FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Profender převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Profender alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Přípravek Profender by neměl být používán u žádných jiných druhů zvířat.
Hungarian: A Profender-t nem szabad más állatfajoknál alkalmazni.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Profender.
Hungarian: Ez a dokumentum a Profender-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Profender emodepsidum a praziquantelum
Hungarian: Profender emodepszid / prazikvantel
Czech: Přípravek Profender nesmí kontaminovat povrchové vody, neboť může být nebezpečný pro vodní organismy.
Hungarian: A Profender nem kerülhet felszíni vizekbe, mert veszélyes lehet a vízi élőlényekre.
Czech: Přípravek Profender by neměl být podáván mladým zvířatům (kočkám do 8 týdnů věku či o hmotnosti menší než 0,5 kg a psům do 12 týdnů věku či o hmotnosti menší než 1 kg).
Hungarian: A Profender fiatal állatoknál (8 hetesnél fiatalabb vagy 0,5 kg-nál könnyebb macskakölykök, illetve 12 hetesnél fiatalabb vagy 1 kg-nál könnyebb kutyakölykök esetében) nem alkalmazható.
Czech: Ve velmi vzácných případech se mohou objevit mírné a krátkodobé příznaky související s nervovým systémem, jako je ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů) nebo třes.
Hungarian: Enyhe és rövid ideig tartó, idegrendszerhez kapcsolódó tünetek, mint ataxia (izommozgások összehangolására való képtelenség) vagy tremor (rázkódás) nagyon ritka esetekben előfordulhatnak.
Czech: V případě plicnivek jsou zapotřebí dvě dávky s odstupem dvou týdnů.
Hungarian: Tüdőférgek esetén két kezelésre van szükség kéthetes eltéréssel.
Czech: Výsledky laboratorních i terénních studií u koček i u psů prokázaly, že přípravek Profender je stejně účinný jako srovnávací léčivý přípravek.
Hungarian: A laboratóriumi és terepvizsgálatok eredményei mind macskák, mind kutyák esetében azt mutatták, hogy a Profender ugyanolyan hatásos volt, mint a komparátor készítmény.
Czech: Osoba podávající dávku by neměla kouřit, jíst ani pít a po aplikaci přípravku by si měla důkladně umýt ruce.
Hungarian: A készítményt alkalmazó személy számára az alkalmazás közben ételt, italt fogyasztani és dohányozni tilos, utána pedig alaposan kezet kell mosni.
Czech: Další informace o přípravku Profender:
Hungarian: A Profender-rel kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Profender používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Profender alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Tablety přípravku Profender jsou dostupné ve třech různých silách, aby bylo možné pokrýt široké rozpětí hmotnosti psů (malí, střední nebo velcí psi).
Hungarian: A Profender-tabletta a különböző testsúlyú kutyák számára három különböző hatáserősségben kapható (kis, közepes vagy nagytermetű kutyák).
Czech: Ve všech terénních studiích byla zvířata různých ras, věkových skupin a hmotnostních kategorií, která byla přirozeně nakažená oblými nebo plochými červy vyskytujícími se ve střevech, léčena buď přípravkem Profender, nebo jiným schváleným antiparazitárním léčivým přípravkem (selamektinem u koček a milbemycin oximem a praziquantelem u psů).
Hungarian: A terepvizsgálatok során a különféle fajtájú, korú és súlyú, fonál- és galandféreg parazitákkal a bélben természetes úton fertőzött állatokat Profender-rel vagy egy másik engedélyezett féregkészítménnyel (macskák esetében szelamektin, kutyáknál pedig milbemicin-oxim és prazikvantel) kezelték.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může v místě aplikace přípravku na kůži kočky objevit rovněž dočasné svědění, zánět či ztráta srsti.
Hungarian: Nagyon ritkán átmeneti viszketés, gyulladás vagy szőrvesztés is előfordulhat az alkalmazás helyén.
Czech: Odpovídající množství přípravku Profender (buď obsah jedné plné pipety, nebo objem odměřený veterinárním lékařem) se aplikuje na kůži kočky po rozhrnutí srsti na zadní straně krku zvířete při spodní části jeho hlavy.
Hungarian: A Profender megfelelő mennyiségét (vagy egy egész pipetta tartalmát, vagy pedig az állatorvos által kimért mennyiséget) a macska nyaktövénél, a szőrzet széthajtását követően, közvetlenül a tarkótájék bőrére kell üríteni.
Czech: Uvedené dvě léčivé látky přípravku Profender reagují s různými částmi systémů těla parazitů.
Hungarian: A Profender-ben lévő két hatóanyag a paraziták különböző részeivel lép kölcsönhatásba.
Czech: Stejně jako u ostatních přípravků tohoto typu by se přípravek Profender měl použít na nemocné kočky či psy pouze poté, co veterinární lékař vyhodnotí poměr rizik a přínosů léčby.
Hungarian: Más, ilyen típusú gyógyszerekhez hasonlóan, a Profender kizárólag az állatorvos által elvégzett kockázat/előny elemzés után alkalmazható beteg macskáknál vagy kutyáknál.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Profender, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Profender alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Profender je léčivý přípravek proti parazitům, který obsahuje dvě léčivé látky, emodepsid a praziquantel.
Hungarian: A Profender paraziták elleni gyógyszer, amely két hatóanyagot, emodepszidet és prazikvantelt tartalmaz.
Czech: Při podávání přípravku Profender ve formě roztoku k nakapání na kůži - spot-on je třeba zabránit kontaktu obsahu pipety s pokožkou, a dokud místo aplikace není suché, zvířata by se neměla hladit ani česat, a nemělo by jim být ani umožněno vzájemně se olizovat.
Hungarian: A Profender csepegtető oldat alkalmazása során kerülni kell a bőrnek a pipetta tartalmával történő érintkezését, és az állatok simogatása, vakargatása tilos, nem érintkezhetnek egymással, amíg az alkalmazás helye meg nem szárad.
Czech: Na základě hmotnosti psa se vypočítá správné množství tablet či polovin tablet.
Hungarian: Az egész vagy fél tabletták megfelelő mennyiségét a kutya testsúlya alapján kell kiszámítani.
Czech: Rozpouštědlo obsažené v roztoku pro nakapání na kůži - spot-on přípravku Profender může vytvořit skvrny na některých materiálech, jako například na kůži, textiliích, plastech a leštěných površích, a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s těmito povrchy.
Hungarian: A Profender csepegtető oldat oldószere megfesthet egyes anyagokat, így bőrt, szöveteket, műanyagokat és megmunkált felületeket, ezért a készítmény és az ilyen felületek közötti érintkezést kerülni kell.
Czech: U koček se ve velmi vzácných případech může po léčbě objevit salivace (slinění) nebo zvracení.
Hungarian: Macskáknál nagyon ritka esetekben nyáladzás vagy hányás fordulhat elő a kezelés után.
Czech: Praziquantel poškozuje vnější vrstvu těla plochých červů, která je podobná kůži, což vede k jejich paralýze a smrti.
Hungarian: A prazikvantel a galandférgek bőrszerű külső testfelületét károsítja, ami az élősködők bénulását, majd pusztulását eredményezi.
Czech: Emodepsid působí na určité konkrétní receptory nervového systému oblých červů, což má za následek jejich následnou paralýzu a usmrcení.
Hungarian: Az emodepszid a fonálférgek idegrendszerében található bizonyos specifikus receptorokra hat, ami ezt követően a bénulásukat és pusztulásukat eredményezi.
Czech: Osoby podávající tablety přípravku Profender psům by si po jejich podání měly umýt ruce.
Hungarian: A kutyáknak készült tabletta beadása után kezet kell mosni.
Czech: Předpokládá se, že se jedná o důsledek olízání místa aplikace kočkou ihned po ošetření.
Hungarian: Ezek a tünetek vélhetőleg azért jelentkeznek, mert a macska megnyalja a kezelés helyét közvetlenül a kezelés után.
Czech: Profender je léčivý přípravek používaný k léčbě koček a psů, kteří trpí „smíšenými" parazitárními infekcemi (infekcemi, které jsou způsobeny více než jedním parazitem) nebo jsou jimi ohroženi.
Hungarian: A Profender a „vegyes" parazitás (többféle élősködő által okozott) fertőzésekben szenvedő, vagy azok kockázatának kitett macskák és kutyák kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Czech: Účinnost každé formy přípravku proti konkrétním druhům oblých a plochých červů byla zkoumána jak v laboratorních, tak v rozsáhlých terénních studiích (jedna zkoumala roztok pro nakapání na kůžispot-on k použití u koček a jedna zkoumala tablety k použití u psů), které byly provedeny na několika různých místech v celé Evropě.
Hungarian: Európa-szerte számos különböző helyszínen végeztek mind laboratóriumi, mind terepvizsgálatokat (egyet a macskáknál alkalmazandó cseppentő pipetta, egy másikat a kutyáknak adott tabletta vonatkozásában) a specifikus fonál- és galandférgek elleni hatóanyagok hatásosságát illetően.
Czech: Přípravek Profender je účinný při infekcích způsobených určitými druhy oblých a plochých červů a také plicnivek u koček.
Hungarian: A Profender bizonyos fonálés galandférgek, illetve macskáknál tüdőférgek által okozott fertőzések esetében hatásos.
Czech: Měřítkem účinnosti byl počet vajíček červů či částí plochých červů, který po léčbě vyšel ze zvířat výkaly.
Hungarian: A hatásosságot az állatok ürülékében a kezelés után jelenlévő féregpeték vagy galandféregrészek száma alapján mérték.
Czech: Jaké přínosy přípravku Profender byly ve studiích prokázány?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Profender alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Co se týče červů v plicích, přípravek Profender podle laboratorní studie jejich počet snížil o více než 99 %.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatban a Profender a tüdőben lévő férgek számát több mint 99%-kal csökkentette.
Czech: V případě oblých červů u koček laboratorní i terénní studie prokázaly, že přípravek Profender snížil počet larev, které vyšly ze zvířat výkaly, o více než 99 %.
Hungarian: Macskáknál a tüdőférgekre vonatkozóan végzett laboratóriumi vizsgálat és egy terepvizsgálat során a Profender több mint 99%-kal csökkentette a lárvák számát az állatok ürülékében.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Profender?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Profender alkalmazása?
Czech: Výdej přípravku Profender je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A Profender csak receptre kapható.
Czech: Přípravek Profender je dostupný ve formě roztoku, který se používá k léčbě koček, a ve formě tablet s řízeným uvolňováním k léčbě psů.
Hungarian: A Profender macskák számára oldat, kutyák számára pedig módosított hatóanyag-leadású tabletta formájában kerül forgalomba.
Czech: Jak přípravek Profender působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Profender?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Profender naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Profender-rel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jak se přípravek Profender používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Profender-t?
Czech: Psi jsou léčeni pomocí tablet přípravku Profender s řízeným uvolňováním, které se jim podávají nalačno do tlamy.
Hungarian: Kutyáknál a módosított hatóanyag-leadású Profender-tablettát kell szájon át, éhgyomri állapotban alkalmazni.
Czech: Současně se vzrůstající zkušeností se v průběhu 11 let trvale zlepšovaly i výsledky.
Hungarian: A 11 év alatt a növekvő tapasztalatokkal folyamatosan javultak az eredmények.
Czech: Není relevantní.
Hungarian: Nem jelentős.
Czech: Tyto tři studie vykazovaly podobná procenta přežití.
Hungarian: A három vizsgálat hasonló túlélési arányokat mutatott.
Czech: Byly však zváženy následující otázky týkající se účinnosti a bezpečnosti:
Hungarian: A következő hatékonysági és biztonsági kérdésekkel azonban foglalkoztak:
Czech: Belgie, Lucembursko, Nizozemí.
Hungarian: Belgium, Luxembourg, Hollandia.
Czech: Kvalitativní aspekty netvoří součást probíhající arbitráže.
Hungarian: A minőségi vonatkozások nem képezik részét a jelenlegi döntőbírósági eljárásnak.
Czech: V současné době nejsou žádné jiné relevantní epidemiologické údaje k dispozici.
Hungarian: Ezideig nincs más jelentős epidemiológiai adat.
Czech: P.O. Box 25676
Hungarian: Box 25676
Czech: Rakousko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Německo, Řecko, Španělsko, Finsko, Francie, Maďarsko, Irsko, Itálie, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko, Velká Británie.
Hungarian: Ausztria, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Németország, Görögország, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Írország, Olaszország, Norvégia, Lengyelország, Protugália, Szlovákia, Szlovénia, Svédország, Egyesült Királyság.
Czech: Tento by měl být řešen formou žádosti o další sledování.
Hungarian: Ezt a kérdést utókövetés kérésével kell kezelni.
Czech: V důsledku toho není Vaše tělo schopno bojovat proti infekcím tak jako jindy.
Hungarian: Ennek következtében az Ön szervezete már nem tud olyan jól küzdeni a fertőzések ellen, mint korábban.
Czech: Dlouhodobý profil bezpečnosti takrolimu dosud nebyl systematicky zkoumán.
Hungarian: A takrolimusz hosszú távú biztonsági profilját nem vizsgálták szisztematikusan.
Czech: 2600 Glostrup Dánsko
Hungarian: 2600 Glostrup Dánia
Czech: Middlesex, TW18 3AZ Spojené království
Hungarian: Middlesex, TW18 3AZ Egyesült Királyság
Czech: Došlo k tomu zejména na základě dlouhodobých zkušeností s tímto lékem na různých pracovištích v rámci Evropy a Spojených států.
Hungarian: Ezt főként a gyógyszerrel kapcsolatban különböző európai és egyesült államokbeli központokban szerzett hosszú távú tapasztalatok tették lehetővé.
Czech: Možné nežádoucí účinky se dělí do následujících kategorií:
Hungarian: A lehetséges mellékhatásokat az alábbi kategóriák szerint soroljuk fel:
Czech: 2350 AC Leiderdorp Nizozemsko
Hungarian: 2350 AC Leiderdorp Hollandia
Czech: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Španĕlsko
Hungarian: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spanyolország
Czech: Během léčby se doporučuje pečlivé monitorování pomocí EBV-PCR.
Hungarian: A kezelés során gondos EBV-PCR ellenőrzése javasolt.
Czech: Nežádoucí účinky uvádíme v sestupném pořadí podle frekvence výskytu: velmi časté (>1/10), časté (>1/100,< 1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10 000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000, včetně jednotlivých hlášených případů).
Hungarian: A mellékhatások felsorolása gyakoriságuk szerint csökkenő sorrendben a következő: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100, <1/10), nem gyakori (>1/1000, <1/100); ritka (>1/10 000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), beleértve az izolált eseteket).
Czech: Přibližně 2% se vyloučilo močí.
Hungarian: Mintegy 2 % ürült ki a vizelettel.
Czech: Neshody označené v úvodu zprávy byly vyřešeny.
Hungarian: A beterjesztés elején azonosított eltéréseket megszüntették.
Czech: Lékař Vám přesně řekne, kolik tobolek a jak často máte užívat.
Hungarian: Orvosa pontosan meg fogja mondani, hány kapszulát kell bevenni, és milyen gyakran.
Czech: • Otázky týkající se bezpečnosti
Hungarian: • Biztonsági kérdések
Czech: Existuje riziko předčasného porodu (< 37. týden) a také hyperkalémie u novorozence, která se však spontánně upraví.
Hungarian: Fennáll a kockázata a koraszülésnek (<37 hét), valamint az újszülött hyperkalaemiájának , amely viszont spontán normalizálódik.
Czech: Nevysazujte léčbu, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést, hacsak nem orvosa javasolja.
Czech: Výroční zpráva ISHLT proto doplňuje důležité informace ohledně využití transplantace srdce u dětí.
Hungarian: Az ISHLT éves jelentése ezért lényeges információval szolgál a szívátültetés gyermekeknél történő alkalmazását illetően.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, <ŽADATEL(É)>, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU A ISLANDU
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMAK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, <KÉRELMEZŐ(K)>, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBA ÉS NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON
Czech: • Otázky týkající se účinnosti
Hungarian: • Hatékonysági kérdések
Czech: Měl(a) byste být v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
Hungarian: Orvosával rendszeres kapcsolatot kell tartania.
Czech: Databáze údajů o bezpečnosti pro takrolimus je kusá a nepřesvědčivá.
Hungarian: A takrolimuszra vonatkozó biztonsági adatbázis felaprózott és bizonytalan.
Czech: Kontraindikace (4.3) zůstaly beze změn.
Hungarian: Az ellenjavallatokról szóló szakasz (4.3) változatlan maradt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: makrolidové imunosupresivum, ATC kód: L04A A05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Makrolid immunszuppresszáns, ATC kód: L04A A05
Czech: Podávání má být zahájeno do 5 dnů po provedeném chirurgickém zákroku, jakmile je klinický stav pacienta stabilizován.
Hungarian: A beadást a műtét elvégzése után 5 napon belül kell megkezdeni, mihelyt a beteg klinikai állapota stabilizálódott.
Czech: Velká Británie Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Hungarian: Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Czech: Takrolimus může prodloužit QT interval, ale zatím neexistuje zásadní důkaz, že způsobuje Torsades de Pointes.
Hungarian: A takrolimusz megnyújthatja a QT-intervallumot, bár ezideig nincs alapos bizonyíték arra, hogy torsades de pointes-t okozna.
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod těmito názvy: Prograf:
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény az EGT tagállamaiban következő néven lett engedélyezve: Prograf:
Czech: Intravenózní terapie by neměla trvat déle než 7 dní.
Hungarian: Az infúziós terápiát nem szabad 7 napnál tovább folytatni.
Czech: Jakmile je to klinicky proveditelné, měli by být pacienti převedeni na perorální léčbu.
Hungarian: Mihelyt klinikai szempontból megvalósítható, a betegeket át kell állítani orális terápiára.
Czech: nedostatečná funkce transplantovaného orgánu
Hungarian: az átültetett szerv nem kielégítő működése
Czech: EBV-PCR pozitivita může přetrvávat i několik měsíců a sama o sobě nemusí znamenat lymfoproliferativní onemocnění nebo lymfom.
Hungarian: A pozitív EBV-PCR hónapokig eltarthat, és önmagában nem jelzi a limfoproliferatív betegségeket és a limfómát.
Czech: Tobolky by měly být spolknuty s tekutinou (nejlépe vodou).
Hungarian: A kapszulákat folyadékkal (lehetőleg vízzel) kell lenyelni.
Czech: Průměrná biologická dostupnost po perorálním podání takrolimu je v rozmezí 20% - 25%.
Hungarian: A takrolimusz átlagos per os biohasznosulása 20-25%.
Czech: Karbamazepin, metamizol a isoniazid mohou snižovat koncentraci takrolimu.
Hungarian: A karbamazepin, metamizol és izoniazid csökkentheti a takrolimusz koncentrációját.
Czech: Většina údajů, jež hovoří pro tuto indikaci, jsou dle očekávání retrospektivní povahy.
Hungarian: Az e javallatot alátámasztó adatok zöme a várakozásnak megfelelően retrospektív.
Czech: Doporučené počáteční dávkování, které je uvedeno dále, je myšleno pouze jako návod.
Hungarian: Az alábbiakban ajánlott kezdő adagolás csupán csak irányelvnek tekinthető.
Czech: Na základě těchto údajů se jeví účinnost takrolimu jako dobře osvědčená.
Hungarian: Ezen adatok alapján úgy tűnik, hogy a takrolimusz hatékonysága kellően bizonyított.
Czech: Česká republika Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Hungarian: Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Czech: Výsledky účinnosti v největších studiích každé indikace jsou shrnuty níže.
Hungarian: A legnagyobb vizsgálatok hatékonysági eredményeit az alábbiakban foglaljuk össze.
Czech: Vaše dávka závisí na Vašem celkovém zdravotním stavu a na tom, které další imunitu potlačující léky užíváte.
Hungarian: Az On adagja függ az Ön általános egészségi állapotától, és attól, hogy milyen más immunszupresszív gyógyszert szed.
Czech: Zvýšené hodnoty clearance přispívají ke kratšímu poločasu pozorovanému u pacientů po transplantacích.
Hungarian: A megnőtt clearance értékek hozzájárulnak a transzplantált betegekben megfigyelt rövidebb felezési időnek.
Czech: Hypersenzitivita na takrolimus nebo jiné makrolidy.
Hungarian: Túlérzékenység takrolimusszal vagy egyéb makrolidekkel szemben.
Czech: Za situace, kdy
Hungarian: Mivel,
Czech: Pokud plánujete otěhotnět nebo si myslíte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Hungarian: Ha teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt bevesz bármilyen gyógyszert.
Czech: U potkanů měl takrolimus toxické účinky na nervový systém a oči.
Hungarian: Patkányokban a takrolimusznak toxikus hatása volt az idegrendszerre és a szemekre.
Czech: Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugalsko
Hungarian: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugália
Czech: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irsko
Hungarian: Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Írország
Czech: Klinicky významné interakce byly pozorovány rovněž u fenobarbitalu.
Hungarian: Klinikailag jelentős kölcsönhatásokat figyeltek fenobarbitállal is.
Czech: Pokles v AUC (2 - 12 %) a Cmax (15 - 38 %) a vzestup tmax (38 - 80 %) v plné krvi byly zřejmé.
Hungarian: Az AUC csökkenése (2-12%) és a Cmax csökkenése (15-38%), valamint a tmax növekedés (38-80%) a teljes vérben nyilvánvaló volt.
Czech: Pravděpodobnost následků dlouhodobé imunosuprese, vznik infekcí a tvorba nádorů, se s dobou trvání léčby zvyšuje, ovšem tato otázka nebyla diskutována.
Hungarian: A hosszú távú immunszuppresszió következményei, a fertőzések és a daganatképződés esélye az idővel nő, de ezzel a kérdéssel nem foglalkoztak.
Czech: Poněvadž se nedá vyloučit škodlivý vliv na novorozence, neměly by ženy v době užívání <(Smyšlený) název přípravku> kojit.
Hungarian: Mivel az újszülöttre gyakorolt káros hatása nem zárható ki, ezért a nőknek nem szabad szoptatniuk, miközben <(Fantázia) név> kapnak.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek s původním názvem Prograf a dalšími souvisejícími názvy má v různých členských státech Evropské unie různý Souhrn údajů o přípravku (SPC), jakož i vzhledem k odlišným národním rozhodnutím, se stalo nutností harmonizovat SPC přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy v rámci Evropy.
Hungarian: Annak a ténynek köszönhetően, hogy a Prograf nevű eredeti termék és a kapcsolódó nevek alkalmazási előírása az Európai Unió különböző tagállamaiban nem egyezik, valamint az eltérő nemzeti határozatok miatt a Prograf és a kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának harmonizációja Európa-szerte szükségessé vált.
Czech: Došlo rovněž k úpravě klasifikace a terminologie dle systému orgánové klasifikace MedDRA.
Hungarian: A besorolást és a szóhasználatot a MeDRA rendszer szervcsoportjai szerint módosították.
Czech: Bylo provedeno několik změn SPC, a to v různých odstavcích.
Hungarian: Az alkalmazási előírás különböző szakaszaiban számos módosítást végeztek.
Czech: Poradí Vám, jak při tom nejlépe postupovat.
Hungarian: Orvosa meg fogja mondani, ebben az esetben mi a legjobb, amit tehet.
Czech: Při přímém porovnání s cyklosporinem se s ohledem na účinnost jeví jako mírně výhodnější.
Hungarian: A ciklosporinnal végzett közvetlen összehasonlítások alapján a jelek szerint a hatékonyság terén mutatott előnye mérsékelt.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace, navržené držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci Komise,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottságon belül folytatott tudományos megbeszélés alapján értékelték,