FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A des doses thérapeutiques normales, la codéine et son métabolite actif peuvent être présents dans le lait maternel à des doses très faibles et il est peu probable qu'elle entraine des effets indésirables chez l'enfant allaité.
Spanish: A las dosis terapéuticas habituales la codeína y su metabolito activo puede estar presente en la leche materna a dosis muy bajas y es improbable que puedan afectar al bebé lactante.
French: Rubrique 2 - Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre [Nom du produit]?
Spanish: Sección 2 - Qué necesita saber antes de tomar [Nombre del producto]
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacologiques
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades Farmacodinámicas.
French: La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme.
Spanish: "La codeína se transforma en morfina en el hígado por una enzima.
French: Rubrique 1 - Qu'est ce que [Nom du produit] et dans quels cas est-il utilisé?
Spanish: Sección 1 - Que es [Nombre del Producto] y para que se utiliza.
French: Les libellés suivants doivent être inclus dans la notice des autorisations de mise sur le marché:
Spanish: Se debe añadir la siguiente redacción en el prospecto para el paciente de las autorizaciones de comercialización:
French: En cas de déficit ou d'absence de cette enzyme, l'effet analgésique attendu ne sera pas obtenu.
Spanish: Si un paciente tiene deficiencia o carece completamente de esta enzima, no se obtendrá un adecuado efecto analgésico.
French: La durée du traitement ne devra pas dépasser 3 jours et si la douleur n'est pas soulagée, il est recommandé aux patients/soignants de prendre l'avis d'un médecin.
Spanish: "La duración del tratamiento se debe limitar a 3 días y si no se alcanza un alivio efectivo del dolor, se debe aconsejar a los pacientes o cuidadores que consulten con un medico."
French: L'utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires :
Spanish: "Uso en niños con problemas respiratorios
French: [Nom du produit] ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans, du fait du risque de problèmes respiratoires sévères.
Spanish: Los niños menores de 12 años de edad no deben tomar [Nombre del producto], debido al riesgo de problemas respiratorios graves."
French: La codéine est métabolisée en morphine par l'enzyme hépatique CYP2D6, son métabolite actif.
Spanish: La codeína se metaboliza por la enzima hepática CYP2D6 a morfina, su metabolito activo.
French: Caucasiens
Spanish: Caucásicos
French: Elle peut être utilisée seule ou en association avec d'autres antalgiques comme le paracétamol.
Spanish: Puede utilizarse solo o en combinación con otros analgésicos como paracetamol".
French: • "Chez les patients connus pour être des métaboliseurs CYP2D6 ultra-rapides.
Spanish: • "En pacientes que se sepa que son metabolizadores ultra rápidos de CYP2D6"
French: Ces patients transforment la codéine en morphine rapidement, en conséquence leur taux de morphine dans le sérum est plus élevé qu'attendu.
Spanish: Estos pacientes convierten la codeína en morfina rápidamente dando lugar a concentraciones séricas de morfina más altas de lo esperado.
French: Européens du nord
Spanish: Húngaros Norte Europeos
French: La dose recommandée de codéine pour les enfants de plus de 12 ans doit être [Posologie à compléter nationalement] toutes les 6 heures si nécessaire, jusqu'à une dose maximale de codéine de 240 mg par jour.
Spanish: "La dosis recomendada de codeína para niños de 12 años de edad y mayores debe ser [Rango de dosis para completar a nivel nacional] cada 6 horas cuando sea necesario hasta una dosis máxima de codeína de 240 mg diarios.
French: La codéine n'est pas recommandée chez les enfants avec des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chez ces enfants.
Spanish: No se recomienda el uso de codeína en niños con problemas respiratorios, dado que los síntomas de la toxicidad de la morfina pueden ser peores en estos niños."
French: Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes incluent une confusion, une somnolence, une respiration superficielle, un myosis, des nausées, des vomissements, une constipation et un manque d'appétit.
Spanish: Los síntomas generales de la toxicidad opioide incluyen confusión, somnolencia, respiración superficial, pupilas contraídas, naúseas, vómitos, estreñimiento y falta de apetito.
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées des Résumés des caractéristiques du produit et des notices
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la Ficha Técnica y el Prospecto.
French: La codéine n'est pas recommandée chez les enfants pouvant présenter une fonction respiratoire altérée du fait de désordres neuromusculaires, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies respiratoires supérieures ou pulmonaires, de traumatismes multiples ou de procédures chirurgicales longues.
Spanish: No se recomienda el uso de codeína en niños cuya función respiratoria pudiera estar afectada incluyendo trastornos neuromusculares, enfermedades cardiacas o respiratorias graves, infecciones de vías respiratorias altas o pulmonares, politraumatismos o procedimientos de cirugía extensiva.
French: Tous ces enfants avaient reçu de la codéine aux doses recommandées; cependant des élements permettaient de mettre en évidence que ces enfants étaient des métaboliseurs rapides ou ultra-rapides de la codéine en morphine.
Spanish: Todos los niños recibieron dosis de codeína que se encontraban dentro del rango de dosis apropiado; sin embargo hubo evidencia de que estos niños eran metabolizadores ultra rápidos o extensivos en la conversión de codeína a morfina. "
French: Note : Ce Résumé des Caractéristiques du Produit, cet étiquetage et cette notice sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Spanish: Esta Ficha Técnica, Etiquetado y Prospecto son el resultado del proceso de arbitraje.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration
Spanish: Sección 4.2 - Posología y Forma de administración
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones Terapéuticas
French: La codéine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres antalgiques comme le paracétamol a montré son efficacité dans le traitement des douleurs aigues nociceptives
Spanish: La codeína, particularmente en combinación con otros analgésicos como paracetamol ha mostrado ser efectiva en el dolor nociceptivo agudo."
French: Grecs
Spanish: Griegos
French: Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter ce médicament et demander immédiatement l'avis de votre médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement de la pupille, constipation, manque d'appétit ou si vous ne vous sentez pas bien.
Spanish: Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y buscar ayuda médica inmediatamente: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, náuseas o vómitos, estreñimiento, falta de apetito. "
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Spanish: Advertencias y precauciones
French: Cependant, si le patient est un métaboliseur rapide ou ultra-rapide, il a un risque augmenté, même à dose thérapeutique, de développer des effets indésirables dus à la toxicité des opioïdes.
Spanish: Sin embargo, si el paciente es un metabolizador extensivo o ultra rápido, podría haber un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos de toxicidad opioide incluso a las dosis comúnmente prescritas.
French: Dans les cas graves, les patients peuvent présenter des symptômes de dépression respiratoire et circulatoire, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et être dans de très rares cas fatals.
Spanish: En casos graves esto puede incluir síntomas de depresión circulatoria y respiratoria, que pueden suponer un riesgo para la vida, y muy raramente resultar mortales.
French: Pour soulager la douleur chez l'enfant et l'adolescent (0-18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil.
Spanish: "Para aliviar el dolor en niños y adolescentes (0-18 años de edad) tras la extracción de las amígdalas o adenoides debido al síndrome de apnea del sueño obstructiva".
French: Si vous savez que vous êtes un métaboliseur ultra-rapide de la codéine en morphine.
Spanish: "Si sabe que metaboliza muy rápido la codeína en morfina".
French: NOTICE
Spanish: Nota:
French: Des cas publiés dans la littérature ont montré que la codéine utilisée en post-opératoire chez les enfants après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil, entraine de effets indésirables rares mais pouvant mettre en jeu le pronostic vital voire entrainer le décès (voir rubrique 4.3).
Spanish: Ha habido informes en la literatura publicada sobre la administración post-operatoria de codeína a niños tras tonsilectomía y/o adenoidectomía para tratamiento de apnea obstructiva del sueño que condujo a acontecimientos adversos raros pero con riesgo para la vida, incluyendo la muerte (ver también sección 4.3).
French: Note : Pour les produits contenant uniquement de la codéine, le texte ci-dessous doit être utilisé mais doit être revu nationalement et adapté pour refléter les caractéristiques du produit en termes d'intervalle de doses.
Spanish: Nota: Para productos que contengan solamente codeína, se debe utilizar el texto mostrado a continuación pero se debe revisar nacionalmente y adaptarse para reflejar los requisitos específicos del producto en términos de intervalo de dosificación.
French: • "Chez tous les patients de 0 à 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil en raison de l'augmentation du risque d'évènement indésirable grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.4).
Spanish: • "En todos los pacientes pediátricos (0-18 años de edad) que se sometan a tonsilectomía y/o adenoidectomía para tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño, debido a un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas graves con riesgo para la vida (ver sección 4.4)"
French: Asiatiques
Spanish: Asíaticos
French: La dose maximale quotidienne de codéine ne doit pas dépasser 240 mg.
Spanish: La dosis máxima diaria de codeína no debe superar 240 mg.
French: Rubrique 3 - Comment prendre [Nom du produit]?
Spanish: Sección 3 - Como <tomar> <utilizar> [Nombre del Producto]
French: Cependant, si la patiente est un métaboliseur CYP2D6 ultra-rapide, une quantité importante du métabolite actif, la morphine, peut être présente dans le lait maternel.
Spanish: Sin embargo, si el paciente es un metabolizador ultra rápido de CYP2D6, pueden encontrarse en la leche materna niveles más altos del metabolito activo, morfina, y en ocasiones muy raras esto puede resultar en síntomas de toxicidad opioide en el bebe, que pueden ser mortales."
French: Note: La posologie doit être revue nationalement et adaptée pour refléter les caractéristiques du produit, afin de prendre en compte si nécessaire les autres substances actives présentes dans les produits en association.
Spanish: Nota: La posología se debe revisar a nivel nacional y adaptarse para reflejar los requisitos específicos del producto, si es necesario, para tener en cuenta los otros principios activos en productos en combinación.
French: La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil.
Spanish: No se debe utilizar codeína para el alivio del dolor en niños y adolescentes tras la extracción de amígdalas o adenoides debido al síndrome de apnea del sueño obstructiva."
French: La dose quotidienne maximale de codéine ne doit pas dépasser 240 mg.
Spanish: La dosis máxima diaria no debe superar los 240 mg.
French: Elle exerce son effet grâce à son action sur les récepteurs opioïdes μ bien que son affinité pour ces récepteurs soit faible.
Spanish: La codeína ejerce su acción a través de los receptores opiodes μ , aunque la codeína tiene una baja afinidad por estos receptores, y el efecto analgésico se debe a su conversión a morfina.
French: Enfants âgés de moins de 12 ans : La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans à cause du risque de toxicité opioïde lié à la métabolisation variable et non prédictive de la codéine en morphine.
Spanish: "No se debe utilizar codeína en niños menores de 12 años debido al riesgo de toxicidad opioide motivado por el metabolismo variable e impredecible de codeína a morfina (ver secciones 4.3 y 4.4)."
French: Ne prenez jamais [Nom du produit] dans les cas suivants:
Spanish: No <tome> <utilice> [Nombre del producto]:
French: La codéine est indiquée chez les patients âgés de plus de 12 ans pour le traitement des douleurs aigues d'intensité modérée qui ne peuvent pas être soulagées par d'autres antalgiques comme le paracétamol ou l'ibuprofène (seul).
Spanish: <"La codeína está indicada en pacientes mayores de de 12 años para el tratamiento del dolor moderado agudo que no se considere aliviado por otros analgésicos como paracetamol o ibuprofeno (en monofármaco).
French: La codéine peut être utilisée chez les enfants de plus de 12 ans sur une courte durée pour des douleurs modérées non soulagées par d'autres antalgiques comme le paracétamol ou l'ibuprofène utilisés seuls.
Spanish: "La codeína se puede utilizar en niños de más de 12 años de edad para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado que no se alivia por otros analgésicos como paracetamol o ibuprofeno solos."
French: Note : Pour les produits en association, la posologie doit être revue nationalement et adaptée pour refléter les caractéristiques du produit en lien avec les autres substances actives.
Spanish: Nota: Para productos en combinación, la posología debe revisarse nacionalmente y adaptarse para reflejar los requisitos específicos del producto teniendo en cuenta los otros principios activos.
French: Pour d'autres, une quantité importante de morphine est produite pouvant être à l'origine d'effets indésirables graves.
Spanish: Otras personas es más probable que sufran reacciones adversas graves porque en ellas se produce una cantidad muy alta de morfina.
French: On estime que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit.
Spanish: Se estima que hasta un 7% de la población caucásica podría tener esta deficiencia.
French: « Population pédiatrique :
Spanish: "Población pediátrica:
French: Africain/Éthiopien Afro-américain
Spanish: Africanos/Etíopes Afroamericanos
French: % de prévalence
Spanish: Prevalencia %
French: Annexe III Modifications apportees aux rubriques concernees de l'information produit
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la información del producto
French: Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :
Spanish: A continuación se resumen las estimaciones de prevalencia de metabolizadores ultra-rápidos en diferentes poblaciones:
French: L'information produit peut par la suite être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, en conformité avec les procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado Miembro, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos descritos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Spanish: Sección 4.4 -Advertencias y precauciones especiales de empleo
French: Certaines personnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impact différent selon les personnes.
Spanish: Algunas personas tienen una variante de esta enzima que puede afectarles de manera distinta.
French: La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.
Spanish: La codeína y la morfina pasan a la leche materna."
French: Rubrique 2 - Quelles sont les informations à connaître avant de <prendre> <utiliser> <nom du produit> ?
Spanish: Sección 2 - Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar><nombre del medicamento>:
French: Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.
Spanish: Estos factores podrían empeorar los síntomas de toxicidad de la morfina."
French: Asiatique
Spanish: Asiáticos
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (RCP) [Pour tous les produits mentionnés à l'annexe I, l' information produit existante doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression de texte, le cas échéant) afin de refléter le libellé approuvé tel qu'indiqué ci-dessous]
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (RCP) [La información del producto existente se debe corregir (inserción, sustitución o eliminación del texto, según proceda) para todos los productos recogidos en el Anexo I, con el fin de reflejar el redactado acordado según se describe abajo]
French: Ces modifications des rubriques concernées du Résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont le résultat de la procédure de saisine.
Spanish: Estas modificaciones de las secciones relevantes de la Ficha Técnica y Prospecto son el resultado del proceso de arbitraje.
French: « Métabolisme par le CYP2D6
Spanish: "Metabolismo CYP2D6
French: La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine.
Spanish: La morfina es la sustancia que produce el efecto de la codeína.
French: • « Allaitement (voir rubrique 4.6) »
Spanish: • "En mujeres durante la lactancia (ver sección 4.6)"
French: D'autres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite.
Spanish: Otras personas son más propensas a sufrir reacciones adversas graves porque en ellas se produce una cantidad muy alta de morfina.
French: En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu.
Spanish: Si un paciente tiene deficiencia o carece completamente de esta enzima, no se obtendrá un efecto terapéutico adecuado.
French: La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine et soulage la douleur et les symptômes de toux.
Spanish: La morfina es la sustancia que produce el efecto de la codeína y alivia el dolor y los síntomas de la tos.
French: « La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie.
Spanish: "La codeína se transforma en morfina en el hígado por una enzima.
French: Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites.
Spanish: Sin embargo, si el paciente es un metabolizador extensivo o ultra rápido, existe un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos de toxicidad opioide, incluso a las dosis comúnmente prescritas.
French: Caucasien
Spanish: Caucásicos
French: L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d'interventions chirurgicales lourdes.
Spanish: No se recomienda el uso de codeína en niños cuya función respiratoria pudiera estar alterada incluyendo trastornos neuromusculares, enfermedades cardiacas o respiratorias graves, infecciones de vías respiratorias altas o pulmonares, politraumatismos o procedimientos de cirugía importantes.
French: NOTICE [Le libellé suivant doit être inclus dans la notice des autorisations de mise sur le marché :]
Spanish: PROSPECTO PARA EL PACIENTE [Se debe incluir la siguiente redacción en el prospecto para el paciente de las autorizaciones de comercialización:]
French: • « Enfants âgés de moins de 12 ans, en raison d'un risque accru d'effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital »
Spanish: • "En niños menores de 12 años debido a un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas graves con riesgo para la vida"
French: Rubrique 4 - Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Spanish: Sección 4 -Posibles efectos adversos
French: « Déclaration des effets secondaires
Spanish: Comunicación de efectos adversos
French: « Déclaration des effets indésirables suspectés
Spanish: "Notificación de sospechas de reacciones adversas
French: Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.
Spanish: Estos pacientes convierten la codeína en morfina rápidamente dando lugar a concentraciones séricas de morfina más altas de lo esperado.
French: Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolique actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables.
Spanish: A las dosis terapéuticas habituales la codeína y su metabolito activo pueden estar presentes en la leche materna a dosis muy bajas y es improbable que puedan afectar al bebé lactante.
French: La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique.
Spanish: La codeína se metaboliza por la enzima hepática CYP2D6 a morfina, su metabolito activo.
French: 1% à 2% « Enfants dont la fonction respiratoire est altérée
Spanish: "Niños con función respiratoria alterada
French: « Ne prenez pas <de codéine><Nom du produit (si le produit contient une association)> tant que vous allaitez.
Spanish: "No tome <codeína><nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> si está en periodo de lactancia.
French: • « Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6 »
Spanish: • "En pacientes que se sepa que son metabolizadores ultra rápidos de CYP2D6"
French: Les symptômes de la toxicité des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d'appétit.
Spanish: Los síntomas generales de la toxicidad opioide incluyen confusión, somnolencia, respiración superficial, pupilas contraídas, naúseas, vómitos, estreñimiento y falta de apetito.
French: Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.
Spanish: Sin embargo, si el paciente es un metabolizador ultra rápido de CYP2D6, pueden encontrarse en la leche materna niveles más altos del metabolito activo, morfina, y en muy raras ocasiones esto puede resultar en síntomas de toxicidad opioide en el bebe, que pueden ser mortales."
French: Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.
Spanish: En casos graves esto puede incluir síntomas de depresión circulatoria y respiratoria, que pueden suponer un riesgo para la vida, y muy raramente resultar mortales.
French: Si vous remarquez l'un quelconque des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées, nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit.
Spanish: Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y debe buscar ayuda médica inmediatamente: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, malestar o sensación de malestar, estreñimiento, falta de apetito. "
French: Européen du Nord
Spanish: Griegos Húngaros Norte Europeos
French: [Remarque : Pour les produits indiqués dans la toux et/ou le rhume et la douleur :]
Spanish: [Nota: Para productos autorizados en las indicaciones de tos y/o resfriado y dolor:]