FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et la sécurité du dabrafenib n'ont pas été établies chez les patients atteints d'un mélanome non porteur d'une mutation BRAF ou d'un CBNPC non porteur d'une mutation BRAF ; par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib zijn niet vastgesteld bij patiënten met wildtype BRAF-melanoom of wildtype BRAF-NSCLC, vandaar dat dabrafenib niet moet worden gebruikt bij patiënten met wildtype BRAF-melanoom of wildtype BRAF-NSCLC (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
French: b Cette étude était conçue pour confirmer ou rejeter l'hypothèse nulle d'un OIRR ≤ 10 % (basée sur les résultats historiques) en faveur de l'hypothèse alternative d'un OIRR ≥ 30 %, chez les sujets porteurs d'une mutation BRAF V600E.
Dutch: Afkortingen: CI: betrouwbaarheidsinterval; NB: niet behaald; NVT: niet van toepassing a Bevestigde respons b Dit onderzoek is opgezet om de nulhypothese van OIRR ≤ 10% (gebaseerd op historische resultaten) te onderbouwen of te verwerpen ten gunste van de alternatieve hypothese van
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) blanc opaque équipé d'un bouchon à vis en polypropylène et d'un dessicant en gel de silice.
Dutch: Ondoorzichtige witte fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met schroefdop van polypropyleen en silicagel als droogmiddel.
French: Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies.
French: • Cohorte C : Traitement en association (dabrafenib 150 mg deux fois par jour et trametinib 2 mg une fois par jour).
Dutch: • Cohort C: Combinatietherapie (dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags), 34 patiënten.
French: Si l'uvéite ne répond pas au traitement ophtalmologique local, interrompre le dabrafenib jusqu'à disparition de l'inflammation oculaire, puis reprendre le dabrafenib à une dose réduite d'un palier.
Dutch: Als de uveïtis niet reageert op lokale oogbehandeling, stop dan met dabrafenib totdat de oogontsteking is verdwenen en herstart de behandeling met dabrafenib dan met één dosisverlaging.
French: Veuillez-vous référer au RCP de trametinib (rubrique 4.4).
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib (zie rubriek 4.4).
French: Des réactions cutanées graves ont été rapportées chez des patients prenant Tafinlar en association au trametinib.
Dutch: Ernstige huidreacties zijn gemeld bij gebruik van Tafinlar in combinatie met trametinib.
French: Des améliorations pour le critère secondaire d'évaluation de la survie sans progression (SSP) ont été maintenues sur une période de 5 ans dans le bras avec l'association comparé avec le vemurafenib en monothérapie.
Dutch: Verbeteringen voor het secundaire eindpunt PFS bleven bestendig over een periode van 5 jaar in de combinatie-arm in vergelijking met vemurafenib monotherapie.
French: Veuillez vous référer au RCP de trametinib rubrique 4.4 pour plus d'informations.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4 van de SPC van trametinib voor aanvullende informatie.
French: Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés chez des patients traités par dabrafenib en association au trametinib (voir rubrique 4.8).
Dutch: Rabdomyolyse is gemeld bij patiënten die werden behandeld met dabrafenib in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
French: L'efficacité et la sécurité du dabrafenib en association au trametinib ont été évaluées au cours d'une étude clinique de phase II, à 3 cohortes, multicentrique, non randomisée et ouverte, conduite dans une population de patients atteints d'un CBNPC de stade IV avec une mutation BRAF V600E.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib in combinatie met trametinib werd onderzocht in een Fase II, drie-cohort, multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek bij patiënten met stadium IV BRAF V600E-gemuteerd NSCLC.
French: Prévenez votre médecin dès que possible si vous ressentez l'un de ces symptômes, qu'il s'agisse d'une première apparition ou d'une aggravation.
Dutch: Vertel uw arts zo snel mogelijk als u een van deze klachten krijgt, ofwel voor de eerste keer of als ze erger worden.
French: La plupart des patients (94%) avaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1, et 26 (28 %) n'avaient jamais fumé.
Dutch: 26 (28%) hadden nooit gerookt.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients asiatiques.
Dutch: Bij Aziatische patiënten is aanpassing van de dosering van dabrafenib niet nodig.
French: N'utilisez pas Tafinlar après la date de péremption (EXP) indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte.
Dutch: Die is te vinden op het flesetiket en de doos na ‘EXP'.
French: 2 mg 1 fois par jour ère réduction de dose
Dutch: 2 mg eenmaal daags e dosisverlaging
French: • démangeaisons (la peau qui gratte)
Dutch: • Huidflapjes (skin tags)
French: Tafinlar 50 mg gélules Tafinlar 75 mg gélules
Dutch: Tafinlar 50 mg harde capsules Tafinlar 75 mg harde capsules
French: Des cas de fièvre ont été rapportés dans les essais cliniques avec dabrafenib en monothérapie et en association au trametinib (voir rubrique 4.8).
Dutch: Koorts is gemeld in klinische onderzoeken met dabrafenib als monotherapie en in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
French: La sécurité et l'efficacité du dabrafenib en association au trametinib ont été évaluées dans une étude de phase II ouverte avec plusieurs cohortes, chez des patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAF V600 et présentant des métastases cérébrales.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van dabrafenib en trametinib zijn beoordeeld in een multi-cohort, open-label, Fase II-onderzoek bij patiënten met een BRAF V600-gemuteerd melanoom dat uitgezaaid is naar de hersenen.
French: Analyse à 5 ans (date de cut-off : 08oct-2018)
Dutch: 5-jaars-OS-analyse (cut-offdatum: 08 oktober 2018)
French: Avant de prendre Tafinlar en association au trametinib, votre médecin a également besoin de savoir si vous :
Dutch: Neem voordat u Tafinlar in combinatie met trametinib inneemt contact op met uw arts.
French: Comment se présente Tafinlar et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Tafinlar 50 mg sont de couleur rouge foncé opaque et portent l'inscription « GS TEW » et « 50 mg ».
Dutch: Tafinlar 50 mg harde capsules zijn ondoorzichtig, donkerrood en bedrukt met 'GS TEW' en '50 mg'.
French: Chaque gélule contient du mésylate de dabrafenib correspondant à 50 mg ou 75 mg de dabrafenib.
Dutch: Elke harde capsule bevat dabrafenibmesilaat gelijk aan 50 mg of 75 mg dabrafenib.
French: Des évènements hémorragiques, pour certains majeurs et des hémorragies d'issue fatale, sont survenus chez les patients traités par dabrafenib en association au trametinib.
Dutch: Hemorragische voorvallen, inclusief grote bloedingen en fatale bloedingen, zijn voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met dabrafenib in combinatie met trametinib.
French: Lorsque dabrafenib est utilisé seul et en association au trametinib, le traitement par dabrafenib doit être interrompu si la température corporelle du patient est ≥ 38,5
Dutch: Wanneer dabrafenib alleen en in combinatie met trametinib wordt gebruikt, moet de behandeling met dabrafenib worden onderbroken als de temperatuur van de patiënt ≥ 38,5°C is (zie Tabel 2 voor richtlijnen met betrekking tot de dosisaanpassing).
French: • si vous êtes allergique au dabrafenib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: Chez les patients traités par dabrafenib en association au trametinib pour lesquels une atteinte pulmonaire interstitielle ou une pneumopathie est suspectée, incluant les patients présentant de nouveaux symptômes et signes pulmonaires ou une progression de symptômes et signes préexistants incluant une toux, une dyspnée, une hypoxie, un épanchement pleural ou infiltrats pulmonaires, dans l'attente des résultats des investigations cliniques, veuillez-vous référer au RCP de trametinib (rubrique 4.2) pour les instructions concernant l'adaptation posologique de trametinib.
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib (zie rubriek 4.2) voor de instructies voor dosisaanpassing van trametinib, wanneer er bij patiënten die behandeld worden met dabrafenib in combinatie met trametinib sprake is van een vermoede ILD of pneumonitis, inclusief patiënten met nieuwe of progressieve pulmonaire symptomen en bevindingen, waaronder hoesten, dyspneu, hypoxie, pleurale effusie of infiltraten, in afwachting van klinische onderzoeken.
French: Dabrafenib en association au trametinib
Dutch: • Dabrafenib in combinatie met trametinib
French: Les données chez les patients traités par l'association de trametinib avec dabrafenib ayant progressé sous un premier inhibiteur de BRAF sont limitées.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten die behandeld werden met de combinatie van dabrafenib met trametinib na progressie op een voorafgaande BRAF-remmer.
French: Arrêt définitif ou interruption du traitement jusqu'au retour à la normale ou à un Grade 1 et reprise du traitement à une dose réduite d'un palier *L'intensité des événements indésirables cliniques est cotée selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (Common Terminology Criteria for Adverse Events ; CTC-AE) v4.0.
Dutch: * De hevigheid van klinische bijwerkingen zoals gegradeerd door de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' (CTC-AE) v4.0.
French: Des informations sur Tagrisso sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Tagrisso is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Tagrisso est disponible sous forme de comprimés de 40 et 80 mg.
Dutch: Tagrisso is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 40 en 80 mg.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tagrisso sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tagrisso continu in de gaten gehouden.
French: Le patient doit prendre 80 mg une fois par jour tant que la maladie s'améliore ou reste stable et que les effets indésirables sont tolérables.
Dutch: De patiënt dient eenmaal per dag 80 mg in te nemen zolang de ziekte verbetert of stabiel blijft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
French: Dans ces études, Tagrisso n'a été comparé à aucun autre traitement.
Dutch: In deze studies werd Tagrisso niet met een andere behandeling vergeleken.
French: Cette dernière a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 24 avril 2017.
Dutch: Deze is op 24 april 2017 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 06-2018.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2018.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tagrisso ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tagrisso, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Il bloque l'activité de l'EGFR, qui contrôle habituellement la croissance et la division des cellules.
Dutch: Het blokkeert de activiteit van EGFR, die doorgaans de groei en deling van cellen reguleert.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tagrisso, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Tagrisso, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tagrisso?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tagrisso te waarborgen?
French: Il est utilisé chez les patients qui présentent des mutations (changements) dans un gène pour une protéine dénommée EGFR.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met mutaties (veranderingen) in een gen voor een eiwit genaamd EGFR.
French: Chez les patients porteurs de la mutation T790, le médicament peut être administré après d'autres traitements.
Dutch: Bij patiënten met de T790-mutatie kan het geneesmiddel na andere behandelingen worden gegeven.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables observés sous Tagrisso sont similaires à ceux d'autres médicaments de la même classe et sont considérés comme acceptables.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn de bijwerkingen van Tagrisso vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse, en ze worden aanvaardbaar geacht.
French: Autres informations relatives à Tagrisso:
Dutch: Overige informatie over Tagrisso
French: Une «autorisation conditionnelle» a initialement été délivrée pour Tagrisso, étant donné que des preuves supplémentaires étaient attendues pour ce médicament.
Dutch: Aan Tagrisso werd aanvankelijk ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest komen.
French: Pour prendre en charge d'éventuels effets indésirables, le médecin peut décider de réduire la dose ou d'arrêter le traitement.
Dutch: Als er bepaalde bijwerkingen optreden, kan de arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling stop te zetten.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc conclu que les bénéfices de Tagrisso sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tagrisso groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tagrisso, le 2 février 2016.
Dutch: Tagrisso heeft op 2 februari 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tagrisso (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, éruption cutanée, peau sèche, panaris (infection du lit de l'ongle), démangeaisons, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale) et diminution des taux de globules blancs et de plaquettes.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tagrisso (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, uitslag, droge huid, paronychia (nagelbedinfectie), jeuk, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies) en een daling van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes.
French: Avant de commencer le traitement, les médecins doivent réaliser un test génétique pour confirmer que le patient présente une mutation de l'EGFR.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, dienen artsen met behulp van een genetische test te bevestigen dat de patiënt een EGFR-mutatie heeft.
French: Le traitement par Tagrisso doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Dutch: De behandeling met Tagrisso moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
French: En bloquant l'EGFR, l'osimertinib contribue à diminuer la croissance et la propagation du cancer.
Dutch: Door EGFR te blokkeren helpt osimertinib de groei en verspreiding van de kanker te verminderen.
French: Si un patient présente des mutations appelées «mutations activatrices», Tagrisso est administré comme traitement de première intention.
Dutch: Als een patiënt zogeheten ‘activerende mutaties' heeft, wordt Tagrisso als eerste behandeling gegeven.
French: Quels sont les bénéfices de Tagrisso démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Tagrisso tijdens de studies te hebben?
French: Les effets secondaires rapportés avec Tagrisso sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tagrisso worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Dans deux études portant sur 411 patients porteurs des mutations T790 et ayant été précédemment traités, les taux de réponse globaux (la proportion de patients dont la tumeur a diminué) des patients sous Tagrisso étaient de 66 % et la durée moyenne de la réponse était de 12,5 mois.
Dutch: In twee studies onder in totaal 411 eerder behandelde patiënten die T790-mutaties hadden, bedroeg het totale responspercentage (het aandeel patiënten bij wie de tumor kleiner werd) met Tagrisso 66% en was de gemiddelde tijd dat de respons aanhield 12,5 maanden.
French: Aperçu de Tagrisso et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Tagrisso en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Il contient le principe actif osimertinib.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof osimertinib.
French: Pourquoi Tagrisso est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Tagrisso geregistreerd in de EU?
French: Enfin, dans une étude menée sur 556 patients présentant des mutations activatrices, les patients sous Tagrisso comme traitement de première intention ont vécu pendant 18,9 mois sans aggravation de la maladie, contre 10,2 mois pour les patients recevant un traitement par d'autres médicaments (erlotinib ou géfitinib).
Dutch: Tot slot leefden in een studie onder 556 patiënten met activerende mutaties patiënten die Tagrisso als eerste behandeling gebruikten 18,9 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 10,2 maanden bij patiënten die met andere geneesmiddelen (erlotinib of gefitinib) werden behandeld.
French: L'EGFR est souvent hyperactif dans les cellules cancéreuses du poumon, ce qui entraîne une croissance incontrôlée des cellules cancéreuses.
Dutch: In longkankercellen is EGFR vaak overactief, wat ongecontroleerde groei van kankercellen veroorzaakt.
French: Chez les patients sous Tagrisso, le cancer ne s'est pas aggravé pendant 10,1 mois environ, contre 4,4 mois chez les patients sous chimiothérapie.
Dutch: Bij patiënten die Tagrisso gebruikten, duurde het ongeveer 10,1 maanden voordat de kanker erger werd, tegenover 4,4 maanden bij de patiënten die chemotherapie kregen.
French: Tagrisso est un médicament utilisé dans le traitement d'un cancer du poumon dénommé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), lorsque le cancer est avancé ou s'est propagé.
Dutch: Tagrisso is een geneesmiddel voor het behandelen van een vorm van longkanker met de naam nietkleincellige longkanker (NSCLC) wanneer de kanker gevorderd is of zich verspreid heeft.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tagrisso?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tagrisso in?
French: Le principe actif de Tagrisso, l'osimertinib, est un type de médicament anticancéreux dénommé inhibiteur de la tyrosine-kinase.
Dutch: De werkzame stof in Tagrisso, osimertinib, is een geneesmiddel tegen kanker dat tyrosinekinaseremmer wordt genoemd.
French: Tagrisso ne doit pas être administré de façon concomitante avec du millepertuis (une plante médicinale utilisée dans le traitement de la dépression).
Dutch: Tagrisso mag niet samen worden gebruikt met sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie).
French: Des études ont démontré l'efficacité de Tagrisso pour réduire les tumeurs chez les patients atteints de ces mutations et pour ralentir l'aggravation du cancer.
Dutch: Tagrisso is in studies werkzaam gebleken voor het verkleinen van tumoren bij patiënten met deze mutaties en voor het vertragen van verergering van de kanker.
French: Comment Tagrisso est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Tagrisso gebruikt?
French: Comment Tagrisso agit-il?
Dutch: Hoe werkt Tagrisso?
French: Compte tenu du pronostic défavorable et des possibilités thérapeutiques limitées pour les patients atteints de mutations EGFR, les besoins médicaux non satisfaits sont nombreux.
Dutch: Voor patiënten met EGFR-mutaties zijn de prognoses slecht en de behandelopties beperkt; er is dan ook sprake van een grote onvervulde medische behoefte.
French: Tagrisso s'est avéré efficace pour réduire les tumeurs chez les patients atteints du CBNPC et pour ralentir l'aggravation du cancer.
Dutch: Tagrisso is werkzaam gebleken voor het verkleinen van tumoren bij patiënten met NSCLC en voor het vertragen van verergering van de kanker.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Tagrisso, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle beperkende voorwaarden voor en bijwerkingen van Tagrisso.
French: Une troisième étude portant sur 419 patients porteurs des mutations T790 et ayant été précédemment traités visait principalement à déterminer l'efficacité de Tagrisso dans la prévention de l'aggravation du cancer, en le comparant à une chimiothérapie à base de platine (le traitement standard du CBNPC).
Dutch: In een derde studie bij 419 eerder behandelde patiënten met T790-mutaties werd voornamelijk nagegaan hoe werkzaam Tagrisso was voor het voorkomen van verergering van de kanker.
French: Qu'est-ce que Tagrisso et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Tagrisso en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: • Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture.
Dutch: • U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel innemen.
French: La plupart des cas peuvent être traités, mais certains cas ont été fatals.
Dutch: De meeste gevallen kunnen worden behandeld maar enkele gevallen hadden een dodelijke afloop.
French: Statistiquement significatif nominalement
Dutch: Nominaal statistisch significant
French: Date de première autorisation : 2 février 2016 Date du dernier renouvellement : 12 décembre 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 februari 2016 Datum van laatste verlenging: 12 december 2016
French: Il peut également aider à réduire la taille de la tumeur.
Dutch: Het kan ook helpen om de omvang van de tumor te verkleinen.
French: • Mettez le comprimé dans un verre.
Dutch: • Doe de tablet in een glas.
French: • à titre de premier médicament pour traiter votre cancer ou
Dutch: • als het eerste geneesmiddel dat u krijgt voor de behandeling van uw kanker; of
French: TAGRISSO peut être pris avec ou sans nourriture, chaque jour à la même heure.
Dutch: TAGRISSO kan elke dag rond hetzelfde tijdstip met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: Cependant, avec les données actuelles disponibles, des voies métaboliques alternatives ne peuvent être complètement exclues.
Dutch: Met de huidige beschikbare gegevens kunnen echter alternatieve metabolische processen niet volledig worden uitgesloten.
French: D'autres enzymes catalysantes n'ont pas été identifiées.
Dutch: Andere katalyserende enzymen zijn niet geïdentificeerd.
French: Tous les patients avaient reçu au moins une ligne de traitement antérieure.
Dutch: Alle patiënten hadden minstens één eerdere therapielijn gekregen.
French: Un évènement (0,1 %) a conduit à un arrêt.
Dutch: Eén voorval (0,1%) leidde tot stopzetten.
French: Voir « Effets indésirables graves » à la rubrique 4 pour obtenir davantage d'informations.
Dutch: Zie 'Ernstige bijwerkingen' in rubriek 4 voor meer informatie.
French: Il est important de prendre ce médicament chaque jour, aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit geneesmiddel elke dag inneemt, zolang uw arts dit aan u voorschrijft.
French: TAGRISSO peut vous être prescrit :
Dutch: TAGRISSO kan aan u worden voorgeschreven:
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: • vous avez déjà eu des problèmes cardiaques-votre médecin pourra vouloir surveiller de près votre état de santé.
Dutch: • u ooit hartproblemen heeft gehad - uw arts wil u dan waarschijnlijk goed in de gaten houden.
French: Les types d'événements indésirables rapportés étaient similaires quel que soit l'âge.
Dutch: Het type gemelde bijwerkingen was vergelijkbaar, ongeacht de leeftijd.