FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Local or central testing of blood or tumour samples for BRCA1/2 mutations has been used in different studies.
Estonian: Erinevates uuringutes on kasutatud kohalikku või tsentraalset vere- või kasvajaproovide testimist BRCA1/2 mutatsioonide suhtes.
English: In vitro, data also show that olaparib is not a substrate for OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP or MRP2, and is not an inhibitor of OATP1B3, OAT1 or MRP2.
Estonian: In vitro andmed näitavad samuti, et olapariib ei ole OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP või MRP2 substraat ega OATP1B3, OAT1 või MRP2 inhibiitor.
English: There was no evidence of disease at study entry (CR), defined by the investigator as no radiological evidence of disease and cancer antigen 125 (CA-125) within normal range, in 73% and 77% of patients in the olaparib and placebo arms, respectively.
Estonian: Olapariibi ja platseebo ravirühmade patsientidest vastavalt 73% ja 77% puudusid uuringut alustades haigusnähud (complete response, CR), määratletuna uurija poolt kui radioloogilist haigustunnuste puudumist ja kasvajaantigeeni 125 (CA-125) väärtust normi piires.
English: Lynparza is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum-sensitive relapsed BRCA-mutated (germline and/or somatic) high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete response or partial response) to platinum-based chemotherapy.
Estonian: Lynparza on näidustatud monoteraapiana säilitusravis täiskasvanud patsientidel, kellel esineb plaatinatundlik retsidiveerunud BRCA mutatsiooniga (iduliini või somaatiline) madalalt diferentseerunud seroosne epiteliaalne munasarja-, munajuha- või primaarne peritoneaalvähk ja kellel on saavutatud ravivastus (täielik või osaline vastus) plaatinapõhisele keemiaravile.
English: In vitro, olaparib inhibits the efflux transporter P-gp (IC50 = 76µM), therefore it cannot be excluded that olaparib may cause clinically relevant drug interactions with substrates of P-gp (e.g. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin and colchicine).
Estonian: In vitro inhibeerib olapariib väljavoolu transporterit P-gp (IC50 = 76µM), seetõttu ei saa välistada, et olapariib võib põhjustada kliiniliselt olulisi ravimkoostoimeid P-gp substraatidega (nt simvastatiin,
English: bd Twice daily; PFS progression-free survival; CI confidence interval
Estonian: bd: kaks korda ööpäevas; PFS: progressioonivaba elulemus; CI: usaldusintervall
English: In rat embryofoetal development studies, and at dose levels that did not induce significant maternal toxicity, olaparib caused reduced embryofoetal survival, reduced foetal weight and foetal developmental abnormalities, including major eye malformations (e.g. anophthalmia, microphthalmia), vertebral/rib malformation and visceral and skeletal abnormalities.
Estonian: Rottidega läbi viidud embrüofetaalse arengu uuringutes põhjustas olapariib embrüofetaalse elulemuse lühenemist, loote kehakaalu langust ja loote arengu hälbeid, sealhulgas raskeid silmade väärarendeid (nt anoftalmia, mikroftalmia), selgroolülide/roiete väärarendeid ning vistseraalseid ja skeleti hälbeid annuste juures, mis ei tekitanud emasloomal olulist toksilisust.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 31 to 50 ml/min), AUC increased by 44% and Cmax by 26% compared with patients with normal renal function.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 31…50 ml/min) suurenes AUC 44% ja Cmax 26% võrra normaalse neerufunktsiooniga patsientidega võrreldes.
English: Most patients were ECOG performance status 0 (81%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Estonian: Enamikel patsientidel oli ECOG sooritusvõime 0 (81%), andmed patsientide kohta üldseisundi hinnanguga 2 kuni 4 puuduvad.
English: At the final OS analysis (data cut off [DCO] 9 May 2016) at 79% maturity, the HR comparing olaparib with placebo was 0.73 (95% CI 0.55-0.95; p=0.02138 [did not meet pre-specified significance level of <0.0095]; median 29.8 months olaparib versus 27.8 months placebo).
Estonian: Lõppanalüüsi ajaks (andmete kogumise lõppkuupäev [data cut-off, DCO] oli 9. mai 2016), kui uuringu küpsus üldelulemuse (OS) osas oli 79%, oli olapariibi HR versus platseebo 0,73 (95% CI 0,55…0,95; p = 0,02138 [ei vastanud eelnevalt kindlaksmääratud olulisuse nivoole < 0,0095]; olapariibi mediaan 29,8 versus platseebo 27,8 kuud).
English: Olaparib 400 mg capsule bd
Estonian: Olapariib 400 mg kapsel bd
English: Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza therapy, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza, unless abstinence is the chosen method of contraception (see section 4.4).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad enne Lynparza ravi alustamist, ravi ajal ja 1 kuu pärast viimase Lynparza annuse saamist kasutama kahte usaldusväärset rasestumisvastast vahendit, välja arvatud juhul, kui raseduse vältimise meetodiks on valitud abstinents (vt lõik 4.4).
English: Thrombocytopenia a, Leukopenia
Estonian: Väga sage Aneemia a, neutropeenia a, trombotsütopeenia leukopeenia Sage
English: • Each Lynparza 150 mg film-coated tablet contains 150 mg olaparib.
Estonian: • Üks Lynparza 150 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg olapariibi.
English: The recommended dose reduction is to 200 mg twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg).
Estonian: Soovitatakse annuse vähendamist kuni 200 mg kaks korda ööpäevas (võrdub ööpäevase koguannusega 400 mg).
English: For patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) the recommended dose of Lynparza is 200 mg (two 100 mg tablets) twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) (see section 5.2).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 31…50 ml/min) on soovitatav Lynparza annus on 200 mg (kaks 100 mg tabletti) kaks korda ööpäevas (võrdub ööpäevase koguannusega 400 mg) (vt lõik
English: No previous treatment with a PARP inhibitor, including olaparib, was permitted.
Estonian: Patsiendid ei tohtinud olla varem saanud ravi PARP inhibiitoritega, sh olapariibiga.
English: In the placebo arm 49% of patients had received only 2 prior lines with 51% receiving 3 or more prior lines of treatment.
Estonian: Platseebo rühmas 49% patsientidest said ainult 2 ja 51% patsientidest 3 või enam eelnevat ravirida.
English: Olaparib 300 mg tablet bd Placebo
Estonian: Olapariib 300 mg tablett bd Platseebo
English: In the olaparib arm 44% of the patients had only 2 prior lines of treatment with 56% receiving 3 or more prior lines of treatment.
Estonian: Olapariibi rühmas 44% patsientidest said ainult 2 ja 56% 3 või enam eelnevat ravirida.
English: Placebo Olaparib 400 mg capsule bd
Estonian: Platseebo Olapariib 400 mg kapsel bd
English: A summary of the primary objective outcome for patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 is presented in Table 4 and for all patients in Study 19 in Table 5 and Figure 4.
Estonian: Kokkuvõte olulistest efektiivsuse tulemustest BRCA1/2 mutatsiooniga ja BRCA1/2wt / VUS PSR-i munasarjavähiga patsientidel uuringus 19 on esitatud tabelis 4 ja kõikidel patsientidel tabelis 5 ning joonisel
English: DOR - DCO 09 December 2016
Estonian: DOR - DCO 09. Detsember 2016
English: • You must use a condom when having sex with a female partner, even if she is pregnant, while taking Lynparza and for 3 months after taking the last dose.
Estonian: • Te peate kasutama kondoomi Lynparza võtmise ajal ja 3 kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist, seda isegi juhul, kui teie naissoost partner on rase.
English: bd Twice daily; OS Overall survival; DCO data cut off; CI confidence interval; TFST time from randomisation to start of first subsequent therapy or death.
Estonian: bd: kaks korda ööpäevas; OS: üldine elulemus; DCO andmete lõppkuupäev; CI: usaldusintervall; TFST: aeg randomiseerimisest kuni esimese järgneva ravi alguse või surmani.
English: -----olaparib 400 mg bd twice daily, ____placebo, x-axis=time from randomisation in months, yaxis=OS (overall survival), n-olaparib= number of patients at risk-olaparib, n-placebo=number of patients at risk-placebo
Estonian: platseebo, x-telg= randomiseerimisest kulunud aeg kuudes, ytelg = OS (üldelulemus), n-olapariib = riskipatsientide arv-olapariib, n-platseebo = riskipatsientide arvplatseebo
English: PFS2 (40% maturity) Number of events: Total number of patients (%)
Estonian: PFS2 (andmete küpsus 31%) Sündmuste arv: patsientide koguarv (%) Aja mediaan (kuud)
English: TSST- an approximation of PFS2 (DCO 09 May
Estonian: TSST - PFS2 ligikaudne väärtus (DCO 09. mai 2016)
English: Lynparza dose adjustment is recommended for patients with moderate renal impairment (see section 4.2).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel soovitatakse Lynparza annust kohandada (vt lõik 4.2).
English: Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza treatment, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad enne Lynparzaga ravi alustamist, ravi ajal ja 1 kuu jooksul pärast viimase Lynparza annuse saamist kasutama kahte usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.
English: The investigator assessment of PFS was supported with a blinded independent central radiological (BICR) review of PFS. At the time of PFS analysis, interim OS data were immature (21%), with HR 0.95 (95% CI 0.60, 1.53; p-value=0.9).
Estonian: PSF-i analüüsi ajal olid vahepealsed OS-i andmed ebaküpsed (21%), kus riskitiheduste suhe (HR) oli 0,95 (95% CI 0,60, 1,53; p-väärtus=0,9).
English: At the final OS analysis (data cut off [DCO] 9 May 2016) at 79% maturity, the hazard ratio comparing olaparib with placebo was 0.73 (95% CI 0.55-0.95; p=0.02138 [did not meet pre-specified significance level of <0.0095]; median 29.8 months olaparib versus 27.8 months placebo).
Estonian: Lõplikus andmete analüüsis (andmete lõppkuupäev (data cut off, DCO) 9. mai 2016) oli OS-i küpsusega 79% olapariibi ja platseebot võrdlev riskitiheduste suhe 0,73 (95% CI 0,55…0,95; p = 0,02138 (ei vastanud eelnevalt määratud olulisuse tasemele <0,0095); mediaan 29,8 kuud olapariibi puhul versus 27,8 kuud platseebo puhul).
English: Yellow to dark yellow, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP100' on one side and plain on the other side.
Estonian: Kollane kuni tumekollane, ovaalne, kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on pimetrükk „OP100“ ja teine külg on sile.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Olaparib is a potent inhibitor of human poly (ADP-ribose) polymerase enzymes (PARP-1, PARP-2, and PARP-3), and has been shown to inhibit the growth of selected tumour cell lines in vitro and tumour growth in vivo either as a standalone treatment or in combination with established chemotherapies.
Estonian: Olapariib on tugev inimese polü (ADP-riboos)polümeraaside (PARP-1, PARP-2 ja PARP-3) inhibiitor ning on tõestatud, et ta inhibeerib valikuliste kasvaja rakuliinide kasvu in vitro ja kasvaja kasvu in vivo nii monoteraapiana kui kombinatsioonis tõestatud keemiaravidega.
English: Stomatitis a, Upper abdominal pain
Estonian: Aeg-ajalt Stomatiit a, ülakõhu valu
English: In population based PK analyses, patient age, bodyweight or race (including White and Japanese patients) were not significant covariates.
Estonian: Populatsioonipõhises farmakokineetilises analüüsis ei olnud patsientide vanus, kehakaal ega rass (sh europiidne ja jaapani päritolu) olulised ühismuutujad.
English: In the HR+ patient subgroup the confirmed ORR was 57% (46/81) in the olaparib arm and 33% (11/33) in the comparator arm. bd Twice daily; CI Confidence interval; DOR Duration of response; DCO Data cut off; HR Hazard ratio; HR+ Hormone receptor positive, ORR Objective response rate; OS overall survival; PFS progression-free survival; PFS2 Time to second progression or death, TNBC triple negative breast cancer.
Estonian: bd kaks korda ööpäevas; CI usaldusintervall; DOR ravivastuse kestvus; DCO andmete lõppkuupäev; HR riskitiheduste suhe; HR+ hormoonretseptor positiivne; ORR objektiivse ravivastuse määr; OS üldelulemus; PFS: progressioonivaba elulemus; PFS2 aeg teise progresseerumise või surmani; TNBC kolmiknegatiivne rinnavähk.
English: A summary of key secondary objective outcomes for patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 is presented in Table 6 and for all patients in Study 19 in Table 6 and Figure 5.
Estonian: Kokkuvõte olulistest efektiivsuse tulemustest BRCA1/2 mutatsiooniga ja BRCA1/2wt / VUS PSR-i munasarjavähiga patsientidel Uuringus 19 on esitatud tabelis 6 ja kõikidel patsientidel tabelis 6 ning joonisel
English: Baseline testing, followed by monthly monitoring, of complete blood counts is recommended for the first 12 months of treatment and periodically after this time to monitor for clinically significant changes in any parameter during treatment (see section 4.8).
Estonian: Kõigi parameetrite kliiniliselt oluliste muutuste avastamiseks ravi ajal soovitatakse ravi algul, seejärel esimese 12 ravikuu jooksul üks kord kuus ja edaspidi perioodiliselt teha täisvereanalüüs (vt lõik 4.8).
English: Figure 2 Study 19: Kaplan-Meier plot of OS in BRCA-mutated patients (73% maturity)
Estonian: Uuring 19: Kaplan-Meieri kõver üldelulemuse (OS) kohta BRCA mutatsiooniga patsientidel (73% küpsus)
English: Vomiting, Diarrhoea, Nausea, Dyspepsia, Upper abdominal pain
Estonian: Oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus
English: • maintenance treatment of adult patients with platinum-sensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy.
Estonian: • säilitusravis täiskasvanud patsientidel, kellel esineb plaatinatundlik retsidiveerunud madalalt diferentseerunud epiteliaalne munasarja-, munajuha- või primaarne peritoneaalvähk ja kellel on saavutatud ravivastus (täielik või osaline vastus) plaatinapõhisele keemiaravile.
English: Patients with PR at study entry had PFS HR 0.31 (95% CI 0.18, 0.52; median PFS 30.9 months on olaparib vs 8.4 months on placebo).
Estonian: Uuringut alustanud osalise ravivastusega (partial response, PR) patsientidel oli PFS-i riskitiheduste suhe (HR) 0,31 (95% CI 0,18, 0,52; PFS-i mediaan 30,9 kuud olapariibi rühmas ja 8,4 kuud platseebo rühmas).
English: Patients with BRCA1/2 mutations were identified either from germline testing in blood via a local test or by central testing at Myriad or from testing a tumour sample using a test performed by Foundation Medicine.
Estonian: BRCA1/2 mutatsioonidega patsiendid tuvastati kas verest iduliini mutatsiooni määramisega uuringukeskuses kasutatava testiga või Myriad tsentraalse testimisega või kasvajaproovi testiga, mille viis läbi Foundation Medicine.
English: Paediatric population No studies have been conducted in paediatric patients.
Estonian: Lapsed Lastel ei ole uuringuid läbi viidud.
English: The investigator assessment of PFS was consistent with a blinded independent central radiological review of PFS. At the final analysis (DCO 9 May 2016), the time from randomisation to start of first subsequent therapy or death (TFST) was 9.4 months longer for olaparib-treated patients (HR 0.33; 95% CI 0.22-0.49; p<0.00001; median 15.6 months versus 6.2 months).
Estonian: Lõppanalüüsi ajal (DCO 9. mai 2016) oli aeg randomiseerimisest kuni esimese järgneva ravi alustamise või surmani (TFST) olapariibiga ravitud patsientidel 9,4 kuud pikem (HR 0,33; 95% CI 0,22...0,49; p < 0,00001; mediaan 15,6 kuud versus 6,2 kuud).
English: Most patients were ECOG performance status 0 (77%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Estonian: Enamikul patsientidel oli ECOG sooritusvõime 0 (77%), andmed patsientide kohta üldseisundi hinnanguga 2 kuni 4 puuduvad.
English: In Study 19, the incidence of anaemia was 22.8% (CTCAE grade ≥3 7.4%) and the incidences of dose interruptions, reductions and discontinuations for anaemia were 2.9%, 5.1% and 0%, respectively; 16.2% of patients treated with olaparib needed one or more blood transfusions during the treatment.
Estonian: Uuringus 19 oli aneemia esinemissagedus 22,8% (7,4% CTCAE≥ 3. raskusastmega) ja aneemia puhul olid raviannuse katkestamise, vähendamise või ravi lõpetamise juhud vastavalt 2,9%, 5,1% ja 0%.
English: The recommended dose of Lynparza is 300 mg (two 150 mg tablets) taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 600 mg.
Estonian: Lynparza soovitatav annus on 300 mg (kaks 150 mg tabletti) kaks korda ööpäevas, mis võrdub ööpäevase koguannusega 600 mg. 100 mg tablett on kasutatav annuse vähendamiseks.
English: Uncommon Dizziness, Headache
Estonian: Aeg-ajalt Pearinglus, peavalu
English: Lynparza 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg olaparib.
Estonian: Lynparza 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg olapariibi.
English: If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 100 mg (one 100 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg).
Estonian: Tugeva CYP3A inhibiitori samaaegsel manustamisel on soovitatav Lynparza annust vähendada 100 mg-ni (üks 100 mg tablett) kaks korda ööpäevas (võrdub ööpäevase koguannusega 200 mg).
English: If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg).
Estonian: Kui tugevat CYP3A inhibiitorit peab samaaegselt manustama, on soovitatav vähendada Lynparza annust 150 mg-ni kaks korda ööpäevas (300 mg ööpäevase koguannuse ekvivalent).
English: What Lynparza is and what it is used for What you need to know before you take Lynparza How to take Lynparza
Estonian: 1. Mis ravim on Lynparza ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lynparza võtmist 3.
English: PR, defined as the presence of any measurable or non-measurable lesions at baseline or elevated CA-125, was reported in 27% and 23% of patients in the olaparib and placebo arms, respectively.
Estonian: Osalist ravivastust (partial response, PR), mis määratleti uurigu alguses mõõdetavate või mittemõõdetavate lesioonide olemasoluga või CA-125 väärtuse tõusuga, täheldati olapariibi ja platseebo ravirühmade patsientidest vastavalt 27% ja 23%-l. Patsientidest 93% randomiseeriti uuringusse kaheksa nädala vältel pärast viimase plaatinapõhise keemiaravi annuse saamist.
English: The majority of patients remained on the 400 mg bd starting dose of olaparib.
Estonian: Enamik patsientidest jäi olapariibi 400 mg kaks korda ööpäevas algannuse juurde.
English: Figure 1 Study 19: Kaplan-Meier plot of PFS in BRCA-mutated patients (53% maturity-investigator assessment)
Estonian: Uuring 19: Kaplan-Meieri kõver progressioonivaba elulemuse (PFS) kohta BRCA mutatsiooniga patsientidel (53% küpsus - uurija hinnang)
English: • telithromycin, clarithromycin, erythromycin - used for bacterial infections
Estonian: • telitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin - kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks
English: Response to prior platinum chemotherapy was complete in 45% and partial in 55% of the patients.
Estonian: Patsientidest 45% esines täielik ja 55% osaline vastus plaatina põhisele keemiaravile.
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in investigator assessed PFS for olaparib compared with placebo with a HR of 0.30 (95% CI 0.22-0.41; p<0.0001; median 19.1 months olaparib vs 5.5 months placebo).
Estonian: Uuring vastas oma esmasele eesmärgile, näidates kliiniliselt ja statistiliselt olulist paranemist uurija hinnatud olapariibi PFS-is platseeboga võrreldes HR 0,30 (95% CI 0,22…0,41; p<0,0001; mediaan 19,1 kuud olapariibi puhul vs. 5,5 kuud platseebo puhul).
English: Patient-reported outcome (PRO) data indicate no difference for the olaparib-treated patients as compared to placebo as assessed by the change from baseline in the TOI of the FACT-O.
Estonian: Olapariibi ja platseebo ravirühmade vahel ei esinenud PRO (patient-reported outcome, PRO) osas erinevusi hinnatuna TOI või FACT-O muutuste alusel võrreldes uuringu algusega.
English: 51.3%; including 20 patients identified with a somatic tumour BRCA1/2 mutation) as the subgroup that derived the greatest clinical benefit from olaparib maintenance monotherapy.
Estonian: Eelnevalt plaanitud alarühmade analüüs tuvastas BRCA1/2 mutatsiooniga munasarjavähiga patsiendid (n = 136; 51,3%; sealhulgas 20 patsienti, kellel tuvastati somaatiline BRCA1/2 mutatsioon) alarühmana, kes said suurimat kliinilist kasu säilitusravist olapariibi monoteraapiaga.
English: The primary endpoint was PFS based on investigator assessment using RECIST 1.0.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli uurija hinnangul põhinev PFS RECIST 1.0 kriteeriume kasutades.
English: For patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) the recommended dose of Lynparza is 300 mg twice daily (equivalent to a total daily dose of 600 mg) (see section 5.2).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientide (kreatiniini kliirens 31…50 ml/min) soovitatav Lynparza annus on 300 mg kaks korda ööpäevas (võrdub ööpäevase koguannusega 600 mg) (vt lõik 5.2).
English: • Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow
Estonian: • Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172) (ainult 150 mg tabletid).
English: Lynparza 100 mg tablets olaparib
Estonian: Lynparza 100 mg tabletid olaparibum
English: Figure 1 SOLO1: Kaplan-Meier plot of PFS in newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer (51% maturity - investigator assessment)
Estonian: SOLO1 uuring: PFS-i Kaplani-Meieri kõver esmaselt diagnoositud BRCA1/2 mutatsiooniga levinud munasarjavähiga patsientidel (51% andmete küpsus - uurija hinnang)
English: Table 2 Summary of key efficacy findings for patients with BRCA-mutated PSR ovarian cancer in Study 19
Estonian: Olulisemate efektiivsuse tulemuste kokkuvõte BRCA mutatsiooniga PSR munasarjavähiga patsientidel uuringust 19.
English: Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Gellan gum (E418) Potassium acetate
Estonian: Kapsli kest Hüpromelloos Titaandioksiid (E171)
English: b 0.73 (0.55-0.95)
Estonian: HR (95% CI) b 0,73 (0,55…0,95)
English: Lynparza 150 mg tablets olaparib
Estonian: Lynparza 150 mg tabletid olaparibum
English: • changes in taste of foods (dysgeusia)
Estonian: • maitsehäired (düsgeusia)
English: Silica, colloidal anhydrous Mannitol
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Mannitool
English: Median time (months) (95% CI)
Estonian: Aja mediaan (kuud) (95% CI)
English: Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza treatment, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza (see section 4.6).
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad enne Lynparzaga ravi alustamist, ravi ajal ja 1 kuu jooksul pärast viimase Lynparza annuse saamist kasutama kahte usaldusväärset rasestumisvastast vahendit (vt lõik 4.6).
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a hazard ratio (HR) of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p<0.00001; median 8.4 months olaparib versus 4.8 months placebo).
Estonian: Uuring vastas oma esmasele eesmärgile, milleks oli näidata statistiliselt olulist PFS-i paranemist olapariibiga ravi puhul võrreldes platseeboga uuringu üldpopulatsioonis riskitiheduste suhtega (hazard ratio, HR) 0,35 (95% CI 0,25...0,49; p < 0,00001; olapariibi mediaan 8,4 kuud versus platseebo 4,8 kuud).
English: TFST (49% maturity)
Estonian: TFST (58% küpsus)
English: b 0.39 (0.30-0.52)
Estonian: HR (95% CI) b 0,39 (0,30…0,52)
English: Table 5 Summary of primary objective outcome for all patients and patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19
Estonian: Kokkuvõte olulistest efektiivsuse tulemustest kõigil patsientidel ning BRCA1/2 mutatsiooniga ja BRCA1/2 wt / VUS PSR-i munasarjavähiga patsientidel Uuringus 19