FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc alebo zavolajte sanitku, ak sa u pacienta vyskytnú:
Icelandic: Leitið til læknis án tafar eða hringið á sjúkrabíl ef eftirfarandi á sér stað:
Slovak: Po 30 a 60 minútach sa už vyskytuje významná eliminácia midazolamu a preto zvýšenie priemerného Cmax je menej výrazné;1,3 až 1,6 a 1,2 až 1,5-násobne (pozri časť 4.2).
Icelandic: hefur marktækt brotthvarf mídazólams þegar átt sér stað og því er aukningin á meðalgildi Cmax minna áberandi, 1,3 til 1,6-föld og 1,2 til 1,5-föld í hvoru tilviki fyrir sig (sjá kafla 4.2).
Slovak: Sily 5 mg, 7,5 mg a 10 mg:
Icelandic: Styrkleikar 5 mg, 7,5 mg og 10 mg:
Slovak: Vyberte striekačku z tuby.
Icelandic: Takið sprautuna úr hulstrinu.
Slovak: Midazolam sa nemá podávať u pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo liekov.
Icelandic: Forðast skal notkun mídazólams hjá sjúklingum með sögu um misnotkun áfengis eða lyfja.
Slovak: Ak záchvat neustúpi v priebehu 10 minút, volajte sanitku.
Icelandic: Ekki gefa sjúklingnum annan skammt af BUCCOLAM. • Ef krampaflogin hætta ekki innan 10 mínútna, hringdu á sjúkrabíl.
Slovak: BUCCOLAM obsahuje liek nazývaný midazolam.
Icelandic: BUCCOLAM inniheldur lyf sem nefnist mídazólam.
Slovak: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg orálny roztok 2 roky.
Icelandic: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg munnholslausn 2 ár.
Slovak: Nenasadzujte ihlu na striekačku
Icelandic: Setjið ekki nál á sprautuna.
Slovak: Midazolam je derivát imidazobenzodiazepínovej skupiny.
Icelandic: Mídazólam er afleiða í flokki ímídazóbenzódíazepína.
Slovak: BUCCOLAM je dostupný v škatuliach obsahujúcich 4 naplnené perorálne striekačky/tuby (rovnakej dávky).
Icelandic: BUCCOLAM er afgreitt í öskjum sem innihalda 4 áfylltar inntökusprautur/hlífðarhulstur (sem innihalda sama skammt).
Slovak: Eliminačný polčas u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek je podobný ako u zdravých dobrovoľníkov.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun er svipaður og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovak: Ak potrebujete radu, spýtajte sa svojho lekára.
Icelandic: Vinsamlegast ráðfærðu þig við lækni ef þú þarft á nánari ráðleggingum að halda.
Slovak: Fentanyl môže znižovať klírens midazolamu.
Icelandic: Fentanýl getur dregið úr úthreinsun mídazólams.
Slovak: Ak je to predpísané vaším lekárom (pri väčších objemoch a/alebo malých pacientoch), môžete podať približne polovicu dávky pomaly do jednej strany úst, potom do druhej strany úst dieťaťa.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar því (þegar um mikið magn og/eða lítil börn er að ræða), má gefa um það bil helminginn af skammtinum rólega öðrum megin í munninn, og síðan hinn helminginn hinum megin í munn barnsins.
Slovak: Midazolam patrí do skupiny liekov známych ako benzodiazepíny.
Icelandic: Mídazólam tilheyrir flokki lyfja sem nefnast benzódíazepín.
Slovak: Midazolam sa v malých množstvách (0,6
Icelandic: Mídazólam skilst út í brjóstamjólk í litlu magni (0,6%).
Slovak: BUCCOLAM môže zvýšiť účinok niektorých svalových relaxancií, napr. baklofénu (spôsobujúci zvýšenú ospalosť).
Icelandic: BUCCOLAM getur aukið áhrif sumra vöðvaslakandi lyfja, t.d. baclófens (og valdið aukinni syfju).
Slovak: • antibiotiká, napr. erytromycín, klaritromycín
Icelandic: • sýklalyfja, t.d. erýtrómýcíns og claritrómýcíns
Slovak: Opatrovatelia majú podať len jednorazovú dávku midazolamu.
Icelandic: Umönnunaraðilar eiga aðeins að gefa einn skammt af mídazólami.
Slovak: Ako vyzerá BUCCOLAM a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti BUCCOLAM og pakkningastærðir
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť orálneho midazolamu je približne 75 % u dospelých.
Icelandic: Heildaraðgengi mídazólams til notkunar í munnhol er um það bil 75% hjá fullorðnum.
Slovak: V štúdii fertility u potkanov sa podávali zvieratám dávky až do desaťnásobku klinickej dávky, nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá rottum fengu dýrin allt að tífaldan klínískan skammt, en engar aukaverkanir á frjósemi komu fram.
Slovak: Vložte hrot striekačky do zadnej časti priestoru medzi vnútornou stranou líca a spodným ďasnom.
Icelandic: Setjið stút sprautunnar aftarlega í holið á milli kinnarinnar og neðri tanngómsins.
Slovak: Kedy volať sanitku VŽDY dodržiavajte liečebné pokyny, ktoré vám poskytol lekár pacienta alebo vysvetlil zdravotnícky pracovník.
Icelandic: Fylgið ALLTAF ráðleggingum læknis sjúklingsins eða útskýringum heilbrigðisstarfsmanns varðandi meðferðina.
Slovak: 5 rokov až < 10 rokov
Icelandic: 5 ára til <10 ára
Slovak: Sedácia, amnézia, porucha pozornosti a porucha svalovej funkcie môžu negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá, bicykel alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Slæving, minnisleysi, skert athygli og skert vöðvavirkni geta dregið úr hæfni til aksturs, hjólreiða og notkunar véla.
Slovak: V 4 kontrolovaných štúdiách s rektálnym diazepamom a jednej štúdii s intravenóznym diazepamom u celkovo 688 detí sa pozoroval ústup viditeľných znakov záchvatov v priebehu 10 minút u 65 % až 78 % detí, ktoré dostávali orálny midazolam.
Icelandic: Sjáanleg merki um krampa hurfu innan 10 mínútna hjá 65-78% af 688 börnum alls sem fengu mídazólam í munnhol í fjórum rannsóknum þar sem samanburðarlyfið var díazepam í endaþarm og einni rannsókn þar sem samanburðarlyfið var díazepam í æð.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie významné predklinické údaje pre predpisujúceho lekára okrem tých, ktoré sú už zahrnuté v iných častiach SmPC.
Icelandic: Engar aðrar forklínískar upplýsingar sem skipta máli fyrir lækna sem ávísa lyfinu liggja fyrir, aðrar en þær sem þegar eru komnar fram í öðrum hlutum samantektarinnar á eiginleikum lyfsins.
Slovak: Len na použitie v ústch.
Icelandic: Eingöngu til notkunar í munnhol.
Slovak: Midazolam sa môže kumulovať u pacientov s chronickým renálnym zlyhaním alebo s poruchou hepatálnej funkcie, zatiaľ čo u pacientov s poruchou srdcovej funkcie to môže spôsobiť zníženie klírensu midazolamu.
Icelandic: Mídazólam getur safnast upp hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun eða skerta lifrarstarfsemi en hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi getur úthreinsun mídazólams verið minnkuð.
Slovak: Agresivita**, agitácia**, hnev**, stav zmätenosti**, euforická nálada**, halucinácia**, hostilita**, porucha pohybu**, fyzické napadnutie**
Icelandic: Árásargirni**, uppnám**, reiði**, ringlun**, sæluvíma**, ofskynjanir**, óvinveitt hegðun**, ósjálfráðar hreyfingar**, árásarhegðun**
Slovak: Midazolam je metabolizovaný enzýmom CYP3A4.
Icelandic: Mídazólam umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4.
Slovak: Farmakologické pôsobenie midazolamu je charakterizované krátkym trvaním v dôsledku rýchlej metabolickej transformácie.
Icelandic: Einkennandi fyrir lyfjafræðilega verkun mídazólams er hve stutt hún varir vegna hraðrar umbreytingar af völdum efnaskipta.
Slovak: Zaznamenalo sa, že podávanie vysokých dávok midazolamu v poslednom trimestri gravidity alebo počas pôrodu spôsobuje nežiaduce reakcie pre matku alebo plod (riziko aspirácie tekutín a obsahu žalúdka počas pôrodu matky, nepravidelnosti srdcového rytmu u plodu, hypotónia, slabá sacia schopnosť, hypotermia a respiračná depresia u novonarodeného dojčaťa).
Icelandic: Greint hefur verið frá því að gjöf stórra skammta af mídazólami á síðasta þriðjungi meðgöngu eða meðan á fæðingu hefur staðið hafi valdið aukaverkunum á móður eða fóstur (hættu á ásvelgingu vökva og magainnihalds meðan á fæðingu stendur hjá móður, óreglulegum hjartslætti hjá fóstri, vöðvaslappleika, lélegu sogi, ofkælingu og öndunarbælingu hjá nýburanum).
Slovak: 7 dní 600 mg jedenkrát denne znížil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu približne o 60 %. Terminálny polčas sa znížil približne o 50-60
Icelandic: 600 mg einu sinni á dag í 7 daga lækkaði plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð um u.þ.b. 60%.
Slovak: • Vyrážka, žihľavka (hrboľatá výražka), svrbenie
Icelandic: • Útbrot, ofsakláði (upphleypt útbrot), kláði.
Slovak: Ak je to potrebné (pri väčších objemoch a/alebo menších pacientoch) sa má približne polovica dávky podať pomaly na jednu stranu úst, potom druhá polovica pomaly na druhú stranu úst.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er (þegar um stóran skammt er að ræða og/eða lítinn sjúkling) skal gefa um það bil helminginn af skammtinum hægt og rólega í munnholið öðrum megin og síðan hinn helminginn hægt og rólega hinum megin.
Slovak: Preukázalo sa, že diltiazem a verapamil znižuje klírens midazolamu a iných benzodiazepínov a môžu zosilňovať ich pôsobenie.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að diltíazem og verapamíl draga úr úthreinsun mídazólams og annarra benzódíazepína og geta þannig aukið verkun þeirra.
Slovak: CYP3A4 majú potenciál zvyšovať a znižovať plazmatické koncentrácie a následne účinky midazolamu, z toho dôvodu sa vyžaduje úprava dávky.
Icelandic: CYP3A4 hemlar og hvatar geta aukið og minnkað plasmaþéttni mídazólams og þar með aukið og minnkað verkun þess og því getur þurft að aðlaga skammta samkvæmt því.
Slovak: To môže ovplyvniť jeho výkonnosť zručností, ako je vedenie vozidla, bicykla alebo používanie strojov.
Icelandic: Þannig getur það haft áhrif á getu hans til að sinna ákveðnum verkefnum svo sem akstri, hjólreiðum og notkun véla.
Slovak: Alkohol môže zvýšiť sedatívne účinky tohto lieku a môže vyvolať ospalosť.
Icelandic: Áfengi getur aukið slævandi áhrif lyfsins og valdið mikilli syfju.
Slovak: Pocit nevoľnosti a nevoľnosť
Icelandic: Ógleði og uppköst.
Slovak: Preukázalo sa, že cimetidín, ranitidín a omeprazol znižujú klírens midazolamu a iných benzodiazepínov a môžu zosilniť ich pôsobenie.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að cimetidín, ranitidín og ómeprazól draga úr úthreinsun mídazólams og annarra benzódíazepína og geta þannig aukið verkun þeirra.
Slovak: AUC0-inf (ng.h/ml)
Icelandic: AUC0-inf (ng.klst./ml) Cmax (ng/ml)
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave po orálnom podaní sa odhaduje na 5,3 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi eftir gjöf í munnhol er áætlað 5,3 l/kg.
Slovak: BUCCOLAM smú používať len rodičia/opatrovatelia pacienta, ktorému bola diagnostikovaná epilepsia.
Icelandic: Foreldrar/umönnunaraðilar mega eingöngu nota BUCCOLAM handa sjúklingum sem hafa verið greindir með flogaveiki.
Slovak: • spozorujete prejavy srdcového záchvatu, ktoré môžu zahŕňať bolesť na hrudi alebo bolesť vyžarujúcu do šije a chrbta a do ľavého ramena
Icelandic: Fram koma einkenni hjartaáfalls sem geta verið verkur fyrir brjósti eða verkur sem leiðir upp í háls og herðar og niður í vinstri handlegg
Slovak: U ľudí sa preukázalo, že midazolam prestupuje pomaly cez placentu a vstupuje do fetálneho obehu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mídazólam fer hægt yfir fylgju hjá mönnum og inn í blóðrás fóstursins.
Slovak: Výskyt život ohrozujúcich úrazov je pravdepodobnejší u pacientov s ťažkosťami s dýchaním alebo s problémami so srdcom, predovšetkým pri podávaní vyšších dávok BUCCOLAMU.
Icelandic: Líkur á lífshættulegum atvikum eru meiri hjá þeim sem hafa undirliggjandi öndunarerfiðleika eða hjartasjúkdóma, sérstaklega þegar gefnir eru stórir skammtar af BUCCOLAM.
Slovak: Midazolam má antikonvulzívny účinok.
Icelandic: Mídazólam hefur krampastillandi áhrif.
Slovak: Eliminačný polčas u pacientov s cirhózou môže byť dlhší a klírens menší v porovnaní s hodnotami u zdravých dobrovoľníkov (pozri časť 4.4).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs getur verið lengri hjá sjúklingum með skorpulifur og úthreinsun minni en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 4.4).
Slovak: • hypnotiká (lieky navodzujúce spánok)
Icelandic: svefnlyfja (lyfja sem innleiða svefn)
Slovak: Hlavnú frakciu väzby na plazmatické proteíny tvorí albumín.
Icelandic: Stærsti hluti próteinbindingar í plasma er við albúmín.
Slovak: Príklady zahŕňajú opiátové deriváty (používané ako analgetiká, antitusiká alebo substitučné terapie), antipsychotiká, iné benzodiazepíny používané ako anxiolytiká alebo hypnotiká, barbituráty, propofol, ketamín, etomidát; sedatívne antidepresíva, nie súčasné H1-antihistaminiká a centrálne pôsobiace antihypertenzíva.
Icelandic: Dæmi um það eru afleiður ópíata (notaðar til verkjastillingar, hóstastillingar eða meðferðar vegna ávanabindingar), geðrofslyf, önnur benzódíazepín notuð til kvíðastillingar eða sem svefnlyf, barbítúröt, própófól, ketamín, etómídat, þunglyndislyf með róandi verkun, eldri H1-andhistamín og lyf við háum blóðþrýstingi með verkun á miðtaugakerfið.
Slovak: Farba štítku
Icelandic: Litur merkimiða
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Slovak: Klinické účinky môžu byť silnejšie a dlhodobejšie, preto sa odporúča starostlivé sledovanie klinických účinkov a vitálnych znakov po podaní midazolamu u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť
Icelandic: Þar með getur klínísk verkun verið aukin og staðið lengur og því er mælt með nákvæmu eftirliti með klínískum áhrifum og lífsmörkum eftir að sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er gefið mídazólam (sjá kafla 4.4).
Slovak: , tehotná alebo dojčí, ak si myslí, že je tehotná alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete podávať tento liek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð hjá sjúklingnum sem á að fá lyfið skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Slovak: Vykazuje tiež sedatívny a uspávací účinok s výraznou intenzitou a anxiolytický účinok a účinok spôsobujúci relaxáciu svalov.
Icelandic: Það hefur einnig mjög öfluga róandi og svæfandi verkun og kvíðastillandi og vöðvaslakandi verkun.
Slovak: Liečba dlhotrvajúcich, akútnych záchvatov kŕčov u dojčiat, batoliat, detí a dospievajúcich (vo veku od 3 mesiacov do <
Icelandic: Meðferð langvarandi bráðra krampafloga hjá ungbörnum, smábörnum, börnum og unglingum (3 mánaða til <18 ára).
Slovak: Oslabení pacienti sú náchylnejší k účinkom na centrálny nervový systém (CNS) benzodiazepínov a preto sa vyžadujú nižšie dávky.
Icelandic: Máttlitlir sjúklingar eru næmari fyrir áhrifum benzódíazepína á miðtaugakerfið og því gætu þeir þurft minni skammta.
Slovak: Je potrebné pacienta upozorniť, aby po podaní midazolamu neviedol vozidlo ani neobsluhoval stroje až do úplného vyliečenia.
Icelandic: Gera verður sjúklingi grein fyrir því að hann megi ekki aka eða nota vélar eftir að hann hefur fengið mídazólam, fyrr en hann hefur náð sér að fullu.
Slovak: Výskyt život ohrozujúcich úrazov je pravdepodobnejší u pacientov s už existujúcou respiračnou insuficienciou alebo poruchou srdcovej funkcie, predovšetkým pri podávaní vyššieho dávkovania (pozri časť 4.4).
Icelandic: Líkur á lífshættulegum atvikum eru meiri hjá þeim sem hafa undirliggjandi skerta öndunarstarfsemi eða skerta hjartastarfsemi, sérstaklega þegar gefnir eru stórir skammtar (sjá kafla 4.4).
Slovak: Pľúcnym ochorením, ktoré spôsobuje pravidelne ťažkosti s dýchaním.
Icelandic: Lungnasjúkdóm sem veldur öndunarerfiðleikum að staðaldri.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky, BUCCOLAM sa má však používať opatrne u pacientov s chronickým renálnym zlyhaním, pretože eliminácia midazolamu sa môže oneskoriť a účinky predĺžiť (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hins vegar skal nota BUCCOLAM með varúð hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun þar sem brotthvarfi mídazólams getur seinkað og áhrif lyfsins varað lengur (sjá kafla 4.4).
Slovak: Jedna perorálna striekačka je samostatne zabalená do ochrannej tuby z plastickej hmoty.
Icelandic: Hverri inntökusprautu er pakkað í hlífðarhulstur úr plasti.
Slovak: Anterográdna amnesia**, ataxia**, závrat**, bolesť hlavy**, záchvat**, paradoxné reakcie**
Icelandic: Framvirkt minnisleysi**, samhæfingartruflanir**, sundl**, höfuðverkur**, krampaflog**, öfug viðbrögð** (paradoxical reactions)
Slovak: • podáte velmi veľa lieku BUCCOLAM a existujú príznaky predávkovania, ktoré zahŕňajú: o ospalosť, únava, vyčerpanosť o zmätenosť alebo pocit dezorientácie o absenciu kolenného reflexu alebo odpovedi na štipnutie o ťažkosti s dýchaním (pomalé alebo plytké dýchanie) o nízky krvný tlak (závraty a pocit na omdletie) o kómu
Icelandic: Þú gefur of mikið BUCCOLAM og einkenni ofskömmtunar koma fram, en þau eru m.a.: o Syfja, þreyta o Ringlun eða skortur á áttun o Hnéviðbragð hverfur eða sjúklingurinn sýnir engin viðbrögð þegar hann er klipinn o Öndunarerfiðleikar (hæg eða grunn öndun) o Lágur blóðþrýstingur (sundl og yfirliðstilfinning) o
Slovak: duševnú zmätenosť a letargiu, v závažnejších prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, respiračnú depresiu, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo úmrtie.
Icelandic: Í vægum tilfellum eru einkennin syfja, ringlun og svefnhöfgi, en í alvarlegri tilfellum geta einkennin verið samhæfingarleysi, vöðvaslappleiki, lágur blóðþrýstingur, öndunarbæling, í mjög sjaldgæfum tilvikum meðvitundarleysi og örsjaldan dauðsföll.
Slovak: Uchopte tubu z plastickej hmoty, odlomte tesnenie na jednej strane a vytiahnite viečko.
Icelandic: Haldið á plasthulstrinu, rjúfið innsiglið sem er á öðrum endanum og takið lokið af.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Slovak: Ak nie je výhodné vyprázdnenie žalúdka, má sa podať aktívne uhlie na zníženie absorpcie.
Icelandic: Ef enginn ávinningur er af því að tæma magann skal gefa lyfjakol til að draga úr frásogi.
Slovak: Grapefruitová šťava znižuje klírens midazolamu a zosilňuje jeho pôsobenie.
Icelandic: Greipaldinsafi dregur úr úthreinsun mídazólams og eykur verkun þess.
Slovak: • niektoré lieky používané na liečbu HIV a AIDS, napr. sachinavir, kombinácia lopinavir/ritonavir
Icelandic: sumra lyfja sem notuð eru til meðferðar við HIV sýkingu og alnæmi, t.d. saqínavírs og lópínavír/rítónavír lyfjasamsetningar
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Slovak: Cmax (ng/ml) 7,5 mg 5 rokov < 10 rokov AUC0-inf (ng.h/ml)
Icelandic: AUC0-inf (ng.klst./ml) Cmax (ng/ml) 5 mg 1 árs til <5 ára AUC0-inf (ng.klst./ml) Cmax (ng/ml)
Slovak: BUCCOLAM orálny roztok je číra bezfarebná tekutina.
Icelandic: BUCCOLAM munnholslausn er tær litlaus vökvi.
Slovak: Pre deti vo veku od 3 mesiacov do 1 roka
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 3 mánaða til allt að 1 árs.
Slovak: Predtým, ako začnete podávať BUCCOLAM, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pokiaľ pacient trpí:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en BUCCOLAM er gefið ef sjúklingurinn er með:
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať bolesť na hrudi, ktorá vyžaruje do šije a chrbta a ľavého ramena dieťaťa.
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið brjóstverkur sem getur leitt upp í háls og herðar og niður í vinstri handlegg hjá barninu.
Slovak: Perorálnu striekačku uchovávajte v ochrannej tube z plastickej hmoty.
Icelandic: Geymið inntökusprautuna í plasthlífðarhulstrinu.
Slovak: U pacientov užívajúcich BUCCOLAM sa mu treba vyhýbať.
Icelandic: Sjúklingar sem taka BUCCOLAM ættu að forðast að nota jóhannesarjurt.
Slovak: Celý objem roztoku sa má pomaly vložiť do priestoru medzi ďasno a líce.
Icelandic: Gefa skal allan skammtinn af lausninni hægt og rólega í bilið milli tanngómsins og kinnarinnar.
Slovak: Po podaní lieku sa majú pacienti starostlivo sledovať.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum eftir að þeir fá lyfið.
Slovak: • sedatívne antidepresíva (lieky používané na liečbu depresie, ktoré spôsobujú ospalosť)
Icelandic: róandi þunglyndislyfja (lyfja við þunglyndi sem valda syfju)
Slovak: 4 naplnené perorálne striekačky
Icelandic: Munnholslausn 4 áfylltar inntökusprautur
Slovak: Sila 2,5 mg:
Icelandic: Styrkleiki 2,5 mg:
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður .
Slovak: Jednu epizódu pruritu bolo možné pripísať používaniu bukálneho midazolamu.
Icelandic: Eitt tilvik kláða var mögulega af völdum notkunar mídazólams til notkunar í munnhol.
Slovak: Farmakokinetické interakcie s inhibítormi alebo induktormi CYP3A4 sú výraznejšie pri perorálnom midazolame v porovnaní s orálnym alebo parenterálnym, pretože enzýmy CYP3A4 sú prítomné aj v hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir við CYP3A4 hemla og hvata eru meiri þegar um mídazólam til inntöku er að ræða en þegar notað er mídazólam til notkunar í munnhol eða til inndælingar þar sem CYP3A4 ensím eru einnig til staðar í efri hluta meltingarvegar.
Slovak: Účinok inhibítorov CYP3A4 môže byť väčší u dojčiat, pretože časť orálnej dávky bude pravdepodobne prehltnutá a absorbovaná v gastrointestinálnom trakte.
Icelandic: Áhrif CYP3A4 hemla geta verið aukin hjá ungbörnum þar sem þau kyngja líklega hluta af skammtinum sem gefinn er í munnhol og sá hluti frásogast í meltingarveginum.
Slovak: Sedácia, somnolencia, znížená hladina vedomia, respiračná depresia
Icelandic: Slæving, svefnhöfgi, minnkuð meðvitund
Slovak: Frekvencia a závažnosť nežiaducich liekových reakcií zaznamenané pre orálny midazolam počas publikovaných klinických skúšaní boli podobné ako v prípade nežiaducich liekových reakcií zaznamenaných v porovnávanej skupine s použitím rektálneho diazepamu.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana sem greint var frá eftir gjöf mídazólams til notkunar í munnhol, í klínískum rannsóknum sem hafa verið birtar, var sambærilegur við þær aukaverkanir sem greint var frá í samanburðarhópnum sem fékk díazepam til notkunar í endaþarm.
Slovak: 6 mesiacov až <
Icelandic: >6 mánaða til <1 árs
Slovak: Grapefruitová šťava môže zvýšiť sedatívne účinky tohto lieku a môže vyvolať ospalosť.
Icelandic: Greipaldinsafi getur aukið slævandi áhrif lyfsins og valdið mikilli syfju.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, benzódíazepínum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Zmenené vylučovanie midazolamu
Icelandic: Breyting á brotthvarfi mídazólams
Slovak: Predávkovanie benzodiazepínov sa zvyčajne prejavuje určitou mierou depresie centrálneho nervového systému pohybujúcou sa od ospalosti ku kóme.
Icelandic: Ofskömmtun benzódíazepína einkennist venjulega af mismikilli bælingu á miðtaugakerfi, allt frá syfju til meðvitundarleysis.
Slovak: Keď sa záchvaty objavia opakovane po počiatočnej odpovedi, druhá alebo opakovaná dávka sa nemá podávať bez predchádzajúcej porady s lekárom (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki skal gefa annan eða endurtekinn skammt þegar krampar koma fram aftur eftir að sjúklingurinn hefur svarað lyfjagjöfinni, nema samkvæmt læknisráði (sjá kafla 5.2).
Slovak: Tie tvoria stabilný roztok vhodný na orálne použite.
Icelandic: Þau mynda stöðuga lausn sem hentar vel til notkunar í munnhol.
Slovak: Okrem toho v 2 štúdiách sa pozoroval ústup viditeľných znakov záchvatov v priebehu 10 minút bez opätovného výskytu v priebehu 1 hodiny po podaní u 56 % až 70 % detí.
Icelandic: Auk þess hurfu sýnileg einkenni um krampa innan 10 mínútna án endurkomu einkenna innan 1 klst.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):
Slovak: Flukonazol a itrakonazol zvyšujú plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu 2 až 3-násobne so zvýšením terminálneho polčasu 2,4-násobne pre itrakonazol a 1,5-násobne pre flukonazol.
Icelandic: Flúkónazól og ítrakónazól juku plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð 2- til 3-falt og endanlegur helmingunartími ítrakónazóls lengdist 2,4-falt og helmingunartími flúkónazóls 1,5-falt.
Slovak: Ak mu hrozí nebezpečenstvo, napríklad pri hlbokej vode, ohni alebo ostrých predmetoch, len ho premiestnite.
Icelandic: Færið barnið ekki til nema það sé í hættu vegna, t.d. djúps vatns, elds eða beittra hluta.