FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultatet (måling af luftlækage) for den første kontrollerede kliniske undersøgelse, til påvisning af vævsforsegling ved lungekirurgi, var ikke signifikant bedre end standardbehandlingen på grund af inklusion af en stor gruppe patienter (53%) uden luftlækage.
Icelandic: Fyrri klíníska samanburðarrannsóknin þar sem mæld var loftþéttni til að meta lokun vefja við skurðaðgerð í lungum sýndi ekki fram á betri árangur borið saman við hefðbundna meðferð vegna þess að í henni tóku þátt fjöldi sjúklinga (53%) sem ekki voru með loftleka.
Danish: A-4020 Linz
Icelandic: A-4020 Linz Austurríki
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan inkludere angioødem, brændende og sviende fornemmelse ved applikationsstedet, bronkospasmer, kulderystelser, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende åndedræt) kan i sjældne tilfælde forekomme hos patienter behandlet med fibrinklæbere/hæmostatika.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (meðal annars ofsabjúgur, sviði og stingur við íkomustað, berkjukrampi, kuldahrollur, roði í andliti, almennur kláði, höfuðverkur, ofsakláði, blóðþrýstingsfall, svefnsýki, ógleði, óeirð, hraðtaktur, þrengsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst, blásturshljóð í lungum) geta komið fyrir í einstaka tilfellum þegar sjúklingar eru meðhöndlaðir með fíbrín vefjalími/blæðingarlyfjum.
Danish: TachoSil anvendes til voksne under kirurgiske indgreb som understøttende behandling til forbedring af hæmostase, til at fremme vævsforsegling, til at støtte sutur ved karkirurgiske operationer, hvor standardmetoder er utilstrækkelige, og til støttende forsegling af dura mater for at forebygge postoperativ lækage af cerebrospinalvæske efter neurokirurgi (se pkt 5.1).
Icelandic: TachoSil er ætlað fyrir fullorðna sem stuðningsmeðferð við skurðaðgerðir til að bæta stöðvun blæðinga, stuðla að lokun vefja, styðja við sauma við skurðaðgerðir í æðum þar sem hefðbundnar aðferðir hafa ekki nægt og til að hjálpa til við lokun heilabasts til að koma í veg fyrir leka frá heila og mænu í framhaldi af taugaskurðaðgerð (sjá kafla 5.1).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret måned ÅÅÅÅ
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { mánuður/ÁÁÁÁ }.
Danish: Det anbefales at fjerne den øverste del af trokaren, før den prærullede TachoSil passerer gennem trokaren.
Icelandic: Ráðlagt er að fjarlægja efri hluta holstingsins áður en forvafið TachoSil er sett í gegnum holstinginn.
Danish: Stærk (pulserende) blødning bør stoppes kirurgisk.
Icelandic: Miklar(sláttar) blæðingar ætti að stöðva með skurðaðgerð.
Danish: Vævsforsegling ved lungekirurgi blev undersøgt i to kontrollerede undersøgelser med patienter, der fik foretaget lungekirurgi.
Icelandic: Lokun vefs við skurðaðgerð í lungum var rannsökuð í tveimur samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum sem gengust undir lungnaaðgerð.
Danish: Brug en fugtet handske eller et fugtet gazekompres til at holde TachoSil på plads.
Icelandic: Notið vættan hanska eða vættan púða til að halda TachoSil á réttum stað.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐSKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Danish: Herefter sker en fibrinogen-thrombin reaktion, som initierer den sidste fase af den fysiologiske blodkoagulation.
Icelandic: Því næst verður fíbrínógen-trombín efnahvarf sem kemur af stað síðasta þrepi í lífeðlisfræðilegri blóðstorknun.
Danish: I et klinisk studie med TachoSil anvendt ved leveroperationer, hvor patienterne blev undersøgt for dannelse af antistoffer, dannede 26% af de 96 patienter, som blev testet og behandlet med TachoSil, dog antistoffer mod hestekollagen.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á notkun TachoSil í skurðaðgerð á lifur þar sem mótefnamyndun var rannsökuð hjá sjúklingum kom samt í ljós að 26% af þeim 96 sjúklingum sem tóku þátt mynduðu mótefni gegn kollageni úr hestum.
Danish: TachoSil skal ikke fjernes igen.
Icelandic: TachoSil má ekki gefa í æð.
Danish: Dette gælder også alle ukendte eller nyopdagede vira og andre typer infektioner.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur eða aðrar tegundir smits.
Danish: BEMÆRK at matrixen skal dække 1-2 cm uden for sårkanten.
Icelandic: Vinsamlegast athugið að netjan á að ná 1-2 cm út fyrir brúnir sársins.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Danish: Der er meget begrænsede kliniske data fra gentagen eksponering for TachoSil.
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískar upplýsingar um endurtekna útsetningu fyrir TachoSil eru mjög takmarkaðar.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V
Danish: EU/1/04/277/001 1 matrix på 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrixer på 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrix på 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrixer på 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 prærullet matrix på 4,8 cm x 4,8 cm
Icelandic: EU/1/04/277/001 / 1 netja 9,5 cm x 4,8 cm að stærð EU/1/04/277/002 / 2 netjur 4,8 cm x 4,8 cm að stærð EU/1/04/277/003 / 1 netja 3,0 cm x 2,5 cm að stærð EU/1/04/277/004 5 netjur 3,0 x 2,5 cm að stærð EU/1/04/277/005 1forvafin netja 4,8cmx4,8cmað stærð
Danish: Beslut først, hvilken størrelse TachoSil, der behøves.
Icelandic: Kannið hvaða stærð TachoSil skal nota.
Danish: TachoSils sikkerhedsdata afspejler generelt typen af post-operative komplikationer forbundet med de operative forhold, hvor undersøgelserne er foretaget, samt patienternes tilgrundliggende sygdom.
Icelandic: Gögn um öryggi TachoSils endurspegla yfirleitt þær gerðir aukakvilla eftir aðgerð sem tengjast aðstæðum skurðaðgerðarinnar þegar rannsóknirnar voru gerðar og undirliggjandi sjúkdómi.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om TachoSil på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Brug ikke TachoSil - hvis du er allergisk (overfølsom) over for human fibrinogen, human thrombin eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i TachoSil (angivet i pkt.
Icelandic: Ekki má nota TachoSil - efumer að ræða ofnæmi fyrir fíbrínógeni úr mönnum, trombíni úr mönnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Hver vævsklæbermatrix er pakket i en PET-GAG-blister forseglet med en overtrukken PE-folie.
Icelandic: Hver vefjalímsnetja er pökkuð í PET-GAG þynnupakkningu sem er innsigluð með húðaðri PE þynnu.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende mere end én matrix, skal samlingen overlappe.
Icelandic: Ef þörf er á fleiri en einni netju, eiga þær að skarast.
Danish: TachoSil anvendes i forbindelse med operationer til at stoppe lokale blødninger og til at forsegle vævsoverflader på indre organer.
Icelandic: TachoSil er notað við skurðaðgerðir til að stöðva staðbundnar blæðingar (blæðingarstöðvun) og til að loka yfirborði vefja í innri líffærum.
Danish: Human fibrinogen 5,5 mg Human thrombin 2,0 IE
Icelandic: Mannafíbrínógen 5,5mg Mannatrombín 2,0a.e.
Danish: Når den ydre foliepakning er åbnet skal TachoSil anvendes øjeblikkeligt.
Icelandic: Þegar þynnupokinn hefur verið opnaður verður að nota TachoSil tafarlaust.
Danish: Når den prærullede TachoSil er taget ud af den sterile pakning, bør den appliceres straks gennem trokaren uden forudgående fugtning.
Icelandic: Eftir að forvafið TachoSil hefur verið tekið úr sæfðu pakkningunni á að nota það tafarlaust í gegnum holsting án þess að væta það áður.
Danish: Kroppen opløser TachoSil, og det forsvinder fuldstændigt.
Icelandic: TachoSil leysist upp í líkamanum og hverfur fullkomlega.
Danish: TachoSil anvendes under sterile forhold.
Icelandic: TachoSil er notað við sæfðar aðstæður.
Danish: Hver matrix indeholder pr. cm Human fibrinogen 5,5 mg Human thrombin 2,0 IE
Icelandic: Hver netja inniheldur á hvern cm Fíbrínógen úr mönnum 5,5 mg Trombín úr mönnum 2,0 a.e.
Danish: Antallet af TachoSil, der skal appliceres, bør altid være i overensstemmelse med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient.
Icelandic: Magn TachoSil sem nota skal á ávallt að miðast við klínískar þarfir sjúklingsins.
Danish: Hæmostase er demonstreret i kliniske studier med 240 patienter (119 TachoSil, 121 argon beamer), der har gennemgået operationer med partiel leverresektion og med 185 patienter (92 TachoSil, 93 standard kirurgisk behandling), der har gennemgået operation med resektion af overfladiske nyretumorer.
Icelandic: Gerðar voru klínískar rannsóknir til að sýna fram á stöðvun blæðinga í samtals 240 sjúklingum (119 TachoSil, 121 argon meðferð) sem gengust undir skurðaðgerð þar sem hluti lifrar var numinn brott og í 185 sjúklingum (92 TachoSil, 93 hefðbundin skurðaðgerð) sem gengust undir skurðaðgerð þar sem æxli var fjarlægt af yfirborði nýra.
Danish: PC SN NN
Icelandic: SN NN
Danish: De antistoffer mod hestekollagen, som nogle af patienterne dannede efter brug af TachoSil, var ikke reaktive over for humant kollagen.
Icelandic: Mótefnin sem mynduðust hjá sumum sjúklingum gegn kollageni úr hestum eftir notkun TachoSil sýndu ekki hvarfgirni við mannakollagen.
Danish: Den prærullede TachoSil bør ikke fugtes, før den passerer gennem trokaren eller porten.
Icelandic: Forvafið TachoSil á ekki að væta áður en það er sett í gegnum holsting eða op.
Danish: Når et lægemiddel fremstilles af blod og plasma, der stammer fra mennesker, tages der særlige forholdsregler for at forhindre overførsel af infektioner.
Icelandic: Þegar lyf eru búin til úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru gerðar sérstakar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að smit berist í sjúklinga.
Danish: Antallet af TachoSil, som anvendes, afhænger af sårets størrelse.
Icelandic: Magn TachoSil sem notað er fer eftir stærð sársins.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Icelandic: DAGSETNINGFYRSTUÚTGÁFUMARKAÐSLEYFIS /ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Danish: Brug kun ubeskadigede/uåbnede pakninger.
Icelandic: Notið aðeins óskemmdar pakkningar.
Danish: Hyppigheden af alle de nedenfor anførte bivirkninger er kategoriseret som Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni allra aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan er flokkuð sem tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Disse bør derfor fjernes bedst muligt, før matrixen appliceres.
Icelandic: Slík efni ætti að fjarlægja eins vel og unnt er áður en vefjalímið er notað.
Danish: TachoSil er en vævsklæbermatrix fremstillet af kollagen, som på den gule side er overtrukket med human fibrinogen og human thrombin.
Icelandic: TachoSil er vefjalímsnetja úr kollageni sem er húðaður á gulu hliðinni með fíbrínógeni úr mönnum og trombíni úr mönnum.
Danish: Et klinisk studie har vist, at nogle patienter dannede antistoffer mod komponenterne i TachoSil, men der blev ikke indberettet nogen bivirkninger, som var opstået på baggrund af dannelse af disse antistoffer.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hefur sýnt fram á að sumir sjúklingar mynda mótefni gegn efnum í TachoSil, þó hefur ekki verið greint frá aukaverkunum vegna myndunar þessara mótefna.
Danish: Du kan få nældefeber, eller udslæt som ligner nældefeber, ubehag eller trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning eller lavt blodtryk.
Icelandic: Þú gætir fengið ofsakláða eða útbrot sem líkjast bruna eftir brenninetlu, óþægindi eða þrengsli fyrir brjósti, blásturshljóð í lungum eða lágan blóðþrýsting.
Danish: Hos mennesker har der været enkelte tilfælde, hvor rester blev observeret som tilfældige fund uden tegn på svækkelse af virkningen.
Icelandic: Eftir notkun hjá mönnum hafa komið fram einangruð tilvik þar sem leifar hafa fundist fyrir tilviljun án merkja um starfrænan skaða.
Danish: Hvis en trokar anvendes til at få adgang til såret, bør indersiden af trokaren være tør.
Icelandic: Ef notaður er holstingur til að komast að sárinu, á holstingurinn að vera þurr að innan.
Danish: TachoSil anbringes på det indre organ for at stoppe blødningen eller for at forsegle vævet.
Icelandic: Læknirinn setur TachoSil á innra líffærið til að stöðva blæðinguna eða til að loka vefnum.
Danish: Når den aktive side kommer i kontakt med væsker som for eksempel blod, lymfe eller saltvand, aktiveres fibrinogen og thrombin, og der dannes et fibringitter.
Icelandic: Þegar virka hliðin kemst í snertingu við vökva (svo sem blóð, sogæðavökva eða saltvatnslausn) eru fíbrínógenið og trombínið virkjuð og mynda fíbrín- net.
Danish: TachoSil er kun til lokal brug og bør ikke anvendes i blodkar.
Icelandic: TachoSil er aðeins ætlað til staðbundinnar notkunar og á ekki að nota í æð.
Danish: Til mindre sår (f.eks. ved minimal invasiv kirurgi) anbefales de mindre størrelser 4,8 x 4,8 cm eller 3,0 x 2,5 cm) eller den prærullede TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
Icelandic: Fyrir minniháttar sár t.d. í litlum skurðaðgerðum, er mælt með minni stærðunum (4,8 x 4,8 cm eða 3,0 x 2,5 cm) eða forvöfðu TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
Danish: Det vides ikke, om nylig strålebehandling påvirker virkningen af TachoSil ved anvendelse til forsegling af dura mater.
Icelandic: Ekki er vitað hvort nýleg geislameðferð hafi áhrif á virkni TachoSil við lokun heilabasts.
Danish: En parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fostret) og for individer med immundefekt eller forøget dannelse af røde blodlegemer (for eksempel hæmolytisk anæmi).
Icelandic: Sýking af völdum parvoveiru B19 getur verið alvarleg fyrir barnshafandi konur (sýking fósturs) og fyrir einstaklinga með ónæmisbrest eða þá sem eru með einhverja tegund blóðleysis (t.d. sigðkornablóðleysi eða blóðlýsublóðleysi).
Danish: TachoSil bør anvendes straks efter åbning af den sterile indre pakning.
Icelandic: TachoSil á að nota tafarlaust eftir að innri sæfðu umbúðirnar hafa verið opnaðar.
Danish: Brug af anden medicin sammen med TachoSil Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TachoSil Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
Danish: Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge.
Icelandic: Þú ættir að leita tafarlaust til læknis ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna.
Danish: Den indre sterile blisterpakning skal åbnes under sterile forhold på operationsstuen.
Icelandic: Innri sæfðu þynnuna verður að opna á sæfðu skurðaðgerðarsvæði.
Danish: • udelukkende at anvende uåbnede/ubeskadigedepakninger - resterilisation er ikke mulig.
Icelandic: • nota aðeins óskemmdar pakkningar sem hafa ekki verið opnaðar (ekki er hægt að sæfa eftir á).
Danish: Virkningen af TachoSil som tillæg til sutur i forbindelse med forsegling af dura mater blev undersøgt i et randomiseret, kontrolleret studie med 726 patienter (362 blev behandlet med TachoSil, og 364 var kontrolpersoner), som skulle opereres i basis cranii.
Icelandic: Virkni TachoSil var rannsökuð í slembuðum samanburðarrannóknum með 726 sjúklingum (362 sem fengu TachoSil og 364 í viðmiðunarhóp) sem gengust undir aðgerð neðst á höfuðkúpu (skull base surgery) til viðbótar við saumun við lokun heilabasts.
Danish: Anafylaktisk shock, overfølsomhed
Icelandic: Bráðaofnæmislost, ofnæmi
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Toksikologiske enkeltdosisstudier udført på forskellige dyrearter har ikke vist tegn på akut toksisk effekt.
Icelandic: Rannsóknir á mismunandi dýrategundum á eituráhrifum stakra skammta benda ekki til alvarlegra bráða eituráhrifa
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM ÁÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Danish: TachoSil blev fundet at være veltolereret og sikkert at bruge som tillæg til lukning af dura mater i neurokirurgi.
Icelandic: Í ljóst kom að TachoSil þolist vel og er öruggt til notkunar sem viðbót við lokun á heilabasti við taugaskurðaðgerðir.
Danish: Ekvin kollagen, human albumin, riboflavin (E101), natriumchlorid, natriumcitrat (E331), L- argininhydrochlorid
Icelandic: Kollagen úr hestum, albúmín úr mönnum, ríbóflavín (E101), natríumklóríð, natríumsítrat (E331), L- arginín-hýdróklóríð
Danish: På dette grundlag bør TachoSil kun anvendes til gravide eller ammende kvinder på tvingende indikation.
Icelandic: Þess vegna ætti ekki að nota TachoSil hjá barnshafandi konum og konum með barn á brjósti nema brýna nauðsyn beri til.
Danish: Antallet af forsøgspersoner, som opnåede en virkning, var 25 (6,9%) og 30 (8,2%) for patienter behandlet med henh.
Icelandic: Fjöldi þátttakenda sem fengu niðurstöðuna „virkni" voru 25 (6,9%) hjá TachoSil og 30 (8,2%) hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna meðferð og var líkindahlutfallið 0,82 (95% CI: 0,47, 1,43).
Danish: Brug ikke TachoSil efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum, eftir "EXP".
Danish: TachoSil er en råhvid vævsklæbermatrix.
Icelandic: TachoSil er beinhvít vefjalímsnetja.
Danish: 95% konfidensintervallerne for oddsratio-resultaterne indikerede dog, at TachoSil havde samme virkning som den normale praksis.
Icelandic: Samt bendir 95% öryggisbil líkindahlutfallsins til þess að TachoSil hafi svipaða virkni og hefðbundin meðferð.
Danish: Den aktive side af TachoSil skal appliceres, så den dækker 1-2 cm uden for sårkanten.
Icelandic: Nota á virku hlið TachoSil þannig að hún nái 1-2 cm út fyrir brúnir sársins.
Danish: TachoSil er pakket i brugsfærdige, sterile pakninger og skal behandles i overensstemmelse hermed.
Icelandic: TachoSil er tilbúið til notkunar í sæfðum pakkningum og verður að meðhöndla í samræmi við það.
Danish: Af praktiske grunde (sammenligning med standard operativ- og standard hæmostasebehandling), var det ikke muligt at blinde TachoSil-studierne.
Icelandic: Af hagkvæmniástæðum (samanburður hefðbundinnar skurðaðgerðar við hefðbundna blóðhemjandi meðferð) var blindun rannsókna með TachoSil ekki framkvæmanleg.
Danish: Dog påviste den anden undersøgelse, der undersøgte vævsforsegling hos 299 patienter (149 TachoSil, 150 standard kirurgisk behandling), med demonstreret intraoperativ luftlækage, at TachoSil var signifikant bedre end standardbehandlingen.
Icelandic: á vefjalokun hjá 299 sjúklingum með loftleka á meðan á aðgerð stóð (149 TachoSil, 150 hefðbundin meðferð með skurðaðgerð) sýndi samt sem áður yfirburði TachoSil miðað við hefðbundna meðferð
Danish: I dette studie kunne superioritet i forhold til den normale praksis (som inkluderede sutur, duraplastik samt fibrin- og polymervævsklæbere eller kombinationer af disse) ikke dokumenteres.
Icelandic: Þessi rannsókn sýndi ekki fram á betri árangur borið saman við hefðbundna meðferð (þ. á m. saumun, vefjalímingu með mjúkvef (duraplasty), fíbríni og fjölliðu eða samsetningar af þessu).
Danish: Ekvint kollagen Humant albumin Riboflavin (E 101) Natriumchlorid Natriumcitrat (E331) L-argininhydrochlorid
Icelandic: Kollagen úr hestum Albúmín úr mönnum Ríbóflavín (E 101) Natríumklóríð Natríumsítrat (E331) L-arginín-hýdróklóríð
Danish: 5.2 Farmakokinetiskeegenskaber
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Danish: En fuldstændig nedbrydning af TachoSil blev set hos nogle dyr 12 måneder efter administration på leversår, mens små tilbageværende rester blev observeret hos andre.
Icelandic: Eftir notkun á sár á lifur kom í ljós að TachoSil hafði brotnað algerlega niður á 12 mánuðum hjá nokkrum dýrum, hjá öðrum hafa þó greinst litlar leifar.
Danish: Fibrinogen omdannes til fibrinmonomere, som spontant polymeriserer til en fibrinklynge, der holder den kollagenholdige matrix fast tæt til såroverfladen.
Icelandic: Fíbrínógen breytist í fíbrín- einliður sem fjölliðast af sjálfu sér í fíbrín-hlaup, sem heldur kollagennetjunni þétt að yfirborði sársins.
Danish: Forud for applikation bør såret renses for blod, desinfektionsmidler og andre væsker.
Icelandic: Fyrir notkun skal hreinsa svæðið umhverfis sárið, t.d. blóð, sóttvarnarefni og aðra vökva.
Danish: Lægen vil anvende TachoSil på dig i forbindelse med en operation.
Icelandic: Læknirinn notar TachoSil á meðan á skurðaðgerð stendur.
Danish: En yderligere kontrolleret undersøgelse med 119 patienter (62 TachoSil, 57 hæmostatisk fleece) påviste forsegling, hæmostase og støtte af sutur, hos patienter der fik foretaget karkirurgiske operationer.
Icelandic: Nánari samanburðarrannsókn á 119 sjúklingum (62 TachoSil, 57 blóðhemjandi trefjar) sýndi fram á lokun, blóðhemjandi áhrif og stuðning við saum hjá sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerð á hjarta- og æðakerfi.
Danish: Matrixens størrelse afhænger af sårets størrelse.
Icelandic: Stærð vefjalímsnetjunnar fer eftir stærð sársins.
Danish: Sådan skal du bruge TachoSil
Icelandic: Hvernig nota á TachoSil
Danish: Nedbrydningen var forbundet med infiltrering af granulocytter og dannelse af resorptivt granulationsvæv, som indkapslede de nedbrudte rester af TachoSil.
Icelandic: TachoSil er brotið niður með íferð kornfrumna og myndun uppsogandi holdgunarvefs (granulation tissue) sem umlykur leifarnar sem hafa verið brotnar niður.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse reaktioner udvikle sig til alvorlig anafylaksi.
Icelandic: Í einstaka tilfellum hafa þessi einkenni þróast í alvarlegt bráðaofnæmi.
Danish: Der sås ingen tegn på lokal intolerance i dyrestudierne.
Icelandic: Ekki hafa komið fram vísbendingar um staðbundið óþol í dýratilraunum.
Danish: For at sikre at TachoSil ikke løsner sig igen på grund af vedhæftning til den fugtede handske eller gazekompres, kan den holdes fast i den ene ende med for eksempel et par tænger.
Icelandic: Til að ganga úr skuggaumaðTachoSilloði ekki við vættan hanskann eða hnoðrann og losni frá sárinu, er hægt að halda TachoSil kyrru við annan endann, t.d. með því að nota töng.
Danish: Det er sandsynligt, at du kan få en allergisk reaktion efter brug af TachoSil.
Icelandic: Verið getur að fram komi ofnæmi eftir notkun TachoSil.
Danish: I isolerede tilfælde kan disse tilstande udløse et anafylaktisk shock.
Icelandic: Í einstaka tilfellum geta þessi ofnæmisviðbrögð þróast í ofnæmislost.
Danish: Sikkerheden ved brug af TachoSil under graviditet eller i ammeperioden er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske studier.
Icelandic: Öryggi TachoSil á meðgöngu eða við brjóstagjöf hefur ekki verið staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum.
Danish: I dette studie blev to teknikker til at applicere TachoSil på undersøgt: applikation af TachoSil over dura og applikation af TachoSil på begge sider af dura.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru tvær aðferðir við notkun TachoSil metnar:
Danish: Som ved ethvert andet proteinholdigt præparat kan allergiske overfølsomhedsreaktioner forekomme.
Icelandic: Líkt og með hvaða lyf sem inniheldur prótín, eru ofnæmisviðbrögð möguleg.
Danish: Sådanne reaktioner ses især ved gentagen brug af præparatet flere gange til samme patient eller ved anvendelse til patienter med kendt overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne i præparatet.
Icelandic: Slík viðbrögð koma einkum fram eftir endurtekna skammta, eða ef lyfið er gefið sjúklingum sem vitað er að eru með ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.