FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu stosowano lewetyracetam w dawce 3000 mg/dobę u dorosłych i młodzieży oraz 60 mg/kg mc./dobę u dzieci, podawanej w dwóch dawkach podzielonych.
Slovenian: V tej študiji je bil odmerek levetiracetama 3.000 mg/dan za odrasle in mladostnike ter 60 mg/kg/dan za otroke; uporabljen je bil v 2 deljenih odmerkih.
Polish: U 43,6% pacjentów leczonych lewetyracetamem i 19,6% pacjentów przyjmujących placebo zaobserwowano odpowiedź na leczenie.
Slovenian: Kot odzivnih je bilo ocenjenih 43,6 % prejemnikov levetiracetama in 19,6 % prejemnikov placeba.
Polish: Zsumowane dane wykazały, że odsetek pacjentów, u których stwierdzono zmniejszenie liczby napadów częściowych w tygodniu o 50% lub więcej, w porównaniu do okresu odniesienia, podczas stosowania stałych dawek leku (12/14 tygodni leczenia),
Slovenian: Kumulativna analiza je pokazala, da je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli zmanjšanje tedenske pogostnosti napadov parcialnega izvora v primerjavi z izhodiščem za 50 % ali več, ob stabilnih odmerkih (12/14 tednov) med prejemniki 1.000 mg levetiracetama 27,7 %,
Polish: Produkt Levetiracetam Actavis Group jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis Group je indicirano kot monoterapija za zdravljenje epileptičnih napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti z novoodkrito epilepsijo.
Polish: Przed rozpoczęciem odmierzania dawki upewnić się, że przezroczysta część dozująca strzykawki, jak również biały tłok strzykawki, znajdują się jak najbliżej dna butelki.
Slovenian: Preden začnete postopek merjenja, se prepričajte, da sta prozorno telo odmerne brizge in njen beli bat v najnižjem položaju.
Polish: Levetiracetam Actavis Group zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, maltytol, glikol propylenowy i sód.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis Group vsebuje metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, maltitol, propilenglikol in natrij
Polish: W badaniach na zwierzętach, na noworodkach oraz młodych osobnikach szczurów i psów nie zaobserwowano działań niepożądanych w standardowych punktach końcowych dotyczących rozwoju lub dojrzewania, przy stosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę (6-17-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Slovenian: Študije na novorojenih in mladih podganah in psih niso pokazale nobenih neželenih učinkov na noben standardni opazovani dogodek razvoja ali dozorevanja v odmerkih do 1.800 mg/kg/dan (6- do
Polish: Nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania lewetyracetamu u niemowląt z padaczką, w wieku poniżej 12 miesięcy.
Slovenian: Pri dojenčkih z epilepsijo, mlajših od 12 mesecev niso ugotovili nobenih novih pomislekov glede varnosti za levetiracetam.
Polish: Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem:
Slovenian: Clcr v ml/min je mogoče pri odraslih in mladostnikih s telesno maso 50 kg ali več oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) po naslednji formuli:
Polish: W badaniu stosowano lewetyracetam w dawce dobowej wynoszącej 3000 mg, podawanej w dwóch dawkach podzielonych.
Slovenian: V tej študiji je bil odmerek levetiracetama 3.000 mg/dan, uporabljen v 2 deljenih odmerkih.
Polish: Odwrócić butelkę i wyjąć strzykawkę (rysunek 8).
Slovenian: Stekleničko zdaj obrnite v pokončen položaj in odstranite brizgo (slika 8).
Polish: Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie.
Slovenian: Spremembe odmerka ne smejo preseči zvečanja ali zmanjšanja za 7 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna.
Polish: Butelka szklana zawierająca 300 ml leku Levetiracetam Actavis Group (dla dzieci w wieku od 4 lat i powyżej, młodzieży i dorosłych) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną 10 ml (z podziałką co 0,25 ml).
Slovenian: 300-ml steklenica zdravila Levetiracetam Actavis Group (za otroke, stare 4 leta in več, mladostnike in odrasle) je pakirana v kartonski škatli, v kateri je tudi 10-ml peroralna brizga (z odmernimi oznakami na 0,25 ml).
Polish: Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie.
Slovenian: Spremembe odmerka ne smejo preseči povečanja ali zmanjšanja 10 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna.
Polish: Dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy.
Slovenian: Za otroke, stare od 1 meseca do manj kot 6 mesecev.
Polish: Klarowny, blado żółtawobrązowy roztwór.
Slovenian: peroralna raztopina Bistra, bledo rumenkasto-rjava raztopina.
Polish: 500 do 1000 mg jeden raz na dobę (2)
Slovenian: 500 do 1.000 mg enkrat na dan (2)
Polish: (2) Dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama jak u dorosłych.
Slovenian: Odmerek za otroke in mladostnikih s telesno maso 50 kg ali več je enak kot za odrasle.
Polish: Stężenie w stanie stacjonarnym osiągane jest po 2 dniach, w przypadku schematu dawkowania dwa razy na dobę.
Slovenian: Ob uporabi dvakrat na dan je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v dveh dneh.
Polish: Zawartość strzykawki może być również wyciśnięta do szklanki wody lub butelki do karmienia dziecka.
Slovenian: Vsebino brizge lahko izpraznite tudi v kozarec vode ali v dojenčkovo stekleničko.
Polish: Zmniejszenie liczby dni w tygodniu z napadami mioklonicznymi o 50% lub więcej stwierdzono u 58,3% leczonych lewetyracetamem i u 23,3% pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Vsaj 50 % zmanjšanje dni z miokloničnimi napadi na teden so ugotovili pri 58,3 % prejemnikov levetiracetama in pri 23,3 % prejemnikov placeba.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom .
Polish: Całkowity klirens lewetyracetamu oraz jego głównego metabolitu jest skorelowany z klirensem kreatyniny.
Slovenian: Navidezni telesni očistek levetiracetama in njegovega primarnega presnovka je koreliral z očistkom kreatinina.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania lewetyracetamu i topiramatu.
Slovenian: Tveganje neješčnosti je večje, če je hkrati z levetiracetamom uporabljen topiramat.
Polish: 150 mg (1,5 ml) dwa razy na dobę 450 mg (4,5 ml) dwa razy na dobę
Slovenian: 150 mg (1,5 ml) dvakrat na dan 450 mg (4,5 ml) dvakrat na dan
Polish: Przeciwpadaczkowe produkty lecznicze
Slovenian: Antiepileptična zdravila
Polish: 35 niemowląt w wieku poniżej 1 roku, z napadami częściowymi, otrzymywało lek w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych; jedynie 13 z nich było w wieku poniżej 6 miesięcy.
Slovenian: 35 dojenčkov, starih manj kot 1 leto, s parcialnimi napadi, od katerih je bilo le 13 starih < 6 mesecev,
Polish: Roztwór doustny jest postacią zalecaną do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Slovenian: Peroralna raztopina ima prednost pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 6 let.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost monoterapije z levetiracetamom pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16. let,
Polish: Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Slovenian: Dojenje med zdravljenjem ni priporočljivo.
Polish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml roztwór doustny to klarowny, blado żółtawobrązowy roztwór.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml peroralna raztopina je bistra, bledo rumenkastorjava raztopina.
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów toniczno-klonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 47,4% pacjentów, a na rok lub dłużej u 31,5% chorych.
Slovenian: Med nadaljevalnim dolgoročnim zdravljenjem je bilo brez tonično-kloničnih napadov vsaj 6 mesecev 47,4 % bolnikov, vsaj 1 leto pa 31,5 % bolnikov.
Polish: (ang. NOAEL No Observed Adverse Effect Level), wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla ciężarnych samic szczurów (12-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2) i 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów.
Slovenian: Raven brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) je bila pri brejih podganah 3.600 mg/kg/dan (12-kratni največji priporočeni odmerek za človeka glede na mg/m2) in pri plodovih 1.200 mg/kg/dan.
Polish: Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 50 kg in okvarjenim delovanjem ledvic Skupina
Polish: W przypadku kobiet w ciąży stosujących lewetyracetam należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne.
Slovenian: Zagotoviti je treba ustrezno klinično vodenje nosečnic, zdravljenih z levetiracetamom.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu oceniano w 16-tygodniowym badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów w wieku od 12 lat, cierpiących na idiopatyczną padaczkę uogólnioną z napadami mioklonicznymi odpowiadającymi różnym zespołom klinicznym.
Slovenian: Učinkovitost levetiracetama je bila ugotovljena v 16-tedenski dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnikih, starih 12 let ali več, ki so imeli idiopatsko generalizirano epilepsijo z miokloničnimi napadi v različnih sindromih.
Polish: Należy kontynuować leczenie lekiem Levetiracetam Actavis Group tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
Slovenian: Levetiracetam Actavis Group morate jemati toliko časa, kot vam naroči zdravnik.
Polish: Wykazano, że probenecyd (podawany w dawce 500 mg cztery razy na dobę), lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu.
Slovenian: Za probenecid (500 mg štirikrat na dan), ki blokira ledvično tubularno sekrecijo, je dokazano, da zavre ledvični očistek primarnega presnovka, ne pa levetiracetama.
Polish: U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest z nią związany.
Slovenian: Otrokom z okvaro ledvic je treba odmerek levetiracetam prilagoditi glede na delovanje ledvic, kajti očistek tega zdravila je povezan z delovanjem ledvic.
Polish: Klasyfikacja układów narządów wg MedDRA
Slovenian: MedDRA organski sistem
Polish: Przeprowadzono cztery badania rozwoju zarodkowo-płodowego na królikach, przy zastosowaniu dawek 200, 600, 800, 1200 i 1800 mg/kg mc./dobę.
Slovenian: Štiri študije embrio-fetalnega razvoja so bile opravljene na kuncih v odmerkih 200, 600, 800, 1.200 in
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: IZDELOVALEC (I), ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u pacjentów w wieku dziecięcym (od 1 miesiąca do 4 lat) oceniono w badaniu z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną placebo, obejmującym 116 pacjentów, z okresem leczenia wynoszącym 5 dni.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 mesec do manj kot 4 leta) je bila učinkovitost levetiracetama ugotovljena v dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji, ki je zajela 116 bolnikov in v kateri je zdravljenje trajalo 5 dni.
Polish: Roztwór doustny należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Peroralno raztopino jemljite po zdravnikovih navodilih.
Polish: Po użyciu wypłukać strzykawkę wodą i zamknąć butelkę plastikową zakrętką (rysunek 10).
Slovenian: Po uporabi brizgo izperite z vodo in jo zaprite s plastičnim navojnim pokrovčkom (slika 10).
Polish: W badaniu stosowano dawkę: 20 mg/kg mc./dobę, stopniowo zwiększając ją do 40 mg/kg mc./dobę, w przypadku niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy oraz 25 mg/kg mc./dobę, stopniowo zwiększając ją do 50 mg/kg mc./dobę, w przypadku niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat.
Slovenian: V tej študiji so pri dojenčkih, starih od 1 mesec do manj kot 6 mesecev, uporabili odmerek 20 mg/kg/dan s titriranjem do 40 mg/kg/dan, pri dojenčkih in otrocih, starih od 6 mesecev do manj kot 4 leta, pa odmerek 25 mg/kg/dan s titriranjem do 50 mg/kg/dan.
Polish: W kilku przypadkach łysienia zaobserwowano ustąpienie zmian po odstawieniu lewetyracetamu.
Slovenian: V več primerih alopecije so opažali njeno izginotje po prenehanju uporabe levetiracetama.
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów mioklonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 28,6% pacjentów, a na rok lub dłużej u 21,0% chorych.
Slovenian: Med nadaljevalnim dolgoročnim zdravljenjem je bilo brez miokloničnih napadov vsaj 6 mesecev 28,6 % bolnikov, vsaj 1 leto pa 21,0 % bolnikov.
Polish: Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie (np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie).
Slovenian: pri odraslih in mladostnikih, težkih več kot 50 kg: zmanjševanje odmerka za 500 mg dvakrat na dan na vsaka dva tedna do štiri tedne; pri dojenčkih, starejših od 6 mesecev, otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 50 kg: zmanjšanje odmerka ne sme preseči 10 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna;
Polish: Po użyciu wypłukać strzykawkę wodą i zamknąć butelkę plastikową zakrętką (rysunek 4).
Slovenian: Po uporabi brizgo izperite z vodo in jo zaprite s plastičnim navojnim pokrovčkom (slika 4).
Polish: Po przedawkowaniu lewetyracetamu obserwowano: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, śpiączkę.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja levetiracetama so opažali zaspanost, agitiranost, agresivnost, deprimirano raven zavesti, depresijo dihanja in komo.
Polish: Zmniejszenie liczby napadów częściowych w tygodniu o 50% lub więcej, w porównaniu do okresu odniesienia, stwierdzono u 44,6% dzieci leczonych lewetyracetamem oraz u 19,6% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Zmanjšanje tedenske pogostnosti napadov parcialnega izvora v primerjavi z izhodiščem za 50 % ali več je doseglo 44,6 % prejemnikov levetiracetama in 19,6 % prejemnikov placeba.
Polish: Skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu oraz 74% dla jego głównego metabolitu.
Slovenian: 60 % in primarnega presnovka 74 %.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcje anafilaktyczne (ciężkie i poważne reakcje alergiczne), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);
Slovenian: • hude alergijske reakcije (DRESS, anafilaktična reakcija [huda in pomembna alergijska reakcija],
Polish: Klirens nerkowy lewetyracetamu i ucb L057 wynosi odpowiednio 0,6 ml/min/kg mc. i
Slovenian: Ledvični očistek levetiracetama je 0,6 ml/min/kg in ucb L057 4,2 ml/min/kg.
Polish: W hodowlach ludzkich hepatocytów lewetyracetam nie wywierał wpływu lub miał niewielki wpływ na CYP1A2, SULT1E1 lub UGT1A1.
Slovenian: V humanih jetrnih celicah v kulturi je levetiracetam na CYP1A2, SULT1E1 in UGT1A1 vplival le malo ali sploh ne, blago pa je induciral CYP2B6 in CYP3A4.
Polish: Stopień powinowactwa lewetyracetamu i spokrewnionych analogów do białka 2A koreluje z mocą działania przeciwpadaczkowego tych substancji w modelu audiogennych napadów padaczkowych u myszy.
Slovenian: Levetiracetam in sorodni analogi kažejo ranžirno razvrstitev afinitete za vezavo na sinaptično vezikularno beljakovino 2A, ki korelira z jakostjo antiepileptične zaščite pri mišjem audiogenem modelu epilepsije.
Polish: 16 lat, masa ciała była w znaczący sposób powiązana z pozornym klirensem (klirens wzrastał wraz ze wzrostem masy ciała) i pozorną objętością dystrybucji.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi pri bolnikih, starih od 1 mesec do 16 let, je telesna masa statistično značilno korelirala z navideznim očistkom (očistek se je povečeval z naraščanjem telesne mase) in navideznim volumnom porazdelitve.
Polish: Bardzo często: mogą dotyczyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Polish: Instrukcja przygotowania leku do stosowania: Instrukcja przygotowania leku do stosowania przy użyciu 10 ml strzykawek
Slovenian: Navodilo za uporabo 10-ml brizg
Polish: Instrukcja przygotowania leku do stosowania przy użyciu 1 ml i 3 ml strzykawek z łącznikiem
Slovenian: Navodilo za uporab 1-ml in 3-ml brizge z nastavkom
Polish: Dawka NOAEL wyniosła <200 mg/kg mc./dobę dla samic i 200 mg/kg mc./dobę dla płodów (równe dawce MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Slovenian: NOAEL je bila < 200 mg/kg/dan za samice matere in 200 mg/kg/dan za plodove (to je enako največjemu priporočenemu odmerek za človeka glede na mg/m2).
Polish: Podawanie levetiracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro V primeru uporabe levetiracetama pri bolnikih z okvaro ledvic je lahko potrebna prilagoditev odmerka.
Polish: U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):
Slovenian: CLcr v ml/min/1,73 m2 je mogoče pri odraslih, otrocih in dojenčkih oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) po naslednji formuli (Schwartzova formula): telesna višina (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = -----------------------------------kreatinin v serumu (mg/dl)
Polish: Monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Slovenian: Monoterapija za zdravljenje epileptičnih napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih od 16. leta starosti z novoodkrito epilepsijo.
Polish: Stężenie kreatyniny (mg/dl)
Slovenian: 72 x kreatinin v serumu (mg/dl)
Polish: Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), amonowy glicyryzynian, gliceryna, glicerol (E422), maltytol ciekły (E965), acesulfam potasowy (E950), aromat winogronowy (zawierający glikol propylenowy), woda oczyszczona.
Slovenian: (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), amonijev glicirizat, glicerin, glicerol (E422), tekoči maltitol (E965), kalijev acesulfamat (E950), sroma grozdja (vsebuje propilenglikol), prečiščena voda.
Polish: • infekcja;
Slovenian: • poškodba
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz „Zaburzenia czynności nerek" poniżej).
Slovenian: Starejšim bolnikom s slabšim delovanjem ledvic je odmerek priporočljivo prilagoditi (glejte "Okvara ledvic", spodaj).
Polish: 300 ml, roztwór doustny
Slovenian: 300 ml peroralna raztopina
Polish: Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Slovenian: Še posebno je to pomembno, če otrok prejema tudi druga zdravila, ki vsebujejo propilenglikol ali alkohol.
Polish: Nie udowodniono przemiany enancjomerycznej in vivo ani dla lewetyracetamu, ani dla jego głównego metabolitu.
Slovenian: In vivo niso ugotovili enantiomerne interkonverzije ne pri levetiracetamu ne pri njegovem primarnem presnovku.
Polish: • w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
Slovenian: • za zdravljenje miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti, ki imajo juvenilno mioklonično epilepsijo.
Polish: dostosowany do powierzchni ciała (body surface area, BSA) według poniższego wzoru:
Slovenian: Nato se CLcr prilagodi glede na telesno površino takole:
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u dzieci (od 4 do16 lat) oceniano w badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 198 pacjentów i trwającym 14 tygodni.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih od 4 do 16 let) je bila učinkovitost levetiracetama ugotovljena z dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo, ki je zajela 198 bolnikov in v kateri je zdravljenje trajalo 14 tednov.
Polish: (3) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc.
Slovenian: (3) Prvi dan zdravljenja z levetiracetamom je priporočljiv polnilni odmerek 15 mg/kg (0,15 mg/kg).
Polish: w dwóch równych dawkach, pojedyncza dawka wynosi między 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała dziecka (przykłady dawek przedstawiono w tabeli poniżej).
Slovenian: Splošen odmerek: zdravilo Levetiracetam Actavis Group se jemlje dvakrat na dan v dveh enakih odmerkih, pri čemer vsak posamezni odmerek znaša od 0,07 ml (7 mg) do 0,21 ml (21 mg) na kg telesne mase dojenčka (za primere odmerkov glejte spodnjo preglednico).
Polish: • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.
Slovenian: • za zdravljenje epileptičnih napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca starosti, ki imajo epilepsijo.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 645 pacjentom w wieku od 4 do 16 lat (233 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo).
Slovenian: razširjenih študijah so zdravili 645 bolnikov, starih od 4 do 16 let; od tega so 233 bolnikov zdravili z levetiracetamom v s placebom nadzorovanih študijah.
Polish: Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behaviour
Slovenian: standardizirano in sistematično merjenega z validiranim instrumentom (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Polish: Sodu cytrynian
Slovenian: Očistek kreatinina
Polish: Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (od 4 do 17 lat) z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny i walproinianu.
Slovenian: (starih od 4 do 17 let) je potrdila, da dopolnilno zdravljenje s peroralnim levetiracetamom ni vplivalo na koncentracijo sočasno uporabljenega karbamazepina in valproata v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja.
Polish: (2) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc.
Slovenian: (2) Prvi dan zdravljenja z levetiracetamom je priporočljiv polnilni odmerek 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
Polish: ≥1800 mg/kg mc./dobę dla samic F0 i dla przeżywalności, wzrostu i rozwoju potomstwa F1, do momentu zakończenia żywienia mlekiem matki (6-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Slovenian: NOAEL je bila ≥ 1.800 mg/kg/dan za samice F0 in za preživetje, rast in razvoj potomstva F1 do prenehanja dojenja (6-kratni največji priporočeni odmerek za človeka glede na mg/m2).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Slovenian: En mililiter vsebuje 100 mg levetiracetama.
Polish: Z tego względu, u pacjentów z umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się odpowiednie dostosowanie dobowej dawki podtrzymującej produktu Levetiracetam
Slovenian: Zato je bolnikom z zmerno in hudo okvaro ledvic vzdrževalni dnevni odmerek zdravila