FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra u dětí od 4 to 9 let věku Přípravek Flucelvax Tetra není indikován k použití u dětí mladších 9 let, viz bod 4.2.
Lithuanian: Flucelvax Tetra imunogeniškumas nuo 4 iki mažiau nei 9 metų vaikams Flucelvax Tetra nėra skirtas vaikams, kuriems mažiau nei 9 metai, žr. 4.2 skyrių.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Flucelvax Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Flucelvax Tetra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Co je přípravek Flucelvax Tetra a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Flucelvax Tetra ir kam jis vartojamas
Czech: Děti ve věku od 9 do 18 let dostaly jednorázovou dávku přípravku Flucelvax Tetra.
Lithuanian: Vaikams nuo 9 iki mažiau nei 18 metų buvo skiriama viena Flucelvax Tetra dozė.
Czech: O společném podávání přípravku Flucelvax Tetra s ostatními vakcínami není k dispozici dostatek údajů.
Lithuanian: Duomenų apie Flucelvax Tetra vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
Czech: Po protřepání má mít vakcína normální vzhled, což je čirá až lehce opalescenční suspenze.
Lithuanian: Suplakus vakcina turi atrodyti kaip skaidri ar šiek opalinė suspensija.
Czech: a Pro chřipkové kmeny H1N1, H3N2 a B1 jsou předkládány údaje proTIV1c, zatímco u chřipkového kmenu B2 jsou předkládány údaje pro TIV2c.
Lithuanian: GTV (95 % PI) Serokonversijos dažnisb a H1N1, H3N2 ir B1 gripo padermėms pateikiami TIV1c duomenys, B2 gripo padermei pateikiami TIV2c duomenys.
Czech: Ekchymóza, třesavka
Lithuanian: Ekchimozė, šaltkrėtis
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra není indikován k použití u dětí mladších 9 let, viz bod 4.2.
Lithuanian: Flucelvax Tetra nėra skirtas vaikams, kuriems yra mažiau nei 9 metai, žr. 4.2 skyrių.
Czech: Chlorid sodný Chlorid draselný
Lithuanian: Natrio chloridas Kalio chloridas
Czech: Datum první registrace: 12. prosince 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Czech: • léčivé látky (vakcínu proti chřipce) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Lithuanian: • veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: Na základě klinické zkušenosti s buněčnou trivalentní vakcínou proti influenze (TIVc) lze přípravek Flucelvax Tetra podávat současně s jinými vakcínami.
Lithuanian: trivalent influenza vaccine, TIVc), Flucelvax Tetra gali būti skiriamas tuo pačiu metu su kitomis vakcinomis.
Czech: Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (World Health Organisation) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2019/2020.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomendacijas (šiaurės pusrutuliui) ir ES
Czech: (≥ 1/100 až
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki
Czech: K této reakci může dojít po podání přípravku Flucelvax Tetra stejně jako všech ostatních vakcín podávaných injekčně.
Lithuanian: Ši reakcija gali atsirasti leidžiant Flucelvax Tetra, kaip ir leidžiant visas leidžiamas vakcinas.
Czech: Noninferiorita byla stanovena pro všechny 4 kmeny chřipky zahrnuté do přípravku Flucelvax Tetra na základě hodnocení podle poměrů GMT a rozdílu v procentuálních zastoupeních subjektů dosahujících sérokonverze za 3 týdny po vakcinaci.
Lithuanian: Ne mažesnis veiksmingumas nustatytas visoms 4 gripo padermėms, įskaitant Flucelvax Tetra, vertinant pagal GTV dažnio ir skirtumų tarp tiriamųjų, pasiekusių serokonversiją praėjus 3 savaitėms po vakcinacijos, santykį.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologicky účinných látek
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Czech: Imunitní odpovědi po vakcinaci TIVc u pediatrické populace (9 až < 18 let) byly podobné odpovědím pozorovaným u dospělé populace ve studii V58P13 (viz tabulka 5), u níž se prokázala účinnost (výsledky o účinnosti vakcíny jsou předloženy v tabulce 3).
Lithuanian: Imuninis atsakas po vakcinacijos TIVc vaikų populiacijoje (nuo 9 iki < 18 metų) buvo panašus į suaugusiųjų populiacijos tyrime V58P13 (žr.
Czech: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.
Lithuanian: Natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, kaliodivandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička pro injekční stříkačku (stříkačky) bez jehly: - 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly Kartonová krabička pro injekční stříkačku (stříkačky) s jehlou: - 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s jehlou - 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė, skirta švirkštui (-ams) be adatos: - 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos Dėžutė, skirta švirkštui (-ams) su adata:
Czech: * Simultánní jednostranné 97,5% intervaly spolehlivosti účinnosti jednotlivých vakcín proti chřipce ve srovnání s placebem dle intervalů spolehlivosti skóre korigovaného dle Sidaka pro dvě relativní rizika.
Lithuanian: B * Vienalaikis kiekvienos gripo vakcinos veiksmingumo, palyginti su placebo veiksmingumu, vienpusis 97,5 %
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1326/001 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/18/1326/002 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou EU/1/18/1326/003 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1326/001 10 užpildytų švirkštų be adatos
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra se používá k prevenci chřipky u dospělých a dětí ve věku od 9 let.
Lithuanian: Flucelvax Tetra skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 9 metų, kad apsaugotų juos nuo gripo.
Czech: Bolest hlavy1
Lithuanian: Galvos skausmas1
Czech: • Generalizované kožní reakce včetně svědění, pupínků a nespecifické vyrážky
Lithuanian: • išplitusios odos reakcijos, įskaitant niežulį, guzelius ant odos ir nespecifinį išbėrimą.
Czech: • Informujte svého lékaře v případě, že máte problémy s krvácením nebo pokud u Vásmohou snadno vznikat modřiny.
Lithuanian: • Jeigu Jums sutrikęs kraujo krešėjimas arba lengvai susidaro kraujosruvos, apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: Vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (World Health Organisation) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2019/ 2020.
Lithuanian: Vakcina atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomendacijas (šiaurės pusrutuliui) ir ES
Czech: • Bolest svalů
Lithuanian: • raumenų skausmas;
Czech: • Pocit na zvracení, zvracení, průjem,
Lithuanian: • pykinimas, vėmimas, viduriavimas;
Czech: Velmi závažné nežádoucí účinky
Lithuanian: Labai sunkus šalutinis poveikis
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Flucelvax Tetra u dětí mladších 9 let věku nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Flucelvax Tetra saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 9 metų neištirti.
Czech: Údaje o podávání přípravku Flucelvax Tetra těhotným ženám jsou omezené.
Lithuanian: Duomenų apie Flucelvax Tetra vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Czech: Vakcínu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za označením
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Czech: Je třeba uvést, že jak V58P12, tak V58P13 byly prováděny ve chřipkové sezóně v letech 2007-2008 na severní polokouli.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad tyrimai V58P12 ir V58P13 buvo atliekami
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra může být používán během kojení.
Lithuanian: Flucelvax Tetra gali būti vartojamas žindymo metu.
Czech: Rovněž informujte ihned lékaře, pokud se u vás projeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinkůmožná budete potřebovat lékařskou pomoc:
Lithuanian: Pastebėję toliau nurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes Jums gali reikėti medicininės pagalbos:
Czech: < 18 let byly bolest v místě vpichu injekce (58 %), bolest hlavy (22 %), erytém (19 %), únava (18 %), myalgie (16 %) a indurace (15 %).
Lithuanian: nuovargis (18 %), mialgija (16 %) ir sukietėjimas (15 %).
Czech: Neobjevil se důkaz, že přídavek druhého kmenu influenzy B vedl k narušení imunity vůči jiným kmenům obsaženým ve vakcíně.
Lithuanian: Duomenų apie tai, kad pridėjus antrąją B gripo padermę silpnėtų imunitetas kitoms padermėms, esančiomis vakcinoje, nebuvo.
Czech: Údaje o předávkování přípravkem Flucelvax Tetra nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie Flucelvax Tetra perdozavimą nėra.
Czech: Hexahydrát chloridu hořečnatého Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Lithuanian: Magnio chloridas heksahidratas Dinatrio fosfatas dihidratas Kalio-divandenilio fosfatas Injekcinis vanduo
Czech: Použití přípravku Flucelvax Tetra během kojení nebylo studováno.
Lithuanian: Flucelvax Tetra vartojimas žindymo metu neištirtas.
Czech: (tabulka 3).
Lithuanian: lentelę toliau).
Czech: GMT (95% CI) Míra sérokonverze a 77 % (70 %-84 %) 77 % (69-84) 78 % (72 %-83 %) 75 % (71 %-78 %)
Lithuanian: GTV (95 % PI) Serokonversijos dažnisa 77 % (70 %-84 %)
Czech: Čirá až mírně opalescenční kapalina.
Lithuanian: Skaidrus ar šiek tiek opalinis skystis.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému zdravotníkovi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite sveikatos priežiūros specialistui.
Czech: Parestézie
Lithuanian: Parestezija
Czech: Fertilita samců nebyla u zvířat hodnocena.
Lithuanian: Patinų vaisingumas neištirtas.
Czech: Mírné nežádoucí účinky
Lithuanian: Lengvas šalutinis poveikis
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra Vám podá váš lékař nebo zdravotní sestra jako injekci do svalu v horní části horní končetiny (deltový sval).
Lithuanian: Flucelvax Tetra gydytojas ar slaugytojas suleidžia į žasto raumenį (deltinį raumenį).
Czech: Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) následujících kmenů*:
Lithuanian: Gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė) šių padermių*:
Czech: Nebyl zjištěn žádný důkaz, že by přídavek druhého kmene B vedl k narušení imunity vůči jiným kmenům obsaženým ve vakcíně.
Lithuanian: Duomenų apie tai, kad pridėjus antrąją B gripo padermę silpnėtų imunitetas kitoms padermėms, esančiomis vakcinoje, nėra.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Czech: GMT (95% CI) Míra sérokonverze a 56 % (48 %-65 %) 71 % (63-78) 51 % (45 %-58 %) 68 % (65 %-73 %)
Lithuanian: GTV (95 % PI) Serokonversijos dažnisa 56 % (48 %-65 %)
Czech: V případě, že zjistíte přítomnost jakýchkoliv cizích částic a/nebo změnu fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte.
Lithuanian: Prieš vartojant reikia apžiūrėti, ar vakcinoje nėra dalelių ir spalvos pokyčių. Jeigu yra pašalinių dalelių ir (arba) suspensijos fizinių savybių pokyčių, vakcinos vartoti negalima.
Czech: Bezpečnost přípravku Flucelvax Tetra u dospělých ve věku 18 let a starších byla hodnocena v randomizované, kontrolované studii ( V130_01), v níž 1334 subjektů dostávalo přípravek Flucelvax
Lithuanian: Flucelvax Tetra saugumas suaugusiesiems nuo 18 metų buvo vertinamas atsitiktinių imčių, kontroliuojamuoju tyrimu (V130_01), kurio metu 1 334 tiriamiesiems buvo skiriamas Flucelvax Tetra.
Czech: Léčivými látkami jsou inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů:
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra šių padermių gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*:
Czech: Údaje o imunogenicitě u subjektů od 9 do 18 let věku jsou shrnuty v tabulce 4.
Lithuanian: Nustatyti imunogeniškumo duomenys nuo 9 iki mažiau nei 18 metų tiriamiesiems apibendrinami
Czech: Velikost balení: 1 předplněná stříkačka s jehlou.
Lithuanian: 1 užpildyto švirkšto su adata pakuotė.
Czech: 3 týdny od vakcinace přípravkem Flucelvax Tetra nebo TIV1c/TIV2c- podle protokolu (V130_03)
Lithuanian: GTV ir serokonversijos dažnis (95 % PI) tiriamiesiems nuo 9 iki < 18 metų, praėjus 3 savaitėms po vakcinacijos Flucelvax Tetra arba TIV1c/TIV2c - populiacija pagal protokolą (V130_03)
Czech: Rozsáhlý otok končetiny, kam byla podána injekce
Lithuanian: kuriose buvo suleista injekcija, tinimas
Czech: Bezpečnost přípravku Flucelvax Tetra u dětí od 4 do 18 let byla hodnocena v randomizované, kontrolované studii (V130_03).
Lithuanian: Fucelvax Tetra saugumas vaikams nuo 4 iki mažiau nei 18 metų buvo vertinamas atsitiktinių imčių, kontroliuojamojo tyrimo (V130_03) metu.
Czech: Dospělí a děti od 9 let věku:
Lithuanian: Suaugusieji ir vaikai nuo 9 metų amžiaus: Viena 0,5 ml dozė
Czech: Flucelvax Tetra byl v porovnání s TIVc noninferiorní.
Lithuanian: Ne mažesnis Flucelvax Tetra veiksmingumas, palyginti su TIVc suaugusiesiems nuo
Czech: Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra byla vyhodnocena u dospělých ve věku 18 let a starších v randomizované, dvojitě zaslepené,- kontrolované studii (V130_01).
Lithuanian: Flucelvax Tetra imunogeniškumas suaugusiesiems nuo 18 metų Flucelvax Tetra imunogeniškumas suaugusiesiems nuo 18 metų buvo vertinamas atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, kontroliuojamąjį tyrimą (V130_01).
Czech: Velikost balení: 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų su adatomis arba be jų pakuotė.
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud máte akutní onemocnění spojené s horečkou.
Lithuanian: • Jeigu sergate ūmine liga, susijusia su karščiavimu, apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: GMT (95% CI) Míra sérokonverzeb (95% CI)
Lithuanian: GTV (95 % PI) Serokonversijos dažnisb (95 % PI)
Czech: • Ztráta chuti k jídlu
Lithuanian: • apetito sumažėjimas;
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Lithuanian: Šiame preparate yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO).
Czech: ** produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky.
Lithuanian: ** pagaminta VERO ląstelėse, taikant atvirkštinės genetikos technologiją.
Czech: * pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
Lithuanian: * dauginta apvaisintuose kiaušiniuose, gautuose tik iš sveikų vištų pulkų.
Czech: EU/1/10/661/002
Lithuanian: EU/1/10/661/002 FLUENZ -
Czech: B/Massachusetts/2/2012 použitá varianta (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Lithuanian: Į B/Massachusetts/2/2012 panaši padermė (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Czech: 10 nosních spreje
Lithuanian: 10 purkštuvų
Czech: *** fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
Lithuanian: fluorescent focus units FFU)
Czech: A/Victoria/361/2011 (H3N2) použitá varianta (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Lithuanian: Į A/Victoria/361/2011 (H3N2) panaši padermė (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Czech: Nosní sprej, suspenze nosní podání nosní sprej (sklo/PE)
Lithuanian: Purkštuvas (stiklas/PE)
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Lithuanian: Pergrupuoti gripo virusai* (gyvi susilpninti) šių padermių**: Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panaši padermė (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Czech: FFU*** .............................................................................................................................................................v dávce 0,2 ml
Lithuanian: FFU*** ......................................
Czech: 18 týdnů.
Lithuanian: 18 savaičių.
Czech: Věkové rozmezí jak je popsáno v protokolu studie.
Lithuanian: Amžiaus ribos kaip aprašyta tyrimo protokole.
Czech: Velikost balení 10.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 10 vienetų.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Czech: Všechny kmeny bez ohledu na shodnost
Lithuanian: Visos padermės nepriklausomai nuo atitikimo
Czech: Mohou být přítomny malé bílé částice.
Lithuanian: Gali būti mažų baltų dalelių.
Czech: Evropa, Asie/ Oceánie, Latinská Amerika
Lithuanian: Europa, Azija/ Okeanija, Pietų Amerika
Czech: • Během podávání vakcíny může pacient normálně dýchat - není potřeba aktivně vdechovat ani potahovat.
Lithuanian: • Vartodamas vakciną, pacientas gali kvėpuoti normaliai - nereikia aktyviai įkvėpti ar įtraukti orą.
Czech: • alergické reakce
Lithuanian: • alerginės reakcijos
Czech: Nemusíte aktivně vdechovat ani potahovat.
Lithuanian: Jums nereikia aktyviai kvėpuoti ar įtraukti oro.
Czech: • snížená chuť k jídlu
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas
Czech: • jestliže jste v úzkém kontaktu s osobou s těžce oslabeným imunitním systémem
Lithuanian: • jeigu Jūs artimai bendraujate su asmeniu, kurio imuninė sistema yra labai susilpnėjusi
Czech: • jestliže máte krevní onemocnění nebo rakovinu, které ovlivňují imunitní systém.
Lithuanian: • jeigu yra kraujo sutrikimas arba vėžys, turintis poveikį imuninei sistemai.
Czech: (například s pacientem po transplantaci kostní dřeně vyžadujícím izolaci).
Lithuanian: (pavyzdžiui, pacientu po kaulų čiulpų transplantacijos, kuriam reikalinga izoliacija).
Czech: Chraňte před světlem.
Lithuanian: Apsaugoti nuo šviesos.
Czech: Další zkušenosti byly získány během používání této vakcíny po jejím uvedení na trh.
Lithuanian: Papildomos patirties gauta šiai vakcinai patekus į rinką.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė ar tam skirta laboratorija.
Czech: Žádná složka ve vakcíně nemůže způsobit chřipku.
Lithuanian: Nė viena iš sudėtinių vakcinos medžiagų negali sukelti gripo.
Czech: Studie u dospělých
Lithuanian: Tyrimai su suaugusiaisiais
Czech: • jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte oslabený imunitní systém následkem onemocnění, užívaného léku nebo jiné léčby.
Lithuanian: • jeigu gydytojas pasakė, kad Jūsų imuninė sistema susilpninta dėl ligos, vaistų arba kitokio gydymo.
Czech: (24,6; 70,5)d méně případů než s vakcínou podávanou injekčně
Lithuanian: (24,6; 70,5)d mažiau atvejų nei švirkščiamos
Czech: • závažné alergické reakce: příznaky závažné alergické reakce mohou být dušnost a otok obličeje nebo jazyka.
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija: sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti dusulys ir veido bei liežuvio tinimas.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků je uvedena jako: Velmi časté (≥ 1/10)
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažniai apibūdinami kaip: Labai dažni (≥ 1/10)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Czech: Chřipková sezóna
Lithuanian: Gripo sezonas
Czech: Údaje prezentované v klinické studii D153-P504 jsou pro účastníky studie, kterým byly podány dvě dávky zkoumané vakcíny.
Lithuanian: c Klinikinio tyrimo D153-P504 duomenys pateikti tyrimo dalyviams, kurie vartojo dvi tiriamosios vakcinos dozes.
Czech: Přípravek FLUENZ by se měl používat na základě oficiálních doporučení.
Lithuanian: FLUENZ vartojimas turi būti paremtas oficialiomis rekomendacijomis.
Czech: Během podání přípravku Fluenz můžete normálně dýchat.
Lithuanian: Fluenz vartojimo metu galite kvėpuoti įprastai.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník rozhodnou, zda je možné přípravek Fluenz podávat ve stejnou dobu s jinými vakcínami.
Lithuanian: Jūsų gydytojas, medicinos slaugytoja ar vaistininkas nuspręs, ar Fluenz gali būti vartojamas tuo pačiu metu kartu su kitomis vakcinomis.
Czech: Neočekává se, že by vakcína měla vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vakcina neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Viry vakcíny Fluenz jsou produkovány v drůbežích vejcích.
Lithuanian: Fluenz vakcinos virusai auginami vištų kiaušiniuose.
Czech: • jestliže trpíte těžkým astmatem nebo v současnosti trpíte dušností.
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia astma arba šiuo metu švokščiate;
Czech: Čtyři studie kontrolované placebem zahrnovaly revakcinaci v druhé sezóně.
Lithuanian: Keturiuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose buvo atliekama revakcinacija antruoju sezonu.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tato vakcína podána, protože obsahuje důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš tai, kai bus skirta vakcina, nes jame pateikiama Jums arba Jūsų vaikui svarbi informacija
Czech: • jestliže je Vám méně než 18 let a již užíváte kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích užívaných na tišení bolesti a snížení horečky).
Lithuanian: • jeigu esate jaunesni nei 18 metų amžiaus ir vartojate acetilsalicilo rūgštį (medžiagą, kurios yra daugelyje vaistų, vartojamų skausmui malšinti ir temperatūrai mažinti).
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: Bolest hlavy
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas
Czech: Výsledkem je, že se replikují v nosohltanu a vyvolávají ochrannou imunitu.
Lithuanian: Todėl jie replikuojasi nosiaryklėje ir sukelia apsauginį imunitetą.
Czech: • krvácení z nosu
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět, nebo kojíte, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude podána tato vakcína.
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate nėščia, galvojate, kad galite būti pastojusi, planuojate greitai pastoti arba žindote, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui prieš tai, kai Jums skiriama ši vakcina.
Czech: A to z důvodu rizika velmi vzácného, ale závažného onemocnění (Reyeův syndrom).
Lithuanian: Taip yra dėl labai retos, tačiau sunkios ligos (Rėjaus sindromo) pasireiškimo rizikos.
Czech: Není známo, zda se přípravek FLUENZ vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma ar FLUENZ išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá každoročně až do prodloužení registrace.
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas teikiamas kasmet iki rinkodaros teisės galiojimo pratęsimo.
Czech: Řada studií oproti placebu prokázala, že přípravek FLUENZ může mít nějaký účinek u dospělých.
Lithuanian: Keli tyrimai, lyginantys preparatą su placebu, parodė, kad FLUENZ gali būti šiek tiek veiksmingas suaugusiesiems.
Czech: Pokud je člověku podána tato vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) začne produkovat svou vlastní obranu proti viru chřipky.
Lithuanian: Asmeniui suvartojus vakciną, imuninė sistema (natūrali organizmo gynybos sistema) pagamins savo apsaugą nuo gripo viruso.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, živá atenuovaná vakcína; ATC kód: J07BB03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo gripo, gripo virusas gyvas susilpnintas; ATC kodas - J07BB03
Czech: Co je přípravek Fluenz a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Fluenz ir kam jis vartojamas
Czech: Ačkoli studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, podávání přípravku FLUENZ se v těhotenství nedoporučuje.
Lithuanian: Nors tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė, FLUENZ nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Czech: Pokyny pro zdravotnické pracovníky Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Přípravek Fluenz je určen pouze pro nosní podání.
Lithuanian: Nurodymai sveikatos priežiūros specialistams Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: FLUENZ SKIRTAS VARTOTI TIK Į NOSĮ.
Czech: Afrika, Latinská Amerika
Lithuanian: Afrika, Pietų Amerika