FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP was therefore of the view that the available data allow to confirm a clear aneugenic effect of the thiocolchicoside metabolite M2 at concentrations which are 4 fold the human exposure in plasma after oral 8 mg TCC treatment bid (recommended dose) and starting from 25 mg/kg dose.The submitted data did not allow establishing a NOEL for aneuploidy, thus not excluding the potential for a human risk.
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat op grond van de beschikbare gegevens kan worden bevestigd dat sprake is van een duidelijk aneugenisch effect van de TCCmetaboliet M2 bij concentraties van viermaal de menselijke blootstelling in plasma na orale toediening van 8 mg TCC tweemaal daags (de aanbevolen dosis) en beginnend vanaf een dosis van 25 mg/kg.
English: In females, a positive response was observed at doses of 25, 50, 70 and 100 mg/kg/d based on group mean and individual data.
Dutch: De in-vivomicronucleustest in rattenbeenmerg, na eenmaal daagse orale toediening van M2 op twee opeenvolgende dagen in doses van 25, 50, 70, 100 of 150 mg/kg/d, was bij mannetjes negatief, terwijl bij vrouwtjes een positieve respons werd waargenomen bij doses van 25, 50, 70 en 100 mg/kg/d op basis van groepsgemiddelden en individuele gegevens.
English: The Committee, as consequence, concluded that the benefit-risk balance of thiocolchicoside containing medicinal products for systemic use as adjuvant treatment of painful muscle contractures in acute spinal pathology in adults and adolescents from 16 years onwardsremains favourable, subject to the restrictions, warnings, other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed.
Dutch: heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik als adjuvante behandeling voor pijnlijke spiercontracturen bij acute spinale pathologie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar gunstig blijft op voorwaarde van de goedgekeurde beperkingen, waarschuwingen, andere wijzigingen van de productinformatie, aanvullende maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking en risicobeperkende maatregelen.
English: Based on common use in acute settings, other recommendations for the posology were included as the limitation of the treatment duration to 7 days in case of oral administration and to 5 days in case of IM administration; a reference to the maximum dose allowed was also recommended .Finally a 12 hours interval between 2 consecutive administrations was requested in view of the elimination half-life of the M2 metabolite.
Dutch: Op basis van algemeen gebruik in acute situaties werden verdere aanbevelingen voor de dosering opgenomen, zoals beperking van de behandelingsduur tot 7 dagen bij orale toediening en 5 dagen bij intramusculaire toediening.
English: No cases of cancer, congenital abnormalities, spontaneous abortion and impaired male fertility were retrieved from a review of clinical trials and literature.
Dutch: Bij de bestudering van klinische proeven en literatuur werden geen gevallen van kanker, aangeboren afwijkingen en verminderde mannelijke fertiliteit aangetroffen,
English: • Carcinogenicity and impaired fertility are categorised as important potential risks.Concerning the risk of male infertility: elevated sperm chromosome aneuploidy is known to be associated with male infertility.
Dutch: Wat het risico van infertiliteit bij de man betreft: er is een bekend verband tussen verhoogde aneuploïdie van zaadcelchromosomen en mannelijke infertiliteit.
English: • The Committee considered also that thiocolchicoside containing medicinal products for systemic use should be contraindicated during the entire pregnancy period.
Dutch: • het Comité bovendien van oordeel was dat thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik gecontra-indiceerd moesten worden gedurende de gehele zwangerschapsperiode, alsmede voor vruchtbare vrouwen die geen contraceptie gebruiken en tijdens de borstvoeding; en dat het CHMP daarnaast verdere wijzigingen in de productinformatie heeft aanbevolen, waaronder de informatie over fertiliteit;
English: These PSURs should include a report compiling continuous monitoring of any safety signal correlated with aneuploidy and pregnancy on accidental exposure to the drug.
Dutch: • het CHMP voorts heeft besloten dat een RMP nodig was en dat driejaarlijkse PSUR's moeten worden ingediend door alle houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen; en dat deze PSUR's een rapport moeten bevatten over een voortdurend toezicht op veiligheidssignalen in verband met aneuploïdie en zwangerschap bij onbedoelde blootstelling aan het geneesmiddel;
English: [400 mg MR pharmaceutical form]
Dutch: [400 mg MR farmaceutische vorm]
English: The duration of treatment must not exceed 2 weeks.
Dutch: De duur van de behandeling mag niet langer dan 2 weken zijn.
English: Very common: Transaminases increased.
Dutch: Zeer vaak: verhoogde transaminasen.
English: If a longer duration of use is required, other pharmaceutical forms are available.
Dutch: Als het middel langer gebruikt moet worden, zijn er andere farmaceutische vormen beschikbaar.
English: [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:]
Dutch: [De huidige goedgekeurde indicaties moeten worden verwijderd en vervangen worden door de volgende:]
English: Section 4.1 Therapeutic indications
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
English: [All pharmaceutical forms]
Dutch: [Alle farmaceutische vormen]
English: For single dose application in adults with postoperative pain.
Dutch: Voor eenmalige toediening bij volwassenen met postoperatieve pijn.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
English: The summary of product characteristics and package leaflet may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the reference Member State, if appropriate
Dutch: De Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter kunnen vervolgens zo nodig worden geüpdatet door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, waar toepasselijk in samenwerking met de referentielidstaat.
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige>.
English: Not known: Hepatitis, liver failure.
Dutch: Niet bekend: hepatitis, leverfalen.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Dutch: WIJZIGINGEN DIE MOETEN WORDEN AANGEBRACHT IN DE DESBETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
English: B. Package Leaflet <This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: < Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: Very common: Liver enzymes increased Frequency not known: Hepatitis, liver failure
Dutch: Zeer vaak: verhoogde leverenzymwaarden Frequentie niet bekend: hepatitis, leverfalen
English: If liver function tests show pathological results your doctor will ask you to discontinue intake/use of <Product Name> immediately.
Dutch: Als de leverfunctietesten duiden op de aanwezigheid van een leveraandoening, zal uw arts u vragen om te stoppen met de inname/het gebruik van <Productnaam>.
English: < Product Name > must only be used if treatment with other analgesics (e.g. non-steroidal antiinflammatory drugs, weak opioids) is contraindicated.
Dutch: <Productnaam> dient alleen te worden gebruikt als behandeling met andere analgetica (zoals nietsteroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, zwakke opioïden) is gecontra-indiceerd.
English: [100 mg IR pharmaceutical form, suppositories] Flupirtine should be used at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to achieve adequate pain relief.
Dutch: [100 mg IR farmaceutische vorm, zetpillen] Flupirtine moet met de laagst mogelijke effectieve dosering en gedurende de kortst mogelijke periode worden toegediend om adequate pijnstilling te verkrijgen.
English: If abnormal liver function tests or clinical symptoms consistent with liver disease occur, treatment with <Product Name> must be discontinued.
Dutch: Als abnormale leverfunctietesten of klinische symptomen die samenhangen met leveraandoeningen voorkomen, moet de behandeling met <Productnaam> worden gestaakt.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
English: Flupirtine should be used for the shortest duration necessary to achieve adequate pain relief.
Dutch: Flupirtine moet gedurende de kortst mogelijke periode worden toegediend om adequate pijnstilling te verkrijgen.
English: Patients should be advised to remain vigilant for any symptoms compatible with hepatic damage during treatment with <Product Name> (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, dark urine, jaundice, pruritus) and to discontinue intake of <Product Name> and to seek medical advice immediately if any such symptoms occur.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden om te letten op symptomen die kunnen wijzen op leverschade gedurende de behandeling met <Productnaam> (zoals verlies van eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, donkere urine, geelzucht en pruritus) en te stoppen met het gebruik van <Productnaam> en onmiddellijk medische hulp in te roepen als zulke symptomen zich voordoen.
English: Concomitant use of flupirtine with other drugs known to cause drug induced liver injury must be avoided (see Section 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van flupirtine met ander geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij leverschade kunnen induceren, moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
English: [The wording below should be inserted at the end of this section]
Dutch: [Onderstaande tekst moet worden toegevoegd aan het einde van deze rubriek]
English: Concomitant use of flupirtine with other drugs known to cause drug induced liver injury must be avoided (see Section 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van flupirtine met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij leverschade kunnen induceren, moet worden vermeden (zie rubriek 4.3).
English: <Product name > must only be used if treatment with other analgesics is contraindicated.
Dutch: <Productnaam> dient alleen te worden gebruikt als behandeling met andere pijnstillende middelen is gecontra-indiceerd.
English: If you observe any symptoms that may indicate hepatic damage during treatment with <Product Name> (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal discomfort, fatigue, dark urine, jaundice, pruritus) you have to discontinue intake/use of <Product Name> and to seek medical advice immediately if any such symptoms occur.
Dutch: Als u last krijgt van symptomen die kunnen wijzen op leverschade tijdens de behandeling met <Productnaam> (zoals verlies van eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, donkere urine, geelzucht, jeuk) moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk medische hulp zoeken.
English: [All pharmaceutical forms] Liver disorders:
Dutch: [Alle farmaceutische vormen] Leveraandoeningen:
English: Liver function tests must be performed at weekly intervals during treatment with <Product Name> because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
Dutch: Leverfunctietesten moeten wekelijks worden uitgevoerd tijdens de behandeling met <Productnaam> omdat verhoogde leverenzymwaarden, hepatitis en leverfalen zijn gerapporteerd bij behandeling met flupirtine.
English: Your doctor will test liver function every week during treatment with <Product Name> because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
Dutch: Uw arts zal elke week tijdens de behandeling met <Productnaam> een leverfunctietest bij u afnemen, omdat verhoogde leverenzymwaarden, hepatitis en leverfalen gerapporteerd zijn bij de behandeling met flupirtine.
English: [The wording below should be inserted in this section]
Dutch: [Onderstaande tekst moet worden toegevoegd aan deze rubriek]
English: [Oral pharmaceutical forms and suppositories] Patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse must not take <Product Name>.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande leveraandoening of alcoholmisbruik mogen <Productnaam> niet gebruiken.
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section]
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
English: [All pharmaceutical forms] Hepatobiliary disorders:
Dutch: [Alle farmaceutische vormen] Lever- en galaandoeningen:
English: [Oral pharmaceutical forms and suppositories] Treatment of acute pain in adults.
Dutch: Behandeling van acute pijn bij volwassenen.
English: Do not use <Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
Dutch: Gebruik flupirtine niet met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij leverschade kunnen veroorzaken.
English: Use in children and adolescents
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van flupirtine bij kinderen en adolescenten is niet vastgesteld.
English: <Product Name> should not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande leveraandoening of alcoholmisbruik mogen <Productnaam> niet toegediend krijgen.
English: How to take < product name > [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Dutch: [Onderstaande teksten moeten worden toegevoegd aan de desbetreffende rubrieken]
English: Number of cases Number of individuals*
Dutch: Aantal gevallen Aantal personen*
English: See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support this indication.
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor belangrijke informatie over de gegevens die deze indicatie ondersteunen.
English: Headache was also seen.
Dutch: Ook hoofdpijn is waargenomen.
English: The results are summarised in Table 3.
Dutch: De resultaten worden samengevat in Tabel 3.
English: Fever and nausea have also been reported.
Dutch: Ook koorts en misselijkheid zijn gerapporteerd.
English: At the end of this period Silgard should be used or discarded.
Dutch: Aan het eind van deze periode dient Silgard te worden gebruikt of te worden weggegooid.
English: Date of first authorisation: 20 September 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2006 Datum van laatste verlenging: 20 juli 2011
English: Results of individual studies support the results from the combined analysis.
Dutch: De resultaten van individuele onderzoeken ondersteunen de resultaten van de gecombineerde analyse.
English: * Post-Marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
Dutch: * Postmarketingbijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Afterwards, the GMTs declined through Month 24 - 48 and then generally stabilized.
Dutch: Daarna daalden de GMT's van maand 24 tot en met 48 en vervolgens stabiliseerden ze in het algemeen.
English: • The vaccine should be used as supplied.
Dutch: • Het vaccin dient te worden gebruikt zoals het wordt geleverd.
English: The primary time point analysis after 3 years did not reach statistical significance for all pre-specified endpoints.
Dutch: De primaire analyse na 3 jaar was niet statistisch significant voor alle vooraf gespecificeerde eindpunten.
English: HIV infection was an exclusion criterion (see also section 4.4).
Dutch: Hiv-infectie was een exclusiecriterium (zie ook rubriek 4.4).
English: Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken met het vaccin bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
English: 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat ongeveer:
English: Please speak to your doctor for more information.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen
English: Silgard should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Dutch: Silgard dient zo snel mogelijk te worden toegediend nadat het vaccin uit de koelkast is gehaald.
English: However, these data are insufficient to recommend use of Silgard during pregnancy.
Dutch: Deze gegevens zijn echter onvoldoende om het gebruik van Silgard tijdens de zwangerschap aan te bevelen.
English: • has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia
Dutch: • een bloedingsstoornis heeft (een ziekte waardoor u meer bloedt dan normaal), bijvoorbeeld hemofilie
English: The exact duration of immunity following a 3-dose series has not been established and is currently being studied.
Dutch: De exacte duur van immuniteit na een reeks van 3 doses is niet vastgesteld en wordt momenteel
English: The median duration of follow-up was 2.9 years.
Dutch: De mediane duur van de follow-up bedroeg 2,9 jaar.
English: • you or your child suffer from an illness with high fever.
Dutch: • U of uw kind lijdt aan een aandoening die gepaard gaat met hoge koorts.
English: CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical
Dutch: CIN 3 en AIS zijn aanvaard als onmiddellijke voorstadia van invasieve cervicale
English: 20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms.
Dutch: 20 microgram 40 microgram 40 microgram 20 microgram
English: The full recommended dose of the vaccine should be used.
Dutch: De volledige aanbevolen dosis van het vaccin moet worden gebruikt.
English: What other important information should you or your child know about Silgard
Dutch: Over welke andere belangrijke informatie betreffende Silgard moet u of uw kind beschikken
English: Administer the entire dose as per standard protocol.
Dutch: Dien de volledige dosis toe volgens het standaardprotocol.
English: In the clinical studies, individuals in the Safety Population reported any new medical conditions during the follow-up.
Dutch: In de klinische onderzoeken rapporteerden personen in de Veiligheidspopulatie elke nieuwe medische conditie gedurende de follow-up.
English: The vaccine should be used as supplied; no dilution or reconstitution is necessary.
Dutch: Het vaccin moet worden gebruikt zoals het wordt geleverd; een verdunning of reconstitutie is niet vereist.
English: Efficacy results are presented for the combined analysis of study protocols.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden gepresenteerd voor de gecombineerde analyse van onderzoeksprotocollen.
English: HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of
Dutch: HPV types 6 en 11 zijn verantwoordelijk voor ongeveer 90 % van de gevallen van
English: You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Dutch: U moet het advies van uw arts blijven volgen in verband met het uitstrijkje van de baarmoederhals/Pap-testen evenals in verband met de preventieve en beschermende maatregelen.
English: The safety and efficacy of Silgard in children below 9 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Silgard bij kinderen jonger dan 9 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Silgard is a vaccine.
Dutch: Silgard is een vaccin.
English: Use with hormonal contraceptives
Dutch: Gebruik in combinatie met hormonale anticonceptiva
English: It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits for the follow-up doses.
Dutch: Het is belangrijk dat u de aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige opvolgt met betrekking tot de volgende bezoeken voor de vervolgdoses.
English: For the 10 individual HPV types, statistical significance was only reached for HPV 31.
Dutch: Voor de 10 individuele HPVtypes werd alleen statistische significantie voor HPV 31 bereikt.
English: • you or your child developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard.
Dutch: • U of uw kind heeft een allergische reactie ontwikkeld na een dosis Silgard te hebben gekregen.
English: *Number of individuals with at least one follow-up visit after 30 days after Day 1 **Percent efficacy is calculated from the combined protocols.
Dutch: *Aantal personen met minstens één follow-up bezoek 30 dagen na Dag 1 **Percentage werkzaamheid is berekend uit de gecombineerde protocollen.
English: Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 42°C.
Dutch: Gegevens uit stabiliteitsonderzoek tonen aan dat de componenten van het vaccin bij een bewaartemperatuur van 8 °C tot 42 °C gedurende 72 uur stabiel blijven.
English: Duration of protection of a 2-dose schedule of Silgard has not been established.
Dutch: De beschermingsduur van een schema van 2 doses Silgard is niet vastgesteld.
English: Silgard may not have an optimal effect if: • used with medicines that suppress the immune system.
Dutch: Mogelijk heeft Silgard geen optimaal effect als: • het gebruikt wordt met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken.
English: The need for a booster dose has not been established.
Dutch: De behoefte aan een boosterdosis is niet vastgesteld.
English: The following side effects can be seen after the use of Silgard:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden na het gebruik van Silgard:
English: Table 1 also includes additional adverse events which have been spontaneously reported during the post-marketing use of Silgard worldwide.
Dutch: Tabel 1 bevat ook aanvullende bijwerkingen die spontaan zijn gerapporteerd tijdens het postmarketinggebruik van Silgard wereldwijd.
English: Because these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen vrijwillig gerapporteerd zijn door een populatie van onduidelijke grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie of om een causaal verband vast te stellen met blootstelling aan het vaccin.
English: The duration of protection against anal cancer is currently unknown.
Dutch: De beschermingsduur tegen anale kanker is op dit moment niet bekend.
English: Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccine administration.
Dutch: Daarom moeten gevaccineerde personen tot ongeveer 15 minuten na vaccinatie geobserveerd worden.
English: The vaccine also produces type-specific antibodies in 9- to 15-year-old children and adolescents.
Dutch: Het vaccin produceert ook type-specifieke antilichamen bij 9- tot en met 15-jarige kinderen en adolescenten.
English: The median duration of follow-up for this study was 4.0 years.
Dutch: De mediane duur van follow-up in deze studie bedroeg 4,0 jaar.
English: Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
Dutch: Langetermijnfollow-up-onderzoeken zijn gaande om te bepalen of een herhalingsdosis noodzakelijk is.
English: In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 10 years.
Dutch: In dit onderzoek werd een duurzame bescherming statistisch aangetoond
English: A subset of individuals enrolled in the Phase III studies was followed up for a long-term period for safety, immunogenicity and effectiveness.
Dutch: Bij een subgroep van personen die deelnamen aan de fase III-onderzoeken werd gedurende een lange periode de veiligheid, immunogeniciteit en effectiviteit bestudeerd.