FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Flunssan kaltaisten oireiden ilmaantuvuus (esim. influenssan kaltaiset oireet, vilunväristykset, hyvin korkea kuume, muskuloskeletaalinen kipu, lihassärky, kipu, kuume) oli suurinta hoidon alkuvaiheessa ja väheni yleensä ensimmäisten 6 kuukauden kuluessa.
Slovenian: Incidenca gripi podobnih simptomov (npr. gripi podobna bolezen, mrzlica, hiperpireksija, mišično-skeletne bolečine, mialgija, bolečina, pireksija) je bila najvišja ob začetku zdravljenja, nato pa se je v prvih 6 mesecih običajno zmanjšala.
Finnish: Annostitraus hoidon aloittamisen yhteydessä saattaa vähentää flunssan kaltaisia oireita, joita voi esiintyä interferonihoidon alussa.
Slovenian: Titriranje odmerka ob uvedbi zdravljenja lahko pomaga ublažiti gripi podobne simptome, ki se lahko pojavijo ob začetku zdravljenja z interferoni.
Finnish: Jokaisella on erilaiset MS-taudin oireet.
Slovenian: Vsak bolnik z MS ima svoj skupek simptomov.
Finnish: Ei tiedetä, välittyykö Plegridy-valmisteen vaikutusmekanismi MS-taudin yhteydessä samojen reittien kautta kuin edellä kuvatut biologiset vaikutukset, sillä MS-taudin patofysiologia tunnetaan vain osittain.
Slovenian: Ni znano, ali poteka mehanizem delovanja zdravila Plegridy pri multipli sklerozi po enaki(h) poti(eh), kot zgoraj opisani biološki učinki, saj je patofiziologija multiple skleroze razumljena le delno.
Finnish: Potilailla, joilla ilmeni flunssan kaltaisia oireita, mediaaniaika oireiden alkamiseen injektion jälkeen oli 10 tuntia (kvartiiliväli 7-16 tuntia) ja oireiden keston mediaani 17 tuntia (kvartiiliväli 12-22 tuntia).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli gripi podobne simptome, je bil mediani čas do njihovega nastopa 10 ur (interkvartilni razpon 7 do 16 ur) po injiciranju, mediano trajanje pa je bilo 17 ur (interkvartilni razpon 12 do 22 ur).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Plegridyvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän MS-taudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Plegridy za eno ali več podskupin pediatrične populacije z multiplo sklerozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Huom.: Saatat havaita lääkeikkunassa ilmakuplia.
Slovenian: Opomba: V okencu za zdravilo boste morda opazili zračne mehurčke.
Finnish: Plegridy-valmistetta ADVANCE-tutkimuksessa saaneilla potilailla ei raportoitu vakavia sydän- ja verisuonitapahtumia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študiji ADVANCE prejemali zdravilo Plegridy, niso poročali o resnih srčnožilnih dogodkih.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Plegridy-valmistetta 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Plegridy 3.
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi tarkistaa verenpaineesi, veresi (verihiutalemäärän) ja munuaistesi toiminnan.
Slovenian: Zdravnik bo morda preveril krvni tlak, kri (število krvnih ploščic) in delovanje vaših ledvic.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake »EXP«.
Finnish: Plegridy-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin keskimääräisten veren punasolumäärien vähäistä laskua.
Slovenian: Plegridy, so opazili majhno zmanjšanje povprečnega števila rdečih krvnih celic.
Finnish: Plegridy sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo Plegridy vsebuje natrij
Finnish: Esitäytetyt ruiskut / esitäytetyt kynät ovat ainoastaan kertakäyttöä varten, joten ne on hävitettävä käytön jälkeen.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga/napolnjeni injekcijski peresnik je samo za enkratno uporabo in jo/ga je treba po uporabi zavreči.
Finnish: Kirkas ja väritön liuos, jonka pH on 4,5-5,1.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra in brezbarvna raztopina s pH 4,5 do 5,1.
Finnish: - Jos olet pistänyt enemmän kuin yhden Plegridy-pistoksen 7 vuorokauden kuluessa, ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Slovenian: - Če ste v 7-dnevnem obdobju uporabili več kot eno injekcijo zdravila Plegridy, se takoj posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: Valitse pakkauksesta oikea kynä.
Slovenian: Iz pakiranja izberite pravo brizgo.
Finnish: Potilaita on neuvottava välittömästi ilmoittamaan masennuksen oireista ja/tai itsemurha-ajatuksista hoitavalle lääkärille.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da morajo takoj poročati o vseh simptomih depresije in/ali samomorilnih misli zdravniku, ki je zdravilo predpisal.
Finnish: - Säilytä jääkaapissa, 2 ºC - 8 ºC:n lämpötilassa.
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku pri temperaturi med 2 ºC in 8 ºC.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Plegridy-valmistetta Älä käytä Plegridy-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Plegridy Ne uporabljajte zdravila Plegridy
Finnish: Ihon alle annettavien injektioiden tavallisia antopaikkoja ovat vatsan alue, käsivarsi ja reisi.
Slovenian: Običajna mesta za subkutano injiciranje vključujejo trebuh, roko in stegno.
Finnish: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Alankomaat
Slovenian: 1171 LP Badhoevedorp
Finnish: Hoidon aloittaminen
Slovenian: Uvedba zdravljenja
Finnish: • Kutakin kynää saa käyttää vain kerran.
Slovenian: • Vsak injekcijski peresnik smete uporabiti samo enkrat.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on ilmaistu seuraavan luokituksen mukaisesti.
Slovenian: Incidenca spodnjih neželenih učinkov je izražena po naslednjih kategorijah:
Finnish: Osa 6 esitäytetyn kynän pakkausta, ei saa myydä erikseen.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Finnish: Plegridy-valmisteen lämmittämiseen ei saa käyttää ulkoisia lämmönlähteitä, esim. kuumaa vettä.
Slovenian: Za ogrevanje zdravila Plegridy ni dovoljeno uporabljati zunanjih virov toplote, na primer vroče vode.
Finnish: (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) - nokkosihottuma - muutokset veressä, jotka voivat aiheuttaa selittämättömiä mustelmia tai verenvuotoja.
Slovenian: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - koprivnica, - spremembe v krvi, zaradi katerih se pojavijo nepojasnjene modrice ali krvavitve.
Finnish: Plegridy-valmistetta on käytettävä varoen sellaisten lääkkeiden kanssa, joita elimistössä oleva sytokromi P450:ksi kutsuttu ryhmä valkuaisaineita (proteiineja) hajottaa (esim. jotkut epilepsia- tai masennuslääkkeet).
Slovenian: Zdravilo Plegridy je treba z nekaterimi zdravili, ki jih v telesu razgradi skupina beljakovin, imenovanih »citokrom P450«, uporabljati previdno (npr. nekatera zdravila, ki se uporabljajo za epilepsijo ali depresijo).
Finnish: MS-potilailla havaittu farmakokinetiikka oli yhdenmukainen terveillä tutkittavilla todetun farmakokinetiikan kanssa.
Slovenian: Farmakokinetika, ki so jo opazili pri bolnikih z multiplo sklerozo, je bila skladna s farmakokinetiko pri zdravih osebah.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Plegridy-valmistetta annetaan yhdistelmänä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden terapeuttinen indeksi on kapea ja joiden puhdistuma on suurelta osin riippuvainen maksan sytokromi P450 -järjestelmästä, esim. jotkin epilepsialääke- ja masennuslääkeryhmät.
Slovenian: Previdno je treba ravnati pri dajanju zdravila Plegridy v kombinaciji z zdravili, ki imajo ozek terapevtski indeks in je njihov očistek v veliki meri odvisen od sistema jetrnega citokroma P450, npr. nekatere vrste antiepileptikov in antidepresivov.
Finnish: Vaihe 8: Varmista, että olet saanut koko Plegridy-annoksen (ks. kuva J)
Slovenian: 8. korak: Prepričajte se, da ste prejeli celoten odmerek zdravila Plegridy (glejte sliko J).
Finnish: - Veren häiriöt
Slovenian: - Težave s krvjo
Finnish: Mitä Plegridy on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Plegridy in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 1468 potilasta sai Plegridy-valmistetta enimmillään 278 viikon ajan; kokonaisaltistus valmisteelle vastaa 4217 henkilövuotta.
Slovenian: V kliničnih študijah je vsega skupaj 1.468 bolnikov zdravilo Plegridy prejemalo do 278 tednov z ekvivalentom celokupne izpostavljenosti 4.217 oseb-let).
Finnish: Flunssan kaltaisia oireita ilmoittaneista potilaista 90 % ilmoitti niiden olleen voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Slovenian: Pri 90 % bolnikov, ki so poročali o gripi podobnih simptomih, so bili ti blagi ali zmerni.
Finnish: Tartu toisella kädellä tukevasti neulansuojukseen, ja irrota se vetämällä suoraan neulan suuntaisesti (ks. kuva F).
Slovenian: Z drugo roko trdno primite pokrov igle in ga potegnite naravnost z igle (glejte sliko F).
Finnish: Neulansuojus pitenee ja peittää neulan sekä lukkiutuu (ks. kuva I).
Slovenian: Varovalo igle bo pokrilo iglo in se zaklenilo (glejte sliko I).
Finnish: • Pidä neulaa paikallaan pistoskohdassa 5 sekunnin ajan (ks. kuva J).
Slovenian: • Injekcijsko iglo pustite vstavljeno 5 sekund (glejte sliko J).
Finnish: Jos epähuomiossa pistät itseäsi tai jotakin muuta henkilöä Plegridy-neulalla, pistoskohta on välittömästi pestävä vedellä ja saippualla, ja on mahdollisimman nopeasti otettava yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Slovenian: Če sebe ali koga drugega po nesreči zbodete z iglo v zdravilu Plegridy, prizadeti predel takoj izperite z milom in vodo in se čim prej posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: Kokonaissäilytysaika jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa ei saa ylittää 30 vuorokautta.
Slovenian: Skupni čas, ko je zdravilo zunaj hladilnika na temperaturi do 25 °C, ne sme preseči 30 dni.
Finnish: Pese kädet vedellä ja saippualla.
Slovenian: Umijte si roke z milom in vodo.
Finnish: Päivä 14 (94 mikrogrammaa)
Slovenian: 94 mikrogramov).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia eli sen voidaan sanoa olevan olennaisesti "natriumiton".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Finnish: Plegridy-valmisteen mahdollisesti välittämiä biologisia vaikutuksia ovat anti-inflammatoristen sytokiinien (esim. IL-4, IL-10, IL-27) voimistussäätely, proinflammatoristen sytokiinien (esim. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) vaimennussäätely ja aktivoitujen T-solujen veri-aivoesteen läpi kulkeutumisen estäminen, mutta myös muita mekanismeja voi olla.
Slovenian: Biološki učinki, pri katerih morda posreduje zdravilo Plegridy, vključujejo povišano izražanje protivnetnih citokinov (npr. IL-4, IL-10, IL-27), znižano izražanje provnetnih citokinov (npr. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) in zaviranje migracije aktiviranih celic T skozi krvno možgansko pregrado; vendar morda sodelujejo še dodatni mehanizmi.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään vähintään 18-vuotiaiden aikuisten aaltomaisen (relapsoivanremittoivan) MS-taudin (multippeliskleroosin) hoitoon.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje recidivne-remitentne multiple skleroze (MS) pri odraslih, starih 18 let ali več.
Finnish: Veren punasolumäärien mahdollisesti kliinisesti merkityksellisen laskun ilmaantuvuus (< 3,3 x 1012/l) oli samankaltaista sekä Plegridy-hoitoa saaneilla että lumelääkettä saaneilla potilailla.
Slovenian: Incidenca potencialno klinično pomembnih zmanjšanj števila rdečih krvnih celic (< 3,3 x 1012/l) je bila pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Plegridy, podobna kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Finnish: Kahden viikon välein toistettujen ihon alle annettujen 125 mikrogramman annosten jälkeen biologisen hyötyosuuden korjaamaton jakautumistilavuus (keskiarvo ± keskivirhe) oli 481 ± 105 l.
Slovenian: Po ponavljajočem se odmerjanju 125-mikrogramskih odmerkov vsaka dva tedna po subkutani poti je bil volumen porazdelitve brez korekcije za biološko uporabnost (povprečje ± SN) 481 ± 105 l.
Finnish: Jokainen hemodialyysi vähensi peginterferonibeeta-1a:n pitoisuutta noin 24 %, mikä viittaa siihen, että hemodialyysi poistaa osan peginterferonibeeta-1a:sta systeemisestä verenkierrosta.
Slovenian: Z vsako hemodializo se je koncentracija peginterferona beta-1a zmanjšala za približno 24 %, kar kaže, da hemodializa delno odstrani peginterferon beta-1a iz sistemskega obtoka.
Finnish: Plegridy-hoitoa saaneilla potilailla raportoitiin kaksi vakavaa tapausta: toiselle potilaalle (< 1 %) ilmaantui vaikea-asteinen trombosytopenia (trombosyyttimäärä < 10 x 109/l) ja toiselle potilaalle (< 1 %) ilmaantui vaikea-asteinen neutropenia (neutrofiilimäärä < 0,5 x 109/l).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Plegridy, so poročali o dveh resnih primerih: en bolnik (< 1 %) je imel hudo trombocitopenijo (število trombocitov < 10 x 109/l), drugi bolnik (< 1 %) pa je imel hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l).
Finnish: Potilaista 3 %:lle (18/681) kehittyi pysyviä vasta-aineita peginterferonibeeta-1a:n PEG-osalle.
Slovenian: Pri treh odstotkih bolnikov (18/681) so se razvila obstojna protitelesa proti delu PEG v peginterferonu beta-1a.
Finnish: Peginterferonibeeta-1a:n keskimääräinen vakaan tilan puhdistuma oli 4,1 ± 0,4 l/tunti.
Slovenian: Povprečni očistek peginterferona beta-1a v stanju dinamičnega ravnovesja je bil 4,1 ± 0,4 l/uro.
Finnish: Farmakodynaamisia vasteita arvioitiin mittaamalla interferonille vastetta osoittavien geenien induktiota, mukaan lukien geenit, jotka koodaavat 2′,5′-oligoadenylaattisyntetaasia (2′,5′-OAS), myksovirukselle resistenttiä A-proteiinia (MxA) ja useita kemokineeseja sekä sytokiineja sekä neopteriinia (D-erytro-1, 2, 3,-trihydroksipropylpteriini), joka on interferonin indusoiman entsyymin, GTP-syklohydrolaasi I:n, tuote.
Slovenian: Farmakodinamične odzive so ocenili z merjenjem indukcije genov, ki se odzivajo na interferon, vključno s tistimi, ki kodirajo 2′,5′-oligoadenilat sintetazo (2′,5′-OAS), protein odpornosti na miksovirus A (MxA) in več kemokinov in citokinov, kot tudi neopterin (D-eritro-1, 2, 3,-trihidroksipropilpterin), produkt encima GTP-ciklohidrolaze I, ki ga inducira interferon.
Finnish: Pistoksen antaminen Vaihe 4: Valitse ja puhdista pistoskohta
Slovenian: Dajanje injekcije 4. korak: Izberite in očistite mesto injiciranja.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa interferonibeetahoidosta Plegridy-hoitoon vaihtavilla potilailla arvioitiin profylaktisesti hoidettujen flunssan kaltaisten oireiden alkamista ja kestoa.
Slovenian: V odprti študiji so pri bolnikih, ki so prešli z zdravljenja z interferonom beta na zdravilo Plegridy, ocenjevali začetek in trajanje profilaktično zdravljenih gripi podobnih simptomov.
Finnish: Plegridy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten MS-taudin hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Plegridy pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani pri multipli sklerozi.
Finnish: Mikä annos
Slovenian: Kolikšen odmerek
Finnish: Päivä 0 (63 mikrogrammaa)
Slovenian: Katero pakiranje dan 0 (63 mikrogramov)
Finnish: Ruiskussa olevan nesteen on oltava kirkasta ja väritöntä.
Slovenian: Tekočina v brizgi mora biti bistra in brezbarvna.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin (korkeintaan 65-vuotiailla potilailla) tulokset viittaavat kuitenkin siihen, että ikä ei vaikuta peginterferonibeeta-1a:n puhdistumaan.
Slovenian: Vendar pa rezultati iz populacijske farmakokinetične analize (pri bolnikih, starih do 65 let) kažejo, da starost nima vpliva na očistek peginterferona beta-1a.
Finnish: Plegridy vähensi myös merkittävästi pahenemisvaiheiden riskiä 39 % (p = 0,0003), viikolla 12 todennettua pysyvän toimintakyvyn heikkenemisen riskiä 38 % (p = 0,0383) ja viikolla 24 (post-hoc-analyysi) 54 %
Slovenian: Plegridy je tudi značilno zmanjšalo tveganje za recidiv za 39 % (p = 0,0003), tveganje za trajno napredovanje bolezni, potrjeno pri 12. tednih za 38 % (p = 0,0383) in pri 24. tednih (analiza post-hoc) za
Finnish: Plegridy-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Plegridy se ne sme ponovno uvesti (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Tiedot tutkimuksista muilla interferonibeetayhdisteillä eivät viitanneet teratogeenisuuteen.
Slovenian: Podatki iz študij z drugimi sestavinami interferona beta niso pokazale teratogenega potenciala.
Finnish: (yleinen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä) Jos: - tunnet itsesi epätavallisen alakuloiseksi, ahdistuneeksi tai arvottomaksi tai - sinulla on itsemurha-ajatuksia.
Slovenian: - Depresija (pogosti - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Če: - ste neobičajno žalostni, tesnobni ali imate občutek ničvrednosti ali - če imate samomorilne misli,
Finnish: Jos potilaalla on entuudestaan merkittävä sydänsairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai sydämen rytmihäiriö, sydänsairauden pahenemista on kuitenkin tarkkailtava, erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Slovenian: Kljub temu pa je treba pri bolnikih s pomembno obstoječo boleznijo srca, kot so kongestivno srčno popuščanje, bolezen koronarnih arterij ali aritmija, treba spremljati poslabšanje bolezni srca, zlasti med začetkom zdravljenja.
Finnish: Aika flunssan kaltaisten oireiden alkamiseen ja oireiden kesto vaihtelevat eri potilaiden välillä.
Slovenian: Začetek in konec gripi podobnih simptomov sta pri vsakem bolniku drugačna.
Finnish: 92 %:lla oli ≥ 9 T2-leesiota lähtötilanteessa 16 %:n EDSS-pisteet olivat ≥ 4
Slovenian: 38 % vsaj 1 z Gd+ vidno lezijo ob izhodišču 92 % ≥ 9 T2 lezij ob izhodišču 16 % EDSS ≥ 4
Finnish: c. Tarkista, että lääkeikkunassa näkyvä Plegridy-lääke on kirkasta ja väritöntä.
Slovenian: c. Preglejte okence za zdravilo in se prepričajte, da je zdravilo Plegridy bistro in brezbarvno.
Finnish: Ota Plegridy-pakkaus jääkaapista ja valitse pakkauksesta asianmukainen kynä (annos).
Slovenian: Vzemite pakiranje zdravila Plegridy iz hladilnika in izberite pravi injekcijski peresnik (odmerek) iz pakiranja.
Finnish: Varoitus!
Slovenian: Pozor!
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Plegridy
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Plegridy
Finnish: Plegridy sitoutuu solujen pinnalla tyypin I interferonireseptoriin ja käynnistää solunsisäisen tapahtumakaskadin, mikä johtaa interferoneille vaikutusalttiin geeniekspression säätelyyn.
Slovenian: Zdravilo Plegridy se veže na receptorje interferona tipa I na površini celic in izzove niz dogodkov v celici, ki povzročijo regulacijo izraženosti gena, odzivnega na interferon.
Finnish: Taulukko 1: Titrausaikataulu hoidon alussa Annos
Slovenian: Preglednica 1: Načrt titriranja ob uvedbi zdravljenja
Finnish: • Ennen kuin käytät kynää ensimmäistä kertaa, lääkärin tai sairaanhoitajan pitää näyttää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten kynä valmistellaan käyttöä varten ja miten sillä annetaan pistos.
Slovenian: • Preden prvič uporabite napolnjeni injekcijski peresnik, morata zdravnik ali medicinska sestra vam oziroma vašemu skrbniku pokazati, kako se pripravi in uporabi injekcijski peresnik.
Finnish: Potilaista 1285 sai Plegridy-hoitoa vähintään yhden vuoden ajan, 1124 vähintään 2 vuoden ajan, 947 vähintään 3 vuoden ajan ja 658 vähintään 4 vuoden ajan.
Slovenian: 1.285 bolnikov je zdravilo prejemalo vsaj 1 leto, 1.124 bolnikov se je z zdravilom Plegridy zdravilo vsaj 2 leti, 947 bolnikov vsaj 3 leta in 658 bolnikov vsaj 4 leta.
Finnish: Interferonien käyttöön liittyy laboratoriotulosten poikkeavuuksia.
Slovenian: Z uporabo interferona so povezani abnormalni laboratorijski testi.
Finnish: Kliiniset tutkimukset osoittavat, että MS-potilaille voidaan antaa pahenemisvaiheiden aikana Plegridy-valmistetta ja kortikosteroideja.
Slovenian: Klinične študije kažejo, da lahko bolniki z multiplo sklerozo med recidivom prejemajo zdravilo Plegridy in kortikosteroide.
Finnish: Flunssan kaltaiset oireet ovat yleisempiä, kun aloitat Plegridy-valmisteen käytön ensimmäistä kertaa.
Slovenian: Gripi podobni simptomi se pogosteje pojavijo na začetku uporabe zdravila Plegridy.
Finnish: Plegridy-valmisteen käytön turvallisuudesta ja tehosta tälle ikäryhmälle ei ole tietoja.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Plegridy v tej starostni skupini nista znani.
Finnish: • Paina mäntä hitaasti pohjaan, kunnes ruisku on tyhjä (ks. kuva I).
Slovenian: • Počasi potisnite bat povsem navzdol, dokler ni injekcijska brizga prazna (glejte sliko I).
Finnish: • Ota yksi Plegridy-pakkaus jääkaapista ja valitse pakkauksesta asianmukainen esitäytetty ruisku.
Slovenian: • Vzemite eno pakiranje zdravila Plegridy iz hladilnika in izberite pravo napolnjeno injekcijsko brizgo.
Finnish: Plegridy-hoidon aloittaminen
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom Plegridy
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut tai siinä on näkyviä vaurioita.
Slovenian: Ne uporabite injekcijske brizge, če je padla ali je vidno poškodovana.
Finnish: Masennus on MS-potilailla ja interferonin käytön yhteydessä tavallista yleisempää.
Slovenian: Depresija se z večjo pogostnostjo pojavlja pri populaciji z multiplo sklerozo in v povezavi z uporabo interferona.
Finnish: Kerta-annostutkimus terveillä tutkittavilla ja eriasteista munuaisten vajaatoimintaa (lievä, kohtalainen ja vaikea munuaisten vajaatoiminta, sekä loppuvaiheen munuaissairautta sairastavat tutkittavat) sairastavilla tutkittavilla osoitti, että AUC (13-62 %) ja Cmax (42-71 %) suurenivat hieman, jos tutkittavalla oli lievä (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus 50 - ≤ 80 ml/min/1,73 m2), kohtalainen (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus 30 - < 50 ml/min/1,73 m2) ja vaikea (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2) munuaisten vajaatoiminta, verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus > 80 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Študija z enim odmerkom pri zdravih osebah in osebah z različnimi stopnjami ledvične okvare (blaga, zmerna in huda ledvična okvara ter pri osebah s končno ledvično odpovedjo) je pokazala frakcijsko povišanje AUC (13-62 %) in Cmax (42-71 %) pri osebah z blago (ocenjena stopnja glomerulne filtracije 50 do ≤ 80 ml/min/1,73 m2), zmerno (ocenjena stopnja glomerulne filtracije 30 do < 50 ml/min/1,73 m2) in hudo (ocenjena stopnja glomerulne filtracije < 30 ml/min/1,73 m2) ledvično okvaro, v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic (ocenjena stopnja glomerulne filtracije > 80 ml/min/1,73 m2).
Finnish: - jos olet allerginen peginterferonibeeta-1a:lle, interferonibeeta-1a:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: - če ste alergični na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a ali katero koli sestavino tega zdravila
Finnish: • Tartu toisella kädellä ruiskun lasirunkoon.
Slovenian: • Z eno roko držite injekcijsko brizgo za stekleno komoro.
Finnish: Tarkista, että näet vihreät raidat pistoksen tilaa osoittavassa ikkunassa (ks. kuva F).
Slovenian: Prepričajte se, da vidite zelene proge v okencu stanja injiciranja (glejte sliko F).
Finnish: Taulukko kannen sisäpuolella Injektioiden antopäivät Päivä 0 (63 mikrogrammaa) Päivä 14 (94 mikrogrammaa) Päivämäärä
Slovenian: preglednica na notranjem pokrovu Kartica injiciranja dan 0 (63 mikrogramov) 14. dan (94 mikrogramov) Datum
Finnish: Ks. seuraavista ohjeista, miten näitä flunssan kaltaisia oireita voidaan helposti hoitaa, jos sinulle ilmaantuu niitä.
Slovenian: Spodaj so preprosti načini za obvladovanje teh gripi podobnih simptomov, če se pojavijo.
Finnish: Potilaan käyttämä menetelmä injektion itse pistämisessä on tarkistettava säännöllisesti, etenkin jos injektiokohdassa esiintyy reaktioita.
Slovenian: Bolnikov postopek samoinjiciranja je treba občasno preverjati, zlasti, če se pojavijo reakcije na mestu injiciranja.
Finnish: Injektiopaikassa todettavia reaktioita (esim. injektiopaikan punoitus, kipu, kutina tai edeema) raportoi 66 % potilaista, jotka saivat Plegridy-valmistetta 125 mikrogrammaa 2 viikon välein, verrattuna 11 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovenian: O reakcijah na mestu injiciranja (npr. eritem na mestu injiciranja, bolečina, pruritus ali edem) so poročali pri 66 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Plegridy 125 mikrogramov vsaka 2 tedna, v primerjavi z 11 %
Finnish: Taudin aiempi tilanne
Slovenian: Zgodovina bolezni