FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn keine Besserung eintritt, sollte Binimetinib dauerhaft abgesetzt werden.
Croatian: • Ako nema poboljšanja, treba trajno obustaviti binimetinib.
German: Dauer des Ansprechens Median, Monate (95 % -KI)
Croatian: Trajanje odgovora Medijan, mjeseci (95% CI)
German: Von einer Behandlung mit Binimetinib sollte bei Patienten mit Verdacht auf Pneumonitis oder ILD, einschließlich Patienten mit neu auftretenden oder fortschreitenden Lungensymptomen oder Befunden wie Husten, Dyspnoe, Hypoxie, retikulären Verdichtungen oder Lungeninfiltraten, abgesehen werden (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Croatian: ILD, uključujući bolesnike koji pokazuju nove ili progresivne simptome plućne bolesti ili nalaze, kao što su kašalj, dispneja, hipoksija, retikularna opacifikacija ili plućni infiltrat (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
German: Obstipation trat bei 24,1 % (66/274) der Patienten auf und wurde mit Grad 1 oder 2 angegeben.
Croatian: Konstipacija se javila u 24,1% (66/274) bolesnika i bila je stupnja 1 ili 2.
German: • Wenn sich die LVEF nicht innerhalb von 4 Wochen normalisiert, sollte Binimetinib dauerhaft abgesetzt werden.
Croatian: • Ako se LVEF ne povrati unutar 4 tjedna, treba trajno obustaviti binimetinib.
German: In der gepoolten Combo 450 Population trat bei 29,6 % (81/274) der Patienten eine RPED auf.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450 RPED je prijavljen u 29,6% (81/274) bolesnika.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 56 Jahre (Spanne: 20-89), 58 % waren männlich, 90 % waren kaukasischer Abstammung und bei 72 % lag ein ECOG PS-Ausgangswert von 0 vor.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 56 godina (raspon 20 - 89), 58% ispitivane populacije bili su muškarci,
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome feststellen, die auf Herzprobleme hindeuten können, wie Schwindelgefühl, Müdigkeit, Benommenheit, Kurzatmigkeit, Gefühl, dass das Herz pocht, rast oder unregelmäßig schlägt oder Schwellung der Beine.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve simptome srčanih tegoba, kao što su osjećaj omaglice, umora, ošamućenosti, nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca, ubrzan puls, preskakanje srca ili ako su vam noge otečene.
German: Bei der Anwendung von Binimetinib kann eine VTE auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Prilikom primjene binimetiniba može se pojaviti VTE (vidjeti dio 4.8).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Mektovi 15 mg Filmtabletten
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Mektovi 15 mg filmom obložene tablete binimetinib
German: Bei Patienten, die eine Reduktion der LVEF auf unter 50 % zeigten, betrug die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten einer LVD (alle Grade) 4,4 Monate (Spanne: 0,03 bis 21,3 Monate).
Croatian: Medijan vremena do prvog pojavljivanja LVD-a (za sve stupnjeve) iznosio je 4,4 mjeseca (u rasponu od 0,03 do 21,3 mjeseci) u bolesnika koji su razvili LVEF ispod 50%.
German: Informationen zur Dosierung und zu empfohlenen Dosisanpassungen für Encorafenib siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Encorafenib.
Croatian: Za informacije o doziranju i preporučenoj prilagodbi doze enkorafeniba, vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib.
German: In der gepoolten Combo 450 Population wurde bei 19,7 % (54/274) der Patienten eine Anämie festgestellt; 4,7 % (13/274) der Patienten hatten ein Grad 3 oder 4 Ereignis.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, anemija je prijavljena u 19,7% (54/274) bolesnika; 4,7% (13/274) bolesnika je imalo nuspojave stupnja 3 ili 4.
German: Bei wenigen Patienten (0,7 % oder 2/274) war eine Unterbrechung der Behandlung bzw. eine Dosisreduktion erforderlich.
Croatian: U malog broja bolesnika bilo je neophodno privremeno prekinuti ili smanjiti dozu (0,7% ili 2/274).
German: Mektovi kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Croatian: Lijek Mektovi može utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
German: Es sollte in Erwägung gezogen werden, Binimetinib dauerhaft abzusetzen.
Croatian: Treba razmotriti trajno obustavljanje binimetiniba.
German: • Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel eingesetzt werden, wie Pravastatin
Croatian: • lijekovi koji se koriste za liječenje depresije, kao što je duloksetin • lijekovi kojima se obično liječi visok kolesterol, kao što je pravastatin
German: • Wenn keine Besserung auf Grad 2 eintritt, sollte Binimetinib dauerhaft abgesetzt werden.
Croatian: • Ako nije došlo do poboljšanja na stupanj 2, treba trajno obustaviti binimetinib.
German: Abbildung 2: Studie CMEK162B2301, Teil 1: Kaplan-Meier-Diagramm mit Zwischenergebnissen zum Gesamtüberleben (Cutoff-Datum: 7. November 2017)
Croatian: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Kaplan-Meierove krivulje interim rezultata ukupnog preživljenja (datum prestanka prikupljanja podataka: 7. studenoga 2017.)
German: Wenn Binimetinib dauerhaft abgesetzt wird, sollte die Behandlung mit Encorafenib ebenfalls abgesetzt werden.
Croatian: Ako je binimetinib trajno obustavljen, onda se mora obustaviti i enkorafenib.
German: Die Anwendung von Binimetinib bei Patienten mit einer RVO in der Anamnese wird nicht empfohlen.
Croatian: Binimetinib se ne preporučuje u bolesnika s anamnezom RVO-a.
German: Ausnahmen, bei denen Dosisanpassungen nur für Encorafenib erforderlich sind (Nebenwirkungen, die in erster Linie in Zusammenhang mit Encorafenib stehen): palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES), Uveitis einschließlich Iritis und Iridozyklitis und QTc-Verlängerung.
Croatian: Iznimke u kojima su smanjenja doze potrebna samo za enkorafenib (nuspojave prvenstveno povezane s enkorafenibom) su: sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (engl.
German: 27 Patienten (5 %) hatten zuvor Checkpoint-Inhibitoren (Anti-PD1/PDL1 oder Ipilimumab) erhalten (8 (4 %) der Patienten im Combo-450-Arm, 7 (4 %) der Patienten im Vemurafenib-Arm, 12 (6 %) der Patienten im Enco-300-Arm), darunter 22 Patienten in der metastasierten Situation (6 Patienten im Combo-450-Arm; 5 Patienten im Vemurafenib-Arm; 11 Patienten im Enco-300-Arm) und 5 Patienten in der adjuvanten Situation (2 Patienten in Combo-450-Arm; 2 Patienten im Vemurafenib-Arm; 1 Patient in Enco-300-Arm).
Croatian: bolesnika (5%) je prethodno primalo checkpoint inhibitore (anti-PD1/PDL1 ili ipilimumab) (8 bolesnika u skupini s kombiniranom terapijom 450 (4%); 7 bolesnika u skupini liječenoj vemurafenibom (4%); 12 bolesnika u skupini liječenih enkorafenibom 300 (6%) uključujući i 22
German: Diarrhoe trat bei 28,4% (73/257) der Patienten auf, Grad 3 Ereignisse wurden bei 1,6% (4/257) der Patienten beobachtet.
Croatian: Proljev je zapažen u 28,4% (73/257) bolesnika, a stupanj 3 prijavljen je kod 1,6% (4/257) bolesnika.
German: Übelkeit trat bei 41,6 % (114/274) der Patienten auf und wurde bei 2,6 % (7/274) mit Grad 3 oder 4 eingestuft.
Croatian: Mučnina se javila u 41,6% (114/274) bolesnika, a stupanj 3 ili 4 prijavljen je u 2,6% (7/274)
German: Auswirkungen von Binimetinib auf andere Arzneimittel
Croatian: Učinak binimetiniba na druge lijekove
German: Im Urin wurden 6,5 % der Radioaktivität als Binimetinib ausgeschieden.
Croatian: Na količinu nepromijenjenog binimetiniba izlučenog putem mokraće otpadalo je 6,5% radioaktivnosti.
German: Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen in Assoziation mit CK-Anstieg und Rhabdomyolyse erfordern besondere Aufmerksamkeit.
Croatian: Posebna se pažnja mora obratiti na bolesnike sa živčanomišićnim poremećajima povezanim s povišenjem kreatin kinaze i rabdomiolizom.
German: In der gepoolten Combo 450 Population trat bei 8,4 % (23/274) der Patienten eine LVD auf.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, LVD je prijavljen u 8,4% (23/274) bolesnika.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Schwäche und Lähmung der Gesichtsmuskulatur - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), die starke Bauchschmerzen verursacht
Croatian: Manje često (može se javiti u 1 na 100 osoba) - slabost ili paraliza mišića lica
German: Eine VTE führte bei 1,1 % (3/274) der Patienten zur Unterbrechung der Behandlung bzw. zu einer Dosisanpassung und 4,7 % (13/274) der Patienten benötigten eine zusätzliche Therapie.
Croatian: VTE je doveo do privremenog prekida ili prilagodbe doze u 1,1% (3/274) bolesnika i do dodatnog liječenja u 4,7% (13/274) bolesnika.
German: Herzprobleme: Mektovi kann die Herzfunktion beeinträchtigen (verminderte linksventrikuläre Auswurffraktion); Anzeichen und Symptome sind u. a.:
Croatian: Vaše srce radi (smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke); znakovi i simptomi mogu uključivati:
German: (akneiforme Dermatitis) - Rötung, Hautabschälung oder Blasenbildung an Händen und Füßen (palmar-plantare
Croatian: - crvenilo, perutanje kože ili mjehurići na šakama i stopalima (palmarno-plantarna eritrodizestezija ili sindrom šaka-stopalo - zatajenje bubrega
German: Bei Anwendung von Binimetinib können Blutungen, inklusive größerer Blutungsereignisse, auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Do krvarenja, uključujući događaje obilnog krvarenja, može doći kod primjene binimetiniba (vidjeti dio 4.8).
German: Blutungsprobleme: Mektovi kann schwerwiegende Blutungsprobleme hervorrufen.
Croatian: Krvarenja: lijek Mektovi može prouzročiti ozbiljna krvarenja.
German: • Wenn kein Abklingen innerhalb von 4 Wochen erfolgt, sollte Binimetinib dauerhaft abgesetzt werden.
Croatian: • Ako se ne riješi unutar 4 tjedna, treba trajno obustaviti binimetinib.
German: Die Behandlung mit Binimetinib sollte ausgesetzt werden bis zum Abklingen auf Grad 0 oder 1 und danach mit derselben Dosis (bei erstmaligem Auftreten) oder mit reduzierter Dosis (bei erneutem Auftreten von Grad 3) wieder aufgenommen werden.
Croatian: Treba prekinuti binimetinib dok se ne postigne poboljšanje na stupanj 0 ili 1, a potom nastaviti s istom dozom ako se nuspojava pojavila prvi put ili nastaviti sa smanjenom dozom u slučaju da se radi o ponovljenoj pojavi stupnja 3.
German: • Netzhautvenenverschluss (RVO)
Croatian: Retinal Vein Occlusion, RVO)
German: • Schwellungen in Ihren Armen und Beinen
Croatian: • oticanje ruku ili nogu
German: Darüber hinaus verhinderte die Kombination Encorafenib plus Binimetinib in vivo bei humanen Melanom-Xenografts mit BRAF-V600E-Mutation die Entwicklung einer Resistenz.
Croatian: Također, kombinacija enkorafeniba i binimetiniba sprečava pojavu rezistencije na liječenje u ljudskih ksenografta melanoma s BRAF V600E mutacijom in vivo.
German: Mektovi 15 mg Filmtabletten
Croatian: Mektovi 15 mg filmom obložene tablete
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171)
Croatian: Film-ovojnica poli(vinilni alkohol) (E1203) makrogol 3350 (E1521) titanijev dioksid (E171) talk (E533b) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crni (E172)
German: Pneumonitis / Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
Croatian: Pneumonitis/intersticijska plućna bolest
German: In klinischen Studien sind bei Patienten unter Binimetinib Sehstörungen aufgetreten.
Croatian: Poremećaji vida primijećeni su u bolesnika liječenih binimetinibom tijekom kliničkih ispitivanja.
German: - Augenentzündung (Uveitis) - Dickdarmentzündung (Kolitis) - Gerötete, spröde oder rissige Haut - Entzündung des Unterhautfettgewebes, die sich u. a. in druckempfindlichen Hautknötchen äußert - Hautausschlag mit einem flachen, verfärbten Bereich oder akneähnlichen Erhebungen
Croatian: - crvenilo, ispucala ili oštećena koža - upala masnog potkožnog sloja, simptomi uključuju osjetljive kožne kvržice - osip na koži koji može biti u obliku područja promijenjene boje, u razini kože ili u obliku uzdignutih čvorića poput akni (dermatitis s aknama)
German: • Muskelschmerzen, -krämpfe, -steifheit oder -zuckungen • dunkler Urin
Croatian: • bol u mišićima, grčeve, ukočenost ili spazam
German: Mektovi 15 mg Filmtabletten Binimetinib
Croatian: Mektovi 15 mg filmom obložene tablete binimetinib
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von Atembeschwerden, Theophyllin
Croatian: • lijek kojim se liječe problemi sa disanjem, teofilin.
German: In den Würfen wurden unter den höchsten Dosierungen eine erhöhte Häufigkeit fetaler Ventrikelseptumdefekte sowie von Veränderungen am Truncus pulmonalis festgestellt.
Croatian: Primijećena je povećana pojava ventrikularnih septalnih defekata kod fetusa te promjene plućnog aterijskog stabla u slučaju primjene najvećih doza.
German: In der gepoolten Combo 450 Population wurde eine VTE bei 3,6 % (10/274) der Patienten mit Grad 1 oder 2 und bei 1,1 % (3/274) mit Grad 3 oder 4 angegeben.
Croatian: ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, VTE je prijavljen kao stupanj 1 ili 2 u 3,6% (10/274) bolesnika i kao stupanj 3 ili 4 u 1,1% (3/274) bolesnika.
German: OS
Croatian: Ili
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Muskelprobleme vorliegen.
Croatian: Vaš će liječnik provesti krvne pretrage kako bi provjerio pojavu problema s mišićima prije i tijekom liječenja.
German: • Bluthochdruck: Mektovi kann zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen.
Croatian: • Visok krvni tlak: lijek Mektovi može povećati krvni tlak.
German: • Kopfschmerzen, Benommenheit oder Schwäche
Croatian: • glavobolje, omaglicu ili slabost • iskašljavanje krvi ili krvnih ugrušaka
German: Binimetinib hemmt die Aktivierung von MEK durch BRAF sowie die MEKKinaseaktivität.
Croatian: Binimetinib inhibira aktivaciju MEK-a od strane
German: CK-Anstieg / Rhabdomyolyse
Croatian: Povišenje kreatin kinaze / rabdomioliza
German: HRa (95 %-KI) (vs. Enco 300)
Croatian: HRa (95% CI) (naspram enkorafeniba 300)
German: Bei gesunden Probanden betrug das scheinbare Verteilungsvolumen (Vz/F) nach oraler Einzelgabe von 45 mg [14C] Binimetinib 374 l.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 45 mg [14C] binimetiniba u zdravih ispitanika, prividni volumen raspodjele (Vz/F) binimetiniba iznosi 374 L.
German: Abbildung 1: Studie CMEK162B2301, Teil 1: Kaplan-Meier-Diagramm des progressionsfreien Überlebens nach unabhängiger zentraler Bewertung (Cutoff-Datum 19. Mai
Croatian: Slika 1: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije prema neovisnoj središnjoj procjeni (datum prestanka prikupljanja podataka: 19. svibnja 2016.)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake Rok valjanosti ili EXP.
German: Bei dem 14-fachen der human-therapeutischen Exposition wurden keine Effekte festgestellt.
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi učinci kod izloženosti 14 puta veće od one u ljudi pri terapijskim dozama.
German: Oder Binimetinib sollte dauerhaft abgesetzt werden.
Croatian: Ili, treba trajno obustaviti binimetinib.
German: In der gepoolten Combo 450 Population wurde bei 27,0 % (74/274) der Patienten ein zumeist mild ausgeprägter, asymptomatischer Anstieg der CK im Blut beschrieben.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450 prijavljeno je uglavnom blago asimptomatsko povišenje kreatin kinaze u krvi u 27,0% (74/274) bolesnika.
German: • Nach Abklingen auf Grad 2 sollte die Behandlung mit Binimetinib mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Croatian: • Ako je došlo do poboljšanja na stupanj 2, treba nastaviti sa smanjenom dozom binimetiniba.
German: Bei 11,7 % (32/274) der Patienten unter der Combo 450 wurde erstmals ein erhöhter Blutdruck oder eine Verschlechterung der bereits bestehenden Hypertonie berichtet.
Croatian: Nova pojava povišenog krvnog tlaka ili pogoršanje postojeće hipertenzije prijavljeni su u 11,7% (32/274) bolesnika liječenih kombiniranom terapijom 450.
German: Induktoren von CYP1A2-Enzymen (z. B. Carbamazepin und Rifampicin) und Induktoren des PgpTransportsystems (z. B. Johanniskraut oder Phenytoin) können die Binimetinib-Exposition verringern, was zu einer Abnahme der Wirksamkeit führen kann.
Croatian: Induktori enzima CYP1A2 (kao što su karbamazepin i rifampicin) i induktori
German: Da Encorafenib bei Patienten mit moderater (Child-Pugh-Klasse B) und schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht angewendet werden sollte, wird die Anwendung von Binimetinib bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Croatian: Kako se ne preporučuje davanje enkorafeniba bolesnicima s umjerenim (Child-Pugh B) i teškim oštećenjem jetre (Child- Pugh C), ne preporučuje se ni davanje binimetiniba u ovih bolesnika
German: Patienten müssen während der Behandlung ausreichend Flüssigkeit trinken.
Croatian: Bolesnika je potrebno savjetovati o potrebnom odgovarajućem unosu tekućine tijekom liječenja.
German: HRa (95 %-KI) (vs. Vem) p-Wert (stratifizierter Log-RankTest)b
Croatian: HRa (95% CI) (naspram vemurafeniba) p-vrijednost (stratificirani lograng)b
German: Wirkung von Binimetinib auf Transporter:
Croatian: Učinak binimetiniba na transportne proteine
German: Bei Patienten mit einer behandlungsbedingten Pneumonitis oder ILD sollte die Behandlung mit Binimetinib dauerhaft abgesetzt werden.
Croatian: Binimetinib se mora trajno obustaviti u bolesnika s dijagnozom pneumonitisa ili ILD-a povezanog s liječenjem.
German: Erkrankungen der Haut und des
Croatian: Zloćudne bolesti kože
German: • Schwindelgefühl, Müdigkeit oder Benommenheit
Croatian: • osjećaj omaglice, umora ili ošamućenosti • nedostatak zraka
German: Bei dem 3-fachen der human-therapeutischen Exposition wurden keine Effekte festgestellt.
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi učinci pri izloženosti tri puta većoj od one u ljudi pri terapijskim dozama.
German: In der gepoolten Combo 450 Population trat bei 43,8 % (120/274) der Patienten eine Fatigue auf, 2,9 % (8/274) der Patienten zeigte ein Grad 3 Ereignis.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, umor se javio u 43,8% (120/274) bolesnika, uključujući i stupanj 3 u 2,9% (8/274) bolesnika.
German: Bei Patienten, die Binimetinib erhielten, wurde ein asymptomatischer CK-Anstieg beobachtet (siehe Abschnitt 4.8); Rhabdomyolyse wurde gelegentlich als Nebenwirkung gemeldet.
Croatian: Asimptomatsko povišenje kreatin kinaze primijećeno je u bolesnika liječenih binimetinibom (vidjeti dio 4.8), a rjeđe je primijećena rabdomioliza.
German: • Binimetinib sollte dauerhaft abgesetzt werden.
Croatian: • Treba trajno obustaviti binimetinib.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - verminderte Anzahl roter Blutzellen (Anämie) - Nervenstörungen, die Schmerzen, Gefühlsverlust oder Kribbeln in Händen und Füßen hervorrufen können - Kopfschmerzen - Schwindelgefühl - Blutungen an verschiedenen Stellen im Körper - Probleme mit der Sehkraft (Sehstörungen) - Magenschmerzen - Durchfall - Erbrechen - Übelkeit - Verstopfung - Juckreiz - trockene Haut - Haarausfall oder Dünnerwerden der Haare (Alopezie) - verschiedene Arten von Hautausschlag - Verdickung der äußeren Hautschichten - Gelenkschmerzen (Arthralgie) - Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe - Rückenschmerzen - Gliederschmerzen - Fieber - Anschwellen von Händen oder Füßen (peripheres Ödem), örtlich begrenzte Schwellung - Müdigkeit - abnormale Ergebnisse von Bluttests für die Leberfunktion - abnormale Ergebnisse von Bluttests bezogen auf die Kreatinkinase, die auf eine Schädigung des
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) - problem sa živcima koji može uzrokovati bol, gubitak osjeta ili trnce u šakama i stopalima - glavobolja - omaglica - krvarenja s raznih mjesta u tijelu
German: Dosisanpassungen
Croatian: Prilagođavanje doze
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom werden können.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Melissenblätter sollten nur von Erwachsenen und Kindern im Alter von über 12 Jahren angewendet werden.
Croatian: Matičnjakov list smije se koristiti samo u odraslih i djece starije od 12 godina.
German: EMA/HMPC/310761/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Croatian: EMA/HMPC/310761/2013 Povjerenstvo za biljne lijekove (HMPC)
German: Darüber hinaus erfordert die Anwendung für die vorgesehenen Zwecke keine medizinische Überwachung.
Croatian: Štoviše, predviđena uporaba ne zahtijeva liječnički nadzor.
German: Obwohl sich eine mögliche Verbesserung der Symptome beobachten ließ, konnten aufgrund von Mängeln am Design der Studie keine eindeutigen Schlussfolgerungen gezogen werden.
Croatian: Iako je uočeno moguće poboljšanje simptoma, nedostaci u dizajnu studije spriječili su donošenje čvrstih zaključaka.
German: In dieser Form können die Blätter zur Herstellung von Extrakten oder Tinkturen (alkoholische Extrakte des Pflanzenmaterials) verwendet werden.
Croatian: Takav se pripravak može koristiti za pripremu ekstrakta ili tinktura (alkoholnog ekstrakta biljnog materijala).
German: Wenn die Symptome nach 2-wöchiger Behandlung noch anhalten, sollte ein Arzt zurate gezogen werden.
Croatian: Ako se simptomi ne povuku nakon 2 tjedna liječenja, potrebno je savjetovati se s liječnikom.
German: Der HMPC hat darüber hinaus veröffentlichte klinische Studien berücksichtigt, einschließlich einer kleineren Studie, in der die Wirkung von Zubereitungen von Melissenblättern auf Symptome leichter bis mäßig schwerer Angst und Schlafstörungen untersucht wurde.
Croatian: HMPC je također razmotrio objavljene kliničke studije, uključujući malu studiju koja je ispitala učinke pripravaka matičnjakovog lista na simptome blage do umjerene anksioznosti i poremećaja spavanja.
German: Zum Zeitpunkt der Bewertung durch den HMPC waren für diese Arzneimittel keinerlei Nebenwirkungen bekannt.
Croatian: U vrijeme ocjene HMPC-a, nije bilo prijavljenih nuspojava s ovim lijekovima.
German: Bei seiner Bewertung hat der HMPC die gut dokumentierte Anwendung von Melissenblättern bei diesen Indikationen berücksichtigt.
Croatian: HMPC je prilikom ocjene uzeo u obzir dobro dokumentiranu uporabu matičnjakovog lista za ove indikacije.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže matičnjakov list , uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu uporabu, možete pronaći u monografiji u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže matičnjakov list, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über Melissenblätter enthaltende Arzneimittel
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže matičnjakov list
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC über die Anwendung von Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln bei leichten Stresssymptomen, als Schlafmittel und gegen leichte Verdauungsstörungen gründen sich auf ihre „traditionelle Verwendung" bei diesen Beschwerden.
Croatian: Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže matičnjakov list za blage simptome stresa, pomoć pri usnivanju i blage probavne poremećaje temelje se na njihovoj "tradicionalnoj uporabi" u ovim stanjima.
German: Sie können außerdem zur Behandlung der Symptome leichter Verdauungsstörungen wie Blähungen und Flatulenz (Darmwind) angewendet werden.
Croatian: Može se također koristiti za liječenje simptoma blagih probavnih poremećaja uključujući nadimanje i flatulenciju (vjetrovi).