FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei-interventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS): prospektiivinen, havainnoiva monikeskustutkimus, jossa Fexericillä hoidettiin kroonista munuaistautia sairastavia potilaita tarkoituksena saada turvallisuustietoa pitkältä (2 vuoden) ajalta (mukaan lukien raudan liikavarastoitumistapahtumat, tulehdus- sekä maha-suolitapahtumat) etenkin EU:n alueella olevista, potilaista, vanhoista ja hyvin vanhoista potilaista sekä dialyysihoitoa (peritoneaalidialyysi, hemodialyysi) saavista ja sitä ilman olevista potilaista, lisäksi heijastaen spesifistä riskiä alaryhmissä, joiden seerumin ferritiini on >500 ng/ml ja potilailla, joilla arvo on välillä 200 ja <500 ng/ml.
Maltese: Studju mhux ta' intervent dwar is-sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni (PASS): multiċentriku, prospettiv, ta' osservazzjoni f'pazjenti b'CKD ikkurati b'Fexeric sabiex tinkiseb data dwar is-sigurtà fit-tul (sentejn) (inklużi avvenimenti ta' tagħbija eċċessiva ta' ħadid, avvenimenti infettivi u gastrointestinali) b'mod partikolari f'pazjenti tal-UE, pazjenti anzjani u anzjani ħafna, pazjenti fuq dijaliżi (HD, PD) u mhux fuq dijaliżi, u b'mod addizzjonali, li jirrifletti r-riskju speċifiku f'sottogruppi ta' livelli ta' ferritin fis-serum ta' > 500 ng/ml u f'pazjenti fil-medda ta' 200 sa < 500 ng/ml.
Finnish: Pakkauskoko: 200 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 200 pillola miksija b'rita.
Finnish: Lumelääke N=69
Maltese: N=69
Finnish: Epänormaalit ulosteet, epäsäännöllinen suolen toiminta, kuiva suu, makuhäiriöt, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, tiheä suolen toiminta, mahatulehdus, erosiivinen mahatulehdus, refluksitauti, verioksennus, ulkustauti
Maltese: Ippurgar mhux normali, ippurgar irregolari, ħalq xott, disgewsja, dispepsja, gass, ippurgar frekwenti,
Finnish: Hoitoaikeen mukaisessa populaatiossa oli 141 potilasta (Fexeric: 72 potilasta, lumelääke: 69 potilasta).
Maltese: 72 pazjent; Plaċebo: 69 pazjent).
Finnish: Pivotaalisessa dialyysitutkimuksessa (tutkimus 304) Fexericillä hoidettujen CKD 5D -potilaiden ferritiini- ja TSAT-arvot kohosivat merkitsevästi enemmän kuin vaikuttavaa ainetta sisältävää vertailuvalmistetta saaneiden potilaiden arvot 52 viikon hoidon jälkeen (taulukko 4), ja myös laskimonsisäisesti annetun raudan (96 vs. 149 mg/kuukausi) ja erytropoieesia stimuloivien aineiden (7 713 vs. 9 183 IU/viikko) kumulatiivinen käyttö oli merkitsevästi vähäisempää samalla ajanjaksolla.
Maltese: Fl-istudju pivotali 304 fuq pazjenti fuq dijalisi, il-pazjenti b'CKD 5D li ngħataw kura b'Fexeric, meta mqabbla ma' pazjenti li ngħataw kura b'kontroll attiv, kellhom żidiet sinifikament ogħla fil-livelli ta' ferritin u ta' TSAT wara 52 ġimgħa ta' kura (Tabella 4), u ħadid kumulattiv ġol-vina (96 meta mqabbel ma' 149 mg/fix-xahar) u użu ta' ESA (7,713 meta mqabbel ma' 9,183 IU/fil-ġimgħa)
Finnish: Kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla suurin tutkittu annos oli 12 g (12 tablettia) Fexericiä päivässä.
Maltese: F'pazjenti b'CKD li jkunu fuq dijalisi, id-doża massima studjata kienet ta' 12 g (12-il pillola) ta' Fexeric kuljum.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää paraoranssi FCF:ää (E110) (0,99 mg) ja alluranpunainen AC:tä (E129) (0,70 mg).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha sunset yellow FCF (E110) (0.99 mg) u Allura Red AC (E129) (0.70 mg).
Finnish: Ripuli, ummetus, ulosteen värjäytyminen
Maltese: Dijarea, stitikezza, ippurgar skulurit
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista karttui vähän kokemusta yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta.
Maltese: L-esperjenza minn studji kliniċi fuq pazjenti ta' aktar minn 75 sena hija limitata.
Finnish: Aiemmin fosfaatinsitojia käyttäneiden potilaiden, joiden lääkkeeksi vaihdetaan Fexeric, on aloitettava lääkitys ottamalla 3-6 g (3-6 tablettia) päivässä.
Maltese: Pazjenti li qabel kienu fuq aġenti oħra li jingħaqdu mal-fosfat li jinqalbu għal Fexeric għandhom jibdew jieħdu 3 sa 6 g (3 sa 6 pilloli) kuljum.
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto fosforin homeostaasin tehoparametreista viikolla 12 ja viikolla 52 tutkimuksessa 304 (CKD 5D) ja viikolla 12 tutkimuksessa 204 (CKD ND)
Maltese: Tabella 3: Sommarju tal-parametri tal-effikaċja fuq l-omeostasi tal-fosfru fil-Ġimgħa 12 u filĠimgħa 52 fl-Istudju 304 (CKD 5D) u fil-Ġimgħa 12 fl-Istudju 204 (CKD ND) Studju 304 (CKD 5D)
Finnish: Virtsanpidätyskyvyttömyys
Maltese: Data mistennija
Finnish: Kutina, ihottuma
Maltese: Dijarea, ippurgar skulurit
Finnish: Saatavana on yksi pakkauskoko (200 tablettia sisältävä purkki).
Maltese: Jiġu f'daqs ta' pakkett wieħed ta' 200 pillola kull flixkun.
Finnish: Paraoranssi FCF (E110) Alluranpunainen AC (E129) Indigokarmiini
Maltese: Titanium Dioxide Sunset Yellow FCF (E110) Allura Red AC (E129) Indigo Carmine
Finnish: Heikentynyt ruokahalu, hyperkalemia, hypofosfatemia, lisääntynyt ruokahalu
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, iperkalemija, iperfosfatemija,
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) muutokset veren rauta-arvoissa vähentynyt tai lisääntynyt ruokahalu ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat mahan limakalvon tulehdus, mahan limakalvon tai suolen alkuosan haavaumat mahanesteiden takaisinvirtaus ruokatorveen epänormaalit ulosteet, epäsäännöllinen suolen toiminta seerumin pieni fosforipitoisuus suun kuivuminen makuaistin häiriöt päänsärky huimaus seerumin pieni kaliumpitoisuus virtsanpidätyskyvyttömyys ihottuma, kutina sydämentykytys hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, epänormaalit hengitysäänet kipu jano keuhkoputkitulehdus lihasvaurio painonnousu nesteen kertyminen keuhkoihin erittäin korkea verenpaine.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): bidliet fir-riżultati tat-testijiet tal-ħadid fid-demm tnaqqis jew żieda fl-aptit indiġestjoni, gass fl-istonku infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku, ulċera tal-kisja mukosali tal-istonku jew fl-ewwel parti tal-musrana rifluss tal-meraq tal-istonku fl-esofagu ippurgar anomalu, ippurgar irregolari livelli baxxi ta' fosfru fis-serum ħalq xott disturbi fit-togħma uġigħ ta' ras sturdament livelli baxxi ta' potassju fis-serum inkontinenza raxx fil-ġilda, ħakk palpitazzjonijiet qtugħ ta' nifs, tħarħir, ħsejjes anomali man-nifs uġigħ għatx bronkite ħsara fil-muskoli żieda fil-piż fluwidu fil-pulmun pressjoni għolja ħafna tad-demm
Finnish: Aktiiviset vakavat maha-suolikanavan häiriöt (esimerkiksi maha-suolikanavan verenvuoto) Hemokromatoosi tai mahdollisesti siihen viittaavat laboratoriokoetulokset Muut raudan ylikuormituksen (primaariset tai sekundaariset) oireyhtymät
Maltese: Disturbi gastrointestinali severi attivi (eż. fsada gastrointestinali) Emokromatożi jew testijiet tal-laboratorju li jindikaw emokromatożi possibbli Sindromi (primarji jew sekondarji) oħra ta' ħadid żejjed
Finnish: • ummetus.
Maltese: Fexeric.
Finnish: §Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksessa 304; yhdistetty päätetapahtuma tutkimuksessa 204 *Niiden potilaiden osuus, joilla seerumin fosfori pieneni arvoon ≤ 5,5 mg/dl (CKD 5D -potilaat) **Niiden potilaiden osuus, joilla seerumin fosfori pieneni arvoon ≤ 4,0 mg/dl (CKD ND -potilaat) NAP: ei sovelleta, SD: keskihajonta
Maltese: *Proporzjon ta' pazjenti li kisbu fosfru fis-serum ≤ 5.5 mg/dl f'pazjenti b'CKD 5D; **Proporzjon ta' pazjenti li kisbu fosfru fis-serum ≤ 4.0 mg/dl f'pazjenti b'CKD ND NAP: mhux applikabbli; SD: devjazzjoni standard
Finnish: Niistä 557 potilaasta, jotka saivat Fexericiä yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa, 67 potilaalla (12 %:lla) oli näyttöä maksan vajaatoiminnasta lähtötilanteessa.
Maltese: Mill-557 pazjent li kienu qed jirċievu Fexeric fil-popolazzjoni raggruppata tas-sigurtà, kien hemm 67 (12%) pazjent b'evidenza ta' disfunzjoni tal-fwied fil-linja bażi.
Finnish: Ferritiiniarvo lähtötilanteessa (keskiarvo ± SD, ng/ml) Ferritiiniarvon muutos lähtötilanteesta viikolla 12 (keskiarvo ± SD, ng/ml) Ferritiiniarvon muutos lähtötilanteesta viikolla 52 (keskiarvo ± SD, ng/ml)
Maltese: (medja ± SD, %) Ferritin fil-linja bażi (medja ± SD, ng/ml) Bidla fil-ferritin mil-linja bażi fil-Ġimgħa 12
Finnish: Fexeric 1 g kalvopäällysteiset tabletit
Maltese: Fexeric 1 g pilloli miksijin b'rita
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 g rautasitraattikompleksiyhdistettä (vastaten 210 mg:aa ferrirautaa).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 1 g ta' kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku (ekwivalenti għal 210 mg ta' ħadid ferriku).
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom yhdistettä, joka poistuu elimistöstä ulosteen mukana.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jifforma kompost li mbagħad jiġi eliminat mal-ippurgar.
Finnish: Fexericia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Fexericia on saatavana 1 g:n tabletteina.
Maltese: Fexeric jiġi bħala pilloli ta' 1 g.
Finnish: Muita tietoja Fexericista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fexeric
Finnish: Miksi Fexeric on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Fexeric?
Finnish: Enimmäisannos on 12 tablettia vuorokaudessa.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 12-il pillola kuljum.
Finnish: Mitä riskejä Fexericiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fexeric?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fexericlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fexeric.
Finnish: 5 (5 x 1) injektiopulloa (kerrannaispakkaus)
Maltese: 5 (5 x 1) kunjetti (pakkett multiplu)
Finnish: 5 esitäytettyä kynää
Maltese: 5 kunjetti
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi
Maltese: Numru tal-EU
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Maltese: Kontenut (Konċentra zzjoni)
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 7 NovoTwist-neulaa
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Finnish: 10 (2 x 5) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus)
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 7 NovoFine-neulaa
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine
Finnish: 1 esitäytetty kynä
Maltese: Kunjett 1
Finnish: Lisää tietoa Fiaspista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Finnish: Fiasp (aspartinsuliini)
Maltese: Fiasp (insulina aspart)
Finnish: Fiasp sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 9. tammikuuta 2017.
Maltese: Fiasp irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Jannar 2017.
Finnish: Mitä riskejä Fiaspiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fiasp?
Finnish: Muita tietoja Fiaspista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fiasp
Finnish: Tässä tutkimuksessa Fiasp oli vähintään yhtä tehokas kuin vertailuvalmiste: HbA1c -pitoisuudessa ei ollut juuri ollenkaan muutosta potilailla, jotka saivat Fiaspia aterian yhteydessä (0,05 prosenttiyksikköä), ja samanlainen vähäinen lisäys potilailla, jotka saivat Fiaspia aterian jälkeen tai NovoRapidia aterian yhteydessä (Fiasp 0,35 ja NovoRapid 0,23 prosenttiyksikköä).
Maltese: F'dan l-istudju, Fiasp kien tal-inqas effettiv daqs il-komparatur: ma kien hemm kważi l-ebda bidla fl-HbA1c fil-pazjenti li ngħataw Fiasp fil-ħin tal-ikla (0.05 punti perċentwali) u żieda żgħira simili f'dawk li ngħataw Fiasp wara ikla jew NovoRapid fil-ħin tal-ikla (0.35 u 0.23 punt perċentwali rispettivament).
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 777 nuorta ja vähintään 2 vuoden ikäistä lasta, joilla oli tyypin 1 diabetes ja joiden HbA1c:n aloitusarvo oli noin 7,6 %, Fiaspia (annettuna aterian yhteydessä tai 20 minuuttia aterioimisen alkamisesta) verrattiin NovoRapidiin (annettuna aterian yhteydessä).
Maltese: Ir-raba' studju f'777 adoloxxent u tifel u tifla mill-età ta' sentejn bid-dijabete tat-tip 1 u HbA1c tal-bidu ta' madwar 7.6 % qabbel Fiasp (mogħti fil-ħin tal-ikel jew 20 minuta wara l-bidu tal-ikel) ma' NovoRapid (mogħti fil-ħin tal-ikel).
Finnish: (Tässä tutkimuksessa Fiaspia ja toista ruokailun yhteydessä annettavaa insuliinia ei vertailtu suoraan.)
Maltese: (Ma kien hemm l-ebda tqabbil dirett bejn Fiasp u insulina oħra waqt il-ħin tal-ikel f'dan l-istudju.)
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 689 aikuista, jotka sairastivat tyypin 2 diabetesta ja joiden HbA1c-pitoisuuden aloitusarvot olivat 7,96 prosenttia ja 7,89 prosenttia.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 689 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, it-tnaqqis wara 6 xhur ta' kura (minn valur tal-bidu ta' 7.96 % u 7.89 % rispettivament) kien ta' 1.38 punt bi Fiasp u ta' 1.36 punt bil-komparatur.
Finnish: Fiaspia voidaan myös antaa pumppujärjestelmän avulla jatkuvana infuusiona ihon alle, tai vaihtoehtoisesti lääkäri tai sairaanhoitaja voi injektoida lääkevalmisteen laskimoon.
Maltese: Fiasp jista' jintuża wkoll f'sistema ta' pompa għal infużjoni tal-insulina kontinwa taħt il-ġilda jew bħala alternattiva, jista' jiġi injettat ġo vina iżda minn tabib jew infermier biss.
Finnish: Säilytä alle 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Finnish: N HbA1c (%)
Maltese: HbA1c (%)
Finnish: Rotu ja etninen tausta
Maltese: Razza u Etniċità
Finnish: 1 x 3 ml + 7 NovoFine Plus -neulaa 1 x 3 ml + 7 NovoFine-neulaa 1 x 3 ml + 7 NovoTwist-neulaa 5 x 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine Plus 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 mL
Finnish: Tärkeää lisätietoa
Maltese: Informazzjoni importanti addizzjonali
Finnish: • danatsolia - endometrioosiin
Maltese: • danazol - għall-endometrijosi
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. tammikuuta 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Jannar 2017
Finnish: • anabolisia steroideja - kuten testosteroni
Maltese: • sterojdi anaboliċi - bħal testosterone
Finnish: Ihon alle
Maltese: Hallas Alle
Finnish: EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
Maltese: EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010
Finnish: DK-2880 Bagsværd Tanska
Maltese: DK-2880 Bagsværd
Finnish: NovoRapid + glargininsuliini
Maltese: NovoRapid + insulin glargine
Finnish: yli 108
Maltese: iktar minn 108
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutukset kliinisistä tutkimuksista MedDRA-elinjärjestelmäluokka Hyvin yleinen Yleinen
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Finnish: Fiasp + glargininsuliini
Maltese: Fiasp + insulin glargine
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Phenol
Finnish: Aika bolusinjektiosta (min)
Maltese: Ħin mill-injezzjoni bolus (min)
Finnish: *Aspartinsuliini on valmistettu Saccharomyces cerevisiae -hiivassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Maltese: *Insulina aspart hi magħmula permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Finnish: Se voi olla hyvin vakava.
Maltese: Jista' jkun serju ħafna.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Fiaspinsuliinin glukoosipitoisuutta alentava vaikutus ensimmäisten 30 minuutin aikana (AUCGIR, 0-30 min) oli Fiasp-insuliinilla 51 mg/kg ja NovoRapid-insuliinilla 29 mg/kg (Fiasp/NovoRapid-suhde: 1,74 [1,47; 2,10]95% CI).
Maltese: L-effett tat-tnaqqis fil-livell tal-glukosju matul l-ewwel 30 minuta (AUCGIR, 0-30 min ) kien ta' 51 mg/kg bi Fiasp u 29 mg b'NovoRapid (proporzjoni Fiasp/NovoRapid : 1.74 [1.47;2.10]95% CI).
Finnish: EU/1/16/1160/001 1 kynä à 3 ml EU/1/16/1160/002 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoFine Plus -neulaa EU/1/16/1160/003 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoFine-neulaa EU/1/16/1160/004 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoTwist-neulaa EU/1/16/1160/005 5 kynää à 3 ml
Maltese: EU/1/16/1160/001 pinna 1 ta' 3 mL EU/1/16/1160/002 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/16/1160/004 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 pinen ta' 3 mL
Finnish: Ellei pisaraa näy, toista kohdat 2A-2C korkeintaan 6 kertaa.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti passi 2A sa 2C għal massimu ta' 6 darbiet.
Finnish: • monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä - masennukseen
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) - użati fil-kura tad-dipressjoni
Finnish: Aspartinsuliinipitoisuus (pmol/l)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' insulina aspart (pmol/L)
Finnish: Fiasp-insuliinia on annettu iäkkäille potilaille farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimista varten (ks. kohta 5.2).
Maltese: Fiasp ingħata lil pazjenti anzjani għall-investigazzjoni ta' proprjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Injektioneste, liuos 1 x 10 ml
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 x 10 mL
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fiasp
Maltese: Mediċini oħra u Fiasp
Finnish: Kerrannaispakkaus: 10 (2 pakkausta, joissa 5 x 3 ml) esitäytettyä kynää
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5 x 3 mL)
Finnish: Tutkimuksessa 519 potilasta sai Fiasphoitoa.
Maltese: Fil-prova, 519-il pazjent ġew ittrattati b'Fiasp.
Finnish: Aspartinsuliini sitoutuu heikosti plasman proteiineihin (< 10 %), samalla tavoin kuin tavallinen ihmisinsuliini.
Maltese: Insulina aspart għandha affinità baxxa ta' rabta mal-proteini fil-plażma (<10%), li hija simili għal dak osservat b'insulina umana regolari.
Finnish: 0,21→0,49 yksikköä/kg/vrk; ja NovoRapid: 0,21→0,51 yksikköä/kg/vrk).
Maltese: 21→0.51 unità/kg/jum).
Finnish: Injektioneste, liuos FlexTouch
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni FlexTouch
Finnish: Fiasp-insuliinilla glukoosipitoisuutta alentavan vaikutuksen potilaskohtainen vaihtelu päivästä toiseen oli vähäistä riippumatta siitä, oliko kyseessä glukoosipitoisuutta alentava varhaisvaikutus (AUCGIR, 01 h, CV ~26 %), kokonaisvaikutus (AUCGIR, 0-12 h, CV ~18 %) vai maksimivaikutus (GIRmax, CV ~19 %).
Maltese: Il-varjabilità minn jum għal jum bejn il-pazjenti nfushom fl-effett tat-tnaqqis tal-livell tal-glukosju kienet baxxa għal Fiasp, kemm għall-effett tat-tnaqqis tal-livell tal-glukosju bikri (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), totali (AUCGIR, 0-12h, CV~18%) kif ukoll massimu (GIRmax, CV~19%).
Finnish: Kynän suojus
Maltese: Tikketta tal pinna
Finnish: 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien hoidosta on vain vähän kokemusta.
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti ta' ≥75 sena hija limitata.
Finnish: Fiasp alkoholin kanssa
Maltese: Fiasp mal-alkoħol
Finnish: • sympatomimeetteja, kuten epinefriini (adrenaliini), salbutamoli tai terbutaliini - astmaan
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline - użati fil-kura tal ażżma
Finnish: Tämä on yleensä vain lyhytkestoista.
Maltese: Dan normalment ma jdumx għal tul ta' żmien.
Finnish: • sinulle on annettu glukagonipistos
Maltese: • ingħatajt injezzjoni ta' glucagon
Finnish: Havaitut vaikutukset ja turvallisuusprofiilit olivat vertailukelpoisia kaikkien ikäryhmien välillä.
Maltese: L-effetti osservati u l-profili ta' sigurtà kienu simili bejn il-gruppi kollha ta' età.
Finnish: • Pioglitatsonin käyttö insuliinin kanssa - Saattaa lisätä sydämen vajaatoiminnan riskiä, katso alla oleva kohta "Muut lääkevalmisteet ja Fiasp".
Maltese: • Pioglitazone użat flimkien mal-insulina - Dan jista' jżid ir-riskju ta' insuffiċjenza kardijaka, ara taħt ‘Mediċini oħra u Fiasp' hawn taħt.
Finnish: Jos siinä näkyy luku 80, kynässä on vähintään 80 yksikköä jäljellä.
Maltese: Jekk juri 80, ikun fadal mill-inqas 80 unità fil-pinna tiegħek.
Finnish: Kokonaisaltistus aspartinsuliinille ja enimmäispitoisuus Fiasp-insuliinin antamisen jälkeen oli 30 % korkeampi iäkkäissä potilaissa verrattuna nuorempiin aikuispotilaisiin.
Maltese: Espożizzjoni totali ta' insulina aspart u konċentrazzjoni massima wara l-għoti ta' Fiasp kienu 30% ogħla f'individwi anzjani meta mqabbla ma' individwi adulti iżgħar.
Finnish: ATC-koodi: A10AB05.
Maltese: Insulini u analogi għall-injezzjoni li jaġixxu malajr Kodiċi ATC: A10AB05.
Finnish: alle 71
Maltese: inqas minn 71
Finnish: fenolia, metakresolia, glyserolia, sinkkiasetaattia, dinatriumfosfaattidihydraattia, arginiinihydrokloridia, nikotiiniamidia (B3-vitamiini), kloorivetyhappoa/natriumhydroksidia (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävää vettä
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI phenol, metacresol, glycerol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, arginine hydrochloride, nicotinamide (vitamin B3), hydrochloric acid/sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet
Finnish: Suurenna annosta 1 yksiköllä
Maltese: Żid id-doża b'unità 1
Finnish: Glukoosia on annettava laskimoon, jos glukagonin antoon ei tule vastetta 10-15 minuutin kuluessa.
Maltese: Il-glukosju għandu jingħata ġol-vina jekk il-pazjent ma jirrispondix għal glucagon fi żmien 10 sa 15-il minuta.
Finnish: Fiasp-insuliinilla hoidetuilla potilailla pistoskohdassa/infuusiokohdassa esiintyi lipodystrofiaa (mukaan lukien lipohypertrofiaa ja lipoatrofiaa) (0,5 %, vertailuvalmisteella 0,2 %).
Maltese: Il-lipodistrofija (fosthom lipoipertrofija, lipoatrofija) ġiet irrappurtata fis-sit tal-injezzjoni/infużjoni f'pazjenti kkurati b'Fiasp (0.5% vs 0.2% fil-komparatur).
Finnish: Se vähentää kontaminoitumisen, tulehdusten, insuliinin vuotamisen, tukkeutuneiden neulojen ja epätarkan annostuksen riskiä.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni, infezzjoni, nixxija ta' insulina, labar imblukkati u dożaġġ mhux preċiż.
Finnish: Yksilöllinen insuliinin päivittäinen kokonaistarve aikuisilla, nuorilla ja lapsilla voi vaihdella, mutta on yleensä 0,5-1,0 yksikköä/kg/vrk.
Maltese: Il-ħtieġa individwali totali ta' kuljum tal-insulina fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal tista' tvarja u hija normalment bejn 0.5 u 1.0 unità/kg/jum.
Finnish: Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, salisylaatit, anaboliset steroidit, sulfonamidit ja GLP-1reseptorin agonistit.
Maltese: Dawn is-sustanzi li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-ħtieġa tal-pazjent għall-insulina: Antidijabetiċi orali, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi, sulphonamides u agonist tarriċettur GLP-1.
Finnish: • Vaikuttava aine on aspartinsuliini.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulina aspart.
Finnish: Vedä neula pois injektiopullosta.
Maltese: Buttuna tal injezzjoni
Finnish: EU/1/16/1160/006 10 kynää à 3 ml
Maltese: EU/1/16/1160/008 5 kunjetti ta' 10 mL
Finnish: Fiasp-insuliinin puoliintumisaika ihon alle annetun pistoksen jälkeen on 57 minuuttia, mikä on verrattavissa NovoRapid-valmisteen puoliintumisaikaan.
Maltese: Il-half-life wara l-għoti taħt il-ġilda ta' Fiasp hi ta' 57 minuta u hi komparabbli ma' NovoRapid.
Finnish: (Penfill) etiketistä.
Maltese: (Penfill).
Finnish: • sulfonamideja - infektioihin
Maltese: • sulphonamides - użati fil-kura ta' infezzjonijiet