FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Saxagliptin în asociere cu metformin ca terapie inițială Un studiu, de 24 săptămâni, a fost efectuat cu scopul de a evalua eficacitatea și siguranța saxagliptin 5 mg în asociere cu metformin ca terapie asociată inițială, la pacienții netratați anterior cu control glicemic inadecvat (HbA1c 8-12%).
Icelandic: Saxagliptin ásamt metformíni sem upphafsmeðferð Rannsókn sem stóð í 24 vikur var gerð til þess að meta öryggi og verkun 5 mg af saxagliptini í samsettri meðferð með metformini sem upphafsmeðferð hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð, og voru með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun (HbA1c 8 - 12%).
Romanian: Frecvență necunoscută
Icelandic: Línulegt samband
Romanian: Un studiu placebo-controlat, dublu orb, randomizat, multicentric, cu durată de 12 săptămâni a fost efectuat pentru evaluarea efectului terapeutic al saxagliptinei 2,5 mg o dată pe zi comparativ cu placebo la 170 de pacienți (85 de pacienți pe saxagliptină și 85 de pacienți pe placebo) cu diabet de tip 2 (HbA1c 7,0-11%) și insuficiență renală (moderată [nr = 90]; severă [nr = 41]; sau BRST [nr = 39]).
Icelandic: Tólf vikna, fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu var gerð til að meta meðferðarárangur 2,5 mg af saxagliptíni einu sinni á sólarhring samanborið við lyfleysu hjá 170 sjúklingum (85 sjúklingar fengu saxagliptín og 85 fengu lyfleysu) með sykursýki af tegund 2 (HbA1c 7,0-11%) og skerta nýrnastarfsemi (miðlungsmikið skert [n=90]; verulega skert [n=41]; nýrnasjúkdómur á lokastigi [n=39]).
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau la pacienții cu insuficiență renală moderată care au RFG ≥ 45 ml/min .
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er ráðlögð hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi eða hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi með gaukulsíunarhraða ≥ 45 ml/mín.
Romanian: La doze mari, la șobolani, saxagliptin a provocat o întârziere a dezvoltării, și anume un retard de osificare a pelvisului fetal, și greutate fetală scăzută (în prezența toxicității pentru organismul matern), cu un NOEL de 303 și 30 de ori mai mare decât expunerea umană, pentru saxagliptin, respectiv, metabolitul său major, la RDO.
Icelandic: Við stóra skammta hjá rottum olli saxagliptin minnkaðri beinmyndun (þroskunarleg seinkun) mjaðmagrindar hjá rottufóstrum og lægri þyngd fósturs (þar sem móðir varð fyrir eiturverkunum), þar sem NOEL var 303 og 30 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess, talið í sömu röð, við RHD.
Romanian: Datele clinice descrise mai jos sugerează că riscul de interacțiuni relevante clinic cu medicamente administrate concomitent este mic.
Icelandic: Eftirfarandi klínískar upplýsingar benda til þess að lítil hætta sé á klínískt mikilvægum milliverkunum við önnur lyf sem tekin eru samhliða.
Romanian: • Frecvente (pot afecta între 1 și 10 utilizatori din 100): infecții la nivelul părții superioare a pieptului sau plămânilor, infecții ale căilor urinare, inflamație a stomacului sau a intestinului, provocată de obicei de o infecție (gastroenterită), infecție a sinusurilor cu dureri și presiune în spatele obrajilor și ochilor (sinuzită), inflamație a nasului și gâtului (nazofaringită) (semnele acesteia pot include guturai sau dureri în gât, dureri de cap, dureri de mușchi (mialgie), vărsături, inflamație a stomacului (gastrită), durere de stomac și indigestie (dispepsie).
Icelandic: Algengar, (geta komið fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100): sýkingar í efri hluta brjósthols og lungna, þvagfærasýking, maga- og þarmabólga, yfirleitt vegna sýkingar (maga- og garnabólga), sýking í ennis- og kinnholum ásamt eymslum og þrýstingi í andliti og aftan við augu (skútabólga), bólga í nefi eða koki (nefkoksbólga), (einkenni þessa geta m.a. verið kvef eða hálssærindi), höfuðverkur, vöðvaverkur (vöðvaþrautir), uppköst, bólgur í maga (magabólga), kviðverkur og meltingartruflanir (meltingartregða).
Romanian: Riscul general crescut de hipoglicemie și de hipoglicemie majoră observat în grupul tratat cu saxagliptin a apărut mai ales la pacienții tratați inițial cu SU și nu la pacienții tratați inițial cu insulină sau metformin în monoterapie.
Icelandic: Aukin hætta á blóðsykurfalli og meiriháttar blóðsykurfalli sem kom fram í saxagliptínhópnum var fyrst og fremst hjá þátttakendum sem fengu súlfónýlúrealyf við upphaf rannsóknar og ekki hjá þátttakendum sem fengu einlyfjameðferð með insúlíni eða metformini við upphaf rannsóknar.
Romanian: Doza recomandată de Onglyza este de 5 mg o dată pe zi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Onglyza er 5 mg einu sinni á sólarhring.
Romanian: Modificarea față de valoarea inițială (medie ajustată (Interval de încredere [IÎ] 95%)
Icelandic: Grunngildi (meðaltal) Breyting frá grunngildi (leiðrétt meðaltal (95% öryggismörk [CI])
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 56 comprimate filmate 90 x 1comprimate filmate 98 x 1comprimate filmate
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 90x1 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Romanian: Saxagliptin (n=250) a determinat îmbunătățiri semnificative ale HbA1c, GRPși GPP în comparație cu glibenclamida în doze crescute treptat (n=264).
Icelandic: Saxagliptin (n=250) reyndist bæta gildi HbA1c, FPG og PPG marktækt samanborið við hækkun á skammti glibenclamids (n=264).
Romanian: Onglyza se ia singur sau împreună cu insulină sau alte medicamente antidiabetice.
Icelandic: Onglyza er notað eitt og sér eða samhliða insúlíni eða öðrum sykursýkilyfjum.
Romanian: Saxagliptin nu s-a dovedit teratogen la niciuna din dozele evaluate la șobolani sau iepuri.
Icelandic: Engar vanskapanir áttu sér stað af völdum saxagliptins hjá rottum og kanínum, óháð skammti.
Romanian: Trebuie să întrerupeți administrarea Onglyza și să discutați imediat cu medicul dumneavoastră în cazul în care aveți următoarele simptome care indică scăderea nivelului de zahăr din sânge: tremor, transpirații, anxietate, vedere încețoșată, senzație de înțepături la nivelul buzelor, paloare, modificări de dispoziție, stare de ambiguitate sau confuzie (hipoglicemie): observate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10)
Icelandic: Þú skalt stöðva notkun Onglyza og leita strax til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum sem benda til lágs blóðsykurs: skjálfta, svitamyndun, kvíða, þokusýn, dofa í vörum, fölva, skapbreytingum, sljóleika eða rugli (blóðsykurslækkun).
Romanian: Evenimente acumulate consistent în timp; rata evenimentelor pentru saxagliptin și placebo nu au diferit notabil în timp.
Icelandic: Tilvikum safnað saman reglulega á rannsóknartímanum og tíðnin fyrir Onglyza og lyfleysu aðgreindist ekki verulega að á rannsóknartímanum.
Romanian: S-a efectuat un studiu deschis, cu o singură doză, cu scopul de a evalua farmacocinetica saxagliptin în doză orală de 10 mg la subiecți cu diverse grade de insuficiență renală cronică, în comparație cu subiecți cu funcție renală normală.
Icelandic: Opin stakskammtarannsókn var gerð til þess að meta lyfjahvörf 10 mg skammts af saxagliptini til inntöku hjá einstaklingum með mismunandi mikla langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi í samanburði við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfemi.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir eða umbúðinrnar bera þess merki að átt hafi verið við þær.
Romanian: Pacienții tratați cu saxagliptin, ca terapie adjuvantă la dapagliflozin și metformin (n=153) au obținut, după 24 de săptămâni, reducerea semnificativă statistic (valoarea p <0,0001) a valorilor HbA1c, față de grupul la care s-a administrat placebo ca adăugare la dapagliflozin plus metformin (n=162) (vezi tabelul 2).
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu saxagliptin sem viðbót við dapagliflozin og metformín (n=153) lækkaði HbA1c tölfræðilega marktækt (p-gildi < 0,0001) meira samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu sem viðbót við dapagliflozin og metformín (n=162) eftir 24 vikur (sjá töflu 5).
Romanian: Comprimatele conțin lactoză monohidrat.
Icelandic: Töflurnar innihalda laktósaeinhýdrat.
Romanian: Foarte frecvent
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Romanian: Modificarea medie cu corecție placebo a HbA1c (%) la săptămâna 24 (IÎ 95%)
Icelandic: Meðaltalsbreyting HbA1c (%) í viku 24 (95% CI) leiðrétt m.t.t lyfleysu
Romanian: Timpul necesar saxagliptin pentru a atinge Cmax (Tmax) a crescut cu aproximativ 0,5 ore după administrarea cu alimente, comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar.
Icelandic: Tíminn sem tók saxagliptin að ná Cmax (Tmax) var u.þ.b. 0,5 klst. lengri þegar lyfið var tekið með mat, en þegar það var tekið á fastandi maga.
Romanian: Saxagliptin (n=186) a determinat îmbunătățiri semnificative ale HbA1c, GRP și GPP în comparație cu placebo (n=175).
Icelandic: Saxagliptin (n=186) bætti HbA1c, FPG og PPG marktækt samanborið við lyfleysu (n=175).
Romanian: Administrarea concomitentă a saxagliptin cu inhibitorul potent al CYP3A4/5, ketoconazol, a determinat creșterea Cmax și ASC a saxagliptinei cu 62%, respectiv, de 2,5 ori, iar valorile corespunzătoare pentru metabolitul activ au fost scăzute cu 95%, respectiv 88%.
Icelandic: Við samhliða gjöf saxagliptins og ketoconazols, sem er öflugur CYP3A4/5 hemill, jókst Cmax saxagliptins um 62% og AUC 2,5-falt, og samsvarandi gildi fyrir virka umbrotsefnið minnkuðu um 95% og 88%, talið í sömu röð.
Romanian: Conținutul de sodiu Onglyza conține mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Romanian: Studiul a inclus pacienți cu insuficiență renală clasificată pe baza clearance-ului creatininei ca insuficiență renală ușoară (aproximativ de la RFG ≥ 45 la < 90 ml/min), moderată (aproximativ de la RFG ≥ 30 la < 45 ml/min) ) sau severă (aproximativ RFG < 30 ml/min), precum și pacienți cu BRST pe hemodializă.
Icelandic: Rannsóknin tók til sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi sem var flokkuð eftir kreatínínúthreinsun, sem vægt skert (um það bil gaukulsíunarhraði ≥ 45 til < 90 ml/mín.), í meðallagi skert (um það bil gaukulsíunarhraði ≥ 30 til < 45 ml/mín.)
Romanian: Criteriu de evaluare primar compus:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Romanian: În asociere inițială cu metformin, mialgia este raportată mai puțin frecvent
Icelandic: Í upphafsmeðferð með metformíni er tíðni vöðvaverkir sjaldgæf.
Romanian: Modificarea HbA1c cu saxagliptin 5 mg în asociere cu metformin (n=31), comparativ cu placebo (n=15) plus metformin a fost de - 0,8% la săptămâna 102.
Icelandic: Breytingin á HbA1c af 5 mg af saxagliptin ásamt metformíni (n=31) í samanburði við lyfleysu ásamt metformíni (n=15) var -0,8% í viku 102.
Romanian: Urticarie†
Icelandic: Ofsakláði†
Romanian: Nu luați Onglyza dacă alăptați sau sau intenționați să alăptați.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur Onglyza ef þú ert þunguð eða fyrirhugar að verða þunguð.
Romanian: Incidența reacțiilor de hipersensibilitate a fost de 1,1% a atât în cazul pacienților tratați cu Onglyza, cât și la administrarea de placebo.
Icelandic: Tíðni ofnæmisviðbragða var 1,1% bæði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Onglyza og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Romanian: Administrarea concomitentă a saxagliptin cu inhibitorul moderat al CYP3A4/5, diltiazem, a determinat creșterea Cmax și ASC a saxagliptinei cu 63%, respectiv, de 2,1 ori, iar valorile corespunzătoare pentru metabolitul activ au fost scăzute cu 44%, respectiv 34%.
Icelandic: Við samhliða gjöf saxagliptins með diltiazemi, sem er meðalöflugur CYP3A4/5 hemill, jókst Cmax saxagliptins um 63% og AUC 2,1-falt, og samsvarandi gildi fyrir virka umbrotsefnið minnkuðu um 44% og 34%, talið í sömu röð.
Romanian: Modificarea HbA1c pentru grupul tratat cu saxagliptin (n=244) comparativ cu placebo (n=124) a fost de -0.4% la săptămâna 52.
Icelandic: Breyting á HbA1c hjá saxagliptin hópnum (n=244) samanborið við lyfleysu (n=124) var -0,4% í viku
Romanian: Saxagliptin și dapagliflozin ca terapie adjuvantă la metformin În total, 534 pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 2 și control glicemic inadecvat cu metformin în monoterapie (HbA1c 8%-12%) au participat în acest studiu clinic randomizat, dublu-orb, cu comparator activ și durata de 24 de săptămâni, care a comparat asocierea saxagliptin și dapagliflozin administrate concomitent la metformin cu saxagliptin sau dapagliflozin în asociere la metformin.
Icelandic: Saxagliptin og dapagliflozin sem viðbót við metformín meðferð Samtals 534 fullorðnir sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á metformíni eingöngu (HbA1c 8%-12%) tóku þátt í þessari 24-vikna slembuðu, tvíblindu samanburðarrannsókn með virku samanburðarlyfi, til að bera saman samsetninguna saxagliptin og dapagliflozin sem viðbót samhliða metformíni við samsetninguna saxagliptin eða dapagliflozin sem viðbót samhliða metformíni.
Romanian: Saxagliptin (n=183) a determinat îmbunătățiri semnificative ale HbA1c, GRP și GPP în comparație cu placebo (n=180).
Icelandic: Saxagliptin (n=183) reyndist bæta marktækt gildi HbA1c, FPG og PPG samanborið við lyfleysu (n=180).
Romanian: Incidența evenimentelor atribuite pancreatitei a fost de 0,3% atât în cazul pacienților tratați cu Onglyza, cât și la pacienții tratați cu placebo, la populația care a luat cel puțin o doză din medicația de studiu.
Icelandic: Tíðni greindrar brisbólgu var 0,3% bæði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Onglyza og sjúklingum sem fengu lyfleysu í meðferðarákvörðunarþýðinu (intent-to-treat population).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse în funcție de schema de tratament
Icelandic: Tíðni aukaverkana eftir meðferðarplani
Romanian: La subiecții cu insuficiență renală ușoară, valorile ASC medii de saxagliptină și a metabolitului său principal au fost de 1,2 și, respectiv, 1,7 ori mai mari decât valorile ASC medii la subiecții cu funcție renală normală.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi var meðalgildi AUC fyrir saxagliptín 1,2- sinnum hærra og meðalgildi AUC fyrir helsta umbrotsefnið 1,7-sinnum hærra en meðalgildi AUC hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Romanian: Saxagliptin adjuvant la terapia cu metformin
Icelandic: Saxagliptin sem viðbót við metformín meðferð
Romanian: Eesti AstraZeneca
Icelandic: SIA AstraZeneca Latvija
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține 2,5 mg saxagliptin (sub formă de clorhidrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg saxagliptin (sem hýdróklóríð).
Romanian: • Ketoconazolul.
Icelandic: Ketaconazol.
Romanian: Tabelul 2 Principalele rezultate de eficacitate ale Onglyza 5 mg pe zi în studiile placebocontrolate cu monoterapie și în cele cu terapie asociată adjuvantă
Icelandic: Tafla 2 Helstu niðurstöður Onglyza 5 mg einu sinni á sólarhring í samanburðarrannsóknum með lyfleysu og einu lyfi, og rannsóknum með samsettri viðbótarmeðferð
Romanian: (vezi, de asemenea, pct. 5.1 și 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta eingöngu á grundvelli aldurs (sjá einnig kafla 5.1 og 5.2).
Romanian: Nu a fost studiată administrarea saxagliptin la gravide.
Icelandic: Notkun saxagliptins á meðgöngu hefur ekki verið rannsökuð.
Romanian: Onglyza nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar.
Icelandic: Ekki skal nota Onglyza á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Romanian: Modificarea HbA1c pentru grupul tratat cu saxagliptin comparativ cu placebo a fost de -0.7% la săptămâna 24.
Icelandic: Breytingin á HbA1c fyrir saxagliptin í samanburði við lyfleysu var -0,7% í viku
Romanian: 2 față de momentul inițial a HbA1c (%) la săptămâna 24
Icelandic: Meðaltalsbreyting frá grunnlínu HbA1c (%) í viku
Romanian: Cu toate acestea i, pentru subiecții tratați cu saxagliptin cu antecedente de insuficiență cardiacă sau funcție renală alterată la momentul inițierii tratamentului, nu există un risc crescut comparativ cu placebo pentru criteriile de evaluare compuse primare și secundare sau pentru mortalitatea de orice cauză.
Icelandic: Þó voru þátttakendur, sem fengu saxagliptín og voru með sögu um hjartabilun eða skerta nýrnastarfsemi við upphaf rannsóknar, ekki í aukinni hættu miðað við þá sem fengu lyfleysu gagnvart samsettum aðal- eða aukaendapunktum eða dauðsfalls af öllum orsökum.
Romanian: Saxagliptin trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Nota skal saxagliptin með varúð hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og notkun saxagliptins er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Romanian: • în monoterapie, la pacienții pentru care metforminul nu poate fi utilizat din cauza intoleranței sau contraindicațiilor.
Icelandic: sem einlyfjameðferð þegar metformin hentar ekki vegna óþols eða frábendinga.
Romanian: Cum se păstrează Onglyza
Icelandic: Hvernig geyma á Onglyza
Romanian: Modificarea medie a HbA1c este diferența dintre grupurile tratate cu saxagliptin+metformin și metformin în monoterapie.
Icelandic: HbA1c er munur á saxagliptini ásamt metformíni og metformíni eingöngu.
Romanian: Modificarea HbA1c cu saxagliptin 5 mg (n=82) comparativ cu TZD plus placebo (n=53) a fost de -0,9% la săptămâna 76.
Icelandic: Breytingin á HbA1c af 5 mg af saxagliptin (n=82) í samanburði við lyfleysu ásamt TZD (n=53) var -0,9% í viku
Romanian: Nu a fost observat un beneficiu în privința MACE sau mortalității de orice cauză.
Icelandic: Hvorki sást ávinningur fyrir meiriháttar aukaverkanir sem tengjast hjarta- eða æðasjúkdómum né dauðsfall af öllum orsökum.
Romanian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE lipozomal pegilat
Icelandic: EU/1/16/1130/001
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér) heiti
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf
Romanian: Tratamentul va fi repetat la fiecare două săptămâni.
Icelandic: Meðferðin verður endurtekin á tveggja vikna fresti.
Romanian: sau 4
Icelandic: eða 4
Romanian: Portugal Servier Portugal, Lda
Icelandic: Servier Portugal, Lda
Romanian: Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă anterior vi s-a administrat irinotecan, în orice formă.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita hafir þú áður fengið írínótekan á einhverju formi.
Romanian: SN-38
Icelandic: Samtala SN-38
Romanian: Trebuie ferită de lumină și nu trebuie congelată.
Icelandic: Verja þarf lausnina gegn ljósi og hún má ekki frjósa.
Romanian: Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a vă prescrie un tratament potrivit.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn til þess að þú getir fengið viðeigandi meðferð.
Romanian: h×ng/ml
Icelandic: klst.×ng/ml
Romanian: Aceste efecte au fost reversibile după întreruperea tratamentului.
Icelandic: Þessi einkenni gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Romanian: Procedură Whipple anterioară
Icelandic: Fyrri Whipple-aðgerð
Romanian: Pe baza unei aproximări normale
Icelandic: Byggt á venjulegri samræmingu
Romanian: Testul exact Fisher
Icelandic: Fishers nákvæmnispróf
Romanian: modificarea dozei 5-FU ca în tabelul 1
Icelandic: 5-FU skammtabreyting eins og í töflu 1
Romanian: Dacă soluția intră în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată temeinic imediat cu apă și săpun.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við húð skal þvo húðina samstundis vandlega með sápu og vatni.
Romanian: Analizele de sânge și examinările medicale
Icelandic: Blóðprufur og læknisrannsóknir
Romanian: Testul log-rank nestratificat
Icelandic: Ólagskipt log-rank próf
Romanian: Acestea pot fi diferite de informațiile de ordin general conținute în acest prospect.
Icelandic: Þær gætu að einhverju leyti verið ólíkar þeim almennu upplýsingum sem finna má í þessum fylgiseðli.
Romanian: 2006 Jun 15;12:3782-91]
Icelandic: Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Romanian: Astfel, se împiedică înmulțirea și creșterea celulelor canceroase care, în cele din urmă, mor.
Icelandic: Þetta stöðvar fjölgun og vöxt krabbameinsfrumna og veldur loks dauða þeirra.
Romanian: Este posibil ca medicul să fie nevoit să ajusteze doza sau să întrerupă tratamentul.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða hætta meðferð.
Romanian: * Versiunea MedDRA 14.1 ** Aparițiile rare nu pot fi estimate din studiul NAPOLI-1 din cauza dimensiunii reduse a eșantionului
Icelandic: * MedDRA útgáfa 14.1 ** Ekki er hægt að meta mjög sjaldgæfar aukaverkanir út frá NAPOLI-1 rannsókninni vegna smæðar úrtaksins
Romanian: Toate modificările de doze trebuie să se bazeze pe cea mai severă toxicitate precedentă.
Icelandic: Allar skammtabreytingar á að byggja á verstu fyrri eiturverkunum.
Romanian: Gradul 3 sau 4
Icelandic: 3 eða 4 gráða
Romanian: Dacă scaunele moi persistă, contactați medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef niðurgangur heldur áfram skaltu hafa samband við lækninn.
Romanian: Irinotecanul este un derivat al camptotecinului.
Icelandic: Írínótekan er afleiða af kamptótekíni.
Romanian: Trebuie să evitați să conduceți vehicule, să folosiți utilaje și să efectuați alte sarcini care necesită atenție completă dacă aveți stări de somnolență, amețeli și extenuare.
Icelandic: Þú skalt forðast að keyra, nota vélar eða sinna öðrum verkum sem krefjast fullrar athygli þinnar ef þú finnur fyrir syfju, svima eða örmögnun.
Romanian: Pot apărea următoarele reacții adverse:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir kunna að koma fram:
Romanian: Alăptare-(vezi pct. 4.6).
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie un medicament care conține loperamidă pentru a începe tratamentul acasă, dar acesta nu trebuie utilizat mai mult de 48 de ore consecutiv.
Icelandic: Til að hefja meðferð heima gefur læknirinn þér ef til vill lyf sem inniheldur lóperamíð, en ekki má nota það lengur en 48 klukkustundir samfellt.
Romanian: Concentratul are un pH de 7,2 și o osmolalitate de 295 mOsm/kg.
Icelandic: Þykknið hefur sýrustigið 7,2 og osmósuþéttnina 295 mOsm/kg.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir „EXP".
Romanian: Valoarea medie de referință a albuminei a fost de 3,6 g/dl, și KPS de referință a fost de 90-100 la 55% dintre pacienți.
Icelandic: Meðalupphafsgildi albúmíns var 3,6 g/dl og upphafsgildi KPS var 90-100 hjá 55% sjúklinganna.
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon cu 10 ml de concentrat.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með 10 ml af þykkni.
Romanian: Loperamida nu trebuie utilizată mai mult de 48 de ore consecutive din cauza riscului de ileus paralitic.
Icelandic: Ekki á að nota lóperamíð lengur en 48 klukkustundir samfellt vegna hættu á þarmalömun.
Romanian: Patruzeci și unu la sută (41%) dintre pacienții tratați cu ONIVYDE lipozomal pegilat în cadrul acestui program clinic au fost cu vârsta ≥ 65 de ani.
Icelandic: Fjörutíu og eitt prósent (41%) sjúklinga í meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í klínískum rannsóknum voru ≥ 65 ára.
Romanian: Grad toxicitate (valoare) după NCI CTCAE v 4.01
Icelandic: NCI CTCAE v 4.01
Romanian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Icelandic: S.A. Servier Benelux N.V.
Romanian: Categoriile de frecvență utilizate pentru reacțiile adverse sunt: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) și rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)**.
Icelandic: Tíðniflokkar aukaverkana eru: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)**.
Romanian: Pacientele nu trebuie să alăpteze decât după o lună după ultima doză.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að hafa barn á brjósti fyrr en einum mánuði eftir síðasta skammt.
Romanian: Este important să știți care pot fi aceste reacții adverse.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú gerir þér grein fyrir þessum aukaverkunum.