FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky - zvracení, pocit na zvracení, průjem, bolest břicha; - nechutenství; - abnormální pocity, jako je brnění;
Polish: Bardzo częste działania niepożądane - wymioty, nudności (mdłości), biegunka, ból brzucha
Czech: Co je Lysodren a k čemu se používá
Polish: Co to jest Lysodren i w jakim celu się go stosuje Lysodren to lek przeciwnowotworowy.
Czech: Trombocytopenie
Polish: Niedokrwistość Trombocytopenia
Czech: Symptomatická léčba pokročilého (operativně neodstranitelného, metastazujícího nebo recidivujícího)
Polish: Lysodren jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów zaawansowanego raka nadnerczy (nieoperacyjnego, z przerzutami lub wznowy).
Czech: Tablety Lysodrenu jsou bílé, bikonvexní, kulaté a rýhované.
Polish: Jak wygląda Lysodren i co zawiera opakowanie Lysodren występuje w postaci białych, dwuwypukłych, okrągłych i karbowanych tabletek.
Czech: Další léčivé přípravky a Lysodren
Polish: Lysodren a inne leki
Czech: Kožní exantém
Polish: Wysypka skórna
Czech: Co je Lysodren a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat Jak se Lysodren užívá
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest Lysodren i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lysodren Jak przyjmować Lysodren Możliwe objawy niepożądane Jak przechowywać lek Lysodren Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s mitotanem prováděny.
Polish: Mitotan nie był oceniany w badaniach reprodukcyjnych na zwierzętach.
Czech: Pokud užíváte Lysodren, nesmíte kojit.
Polish: Podczas stosowania leku Lysodren nie wolno karmić piersią.
Czech: Bolesti hlavy
Polish: zawroty głowy
Czech: Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků: - nedostatečnost nadledvinek: únava, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, průjem, zmatenost; - chudokrevnost: kožní bledost, svalová únava, potíže s dýcháním, závrať, zejména po postavení se; - porucha jater: zežloutnutí kůže a očí, svědění, nevolnost, průjem, únava, tmavě zbarvená moč; - neurologické poruchy: poruchy pohybu a koordinace, abnormální pocity, jako např. brnění,
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować lekarza: - niewydolność nadnerczy: zmęczenie, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, splątanie - niedokrwistość: bladość skóry, łatwe męczenie się mięśni, uczucie braku tchu, zawroty głowy szczególnie podczas wstawania - uszkodzenie wątroby: zażółcenie skóry i gałek ocznych, swędzenie, nudności, biegunka,
Czech: S užíváním mitotanu nejsou u pacientů s jaterním poškozením zkušenosti, takže pro doporučené dávkování u této skupiny pacientů jsou nedostatečné údaje.
Polish: Nie ma doświadczenia związanego ze stosowaniem mitotanu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, a więc dane są niewystarczające, aby zalecać odpowiednie dawkowanie w tej grupie pacjentów.
Czech: snížení šlachových reflexů a vazomotorické příznaky, jako jsou návaly horka, pocení a poruchy spánku; - duševní poruchy (jako je ztráta paměti, obtížné soustředění); - pohybové poruchy; - snížení počtu červených krvinek (anemie, s příznaky jako bledost kůže a únava), snížení počtu krevních destiček (může vést ke snadné tvorbě modřin a ke krvácení); - zánět jater (autoimunitní) (může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě zbarvenou moč); - potíže se svalovou koordinací.
Polish: Częste działania niepożądane - zawroty głowy, ból głowy - zaburzenia obwodowego układu nerwowego: zaburzenia czucia, osłabienie oraz atrofia mięśni, osłabienie odruchu ścięgnistego oraz objawy wazomotoryczne (takie jak uderzenia gorąca, pocenie się oraz zaburzenia snu) - zaburzenia umysłowe (takie jak utrata pamięci, trudności z koncentracją) - zaburzenia ruchu - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość z objawami takimi, jak bladość skóry i zmęczenie), zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować większą podatność na powstawanie siniaków i krwawień) - zapalenie wątroby (autoimmunologiczne) (może powodować zażółcenie skóry i gałek ocznych, ciemne zabarwienie moczu), trudności z koordynacją mięśni
Czech: Sledování hladiny léčiva v plazmě: Plazmatické hladiny mitotanu by měly být monitorovány, aby byla správně nastavena dávka mitotanu, zvláště pokud jsou pokládány za nezbytné vysoké počáteční dávky.
Polish: Monitorowanie stężenia osoczowego: stężenie mitotanu w osoczu powinno być monitorowane w celu dostosowania dawki mitotanu.
Czech: Četnost není známa - horečka; - generalizovaná bolest; - červenání, vysoký nebo nízký krevní tlak, pocity závratí/závratě při rychlém postavení; - zvýšená tvorba slin; - poruchy zraku: poruchy vidění, rozmazané vidění, dvojité vidění, zkreslené vidění, příznaky oslnění; - plísňové infekce; - poškození jater (může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě zbarvenou moč); - snížená hladina kyseliny močové při vyšetření krve; - zánět měchýře s krvácením; - přítomnost krve v moči, přítomnost bílkovin v moči; - porucha rovnováhy;
Polish: Częstość nieznana - gorączka - uogólnione swędzenie - uderzenia gorąca, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, zawroty głowy podczas szybkiego wstawania - zwiększone wydzielanie śliny - zaburzenia wzroku: upośledzenie wzroku, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenie obrazów, efekt oślepiającego światła - zakażenia grzybicze - uszkodzenie wątroby (może powodować zażółcenie skóry i gałek ocznych, ciemne zabarwienie moczu) - obniżone stężenie kwasu moczowego w badaniach krwi - zapalenie pęcherza moczowego z krwawieniem - obecność krwi w moczu, obecność białek w moczu - zaburzenia równowagi - zaburzenie odczucia smaku - zaburzenia trawienne - makrotorbiele jajnika (z takimi objawami, jak ból miednicy, krwawienie) - obniżenie stężenia androstenedionu (prekursora hormonów płciowych) w badaniach krwi u kobiet
Czech: Doporučuje se zvyšovat frekvenci monitorování plazmatické hladiny mitotanu (například každé dva týdny) u pacientů s rizikem předávkování (například v případě poškození ledvin nebo jater, obézních pacientů nebo pacientů s nedávným poklesem tělesné hmotnosti).
Polish: U pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka przedawkowania (tj. z niewydolnością nerek lub wątroby, otyłych lub u osób, które niedawno schudły) zaleca się zwiększenie częstości monitorowania stężenia mitotanu w osoczu (np. co dwa tygodnie).
Czech: - ospalost, únava, svalová slabost (svalová únava při námaze); - zánět (otok, pocit horka, bolest) sliznic, kožní vyrážka; - krevní poruchy (prodloužená doba krvácivosti); - zvýšení cholesterolu, triglyceridů (tuků) a jaterních enzymů (v krevních testech); - snížení počtu bílých krvinek; - zvětšení prsů u mužů; - nedostatečnost nadledvin.
Polish: - brak apetytu - zaburzenia czucia, takie jak drętwienie i mrowienie - zaburzenia ruchu i koordynacji, zawroty głowy, splątanie - uczucie senności, zmęczenie, osłabienie mięśni (zmęczenie mięśni podczas wysiłku) - stany zapalne (obrzęk, uczucie gorąca, ból) błon śluzowych, wysypka skórna - zaburzenia krwi (wydłużenie czasu krwawienia) - zwiększenie poziomu cholesterolu i triglicerydów (tłuszczów) oraz aktywności enzymów wątrobowych (w badaniach krwi) - zmniejszenie liczby białych krwinek - powiększenie piersi u mężczyzn - niewydolność nerek
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater je třeba opatrnosti a je třeba provádět monitorování jaterních funkcí.
Polish: W przypadku łagodnego do umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby należy zachować ostrożność oraz należy monitorować parametry czynności wątroby.
Czech: Třída orgánových systémů
Polish: Układ / Narząd
Czech: Tento případ byl považován za související se zvýšenou hladinou plazmatického mitotanu 34,5 mg/l.
Polish: Zaobserwowano jeden przypadek encefalopatii u dziecka pięć miesięcy po rozpoczęciu leczenia; uznano, że ten przypadek był związany z poziomem mitotanu w osoczu 34,5 mg/l.
Czech: Žádné studie reprodukční toxicity nebyly s mitotanem provedeny.
Polish: Mitotan nie był oceniany w badaniach toksyczności reprodukcyjnej.
Czech: - Antiepiletika - rifabutin nebo rifampicin, používané při léčbě tuberkulózy.
Polish: - leki przeciwpadaczkowe - ryfabutyna lub ryfampicyna, stosowane w leczeniu gruźlicy - gryzeofulwina, stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych - produkty ziołowe zawierające wyciąg z dziurawca (Hypericum perforatum) - sunitynib: w celu leczenia raka
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (500 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (500 mg).
Czech: K této dávce se obvykle dospěje po třech až pěti měsících.
Polish: Zazwyczaj poziom taki osiąga się w ciągu trzech do pięciu miesięcy.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lysodren (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšené hladiny jaterních enzymů, cholesterolu a triglyceridů (druhu tuku) v krvi, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), prodloužená krvácivost, ataxie (obtíže při koordinaci pohybů), parestezie (abnormální pocity, jako je brnění a mravenčení), závratě, ospalost, mukozitida (zánět sliznic, jako je sliznice dutiny ústní), zvracení, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), epigastrický dyskomfort (žaludeční nevolnost), kožní vyrážka, myastenie (svalová slabost), adrenální insuficience (snížená činnost nadledvin), ztráta chuti k jídlu, astenie (slabost), gynekomastie (zvětšení prsní žlázy) a zmatenost.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lysodren (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, cholesterolu i trójglicerydów (typ tłuszczów) we krwi, leukopenia (niski poziom białych krwinek), wydłużony czas krzepnięcia, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), zawroty głowy (uczucie wirowania), bezsenność, zapalenie błon śluzowych (na przykład w jamie ustnej), wymioty, biegunka, nudności (mdłości), uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu (w okolicy żołądka), wysypka skórna, miastenia (osłabienie mięśni), niewydolność nadnerczy (obniżona czynność nadnerczy), utrata apetytu, astenia (osłabienie), ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych) i dezorientacja.
Czech: Hodnoty nad 20 mg/l mohou vést k výskytu závažných nežádoucích účinků, aniž by se zvýšila účinnost přípravku.
Polish: Stężenie ponad 20 mg/l może wywołać poważne działania niepożądane bez zwiększenia skuteczności leku.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je přínosná.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści.
Czech: Mezi hlavní měřítka účinnosti v těchto studiích patřily doba přežití, zmenšení velikosti nádoru a doba bez příznaků onemocnění.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności w tych badaniach był czas przeżycia, zmniejszenie rozmiaru guza oraz okres czasu bez objawów choroby.
Czech: Kůra nadledvin vytváří steroidní hormony.
Polish: Kora nadnerczy wytwarza hormony steroidowe.
Czech: Je třeba často kontrolovat hladinu léčivé látky v krvi, přičemž u konečné cílové dávky by mělo být dosaženo hodnot mezi 14 a 20 mg na litr.
Polish: Poziom substancji czynnej we krwi należy często monitorować, przy czym dawka docelowa powinna sięgać stężenia we krwi od 14 do 20 mg na litr.
Czech: Do studií bylo zařazeno více než 500 dospělých a dětí, kteří byli léčeni po různě dlouhou dobu mitotanem podávaným buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léky.
Polish: W badaniach uczestniczyło ponad 500 osób dorosłych i dzieci, które były leczone przez różny okres czasu mitotanem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Czech: Lysodren mitotanum
Polish: Lysodren mitotan
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lysodren.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lysodren.
Czech: Léčba přípravkem Lysodren by měla být zahájena a sledována specializovaným lékařem s náležitými zkušenostmi.
Polish: Leczenie produktem Lysodren powinien rozpoczynać i monitorować specjalista mający odpowiednie doświadczenie.
Czech: Společnost předložila výsledky 220 studií zveřejněných od roku 1990, které se týkaly použití léčiva u operativně neodstranitelného, metastazujícího karcinomu kůry nadledvin.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki 220 badań opublikowanych od 1990 r., dotyczących stosowania tego leku w niekwalifikującym się do resekcji, przerzutowym raku kory nadnerczy.
Czech: Doporučená počáteční dávka u dospělých činí 2 až 3 g denně rozdělené do dvou nebo tří dávek, které se užívají s jídlem s obsahem tuku.
Polish: Zalecana dawka początkowa u osób dorosłych wynosi 2 do 3 g na dobę podzielone na dwie lub trzy dawki przyjmowane najlepiej podczas posiłków zawierających tłuszcze.
Czech: Ze studií celkově vyplynulo, že přípravek Lysodren by mohl být pro pacienty s pokročilým karcinomem kůry nadledvin přínosný, neboť prodloužil dobu přežití (v několika případech o více než pět let) a vedl ke zmenšení nebo stabilizaci velikosti nádoru u 20 až 30 % pacientů.
Polish: Ogólnie badania sugerowały, że lek Lysodren może zapewniać korzyści pacjentom z zaawansowanym rakiem kory nadnerczy, wydłużając okres przeżycia (w niektórych przypadkach o ponad pięć lat) oraz powodując zmniejszenie lub ustabilizowanie się rozmiaru guza u 20 do 30% pacjentów.
Czech: Dávka se postupně zvyšuje, dokud není dosažena „optimální" dávka, která poskytuje nejlepší výsledky bez nepřijatelných nežádoucích účinků.
Polish: Dawkę zwiększa się stopniowo do czasu osiągnięcia poziomu, który zapewnia najkorzystniejsze wyniki bez powodowania nadmiernych działań niepożądanych.
Czech: Pokud po třech měsících léčby optimální dávkou nedojde ke zmírnění příznaků, měla by být léčba ukončena.
Polish: Jeżeli nie wystąpi poprawa w zakresie objawów w ciągu trzech miesięcy leczenia za pomocą optymalnej dawki, leczenie należy przerwać.
Czech: O použití mitotanu u dětí byly k dispozici jen omezené informace, obecně však zůstávaly děti při užívání přípravku bez známek onemocnění v průměru po dobu sedmi měsíců.
Polish: Informacje na temat stosowania mitotanu u dzieci są ograniczone; u dzieci po zastosowaniu tego leku okres czasu bez objawów choroby wynosił średnio siedem miesięcy.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lysodren platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2004.
Polish: W dniu 28 kwietnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Lysodren do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Jelikož léčivá látka v přípravku Lysodren, mitotan, je zavedené léčivo, které se v Evropě k léčbě karcinomu kůry nadledvin používá již od roku 1959, předložila společnost na podporu své žádosti o registraci přípravku Lysodren informace z publikované literatury.
Polish: Ponieważ substancja czynna leku Lysodren, mitotan, jest dobrze znanym lekiem, który stosuje się w leczeniu raka kory nadnerczy w Europie od 1959 r., na poparcie wniosku dotyczącego leku Lysodren firma przedstawiła informacje z opublikowanej literatury.
Czech: O použití přípravku Lysodren u dětí existuje jen omezené množství informací, doporučuje se však podávat denní počáteční dávku 1,5 až 3,5 g na m2 povrchu těla (vypočteno pomocí tělesné výšky a hmotnosti dítěte).
Polish: Informacje na temat stosowania leku Lysodren u dzieci są ograniczone, lecz zalecana dawka początkowa wynosi od 1,5 do 3,5 g na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczona na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka).
Czech: Jelikož počet pacientů s karcinomem kůry nadledvin je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Lysodren byl dne 12. června 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z rakiem kory nadnerczy, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 12 czerwca 2002 r. lek Lysodren uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Pokud se u pacienta objeví nežádoucí účinky, je možné snížit dávku nebo přerušit léčbu.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Lysodren, by měli obdržet „kartu pacienta užívajícího přípravek Lysodren", kterou by měli nosit u sebe pro případ naléhavé situace, aby zdravotničtí pracovníci (jako jsou lékaři a zdravotní sestry) byli informováni o tom, že tento přípravek užívají.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Lysodren powinni otrzymać „Kartę pacjenta leczonego produktem Lysodren", którą powinni zawsze nosić ze sobą na wypadek nagłych zdarzeń, w celu poinformowania personelu medycznego (jak lekarze i pielęgniarki) o stosowaniu tego leku.
Czech: Používá se u nádoru, který nemůže být operativně odstraněn a který metastazuje (rozšířil se do dalších částí těla) nebo recidivuje (objevil se znovu po léčbě).
Polish: Lek stosuje się w przypadkach, gdy nowotwór nie kwalifikuje się do resekcji (nie może być usunięty chirurgicznie), ma charakter przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części organizmu) lub nawrotowy (pojawił się ponownie po leczeniu).
Czech: Zmírnil rovněž příznaky onemocnění, a to zejména u pacientů, u kterých nádor způsoboval vysoké hladiny hormonů.
Polish: Lek ten łagodzi także objawy choroby, szczególnie u pacjentów, u których nowotwór wytwarza duże stężenie hormonów.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lysodren je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Lysodren znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Lysodren je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mitotan.
Polish: Lysodren jest lekiem, który zawiera substancję czynną mitotan.
Czech: Je-li tato oblast postižena nádorem, hladiny těchto hormonů se mohou zvyšovat, což vyvolává příznaky onemocnění.
Polish: Gdy w tym obszarze rozwija się nowotwór, poziom tych hormonów może wzrastać, co powoduje objawy choroby.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí také v případě starších pacientů, u kterých by se měly často kontrolovat hodnoty krve.
Polish: Należy także zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku - w tej grupie zaleca się częste monitorowanie stężenia we krwi.
Czech: Může mít vliv také na rozpad těchto hormonů.
Polish: Lek może także zmieniać sposób rozkładania tych hormonów.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lysodren, mitotan, podle všeho působí tak, že zabraňuje náležitému působení buněk nadledvin prostřednictvím poškození jejich mitochondrií (buněčné složky produkující energii), díky čemuž se snižuje tvorba některých steroidních hormonů.
Polish: Uważa się, że działanie substancji czynnej leku Lysodren, mitotanu, polega na uniemożliwianiu prawidłowego funkcjonowania komórek w nadnerczach poprzez uszkodzenie ich mitochondriów (elementów wytwarzających energię), co zmniejsza produkcję niektórych hormonów steroidowych.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Lysodren vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Lysodren znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Tyto účinky společně snižují hladiny hormonů v těle, čímž dochází ke zmírnění příznaků onemocnění.
Polish: Łącznie działania te obniżają poziom hormonów w organizmie, łagodząc objawy choroby.
Czech: Důkazy podporující jeho použití jako přídatné léčby k jiným protinádorovým lékům nebyly dostatečné.
Polish: Nie ma wystarczających danych potwierdzających zasadność jego stosowania w leczeniu uzupełniającym stosowanie innych leków przeciwnowotworowych.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Lysodren.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Lysodren do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Přípravek Lysodren se používá k léčbě příznaků pokročilého karcinomu kůry nadledvin (nádoru vnější vrstvy nadledvin).
Polish: Lek Lysodren stosuje się w leczeniu objawów zaawansowanego raka kory nadnerczy (raka zewnętrznej warstwy nadnerczy).
Czech: Přípravek Lysodren nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na mitotan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Lysodren nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na mitotan lub którykolwiek składnik produktu.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Lysodren v rámci léčby pokročilého karcinomu kůry nadledvin převyšují jeho rizika, konstatoval však, že účinek přípravku Lysodren nebyl stanoven u karcinomu kůry nadledvin, při kterém nevznikají vysoké hladiny steroidních hormonů.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Lysodren przewyższają ryzyko w leczeniu zaawansowanego raka kory nadnerczy, lecz zwrócił uwagę, że nie ustalono działania leku Lysodren w raku kory nadnerczy, który nie wytwarza dużej ilości hormonów steroidowych.
Czech: Co je Lysodren?
Polish: Co to jest Lysodren?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lysodren naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lysodren należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Další informace o přípravku Lysodren
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lysodren:
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Lysodren bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Lysodren do obrotu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lysodren je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lysodren znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacientky, které kojí, a pacienti, kteří užívají spironolakton (diuretikum neboli lék na odvodnění).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentek karmiących piersią oraz u pacjentów przyjmujących spironolakton (lek diuretyczny).
Czech: Jaký přínos přípravku Lysodren byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Lysodren zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lysodren schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Lysodren?
Czech: Pacientům, u kterých je třeba naléhavá kontrola Cushingova syndromu (souboru příznaků nádoru nadledvin, který je vyvolán vysokými hladinami hormonů), může být podávána počáteční dávka 4 až 6 g denně.
Polish: Dawkę początkową od 4 do 6 g na dobę można zastosować u pacjentów, którzy wymagają szybkiego opanowania zespołu Cushinga (zespół objawów raka nadnerczy spowodowanych przez wysoki poziom hormonów).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lysodren?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Lysodren?
Czech: Jak přípravek Lysodren působí?
Polish: Jak działa lek Lysodren?
Czech: 10 µg 20 µg
Polish: Lyxumia 10 µg + 20 µg
Czech: 1 předplněné pero + 1 předplněné pero
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony + 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
Czech: 2 předplněná pera
Polish: 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione
Czech: 6 předplněných per
Polish: 6 wstrzykiwaczy półautomatycznyc h napełnionych
Czech: Je třeba předložit aktualizovaný RMP:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Czech: 10 mikrogramů ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 mikrogramů ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Polish: 10 mikrogramów ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 mikrogramów ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Czech: Bod 1 - DŮLEŽITÉ INFORMACE
Polish: Punkt 1 - WAŻNE INFORMACJE
Czech: Zvláštní doporučení týkající se používání těchto přípravků jsou uvedena v bodě 4.5.
Polish: Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tych produktów leczniczych podano w punkcie 4.5.