FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 9: Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality
Bulgarian: Ефект от лечението по отношение на първичната съставна крайна точка, нейните компоненти и смъртността
English: The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in users of DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
Bulgarian: Ефикасността за предотвратяване на сърдечносъдова смъртност не е категорично установена при пациенти, приемащи DPP-4 инхибитори или при чернокожи пациенти, тъй като участието на тези групи пациенти при проучването EMPA-REG OUTCOME е ограничено.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ - проблем, който може да имате ако сте с диабет, дължащ се на повишени нива на „кетонни тела” в урината или кръвта Ви, което се установява при лабораторни изследвания.
English: Patients aged 75 years and older may be at an increased risk of volume depletion.
Bulgarian: Възможно е пациентите на 75 години и по-възрастни да имат повишен риск от обемно изчерпване.
English: • pain in the pelvis, or mid-back pain (when kidneys are infected)
Bulgarian: • болка в таза или по средата на гърба (когато има инфекция и на бъбреците)
English: - Film coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc.
Bulgarian: - Филмирано покритие: хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171), талк.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (<7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно pH на кръвта (<7,35), повишени нива на плазмения лактат (>5 mmol/l повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
English: By blocking this protein, the medicine causes blood sugar, sodium (salt) and water to be removed via the urine.
Bulgarian: Чрез блокирането на този протеин, лекарството води до отделяне с урината-на кръвна захар, натрий (сол) и вода.
English: However, temporary interruption of treatment should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Bulgarian: Трябва, обаче, да се обмисля временно прекъсване на лечението при пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища.
English: Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Bulgarian: Проспективното рандомизирано проучване (UKPDS) е установило дългосрочната полза от интензивния контрол на кръвната захар при диабет тип 2.
English: Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Bulgarian: Катионни вещества, които се излъчват чрез тубулна секреция в бъбреците (напр. циметидин), могат да взаимодействат с метформин чрез конкуренция за общите транспортни системи в бъбречните тубули.
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи случаи, са докладвани в клинични изпитвания и в пост-маркетинговия период при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително дапаглифлозин.
English: The active substances are empagliflozin and metformin.
Bulgarian: - Активните вещества са емпаглифлозин и метформин.
English: Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)
Bulgarian: Хипогликем ия (при употреба заедно със сулфонилур ейни производни или инсулин)
English: The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg (see Figure 1) and confirmed by an improved overall survival (Table
Bulgarian: Спадът на сърдечносъдовата смъртност е сравним за емпаглифлозин 10 mg и 25 mg (Фигура 1) и потвърден от подобрената обща преживяемост (Таблица 9).
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection
Bulgarian: Вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекции Инфекция на пикочните пътища
English: What Synjardy looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Synjardy и какво съдържа опаковката
English: Complicated urinary tract infections (including serious urinary infections, pyelonephritis or urosepsis) occurred at a similar frequency in patients treated with empagliflozin compared to placebo.
Bulgarian: Усложнената инфекция на пикочните пътища (включително сериозни инфекции на пикочните пътища, пиелонефрит или уросепсис) е със сходна честота при пациентите на лечение с емпаглифлозин в сравнение с плацебо.
English: A total of 7020 patients were treated (empagliflozin 10 mg: 2345, empagliflozin 25 mg: 2342, placebo: 2333) and followed for a median of 3.1 years.
Bulgarian: Общо 7 020 пациенти са лекувани (емпаглифлозин 10 mg: 2 345, емпаглифлозин 25 mg: 2 342, плацебо: 2 333) и са проследявани за период с медиана 3,1 години.
English: Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see section 2, ‘Warnings and precautions'): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“): - повишени нива на „кетотела“ в урината или кръвта Ви - бърза загуба на тегло - гадене или повръщане - болки в стомаха - прекомерна жажда - учестено и дълбоко дишане - обърканост - необичайна сънливост или умора - дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
English: • medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори, като ибупрофен и целекоксиб)
English: Glycaemic efficacy and cardivascular outcomes have been assessed in a total of 10,366 patients with type 2 diabetes who were treated in 9 double-blind, placebo or active-controlled clinical studies of at least 24 weeks duration, of which 2950 patients received empagliflozin 10 mg and 3701 received empagliflozin 25 mg as add-on to metformin therapy.
Bulgarian: Ефикасността по отношение на гликемията и крайните сърдечносъдови показатели са проучени при общо 10 366 пациенти със захарен диабет тип 2, които са били лекувани в рамките на 9 двойнослепи, контролирани с плацебо или референтен продукт клинични проучвания с продължителност поне 24 седмици, от които 2 950 пациенти са получавали емпаглифлозин 10 mg и 3 701 са получавали емпаглифлозин 25 mg като допълнение към лечението с метформин.
English: The steady state mean plasma AUC and Cmax were 1870 nmol.h and 259 nmol/l with empagliflozin 10 mg and 4740 nmol.h and 687 nmol/l with empagliflozin 25 mg once daily.
Bulgarian: Средните плазмениAUC и Cmax в стационарно състояние са 1 870 nmol.h и 259 nmol/l при доза емпаглифлозин 10 mg, и 4 740 nmol.h и 687 nmol/l, при доза емпаглифлозин 25 mg веднъж дневно.
English: General Synjardy should not be used in patients with type 1 diabetes.
Bulgarian: Общи Synjardy не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1.
English: Pruritus (generalised)
Bulgarian: Сърбеж (генерализира н)
English: Table 10 Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressure Placebo empagliflozin
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността на седмица 12 при плацебоконтролирано проучване на емпаглифлозин при пациенти със захарен диабет тип 2 и неконтролирано кръвно налягане
English: Difference from placebo (97.5% CI)
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо (97,5 % ДИ)
English: As expected, empagliflozin 5 mg administered twice daily compared with 10 mg empagliflozin once daily resulted in lower Cmax and higher trough plasma empagliflozin concentrations (Cmin).
Bulgarian: приложен два пъти дневно в сравнение с 10 mg емпаглифлозин веднъж дневно е довел до по-ниска Cmax и по-високи остатъчни плазмени концентрации на емпаглифлозин (Cmin).
English: respectively, were total cholesterol 5.0% and 5.2% versus 3.7%; HDL-cholesterol 4.6% and 2.7% versus -0.5%; LDL-cholesterol 9.1% and 8.7% versus 7.8%; triglycerides 5.4% and 10.8% versus
Bulgarian: получени от постмаркетинговия опит вж. точка 4.4 Средните процентни повишения от изходните нива за емпаглифлозин 10 mg и 25 mg спрямо плацебо, са съответно за общия холестерол 5,0% и 5,2% спрямо 3,7%; HDL-холестерол 4,6% и 2,7% спрямо -0,5%; LDL-холестерол 9,1% и 8,7% спрямо 7,8%; триглицериди 5,4% и 10,8% спрямо 12,1%.
English: Table 7: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add-on to multiple daily doses of insulin with concomitant metformin therapy
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността на седмици 18 и 52 при едно плацебоконтролирано проучване за емпаглифлозин като допълнение към лечение с многократни дневни дози инсулин със съпътстващо лечение с метформин Плацебо
English: Table 8 Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to basal insulin with metformin
Bulgarian: 18 и 78 при едно плацебоконтролирано проучване за емпаглифлозин като допълнение към базален инсулин с метформин
English: Empagliflozin 24 months data, as add-on to metformin in comparison to glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of empagliflozin 25 mg versus glimepiride (up to 4 mg per day) in patients with inadequate glycaemic control on metformin alone, treatment with empagliflozin daily resulted in superior reduction in HbA1c (Table 6), and a clinically meaningful reduction in FPG, compared to glimepiride.
Bulgarian: При проучване, сравняващо ефикасността и безопасността на емпаглифлозин 25 mg спрямо глимепирид (до 4 mg на ден) при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол, които са на лечение само с метформин, лечението с емпаглифлозин ежедневно е довело до изключително понижение на HbA1c (Таблица 6) и клинично значимо понижение на FPG, в сравнение с глимепирид.
English: Table 4: Efficacy results at 24 week comparing empagliflozin in combination with metformin to the individual components
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността към седмица 24, сравняващи емпаглифлозин в комбинация с метформин с отделните компоненти Емпаглифлозин 10 mg
English: Synjardy is contraindicated in patients with GFR<30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това, вж. точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR <30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция, вж. точка 4.3).
English: Erythema Urticaria
Bulgarian: Чернодробно увреждане
English: The PRAC was therefore of the view that the risk of lower limb amputation should be included in the product information for all products listed in Annex A, with a warning highlighting to healthcare professional and patients the importance of routine preventative foot care.
Bulgarian: Приложение А, под формата на предупреждение, което насочва вниманието на медицинските специалисти и пациентите към значението на рутинната превантивна грижа за краката.
English: In subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment according to the Child-Pugh classification, AUC of empagliflozin increased approximately by 23%, 47%, and 75% and Cmax by approximately 4%, 23%, and 48%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
Bulgarian: При участници с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане по класификацията на Child-Pugh, AUC на емпаглифлозин се повишава съответно с приблизително 23 %, 47 % и 75 %
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets are yellowish white, oval, biconvex.
Bulgarian: Филмираните таблетки Synjardy 5 mg/850 mg са жълтеникаво-бели, овални, двойно изпъкнали.
English: See subsections below for additional information Identified adverse reactions of empagliflozin monotherapy Identified adverse reactions of metformin monotherapy Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia) Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с метформин се асоциира с понижение на абсорбцията на витамин B12, което много рядко може да доведе до клинично значим недоимък на витамин B12 (напр. мегалобластна анемия)
English: • a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034,
Bulgarian: значително понижение на абсолютния риск за всякакви свързани с диабета усложнения в групата на лечение с метформин (29,8 събития/1 000 пациентогодини) спрямо диетата самостоятелно (43,3 събития/1
English: • redness of the skin (erythema) or an itchy rash (hives)
Bulgarian: зачервяване на кожата (еритема) или сърбящ обрив (копривна треска)
English: EU/1/15/1003/025 EU/1/15/1003/026 EU/1/15/1003/027
Bulgarian: EU/1/15/1003/032 EU/1/15/1003/040 EU/1/15/1003/033 EU/1/15/1003/034 EU/1/15/1003/035 EU/1/15/1003/036
English: HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo
Bulgarian: HbA1c (%) на седмица 78 Изходно ниво (средно)
English: Each Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) Synjardy 5 mg/850 mg съдържа 5 mg емпаглифлозин и 850 mg метформинов хидрохлорид .
English: Of these, a total of 794 patients received empagliflozin as add-on to metformin plus insulin, of which 266 patients were treated with empagliflozin 10 mg and 264 with empagliflozin 25 mg.
Bulgarian: От тях съответно 266 или 264 пациенти са били лекувани с емпаглифлозин 10 mg или 25 mg, като допълваща терапия към метформин плюс инсулин.
English: • certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists).
Bulgarian: (АСЕ-инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти)
English: Dark brownish purple, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Bulgarian: Тъмнокафеникаво-лилава, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „S12“ и логото на Boehringer Ingelheim от едната страна, и „1000“ от другата страна (дължина на таблетката: 21,1 mm, ширина на таблетката 9,7 mm).
English: Each Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) Synjardy 5 mg/1 000 mg съдържа 5 mg емпаглифлозин и 1 000 mg метформинов хидрохлорид .
English: Each Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) Synjardy 12,5 mg/850 mg съдържа 12,5 mg емпаглифлозин и 850 mg метформинов хидрохлорид .
English: Urinary tract infections
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища
English: Gastrointestinal symptoms
Bulgarian: Стомашно-ч ревни симптоми
English: Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Up to 4 mg glimepiride Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
Bulgarian: * p-стойност < 0,0001 за не по-малка ефикасност, и p-стойност = 0,0153 за превъзходство **
English: HbA1c (%) at week 52 Baseline (mean) Change from baseline
Bulgarian: HbA1c (%) на седмица 18
English: Reporting of side effects
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността на седмици
English: Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 14 January 2013
Bulgarian: 11 Януари 2008 Дата на последно подновяване: 14 Януари 2013
English: After first reconstitution the suspension should be used immediately.
Bulgarian: След първоначалното реконституиране суспензията трябва да се използва незабавно.
English: (PT at Risk)
Bulgarian: (ПТ в риск)
English: Some people may feel tired or dizzy after being given Abraxane.
Bulgarian: Някои хора може да се почувстват уморени или замаяни, след като получат Abraxane.
English: How often will you receive Abraxane?
Bulgarian: Колко често ще получавате Abraxane?
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
English: 1 The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients.
Bulgarian: Честотата на реакциите на свръхчувствителност е изчислена въз основа на един определено свързан случай при популация от 789 пациенти.
English: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Bulgarian: MedDRA = Медицински речник за регулаторни дейности.
English: Given the possibility of extravasation, it is advisable to closely monitor the infusion site for possible infiltration during administration of the medicinal product.
Bulgarian: Като се има предвид възможността от екстравазация, препоръчително е внимателно да се наблюдава мястото на инфузията за възможна инфилтрация при прилагане на лекарствения продукт.
English: This is because Abraxane can affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това е така, защото Abraxane може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
English: OR < 100,000
Bulgarian: ИЛИ < 100 000
English: Day 1 < 1500
Bulgarian: Ден 1 < 1 500
English: Patients were treated without steroid pre-treatment or planned G-CSF support.
Bulgarian: Пациентите са лекувани без предварително стероидно лечение или планирана поддържаща терапия с (G-CSF).
English: Gemcitabine (N=430)
Bulgarian: Гемцитабин (N=430)
English: This medicine has not been studied in children and adolescents, as breast cancer, pancreatic cancer and lung cancer do not occur in these age groups.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при деца и юноши, тъй като рак на гърдата, рак на панкреаса и рак на белия дроб не се среща в тези възрастови групи.
English: Talk to your doctor or nurse if you experience any of these conditions whilst being treated with Abraxane, your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако изпитате някое от тези състояния, докато Ви лекуват с Abraxane, Вашият лекар може да поиска да спре лечението или да намали дозата:
English: Other medicines and Abraxane
Bulgarian: Други лекарства и Abraxane
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)
English: a Per EMA methodological considerations for PFS endpoint, missing observations or initiation of subsequent new therapy were not used for censoring.
Bulgarian: По методологични съображения на EMA за крайна точка ПБП, липсващи наблюдения или иницииране на последваща нова терапия не са използвани за цензуриране.
English: Take care and speak to your doctor when taking Abraxane at the same time as any of the following:
Bulgarian: Бъдете внимателни и говорете с Вашия лекар, когато приемате Abraxane едновременно с някое от следните:
English: 30 minute infusion without premedication (N = 229).
Bulgarian: минутна инфузия без премедикация (N = 229).
English: a P-value is based on a chi-square test.
Bulgarian: P-стойността е базирана на хи-квадрат тест.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to paclitaxel or any of the other ingredients of Abraxane (listed in section 6);
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към паклитаксел или към някоя от останалите съставки на Abraxane (изброени в точка 6);
English: Your doctor or pharmacist is responsible for disposing of any unused Abraxane correctly.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт отговаря за правилното изхвърляне на неизползваните количества Abraxane.
English: Each drug was administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Bulgarian: Всяко лекарство е прилагано в ден 1 от всеки 21-дневен цикъл.
English: Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant.
Bulgarian: Паклитаксел може да причини сериозни вродени дефекти и затова не трябва да се използва, ако сте бременна.
English: Limiting the infusion of Abraxane to 30 minutes, as directed, reduces the likelihood of infusion-related reactions.
Bulgarian: Ограничаването до 30 минути на вливането на Abraxane, както е указано, намалява вероятността от свързани с инфузията реакции.
English: Abraxane has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Abraxane повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: There is limited experience of Abraxane/carboplatin use in patients 75 years or older.
Bulgarian: Съществува ограничен опит от употребата на Abraxane/карбоплатин при пациенти на 75 години или по-възрастни.
English: Also, some other medicines can affect the way Abraxane works.
Bulgarian: Освен това някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Abraxane.
English: 2 As reported in the post-marketing surveillance of Abraxane.
Bulgarian: Както е съобщено при постмаркетинговото наблюдение на Abraxane.
English: Abbreviations: ANC=Absolute Neutrophil Count; WBC=white blood cell
Bulgarian: АБН=абсолютен брой неутрофили (ANC=Absolute Neutrophil Count); БКК=бели кръвни клетки (WBC=white blood cell)
English: ANNEX IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for paclitaxel albumin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за паклитаксел-албумин, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: OR < 50,000
Bulgarian: ИЛИ < 50 000
English: AND ≥ 75,000
Bulgarian: И ≥ 75 000
English: Lymphopenia was observed in 45% of the patients.
Bulgarian: Лимфопения е наблюдавана при 45 % от пациентите.
English: The median relative dose intensity of Abraxane was 81%.
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата на Abraxane е 81 %.
English: Some settling of the reconstituted suspension may occur.
Bulgarian: Може да се получи известно утаяване на приготвената суспензия.