FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I disturbi retinici nei ratti albini si manifestavano sotto forma di disorganizzazione focale o multifocale dello strato esterno nucleare, senza interessamento degli altri strati della retina.
Hungarian: Albínó patkányok esetében a retinalis elváltozásokat a külső nuklearis réteg fokális vagy multifokális dezorganizációja jellemezte, míg a retina többi rétegét ezek nem érintették.
Italian: Vigabatrin deve essere sospeso gradualmente sotto attenta sorveglianza medica.
Hungarian: A vigabatrint fokozatosan, orvosi felügyelet mellett kell visszavonni.
Italian: Crospovidone di tipo B Mannitolo
Hungarian: „B" típusú kroszpovidon Mannit
Italian: I fattori di rischio per lo sviluppo di queste reazioni includono una dose iniziale più elevata di quella raccomandata, un aumento della dose più rapido di quello raccomandato e insufficienza renale.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a kialakulásához vezető kockázati tényezők közé tartozik az ajánlottnál nagyobb kezdő dózis, a javasoltnál nagyobb lépésekben történő dózisemelés, valamint a veseelégtelenség.
Italian: Poiché è possibile utilizzare contemporaneamente le compresse di entrambi i dosaggi (100 mg e 500 mg), può sorgere confusione tra le compresse o le mezze compresse somministrate, con un rischio di dosaggio errato.
Hungarian: Mivel a két hatáserősség (100 mg és 500 mg) egyidejűleg alkalmazható, a tablettákat vagy fél tablettákat össze lehet keverni, ami a helytelen adagolás veszélyét hordozza magában.
Italian: I sintomi più comuni, se riferiti, comprendevano sonnolenza o coma.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott az álmosság és a kóma.
Italian: Si deve ricorrere alla somministrazione gastrica per i bambini che non riescono a deglutire, ma che possono essere nutriti per via enterale.
Hungarian: A gasztrikus beadást olyan gyermekeknél kell alkalmazni, akik nem tudnak nyelni, de enterális úton táplálhatók.
Italian: Il sondino deve essere sciacquato con 10 ml d'acqua
Hungarian: A csövet 10 ml vízzel át kell öblíteni
Italian: Non sono stati identificati metaboliti nel plasma.
Hungarian: A plazmában egyetlen metabolit sem volt megfigyelhető.
Italian: Questi fenomeni possono essere anche la conseguenza di un sovradosaggio, di una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di un trattamento antiepilettico associato o di un effetto paradosso.
Hungarian: Ezeket a jelenségeket okozhatja túladagolás, az egyidejűleg alkalmazott antiepileptikumok plazmakoncentrációinak csökkenése vagy paradox hatás.
Italian: Se il bambino assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse Kigabeq, lo riferisca immediatamente al medico o si rechi all'ospedale o al centro antiveleni più vicino.
Hungarian: Ha gyermekénél véletlenül túl sok Kigabeq tablettát alkalmazott, akkor arról azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba vagy toxikológiára.
Italian: I genitori e/o gli operatori sanitari devono ricevere una descrizione dettagliata della frequenza e delle implicazioni dello sviluppo di DCV durante il trattamento con vigabatrin.
Hungarian: A szülőknek és/vagy a gondozóknak alapos tájékoztatást kell biztosítani a vigabatrin kezelés közben jelentkező látótérkiesés gyakoriságára és következményeire vonatkozóan.
Italian: In alcuni pazienti trattati con questo medicinale si sono manifestati disturbi visivi che possono influenzare la capacità di andare in bicicletta, arrampicarsi o partecipare ad attività pericolose.
Hungarian: gyógyszert szedő, egyes betegeknél előfordultak olyan látászavarok, amelyek befolyásolhatják a kerékpározás, a mászás vagy a veszélyes tevékenységben való részvétel képességét.
Italian: Faccia attenzione ai sintomi suggestivi di pensieri di questo tipo: disturbi del sonno, perdita di appetito o ponderale, isolamento, perdita di interessi per le attività favorite.
Hungarian: Figyeljen az ilyen jellegű gondlatokra utaló tüneteket: nyugtalan alvás, étvágytalanság, súlyvesztés, elszigetelődés, a kedvenc tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése.
Italian: Attendere fino al completo scioglimento della(e) compressa(e); in genere le compresse si dissolvono in meno di un minuto, ma lo scioglimento può essere accelerato agitando a mano delicatamente la soluzione orale.
Hungarian: Várjon, amíg a tabletta/tabletták teljesen fel nem oldódnak; a tabletták általában egy perc alatt feloldódnak, de a feloldódást gyorsíthatja, ha a szájon át alkalmazandó oldatot óvatosan megkeverjük.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del suo bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermekééhez hasonlóak.
Italian: Se il bambino ha problemi renali, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Hungarian: Ha gyermekének veseproblémái vannak, a kezelőorvos kisebb adagot írhat elő.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare il medicinale al bambino perché contiene importanti informazioni.
Hungarian: Mielőtt elkezdi gyermekénél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen a teljes betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: Vigabatrin deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di psicosi, depressione o problemi comportamentali.
Hungarian: A vigabatrint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik kórtörténetében pszichózis, depresszió vagy viselkedési problémák merültek fel.
Italian: Se vi è il rischio di rigurgito o se il bambino non è grande abbastanza per bere da un bicchiere, occorre aspirare l'intero contenuto della soluzione con una siringa per uso orale, inserire l'estremità della siringa nella bocca del bambino e spingere delicatamente sul pistone.
Hungarian: Ha fennáll a regurgitáció veszélye, vagy ha a gyermek nem elég idős ahhoz, hogy pohárból igyon, az oldat teljes tartalmát fel kell szívni egy szájon át alkalmazandó fecskendőbe, a fecskendő végét a gyermek szájába kell helyezni és a dugattyút enyhén le kell nyomni.
Italian: Sodio stearil fumarato
Hungarian: Nátrium-sztearil-fumarát
Italian: L'emivita terminale media di vigabatrin era di circa 7,5 ore nei neonati, 5,7 ore nei lattanti e 5,5 ore nei bambini.
Hungarian: A vigabatrin átlagos terminális felezési ideje újszülötteknél körülbelül 7,5 óra, csecsemőknél 5,7 óra, gyermekeknél pedig
Italian: Interferenza con esami sierologici
Hungarian: Szerológiai vizsgálatokkal való interferencia
Italian: Non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Italian: In casi rari possono verificarsi eventi mioclonici a nuovo esordio o esacerbazione di quelli esistenti.
Hungarian: Ritka esetekben előfordulhat új myoclonus kialakulása vagy a meglévő myoclonus súlyosbodása.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) - Alterazioni del campo visivo - Circa 33 su 100 pazienti trattati con vigabatrin possono avere alterazioni del campo visivo (campo visivo ristretto).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) - A látótér megváltozása - A vigabatrinnal kezelt 100 beteg közül körülbelül 33 a látótér megváltozását (szűk látótér) tapasztalhatja.
Italian: Una meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati con placebo dei medicinali antiepilettici ha inoltre evidenziato un modesto aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
Hungarian: Egy, antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebo-kontrollos metaanalízis az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kismértékben megnövekedett kockázatát szintén kimutatta.
Italian: Il trattamento cronico con vigabatrin può essere associato a una lieve diminuzione del livello di emoglobina che raramente raggiunge una rilevanza clinica.
Hungarian: A krónikus vigabatrin kezelés a hemoglobin enyhe csökkenésével járhat, amely ritkán bír jelentőséggel.
Italian: Se si osserva un restringimento del campo visivo durante il follow-up, occorre prendere in considerazione un'interruzione graduale di vigabatrin.
Hungarian: Ha az utánkövetés során látótér-beszűkülést észlelnek, akkor meg kell fontolni a vigabatrin fokozatos abbahagyását.
Italian: 0,5-1 g/die
Hungarian: napi 0,5-1 g
Italian: Kigabeq contiene vigabatrin ed è utilizzato per il trattamento di lattanti e di bambini da 1 mese di vita a meno di 7 anni.
Hungarian: A Kigabeq vigabatrint tartalmaz, és 1 hónap és 7 év közötti gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Italian: • Versare uno o due cucchiaini (circa 5-10 ml) d'acqua in un bicchiere o una tazza.
Hungarian: • Öntsön egy vagy két teáskanálnyi (körülbelül 5-10 ml) vizet egy pohárba vagy csőrös pohárba
Italian: Se durante il trattamento con vigabatrin si verificano nuovi disturbi del movimento, occorre prendere in considerazione la riduzione della dose o una graduale interruzione del trattamento.
Hungarian: Ha a vigabatrin kezelés közben új mozgásszervi rendellenességek jelentkeznek, akkor mérlegelni kell a dózis csökkentését vagy a kezelés fokozatos leállítását.
Italian: Le compresse vengono disciolte in circa 5 o 10 ml d'acqua e la relativa soluzione è introdotta nel sondino con un'apposita siringa.
Hungarian: A tablettákat körülbelül 5 vagy 10 ml vízben kell feloldani, és az oldatot egy adapterrel ellátott fecskendő segítségével kell a csőbe juttatni.
Italian: Sono diagnosticati di solito dopo mesi o anni di trattamento con vigabatrin.
Hungarian: Általában hónapokkal vagy évekkel a vigabatrin kezelés után észlelik.
Italian: Sono stati riferiti casi di sovradosaggio di vigabatrin.
Hungarian: Vigabatrin túladagolásról érkeztek bejelentések.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione ai pazienti giovani che praticano ciclismo, alpinismo o qualsiasi altra attività pericolosa.
Hungarian: Különösen figyelni kell a fiatal betegekre kerékpározáskor, mászáskor vagy egyéb veszélyes tevékenységek végzésekor.
Italian: Dosi proposte per la prima fase di titolazione (75 mg/kg/die) (3° giorno)
Hungarian: Az első titrálási lépés ajánlott dózisa (napi 75 mg/kg) (3. nap)
Italian: Vigabatrin è un inibitore irreversibile selettivo della GABA transaminasi, l'enzima responsabile della scissione del GABA (acido gamma-amminobutirrico).
Hungarian: A vigabatrin a GABA-transzamináz, a GABA (gamma aminovajsav) lebontásáért felelős enzim szelektív irreverzibilis inhibitora.
Italian: Sia nel ratto sia nel cane queste lesioni erano reversibili alla sospensione del trattamento con vigabatrin e si osservava una regressione anche continuando il trattamento.
Hungarian: Patkányok és kutyák esetében ezek az elváltozások reverzibilisek voltak a vigabatrin kezelés leállítását követően, és még folytatódó kezelés mellett is csökkentek.
Italian: Difetti del campo visivo senza identificazione eziologica: - Osservati all'inclusione - Osservati alla prima valutazione conclusiva - Osservati all'ultima valutazione conclusiva
Hungarian: - Felvételkor észlelt - Első végleges értékelésen észlelt - Utolsó végleges értékelésen észlelt
Italian: • Sciacquare il bicchiere o la tazza con uno o due cucchiaini (circa 5-10 ml) d'acqua e farla bere al bambino per essere sicuri che assuma tutto il medicinale.
Hungarian: • Öblítse el a poharat vagy csőrös poharat egy vagy két teáskanál (körülbelül 5-10 ml) vízzel, és adja be ezt gyermekének annak biztosítása érdekében, hogy a gyermeke megkapja az összes gyógyszert
Italian: I dati di laboratorio indicano che il trattamento con vigabatrin non determina tossicità renale.
Hungarian: A laboratóriumi adatok szerint a vigabatrin kezelés nem vezet vesetoxicitáshoz.
Italian: Consulti immediatamente il medico se il bambino manifesta quanto segue:
Hungarian: Azonnal orvoshoz kell fordulni, ha gyermekénél az alábbiak jelentkeznek:
Italian: Sono state osservate riduzioni dei valori di ALT e AST, che sono considerate il risultato dell'inibizione di queste aminotransferasi da parte di vigabatrin.
Hungarian: Az ALAT és az ASAT csökkenését figyelték meg, amit annak tulajdonítottak, hogy a vigabatrin gátolja ezeket az aminotranszferázokat.
Italian: Le alterazioni del campo visivo possono essere permanenti, quindi è importante diagnosticarle precocemente per evitare la progressione.
Hungarian: A látótérben bekövetkezett változások véglegesek lehetnek, ezért ezen állapot további súlyosbodásának megelőzése érdekében fontos, hogy korán észleljék őket.
Italian: Circa il 70 % di una dose orale singola viene recuperato sotto forma di medicinale immodificato nelle urine nelle prime 24 ore dopo la dose.
Hungarian: A beadást követő első 24 órában egy adag szájon át bevett dózis körülbelül 70%-át lehetett változatlan gyógyszer formában visszanyerni a vizeletből.
Italian: Kigabeq non deve essere utilizzato in associazione con altri medicinali che potrebbero avere effetti indesiderati sugli occhi.
Hungarian: A Kigabeq olyan gyógyszerekkel kombinálva nem alkalmazható, amelyek a szemet érintő mellékhatásokat okozhatnak.
Italian: I difetti del campo visivo possono essere da lievi a gravi.
Hungarian: A látótérkiesés az enyhétől a súlyosig terjedhet.
Italian: I pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di difetti del campo visivo (vedere anche paragrafo 4.4).
Hungarian: A betegeknél fel kell mérni, hogy nem áll-e fenn látótérkiesés (lásd továbbá 4.4 pont).
Italian: Vigabatrin viene eliminato per escrezione renale con un'emivita terminale di 5-8 ore.
Hungarian: A vigabatrin vesekiválasztás útján hagyja el a szervezetet, terminális felezési ideje 5-8 óra.
Italian: La maggior parte dei pazienti con anomalie perimetriche accertate non mostrava sintomi.
Hungarian: A perimetriával megerősített látótérkiesésben szenvedő betegek többsége tünetmentes volt.
Italian: Per bambini da 1 mese di vita a meno di 7 anni
Hungarian: 1 hónap és 7 év közötti gyermekek számára
Italian: • Aggiungere all'acqua la giusta dose di compresse di Kigabeq (intere o divise a metà).
Hungarian: • Adja hozzá a Kigabeq tabletta előírt adagját (egész vagy fél tabletta formájában)
Italian: Studi sulla sicurezza negli animali, eseguiti nel ratto, nel topo, nel cane e nella scimmia, hanno indicato che vigabatrin non provoca reazioni avverse significative a carico di fegato, rene, polmone, cuore o tratto gastrointestinale.
Hungarian: A patkányokon, egereken, kutyákon és majmokon végzett biztonságossági állatvizsgálatok azt mutatták, hogy a vigabatrinnak nincs jelentős mellékhatása a májra, a vesékre, a tüdőre, a szívre vagy a gyomor-bél traktusra nézve.
Italian: Possibili segnali di sovradosaggio includono stordimento o ridotto livello di coscienza.
Hungarian: A túladagolás lehetséges jelei közé tartozik az álmosság és a tudatzavar.
Italian: - se il bambino è allergico a vigabatrin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: - ha a gyermeke allergiás a vigabatrinra vagy a gyógyszer (6.
Italian: La rilevanza clinica di tali anomalie nella risonanza magnetica non è nota.
Hungarian: Ezen MRI-rendellenességek klinikai jelentősége ismeretlen.
Italian: - Il principio attivo è vigabatrin.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a vigabatrin.
Italian: L'efficacia dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio di vigabatrin è sconosciuta.
Hungarian: A hemodialízis hatásossága a vigabatrin túladagolás kezelésében nem ismert.
Italian: La tabella seguente riporta il numero di compresse di Kigabeq da somministrare al bambino secondo la dose prescritta dal medico.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a gyermekénél alkalmazandó Kigabeq tabletták száma látható a gyermek kezelőorvosa által előírt adagnak megfelelően.
Italian: Alcuni pazienti possono manifestare un aumento della frequenza delle crisi o la comparsa di nuovi tipi di crisi con vigabatrin (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Egyes betegeknél a rohamok gyakoriságának növekedése vagy újfajta rohamok megjelenése tapasztalható a vigabatrin kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Numero di compresse solubili in base al peso corporeo e dose iniziale nell'epilessia parziale resistente
Hungarian: 2. táblázat: Oldódó tabletták száma testtömeg és kezdő dózis szerint rezisztens partialis epilepszia esetén
Italian: Questa efficacia è particolarmente marcata in pazienti con crisi convulsive parziali.
Hungarian: Ez a hatás különösen a partialis eredetű rohamokban szenvedő betegeknél jelentős.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Kigabeq nei neonati (fino a 27 giorni di vita) per "spasmi infantili" e nei bambini e adolescenti sopra i 7 anni di età per "epilessia parziale resistente" (crisi a esordio focale).
Hungarian: A Kigabeq-nek „infantilis spasmusok" javallata esetén (27 napos kor alatti) újszülötteknél, valamint „rezisztens partialis epilepszia" (fokális rohamok) javallata esetén 7 évnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns alkalmazása.
Italian: L'aggravamento della perdita del campo visivo può continuare dopo l'interruzione del trattamento.
Hungarian: A látótérvesztés a kezelés abbahagyása után tovább súlyosbodhat.
Italian: È stata osservata una retinotossicità associata a vigabatrin nell'80-100 % dei ratti albini alla dose di 300 mg/kg/die per os, ma non in ratti pigmentati, cani o scimmie.
Hungarian: Napi 300 mg/kg, szájon át beadott dózis mellett a vigabatrinhoz társított retinotoxicitást figyeltek meg az albínó patkányok 80-100%-ánál, de a pigmentált patkányoknál, kutyáknál és majmoknál nem.
Italian: Se, in qualsiasi momento, il bambino manifesta questi sintomi, contatti immediatamente il medico del bambino.
Hungarian: Ha a gyermeknél bármikor ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba a gyermek kezelőorvosával.
Italian: Il dottore elabora la dose individualmente per il suo bambino, tenendo conto del suo peso corporeo.
Hungarian: A kezelőorvos mindig a gyermekére szabva, a gyermek testtömegének figyelembe vételével határozza meg az adagolást.
Italian: Difetti del campo visivo (DCV)
Hungarian: Látótérkiesés (VFD)
Italian: • Se il bambino non è in grado di deglutire, la miscela può essere somministrata con un sondino gastrico, usando un'apposita siringa.
Hungarian: • Ha a gyermek nem tud nyelni, akkor a keverék beadható gyomorcsövön keresztül egy megfelelő fecskendő segítségével.
Italian: Le compresse sono incise su un lato e possono essere divise in due dosi uguali.
Hungarian: A tabletta az egyik oldalán található bemetszés segítségével egyenlő adagokra osztható.
Italian: Ciò è normale ed è dovuto alla presenza di eccipienti non idrosolubili.
Hungarian: Ez a vízben nem oldódó segédanyagok jelenléte miatt normális.
Italian: Alla luce dei risultati degli studi sulla sicurezza negli animali (vedere paragrafo 5.3), si raccomanda di tenere sotto stretta osservazione i pazienti trattati con vigabatrin per accertare eventuali reazioni avverse sulla funzione neurologica.
Hungarian: Neurológiai és pszichiátriai betegségek A biztonságossági állatvizsgálatok eredményeit figyelembe véve (lásd 5.3 pont) a vigabatrin kezelésben részesülő betegeknél ajánlott fokozott figyelemmel kísérni a neurológiai funkciókra gyakorolt mellékhatásokat.
Italian: I dati complessivi acquisiti mediante indagini di prevalenza fanno ritenere che fino a 1/3 dei pazienti trattati con vigabatrin presenti DCV.
Hungarian: A prevalenciát vizsgáló felmérésekből származó összesített adatok arra utalnak, hogy a vigabatrin kezelésben részesülő betegek 1/3-a szenved látótérkiesésben.
Italian: Non è stata osservata alcuna teratogenicità nel ratto a dosi fino a 150 mg/kg (3 volte la dose umana) o nei conigli a dosi fino a 100 mg/kg.
Hungarian: Patkányoknál 150 mg/kg-os dózisig (a humán dózis háromszorosa) és nyulaknál 100 mg/kg dózisig nem észleltek teratogenitást.
Italian: L'uso di vigabatrin non è raccomandato nei pazienti con difetti del campo visivo pregressi e significativi sotto il profilo clinico.
Hungarian: A Vigabatrin alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél előfordult már klinikailag jelentős látótérkiesés.
Italian: In tal caso, contatti immediatamente il medico del bambino.
Hungarian: Ilyen esetekben azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához.
Italian: Vigabatrin può aumentare la quantità di aminoacidi nell'urina, determinando probabilmente un test falso positivo per certi disturbi metabolici genetici rari (ad es. la presenza nell'urina di acido alfaamino-adipico).
Hungarian: A vigabatrin megnövelheti a vizeletben lévő aminosavak mennyiségét, ami bizonyos ritka genetikai anyagcserezavarok (például alpha aminoadipicus aciduria) tesztjeinél, téves pozitív eredményekhez vezethet.
Italian: Dato che vigabatrin non è metabolizzato dagli enzimi epatici, non sono necessari aggiustamenti della dose o della frequenza di somministrazione.
Hungarian: A vigabatrint a májenzimek nem metabolizálják, ezért nincs szükség a dózis vagy az adagolás gyakoriságának módosítására.
Italian: Se si decide di continuare il trattamento, occorre prendere in considerazione un follow-up più frequente (perimetria) al fine di rilevare la progressione del difetto o la presenza di difetti suscettibili di compromettere la vista del paziente.
Hungarian: Ha a kezelés folytatása mellett döntenek, akkor a progresszió és a látást veszélyeztető kiesés miatt gyakoribb utánkövetés (perimetria) javasolt.
Italian: Queste alterazioni non sono state osservate in pazienti trattati con vigabatrin senza DCV.
Hungarian: Ilyen változásokat a vigabatrin kezelésben részesülő, látótérkiesésben nem szenvedő betegeknél nem figyeltek meg.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola di 37-50 mg/kg di soluzione orale di vigabatrin, la tmax era all'incirca di 2,5 ore nei neonati e nei lattanti e di 1 ora nei bambini.
Hungarian: A vigabatrin belsőleges oldatként egyetlen, szájon át beadott 37-50 mg/kg dózisa után a tmax értéke újszülötteknél és csecsemőknél körülbelül 2,5 óra, míg gyermekeknél 1 óra volt.
Italian: Flacone HDPE chiuso con tappo a vite PP anti-manomissione a prova di bambino.
Hungarian: HDPE tartály gyermekbiztos biztonsági záras, csavaros PP kupakkal lezárva.
Italian: I pazienti devono essere monitorati in relazione a eventuali reazioni avverse, come sedazione o confusione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Hungarian: Figyelni kell, hogy a betegeknél nem jelentkeznek-e olyan mellékhatások, mint a szedáció vagy a zavartság (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000) grave reazione allergica, che provoca tumefazione del viso o della gola.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) az arc vagy a torok duzzanatával járó súlyos allergiás reakció.
Italian: Questi effetti indesiderati terminano di solito con la riduzione delle dosi o con la sospensione graduale del medicinale.
Hungarian: Ezek a mellékhatások az adag csökkentésével vagy a gyógyszer fokozatos abbahagyásával általában megszűnnek.
Italian: Encefalop atia
Hungarian: opticus atrophia
Italian: È utilizzato per il trattamento degli spasmi infantili (sindrome di West) o, in associazione con altri medicinali antiepilettici, per il trattamento dell'epilessia parziale non controllata in misura soddisfacente mediante la terapia convenzionale.
Hungarian: A csecsemőkori görcsrohamok (West-szindróma) kezelésére, vagy más epilepsziás gyógyszerekkel együtt alkalmazva az aktuális kezeléssel nem megfelelően kontrollálható parciális epilepszia kezelésére alkalmazzák.
Italian: Questi pazienti devono essere sottoposti a un attento monitoraggio degli effetti indesiderati, quali sedazione e confusione (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Ezeket a betegeket fokozott megfigyelés alatt kell tartani arra vonatkozóan, hogy nem jelentkeznek-e náluk olyan mellékhatások, mint a szedáció vagy a zavartság (lásd 4.2 pont).