FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • traitement des maladies vasculaires oblitérantes, ainsi que des syndromes dus à un défaut d'innervation vasculaire (par exemple acrocyanose, dysbasie angioneurotique intermittente);
Danish: • behandling af obliterative vaskulære sygdomme samt syndromer som følge af begrænset vaskulær innervation (f.eks. akrocyanose, intermittent angioneurotisk dysbasi)
French: Bien que les résultats soient difficiles à interpréter en raison de l'absence d'un groupe témoin placebo visant à vérifier l'intégrité de l'essai, cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre un comparateur actif, apporte des preuves étayant l'efficacité de la tolpérisone en termes d'amélioration de la mobilité des patients présentant une spasticité due à des troubles neurologiques.
Danish: Resultaterne er vanskelige at fortolke på grund af manglen på en placebokontrolgruppe til verificering af assayintegriteten, men denne randomiserede, dobbeltblinde aktivt kontrollerede undersøgelse giver understøttende dokumentation for tolperisons virkning til forbedring af mobiliteten hos patienter med spasticitet som følge af neurologiske lidelser.
French: • traitement de l'hypertonie musculaire et des spasmes musculaires associés à des troubles locomoteurs (par exemple spondylose, spondylarthrose, syndromes cervical et lombaire, arthrose des grandes articulations);
Danish: • behandling af muskulær hypertonicitet og muskelspasmer i forbindelse med lokomotoriske sygdomme (f.eks. spondylose, spondylartrose, cervikale og lumbare syndromer, artrose i store led)
French: En conclusion, l'étude de Stamenova peut être considérée comme une étude positive, dont les résultats indiquent un effet de la tolpérisone cliniquement important dans le traitement des patients présentant une spasticité post-AVC.
Danish: Sammenfattende kan Stamenovaundersøgelsen vurderes som en positiv undersøgelse, hvis resultater indikerer en klinisk relevant virkning af tolperison i behandlingen af patienter med spasticitet som følge af postapopleksi.
French: L'étude de Melka peut seulement être considérée comme apportant des éléments de soutien pour la preuve de l'efficacité dans le traitement de la spasticité due à des maladies neurologiques.
Danish: Melka-undersøgelsen kan udelukkende vurderes som understøttende dokumentation for virkningen i behandlingen af spasticitet som følge af neurologiske lidelser.
French: Globalement, l'ensemble des données existantes indiquent un effet modeste de la tolpérisone dans le traitement de la spasticité due à des troubles neurologiques.
Danish: Samlet indikerer det eksisterende datasæt en beskeden virkning af tolperison i behandlingen af spasticitet som følge af neurologiske lidelser.
French: Concernant la sécurité de la tolpérisone, le CHMP a examiné les données de sécurité disponibles et a maintenu ses conclusions précédentes selon lesquelles il existe un risque de réactions d'hypersensibilité associé à la tolpérisone, les données montrant que 10 % de tous les cas d'hypersensibilité rapportés ont été considérés comme engageant le pronostic vital.
Danish: Vedrørende sikkerheden af tolperison gennemgik CHMP de foreliggende sikkerhedsdata og fastholdt sine tidligere konklusioner om, at tolperison er forbundet med risiko for overfølsomhedsreaktioner, idet 10 % af alle indberettede tilfælde af overfølsomhed ifølge dataene blev anset for at være livstruende.
French: Les réactions d'hypersensibilité représentent plus de la moitié des notifications spontanées dans la base de données des produits originaux, suivis d'événements indésirables (EI) des classes de systèmes d'organes «Affections gastrointestinales», «Troubles généraux et anomalies au site d'administration» et «Affections du système nerveux».
Danish: Overfølsomhedsreaktioner udgør mere end halvdelen af de spontane indberetninger i ophavsmandens database, fulgt af bivirkninger fra systemorganklasserne (SOC) gastrointestinale gener, almene forstyrrelser og tilstande på indgivelsesstedet og neurologiske forstyrrelser.
French: Le CHMP a noté par ailleurs la proposition du titulaire de l'AMM de mener une étude clinique pour recueillir des preuves supplémentaires de l'efficacité de la tolpérisone dans l'indication restreinte proposée de lombalgie, en tant qu'engagement de saisine ultérieure, ainsi que le résumé du projet d'étude s'y rapportant.
Danish: CHMP noterede sig desuden forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at påtage sig at udføre en klinisk undersøgelse med henblik på at samle supplerende evidens for virkningen af tolperison ved den foreslåede begrænsede indikation lænderygsmerter, som en forpligtelse efter indbringelsesproceduren samt det tilknyttede udkast til en synopsis af undersøgelsen.
French: En conséquence, le CHMP a estimé qu'aucune des analyses de données regroupées fournies ne pouvait être considérée comme apportant des éléments de soutien pour démontrer l'efficacité de la tolpérisone, que ce soit dans l'indication «traitement de l'hypertonie musculaire et des spasmes musculaires associés à des troubles locomoteurs», ou dans l'indication restreinte proposée.
Danish: CHMP fandt derfor, at ingen af de forelagte samlede analyser kunne anses for at støtte virkningen af tolperison ved indikationen behandling af muskulær hypertonicitet og muskelspasmer i forbindelse med lokomotoriske sygdomme eller ved den foreslåede begrænsede indikation.
French: Rééducation après une opération de chirurgie orthopédique et traumatologique
Danish: Revalidering efter ortopæd- og traumekirurgi
French: Traitement des maladies vasculaires oblitérantes, ainsi que des syndromes dus à un défaut d'innervation vasculaire
Danish: Behandling af obliterative vaskulære sygdomme samt syndromer som følge af svækket vaskulær innervation
French: Dans cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et multicentrique, l'efficacité de la tolpérisone a été démontrée dans le traitement symptomatique de patients présentant une spasticité consécutive à un accident vasculaire cérébral (AVC).
Danish: I denne randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterundersøgelse er tolperisons virkning dokumenteret i symptombehandling af patienter med spasticitet som følge af postapopleksi.
French: Maladie de Little et autres encéphalopathies accompagnées de dystonie
Danish: Littles sygdom og andre encefalopatier ledsaget af dystoni
French: Alors qu'aucun cas fatal d'hypersensibilité n'a été signalé, près de 10 % de tous les cas rapportés avec la tolpérisone ont été considérés comme engageant le pronostic vital.
Danish: Selv om der ikke er indberettet overfølsomhedsreaktioner med dødelig udgang, blev omkring 10 % af de indberettede overfølsomhedsreaktioner over for tolperison opfattet som livstruende.
French: • traitement aigu et chronique de l'augmentation pathologique du tonus des muscles squelettiques, associée aux troubles neurologiques organiques;
Danish: • akut eller kronisk behandling af patologisk øget tonus i skeletmuskulaturen som følge af organiske neurologiske lidelser
French: • rééducation après une opération de chirurgie orthopédique et traumatologique;
Danish: • revalidering efter ortopæd- og traumekirurgi
French: • maladie de Little (diplégie spastique infantile) et autres encéphalopathies accompagnées de dystonie.
Danish: • Littles sygdom (infantil spastisk diplegi) og andre encefalopatier ledsaget af dystoni.
French: Sur la base de la totalité des données mises à disposition concernant la sécurité et l'efficacité de la tolpérisone, le CHMP a estimé que le risque d'hypersensibilité est plus important que précédemment identifié et que par conséquent les bénéfices cliniques démontrés ne sont supérieurs aux risques que dans l'indication restreinte traitement symptomatique de la spasticité post-AVC chez l'adulte.
Danish: På baggrund af de samlede data om tolperisons sikkerhed og virkning vurderede CHMP, at risikoen for overfølsomhed er mere signifikant end hidtil dokumenteret, og at de påviste kliniske fordele derfor kun opvejer risiciene i den begrænsede indikation symptombehandling af spasticitet som følge af postapopleksi hos voksne.
French: Sur la base de la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité de la tolpérisone et ayant noté les avis du BSWP et du SAG, le CHMP a confirmé sa conclusion initiale que le risque de réactions d'hypersensibilité est plus important que déterminé précédemment au moment de l'autorisation initiale de mise sur le marché, et qu'en conséquence les bénéfices de la tolpérisone sont inférieurs aux risques dans l'indication «traitement de l'hypertonie musculaire et des spasmes musculaires associés à des troubles locomoteurs» ainsi que dans l'indication restreinte proposée «traitement à court terme des spasmes musculaires chez les patients adultes atteints de lombalgie aiguë non spécifique».
Danish: På grundlag af det samlede datasæt vedrørende sikkerheden og virkningen af tolperison og under hensyntagen til udtalelserne fra BSWP og SAG fastholdt CHMP sin indledende konklusion om, at risikoen for overfølsomhed er større end antaget på tidspunktet for den oprindelige markedsføringstilladelse, og at fordelene ved tolperison derfor ikke opvejer risiciene ved anvendelse til indikationen behandling af muskulær hypertonicitet og muskelspasmer i forbindelse med lokomotoriske sygdomme såvel som ved den foreslåede begrænsede indikation kortvarig behandling af muskelspasmer hos voksne patienter med akutte uspecifikke lænderygsmerter.
French: En raison de l'absence de données adéquates, aucune conclusion ferme ne peut être tirée sur l'influence de la fonction rénale ou hépatique, bien que les données existantes ne soulèvent pas de raison d'être inquiet.
Danish: Om end de eksisterende data ikke giver anledning til bekymring, kan der på grund af manglen på relevante data ikke drages faste konklusioner om indflydelsen på nyre- eller leverfunktion.
French: Traitement de l'augmentation pathologique du tonus des muscles squelettiques, associée aux troubles neurologiques organiques
Danish: Behandling af patologisk øget tonus i skeletmuskulaturen som følge af organiske neurologiske lidelser
French: Traitement de l'hypertonie musculaire et des spasmes musculaires associés à des troubles locomoteurs
Danish: Behandling af muskulær hypertonicitet og muskelspasmer i forbindelse med lokomotoriske sygdomme
French: Le comité a également conclu que le rapport bénéfice/risque des formulations parentérales contenant de la tolpérisone n'est pas positif et recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché correspondantes.
Danish: Udvalget konkluderede endvidere, at benefit/risk-forholdet for parenterale formuleringer, der indeholder tolperison, ikke er positivt, og anbefaler, at markedsføringstilladelserne herfor tilbagekaldes.
French: Motifs de la modification des termes et du retrait de l'autorisation de mise sur le marché
Danish: Begrundelse for ændring/tilbagekaldelse af betingelserne for markedsføringstilladelsen Ud fra følgende betragtninger:
French: Le CHMP a également pris en considération une méta-analyse effectuée récemment, présentée lors de l'explication orale qui a eu lieu en octobre 2012, mais a exprimé des inquiétudes concernant la méthodologie de l'analyse et la qualité des études individuelles incluses et en a donc conclu que cette méta-analyse ne fournissait aucun soutien supplémentaire de l'efficacité de la tolpérisone.
Danish: Udvalget var imidlertid betænkeligt ved den anvendte analysemetode og kvaliteten af de enkelte undersøgelser i analysen og konkluderede derfor, at denne metaanalyse ikke yderligere underbyggede virkningen af tolperison.
French: Le comité a donc estimé que le rapport bénéfice/risque des formulations orales contenant de la tolpérisone est positif dans les conditions normales d'utilisation, uniquement dans le traitement symptomatique de la spasticité post-AVC chez l'adulte, sous réserve des modifications des informations sur le produit convenues.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for orale formuleringer, der indeholder tolperison, kun er positivt under normale anvendelsesbetingelser til symptombehandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne, forudsat at de vedtagne ændringer af produktoplysningerne foretages.
French: Le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des formulations orales contenant de la tolpérisone est positif dans les conditions normales d'utilisation, uniquement dans le traitement symptomatique de la spasticité post-AVC chez l'adulte, sous réserve des modifications des informations sur le produit convenues.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for orale formuleringer, der indeholder tolperison, kun er positivt under normale anvendelsesbetingelser til symptombehandling af spasticitet som følge af postapopleksi hos voksne, forudsat at de vedtagne ændringer af produktoplysningerne foretages.
French: • diffusion, dans un délai de 25 jours qui suivent la décision de la Commission, de la communication directe aux professionnels de la santé adoptée, comme spécifié dans le plan de communication
Danish: • udsendelse senest 25 dage efter Kommissionens afgørelse af den vedtagne direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren i henhold til kommunikationsplanen
French: Les autorités nationales compétentes devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSSTATERNE
French: Allemagne Orion Corporation Orionintie 1
Danish: Orion Corporation Orionintie 1
French: 1090 Wien
Danish: A-1090 Wien
French: Allemagne HEXAL AGIndustriestr.
Danish: HEXAL AGIndustriestr.
French: 25D83607 Holzkirchen
Danish: 25D83607 Holzkirchen Germany
French: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Danish: Rumænien GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
French: 02200 ESPOO
Danish: FIN-02200 ESPOO Finland
French: Allemagne PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Danish: PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
French: Allemagne SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Danish: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
French: 64295 Darmstadt
Danish: D-64295 Darmstadt Germany
French: D-22459 Hamburg
Danish: D-22459 Hamburg Germany
French: 61118 Bad-Vilbel
Danish: D-61118 Bad-Vilbel Germany
French: Allemagne Stadapharm GmbH Stadastr.
Danish: Stadapharm GmbH Stadastr.
French: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Danish: Rumænien S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
French: Allemagne Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 1989150 Laichingen
Danish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
French: Comprimé
Danish: tabletter
French: L'effet persiste environ 6 à 12 heures.
Danish: mens virkningen varer ved i ca. 6-12 timer.
French: - si vous êtes enceinte de plus de 3 mois.
Danish: - hvis du er gravid og mere end 3 måneder henne i din graviditet.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkort efter "EXP".
French: Date de première autorisation : 13 mars 2013 Date du dernier renouvellement : 8 janvier 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13/03/2013 Dato for seneste fornyelse: 08/01/2018
French: Tolucombi peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Tolucombi kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Les patients pesant 58,8 kg ou moins, doivent prendre en considération que le sorbitol est une source de fructose.
Danish: Patienter, der vejer 58,8 kg eller derunder skal tage i betragtning, at sorbitol er en kilde til fructose.
French: Insomnies, troubles du sommeil
Danish: Søvnløshed, søvnforstyrrelser
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d'autres précautions.
Danish: Det kan måske være nødvendigt at ændre doseringen af medicinen eller tage andre forholdsregler.
French: Si Tolucombi est utilisé pendant l'allaitement, les doses doivent être aussi faibles que possible.
Danish: Hvis Tolucombi anvendes ved amning, skal dosis holdes så lav som muligt.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
French: Un PGR actualisé sera soumis calendrier adopté par le CHMP.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes senest tidsfrist fastsat af CHMP.
French: Il est important de prendre Tolucombi tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Tolucombi hver dag, så længe din læge ikke siger andet.
French: Des angiœdèmes graves peuvent survenir à une fréquence rare (≥1/10 000 à <1/1 000).
Danish: Alvorligt angioødem kan forekomme i sjældne tilfælde (≥1/10.000 til <1/1.000).
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de température pour sa conservation.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Tolucombi ».
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Tolucombi".
French: La sécurité et l'efficacité de Tolucombi chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Danish: Tolucombi's sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
French: Voir rubrique 2 "Tolucombi contient du lactose, du sorbitol et du sodium".
Danish: Se punkt 2 "Tolucombi indeholder lactose, sorbitol og natrium".
French: L'incidence plus élevée des septicémies associées au telmisartan peut être due au hasard ou liée à un mécanisme actuellement inconnu.
Danish: Den observerede øgede forekomst af sepsis forbundet med brugen af telmisartan kan enten være en tilfældighed eller relateret til en mekanisme, som på nuværende tidspunkt ikke er kendt.
French: L'alcool pourrait entraîner une chute plus importante de votre pression artérielle et/ou augmenter le risque de présenter des sensations vertigineuses ou de vous sentir mal.
Danish: Alkohol kan få dit blodtryk til falde yderligere og/eller øge risikoen for at du bliver svimmel eller føler dig mat.
French: 1: Basé sur les études après commercialisation 2: pour plus de détails, voir la sous-rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés »
Danish: 1: Baseret på erfaringer efter markedsføringen 2: For yderligere beskrivelse, se underafsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
French: La dose recommandée de Tolucombi est d'un comprimé par jour.
Danish: Den anbefalede dosis af Tolucombi er én tablet dagligt.
French: Septicémie y compris d'évolution fatale
Danish: Sepsis inklusive sepsis med fatalt udfald
French: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croatie
Danish: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien
French: Une augmentation de l'incidence des septicémies a été observée avec le telmisartan seul, elle ne peut cependant pas être exclue avec Tolucombi.
Danish: En øget forekomst af sepsis er kun set med telmisartan, men kan ikke udelukkes for Tolucombi.
French: La clairance plasmatique totale du telmisartan après administration orale est supérieure à 1500 ml/min.
Danish: Telmisartans totale plasmaclearance efter oral administration er >1500 ml/min.
French: Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au premier trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure, cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue.
Danish: Epidemiologisk evidens for risiko for teratogenicitet efter eksponering for ACE-hæmmere i 1. trimester af graviditeten har ikke været konklusive; en lille risikostigning kan dog ikke udelukkes.
French: Ces symptômes peuvent être dûs à une augmentation de la pression dans les yeux et peuvent apparaître dans les heures voire les semaines après la prise de Tolucombi.
Danish: Disse kan være symptomer på et øget tryk i dit øje og kan forekomme indenfor timer til uger efter indtagelse af Tolucombi.
French: Les isoenzymes du cytochrome P450 ne participent pas au métabolisme du telmisartan.
Danish: Cytokrom P450-isoenzymer er ikke involveret i metaboliseringen af telmisartan.
French: - Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Tolucombi» et « Avertissements et précautions »).
Danish: - Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren - se også information under overskriften "Tag ikke Tolucombi" og "Advarsler og forsigtighedsregler".
French: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Pologne TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Danish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland KRKA - FARMA d.o.o.,V.
French: Les symptômes comprennent l'apparition brutale d'une diminution de l'acuité visuelle ou une douleur oculaire et apparaissent généralement dans les heures voire les semaines après l'initiation du traitement.
Danish: Symptomerne omfatter akut synsnedsættelse eller øjensmerter og opstår typisk inden for timer til uger efter behandlingsstart.
French: Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse).
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive det).
French: L'hydrochlorothiazide n'est pas métabolisé chez l'homme.
Danish: Hydrochlorthiazid metaboliseres ikke hos mennesker.
French: Le telmisartan n'a pas d'affinité pour d'autres récepteurs, qu'il s'agisse du récepteur AT2 ou d'autres récepteurs AT moins bien caractérisés.
Danish: Telmisartan udviser ikke affinitet til andre receptorer, herunder AT2 og andre mindre karakteriserede AT-receptorer.
French: L'hydrochlorothiazide est lié à 68 % aux protéines plasmatiques et son volume apparent de distribution est compris entre 0,83 et 1,14 l/kg.
Danish: 68% af hydrochlorthiazidet er bundet i plasma, og det tilsyneladende fordelingsvolumen er 0,831,14 l/kg.
French: Infections des voies respiratoires supérieures, infections urinaires incluant des cystites
Danish: Infektion i øvre luftveje, urinvejsinfektion herunder cystitis
French: Les patients pesant 58,8 kg ou moins, avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), ne doivent pas prendre ce médicament.
Danish: Patienter, der vejer 58,8 kg eller derunder med hereditær fructoseintolerans (HFI) bør ikke tage/få dette lægemiddel.
French: Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 <1/10); peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter organklasse og opført efter hyppighed ud fra følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: - si vous avez une maladie sévère des reins.
Danish: - hvis du har alvorlig nyresygdom.
French: 3: Pour plus de détails, voir la sous-rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés »
Danish: 3: For yderligere beskrivelse, se underafsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
French: Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous utilisez Tolucombi.
Danish: Beskyt huden mod sollys og UVstråler, mens du tager Tolucombi.