FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Če želite ponovno uvesti zdravilo Lojuxta, ko ravni aminotransferaze padejo na < 3-kratno vrednost ULN, razmislite o zmanjšanju odmerka in pogosteje spremljajte rezultate jetrnih preiskav.
Lithuanian: • Jeigu aminotransferazių aktyvumui sumažėjus iki <3x VNR, būtų nuspręsta atnaujinti gydymą Lojuxta, apsvarstykite galimybę sumažinti dozę ir dažniau atlikti su kepenų funkcija susijusius tyrimus.
Slovenian: V kliničnih študijah lomitapida se je pri enem bolniku s HoFH znatno povišala raven aminotransferaze (ALT 24-kratna vrednost ULN, AST 13-kratna vrednost ULN) v nekaj dneh po uvedbi močnega zaviralca CYP3A4, klaritromicina.
Lithuanian: Atliekant lomitapido klinikinius tyrimus, vienam HŠH sergančiam pacientui pradėjus vartoti stiprų CYP3A4 inhibitorių klaritromiciną, per kelias dienas smarkiai padidėjo aminotransferazių aktyvumas
Slovenian: • zdravila za zdravljenje protina (npr. kolhicin),
Lithuanian: • vaistų nuo podagros (pvz., kolchicino);
Slovenian: - potrebe po vzdrževanju diete z majhnim vnosom maščob (tj. bolniki morajo biti na dieti, s katero manj kot 20 % energije dobijo iz maščob); - časovnega razporeda jemanja zdravila (zdravilo Lojuxta se sme jemati samo na prazen želodec, vsaj 2 uri po večerji);
Lithuanian: − vaistinio preparato vartojimo laiko (Lojuxta reikėtų vartoti, kai skrandis tuščias, praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po vakarienės);
Slovenian: Opazili so statistično pomembno povečanje incidence jetrnega adenoma in karcinoma pri odmerkih ≥ 1,5 mg/kg/dan pri samcih (≥ 2-krat večji kot pri izpostavljenosti 60 mg na dan pri človeku na podlagi AUC) ter ≥ 7,5 mg/kg/dan pri samicah (≥ 9-krat večji kot pri izpostavljenosti 60 mg na dan pri človeku na podlagi AUC).
Lithuanian: Patinams sušeriant 1,5 mg/kg ir didesnes lomitapido paros dozes (pagal AUC lomitapido ekspozicijai 2 ir daugiau kartų viršijant jo ekspoziciją žmogaus organizme vartojant 60 mg dozę), o patelėms - 7,5 mg/kg ir didesnes jo paros dozes (pagal
Slovenian: V tej študijiso se povprečne ravni vitamina E, ALA, linolne kisline, EPA,
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, nuo gydymo pradžios iki 26-os savaitės vidutinis vitamino E bei alfa linoleno, linolo,
Slovenian: • Če želite ponovno uvesti zdravilo Lojuxta, ko ravni aminotransferaze padejo na < 3-kratno vrednost ULN, zmanjšajte odmerek in pogosteje spremljajte jetrne preiskave.
Lithuanian: • Jeigu aminotransferazių aktyvumui sumažėjus iki <3x VNR, būtų nuspręsta atnaujinti gydymą Lojuxta, sumažinkite dozę ir dažniau atlikite su kepenų funkcija susijusius tyrimus.
Slovenian: • Podatke o interakcijah z zaviralci in induktorji CYP3A4, kumarinskimi antikoagulanti, statini,
Lithuanian: • informacija apie sąveiką su CYP3A4 inhibitoriais ir induktoriais, kumarino grupės antikoaguliantais,
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistinių preparatų poveikis lomitapidui ir kitokia sąveika 2 lentelė.
Slovenian: • nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Lithuanian: • Nėštumas (žr.
Slovenian: Tveganje supraterapevtske ali subterapevtske antikoagulacije s kumarinskimi antikoagulanti
Lithuanian: Pernelyg stipraus arba nepakankamai stipraus krešėjimą slopinančio poveikio rizika vartojant kumarino grupės antikoaguliantus
Slovenian: • ulkus ali boleče mesto v grlu ali žrelu,
Lithuanian: • opa arba skaudulys gerklėje;
Slovenian: • riganje,
Lithuanian: , eritromicinu,
Slovenian: Pri samcih, ki so prejeli velike odmerke, so pri 6-krat večji izpostavljenosti kot pri človeku s 60 mg na podlagi AUC opazili povečano incidenco acinarnega adenoma pankreasa.
Lithuanian: Tarp patinų, kuriems buvo skiriamos didelės lomitapido dozės - pagal AUC šio vaistinio preaparato ekspozicijai 6 kartus viršijant jo ekspoziciją žmogaus organizme vartojant 60 mg dozę - padaugėjo kasos acininių ląstelių adenomos atvejų.
Slovenian: Kadar se zdravilo Lojuxta uporablja skupaj z drugimi zdravili, za katera je znano, da imajo potencial za hepatotoksičnost, kot so izotretinoin, amiodaron, acetaminofen (> 4 g/dan ≥ 3 dni/teden),
Lithuanian: Jeigu pacientas Lojuxta vartoja kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti hepatotoksinį poveikį, tokiais, kaip izotretinoinas, amjodaronas, acetaminofenas (>4 g per parą ir ≥3 paras per savaitę), metotreksatas, tetraciklinai ir tamoksifenas, reikia imtis atsargumo priemonių.
Slovenian: Bolezni živčevja
Lithuanian: Raumenų trūkčiojimas
Slovenian: Preden se zdravljenje uvede pri ženskah v rodni dobi, je treba potrditi odsotnost nosečnosti, jim ustrezno svetovati o učinkovitih kontracepcijskih metodah in uvesti učinkovito kontracepcijo.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia įsitikinti, kad vaisingos moterys ne nėščios, taip pat reikia atitinkamai informuoti jas apie veiksmingus kontracepcijos būdus, ir būtinumą pradėti taikyti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Slovenian: o porumenelost kože ali beločnice (belega dela oči), o večja utrujenost, kot običajno, o občutek, kot da imate gripo.
Lithuanian: o raumenų skausmingumas ir skausmas; o karščiavimas; o odos arba akių obuolių pageltimas; o neįprastas nuovargio jausmas; o į gripą panašūs simptomai.
Slovenian: • Nasvet o spremljanju jetrnega delovanja (merjenju jetrnih encimov in celokupnega bilirubina) pred ter med zdravljenjem z zdravilom Lojuxta in rednem presejanju, s katerim se ugotavlja prisotnost steatohepatitisa ter jetrne fibroze, vključno s posebnimi podrobnostmi preiskav za presejanje ob izhodišču in potem enkrat na leto: - slikanje za preverjanje elastičnosti tkiva, npr. Fibroscan, prehodna elastografija (ARFI), ali magnetnoresonančna (MR) elastografija; - merjenje bioloških označevalcev in/ali metode za ocenjevanje.
Lithuanian: • rekomendacija dėl kepenų veiklos stebėjimo (kepenų fermentų aktyvumo ir bendro bilirubino tyrimų) prieš pradedant gydymą Lojuxta ir vartojant šį vaistinį preparatą bei įprastinio kepenų veiklos patikrinimo siekiant nustatyti galimus steatozinio hepatito ir kepenų fibrozės požymius, įskaitant konkrečius patikrinimo tyrimų duomenis, prieš pradedant gydymą ir kasmet, atliekant:
Slovenian: (SD)
Lithuanian: (VNR)
Slovenian: Učinki na ravni lomitapida
Lithuanian: Vaistiniai preparatai Poveikis lomitapido kiekiui
Slovenian: Če preiskave pokažejo težave z jetri, se bo zdravnik morda odločil, da zmanjša odmerek ali prekine zdravljenje.
Lithuanian: Šie kraujo tyrimai padės Jūsų gydytojui pakoreguoti Jums paskirtą vaisto dozę. Jeigu atlikus tyrimus Jums bus nustatyta kepenų veiklos sutrikimų, Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti Jums paskirtą Lojuxta dozę arba nutraukti gydymą šiuo vaistu.
Slovenian: Plastenka naj bo tesno zaprta, da vsebino zaščitite pred vlago.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Slovenian: Vrednost pb
Lithuanian: Slopinant MTPB,
Slovenian: Navodila za predpisovanje morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Lithuanian: Vaistinio preparato išrašymo vadove turi būti pateikta tokia pagrindinė informacija:
Slovenian: DHA in arahidonske kisline v serumu od izhodišča do 26 tedna znižale, vendar so ostale nad spodnjo mejo referenčnega razpona.
Lithuanian: eikozapentaeno, dokozaheksaeno ir arachidono rūgščių kiekis kraujo serume sumažėjo, tačiau nenukrito žemiau apatinės rekomenduojamo intervalo ribos.
Slovenian: Variabilnost vrednosti AUC lomitapida med posamezniki je bila približno 50-odstotna.
Lithuanian: Lomitapido AUC tarp pavienių pacientų skyrėsi maždaug
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo kumarine (kot je varfarin) in zdravilo Lojuxta, je treba vrednost INR izmeriti pred uvajanjem zdravila Lojuxta, jo redno spremljati in prilagoditi odmerek kumarina, kot je klinično indicirano (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: , varfarinu), prieš pradedant vartoti lojuxta reikia nustatyti TNS, ir šiuos pacientus reikia reguliariai stebėti bei pakoreguoti jiems paskirtą kumarinų dozę, jeigu kliniškai reikalinga (žr.
Slovenian: Pri zdravilih, ki inducirajo CYP3A, se pričakuje, da bodo povečala hitrost in obseg presnove lomitapida.
Lithuanian: Vartojant vaistinius preparatus, kurie indukuoja CYP3A4, lomitapido metabolizmo greitis ir apimtys turėtų padidėti.
Slovenian: • Prekinite odmerjanje in izvedite dodatne jetrne preiskave, če jih še niste (kot so alkalna fosfataza, celokupni bilirubin in INR).
Lithuanian: ≥5x viršija VNR • Pertraukite gydymą ir atlikite papildomus su kepenų funkcija susijusius tyrimus, jeigu jie dar neatlikti (pvz., nustatykite šarminės fosfatazės aktyvumą, bendrą bilirubino kiekį ir TNS).
Slovenian: • Varnost in učinkovitost zdravila Lojuxta pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani;
Lithuanian: • Lojuxta skirtas tik suaugusiems HŠH sergantiems pacientams; • Lojuxta saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti;
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro je bila v primerjavi z zdravimi prostovoljci vrednost AUC lomitapida večja za 164 %,
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, lomitapido AUC ir Cmax buvo atitinkamai 164 ir 361 % didesni, nei sveikų savanorių.
Slovenian: Bolnicam, ki jemljejo estrogenska peroralna kontracepcijska sredstva, je treba svetovati glede morebitne izgube učinkovitosti zaradi diareje in/ali bruhanja.
Lithuanian: Pacientes, vartojančias geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra estrogenų, reikia informuoti apie tai, kad dėl viduriavimo ir (arba) vėmimo jų veiksmingumas gali sumažėti.
Slovenian: 40 mg (glejte poglavje 2 „Ne jemljite zdravila Lojuxta"),
Lithuanian: 2 skyriuje poskyrį „Lojuxta vartoti negalima").
Slovenian: • zdravila za zdravljenje hude mozoljavosti (npr. izotretinoin),
Lithuanian: • vaistų nuo sunkios formos paprastųjų spuogų (pvz., izotretinoino);
Slovenian: • To zdravilo vzemite enkrat na dan, zvečer s kozarcem vode, vsaj 2 uri po večerji (glejte poglavje 2 „Zdravilo Lojuxta skupaj s hrano, pijačo in alkoholom").
Lithuanian: • Vartokite šį vaistą kartą per parą, prieš eidami miegoti, užsigerdami vandeniu, praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po vakarienės (žr.
Slovenian: • Preiskave ponavljajte vsak teden in prekinite odmerjanje, če so prisotni znaki nenormalnega jetrnega delovanja (povečana vrednost bilirubina ali
Lithuanian: • Kartokite tyrimus kas savaitę ir gydymą Lojuxta pertraukite, jeigu pacientui pasireikštų kepenų funkcijos nukrypimo nuo normos požymių
Slovenian: • izboljšana preiskava za jetrno fibrozo (ELF), Fibrometer, razmerje AST/ALT, rezultat Fib-4, Fibrotest (jetrna fibroza).
Lithuanian: Enhanced Liver Fibrosis) tyrimas, Fibrometer tyrimas, AST ir ALT santykis,
Slovenian: • izguba tekočine, ki lahko povzroči glavobol, suha usta, omotico, utrujenost ali nezavest
Lithuanian: • skysčių praradimas (dehidratacija), galintis sukelti galvos skausmą, burnos džiūvimą, svaigulį,
Slovenian: Testikularno toksičnost so v 6-mesečni študiji opazili pri psih, pri katerih je bila izpostavljenost 205-krat večja kot izpostavljenost (AUC) 60 mg pri človeku.
Lithuanian: Atlikus 6 mėnesių trukmės tyrimą, nustatyta, kad esant lomitapido ekspozicijai (AUC), kuri 205 kartus viršija šios veikliosios medžiagos ekspoziciją žmogaus organizme vartojant 60 mg dozę, pasireiškia toksinis poveikis šunų sėklidėms.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo šibki zaviralci CYP3A4 pri sočasni uporabi povečali izpostavljenost lomitapidu.
Lithuanian: Manoma, kad silpni CYP3A4 inhibitoriai padidina lomitapido ekspoziciją, kai vartojami kartu.
Slovenian: Znaki in simptomi težav z jetri so: o slabost, o bruhanje,
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimų požymiai ir simptomai:
Slovenian: Okvara jeter Lomitapid je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro, vključno z bolniki, ki imajo nepojasnjene, stalno nenormalne rezultate preiskav delovanja jeter (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Lithuanian: Lomitapido negalima vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant pacientus, kuriems nustatyti nuolatiniai neaiškių priežasčių sukelti kepenų funkcijos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos (žr.
Slovenian: Občasni hepatomegalija
Lithuanian: Hepatotoksiškumas Hepatomegalija
Slovenian: Sočasna uporaba zmernih ali močnih zaviralcev CYP3A4 in zdravila Lojuxta je kontraindicirana
Lithuanian: Vartoti stiprių ar vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių kartu su Lojuxta negalima.
Slovenian: • Podatki o obstoju in pomembnosti svetovnega opazovalnega registra za ocenjevanje lomitapida, ki je namenjen sistematičnemu zbiranju podatkov o varnosti ter učinkovitosti izidov pri bolnikih,
Lithuanian: • informacija apie tai, kad yra sukurtas Pasaulinis lomitapido stebimųjų duomenų vertinimo registras, kurio tikslas - sistemingai kaupti informaciją apie lomitapidu gydomų pacientų gydymo rezultatus, susijusius su šio vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu, ir apie jo svarbą.
Slovenian: Lojuxta 30 mg trde kapsule Lojuxta 40 mg trde kapsule Lojuxta 60 mg trde kapsule lomitapid
Lithuanian: Lojuxta 30 mg kietosios kapsulės Lojuxta 40 mg kietosios kapsulės Lojuxta 60 mg kietosios kapsulės
Slovenian: • zdravila za zniževanje ravni holesterola (npr. atorvastatin),
Lithuanian: • vaistų cholesterolio kiekiui sumažinti (pvz.
Slovenian: Izključiti je treba druge oblike primarne hiperlipoproteinemije in sekundarne vzroke hiperholesterolemije (npr. nefrotski sindrom, hipotiroidizem).
Lithuanian: Kai tik įmanoma, HŠH diagnozė turi būti patvirtinta genetiniu tyrimu. Būtina įsitikinti, kad pacientas neserga kitų formų pirmine hiperlipoproteinemija ir kad nėra antrinių hipercholesterolemiją sukeliančių priežasčių (pvz., nefrozinio sindromo, hipotirozės).
Slovenian: (ESR), fragment citokeratina-18 (CK-18), preiskava za NASH (vnetje jeter);
Lithuanian: didelio jautrumo C reaktyvųjį baltymą, eritrocitų nusėdimo greitį, citokeratino 18 fragmentą (CK-18), NashTest tyrimo rodiklius (dėl kepenų uždegimo);
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Lithuanian: registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Slovenian: Jetrna steatoza in tveganje napredujoče jetrne bolezni Pri večini zdravljenih bolnikov se pojavi povečanje vsebnosti maščob v jetrih, kar je skladno z mehanizmom delovanja lomitapida.
Lithuanian: Dėsningai lomitapido veikimo mechanizmui, daugumos Lojuxta gydytų pacientų kepenyse padidėjo riebalų kiekis.
Slovenian: o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol (za zdravljenje glivičnih okužb),
Lithuanian: o itrakonazolą, ketokonazolą, flukonazolą, vorikonazolą, posakonazolą (nuo grybelinių infekcijų); o telitromiciną, klaritromiciną, eritromiciną (nuo bakterinių infekcijų);
Slovenian: • zaprtost,
Lithuanian: • raugėjimas;
Slovenian: V odprti študiji 3. faze se je pri 18 od 23 bolnikov s HoFH razvila jetrna steatoza (maščoba v jetrih > 5,56 %), ki se meri z jedrsko magnetnoresonančno spektroskopijo (MRS) (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Atviro III fazės tyrimo metu 18 iš 23 HŠH sergančių pacientų išsivystė kepenų steatozė
Slovenian: • slikanje za preverjanje elastičnosti tkiva, npr. Fibroscan, prehodna elastografija (ARFI) ali magnetnoresonančna (MR) elastografija;
Lithuanian: • vaizdinį audinių elastingumo tyrimą, pvz., elastografinį tyrimą aparatu „Fibroscan", akustinės spinduliuotės impulsų (angl.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Lojuxta se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lojuxta, jeigu:
Slovenian: Normalized Ratio)) ali jetrni odpovedi, obstajajo pomisleki, da bi lahko lomitapid sprožil steatohepatitis, ki lahko v več letih napreduje v cirozo.
Lithuanian: Nors kepenų funkcijos sutrikimo (aminotransferazės aktyvumo padidėjimo kartu su bilirubino kiekio ar tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) padidėjimu) ar kepenų nepakankamumo atvejų neužregistruota, baiminamasi, kad lomitapidas gali sukelti steatozinį hepatitą, kuris gali progresuoti ir per kelerius metus gali progresuoti į cirozę.
Slovenian: hiter občutek sitosti,
Lithuanian: Vėmimas Nemalonūs pojūčiai pilve
Slovenian: Če dojite ali načrtujete dojenje, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs žindote arba ketinate žindyti kūdikį.
Slovenian: • zdravila za zmanjšanje dejavnosti imunskega sistema (npr. sirolimus),
Lithuanian: • vaistų imuninės sistemos aktyvumui sumažinti (pvz.
Slovenian: Pri dajanju lomitapida 20 mg sočasno ali z 12-urnim zamikom z etinilestradiolom/norgestimatom, šibkim zaviralcem CYP3A4,
Lithuanian: Lomitapido 20 mg dozę ir etinilestradiolio / norgestimato,
Slovenian: Lojuxta 20 mg: ena trda kapsula vsebuje lomitapidijev mesilat, v količini, ki ustreza 20 mg lomitapida.
Lithuanian: Lojuxta 20 mg: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg lomitapido (lomitapido mezilato pavidalu).
Slovenian: • Ovojnica kapsul 20 mg vsebuje želatino in titanov oksid (E 171).
Lithuanian: • 20 mg kapsulės apvalkalo sudėtyje yra želatinos ir titano dioksido (E171).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 259,79 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata) (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 259,79 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu) (žr.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Lojuxta in substratov P-gp (kot so aliskiren, ambrisentan, kolhicin, dabigatran eteksilat, digoksin, everolimus, feksofenadin, imatinib, lapatinib, maravirok, nilotinib, posakonazol,
Lithuanian: Lojuxta vartojant kartu su p-gp substratais (pvz., aliskirenu, ambrisentanu, kolchicinu, dabigatrano eteksilatu, digoksinu, everolimuzu, feksofenadinu, imatinibu, lapatinibu, maraviroku, nilotinibu, posakonazolu, ranolazinu, saksgliptinu, sirolimuzu, sitagliptinu, talinololiu, tolvaptanu, topotekanu), p-gp substratų absorbcija gali sustiprėti.
Slovenian: Dolgotrajne posledice jetrne steatoze, povezane z zdravljenjem z lomitapidom, niso znane.
Lithuanian: Kokios ilgalaikės gydymo lomitapidu sukeltos kepenų steatozės pasekmės, nežinoma.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje in preprečevanje krvnih strdkov (npr. cilostazol, tikagrelor), • zdravila za zdravljenje angine - bolečine v prsnem košu, ki jo povzroča srce (npr. ranolazin),
Lithuanian: , cilostazolo, tikagreloro); • vaistų nuo krūtinės anginos - širdies sukeliamo krūtinės skausmo (pvz., ranolazino);
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 389,68 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata) (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 389,68 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu) (žr.
Slovenian: • zdravila za uravnavanje srčnega ritma (npr. amiodaron),
Lithuanian: • vaistų širdies ritmui sureguliuoti (pvz., amjodarono);
Slovenian: V prehranski študiji kancerogenosti na miših se je lomitapid uporabljal do 104 tedne v odmerkih od
Lithuanian: Atliekant su maistu suvartojamo lomitapido kancerogeniškumo tyrimą su pelėmis, iki 104 savaičių joms buvo skiriama po 0,3-45 mg lomitapido/kg per parą.
Slovenian: Incidenca karcinoma tankega črevesa in/ali kombinacije adenoma ter karcinoma (redkih tumorjev pri miših) je bila pomembno povečana pri odmerkih ≥ 15 mg/kg/dan pri samcih (≥ 26-krat večji kot pri izpostavljenosti 60 mg pri človeku na podlagi AUC) in 15 mg/kg/dan pri samicah (22-krat večji kot pri izpostavljenosti 60 mg pri človeku na podlagi AUC).
Lithuanian: 26 ir daugiau kartų viršijant jo ekspoziciją žmogaus organizme vartojant 60 mg dozę), o patelėms15 mg/kg paros dozes (pagal AUC lomitapido ekspozicijai 22 kartus viršijant jo ekspoziciją žmogaus organizme vartojant 60 mg dozę), nustatyta reikšmingai daugiau plonosios žarnos karcinomos ir (arba)
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da je kopičenje maščob v jetrih reverzibilno po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Lojuxta, vendar ni znano,
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys rodo, jog nutraukus gydymą Lojuxta, kepenyse susikaupęs riebalų kiekis sumažėja iki pradinės ribos, tačiau, ar histologinės pasekmės išlieka, ypač po ilgalaikio šio vaistinio preparato vartojimo, nežinoma.
Slovenian: INR), če se ravni aminotransferaze povišajo na 5-kratno vrednost ULN
Lithuanian: (padidėtų bilirubino kiekis ar TNS), jeigu aminotransferazių aktyvumas padidėtų iki > 5xVNR arba per maždaug 4 savaites nesumažėtų iki <3x VNR.
Slovenian: Neznana pogostnost mialgija
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Slovenian: Obrnite se na zdravnika ali nutricionista, ki vam bo svetoval, kje dobiti ta prehranska dopolnila.
Lithuanian: Kur gauti šių papildų, teiraukitės savo gydytojo arba mitybos specialisto.
Slovenian: bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha,
Lithuanian: Skausmas viršutinėje pilvo dalyje Pilvo išpūtimas
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, so izkušnje z lomitapidom omejene, zato je pri teh bolnikih še zlasti potrebna previdnost.
Lithuanian: 65 metų ir vyresnių pacientų gydymo lomitapidu patirties sukaupta nedaug.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 194,84 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata) (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 194,84 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu) (žr.
Slovenian: Učinki na prebavila • Podatki o neželenih učinkih, vključno z diarejo, navzeo, flatulenco, bolečino ali neugodjem v trebuhu, distenzijo trebuha, bruhanjem, dispepsijo, eruktacijo in zmanjšanim tekom; • Kontraindicirano za uporabo pri bolnikih s potrjeno pomembno ali kronično črevesno boleznijo,
Lithuanian: • informacija apie nepageidaujamą poveikį, įskaitant viduriavimą, pykinimą, dujų kaupimąsi, pilvo skausmą arba nemalonius pojūčius pilve, pilvo išpūtimą, vėmimą, dispepsiją, raugėjimą ir sumažėjusį apetitą;
Slovenian: povečan tek
Lithuanian: Padidėjęs prakaitavimas
Slovenian: Lojuxta 5 mg: ena trda kapsula vsebuje lomitapidijev mesilat, v količini, ki ustreza 5 mg lomitapida.
Lithuanian: Lojuxta 5 mg: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg lomitapido (lomitapido mezilato pavidalu).
Slovenian: To mora vključevati vsaj en označevalec iz vsake od naslednjih kategorij: gama-GT, raven albumina v serumu (jetrna poškodba);
Lithuanian: - biologinių žymenų tyrimą ir (arba) vertinimą pagal tam tikras kepenų veiklos vertinimo skales. Reikėtų įvertinti bent po vieną žymenį iš kiekvienos iš toliau nurodytų kategorijų: gama gliutamiltransferazės aktyvumą, albumino kiekį kraujo serume (dėl kepenų pažeidimo);
Slovenian: Zato je menil, da je treba te učinke natančno spremljati in nadzirati.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad šiuos reiškinius būtina atidžiai stebėti ir kontroliuoti.
Slovenian: Lojuxta lomitapid
Lithuanian: Lojuxta lomitapidas
Slovenian: Kljub temu pa je opozoril, da je še treba potrditi dolgoročno korist za srce in krvožilni sistem.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad ilgalaikę naudą širdžiai ir kraujotakai dar reikia patvirtinti.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Lojuxta je bil pripravljen načrt za obvladovanje tveganja.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Lojuxta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lojuxta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Lojuxta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5, 10, 20, 30, 40 in 60 mg), ki se jih jemlje peroralno na prazen želodec, najmanj dve uri po večernem obroku.
Lithuanian: Jis tiekiamas kapsulėmis (po 5, 10, 20, 30, 40 ir 60 mg), kurios vartojamos per burną, kai skrandis yra tuščias, praėjus bent dviem valandoms po vakarienės.
Slovenian: Vsebovalo bo tudi izobraževalno gradivo za bolnike, vključno z brošuro in opozorilno kartico.
Lithuanian: Taip pat bus pateikta pacientams skirta šviečiamoji medžiaga, įskaitant brošiūrą ir įspėjamąją kortelę.