FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Metabolisia yhteisvaikutuksia ei pidetä todennäköisenä, koska ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450järjestelmää rotilla (ks. kohta 5.2).
Slovak: Metabolické interakcie sa nepovažujú za pravdepodobné, pretože kyselina ibandrónová neinhibuje u ľudí dôležité pečeňové izoenzýmy P450 a preukázalo sa, že neindukuje pečeňový cytochrómový systém P450 u potkanov (pozri časť 5.2).
Finnish: Hyperkalsemian vaikeusaste ja kasvaintyyppi on huomioitava.
Slovak: Pri liečbe sa má zvážiť stupeň závažnosti hyperkalcémie ako aj druh nádorového ochorenia.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on 2 ml konsentraattia.
Slovak: Dodáva sa v baleniach, ktoré obsahujú 1 injekčnú liekovku s 2 ml koncentrátu.
Finnish: Mitä Ibandronic Acid Accord on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Ibandronic Acid Accord a na čo sa používa
Finnish: Maksalla ei ole merkittävää osuutta ibandronihapon eliminaatiossa, koska ibandronihappo ei metaboloidu vaan eliminoituu erittymällä munuaisten kautta ja sitoutumalla luuhun.
Slovak: Pečeň nehrá žiadnu významnú úlohu pri klírense kyseliny ibandrónovej, pretože nie je metabolizovaná, ale je vylučovaná renálnou exkréciou a absorbovaná (vychytávaná) v kostiach.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ibandronihappo äidinmaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina ibandrónová vylučuje do materského mlieka.
Finnish: Lannerangan, L2-L4, BMD
Slovak: BMD v driekovej chrbtici L2-L4
Finnish: Kahden vuoden hoidon jälkeen koko lonkan BMD oli suurentunut tai pysynyt muuttumattomana 85,6 prosentilla 3 mg:n injektioita saaneista ja 77,0 prosentilla 2,5 mg:n annoksia suun kautta saaneista potilaista (p = 0,004).
Slovak: Po 2 rokoch liečby sa BMD v bedrovej oblasti zvýšila alebo udržala u 85,6 % pacientov, ktorí dostali 3 mg v injekcii a u 77,0 % pacientov, ktorí užívali perorálne 2,5 mg denne (p =
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin suuria annoksia, havaittiin munuaisten ja maksan olevan toksisuuden kohde-elimiä.
Slovak: Keďže v predklinických štúdiách s vysokými dávkami lieku sa zistilo, že cieľovými orgánmi toxicity lieku sú obličky a pečeň, funkcie týchto orgánov sa majú sledovať.
Finnish: Näihin kuuluu hedelmöittyneen munasolun kiinnittymisten väheneminen kohdun limakalvolla, häiriöt luonnollisessa synnytyksessä ja sisäelimiin liittyvien muutosten määrän lisääntyminen (munuaisallas-virtsajohdin-syndrooma).
Slovak: Zahŕňajú znížený počet implantačných miest, narušenie prirodzeného pôrodu (ťažký pôrod) a nárast viscerálnych odchýlok (syndróm renálnej panvičky a močovodu).
Finnish: Ibandronic Acid Accord -valmistettavoidaan myös määrätä, jos veren kalsiumpitoisuus on kohonnut kasvaimen takia.
Slovak: Accord môže byť taktiež predpísaný, ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru.
Finnish: Jos Ibandronic acid Accord annetaan jo olemassa olevan infuusioletkun kautta, infusoitava liuos voi olla vain joko isotonista fysiologista suolaliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta.
Slovak: Ak sa Ibandronic Acid Accord podáva cez už existujúcu intravenóznu linku, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický roztok alebo na 50 mg/ml (5
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu viitteitä munuaisten toiminnan heikkenemisestä pitkäaikaisen ibandronihappohoidon aikana.
Slovak: Klinické štúdie nepreukázali vplyv dlhodobej liečby kyselinou ibandrónovou na zhoršenie funkcie obličiek.
Finnish: • muistinmentys
Slovak: • strata pamäti
Finnish: Ibandronihappoa 6 mg N = 154
Slovak: Kyselina ibandrónová 6 mg n =
Finnish: Se saa aikaan luumassan nettolisäystä ja vähentää murtumien esiintymistiheyttä alentamalla kiihtynyttä luun vaihtumisnopeutta postmenopausaalisilla naisilla kohti premenopausaalista tasoa.
Slovak: Kyselina ibandrónová vedie k progresívnym prírastkom kostnej hmoty a k zníženiu výskytu zlomenín v dôsledku redukcie zvýšeného kostného obratu u žien po menopauze smerom k úrovni pred menopauzou.
Finnish: Ibandronihappoa ei ole tutkittu tällä potilasryhmällä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii príslušné údaje o použití kyseliny ibandrónovej u detí vo veku menej ako 18 rokov, a kyselina ibandrónová nebola skúmaná v tejto populácii (pozri časť 5.1 a 5.2).
Finnish: Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
Slovak: Primárne koncové ukazovatele účinnosti
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväreet, epämiellyttävä olo, uupumus, luukipu ja kipeät lihakset ja nivelet.
Slovak: • príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu nepohody, únavy, bolesti kostí a bolesti svalov a kĺbov.
Finnish: Lääkärin tulee tarkastaa tämän potilasryhmän annos- ja antotapasuositukset alla olevasta kappaleesta Munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Predpisujúci lekári majú vziať do úvahy časť nižšie Pacienti s poruchou funkcie obličiek kvôli odporúčaniam pre dávkovanie a podávanie v tejto skupine pacientov.
Finnish: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa, jossa seerumin kreatiniiniarvo on enintään 200 μmol/l (2,3 mg/dl) tai (mitattu tai arvioitu) kreatiniinipuhdistuma on vähintään 30 ml/min.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek, u ktorých je hodnota sérového kreatinínu rovná alebo nižšia ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo u ktorých je klírens kreatinínu (meraný alebo predpokladaný) rovný alebo vyšší ako 30 ml/min, nie je potrebné upraviť dávku.
Finnish: Lisäksi prospektiivisesti suunnitelluissa yhden ja kahden vuoden analyyseissä 3 mg:n ibandronihappoinjektiot 3 kuukauden välein todettiin tehokkaammiksi kuin suun kautta annetut 2,5 mg:n päivittäiset ibandronihappoannokset, kun kriteerinä oli lannerangan BMD:n suureneminen (p < 0,001 vuoden kuluttua ja p < 0,001 kahden vuoden kuluttua).
Slovak: V prospektívne plánovanej analýze sa okrem toho dokázalo, že kyselina ibandrónová v dávke 3 mg vo forme injekcie každé 3 mesiace je účinnejšia ako perorálna forma kyseliny ibandrónovej v dávke 2,5 mg denne z hľadiska zvýšenia BMD v driekovej chrbtici po jednom roku, p <
Finnish: • veren alkaalisen fosfataasin pitoisuuden nousu
Slovak: • vysoká hladina alkalickej fosfatázy v krvi
Finnish: Ibandronihappo estää sukurauhastoiminnan lakkauttamisella, retinoideilla sekä kasvaimilla tai kasvainuutteilla kokeellisesti aiheutetun luun tuhoutumisen in vivo.
Slovak: Kyselina ibandrónová zabraňuje in vivo experimentálne indukovanému odbúravaniu kostného tkaniva v dôsledku straty funkcie gonád, vplyvu retinoidov, nádorov alebo nádorových extraktov.
Finnish: Ibandronihappoa ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Slovak: Kyselina ibandrónová sa nemá používať počas dojčenia.
Finnish: Lasketun kokonaispuhdistuman ja munuaispuhdistuman välisen eron katsotaan heijastavan luuhun imeytyvää osuutta.
Slovak: Rozdiel medzi zdanlivým celkovým a renálnym klírensom odráža vychytávanie liečiva kosťou.
Finnish: Virtsaumpi, munuaiskysta
Slovak: Osteonekróza čeľuste
Finnish: Palaa tämän jälkeen takaisin 3 kuukauden välein annettaviin pistoksiin viimeisimmästä pistospäivästä laskien.
Slovak: Potom budete znovu dostávať injekcie každé 3 mesiace od dátumu podania poslednej injekcie.
Finnish: Ibandronihapon konsentraatti liuosta varten pitää annostella 2 tunnin pituisena infuusiona laskimoon.
Slovak: Infúzny koncentrát kyseliny ibandrónovej sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie po dobu minimálne 2 hodín.
Finnish: Ennen ibandronihappohoitoa potilaan riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella.
Slovak: Pred liečbou kyselinou ibandrónovou má byť každý pacient primerane rehydratovaný roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Finnish: Luukipua mittaava pisteluku parani 6 mg:n laskimonsisäisellä ibandronihappoannoksella tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna.
Slovak: Pri intravenózne podávanej kyseline ibandrónovej 6 mg sa dokázalo štatisticky významné zlepšenie skóra bolesti kostí v porovnaní s placebom.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille biofosfonaateille.
Slovak: U pacientov so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty je potrebná opatrnosť.
Finnish: Kuume, influenssan tapainen sairaus**, raajojen turvotus, astenia, jano
Slovak: Pyrexia, ochorenie podobné chrípke, periférny edém, asténia, smäd
Finnish: Valmisteen myyntiin tulon jälkeen leuan osteonekroosia (leukaluun vauriota) on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin potilailla, jotka ovat saaneet ibandronihappoa syöpäsairauksiin.
Slovak: Vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti) sa zaznamenal po jej uvedení na trh u pacientov, ktorí dostávali kyselinu ibandrónovú na liečbu rakoviny.
Finnish: • nesteen kertyminen ja turvotus (imusolmukkeiden turvotus)
Slovak: • nahromadenie tekutiny a opuch („lymfedém" = opuch podmienený nahromadením lymfy)
Finnish: Pediatriset potilaat (ks. kohdat 4.2 ja 5.2)
Slovak: Pediatická populácia (pozri časť 4.2 a časť 5.2)
Finnish: Vähäisestä kliinisestä kokemuksesta johtuen ibandronihappoinjektioita ei suositella potilaille, joiden seerumin kreatiniiniarvo on yli 200 µmol/l (2,3 mg/dl) tai (mitattu tai arvioitu) kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min (ks. kohta 4.2 ja kohta 5.2).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa injekcia kyseliny ibandrónovej neodporúča pacientom s hladinou sérového kreatinínu vyššou ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min.
Finnish: Ibandronihapon käytöstä ei ole olemassa farmakokineettisiä tietoja potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Slovak: Nie sú známe žiadne farmakokinetické údaje o kyseline ibandrónovej u pacientov s hepatálnou insuficienciou.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Gastriitti, dyspepsia, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ummetus
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu gastritída, dyspepsia, hnačka, abdominálna bolesť, nauzea, zápcha
Finnish: Kuitenkin päivittäin otettava ibandronihappo oli tehokas korkean riskin potilaiden alaryhmässä (reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-pisteytys < -3.0), jossa nikaman ulkopuolisten murtumien riski väheni 69 %.
Slovak: V celej populácii pacientov v štúdii MF4411 sa nezaznamenalo zníženie výskytu nevertebrálnych fraktúr, avšak pri dennom podávaní kyseliny ibandrónovej sa dokázala účinnosť u vysoko rizikovej podskupiny (s hodnotami BMD T-skóre vo femorálnom krčku  -3,0), kde sa zaznamenalo zníženie rizika nevertebrálnych fraktúr o 69 %
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee olla perehtynyt syövän hoitoon.
Slovak: Accord obvykle podáva lekár alebo iný zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Finnish: Koko lonkan BMD
Slovak: BMD v trochanteri
Finnish: Taulukko 2 Tehoa kuvaavat tulokset (rintasyöpäpotilaat, joilla luustometastasointia) Kaikki luustoon liittyvät tapahtumat
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti (u pacientov s rakovinou prsníka s kostnými metastázami)
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg ibandronihappoa.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 1 ml kyseliny ibandrónovej.
Finnish: • munuaiskysta (nesteen täyttämä pussi munuaisissa)
Slovak: • chudnutie • obličková cysta (tekutinou naplnený útvar v obličke).
Finnish: Yliherkkyys†, bronkospasmi†, angioedeema†, anafylaktinen reaktio/sokki*†
Slovak: angioedém†, anafylaktická reakcia/ šok†**
Finnish: Lisäksi hoitovaste (≥ 50 % lasku lähtötasosta) saavutettiin 64,8 prosentilla potilaista, jotka saivat 3 mg:n injektioita 3 kuukauden välein, ja 64,9 prosentilla potilaista, jotka saivat 2,5 mg päivittäin suun kautta.
Slovak: % pacientov, ktorí dostali 3 mg v injekcii každé 3 mesiace v porovnaní so 64,9 % pacientov, ktorí užívali perorálne 2,5 mg denne.
Finnish: Ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450järjestelmää rotilla.
Slovak: Okrem toho kyselina ibandrónová neinhibuje hlavné izoenzýmy pečeňového cytochrómového systému P450 u ľudí a neindukuje pečeňový cytochrómový systém P450 u potkanov.
Finnish: Vain kirkkaita ja partikkelittomia liuoksia saa käyttää.
Slovak: Podať sa majú len číre roztoky, ktoré neobsahujú žiadne častice.
Finnish: Infuusion antaminen kestää 2 tuntia.
Slovak: Infúzia trvá 2 hodiny.
Finnish: Näin veren kalsiumtaso saadaan yleensä laskemaan normaaliksi viikon kuluessa.
Slovak: To zvyčajne zníži hladinu vápnika v krvi na normálnu úroveň do jedného týždňa.
Finnish: EMA/530698/2017 EMEA/H/C/002638
Slovak: EMA/530698/2017
Finnish: Potilaiden on otettava myös D-vitamiini- ja kalsiumlisää.
Slovak: Pacienti majú tiež užívať doplnky s vitamínom D a vápnikom.
Finnish: Tämä vähentää luukatoa.
Slovak: Tým sa znižuje úbytok kostnej hmoty.
Finnish: Ibandronic acid Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ibandronic acid Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Leuan osteonekroosi on leuan luihin vaikuttava sairaus, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden irtoamista.
Slovak: Osteonekróza čeľuste je choroba postihujúca kosti sánky, čo môže viesť k bolesti, citlivým miestam v ústach alebo vypadávaniu zubov.
Finnish: • kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian (veren suuren kalsiumpitoisuuden) hoitoon.
Slovak: • na liečbu hyperkalciémie (vysokých hladín vápnika v krvi) spôsobenej nádormi.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisy tai syöpäpotilaiden hyperkalsemian hoito tällä lääkkeellä on aloitettava syöpähoidoista kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa
Slovak: Pri prevencii skeletových udalostí alebo liečbe hyperkalciémie u pacientov s rakovinou má liečbu týmto liekom začať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. marraskuuta 2012 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Ibandronic acid Accord -valmistetta varten.
Slovak: Dňa 19. novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ibandronic acid Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: • luustoon liittyvien tapahtumien (murtumien tai hoitoa vaativien komplikaatioiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa (kun syöpä on edennyt luustoon).
Slovak: • prevenciu tzv. skeletových udalostí (fraktúr alebo kostných komplikácií vyžadujúcich liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami (keď sa rakovina rozšírila do kostí),
Finnish: Koska Ibandronic acid Accordi on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteiden.
Slovak: Keďže liek Ibandronic acid Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčných liekov.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Ibandronic acid Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
Slovak: To znamená, že liek Ibandronic acid Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ibandronic acid Accord -valmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ibandronic acid Accord.
Finnish: Luukadon väheneminen auttaa myös vähentämään luunmurtumien todennäköisyyttä luuetäpesäkkeistä kärsivillä syöpäpotilailla ja osteoporoosia sairastavilla naisilla.
Slovak: Zníženie úbytku kostnej hmoty pomáha aj menšej náchylnosti kostí na zlomeniny u pacientov s rakovinou, ktorí majú kostné metastázy, a u žien s osteoporózou.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneiden alkuperäisvalmisteiden Bondronatin and Bonvivan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten tutkimuksia ei tarvitse toistaa Ibandronic acid Accord -valmisteella.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčnými liekmi Bondronat and Bonviva, a preto sa nemusia opakovať v prípade lieku Ibandronic acid Accord.
Finnish: Ibandronic acid Accordia saa injektionesteenä, liuoksena (3 mg) esitäytetyissä ruiskuissa sekä konsentraattina (2 mg ja 6 mg) laskimoon tiputettavaa infuusiota varten.
Slovak: Liek Ibandronic acid Accord je dostupný ako injekčný roztok (3 mg) v naplnených injekčných striekačkách a ako koncentrát (2 mg a 6 mg) na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie) do žily.
Finnish: Alkuperäisvalmisteiden EPAR-arviointilausunnot ovat myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčných liekoch sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Finnish: Se pysäyttää osteoklastien, luukudoksen hajottamiseen osallistuvien solujen, toiminnan.
Slovak: Zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Ibandronic acid Accord samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste ja tuottaako se saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Ibandronic acid Accord absorbuje podobným spôsobom ako referenčné lieky, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Ibandronic acid Accordia annetaan infuusiona tai injektiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkee suoraan verenkiertoon.
Slovak: Je to preto, lebo liek Ibandronic acid Accord sa podáva formou infúzie alebo injekcie do žily, takže účinná látka sa dostáva priamo do krvi.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Ibandronic acid Accordille EU:n alueella.
Slovak: Agentúra odporučila povolenie lieku Ibandronic acid Accord na používanie v EÚ.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemisessä potilailla, joilla on rintasyöpä ja metastaaseja luustossa, Ibandronic acid Accordia annetaan suoneen 6 mg infuusiona vähintään 15 minuutin ajan joka kolmas tai neljäs viikko.
Slovak: Pri prevencii skeletových udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa liek Ibandronic acid Accord podáva ako 6 mg infúzia do žily v trvaní minimálne 15 minút každé tri až štyri týždne.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ibandronic acid Accord -valmisteen käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ibandronic acid Accord.
Finnish: Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon Ibandronic acid Accordia annetaan laskimoon 2 tai 4 mg:n infuusiona potilaan hyperkalsemian vakavuuden mukaan.
Slovak: Pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádormi sa liek Ibandronic acid Accord podáva ako 2 alebo 4 mg infúzia do žily v závislosti od stupňa závažnosti hyperkalciémie.
Finnish: Ibandronic acid Accord on lääke, jota käytetään tiettyjen luihin ja veren kalsiumiin vaikuttavien sairauksien hoitoon.
Slovak: Liek Ibandronic acid Accord je liek používaný na liečbu určitých ochorení ovplyvňujúcich kosti a hladinu vápnika v krvi.
Finnish: Potilaiden, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, on saatava Ibandronic acid Accord -infuusiot alhaisempina annoksina tunnin aikana.
Slovak: Pacienti so stredne závažnými alebo závažnými problémami s obličkami majú dostávať liek Ibandronic acid Accord v nižšej dávke a infúzia má trvať jednu hodinu.
Finnish: Osteoporoosin hoidossa Ibandronic acid Accordia annetaan injektiona laskimoon joka kolmas kuukausi.
Slovak: Pri liečbe osteoporózy sa liek Ibandronic acid Accord podáva vo forme injekcie do žily raz za tri mesiace.
Finnish: Valmiste on reseptilääke.
Slovak: Čo je liek
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ibandronic acid Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Ibandronic acid Accord?
Finnish: Ibandronic acid Accordin alkuperäisvalmisteet ovat Bondronat ja Bonviva.
Slovak: Ibandronic acid Accord sú lieky Bondronat a Bonviva.
Finnish: Ibandronic acid Accord -injektioneste, liuos, on tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on luunmurtumien riski.
Slovak: Liek Ibandronic acid Accord vo forme injekčného roztoku sa používa na liečbu osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, u ktorých existuje riziko vzniku fraktúr (zlomenín) kostí.
Finnish: Ibandronic acid Accord ibandronihappo
Slovak: Ibandronic acid Accord kyselina ibandrónová
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Ibandronic acid Accord auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Slovak: Liek Ibandronic acid Accord zabraňuje aj odbúravaniu kostnej hmoty, a tým pomáha znižovať hladiny vápnika uvoľňovaného do krvi.
Finnish: Ibandronic acid Accordin vaikuttava aine on ibandronihappo, ja se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Slovak: Liek Ibandronic acid Accord obsahuje účinnú látku kyselinu ibandrónovú a je to tzv. generický liek.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti tutkimuksia Ibandronic acid Accordin laadusta.
Slovak: Tak ako pre každý liek aj pre liek Ibandronic acid Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ibandronic acid Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ibandronic acid Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Mitä Ibandronic acid Accord on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Ibandronic acid Accord a na čo sa používa?
Finnish: Virasto katsoi, että Ibandronic acid Accordin on osoitettu olevan verrattavissa Bondronatiin ja Bonvivaan Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Ibandronic acid Accord je porovnateľný s liekmi Bondronat a Bonviva.
Finnish: Lisätietoja Ibandronic acid Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ibandronic acid Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Ibandronic acid Accordin vaikuttava aine ibandronihappo on bisfosfonaatti.
Slovak: Účinná látka lieku Ibandronic acid Accord, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Finnish: Ibandronic acid Accord -infuusiokonsentraattia, liuosta varten (tiputettavaksi), käytetään aikuisten
Slovak: Liek Ibandronic acid Accord vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) sa používa u dospelých na:
Finnish: Miksi Ibandronic acid Accord on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Ibandronic acid Accord povolený?
Finnish: Ibandronic acid Accordia markkinoiva yhtiö toimittaa Ibandronic acid Accord -infuusiota saaville potilaille tietokortin leuan osteonekroosin riskistä.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Ibandronic acid Accord uvádza na trh, poskytne informačnú kartu pre pacientov, ktorí dostávajú infúziu lieku Ibandronic acid Accord, s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
Finnish: Potilas saa tietoa Ibandronic acid Accordin käytöstä pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ibandronic acid Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: EU-numero
Slovak: EÚ číslo
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisellä ei tunneta.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Finnish: U Nákladového nádraží 10 CZ 130 00, Praha 3
Slovak: Nákladového nádraží 10 CZ 130 00, Praha 3
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. huhtikuuta 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. apríl 2016
Finnish: Juo kokonainen lasillinen maitoa ennen lähtöä.
Slovak: Pred tým, ako pôjdete, vypite plný pohár mlieka.