FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: p < 0,01 v porovnání s kontrolním režimem p < 0,05 v porovnání s kontrolním režimem Žádné zvracení = žádné zvracení ani říhání nebo zvedání žaludku naprázdno n/m = počet pacientů s požadovanou odpovědí/počet pacientů zařazených v daný okamžik.
Slovak: 0,05 pri porovnaní s kontrolným režimom Bez vracania = bez vracania alebo pocitu na vracanie alebo napínania na vracanie n/m = počet pacientov s požadovanou odpoveďou/počet pacientov zahrnutých v časovom bode.
Czech: Údaje o účinnosti při kombinaci s kortikosteroidy a antagonisty 5-HT3 jsou omezené.
Slovak: Údaje o účinnosti v kombinácii s inými kortikosteroidmi a antagonistami 5-HT3 sú obmedzené.
Czech: U pacientů s ESRD podstupujících hemodialýzu se hodnota AUC0-∞ celkového aprepitantu snížila o 42 % a hodnota Cmax se snížila o 32 %.
Slovak: U pacientov s ESRD na hemodialýze poklesla AUC0- celkového aprepitantu o 42 % a Cmax poklesla o 32
Czech: Režim s aprepitanten n/m (%)
Slovak: režim s aprepitantom n/m (%)
Czech: Metabolismus aprepitantu probíhá ve velké míře cestou oxidace na morfolinovém kruhu a jeho postranních řetězcích a výsledné metabolity jsou pouze slabě aktivní.
Slovak: Aprepitant sa do značnej miery metabolizuje oxidáciou na morfolínovom kruhu a jeho vedľajších reťazcoch, a výsledné metabolity boli iba slabo aktívne.
Czech: Po jednorázově intravenózně aplikované dávce 100 mg [
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej 100-mg dávky [
Czech: Hodnota Cmax byla u starších ve srovnání s mladšími dospělými 1. den o 10 % vyšší a 5. den o 24 % vyšší.
Slovak: Cmax bola u starších v porovnaní s mladšími dospelými vyššia o 10 % v deň 1 a o 24
Czech: implantáty a některá nitroděložní tělíska, která uvolňují hormony.
Slovak: implantáty a niektoré vnútromaternicové telieska (IUD), ktoré uvoľňujú hormóny.
Czech: V případě předávkování je nutno EMEND vysadit a zajistit obecnou podpůrnou léčbu a sledování pacienta.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné prerušiť liečbu liekom EMEND a prejsť na celkovú podpornú liečbu a monitorovanie pacienta.
Czech: - Sundejte uzávěr perorálního dávkovače.
Slovak: - Odstráňte uzáver z perorálneho dávkovača.
Czech: K prevenci nevolnosti a zvracení v souvislosti s emetogenní protinádorovou chemoterapií se u dospělých doporučují následující režimy:
Slovak: Na prevenciu nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s emetogénnou protirakovinovou chemoterapiou, sa u dospelých odporúčajú nasledujúce režimy:
Czech: Nedošlo k žádným účinkům souvisejícím s léčbou ohledně páření, fertility či embryonálního/fetálního vývoje a nevyskytly se žádné patologické změny reprodukčních orgánů.
Slovak: Neobjavili sa žiadne účinky na reprodukciu, fertilitu alebo prežívanie embrya/plodu a žiadne patologické zmeny v reprodukčných orgánoch.
Czech: implantáty a některá nitroděložní tělíska (IUD), která uvolňují hormony, nemusí fungovat odpovídajícím způsobem, pokud se používají spolu s přípravkem EMEND.
Slovak: implantáty a niektoré vnútromaternicové telieska (IUD), ktoré uvoľňujú hormóny, nemusia účinkovať správne, ak sa používajú spolu s liekom EMEND.
Czech: Aprepitant byl podáván perorálně s 50 ml vody 1 až 3 hodiny před anestézií.
Slovak: Aprepitant sa podával perorálne s 50 ml vody 1 až 3 hodiny pred anestéziou.
Czech: Ty Vám řeknou jak připravit dávku přípravku EMEND prášek pro perorální suspenzi.
Slovak: Dozviete sa ako pripraviť dávku perorálnej suspenzie EMEND.
Czech: Účinek aprepitantu na farmakokinetiku dalších léčivých látek Inhibice CYP3A4
Slovak: Vplyv aprepitantu na farmakokinetiku iných liečiv Inhibícia CYP3A4
Czech: DALŠÍ PŘEDEM DEFINOVANÁ KRITÉRIA HODNOCENÍ Úplná odpověď
Slovak: ĎALŠIE VOPRED DEFINOVANÉ CIEĽOVÉ UKAZOVATELE
Czech: Ohledně informací týkajících se těhotenství, kojení a antikoncepce požádejte o radu svého lékaře.
Slovak: O informácie týkajúce sa tehotenstva, dojčenia a zabránenia otehotneniu, požiadajte svojho lekára.
Czech: Dávku podejte perorálně.
Slovak: Dávku podajte perorálne.
Czech: Účinnost byla založena na vyhodnocení následujících souhrnných parametrů: úplná odpověď jak za celou dobu, tak v pozdních fázích a žádné zvracení za celou dobu.
Slovak: Účinnosť vychádzala z hodnotenia nasledujúcich kompozitných ukazovateľov: úplná odpoveď v celkovej aj oneskorenej fáze a bez vracania v celkovej fáze.
Czech: Aprepitant je rovněž induktorem CYP2C9.
Slovak: Aprepitant je tiež induktorom CYP2C9.
Czech: Pokud se s přípravkem EMEND podává současně kortikosteroid, jako je dexamethason, má se podat 50 % obvyklé dávky kortikosteroidu (viz body 4.5 a 5.1).
Slovak: Ak sa súbežne s liekom EMEND podáva kortikosteroid, ako je napr. dexametazón, má sa podávať 50 % zvyčajnej dávky kortikosteroidu (pozri časti 4.5 a 5.1).
Czech: * - pozdní fáze
Slovak: * - oneskorená fáza
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (OBSAHUJÍCÍM 2 TVRDÉ TOBOLKY 80 MG)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE (OBSAHUJÚCOM 2 TVRDÉ KAPSULY 80 mg)
Czech: * Primární koncový parametr je tučně.
Slovak: * Primárny cieľový ukazovateľ je vyznačený tučným písmom.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml perorální suspenze aprepitantum 25 mg.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml perorálnej suspenzie 25 mg aprepitantu.
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost méně časté dezorientace, euforická nálada vzácné
Slovak: Psychické poruchy úzkosť menej časté dezorientácia, euforická nálada zriedkavé
Czech: Režim s aprepitantem (N = 1 134)**
Slovak: Režim s aprepitantom (N =1 134)**
Czech: - Je-li přítomna pěna, počkejte, než pěna zmizí, než přejdete ke kroku 9.
Slovak: - Ak vidíte penu, pred krokom č. 9 počkajte, kým sa pena stratí.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému febrilní neutropenie, anemie méně časté
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému febrilná neutropénia, anémia menej časté
Czech: Rozdíl (95% CI)
Slovak: Rozdiel (95 % IS)
Czech: Současné podávání přípravku EMEND s bylinnými přípravky obsahujícími třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie lieku EMEND s rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa neodporúča.
Czech: - Je obvyklé mít v mísicí nádobce přebytek léčiva.
Slovak: - Je bežné, že v poháriku ostane zvyšok lieku.
Czech: Metabolity se vylučují močí a žlučí ve stolici.
Slovak: Metabolity sú vylučované v moči a prostredníctvom biliárnej exkrécie v stolici.
Czech: EMEND 40 mg je indikován k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (postoperative nauzea and vomiting, PONV) u dospělých.
Slovak: EMEND 40 mg je indikovaný dospelým na prevenciu pooperačnej nevoľnosti a vracania (PONV).
Czech: Těmto pacientům se aprepitant musí podávat opatrně (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Aprepitant sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: 3 mg/kg perorálně Maximální dávka 125 mg
Slovak: 3 mg/kg perorálne maximálna dávka 125 mg
Czech: VNĚJŠÍ OBAL - STANDARDNÍ BALENÍ (KRABIČKA)
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL - ŠTANDARDNÉ BALENIE (ŠKATUĽKA)
Czech: U pediatrických pacientů léčených kontrolním režimem nebylo snížení dávky požadováno.
Slovak: U pediatrických pacientov dostávajúcich kontrolný režim sa nevyžadovalo žiadne zníženie dávky.
Czech: Účinnost režimu s aprepitantem zůstala zachována během všech cyklů.
Slovak: Režim s aprepitantom si zachoval účinnosť počas všetkých cyklov.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EMEND prášek pro perorální suspenzi u kojenců mladších 6 měsíců nebo s hmotností menší než 6 kg nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť prášku na perorálnu suspenziu EMEND u dojčiat mladších ako 6 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 6 kg neboli stanovené.
Czech: * - úplná fáze
Slovak: * - celková fáza
Czech: Středně emetogenní chemoterapeutický režim 1. den
Slovak: Režim pri stredne emetogénnej chemoterapii Deň 1
Czech: Vysoce emetogenní chemoterapeutický režim 1. den
Slovak: Režim pri vysoko emetogénnej chemoterapii Deň 1
Czech: JEDNOTLIVÁ KRITÉRIA
Slovak: JEDNOTLIVÉ UKAZOVATELE
Czech: Obsah jednoho jednorázového sáčku se suspenduje v 4,6 ml vody, čímž se získá konečná koncentrace 25 mg na mililitr.
Slovak: Obsah každého vrecka na jednorazové použitie sa má suspendovať v 4,6 ml vody, čím vznikne konečná koncentrácia 25 mg v jednom ml.
Czech: Účinnost režimu s aprepitantem zůstala během všech cyklů zřejmě zachována.
Slovak: Režim s aprepitantom si zjavne zachoval účinnosť počas všetkých cyklov.
Czech: 1 tvrdá tobolka
Slovak: 1 tvrdá kapsula
Czech: Pokud dítěti podáte více, než se mělo podat, ihned se obraťte na lékaře.
Slovak: Ak dieťaťu podáte viac lieku ako ste mali, ihneď kontaktujte lekára.
Czech: Vzhledem k tomu, že nevolnost a zvracení se mohu objevit ve dnech následujících po Vaší chemoterapii, je důležité užívat EMEND během 2 následujících dnů tak, jak Vám předepsal Váš lékař.
Slovak: Pretože nevoľnosť a vracanie sa môžu vyskytnúť v dňoch nasledujúcich po vašej chemoterapii, je dôležité, aby ste užívali EMEND počas 2 po sebe nasledujúcich dní tak, ako vám predpísal lekár.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížení chuti k jídlu časté polydipsie vzácné
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla časté polydipsia zriedkavé
Czech: Jak EMEND vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá EMEND a obsah balenia
Czech: Poruchy oka mióza, snížení ostrosti vidění méně časté
Slovak: Poruchy oka mióza, zníženie zrakovej ostrosti menej časté
Czech: Co EMEND obsahuje - Léčivou látkou je aprepitantum.
Slovak: Čo EMEND obsahuje - Liečivo je aprepitant.
Czech: Pro dospívající ve věku 12 až 17 let je k dispozici přípravek EMEND ve formě tobolek obsahujících 80 nebo 125 mg aprepitantu.
Slovak: Pre dospievajúcich vo veku 12 - 17 rokov je liek EMEND dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich 80 mg alebo 125 mg aprepitantu.
Czech: Pokud jste užil/a příliš mnoho tobolek, ihned se obraťte na svého lékaře.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa kapsúl, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Czech: *Intervaly spolehlivosti byly vypočteny bez úpravy podle pohlaví a oblasti, které byly zařazeny v primární analýze za použití logistických modelů.
Slovak: * Intervaly spoľahlivosti boli vypočítané bez úpravy podľa pohlavia a regiónu, ktoré boli zahrnuté v primárnej analýze používajúcej logistické modely.
Czech: Vzhledem k tomu, že nevolnost a zvracení se mohu objevit ve dnech následujících po Vaší chemoterapii, je důležité užívat EMEND během 3 následujících dnů tak, jak Vám předepsal Váš lékař.
Slovak: Pretože nevoľnosť a vracanie sa môžu vyskytnúť v dňoch nasledujúcich po vašej chemoterapii, je dôležité, aby ste užívali EMEND počas 3 po sebe nasledujúcich dní tak, ako vám predpísal lekár.
Czech: Nemůže-li dítě užít celou dávku, volejte dětského lékaře.
Slovak: Ak dieťa nedokáže užiť celú dávku, zavolajte poskytovateľovi zdravotníckej starostlivosti dieťaťa.
Czech: Přípravek EMEND 165 mg se podává pouze 1. den, přibližně jednu hodinu před chemoterapií jako součást režimu zahrnujícího kortikosteroid a antagonistu 5-HT3.
Slovak: EMEND 165 mg sa podáva len počas dňa 1, približne jednu hodinu pred začiatkom chemoterapie ako súčasť terapeutického režimu, ktorý zahŕňa kortikosteroid a antagonistu 5-HT3.
Czech: sáček přípravku EMEND
Slovak: Vrecko EMEND
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, kontrolované aktivním komparátorem, která zahrnovala 302 dětí a dospívajících (ve věku 6 měsíců až 17 let), kterým se podávala středně silně nebo vysoce emetogenní chemoterapie, se režim s aprepitantem porovnával s kontrolním režimem prevence CINV.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívnym komparátorom kontrolovanej klinickej štúdii, ktorá zahŕňala 302 detí a dospievajúcich (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) dostávajúcich stredne až vysoko emetogénnu chemoterapiu, bol aprepitant porovnávaný s kontrolným režimom na prevenciu CINV.
Czech: Farmakokinetika u speciálních populací
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov
Czech: KDY: Jednu EMEND 80mg tobolku užívejte každé ráno v následujících dvou dnech.
Slovak: KEDY: Užite jednu kapsulu EMEND 80 mg každé ráno počas ďalších dvoch dní.
Czech: Držte sáček přípravku EMEND prášek pro perorální suspenzi svisle a setřepejte obsah do spodní části, než jej otevřete.
Slovak: Vrecko prášku na perorálnu suspenziu EMEND držte vzpriamene a pred otvorením straste celý obsah do spodnej časti vrecka.
Czech: Bezpečnost a účinnost 80mg a 125mg tobolky nebyla u dětí mladších 12 let prokázána.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť 80 mg a 125 mg kapsúl nebola u detí mladších ako 12 rokov preukázaná.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny při současném podávání aprepitantu a ifosfamidu případy neurotoxicity, potenciální nežádoucí účinek ifosfamidu.
Slovak: Po súbežnom podaní aprepitantu a ifosfamidu boli pri používaní lieku po jeho uvedení na trh hlásené prípady neurotoxicity, potenciálnej nežiaducej reakcie ifosfamidu.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny přibližně u 4 % dospělých léčených aprepitantem v dávce 40 mg ve srovnání s přibližně 6 % pacientů, kteří dostávali ondansetron intravenózně v dávce 4 mg.
Slovak: % dospelých liečených aprepitantom 40 mg v porovnaní s približne 6 % pacientov liečených ondansetrónom 4 mg intravenózne.
Czech: S ohledem na krátké trvání zvýšené expozice se v den podání přípravku EMEND 165 mg a den poté snížení dávky imunosupresiva založené na monitorování terapeutické dávky imunosupresiva nedoporučuje.
Slovak: Vzhľadom na krátke trvanie zvýšenej expozície sa v dni 3 súbežného podávania lieku EMEND 165 mg a deň po ňom, neodporúča zníženie dávky imunosupresíva na základe sledovanie terapeutickej dávky.
Czech: Vyšetření zvýšení ALT
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie ALT
Czech: 2 mg/kg perorálně Maximální dávka 80 mg
Slovak: 2 mg/kg perorálne maximálna dávka 80 mg
Czech: Je nutno vzít v úvahu, že u některých lidí může po užití přípravku EMEND vzniknout pocit závrati a ospalosti.
Slovak: Treba vziať do úvahy, že niektorí ľudia môžu po užití lieku EMEND pociťovať závrat a cítiť sa ospalo.
Czech: Aprepitant je selektivní antagonista s vysokou afinitou k receptorům neurokinin 1 (NK1) humánní substance P. Fosaprepitant je proléčivo aprepitantu a po intravenózním podání je rychle konvertován na aprepitant.
Slovak: Aprepitant je selektívny vysokoafinitný antagonista na neurokinín 1 (NK1) receptoroch pre ľudskú substanciu P. Fosaprepitant, proliečivo aprepitantu, sa pri intravenóznom podávaní rýchle konvertuje na aprepitant.
Czech: Jednodenní režim fosaprepitantu 150 mg u dospělých
Slovak: 1-dňový režim s liekom IVEMEND 150 mg u dospelých
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy-galaktózy nebo deficitem sacharáza-izomaltázy nemají tento přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Czech: Byla provedena dodatečná studie intravenózního podávání midazolamu a přípravku EMEND.
Slovak: S intravenóznym podaním midazolamu a lieku EMEND bola ukončená ďalšia štúdia.
Czech: EMEND prášek pro perorální suspenzi se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).
Slovak: EMEND prášok na perorálnu suspenziu sa podáva ako súčasť kombinovanej terapie (pozri časť 4.2).
Czech: • Po promíchání odměřte pomocí perorální dávkovače doporučený objem (dávku) suspenze a perorálně podejte dávku.
Slovak: Po zamiešaní odoberte odporúčaný objem (dávka) suspenzie pomocou perorálneho dávkovača.
Czech: Tato kombinace (tedy EMEND, ondansetron a dexamethason) snížila hodnotu AUC perorálního midazolamu o 16 % 6. den, o 9 % 8. den, o 7 % 15. den a o 17 % 22. den.
Slovak: EMEND, ondansetrón a dexametazón) znížila AUC perorálneho midazolamu o 16 % v deň 6, o 9 % v deň 8, o 7 % v deň 15 a o 17
Czech: Předpokládá se, že přípravek EMEND 165 mg by mol způsobit podobnou indukci CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace, jakou způsobuje podávání třídenního perorálního režimu aprepitantu, kdy byla pozorována přechodná indukce s maximálním účinkem 6 až 8 dní po první dávce aprepitantu.
Slovak: Očakáva sa, že by EMEND 165 mg spôsoboval rovnakú indukciu CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidácie, ako je indukcia spôsobená podaním 3-dňového režimu aprepitantu, počas ktorého sa pozorovala prechodná indukcia s jej maximálnym účinkom 6 až 8 dní po prvej dávke aprepitantu.
Czech: Účinnost byla založena na vyhodnocení následujících primárních a klíčových sekundárních koncových parametrů: žádné zvracení za celou dobu (0 až 120 hodin po chemoterapii), vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti režimu s aprepitantem při chemoterapií vyvolané nevolnosti a zvracení (CINV) a úplná odpověď (definovaná jako žádné zvracení a žádné použití záchranné léčby) za celou dobu (0 až 120 hodin po chemoterapii).
Slovak: Účinnosť vychádzala z hodnotenia nasledujúcich primárnych a kľúčových sekundárnych cieľových ukazovateľov: bez vracania počas celého času (0 až 120 hodín po chemoterapii), hodnotenie bezpečnosti a tolerancie režimu s aprepitantom na chemoterapiou vyvolanú nevoľnosť a vracanie (CINV) a úplná odpoveď (definovaná ako stav bez vracania a bez použitia záchrannej liečby) počas celého času (0 až 120 hodín po chemoterapii).
Czech: Denní dávka dexamethasonu 1. a 2. den se musí při současném podávání 1. den s přípravkem EMEND 165 mg snížit přibližně o 50 %, aby se dosáhlo expozice dexamethasonu podobné expozici dosahované při podávání bez přípravku EMEND 165 mg.
Slovak: Denná dávka dexametózu v dňoch 1 a 2 sa má pri súbežnom podávaní lieku EMEND 165 mg v deň 1 znížiť o približne 50 %, aby sa dosiahli expozície dexametazónu, ktoré sú podobné expozíciám dosiahnutým pri podávaní bez lieku EMEND 165 mg.
Czech: Po jediné perorální dávce 165 mg aprepitantu zdravým dobrovolníkům byla střední hodnota AUC0-∞ aprepitantu 32,5 μg•hod/ml a střední hodnota maximálních koncentrací aprepitantu byla 1,67 μg/ml.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky aprepitantu 165 mg zdravým dobrovoľníkom, bola priemerná AUC0- aprepitantu 32,5 µg x hr/ml a priemerná maximálna koncentrácia aprepitantu bola 1,67 µg/ml.
Czech: U mladých zdravých dospělých jedinců bylo zvýšení hodnoty AUC0-∞ o 26 % větší, než byla proporcionální dávka mezi jednotlivými 80mg a 125mg dávkami podanými v nasyceném stavu.
Slovak: U zdravých mladých dospelých bolo zvýšenie AUC0- o 26 % väčšie, ako by zodpovedalo dávke medzi 80-mg a 125-mg jednorazovými dávkami podanými po jedle.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně svalová slabost, svalové spasmy vzácné
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalová slabosť, svalové kŕče zriedkavé
Czech: U pacientů dostávajících léčivé přípravky, které se metabolizují především nebo částečně CYP3A4, se doporučuje opatrnost, přičemž může být vhodné tyto pacienty dodatečně sledovat (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú lieky prevažne alebo čiastočne metabolizované CYP3A4, sa odporúča opatrnosť a môže byť vhodné ďalšie sledovanie (pozri časť 4.4).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jeden sáček obsahuje přibližně 125 mg sacharózy a 468,7 mg laktózy (bezvodé).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každé vrecko obsahuje približne 125 mg sacharózy a 468,7 mg laktózy (vo forme anhydridu).
Czech: Přípravek EMEND obsahuje léčivou látku „aprepitant".
Slovak: EMEND obsahuje liečivo „aprepitant".
Czech: Nepodávejte přípravek EMEND prášek pro perorální suspenzi dětem mladším 6 měsíců nebo s hmotností menší než 6 kg, ani dospívajícím mezi 12 a 18 lety, protože prášek pro perorální suspenzi nebyl u této populace hodnocen.
Slovak: Nepodávajte prášok na perorálnu suspenziu EMEND deťom mladším ako 6 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 6 kg alebo dospievajúcim vo veku 12 až 18 rokov, pretože prášok na perorálnu suspenziu sa v tejto populácii neskúmal.
Czech: Perorální podání tobolky spolu se standardní snídaní s kalorickou hodnotou přibližně 800 kcal vedlo až k 40% zvýšení hodnoty AUC aprepitantu.
Slovak: Perorálne podanie kapsuly aprepitantu spolu so štandardnými raňajkami, približne 800 kcal, malo za následok až 40 % zvýšenie AUC aprepitantu.
Czech: Standardní léčba (N = 406)
Slovak: Štandardná liečba (N = 406)
Czech: Celkem Pozdní fáze Žádné zvracení Celkem
Slovak: Úplná odpoveď Celkovo Oneskorená fáza Bez vracania Celkovo
Czech: Aprepitantum 40 mg perorálně (N = 541)
Slovak: Aprepitant 40 mg perorálne (N =
Czech: Tento přípravek vždy podávejte s dalšími léky, aby se zabránilo pocitu nevolnosti a zvracení.
Slovak: Vždy podávajte tento liek spolu s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu.
Czech: Souhrn primárních a sekundárních kritérií hodnocení je uveden v Tabulce 4.
Slovak: Súhrn primárnych a sekundárnych cieľových ukazovateľov je uvedený v tabuľke 4.
Czech: Během léčby působí jedna 40mg dávka aprepitantu doporučená pro PONV slabou inhibici CYP3A4.
Slovak: Počas liečby má jednorazová 40-mg dávka aprepitantu odporúčaná na PONV za následok slabú inhibíciu CYP3A4.
Czech: AUC0-∞ aprepitantu po perorálním podání dávky 165 mg byla ekvivalentní AUC0-∞ po dávce 150 mg fosaprepitantu podané intravenózně, zatímco Cmax byla 2,4krát nižší.
Slovak: Po perorálnom podaní 165 mg bola AUC0- aprepitantu rovnaká AUC0- 150 mg fosaprepitantu podaného intravenózne, zatiaľ čo Cmax bola 2,4-násobne nižšia.
Czech: Ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích fáze III u dospělých s účinnou srovnávací látkou a s paralelními skupinami byl aprepitant srovnáván s ondansetronem z hlediska PONV u 1 658 pacientů podstupujících otevřenou operaci břišní dutiny.
Slovak: V 2 multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívnym komparátorom kontrolovaných klinických štúdiách III. fázy s paralelnými skupinami u dospelých bol aprepitant porovnaný s ondansetrónom na prevenciu PONV u 1 658 pacientov podrobujúcich sa otvorenej operácii brucha.
Czech: Směs bude zakalená, růžová až světle růžová.
Slovak: Zmes bude mať ružový až svetlo ružový zakalený vzhľad.
Czech: EMEND 125 mg/80 mg se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).
Slovak: EMEND 125 mg/80 mg sa podáva ako súčasť kombinovanej terapie (pozri časť 4.2).
Czech: Předpokládá se, že účinek aprepitantu na plazmatické koncentrace intravenózně podávaných substrátů CYP3A4 bude menší.
Slovak: Na plazmatické koncentrácie intravenózne podávaných substrátov CYP3A4 sa očakáva nižší vplyv aprepitantu.
Czech: Potenciál aprepitantu navodit účinky na fertilitu nebyl dosud plně popsán, protože expozičních hladin přesahujících terapeutickou expozici u lidí nemohlo být ve studiích na zvířatech dosaženo.
Slovak: Potenciál účinkov aprepitantu na fertilitu nebol jasne stanovený, pretože v štúdiách na zvieratách sa nemohli dosiahnuť vyššie expozičné hladiny ako terapeutická expozícia u ľudí.
Czech: Ohledně dalších informací o možných interakcích aprepitantu ve vyšších a násobných dávkách viz prosím souhrn údajů o přípravku pro EMEND 80 mg tvrdé tobolky a pro EMEND 125 mg tvrdé tobolky.
Slovak: Ďalšie informácie o interakčnom potenciáli aprepitantu pri vyšších alebo opakovaných dávkach pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku EMEND 80 mg tvrdé kapsuly a EMEND 125 mg tvrdé kapsuly.
Czech: Účinnost 125mg prášku pro perorální suspenzi nebyla u dospívajících ve věku 12 let a starších stanovena.
Slovak: Účinnosť 125 mg prášku na perorálnu suspenziu u detí vo veku 12 rokov a starších nebola stanovená.
Czech: Údaje týkající se účinků CYP2C8 a CYP2C19 chybí.
Slovak: Údaje o účinkoch na CYP2C8 a CYP2C19 chýbajú.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nebo galaktózy, malabsorpcí glukózy-galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo deficitem sacharáza-izomaltázy nemají tento přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy alebo galaktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie, lapónskeho deficitu laktázy alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Czech: Antagonisté 5-HT3
Slovak: Antagonisty 5-HT3
Czech: Poruchy oka konjunktivitida vzácné
Slovak: Poruchy oka konjunktivitída zriedkavé
Czech: Jednu EMEND 80mg tobolku užívejte každé ráno.
Slovak: Užite jednu kapsulu EMEND 80 mg každé ráno.