FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto sui parametri TOTPAR e PPRA con 2 mg e 4 mg nello studio CT01 non presentava differenze significative rispetto al placebo.
Portuguese: O efeito sobre o TOTPAR e o PPRA com 2 mg e 4 mg no estudo CT01 não diferiu de forma significativa do placebo.
Italian: Il programma di sviluppo clinico sugli effetti di lornoxicam nella terapia del dolore consisteva di 27 studi clinici.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico para o efeito do lornoxicam contra a dor consistiu em 27 estudos.
Italian: Come sottolineato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio questa metanalisi è stata limitata a studi controllati con placebo, dato che lo scopo della metanalisi stessa era quello di valutare differenze con il placebo [Tab.
Portuguese: Tal como salientado pelo titular da AIM, esta meta-análise foi limitada aos estudos controlados por placebo, uma vez que o objectivo da análise era estimar uma diferença relativamente ao placebo [Quadro 4].
Italian: Oltre a raggiungere un accordo sulla parte principale del riassunto delle caratteristiche del prodotto relativa alla qualità (periodo di validità, condizioni di conservazione), il CHMP ha anche colto l'opportunità di armonizzare la documentazione sulla qualità a proposito di alcune questioni di minor rilievo circa la produzione e il controllo del principio attivo e del prodotto finito.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP, no sentido de obter um acordo sobre a parte principal referente à qualidade do RCM (prazo de validade, condições de armazenamento), aproveitou também a oportunidade para harmonizar a documentação sobre Qualidade relativamente várias questões menores respeitantes ao Fármaco e ao fabrico e controlo do produto final.
Italian: • Sicurezza
Portuguese: • Questões relativas à segurança
Italian: Osteoartritie ed Artrite Reumatoide
Portuguese: Artrose e artrite reumatóide
Italian: Non comuni: Aumento dei livelli dei parametri della funzione epatica, SGPT (ALT) o SGOT (AST).
Portuguese: Pouco frequente: aumento dos valores associados à função hepática, SGPT (ALT) ou SGOT (AST).
Italian: Sono stati inclusi nell'SDB i dati di 103 studi clinici, compresi 57 studi in doppio cieco, 4 studi in singolo cieco e 50 studi in aperto, di cui 8 rappresentavano un follow-up di studi randomizzati.
Portuguese: Foram incluídos na BDS dados de 103 estudos clínicos, incluindo 57 estudos com dupla ocultação, 4 estudos com monoocultação e 50 estudos abertos, dos quais 8 eram estudos de seguimento dos estudos aleatorizados.
Italian: L'efficacia ha raggiunto un livello di plateau con la dose di 8 mg due volte al giorno; questo regime posologico è quindi considerato la dose massima di lornoxicam nell'AR.
Portuguese: Obteve-se uma plataforma de eficácia com 8 mg bid; este regime posológico é assim considerado a dose máxima para o lornoxicam na AR.
Italian: Soltanto 2 studi su 7 hanno utilizzato dosaggi da 16 mg e soltanto 1 studio su 7 ha utilizzato un dosaggio da 32 mg.
Portuguese: Apenas 2 dos 7 estudos incluíram uma dose de 16 mg e apenas 1 dos 7 estudos incluiu uma dose de 32 mg.
Italian: Il medicinale Xefo e denominazioni associate non dispone delle stesse informazioni sul prodotto (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura) in tutti gli Stati membri dell'Unione europea relativamente a, per esempio, indicazioni, posologia, controindicazioni, effetti indesiderati e paragrafi dedicati alle raccomandazioni per l'uso.
Portuguese: O medicamento acima mencionado, Xefo e denominações associadas, não apresenta a mesma redacção das informações relativas ao medicamento (Resumo das Características do Medicamento (RCM), Folheto Informativo (FI) e Rotulagem) em todos os Estados-Membros da UE no que respeita, por exemplo, às Indicações, Posologia, Contra-indicações, Efeitos Indesejáveis e secções que abordam as recomendações de utilização.
Italian: Sono deceduti 8 pazienti dopo la terapia con lornoxicam e 3 pazienti dopo il trattamento con farmaci di confronto; nessun caso è stato segnalato dopo la somministrazione parenterale di lornoxicam.
Portuguese: Oito doentes morreram após tratamento com lornoxicam, e três após tratamento com medicamentos de comparação, não tendo sido notificado qualquer caso após administração parentérica de lornoxicam.
Italian: Per le difficoltà incontrate nell'interpretazione dei dati, riconducibili alle differenze nella metodologia utilizzata (per esempio, nei regimi posologici, nel disegno dello studio e nella durata del trattamento), soltanto 4 di questi studi sono stati considerati validi per una solida analisi scientifica di metanalisi sui dati di efficacia.
Portuguese: Dificuldades com a interpretação dos dados devidas a diferenças na metodologia aplicada, tais como os regimes de dosagem, a concpção dos estudos e a duração dos tratamentos, levaram a que apenas 4 destes estudos fossem considerados aplicáveis numa análise geral de dados de eficácia com validade científica - a meta-análise.
Italian: Adulti: Il dosaggio raccomandato è di 8 mg e.v.
Portuguese: Adultos: a dose recomendada é 8 mg i.v.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti Nucleo:
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes Núcleo:
Italian: Data la diversa farmacocinetica tra la somministrazione orale, i.m.
Portuguese: Devido à diferença na farmacocinética entre a aplicação oral e por via i.m.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili, 2 ml: Fiala di vetro trasparente.
Portuguese: Água para injecções, 2 ml: ampola de vidro transparente
Italian: La terapia dell'artrite reumatoide è stata approvata in 16 Stati membri su 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Portuguese: O tratamento da artrite reumatóide foi aprovado por 16 Estados-Membros em 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Italian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
Portuguese: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Atenas, Grécia
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico a intervalli regolari.
Portuguese: Recomenda-se a vigilância clínica a intervalos regulares.
Italian: Fase 1
Portuguese: Fase I
Italian: 6.3 Periodo di validità 5 anni
Portuguese: 6.3 Prazo de validade 5 anos
Italian: La seconda metanalisi comprendeva sette studi (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 e CT85) effettuati con lornoxicam somministrato per via orale, nei quali sono stati inclusi, in totale, 1 581 pazienti.
Portuguese: A segunda meta-análise incluiu sete estudos (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 e CT85) nos quais o lornoxicam foi administrado por via oral, incluindo um total de 1 581 doentes.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Rari: Ipersensibilità.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raro: hipersensibilidade.
Italian: Lornoxicam non ha effetto sui segni vitali (ad es. temperatura corporea, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, ECG, spirometria).
Portuguese: O lornoxicam não tem efeito nos sinais vitais (p. ex., temperatura corporal, ritmos respiratório e cardíaco, pressão sanguínea, ECG, espirometria).
Italian: Con lornoxicam sono stati effettuati 11 studi clinici su pazienti sofferenti di artrite reumatoide (AR): 9 studi controllati e 2 non controllati di fase II o III in pazienti con AR.
Portuguese: Onze estudos com lornoxicam foram conduzidos em doentes que sofriam de artrite reumatóide (AR), incluindo nove estudos clínicos controlados e 2 estudos não controlados de fase II ou III em doentes com AR .
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister in accoppiato alluminio/alluminio.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Blister alumínio/alumínio.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti Polvere:
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes Pó:
Italian: L'emivita di eliminazione del 5-idrossilornoxicam è di circa 9 ore dopo somministrazione parenterale di una singola o doppia dose giornaliera.
Portuguese: O tempo de meia-vida de eliminação do 5-hidroxilornoxicam é de cerca de 9 horas após uma dose única ou duas vezes por dia por via parentérica.
Italian: La tabella seguente mostra le percentuali di pazienti con ADR in ordine di incidenza, classificati secondo sistema organico (SOC, OMS), dose di lornoxicam e indicazione.
Portuguese: O Quadro em baixo mostra as percentagens de doentes com RAM por ordem de incidência, classificação de sistema orgânico (CSO, OMS), dose de lornoxicam e indicação.
Italian: La terapia dell'osteoartrosi è stata approvata in 14 Stati membri su 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Portuguese: O tratamento da osteoartrite foi aprovado por 14 Estados-Membros em 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Italian: L'assorbimento di lornoxicam (calcolato in base all'AUC) può ridursi del 20%.
Portuguese: A absorção do lornoxicam (calculada na AUC) pode atingir reduções de 20%.
Italian: FIALA DI SOLVENTE
Portuguese: AMPOLA PARA SOLVENTE
Italian: Indicazione terapeutica: dolore reumatico (AR)
Portuguese: Indicação terapêutica - dor reumática (AR)
Italian: In pazienti sofferenti di OA sono stati effettuati 8 studi clinici controllati con placebo e/o con il farmaco di riferimento.
Portuguese: Foram efectuados oito estudos clínicos controlados por placebo e/ou medicamentos de referência em doentes com OA.
Italian: Inoltre l'utilizzo di un'impressione globale come endpoint, impiegata come endpoint secondario in tutti gli studi della metanalisi 3, non conforta in modo convincente l'approccio del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in favore di un'indicazione generale per il trattamento del dolore.
Portuguese: Além disso, a utilização do parâmetro impressão geral, o qual foi utilizado como parâmetro secundário em todos os estudos da meta-análise 3, não sustenta de forma convincente a abordagem do titular da AIM de uma indicação geral de alívio da dor.
Italian: Dose raccomandata: 8 mg per via endovenosa o intramuscolare.
Portuguese: Dose recomendada: 8 mg por via intravenosa ou intramuscular.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha applicato le informazioni fondamentali del PhVWP sui FANS in rapporto a sicurezza gastroenterica, reazioni cutanee e sicurezza cardiovascolare (ottobre
Portuguese: O titular da AIM aplicou a informações nuclear recomendada pelo PhVWP relativamente aos AINE em relação à segurança gastrintestinal, reacções da pele e segurança cardiovascular (Outubro de 2005).
Italian: Lo studio CT85 ha utilizzato solo una dose orale singola da 8 mg di LNX.
Portuguese: O estudo CT85 utilizou apenas uma dose oral única de 8 mg de LNX per os.
Italian: Quando studiato in modelli animali, lornoxicam non ha indotto attività degli enzimi epatici.
Portuguese: Quando testado em modelos animais, o lornoxicam não induz enzimas hepáticas.
Italian: Per quanto riguarda l'OA si possono riassumere le seguenti osservazioni: Lornoxicam 8 mg due volte al giorno (16 mg) è più efficace rispetto al placebo.
Portuguese: No que respeita à OA, pode resumir-se o seguinte: O lornoxicam 8 mg bid (16 mg) é mais eficaz do que o placebo.
Italian: Fiala: - Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Ampola: - O solvente é água para injecções.
Italian: Metabolismo/Sistema endocrino
Portuguese: Metabólico/Endócrino
Italian: In questo foglio illustrativo:
Portuguese: Neste folheto:
Italian: In base ai dati provenienti da studi clinici non c'è evidenza di accumulo di lornoxicam dopo somministrazioni ripetute, quando somministrato secondo il dosaggio raccomandato.
Portuguese: De acordo com dados de ensaios clínicos, não existem evidências da acumulação de lornoxicam após a ingestão de doses repetidas, quando administrado de acordo com a dosagem recomendada.
Italian: L'enzima CYP2C9 è coinvolto nella biotrasformazione di lornoxicam.
Portuguese: O CYP2C9 está envolvido nesta biotransformação do medicamento.
Italian: Gravidanza ed allattamento - Paragrafo 4.6
Portuguese: Gravidez e aleitamento - Secção 4.6
Italian: A causa di decisioni nazionali non uniformi prese dagli Stati membri in merito all'autorizzazione per il medicinale sopraccitato, la Nycomed Danmark SpA ha notificato all'EMEA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, per ovviare alle divergenze sulle informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura) per il prodotto citato sopra e per armonizzare quindi le informazioni sul prodotto (riassunto delle caratteristiche de prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura) e la documentazione relativa alla qualità in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Devido às decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento supramencionado, a Nycomed Danmark ApS notificou a EMEA de um procedimento oficial de consulta ao abrigo no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CEE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, com a finalidade de resolver as divergências entre as informações relativas ao medicamento autorizado a nível nacional (RCM, FI e rotulagens) e harmonizar as informações relativas ao medicamento (RCM, FI e rotulagens) e a documentação sobre Qualidade em toda a UE.
Italian: Assumere sempre Xefo Rapid esattamente come vi è stato prescritto dal medico.
Portuguese: Tomar o Xefo Rapid sempre de acordo com as indicações do médico.
Italian: FLACONCINO DI VETRO PER LORNOXICAM POLVERE
Portuguese: FRASCO DE VIDRO PARA LORNOXICAM PÓ
Italian: La via di somministrazione è per iniezione endovenosa (EV) o intramuscolare (IM).
Portuguese: A via de administração é a injecção intravenosa (IV) ou intramuscular (IM).
Italian: Gli inibitori della sintesi di prostaglandina somministrati durante il terzo trimestre di gravidanza possono esporre il feto a tossicità cardiopolmonare (chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare) e a una disfunzione renale che può portare a insufficienza renale e quindi ad una ridotta quantità di liquido amniotico.
Portuguese: Os inibidores da síntese da prostaglandina administrados durante o terceiro trimestre da gravidez podem expor o feto a toxicidade cardiopulmonar (fecho prematuro do canal arterial e hipertensão pulmonar) e a disfunção renal susceptível de conduzir a falência renal e, por conseguinte, a uma quantidade reduzida de fluido amniótico.
Italian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Portuguese: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dinamarca
Italian: • Efficacia
Portuguese: • Questões relativas à eficácia
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione del medicinale: 24 ore a 21°C (±2°C).
Portuguese: Vida útil após a reconstituição: 24 horas a 21°C (±2°C)
Italian: Pertanto la funzione renale deve essere strettamente monitorata nei pazienti sottoposti a tale terapia di associazione.
Portuguese: Por conseguinte, a função renal deverá ser cuidadosamente vigiada em pacientes aos quais se administra uma terapia de combinação.
Italian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Portuguese: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Alemanha
Italian: La biodisponibilità assoluta di Xefo Rapid compresse rivestite con film è del 90-100%, equivalente a Xefo formulato in compresse rivestite con film.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do Xefo Rapid na forma de comprimidos revestidos por película é de 90-100%, o que é equivalente ao Xefo na mesma forma farmacêutica.
Italian: Tre dei pazienti trattati con lornoxicam hanno partecipato a uno studio per la valutazione dell'efficacia di lornoxicam nel dolore da metastasi ossee nel cancro prostatico, che è risultata la causa di morte in due pazienti.
Portuguese: Três dos doentes de lornoxicam participaram num estudo que investigou a eficácia do lornoxicam na dor devida a metásteses ósseas do cancro da próstata, que foi a causa de morte de dois deles.
Italian: La metanalisi comprendeva soltanto 3 studi sulla chirurgia del III molare (CT01, CT14, CT78) con somministrazione orale di lornoxicam.
Portuguese: A meta-análise incluiu apenas 3 estudos sobre cirurgia do terceiro molar (CT01, CT14, CT78) em que o lornoxicam foi administrado por via oral.
Italian: Il parametro TOTPAR nella metanalisi era significativamente diverso rispetto al placebo alla dose di 4 mg di LNX per os e a dosi >4 mg di LNX per os; va tuttavia notato che in 2 studi su 7 (CT01, CT03) l'effetto di 4 mg di LNX sul sollievo totale del dolore non era significativamente diverso rispetto al gruppo placebo.
Portuguese: O TOTPAR na meta-análise foi significativamente diferente do placebo a 4 mg LNX per os e a dose >4 mg LNX per os, porém, deve notar-se que em 2 estudos em 7 (CT01, CT03) o efeito de 4 mg LNX sobre o alívio total da dor não foi significativamente diferente do grupo de placebo.
Italian: Nel caso in cui tali anormalità siano significative o persistano nel tempo si deve interrompere la somministrazione di lornoxicam e devono essere prescritte indagini adeguate.
Portuguese: Caso alguma dessas anomalias seja comprovadamente significativa ou persistente, deve interromper-se a administração do lornoxicam e deverão prescrever-se os exames complementares de diagnóstico adequados.
Italian: MODALITA' DI SOMMINISTRAZIONE
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Italian: Un astuccio contiene:
Portuguese: 1 conjunto contém:
Italian: L'incidenza globale di ADR gravi (SADR) per il lornoxicam è risultata dello 0,6%.
Portuguese: A incidência geral de RAM graves (RAMG) associadas ao lornoxicam foi de 0,6%.
Italian: Una netta riduzione dell'intensità del dolore rispetto al placebo è stata ottenuta solo con dosi ≥8 mg di LNX per os (dose da 8 mg nello studio CT01).
Portuguese: Uma redução clara da intensidade da dor vs. placebo só foi obtida em doses ≥8 mg LNX per os. (dose de 8 mg no estudo CT01).
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione La concomitante somministrazione di lornoxicam con: - Cimetidina: aumento delle concentrazioni plasmatiche di lornoxicam.
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Administração de lornoxicam em simultâneo com - Cimetidina: aumento das concentrações plasmáticas de lornoxicam.
Italian: Clearance ridotta a parte, non c'è una differenza significativa del profilo cinetico di lornoxicam nei pazienti anziani.
Portuguese: Além da redução na eliminação, não ocorrem mudanças significativas no perfil cinético do lornoxicam em pacientes idosos.
Italian: Al termine della gravidanza, gli inibitori della sintesi di prostaglandina possono esporre la madre ed il feto ad un aumento del tempo di sanguinamento e all'inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.
Portuguese: No final da gravidez, os inibidores da síntese da prostaglandina poderão expor a mãe e o feto a um aumento dos tempos de hemorragia e à inibição das contracções uterinas, o que poderá atrasar ou prolongar o trabalho de parto.
Italian: Rari: Astenia.
Portuguese: Raro: astenia.
Italian: Lornoxicam ha dimostrato di essere compatibile con soluzioni di sodio cloruro 0,9%, destrosio (glucosio) 5% e Ringer.
Portuguese: Foi demonstrada a compatibilidade do lornoxicam com soluções NaCl 0,9%, dextrose (glucose) 5% e solução de Ringer.
Italian: Data la sua breve emivita, lornoxicam viene rapidamente escreto.
Portuguese: Devido ao seu reduzido tempo de meia-vida, o lornoxicam é rapidamente excretado.
Italian: I dati di efficacia presentati sul dolore erano relativi a metanalisi di 12 studi clinici sul dolore controllati con placebo (che in parte comprendevano anche controlli attivi) [cfr. la tabella seguente].
Portuguese: Os dados de eficácia apresentados sobre a dor incidem em meta-análises de 12 estudos da dor controlados por placebo (incluindo parcialmente também controlos activos) [vide Quadro em baixo].
Italian: (Il profilo di farmacocinetica di una dose singola da 8 mg di lornoxicam i.m.
Portuguese: (O perfil farmacocinético de uma dose única de 8 mg de lornoxicam i.m.
Italian: - Sulfoniluree: aumenta il rischio di ipoglicemia.
Portuguese: - Sulfonilureias: aumento do risco de hipoglicémia.
Italian: Assumere sempre Xefo esattamente come vi è stato prescritto dal medico.
Portuguese: Tomar o Xefo sempre de acordo com as indicações do médico.
Italian: COME CONSERVARE XEFO
Portuguese: COMO CONSERVAR O XEFO
Italian: Non comuni: Rossore, edema.
Portuguese: Pouco frequentes: rubor, edema.
Italian: I dati raccolti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio d'aborto spontaneo e di malformazione cardiaca a seguito dell'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandina nelle prime fasi della gravidanza.
Portuguese: Os dados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto e malformação cardíaca após o uso de um inibidor da síntese da prostaglandina nas primeiras fases da gravidez.
Italian: Per il rapporto di dosaggio fino a 32 mg un solo studio (CT78) ha valutato le dosi di 16 mg e 32 mg, un fatto questo che riduce la rilevanza dei rapporti di dosaggio; in altri termini, la relazione dose-risposta al di sopra di 8 mg di LNX per os si basa su un singolo studio.
Portuguese: No que respeita à relação com a dose até 32 mg, apenas um único estudo (CT78) incluiu as doses de 16 mg e 32 mg, o que reduz a relevância da relação com a dose, i.e. a relação doseresposta acima dos 8 mg de LNX per os baseia-se num único estudo.
Italian: Nel caso in cui siate intolleranti ad alcuni zuccheri, prima di assumere il medicinale dovete contattare il vostro medico.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico de que apresenta intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar o medicamento.
Italian: Sono state armonizzate le divergenze tra le formulazioni della descrizione delle proprietà farmacodinamiche nei diversi Stati membri.
Portuguese: As divergências entre EM na redacção da descrição das propriedades farmacodinâmicas foram harmonizadas.
Italian: Dati dalla tabella 2.13 del Clinical Safety Report, datato 21 dicembre 2001
Portuguese: Dados do quadro 2.13 in Relatório Clínico de Segurança, datado de 21 de Dezembro 2001 Eventos adversos graves/mortes/outros eventos significativos
Italian: In base ai principi di adsorbimento, solo la somministrazione di carbone attivo subito dopo l'assunzione di lornoxicam può portare ad un diminuito assorbimento della preparazione.
Portuguese: Em princípio, a simples administração de carvão activado imediatamente após a ingestão de lornoxicam pode conduzir à diminuição da absorção do preparado.
Italian: Metanalisi 3:
Portuguese: Meta-análise 3:
Italian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Sweden
Portuguese: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Estocolmo, Suécia
Italian: Nello studio CT02 non si è osservata una differenza significativa del parametro TOTPAR tra i gruppi nella popolazione considerata secondo il principio dell'intenzione a trattare (ITT), ma tra il placebo e il trattamento attivo nella popolazione considerata secondo il protocollo (PP).
Portuguese: No estudo CT02 não se observou uma diferença significativa no TOTPAR entre grupos na população ITT, tendo-se no entanto observado uma diferença significativa entre o grupo de placebo e o grupo de tratamento activo no seio da população PP.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio, il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto per Xefo e denominazioni associate (cfr. allegato I) è riportato nell'allegato III.
Portuguese: o CPMP recomendou a alteração da(s) Autorização (Autorizações) de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Xefo e denominações associadas (vide Anexo I).
Italian: INFORMAZIONI MINIME CHE DEVONO COMPARIRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Italian: Il dosaggio di mantenimento non deve superare i 16 mg di lornoxicam al giorno.
Portuguese: A dose de manutenção não deve ser superior a 16 mg de lornoxicam diários.