psoriasis te behandelen bij kinderen en jongeren met een leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie lokale therapie en lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
Swedish: Imraldi används för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4-17 år där topikal behandling och ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämplig.
Dutch: Er wordt geadviseerd om de voordelen en risico's van voortgezette langetermijnbehandeling jaarlijks te evalueren (zie rubriek 5.1).
Swedish: Det rekommenderas att utvärdera nyttan och risken med fortsatt långtidsbehandling årligen (se avsnitt 5.1).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij enkele dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Swedish: Gängse studier avseende toxicitet efter en singeldos och efter upprepad dosering samt gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: Imraldi dosis voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis Patiëntgewicht
Swedish: Imraldi dosering för patienter med entesitrelaterad artrit Kroppsvikt
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties vaak gestoorde genezing
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer
Dutch: HR van adalimumab versus placebo uit proportionele risicoregressie met behandeling als factor b
Swedish: a HR för adalimumab jämfört med placebo från proportionella hazard-regressioner med behandling som faktor b Dubbelsidigt P-värde från log rank test c NE = ej möjligt att utvärdera.
Dutch: Kinderen, jongeren en volwassenen vanaf 6 jaar die 30 kg of meer wegen
Swedish: Barn, ungdomar och vuxna från 6 års ålder som väger 30 kg eller mer
Dutch: Imraldi 40 mg/0,8 ml oplossing voor injectie adalimumab
Swedish: Imraldi 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning adalimumab
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en PASI ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt studerades hos vuxna patienter med kronisk plackpsoriasis (≥ 10 % BSA = Body Surface Area engagemang och PASI ≥ 12 eller ≥ 10) som var aktuella för systembehandling eller ljusbehandling i randomiserade, dubbelblinda studier.
Dutch: Houd de witte zuiger ingedrukt en keer de injectiespuit op zijn kop.
Swedish: Håll den vita kolven intryckt och vänd injektionsflaskan med sprutan upp och ner.
Dutch: Verwijder het naalddopje
Swedish: Dra av nålskyddet
Dutch: Kinderen, jongeren en volwassenen vanaf 2 jaar die 30 kg of meer wegen
Swedish: Barn, ungdomar och vuxna från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer
Dutch: a** RA-onderzoek II
Swedish: RA-studie Ia**
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden ook bestudeerd in een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek (psoriasisonderzoek III) bij volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige chronische plaque psoriasis met gelijktijdige hand- en/of voetpsoriasis die in aanmerking kwamen voor systemische therapie.
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt studerades även hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis med samtidig hand- och/eller fotpsoriasis som var aktuella för systembehandling i en randomiserad dubbelblindad studie (Psoriasisstudie III).
Dutch: In behandelperiode A kregen patiënten placebo of adalimumab in een aanvangsdosis van 80 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis.
Swedish: I period A, fick patienter placebo eller adalimumab med en startdos av 80 mg följt av 40 mg varannan vecka som påbörjades en vecka efter startdosen.
Dutch: Figuur 3: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot falen van de behandeling in de studie naar juveniele uveïtis
Swedish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurvor som summerar tid till behandlingssvikt i studien på pediatrisk uveit
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Swedish: Om du slutar att använda Imraldi
Dutch: Waarschuwingen
Swedish: Försiktighet
Dutch: Hidradenitis suppurativa bij adolescenten (vanaf de leeftijd van 12 jaar met een gewicht van minstens 30 kg)
Swedish: Ungdomar med hidradenitis suppurativa (från 12 års ålder som väger minst 30 kg) Det finns inga kliniska studier med adalimumab hos ungdomar med HS.
Dutch: Imraldi dosis voor kinderen met de ziekte van Crohn
Swedish: Imraldi dosering för pediatriska patienter med Crohns sjukdom Kroppsvikt
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dergelijke producten dient te worden vermeden.
Swedish: Samtidig användning av sådana produkter bör undvikas.
Dutch: In zeldzame gevallen kan het dier in elkaar zakken.
Swedish: I sällsynta fall kan djuret kollapsa.
Dutch: De behandeling bestaat uit twee spuiten.
Swedish: Behandlingen utgörs av två sprutor.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/15/193/001-003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/15/193/001-003
Dutch: De intervallen tussen de twee toedieningen dienen niet minder dan 3 dagen en niet meer dan 17 dagen te bedragen.
Swedish: Intervallet mellan två administreringstillfällen ska inte vara mindre än 3 dagar eller mer än 17 dagar.
Dutch: De oplossing moet vóór gebruik visueel geïnspecteerd worden.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
Dutch: Arginine.
Swedish: Arginin.
Dutch: Verwijder de handschoenen en was de handen en blootgestelde huid na gebruik.
Swedish: Ta av handskarna och tvätta händerna och exponerad hud efter användning.
Dutch: Er is geen antidotum bekend.
Swedish: Det finns ingen känd antidot.
Dutch: ATCvet-code: QL03AA90
Swedish: ATCvet-kod: QL03AA90
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Koloniestimulerende factoren.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kolonistimulerande faktorer.
Dutch: Het product verhoogt het aantal circulerende neutrofielen.
Swedish: Läkemedlet ökar antalet cirkulerande neutrofiler.
Dutch: Behandeling dient symptomatisch te zijn.
Swedish: Behandlingen bör vara symtomatisk.
Dutch: Persoonlijke beschermingsmiddelen, bestaande uit handschoenen moeten gedragen worden bij het hanteren van gebroken of beschadigde spuiten.
Swedish: Skyddsutrustning bestående av handskar ska användas vid hantering av trasiga eller skadade sprutor.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs, eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Dutch: De spuiten zijn als volgt in kartonnen dozen verpakt;
Swedish: Sprutorna är förpackade i kartonger enligt följande:
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot{nummer}
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09/12/2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 09/12/2015
Dutch: Runderen Geen MRL vereist
Swedish: Nötkreatur Ingen MRL
Dutch: Biologisch/ immunomodulator
Swedish: Inga uppgifter Biologisk/ immunmodulerare
Dutch: Een enkele spuit bevat voor de meeste koeien een dosis van 20-40 µg/kg pegbovigrastim afhankelijk van het lichaamsgewicht: bv. een dosis van 21 µg/kg lichaamsgewicht voor een koe van 700 kg of 33 µg/kg lichaamsgewicht voor een vaars van 450 kg.
Swedish: En spruta ger en dos på 20-40 µg/kg pegbovigrastim för de flesta kor, beroende på kroppsvikt: t.ex. blir dosen 21 µg/kg kroppsvikt för en 700 kg ko eller 33 µg/kg kroppsvikt för en 450 kg kviga.
Dutch: Tijdens dit EU-onderzoek zijn 312 koeien behandeld met Imrestor voor elke 10 gevallen van preventie van klinische mastitis die werd voorkomen tijdens de laatste fase van de dracht.
Swedish: Under denna EU-studie behandlades 312 kor med Imrestor för var 10:e fall av klinisk mastit som förebyggdes under kalvningsperioden.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Dutch: Koloniestimulerende factoren reguleren de productie en functionele activiteiten van immuuncellen.
Swedish: Kolonistimulerande faktorer reglerar produktion av och funktionella aktiviteter hos immunceller.
Dutch: Zoals door het werkingsmechanisme van het werkzame bestanddeel te verwachten is, tonen veiligheidsgegevens dat een lichte en tijdelijke toename in celgetal bij individuele koeien kan worden waargenomen.
Swedish: Som väntat från den aktiva substansens verkningsmekanism visar säkerhetsdata att en liten och övergående ökning av de somatiska celltalen hos enskilda kor kan ses.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande : - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit van 2,7 ml bevat:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 2,7 ml förfylld endosspruta innehåller:
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gelijktijdig gebruik van dit product met vaccins.
Swedish: Information saknas avseende effekt och säkerhet vid samtidig användning av detta läkemedel och vacciner.
Dutch: Verkrijgbaar in dozen van 10, 50 of 100 spuiten.
Swedish: Tillgänglig i kartonger med 10, 50 eller 100 sprutor.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Swedish: Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Dutch: Het is ook aangetoond dat het de door myeloperoxidase waterstofperoxide halide gemedieerde microbiocide eigenschappen van neutrofielen verbetert.
Swedish: Det har också visats att den förstärker myeloperoxidasväteperoxidhalid-medierad mikrobiocid kapacitet hos neutrofiler.
Dutch: In een Europees veldonderzoek was de waargenomen incidentie van klinische mastitis bij de behandelde groep 9,1 % (113/1235) en in de controlegroep 12,4 % (152/1230), met een relatieve vermindering in de incidentie van mastitis van 26,0 % (p = 0,0094).
Swedish: I en europeisk fältstudie var den incidens av klinisk mastit som observerades i den behandlade gruppen 9,1 % (113/1235) medan resultatet för kontrollgruppen var 12,4 % (152/1230), vilket återspeglar en relativ minskning av incidensen av mastit med 26,0 % (p=0,0094).Effekten undersöktes under tillämpande av normala skötselrutiner.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat.
Swedish: Citronsyramonohydrat.
Dutch: bG-CSF heeft naast de werking op neutrofielen ook andere functies en dit kunnen directe of indirecte functies op andere cellen/receptoren en cytokinepaden zijn.
Swedish: bG-CSF uppvisar ytterligare funktioner utöver sin verkan på neutrofiler, och dessa kan vara direkta eller indirekta funktioner på andra celler/receptorer och cytokinver.
Dutch: De koeien vertoonden zwelling van de slijmvliezen (met name vulva en ooglid), huidreacties, versnelde ademhaling en speekselvloed.
Swedish: Korna uppvisade svullna slemhinnor (särskilt vulva och ögonlock), hudreaktioner, ökad andningsfrekvens samt salivering.
Dutch: Deze klinische verschijnselen treden meestal op tussen 30 minuten en 2 uur na de eerste dosis en verdwijnen binnen 2 uur.
Swedish: Dessa kliniska tecken uppkommer vanligtvis mellan 30 minuter och 2 timmar efter den första dosen och försvinner inom 2 timmar.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de voorgevulde spuit.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och den förfyllda sprutan.
Dutch: Symptomatische behandeling kan nodig zijn.
Swedish: Symptomatisk behandling kan krävas i vissa fall.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelen dient te doen.
Swedish: Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 voorgevulde spuiten 50 voorgevulde spuiten 100 voorgevulde spuiten
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 förfyllda sprutor 50 förfyllda sprutor 100 förfyllda sprutor
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor pegbovigrastim moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Swedish: Personer med känd överkänslighet mot pegbovigrastim ska undvika kontakt med läkemedlet.
Dutch: Uitsluitend voor subcutane injectie.
Swedish: Endast för subkutan injektion.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dozen met 10, 50 of 100 spuiten
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartonger med 10, 50 eller 100 sprutor
Dutch: Er is geen informatie over de farmacokinetiek van pegbovigrastim bij runderen.
Swedish: Det finns ingen information om pegbovigrastims farmakokinetik hos nötkreatur.
Dutch: Pegbovigrastim (gepegyleerde rundergranulocyt-koloniestimulerende factor [PEG bG-CSF]) 15 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Swedish: Pegbovigrastim (pegylerad bovin granulocytkolonistimulerande faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken, niet bewaren.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
Dutch: Pegbovigrastim is een aangepaste vorm van het natuurlijk voorkomende immuunregulerende cytokine, rundergranulocyt-koloniestimulerende factor (bG-CSF).
Swedish: Pegbovigrastim är en modifierad form av en naturligt förekommande immunreglerande cytokin, bovin granulocytkolonistimulerande faktor (bG-CSF).
Dutch: Overmatig schudden van de spuit kan opeenhoping van pegbovigrastim veroorzaken, waardoor de biologische activiteit vermindert: De oplossing moet vóór gebruik visueel geïnspecteerd worden.
Swedish: Överdriven skakning av sprutan kan orsaka aggregation (hopklumpning) av pegbovigrastim, vilket minskar dess biologiska aktivitet: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8 °C).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke voorgevulde spuit van 2,7 ml bevat 15 mg pegbovigrastim.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje 2,7 ml förfylld spruta innehåller 15 mg pegbovigrastim.
Dutch: In de klinische studies werden soms niet-typische anafylactische reacties waargenomen.
Swedish: I de kliniska studierna observerades i mindre vanliga fall icke-typiska anafylaktoida reaktioner.