FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok szerint a kabergolin szájon át történő ismételt alkalmazása magzatkori elhalás kockázatával jár.
Estonian: Laboriloomadega tehtud uuringud on näidanud embrüonaalse surma riski pärast korduvat suukaudset kokkupuudet kabergoliiniga.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Az intramuszkuláris injekciók aszeptikus alkalmazásának általános eljárását kell követni.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Järgige tavalisi intramuskulaarse süstimise aseptika protseduure.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Az állatgyógyászati készítmény bőrérzékenységet okozhat.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule See veterinaarravim võib põhjustada naha sensibiliseerumist.
Hungarian: Állatfaj
Estonian: Looma -liigid
Hungarian: Csak a 25 ml, 50 ml és az 5x5ml kiszerelésekre Felbontás után 28 napig használható fel.
Estonian: Ainult 25 ml, 50 ml ja 5 × 5 ml: pärast pakendi avamist kasutada kuni 28 päeva jooksul.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálatban, ahol a szárazra állítás időpontjában tőgyfertőzésektől mentes tejelő teheneken Velactis-t vagy placebót alkalmaztak a szárazra állításkor, az új tőgyfertőződések előfordulása a rákövetkező borjadzások utáni hét nap alatt szignifikánsan alacsonyabb (20,5%) volt a Velactis-szal kezelt tehenek tőgynegyedeiben, a placebo kezeléssel összehasonlítva (26,0%).
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud kliinilises uuringus, kus kinnijätmisel ilma intramammaarsete infektsioonideta piimalehmadele manustati kinnijätmisel kas Velactist või platseebot, oli 7 päeva jooksul pärast poegimist uute intramammaarsete infektsioonide esinemine Velactisega ravitud lehmade udaraveerandites oluliselt väiksem (20,5%) võrreldes platseeboga (26,0%).
Hungarian: 5 ml 25 ml 50 ml 5 x 5 ml
Estonian: 5 ml 25 ml 50 ml 5 × 5 ml
Hungarian: KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Hungarian: A kabergolin nem kerülhet felszíni vizekbe, mert ártalmas a vízi élőlényekre, ezért nem szabad hagyni, hogy a Velactis-szal kezelt tehenek nyílt vízzel érintkezzenek és a bélsarukkal se szennyezzék be a vízfolyásokat a kezelést követően legalább öt napig.
Estonian: Seetõttu ei tohi Velactisega ravitud lehmi lahtise vee juurde lubada ega vooluveekogusid roojaga saastata vähemalt 5 päeva pärast manustamist.
Hungarian: Farmakológiai (tejelválasztást gátló) hatása miatt szoptató nőknek kerülni kell a készítménnyel való érintkezést.
Estonian: Farmakoloogilise toime tõttu (laktatsiooni pärssimine) peavad imetavad naised vältima kokkupuudet selle ravimiga.
Hungarian: A csoportok közötti különbség 8,7% volt (95%-os konfidenciaszinten 4,9-12,6%).
Estonian: Rühmadevaheline erinevus oli 8,7% (95% usaldusvahemik 4,9-12,6%).
Hungarian: Szarvasmarha (tejelő tehén).
Estonian: LOOMALIIGID Veis (piimalehm).
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Szarvasmarha (tejelő tehén)
Estonian: LOOMALIIGID Veis (piimalehm)
Hungarian: A kabergolin injekciónak a terhesség kimenetelére gyakorolt hatására vonatkozó adatok hiányában várandós nők és azok a nők, akik teherbe kívánnak esni, nem érintkezhetnek a készítménnyel.
Estonian: Kuna puuduvad andmed toime kohta rasedatele pärast kabergoliini süstimist, peavad rasedad ja viljastumist plaanivad naised vältima kokkupuudet selle ravimiga.
Hungarian: - Amennyiben a szárazon állás időtartama 32 napnál rövidebb: az ellést követő 4 nap (8 fejés).
Estonian: - 4 päeva (8 lüpsikorda) pärast poegimist, kui kinnisperioodi pikkus on vähem kui 32 päeva.
Hungarian: ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a kabergolinnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust kabergoliini või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Barna színű injekciós üveg, brómbutil gumidugóval és lepattintható műanyag betéttel ellátott alumíniumkupakkal lezárva.
Estonian: Pruunid klaasviaalid, mis on suletud bromobutüülkorgiga ja kinni pressitud alumiiniumist ning plastist äraklõpsatavate ümbristega.
Hungarian: A csoportok közötti különbség 13,7% volt (95%-os konfidenciaszinten 6,4-21,0%).
Estonian: Rühmadevaheline erinevus oli 13,7% (95% usaldusvahemik 6,5-21%).
Hungarian: Ugyanazon vizsgálatban, a tejszivárgás előfordulása szignifikánsan alacsonyabb volt a Velactis-szal kezelt állatoknál (2,0%), a placebóval kezelt állatokkal szemben (10,7%).
Estonian: Samas uuringus oli piima lekkimine Velactisega ravitud lehmadel oluliselt väiksem (2,0%) võrreldes platseeboga ravitud loomadega (10,7%).
Hungarian: Tej: - Amennyiben a szárazon állás időtartama legalább 32 nap: az ellést követően nulla óra.
Estonian: Piimale: - 0 tundi pärast poegimist, kui kinnisperioodi pikkus on 32 tundi või rohkem; - 4 päeva (8 lüpsikorda), kui kinnisperioodi pikkus on vähem kui 32 päeva.
Hungarian: Ezt a javasolt adag másfél-kétszeres mennyisége után figyelték meg, nagyobb adagok után az étvágycsökkenés kifejezettebb volt.
Estonian: Seda täheldati pooleteise- kuni kahekordse soovitatava annuse manustamisel.
Hungarian: Kartondobozonként: 1 x 5 ml, 1 x 25 ml vagy 1 x 50 ml üvegben, vagy 5 x 5 ml üvegben.
Estonian: Pappkarp ühe 5 ml, 25 ml või 50 ml viaaliga või viie 5 ml viaaliga.
Hungarian: Kabergolin Kabergolin Szarvasmarhafélék
Estonian: Kabergoliin Veis
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Intramuszkuláris alkalmazásra.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Intramuskulaarne.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor óvatosan kell eljárni az öninjekciózás elkerülése céljából.
Estonian: Iseendale süstimise vältimiseks manustage veterinaarravimit ettevaatlikult.
Hungarian: Egy randomizált és placebo-kontrollált klinikai vizsgálatban a Velactis-szal kezelt tehenek, a kontroll csoporthoz hasonlítva, kevésbé mutattak a tőgy fájdalmasságára utaló tüneteket a szárazra állítás első két napja alatt.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises uuringus esines esimesel kahel päeval pärast kinnijätmist Velactisega ravitud lehmadel kontroll-loomadega võrreldes vähem udaravalu tunnuseid.
Hungarian: Fertőzött tőgyű tehenekben, a Velactis antimikrobiális kezeléssel egyidejűleg történt alkalmazásakor, nem vizsgálták a Velactis-nak a szárazon állás alatt jelentkező új tőgyfertőzések kockázatának csökkentésére gyakorolt hatását az önmagában alkalmazott antimikrobiális kezeléssel összehasonlítva.
Estonian: Velactise efektiivsust kinnisperioodi jooksul uute intramammaarsete infektsioonide tekkimise vähendamisel, kui seda manustati intramammaarsete infektsioonidega lehmadele koos antimikroobse raviga, ei ole võrreldes ainult antimikroobse raviga uuritud.
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Estonian: LISATEAVE
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Estonian: Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Hungarian: Ezt egy másik multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat is megerősítette, ahol a Velactis-szal kezelt állatok között szignifikánsan alacsonyabb (3,9%) volta tejszivárgás előfordulása, a placebo-kezelést kapott állatokkal (17,6%) összehasonlítva.
Estonian: Seda kinnitas teine multitsentriline randomiseeritud kliiniline uuring, kus piima lekkimine oli Velactisega ravitud loomadel oluliselt väiksem (3,9%) võrreldes platseeboga ravitud loomadega (17,6%).
Hungarian: Megfelelő kritériumok alapján - mint például a tej bakteriológiai vizsgálata, a szomatikus sejtszám meghatározása vagy más elismert vizsgálat-, meg kell állapítani, hogy a tehenek mentesek a szubklinikai masztitisztől.
Estonian: Subkliinilise mastiidi puudumine lehmadel tuleb diagnoosida sobivate kriteeriumite abil, näiteks piima bakteriaalne uurimine, somaatiliste rakkude arv ja teised tunnustatud analüüsid.
Hungarian: Egy randomizált és placebo-kontrollált klinikai vizsgálatban a Velactis-szal kezelt teheneknél a napi fekvési idő 143±17 perces növekedésével bizonyították a diszkomfort (rossz közérzet) mérséklését a szárazra állítást követő első napon, a kezeletlen kontroll csoporttal összehasonlítva.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises uuringus näidati valu vähenemist esimesel päeval pärast kinnijätmist igapäevase lamamisaja pikenemisega Velactisega ravitud loomadel 143 ±17 minuti võrra võrreldes ravimata loomadega.
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalmaz: 1,12 mg kabergolin
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks ml sisaldab 1,12 mg kabergoliini.
Hungarian: A kabergolin vagy bármely segédanyag iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Estonian: Inimesed, kes on kabergoliini või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes ülitundlikud, peaksid sellega kokkupuudet vältima.
Hungarian: Címke 5 ml-es üveghez Címke 25 ml-es üveghez Címke 50 ml-es üveghez
Estonian: 5 ml viaali etikett 25 ml viaali etikett 50 ml viaali etikett
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a Velactis aktív hatóanyaga a kabergolin engedélyezett vegyület.
Estonian: Velactise toimeaine on kabergoliin on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Hungarian: ÉEVI:
Estonian: Piimale:
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény kizárólag tejelő teheneken alkalmazható a szárazra állításkor.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ravimit peab kasutama ainult piimalehmadel kinnijätmise ajal.
Hungarian: A Velactis csökkenti a tejtermelést, ezért a készítmény kizárólag a szárazra állításkor alkalmazható a tejelő tehenekben.
Estonian: Velactis vähendab piimatoodangut.
Hungarian: Összehasonlítva a Velactis-szal kezelt teheneket a placebót kapott állatokkal, a fájdalom előfordulásának különbsége 9,9% volt (95%-os konfidenciaszinten 4,0-15,8%).
Estonian: Valu esinemise erinevus oli 9,9% (95% usaldusvahemik 4,0-15,8%).
Hungarian: Célszövetek
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Hungarian: Velactis kabergolin
Estonian: Velactis kabergoliin
Hungarian: A Velactis-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Velactise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Velactis-szel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Velactise kohta
Hungarian: 2015. december 9-én az Európai Bizottság a Velactis-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Velactise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. detsembril
Hungarian: Egy harmadik terepvizsgálatban 228 tejelő tehenet vizsgáltak.
Estonian: Kolmas väliuuring toimus 228 piimalehmal.
Hungarian: Ez a dokumentum a Velactis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Velactis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Velactis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Velactise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: A Velactis leggyakoribb mellékhatásai (10 tehénből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az injekció beadási helyén jelentkező, enyhe reakciók (főként duzzanatok) a készítmény beadását követően, amelyek legalább 7 napig fennállhatnak.
Estonian: Velactise kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 loomal 10-st) on kerged süstekoha reaktsioonid (peamiselt tursed) pärast ravimi süstimist, mis võivad püsida vähemalt 7 päeva.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kabergolin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena kabergoliini.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Velactis-szel kezelt tejelő tehenek által termelt tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő az ellés után, ha a szárazon állási időszak 32 nap vagy annál hosszabb.
Estonian: Velactisega ravitud piimalehmade piima keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et pärast poegimist puudub kohustuslik ooteaeg, kui kinnisperioodi pikkus on 32 päeva või rohkem.
Hungarian: A Velactis egy olyan gyógyszer, amelyet a tejelő tehenek állománykezelő programjában alkalmaznak, hogy elősegítsék a tejelő teheneknél a tejtermelés csökkenését a szárazon állási időszak kezdetén (ez az az időszak, amikor a tehenet nem fejik meg az ellés és a következő tejtermelési szakasz előtt).
Estonian: Velactis on ravim, mida kasutatakse piimalehmade karjamajandamisprogrammis piimalehmade piimatoodangu vähendamisvahendina kinnisperioodi alguses (periood, mil lehma ei lüpsta enne poegimist ja järgmist laktatsiooni).
Hungarian: A Velactis-t egyszeri injekcióban az izomba adják be a szárazra állítás napján az utolsó fejést követő négy órán belül.
Estonian: Velactist manustatakse ühe süstina lihasesse nelja tunni jooksul pärast viimast lüpsi kinnijäämise päeval.
Hungarian: Mivel a Velactis csökkenti a tejtermelést, a szoptató nőknek szintén kerülniük kell a készítménnyel való érintkezést.
Estonian: Et Velactis vähendab piima eritumist, peavad imetavad naised samuti vältima kokkupuudet ravimiga.
Hungarian: Várandós nőknek és terhességet tervező nőknek kerülniük kell a Velactis-szel való érintkezést.
Estonian: Rasedad ja rasestuda soovivad naised peavad vältima kokkupuudet Velactisega.
Hungarian: Miért engedélyezték a Velactis forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Velactis heaks kiideti?
Hungarian: Egy második, 263 tejelő tehénnel végzett terepvizsgálatban a Velactis-szel kezelt tehenek között a tejszivárgás előfordulása a 14 napos szárazra állítási időszak után 3,9%, a placebóval kezelt teheneknél pedig 17,6% volt.
Estonian: Teises väliuuringus 263 piimalehmal esines Velactisega ravitud lehmadel 14 päeva jooksul pärast kinnijäämist piima eritumist 3,9%-l, platseebot saanud lehmadel aga 17,6%-l.
Hungarian: A Velactis 2%-ra csökkentette a tejszivárgás gyakoriságát, míg a placebóval kezelt teheneknél ez 10,7%-ban fordult elő.
Estonian: Velactis vähendas piima eritumise esinemist 2%-ni, platseebot saanud lehmadel oli sama näitaja 10,7%.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Velactis alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Velactise kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A tejtermelést egy hormon, a prolaktin serkenti, amely az agyalapi mirigy (az agyhoz kapcsolódó, kisméretű mirigy) specializálódott sejtjeiből szabadul fel.
Estonian: Piima tekkimist stimuleerib hormoon prolaktiin, mis eritub hüpofüüsi (ajus paiknev väike nääre) erirakkude toimel.
Hungarian: A Velactis-re vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Velactise ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Velactis-szel kezelt tejelő tehenek által termelt hús esetén 23 nap.
Estonian: Velactisega ravitud piimalehmade liha keeluaeg on 23 päeva.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Velactis alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Velactise kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Hungarian: A kabergolin hosszan tartó hatást fejt ki ezen sejtek receptoraira (az úgynevezett D2 receptorokra), ami gátolja a hormon felszabadulását.
Estonian: Kabergoliinil on pikaajaline toime nendes rakkudes paiknevatele retseptoritele (D2
Hungarian: Négy nap (8 fejés) a várakozási idő az ellés után, ha a szárazon állási időszak 32 napnál rövidebb.
Estonian: Kui kinnisperiood on lühem kui 32 päeva, on keeluaeg 4 päeva (8 lüpsi) pärast poegimist.
Hungarian: A Velactis-szel kezelt teheneknél a szárazra állítási időszak első napján csökkent a rossz közérzet, amit a napi fekvési idő növekedése jelzett.
Estonian: Velactisega ravitud lehmadel esines esimesel kinnijäämise päeval vähem ebamugavust, millele viitas pikenenud lamamisaeg.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Velactis-t?
Estonian: Kuidas Velactist kasutatakse?
Hungarian: A Velactis oldatos injekció formájában, 5 ml-es, 25 ml-es és 50 ml-es, több adagos injekciós üvegekben kapható.
Estonian: Velactist turustatakse süstelahusena mitmeannuselistes viaalides (5 ml, 25 ml või 50 ml).
Hungarian: A kabergolinra túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Velactis-szel való érintkezést.
Estonian: Kokkupuudet Velactisega peavad vältima isikud, kes on kabergoliini suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: A prolaktin felszabadulás ilyen módon való gátlása révén csökken a tejtermelés.
Estonian: Prolaktiini eritumise blokeerimine vähendab piima tekkimist.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Velactis?
Estonian: Kuidas Velactis toimib?
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Velactis on retseptiravim.
Hungarian: Egy 917 tehénnel végzett, kezdeti terepvizsgálatban a Velactis-t szubklinikai masztitisztől (a tőgy gyulladása látható klinikai jelek nélkül) mentes teheneknek adták be antimikrobiális kezelés nélkül, és a szárazon állási időszak alatt az új tőgyfertőzések 5,5%-kal csökkentek a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt tehenekhez képest.
Estonian: Algses väliuuringus 917 lehmal manustati Velactist lehmadele, kellel ei esinenud subkliinilist mastiiti (udarapõletik ilma nähtavate kliiniliste nähtudeta) ja kes ei saanud antimikroobset ravi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Velactis alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Velactisega kaasnevad?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Velactis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Velactise kasulikkus?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Velactis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis on Velactis ja milleks seda kasutatakse?
Hungarian: • a tejszivárgás csökkentésére a szárazra állításnál (amikor a tehenet már nem fejik),
Estonian: Velactist kasutatakse: piima eritumise vähendamiseks kinnijäämisel (kui lehma enam ei lüpsta), uute udarainfektsioonide riski vähendamiseks kinnisperioodil, ebamugavuse vähendamiseks.
Hungarian: Kiszerelés por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás vagy subcutan alkalmazás injekciós üveg 1 injekciós üveg por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás injekciós üveg 1 injekciós üveg
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist) 1 viaal
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Estonian: Pakendi suurus
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos valamennyi, itt leírt feltétel és korlátozás teljesüljön:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist puudutavad tingimused või piirangud on rakendatud:
Hungarian: A VELCADE 3,5 mg új, kétféleképpen (subcutan és intravénásan) alkalmazható kiszerelésének bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja valamennyi tagállamban egyezteti az oktatási anyag tartalmát és formáját a nemzeti illetékes hatósággal.
Estonian: Enne VELCADE 3,5 mg uue kahe manustamisteega (subkutaanne ja intravenoosne) pakendi turundamist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama õppematerjali sisu ja vormi vastavas riiklikus pädevas asutuses.
Hungarian: • a VELCADE 3,5 mg intravénásan és subcutan, míg a VELCADE 1 mg kizárólag intravénásan alkalmazható,
Estonian: • VELCADE 3,5 mg tohib manustada nii intravenoosselt kui subkutaanselt, kuid VELCADE 1 mg tohib manustada ainult intravenoosselt
Hungarian: • olyan dóziskalkuláló eszközt, amely lehetővé teszi a gyógyszert felírók számára, hogy a beteg magasságát és testsúlyát felhasználva kiszámítsák a testfelületet (body surface area; BSA) és így meghatározzák a VELCADE megfelelő adagját,
Estonian: • annustamise kalkulaator, mis võimaldab ravimi väljakirjutajal sisestada patsiendi pikkuse ja kehakaalu arvutamaks kehapindala suurust (body surface area - BSA) ja seeläbi määrata kindlaks sobiv VELCADE annus
Hungarian: • adagolási utasítások és példák: hogyan kell kiszámítani egy beteg testfelületének nagyságát és a különböző testfelületek esetén szükséges VELCADE oldat mennyiségét (mind iv., mind sc. alkalmazáshoz).
Estonian: • annustamisjuhised ja näited: kuidas arvutada patsiendi kehapindala ja ettevalmistatud VELCADE lahuse nõutav kogus erinevate kehapindala suuruste korral (nii i.v.
Hungarian: • a VELCADE 1 mg kizárólag iv.
Estonian: • VELCADE 1 mg on ette nähtud ainult i.v.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy a VELCADE 3,5 mg új, kétféleképpen alkalmazható kiszerelésének forgalomba hozatalakor és azt követően a VELCADE 3,5 mg felírásában, kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában résztvevő minden egészségügyi szakember megkapja az oktatási anyagot.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik VELCADE 3,5 mg väljakirjutamise, jaotamise, käsitlemise ja manustamisega seotud tervishoiutöötajad on varustatud õppematerjaliga nii VELCADE 3,5 mg uue kahe manustamisteega pakendi turuletoomise ajal kui ka edaspidi.
Hungarian: • a VELCADE kizárólag iv.
Estonian: • VELCADE't tohib manustada ainult i.v.
Hungarian: használatra szolgál,
Estonian: manustamiseks
Hungarian: A tagországok által implementálandó feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Estonian: Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused või piirangud, mida tuleb rakendada liikmesriikides
Hungarian: MELLÉKLET A tagországok által implementálandó feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Estonian: LISA Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused või piirangud, mida tuleb rakendada liikmesriikides
Hungarian: • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Estonian: • Hemoglobiin ≥ 8 g/dl;
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a VELCADE
Estonian: Muud ravimid ja VELCADE
Hungarian: A VELCADE biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Estonian: VELCADE ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Hungarian: A független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelése alapján (csak radiológiai adatok).
Estonian: Sõltumatu uuringukomitee (IRC) hinnangul (ainult radioloogilised andmed).
Hungarian: A VELCADE-t csak az 1. és a 2. blokkban alkalmazták, hogy elkerüljék a 3. blokkban egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való átfedő toxicitások lehetőségét.
Estonian: VELCADE't manustati ainult 1. ja 2. blokis, et ära hoida võimalikku kumuleeruvat toksilisust samaaegselt 3. blokis manustatavate ravimitega.
Hungarian: A vizsgálat alatt nem figyeltek meg új biztonságossági veszélyt, és a VELCADE különösen nem súlyosbította a célszervek károsodását (szív, vese és máj).
Estonian: Uuringu jooksul ei täheldatud ohutuse suhtes midagi uut ja eeskätt ei halvendanud VELCADE sihtorganite (südame, neerude ja maksa) kahjustust.
Hungarian: A VELCADE-et nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.
Estonian: Lapsed ja noorukid VELCADE't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.