FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Merania funkcie obličiek (CrCl) a funkcie pečene (chemické zloženie krvi) naznačujú minimálny vplyv funkcie obličiek a pečene na farmakokinetiku talidomidu.
Icelandic: Mælingar á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun) og lifrarstarfsemi (blóðrannsóknir) sýna lágmarksáhrif nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf talidomíðs.
Slovak: Nie je známe, či sa talidomid vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort talidomíð skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Zaznamenali sa poruchy pečene, hlavne výsledky pečeňových testov mimo normy.
Icelandic: Greint var frá truflunum á lifrarstarfsemi, aðallega óeðlilegum niðurstöðum lifrarprófa.
Slovak: Výskyt neutropénie 3. alebo 4. stupňa, hlásenej ako nežiaduca reakcia, bol vyšší u pacientov s mnohopočetným myelómom užívajúcich MPT (melfalán, prednizón, talidomid) ako u tých, ktorí užívali MP (melfalán, prednizón): 42,7 % oproti 29,5
Icelandic: Greint hefur verið frá daufkyrningafæð á 3. eða 4. stigi sem aukaverkun og var tíðnin hærri hjá sjúklingum með mergæxli sem fengu MPT (melfalan, prednisón og talidomíð) en hjá þeim sem fengu MP (melfalan og prednisón):
Slovak: Spomedzi invazívnych SPM sa prípady MDS/AML pozorovali u pacientov užívajúcich lenalidomid v kombinácii s melfalánom alebo bezprostredne po vysokej dávke melfalánu a autológnej transplantácii kmeňových buniek.
Icelandic: Meðal annarra ífarandi krabbameina greindust tilvik mergmisþroskaheilkennis/bráðahvítblæðis í mergfrumum hjá sjúklingum sem fengu lenalídómíð í samsettri meðferð með melfalani, eða strax eftir háskammtameðferð með melfalani og samgena stofnfumuígræðslu.
Slovak: V štúdiách na myšiach a potkanoch sa zistili znížené počty krvných doštičiek.
Icelandic: Blóðflögum fækkaði í músa- og rotturannsóknum.
Slovak: Prostredníctvom vhodných vzdelávacích brožúr pre pacientov sa majú zverejňovať aj nasledovné informácie: o Ženy, ktoré môžu otehotnieť:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar skulu einnig koma fram í viðeigandi fræðslubæklingum fyrir sjúklinga:
Slovak: Priebežne sa majú sledovať počty krvných doštičiek v súlade so smernicami pre onkologickú liečbu.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með blóðflagnafjölda í samræmi við leiðbeiningar um krabbameinsmeðferð.
Slovak: Ak dôjde k otehotneniu partnerky pacienta, ktorý užíva talidomid, partnerku je nutné poslať k lekárovi so špecializáciou alebo skúsenosťami v teratológii, aby vyhodnotil situáciu a poradil.
Icelandic: Ef maki karlmanns sem tekur talidomíð verður þunguð skal beina henni til læknis með sérfræðiþekkingu eða reynslu í vanskapanafræðum, til mats og ráðgjafar.
Slovak: Pri vyberaní kapsuly z blistra sa odporúča zatlačiť len na jednu stranu kapsuly, aby sa minimalizovalo riziko deformácie alebo rozlomenia kapsuly.
Icelandic: Mælt er með því að þrýsta eingöngu á annan enda hylkisins þegar það er tekið úr þynnupakkningunni til þess að draga úr hættunni á því að hylkið aflagist eða brotni.
Slovak: Ako uchovávať Thalidomide Celgene
Icelandic: Hvernig geyma á Thalidomide Celgene
Slovak: Formuláre na hlásenie začiatku a výsledkov tehotenstva.
Icelandic: Þungunareyðublöð fyrir upphafsskráningu og niðurstöður
Slovak: Lieky, ktoré sa spájajú s periférnou neuropatiou (napr. vinkristín a bortezomib) sa majú pacientom užívajúcim talidomid podávať opatrne.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfja sem vitað er að tengjast kvillum í úttaugakerfi (t.d. vincristine og bortezomib) hjá sjúklingum sem taka talidomíð.
Slovak: Pyrexia, asténia, malátnosť
Icelandic: Sótthiti, máttleysi, lasleiki
Slovak: Ne-enzymatická hydrolýza talidomidu, ktorá je primárnym mechanizmom jeho klírensu, naznačuje, že potenciál interakcií liekov s talidomidom je nízky.
Icelandic: Vatnsrof án ensímvirkni á talidomíð, sem er helsti verkunarmáti úthreinsunar, bendir til þess að tilhneiging til milliverkana milli talidomíðs og annarra lyfja sé lítil.
Slovak: Talidomid sa nachádza v sperme a potreba používania prezervatívov, ak je sexuálna partnerka tehotná alebo je to žena, ktorá môže otehotnieť, a ktorá nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Icelandic: Að thalidomíð finnst í sæði og nauðsyn þess að nota smokka ef makinn er þungaður eða er kona sem getur orðið þunguð og notar ekki örugga getnaðarvörn
Slovak: Uvedomuje si potenciálne teratogénne riziko pre nenarodené dieťa.
Icelandic: Að konan skilji hættuna á vansköpun hins ófædda barns
Slovak: Uvedomuje si potrebu tehotenských testov a súhlasí s ich vykonávaním každé 4 týždne s výnimkou prípadov potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
Icelandic: Hún skilji þörfina og samþykki að gangast undir þungunarpróf á fjögurra vikna fresti nema staðfest hafi verið að hún hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum
Slovak: o Bezpečnostné poradenstvo pre ženy, ktoré môžu otehotnieť:
Icelandic: o Upplýsingar um hvað er örugg getnaðarvörn o Öryggisleiðbeiningar fyrir konur sem geta orðið þungaðar
Slovak: Prejavy a príznaky zahŕňali poruchu zraku, bolesť hlavy, kŕče a zmenený duševný stav, so sprievodnou hypertenziou alebo bez nej.
Icelandic: Einkennin voru m.a. sjóntruflanir, höfuðverkur, krampar og breytingar á andlegu ástandi, með eða án meðfylgjandi hækkaðs blóðþrýstings.
Slovak: Najmä koncentrácia hemoglobínu nad 12 g/dl má viesť k vysadeniu erytropoetických látok.
Icelandic: Einkum á að hætta notkun rauðkornaörvandi lyfja ef blóðrauðagildi fara yfir 12g/dl.
Slovak: Niektoré prípady reaktivácie HBV progredovali do akútneho zlyhania pečene a viedli k ukončeniu liečby talidomidom.
Icelandic: B veiru bráðri lifrarbilun sem leiddi til þess að meðferð með talidomíði var hætt.
Slovak: Pri jednorazovom podaní je celková systémová expozícia (AUC) úmerná dávke.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC) er í réttu hlutfalli við skammta þegar gefinn er stakur skammtur.
Slovak: dDávkovanie melfalánu: znížte o 50 % pri stredne závažnej (klírens kreatinínu ≥ 30, ale < 50 ml/min) alebo závažnej (CrCl<
Icelandic: d Skömmtun melfalans: minnka um 50 % við miðlungsmikla (kreatínínúthreinsun:
Slovak: Potreba okamžitého kontaktovania lekára pri podozrení na tehotenstvo.
Icelandic: Nauðsyn þess að hafa samband við lækninn um leið og grunur vaknar um þungun
Slovak: Pacienti musia dodržiavať program prevencie tehotenstva pri lieku Thalidomide Celgene.
Icelandic: Sjúklingar verða að fara eftir Thalidomide Celgene áætluninni til að koma í veg fyrir þungun.
Slovak: Výskyt neuropatických udalostí vedúcich k vysadeniu, zníženiu dávky alebo prerušeniu sa zvyšuje s kumulatívnymi dávkami a trvaním liečby.
Icelandic: Tilfelli kvilla í úttaugakerfi sem leiða til þess að hætta verður notkun, minnka skammta eða gera hlé á meðferð, aukast með samanlagðri skammtastærð og lengd meðferðar.
Slovak: Tieto tehotenské testy sa majú vykonávať v deň návštevy u lekára pri predpisovaní lieku alebo počas 3 dní pred návštevou u predpisujúceho lekára.
Icelandic: Þungunarprófin skal gera sama dag og lyfinu er ávísað eða innan 3 daga áður en komið er til læknis sem ávísar lyfinu.
Slovak: Ochorenie postihujúce kožu spôsobené zápalom malých krvných ciev spojené s bolesťou kĺbov a horúčkou (leukocytoklastická vaskulitída).
Icelandic: Kvilli sem hefur áhrif á húðina og orsakast af bólgu í litlum æðum, með verkjum í liðum og hita (hvítkornasundrandi æðabólga).
Slovak: Ochorenie nemusí ustúpiť, prípadne ustúpi len pomaly.
Icelandic: Verið getur að það hverfi ekki eða hverfi hægt.
Slovak: Výsledky boli podobné ako pri súčasnom podávaní talidomidu v dávke 200 mg/deň až do ustáleného stavu, tak aj v prípadoch, kedy sa talidomid nepodával.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru sambærilegar með eða án samhliða lyfgjafar með 200 mg af talidomíði á dag þar til stöðugleika var náð.
Slovak: Myelodysplastický syndróm*,^
Icelandic: Mergmisþroskaheilkenni*,^
Slovak: Ak jeho partnerka otehotnie, má okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára a vždy používať prezervatív.
Icelandic: Að ef maki hans verður þungaður verði hann að láta meðferðarlækninn vita tafarlaust og ávallt að nota smokk
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Icelandic: Eyðublöð fyrir skráningu aukaverkana
Slovak: U pacientov s poškodením obličiek alebo pečene sa neuskutočnili formálne štúdie lieku Thalidomide Celgene.
Icelandic: Notkun Thalidomide Celgene hefur ekki formlega verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi.
Slovak: Povinnosti zdravotníckeho pracovníka, ktorý zamýšľa predpísať alebo vydať Thalidomide Celgene, vrátane: o potreby zabezpečiť komplexné odporúčania a poradenstvo pre pacientov, o posúdenia schopnosti pacientov dodržiavať požiadavky na bezpečné použitie talidomidu, o potreby poskytnúť pacientom vhodné vzdelávacie materiály pre pacientov, o hlásenia akéhokoľvek tehotenstva alebo nežiaducich udalostí spoločnosti Celgene a miestnym zdravotným orgánom (ak je to platné v danom členskom štáte) na formulároch dodaných v „súprave na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka".
Icelandic: Að sjúklingar séu færir um að fylgja kröfum um örugga notkun talidomíðs o Nauðsyn þess að veita sjúklingum viðeigandi fræðsluefni o Tilkynna um allar þunganir eða aukaverkanir til Celgene og heilbrigðisyfirvalda (ef á við í viðkomandi ríki) á eyðublöðum sem fylgja með „Fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt"
Slovak: 30 ml/min) renálnej nedostatočnosti.
Icelandic: < 30 ml/mín) skerðingu á nýrnastarfsemi.
Slovak: U psích samcov sa po jednom roku podávania pozorovalo reverzibilné upchanie žlčovodov v kanálikoch pri expozíciách vyšších než 1,9-násobok ľudskej expozície.
Icelandic: Eftir ársmeðferð með meira en 1,9 földum þeim skammti sem gefinn er mönnum, komu fram afturkræfar gallstíflur í smágöngum lifrar í karlkyns hundum sem prófaðir voru.
Slovak: Pacienti by podľa možnosti nemali mať v anamnéze liečbu talidomidom.
Icelandic: Sjúklingar sem taka þátt ættu helst ekki að þekkja sögu talidomíðs.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií uvedených vyššie viedlo používanie talidomidu v kombinácii s dexametazónom v iných klinických štúdiách k veľmi častej nežiaducej reakcii vo forme únavy; častým nežiaducim reakciám vo forme tranzitórnej ischemickej príhody, synkopy, vertiga, hypotenzie, zmeny nálady, úzkosti, rozmazaného videnia, nauzey a dyspepsie; a menej častým nežiaducim reakciám vo forme cerebrovaskulárnej príhody, divertikulárnej perforácie, peritonitídy, ortostatickej hypotenzie a bronchitídy.
Icelandic: Auk ofangreindra aukaverkana, leiddi notkun talidomíðs samhliða dexametasóni í öðrum klínískum lyfjarannsóknum til eftirfarandi aukaverkana: mjög algengar aukaverkanir: þreyta; algengar aukaverkanir: skammvinnt blóðþurrðarkast, yfirlið, svimi, lágþrýstingur, breytt skaplyndi, kvíði, þokusýn, ógleði og meltingartruflanir; og sjaldgæfar aukaverkanir: heilablóðfall, þarmarof vegna sarpbólgu (e. diverticular perforation), lífhimnubólga, réttstöðuþrýstingsfall og berkjubólga.
Slovak: Napriek malému počtu prípadov DRESS, ak sa zoberie do úvahy, že je známe riziko tejto nežiaducej reakcie uvedené v európskych súhrnoch charakteristických vlastností štrukturálnych analógov lenalidomidu a pomalidomidu a zoberúc do úvahy, že iné závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) sú už uvedené v európskom súhrne charakteristických vlastností talidomidu (SJS a TENS), PRAC dospel k záveru, že kauzálny vzťah medzi talidomidom a DRESS sa nedá vylúčiť.
Icelandic: DRESS komst PRAC að þeirri niðurstöðu að ekki væri hægt að útiloka orsakasamband á milli talidomíðs og DRESS, á grundvelli þess að aukaverkunin er þekkt áhætta sem skráð er í samantekt ESB á eiginleikum lyfs fyrir byggingarhliðstæðurnar lenalidomíð og pomalidomíð og að teknu tilliti til þess að aðrar alvarlegar aukaverkanir í húð (SCAR) eru nú þegar skráðar í samantekt ESB á eiginleikum lyfs fyrir talidomíð (SJS og TEN).
Slovak: Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre IM, vrátane predchádzajúcej trombózy, sa majú starostlivo sledovať a je potrebné snažiť sa minimalizovať všetky modifikovateľné rizikové faktory (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem eru með þekkta áhættuþætti hjartadreps, þ.m.t. sögu um segamyndun, og gera ráðstafanir til þess að reyna að lágmarka alla áhættuþætti sem hægt er að hafa áhrif á (t.d. reykingar, háan blóðþrýsting og há blóðfitugildi).
Slovak: Výsledky z randomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdie IFM 99-06 fázy 3 s paralelnými ramenami preukázali lepšie prežívanie pri použití talidomidu v kombinácii s melfalánom a prednizónom počas 12 cyklov trvajúcich 6 týždňov v liečbe pacientov, ktorým bol novo diagnostikovaný mnohopočetný myelóm.
Icelandic: stigs opinnar fjölsetra slembiraðaðrar rannsóknar á samhliða hópum, hafa sýnt auknar lífslíkur þegar talidomíð er notað samhliða melfalani og prednisóni í 12 sex vikna meðferðarlotum við meðferð sjúklinga sem nýlega hafa greinst með mergæxli.
Slovak: Absorpcia talidomidu po perorálnom podaní je pomalá.
Icelandic: Frásog talidomíðs er hægt eftir inntöku.
Slovak: Znížená citlivosť, tŕpnutie, abnormálna koordinácia alebo bolesť dlaní a chodidiel.
Icelandic: Doða, náladofa, samhæfingarvandamálum eða sársauka í höndum og fótum.
Slovak: Pred užitím Thalidomide Celgene sa obráťte na svojho lekára ak:
Icelandic: Fyrir alla sjúklinga Talaðu við lækninn áður en þú tekur Thalidomide Celgene ef:
Slovak: Thalidomide Celgene 50 mg tvrdé kapsuly talidomid
Icelandic: Thalidomide Celgene 50 mg hörð hylki talidomíð
Slovak: Zápcha.
Icelandic: Krampar.
Slovak: Nepravidelný srdcový rytmus (blokáda srdca alebo atriálna fibrilácia), pocit mdloby alebo strata vedomia.
Icelandic: Hjartsláttaróregla (gáttasleglarof eða gáttatif), svimatilfinning eða yfirlið.
Slovak: Je potrebné snažiť sa minimalizovať všetky modifikovateľné rizikové faktory (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
Icelandic: Gera skal ráðstafanir til þess að reyna að lágmarka alla áhættuþætti sem hægt er að hafa áhrif á (t.d. reykingar, háan blóðþrýsting og há blóðfitugildi).
Slovak: V spolupráci s každým príslušným národným orgánom sa implementoval národný kontrolovaný distribučný systém.
Icelandic: Áætlun um dreifingu með eftirliti hefur verið útfærð í samráði við yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig.
Slovak: Talidomid spôsobuje vážne vrodené chyby alebo úmrtie nenarodeného dieťaťa.
Icelandic: Talidomíð veldur alvarlegum fæðingargöllum eða fósturláti.
Slovak: Pacienti liečení talidomidom majú zvýšené riziko venóznej tromboembólie (ako je hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia) a arteriálnej tromboembólie (ako je infarkt myokardu a cerebrovaskulárna príhoda); (pozri časť 4.8).
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með talidomíði eru í aukinni hættu á segareki í bláæðum (svo sem segamyndun í djúpbláæðum og lungnasegareki) og segareki í slagæðum (svo sem hjartadrepi og heilaslagi) (sjá kafla 4.8).
Slovak: Trombocytopénia, vrátane nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa, sa zaznamenala u pacientov s mnohopočetným myelómom užívajúcich MPT.
Icelandic: 3. stigs og 4. stigs blóðflagnafæð hjá sjúklingum með mergæxli sem voru á meðferð með MPT.
Slovak: Mnohopočetný myelóm všeobecne nemôže byť vyliečený.
Icelandic: Mergæxli er yfirleitt ólæknanlegt.
Slovak: Môže to byť spôsobené krvnými zrazeninami v žilách nohy (hlboká žilová trombóza), čo je častý vedľajší účinok.
Icelandic: Það gæti verið afleiðing blóðsega í bláæðum í fótleggjunum, sem er algeng aukaverkun.
Slovak: AML a MDS sa pozorovali v jednej klinickej štúdii u pacientov s predtým neliečeným mnohopočetným myelómom, užívajúcich kombináciu melfalánu, prednizónu a talidomidu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Bráðahvítblæði í mergfrumum (AML) og mergmisþroskaheilkenni (MDS) Í einni klínískri rannsókn var greint frá AML og MDS hjá sjúklingum með mergæxli sem ekki höfðu fengið meðferð áður og fengu samsetta meðferð með melfalani, prednisóni og talidomíði (sjá kafla 4.4).
Slovak: Profil nežiaducich reakcií zaznamenaný u pacientov > 75 rokov liečených talidomidom 100 mg jedenkrát denne bol podobný profilu nežiaducich reakcií pozorovanému u pacientov ≤ 75 rokov liečených talidomidom 200 mg jedenkrát denne (pozri tabuľku č.3).
Icelandic: ≤ 75 ára sem fengu meðferð með talidomíði 200 mg einu sinni á dag (sjá töflu 3).
Slovak: Ak sa talidomid dostane do kontaktu so sliznicami, majú sa dôkladne opláchnuť vodou.
Icelandic: Komist talidomíð í snertingu við slímhúð skal skola vandlega með vatni.
Slovak: Pokles krvného tlaku pri stoji, čo môže viesť k omdletiu.
Icelandic: Blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp sem getur leitt til yfirliðs.
Slovak: Stredná dávka talidomidu bola 217 mg a >
Icelandic: Meðalskammtastærð af talidomíði var 217 mg og > 40 % sjúklinga fengu 9 meðferðarlotur.
Slovak: Ako užívať Thalidomide Celgene
Icelandic: Hvernig nota á Thalidomide Celgene
Slovak: Všetky nepoužité kapsuly musia byť na konci liečby vrátené do lekárne.
Icelandic: Öllum ónotuðum hylkjum skal skila í apótek þegar meðferð lýkur.
Slovak: Formulár o začatí liečby a/alebo podobné pomôcky pre mužských pacientov tiež majú obsahovať: o Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie:
Icelandic: Eyðublöð og/eða sambærileg gögn fyrir upphaf meðferðar karlkyns sjúklinga eiga einnig að innihalda:
Slovak: Pred zahájením liečby talidomidom sa má stanoviť stav vírusu hepatitídy B.
Icelandic: B veira sé til staðar áður en meðferð með talidomíði er hafin.
Slovak: Potreba vyhýbania sa fetálnej expozícii.
Icelandic: Nauðsyn þess að koma í veg fyrir útsetningu fósturs við lyfið
Slovak: %), zatiaľ čo vylučovanie stolicou bolo menej významné.
Icelandic: Útskilnaður var aðallega í þvagi (> 90 %) en útskilnaður í saur var minniháttar.
Slovak: Pri 2. a 3. stupni kožného výsevu sa má zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby talidomidom.
Icelandic: Íhuga skal að gera hlé á eða stöðva notkun talidomíðs ef 2.-3. stigs húðútbrot koma fram.
Slovak: Celgene existuje zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách a tepnách (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Icelandic: Meðan á meðferð með Thalidomide Celgene stendur er meiri hætta á að blóðtappi myndist í bláæðum og slagæðum (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovak: Lekári majú starostlivo zhodnotiť stav pacientov pred a počas liečby použitím štandardného skríningu pre výskyt rakoviny a začať liečbu podľa indikácie.
Icelandic: Læknar skulu meta sjúklinga vandlega fyrir meðferð og meðan á meðferð stendur með stöðluðum aðferðum til skimunar fyrir öðrum krabbameinum og hefja meðferð eins og við á.
Slovak: Môže to byť spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách vedúcich do pľúc (tzv. „pľúcna embólia"), čo je častý vedľajší účinok.
Icelandic: Þetta gæti verið afleiðing blóðsega í slagæðum sem liggja til lungna, sem er algeng aukaverkun.
Slovak: Pacietov treba poučiť, že pokiaľ pri liečbe talidomidom pociťujú únavu, majú závraty, sú ospanliví alebo vidia rozmazane, nemajú viesť vozidlá, obsluhovať stroje, ani vykonávať nebezpečné činnosti.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að aka ekki bifreiðum, nota ekki vélar eða sinna hættulegum athöfnum meðan á talidomíðmeðferð stendur ef þeir finna fyrir þreytu, sundli, svefnhöfga eða þokusýn.
Slovak: Najčastejšími pozorovanými nežiaducimi účinkami súvisiacimi s použitím talidomidu v kombinácii s melfalánom a prednizónom sú: neutropénia, leukopénia, zápcha, ospanlivosť, parestézia, periférna neuropatia, anémia, lymfopénia, trombocytopénia, závrat, dyzestézia, tremor a periférny edém.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram koma við notkun talidomíðs samhliða melfalani og prednisóni eru: daufkyrningafæð, hvítfrumnafæð, hægðatregða, svefndrungi, náladofi, kvillar í úttaugakerfi, blóðleysi, eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð, sundl, tilfinningartruflun, skjálfti og bjúgur í útlimum.
Slovak: Závažné infekcie (napr. fatálna sepsa vrátane septického šoku)†, vírusové infekcie vrátane reaktivácie vírusu herpes zoster a vírusu hepatitídy typu B
Icelandic: Alvarlegar sýkingar (t.d. banvæn sýklasótt, þ.m.t. sýklasóttarlost)†, veirusýkingar, þ.m.t. endurvirkjun herpes zoster veiru og lifrarbólguveiru B†
Slovak: V závislosti od stupňa závažnosti podľa kritérií Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI CTC) môže byť potrebné odloženie, zníženie alebo prerušenie dávky.
Icelandic: Það kann að þurfa að fresta eða hætta lyfjagjöf, eða minnka skammt, allt eftir eitrunaráhrifum samkvæmt skala NCI CTC (e. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Slovak: Pacienti so závažným poškodením orgánov majú byť pozorne monitorovaní, či sa u nich nevyskytnú nežiaduce reakcie.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegar líffærabilanir eiga að vera undir ströngu eftirliti vegna mögulegra aukaverkana.
Slovak: Potreba okamžitého vysadenia talidomidu pri podozrení na graviditu.
Icelandic: Nauðsyn þess að hætta samstundis notkun talidomíðs ef grunur er um þungun
Slovak: Pri použití talidomidu boli hlásené prípady alergických reakcií/angioedému a závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) alebo liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð/ofsabjúg og alvarleg húðviðbrögð, þar á meðal StevensJohnson heilkenni (SJS), eitrunardreplos húðþekju (TEN) og lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) við notkun talidomíðs.
Slovak: 4 týždňov pred začatím liečby, počas celého trvania liečby a minimálne 4 týždne po skončení liečby.
Icelandic: fjórar vikur áður en meðferð hefst, allan tímann meðan á meðferð stendur og í a.m.k.
Slovak: Úprava dávkovania a priebeh liečby
Icelandic: Takmarkanir á ávísun og afgreiðslu lyfsins
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí o registrácii).
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Slovak: Pred začatím liečby talidomidom sa odporúča vykonanie klinických a neurologických vyšetrení, ako aj pravidelné monitorovanie pacientov počas liečby.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar gangist undir klíníska og taugafræðilega skoðun áður en meðferð með talidomíði hefst og að reglubundið eftirlit sé haft með þeim á meðan á meðferð stendur.
Slovak: 100 mg denne 0,20 mg/kg denne
Icelandic: 0,20 mg/kg á dag
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, je talidomid kontraindikovaný, pokiaľ nie sú splnené všetky nasledujúce podmienky:
Icelandic: Ekki má nota talidomíð hjá konum sem geta orðið þungaðar nema öllum eftirfarandi skilyrðum sé fullnægt:
Slovak: Liečba talidomidom sa musí ukončiť pri angioedéme, 4. stupni výsevu, ako sú exfoliatívny alebo bulózny výsev alebo ak existuje podozrenie na SJS, TEN alebo DRESS a nesmie sa obnoviť po ukončení liečby kvôli týmto reakciám (pozri časti 4.2 a 4.8).
Icelandic: Hætta skal meðferð með talidomíði ef ofsabjúgur, 4. stigs útbrot, flögnunar- eða blöðruútbrot koma fram eða ef grunur leikur á Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplosi húðþekju eða lyfjaútbrotum með eosínfíklafjöld og altækum einkennum, og meðferð skal ekki hafin á ný eftir að henni hefur verið hætt af völdum slíkra viðbragða (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovak: Depresia, zmätenosť, zmeny nálady, úzkosť.
Icelandic: Þunglyndi, rugl, skapsveiflur, kvíði.
Slovak: o Pacienti mužského pohlavia:
Icelandic: Fræðslubæklingar fyrir sjúklinga:
Slovak: 10. august 2006
Icelandic: 10. ágúst 2006
Slovak: keď ste dieťa alebo dospievajúci do 18 rokov.
Icelandic: ef þú ert barn eða unglingur yngri en 18 ára.
Slovak: Ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn.
Slovak: Neužívajte Thelin, ak užívate cyklosporín A.
Icelandic: Notaðu ekki Thelin ef þú tekur Ciclosporin A.
Slovak: Ak zaznamenáte niektorý z týchto príznakov:
Icelandic: Ef þú færð einhver þessara einkenna:
Slovak: Vždy užívajte Thelin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Icelandic: Taktu Thelin alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: Hodnota NOAEL nebola stanovená.
Icelandic: NOAEL gildi hefur ekki verið staðfest.
Slovak: Prípadné účinky u ľudí nie sú známe.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Slovak: 2 x ULN pred začatím liečby.
Icelandic: 2 x ULN áður en meðferð hefst.
Slovak: Thelinu je v rozmedzí 70 až 100
Icelandic: Heildaraðgengi Thelin er á milli 70 og 100%.
Slovak: Štítok na fľaške (fix-a form)
Icelandic: Áletrun glass (fix-a form)
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste Thelin užívali mesiac až dva, než pocítite akýkoľvek účinok.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir að taka Thelin í einn eða tvo mánuði áður en þú finnur fyrir áhrifum.