FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima del lancio in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare il contenuto e il formato del materiale informativo con l'Autorità competente nazionale.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva in ga uvesti pred prihodom na trg.
Italian: Non ci sono dati clinici sull'uso di delamanid nel contesto di regimi di associazione usati per il trattamento di M. tuberculosis sensibile ai farmaci.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o uporabi delamanida kot dela kombiniranega režima za zdravljenje M. tuberculosis, dovzetne na zdravljenje.
Italian: - se sta prendendo alcuni medicinali antifungini a base di triazolo (per es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo).
Slovenian: - če jemljete triazolne antimikotike (npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol).
Italian: Se dimentica di prendere Deltyba
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Deltyba
Italian: Non ci sono dati clinici sull'uso di delamanid per il trattamento di - tubercolosi extrapolmonare (per es. sistema nervoso centrale, ossa) - infezioni dovute a specie micobatteriche diverse dal complesso M. tubercolosis - infezione latente con M. tuberculosis
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o uporabi delamanida za zdravljenje - zunajpljučne tuberkuloze (npr. osrednji živčni sistem, kosti)
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu
Italian: Si raccomanda inoltre di misurare gli elettroliti sierici, per es. il potassio, al basale e di correggere le eventuali anomalie.
Slovenian: Priporoča se tudi, da se ob izhodišču pridobijo vrednosti elektrolitov v serumu, npr. kalija, ki jih je treba popraviti, če so nenormalne.
Italian: Dolore nell'urinare
Slovenian: • boleče uriniranje
Italian: Come prendere Deltyba
Slovenian: Kako jemati zdravilo Deltyba
Italian: Dolore al petto
Slovenian: • bolečine v prsih • slabo počutje
Italian: - se sta prendendo alcuni medicinali antibatterici (per es. eritromicina, claritromicina, moxifloxacina, sparfloxacina, bedaquilina o pentamidina).
Slovenian: - če jemljete nekatera protimikrobna zdravila (npr. eritromicin, klaritromicin, moksifloksacin, sparfloksacin, bedakilin ali pentamidin).
Italian: Calo della tollerabilità oculare alla luce intensa
Slovenian: • zmanjšana toleranca oči za močno svetlobo • bolečine v ušesu
Italian: L'albumina plasmatica e il CYP3A4 regolano rispettivamente la formazione e il metabolismo di DM-6705 (vedere Considerazioni speciali qui di seguito).
Slovenian: Nastajanje DM-6705 uravnava albumin v plazmi, presnovo pa CYP3A4 (glejte spodaj Posebni dejavniki).
Italian: È stato osservato prolungamento del QT in pazienti trattati con delamanid.
Slovenian: QTc pri bolnikih, zdravljenih z delamanidom.
Italian: Sensazione anomala all'interno della bocca
Slovenian: • glivična okužba v ustih
Italian: Gola secca
Slovenian: • suho grlo
Italian: Allo scopo di descrivere ulteriormente il rapporto tra PK e PD di delamanid, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio in vitro utilizzando il modello HFS-TB, e presentarne i risultati.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za potrebe nadaljnje opredelitve odnosa med farmakokinetiko in farmakodinamiko delamanida izvesti in predložiti rezultate študije in vitro s pomočjo modela HFS-TB.
Italian: Sensazione di pizzicore, bruciore o formicolio, o intorpidimento, della pelle (parestesia) Brividi (tremore)
Slovenian: • občutek mravljinčenja, zbadanja, skelenja ali odrevenelost kože (parestezija)
Italian: Prurito o arrossamento della pelle, compreso attorno alle radici dei capelli Ritenzione di urina
Slovenian: • srbeča ali rdeča koža, vključno z lasnimi koreninami
Italian: Il materiale informativo per i pazienti, fornito dagli operatori sanitari per ribadire e integrare le informazioni contenute nel foglio illustrativo per il paziente, dovrà contenere i seguenti elementi essenziali:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike bodo razdeljevali zdravstveni delavci z namenom okrepitve in dopolnitve informacij, ki so na voljo v navodilu za uporabo.
Italian: In uno studio clinico sulle interazioni farmaco-farmaco in soggetti sani, delamanid è stato somministrato in monoterapia (200 mg/die) e con rifampicina/isoniazide/pirazinamide (300/720/1800 mg/die) o con etambutolo (1100 mg/die) per 15 giorni.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih osebah so delamanid 15 dni dajali sam (200 mg na dan) in z rifampicinom/izoniazidom/pirazinamidom (300/720/1800 mg na dan) ali etambutolom (1.100 mg na dan).
Italian: Acne
Slovenian: • akne
Italian: Una malattia delle ossa chiamata osteocondrosi
Slovenian: • bolezen kosti, ki se imenuje osteohondroza • oslabelost mišic
Italian: Basso livello di potassio nel sangue
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi
Italian: Ansia e disturbo ansioso Depressione e umore depresso
Slovenian: psihotična motnja agitacija anksioznost in anksiozna motnja depresija in depresivno razpoloženje nemir nespečnost
Italian: Delamanid deve essere sempre somministrato nel contesto di un opportuno regime di associazione per il trattamento della tubercolosi multi-resistente ai farmaci (MDR-TB) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovenian: Delamanid morate za zdravljenje tuberkuloze, odporne na več zdravil (MDR-TB - multidrug-resistant tuberculosis), vedno dajati kot del ustreznega kombiniranega režima (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Italian: Delamanid è metabolizzato principalmente nel plasma dall'albumina, e in misura minore dal CYP3A4.
Slovenian: Delamanid se primarno presnavlja v plazmi s pomočjo albumina in v manjši meri s pomočjo encima
Italian: Con il debole induttore efavirenz, somministrato a una dose giornaliera di 600 mg per 10 giorni in associazione con delamanid 100 mg due volte al giorno, non è stata osservata una riduzione clinicamente significativa dell'esposizione a delamanid.
Slovenian: Klinično pomembnega zmanjšanja izpostavljenosti delamanidu s šibkimi induktorji efavirenza niso opazili po 10-dnevnem dajanju odmerka 600 mg na dan v kombinaciji z delamanidom 100 mg dvakrat na dan.
Italian: Compressa rotonda, di colore giallo, rivestita con film.
Slovenian: filmsko obložene tablete (tablete) okrogla, rumena, filmsko obložena tableta
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene: 50 mg di delamanid
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje: 50 mg delamanida
Italian: Per maggiori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Italian: Se interrompe il trattamento con Deltyba
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Deltyba
Italian: Pertanto, non è necessario aggiustare la dose per pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Slovenian: Zato pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Deltyba Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: - se sta prendendo medicinali per il trattamento delle psicosi (per es. fenotiazine, sertindolo, sultopride, clorpromazina, aloperidolo, mesoridazina, pimozide, oppure tioridazina) o della depressione.
Slovenian: - če jemljete zdravila za zdravljenje psihoz (npr. fenotiazine, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid ali tioridazin) ali depresijo.
Italian: Il profilo metabolico completo e il modo di eliminazione di delamanid nell'uomo non sono ancora stati del tutto chiariti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Celoten presnovni profil in način izločanja delamanida še nista bila v celoti pojasnjena (glejte poglavji 4.4
Italian: • uso del farmaco durante l'allattamento.
Slovenian: • uporaba zdravila med dojenjem2.
Italian: Infezione da lievito della pelle (tinea versicolor) Basso livello di globuli bianchi (leucopenia) Basso livello di piastrine (trombocitopenia) Disidratazione
Slovenian: • okužba kože s kvasovkami (tinea versicolor) • nizko število belih krvnih celic (levkopenija)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il materiale informativo con gli Stati Membri, prima del lancio del prodotto.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z državo članico dogovoriti o izobraževalnem gradivu.
Italian: Delamanid non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.
Slovenian: Uporaba delamanida se pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ne priporoča.
Italian: Non sono stati osservati casi di sovradosaggio con delamanid negli studi clinici.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili primerov prevelikega odmerjanja delamanida.
Italian: La biodisponibilità orale di delamanid migliora con la somministrazione con un pasto standard, di circa 2,7 volte rispetto alle condizioni a digiuno.
Slovenian: Absorpcija Peroralna biološka razpoložljivost delamanida se pri uporabi s standardnim obrokom izboljša za približno
Italian: Delamanid non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Delamanid se ne priporoča pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: Delamanid deve essere assunto con cibo.
Slovenian: Način uporabe peroralna uporaba Delamanid se jemlje s hrano.
Italian: Alcuni antimalarici con potenziale di prolungamento del QT (per es. alofantrina, chinino, clorochina, artesunato/amodiachina, diidroartemisinina/piperachina).
Slovenian: - nekatere antimalarike, ki lahko podaljšajo interval QT (npr. halofantrin, kinin, klorokin, artezunat/amodiakin, dihidroartemizinin/piperakin).
Italian: • rischio di prolungamento dell'intervallo QT
Slovenian: • odpornost na zdravilo • tveganje za podaljšanje intervala QT
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
Slovenian: vključno z motnjami labirinta bolečine v ušesu tinitus
Italian: Disturbo dell'equilibrio Dolore radicolare Scarsa qualità del sonno
Slovenian: Pogostnost zelo pogosti motnje ravnotežja radikularna bolečina slaba kakovost spanja zaspanost* hipoastezija glavobol parestezija tremor
Italian: Deltyba 50 mg compresse rivestite con film
Slovenian: Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete
Italian: Ciascuna compressa film rivestita contiene 50 mg di delamanid.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg delamanida.
Italian: Popolazione pediatricaL'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Deltyba in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per {trattamento nella tubercolosi multi-resistente ai farmaci} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Deltyba za eno ali več podskupin pediatrične populacije za {zdravljenje tuberkuloze, odporne na več zdravil}
Italian: Da studi della tossicità con dosi ripetute nel coniglio è emerso un effetto inibitorio di delamanid e/o dei suoi metaboliti sull'emocoagulazione vitamina K-dipendente.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočem odmerku pri kuncih so pokazale zaviralen učinek delamanida in/ali njegovih presnovkov na strjevanje krvi, odvisno od vitamina K. V študijah vpliva na razmnoževanje pri kuncih so v odmerkih, toksičnih za mater, opazili toksičnost za embrio/zarodek.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Italian: Ossido di ferro giallo (E172)
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol 8000 titanov dioksid smukec rumeni železov oksid (E172)
Italian: In uno studio clinico, la presenza di ipoalbuminemia è stata associata a un aumentato rischio di prolungamento dell'intervallo QTc in pazienti trattati con delamanid.
Slovenian: Hipoalbuminemija V klinični študiji je bila prisotnost hipoalbuminemije povezana z večjim tveganjem podaljšanja intervala
Italian: Blocco atrioventricolare di primo grado Extrasistolia ventricolare* Extrasistolia sopraventricolare
Slovenian: Srčne bolezni atrioventrikularni blok prve stopnje ventrikularne ekstrasistole* supraventrikularne ekstrasistole palpitacije
Italian: Tosse sanguinolenta
Slovenian: • izkašljevanje krvi
Italian: Prolungamento elettrocardiografico dell'intervallo QT Nei pazienti che assumevano una dose giornaliera totale di 200 mg di delamanid nelle sperimentazioni di fase 2 e 3, l'incremento medio del QTcF corretto per il placebo rispetto al basale era compreso rispettivamente tra 4,7 e 7,6 msec a 1 mese e tra 5,3 msec e 12,1 msec a 2 mesi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg skupnega dnevnega odmerka delamanida v drugi in tretji fazi preskušanja, se je povprečna, s placebom korigirana vrednost intervala QTcF od izhodišča zvišala s 4,7 na
Italian: Il meccanismo d'azione di delamanid comporta l'inibizione della sintesi dei componenti della parete cellulare dei micobatteri, acido metossi-micolico e cheto-micolico.
Slovenian: Farmakološki način delovanja delamanida vključuje zaviranje sinteze sestavin celične stene mikobakterij,
Italian: - se sta prendendo alcuni medicinali per il trattamento della malaria (per es. alofantrina, chinino, clorochina, artesunato/amodiachina, diidroartemisinina/piperachina).
Slovenian: - če jemljete nekatera zdravila za zdravljenje malarije (npr. halofantrin, kinin, klorokin, artezunat/amodiakin, dihidroartemizinin/piperakin).
Italian: L'allattamento con latte materno non è raccomandato durante il trattamento con Deltyba.
Slovenian: Med uporabo zdravila Deltyba se dojenje ne priporoča.
Italian: La co-somministrazione con delamanid ha portato a un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche allo steady state di etambutolo, pari a circa 25%.
Slovenian: [H]/ pirazinamid [Z]).Sočasno dajanje z delamanidom je značilno zvišalo koncentracije etambutola v plazmi za približno 25 %, vendar klinični pomen ni znan.
Italian: Aumento del livello di acido urico nel sangue
Slovenian: • zvišana raven sečne kisline v krvi
Italian: In uno studio clinico sulle interazioni farmaco-farmaco in soggetti sani, delamanid è stato somministrato in monoterapia (100 mg due volte al giorno), con tenofovir disoproxil (245 mg/die), lopinavir/ritonavir (400/100 mg/die) per 14 giorni e con efavirenz per 10 giorni (600 mg/die).
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih prostovoljcih so delamanid 14 dni dajali sam (100 mg dvakrat na dan) in s tenofovir dizoproksilom (245 mg na dan), lopinavirjem/ritonavirjem (400/100 mg na dan), 10 dni pa z efavirenzom (600 mg na dan).
Italian: Problemi di deglutizione
Slovenian: • težave pri požiranju
Italian: Non pertinente.
Slovenian: Jih ni.
Italian: Deltyba 50 mg compresse rivestite con film delamanid
Slovenian: Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete delamanid
Italian: Gastrite*
Slovenian: pruritus*
Italian: Aumento dei valori delle analisi del sangue per l'ormone cortisolo
Slovenian: • znižane vrednosti hormona kortizola pri krvnih preiskavah • zvišan krvni tlak
Italian: Non ci sono dati sull'uso di delamanid in pazienti con compromissione renale grave e il suo uso non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati Podatkov o uporabi delamanida pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni, zato se uporaba ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Italian: Patologie cardiache
Slovenian: Dejavniki tveganja za srce
Italian: Deltyba non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Zdravilo Deltyba se ne priporoča pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Italian: Tali pazienti devono ricevere un monitoraggio molto frequente degli ECG per l'intera durata del periodo di trattamento con delamanid - Prolungamento congenito accertato dell'intervallo QTc o qualunque altra condizione clinica con effetto risaputo di prolungamento dell'intervallo QTc, o QTc > 500 ms. - Anamnesi di aritmia cardiaca sintomatica o con bradicardia rilevante dal punto di vista clinico.
Slovenian: - Znano prirojeno podaljšanje intervala QTc ali katerega drugega kliničnega stanja, za katerega je znano, da podaljšuje interval QTc ali QTc > 500 ms.
Italian: - Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg del principio attivo delamanid.
Slovenian: - Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg zdravilne učinkovine delamanida.
Italian: Aumento della pressione arteriosa
Slovenian: • zvišanje krvnega tlaka (hipertenzija)
Italian: Pertanto, se si ritiene necessario co-somministrare delamanid e qualunque forte inibitore del CYP3A4, si raccomanda un monitoraggio molto frequente degli ECG per l'intera durata del periodo di trattamento con delamanid.
Slovenian: Zato se priporoča zelo redno spremljanje s pomočjo EKG-ja, ves čas zdravljenja z delamanidom, če se razmišlja o sočasni uporabi delamanida s katerim koli močnim zaviralcem CYP3A4.
Italian: Neuropatia periferica Sonnolenza* Ipoestesia
Slovenian: Bolezni živčevja letargija periferna nevropatija omotica*
Italian: 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: 1000 Ljubljana Slovenija
Italian: Stato Membro UE/SEE
Slovenian: Država članica EU/EEA
Italian: Le uova sono state campionate due volte al giorno.
Slovenian: Jajca so vzorčili dvakrat dnevno.
Italian: Sono stati isolati tre diversi ceppi multiresistenti.
Slovenian: Izolirani so bili trije različni, večkratno odporni izolati.
Italian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Slovenian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgija
Italian: Non sono disponibili studi specifici di provocazione artificiale.
Slovenian: Na voljo ni bilo posebnih študij z umetno izpostavitvijo.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Non applicabile.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Ni smiselno.
Italian: Queste sono raggiunte dopo 2-4 ore dalla somministrazione.
Slovenian: Ti vrednosti sta bili doseženi v 2-4 urah po odmerjanju.
Italian: È stato autorizzato in 16 Stati membri dell'UE.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom ima v 16 državah članicah.
Italian: Altre informazioni
Slovenian: Druge informacije
Italian: Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: la soluzione rimane stabile per 24 ore.
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju ali rekonstituciji v skladu z navodili: Raztopina ostane stabilna 24 ur.
Italian: La scritta "solo per uso veterinario" e condizioni o limitazioni relative a fornitura ed impiego, se pertinente
Slovenian: Besedilo "Samo za živali" in pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe, če je smiselno
Italian: Da completare a livello nazionale.
Slovenian: Izpolni država članica.
Italian: La situazione di resistenza per tali patogeni è considerata favorevole.
Slovenian: Odpornost pri teh patogenih velja za ugodno.
Italian: Non è stato individuato alcun ceppo resistente.
Slovenian: Odpornih sevov niso našli.
Italian: La dose di prodotto da incorporare deve essere stabilita con la formula seguente:
Slovenian: Odmerek dodanega zdravila se določi po naslednji formuli:
Italian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
Slovenian: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Italian: Se questo non è possibile, basare la terapia su informazioni epidemiologiche locali (a livello regionale, di allevamento) sulla sensibilità dei batteri bersaglio.
Slovenian: Če to ni mogoče, mora zdravljenje temeljiti na lokalnih (regionalnih, na ravni kmetije) epidemioloških podatkih o dovzetnosti ciljnih bakterij.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicine, živalskih vrst, načina uporabe, imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Italian: Quando si devono medicare grandi volumi di acqua, preparare prima una soluzione concentrata da diluire poi fino alla concentrazione finale richiesta.
Slovenian: Pri pripravi večjih količin vode z dodanim zdravilom najprej pripravite koncentrirano raztopino in jo nato razredčite do potrebne končne koncentracije.
Italian: Questa situazione è transitoria ed il recupero avviene normalmente entro 3-5 giorni dalla sospensione del trattamento con tiamulina.
Slovenian: Gre za prehodno stanje in v 3-5 dneh po prenehanju zdravljenja s tiamulinom običajno pride do okrevanja.
Italian: I dati di suscettibilità in vitro a disposizione per supportare l'indicazione sono limitati.
Slovenian: Podatki o občutljivosti in vitro v podporo indikaciji so omejeni.
Italian: Ciò suggerisce che si può verificare una ridotta sensibilità dei singoli ceppi di Lawsonia ma, poiché non sono stati segnalati eventi avversi nell'UE per quanto riguarda il trattamento degli scompensi dell'ileite, tale sensibilità ridotta non si è sviluppata ampiamente nell'UE.
Slovenian: To kaže, da je zmanjšana občutljivost posameznih sevov rodu Lawsonia možna, a ker v EU še niso poročali o neželenih učinkih v zvezi z neuspešnim zdravljenjem ileitisa, kaže, da se v EU zmanjšana občutljivost še ni pojavila v večjem obsegu.
Italian: In questi studi, le dosi sono state espresse sotto forma di concentrazioni nell'acqua da bere.
Slovenian: V teh študijah so bili odmerki izraženi kot koncentracija v pitni vodi.
Italian: I maiali sono stati trattati alla dose prevista e sono stati uccisi 24 ore nonché 3, 4, 5 e 6 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Slovenian: Prašiče so zdravili s predvidenim odmerkom in jih nato 24 ur, 3, 4, 5 in 6 dni po zadnjem odmerku žrtvovali.
Italian: L'escrezione avviene principalmente mediante la bile (55-65%) e i reni (15-30%) per la maggior parte sottoforma di metaboliti microbiologicamente inattivi ed è piuttosto rapida, 99% della dose entro 48 ore.
Slovenian: Izločanje poteka predvsem z žolčem (55-65 %) in skozi ledvice (15-30 %), v glavnem v obliki mikrobiološko neaktivnih presnovkov, in je precej hitro, saj se 99 % odmerka izloči v 48 urah.
Italian: Sono stati fissati soddisfacenti tempi di attesa per garantire la sicurezza del consumatore.
Slovenian: Določene so bile zadovoljive karence, ki zagotavljajo varnost potrošnikov.
Italian: Isolati recenti di M. meleagridis sono difficili da ottenere poiché è stato eliminato dalla maggior parte dei gruppi di riproduttori e solo raramente si trova sul campo.
Slovenian: Novejše izolate M. meleagridis je težko pridobiti, saj je bila bakterija pri večini matičnih jat izkoreninjena, na terenu pa je redka.
Italian: Le informazioni sul prodotto armonizzate di Denagard 45% contengono le informazioni necessarie al fine di garantire l'uso sicuro ed efficace dello stesso.
Slovenian: Usklajene informacije o zdravilu Denagard 45% vsebujejo potrebne informacije za zagotavljanje varne in učinkovite uporabe zdravila.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Denagard 45% e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Denagard 45% in povezanih imen (glejte Prilogo I)