FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per ulteriori informazioni su Zavesca, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: A causa della scarsa disponibilità di informazioni su questo farmaco, utilizzare Zavesca con prudenza su pazienti con compromissione renale o epatica.
Slovenian: Posebne populacije Zaradi malo izkušenj moramo zdravilo Zavesca pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter uporabljati previdno.
Italian: Se lei avverte un leggero tremore, usualmente tremito alle mani, richieda un parere medico al suo dottore il più presto possibile.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Zavesca izkusite blag tremor, običajno tresenje rok, to čim prej sporočite zdravniku.
Italian: Sebbene non siano state effettuate comparazioni dirette con la Terapia di Sostituzione Enzimatica (ERT) in pazienti con Gaucher di tipo 1 non precedentemente trattati, non vi sono evidenze che Zavesca presenti un vantaggio di efficacia e sicurezza rispetto alla ERT.
Slovenian: Enzyme Replacement Therapy) pri bolnikih z Gaucherevo boleznijo tipa 1, ki predhodno niso bili zdravljeni, niso bile opravljene, ni dokazov, da bi bilo zdravilo Zavesca učinkovitejše ali varnejše kot
Italian: Se prende più capsule di quanto deve consulti il medico immediatamente.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zavesca, kot bi smeli Če ste vzeli več kapsul, kot vam je bilo naročeno, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Italian: Gelatina, Biossido di titanio (E171).
Slovenian: Ovoj kapsule želatina, titanov dioksid (E171).
Italian: Una confezione contiene 4 blister; ogni blister contiene 21 capsule con un totale di 84 capsule per confezione.
Slovenian: Škatla s 4 pretisnimi omoti, vsak pretisni omot vsebuje 21 kapsul, skupaj torej 84 kapsul.
Italian: Il beneficio per il paziente conseguente al trattamento con Zavesca deve essere valutato su una base regolare (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Zavesca je treba pri bolnikih redno preverjati (glejte poglavje 4.4).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza non deve prendere Zavesca.
Slovenian: Če ste noseči ali nameravate zanositi, zdravila Zavesca ne smete jemati.
Italian: Se interrompe il trattamento con Zavesca
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zavesca
Italian: Zavesca è indicato per il trattamento delle manifestazioni neurologiche progressive in pazienti adulti ed in pazienti in età pediatrica affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C (vedere paragrafi 4.4 e
Slovenian: Zdravilo Zavesca je indicirano za zdravljenje progresivne nevrološke manifestacije pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo vrste C (glejte poglavji 4.4, in 5.1).
Italian: Zavesca è una capsula bianca di 100 mg con la scritta in nero "OGT 918" sul tappo e la scritta "100" in nero su un lato.
Slovenian: Zdravilo Zavesca je bela 100 mg kapsula, ki ima v črni barvi na pokrovčku natisnjeno "OGT 918", na ovoju pa "100".
Italian: Anziani Non vi sono esperienze riguardo l'impiego di Zavesca in pazienti con età maggiore di 70 anni.
Slovenian: Ni izkušenj z zdravljenjem bolnikov, starih več kot 70 let, z zdravilom Zavesca.
Italian: Come prendere Zavesca
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zavesca
Italian: La raccolta di dati clinici retrospettiva ha valutato una serie di casi di 66 pazienti trattati con Zavesca per una durata media di 1,5 anni, tali pazienti erano fuori dallo studio clinico.
Slovenian: Študija je vključevala klinično serijo 66 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zavesca, izven kliničnega preskušanja s povprečnim trajanjem 1,5 let.
Italian: Zavesca 100 mg, capsule
Slovenian: Zavesca 100 mg kapsule
Italian: Zavesca altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Zavesca ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Inchiostro di stampa Ossido di ferro nero (E172) Gomma lacca.
Slovenian: Tiskarsko črnilo črn železov oksid (E172),
Italian: I pazienti di sesso maschile in trattamento con Zavesca devono impiegare affidabili metodi contraccettivi (vedi paragrafi 4.4 e 5.3)
Slovenian: Moški morajo ves čas uporabe zdravila Zavesca uporabljati zanesljiv način kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Italian: Studi nei ratti hanno evidenziato che il miglustat influenza negativamente i parametri del liquido seminale (motilità e morfologia degli spermatozoi) riducendo, quindi, la fertilità (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Slovenian: Plodnost Študije pri podganah so pokazale, da miglustat negativno vpliva na parametre sperme (gibljivost in obliko), s čimer zmanjša plodnost (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Italian: Zavesca contiene il principio attivo miglustat che appartiene a un gruppo di medicinali che influenzano il metabolismo.
Slovenian: Zdravilo Zavesca vsebuje učinkovino miglustat, ki spada v skupino zdravil, ki vplivajo na presnovo.
Italian: Prima e durante il trattamento con Zavesca, il medico eseguirà i seguenti controlli: - esame destinato a verificare le condizioni dei nervi nei suoi arti superiori e inferiori; - misurazione dei livelli di vitamina B12.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Zavesca bo vaš zdravnik opravil naslednje preiskave: - pregled živcev v vaših rokah in nogah - meritev ravni vitamina B12 - nadziranje rasti, če ste otrok ali mladostnik z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C - nadziranje števila trombocitov v krvi
Italian: Zavesca 100 mg, capsule Miglustat
Slovenian: Zavesca 100 mg kapsule miglustat
Italian: Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, prima di tentare la procreazione i pazienti di sesso maschile dovrebbero interrompere il trattamento con Zavesca e adottare affidabili metodi contraccettivi per i successivi 3 mesi.
Slovenian: Dokler ne bo na voljo več informacij, je treba moškim svetovati, da pred zaploditvijo prenehajo uporabljati zdravilo Zavesca in še 3 mesece potem uporabljajo zanesljivo metodo kontracepcije.
Italian: Zavesca funziona inibendo un enzima chiamando glucosilceramide-sintetasi che è responsabile della prima fase della sintesi della maggior parte dei glicosfingolipidi.
Slovenian: Zdravilo Zavesca deluje tako, da zavira delovanje encima, ki se imenuje 'glukozilceramid sintaza', ki je odgovoren za prvi korak sinteze večine glikosfingolipidov.
Italian: Durante l'assunzione di Zavesca dovrà fare uso di un metodo contraccettivo efficace.
Slovenian: V času jemanja zdravila Zavesca morate uporabljati učinkovite metode preprečitve zanositve.
Italian: • Zavesca è utilizzato per trattare la malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a moderata negli adulti.
Slovenian: • Zdravilo Zavesca se uporablja za zdravljenje blage do zmerne Gaucherjeve bolezni tipa 1 pri odraslih.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zavesca Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti per il tubo digerente e il metabolismo,codice ATC: A16AX06
Slovenian: Oznaka ATC: A16AX06.
Italian: Sono stati riportati casi di neuropatia periferica nei pazienti trattati con Zavesca in presenza o meno di condizioni concomitanti come il deficit di Vitamina B12 e la gammopatia monoclonale.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zavesca, s sočasnim stanjem, kot sta pomanjkanje vitamina B12 in monoklonska gamopatija ali brez teh stanj, so opazili primere periferne nevropatije.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Italian: Pazienti maschi devono continuare ad utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante l'assunzione di Zavesca, e per 3 mesi dopo la conclusione del trattamento.
Slovenian: Bolniki moškega spola morajo v času jemanja, ter 3 mesece po prenehanju jemanja zdravila Zavesca, uporabljati zanesljive kontracepcijske metode.
Italian: Rivestimento esterno della capsula Gelatina,
Slovenian: Vsebina kapsule natrijev karboksimetilškrob,
Italian: NV Tel: +36 1 413 3270
Slovenian: Tel: +36 1 413 3270
Italian: Le potrà ridurre la dose di Zavesca o consigliare altre medicine in grado di contrastare gli effetti indesiderati.
Slovenian: Kadar neželeni učinki povzročajo skrbi ali neprijetnosti, se posvetujte s svojim zdravnikom, ki vam bo morda znižal odmerek zdravila Zavesca ali, za nadzor nad neželenimi učinki, priporočil druga zdravila.
Italian: Zavesca è stato utilizzato in studi clinici a dosi 10 volte superiori a quella consigliata: questo ha causato diminuzioni della quantità di globuli bianchi e altri effetti indesiderati analoghi a quelli descritti nel paragrafo 4.
Slovenian: To je povzročilo zmanjšanje števila belih krvničk in druge neželene učinke, ki so bili podobni opisanim v poglavju 4.
Italian: Nell'uso di Zavesca in pazienti in età inferiore a 4 anni affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo c'è un esperienza limitata.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem z zdravilom Zavesca pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, starih pod 4 leta, je malo.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABIL EDEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Italian: Possono diminuire l'esposizione del suo organismo a Zavesca.
Slovenian: Ta zdravila lahko znižajo količino zdravila Zavesca v vašem telesu.
Italian: Durante trial clinici, Zavesca è stato somministrato a pazienti HIV positivi a dosi che hanno raggiunto i 3000 mg/giorno per un periodo massimo di sei mesi.
Slovenian: Zdravilo Zavesca so v kliničnih preskušanjih uporabljali v odmerkih do 3000 mg/dan do šest mesecev pri bolnikih s HIV.
Italian: Le manifestazioni ossee della Malattia di Gaucher tipo I sono state valutate in 3 studi clinici in aperto; tali studi sono stati condotti su pazienti trattati con miglustat 100 mg t.i.d.
Slovenian: Manifestacije Gaucherjeve bolezni vrste 1 na kosteh so bile ocenjene v 3 odprtih kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih z miglustatom 100 mg trikrat dnevno do 2 leti (n = 72).
Italian: Zavesca può essere assunto a digiuno o a stomaco pieno.
Slovenian: Zdravilo Zavesca se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Italian: Zavesca non è stato valutato in pazienti con una storia significativa di malattia gastrointestinale inclusi stati infiammatori dell'intestino.
Slovenian: Zdravila Zavesca pri bolnikih z anamnezo pomembnega obolenja prebavil, vključno z vnetno črevesno boleznijo, niso vrednotili.
Italian: Zavesca è indicato per il trattamento orale della malattia di Gaucher di tipo 1 di pazienti adulti con sintomatologia da lieve a moderata.
Slovenian: Zdravilo Zavesca je indicirano za peroralno zdravljenje odraslih bolnikov z blago do zmerno obliko Gaucherjeve bolezni tipa 1.
Italian: Simi: +46 8 544 982 50
Slovenian: Sími: +46 8 544 982 50
Italian: Il principio attivo è il miglustat 100 mg.
Slovenian: Učinkovina je 100 mg miglustata.
Italian: Tra i più comuni effetti indesiderati rientrano: diarrea, flatulenza (eccesso di gas intestinale), dolori addominali (gastrici), perdita di peso e riduzione dell'appetito.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki - pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov Najbolj pogosti neželeni učinki so driska, flatulenca (vetrovi), bolečine v trebuhu, izguba telesne mase in zmanjšanje apetita.
Italian: La ERT è lo standard di terapia per i pazienti che necessitano di trattamento per la malattia di Gaucher di tipo 1 (vedi paragrafo 5.1).
Slovenian: ERT. ERT je standardna oskrba za bolnike, ki potrebujejo zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1
Italian: Depressione, insonnia, calo della libido Petologie del sistema nervoso Molto comune
Slovenian: Pogosto depresija, nespečnost, zmanjšan libido
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:
Italian: - Conservi questo foglio.
Slovenian: Pri puščici odluščite papir.
Italian: La perdita di peso abitualmente si arresta con il procedere del trattamento.
Slovenian: Z nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Zavesca bolniki običajno prenehajo izgubljati telesno maso.
Italian: È disponibile in capsule (100 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (100 mg).
Italian: Taluni pazienti sono rimasti in cura fino a cinque anni e mezzo.
Slovenian: Nekateri bolniki so bili zdravljeni pet let in pol.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita a "circostanze eccezionali" è venuta meno il 23 agosto 2012.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 23. avgusta 2012.
Italian: Il 20 novembre 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zavesca, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zavesca, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. novembra 2002.
Italian: • malattia di Gaucher
Slovenian: • Gaucherjeva bolezen;
Italian: La dose iniziale raccomandata per la malattia di Gaucher di tipo 1 è una capsula tre volte al giorno.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 je ena kapsula trikrat na dan.
Italian: Zavesca è usato nel trattamento dei seguenti pazienti:
Slovenian: Zdravilo Zavesca se uporablja za zdravljenje naslednjih bolnikov:
Italian: Riassunto destinato al pubblico miglustat
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost miglustat
Italian: Quali benefici ha mostrato Zavesca nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zavesca izkazalo med študijami?
Italian: La ditta ha anche presentato i risultati di un'indagine su 66 pazienti trattati con Zavesca.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate ankete pri 66 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zavesca.
Italian: Sono stati inoltre rilevati lievi miglioramenti nella conta ematica: in media, le concentrazioni di emoglobina sono aumentate di 0,26 g per decilitro, mentre la conta piastrinica è aumentata di 8,29 milioni per millilitro.
Slovenian: Prav tako je prišlo do manjšega izboljšanja krvnih parametrov: v povprečju se je raven hemoglobina povečala za 0,26 grama na deciliter, število trombocitov pa za 8,29 milijona na mililiter.
Italian: Nello studio relativo alla malattia di Gaucher di tipo 1 è stata riscontrata dopo un anno una moderata diminuzione delle dimensioni del fegato (riduzione del 12%) e della milza (riduzione del 19%).
Slovenian: V študiji Gaucherjeve bolezni tipa 1 je po enem letu prišlo do zmernega zmanjšanja velikosti jeter (12odstotno zmanjšanje) in vranice (19-odstotno zmanjšanje).
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Zavesca è disponibile sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations alle pagine:
Slovenian: Povzetki mnenj Odbora za zdravila sirote o zdravilu Zavesca so na voljo na spletni strani agencije na naslovu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zavesca sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zavesca večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tali malattie è basso, queste sono considerate "rare" e Zavesca è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 18 ottobre 2000 per la malattia di Gaucher di tipo 1 e il 16 febbraio 2006 per la malattia di Niemann-Pick di tipo C.
Slovenian: Ker je bolnikov s tema boleznima malo, veljata bolezni za redki, zato je bilo zdravilo Zavesca dne 18. oktobra 2000 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 in dne 16. februarja 2006 za zdravljenje Niemann-Pickove bolezni tipa C.
Italian: • malattia di Niemann-Pick di tipo C
Slovenian: • Niemann-Pickova bolezen tipa C.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il cambiamento nella rapidità dei movimenti oculari saccadici orizzontali dei pazienti dopo un anno; nello studio sono stati osservati inoltre altri sintomi neurologici fra cui la capacità dei pazienti di deglutire e le funzioni intellettive.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba hitrosti, s katero je bolnik delal sunkovite vodoravne gibe z očmi po enem letu, v študiji pa so opazovali tudi druge nevrološke simptome, kot je bolnikova sposobnost požiranja in njegova intelektualna zmožnost.
Italian: Inizialmente, Zavesca è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché, trattandosi di un medicinale per malattie rare, al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate.
Slovenian: Zdravilo Zavesca je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi redkosti bolezni ob odobritvi dovoljenja na voljo le omejene informacije.
Italian: • pazienti di tutte le età affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C, una malattia potenzialmente mortale, in cui si verifica un accumulo di glicosfingolipidi nelle cellule del cervello e in altre parti del corpo.
Slovenian: • bolnikih vseh starosti z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, ki je lahko smrtna, pri kateri se glikosfingolipidi kopičijo v celicah v možganih in drugje v telesu.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zavesca.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zavesca, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Zavesca è usato per trattare due malattie ereditarie che incidono sulla maniera in cui l'organismo gestisce i grassi.
Slovenian: Zdravilo Zavesca se uporablja za zdravljenje dveh prirojenih bolezni, ki vplivata na to, kako telo presnavlja maščobe.
Italian: Lo studio ha posto a confronto gli effetti di Zavesca in associazione alla terapia standard con gli effetti della terapia standard da sola.
Slovenian: V študiji so učinke dodajanja zdravila Zavesca standardnemu zdravljenju primerjali z učinki samostojnega standardnega zdravljenja.
Italian: L'indagine ha evidenziato che Zavesca ha condotto a una stabilizzazione o a una diminuzione del tasso di peggioramento dei sintomi in circa tre quarti dei pazienti.
Slovenian: Raziskava je pokazala, da se je z zdravilom Zavesca hitrost slabšanja simptomov ustalila ali zmanjšala pri približno treh četrtinah bolnikov.
Italian: Tuttavia, nei pazienti trattati con Zavesca vi sono stati segni di miglioramento nella capacità di deglutire e nelle funzioni intellettive.
Slovenian: Vendar pa so bili pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zavesca, opaženi znaki izboljšanja pri požiranju in intelektualni sposobnosti.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zavesca, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zavesca preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Questo enzima ha un ruolo nella prima fase della produzione di glicosfingolipidi.
Slovenian: Ta encim sodeluje v prvi fazi izdelave glikosfingolipidov.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zavesca consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zavesca je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zavesca (osservati in più di 1 paziente su 10) sono perdita di peso, diminuzione dell'appetito, tremore, diarrea, flatulenza e dolori addominali (mal di stomaco).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zavesca (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so izguba telesne mase, zmanjšan tek, tremor (tresavica), driska, napenjanje (vetrovi) in bolečine v trebuhu.
Italian: Lo studio ha esaminato l'effetto di Zavesca sulle dimensioni del fegato e della milza nonché la conta ematica, come le concentrazioni di emoglobina (una proteina che si trova nei globuli rossi che veicola l'ossigeno nel corpo) e delle piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue).
Slovenian: V študiji so proučevali učinek zdravila Zavesca na velikost jeter in vranice ter krvne parametre, kot so ravni hemoglobina (proteina, ki se nahaja v rdečih krvnih celicah in prenaša kisik po telesu) ter trombocitov (celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi).
Italian: I benefici di Zavesca sono stati mantenuti nel corso di tre anni di trattamento continuo.
Slovenian: Koristi zdravila Zavesca se v treh letih neprekinjenega jemanja niso spremenile.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zavesca.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zavesca.
Italian: Perché è stato approvato Zavesca?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zavesca odobreno?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zavesca, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zavesca, glejte navodilo za uporabo.
Italian: • adulti (dai 18 anni di età) con malattia di Gaucher di tipo 1 in forma da lieve a moderata.
Slovenian: • odraslih (starejših od 18 let) z blago do zmerno obliko Gaucherjeve bolezni tipa 1.
Italian: Anche nei pazienti con insorgenza di diarrea deve essere temporaneamente ridotta la dose.
Slovenian: Odmerek je treba začasno zmanjšati tudi pri bolnikih, pri katerih se pojavi driska.
Italian: Zavesca è usato nei pazienti che non possono essere trattati con la terapia standard di sostituzione enzimatica (ERT);
Slovenian: Zdravilo Zavesca se uporablja pri bolnikih, pri katerih je standardno encimsko nadomestno zdravljenje (ERT) neprimerno.
Italian: Zavesca non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a miglustat o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovenian: Zdravila Zavesca ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) miglustat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Italian: Qual è il rischio associato a Zavesca?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zavesca?
Italian: Per quanto concerne la malattia di Niemann-Pick di tipo C, Zavesca è stato esaminato nel corso di uno studio principale su 31 pazienti, di cui 12 avevano meno di 12 anni di età.
Slovenian: Zdravilo Zavesca so za zdravljenje Niemann-Pickove bolezni tipa C proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 31 bolnikov, od katerih jih je 12 bilo mlajših od 12 let.
Italian: Impedendo l'azione dell'enzima, miglustat può ridurre la produzione di glicosfingolipidi nelle cellule.
Slovenian: S preprečevanjem delovanja encima miglustat zmanjša tvorjenje glikosfingolipidov v celicah.
Italian: Zavesca è destinato a una terapia di lunga durata.
Slovenian: Zdravilo Zavesca je predvideno za dolgotrajno uporabo.
Italian: Per quanto concerne la malattia di Niemann-Pick di tipo C, la dose è due capsule, tre volte al giorno, per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni; nei pazienti più giovani la dose varia in funzione del peso e dell'altezza.
Slovenian: Pri NiemannPickovi bolezni tipa C je priporočeni odmerek za bolnike, starejše od 12 let, dve kapsuli trikrat na dan, pri mlajših bolnikih pa je odmerek odvisen od njihove telesne mase in višine.