FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Simptomatski ponavljajući DVT 5
Estonian: Sümptomaatiline korduv SVT 5
Croatian: U štakora su pri klinički relevantnim razinama izloženosti primijećene povišene razine IgG i IgA u plazmi.
Estonian: Rottidel tõusid kliiniliselt olulistel kontsentratsioonidel IgG ja IgA tasemed vereplasmas.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.
Estonian: Iga tablett sisaldab 10 mg rivaroksabaani.
Croatian: U ispitivanju Einstein Extension proučavana je prevencija ponavljajuće duboke venske tromboze i plućne embolije u 1197 bolesnika s dubokom venskom trombozom ili plućnom embolijom.
Estonian: Uuringus Einstein Extension uuriti SVT või KATE-ga 1197 patsiendil korduva SVT ja KATE ennetamist.
Croatian: - Za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije kojom se ugrađuje umjetni kuk ili umjetni koljeni zglob
Estonian: - Trombide tekkimise ärahoidmiseks veenides pärast puusa- või põlveproteesi paigaldamise operatsiooni
Croatian: Zbog smanjenog opsega apsorpcije utvrđena je peroralna bioraspoloživost od 66% za tablete od 20 mg na prazan želudac.
Estonian: Tühja kõhuga võetava 20 mg tableti puhul oli vähenenud imendumise tõttu suukaudne biosaadavus 66%.
Croatian: Farmakokinetika rivaroksabana približno je linearna do 15 mg jedanput na dan na prazan želudac.
Estonian: Rivaroksabaani farmakokineetika on tühja kõhu korral kuni annuseni umbes 15 mg üks kord päevas enam-vähem lineaarne.
Croatian: Za veliko krvarenje prema modificiranim kriterijima ISTH-a opaženo povećanje rizika bilo je HR 2,12 (95% CI 1,5-3,0) u bolesnika u dobi od ≥75 godina (5,2% nasuprot 2,5%) i HR=1,53 (95% CI 1,2-1,9) u bolesnika u dobi
Estonian: ISTH modifitseeritud kriteeriumite alusel määratud suurte verejooksude osas oli riski suurenemise HR patsientidel vanuses ≥ 75 aastat 2,12 (95% CI 1,5…3,0; 5,2% vs 2,5%) ja patsientidel vanuses < 75 aastat 1,53 (95% CI 1,2…1,9; 2,6% vs 1,7%).
Croatian: 3, 6 ili 12 mjeseci N=1718
Estonian: Enoksapariin/VKAb) 3, 6 või 12 kuud N = 1718
Croatian: 3, 6 ili 12 mjeseci N=2419
Estonian: Xareltoa) 3, 6 või 12 kuud N = 2419
Croatian: U bolesnika koji primaju rivaroksaban u dozi od 10 mg jedanput na dan za prevenciju venske tromboembolije geometrijska srednja vrijednost koncentracije (90% interval predviđanja) 2-4 h i oko 24 h nakon doze (ugrubo predstavljajući maksimalnu i minimalnu koncentraciju tijekom intervala doziranja) bila je 101 (7-273), odnosno 14 (4-51) mikrograma/l.
Estonian: Patsientidel, kes said rivaroksabaani 10 mg üks kord päevas VTE ennetamiseks oli kontsentratsiooni geomeetriline keskmine (ennustatav intervall 90%) 2…4 tundi pärast annust (näitab ligikaudset maksimaalset ja minimaalset kontsentratsiooni annustamisintervalli ajal) 101 mikrogrammi/l (7…273 mikrogrammi/l) ja 24 tundi pärast annust vastavalt 14 mikrogrammi/l (4…51 mikrogrammi/l).
Croatian: U bolesnika koji imaju rizik za razvoj ulcerozne gastrointestinalne bolesti, može se razmotriti prikladno profilaktično liječenje (vidjeti dijelove 4.5 i
Estonian: Haavandilise seedetraktihaiguse riskiga patsientidel võib kaaluda asjakohast profülaktilist ravi (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xarelto u svim podskupinama pedijatrijske populacije u prevenciji tromboembolijskih događaja (vidjeti dio 4.2. za informacije o primjeni u pedijatriji).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Xareltoga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta trombemboolia ärahoidmise korral (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Croatian: Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti Xarelto, a potom od idućeg dana nastaviti uzimati lijek jedanput na dan kao i ranije.
Estonian: Kui annuse võtmine jääb vahele, peab patsient võtma Xareltot kohe ja jätkama järgmisel päeval tableti võtmist üks kord ööpäevas nagu varem.
Croatian: U bolesnika koji su podvrgnuti velikom ortopedskom kirurškom zahvatu, protrombinsko vrijeme (Neoplastin) 2-4 sata nakon uzimanja tablete (tj. u vrijeme maksimalnog učinka) u 5 % slučajeva bilo je manje od 13 s, a u 5 % slučajeva dulje od 25 s (početne vrijednosti prije kirurškog zahvata bile su 12 do 15 s).
Estonian: Suure ortopeedilise lõikusega patsientidel oli PT (Neoplastin) 5/95 protsentiili 2…4 tundi pärast tableti võtmist (st maksimaalse toime ajal) vahemikus 13…25 sekundit (operatsioonieelsed algväärtused 12…15 sekundit).
Croatian: Aktivno klinički značajno krvarenje.
Estonian: Kliiniliselt oluline äge verejooks.
Croatian: U bolesnika je na početne vrijednosti faktora Xa i PV-a utjecao kirurški zahvat, što je rezultiralo razlikom u nagibu pravca koncentracija-PV između vrijednosti dobivenih dan nakon kirurškog zahvata i vrijednosti u stanju dinamičke ravnoteže.
Estonian: Patsientide ravi alguse faktori Xa ja PT tasemeid mõjutas operatsioon, kuna operatsioonijärgsel päeval ja püsikontsentratsiooni korral oli kontsentratsiooni ja PT kalle erinev.
Croatian: 6,7 na 100 bolesnik-godina
Estonian: 6,7 juhtu 100 patsientaasta kohta
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Estonian: EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049
Croatian: Unaprijed specificirana neto klinička korist (primarni ishod djelotvornosti i veća krvarenja) prijavljena je uz omjer hazarda od 0,67 ((95% CI: 0,47- 0,95), nominalna p vrijednost p=0,027) u korist rivaroksabana.
Estonian: Eelnevalt määratletud kliiniline kasu (esmane efektiivsuse tulemusnäitaja pluss suured verejooksud) oli riskitiheduste suhtega 0,67 (95% CI: 0,47…0,95), nominaalse p-väärtusega p = 0,027) rivaroksabaani kasuks.
Croatian: Postoji mogućnost za neadekvatnu antikoagulaciju tijekom prelaska s lijeka Xarelto na antagoniste vitamina K. Tijekom prelaska na zamjenski antikoagulans potrebno je osigurati neprekidnu adekvatnu antikoagulaciju.
Estonian: Üleminek Xareltolt K vitamiini antagonistidele (VKA) Üleminekul Xareltolt VKA-le võib esineda ebapiisav antikoagulatsioon.
Croatian: n (%) omjer hazarda (95 % CI) p-vrijednost b)
Estonian: HR (95% CI) p-väärtus b)
Croatian: Flukonazol (400 mg jedanput na dan), koji se smatra umjerenim inhibitorom CYP3A4, doveo je do povećanja srednje vrijednosti AUC rivaroksabana 1,4 puta i srednje vrijednosti Cmax 1,3 puta.
Estonian: Flukonasool (400 mg üks kord ööpäevas), mida peetakse mõõdukaks CYP3A4 inhibiitoriks, põhjustas rivaroksabaani keskmise AUC 1,4-kordset ja keskmise Cmax-i 1,3-kordset suurenemist.
Croatian: Svaki od režima s rivaroksabanom pokazao je značajno smanjenje klinički značajnih krvarenja u usporedbi s VKA režimom u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija koji su se podvrgnuli PCI-u s postavljanjem stenta.
Estonian: Mõlemas rivaroksabaani rühmas ilmnes mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientidel, kellele tehti PCI koos stendi paigaldamisega, märkimisväärne kliiniliselt oluliste verejooksude vähenemine, võrreldes VKA rühmaga.
Croatian: Veća i manja klinički značajna krvarenja
Estonian: Suured ja mittesuured kliiniliselt olulised verejooksud
Croatian: U bolesnika koji primaju rivaroksaban 2,5 mg dvaput na dan za prevenciju aterotrombotskih događaja u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom, geometrijska srednja vrijednost koncentracije (90 % interval predviđanja) 2 do 4 h i oko 12 sati nakon doze bila je 47 (13-123) i 9,2 (4,4-18) mikrograma/l (što ugrubo predstavlja maksimalne i minimalne koncentracije tijekom intervala doziranja)
Estonian: Patsientidel, kes said rivaroksabaani 2,5 mg kaks korda ööpäevas aterotrombootiliste sündmuste ennetamiseks ÄKS-i olemasolul, oli kontsentratsiooni geomeetriline keskmine (ennustatav intervall 90%) 2…4 tundi pärast annust (näitab ligikaudset maksimaalset ja minimaalset kontsentratsiooni annustamisintervalli ajal) 47 mikrogrammi/l (13…123 mikrogrammi/l) ja 12 tundi pärast annust vastavalt 9,2 mikrogrammi/l (4,4…18 mikrogrammi/l).
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Povišene transaminaze
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus
Croatian: Za sprječavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u Vašem tijelu: Ako Vaši srčani otkucaji trebaju biti vraćeni u normalu postupkom koji se zove kardioverzija, uzmite Xarelto u vrijeme koje Vam je rekao Vaš liječnik.
Estonian: Kui teie normaalse südamerütmi taastamiseks on vajalik teostada kardioversiooni, siis võtke Xarelto't arsti poolt määratud aegadel.
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja faze III ATLAS ACS 2 TIMI 51 u bolesnika koji su podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji
Estonian: III faasi uuringu ATLAS ACS 2 TIMI 51 efektiivsusalased tulemusnäitajad patsientidel, kellele tehti PCI
Croatian: Jedna smeđecrvena filmom obložena tableta za 4. tjedan sadrži 20 mg rivaroksabana.
Estonian: Iga pruunikas-punane õhukese polümeerikattega tablett 4. nädalaks sisaldab 20 mg rivaroksabaani.
Croatian: U istom danu ne smiju se uzeti 2 doze kako bi se nadoknadila propuštena doza.
Estonian: Ununenud annuse korvamiseks ei tohi annust samal päeval kahekordistada.
Croatian: Bolesnici s umjetnim srčanim zaliscima
Estonian: Klapiproteesidega patsiendid
Croatian: Od 22. dana nadalje: jedna tableta od 20 mg jedanput na dan (uzeta svaki dan u isto vrijeme) s hranom.
Estonian: Alates 22. päevast: üks 20 mg tablett üks kord ööpäevas (iga päev samal kellaajal), koos toiduga.
Croatian: Unaprijed specificirana neto klinička korist (primarni ishod djelotvornosti i veća krvarenja) objedinjene analize prijavljena je uz omjer hazarda od 0,771 ((95% CI: 0,614- 0,967), nominalna p vrijednost p = 0,0244).
Estonian: Koondanalüüsi eelnevalt määratletud kliiniline kasu (esmane efektiivsuse tulemusnäitaja pluss suured verejooksud) oli riskitiheduste suhtega 0,771 ((95% CI: 0,614…0,967), nominaalne p-väärtus p = 0,0244).
Croatian: U bolesnika koji primaju 20 mg rivaroksabana jedanput na dan za liječenje akutne duboke venske tromboze (DVT) geometrijska srednja vrijednost koncentracije (90% interval predviđanja) 2-4 h i oko 24 h nakon doze bila je 215 (22-535) i 32 (6-239) mikrograma/l (što ugrubo predstavlja maksimalne i minimalne koncentracije tijekom intervala doziranja).
Estonian: Patsientidel, kes said rivaroksabaani 20 mg üks kord ööpäevas ägeda SVT raviks oli kontsentratsiooni geomeetriline keskmine (ennustatav intervall 90%) 2…4 tundi pärast annust (näitab ligikaudset maksimaalset ja minimaalset kontsentratsiooni annustamisintervalli ajal) 215 mikrogrammi/l (22…535 mikrogrammi/l) ja 24 tundi pärast annust vastavalt 32 mikrogrammi/l (6…239 mikrogrammi/l).
Croatian: Ako uzimate neke lijekove za gljivične infekcije (npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), osim ako ste ih primjenjivali samo na koži tablete ketokonazola (primjenjuju se za liječenje Cushingovog sindroma - kada tijelo stvara previše kortizola) neke lijekove za bakterijske infekcije (npr. klaritromicin, eritromicin) neke antivirusne lijekove za HIV/AIDS (npr. ritonavir) druge lijekove koji smanjuju stvaranje krvnih ugrušaka (npr. enoksaparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina
Estonian: - Kui te võtate teatud seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nt flukonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool), v.a juhul, kui neid kantakse ainult nahale; ketokonasooli tablette (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks, kui organism toodab liigselt kortisooli); teatud bakteriaalsete infektsioonide korral kasutatavaid ravimeid (nt klaritromütsiin, erütromütsiin); teatud viirusevastaseid ravimeid HIV-i/AIDS-i korral (nt ritonaviir); muid ravimeid vere hüübivuse vähendamiseks (nt enoksapariin, klopidogreel või K vitamiini antagonistid nagu varfariin ja atsenokumarool);
Croatian: Kod ispitanika uključenih prema protokolu ispitivanja moždani udar ili sistemska embolija dogodila se kod 188 bolesnika na rivaroksabanu (1,71% godišnje) i 241 s varfarinom (2,16% godišnje) (HR 0,79; 95% CI, 0,66-0,96; P<0,001 za neinferiornost).
Estonian: Uuringuprotokollipõhisel populatsioonil esines insulti või süsteemset embooliat 188-l rivaroksabaaniga ravi saanud patsiendil (1,71% aastas) ja 241-l varfariiniga ravi saanud patsiendil (2,16% aastas) (HR = 0,79; 95% CI 0,66…0,96; samaväärsus p < 0,001).
Croatian: Tablica 8: Rezultati sigurnosti primjene iz ispitivanja faze III COMPASS Ispitivana populacija
Estonian: III faasi uuringu COMPASS ohutusalased tulemusnäitajad Uuringu populatsioon
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA 10 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 MG VÄLISKARP
Croatian: Tablica 7: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja faze III COMPASS Ispitivana populacija
Estonian: III faasi uuringu COMPASS efektiivsusalased tulemusnäitajad Uuringu populatsioon
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 20 mg sadrži 21,76 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata), vidjeti dio 4.4.
Estonian: Iga 20 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 21,76 mg laktoosi (monohüdraadina), vt lõik 4.4.
Croatian: 0,680 (0,443-1,042), p=0,076 (superiornost)
Estonian: (0,443…1,042), p = 0,076 (paremuse test)).
Croatian: Istodobna primjena rivaroksabana s ketokonazolom (400 mg jedanput na dan) ili ritonavirom (600 mg dvaput na dan) dovela je do porasta srednje vrijednosti AUC rivaroksabana za 2,6 puta / 2,5 puta te do porasta srednje vrijednosti Cmax rivaroksabana za 1,7 puta / 1,6 puta, uz značajno povećanje farmakodinamičkih učinaka, što može dovesti do povećanog rizika od krvarenja.
Estonian: Rivaroksabaani manustamine koos ketokonasooliga (400 mg üks kord päevas) või ritonaviiriga (600 mg kaks korda ööpäevas) tõi kaasa rivaroksabaani AUC 2,6-kordse/2,5-kordse suurenemise ja rivaroksabaani keskmise C max -i 1,7-kordse/1,6-kordse suurenemise koos farmakodünaamiliste toimete märkimisväärse suurenemisega, mis võib suurendada veritsemisohtu.
Croatian: Simptomatski ponavljajući DVT 14
Estonian: Sümptomaatiline korduv SVT 14
Croatian: PVC/PVDC/aluminij blisteri u kutijama s po 5, 10 ili 30 filmom obloženih tableta ili perforirani blisteri s jediničnim dozama u kutijama s po 10 x 1 ili 100 x 1 filmom obloženih tableta.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumfooliumist blistrid 5, 10 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides või üheannuselised perforeeritud blistrid 10 x 1 või 100 x1 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xarelto u svim podskupinama pedijatrijske populacije u prevenciji tromboembolijskih događaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Xareltoga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta trombemboolia ärahoidmise korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Sekundarni ishod djelotvornosti bio je definiran kao kompozitni ishod sastavljen od ponavljajuće duboke venske tromboze, plućne embolije bez smrtnog ishoda te smrtnih ishoda svih uzroka.
Estonian: Teisest efektiivsuse tulemusnäitajat määratleti korduva SVT, mittefataalse KATE ja mis tahes põhjusel suremuse komposiidina.
Croatian: MG
Estonian: Sugu
Croatian: U bolesnika s blago (klirens kreatinina od 50 do 80 ml/min) ili umjereno (klirens kreatinina od 30 do 49 ml/min) oštećenom funkcijom bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens 50…80 ml/min) või mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30…49 ml/min) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Croatian: Ako uzimate jednu tabletu od 15 mg dvaput na dan, a zaboravili ste uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Estonian: Kui te võtate ühe 15 mg tableti kaks korda ööpäevas ja teil ununes annus võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub.
Croatian: Terapija lijekom Xarelto od 20 mg jedanput na dan uspoređena je s placebom.
Estonian: 20 mg üks kord ööpäevas manustatavat Xareltot võrreldi platseeboga.
Croatian: U ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, eritromicin je doveo do povećanja srednje vrijednosti AUC rivaroksabana 2,0 puta i do povećanja Cmax 1,6 puta u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Estonian: Võrdluses normaalse neerufunktsiooniga uuritavatega põhjustas erütromütsiin mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega uuritavatel rivaroksabaani keskmise AUC 2,0-kordset suurenemist ja C max -i 1,6-kordset suurenemist.
Croatian: Moguće nuspojave koje mogu biti znak teške alergijske reakcije Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: - oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje; nagli pad krvnog tlaka.
Estonian: Rääkige viivitamatult oma arstile, kui teil tekib mis tahes järgmistest kõrvaltoimetest: - näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse; neelamisraskused; nõgestõbi ja hingamisraskused; vererõhu järsk langus.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina <15 ml/mm ne preporučuje se primjena lijeka (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga < 15 ml/min ei ole soovitatav seda ravimit kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Croatian: Bolesnici s nevalvularnom fibrilacijom atrija a)
Estonian: Hiljutise ägeda koronaarsündroomiga patsiendid a)
Croatian: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Estonian: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Croatian: To je izraženije natašte nego u sitom stanju.
Estonian: Tühja kõhuga on see märgatavam kui täis kõhuga.
Croatian: Eritromicin (500 mg triput na dan), koji umjereno inhibira CYP3A4 i P-gp, doveo je do povećanja srednje vrijednosti AUC i Cmax rivaroksabana 1,3 puta.
Estonian: Erütromütsiin (500 mg kolm korda ööpäevas), mis inhibeerib CYP3A4 ja P-gp-d mõõdukalt, põhjustas rivaroksabaani keskmise AUC ja C max -i 1,3-kordset suurenemist.
Croatian: Za prevenciju venske tromboembolije (VTE) u odraslih bolesnika koji se podvrgavaju elektivnom kirurškom zahvatu ugradnje umjetnog kuka ili koljena, u bolesnika s blago (klirens kreatinina od 50 do 80 ml/min) ili umjereno (klirens kreatinina od 30 do 49 ml/min) oštećenom funkcijom bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Estonian: - VTE ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse plaaniline operatsioon puusa- või põlveproteesi paigaldamiseks: kerge (kreatiniini kliirens 50…80 ml/min) või mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30…49 ml/min) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Croatian: Što Xelevia sadrži
Estonian: Mida Xelevia sisaldab
Croatian: Kako Xelevia izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Xelevia välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel.
Estonian: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Croatian: PRESTANITE uzimati lijek Xelevia i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Estonian: LÕPETAGE Xelevia võtmine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Croatian: Drugi lijekovi i Xelevia
Estonian: Muud ravimid ja Xelevia
Croatian: Nemojte uzimati lijek Xelevia - ako ste alergični na sitagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Estonian: Ärge võtke Xeleviat - kui olete sitagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. siječnja 2012.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. märts 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. jaanuar 2012
Croatian: Zbog nedostatka podataka o primjeni u ljudi, Xelevia se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Estonian: Inimestelt saadud andmete puudumise tõttu ei tohi Xeleviat raseduse ajal kasutada.
Croatian: - Alergijsku reakciju na lijek Xelevia (pogledajte dio 4).
Estonian: - allergiline reaktsioon Xeleviale (vt lõik 4).
Croatian: Možda će biti potrebno provjeravati razinu digoksina u Vašoj krvi ukoliko se uzima s lijekom Xelevia.
Estonian: Vajalik võib olla digoksiini taseme kontrollimine teie veres, kui seda võetakse koos Xeleviaga.
Croatian: Što je Xelevia i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Xelevia Kako uzimati lijek Xelevia
Estonian: Mis ravim on Xelevia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xelevia võtmist Kuidas Xeleviat võtta
Croatian: Ako uzmete više lijeka Xelevia nego što ste trebali Uzmete li veću dozu ovog lijeka od propisane, odmah se javite svom liječniku.
Estonian: Kui te võtate Xeleviat rohkem kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit määratust suuremas annuses, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Croatian: Što je Xelevia i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Xelevia ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Xelevia
Estonian: Kui te lõpetate Xelevia võtmise
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Xelevia
Estonian: Mida on vaja teada enne Xelevia võtmist
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Xelevia
Estonian: Kui te unustate Xeleviat võtta
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete s uzimanjem lijeka Xelevia.
Estonian: Võimalik, et arst soovitab teil lõpetada Xelevia võtmise.
Croatian: Način primjene Xelevia se može uzimati s hranom ili bez nje.
Estonian: Manustamisviis Xeleviat võib manustada koos toiduga või ilma.
Croatian: Bolesnike se također mora upozoriti na rizik od hipoglikemije kad se Xelevia uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom ili s inzulinom.
Estonian: Lisaks peavad patsiendid olema hoiatatud riskist hüpoglükeemia tekkeks, kui Xeleviat kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xelevia u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za dijabetes mellitus tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Xeleviaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta II tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: S obzirom da se doza prilagođava temeljem bubrežne funkcije, preporučuje se procijeniti bubrežnu funkciju prije uvođenja lijeka Xelevia te periodično nakon toga.
Estonian: Kuna annuse muutmine sõltub neerufunktsioonist, on soovitatav enne Xelevia manustamist hinnata neerufunktsiooni ja jälgida seda pärast ravimi võtmist perioodiliselt.
Croatian: Budući da istodobno uzimanje sitagliptina s punomasnim obrokom nema učinka na farmakokinetiku, Xelevia se može uzimati s hranom ili bez nje.
Estonian: Kuna sitagliptiini manustamisel koos suure rasvasisaldusega einega ei muutunud ravimi farmakokineetika, võib Xeleviat manustada koos toiduga või ilma.
Croatian: Pri sumnji na bulozni pemfigoid treba prekinuti liječenje lijekom Xelevia.
Estonian: Kui kahtlustatakse bulloosset pemfigoidi, tuleb ravi Xeleviaga lõpetada.
Croatian: Xelevia se ne smije primjenjivati u bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Estonian: Üldine Xeleviat ei tohi kasutada I tüüpi diabeediga patsientidel või diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Croatian: Hipoglikemija pri uzimanju u kombinaciji s drugim antihiperglikemijskim lijekovima U kliničkim ispitivanjima lijeka Xelevia kao monoterapije ili kao dio kombinirane terapije s lijekovima za koje nije poznato da uzrokuju hipoglikemiju (tj. metforminom i/ili agonistom PPAR), stope prijavljenih hipoglikemija u bolesnika koji su uzimali sitagliptin bile su podjednake onoj u bolesnika koji su uzimali placebo.
Estonian: Hüpoglükeemia kombinatsioonis teiste hüperglükeemia vastaste ravimitega Kliinilistes uuringutes, mille käigus Xeleviat kasutati monoteraapiana ja osana kombinatsioonravist ravimitega, mis teadaolevalt ei põhjusta hüpoglükeemiat (st metformiin ja/või PPAR agonist), oli sitagliptiini puhul kirjeldatud hüpoglükeemia esinemissagedus sarnane esinemissagedusega platseebot saanud patsientidel.
Croatian: Ove zdravstvene tegobe mogu povećati vjerojatnost da dobijete pankreatitis (pogledajte dio 4).
Estonian: Nende haigusseisundite korral võib suureneda võimalus pankreatiidi tekkeks (vt lõik 4).
Croatian: Xelevia ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Xelevia ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.