FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Studies tonen aan dat Refixia werkzaam is voor de preventie en behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie B, en de veiligheid ervan is vergelijkbaar met die van andere factor IXproducten.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Refixia on tehokas hemofilia B -potilaiden verenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa, ja että sen turvallisuus on verrattavissa muihin hyytymistekijä IX -valmisteisiin.
Dutch: Ongeveer 86% van de bloedingsepisoden stopte na één injectie.
Finnish: Noin 86 % vuodoista parani yhdellä Refixia-injektiolla.
Dutch: De dosis en de frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of Refixia wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen dan wel om bloedingen tijdens chirurgie te verminderen, van de omvang en locatie van de bloeding en van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Finnish: Annos ja hoidon toistoväli riippuvat siitä, käytetäänkö Refixiaa verenvuodon hoitamiseen vai sen estämiseen vai verenvuodon vähentämiseen kirurgisen toimenpiteen aikana, verenvuodon laajuudesta ja vuotokohdasta sekä potilaan painosta.
Dutch: Daarnaast werd, wanneer toch bloedingen optraden, Refixia als uitstekend of goed beoordeeld bij het behandelen van ongeveer 92% van de bloedingsepisoden.
Finnish: Lisäksi kun vuotoja esiintyi, Refixian hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 92 prosentissa vuodoista.
Dutch: Het is gebleken dat Refixia zowel voor het behandelen van bloedingsepisoden als voor het laag houden van het aantal bloedingsepisoden werkzaam is.
Finnish: Refixian on osoitettu olevan tehokas sekä verenvuotojen hoidossa että verenvuotojen määrän vähentämisessä.
Dutch: Welke voordelen bleek Refixia tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Refixiasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Factor IX-geneesmiddelen zouden ook problemen kunnen veroorzaken doordat zich bloedstolsels vormen in de bloedvaten.
Finnish: Hyytymistekijä IX -lääkkeet voivat aiheuttaa myös ongelmia, jotka johtuvat hyytymien muodostumisesta verisuonissa.
Dutch: Hoe werkt Refixia?
Finnish: Miten Refixia vaikuttaa?
Dutch: Na langdurige behandeling kan zich echter een deel van de werkzame stof van Refixia (PEG genaamd) ophopen in het lichaam, ook in een structuur in de hersenen die plexus choroideus wordt genoemd.
Finnish: Osa Refixian vaikuttavasta aineesta (nimeltään PEG) voi kuitenkin pitkäaikaisen käytön seurauksena kertyä elimistöön, myös aivojen suonipunos-nimiseen rakenteeseen.
Dutch: 87% van de bloedingsepisoden stopte na één injectie met Refixia.
Finnish: 87 % vuodoista parani yhdellä Refixia-injektiolla.
Dutch: Refixia nonacog beta pegol
Finnish: Refixia nonakogibeetapegoli
Dutch: Zie voor meer informatie over het gebruik van dit geneesmiddel de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Finnish: Lisätietoja tämän lääkkeen käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Dutch: Wat is Refixia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Refixia on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Refixia in?
Finnish: Mitä riskejä Refixiaan liittyy?
Dutch: De werkzame stof in Refixia, nonacog beta pegol, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor IX.
Finnish: Refixian vaikuttava aine, nonakogibeetapegoli, vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin ihmisen veren hyytymistekijä IX.
Dutch: Refixia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan een stollingseiwit met de naam factor IX.
Finnish: Refixia-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja estämiseen hemofilia B -potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä IX:n puutteesta).
Dutch: Refixia is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een vloeistof die samen worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
Finnish: Refixiaa on saatavana kuiva-aineena ja nesteenä, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Dutch: Refixia bevat de werkzame stof nonacog beta pegol.
Finnish: Refixian vaikuttava aine on nonakogibeetapegoli.
Dutch: Hoe wordt Refixia gebruikt?
Finnish: Miten Refixiaa käytetään?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Refixia.
Finnish: Potilas saa Refixian käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Refixia.
Finnish: Lisää tietoa Refixialla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie) Verpakkingsgrootte l t r
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: meer dan 60 (530)*
Finnish: yli 60 (530)*
Dutch: Deze aanbevelingen zijn derhalve voorlopig.
Finnish: Siksi suositukset ovat vasta alustavia.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Finnish: Interaktiotutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty Sinulle.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Finnish: Tätä tuotetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMEA) sivustolta http://www.emea.europa.eu
Dutch: infusie vermijden of STOPPEN !
Finnish: infuusion välttäminen tai KESKEYTTÄMINEN!
Dutch: Het optimale doseringsschema van Refludan onder deze omstandigheden is niet bekend.
Finnish: Optimaalista Refludan-annosta näissä olosuhteissa ei tiedetä.
Dutch: Leeftijd alleen geeft al een verlaging van 7 % in de klaring van de leeftijd van 30 jaar tot 70 jaar.
Finnish: Ikä yksin aiheuttaa 7 % alenemisen puhdistumassa 30 - 70 vuoden välillä.
Dutch: minder dan 15*
Finnish: alle 15*
Dutch: - Gebruik bij kinderen: Veiligheid en effectiviteit bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Finnish: - Käyttö lapsilla: Tehoa ja turvallisuuuta lapsilla ei tiedetä.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Finnish: • LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Dutch: De specifieke werkzaamheid van lepirudine is circa 16 000 ATU/ mg.
Finnish: Lepirudiinin spesifinen aktiivisuus on noin 16 000 ATU/mg.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Refludan
Finnish: Ole erityisen varovainen Refludanin suhteen:
Dutch: Zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1.000 <1/100); zelden (>1/10.000 <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000)
Finnish: Erittäin yleinen (>1/10); Yleinen (>1/100, <1/10); Melko harvinainen (>1/1,000 <1/100); Harvinainen (>1/10,000 <1/1,000); Erittäin harvinainen (<1/10,000)
Dutch: Zijn activiteit wordt in een chromogeentest gemeten.
Finnish: Sen aktiivisuutta mitataan kromogeenisesti.
Dutch: Aangepaste infuussnelheid [% van de oorspronkelijke dosis]
Finnish: Sovitettu ylläpitoannos [% alkuperäisannoksesta]
Dutch: Daarom is strikte controle van de aPTT nodig ook gedurende langdurige therapie.
Finnish: Siksi aPTT-arvon tiukka seuranta on tarpeen myös pitkäaikaishoidon yhteydessä.
Dutch: Wit tot vrijwel wit gevriesdroogd poeder.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen pakastekuivattu jauhe.
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren.
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa.
Dutch: Het polypeptide bestaat uit 65 aminozuren en heeft een molecuulgewicht van 6979,5 Dalton.
Finnish: Tässä polypeptidissä on 65 aminohappoa ja sen molekyylipaino on 6979,5 Daltonia.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Finnish: Perustelut braillen poisjättämiseksi hyväksytty
Dutch: Daarom moeten alternatieve behandelingsmogelijkheden worden overwogen voordat men besluit een patiënt opnieuw Refludan te geven.
Finnish: Tämän vuoksi muita hoitovaihtoehtoja tulee harkita ennen kuin potilaalle annetaan uudelleen Refludan-hoitoa.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Dutch: - De perfusiespuit moet tenminste elke twaalf uur na het begin van de infusie worden vervangen.
Finnish: - Perfuusioruisku on vaihdettava vähintään 12 tunnin välein infuusion aloittamisesta.
Dutch: Het grootste deel van het verschil in de klaring tussen jongere en oudere patiënten wordt veroorzaakt door de verschillen in de nierfunctie.
Finnish: Suurin osa puhdistuman eroista nuorten potilaiden ja vanhusten välillä johtuu eroista munuaistoiminnassa.
Dutch: In ernstige gevallen kan dit leiden tot shock en overlijden.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa nämä reaktiot voivat johtaa sokkiin ja kuolemaan.
Dutch: De diagnose dient te worden bevestigd via een positieve HIPAA (heparin induced platelet activation assay) of een vergelijkbare test.
Finnish: Diagnoosi tulee varmistaa HIPAA (heparin induced platelet activation assay)- tai vastaavalla testillä.
Dutch: Ongeveer 35 % van de dosis wordt als onveranderde substantie uitgescheiden.
Finnish: Noin 35 % annoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa.
Dutch: Het is een soort allergie tegen heparine.
Finnish: Se on tietynlainen allergia hepariinia kohtaan.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13-03-1997 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 05-03-2007
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivä 13.03.1997 Myyntiluvan viimeisin uudistamispäivä 05.03.2007
Dutch: Bevat ook: mannitol, natriumhydroxide.
Finnish: Sisältää myös: -mannitolia, natriumhydroksidia.
Dutch: Refludan is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1 of 10 flacons.
Finnish: Refludan on saatavissa 1 tai 10 pullon pakkauksissa.
Dutch: Aangezien het risico van een bloeding aanzienlijk is in een dergelijke situatie, dient de dosering van Refludan aanzienlijk te worden verlaagd.
Finnish: Koska vähäinen vuotojen riski tässä tilanteessa on huomattava, tulee Refludanin annosta merkittävästi pienentää.
Dutch: WAT IS REFLUDAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Finnish: MITÄ REFLUDAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkaukskokoja ei ehkä markkinoida.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Refludan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Finnish: Kuten kaikilla lääkkeillä, Refludanilla voi olla haittavaikutuksia, vaikka kaikki eivät kärsikään niistä.
Dutch: Mutageniteit Lepirudine was niet mutageen of clastogeen in het standaardonderzoek naar dergelijke effecten.
Finnish: Lepirudiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen näitä vaikutuksia tutkivissa standardikokeissa.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Finnish: TIEDOT BRAILLE-KIRJOITUKSENA
Dutch: Er is momenteel geen informatie beschikbaar over het gebruik van Refludan tijdens borstvoeding.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoa Refludanin käytöstä imetyksen aikana.
Dutch: De bijwerkingen die voor Refludan zijn gemeld, worden in onderstaande tabel weergegeven:
Finnish: Refludanin aiheuttamaksi ilmoitetut haittatapahtumat näkyvät alla olevassa taulukossa:
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Finnish: Refludania ei pidä sekoittaa muihin lääkkeisiin kuin ne, jotka on mainittu kohdassa 6.6.
Dutch: Na reconstitutie: onmiddellijk gebruiken.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: käytettävä välittömästi.
Dutch: Wat is Refludan en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Refludan gebruikt Hoe wordt Refludan gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Finnish: Mitä Refludan on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Refludania Miten Refludania käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Miten Refludania säilytetään Muuta tietoa
Dutch: Eén anti-trombine-eenheid (ATU = anti-thrombin unit) is de hoeveelheid hirudine die één eenheid van de WHO-trombinebereiding 89/588 neutraliseert.
Finnish: Yksi antitrombiiniyksikkö (ATU) on se määrä hirudiinia, joka neutraloi yhden yksikön WHO:n 89/588 trombiinivalmistetta.
Dutch: - De vorming van antistoffen tegen hirudine werd waargenomen bij ongeveer 40% van de patiënten met HIT type II en werd met name gemeld bij een behandelingsperiode van meer dan vijf dagen.
Finnish: - Vasta-ainemuodostusta hirudiinille todettiin noin 40 %:lla tyypin 2 HIT-potilaista ja raportoitiin erityisesti yli viisi päivää kestäneissä hoidoissa.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Finnish: Säilytä alle 25 ºC.
Dutch: De eliminatie volgt een eerste-orde-kinetiek en wordt gekenmerkt door een eindhalfwaardetijd van ongeveer 1,3 uur bij jonge volwassen vrijwilligers.
Finnish: Eliminaatio noudattaa ensimmäisen asteen kinetiikkaa ja terminaalinen puoliintumisaika on noin 1,3 tuntia terveillä nuorilla vapaaehtoisilla.
Dutch: Bij bejaarden is de systemische klaring van lepirudine ongeveer 25 % lager dan bij jonge volwassenen.
Finnish: Vanhuksilla lepirudiinin systeeminen puhdistuma on noin 25 % pienempi kuin nuorilla aikuisilla.
Dutch: In alle andere gevallen wordt de aanpassing gebaseerd op de creatinine-waarde.
Finnish: Muussa tapauksessa annoksen muuttaminen perustuu kreatiniiniarvoon.
Dutch: Zeer vaak (ten minste 1 op 10 personen) - Bloedingen
Finnish: Erittäin yleiset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) - Verenvuoto
Dutch: Controle en aanpassing van het doseringsschema van Refludan
Finnish: Refludan-annostuksen seuranta ja muuttaminen
Dutch: - De aPTT dient tenminste éénmaal per dag te worden gecontroleerd.
Finnish: - aPTT-arvot tulee määrittää vähintään kerran päivässä.
Dutch: - Over het algemeen dient de infuussnelheid niet hoger te zijn dan 0,21 mg/kg/uur zonder te controleren op stollingsafwijkingen die een gewenste aPTT respons zou kunnen voorkomen.
Finnish: - Yleensä infuusionopeutta 0,21 mg/kg tunnissa ei pidä ylittää tarkistamatta hyytymisen poikkeavuuksia, jotka saattavat estää oikean aPPT-arvon responssin.
Dutch: Bij vrouwelijke patiënten is de systemische klaring ongeveer 25 % lager dan bij mannelijke patiënten.
Finnish: Naispuolisilla potilailla systeeminen puhdistuma on noin 25 % pienempi kuin miespotilailla.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineiden luettelo on kohdassa 6.1.
Dutch: Aanpassing van de dosering: - aPTT-waarde die buiten het streefbereik valt, moet onmiddellijk worden geverifieerd, voordat er besloten wordt om de dosering te wijzigen, tenzij het klinisch noodzakelijk is om onmiddellijk te reageren.
Finnish: Annoksen muuttaminen: - Jokainen tavoitearvojen ulkopuolelle jäävä aPTT-arvo tulee varmistaa heti ennen kuin ryhdytään muuttamaan, ellei ole kliinisesti tarpeen reagoida viipymättä.
Dutch: - Als de geverifieerde aPTT-waarde boven het genoemde streefbereik ligt, moet het infuus twee uur onderbroken worden.
Finnish: - Jos vahvistettu aPTT-arvo ylittää tavoitearvot, infuusio tulee keskeyttää kahdeksi tunniksi.
Dutch: Algemene aanbevelingen - Het oplossen en verder verdunnen moet onder steriele omstandigheden worden uitgevoerd.
Finnish: Yleisohjeet - Käyttöönvalmistamisen ja laimentamisen tulee tapahtua steriiliolosuhteissa.
Dutch: - Anafylaxie: Refludan kan allergische reacties veroorzaken waaronder anafylaxie en shock (zie rubriek 4.8).
Finnish: - Anafylaksia: Refludanin käyttöön saattaa liittyä allergisia reaktioita, anafylaksia ja sokki mukaan lukien (ks. kohtaa 4.8).
Dutch: Zowel de uitscheiding als het metabolisme vindt in de nieren plaats, en ongeveer 45 % van de toegediende dosis is in de urine aan te tonen.
Finnish: Sekä erittyminen että metaboloituminen tapahtuvat munuaisissa ja noin 45 % annetusta annoksesta erittyy virtsaan.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Duitsland
Finnish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Saksa
Dutch: De infuussnelheid moet volgens tabel 1 verminderd worden.
Finnish: Infuusionopeutta on pienennettävä taulukon 1 mukaisesti.
Dutch: Aanbevelingen voor gebruik bij patiënten die zullen overschakelen op orale anticoagulantia
Finnish: Käyttösuositus potilailla, joiden antikoagulanttilääkitys aiotaan vaihtaa oraaliseksi
Dutch: HOE WORDT REFLUDAN GEBRUIKT
Finnish: MITEN REFLUDANIA KÄYTETÄÄN
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Finnish: Raskaus ja imettäminen Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Dutch: Na oplossen wordt binnen drie minuten een heldere, kleurloze oplossing verkregen.
Finnish: Näin saadaan kirkas, väritön liuos alle 3 minuutissa.
Dutch: Ernstige bloedingen kunnen leiden tot afgenomen volume van het circulerend bloed, lage bloeddruk, shock, en hun klinische restverschijnselen.
Finnish: Runsas vuoto saattaa johtaa alentuneeseen kiertävän veren tilavuuteen, alhaiseen verenpaineeseen, sokkiin ja näiden kliinisiin jälkiseurauksiin.
Dutch: De verdeling beperkt zich in hoofdzaak tot de extracellulaire vloeistoffen en wordt gekenmerkt door een initiële halveringstijd van ca. 10 minuten.
Finnish: Jakautuminen rajoittuu oleellisesti ekstrasellulaarinesteisiin ja sen alkuvaiheen puoliintumisaika on 10 minuuttia.
Dutch: Bewaren beneden 25 ºC.
Finnish: Säilytä alle 25 C.
Dutch: Er moet met de beoogde onderhoudsdosis worden begonnen, zonder aanvangsdosis.
Finnish: Hoito tulee aloittaa suunnitellulla ylläpitoannoksella ilman annostitrausta.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Dutch: - als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Finnish: - jos olet raskaana tai imetät
Dutch: Lepirudine is een zeer specifieke, directe inhibitor van trombine.
Finnish: Lepirudiini on erittäin spesifinen suora trombiininestäjä.
Dutch: Geen specifieke aanpassing van de dosering wordt gemaakt voor oudere patiënten.
Finnish: Erityistä annoksen säätämistä ei tehdä vanhuksille.
Dutch: Anafylactische/anafylactoïde reacties
Finnish: Anafylaktiset/-oidiset reaktiot
Dutch: Resultaten van studies in varkens hebben aangetoond dat de toediening van von Willebrand Factor (vWF, 66 IE/ kg lichaamsgewicht) de bloedingstijd aanmerkelijk kan verminderen.
Finnish: Tulokset kokeista sioilla osoittivat, että von Willenbrand-tekijän anto (vWF, 66 IU/ painokilo) lyhensi merkittävästi vuotoaikaa.
Dutch: - De eerste aPTT bepaling dient vier uur na de start van de Refludan behandeling plaats te vinden.
Finnish: - Ensimmäinen aPTT-määritys tulee tehdä 4 tunnin kuluttua Refludan-hoidon aloittamisesta.
Dutch: De meeste bijwerkingen van behandeling met Refludan hielden verband met bloedingen (>1/10).
Finnish: Suurin osa Refludan hoitoa saavien potilaiden kokemista haittavaikutuksista liittyi verenvuotoon (>1/10).
Dutch: Bij patiënten met bloedingen of die neiging hebben tot bloedingen is het over het algemeen niet aan te raden om Refludan te gebruiken.
Finnish: Jos potilaalla on vuotoja tai vuototaipumus, ei yleensä ole suositeltavaa käyttää Refludania.
Dutch: Er zijn fatale anafylactische reacties gemeld bij patiënten die opnieuw Refludan kregen toegediend tijdens een tweede of latere behandelingskuur.
Finnish: Kuolemaan johtaneita anafylaktisia reaktioita on raportoitu Refludanin uudelleenaltistuksen yhteydessä toisen tai sitä seuraavien hoitojaksojen aikana.
Dutch: Dit kan weer leiden tot het voorkomen van stolsels in organen.
Finnish: Tämä saattaa lisäksi johtaa veritulppien kertymiseen elimiin.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antitromboticum - directe inhibitor van trombine, ATC-code: B01AE02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottinen lääkeaine - suora trombiinin estäjä (ATC-koodi: B01AE02)
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Finnish: Hengityselinten, rintakehän ja mediastinaaliset häiriöt
Dutch: De bolusdosis moet in alle gevallen verlaagd worden tot 0,2 mg/kg lichaamsgewicht.
Finnish: Bolusannos on joka tapauksessa pienennettävä tasolle 0,2 mg/painokilo.
Dutch: Lepirudine ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudine) is een recombinant hirudine verkregen uit gistcellen.
Finnish: Lepirudiini ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudiini) on rekombinantti hirudiini, joka on eristetty hiivasoluista.
Dutch: Antilichamen tegen hirudine, die optraden bij verscheidene behandelde apen, hadden een verlenging van de halveringstijd tot gevolg en een toename van de systemische blootstelling aan lepirudine.
Finnish: Hirudiinin vasta-aineet, joita todettiin useilla hoidetuista apinoista, aiheuttivat lepirudiinin eliminaation puoliintumisajan pitenemistä ja systeemisen altistuksen kasvua.
Dutch: Uw arts zal de dosering en de duur van de behandeling aanpassen aan uw klinische toestand, uw lichaamsgewicht en bepaalde laboratoriumwaardes.
Finnish: Lääkäri määrittelee ja säätää Refludan hoitosi annostuksen ja keston yksilöllisesti vointisi, ruumiinpainosi ja eräiden laboratorioarvojen perusteella.
Dutch: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Verenigd Koninkrijk
Finnish: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Yhdistynyt Kuningaskunta
Dutch: Dit geldt tot een lichaamsgewicht van 110 kg. Bij patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 110 kg mag de dosering niet hoger zijn dan die voor 110 kg lichaamsgewicht (zie ook de onderstaande tabellen 2 en
Finnish: Jos potilas painaa yli 110 kg, annostusta ei tule nostaa yli 110 kg painoisen potilaan annoksen (ks. myös taulukot 2 ja 3, jäljempänä).
Dutch: De andere bestanddelen zijn mannitol (E421) en natriumhydroxide om de pH (zuurgraad) in te stellen.
Finnish: Muut ainesosat ovat mannitoli (E421) ja natriumhydroksidi happamuuden säätelyä varten.
Dutch: - Als de geverifieerde aPTT-waarde onder het genoemde streefbereik ligt, moet infuussnelheid met 20 % verhoogd worden.
Finnish: - Jos vahvistettu aPTT-arvo alittaa tavoitearvot, infuusionopeutta tulee lisätä 20 %:lla.
Dutch: Ernstige bloedingen en, in het bijzonder, hersenbloedingen kunnen fataal zijn.
Finnish: Runsas vuoto ja erityisesti kallonsisäinen vuoto saattaa olla kohtalokas.
Dutch: Toxiciteitstudies met enkelvoudige en herhaalde doseringen in muizen, ratten en apen lieten de negatieve reacties zien die te verwachten zijn als gevolg van een overdreven farmacodynamisch effect van lepirudine.
Finnish: Kerta-annoksia ja toistuvaa annostusta käyttäen tehdyissä toksisuuskokeissa hiirillä, rotilla ja apinoilla todettiin haittavaikutuksia, joita voitiin odottaa liiallisen lepirudiinin farmakodynaamisen vaikutuksen seurauksena.
Dutch: Bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie werden verlengde eliminatiehalveringstijden van ongeveer twee dagen waargenomen.
Finnish: Potilailla, joilla oli terminaalivaiheen munuaisten vajaatoiminta, todettiin puoliintumisaikojen pidentyneen noin kahteen päivään.
Dutch: Anemie of daling in het hemoglobinegehalte zonder duidelijke bron van
Finnish: Anemia tai hemoglobiini arvon alenema ilman selvää verenvuotokohtaa Hematooma
Dutch: - Voor injectie mogen alleen polypropyleen injectiespuiten worden gebruikt.
Finnish: - Injektioon tulee käyttää vain polypropyleeniruiskuja.
Dutch: Gebruik Refludan niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor lepirudine, hirudines of voor één van de andere bestanddelen van Refludan.
Finnish: Älä käytä Refludania - jos olet allerginen (yliherkkä) lepirudiinille, hirudiineille tai Refludanin jollekin muulle aineelle.
Dutch: Wat bevat Refludan Het werkzame bestanddeel is lepirudine, een recombinant-DNA product, verkregen uit gistcellen.
Finnish: Mitä Refludan sisältää Aktiivinen aine on lepirudiini, joka on hiivasoluista johdettu recombinantti DNA-tuote.
Dutch: De systemische klaring van lepirudine neemt evenredig met de bestaande glomerulusfiltratiesnelheid af.
Finnish: Systeeminen lepirudiinin puhdistuma vähenee suhteessa glomerulaarisuodatus-nopeuteen.