FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Washout-fasen var tillräckligt lång med tanke på föreningens korta halveringstid.
Romanian: Faza de eliminare a fost suficient de lungă ţinând seama de timpul scurt de înjumătăţire al compusului.
Swedish: Eftersom olika batcher användes under den föregående bioekvivalensstudien och i den bekräftande lade sökanden fram jämförande upplösningsstudier vid ph 6 och 6,8 för dessa olika batcher.
Romanian: Deoarece s-au utilizat loturi diferite în studiile de bioechivalenţă anterioare şi în studiul de confirmare, solicitantul a prezentat studii de solubilitate comparative la un pH de 6 şi 6,8 pentru aceste loturi diferite.
Swedish: Samtliga av dem var av mild allvarlighetsgrad; några biverkningar befanns till sist stå i samband med studiens medicinering.
Romanian: Toate acestea au prezentat o intensitate scăzută, iar unele reacţii adverse au fost în cele din urmă asociate medicaţiei de studiu.
Swedish: Den sökande fastställde tidtabellen för provtagning i den genomförda studien med hänsyn till den allmänna informationen från tillgängliga publicerade referenser som i allmänhet stödde ett tidsintervall för gastrisk tömning från mindre än 1 timme till ungefär 5 timmar beroende på varierande intag av föda.
Romanian: Solicitantul a stabilit schema de recoltare a probelor în studiul realizat ţinând cont de informaţiile generale din referinţele publicate disponibile care au confirmat, în general, un interval de timp de golire gastrică cuprins între mai puţin de 1 oră şi aproximativ 5 ore în cazul în care au fost implicate diferite consumuri de alimente.
Swedish: Den sökande presenterade flera referenser till litteraturen för att motivera den farmakologiska variationen för pantoprazol.
Romanian: Solicitantul a prezentat mai multe referinţe din literatura de specialitate pentru a justifica variabilitatea PK a pantoprazolului.
Swedish: Analysmetoder och farmakokinetiska variabler
Romanian: Metode analitice şi variabile farmacocinetice
Swedish: I denna studie uppfyllde AUC kravet på acceptansintervall för bioekvivalens (80-125).
Romanian: În acest studiu, ASC s-a încadrat în intervalul de acceptare necesar pentru bioechivalenţă (80-125).
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PANTOPRAZOL OLINKA MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PANTOPRAZOLE OLINKA ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Swedish: Studien genomfördes efter intag av föda, och en fettrik frukost med mycket kalorier serverades 30 minuter innan läkemedlet administrerades.
Romanian: Studiul a fost realizat în condiţii de administrare după o masă, un mic-dejun bogat în calorii şi cu conţinut ridicat de grăsimi fiind servit cu 30 de minute înainte de administrarea dozei.
Swedish: Sökanden gav tillfredsställande svar på ovanstående frågor.
Romanian: Solicitantul a adus asigurări în răspunsul său cu privire la cele de mai sus.
Swedish: Bekräftande farmakokinetisk studie (studiekod: 2009−2106)
Romanian: Studiu farmacocinetic de confirmare (cod de studiu: 2009-2106)
Swedish: Enligt detta system är pantoprazol klassificerat som "provisional BCS class III", dvs. ett läkemedel med hög löslighet och låg genomtränglighet.
Romanian: Potrivit acestuia, pantoprazolul este clasificat ca medicament de clasă III SCB provizoriu, respectiv, medicament cu solubilitate ridicatăpermeabilitate scăzută.
Swedish: Tyskland
Romanian: Germania
Swedish: Tidtabell för provtagning
Romanian: Schema de recoltare a probelor
Swedish: Den sökande motiverade den mycket varierande farmakokinetiken för pantoprazol, efter intag av föda, med hänvisning till klassificeringssystemet för bioläkemedel (BCS).
Romanian: Solicitantul a justificat farmacocinetica extrem de variabilă a pantoprazolului, în urma administrării alimentelor, referindu-se la sistemul de clasificare biofarmaceutică (SCB).
Swedish: Denna kinetiska förändring är vanligt förekommande med pantoprazol och är anledningen till att det i produktresuméer för läkemedel med pantoprazol i EU står Sväljs hela med vatten före måltid.
Romanian: Această modificare cinetică apare frecvent în cazul pantoprazolului şi reprezintă fundamentul pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsele pe bază de pantoprazol din UE prevede: „A se înghiţi întregi cu apă înainte de masă".
Swedish: Slovakien
Romanian: Slovacia
Swedish: iii) Resultaten av kompletterande provning av upplösning, utformad för att efterlikna den gastriska miljön efter intag av föda, och det ytterligare stöd som dessa data ger tillsammans med diskussionen om möjlig klinisk relevans/tillämplighet.
Romanian: (iii) Rezultatele testării suplimentare la solubilitate, concepute pentru a imita mediul gastric în condiţii de administrare după o masă, şi justificarea suplimentară oferită de aceste date împreună cu discutarea eventualei relevanţe clinice/aplicabilităţi.
Swedish: Den sökande presenterade resultaten av ytterligare en bekräftande studie efter intag av föda, med en slutlig provtagningspunkt vid 30 timmar.
Romanian: Solicitantul a prezentat rezultatele unui alt studiu de confirmare cu administrare după o masă, cu un punct final de recoltare a probelor de 30 de ore.
Swedish: Det bredare acceptansintervallet (75-133 procent) för bioekvivalens anses berättigat, eftersom pantoprazol har befunnits vara mycket varierande efter intag av föda.
Romanian: Intervalul de acceptare mai larg (75-133%) pentru bioechivalenţă este considerat justificat, întrucât s-a constatat că pantoprazolul este extrem de variabil în condiţii de administrare după o masă.
Swedish: Farmakokinetiska variabler
Romanian: Variabile farmacocinetice
Swedish: Polen
Romanian: Polonia
Swedish: Det originalläkemedel som användes i bioekvivalensstudierna var Pantecta 40 mg, som utvecklats av Altana Pharma AG, Spanien.
Romanian: Produsul medicamentos original utilizat în studiile de bioechivalenţă a fost Pantecta 40 mg dezvoltat de Altana Pharma AG, Spania.
Swedish: Inledning till studien - PAN-2006-006, interaktion med födointag Den sökande presenterade huvudanalysen av plasmaproverna med undantag för extremvärden i studien PAN-2006/006 och även analysen av samtliga provexemplar med alla fall.
Romanian: Prezentarea studiului - PAN-2006-006, interacţiune cu alimentele Solicitantul a prezentat principala analiză a probelor plasmatice excluzând cazurile excepţionale din studiul PAN-2006/006 şi, de asemenea, analiza probei integrale incluzând toate cazurile.
Swedish: Sökanden lämnade in en kompletterande valideringsstudie.
Romanian: Solicitantul a prezentat un studiu de validare suplimentar.
Swedish: Den primära analysen genomfördes på AUClast och Cmax med hjälp av log-transformerade värden och konfidensintervall (CI) på 90 procent.
Romanian: Analiza primară a fost realizată asupra ASClast şi Cmax, prin utilizarea raporturilor transformate logaritmic şi a intervalelor de încredere (CI) de 90%.
Swedish: Den sökande lade fram resultaten av två bioekvivalensstudier vid en enkel oral dos på 40 mg, hos friska frivilliga: PAN-2006/007 (studie i fastande tillstånd), PAN-2006/006 (studie efter intag av föda).
Romanian: Solicitantul a prezentat rezultatele a două studii de bioechivalenţă la o doză orală unică de 40 mg la voluntari sănătoşi: PAN-2006/007 (studiu a jeun), PAN-2006/006 (studiu de administrare după o masă).
Swedish: Pantoprazol är en protonpumpshämmare (PPI), indikerad för behandling av sjukdomar i magtarmkanalen i samband med hypersekretion av syror som magsår och duodenalsår, refluxesofagit (behandling och förebyggande av återfall), behandling av icke erosiv gastroesofagal refluxsjukdom (GERD), förebyggande av ulcus i samband med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), Zollinger-Ellisons syndrom, utrotning av H. pylori.
Romanian: Pantoprazolul este un inhibitor al pompei de protoni (IPP), indicat pentru tratamentul afecţiunilor gastrointestinale cu hipersecreţie acidă cum ar fi ulcerul gastric şi duodenal, esofagită de reflux (tratamentul şi profilaxia recidivelor), tratamentul bolii de reflux gastroesofagian (BRGE) non-erozive, profilaxia ulcerelor asociate medicamentelor antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), sindromului Zollinger-Ellison, eradicarea bacteriei H. pylori.
Swedish: CHMP kom fram till att den övergripande utformningen av studien var godtagbar.
Romanian: CHMP a concluzionat că structura generală a studiului este acceptabilă.
Swedish: Dessutom publicerade FDA uppgifter om en ökning av T-max från 1-4 timmar i fastande tillstånd till mellan 5 och 12 timmar (som tillskrivs den försenade absorptionen i samband med födointag) i sin Summary of Approval för originalläkemedlet, Protonix 20 mg och Protonix 40 mg [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg].
Romanian: De asemenea, o creştere a T-max de la 1-4 ore în condiţii a jeun la 5 - 12 ore (atribuită absorbţiei întârziate împreună cu alimentele) a fost publicată de FDA în Rezumatul aprobării produsului original, Protonix 20 mg şi Protonix 40 mg.
Swedish: Sökanden visade att "förhandsdefinitionen" av extremvärden överensstämde med gällande riktlinjer för undersökning av bioekvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98 och i EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Romanian: Solicitantul a arătat că „predefinirea" cazurilor excepţionale este în conformitate cu orientările actuale privind investigarea bioechivalenţei (CPMP/EWP/QWP/1401/98 şi în EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Swedish: CHMP konstaterade att utvidgningen av det angivna konfidensintervallet för Cmax inte hade definierats på förhand i studiens protokoll.
Romanian: CHMP a remarcat că extinderea intervalului de încredere indicat pentru Cmax nu a fost definită prospectiv în protocolul de studiu.
Swedish: I de riktlinjedokument som gäller inom EU fastställs kriterierna för utformningen av studier av biotillgänglighet och bioekvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Romanian: Orientările europene stabilesc criteriile privind structura studiilor de biodisponibilitate şi bioechivalenţă (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Swedish: CHMP kom fram till att det inte går att sluta sig till att det skulle finnas några säkerhetsfrågor med ledning av inlämnade data.
Romanian: CHMP a concluzionat că nu pot fi derivate motive de îngrijorare legate de siguranţă din datele prezentate.
Swedish: Dessutom lämnades data in för farmakokinetiska parametrar från studie 2009-2106.
Romanian: În plus, au fost prezentate date privind parametrii PK din studiul 2009-2106.
Swedish: Ansökan för Pantoprazol Olinka bygger på fastställandet av bioekvivalens mellan den föreslagna generiska formuleringen och originalläkemedlet (Pantecta 40 mg, tillverkat av Altana Pharma AG, Spanien).
Romanian: Temeiul cererii pentru Pantoprazole Olinka îl reprezintă stabilirea bioechivalenţei între formula generică propusă şi produsul original (Pantecta 40 mg dezvoltat de Altana Pharma AG, Spania).
Swedish: Den sökande utvärderade sannolikheten för avsaknad av bioekvivalens med ledning av de viktigaste analysresultaten, och det visade sig vara mindre än 1 procent för Cmax och 0,02 procent för AUClast.
Romanian: Având în vedere principalele rezultate ale analizelor, probabilitatea bioechivalenţei a fost evaluată de solicitant şi a rezultat a fi mai mică de 1% pentru Cmax şi 0,02% pentru ASClast.
Swedish: - Om T-max är > 12 timmar.
Romanian: 10% din valorile medii ale formulei corespunzătoare) - Dacă T-max este >12 h
Swedish: Tillverkaren var Altana för studierna PAN 2006/006 och PAN 2006/007 samt
Romanian: Producătorul a fost Altana pentru studiile Pan 2006/006 şi Pan 2006/007 şi Nycomed pentru studiul 2009-2106.
Swedish: Den sökande lämnade in analysrapporter för studierna.
Romanian: Solicitantul a prezentat rapoarte analitice pentru studiile realizate.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Swedish: Sökanden ansåg att utformningen av båda dessa bioekvivalensstudier tog hänsyn till kraven i nu gällande riktlinjer för bioekvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98), kända farmakokinetiska egenskaper för pantoprazol och de anvisningar för administration som anges i produktresumén (sväljs hela med vatten före måltid).
Romanian: Solicitantul a considerat că structura ambelor studii de bioechivalenţă a ţinut cont de cerinţele orientărilor de bioechivalenţă actuale (CPMP/EWP/QWP/1401/98), de caracteristicile farmacocinetice cunoscute ale pantoprazolului şi de instrucţiunile de administrare indicate detaliate în RCP („a se înghiţi întregi cu apă înainte de masă").
Swedish: Stora farhågor - den första frågan i listan med obesvarade frågor: Sökanden uppmanades att lämna in dokumentation av långsiktig stabilitet för djupfryst plasma för att fullt ut dokumentera laboratorieutvärderingarnas noggrannhet.
Romanian: Motiv de îngrijorare major - lista de probleme nerezolvate - întrebarea 1: Solicitantului i s-a cerut să prezinte documentaţia privind stabilitatea pe termen lung a plasmei congelate pentru a documenta pe deplin exactitatea evaluărilor de laborator.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastlagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale obţinute în cursul procedurii grupului de coordonare.
Swedish: Den sökande påpekade att i definierade situationer kan bredare intervall (75-133 procent) för Cmax vara godtagbara, i likhet med vad som gäller för pantoprazol, om så är motiverat, med särskild hänsyn till eventuella farhågor för patienter som byter formulering.
Romanian: Solicitantul a subliniat că în situaţii bine definite, ca în cazul pantoprazol, intervalul mai larg (75-133%) pentru Cmax poate fi acceptabil „dacă se justifică, ţinând cont, în special, de orice motive de îngrijorare legate de siguranţă sau eficacitate pentru pacienţii care au trecut de la o formulă la alta".
Swedish: CHMP riktade en lista med frågor och ytterligare en lista med obesvarade frågor till sökanden om frågor som har att göra med bioekvivalens med originalläkemedlet efter intag av föda.
Romanian: CHMP a adresat solicitantului o listă de întrebări şi o listă suplimentară de probleme nerezolvate în legătură cu bioechivalenţa în cazul produsului original în condiţii de administrare după o masă.
Swedish: CHMP konstaterade att skillnaden i Cmax mellan provningen och originalläkemedlet inte hade någon klinisk betydelse.
Romanian: CHMP a remarcat că diferenţa de Cmax dintre produsul de test şi produsul original nu are semnificaţie clinică.
Swedish: I den första delen av expertrapporten redovisas grundläggande fakta om pantoprazols farmakokinetik och farmakodynamik: pantoprazols tidigare kända egenskaper, 77 procents biotillgänglighet, en endast ringa försening av absorptionen, ökad variation, men oförändrad andel och omfattning av absorptionen när det ges i samband med föda.
Romanian: În prima parte, raportul de expertiză afişează datele principale privind farmacocinetica şi farmacodinamica pantoprazolului: proprietăţile cunoscute anterior ale pantoprazolului privind o biodisponibilitate de 77%, o întârziere neînsemnată a absorbţiei, o variabilitate crescută, dar o rată şi un grad de absorbţie nemodificate la administrarea cu alimente.
Swedish: Storbritannien
Romanian: Marea Britanie
Swedish: Syftet med denna studie var att undersöka effekten av föda på de två pantoprazolformuleringarnas kinetik och deras stabilitet/nedbrytning, om "dose dumping" förekom och om det var möjligt att utesluta skillnader mellan formuleringarna.
Romanian: Scopul acestui studiu a fost de a testa efectul alimentelor asupra cineticii celor două formule de pantoprazol şi a stabilităţii/degradării acestora, absenţa eliberării premature a dozei şi de a exclude diferenţele între formule.
Swedish: • Andelen fall från testformuleringen som ligger utanför får inte vara högre än referensvärdet + 20 procent
Romanian: • Rata cazurilor excepţionale pentru formula de test nu trebuie să fie mai mare decât limita + 20% de referinţă (rotunjită până la cea mai apropiată valoare întreagă).
Swedish: Sedvanliga kriterier för vilka som ska tas med respektive uteslutas användes för att undanta försökspersoner med relevant sjukdom.
Romanian: Au fost aplicate criteriile obişnuite de includere şi excludere la voluntari sănătoşi pentru a exclude subiecţii cu afecţiuni relevante.
Swedish: Det påvisades att effekten av sådana förseningar på absorptionen av pantoprazol är relevant för AUC vad gäller läkemedlets effekt hos enskilda personer, men inte för Cmax eftersom AUC har ett samband med graden av syrasuppression [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Romanian: S-a demonstrat că efectul acestor întârzieri asupra absorbţiei pantoprazolului în ceea ce priveşte eficacitatea medicamentului la pacienţi individuali este relevant pentru ASC, dar nu şi pentru Cmax, deoarece ASC este corelată cu gradul de supresie a acidului [Hatlebakk, 1996;
Swedish: För att genomföra huvudanalysen undantogs data för de frivilliga som hade identifierats som extremvärden från de data som ingick i analysen.
Romanian: Pentru a efectua analiza principală, datele acelor voluntari care au fost identificaţi drept cazuri excepţionale au fost excluse din setul de date incluse în analiză.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet framförde en berörd medlemsstat viktiga invändningar som gäller bioekvivalens med originalläkemedlet efter intag av föda.
Romanian: În timpul procedurii descentralizate, un SMC a ridicat obiecţii majore cu privire la bioechivalenţă în cazul produsului original în condiţiile administrării după o masă.
Swedish: CHMP kom fram till att utvärderingen av andelen extrapolerad AUC visade provtagningsperioder/provtagningstider som var helt utan invändningar.
Romanian: CHMP a concluzionat că evaluarea procentului din valoarea ASC extrapolată a arătat o perioadă de recoltare a probelor/timpi de recoltare a probelor complet adecvaţi.
Swedish: Det ansågs att resultaten från studien av interaktion med födointag, tillsammans med påvisandet av bioekvivalens i fastande tillstånd (den rekommenderade metoden för dosering), och de omfattande data om upplösning in vitro (utformade för att efterlikna den gastriska "miljön" efter intag av föda) var tillräckliga för att kunna utesluta en skillnad mellan formuleringarna vad gäller höljets integritet och risken för "dose dumping".
Romanian: S-a considerat că rezultatele studiului de interacţiune cu alimentele, împreună cu demonstrarea bioechivalenţei în stare a jeun (modul recomandat de dozare) şi cu datele extinse de solubilitate in vitro (concepute să imite mediul gastric după consumul de alimente), exclud în mod adecvat o diferenţă între formule în materie de integritate a stratului enteric şi riscul de eliberare prematură a dozei.
Swedish: Det förväntades att extremvärden skulle förekomma med båda studiegrupperna (för det testade läkemedlet och för originalläkemedlet) i studien efter intag av föda.
Romanian: S-a anticipat că se vor produce cazuri excepţionale la ambele grupuri de studiu (grupul tratat cu produsul de test şi grupul tratat cu produsul original) în studiul cu administrare după o masă.
Swedish: - Resultaten av den bekräftande studien, provningen av upplösning och resultaten av långsiktig stabilitet för djupfryst plasma.
Romanian: - schema de recoltare a probelor, - predefinirea cazurilor excepţionale, - rezultatele studiului de confirmare, testarea la solubilitate şi rezultatul stabilităţii pe termen lung a plasmei congelate.
Swedish: Huvudanalys
Romanian: Analiza principală
Swedish: Tjeckien
Romanian: Republica Cehă
Swedish: Läkemedelsform Administreringssä tt
Romanian: Concentraţie Forma farmaceutică Calea de administrare
Swedish: Följande potentiella allvarliga risk för folkhälsan hänsköts därför till CHMP: I studien PAN 2006/006 (bioekvivalens efter födointag) gjordes inte någon tillfredsställande utvärdering av testformuleringen i förhållande till födointag, och därför är det inte möjligt att med tillräcklig visshet utesluta en skillnad i formulering mellan det testade läkemedlet och referensläkemedlet.
Romanian: În consecinţă, următorul motiv de îngrijorare legat de potenţialele riscuri grave pentru sănătatea publică (PRGSP) a fost adus în atenţia Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP): studiul PAN 2006/006 (bioechivalenţă în cazul administrării după o masă) nu a evaluat în mod adecvat proprietăţile formulei de test legate de consumul unei mese şi posibilitatea unei diferenţe de formulă între produsul de test şi produsul de referinţă nu a fost deci exclusă în mod suficient.
Swedish: Hos enskilda patienter visades att det finns en korrelation mellan AUC, men inte Cmax, och graden av syrasuppression, och det är känt att det finns en korrelation mellan graden av syrasuppression och sjukdomar som är relaterade till sur miljö, och att det inte finns något temporalt samband mellan höga plasmakoncentrationer och maximal syrasuppression orsakad av protonpumpshämmare [Hatlebakk, 1996].
Romanian: La pacienţi individuali s-a demonstrat că valoarea ASC, dar nu şi Cmax, este corelată cu gradul de supresie a acidului, cunoscut a fi asociat cu vindecarea afecţiunilor cauzate de acid, şi că nu există o asociere temporală între concentraţia plasmatică maximă şi supresia maximă a acidului cauzată de inhibitorii pompei de protoni [Hatlebakk, 1996].
Swedish: Sökanden
Romanian: Solicitantul
Swedish: Sökanden inkom med utvärdering av fördröjningstider (lag-times) och procent extrapolerad AUC.
Romanian: Solicitantul a prezentat evaluarea timpilor de întârziere şi procentul din valoarea ASC extrapolată.
Swedish: Analysmetoder - studier i fastande tillstånd och efter intag av föda
Romanian: Metode analitice - studii a jeun şi cu administrare după o masă
Swedish: I den antagna listan med frågor krävde CHMP att sökanden skulle diskutera utformning och resultat av bioekvivalensstudien efter intag av föda med hänsyn till följande viktiga aspekter: i) Motiveringen för studiens utformning, särskilt provtagningsschemat på 15 timmar och grunden för fördefinierade extremvärden på grundval av väl karakteriserad och förväntad försenad absorption av pantoprazol efter intag av föda i en liten andel av deltagarna i studien - detta borde diskuteras i förhållande till gällande riktlinjer och huruvida det är möjligt att utesluta en skillnad mellan formuleringarna efter intag av föda på grundval av utvärderade data. ii) Resultaten av analyserna av data från studien och varför sökanden anser att de utesluter en skillnad mellan formuleringarna efter intag av föda.
Romanian: În lista de întrebări adoptată, CHMP a cerut solicitantului să discute structura şi rezultatele studiului de bioechivalenţă în cazul administrării după o masă sub următoarele aspecte cheie: (i) Justificarea structurii studiului, în special a schemei de recoltare a probelor de 15 h, şi motivaţia predefinirii cazurilor excepţionale pe baza absorbţiei întârziate bine caracterizate şi anticipate a pantoprazolului administrat împreună cu alimentele la o mică proporţie de subiecţi - acest lucru trebuie discutat în legătură cu orientările actuale şi în ceea ce priveşte capacitatea datelor evaluabile de a exclude o diferenţă între formule în condiţii de administrare după o masă.
Swedish: Andra farhågor - den första frågan i listan med obesvarade frågor: Sökanden uppmanades att klargöra ursprung och namn för det referensläkemedel som användes i den nya bioekvivalensstudien
Romanian: Alte motive de îngrijorare din lista de probleme nerezolvate - întrebarea 1: Solicitantului i s-a cerut să clarifice originea şi denumirea produsului de referinţă utilizat în noul studiu de bioechivalenţă.
Swedish: Lista med obesvarade frågor - tredje frågan: Sökanden uppmanades att lämna in kompletterande farmakokinetiska utvärderingar för det testade läkemedlet och referensläkemedlet för den nya bioekvivalensstudien som fördröjningstider (lag-times) och procent extrapolerad AUC.
Romanian: Lista de probleme nerezolvate - întrebarea 3: Solicitantului i s-a cerut să prezinte evaluări PK suplimentare pentru produsul de test şi produsul de referinţă pentru noul studiu de bioechivalenţă cum ar fi timpii de întârziere şi procentul din valoarea ASC extrapolată.