FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une liste de questions à remettre aux TAMM a été adoptée afin de leur demander de soumettre des données pour prouver la bioéquivalence pour leur(s) médicament(s) vis-à-vis du médicament de référence de l'UE, le cas échéant.
Italian: È stato approvato un elenco di domande per i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, con la richiesta di presentare dati a dimostrazione della bioequivalenza per i relativi medicinali rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, come appropriato.
French: La catégorie englobe les médicaments pour lesquels les TAMM n'ont soumis aucune demande de dispense d'étude de bioéquivalence ou étude de bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE menée dans un site autre que celui de GVK Biosciences Pvt. Ltd. à Hyderabad, en Inde, ou les produits pour lesquels les TAMM n'ont pas répondu.
Italian: La categoria comprende i medicinali per i quali i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno fornito alcuna richiesta di esenzione dagli studi di bioequivalenza (biowaver) né alcuno studio di bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE generato in una struttura diversa da quella di GVK Biosciences Pvt. Ltd. a Hyderabad, India, o per i quali i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non abbiano fornito una risposta.
French: Le CHMP a conclu que les violations graves des BPC ne permettent pas d'établir la fiabilité de ces études pour établir la bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE.
Italian: Il CHMP ha concluso che i risultati di BPC critici non consentissero di fare affidamento su tali studi per stabilire la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
French: Si, au cours de cette période, l'État membre/les États membres considère(nt) un médicament comme n'étant plus d'une importance critique, la suspension de l'autorisation/des autorisation(s) de mise sur le marché mise(s) en cause doit s'appliquer.
Italian: Qualora durante questo periodo lo Stato membro o gli Stati membri ritengano un medicinale non più critico, si applicherà la sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate.
French: Le CHMP est d'avis que l'argumentation présentée ci-dessus par les TAMM ne peut en aucun cas remplacer la nécessité d'établir la bioéquivalence avec un médicament de référence de l'UE en vue de conclure à un rapport bénéfice/risque positif des médicaments mis en cause et devrait, par conséquent, être rejetée.
Italian: Il CHMP ritiene che l'argomentazione presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sostituisca la necessità di stabilire la bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, al fine di decretare positivo il rapporto rischi/benefici dei medicinali interessati, e che pertanto debba essere respinta.
French: Par conséquent, le CHMP est d'avis que les études ne sont pas fiables pour établir la bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE.
Italian: Il CHMP è quindi del parere che non si possa fare affidamento sugli studi per stabilire la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
French: Par la suite, pour le dossier du médicament générique de l'AU, une étude de bioéquivalence a été menée en utilisant Irbésartan/Hydrochlorothiazide 300mg/25 mg en comprimés pelliculés d'Alembic envers le médicament de référence de l'AU, AVAPRO HCT 300mg en comprimés pelliculés provenant du marché australien.
Italian: Successivamente, per la presentazione del dossier per il generico australiano, era stato eseguito uno studio di bioequivalenza utilizzando irbesartan idroclorotiazide compresse rivestite con film 300 mg/25 mg di Alembic, rispetto al medicinale di riferimento in Australia AVAPRO HCT 300 mg compresse rivestite con film, reperito sul mercato australiano.
French: Le CHMP est d'avis que cet argument ne peut en aucun cas remplacer la nécessité d'établir la bioéquivalence avec un médicament de référence de l'UE en vue de conclure à un rapport bénéfice/risque positif des médicaments concernés.
Italian: Il CHMP è del parere che questa argomentazione non sostituisca la necessità di stabilire la bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, al fine di decretare positivo il rapporto rischi/benefici dei medicinali interessati.
French: Si la biodisponibilité du médicament était inférieure à celle du médicament de référence, il en résulterait une exposition des patients à la substance active inférieure à celle prévue, entraînant une diminution potentielle de l'efficacité, un retard ou même une absence d'efficacité thérapeutique.
Italian: Qualora la biodisponibilità del medicinale fosse più bassa rispetto a quella del medicinale di riferimento, ciò produrrebbe un'esposizione dei pazienti al principio attivo inferiore a quella prevista, con potenziale riduzione dell'efficacia, ritardo o addirittura assenza di efficacia terapeutica.
French: Par conséquent, Nébivolol/Neo Balkanika est inclus dans la liste des médicaments dont le maintien de l'autorisation de mise sur le marché est recommandé;
Italian: • ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Nebivololo/Neo Balkanica è positivo; pertanto, Nebivololo/Neo Balkanica è incluso nell'elenco dei medicinali raccomandati per il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
French: Si la biodisponibilité du médicament était supérieure à celle du médicament de référence, il en résulterait une exposition des patients à la substance active supérieure à celle prévue, entraînant une augmentation potentielle de l'incidence ou de la gravité des effets indésirables.
Italian: Qualora la biodisponibilità del medicinale fosse più elevata rispetto a quella del medicinale di riferimento, ciò produrrebbe un'esposizione dei pazienti al principio attivo superiore a quella prevista, con potenziale aumento dell'incidenza o della severità degli effetti avversi.
French: Par conséquent, le TAMM doit toujours établir la bioéquivalence avec le médicament de référence de l'UE en vue de conclure à un rapport bénéfice/risque positif du médicament.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve comunque stabilire la bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, al fine di decretare positivo il rapporto rischi/benefici dei medicinali interessati.
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande: a. La suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments pour lesquels des données ou une justification de bioéquivalence n'ont pas été soumises ou ont été jugées insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE (annexe IB), étant donné que les éléments d'information fournis pour appuyer les autorisations de mise sur le marché ne sont pas corrects et que le rapport bénéfice/risque de ces autorisations de mise sur le marché n'est pas positif conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
Italian: a. di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali per i quali i dati di bioequivalenza o la giustificazione non sono stati presentati o sono stati ritenuti insufficienti dal CHMP per stabilire la bioequivalenza al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IB), poiché i dati a sostegno delle autorizzazioni all'immissione in commercio non sono corretti e il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non è positivo ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
French: Bendrofluméthiazide Bendroflumetiazid Alternova
Italian: Bendroflumetiazide Bendroflumetiazid Alternova
French: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Italian: Regno Unito Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
French: Autriche ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Italian: Austria ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
French: VLT 1436 Valletta
Italian: VLT 1436 Valletta Malta
French: P.O. Box 28629
Italian: Box 28629
French: 1526 Ljubljana
Italian: 1526 Ljubljana Slovenia
French: Annexe IB: produits pour lesquels la suspension des autorisations de mise sur le marché est recommandée État membre (EEE)
Italian: Allegato IB: Medicinali per i quali si raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio Stato membro
French: Annexe IA : produits pour lesquels le maintien des autorisations de mise sur le marché est recommandé État membre (EEE)
Italian: Allegato IA: Medicinali per i quali si raccomanda il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio Stato membro
French: Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Italian: Regno Unito Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
French: Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome
Italian: Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome
French: Abdi Farma, Unipessoal Lda.
Italian: Repubblica ceca Abdi Farma, Unipessoal Lda.
French: Radlická 3185/1c 150 00 Prague 5
Italian: Radlická 3185/1c
French: État membre (EEE)
Italian: Stato membro UE/SEE
French: Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom
Italian: Regno Unito Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
French: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy
Italian: FB Health S.p.A. Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy
French: Luxembourg Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Italian: Lussemburgo Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
French: les Pays-Bas Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Italian: Regno Unito Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
French: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România
Italian: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România
French: CLOBAZAM AUDEN 10mg TABLETS
Italian: Clobazam CLOBAZAM AUDEN 10mg TABLETS
French: Plom 2-4, 5º Planta 8038 Barcelona Spain
Italian: Mylan Pharmaceuticals, S.L. Plom 2-4, 5º Planta 8038 Barcelona Spain
French: Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy
Italian: Ranbaxy Italia S.P.A. Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy
French: Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
Italian: 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
French: Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
Italian: Alembic Pharmaceuticals Europe Limited Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
French: Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
Italian: Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
French: METOCLOPRAMIDE ACCORD
Italian: Metoclopramide METOCLOPRAMIDE ACCORD
French: Clobazam Sandoz 10 mg, tabletten
Italian: Clobazam Clobazam Sandoz 10 mg, tabletten
French: Clonazépam Clonazepam 500mcg Tablet
Italian: Clonazepam Clonazepam 500mcg Tablet
French: Pantoprazole
Italian: Pantoprazolo
French: EBASTINE BROWN & BURK 10 mg, comprimé orodispersible
Italian: EBASTINE BROWN & BURK 10 mg, comprimé Compressa orodispersibile
French: Tramadol/paracétamo l
Italian: Tramadolo/paracet amolo
French: Acide alendronique Alendran 70
Italian: Acido alendronico Alendran 70
French: Allemagne betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Italian: Germania betapharm Arzneimittel GmbH
French: Metoclopramide Orifarm 10 mg Comprimé
Italian: Metoclopramide Orifarm 10 mg Compressa
French: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Italian: Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
French: YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United Kingdom
Italian: Regno Unito YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills
French: Via Rossellini Ippolito, 12 20124 Milan
Italian: Pensa Pharma S.P.A. Via Rossellini Ippolito, 12 20124 Milan
French: Dexamethasone 2mg Tablets comprimé
Italian: Dexamethasone 2mg Tablets
French: Métoclopramide chlorhydrate metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Italian: Metoclopramide cloridrato metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
French: Desloratadine/Genephar m 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Italian: Desloratadine/Genepharm 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
French: Valsartan/hydrochlorthia zid "Fair-Med"
Italian: Valsartan/hydrochlorthiazi d "Fair-Med"
French: Acide alendronique Alendronat Accord Veckotablett
Italian: Acido alendronico Alendronat Accord Veckotablett
French: Acide alendronique Ácido alendrónico Labesfal
Italian: Acido alendronico Ácido alendrónico Labesfal
French: Acide alendronique ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
Italian: Acido alendronico ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
French: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg comprimé
Italian: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg Compressa
French: Clobazam TioFarma 20 mg, tabletten
Italian: Clobazam Clobazam TioFarma 20 mg, tabletten
French: Irbesartan HCTZ FairMed 300+25 mg Filmtabletten
Italian: Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+25 mg Filmtabletten
French: Metformin "Actavis PTC" 750 mg comprimé à libération prolongée
Italian: Metformin "Actavis PTC" 750 mg Compressa a rilascio prolungato
French: Valsartan/hydrochloro thiazide
Italian: Valsartan/idrocloro tiazide
French: Metoclopramidemonohyd rochloride Accord 10 mg, Tabletten
Italian: Metoclopramidemonohydr ochloride Accord 10 mg, Tabletten
French: 1327 AH Almere The Netherlands
Italian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
French: les Pays-Bas Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Italian: Regno Unito Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
French: comprimé orodispersible
Italian: Compressa orodispersibile
French: Candésartan cilexétil
Italian: Candesartan cilexetil
French: 150 mg gélule à libération prolongée les Pays-Bas Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Italian: Regno Unito Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
French: Clonazépam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Italian: Clonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
French: Trimétazidine
Italian: Trimetazidina
French: Lévétiracétam Lyvam
Italian: Levetiracetam Lyvam
French: Aleric Deslo Active comprimé orodispersible
Italian: Aleric Deslo Active
French: Via Cantu', 11
Italian: Germed Pharma S.P.A. Via Cantu', 11
French: Lévétiracétam LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Italian: Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
French: Metformin "Actavis PTC" 500 mg comprimé à libération prolongée
Italian: Metformin "Actavis PTC" 500 mg Compressa a rilascio prolungato
French: Levodopa/Carbidopa/Ent acapone film-coated tablets 150/37.5/200mg mg/37,5 mg/200 mg comprimé pelliculé
Italian: Levodopa/Carbidopa/Enta capone film-coated tablets 150/37.5/200mg mg/37,5 mg/200 mg
French: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg comprimé à libération prolongée
Italian: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg Compressa a rilascio prolungato
French: Desloratadina Teva 5 mg comprimate orodispersabile comprimé orodispersible
Italian: Desloratadina Teva 5 mg comprimate orodispersabile
French: Clonazépam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Italian: Clonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
French: Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Italian: 500 02 Hradec Králové Czech Republic
French: Repaglinida Genericsl 1 mg comprimate comprimé
Italian: Repaglinida Genericsl 1 mg comprimate
French: Amlodipine 10mg Tablets 10 mg comprimé
Italian: Amlodipine 10mg Tablets 10 mg Compressa
French: Repaglinida Generics 2 mg comprimate comprimé
Italian: Repaglinida Generics 2 mg comprimate
French: Tacpan 1 mg Hartkapseln gélule
Italian: Tacpan 1 mg Hartkapseln 1 mg
French: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Italian: Repubblica ceca Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
French: Clobazam TioFarma 10 mg, tabletten
Italian: Clobazam Clobazam TioFarma 10 mg, tabletten
French: Valsartan/hydrochlorthia zid "Fair-Med" Coated tablets
Italian: Valsartan/hydrochlorthiazi d "Fair-Med" Coated tablets
French: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Italian: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
French: les Pays-Bas Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Italian: Regno Unito Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
French: Clonazépam Clonazepam 2mg Tablet 2 mg comprimé
Italian: Clonazepam Clonazepam 2mg Tablet 2 mg
French: Valsartan 40mg Capsules 40 mg gélule
Italian: Valsartan 40mg Capsules 40 mg Capsula
French: Valsartan 80mg Capsules 80 mg gélule
Italian: Valsartan 80mg Capsules 80 mg Capsula
French: Lévétiracétam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Italian: Levetiracetam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
French: 35 mg comprimé à libération modifiée
Italian: 35 mg Compressa a rilascio modificato
French: Valsartan 320mg Capsules
Italian: Valsartan 320mg Capsules 320 mg Capsula
French: Acide alendronique ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Italian: Acido alendronico ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
French: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Italian: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
French: 0,5 mg comprimé
Italian: 0,5 mg Compressa
French: Calea Torontalului km 6PITT
Italian: STADA Hemofarm S.R.L. Calea Torontalului km 6PITT
French: Acide alendronique Alendromono
Italian: Acido alendronico Alendromono
French: Tramadol + Paracetamol Brown mg/325 mg comprimé pelliculé
Italian: Tramadol + Paracetamol Brown mg/325 mg
French: Telmisartan/ hydrochlorothiazide
Italian: Telmisartan/idrocl orotiazide
French: 0,06 mg comprimé orodispersible
Italian: 0,06 mg Compressa orodispersibile
French: Irbésartan/hydrochlor othiazide
Italian: Irbesartan/idroclor otiazide
French: DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Italian: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
French: 2,5 mg comprimé orodispersible
Italian: 2,5 mg Compressa orodispersibile
French: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg comprimé pelliculé
Italian: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
French: 2,5 mg Comprimé
Italian: 2,5 mg Compressa
French: Valsartan 160mg Capsules
Italian: Valsartan 160mg Capsules 160 mg Capsula
French: 0,24 mg comprimé orodispersible
Italian: 0,24 mg Compressa orodispersibile
French: Lévétiracétam Levetiracetam-Hormosan 1000 mg Filmtabletten
Italian: Levetiracetam Levetiracetam-Hormosan 1000 mg Filmtabletten
French: Valsartan/Hydrochlorothi azide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Italian: Valsartan/Hydrochlorothia zide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
French: Sandoz s.r.o.
Italian: Repubblica ceca Sandoz s.r.o.
French: Ropinirole chlorhydrate
Italian: Ropinirolo cloridrato
French: Irbesartan + Hidroclorotiazida Welding mg/12,5 mg comprimé pelliculé
Italian: Irbesartan + Hidroclorotiazida Welding mg/12,5 mg
French: Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
French: 750 mg comprimé
Italian: 750 mg Compressa
French: Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech comprimé orodispersible
Italian: Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
French: Tacpan 5 mg Hartkapseln gélule
Italian: Tacpan 5 mg Hartkapseln 5 mg
French: Acide alendronique Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Italian: Acido alendronico Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
French: 15 mg Comprimé gastrorésistant
Italian: 15 mg Compressa gastroresistente
French: Acide alendronique Alendronato Pensa 70 mg compresse
Italian: Acido alendronico Alendronato Pensa 70 mg compresse
French: Acide alendronique Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Italian: Acido alendronico Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
French: Lévétiracétam Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Italian: Levetiracetam Letiramyl 1000 mg potahované tablety
French: 16 mg comprimé
Italian: 16 mg Compressa
French: Lévétiracétam Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
Italian: Levetiracetam Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
French: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg comprimé pelliculé
Italian: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
French: 32 mg comprimé
Italian: 32 mg Compressa
French: DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Italian: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
French: 1000 mg Comprimé
Italian: 1000 mg Compressa
French: Acide alendronique Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Italian: Acido alendronico Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
French: DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Italian: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
French: Acide alendronique ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Italian: Acido alendronico ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
French: Lévodopa/carbidopa/e ntacapone
Italian: Levodopa/carbidop a/entacapone
French: Acide alendronique alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Italian: Acido alendronico alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
French: Lévétiracétam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Italian: Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
French: Amlodipine 5mg Tablets 5 mg comprimé
Italian: Amlodipine 5mg Tablets 5 mg
French: Aripil Orotab 5mg Orodispersible Tablet comprimé orodispersible
Italian: Aripil Orotab 5mg Orodispersible Tablet
French: 80 mg/25 mg comprimé
Italian: 80 mg/25 mg
French: Quétiapine
Italian: Quetiapina
French: Acide alendronique Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Italian: Acido alendronico Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
French: 1000 mg comprimé à libération prolongée
Italian: 1000 mg Compressa a rilascio prolungato
French: Acide alendronique alendronic acid 10mg Tablets
Italian: Acido alendronico alendronic acid 10mg Tablets
French: les Pays-Bas TioFarma b.v.
Italian: TioFarma b.v.
French: Lévétiracétam Letiramyl 750 mg potahované tablety
Italian: Levetiracetam Letiramyl 750 mg potahované tablety
French: 70 mg comprimé
Italian: 70 mg Compressa
French: Lévétiracétam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Italian: Levetiracetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
French: Informations aux patients et aux professionnels de santé
Italian: Informazioni per i pazienti e gli operatori sanitari
French: La recommandation du CHMP a été envoyée à la Commission européenne pour adoption d'une décision juridiquement contraignante.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, per una decisione giuridicamente vincolante.
French: • Les patients doivent continuer à prendre leurs médicaments conformément aux prescriptions et contacter leur médecin ou pharmacien pour toute question.
Italian: • I pazienti devono continuare ad assumere i medicinali come prescritto e contattare il medico o il farmacista per eventuali domande.
French: Les médicaments considérés comme relevant d'une importance critique pour les patients resteront disponibles
Italian: I medicinali considerati d'importanza critica per i pazienti resteranno disponibili
French: Les patients et professionnels de santé sont informés de ce qui suit:
Italian: Ai pazienti e agli operatori sanitari vengono fornite le seguenti informazioni:
French: Pour les médicaments considérés critiques, les sociétés ont un délai de 12 mois pour soumettre des données complémentaires.
Italian: Per i medicinali ritenuti critici, alle aziende vengono concessi 12 mesi per presentare dati supplementari.
French: La nature systématique des manipulations de données, la période prolongée au cours de laquelle elles ont eu lieu et la quantité du personnel impliqué mettent en doute l'intégrité de la conduite des essais sur le site en général et sur la fiabilité des données générées.
Italian: La natura sistematica di tali manipolazioni, il prolungato periodo durante il quale esse sono avvenute e il numero di componenti del personale coinvolti gettano dubbi sull'integrità della conduzione delle sperimentazioni presso il centro in generale e sull'affidabilità dei dati prodotti.