FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erityiset varotoimet:
Bulgarian: Специални мерки за безопасност
Finnish: Diovanilla on myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella kansallisten menettelyiden nojalla.
Bulgarian: Diovan е разрешен в Европейския съюз (ЕС) по национални процедури.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden arviointiin pitäisi aina sisältyä munuaisten toiminnan arviointi."
Bulgarian: Оценката на пациентите със сърдечна недостатъчност трябва да включва оценка на бъбречната функция."
Finnish: Korottaminen 80 mg:aan ja 160 mg:aan pitäisi tehdä vähintään kahden viikon välein korkeimpaan annokseen, jonka potilas sietää.
Bulgarian: Повишаването на дозата до 80 и 160 mg, два пъти дневно трябва да се извършва на интервали от най-малко две седмици, до най-високата доза, която се понася от пациента.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli kuitenkin sitä mieltä, että tällaista yhdistelmää ei pitäisi käyttää, ennen kuin on painavampia todisteita sen myönteisen hyöty-riskisuhteen tueksi.
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че такава комбинация не трябва да се препоръчва, докато не се представят повече доказателства в подкрепа на положителното съотношение полза/риск.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli vasta-aiheen poistamista.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва премахване на противопоказанието.
Finnish: 24. huhtikuuta 2008
Bulgarian: 24 април 2008 г.
Finnish: Julkaistaan täydellisten asiakirjojen kanssa komission päätöksen jälkeen: Euroopan komissio antoi päätöksen 16. helmikuuta 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 16 февруари 2009 г.
Finnish: Suurin kliinisissä kokeissa annettu päiväannos on 320 mg jaettuna useisiin annoksiin.
Bulgarian: Максималната дневна доза, прилагана при клиничните изпитвания, е 320 mg, разделена в отделни приеми.
Finnish: Yhdenmukaistetut osiot ovat seuraavat:
Bulgarian: Областите, подлежащи на съгласуване, са:
Finnish: Potilailla, jotka kärsivät maksan lievästä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta ilman kolestaasia, valsartaaniannos ei saa olla yli 80 mg (katso osa 4.4).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно нарушение без холестаза дозата валсартан не трябва да превишава 80 mg (виж точка 4.4).
Finnish: Sitä voidaan käyttää yksin ja yhdessä ACE:n estäjien kanssa.
Bulgarian: Може да се прилага самостоятелно или в комбинация с АСЕ инхибитори.
Finnish: Tämä on johtanut jäsenvaltioiden välillä eroihin siinä, miten valmistetta voidaan käyttää, niin kuin ilmenee eroista, joita on havaittu valmistetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa.
Bulgarian: Това води до различия между държавите-членки относно начина, по който лекарството може да се прилага, както се вижда по разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където се предлага продуктът.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut Diovania (ja sen liitännäisnimiä) koskevan tarkistuksen päätökseen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Diovan (и сродни имена).
Finnish: Tarkistus suoritettiin ns. 30 artiklan lausuntopyynnön mukaisesti1.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на процедура за сезиране по „член 30"1.
Finnish: Näiden sairauksien hoidossa voidaan käyttää kaikkia vahvuuksia lukuunottamatta pienintä (40 mg:n) vahvuutta, jota ei voida käyttää korkean verenpaineen hoitoon.
Bulgarian: При тези заболявания могат да се прилагат всички дозировки с изключение на най-ниската (40 mg), която не може да се прилага за лечение на хипертония.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että on yhdenmukaistettava useita käyttöä koskevia varotoimia:
Bulgarian: СНМР отчита необходимостта да се съгласуват редица мерки за безопасност при приложение:
Finnish: Diovan estää angiotensiini II:n vaikutusta.
Bulgarian: Diovan действа чрез блокиране на ефекта на ангиотензин II.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi johtopäätöksenään seuraavan tekstin: "Diovanin suositeltava alkuannos on 40 mg kahdesti päivässä.
Bulgarian: „Препоръчителната начална доза за Diovan е 40 mg, два пъти дневно.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi Diovanin käytön "essentiaalin hypertension hoidossa".
Bulgarian: СНМР одобрява употребата на Diovan за „лечение на есенциална хипертония".
Finnish: Tarkasteltuaan sellaisten tutkimusten tuloksia, joissa käytettiin kolmoisyhdistelmähoitoa, (mm. VALIANT-tutkimus), lääkevalmistekomitea pani merkille, että kuolleisuus ei lisääntynyt potilailla, jotka saivat kaikkia kolmea lääkevalmistetta, ja näin ollen kolmoisyhdistelmän suhteen ei pitäisi olla huolenaiheita.
Bulgarian: Като имат предвид резултатите от проучванията, където се използва лечението с тройна комбинация (напр. проучване, наречено VALIANT), СНМР отбелязва, че тъй като няма повишена смъртност при пациенти, приемащи и трите лекарства, не трябва да има съмнения относно тройната комбинация.
Finnish: Miksi Diovan tarkistettiin?
Bulgarian: Причини за преразглеждането на Diovan?
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komitean tieteellisen käsittelyn valossa lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko EU:ssa.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.
Finnish: • Diovanin käyttö ACE:n estäjien ja beetasalpaajien kanssa (kolmoisyhdistelmä) kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa,
Bulgarian: • употребата на Diovan с АСЕ инхибитори и бета-блокери (тройна комбинация) при хронична сърдечна недостатъчност,
Finnish: Komitea pani merkille, että valsartaania ei ole tutkittu munuaisten vakavasta vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, mutta se ei havainnut mahdollista turvallisuusongelmaa, koska valsartaanin pääasiallinen poistuminen tapahtuu ruoansulatuksen (sapen) eikä munuaisten kautta.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че няма проучване за валсартан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, но не идентифицира възможен проблем, свързан с безопасността, ако основният път на елиминиране на валсартан е чрез храносмилането (жлъчката), а не бъбречния път.
Finnish: Arvioituaan käytettävissä olevat tiedot, lääkevalmistekomitea katsoi, että 80 mg:aa voidaan käyttää valsartaanin aloitusannoksena munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Bulgarian: Като оценява наличните данни, СНМР се съгласява, че валсартан 80 mg може да се използва като начална доза при пациенти с намалена бъбречна функция.
Finnish: • annosten korottamisen hallitseminen,
Bulgarian: как да се повишават дозите,
Finnish: Diovania voidaan käyttää hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon potilailla, joilla on juuri ollut sydänkohtaus (vähintään 12 tuntia ja enintään 10 vuorokautta aiemmin), tai potilailla, jotka sairastavat sydämen vajaatoimintaa ja joilla esiintyy merkkejä sydämen vajaatoiminnasta, kuten hengenahdistusta sekä nesteen kerääntymisen aiheuttamaa jalkojen ja säärten turpoamista.
Bulgarian: Diovan може да се прилага за лечение на пациенти с хипертония (високо кръвно налягане), пациенти, които току-що са прекарали инфаркт (между 12 часа и 10 дни по-рано) или пациенти със сърдечна недостатъчност, когато показват признаци, че сърцето им не работи на пълен капацитет, например задух и подуване на ходилата и краката поради натрупване на течност.
Finnish: 20. marraskuuta 2008
Bulgarian: 20 ноември 2008 г.
Finnish: 20. lokakuuta 2008
Bulgarian: 20 октомври 2008 г.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Diovanin määräämistä koskevia tietoja on yhdenmukaistettava Euroopan unionissa (EU) ja Euroopan talousalueella (ETA).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от съгласуване на информацията за предписване на Diovan в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
Finnish: Kolestaasia sairastavilla potilailla valsartaaniannos ei saisi kuitenkaan olla yli 80 mg, ja sitä pitäisi käyttää varoen.
Bulgarian: Въпреки това дозата валсартан не трябва да превишава 80 mg при пациенти с холестаза и следва да се прилага внимателно.
Finnish: Angiotensiini II on aine, joka supistaa verisuonia ja saa näin verenpaineen kohoamaan.
Bulgarian: Ангиотензин II е вещество в организма, което причинява вазоконстрикция и по този начин предизвиква повишаване на кръвното налягане.
Finnish: Komitea pani merkille, että joissakin jäsenvaltioissa Diovanin myokardiaalisen infarktin jälkeinen käyttö oli rajoitettu potilaisiin, jotka eivät siedä ACE:n estäjiä.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че някои държави-членки имат ограничение за приложението на Diovan след миокарден инфаркт само при пациенти, които не понасят АСЕ инхибитори.
Finnish: Samanaikaisesti annettavien virtsaneritystä edistävien lääkkeiden vähentämistä pitäisi harkita.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на приеманите заедно с него диуретици.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin: "Jos kaliumtasoihin vaikuttavan lääkevalmisteen käyttöä yhdessä valsartaanin kanssa pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa seurata kaliumplasmatasoja".
Bulgarian: „Ако лекарствен продукт, влияещ на нивата на калий, се счита за необходим в комбинация с валсартан, се препоръчва контролиране на плазмените нива на калий".
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että koska Diovan poistuu sapen kautta, vasta-aiheena pitäisi olla sen käyttö potilailla, jotka kärsivät vakavista maksasairauksista ja että sitä "ei pitäisi antaa potilaille, jotka kärsivät vakavasta maksan vajaatoiminnasta, kirroosista tai sapen estymisestä".
Bulgarian: Въпреки това, тъй като Diovan се елиминира чрез жлъчния път, СНМР се съгласява, че той трябва да бъде противопоказан за пациенти с тежки чернодробни заболявания и „не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни нарушения, цироза или запушване на жлъчните пътища".
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan yhteydessä Diovania käytetään silloin, kun ei voida käyttää muita sydämen vajaatoiminnan hoidossa käytettäviä lääkevalmisteita, kuten angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä tai beetasalpaajia.
Bulgarian: При сърдечна недостатъчност Diovan се прилага, когато другите видове лекарства, прилагани при сърдечна недостатъчност, например инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) или бета-блокери, са неприложими.
Finnish: Diovan kuuluu angiotensiini II-reseptorin salpaajiin, jotka auttavat pitämään korkean verenpaineen hallinnassa.
Bulgarian: Diovan принадлежи към клас лекарства, известни като ангиотензин-II рецепторни антагонисти, които помагат за контрол на високото кръвно налягане.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin: Annoksen säätöä ei tarvita potilailla, joiden kreatiinin puhdistuma on >10 ml/min.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозировката при пациенти с креатининов клирънс >10ml/min.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli myös sydämen vajaatoimintaa ja äskettäistä sydäninfarktia koskevia käyttöaiheita.
Bulgarian: СНМР обсъжда също показанията за лечение на сърдечна недостатъчност и след наскоро прекаран миокарден инфаркт.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on havainnut, että Diovanin käyttöä on yhdenmukaistettava.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) като продукт, подлежащ на съгласуване.
Finnish: Valsartaania voidaan antaa yhdessä muiden sydämen vajaatoiminnan hoitojen kanssa.
Bulgarian: Валсартан може да се прилага с други лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille eroja siinä, pitäisikö Diovanin käytöstä varoittaa potilailla, jotka kärsivät munuaisten vajaatoiminnasta.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че има различия в това дали приложението на Diovan трябва да е противопоказно за пациенти с бъбречна недостатъчност.
Finnish: Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
Finnish: • annossuositukset potilailla, jotka sairastavat munuaisten ja maksan vajaatoimintaa.
Bulgarian: препоръчителна дозировка при пациенти с бъбречни и чернодробни нарушения.
Finnish: Komitea ei katso tarpeelliseksi säätää aloitusannosta potilailla, jotka kärsivät maksan lievästä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta.
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че няма нужда от коригиране на първоначалната доза при пациенти с леко до умерено нарушение на чернодробната функция.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 30. toukokuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) yhdenmukaistaakseen Diovanin myyntiluvat EU:ssa ja Euroopan talousalueella.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) с цел съгласуване на разрешенията за употреба за Diovan в ЕС и ЕИП.
Finnish: • maksan vajaatoiminnasta tai kolestaasista kärsivät potilaat (häiriö sapen poistumisessa).
Bulgarian: пациенти с чернодробно нарушение или холестаза (нарушено отделяне на жлъчката).
Finnish: Lääkevalmistekomitea asettui lääkevalvonta-asiantuntijoiden viimeaikaisten suositusten kannalle myös Diovanin raskauden tai imetyksen aikaista käyttöä koskevan vasta-aiheen suhteen ja suositteli näin ollen, että raskautta koskeva vasta-aihe poistetaan ja että imetyksen aikaisesta käytöstä annetaan seuraava suositus: "Koska valsartaanin käytöstä imetyksen aikana ei ole mitään tietoja, Diovania (valsartaania) ei suositella, ja vaihtoehtoiset hoidot, joiden turvallisuusprofiilit ovat paremmin perusteltuja, ovat suositeltavia, erityisesti imetettäessä vastasyntynyttä tai ennenaikaisena syntynyttä lasta."
Bulgarian: СНМР координира също противопоказанието за приложението на Diovan по време на бременност или кърмене с актуалните препоръки на експертите по фармакологична бдителност и препоръчва противопоказанието при бременност да бъде премахнато, а препоръката за приложение по време на кърмене да бъде:
Finnish: Ottaen kuitenkin huomioon, että monoterapiana annettuna valsartaani on vähintään yhtä tehokasta kuin kaptopriili (eräs ACE:n estäjä) kokonaiskuolleisuuden vähentämisessä akuutin myokardiaalisen infarktin jälkeen, lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhdenmukaistetun käyttöaiheen: Kliinisesti vakaiden, symptomaattisesta sydämen vajaatoiminnasta tai asymptomaattisesta vasemman kammion systolisesta vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden hoito äskettäisen (12 tuntia - 10 vuorokautta) myokardiaalisen infarktin jälkeen.
Bulgarian: Но като се има предвид, че прилаган самостоятелно, валсартан е поне толкова ефективен, колкото каптоприл (АСЕ инхибитор), прилаган самостоятелно за намаляване на общата смъртност след остър миокарден инфаркт, СНМР одобрява съгласуваното показание:
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. tammikuuta 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 10 януари 2010 г.
Finnish: Mitä Extraneal on?
Bulgarian: Какво представлява Extraneal?
Finnish: Muutos oli tarkoitus tunnustaa Alankomaissa, Belgiassa, Espanjassa, Irlannissa, Italiassa, Itävallassa, Kreikassa, Luxemburgissa, Portugalissa, Ranskassa, Ruotsissa, Saksassa, Suomessa ja Tanskassa.
Bulgarian: Това изменение трябва да бъде признато от Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Португалия, Испания и Швеция (заинтересовани държави-членки).
Finnish: Tri Ian Hudson (Yhdistynyt kuningaskunta)
Bulgarian: Д-р Ian Hudson (Обединено кралство)
Finnish: Tri Barbara van Zwieten Boot (Alankomaat)
Bulgarian: Д-рBarbara van Zwieten Boot (Нидерландия)
Finnish: Lontoo, 22. lokakuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Bulgarian: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Finnish: Miksi Extranealia arvioitiin?
Bulgarian: Защо е преразгледан Extraneal ?
Finnish: Extraneal on hyväksytty Euroopan unionissa keskinäisellä tunnustamismenettelyllä Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 1997 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Bulgarian: Extraneal е разрешен за употреба в Европейския съюз чрез процедура по взаимно признаване въз основата на първоначално разрешение, издадено от Обединеното кралство през 1997 г.
Finnish: 1 Asetuksen (EY) N:o 1084/2003, sellaisena kuin se on muutettuna, 6 artiklan 12 kohdan mukainen menettely, joka koskee myyntiluvan muutosta
Bulgarian: 1 Член 6, параграф 12 на Регламент (ЕО) 1084/2003, както е изменен, процедура на сезиране за изменение на разрешение за употреба
Finnish: Koska nämä jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, Alankomaiden lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 9. heinäkuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Bulgarian: Поради това, че тези държави-членки не постигат споразумение, Нидерландската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 9 юли 2009 г.
Finnish: Extraneal on liuos, joka sisältää vaikuttavina aineina ikodekstriiniä sekä natriumlaktaattia, natriumkloridia, kalsiumkloridia ja magnesiumkloridia.
Bulgarian: Extraneal е разтвор, който съдържа активното вещество икодекстрин, както и натриев лактат, натриев хлорид, калциев хлорид и магнезиев хлорид.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että muutos Extranealin myyntilupaan voidaan hyväksyä kaikissa jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научното обсъждане в Комитета, СНМР заключава, че изменението на разрешението за употреба на Extraneal може да бъде одобрено във всички заинтересовани държави-членки.
Finnish: Extranealia käytetään erityisesti potilailla, joita ei voi hoitaa glukoosia sisältävillä liuoksilla.
Bulgarian: Extraneal се прилага в частност при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с разтвори, съдържащи глюкоза.
Finnish: 31. elokuuta 2009
Bulgarian: 31 август 2009 г.
Finnish: Arviointi tehtiin 6 artiklan 12 kohdassa tarkoitetun lausuntopyynnön mukaisesti1.
Bulgarian: Преразглеждането се провежда в съответствие с процедура на сезиране съгласно „член 6, параграф 12"1.
Finnish: Peptidoglykaanit oli liitetty peritoneumin (vatsakalvon) tulehdustapauksiin joillakin Extranealia saaneilla potilailla.
Bulgarian: Пептидогликаните са свързани със случаи на възпаление на перитонеума (обвивката на корема) при някои пациенти, приемащи Extraneal.
Finnish: Ikodekstriini on sokerityyppi, jota käytetään veren glukoosipitoisuuden pitämiseen oikealla tasolla.
Bulgarian: Икодекстрин е вид захар и се използва за поддържане на кръвната захар в нормални граници.
Finnish: Yhtiö haki myyntilupaan muutosta sellaisen kokeen lisäämiseksi, jolla mitataan peptidoglykaaneiksi kutsuttujen epäpuhtauksien määrä lääkkeen tuotantoprosessin aikana.
Bulgarian: Компанията подава молба за промяна (изменение) на разрешението за употреба, така че да се включи тест за измерване нивото на замърсяване, наречено пептидогликан, по време процеса на производство на лекарството.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli lääkevalmiste nimeltä Extraneal 7,5 % peritoneaalidialyysineste.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата провежда арбитражна процедура за Extraneal 7,5 % разтвор за перитонеална диализа.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteina olivat, että peptidoglykaaneja voidaan havaita lääkkeessä yhtiön ehdottamaa koetta herkemmillä kokeilla ja että yhden vaikuttavan aineen toimittajaksi hyväksytyn valmistajan tulee muuttaa ikodekstriinin valmistusmenetelmää sen varmistamiseksi, että peptidoglykaanit saadaan poistettua.
Bulgarian: Основанията за процедурата по сезиане са, че могат да се използват по-чувствителни тестове за откриване на пептидогликани в лекарството от тези, предложени от компанията и че един от понастоящем одобрените производители на активното вещество трябва да промени производствения процес на икодекстрин, за да се осигури премахването на пептидогликаните.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) tuli siihen tulokseen, että Extranealin myyntiluvan muutos peptidoglykaanikokeen lisäämiseksi myyntilupaan voidaan myöntää ja että eräältä hyväksytyistä valmistajista saadun vaikuttavan aineen, ikodekstriinin, käyttö tulee lopettaa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че промяната на разрешението за употреба за Extraneal, за включване на тест за пептидогликан може да бъде разрешена и че трябва да се прекрати използването на активното вещество икодекстрин, произлизащо от един от досега одобрените производствени центрове.
Finnish: Tämän dialyysimuodon aikana liuos pumpataan vatsaan ja vatsakalvo suodattaa veren.
Bulgarian: Това е техника за очистване на кръвта, прилагана при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, като разтворът се изпомпва в корема и кръвта се филтрира от вътретелесна мембрана.
Finnish: Extraneal on peritoneaalidialyysissa käytettävä liuos.
Bulgarian: Extraneal е разтвор, който се прилага за перитонеална диализа.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Extraneal ikodekstriiniä 7,5 % sisältävä peritoneaalidialyysineste
Bulgarian: Въпроси и отговори, свързани с процедурата по сезиране за
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä:
Bulgarian: Дата на начало на процедурата на сезиране:
Finnish: Avustava esittelijä:
Bulgarian: Съдокладчик/ци:
Finnish: Uudelleenarvioinnin jälkeen komitea vahvisti nämä suositukset 18. helmikuuta 2013.
Bulgarian: След преразглеждането Комитетът потвърди тези препоръки на 18 февруари 2013 г.
Finnish: 14. toukokuuta 2013
Bulgarian: 14 май 2013 г.
Finnish: EMA/107842/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1334
Bulgarian: EMA/107842/2013 Ред.1 EMEA/H/A-29/1334
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 14. toukokuuta 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 14 май 2013 г.
Finnish: Se vaikuttaa munuaisissa lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä vähenee ja verenpaine laskee.
Bulgarian: То действа в бъбреците, като увеличава количеството на отделената урина, намалява количеството на течност в кръвта и намалява кръвното налягане.
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Viro) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli asianomaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Latvia, Liettua, Puola, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Norja.
Bulgarian: При тази процедура една държава членка („референтна държава членка", в случая Естония) оценява лекарство с оглед на издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно в тази страна, както и в други държава членки („засегнати държави членки", в случая Чешката република, Дания, Финландия, Унгария, Латвия, Литва, Норвегия, Полша, Словакия, Словения и Швеция).
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (40 mg).
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на таблетки (40 mg).
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Puolan lääkevirasto siirsi asian 30. toukokuuta 2011 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Полската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж по въпроса на 30 май 2011 г.
Finnish: • maksakirroosi (eräs maksasairaus) ja munuaissairaus, mukaan lukien nefroottinen oireyhtymä
Bulgarian: • цироза на черния дроб (вид заболяване на черния дроб) и бъбречно заболяване, включително нефротичен синдром;
Finnish: Hakemuksen tueksi toimitettiin julkaistua kirjallisuutta Furosemide Vitabalansista tehtyjen tutkimusten sijasta, koska furosemidin käyttö on ollut hyvin vakiintunutta Euroopan unionissa ainakin 10 vuoden ajan.
Bulgarian: Заявлението е подкрепено по-скоро от литературни публикации, отколкото от проучвания с Furosemide Vitabalans, тъй като употребата на фуросемид е утвърдена в ЕС от най-малко 10 години.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Furosemide Vitabalans (tabletti, 40 mg)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Furosemide Vitabalans (таблетки, 40 mg)