FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen kívül a plazma észterázok is részt vesznek az azilzartán-medoxomil azilzartánná történő hidrolízisében.
Icelandic: Esterasar í plasma taka einnig þátt í vatnsrofi azilsartanmedoxomils í azilsartan
Hungarian: Amennyiben a kombináció alkalmazása elengedhetetlen, akkor a szérum lítiumszint gondos monitorozása ajánlott.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er talið að nota þau samhliða er náið eftirliti með litíumþéttni í sermi ráðlagt.
Hungarian: 50%-a, míg a minor metabolit esetén ez kevesebb mint 1%. Az M-I és M-II metabolitok nem járulnak hozzá az azilzartán-medoxomil farmakológiai hatásához.
Icelandic: M-I og M-II stuðla ekki að líffræðilegri verkun azilsartanmedoxomils.
Hungarian: Teratogén hatásra nincs bizonyíték, de állatkísérletekben kimutattak bizonyos, az utódok születést követő fejlődésére gyakorolt kockázatot, mint amilyen az alacsonyabb testsúly, a testi fejlődés enyhén késleltetett volta (késleltetett metszőfogelőtörés, fülkagyló elkülönülés és szemnyitás), valamint a magasabb mortalitás.
Icelandic: Ekki eru nein merki um vansköpunarvaldandi áhrif, en rannsóknir á dýrum gáfu til kynna hættu á mögulegum áhrifum á afkvæmi eftir fæðingu, t.d. minni líkamsþyngd, vægri seinkun á líkamsþroska (seinkun á framtönnum, aðskilnaði úteyra, opnun augna) og aukinni dánartíðni.
Hungarian: A dózisokat a 2. héten forszírozva titrálták 20-tól 40 mg és 40-től 80 mg Edarbi dózisig, valamint olmezartán-medoxomil esetén 20-tól 40 mg-ig, illetve valzartán esetén 160-tól 320 mg-ig
Icelandic: 2, Edarbi úr 20 í 40 mg og 40 í 80 mg, olmesartanmedoxomil úr 20 í 40 mg og valsartan úr 160 í 320 mg
Hungarian: Idős és fiatal betegek között összességében nem figyeltek meg különbségeket a biztonságosság és a hatásosság tekintetében, de egyes idős egyéneknél nem volt kizárható a vérnyomáscsökkentő hatásokkal szemben mutatott nagyobb érzékenység (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Enginn heildarmunur á öryggi og verkun kom fram á milli aldraðra sjúklinga og yngri sjúklinga, en ekki er hægt að útiloka meira næmi fyrir blóðþrýstingslækkandi áhrifum hjá sumum öldruðum einstaklingum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: - Az idős betegeknek (75 éves kor vagy afölött) kezelőorvosuk alacsonyabb kezdő adagot, napi egyszer 20 mg-ot javasolhat.
Icelandic: - Hjá háöldruðum sjúklingum (75 ára og eldri) gæti læknirinn ráðlagt lægri upphafsskammt eða 20 mg einu sinni á dag.
Hungarian: Idős betegek esetében nincs szükség az Edarbi kezdő adagjának módosítására (lásd 5.2 pont), azonban nagyon idős betegek esetén (≥ 75 év), akiknél fennállhat a hypotensio kockázata, megfontolandó a 20 mg-os adag, mint kezdő dózis alkalmazása.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2), þó íhuga megi 20 mg upphafsskammt hjá háöldruðum sjúklingum (≥ 75 ára), sem geta átt blóðþrýstingsfall á hættu.
Hungarian: - A Edarbi egyidejű alkalmazása aliszkiren tartalmú készítményekkel ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Icelandic: - Ekki má nota Edarbi samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR < 60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 56 tabletta 90 tabletta 98 tabletta
Icelandic: 30 töflur 56 töflur 90 töflur 98 töflur
Hungarian: Patkánynál és kutyáknál a fokozott plazma reninaktivitást és a renalis juxtaglomerularis sejtek hypertrophiáját/hyperplasiáját figyelték meg.
Icelandic: Hjá rottum og hundum kom fram aukin renín-virkni í plasma og ofstækkun/ofvöxtur á nálægum frumum við gaukulfrumur (juxtaglomerular cells).
Hungarian: A terhesség első harmada alatti angiotenzinkonvertáz-enzim gátló expozíciót követő teratogenitási kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem volt meggyőző, a kockázat kis mértékűnövekedése azonban nem zárható ki.
Icelandic: Faraldsfræðileg gögn um hættuna á vansköpun af völdum ACE-hemla á fyrsta þriðjungi meðgöngu eru ekki fullnægjandi, hins vegar er ekki hægt að útiloka lítillega aukna áhættu.
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben Emelkedett húgysavszint a vérben / Hyperurikaemia
Icelandic: Hækkun kreatíníns í blóði Hækkun þvagsýru í blóði /þvagsýrudreyri
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre az Edarbi gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun Edarbi hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Hungarian: A cardialis repolarizációra gyakorolt hatás
Icelandic: Áhrif á endurskautun í hjarta
Hungarian: Amikor az Edarbit amlodipinnel együtt alkalmazták, a perifériás oedema előfordulási gyakorisága a nem gyakoritól a gyakoriig fokozódott, de alacsonyabb volt, mint az önmagában alkalmazott amlodipin esetén.
Icelandic: Þegar Edarbi var gefið samhliða amlódipíni hækkaði tíðni bjúgs í útlimum úr sjaldgæfum í algengar, en var lægri en hjá amlódipíni einu sér.
Hungarian: A hipovolémiát az Edarbi alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni, és megfontolandó a 20 mg-os kezdő dózis alkalmazása.
Icelandic: Leiðrétta skal vökvaþurrð áður en Edarbi er gefið eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis og íhuga má 20 mg upphafsskammt.
Hungarian: Ennek a hatásnak a gyakorisága akkor a legmagasabb, amikor az amlodipint önmagában alkalmazzák.
Icelandic: Tíðnin er hæst þegar amlódipín er tekið eitt og sér.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a lehetősége az intravascularis volumen- vagy a sódepletiónak (pl. hányással, hasmenéssel küzdő, vagy nagy dózisú diuretikumot szedő betegek), az Edarbi-kezelést szigorú orvosi felügyelet mellett szabad megkezdeni, és megfontolandó a 20 mg-os adag, mint kezdő dózis alkalmazása (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hugsanlega eru með skert blóðrúmmál eða saltaskort (t.d. sjúklingar með uppköst, niðurgang eða sem taka stóra skammta af þvagræsilyfjum) skal hefja meðferð með Edarbi undir nákvæmu eftirliti og íhuga má notkun 20 mg upphafsskammts (sjá kafla 4.4).
Hungarian: E hatásoknak, amelyek szájon keresztüli sópótlással kivédhetőek voltak, nincs a magas vérnyomás kezelésében klinikai jelentősége.
Icelandic: Þessi áhrif, sem komið var í veg fyrir með gjöf salts til inntöku, hafa ekki klíníska þýðingu við meðferð á háþrýstingi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomását az alacsonyabb dózissal nem lehet megfelelően beállítani, az adagot maximum napi egyszer 80 mg-ra lehet emelni.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi með lægri skammti, má auka skammtinn í að hámarki 80 mg einu sinni á sólarhring.
Hungarian: A tablettát megfelelő mennyiségű vízzel nyelje le.
Icelandic: Taktu töfluna með miklu af vatni.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Edarbi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Edarbi
Hungarian: Az Edarbit két 6 hetes randomizált, kettős-vak vizsgálatban hasonlították össze placebóval és aktív komparátorral.
Icelandic: Edarbi var borið saman við lyfleysu og virk samanburðarlyf í tveimur 6 vikna slembuðum, tvíblindum rannsóknum.
Hungarian: Ha a kettős-blokád kezelést abszolút szükségesnek ítélik, ez csak szakorvos felügyeletével, a vesefunkció, elektrolit szintek és a vérnyomás gyakori és szoros ellenőrzése mellett történhet.
Icelandic: Ef meðferð sem tvöfaldar hömlun er talin bráðnauðsynleg skal hún einungis fara fram undir eftirliti sérfræðings og með tíðu eftirliti með nýrnastarfsemi, blóðsöltum og blóðþrýstingi.
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil egy orálisan hatékony prodrug, amely gyorsan átalakul aktív azilzartánná, amely az AT1-receptorra való kötődés gátlásával szelektíven antagonizálja az angiotenzin-II hatásait a különböző szövetekben (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Azilsartanmedoxomil er virkt forlyf til inntöku sem umbreytist hratt í virka efnið, azilsartan, sem hemur virkni angíótensíns II á sértækan hátt með því að hindra bindingu þess við AT1 viðtaka í mörgum vefjum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Ha túl sok tablettát vett be, vagy valaki más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Edarbi en mælt er fyrir um Hafðu strax samband við lækni ef þú tekur of margar töflur, eða ef einhver annar tekur lyfin þín.
Hungarian: A kezelés megszakítását követően a kezelés során meg nem szűnő szintemelkedések többsége reverzíbilis volt, oly módon, hogy a kreatininszint a legtöbb vizsgálati alanynál visszatért a kiindulási vagy ahhoz közeli értékekhez.
Icelandic: Í flestum tilvikum voru þær hækkanir sem ekki höfðu gengið til baka meðan á meðferð stóð afturkræfar og kreatíníngildi hjá flestum einstaklingum náðu aftur upphafsgildum, alveg eða því sem næst.
Hungarian: Ezen szintemelkedések közül számos átmeneti vagy nem progresszív jellegű volt, amíg a vizsgálati alanyok folytatták a kezelést.
Icelandic: Margar af þessum hækkunum voru skammvinnar eða jukust ekki hjá einstaklingunum við áframhaldandi meðferð.
Hungarian: Szájon át történő adagolás után az azilzartán-medoxomil az emésztőtraktusban és/vagy a felszívódás során gyorsan hidrolizálódik aktív azilzartánná.
Icelandic: Eftir inntöku er azilsartanmedoxomil vatnsrofið hratt í virka efnið azilsartan í meltingarveginum og/eða við frásog.
Hungarian: A RAAS-t befolyásoló más gyógyszerekkel szerzett tapasztalatok alapján az Edarbi egyidejű alkalmazása káliummegtakarító diuretikumokkal, káliumpótló szerekkel, káliumtartalmú sópótló szerekkel vagy egyéb olyan gyógyszerekkel, amelyek a káliumszintet emelhetik (pl. heparin), hypertoniás betegek esetén a szérum káliumszintjének emelkedéséhez vezethet (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Samkvæmt reynslu af notkun annarra lyfja sem hafa áhrif á RAAS getur samhliða notkun Edarbi og kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar, saltlíkis sem inniheldur kalíum eða annarra lyfja sem geta aukið kalíumþéttni (t.d. heparín), valdið hækkun á kalíum í sermi hjá sjúklingum með háþrýsting (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Az azilzartán és az M-II az in vitro vizsgálatokban nem mutatta nyomát mutagenitásnak és a megfelelő klasztogenicitási aktivitásnak, valamint patkánynál és egérnél nem találtak karcinogenitásra utaló bizonyítékot sem.
Icelandic: Engin merki um stökkbreytingar og litningasundrandi verkun sem skipti máli komu fram í in vitro rannsóknum á azilsartani og M-II og engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif hjá rottum og músum.
Hungarian: A plazmában az M-II-nek nevezett fő metabolit O-dealkilálással képződik, és a minor, M-I-nek nevezett metabolit dekarboxileződéssel képződik.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið í plasma er myndað með O-alkýlsviptingu, sem vísað er til sem umbrotsefni M-II, og hitt umbrotsefnið er myndað með karboxýlsviptingu og vísað til sem umbrotsefni M-I.
Hungarian: Ha az önmagában alkalmazott Edarbival a vérnyomás nem állítható be megfelelően, akkor további vérnyomáscsökkentés érhető el a jelen kezelés egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel - ideértve a diuretikumokat (mint a klórtalidon és a hidroklorotiazid) és a kalciumcsatorna-blokkolókat - történő együttadásával (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Icelandic: Ef ekki næst nægilega góð stjórn á blóðþrýstingi með Edarbi einu sér er hægt að ná frekari lækkun á blóðþrýstingi með því að gefa önnur blóðþrýstingslækkandi lyf í meðferðinni, þ.m.t. þvagræsilyf (eins og klórtalidón og hýdróklórtíazíð) og kalsíumgangaloka (sjá kafla 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
Hungarian: A vérnyomása csökkenése a kezelés megkezdése után 2 héttel lesz mérhető, míg az adag teljes hatása 4 hét elteltével lesz megfigyelhető.
Icelandic: Lækkun á blóðþrýstingi verður mælanleg innan 2 vikna frá því meðferð er hafin og full áhrif af skammtinum koma fram á 4 vikum.
Hungarian: Az azilzartán és az M-II átjut a placentán és vemhes patkánynál kimutatták a magzatokból, valamint szoptatás során kiválasztódnak az anyaállatok tejébe is.
Icelandic: Azilsartan og M-II fóru yfir fylgju og fundust í fóstrum hjá rottum með fangi og voru skilin út í mjólk mjólkandi rotta.
Hungarian: - Ha enyhe vagy közepes fokú májbetegségben szenved, a kezelőorvos alacsonyabb kezdő adagot, napi egyszer 20 mg-ot javasolhat.
Icelandic: - Ef þú ert með vægan eða miðlungi alvarlegan lifrarsjúkdóm gæti læknirinn mælt með lægri upphafsskammti, 20 mg á dag.
Hungarian: A minimális vérszint mellett elvégzett ambuláns vérnyomás monitorozással (ABPM) és klinikai vérnyomásmérésekkel meghatározott 24 órás vérnyomás középértékeken alapuló vérnyomáscsökkenés mértékét a placebóval összehasonlítva az alábbi táblázat tartalmazza mindkét vizsgálatra vonatkozóan.
Icelandic: Lækkanir á blóðþrýstingi samanborið við lyfleysu miðað við 24 klst. meðalblóðþrýsting samkvæmt mælingum á ferliþrýstingi (ambulatory blood pressure) og lægstu mælingum hjá lækni eru sýndar í töflunni hér fyrir neðan fyrir báðar rannsóknirnar.
Hungarian: Kezelőorvosa a vérnyomásában bekövetkező változástól függően legfeljebb napi egyszer 80 mg-ra emelheti ezt az adagot.
Icelandic: Læknirinn gæti aukið skammtinn í að hámarki 80 mg einu sinni á dag eftir því hvernig blóðþrýstingur bregst við.
Hungarian: Amikor az Edarbit klórtalidonnal (egy vizelethajtó) együtt szedik, akkor bizonyos anyagok (pl. a kreatinin) vérszintje, ami a veseműködés indikátora, gyakran magasabb (10 esetből kevesebb, mint egyben), ugyancsak gyakori az alacsony vérnyomás.
Icelandic: Þegar Edarbi er tekið með klórtalidóni (vatnslosandi töflu), er algengt að hærri þéttni vissra efna í blóði (svo sem kreatíníns) sem eru mælikvarðar fyrir nýrnastarfsemi komi fram (hjá innan við 1 af hverjum 10 notendum) og lágur blóðþrýstingur er einnig algengur.
Hungarian: A fehér, kerek tabletták egyik oldalukon „ASL", másik oldalukon „20", „40" vagy „80" mélynyomású jelzéssel vannak ellátva.
Icelandic: Töflurnar eru hvítar og kringlóttar merktar „ASL" á annarri hliðinni og „20", „40" eða „80" á hinni.
Hungarian: Az Edarbi alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén TILOS szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a terhességre és a szoptatásra vonatkozó fejezetet).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Edarbi snemma á meðgöngu og það má alls EKKI taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið („sjá kaflann Meðganga og brjóstagjöf").
Hungarian: Mivel az Edarbi alkalmazásával kevés tapasztalat áll rendelkezésre enyhe vagy közepes mértékben károsodott májfunkciójú betegeknél, ezért szoros monitorozás javasolt és megfontolandó a 20 mg-os adag, mint kezdő dózis alkalmazása (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Þar sem reynsla af notkun Edarbi hjá sjúklingum með væga til miðlungi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi er takmörkuð er nákvæmt eftirlit ráðlagt og íhuga skal að gefa 20 mg sem upphafsskammt (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil vérnyomáscsökkentő hatásának legnagyobb része az adagolás első 2 hetében megjelent, és a 4. hétre érte el a maximális hatékonyságot.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrif azilsartanmedoxomils komu fram á fyrstu 2 vikum skömmtunar og fullri virkni var náð eftir 4 vikur.
Hungarian: Fekete bőrű populáció
Icelandic: Sjúklingar af svörtum kynstofni
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil humán termékenységre gyakorolt hatása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif azilsartanmedoxomils á frjósemi manna.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek, angiotensin II antagonisták önmagukban, ATC kód: C09CA09
Icelandic: Lyf með verkun á renínangíótensín-kerfið, angíótensín II blokkar, einir sér, ATC flokkur:
Hungarian: A vérnyomás túlzott mértékű csökkenése ischaemiás cardiomyopathiában vagy ischaemiás cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeknél myocardialis infarctus vagy stroke bekövetkezéséhez vezethet.
Icelandic: Veruleg lækkun blóðþrýstings hjá sjúklingum með hjartakvilla af völdum blóðþurrðar (ischaemic cariopathy) eða æðasjúkdóms í heila vegna blóðþurrðar (ischaemic cerebrovascular disease) getur valdið hjartadrepi eða heilablóðfalli.
Hungarian: Időseknél, veseelégtelenségben szenvedőknél vagy cukorbetegeknél és/vagy egyéb társbetegségekben szenvedő betegeknél magasabb a hyperkalaemia kockázata, ami akár végzetes kimenetelű is lehet.
Icelandic: Hjá öldruðum, sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sjúklingum með sykursýki og/eða sjúklingum með aðra samhliða sjúkdóma er aukin hætta á blóðkalíumhækkun, sem getur verið lífshættuleg.
Hungarian: Az angiotenzin-II-receptor antagonisták alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Notkun á angíótensín II viðtakablokka er ekki ráðlögð á fyrsta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Káliummegtakarító diuretikumok, káliumpótló készítmények, káliumtartalmú sópótlók és egyéb szerek, amelyek emelhetik a káliumszintet
Icelandic: Kalíumsparandi þvagræsilyf, kalíumuppbót, saltlíki sem inniheldur kalíum og önnur lyf sem geta hækkað kalíumþéttni í sermi
Hungarian: Egyéb angiotenzin-II-receptor antagonistákhoz hasonlóan a lítium és az Edarbi kombinációja nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Eins og við á um aðra angíótensín II viðtakablokka er ekki mælt með samhliða notkun litíums og Edarbi (sjá kafla 4.5)
Hungarian: Következésképp a vérnyomás beállításához az Edarbi dózisának emelésére és más szerekkel végzett egyidejű kezelésre gyakrabban lehet szükség fekete bőrű betegek esetén.
Icelandic: Þar af leiðandi gæti oftar verið þörf á hækkun skammta af Edarbi og samhliða meðferð til að ná stjórn á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svörtum kynstofni.
Hungarian: A RAAS ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren kombinált alkalmazásával történő kettős blokádja ezért nem javasolt (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Icelandic: Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni er þess vegna ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta egyszer 40 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 40 mg einu sinni á sólarhring.
Hungarian: Hypotonia volumen- és/vagy sóhiányos betegek esetén Kifejezett volumen- és/vagy sóhiányos betegeknél (pl. olyan betegek, akik hánynak vagy hasmenésük van, vagy akik nagy dózisú diuretikumokat szednek) az Edarbi-kezelés megkezdése után szimptómás hypotonia fordulhat elő.
Icelandic: Hjá sjúklingum með greinilegan vökva- og/eða saltaskort (t.d. sjúklingum með uppköst, niðurgang eða sem taka inn stóra skammta af þvagræsilyfjum) getur lágþrýstingur með einkennum komið fram eftir að meðferð með Edarbi er hafin.
Hungarian: Ugyanakkor nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat súlyos mértékű vesekárosodással vagy végstádiumú vesebetegséggel küzdő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Engin klínísk reynsla er þó fyrir hendi hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Farmakológiai megfontolások alapján a túladagolás legfőbb megjelenési formája valószínűleg a szimptómás hypotonia és a szédülés.
Icelandic: Með hliðsjón af lyfjafræðilegum áhrifum lyfsins má gera ráð fyrir að helstu einkenni ofskömmtunar séu lágþrýstingur með einkennum og sundl.
Hungarian: Preklinikai biztonságossági vizsgálatokban az azilzartán-medoxomil és az M-II, a fő emberi metabolit esetén vizsgálták az ismételt adagolású dózistoxicitást, reprodukciós toxicitást, mutagenitást és karcinogenitást.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum voru azilsartanmedoxomil og M-II, aðalumbrotsefnið í mönnum, rannsökuð með tilliti til eiturverkana eftir endurtekna skammta, eituráhrifa á æxlun, stökkbreytinga og krabbameinsvaldandi áhrifa.
Hungarian: Ezek az elváltozások, amelyek az angiotenzinkonvertázgátlók és egyéb angiotenzin-II-receptor anatagonisták csoportspecifikus hatásai is, úgy tűnik, nem bírnak klinikai jelentőséggel.
Icelandic: Þessar breytingar sem ACE-hemlar og aðrir angíótensín II hemlar valda einnig, virðast ekki hafa klíníska þýðingu.
Hungarian: Az azilzartán farmakokinetikája férfiak és nők esetén nem különbözik számottevően.
Icelandic: Ekki er verulegur munur á lyfjahvörfum azilsartans hjá körlum og konum.
Hungarian: Az Edarbi alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén TILOS szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Edarbi snemma á meðgöngu og það má alls EKKI taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje az Edarbit" és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
Icelandic: Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Edarbi" og „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Hungarian: A terhesség megállapítását követően az angiotenzin-II-receptor antagonista szedését azonnal le kell állítani és amennyiben lehetséges, az alternatív kezelést el kell kezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Icelandic: Þegar þungun hefur verið staðfest skal tafarlaust hætta meðferð með angíótensín II viðtakablokkum og hefja meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum ef það á við (sjá kafla 4.3 og 4.6).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Edarbi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően hypertonia indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: á Edarbi hjá einum eða fleiri undirhópum barna með háþrýsting (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Hungarian: Mivel az angiotenzin-II-receptor antagonisták alkalmazásával járó kockázatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, hasonló kockázattal lehet számolni ezen gyógyszercsoport esetén is.
Icelandic: Engin faraldsfræðileg gögn eru til um áhættu við notkun angíótensín II viðtakablokka, en búast má við að hún sé svipuð fyrir þennan lyfjaflokk.
Hungarian: Szérum kreatinin
Icelandic: Kreatínín í sermi
Hungarian: Takeda Nederland bv Tel: +31 23 566 8777 nl.medical.info@takeda.com
Icelandic: +31 23 566 8777 nl.medical.info@takeda.com
Hungarian: Az azilzartán esetén egyszeri vagy ismétlődő adagolást követően az expozíció dózisarányosságát az azilzartán-medoxomil 20-320 mg-os dózistartományában igazolták.
Icelandic: Útsetning í réttu hlutfalli við skammta var staðfest fyrir azilsartan þegar skammtar azilsartanmedoxomils, stakir eða endurteknir, voru á bilinu 20 mg til 320 mg.
Hungarian: A dózisfüggő mellékhatások, ezek között a szédülés, a hypotensio és a szérum kreatininszint emelkedése a diuretikummal történő kombinációs adagolás esetén jóval gyakoribb volt, mint az önmagában alkalmazott Edarbi esetén, míg a hypokalaemia kevésbé volt gyakori az önmagában alkalmazott diuretikummal összehasonlítva.
Icelandic: Skammtaháðar aukaverkanir eins og sundl, lágþrýstingur og hækkun á kreatíníni í sermi voru tíðari við samhliða notkun þvagræsilyfja samanborið við Edarbi eitt sér, á meðan blóðkalíumlækkun var sjaldgæfari samanborið við þvagræsilyf eitt sér.
Hungarian: 42%-a a vizeletből, amelyben az ürített dózis 15%-a volt azilzartán.
Icelandic: 55% af geislavirkninni í hægðum og u.þ.b. 42% í þvagi, en 15% af skammtinum voru skilin út í þvagi sem azilsartan.
Hungarian: Az Edarbi hatóanyaga az azilzartán-medoxomil, ami az angiotenzin-II-receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek (AIIRA-k) csoportjába tartozik.
Icelandic: Edarbi inniheldur virkt efni sem kallast azilsartanmedoxomil og tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru angíótensín II viðtakablokkar.
Hungarian: Nem vizsgálták az Edarbi alkalmazását súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén, ezért ennél a betegcsoportnál alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Edarbi hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og því er notkun þess ekki ráðlögð hjá þessum hópi sjúklinga (sjá kafla 4.4 og 5.2).