FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Komitet uznał, że dalsza analiza danych uzyskanych z użyciem dodatkowych partii produktów Nanotop i Nanocoll wykazała w sposób dopuszczalny, że rozkład rozmiaru cząstek w przypadku badanych zakresów rozmiarów, a także zmienność między partiami produktu Nanotop są w takim samym zakresie jak w przypadku produktu Nanocoll;
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad tolesnės papildomų Nanotop ir Nanocoll serijų pagalbinių duomenų analizės pakankamai patikimai patvirtino, kad Nanotop dalelių pasiskirstymas pagal dydį tirtuose dalelių dydžio intervaluose ir jo serijų kintamumas patenka į tokį pat intervalą, kaip preparato Nanocoll;
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych z literatury przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, dotyczących potencjalnego poważnego ryzyka dla zdrowia publicznego w odniesieniu do wpływu obserwowanej zmienności między partiami na skuteczność produktu Nanotop w porównaniu z produktem Nanocoll, którego dotyczyło przedłożone piśmiennictwo;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo bibliografinius duomenis, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojas pateikė siekdamas išspręsti galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą, susijusį su nustatyto serijų kintamumo poveikiu Nanotop veiksmingumui (palyginti su pateiktoje literatūroje nurodytu Nanocoll);
Polish: • w związku z tym Komitet stwierdził, że podmiot odpowiedzialny w sposób zadowalający wykazał, iż produkt Nanotop jest porównywalny z produktem Nanocoll i nie oczekuje się wpływu na skuteczność kliniczną;
Lithuanian: • dėl šių priežasčių komitetas priėjo prie išvados, kad rinkodaros leidimo turėtojas laikydamasis reikalavimų įrodė, jog Nanotop yra panašus į Nanocoll, todėl dalelių dydžio intervalo kintamumas neturėtų turėti poveikio jo klinikiniam veiksmingumui.
Polish: CHMP zarekomendował przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w aneksie III do opinii wydanej dla produktu Nanotop i nazw produktów związanych (patrz aneks I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie, kokie buvo suderinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip galutinės šių dokumentų versijos, kaip nurodyta šios nuomonės III priede, rinkodaros leidimą.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy wydania pozytywnej opinii
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas priimti teigiamą nuomonę
Polish: Z drugiej strony, jeśli cząstki są zbyt duże, w większości zostają one uwięzione w miejscu wstrzyknięcia i potrzeba zbyt długiego czasu na ich przejście do węzłów chłonnych, co jest niepraktyczne.
Lithuanian: Kita vertus, jeigu dalelės pernelyg didelės, jos daugiausia įstrigtų injekcijos vietoje ir reikėtų pernelyg daug laiko, kad jos nukeliautų iki limfmazgių, o tai nepraktiška.
Polish: Zastosowano filtry o średnicy porów 15 nm, 30 nm, 50 nm i 80 nm.
Lithuanian: Buvo naudojami 15, 30, 50 ir 80 nm porų dydžio filtrai.
Polish: Dane dostarczone przez podmiot odpowiedzialny potwierdzają pogląd, że zmienność może być mniejsza w przypadku, gdy partie są analizowane w krótszym czasie.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pateikti duomenys patvirtina nuomonę, kad kintamumas gali būti mažesnis, jei serijos analizuojamos trumpesnį laiką.
Polish: Podmiot odpowiedzialny argumentował, że fluktuacje jako takie nie są istotne klinicznie i w związku z tym różnice pomiędzy nimi nie powinny stanowić ryzyka dla zdrowia publicznego.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas teigė, kad šie duomenų svyravimai nėra savaime kliniškai svarbūs, todėl tokių svyravimų skirtumai neturėtų kelti pavojaus visuomenės sveikatai.
Polish: Zakres rozmiaru cząstek jest w tym przypadku decydującym parametrem określającym dany związek, ponieważ koloidy o małych cząstkach pozwalają na identyfikację większej liczby SLN z wysoką istotnością statystyczną4.
Lithuanian: Šiuo požiūriu dalelių dydžio intervalas yra svarbiausias tam tikrą junginį apibūdinantis parametras, nes nedidelio dydžio koloidai suteikia galimybę nustatyti daugiau sarginių limfmazgių su dideliu statistiniu reikšmingumu4.
Polish: Wykazano, że skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Nanotop jest taki sam jak produktu porównawczego Nanocoll.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad kokybinė ir kiekybinė vaistinio preparato Nanotop sudėtis yra tokia pati, kaip palyginamojo preparato Nanocoll.
Polish: Istotne atrybuty jakościowe, w tym górna granica rozmiaru cząstek, zostały określone w podstawowej treści europejskiej charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla mikrokoloidu albuminowego znakowanego Tc-99m (nm), w europejskich i krajowych wytycznych dotyczących leczenia1,2,3 oraz w ChPL zatwierdzonych produktów (np. Nanocoll) i zostały one przytoczone przez podmiot odpowiedzialny.
Lithuanian: Atitinkami kokybės ypatumai, įskaitant viršutines dalelių dydžio ribas, apibrėžti Europos pagrindinėje Tc-99m albumino mikrokoloido (nm) preparato charakteristikų santraukoje, atitinkamose Europos ir nacionalinėse gydymo gairėse1,2,3 ir patvirtintų preparatų (pvz.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Nanotop i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Lithuanian: Nanotop ir susijusių pavadinimų (žr.
Polish: Leidenius MH i wsp.
Lithuanian: Leidenius MH, et al.
Polish: Chakera i wsp.
Lithuanian: Chakera et al.
Polish: 3 Giammarile i wsp.
Lithuanian: 3 Giammarile et al.
Polish: Nanotop jest diagnostycznym zestawem radiofarmaceutycznym zawierającym zdenaturowaną ludzką albuminę surowicy krwi (HSA), z której po znakowaniu radioizotopowym za pomocą roztworu nadtechnecjanu sodowego (99mTc) otrzymuje się nanokoloid znakowany technetem (99mTc).
Lithuanian: Nanotop yra diagnostinis radioaktyviojo preparato rinkinys, kuriame yra denatūruoto žmogaus serumo albumino (ŽSA); ŽSA radioaktyviai pažymėjus natrio pertechnetato (99mTc) tirpalu, susidaro technecio (99mTc) nanokoloidas.
Polish: W związku z tym CMDh skierował sprawę do CHMP w ramach procedury arbitrażowej zgodnej z art. 29 ust.
Lithuanian: Todėl CMD(h) perdavė šį klausimą svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) pagal 29 straipsnio 4 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny dostarczył dane dotyczące partii produktów Nanocoll i Nanotop, które przeanalizowano w ciągu czterech dni (sześć partii) oraz w ciągu tego samego dnia.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė duomenų apie analizuotas per keturias dienas (šešios serijos) ir tą pačią dieną išleistas Nanocoll ir Nanotop serijas.
Polish: Dodatkowo ekspert kliniczny podmiotu odpowiedzialnego stwierdził, że jakakolwiek zmienność rozmiaru cząstek w zakresie ustalonym dla produktu Nanotop (≤ 80 nm w przypadku co najmniej 95% cząstek) nie ma znaczenia dla wyniku klinicznego.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojo klinikinių tyrimų ekspertas teigia, kad Nanotop dalelių dydžio kintamumas nurodytame intervale (ne mažiau kaip 95 % dalelių turi būti ≤ 80 nm) nesvarbus klinikiniams rezultatams.
Polish: W trakcie procedury wzajemnego uznania (MRP) państwa członkowskie Szwecja i Francja wniosły poważne zastrzeżenia dotyczące tego, że biorąc pod uwagę zmienność partii, z punktu widzenia jakości nie można było wyciągnąć wniosków dotyczących porównywalności produktów Nanotop i Nanocoll.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu valstybės narės Švedija ir Prancūzija iškėlė svarbių rūpestį keliančių klausimų: jų teigimu, atsižvelgiant į serijų kintamumą, daryti išvados, kad kokybės požiūriu Nanotop ir Nanocoll yra panašūs, negalima.
Polish: Nanokoloid HSA składa się z cząstek mniejszych niż w przypadku innych środków koloidowych służących do wykrywania SLN.
Lithuanian: ŽSA nanokoloidas dažniausiai būna sudarytas iš mažesnių nei kitos sarginio limfmazgio nustatymui naudojamos koloidinės medžiagos dalelių.
Polish: Ustalono górną granicę rozmiaru cząstek dla procedur wykrywania węzłów chłonnych wartowniczych stosowanych w Europie i wszystkie partie produktu Nanotop spełniały kryterium dopuszczalności zakładające zawartość co najmniej 95% cząstek o średnicy ≤ 80 nm.
Lithuanian: Europoje yra nustatytos sarginių limfmazgių nustatymo procedūroms taikytinos viršutinės dalelių dydžio ribos ir įrodyta, kad visos Nanotop serijos atitiko priimtinumo kriterijų (ne mažiau kaip 95 % dalelių diametras turėjo būti ≤ 80 nm).
Polish: Zakres rozmiaru cząstek produktu Nanotop odpowiada zakresowi produktu Nanocoll.
Lithuanian: Nanotop dalelių dydžio intervalas atitinka Nanocoll dalelių dydžio ribas.
Polish: Buscombe i wsp.
Lithuanian: Buscombe et al.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących klinicznych skutków zmienności w zakresie rozmiaru cząstek nanokoloidu HSA (od 0 do 80 nm).
Lithuanian: Lig šiol neatlikta nė vieno tyrimo klinikiniam (0- 80 nm) ŽSA nanokoloido dalelių dydžio intervalo kintamumo poveikiui ištirti.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CMDh nie osiągnięto konsensusu, ponieważ Szwecja utrzymała swoje zastrzeżenia w sprawie znaczenia zmienności partii dla dystrybucji i wchłaniania produktu Nanotop w węzłach chłonnych oraz w sprawie niewystarczającego zbadania jego skutków klinicznych z uwagi na fakt, że nawet niewielkie różnice w skuteczności mogą stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia publicznego.
Lithuanian: Vėliau pradėtos kreipimosi į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(h) procedūros metu susitarti nepavyko, nes Švedija neatsisakė savo prieštaravimų, laikydamasi nuomonės, jog serijų kintamumas yra svarbus Nanotop pasiskirstymui ir įsisavinimui limfmazgiuose ir teigdama, kad vertinant paraišką, nebuvo tinkamai atsižvelgta į klinikines serijų kintamumo pasekmes, nes net ir nedidelis veiksmingumo skirtumas gali kelti galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił zakresy rozmiaru cząstek oraz ogólne skutki ich stosowania w praktyce klinicznej w odniesieniu do wytycznych.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas, remdamasi klinikinėmis gairėmis, aptarė dalelių dydžio intervalus ir jų taikymą klinikinėje praktikoje.
Polish: Opracowując produkt, podmiot odpowiedzialny zbadał rozkład rozmiaru cząstek o średnicy poniżej 80 nm i utworzył „grupy rozmiarów cząstek".
Lithuanian: Kūrimo programos metu rinkodaros leidimo turėtojas išanalizavo mažesnių kaip 80 nm dalelių pasiskirstymą pagal dydį ir sugrupavo jas pagal dydį.
Polish: Nanokoloid znakowany technetem (99mTc) jest stosowany do oceny właściwości układu chłonnego, a w szczególności do wykrywania węzłów chłonnych wartowniczych (ang. sentinel lymph node, SLN) w przypadkach raka piersi i czerniaka złośliwego.
Lithuanian: Technecio (99mTc) nanokoloidas naudojamas siekiant ištirti limfinės sistemos ypatumus, visų pirma nustatyti sarginius limfmazgius sergant krūties vėžiu ir piktybine melanoma.
Polish: Biorąc pod uwagę rozmiar cząstek i zakresy rozmiaru cząstek omówione powyżej, zdaniem CHMP produkt Nanotop jest porównywalny z produktem Nanocoll, którego dotyczy przedłożone piśmiennictwo, w związku z tym nie oczekuje się wpływu na skuteczność kliniczną.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau aptartą dalelių dydį ir dalelių dydžio intervalus, CHMP laikėsi nuomonės, kad Nanotop panašus į pateiktoje literatūroje nurodytą preparatą Nanocoll, todėl dalelių dydžio intervalo kintamumas neturėtų turėti poveikio jo klinikiniam veiksmingumui.
Polish: Z uwagi na różnice w interpretacji danych dotyczących rozkładu rozmiaru cząstek w zdefiniowanych granicach w odniesieniu do skuteczności wszczęto procedurę arbitrażową w celu oceny znaczenia zmienności pomiędzy partiami dla dystrybucji i wchłaniania produktu Nanotop w węzłach chłonnych oraz ewentualnego wpływu tej zmienności na jego skuteczność.
Lithuanian: Dėl skirtingų nuomonių vertinant duomenis, susijusius su dalelių dydžio pasiskirstymu nustatytame veiksmingumo intervale, buvo pradėta ši kreipimosi procedūra, kurios metu siekta įvertinti serijų kintamumo svarbą Nanotop pasiskirstymui ir įsisavinimui limfmazgiuose bei nustatyti, ar tai gali turėti įtaką veiksmingumui.
Polish: Ponieważ przedłożone piśmiennictwo dotyczyło produktu Nanocoll, podmiot odpowiedzialny postulował uznanie tych danych za odpowiednie także dla produktu Nanotop.
Lithuanian: Kadangi kartu su paraiška pateikti informacijos šaltiniai buvo tyrimai, atlikti su Nanocoll, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė argumentų, patvirtinančių, kad šie duomenys yra aktualūs Nanotop.
Polish: W odpowiedzi na zastrzeżenie dotyczące różnic we fluktuacji danych pomiędzy produktami Nanotop i Nanocoll podmiot odpowiedzialny dostarczył dane wskazujące na porównywalność obserwowanych fluktuacji oraz rozkładu grup rozmiarów cząstek tych produktów.
Lithuanian: Atsakydamas į prieštaraujančios valstybės narės teiginį, kad Nanotop ir Nanocoll duomenų svyravimai skiriasi, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė duomenų, siekdamas įrodyti, kad nustatyti svyravimai yra panašūs ir kad Nanotop ir Nanocoll dalelių pasiskirstymas dydžio grupėse yra panašus.
Polish: Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze wzajemnego uznania (MAA) dotyczący zestawu do przygotowania preparatu radiofarmaceutycznego / liofilizatu do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań Nanotop 0,5 mg został przedłożony na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 8 grudnia 2011 r. Podstawę prawną dla przedłożonego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze wzajemnego uznania (MAA) stanowił art. 10a „ugruntowane zastosowanie" w oparciu o odpowiednie dane z piśmiennictwa naukowego dotyczące podobnego produktu, Nanocoll.
Lithuanian: Paraiška gauti Nanotop 0.5 mg radioaktyviojo preparato rinkinio (liofilizato injekcinei suspensijai) rinkodaros leidimą savitarpio pripažinimo procedūros būdu buvo pateikta remiantis 2011 m.
Polish: W związku z powyższym ustalono optymalny zakres rozmiaru cząstek do wykrywania SLN.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, buvo nustatytas optimalus ieškant sarginio limfmazgio taikytinas dalelių dydžio intervalas.
Polish: Jak zaznaczono wcześniej, skuteczność koloidu albuminowego Tc-99m polega na jego zdolności do identyfikacji pierwszego SLN na drodze spływu chłonki z ogniska nowotworowego.
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau, Tc-99m albumino koloido veiksmingumas pasireiškia gebėjimu atpažinti pirmą drenuojantį sarginį limfmazgį.
Polish: Te dodatkowe dane zostały uznane przez CHMP za dopuszczalne w celu wykazania, że rozkład rozmiaru cząstek w przypadku badanych zakresów rozmiarów, a także zmienność między partiami mają taki sam zakres jak w przypadku produktu Nanocoll, którego dotyczy przedłożone piśmiennictwo.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikėsi nuomonės, kad šių papildomų pagalbinių duomenų pakanka siekiant įrodyti, kad Nanotop dalelių pasiskirstymas pagal dydį tirtuose dydžio intervaluose ir jo serijų kintamumas patenka į tą patį intervalą, kaip pateiktoje literatūroje nurodyto preparato Nanocoll.
Polish: Skuteczność koloidu albuminowego znakowanego Tc-99m polega na jego zdolności do identyfikacji pierwszego SLN na drodze spływu chłonki z ogniska nowotworowego.
Lithuanian: Tc-99m albumino koloido veiksmingumas pasireiškia gebėjimu atpažinti pirmą drenuojantį sarginį limfmazgį.
Polish: Po rozprowadzeniu koloidu albuminowego znakowanego Tc-99m droga wskaźnika przez układ chłonny jest rejestrowana za pomocą technik obrazowania.
Lithuanian: Suleidus Tc-99m albumino koloido, vaizdo gavimo įranga fiksuojamas radioaktyviojo izotopų žymeklio judėjimas limfine sistema.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych,
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Polish: Aplikant
Lithuanian: Pareiškėjas
Polish: Reakcje te mogą być ciężkie.
Lithuanian: Šios reakcijos gali būti sunkios.
Polish: Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat
Lithuanian: Vaikams nuo 3 iki 11 metų amžiaus
Polish: U dzieci mogą wpływać na wzrost i rozwój.
Lithuanian: Tai gali paveikti vaikų augimą ir vystymąsi.
Polish: Polisorbat 80
Lithuanian: Polisorbatas-80
Polish: Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne,
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksines reakcijas,
Polish: Należy unikać kontaktu z osobami, u których występują te zakażenia.
Lithuanian: Jūs turite vengti bendrauti su minėtomis infekcijomis užsikrėtusiais žmonėmis;
Polish: - jeśli lek jest stosowany kilka miesięcy lub dłużej.
Lithuanian: • jeigu jau vartojate šį vaistą keletą mėnesių ar ilgiau;
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/1000 do <1/100).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Polish: Druki informacyjne powinny być uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
Lithuanian: Vėliau šią preparato informaciją gali atnaujinti valstybių narių įgaliotosios institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare (jei yra), pagal direktyvos 2001/83/EB III dalies IV skyriaus nustatytas procedūras.
Polish: Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba że tak zalecił lekarz.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo, net jeigu jaučiatės geriau, nebent taip daryti nurodė Jūsų gydytojas.
Polish: Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.
Lithuanian: Be to, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų pacientą nusiųsti pediatro konsultacijai.
Polish: Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.
Lithuanian: Reikia nustatyti mažiausią dozę, kuri būtų veiksminga simptomų kontrolės palaikymui.
Polish: Nie stwierdzono interakcji.
Lithuanian: Jokia sąveika nepastebėta.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui nebuvo.
Polish: Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Lithuanian: Pavartojus šio vaisto gali atsirasti ūmi padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija.
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej, której dotyczy ta decyzja Komisji Europejskiej.
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra patvirtinti taikant arbitražo procedūrą, kurioje Komisija priėmė šį sprendimą.
Polish: Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Dažniausiai kraujavimas iš nosies buvo nesmarkus ir nustodavo savaime (žr. 4.8 skyrių).
Polish: • obrzęk twarzy, języka lub gardła
Lithuanian: • veido, liežuvio ar gerklės patinimas;
Polish: Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalna do placebo.
Lithuanian: Visų kitų nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus, kaip ir placebo.
Polish: Brak danych.
Lithuanian: Duomenys nebūtini.
Polish: Krwawienie z nosa* Krwawienie z nosa Uczucie pieczenia nosa
Lithuanian: Kraujavimas iš nosies* Kraujavimas iš nosies Nosies deginimas
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące interakcji z loratadyną.
Lithuanian: Buvo atliktas klinikinės sąveikos su loratadinu tyrimas.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Polish: Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć dokładnie pojemnikiem.
Lithuanian: Prieš kiekvieną vartojimą talpyklę reikia stipriai pakratyti.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty do stosowania miejscowego do nosa, kortykosteroidy, kod ATC: R01A D09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - dekongestantai ir kiti preparatai vietiniam vartojimui į nosį kortikosteroidai, ATC kodas - R01AD09.
Polish: • Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra mometazono furoatas.
Polish: Wszystkie obserwowane działania są typowe dla tej grupy związków i są związane z silnym działaniem farmakologicznym glikokortykosteroidów.
Lithuanian: Visi stebėti poveikiai yra būdingi šiai medžiagų klasei ir yra susiję su padidintais farmakologiniais gliukokortikoidų poveikiais.
Polish: Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+.
Lithuanian: Be to, jis labai stipriai slopina Th2 citokinų, IL-4 ir IL-5 gamybą žmogaus CD4+ ir T ląstelėse.
Polish: W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały u pacjentów z większą częstością w porównaniu do placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kraujavimas iš nosies pasireiškė dažniau palyginti su placebu.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Nasonex i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy, takie jak:
Lithuanian: Nebevartokite Nasonex ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu jums pasireiškė tokie simptomai:
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus Nepastebėtas.
Polish: • wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia,
Lithuanian: • akispūdžio padidėjimas (glaukoma) ir (arba) katarakta, sukelianti regėjimo sutrikimus;
Polish: Działania te są znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi produktami zawierającymi kortykosteroidy.
Lithuanian: Šio poveikio atsiradimo tikimybė yra daug mažesnė, palyginus su geriamųjų kortikosteroidų vartojimu, ir atskiriems pacientams ar tarp skirtingų kortikosteroidų preparatų gali skirtis.
Polish: Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży
Lithuanian: Poveikis augimui vaikų populiacijoje
Polish: Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące, należy dokładnie zbadać.
Lithuanian: Vienos nosies landos polipus, kurie yra neįprasti ar netolygios išvaizdos, ypač jeigu jie yra išopėję arba kraujuojantys, reikia išsamiai ištirti.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, mometazonu furoinian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai mometazono furoatui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie nosa.
Lithuanian: • jeigu nosyje yra neišgydyta infekcija.
Polish: Pod koniec okresu pylenia może wystąpić poprawa i leczenie może nie być już konieczne.
Lithuanian: Žiedadulkių sezono pabaigoje šienligės simptomai palengvėja ir gydymo gali nebereikėti.
Polish: Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy.
Lithuanian: Gydymas didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis gali sukelti kliniškai reikšmingą antinksčių slopinimą.
Polish: Po zużyciu produktu leczniczego lub po dwóch miesiącach od pierwszego użycia, butelkę należy wyrzucić.
Lithuanian: Išpurškus etiketėje įrašytą išpurškimų skaičių arba praėjus dviem mėnesiams po pirmojo išpurškimo buteliuką reikia išmesti.
Polish: Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Lithuanian: Jeigu yra pagrindas vartoti didesnėmis negu rekomenduojama dozėmis, tuomet reikia apsvarstyti, ar streso metu arba ruošiantis planinei chirurginei operacijai nevertėtų papildomai paskirti sisteminio poveikio kortikosteroidų.
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Lithuanian: I priedą - pildyti savo šalies kalba] {Pavadinimas ir adresas} <{telefono numeris}> <{fakso numeris}> <{elektroninio pašto adresas}>
Polish: wynosiła 35,9 godziny.
Lithuanian: Pagerėjimo pradžios mediana (50 % ) buvo 35,9 valandos.