FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: = intramuskulær, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclophosphamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercaptoethan-natriumsulfonat, iii= eller indtil MTX-niveauet er <0,1 µM, Gy= Gray
Swedish: G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposid, MTX = metotrexat, IV = intravenös, SC = subkutan, IT = intratekal, PO = oral, IM = intramuskulär, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclofosfoamid, VCR = vinkristin, DEX = dexametason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginas, PEG-ASP = PEG asparaginas, MESNA= 2-merkaptoetan sulfonat natrium, iii= eller tills MTX nivå är < 0,1 µM, q6tim = var 6:e timme, Gy= Gray
Danish: Nedsat leverfunktion
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Danish: I nogle tilfælde har dette medført akut leversvigt eller fulminant hepatitis, førende til levertransplantation eller død (se pkt.
Swedish: Vissa fall ledde till akut leversvikt eller fulminant hepatit med levertransplantation eller dödlig utgång som följd (se avsnitt 4.4).
Danish: Aktive stoffer hvis plasmakoncentration kan ændres af imatinib Imatinib øger gennemsnitligt Cmax og AUC af simvastatin (et CYP3A4-substrat) henholdsvis 2 og 3,5 gange, hvilket indikerer, at imatinib hæmmer CYP3A4.
Swedish: Imatinib ökar genomsnittligt Cmax och AUC för simvastatin (CYP3A4-substrat) 2 respektive 3,5 gånger, vilket visar att CYP3A4 hämmas av imatinib.
Danish: Imatinib monoterapi med 600 mg/dag er sikker og effektiv hos voksne patienter med recidiverende eller refraktiv Ph+ALL, og kan gives indtil der sker sygdomsprogression.
Swedish: För vuxna patienter med relapserande eller refraktär Ph+ALL är monoterapi med Imatinib vid dosen 600 mg/dag säker, effektiv och kan ges tills sjukdomsprogression uppstår.
Danish: Aktive stoffer der kan øge plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer der hæmmer cytochrom P450 isoenzym CYP3A4-aktivitet (f.eks. proteasehæmmere som f.eks. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, teleprevir, nelfinavir, boceprevir; azolantimykotika inklusiv ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; bestemte makrolider som f.eks. erythromycin, clarithromycin og telithromycin) kan nedsætte metabolismen og øge koncentrationen af imatinib.
Swedish: Substanser som hämmar aktiviteten av cytokrom P450-isoenzymet CYP3A4 (t ex proteashämmare såsom indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antimykotikum inkluderande ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; vissa makrolider såsom erytromycin, klaritromycin och telitromycin) kan minska metabolismen och öka koncentrationen av imatinib.
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1 og 22
Swedish: Trippel IT terapi (åldersjusterad): dagar 1 och 22
Danish: Hvor længe skal du tage Imatinib Accord Bliv ved med at tage Imatinib Accord hver dag, så længe som din læge har foreskevet det.
Swedish: Fortsätt att ta Imatinib Accord varje dag så länge din läkare säger åt dig att göra det.
Danish: Nydiagnostiseret Ph+ ALL: I et kontrolleret studie (ADE10) hvor imatinib blev sammenlignet med kemoterapi-induktion hos 55 nydiagnostiserede patienter i alderen 55 år og derover, gav imatinib brugt som monoterapi anledning til en signifikant højere ratio af hæmalogisk respons end kemopterapi (96,3% vs. 50%, p=0,0001).
Swedish: I en kontrollerad studie (ADE10) på induktion av imatinib kontra kemoterapi på 55 nydiagnostiserade patienter som var 55 år och äldre, inducerade imatinib, använt som monoterapi, fullständigt hematologiskt svar i väsentligt högre grad än kemoterapi (96,3 % kontra 50 %; p=0,0001).
Danish: CML i kronisk fase, MDS/MPD (startdosis 400 mg) HES/CEL (ved 400 mg dosis)
Swedish: KML i kronisk fas, MDS/MPD (startdos 400 mg)
Danish: Accelereret fase defineres som tilstedeværelse af én eller flere af følgende: blaster 15 %, men <30 % i blod eller knoglemarv, blaster plus promyelocytter 30 % i blod eller knoglemarv (hvilket giver <30 % blaster), perifere blodbasofiltal 20 %, trombocyttal <100 x 109/l uafhængigt af behandlingen.
Swedish: Accelererad fas definieras när något av följande kriterier är uppfyllda: blaster ≥ 15 % men < 30 % i blod eller benmärg, blaster plus promyelocyter ≥ 30 % i blod eller benmärg (förutsatt < 30 % blaster), basofiler i perifert blod ≥ 20 %, trombocyter < 100 x 109/l utan samband med behandlingen.
Danish: • Have kvalme med tab af appetitten, mørk urin, gul hud eller øjne (tegn på leverproblemer).
Swedish: • Illamående, med minskad aptit, mörkfärgad urin, gulfärgning av hud eller ögon (tecken på leverproblem).
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 2 uger, reducér dosis yderligere til 300 mg.
Swedish: Om cytopenin kvarstår i 2 veckor, minska ytterligare till 300 mg.
Danish: Stoffet hæmmer selektivt proliferationen og inducerer apoptosis i BcrAbl-positive cellelinier såvel som i friske leukæmiceller fra Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) CML
Swedish: Substansen hämmar proliferation selektivt och inducerar apoptos hos såväl Bcr-Abl-positiva cellinjer som hos färska leukemiska celler från patienter med Philadelphiakromosom-positiv KML och akut lymfoblastleukemi (ALL).
Danish: Cytogenetisk hovedrespons2
Swedish: Betydande cytogenetiskt svar2
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 3 måneder til 4 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 92,5 til 340 mg/m2 dagligt.
Swedish: Åldern på dessa patienter sträckte sig från 3 månader till 4 år och imatinib gavs i en dos om 50 mg dagligen eller doser från 92,5 till 340 mg/m2 dagligen.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP".
Danish: ingen blaster og promyelocytter i blod, basofile < 20%, ingen ekstramedullær påvirkning Cytogenetiske responskriterier: fuldstændig (0 % Ph+ metafaser), delvis (1-35 %), mindre (36- 65 %) eller minimal (66-95 %).
Swedish: Kriterier för cytogenetiskt svar: Fullständigt (0 % Ph+ metafaser), partiellt (1-35 %), litet (36-65 %) eller minimalt (66-95 %).
Danish: Sådan skal du tage Imatinib Accord
Swedish: Hur du tar Imatinib Accord
Danish: Forhøjet serumkreatinin, forhøjet serumkreatinfosfokinase og forhøjet serumlaktatdehydrogenase, forhøjet alkalisk fosfatase
Swedish: Ökning av kreatinin i blod, ökning av kreatininfosfokinas i blod, ökning av laktatdehydrogenas i blod, ökning av alkaliskt fosfatas i blod
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Danish: (24 timer), dag 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, dag 1
Swedish: (24 tim), dagar 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, dagar 1-20
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 2 uger, reducér dosis yderligere til 200 mg/m2.
Swedish: Om cytopenin kvarstår i 2 veckor, minska ytterligare till 200 mg.
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, i.v.
Swedish: Trippel IT terapi (åldersjusterad): dagar 1, 29 VCR (1.5 mg/m2, IV): dagar 1, 29
Danish: Papillomaer/carcinomer i fedtkirtlerne på forhuden/klitoris blev set fra 30 mg/kg/dag og højere, som svarer til cirka 0,5 eller 0,3 gange den daglige humane eksponering (baseret på AUC) på henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag.
Swedish: Papillom/karcinom i preputiala och klitorala körtlar noterades från 30 mg/kg/dag och uppåt, vilket utgör ungefär 0,5 respektive 0,3 gånger den dagliga exponeringen hos människa (baserat på AUC) vid 400 mg/dag respektive 800 mg/dag och 0,4 gånger den dagliga exponeringen hos barn och ungdomar (baserat på AUC) vid 340 mg/m2/dag.
Danish: Kliniske undersøgelser vedrørende kronisk myeloid leukæmi Imatinibs effekt er baseret på generelle hæmatologiske og cytogene responsrater og progressionsfri overlevelse.
Swedish: Effekten av imatinib baseras på det sammantagna hematologiska och cytogenetiska svaret samt på progressionsfri överlevnad.
Danish: Undersøgelse 0110 37 måneders data Kronisk fase, IFNsvigt (n=532)
Swedish: Studie 0110 37-månadersdata Kronisk fas,
Danish: - Når tabletten/tabletterne er opløst, skal opløsningen drikkes med det samme.
Swedish: • När tabletterna är helt upplösta, drick hela innehållet i glaset på en gång.
Danish: 5 Pleural effusion blev observeret oftere hos patienter med GIST og hos patienter med transformeret CML (CML-AP og CML-BC) end hos patienter med kronisk CML.
Swedish: 5 Pleurautgjutning rapporterades oftare för patienter med GIST eller transformerad KML (KML-AP och KML-BC) än för patienter med kronisk KML.
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (8 tabletter à 100 mg eller to tabletter à 400 mg), skal du tage 4 tabletter à 100 mg eller én tablet à 400 mg om morgenen og 4 tabletter à 100 mg eller én tablet à 400 mg om aftenen.
Swedish: Om din dagliga dos är 800 mg (8 tabletter på 100 mg eller 2 tabletter på 400 mg) skall du ta 4 tabletter på 100 mg eller 1 tablett på 400 mg på morgonen och 4 tabletter på 100 mg eller 1 tablett på 400 mg på kvällen.
Danish: IFN+Ara-C
Swedish: IFN+ARA-C n=553
Danish: Hos voksne bør dosis reduceres fra 400 til 300 mg eller fra 600 til 400 mg, eller fra 800 mg til 600 mg, og hos børn og unge fra 340 til 260 mg/m2/dag.
Swedish: Hos vuxna skall dosen reduceras från 400 mg till 300 mg eller från 600 mg till 400 mg, eller från 800 mg till 600 mg.
Danish: DEX (6 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-7 og 15-21
Swedish: DEX (6 mg/m2/dag, PO): dagar 1-7 och 15-21
Danish: Hos børn og unge, der er i behandling med imatinib, anbefales tæt monitorering af væksten (se pkt.
Swedish: Noggrann övervakning.av tillväxten hos barn och ungdomar som behandlats med imatinib rekommenderas (se avsnitt 4.8).
Danish: • Kronisk nyresvigt.
Swedish: • Kronisk njursvikt
Danish: Målorganerne for neoplastiske ændringer var nyrerne, urinblæren, urinrøret, fedtkirtlerne på forhuden og klitoris, tyndtarmen, bisskjoldbruskkirtlerne, binyrererne og den ikkekirtellignende del af maven.
Swedish: Målorgan för neoplastiska förändringar var njurar, urinblåsa, urinrör, preputiala och klitorala körtlar, tunntarm, bisköldkörtlar, binjurekörtlar och icke-glandulär magsäck.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) til sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) eller sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) eller almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) eller vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Danish: (3 timer), dag 1-4; mitoxantron 10 mg/m2 i.v.
Swedish: (3 tim), dagar 1-4; Mitoxantron 10 mg/m2 i.v.
Danish: Et hovedrespons kombinerer både fuldstændig og partiel respons: Fuldstændig (0 % Ph+ metafaser),
Swedish: Ett betydande svar innefattar både fullständigt och partiellt svar: Fullständigt [0 % (Ph+)-metafaser], partiellt (1-35 %).
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra nyfødt til 14 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 400 til 520 mg/m2 dagligt.
Swedish: Åldern på dessa patienter sträckte sig från nyfödda till 14 år och imatinib gavs i en dos om 50 mg dagligen eller doser från 400 till 520 mg/m2 dagligen.
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1
Swedish: Trippel IT terapi (åldersjusterad): dag 1
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: PVC/PVdC/aluminium-blister eller alu/alu-blister.
Swedish: Blister av PVC/PVdC/aluminium eller aluminium/aluminium.
Danish: Medianvarigheden af førstevalgsbehandling var henholdsvis 82 og 8 måneder i Imatinibog INF-armene syv år efter, at den sidste patient var rekrutteret.
Swedish: Sju år efter rekrytering av den sista patienten var mediandurationen för förstahandsbehandling 82 respektive 8 månader för Imatinib- respektive IFN-armarna.
Danish: DAUN (45 mg/m2/dag bolus, i.v.
Swedish: DAUN (45 mg/m2/dag bolus, IV): dagar 1 och 2
Danish: Behandling af CML-patienter med imatinib har været associeret med neutropeni eller trombocytopeni.
Swedish: imatinib har förknippats med neutropeni eller trombocytopeni vid behandling av patienter med KML.
Danish: SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 4 uger og stadig ikke er leukæmirelateret, seponér Imatinib Accord-behandling indtil ANC 1,0 x 109/l og trombocytter 20 x 109/l og genoptag herefter behandlingen med 300 mg.
Swedish: Om cytopenin kvarstår i 4 veckor och fortfarande inte har samband med leukemin, avbryt Imatinib Accordbehandlingen tills dess ANC ≥ 1 x 109/l och trombocyter ≥ 20 x 109/l, och återuppta sedan behandlingen med 300 mg.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af CML hos børn under 2 år og unge.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från barn och ungdomar med KML under 2 år.
Danish: (1 time), dag 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v.
Swedish: (1 tim), dagar 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v.
Danish: (1 time) dag 4-5; Ara-C 2x 2 g/m2 i.v.
Swedish: (1 tim) dagar 4-5; Ara-C 2x 2 g/m2 i.v.
Danish: Den anbefalede dosis af Imatinib er 600 mg/dag til voksne patienter med Ph+ ALL.
Swedish: Den rekommenderade dosen Imatinib är 600 mg dagligen för vuxna patienter med Ph+ ALL.
Danish: Der ses generelt ingen bedring ved indgift af Imatinib til patienter uden genetisk translokation.
Swedish: Imatinib givet till patienter utan den genetiska translokationen resulterar vanligen inte i någon förbättring.
Danish: (24 timer), dag 4; DEX 40 mg/dag på dag 1-4 og 11-14, supplerende med MTX 1 g/m2 i.v.
Swedish: DEX 40 mg/dag på dagar 1-4 and 11-14, omväxlande med MTX 1 g/m2 i.v.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Danish: Hæmatologisk respons1 Fuldstændigt hæmatologisk respons (CHR) Intet tegn på leukæmi (NEL) Remission til kronisk fase (RTC)
Swedish: Fullständigt hematologiskt svar (FHS) Inga tecken på leukemi (ITL)
Danish: (3 timer), dag 1; daunorubicin 60 mg/m2 i.v.
Swedish: (3 tim), dag 1; Daunorubicin 60 mg/m2 i.v.
Danish: Brug af Imatinib i denne kombination kræver derfor særlig forsigtighed.
Swedish: Därför krävs särskild försiktighet vid användning av matinib i kombination.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER PVC/PVdC/alu-blister:
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR För blister av PVC/PVdC/aluminium
Danish: Palpitationer, takykardi, hjerteinsufficiens3, lungeødem
Swedish: Palpitationer, takykardi, kronisk hjärtsvikt3, lungödem
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg imatinib (som mesilat).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg imatinib (som mesylat).
Danish: Meget almindelig Neutropeni, trombocytopeni, anæmi Almindelig
Swedish: Neutropeni, trombocytopeni, anemi
Danish: • Alu/alu-blister: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Swedish: • För blister av aluminium/aluminium Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Danish: Børn: I studie I2301 blev der inkluderet i alt 93 børn, unge og yngre voksne (fra 1 til 22 år) med Ph+ ALL i et åbent, multicenter, ikke-radomiseret fase III sekventielt kohorte-forsøg.
Swedish: I studie I2301 inkluderades totalt 93 barn, ungdomar och unga patienter (från 1 till 22 års ålder) med Ph+ ALL i en öppen, multicenter, sekventiell kohort, icke randomiserad fas III-studie, och behandlades med imatinib (340 mg/m2/dag) i kombination med intensiv kemoterapi efter induktionsbehandling.
Danish: Der er udført en åben, multicenter fase II-undersøgelse (studie B2225) med henblik på at vurdere imatinib hos en blandet patientpopulation med livstruende sygdomme forbundet med Abl-, Kit- eller PDGFR-proteintyrosinkinaser.
Swedish: En öppen multicenter-, fas II, klinisk studie (studie B2225) utfördes där imatinib testades på olika populationer av patienter med livshotande sjukdomar sammankopplade med Abl-, Kit- eller PDGFR-proteintyrosinkinaser.
Danish: Den anbefalede dosis af Imatinib er 600 mg/dag til voksne patienter i blastkrise.
Swedish: Den rekommenderade dosen Imatinib är 600 mg dagligen för vuxna patienter i blastkris.
Danish: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dag 5-14, eller indtil ANC >1500 post nadir Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1 og 15
Swedish: G-CSF (5 μg/kg, SC): dagar 5-14 eller tills ANC > 1500 efter nadir Trippel IT terapi (åldersjusterad): dagar 1 och 15
Danish: Bivirkninger og deres frekvens er angivet i Tabel 1.
Swedish: Biverkningarna och deras frekvenser rapporterade i Tabell 1 är baserade på de viktigaste studierna i registreringsdokumentationen.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Imatinib Accord 100 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Imatinib Accord 100 mg
Danish: Arytmi, atrieflimren, hjertestop, myokardieinfarkt, angina pectoris, perikardiel effusion
Swedish: Arrytmi, förmaksflimmer, hjärtstillestånd, hjärtinfarkt, angina pectoris,
Danish: - Du må ikke amme, mens du er i behandling med Imatinib Accord.
Swedish: - Amma inte under behandling med Imatinib Accord.
Danish: 12 mg intrathecal, dag 1
Swedish: MTX 15 mg intratekal, dag 1
Danish: Der er udført et åbent multicenter, klinisk fase II-studie (studie B2225) med henblik på vurdering af imatinib i en blandet patientpopulation med livstruende sygdomme forbundet med Abl, Kit eller PDGFR protein-tyrosinkinaser.
Swedish: En öppen, multicenter, fas II klinisk studie (studie B2225) som testade imatinib hos olika populationer av patienter med livshotande sjukdomar förknippade med Abl, Kit eller PDGFR-proteintyrosinkinaser genomfördes.
Danish: Tabletovertræk:
Swedish: Tabletthölje
Danish: L-ASP (6000 IE/m2,i.m.
Swedish: L-ASP (6000 IE/m2, IM): dag 44
Danish: Meget almindelig Kvalme, diarré, opkast, dyspepsi, abdominalsmerter6 Almindelig
Swedish: Illamående, diarré, kräkningar, dyspepsi, buksmärta6
Danish: Seponer Imatinib Accord indtil ANC 1,5 x 109/l og trombocytter 75 x 109/l.
Swedish: Sätt ut Imatinib Accord till dess ANC  1,5 x 109/l och trombocyter  75 x 109/l.
Danish: Disse episoder kan sædvanligvis behandles med enten dosisreduktion eller seponering af imatinib, men kan i sjældne tilfælde medføre permanent seponering af behandlingen.
Swedish: Dessa händelser kan vanligen åtgärdas med antingen dosminskning eller uppehåll av imatinibbehandlingen.
Danish: (1 time) dag 1; Ara-C 60 mg/m2 i.v., dag 22-25, 29-32
Swedish: Ara-C 60 mg/m2 i.v., dagar 22-25, 29-32
Danish: Patienterne blev behandlet med imatinib (340 mg/m2/dag) i kombination med intensiv kemoterapi efter induktionsbehandling.
Swedish: Patienter behandlades med imatinib om 340 mg/m2/dag, utan avbrott i frånvaro av dosbegränsande toxicitet.
Danish: Den høje rate af CHR er ledsaget af udvikling af komplet cytogenetisk respons (CCyR)
Swedish: Den höga graden av FHS åtföljs av utveckling av ett fullständigt cytogenetiskt svar (FCyS) om 65 % vilket är jämförbart med resultaten som observerats hos vuxna.
Danish: • Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt indhold af kalium-, urinsyre og calcium i blodet og lavt indhold af fosfor i blodet).
Swedish: • Illamående, andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, grumlig urin, trötthet och/eller ledbesvär associerat med onormala laboratorievärden (t.ex. höga kalium-, urinsyra- och kalciumnivåer,
Danish: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dag 27-36, eller indtil ANC >1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, i.v.
Swedish: G-CSF (5 μg/kg, SC): dagar 27-36 eller tills ANC > 1500 efter nadir ARA-C (3 g/m2, q12tim, IV): dagar 43, 44
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, hypromellose 6 cps (E464), magnesiumstearat og vandfri kolloid silica.Tabletovertrækket består af hypromellose 6 cps (E464), talkum (E553b), polyethylenglycol, gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, hypermellos 6 cps (E464), magnesiumstearat och vattenfri, kolloidal kiseldioxid.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Imatinib Accord 400 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Imatinib Accord 400 mg
Danish: Der sås 4. grads neutropeni (ANC <0,5 x 109/l) og trombopeni (trombocyttal <10 x 109/l) hos henholdsvis 3,6% og 1% af patienterne med nydiagnosticeret CML i kronisk fase.
Swedish: Hos patienter med nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas observerades neutropeni av grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l) och trombocytopeni (trombocyter < 10 x 109/l) hos 3,6 % respektive < 1 % av patienterna.
Danish: Dosisøgning fra 340 mg/m2 daglig til 570 mg/m2 daglig (uden at overstige total dosis på 800 mg) kan overvejes hos børn og unge ved fravær af alvorlige bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni ved følgende omstændigheder: sygdomsprogression (på ethvert tidspunkt); hvis der ikke er opnået tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling; hvis der ikke er opnået cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling; eller ved tab af tidligere opnået hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons.
Swedish: kan övervägas hos barn och ungdomar i frånvaro av svåra biverkningar och svår non-leukemi-relaterad neutropeni eller trombocytopeni vid följande omständigheter: sjukdomsprogression (när som helst); misslyckande att erhålla ett tillfredsställande hematologiskt svar efter minst 3 månaders behandling, misslyckande att erhålla ett cytogenetiskt svar efter 12 månaders behandling; eller relaps efter tidigare uppnått hematologiskt och/eller cytogenetiskt svar.
Danish: Desuden kan Imatinib Accord 400 mg tabletter fås i perforeret enhedsdosis-blister af PVC/PVdC/alu i pakningsstørrelser med 30 x 1, 60 x 1 eller 90 x 1 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Imatinib Accord 400 mg tabletter finns dessutom i perforerade endosblister av PVC/PVdC/aluminium i förpackningsstorlekar om 30x1, 60x1 och 90x1 filmdragerade tabletter.
Danish: Trombose/emboli* Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig
Swedish: Ingen känd frekvens: Trombos/embolism* Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga:
Danish: Desuden kan Imatinib Accord 100 mg tabletter fås i perforeret enhedsdosis-blister af PVC/PVdC/alu i pakningsstørrelser med 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 120 x 1 eller 180 x 1 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Imatinib Accord 100 mg tabletter finns dessutom i perforerade endosblister av PVC/PVdC/aluminium i förpackningsstorlekar om 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 och 180x1 filmdragerade tabletter.
Danish: (24 timer), dag 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Swedish: (24 tim), dag 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Danish: ): dag 1-5
Swedish: dagar 3-5;
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg imatinib (som mesilat).
Swedish: Varje filmdragerad tabletter innehåller 400 mg imatinib (som mesylat).
Danish: Hvornår og hvordan skal du tage Imatinib Accord - Tag Imatinib Accord sammen med et måltid.
Swedish: När och hur skall man ta Imatinib Accord?
Danish: (24 timer), dag 1, og Ara-C 2 g/m2 i.v.
Swedish: (24 tim), dag 1, och Ara-C 2 g/m2 i.v.
Danish: Dosering ved MDS/MPD Den anbefalede dosis af Imatinib Accord er 400 mg/dag til voksne patienter med MDS/MPD.
Swedish: Den rekommenderade dosen Imatinib Accord är 400 mg dagligen för vuxna patienter med MDS/MPD.
Danish: Tag ikke Imatinib Accord - hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imatinib Accord
Swedish: - om du är allergisk mot imatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Tabuleret liste over bivirkninger
Swedish: Lista över biverkningar
Danish: Hypromellose 6 cps (E464) Mikrokrystallinsk cellulose ph 102 Crospovidon
Swedish: Hypromellos 6 cps (E464)
Danish: Hepatotoksicitet
Swedish: Hematologi
Danish: Methotrexat (20 mg/m2/uge, p.o.): dag 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, i.v.
Swedish: Metotrexat (20 mg/m2/vecka, PO): dagar 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): dagar 29-33