FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude conforme aux BPL portant sur Genta-Ject 10 % (titulaire de l'AMM: Dopharma) a été transmise.
Croatian: Dostavljeno je ispitivanje usklađeno sa zahtjevima DLP-a u kojem je primijenjen VMP Genta-ject 10% (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Dopharma).
French: IM, IV: Viande et abats: 214 jours.
Croatian: IM/IV: Meso i iznutrice: 214 dana.
French: Bovins, chevaux non producteurs d'aliments, porcs, chiens, chats
Croatian: Goveda, konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, svinje, psi, mačke
French: Leurs reins, foies, graisse, muscles et sites d'injection ont été analysés.
Croatian: Provedena je analiza bubrega, jetre, masnog tkiva, mišića i mjesta injiciranja.
French: Une étude concernant le produit Aagent 50 mg/ml solution injectable (titulaire de l'AMM: Fatro) est disponible.
Croatian: Dostupno je ispitivanje koje se odnosi na VMP Aagent 50 mg/ml otopinu za injekciju (odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Fatro).
French: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf
Croatian: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
French: Porcelets:
Croatian: Telad:
French: Les résidus dans le rein et le foie sont inférieurs à la LMR au 28
Croatian: Rezidue u bubrezima i jetri pale su 28. dana ispod najveće dopuštene količine.
French: Laboratorios Maymo, S.A.
Croatian: Španjolska Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
French: Veaux, chiens IM, IV, SC
Croatian: Goveda, svinje IV, IM, SC
French: Utilisation intramusculaire ou intraveineuse: Viande et abats: 228 jours.
Croatian: Intramuskularna ili intravenska primjena: Meso i iznutrice: 228 dana.
French: Chez les porcs, ne pas administrer plus de 1 ml par site d'injection.
Croatian: Ne primjenjuje se više od 1 ml po mjestu injiciranja u svinja.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 27 février 2017.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku 27. veljače 2017.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 février 2017
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. veljače 2017.
French: Elle est normalement utilisée sous la forme de sel de sulfate.
Croatian: Obično se upotrebljava kao sulfatna sol.
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/117)
Croatian: Ishod postupka upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/117)
French: Qu'est-ce que la gentamicine?
Croatian: Što je gentamicin?
French: En médecine vétérinaire, la gentamicine est principalement utilisée en solution injectable pour les bovins, porcs, chevaux, chats et chiens.
Croatian: U veterinarskoj medicini gentamicin se uglavnom upotrebljava kao otopina za injekciju za primjenu u goveda, svinja, konja, mačaka i pasa.
French: Quelles données ont été examinées par le CVMP?
Croatian: Koje je podatke ocijenio CVMP?
French: La gentamicine est un antibiotique de la famille des aminoglycosides indiqué dans le traitement de diverses infections bactériennes.
Croatian: Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik indiciran za liječenje raznih bakterijskih infekcija.
French: La Belgique a noté l'existence, dans l'Union européenne, de différents temps d'attente approuvés pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables chez les bovins et les porcs: par ex., entre 28 et 210 jours pour la viande et les abats bovins; entre 2 et 7 jours pour le lait de bovins, avec une partie des produits indiquant «ne pas utiliser chez les vaches dont le lait est destiné à la consommation humaine»; et entre 28 et 150 jours pour la viande et les abats porcins.
Croatian: Belgija je primijetila da su diljem Europske unije odobrena različita razdoblja karencije za goveda i svinje za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju, npr. za meso i iznutrice goveda od 28 do 210 dana, za mlijeko goveda od 2 do 7 dana, s napomenom „nije za primjenu u krava čije je mlijeko namijenjeno prehrani ljudi" u nekih od proizvoda, te za meso i iznutrice svinja od 28 do 150 dana.
French: Il a été demandé au CVMP d'évaluer toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour les bovins (viande et lait) et les porcs (viande et abats).
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblja karencije za goveda (meso i mlijeko) i svinje (meso i iznutrice).
French: Le CVMP a recommandé de modifier les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables afin de rectifier en conséquence les informations relatives au produit.
Croatian: CVMP je preporučio izmjenu odobrenja za stavljanje u promet veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju kako bi se informacije o proizvodu na odgovarajući način izmijenile.
French: Le 10 novembre 2016, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de la garantie de sécurité pour les consommateurs des temps d'attente chez les bovins (viande et lait) et les porcs (viande et abats) pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 10. studenoga 2016. ocjenjivanje sigurnosti potrošača u pogledu razdoblja karencije za goveda (meso i mlijeko) i svinje (meso i iznutrice) za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju.
French: Pourquoi les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables ont-ils été examinés?
Croatian: Zašto su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju ponovno ocijenjeni?
French: Le 8 janvier 2016, la Belgique a initié une procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions
Croatian: Belgija je 8. siječnja 2016. pokrenula postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju za primjenu u goveda i svinja zbog zabrinutosti u pogledu razdoblja karencije utvrđenih za navedene proizvode.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que le rapport bénéfice/risque global des médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables est positif, et a recommandé la modification des temps d'attente pour les bovins et les porcs afin de pouvoir garantir la sécurité des consommateurs.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da je ukupni omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju pozitivan te je preporučio izmjenu razdoblja karencije za goveda i svinje kako bi se zajamčila sigurnost potrošača.
French: Des données de propriété intellectuelle et des références scientifiques concernant la déplétion des résidus ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet pružili su podatke proizvođača i znanstvene referentne izvore o izlučivanju rezidua.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque global des médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables est positif, et a convenu que les temps d'attente pour les bovins (viande et lait) et les porcs (viande et abats) doivent être modifiés dans le but de garantir la sécurité des consommateurs.
Croatian: CVMP je na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka zaključio da je ukupni omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju pozitivan te se složio da je potrebno izmijeniti razdoblja karencije za goveda (meso i mlijeko) i svinje (meso i iznutrice) kako bi se zajamčila sigurnost potrošača, a također se složio da supkutana primjena više ne bi trebala biti u preporukama za goveda i svinje jer je kinetika izlučivanja s mjesta injiciranja i dalje nepoznata.
French: État membre EU/EEE
Croatian: Država članica EU/EEA
French: Plus de 50 enzymes différentes ont été identifiées.
Croatian: Identificirano je više od 50 različitih enzima.
French: Ce mécanisme se produit à des concentrations élevées.
Croatian: Ovaj se mehanizam odvija u visokim koncentracijama.
French: Estonie Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Croatian: Estonija Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
French: Gravidité:
Croatian: Gravidnost:
French: Le comité en a conclu que la plupart des indications étendues actuelles ne seraient pas étayées par des données.
Croatian: Odbor je zaključio kako većina aktualnog širokog spektra indikacija ne bi bila podržana podacima.
French: L'interprétation de la législation de l'UE et l'examen de la conformité aux dispositions légales de l'article 6, paragraphe 3, de la directive, ne relèvent pas des attributions du comité et par conséquent, ces questions ne sont pas traitées dans l'évaluation de la procédure de saisine.
Croatian: Tumačenje EU zakonodavstva i razmatranje sukladnosti s pravnim odredbama članka 6.(3) Direktive ne ubraja se u zadaće Odbora te stoga ova pitanja nisu obuhvaćena ocjenom postupka upućivanja.
French: Elle est actuellement indiquée dans la liste des médicaments essentiels à usage humain de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Croatian: Trenutno je uvršten u popisu osnovnih lijekova za primjenu u ljudi Svjetske zdravstvene organizacije (World Health Organisation, WHO-a)).
French: Lettonie KELA N.V.
Croatian: KELA N.V.
French: Code ATCvet: QJ01GB03
Croatian: ATCvet kod: QJ01GB03
French: 24010 León Espagne
Croatian: 24010 León Španjolska
French: Le schéma posologique ne doit pas être dépassé.»
Croatian: Režim doziranja se ne smije premašiti."
French: Examen des données disponibles
Croatian: Rasprava o dostupnosti podataka
French: Quantités à administrer et voie d'administration Chevaux:
Croatian: Količine koje se primjenjuju i put primjene Konji:
French: 43206 Tarragona Espagne
Croatian: 43206 Tarragona Španjolska
French: Espagne MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Croatian: Španjolska MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
French: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Croatian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemska
French: Espagne CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Croatian: Španjolska CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona)
French: Autriche Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Croatian: Austrija Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
French: Lituanie Dopharma Research B.V.
Croatian: Dopharma Research B.V.
French: En ce qui concerne les espèces cibles déjà approuvées (chevaux), la formulation ci-dessous doit être utilisée:
Croatian: Za već odobrenu ciljnu vrstu konja treba koristiti niže navedeni tekst:
French: Lituanie LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Croatian: LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
French: En outre, des doses approuvées plus élevées (par ex.: Genta Equine 10 % solution injectable) peuvent représenter une menace pour la sécurité de l'animal cible en raison de la néphrotoxicité connue de la gentamicine.
Croatian: Nadalje, veće odobrene doze (primjerice Genta Equine 10% otopina za injekciju) mogu predstavljati prijetnju sigurnosti ciljnih životinja uslijed poznate nefrotoksičnosti gentamicina.
French: Espagne B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Croatian: Španjolska B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
French: Le produit de référence est Gentaject 10 %, solution injectable pour chevaux, autorisé en Irlande depuis 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Croatian: Referenti VMP je Gentaject 10% otopina za injekciju za konje koja je odobrena u Irskoj od 1988. (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
French: Ozzano Emilia (Bologna) Italie
Croatian: Ozzano Emilia (Bologna) Italija
French: Croatie PROPHARMA VET d.o.o.
Croatian: Hrvatska PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A.
French: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Croatian: Španjolska POLICHEM S.L.U. C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
French: La plupart des produits injectables contenant de la gentamicine pour les chevaux ont été approuvés initialement dans les années 80 et 90 et (par rapport aux exigences actuelles) seules des données très limitées sont disponibles pour étayer les indications ou les schémas posologiques chez les chevaux.
Croatian: Većina injektibilnih proizvoda za konje koji sadrže gentamicin prvenstveno je odobrena u 1980.-ima i 1990.-ima, te (uspoređujući s trenutnim zahtjevima) dostupni su samo vrlo ograničeni podaci koji podržavaju indikacije ili režime doziranja u konja.
French: De plus, le développement de la résistance antimicrobienne à la gentamicine présenterait un risque grave à la fois pour la santé humaine et animale.
Croatian: Nadalje, razvoj antimikrobijske rezistencije na gentamicin predstavlja ozbiljan rizik kako za zdravlje ljudi tako i za zdravlje životinja.
French: Bovins, poulains et porcelets à l'âge d'un mois
Croatian: Goveda, ždrjebad i praščići u dobi od mjesec dana
French: Espagne LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Croatian: Španjolska LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
French: Poulains, veaux de lait - premier mois de vie
Croatian: Ždrjebad, telad, sisavci - prvi mjesec života
French: Ne pas dépasser le schéma posologique proposé.
Croatian: Ne premašujte predloženi režim doziranja.
French: Les autorisations de mise sur le marché des produits concernés par cette procédure de saisine sont supposées avoir été accordées par les autorités compétentes nationales sur la base de l'article 6, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE.
Croatian: Pretpostavljeno je da su odobrenja za stavljanje u promet VMP-ova koji su obuhvaćeni ovim postupkom upućivanja izdana od strane nacionalno nadležnih tijela na osnovu članka 6.(3) Direktive 2001/82/EZ.
French: Il existe plusieurs mécanismes par lesquels différentes souches de bactéries ont développé une résistance contre les aminosides comme la gentamicine.
Croatian: Postoji nekoliko mehanizama kojima su različiti sojevi bakterija razvili rezistenciju na aminoglikozide poput gentamicina.
French: Cette surveillance comprend l'évaluation des paramètres rénaux pertinents dans le sang (par ex. créatinine et urée) et l'analyse d'urine (par ex. rapport gamma glutamyl transférase/créatinine).
Croatian: Ovakvo praćenje uključuje ocjenu relevantnih parametara funkcije bubrega u krvi (primjerice kreatinin i urea) i urinoanalizu (primjerice omjer gama glutamil transferaze/kreatinina).
French: Espagne Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Croatian: Španjolska Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
French: Espagne LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Croatian: Španjolska LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
French: La gentamicine est éliminée sans modification par les reins à travers la filtration glomérulaire, à raison de 85-95 % de la dose.
Croatian: Bubrezi eliminiraju nepromijenjen gentamicin putem glomerularne filtracije, uključujući 85-95% doze.
French: La substance est hautement polaire, hydrophile et le transport semble être un processus actif étroitement lié au transport d'électrons, à la phosphorylation oxydante et aux quinones respiratoires de la membrane cellulaire.
Croatian: Tvar je izrazito polarna, hidrofilna, a čini se da je transport aktivan proces koji je usko povezan s transportom elektrona, oksidativnom fosforilacijom i respiratornim kvinoima u staničnoj membrani.
French: En conséquence, le 14 février 2014, le Danemark a saisi l'Agence européenne des médicaments (l'«Agence») en application de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous la forme de solutions injectables et destinés aux chevaux.
Croatian: Stoga, 14. veljače 2014., Danska je dostavila Europskoj agenciji za lijekove (Agenciji) obavijest o postupku upućivanja u skladu sa člankom 35. Direktive 2001/82/EZ, za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin, a koji se primjenjuju kao injekcija za uporabu u konja.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal:
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:
French: Lorsqu'une surveillance sanguine est disponible, les concentrations plasmatiques cibles maximales de gentamicine doivent être d'environ 16-20 µg/ml.
Croatian: U slučaju kada je dostupno praćenje krvi, ciljne koncentracije gentamicina u plazmi trebaju iznositi otprilike 16-20 µg/ml.
French: Ainsi, l'utilisation de ces produits peut présenter un risque grave pour la santé animale du point de vue du manque d'efficacité ainsi que pour la sécurité de l'animal cible.
Croatian: Stoga, primjena ovih VMP-ova može predstavljati ozbiljan rizik za zdravlje životinja u smislu nedostatka djelotvornosti kao i sigurnosti za ciljne životinje.
French: Pour garantir une posologie correcte, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter une posologie excessive ou insuffisante.
Croatian: Kako bi se osiguralo ispravno doziranje, tjelesnu težinu treba utvrditi što je preciznije moguće da bi se izbjeglo premalo ili prekomjerno doziranje.
French: Ostlalandring 13
Croatian: mbH Ostlalandring 13
French: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Croatian: Španjolska FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
French: Les données disponibles pour étayer les indications actuellement approuvées sont insuffisantes.
Croatian: Trenutno nema dovoljno dostupnih podataka koji bi podržali aktualno odobrene indikacije.
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que toutes les autres indications et tous les autres schémas posologiques chez les chevaux doivent être supprimés des informations sur le produit;
Croatian: • na osnovu dostupnih podataka, CVMP zaključio da se sve ostale indikacije i režimi doziranja u konja trebaju obrisati iz informacija o proizvodu;
French: Lettonie CP - Pharma Handelsges.
Croatian: CP - Pharma Handelsges.
French: Tous les autres schémas posologiques semblent avoir été approuvés sur la base de rapports d'experts, de publications scientifiques et de caractéristiques pharmacocinétiques/de pharmacodépendance (PC/PD).
Croatian: Svi se ostali režimi doziranja čine odobrenima na temelju izvješća stručnjaka, znanstvenih publikacija i FK/FD značajki.
French: La gentamicine est principalement distribuée à l'intérieur des liquides extracellulaires.
Croatian: Gentamicin je primarno distribuiran unutar ekstrastaničnih tekućina.
French: Le CVMP a estimé que cette étude était d'une valeur limitée pour son évaluation.
Croatian: CVMP je zaključio kako je ovo ispitivanje od ograničene vrijednosti za ocjenu.
French: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgique
Croatian: Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgija
French: La modification enzymatique entraîne une résistance de haut niveau.
Croatian: Enzimatična modifikacija rezultira rezistencijom velike razine.
French: Le CVMP a estimé que cette dose était étayée par des expériences cliniques, en tenant compte du fait qu'une administration quotidienne unique permettrait de réduire le risque de néphrotoxicité chez les chevaux adultes (par comparaison à des administrations quotidiennes plus fréquentes) ainsi que le risque de concept théorique de résistance adaptative.
Croatian: CVMP je zaključio da je ova doza podržana kliničkim iskustvima, uzimajući u obzir da bi primjena jedne dnevne doze smanjila rizik od nefrotoksičnosti u odraslih konja (u usporedbi s učestalijim dnevnim primjenama) kao i rizik od teoretskog koncepta prilagodljive rezistencije.
French: Afin d'assurer une posologie correcte, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage ou un surdosage.
Croatian: Kako bi se osiguralo ispravno doziranje, tjelesna se težina treba utvrditi što je točnije moguće da bi se izbjeglo poddoziranje ili predoziranje.
French: Les gènes codant pour les enzymes qui modifient les aminosides se trouvent généralement sur les plasmides et les transposons.
Croatian: Kodiranje gena za enzime koji modificiraju aminoglikozide najčešće je prisutno u plazmidima i transpozonima.
French: Le champ d'application de la procédure de saisine est limité à l'évaluation de la qualité, de l'innocuité et de l'efficacité des médicaments vétérinaires.
Croatian: Predmet postupaka upućivanja ograničen je na ocjenu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti medicinskoveterinarskih proizvoda.
French: Comme les données disponibles sont très limitées pour étayer les indications actuelles chez le cheval, le CVMP a principalement axé son examen sur l'évaluation de la littérature scientifique actuelle et sur les données relatives à la concentration minimale inhibitrice (CMI).
Croatian: Budući da su dostupni samo vrlo ograničeni podaci koji podržavaju sve aktualne indikacije u konja, CVMP se usredotočio u svojem pregledu uglavnom na ocjenu trenutne znanstvene literature i podataka o minimalnoj inhibitornoj koncentraciji (MIC-u).
French: La modification enzymatique est le type le plus courant de résistance aux aminosides.
Croatian: Enzimatična modifikacija je najčešći tip aminoglikozidne rezistencije.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales et les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsti, podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u državama članicama
French: Le CVMP a recommandé un schéma posologique pour les chevaux adultes de 6,6 mg/kg une fois par jour pendant 3 à 5 jours, accompagné de mises en garde fermes dans les informations sur le produit sur le manque de données sur l'innocuité chez l'animal cible.
Croatian: CVMP je preporučio režim doziranja za odrasle konje od 6,6 mg/kg jednom dnevno tijekom 3-5 dana, popraćeno strogim upozorenjima u literaturi proizvoda o nedostatku podataka o sigurnoj primjeni u ciljnih životinja.
French: Afin de réduire le risque néphrotoxique, une hydratation adéquate des animaux traités doit être assurée, et un traitement liquidien doit être instauré, le cas échéant.
Croatian: Da bi se smanjio rizik od nefrotoksičnosti, potrebno je osigurati primjerenu hidrataciju životinja koje se podvrgavaju liječenju, te ako je potrebno treba započeti i terapiju tekućinom.
French: Au cours de la PRM, le Danemark a remarqué que le produit initial et le générique présentaient des indications et des schémas posologiques différents.
Croatian: Tijekom ovog MRP-a, Danska je istaknula kako izvorni VMP i generički VMP imaju različite indikacije i režime doziranja.
French: Le sulfate de gentamicine a une action bactéricide en se liant de manière irréversible aux sous-unités ribosomiques 30S et agit par l'intermédiaire de deux mécanismes différents.
Croatian: Gentamicin sulfat je baktericidan u djelovanju ireverzibilno se vezući na 30S ribosomalne podjedinice, te djeluje kroz dva različita mehanizma.
French: Un schéma posologique harmonisé est proposé pour les chevaux adultes, conforme aux caractéristiques PC/PD souhaitées pour un antibiotique dépendant de la concentration et reflétant les données disponibles chez les chevaux.
Croatian: Predložen je usklađeni režim doziranja koji će se koristiti u odraslih konja, a koji je u skladu s željenim FK/FD značajkama antibiotika ovisnih o koncentraciji i reflektira podatke dostupne u konja.