FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beeldvormingsstudies met positronemissietomografie (PET) gebruikmakend van een zeer specifieke NK1-receptortracer, waarbij aan gezonde jonge mannen een eenmalige intraveneuze dosis van 150 mg fosaprepitant werd toegediend (N=8), gaven een bezettingsgraad van NK1-receptoren in de hersenen te zien van ≥ 100 % bij Tmax en 24 uur na toediening, ≥ 97 % 48 uur na toediening, en tussen 41 % en 75 % 120 uur na toediening.
Croatian: Ispitivanja pomoću pozitronske emisijske tomografije (PET) primjenom obilježivača specifičnog za NK1 receptore u zdravih mladića koji su primili jednokratnu intravensku dozu od 150 mg fosaprepitanta (N=8) pokazala su da je zaokupljenost NK1 receptora u mozgu ≥100% za Tmax ili 24 sata, ≥97% za 48 sati; te između 41% i 75% 120 sati nakon doziranja.
Dutch: Er zijn voor fosaprepitant en aprepitant geen klinische gegevens beschikbaar over gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap.
Croatian: Nema kliničkih podataka o izloženosti fosaprepitantu i aprepitantu u trudnoći.
Dutch: Een interactie met oraal toegediende chemotherapeutica die primair of gedeeltelijk door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (bv. etoposide, vinorelbine) kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Ne može se isključiti interakcija s peroralnim kemoterapeuticima koji se primarno ili djelomično metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. etopozidom ili vinorelbinom).
Dutch: IVEMEND moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden toegepast (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Croatian: Tim bolesnicima IVEMEND treba davati uz oprez (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: IVEMEND 150 mg poeder voor oplossing voor infusie fosaprepitant
Croatian: IVEMEND 150 mg prašak za otopinu za infuziju fosaprepitant
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis of patiënten met ESRD die hemodialyse ondergaan, hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega niti u bolesnika s ESRD-om koji su na hemodijalizi nije potrebno prilagođavati dozu lijeka.
Dutch: Vanwege de anti-emetische werkzaamheid van aprepitant zal emesis, door een geneesmiddel geïnduceerd, mogelijk niet effectief zijn.
Croatian: Budući da aprepitant djeluje antiemetički, izazivanje povraćanja primjenom lijekova moglo bi biti neučinkovito.
Dutch: Na een eenmalige intraveneuze dosis 150 mg fosaprepitant toegediend als infusie van 20 minuten aan gezonde volwassen vrijwilligers was de gemiddelde AUC0-∞ van aprepitant 35,0 µg•u/ml en de gemiddelde maximale concentratie aprepitant was 4,01 µg/ml.
Croatian: Nakon jednokratne 20-minutne infuzije fosaprepitanta u dozi od 150 mg u zdravih odraslih dobrovoljaca, srednji AUC0-∞ aprepitanta iznosio 35,0 μg•h/ml, a njegova srednja vršna koncentracija 4,01 μg/ml.
Dutch: • U mag dit middel niet in combinatie met geneesmiddelen met de stoffen pimozide (gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen), terfenadine en astemizol (gebruikt voor hooikoorts en andere allergische aandoeningen) en cisapride (gebruikt voor de behandeling van spijsverteringsproblemen) gebruiken.
Croatian: • s lijekovima koji sadrže pimozid (za liječenje psihijatrijskih bolesti), terfenadin i astemizol (za peludnu hunjavicu i druge alergijske tegobe) te cisaprid (za poremećaje probavnog sustava).
Dutch: Na reconstitutie en verdunning: 24 uur houdbaar bij 25 °C.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja: 24 sata na 25°C.
Dutch: De oplossing voor infusie wordt door een zorgverlener, zoals een arts of verpleegkundige, via een intraveneus infuus (druppelsgewijs) toegediend bij volwassenen ongeveer 30 minuten voordat de chemokuur begint, of 60 - 90 minuten voor de chemokuur begint bij kinderen en jongeren.
Croatian: Otopinu za infuziju dati će Vam zdravstvani radnik, liječnik ili medicinska sestra, intravenskom infuzijom (dripom, tj. kap po kap) približno 30 minuta prije početka kemoterapije ako ste odrasla osoba ili 60-90 minuta prije početka kemoterapije u djece i adolescenata.
Dutch: Tabel 7:
Croatian: Tablica 7:
Dutch: In een onderzoek naar toxiciteit bij juveniele honden die van dag 14 tot en met dag 42 postnataal met fosaprepitant behandeld werden, werd bij mannetjes op 6 mg/kg/dag een afname in testiculair gewicht en Leydig-celgrootte waargenomen en bij vrouwtjes vanaf 4 mg/kg/dag een toename in baarmoedergewicht, hypertrofie van de baarmoeder en baarmoederhals, en oedeem van het vaginale weefsel.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti u mladih pasa tretiranih fosaprepitantom postnatalno od 14. do 42. dana, u mužjaka je pri primjeni 6 mg/kg/dan zabilježena smanjena težina testisa te smanjena veličina Leydigovih stanica dok je u ženki pri primjeni 4 mg/kg/dan zabilježena povećana težina maternice, hipertrofija maternice i cerviksa, te edem vaginalnog tkiva.
Dutch: Fosaprepitant is de prodrug van aprepitant en wordt na intraveneuze toediening snel omgezet in aprepitant (zie rubriek 5.2).
Croatian: Fosaprepitant je prolijek aprepitanta koji vrlo brzo prelazi u aprepitant kada se daje intravenski (vidjeti dio 5.2).
Dutch: De volgende informatie is verkregen uit onderzoeken met oraal aprepitant en onderzoeken die zijn verricht met een enkelvoudige dosis intraveneus fosaprepitant gelijktijdig toegediend met dexamethason, midazolam of diltiazem.
Croatian: Sljedeći su podaci dobiveni iz kliničkih ispitivanja provedenih s peroralnim aprepitantom i iz kliničkih ispitivanja provedenih s jednokratno intravenski primijenjenim fosaprepitantom u kombinaciji s deksametazonom, midazolamom ili diltiazemom.
Dutch: Het is niet bekend of IVEMEND bij mensen in de moedermelk terechtkomt, daarom wordt tijdens behandeling met dit geneesmiddel het geven van borstvoeding niet aanbevolen.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se aprepitant u majčino mlijeko, stoga se ne preporučuje dojenje u vrijeme liječenja lijekom IVEMEND.
Dutch: Percentage volwassen patiënten die hoog-emetogene chemotherapie kregen, reactie per behandelingsgroep en fase - Cyclus 1
Croatian: Postotak odraslih bolesnika koji su primali jako emetogenu kemoterapiju i koji su reagirali na liječenje, prema terapijskoj skupini i fazi liječenja - 1. ciklus
Dutch: De dosis dexamethason bepaalt de interacties met het werkzame bestanddeel.
Croatian: Doza deksametazona uzima u obzir njegove interakcije s drugim lijekovima.
Dutch: IVEMEND is onverenigbaar met oplossingen die divalente kationen bevatten (bv. Ca
Croatian: IVEMEND je inkompatibilan sa svim otopinama koje sadrže dvovalentne katione (npr. Ca
Dutch: Sommige bijwerkingen die vaak voorkwamen bij de volwassen patiënten, werden niet waargenomen in de pediatrische onderzoeken.
Croatian: Neke nuspojave često opažene u odrasloj populaciji nisu bile opažene u pedijatrijskim ispitivanjima.
Dutch: Bij proefdieren veroorzaakte fosaprepitant in niet-commerciële toedieningsvormen vaattoxiciteit en hemolyse bij concentraties onder 1 mg/ml en hoger, afhankelijk van de toedieningsvorm.
Croatian: Fosaprepitant primijenjen kod laboratorijskih životinja u farmaceutskim oblicima koji nisu bili namijenjeni tržištu, uzrokovao je vaskularnu toksičnost i hemolizu pri koncentracijama nižim od 1 mg/ml naviše, ovisno o farmaceutskom obliku u kojem je primijenjen.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor polysorbaat 80 of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde andere hulpstof(fen).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na polisorbat 80 ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Leverfunctiestoornis: Fosaprepitant wordt in verschillende extrahepatische weefsels gemetaboliseerd; daarom wordt niet verwacht dat de omzetting van fosaprepitant in aprepitant wordt veranderd door de aanwezigheid van een leverfunctiestoornis.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Fosaprepitant se razgrađuje u različitim tkivima izvan jetre; stoga se ne očekuje da će oštećenje funkcije jetre utjecati na njegovu pretvorbu u aprepitant.
Dutch: Oraal aprepitant
Croatian: Peroralni aprepitant
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering, genotoxiciteit (waaronder in-vitro-onderzoeken) en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza, genotoksičnosti (uključujući testove in vitro) te reproduktivne i razvojne toksičnosti intravenske primjene fosaprepitanta i peroralne primjene aprepitanta.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verminderde eetlust vaak polydipsie zelden
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit često polidipsija rijetko
Dutch: De geometrisch gemiddelde plasmaklaring van aprepitant na een intraveneuze dosis fosaprepitant 150 mg was ongeveer 73 ml/min.
Croatian: Geometrijska sredina klirensa aprepitanta iz plazme nakon intravenske doze fosaprepitanta od 150 mg bila je oko 73 ml/min.
Dutch: In een juveniel toxiciteitsonderzoek van dag 10 tot en met dag 63 postnataal bij ratten die behandeld werden met aprepitant werd bij vrouwtjes vervroegde vaginale opening vanaf 250 mg/kg tweemaal daags waargenomen en bij mannetjes een vertraagde preputiale separatie vanaf 10 mg/kg tweemaal daags.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti u mladih štakora tretiranih aprepitantom postnatalno od 10. do 63. dana, zabilježeno je preuranjeno vaginalno otvaranje u ženki pri primjeni od 250 mg/kg dvaput na dan, te odgođeno odvajanje prepucija u mužjaka pri primjeni od 10 mg/kg dvaput na dan.
Dutch: Maximale dosis 115 mg
Croatian: Maksimalna doza 115 mg
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen in een gepoolde analyse van de HEC- en MEConderzoeken met een hogere incidentie bij oraal aprepitant dan bij standaard therapie bij volwassenen of pediatrische patiënten of in postmarketinggebruik.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su u skupnoj analizi kliničkih ispitivanja jako emetogene kemoterapije i umjereno emetogene kemoterapije s većom incidencijom kod primjene peroralnog aprepitanta nego tijekom primjene standardne terapije u odraslih i pedijatrijskih bolesnika ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning bevat 1 ml oplossing 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, 1 ml otopine sadrži 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml).
Dutch: AUC 0-24 u. (ng*u/ml)
Croatian: AUC 0-24 hr. (ng*hr/ml)
Dutch: IVEMEND moet voor toediening worden gereconstitueerd en dan verdund.
Croatian: IVEMEND se prije primjene mora rekonstituirati, a zatim i razrijediti.
Dutch: 115 mg intraveneus
Croatian: 115 mg intravenski
Dutch: Bij mensen werd intraveneus toegediend fosaprepitant binnen 30 minuten na voltooiing van de infusie snel in aprepitant omgezet.
Croatian: U ljudi, intravenski se fosaprepitant pretvorio u aprepitant unutar 30 minuta od završetka infuzije.
Dutch: Tabel 10: Farmacokinetische parameters van aprepitant voor eendaagse IV fosaprepitantbehandeling bij pediatrische patiënten
Croatian: Tablica 10: Farmakokinetički parametri aprepitanta kod jednodnevnog intravenskog režima fosaprepitantom u pedijatrijskih bolesnika
Dutch: De terminale halfwaardetijd van aprepitant na een intraveneuze dosis fosaprepitant 150 mg was ongeveer 11 uur.
Croatian: Terminalni poluvijek nakon intravenske primjene 150 mg fosaprepitanta bilo je oko 11 sati.
Dutch: Pediatrische patiënten van 2 jaar tot jonger dan 12 jaar
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 2 do manje od 12 godina
Dutch: Elke flacon bevat 150 mg fosaprepitant.
Croatian: Jedna bočica sadrži 150 mg fosaprepitanta.
Dutch: Hartaandoeningen palpitaties soms bradycardie, cardiovasculaire aandoening zelden
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije manje često bradikardija, kardiovaskularni poremećaj rijetko
Dutch: *primair eindpunt staat vet gedrukt **N: aantal volwassen patiënten opgenomen in de intention to treat-populatie.
Croatian: **N: Broj odraslih bolesnika uključenih u populaciju predviđenu za liječenje.
Dutch: IVEMEND wordt bij volwassenen, jongeren en kinderen van 6 maanden en ouder gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen om misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (gebruikt bij de behandeling van kanker) die een sterke of een minder sterke veroorzaker is van misselijkheid en braken.
Croatian: IVEMEND se koristi u odraslih bolesnika, adolescenata i djece u dobi od 6 mjeseci ili starije zajedno s drugim lijekovima za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (liječenje raka) koja je jaki ili umjereni okidač mučnine i povraćanja.
Dutch: Eendaagse IV dosis
Croatian: Jednodnevna intravenska doza
Dutch: Psychische stoornissen angst soms desoriëntatie, euforie zelden
Croatian: Psihijatrijski poremećaji anksioznost manje često dezorijentacija, euforija rijetko
Dutch: Gedurende de behandeling met IVEMEND en tot 2 maanden na gebruik van IVEMEND moet een ander of aanvullend niet-hormonaal anticonceptiemiddel worden gebruikt - ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (geneesmiddelen die de afweer van het lichaam onderdrukken) - alfentanil, fentanyl (gebruikt tegen pijn) - kinidine (gebruikt bij de behandeling van onregelmatige hartslag) - irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) - geneesmiddelen met ergotalkaloïdderivaten zoals ergotamine en di-ergotamine (gebruikt bij de behandeling van migraine) - warfarine, acenocoumarol (bloedverdunners; bloedonderzoek kan nodig zijn) - rifampicine, claritromycine, telitromycine (antibiotica, gebruikt bij de behandeling van infecties) - fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van toevallen) - carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van depressie en epilepsie) - midazolam, triazolam, fenobarbital (geneesmiddelen om rustiger te worden of in slaap te komen) - sint-janskruid (kruidenmiddel, gebruikt bij de behandeling van depressie) - proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van hiv-infecties) - ketoconazol met uitzondering van shampoo (gebruikt om het syndroom van Cushing te behandelen - wanneer het lichaam een overmaat aan cortisol aanmaakt) - itraconazol, voriconazol, posaconazol (geneesmiddelen tegen schimmels) - nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie) - diltiazem (een geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk) - corticosteroïden (zoals dexamethason) - geneesmiddelen tegen angstaanvallen (zoals alprazolam) - tolbutamide (gebruikt bij de behandeling van diabetes).
Croatian: Treba koristiti druge ili dodatne nehormonske metode kontracepcije za vrijeme i do dva mjeseca nakon primjene lijeka IVEMEND, - ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresivi), - alfentanil, fentanil (za liječenje boli), - kinidin (za liječenje nepravilnog ritma srca), - irinotekan, etopozid, vinorelbin, ifosfamid (za liječenje raka), - lijekove koji sadrže derivate ergot alkaloida poput ergotamina i diergotamina (za liječenje migrene), - varfarin, acenokumarol (za sprječavanje zgrušavanja krvi; možda će biti potrebne krvne pretrage), - rifampicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotici za liječenje infekcija), - fenitoin (za liječenje konvulzija), - karbamazepin (za liječenje depresije i epilepsije), - midazolam, triazolam, fenobarbital (lijekovi za smirenje ili spavanje), - gospinu travu (biljni lijek za liječenje depresije), - inhibitore proteaze (za liječenje HIV infekcije), - ketokonazol, osim šampona (primjenjuje se u liječenju Cushingovog sindroma - kada se u tijelu stvara previše kortizola), - itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija), - nefazodon (za liječenje depresije), - diltiazem (za liječenje visokog krvnog tlaka), - kortikosteroide (poput deksametazona), - lijekove protiv tjeskobe (poput alprazolama), - tolbutamid (za liječenje šećerne bolesti).
Dutch: IVEMEND bevat de werkzame stof fosaprepitant, dat in uw lichaam wordt omgezet in aprepitant.
Croatian: IVEMEND sadrži djelatnu tvar fosaprepitant, koji se u organizmu pretvara u aprepitant.
Dutch: †Volledige respons = geen braken en geen gebruik van rescue-medicatie.
Croatian: † Potpuni odgovor = bez povraćanja i bez primjene dodatnih lijekova za olakšanje simptoma.
Dutch: Pediatrische patiënten die een driedaagse fosaprepitantbehandeling kregen De werkzaamheid van de driedaagse fosaprepitantbehandeling bij pediatrische patiënten werd gebaseerd op die aangetoond bij pediatrische patiënten die de driedaagse orale aprepitantbehandeling kregen.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici koji su primili trodnevni režim fosaprepitanta Djelotvornost trodnevnog režima fosaprepitanta u pedijatrijskih bolesnika temeljila se na onoj dokazanoj u pedijatrijskih bolesnika koji su primili trodnevni režim peroralnim aprepitantom.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis was de AUC0- van totaal aprepitant (ongebonden en aan eiwit gebonden) 21 % lager en de Cmax 32 % lager dan bij gezonde proefpersonen.
Croatian: U ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega AUC0-∞ ukupnog aprepitanta (slobodnog i vezanog za proteine) snizio se za 21%, a Cmax za 32% u odnosu na zdrave ispitanike.
Dutch: Voor fosaprepitant, aprepitant en dexamethason werd placebo gebruikt ('s avonds op dagen 3 en 4 ) om de blindering in stand te houden (zie rubriek 4.2).
Croatian: Kako bi se održalo zaslijepljenje, korištene su kombinacije fosaprepitant placebo, aprepitant placebo i deksametazon placebo (navečer 3. i 4. dana) (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Tabel 9: Farmacokinetische parameters van aprepitant voor driedaagse IV fosaprepitantbehandeling bij pediatrische patiënten
Croatian: Tablica 9: Farmakokinetički parametri aprepitanta za trodnevni intravenski režim fosaprepitantom u pedijatrijskih bolesnika
Dutch: Naar het zich dus laat aanzien, kan de omzetting van fosaprepitant in aprepitant in meerdere weefsels optreden.
Croatian: Iz toga proizlazi da se fosaprepitant može pretvarati u aprepitant u različitim tkivima.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fosaprepitant met werkzame stoffen die een sterke inductie geven van de CYP3A4-activiteit (bv. rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital) moet worden vermeden omdat de combinatie kan leiden tot een verlaging van de plasmaconcentraties aprepitant wat tot verminderde werkzaamheid kan leiden.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu fosaprepitanta i snažnih induktora CYP3A4 (npr. rifampicina, fenitoina, karbamazepina, fenobarbitala) jer takva kombinacija može dovesti do sniženja koncentracije aprepitanta u plazmi, a time možda i do smanjene djelotvornosti.
Dutch: Bij deze patiënten moet IVEMEND met voorzichtigheid worden toegepast (zie rubriek 5.2).
Croatian: U tih bolesnika IVEMEND treba primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn, staan hieronder vermeld:
Croatian: Ostale prijavljene nuspojave navedene su niže.
Dutch: • Toe te dienen volume (ml) = de aanbevolen dosis (mg/kg) x gewicht (kg) o Let op: overschrijd de maximale doses niet (zie de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), rubriek 4.2).
Croatian: • volumen koji će se primijeniti (ml) = preporučena doza (mg/kg) x tjelesna težina (kg) o Napomena: Maksimalne doze ne smiju se prekoračiti (vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige hypertensie leidde infusie van 100 mg fosaprepitant gedurende 15 minuten met diltiazem 120 mg 3 dd tot een verhoging van de AUC van diltiazem met een factor 1,4 en een geringe maar klinisch belangrijke verlaging van de bloeddruk, maar er was geen klinisch belangrijke verandering in hartfrequentie of PR-interval.
Croatian: U bolesnika s blagom do umjerenom hipertenzijom, 15-minutna infuzija fosaprepitanta u dozi od 100 mg s diltiazemom u dozi od 120 mg triput na dan dovela je do povećanja AUC diltiazema za 1,4 puta te do malog, ali klinički značajnog pada krvnog tlaka, ali nije dovela do klinički značajne promjene u broju otkucaja srca odnosno PR-intervala.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing ziet er hetzelfde uit als het oplosmiddel.
Croatian: Rekonstituirana otopina izgledom mora biti jednaka otapalu.
Dutch: Pediatrische patiënten van 6 maanden tot jonger dan 2 jaar en niet minder dan 6 kg
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 6 mjeseci do manje od 2 godine i tjelesne težine ne manje od 6 kg
Dutch: In de eendaagse fosaprepitantsetting worden gesimuleerde mediane AUC0-24u van aprepitant met mediane piek-plasmaconcentratie (Cmax) op dag 1 en de mediane concentraties aan het eind van dag 1, dag 2 en dag 3 bij pediatrische patiënten (6 maanden tot < 12 jaar) en een waargenomen gemiddelde AUC0-24u met mediane piek-plasmaconcentratie (Cmax) op dag 1 en mediane concentraties aan het eind van dag 1, dag 2 en dag 3 bij pediatrische patiënten (12 tot en met 17 jaar) weergegeven in tabel 10.
Croatian: Kod jednodnevne intravenske primjene fosaprepitanta, simulirani medijan AUC0-24hr aprepitanta s medijanom vršne koncentracije u plazmi (Cmax) 1. dana i medijanom koncentracije na kraju 1. dana, 2. dana i 3. dana u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 mjeseci do < 12 godina) i opaženom srednjom vrijednošću AUC0-24hr s medijanom vršne koncentracije u plazmi (Cmax) 1. dana i srednjom vrijednošću koncentracije na kraju 1. dana, 2. dana i 3. dana u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 12 do 17 godina) prikazane su u tablici 10.
Dutch: De frequentiecategorieën in de tabel zijn gebaseerd op onderzoeken bij volwassenen; de waargenomen frequenties in de pediatrische onderzoeken waren vergelijkbaar of lager.
Croatian: Kategorije učestalosti u tablici temelje se na ispitivanjima u odraslih; u pedijatrijskim ispitivanjima opažene su slične ili niže učestalosti.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als warfarine, acenocoumarol, tolbutamide, fenytoïne of andere werkzame stoffen waarvan bekend is dat deze door CYP2C9 worden gemetaboliseerd, worden toegediend met IVEMEND.
Croatian: Treba obratiti pozornost pri istodobnoj primjeni lijeka IVEMEND i varfarina, acenokumarola, tolbutamida, fenitoina ili drugih lijekova za koje se zna da se metaboliziraju putem CYP2C9.
Dutch: Percentage volwassen patiënten die matig emetogene chemotherapie kregen, reactie per behandelingsgroep en fase
Croatian: Postotak odraslih bolesnika koji su primali umjereno emetogenu kemoterapiju i imali odgovor prikazani prema terapijskim skupinama i fazama
Dutch: Op dag 2 en 3 ontvingen patiënten in de fosaprepitantgroep elke 12 uur placebo in plaats van ondansetron.
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala fosaprepitant primili su 2. i 3. dana placebo za ondanzetron svakih 12 sati.
Dutch: Bij konijnen veroorzaakte fosaprepitant na paraveneuze, subcutane en intramusculaire toediening aanvankelijk een lokale acute ontsteking van voorbijgaande aard.
Croatian: U kunića je fosaprepitant nakon paravenske, supkutane i intramuskularne primjene uzrokovao prolaznu lokalnu akutnu upalu.
Dutch: In een gerandomiseerd, parallel, dubbelblind, met werkzame stof gecontroleerd onderzoek werd IVEMEND 150 mg (N=1147) vergeleken met een 3-daagse behandeling met aprepitant (N=1175) bij volwassen patiënten die een HEC-behandeling op basis van cisplatine (≥ 70 mg/m2) kregen.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju s aktivnom kontrolom i paralelnim skupinama, lijek IVEMEND 150 mg (N=1147) uspoređen je s trodnevnim režimom liječenja aprepitantom (N=1175) u odraslih bolesnika koji su primali jako emetogenu kemoterapiju cisplatinom (≥70 mg/m2).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gereconstitueerd of gemengd met oplossingen waarvan de fysische en chemische compatibiliteit niet is vastgesteld (zie de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), rubriek 6.2).
Croatian: Lijek se ne smije rekonstituirati niti miješati s otopinama za koje nije utvrđena fizikalna i kemijska kompatibilnost (pogledajte dio 6.2 Sažetka opisa svojstava lijeka).