FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For symptomatisk behandling af tinnitus, vertigo og synsfeltforstyrrelser konkluderede CHMP, at fordelene ikke længere opvejer risiciene, og at disse anvendelser ikke længere bør være godkendt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tinnituksen, huimauksen ja näkökenttähäiriöiden oireenmukaisessa hoidossa hyöty ei enää ole riskejä suurempi eikä näitä käyttöaiheita tulisi enää hyväksyä.
Danish: Desuden bemærkede CHMP, at trimetazidin ofte anvendes til behandling af disse sygdomme hos ældre patienter i længere tid og med højere doser end anbefalet.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pani merkille, että trimetatsidiinia annetaan usein näiden sairauksien hoidossa iäkkäillä potilailla pidempään ja suurempina annoksina kuin on suositeltu, mikä lisää sivuvaikutusten, kuten kaatumisten, riskiä ja vie pohjan trimetatsidiinin käytöltä näiden sairauksien hoitoon.
Danish: En analyse af de pågældende sikkerhedsdata viste, at det ikke kan udelukkes, at der forekommer bevægelsesforstyrrelser med trimetazidin, herunder parkinsonisme.
Finnish: Keskeisten turvallisuustietojen analyysi osoitti, että liikkumishäiriöitä, Parkinsonin oireyhtymä mukaan lukien, ei voida sulkea pois trimetatsidiinin käytön yhteydessä, vaikka ne eivät olekaan yleisiä ja vaikka ne loppuvatkin trimetatsidiinin käytön päätyttyä.
Danish: En af de vigtigste betænkeligheder var, at virkningen af trimetazidin ikke er påvist overbevisende for nogen af de godkendte indikationer.
Finnish: Yksi tärkeimmistä huolenaiheista oli se, ettei trimetatsidiinin tehoa ollut osoitettu luotettavasti minkään hyväksytyn käyttöaiheen osalta, sillä hyväksyttyjä käyttöaiheita tukevissa tutkimuksissa oli lukuisia metodologisia heikkouksia ja ilmennyt hyöty oli vain vähäinen.
Danish: Baggrundsoplysninger
Finnish: Taustatietoa
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP)
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP)
Danish: 26 marts 2010
Finnish: 26. maaliskuuta 2010
Danish: Den decentrale procedure FR/V/195/01/DC blev indledt den 29. februar 2008.
Finnish: Hajautettu menettely FR/V/195/01/DC alkoi 29. helmikuuta 2008.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
Finnish: Tuotteen kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, hvor referencemedlemsstaten var Frankrig og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Ranska ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var: Henholdsvis dr. A. Holm og dr. B. Kolar.
Finnish: Esittelijäksi ja avustavaksi esittelijäksi nimettiin tri A. Holm ja tri B. Kolar.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 8. december 2009.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 8. joulukuuta 2009.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 18. august 2009.
Finnish: Hakija antoi kirjalliset selvitykset 18. elokuuta 2009.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 26 marts
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 26. maaliskuuta 2010.
Danish: 1 Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. maj 2009.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 12. toukokuuta 2009.
Danish: Toltrazuril er et triazinonderivat, som gives oralt til smågrise til forebyggelse af kliniske symptomer på coccidiose hos nyfødte smågrise på gårde med tidligere bekræftede tilfælde af coccidiose forårsaget af Isospora suis.
Finnish: Toltratsuriili on triatsinonijohdannainen, jota annetaan porsaille suun kautta ehkäisemään kokkidioosin kliinisiä oireita vastasyntyneillä porsailla maatiloilla, joilla on todistettavasti ollut Isospora suissuolistoloisen aiheuttamaa kokkidioosia.
Danish: Den 6. maj 2009 indbragte Frankrig sagen for agenturet i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EC som følge af betænkeligheder rejst af Tyskland, Spanien, Portugal, Polen og Det Forenede Kongerige ved, at markedsføringstilladelsen for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for miljøet.
Finnish: Ranska toimitti asian viraston käsiteltäväksi 6. toukokuuta 2009 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti, koska Saksa, Espanja, Portugali, Puola ja Yhdistynyt kuningaskunta olivat tuoneet esille huolenaiheita CEVAZURIL 50 mg/ml porsaille tarkoitetun oraalisuspension mahdollisesti vakavista ympäristöriskeistä.
Danish: På grundlag af evalueringen af rapportørens vurdering af de aktuelt foreliggende data var den 9. december 2009 CVMP af den opfattelse, at de indsigelser, der var rejst under den decentrale procedure, ikke skulle forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise.
Finnish: Esittelijän saatavilla olevien tietojen pohjalta tehdyn arvion perusteella eläinlääkekomitea katsoi 9. joulukuuta 2009, että hajautetussa menettelyssä esitetyt vastaväitteet eivät ole esteenä myyntiluvan myöntämiselle CEVAZURIL 50 mg/ml oraalisuspensiolle porsaita varten.
Danish: Ansøgeren, Ceva Santé Animale, indgav en ansøgning om en decentral procedure for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise.
Finnish: Hakija, Ceva Santé Animale, toimitti hakemuksen hajautettua menettelyä varten, joka koski CEVAZURIL 50 mg/ml oraalisuspensiota porsaita varten.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4)1, om CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan1 mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee CEVAZURIL 50 mg/ml oraalisuspensiota porsaita varten
Danish: Under den decentrale procedure påpegede Tyskland potentielle alvorlige risici vedrørende produktets miljøsikkerhed.
Finnish: Saksa havaitsi hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät tuotteen turvallisuuteen ympäristön kannalta.
Danish: Det Forenede Kongerige er referencemedlemsstat, og Tyskland og Nederlandene er berørte medlemsstater.
Finnish: Viitejäsenvaltio on Yhdistynyt kuningaskunta, ja asianomaisia jäsenvaltioita ovat Saksa ja Alankomaat.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): eprinomectin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): eprinomektiini
Danish: Ansøgeren indsendte skriftlige redegørelser den 19. november 2013.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 19. marraskuuta 2013.
Danish: Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, som ændret
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohta
Danish: Den decentrale procedure blev indledt den 21. februar 2012.
Finnish: Hajautettu menettely aloitettiin 21. helmikuuta 2012.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis C. Ibrahim og H. Jukes.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi H. Jukesin.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 18. april 2013, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Finnish: CMD(v)-menettelyn päivä 60 oli 18. huhtikuuta 2013, ja koska asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen lääkevalmisteesta, menettely siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 15. maj 2013.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 15. toukokuuta 2013.
Danish: Udtalelsen blev den 21. marts 2014 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 21. maaliskuuta 2014.
Danish: Den 26. april 2013 underrettede referencemedlemsstaten, Det Forenede Kongerige, agenturet om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Finnish: Viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti 26. huhtikuuta 2013 Euroopan lääkevirastolle, että CMD(v) ei ollut päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta ja että asia oli siirretty direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Danish: Udvalget vedtog derfor den 15. januar 2014 enstemmigt en positiv udtalelse, der anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelser for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg, med ændring af produktresuméet og indlægssedlerne i referencemedlemsstaten.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea hyväksyi 15. tammikuuta 2014 yksimielisesti myönteisen lausunnon, jossa suositeltiin myyntiluvan myöntämistä valmisteelle Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle ja viitejäsenvaltion valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamista.
Danish: Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg indeholder eprinomectin som aktivt stof og er bestemt til topikal anvendelse hos kvæg til behandling og kontrol af angreb af gastrointestinale rundorm (voksne og larver i fjerde stadium), lungeorm (voksne og larver i fjerde stadium), bremselarver (parasitære stadier), skabmider, lus og stikfluer.
Finnish: Sitä käytetään paikallisesti, ja se on tarkoitettu mahasuolikanavan sukkulamatojen (aikuiset ja neljännen vaiheen toukat), keuhkomatojen (aikuiset ja neljännen vaiheen toukat), nautapaarmojen (loisvaiheet), syyhypunkkien, täiden ja pienten pistokärpästen aiheuttamien tulehdusten hoitoon ja hallintaan saamiseen.
Danish: Den 18. februar 2013 blev sagen derfor i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - veterinær (CMD(v)).
Finnish: Ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, kun menettelyn aloittamisesta oli kulunut 210 päivää, joten asia saatettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi.
Danish: Ansøgeren, Norbrook Laboratories Ltd, har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg.
Finnish: Hakija Norbrook Laboratories Ltd. jätti valmistetta Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg er positivt.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella, että valmisteen Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle hyöty-riskisuhde on myönteinen.
Danish: Udtalelse efter en artikel 33, stk. 4-indbringelse1 for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg
Finnish: Lausunto 33 artiklan 4 kohdan1 mukaisesta menettelystä, joka koskee valmistetta nimeltä Norbonex 5 mg/ml PourOn Solution for Beef and Dairy Cattle
Danish: Ansøgningen er en "hybrid ansøgning" i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet ansøgningen henviser til et referenceprodukt, Eprinex, pour-on, opløsning, til kødkvæg og malkekvæg.
Finnish: Hakemus on ns. sekamuotoinen hakemus muutetun direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Danish: Den 25. maj 2012
Finnish: 25. toukokuuta 2012
Danish: Veterinærlægemidler og styring af produktdata
Finnish: Veterinary Medicines and Product Data Management
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 13. september 2011 og den 11. januar 2012.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 13. syyskuuta 2011 ja 11. tammikuuta 2012.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i Irland, som var referencemedlemsstat, og de berørte medlemsstater var Østrig, Bulgarien, Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Sverige og Slovenien samt Island og Norge.
Finnish: Hakemus jätettiin Irlannille viitejäsenvaltiona ja Itävallalle, Bulgarialle, Tanskalle, Espanjalle, Suomelle, Ranskalle, Unkarille, Alankomaille, Puolalle, Portugalille, Romanialle, Ruotsille ja Slovenialle asianosaisina jäsenvaltioina sekä Islannille ja Norjalle.
Danish: Under den decentrale procedure påpegede to berørte medlemsstater (Nederlandene og Frankrig) potentielle alvorlige risici vedrørende miljørisikovurderingen.
Finnish: Hajautetun menettelyn kuluessa kaksi asianosaista jäsenvaltiota (Alankomaat ja Ranska) tunnisti mahdollisesti vakavia riskejä, jotka koskivat ympäristöriskin arviointia.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): doramectin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): doramektiini
Danish: Den decentrale procedure blev indledt den 26. februar 2010.
Finnish: Hajautettu menettely käynnistyi 26. helmikuuta 2010.
Danish: Som rapportør og co-rapportør udpegede udvalget henholdsvis dr. Michael Holzhauser-Alberti og dr. David Murph.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri Michael Holzhauser-Albertin ja avustavaksi esittelijäksi tri David Murphyn.
Danish: Doramectin er en makrocyklisk lacton, der er nært beslægtet med ivermectin.
Finnish: Doramektiini on hyvin ivermektiinin kaltainen, makrosyklinen laktoni.
Danish: De to stoffer har begge et bredt antiparasitært spektrum og frembringer samme form for paralyse hos nematoder og parasitære arthropoder.
Finnish: Molemmilla yhdisteillä on laaja antiparasiittinen vaikutus, ja ne aiheuttavat samantapaisen halvaantumisen sukkulamadoissa ja parasiittisissa niveljalkaisissa.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 5. maj 2011.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely käynnistyi 5. toukokuuta 2011.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 25. maj
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 25. toukokuuta 2012.
Danish: Ansøgeren, Pfizer Limited, har indgivet en ansøgning efter den decentrale procedure for ovennævnte veterinærlægemiddel i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EØF, som ændret.
Finnish: Hakija, Pfizer Limited on jättänyt muutetun direktiivin 2001/82/EY 32 artiklan mukaisen, hajautettua menettelyä koskevan hakemuksen yllämainitulle eläinlääkevalmisteelle.
Danish: Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33(4) artikla
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 4F F, for Prontax, pour-on opløsning til kvæg, 5 mg/ml, og relaterede navne EMA/421633/2012
Finnish: Artiklan 33(4)F F mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee lääkevalmistetta Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle ja muita kauppanimiä EMA/421638/2012
Danish: Den 8. februar 2012 vedtog CVMP derfor en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, og relaterede navne.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea antoi positiivisen lausunnon 8. helmikuuta 2012 ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle -valmistetta ja muita kauppanimiä varten.
Danish: Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg (og relaterede navne) indeholder doramectin.
Finnish: Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle (ja muut kauppanimet) sisältää doramektiiniä.
Danish: Den 26. april 2011 indbragte referencemedlemsstaten Irland sagen for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Finnish: Viitejäsenvaltio, Irlanti, siirsi 26. huhtikuuta 2011 asian Eläinlääkekomitealle muutetun direktiivin 2001/82/EY 33(4) artiklan mukaista käsittelyä varten.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutokset viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen liitteessä III.
Danish: ninger til risikonedsættelse vedrørende risikoen over for vandorganismer og organismer i gødning.
Finnish: positiivisena edellyttäen, että suositellut vesieliöihin ja lannan eläinorganismeihin vaikuttavat riskin vähentämistoimenpiteet lisätään tuotetietoihin.
Danish: På grundlag af de foreliggende data anså CVMP benefit/risk-forholdet for at være positivt for Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, forudsat at der i produktoplysningerne tilføjes de anbefalede foranstalt
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että lääkevalmisteen Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhdetta voidaan pitää
Danish: 1, for Prontax, pour-on opløsning til kvæg, 5 mg/ml, og relaterede navne
Finnish: mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee lääkevalmistetta Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle ja muita kauppanimiä
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): deltamethrin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): deltametriini
Danish: For pour-onproduktet er der 24 berørte medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien.
Finnish: Kertavaleluvalmisteen 24 asianosaista jäsenvaltiota ovat seuraavat: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro sekä Islanti.
Danish: Under den decentrale procedure påpegede Tyskland og Nederlandene potentielle alvorlige risici vedrørende produktets miljøsikkerhed.
Finnish: Sen aikana Alankomaat ja Saksa tunnistivat mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyvät valmisteen ympäristöturvallisuuteen.
Danish: Den decentrale procedure blev indledt den 19. december 2011.
Finnish: Hajautettu menettely aloitettiin 19. joulukuuta 2011.
Danish: Ansøgeren indsendte skriftlige redegørelser den 22. maj 2013.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 22. toukokuuta 2013.
Danish: Det Forenede Kongerige er referencemedlemsstat for begge produkter.
Finnish: Molempien valmisteiden viitejäsenvaltio on Yhdistynyt kuningaskunta.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis Dr C. Ibrahim og fru H. Jukes.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi H. Jukesin.
Danish: proceduren i CMD(v) var den 14. februar 2013, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Finnish: CMD(v)menettelyn 60. päivä oli 14. helmikuuta 2013, ja koska asianosaiset jäsenvaltiot eivät olleet päässeet sopimukseen valmisteesta, asia siirrettiin eläinlääkekomitealle.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 6. marts 2013.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 6. maaliskuuta 2013.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
Danish: Udtalelsen blev den 24. september 2013 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
Finnish: Euroopan komissio muutti lausunnon päätökseksi 24. syyskuuta 2013.
Danish: Ansøgningerne er hybride ansøgninger i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, og henviser til referenceprodukterne Pfizer Pour On Insecticide 1 % w/v Cutaneous Solution og Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, som er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Finnish: Nämä ovat direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 3 kohdan mukaisia sekamuotoisia hakemuksia, joissa viitataan Yhdistyneessä kuningaskunnassa rekisteröityihin vertailuvalmisteisiin Pfizer Pour On Insecticide 1 % w/v Cutaneous Solution ja Pfizer Spot On Insecticide 1 % w/v Cutaneous Solution multidose.
Danish: Den 26. februar 2013 underrettede referencemedlemsstaten, Det Forenede Kongerige, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Finnish: Viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti 26. helmikuuta 2013 Euroopan lääkevirastolle, ettei CMD(v) ollut päässyt sopimukseen valmisteesta ja että asia oli siirretty eläinlääkekomitealle direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla.
Danish: For spot-onproduktet er Belgien, Frankrig, Tyskland og Nederlandene berørte medlemsstater.
Finnish: Paikallisvaleluvalmisteen asianosaiset jäsenvaltiot ovat Alankomaat, Belgia, Ranska ja Saksa.
Danish: EMA/620974/2013
Finnish: 24. syyskuuta 2013 EMA/620957/2013 Eläinlääkejaosto
Danish: På dag 210 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 17. december 2012 i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
Finnish: Päivänä 210 nämä ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, ja direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn
Danish: Deltanil, pour-on, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får samt Deltanil, spot-on, opløsning, 100 mg, til kvæg indeholder deltamethrin som aktivt stof og er bestemt til topikal anvendelse hos kvæg og får til behandling og forebyggelse af luse- og flueangreb på kvæg, af flåter, lus, fårelus og etablerede spyflue-angreb på får samt af lus og flåter på lam.
Finnish: Eläinlääkevalmisteet Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep ja Deltanil 100 mg Spoton Solution for cattle sisältävät deltametriiniä vaikuttavana aineena, ja ne on tarkoitettu naudoille ja lampaille käytettäväksi paikallisesti sellaisten infektioiden hoitoon ja ehkäisyyn, joita aiheuttavat nautojen osalta täit ja kärpäset ja lampaiden osalta punkit, täit ja täikärpäset, sekä lampailla todetun myiaasin ja karitsojen täi- ja punkkitartuntojen hoitoon ja ehkäisyyn.
Danish: Udtalelse efter en artikel 33, stk. 40F-indbringelse for Deltanil, pour-on, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får, samt Deltanil, spot-on, opløsning, 100 mg, til kvæg EMA/620974/2013
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan0F mukainen lausunto, joka koskee valmisteita Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep ja Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle EMA/620957/2013
Danish: Udvalget vedtog derfor ved en flertalsafgørelse den 17. juli 2013 en positiv udtalelse, der anbefaler udstedelse af markedsføringstilladelse for Deltanil, pour-on, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får samt Deltanil, spot-on, opløsning, 100 mg, til kvæg.
Finnish: Näin ollen komitea antoi 17. heinäkuuta 2013 enemmistöpäätökseen perustuvan myönteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan myöntämistä valmisteille Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep ja Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Danish: Ansøgeren, Virbac, indgav en ansøgning efter den decentrale procedure for Deltanil, pour-on, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får samt Deltanil, spot-on, opløsning, 100 mg, til kvæg.
Finnish: Hakija, Virbac, toimitti valmisteista Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep ja Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle hakemuksen hajautettuun menettelyyn.
Danish: Udtalelse efter en artikel 33, stk. 41-indbringelse for Deltanil, pour-on, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får, samt Deltanil, spot-on, opløsning, 100 mg, til kvæg
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan mukainen lausunto, joka koskee valmisteita Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep ja Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle