FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des filtres avec des diamètres de pores de 15 nm, 30 nm, 50 nm et 80 nm ont été utilisés.
Italian: Sono stati utilizzati filtri con dimensioni dei pori di 15 nm, 30 nm, 50 nm e 80 nm.
French: Si les particules injectées par voie sous-cutanée sont trop petites, elles «circulent» dans le système lymphatique trop rapidement et disparaissent avant que des techniques d'imagerie ne puissent être appliquées.
Italian: Se le particelle iniettate per via sottocutanea sono troppo piccole, esse "attraversano" il sistema linfatico con eccessiva rapidità e scompaiono prima che sia possibile applicare le tecniche di imaging.
French: Par ailleurs, le titulaire de l'AMM a fourni des données sur des lots de Nanocoll et de Nanotop qui ont été analysées sur quatre jours (six lots), et le même jour.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati sui lotti di Nanocoll e Nanotop, che sono stati analizzati in quattro giorni (sei lotti) e nello stesso giorno.
French: Les données fournies par le titulaire de l'AMM soutiennent l'idée que la variabilité peut baisser lorsque les lots sont analysés sur une période de temps plus courte.
Italian: I dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio avvalorano l'idea che la variabilità può diminuire quando i lotti vengono analizzati in un arco di tempo più breve.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle de Nanotop 0,5 mg, trousse pour préparation d'un radiopharmaceutique/ /lyophilisat pour suspension injectable a été soumise sur la base de la demande d'autorisation de mise sur le marché octroyée par l'Allemagne le 8 décembre 2011.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio con procedura di mutuo riconoscimento per Nanotop 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica/liofilizzato per sospensione iniettabile è stata presentata sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Germania in data 8 dicembre 2011.
French: Dans ce contexte, la gamme de tailles de particules est le paramètre fondamental qui caractérise le composé particulier puisque les colloïdes ayant de petites tailles de particules permettent l'identification d'un plus grand nombre de ganglions sentinelles avec une signification statistique élevée4.
Italian: Il range granulometrico è, a tale riguardo, il parametro fondamentale che caratterizza il particolare composto, poiché i colloidi di piccole dimensioni consentono di identificare un maggiore numero di linfonodi sentinella, con un'elevata significatività statistica4.
French: La gamme de particules de Nanotop correspond à celle de Nanocoll.
Italian: Il range granulometrico di Nanotop corrisponde a quello di Nanocoll.
French: Pendant la phase de développement, le titulaire de l'AMM a examiné la distribution granulométrique inférieure à 80 nm et a créé des «groupes de tailles de particules».
Italian: Durante lo sviluppo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha esaminato a fondo la distribuzione granulometrica inferiore a 80 nm e ha creato "gruppi granulometrici".
French: La base juridique sur laquelle repose la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) soumise est l'article 10 bis «usage bien établi», s'appuyant sur des données scientifiques appropriées provenant de la littérature d'un autre produit similaire, Nanocoll.
Italian: La base giuridica per la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata era l'"impiego medico ben noto" di cui all'articolo 10a, facendo affidamento su adeguati dati della letteratura scientifica di un altro prodotto simile, Nanocoll.
French: Le titulaire de l'AMM a examiné les gammes de tailles de particules et leur incidence sur la pratique clinique en général, en référence aux lignes directrices cliniques.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha discusso i range granulometrici e le loro implicazioni per la pratica clinica in generale, con riferimento alle linee guida cliniche.
French: Les éléments qualitatifs pertinents, notamment la limite supérieure de taille de particules, sont définis dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) européen de base du microcolloïde d'albumine marquée au Tc-99m, dans les recommandations de traitement européennes et nationales correspondantes1,2,3 et dans le RCP des produits approuvés (par exemple Nanocoll), et ont été cités par le titulaire de l'AMM.
Italian: I caratteri qualitativi pertinenti, inclusi i limiti granulometrici superiori, sono definiti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) principale europeo per Tc-99m albumina microcolloidale (nm), nelle relative linee guida di trattamento nazionali ed europee1,2,3 e nell'RCP dei medicinali approvati (ad es. Nanocoll) e sono stati citati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Le titulaire de l'AMM a affirmé que les fluctuations en tant que telles ne sont pas pertinentes sur le plan clinique et que, par conséquent, les différences entre de telles fluctuations ne sont pas susceptibles de présenter un risque pour la santé publique.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sostenuto che le oscillazioni in sé non sono clinicamente rilevanti e, pertanto, è improbabile che le differenze fra tali oscillazioni costituiscano un rischio per la salute pubblica.
French: La limite supérieure de taille de particules pour les procédures de détection du ganglion sentinelle en Europe a été établie et le critère d'acceptation d'au moins 95 % de particules ayant un diamètre ≤ 80 nm s'est avéré être respecté pour tous les lots de Nanotop.
Italian: Sono stati stabiliti limiti granulometrici superiori per le procedure di rilevazione dei LS utilizzate in Europa ed è stato dimostrato che il criterio di accettabilità di almeno il 95% di particelle con diametro ≤ 80 nm è stato soddisfatto da tutti i lotti di Nanotop.
French: Nanotop est une trousse pour préparation radiopharmaceutique à usage diagnostique contenant de l'albumine sérique humaine (ASH) qui, après marquage radioactif avec une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, conduit à un nanocolloïde marqué au technétium (99mTc).
Italian: Nanotop è un kit radiofarmaceutico per uso diagnostico contenente albumina sierica umana (HSA) denaturata che, dopo radiomarcatura con soluzione di sodio pertecnetato (99mTc), produce tecnezio (99mTc) nanocolloide.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), la principale inquiétude soulevée par les États membres que sont la Suède et la France, était que, compte tenu de la variabilité des lots, il n'était pas possible d'un point de vue qualitatif de conclure à la comparabilité entre Nanotop et Nanocoll.
Italian: Durante la procedura di mutuo riconoscimento (MRP), gli Stati membri Svezia e Francia hanno sollevato importanti timori riguardo al fatto che, considerata la variabilità fra i lotti, non è possibile, da un punto di vista qualitativo, trarre conclusioni in merito alla comparabilità tra Nanotop e Nanocoll.
French: D'autre part, si les particules sont trop grosses, elles restent essentiellement coincées au niveau du site d'injection et leur transition vers les ganglions lymphatiques prend trop de temps, ce qui n'est pas envisageable dans la pratique.
Italian: Viceversa, se le particelle sono troppo grandi, restano per lo più intrappolate nella sede dell'iniezione e necessitano di un tempo eccessivo per il passaggio verso i linfonodi, rendendo la procedura non fattibile.
French: Jusqu'à présent, aucune étude n'a été réalisée pour examiner les effets cliniques de la variabilité observée dans la gamme de tailles de particules des nanocolloïdes d'ASH (0 à 80 nm).
Italian: Finora nessuno studio ha approfondito gli effetti clinici della variabilità che si verifica all'interno del range granulometrico dell'HSA nanocolloidale (da 0 a 80 nm).
French: La composition qualitative et quantitative du médicament Nanotop s'est avérée être la même par comparaison avec le produit comparateur Nanocoll.
Italian: È stato dimostrato che la composizione qualitativa e quantitativa del medicinale Nanotop è uguale rispetto al prodotto di confronto Nanocoll.
French: Lors de la procédure de saisine du CMD(h) qui a suivi, aucun consensus n'a pu être conclu, la Suède maintenant son objection selon laquelle l'importance de la variabilité des lots pour la distribution et l'absorption de Nanotop dans les ganglions lymphatiques ainsi que ses implications cliniques n'ont pas été prises en compte de manière adéquate, puisque même une petite différence d'efficacité pourrait représenter un risque potentiel grave pour la santé publique.
Italian: Durante la procedura di deferimento del CMDh che ne è conseguita, non è stato possibile raggiungere un consenso, poiché la Svezia ha avanzato l'obiezione secondo cui l'importanza della variabilità dei lotti per la distribuzione e la captazione di Nanotop nei linfonodi, così come le sue implicazioni cliniche, non erano state adeguatamente affrontate, dato che anche una piccola differenza di efficacia potrebbe rappresentare un potenziale rischio grave per la salute pubblica.
French: Le nanocolloïde marqué au Technetium (99mTc) est utilisé pour la caractérisation des propriétés du système lymphatique et en particulier la détection du ganglion sentinelle (GS) dans le cancer du sein et le mélanome malin.
Italian: Il tecnezio (99mTc) nanocolloide è utilizzato per la caratterizzazione delle proprietà del sistema linfatico e in particolare per la rilevazione del linfonodo sentinella (LS) nel cancro al seno e nel melanoma maligno.
French: 3 Giammarile et al. The EANM et SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy et sentinel node localization in breast cancer.
Italian: 3 Giammarile et al. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
French: De plus, l'expert clinique du titulaire de l'AMM déclare que toute variabilité de la taille des particules de Nanotop dans la gamme spécifiée (au moins 95 % des particules ≤ 80 nm) n'est pas pertinente pour le résultat clinique.
Italian: Inoltre, l'esperto clinico del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dichiara che un'eventuale variabilità della granulometria all'interno del range specificato di Nanotop (≤ 80 nm di almeno il 95% delle particelle) non è di rilievo per l'esito clinico.
French: Étant donné que les références incluses dans la soumission étaient des études réalisées avec Nanocoll, le titulaire de l'AMM a fourni des arguments démontrant que ces données sont pertinentes pour Nanotop.
Italian: Dal momento che i riferimenti bibliografici inclusi in questa presentazione erano studi condotti con Nanocoll, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito argomentazioni a sostegno della pertinenza di questi dati per Nanotop.
French: En réponse à l'objection selon laquelle il existe une différence de fluctuation des données entre Nanotop et Nanocoll, le titulaire de l'AMM a fourni des données pour démontrer que les fluctuations observées sont comparables et que la distribution des groupes de tailles de particules est comparable entre Nanotop et Nanocoll.
Italian: In risposta all'obiezione secondo cui vi è una differenza nell'oscillazione dei dati tra Nanotop e Nanocoll, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati per dimostrare che le oscillazioni osservate sono paragonabili e che la distribuzione dei gruppi granulometrici è paragonabile tra Nanotop e Nanocoll.
French: En considérant la taille des particules et la gamme de tailles de particules discutées ci-dessus, le CHMP a estimé que Nanotop est comparable à Nanocoll - le produit auquel il est fait référence dans la littérature soumise - et que, par conséquent, aucune incidence sur l'efficacité clinique n'est attendue.
Italian: In considerazione della granulometria e dei range granulometrici discussi in precedenza, il CHMP ha ritenuto Nanotop paragonabile a Nanocoll, il prodotto richiamato nella letteratura presentata, e pertanto era del parere che non si prevedesse un impatto sull'efficacia clinica.
French: Comme mentionné précédemment, l'efficacité du colloïde d'albumine marquée au Tc-99m réside dans sa capacité à identifier le premier ganglion de drainage.
Italian: Come accennato in precedenza, l'efficacia dell'albumina colloidale marcata con Tc-99m sta nella capacità di identificare il primo LS drenante.
French: Ces données supplémentaires justificatives ont été considérées acceptables par le CHMP pour démontrer que la distribution de la taille des particules pour les gammes de tailles étudiées ainsi que la variabilité des lots sont du même ordre que pour Nanocoll, le produit auquel il est fait référence dans la littérature présentée.
Italian: Questi dati di supporto aggiuntivi sono stati ritenuti accettabili dal CHMP al fine di dimostrare che la distribuzione granulometrica per i range studiati, nonché la variabilità fra i lotti, rientrano nello stesso intervallo di Nanocoll, il prodotto citato nella letteratura presentata.
French: Du fait de divergences d'opinions sur l'interprétation des données relatives à la distribution de la taille des particules dans les limites définies pertinentes pour l'efficacité, cette saisine a été sollicitée pour évaluer l'importance de la variabilité entre lots pour la distribution et l'absorption de Nanotop dans les ganglions lymphatiques, et examiner si cela pouvait avoir une incidence sur l'efficacité.
Italian: A causa della divergenza di opinioni nell'interpretazione dei dati relativi alla distribuzione granulometrica all'interno dei limiti definiti relativamente all l'efficacia, è stato avviato questo deferimento al fine di valutare l'importanza della variabilità fra i lotti per la distribuzione e la captazione di Nanotop nei linfonodi, e il suo eventuale impatto sull'efficacia.
French: L'efficacité du colloïde d'albumine marquée au Tc-99m réside dans sa capacité à identifier le premier ganglion de drainage.
Italian: L'efficacia dell'albumina colloidale marcata con Tc-99m sta nella capacità di identificare il primo LS drenante.
French: Le CMD(h) a par conséquent saisi le CHMP pour arbitrage dans le cadre d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4.
Italian: Il CMDh ha quindi deferito la questione al CHMP tramite una procedura di deferimento ai sensi dell'art.
French: Le nanocolloïde de SAH a l'avantage d'être constitué de particules plus petites que d'autres agents colloïdaux pour la détection du ganglion sentinelle.
Italian: L'albumina sierica umana (HSA) nanocolloidale ha la prerogativa di essere costituita da particelle più piccole rispetto ad altri agenti colloidali per la rilevazione del LS.
French: D'après ces observations, une gamme de tailles de particules a été établie pour la détection du ganglion sentinelle.
Italian: Sulla base di queste considerazioni, è stato stabilito un range granulometrico ottimale per la rilevazione del LS.
French: Une fois que le colloïde d'albumine marquée au Tc-99m est administré, le passage du traceur à travers le système lymphatique est enregistré par imagerie.
Italian: Una volta somministrata tale sostanza, il passaggio del tracciante attraverso il sistema linfatico viene registrato mediante tecniche di imaging.
French: Etat membre UE/EEE
Italian: Stato membro UE/SEE
French: Norvége
Italian: Norvegia
French: Portugal
Italian: Portugallo
French: Ces réactions peuvent être graves.
Italian: Queste reazioni possono essere gravi.
French: Aucune interaction n'a été observée.
Italian: Non sono state osservate interazioni.
French: Chez les enfants, cela peut affecter leur croissance et leur développement.
Italian: Nei bambini tale effetto può influire sulla crescita e sullo sviluppo.
French: (Figure 2).
Italian: (Figura 2)
French: L'information du produit peut de ce fait être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Italian: Le informazioni del prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle Autorità Competenti degli Stati Membri, di concerto con lo Stato Membro di Riferimento, se del caso, in conformità con le procedure di cui al capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
French: • si vous prenez le médicament depuis plusieurs mois, ou davantage.
Italian: • se usa questo medicinale da diversi mesi o da più tempo.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
French: Il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité.
Italian: Non c'è stato alcun effetto sulla fertilità.
French: • si vous avez une infection nasale non traitée.
Italian: • se ha un'infezione nasale non trattata.
French: Aussi, le patient doit continuer à prendre régulièrement le traitement pour obtenir le bénéfice thérapeutique complet.
Italian: Pertanto il paziente deve continuare l'uso regolare per ottenere un completo beneficio terapeutico.
French: Expirez par la bouche.
Italian: Espirare attraverso la bocca.
French: Vous devez éviter tout contact avec une personne atteinte de ces infections.
Italian: Eviti di entrare in contatto con persone che abbiano queste infezioni.
French: De plus, il convient d'adresser le patient à un pédiatre.
Italian: È inoltre opportuno consigliare al paziente di rivolgersi ad un pediatra.
French: • ulcérations dans le nez
Italian: • ulcere nel naso
French: Utilisation chez les enfants de 3 à 11 ans
Italian: Uso nei bambini dai 3 agli 11 anni di età
French: Le délai médian (50% des patients) pour obtenir un premier soulagement a été de 35,9 heures.
Italian: La mediana del tempo (50%) di insorgenza del sollievo dai sintomi è stata di 35,9 ore.
French: Inclinez légèrement la tête vers l'avant, en maintenant le flacon bien droit.
Italian: Inclinare leggermente la testa in avanti, tenendo il flacone diritto.
French: • si vous avez ou avez eu la tuberculose.
Italian: • se soffre o ha sofferto di tubercolosi.
French: Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Italian: Le frequenze sono state definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100).
French: Épistaxis Brûlure nasale Irritation nasale Ulcération nasale
Italian: Bruciore nasale Irritazione nasale Ulcerazione nasale
French: • modifications du goût et de l'odorat
Italian: • alterazioni del gusto e dell'olfatto
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non usi una dose doppia per rimediare quella dimenticata.
French: Une étude clinique sur les interactions avec la loratadine a été réalisée.
Italian: È stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina.
French: Suspension opaque de couleur blanche à blanc cassé.
Italian: Sospensione di colore da bianco a bianco sporco opaco.
French: • augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil (glaucome) et/ou cataractes provoquant des troubles visuels,
Italian: • aumento della pressione all'interno degli occhi (glaucoma) e/o cataratte che causano disturbi visivi
French: Répétez l'étape 4 pour inhaler une seconde pulvérisation dans la même narine si besoin.
Italian: Ripetere il punto 4 per inalare un secondo spruzzo nella medesima narice, se necessario.
French: Répétez les étapes 3 à 6 pour l'autre narine (figure 3).
Italian: Ripetere i punti da 3 a 6 per l'altra narice.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'étui après
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul flacone e sulla scatola dopo la dicitura Scad.
French: La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation est considérée comme « indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ».
Italian: La frequenza degli eventi avversi post-marketing è considerata come "non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)".
French: • si votre système immunitaire ne fonctionne pas bien (c'est-à-dire si votre organisme a du mal à lutter contre les infections) et si vous entrez en contact avec une personne ayant la rougeole ou la varicelle.
Italian: • se il sistema immunitario non funziona correttamente (fatica a combattere le infezioni) e se dovesse venire in contatto con una persona affetta da morbillo o varicella.
French: 140 doses
Italian: 140 erogazioni
French: Classe pharmacothérapeutique : Décongestionnants et autres préparations nasales à usage topiquecorticoïdes, code ATC : R01AD09
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topicoCorticosteroidi, codice ATC: R01A D09.
French: A la fin de la saison des pollens, les symptômes du rhume des foins devraient s'améliorer et le traitement peut alors ne plus être nécessaire.
Italian: Al termine della stagione dei pollini i sintomi della febbre da fieno potrebbero essere migliorati ed il trattamento potrebbe non essere più necessario.
French: Les polypes unilatéraux dont l'aspect est inhabituel ou irrégulier, en particulier en cas d'ulcération ou de saignement, doivent faire l'objet d'investigations approfondies.
Italian: I polipi unilaterali che appaiono inusuali o irregolari, specialmente se ulcerativi o sanguinanti, devono essere valutati più approfonditamente.
French: • gonflement du visage, de la langue ou du pharynx
Italian: • gonfiore al viso, alla lingua o alla faringe
French: Augmentation de la pression intraoculaire Cataractes
Italian: Aumento della pressione intraoculare Cataratte
French: Effets systémiques des corticoïdes
Italian: Effetti sistemici dei corticosteroidi
French: Il n'a pas été possible d'établir de relation dose-réponse statistiquement significative pour aucun des types tumoraux étudiés.
Italian: Non è stata rilevata alcuna relazione doserisposta statisticamente significativa per nessuno dei tipi di tumore.
French: Cependant, il n'est pas attendu d'effet mutagène aux doses thérapeutiques recommandées.
Italian: Tuttavia, non ci si può aspettare alcun effetto mutageno alle appropriate dosi terapeutiche.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice sont le résultat de la procédure de saisine à laquelle se rapporte la décision de la Commission.
Italian: Questo riassunto delle caratteristiche del prodotto, questa etichettatura e questo foglio illustrativo sono l'esito della procedura di referral alla quale questa decisione della Commissione si riferisce.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Administration par voie nasale.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso nasale.
French: Néanmoins, les patients utilisant NASONEX pulvérisation nasale pendant plusieurs mois, voire davantage, doivent être examinés régulièrement afin de détecter d'éventuelles modifications de la muqueuse nasale.
Italian: Tuttavia, i pazienti che usano NASONEX spray nasale per diversi mesi o più a lungo devono essere esaminati periodicamente per verificare possibili modifiche della mucosa nasale.
French: Tous les effets observés sont caractéristiques de cette classe de produits et correspondent à une exacerbation des effets pharmacologiques des glucocorticoïdes.
Italian: Tutti gli effetti osservati sono tipici di questa classe di composti e sono correlati ad effetti farmacologici esagerati dei glucocorticoidi.
French: Eau purifiée
Italian: Acqua depurata.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ne pas percer l'applicateur nasal
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non forare l'applicatore nasale
French: • Ne tentez pas de déboucher l'applicateur nasal en y insérant une épingle ou un autre objet pointu car cela pourrait endommager l'applicateur et la bonne dose de médicament ne serait ainsi plus délivrée.
Italian: • Non tentare di sbloccare l'applicatore nasale inserendo uno spillo o un altro oggetto appuntito poiché questa manovra danneggerà l'applicatore nasale e non le permetterà di avere la giusta dose del medicinale.