FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, Ebixa has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
French: De plus, Ebixa exerce une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les patients ambulatoires doivent donc être avertis de prendre des précautions particulières.
English: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
French: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimés
English: Instruction for proper use of the pump
French: Instructions pour une bonne utilisation de la pompe doseuse
English: If the pump does not function properly, consult your doctor or a pharmacist.
French: Si la pompe ne fonctionne pas correctement, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: The solution must not be poured or pumped into the mouth directly from the bottle or the pump, but should be dosed onto a spoon or into a glass of water using the pump.
French: La solution ne doit pas être versée ou pompée directement dans la bouche à partir du flacon ou de la pompe mais elle doit être dosée dans une cuillère ou dans un verre d'eau en utilisant la pompe.
English: If you forget to take Ebixa
French: Si vous oubliez de prendre Ebixa
English: Ebixa is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
French: Ebixa est utilisé pour le traitement de patients souffrant d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.
English: In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substanceactive substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
French: Dans des études de pharmacocinétique (PK) à dose unique chez des sujets sains jeunes, aucune interaction significative entre substances actives n'a été observée entre la mémantine et l'association glibenclamide/metformine ou le donépézil.
English: 2500 Valby Denmark.
French: 2500 Valby Danemark.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Ebixa oral solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
French: Ebixa solution buvable est présentée sous la forme d'une solution transparente et incolore à légèrement jaunâtre.
English: When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%, p0.0001).
French: Chez les patients pour lesquels une aggravation concomitante sur les trois domaines était identifiée, les résultats ont montré un effet statistiquement significatif de la mémantine sur la prévention de l'aggravation, puisque 2 fois plus de patients sous placebo ont montré une aggravation dans les trois domaines par rapport à ceux traités par la mémantine (21% vs 11%, p<0,0001).
English: Potassium sorbate Sorbitol E420
French: Sorbate de potassium Sorbitol E420
English: The solution also contains potassium sorbate and sorbitol E420.
French: La solution contient également du sorbate de potassium et du sorbitol E420.
English: For the intended use the dosing pump is only screwed on once when starting the use, and should never be unscrewed.
French: Pour son emploi, la pompe doseuse est vissée une fois seulement en début d'utilisation et ne doit jamais être dévissée.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie :
English: The dosing pump has to be removed from the plastic bag (fig. 2) and placed on top of the bottle, sliding the plastic dip tube carefully into the bottle.
French: La pompe doseuse doit être retirée de son emballage plastique (figure 2) et insérée dans la partie haute du flacon, en glissant avec précaution le tube en plastique creux dans le flacon.
English: Do not take Ebixa if you are allergic to memantine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à la mémantine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament(mentionnés dans la rubrique 6).
English: Each pack of 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 film-coated tablets of Ebixa 5 mg
French: Chaque boîte de 28 comprimés pelliculés pour un schéma de traitement de 4 semaines contient : 7 comprimés pelliculés d'Ebixa 5 mg
English: • The other ingredients are potassium sorbate, sorbitol E420 and purified water.
French: - Les autres composants sont sorbate de potassium, sorbitol E420 et eau purifiée.
English: The dosing pump must only be used with the Ebixa solution in the bottle provided, not for other substances or containers.
French: La pompe doseuse ne peut être utilisée qu'avec la solution d'Ebixa contenue dans le flacon fourni et pas avec d'autres substances ou d'autres flacons.
English: The dosing pump may only be used with the memantine hydrochloride solution in the bottle provided, not for other substances or containers.
French: La pompe doseuse ne peut être utilisée qu'avec la solution de chlorhydrate de mémantine contenue dans le flacon fourni et pas avec d'autres substances ou d'autres flacons.
English: Take only one tablet per day
French: Prendre un seul comprimé par jour.
English: The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Ebixa and since its introduction in the market.
French: Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec Ebixa et depuis sa commercialisation.
English: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants
French: - amantadine, kétamine, dextrométhorphane - dantrolène, baclofène - cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l'hydrochlorothiazide) - anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux) - anticonvulsivants (substances permettant d'empêcher et de traiter les convulsions) - barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil) - agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine) - neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux) - anticoagulants oraux
English: In postmarketing experience these reactions have been reported in patients treated with Ebixa.
French: Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces réactions ont été rapportées chez des patients traités par Ebixa.
English: EU/1/02/219/ 013500 ml (10 bottles of 50 ml)
French: EU/1/02/219/013 500 ml (10 flacons de 50 ml)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
English: Place the bottle on a flat, horizontal surface, for example a table top, and only use it in an upright position.
French: Placez le flacon sur une surface plane et horizontale, par exemple sur une table, et ne l'utilisez qu'en position verticale.
English: The bottle should be placed on a flat, horizontal surface, for example a table top, and only use it in a vertical position.
French: Placer le flacon sur une surface plane et horizontale, par exemple sur une table, et ne l'utiliser qu'en position verticale.
English: To do this, the dosing pump head has to be turned in the direction of the arrow about one eighth of a turn, until a resistance is felt (fig. 4)
French: Pour ce faire, tourner la tête de la pompe doseuse dans le sens de la flèche approximativement d'un huitième de tour, jusqu'à sentir une résistance (figure 4).
English: In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination and gait disturbance) and/or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
French: Dans les cas de surdosages inférieurs à 140 mg ou dont la dose est inconnue, les patients ont présenté des troubles du système nerveux central (confusion, sensation ébrieuse, somnolence, vertige, agitation, agressivité, hallucination et troubles de la marche) et / ou des troubles gastrointestinaux (vomissement et diarrhée).
English: What you need to know before you take Ebixa
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Ebixa
English: - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
French: - si vous avez des antécédents personnels de crises d'épilepsie - si vous avez récemment été victime d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d'une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).
English: Mounting the dosing pump on the bottle:
French: Mise en place de la pompe doseuse sur le flacon :
English: Each tablet contains 5/10/15/20 mg ofmemantine hydrochloride equivalent to 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.
French: Chaque comprimé contient 5/10/15/20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,15/8,31/12,46/16,62 mg de mémantine.
English: Ebixa should be administered orally once a day.
French: Ebixa doit être administré par voie orale une fois par jour.
English: The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4th week.
French: La dose d'entretien recommandée est de 20 mg une fois par jour, ce qui est obtenu en début de 4
English: The dosing pump is then ready for use.
French: La pompe doseuse est ainsi prête à l'emploi.
English: The next time the dosing pump head is pushed downwards completely (equivalent to one pump actuation), it dispenses the correct dose (1 pump actuation is equivalent to 0.5 ml oral solution, and contains 5 mg of the active substance memantine hydrochloride; fig. 6).
French: A la prochaine pression de la tête de la pompe doseuse vers le bas et de façon complète (équivalant à une activation de la pompe), la dose adéquate est dispensée (1 pression est équivalente à 0,5 ml de solution buvable et contient 5 mg de chlorhydrate de mémantine, la substance active, figure 6).
English: From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1x 20 mg).
French: À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de 2 comprimés une fois par jour (1 x 20 mg).
English: A glass with a little water or a spoon should be held below the nozzle and the dosing pump head has to be pushed down in a firm but calm and steady manner (not too slowly) right down to the stop (fig. 7, fig. 8).
French: Tenir un verre contenant un peu d'eau ou une cuillère sous le bec verseur et presser la tête de la pompe doseuse d'un mouvement ferme, délicat et continu (pas trop lentement) vers le bas jusqu'à la butée (figure 7, figure 8).
English: Oral solution Multipack: 500 ml (10 bottles of 50 ml) oral solution.
French: Conditionnement multiple : 500 ml (10 flacons de 50 ml).
English: Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
French: Les patients traités par la mémantine ont présenté, de façon statistiquement significative, un effet supérieur à celui observé chez les patients sous placebo sur les critères primaires : Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog) (p=0,003) et CIBIC-plus (p=0,004) à la semaine 24 (LOCF − dernière observation reportée).
English: The recommended dose of Ebixa for adults and older people is 20 mg once a day.
French: La dose recommandée d'Ebixa pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par jour.
English: Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blisters with 7 filmcoated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 filmcoated tablets of 20 mg.
French: Chaque boîte contient 28 comprimés pelliculés présentés dans 4 plaquettes thermoformées en PVDC/PE/PVC/Al ou PP/Al, comprenant 7 comprimés pelliculés de 5 mg, 7 comprimés pelliculés de 10 mg, 7 comprimés pelliculés de 15 mg et 7 comprimés pelliculés de 20 mg.
English: Multipack containing 980 (10 packs of 98) and 1000 (20 packs of 50) film-coated tablets.
French: Emballage groupé contenant 980 (10 boites de 98) et 1000 (20 boites de 50) comprimés pelliculés.
English: The pack sizes 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
French: Les tailles de conditionnement 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 et 100 x 1 comprimés pelliculés sont présentées sous plaquettes thermoformées unitaires.
English: One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters with 7 tablets of Ebixa 5 mg, 7 tablets of Ebixa 10 mg, 7 tablets of Ebixa 15 mg and 7 tablets of Ebixa 20 mg.
French: Une boîte d'instauration de traitement contient 28 comprimés dans 4 plaquettes thermoformées, comprenant 7 comprimés Ebixa 5 mg, 7 comprimés Ebixa 10 mg, 7 comprimés Ebixa 15 mg et 7 comprimés Ebixa 20 mg.
English: Ebixa contains sorbitol
French: Ebixa contient du sorbitol.
English: CARTON AND LABEL FOR BOTTLE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
French: BOITE ET ETIQUETTE POUR FLACON COMME CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE / PARTIE D'UN MULTICONDITIONNEMENT (SANS LA BLUE BOX)
English: This is increased to one tablet once a day (1x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablets once a day in the third week.
French: Cette dose passe à un comprimé une fois par jour (1 x 10 mg) au cours de la deuxième semaine et à 1 comprimé et demi une fois par jour au cours de la troisième semaine.
English: The dosing pump head has two positions and is easy to turn: - anticlockwise to unlock and - clockwise to lock.
French: La tête de la pompe doseuse a deux positions et est facile à tourner : - soit dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour la déverrouiller, - soit dans le sens des aiguilles d'une montre pour la verrouiller.
English: Week 2 (day 8-14): Take one 10 mg tablet once a day (pale yellow to yellow, oval shaped) for 7 days.
French: Semaine 2 (jours 8-14) : Prendre un comprimé pelliculé de 10 mg une fois par jour (comprimé jaune pâle à jaune, de forme ovale), pendant 7 jours.
English: Blister: PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blister
French: Plaquettes thermoformées : PVDC/PE/PVC/Al ou PP/Al.
English: Ebixa contains the active substance memantine hydrochloride.
French: Ebixa contient la substance active chlorhydrate de mémantine.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP.
English: EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets
French: EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg comprimés pelliculés.
English: OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
French: ETIQUETTE DU FARDELAGE SUR LES MULTICONDITIONNEMENTS FARDELES PAR UN FILM (INCLUANT LA BLUE BOX)
English: Take the screw cap off the bottle:
French: Enlevez le bouchon à vis du flacon :
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
English: Ebixa should be administered orally once a day and should be taken at the same time every day.
French: Ebixa doit être administré par voie orale une fois par jour et doit être pris à la même heure chaque jour.
English: 20 mg tablets once a day
French: Comprimés à 20 mg une fois par jour
English: Lock the dosing pump after using Ebixa.
French: Verrouillez la pompe doseuse après utilisation.
English: From Week 4 on The patient should take 2 ml solution (20 mg) equivalent to four pump actuations once a day.
French: À partir de la semaine 4 Le patient doit prendre 2 ml de solution (soit 20 mg) équivalent à quatre pressions une fois par jour.
English: Administration of Ebixa is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
French: L'administration d'Ebixa n'est pas recommandée chez ce type de patients.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer required.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
English: The dosing pump head has two positions and is easy to turn - anticlockwise (unlocked position) and clockwise (locked position).
French: La tête de la pompe doseuse a deux positions et est facile à tourner soit dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (position déverrouillée) soit dans le sens des aiguilles d'une montre (position verrouillée).
English: EXP {MM.YYYY} See embossed stamp.
French: EXP {MM.AAAA} Voir mention gravée.
English: The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
French: L'étude a montré le bénéfice du traitement par la mémantine par rapport au placebo à 6 mois (analyse des cas observés pour la Clinician's Interview Based Impression of Change [CIBIC-plus] : p=0,025 ; l'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living [ADCS-ADLsev] : p=0,003 ; la Severe Impairment Battery [SIB] : p=0,002).
English: The recommended dose of Ebixa for adults and older people is four pump actuations, equivalent to 20 mg once a day.
French: La dose recommandée d'Ebixa pour les adultes et les personnes âgées est de quatre pressions équivalentes à 20 mg une fois par jour.
English: Multipack containing 840 (20 x 42) film-coated tablets
French: Emballage groupé contenant 840 (20 x 42) comprimés pelliculés.
English: For removing the screw cap from the bottle the cap must be turned anticlockwise and unscrewed completely (fig.1).
French: Pour enlever le bouchon à vis du flacon, celui-ci doit être tourné dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et dévissé complètement (figure 1).
English: From the fourth week the recommended dose is four pump actuations once daily (1x 20 mg).
French: À partir de la quatrième semaine, la dose recommandée est de quatre pressions une fois par jour (1 x 20 mg).
English: - The active substance is memantine hydrochloride.
French: - La substance active est le chlorhydrate de mémantine.
English: The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (pale yellow to yellow, oval shaped) for 7 days.
French: Le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 10 mg par jour (comprimé jaune pâle à jaune, de forme ovale), pendant 7 jours.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES
English: - The other ingredients for Ebixa 5/10/15 and 20 mg film-coated tablets are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and additional for Ebixa 10 mg film-coated tablets is iron oxide yellow (E172) and for Ebixa 15 mg and Ebixa 20 mg film-coated tablets are iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
French: Pour les comprimés pelliculés Ebixa 5/10/15/20 mg, les autres composants sont cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (tous présents dans le noyau du comprimé) et hypromellose, macrogol 400 ; dioxyde de titane (E171) ainsi que pour les comprimés pelliculés Ebixa 10 mg oxyde de fer jaune (E172) et pour les comprimés pelliculés Ebixa 15 et 20 mg oxyde de fer rouge et jaune (E172) (tous présents dans le pelliculage du comprimé).
English: The usual starting dose is half a tablet once a day (1x 5 mg) for the first week.
French: La dose initiale habituelle est la moitié d'un comprimé une fois par jour (1 x 5 mg) pendant la première semaine.
English: Always take Ebixa exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
English: Ebixa should be taken orally once daily at the same time each day.
French: Ebixa doit être pris par voie orale une fois par jour, à la même heure chaque jour.
English: What Ebixa contains
French: Ce que contient Ebixa
English: On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (2 ml solution, equivalent to four pump actuations) as described above.
French: Sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (2 ml de solution, équivalent à quatre pressions), comme décrit ci-dessus.
English: Tablet coat for 5/10/15/20 mg film-coated tablets: Hypromellose
French: Pellicules des comprimés pelliculés de 5/10/15/20 mg : Hypromellose
English: EU/1/02/219/035 840 (20 packs of 42) film-coated tablets EU/1/02/219/049 840 (20 packs of 42) film-coated tablets
French: EU/1/02/219/035 840 (20 boites de 42) comprimés pelliculés EU/1/02/219/049 840 (20 boites de 42) comprimés pelliculés
English: Ebixa acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
French: Ebixa appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Ebixa agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d'améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
English: Then the dosing pump needs to be held onto the neck of the bottle and screwed clockwise until it is firmly attached (fig 3).
French: Ensuite maintenir la pompe doseuse avec l'encolure du flacon et visser la pompe dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit fermement fixée (figure 3).
English: Ebixa 5 mg/pump actuation oral solution.
French: Ebixa 5 mg/pression solution buvable.
English: Additional for 10 mg film-coated tablets: Iron oxide yellow
French: En complément pour les comprimés pelliculés de 10 mg : Oxyde de fer jaune.
English: Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 tablets, 100 x 1 tablets, 112 tablets, 980 (10 x 98) tablets or 1000 (20 x 50) tablets.
French: Les comprimés pelliculés d'Ebixa sont disponibles sous forme de plaquettes thermoformées de 14 comprimés, 28 comprimés, 30 comprimés, 42 comprimés, 49 x 1 comprimés, 50 comprimés, 56 comprimés, 56 x 1 comprimés, 70 comprimés, 84 comprimés, 98 comprimés, 98 x 1 comprimés, 100 comprimés, 100 x 1 comprimés, 112 comprimés, 980 (10 x 98) comprimés ou 1000 (20 x 50) comprimés.