FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Arī ievadīto devu skaita ierobežošana pacienta dzīves laikā ir praktiski apgrūtināta un tādējādi būtu neefektīva.
Lithuanian: Be to, siekiant apriboti per visą paciento gyvenimą suleidžiamų dozių skaičių, iškiltų tam tikrų praktinių sunkumų, todėl tai nebūtų veiksminga.
Latvian: Tā kā lineārā viela gadoksetikskābe, kas ir pierādījusi klīnisko lietderību aknu attēlveidošanā, ņemot vērā tās būtisko uzsūkšanos aknās, tās ievadīšanu mazā devā (0,025 mmol/kg ķermeņa svara) un īso laiku, kas nepieciešams aizkavētās fāzes skenēšanai (20 minūtes), PRAC atzina, ka tā sniedz papildu ieguvumus pacienta ārstēšanā, bet gadolīnija ietekme ir samazināta, ievadot mazu devu un īso laiku, kas nepieciešams aizkavētajai fāzei.
Lithuanian: Kalbant apie linijinės struktūros medžiagą gadotekso rūgštį, kurios parankumas klinikinėje praktikoje vaizdinant kepenis yra įrodytas, PRAC, atsižvelgdamas į tai, kad didelė šios medžiagos dalis absorbuojama kepenyse, kad ji naudojama nedidelėmis dozėmis (0,025 mmol/kg kūno svorio), taip pat į trumpą laiką iki galimybės skenuoti kepenis vėlyvojoje stadijoje (20 min), laikėsi nuomonės, kad ši medžiaga teikia papildomą naudą gydant pacientus, nes gadolinio poveikis sumažinamas naudojant nedidelę šios medžiagos dozę ir nereikia ilgai laukti vėlyvosios stadijos.
Latvian: Attiecībā uz šiem preparātiem PRAC atzina, ka risku var mazināt, ierobežojot lietošanu, nozīmējot mazāku devu, kas nodrošina pietiekamu uzlabojumu diagnostiskos nolūkos, un sniedzot pienācīgus brīdinājumus zāļu aprakstā, lai samazinātu potenciālo gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs, kā arī citos orgānos un audos.
Lithuanian: Dėl šių preparatų PRAC laikėsi nuomonės, kad jų keliamą riziką galima valdyti apribojant tokių preparatų naudojimą, numatant galimybę naudoti mažiausią jų dozę, kurios pakanka vaizdui paryškinti diagnostikos tikslais, ir į preparato informacinius dokumentus įtraukiant atitinkamą įspėjimą, siekiant sumažinti galimybę gadoliniui kauptis galvos smegenyse ir kituose organuose bei audiniuose.
Latvian: Preklīniskio smadzeņu audu elektronu mikroskopijas (EM) pētījumu dati arī sniedz pierādījumus par filamentozām elektronblīvām Gd nogulsnēm apgabalos, kuros ir novērota T1 hiperintensitāte pēc gadodiamīda devu ievadīšanas.
Lithuanian: Neklinikinių galvos smegenų audinių elektronų mikroskopijos (EM) tyrimų duomenys taip pat patvirtino esant plaušelinės struktūros didelio elektronų tankio gadolinio nuosėdas tuose regionuose, kuriuose, suleidus gadodiamido, T1 režimu nustatytas hiperintensyvumas.
Latvian: Intraartikulāri lietojamos preparātus, kas satur gadopentētikskābi un gadoterikskābi, ievada ļoti mazās devās, un tie rada nelielu uzkrāšanās audos risku.
Lithuanian: Į sąnarį leidžiami preparatai, kurių sudėtyje yra gadopenteto rūgšties ir gadotero rūgšties, naudojami labai nedidelėmis dozėmis ir kelia nedidelę kaupimosi audiniuose riziką.
Latvian: Ķermenī var notikt spontāna Gd atbrīvošanās no sava helatora, Gd var konfliktēt ar citiem metāliem (piem., ar metāliem bagātos smadzeņu apvidos), kā arī viens helators var konfiktēt ar citiem helatoriem (piem., makromolekulām).
Lithuanian: Žmogaus organizme gali pasireikšti spontaninis gadolinio atpalaidavimas iš savo chelatoriaus, gadolinio konkurencija su kitais metalais (pvz., tose galvos smegenų srityse, kuriose gausu metalų) ir chelatoriaus konkurencija su kitais chelatoriais (pvz.
Latvian: Pamatojoties uz zināšanām par ietekmēto smadzeņu apvidu (ieskaitot DN un GP) darbību, šīs sekas var ietvert ietekmi uz sīkās motorikas iemaņām vai kognitīviem traucējumiem, sevišķi pacientiem ar ilgstošām neiroloģiskām slimībām, kas var apslēpt šos gadījumus.
Lithuanian: Remiantis žiniomis apie pažeistų galvos smegenų sričių (įskaitant DB ir GP) funkciją, toks poveikis apimtų poveikį smulkiajai motorikai arba kognityvinės funkcijos sutrikimus, ypač pacientų, sergančių neurologine liga, kuri gali užmaskuoti šiuos reiškinius, atveju.
Latvian: Daudzi preparāti, sevišķi uz lineārā Gd bāzes radītās kontrastvielas, satur brīvo helatoru atlikumus, lai ātri satvertu atbrīvojušos Gd. Tas skaidri norāda, ka potenciālā dehelatācija ķermenī ir atzīta parādība.
Lithuanian: Daugelyje preparatų, ypač linijinės struktūros gadolinio pagrindo kontrastinėse medžiagose, yra laisvojo chelatoriaus perteklius, kad būtų greitai sugautas išlaisvintas gadolinis.
Latvian: Tomēr šādiem pētījumiem ir būtiski ierobežojumi (piem., pētījumus nevarēja veikt bez lineāra GdCA ietekmes pirms pētījuma perioda) un tādēļ tajos nevar noteikt cēlonisko saikni ar makrocikliskajām vielām.
Lithuanian: , atliekant šiuos tyrimus, nebuvo galimybės atmesti linijinės struktūros KMG naudojimo iki tyrimo laikotarpio galimybės), todėl priežastinis ryšys su makrociklinės struktūros medžiagomis nenustatytas.
Latvian: Gadolīnija izraisīti iekaisuma plankumi
Lithuanian: Su gadoliniu siejamos plokštelės
Latvian: Aknu attēlveidošanai dažas GdCA ļauj izmantot aizkavētas fāzes attēlveidošanu.
Lithuanian: Vaizdinant kepenis, kai kurios KMG suteikia galimybę jas vaizdinti vėlyvojoje stadijoje.
Latvian: Tādēļ ir uzskatāms, ka gadoksetikskābe sniedz papildu ieguvumus pacientu ārstēšanā, ar gadolīnija ietekmi, kas ir samazināta, ievadot mazās devās, ko aknas uzņem būtiskā daudzumā, un ar īso aizkavētās fāzes skenēšanas laiku.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad gadotekso rūgštis teikia papildomos naudos gydant pacientus, nes gadolinio poveikis sumažinamas naudojant nedidelę šios medžiagos dozę, be to, labai didelė jos dalis absorbuojama kepenyse ir nereikia ilgai laukti galimybės skenuoti kepenis vėlyvojoje stadijoje.
Latvian: Nav pārliecinošu pierādījumu par paaugstināta jutības reakcijas vai citu ar GdCA saistītu akūtu reakciju sastopamības biežuma patiesajām atšķirībām vai ADR ar letālu iznākumu sastopamības biežumu atšķirībām šajā klasē.
Lithuanian: Nėra patikimų duomenų, kurie patvirtintų faktinį skirtumą tarp padidėjusio jautrumo ir kitų su KMG susijusių ūmių reakcijų rodiklių arba skirtumą tarp skirtingų šios klasės preparatų sukeliamų nepageidaujamų reakcijų į vaistą su mirtinomis pasekmėmis rodiklių.
Latvian: Tomēr pēc lineāro vielu lietošanas gadolīnijs uzkrājas ilgāk izmērāmos daudzumos un saglabājas līdz pat vienam gadam.
Lithuanian: Tačiau, panaudojus linijinės struktūros medžiagas, gadolinis išmatuojamais kiekiais ilgiau užsilaiko organizme ir išlieka jame iki vienų metų arba ilgiau;
Latvian: Klīnisko pētījumu iespējamība
Lithuanian: Galimybė atlikti klinikinius tyrimus
Latvian: Šis ir klīniski nozīmīgs ieguvums, kas ļauj uzlabot dinamiskās fāzes aknu attēlveidošanu izteikti apasiņotu aknu bojājumu gadījumā, kā arī tādu bojājumu atklāšanā, kas ir redzami tikai aizkavētajā fāzē.
Lithuanian: Tai yra kliniškai svarbi nauda, nes jos suteikia galimybę paryškinti dinaminėje stadijoje gaunamą kepenų vaizdą tiriant itin gausiai vaskuliarizuotus kepenų pakitimus, taip pat nustatyti pakitimus, kurie matomi tik vėlyvojoje stadijoje.
Latvian: • Paplašināt devu nozīmēšanu ar mazākām devām īpašos gadījumos un klīniskos apstākļos, kad ir pieejamas modernu tehnoloģiju iespējas.
Lithuanian: • išplėsti šių preparatų dozavimo galimybes, nurodant, kad tam tikrais tikslais ir klinikinėmis aplinkybėms galima naudoti mažesnes dozes, kai vertinant technologinę pažangą, tai yra pagrįsta.
Latvian: • Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja izskatīja riska mazināšanas pasākumu iespējas.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė galimas rizikos mažinimo priemones.
Latvian: Tomēr šie dati ir jāvērtē preklīnisko pētījumu kontekstā, kas uzrāda augstāku gadolīnija saturu smadzenēs pēc lineāro GdCA ievadīšanas salīdzinājumā ar makrociklisko GdCA ievadīšanu.
Lithuanian: Vis dėlto šiuos duomenis reikėtų vertinti atsižvelgiant į tai, kad atliekant neklinikinius tyrimus, nustatyta, jog panaudojus linijinės struktūros KMG, gadolinio koncentracija galvos smegenų audiniuose buvo didesnė, nei panaudojus makrociklinės struktūros KMG.
Latvian: Klīniskos atklājumus (piemēram, Radbruch et al.), ka makrocikliskās vielas neizraisa smadzeņu T1 hiperintensitāti, atkārtoja citās grupās, un tādēļ tos var uzskatīt par pamatotiem.
Lithuanian: ), kad makrociklinės struktūros medžiagos nesukelia signalo hiperintensyvumo T1 režimu, pakartotinai nustatė ir kitos grupės, todėl jį galima laikyti pagrįstu.
Latvian: No datiem var secināt, ka makrocikliskās vielas arī nogulsnējas smadzenēs, taču uzrāda tikai pārejošu Gd palielināšanos un tas ātri izskalojas.
Lithuanian: Duomenys leidžia manyti, kad makrociklinės struktūros medžiagos taip pat nusėda galvos smegenyse, bet gadolinio koncentracija padidėja tik laikinai ir jis pasišalina ankstyvame etape.
Latvian: Iemesls ir vairāki potenciāli interesējošie rezultāti, nepieciešamība veikt ilgtermiņa novērošanu un pacientu, kam tiek veikta MRI, neviendabīgums.
Lithuanian: Tokią išvadą lemia galimų svarbių rezultatų įvairovė, reikalavimas ilgą laiką stebėti pacientus po tyrimo ir pacientų, kuriems atliekamas MRVT, populiacijos heterogeniškumas;
Latvian: Lai atceltu apturēšanu, PRAC ieteica reģistrācijas apliecības īpašniekiem iesniegt pierādījumus:
Lithuanian: PRAC rekomendavo, kad, siekdami atnaujinti sustabdytą registracijos pažymėjimų galiojimą, registruotojai pateiktų duomenis, patvirtinančius:
Latvian: Tādējādi, ņemot vērā nopietnās bažas par potenciālu neiroloģisku kaitējumu, nogulsnēšanos citos audos un ar to saistītos potenciālos riskus, kā arī jau noteiktos riskus, kas saistīti ar lineāro GdCA lietošanu (ieskaitot būtisku NSF risku un gadolīnija izraisītos iekaisuma plankumus), PRAC uzskatīja, ka ieguvumi, ko rada MR attēlu uzlabošana, nepārsniedz zināmos un potenciālos riskus, ko rada šie preparāti.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į rimtus rūpestį keliančius klausimus, susijusius su galima neurologine žala, nusėdimu kituose audiniuose ir galima šio reiškinio keliama rizika ir jau nustatyta rizika, susijusia su KMG naudojimu (įskaitant reikšmingą NSF ir su gadoliniu siejamų plokštelių susidarymo riziką), PRAC laikėsi nuomonės, kad šių preparatų naudą siekiant paryškinti magnetinio rezonanso būdu gaunamus vaizdus nėra didesnė už žinomą ir galimą jų keliamą riziką.
Latvian: Tādējādi var secināt, ka ne vienmēr nieru darbības traucējumu gadījumā Gd nogulsnējas, taču tie var palielināt Gd daudzumu, kas nogulsnējas smadzenēs.
Lithuanian: Todėl galima padaryti išvadą, kad sutrikusi inkstų veikla nėra būtina gadolinio nusėdimo sąlyga, bet dėl to gali padidėti galvos smegenyse nusėdančio gadolinio kiekis.
Latvian: Bez tam, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja izmantoja iespēju, lai izskaidrotu, ka nehelatēta gadolīnija toksicitāte, kas apspriesta zinātniskā pamatojuma zinātniskā pamatojuma prekslīniskajā sadaļā iepriekš, ir novērotas ar GdCA ādas un citos audos (izraisot NSF un ādas iekaisuma plankumus), uzskatot, ka tas ir saistīts ar gadolīnija atbrīvošanos no helāta.
Lithuanian: Taip pat CHMP pasinaudojo galimybe paaiškinti, kad mokslinių išvadų neklinikinių tyrimų skyriuje pirmiau aptartas nechelatinio gadolinio toksinis poveikis naudojant KMG pasireiškė odai ir kitiems audiniams (sukėlė NSF ir odos plokštelių susidarymą) ir jis laikomas susijusiu su iš chelato atpalaiduotu gadoliniu.
Latvian: Šie preparāti uzsūcas hepatocītos un var nodrošināt ne tikai dinamiskās fāzes attēlveidošanu, bet arī aizkavētās fāzes attēlveidošanu izteikti apasiņotu aknu bojājumu gadījumā, kā arī tādu bojājumu atklāšanā, kas ir redzami tikai aizkavētajā fāzē.
Lithuanian: Šie preparatai absorbuojami hepatocituose ir suteikia galimybę vaizdinti gausiai vaskuliarizuotus kepenų pakitimus ne tik dinaminėje stadijoje, bet ir vėlyvojoje stadijoje, taip pat nustatyti pakitimus, kurie matomi tik vėlyvojoje stadijoje.
Latvian: Ņemot vērā ietekmētos smadzeņu apgabalus (ieskaitot DN un GP), potenciālās neiroloģiskās sekas ietver ietekmi uz sīkās motorikas iemaņām vai kognitīvajiem traucējumiem, sevišķi pacientiem ar ilgstošām neiroloģiskām slimībām, kas var apslēpt šos gadījumus.
Lithuanian: Vertinant pažeistas galvos smegenų sritis (įskaitant DB ir GP), galimas neurologinis poveikis apimtų poveikį smulkiajai motorikai arba kognityvinės funkcijos sutrikimus, ypač pacientų, sergančių neurologine liga, kuri gali užmaskuoti šiuos reiškinius, atveju.
Latvian: Pierādījumi nopietni liek domāt par saistību starp potenciālu gadolīnija atbrīvošanos no liganda un to, kādā daudzumā tas saglabājas audos un orgānos.
Lithuanian: Duomenys patikimai leidžia manyti, kad gadolinio atpalaidavimo iš ligando potencialas susijęs su jo užsilaikymo šiuose audiniuose ir organuose lygiu;
Latvian: Attiecībā uz visām Gd kontrastvielām eksperti paziņoja, ka jāizmanto vispārējie "cik vien pamatoti iespējams mazas devas" (ALARA) principi, un visu GdCA izmantošana jāsamazina vai nu samazinot devu, vai izmantojot citas diagnostikas metodes, ja tas ir iespējams.
Lithuanian: As Low As Reasonably Achievable) principais ir, jei įmanoma, reikėtų kuo labiau sumažinti visų KMG poveikį, sumažinant jų dozę arba taikant kitus diagnostikos metodus.
Latvian: Bez tam GdCA toksicitāte ir novērota citos orgānos, piemēram, nierēs (izraisot NSF) un ādā (izraisot ādas iekaisuma plankumus), uzskatot, ka tā ir saistīta ar gadolīnija izdalīšanos no helāta.
Lithuanian: Be to, nustatytas KMG toksinis poveikis kitiems organams, kaip antai inkstams (sukėlė NSF) ir odai (susiformavo odos plokštelės), kuris laikomas susijusiu su iš chelato atpalaiduotu gadoliniu.
Latvian: Lai gan nav pierādīta nekādas nevēlamas neiroloģiskas blakusparādības, ko izraisa gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs, ilgtermiņa drošuma dati ir ierobežoti.
Lithuanian: Nors nepageidaujamų neurologinių reiškinių, kuriuos būtų sukėlęs gadolinio kaupimasis galvos smegenyse, dar nenustatyta, ilgalaikių saugumo duomenų yra nedaug.
Latvian: PRAC arī izskatīja divu lineāro GdCA, gadoksetikskābes un gadobēnskābes, nozīmēšanu aknu attēlveidošanā.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė dvi linijinės struktūros KMG, gadotekso rūgštį ir gadobeno rūgštį, kai jos naudojamos pagal kepenų vaizdinimo indikaciją.
Latvian: Lielākais gadolīnija daudzums, kas tika iegūts no žurku smadzeņu audiem, bija saistīts gadodiamīds, kam seko gadobenāts un gadopentetāts.
Lithuanian: Didžiausias iš žiurkių galvos smegenų audinio išskirto gadolinio kiekis buvo su gadodiamidu, kiek mažesnis kiekissu gadobenatu ir gadopentetatu.
Latvian: Viņi ir aprakstījuši, ka ProHance saņēmušu dzīvnieku audos TEM ir atklāti elektronblīvi gabali, ko sākumā uzskatīja par Gd nogulsnēm, jo tie acīmredzami izskatījās līdzīgi.
Lithuanian: Tačiau jie aprašė TEM metodu nustatytus didelio elektronų tankio gumulus gyvūnų, kuriems buvo leidžiamas ProHance, audiniuose; iš pradžių manyta, kad tai gadolinio nuosėdos - tikriausiai dėl to, kad jos atrodė kaip gadolinio nuosėdos.
Latvian: Gadoksetikskābi, ko aknas uzņem būtiskā daudzumā, ievada mazās devās (0,025 mmol/kg ķermeņa svara) un tai ir īss aizkavētās fāzes skenēšanas laiks (20 minūtes).
Lithuanian: Didelė gadotekso rūgšties dalis absorbuojama kepenyse, ji naudojama nedidelėmis dozėmis (0,025 mmol/kg kūno svorio), be to, nereikia ilgai laukti galimybės skenuoti kepenis vėlyvojoje stadijoje (20 min).
Latvian: In vitro pētījumā ar žurkām ir ziņots par gadolīnija izraisītu citotoksicitāti caur oksidācijas izraisītām traumām.
Lithuanian: Atlikus in vitro tyrimą su žiurkių neuronais, nustatyta, kad gadolinis sukelia citotoksinį poveikį, kurį lemia oksidaciniai pažeidimai.
Latvian: PRAC ieteica izmantošanas ierobežošanu, vismazākajā iespējamajā devā, kas nodrošina pietiekamu uzlabojumu diagnostiskos nolūkos, un pienācīgi brīdinot zāļu aprakstā, lai samazinātu potenciālo gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs un citos orgānos un audos.
Lithuanian: PRAC rekomendavo apriboti šių medžiagų naudojimą, numatant galimybę naudoti tik mažiausią jų dozę, kurios pakanka vaizdui paryškinti diagnostikos tikslais, ir į preparato informacinius dokumentus įtraukiant atitinkamą įspėjimą, siekiant sumažinti galimybę gadoliniui kauptis galvos smegenyse ir kituose organuose bei audiniuose.
Latvian: Ir vairākas publikācijas par pētījumiem ar žurkām, kas pierāda T1 svērtā signāla pastiprināšanos dziļo smadzenīšu kodolos (DCN), kas ir ekvivalenti cilvēka zobainajiem kodoliem (DN), pēc lineāro vielu ievadīšanas.
Lithuanian: Yra paskelbti keli tyrimai su žiurkių modeliais, kurių metu, suleidus linijinės struktūros medžiagų, T1 režimu gautame vaizde nustatytas stipresnis signalas giluminiuose smegenėlių branduoliuose (GSB), kurie atitinka dantytąjį branduolį (DB) žmogaus smegenyse.
Latvian: • PRAC atzina, ka risks, kas saistīts ar lineārajām intravenozi lietojamajām GdCA - gadobēnskābi (visās indikācijās, izņemot aknu attēlveidošanu), gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu, ņemot vērā visu drošuma profilu, ieskaitot papildus potenciāla kaitējuma risku no uzkrāšanās smadzenēs un citos audos, pārspēj ieguvumus.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad rizika, susijusi su linijinės struktūros intraveninėmis KMG gadobeno rūgštimi (ją naudojant pagal visas indikacijas, išskyrus kepenų vaizdinimą), gadodiamidu, gadopenteto rūgštimi ir gadoversetamidu - atsižvelgiant į visas saugumo charakteristikas, įskaitant papildomą galimą kaupimosi galvos smegenyse ir kituose audiniuose žalą, - yra didesnė už jų naudą;
Latvian: Saistībā ar apgalvojumu par makrociklisku ātru izskalošanos "makrocikliskās vielas uzrāda tikai pārejošu Gd uzkrāšanos smadzenēs un tas ātri izskalojas", Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzina, ka ir pietiekami, ja atspoguļo novērojumu, ka gadolīnija mērījumi smadzenēs ilgā laika posmā uzrādīja atšķirības starp lineārām un makrocikliskām vielām, ņemot vērā laika gaitā notiekošu uzkrāšanos.
Lithuanian: Dėl teiginio apie makrociklinės struktūros medžiagų pasišalinimą ankstyvame etape („naudojant makrociklinės struktūros medžiagas, gadolinio koncentracija galvos smegenyse padidėja tik laikinai ir jis pasišalina ankstyvame etape"), CHMP laikėsi nuomonės, kad pakanka pateikti informaciją apie tai, kad ilgesnį laiką matuojant galvos smegenyse susikaupusio gadolinio kiekį, ilgainiui buvo nustatyta gadolinio kaupimosi skirtumų tarp linijinės ir makrociklinės struktūros medžiagų.
Latvian: Tāpēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja iesaka zāļu, kas satur intravenozi lietojamu gadobutrolu, gadoterikskābi, gadoteridolu, gadoksetikskābi, intravenozi lietojamu gadobēnskābi, kas paredzēta aknu attēlveidošanai, intraartikulāri lietojamu gadoterikskābi un intraartikulāri lietojamu gadopentētikskābi, reģistrācijas apliecības nosacījumu variāciju.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti pagal kepenų vaizdinimo indikaciją naudojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra intraveninio gadobutrolio, gadotero rūgšties, gadoteridolio, gadokseto rūgšties, intraveninės gadobeno rūgšties, taip pat į sąnarį leidžiamos gadotero rūgšties ir į sąnarį leidžiamos gadopenteto rūgšties, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Latvian: • Pētījuma rezultātus no Mayo klīniskā pētījuma par novecošanu (MCSA) (McDonald et al., 2017, manuskripts tiek gatavots) ierobežo nelielie paraugu izmēri, relatīvi īsais novērošanas laiks attiecībā uz ilgtermiņa sekām, iztrūkstoša diskusija par paredzēto raksturlielumu jutīgumu attiecībā uz potenciālu nelabvēlīgu seku blakusparādību noteikšanu, pilnīgas un detalizētas informācijas trūkums par statistikas metodēm un to uzticamību, kā arī to ierobežotība kopumā, lai varētu pārliecināt par GdCA izmantošanas drošumu.
Lithuanian: , 2017; šiuo metu rengiamas straipsnis) rezultatai yra nedidelės reikšmės dėl nedidelių imčių, palyginti trumpo tolesnio stebėjimo laikotarpio - atsižvelgiant į galimą ilgalaikį poveikį, neaptarto numatytų vertinamųjų baigčių jautrumo siekiant nustatyti galimą nepageidaujamą poveikį, nepateiktos išsamios informacijos apie statistinius metodus ir jų robastiškumą; apskritai šių duomenų pernelyg mažai, kad būtų galima patvirtinti, jog naudoti KMG yra saugu.
Latvian: PRAC arī atkārtoti norādīja uz saviem secinājumiem, ka lineārās GdCA Magnevist intraartikulāri izmantojamās formas ieguvumi pārsniedz tās riskus (pamatojoties uz izmaiņām zāļu aprakstā), jo to ievada ļoti mazā devā un tā rada zemu uzkrāšanās audos risku.
Lithuanian: PRAC taip pat nepakeitė savo išvadų, kad į sąnarį leidžiamos formos linijinės struktūros kontrastinės medžiagos su gadoliniu, Magnevist, nauda yra didesnė už jos keliamą riziką (tačiau turi būti pakeisti šio preparato informaciniai dokumentai), kadangi šis preparatas naudojamas labai nedidelėmis dozėmis ir kelia nedidelę gadolinio kaupimosi audiniuose riziką.
Latvian: Visi GdCA vairāk vai mazāk izdalās caur nierēm no 50 % apmērā gadoksetikskābei līdz 100% vairumam citu šīs klases vielu.
Lithuanian: Visos KMG iš dalies pašalinamos per inkstus ir ta dalis įvairuoja nuo 50 proc.
Latvian: Ņemot vērā pierādījumus, ka GdCA uzkrājas smadzenēs, faktu, ka lineārie savienojumi ir atklāti smadzenēs daudz lielākā daudzumā nekā makrocikliskie savienojumi un ka tie saglabājas smadzenēs ilgāku laiku, ņemot vērā Gd toksicitāti, ko apliecina preklīniskie pētījumi, nopietnās bažas par potenciālu neiroloģisku kaitējumu, nogulsnēšanos citos audos un to potenciālos riskus, kā arī atklātos riskus, kas saistīti ar lineāro GdCA izmantošanu (ieskaitot NSF risku un gadolīnija izraisītus iekaisuma plankumus), kā arī ņemot vērā visu šo vielu drošuma profilu, PRAC atkārtoti pauda savus secinājumus, ka ieguvumi no MR attēlu uzlabošanas ar intravenozi lietojamām lineārām vielām nepārsniedz šo preparātu zināmos un potenciālos riskus.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į duomenis, patvirtinančius, kad KMG kaupiasi galvos smegenyse, į tai, kad linijinės struktūros junginiai daug didesniais kiekiais nei makrociklinės struktūros junginiai aptikti galvos smegenyse ir kad jie išlieka galvos smegenyse ilgesnį laiką, taip pat atsižvelgiant į neklinikinių tyrimų metu nustatytą gadolinio toksiškumą, rimtus rūpestį keliančius klausimus, susijusius su galima neurologine žala, nusėdimu kituose audiniuose ir su tuo susijusią galimą riziką, taip pat į nustatytą su linijinės struktūros KMG naudojimu siejamą riziką (įskaitant NSF ir su gadoliniu siejamų plokštelių susidarymo riziką), ir atsižvelgdamas į visas šių medžiagų saugumo charakteristikas, PRAC nepakeitė savo išvados, kad intraveninių linijinės struktūros medžiagų nauda siekiant paryškinti MR būdu gaunamus vaizdus nėra didesnė nei už žinomą, nei už galimą šių preparatų keliamą riziką.
Latvian: Smadzeņu apgabali, kuros ir vislielākā smadzeņu uzkrāšanās iespēja, ir zobainie kodoli un dziļo smadzenīšu kodoli.
Lithuanian: Dantytasis branduolys ir globus pallidus yra tos galvos smegenų sritys, kuriose gadolinio kaupimosi galvos smegenyse potencialas yra didžiausias.
Latvian: Attiecībā uz Frenzel et al.
Lithuanian: , Radbruch et al.
Latvian: Gadobēnskābe uzsūcas hepatocītos.
Lithuanian: Gadobeno rūgštis absorbuojama kepenyse.
Latvian: • Attiecībā uz Magnevist (gadopentētikskābe), kas paredzēts intraartikulārai injicēšanai, ņemot vērā mazo devu, ierobežoto iespēju pacientiem izmantot atkārtoti un neesošos pierādījumus par uzkrāšanos smadzenēs, PRAC uzskatīja, ka šā preparāta ieguvumi atsver riskus.
Lithuanian: • dėl į sąnarį leidžiamo Magnevist (gadopenteto rūgšties), atsižvelgdamas į nedidelę dozę, nedidelę tikimybę, kad pacientams bus pakartotinai leidžiamas šis preparatas, ir nesant kaupimosi galvos smegenyse įrodymų, PRAC nusprendė, kad šio preparato nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Latvian: Bez tam, PRAC atzina, ka noteiktos gadījumos vai noteikto pacientu grupās nav iespējams ierobežot intravenozi lietojamās lineārās GdCA, jo:
Lithuanian: Be to, PRAC laikėsi nuomonės, kad neįmanoma apriboti intraveninių linijinės struktūros KMG naudojimo, numatant galimybę jas naudoti tik pagal tam tikras indikacijas arba tam tikrose pacientų grupės, nes: