FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiedot kliinisestä tutkimuksesta, johon otettiin mukaan potilaita, joiden anamneesissa tiedettiin olevan sydän- ja verisuonitauti tai keuhkosairaus, osoittivat sydäntapahtumien lisääntyneen tilastollisesti merkitsevästi potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML) ja jotka olivat saaneet atsasitidiinihoitoa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Данните от едно клинично изпитване, допускащо включване на пациенти с известна анамнеза за сърдечно-съдово или белодробно заболяване, показват статистически значимо увеличение на сърдечните събития при пациенти с новодиагностицирана AML, лекувани с азацитидин (вж. точка 4.4).
Finnish: • Anemiatyyppi, jossa punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrä vähenee.
Bulgarian: Вид анемия, при която броят на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите е намален
Finnish: Atsasitidiini-valmisteen hyödyt eloonjäämiselle olivat yhdenmukaiset kontrolliryhmässä käytetyistä CCR-hoidon vaihtoehdoista (pelkkä BSC, pieni sytarabiiniannos ja BSC tai tavanomainen induktiokemoterapia ja BSC) huolimatta.
Bulgarian: Ползите от Азацитидин за преживяемостта са били постоянни независимо от избраното в контролната група лечение с конвенционална терапевтична схема (само BSC, ниска доза цитарабин плюс BSC или стандартна индукционна химиотерапия плюс BSC).
Finnish: Käytä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Bulgarian: Използвайте ефективен метод на контрацепция по време на лечението и до 3 месеца след това.
Finnish: Antotapa Älä suodata suspensiota käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Bulgarian: Не филтрувайте суспензията след разтваряне.
Finnish: RAEB-Tpotilaita (blasteja 21-30 %) pidetään nykyisin AML-potilaina tämänhetkisessä WHO:n luokituksessa.
Bulgarian: Според настоящата класификация на СЗО се приема, че пациентите с RAEB-T (21-30 % бласти) са с AML.
Finnish: Potilailla, joilla on etäpesäkkeisestä sairaudesta johtuva huomattava kasvaintaakka, on raportoitu progressiivinen maksakooma ja kuolema atsasitidiinihoidon aikana, erityisesti potilailla, joiden lähtötason seerumin albumiini oli < 30 g/l.
Bulgarian: Има съобщения за развитие на прогресираща чернодробна кома и смърт по време на лечение с азацитидин при пациенти със силен туморен товар поради метастатично заболяване и особено при такива пациенти с изходни нива на серумния албумин < 30 g/l.
Finnish: Sinulta otetaan verikokeita ennen Atsasitidiini Celgene-hoidon aloittamista ja jokaisen hoitojakson alussa.
Bulgarian: Ще Ви бъдат правени кръвни изследвания преди започване на лечението с Азацитидин Celgene и в началото на всеки период на лечение (наречен "цикъл").
Finnish: Nämä saattavat olla munuaisten vajaatoiminnan oireita ja voivat olla hengenvaarallisia.
Bulgarian: Това може да са симптоми на чернодробна недостатъчност и може да са животозастрашаващи.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä ennen hoidon aloittamista ja tarpeen mukaan vasteen ja toksisuuden seuraamiseksi, mutta vähintään ennen jokaisen hoitojakson alkua.
Bulgarian: Преди започване на терапията трябва да се направи пълна кръвна картина, както и при нужда за проследяване на отговора и токсичността, но най-малко преди всеки лечебен цикъл.
Finnish: Farmakogenomiikka
Bulgarian: Фармакогеномика
Finnish: Mikään näistä haittavaikutuksista ei johtanut atsasitidiinihoidon lopettamiseen tai atsasitidiiniannoksen pienentämiseen keskeisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: В основните проучвания никоя от тези нежелани реакции не е довела до прекратяване на лечението с азацитидин или намаляване на дозата на азацитидин.
Finnish: 488 potilaalla (241 atsasitidiini ja 247 CCR) suoritetussa ITT-analyysissä atsasitidiini-hoitoon liittyi 10,4 kuukauden eloonjäämisajan mediaani verrattuna 6,5 kuukauteen CCR-hoitoa saaneilla potilailla: ero oli 3,8 kuukautta (ositetun log-rank-testin p-arvo 0,1009 [kaksisuuntainen]).
Bulgarian: При ITT анализа на 488 пациенти (241 на Азацитидин и 247 на конвенционална терапевтична схема), лечението с Азацитидин се свързва с медиана на преживяемост 10,4 месеца срещу 6,5 месеца за пациентите, лекувани с конвенционална терапевтична схема, разлика от 3,8 месеца, със стратифицирана log-rank p-стойност 0,1009 (двустранно).
Finnish: • Pistoskohdan reaktio, mukaan lukien punoitus, kipu tai ihoreaktio.
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране, включваща зачервяване, болка или кожна реакция
Finnish: C-atsasitidiinia annettiin laskimoon ja ihon alle, annetusta radioaktiivisuudesta mitattiin virtsassa vastaavasti 85 ja 50 % ja ulosteessa < 1 %.
Bulgarian: C-азацитидин съответно 85 и 50 % от приложената радиоактивност се открива в урината, докато < 1 % се открива във фекалиите.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души)
Finnish: Atsasitidiini läpikäy spontaanin hydrolyysin ja sytidiinideaminaasin välittämän deaminaation.
Bulgarian: Азацитидин претърпява спонтанна хидролиза и дезаминиране, медиирано от цитидин дезаминазата.
Finnish: • korkeampiriskisiä myelodysplastisia oireyhtymiä (myelodysplastic syndromes, MDS)
Bulgarian: миелодиспластични синдроми с висок риск (MDS).
Finnish: 9/l ja ANC
Bulgarian: 9/l или АБН
Finnish: Yleisimmät atsasitidiinihoidon yhteydessä raportoidut haittavaikutukset olivat hematologiset reaktiot (71,4 %), mukaan lukien trombosytopenia, neutropenia ja leukopenia (yleensä 3.-4. asteen), ruoansulatuselimistön tapahtumat (60,6 %), mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu (yleensä 1.2. asteen) tai pistoskohdan reaktiot (77,1 %, yleensä 1.-2. asteen).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при лечение с азацитидин са хематологични реакции (71,4 %), включващи тромбоцитопения, неутропения и левкопения (обикновено 3-та−4-та степен), стомашно-чревни нарушения (60,6 %), включващи гадене, повръщане (обикновено 1-ва−2-ра степен) или реакции на мястото на инжектиране (77,1 %; обикновено 1-ва−2-ра степен).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kestoaikaa voidaan pidentää sekoittamalla se kylmässä (2 °C - 8 °C:ssa) säilytettyyn veteen injektioita varten.
Bulgarian: Срокът на годност на приготвения лекарствен продукт може да се продължи, като за разтваряне се използва охладена (2 °C до 8 °C) вода за инжекции.
Finnish: Silmäverenvuoto, sidekalvon verenvuoto
Bulgarian: Нарушения на очите очни кръвоизливи, конюнктивални кръвоизливи
Finnish: Tuumorilyys i-oireyhtymä
Bulgarian: Тумор-лизис синдром
Finnish: CCR-hoito koostui pelkästä BSC-hoidosta (n = 45), pienestä sytarabiiniannoksesta + BSC-hoidosta (n = 158) tai tavanomaisesta intensiivisestä kemoterapiasta, johon kuului sytarabiini ja antrasykliini + BSC-hoito (n = 44).
Bulgarian: Конвенционалната терапевтична схема се състои само от BSC (n=45), ниска доза цитарабин плюс BSC (n=158) или стандартна интензивна химиотерапия с цитарабин и антрациклин плюс BSC (n=44).
Finnish: Imetys Älä imetä, jos käytät Atsasitidiini Celgene-valmistetta.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, когато използвате Азацитидин Celgene.
Finnish: Nekrotisoiva faskiitti
Bulgarian: Некротизиращ фасциит
Finnish: Potilaalla esiintyi ripulia, pahoinvointia ja oksentelua hänen saatuaan laskimonsisäisesti noin 290 mg/m2:n kerta-annos,
Bulgarian: Пациентът е имал диария, гадене и повръщане след интравенозно прилагане на единична доза от около 290 mg/m2, което е почти 4 пъти повече от препоръчваната начална доза.
Finnish: • Katetroinnista aiheutuva verenvuoto.
Bulgarian: Кървене поради катетър
Finnish: Työnnä 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävän ruiskun neula atsasitidiinia sisältävän injektiopullon kumisen yläosan läpi, ja ruiskuta injektiopulloon injektionesteisiin käytettävää vettä.
Bulgarian: Въведете иглата на спринцовката, съдържаща 4 ml вода за инжекции, през гумената запушалка на флакона с азацитидин и бавно инжектирайте водата за инжекции във флакона.
Finnish: Vedä sitten asianmukaiseen annokseen vaadittu määrä lääkevalmistetta vetämällä mäntää taaksepäin varmistaen, että tyhjennät ruiskuun jääneen ilman.
Bulgarian: Издърпайте буталото и изтеглете количеството от лекарствения продукт, нужно за точната доза, като изгоните всичкия въздух от спринцовката.
Finnish: Atsasitidiini Celgene 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten
Bulgarian: Азацитидин Celgene 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия
Finnish: • Ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu.
Bulgarian: Запек, диария, гадене, повръщане
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat ottaa talteen siittiöitä ennen tätä hoitoa.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако искате да консервирате
Finnish: Ihonalaiset haittavaikutukset, kuten pistoskohdan ihottuma/tulehdus/kutina, ihottuma, punoitus ja iholeesio saattavat vaatia hoitoa samanaikaisilla lääkevalmisteilla kuten antihistamiineilla, kortikosteroideilla ja muilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID).
Bulgarian: Нежеланите реакции на подкожната тъкан като обрив/възпаление/пруритус на мястото на инжектиране, обрив, еритем и кожни поражения може да наложат едновременно лечение с лекарствени продукти като антихистамини, кортикостероиди и нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС).Трябва да се прави разлика между тези реакции на кожата и инфекциите на меките тъкани, които понякога възникват на мястото на инжектиране.
Finnish: • Uneliaisuus, vapina, keltaisuus, vatsan turvotus ja alttius mustelmille.
Bulgarian: Сънливост, треперене, жълтеница, подуване на корема и лесно образуване на синини.
Finnish: Tämä on tarpeen sen vuoksi, että Atsasitidiini Celgene saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Bulgarian: Азацитидин Celgene да повлияе на начина, по който някои лекарства действат.
Finnish: Eläimillä on dokumentoitu atsasitidiinin käytöstä aiheutuneita haittavaikutuksia urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Има документирани нежелани реакции по отношение на фертилитета при прилагане на азацитидин при мъжки животни (вж. точка 5.3).
Finnish: Jos aikaa kuluu yli 45 minuuttia, käyttökuntoon saatettu suspensio tulee hävittää asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.
Bulgarian: Ако са минали повече от 45 минути, приготвената суспензия трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза.
Finnish: Tutkijan määrittelemä kokonaisvaste (täydellinen remissio [CR] ja osittainen remissio [PR]) oli 29 % atsasitidiiniryhmässä ja 12 % yhdistetyssä CCR-ryhmässä (p = 0,0001).
Bulgarian: Общият отговор (пълна ремисия + частична ремисия), определен от изследователя, е бил 29 % в групата на лечение с азацитидин и 12 % в комбинираната група на лечение с конвенционални терапевтични схеми (p = 0,0001).
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus
Bulgarian: aко имате чернодробно заболяване
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus
Bulgarian: Интерстициално белодробно заболяване
Finnish: Vähintään 65-vuotiaat AML-potilaat, joilla on luuytimessä blasteja > 30 % Yleisimmät vakavat haittavaikutukset (≥ 10 %), jotka havaittiin AZA-AML-001-tutkimuksen atsasitidiinia saavassa hoitoryhmässä, olivat kuumeinen neutropenia (25,0 %), keuhkokuume (20,3 %) ja kuume (10,6 %).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (≥ 10 %), констатирани при AZA-AML-001 в групата на лечение с азацитидин, включват фебрилна неутропения (25,0 %), пневмония (20,3 %) и пирексия (10,6 %).
Finnish: • Suuria luumunvärisiä, kohollaan olevia kivuliaita laikkuja iholla, mihin liittyy kuumetta.
Bulgarian: Големи, с цвят на слива, повдигнати болезнени петна по кожата с температура
Finnish: Taulukko 1: Atsasitidiinihoitoa saaneilla MDS- tai AML-potilailla raportoidut haittavaikutukset (kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen)
Bulgarian: НЛР, съобщени при пациенти с MDS или AML, лекувани с азацитидин (клинични проучвания и постмаркетингов опит)
Finnish: Atsasitidiini liittyy soluissa olevaan perintöainekseen (geneettiseen ainekseen eli ribonukleiinihappoon, RNA:han, ja deoksiribonukleiinihappoon, DNA:han).
Bulgarian: Азацитидин се включва в генетичния материал на клетките (рибонуклеинова киселина (РНК) и дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК)).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Finnish: Puhdista kuminen yläosa ja aseta uusi ruisku neulan kanssa paikalleen injektiopulloon.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка и прободете с нова игла и спринцовка във флакона.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö atsasitidiini/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали азацитидин /метаболити се екскретират в кърмата.
Finnish: Lähtötason yksilölliset parametrit olivat verrannolliset atsasitidiini- ja CCR-hoitoryhmien välillä.
Bulgarian: Отделните изходни параметри са сравними между групите на Азацитидин и конвенционална терапевтична схема.
Finnish: • Päänsärky.
Bulgarian: Главоболие
Finnish: CR- tai CRi-vasteen saavuttaneiden potilaiden remission keston mediaani oli 10,4 kuukautta (95 % CI: 7,2-15,2) atsasitidiini-ryhmässä ja 12,3 kuukautta (95 % CI: 9,0-17,0) yhdistetyssä CCR-ryhmässä.
Bulgarian: При пациентите, които постигат пълна ремисия или CRi, медианата на продължителността на ремисията е 10,4 месеца (95 % CI = 7,2; 15,2) за пациентите на Азацитидин и 12,3 месеца (95 % CI = 9,0; 17,0) за пациентите на конвенционална терапевтична схема.
Finnish: • Nenä- ja kurkkukipu.
Bulgarian: Възпаление на носа и гърлото
Finnish: Jos suspensiota pidetään jääkaapissa yli 22 tuntia, suspensio on hävitettävä asianmukaisesti ja uusi annos on valmistettava.
Bulgarian: Ако е престояла в хладилника повече от 22 часа, суспензията трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза.
Finnish: • Ruokahaluttomuus.
Bulgarian: Загуба на апетит
Finnish: Atsasitidiinin yliannostukselle ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
Bulgarian: Няма познат специфичен антидот при предозиране с азацитидин.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy nekrotisoiva faskiitti, Atsasitidiini Celgene-hoito on lopetettava ja asianmukainen hoito on aloitettava heti.
Bulgarian: Терапията с Азацитидин Celgene трябва да се прекрати при пациенти, които развият некротизиращ фасциит, и незабавно трябва да се започне съответното лечение.
Finnish: Lähtötasolla punasolusiirroista riippuvaisista atsasitidiini-ryhmän potilaista 38,5 % (95 % CI: 31,146,2) tuli punasolusiirroista riippumattomiksi hoitojakson aikana verrattuna 27,6 %:iin (95 % CI: 20,9-35,1) yhdistettyjen CCR-ryhmien potilaista.
Bulgarian: От пациентите в групата на Азацитидин, които са зависими от трансфузия на еритроцити на изходно ниво, 38,5 % (95 % CI = 31,1; 46,2) стават независими от трансфузия на еритроцити по време на периода на лечението, в сравнение с 27,6 % (95 % CI = 20,9; 35,1) от пациентите в групите на комбинирана конвенционална терапевтична схема.
Finnish: Pelkkää BSC-hoitoa saaneilla potilailla syklien lukumäärän mediaani oli 3 sykliä (vaihteluväli: 1-20), pientä sytarabiiniannosta saaneilla potilailla 4 sykliä (vaihteluväli: 1-25) ja tavanomaista intensiivistä kemoterapiaa saaneilla potilailla 2 sykliä (vaihteluväli: 1-3, induktiosykli + 1-2 vakautussykliä).
Bulgarian: Азацитидин е прилаган подкожно с доза 75 mg/m дневно за 7 дни, последвани от период на почивка с продължителност 21 дни (28-дневен цикъл на лечение), с медиана 6 цикъла (интервал: 1 до 28), само BSC с медиана 3 цикъла (интервал: 1 до 20), ниска доза цитарабин с медиана 4 цикъла (интервал: 1 до 25) и стандартна интензивна химиотерапия с медиана 2 цикъла (интервал: 1 до 3, индукционен цикъл плюс 1 или 2 консолидационни цикъла).
Finnish: Sydän- ja keuhkosairaus
Bulgarian: Сърдечно и белодробно заболяване
Finnish: Se voidaan antaa ihon alle reiteen, vatsaan tai käsivarren yläosaan.
Bulgarian: Инжекцията може да се постави под кожата на бедрото, корема или мишницата.
Finnish: • Bakteerien aiheuttama veri-infektio (verenmyrkytys).
Bulgarian: Бактериална инфекция на кръвта (сепсис).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kestoaika, ks. pakkausseloste.
Bulgarian: За срока на годност на приготвеното лекарство прочетете листовката.
Finnish: Atsasitidiinin käytön yhteydessä on raportoitu väsymystä.
Bulgarian: Има съобщения за умора при употребата на азацитидин.
Finnish: Jos suspensiota pidetään jääkaapissa yli 8 tuntia, suspensio on hävitettävä asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.
Bulgarian: Ако е престояла в хладилника повече от 8 часа, суспензията трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза.
Finnish: Vähintään 65-vuotiaat AML-potilaat, joilla on luuytimessä blasteja >30 % Seuraavassa esitetyt tulokset kuvaavat tutkimuksen AZA-AML-001 hoitoaikeen mukaista (intent-totreat, ITT) potilasjoukkoa (ks. hyväksytty käyttöaihe kohdasta 4.1).
Bulgarian: Дадените по-долу резултати представят популацията intent-to-treat, проучвана в AZA-AML-001 (вж. точка 4.1 за одобреното показание).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset, jotka havaittiin keskeisessä tutkimuksessa (AZA PH GL 2003 CL 001), olivat kuumeinen neutropenia (8,0 %) ja anemia (2,3 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции, установени при основното проучване (AZA PH GL 2003 CL 001), включват фебрилна неутропения (8,0 %) и анемия (2,3 %), които също така са съобщени в подкрепящите проучвания (CALGB 9221 и CALGB 8921).
Finnish: Kiinnitä puhdas ihonalaiseen injektioon tarkoitettu neula (suositellaan 25 gaugea) tiukasti ruiskuun.
Bulgarian: Вземете нова игла за подкожни инжекции (препоръчва се 25-G) и я закрепете стабилно на спринцовката.
Finnish: Hematologiset haittavaikutukset
Bulgarian: Хематологични нежелани реакции
Finnish: Nämä oireet saattavat johtua siitä, että veressä on liian vähän verihiutaleita.
Bulgarian: Това може да са симптоми на нисък брой тромбоцити в кръвта.
Finnish: • Nenäkipu tai valuva nenä tai sivuontelokipu (sinuiitti).
Bulgarian: Хрема или възпаление на носа или синусите (синузит)
Finnish: % annoksesta seuraavassa jaksossa, jos palautumista* ei saavuteta 14 vuorokaudessa
Bulgarian: % от дозата за следващия цикъл, ако не е постигнато възстановяване*
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg atsasitidiinia.
Bulgarian: Един флакон съдържа 100 mg азацитидин.
Finnish: Mitä Atsasitidiini Celgene sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Азацитидин Celgene
Finnish: Edenneet pahanlaatuiset maksakasvaimet (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Напреднали злокачествени тумори на черния дроб (вж. точка 4.4).
Finnish: Lähtötasolla punasolusiirroista riippuvaisilla ja sitten riippumattomiksi tulleilla potilailla punasolusiirroista riippumattomuuden keston mediaani oli 13 kuukautta atsasitidiiniryhmässä.
Bulgarian: При пациентите, които са били зависими от трансфузии на еритроцити към изходния момент и след това са станали независими, медианата на продължителността на независимост от трансфузия на еритроцити е била 13 месеца в групата на лечение с азацитидин.
Finnish: • Vapina.
Bulgarian: НА ФЛАКОНА
Finnish: Ravista suspensio voimakkaasti ennen antoa.
Bulgarian: Преди приложение разклатете енергично суспензията.
Finnish: Lihasspasmit, lihaskipu
Bulgarian: мускулни спазми, миалгия
Finnish: Maksan toiminta-arvot, seerumin kreatiniini ja seerumin bikarbonaattiarvo tulee määrittää ennen hoidon aloittamista ja ennen jokaista hoitojaksoa.
Bulgarian: Преди започване на терапията и преди всеки лечебен цикъл трябва да се определят функционалните чернодробни показатели, серумния креатинин и серумния бикарбонат.
Finnish: Kun Atsasitidiini Celgene on saatettu käyttökuntoon käyttämällä kylmässä (2 °C - 8 °C:ssa) säilytettyä injektiovettä, käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 °C8 °C:n lämpötilassa 22 tuntia.
Bulgarian: Когато Азацитидин Celgene се разтваря с охладена (2 °C до 8 °C) вода за инжекции, химичната и физичната стабилност при употреба на приготвения лекарствен продукт е доказана при 2 °C до 8 °C в продължение на 22 часа.
Finnish: Vedä ruisku neulan kanssa pois injektiopullosta ja hävitä neula.
Bulgarian: Отстранете иглата/спринцовката от флакона и изхвърлете иглата.
Finnish: Jos aikaa kuluu enemmän kuin 30 minuuttia, suspensio tulee hävittää asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.
Bulgarian: Ако са минали повече от 30 минути, суспензията трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза.
Finnish: Atsasitidiinia saaneilla potilailla on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita.
Bulgarian: Има съобщения за тежки реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани с азацитидин.
Finnish: • Verenvuoto.
Bulgarian: Кървене.
Finnish: Suspensoi sisältö uudelleen pyörittämällä ruiskua voimakkaasti kämmenten välissä, kunnes suspensio on tasainen ja samea.
Bulgarian: За да я ресуспендирате, превъртете енергично спринцовката между дланите си до получаване на хомогенна, мътна суспензия.
Finnish: Atsasitidiinia saaneilla potilailla raportoitiin vakavia haittavaikutuksia, kuten sepsis, mukaan lukien neutropeeninen sepsis, ja keuhkokuume.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни нежелани реакции като сепсис, включително неутропеничен сепсис и пневмония при пациенти, лекувани с азацитидин, някои от които с летален изход.
Finnish: • Huulirakkuloita aiheuttava virusinfektio (herpes).
Bulgarian: Вирусна инфекция, причиняваща херпес
Finnish: Sekavuustila, ahdistuneisuus
Bulgarian: Съненост, сънливост (сомнолентност)
Finnish: Palautuminen* > 21 vrk
Bulgarian: > 21 дни
Finnish: *Palautuminen = määrät ≥ nadiiri määrä + (0,5 x [lähtötason määrä - nadiiri määrä]) Potilaat, joiden lähtötason verisolujen määrä on alentunut (ts. valkosolut < 3,0 x 10
Bulgarian: *Възстановяване = брой кръвни клетки ≥ брой при надир + (0,5 x [изходен брой - брой при надир])
Finnish: Tutkimuks et
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
Finnish: Painonlasku
Bulgarian: Сърбеж
Finnish: • Luuytimen vajaatoiminta.
Bulgarian: Костномозъчна недостатъчност.
Finnish: Atsasitidiini Celgene sisältää vaikuttavana aineena atsasitidiinia.
Bulgarian: Азацитидин Celgene съдържа активното вещество „азацитидин".
Finnish: Atsasitidiini-hoito paransi veriarvoja ja vähensi punasolu- ja trombosyyttisiirtojen tarvetta.
Bulgarian: Лечението с Азацитидин подобрява броя на кръвните клетки в периферната кръв и води до понижаване на нуждите от трансфузии на еритроцити и тромбоцити.
Finnish: Miten Atsasitidiini Celgene-valmistetta käytetään
Bulgarian: Как да използвате Азацитидин Celgene
Finnish: • Ienverenvuoto, verenvuoto vatsassa tai suolistossa, peräpukamien aiheuttama verenvuoto peräaukon alueella (pukamavuoto), silmäverenvuoto, verenpurkauma ihon alla tai ihoosi
Bulgarian: Кървене от венците, кървене от стомаха или червата, кървене от ануса, дължащо се на хемороиди (хемороидално кървене), кървене в окото, кървене под кожата Ви или в самата кожа (хематом)
Finnish: • Sormenpäiden kivuton turvotus (rummuttajansormet).
Bulgarian: Безболезнен оток на върха на пръстите (деформация)
Finnish: Atsasitidiinia saaneilla potilailla raportoitiin munuaishäiriöitä, jotka vaihtelivat kohonneista seerumin kreatiniiniarvoista ja hematuriasta munuaisperäiseen asidoosiin, munuaisten vajaatoimintaan ja kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с азацитидин, има съобщения за бъбречни аномалии, вариращи от повишен серумен креатинин и хематурия до бъбречна тубуларна ацидоза, бъбречна недостатъчност и смърт (вж.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla on Atsasitidiini Celgene-valmisteen vaikutusta koskevia kysymyksiä tai jos haluat tietää, miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси за това как действа
Finnish: Ripuli, oksentelu, ummetus, pahoinvointi, vatsakipu (mukaan lukien ylä- ja alavatsavaivat)
Bulgarian: Стомашночревни нарушения диария, повръщане, запек, гадене, коремна болка (включва дискомфорт в горната част на стомашно-чреве н кръвоизлив*