FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det första godkännandet för försäljning i EU beviljades den 5 april 1963.
Maltese: L-ewwel Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MA) fl-UE ngħatat fil-5 ta' April 1963.
Swedish: 2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Maltese: Rapport ta' studju, 2002 [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Swedish: Klinisk effekt
Maltese: Effikaċja klinika
Swedish: Säkerhetsdata från kliniska prövningar
Maltese: Data ta' sigurtà minn provi kliniċi
Swedish: I de 717 spontana fallen av allergiska reaktioner ingår totalt 1 065 läkemedelsbiverkningar som gäller allergiska reaktioner.
Maltese: Is-717-il każ spontanju ta' reazzjoni allerġika inkluda total ta' 1,065
Swedish: Bulgarien биопарокс
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Swedish: 2000, Study report [NP07760] 3 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Maltese: Rapport ta' studju, 2000 [NP07760] 3 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Swedish: 2000, Study report [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Maltese: Rapport ta' studju, 2000 [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Swedish: innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in in vitrodata om fusafangins antiinflammatoriska verkan som tydde på att verkningsmekanismen för fusafangins antiinflammatoriska aktivitet är komplex (såsom hämning av frisättningen av ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 och TNF-α av humana alveolära makrofager).
Maltese: Il-MAH ippreżenta data in vitro rigward l-attività anti-infjammatorja ta' fusafungine li tissuġġerixxi li lmekkaniżmu ta' azzjoni tal-attività anti-infjammatorja huwa kumpless (bħall-inibizzjoni tar-rilaxx ta' ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8, u TNF-α permezz ta' makrofaġi alveolari tal-bniedem).
Swedish: Fusafungin visades vara bättre än placebo vid indikationen akut rinofaryngit när det gällde utveckling av nasala symtompoäng efter fyra dagars behandling av vuxna i tre pivotala studier Chabolle, 19995, Eccles 20006 och Bouter, 20027) och den sammanställda analysen av dem (Grouin 20038).
Maltese: Fusafungine intwera li kien superjuri fuq il-plaċebo fl-indikazzjoni dwar ir-rinofarinġite akuta firrigward tal-evoluzzjoni tal-punteġġ tas-sintomu nażali wara 4 ijiem ta' kura fl-adulti fi tliet studji pivitali Chabolle, 19995, Eccles 20006 u Bouter, 20027) u l-analiżi miġbura tagħhom (Grouin 20038).
Swedish: PRAC beaktade även synpunkter som uttryckts av experter, till exempel CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) för antiinfektiva läkemedel och pediatriska kommittén (PDCO).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll l-opinjonijiet espressi minn esperti bħallGrupp ta' Konsulenza Xjentifika (SAG) tas-CHMP dwar l-Anti-Infettivi u l-Kumitat Pedjatriku (PDCO).
Swedish: Malta
Maltese: Billi
Swedish: PDCO ifrågasatte om detta läkemedel var berättigat i behandlingsarsenalen vid virala övre luftvägssjukdomar och drog slutsatsen att information om begränsad välgörande effekt i litteraturen inte pekade mot något annat kliniskt intresse av fusafungin i de olika pediatriska åldersundergrupperna.
Maltese: Il-PDCO wera d-dubju tiegħu dwar il-post ta' dan il-prodott fl-armamentarju tal-kura ta' mard virali respiratorju fil-parti ta' fuq u kkonkluda li l-informazzjoni dwar l-effett ta' benefiċċju limitat fil-letteratura, ma ppuntax lejn interess kliniku differenti ta' fusafungine fis-sottogruppi varji tal-età pedjatrika.
Swedish: - en studie på barn (dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, på 515 barn i åldern 8-12 år, med akut rinofaryngit, Januszewicz 2002).
Maltese: - studju wieħed fit-tfal (double-blind, ikkontrollat mill-plaċebo, randomizzat, f'515-il tifel/tifla, fl-età ta' 8-12-il sena, b'rinofarinġite akuta, Januszewicz 2002).
Swedish: Överkänslighet inklusive anafylaktiska reaktioner med snabb debut kan betraktas som en risk relaterad till användningen av fusafungin.
Maltese: Is-sensittività eċċessiva inkluż reazzjonijiet anafilattiċi li jfeġġu ft ftit żmien tista' titqies bħala riskju relatat mal-użu ta' fusafungine.
Swedish: Fusafungin, använt i sprayform, är indikerat vid lokal antibakteriell och antiinflammatorisk behandling av sjukdomar i övre luftvägarna (sinuit, rinit, rinofaryngit, angina, laryngit), inhalerat i vanliga doser om 500 mikrogram var fjärde timme i varje näsborre eller via munnen.
Maltese: Fusafungine huwa attwalment indikat fil-kura lokali antibatterjali u anti-infjammatorja ta' mard filpassaġġi tal-arja respiratorji ta' fuq (sinużite, rinite, rinofarinġite, anġina, larinġite), jittieħed mannifs fid-dożi tas-soltu ta' 500 mikrogramma kull 4 sigħat f'kull minħar jew permezz tal-ħalq.
Swedish: De nuvarande riskminimeringsåtgärderna (restriktion av indikationen till akut rinofaryngit och ytterligare kontraindikation) anses otillräckliga för att minska risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Maltese: Il-miżuri għat-tnaqqis tar-riskji attwali (restrizzjoni tal-indikazzjoni għal rinofarinġite akura u kontroindikazzjoni addizzjonali) huma meqjusin insuffiċjenti sabiex inaqqsu r-riskju ta' reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva.
Swedish: • utslag - 4,7 % (2,1 %)
Maltese: • raxx - 4.7% (2.1%),
Swedish: Bilaga I Lista över läkemedel som omfattas av proceduren
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Swedish: den 1 april 2016 EMA/227560/2016
Maltese: EMA/227560/2016
Swedish: De godkändes genom nationella godkännandeförfaranden under olika varumärkesnamn (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal och Locabiosol) i följande länder: Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Tyskland, Estland, Irland, Grekland, Spanien, Italien, Cypern, Lettland, Litauen, Luxemburg, Ungern, Malta, Österrike, Portugal, Rumänien och Slovakien.
Maltese: Kienu awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali approvati taħt diversi ismijiet kummerċjali (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal u Locabiosol) fl-pajjiżi li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, u Spanja.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Granskningen av fusafungininnehållande läkemedel inleddes den 11 september 2015 på begäran av Italien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom fusafungine inbdiet fil-11 ta' Settembru 2015 fuq talba tal-Italja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Läkemedel som innehåller fusafungin har funnits i flera EU-länder i över 50 år.
Maltese: Mediċini li fihom fusafungine ilhom disponibbli f'diversi pajjiżi tal-UE għal aktar minn 50 sena.
Swedish: Fusafungin är ett antibiotikum med antiinflammatorisk effekt som används som spray i näsa och munslemhinna (sprayas i munnen) för att behandla följande infektioner i de övre luftvägarna: sinuit (bihåleinflammation), rinit (snuva och nästäppa), rinofaryngit (vanlig förkylning), tonsillit (halsfluss) och laryngit (inflammation i struphuvudet).
Maltese: Fusafungine huwa mediċina antibijotika u anti-infjammatorja użat fil-forma ta' sprej nażali u għallmembrana mukuża tal-ħalq (li għandu jintuża fil-ħalq) għall-kura tal-infezzjonijiet tal-passaġġi tal-arja ta' fuq li ġejjin: sinużite (infezzjoni tas-sinus), rinite (imnieħer imblukkat jew iqattar), rinofarinġite (riħ komuni), tonsillite (infjammazzjoni tat-tunsilli ikkawżata minn infezzjoni) u larinġite (infjammazzjoni tal-kaxxa vokali).
Swedish: Under granskningen rådgjorde PRAC med EMA:s pediatriska vetenskapliga kommitté och även med experter på området infektionsbekämpande läkemedel.
Maltese: Waqt ir-reviżjoni tiegħu, il-PRAC ikkonsulta lillkumitat pedjatriku xjentifiku tal-EMA kif ukoll lil esperti fil-qasam tal-mediċini kontra l-infezzjoni.
Swedish: CMD(h) är ett organ som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE kif ukoll lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Swedish: Läkemedel återkallas på grund av allvarliga allergiska reaktioner och bristande bevis på nytta
Maltese: Mediċini li għandhom jiġu rtirati minħabba reazzjonijiet allerġiċi serji u evidenza limitata ta' benefiċċju
Swedish: • Dessa sprayer plockas bort från EU-marknaden på grund av inträffade sällsynta fall av allvarliga allergiska reaktioner och avsaknad av starka bevis för att läkemedlen gör nytta.
Maltese: • Dawn l-isprejs qegħdin jitneħħew mis-suq fl-UE minħabba każijiet rari ta' reazzjonijiet allerġiċi serji u n-nuqqas ta' evidenza b'saħħitha li dawn il-mediċini jaħdmu.
Swedish: Eftersom alla fusafungininnehållande läkemedel har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt den 31 mars
Maltese: Peress li mediċini li fihom fusafungine huma kollha awtorizzati fuq livell nazzjonali, irrakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), li adotta pożizzjoni finali fil-31 ta' Marzu 2016.
Swedish: EU/1/03/252/001 Fuzeon mg/ml
Maltese: EU/1/03/252/001
Swedish: 60 injektionsflaskor med pulver + 60 injektionsflaskor med spädningsvätska + 60 sprutor à 3 ml + 60 sprutor à 1 ml + 180 spritsuddar
Maltese: 60 kunjett bi trab + 60 kunjett b'solvent + 60 siringa ta' 3 ml + 60 siringa ta' 1 ml + 180 imselħa bl-alkoħol
Swedish: <Innehåll (koncentration)
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)>
Swedish: pulver: 90 mg; spädningsvätska: 2 ml
Maltese: trab: 90 mg; solvent:
Swedish: Subkutan användning pulver: injektionsflaska (glas); spädningsvätska: injektionsflaska (glas)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Swedish: 27 maj 2003
Maltese: 27 ta' Mejju 2003
Swedish: • Det aktiva innehållsämnet är enfuvirtid.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi enfuvirtide.
Swedish: OB (n=334)
Maltese: (N=334)
Swedish: Subgrupper
Maltese: Sottogrupp
Swedish: 27 maj 2008
Maltese: 27 ta' Mejju 2008
Swedish: Konfidensintervall p-värde
Maltese: Konfidenz a valur p
Swedish: Procentandel baserat på säkerhetspopulationen Fuzeon + bakgrundsbehandling (n=663) och bakgrundsbehandling (n=334).
Maltese: Perċentwali bbażat fuq popolazzjoni ta' sigurtà Fuzeon+sfond (N=663) u sfond (N=334).
Swedish: 11,0 till 15,5
Maltese: 11.0 sa' 15.5
Swedish: gGrad 3 = > 3 cm men ≤ 5 cm; Grad 4 = > 5 cm.
Maltese: Grad 4= mhux definita. gGrad 3= > 3 cm iżda ≤ 5 cm; Grad 4= > 5 cm.
Swedish: Fuzeon innehåller inget konserveringsmedel.
Maltese: Fuzeon ma fihx preservattivi.
Swedish: I "Intention-to-treat"-populationen ingick 995 patienter.
Maltese: Ilpopolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata kienet ta' 995 pazjent.
Swedish: 24,6 till 29,0
Maltese: 24.6 sa' 29.0
Swedish: Tabell 1: Barndosering Vikt (kg)
Maltese: Tabella 1: Dożaġġ Pedjatriku Piż (kg)
Swedish: Efter beredning: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: 33,6 till 38,0
Maltese: 33.6 sa' 38.0
Swedish: Emil-Barell-Str. 1,
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1
Swedish: Substitutionerna observerades i en minskande frekvens vid aminosyrapositionerna 38, 43, 36, 40, 42 och 45.
Maltese: Issostituzzjonijiet osservati bl-akbar frekwenza mniżżla l-ewwel kienu f'pożizzjonijiet aa 38, 43, 36, 40, 42 u 45.
Swedish: Av dessa env-gener var 185 (98,9%) bärare av specifika substitutioner i aminosyreregionen 36-45 av gp41.
Maltese: Minn dawn, 185 (98.9 %) ġeni ta' env kellhom sostituzzjonijiet speċifiċi ta' aa 36 - 45 ta' gp 41.
Swedish: Torr hud, seborroiskt eksem, erytem, akne
Maltese: Ġilda xotta, ekżema seborrejika, eritema, akne
Swedish: Vattenfri natriumkarbonat Mannitol
Maltese: Sodium carbonate Mannitol
Swedish: Detta kan resultera i ett falskt positivt HIV-test med anti-HIV ELISA-testet.
Maltese: Dan jista' jwassal għal riżultat tat-test għall-HIV pożittiv falz bit-test anti-HIV ELISA.
Swedish: Det binds främst till albumin och i en mindre utsträckning till α-1 glykoprotein.
Maltese: Huwa marbut laktar ma' albumin u fi grad anqas ma' α-1 acid glycoprotein.
Swedish: Medelvärdet (± SD) var för Cmax 4,59 ± 1,5 µg/ml och för AUC 55,8 ± 12,1 µg*tim/ml.
Maltese: Cmax medja (± SD) kienet ta' 4.59 ± 1.5 μg/ml, AUC kienet ta' 55.8 ± 12.1 μg*hr/ml.
Swedish: Organssystemklass Frekvens
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza
Swedish: Förändringarna av det geometriska medelvärdet varierade från 15,2-faldigt för V38M till 41,6-faldigt för V38A.
Maltese: 2-il darba għal V38M għal 41.6-il darba għal V38A.
Swedish: Se avsnitt 4.
Maltese: Grad 4
Swedish: Sinuit, hudpapillom, influensa, pneumoni, öroninfektion
Maltese: Sinożite, papilloma tal-ġilda, influwenza, pulmonite, infezzjoni tal-widnejn
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt konventionen om frekvens: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: Gradering av laboratorieparameter
Maltese: Gradazzjoni tal-Parametri talLaboratorju
Swedish: 38,1 till 42,5
Maltese: 38.1 sa' 42.5
Swedish: Humana mikrosomala studier in vitro och i in vivo-studier visar att enfuvirtid inte är en hämmare av CYP450 enzymer.
Maltese: Studji mikrosomali umani in vitro u studji in vivo jindikaw li enfivirtide m'huwiex impeditur ta' lenżimi CYP450.
Swedish: Avvikande laboratorievärden
Maltese: Anormalitajiet tal-Laboratorju
Swedish: 29,1 till 33,5
Maltese: 29.1 sa' 33.5
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/252/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/252/001
Swedish: 15,6 till 20,0
Maltese: 15.6 sa' 20.
Swedish: 20,1 till 24,5
Maltese: 20.1 sa' 24.5
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppning av tillverkningssats Roche Pharma AG
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Roche Pharma AG
Swedish: Försegling:
Maltese: Osteonekrożi:
Swedish: Fuzeon + OB 90 mg 2 gånger dagligen (n=661)
Maltese: 90 mg bid (N=661)
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av individuella tecken/symtom som karaktäriserar lokala reaktioner vid injektionsstället i studierna TORO 1 och TORO 2 kombinerat (% av patienterna)
Maltese: Tabella 3: Sommarju ta' sinjali/sintomi ndividwali li jikkaratterizzaw reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni fl-istudji TORO 1 u TORO 2 ikkombinati (% ta' pazjenti)
Swedish: Tabell 6: Andel av patienter som uppnådde < 400 kopior/ml eller < 50 kopior/ml vid vecka 48 efter subgrupper (Kombination av TORO 1 och TORO 2, ITT )
Maltese: Tabella 6 Proporzjon ta' pazjenti li laħqu <400 kopja/ml u <50 kopja/ml f'Ġimgħa 48 skond is-sottogrupp (TORO 1 u TORO 2 miġbura flimkien, ITT)
Swedish: Studier med patienter som har erfarenhet av antiretroviral behandling: Den kliniska aktiviteten av Fuzeon (i kombination med andra antiretrovirala medel) på plasma HIV RNA-nivåer och CD4-tal har studerats i två randomiserade, kontrollerade multicenter-studier (TORO-1 och TORO-2) med Fuzeon under 48 veckor.
Maltese: L-attività klinika ta' Fuzeon (mogħti flimkien ma' aġenti antiretrovirali oħrajn) fuq livelli ta' RNA ta' l-HIV fil-plażma u l-għadd CD4 ġiet investigata f'żewġ studji ta' 48 ġimgħa randomised, multiċentrali u kontrollati (TORO 1 u TORO 2) b'Fuzeon.
Swedish: Kombinationsstudier med enfuvirtid och läkemedel representativa från olika antiretrovirala klasser uppvisade additativa till synergistiska antivirala aktiviteter och frånvaro av antagonism.
Maltese: Studji ta' kombinazzjoni ta' enfuvirtide flimkien ma' membri rappreżentattivi taddiversi klassijiet antiretrovirali wrew attivitajiet antivriali addittivi sa sinerġistiċi u nuqqas ta' antagoniżmu.
Swedish: Behandling med enbart OB per 100 patientår n (Total exponering i patientår) ALAT Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN) Hemoglobin Gr. 3 (6,5-7,9 g/dl) Gr. 4 (< 6,5 g/dl) Kreatininfosfokinas Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN) ULN=övre normalvärdet
Maltese: Gr. 3 (6.5-7.9 g/dL) Gr. 4 (<6.5 g/dL) Creatinine phosphokinase Gr. 3 (>5-10 x ULN)
Swedish: Fuzeon innehåller den aktiva substansen ‘enfuvirtid' och det tillhör en grupp läkemedel som heter ‘antiretrovirala medel'.
Maltese: Fuzeon fih is-sustanza attiva enfuvirtide u jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘antiretrovirali'.
Swedish: Injektionsvolym (90 mg enfuvirtid per ml)
Maltese: Volum ta' l-injezzjoni (90 mg enfuvirtide kull ml)
Swedish: Tecken på tidigare infektion
Maltese: Sinjali ta' infezzjonijiet preċedenti
Swedish: dGrad 3 = ≥ 25 mm men < 50 mm i genomsnittlig diameter; Grad 4= ≥ 50 mm i genomsnittlig diameter.
Maltese: Grad 4 = dijametru medju ta' ≥ 85 mm. dGrad 3= dijametru medju ta' ≥ 25 mm iżda <50 mm; Grad 4= dijametru medju ta' ≥ 50 mm. eGrad 3= ≥ 3 cm;
Swedish: Dra upp Fuzeon i 1 ml sprutan
Maltese: Ġbid ta' Fuzeon fis-siringa ta' 1 ml
Swedish: Pankreatit, gastroesofageal refluxsjukdom
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Swedish: Natriumhydroxid Saltsyra
Maltese: Sodium hydroxide Hydrochloric Acid
Swedish: Ångest, mardrömmar, irritabilitet
Maltese: Ansjetà, ħmar il-lejl, irritabilità
Swedish: Dra upp 1 ml luft.
Maltese: Iġbed 1 ml arja.
Swedish: För instruktioner om beredning före administrering, se avsnitt 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq irrikostituzzjoni qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Swedish: Dra upp 1,1 ml luft.
Maltese: Iġbed lura 1.1 ml arja.
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner förväntas vid samtidig administrering av enfuvirtid och läkemedel som metaboliseras av CYP450 enzymer.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi ta' sinifikanza klinika mhumiex mistennija bejn enfuvirtide u l-għoti flimkien ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-enżimi CYP450.
Swedish: Resistens mot enfuvirtid in vitro: HIV-1-isolat med nedsatt känslighet mot enfuvirtid har selekterats in vitro, vilka innehåller substitutioner i aminosyra 36-38 av gp41 domänen.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 b'suxxettibiltà mnaqqsa għal enfuvirtide ntagħżlu in vitro li għandhom sostituzzjonijiet f'aċidi amminiċi (aa) 36-38 ta' gp41 ectodomain.
Swedish: HIV-1 RNA < 400 kopior/ml
Maltese: RNA ta' HIV-1 < 400 kopja/ml
Swedish: 60 injektionsflaskor med Fuzeon
Maltese: 60 kunjett ta' Fuzeon
Swedish: En dos på 2 mg/kg två gånger dagligen (maximalt 90 mg två gånger dagligen) gav plasmakoncentrationer av enfuvirtid som liknar de som erhölls hos vuxna patienter som fick doseringen 90 mg två gånger dagligen.
Maltese: Doża ta' 2 mg/kg (massimu ta' 90 mg) tat konċentrazzjonijiet ta' enfuvirtide fil-plażma simili għal dawk f'pazjenti adulti li rċivew dożaġġ ta' 90 mg bid.
Swedish: HIV RNA < 50 kopior/ml**
Maltese: RNA ta' HIV <50 kopji/ml**
Swedish: Antal CD4+ celler Förändring från ursprungsvärdet (celler/mm3)#
Maltese: Għadd ta' ċelluli CD4+ Bidla mill-linja bażi (celluli/mm
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 108 mg enfuvirtid.
Maltese: Kull kunjett fih 108 mg enfuvirtide.
Swedish: HIV RNA < 400 kopior/ml**
Maltese: RNA ta' HIV <400 kopji/ml**
Swedish: HIV-1 RNA < 50 kopior/ml
Maltese: RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/ml
Swedish: Ett fåtal patienter inkluderade i fas-III-prövningarna var samtidigt infekterade med hepatit B/C.
Maltese: III kien hemm ftit pazjenti li kienu ko-infettati bl-epatite B/C.
Swedish: Steg B: Blanda Fuzeon
Maltese: Pass B: Biex Tħallat Fuzeon
Swedish: Fuzeon är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter infekterade med HIV-1 som har fått behandling med och som inte svarat på behandlingar som innefattar minst ett läkemedel från vardera av följande antiretrovirala klasser: proteashämmare, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) och nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI), eller som varit intoleranta mot tidigare antiretrovirala behandlingar (se avsnitt 5.1).
Maltese: Fuzeon huwa indikat f'kombinazzjoni flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħrajn għallkura ta' pazjenti infettati bl-HIV-1 li rċievew trattamenti li ma rnexxewx bi programmi ta' kura li fihom għall-anqas prodott mediċinali wieħed minn kull klassi antiretrovirali li ġejja: impedituri talprotease, impedituri ta' non-nucleoside reverse transcriptase u impedituri ta' nucleoside reverse transcriptase, jew li għandhom intolleranza għall-programmi ta' kura antiretrovirali ta' qabel (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: natrium.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: sodium.
Swedish: Enfuvirtids farmakokinetiska egenskaper har utvärderats hos vuxna och barn infekterade med HIV-1.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku ta' enfuvirtide ġie evalwat f'pazjenti adulti u pedjatriċi infettati bl-HIV-1.
Swedish: Nämnaren för patienter som inte bytt behandling (non-switch): n=112.
Maltese: Denominatur għal pazjenti li ma qalbux: N=112.
Swedish: Table 2: Biverkningar som kan tillskrivas behandling med Fuzeon från studierna TORO 1 och TORO 2 kombinerat
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi attribwiti lill-kura b'Fuzeon fl-istudji TORO 1 u TORO 2 ikkombinati
Swedish: Andra läkemedel och Fuzeon
Maltese: Mediċini oħra u Fuzeon
Swedish: gummipropp (latexfri)
Maltese: Għatu tapp tal-gomma (mingħajr latex)
Swedish: 25 barn i åldersintervallet 5 till 16 år och som fick dosen 2 mg/kg två gånger dagligen i överarmen, främre delen av låret eller buken var medelvärdet för AUC vid steady state 54,3 ± 23,5 µg *tim/ml, Cmax var 6,14 ± 2,48 µg/ml och Cdal var 2,93 ± 1,55 µg /ml.
Maltese: F'25 pazjent pedjatriku ta' etajiet bejn il-5 u s-16-il sena li rċevew doża ta' 2 mg/kg bid fin-naħa ta' fuq tad-driegħ, fin-naħa ta' quddiem tal-koxxa jew fladdome, l-AUC fi istat fiss medju kienet ta' 54.3 ± 23.5 μg*h/ml, is-Cmax kienet ta' 6.14 ± 2.48 μg/ml, u s-Ctrough kienet ta' 2.93 ± 1.55 μg/ml.
Swedish: HIV RNA > 1 log under ursprungsvärdet**
Maltese: RNA ta' HIV >1 log taħt Il-Linja Bażi**
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra antivirala, ATC-kod J05AX07
Maltese: Antivirali oħrajn, Kodiċi ATC:
Swedish: Förpackningens innehåll och vriga upplysningar Steg-för steg instruktion att injicera Fuzeon
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Fuzeon
Swedish: Fuzeon + Optimal bakgrundsbehandlinga
Maltese: Fuzeon + Sfond ottimizzat a
Swedish: För att minska risken för infektion är det viktigt att du följer instruktionerna i avsnitt 7.
Maltese: Biex tnaqqis ir-riskju ta' infezzjoni huwa importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet ipprovduti f'Sezzjoni 7.
Swedish: ≥ 2 aktiva ARVs som bakgrund1,2
Maltese: ≥2 ARVs fl-isfond
Swedish: Ursprungligt HIV-1 RNA < 5,0 log10 kopior/ml Ursprungligt HIV-1 RNA ≥ 5,0 log10 kopior/ml
Maltese: BL RNA ta' HIV-1 ≥ 5.0 log10
Swedish: 1 ml färdigberedd lösning innehåller 90 mg enfuvirtid.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni rikostitwita fih 90 mg enfuvirtide.
Swedish: Denna metabolit har detekterats i human plasma efter administrering av enfuvirtid med ett AUC-värde i intervallet 2,4 till 15% av enfuvirtids AUC.
Maltese: Dan il- metabolita jista' jinstab fil-plażma umana wara l-għoti ta' enfuvirtid, b'AUC li tvarja minn 2.4 sa' 15% ta' l-AUC ta' enfuvirtide.
Swedish: Steg C: Förbereda för injektion
Maltese: Pass Ċ: Preparzzjoni għall-injezzjoni