FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Modo di somministrazione Oncaspar può essere somministrato per iniezione intramuscolare (i.m.)
Portuguese: Modo de administração Oncaspar pode ser administrado por injeção (IM) ou por perfusão (IV).
Italian: di Oncaspar da 2.500 U/m2, l'attività dell'asparaginasi si è mantenuta ≥0,1 U/ml fino a 18 giorni dopo la dose nel
Portuguese: Durante a Indução, após uma dose individual IV de Oncaspar 2.500 U/m2, a atividade da asparaginase ≥0,1 U/ml foi mantida durante um período até 18 dias após a dose em 95,3% dos indivíduos.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - ridotto numero di globuli bianchi e piastrine; - palpitazioni; - cisti nel pancreas, rigonfiamento delle ghiandole salivari; - elevati livelli di urea nel sangue; anticorpi anti-Oncaspar; alti livelli di ammonio nel sangue;
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Número reduzido de glóbulos brancos e plaquetas; - Palpitações; - Quistos no pâncreas, inchaço das glândulas salivares; - Níveis elevados de ureia no sangue, anticorpos contra Oncaspar;, níveis elevados de amónia no sangue; níveis baixos de açúcar no sangue; - Sonolência, confusão, espasmos ligeiros dos dedos.
Italian: di pegaspargasi (equivalenti a 3,3 ml di Oncaspar)/m² di superficie corporea ogni 14 giorni.
Portuguese: ≤21 anos de idade é de 2.500 U de pegaspargase (equivalente a 3,3 ml de Oncaspar)/m² da área superficial corporal de 14 em 14 dias.
Italian: Durante e persino dopo la conclusione della terapia con Oncaspar si può verificare un innalzamento dell'amilasi sierica.
Portuguese: A amilase sérica pode aumentar durante e após a conclusão da terapêutica com Oncaspar.
Italian: Anamnesi positiva per pancreatite, inclusa la pancreatite correlata a precedente terapia con Lasparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Historial de pancreatite, incluindo pancreatite relacionada com terapêutica prévia com L-asparaginase(ver secção 4.4).
Italian: Lotto
Portuguese: Lote.
Italian: Altre reazioni da ipersensibilità possono includere angioedema, gonfiore del labbro, gonfiore degli occhi, eritema, pressione arteriosa ridotta, broncospasmo, dispnea, prurito ed eruzione cutanea (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Portuguese: Outras reações de hipersensibilidade podem incluir angioedema, tumefação labial, tumefação ocular, eritema, diminuição da pressão arterial, broncospasmo, dispneia, prurido e erupção cutânea (ver secções 4.3 e 4.8).
Italian: Questi risultati indicano che quando si somministrano 2.500 U/m2 SC di Oncaspar come dose singola e come dosi ripetute ogni due settimane, un'attività dell'asparaginasi clinicamente rilevante viene mantenuta per l'intero intervallo tra le somministrazioni (due settimane).
Portuguese: SC é administrado como uma dose individual e repetida de duas em duas semanas, a atividade da asparaginase clinicamente relevante é mantida ao longo de todo o intervalo entre doses (ou seja, duas semanas).
Italian: Sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio cloruro, saccarosio, e idrossido di sodio e acido cloridrico (per la correzione del pH).
Portuguese: Fosfato dissódico hepta-hidratado, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, cloreto de sódio, sacarose e hidróxido de sódio e ácido clorídrico (para ajuste do pH).
Italian: I contraccettivi orali non sono considerati sufficientemente sicuri in questa situazione clinica, dal momento che non si può escludere un'interazione indiretta tra i contraccettivi orali e pegaspargasi.
Portuguese: Uma vez que não é possível excluir-se uma interação indireta entre os contracetivos orais e a pegaspargase, os contracetivos orais não são considerados suficientemente seguros nesta situação clínica.
Italian: Ogni flaconcino contiene 3.750 U di pegaspargasi.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3.750 U de pegaspargase.
Italian: In pazienti in trattamento con Oncaspar sono stati segnalati casi di pancreatite, inclusa pancreatite emorragica o necrotizzante con esiti letali (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foi notificada pancreatite, incluindo pancreatite hemorrágica e necrosante com consequências fatais, em doentes a receber Oncaspar (ver secção 4.8).
Italian: Non utilizzare se la soluzione ricostituita è torbida o se ha formato un precipitato.
Portuguese: Não utilizar se a solução reconstituída estiver turva ou caso se tenham formado depósitos.
Italian: Τηλ: +357 22741741
Portuguese: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Italian: L'infusione endovenosa di Oncaspar si somministra di solito per un periodo da 1 a 2 ore in 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione di glucosio al 5%
Portuguese: A perfusão intravenosa de Oncaspar é administrada geralmente durante um período de 1 a 2 horas em solução injetável de 100 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) ou solução de glucose a 5 %.
Italian: di Oncaspar da 2.500 U/m2 SC durante l'induzione (N=47; studio AALL07P4) Parametri di farmacocinetica
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros farmacocinéticos após uma dose individual IV de Oncaspar 2.500 U/m2 SC durante a indução (N=47; Estudo AALL07P4)
Italian: La Tabella 2 riassume la sopravvivenza libera da eventi (Event-Free Survival, EFS) per i bracci di Oncaspar e della L-asparaginasi nativa da E. coli; lo Studio CCG-1962 non era stato disegnato per valutare le differenze nei tassi di EFS.
Portuguese: A sobrevivência sem acontecimentos (EFS - Event-Free Survival) para os braços de tratamento com Oncaspar e com L-asparaginase de E. coli nativa encontra-se resumida na Tabela 2.
Italian: Un ml di soluzione contiene 750 unità (U) di pegaspargasi.
Portuguese: Um ml de solução contém 750 unidades de pegaspargase.
Italian: Il profilo di sicurezza si basa su studi multicentrici randomizzati, controllati, prospettici, in aperto con Oncaspar a una dose di 2.500 U/m2 somministrato per via endovenosa come trattamento di confronto (studi DFCI 11-001 e AALL07P4).
Portuguese: O perfil de segurança baseia-se em estudos aleatorizados, controlados, prospetivos, multicêntricos e sem ocultação que utilizaram a administração intravenosa de 2500 U/m2 de Oncaspar como um tratamento comparativo (estudos
Italian: Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10) - infiammazione o altri disturbi del pancreas (pancreatite) che provocano un forte dolore allo stomaco che può irradiarsi alla schiena, vomito, innalzamento dei livelli di zucchero nel sangue; - gravi reazioni allergiche con sintomi quali eruzione cutanea, prurito, gonfiore, orticaria, respiro corto, battito del cuore rapido e calo della pressione sanguigna;
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - Inflamação ou outros problemas do pâncreas (pancreatite) que causem dores de barriga fortes que poderão espalhar-se para as costas, vómitos, aumento nos níveis de açúcar no sangue; - Reações alérgicas graves com sintomas como erupção na pele, comichão, inchaço, urticária,
Italian: Durante il trattamento con regimi terapeutici contenenti L-asparaginasi, in rari casi può svilupparsi insufficienza renale acuta.
Portuguese: Em casos raros, é possível que se desenvolva insuficiência renal aguda durante o tratamento com regimes que contenham L-asparaginase.
Italian: Nei cani trattati con pegaspargasi alla dose di 1.200 U/kg alla settimana per 2 settimane sono state osservate una soppressione temporanea dell'incremento del peso corporeo e una riduzione temporanea della conta leucocitaria totale.
Portuguese: Foi observada uma supressão temporária dos ganhos de peso corporal e uma redução temporária das contagens totais de leucócitos em cães tratados com 1.200 U/kg de pegaspargase por semana durante 2 semanas.
Italian: Un flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 3.750 U di pegaspargasi.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 5 ml de solução contém 3.750 unidades de pegaspargase.
Italian: Scad Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Portuguese: EXP Após a reconstituição, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Italian: di Oncaspar da 2.500 U/m
Portuguese: Estes resultados indicam que, quando Oncaspar 2.500 U/m
Italian: Come viene somministrato Oncaspar
Portuguese: Como é administrado Oncaspar
Italian: Oncaspar è esclusivamente monouso.
Portuguese: Oncaspar destina-se a uma única utilização.
Italian: Prima dell'iniezione endovenosa la soluzione può essere diluita con una soluzione di glucosio al 5% o di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) iniettabile (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: A solução pode ser diluída com uma solução de glucose a 5% ou com uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção antes da injeção intravenosa (ver secção 4.2).
Italian: Sodio fosfato bibasico eptaidrato Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Sodio cloruro
Portuguese: Fosfato dissódico hepta-hidratado Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Cloreto de sódio
Italian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 USA
Portuguese: 6925 Guion Road
Italian: Se lei è il genitore di un bambino in trattamento con Oncaspar, informi il medico nel caso in cui il bambino sviluppasse qualcuna delle condizioni di cui sopra.
Portuguese: Fale com o seu médico se algumas destas condições se aplicar a si. Se for o responsável pela criança que está a ser tratada com Oncaspar, informe o médico se algumas destas condições se aplicar à sua criança.
Italian: - infezione grave con febbre molto alta; - coaguli di sangue.
Portuguese: falta de ar, batimentos cardíacos acelerados e baixa tensão arterial; - Infeção grave com febre muito alta; - Coágulos sanguíneos.
Italian: In caso di somministrazione endovenosa, la soluzione ricostituita deve essere diluita in 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione di glucosio al 5%.
Portuguese: Para a administração por via intravenosa, a solução reconstituída deve ser diluída em solução injetável de 100 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) ou solução de glucose a 5 %.
Italian: Gli altri pazienti sono stati trattati con 2.000 o 2.500 U/m2 SC somministrate per via intramuscolare o endovenosa.
Portuguese: Os restantes doentes foram tratados com 2.000 ou 2.500 u/m2
Italian: Durante il trattamento con Oncaspar, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi potenzialmente fatale, angioedema, gonfiore del labbro, gonfiore degli occhi, eritema, pressione arteriosa ridotta, broncospasmo, dispnea, prurito ed eruzione cutanea (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade ao Oncaspar, incluindo anafilaxia potencialmente fatal, angioedema, tumefação labial, tumefação ocular, eritema, diminuição da pressão arterial, broncospasmos, dispneia, prurido e erupção cutânea, podem ocorrer durante o tratamento (ver secções 4.3 e 4.4).
Italian: Cosa contiene Oncaspar
Portuguese: Qual a composição de Oncaspar
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Sodio fosfato bibasico eptaidrato Sodio cloruro
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Fosfato dissódico hepta-hidratado Cloreto de sódio
Italian: Comune: ipossia
Portuguese: Frequentes: Hipoxia
Italian: Oncaspar è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 2.500 unità/m2 SC durante le fasi di induzione,
Portuguese: Oncaspar foi administrado a uma dose de 2.500 U/m² SC por via IM nos dias 1 e 15 da fase de indução.
Italian: Durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Oncaspar le donne in grado di rimanere incinte devono utilizzare una contraccezione affidabile.
Portuguese: As mulheres que podem engravidar têm de utilizar contraceção fiável durante o tratamento e durante pelo menos 6 meses depois de o tratamento com Oncaspar ter sido descontinuado.
Italian: La soluzione deve essere quindi manipolata e somministrata con particolare cautela.
Portuguese: A solução tem, por isso, de ser manuseada e administrada com especial cuidado.
Italian: In genere, è scomparsa spontaneamente al massimo entro una settimana.
Portuguese: Geralmente desaparece espontaneamente dentro de uma semana, no máximo.
Italian: Data della prima autorizzazione: 03/05/2013 Data dell'ultimo rinnovo: 20/03/2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 03/05/2013 Data da última renovação: 20/03/2018
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Portuguese: Conservar na embalagem original de forma a proteger da luz.
Italian: Dopo ricostituzione, ciascuna dose da 1 ml contiene:
Portuguese: Depois de reconstituição, cada dose de 1 ml contém:
Italian: Codice ATC-vet: QL03AX90.
Portuguese: Código ATC-vet: QL03AX90.
Italian: Questo è stato dimostrato in uno studio di campo della durata di 2 anni.
Portuguese: Esta indicação foi demonstrada num ensaio de campo durante um período de 2 anos.
Italian: Iniziare il ciclo di trattamento il giorno prima della radioterapia, preferibilmente entro un mese dall'asportazione chirurgica.
Portuguese: Iniciar o curso do tratamento no dia antes da radioterapia, de preferência no prazo de um mês após a excisão cirúrgica.
Italian: EXP {mese/anno}
Portuguese: EXP.{mês/ano}
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente dopo la ricostituzione.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: Administrar imediatamente após reconstituição.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Agenti antineoplastici e immunomodulatori, altri immunostimolanti.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antineoplásico e agente imunomodelador, outros imunoestimulantes.
Italian: Idrolizzato di collagene Idrolizzato di caseina Cloruro di sodio Fosfato bisodico diidrato Potassio diidrogeno fosfato
Portuguese: Hidrolisado de Colagénio Hidrolisado de Caseína Cloreto de sódio Fosfato dissódico dihidratado Dihidrogenofosfato de potássio
Italian: Dopo due anni di follow up, i gatti trattati con Oncept IL-2 hanno mostrato un tempo mediano di recidiva più lungo (oltre 730 giorni) rispetto ai gatti controllo (287 giorni).
Portuguese: Após dois anos de acompanhamento no estudo, os gatos tratados com Oncept IL-2 apresentaram um tempo de recidiva médio mais longo (acima de 730 dias) em relação aos gatoscontrolo (287 dias).
Italian: Poiché l'innocuità e l'efficacia della ripetizione del trattamento nei confronti delle recidive di fibrosarcoma non sono state valutate, la ripetizione del trattamento dovrebbe essere presa in considerazione dal medico veterinario valutando il rapporto rischio/beneficio.
Portuguese: Como a segurança e a eficácia de repetição do tratamento para tratar a recorrência fibrossarcoma não foram investigadas, a repetição do tratamento deve ser considerada pelo médico veterinário tendo em consideração a avaliação benefício/risco.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentam evento(s) adverso(s)) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados)
Italian: Liofilizzato: 6 x 1 dose Solvente: 6 x 1 ml
Portuguese: Liofilizado: 6 x 1 dose Solvente: 6 x 1 ml
Italian: Non sono noti i meccanismi specifici con cui l'immunostimolazione induce l'attività antitumorale.
Portuguese: Mecanismos específicos pelos quais imunoestimulação induz actividade anti-tumoral não são conhecidos.
Italian: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lione
Portuguese: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Italian: Il trattamento con Oncept IL-2 ha ridotto il rischio di recidiva, da 6 mesi dopo l'inizio del trattamento, di circa il 56% dopo 1 anno e del 65% dopo 2 anni.
Portuguese: Com Oncept IL-2 o tratamento reduz o risco de recidiva, a partir de 6 meses após o início do tratamento, até aproximadamente 56% após 1 ano e 65% após 2 anos.
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che l'IL-2 felina ha una scarsa attività biologica sui leucociti umani se comparata con l'IL-2 umana.
Portuguese: Além disso, IL-2 Felina demonstrou ter muito baixa actividade biológica sobre os leucócitos humanos em comparação com IL-2 humana.
Italian: Schema di trattamento: 4 somministrazioni a intervalli di 1 settimana (giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21) seguite da due somministrazioni a intervalli di 2 settimane (giorno 35, giorno 49).
Portuguese: Tempo de tratamento: 4 administrações em intervalos de uma semana (dia 0, dia 7, dia 14, dia 21), seguida de duas administrações em intervalos de 2 semanas (dia 35, dia 49).
Italian: Il virus esprime il gene dell'IL-2 nel sito di inoculo, ma non si replica nel gatto.
Portuguese: O vírus expressa o gene IL-2 no local da inoculação, mas não se replica no gato.
Italian: Flacone di solvente
Portuguese: Frasco do solvente
Italian: L'efficacia è stata valutata solamente in associazione con la chirurgia e la radioterapia; pertanto il trattamento deve essere effettuato secondo lo schema descritto nel paragrafo 4.9.
Portuguese: A eficácia tem sido apenas testada em conjunto com cirurgia e radioterapia, assim sendo, o tratamento deve ser realizado de acordo com o ciclo de tratamento descrito na secção 4.9.
Italian: L'efficacia oltre i 2 anni dal trattamento non è stata valutata.
Portuguese: A eficácia do tratamento não foi investigada para além dos 2 anos de tratamento.
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Portuguese: Em caso de auto-injeção acidental consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou rótulo do medicamento veterinário.
Italian: L'efficacia non è stata valutata in gatti con metastasi o coinvolgimento linfonodale.
Portuguese: A eficácia não tem sido testada em gatos com metástase ou envolvimento de gânglios linfáticos.
Italian: Solvente: liquido limpido incolore.
Portuguese: Solvente: Líquido claro/incolor.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento ( http://www.ema.europa.eu/ ).
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Portuguese: Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto informativo, ou prense que o medicamento não funcionou, informe o seu médico veterinário.
Italian: Liofilizzato: pastiglia biancastra omogenea.
Portuguese: Liofilizado: Esbranquiçado homogéneo.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo Scad/EXP.
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP.
Italian: Oncept IL-2, somministrato nella zona tumorale, rilascia in situ una piccola dose di interleuchina-2 felina, che stimola l'immunità antitumorale, evitando la tossicità associata ai trattamenti sistemici.
Portuguese: O Oncept IL-2 injectado no leito tumoral in situ proporciona uma dose baixa de interleucina-2 felina, a qual estimula a imunidade anti-tumoral, evitando a toxicidade associada com o tratamento sistémico.
Italian: Flacone di vetro Tipo I con tappo in elastomero di butile, sigillato con una ghiera di alluminio.
Portuguese: Frasco de vidro de tipo I fechado com rolha de elastómero de butilo, selado com cápsula de alumínio.
Italian: Dopo la ricostituzione, usare immediatamente.
Portuguese: Após a reconstituição administrar imediatamente.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC- 8 ºC).
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, con l'eccezione del solvente fornito per l'uso con il medicinale veterinario.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, excepto com o solvente fornecido para utilização com este medicamento veterinário.
Italian: In uno studio clinico randomizzato, gatti di diversa provenienza che presentavano un fibrosarcoma senza metastasi o coinvolgimento linfonodale sono stati inclusi in due gruppi, uno era stato sottoposto al trattamento di riferimento - chirurgia e radioterapia - mentre l'altro gruppo aveva ricevuto Oncept IL-2 in aggiunta alla chirurgia ed alla radioterapia.
Portuguese: Num estudo clínico randomizado, gatos de diferentes origens com fibrossarcoma sem metástases ou envolvimentos dos gânglios linfáticos foram incluídos em dois grupos, um grupo recebendo o tratamento de referência - cirurgia e radioterapia - e o outro grupo recebendo Oncept IL-2, em adição à cirurgia e radioterapia.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC-8 ºC).
Italian: Si possono osservare reazioni avverse locali e/o sistemiche lievi, di natura transitoria, dovute all'iniezione stessa.
Portuguese: Reacções adversas locais e/ou sistémicas relacionadas com a auto-injeção podem ser observadas transitoriamente.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Portuguese: Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou resíduos derivados desse medicamento veterinário devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo medicinale veterinario immunologico prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Portuguese: A decisão da administração deste medicamento veterinário imunológico antes ou depois de qualquer outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso.
Italian: Solvente per Oncept IL-2
Portuguese: Solvente para Oncept IL-2
Italian: L'efficacia è stata valutata solamente in associazione con la chirurgia e la radioterapia; pertanto il trattamento deve essere effettuato secondo lo schema descritto nel paragrafo "POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE" .
Portuguese: A eficácia tem sido apenas testada em conjunto com cirurgia e radioterapia, assim sendo, o tratamento deve ser realizado de acordo com o ciclo de tratamento descrito na secção "DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO".
Italian: L'inoculazione in 5 punti, come raccomandato dalle modalità di somministrazione, è importante perché il prodotto sia efficace; l'inoculazione in un solo punto potrebbe ridurne l'efficacia (vedi paragrafo 4.9).
Portuguese: O modo de administração recomendado em 5 pontos de injeção, é importante para alcançar a eficácia do medicamento veterinário; a injeção em 1 ponto pode conduzir a uma reduzida eficácia (ver secção 4.9).
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo la ricostituzione, usare immediatamente.
Portuguese: EXP.{mês/ano} Após reconstituição, administrar imediatamente.
Italian: Gravidanza e allattamento: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita.
Portuguese: Gestação e lactação: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação.
Italian: Apatia e ipertermia (oltre 39,5°C) transitorie si sono manifestate comunemente in studi di campo.
Portuguese: Em estudos de campo ocorreram comummente apatia transitória e hipertermia (acima de 39,5°C).