FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα σημεία πώλησης του προϊόντος πρέπει να διαθέτουν αδιάβροχα προστατευτικά γάντια μίας χρήσης, τα οποία πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τον χειρισμό και τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Ugjennomtrengelige engangshansker skal tilbys ved salgspunktet for preparatet og må brukes ved håndtering og administrasjon av veterinærpreparatet.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθεί παροδικά αυξημένη ηπατική τρανσφεράση της αλανίνης.
Norwegian Bokmål: Forbigående økt hepatisk alaninaminotransferase kan observeres med mindre vanlig forekomst.
Greek: Τα στοιχεία σχετικά με την τοξικότητα της μιρταζαπίνης στο αναπαραγωγικό σύστημα είναι περιορισμένα.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede tilgjengelige data om reproduksjonstoksisiteten for mirtazapin.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε περιοχές του δέρματος που έχουν υποστεί βλάβες.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet skal ikke påføres på skadet hud.
Greek: Σύμφωνα με διασταυρούμενη μελέτη κατά την οποία χρησιμοποιήθηκαν οκτώ γάτες, στις οποίες χορηγήθηκαν 0,5 mg του προϊόντος ανά kg σωματικού βάρους με σκοπό να προσδιοριστεί η σχετική βιοδιαθεσιμότητα της χορηγούμενης από το στόμα και διαδερμικά μιρταζαπίνης, η μέση τελική ημιζωή (25,6 ± 5,5 ώρες) της τοπικής χορήγησης ήταν πάνω από 2 φορές μεγαλύτερη από τη μέση τελική ημιζωή (8,63 ±3,9 ώρες) της από του στόματος χορήγησης.
Norwegian Bokmål: I en overkrysningsstudie utført med 0,5 mg/kg av preparatet administrert til åtte katter for å fastslå den relative biotilgjengeligheten av oral og transdermal 2 % mirtazapin, var gjennomsnittlig terminal halveringstid (25,6 ± 5,5 timer) ved topikal administrasjon over 2 ganger lenger enn gjennomsnittlig terminal halveringstid (8,63 ±3,9 timer) ved oral administrasjon.
Greek: Για πρόσληψη σωματικού βάρους σε γάτες με μειωμένη όρεξη και απώλεια βάρους λόγω χρόνιων παθήσεων (βλ. «άλλες πληροφορίες»).
Norwegian Bokmål: For vektøkning hos katter med dårlig appetitt og vekttap som følge av kroniske sykdomstilstander (se "Ytterligere informasjon").
Greek: Σε περίπτωση χρήσης του φαρμάκου σε γάτες με σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η γλυκαιμία.
Norwegian Bokmål: Ved bruk til katter med diabetes mellitus bør blodsukkeret overvåkes regelmessig.
Greek: H αποτελεσματικότητα του προϊόντος αποδείχθηκε μόνο για θεραπεία διάρκειας 14 ημερών σύμφωνα με τις ισχύουσες συστάσεις (βλ. παράγραφο 4.9).
Norwegian Bokmål: Effekten av dette preparatet har kun blitt demonstrert med en 14-dagers administrasjon tilsvarende gjeldende anbefalinger (se pkt.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια και στο δέρμα.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet kan gi øye- og hudirritasjon.
Greek: Σε περίπτωση ερεθισμού του δέρματος ή των ματιών ή τυχαίας κατάποσης αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό την ετικέτα του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår hud- eller øyeirritasjon eller ved utilsiktet inntak, ta omgående kontakt med lege og vis legen etiketten.
Greek: Η οφειλόμενη στη μιρταζαπίνη πρόσληψη βάρους ενδέχεται να είναι δευτερογενής των αλλαγών στη λεπτίνη και στον παράγοντα νέκρωσης όγκων.
Norwegian Bokmål: Mirtazapin-indusert vektøkning kan være sekundær etter endringer i leptin og tumornekrosefaktor (TNF).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες βάρους μικρότερου των 2,1 kg ή μεγαλύτερου των 7,0 kg (βλ. επίσης παράγραφο 4.9).
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets effekt og sikkerhet ved bruk hos katter som veier under 2,1 kg eller mer enn 7,0 kg er ikke klarlagt (se også pkt.
Greek: Η παρακάτω γραμμή αποτελεί μέτρο για την ποσότητα αλοιφής που πρέπει να χρησιμοποιηθεί:
Norwegian Bokmål: Linjen nedenfor viser lengden med salve som skal påføres:
Greek: Περιστρέψτε το καπάκι του σωληναρίου αντίθετα προς τη φορά του ρολογιού για να το ανοίξετε.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Skru tubens kork mot klokken for å åpne den.
Greek: Μετά την εφαρμογή, το σωληνάριο πρέπει να τοποθετείται στο δοχείο ασφαλείας για παιδιά, το οποίο πρέπει να σφραγίζεται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Tuben må legges i den barnesikrede beholderen etter påføring og denne må lukkes umiddelbart.
Greek: Επιστρωμένο σωληνάριο αλουμινίου 5 γραμμαρίων (επίστρωση: βερνίκι (εσωτερικά)/ σμάλτο (εξωτερικά)) με βιδωτό καπάκι από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας και σφράγισμα.
Norwegian Bokmål: 5 gram filmbelagt tube (filmbelegg: lakk (innvendig) / emalje (utvendig) med skrukork i lavtetthets polyetylen (LDPE) med lufttett forsegling.
Greek: Caprylocaproyl polyoxyglycerides
Norwegian Bokmål: Dietylenglykolmonoetyleter Kaprylkaproylpolyoksyglyserider Oleylalkohol
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for håndtering av ubrukt veterinærpreparat, rester og emballasje fra bruken av slike preparater
Greek: Η μιρταζαπίνη είναι ένα ανταγωνιστικό των α1-αδρενεργικών υποδοχέων νοραδρενεργικό και σεροτονινεργικό αντικαταθλιπτικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Mirtazapin er en α2-adrenerg reseptorantagonist og noradrenergog serotonerg antidepressivum.
Greek: Το προϊόν εφαρμόζεται καθημερινά εναλλάξ μία στο αριστερό και μία στο δεξί αυτί.
Norwegian Bokmål: Veksle mellom høyre og venstre øre ved påføring av den daglige dosen.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 0,1 g περιέχουν 2 mg μιρταζαπίνης (ως ημιυδρίτη)
Norwegian Bokmål: 0,1 g inneholder 2 mg mirtazapin (som hemihydrat)
Greek: Η γραμμή αυτή αποτελεί μέτρο για την ποσότητα αλοιφής που πρέπει να χρησιμοποιηθεί:
Norwegian Bokmål: Denne linjen viser lengden stripe med salve som skal påføres:
Greek: Σε περίπτωση νεφρικής νόσου ενδέχεται να παρατηρηθεί μειωμένη κάθαρση της μιρταζαπίνης και, συνεπώς, αυξημένη έκθεση στο φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Nyresykdom kan føre til redusert clearance av mirtazapin, som kan gi høyere legemiddeleksponering.
Greek: Στις μελέτες σχετικά με την ασφάλεια και στις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκε συχνά έμετος, πολυουρία σχετιζόμενη με το μειωμένο ειδικό βάρος των ούρων, αυξημένα επίπεδα αζώτου ουρίας του αίματος και αφυδάτωση.
Norwegian Bokmål: Oppkast, polyuri forbundet med redusert spesifikk vekt for urin, økt nivå av ureanitrogen (BUN) i blodet og dehydrering ble observert med en vanlig forekomst i sikkerhetsstudier og kliniske studier.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes under drektighet og diegiving (se pkt.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Mirataz 20 mg/g διαδερμική αλοιφή για γάτες
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Mirataz 20 mg/g transdermalsalve til katt
Greek: Για πρόσληψη σωματικού βάρους σε γάτες με μειωμένη όρεξη και απώλεια βάρους λόγω χρόνιων παθήσεων (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: For vektøkning hos katter med dårlig appetitt og vekttap som følge av kroniske sykdomstilstander (se pkt.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Επιστρωμένο σωληνάριο αλουμινίου των 5 γραμμαρίων (επίστρωση: βερνίκι (εσωτερικά)/ σμάλτο (εξωτερικά)) με βιδωτό καπάκι από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας και σφράγισμα.
Norwegian Bokmål: 5 gram filmbelagt tube (filmbelegg: lakk (innvendig) / emalje (utvendig) med skrukork av lavtetthetspolyetylen (LDPE) med lufttett forsegling.
Greek: Η εφαρμογή της θεραπείας δεν πρέπει να γίνεται παρουσία παιδιών.
Norwegian Bokmål: Barn skal ikke være til stede mens katten får behandlingen påført.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε γάτες που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) ή σε γάτες που έλαβαν θεραπεία με MAOI σε διάστημα 14 ημερών πριν από τη θεραπεία με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, λόγω ενδεχόμενου αυξημένου κινδύνου εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. επίσης «Ειδικές προειδοποιήσεις»).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til katter behandlet med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller behandlet med en MAO-hemmer inntil 14 dager før behandling med veterinærpreparatet, grunnet økt risiko for serotoninsyndrom (se også "Spesielle advarsler").
Greek: Διαδερμική χρήση.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Greek: Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Greek: Το σωληνάριο πρέπει να τοποθετείται ξανά στη φιάλη αμέσως μετά από κάθε χρήση και το καπάκι πρέπει να κλείνει.
Norwegian Bokmål: Tuben må oppbevares i den barnesikrede flasken med kork og legges umiddelbart tilbake i flasken med korken på etter hver bruk.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγής, της κύησης ή της γαλουχίας.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til avlskatter, drektige eller diegivende katter.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διαδερμική αλοιφή
Norwegian Bokmål: Tapiokastivelsepolymetylsilsesquioksan
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Greek: Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Legemiddelfor m
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Norwegian Bokmål: 0,3 ml (250 μg/ml) 3 ferdigfylte sprøyter
Greek: Βήμα 2: Καθαρίστε τα χέρια σας
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Vask hendene dine
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαΐου 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15. mai 2012
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τι είναι καλύτερο για εσάς.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hva som er best for deg.
Greek: • Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Norwegian Bokmål: • La huden tørke i ca. 10 sekunder.
Greek: Και οι τρεις θέσεις ένεσης είναι εξίσου κατάλληλες.
Norwegian Bokmål: Alle tre injeksjonsstedene er like egnet.
Greek: Δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία:
Norwegian Bokmål: Ikke inkludert i pakningen:
Greek: • σε περίπτωση που έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν μπορεί να ελεγχθεί
Norwegian Bokmål: • hvis du har høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres
Greek: Τώρα, μπορεί να αφαιρεθεί η αποσπώμενη ετικέτα, εάν είναι απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Nå kan den avtagbare etiketten fjernes, hvis det er nødvendig.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν:
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE sprøyten hvis:
Greek: (α) Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Norwegian Bokmål: (a) Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Greek: Εν τούτοις, μπορεί να διακοπεί σε οποιαδήποτε στιγμή, εάν είναι απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan behandlingen avbrytes når som helst om nødvendig.
Greek: • Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Norwegian Bokmål: • Du kan se en dråpe på enden av kanylen.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το MIRCERA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker MIRCERA
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:20 Ιουλίου 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2007
Greek: • Οι υγιείς άνθρωποι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν MIRCERA.
Norwegian Bokmål: • Friske personer skal ikke bruke MIRCERA.
Greek: • Η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Norwegian Bokmål: • Holdbarhetsdatoen har passert.
Greek: Το MIRCERA δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω της έλλειψης στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Norwegian Bokmål: MIRCERA er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Greek: Μετά από την προετοιμασία της σύριγγας σύμφωνα με όσα περιγράφονται στα βήματα 1 έως 5:
Norwegian Bokmål: Etter å ha klargjort sprøyten som beskrevet i trinn 1 til 5:
Greek: Ανεπάρκειες σιδήρου, φολικού οξέος ή βιταμίνης B12 μειώνουν την αποτελεσματικότητα των ESA και για το λόγο αυτό θα πρέπει να διορθώνονται.
Norwegian Bokmål: Mangel på jern, folsyre eller vitamin B12 reduserer effekten av ESA og bør derfor korrigeres.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι έχετε πολύ λίγα ερυθροκύτταρα και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας είναι πολύ χαμηλό (οι ιστοί του σώματός σας μπορεί να μη λαμβάνουν αρκετό οξυγόνο).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du har for få røde blodceller og hemoglobinverdien er for lav (kroppens vev får kanskje ikke nok oksygen).
Greek: Απολυμάνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό ή με απολυμαντικό χεριών.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine godt med såpe og varmt vann eller bruk et rensemiddel.
Greek: Επιλέξτε ένα από τα συνιστώμενα σημεία ένεσης, σύμφωνα με την εικόνα.
Norwegian Bokmål: Velg ett av de anbefalte injeksjonsstedene som vist.
Greek: Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματική ερυθροποίηση, το επίπεδο του σιδήρου πρέπει να εκτιμάται για όλους τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπεία.
Norwegian Bokmål: For å sikre en effektiv erytropoese skal jernstatus evalueres for alle pasienter før og under behandlingen.
Greek: Ο επαγγελματίας του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα καταγράφει πάντοτε το ακριβές προϊόν που χρησιμοποιείτε.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil alltid registrere nøyaktig det legemidlet du bruker.
Greek: • Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε φορά που κάνετε ένεση, το οποίο θα πρέπει να απέχει τουλάχιστον τρία εκατοστά από την περιοχή που χρησιμοποιήσατε για την προηγούμενη ένεση.
Norwegian Bokmål: • Du bør bruke et annet administrasjonssted hver gang du setter en injeksjon, minst tre centimeter fra området du brukte for forrige injeksjon.
Greek: Συγκεντρώστε όλα τα αντικείμενα που θα χρειαστείτε για την ένεση σε μία καθαρή, καλά φωτισμένη επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι.
Norwegian Bokmål: Finn frem alt utstyret du behøver til en injeksjon på en ren, godt opplyst flate, som f.eks. et bord
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερους.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter som er 65 år eller eldre.
Greek: • Οποιοδήποτε μέρος της σύριγγας φαίνεται να έχει καταστραφεί.
Norwegian Bokmål: • Noen av delene av sprøyten ser ut til å være skadet.
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές του καρδιαγγειακού συστήματος.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til livstruende kardiovaskulære komplikasjoner.
Greek: Σε κλινικές μελέτες το 24% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MIRCERA ήταν ηλικίας 65 μέχρι 74 ετών, ενώ το 20% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var 24 % av pasientene som ble behandlet med MIRCERA mellom 65 og 74 år, mens 20 % var 75 år eller eldre.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η καλύτερη θεραπεία για εσάς κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere hva som er den beste behandlingen gjennom graviditeten.
Greek: • Εάν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε τη θέση ένεσης με ένα μικρό επίδεσμο.
Norwegian Bokmål: • Du kan dekke injeksjonsstedet med en liten bandasje om nødvendig.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson / τοξική επιδερμική νεκρόλυση*
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom / toksisk epidermal nekrolyse*
Greek: Φυλάσσετε πάντα τη σύριγγα στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid sprøyten i kjøleskap ved en temperatur på 2 - 8 °C (35,6 - 46,4 °F).
Greek: Είναι σημαντικό να ανασηκώσετε το δέρμα για να διασφαλίσετε ότι πραγματοποιείτε την ένεση κάτω από το δέρμα (στον λιπώδη ιστό) αλλά όχι βαθύτερα (στον μυ).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å klype huden for å være sikker på at du injiserer under huden (i fettvevet), men ikke dypere (i muskler).
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Norwegian Bokmål: VIKTIG INFORMASJON
Greek: • Σας έπεσε κατά λάθος η σύριγγα κάτω.
Norwegian Bokmål: • Du ved et uhell har mistet ned sprøyten.
Greek: Μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Norwegian Bokmål: Ukontrollert hypertensjon.
Greek: • Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν αισθάνεστε κουρασμένος, αδύναμος ή λαχανιάζετε, επειδή αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η θεραπεία σας με το MIRCERA δεν είναι αποτελεσματική.
Norwegian Bokmål: • Ta kontakt med legen din hvis du føler deg trøtt, slapp eller er kortpustet, fordi dette kan bety at MIRCERA behandlingen din ikke er effektiv.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει ο προβληματισμός ότι οι ESA θα μπορούσαν να διεγείρουν την ανάπτυξη κακοήθειας οποιουδήποτε είδους.
Norwegian Bokmål: Som for alle vekstfaktorer, er det en bekymring for at ESA kan stimulere veksten av enhver type malignitet.
Greek: Πείτε στο γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος, ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om du er gravid, tror du er gravid eller har planer om å bli gravid.
Greek: Η εξατομικευμένη ανταπόκριση θα πρέπει λαμβάνεται υπόψη όταν η θεραπεία ξεκινάει.
Norwegian Bokmål: Individuell følsomhet må vurderes når behandlingen initieres.
Greek: Κανείς ασθενής που υποβλήθηκε σε θεραπεία με MIRCERA δεν συμμετείχε σε αυτή την ανάλυση δεδομένων.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med MIRCERA var med i denne dataanalysen.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για να ελέγξει τα συμπτώματα της αναιμίας σας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bruke den laveste effektive dosen for å kontrollere symptomene av din anemi.
Greek: Διατηρείτε τη σύριγγα στεγνή.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten tørr.
Greek: Πιέστε το έμβολο προς τα πάνω με αργό ρυθμό για να αφαιρεθεί όλος ο αέρας, όπως σας έδειξε ο επαγγελματίας της υγείας.
Norwegian Bokmål: Skyv sprøytestempelet sakte opp for å fjerne all luft, slik helsepersonell har vist deg.
Greek: MIRCERA με τροφές και ποτά Οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν το MIRCERA.
Norwegian Bokmål: Inntak av MIRCERA sammen med mat og drikke Mat og drikke påvirker ikke MIRCERA.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά ώστε να μπορέσετε να χρησιμοποιήσετε σωστά και με ασφάλεια την προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese nøye, og forstå denne instruksjonen slik at du kan bruke den ferdigfylt sprøyten riktig og på en sikker måte.
Greek: Η συγκέντρωση στόχος της αιμοσφαιρίνης σε δύο μελέτες ήταν >13 g/dl, στις εναπομείναντες 3 μελέτες ήταν 12 - 14 g/dl.
Norwegian Bokmål: Ønsket hemoglobinkonsentrasjon i de to studiene var > 13 g/dl; i de tre andre studiene var den 12-14 g/dl.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε τις επιλογές θεραπευτικής αντιμετώπισης της αναιμίας με το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere ulike muligheter for anemibehandling med legen din.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 2 παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικό σύστημα MedDRA και την κατηγορία συχνότητας.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i tabell 2 er oppgitt i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategori.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες καρδιαγγειακής φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av kardiovaskulær sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering og reproduksjonstoksisitet.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται όταν συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved forskriving til gravide kvinner.
Greek: Περαιτέρω αυξήσεις περίπου κατά 25% μπορούν να πραγματοποιηθούν σε μηνιαία διαστήματα μέχρι να επιτευχθεί το εξατομικευμένο επίπεδο στόχου της αιμοσφαιρίνης.
Norwegian Bokmål: Videre doseøkning med ca 25 % kan gjøres med månedlige intervaller inntil det individuelle målet for hemoglobinverdi er oppnådd.
Greek: Μην αποπειραθείτε να χορηγήσετε την ένεση μέχρι να βεβαιωθείτε ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας.
Norwegian Bokmål: Forsøk ikke å sette en injeksjon før du er sikker på at du forstår hvordan du skal bruke den ferdigfylte sprøyten.
Greek: Έχει επίσης πραγματοποιηθεί μια ανάλυση δεδομένων σε επίπεδο ασθενούς σε περισσότερους από 13.900 ασθενείς με καρκίνο (υπό χημειο-, ακτινο-, χημειοακτινο- θεραπεία ή καμία θεραπεία), οι οποίοι συμμετείχαν σε 53 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με διάφορες εποετίνες.
Norwegian Bokmål: En dataanalyse på pasientnivå er også gjort på mer enn 13 900 kreftpasienter (kjemoterapi, strålebehandling, kjemoradioterapi eller ingen behandling) deltagende i 53 kontrollerte, kliniske studier med flere epoetiner.
Greek: Η λανθασμένη χρήση του MIRCERA από υγιείς ανθρώπους μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση της αιμοσφαιρίνης.
Norwegian Bokmål: Misbruk av MIRCERA hos friske mennesker kan føre til en overdreven økning i hemoglobin.
Greek: • Διασφαλίστε ότι δεν θα αγγίξετε την περιοχή που έχει καθαριστεί πριν από την ένεση και μην αερίσετε ή φυσήξετε πάνω στην καθαρή περιοχή.
Norwegian Bokmål: • Pass på at du ikke berører det rengjorte området før injeksjonen, og ikke vift eller blås på det rene området.
Greek: Στις δύο από τις μελέτες εισήχθησαν ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: To av studiene rekrutterte pasienter som ble behandlet med kjemoterapi.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό για να διασφαλιστεί ότι η σύριγγα και το φάρμακο είναι ασφαλή για χρήση.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig for å forsikre seg om at sprøyten og legemidlet er sikkert å bruke.
Greek: • Διαβάστε τη συσκευασία και διασφαλίστε ότι έχετε τη δόση την οποία σας συνταγογράφησε ο επαγγελματίας της υγείας.
Norwegian Bokmål: • Les på pakningen og vær sikker på at du har fått dosen som er foreskrevet til deg av helsepersonell.
Greek: Η επιβίωση και η εξέλιξη του όγκου έχουν μελετηθεί σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες με 2.833 ασθενείς συνολικά, εκ των οποίων οι τέσσερις ήταν διπλές τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και μία ανοιχτή μελέτη.
Norwegian Bokmål: Overlevelse og tumorprogresjon er undersøkt i fem store kontrollerte studier med totalt 2833 pasienter, hvorav fire studier var dobbeltblindete placebokontrollerte studier og en var en åpen studie.
Greek: Η θεραπεία με MIRCERA δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Behandling med MIRCERA anbefales ikke til barn og ungdom siden dette ikke er studert i disse pasientene.
Greek: 1.Τι είναι το MIRCERA και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva MIRCERA er og hva det brukes mot
Greek: Ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην αξιολόγηση.
Norwegian Bokmål: Retikulocytt-telling bør vurderes å være en del av evalueringen.
Greek: Υπάρχουν δύο διαφορετικοί τρόποι (οδοί) ένεσης του MIRCERA στο σώμα σας.
Norwegian Bokmål: Det er to ulike måter (administrasjonsveier) å injisere MIRCERA på.
Greek: Ασθενείς που θεραπεύονται κατά την παρούσα περίοδο με ένα ESA:
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med ESA:
Greek: Μη μετακινείτε τη βελόνα ενώ εισάγεται στο δέρμα.
Norwegian Bokmål: Ikke beveg på kanylen mens den er inne i huden.
Greek: • Εάν ο γιατρός σας υποψιαστεί ή επιβεβαιώσει ότι έχετε αυτά τα αντισώματα στο αίμα σας, δεν θα πρέπει να υποβληθείτε σε θεραπεία με MIRCERA.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din mistenker eller bekrefter at du har disse antistoffene i blodet ditt, skal du ikke behandles med MIRCERA.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το MIRCERA
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MIRCERA
Greek: • Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
Norwegian Bokmål: • Injiser ikke igjennom klær.
Greek: 79639 Grenzach-Wyhlen
Norwegian Bokmål: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Greek: • Να χειρίζεστε τη σύριγγα μόνο από τον θάλαμο, γιατί τυχόν επαφή με τα κλιπ απελευθέρωσης θα μπορούσε να προκαλέσει την πρώιμη απελευθέρωση της συσκευής ασφαλείας.
Norwegian Bokmål: • Hold kun på selve kroppen av sprøyten, siden berøring av frigjøringsklipsen kan forårsake for tidlig frigjøring av sikkerhetsanordningen.