FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Concernant la sécurité de la tolpérisone, le CHMP a examiné les données de sécurité disponibles et a maintenu ses conclusions précédentes selon lesquelles il existe un risque de réactions d'hypersensibilité associé à la tolpérisone, les données montrant que 10 % de tous les cas d'hypersensibilité rapportés ont été considérés comme engageant le pronostic vital.
Romanian: Referitor la siguranţa tolperisonului, CHMP a analizat datele disponibile referitoare la siguranţă şi şi-a menţinut concluziile anterioare, respectiv că există un risc de reacţii de hipersensibilitate asociate cu tolperisonul, cu date care arată că s-a considerat că 10% din cazurile de hipersensibilitate raportate au pus viaţa în pericol.
French: La tolpérisone réduit la facilitation réticulo-spinale dans le tronc cérébral et il a été démontré qu'elle est efficace pour soulager l'hypertonie gamma expérimentale d'origine réticulaire.
Romanian: Tolperisonul reduce stimularea reticulo-spinală la nivelul trunchiului cerebral şi s-a dovedit a fi eficient în atenuarea experimentală a rigidităţii gama de origine reticulată.
French: • le comité a également conclu qu'en l'absence de données pertinentes étayant l'efficacité pour les recommandations de dosage approuvées, le bénéfice potentiel des formulations parentérales contenant de la tolpérisone est inférieur au risque identifié de réactions d'hypersensibilité,
Romanian: • Comitetul a concluzionat, de asemenea, că în absenţa unor date relevante care să sprijine eficacitatea în recomandările de dozaj aprobate, beneficiul potenţial al formelor farmaceutice cu administrare parenterală care conţin tolperison este depăşit de riscul de hipersensibilitate identificat.
French: En ce qui concerne l'efficacité, l'ensemble de données existant indique un effet modeste de la tolpérisone dans le traitement de la spasticité due à des troubles neurologiques, mais il est important de noter que la preuve repose principalement sur les résultats de l'étude de Stamenova, qui incluait uniquement des patients présentant une spasticité post-AVC.
Romanian: Din punct de vedere al eficacităţii, seturile de date existente demonstrează un efect modest al tolperisonului în tratamentul spasticităţii provocate de tulburările neurologice, dar este important să se reţină faptul că dovada se bazează, în principal, pe rezultatele studiului Stamenova - care a inclus numai pacienţi cu spasticitate post-accident vascular cerebral.
French: L'échelle de Rivermead, utilisée dans l'étude de Feher (1985), a permis de démontrer une validité et une fiabilité élevées dans l'évaluation de la fonction motrice chez les patients après un AVC.
Romanian: Studiul Feher (1985) a utilizat scala Rivermead, care a demonstrat o înaltă validitate şi fiabilitate în evaluarea funcţiei motorii la pacienţii cu accident vascular cerebral.
French: Le CHMP a noté par ailleurs la proposition du titulaire de l'AMM de mener une étude clinique pour recueillir des preuves supplémentaires de l'efficacité de la tolpérisone dans l'indication restreinte proposée de lombalgie, en tant qu'engagement de saisine ultérieure, ainsi que le résumé du projet d'étude s'y rapportant.
Romanian: În plus, CHMP a luat notă de propunerea deţinătorului autorizaţiei de introducere pe piaţă de efectuare a unui studiu clinic în vederea colectării unor dovezi suplimentare cu privire la eficacitatea tolperisonului în indicaţia limitată propusă de durere lombară moderată, ca angajament ulterior sesizării, precum şi de proiectul de studiu sinoptic asociat.
French: En conséquence, le CHMP a estimé qu'aucune des analyses de données regroupées fournies ne pouvait être considérée comme apportant des éléments de soutien pour démontrer l'efficacité de la tolpérisone, que ce soit dans l'indication «traitement de l'hypertonie musculaire et des spasmes musculaires associés à des troubles locomoteurs», ou dans l'indication restreinte proposée.
Romanian: Drept rezultat, CHMP a considerat că despre niciuna din analizele comasate nu se poate considera că susţine demonstrarea eficacităţii tolperisonului în indicaţia „tratamentul hipertonicităţii musculare şi al spasmelor musculare asociate cu afecţiuni locomotorii" şi nici în indicaţia limitată propusă.
French: La tolpérisone réduit de manière dose-dépendante l'afflux de sodium à travers la membrane nerveuse isolée, diminuant ainsi l'amplitude et la fréquence des potentiels d'action.
Romanian: Tolperisonul reduce influxul de sodiu prin membrana nervoasă izolată, într-un mod dependent de doză, amplitudinea şi frecvenţa potenţialelor de acţiune fiind astfel reduse.
French: • traitement des maladies vasculaires oblitérantes, ainsi que des syndromes dus à un défaut d'innervation vasculaire (par exemple acrocyanose, dysbasie angioneurotique intermittente);
Romanian: • Tratamentul bolilor vasculare obliterante, precum şi al sindroamelor datorate unei inervaţii vasculare deficitare (de exemplu, acrocianoză, disbazie angioneurotică intermitentă)
French: L'étude de Melka peut seulement être considérée comme apportant des éléments de soutien pour la preuve de l'efficacité dans le traitement de la spasticité due à des maladies neurologiques.
Romanian: Se poate considera că studiul Melka furnizează dovezi numai în ce priveşte eficacitatea tratamentului spasticităţii provocate de boli neurologice.
French: Le comité a également conclu que le rapport bénéfice/risque des formulations parentérales contenant de la tolpérisone n'est pas positif et recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché correspondantes.
Romanian: Comitetul a concluzionat, de asemenea, că raportul beneficiu-risc al formelor farmaceutice cu administrare parenterală care conţin tolperison nu este pozitiv şi recomandă revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă corespunzătoare.
French: Il a été demandé à la société détentrice de ces autorisations de mise sur le marché de présenter toutes les données existantes étayant la sécurité du produit et les recommandations de dosage, mais aucune donnée pertinente n'a été présentée pour une évaluation, car le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a lui-même conclu que les données sont insuffisantes pour estimer que les bénéfices sont supérieurs aux risques et il a proposé que les autorisations de mise sur le marché pour les formulations parentérales soient retirées.
Romanian: S-a solicitat societăţii care deţine aceste autorizaţii de introducere pe piaţă să prezinte orice date existente în sprijinul siguranţei şi recomandările de dozaj pentru aceste medicamente, dar nu a fost prezentată nicio informaţie relevantă pentru evaluare, deoarece deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că datele sunt insuficiente pentru a stabili dacă beneficiile depăşesc riscurile şi a propus ca autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru formele farmaceutice cu administrare parenterală să fie revocate.
French: Sur la base de la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité de la tolpérisone et ayant noté les avis du BSWP et du SAG, le CHMP a confirmé sa conclusion initiale que le risque de réactions d'hypersensibilité est plus important que déterminé précédemment au moment de l'autorisation initiale de mise sur le marché, et qu'en conséquence les bénéfices de la tolpérisone sont inférieurs aux risques dans l'indication «traitement de l'hypertonie musculaire et des spasmes musculaires associés à des troubles locomoteurs» ainsi que dans l'indication restreinte proposée «traitement à court terme des spasmes musculaires chez les patients adultes atteints de lombalgie aiguë non spécifique».
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea tolperisonului şi având în vedere avizele BSWP şi SAG, CHMP a confirmat concluzia iniţială privind faptul că riscul de hipersensibilitate este mai semnificativ decât fusese determinat anterior la momentul autorizaţiei iniţiale de introducere pe piaţă şi, drept consecinţă, beneficiile tolperisonului sunt depăşite de riscurile aferente indicaţiei „tratamentul hipertonicităţii musculare şi al spasmelor musculare asociate cu afecţiuni locomotorii", precum şi ale celor din indicaţia limitată propusă „tratament de scurtă durată al spasmelor musculare la pacienţii adulţi cu dureri lombare moderate nespecifice acute".
French: Van Denburg et al. (2008) ont trouvé une variation de 33 % sur l'échelle d'Ashworth, à mettre en corrélation avec une variation de 1 point du score d'évaluation globale réalisée par le médecin chez les patients présentant une spasticité post-AVC, indiquant une importance clinique.
Romanian: (2008) au constatat o modificare a scalei Ashworth de 33% care s-a corelat cu modificarea de un punct a scorului evaluării medicale globale la pacienţii cu spasticitate post-accident vascular cerebral, ceea ce indică relevanţă clinică.
French: Sur la base de la totalité des données mises à disposition concernant la sécurité et l'efficacité de la tolpérisone, le CHMP a estimé que le risque d'hypersensibilité est plus important que précédemment identifié et que par conséquent les bénéfices cliniques démontrés ne sont supérieurs aux risques que dans l'indication restreinte traitement symptomatique de la spasticité post-AVC chez l'adulte.
Romanian: Pe baza tuturor datelor puse la dispoziţie referitoare la siguranţa şi eficacitatea tolperisonului, CHMP a considerat că riscul de hipersensibilitate este mult mai semnificativ decât se determinase anterior şi, drept consecinţă, beneficiile clinice demonstrate depăşesc riscurile numai pentru indicaţia limitată tratament simptomatic al spasticităţii post-accident vascular cerebral la adulţi.
French: Les réactions d'hypersensibilité représentent plus de la moitié des notifications spontanées dans la base de données des produits originaux, suivis d'événements indésirables (EI) des classes de systèmes d'organes «Affections gastrointestinales», «Troubles généraux et anomalies au site d'administration» et «Affections du système nerveux».
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate reprezintă mai mult de jumătate din raportările spontane din bazele de date ale iniţiatorilor, urmate de evenimente adverse (EA) aparţinând tulburărilor gastrointestinale, tulburărilor generale şi la nivelul locului de administrare şi a tulburărilor sistemului nervos din Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché (formulations orales)
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă (forme farmaceutice cu administrare orală) şi pentru revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă (forme farmaceutice cu administrare parenterală)
French: • maladie de Little (diplégie spastique infantile) et autres encéphalopathies accompagnées de dystonie.
Romanian: • Boala Little (diplegie spastică infantilă) şi alte encefalopatii însoţite de distonie
French: Globalement, l'ensemble des données existantes indiquent un effet modeste de la tolpérisone dans le traitement de la spasticité due à des troubles neurologiques.
Romanian: Privite împreună, seturile de date existente dovedesc un efect modest al tolperisonului în tratamentul spasticităţii provocate de afecţiuni neurologice.
French: Alors qu'aucun cas fatal d'hypersensibilité n'a été signalé, près de 10 % de tous les cas rapportés avec la tolpérisone ont été considérés comme engageant le pronostic vital.
Romanian: Deşi nu a fost raportat niciun caz de hipersensibilitate care să ducă la deces, s-a considerat că aproximativ 10% din totalul cazurilor raportate cu tolperison au pus în pericol viaţa.
French: • le comité a par conséquent considéré que le rapport bénéfice/risque des formulations orales contenant de la tolpérisone, dans les conditions normales d'utilisation:
Romanian: • Comitetul consideră, în consecinţă, că în condiţii normale de utilizare raportul beneficiu-risc al formelor farmaceutice cu administrare orală care conţin tolperison:
French: o est positif pour le traitement symptomatique de la spasticité post-AVC chez l'adulte;
Romanian: o este pozitiv pentru tratamentul simptomatic al spasticităţii post-accident vascular cerebral la adulţi.
French: Rééducation après une opération de chirurgie orthopédique et traumatologique
Romanian: Recuperarea după intervenţii chirurgicale ortopedice şi traumatologice
French: o n'est pas positif pour la maladie de Little et autres encéphalopathies accompagnées de dystonie;
Romanian: o nu este pozitiv pentru boala Little şi alte encefalopatii însoţite de distonie.
French: o n'est pas positif pour la rééducation après une opération de chirurgie orthopédique et traumatologique;
Romanian: o nu este pozitiv pentru recuperarea după intervenţii chirurgicale ortopedice şi traumatologice.
French: Maladie de Little et autres encéphalopathies accompagnées de dystonie
Romanian: Boala Little şi alte encefalopatii însoţite de distonie
French: Traitement des maladies vasculaires oblitérantes, ainsi que des syndromes dus à un défaut d'innervation vasculaire
Romanian: Tratamentul bolilor vasculare obliterante, precum şi al sindroamelor datorate unei inervaţii vasculare deficitare
French: • rééducation après une opération de chirurgie orthopédique et traumatologique;
Romanian: • Recuperarea după intervenţii chirurgicale ortopedice şi traumatologice
French: Traitement de l'hypertonie musculaire et des spasmes musculaires associés à des troubles locomoteurs
Romanian: Tratamentul hipertonicităţii musculare şi al spasmelor musculare asociate cu afecţiuni locomotorii
French: o n'est pas positif pour le traitement de l'hypertonie musculaire et des spasmes musculaires associés à des troubles locomoteurs;
Romanian: o nu este pozitiv pentru tratamentul hipertonicităţii musculare şi al spasmelor musculare asociate cu afecţiuni locomotorii.
French: o n'est pas positif pour le traitement des maladies vasculaires oblitérantes, ainsi que des syndromes dus à un défaut d'innervation vasculaire;
Romanian: o nu este pozitiv pentru tratamentul bolilor vasculare obliterante şi nici al sindroamelor datorate unei inervaţii vasculare deficitare.
French: Traitement de l'augmentation pathologique du tonus des muscles squelettiques, associée aux troubles neurologiques organiques
Romanian: Tratamentul hipertoniei musculaturii scheletice patologic crescute, apărută pe fondul tulburărilor neurologice organice
French: • traitement aigu et chronique de l'augmentation pathologique du tonus des muscles squelettiques, associée aux troubles neurologiques organiques;
Romanian: • Tratamentul hipertoniei musculaturii scheletice acute sau cronice patologic crescute, apărută pe fondul tulburărilor neurologice organice.
French: Le comité a donc estimé que le rapport bénéfice/risque des formulations orales contenant de la tolpérisone est positif dans les conditions normales d'utilisation, uniquement dans le traitement symptomatique de la spasticité post-AVC chez l'adulte, sous réserve des modifications des informations sur le produit convenues.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru formele farmaceutice cu administrare orală care conţin tolperison este pozitiv, în condiţii de utilizare normală, numai în tratamentul simptomatic al spasticităţii post-accident vascular cerebral la adulţi, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs convenite.
French: Le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des formulations orales contenant de la tolpérisone est positif dans les conditions normales d'utilisation, uniquement dans le traitement symptomatique de la spasticité post-AVC chez l'adulte, sous réserve des modifications des informations sur le produit convenues.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al formelor farmaceutice cu administrare orală care conţin tolperison este pozitiv în condiţii normale de utilizare numai în tratamentul simptomatic al spasticităţii post-accident vascular cerebral la adulţi, ţinând cont de modificările convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
French: Le comité a par conséquent estimé que le rapport bénéfice/risque des formulations orales contenant de la tolpérisone est positif, dans les conditions normales d'utilisation, uniquement pour le traitement symptomatique de la spasticité post-AVC chez l'adulte, compte tenu des modifications apportées aux informations sur le produit qui ont été convenues.
Romanian: În consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al formelor farmaceutice cu administrare orală care conţin tolperison este pozitiv în condiţii normale de utilizare numai în tratamentul simptomatic al spasticităţii post-accident vascular cerebral la adulţi, ţinând cont de modificările convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
French: • diffusion, dans un délai de 25 jours qui suivent la décision de la Commission, de la communication directe aux professionnels de la santé adoptée, comme spécifié dans le plan de communication
Romanian: • Transmiterea, în decurs de 25 de zile de la emiterea Deciziei Comisiei, a comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii adoptate, astfel cum s-a precizat în planul de comunicare
French: Annexe IV Conditions relatives à l'autorisation de mise sur le marché
Romanian: ANEXA IV Condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă
French: Les autorités nationales compétentes devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Romanian: Autorităţile naţionale competente se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorii autorizaţiei de introducere pe piaţă:
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
French: Allemagne Orion Corporation Orionintie 1
Romanian: Orion Corporation Orionintie 1
French: 1090 Wien
Romanian: A-1090 Wien
French: Allemagne HEXAL AGIndustriestr.
Romanian: HEXAL AGIndustriestr.
French: Comprimé
Romanian: comprimate
French: 25D83607 Holzkirchen
Romanian: 25D83607 Holzkirchen Germany
French: Allemagne PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Romanian: PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
French: 02200 ESPOO
Romanian: FIN-02200 ESPOO Finland
French: Allemagne SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Romanian: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
French: D-22459 Hamburg
Romanian: D-22459 Hamburg Germany
French: 64295 Darmstadt
Romanian: D-64295 Darmstadt Germany
French: 61118 Bad-Vilbel
Romanian: D-61118 Bad-Vilbel Germany
French: Allemagne Mylan dura GmbH Wittichstr.
Romanian: Mylan dura GmbH Wittichstr.
French: 89150 Laichingen
Romanian: 19 D-89150 Laichingen Germany
French: République slovaque
Romanian: Republica Slovacǎ
French: - si vous êtes enceinte de plus de 3 mois.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni.
French: Date de première autorisation : 13 mars 2013 Date du dernier renouvellement : 8 janvier 2018
Romanian: Data primei autorizări: 13 martie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 ianuarie 2018
French: Cependant, une relation de causalité n'a pas été établie.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate:
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:
French: Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de température pour sa conservation.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare din punct de vedere al temperaturii.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP".
French: - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d'autres précautions.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie.
French: Le traitement principal consiste à interrompre le traitement l'hydrochlorothiazide aussi rapidement que possible.
Romanian: Tratamentul principal este întreruperea hidroclorotiazidei, în cel mai scurt timp.
French: Les signes et symptômes les plus fréquents d'un surdosage sont des nausées et une somnolence.
Romanian: Cele mai frecvente semne şi simptome de supradozaj sunt greaţa şi somnolenţa.
French: Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau ou une autre boisson non alcoolisée.
Romanian: Comprimatele trebuiesc luate cu puţină apă sau o băutură nealcoolică.
French: Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments.
Romanian: În unele cazuri, poate fi necesar să întrerupeţi administrarea unuia dintre medicamente.
French: Si la reprise du diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux rayons UVA artificiels.
Romanian: Dacă este necesară reluarea administrării diureticului, se recomandă protejarea suprafeţelor expuse la soare sau radiaţii UVA artificiale.
French: Insomnies, troubles du sommeil
Romanian: Insomnie, tulburări ale somnului
French: Les concentrations plasmatiques du telmisartan sont généralement 2 à 3 fois plus élevées chez la femme que chez l'homme.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de telmisartan sunt în general de 2-3 ori mai mari la femei decât la bărbaţi.
French: Il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de vérifier qu'elle se situe dans les limites de la normale.
Romanian: De aceea, este necesară măsurarea cu regularitate a tensiunii arteriale, pentru a verifica dacă aceasta este sau nu în limite normale.
French: - si vous avez une maladie sévère des reins.
Romanian: - dacă aveţi o boală renală severă.
French: Tolucombi avec des aliments et de l'alcool
Romanian: Tolucombi împreună cu alimente și alcool
French: L'hydrochlorothiazide est lié à 68 % aux protéines plasmatiques et son volume apparent de distribution est compris entre 0,83 et 1,14 l/kg.
Romanian: Hidroclorotiazida se leagă în proporţie de 68 % de proteinele plasmatice şi volumul său aparent de distribuţie este de 0,83-1,14 l/kg.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Cerințele de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa sunt stabilite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, cu orice actualizări ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: La sécurité et l'efficacité de Tolucombi chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Tolucombi la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
French: La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
Romanian: Conținutul de sorbitol din medicamentele pentru uz oral poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru uz oral administrate concomitent.