FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vibativ.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vibativ.
Czech: Společnost rovněž povede registr pacientek, které byly přípravkem Vibativ léčeny nedopatřením během těhotenství, a bude sledovat další účinky na vývoj jejich dětí od narození do věku 12 let.
Slovak: Spoločnosť bude tiež viesť register pacientiek neúmyselne liečených liekom Vibativ počas tehotenstva a bude sledovať následný účinok na vývoji detí
Czech: Přípravek Vibativ byl v rámci léčby nozokomiální pneumonie a komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání stejně účinný jako vankomycin.
Slovak: Vibativ preukázal pri liečení nozokomiálnej pneumónie a komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva rovnakú účinnosť ako vankomycín.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vibativ?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vibativ?
Czech: Přípravek Vibativ se používá pouze v případě, že je známo či se předpokládá, že původcem infekce je bakterie nazývaná „methicillin-rezistentní Staphylococcus aureus" (MRSA), a jiná léčba (např. jinými antibiotiky) není vhodná.
Slovak: Liek Vibativ sa používa len v prípade, keď je známe alebo sa predpokladá, že infekcia je zapríčinená baktériou Staphylococcus aureus rezistentnou voči meticilínu (MRSA), a v prípade, že iná liečba (napríklad inými antibiotikami) nie je vhodná.
Czech: Vibativ je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telavancin.
Slovak: Vibativ je liek, ktorý obsahuje účinnú látku telavancín.
Czech: Přípravek Vibativ byl srovnáván s vankomycinem (jiným antibiotikem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 503 dospělých s nozokomiální pneumonií vyvolanou grampozitivními bakteriemi (typem bakterií, k nimž patří MRSA).
Slovak: Vibativ sa porovnával s vankomycínom (ďalším antibiotikom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 503 dospelých s nozokomiálnou pneumóniou zapríčinenou grampozitívnymi baktériami (typ baktérií, ku ktorým patria baktérie MRSA).
Czech: Dále je zapotřebí opatrnosti při podávání přípravku Vibativ pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky, které by mohly vyvolat ledvinové potíže, pacientům, kteří již onemocněním ledvin trpí, nebo pacientům s jiným onemocněním, jako je diabetes, městnavé srdeční selhání (druh onemocnění srdce) a hypertenze (vysoký krevní tlak), kvůli nimž je u nich vyšší pravděpodobnost vzniku ledvinových potíží.
Slovak: Okrem toho pri podávaní lieku Vibativ pacientom užívajúcim lieky, ktoré môžu spôsobovať problémy s obličkami, alebo pacientom s ochorením obličiek alebo iným ochorením, pri ktorom je väčšia pravdepodobnosť problémov s obličkami, ako napr. cukrovka, kongestívne zlyhávanie srdca (druh ochorenia srdca) a hypertenzia (vysoký krvný tlak) je potrebná obozretnosť.
Czech: Je třeba sledovat funkci ledvin a u pacientů s méně závažným onemocněním ledvin může být nutné snížit úvodní dávku i dávky následující.
Slovak: Je potrebné sledovať funkciu obličiek a u pacientov s menej závažnými problémami s obličkami možno bude potrebné znížiť úvodnú dávku a nasledujúce dávky a ak sa funkcia obličiek značne zhorší, bude pravdepodobne potrebné ukončiť liečbu.
Czech: Přípravek Vibativ byl rovněž srovnáván s vankomycinem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 897 dospělých s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání pod kůží, které byly vyvolány grampozitivními bakteriemi.
Slovak: Liek Vibativ sa porovnával aj s vankomycínom v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 897 dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkého tkaniva pod kožou zapríčinenými grampozitívnymi baktériami, kde sa lieky podávali najviac 14 dní.
Czech: Jaký přínos přípravku Vibativ byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Vibativ v týchto štúdiách?
Czech: Přípravek Vibativ nesmí být podáván pacientům se závažným onemocněním ledvin nebo akutním (náhlým) selháním ledvin.
Slovak: Vibativ sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo akútne (náhle) zlyhávanie obličiek.
Czech: Společnost provede studii s cílem posoudit nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů užívajících přípravek Vibativ, a další studii za účelem sledování vývoje bakterií rezistentních na tento léčivý přípravek.
Slovak: Spoločnosť vykoná štúdiu na vyhodnotenie vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytujú u pacientov používajúcich liek Vibativ a ďalšiu na monitorovanie vývoja baktérií rezistentných voči lieku.
Czech: Jak byl přípravek Vibativ zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Vibativ skúmaný?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vibativ byla zahrnuta také doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Vibativ.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Vibativ?
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Vibativ je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Vibativ sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak přípravek Vibativ působí?
Slovak: Vibativ účinkuje?
Czech: Výbor však usoudil, že přípravek Vibativ by mohl být cenný pro léčbu pacientů s nozokomiální pneumonií v případě, že je známo či se předpokládá, že původcem infekce je bakterie MRSA, a jiná léčba není vhodná.
Slovak: Výbor však skonštatoval, že liek Vibativ môže predstavovať cenný liek pri liečbe pacientov s nozokomiálnou pneumóniou, v prípade ktorej je známe alebo sa predpokladá, že je zapríčinená baktériami Staphylococcus aureus rezistentnými voči meticilínu, na ktorú nie je vhodná iná liečba.
Czech: Ze studií vyplynulo, že ke vzniku onemocnění ledvin došlo ve větší míře u pacientů léčených přípravkem Vibativ (3,8 %) než u pacientů užívajících vankomycin (2,2 %).
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že problémy s obličkami vznikli častejšie u pacientov používajúcich liek Vibativ v porovnaní s pacientmi používajúcimi vankomycín (3,8
Czech: V první studii zaměřené na nozokomiální pneumonii bylo po ukončení léčby vyléčeno 58 % (214 ze 372) pacientů užívajících přípravek Vibativ ve srovnání s 59 % (221 ze 374) pacientů léčených vankomycinem.
Slovak: V prvej štúdii skúmajúcej nozokomiálnu pneumóniu sa po liečbe uzdravilo 58 % pacientov liečených liekom Vibativ (214 z 372 pacientov) v porovnaní s 59 % pacientov liečených vankomycínom (221 z 374 pacientov).
Czech: V první studii zaměřené na komplikované infekce kůže a měkkých tkání bylo po ukončení léčby vyléčeno 76 % (323 ze 426) pacientů užívajících přípravek Vibativ ve srovnání se 75 % (321 ze 429) pacientů léčených vankomycinem.
Slovak: V prvej štúdii skúmajúcej komplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva sa po liečbe uzdravilo 76 % pacientov liečených liekom Vibativ (323 zo 426 pacientov) v porovnaní so 75 % pacientov liečených vankomycínom (321 zo 429 pacientov).
Czech: Ve druhé studii bylo po ukončení léčby vyléčeno 77 % (387 z 502) pacientů užívajících přípravek Vibativ ve srovnání se 74 % (376 z 510) pacientů léčených
Slovak: V druhej štúdii sa po liečbe uzdravilo 77 % pacientov liečených liekom Vibativ (387 z 502 pacientov) v porovnaní so 74 % pacientov liečených vankomycínom (376 z
Czech: Ve druhé studii bylo po ukončení léčby vyléčeno 60 % (227 ze 377) pacientů užívajících přípravek Vibativ ve srovnání s 60 % (228 ze 380) pacientů léčených
Slovak: V druhej štúdii sa po liečbe uzdravilo 60 % pacientov liečených liekom Vibativ (227 z 377 pacientov) v porovnaní so 60 % pacientov liečených
Czech: Smyšlený název síla léková forma
Slovak: Vymyslený názov
Czech: Tyto reakce byly obvykle lehké.
Slovak: Tieto reakcie boli obvykle mierne.
Czech: Doba sledování byla minimálně 3,5 roku až do maximální doby trvání 5 let.
Slovak: Doba pozorovania bola minimálne 3,5 roka až maximálne 5 rokov.
Czech: Toto snížení bylo pozorováno v prvních dvou týdnech léčby.
Slovak: Tento pokles bol pozorovaný v rámci prvých dvoch týždňov liečby.
Czech: Pak postupujte podle níže uvedených pokynů:
Slovak: Potom postupujte podľa nasledujúch pokynov dolu:
Czech: Použití nesprávného léku by mohlo způsobit vážné poškození zdraví.
Slovak: Použitie nesprávneho lieku, môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia.
Czech: Průměrná doba trvání diabetu byla 12,8 let.
Slovak: Priemerná doba trvania diabetu bola 12,8 roka.
Czech: Pankreatitida může být závažný, potencionálně život ohrožující stav.
Slovak: Pankreatitída môže byť závažný, potenciálne život ohrozujúci zdravotný stav.
Czech: Všechny příčiny úmrtí
Slovak: Všetky príčiny úmrtia
Czech: Po prvním použití: 1 měsíc
Slovak: Po prvom použití: 1 mesiac.
Czech: Tyto tumory nebyly pozorovány u opic léčených po 20 měsíců.
Slovak: Tieto tumory neboli pozorované u opíc liečených 20 mesiacov.
Czech: Znamená to totiž, že pero je vadné a musíte použít nové.
Slovak: To znamená, že pero je pokazené a musíte použiť nové.
Czech: Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili iba u dospelých.
Czech: Rozdělit dávku do dvou injekcí:
Slovak: Rozdelenie dávky do dvoch injekcií:
Czech: U dětí mladších 10 let nejsou dostupné žádné údaje.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u detí mladších ako 10 rokov.
Czech: Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo.
Slovak: Injekciu si môžete podávať kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na jedlo.
Czech: Žádná úprava
Slovak: Žiadna úprava
Czech: V průměru se protilátky vytvořily u 8,6 % pacientů.
Slovak: Protilátky sa vytvorili priemerne u 8,6 % pacientov.
Czech: Pak si vezměte další dávku následující den jako obvykle.
Slovak: Ďalšiu dávku si podajte nasledujúci deň v obvyklom čase.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti zůstal zachován.
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti bol zachovaný.
Czech: Tyto reakce obvykle po několika dnech či týdnech trvalé léčby zeslábnou.
Slovak: Počas pokračovania v liečbe obvykle tieto reakcie po niekoľkých dňoch, alebo týždňoch ubudnú.
Czech: Neaplikujte si injekci do žíly nebo do svalu.
Slovak: Injekciu si nepodávajte do žily alebo do svalu.
Czech: Zvýšené hladiny lipázy*
Slovak: Zvýšená lipáza*
Czech: • Nepokoušejte se pero opravovat ani je rozebírat.
Slovak: Nepokúšajte sa pero opravovať, ani rozoberať.
Czech: kód: A10BJ02
Slovak: ATC kód: A10BJ02
Czech: Hypoglykemie Anorexie Snížená chuť k jídlu
Slovak: Hypoglykémia Anorexia Znížená chuť do jedla
Czech: Čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý izotonický roztok; pH = 8,15.
Slovak: Injekčný roztok Číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný, izotonický roztok; pH=8,15.
Czech: U potkanů nebyl pozorován NOAEL (No observed adverse effect level).
Slovak: U potkanov, sa nesledovala hodnota NOAEL (no observed adverse affect level).
Czech: Liraglutid proto musí být u těchto pacientů používán s opatrností.
Slovak: Preto sa má liraglutid používať u týchto pacientov s opatrnosťou.
Czech: Primární cíl MACE
Slovak: Primárny cieľ - MACE
Czech: Odhadované riziko pravděpodobnosti bylo trvale pod hodnotou 1 pro všechny 3 složky MACE.
Slovak: Odhadovaný pomer rizík bol trvale nižší ako 1 pre všetky 3 MACE položky.
Czech: Absolutní biologická dostupnost liraglutidu po subkutánním podání je přibližně 55 %.
Slovak: Úplná biologická dostupnosť liraglutidu po subkutánnom podaní je približne 55 %.
Czech: Tím se vzduchové bublinky shromáždí v horní části zásobní vložky.
Slovak: Tým sa prípadné vzduchové bubliny zhromaždia v hornej časti náplne.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti (věk > 65 let)
Slovak: Starší pacienti (>65 rokov)
Czech: Také zpomaluje průchod jídla žaludkem a může pomoci v prevenci srdečního onemocnění.
Slovak: Spomaľuje tiež prechod jedla žalúdkom a môže pomáhať zabrániť ochoreniam srdca.
Czech: Na počátku léčby se mohou tyto gastrointestinální nežádoucí účinky vyskytovat častěji.
Slovak: Na začiatku tejto liečby sa tieto gastrointestinálne nežiaduce reakcie môžu vyskytovať častejšie.
Czech: Neberte si dávku navíc ani nezvyšujte dávku následující den, abyste vynechanou dávku nahradil(a).
Slovak: Nepodávajte si dávku navyše, ani nezvyšujte dávku v nasledujúci deň, aby ste si nahradili vynechanú dávku.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo otěhotní, musí být léčba přípravkem Victoza přerušena.
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť, alebo otehotnie, liečba liekom Victoza sa má prerušiť.
Czech: Na rozdíl od přirozeného GLP-1 má liraglutid u lidí farmakokinetický a farmakodynamický profil vhodný pro podávání jednou denně.
Slovak: Na rozdiel od prirodzeného GLP-1 má liraglutid farmakokinetický a farmakodynamický profil vhodný u ľudí, na podávanie jedenkrát denne.
Czech: Dbejte na to, aby se jehla neohnula nebo nepoškodila.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste ihlu neohli, alebo nepoškodili.
Czech: • Hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi).
Slovak: Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Czech: a Podle individualizovaného doporučení zkoušejícího při předchozí návštěvě například v závislosti na výskytu hypoglykemie
Slovak: Na základe individuálneho odporúčania skúšajúceho na predchádzajúcej návšteve, napríklad v závislosti na tom, či pacient mal hypoglykémiu.
Czech: Při otáčení voličem dávky se ozývá cvakání.
Slovak: Pri otáčaní volič dávky cvaká.
Czech: Jemně několikrát prstem poklepejte na zásobní vložku.
Slovak: Niekoľkokrát jemne poklepte prstom po náplni.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Sejměte papírový kryt z nové jednorázové jehly.
Slovak: Odtrhnite papierový štítok z novej jednorazovej ihly.
Czech: Pokud se kapka neobjeví, opakujte kroky E až G a to až čtyřikrát.
Slovak: Ak sa kvapka neobjaví, opakujte kroky E až G, ešte najviac štyrikrát.
Czech: Přípravek Victoza se nemá používat během těhotenství, protože není známo, zda nemůže poškodit nenarozené dítě.
Slovak: Victoza sa nemá používať počas tehotenstva, pretože nie je známe, či môže poškodiť nenarodené dieťa.
Czech: • Tělesná hmotnost
Slovak: Telesná hmotnosť
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Victoza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Victoza nemá žiadny, alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: • Počáteční dávka je 0,6 mg jedenkrát denně, po dobu minimálně jednoho týdne.
Slovak: Počiatočná dávka je 0,6 mg jedenkrát denne, počas najmenej jedného týždňa.
Czech: Pankreatitida byla rovněž hlášena po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Pankreatitída bola tiež hlásená pri používaní po uvedení lieku na trh.
Czech: 1 měsíc po prvním použití pero zlikvidujte.
Slovak: Pero zlikvidujte po uplynutí 1 mesiaca od prvého použitia.
Czech: Denní dávky vyšší než 1,8 mg se nedoporučují.
Slovak: Dávky vyššie ako 1,8 mg denne sa neodporúčajú.
Czech: Další klinické údaje
Slovak: Ďalšie klinické údaje
Czech: Liraglutid je metabolizován podobným způsobem jako velké bílkoviny, aniž by byl zjištěn určitý orgán jako hlavní cesta eliminace.
Slovak: Liraglutid je metabolizovaný podobným spôsobom ako veľké proteíny, pričom žiaden orgán nebol identifikovaný ako hlavná dráha eliminácie.
Czech: Dodatečné složky rozšířené MACE:
Slovak: Doplnkové komponenty v expandovanej MACE:
Czech: • Uchovávejte pero z dosahu jiných osob, zvláště dětí.
Slovak: Pero uchovávajte mimo dosahu iných ľudí, zvlášť detí.
Czech: • Chraňte pero před prachem, špínou a tekutinami všeho druhu.
Slovak: Chráňte pero pred prachom, špinou a všetkými druhmi kvapalín.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované nasledovne: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.
Slovak: Podrobný návod na použitie sa nachádza na druhej strane tejto písomnej informácie pre používateľa.
Czech: Je důležité zabránit dehydrataci pitím velkého množství tekutin.
Slovak: Je dôležité predchádzať dehydratácii pitím dostatočného množstva tekutín.
Czech: Pero a jehlu zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Slovak: Prosím, zlikvidujte pero a ihlu v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Váš lékař vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné příznaky.
Slovak: Lekár vám povie, ako liečiť nízku hladinu cukru v krvi a čo robiť, ak spozorujete tieto varovné prejavy.
Czech: Kombinace s perorálními antidiabetiky
Slovak: Kombinácia s perorálnymi antidiabetikami
Czech: Přípravek Victoza se podává jedenkrát denně kdykoli v průběhu dne, nezávisle na jídle, a může být aplikován subkutánně do břicha, stehna nebo horní části paže.
Slovak: Victoza sa podáva jedenkrát denne v akomkoľvek čase, nezávisle od jedla, a môže byť aplikovaná subkutánne do brucha, stehna alebo nadlaktia.
Czech: Místo aplikace i doba aplikace injekce mohou být změněny bez úpravy dávkování.
Slovak: Miesto podávania injekcie a čas podávania sa môže zmeniť bez úpravy dávky.
Czech: Neměňte dávku, pokud vám to váš lékař nedoporučí.
Slovak: Dávku si nemeňte, pokiaľ vám lekár nepovie.
Czech: Nestabilní angina pectoris (hospitalizace) Koronární revaskularizace
Slovak: Nestabilná angina pectoris (hospitalizácia)
Czech: Zkontrolujte název a barvu na štítku pera, abyste se ujistil(a), že obsahuje liraglutid.
Slovak: Skontrolujte názov a farbu obalu pera, aby ste sa uistili, že obsahuje liraglutid.
Czech: Není známo, zda je redukovaný růst mláďat způsoben sníženým příjmem mléka v důsledku přímého vlivu GLP-1, nebo sníženou tvorbou mateřského mléka při sníženém kalorickém příjmu.
Slovak: Nie je známe, či je spomalený rast mláďat spôsobený zníženým príjmom materského mlieka v dôsledku priameho účinku GLP-1, alebo zníženou produkciou materského mlieka, v dôsledku zníženého prísunu kalórií.
Czech: Pokud jste omylem zvolil(a) špatnou dávku, jednoduše ji změňte otáčením voliče dávky zpět nebo dopředu, dokud proti ukazateli dávky nebude správná dávka.
Slovak: Ak ste omylom nastavili nesprávnu dávku, jednoducho ju zmeňte otočením voliča dávky dozadu alebo dopredu, až kým ukazovateľ neukáže správnu dávku.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, alebo genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Liraglutid je analog GLP-1 s 97% sekvenční homologií s lidským GLP-1, který se váže na receptor GLP-1 a aktivuje jej.
Slovak: Liraglutid je analóg GLP-1 s 97 % sekvenčnou homológiou s ľudským GLP-1, ktorý sa viaže na receptor pre GLP-1 a aktivuje ho.
Czech: Lékař může požadovat častější provádění krevních testů k určení schopnosti vytvářet krevní sraženinu.
Slovak: Častejšie môže byť potrebné vyšetrenie na stanovenie schopnosti krvnej zrážanlivosti.
Czech: Přípravek Victoza nesmí být podán intravenózně nebo intramuskulárně.
Slovak: Victoza sa nesmie podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Czech: Obrázek 2: čárový graf - analýza jednotlivých typů kardiovaskulárních příhod - FAS populace
Slovak: Grag 2: Pruhový graf analýzy typov individuálnych kardiovaskulárnych príhod -- FAS populácia
Czech: Bolesti hlavy a nasofaryngitis byly také časté.
Slovak: Časté boli aj bolesť hlavy a nazofaryngitída.
Czech: • Váš lékař vám řekne, kdy dávku zvýšit na 1,2 mg jedenkrát denně.
Slovak: Lekár vám povie, kedy si máte zvýšiť dávku na 1,2 mg jedenkrát denne.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. června 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. júna 2009
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: chladný pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, nevolnost, pocit velkého hladu, změny vidění, ospalost, slabost, nervozitu, pocit úzkosti, zmatenost, potíže s koncentrací, třes.
Slovak: Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi sa môžu objaviť náhle a môžu zahŕňať: studený pot, studenú bledú pokožku, bolesť hlavy, rýchly tep srdca, nevoľnosť, silný pocit hladu, poruchy zraku, ospalosť, pocit slabosti, nervozitu, úzkosť, zmätenosť, poruchy koncentrácie, chvenie (triašku).
Czech: Než použijete pero poprvé, ukáže vám váš lékař nebo zdravotní sestra, jak se pero používá.
Slovak: Pred prvým použitím pera vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa.
Czech: Mechanismus snižování koncentrace glukózy v krvi zahrnuje rovněž mírné zpomalení vyprazdňování žaludku.
Slovak: Mechanizmus znižovania hladiny glukózy v krvi zahŕňa aj mierne spomalenie vyprázdňovania žalúdka.
Czech: Celkově byla četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících a dětí ve věku od 10 let srovnatelná s četností pozorovanou u dospělé populace.
Slovak: Celkovo bola frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov a starších porovnateľná s tými, ktoré boli pozorované u dospelej populácie.
Czech: Pokud se stále kapka liraglutidu neobjeví, vyměňte jehlu a opakujte kroky E až G ještě jednou.
Slovak: Ak sa ani potom neobjaví žiadna kvapka liraglutidu, vymeňte ihlu a opakujte kroky E až G ešte raz.
Czech: Liraglutid nemá být během těhotenství podáván, místo něj se doporučuje používání inzulinu.
Slovak: Liraglutid sa nemá používať počas gravidity a namiesto neho sa odporúča používať inzulín.
Czech: Průjem může ovlivnit absorpci současně podávaných perorálních léčivých přípravků.
Slovak: Hnačka môže ovplyvniť absorpciu súčasne podávaných perorálnych liekov.
Czech: Jak zlepšení glykemické kontroly, tak i snížení kardiovaskulární morbidity a mortality jsou nedílnou součástí léčby diabetu 2. typu.
Slovak: Zlepšenie kontroly glykémie ako aj zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality sú integrovanou súčasťou liečby diabetu 2. typu.
Czech: Našroubujte jehlu rovně a pevně na pero.
Slovak: Naskrutkujte ihlu rovno a pevne na pero.
Czech: U dětí mladších 10 let nejsou dostupné žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2).
Slovak: Údaje o deťoch mladších ako 10 rokov nie sú k dispozícii (pozrite časti 5.1 a 5.2).
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) liraglutidu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky akzualiyovaných správach o bezpečnosti lieku PSUR pre liraglutid dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Czech: HR: 0,87 95% CI [0,78; 0,97] p<0,001 pro non-inferioritu p=0,005 pro superioritu
Slovak: 95 % CI [0,78; 0,97] p<0,001 non-inferiorita p=0,005 superiorita
Czech: Liraglutid snižuje tělesnou hmotnost a množství tělesného tuku mechanismem, který zahrnuje snížení hladu a snížení příjmu energie, GLP-1 je fyziologický regulátor chuti k jídlu a příjmu potravy, ale přesný mechanismus účinku není zcela jasný.
Slovak: Liraglutid znižuje telesnú hmotnosť a množstvo telesného tuku prostredníctvom mechanizmov potláčania hladu a zníženia príjmu energie, GLP-1 je fyziologický regulátor chuti do jedla a príjmu potravy, ale presný mechanizmus účinku nie je úplne jasný.