FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin en discutera avec vous et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
Portuguese: O seu médico discutirá o assunto consigo e explicará os riscos e benefícios do tratamento.
French: a. Résumé du profil de sécurité
Portuguese: a. Resumo do perfil de segurança
French: La fréquence est basée sur l'exposition dans l'ensemble du programme.
Portuguese: A frequência é baseada na exposição do programa.
French: "+" Indique une donnée censurée.
Portuguese: "+" denota uma observação censurada.
French: Tous les patients étaient suivis pour au moins 1 an.
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados pelo menos durante 1 ano.
French: Le diagnostic de myocardite exige un indice élevé de suspicion.
Portuguese: O diagnóstico de miocardite requer um alto índice de suspeita.
French: Sur la base d'un modèle stratifié à risques proportionnels.
Portuguese: a Baseia-se num modelo estratificado de riscos proporcionais.
French: La survie globale a été aussi évaluée.
Portuguese: A sobrevivência global (OS) também foi avaliada.
French: Un des cas de pneumopathies de Grade 3 s'est aggravé durant 11 jours avec une issue fatale.
Portuguese: Um dos casos de pneumonite de grau 3 agravou-se ao longo de 11 dias com um desfecho fatal.
French: Toute autre durée ou condition de conservation est de la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Outros tempos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
French: Le traitement doit être initié et surveillé par des médecins spécialistes expérimentés dans le traitement du cancer.
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no tratamento de cancro.
French: Au cours des études de Phase 2, cette augmentation était dose-dépendante.
Portuguese: Nos estudos de fase 2 este aumento foi dependente da dose.
French: YERVOY contient du sodium
Portuguese: YERVOY contém sódio
French: La perfusion de YERVOY est compatible avec :
Portuguese: A perfusão de YERVOY é compatível com:
French: Durée médiane de réponseg
Portuguese: Duração mediana da respostag
French: Non atteint (5.2, NE)
Portuguese: Não alcançado (5.2, NE)
French: Le suivi minimum pour l'analyse de l'ORR était de 28 mois.
Portuguese: O seguimento mínimo para a análise da ORR foi de 28 meses.
French: Autres médicaments et YERVOY
Portuguese: Outros medicamentos e YERVOY
French: L'âge médian était de 57 ans.
Portuguese: A mediana da idade foi 57 anos.
French: Calculer la dose :
Portuguese: Cálculo da dose:
French: La sécrétion des l'IgGs dans le lait humain est généralement limitée et les IgGs ont une faible biodisponibilité par voie orale.
Portuguese: A excreção de IgGs no leite humano é geralmente limitada e as IgGs têm uma baixa biodisponibilidade oral.
French: La relation entre ces malformations et le traitement n'est pas claire.
Portuguese: Não é clara a relação destas malformações com o tratamento.
French: Modification de traitement
Portuguese: Alteração do tratamento
French: Dans l'étude CA184-178, les décès étaient rapportés au moins 90 jours après la dernière dose.
Portuguese: No CA184178, as mortes foram notificadas pelo menos 90 dias após a última dose.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser YERVOY car il peut entraîner :
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar YERVOY, pois pode causar:
French: Les critères primaires portaient sur la tolérance et la pharmacocinétique (PK).
Portuguese: Os parâmetros primários foram a segurança e a farmacocinética (PK).
French: L'âge médian était de 15 ans.
Portuguese: A mediana da idade era 15 anos.
French: Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après le traitement par YERVOY.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se pode amamentar durante ou após o tratamento com YERVOY.
French: Ne prenez aucun autre médicament pendant votre traitement sans en parler d'abord avec votre médecin.
Portuguese: Não tome quaisquer outros medicamentos durante o seu tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
French: D'une façon générale, aucune association apparente entre le développement d'anticorps et les effets indésirables n'a été observée.
Portuguese: No geral, não foi observada associação aparente entre o desenvolvimento de anticorpos e as reações adversas.
French: La majorité des patients a reçu l'ensemble des 4 doses pendant l'induction.
Portuguese: A maioria dos doentes recebeu todas as 4 doses durante a indução.
French: Enfants de moins de 12 ans
Portuguese: Crianças com idade inferior a 12 anos
French: Les résultats de SG lors d'une analyse complémentaire avec un suivi minimum de 36 mois montrent des résultats cohérents avec l'analyse initiale.
Portuguese: Os resultados de OS numa análise adicional realizada com um seguimento mínimo de 36 meses mostram resultados consistentes com a análise original.
French: YERVOY vous sera administré à l'hôpital ou en clinique sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
Portuguese: YERVOY será administrado num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico com experiência.
French: Le DRESS peut se caractériser par une longue période de latence (deux à huit semaines) entre l'exposition au médicament et la survenue de la maladie.
Portuguese: A DRESS pode ser caracterizada por um período longo de latência (duas a oito semanas) entre a exposição ao medicamento e o aparecimento da doença.
French: Des études de fertilité n'ont pas été menées.
Portuguese: Não foram realizados estudos na fertilidade.
French: a le vaccin peptidique gp100 est un traitement de contrôle expérimental
Portuguese: A vacina péptido gp100 é um controlo experimental.
French: Vous aurez également des examens sanguins à réaliser pendant la durée du traitement.
Portuguese: Também terá de realizar análises ao sangue durante o tratamento.
French: Au moment de cette analyse, la survie médiane n'était pas atteinte pour les patients en réponse complète ou partielle.
Portuguese: À data desta análise, as medianas não foram atingidas para doentes com resposta completa ou resposta parcial.
French: Phase en association, toutes les 3 semaines pour 4 cycles d'administration
Portuguese: Fase de associação, cada 3 semanas para 4 ciclos de administração
French: Le risque potentiel du traitement pour le fœtus en cours de développement n'est pas connu.
Portuguese: O risco potencial do tratamento para os fetos em desenvolvimento é desconhecido.
French: Dans les essais cliniques, les patients ont reçu jusqu'à 20 mg/kg sans effet toxique apparent.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes receberam até 20 mg/kg sem efeitos tóxicos aparentes.
French: Age ≥ 12 à 21 ans
Portuguese: Idade ≥ 12 a 21 anos
French: si vous avez des antécédents d'inflammation des poumons
Portuguese: se tiver historial de inflamação dos pulmões
French: Les effets liés à la race n'ont pas été étudiés car les données provenant de groupes éthniques non-Caucasiens étaient insuffisantes.
Portuguese: O efeito da raça não foi examinado uma vez que havia dados insuficientes nos grupos étnicos não caucasianos.
French: Chez ces patients, la fonction hépatique doit être surveillée jusqu'à normalisation.
Portuguese: Nestes doentes, os testes à função hepática têm de ser monitorizados até à normalização.
French: Un traitement hormonal substitutif au long cours peut s'avérer nécessaire.
Portuguese: Pode ser necessária a terapia de substituição hormonal a longo prazo.
French: Réponse objective confirmée (RCIA)
Portuguese: Resposta objetiva confirmada (BICR)
French: Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação e manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
French: Age 12 à < 18 ans
Portuguese: Idade 12 a < 18 anos
French: Un traitement hormonal substitutif approprié doit également être initié.
Portuguese: Também deve ser iniciada a substituição hormonal adequada.
French: Vous ne devez pas utiliser YERVOY si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le recommande expressément.
Portuguese: Não pode utilizar YERVOY se estiver grávida, a não ser que o seu médico o tenha especificamente recomendado.
French: La carte rappelle au patient les principaux symptômes qui doivent être immédiatement rapportés au médecin/personnel infirmier.
Portuguese: O Cartão recorda o doente sobre os principais sintomas que necessitam de ser notificados imediatamente ao médico/enfermeiro.
French: Aucune autre anomalie endocrinienne n'a été rapportée.
Portuguese: Não foram notificadas outras anomalias endócrinas.
French: La plupart des patients ont présenté des augmentations asymptomatiques de la créatinine sérique.
Portuguese: A maioria dos doentes apresenta aumento assintomático da creatinina sérica.
French: La quantité de YERVOY qui vous sera administrée sera calculée en fonction de votre poids.
Portuguese: A quantidade de YERVOY que lhe será administrada será calculada com base no seu peso corporal.
French: La diminution des doses de YERVOY n'est pas recommandée.
Portuguese: Não é recomendada a redução da dose de YERVOY.
French: • Emplacement incluant un lien vers la notice disponible sur le site internet de l'EMA
Portuguese: • Espaço reservado, incluindo o endereço do Folheto Informativo na Internet no site da EMA
French: La plupart des patients était des hommes (58%) et blancs (92%).
Portuguese: A maioria does doentes eram do sexo masculino (58%) e brancos (92%).
French: Les différences entre les deux groupes contenant du nivolumab ont été évaluées de façon descriptive.
Portuguese: As diferenças entre os dois grupos que continham nivolumab foram avaliadas
French: Comment conserver YERVOY 6.
Portuguese: Como conservar YERVOY 6.
French: Si vous êtes enceinte durant le traitement par YERVOY informez-en votre medecin.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com YERVOY informe o seu médico.
French: Etant donné le faible nombre de patients dans ces analyses, aucune conclusion définitive ne peut être tirée quant à l'efficacité du retraitement par ipilimumab.
Portuguese: Devido ao número limitado de doentes nestas análises, não se pode tirar nenhuma conclusão definitiva sobre a eficácia do re-tratamento com ipilimumab.
French: La concentration finale sera comprise entre 1 et 4 mg/ml.
Portuguese: A concentração final deve estar entre 1 a 4 mg/ml.
French: Dans les deux études observationnelles, 12,1% et 33,1% des patients présentaient des métastases cérébrales au moment du diagnostic de mélanome avancé.
Portuguese: Nos dois estudos observacionais, 12,1% e 33,1% dos doentes tinham metástases cerebrais no momento do diagnóstico de melanoma avançado.
French: 10 mois
Portuguese: 10 meses
French: N'essayez pas de traiter ces symptômes par d'autres médicaments.
Portuguese: Não tente tratar os sintomas com outros medicamentos.
French: Voir rubrique 4.4 pour les recommandations de prise en charge détaillées.
Portuguese: Ver secção 4.4 para normas orientadoras de gestão detalhadas.
French: Ces effets sont présentés par système classe organe et par ordre de fréquence.
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
French: Utiliser des poches et des filtres de perfusion distincts pour chaque perfusion.
Portuguese: Use sacos de perfusão e filtros em separado para cada perfusão.
French: Si vous arrêtez de prendre YERVOY
Portuguese: Se parar de utilizar YERVOY
French: Les études de reproduction effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Le traitement doit être maintenu en cas de traitement substitutif hormonala tant qu'il n'y a pas de présence de symptômes
Portuguese: O tratamento deve ser continuado na presença de terapêutica hormonal de substituiçãoa, desde que não se verifique a presença de sintomas
French: Vingt-deux pourcent des patients avaient reçu un traitement adjuvant antérieur.
Portuguese: Vinte e dois porcento dos doentes receberam terapia prévia adjuvante.
French: Autres effets indésirables modérésc a
Portuguese: Outras reações adversas moderadasc a
French: Neurologique :
Portuguese: Neurológicas:
French: Par conséquent, l'effet d'ipilimumab sur la fertilité masculine ou féminine n'est pas connu.
Portuguese: Consequentemente, o efeito de ipilimumab na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
French: Les résultats d'efficacité additionnels sont présentés dans le Tableau 13.
Portuguese: A tabela 13 apresenta resultados de eficácia adicionais.
French: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Corée
Portuguese: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Coreia
French: Les données des patients âgés de 75 ans et plus en première ligne dans le CCR sont trop limitées pour tirer des conclusions dans cette population (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Os dados de doentes com CCR em primeira linha, com 75 anos ou mais são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população (ver secção 5.1).
French: Aucune différence en termes de sécurité ou d'efficacité n'a été rapportée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes (< 65 ans) traités par YERVOY.
Portuguese: No geral, não foram notificadas diferenças na segurança ou eficácia entre os doentes idosos (≥ 65 anos) e mais jovens (< 65 anos).
French: Proportion ≥24 mois en durée
Portuguese: Proporção ≥24 meses de duração
French: Ne pas utiliser si une quantité anormale de particules et si des signes de changement de coloration sont présents.
Portuguese: Não utilizar se apresentar uma quantidade não habitual de partículas e sinais de alteração de cor.
French: En raison du faible effectif de ce sous-groupe, aucun conclusion définitive ne peut être tirée de ces données.
Portuguese: Dado o tamanho reduzido deste subgrupo não podem ser retiradas nenhumas conclusões definitivas a partir destes dados.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux code ATC : L01XC11.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais Código ATC: L01XC11.
French: Un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur était autorisé si il était terminé au moins 6 semaines avant la randomisation.
Portuguese: Foi permitido o tratamento adjuvante ou neoadjuvante prévio se finalizado pelo menos 6 semanas antes da aleatorização.
French: Délai médian de réponse Mois (intervalle)
Portuguese: Mediana de tempo para resposta Meses (intervalo)
French: Pour les patients ayant des antécédents de maladie auto-immune, voir aussi rubrique 4.4.
Portuguese: Para os doentes com antecedentes de doença autoimune, ver também a secção 4.4.
French: Qu'est-ce que YERVOY et dans quel cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é YERVOY e para que é utilizado 2.
French: L'expression tumorale de PD-L1 était déterminée en utilisant le test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Portuguese: A expressão tumoral de PD-L1 foi determinada por meio da análise PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
French: Survie Globale (proportion)
Portuguese: Sobrevivência global (proporção)
French: • Brève introduction sur ipilimumab et l'objectif de cet outil de réduction du risque.
Portuguese: • Breve introdução a ipilimumab e do objetivo desta ferramenta de minimização de risco.
French: L'étude a inclus 13 patients de moins de 12 ans et 20 patients de 12 ans et plus.
Portuguese: O estudo incluiu 13 doentes com < 12 anos de idade e 20 doentes com ≥ 12 anos de idade.
French: Les augmentations ou les diminutions de doses ne sont pas recommandées.
Portuguese: Não se recomenda o aumento ou a redução da dose.
French: N'arrêtez pas le traitement par YERVOY, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
Portuguese: Não pare o tratamento com YERVOY a não ser que o tenha discutido com o médico.
French: Proportion ≥12 mois en durée
Portuguese: Proporção ≥12 meses de duração
French: Au cours des essais cliniques, une diminution rapide de la corticothérapie (sur des périodes < 1 mois) a abouti à la récidive des diarrhées ou des colites chez quelques patients.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a diminuição rápida (durante períodos < 1 mês) resultou na recorrência de diarreia ou colite em alguns doentes.
French: Une diminution rapide des doses peut entraîner une aggravation ou une récidive de l'effet indésirable.
Portuguese: Uma diminuição rápida pode levar a agravamento ou reincidência da reação adversa.
French: • Description des principaux effets indésirables d'origine immunologique et rappel de l'importance de les rapporter immédiatement au médecin si des symptômes surviennent, persistent ou s'aggravent.
Portuguese: • Descrição dos principais sintomas das reações adversas imunitárias e a importância da sua notificação imediata ao médico que está a fazer o tratamento, se os sintomas ocorrerem, persistirem ou se agravarem.
French: Des réponses atypiques (c'est à dire une augmentation initiale transitoire de la taille de la tumeur ou l'apparition de nouvelles petites lésions au cours des premiers mois suivi de réduction de la tumeur) ont été observées.
Portuguese: Foram observadas respostas atípicas (isto é, um aumento transitório inicial no tamanho do tumor ou pequenas lesões novas nos primeiros meses seguido de encolhimento do tumor).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Pour usage unique seulement.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Apenas para utilização única.
French: Ne pas conserver la fraction non utilisée de la solution pour perfusion en vue de la réutiliser.
Portuguese: Não conserve para reutilização qualquer porção não utilizada da solução para perfusão.
French: Ces médicaments peuvent altérer l'effet de YERVOY.
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com o efeito de YERVOY.
French: Ipilimumab a été administré chez environ 10 000 patients, dans le cadre d'un programme clinique évaluant son utilisation à différentes doses et sur différents types de tumeur.
Portuguese: Ipilimumab foi administrado a aproximadamente 10.000 doentes num programa clínico avaliando a sua utilização com várias doses e em vários tipos de tumor.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico específico nesta população (ver secção 5.1).
French: Votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments afin de prévenir l'apparition de complications plus graves et diminuer vos symptômes, suspendre la prochaine dose de YERVOY ou arrêter complètement votre traitement par YERVOY.
Portuguese: O seu médico poderá dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e para diminuir os seus sintomas, atrasar a dose seguinte de YERVOY ou parar o seu tratamento com YERVOY.
French: Pour les adultes, les décès rapportés dans le tableau sont survenus dans les 70 jours suivant la dernière dose, indépendamment de son lien de causalité.
Portuguese: No caso dos adultos, as mortes notificadas nesta tabela ocorreram no período de 70 dias após a última dose, independentemente da relação.
French: - Des problèmes pulmonaires tels que difficulté à respirer ou toux.
Portuguese: - Problemas com os seus pulmões tais como dificuldade em respirar ou tosse.
French: Les effets de YERVOY chez la femme enceinte ne sont pas connus, mais il est possible que la substance active, l'ipilimumab, puisse nuire au bébé à naître.
Portuguese: Os efeitos de YERVOY na mulher grávida não são conhecidos, mas é possível que a susbtância ativa, ipilimumab, possa prejudicar um bébé ainda por nascer.
French: Diarrhée ou colite modérée non contrôlée par le traitement médical ou persistante (5-7 jours) ou récurrente.
Portuguese: Diarreia ou colite moderadas que não são controladas com gestão médica, que persiste (5-7 dias) ou que é recorrente
French: La dose maximale tolérée d'ipilimumab n'a pas été déterminée.
Portuguese: A dose máxima tolerada de ipilimumab não foi determinada.
French: Tableau 3C:
Portuguese: Tabela 3C:
French: Soixante-dix-sept patients avaient des antécédents de métastases cérébrales traitées.
Portuguese: Um total de 77 doentes tinham história de metástases cerebrais previamente tratadas.
French: ETAPE 1
Portuguese: ETAPA 1
French: Les sets de perfusion en PVC.
Portuguese: Conjuntos de perfusão em PVC
French: Les données présentées dans ces rubriques reflètent principalement l'expérience issue de l'étude de Phase 3 MDX010-20.
Portuguese: Os dados apresentados nestas secções refletem principalmente a experiência do MDX01020, um estudo de fase 3.
French: En cas de non résolution, poursuivre la suspension des doses jusqu'à résolution puis reprendre le traitement.d
Portuguese: Se não houver resolução, continuar a atrasar as doses até resolução e depois retomar o tratamento.d
French: L'âge (entre 2 et 87 ans) n'a eu aucun effet cliniquement important sur la clairance de l'ipilimumab.
Portuguese: A idade (2-87 anos) não teve nenhum efeito clinicamente importante na Cl de ipilimumab.
French: A la dose recommandée de 3 mg/kg, la médiane de survie globale était similaire dans les sous-groupes de femmes âgée de 50 ans ou plus comparé à la population globale: (11,40 vs 11,53 mois).
Portuguese: Na dose recomendada de 3 mg/kg, a mediana de OS foi semelhante no subgrupo de mulheres com idade ≥ a 50 anos, em comparação com a população total: (11,40 vs 11,53 meses).
French: Conditions et durée de conservation :
Portuguese: Condições de conservação e prazo de validade:
French: Des données limitées de tolérance, mais pas à long terme, sont disponibles sur l'utilisation d'ipilimumab chez les adolescents de 12 ans et plus.
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança limitados, mas não a longo prazo, sobre o uso de ipilimumab em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
French: Aucune endocrinopathie de Grade 5 n'a été rapportée.
Portuguese: Não foi notificada nenhuma endocrinopatia de grau 5.
French: Préparer la perfusion : S'assurer d'opérer dans des conditions aseptiques lorsque vous préparez la perfusion.
Portuguese: Preparação da perfusão: Assegurar manipulação asséptica durante a preparação da perfusão.
French: Parmi les patients avec une expression tumorale quantifiable de PD-L1, la distribution des patients était comparable entre les trois groupes de traitement.
Portuguese: Entre os doentes com expressão tumoral de PD-L1 quantificável, a distribuição de doentes foi equilibrada entre os três grupos de tratamento.
French: Cette observation a été maintenue pour les résultats de SG avec un suivi minimum de 36 mois.
Portuguese: Esta observação manteve-se com os resultados de OS com um seguimento mínimo de 36 meses.
French: Le temps de perfusion recommandé est de 30 ou 90 minutes, en fonction de la dose.
Portuguese: O tempo de perfusão recomendado é 30 ou 90 minutos, depedendo da dose.
French: Réponse complète (RC) Réponse partielle (RP) Maladie stable (MS)
Portuguese: Resposta completa (RC) Resposta parcial (RP) Doença estável (DE)
French: L'infliximab ne doit pas être utilisé en cas de suspicion de perforation gastro-intestinale ou de sepsis (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de l'infliximab).
Portuguese: O infliximab não pode ser utilizado se houver suspeita de perfuração gastrointestinal ou septicemia (ver o Resumo das Características do Medicamento de infliximab).
French: Retirer le volume nécessaire de solution à diluer de YERVOY en utilisant une seringue stérile appropriée.
Portuguese: Retirar o volume necessário de YERVOY concentrado utilizando uma seringa estéril apropriada.
French: Tous les patients de cette étude étaient de type HLA-A *0201; ce type HLA permettant la présentation immunologique du gp100.
Portuguese: Todos os doentes eram do tipo HLAA2*0201; este tipo de HLA sustenta a apresentação imunitária do gp100.
French: Nombre de Sujets à Risque 3,0 mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Portuguese: N.º em Risco mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
French: Apparition ou aggravation de neuropathie sévère sensitive ou motrice
Portuguese: Aparecimento ou agravamento de neuropatia grave motora ou sensorial