FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mediana razlika med zdravljenjema, dnevi (95 % IZ) Vrednost p iz Wilcoxonovega 2-stranskega testa vsote rangov
Bulgarian: Медиана на разликата между леченията, дни (95 % CI) p-стойност от Wilcoxon rank-sum двустранен тест
Slovenian: Aktivnost in vitro
Bulgarian: In vitro активност
Slovenian: Pri odraslih z normalnim delovanjem ledvic je eliminacijski razpolovni čas približno 2-3 ure.
Bulgarian: При възрастни с нормална бъбречна функция, елиминационният полуживот е приблизително 2-3 часа.
Slovenian: Med simptomi so lahko otekanje kože ali žrela, težko dihanje, izpuščaj z mehurji ali lupljenje kože (glejte tudi "Resne kožne ali alergijske reakcije" v poglavju 4).
Bulgarian: Симптомите може да включват подуване на кожата или гърлото, затруднено дишане, обрив с мехури или белене на кожата (вижте също „Сериозни кожни или алергични реакции‟ в точка 4).
Slovenian: Ker je izkušenj malo, je treba o uporabi zanamivirja pri doječih ženskah razmišljati le, če možne koristi za mater domnevno odtehtajo vsa možna tveganja za otroka.
Bulgarian: Тъй като опитът е ограничен, употребата на занамивир при кърмещи майки трябва да се обмисли само ако се счита, че възможната полза за майката надвишава всеки възможен риск за детето.
Slovenian: 7 36,2 21 75,3 23 NP
Bulgarian: 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19
Slovenian: mesecev - < 1 leto mg/kg
Bulgarian: 6 месеца - <1 година mg/kg
Slovenian: Študija III. faze pri bolnikih z zapleteno gripo
Bulgarian: Проучване при пациенти с усложнен грип Фаза III
Slovenian: Starejše osebe Farmakokinetika pri starejših osebah je bila podobna kot pri mladih odraslih.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст е подобна на тази при млади възрастни хора.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Dectova za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje in preprečevanje gripe (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Dectova в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение и профилактика на грип (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Zdravilo Dectova se uporablja za zdravljenje hude gripe (okužbe z virusom influence).
Bulgarian: Dectova се използва за лечение на тежък грип (грипна вирусна инфекция).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da zanamivir ni zaviralec ali substrat BCRP (Breast Cancer Resistant Protein), P-glikoproteina, prenašalcev MATE (Multidrug And Toxin Extrusion protein)1, MATE2-K, OAT (Organic Anion Transporter)1, OAT3, OATP (Organic Anion Transporting Polypeptide)1B1, OATP1B3 ali OCT (Organic Cation Transporter)2 , niti ni zaviralec encimov citokroma P450 (CYP) CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ali 3A4.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че занамивир не е инхибитор или субстрат на протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), P-гликопротеина, протеина за екструзия на множество лекарства и токсини (Multidrug And Toxin Extrusion protein, MATE) 1, МАТЕ2-К, транспортера на органични аниони (OAT)1, OAT3, полипептида, транспортиращ органични аниони (OATP)1B1, транспортера OATP1B3 и транспортера на органични катиони (OCT)2, нито е инхибитор на цитохром P450 (CYP) ензимите CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4.
Slovenian: Združeno kraljestvo ali
Bulgarian: Великобритания или
Slovenian: Selekcija odpornosti med zdravljenjem z zanamivirjem je redka.
Bulgarian: Селекцията на резистентност по време на лечение със занамивир е рядка.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi starost ni značilno vplivala na farmakokinetiko zanamivirja.
Bulgarian: В популационния фармакокинетичен анализ възрастта няма значим ефект върху фармакокинетиката на занамивир.
Slovenian: Volumen porazdelitve zanamivirja pri odraslih je približno 16 litrov; to je približno enako volumnu zunajcelične vode.
Bulgarian: Обемът на разпределение на занамивир при възрастни е приблизително 16 литра, което се доближава до обема на екстрацелуларната вода.
Slovenian: Zdravila Dectova se ne sme uporabljati sočasno z drugimi intravenskimi zdravili, prav tako se ga ne sme pripravljati v raztopinah, ki vsebujejo glukozo ali elektrolite (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Dectova не трябва да се прилага едновременно с други интравенозни лекарствени продукти или да се приготвя в разтвори, съдържащи глюкоза или други електролити (вж. точка 6.6).
Slovenian: Po uporabi zdravila Dectova se lahko pojavijo resne kožne ali alergijske reakcije.
Bulgarian: При приложение на Dectova може да настъпят сериозни кожни или алергични реакции.
Slovenian: Odpornost pri imunsko oslabelih bolnikih
Bulgarian: Резистентност при имунокомпрометирани пациенти
Slovenian: A. To se je kazalo z nizko stopnjo okužbe (14 % v primerjavi s 100 % pozitivno serologijo v skupini s placebom, p < 0,005), izolacijo virusa v virusni kulturi (0 % proti 100 % v skupini s placebom, p < 0,005), pa tudi z zmanjšanjem zvišane telesne temperature (14 % v primerjavi s 88 % v skupini s placebom, p < 0,05), bolezni zgornjih dihal (0 % v primerjavi s 100 % v skupini s placebom, p < 0,005) in celotne ocene simptomov (1 v primerjavi z mediano oceno 44 v skupini s placebom, p < 0,001).
Bulgarian: А, което се доказва от ниската честота на инфекция (14 % спрямо 100 % позитивна серология в групата на плацебо, р <0,005), изолиране на вируса от вирусна култура (0 % спрямо 100 % в групата на плацебо, р <0,005), както и от намаляването на фебрилитета (14 % спрямо 88 % в групата на плацебо, р <0,05), заболяване на горните дихателни пътища (0 % спрямо 100 % в групата на плацебо, p <0,005) и общ скор на симптомите (1 спрямо 44 медиана на скора в групата на плацебо, р <0,001).
Slovenian: Preglednica 7: Farmakokinetični parametri pri pediatričnih in odraslih preiskovancih
Bulgarian: Фармакокинетични параметри при педиатрични и възрастни участници
Slovenian: Pri podganah je dokazano, da se zanamivir v majhni količini izloča v mleko.
Bulgarian: При плъхове е установено, че занамивир се секретира в ниско количество в млякото.
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta natrijev klorid in voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции.
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,08 mmol (70,8 mg) natrija.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3,08 mmol (70,8 mg) натрий.
Slovenian: Intravenska uporaba Zdravilo Dectova se daje v 30-minutni intravenski infuziji.
Bulgarian: Интравенозно приложение Dectova се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие
Slovenian: • klinične in virološke aktivnosti zanamivirja v primerjavi s placebom v provokacijski študiji gripe pri človeku,
Bulgarian: клиничната и вирусологичната активност на занамивир, сравнена с плацебо, при провокационно проучване с грип при хора;
Slovenian: Ker je izkušenj malo, je treba o uporabi zdravila Dectova med nosečnostjo razmišljati le, če možne koristi za bolnico domnevno odtehtajo vsa možna tveganja za plod.
Bulgarian: Тъй като опитът е ограничен, употребата на Dectova по време на бременност трябва да се обмисли само ако се счита, че възможната полза за пациента надвишава всеки възможен риск за плода.
Slovenian: Zdravilo Dectova se lahko uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starih 6 mesecev ali več.
Bulgarian: С Dectova могат да бъдат лекувани възрастни и деца на 6 месечна възраст или по-големи.
Slovenian: Zanamivir se nespremenjen izloča v urinu z glomerularno filtracijo.
Bulgarian: Занамивир се елиминира непроменен в урината чрез гломерулна филтрация.
Slovenian: Zanamivir se ne presnavlja, zato ni pričakovati, da bi okvara jeter imela kakšen vpliv.
Bulgarian: Занамивир не се метаболизира, поради което не се очаква чернодробното увреждане да има ефект.
Slovenian: Zmanjšana občutljivost za zanamivir je povezana z mutacijami, ki povzročijo spremembe aminokislin v virusni nevraminidazi, virusnem hemaglutininu ali obeh.
Bulgarian: Понижената чувствителност към занамивир се свързва с мутации, които водят до промени в аминокиселините във вирусната невраминидаза или във вирусния хемаглутинин, или и в двете.
Slovenian: Selekcija odpornih virusov influence je bolj verjetna po zdravljenju s protivirusnimi zdravili pri imunsko oslabelih bolnikih; to velja tudi za zdravilo Dectova.
Bulgarian: Селекцията на резистентни грипни вируси е по-вероятно да възникне след лечение с антивирусни лекарствени продукти при имунокомпрометирани пациенти, включително лечение с Dectova.
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi
Bulgarian: Нечести нежелани реакции, които може да се проявят при кръвните изследвания:
Slovenian: V embrio-fetalni študiji pri podganah so ugotovili povečanje incidenčnih deležev različnih manjših skeletnih in visceralnih sprememb, toda večina jih je ostala v okviru izhodiščnih deležev pojavljanja pri proučevanem sevu v preteklosti.
Bulgarian: В ембриофеталното проучване при плъхове се наблюдава увеличение на честотата на поява на редица минимални скелетни и висцерални изменения, повечето от които остават в рамките на фоновите честоти на историческата поява на събитието при изучавания вид.
Slovenian: Viale zdravila Dectova so namenjene samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: Флаконите Dectova са само за еднократна употреба.
Slovenian: • prividi, prisluhi ali občutenje stvari, ki jih ni,
Bulgarian: виждане, чуване или усещане на недействителни неща
Slovenian: Ni dokazano, da bi zdravilo Dectova zmanjšalo tveganje za bakterijske zaplete, povezane z okužbo z gripo.
Bulgarian: При прилагане на Dectova не е установено намаляване на риска от бактериални усложнения, свързани с грипна инфекция.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Dectova, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, ki vam daje zdravilo.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно употребата на Dectova, попитайте лекаря или медицинската сестра, които Ви го прилагат.
Slovenian: Ta substitucija ne vpliva na zanamivir, zato ostanejo virusi s substitucijo H275Y v polni meri občutljivi na zanamivir.
Bulgarian: Тази субституция няма ефект върху занамивир, затова вируси с H275Y субституция запазват напълно чувствителността си към занамивир.
Slovenian: Informacije o varnostnih značilnostih zdravila Dectova temeljijo predvsem na podatkih ene študije II.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Dectova се основава главно на данни от едно
Slovenian: Substitucija H275Y je najpogostejša substitucija odpornosti proti nevraminidazi in je povezana z manjšo občutljivostjo za peramivir in oseltamivir.
Bulgarian: Субституцията H275Y е най-честата субституция в невраминидазата, определяща резистентност и се свързва с понижена чувствителност към перамивир и оселтамивир.
Slovenian: Nenadne spremembe vedenja, halucinacije in napadi krčev (konvulzije)
Bulgarian: Внезапни промени в поведението, халюцинации и припадъци
Slovenian: 50 do < 80
Bulgarian: 50 до < 80
Slovenian: • hude alergijske reakcije, vključno s srbečim izpuščajem, otekanjem obraza, žrela ali jezika, težave z dihanjem, omotica in bruhanje.
Bulgarian: тежки алергични реакции, включващи характеристики като сърбящ обрив, подуване на лицето, гърлото или езика, затруднено дишане, замаяност и повръщане.
Slovenian: AUC(0-∞) (µg.h/ml)
Bulgarian: AUC(0-) (g.h/ml)
Slovenian: To zdravilo vsebuje 70,8 mg natrija (natrij je glavna sestavina kuhinjske soli) v eni viali.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 70,8 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон.
Slovenian: Študija ni dosegla vnaprej določenega primarnega cilja, dokaza superiornosti 600 mg zanamivirja pred peroralnim oseltamivirjem ali 300 mg zanamivirja, kar zadeva čas do kliničnega odziva.
Bulgarian: Проучването не постига предварително определената първична цел за доказване на превъзходство на 600 mg занамивир спрямо перорален оселтамивир или 300 mg занамивир по отношение на времето до клиничен отговор (TTCR).
Slovenian: Rezultati peri- in postnatalne študije pri podganah niso pokazali klinično pomembne okvare razvoja mladičev.
Bulgarian: Резултатите от перинатално и постнатално проучване при плъхове показват, че няма клинично значимо увреждане на развитието на потомството.
Slovenian: • zmanjšana pozornost ali neodzivnost na glasne zvoke ali tresenje
Bulgarian: понижена адекватност или липса на отговор на силни звуци или на разклащане.
Slovenian: Farmakokinetiko intravensko uporabljenega zanamivirja v serumu so raziskali pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali enkratne naraščajoče odmerke od 1 do 1200 mg in ponavljajoče se odmerke 600 mg dvakrat na dan 5 dni.
Bulgarian: Серумната фармакокинетика на занамивир, приложен интравенозно, е проучена при здрави доброволци, приемали единични нарастващи дози от 1 до 1 200 mg и многократни дози от 600 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни.
Slovenian: Zanamivir zavira nevraminidazo virusa influence, encim, ki sprošča virusne delce iz plazemske membrane okuženih celic in spodbuja širjenje virusa v dihalih.
Bulgarian: Занамивир е инхибитор на невраминидазата на грипния вирус, ензим, който освобождава вирусни частици от плазмената мембрана на заразените клетки и спомага за разпространението на вируса в дихателните пътища.
Slovenian: Klinični vpliv zmanjšane občutljivosti pri teh virusih ni znan in učinki specifičnih substitucij na občutljivost virusa za zanamivir so lahko odvisni od seva.
Bulgarian: Клиничното влияние на понижената чувствителност при тези вируси не е известно и ефектите от специфичните субституции върху вирусната чувствителност към занамивир може да зависят от щама.
Slovenian: Psihiatrične motnje nenormalno vedenje halucinacije delirij ni znano
Bulgarian: Психични нарушения необичайно поведение халюцинации делириум с неизвестна честота
Slovenian: Če bo potrebno,
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in na razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka, z izjemo študije embrio-fetalnega razvoja pri podganah (s subkutano uporabo).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал или репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, с изключение на проучване за ембриофетално развитие при плъхове (подкожно приложение).
Slovenian: Priprava infuzije za intravensko dajanje:
Bulgarian: Как да приготвите инфузията за интравенозно приложение:
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Dectova, kot bi smeli Ni verjetno, da bi dobili preveč zdravila, toda če menite, da ste dobili preveč zdravila Dectova, o tem nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако Ви се приложи повече Dectova, отколкото трябва Малко вероятно е да Ви се приложи твърде много, но ако мислите, че са Ви приложили твърде много Dectova, незабавно уведомете
Slovenian: • Vrečko za infundiranje je treba obzirno stiskati z rokami, da se vsebina dobro premeša.
Bulgarian: Инфузионният сак трябва внимателно да се размеси с ръка, за да се осигури добро смесване.
Slovenian: Zdravnik bo določil, kolikšna količina zdravila Dectova je primerna za vas.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи какво количество Dectova е подходящо за Вас.
Slovenian: Resne preobčutljivostne reakcije Med uporabo zanamivirja so bile opisane anafilaktične reakcije in resne kožne reakcije (vključno z multiformnim eritemom, toksično epidermalno nekrolizo in Stevens-Johnsonovim sindromom) (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При занамивир са съобщавани анафилактични реакции и сериозни кожни реакции (включително еритема мултиформе, токсична епидермална некролиза и синдром на Stevens-Johnson) (вж. точка 4.8).
Slovenian: • je bolnikov virus influence znano ali domnevno odporen proti drugim zdravilom proti gripi razen zanamivirja in/ali
Bulgarian: • е известно или се предполага, че грипният вирус на пациента е резистентен на противогрипни лекарствени продукти, различни от занамивир и/или
Slovenian: Bolniki na intermitentni hemodializi ali intermitentni peritonealni dializi morajo odmerek dobiti po dokončanem dializiranju.
Bulgarian: При пациенти на интермитентна хемодиализа или интермитентна перитонеална диализа, дозата трябва да се приложи след завършване на диализната сесия.
Slovenian: • koncentracije zanamivirja v serumu pri bolnikih z zapleteno gripo (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: нивата на серумния занамивир при пациенти с усложнен грип (вж. точка 5.1).
Slovenian: Po uporabi raztopine zanamivirja za infundiranje dvakrat na dan je bila koncentracija v tekočini sluzničnega epitelija v pljučih od 60 do 65 % koncentracije v serumu ob ustreznem času vzorčenja 12 ur po uporabi.
Bulgarian: След приложение на занамивир инфузионен разтвор два пъти дневно, концентрациите в течността от белодробния епителен слой са 60 - 65 % от серумните концентрации при съответното време за вземане на пробата 12 часа след прилагане на доза.
Slovenian: Med zdravljenjem nastala odpornost je pri zanamivirju redka (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Резистентност, възникнала в хода на лечението, е рядка при прилагане на занамивир (вж. точка 5.1).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov temelji na številu poročil pri odrasli populaciji, ki je prejemala 600 mg zanamivirja dvakrat na dan intravensko v študijah II.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се основава на броя на съобщенията от популацията възрастни, на които е прилаган 600 mg занамивир интравенозно два пъти дневно в проучванията Фаза II и Фаза III.
Slovenian: • druga protivirusna zdravila za zdravljenje influence (vključno z zanamivirjem za inhaliranje) za konkretnega bolnika niso primerna.
Bulgarian: други антивирусни лекарствени продукти за лечение на грип, включително занамивир за инхалация, не са подходящи за дадения пациент.
Slovenian: Tudi hospitalizirani bolniki z gripo so prejemali 300 mg ali 600 mg dvakrat na dan od 5 do 10 dni.
Bulgarian: Хоспитализирани пациенти с грип също са приемали дози от 300 mg или 600 mg два пъти дневно в продължение на 5 до 10 дни.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Dectova
Bulgarian: Други лекарства и Dectova
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo klinično pomembnih vplivov zanamivirja na plodnost samcev ali samic.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че занамивир няма клинично значими ефекти върху фертилитета при мъжките или женските животни.
Slovenian: Zanamivir se izloči skozi ledvice, zato je treba bolnikom z okvaro ledvic odmerek intravensko uporabljenega zdravila Dectova zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Занамивир се елиминира чрез бъбречен клирънс, затова дозата на Dectova при интравенозно приложение трябва да се намали при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovenian: • Izračunajte potrebni odmerek in količino zdravila Dectova.
Bulgarian: Изчислете необходимата доза и количество Dectova.
Slovenian: Zanamivir se izloča skozi ledvice in pričakovati je, da se odstrani s hemodializo.
Bulgarian: Занамивир се очиства чрез бъбречна екскреция и се очаква да бъде отстранен чрез хемодиализа.
Slovenian: Kako in kdaj se daje zdravilo Dectova
Bulgarian: Кога и как се прилага Dectova
Slovenian: 15 do < 30
Bulgarian: 15 до < 30
Slovenian: Preglednica 1: Odmerna shema na podlagi telesne mase za dojenčke, otroke in mladostnike z normalnim delovanjem ledvic Razpon starosti
Bulgarian: Схема на дозиране въз основа на теглото според възрастта за кърмачета, деца и юноши с нормална бъбречна функция
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:".
Slovenian: Specifičnega antidota za zdravljenje prevelikega odmerjanja tega zdravila ni. Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora obsegati splošne podporne ukrepe, vključno z nadziranjem vitalnih znakov in opazovanjem bolnikovega kliničnega stanja.
Bulgarian: Лечението на предозиране трябва да се състои от общи поддържащи мерки, включващи проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj pogosti urtikarija občasni multiformni eritem Stevens-Johnsonov sindrom toksična epidermalna nekroliza ni znano
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив чести уртикария нечести еритема мултиформе синдром на Stevens-Johnson токсична епидермална некролиза с неизвестна честота
Slovenian: Številne substitucije aminokislin v nevraminidazi, ki se pojavijo med zdravljenjem z oseltamivirjem ali peramivirjem, zmanjšajo občutljivost za zanamivir.
Bulgarian: Редица субституции на аминокиселини в невраминидазата, възникнали по време на лечение с оселтамивир или перамивир, водят до понижена чувствителност към занамивир.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1349/001
Bulgarian: EU/1/18/1349/001
Slovenian: Zdravilo Dectova vsebuje natrij
Bulgarian: Dectova съдържа натрий
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje niso potrebna.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Slovenian: Zdravnik bo določil pravilni odmerek zdravila Dectova.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната доза Dectova.
Slovenian: 30 do < 50
Bulgarian: 30 до < 50
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Slovenian: • zvišanje jetrnih ali kostnih encimov (zvišana alkalna fosfataza).
Bulgarian: повишаване на нивото на чернодробните или на костните ензими (повишена алкална фосфатаза).
Slovenian: Klinični vpliv substitucij, povezanih z manjšo občutljivostjo za zanamivir in druge zaviralce nevraminidaze, je variabilen in je lahko odvisen od seva.
Bulgarian: Клиничното влияние на субституциите, свързани с понижена чувствителност към занамивир и други инхибитори на невраминидазата, е променливо и може да зависи от щама.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. 4.9 Preveliko odmerjanje
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovenian: Intravensko uporabljani odmerek 600 mg se je najbolje približal koncentraciji v tekočini epitelijske sluznice, doseženi z odobrenim 10-mg odmerkom zanamivirja v prašku za inhaliranje, katerega učinkovitost je bila dokazana v velikih kliničnih študijah pri nezapleteni gripi.
Bulgarian: Дозата от 600 mg, приложена интравенозно, се доближава в най-голяма степен до концентрациите в течността от епителния слой, постигнати с одобрената доза 10 mg занамивир прах за инхалация, която е с доказана ефикасност в големи клинични проучвания при неусложнен грип.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dectova je treba začeti čim prej in običajno v 6 dneh po pojavu simptomov gripe
Bulgarian: Лечението с Dectova трябва да започне възможно най-бързо и обикновено в рамките на 6 дни от появата на симптомите на грип (вж. точка 5.1).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do kliničnega odziva (TTCR - time to clinical response); klinični odziv je bil opredeljen kot sestavljeni dogodek stabilizacije vitalnih znakov (temperatura, saturacija s kisikom, respiratorno stanje, srčna frekvenca in sistolični krvni tlak) ali odpust iz bolnišnice.
Bulgarian: Клиничният отговор е дефиниран като съвкупност от стабилизация на жизнените показатели (температура, кислородна сатурация, респираторен статус, сърдечен ритъм и систолно кръвно налягане) или изписване от болницата.
Slovenian: Neželeni učinki, katerih verjetnost ni znana Za oceno tega, kako verjetni so naslednji neželeni učinki, ni dovolj podatkov:
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се определи колко вероятни са тези нежелани реакции:
Slovenian: • aktivnosti zanamivirja in vitro,
Bulgarian: in vitro активността на занамивир;