FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy azon klinikai vizsgálatok többségénél, amelyek a Priorix és más vakcinák együttes alkalmazását vizsgálták, nem áll rendelkezésre klinikai vizsgálati beszámoló (CSR), csak irodalmi hivatkozás.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че за мнозинството от клиничните изпитвания, проучващи едновременното приложение на Priorix с други ваксини, не са налични никакви CSR, а само литературни препратки.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazási előírásokat tekintve a legnagyobb eltérés a Priorix HIV-fertőzött betegeknél történő alkalmazásánál jelentkezik.
Bulgarian: Основното различие в одобрените кратки характеристики на продукта се отнася до приложението на Priorix при HIV-инфектирани лица.
Hungarian: A CHMP a megállapítások sorrendjének cseréjére, továbbá alcímek közbeiktatására tett javaslatot, amelyek révén egyértelműen megkülönböztethető minden egyes óvintézkedés (azaz trombocitopénia, immunkompromittált betegek és transzmisszió).
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на реда на представяне на някои от становищата и добавяне на подзаглавия за ясно разграничаване на всяка предпазна мярка (т.е. тромбоцитопения, имунокомпрометирани пациенти и трансмисия).
Hungarian: Ahhoz, hogy jobban megértsék, milyen lehetséges kárt okozhat az MMR oltás terhesség idején vagy a fogamzást megelőzően, a CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson be olyan, fokozottan felügyelt és kontrollos vizsgálatokból származó bizonyítékokat, amelyek a kanyaróra/mumpszra/rubeolára fogékony nőknél a spontán abortuszra, ezen nők utódainál a fejlődési rendellenességek és kongenitális rubeola szindróma (CRS) veszélyeire helyezik a hangsúlyt, úgy hogy az adatokat a rubeolára fogékony nők gyermekeinek születésétől 1 éves koráig utánkövetik.
Bulgarian: За да получи подобра представа за възможно увреждане вследствие на MMR ваксинация по време на бременност или преди зачеване, CHMP иска от ПРУ да представи доказателства от засилен надзор и контролирани проучвания, които се фокусират върху риска от спонтанен аборт при жени, предразположени към морбили, паротит и/или рубеола, риска от малформации и вроден рубеолен синдром (CRS) в поколението на тези жени, данните от проследяването до 1годишна възраст на децата, родени от предразположени към рубеола жени.
Hungarian: Az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatás szerint a szöveg nem tartalmazhat utalást más gyógyszerekre, ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta az összehasonlító vizsgálatokra vonatkozó utalások törlését, aamely néhány tagállam alkalmazási előírásában szerepelt.
Bulgarian: Според указанията за кратката характеристика на продукта, текстът не трябва да включва препратка към други лекарствени продукти, така че притежателят на разрешението за употреба предлага да се премахне позоваване в резултат на сравнителни проучвания, които са присъствали в кратката характеристика на продукта на някои държави-членки.
Hungarian: Ráadásul, a kanyaróoltásra adott ellenanyagválasz az immunszuppresszió mértékének növekedésével csökken.
Bulgarian: Освен това антитяло-отговорът към морбилната ваксина намалява, тъй като нивото на имуносупресия се увеличава.
Hungarian: Emiatt tehát a mumpszra vonatkozó Priorix-specifikus hatásossági adatok nem állnak rendelkezésre, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt általános megállapításokat a CHMP elfogadta.
Bulgarian: Следователно, липсват конкретни данни за ефективността на Priorix срещу заушка и общите коментари, предложени от ПРУ, са били одобрени от CHMP.
Hungarian: Habár a nőktől az oltás beadása előtt meg kell kérdezni, hogy előfordulhat-e korai terhesség náluk, a terhességet kizáró szűrővizsgálatokat nem kell végezni.
Bulgarian: Въпреки че преди ваксинацията жените трябва да бъдат попитани за възможна бременност в начален етап, скрининговите тестове за изключване на бременност не са задължителни.
Hungarian: Az intramuszkuláris alkalmazást először kis számú alanyon vizsgálták (N=40) a kanyaró, a mumpsz és a rubeola elleni sorrendben 96,7%; 97,5% és 100% szerokonverziós ráták mellett.
Bulgarian: Интрамускулният начин на приложение първоначално е изследван при малък брой пациенти (N = 40) със степен на сероконверсия от 96,7%, 97,5% и 100% съответно срещу морбили, паротит и рубеола.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban megjegyezte, hogy a törzskönyvben szereplő jelenlegi ellenjavallatok tekintetében nagyon korlátozottak az adatok.
Bulgarian: Въпреки това притежателят на разрешението за употреба отбелязва, че данните са много ограничени, предвид противопоказанието, което в момента е на етикета.
Hungarian: Az első trimeszterben előforduló rubeolafertőzés a terhességek 85%-át negatívan befolyásolja.
Bulgarian: Около 85% от бременностите ще бъдат негативно засегнати при рубеолна инфекция, настъпила по време на първия триместър на бременността.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a benyújtott dokumentáció és a Bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került,
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя(ите) на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Hungarian: Ezen kívül, mivel eltérés mutatkozott a betegtájékoztatóhoz képest, a forgalomba hozatali engedély jogosultját az alábbi kiegészítésre kérték a 4.8 pont fertőző betegségek és parazitafertőzések részében: „atípusos enyhe vagy legyengített kanyaró.
Bulgarian: В допълнение, тъй като имаше едно несъответствие с листовката за пациента, от ПРУ е поискано в точка 4.8 при инфекции и инфестации да се добави „атипични леки или атенюирани морбилни".
Hungarian: A természetes rubeolafertőzés rendkívül káros hatással van a terhességre, magzati halálozáshoz, koraszüléshez és veleszületett rendellenességek egész sorához vezethet.
Bulgarian: Естествената рубеолна инфекция може да има разрушително въздействие върху бременността, което води до смърт на фетуса, преждевременно раждане и редица вродени дефекти.
Hungarian: Ezen túlmenően az MMR vagy MMRV (kanyaró, mumpsz, rubeola, bárányhimlő) vakcinákkal kapcsolatos tapasztalatok intramuszkuláris injekciót követően nem utalnak az immunválaszra vagy a biztonságossági profilra gyakorolt negatív hatásra.
Bulgarian: В допълнение опитите с други MMR или MMRV (морбили, паротит, рубеола, варицела) ваксини не показват никакво отрицателно въздействие върху имунния отговор или профила на безопасност след интрамускулна инжекция.
Hungarian: Emellett, az enkefalitiszre vonatkozó szakasz tekintetében felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy egészítse ki a szöveget a mumpszfertőzés utáni enkefalitisz kockázatával, „mumpsz: 1000-ből 2-4 eset".
Bulgarian: Освен това от ПРУ е поискано в референциите за енцефалит да добави риска от енцефалит след паротитна инфекция, „заушка: 2-4 при 1000 случая".
Hungarian: A vad típusú kanyarófertőzés előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél mutatkozó súlyos lefolyása miatt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a potenciálisan fogékony, tünetmentes HIV-pozitív gyermekek és felnőttek rutinszerű oltását ajánlja.
Bulgarian: Като се има предвид тежкото протичане на инфекцията, причинена от дивия тип на вируса на морбили при пациенти с напреднала HIV инфекция, Световната здравна организация (СЗО) препоръчва рутинно ваксиниране на потенциално предразположени, асимптоматични HIVпозитивни деца и възрастни.
Hungarian: Ezeket a betegeket megfelelő körültekintéssel kell oltani, lehetőleg szubkután injekciót alkalmazva".
Bulgarian: Ваксинирането при тези пациенти трябва да се извършва с повишено внимание и за предпочитане чрез подкожно инжектиране."
Hungarian: Habár a szakirodalomban közölt adatok figyelemre méltó nézőpontra mutatnak rá a vakcina expozíciónak a terhesség különböző szakaszaiban okozott általános kockázatára vonatkozóan, az elméleti kockázat miatt, valamint amiatt, hogy a nulla kockázatot lehetetlen bizonyítani, a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolja, hogy az ismert terhesség továbbra is a rubeola tartalmú oltások alkalmazásának ellenjavallatai között szerepeljen.
Bulgarian: Въпреки че наличните данни в литературата подчертават добра перспектива по отношение на общия риск от излагане на ваксината през различните етапи от бременността, на теоретичния риск, и тъй като е невъзможно да се докаже, че рискът е нула, ПРУ предлага известната бременност да остане противопоказание за приложение на ваксина, съдържаща вируса на рубеола.
Hungarian: A szoptató anya oltásának előnyét és kockázatát csak akkor kell mérlegelni, ha a gyermek igazoltan vagy gyanítottan immunhiányos.
Bulgarian: Рисковете и ползите от ваксиниране на кърмещата майка трябва да бъдат оценени само ако е потвърдено или има съмнение, че детето е с имунодефицит.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a releváns pontot ennek megfelelően módosította, és a bekezdést kiegészítette még egy mondattal a dokumentált placentán keresztüli átvitel tükrözése érdekében.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба променя съответната част съобразно с това и също добавя друго изречение, за да отрази документираното трансплацентарно предаване.
Hungarian: Az idősebbekhez képest az immunogenitási adatok azonban egyértelműen alacsonyabb ellenanyagválaszt igazoltak kanyaróval és mumpsszal szemben 9-11 hónapos gyerekeknél a primer immunizálás idején, ami vélhetően a keringésben jelenlévő anyai ellenanyagok vagy az immunrendszer éretlensége miatt lehet.
Bulgarian: Въпреки това, данните за имуногенността ясно показват, че се наблюдават по-ниски антитяло-отговори срещу морбили и паротит при деца на възраст от 9 до 11 месеца по време на първичната имунизация, отколкото при по-големи деца, което най-вероятно се дължи на циркулиращите майчини антитела или незрялостта на имунната система.
Hungarian: A kanyaró oltás kockázata ismeretlen (a spontán abortuszok vagy halva születés fokozott kockázata tekintetében).
Bulgarian: Посочва се, че рискът за ваксинация срещу морбили (повишаване на спонтанните аборти и на мъртвородените фетуси) остава неизвестен.
Hungarian: A farmakovigilanciai és a publikált adatok áttekintése nem utal CRS kockázatára azoknál a véletlenül beoltott nőknél, akik terhesek, vagy akiknél a fogamzás röviddel a Priorix oltás alkalmazását követően jött létre.
Bulgarian: Преглед на данните за лекарствена безопасност и на публикуваните данни не показва риск от CRS при случайно ваксинирани жени, които са бременни или са забременели малко след ваксинация с Priorix.
Hungarian: A jelenlegi WHO ajánlásokkal való összhang érdekében a CHMP azon a véleményen volt, hogy a terhesség elkerülésére vonatkozó megfogalmazást az oltás beadásától számított 3 hónapról 1 hónapra kell változtatni.
Bulgarian: За да бъде в съответствие с настоящите препоръки на СЗО, CHMP е на мнение, че отлагането на забременяване трябва да бъде променено от 3 месеца на 1 месец след ваксинацията.
Hungarian: Az immunszuppresszióval kapcsolatban a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt bekezdést a CHMP elavultnak tekintette, és átfogalmazást javasolt.
Bulgarian: Според CHMP предложеният от ПРУ параграф за имуносупресията е остарял и е предложено преформулиране.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja állítása szerint nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a Priorix szoptató nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban, és a szoptató nők oltása mérlegelhető, ha az oltás előnye felülmúlja a kockázatát.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба посочва, че опитът от прилагането на Priorix при кърмещи жени е недостатъчен и че ваксиниране на кърмещи жени може да се обмисли, ако ползата от имунизацията надвишава риска за плода.
Hungarian: A végleges jóváhagyott megfogalmazás: „Előfordulhat, hogy olyan legyengült immunrendszerű betegek, akik számár az oltás alkalmazása nem ellenjavallt (lásd 4.3 pont) nem ugyanolyan jól reagálnak, mint a jól működő immunrendszerű betegek, ezért e betegek egy része érintkezés útján elkaphatja a kanyarót, mumpszot vagy rubeolát a vakcina megfelelő alkalmazása ellenére is.
Bulgarian: „Имунокомпрометирани пациенти без противопоказание за тази ваксинация (вж. точка 4.3) може да не се повлияят толкова добре, колкото имунокомпетентните пациенти, поради което е възможно някои от тези пациенти при контакт да придобият морбили, паротит или рубеола, въпреки съответното приложение на ваксината.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy egy Franciaországban a közelmúltban lezajlott járvány adatai alapján a kanyaró fertőzések leggyakrabban az 1 évesnél fiatalabbak körében fordultak elő; és ezt követte az előfordulási gyakoriság tekintetében az egyéves és kétéves közötti korosztály.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че последните данни за наличието на огнище във Франция показват, че найвисоката честота на инфекции с морбили е наблюдавана при бебета под 1-годишна възраст, следвана от тази при децата на възраст между една и две години.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy mérlegelje egy áttekintés hozzáadását a vakcina immunogenitásának értékeléséről (klinikai vizsgálatok), valamint a vakcina hatásosságára vonatkozó számadatokkal való kiegészítést, ha azok rendelkezésre állnak, vagy a hiányuk említését.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да обмисли включването на преглед на оценката на имуногенността на ваксината (клинични изпитвания) и да добави също данни за ефикасността на ваксината, ако има такива, или да спомене, че липсват.
Hungarian: Trombocitopéniás betegeknél, illetve azoknál, akiknek kórtörténetben kanyaró, mumpsz vagy rubeola elleni oltás után kialakult trombocitopénia szerepel, gondosan mérlegelni kell a PRIORIX alkalmazásának kockázat-előny profilját.
Bulgarian: При пациенти с тромбоцитопения или анамнеза за тромбоцитопения след ваксиниране срещу морбили, паротит или рубеола е необходимо внимателно оценяване на съотношението риск-полза от прилагането на PRIORIX.
Hungarian: Dokumentálták a rubeola oltóanyag vírusának átvitelét anyatejből a gyermekbe, illetve dokumentáltak placentán keresztüli átvitelt is, a klinikai betegség jele nélkül."
Bulgarian: Документирано е предаване на ваксиналния рубеолен вирус чрез кърмата, както и трансплацентарно, на деца без никакви доказателства за клинично заболяване."
Hungarian: Végezetül a CHMP azt kérte, hogy aktualizálják a Priorix humán szérum albumin-mentes (HSAmentes) gyógyszerformájával kapcsolatban jelentett szerokonverziós rátákat, és azt is megkérdezte a forgalomba hozatali engedély jogosultjától, hogy rendelkezésére áll-e immunogenitási adat a humán szérum albumin-mentes (HSA-mentes) gyógyszerformával kapcsolatban 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Bulgarian: В заключение, CHMP поиска посочената степен на сероконверсия да бъде заменена от по-нови данни, отчетени за формулировките на Priorix, несъдържащи човешки серумен албумин (без HSA) и също така поиска притежателят на разрешението за употреба да предостави, ако има, някакви данни за имуногенността от формулировките, несъдържащи човешки серумен албумин (без HSA) при деца на възраст под 12 месеца.
Hungarian: A jelenlegi rubeolaoltásban található legyengített vírustörzs ritkán képes megtámadni a magzatot, és nem bizonyított, hogy a magzatnak a vakcinában lévő vírussal történő fertőződése káros.
Bulgarian: Атенюираният щам на вируса в настоящата ваксина срещу рубеола рядко може да зарази фетуса и няма доказателства, че инфекция, причинена от ваксиналния вирус води до увреждане на фетуса.
Hungarian: A Priorix a kanyaró, a mumpsz és a rubeola elleni aktív immunizálásra javasolt.
Bulgarian: Priorix е показан за активна имунизация срещу морбили, паротит и рубеола.
Hungarian: A Priorix kombinált, fagyasztva szárított kanyaró (M, measles), mumpsz (M) és rubeola (R) elleni (élő) oltóanyag készítmény.
Bulgarian: Priorix е лиофилизирана комбинирана (жива) ваксина от морбилен (М), паротитен (М) и рубеолен (R) вируси.
Hungarian: Közép- és Dél-Amerikában beoltott, fogamzóképes korban lévő nők publikált adatai azt igazolják, hogy a CRS kockázata nem áll fenn vagy elhanyagolható (00,2%) azokban az esetekben, amikor rubeola tartalmú oltóanyaggal oltottak be olyan nőket, akiknek a terhessége nem volt ismert.
Bulgarian: Публикуваните данни за жени в детеродна възраст, които са били ваксинирани в региона на Централна и Южна Америка, показват липса или незначителен риск (0-0,2%) от CRS след ваксинация с рубеолна ваксина на жени, които не подозират за своята бременност.
Hungarian: A mumpsz és a rubeola oltóanyagban jelenlévő vírusok kapcsán nem merült fel, hogy HIV-fertőzött egyéneknél súlyos szövődményeket okoznának, de mivel az oltás ezeknél az egyéneknél valószínűleg nem járna előnnyel, a szövődmények kialakulásának lehetősége pedig fennáll, a súlyosan legyengült immunrendszerű személyeket nem szabad oltani.
Bulgarian: Не е било установено ваксиналните щамове на вирусите на паротит и рубеола да предизвикват сериозни усложнения при HIV-инфектирани лица, но тъй като е малко вероятно тези пациенти да имат полза от ваксинирането и е възможно да настъпят усложнения, тежко имунокомпрометираните лица не трябва да бъдат ваксинирани.
Hungarian: A HIV-fertőzött gyermekeknél a kanyaró elleni oltás biztonságosságának, immunogenitásának és hatásosságának szisztematikus áttekintései alapján kiderült, hogy az oltás legyengített kanyaróvírusa a súlyosan legyengült immunrendszerű HIVfertőzött betegeknél súlyos szövődményeket vagy halálos betegséget okozott.
Bulgarian: Систематичните прегледи за оценка на безопасността, имуногенността и ефикасността на ваксинацията срещу морбили при HIVинфектирани деца разкриват, че атенюираният вирус на морбили във ваксината може да предизвика тежки усложнения или фатално заболяване при тежко имуносупресирани пациенти, инфектирани с HIV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját megkérték, hogy mérlegelje egy külön áttekintés hozzáadását a 12 hónaposnál fiatalabb korban beoltott csecsemők immunogenitásának értékeléséről, hónap-specifikus számokkal (ha vannak ilyenek), az első adagra vonatkozósan, valamint egy áttekintés hozzáadását a koraimásodik adag értékeléséről.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да обмисли включването на специфичен преглед на оценката на имуногенността при бебета, ваксинирани на възраст под 12 месеца, с конкретни данни за месеците, ако са налични, за първа доза, както и преглед на оценката на ранна втора доза.
Hungarian: Immunszuppresszió jelét nem mutató HIV-fertőzött gyermekeknél a kanyaró oltás biztonságos volt, az oltás által kiváltott vírusbetegség kockázata pedig alacsony.
Bulgarian: При HIV-инфектирани деца без доказана имуносупресия ваксината срещу морбили е безопасна и рискът от вирусно заболяване, индуцирано от ваксината, е много нисък.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett, az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításával kapcsolatos tudományos következtetések és indoklás
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
Hungarian: Humán gammaglobulinokat vagy vérátömlesztést kapó alanyok oltásával kapcsolatos várakozási idő tekintetében a CHMP azon a véleményen volt, hogy az immunglobulin vagy más vérkészítmény és az ezt követő oltás között hosszabb várakozási időt ajánlott tartani nagy dózisok alkalmazása, például a Kawasaki kórban alkalmazott dózis (2 g/kg) esetén.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че при лица, на които са приложени човешки гамаглобулини или е направено преливане на кръв, ваксинацията трябва да бъде отложена, като препоръчва подълъг интервал между прилагането на имуноглобулина или на друг кръвен продукт и последващата ваксинация, когато се прилагат високи дози, като тази при пациенти със заболяване на Кавазаки (2g/kg).
Hungarian: Immunhiányos betegek
Bulgarian: Лица с имунен дефицит
Hungarian: Az forgalomba hozatali engedély jogosultja az összes fenti változtatást végrehajtotta, de annak érdekében, hogy a többi GSK oltás alkalmazási előírásával összhangban maradjon, a forgalomba hozatali engedély jogosultja fenntartotta azon kérését, hogy a mellékhatásokat úgy jeleníthesse meg, hogy a klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások felsorolása különüljön el a forgalomba hozatal után jelentett mellékhatások felsorolásától.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба извърши всички по-горе описани промени, но за да бъде в съответствие с кратките характеристики на продукта на всички ваксини на GSK, притежателят на разрешението за употреба помоли да продължи да представя нежеланите лекарствени реакции под формата на списък, като се запазва обособяването на нежелани реакции, съобщени при клинични изпитвания, и на нежелани реакции, съобщени след пускане на пазара.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a humorális és celluláris immunhiányban szenvedő egyénekre vonatkozó megállapítás megfelelő és összhangban van más MMR vakcinák jóváhagyott ellenjavallataival.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че текстът за пациентите с хуморален и клетъчен дефицит е подходящ и в съответствие с одобреното противопоказание на други MMR ваксини.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy mivel a kanyaró, a mumpsz és a rubeola oltás általában ellenjavallt terhes nőknél, a Priorix oltást követően csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a spontán abortusz, illetve az utódoknál kialakuló fejlődési rendellenességek és örökletes rubeola-szindróma vonatkozásában.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че тъй като имунизацията с ваксина срещу морбили, паротит и рубеола обикновено е противопоказана при бременни жени, на разположение са само ограничени данни от спонтанен аборт, малформации и вроден рубеолен синдром в поколението след ваксинация с Priorix.
Hungarian: A WHO 2006-ban megjelentetett, HIV-vel összefüggő betegségek felnőtteknél és gyermekeknél történő osztályozása a következőket állapítja meg: "Immunológiai kritériumok előrehaladott HIV diagnosztizálására 5 évesnél fiatalabb, súlyos HIVfertőzött gyermeknél: %CD4+ <25 a 12 hónapnál fiatalabbaknál %CD4+ <20 a 12-35 hónapos gyermekeknél %CD4+ <15 a 36-59 hónapos gyermekeknél"
Bulgarian: % CD4+ <25 сред тези на възраст под 12 месеца % CD4+ <20 сред тези на възраст 12-35 месеца % CD4+ <15 сред тези на възраст 36-59 месеца
Hungarian: a CHMP javasolja a Priorix és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedélynek módosítását, amelyekre vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са указани в приложение III за Priorix и свързани с него имена (вж.
Hungarian: Ismert, hogy oltás után 7-28 nappal a rubeola és a kanyaró vírusa kiválasztódik a torokba: a kiválasztódás körülbelül a 11. napon éri el a tetőpontját.
Bulgarian: Известно е, че рубеолният и морбилният вируси се екскретират от фаринкса между 7-ия и 28-ия ден след ваксинацията, с пикова екскреция на 11-ия ден.
Hungarian: Ezt a CHMP a Priorix és más vakcinák egyidejű alkalmazásának alátámasztása érdekében benyújtott klinikai vizsgálati jelentés áttekintése és értékelése után elfogadta.
Bulgarian: След преглед и оценка на доклада от клиничното изпитване, което беше представено в подкрепа на едновременното приложение на Priorix с тази ваксина, това беше одобрено от СНМР.