FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Actos der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone Teva zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Actos přínosy přípravku Pioglitazone Teva převyšují zjištěná rizika.
German: Wie wirkt Pioglitazone Teva?
Czech: Jak přípravek Pioglitazone Teva působí?
German: EU-Zulassungsnummer
Czech: Číslo jednací procedury EMA
German: 31-546, Krakow Polen
Czech: 31-546, Krakow
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
German: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarien
Czech: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
German: - wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
Czech: - jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let.
German: SanoSwiss UAB Litauen
Czech: Sverige SanoSwiss UAB
German: Teva Operations Poland Sp z.o.o.
Czech: Nizozemsko Teva Operations Poland Sp z.o.o.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Pioglitazon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost pioglitazonu u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena.
German: Anwendung führt nicht zur Akkumulation des Wirkstoffs oder seiner Metaboliten.
Czech: Opakované podávání nevede ke kumulaci látky ani jejích metabolitů.
German: Veränderungen der Körperfettverteilung unter Pioglitazon gingen mit einer Verbesserung der Insulinsensitivität einher.
Czech: Změny distribuce tělesného tuku při podávání pioglitazonu provázelo zlepšení citlivosti na inzulín.
German: Pioglitazon Teva Pharma hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Pioglitazone Teva Pharma nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
German: Eine 24-monatige mechanistische Studie an männlichen Ratten zeigte, dass die Verabreichung von Pioglitazon zu einer erhöhten Inzidenz von hyperplastischen Veränderungen in der Blase führte.
Czech: 24-měsíční studie těchto mechanických příčin u potkaních samců prokázala, že podávání pioglitazonu vede ke zvýšené incidenci hyperplastických změn v močovém měchýři.
German: Nach Ausschluss von Patienten, die der Studienmedikation zum Zeitpunkt der Blasenkarzinom-Diagnose weniger als 1 Jahr exponiert waren, gab es 7 Fälle (0,06%) unter Pioglitazon und 2 Fälle (0,02%) in den Kontrollgruppen.
Czech: Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice testovanému přípravku kratší než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06%) ve skupině pioglitazonu a 2 případy (0,02%) v kontrolní skupině.
German: Dennoch ist es bei einigen Arzneimitteln besonders wahrscheinlich, dass sie den Zuckergehalt Ihres Blutes beeinflussen: - Gemfibrozil (zur Cholesterolsenkung) - Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen) Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Czech: Přesto mají určité léky pravděpodobně vliv na množství cukru ve Vaší krvi - gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu) - rifampicin užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí) Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pioglitazon Teva Pharma nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Czech: Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Pioglitazone Teva Pharma příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
German: Drei bis sechs Monate nach Beginn einer Pioglitazon-Behandlung sollten Patienten nochmals untersucht werden um zu beurteilen, ob diese angemessen auf die Therapie ansprechen (z.B. Senkung des HbA1c).
Czech: Po zahájení léčby pioglitazonem by měla být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3-6 měsících, aby se zhodnotila její adekvátnost (např. snížení HbA1c).
German: Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Pioglitazon Teva Pharma wirkt.
Czech: Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Pioglitazone Teva Pharma správný účinek.
German: Was ist Pioglitazon Teva Pharma und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Pioglitazone Teva Pharma a k čemu se používá
German: Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ-2 Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder früherem Schlaganfall, die mit Pioglitazon Teva Pharma und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz.
Czech: U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetem mellitus 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni Pioglitazonem Teva Pharma a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
German: Alvogen ehf.
Czech: Ísland Alvogen ehf.
German: Pioglitazon Teva Pharma kann bei Patienten, die kein Metformin einnehmen können und bei denen eine Behandlung mit Diät und Bewegung nicht zur Blutzuckerkontrolle ausgereicht hat, allein angewendet werden oder kann eine Insulintherapie, die nicht zu einer ausreichenden Blutzuckerkontrolle geführt hat, ergänzen.
Czech: Přípravek Pioglitazone Teva Pharma může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě inzulínem, kterým se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pioglitazon Teva Pharma eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein anderer oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Pioglitazone Teva Pharma, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
German: 1 Nach der Markteinführung wurden bei mit Pioglitazon behandelten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Czech: 1Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených pioglitazonem hlášeny hypersenzitivní reakce.
German: Wenn Sie Pioglitazon Teva Pharma zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
Czech: Pokud užíváte Pioglitazone Teva Pharma společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za „Použitelné do:".
German: Wenn Sie eine spezielle Diät für Diabetes befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit Pioglitazon Teva Pharma fort.
Czech: Držíte-li při cukrovce zvláštní dietu pro diabetiky, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Pioglitazone
German: Es ist unklar, ob es zwischen der Einnahme von Pioglitazon und dem Auftreten von Makulaödemen einen direkten Zusammenhang gibt, aber verordnende Ärzte sollten sich der
Czech: Není jasné, zda existuje přímá souvislost mezi pioglitazonem a makulárním edémem, předepisující lékaři by si však měli být vědomi možnosti vzniku makulárního edému, pokud pacienti udávají poruchy zrakové ostrosti.
German: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Deutschland
Czech: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3
German: Ihr Blutzuckerwert wird kontrolliert und Ihre Dosis für Pioglitazon Teva Pharma muss möglicherweise angepasst werden.
Czech: Bude Vám zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka Pioglitazonu Teva Pharma bude dle potřeby upravena.
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 50 Tabletten 56 Tabletten 84 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten 112 Tabletten 196 Tabletten 50 x 1 Tablette
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet 112 tablet 196 tablet
German: Als Folge einer Hämodilution trat unter der Therapie mit Pioglitazon eine geringfügige Reduktion der mittleren Hämoglobinwerte (relative Reduktion um 4%) und des Hämatokrits (relative Reduktion um 4,1%) auf.
Czech: V průběhu léčby pioglitazonem došlo konzistentně s hemodilucí k mírnému snížení hemoglobinu (relativní snížení o 4%) a hematokritu (relativní snížení o 4,1%).
German: Falls Sie die Einnahme von Pioglitazon Teva Pharma beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat Pioglitazone Teva Pharma, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru.
German: Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Pioglitazon Teva Pharma die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt.
Czech: Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Pioglitazone Teva Pharma pomáhá kontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru tím, že Váš organismus lépe využívá vlastní inzulín.
German: 50 x 1 Tablette in perforierten Aluminium/Aluminium-Einzeldosis-Blisterpackungen.
Czech: 50x1 tableta v Al/Al perforovaných jednotkových dávkovacích blistrech.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pioglitazon Teva Pharma einnehmen (siehe auch Abschnitt 4).
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pioglitazone Teva Pharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem (viz také bod 4),
German: Sulfonylharnstoff mit Metformin und Sulfonylharnstoff mit Insulin
Czech: Léčba v kombinaci metformin sulphonylurea metformin a sulphonylurea inzulín
German: als Monotherapie - bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die durch Diät und Bewegung unzureichend eingestellt sind und für die Metformin wegen Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist.
Czech: typu, a to níže popsaným způsobem: v monoterapii - u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a fyzickou aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.
German: Einnahme von Pioglitazon Teva Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Další léčivé přípravky a Pioglitazone Teva Pharma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Schwitzen gelegentlich
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pocení méně časté
German: Wenn Sie Pioglitazon Teva Pharma in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen (wie beispielsweise Insulin, Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Tolbutamid), wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Dosis Ihrer Arzneimittel reduzieren müssen.
Czech: inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.
German: Als Folge der erhöhten Insulinsensitivität besteht bei Patienten, die Pioglitazon als orale Zweifachoder Dreifach-Kombinationstherapie mit einem Sulfonylharnstoff oder als ZweifachKombinationstherapie mit Insulin erhalten, das Risiko einer dosisabhängigen Hypoglykämie.
Czech: Hypoglykémie Jako důsledek zvýšené senzitivity k inzulínu může být u pacientů užívajících pioglitazon v dvojkombinaci nebo trojkombinaci se sulfonylureou nebo v dvojkombinaci s inzulínem přítomno vyšší riziko hypoglykémie související s dávkou léků.
German: Über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren wurde Pioglitazon oder Placebo zur bereits bestehenden antidiabetischen und kardiovaskulären Therapie hinzugefügt.
Czech: K existující antidiabetické a kardiovaskulární terapii byl po dobu až 3,5 let přidán pioglitazon nebo placebo.
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Pioglitazon Teva Pharma beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft.
Czech: Před začátkem užívání Pioglitazonu Teva Pharma Vám bude odebrána krev, tak aby byla zkontrolována funkce jater.
German: Wenn Sie die Einnahme von Pioglitazon Teva Pharma vergessen haben Nehmen Sie Pioglitazon Teva Pharma täglich - entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes - ein.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Pioglitazone Teva Pharma Snažte se užívat přípravek Pioglitazone Teva Pharma každý den, jak Vám bylo předepsáno.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Pioglitazon Teva Pharma beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pioglitazone Teva Pharma užívat
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Flatulenz gelegentlich häufig
Czech: Gastrointestinál ní poruchy flatulence méně časté
German: Carmellose-Calcium Hyprolose Magnesiumstearat
Czech: Vápenatá sůl karmelosy Hyprolosa
German: Wenn Sie die Einnahme von Pioglitazon Teva Pharma abbrechen Pioglitazon Teva Pharma sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Pioglitazone Teva Pharma Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Pioglitazone Teva Pharma užívat každý den.
German: - Die Tabletten stehen in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit je 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112, 196 Tabletten oder in Aluminium/Aluminium-EinzeldosisBlisterpackungen mit 50 x 1 Tablette zur Verfügung.
Czech: - Tablety jsou v Al/Al blistrech, v baleních obsahujících 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 nebo 196 tablet nebo 50x1 tabletu v Al/Al perforovaných jednotkových dávkovacích blistrech.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Gemfibrozil (einem Cytochrom P450 2C8Inhibitor) oder mit Rifampicin (einem Cytochrom P450 2C8-Induktor) erhöht bzw. senkt die Plasmakonzentration von Pioglitazon (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) nebo rifampicinem (induktor cytochromu P450 2C8) má za následek zvýšení, resp. snížení plazmatické koncentrace pioglitazonu
German: INHABER DER ZULASSUNG Teva B.V.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva B.V.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Teva B.V.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva B.V.
German: Mannitol
Czech: Fertilita
German: Wie ist Pioglitazon Teva Pharma aufzubewahren?
Czech: Jak Pioglitazone Teva Pharma uchovávat
German: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Czech: Puh/Tel: +358 20 180 5900
German: Pioglitazon Teva Pharma darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Pioglitazon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pioglitazone Teva Pharma užívat Neužívejte Pioglitazone Teva Pharma - jestliže jste alergický(á) na pioglitazon nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
German: - Die Tabletten stehen in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit je 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 oder 196 Tabletten zur Verfügung.
Czech: - Tablety jsou v Al/Al blistrech, v baleních obsahujících 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 nebo
German: Allergische Reaktionen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon berichtet.
Czech: U pacientů užívajících pioglitazon byly hlášeny alergické reakce(četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit).
German: Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel wird Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
Czech: Tento přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní, pokud se u Vás objeví poruchy zraku.
German: Pioglitazon Teva Pharma enthält Pioglitazon.
Czech: Co je Pioglitazone Teva Pharma a k čemu se používá Pioglitazone Teva Pharma obsahuje pioglitazon.
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Pioglitazon Teva Pharma in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
Czech: Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Pioglitazone Teva Pharma bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce Vašich jater.
German: Pioglitazon Teva Pharma 15 mg Tabletten Pioglitazon Teva Pharma 30 mg Tabletten Pioglitazon Teva Pharma 45 mg Tabletten
Czech: Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablety Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablety Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablety
German: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen Knochenbrüche4
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
German: 3 In kontrollierten klinischen Studien war die Häufigkeit von Berichten über Herzinsuffizienz unter der Therapie mit Pioglitazon gleich der in den Plazebo-, Metformin- und Sulfonylharnstoff
Czech: 3V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt srdečního selhání stejný u pioglitazonu jako ve skupinách léčených metforminem, sulfonylureou stejně jako při podávání placeba, ale byl vyšší při kombinační léčbě s inzulínem.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
German: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Czech: Teva Pharmaceuticals S.R.L
German: Lymphsystems Anämie häufig
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie
German: Pioglitazon ist auch angezeigt für die Kombination mit Insulin bei erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus, deren Blutzucker mit Insulin unzureichend eingestellt und bei denen Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: typu s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulínem, u kterých není možné použít metformin z důvodu kontraindikace nebo intolerance (viz bod 4.4).
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse erektile
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu poruchy erekce
German: Hypoglykämie
Czech: (hypoglykémie).
German: - Pioglitazon Teva Pharma 45 mg Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, gewölbt mit der Zahl ‘45' auf einer Seite und der Aufschrift ‘TEVA' auf der anderen Seite.
Czech: - Pioglitazone Teva Pharma 45 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety s vyraženým číslem „45" na jedné straně a nápisem „TEVA" na straně druhé.
German: Wie ist Pioglitazon Teva Pharma einzunehmen?
Czech: Jak se Pioglitazone Teva Pharma užívá
German: - Pioglitazon Teva Pharma 30 mg Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, gewölbt mit der Zahl ‘30' auf einer Seite und der Aufschrift ‘TEVA' auf der anderen Seite.
Czech: - Pioglitazone Teva Pharma 30 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety s vyraženým číslem „30" na jedné straně a nápisem „TEVA" na straně druhé.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Pioglitazone Teva Pharma beträgt 15 oder 30 mg einmal täglich.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Pioglitazone Teva Pharma činí 15 nebo 30 mg jednou denně.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pioglitazone Teva Pharma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pioglitazone Teva Pharma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 26. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone Teva Pharma in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pioglitazone Teva Pharma platné v celé Evropské unii dne 26. března 2012.
German: Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pioglitazone Teva Pharma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pioglitazone Teva Pharma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Pioglitazone Teva Pharma wird zur Behandlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet.
Czech: Přípravek Pioglitazone Teva Pharma se používá k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku od 18 let), zejména u pacientů s nadváhou.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pioglitazone Teva Pharma zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pioglitazone Teva Pharma.
German: Die Behandlung mit Pioglitazone Teva Pharma sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft werden; bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, sollte sie abgesetzt werden.
Czech: Léčba přípravkem Pioglitazone Teva Pharma by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pioglitazone Teva Pharma.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pioglitazone Teva Pharma.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pioglitazone Teva Pharma der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit Actos bioäquivalent ist.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pioglitazone Teva Pharma je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos.
German: Pioglitazone Teva Pharma ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Czech: Pioglitazone Teva Pharma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
German: Da es sich bei Pioglitazone Teva Pharma um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pioglitazone Teva Pharma je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Actos.
German: Dies bedeutet, dass Pioglitazone Teva Pharma einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Actos, ähnlich ist.
Czech: To znamená, že přípravek Pioglitazone Teva Pharma je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Actos.
German: Pioglitazone Teva Pharma kann auch zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind und die Metformin nicht einnehmen können.
Czech: Přípravek Pioglitazone Teva Pharma může být také používán spolu s inzulinem u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno podáváním samotného inzulinu a kteří nemohou užívat metformin.
German: Da Pioglitazone Teva Pharma ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Pioglitazone Teva Pharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
German: Pioglitazone Teva Pharma ist ein „Generikum".
Czech: Pioglitazone Teva Pharma je „generikum".