FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 15: Vzorový výpočet pre pacientov užívajúcich odporúčanú dávku 1,8 mg/kg lieku ADCETRIS s telesnými hmotnosťami v rozsahu 60 kg až 120 kg
Bulgarian: Примери за изчислена доза за пациенти, получаващи препоръчителната доза от 1,8 mg/kg ADCETRIS за тегло от 60 kg до 120 kg
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebné pozorne sledovať nežiaduce účinky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани реакции (вж. точка 5.2).
Slovak: U pacientov liečených ADCETRISOM boli hlásené prípady pľúcnej toxicity vrátane pneumonitídy, intersticiálnej pľúcnej choroby, syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS), z ktorých niektoré boli smrteľné.
Bulgarian: Докладвани са случаи на белодробна токсичност, включително пневмонит, интерстициално белодробно заболяване и остър респираторен дистрес синдром (ARDS), някои от които с фатален изход, при пациенти приемащи ADCETRIS.
Slovak: Počas liečby ADCETRISOM bola hlásená hepatotoxicita vo forme zvýšenej alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Bulgarian: Хепатотоксичност под формата на повишени нива на аланин аминотрансферазата (ALT) и аспартат аминотрансферазата (AST) се съобщава при лечение с ADCETRIS.
Slovak: Tabuľka 9 nižšie uvádza súhrn základných charakteristík pacienta a ochorenia.
Bulgarian: Таблица 13 представя обобщение на основните характеристики на пациентите и заболяванията.
Slovak: Pacienti boli liečení 1,8 mg/kg ADCETRISU podávaného intravenózne počas 30 minút každé 3 týždne až po dobu 16 cyklov alebo liekom podľa výberu lekára až po dobu 48 týždňov.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици до 16 цикъла или по избор на лекаря до 48 седмици.
Slovak: Štúdia SG035-0003
Bulgarian: Проучване SG035-0003
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Slovak: Štúdia C25007
Bulgarian: Проучване C25007
Slovak: % IS [0,36; 0,70])
Bulgarian: ДИ [0,36; 0,70])
Slovak: anafylaktická reakcia anafylaktická reakcia
Bulgarian: Анафилактична реакция
Slovak: 37 rokov (18 - 83)
Bulgarian: 37 години (18-83)
Slovak: Stupeň 1 (<LLN-1500/mm <LLN-1,5 x 10
Bulgarian: Степен 1 (<LLN - 1 500/mm <LLN - 1,5 x 10
Slovak: Pre účinnosť u starších pacientov s ochorením v IV. štádiu v skupine A + AVD (pacienti vo veku ≥ 60 rokov [n =
Bulgarian: Ефикасността при пациенти в старческа възраст със заболяване стадий IV в рамото с A + AVD (пациенти ≥ 60 години [n = 118] [HR = 0,80; 95%
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti u pacientov s HL so zvýšeným rizikom recidívy alebo progresie po ASCT liečených s 1,8 mg/kg ADCETRISU každé 3 týždne
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти с HL, с повишен риск от рецидив или прогресия след ASCT, лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRISна всеки 3 седмици
Slovak: Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Bulgarian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Slovak: Sedem pacientov s relapsom sALCL užívalo začiatočnú dávku 1,8 mg/kg a jeden pacient užíval začiatočnú dávku 1,2 mg/kg ADCETRISU podávaného intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne.
Bulgarian: Седем пациенти с рецидивиращ sALCL са получили начална доза 1,8 mg/kg и един пациент е получил начална доза 1,2 mg/kg ADCETRIS, прилаган интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili pre ADCETRIS používaný samostatne:
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават само при Adcetris:
Slovak: 2 % pacientov, zahŕňali periférnu senzorickú neuropatiu, periférnu neuropatiu, a periférnu motorickú neuropatiu.
Bulgarian: Нежеланите събития, довели до прекратяване на лечението при ≥ 2% от пациентите, включват периферна сензорна невропатия, периферна невропатия и периферна моторна невропатия.
Slovak: Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu pri infúzii vyvolať reakcie ako: - vyrážka, - dýchavičnosť, - ťažkosti s dýchaním, - kašeľ, - zvieranie hrudníka, - horúčka, - bolesti chrbta, - triaška, - bolesť hlavy, - pocit na vracanie (nauzea) alebo vracanie.
Bulgarian: Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят реакции, свързани с вливането, като например: - обрив - задух - затруднено дишане - кашлица - стягане в гърдите
Slovak: °C; ref CTCAE v3).
Bulgarian: 9/l, температура ≥ 38,5 °C; спр. CTCAE v3).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné pozorne sledovať nežiaduce účinky.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани събития.
Slovak: Medián počtu cyklov bol 7 (v rozsahu od 1 do 16 cyklov).
Bulgarian: Средният брой цикли е 7 (в диапазон от 1 до 16 цикъла).
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Slovak: Dávka ADCETRISU (mg/kg)
Bulgarian: Доза на ADCETRIS (mg/kg) х телесно тегло на пациента (kg)
Slovak: Hodgkinovým lymfómom (HL) v IV. štádiu v kombinácii s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom (AVD) (pozri časti 4.2 a 5.1).
Bulgarian: ADCETRIS е показан при възрастни пациенти с нелекуван преди това CD30+ лимфом на Ходжкин (HL) в стадий IV в комбинация с доксорубицин, винбластин и дакарбазин (AVD) (вж. точки 4.2 и 5.1).
Slovak: Monoterapia
Bulgarian: Монотерапия
Slovak: zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (ALT)
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза (ALT)
Slovak: Pri prvej dávke sa pre všetkých pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu odporúča primárna profylaxia s G-CSF
Bulgarian: Препоръчва се първична профилактика с G-CSF при всички пациенти, получаващи комбинирана терапия, която започва с първата доза.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nebol pozorovaný žiadny účinok.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект при пациенти с бъбречна недостатъчност в лека и умерено тежка степен.
Slovak: Ako sa ADCETRIS používa
Bulgarian: Как се прилага Adcetris
Slovak: %) sa následne podrobilo SCT; z 11 pacientov liečených 1 predchádzajúcou liečbou, 6 pacientov (55
Bulgarian: От 49 пациенти, получаващи > 1 линия на предходно лечение, 22 пациенти (45%) са получили последващa SCT; от 11 пациенти, които са получили 1 предходно лечение, 6 пациенти (55%) са получили последващa SCT.
Slovak: Informácie ohľadne bezpečnosti pre chemoterapeutiká podávané v kombinácii s ADCETRISOM (doxorubicín, vinblastín a dakarbazín) na liečbu novodiagnostikovaných pacientov s HL nájdete v ich súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продуктите, за да получите информация относно безопасността на химиотерапевтичните средства, прилагани в комбинация с ADCETRIS (доксорубицин, винбластин и дакарбазин) за лечение на новодиагностицирани пациенти с HL.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla periférna neuropatia, bol medián trvania do nástupu periférnej neuropatie 8 týždňov.
Bulgarian: При пациенти, които имат периферна невропатия, медианата на времето до появата на периферна невропатия, е 8 седмици.
Slovak: Neotvorené liekovky:
Bulgarian: Неотворен флакон:
Slovak: Mužom podstupujúcim liečbu týmto liekom odporúčame nechať si zmraziť a uložiť vzorky semena.
Bulgarian: На мъжете, лекувани с това лекарство, се препоръчва да замразят и съхранят проби от сперма преди лечението.
Slovak: %), ktorí sa následne nepodrobili SCT, tiež dostávali ADCETRIS s mediánom dĺžky liečby 7 cyklov (v rozsahu od 1 do 16 cyklov).
Bulgarian: 32 пациента (53%), които не са получили последващ SCT, също са получили ADCETRIS за медиана от 7 цикъла (диапазон от 1 до 16 цикъла).
Slovak: odpovede (CR + PR)
Bulgarian: Обективен отговор (CR + PR)
Slovak: Menšie množstvo MMAE (28
Bulgarian: По-малко количество MMAE (28%) се екскретира в урината.
Slovak: Hyperglykémia bola hlásená v klinických štúdiách u pacientov so zvýšeným indexom telesnej hmotnosti (BMI), s/bez výskytu diabetes mellitus.
Bulgarian: При пациенти с по-висок индекс на телесна маса (ИТМ) по време на клинични проучвания е имало съобщения за хипергликемия със или без анамнеза за захарен диабет.
Slovak: Medián počtu podaných cyklov bol 6 (v rozsahu 1 až 6 cyklov).
Bulgarian: Средният брой на получените цикли е 6 (в диапазаон от 1 до 6 цикъла).
Slovak: S pacientmi so zhoršenou funkciou obličiek a pečene je málo skúseností.
Bulgarian: Има ограничен опит с пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане.
Slovak: Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Bulgarian: Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Slovak: ADCETRIS je konjugát lieku-protilátky, zložený z CD30-riadenej monoklonálnej protilátky (rekombinantný chimerický imunoglobulín G1 [IgG1], produkovaný technológiou rekombinantnej DNA na vaječníkových bunkách čínskeho škrečka), kovalentne viazaný na antimikrotubulárne činidlo auristatín E (MMAE).
Bulgarian: ADCETRIS е конюгат антитяло-лекарство, състоящ се от моноклонално антитяло към CD30 (рекомбинантен химерен имуноглобулин G1 [IgG1], произведен по рекомбинантна
Slovak: % IS [0,34; 0,71])
Bulgarian: ДИ [0,34; 0,71])
Slovak: Potrebný počet injekčných liekoviek = celkový objem po nariedení vydelený celkovým objemom na injekčnú liekovku [10 ml/liekovku]
Bulgarian: Брой необходими флакони = общ обем за разреждане, разделен на общия обем на флакона [10 ml/флакон])
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané dávkovanie pri neutropénii
Bulgarian: Препоръки за дозиране при неутропения
Slovak: ADCETRIS 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok brentuximab vedotin
Bulgarian: Adcetris 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор брентуксимаб ведотин (brentuximab vedotin)
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku sledovania v štúdii HL po ASCT fázy 3
Bulgarian: Обобщение на характеристиките на пациента и заболяването на изходно ниво в проучване фаза 3 на HL след ASCT
Slovak: Tel: +371 67840082
Bulgarian: Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Slovak: 2,16 liekoviek
Bulgarian: 2,16 флакона
Slovak: Stav ECOG, n (%)
Bulgarian: ECOG статус, n (%)
Slovak: % IS
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН
Slovak: Pre pacientov s ochorením v IV. štádiu sa uskutočnili post-hoc analýzy podskupín modifikovaného PFS podľa IRF vrátane veku, regiónu, extranodálnych oblastí na začiatku sledovania, počtu rizikových faktorov IPFP, B príznakov na začiatku sledovania, stavu ECOG na začiatku sledovania a pohlavia.
Bulgarian: Извършени са подгрупови анализи на модифицирана PFS според IRF за пациенти със заболяване стадий IV, включително възраст, регион, екстранодални места на изходното ниво, брой рискови фактори според IPFP, В симптоми на изходното ниво, ECOG статус на изходното ниво и пол.
Slovak: zápal pľúc spôsobený Pneumocystis jiroveci, stafylokoková bakterémia, infekcia cytomegalovírusom alebo reaktivácia cytomegalovírusu, sepsa/septický šok herpes zoster, zápal pľúc spôsobený Pneumocystis jiroveci
Bulgarian: Орална кандидоза, пневмония от Pneumocystis jiroveci, стафилококова бактериемия, Инфекция с цитомегаловирус или реактивиране, сепсис/септичен шок
Slovak: % pacientov a neutropénia stupňa 4 u 47 % pacientov.
Bulgarian: Неутропения Степен 3 се съобщава при 18%, а неутропения Степен 4 се съобщава при 47% от пациентите.
Slovak: Obrázok 5: Kaplanov-Meierov graf OS (celkového prežívania)
Bulgarian: Графика на Kaplan-Meier за общата преживяемост (OS)
Slovak: Prášok na koncentrát na infúzny roztok.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: U pacientov liečených ADCETRISOM boli hlásené závažné infekcie ako zápal pľúc, stafylokoková bakterémia, sepsa/septický šok (vrátane smrteľných prípadov) a herpes zoster, cytomegalovírus (CMV)
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ADCETRIS, са били съобщавани сериозни инфекции като пневмония, стафилококова бактериемия, сепсис/септичен шок (включително с фатален изход) херпес зостер, реактивация на вируса на цитомегалия (CMV) и опортюнистични инфекции като например пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci и орална кандидоза.
Slovak: % pacientov a neutropénia stupňa 4 u 5 % pacientov.
Bulgarian: Неутропения степен 3 се съобщава при 13% и неутропения степен 4 се съобщава при 5% от пациентите.
Slovak: + mesiacov a medián času následného sledovania od prvej dávky u pacientov, ktorí dosiahli objektívnu odpoveď (OR) na IRF bol 15,5 mesiacov.
Bulgarian: Диапазонът на DOR е 0,1 месеца до 39,1+ месеца, а медианата на времето на проследяване от първата доза за пациенти, които са постигнали обективен отговор (OR) според IRF е 15,5 месеца.
Slovak: Najčastejšími predchádzajúcimi systémovými terapiami v populácii ITT boli chemoterapia (71
Bulgarian: Най-честите предишни системни терапии в ITT популацията са химиотерапия (71%), имунотерапия (43%) и бексаротен (38%).
Slovak: U pacientov liečených 1 predchádzajúcou liečbou súvisiacou s rakovinou, bola CR dosiahnutá u 1 pacienta (9
Bulgarian: За пациентите, които са получили 1 предходно лечение на рак, за CR се съобщава при 1 пациент (9%), а за PR се съобщава при 4 пациенти (36%).
Slovak: progresívna multifokálna encefalopatia Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия Нарушения на кръвта и лимфната система
Slovak: U pacientov, liečených > 1 predchádzajúcou liečbou súvisiacou s rakovinou, bola najlepšia celková odpoveď kompletnej remisie CR dosiahnutá u 6 pacientov (12
Bulgarian: За пациентите, които са получили > 1 предходно лечение на рак, за 6 пациенти (12%) е съобщен най-добър общ отговор на CR; за PR се съобщава при 19 пациенти (39%).
Slovak: Dvadsať pacientov s relapsom alebo refraktérnym HL užívalo začiatočnú dávku 1,8 mg/kg a jeden pacient užíval začiatočnú dávku 1,2 mg/kg ADCETRISU podávaného intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne.
Bulgarian: Двадесет пациенти с рецидивиращ или рефрактерен HL са получили начална доза 1,8 mg/kg и един пациент е получил начална доза 1,2 mg/kg ADCETRIS, прилаган интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Slovak: U pacientov s neutropéniou stupňa 3 alebo stupňa 4 uvažujte v ďalších cykloch s G-CSF alebo GSM-CSF.
Bulgarian: Преценка за включване на G-CSF или GM-CSF в следващите цикли при пациенти, които развиват неутропения Степен 3 или Степен 4.
Slovak: Rozvrstvený pomer rizík
Bulgarian: Стратифициран коефициент на риска
Slovak: Stav ECOG n (%)
Bulgarian: ECOG статус n (%)
Slovak: Anaplastická lymfómová kináza (ALK) negatívne ochorenie Charakteristiky ochorenia
Bulgarian: Хистологично потвърдено заболяване с експресия на CD30 Анапластичен лимфом киназа (ALK)-отрицателен лимфом Характеристики на заболяването
Slovak: 18,8 mes (7,4 - 180,8)
Bulgarian: 18,7 мес (6,1-204,0) 18,8 мес (7,4-180,8)
Slovak: Podrobnosti nájdete v časti „reakcie na infúzie" v časti 4, - máte problémy so zmenou citlivosti pokožky, predovšetkým na rukách a chodidlách, ako je znecitlivenie, brnenie, pocit pálenia, bolesť, nepohodu alebo slabosť (neuropatia), - máte bolesti hlavy, cítite únavu, závraty, ste bledý (anémia) alebo máte pod kožou neobvyklé modriny či hematómy, krvácate dlhšie ako obvykle po odbere krvi, prípadne máte krvácanie z ďasien (trombocytopénia), - je vám zima a máte triašku, alebo sa cítite teplo, zmerajte si teplotu, pretože môžete mať horúčku.
Bulgarian: - имате проблеми с промяна в чувствителността на кожата, особено на ръцете или краката, например изтръпване, мравучкане, усещане за парене, болка, дискомфорт или слабост (невропатия) - имате главоболие, усещане за умора, замаяност, изглеждате бледи (анемия) или имате необичайно кървене или кръвонасядане под кожата, по-продължително от обичайното кървене след вземане на кръв или кървене от венците (тромбоцитопения)
Slovak: Medzi týmito dvoma liečebnými skupinami neboli žiadne významné rozdiely v charakteristikách pacientov a ochorenia
Bulgarian: Няма значими разлики по отношение на характеристиките на пациента и на заболяването между девте рамена.
Slovak: % u pacientov dostávajúcich primárnu profylaxiu s G-CSF.
Bulgarian: Честотата на фебрилната неутропения е 11% при пациенти, които са получили първична профилактика с G-CSF.
Slovak: Hmotnosť pacienta násobená odporúčanou dávkou [1,8 mg/kg*]
Bulgarian: Обща доза = тегло на пациента, умножено по препоръчителната доза [1,8 mg/kg a])
Slovak: ASCT a údaje v pod populáciách (vrátane, avšak nie nevyhnutne obmedzené len na stav ALK a vek) založenú na protokole schválenom CHMP (Štúdia C25006).
Bulgarian: Да проведе проучване с едно рамо при популация пациенти, сходна с популацията с sALCL, което да проучи степента на отговор, продължителността на отговора, честотата на (втора) ASCT и данни при субпопулации (включително, но не задължително ограничени по ALK статус и възраст), базирано на съгласуван с CHMP протокол (Проучване C25006).
Slovak: nauzea, hnačka, vracanie, zápcha, bolesť brucha nauzea, zápcha, vracanie, hnačka, bolesť brucha, stomatitída
Bulgarian: Гадене, диария, повръщане, запек, коремна болка
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebné pozorne sledovať nežiaduce účinky.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани събития.
Slovak: MMAE sa ďalej metabolizuje hlavne na rovnako silný metabolit, avšak jeho expozícia je o veličinu nižšia než je expozícia MMAE.
Bulgarian: ММАЕ допълнително се метаболизира главно до също толкова мощен метаболит.
Slovak: Obrázok 4: Kaplanov-Meierov graf PFS podľa skúšajúceho u pacientov s ≥
Bulgarian: Графика на Kaplan-Meier на PFS според Изследователя при пациенти с ≥ 2 рискови фактора
Slovak: Stupeň 3 (<1 000-500/mm <1,0-0,5 x 10
Bulgarian: Степен 3 (<1 000 - 500/mm <1,0 - 0,5 x 10
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH) dihydrát nátrium-citrátu (na úpravu pH) dihydrát α,α-trehalózy polysorbát 80
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (за корекция на pH) Натриев цитрат дихидрат (за корекция на pH) α,α-трехалоза дихидрат
Slovak: Táto expresia je nezávislá od štádia choroby, línie liečby alebo transplantačného statusu.
Bulgarian: Експресията е независима от стадия на заболяването, линията на лечение и трансплантационния статус. Tези функции превръщат CD30 в таргет за лечебна интервенция.
Slovak: Vo väčšine podskupín ukázali analýzy konzistentný trend smerom k prínosu pre pacientov dostávajúcich ADCETRIS + AVD v porovnaní s pacientami, ktorí dostávali ABVD.
Bulgarian: Анализите показват последователна тенденция към полза за пациентите, които получават ADCETRIS + AVD в сравнение с пациентите, които получават ABVD в повечето подгрупи.
Slovak: Stupeň 4 (<500/mm <0,5 x 10
Bulgarian: Степен 4 (<500/mm <0,5 x 10 9/l)
Slovak: V prípade, že áno, liek zlikvidujte.
Bulgarian: При наличие на едно от двете, изхвърлете лекарствения продукт.
Slovak: 1,44 injekčných liekoviek
Bulgarian: 1,44 флакона
Slovak: Štúdia C25003
Bulgarian: Проучване C25003
Slovak: ADC po jednorazovej dávke 1,8 mg/kg boli 29,8 µg/ml a 67,9 µg*deň/ml, v uvedenom poradí, u pacientov vo veku < 12 rokov a 34,4 µg/ml a 77,8 µg*deň/ml, v uvedenom poradí, u pacientov vo veku ≥ 12 rokov.
Bulgarian: Медианите на Cmax и AUC на ADC след единична доза 1,8 mg/kg са съответно 29,8 μg/ml и 67,9μg*ден/ml при пациенти на възраст < 12 години и съответно 34,4 μg/ml и 77,8 μg*дневно/ml при пациенти ≥ 12 години.
Slovak: %) dosiahlo PR pri opakovanej liečbe ADCETRISOM, pre ORR 60 %. Medián dĺžky odpovede bol 9,2 a 9,4 mesiaca u pacientov, ktorí dosiahli OR (CR + PR) a CR v uvedenom poradí.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора е била съответно 9,2 и 9,4 месеца при пациенти с обективен отговор (OR) (CR+PR) и CR.
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku štúdie v štúdii predtým neliečeného HL fázy 3
Bulgarian: Обобщение на характеристиките на пациента и заболяването на изходно ниво в проучване фаза 3 на нелекуван преди това HL
Slovak: Monoklonálna protilátka dopraví túto látku do rakovinových buniek.
Bulgarian: Това вещество се доставя до раковите клетки от моноклоналното антитяло.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg brentuximab vedotinu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg брентуксимаб ведотин.
Slovak: Počet príhod
Bulgarian: Брой събития
Slovak: U gravidných potkaních samíc spôsobil brentuximab vedotin úmrtnosť embryí a plodov.
Bulgarian: Брентуксимаб ведотин причинява ембрио-фетална смъртност при бременни женски плъхове.
Slovak: 1 % pacientov (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Фебрилна неутропения се съобщава при < 1% от пациентите (вж. точка 4.2).
Slovak: 1,92 injekčných liekoviek
Bulgarian: 1,92 флакона
Slovak: Neutropénia
Bulgarian: Неутропения
Slovak: Horúčka s nízkym počtom bielych krviniek môže byť príznakom závažnej infekcie, - mávate závraty, menšie množstvo moču, zmätok, vracanie, žalúdočnú nevoľnosť, opuchy, dýchavičnosť, poruchy srdcového rytmu (môže to byť potenciálne smrteľná komplikácia zvaná syndróm lýzy tumoru), - máte príznaky podobné chrípke nasledované bolestivou červenou až fialovou vyrážkou a pľuzgiermi, vrátane rozsiahleho odlupovania kože, ktoré môže byť život ohrozujúce (môže to byť závažná kožná reakcia známa ako Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza),
Bulgarian: Висока температура с нисък брой бели кръвни клетки може да е знак за сериозна инфекция - имате замайване, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване, недостиг на въздух или сърдечни ритъмни нарушения (това може да е потенциално животозастрашаващо усложнение, известно като тумор-лизис синдром) - имате грипоподобни симптоми, последвани от болезнен червен или пурпурен обрив, който се разпространява и образува мехурчета, включително обширно отлепване на кожата, което може да бъде животозастрашаващо (това може да е сериозна кожна реакция, известна като синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза) - имате нови или влошени стомашни болки, гадене, повръщане, запек, тъй като те могат да бъдат симптоми на сериозно и потенциално фатално стомашно или чревно усложнение (стомашно-чревни усложнения) - имате отклонения в резултатите от чернодробните тестове, тъй като това може да е свързано със сериозно и потенциално фатално чернодробно увреждане (хепатотоксичност).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla periférna neuropatia, bol medián trvania do nástupu periférnej neuropatie 12 týždňov.
Bulgarian: При пациенти, които имат периферна невропатия, медианата на времето до появата на периферна невропатия е 12 седмици.
Slovak: V súhrnnom súbore údajov pre ADCETRIS podávanom ako monoterapia v rámci štúdií s HL, sALCL a CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 a 25007 pozri časť 5.1) boli najčastejšími nežiaducimi reakciami (≥
Bulgarian: В обобщения набор от данни за Adcetris като монотерапия при проучвания на HL, sALCL и CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 и C25007 (вж. точка 5.1) най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са инфекции, периферна сетивна невропатия, гадене, умора, диария, пирексия, инфекция на горните дихателни пътища, неутропения, обрив, кашлица, повръщане, артралгия, периферна моторна невропатия, реакции, свързани с инфузията, сърбеж, запек, диспнея, намаляване на теглото, миалгия и болка в корема.
Slovak: % IS [0,27; 0,68])
Bulgarian: ДИ [0,27; 0,68])
Slovak: 1,49, 95 % IS (0,51; 4,31)]).
Bulgarian: ДИ (0,51; 4,31)]).
Slovak: 2 rizikovými faktormi
Bulgarian: Брой рискови фактори
Slovak: Pri prvej dávke sa odporúča pre všetkých pacientov s predtým neliečeným HL, ktorí dostávajú kombinovanú liečbu, primárna profylaxia s podporou rastového faktora (G-CSF)
Bulgarian: Основна профилактика с поддържащ растежен фактор (G-CSF) се препоръчва при всички пациенти с нелекуван преди това HL, получаващи комбинирана терапия, която започва с първата доза (вж. точка 4.4).
Slovak: Z 8 hodnotených pacientov s sALCL, 3 pacienti boli
Bulgarian: От 8-те пациенти с sALCL, 3-ма пациенти са били повторно лекувани два пъти, при общо 11 повторни лечения.
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Slovak: V tabuľke 4 je uvedený súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku štúdie.
Bulgarian: Таблица 4 представя обобщение на характеристиките на пациента и заболяването на изходно ниво.
Slovak: U pacientov užívajúcich ADCETRIS majú byť pred začiatkom liečby otestované a pravidelne sledované pečeňové funkcie.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се изследва преди започване на лечението и да се проследява рутинно при пациенти, получаващи ADCETRIS.