FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du General de Gaulle 92800 Puteaux
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
English: One graduation of the 1 ml oral syringe corresponds to 2.5 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan.
Romanian: O gradaţie a seringii de 1 ml corespunde la 2,5 mg de d-alfa-tocoferol sub formă de tocofersolan.
English: One graduation of the 2-ml oral syringe corresponds to 5 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan.
Romanian: O gradaţie a seringii de 2 ml corespunde la 5 mg de d-alfa-tocoferol sub formă de tocofersolan.
English: Each ml of solution contains 50 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan, corresponding to 74.5 IU of tocopherol.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine d-alfa-tocoferol 50 mg, sub formă de tocofersolan, corespunzător la tocoferol 74,5 UI.
English: Bottle of 60 ml and 2 ml oral syringe.
Romanian: un flacon a 60 ml şi o seringă pentru administrare orală a 2 ml.
English: The bottles contain 10 ml, 20 ml or 60 ml of oral solution.
Romanian: Flacoanele conţin 10, 20 sau 60 ml soluţie orală.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle label - 10 ml, 20 ml and 60 ml bottles
Romanian: Eticheta flaconului - flacon a 10 ml, 20 ml şi 60 ml
English: Each ml contains 50 mg of d-alpha-tocopherol, in the form of tocofersolan, corresponding to 74.5 IU of tocopherol.
Romanian: Fiecare ml conţine d-alfa-tocoferol 50 mg, sub formă de tocofersolan, corespunzător la tocoferol 74,5 UI.
English: Taken up by cells, the alpha-tocopherol moiety appears in chylomicrons in the lymph in a manner identical to vitamin E absorbed from the diet. Cellular uptake does not require receptors, binding proteins or metabolic processes and does not occur by pinocytosis.
Romanian: Absorbţia celulară nu necesită receptori, proteine de legătură sau procese metabolice şi nu are loc prin pinocitoză.
English: 2- Put the oral syringe included in the pack in the bottle.
Romanian: 2 - Introduceţi în flacon seringa pentru administrare orală pe care o găsiţi în cutie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vedrop 50 mg/ml oral solution
Romanian: Vedrop 50 mg/ml soluţie orală
English: Bottle of 20 ml and 1 ml oral syringe.
Romanian: un flacon a 20 ml şi o seringă pentru administrare orală a 1 ml.
English: Bottle of 10 ml and 1 ml oral syringe.
Romanian: un flacon a 10 ml şi o seringă pentru administrare orală a 1 ml.
English: What Vedrop is and what it is used for What you need to know before you take Vedrop How to take Vedrop
Romanian: Ce este Vedrop şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vedrop Cum să utilizaţi Vedrop Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Vedrop Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vedrop 50 mg/ml oral solution.
Romanian: Soluţie orală Vedrop 50 mg/ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton box - 10 ml, 20 ml and 60 ml bottle
Romanian: Cutie - flacon a 10 ml, 20 ml şi 60 ml
English: It contains the following
Romanian: Conţine următoarele
English: This summary was last updated in 07-2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2010.
English: EMA/439640/2010
Romanian: EMA/439640/2010 EMEA/H/C/295
English: This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Romanian: Aceasta ajută la protejarea împotriva bolilor pe care le provoacă aceste bacterii şi virusuri.
English: This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Romanian: Aceasta înseamnă că substanţele active sunt fixate pe compuşi de aluminiu, pentru a stimula o reacţie mai bună.
English: • polioviruses (types 1, 2 and 3) that have been inactivated (killed) so that they do not cause any
Romanian: • virusuri poliomielitice (tip 1, 2 şi 3) care au fost inactivate (omorâte) ca să nu cauzeze vreo boală.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Romanian: Vaccinurile funcţionează prin „învăţarea” sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Infanrix Penta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Infanrix Penta.
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Romanian: Antigenii de suprafaţă ai virusului hepatitei B sunt produşi printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: sunt obţinuţi dintr-o drojdie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă proteinele.
English: Their breathing should be monitored for up to three
Romanian: Respiraţia acestora trebuie monitorizată până la trei zile după vaccinare.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Infanrix Penta.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Infanrix Penta.
English: After one month, between 86 and 100% of the infants had developed protective levels of antibodies against all of the active substances in Infanrix Penta.
Romanian: După o lună, 86-100% dintre copii dezvoltaseră niveluri protectoare de anticorpi împotriva tuturor substanţelor active conţinute de Infanrix Penta.
English: The choice of which vaccine to use depends on official recommendations.
Romanian: Alegerea vaccinului se face în funcţie de recomandările oficiale.
English: • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus;
Romanian: • antigen de suprafaţă (proteine de la suprafaţă) al virusului hepatitei B;
English: When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Romanian: Când unui copil i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaşte fragmentele de bacterii şi de virusuri ca fiind „străine” şi creează anticorpi împotriva acestora.
English: The studies showed that a first course of vaccination with Infanrix Penta led to the development of protective levels of antibodies.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinarea primară cu Infanrix Penta a condus la dezvoltarea unor niveluri protectoare de anticorpi.
English: The marketing authorisation is valid for
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă are valabilitate nelimitată.
English: The most common side effects with Infanrix Penta (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Infanrix Penta (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt pierderea poftei de mâncare, febra de 38ºC sau mai mult, umflătură locală, durere şi înroşire la locul vaccinării, oboseală, plâns neobişnuit, iritabilitate şi nelinişte.
English: The recommended vaccination schedule for Infanrix Penta is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
Romanian: Schema de vaccinare recomandată pentru Infanrix Penta este de două sau trei doze, administrate la interval de cel puţin o lună, de obicei în primele şase luni de viaţă.
English: As for all vaccines, if Infanrix Penta is used in babies born very prematurely, there is a risk of them experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor, dacă Infanrix Penta se administrează la sugarii născuţi foarte prematur, există riscul ca aceştia să prezinte apnee (pauze scurte în respiraţie).
English: Infanrix Penta has been studied in 16 studies looking at the first course of vaccination.
Romanian: Infanrix Penta a fost studiat în 16 studii care au analizat vaccinarea primară.
English: The studies involved over 10,000 infants, about three quarters of whom received Infanrix Penta, given according to various time schedules.
Romanian: Studiile au inclus peste 10 000 de copii, dintre care aproximativ trei sferturi au primit Infanrix Penta, administrat conform unor scheme de tratament diferite.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Penta to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 23 October 2000.
Romanian: Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Infanrix Penta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 octombrie 2000.
English: After booster vaccination, there was an increase in the number of infants with protective levels of antibodies against the active substances.
Romanian: După vaccinarea de rapel, s-a înregistrat o creştere a numărului de copii cu niveluri de protecţie de anticorpi împotriva substanţelor active.
English: The main measure of effectiveness was the production of antibodies against the active substances after vaccination.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost producerea de anticorpi împotriva substanţelor
English: • toxoids and other proteins purified from B. pertussis;
Romanian: • anatoxine şi alte proteine purificate ale B. pertussis;
English: Infanrix Penta has also been studied in nine studies of booster vaccination involving over 4,000 infants, 714 of whom received Infanrix Penta as a booster.
Romanian: De asemenea, Infanrix Penta a fost studiat în nouă studii privind vaccinarea de rapel care au inclus peste 4 000 de copii, dintre care 714 au primit Infanrix Penta ca vaccin de rapel.
English: What benefit has Infanrix Penta shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Infanrix Penta pe parcursul studiilor?
English: Infanrix Penta is a vaccine.
Romanian: Infanrix Penta este un vaccin.
English: Infanrix Penta is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis and polioviruses are available in other vaccines.
Romanian: Infanrix Penta este o combinaţie de componente care sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) în alte vaccinuri: difteria, tetanosul, pertussis şi hepatita B au fost prezente în Infanrix HepB din 1997 până în 2005, iar difteria, tetanosul, pertussis şi virusurile poliomielitice sunt prezente în alte vaccinuri.
English: For more information about treatment with Infanrix Penta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Infanrix Penta, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau
English: Infanrix Penta can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Romanian: Infanrix Penta poate fi administrat copiilor care au primit vaccinul hepatitic B la naştere.
English: For the full list of all side effects reported with Infanrix Penta, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Infanrix Penta, a se consulta prospectul.
English: The CHMP decided that Infanrix Penta's benefits are greater than its risks and recommended that it be
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Infanrix Penta sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: What is the risk associated with Infanrix Penta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Infanrix Penta?
English: diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (PA), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Romanian: vaccin (adsorbit) difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular, componente) (PA), hepatitic B (ADNr) (VHB), poliomielitic (inactivat) (VPI)
English: The site of injection should be alternated for subsequent injections.
Romanian: Injecţia trebuie făcută în locuri alternative la administrări consecutive.
English: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus;
Romanian: • anatoxine ale bacteriei care provoacă difteria şi tetanosul;
English: It must not be used in infants who have had an allergic reaction after receiving a vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio in the past.
Romanian: Se interzice administrarea la copiii care au prezentat o reacţie alergică după administrarea în trecut a unui vaccin care conţine difterie, tetanos, pertussis, hepatita B sau polio.
English: Infanrix Penta should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics).
Romanian: Infanrix Penta nu se administrează copiilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare din substanţele active, la oricare alt ingredient al vaccinului sau la neomicină şi polimixină (antibiotice).
English: Infanrix Penta must not be used in infants who have had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
Romanian: Se interzice administrarea de Infanrix Penta la copiii care au avut encefalopatie (boală a creierului) a cărei cauză este necunoscută, apărută în perioada de şapte zile de la o vaccinare anterioară cu un vaccin care conţine componente ale pertussis.
English: The full EPAR for Infanrix Penta can be found here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Infanrix Penta este disponibil aici.
English: Infanrix Penta is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Romanian: Infanrix Penta este un vaccin disponibil sub formă de suspensie pentru injecţie.
English: Infanrix Penta is used to protect infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (polio).
Romanian: Infanrix Penta se utilizează pentru protejarea copiilor cu vârsta sub trei ani împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive (tusei măgăreşti), hepatitei B şi poliomielitei (polio).
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Romanian: Când persoana este expusă în mod natural la bacterii sau virusuri, sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi mult mai rapid.
English: A booster dose of Infanrix Penta or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
Romanian: La cel puţin şase luni după ultima doză a vaccinării primare trebuie administrată o doză de rapel de Infanrix Penta sau un vaccin similar.
English: Infanrix Penta is given by deep injection into a muscle.
Romanian: Infanrix Penta se administrează sub forma unei injecţii intramusculare profunde.
English: How is Infanrix Penta used?
Romanian: Cum acţionează Infanrix Penta?
English: Infanrix Penta contains small amounts of:
Romanian: Infanrix Penta conţine
English: • toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus; • parts of Bordetella pertussis (B. pertussis, a bacterium that causes whooping cough);
Romanian: • fragmente de Bordetella pertussis (B. pertussis, o bacterie care provoacă tusea măgărească);
English: Infanrix Penta should be postponed in infants
Romanian: Administrarea de Infanrix Penta trebuie amânată la copiii care prezintă febră acută
English: Corluxin was not compared with any other medicine.
Romanian: Corluxin nu a fost comparat cu niciun alt medicament.
English: It was to be available as 300 mg tablets.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 300 mg.
English: What is Corluxin?
Romanian: Ce este Corluxin?
English: The CHMP also had concerns about the main study, citing, among other things, the lack of a comparator medicine.
Romanian: De asemenea, CHMP avea motive de îngrijorare cu privire la studiul principal, menționând, printre altele, lipsa unui medicament comparator.
English: Corluxin is a medicine containing the active substance mifepristone.
Romanian: Corluxin este un medicament care conține substanța activă mifepristonă.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal was due to strategic business reasons.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea cererii s-a datorat unor motive care țineau de strategia comercială.
English: On 23 March 2015, FGK Representative Service GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Corluxin, intended for the treatment of Cushing's syndrome.
Romanian: La 23 martie 2015, FGK Representative Service GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Corluxin, pentru tratamentul sindromului Cushing.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Corluxin (mifepristone)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Corluxin (mifepristonă)
English: By blocking these receptors, mifepristone is expected to reduce the effects of the excess cortisol circulating in the body, thereby alleviating the symptoms of the disease.
Romanian: Este de așteptat ca, prin blocarea acestor receptori, mifepristona să reducă efectele excesului de cortizol care circulă în organism, diminuând astfel simptomele acestei boli.
English: On the whole, the evidence for effectiveness in the indication applied for was limited and there were some safety concerns with the medicine, including side effects caused by the reduced activity of circulating cortisol, fluid and mineral disturbances (particularly reduced potassium levels in blood and increased blood pressure in some patients) and thickening of the womb in some female patients.
Romanian: În ansamblu, dovezile privind eficacitatea în indicația solicitată au fost limitate și au existat unele motive de îngrijorare privind siguranța medicamentului, inclusiv efectele secundare cauzate de activitatea redusă a cortizolului din circulație, tulburări ale fluidelor și mineralelor (în special, concentrațiile reduse de potasiu din sânge și creșterea tensiunii arteriale la unii pacienți) și îngroșarea uterului la unele paciente.
English: The CHMP had concerns related to the manufacture of the medicine, including the control of impurities and the testing of the finished product.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare în legătură cu fabricarea medicamentului, inclusiv controlul impurităților și testarea produsului finit.
English: The applicant submitted data from a main study involving 50 patients with Cushing's syndrome who had diabetes and/or high blood pressure, two common features of the condition.
Romanian: Solicitantul a prezentat date dintr-un studiu principal care a cuprins 50 de pacienți cu sindrom Cushing care aveau diabet și/sau tensiune arterială mare, două caracteristici frecvente ale afecțiunii.
English: The study looked at improvements in blood sugar levels and blood pressure following 24 weeks of Corluxin treatment.
Romanian: Studiul a urmărit ameliorarea glicemiei și tensiunii arteriale după 24 de săptămâni de tratament cu Corluxin.
English: The active substance in Corluxin, mifepristone, is known to block receptors for cortisol known as glucocorticoid (GR-II) receptors.
Romanian: Se știe că substanța activă din Corluxin, mifepristona, blochează receptorii pentru cortizol, cunoscuți drept receptori pentru glucocorticoizi (GR-II).
English: Cushing's syndrome is a disease characterised by an excess production of the hormone cortisol by the adrenal glands, two glands situated above the kidneys.
Romanian: Sindromul Cushing este o boală caracterizată prin producerea în exces a hormonului cortizol de glandele suprarenale, două glande situate deasupra rinichilor.
English: Patients with Cushing's syndrome can have ‘central' weight gain (affecting the face and torso but not the limbs), growth of fat above the collar bone and the back of the neck, a roundish face, easy bruising, excessive growth of coarse hair on the face, weakening of the muscles and bones, depression, diabetes and high blood pressure.
Romanian: Pacienții cu sindromul Cushing pot prezenta creștere în greutate distribuită „central” (care afectează fața și trunchiul, însă nu și membrele), acumulare de grăsime deasupra claviculei și la ceafă, o față rotundă, apariția cu ușurință a vânătăilor, creștere excesivă a părului pe față, slăbiciune la nivelul mușchilor și al oaselor, depresie, diabet și tensiune arterială mare.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Corluxin in the proposed indication did not outweigh its risks.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că beneficiile Corluxin în indicația propusă nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 May 2015
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes for Corluxin.
Romanian: Compania a informat CHMP că, în momentul retragerii, nu existau pacienți aflați în studii clinice sau programe de uz compasional cu Corluxin.
English: Corluxin was to be used to treat Cushing's syndrome in patients who cannot have surgery or for whom surgery has failed.
Romanian: Corluxin ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul sindromului Cushing la pacienții inoperabili sau la care intervenția chirurgicală a eșuat.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Corluxin (mifepristone) EMA/261739/2015
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Corluxin (mifepristonă) EMA/386094/2015
English: What was Corluxin expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Corluxin?
English: At the time of the withdrawal, the CHMP was of the provisional opinion that Corluxin could not be approved for use in the broad indication the company applied for, which was the “treatment of adult patients with endogenous Cushing's syndrome for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.”
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Corluxin nu putea fi aprobat pentru indicația extinsă solicitată de companie, respectiv „tratamentul pacienților adulți cu sindrom Cushing endogen, inoperabili sau la care intervenția chirurgicală a eșuat.
English: How is Corluxin expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Corluxin?
English: Communication Plan
Romanian: Plan de comunicare
English: The harmonised date for release of the letter is of 15 working days following the European Commission decision.
Romanian: Termenul armonizat pentru trimiterea scrisorii este de 15 zile lucrătoare de la adoptarea deciziei Comisiei Europene.
English: The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on nimesulide via a “Direct Healthcare Professional Communication” (DHPC) as agreed by the CHMP.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să informeze personalul medico-sanitar în legătură cu rezultatul acestei evaluări cu privire la nimesulid prin intermediul unei „comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC)” aprobate de CHMP.