FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zutectra môže až počas 3 mesiacov znížiť účinnosť niektorých vakcín (osýpky, ružienka, mumps,
Slovenian: Zdravilo Zutectra lahko v obdobju do 3 mesecev zmanjšuje učinkovitost nekaterih cepiv (ošpice, rdečke, mumps, vodene koze).
Slovak: Iné lieky a Zutectra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zutectra
Slovak: Imunoglobulíny sú normálne zložky ľudského organizmu, a preto testovanie ich toxicity na heterológnych druhoch nemá význam.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Imunoglobulini so normalna sestavina človeškega telesa, zato testiranje njihove toksičnosti na heterolognih vrstah nima pomena.
Slovak: Pri skúšaní lokálnej znášanlivosti na zajacoch sa nenašiel žiaden dôkaz podráždenia, ktoré by sa mohlo pripísať Zutectre.
Slovenian: V preskušanjih lokalnega prenašanja na kuncih ni bilo dokazov o draženju, ki bi ga lahko pripisali zdravilu Zutectra.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť vážnu alergickú reakciu.
Slovenian: zelo redkih primerih lahko normalni humani imunoglobulini povzročijo resne alergijske reakcije.
Slovak: Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L. 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel:
Slovenian: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO
Slovak: Štandardné opatrenia zamerané na predchádzanie infekciám vznikajúcim ako dôsledok použitia liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, skríning jednotlivých odberov a plazmatických bánk na špecifické markery infekcie a začlenenie efektívnych výrobných postupov na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, presejanje posameznih odvzetih enot in združene plazme za specifične označevalce okužbe ter vključevanje učinkovitih proizvodnih stopenj za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Slovak: Počas podávania prvej injekcie Zutectry a krátko po nej budete starostlivo pozorovaný(á), aby bolo isté, že neutrpíte nejakú reakciu.
Slovenian: Med prvim injiciranjem zdravila Zutectra in takoj po njem vas bodo skrbno opazovali, da bi se prepričali, da pri vas ni prišlo do reakcije.
Slovak: Zvoľte si oblasť, do ktorej chcete vpichnúť injekciu, a poznamenajte si ju do denníka.
Slovenian: Izberite predel, kamor boste injicirali zdravilo, in ga zabeležite v dnevnik.
Slovak: - Vyberte ihlu zo sterilného balenia a nasaďte ju na injekčnú striekačku.
Slovenian: - Vzemite iglo iz sterilnega ovoja in jo pritrdite na injekcijsko brizgo.
Slovak: Do neintervenčnej štúdie bezpečnosti po registrácii lieku (PASS 978) bolo zaradených 61 dospelých pacientov ≥ 6 mesiacov po transplantácii pečene pre zlyhanie pečene vyvolané hepatitídou typu B.
Slovenian: V neinterventno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS 978) je bilo vključenih 61 odraslih bolnikov ≥ 6 mesecev po presaditvi jeter zaradi s hepatitisom tipa B izzvane odpovedi jeter.
Slovak: Zutectru si musíte vpichnúť do tukovej vrstvy medzi kožou a svalom (okolo 8 až 12 mm pod kožou).
Slovenian: Zdravilo Zutectra morate injicirati v maščobni sloj med kožo in mišico (približno od 8 do 12 mm pod površino kože).
Slovak: Podávanie injekcie pacientom alebo opatrovateľom v rámci domácej liečby si vyžaduje zaškolenie lekárom, ktorý má skúsenosti s poradenstvom pre pacientov v domácom liečení.
Slovenian: Injiciranje zdravila s strani bolnika ali negovalnega osebja ob zdravljenju na domu zahteva usposabljanje, ki naj ga vodi zdravnik z izkušnjami pri vodenju bolnikov, ki se zdravijo doma.
Slovak: Maximálny obsah imunoglobulínu A (IgA) je 6 000 mikrogramov/ml.
Slovenian: Največja vsebnost imunoglobulina A (IgA) je 6.000 mikrogramov/ml.
Slovak: Biotest Medical, S.L.U.
Slovenian: España Biotest Medical, S.L.U.
Slovak: Váš lekár alebo jeho asistent(ka) vás naučí, ako máte postupovať pri podaní injekcie.
Slovenian: Zdravnik ali njegov asistent vas bo naučil izpeljati postopek injiciranja.
Slovak: Cieľmi otvoreného, prospektívneho, jednoramenného klinického skúšania bolo preskúmať realizovateľnosť samopodávania (vrátane dodržiavania pokynov pacientmi), účinnosť a bezpečnosť subkutánnej aplikácie Zutectry u populácie stabilných pacientov počas dlhodobej liečby na prevenciu reinfekcie transplantovanej pečene u 66 pacientov.
Slovenian: Cilj odprtega, prospektivnega kliničnega preskušanja z enim krakom je bilo raziskati možnost samoinjiciranja doma (vključno s sodelovanjem bolnika), učinkovitost in varnost subkutane uporabe zdravila Zutectra pri populaciji stabilnih bolnikov med dolgoročnim zdravljenjem za preprečevanje ponovne okužbe presajenih jeter pri 66 bolnikih.
Slovak: Pri použití Clopper Pearsonovej metódy sa chybovosť po 18 týždňoch rovnala 0 % u pacientov zo skupiny ITT (95 % CI: [0, 14,8
Slovenian: Ob uporabi Clopper Pearsonove metode je bila stopnja osipa po 18 tednih 0 % pri začetni (ITT,
Slovak: Imunoglobulín proti hepatitíde typu B nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Immunoglobulin proti hepatitisu tipa B nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Ak je váš nález antigénov HBs pozitívny, Zutectru nedostanete, pretože podanie tohto lieku by vám neprinieslo žiaden úžitok.
Slovenian: Če ste HBs antigen pozitivni, zdravila Zutectra ne boste prejeli, ker od dajanja tega zdravila ne bi imeli nobene koristi.
Slovak: Imunoglobulíny ako Zutectra neboli spájané s infekciou hepatitídou typu A alebo infekciou parvovírusom B19 možno preto, lebo protilátky proti týmto infekciám obsiahnuté v tomto lieku majú ochranný účinok.
Slovenian: Imunoglobulini, kot je zdravilo Zutectra, niso bili povezani z okužbami s hepatitisom A ali parvovirusom B19 verjetno zato, ker so protitelesa proti tem okužbam, ki so vsebovana v zdravilu, zaščitna.
Slovak: V rámci štyroch dokončených klinických skúšaní boli v súvislosti so 4 810 subkutánnymi aplikáciami Zutectry a s 1 006 aplikáciami v rámci neintervenčnej štúdie bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS - Post-Authorisation Safety Study) zaznamenané nasledujúce nežiaduce reakcie.
Slovenian: Po 4.810 subkutanih uporabah zdravila Zutectra med štirimi zaključenimi kliničnimi preskušanji in 1.006 uporabah v neinterventnih študijah o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet
Slovak: Najlepšie miesta pre injekcie sú tie, na ktorých je koža uvoľnená a mäkká, ako napr. na bruchu, ramene, stehne alebo na zadku, a vzdialené od kĺbov, nervov a kostí.
Slovenian: Najboljša mesta za injiciranje so tam, kjer je koža ohlapna in mehka, na primer na trebuhu, rokah, stegnu ali zadnjici in stran od sklepov, živcev in kosti.
Slovak: Jeden ml roztoku v predplnenej injekčnej striekačke (sklenenej typu I) so zátkou (brombutyl) a viečkom so špičkou (brombutylový kaučuk).
Slovenian: En ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z zamaškom (bromobutil) in snemljivo zaporko (bromobutilna guma).
Slovak: Ako vyzerá Zutectra a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Zutectra in vsebina pakiranja
Slovak: Toto odporúčanie sa týka aj dokumentácie v liečebnom denníku v čase domáceho liečenia, keď si pacient sám podával daný liek.
Slovenian: Ta priporočila veljajo tudi za dokumentiranje v dnevniku zdravljenja ob samoinjiciranju zdravila pri zdravljenju na domu.
Slovak: Na zaznamenávanie vašich injekcií Zutectry sa dôrazne odporúča vedenie liečebného denníka.
Slovenian: Za dokumentiranje dajanja injekcij zdravila Zutectra je zelo priporočljivo, da vodite dnevnik zdravljenja.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí, ako ho vypĺňať.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo razložil, kako ga uporabljajte.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie zaznamenané v štyroch skúšaniach sú zhrnuté a roztriedené do nižšie uvedených tried orgánových systémov a frekvencií podľa MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v teh štirih preskušanjih, so glede na organski sistem in pogostnost povzeti ter razporejeni po MedDRA klasifikaciji.
Slovak: Zutectra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Zutectra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: - Podržte injekčnú striekačku s ihlou smerujúcou nahor a prstami jemne ťukajte po injekčnej striekačke dovtedy, kým sa vzduch nesústredí pri hrote.
Slovenian: - Injekcijsko brizgo držite z iglo obrnjeno navzgor in s prsti nežno trkajte po brizgi, dokler se ves zrak ne zbere tik pod vrhom.
Slovak: Pred každým krvným testom povedzte svojmu lekárovi o svojej liečbe Zutectrou.
Slovenian: Pred vsako krvno preiskavo obvestite svojega zdravnika o zdravljenju z zdravilom Zutectra.
Slovak: Ďalšie zložky sú glycín a voda na injekciu.
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta glicin in voda za injekcije.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú čiastočky.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine, ki so motne ali imajo delce.
Slovak: Každú injekčnú striekačku otvorte len vtedy, keď ste pripravený(á) na injekciu.
Slovenian: Vsako injekcijsko brizgo odprite šele, ko ste pripravljeni za injiciranje.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov tiež zaraďujú do spracovania krvi alebo plazmy kroky, ktoré môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy.
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil vključijo tudi stopnje priprave krvi in plazme, kjer se virusi inaktivirajo ali odstranijo.
Slovak: CZ-106 00 Praha 10 Tel:
Slovenian: CZ-10600 Praha 10
Slovak: Rozdelenie podtried IgG:
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG:
Slovak: So Zutectrou boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky:
Slovenian: Z zdravilom Zutectra so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Slovak: Bezpečnosť tohto lieku pre použitie počas laktácie nebola v rámci kontrolovaného klinického skúšania stanovená, a preto by sa mal tento liek podávať dojčiacim matkám iba s opatrnosťou.
Slovenian: Varnosti tega zdravila za uporabo med dojenjem niso dokazali v kontroliranih kliničnih preskušanjih, zato ga je treba doječim materam dajati previdno.
Slovak: Zutectra obsahuje 150 mg/ml ľudského plazmatického proteínu, z ktorého najmenej 96 % je imunoglobulín G (IgG).
Slovenian: Zdravilo Zutectra vsebuje 150 mg/ml humanega plazemskega proteina, od katerega je najmanj 96 % imunoglobulina G (IgG).
Slovak: Počas 48-týždňovej liečebnej fázy boli u všetkých pacientov pri všetkých hodnoteniach namerané konštantné koncentrácie sérových anti-HBs protilátok ≥ 100 IU/l so strednými hodnotami 312,0 ± 103,5 IU/l na konci liečebného obdobia.
Slovenian: V 48-tedenskem obdobju zdravljenja so izmerili konstantne koncentracije protiteles HBs v serumu ≥ 100 i.e./l pri vseh bolnikih v vseh ocenitvah s srednjimi vrednostmi 312,0 ± 103,5 i.e./l ob koncu obdobja zdravljenja.
Slovak: Skôr, ako pripravíte injekciu, rozhodnite sa, kam si ju vpichnete.
Slovenian: Pred pripravo injekcije se odločite, kam boste injicirali zdravilo.
Slovak: Je dôležité, aby ste miesta podania injekcie menili (striedali).
Slovenian: Pomembno je, da spreminjate (krožite) mesta injiciranja.
Slovak: Maximálny obsah IgA je 6 000 mikrogramov/ml.
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 6.000 mikrogramov/ml.
Slovak: Interferencia so sérologickým testovaním
Slovenian: Vpliv na serološko testiranje
Slovak: Stehná: Použite stredné a vonkajšie oblasti, kde môžete zovrieť tkanivo prstami a tak vytvoriť riasu.
Slovenian: Stegno: Uporabite srednja in zunanja področja, kjer lahko tkivo stisnete in dvignete.
Slovak: V zriedkavých prípadoch imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B môže vyvolať pokles krvného tlaku spolu s anafylaktickou reakciou, a to aj u pacientov, ktorí predchádzajúcu liečbu ľudským imunoglobulínom dobre znášali.
Slovenian: V redkih primerih lahko humani imunoglobulin proti hepatitisu tipa B povzroči padec krvnega tlaka z anafilaktično reakcijo, in sicer celo pri bolnikih, ki so predhodno zdravljenje s humanimi imunoglobulini dobro prenašali.
Slovak: U HBsAg a HBV-DNA-negatívnych pacientov sa hladiny protilátok majú udržiavať > 100 IU/l.
Slovenian: Pri HBsAg negativnih in HBV-DNK negativnih bolnikih je treba ohranjati serumske ravni protiteles > 100 i.e./l.
Slovak: Informujte lekára alebo zdravotníckeho pracovníka o týchto alebo iných neobvyklých stavoch, ktoré môžete nájsť.
Slovenian: Z zdravnikom ali strokovnim zdravstvenim delavcem se pogovorite o vsakem neobičajnem stanju, ki ga opazite.
Slovak: Pre vašu bezpečnosť sa budete pravidelne podrobovať kontrole hladín protilátok.
Slovenian: Za vašo lastno varnost bodo pri vas redno spremljali raven protiteles.
Slovak: Zutectry musíte čakať najmenej tri mesiace, než budete môcť dostať živé oslabené vakcíny.
Slovenian: Morda boste morali počakati najmanj 3 mesece po zadnji injekciji zdravila Zutectra, preden boste lahko opravili cepljenja z živim oslabljenimi cepivi.
Slovak: Na základe sérových hladín anti-HBs protilátok bolo možné preukázať dodržiavanie pokynov u 57 (zo 61) pacientov (93
Slovenian: V skladu z ravnjo anti-HBs v serumu so sodelovanje prikazali za 57 (od 61) bolnikov (93 %),
Slovak: Týždenná subkutánna dávka bola 500 IU u pacientov s telesnou hmotnosťou < 75 kg (zvýšenie dávky na 1000 IU bolo prípustné vtedy, ak bolo z medicínskeho hľadiska potrebné udržať bezpečnú hladinu > 100 IU) a 1000 IU u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 75 kg. 2 pacientom bola podávaná vyššia a 2 pacientom bola podávaná nižšia dávka ako je odporúčaná podľa dávkovacieho režimu založeného na hmotnosti.
Slovenian: Tedenski subkutani odmerek je bil 500 i.e. pri bolnikih s telesno maso < 75 kg (dovoljeno je bilo zvišanje odmerka do 1.000 i.e., če je obstajala medicinsko utemeljena potreba za zagotovitev varnostne ravni > 100 i.e.) in 1.000 i.e. pri bolnikih s telesno maso ≥ 75 kg. 2 bolnika sta prejela večji, 2 pa manjši odmerek od priporočenega režima odmerjanja glede na telesno maso.
Slovak: Pasívne prenášanie protilátok proti erytrocytovým antigénom, napr. A, B, D, môže rušiť niektoré sérologické testy na protilátky červených krviniek, napr. priamy antiglobulínový test (DAT, priamy Coombsov test).
Slovenian: A, B, D, lahko ovira nekatere serološke teste na protitelesa proti rdečim krvnim celicam, na primer antiglobulinski test (Coombsov test).
Slovak: V ojedinelých prípadoch môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť anafylaktický šok.
Slovenian: V posameznih primerih lahko normalni humani imunoglobulini povzročijo anafilaktični šok.
Slovak: Zutectra obsahuje protilátky proti vírusu hepatitídy typu B, ktoré sú telu vlastné obranné látky, schopné vás ochrániť pred hepatitídou typu B. Hepatitída typu B je zápal pečene vyvolaný vírusom hepatitídy typu B.
Slovenian: Zdravilo Zutectra vsebuje protitelesa proti virusu hepatitisa tipa B, ki so telesu lastne obrambne snovi za zaščito pred hepatitisom tipa B. Hepatitis tipa B je vnetje jeter, ki ga povzroča virus hepatitisa tipa B.
Slovak: Zutectru nepoužite, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo sú v ňom čiastočky.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Zutectra, če opazite, da je raztopina motna ali da so v njej prisotni delci.
Slovak: Bezpečnostná hranica 100 IU/l je všeobecne akceptovaná hladina účinnej prevencie proti reinfekcii HBV u rizikových pacientov s transplantáciou pečene.
Slovenian: Varnostna mejna vrednost > 100 i.e./l je splošno sprejeta raven učinkovitega preprečevanja ponovne okužbe z virusom hepatitisa tipa B (HBV) pri bolnikih s presajenimi jetri, ki so izpostavljeni tveganju.
Slovak: - Odstráňte z injekčnej striekačky ochranné viečko.
Slovenian: - Z injekcijske brizge odstranite zaščitno zaporko.
Slovak: Ak je recipient HBsAg-pozitívny, podanie tohto lieku neprináša žiaden úžitok.
Slovenian: Če je prejemnik zdravila nosilec HBsAg, od dajanja tega zdravila ne bo nobene koristi.
Slovak: Medis Adria d.o.o.
Slovenian: Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Slovak: Porozprávajte sa s vaším lekárom, ako máte upraviť dávkovanie.
Slovenian: Vprašajte svojega zdravnika, kaj narediti z odmerkom.
Slovak: Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
Slovenian: 21 Fonthill Business Park Fonthill Road
Slovak: Ak sa pokúšate sám/sama si podať injekciu do svojho ramena, pokúste sa zovrieť tkanivo preložením svojho nadlaktia cez operadlo stoličky alebo oprieť ho o stenu.
Slovenian: Če se odločite, da si boste zdravilo sami injicirali v roko, poskusite tkivo stisniti in dvigniti tako, da roko naslonite na naslonjalo stola ali jo uprete v steno.
Slovak: Vyhnite sa použitiu oblasti pása, pretože trenie opaska môže dráždiť miesto podania injekcie.
Slovenian: Izogibajte se predelu pasu, ker drgnjenje lahko draži mesto injiciranja.
Slovak: Sérové hladiny protilátok anti-HBs sa majú stanovovať najmenej raz za 2-4 týždne a podľa uváženia ošetrujúceho lekára najmenej po dobu pol roka.
Slovenian: Serumske ravni protiteles anti-HBs je treba vsaj pol leta meriti najmanj vsake 2 do 4 tedne po presoji lečečega zdravnika.
Slovak: Veľkosť balenia je päť injekčných striekačiek v blistrovom balení.
Slovenian: Velikost pakiranja je pet injekcijskih brizg v pretisnem omotu.
Slovak: Udržujte injekčné striekačky a nádobu na likvidáciu injekčných striekačiek mimo dosahu detí; ak je to potrebné, zásoby uchovávajte uzamknuté.
Slovenian: Injekcijske brizge in zabojček, kamor odvržete uporabljene brizge, hranite zunaj dosega otrok; po možnosti jih zaklenite.
Slovak: Pomocné látky: Glycín, voda na injekciu.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: glicin, voda za injekcije.
Slovak: To uľahčuje zapamätanie si termínu.
Slovenian: Na ta način si boste to lažje zapomnili.
Slovak: Po podaní injekcie ihneď a neodkladne zlikvidujte všetky ihly, injekčné striekačky a prázdne sklené nádoby do kontajnera určeného na ostré objekty, ktorý ste dostali.
Slovenian: Po končanem injiciranju takoj odvrzite vse igle, injekcijske brizge in prazne steklene vsebnike v zabojček, namenjen ostrim predmetom, ki ste ga prejeli.
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti, ktoré by súviseli so skúšaným liekom.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih, povezanih s študijskim zdravilom, niso poročali.
Slovak: Podávanie imunoglobulínu môže počas 3 mesiacov rušivo zasahovať do vývoja imunitnej odpovede na živé oslabené vírusové vakcíny infekcií, ako je rubeola, mumps, osýpky a ovčie kiahne.
Slovenian: Dajanje imunoglobulinov lahko vpliva na razvoj imunskega odgovora na živa atenuirana virusna cepiva, kot so cepivo proti rdečkam, mumpsu, ošpicam in noricam (varicella), v obdobju 3 mesecev.
Slovak: U jednotlivcov, ktorí majú nedostatok IgA, sú predpoklady pre rozvinutie protilátok IgA a po podaní krvných zložiek obsahujúcich IgA sa môžu u nich vyskytnúť anafylaktické reakcie.
Slovenian: Pri osebah s primanjkljajem IgA po dajanju sestavin krvi, ki vsebujejo IgA, lahko pride do razvoja protiteles proti IgA in do anafilaktične reakcije.
Slovak: Nobipharm Sp.
Slovenian: Nobipharm Sp. Z.o.o.
Slovak: Injekčný roztok
Slovenian: INJEKCIJSKA BRIZGA
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, a to aj napriek tomu, že u pacienta sa pri predošlých podaniach neprejavila žiadna precitlivenosť.
Slovenian: Redko humani normalni imunoglobulini lahko izzovejo nenaden padec krvnega tlaka in v izoliranih primerih anafilaktični šok, in to celo v primerih, ko pri predhodnem dajanju zdravila bolnik ni pokazal preobčutljivosti.
Slovak: V prípade akéhokoľvek nežiaduceho účinku po podaní injekcie sa ihneď obráťte na svojho lekára.
Slovenian: V primeru katerega koli neželenega učinka se takoj posvetujte z zdravnikom.
Slovak: U HBV-DNA-negatívnych dospelých najmenej jeden týždeň po translantácii pečene subkutánne injekcie Zutectry každý týždeň alebo každé dva týždne podľa minimálnych sérových hladín anti-HBs protilátok.
Slovenian: HBV-DNK-negativni odrasli morajo vsaj en teden po presaditvi jeter dobivati subkutane injekcije zdravila Zutectra na teden ali vsaka dva tedna, glede na najnižje serumske ravni protiteles anti-HBs.
Slovak: Počas 48-týždňového liečebného obdobia nebola hlásená žiadna reinfekcia hepatitídou typu B a žiadny z pacientov nemal pozitívny test na HBsAg.
Slovenian: Niso poročali o ponovni okužbi s hepatitisom B in noben bolnik ni imel pozitivnih testov na HBsAg med 48-tedenskim obdobjem zdravljenja.
Slovak: Ak budete na Zutectru reagovať alergicky, podávanie injekcie sa okamžite preruší.
Slovenian: Če boste imeli alergijsko reakcijo na zdravilo Zutectra, bodo injiciranje takoj ustavili.
Slovak: Zutectra je určená výlučne na subkutánnu (podkožnú) injekciu.
Slovenian: Zdravilo Zutectra je namenjeno samo za subkutano injiciranje (pod kožo).
Slovak: Jedna predplnená 1 ml injekčná striekačka so Zutectrou obsahuje 500 IU.
Slovenian: Ena 1-mililitrska napolnjena injekcijska brizga zdravila Zutectra vsebuje 500 i.e.
Slovak: Alergická reakcia môže zahŕňať náhlu dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, zrýchlený tep, opuch očných viečok, tváre, pier, hrdla alebo jazyka, vyrážku alebo svrbenie.
Slovenian: Alergijska reakcija lahko vključuje nenadno sopenje, težave pri dihanju, hiter srčni utrip, zatekanje vek, obraza, ustnic, žrela ali jezika, izpuščaj ali srbenje.
Slovak: Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Nemecko
Slovenian: Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich
Slovak: Liečba si vyžaduje dostatočne dlhé pozorovanie s ustálenými minimálnymi sérovými hladinami anti-HBs > 100 IU/l ako aj pevný dávkovací režim; časový plán monitorovania hladín protilátok anti-HBs (pozri vyššie) sa musí starostlivo dodržiavať.
Slovenian: Potrebno je ustrezno obdobje nadzora s stabilnimi najnižjimi serumskimi ravnmi anti-HBs > 100 i.e./l in fiksna odmerna shema: natančno je treba upoštevati načrt spremljanja ravni protiteles anti-HBs pri bolnikih (glejte zgoraj).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny, špecifické imunoglobulíny, imunoglobulín proti hepatitíde typu B
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini, specifični imunoglobulini, imunoglobulin hepatitisa B
Slovak: Cieľom otvoreného, prospektívneho, jednoramenného klinického skúšania bolo preskúmať účinnosť a bezpečnosť Zutectry podávanej na prevenciu reinfekcie vírusom hepatitídy B (HBV) ≥ jeden týždeň po ortotopickej transplantácii pečene u HBsAg a HBV-DNA-negatívnych pacientov.
Slovenian: Cilj odprtega, prospektivnega kliničnega preskušanja z enim krakom je bil raziskati učinkovitost in varnost zdravila Zutectra pri preprečevanju ponovne okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) en teden ali dlje po ortotopni presaditvi jeter pri HBsAg- in HBV-DNK-negativnih bolnikih.
Slovak: Z.o.o. ul Rydygiera 8
Slovenian: ul Rydygiera 8
Slovak: Zutectra sa používa na zamedzenie opakovanej infekcie hepatitídou typu B u dospelých, ktorým najmenej pred 1 týždňom transplantovali pečeň kvôli zlyhaniu pečene spôsobenému hepatitídou typu B.
Slovenian: Zdravilo Zutectra se uporablja za preprečevanje ponovne okužbe s hepatitisom tipa B pri odraslih, ki so jim pred najmanj 1 tednom presadili jetra zaradi odpovedi jeter, ki jo je povzročil hepatitis tipa B.
Slovak: Časté (môžu pôsobiť na menej ako 1 z 10 ľudí): reakcie v mieste podania injekcie: bolesť, žihľavka (urtikária) v mieste podania injekcie, hematóm (nahromadenie krvi v podkožnom tkanive), sčervenanie kože (erytém).
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - reakcije na mestu injiciranja: bolečina, izpuščaj (koprivnica) na mestu injiciranja, hematom
Slovak: Opatrne zatlačte na piest injekčnej striekačky, až kým sa vzduchové bubliny nestratia.
Slovenian: Previdno potiskajte bat, dokler vsi zračni mehurčki ne izginejo.
Slovak: Zutectra sa pomaly absorbuje do príjemcovho krvného obehu a dosiahne maximum s oneskorením 2 až 7 dní.
Slovenian: Zdravilo Zutectra se počasi absorbira v bolnikov krvni obtok in doseže najvišjo vrednost z zakasnitvijo
Slovak: Bezpečnosť tohto lieku pre použitie počas ľudskej gravidity nebola v rámci kontrolovaného klinického skúšania stanovená a preto sa môže podávať tehotným ženám iba so zvýšenou opatrnosťou.
Slovenian: Varnosti uporabe zdravila v nosečnosti v nadzorovanih kliničnih preskušanjih na ljudeh niso raziskali, zato ga je treba pri nosečnicah uporabljati previdno.