FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kartonasta škatla z 1 vialo s 25 odmerki (25 ml) ali 50 odmerki (50 ml) z gumijastim zamaškom ter prirobljeno zaporko.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 25 дози (25 ml) или 50 дози (50 ml) с гумена запушалка и капачка с фланец.
Slovenian: FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (prašičjega izvora).
Bulgarian: FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (свински произход).
Slovenian: Kartonasta škatla z 1 vialo iz polietilentereftalata (PET) s 25 odmerki (25 ml) ali 50 odmerki (50 ml) z gumijastim zamaškom ter prirobljeno zaporko.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от полиетилен терефтлат (polyethylene terephthalate - PET) с 25 дози (25 ml) или 50 дози (50 ml) с гумена запушалка и капачка с фланец.
Slovenian: Velikosti pakiranja:
Bulgarian: Количество в една опаковка:
Slovenian: 3 mesece po osnovnem cepljenju.
Bulgarian: Продължителност на имунитета:3 месеца след първичното ваксиниране.
Slovenian: NEMČIJA Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Slovenian: 25-mililitrske viale iz polietilentereftalata (PET) 50-mililitrske viala iz PET
Bulgarian: флакон 25 ml от полиетилен терефталат (polyethylene terephthalate - PET) флакон 50 ml от PET
Slovenian: Inaktivirani virus influence A (humani), sev A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Bulgarian: Инактивиран influenza A вирус/човешки, щам A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16HU
Slovenian: Zamaški:
Bulgarian: Запушалка:
Slovenian: FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (prašičjega izvora) in FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (prašičjega izvora).
Bulgarian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (човешки произход), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (свински произход) и FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (свински произход).
Slovenian: Viala s 25 ml in 50 ml
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакона от 25 ml и 50 ml
Slovenian: Maternalna protitelesa, ki se tvorijo po cepljenju, so običajno prisotna še približno
Bulgarian: Най-общо получените от майката антитела, които са индуцирани от ваксинацията, присъстват за период от около 5-8 седмици след раждането.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Bulgarian: 6.5 Вид и състав на първичната опаковка PET флакон:
Slovenian: 0,1 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
Slovenian: Inaktivirani virus influence A (humani) Sev:
Bulgarian: Инактивиран influenza A вирус/човешки
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen marca 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на резюмето: март 2017 г.
Slovenian: Cepivo začne učinkovati en teden po drugi injekciji, zaščita pa traja tri mesece.
Bulgarian: Ваксината започва да действа една седмица след втората инжекция и защитата продължава три месеца.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja je pričakovati le manjšo reakcijo na mestu injiciranja.
Bulgarian: В случай на случайно самоинжектиране се очаква само малка реакция на мястото на инжектиране.
Slovenian: Daje se v obliki dveh injekcij v mišico v razmiku treh tednov.
Bulgarian: Тя се прилага като две инжекции в мускулите през интервал от три седмици.
Slovenian: cepivo proti prašičji influenci (inaktivirano)
Bulgarian: Ваксина срещу свински грип (инактивирана)
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Respiporc FLUpan H1N1 je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Respiporc FLUpan H1N1 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Njeni znaki lahko vključujejo povišano telesno temperaturo, izčrpanost, kašelj, kihanje, težave z dihanjem in izgubo teka.
Bulgarian: Признаците могат да включват треска, депресия, кашлица, кихане, затруднено дишане и загуба на апетит.
Slovenian: Aktivni imunski odziv bo pripomogel k zaščiti prašiča pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča.
Bulgarian: Активният имунен отговор помага на прасето да се предпази от болестта, причинена от този вирус.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Respiporc FLUpan H1N1 so dokazali v treh laboratorijskih študijah in eni kombinirani terensko-laboratorijski študiji.
Bulgarian: Ефективността на Respiporc FLUpan H1N1 е установена в три лабораторни проучвания и едно комбинирано полево/лабораторно проучване.
Slovenian: vsebuje virus influence A (Pan H1N1), ki je bilo inaktivirano, tako da ne more povzročiti bolezni.
Bulgarian: А (Pan H1N1), който е инактивиран, така че не може да причини заболяването.
Slovenian: Ko prašič prejme cepivo, njegov imunski sistem prepozna virus kot „tujek" ter se nanj odzove tako, da sproži aktivni imunski odziv.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на прасета, имунната система на прасето разпознава вируса като чужд и реагира чрез изграждане на активен имунен отговор.
Slovenian: Študije so pokazale, da je pri prašičih, cepljenih z zdravilom Respiporc FLUpan H1N1, prišlo do zmanjšanja količine virusa v pljučih in izcedku iz nosu.
Bulgarian: Проучванията показват, че прасета, ваксинирани с Respiporc FLUpan H1N1, са имали намаляване на вируса в белите дробове и на екскретирането от носа.
Slovenian: Prašičja influenca oziroma gripa je bolezen pljuč in dihalnih poti pri prašičih.
Bulgarian: Свинският грип е заболяване на белите дробове и дихателните пътища при свинете.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktivirani (uničeni) virus influence A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, sev virusa, ki povzroča prašičjo influenco.
Bulgarian: А/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, щам на вируса, който причинява свински грип.
Slovenian: Zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 je cepivo, ki se uporablja za zaščito prašičev, starih osem tednov ali več, pred prašičjo influenco, ki jo povzroča pandemični podtip H1N1.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 е ваксина, която се използва за предпазване на прасета на възраст над осем седмици срещу свински грип, причинен от пандемичен подвид на H1N1.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu v prihodnosti bo imunski sistem lahko hitreje reagiral proti virusu.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да реагира, ако влезе повторно в контакт с вируса.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Respiporc FLUpan H1N1 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Respiporc FLUpan H1N1 са по-големи от рисковете и препоръча Respiporc FLUpan H1N1 да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Respiporc FLUpan H1N1.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад оценка (EPAR) за Respiporc FLUpan H1N1.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Respiporc FLUpan H1N1, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17/05/2017.
Bulgarian: На 17/05/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Respiporc FLUpan H1N1, валиден в Европейския съюз.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Respiporc FLUpan H1N1 naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Respiporc FLUpan H1N1 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Slovenian: Karenca za meso prašičev, ki so prejeli cepivo Respiporc FLUpan H1N1, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Bulgarian: Карентният срок за месото от прасета, третирани с Respiporc FLUpan H1N1, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Respiporc FLUpan H1N1 naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Respiporc FLUpan H1N1 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Slovenian: Cepivo Respiporc FLUpan H1N1 vsebuje adjuvans (karbomer), ki spodbuja imunski odziv.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 съдържа адювант (карбомер) за засилване на имунния отговор.
Slovenian: Zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: Kaj je zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Respiporc FLUpan H1N1 и за какво се използва?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Respiporc FLUpan H1N1 са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 je cepivo.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 е ваксина.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Respiporc FLUpan H1N1:
Bulgarian: Допълнителна информация за Respiporc FLUpan H1N1:
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Respiporc FLUpan H1N1?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Respiporc FLUpan H1N1?
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka cepiva Respiporc FLUpan H1N1 (ki se lahko pojavita pri največ 1 živali od 10) sta kratkotrajno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 2°C in ne traja dlje kot en dan, ter prehodno otekanje do 2 cm3 na mestu injiciranja, ki običajno mine v 5 dneh.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции с Respiporc FLUpan H1N1 (които е възможно да засегнат от 1 на 10 животни) са краткотрайно повишаване на ректалната температура,
Slovenian: Kako se zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 uporablja?
Bulgarian: Как се използва Respiporc FLUpan H1N1?
Slovenian: Kako zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 deluje?
Bulgarian: Как действа Respiporc FLUpan H1N1?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 odobreno?
Bulgarian: Защо Respiporc FLUpan H1N1 е лицензиран за употреба?
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Bulgarian: РУ No (на ЕС)
Slovenian: Predložitev končnega poročila klinične študije do 31. marca 2025
Bulgarian: Подаване на крайния доклад от проучването до 31 март 2025 г.
Slovenian: Ustrezno bo ukrepal.
Bulgarian: Той ще предприеме необходимите мерки.
Slovenian: Povprečje (standardni odklon)*
Bulgarian: Средно (стандартно отклонение)*
Slovenian: Največja koncentracija (Cmax)
Bulgarian: Максимална концентрация (Cmax)
Slovenian: *Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Bulgarian: *Получен от плазмата на човешки донори.
Slovenian: * n = 18 oseb.
Bulgarian: n=18 пациенти
Slovenian: Pri šoku je treba uvesti nujno zdravljenje.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи спешно лечение.
Slovenian: Za te bolnike ni mogoče priporočati alternativnega režima odmerjanja.
Bulgarian: Не може да се препоръча алтернативна схема на прилагане при тези пациенти.
Slovenian: Zaradi te poškodbe pljuča ne delajo pravilno.
Bulgarian: Вследствие на това увреждане белите дробове не функционират правилно.
Slovenian: V nekaterih primerih se lahko pojavijo hude alergijske reakcije.
Bulgarian: В някои случаи могат да се получат тежки алергични реакции.
Slovenian: Ocenjena povprečna razpolovna doba za populacijo je bila 6,8 dni.
Bulgarian: Изчисленият за популацията среден полуживот е 6,8 дни.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:
Bulgarian: Другите нежелани реакции могат да включват:
Slovenian: Starost oseb je bila od 29 do 68 let (mediana starost 49 let).
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 29 до 68 години (медиана на възрастта 49 години).
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след реконституиране.
Slovenian: Končna razpolovna doba (t1/2ß)
Bulgarian: Терминален полуживот (t1/2ß)
Slovenian: 603 (± 129) ml/dan
Bulgarian: 603 (±129) ml/ден
Slovenian: Tega zdravila ne smejo uporabljati otroci in mladostniki, stari manj kot 18let.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години.
Slovenian: • kako voditi dnevnik zdravljenja,
Bulgarian: •как да водитедневник за лечението
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na znake preobčutljivostnih reakcij.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците на реакции на свръхчувствителност.
Slovenian: Prosta elastaza je bila v vseh vzorcih neizmerno nizka.
Bulgarian: Свободната еластаза е била неизмеримо ниска във всички проби.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje:
Bulgarian: Една опаковка съдържа:
Slovenian: 5,1 (± 2,4) dni
Bulgarian: 5,1 (±2,4) дни
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge povzročitelje bolezni.
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или новопоявили се вируси и други патогени.
Slovenian: V preglednici 1 so prikazani povprečni rezultati za farmakokinetične parametre zdravila Respreeza.
Bulgarian: В Таблица 1 са показани средните резултати за фармакокинетичните параметри на Respreeza.
Slovenian: Študiji RAPID
Bulgarian: Проучвания RAPID
Slovenian: Upoštevati je treba hitrost infundiranja, priporočeno v poglavju 4.2.
Bulgarian: Трябва да се спазва препоръчителната скорост на инфузия, посочена в точка 4.2.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. avgust 2015
Bulgarian: 20 август 2015 г.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba uporabiti takoj.
Bulgarian: След приготвяне разтворът трябва да се използва веднага.
Slovenian: • kako identificirati neželene učinke, vključno z znaki alergijskih reakcij in ukrepi, ki jih je treba izvesti, če se pojavijo (glejte tudi poglavje 2 in poglavje 4).
Bulgarian: как да разпознавате нежелани реакции, включително признаци на алергични реакции и мерки, които да се вземат, ако възникнат такива реакции (вижте също точка 2 и точка 4)
Slovenian: Med zdravljenjem so opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije.
Bulgarian: По време на лечение са наблюдавани реакции на свръхчувствителност или алергични реакции.
Slovenian: • Rekonstitucijo je treba opraviti v skladu s spodaj navedenimi navodili.
Bulgarian: Реконституирането трябва да се извърши според дадените инструкции по-долу
Slovenian: Zdravilo Respreeza lahko vsebuje sledove IgA.
Bulgarian: Respreeza може да съдържа следи от IgA.
Slovenian: Kajenje tobaka je pomemben dejavnik tveganja za razvoj in napredovanje emfizema.
Bulgarian: Тютюневият дим е важен рисков фактор за развитието и прогресията на емфизем.
Slovenian: Varnost zdravila Respreeza je bila ovrednotena v več predkliničnih študijah.
Bulgarian: Безопасността на Respreeza е оценена в няколко предклинични проучвания.
Slovenian: Če se prenehate zdraviti z zdravilom Respreeza, se lahko stanje poslabša.
Bulgarian: Ако лечението с Respreeza се спре, Вашето състояние може да се влоши.
Slovenian: Če se pojavi omotica, ne vozite ali upravljajte strojev, dokler omotica ne mine (glejte poglavje 4).
Bulgarian: Ако усетите замайване, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато замайването премине (вж. точка 4).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицински специалист преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Če boste za potrebni odmerek potrebovali več kot 1 vialo zdravila Respreeza, ponovite zgornja navodila od 1 do 11 z dodatnim pakiranjem, ki vsebuje neuporabljen komplet Mix2Vial.
Bulgarian: Ако е необходим повече от един флакон Respreeza за да постигнете необходимата доза, повторете инструкции от 1 до 11 по-горе като използвате допълнителна опаковка, съдържаща неизполван Mix2Vial набор.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina ima približno osmolalnost 279 mOsmol/kg in pH 7,0.
Bulgarian: Приготвеният разтвор има приблизителен осмолалитет 279 mOsmol/kg и pH 7,0.
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete gumijastega zamaška viale.
Bulgarian: Внимавайте да не докоснете гумената запушалка на флакона.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da ste primerni za zdravljenje doma/samoinfundiranje, vas bo poučil glede naslednjega:
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че сте подходящи за такова домашно лечение / самостоятелно приложение, ще Ви даде указания:
Slovenian: Če dojite, se bo zdravnik z vami pogovoril o tveganjih in koristih uporabe tega zdravila.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на това лекарство.
Slovenian: Zato ima lahko zdravilo Respreeza blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Поради това Respreeza може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: Във всяка от групите според честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: anafilaktične reakcije
Bulgarian: Анафилактични реакции
Slovenian: Informacije o alergijskih reakcijah: kdaj bo morda treba infundiranje upočasniti ali ustaviti?
Bulgarian: Информация за алергични реакции: кога може да се наложи забавяне или спиране на инфузията?
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 3 ure pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Bulgarian: Доказана е, обаче, химична и физическа стабилност по време на употреба за 3 часа на стайна температура (до 25 °C).
Slovenian: Do 21. dne je bilo odvzetih skupaj 13 vzorcev seruma po infundiranju ob različnih časovnih točkah.
Bulgarian: Взети са общо 13 серумни проби след инфузията в различни времеви моменти до Ден 21.
Slovenian: Če to ni mogoče, lahko raztopino do 3 ure shranjujete pri sobni temperaturi (do 25°C).
Bulgarian: Ако това не е възможно, разтворът можеда се съхранява до 3часа на стайна температура (до 25°C).
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Slovenian: Po dajanju zdravila Respreeza se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: След приложението на Respreeza може да възникне замаяност (вж. точка 4.8).
Slovenian: Posledice prevelikega odmerjanja niso znane.
Bulgarian: Последствията от предозиране не са известни.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Respreeza 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Respreeza 3.
Slovenian: Ker je kajenje tobaka pomemben dejavnik tveganja za razvoj in napredovanje emfizema, vam močno priporočamo, da nehate kaditi in se izogibate pasivnemu kajenju.
Bulgarian: Тъй като тютюневият дим е важен рисков фактор за развитието и прогресията на емфизем, строго се препоръчва да прекратите тютюнопушенето и да избягвате пасивното пушене.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Respreeza so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani multicentrični študiji (RAPID), ki ji je sledil 2-letni odprt podaljšek študije (podaljšek študije RAPID).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Respreeza са оценявани в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване (RAPID), последвано от 2-годишно открито разширено проучване (RAPID разширено проучване).
Slovenian: Študij toksičnosti pri ponavljajočem odmerku, daljših od 5 dni, študij reproduktivne toksičnosti in študij kancerogenosti niso izvedli.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане за повече от 5 дни, проучвания за репродуктивна токсичност и проучвания за карциногенен потенциал не са провеждани.
Slovenian: Take študije se ne zdijo smiselne zaradi nastajanja protiteles proti heterolognim človeškim beljakovinam pri živalih.
Bulgarian: Счита се, че такива проучвания са без значение, поради производството на антитела срещу хетероложния човешки протеин при животни.
Slovenian: V najresnejših primerih lahko alergijske reakcije napredujejo do hudih anafilaktičnih reakcij, čeprav bolnik ni bil preobčutljiv na predhodna dajanja (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: В най-сериозните случаи алергичните реакции могат да прогресират до тежки анафилактични реакции, дори когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предишни приложения (вж. точка 4.4).
Slovenian: Kaj je zdravilo Respreeza in za kaj ga uporabljamo 2.
Bulgarian: Какво представлява Respreeza и за какво се използва 2.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte tudi poglavje 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.4).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov iz obdobja trženja je ocenjena kot "neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)".
Bulgarian: Нежеланите реакции само по време на постмаркетинговия период се причисляват към категорията "с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)".
Slovenian: • Z eno roko močno primite vialo z zdravilom Respreeza kot je prikazano na sliki 5.
Bulgarian: Хванете здраво с една ръка флакона Respreeza както е показано на Фигура 5.
Slovenian: 144 (± 27) µM x dan
Bulgarian: 144 (±27) µM x ден
Slovenian: Pri bolnikih, ki redno/večkrat prejemajo zaviralce proteinaze, pridobljene iz človeške plazme, je treba razmisliti o ustreznem cepljenju (proti hepatitisu A in B).
Bulgarian: При пациенти, които редовно/многократно се лекуват с протеиназни инхибитори, получени от човешка плазма, трябва да се обмисли приложение на подходящи ваксини (за хепатит A и B).
Slovenian: Za podrobne informacije glede dajanja rekonstituirane raztopine glejte navodila na koncu poglavja 6.6.
Bulgarian: За подробна информация относно приложението на реконституирания разтвор вижте инструкциите в края на точка 6.6.
Slovenian: • Ne uporabljajte priloženih sterilnih pripomočkov za rekonstitucijo, če je njihov paket odprt ali so poškodovani.
Bulgarian: Не използвайте стерилните помощни средства за реконституиране ако тяхната опаковка е отворена или нарушена.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Respreeza 4.
Bulgarian: Как да използвате Respreeza 4.
Slovenian: Pogoji, ki povečajo kopičenje in aktiviranje nevtrofilcev v pljučih, kot sta okužba dihal in kajenje, povečajo raven NE.
Bulgarian: Заболявания, които увеличават натрупването и активирането на неутрофилите в белите дробове, например респираторна инфекция, и тютюнопушенето, ще повишат на свой ред нивата на NE.
Slovenian: Količina zdravila Respreeza, ki jo boste prejeli, je odvisna od vaše telesne mase.
Bulgarian: Количеството Respreeza, което Ви се прилага, се основава на телесното Ви тегло.
Slovenian: Zdravnik ali zdravstveni delavec bo to upošteval, če ste na dieti z nadziranim vnosom natrija.
Bulgarian: Вашият лекар или медицински специалист ще вземе това предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Slovenian: • kako ohranjati sterilnost zdravila (aseptične tehnike infundiranja),
Bulgarian: •как да поддържате продукта стерилен (асептични техники на инфузия)
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, presejanje posameznih odvzetih enot in združene plazme za specifične označevalce okužbe in vključevanje učinkovitih proizvodnih korakov za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции вследствие на употребата на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните порции дарена кръв и на сборната плазма за специфични маркери за инфекция и включване на ефективни производствени етапи за инактивиране/отстраняване на вирусите.