FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che riferiscono sintomi che possano indicare l'insorgenza di nefropatia acuta da acido urico, quali dolore al fianco, nausea o vomito, e misurare immediatamente i livelli sierici di creatinina.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναφέρουν συμπτώματα τα οποία μπορεί να είναι ενδεικτικά οξείας ουρικής νεφροπάθειας, περιλαμβανομένων άλγους λαγονίου, ναυτίας ή εμέτου, και να προσδιορίζεται άμεσα η κρεατινίνη ορού.
Italian: URAT1 è responsabile della maggior parte del riassorbimento dal lume tubulare renale dell'acido urico filtrato.
Greek: Ο URAT1 είναι υπεύθυνος για το μεγαλύτερο μέρος της επαναρρόφησης του διηθημένου ουρικού οξέος από τον νεφρικό σωληναριακό αυλό.
Italian: Il trattamento continuo con Zurampic diminuisce la frequenza di riacutizzazioni della gotta.
Greek: Η συνεχής θεραπεία με το Zurampic μειώνει τη συχνότητα των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας.
Italian: Il rapporto di atropisomero 1 e atropisomero 2 AUC(0-24) era 44:56 perché l'atropisomero 1 è sottoposto a un metabolismo più esteso rispetto all'atropisomero 2 determinando una minore esposizione plasmatica di atropisomero 1 rispetto all'atropisomero 2.
Greek: Η αναλογία του ατροποϊσομερούς 1 προς το ατροποϊσομερές 2 AUC(0-24) ήταν 44:56 διότι το ατροποϊσομερές 1 υπόκειται σε πιο εκτεταμένο μεταβολισμό από το ατροποϊσομερές 2, προκαλώντας χαμηλότερη έκθεση του ατροποϊσομερούς 1 στο πλάσμα έναντι του ατροποϊσομερούς 2.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (classi di Child-Pugh A e B) (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες Α και Β κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Attenda e prenda la dose successiva di Zurampic insieme alla dose mattutina successiva di allopurinolo o febuxostat.
Greek: Να περιμένετε και να πάρετε την επόμενή σας δόση του Zurampic με την επόμενη πρωινή σας δόση της αλλοπουρινόλης ή της φεβουξοστάτης.
Italian: I contraccettivi ormonali, incluse le forme orali, iniettabili, transdermiche e impiantabili, potrebbero risultare non affidabili in caso di co-somministrazione con Zurampic.
Greek: Η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών, συμπεριλαμβανομένων από του στόματος χορηγούμενων, ενέσιμων, διαδερμικών, και εμφυτεύσιμων μορφών, μπορεί να μην είναι αξιόπιστη κατά τη συγχορήγηση με Zurampic.
Italian: Dopo trattamento continuativo fino a 24 mesi con Zurampic 200 mg in associazione con febuxostat, la percentuale di soggetti che hanno manifestato la risoluzione completa di almeno un tofo bersaglio è aumentata al 53% dei soggetti.
Greek: Μετά από συνεχή θεραπεία για έως 24 μήνες με Zurampic 200 mg σε συνδυασμό με φεβουξοστάτη, το ποσοστό ασθενών με πλήρη υποχώρηση τουλάχιστον ενός τόφου-στόχου αυξήθηκε στο 53% των ασθενών.
Italian: Zurampic 200 mg compresse sono disponibili in blister trasparenti in confezioni da 10, 28, 30 o 98 blister non perforati e 100 x 1 blister monodose perforati.
Greek: Τα δισκία Zurampic 200 mg διατίθενται σε διάφανες κυψέλες σε μεγέθη συσκευασίας των 10, 28, 30 ή 98 μη διάτρητων κυψελών και 100 x 1 διάτρητων κυψελών δοσολογικών μονάδων.
Italian: Ciò è dovuto alla riduzione dei livelli sierici di acido urico, che determina la mobilizzazione di urato dai depositi tissutali.
Greek: Οφείλονται στη μείωση των επιπέδων του ουρικού οξέος στον ορό, η οποία προκαλεί κινητοποίηση των αποθεμάτων των ουρικών αλάτων από τους ιστούς.
Italian: NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Greek: De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Italian: Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Greek: Καμία ειδική απαίτηση για απόρριψη.
Italian: Negli studi clinici, Zurampic è stato somministrato in concomitanza dei pasti perché l'abbassamento dei livelli sierici di acido urico è risultato migliore a stomaco pieno.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, το Zurampic χορηγήθηκε με τροφή, διότι η επίδραση στη μείωση του ουρικού οξέος ήταν βελτιωμένη σε κατάσταση σίτισης.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche non è alterato significativamente nei pazienti con danno renale o con compromissione epatica.
Greek: Η πρωτεϊνική σύνδεση στο πλάσμα δε μεταβάλλεται ουσιωδώς σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: La dose raccomandata è 1 compressa da 200 mg una volta al giorno al mattino.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο των 200 mg μία φορά ημερησίως το πρωί.
Italian: Zurampic contiene il principio attivo lesinurad ed è usato per il trattamento della gotta nei pazienti adulti per abbassare i livelli di acido urico nel sangue.
Greek: Το Zurampic περιέχει τη δραστική ουσία λεσινουράδη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς μειώνοντας τα επίπεδα του ουρικού οξέος στο αίμα.
Italian: Le riduzioni medie di sUA in seguito alla somministrazione di Zurampic 200 mg da solo sono state circa 46% e 26% a 6 ore e a 24 ore dopo la dose, rispettivamente.
Greek: Οι μέσες μειώσεις ουρικού οξέος στον ορό ακολούθως της χορήγησης Zurampic 200 mg ως μονοθεραπεία ήταν περίπου 46% και 26% στις 6 ώρες και 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης, αντίστοιχα.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio addizionale dei livelli di lipidi e della pressione sanguigna nei pazienti che usano medicinali ipolipidemizzanti (come lovastatina o simvastatina) o antipertensivi (come amlodipina, felodipina o nisoldipina) che sono substrati sensibili del CYP3A, poichè la loro efficacia potrebbe essere ridotta (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Συνιστάται επιπρόσθετη παρακολούθηση των λιπιδίων και της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς που χρησιμοποιούν υπολιπιδαιμικά φάρμακα που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A (όπως η λοβαστατίνη ή η σιμβαστατίνη) ή αντιυπερτασικά φάρμακα (όπως η αμλοδιπίνη, η φελοδιπίνη ή η νισολδιπίνη), καθώς μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητά τους (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Comuni - possono influenzare fino a 1 persona su 10 - influenza, - mal di testa, - aumento della quantità di creatinina nel sangue - rilevato nei test, - bruciore di stomaco (reflusso di acido).
Greek: Συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - γρίπη, - πονοκέφαλο, - αύξηση της ποσότητας της κρεατινίνης στο αίμα σας - εμφανίζεται στις εξετάσεις, - αίσθημα καύσου στο θώρακα (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση).
Italian: Tutti i pazienti che hanno avuto un Evento Avverso Cardiovascolare Maggiore con Zurampic 200 mg avevano anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, ictus o infarto miocardico.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με ένα Μείζον Ανεπιθύμητο Καρδιαγγειακό Συμβάν που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zurampic 200 mg είχαν ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Italian: In studi di interazione condotti in soggetti sani trattati con Zurampic e substrati di CYP3A, lesinurad ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di sildenafil e amlodipina.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης που διεξήχθησαν σε υγιή άτομα με το Zurampic και υποστρώματα του CYP3A, η λεσινουράδη μείωσε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της σιλδεναφίλης και της αμλοδιπίνης.
Italian: In base a questi studi, si raccomanda l'impiego di Zurampic soltanto a una dose pari a 200 mg una volta al giorno in associazione con un inibitore della xantina ossidasi (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Greek: Με βάση αυτές τις μελέτες, το Zurampic συνίσταται μόνον σε δόση 200 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: Rari - possono influenzare fino a 1 persona su 1.000 - reazioni sulla pelle, inclusi arrossamento, prurito, eruzione sulla pelle (orticaria) ed eruzione sulla pelle dopo esposizione alla luce solare.
Greek: Σπάνιες - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα - δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας, κνησμού (φαγούρας), εξογκωμένου εξανθήματος (κνίδωσης) και δερματικού εξανθήματος κατά την έκθεση στο ηλιακό φως.
Italian: Nei ratti non è stato riscontrato alcun effetto di lesinurad sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Σε αρουραίους, δεν υπήρξε επίδραση στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα με τη λεσινουράδη (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: A causa di dati insufficienti, Zurampic non è raccomandato in pazienti con angina instabile, insufficienza cardiaca di classe III o IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA), ipertensione non controllata o recente evento di infarto miocardico, ictus o trombosi venosa profonda negli ultimi 12 mesi.
Greek: Το Zurampic δεν συνιστάται σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη, καρδιακή ανεπάρκεια σταδίου ΙΙΙ ή IV κατά NYHA (Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης, New York Heart Association), μη ελεγχόμενη υπέρταση ή πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση εντός των τελευταίων 12 μηνών, λόγω ανεπαρκών δεδομένων.
Italian: Le reazioni avverse gravi di insufficienza renale, danno renale e nefrolitiasi, si sono manifestate come non comuni (meno di 1 caso in 100 pazienti) (vedere Tabella 1).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική δυσλειτουργία και νεφρολιθίαση έχουν αναφερθεί όχι συχνά (λιγότερες από 1 περιπτώσεις ανά 100 ασθενείς) (βλ.
Italian: I pazienti che sono notoriamente metabolizzatori lenti di CYP2C9 devono essere trattati con cautela, in quanto il potenziale rischio di effetti avversi correlati alla funzione renale può essere superiore (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Greek: Οι ασθενείς για τους οποίους έχει διαπιστωθεί περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του ενζύμου CYP2C9 πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή, διότι μπορεί να είναι αυξημένος ο δυνητικός κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη νεφρική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento con Zurampic 200 mg sono influenza, malattia da reflusso gastro-esofageo, cefalea e aumento del livello di creatinina nel sangue.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια θεραπείας με Zurampic 200 mg είναι γρίπη, γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσος, κεφαλαλγία και αυξημένη κρεατινίνη αίματος.
Italian: Inclusi i preferred terms: insufficienza renale, insufficienza renale cronica e insufficienza renale acuta.
Greek: **Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους: νεφρική ανεπάρκεια, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi deglieccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Italian: In vivo, lesinurad non è nè un inibitore nè un induttore di CYP2C9 e 2C8 ma è un induttore da lieve a moderato di CYP3A.
Greek: In vivo, η λεσινουράδη δεν είναι ούτε αναστολέας ούτε επαγωγέας των CYP2C9 και 2C8, αλλά ήπιος έως μέτριου βαθμού επαγωγέας του CYP3A.
Italian: Zurampic deve essere usato con attenzione nei pazienti con CrCL compreso tra 30 e meno di 45 mL/min (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Το Zurampic πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με CrCL 30 έως κάτω των 45 mL/min (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Lesinurad è un inibitore selettivo del riassorbimento di acido urico che inibisce il trasportatore di acido urico URAT1.
Greek: Η λεσινουράδη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης του ουρικού οξέος, που αναστέλλει τον μεταφορέα του ουρικού οξέος URAT1.
Italian: Zurampic deve essere assunto insieme ad allopurinolo o febuxostat, che sono medicinali chiamati ‘inibitori della xantina ossidasi' e sono usati anch'essi per il trattamento della gotta attraverso la riduzione della quantità di acido urico presente nel suo sangue.
Greek: Το Zurampic πρέπει να λαμβάνεται μαζί με αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη, φάρμακα τα οποία αποκαλούνται "αναστολείς της οξειδάσης της ξανθίνης" και χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας μειώνοντας την ποσότητα του ουρικού οξέος στο αίμα σας.
Italian: 10 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film 100 x 1 compresse rivestite con film
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Zurampic 200 mg + febuxostat 80 mg N=59
Greek: Zurampic 200 mg + φεβουξοστάτη 80 mg N=59
Italian: Le donne in età fertile devono usare ulteriori metodi contraccettivi e non devono fare affidamento unicamente sulla contraccezione ormonale durante il trattamento con Zurampic (vedere paragrafo 4.5 e 4.6).
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να χρησιμοποιούν επιπρόσθετες μεθόδους αντισύλληψης και να μην βασίζονται αποκλειστικά στην ορμονική αντισύλληψη όταν λαμβάνουν Zurampic (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Italian: La maggior parte della radioattività rintracciata nell'urina (>60% della dose) è stata rilevata nel corso delle prime 24 ore. Lesinurad immodificato nell'urina rappresentava approssimativamente il 30% della dose.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα ούρα (>60% της δόσης) έλαβε χώρα κατά τις πρώτες 24 ώρες.
Italian: Compresse blu, ovali, di 5,7 x 12,9 mm.
Greek: Ωοειδή, 5,7 x 12,9 mm, κυανά δισκία.
Italian: Il medicinale sta continuando ad agire per abbassare il livello di acido urico.
Greek: Το φάρμακο εξακολουθεί να δρα προκειμένου να μειωθεί το ουρικό οξύ.
Italian: La Tabella 1 elenca le reazioni avverse identificate in studi clinici condotti in pazienti trattati con Zurampic 200 mg una volta al giorno in associazione con un inibitore della xantina ossidasi, allopurinolo o febuxostat.
Greek: Ο Πίνακας 1 εμφανίζει ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που έλαβαν Zurampic 200 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, την αλλοπουρινόλη ή τη φεβουξοστάτη.
Italian: Zurampic deve essere sempre assunto insieme alla dose mattutina di allopurinolo o febuxostat.
Greek: Το Zurampic πρέπει πάντοτε να λαμβάνεται μαζί με την πρωινή σας δόση είτε της αλλοπουρινόλης ή της φεβουξοστάτης.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale lieve o moderato (CrCL di 30-89 mL/min) (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 30-89 mL/min) (βλ. παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2).
Italian: Un'analisi post-hoc in un sottogruppo di pazienti con un elevato rischio cardiovascolare al basale (definito da attacco ischemico transitorio, angina pectoris, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, patologie vascolari periferiche e/o ictus) ha mostrato che l'incidenza di Eventi Avversi Cardiovascolari Maggiori era di 1/52 per placebo e 4/53 per Zurampic 200 mg quando usato in associazione con un inibitore della xantina ossidasi.
Greek: Μεταγενέστερες (post-hoc) αναλύσεις σε μια υποομάδα ασθενών που διέτρεχαν υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο κατά την έναρξη (οριζόμενο ως παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, στηθάγχη, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, περιφερική αγγειακή νόσο και/ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), έδειξαν ότι η επίπτωση των Μειζόνων Ανεπιθύμητων Καρδιαγγειακών Συμβάντων ήταν 1/52 για το εικονικό φάρμακο και 4/53 για το Zurampic 200 mg, όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης.
Italian: Alla dose di 400 mg, in confronto ai metabolizzatori veloci di CYP2C9 [CYP2C9 *1/*1 (N=41)], sono state osservate esposizioni superiori di lesinurad nei metabolizzatori intermedi di CYP2C9 [CYP2C9 *1/*3 (N=4), aumento del 22% circa dell'AUC) e nei metabolizzatori lenti di CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 (N=1), aumento dell'111% circa dell'AUC], unitamente a un'escrezione renale superiore di lesinurad.
Greek: Στη δόση των 400 mg, κατά τη σύγκριση με άτομα με εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [Ν=41]), αυξημένες εκθέσεις στη λεσινουράδη παρατηρήθηκαν σε άτομα ενδιάμεσης μεταβολικής ικανότητας του CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [Ν=4], αύξηση της AUC κατά προσέγγιση 22%) και σε άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [Ν=1], αύξηση της AUC κατά προσέγγιση 111%) συνοδευόμενες από υψηλότερη νεφρική απέκκριση της λεσινουράδης.
Italian: Se interrompe il trattamento con Zurampic Non interrompa il trattamento con Zurampic senza il consiglio del medico anche se si sente meglio.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Zurampic χωρίς οδηγία του γιατρού σας ακόμη κι αν αισθάνεστε καλύτερα.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse correlate alla funzione renale nei pazienti trattati con Zurampic 200 mg (5,7%) e Zurampic 400 mg (11,8%), rispetto al placebo (4,5%), che hanno causato l'interruzione del trattamento rispettivamente nell'1,2%, 3,3% e 1% (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Σχετιζόμενες με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Zurampic 200 mg (5,7%) και Zurampic 400 mg (11,8%) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (4,5%) και επέφεραν διακοπή της θεραπείας σε 1,2%, 3,3% και 1%, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Non comuni - possono influenzare fino a 1 persona su 100 - calcoli renali - disidratazione (perdita di troppi fluidi dal corpo).
Greek: Όχι συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα - νεφρόλιθοι, - αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών από το σώμα σας).
Italian: Sulla base di simulazioni effettuate utilizzando modelli farmacocinetici, è atteso che i pazienti con danno renale moderato e ridotta attività di CYP2C9 (co-somministrazione di un inibitore di CYP2C9 o metabolizzatori lenti di CYP2C9) abbiano un aumento dell'AUC di circa il 200% rispetto ai pazienti con funzione renale normale e attività di CYP2C9 non compromessa.
Greek: Με βάση μοντέλα φαρμακοκινητικής προσομοίωσης, ασθενείς με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία και μειωμένη δραστηριότητα του CYP2C9 (συγχορήγηση αναστολέα του CYP2C9 ή περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9) προβλέπεται ότι θα έχουν αυξημένη AUC κατά προσέγγιση 200% συγκριτικά με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και μη δυσλειτουργούσα δραστηριότητα του CYP2C9.
Italian: Lesinurad è un induttore da debole a moderato di CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Η λεσινουράδη είναι ήπιος έως μέτριου βαθμού επαγωγέας του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose singola di lesinurad pari a 400 mg in pazienti con compromissione epatica lieve (classe di Child-Pugh A) o moderata (classe di Child-Pugh B), la Cmax di lesinurad era paragonabile e l'AUC di lesinurad era rispettivamente 7% e 33% più alta in confronto ai soggetti con una funzione epatica normale.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 400 mg της λεσινουράδης σε ασθενείς με ήπια (κατηγορίας Α κατά Child-Pugh) ή μέτριου βαθμού (κατηγορίας Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, η Cmax της λεσινουράδης ήταν συγκρίσιμη και η AUC της λεσινουράδης ήταν 7% και 33% υψηλότερη, αντίστοιχα, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Italian: Deve essere presa in considerazione la possibilità di una ridotta efficacia dei farmaci concomitanti che sono substrati di CYP3A e la loro efficacia (ad es. pressione del sangue e livelli di colesterolo) deve essere monitorata (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που αποτελούν υποστρώματα του CYP3A και να παρακολουθείται (π.χ. αρτηριακή πίεση και επίπεδα χοληστερόλης) η αποτελεσματικότητά τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati clinici raccolti in pazienti con gotta trattati fino a 12 mesi ha stimato aumenti dell'esposizione di lesinurad pari circa al 12%, 31% e 65% nei pazienti affetti rispettivamente da danno renale lieve, moderato e grave, in confronto a quelli con una funzione renale normale.
Greek: Από την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση κλινικών δεδομένων σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία για διάστημα μέγιστης διάρκειας 12 μηνών, εκτιμήθηκαν αυξήσεις της έκθεσης στη λεσινουράδη κατά προσέγγιση 12%, 31% και 65% σε ασθενείς με ήπια, μέτριου βαθμού και βαριά νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Italian: Pertanto, si raccomanda di usare Zurampic con cautela nei pazienti che assumono inibitori moderati di CYP2C9.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται η χορήγηση του Zurampic να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν μέτριου βαθμού αναστολείς του CYP2C9.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zurampic e contenuto della confezione Zurampic 200 mg: una compressa rivestita con film ovale di colore blu, dimensioni 5,7 x 12,9 mm, con inciso "LES200" su un lato.
Greek: Εμφάνιση του Zurampic και περιεχόμενο της συσκευασίας Zurampic 200 mg: κυανό, ωοειδές, διαστάσεων 5,7 x 12,9 mm, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, που φέρει εγχάραξη "LES200" στη μια πλευρά.
Italian: Lesinurad subisce metabolismo ossidativo principalmente attraverso il citocromo P450 (CYP) 2C9 producendo il metabolita intermedio M3c (non rilevato in vivo) ed è successivamente metabolizzato dal mEH nel metabolita M4; vi è un contributo minimo da parte di CYP1A1, CYP2C19 e CYP3A al metabolismo di lesinurad.
Greek: Η λεσινουράδη υφίσταται οξειδωτικό μεταβολισμό κυρίως μέσω του κυτοχρώματος P450 (CYP) 2C9 στον ενδιάμεσο μεταβολίτη M3c (δεν ανιχνεύεται in vivo) και στη συνέχεια μεταβολίζεται μέσω της mEH στον μεταβολίτη M4˙ υπάρχει ελάχιστη συνεισφορά από τα CYP1A1, CYP2C19, και CYP3A στο μεταβολισμό της λεσινουράδης.
Italian: Rifampina, un inibitore di OATPs e un induttore moderato di CYP2C9, ha ridotto l'esposizione di lesinurad e ha diminuito leggermente la quantità di lesinurad immodificato escreta nell'urina, senza produrre alcun effetto clinicamente rilevante.
Greek: Η ριφαμπικίνη, ένας αναστολέας των OATP και επαγωγέας του CYP2C9, μείωσε την έκθεση στη λεσινουράδη και ελάττωσε ελαφρά την ποσότητα της λεσινουράδης που απεκκρίθηκε αμετάβλητη στα ούρα χωρίς κλινικά σημαντική επίδραση.
Italian: BLISTER NON PERFORATO (10 COMPRESSE) BLISTER MONODOSE PERFORATO BLISTER CALENDARIZZATO (14 COMPRESSE)
Greek: ΜΗ ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΚΥΨΕΛΗ (10 ΔΙΣΚΙΑ) ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΚΥΨΕΛΗ ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΚΥΨΕΛΗ ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΟΥ (14 ΔΙΣΚΙΑ)
Italian: Inibendo URAT1, lesinurad aumenta l'escrezione di acido urico e diminuisce in tale modo i livelli sierici di acido urico (sUA).
Greek: Αναστέλλοντας τον URAT1, η λεσινουράδη αυξάνει την απέκκριση του ουρικού οξέος και ως εκ τούτου μειώνει το ουρικό οξύ στον ορό (sUA).
Italian: Aumento dei livelli ematici di creatinina
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Italian: Il mancato rispetto di queste istruzioni può aumentare il rischio di effetti indesiderati a livello renale (vedere paragrafo 4).
Greek: Η αποτυχία τήρησης αυτών των οδηγιών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών από τους νεφρούς (βλ. παράγραφο 4).
Italian: Nederland Grünenthal B.V.
Greek: Grünenthal B.V.
Italian: L'induzione da lieve a moderata di CYP3A ad opera di lesinurad può ridurre le esposizioni plasmatiche di medicinali co-somministrati che sono substrati sensibili del CYP3A.
Greek: Η ήπια έως μέτριου βαθμού επαγωγή του ενζύμου CYP3A από τη λεσινουράδη μπορεί να μειώσει τις εκθέσεις στο πλάσμα συγχορηγούμενων φαρμάκων, που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A.
Italian: In uno studio di interazione condotto in soggetti sani trattati con dosi multiple di Zurampic 400 mg e una dose singola di warfarin (25 mg), lesinurad ha determinato una diminuzione dell'esposizione di Rwarfarin (l'enantiomero meno attivo) e non ha avuto alcun effetto sull'esposizione di S-warfarin (l'enantiomero più attivo).
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης που διεξήχθη σε υγιή άτομα με πολλαπλές δόσεις Zurampic 400 mg και εφάπαξ δόση βαρφαρίνης (25 mg), η λεσινουράδη προκάλεσε μείωση της έκθεσης στην Rβαρφαρίνη (το λιγότερο δραστικό εναντιομερές) και δεν είχε επίδραση στην έκθεση στην Sβαρφαρίνη (το πιο δραστικό εναντιομερές).
Italian: Lesinurad non è un inibitore in vitro della glicoproteina-P, di BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 e MATE2-K.
Greek: Η λεσινουράδη δεν αποτελεί in vitro αναστολέα των pγλυκοπρωτεΐνης, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 και MATE2-K.