FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité publicó para consulta los borradores de las entradas en la lista comunitaria de sustancias, preparaciones y combinaciones a base de plantas para uso en medicamentos tradicionales correspondientes a la raíz de valeriana y la semilla de lino.
Czech: Výbor zveřejnil k veřejným konzultacím předlohu hesel „seznamu Společenství obsahujícího rostlinné látky, rostlinné přípravky a kombinace pro použití v tradičních léčivých přípravcích" pro valeriánský kořen a lněné semínko.
Spanish: Éste es el mayor número de dictámenes positivos emitidos en un año desde la entrada en vigor de la legislación comunitaria sobre medicamentos huérfanos (Reglamento (CE) nº 141/2000) en el año 2000.
Czech: Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) přijal v roce 2005 celkem 88 kladných stanovisek k označení za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění; je to nejvyšší počet ode dne, kdy v roce 2000 vstoupil v platnost právní předpis EU o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění - nařízení (ES) č. 141/2000.
Spanish: El PIM permite a todas las partes que intervienen en el proceso de evaluación del procedimiento centralizado gestionar e intercambiar información sobre productos (resumen de las características del producto, prospecto y etiquetado).
Czech: PIM umožňuje řízení a výměnu informací o přípravku (SPC, příbalové informace a štítek) mezi všemi stranami zapojenými v procesu hodnocení centralizovaného postupu.
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial en 2003-2005
Czech: Žádosti o výchozí hodnocení 2003-2005
Spanish: Los nuevos medicamentos para el tratamiento de la diabetes
Czech: nové léčivé přípravky pro léčbu diabetu;
Spanish: Solicitudes recibidas en 2003-2005
Czech: Žádosti přijaté v letech 2003-2005
Spanish: La mayor parte de las retiradas (14) se clasificaron en la «clase 3», por no considerarse asociadas a riesgos graves para la salud pública.
Czech: Většina případů stažení přípravku z trhu (14) byla klasifikována jako „třída III", tj.
Spanish: Aunque la Agencia dedicó grandes esfuerzos en 2005 a la puesta en marcha de éstas y otras iniciativas de conformidad con su mandato ampliado, también prestó atención a la mejora de sus actividades científicas básicas, en particular en el área de la farmacovigilancia, lo que redundó en prácticas más eficientes y efectivas para salvaguardar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos autorizados.
Czech: V rámci svého rozšířeného mandátu nevěnovala agentura v roce 2005 pozornost pouze přípravě těchto a jiných iniciativ, ale zaměřila se také na zlepšování svých základních vědeckých aktivit, zejména v oblasti farmakovigilance.
Spanish: El nuevo fundamento jurídico sitúa a la Agencia en una posición reforzada para cumplir su mandato sobre salud pública y animal, y le permite establecer un correcto equilibrio entre el fomento de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos y el refuerzo de la vigilancia de los mismos, dando a los pacientes acceso a nuevos medicamentos seguros e innovadores y muy necesarios.
Czech: Umožňuje agentuře nalézt ideální rovnováhu mezi podněcováním výzkumu a vývoje nových léčivých přípravků a posilováním jejich stálého pozorování , aby pacienti získali přístup k tolik potřebným novým, bezpečným a inovativním léčivým přípravkům.
Spanish: El conjunto de medicamentos en los que el procedimiento centralizado es opcional se ha ampliado para admitir ciertos casos en que la salud pública podría salir beneficiada, de modo que ahora incluye también los productos de automedicación y los medicamentos genéricos.
Czech: Rozsah léčivých přípravků, pro které lze volit centralizovaný postup, byl rozšířen pro potřeby určitých okolností, u nichž je možno předpokládat prospěch pro veřejné zdraví.
Spanish: La EMEA siguió esforzándose en remediar la escasez de medicamentos esenciales que padecen los veterinarios, especialmente para usos y especies menores (MUMS), centrándose en particular en la aplicación de las recomendaciones formuladas en el documento de posición en relación con la disponibilidad de productos para usos y especies menores.
Czech: EMEA pokračovala v úsilí vyřešit nedostatek základních léčivých přípravků používaných veterinárními praktickými lékaři, zejména přípravků pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy
Spanish: Variaciones en 2005
Czech: Změny registrace v roce 2005
Spanish: De ellas, 15 eran solicitudes de medicamentos designados huérfanos y 2 eran solicitudes de dictámenes en el contexto de la cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre medicamentos destinados exclusivamente a mercados extracomunitarios.
Czech: Další 2 byly žádosti o stanovisko v kontextu spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací (World Health Organization, WHO) pro léčivé přípravky určené výlučně pro trhy mimo EU.
Spanish: Los jefes de las Agencias de Medicamentos y el Consejo de Administración de la EMEA adoptaron las recomendaciones formuladas por el Grupo de trabajo ad hoc sobre la política, el cumplimiento y los aspectos normativos referentes a EudraVigilance.
Czech: Doporučení ad hoc zřízené pracovní skupiny týkající se projektu EudraVigilance věnovat se politikám, dodržování předpisů a regulativním hlediskům byla přijata jak vedoucími agentur pro léčivé přípravky tak i správní radou agentury EMEA.
Spanish: El desarrollo de procedimientos eficaces y transparentes que permitan el rápido acceso de los usuarios a medicamentos nuevos que sean seguros y eficaces, así como a medicamentos genéricos y a medicamentos de venta sin receta mediante una única autorización europea de comercialización.
Czech: Posláním EMEA je chránit a propagovat veřejné zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s pokračující globalizací prostřednictvím vývoje efektivních a průhledných postupů, které umožní rychlý přístup uživatelům k bezpečným a účinným inovativním léčivým přípravkům a ke generickým léčivým přípravkům a léčivým přípravkům, které nejsou na předpis, pomocí jednotné evropské registrace,
Spanish: La EMEA desempeña un importante papel, reforzado por la nueva legislación farmacéutica, en el suministro de información a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
Czech: EMEA hraje významnou úlohu v poskytování informací pacientům a zdravotnickým pracovníkům.
Spanish: Con la aplicación de la legislación farmacéutica revisada, la notificación a la EMEA pasó a ser obligatoria, lo que dio lugar a una duplicación de las notificaciones de distribución paralela presentadas a la EMEA a lo largo del año.
Czech: Zaváděním revidovaných farmaceutických právních předpisů se podávání oznámení agentuře EMEA stalo povinným.
Spanish: Seis retiradas fueron de «clase 2», es decir, relativas a defectos que podrían causar enfermedades.
Czech: Šest případů stažení z trhu bylo klasifikováno jako „třída II", tj.
Spanish: Para seguir mejorando la gestión de las traducciones, el Consejo de Administración adoptó en septiembre de 2005 una política de traducción revisada que establece un marco para la comprobación de las traducciones de la información sobre productos por las autoridades nacionales competentes, y estableció un plan de compensación financiera.
Czech: Tato politika zavádí rámec kontroly překladů informací o přípravcích vnitrostátními příslušnými orgány a zakládá režim finančních náhrad.
Spanish: En 2005 la Agencia recibió 41 solicitudes iniciales de autorización de comercialización.
Czech: Agentura v roce 2005 obdržela 41 nových žádostí o registraci: 15 z nich byly žádosti o označení za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Spanish: La EMEA se ha estado preparando para la pandemia de gripe desde 2003 y ha establecido un enfoque innovador y proactivo para la evaluación y aprobación aceleradas de nuevas vacunas.
Czech: Zavedla inovativní a proaktivní přístup pro zrychlené posuzování a schvalování nových vakcín proti chřipkové pandemii.
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y de asistencia de protocolo recibidas
Czech: Přijaté žádosti o vědecké poradenství a o asistenci s výzkumem
Spanish: Tasas
Czech: Příjem z poplatk
Spanish: Los medicamentos biotecnológicos
Czech: léčivé přípravky získané biotechnologickými postupy;
Spanish: Dos de las 22 retiradas se incluyeron en la «clase 1», pues correspondían a defectos considerados potencialmente mortales o capaces de provocar problemas de salud graves.
Czech: týkaly se závad, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné poškození zdraví.
Spanish: la puesta en marcha efectiva de la Oficina PYME de la agencia, que presta ayuda específica a pequeñas empresas que muy a menudo se hallan en la primera línea del desarrollo de tecnologías médicas; la aplicación de procedimientos que permiten ampliar el asesoramiento científico en fase temprana (en algunos casos a título gratuito) a empresas que desarrollan medicamentos «innovadores»; la introducción de nuevas medidas encaminadas a acelerar el proceso de evaluación de medicamentos de importancia crucial para la salud pública.
Czech: uplatňování postupů pro lepší (a v některých případech bezplatné) poskytování vědeckého poradenství v počáteční fázi výzkumu společnostem, které pracují na vývoji „průlomových" léčivých přípravků,
Spanish: Los nuevos medicamentos para el tratamiento del VIH/sida
Czech: nové léčivé přípravky pro léčbu syndromu získané imunodeficience (HIV/AIDS);
Spanish: Los llamados «medicamentos huérfanos».
Czech: ve formě „Vážený pane doktore").
Spanish: A principios de 2005 la Agencia publicó su estrategia a largo plazo, la «Hoja de Ruta de la EMEA hasta 2010: Preparando el terreno para el futuro», con la que se intenta contribuir a una mejor protección y promoción de la salud pública y animal, mejorar el marco normativo de los medicamentos y fomentar la innovación, la investigación y el desarrollo en la UE.
Czech: Na začátku roku 2005 zveřejnila agentura svou dlouhodobou strategii „The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future" (Rozpis úkolů Evropské agentury pro léčivé přípravky do roku 2010: příprava podmínek pro budoucnost).
Spanish: 4 octubre 2010
Czech: 4 October 2010
Spanish: A finales de año, se habían vacunado en Europa 29,4 millones de personas con uno de estos productos.
Czech: Do konce roku bylo v Evropě jedním z těchto přípravků očkováno 29,4 milionů lidí.
Spanish: Fomento de la transparencia, la comunicación y el suministro de información
Czech: Podpora transparentnosti, komunikace a poskytování informací
Spanish: Oficina del Director Ejecutivo
Czech: Kancelář výkonného ředitele
Spanish: El CAT es un comité multidisciplinar formado por algunos de los mejores expertos en la materia.
Czech: CAT je multidisciplinární výbor sestavený z nejlepších odborníků v dané oblasti.
Spanish: Mejora de la eficacia y la eficiencia de las actividades básicas de la Agencia
Czech: Zlepšování účinnosti a účelnosti hlavních činností agentury
Spanish: Consolidación de la estrategia internacional de la Agencia a la luz de los desafíos mundiales
Czech: Konsolidace mezinárodní strategie agentury s ohledem na celosvětové problémy
Spanish: También hay 111 organizaciones registradas (titulares de autorizaciones de comercialización y terceros), con un total de 176 usuarios diferentes.
Czech: Dále je zaregistrováno 111 organizací (držitelé rozhodnutí o registraci a třetí strany) s celkem 176 různými uživateli.
Spanish: A lo largo del año también se pusieron en marcha varios proyectos piloto para promover la colaboración internacional en el ámbito de las inspecciones.
Czech: Během roku se také zahájilo mnoho pilotních projektů na podporu mezinárodní spolupráce v oblasti inspekcí.
Spanish: La pandemia de gripe H1N1 dio lugar a un nivel de cooperación internacional sin precedentes, tanto bilateral como multilateral.
Czech: Pandemie chřipky H1N1 vedla k dosud nebývalé míře mezinárodní spolupráce na bilaterální i multilaterální úrovni.
Spanish: También se actualizaron los documentos de orientación reglamentarios en vigor a fin de tener en cuenta las nuevas normas.
Czech: Stávající dokumenty o regulačních pokynech byly aktualizovány s ohledem na nová pravidla.
Spanish: La Agencia mantuvo contactos regulares con organismos reguladores de Australia, Canadá, Japón, los Estados Unidos y con expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Czech: Agentura si pravidelně vyměňovala informace s regulačními orgány Austrálie, Kanady, Japonska, Spojených států a s odborníky ze Světové zdravotnické organizace (WHO).
Spanish: Aspectos más destacados del informe anual de la Agencia correspondiente a 2009
Czech: Hlavní body výroční zprávy agentury pro rok 2009
Spanish: Todas las empresas importantes están ya registradas y realizan notificaciones electrónicas a través de EVVet.
Czech: Všechny hlavní společnosti jsou nyní zaregistrovány a používají systém elektronického hlášení EVVet.
Spanish: La Agencia también cooperó estrechamente con la Comisión Europea con miras a fomentar la innovación en el contexto de la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores (IMI), el Séptimo Programa Marco y la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Global.
Czech: Agentura rovněž úzce spolupracovala s Evropskou komisí na podpoře inovací v kontextu Iniciativy pro inovativní léčiva (IMI), sedmého rámcového programu ES a Evropské technologické platformy pro globální zdraví zvířat.
Spanish: De este modo, el CHMP pudo emitir dictámenes favorables para dos vacunas contra la pandemia de gripe (Focetria y Pandemrix) a finales de septiembre, y para una tercera (Celvapan) a principios de octubre.
Czech: Výbor CHMP proto mohl koncem září vydat kladné doporučení pro dvě vakcíny proti pandemické chřipce (Focetria a Pandemrix), a pro třetí vakcínu (Celvapan) pak začátkem října.
Spanish: PROTECT es un proyecto europeo de colaboración en el que participan 29 socios públicos y privados con el objetivo de desarrollar métodos innovadores en farmacoepidemiología y farmacovigilancia.
Czech: PROTECT je evropský projekt vzájemné spolupráce 29 veřejných a soukromých partnerů, který si klade za cíl vývoj inovativních metod v oblasti farmakoepidemiologie a farmakovigilance.
Spanish: En muchos ámbitos, la Agencia aportó una contribución significativa a la salud pública y animal en la Unión Europea (UE).
Czech: Agentura v mnoha oblastech významně přispěla k veřejnému zdraví a ke zdraví zvířat v Evropské unii.
Spanish: Aplicación y funcionamiento del Reglamento sobre terapias avanzadas y otras normativas nuevas
Czech: Uvedení do praxe a provádění nařízení o léčivých přípravcích pro moderní terapie a dalších nových právních předpisů
Spanish: Aspectos más destacados del informe anual
Czech: Hlavní body výroční zprávy
Spanish: La Agencia logró resultados positivos en varios procesos y procedimientos que contribuyen a la innovación y la disponibilidad de los medicamentos de uso humano y animal.
Czech: Agentura dosáhla dobrých výsledků v mnoha procesech a postupech, které přispěly k inovaci a k dostupnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků.
Spanish: En 2009, la Agencia Europea de Medicamentos obtuvo excelentes resultados en todas sus actividades.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dosáhla v roce 2009 velmi dobrých výsledků v celém rozsahu svých činností.
Spanish: Fortalecimiento de la red europea de medicamentos
Czech: Posílení evropské sítě pro léčivé přípravky
Spanish: El desarrollo de la estrategia internacional de la Agencia empezó con el nombramiento de un Funcionario de Enlace Internacional a principios de 2009.
Czech: Rozvoj mezinárodní strategie agentury začal jmenováním referenta pro mezinárodní vztahy na začátku roku 2009.
Spanish: La necesidad de seguir reflexionando sobre las actividades de la Agencia en el ámbito de la transparencia fue puesta de manifiesto por el constante aumento del número de solicitudes recibidas para acceder a documentos y a información.
Czech: Potřeba neustálé reflexe činnosti agentury v oblasti transparentnosti byla podložena neustále se zvyšujícím počtem žádostí o přístup k dokumentům a informacím.
Spanish: A principios de mayo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) recomendó que se ampliara la vida de almacenamiento de uno de estos medicamentos (Tamiflu), de manera que pudieran seguir utilizándose las reservas, que en caso contrario hubieran tenido que eliminarse, en caso de que se declarara una pandemia.
Czech: Začátkem května doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA prodloužit dobu použitelnosti jednoho z těchto léčivých přípravků (Tamiflu), aby se mohly zásoby tohoto léčivého přípravku, které by se jinak musely zlikvidovat, dále používat v případě vyhlášení pandemie.
Spanish: A la hora de prepararse para la aplicación del Reglamento sobre variaciones, la Agencia proporcionó a la Comisión Europea, a finales de febrero de 2009, un borrador de directrices sobre la clasificación pormenorizada de las variaciones y sobre el procedimiento para su gestión, de conformidad con la nueva legislación.
Czech: V rámci příprav na zavedení změn nařízení poskytla agentura Evropské komisi na konci února 2009 návrh pokynů pro podrobnou klasifikaci změn a pro postup provádění změn v souladu s novými právními předpisy.
Spanish: El hecho de que el sistema de medicamentos de la UE fuera capaz de dar una respuesta adecuada a esta crisis de salud pública fue una prueba adicional de solidez y buen funcionamiento.
Czech: Fakt, že Evropská síť pro léčivé přípravky byla schopna adekvátně reagovat na tuto krizovou situaci týkající se veřejného zdraví je dalším důkazem její pevnosti a dobré funkčnosti.
Spanish: El problema de salud pública al que la Agencia consagró una mayor atención en 2009 fue el del brote y la rápida propagación por todo el mundo del virus de la gripe H1N1 («gripe porcina»).
Czech: Hlavní otázkou spojenou s veřejným zdravím, které agentura EMA věnovala v roce 2009 nejvíce pozornosti, bylo propuknutí a rychlé globální šíření viru chřipky H1N1 („prasečí chřipky").
Spanish: A finales de año, la estrategia internacional fue incluida como una parte importante de la hoja de ruta de la Agencia hacia 2015, adoptada por su Consejo de Administración con fines de consulta pública.
Czech: Na konci roku již byla mezinárodní strategie významnou součástí akčního plánu agentury do roku 2015, přijatého správní radou agentury k veřejné konzultaci.
Spanish: A finales de enero de 2009 se puso en marcha el programa de asistencia de EudraVigilance para ayudar a los Estados miembros en sus actividades de detección y evaluación de señales.
Czech: Na konci ledna 2009 byl zahájen podpůrný program EudraVigilance, který měl členským státům pomoci při rozpoznávání signálů a vyhodnocování.
Spanish: Contribución a mejorar la disponibilidad de los medicamentos
Czech: Přispění ke zlepšení dostupnosti léčivých přípravků
Spanish: Los resultados logrados bajo esta intensa presión fueron fruto del compromiso y la cooperación constante de las autoridades nacionales de los Estados miembros, la Comisión Europea, la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria, el Centro Europeo de Prevención y Control de Enfermedades, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y la Agencia Europea de Medicamentos, así como también, por supuesto, del sector farmacéutico.
Czech: Dosažení výsledků za velmi stresujících podmínek bylo možné díky vytrvalému nasazení a spolupráci vnitrostátních orgánů členských států, Evropské komise, Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče, Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí, Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a Evropské agentury pro léčivé přípravky a samozřejmě také farmaceutického průmyslu.
Spanish: Mejora de la vigilancia de la seguridad de los medicamentos
Czech: Zlepšení sledování bezpečnosti léčivých přípravků
Spanish: En respuesta a las cada vez mayores expectativas de las partes interesadas, la Agencia lanzó un proceso de consulta pública sobre una nueva política de transparencia, aunando en un único documento exhaustivo la visión de la Agencia sobre su nivel de apertura con respecto a sus usuarios.
Czech: V reakci na vzrůstající očekávání zúčastněných stran spustila agentura proces veřejné konzultace pro novou politiku transparentnosti, která v jednom komplexním dokumentu shrnuje vizi agentury o míře své otevřenosti vůči svým partnerům.
Spanish: Se publicó para consulta un documento de reflexión sobre el concepto de los planes de gestión de riesgos para medicamentos de uso veterinario.
Czech: Ke konzultaci byla zveřejněna zpráva týkající se konceptu plánů na řízení rizik u veterinárních léčivých přípravků.
Spanish: Aunque el número de solicitudes de medicamentos de uso veterinario se mantuvo razonablemente estable, hubo un aumento considerable del número de solicitudes de asesoramiento científico veterinario y de actividades de farmacovigilancia.
Czech: Zatímco množství podaných žádostí pro veterinární léčivé přípravky bylo poměrně vyrovnané, výrazně vzrostl počet žádostí týkajících se veterinárního vědeckého poradenství a farmakovigilance.
Spanish: Aunque la Agencia dedicó importantes recursos y mucho tiempo en 2009 a la gestión de la inesperada pandemia de gripe, obtuvo resultados muy positivos en el resto de su ambicioso programa de trabajo anual.
Czech: Přestože agentura v roce 2009 věnovala mnoho času a prostředků zvládnutí nečekané pandemie chřipky, podařilo se jí dosáhnout velmi dobrých výsledků ve svém ambiciózním programu pro tento rok.
Spanish: Introducción del Director Ejecutivo
Czech: Úvodní slovo výkonného ředitele
Spanish: El CHMP adoptó la medida inédita hasta entonces de revisar estos datos escalonadamente conforme se iban recibiendo, en lugar de esperar a disponer de datos exhaustivos.
Czech: Výbor CHMP zavedl zcela nové opatření, a sice začal tyto údaje hodnotit na průběžné bázi, jakmile je obdržel, místo aby čekal, až bude mít k dispozici kompletní údaje.
Spanish: Un hecho destacado particular fue la introducción, en septiembre de 2009, de varias medidas destinadas a promover la autorización de productos para usos y especies menores y mercados limitados.
Czech: Obzvlášť významnou událostí bylo zavedení řady opatření na podporu registrace přípravků pro minoritní užití, minoritní živočišné druhy a s omezeným trhem v září 2009.
Spanish: En una sección especial de la página web de la Agencia se publicó información actualizada sobre las vacunas en todos los idiomas de la UE, informes semanales de farmacovigilancia y abundante información científica y reglamentaria.
Czech: Agentura publikovala v příslušné sekci svých internetových stránek aktualizované údaje o přípravku ve všech evropských jazycích, týdenní farmakovigilanční zprávy a mnoho dalších vědeckých a regulačních informací.
Spanish: No obstante, debido a la solidez de la red, la Agencia no sólo fue capaz de contribuir a dar una respuesta paneuropa a la pandemia a través de su dictamen científico sobre las vacunas y los medicamentos antivirales contra la gripe, sino que también logró buenos resultados en sus otras actividades.
Czech: Díky pevnosti této sítě však byla agentura schopna nejenom přispět k celoevropské reakci na pandemii poskytnutím vědeckého stanoviska k H1N1 vakcínám a antivirovým léčivým přípravkům, ale také dosáhnout dobrých výsledků v celém spektru svých aktivit.
Spanish: Para el tercer medicamento, otro producto de terapia génica, la solicitud fue retirada antes de que el CHMP adoptara un dictamen definitivo.
Czech: U třetího přípravku, dalšího přípravku genové terapie, stáhl žadatel svoji žádost ještě předtím, než výbor CHMP přijal konečné stanovisko.
Spanish: A lo largo del año, la Agencia continuó supervisando los datos sobre seguridad de las vacunas y los antivirales contra la gripe a fin de establecer y revisar, en caso necesario, su relación entre beneficio y riesgo.
Czech: Během roku agentura EMA průběžně sledovala údaje o bezpečnosti chřipkových vakcín a antivirotik, aby mohla v případě potřeby stanovit a zrevidovat jejich profil přínosů a rizik.