FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časté vedľajšie účinky (u 1 až 10 používateľov zo 100)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
Slovak: Rilonacept sa viaže na cytokín IL-1 a viaže sa na obidva IL-1ß a IL-1α, ktoré sú hlavnými prozápalovými cytokínmi spôsobujúcimi mnoho zápalových ochorení a blokuje ich aktivitu.
Hungarian: A rilonacept kötődik az IL-1 citokinhez, és gátolja annak aktivitását, valamint kötődik az IL-1β és IL-1α citokinekhez is, amelyek számos gyulladásos betegségben szerepet játszó elsődleges citokinek.
Slovak: Tieto položky Vám poskytne Váš lekárnik.
Hungarian: Ezeket kérje gyógyszerészétől.
Slovak: Ak Vám podáva injekciu niekto iný, na aplikáciu injekcie sa môže použiť nadlaktie (pozri obrázok 12):
Hungarian: Ha valaki más adja be Önnek az injekciót, a felkarok is alkalmasak az injekció beadására (lásd 12. ábra): (Ne adja be az injekciót a köldöktől számított 5 cm-en belüli területre)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku do 12 rokov)
Hungarian: Gyermekgyógyászati populáció (12 éves korig)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku 12 až 17 rokov)
Hungarian: Gyermekgyógyászati populáció (12-17 év között)
Slovak: Nechajte lieh úplne vysušiť.
Hungarian: Várja meg, míg az alkohol teljesen megszárad.
Slovak: Bezpečnosť lieku Rilonacept Regeneron u dojčiacich žien nie je známa.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron biztonságossága szoptató nőknél nem ismert.
Slovak: Nedotýkajte sa rukami ihiel ani gumovej zátky liekovky Rilonacept Regeneron.
Hungarian:  Ne érintse meg kezével a tűket és a Rilonacept Regeneron injekciós üvegén található gumidugót.
Slovak: Potom je odporúčaná dávka 1 injekcia (2 ml) podávaná jedenkrát za týždeň
Hungarian: • Ezt követően, az ajánlott adag 1 db 2 ml-es injekció, hetente egyszer.
Slovak: Držte injekčnú liekovku s roztokom na pevnom povrchu a vrchnú časť injekčnej liekovky potrite novým liehovým tampónom.
Hungarian: Tartsa az oldatot tartalmazó injekciós üveget szilárd felületen, és törölje le az injekciós üveg tetejét egy új alkoholos törlőkendővel.
Slovak: KROK 4: Rozpúšťanie prášku Rilonacept Regeneron v sterilnej vode na injekcie (rozpúšťadlo)
Hungarian: LÉPÉS: A Rilonacept Regeneron por feloldása az injekcióhoz való steril vízben (oldószerben)
Slovak: Počiatočná dávka je 4,4 miligramy na kilogram telesnej hmotnosti, až do 320 miligramov,
Hungarian: • A kezdő adag 4,4 milligram/testtömegkilogramm, de legfeljebb 320 milligramm, egy vagy két injekcióban beadva.
Slovak: Zníženie z východiskovej hodnoty
Hungarian: A kiinduláshoz képest történt csökkenés
Slovak: Bolesť hlavy
Hungarian: Fejfájás nagyon gyakori
Slovak: Injekčnú liekovku držte na úrovni očí.
Hungarian: Az injekciós üveget tartsa szemmagasságban.
Slovak: • jedna je potrebná na injekciu
Hungarian: • a másik az injekció beadására szolgál;
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne s liekom Rilonacept Regeneron (pozri časť 4.5).
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezeléssel egyidejűleg élő kórokozót tartalmazó vakcinák nem adhatók (lásd 4.5 pont).
Slovak: Odporúča sa skontrolovať počet neutrofilov pred začiatkom liečby, po 1 až 2 mesiacoch a potom pravidelne počas liečby Rilonacept liekom Regeneron.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, 1-2 hónappal a kezelés megkezdését követően, majd a Rilonacept Regeneron-kezelés folyamán rendszeres időközönként javasolt a neutrophilszám ellenőrzése.
Slovak: Regeneron je určený len na subkutánne použitie.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron kizárólag subcutan alkalmazható.
Slovak: INÉ Voda na injekcie.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Injekcióhoz való víz.
Slovak: Tvorba enzýmov CYP450 je potlačená zvýšenými hladinami cytokínov počas chronického zápalu.
Hungarian: Krónikus gyulladás esetén a citokinek megnövekedett koncentrációja miatt a CYP450 enzimek szintézise gátolt.
Slovak: NA UCHOVÁVANIE Uchovávajte v chladničke.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Slovak: p-hodnota pre porovnanie zmeny od východiskovej hodnoty v rámci skupiny
Hungarian: p-érték a kiinduláshoz képest bekövetkező változás csoporton belüli összehasonlítására p< 0,0001 NS
Slovak: Voda na injekcie
Hungarian: Oldószer Injekcióhoz való víz
Slovak: Pred vedením vozidla a obsluhou strojov majú pacienti, u ktorých sa vyskytne vertigo počas liečby liekom Rilonacept Regeneron, počkať, kým vertigo úplne neustúpi.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a Rilonacept Regeneron-kezelés során forgó jellegű szédülést tapasztalnak, a gépjárművezetés és gépek kezelése előtt meg kell várniuk, amíg ez a tünet teljesen el nem múlik.
Slovak: • 2 sterilné jednorazové ihly (27 G), 13 mm
Hungarian: • 2 db egyszer használatos, steril 27 G-s, 12,7 mm-es tű
Slovak: Je uvedený na štítku liekovky a krabici po texte „EXP".
Hungarian: Ez az injekciós üveg címkéjén és a dobozon a „Felhasználható" felirat mellett található.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má použiť len na jednorazové podanie.
Hungarian: Minden injekciós üveg egyszer használatos.
Slovak: 0,0001, porovnanie rilonaceptu s placebom **p <
Hungarian: placebo összehasonlítása **p< 0,001, a rilonacept vs.
Slovak: Pre následné svojpomocné podávanie treba poskytnúť pacientom primerané školenie náležitej injekčnej techniky a uistiť sa o schopnosti aplikovať túto techniku.
Hungarian: A beteg számára az injekció önálló beadásához szükséges helyes injekciózási technikához megfelelő útmutatást kell biztosítani, és meg kell győződni róla, hogy a beteg rendelkezik az injekció megfelelő beadásához szükséges képességekkel.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (mesiac a rok) na škatuli a liekovke lieku Rilonacept Regeneron.
Hungarian:  Ellenőrizze a Rilonacept Regeneron dobozán és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati időt (hónap és év).
Slovak: Účinnosť sa nehodnotila u pacientov bez potvrdenej génovej mutácie NLRP3/CIAS1.
Hungarian: A hatásosságot csak olyan betegek esetében értékelték, akiknél az NLRP3/CIAS1génmutáció bizonyított volt.
Slovak: • gázové podložky
Hungarian: • Agyhártyagyulladás
Slovak: V časti B, v randomizovanom vysadzovaní, bol výskyt infekcií podobný u pacientov s liekom Rilonacept Regeneron (0%) aj u pacientov s placebom (4%).
Hungarian: Az aktív kezelés random leállításával végzett „B" részben a fertőzések előfordulási gyakorisága megegyezett a Rilonacept Regeneron- (0%) és a placebocsoportban (4%).
Slovak: Rilonacept Regeneron sa má vysadiť, ak sa u pacienta vyvinie závažná infekcia.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron alkalmazását súlyos fertőzés kialakulása esetén abba kell hagyni.
Slovak: KROK 5: Príprava injekcie
Hungarian: LÉPÉS: Az injekció elkészítése
Slovak: Zlikvidujte injekčné liekovky, použité injekčné striekačky a ihly do nádoby odolnej voči prepichnutiu.
Hungarian: Dobja ki az injekciós üveget, a használt fecskendőket és tűket a szúrásálló tartályba!
Slovak: Medzi reakcie v mieste vpichu patrili erytém, opuch, pruritus a podliatina.
Hungarian: Az IBH reakciók közé többek között az erythema, a duzzanat, a viszketés és a véraláfutás tartozott.
Slovak: Maximálne týždenné dávky až do 320 mg sa podávali subkutánne počas približne 2 rokov alebo dlhšie u malého počtu pacientov s CAPS a počas 6 mesiacov u pacientov s RA v klinických štúdiách bez dôkazu toxicít, ktoré obmedzujú dávku.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a készítményt kisszámú, CAPS-ban szenvedő betegnél legfeljebb körülbelül 2 éven át vagy hosszabb ideig, RA-ban szenvedő betegeknél pedig legfeljebb 6 hónapig, maximálisan heti 320 mg összdózisban, subcutan alkalmazva nem tapasztaltak dóziskorlátozó toxicitásra utaló jelet.
Slovak: To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Hungarian: „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (u 1 až 10 používateľov z 1 000)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)
Slovak: Držte liekovku so sterilnou vodou (rozpúšťadlo) v jednej ruke a injekčnú striekačku v druhej ruke.
Hungarian: Egyik kezében tartsa a steril vizet (oldószert) tartalmazó injekciós üveget, a másikban a fecskendőt.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na Vášho lekára, sestru alebo lekárnika.
Hungarian: Amennyiben kérdése van, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy ápolójához.
Slovak: Regeneron sa má účinok alebo plazmatické hladiny terapeuticky sledovať u pacientov liečených týmito typmi liekov a možno bude potrebné upraviť individuálnu dávku lieku.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiket már ilyen típusú gyógyszerekkel kezelnek, a Rilonacept Regeneron terápia megkezdésekor ellenőrizni kell az adott gyógyszer hatását illetve plazmakoncentrációját, és ennek alapján a gyógyszer beállított adagjának módosítására lehet szükség.
Slovak: Pred vpichnutím sa má rekonštituovaný roztok dôkladne skontrolovať, či nezmenil farbu alebo či neobsahuje častice.
Hungarian: A beadás előtt alaposan vizsgálja meg a feloldott oldatot, hogy nem színeződött-e el, illetve nem tartalmaz-e részecskéket.
Slovak: 1. Čo je Rilonacept Regeneron a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Rilonacept Regeneron 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Rilonacept Regeneron alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rilonacept Regeneront?
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití rilonaceptu u gravidných žien.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a rilonacept tekintetében.
Slovak: Injekcie sa nikdy nemajú podávať na miesta, ktoré sú podliate, červené, citlivé alebo tvrdé.
Hungarian: Az injekciót soha nem szabad véraláfutásos, vörös, nyomásérzékeny vagy kemény bőrbe beadni.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s konečným štádiom zlyhania obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges enyhe, közepes vagy súlyos fokban beszűkült veseműködésű, illetve végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Slovak: Regeneron sa nemá začať u pacientov s neutropéniou.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezelés neutropeniás betegeknél nem kezdhető meg.
Slovak: Stlačte piest striekačky dolu až na doraz tak, aby sa sterilná voda (rozpúšťadlo) dostala zo striekačky do skúmavky (pozri obrázok 7).
Hungarian: Teljesen nyomja le a fecskendő dugattyúját, hogy a steril vizet (oldószert) a fecskendőből az injekciós üvegbe fecskendezze (lásd 7. ábra).
Slovak: Podržte striekačku vzpriamene v úrovni očí.
Hungarian: 3. Tartsa a fecskendőt felfelé szemmagasságba.
Slovak: Ak sa prášok úplne nerozpustil, pretrepávajte injekčnú liekovku rýchlo dopredu a dozadu ďalších 30 sekúnd.
Hungarian: 7. Ha a por nem oldódott fel teljesen, még körülbelül 30 másodpercig rázza ide-oda az injekciós üveget.
Slovak: Regeneron sa má pred podaním rekonštituovať s 2,3 ml rozpúšťadla (voda na injekcie) za použitia aseptickej techniky.
Hungarian: Beadás előtt a Rilonacept Regeneron port aszeptikus technika alkalmazásával fel kell oldani 2,3 ml oldószerrel (injekcióhoz való vízzel).
Slovak: A tvorilo 6-týždňové, randomizované, dvojito-zaslepené, placebom kontrolované obdobie na zhodnotenie rilonaceptu v dávke 160 mg týždenne po počiatočnej nárazovej dávke 320 mg. Okamžite po skončení časti
Hungarian: Az „A" rész egy 6 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos időszakból állt, melynek célja a 320 mg-os telítő adagban, majd heti 160 mg adagban adott rilonacept hatásának értékelése volt.
Slovak: Ihly s krytom
Hungarian: Tűk, rajtuk a kupakkal
Slovak: Otvorte obal, ktorý obsahuje ihlu 27 G tak, že odtrhnete štítky od seba.
Hungarian: 2. Bontsa ki a 27 G-s tű csomagolását, széthúzva a csomagolás füleit.
Slovak: • jedna je potrebná na pridanie sterilnej vody (rozpúšťadla) do prášku Rilonacept Regeneron
Hungarian: • az egyik a steril víz (oldószer) Rilonacept Regeneron porhoz való adagolására,
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom (sterilná voda na injekcie)
Hungarian: Oldószert (steril injekciós vizet) tartalmazó injekciós üveg
Slovak: Jednou rukou držte injekčnú liekovku s práškom Rilonacept Regeneron na pevnom povrchu.
Hungarian: Egyik kezével tartsa a Rilonacept Regeneron port tartalmazó injekciós üveget szilárd felületen.
Slovak: S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Slovak: Očistite oblasť novým liehovým tampónom krúživým pohybom.
Hungarian: Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg ezt a területet egy új alkoholos törlőkendővel.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je viskózny, číry a bezfarebný až bledožltý.
Hungarian: A feloldott oldat viszkózus, tiszta és színtelen vagy halványsárga.
Slovak: Protilátky namierené proti receptorovým doménam rilonaceptu sa zistili ELISA testom u 35% pacientov (19 z 55) liečených minimálne 6 týždňov v klinickej štúdii.
Hungarian: Klinikai vizsgálat során legalább 6 hétig kezelt betegek 35%-ánál (55-ből 19 esetben) ELISA módszerrel a rilonacept-receptor doménjei ellen irányuló antitesteket mutattak ki.
Slovak: Priemerné minimálne hladiny rilonaceptu boli približne 24 µg/ml v rovnovážnom stave po týždenných subkutánnych dávkach 160 mg po dobu až 48 týždňov u pacientov s CAPS.
Hungarian: CAPS-ban szenvedő betegeknél a rilonacept legfeljebb 48 hétig tartó, heti 160 mg subcutan alkalmazását követően az átlagos mélyponti koncentráció egyensúlyi állapotban hozzávetőlegesen 24 µg/ml volt.
Slovak: Držte injekčnú liekovku na rovnom povrchu a pomaly vpichnite ihlu kolmo dole cez uzáver.
Hungarian: Tartsa az injekciós üveget egy vízszintes felületen, és a tűt lassan, egyenesen lefelé tartva szúrja át a gumidugót.
Slovak: Nepokúšajte sa nasadiť kryt ihly naspäť na ihlu.
Hungarian: Ne próbálja meg visszahelyezni a tű kupakját.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu
Hungarian: A feloldásra vonatkozó útmutatások
Slovak: Rilonacept Regeneron nepoužívajte po dátume expirácie.
Hungarian: A lejárati idő után ne alkalmazza a Rilonacept Regeneront.
Slovak: Miesta subkutánnej injekcie, ako sú brucho, stehno alebo nadlaktie, sa majú meniť rotačným spôsobom.
Hungarian: A subcutan injekció beadásának helyét - például a hason, a combon vagy a felkaron - váltogatni kell.
Slovak: Niektoré symptómy súvisiace s CAPS môžu negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket károsíthatja a CAPS néhány tünete.
Slovak: Prečítajte si takisto časť 3 „Ako injekčne podať Rilonacept Regeneron".
Hungarian: Lásd még 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Rilonacept Regeneront?"
Slovak: Pred injekčným podaním sa má roztok dôkladne skontrolovať, či nezmenil farbu alebo či neobsahuje častice.
Hungarian: Beadás előtt alaposan vizsgálja meg az oldatot, hogy nem színeződött-e el, illetve nem tartalmaz-e részecskéket.
Slovak: Voľnou rukou držte injekčnú striekačku v blízkosti jej základnej časti.
Hungarian: 7. Szabad kezével fogja meg a fecskendőt az alapjához közel.
Slovak: Ak je v striekačke viac sterilnej vody, stlačte piest a vytlačte nadbytočnú sterilnú vodu tak, aby voda siahala po čiarku 2,3 ml.
Hungarian: Ha ennél több steril víz van a fecskendőben, akkor nyomja be a fecskendő dugattyúját,
Slovak: Liečba sa má začať nárazovou dávkou 4,4 mg/kg až do maximálnej dávky 320 mg. Dávkovanie má pokračovať injekciou v dávke 2,2 mg/kg jedenkrát týždenne až do maximálnej dávky 160 mg (pozri tabuľku 1).
Hungarian: Az adagolást heti egyszeri 2,2 mg/kg, legfeljebb 160 mg-os injekciókkal kell folytatni (lásd 1. táblázat).
Slovak: • 3 liehové tampóny
Hungarian: • 3 db alkoholos törlőkendő;
Slovak: Počas počiatočnej placebom kontrolovanej časti kľúčovej štúdie sa priemerné hodnoty hemoglobínu zvýšili a priemerné hodnoty neutrofilov a krvných doštičiek znížili u pacientov liečených liekom Rilonacept Regeneron.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A pivotális vizsgálat kezdeti, placebo-kontrollos részében a Rilonacept Regeneronnal kezelt betegek körében az átlagos haemoglobinszint növekedését, és a neutrophilszám, illetve a vérlemezkeszám átlagértékének csökkenését figyelték meg.
Slovak: 1 gázová podložka
Hungarian: 1. ábra
Slovak: 1,5 x 10
Hungarian: 70,9 vagy több
Slovak: NÁZOV LIEKU
Hungarian: Ez a gyógyszer ún.
Slovak: Regeneron sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne).
Hungarian: A Rilonacept Regeneront a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni.
Slovak: Ako uchovávať Rilonacept Regeneron
Hungarian: Hogyan kell a Rilonacept Regeneront tárolni?
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rilonaceptu pri liečbe CAPS, vrátane pacientov s FCAS, tiež známym ako syndróm familiárnej chladovej žihľavky (FCUS) a s MWS, sa preukázala v randomizovanej, dvojitozaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s dvomi časťami (A a B) uskutočnenými postupne s tými istými pacientmi.
Hungarian: Két, egymást követően végzett részből („A" és „B") álló, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat keretében, ugyanazon betegpopuláción mutatták ki a rilonacept biztonságosságát és hatásosságát a CAPS-ák, köztük a FCAS, más néven familiáris hideg urticaria szindróma (FCAS) és az MWS kezelésében.
Slovak: Odporúčaný objem dávky až do 2 ml (160 mg) roztoku sa má natiahnuť s novou injekčnou ihlou 27 G, 13 mm pripojenou na novú 3 ml injekčnú striekačku na subkutánnu injekciu za použitia aseptickej techniky.
Hungarian: A subcutan injekció beadásához aszeptikus technika alkalmazásával szívja fel a javasolt adag mennyiségét az oldatból, vagyis legfeljebb 2 ml-t (160 mg), egy 3 ml-es fecskendőhöz csatlakoztatott, új 27 G-s, 12,7 mm-es injekciós tűvel.
Slovak: Nepokúšajte sa opäť na ihlu nasadiť kryt.
Hungarian: Ne próbálja meg visszahelyezni a tűre a kupakját.
Slovak: Vpichujte každú injekciu na iné miesto, aby ste si zachovali zdravú kožu.
Hungarian: Az injekció beadásának helye Bőre védelme érdekében injekciót minden alkalommal másik helyre kell beadnia.
Slovak: Ak sa počas používania lieku Rilonacept Regeneron objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to musíte oznámiť svojmu lekárovi:
Hungarian: Azonnal mondja el orvosának, ha a Rilonacept Regeneron alkalmazása során az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku a ihlu z uzáveru a zlikvidujte, injekčnú striekačku s pripojenou ihlou a injekčnú liekovku zo sterilnej vody (rozpúšťadlo) do nádoby odolnej voči prepichnutiu.
Hungarian: 7. ábra 3. Húzza ki a fecskendőt és a tűt a gumidugóból, és dobja ki a szúrásálló tartályba a fecskendőt a rajta lévő tűvel együtt, és a steril vizet (oldószert) tartalmazó injekciós üveget.
Slovak: Roztok je viskózny, číry a bezfarebný až bledožltý.
Hungarian: Az oldat viszkózus, tiszta és színtelen vagy halványsárga.
Slovak: Ako uchovávať Rilonacept Regeneron 6. Obsah balenia a iné informácie
Hungarian: Milyen a Rilonacept Regeneron készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú glycín, hydrochlorid arginínu, histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, polyetylénglykol 3350 a sacharóza.
Hungarian: - A por egyéb összetevői: glicin, arginin-hidroklorid, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, polietilén-glikol 3350 és szacharóz.
Slovak: Regeneron je dodávaný vo forme prášku na injekčný roztok v sklenenej liekovke.
Hungarian: - A Rilonacept Regeneron oldatos injekció készítéséhez való por formájában, injekciós üvegben kerül forgalomba.
Slovak: Regeneron sa používa na liečbu dospelých a mladistvých vo veku 12 rokov a starších so závažnými príznakmi familiárneho chladového autozápalového syndrómu (FCAS) a MuckleovhoWellsovho syndrómu (MWS).
Hungarian: A Rilonacept Regeneron öröklődő hideg autoinflammatórikus szindrómában (FCAS) vagy Muckle-Wells szindrómában (MWS) szenvedő felnőttek és 12 éven felüli serdülők kezelésére szolgál.
Slovak: V liečených skupinách sa pozorovali zníženia hladín β-estradiolu, vplyv tohto zistenia nie je známy.
Hungarian: A kezelt csoportokban a β-ösztradiol koncentrációjának csökkenését tapasztalták.
Slovak: 4 injekčné liekovky s práškom obsahujúce 220 mg rilonaceptu 4 injekčné liekovky s 5 ml rozpúšťadla 8 jednorazových 3 ml injekčných striekačiek 8 jednorazových ihiel 27 G, 13 mm
Hungarian: 4 db, 220 mg rilonacept port tartalmazó injekciós üveg 4 db, 5 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg 8 db, egyszer használatos 3 ml-es fecskendő 8 db, egyszer használatos 27 G-s, 12,7 mm-es tű
Slovak: Rozpúšťadlo je voda na injekcie.
Hungarian: Az oldószer injekcióhoz való víz.
Slovak: Otvorte obal obsahujúci novú sterilnú jednorazovú ihlu.
Hungarian: 2. Bontson ki egy új, steril egyszer használatos tűt.
Slovak: O účinkoch vakcinácie živou vakcínou alebo sekundárneho prenosu infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorí dostávajú Rilonacept Regeneron, nie sú dostupné žiadne údaje.
Hungarian: Rilonacept Regeneron-kezelésben részesülő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok sem az élő kórokozókat tartalmazó vakcinák hatására, sem fertőzések élő vakcinákkal történő szekunder transzmissziójára vonatkozóan.
Slovak: kľúčové skóre symptómov) na konci 24-týždňového nezaslepeného rozšírenia s východiskovým KSS použitím časového priemeru denného stredného skóre.
Hungarian: A 24- hetes nyílt kiterjesztés végén és a kiinduláskor kapott fő tünetpontszámok időátlagolt napi átlagértékeinek összehasonlításával elkészítették a hatásosságot mutató adatok korcsoportok és diagnózis szerinti értékelését.
Slovak: Regeneron sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Hungarian: Beszűkült májműködés A Rilonacept Regeneront beszűkült májműködésű betegeknél nem vizsgálták.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Hungarian: Vesekárosodás esetén az adagot nem szükséges módosítani.
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie doplňujúce informácie týkajúce sa tohto lieku.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Slovak: Ak dojčíte, pred použitím lieku Rilonacept Regeneron sa poraďte so svojím lekárom.
Hungarian: Ha Ön szoptat, akkor a Rilonacept Regeneron alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Slovak: Rilonacept Regeneron nepodávajte injekčne častejšie než jedenkrát za týždeň.
Hungarian: Ne alkalmazza a Rilonacept Regeneront heti egynél többször.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozukban.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytuje aktualizácie o doplňovaní pacientov a akýchkoľvek priebežných výsledkoch spolu so PSUR.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel együtt rendelkezésre kell bocsátania a betegek vizsgálatba történő bevonásának sebességére, valamint az esetleges időközi eredményekre vonatkozó naprakész adatokat.
Slovak: Obsahuje tiež: glycín, hydrochlorid arginínu, histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, polyetylénglykol 3350, sacharózu a vodu na injekcie.
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: glicin, arginin-hidroklorid, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, polietilén-glikol 3350, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Slovak: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml prášok na injekčný roztok rilonacept
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Rilonacept Regeneron 80 mg/ml por oldatos injekcióhoz rilonacept
Slovak: Striekačky vyhadzujte s pripojenou ihlou do zásobníka odolného proti prepichnutiu ihneď po použití, ochránite seba aj iných od možných bodnutí ihlou.
Hungarian:  Nagyon fontos, hogy közvetlenül a használat után a hozzá csatlakoztatott tűvel együtt kidobjon minden fecskendőt a szúrásálló tartályba, nehogy véletlenül megszúrja velük magát vagy másokat.
Slovak: 11. Nádobu odolnú voči prepichnutiu uchovávajte mimo dosahu detí.
Hungarian: A szúrásálló tartály gyermekektől elzárva tartandó!
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pri lieku Rilonacept Regeneron u pacientov s CAPS MedDRA
Hungarian: 2. táblázat: CAPS-ban szenvedő betegek Rilonacept Regeneron-kezelése során észlelt mellékhatások MedDRA szervrendszer
Slovak: (IL-1ra), ale s nižšou afinitou ako pri IL-1ß alebo IL-1α..
Hungarian: A rilonacept kötődik az endogén IL-1 receptor antagonistához is (IL-1ra), de kisebb affinitással, mint az IL-1β-hoz, illetve az IL-1α-hoz.