FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Spanish: Las personas con esta afección también pueden sentirse deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
French: Il n'existe pas de données ou les données sont limitées sur l'utilisation de brexpiprazole chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos o hay una cantidad limitada de datos sobre el uso de brexpiprazol en mujeres embarazadas.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Ces symptômes peuvent provisoirement s'aggraver ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Spanish: Estos síntomas pueden deteriorarse temporalmente o incluso pueden surgir después de la interrupción del tratamiento.
French: • La substance active est le brexpiprazole.
Spanish: • El principio activo es brexpiprazol.
French: Patients âgés atteints de psychose liée à la démence
Spanish: Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia
French: Il est possible que le médicament puisse affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Existe la posibilidad de que el medicamento pueda afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: La prudence est de rigueur lorsque ce médicament est prescrit avec d'autres médicaments.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba con otros medicamentos.
French: • les médicaments modifiant les concentrations en sel dans votre organisme (ce qui provoque ce que l'on appelle un déséquilibre électrolytique),
Spanish: • medicamentos que cambian las concentraciones de sal en su organismo (causando el llamado desequilibrio electrolítico),
French: Bien que la prévalence de ce syndrome semble plus élevée chez les personnes âgées, en particulier chez les femmes âgées, il est impossible de se fier à la prévalence estimée pour prévoir, au début du traitement antipsychotique, quels patients sont susceptibles de développer ce syndrome.
Spanish: Aunque la prevalencia del síndrome parece ser más alta entre los pacientes de edad avanzada, especialmente en mujeres de edad avanzada, es imposible confiar en las estimaciones de prevalencia para predecir, en el inicio del tratamiento antipsicótico, qué pacientes es probable que desarrollen el síndrome.
French: Par conséquent, votre médecin contrôlera régulièrement votre poids et le taux de graisses présent dans votre sang.
Spanish: Por lo tanto, su médico controlará su peso y las grasas en la sangre regularmente.
French: Ainsi, il est admis que le DM-3411 ne contribue pas aux effets thérapeutiques du brexpiprazole.
Spanish: Por tanto, se considera que DM-3411 no contribuye a los efectos terapéuticos de brexpiprazol.
French: Le brexpiprazole est très persistant et très bioaccumulable mais non toxique pour l'environnement : l'enrichissement possible en brexpiprazole dans les chaînes alimentaires terrestres pourrait poser un problème (voir rubrique 6.6).
Spanish: Brexpiprazol es muy persistente y muy bioacumulativo pero no tóxico para el medio ambiente: el posible enriquecimiento de brexpiprazol en las cadenas alimentarias terrestres podría ser un motivo de preocupación (ver sección 6.6).
French: L'effet du brexpiprazole sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Spanish: El efecto de brexpiprazol sobre la fertilidad humana no ha sido evaluado.
French: Même si vous vous sentez mieux, ne modifiez pas votre dose quotidienne et n'arrêtez pas de prendre RXULTI, sauf si votre médecin vous le demande, car vos symptômes pourraient revenir.
Spanish: Aunque se encuentre mejor, no modifique ni interrumpa su dosis diaria de RXULTI a menos que se lo indique su médico, ya que los síntomas pueden reaparecer.
French: Qu'est-ce que RXULTI et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es RXULTI y para qué se utiliza
French: Si vous avez pris plus de RXULTI que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche.
Spanish: Si ha tomado más RXULTI que la dosis que le han prescrito, contacte de inmediato con su médico o con el hospital más cercano.
French: Les patients ayant des antécédents de troubles du contrôle des impulsions peuvent présenter un risque accru et doivent être surveillés attentivement.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de trastornos previos del control de los impulsos pueden tener un mayor riesgo y deben ser supervisados cuidadosamente.
French: • si vous avez des difficultés à avaler
Spanish: • tiene alguna dificultad para tragar.
French: • médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT (une mesure importante de votre fonction cardiaque dans un électrocardiogramme [ECG]),
Spanish: • medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT (una medida importante del funcionamiento de su corazón en un electrocardiograma [ECG]),
French: Facteurs
Spanish: Factores
French: L'effet du brexpiprazole sur la diminution de pression artérielle est attribué au blocage attendu des adrénorécepteurs α1 dans les vaisseaux sanguins périphériques.
Spanish: El efecto de brexpiprazol sobre la reducción de la presión arterial se atribuye al bloqueo esperado de los adrenoceptores α1 en vasos sanguíneos periféricos.
French: Administrer le quart de la dose recommandée
Spanish: Administrar una cuarta parte de la dosis recomendada
French: Les patients ayant une neutropénie doivent être attentivement surveillés afin de dépister une fièvre ou d'autres symptômes ou signes d'infection et traités rapidement si de tels symptômes ou signes apparaissent.
Spanish: Los pacientes con neutropenia deben ser supervisados cuidadosamente para detectar fiebre u otros síntomas o signos de infección y deben ser tratados con prontitud si se presentan dichos síntomas o signos.
French: • si vous êtes allergique au brexpiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: • si es alérgico al brexpiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: L'incidence des EIAT dans les essais à long terme était semblable à celle rencontrée dans les essais à court terme.
Spanish: La incidencia de AADT en ensayos a largo plazo fue similar a la de los ensayos a corto plazo.
French: • si vous avez des problèmes de mouvements appelés symptômes extrapyramidaux (SEP) dans le passé.
Spanish: • o ha tenido problemas con sus movimientos, llamados síntomas extrapiramidales (SEP), en el pasado.
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous avez :
Spanish: Informe a su médico de inmediato si tiene:
French: Autres médicaments et RXULTI
Spanish: Otros medicamentos y RXULTI
French: Pendant le traitement à long terme, les taux de glucose plasmatiques doivent être surveillés régulièrement pour rechercher une dégradation du contrôle de la glycémie.
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo, las concentraciones plasmáticas de glucosa se deben supervisar regularmente para determinar el empeoramiento del control de la glucosa.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja exterior después de "CAD".
French: Les effets observés dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le singe étaient principalement liés à l'activité pharmacologique exagérée du brexpiprazole.
Spanish: Los efectos observados en los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos se relacionaron principalmente con la actividad farmacológica exagerada de brexpiprazol.
French: • douleurs musculaires,
Spanish: • dolor muscular,
French: Ajustements posologiques dus aux interactions
Spanish: Ajustes de dosis debido a interacciones
French: Dose moyenne 3,5 mg/jour
Spanish: Dosis media 3,5 mg/día
French: Une surveillance clinique du poids et du profil lipidique est recommandé à l'initiation et pendant le traitement.
Spanish: Se recomienda el control clínico del peso y el perfil lipídico al inicio del tratamiento y durante el mismo.
French: Tentative de suicide
Spanish: Intento de suicidio
French: • à partir du 8ème jour, prenez un comprimé pelliculé du dosage prescrit par votre médecin chaque jour.
Spanish: • a partir del día 8 en adelante, tome un comprimido recubierto con película de la dosis recetada por su médico cada día.
French: RXULTI est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes.
Spanish: RXULTI está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes adultos.
French: Un électrocardiogramme doit être effectué en cas de surdosage et si un allongement de l'intervalle QT se présente, la surveillance cardiaque doit être instaurée.
Spanish: Se debe obtener un electrocardiograma en caso de sobredosis y, si hay una prolongación del intervalo QT, se debe instituir una monitorización cardíaca.
French: Le principal critère d'évaluation secondaire dans les essais 1, 2 et 4 était l'échelle d'impression clinique globale quant à la gravité (« Clinical Global Impression of Severity » ; CGI-S) de la schizophrénie, une évaluation par le clinicien sur 7 points de la gravité de la maladie.
Spanish: El criterio de valoración secundario clave en los ensayos 1, 2 y 4 fue la Impresión Clínica Global de Gravedad (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) de la esquizofrenia, una evaluación de 7 puntos de la gravedad de la enfermedad llevada a cabo por el médico.
French: • si vous avez du diabète ou des facteurs de risque de diabète (tel qu'une obésité ou si un membre de votre famille est diabétique).
Spanish: • diabetes o factores de riesgo para la diabetes (por ejemplo, la obesidad o que alguien más en su familia tenga diabetes).
French: • en cas d'antécédents de caillots sanguins ou si un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins, car les médicaments utilisés pour la schizophrénie ont été associés à la formation de caillots sanguins.
Spanish: • antecedentes de coágulos de sangre, o si alguien más en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que los medicamentos para la esquizofrenia se han asociado con la formación de coágulos de sangre.
French: Globalement, dans le programme de développement clinique du brexpiprazole pour la schizophrénie, un décès par suicide, considéré comme non lié au médicament par l'investigateur, s'est produit.
Spanish: En conjunto, en el programa de desarrollo clínico de brexpiprazol para la esquizofrenia, se produjo una muerte por suicidio, que el investigador consideró no relacionada con el fármaco.
French: RXULTI contient une substance active, le brexpiprazole, qui appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques.
Spanish: RXULTI contiene el principio activo brexpiprazol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
French: Votre médecin vous indiquera également comment agir si vous passez de RXULTI à d'autres médicaments.
Spanish: Su médico también le informará sobre cómo actuar si cambia de RXULTI a otros medicamentos.
French: Le brexpiprazole est un antipsychotique atypique.
Spanish: Brexpiprazol es un fármaco antipsicótico atípico.
French: RXULTI contient du lactose
Spanish: RXULTI contiene lactosa
French: La glycémie à jeun doit être évaluée avant ou peu après le début du traitement antipsychotique.
Spanish: La glucosa en plasma en ayunas debe evaluarse antes o poco después del inicio del tratamiento antipsicótico.
French: • si vous avez déjà connu ou commencez à éprouver de l'agitation et une incapacité à rester assis et immobile.
Spanish: • o ha presentado alguna vez o comienza a presentar inquietud e incapacidad para quedarse quieto.
French: Dans le même essai, la référence active, la quétiapine XR ajoutée pour la sensibilité de l'essai seulement, se détachait du placebo.
Spanish: En el mismo ensayo, la referencia activa -la quetiapina LP- se agregó solamente para la sensibilidad del ensayo, separada del placebo.
French: Votre médecin mesurera régulièrement les globules blancs dans votre sang afin de minimiser le risque de maladies appelées leucopénie, neutropénie et agranulocytose.
Spanish: Su médico medirá regularmente los glóbulos blancos en su sangre para minimizar el riesgo de enfermedades llamadas leucopenia, neutropenia y agranulocitosis.
French: DK 2500 Valby Danemark
Spanish: DK 2500 Valby Dinamarca
French: Le volume de distribution du brexpiprazole après administration intraveineuse est élevé (1,56 L/kg ± 0,418 L/kg), indiquant une distribution extravasculaire.
Spanish: El volumen de distribución de brexpiprazol después de su administración intravenosa es alto (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), lo cual indica una distribución extravascular.
French: Le brexpiprazole n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Spanish: Brexpiprazol no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén usando anticonceptivos.
French: RXULTI peut aider à garder les symptômes sous contrôle et à prévenir les rechutes pendant que vous prenez le traitement.
Spanish: RXULTI puede ayudar a mantener los síntomas bajo control y prevenir recaídas mientras continúa el tratamiento.
French: • anticonvulsivants utilisés pour traiter l'épilepsie,
Spanish: • anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia,
French: • réaction allergique (par ex., gonflement de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge, démangeaisons, urticaire),
Spanish: • reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picor, urticaria),
French: Par la suite, et en fonction de la réponse clinique, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie ultérieurement en augmentant la dose jusqu'à un maximum de trois fois la dose quotidienne recommandée.
Spanish: A partir de entonces, si en función de la respuesta clínica fuese necesario ajustar más la dosis, ésta se puede aumentar hasta un máximo del triple de la dosis diaria recomendada.
French: Les résultats d'une analyse de sensibilité utilisant l'imputation multiple basée sur le placebo (PMI) étaient cohérents avec l'analyse primaire.
Spanish: Los resultados de un análisis de sensibilidad con imputación múltiple basada en placebo (IMP) concordaron con el análisis primario.
French: • en cas de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales), en particulier chez les personnes âgées.
Spanish: • demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales) especialmente si usted tiene una edad avanzada.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT.
Spanish: Informe a su médico si toma otros medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT.
French: L'analyse statistique primaire a été réalisée en utilisant un modèle MMRM avec imputation MAR (donnée manquant de façon aléatoire).
Spanish: El análisis estadístico primario se realizó utilizando un modelo MRMM con imputación AMA (datos ausentes de manera aleatoria).
French: Lors d'un traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut nécessiter plusieurs jours, voire plusieurs semaines.
Spanish: La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico puede tardar de varios días a algunas semanas.
French: Prendre RXULTI avec certains médicaments peut conduire le médecin à devoir changer votre dose de RXULTI ou des autres médicaments.
Spanish: Recibir RXULTI con algunos medicamentos puede significar que el médico tendrá que cambiar la dosis de RXULTI o los otros medicamentos.
French: • si votre famille/soignant remarque que vous développez des envies ou besoins impérieux d'adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres.
Spanish: • su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros.
French: Chez le lapin, des malformations vertébrales ont été observées chez 3 fœtus de 2 portées à des doses orales de brexpiprazole toxiques pour la mère, correspondant à une exposition d'environ 16,5 fois l'exposition clinique à la DMRH.
Spanish: En el conejo, se observaron malformaciones vertebrales en 3 fetos de 2 camadas con dosis orales de brexpiprazol tóxicas para la madre correspondientes a una exposición aproximadamente 16,5 veces la exposición clínica a la DMRH.
French: • faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si également vous ne vous sentez pas bien, si vous avez une température élevée ou si vous produisez des urines foncées.
Spanish: • debilidad muscular, sensibilidad o dolor y particularmente, si al mismo tiempo, se siente mal, tiene una temperatura alta o tiene orina oscura.
French: La catégorisation de la prolactine sanguine augmentée repose sur des critères de potentielle importance clinique de > 1 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Spanish: La categorización de la elevación de la prolactina en sangre se basa en criterios clínicamente relevantes (CCR) de > 1 × límite superior de normalidad (LSN).
French: Votre médecin devra peutêtre ajuster ou interrompre votre traitement.
Spanish: Su médico puede considerar ajustar o interrumpir la dosis.
French: Chez ces patients, une dose initiale plus faible et une titration plus lente doivent être envisagées, et les signes vitaux orthostatiques doivent être surveillés (voir rubrique 4.2).
Spanish: En dichos pacientes, se debe considerar una dosis de inicio más baja y un ajuste de la dosis más lento, y deben vigilarse las constantes vitales ortostáticas (ver sección 4.2).
French: Il convient de noter que des études précliniques in vivo ont montré qu'à des expositions plasmatiques cliniquement pertinentes de brexpiprazole, les expositions cérébrales au DM-3411 étaient inférieures à la limite de détection.
Spanish: Se debe advertir que in vivo, los estudios preclínicos han demostrado que, a exposiciones plasmáticas clínicamente relevantes de brexpiprazol, las exposiciones de DM3411 a nivel cerebral estaba por debajo del límite de detección.
French: Ils peuvent être causés par une dégradation musculaire anormale qui peut être mortelle et entraîner des problèmes rénaux (une pathologie appelée rhabdomyolyse),
Spanish: Pueden ser causados por un deterioro muscular anormal que puede ser potencialmente mortal y provocar problemas renales (una afección que se conoce como rabdomiolisis),
French: • douleur du haut abdomen,
Spanish: • dolor en la parte superior del abdomen,
French: À la semaine 52, le brexpiprazole (13,5 %) réduisait le risque de rechute imminente de 71 % par rapport au placebo (38,5 %).
Spanish: En la semana 52, brexpiprazol (13,5 %) redujo el riesgo de recaída inminente en un 71 % en comparación con el placebo (38,5 %).
French: Poids augmenté
Spanish: Peso aumentado
French: Les élévations associées au traitement par brexpiprazole sont généralement légères et peuvent diminuer au cours de l'administration, cependant, dans de rares cas, l'effet peut persister durant le traitement (voir section 4.8).
Spanish: Las elevaciones asociadas al tratamiento con brexpiprazol son generalmente leves y pueden disminuir durante la administración; sin embargo, en algunos casos poco frecuentes, el efecto puede persistir durante la administración (ver sección 4.8).
French: Les patients traités par des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par brexpiprazole et des mesures préventives doivent être mises en œuvre.
Spanish: Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo adquiridos de TEV, hay que identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con brexpiprazol y adoptar medidas preventivas.
French: • si vous avez déjà inhalé de la nourriture, de l'acide gastrique ou de la salive dans vos poumons, causant une maladie appelée pneumonie par aspiration.
Spanish: • o alguna vez ha inhalado alimentos, ácido del estómago o saliva han pasado hacia los pulmones, causando una enfermedad llamada neumonía por aspiración.
French: Des pertes préimplantatoires significativement augmentées ont été observées à 4,1 fois l'exposition clinique à la DMRH.
Spanish: Se observaron aumentos significativos de las pérdidas previas a la implantación a niveles de hasta 4,1 veces la exposición clínica a la DMRH.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant que vous prenez RXULTI.
Spanish: Si está en edad fértil, debe usar anticonceptivos eficaces mientras toma RXULTI.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
Spanish: Es especialmente importante mencionar los siguientes medicamentos a su médico:
French: Le brexpiprazole n'a pas été étudié chez les patients âgés atteints de démence et il n'est pas recommandé de traiter les patients âgés atteints de démence en raison du risque accru de mortalité globale.
Spanish: Brexpiprazol no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada con demencia y no se recomienda para el tratamiento de pacientes de edad avanzada con demencia debido al aumento del riesgo de mortalidad general.
French: Étant donné que les patients peuvent ne pas reconnaître ces comportements comme anormaux, il est important que les prescripteurs interrogent les patients ou leurs soignants, en particulier sur le développement de nouveaux troubles du contrôle des impulsions ou d'autres comportements compulsifs, ou leur aggravation, alors qu'ils sont traités par brexpiprazole.
Spanish: Debido a que es posible que los pacientes no reconozcan estos comportamientos como anormales, es importante que los médicos prescriptores pregunten específicamente a los pacientes o a sus cuidadores si han desarrollado nuevos trastornos de control de los impulsos u otros comportamientos compulsivos o si estos han aumentado mientras reciben el tratamiento con brexpiprazol.
French: • si vous avez des idées ou des envies de vous faire du mal ou de vous suicider.
Spanish: • tiene pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño o suicidarse.
French: Les bébés de mères qui prennent ce médicament au cours des trois derniers mois de leur grossesse peuvent présenter les symptômes suivants : tremblements, raideur musculaire et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, difficultés respiratoires et difficulté à s'alimenter.
Spanish: Los bebés de madres que toman este medicamento durante los últimos tres meses de embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad muscular, somnolencia, inquietud, problemas para respirar y dificultad para alimentarse.
French: • médicaments correcteurs du rythme cardiaque (tels que quinidine),
Spanish: • medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (como quinidina),
French: Les symptômes extrapyramidaux (y compris la dystonie aiguë) sont des effets de classe connus pour les antipsychotiques.
Spanish: Los síntomas extrapiramidales (incluida la distonía aguda) son efectos de clase conocidos de los antipsicóticos.
French: • les médicaments augmentant une enzyme appelée créatine phosphokinase (CPK),
Spanish: • medicamentos que aumentan una enzima llamada creatina fosfocinasa (CFC),
French: D'autres impulsions ont été signalées et incluent : comportements sexuels compulsifs, achats compulsifs, hyperphagie boulimique et d'autres comportements impulsifs et compulsifs.
Spanish: Otros impulsos notificados son: comportamiento sexual compulsivo, compras compulsivas, atracones y otros comportamientos impulsivos y compulsivos.