FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As doentes incluídas no grupo de risco baixo receberam Arimidex isoladamente (N=42), as doentes incluídas no grupo de risco moderado receberam Arimidex e risedronato 35 mg uma vez por semana (N=77) ou Arimidex e placebo (N=77) e as doentes incluídas no grupo de risco elevado receberam Arimidex e risedronato 35 mg uma vez por semana (N=38).
Slovak: Pacientky v skupine s nízkym rizikom užívali samotný Arimidex (n = 42), pacientky v skupine so stredne vysokým rizikom boli randomizované na liečbu kombináciou Arimidex + 35 mg rizedronátu 1 x týždenne (n =
Portuguese: Pode ser induzido o vómito caso o doente esteja em alerta.
Slovak: Ak je pacient pri vedomí, môže sa vyvolať vracanie.
Portuguese: • Sensação de enjoo (náuseas).
Slovak: Pocit na vracanie (nauzea).
Portuguese: Arimidex e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: Arimidex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg filmom obalené tablety
Portuguese: Lactose mono-hidratada Povidona
Slovak: Monohydrát laktózy
Portuguese: A variável de eficácia primária foi a análise da densidade mineral óssea na coluna lombar, usando a medição por DEXA.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola anaýza hustoty kostnej hmoty lumbálnej chrbtice pomocou DEXA scanu.
Portuguese: Para os objectivos primários, o estudo 1033IL/0030 mostrou que Arimidex apresentou uma vantagem estatisticamente significativa relativamente a tamoxifeno para o tempo livre de progressão da doença (rácio de risco (HR) 1,42, Intervalo de Confiança (IC) a 95% [1,11;1,82], Tempo mediano até à progressão da doença de 11,1 e 5,6 meses para Arimidex e tamoxifeno, respectivamente, p=0,006); a taxa objectiva de resposta tumoral foi similar para Arimidex e tamoxifeno.
Slovak: Čo sa týka primárnych koncových ukazovateľov, štúdia 1033IL/0030 ukázala, že Arimidex bol štatisticky významne lepší než tamoxifen v čase do progresie nádoru (pomer rizík (Hazard ratio, HR): 1,42; 95 % interval spoľahlivosti (Confidence interval, CI):
Portuguese: Tomar Arimidex sempre de acordo com as indicações do médico.
Slovak: Vždy užívajte Arimidex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Portuguese: 0,78 a 0,97
Slovak: 0,78 až 0,97
Portuguese: Pouco frequentes Dedo em gatilho
Slovak: Skákavý prst
Portuguese: Treze dos 14 doentes recrutados completaram os 12 meses de tratamento de associação (um doente descontinuou no seguimento).
Slovak: Primárnym cieľom bolo počas 12 mesiacov stanoviť účinnosť a bezpečnosť tohto kombinovaného liečebného režimu. 13 zo 14 zaradených pacientov dokončilo 12-mesačnú kombinovanú liečbu (1 pacient sa na kontrolu nedostavil).
Portuguese: • Erupção na pele.
Slovak: Kožné vyrážky.
Portuguese: COMO CONSERVAR ARIMIDEX
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ARIMIDEX
Portuguese: Resumo dos resultados e dos parâmetros de avaliação final do estudo ABSCG 8 Parâmetros de avaliação final de eficácia
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn koncových ukazovateľov a výsledkov zo štúdie Koncové ukazovatele účinnosti
Portuguese: Cataratas
Slovak: Katarakta
Portuguese: A administração oral de anastrozol, a ratos e coelhos fêmeas grávidas não determinou efeitos teratogénicos com doses até, respectivamente, 1,0 e 0,2 mg/kg/dia.
Slovak: Perorálne podanie anastrozolu gravidným potkanom a králikom v dávkach do 1,0 a 0,2 mg/kg/deň nespôsobilo žiadne teratogénne účinky.
Portuguese: Foram aleatorizadas um total de 764 doentes para receber tanto uma dose diária única de 1 mg ou 10 mg de Arimidex ou 40 mg de acetato de megestrol quatro vezes ao dia. Tempo livre de progressão da doença e taxas objectivas de resposta tumoral foram as variáveis de eficácia primárias.
Slovak: Celkovo sa randomizovalo 764 pacientok do skupín, v ktorých užívali buď 1 mg alebo 10 mg Arimidexu 1 x denne, alebo 40 mg metestrolacetátu 4 x denne.
Portuguese: Densidade Mineral Óssea (DMO)
Slovak: Minerálna hustota kostí (bone mineral density, BMD)
Portuguese: A farmacocinética do anastrozol é independente da idade em mulheres pós-menopáusicas.
Slovak: Farmakokinetika anastrozolu u žien po menopauze nezávisí od veku.
Portuguese: Arimidex e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos revestidos por película [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] anastrozol
Slovak: Arimidex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] anastrozol
Portuguese: Novo cancro da mama primário contralateral
Slovak: Nový kontralaterálny karcinóm prsníka
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas, com cancro inicial da mama invasivo, com receptores hormonais positivos, a recomendação da duração do tratamento endócrino adjuvante é de 5 anos.
Slovak: Odporúčaná dĺžka adjuvantnej endokrinnej liečby u žien po menopauze so včasným karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory je 5 rokov.
Portuguese: 0,83 a 1,14
Slovak: 0,83 až 1,14
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), e muito raros (< 1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Portuguese: Foi observada uma maior magnitude do efeito do benefício na sobrevida livre de doença favorável ao Arimidex versus tamoxifeno, na população com receptores hormonais positivos definida prospectivamente.
Slovak: U prospektívne definovanej populácie pozitívnej na hormonálne receptory bol prínos Arimidexu v prežívaní bez ochorenia oproti tamoxifenu ešte výraznejší.
Portuguese: Arimidex não foi estudado em doentes com cancro da mama com compromisso renal grave.
Slovak: Arimidex sa neskúmal u pacientok s karcinómom prsníka s ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Portuguese: Esta reacção é conhecida como "Síndrome de Stevens-Johnson".
Slovak: Veľmi závažné kožné reakcie s vredmi alebo pľuzgiermi na koži, známe ako „Stevensov-Johnsonov syndróm".
Portuguese: Arimidex e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos revestidos por película [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Slovak: Arimidex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Portuguese: Reacção anafilactóide
Slovak: Multiformný erytém Anafylaktoidná reakcia
Portuguese: Adicionalmente, observou-se uma diminuição da DMO, que não foi estatisticamente significativa, no grupo de baixo risco tratado com Arimidex 1 mg/dia isoladamente.
Slovak: Okrem toho sa v skupine pacientok s nízkym rizikom zlomeniny, liečených samotným Arimidexom 1 mg/deň pozoroval pokles BMD, ktorý však nebol štatisticky významný.
Portuguese: É improvável que Arimidex afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Slovak: Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Portuguese: 0,83 a 1,06
Slovak: 0,83 až 1,06
Portuguese: No entanto, uma vez que se verificaram casos de astenia e sonolência com o uso de Arimidex, devem ser tomadas precauções durante a condução de veículos e no manuseamento de máquinas, enquanto esses sintomas persistirem.
Slovak: Ak tieto príznaky pretrvávajú, pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je potrebná opatrnosť.
Portuguese: Fracturas da coluna vertebral Fracturas da anca
Slovak: Zlomeniny zápästia/Collesove zlomeniny
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej než 1 z 10 000 osôb)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 osobu z 10)
Portuguese: • Tratamento do cancro da mama avançado, com receptores hormonais positivos, em mulheres pós-menopáusicas.
Slovak: Liečbu pokročilého karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory u žien po menopauze.
Portuguese: O rato e o cão foram as espécies escolhidas para os estudos de toxicidade com doses múltiplas.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní sa vykonali na potkanoch a psoch.
Portuguese: 0,73 a 0,94
Slovak: 0,73 až 0,94
Portuguese: Tratamento adjuvante do cancro inicia linvasivo da mama para doentes com receptores hormonais positivos em tratamento adjuvante com tamoxifeno
Slovak: Adjuvantná liečba včasného invazívneho karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory u pacientok liečených adjuvantným tamoxifenom
Portuguese: Doença cardiovascular isquémica Angina de peito
Slovak: Ischemické kardiovaskulárne ochorenie
Portuguese: 0,74 a 0,99
Slovak: 0,74 až 0,99
Portuguese: • Dor ou rigidez das articulações.
Slovak: Bolesť alebo stuhnutosť kĺbov.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afectam entre 1 e 10 pessoas em cada 100)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb zo 100)
Portuguese: Não se recomenda efectuar ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Slovak: U pacientok s ľahkým ochorením pečene sa zmena dávky neodporúča.
Portuguese: Tempo até recorrência à distância Rácio de riscos
Slovak: Čas do návratu vzdialeného ochoreniad
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO [A ser completado nacionalmente]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Portuguese: Tratamento de segunda linha em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado Arimidex foi estudado em dois estudos clínicos controlados (Estudo 0004 e Estudo 0005) em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado com progressão da doença após terapêutica com tamoxifeno tanto para cancro da mama avançado ou inicial.
Slovak: Liečba druhej voľby u žien po menopauze s pokročilým karcinómom prsníka Arimidex sa skúmal v dvoch kontrolovaných klinických štúdiách (štúdia 0004 a štúdia 0005)
Portuguese: Estudos de ginecomastia
Slovak: Štúdie u pacientov s gynekomastiou
Portuguese: Reacções adversas pré-especificadas no estudo ATAC Reacções adversas
Slovak: Tabuľka 2 Vybrané nežiaduce udalosti zo štúdie ATAC
Portuguese: Diarreia Vómitos
Slovak: Poruchy ciev
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} [A ser completado nacionalmente]
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Arimidex na amamentação é inexistente.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o použití Arimidexu počas laktácie.
Portuguese: Não tome Arimidex se estiver grávida ou a amamentar.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Arimidex.
Portuguese: A administração de Arimidex, em doentes com compromisso renal grave, deverá ser feita com precaução (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovak: U pacientok s ťažkým poškodením funkcie obličiek sa má Arimidex podávať opatrne (pozri časť 4.4 a 5.2).
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Portuguese: Tamoxifeno (N=3.116)
Slovak: Tamoxifén (n =
Portuguese: Em todos os outros países da UE, a aprovação foi concedida através de procedimentos nacionais.
Slovak: V ostatných krajinách EÚ bol povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Portuguese: Em todos os casos, os resultados situaram-se dentro das especificações aprovadas.
Slovak: Vo všetkých prípadoch boli výsledky v rámci schválených špecifikácií.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a segurança a longo prazo em crianças e adolescentes.
Slovak: Dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich nie sú k dispozícii.
Portuguese: Relativamente a esta indicação, existe uma redacção idêntica em 19 dos 29 países onde o Arimidex foi aprovado.
Slovak: Rovnaké znenie tejto indikácie existuje v 19 z 29 krajín, v ktorých je Arimidex povolený.
Portuguese: Foi também introduzido um subtítulo sobre a fertilidade.
Slovak: Pridal sa tiež podnadpis o fertilite.
Portuguese: Aspectos relativos à qualidade
Slovak: Aspekty kvality
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem e o tratamento deve ser sintomático.
Slovak: Pri predávkovaní neexistuje žiadne špecifické antidotum a liečba musí byť symptomatická.
Portuguese: São indicados cuidados de suporte gerais, incluindo monitorização frequente dos sinais vitais e observação atenta do doente.
Slovak: Indikuje sa celková podporná starostlivosť, vrátane častého monitorovania vitálnych funkcií a starostlivého sledovania pacienta.
Portuguese: O Arimidex começou por ser aprovado em 1995 no Reino Unido e, através de um PRM, na Alemanha, Áustria, Espanha, Itália e Portugal.
Slovak: Arimidex bol najskôr povolený v roku 1995 v Spojenom kráľovstve a v Rakúsku, Nemecku, Taliansku, Portugalsku a Španielsku bol povolený na základe postupu vzájomného uznávania.
Portuguese: Os restantes 10 países não têm, actualmente, qualquer texto nesse sentido.
Slovak: Ostatných 10 krajín nemá v súčasnosti znenie s týmto významom.
Portuguese: O requerente terá de garantir a conformidade com a monografia relevante da Farmacopeia Europeia do anastrozol, actualmente em revisão.
Slovak: Žiadateľ bude musieť zabezpečiť súlad s príslušnou monografiou európskeho liekopisu pre anastrozol, ktorá sa v súčasnosti reviduje.
Portuguese: A estrona é subsequentemente convertida em estradiol.
Slovak: Estrón sa následne premieňa na estradiol.
Portuguese: A substância activa mantém-se estável nas condições especificadas no dossiê.
Slovak: Účinná látka je stabilná za podmienok uvedených v dokumentácii.
Portuguese: No tratamento de uma sobredosagem, deve ser ponderada a possibilidade de terem sido tomados vários agentes.
Slovak: Pri liečbe predávkovania treba brať do úvahy možnosť, že boli užité viaceré látky.
Portuguese: O Arimidex está contra-indicado em:
Slovak: Arimidex je kontraindikovaný u:
Portuguese: Secção 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Slovak: Časť 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Arimidex
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Arimidex
Portuguese: • Doentes com hipersensibilidade conhecida ao anastrozol ou a qualquer um dos excipientes, tal como referido na secção 6.1.
Slovak: • pacientok so známou precitlivenosťou na anastrozol alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku uvedenú v časti 6.1.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma proposta para a secção 4.3 baseada nas contra-indicações actualmente existentes nos diferentes países.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh pre časť 4.3, ktorý bol založený na kontraindikáciách, ktoré v súčasnosti existujú v rôznych krajinách.
Portuguese: Secção 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Slovak: Časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Portuguese: A especificação do medicamento está em conformidade com todas as directrizes e normas relevantes.
Slovak: Špecifikácia lieku zodpovedá všetkým príslušným usmerneniam a normám.
Portuguese: As indicações eram essencialmente as mesmas, mas estavam formuladas de forma diferente nos diversos países.
Slovak: Indikácie boli v podstate rovnaké, ale ich znenie bolo v jednotlivých krajinách odlišné.
Portuguese: Foram apresentados os dados de estabilidade relativos aos lotes à escala de produção da substância activa e do medicamento já aprovado em alguns Estados-Membros.
Slovak: Boli predložené údaje o stabilite z výrobných šarží účinnej látky a lieku, ktoré už boli schválené v niektorých členských štátoch.
Portuguese: O Comité considerou que a maioria das contra-indicações propostas não era adequada, dado que reflectiam mais a ausência de dados relevantes do que contraindicações absolutas.
Slovak: Výbor usúdil, že väčšina navrhnutých kontraindikácií nie je vhodná ako taká, pretože odráža skôr nedostatok príslušných údajov než absolútne kontraindikácie.
Portuguese: A experiência clínica de sobredosagem acidental é limitada.
Slovak: Klinické skúsenosti s náhodným predávkovaním sú obmedzené.
Portuguese: • Mulheres grávidas ou em período de aleitamento.
Slovak: • gravidných alebo dojčiacich žien,
Portuguese: Um dos principais critérios de inclusão para este estudo foi cancro da mama invasivo operável histologicamente comprovado.
Slovak: Jedným z hlavných kritérií zaradenia do tejto štúdie bol histologicky dokázaný operovateľný invazívny karcinóm prsníka.
Portuguese: Em estudos com animais, o anastrozol exibiu uma toxicidade aguda reduzida.
Slovak: V štúdiách na zvieratách anastrozol preukázal nízku akútnu toxicitu.
Portuguese: O anastrozol inibe as CYP 1A2, 2C8/9 e 3A4 in vitro.
Slovak: Anastrozol in vitro inhibuje enzýmy CYP 1A2, 2C8/9 a 3A4.
Portuguese: Aspectos clínicos
Slovak: Klinické aspekty
Portuguese: Os comprimidos de Arimidex são muito estáveis nas condições recomendadas na Informação do Medicamento, ou seja, "conservar a temperatura inferior a 30 °C".
Slovak: Liek Arimidex tablety je veľmi stabilný za podmienok odporúčaných v informácii o lieku, t. j. keď sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Portuguese: Os módulos de qualidade do pedido de Autorização de Introdução no Mercado de Arimidex Comprimidos foram harmonizados e actualizados do formato de Informação aos Requerentes (NTA) para o formato de Documento Técnico Comum (CTD).
Slovak: Moduly týkajúce sa kvality žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Arimidex tablety boli harmonizované a aktualizované z formátu upozornenia pre žiadateľa (NTA) na formát všeobecného technického dokumentu (CTD).
Portuguese: O Comité considerou que os resultados disponíveis do estudo e os conhecimentos científicos actuais permitem uma redacção mais detalhada e informativa sobre o potencial para interacções do citocromo P450.
Slovak: Výbor usúdil, že dostupné výsledky štúdií a súčasné vedecké poznatky umožňujú formulovať podrobnejšie a informatívne znenie týkajúce sa potenciálu interakcií s cytochrómom P450.
Portuguese: O tratamento deve basear-se numa avaliação benefício-risco relativa a cada doente.
Slovak: Liečba má byť založená na vyhodnotení prínosu a rizika lieku pre konkrétnu pacientku.
Portuguese: Especificações
Slovak: Špecifikácie
Portuguese: A maioria dos países europeus incluía uma redacção idêntica nesta secção.
Slovak: Väčšina európskych krajín uvádzala v tejto časti rovnaké znenie.
Portuguese: Tal foi aceite, mas é possível que tenha de ser revisto no futuro em consequência de um procedimento em curso nos termos do artigo 45.º do Regulamento 1901/2006, com a última redacção que lhe foi dada, precisamente para avaliação destes dados.
Slovak: To sa akceptovalo, ale v budúcnosti bude možno potrebná revízia ako dôsledok prebiehajúceho konania podľa článku 45 nariadenia č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení špeciálne s cieľom zhodnotiť tieto údaje.
Portuguese: As mulheres com osteoporose ou risco de osteoporose devem avaliar formalmente a densidade mineral óssea no início do tratamento e, posteriormente, a intervalos regulares.
Slovak: U žien s osteoporózou alebo s rizikom osteoporózy sa má formálne stanoviť minerálna hustota kostí na začiatku liečby a následne v pravidelných intervaloch.
Portuguese: Não ocorreram interacções clinicamente significativas com os bisfosfonatos (ver secção 5.1).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné interakcie s bisfosfonátmi (pozri časť 5.1).
Portuguese: Se o doente se encontrar alerta, o vómito pode ser induzido.
Slovak: Ak je pacient pri vedomí, môže sa vyvolať vracanie.
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Portuguese: Secção 4.3 Contra-indicações
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie
Portuguese: Conforme referido acima, é possível que a redacção deste parágrafo tenha de ser revista no futuro em consequência de um procedimento em curso nos termos do artigo 45.º do Regulamento 1901/2006, com a última redacção que lhe foi dada, para avaliação específica deste conjunto de dados pediátricos.
Slovak: Ako už bolo uvedené, v budúcnosti bude možno potrebné zrevidovať znenie tohto odseku ako dôsledok prebiehajúceho konania podľa článku 45 nariadenia č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení špeciálne s cieľom zhodnotiť tento súbor pediatrických údajov.
Portuguese: A especificação da substância activa está em conformidade com todas as directrizes e normas relevantes.
Slovak: Špecifikácia účinnej látky zodpovedá všetkým príslušným usmerneniam a normám.
Portuguese: A menopausa deve ser definida por meios bioquímicos (níveis da hormona luteinizante [LH], hormona folículo-estimulante [FSH] e/ou estradiol) em qualquer doente relativamente à qual existam dúvidas quanto ao facto de se encontrar na menopausa.
Slovak: Menopauza sa má definovať biochemicky (hladina luteinizačného hormónu [LH], hladina hormónu stimulujúceho folikuly [FSH] a/alebo hladina estradiolu) v prípade každej pacientky, u ktorej sú pochybnosti o stave menopauzy.
Portuguese: A diminuição da densidade óssea e a púrpura de Henoch-Schönlein foram adicionadas à secção 4.8 enquanto acontecimentos adversos.
Slovak: Zníženie hustoty kostí a Henochova-Schönleinova purpura boli pridané do časti 4.8 ako nežiaduce udalosti.
Portuguese: Desconhece-se o efeito dos inibidores potentes das CYP.
Slovak: Účinok silných inhibítorov CYP nie je známy.
Portuguese: Uma referência à redução da incidência de cancro da mama contralateral não aumentaria a população de doentes e, por conseguinte, só deveria ser incluída na secção 5.1 do RCM.
Slovak: Zmienka o znížení výskytu kontralaterálneho karcinómu prsníka by nezväčšila populáciu pacientok, a mala by sa preto uviesť len v časti 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: Foi demonstrado que a redução dos níveis de estradiol em circulação gera um efeito benéfico nas mulheres com cancro da mama.
Slovak: Zistilo sa, že zníženie hladiny estradiolu v krvnom obehu má priaznivý vplyv u žien s karcinómom prsníka.
Portuguese: Dado que, actualmente, se sabe que a cimetidina é um inibidor fraco e não-específico do citocromo P450, foi considerado mais relevante incluir uma referência a dados existentes sobre a varfarina.
Slovak: Vzhľadom na to, že v súčasnosti je známe, že cimetidín je slabý nešpecifický inhibítor cytochrómu P450, za dôležitejšie sa považovalo uviesť zmienku o existujúcich údajoch o warfaríne.
Portuguese: Foram introduzidas outras alterações na descrição dos ensaios clínicos que fundamentam a indicação no sentido de esclarecer e simplificar as informações para o prescritor.
Slovak: V opise klinických skúšaní boli uvedené ďalšie zmeny podporujúce indikáciu na objasnenie a zjednodušenie informácie pre lekára predpisujúceho liek.
Portuguese: As mulheres com doença coronária confirmada ou factores de risco devem ser sujeitas a monitorização dos lípidos e devem ser tratadas de acordo com as normas orientadoras em vigor".
Slovak: U pacientok s potvrdeným koronárnym ochorením alebo s rizikovými faktormi by sa mala sledovať hladina lipidov a tieto pacientky by sa mali liečiť podľa platných usmernení."
Portuguese: A redacção desta secção não diferia de forma significativa entre países.
Slovak: Znenie tejto časti sa v jednotlivých krajinách výrazne neodlišovalo.
Portuguese: Num número reduzido de países, a indicação inclui referências à redução da incidência de cancro da mama contralateral, com base num parâmetro de avaliação final secundário do estudo ATAC, previamente referido.
Slovak: V malom počte krajín táto indikácia zahŕňa zmienku o znížení výskytu kontralaterálneho karcinómu prsníka na základe sekundárneho parametra uvedenej štúdie ATAC.
Portuguese: O CHMP adoptou a proposta do titular da AIM apenas com algumas alterações menores.
Slovak: Výbor CHMP prijal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh len s menšími zmenami a doplneniami.
Portuguese: O CHMP solicitou a eliminação desta declaração, dado que era contraditória com a inclusão da hipercolesterolemia enquanto acontecimento adverso frequente na secção 4.8.
Slovak: Výbor CHMP požadoval, aby sa toto vyhlásenie vypustilo, pretože protirečí zaradeniu hypercholesterolémie ako častej nežiaducej udalosti do časti 4.8.