FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rivastigmin může proto zlepšovat poruchy kognitivních funkcí, které jsou u demence spojené s Alzheimerovou chorobou a Parkinsonovou chorobou způsobený deficitem cholinergního přenosu.
Slovak: Rivastigmín tak môže mať priaznivý účinok na cholínergne sprostredkované kognitívne poruchy pri demencii spojenej s Alzheimerovou chorobou a s Parkinsonovou chorobou.
Czech: U pacientů s vážnou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny, ale Nimvastid tobolky mohou být u této populace pacientů používány za předpokladu provádění pečlivého monitorování (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene sa nesledovali, kapsuly Nimvastidu sa však môžu použiť u tejto populácie pacientov pod podmienkou dôsledného dohľadu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Proto by schopnost řídit nebo obsluhovat složité stroje u pacientů s demencí, užívajících rivastigmin, měla být pravidelně vyhodnocována ošetřujícím lékařem.
Slovak: Preto ošetrujúci lekár má pravidelne hodnotiť schopnosť pacientov s demenciou liečených rivastigmínom naďalej viesť vozidlo alebo obsluhovať zložité stroje.
Czech: U pacientů s vážnou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny, ale Nimvastid tablety dispergovatelné v ústech mohou být u této populace pacientů používány za předpokladu provádění pečlivého monitorování (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene sa nesledovali, tablety Nimvastidu sa však môžu použiť u tejto populácie pacientov pod podmienkou dôsledného dohľadu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: - Pomocnými látkami pro tobolky Nimvastid 1,5 mg jsou mikrokrystalická celulóza, hypromelosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium - stearát v obsahu tobolky a oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a želatina v obalu tobolky.
Slovak: - Ďalšie zložky Nimvastidu 1,5 mg tvrdé kapsuly sú mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, ktoré sú obsahom kapsuly a oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a želatína, z ktorých sa skladá telo kapsuly.
Czech: Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Slovak: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Czech: Přípravek Nimvastid obsahuje sorbitol E420
Slovak: Nimvastid obsahuje sorbitol (E420)
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Oxid titaničitý (E171), Žlutý oxid železitý (E172), Červený oxid železitý (E172) Želatina
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E171), Žlutý oxid železitý (E172), Želatina
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Czech: Parkinsonova choroba (zhoršení) Bradykineze
Slovak: Parkinsonova choroba (zhoršenie)
Czech: Titrace dávky:
Slovak: Titrovanie dávky
Czech: 28x1 tableta dispergovatelná v ústech 30x1 tableta dispergovatelná v ústech 56x1 tableta dispergovatelná v ústech 60x1 tableta dispergovatelná v ústech 112x1 tableta dispergovatelná v ústech
Slovak: x 1 orodispergovateľná tableta 30 x 1 orodispergovateľná tableta 56 x 1 orodispergovateľná tableta 60 x 1 orodispergovateľná tableta 112 x 1 orodispergovateľná tableta
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Fibrilace síní Atrioventrikulární blokáda Sick sinus syndrom
Slovak: Fibrilácia predsiení Átrioventrikulárna blokáda
Czech: Celkový počet pacientů ve studii Celkový počet pacientů s predefinovanými NÚ
Slovak: Celkový počet sledovaných pacientov
Czech: V ostatních případech byla léčba rivastagminem zastavena (viz bod 4.8).
Slovak: V iných prípadoch sa rivastigmín vysadil (pozri časť 4.8).
Czech: Aroma máty kadeřavé (silice máty peprné, kukuřičný maltodextrin) Aroma máty peprné (maltodextrin, arabská klovatina, sorbitol E420, silice máty rolní, levomenthol) Krospovidon
Slovak: Aróma mäty piepornej (maltodextrín, arabská guma, sorbitol E420, silica mäty roľnej, levomentol)
Czech: Ve srovnání se zdravými subjekty byla u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater Cmax rivastigminu přibližně o 60% vyšší a AUC rivastigminu více než dvakrát vyšší.
Slovak: Cmax rivastigmínu bola približne o 60% vyššia a AUC rivastigmínu bolo viac ako dvojnásobné u osôb s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými osobami.
Czech: HDPE lahvička: jsou dostupné krabičky po 200 nebo 250 tvrdých tobolkách.
Slovak: HDPE obal: 200 alebo 250 tvrdých kapsúl v škatuľke.
Czech: Táhněte za označenou hranu fólie a fólii úplně odloupněte.
Slovak: Okraje fólie potiahnite a odlúpnite od seba.
Czech: nimvastid 1,5 mg (pouze na krabičce)
Slovak: Nimvastid 1,5 mg (iba na škatuľke)
Czech: nimvastid 4,5 mg (pouze na krabičce)
Slovak: Nimvastid 4,5 mg (iba na škatuľke)
Czech: ITT + RDO populace
Slovak: ITT + RDO populácia (n=87)
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras odpovídající 1,5 mg, 3mg, 4,5 mg nebo 6 mg rivastigminu.
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg rivastigmínu.
Czech: Před užitím tablety byste měl(a) mít prázdná ústa.
Slovak: Vaše ústa majú byť prázdne predtým ako užijete tabletu.
Czech: nimvastid 6 mg (pouze na krabičce)
Slovak: Nimvastid 6 mg (iba na škatuľke)
Czech: Bílý až skoro bílý prášek v tobolce s oranžovým víčkem a oranžovým tělem.
Slovak: Biely až takmer biely prášok v kapsule s oranžovým viečkom a oranžovým telom.
Czech: • Agresivita, pocity neklidu
Slovak: Agresivita, nepokoj
Czech: Blistr (PVC/PVDC/Al-fólie): 28, 30, 56, 60 nebo 112 tvrdých tobolek v krabičce.
Slovak: Blistrové balenie (PVC/PVDC/Alu fólia): 28, 30, 56, 60 alebo 112 tvrdých kapsúl v škatuľke.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti u těchto pacientů souvisí s léčbou inhibitory cholinesterázy včetně rivastigminu.
Slovak: Inhibítory cholínesterázy vrátane rivastigmínu sa dávali do súvislosti so znížením hmotnosti u týchto pacientov.
Czech: Blistr (PVC/PVDC/Al-fólie): 14, 28, 30, 56, 60 nebo 112 tvrdých tobolek v krabičce.
Slovak: Blistrové balenie (PVC/PVDC/Alu fólia): 14, 28, 30, 56, 60 alebo 112 tvrdých kapsúl v škatuľke.
Czech: nimvastid 3 mg (pouze na krabičce)
Slovak: Nimvastid 3 mg (iba na škatuľke)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Nimvastid, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete více přípravku Nimvastid, než jste měl(a), informujte svého lékaře.
Slovak: Ak omylom užijete viac Nimvastidu, ako máte, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Czech: Po podání
Slovak: Po podaní
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky rivastigminu na plodnost ani reprodukční schopnost (viz bod 5.3).
Slovak: Nepozorovali sa nežiaduce účinky rivastigmínu na fertilitu alebo reprodukčnú schopnosť u potkanov.
Czech: Bílý až skoro bílý prášek v tobolce se žlutým víčkem a žlutým tělem.
Slovak: Biely až takmer biely prášok v kapsule so žltým viečkom a žltým telom.
Czech: • Slabost, únava
Slovak: Únava alebo slabosť
Czech: Během užívání přípravku Nimvastid byste neměla kojit.
Slovak: Počas liečby Nimvastidom nedojčite.
Czech: Nimvastid 3 mg tvrdé tobolky obsahují bílý až skoro bílý prášek, mají oranžové víčko a oranžové tělo.
Slovak: Nimvastid 3 mg tvrdé kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok v kapsule s oranžovým viečkom a oranžovým telom.
Czech: Nimvastid 4,5 mg tvrdé tobolky obsahují bílý až skoro bílý prášek, mají hnědavě-červené víčko a hnědavě-červené tělo.
Slovak: Nimvastid 4,5 mg tvrdé kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok v kapsule s hnedasto červeným viečkom a hnedasto červeným telom.
Czech: Pacienti s klinicky signifikantní odpovědí (%) Úmysl léčit (intent to treat)
Slovak: ITT: úmysel liečiť (Intent-To-Treat);
Czech: Blistr (PVC/PVDC/Al-fólie): jsou dostupné krabičky po 14 (pouze Nimvastid 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 nebo 112 tvrdých tobolkách.
Slovak: Blistrové balenie (PVC/PVDC/Alu fólia): 14 (iba pre 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 alebo 112 tvrdých kapsúl v škatuľke.
Czech: Při zahájení užívání Vašeho přípravku nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky vyskytnout ve větší míře.
Slovak: Vedľajšie účinky sa u vás môžu vyskytnúť častejšie na začiatku užívania lieku alebo keď sa vám zvýši dávka.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (žlutých: 1,5 mg, oranžových: 3 mg; hnědavo-červených: 4,5 mg a hnědavo-červených a oranžových: 6 mg) a ve formě bílých tablet dispergovatelných v ústech (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (žlté: 1,5 mg; oranžové: 3 mg; hnedočervené: 4,5 mg; hnedočervené a hnedoranžové: 6 mg) a vo forme perorálnych rozpustných tabliet (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg).
Czech: Přípravek Nimvastid by měl být podáván dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
Slovak: Nimvastid sa má podávať dvakrát denne, ráno a večer spolu s jedlom.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který pravidelně sleduje, zda pacient přípravek Nimvastid užívá.
Slovak: Liečba by sa mala začať len vtedy, ak je k dispozícii ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne sledovať, či pacient užíva liek Nimvastid.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nimvastid?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Nimvastid?
Czech: Je také používán k léčbě mírně až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Slovak: Používa sa aj na liečbu miernej až stredne závažnej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Czech: Za účelem dosažení maximálního přínosu by měla být u pacientů udržována nejvyšší dobře snášená dávka, která by ale neměla překročit 6 mg dvakrát denně.
Slovak: Na dosiahnutie maximálneho prínosu možno použiť najvyššiu povolenú dávku, dávka by však nemala byť vyššia ako 6 mg dvakrát denne.
Czech: Počáteční dávka přípravku Nimvastid je 1,5 mg dvakrát denně.
Slovak: Nimvastid je 1,5 mg dvakrát denne.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nimvastid platné v celé Evropské unii společnosti KRKA,d.d., Novo mesto dne 11. května 2009.
Slovak: Európska komisia 11 mája 2009 vydala spoločnosti KRKA,d.d., Novo mesto povolenie na uvedenie lieku Nimvastid na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Nimvastid je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exelon.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Nimvastid s liekom Exelon.
Czech: Léčivá látka přípravku Nimvastid, rivastigmin, je lék proti demenci.
Slovak: Účinná látka lieku Nimvastid, rivastigmín, je liekom proti demencii.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Nimvastid je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (to znamená na prokázání skutečnosti, že tyto dva léčivé přípravky produkují stejné hladiny léčivé látky v těle).
Slovak: Keďže liek Nimvastid je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s porovnávacím liekom (čo znamená, že oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Czech: V mozku pacientů s Alzheimerovou demencí nebo demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou odumírají určité nervové buňky, což vede ke snížení hladiny neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje komunikaci mezi jednotlivými nervovými buňkami).
Slovak: Pacientom s Alzheimerovou demenciou alebo s demenciou v dôsledku Parkinsonovej choroby určité nervové bunky v mozgu odumierajú, čo vedie k nízkym hladinám neurotransmitera acetylcholínu (chemická látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje navzájom komunikovať).
Czech: Léčba přípravkem Nimvastid by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou a probíhat pod jeho dohledem.
Slovak: Nimvastid by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Nimvastid je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nimvastid sa nachádza tu.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Nimvastid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Nimvastid na trh.
Czech: U pacientů, kteří tuto dávku dobře snášejí, může být v nejméně dvoutýdenních odstupech dávka postupně navyšována o 1,5 mg až na obvyklou dávku 3 až 6 mg dvakrát denně.
Slovak: Pacientom, ktorí túto dávku dobre znášajú, je možné túto dávku postupne zvyšovať o 1,5 mg, nie častejšie ako každé dva týždne, kým sa nedosiahne pravidelná dávka 3 až 6 mg dvakrát denne.
Czech: Nimvastid je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
Slovak: Nimvastid je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rivastigmín.
Czech: To znamená, že přípravek Nimvastid je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Exelon.
Slovak: To znamená, že liek Nimvastid je podobný tzv. porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Exelon.
Czech: Pojem dispergovatelné v ústech znamená, že tablety se v ústech rozpouštějí.
Slovak: Perorálne rozpustné tablety sú tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach.
Czech: Přípravek Nimvastid tablety dispergovatelné v ústech by se měl vložit na jazyk, kde se rychle rozpustí ve slinách a až poté by měl být spolknut.
Slovak: Perorálne rozpustné tablety lieku Nimvastid by sa mali nechať rozpustiť na jazyku v slinách a potom prehltnúť.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Exelon) přínosy přípravku Nimvastid převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k názoru, že tak, ako v prípade lieku Exelon, je prínos lieku väčší než identifikované riziká.
Czech: Jelikož přípravek Nimvastid je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovak: Keďže liek Nimvastid je generický liek a je biologicky rovnocenný s porovnávacím liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade porovnávacieho lieku.
Czech: Jak byl přípravek Nimvastid zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Nimvastid skúmaný?
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Nimvastid zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
Slovak: Nimvastid umožňuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť symptómy Alzheimerovej demencie a demencie v dôsledku
Czech: Pokud se však u pacienta objeví vedlejší účinky, mělo by dojít ke snížení dávky nebo přerušení léčby.
Slovak: Liečba by mala pokračovať tak dlho, kým je liek prínosom, ale dávka sa môže znížiť alebo sa môže prerušiť liečba, ak sa vyskytnú vedľajšie účinky.
Czech: Přípravek Nimvastid se používá k léčbě pacientů s mírně až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnost a chování.
Slovak: Ide o progresívnu poruchu mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Czech: Co je Nimvastid?
Slovak: Nimvastid?
Czech: Další informace o přípravku Nimvastid:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jak přípravek Nimvastid působí?
Slovak: Nimvastid účinkuje?
Czech: Přípravek Nimvastid je „generikum".
Slovak: Nimvastid je generický liek.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nimvastid schválen?
Slovak: Prečo bol liek Nimvastid schválený?
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NIMVASTID Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: EPAR pre verejnosť
Czech: Jak se přípravek Nimvastid používá?
Slovak: Nimvastid používa?
Czech: • Podmíněná registrace
Slovak: PODMIENEČNÉHO POVOLENIA
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNEČNÉ REGISTRACE, PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovak: PRÍLOHA IV ZÁVERY
Czech: Před zahájením nového cyklu léčby:
Slovak: Pred začatím nového liečebného cyklu:
Czech: Druhé snížení na
Slovak: Druhé zníženie na
Czech: • máte přetrvávající vyrážku,
Slovak: • máte pretrvávajúcu vyrážku,
Czech: U pacienta mají být vyhodnoceny základní příčiny a dle potřeby mu má být poskytnuta podpůrná péče.
Slovak: U pacienta sa majú vyhodnotiť základné príčiny a podľa potreby sa mu má poskytnúť podporná liečba.
Czech: Mediánu celkového přežití nebylo dosaženo ani v jednom z obou režimů.
Slovak: Medián celkového prežívania sa nedosiahol ani v jednom z režimov.
Czech: † Standardizované dotazy MedDRA (SMQ)
Slovak: Štandardizované dotazníky MedDRA (SMQ)
Czech: Avšak význam tohoto zjištění pro člověka není znám.
Slovak: Význam pre ľudí však nie je známy.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje získané u zvířat.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje získané u zvierat.
Czech: 28denní cyklus (4týdenní cyklus)
Slovak: 28-dňový cyklus (4-týždňový cyklus)
Czech: *Představuje souhrn preferovaných termínů
Slovak: *Reprezentuje súhrn preferovaných názvov.
Czech: • nechuť k jídlu (snížená chuť k jídlu)
Slovak: • nechuť do jedla (znížená chuť do jedla),
Czech: Padesát sedm procent pacientů byli muži.
Slovak: 57 % pacientov boli muži.
Czech: V klinických studiích byla pozorována únava a závratě.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali únava a závrat.
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu je 543 l.
Slovak: V ustálenom stave je priemerný distribučný objem 543 l.
Czech: Odpověď na léčbu se posuzovala každé 4 týdny až do progrese onemocnění.
Slovak: Odpoveď sa hodnotila každé 4 týždne až do progresie ochorenia.
Czech: Nesmí se drtit, kousat ani otvírat (viz bod 6.6).
Slovak: Nesmie sa rozdrviť, rozžuť ani otvoriť (pozri časť 6.6).
Czech: Medián věku činil 66 let, věkové rozmezí 38-91 let; 58 % pacientů bylo starších 65 let.
Slovak: Medián veku bol 66 rokov, v rozmedzí 38 - 91 rokov; 58 % pacientov bolo starších ako 65 rokov.
Czech: • kožní vyrážka, která může být svědivá a může se vyskytovat na několika místech nebo po celém těle
Slovak: • kožná vyrážka, ktorá môže svrbieť a môže sa vyskytnúť na niekoľkých miestach alebo na celom tele.
Czech: Věk, pohlaví, rasa
Slovak: Vek, pohlavie, rasová príslušnosť
Czech: Přerušit léčebný režim.
Slovak: Prerušiť liečebný režim.
Czech: *Hodnota p vychází ze stratifikovaného log-rank testu.
Slovak: *Hodnota p sa zakladá na rozvrstvenom log-rank teste.
Czech: Při týdenním perorálním podání byla 15. den pozorována přibližně dvojnásobná kumulace AUC.
Slovak: Pri týždennom perorálnom podávaní sa v 15. deň pozorovala približne 2-násobná akumulácia hodnôt AUC.
Czech: Nemá se užívat dvojnásobná dávka, aby se nahradila vynechaná dávka.
Slovak: Nemá sa užiť dvojnásobná dávka, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Czech: Balení léku si vezměte s sebou.
Slovak: Vezmite si so sebou obal lieku.
Czech: Primární refrakterita definovaná jako nejlepší dosažená odpověď - stabilní onemocnění nebo progrese onemocnění ve všech předchozích léčbách byla dokumentována u 6 % pacientů.
Slovak: Primárne refraktérne ochorenie, definované ako najlepšia dosiahnutá odpoveď- stabilné ochorenie alebo progresia ochorenia pri všetkých predchádzajúcich liečbach bolo dokumentované u 6 % pacientov.
Czech: To platí i pro léky dostupné bez lékařského předpisu, jako jsou vitamíny nebo rostlinné přípravky.
Slovak: To zahŕňa lieky bez predpisu ako sú vitamíny alebo rastlinné prípravky.
Czech: Riziko pro novorozence / kojence nelze vyloučit, a proto má být kojení přerušeno.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené a preto dojčenie má byť ukončené.
Czech: Výsledky PFS jsou souhrnně uvedeny v tabulce 4 a na obrázku 1.
Slovak: Výsledky PFS sú zhrnuté v tabuľke 4 a na obrázku
Czech: * Neutropenie (absolutní počet neutrofilů)
Slovak: Neutropénia (absolútny počet neutrofilov)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. září 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. septembra 2019
Czech: Zvážit podání G-CSF v souladu s klinickými doporučeními.
Slovak: Zvážiť pridanie G-CSF podľa klinických pokynov.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický liek
Czech: • nepravidelný srdeční tep (arytmie)
Slovak: • nepravidelný srdcový tep (arytmia),
Czech: Zpoždění nebo vynechání dávky
Slovak: Oneskorené alebo vynechané dávky
Czech: Padesát sedm procent pacientů v minulosti podstoupilo transplantaci kmenových buněk.
Slovak: 57 % pacientov predtým podstúpilo transplantáciu kmeňových buniek.
Czech: †Poměr rizik vychází ze stratifikovaného Coxova regresního modelu proporcionálních rizik.
Slovak: †Pomer rizík sa zakladá na rozvrstvenom Coxovom modeli úmernej regresie rizika.
Czech: Terminální poločas (t1/2) ixazomibu byl 9,5 dní.
Slovak: Konečný polčas (t1/2) ixazomibu bol 9,5 dní.
Czech: Poměr rizik nižší než 1 naznačuje výhodu režimu ixazomibu.
Slovak: Pomer rizík nižší ako 1 naznačuje výhodu pre režim s ixazomibom.
Czech: U těchto toxicit je prvním krokem při úpravě dávky vysazení/snížení dávky lenalidomidu.
Slovak: Pre tieto toxicity je prvým krokom úpravy dávky prerušenie/zníženie dávky lenalidomidu.
Czech: Vyrážka Stupeň† 2 nebo 3
Slovak: Vyrážka 2. alebo 3. stupeň†
Czech: To jsou struktury uvnitř buňky, které rozkládají bílkoviny a jsou důležité pro přežití buňky.
Slovak: Sú to štruktúry vo vnútri buniek, ktoré rozkladajú bielkoviny a sú dôležité pre prežitie bunky.
Czech: Bezpečnost a účinnost ixazomibu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ixazomiba u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Czech: • máte nebo jste měl(a) problémy s játry nebo ledvinami, protože je možné, že Vám bude muset být upravena dávka léku.
Slovak: • máte alebo ste mali problémy s pečeňou alebo obličkami, pretože môže byť potrebná úprava vašej dávky.
Czech: Pro potvrzení této diagnózy se používá zobrazovací vyšetření mozku, především magnetická rezonance.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy sa používa zobrazovanie mozgu, najvhodnejšie magnetickou rezonanciou.
Czech: Souběžně podávané léčivé přípravky
Slovak: Súbežne podávané lieky
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu léčivého přípravku nebo známek manipulace s ním.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie alebo známky manipulácie s obalom lieku.
Czech: Nejčastějším typem vyrážky hlášeným v obou režimech byla makulopapulózní a makulózní vyrážka.
Slovak: Najčastejším typom vyrážky hláseným v oboch režimoch boli makulopapulárna a makulárna vyrážka.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie*
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Trombocytopénia*
Czech: Nežádoucí účinky (všechny stupně)
Slovak: Nežiaduce reakcie (všetky stupne)
Czech: Trvání léčebné odpovědi§, měsíce Medián
Slovak: Trvanie odpovede§, mesiace Medián
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX50
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX50
Czech: Osmdesát pět procent populace tvořili běloši, 9 % Asiaté a 2 % černoši.
Slovak: 85 % populácie boli belosi, 9 % bolo ázijského pôvodu a 2 % boli černosi.
Czech: Kategorie odpovědi, n (%) Úplná odpověď
Slovak: Kategória odpovede, n (%)
Czech: Přípravek NINLARO se užívá jednou týdně (vždy ve stejný den týdne) po dobu prvních 3 týdnů tohoto cyklu.
Slovak: NINLARO sa užíva jedenkrát za týždeň (v rovnaký deň týždňa) počas prvých 3 týždňov tohto cyklu.
Czech: Periferní motorická neuropatie nebyla hlášena často v žádném z režimů (< 1 %).
Slovak: Periférna motorická neuropatia nebola hlásená často v žiadnom z režimov (<
Czech: V případě závažných gastrointestinálních příhod se doporučuje sledovat hladinu draslíku v séru.
Slovak: V prípade ťažkých gastrointestinálnych príhod sa odporúča sledovanie hladín draslíka v sére.