FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om te voorkomen dat er klontjes in de naald komen, moet u het geneesmiddel altijd goed mengen en direct na het mengen injecteren.
Polish: Aby zapobiec zatkaniu igły, należy zawsze bardzo dobrze wymieszać lek i natychmiast go wstrzyknąć.
Dutch: Mogelijk ziet u enkele druppels vloeistof op de naald of in de beschermer.
Polish: Możliwe, że na igle lub na wewnętrznej powierzchni osłony będzie kilka kropel płynu.
Dutch: Zorg ervoor dat u de injectietechniek gebruikt die u is aanbevolen door uw arts of diabetesverpleegkundige.
Polish: Należy upewnić się, że używa się techniki iniekcji zaleconej przez lekarza lub pielęgniarkę diabetologiczną.
Dutch: Papieren afdekking
Polish: Papierowa nakładka
Dutch: In een 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie met exenatide met verlengde afgifte bij ratten, werd een verhoogde incidentie van C-celadenomen en C-celcarcinomen waargenomen bij doses ≥ 2 maal de menselijke systemische blootstelling op basis van de AUC.
Polish: W 2-letnim badaniu działania rakotwórczego przeprowadzonym na szczurach, którym podawano eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu obserwowano zwiększoną zapadalność na gruczolaka z komórek C i raka z komórek C po zastosowaniu dawek stanowiących ≥2-krotność ekspozycji układowej u ludzi, na podstawie AUC.
Dutch: Er waren geen ernstige hypoglykemische episodes in de groep die exenatide met verlengde afgifte en insuline kreeg.
Polish: Nie stwierdzono epizodów ciężkiej hipoglikemii w grupie otrzymującej eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu z insuliną.
Dutch: Nuchtere lipiden Exenatide met verlengde afgifte heeft geen negatieve effecten laten zien op lipidenparameters.
Polish: Wykazano, że postaci eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu nie wpływają negatywnie na parametry lipidowe.
Dutch: • Tik de voorgevulde pen krachtig totdat een egale troebele suspensie zonder klontjes is ontstaan.
Polish: • Mocno uderzać fabrycznie napełnionym penem aż do uzyskania jednolicie mętnej zawiesiny bez grudek.
Dutch: • misselijkheid (misselijkheid komt het meest voor bij het eerste gebruik van dit middel, maar bij de meeste patiënten vermindert dit na enige tijd)
Polish: • nudności (nudności występują najczęściej w początkowym okresie stosowania tego leku, ale u większości pacjentów ich nasilenie zmniejsza się z upływem czasu)
Dutch: In de 4 comparator-gecontroleerde studies, varieerde het aantal patiënten dat een afname van zowel lichaamsgewicht als HbA1c had van 70% tot 79% (het aantal patiënten dat een afname van HbA1c had varieerde van 88% tot 96%).
Polish: W 4 badaniach kontrolowanych substancją porównawczą odsetek pacjentów, u których odnotowano redukcję masy ciała i poziomu HbA1c wynosił od 70 do 79% (odsetek pacjentów ze zmniejszonym HbA1c wynosił od 88 do 96%).
Dutch: De gemiddelde schijnbare klaring van exenatide is 9 l/uur.
Polish: Średni pozorny klirens eksenatydu wynosi 9 l/h.
Dutch: Gedurende de gecontroleerde fase van de klinische studies werden reacties op de injectieplaats vaker gemeld bij patiënten die werden behandeld met Bydureon BCise dan bij patiënten die werden behandeld met het vergelijkingsgeneesmiddel (24% versus 4% met exenatide met onmiddellijke afgifte).
Polish: W okresie leczenia kontrolowanego w badaniach klinicznych reakcje w miejscu wstrzyknięcia obserwowano częściej u pacjentów stosujących produkt Bydureon BCise niż u pacjentów otrzymujących komparator (24% w porównaniu z 4% po zastosowaniu eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu).
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte is geen vervanger voor insuline.
Polish: Eksenatyd w postaci o przedłużonym uwalnianiu nie zastępuje insuliny.
Dutch: Witte tot gebroken witte ondoorzichtige suspensie.
Polish: Biała lub biaława nieprzezroczysta zawiesina.
Dutch: Kijk na het verwijderen van de naald of het oranje staafje in het venster verschijnt als aanwijzing dat de dosis is gegeven.
Polish: Po wyjęciu igły należy sprawdzić, czy w okienku widoczna jest pomarańczowa pałeczka, co oznacza, że dawka leku została podana.
Dutch: Binnenkant bovenarm
Polish: Tylna strona ramienia
Dutch: D. Vergelijk beide zijden van het mengvenster met de onderstaande foto's door uw pen tegen deze bladzijde te houden.
Polish: D. Porównać obie strony komory mieszania ze zdjęciami poniżej trzymając pen przed kartką w pustym okienku poniżej.
Dutch: Exenatide verhoogt de secretie van insuline door pancreatische bètacellen op glucoseafhankelijke wijze.
Polish: Eksenatyd zwiększa wydzielanie insuliny przez komórki beta trzustki w sposób zależny od stężenia glukozy.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na het mengen, zie rubriek 6.3.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat warunków przechowywania po wymieszaniu produktu leczniczego patrz punkt 6.3
Dutch: • uitdroging (dehydratie), soms samen met een verminderde nierfunctie
Polish: • odwodnienie, czasami z osłabieniem czynności nerek
Dutch: Ongeveer 10 weken na stoppen van behandeling met exenatide met verlengde afgifte kwamen de gemiddelde plasma-exenatideconcentraties beneden de minimaal detecteerbare concentraties.
Polish: Około 10 tygodni po zaprzestaniu stosowania eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu, średnie stężenie eksenatydu w osoczu spadło poniżej minimalnego wykrywalnego stężenia.
Dutch: Daarnaast werden in een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cardiovasculaire uitkomststudie (EXSCEL) 14.752 patiënten met type 2-diabetes en enigerlei CV-risico ingesloten, door het middel toe te voegen aan de bestaande gebruikelijke behandeling.
Polish: Ponadto, do badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanego placebo, dotyczącego wpływu leczenia na układ sercowo-naczyniowy (badanie EXSCEL) włączono 14 752 pacjentów z cukrzycą typu 2 i dowolnym poziomem ryzyka sercowo-naczyniowego; w tym badaniu leczenie badane było dołączane do zwykłej, bieżącej terapii stosowanej przez pacjentów.
Dutch: Wanneer exenatide werd gebruikt in combinatie met metformine en/of een thiazolidinedion, werd geen toename in het optreden van hypoglykemie gezien in vergelijking tot placebo in combinatie met metformine en/of een thiazolidinedion.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania eksenatydu z metforminą i (lub) tiazolidynodionami nie obserwowano zwiększenia częstości występowania hipoglikemii w porównaniu z jednoczesnym stosowaniem placebo i metforminy i (lub) tiazolidynodionów.
Dutch: Exenatide vertraagt de maaglediging waardoor de snelheid van opname van de uit maaltijden afkomstige glucose in het bloed afneemt.
Polish: Eksenatyd hamuje opróżnianie żołądka i w ten sposób wpływa na zmniejszenie szybkości, z jaką glukoza pochodząca z pokarmu przenika do krwiobiegu.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in exenatide concentraties in steady-state of in verdraagbaarheid bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (eGFR 30 tot 89 ml/min/1,73 m2) die Bydureon BCise kregen in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Polish: Nie obserwowano klinicznie znaczących różnic w stężeniu eksenatydu w stanie stacjonarnym lub w tolerancji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (eGFR 30 do 89 ml/min/1,73m2) otrzymujących produkt Bydureon BCise w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Dutch: D. Verwijder de papieren afsluiting van de naaldbeschermer.
Polish: D. Oderwać papierową zaślepkę z osłony igły.
Dutch: HR (actief/placebo) en BI zijn gebaseerd op het regressiemodel van Cox, gestratificeerd op basis van een eerder CV-voorval, met alleen behandelgroep als verklarende variabele.
Polish: HR (aktywne leczenie/placebo) i CI zostały obliczone na podstawie modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa, ze stratyfikacją względem wcześniej występującego zdarzenia CV, w którym tylko grupa terapeutyczna była zmienną objaśniającą.
Dutch: De toediening van een oraal combinatie-anticonceptivum (30 μg ethinyloestradiol plus 150 μg levonorgestrel) één uur voor exenatide met onmiddellijke afgifte gaf geen veranderingen in de AUC, de Cmax of de Cmin van zowel ethinyloestradiol als levonorgestrel.
Polish: Przyjęcie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (30 µg etynyloestradiolu i 150 µg lewonorgestrelu) godzinę przed podaniem eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu nie powodowało zmian w wartościach pola pod krzywą AUC, Cmax lub Cmin etynyloestradiolu oraz lewonorgestrelu.
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties met exenatide is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji lekowych z eksenatydem przeprowadzono jedynie u osób dorosłych.
Dutch: D. Injecteer het geneesmiddel.
Polish: D. Wstrzyknąć lek.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Polish: INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Dutch: De volgende interactiestudies zijn uitgevoerd met 10 mcg exenatide met onmiddellijke afgifte maar niet met exenatide met verlengde afgifte.
Polish: Poniższe badania interakcji zostały przeprowadzone z zastosowaniem 10 µg eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu, a nie z użyciem eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu.
Dutch: Kleine subcutane knobbeltjes op de injectieplaats werden in klinische studies frequent waargenomen, in overeenstemming met de bekende eigenschappen van preparaten met poly-(D,L-lactide-coglycolide)-polymere microsferen.
Polish: W czasie badań klinicznych bardzo często obserwowano małe guzki podskórne w miejscu wstrzyknięcia, co było następstwem znanych właściwości postaci mikrosferycznych poli (D,L-laktydo-ko-glikolidu) polimeru.
Dutch: De vitale status was aan het einde van de studie bekend voor respectievelijk 98,9% van de patiënten in de groep die exenatide met verlengde afgifte kreeg en voor 98,8% van de patiënten die placebo kregen.
Polish: Informacja o tym, czy pacjent nadal żyje pod koniec badania była dostępna w odniesieniu do 98,9% i 98,8% pacjentów odpowiednio z grupy leczonej eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu i placebo.
Dutch: Deze handleiding heeft de volgende rubrieken:
Polish: Instrukcja jest podzielona na następujące punkty:
Dutch: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Polish: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Dutch: Blijf uw dieet en bewegingsprogramma voortzetten.
Polish: Należy przestrzegać diety i planu ćwiczeń fizycznych.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van exenatide met verlengde afgifte met derivaten van D-fenylalanine (meglitiniden), alfaglucosidaseremmers, dipeptidylpeptidase-4-remmers of andere GLP-1-receptoragonisten is niet onderzocht.
Polish: Jednoczesne stosowanie eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu z pochodnymi D-fenyloalaniny (meglitynidami), inhibitorami alfa-glukozydazy, inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 i innymi agonistami receptora GLP-1 nie było badane.
Dutch: Zorg ervoor dat de container een deksel heeft.
Polish: Pojemnik musi mieć pokrywkę.
Dutch: - Als u diabetes mellitus type 1 of diabetische ketoacidose heeft, omdat dit middel dan niet gebruikt mag worden.
Polish: - U pacjentów z cukrzycą typu 1 lub kwasicą ketonową, nie należy stosować tego leku.
Dutch: Om het risico van hypoglykemie bij gebruik van een sulfonylureumderivaat te verlagen, dient verlaging van de dosis van het sulfonylureumderivaat te worden overwogen.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii spowodowanej stosowaniem pochodnej sulfonylomocznika należy rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika.
Dutch: U kunt ook uw gekozen injectiedag veranderen voor zover uw laatste dosis maar 3 of meer dagen eerder werd toegediend.
Polish: Można również zmienić wybrany wcześniej dzień wstrzyknięcia, o ile ostatnia dawka została przyjęta 3 lub więcej dni wcześniej.
Dutch: Bij de meeste patiënten die antilichamen ontwikkelen, dalen de antilichaamtiters na verloop van tijd.
Polish: U większości pacjentów, u których doszło do wytworzenia przeciwciał, ich miano zmniejsza się z czasem.
Dutch: Als exenatide met verlengde afgifte wordt toegevoegd aan een lopende behandeling met metformine en/of een thiazolidinedion, kan de bestaande dosering metformine en/of thiazolidinedion worden voortgezet.
Polish: W przypadku dodania eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu do aktualnie stosowanego leczenia metforminą i (lub) tiazolidynodionami, można kontynuować podawanie metforminy i (lub) tiazolidynodionu w dotychczasowych dawkach.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte mag niet worden gebruikt door patiënten met diabetes mellitus type 1 of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Polish: Nie należy stosować eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z cukrzycą typu 1, ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Dutch: Vanwege de lange eliminatietijd van exenatide met verlengde afgifte moeten vruchtbare vrouwen gedurende de behandeling met exenatide met verlengde afgifte anticonceptie toepassen.
Polish: Ze względu na długi okres usuwania z organizmu eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu, kobiety w wieku rozrodczym, muszą stosować antykoncepcję w trakcie leczenia eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu.
Dutch: De meeste individuele knobbeltjes interfereerden niet met deelname aan de studie en verdwenen met de tijd.
Polish: Większość przypadków wystąpienia guzków nie wpływało na udział w badaniu i ustępowało z upływem czasu.
Dutch: Een afname van HbA1c werd waargenomen gedurende het onderzoek met een algeheel behandelverschil van -0,53% (exenatide met verlengde afgifte vs. placebo).
Polish: W trakcie badania obserwowano zmniejszenie stężenia HbA1c, przy czym całkowita różnica pomiędzy grupami leczenia wyniosła -0,53% (eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu w por. z placebo).
Dutch: • Houd de pen vast bij het einde met het oranje etiket en tik de pen krachtig tegen uw handpalm.
Polish: • Trzymać pen jedną ręką za dolny koniec z pomarańczową etykietą i uderzać nim mocno o wewnętrzną powierzchnię drugiej dłoni.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met exenatide met verlengde afgifte in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymuje obowiązek dołączania wyników badań eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Draai het niet te vast.
Polish: Nie należy zbyt mocno dokręcać.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was verhoogd als exenatide met verlengde afgifte werd gebruikt samen met een sulfonylureumderivaat (24,0% versus 5,4%) (zie rubriek 4.4).
Polish: Częstość występowania hipoglikemii była większa w przypadku jednoczesnego stosowania eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu z pochodną sulfonylomocznika (24,0% w porównaniu z 5,4%) (patrz punkt 4.4).
Dutch: Er is een studie van 26 weken gedaan, waarin exenatide met verlengde afgifte 2 mg is vergeleken met insuline glargine eenmaal daags.
Polish: Przeprowadzono trwające 26 tygodni badanie, w którym porównywano eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2 mg z insuliną glargine raz na dobę.
Dutch: • uitslag, jeuk
Polish: • wysypka, swędzenie
Dutch: Exenatide wordt voornamelijk geklaard door de nier; daarom heeft leverinsufficiëntie waarschijnlijk geen invloed op de exenatideconcentraties in het bloed.
Polish: Eksenatyd jest wydalany głównie przez nerki, dlatego nie należy oczekiwać, by zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na stężenie eksenatydu we krwi.
Dutch: De naald is bevestigd aan de pen en bedekt door de oranje dop.
Polish: Igła jest połączona ze wstrzykiwaczem i jest zakryta pomarańczową nakładką.
Dutch: B. Verzeker u ervan dat u uw volledige dosis heeft ontvangen.
Polish: B. Upewnić się, że podano pełną dawkę leku.
Dutch: Bekijk de instructies van stap 3a tot 4h nog eens goed voordat u over een week uw volgende injectie neemt.
Polish: Przed następnym wstrzyknięciem za tydzień, należy dokładnie przeczytać instrukcję zwłaszcza kroki od 3a do 4h.
Dutch: Patiënten kunnen bij continuering van de therapie behandeld worden om de symptomen te verlichten.
Polish: Pacjenci mogą otrzymywać leki w celu złagodzenia objawów, kontynuując dotychczasową terapię.
Dutch: Als u wit geneesmiddel ziet, is het ongemengd.
Polish: Jeśli biały lek jest widoczny, oznacza to, że nie został on wymieszany.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen van Bydureon BCise, waargenomen tijdens klinische studies
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane produktu Bydureon BCise obserwowane podczas badań klinicznych
Dutch: Als u een reactie op de injectieplaats krijgt (roodheid, uitslag of jeuk) kunt u uw arts om iets vragen dat de klachten en verschijnselen verlicht.
Polish: Jeśli wystąpią reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie skóry, wysypka lub swędzenie) można zapytać lekarza o lek, który pomoże złagodzić te objawy.
Dutch: Bydureon bevat de werkzame stof exenatide.
Polish: Bydureon zawiera substancję czynną: eksenatyd.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis insuline kunt verlagen en zal u aanraden uw bloedsuiker vaker te controleren om hyperglykemie (hoge bloedsuiker) en diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam glucose niet kan afbreken omdat er onvoldoende insuline is) te voorkomen.
Polish: - jeśli pacjent stosuje insulinę; lekarz prowadzący powie, jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, aby uniknąć hiperglikemii (duże stężenie glukozy we krwi) i cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy występujące, gdy organizm nie może rozkładać glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny).
Dutch: U heeft diabetes doordat uw lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de hoeveelheid suiker in uw bloed te reguleren of doordat uw lichaam niet in staat is om de insuline goed te gebruiken.
Polish: Cukrzyca występuje jeśli organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom glukozy we krwi lub organizm nie może wykorzystać insuliny w prawidłowy sposób.
Dutch: TREKKEN
Polish: Ciągnąć
Dutch: Incidentie n (%)
Polish: Częstość zdarzeń n (%)
Dutch: Als bloedglucoseconcentraties dalen, neemt de insulineafgifte af.
Polish: Kiedy stężenie glukozy zmniejsza się, wydzielanie insuliny jest hamowane.
Dutch: Behandeling met exenatide met verlengde afgifte resulteerde in een aanhoudende significante verbetering van de glykemische controle en van het lichaamsgewicht, ten opzichte van een behandeling met insuline glargine.
Polish: Leczenie eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu niezmiennie istotnie polepszało kontrolę glikemii oraz kontrolę masy ciała w porównaniu z leczeniem insuliną glargine.
Dutch: De bevindingen na 156 weken met betrekking tot de veiligheid kwamen overeen met de gerapporteerde gegevens na 26 weken.
Polish: Również dane i obserwacje dotyczące bezpieczeństwa dostępne po 156 tygodniach leczenia były zgodne z tymi opublikowanymi po 26 tygodniach leczenia.
Dutch: Er werden ook bijkomende reducties in postprandiale concentraties waargenomen.
Polish: Obserwowano także dodatkowe obniżenie stężenia poposiłkowego.
Dutch: Zie de beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen hieronder.
Polish: Patrz Opis wybranych działań niepożądanych niżej.
Dutch: Deze reacties op de injectieplaats waren doorgaans mild van aard en leidden gewoonlijk niet tot stopzetting van studiemedicatie.
Polish: Te reakcje w miejscu wstrzyknięcia były na ogół łagodne i zazwyczaj nie stanowiły powodu do zakończenia leczenia.
Dutch: Kies daarna een andere injectieplaats en maak de injectie af.
Polish: Następnie wybrać inne miejsce wstrzyknięcia i przyjąć zastrzyk do końca.
Dutch: Er mag zich geen droog poeder bevinden aan de zijkant of de bodem van de flacon.
Polish: Na ściankach lub dnie fiolki nie powinno być suchego proszku.
Dutch: Soms betrof dit patiënten die voorvallen ondervonden die invloed kunnen hebben op de hydratatie, waaronder misselijkheid, braken en/of diarree en/of die geneesmiddelen gebruikten waarvan bekend is dat deze de nierfunctie/hydratatiestatus beïnvloeden.
Polish: Część tych zgłoszeń dotyczyła pacjentów, u których występowały dolegliwości mogące wpływać na stopień nawodnienia, w tym nudności, wymioty i (lub) biegunka, i (lub) pacjentów przyjmujących produkty lecznicze wpływające na czynność nerek lub stopień nawodnienia.
Dutch: STAP 1: Voorbereiden voor injectie
Polish: KROK 3: Przygotować wstrzykiwacz
Dutch: Waarom moet ik het geneesmiddel onmiddellijk injecteren nadat ik het heb gemengd?
Polish: Dlaczego należy wstrzykiwać lek bezpośrednio po jego wymieszaniu?
Dutch: Het is gemakkelijker om het geneesmiddel te mengen wanneer de pen op kamertemperatuur is.
Polish: Wymieszanie leku jest łatwiejsze, gdy ma on temperaturę pokojową.
Dutch: Was uw handen terwijl de pen opwarmt.
Polish: W czasie ogrzewania się pena umyć ręce.
Dutch: De suspensie moet worden gemengd door gedurende ten minste 15 seconden krachtig te schudden.
Polish: Zawiesinę należy wymieszać przez mocne potrząsanie przez co najmniej 15 sekund.
Dutch: In alle patiënten die de ongecontroleerde studieverlenging van 7 jaar hebben afgerond (n=122 van de 258 patiënten geïncludeerd in de verlengingsfase), nam het HbA1c geleidelijk toe vanaf week 52, maar was dit na 7 jaar nog steeds lager dan de uitgangswaarden (-1,5%).
Polish: U wszystkich pacjentów, którzy ukończyli udział w fazie przedłużonej, niekontrolowanej obserwacji trwającej 7 lat (n=122 z 258 pacjentów włączonych do fazy przedłużonej obserwacji), wartość HbA1c stopniowo zwiększała się od 52 tygodnia, ale była ciągle niższa po 7 latach w porównaniu do wartości wyjściowych (-1,5%).
Dutch: Daarnaast kwamen reacties op de injectieplaats (jeuk, nodules, erytheem), hypoglykemie (met een sulfonylureumderivaat) en hoofdpijn voor.
Polish: Ponadto występowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia (świąd, guzki, zaczerwienienie), hipoglikemia (podczas skojarzonego leczenia z pochodnymi sulfonylomocznika) i bóle głowy.
Dutch: Oplosmiddel: heldere, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny, jasnożółty lub jasnobrązowy roztwór.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen van exenatide met verlengde afgifte, waargenomen tijdens klinische studies en spontane meldingen
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu obserwowane podczas badań klinicznych oraz uzyskane z raportów spontanicznych
Dutch: De meeste episoden van misselijkheid waren mild tot matig, hielden verband met start van de behandeling en namen na verloop van tijd af.
Polish: Większość epizodów nudności miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, była związana z rozpoczęciem leczenia i zmniejszała się z upływem czasu.
Dutch: Verpakking flaconkoppelstuk
Polish: Opakowanie łącznika fiolki
Dutch: Bydureon is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, 18 jaar en ouder, met diabetes mellitus type 2 ter verbetering van glykemische controle in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen, basale insuline inbegrepen, wanneer de huidige behandeling, samen met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate glykemische controle geeft.
Polish: Produkt Bydureon przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi stężenie glukozy, w tym insuliną bazową, kiedy aktualne leczenie wraz z dietą i ćwiczeniami nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.
Dutch: • misselijkheid (misselijkheid komt het meest voor bij het starten van dit geneesmiddel, maar neemt na verloop van tijd af bij de meeste patiënten)
Polish: • nudności (nudności występują najczęściej na początku leczenia tym lekiem i u większości pacjentów zmniejszają się w miarę upływu czasu)
Dutch: Sulfonylureumderivaten
Polish: Pochodne sulfonylomocznika
Dutch: Deze onderzoeken bestonden uit 1356 proefpersonen behandeld met exenatide met verlengde afgifte, 52% mannen en 48% vrouwen; 230 proefpersonen (17%) waren ≥ 65 jaar oud.
Polish: W badaniach wzięło udział 1356 pacjentów leczonych eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu, 52% mężczyzn i 48% kobiet; 230 osób (17 %) w wieku ≥ 65 lat.
Dutch: De bovenkant van de zuiger moet in lijn blijven met de zwartgestreepte doseerlijn als u de volgende stappen doorloopt.
Polish: Góra tłoka musi pozostać zrównana z czarną, przerywaną Linią dawki zanim rozpocznie się wykonywanie następnych kroków.
Dutch: HR=hazardratio, BI=betrouwbaarheidsinterval
Polish: HR=współczynnik ryzyka, CI=przedział ufności