FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Proponowane wskazania do stosowania leku Levothyroxine Alapis obejmują: niedoczynność tarczycy (wrodzoną lub nabytą, w tym wole rozlane obojętne), postaci choroby Hashimoto z niedoczynnością tarczycy oraz raka tarczycy.
Slovenian: Predlagane indikacije zdravila Levothyroxine Alapis so: zdravljenje hipotiroidizma (prirojenega ali pridobljenega, vključno z difuzno netoksično golšo), hipotirotičnih oblik Hashimotovega tiroiditisa in karcinoma ščitnice.
Polish: • Komitet wyraził opinię, że przewlekłe skojarzone podawanie proponowanych ilości substancji pomocniczych, etanolu i glikolu propylenowego u dzieci stanowi zagrożenie związane z bezpieczeństwem stosowania leku.
Slovenian: • Odbor je menil, da kronično sočasna uporaba predlaganih količin pomožnih snovi etanola in propilen glikola pri otrocih še vedno vzbuja pomisleke v zvezi z varnostjo.
Polish: W związku z tym jednoczesne podawanie etanolu i glikolu propylenowego może prowadzić do wystąpienia podwyższonego i potencjalnie toksycznego stężenia tego drugiego związku.
Slovenian: Zaradi tega lahko sočasna uporaba etanola in propilen glikola pripelje do povišanih, potencialno toksičnih ravni propilen glikola.
Polish: Dehydrogenaza alkoholowa preferencyjnie metabolizuje etanol przed innymi alkoholami, w tym glikolem propylenowym.
Slovenian: Pri alkoholni dehidrogenazi se etanol metabolizira pred drugimi alkoholi, vključno s propilen glikolom.
Polish: Niedokładności spowodowane błędami w liczeniu
Slovenian: Napake zaradi napačnega štetja
Polish: Brak przeprowadzonych testów z udziałem grupy reprezentatywnej dla ogółu społeczeństwa skutkuje brakiem pewności, czy zakraplacz ten będzie dokładny w użyciu i czy można będzie kontrolować jego działanie.
Slovenian: Ker ni bilo izvedeno neposredno preverjanje uporabnosti med tipičnimi predstavniki splošne javnosti, ni zagotovila, da se bo kapalka v praksi izkazala za obvladljivo in natančno.
Polish: Lek Levothyroxine Alapis jest roztworem podawanym doustnie w postaci kropli, zawierającym sól sodową lewotyroksyny jako substancję czynną (100 µg/ml).
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis je raztopina v obliki peroralnih kapljic, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje natrijev levotiroksin (100 mcg/ml).
Polish: Jak wspomniano wcześniej, zarówno etanol, jak i glikol propylenowy są początkowo metabolizowane przez dehydrogenazę alkoholową.
Slovenian: Kot je bilo že navedeno, se etanol in propilen glikol na začetku presnavljata z alkoholno dehidrogenazo.
Polish: Substancja czynna leku, lewotyroksyna, jest znaną substancją czynną opisaną w Farmakopei Europejskiej.
Slovenian: Zdravilna učinkovina levotiroksin je uveljavljena zdravilna učinkovina, opisana v Evropski farmakopeji.
Polish: Zarówno etanol, jak i glikol propylenowy są początkowo metabolizowane przez dehydrogenazę alkoholową.
Slovenian: Etanol in propilen glikol sta na začetku metabolizirana z alkoholno dehidrogenazo.
Polish: Ponieważ nie osiągnięto konsensusu w sprawie kwestii związanych z błędami w leczeniu, powodowanymi sposobem podawania kropli doustnych, a także bezpieczeństwa stosowania substancji pomocniczych, etanolu i glikolu propylenowego u dzieci, CMDh przekazała sprawę do CHMP na podstawie art. 29 ust.
Slovenian: Ker ni bilo mogoče doseči dogovora o vprašanjih, povezanih z napakami pri uporabi zdravila zaradi načina dajanja kapljic za peroralno uporabo in varnosti pomožnih snovi etanola in propilen glikola v pediatrični populaciji, je Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) zadevo v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83 predložila Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Polish: Niedokładności spowodowane nieprawidłowym położeniem zakraplacza
Slovenian: Napake zaradi nepravilne usmerjenosti kapalke
Polish: Lek Levothyroxine Alapis występujący w postaci wysoce stężonego roztworu bardzo silnego produktu leczniczego jest związany ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewlekłego przedawkowania, zwłaszcza w obrębie układu sercowo-naczyniowego.
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis, izdelano v obliki visoko koncentrirane raztopine zelo potentne zdravilne učinkovine, se povezuje z neželenimi učinki pri kroničnem predoziranju - zlasti kardiovaskularnimi.
Polish: Stąd CHMP zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenie wydanych pozwoleń dla leku Levothyroxine Alapis i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Slovenian: • Odbor je sklenil, da se razmerje med tveganjem in koristjo pri zdravilu Levothyroxine Alapis zato ne šteje za ugodno, je zato CHMP priporočil, da se izdaja dovoljenja za promet z zdravilom zavrne in da se začasno prekliče že odobreno dovoljenje za promet z zdravilom Levothyroxine Alapis in povezanimi imeni (glej Prilogo I).
Polish: Lek Levothyroxine Alapis występujący w postaci wysoce stężonego roztworu bardzo silnej substancji czynnej jest związany ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewlekłego przedawkowania, zwłaszcza w obrębie układu sercowo-naczyniowego.
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis, ki je visoko koncentrirana raztopina zelo potentne zdravilne učinkovine, se povezuje z neželenimi dogodki pri kroničnem previsokem odmerjanjuzlasti kardiovaskularnimi.
Polish: W związku z faktem, iż wnioskodawca nie przedłożył odpowiedzi na listę pytań postawionych przez CHMP w trakcie procedury arbitrażowej zgodnej z art. 29 ust.
Slovenian: Ker predlagatelj med napotitvenim postopkom iz člena 29(4) ni predložil odgovorov na seznam vprašanj CHMP, je bila ocena izvedena na podlagi podatkov, ki so bili pridobljeni med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom skupine CMDh.
Polish: Niedokładności spowodowane błędami w liczeniu dużej liczby podawanych kropli także zwiększają ryzyko popełnienia błędu w leczeniu.
Slovenian: Tveganje za napako pri uporabi zdravila se še poveča zaradi nenatančnosti, ki so lahko posledica napačnega štetja velikega števila kapljic pri posameznem odmerku.
Polish: Stąd pojawiły się poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa przewlekłego stosowania etanolu w skojarzeniu z glikolem propylenowym u noworodków lub dzieci.
Slovenian: Zato kronična uporaba kombinacije etanola in propilen glikola pri novorojenčkih/otrocih sproža večje pomisleke o njeni varnosti.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawców w państwach członkowskich
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagateljev v državah članicah
Polish: 100 microgram/ml
Slovenian: 100 microgram/ml peroralna raztopina Peroralna uporaba
Polish: 5 x 2 tabletki
Slovenian: 5 x 2 tableti
Polish: Postać farmaceutycznaDroga podania Rodzaj opakowania
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Polish: Należy to wziąć pod uwagę podczas leczenia zakażeń wywołanych przez H. influenzae.
Slovenian: To je treba upoštevati pri zdravljenju okužb, ki jih povzroča H. influenzae.
Polish: Mechanizmy nie są całkowicie znane.
Slovenian: Mehanizem ni v popolnosti znan.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 2,9 ± 1,0 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve je 2,9 ± 1,0 l/kg.
Polish: - Płeć Farmakokinetyka telitromycyny jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Slovenian: -Spol Farmakokinetika telitromicina je podobna pri moških in ženskah.
Polish: Leki mogące wydłużać odstęp QT
Slovenian: Zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT
Polish: Drobnoustroje zwykle wrażliwe
Slovenian: Ponavadi občutljive vrste
Polish: Wartości graniczne
Slovenian: Mejni vrednosti
Polish: Antybiotyki hamują wzrost bakterii wywołujących zakażenia.
Slovenian: Antibiotiki ustavijo rast bakterij, ki povzročajo okužbe.
Polish: U żadnego z pacjentów w żadnej grupie nie odnotowano ΔQTc > 60 ms.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se ni niti v eni niti v drugi skupini pojavil ΔQTc > 60 milisekund.
Polish: Ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT oraz zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii, konieczne jest monitorowanie EKG.
Slovenian: Zaradi možnega podaljšanja intervala QT in večjega tveganja za aritmije je potreben nadzor z EKG.
Polish: Znaczenie tych wyników w odniesieniu do ludzi nie jest jasne.
Slovenian: Pomen teh izsledkov za človeka ni znan.
Polish: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Włochy
Slovenian: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italija
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian w parametrach EKG, ani też objawów toksyczności digoksyny.
Slovenian: Pomembnih sprememb v parametrih EKG ni bilo in znakov toksičnosti digoksina niso opažali.
Polish: Wyżej wymienione ciężkie działania niepożądane leku występują niezbyt często (u 1 na 1000 pacjentów do mniej niż u 1 na 100 pacjentów), rzadko (u 1 na 10 000 pacjentów do mniej niż 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym w pojedynczych przypadkach), jednak mogą wymagać natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Slovenian: Zgoraj omenjeni resni neželeni učinki so občasni (1 od 1000 do manj kot 1 od 100), redki (1 od 10.000 do manj kot 1 od 1.000 bolnikov) ali zelo redki (manj kot 1/10.000 bolnikov vključno s posameznimi primeri), vendar utegnejo zahtevati nujno medicinsko pomoč.
Polish: Telitromycyna ulega rozległej dystrybucji w całym organizmie.
Slovenian: Telitromicin se široko porazdeljuje po vsem telesu.
Polish: Opierając się na tych danych, dawka dobowa wynosząca 600 mg jest w przybliżeniu równoważna wartości docelowej ekspozycji obserwowanej u osób zdrowych.
Slovenian: Glede na podatke je odmerek 600 mg približno ekvivalenten ciljni izpostavljenosti opazovani pri zdravih osebah.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: makrolidy, linkozamidy i streptograminy, kod ATC: J01FA15.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: makrolidi, linkozamidi in streptogramini, oznaka ATC: J01FA15.
Polish: Ponadto telitromycyna może blokować tworzenie się podjednostek rybosomalnych 50S i 30S.
Slovenian: Poleg tega lahko telitromicin zavira nastajanje ribosomskih podenot 50S in 30S.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
Polish: Ograniczone dane pochodzące od pacjentów w wieku 13 do 17 lat wskazują, że stężenia telitromycyny w tej grupie wiekowej były podobne do stężeń obserwowanych u pacjentów w wieku od 18 do 40 lat.
Slovenian: Omejeni podatki za pediatrične bolnike, stare od 13 do 17 let, kažejo, da so koncentracije telitromicina v tej starostni skupini podobne koncentracijam pri bolnikih, starih od 18 do 40 let.
Polish: Występowały zazwyczaj w ciągu kilku godzin po pierwszej lub drugiej dawce, powtarzały się po kolejnych dawkach, utrzymywały się przez kilka godzin i ustępowały całkowicie zarówno w trakcie leczenia jak i po jego zakończeniu.
Slovenian: Značilno so se pojavile v nekaj urah po prvem ali drugem odmerku, se ponovile po nadaljnjem odmerjanju, trajale nekaj ur in bile povsem reverzibilne bodisi med zdravljenjem ali po njegovem koncu.
Polish: Cyklosporyna, takrolimus, syrolimus
Slovenian: Ciklosporin, takrolimus, sirolimus
Polish: W badaniach klinicznych z telitromycyną często obserwowano zmiany aktywności enzymów wątrobowych.
Slovenian: V kliničnih študijah s telitromicinom so pogosto opažali spremembe jetrnih encimov.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy domniemanym czynnikiem chorobotwórczym jest S. aureus oraz gdy w oparciu o lokalne dane epidemiologiczne istnieje prawdopodobieństwo oporności na erytromycynę.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je domnevni patogen S. aureus in je glede na lokalno epidemiologijo verjetno, da je odporen proti eritromicinu.
Polish: Wiązanie telitromycyny z białkami osocza in vitro wynosi około 60 % do 70 %.
Slovenian: In vitro je vezava na beljakovine približno 60 do 70 %.
Polish: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Włochy
Slovenian: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italija
Polish: Rozwój oporności na telitromycynę in vitro spowodowany wystąpieniem samoistnej mutacji występuje rzadko.
Slovenian: Razvoj odpornosti proti telitromicinu in vitro zaradi spontane mutacije je redek.
Polish: Takie dawkowanie odpowiada poziomom ogólnoustrojowej ekspozycji na wolną frakcję substancji czynnej co najmniej 9 razy większym od oczekiwanych u ludzi po 1 miesiącu stosowania i mniej niż jednokrotnie większym po 6 miesiącach.
Slovenian: Takšna uporaba ustreza sistemski izpostavljenosti proste zdravilne učinkovine in sicer vsaj 9-kratni pričakovani ravni pri človeku po 1 mesecu in manj kot 1kratni pričakovani ravni pri človeku po 6 mesecih.
Polish: Skuteczność telitromycyny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wykazano na niedużej grupie pacjentów, obarczonych takimi czynnikami ryzyka, jak bakteriemia pneumokokowa lub wiek powyżej 65 lat.
Slovenian: Pri pljučnicah, dobljenih v domačem okolju, je bila učinkovitost dokazana pri omejenem številu bolnikov z dejavniki tveganja, kakršna sta pnevmokokna bakteriemija ali starost nad 65 let.
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będzie przedstawiał co 6 miesięcy raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti PSUR-e vsakih 6 mesecev .
Polish: Powyższe objawy mogą wystąpić już po pierwszej dawce leku Levviax.
Slovenian: Takšni simptomi se lahko pojavijo že po prvem odmerku zdravila Levviax.
Polish: Szybka dystrybucja telitromycyny do tkanek sprawia, że jej stężenie w większości tkanek docelowych jest większe niż stężenie w osoczu.
Slovenian: Zaradi hitre porazdelitve v tkiva je koncentracija telitromicina v večini ciljnih tkiv pomembno višja kot v plazmi.
Polish: Średnie maksymalne stężenie telitromycyny w krwinkach białych wynosiło 83 ± 25 mg/l.
Slovenian: Povprečna najvišja koncentracija telitromicina v belih krvnih celicah je bila 83 ± 25 mg/l.
Polish: Powyższe reakcje ze strony wątroby były obserwowane podczas lub bezpośrednio po leczeniu i w większości przypadków ustępowały po odstawieniu telitromycyny.
Slovenian: Te jetrne reakcije so opazili med ali takoj po zdravljenju in so bile večinoma reverzibilne po ukinitvi telitromicina.
Polish: - Dzieci
Slovenian: Otroci:
Polish: Preparat Levviax jest wskazany do leczenia zakażeń wymienionych poniżej:
Slovenian: Levviax je indiciran za zdravljenje naslednjih okužb:
Polish: Nie prowadzono badań działania rakotwórczego telitromycyny.
Slovenian: Raziskav kancerogenosti s telitromicinom ni bilo.
Polish: Jej podstawowy metabolit odpowiada około 13% wartości AUC telitromycyny i w porównaniu do związku macierzystego charakteryzuje się niewielkim działaniem przeciwbakteryjnym.
Slovenian: Njegov glavni presnovek v obtoku predstavlja približno 13% AUC telitromicina in ima v primerjavi z matičnim zdravilom majhno protimikrobno delovanje.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z lekiem Levviax.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ker lahko nekatera medsebojno delujejo z zdravilom Levviax.
Polish: Telitromycyna hamuje syntezę białek, działając na poziomie rybosomów.
Slovenian: Telitromicin zavira sintezo beljakovin z delovanjem na ribosomski ravni.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/192/001-005
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/192/001-005
Polish: Obserwowano zaostrzenie choroby u pacjentów z miastenią leczonych telitromycyną, występujące czasami w ciągu kilku godzin po zażyciu pierwszej dawki.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s telitromicinom, so poročali o poslabšanjih miastenije gravis, katera so se včasih pojavila že v nekaj urah po zaužitju prvega odmerka.
Polish: Produktu Levviax nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie koniecznie.
Slovenian: Zdravila Levviax ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Polish: Takie same środki ostrożności należy przedsięwziąć podając inne benzodiazepiny metabolizowane przez CYP3A4 (zwłaszcza triazolam, a także, choć w mniejszym stopniu, alprazolam).
Slovenian: Ista opozorila je treba upoštevati pri drugih benzodiazepinih, ki se presnavljajo s CYP3A4 (zlasti pri triazolamu, v manjši meri pa tudi pri alprazolamu).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Polish: Zwiększenie ekspozycji na metoprolol może mieć istotne znaczenie kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca leczonych metoprolololem.
Slovenian: Povečana izpostavljenost metoprololu bi lahko bila klinično pomembna pri bolnikih s srčnim popuščanjem, zdravljenih z metoprololom.
Polish: Spożycie pokarmu nie wpływa na szybkość ani na stopień wchłaniania telitromycyny i dlatego tabletki preparatu Levviax można przyjmować niezależnie od posiłków.
Slovenian: Uživanje hrane ne vpliva na hitrost niti na obseg absorpcije, tako da je mogoče tablete Levviax jemati ne glede na hrano.
Polish: Większość metycylinoopornych szczepów (MRSA) jest oporna na erytromycynę A w konstytutywnym mechanizmie MLSB.
Slovenian: Večina MRSA je odpornih proti eritromicinu A zaradi konstitutivnega mehanizma MLSB.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę nie przyjętą i zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Slovenian: Če pa je že blizu čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in vzemite naslednjo tableto ob običajnem času.
Polish: Nie badano wpływu rytonawiru na telitromycynę; lek ten może zwiększać ekspozycję na telitromycynę.
Slovenian: Učinek ritonavirja na telitromicin ni raziskan; lahko bi povzročil izrazitejše zvečanje izpostavljenosti telitromicinu.
Polish: Telitromycyna zaburza translację rybosomalną RNA na poziomie 23S, reagując z domenami V i II.
Slovenian: Telitromicin ovira ribosomsko translacijo na ravni 23S ribosomske RNA, kjer interagira z območjema V in II.
Polish: U pacjentów tych należy z rozwagą zalecać jednoczesne przyjmowanie preparatu Levviax i metoprololu, substratu CYP2D6.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna previdnost ob sočasnem jemanju zdravila Levviax in metoprolola, substrata CYP2D6.
Polish: Przepisując Levviax należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych i lokalne występowanie oporności (patrz także punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Levviax je treba upoštevati uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil in podatke o lokalni prevalenci odpornosti (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 5 × 2 tabletki powlekane
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 5 x 2 filmsko obloženi tableti
Polish: W związku z tym, Levviax należy stosować z ostrożnością (patrz również punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Zato je treba zdravilo Levviax uporabljati previdno (glejte tudi poglavje 4.4 in 5.2).
Polish: W badaniach porównawczych wykazano podobny wpływ telitromycyny i klarytromycyny na ten parametr; odpowiednio ΔQTc > 30 ms w 7,6% oraz 7,0% przypadków.
Slovenian: V primerjalnih preskušanjih so opažali učinke, podobne kot pri klaritromicinu, z medterapijskim ΔQTc > 30 milisekund v 7,6% oz. 7,0% primerov.
Polish: Patrz także punkty „Kiedy nie zażywać leku Levviax"„Stosowanie leku Levviax z innymi lekami" i „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn".
Slovenian: Glejte tudi poglavja "Ne jemljite zdravila Levviax", "Jemanje drugih zdravil" in "Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev".
Polish: Podczas jednoczesnego przyjmowania metoprololu (substrat CYP2D6) i preparatu Levviax, wartości Cmax i AUC metoprololu wzrastały o około 38 %, jakkolwiek nie zaobserwowano zmiany okresu półtrwania w fazie eliminacji metoprololu.
Slovenian: Med sočasno uporabo metoprolola (substrata CYP2D6) in zdravila Levviax, sta se Cmax in AUC metoprolola zvišali za okrog 38%, vendar ni bilo učinka na razpolovno dobo izločanja metoprolola.
Polish: W przypadku Streptococcus pneumoniae nie występuje oporność krzyżowa ani współoporność pomiędzy telitromycyną i lekami przeciwbakteryjnymi z innych grup, w tym oporność na erytromycynę A i (lub) penicylinę.
Slovenian: Pri Streptococcus pneumoniae ni navzkrižne odpornosti ali soodpornosti med telitromicinom in drugimi skupinami protibakterijskih zdravil, vključno z eritromicinsko A in/ali penicilinsko rezistenco.
Polish: Preparat dostępny w opakowaniach po 10, 14, 20 i 100 tabletek.
Slovenian: Na voljo so pakiranja po 10, 14, 20 in 100 tablet.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu Levviax u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Levviax pri nosečnicah.
Polish: Jak każdy lek, Levviax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Levviax neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Zaburzenia widzenia (< 1%) związane z przyjmowaniem leku Levviax, w tym niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji i podwójne widzenie, miały przeważnie nasilenie lekkie do umiarkowanego.
Slovenian: Motnje vida (< 1%), povezane z uporabo zdravila Levviax, vključno z nejasnim vidom, težavami pri fokusiranju in diplopijo, so bile večinoma blage do zmerne.
Polish: U osób w wieku powyżej 65 lat (średnio 75 lat), stężenie maksymalne w osoczu oraz wartości AUC telitromycyny były około dwukrotnie większe w porównaniu do analogicznych wartości w grupie młodych zdrowych dorosłych.
Slovenian: Pri preiskovancih, starejših od 65 let (mediana 75 let), sta bili najvišja plazemska koncentracija in AUC telitromicina približno 2-krat višji kot pri mladih zdravih odraslih.
Polish: Klirens pozanerkowy ulega obniżeniu wraz ze wzrostem dawki.
Slovenian: Neledvični očistek se zmanjšuje, ko se odmerek povečuje.
Polish: SímiTel: +354 535 7000
Slovenian: Sími: +354 535 7000
Polish: L. pneumophila jest czynnikiem chorobotwórczym wysoce wrażliwym na telitromycynę in vitro, jednak doświadczenie kliniczne w leczeniu zapalenia płuc wywołanego legionellą jest ograniczone.
Slovenian: L. pneumophila je in vitro zelo občutljiva za telitromicin, a klinične izkušnje z zdravljenjem pljučnic, ki jih povzroča legionela, so omejene.
Polish: U pacjentów leczonych jednocześnie preparatami przeciwzakrzepowymi i antybiotykami, włącznie z telitromycyną, odnotowano nasilenie działania przeciwzakrzepowego.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so istočasno prejemali antikoagulante in antibiotike, vključno s telitromicinom, so poročali o povečani aktivnosti antikoagulantov.
Polish: CO TO JEST LEVVIAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO LEVVIAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Polish: Ελλάδα sanofi-aventis Pharma AEBE Τηλ.
Slovenian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.
Polish: - w przypadku silnej, przedłużającej się lub krwawej biegunki, występującej w trakcie lub po zakończeniu stosowania leku Levviax, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ może okazać się konieczne przerwanie leczenia.
Slovenian: - če se vam med jemanjem tablet Levviax ali po njem pojavi huda, dolgotrajna ali krvava driska; v tem primeru se nemudoma posvetujte z zdravnikom, ker bo zdravljenje morda treba prekiniti.
Polish: Bezwzględna biodostępność telitromycyny po przyjęciu jednorazowej dawki 800 mg wynosi około 57 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost po enem 800 mg odmerku je približno 57%.
Polish: $ naturalnie umiarkowana wrażliwość + Odsetek szczepów opornych MLSBc wśród opornych na metycylinę gronkowców złocistych (MRSA) wynosi ponad 80%, telitromycyna nie działa na MLSBc.
Slovenian: $ naravna intermediarna občutljivost+ Med MRSA je delež MLSBc odpornih sevov več kot 80 %, telitromicin ni aktiven proti MLSBc.
Polish: W obydwu badaniach większe wydalanie przez nerki obserwowano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: V obeh študijah so pri bolnikih z okvaro jeter opažali večje izločanje skozi ledvice.
Polish: Po podaniu doustnym, dwie trzecie dawki ulega eliminacji w postaci metabolitów, natomiast jedna trzecia dawki jest niezmieniona.
Slovenian: Po peroralni uporabi se dve tretjini odmerka izločita v obliki presnovkov, ena tretjina pa nespremenjena.