FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Leflunomide Teva est un «médicament générique».
Finnish: Leflunomide Teva on ns. geneerinen lääkevalmiste.
French: Autres informations relatives à Leflunomide Teva:
Finnish: Muita tietoja Leflunomide Tevasta
French: Cela signifie que Leflunomide Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Arava.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Leflunomide Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Arava.
French: Leflunomide Teva est utilisé pour le traitement des adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde active (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations).
Finnish: Leflunomide Teva on tarkoitettu aikuisten aktiivisen nivelreuman (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus) hoitoon.
French: Qu'est-ce que Leflunomide Teva?
Finnish: Mitä Leflunomide Teva on?
French: Il réduit l'inflammation en diminuant la production de cellules immunitaires appelées «lymphocytes», qui sont responsables de l'inflammation.
Finnish: Se vähentää lymfosyytti-nimisten, tulehduksen syntyyn vaikuttavien immuunisolujen tuotantoa, minkä ansiosta tulehdus lievittyy.
French: Le léflunomide exerce cet effet en bloquant une enzyme appelée «dihydroorotate déshydrogénase», qui est nécessaire à la multiplication des lymphocytes.
Finnish: Leflunomidi toimii estämällä dihydro-orotaattidehydrogenaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
French: Leflunomide Teva est un médicament qui contient le principe actif léflunomide.
Finnish: Leflunomide Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on leflunomidi.
French: Comment Leflunomide Teva est-il utilisé?
Finnish: Miten Leflunomide Tevaa käytetään?
French: Le principe actif de Leflunomide Teva, le léflunomide, est un immunosuppresseur.
Finnish: Leflunomide Tevan vaikuttava aine, leflunomidi, on immuunivastetta vähentävä lääkeaine.
French: Dans quel cas Leflunomide Teva est-il utilisé?
Finnish: Mihin Leflunomide Tevaa käytetään?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
French: Deux de ces études ont duré six mois, et les deux autres ont duré un an.
Finnish: Tutkimuksista kaksi kesti kuusi kuukautta ja kaksi yhden vuoden.
French: Le médicament commence généralement à produire un effet après 4 à 6 semaines.
Finnish: Lääkkeen vaikutukset alkavat tyypillisesti näkyä 4-6 viikon käytön jälkeen.
French: 1 Précédemment connu sous le nom de Leflunomide Winthrop.
Finnish: 1 Aiemmin tunnettu nimellä Leflunomide Winthrop.
French: Des informations sur Leflunomide Zentiva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Finnish: Lisää tietoa Leflunomide Zentivasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Leflunomide Zentiva, le 8 janvier 2010.
Finnish: Leflunomide Zentiva sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. tammikuuta 2010.
French: Les deux études les plus longues ont ensuite été prolongées, les patients continuant de recevoir les médicaments pendant au moins une année supplémentaire.
Finnish: Kahta pidempään kestänyttä tutkimusta jatkettiin niin, että tutkimuspotilaat käyttivät lääkkeitä vielä ainakin vuoden ajan.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Arava en 1999 («consentement éclairé»).
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Aravalle vuonna 1999 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
French: Leflunomide Zentiva1 (léflunomide)
Finnish: Leflunomide Zentiva1 (leflunomidi)
French: • une hypoprotéinémie sévère (faibles taux de protéines dans le sang).
Finnish: • vaikea hypoproteinemia (alhaiset veren proteiinipitoisuudet).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Leflunomide Zentiva sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Leflunomide Zentivan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Les effets secondaires rapportés avec Leflunomide Zentiva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Leflunomide Zentivasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
French: Leflunomide Zentiva est disponible sous la forme de comprimés (10 mg, 20 mg et 100 mg).
Finnish: Leflunomide Zentivaa on saatavana tabletteina (10 mg, 20 mg ja 100 mg).
French: • des états d'immunodéficience grave, tels que le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA);
Finnish: • vaikea immuunisairaus, kuten hankinnainen immuunikato (AIDS)
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Leflunomide Zentiva (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: leucopénie (faible nombre de globules blancs), réactions allergiques légères, augmentation des taux de créatine phosphokinase (un marqueur de lésion musculaire), paresthésie (sensations inhabituelles de fourmillements et picotements), neuropathie périphérique (lésions des nerfs dans les mains et les pieds), maux de tête, vertiges, légères augmentations de la pression sanguine, colite (inflammation du côlon), diarrhées, nausées (sensation de malaise), vomissements, inflammation de la bouche tels qu'ulcères buccaux, douleurs abdominales (ventre), élévation des taux d'enzymes hépatiques, perte de cheveux, eczéma, éruption cutanée, prurit (démangeaisons), peau sèche, ténosynovite (inflammation de la gaine entourant les tendons), perte d'appétit, perte de poids et asthénie (faiblesse).
Finnish: Leflunomide Zentivan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat leukopenia (alhainen valkosolumäärä), lievät allergiset reaktiot, lisääntyneet kreatiinifosfokinaasipitoisuudet (lihasvaurion merkki), parestesia eli tuntohäiriö tai puutuminen (pistelyn kaltaiset epänormaalit tuntemukset), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkojen hermovaurio), päänsärky, huimaus, lievä verenpaineen nousu, paksusuolitulehdus, ripuli, huonovointisuus, oksentelu, suutulehdus, kuten suun haavaumat, mahakipu, maksaentsyymiarvojen kohoaminen, hiustenlähtö, ekseema, ihottuma, kutina, kuiva iho, jännetupen tulehdus, ruokahaluttomuus, painonlasku ja heikotus.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Leflunomide Zentiva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Leflunomide Zentivan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Pourquoi Leflunomide Zentiva est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Leflunomide Zentiva on hyväksytty EU:ssa?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Leflunomide Zentiva sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Leflunomide Zentivan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Leflunomide Zentiva ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable ou pendant l'allaitement.
Finnish: Leflunomide Zentivaa eivät saa käyttää raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä, eivätkä myöskään imettävät naiset.
French: Ces résultats ont été maintenus dans les études d'extension.
Finnish: Tulokset pysyivät muuttumattomina jatkotutkimuksissa.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Leflunomide Zentiva?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Leflunomide Zentivan turvallinen ja tehokas käyttö?
French: En ce qui concerne la polyarthrite psoriasique, une étude menée chez 186 patients a montré que Leflunomide Zentiva était plus efficace que le placebo sur 6 mois: 59 % des patients prenant Leflunomide Zentiva ont répondu au traitement, contre 30 % des patients sous placebo.
Finnish: Nivelpsoriaasin osalta tutkimus, johon osallistui 186 potilasta, osoitti, että Leflunomide Zentiva oli tehokkaampi kuin lumelääke kuuden kuukauden aikana: hoitovaste ilmeni 59 prosentilla Leflunomide Zentivaa saaneista potilaista ja 30 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.
French: Autres informations relatives à Leflunomide Zentiva
Finnish: Muita tietoja Leflunomide Zentivasta
French: Aperçu de Leflunomide Zentiva et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Finnish: Yleistiedot Leflunomide Zentivasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: La société qui commercialise Leflunomide Zentiva veillera à ce que les médecins qui seront amenés à prescrire le médicament reçoivent un dossier contenant des informations importantes sur les risques liés à Leflunomide Zentiva et sur le suivi qu'il convient d'assurer auprès des patients.
Finnish: Leflunomide Zentivaa valmistava lääkeyhtiö varmistaa, että valmistetta määräävät lääkärit saavat tietopaketin, jossa on tärkeää tietoa Leflunomide Zentivan riskeistä ja hoidon edellyttämästä potilasseurannasta.
French: Au cours de la première année de traitement, Leflunomide Zentiva a été aussi efficace que le méthotrexate, mais uniquement lorsqu'il était pris avec le folate (un type de vitamine B).
Finnish: Ensimmäisen hoitovuoden aikana Leflunomide Zentiva oli metotreksaatin kanssa yhtä tehokas, mutta vain, jos sen kanssa otettiin folaattia (Bvitamiini).
French: La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, et de 20 mg une fois par jour chez les patients souffrant de polyarthrite psoriasique.
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 10-20 mg kerran vuorokaudessa nivelreumapotilaille ja 20 mg kerran vuorokaudessa nivelpsoriaasipotilaille.
French: Le traitement par Leflunomide Zentiva commence généralement par une «dose de charge» de 100 mg une fois par jour pendant 3 jours, suivie d'une dose d'entretien.
Finnish: Leflunomide Zentiva -hoito aloitetaan yleensä kyllästysannoksella 100 mg kerran vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan.
French: Entre 49 et 55 % des patients prenant Leflunomide Zentiva ont répondu au traitement, contre 26 à 28 % des patients sous placebo et 54 % des patients sous sulphasalazine.
Finnish: Leflunomide Zentivaa saaneista potilaista 49-55 prosentilla ilmeni hoitovaste, kun vastaava osuus lumelääkkeitä saaneista oli 26-28 prosenttia ja sulfasalatsiinia saaneista 54 prosenttia.
French: Les résultats ont montré que Leflunomide Zentiva s'est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que la sulphasalazine.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Leflunomide Zentiva oli tehokkaampi kuin lumelääke ja yhtä tehokas kuin sulfasalatsiini.
French: Polyarthrite psoriasique
Finnish: Nivelpsoriaasi
French: Quels sont les bénéfices de Leflunomide Zentiva démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Leflunomide Zentivasta on havaittu tutkimuksissa?
French: Elle réduit l'inflammation en réduisant la production de cellules immunitaires appelées «lymphocytes», qui sont responsables de l'inflammation.
Finnish: Se lieventää tulehdusta vähentämällä lymfosyyttien (tulehdusta aiheuttavan immuunisolutyypin) tuotantoa.
French: Dans le cas de la polyarthrite rhumatoïde, Leflunomide Zentiva a fait l'objet de quatre études principales impliquant plus de 2 000 patients, dans lesquels il a été comparé à un placebo (traitement fictif), au méthotrexate ou à la sulfasalazine (autres médicaments utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde).
Finnish: Nivelreuman osalta Leflunomide Zentivaa on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 000 potilasta ja joissa sitä verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) tai metotreksaattiin tai sulfasalatsiiniin (muita nivelreuman hoitamisessa käytettäviä lääkkeitä).
French: Qu'est-ce que Leflunomide Zentiva et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Leflunomide Zentiva on ja mihin sitä käytetään?
French: Leflunomide Zentiva ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
Finnish: Leflunomide Zentivaa ei saa antaa potilaille, joilla on
French: Les médecins qui prescrivent Leflunomide Zentiva doivent être conscients du risque de problèmes hépatiques associé au médicament.
Finnish: Leflunomide Zentivaa määräävän lääkärin on otettava huomioon lääkevalmisteeseen liittyvä maksaongelmien riski.
French: Son effet peut encore s'améliorer pendant une période allant jusqu'à 6 mois.
Finnish: Lisäparanemista saatetaan havaita vielä kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
French: Leflunomide Zentiva est un médicament indiqué dans le traitement de patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) ou de polyarthrite psoriasique active (une affection provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et l'inflammation des articulations).
Finnish: Leflunomide Zentiva on lääke, jota käytetään aikuisten aktiivisen nivelreuman (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta nivelissä) tai aktiivisen nivelpsoriaasin (punottavia, hilseileviä iholäiskiä ja nivelten tulehtumista aiheuttaa sairaus) hoitoon.
French: La substance active présente dans Leflunomide Zentiva, le léflunomide, est un immunosuppresseur.
Finnish: Leflunomide Zentivan vaikuttava aine leflunomidi on immuunisalpaaja.
French: Comment Leflunomide Zentiva est-il utilisé?
Finnish: Miten Leflunomide Zentivaa käytetään?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Leflunomide Zentiva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Leflunomide Zentivan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Ils doivent également prendre des précautions particulières lors du passage d'un patient à Leflunomide Zentiva, ou lors du passage d'un patient sous Leflunomide Zentiva à un autre traitement.
Finnish: Erityistä lääkärin valvontaa edellytetään myös, jos potilaan lääkitys vaihdetaan jostain muusta lääkkeestä Leflunomide Zentivaan tai Leflunomide Zentivasta johonkin toiseen lääkkeeseen.
French: • une insuffisance rénale modérée à sévère;
Finnish: • kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Leflunomide Zentiva?
Finnish: Mitä riskejä Leflunomide Zentivaan liittyy?
French: Leflunomide Zentiva n'a pas été aussi efficace que le méthotrexate dans l'étude d'extension.
Finnish: Jatkotutkimuksessa Leflunomide Zentiva ei ollut yhtä tehokas kuin metotreksaatti.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la polyarthrite psoriasique.
Finnish: Hoidon aloittamisen ja seurannan on tapahduttava nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
French: Le médicament contient la substance active léflunomide.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on leflunomidi.
French: • une maladie du foie;
Finnish: • maksasairaus
French: Le médecin doit effectuer des analyses de sang afin de vérifier l'état du foie, le nombre de globules blancs et le nombre de plaquettes du patient avant de prescrire Leflunomide Zentiva, puis régulièrement pendant le traitement.
Finnish: Ennen Leflunomide Zentivan määräämistä lääkärin on tehtävä verikokeita potilaan maksan toiminnan sekä valkosolu- ja verihiutalemäärän tarkistamiseksi.
French: Polyarthrite rhumatoïde
Finnish: Nivelreuma
French: Date du dernier renouvellement : 08 janvier 2015
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2015
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
French: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Dans l'étude MN302, le léflunomide était significativement moins efficace que le méthotrexate.
Finnish: MN302tutkimuksessa leflunomidi oli merkittävästi vähemmän tehokas kuin metotreksaatti.
French: Aucune différence n'a été observée entre le léflunomide et la sulfasalazine (étude MN301).
Finnish: Eroa ei havaittu leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä (MN301tutkimus).
French: Si vous oubliez de prendre Leflunomide Zentiva Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l'heure de la dose suivante ne soit proche.
Finnish: Jos unohdat ottaa Leflunomide Zentiva -tabletteja Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat, jollei ole jo melkein seuraavan annoksen aika.
French: Il y a peu de données pharmacocinétiques disponibles chez les sujets âgés (> 65 ans) mais elles sont toutes conformes à celles observées chez les sujets plus jeunes.
Finnish: Tiedot farmakokinetiikasta iäkkäillä (>65 vuotta) ovat vähäisiä, mutta yhteneväisiä nuoremmilla saatujen tulosten kanssa.
French: Leflunomide Zentiva peut être à l'origine d'étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Finnish: Leflunomide Zentiva voi aiheuttaa huimausta, joka saattaa heikentää kykyäsi keskittyä ja reagoida.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Leflunomide Zentiva, le risque d'avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Leflunomide Zentiva -hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt.
French: Il est déconseillé d'utiliser Leflunomide Zentiva chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Finnish: Lapset ja nuoret Leflunomide Zentiva -tablettien käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
French: Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Leflunomide Zentiva peut être à l'origine d'augmentation de la pression artérielle.
Finnish: Samoin verenpainettasi tullaan seuraamaan säännöllisesti, koska Leflunomide Zentiva saattaa nostaa verenpainetta.
French: Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que Leflunomide Zentiva a été suffisamment éliminé de votre organisme et vous devrez attendre encore au moins 1 mois avant de débuter une grossesse.
Finnish: Kummassakin tapauksessa täytyy verikokein varmistua siitä, että Leflunomide Zentiva on riittävässä määrin poistunut elimistöstäsi ja sen lisäksi sinun täytyy odottaa vielä vähintään kuukausi ennen raskaaksi tuloa.
French: Qu'est-ce que Leflunomide Zentiva et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Leflunomide Zentiva on ja mihin sitä käytetään
French: 102 37 Prague 10 République Tchèque
Finnish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tsekki
French: Le titulaire de l'AMM devra s'assurer que tout changement dans le profil de tolérance du médicament de référence exigeant des changements dans le Plan de Gestion de Risque ou l'Information du Produit soit immédiatement implémenté dans l'information du Leflunomide Zentiva.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki turvallisuusprofiilin muutokset, jotka vaativat vertailuvalmisteen riskinhallintasuunnitelman tai tuotetiedon muuttamista implementoidaan välittömästi Leflunomide Zentiva -valmisteelle.
French: Ne prenez pas Leflunomide Zentiva si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Finnish: Älä käytä Leflunomide Zentiva -tabletteja, jos olet tai saatat olla raskaana.
French: Si vous avez pris plus de Leflunomide Zentiva que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés de Leflunomide Zentiva que vous ne deviez, contactez votre médecin habituel ou un autre médecin.
Finnish: Jos otat enemmän Leflunomide Zentiva -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa Leflunomide Zentiva -tabletteja, ota yhteyttä lääkäriisi tai sairaalaan.
French: Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débuté Leflunomide Zentiva.
Finnish: Jos käytät jo entuudestaan ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä (ns. NSAID-lääkettä) ja/tai kortikosteroideja, voit jatkaa niiden käyttöä Leflunomide Zentiva -hoidon aloittamisen jälkeen.
French: Autres médicaments et Leflunomide Zentiva
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Leflunomide Zentiva
French: Leflunomide Zentiva peut occasionnellement être à l'origine de problèmes sanguins, de foie, de poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes.
Finnish: Leflunomide Zentiva voi joskus aiheuttaa sinulle vereen, maksaan, keuhkoihin tai käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja.
French: Leflunomide Zentiva est déconseillé chez les patients de moins de 18 ans, son efficacité et sa tolérance dans l'arthropathie idiopathique juvénile n'ayant pas été démontrées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Finnish: Leflunomide Zentiva -tabletteja ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille, koska tehoa ja turvallisuutta lastenreumassa (JRA) ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
French: Si dans les deux dosages, les concentrations plasmatiques sont inférieures à 0,02 mg/L, et après une période d'attente d'au moins 3 mois, le risque de toxicité fœtale est très faible.
Finnish: Jos molemmat plasmapitoisuudet ovat <0,02 mg/l, ja sen lisäksi on kulunut vähintään 3 kuukauden odotusjakso, on sikiötoksisuuden riski hyvin pieni.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I, valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: Les résultats des études de fertilité chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité masculine et féminine, mais des effets secondaires sur les organes de reproduction masculins ont été observés dans les études de toxicité à dose répétée (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläimillä tehdyissä hedelmällisyyskokeissa ei havaittu vaikutusta urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen, mutta urosten lisääntymiselimien haittavaikutuksia havaittiin toistetuilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
French: Les patients étaient âgés de 3 à 17 ans avec une arthropathie idiopathique juvénile, quelque soit le mode de survenue de la maladie, et sans traitement antérieur par méthotrexate ou léflunomide.
Finnish: Potilaat olivat 3 - 17 -vuotiaita, heillä oli monen nivelen lastenreuma riippumatta puhkeamistyypistä, ja he eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattia tai leflunomidia.
French: Après 16 semaines de traitement, la différence de taux de réponse a été statistiquement significative en faveur du méthotrexate selon le DOI (Definition Of Improvement 30 %) (p=0.02).
Finnish: Erot vasteluvuissa 16 viikon hoidon jälkeen olivat tilastollisesti merkitseviä metotreksaatin eduksi, lastenreuman lieventymisen määritelmä oli (DOI) ≥30 % (p=0,02).
French: Leflunomide Zentiva appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.
Finnish: Leflunomide Zentiva kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan reumalääkkeiksi.
French: Des effets indésirables graves peuvent survenir (par exemple : réactions hépatotoxiques, hématotoxiques ou réactions allergiques, voir ci-dessous), même après l'arrêt du traitement par le léflunomide.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä (esim. maksa- tai hematotoksisuus, allergiset reaktiot, ks. alla), vaikka hoito leflunomidillä olisi lopetettukin.