FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Entacapon er indiceret som adjuvant til levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa hos voksne patienter med Parkinsons sygdom og end-of-dose fluktuationer, der ikke kan stabiliseres på disse kombinationer.
Slovak: Entakapon je indikovaný ako adjuvancium štandardných liekov obsahujúcich levodopu/benserazid alebo levodopu/karbidopu dospelým pacientom s Parkinsonovou chorobou, ktorých motorické príznaky kolíšu na konci účinku dávky a ktorých nemožno stabilizovať uvedenými kombináciami.
Danish: Din læge kan råde dig til langsomt at stoppe behandlingen med Entacapone Teva og andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom.
Slovak: Váš lekár vám možno odporučí, aby ste liečbu liekom Entakapon Teva a inými liekmi na liečbu Parkinsonovej choroby ukončovali postupne.
Danish: Denne form for opførsel kaldes sygelig vane- og impulshandlinger og kan omfatte sygelig spilletrang, overdreven spisning eller brug af penge, unormal stor sexlyst eller øget antal sexuelle tanker og følelser.
Slovak: Takéto správanie sa nazýva porucha impulzívnej kontroly a môže zahŕňať závislosť na hracích automatoch, nadmerné prejedanie sa a míňanie peňazí, nadmernú sexuálnu túžbu alebo predpojatosť sexuálnymi myšlienkami a pocitmi.
Danish: Se symptomer på NMS i punkt 4 Bivirkninger.
Slovak: Charakteristiku NMS pozri v časti 4 Možné vedľajšie účinky;
Danish: Der er ikke observeret nogen teratogen eller primær føtotoksisk effekt i dyreforsøg, hvor entacapon blev administreret i betydeligt højere doser end de terapeutisk anbefalede doser.
Slovak: Žiadne zjavné teratogénne alebo primárne fetotoxické účinky sa nepozorovali v štúdiách na zvieratách, v ktorých boli hladiny expozície entakaponu podstatne vyššie, ako sú terapeutické hladiny expozície.
Danish: Da Entacapone Teva-tabletter skal tages sammen med andre levodopa-lægemidler, skal du også læse indlægssedlen for disse lægemidler omhyggeligt.
Slovak: Keďže tablety Entakapon Teva sa budú užívať spolu s liekmi, ktoré obsahujú levodopu, pozorne si prečítajte aj písomnú informáciu pre používateľa týchto liekov.
Danish: Pædiatrisk population: Sikkerhed og virkning af Entacapone Teva hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Entakapon Teva u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Ifølge in vitro forsøg er signifikantforskydning ikke forekommet ved terapeutiske koncentrationer af lægemidlet.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa neočakáva významné vytesňovanie z väzby pri terapeutických koncentráciách liečiv.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: cellulose, mikrokrystallinsk; povidon, stivelse, prægelatineret, magnesiumstearat og i filmovertrækket poly(vinylalkohol); talcum; titandioxid (E171); macrogol; jernoxid-gul (E172); lecithin, soja og jernoxid-rød (E172).
Slovak: Ďalšie zložky v jadre tablety sú mikrokryštalická celulóza, povidón, želatínovaný škrob a magnéziumstearát a vo filmovom obale je obsiahnutý poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol, žltý oxid železitý (E172), sójový lecitín, červený oxid železitý
Danish: I toksicitetsforsøg med gentagen dosering er anæmi observeret, hvilket sandsynligvis skyldes entacapons jernchelaterende egenskaber.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa pozorovala anémia, ktorá bola najpravdepodobnejšie vyvolaná schopnosťou entakaponu tvoriť cheláty so železom.
Danish: Entacapone Teva 200 mg
Slovak: Entakapon Teva 200 mg
Danish: Entacapone Teva-tabletter indeholder entacapon og bruges sammen med levodopa til behandling af Parkinsons sygdom.
Slovak: Tablety Entakapon Teva obsahujú entakapon a používajú sa spolu s levodopou na liečbu Parkinsonovej choroby.
Danish: • malignt neuroleptikasyndrom (NMS) er en sjælden, men alvorlig bivirkning til medicin, der anvendes til behandling af forstyrrelser i nervesystemet.
Slovak: - Neuroleptický malígny syndróm (NMS) je zriedkavá závažná reakcia na lieky používané na liečbu ochorení nervového systému.
Danish: Mogilska 80, 31-546, Krakow Polen
Slovak: Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow,
Danish: I kliniske forsøg var dopaminerge bivirkninger f.eks. dyskinesier hyppigere hos de patienter, der behandledes med entacapon og dopaminerge agonister (som f.eks. bromocriptin), selegilin eller amantadin sammenlignet med de patienter, der fik placebo sammen med agonisterne.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nežiaduce dopamínergické reakcie, napr. dyskinézy, vyskytovali častejšie u pacientov, ktorí dostávali entakapon a agonisty dopamínových receptorov (napr. bromokriptín), selegilín alebo amantadín, ako u pacientov, ktorí dostávali placebo s touto kombináciou.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis er 200 mg 10 gange daglig, hvilket er 2000 mg entacapon.
Slovak: Najvyššia odporúčaná dávka je 200 mg desaťkrát denne, t. j. 2 000 mg entakaponu.
Danish: 305, 74770 Opava-Komarov Tjekkiet
Slovak: 74770 Opava-Komárov,
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Danish: • rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorfin
Slovak: • rimiterol, izoprenalín, adrenalín, noradrenalín, dopamín, dobutamín, alfa-metyldopa, apomorfín;
Danish: Hvis du har taget en overdosis af Entacapone Teva, skal du straks henvende dig til din læge, på apoteket eller nærmeste hospital.
Slovak: Ak užijete príliš veľkú dávku, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo najbližšou nemocnicou.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Entacapone Teva Tag ikke Entacapone Teva
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entacapon Teva NEUŽÍVAJTE Entakapon Teva
Danish: • harmløs farveændring af urinen.
Slovak: - neškodné červenohnedé sfarbenie moču.
Danish: Hvis du har glemt at tage din Entacapone Teva-tablet sammen med din levodopadosis, genoptager du behandlingen ved at tage den næste Entacapone Teva-tablet sammen med den næste levodopadosis.
Slovak: Ak zabudnete užiť Entakapon Teva Ak zabudnete užiť tabletu Entakapon Teva spolu s dávkou levodopy, pokračujte v liečbe a užite ďalšiu tabletu Entakapon Teva s nasledujúcou dávkou levodopy.
Danish: Den anbefalede dosis af Entacapone Teva er en 200 mg tablet sammen med hver levodopadosis.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Entakapon Teva je jedna 200 mg tableta, ktorá sa užíva spolu s každou dávkou levodopy.
Danish: Entacapon øger biotilgængeligheden af levodopa for standardformuleringer af levodopa/benserazid 5-10% mere end for standardformuleringer af levodopa/carbidopa.
Slovak: Entakapon zvyšuje biologickú dostupnosť levodopy zo štandardných liekov levodopy/benserazidu o 5 - 10 % viac ako zo štandardných liekov levodopy/karbidopy.
Danish: Malignt neuroleptika syndrom (NMS) er en alvorlig, men sjælden reaktion på visse lægemidler, som især kan forekomme, hvis behandling med Entacapone Teva og andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom pludseligt stoppes, eller hvis dosis pludseligt nedsættes.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS) je závažná, ale zriedkavá reakcia na niektoré lieky a môže sa vyskytnúť najmä pri náhlom ukončení užívania lieku Entakapon Teva a iných liekov na liečbu
Danish: Tabel 2.
Slovak: Tabuľka 1
Danish: Der er stadig begrænset erfaring med samtidig administration af entacapon og en række lægemidler som MAO-A-inhibitorer, tricykliske antidepressiva, noradrenalin re-uptake-hæmmere (desipramin, maprotilin og venlafaxin) samt lægemidler, som metaboliseres af COMT (f.eks. katechol-strukturforbindelser: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin og paroxetin).
Slovak: Zatiaľ sú však len obmedzené skúsenosti s klinickým použitím entakaponu spolu s viacerými liečivami vrátane inhibítorov MAO-A, tricyklických antidepresív, inhibítorov spätného vychytávania noradrenalínu, ako je desipramín, maprotilín a venlafaxín, a liečiv metabolizovaných COMT (napr. látok s katecholovou štruktúrou: rimiterolu, izoprenalínu, adrenalínu, noradrenalínu, dopamínu, dobutamínu, alfa-metyldopy, apomorfínu a paroxetínu).
Danish: Filmovertrukket tablet.
Slovak: Filmom obalená tableta
Danish: Meget almindelig: Farveændring af urin
Slovak: Zmena farby moču
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion: Nyreinsufficiens påvirker ikke entacapons farmakokinetik, og det er ikke nødvendigt at justere doseringen ved nyreinsufficiens.
Slovak: Insuficiencia obličiek neovplyvňuje farmakokinetiku entakaponu a úprava dávkovania nie je potrebná.
Danish: HDPE-tabletbeholder med skruelåg i polypropylen med indsat tørremiddel indeholdende 30, 60, 100 eller 175 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Obal na tablety z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE), s polypropylénovým (PP) skrutkovacím uzáverom s desikantom vo vnútri, obsahujúce 30, 60, 100 alebo 175 filmom obalených tabliet.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON (30, 60, 100 eller 175 filmovertrukne tabletter)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (30, 60, 100 alebo 175 filmom obalených tabliet)
Danish: Lysebrune, bikonvekse, ellipseformede, filmovertrukne tabletter med en længde på ca. 18 mm og en bredde på ca. 10 mm, med "E200" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Slovak: Svetlohnedé, bikonvexné elipsovité filmom obalené tablety s dĺžkou približne 18 mm a šírkou približne 10 mm, s označením „E200" vyrazeným na jednej strane, hladké na druhej strane.
Danish: Entacapon nedsætter det metaboliske tab af levodopa til 3-Ometyldopa (3-OMD) via en inhibering (hæmning) af COMT-enzymet.
Slovak: Entakapon inhibíciou enzýmu COMT znižuje metabolické straty levodopy, ktoré vznikajú jej premenou na 3-O-metyldopu (3-OMD).
Danish: Entacapone Teva tages sammen med medicin, der indeholder levodopa (enten levodopa/carbidopapræparater eller levodopa/benserazid-præparater).
Slovak: Entakapon Teva sa užíva spolu s liekmi, ktoré obsahujú levodopu (buď s liekmi obsahujúcimi levodopu/karbidopu, alebo s liekmi obsahujúcimi levodopu/benserazid).
Danish: ETIKET (30 filmovertrukne tabletter)
Slovak: BALENIACH ŠTÍTOK NA OBALE (30 filmom obalených tabliet)
Danish: Den højeste anbefalede dosis er 10 tabletter pr. dag, dvs. 2.000 mg Entacapone Teva.
Slovak: Najvyššia odporúčaná dávka je 10 tabliet denne, t. j. 2 000 mg lieku Entakapon
Danish: Entacapone Teva 200 mg filmovertrukne tabletter er lysebrune, bikonvekse, ellipseformede tabletter med en længde på ca. 18 mm og en bredde på ca. 10 mm, præget med "E200" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Slovak: Filmom obalené tablety Entakapon Teva sú svetlohnedé, bikonvexné elipsovité tablety s dĺžkou asi 18 mm a šírkou si 10 mm, s označením „E200" vyrazeným na jednej strane a na druhej strane sú hladké.
Danish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 21 476 75 50
Slovak: Lda Tel: (351) 21 476 75 50
Danish: C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Danish: Bivirkningerne listet i nedenstående Tabel 1 er akkumuleret både fra kliniske studier med entacapon og efter markedsføring af entacapon.
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií Nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré sú uvedené v Tabuľke 1, sa zaznamenali súhrnne v klinických skúšaniach entakaponu a po uvedení entakaponu na trh.
Danish: • hallucinationer (se/høre/føle/lugte noget, som i virkeligheden ikke er der), søvnløshed, livlige drømme, forvirring • symptomer på hjerte- eller karsygdom (f.eks. brystsmerter).
Slovak: nespavosť, živé sny a zmätenosť; - prejavy ochorenia srdca alebo ciev (napríklad bolesť na hrudi).
Danish: 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 175 filmovertrukne tabletter
Slovak: 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 175 filmom obalených tabliet
Danish: 305, 74770 Opava-Komarov, Den Tjekkiske Republik
Slovak: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer displacerer entacapon ikke andre substanser med høj proteinbinding (f.eks. warfarin, salicylsyre, phenylbutazon eller diazepam), og entacapon bliver heller ikke (hverken i terapeutisk eller højere koncentration) i nogen signifikant grad displaceret af disse substanser.
Slovak: warfarín, kyselinu salicylovú, fenylbutazón alebo diazepam), ani nie je vo významnej miere vytesňovaný niektorou z týchto látok pri terapeutických alebo vyšších koncentráciách.
Danish: Entacapone Teva har kun lindrende virkning på symptomerne fra Parkinsons sygdom, hvis det tages sammen med levodopa.
Slovak: Entakapon Teva nemá žiadny účinok na zmiernenie príznakov Parkinsonovej choroby, ak sa neužíva s levodopou.
Danish: • misfarvning af hud, hår, skæg og negle.
Slovak: - zmena sfarbenia kože, vlasov, brady a nechtov.
Danish: Entacapon administreres peroralt samtidig med hver dosering af levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa.
Slovak: Entakapon sa podáva perorálne a súčasne s každou dávkou levodopy/karbidopy alebo levodopy/benserazidu.
Danish: Du må kun ophøre med at tage Entacapone Teva, hvis din læge har sagt det.
Slovak: Ak prestanete užívať Entakapon Teva Neukončite užívanie lieku Entakapon Teva, kým vám to neodporučí váš lekár.
Danish: Dermed forlænger entacapon den kliniske effekt af levodopa.
Slovak: Entakapon tak predlžuje klinickú odpoveď na levodopu.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Entacapone Teva 200 mg filmovertrukne tabletter entacapon
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Entakapon Teva 200 mg filmom obalené tablety entakapon
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
Danish: 4042 Debrecen,
Slovak: Debrecín,
Danish: Stivelse, prægelatiniseret Magnesiumstearat
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza povidón želatínovaný škrob magnéziumstearát
Danish: Ældre patienter: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania entakaponu u starších pacientov.
Danish: Når du starter med at tage Entacapone Teva, kan det være nødvendigt at justere din dosis af andre lægemidler mod Parkinsons sygdom.
Slovak: Keď začnete užívať Entakapon Teva, možno bude potrebné upraviť dávku iných liekov na liečbu
Danish: Tilsvarende ordinationsinformation gælder for disse levodopapræparater med hensyn til ordination sammen med entacapon.
Slovak: Písomné informácie pre používateľov týchto liekov levodopy platia pri ich súčasnom užívaní s entakaponom.
Danish: Efter absorption fra mave-tarmkanalen fordeles entacapon hurtigt til de perifere væv med et fordelingsvolumen på 20 liter ved steady state (Vdss).
Slovak: Po absorpcii z gastrointestinálneho traktu sa entakapon rýchlo distribuuje do periférnych tkanív,
Danish: Det er karakteriseret ved stivhed, muskeltrækninger, rysten, uro og forvirring, bevidstløshed, høj feber, hurtig hjerterytme og ustabilt blodtryk.
Slovak: Vyznačuje sa stuhnutosťou, svalovými šklbnutiami, chvením, chorobným nepokojom, zmätenosťou, kómou, vysokou telesnou teplotou, zrýchleným tepom srdca a kolísaním krvného tlaku; - zriedkavé závažné ochorenie svalov (rabdomyolýza), ktoré vyvoláva bolesť, bolestivosť na dotyk a slabosť svalov a môže spôsobiť ťažkosti s obličkami.
Danish: Entacapons metabolisme er nedsat i patienter med mild til moderat leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A og B), hvilket medfører øget plasmakoncentration af entacapon i både absorptions- og eliminationsfasen (se pkt.
Slovak: Childa-Pugha), čo má za následok zvýšenie plazmatickej koncentrácie entakaponu vo fáze absorpcie aj eliminácie (pozri časť 4.3).
Danish: Dyskinesier (27%), kvalme (11%), diarré (8%), abdominal smerte (7%) og mundtørhed (4,2%) blev rapporteret signifikant hyppigere med entacapon end placebo i samlede (poolede) data fra kliniske studier, hvor 406 patienter har fået den aktive medicin, og 296 patienter har fået placebo.
Slovak: %) sa zaznamenali významne častejšie pri entakapone ako pri placebe podľa zlúčených údajov z klinických skúšaní, ktorých sa zúčastnilo 406 pacientov užívajúcich skúšaný liek a 296 pacientov užívajúcich placebo.
Danish: Den anden hyppige gruppe af bivirkninger er relateret til mave-tarmkanalen og inkluderer kvalme, opkastning, abdominale smerter, forstoppelse og diarré.
Slovak: Inou dôležitou skupinou nežiaducich účinkov sú gastrointestinálne symptómy vrátane nauzey, vracania, bolesti brucha, zápchy a hnačky.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: Se pkt.
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou pečene Pozri časť 4.3.
Danish: Brug af Entacapone Teva frarådes derfor til børn.
Slovak: Preto použitie lieku Entakapon Teva u detí nemožno odporučiť.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika ako sa zbaviť liekov, ktoré už nepotrebujete.
Danish: Entacapone Teva taget sammen med levodopa kan endvidere gøre dig meget søvnig eller af og til få dig til pludseligt at falde i søvn.
Slovak: Navyše Entakapon Teva užívaný s levodopou môže u vás vyvolať silnú ospalosť alebo spôsobiť, že niekedy náhle zaspíte.
Danish: Du kan opleve følgende bivirkninger:
Slovak: Možné vedľajšie účinky.
Danish: Sådan skal du tage Entacapone Teva
Slovak: Ako uchovávať Entacapon Teva
Danish: Patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, som bliver behandlede med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger, såsom Comtess i kombination med levodopa (se pkt.
Slovak: Poruchy kontroly impulzov: patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido a hypersexualita, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie a kompulzívne prejedanie sa môžu vyskytnúť u pacientov liečených dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe,
Danish: Kontakt din læge eller apoteket, som kan undersøge, om din medicin kan tages sammen med Entacapone Teva;
Slovak: • ak užívate niektoré antidepresíva (opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či vaše lieky proti depresii možno užívať spolu s liekom Entakapon Teva);
Danish: Entacapone Teva 200 mg filmovertrukne tabletter entacapon
Slovak: Entakapon Teva 200 mg filmom obalené tablety entakapon
Danish: Den %-vise ændring fra baseline i OFF tid var -24% i entacapongruppen og 0% i placebogruppen i undersøgelse I. De tilsvarende resultater er -18% og -5% for undersøgelse II.
Slovak: % v skupine placeba v klinickom skúšaní I. Zodpovedajúce hodnoty v klinickom skúšaní II boli18
Danish: Patienter og behandlere skal gøres opmærksomme på, at adfærdssymptomer på patologisk vane- og impulskontrol inklusiv patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, som bliver behandlede med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger, såsom Comtessi kombination med levodopa.
Slovak: Pacientov a ich ošetrujúcich je potrebné upozorniť, že pri liečbe dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe, ako je liečba liekom Entacapon Teva v spojení s levodopou, sa môžu vyskytnúť v správaní prejavy porúch impulzívnej kontroly, ktoré zahŕňajú patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualitu, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie a kompulzívne prejedanie sa.
Danish: Daglig ON tid (middelværdi ±SD) Undersøgelse I: Daglig ON tid (timer) Entacapon (n=85)
Slovak: Klinické skúšanie I: Každodenný čas „ON"
Danish: Kun hos patienter i dialysebehandling bør det overvejes at forlænge doseringsintervallet (se pkt.
Slovak: Avšak u pacientov, ktorí dostávajú dialyzačnú liečbu, možno uvážiť dlhší interval medzi dávkami
Danish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederlandene
Slovak: Swensweg 5, 2031
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET (60, 100 eller 175 filmovertrukne tabletter)
Slovak: ŠTÍTOK NA OBALE (60, 100 alebo 175 filmom obalených tabliet)
Danish: Samtidig brug af Entacapone Teva og levodopa kan gøre dig mere sløv, og nogen gange kan du pludseligt falde i søvn.
Slovak: Entakapon Teva užívaný s levodopou môže u vás vyvolať ospalosť a spôsobiť, že niekedy náhle zaspíte.
Danish: Baseline Uge 8-24
Slovak: 8.-24. týždeň 10,7±2,2
Danish: Kontakt lægen eller apoteket før du tager Entacapone Teva: Rådfør dig med din læge, hvis noget af følgende gælder for dig:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať liek Entacapon Teva:
Danish: Entacapone Teva fås i HPDE-tabletbeholdere med skruelåg i polypropylen med isat tørremiddel med 30, 60, 100 eller 175 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Entakapon Teva je dostupný v obaloch na tablety z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom s desikantom vo vnútri, v ktorých je 30, 60, 100 alebo
Danish: Entacapon i forbindelse med levodopa er i isolerede tilfælde blevet sat i forbindelse med udtalt træthed (somnolens) i dagtimerne og episoder, hvor patienten pludselig falder i søvn.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Entakapon v spojení s levodopou sa dával do súvislosti s ojedinelými prípadmi výraznej somnolencie počas dňa a epizódami náhle nastupujúceho spánku.
Danish: • svimmelhed, træthed, øget svedtendens, fald
Slovak: - závraty, únava, zvýšené potenie, pády;
Danish: Se symptomer på NMS i punkt 4 Bivirkninger
Slovak: Charakteristiku NMS pozri v časti
Danish: Generelle karakteristika af det aktive indholdsstof
Slovak: Všeobecná charakteristika liečiva
Danish: Titandioxid (E171) Macrogol
Slovak: Filmový obal tablety poly(vinylalkohol) mastenec oxid titaničitý (E171)
Danish: Patienterne mister derved evnen til at styre deres bevægelser.
Slovak: Pacienti potom strácajú schopnosť spoľahlivo ovládať svoje pohyby.
Danish: Det leveres som tabletter (200 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (200 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa tiež nachádza na webovej stránke agentúry.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Entacapone Teva findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Entacapone Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: EMA/711722/2015 EMEA/H/C/002075
Slovak: EMEA/H/C/002075
Danish: Det må ikke anvendes i kombinationer med modificeret frigivelse (når levodopa frigives langsomt i løbet af nogle få timer).
Slovak: Lieksa sa nemá užívať s kombináciami, ktoré majú modifikované uvoľňovanie (keď sa levodopa uvoľňuje pomaly počas niekoľkých hodín).
Danish: Det tages som én tablet sammen med hver dosis af det andet lægemiddel, dog højst 10 tabletter dagligt.
Slovak: Liek sa užíva vo forme jednej tablety s každou dávkou druhého lieku, pričom denne sa môže užiť najviac 10 tabliet.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Entacapone Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Entacapone Teva.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Entacapone Teva skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Entacapone Teva.