FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Uncontrollable bleeding, for example from a cut.
Romanian: • Sângerare ce nu poate fi oprită, de exemplu în urma unei tăieturi.
English: It is important that you tell your doctor, dentist and pharmacist, that you are taking Efient.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului că luaţi Efient.
English: These may be signs of a severe allergic reaction (see section 2 ‘What you need to know before you take Efient').
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (vezi pct. 2 “Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efient”).
English: Efient may be administered with or without food.
Romanian: Efient poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: Children and adolescents Efient should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Romanian: Copii și adolescenți Efient nu trebuie utilizat de către copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
English: You should use Efient only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
Romanian: Trebuie să luaţi Efient doar după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră beneficiile potenţiale şi riscurile potenţiale pentru copilul dumneavoastră încă nenăscut.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: What Efient is and what it is used for What you need to know before you take Efient How to take Efient
Romanian: Ce este Efient şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efient Cum să luaţi Efient
English: • Sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause.
Romanian: • Stare bruscă de ameţeală sau dureri de cap apărute brusc, fără o cauză cunoscută.
English: These patients may have an increased bleeding risk.
Romanian: Aceşti pacienţi pot avea un risc crescut de sângerare.
English: The benefit of prasugrel was apparent within the first 3 days and it persisted to the end of study.
Romanian: Beneficiul prasugrel a apărut în primele 3 zile şi s-a menţinut până la încheierea studiului.
English: • If you have an increased risk of bleeding such as: - age of 75 years or older.
Romanian: • Dacă aveţi un risc crescut de sângerare, de exemplu: - vârsta de 75 ani sau mai mult.
English: • While you are taking Efient:
Romanian: • În timp ce luaţi Efient:
English: It is particularly important to tell your doctor if you are being treated with:
Romanian: Este important în mod special să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu:
English: Therefore, prasugrel should be used with caution in these patients.
Romanian: Ca urmare, utilizarea prasugrel la aceşti pacienţi va fi făcută cu prudenţă.
English: Use of any thienopyridine within 5 days before enrolment was an exclusion criterion.
Romanian: Utilizarea oricărei tienopiridine în cele 5 zile dinaintea înrolării a constituit un criteriu de excludere.
English: Tell your doctor if you become pregnant or are trying to become pregnant while you are taking Efient.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Efient.
English: No dose adjustment is recommended based on ethnicity alone.
Romanian: Nu se recomandă ajustări ale dozelor în funcţie doar de originea etnică.
English: Other sources of information
Romanian: Alte surse de informare
English: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Romanian: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
English: Active pathological bleeding.
Romanian: Sângerare patologică activă.
English: You will start the treatment with a single dose of 60 mg.
Romanian: Veţi începe tratamentul cu o doză unică de 60 mg.
English: For all patients, the loading dose could be administered anytime between randomisation and 1 hour after the patient left the catheterisation lab.
Romanian: În cazul tuturor pacienţilor, doza de încărcare a putut fi administrată în orice moment dintre randomizare şi până la 1 oră după ce pacientul a părăsit laboratorul de cateterizare.
English: No clinical study has been conducted in pregnant or breast-feeding women.
Romanian: Nu s-a efectuat nici un studiu clinic la femeile gravide sau care alăptează.
English: Prasugrel is not detected in plasma following oral administration.
Romanian: Prasugrel nu este detectat în plasmă după administrarea orală.
English: Because animal reproduction studies are not always predictive of a human response, Efient should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Romanian: Deoarece studiile privind efectele asupra reproducerii la animale nu sunt întotdeauna prdictive asupra răspunsului la om, Efient trebuie utilizat în cursul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
English: • Before you are taking Efient:
Romanian: • Înainte de a lua Efient:
English: • Sudden confusion, difficulty speaking or understanding others.
Romanian: • Stare bruscă de confuzie, dificultăţi de vorbire sau de a-i înţelege pe cei din jur,
English: The active metabolite has an elimination half-life of about 7.4 hours (range 2 to 15 hours).
Romanian: Metabolitul activ are un timp mediu de înjumătăţire prin eliminare de aproximativ 7,4 ore (interval 2 până la 5 ore).
English: The use of prasugrel during breastfeeding is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea prasugrel în timpul alăptării.
English: Biotransformation
Romanian: Biotransformare
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
English: No data are available on the reversal of the pharmacological effect of prasugrel; however, if prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion and/or other blood products may be considered.
Romanian: Nu există informaţii disponibile privind reversibilitatea efectelor farmacologice ale prasugrel; cu toate acestea, dacă este necesară corectarea promptă a timpului prelungit de sângerare, se poate lua în considerare transfuzia de masă plachetară şi/sau alte produse din sânge.
English: Contact your doctor or hospital straight away, as you may be at risk of excessive bleeding.
Romanian: Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul, deoarece poate exista risc crescut de sângerare.
English: You may also have had one or more stents placed to keep open a blocked or narrowed artery supplying blood to the heart.
Romanian: Este, de asemenea, posibil să vi se fi introdus unul sau mai multe stenturi pentru a menţine deschisă o arteră blocată sau îngustată care aduce sânge la inimă.
English: a Centrally adjudicated events defined by the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group criteria.
Romanian: a Evenimente centrale definite de criteriile grupului de studiu Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI).
English: What Efient looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Efient şi conţinutul ambalajului
English: Hypersensitivity including angioedema
Romanian: Hipersensibilitate care include angioedem
English: Take your dose at around the same time every day.
Romanian: Luaţi-vă doza de medicament la aproximativ acelaşi moment al zilei.
English: b Other standard therapies were used as appropriate.
Romanian: b În funcţie de necesităţi au fost utilizate alte tratamente standard.
English: - If you have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your stomach or intestines.
Romanian: - dacă aveţi o condiţie medicală care detemină în prezent sângerare, de exemplu sângerare de la nivelul stomacului sau intestinului.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
English: The benefits and risks of prasugrel should be carefully considered in patients in whom the coronary anatomy has not been defined and urgent CABG is a possibility.
Romanian: Beneficiile şi riscurile prasugrel trebuie atent evaluate la pacienţii la care nu a fost definită anatomia coronariană şi la care o intervenţie CABG de urgenţă este posibilă.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, suplimente nutritive şi preparate be bază de plante.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică existenţa unor efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau a dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
English: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Romanian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spania
English: Distribution Active metabolite binding to human serum albumin (4% buffered solution) was 98%.
Romanian: Legarea metabolitului activ de albumina serică umană (soluţie tamponată 4 %) a fost 98 %.
English: • If you have had allergic reactions (hypersensitivity) to clopidogrel or any other anti-platelet agent please tell your doctor before starting treatment with Efient.
Romanian: • Dacă aţi avut o reacţie alergică (hipersensibilitate) la clopidogrel sau alte medicamente antiplachetare, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Efient.
English: Prasugrel is a weak inhibitor of CYP2B6.
Romanian: Prasugrel este un inhibitor slab al CYP2B6.
English: Patients ≥ 75 years old
Romanian: Pacienţi cu vârsta ≥75 ani
English: Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take prasugrel (in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se comunice că este posibil ca oprirea unei sângerări să dureze mai mult decât de obicei atunci când iau prasugrel (în asociere cu AAS) şi că trebuie să raporteze medicului orice sângerare neobişnuită (ca loc sau durată).
English: Adults
Romanian: Adulţi
English: Hazard Ratio (HR) (95% CI)
Romanian: Risc relativ (RR) (95% IÎ)
English: Efient is to be administered concomitantly with acetylsalicylic acid (ASA).
Romanian: Efient trebuie administrat în asociere cu acidul acetilsalicilic (AAS).
English: Table 1: Incidence of Non-CABG related bleedinga (% Patients)
Romanian: Tabelul 1: Incidenţa sângerărilor în legătură cu non-CABGa (% pacienţilor)
English: The higher risk for bleeding events in subjects treated with prasugrel persisted up to 7 days from the most recent dose of study drug.
Romanian: Riscul mai mare de sângerări în rândul subiecţilor trataţi cu prasugrel a persistat timp de până la 7 zile după ultima doză de medicament de studiu.
English: Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC22.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiagregante plachetare, exclusiv heparina, codul ATC: B01AC22.
English: If a patient is to undergo elective surgery, and an antiplatelet effect is not desired, Efient should be discontinued at least 7 days prior to surgery.
Romanian: Dacă pacientul urmează să aibă o intervenţie chirurgicală programată şi efectul antiplachetar este nedorit, tratamentul cu Efient trebuie întrerupt cu cel puţin 7 zile înaintea intervenţiei chirurgicale.
English: Animal studies have shown excretion of prasugrel in breast milk.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat excreţia prasugrel în lapte.
English: • Sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination.
Romanian: • Dificultăţi ale mersului apărute brusc, sau pierderea echilibrului, sau tulburări de coordonare,
English: For oral use.
Romanian: Pentru administrare orală.
English: CABG-related bleeding
Romanian: Sângerarea în legătură cu CABG
English: Medicinal products that elevate gastric pH:
Romanian: Medicamente care cresc pH-ul gastric:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
English: If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
English: Acetylsalicylic acid:
Romanian: Acid acetilsalicilic:
English: Platelets are very small cell particles that circulate in the blood.
Romanian: Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente celulare foarte mici care circulă în sânge.
English: Not Known
Romanian: Necunoscute
English: Inhibitors of CYP3A:
Romanian: Inhibitorii CYP3A:
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (≤1/10000); cu frecvenţă necunoscută
English: • with body weight < 60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
Romanian: • cu greutate corporală <60 kg (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
English: The rate of study drug discontinuation due to adverse events was 7.2% for prasugrel and 6.3% for clopidogrel.
Romanian: Rata de întrerupere a medicamentului de studiu datorită evenimentelor adverse a fost de 7,2% pentru prasugrel şi de 6,3% pentru clopidogrel.
English: Approximately 68% of the prasugrel dose is excreted in the urine and 27% in the faeces, as inactive metabolites.
Romanian: Eliminare Aproximativ 68% din doza de prasugrel este excretată în urină şi 27 % în fecale sub forma metaboliţilor inactivi.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
English: Non-CABG- related TIMI bleeding rates through 7 days for patients were as follows:
Romanian: Ratele de non-CABG legate de sângerare TIMI în 7 zile pentru pacienți au fost după cum urmează:
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în în PMR-ul aprobat si prezentat în modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: Your doctor may wish you to stop taking Efient temporarily due to the increased risk of bleeding
Romanian: S-ar putea ca medicul dumneavoastră să dorească să opriţi temporar administrarea Efient datorită riscului crescut de sângerare.
English: The safety and efficacy of Efient in children below age 18 has not been established.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranța și eficacitatea Efient la copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
English: • Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of the body.
Romanian: • Pierderea bruscă a sensibilităţii sau slăbiciunea braţului, piciorului sau feţei, în special dacă se manifestă doar pe o parte a corpului,
English: All of the above may be signs of bleeding, the most common side effect with Efient.
Romanian: Toate cele de mai sus pot fi semne de sângerare, cea mai frecventă reacţie adversă a Efient.
English: The MAH should provide educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
Romanian: DAPP va distribui un material educativ tuturor medicilor care pot fi implicaţi în tratarea cu prasugrel a pacienţilor.
English: Morphine and other opioids:
Romanian: Morfina și alte opiacee:
English: Exposure in subjects of African and Hispanic descent is comparable to that of Caucasians.
Romanian: Expunerea în rândul subiecţilor de origine africană sau hispanică este similară celei de la subiecţii de origine caucaziană.
English: Do not stop taking Efient without consulting your doctor; if you stop taking Efient too soon, your risk of a heart attack may be higher.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Efient Nu întrerupeţi tratamentul cu Efient fără a discuta cu medicul dumneavoastră; dacă întrerupeți tratamentul cu Efient prea devreme, riscul de a suferi un atac de cord poate fi mai crescut.
English: If you forget your dose for an entire day, just resume taking Efient at its usual dose the next day.
Romanian: Dacă uitaţi să vă luaţi doza de-a lungul întregii zile, este suficient să reluaţi administrarea Efient a doua zi, la ora obişnuită.
English: Efient reduces the chances of you having a further heart attack or stroke or of dying from one of these atherothrombotic events.
Romanian: Efient vă reduce şansele de a mai avea un atac de cord sau un accident vascular cerebral sau de a muri din cauza unuia dintre aceste evenimente aterotrombotice.
English: For further information please refer to section 5.1.
Romanian: Pentru mai multe informaţii consultaţi pct. 5.1.
English: Bleeding risk
Romanian: Riscul de sângerare
English: An increased risk of bleeding is possible when Efient is co-administered with heparin.
Romanian: Un risc crescut de sângerare este posibil atunci când Efient este administrat în asociere cu heparina.
English: • Bleeding after surgery
Romanian: • Sângerare după intervenţii chirurgicale
English: For the 14, 28, 56 84 and 98 tablet pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Efient by referring to the calendar printed on the blister.
Romanian: În cazul cutiilor de 14, 28, 56, 84 sau 96 comprimate, puteţi verifica ziua în care aţi luat un comprimat de Efient prin verificarea calendarului tipărit pe blister.
English: Efient, which contains the active substance prasugrel, belongs to a group of medicines called antiplatelet agents.
Romanian: Efient, care conține substanța activă prasugrel, aparţine unui grup de medicamente denumite antiplachetare.
English: The clinical relevance is unknown, but data indicate the potential for reduced prasugrel efficacy in patients coadministered prasugrel and morphine.
Romanian: Relevanța clinică este necunoscută, dar datele indică potențialul de scădere a eficacității prasugrelului la pacienții cărora li s-au administrat concomitent prasugrel și morfină.
English: Patients ≥ 75 years in whom the benefit with prasugrel was more evident included those with diabetes, STEMI, higher risk of stent thrombosis, or recurrent events.
Romanian: În cazul pacienţilor ≥75 ani la care beneficiul tratamentului cu prasugrel a fost mai evident i-a inclus pe cei cu diabet zaharat, STEMI, cei cu risc mai mare de tromboză de stent sau de evenimente recurente.
English: The rodent-specific association of liver tumours and drug-induced enzyme induction is well documented in the literature.
Romanian: Asocierea specifică dintre tumorile hepatice şi inducţia enzimatică indusă medicamentos la rozatoare este bine documentată în literatură.
English: If you forget to take Efient
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Efient
English: Likewise, prasugrel did not significantly alter the effect of heparin on measures of coagulation.
Romanian: Corespunzător, prasugrel nu a alterat semnificativ efectul heparinei asupra parametrilor coagulării.
English: Gender: In healthy subjects and patients, the pharmacokinetics of prasugrel are similar in men and women.
Romanian: La subiecţii sănătoşi şi la pacienţi, farmacocinetica prasugrel este similară la bărbaţi şi femei.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take Efient.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze Efient.
English: The active metabolite's exposure (AUC) increases proportionally over the therapeutic dose range.
Romanian: Expunerea la metabolitul activ (ASC) creşte proporţional cu dozele terapeutice.
English: If given together with Efient these medicines may increase the risk of bleeding.
Romanian: Dacă sunt administrate împreună cu EFIENT, aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.
English: • clopidogrel (an anti-platelet agent),
Romanian: • clopidogrel (un medicament antiplachetar),
English: Overall, no new safety findings were identified for prasugrel as monotherapy in this patient population.
Romanian: Per total, nu au fost găsite informații noi cu privire la siguranța administrării prasugrel în monoterapie la acest grup de pacienți.
English: In a study of healthy subjects between the ages of 20 and 80 years, age had no significant effect on pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi sănătoşi cu vârste cuprinse între 20 şi 80 ani, vârsta nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii prasugrel sau asupra acţiunii sale de inhibare a agregării plachetare.
English: Morphine and other opioids
Romanian: Morfina și alte opiacee
English: Efient is available in packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets.
Romanian: Efient este disponibil în cutii care conţin 14, 28, 30, 56, 84, 90 şi 98 comprimate.
English: At a very high dose (> 240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/m2 basis) that caused effects on maternal body weight and/or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
Romanian: La o doză foarte mare (>240 ori mai mare decât doza zilnică de întreţinere recomandată la om, calculată în mg/m2) ce a determinat efecte asupra greutăţii materne şi/sau asupra consumului de alimente, a existat o uşoară scădere a greutăţii puilor (faţă de lotul de control).