FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Silapo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Silapo.
French: Silapo étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Silapo toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'époïétine menées sur Eprex/Erypo.
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding well enough to natural erythropoietin.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie et chez les patients souffrant de troubles rénaux, l'anémie peut être provoquée par un déficit en érythropoïétine, ou par une réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoïétine naturelle.
English: • patients with hypertension (high blood pressure) that is not controlled;
French: patients souffrant d'une hypertension non contrôlée;
English: • to reduce the need for blood transfusions in adults with moderate anaemia who are about to have major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
French: réduire le besoin de transfusions sanguines chez l'adulte souffrant d'anémie modérée sur le point de subir une intervention orthopédique (osseuse) majeure, telle qu'une opération de la hanche.
English: For the full list of side effects of Silapo, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Silapo, voir la notice.
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic renal failure (long-term, decreasing ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
French: traiter l'anémie (faible nombre de globules rouges) chez les patients souffrant d'«insuffisance rénale chronique» (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement) ou d'autres problèmes rénaux;
English: Laboratory studies comparing Silapo with Eprex/Erypo have shown that the active substance in Silapo is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
French: Des études de laboratoire comparant Silapo avec le médicament de référence Eprex/Erypo ont démontré que la substance active de Silapo est hautement similaire à celle d'Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
English: In addition, studies have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Eprex/Erypo in increasing and maintaining blood cell counts in patients with chronic kidney failure or undergoing chemotherapy.
French: Par ailleurs, des études ont montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ou traités par chimiothérapie.
English: The first study compared the effects of Silapo with those of Eprex/Erypo in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
French: La première étude a comparé les effets de Silapo avec ceux d'Eprex/Erypo pour corriger les taux de globules rouges chez 609 patients pendant plus de 24 semaines.
English: The second study compared the effects of Silapo with those of Eprex/Erypo in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
French: La seconde étude a comparé les effets de Silapo avec ceux d'Eprex/Erypo pour maintenir le nombre de globules rouges chez 313 patients.
English: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production)
French: patients ayant développé une aplasie pure des globules rouges (diminution ou arrêt de la production de globules rouges) suite à un traitement par époïétine;
English: Studies have also shown that giving Silapo produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Silapo produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Eprex/Erypo.
English: How does Silapo work?
French: Comment Silapo agit-il?
English: Talk to your doctor before taking <product name>.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre <nom du produit>.
English: Pramipexole - Dystonia (EPITT no 18866)
French: Pramipexole - Dystonie (EPITT nº 18866)
English: Special warnings and precautions for use Dyskinesia
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Dyskinésie
English: - Dystonia2 (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
French: - Dystonie2 (incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale)).
English: - Dyskinesia
French: - Dyskinésie
English: Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
French: Avertissez votre médecin si vous avez (eu) ou si vous commencez à présenter une affection médicale ou des symptômes, en particulier:
English: More severe reactions are reported in patients with pre-existing skin conditions such as atopic dermatitis and atopic eczema.
French: Des réactions plus sévères ont été signalées chez des patients ayant des affections cutanées préexistantes telles qu'une dermatite atopique et un eczéma atopique.
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/406998/2017
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux EMA/PRAC/600962/2017
English: Adopted at the 29 August-1 September 2017 PRAC
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 29 août au 1
English: Undesirable effects Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘rare': Photosensitivity* *see section c)
French: Fréquence «Rare»: Photosensibilité* *voir rubrique c)
English: Rare side effects • Increased sensitivity of your skin to sun and ultraviolet light (photosensitivity).
French: • Augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux rayons ultraviolets (photosensibilité)
English: Mesalazine - Risk of photosensitivity reactions (EPITT no
French: Mésalazine - Risque de réactions de photosensibilité (EPITT n°18869)
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 22/9/16.
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 22/9/16.
English: The age and general condition of the patient should also be taken into account.
French: L'âge et l'état général du patient doivent également être pris en compte.
English: The patch should be replaced every 3 days.
French: Le dispositif intradermique doit être remplacé tous les 3 jours.
English: The company that markets these medicines is Janssen-Cilag and associated companies.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Janssen-Cilag et les sociétés associées.
English: The dose should be re-assessed regularly during treatment and the lowest effective dose should be used.
French: La dose doit être réévaluée régulièrement pendant le traitement et il faut utiliser la dose efficace la plus faible possible.
English: Therefore, the patches must be kept out of the sight and reach of children, before and after use.
French: Par conséquent, les dispositifs transdermiques doivent être conservés hors de la vue et de la portée des enfants, avant et après leur utilisation.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway
French: Le CMDh est un organisme de réglementation des médicaments représentatif des États membres de l'Union européenne (UE), de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
English: This section also contains other warnings, including warnings about the risk of respiratory depression, dependence and potential for abuse, and use in children and elderly patients.
French: Cette rubrique contient également d'autres mises en garde, y compris sur le risque de dépression respiratoire, de dépendance et d'abus potentiel, ainsi que sur l'utilisation chez les enfants et les patients âgés.
English: The appropriate starting dose should be chosen according to the patient's current use of opioid medicines.
French: La dose de départ appropriée doit être choisie en fonction de l'utilisation actuelle faite par le patient des médicaments opioïdes.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects), and 4.9 (overdose).
French: Le Comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, y compris les rubriques 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement), 4.8 (effets secondaires) et 4.9 (surdosage).
English: What is Durogesic?
French: Qu'est-ce que Durogesic?
English: Durogesic has been authorised in the EU via national procedures.
French: Durogesic a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
English: Fentanyl is an opioid (a pain medicine related to morphine).
French: Le fentanyl est un opioïde (un médicament analgésique lié à la morphine).
English: Durogesic is available in the EU under various trade names including Durogesic DTrans and Durogesic Matrix.
French: Durogesic est disponible dans l'UE sous différents noms commerciaux, y compris Durogesic DTrans et Durogesic Matrix.
English: Also, it must not be used in patients with severe respiratory depression (breathing problems), or in those allergic to fentanyl or any other ingredients of Durogesic.
French: En outre, il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de dépression respiratoire sévère (problèmes respiratoires) ou chez les patients allergiques au fentanyl ou à tout autre ingrédient de Durogesic.
English: On 21 July 2016, the European Medicines Agency completed a review of Durogesic.
French: Le 21 juillet 2016, l'Agence européenne des médicaments a achevé un examen de Durogesic.
English: Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Durogesic.
French: Suite à l'harmonisation des indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur la manière d'utiliser Durogesic.
English: Patients who have serious side effects with Durogesic should be monitored for at least 24 hours after removal of the patch, depending on their symptoms, because the active substance fentanyl remains in the blood for some time and its level only declines slowly (by about half after 24 hours).
French: Les patients qui présentent des effets secondaires graves avec Durogesic doivent être surveillés pendant au moins 24 heures après le retrait du dispositif transdermique en fonction des symptômes, parce que le principe actif fentanyl persiste dans le sang pendant un certain temps et son taux ne diminue que lentement (environ de moitié en 24 heures).
English: It contains the active substance fentanyl and is available as a transdermal patch (a patch that gradually delivers the medicine through the skin).
French: Il contient le principe actif fentanyl et est disponible sous forme de dispositif transdermique (un dispositif qui délivre progressivement le médicament à travers la peau).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Durogesic in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Durogesic dans l'Union européenne (UE).
English: 2 This referral procedure did not cover other fentanyl formulations such as tablets, nasal sprays or solutions for injection
French: Cette procédure de saisine ne concernait pas d'autres formulations de fentanyl telles que les comprimés, les vaporisateurs nasaux ou les solutions pour injection.
English: The use of Durogesic is not recommended in patients who have not taken opioid medicines before.
French: L'utilisation de Durogesic n'est pas recommandée chez les patients n'ayant jamais pris de médicaments opioïdes.
English: On 15 September 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Durogesic in the EU2.
French: Le 15 septembre 2015, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Durogesic dans l'UE2.
English: These patients should be closely monitored for side effects.
French: L'apparition d'effets indésirables doit être étroitement surveillée chez ces patients.
English: EMA/680946/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
French: 1 EMEA/H/A-30/1413
English: Durogesic patches release enough fentanyl to be fatal if not used appropriately, especially for a child; sufficient fentanyl remains in the patch to cause severe effects even after it has been used.
French: Les dispositifs transdermiques Durogesic libèrent suffisamment de fentanyl pour devenir fatals s'ils ne sont pas utilisés de façon appropriée, en particulier chez les enfants; une quantité suffisante de fentanyl subsiste dans le dispositif transdermique pour provoquer des effets sévères même après son utilisation.
English: In children treated with Durogesic, the patch should be applied on the upper back to prevent the child from removing the patch.
French: Chez les enfants traités par Durogesic, le dispositif transdermique doit être appliqué sur la partie supérieure du dos pour empêcher l'enfant de retirer le dispositif.
English: The CHMP agreed that Durogesic can be used in adults to treat severe long-term pain that requires continuous treatment with opioid medicines, whether or not the pain is caused by cancer.
French: Le CHMP a accepté que Durogesic puisse être utilisé chez les adultes pour traiter les douleurs chroniques sévères qui nécessitent un traitement continu avec des médicaments opioïdes, que la douleur soit causée ou non par un cancer.
English: Tables to work out the appropriate dose of Durogesic when switching from other opioids taken by mouth or given by injection have been included in the harmonised SmPC.
French: Des tableaux permettant de déterminer la dose appropriée de Durogesic lors du changement de traitement à partir d'opioïdes pris par voie orale ou administrés par injection ont été inclus dans le RCP harmonisé.
English: Durogesic is a medicine used to relieve severe long-term pain in adults and children from 2 years of age.
French: Durogesic est un médicament utilisé pour soulager les douleurs chroniques sévères chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans.
English: Why was Durogesic reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Durogesic?
English: Durogesic can also be used to treat severe long-term pain in children from 2 years of age who are already being treated with opioids.
French: Durogesic peut également être utilisé pour traiter les douleurs chroniques sévères chez les enfants à partir de 2 ans qui sont déjà traités avec des opioïdes.
English: However, adult patients who cannot take opioids by mouth and for whom Durogesic is considered the only option could be given the patch with the lowest dose.
French: Cependant, il est possible d'administrer le dispositif transdermique le plus faiblement dosé aux patients adultes qui ne peuvent pas prendre d'opioïdes par voie orale et pour qui Durogesic est considéré comme la seule option.
English: Durogesic must not be used to relieve severe short-term pain or pain resulting from an operation.
French: Durogesic ne doit pas être utilisé pour soulager les douleurs aiguës sévères ou les douleurs postopératoires.
English: Durogesic was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi que Durogesic nécessite d'être harmonisé1.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: {Nom et adresse} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
English: • Other medicines you are taking.
French: • des autres médicaments que vous prenez.
English: This list is not exhaustive.
French: Cette liste n'est pas exhaustive.
English: Most of these symptoms were reversible.
French: La plupart de ces symptômes ont été réversibles.
English: Your doctor will decide how to treat this
French: Votre médecin déterminera comment traiter ce problème
English: The manifestations may be permanent in some patients.
French: Les manifestations peuvent être permanentes chez certains patients.
English: An increased risk cannot be excluded for other patient populations.
French: Une augmentation du risque ne peut être exclue chez les autres populations de patients.
English: It remains unclear whether this represents a distinct clinical entity.
French: Il n'a pas été clairement établi s'il s'agit là d'une entité clinique distincte.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
French: L'information du produit peut par la suite être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, en conformité avec les procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
English: The ECG measures the electrical activity of your heart.
French: L'ECG mesure l'activité électrique de votre cœur.
English: Iceland, Norway, Sweden:
French: Islande, Norvège, Suède :
English: These illnesses may make you:
French: Ces maladies peuvent provoquer chez vous :
English: Consequently, it is recommended that newborn infants be monitored carefully.
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller étroitement les nouveau-nés.
English: Patients must always be maintained on the lowest effective dose.
French: Les patients doivent toujours recevoir la plus faible dose efficace.
English: You may need urgent medical treatment.
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence.
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
French: Cet effet survient le plus souvent pendant les premières semaines du traitement.
English: Hyperthermia is often an early sign of this syndrome.
French: L'hyperthermie est souvent un signe précoce de ce syndrome.
English: This means you should be careful how much alcohol you drink.
French: Vous devez donc faire attention à la quantité d'alcool que vous consommez.
English: Adults aged 18 years and above
French: Adultes âgés de 18 ans et plus
English: The mechanism for this increased risk is not known.
French: Le mécanisme à l'origine de cette augmentation du risque n'est pas connu.
English: These include mental health problems (such as schizophrenia).
French: Cela comprend des problèmes de santé mentale (tels que la schizophrénie).
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
French: L'information du produit est le résultat de la procédure de saisine à laquelle se rapporte la décision de la Commission.
English: • You will not be given more than 300 mg every 4 weeks.
French: • Vous ne recevrez pas plus de 300 mg toutes les 4 semaines.
English: • Your age
French: • de votre âge
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria:
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
English: It is recommended that ECG and vital signs be monitored, and that monitoring continues until the ECG is normal.
French: Il est recommandé de surveiller l'ECG et les signes vitaux et de poursuivre la surveillance jusqu'à ce que l'ECG soit normal.
English: How much medicine will you be given
French: Quelle quantité de médicament recevrez-vous ?
English: • Being unable to move
French: • une incapacité à bouger
English: Do not drive or use any tools or machines without discussing this with your doctor first.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
English: If you miss an appointment, contact your doctor right away to make a new appointment.
French: Si vous manquez un rendez-vous, contactez immédiatement votre médecin pour fixer un nouveau rendez-vous.
English: It can also cause severe allergic reactions and blood clots.
French: Il peut également entraîner des réactions allergiques sévères et des caillots sanguins.
English: • Calming you down or helping you to sleep (tranquillisers)
French: • vous calmer ou vous aider à dormir (tranquillisants)
English: These are signs of a serious condition.
French: Ces signes indiquent une maladie grave.
English: The following side effects have also been reported, but their exact frequency is unknown:
French: Les effets indésirables suivants ont également été signalés, mais leur fréquence exacte n'est pas connue :
English: This belongs to a group of medicines called ‘antipsychotics'.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».
English: Sudden deaths have occurred in patients using this medicine, but the exact frequency of these deaths is unknown.
French: Des cas de mort subite se sont produits chez des patients utilisant ce médicament, mais la fréquence exacte de ces décès n'est pas connue.
English: • High or low body temperature
French: • Température corporelle élevée ou basse
English: • Persistent and painful erection of the penis
French: • Érection persistante et douloureuse du pénis
English: [To be completed nationally] <Other sources of information> <Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}> [To be completed nationally]
French: [A compléter au niveau national] <Autres sources d'informations> <Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}> [A compléter au niveau national]
English: • Difficulty or being unable to open the mouth
French: • Difficultés ou incapacité à ouvrir la bouche
English: • Feel very aggressive, hostile or violent.
French: • un comportement très agressif, hostile ou violent.
English: See ‘Look out for serious side effects' in section 4.
French: Voir « Soyez attentif aux effets indésirables graves » dans la rubrique 4.
English: It is recommended that patients be advised not to drive or operate machines during treatment, until their susceptibility is known.
French: Il est recommandé de conseiller aux patients de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines pendant le traitement, jusqu'à ce que leur sensibilité au médicament soit connue.
English: The adverse reactions are presented by System Organ Class and in order of decreasing seriousness within each frequency category.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes et par ordre décroissant de gravité au sein de chaque catégorie de fréquence.
English: • Problems with vision, such as blurred vision.
French: • Problèmes de vision, tels qu'une vision floue
English: Blood clots can be very serious, so tell your doctor straight away if you notice any of these problems.
French: Les caillots sanguins peuvent être très graves ; vous devez donc prévenir immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un de ces problèmes.
English: • You have heart failure or recently had a heart attack
French: • vous avez une insuffisance cardiaque ou avez récemment eu une crise cardiaque
English: Enzyme induction may be observed after a few days of treatment.
French: Une induction enzymatique peut être observée au bout de quelques jours de traitement.
English: • Severe allergic reactions (adrenaline)
French: • des réactions allergiques sévères (adrénaline)
English: Severe allergic reaction that may include:
French: Réaction allergique sévère, avec notamment :
English: It is used for illnesses affecting the way you think, feel or behave.
French: Il est utilisé pour traiter des maladies affectant les pensées, les sensations ou le comportement.
English: • Difficulty getting and keeping an erection (impotence)
French: • Difficultés à obtenir et maintenir une érection (impuissance)