FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kromeya wordt ook gebruikt om ernstige plaque psoriasis te behandelen bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie geneesmiddelen aangebracht op de huid en behandeling met UV licht niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
Latvian: Kromeya arī lieto, lai ārstētu smagu perēkļaino psoriāzi pusaudžiem un bērniem no 4 līdz 17 gadiem vecumā, kuriem lokāla terapija un fototerapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.
Dutch: Verbeteringen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren bleven gehandhaafd gedurende het open-label extensieonderzoek tot en met week
Latvian: Ar veselību saistītais dzīves kvalitātes un fizisko funkciju uzlabojums saglabājās nemaskētajā pagarinājumā līdz 156. nedēļai.
Dutch: Let op: verwijder de naalddop niet terwijl u de spuit op kamertemperatuur laat komen.
Latvian: Brīdinājums: nenoņemiet adatas uzgali, lai ļautu pildspalvveida pilnšļircei sasniegt istabas temperatūru.
Dutch: 40 mg eenmaal per twee weken Bij reumatoïde artritis wordt het gebruik van methotrexaat voortgezet terwijl u Kromeya gebruikt.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietots Kromeya.
Dutch: Kromeya dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Latvian: Kromeya deva pacientiem ar poliartikulāro juvenilo idiopātisko artrītu Pacienta ķermeņa masa
Dutch: Wanneer u per ongeluk een kleinere hoeveelheid van de Kromeya vloeistof heeft geïnjecteerd of wanneer u minder vaak heeft geïnjecteerd dan uw arts u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts en vertel hem of haar dat uw kind te weinig heeft gebruikt.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis mazāku Kromeya devu vai injicējat Kromeya retāk nekā Jūsu ārsts norādījis, Jums jāsazinās ar bērna ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta, ka Jūsu bērns saņema mazāk zāles, nekā vajadzīgs.
Dutch: 1.2 Laat de kit op kamertemperatuur staan gedurende tenminste 30 minuten om het geneesmiddel op te warmen.
Latvian: Atstājiet komplektu istabas temperatūrā uz 30 minūtēm, lai sasildītu zāles.
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op, of niet geschikt zijn voor, topicale therapie en lichttherapieën.
Latvian: Kromeya ir indicēta smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma, kuriem bijusi neadekvāta atbildes reakcija vai kuri nav piemēroti kandidāti sistēmiskai terapijai un fototerapijai.
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Latvian: Kromeya ir indicēta vidēji smaga vai smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuri ir piemēroti kandidāti sistēmiskai terapijai.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van Kromeya bij patiënten met ankylosis spondilitisachtige artritis psoriatica door het geringe aantal patiënten dat onderzocht is.
Latvian: Nelielā pētītā pacientu skaita dēļ nav pietiekamas pieredzes par Kromeya efektivitāti pacientiem ar ankilozējošajam spondilītam līdzīgu psoriātisko artropātiju.
Dutch: Oplossing voor injectie 2 voorgevulde pennen 2 alcoholdoekjes 6 voorgevulde pennen 6 alcoholdoekjes
Latvian: Šķīdums injekcijām 2 pilnšļirces 2 spirta salvetes 6 pilnšļirces 6 spirta salvetes
Dutch: Kromeya 40 mg/0,8ml
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kromeya 40 mg/0,8 mL
Dutch: • Kromeya Injectieflacon Kit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Latvian: • Kromeya flakona komplekts ir paredzēts tikai vienai lietošanas reizei.
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Kromeya kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Kromeya, nevar izslēgt hepatolienālas T-šūnu limfomas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Kromeya dosis voor kinderen met de ziekte van Crohn
Latvian: Kromeya deva pediatriskiem pacientiem ar Krona slimību
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie, waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Latvian: Kromeya ir indicēta mēreni līdz izteikti aktīva čūlaina kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, ieskaitot kortikosteroīdus un 6merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir medicīniski kontrindicēta.
Dutch: Wanneer u per ongeluk een grotere hoeveelheid van de Kromeya vloeistof heeft geïnjecteerd of wanneer u vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts en vertel hem of haar dat uw kind teveel heeft gebruikt.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis lielāku Kromeya devu vai injicējat Kromeya biežāk nekā Jūsu ārsts norādījis, Jums jāsazinās ar bērna ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta, ka esat ievadījis vairāk, nekā vajadzīgs.
Dutch: Na voltooiing van de eerste 52 weken werden 457 patiënten opgenomen in een open-label extensiefase waarin 40 mg adalimumab/MTX eenmaal per twee weken werd toegediend tot maximaal 10 jaar.
Latvian: Pēc pirmo 52 pētījuma nedēļu pabeigšanas, 457 pacienti pētījuma atklātajā pagarinājuma fāzē saņēma 40 mg adalimumaba/MTX katru otro nedēļu līdz 10 gadiem.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen zeer vaak skeletspierpijn vaak spierspasmen (waaronder verhoging van de hoeveelheid creatininefosfokinase in het bloed)
Latvian: Muskuļa spazmas (tai skaitā paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs)
Dutch: De aanbevolen dosis Kromeya voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd vanaf 2 jaar is gebaseerd op het lichaamsgewicht (tabel 1).
Latvian: Ieteicamā Kromeya deva pacientiem ar poliartikulāro juvenilo idiopātisko artrītu no 2 gadu vecuma ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 1. tabulu).
Dutch: Deze infecties kunnen ernstiger zijn.
Latvian: Šīs infekcijas var būt smagas, un tās var būt, piemēram,
Dutch: Adalimumab 160/80 mg N = 159
Latvian: Adalimumabs 160/80 mg N = 76
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet uw voorgevulde spuit binnen 14 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.
Latvian: Tiklīdz pilnšļirce izņemta no ledusskapja uzglabāšanai istabas temperatūrā, Jūsu pilnšļirce jāizlieto ne vēlāk kā pēc 14 dienām vai jāiznīcina - pat ja tā vēlāk ir atlikta atpakaļ ledusskapī.
Dutch: De aanbevolen dosis Kromeya voor patiënten met plaque psoriasis van 4 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 3).
Latvian: Kromeya ieteicamā deva pacientiem ar perēkļainu psoriāzi no 4 līdz 17 gadu vecumam ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 3. tabulu).
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met Kromeya.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Kromeya jāturpina metotreksāta lietošana.
Dutch: werkzaamheid in week 16, 26 en 52
Latvian: Ps pētījuma IV efektivitātes rezultāti 16., 26. un 52. nedēļā
Dutch: Elke verpakking bevat 2 of 5 voorgevulde spuiten en twee of zes alcoholdoekjes.
Latvian: Iepakojumā ir 2 vai 6 pilnšļirces un 2 vai 6 spirta salvetes.
Dutch: 7.1 Gooi gebruikte spuiten direct na gebruik weg in een afvalnaaldencontainer (Figuur U).
Latvian: Izmetiet izlietoto šļirci atkritumu traukā asu priekšmetu iznīcināšanai uzreiz pēc lietošanas (Zīmējums S).
Dutch: Adalimumab N = 151
Latvian: Adalimumabs N=152
Dutch: Kromeya wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
Latvian: Kromeya injicē zem ādas (subkutāni).
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag Kromeya bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de injectieflacon beschermd wordt tegen licht.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā (piemēram, ceļojot), Kromeya var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) ne ilgāk kā 14 dienas, noteikti sargājot no gaismas.
Dutch: Wanneer deze geneesmiddelen onvoldoende werken, wordt aan patiënten Kromeya gegeven om hun reumatoïde artritis te behandelen.
Latvian: Ja Jums nav pietiekami labas atbildes reakcijas uz šīm zālēm, Jums tiks nozīmēta Kromeya, lai ārstētu reimatoīdo artrītu.
Dutch: Immunosuppressieve behandeling kon alleen worden gediscontinueerd op of na week 26 na besluit van de onderzoeker wanneer de patiënt voldeed aan het klinische responscriterium gedefinieerd als het sluiten van alle fistels die vanaf baseline gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken na baseline draineerden
Latvian: 2 Ārstēšanu ar imūnsupresantu varēja pārtraukt 26.nedēļā vai vēlāk pēc pētnieka ieskaitiem, ja pētāmā persona bija sasniegusi klīniskās atbildes reakcijas kritēriju.
Dutch: ACR 20 Week 12 Week 24 ACR 50 Week 12 Week 24 ACR 70 Week 12 Week 24
Latvian: ACR 70 12. nedēļa 24. nedēļa
Dutch: Kromeya wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.
Latvian: Kromeya tiek lietots poliartikulāra juvenila idiopātiska artrīta ārstēšanai pusaudžiem un bērniem no divu gadu līdz 17 gadiem vecumā.
Dutch: De aanbevolen dosis Kromeya voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
Latvian: Kromeya ieteicamā deva 6-17 gadus veciem pacientiem ar Krona slimību ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 4. tabulu).
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Kromeya voorgevulde spuit bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā (piemēram, ceļojot), vienu Kromeya pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) ne ilgāk kā 14 dienas, noteikti sargājot no gaismas.
Dutch: Let op: gebruik de spuit niet indien:
Latvian: Brīdinājums: nelietojiet šļirci, ja:
Dutch: 6.5 Als er bloed of vloeistof op de injectieplaats zit, druk dan zachtjes een katoenen wattenbol of gaas op de huid (Figuur T).
Latvian: Ja injekcijas vietā ir asinis vai šķidrums, viegli piespiediet ādai kokvilnas bumbiņu vai marli (Zīmējums T).
Dutch: • Houd Kromeya voorgevulde spuit en de naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen.
Latvian: • Uzglabājiet Kromeya pilnšļirci un asu priekšmetu iznīcināšanas atkritumu trauku bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Dutch: Let op: Houd uw afvalnaaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen.
Latvian: Brīdinājums: glabājiet savu asu priekšmetu iznīcināšanas atkritumu trauku bērniem nepieejamā vietā.
Dutch: Bijwerking niet bekend leverfalen
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Dutch: Als deze dosis onvoldoende werkt, kan de arts van uw kind de dosering verhogen naar 20 mg per week.
Latvian: Atkarībā no atbildes reakcijas, Jūsu bērna ārsts var palielināt devu ievadīšanas biežumu līdz 20 mg katru nedēļu.
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten moeten op uw patiëntenherinneringskaart worden aangegeven.
Latvian: Pārbaudes veikšana un rezultāti jāieraksta Jūsu Pacienta atgādinājuma kartītē.
Dutch: Kromeya dosis voor kinderen met uveïtis
Latvian: Kromeya deva pediatriskiem pacientiem ar uveītu
Dutch: 4.4 Trek de roze beschermhoes van de naald in de richting van de spuit.
Latvian: Atvelciet adatas drošības rozā segumu pret šļirci.
Dutch: Het aanbevolen Kromeya inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa is 160 mg in week 0 (4 injecties van 40 mg op één dag of 2 injecties van 40 mg per dag voor twee opeenvolgende dagen) en 80 mg in week 2 (2 injecties van 40 mg op één dag).
Latvian: Ieteicamā Kromeya sākotnējās dozēšanas shēma mēreni līdz izteikta čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ir 160 mg 0. nedēļā (ievadītas četru injekciju veidā vienā dienā vai divu injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas) un 80 mg 2. nedēļā (ievadītas divu 40 mg injekciju veidā vienā dienā).
Dutch: • Gebruik geen Kromeya voorgevulde spuit die is bevroren of in direct zonlicht heeft gelegen.
Latvian: • Nelietojiet Kromeya pilnšļirci, ja tā ir sasalusi vai atstāta tiešos saules staros.
Dutch: Plaque psoriasis bij volwassenen
Latvian: Psoriāze pieaugušajiem
Dutch: Kromeya is in andere toedieningsvormen beschikbaar.
Latvian: Kromeya var būt pieejama citas koncentrācijas un/vai iepakojumos.
Dutch: - 6 voorgevulde spuiten, met 6 alcoholdoekjes.
Latvian: - 6 pilnšļirces un 6 spirta salvetes.
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico (met opvlamming)); A = adalimumab (aantal met risico (met opvlamming)).
Latvian: Piezīme: P = Placebo (riska personu skaits (ar uzliesmojumu)); A = adalimumabs (riska personu skaits (ar uzliesmojumu)).
Dutch: Kromeya wordt toegediend via subcutane injectie.
Latvian: Kromeya lieto subkutānas injekcijas veidā.
Dutch: >32 weken 14 weken a
Latvian: -44,2 a
Dutch: Indien er een snellere respons op de therapie nodig is, kan het schema 160 mg in week 0 (4 injecties van 40 mg op één dag of 2 injecties van 40 mg per dag voor twee opeenvolgende dagen), 80 mg in week 2 (2 injecties van 40 mg op één dag) worden gebruikt, waarbij men zich ervan bewust moet zijn dat het risico van bijwerkingen hoger is gedurende de inductie.
Latvian: Ja ir nepieciešama ātrāka atbildes reakcija uz ārstēšanu, var izmantot šādu shēmu: 160 mg 0. nedēļā (devu var ievadīt četru injekciju veidā vienā dienā vai divu injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas), 80 mg 2. nedēļā (ievadītas divu 40 mg injekciju veidā vienā dienā), apzinoties, ka sākuma periodā ir augstāks blakusparādību risks.
Dutch: • Indien nodig, bijvoorbeeld tijdens het reizen, kan de Kromeya Injectieflacon Kit maximaal 14
Latvian: • Ja nepieciešams, piemēram, ceļojot, Kromeya flakona komplektu var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 14 dienām.
Dutch: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Latvian: b Bath ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indekss.
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR
Latvian: Klīniska atbildes reakcija (CR-100)
Dutch: Bij volwassen patiënten met uveïtis resulteerde een oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken vanaf week 1, in een gemiddelde steadystate concentratie van ongeveer 8 tot 10 μg/ml.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar uveītu adalimumaba piesātinošā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu adalimumaba devu 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu, nodrošināja vidējo līdzsvara koncentrāciju aptuveni 8 - 10 µg/ml.
Dutch: Sommige patiënten die een verminderde respons ervaren op Kromeya 40 mg eenmaal per twee weken, kunnen baat hebben bij een verhoging van de dosering naar elke week 40 mg Kromeya of 80 mg eenmaal per twee weken.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem vērojama atbildes reakcijas pavājināšanās uz 40 mg katru otro nedēļu, var būt noderīga devas palielināšana līdz 40 mg Kromeya katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
Dutch: • Gebruik geen Kromeya voorgevulde pen die is bevroren of in direct zonlicht heeft gelegen.
Latvian: • Nelietojiet Kromeya pildspalvveida pilnšļirci ja tā ir sasalusi vai atstāta tiešos saules staros.
Dutch: Patiënten kregen ofwel placebo of 20 mg adalimumab (indien < 30 kg) of 40 mg adalimumab (indien ≥ 30 kg) om de twee weken in combinatie met hun baselinedosis methotrexaat.
Latvian: Pacienti katru otro nedēļu kombinācijā ar sākotnējo metotreksāta devu saņēma placebo vai 20 mg adalimumaba devas (ja viņu ķermeņa masa bija < 30 kg) vai 40 mg adalimumaba devas (ja viņu ķermeņa masa bija > 30 kg)
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen soms erectiestoornissen
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Dutch: Kromeya dosis voor kinderen met plaque psoriasis
Latvian: Kromeya deva pediatriskiem pacientiem ar perēkļainu psoriāzi
Dutch: Lees aandachtig de hele instructie voor u de Kromeya voorgevulde spuit gaat gebruiken.
Latvian: Pirms Kromeya pilnšļirces lietošanas uzmanīgi izlasiet tālāk sniegtos norādījumus.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan de arts meldt als uw kind verschijnselen van een infectie vertoont, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen (zie ook " Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūsu bērnam ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums, bojāti zobi (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Dutch: De aanbevolen dosering Kromeya voor volwassen patiënten met uveïtis bestaat uit een aanvangsdosis van 80 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis.
Latvian: Ieteicamā Kromeya sākotnējā deva pieaugušiem pacientiem ar uveītu ir 80 mg, kam seko 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar vienu nedēļu pēc sākotnējās devas.
Dutch: Kromeya bevat natrium
Latvian: Kromeya satur nātriju
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Kromeya worden gecontinueerd.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Kromeya var turpināt glikokortikoīdu, salicilātu, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, kā arī pretsāpju līdzekļu lietošanu.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij pediatrische patiënten voor de indicaties spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica.
Latvian: Psoriātisks artrīts un aksiāls spondilartrīts, tai skaitā ankilozējošs spondilīts Adalimumabs nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā šīs indikācijas gadījumā - ankilozējošs spondilīts un psoriātisks artrīts.
Dutch: Kromeya wordt gebruikt voor het behandelen van artritis psoriatica bij volwassenen.
Latvian: Kromeya lieto, lai ārstētu psoriātisku artrītu pieaugušajiem.
Dutch: Kromeya 40 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kromeya 40 mg
Dutch: De volgende injectie zult u moeten nemen op de dag dat u volgens uw originele schema ook uw volgende injectie had moeten nemen.
Latvian: Tad injicējiet nākamo devu pēc sākumā noteiktā grafika, it kā Jūs nebūtu aizmirsis injicēt devu.
Dutch: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Latvian: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Latvian: Koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai flakons (stikla) 1 ml
Dutch: 1 ml
Latvian: 8 mg/ml
Dutch: 1 injectieflacon l t r
Latvian: 1 flakons v
Dutch: De aanvrager dient jaarlijks een tussentijds rapport te overleggen.
Latvian: Ik gadu pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz starpposma ziņojumi.
Dutch: Studieprotocol binnen 2 maanden na het besluit van de Commissie
Latvian: Pētījuma protokols 2 mēnešus pēc Komisijas Lēmuma
Dutch: Als u plotseling een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt:
Latvian: Ja pēkšņi ievērojat šādus simptomus:
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Dutch: Het is absoluut noodzakelijk dat reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Latvian: Jābūt pieejamām reanimācijas iekārtām.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld): vernietiging van rode bloedcellen.
Latvian: Biežums nav zināms (izmantojot pieejamos datus, nevar noteikt): sarkano asins šūnu skaita samazināšanās.
Dutch: Daarom wordt dit geneesmiddel niet aangeraden voor deze leeftijdsgroep.
Latvian: Tāpēc šīs zāles nav ieteicams lietot šai vecuma grupai.
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Dutch: U krijgt KRYSTEXXA eens per 2 weken.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA saņemsiet ik pēc 2 nedēļām.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08/01/2013
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 08/01/2013
Dutch: moet u dat ONMIDDELLIJK aan de arts of verpleegkundige vertellen, omdat dit verschijnselen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn.
Latvian: NEKAVĒJOTIES pastāstiet to ārstam vai medmāsai, jo visi šie simptomi var liecināt par nopietnu alerģisku reakciju.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Latvian: Apkopojums par drošības profilu
Dutch: De optimale behandelingsduur is niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Latvian: Optimālais ārstēšanas ilgums nav noteikts (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Dutch: Bio-Technology General (Israel) Ltd.
Latvian: Bio-Technology General (Israel)
Dutch: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ierland
Latvian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden indien wordt besloten om een patiënt langer dan 6 maanden te behandelen.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, pieņemot lēmumu par ārstēšanas kursu, kas ir ilgāks par 6 mēnešiem.
Dutch: Er zijn geen niet-klinische studies verricht om het carcinogene en mutagene potentieel te evalueren.
Latvian: Nav veikti neklīniski pētījumi, lai novērtētu mutagēno un kancerogēno potenciālu.
Dutch: Indien de verdunde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan ze in de koelkast (2 °C tot 8 °C) worden bewaard.
Latvian: Ja atšķaidītais šķīdums netiek nekavējoties izlietots, to var uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav pieejami dati par zāļu lietošanu grūtniecības laikā.
Dutch: In het geheel genomen werden geen verschillen in veiligheid en werkzaamheid gezien tussen oudere en jongere patiënten, maar er kan niet worden uitgesloten dat sommige ouderen gevoeliger zijn.
Latvian: Netika konstatētas vispārējas drošības vai efektivitātes atšķirības vecākiem vai jaunākiem pacientiem, tomēr nav izslēdzama dažu vecāku cilvēku lielāka jutība.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot 6.6 apakšpunktā minētās.
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met die van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit uit dezelfde therapeutische groep.
Latvian: Šo zāļu stiprumu nevar salīdzināt ar kādu citu tās pašas terapeitiskās grupas pegilētu vai nepegilētu olbaltumvielu.
Dutch: Patiënten met een gewicht van meer dan 100 kg
Latvian: Pacienti ar ķermeņa svaru virs 100 kg
Dutch: 1 Aantal patiënten met beschikbare data
Latvian: To pacientu skaits, kuru dati bija pieejami
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušā/zīdaiņa veselībai.
Dutch: Allergische reacties treden meestal binnen 2 uur na de infusie op, maar kunnen ook later optreden.
Latvian: Alerģiskas reakcijas parasti sākas 2 stundas pēc infūzijas, taču tās var sākties arī vēlāk.
Dutch: Hemolyse en/of methemoglobinemie
Latvian: Hemolīze un/vai methemoglobinēmija
Dutch: Het gemiddelde aantal jichtopvlammingen per patiënt in de periode van 18 maanden vóór opname in de studie was 10.
Latvian: Vidējais podagras saasinājumu skaits 18 mēnešus pirms iekļaušanas šajā pētījumā uz pacientu bija 10.
Dutch: Voor de indeling van de bijwerkingen die in de fase III klinische studies zijn gerapporteerd (zie tabel 1 hieronder) is de volgende afspraak gehanteerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10 000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos ziņoto blakusparādību (skatīt tālāk 1. tabulu) klasifikācijai izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 ,000), nav zināms (izmantojot pieejamos datus, nevar noteikt).
Dutch: De oplossing dient binnen 4 uur na de verdunning te worden gebruikt (zie rubriek 6.6).
Latvian: Šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā pēc atšķaidīšanas (skatīt 6.6 apakšpunktu).