FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor straight away if you get any of these side effects as you may need urgent medical treatment: - Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a rash, swallowing or breathing problems.
Spanish: Si presenta cualquiera de los siguentes efectos adversos, informe a su médico inmediatamente porque puede necesitar tratamiento médico urgente: - Hinchazón repentina de labios, cara, garganta o lengua, erupción, problemas para tragar o para respirar.
English: Methicillin-resistant staphylococci should always be considered as resistant to doripenem.
Spanish: Los estafilococos resistentes a meticilina siempre deben ser considerados como resistentes a doripenem.
English: What you need to know before you use Doribax
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Doribax
English: Eleven percent had an APACHE II score of > 10, 9.5% had post-operative infections, 27% had single or multiple intra-abdominal abscesses and 4% had concurrent bacteraemia at baseline.
Spanish: El 11% tenía una puntuación APACHE II > 10, el 9,5% tuvieron infecciones post-operatorias, el 27% mostraba abscesos intraabdominales únicos o múltiples y el 4% presentaba bacteriemia concurrente en el momento basal.
English: Tell your doctor if you are taking: - valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines or
Spanish: Informe a su médico si está utilizando: - ácido valproico o valproato sódico (utilizado para tratar la epilepsia, trastorno bipolar,
English: Solution stored at room temperature
Spanish: Solución conservada a temperatura ambiente
English: CRRT: continuous renal replacement therapy; CVVH: continuous venovenous haemofiltration; CVVHDF: continuous venovenous haemodiafiltration; MIC: minimum inhibitory concentration
Spanish: TCRR: Terapia continua de reemplazo renal ; HVVC: Hemofiltración venovenosa continua; HDFVVC: Hemodiafiltración venovenosa continua; CMI: Concentración mínima inhibitoria
English: Powder for solution for infusion (powder for infusion)
Spanish: Polvo para solución para perfusión (polvo para perfusión).
English: Inspect the suspension visually for foreign matter.
Spanish: Inspeccione visualmente la suspensión para comprobar la presencia de partículas extrañas.
English: If superinfection occurs, appropriate measures should be taken.
Spanish: Se deben tomar las medidas adecuadas si se produce una sobreinfección.
English: - If you have kidney problems, your doctor may lower your dose of Doribax to 250 mg given over one or four hours every eight or 12 hours.
Spanish: - Si usted tiene problemas de riñón, su médico puede disminuir su dosis de Doribax a 250 mg administrados a lo largo de una o cuatro horas cada ocho o doce horas.
English: Doribax should not be inhaled as it may cause inflammation of the lung (pneumonitis).
Spanish: Doribax no debe inhalarse ya que puede producir una inflamación del pulmón (neumonitis).
English: The in vivo consequences of the increased exposures to the metabolite are unknown as data on pharmacological activity, except for antimicrobiological activity, are lacking (see section 4.4).
Spanish: Se desconocen las consecuencias in vivo del aumento de las exposiciones al metabolito al no haber datos de actividad farmacológica, excepto para la actividad antimicrobiológica (ver sección 4.4).
English: It has been shown that co-administration of doripenem and valproic acid significantly reduces serum valproic acid levels below the therapeutic range.
Spanish: Se ha observado que la co-administración de doripenem y ácido valproico reduce significativamente los niveles de ácido valproico por debajo del rango terapéutico.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Doribax.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Doribax.
English: Should a hypersensitivity reaction to doripenem occur, it should be discontinued immediately and appropriate measures taken.
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad a doripenem, se suspenderá su administración de inmediato y se adoptarán las medidas oportunas.
English: It is important that you tell your doctor if you have bloody diarrhoea before, during or after your treatment with Doribax.
Spanish: Es importante que informe a su médico si presenta diarrea sanguinolenta antes, durante o después del tratamiento con Doribax.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico,derivados del carbapenem, código ATC: J01DH04.
English: ● Obligation to conduct post-authorisation measures
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización No procede.
English: Species resistant to other carbapenems do generally express co-resistance to doripenem.
Spanish: Las especies resistentes a otros derivados del carbapenem generalmente desarrollan co-resistencia al doripenem.
English: No studies on the effects of Doribax on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de Doribax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Doripenem AUC was 13% higher in females compared to males.
Spanish: El AUC del doripenem fue un 13% superior en las mujeres en comparación a los hombres.
English: Doripenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall biosynthesis.
Spanish: Doripenem ejerce su actividad bactericida mediante la inhibición de la biosíntesis de la pared celular bacteriana.
English: - Serious skin reactions, with a widespread rash with peeling skin and blisters in the mouth, eyes and genitals (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome).
Spanish: - Reacciones graves en la piel, con erupción generalizada con descamación de la piel y ampollas en boca, ojos y genitales (necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson).
English: Seizures have been reported during treatment with carbapenems, including doripenem (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado convulsiones durante el tratamiento con derivados del carbapenem, incluyendo doripenem (ver sección 4.8).
English: Solution stored in a refrigerator (2C-8C)
Spanish: Solución conservada en nevera (2 ºC-8 ºC)
English: No significant difference in mean doripenem clearance was observed across race groups and therefore, no dose adjustment is recommended for race.
Spanish: No se ha observado diferencias significativas en el aclaramiento medio del doripenem entre las diversas razas, por lo que no se considera necesario ajustar la dosis en función de la raza.
English: * 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion may be considered in patients with augmented renal clearance (particularly those with creatinine clearance (CrCl) ≥ 150 ml/min) and/or in infections due to non-fermenting gram-negative pathogens (such as Pseudomonas spp.
Spanish: * 1 g cada 8 horas en una perfusión de 4 horas se puede considerar en pacientes con aclaramiento renal aumentado (en particular aquellos con un aclaramiento de creatinina (ClCr) ≥ 150 ml/min) y/o en las infecciones debidas a bacilos gram-negativos no fermentadores (tales como Pseudomonas spp y Acinetobacter spp.).
English: Following the administration of a single 500 mg dose of radiolabeled doripenem to healthy young adults, less than 1% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Spanish: Tras la administración de una sola dosis de 500 mg de doripenem marcado radiactivamente a adultos jóvenes y sanos, se recuperó menos del 1% de la radiactividad total en las heces.
English: Remove 55 ml of this solution from the infusion bag and discard.
Spanish: Extraiga de la bolsa de perfusión 55 ml de esta solución y elimínelos.
English: In the event of overdose, Doribax should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
Spanish: En caso de sobredosis, se suspenderá la administración de Doribax y se facilitará tratamiento de apoyo general hasta la eliminación del medicamento por vía renal.
English: In an interaction study, the serum concentrations of valproic acid were markedly reduced (AUC was reduced by 63%) following co-administration of doripenem and valproic acid.
Spanish: En un estudio de interacción, las concentraciones séricas de ácido valproico fueron notablemente reducidas (el AUC se vio reducido en un 63%) tras la co-administración de doripenem y ácido valproico.
English: The amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 12-hour CVVH session was approximately 28% and 10% of the dose, respectively; and during a 12-hour CVVHDF session was approximately 21% and 8% of the dose, respectively.
Spanish: La cantidad de doripenem y doripenem-M-1 eliminados durante una sesión de 12 horas de HVVC fue de aproximadamente el 28% y el 10% de la dosis, respectivamente; y durante una sesión de 12 horas de HDFVVC fue de aproximadamente el 21% y el 8% de la dosis, respectivamente.
English: The effect of race on doripenem pharmacokinetics was examined through a population pharmacokinetic analysis.
Spanish: Se ha investigado el efecto de la raza sobre la farmacocinética del doripenem mediante un análisis farmacocinético en la población.
English: ** Based mainly on PK/PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable for infection with less susceptible pathogens (see section 5.1).
Spanish: ** Basado principalmente en consideraciones FC/FD, una perfusión de 4 horas puede ser más adecuada en infecciones por patógenos menos sensibles (ver sección 5.1).
English: Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour.
Spanish: la solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5%) no debe utilizarse para perfusiones de duración superior a 1 hora.
English: Bacterial resistance mechanisms that effect doripenem include active substance inactivation by carbapenem-hydrolysing enzymes, mutant or acquired PBPs, decreased outer membrane permeability and active efflux.
Spanish: Los mecanismos de resistencia bacteriana que afectan al doripenem incluyen la inactivación del principio activo por enzimas que hidrolizan a los derivados del carbapenem, las PBPs mutantes o adquiridas, la reducción de la permeabilidad de la membrana externa y la expulsión activa.
English: Patients with chronic renal impairment on CRRT can be treated with either a 1 or 4-hour infusion time.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal crónica sometidos a TCRR pueden tratarse con una perfusión de 1 ó 4 horas.
English: - Central nervous system disorders such as stroke or history of seizures.
Spanish: - Trastornos del Sistema Nervioso Central como ictus o antecendentes de convulsiones.
English: Adverse drug reactions that led to Doribax discontinuation were nausea (0.1%), diarrhoea (0.1%), pruritus (0.1%), vulvomycotic infection (0.1%), hepatic enzyme increased (0.2%) and rash (0.2%).
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento que motivaron la suspensión de la administración de Doribax fueron náuseas (0,1%), diarrea (0,1%), prurito (0,1%), micosis vulvar (0,1%), elevación de las enzimas hepáticas (0,2%) y exantema (0,2%).
English: Monte Carlo simulations using pathogen susceptibility results from completed phase III trials and population PK data indicated that the %T>MIC target of 35% was achieved in greater than 90% of patients with nosocomial pneumonia, complicated urinary tract infections and complicated intra-abdominal infections, for all degrees of renal function.
Spanish: Las simulaciones de Monte Carlo realizadas utilizando los resultados de sensibilidad de los patógenos de ensayos en fase III completados y de los datos FC de poblaciones indicaron que se alcanzó el objetivo %T > CMI 35% en más del 90% de los pacientes con neumonía nosocomial, infecciones urinarias complicadas e infecciones intraabdominales complicadas, para todos los grados de función renal.
English: Caution on the choice of antibiotic agent and dose should be taken when treating patients with late-onset ventilator-associated pneumonia (> 5 days hospitalisation) and in other nosocomial pneumonia cases where pathogens with decreased susceptibility are suspected or confirmed, such as Pseudomonas spp.
Spanish: Se debe tener precaución con la elección del antibiótico y la posología al tratar pacientes con neumonía asociada a la ventilación mecánica de inicio tardío (> 5 días de hospitalización) y en otros casos de neumonía nosocomial, donde los patógenos de sensibilidad reducida sean sospechosos o estén confirmados, tales como Pseudomonas spp.
English: The most common adverse reactions were headache (10%), diarrhoea (9%) and nausea (8%).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea (10%), diarrea (9%) y náuseas (8%).
English: Extending the infusion time of doripenem to 4 hours maximises the % T>MIC for a given dose and is the basis for the option to administer 4-hour infusions in patients with nosocomial pneumonia including ventilator-associated pneumonia.
Spanish: La prolongación del tiempo de perfusión de doripenem a 4 horas maximiza el valor %T > CMI para una dosis determinada, siendo este hecho la base para elegir administrar perfusiones de 4 horas a pacientes con neumonía nosocomial incluyendo la neumonía asociada a la ventilación mecánica.
English: If the doripenem dose is increased beyond the recommended dose for continuous renal replacement therapy, the systemic exposure of the doripenem-M-1 metabolite is even further increased.
Spanish: Si se aumenta la dosis de doripenem por encima de la dosis recomendada en terapia continua de reemplazo renal, la exposición sistémica al metabolito doripenem-M-1 se aumenta aún más.
English: The experience in patients who are severely immunocompromised, receiving immunosuppressive therapy, and patients with severe neutropenia is limited since this population was excluded from
Spanish: La experiencia en pacientes gravemente inmunocomprometidos que reciben terapia inmunosupresiva y en pacientes con neutropenia grave es limitada ya que esta población fue excluida de los ensayos en fase III.
English: Doripenem is a synthetic carbapenem antibacterial agent.
Spanish: Mecanismo de acción El doripenem es un agente antibacteriano derivado sintético del carbapenem.
English: Justification for not using Braille accepted
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
English: It is unknown whether doripenem is excreted in human breast milk.
Spanish: No se sabe si doripenem se excreta en la leche materna humana.
English: In seriously ill patients or those with an impaired immune response, a 4-hour infusion time may be more suitable when the MIC of doripenem for the known or suspected pathogen(s) has been shown or is expected to be > 0.5 mg/l, in order to reach a target attainment of 50% T>MIC in at least 95% of the patients (see section 4.2).
Spanish: En pacientes gravemente enfermos o aquellos con una respuesta inmune deteriorada puede ser más adecuada una perfusión de 4 horas cuando la CMI de doripenem para el/los patógeno(s) conocido(s) o sospechado(s) sea o es esperable que sea > 0,5 mg/l, con el fin de alcanzar un objetivo de 50%T > CMI en al menos el 95% de los pacientes (ver sección 4.2).
English: Of these, 50% had late-onset VAP (defined as that occurring after five days of mechanical ventilation), 54% had an APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II score > 15 and 32% received concomitant aminoglycosides (76% for more than 3 days).
Spanish: De ellos, el 50% mostraba NAVM tardía (aparecida tras cinco días con ventilación mecánica), el 54% presentaba una puntuación APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II > 15 y el 32% recibió aminoglicósidos concomitantemente (el 76% durante más de 3 días).
English: Before therapy with Doribax is started, careful inquiry should be made concerning a previous history of hypersensitivity reactions to other active substances in this class or to beta-lactam antibiotics.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Doribax, se deben comprobar los antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a otros principios activos de esta clase o a los antibióticos betalactámicos.
English: Doribax dosing and administration recommendations for patients on continuous renal replacement therapies are shown in the following table.
Spanish: Las recomendaciones de posología y administración de Doribax en pacientes sometidos a terapias continuas de reemplazo renal se muestran en la siguiente tabla:
English: Close safety monitoring is advised for patients on continuous renal replacement therapy, due to limited clinical data and an expected increased exposure to doripenem-M-1 metabolite (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda una monitorización estrecha de seguridad en pacientes sometidos a terapia continua de reemplazo renal, debido a los datos clínicos limitados y a un esperado aumento de la exposición al metabolito doripenem-M-1 (ver sección 4.4).
English: Doribax contains the active substance doripenem.
Spanish: Doribax contiene el principio activo doripenem.
English: Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of doripenem exceeds the minimum inhibitory concentration (%T>MIC) of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) studies.
Spanish: Al igual que para otros agentes antimicrobianos betalactámicos, se ha demostrado que el tiempo que la concentración plasmática de doripenem supera la Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) (%T > CMI) del microorganismo infeccioso es el parámetro que mejor se correlaciona con la eficacia en estudios preclínicos farmacocinéticos/farmacodinámicos (PK/PD).
English: Pneumonitis with inhalational use
Spanish: Neumonitis con el uso por vía inhalatoria
English: In patients prescribed 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion, the dose should be similarly adjusted (moderate renal impairment: 500 mg every 8 hours; severe renal impairment: 500 mg every 12 hours).
Spanish: En pacientes tratados con 1 g cada 8 horas en una perfusión de 4 horas, la posología debe ajustarse de manera similar (insuficiencia renal moderada: 500 mg cada 8 horas; insuficiencia renal grave: 500 mg cada 12 horas).
English: For doripenem, limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Spanish: Se disponen de datos clínicos limitados sobre la exposición de doripenem en embarazadas.
English: Time by which reconstitution, dilution and infusion must be completed for Doribax infusions solutions
Spanish: Plazo en el que la reconstitución, dilución y perfusión de las soluciones para perfusión de Doribax debe ser completada
English: Due to limited clinical data and an expected increased exposure to doripenem and its metabolite (doripenem-M-1), Doribax should be used with caution in patients with severe renal impairment (see
Spanish: Debido a los datos clínicos limitados y a un esperado aumento de la exposición a doripenem y a su metabolito (doripenem-M-1), Doribax debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have occurred in patients receiving beta-lactam antibiotics.
Spanish: Se han producido reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones mortales (reacciones anafilácticas) en pacientes tratados con antibióticos betalactámicos.
English: - If you get bloody diarrhoea before, during or after your treatment with Doribax (Clostridium
Spanish: - Si presenta diarrea sanguinolenta antes, durante o después de su tratamiento con Doribax
English: The usual treatment duration of doripenem therapy ranges from 5-14 days and should be guided by the severity, site of the infection, infecting pathogen and the patient's clinical response.
Spanish: La duración habitual del tratamiento con doripenem oscila entre 5-14 días en función de la gravedad, el foco de infección, del agente causal y la respuesta clínica del paciente.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
English: Doripenem single dose pharmacokinetics after a 4-hour infusion in adults with cystic fibrosis are consistent with those in adults without cystic fibrosis.
Spanish: La farmacocinética de una dosis única de doripenem después de una perfusión de 4 horas en adultos con fibrosis quística es consistente con la farmacocinética en adultos sin fibrosis quística.
English: Therefore, it may not be excluded that the exposure obtained in patients receiving continuous renal replacement therapy will be higher than estimated and thus higher than metabolite exposures observed with a 1-hour infusion of 1 g doripenem every 8 hours in healthy subjects.
Spanish: Por lo tanto, no se puede excluir que la exposición obtenida en pacientes sometidos a terapia continua de reemplazo renal sea mayor que la estimada y de esta manera mayor que las exposiciones al metabolito observada con una perfusión de 1 hora de 1 g de doripenem cada 8 horas en personas sanas.
English: There is no accumulation of doripenem following multiple intravenous infusions of either 500 mg or 1 g administered every 8 hours for 7 to 10 days in subjects with normal renal function.
Spanish: El doripenem no se acumula tras múltiples perfusiones intravenosas de 500 mg o 1 g administradas cada 8 horas durante 7 a 10 días en sujetos con función renal normal.
English: Intravenous injection of doripenem had no adverse effects on general fertility of treated male and female rats or on postnatal development and reproductive performance of the offspring at doses as high as 1 g/kg/day (based on AUC, at least equal to the exposure to humans at the dose of 500 mg administered every 8 hours).
Spanish: La inyección intravenosa de doripenem no tiene efectos adversos sobre la fertilidad general de las ratas macho y hembra tratadas o sobre el desarrollo postnatal y el rendimiento reproductivo de las crías a dosis de hasta 1 g/kg/día (basado en el AUC, al menos equivalente a la exposición en humanos a dosis de 500 mg administrados cada 8 horas).
English: Doripenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolysing beta-lactamases.
Spanish: El doripenem es resistente a la hidrólisis por la mayoría de betalactamasas, incluidas las penicilinasas y cefalosporinasas producidas por bacterias grampositivas y gramnegativas, con la excepción de algunas betalactamasas que hidrolizan a los derivados del carbapenem relativamente raras.
English: Doribax solutions for infusion range from clear, colourless solutions to solutions that are clear and slightly yellow.
Spanish: Las soluciones para perfusión de Doribax pueden ser desde transparentes e incoloras hasta transparentes y de color amarillo claro.
English: Based mainly on PK/PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable to maximize the percentage time during the dosing interval that the plasma concentration of doripenem exceeds the minimum inhibitory concentration (%T > MIC), (see section 5.1).
Spanish: Basado principalmente en consideraciones FC/FD, una perfusión de 4 horas puede ser más adecuada para maximizar el porcentaje de tiempo durante el intervalo de dosis que la concentración plasmática de doripenem excede la concentración mínima inhibitoria (%T > CMI), (ver sección 5.1).
English: Overall, 54% of patients had a persistent complication, 9% had concurrent bacteraemia and 23% were infected with a levofloxacin
Spanish: En total, el 54% de los pacientes sufría una complicación persistente, el 9% presentaba bacteriemia concurrente y el 23% tenía una infección por un patógeno urinario resistente al levofloxacino en el momento basal.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, and infusion solutions, see section
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento y de las soluciones para perfusión, ver sección 6.3.