FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Entre os 15 doentes no subgrupo com LD parcial com nível de TG na situação basal de 5,65 mmol/l ou superior e dados avaliáveis ao Mês 12, o nível médio (DP) de triglicéridos na situação basal foi de 27,6 mmol/l (32,88) e a redução média percentual nos triglicéridos ao Mês 12 foi de 53,7 %.
Greek: Μεταξύ των 15 ασθενών στην υποομάδα με μερική ΛΔ που είχαν επίπεδο αναφοράς TG 5,65 mmol/l ή υψηλότερο και διαθέσιμα δεδομένα τον μήνα 12, το μέσο (σ) επίπεδο αναφοράς τριγλυκεριδίων ήταν 27,6 mmol/l (32,88) και η μέση ποσοστιαία μείωση των TG τον μήνα 12 ήταν 53,7%.
Portuguese: Homens e mulheres ≤ 40 kg
Greek: Άρρενες και θήλεις ≤ 40 kg
Portuguese: Quando devidamente misturada, a solução reconstituída de Myalepta deverá ser transparente e sem grânulos ou pó seco, bolhas ou espuma.
Greek: Όταν είναι κατάλληλα αναμεμειγμένο, το διάλυμα Myalepta θα πρέπει να είναι διαυγές και να μην περιέχει σβόλους ή ξηρή κόνιν, φυσαλίδες ή αφρό.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S)
Greek: Μέση τιμή (σ)
Portuguese: Use o frasco para injetáveis de vidro ou ampola de plástico.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε το γυάλινο φιαλίδιο ή την πλαστική φύσιγγα
Portuguese: Isto porque não se sabe como a metreleptina irá afetar o feto.
Greek: Ο λόγος είναι ότι δεν είναι γνωστό πώς η μετρελεπτίνη θα επηρεάσει το αγέννητο παιδί σας.
Portuguese: Ampola de plástico de água para preparações injetáveis
Greek: Πλαστική φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα
Portuguese: Dose uma vez por dia para homens >40 kg
Greek: Δόση άπαξ ημερησίως για άρρενες > 40 kg
Portuguese: 6) Independentemente de retirar a água para injeções de um frasco para injetáveis ou ampola, deverá verificar as bolsas de ar ou bolhas de ar na seringa de 3 ml.
Greek: 6) Ανεξάρτητα από το αν έχετε αναρροφήσει νερό από ένα φιαλίδιο ή μια φύσιγγα, θα πρέπει να ελέγξετε για ύπαρξη θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα 3 ml που χρησιμοποιείτε.
Portuguese: Os casos de linfoma de células T foram notificados em estudos clínicos em doentes a tomar Myalepta.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λεμφώματος Τ κυττάρων σε ασθενείς που λάμβαναν Myalepta.
Portuguese: • Deve verificar bolsas de ar ou bolhas de ar na sua seringa de 1 ml.
Greek: • Πρέπει να ελέγξετε για ύπαρξη θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα 1 ml που χρησιμοποιείτε.
Portuguese: Com a seringa ainda na ampola, puxe cuidadosamente o êmbolo para cima.
Greek: Με τη βελόνα ακόμα μέσα στη φύσιγγα, τραβήξτε το έμβολο προσεκτικά προς τα πάνω.
Portuguese: − Uma dose inicial é de 2,5 mg (0,5 ml de solução).
Greek: − Μια αρχική δόση είναι 2,5 mg (0,5 ml διαλύματος).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Sandoz GmbH - BP Kundl
Greek: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10
Portuguese: - Os sinais e/ou sintomas consistentes com pancreatite deverão ser alvo de avaliação clínica adequada.
Greek: - Σημεία και/ή συμπτώματα συμβατά με παγκρεατίτιδα θα πρέπει να αποτελούν έναυσμα για κατάλληλη κλινική αξιολόγηση.
Portuguese: Embora o impacto de anticorpos neutralizantes sobre a eficácia não tenha sido confirmado, o prescritor deverá ponderar que os doentes sejam testados para a presença de anticorpos neutralizantes, caso exista uma perda significativa de eficácia apesar da administração de Myalepta.
Greek: Παρόλο που η επίπτωση των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στην αποτελεσματικότητα δεν έχει επιβεβαιωθεί, εάν υπάρχει σημαντική απώλεια αποτελεσματικότητας παρά τη χορήγηση Myalepta, θα πρέπει ο συνταγογραφών να εξετάζει το ενδεχόμενο να ζητήσει εξέταση των ασθενών για παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Portuguese: • Se existir menos de 2,2 ml de água para preparações injetáveis na seringa, retire mais água para preparações injetáveis para a seringa e repita os passos 6 e 7 até ter 2,2 ml na seringa.
Greek: • Εάν υπάρχουν λιγότερα από 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αναρροφήστε περισσότερο ύδωρ για ενέσιμα στη σύριγγα και επαναλάβετε τα βήματα 6 και 7, έως ότου να έχετε 2,2 ml στη σύριγγα.
Portuguese: • dor abaixo das costelas, como azia ou indigestão
Greek: • πόνος κάτω από τα πλευρά σαν κάψιμο στον οισοφάγο ή δυσπεψία
Portuguese: Fixe a agulha à seringa.
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα.
Portuguese: • medicamentos para diluir o sangue (como varfarina ou fenprocumon)
Greek: • αντιπηκτικά φάρμακα για το αίμα (όπως βαρφαρίνη και φαινπροκουμόνη)
Portuguese: Os sintomas de níveis altos de açúcar no sangue incluem:
Greek: Τα συμπτώματα υψηλού σακχάρου αίματος συμπεριλαμβάνουν τα εξής:
Portuguese: • Folheto Informativo para o Doente
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Portuguese: • Não retire a proteção da agulha.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το προστατευτικό της βελόνας.
Portuguese: • coágulo de sangue nas veias (trombose venosa profunda) - dor, inchaço, ardor e vermelhidão,
Greek: • θρόμβο στις φλέβες σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) - πόνο, πρήξιμο, αίσθηση ζέστης και κοκκίνισμα, συνήθως εμφανιζόμενο στην κνήμη ή στον μηρό
Portuguese: Existe um risco de hipoglicemia em doentes tratados com Myalepta que estejam a tomar medicamentos antidiabéticos, em especial insulina ou secretagogos de insulina (ver secção 4.4).
Greek: Όταν εκκινείται θεραπεία με Myalepta, υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, ειδικότερα ινσουλίνη ή εκκριταγωγά ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: • Segure a ampola de forma a que o topo esteja para cima.
Greek: • Κρατήστε την φύσιγγα έτσι, ώστε η κορυφή της να είναι προς τα πάνω.
Portuguese: • Se existir menos de 0,6 ml de água para preparações injetáveis na seringa, retire mais água para preparações injetáveis para a seringa e repita os passos 6 e 7 até ter 0,6 ml na seringa.
Greek: • Εάν υπάρχουν λιγότερα από 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αναρροφήστε περισσότερο ύδωρ για ενέσιμα στη σύριγγα και επαναλάβετε τα βήματα 6 και 7, έως ότου να έχετε 0,6 ml στη σύριγγα.
Portuguese: • Uma seringa de 1 ml com uma agulha de calibre 21, 40 mm, para dissolução do pó
Greek: • Μία σύριγγα 1 ml με μια βελόνα μεγέθους 21 gauge, 40 mm για τη διάλυση της κόνεως
Portuguese: Existe um risco de hipoglicemia em doentes tratados com Myalepta que estejam a tomar medicamentos antidiabéticos, em especial insulina ou secretagogos de insulina (por exemplo, sulfonilureia).
Greek: Υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Myalepta και λαμβάνουν αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, ειδικότερα ινσουλίνη ή εκκριταγωγά ινσουλίνης (π.χ. σουλφονουρίες).
Portuguese: • Uma seringa de 3 ml com uma agulha de calibre 21, 40 mm, para dissolução do pó
Greek: • Μία σύριγγα 3 ml με μια βελόνα μεγέθους 21 gauge, 40 mm για τη διάλυση της κόνεως
Portuguese: • Orientações para os profissionais de saúde
Greek: • Οδηγό για επαγγελματίες υγείας
Portuguese: Foi temporariamente associada uma infeção relevante e grave de apendicite à atividade de bloqueio contra a metreleptina num doente com LD
Greek: Μία σοβαρή και βαριά λοίμωξη σκωληκοειδίτιδας συσχετιζόταν χρονικά με δραστηριότητα αποκλεισμού έναντι της μετρελεπτίνης σε έναν ασθενή με μερική ΛΔ που δεν ανήκε στην υποομάδα ασθενών με μερική ΛΔ.
Portuguese: - Foram notificadas perturbações linfoproliferativas, incluindo linfoma, em doentes com LD generalizada adquirida não tratados com Myalepta.
Greek: - Λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένου του λεμφώματος, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με επίκτητη γενικευμένη ΛΔ που δεν αντιμετωπίζονταν με
Portuguese: • indisposição (náuseas) ou enjoos (vómitos)
Greek: • αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος)
Portuguese: • A seringa que precisa para injetar este medicamento depende da dose prescrita para si. o O seu farmacêutico dar-lhe-á a seringa correta para injetar.
Greek: • Η σύριγγα που χρειάζεται να χρησιμοποιείτε, για να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο με ένεση, εξαρτάται από τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Portuguese: • dor grave no estômago (abdómen)
Greek: • βαρύς πόνος στο στομάχι σας (κοιλιά)
Portuguese: • Retire a proteção da agulha.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό της βελόνας.
Portuguese: Fadiga, hematoma no local da injeção, eritema no local da injeção, reação no local da injeção
Greek: Κόπωση, μώλωπες στη θέση ένεσης, ερύθημα στη θέση ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3 mg de metreleptina*.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3 mg μετρελεπτίνης*.
Portuguese: Pancreatite aguda associada à descontinuação de Myalepta
Greek: Οξεία παγκρεατίτιδα συσχετιζόμενη με διακοπή του Myalepta
Portuguese: Os sinais e/ou sintomas consistentes com pancreatite deverão ser alvo de avaliação clínica adequada.
Greek: Σημεία και/ή συμπτώματα συμβατά με παγκρεατίτιδα θα πρέπει να αποτελούν έναυσμα για κατάλληλη κλινική αξιολόγηση.
Portuguese: • Cada 0,1 ml é apresentado como uma linha mais pequena entre linhas grandes.
Greek: • Κάθε 0,1 ml σημειώνονται ως μικρότερη γραμμή ανάμεσα στις μεγάλες γραμμές.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis contém 5,8 miligramas de metreleptina.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5,8 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης.
Portuguese: Um doente de 25 kg começa com 0,06 mg/kg de Myalepta.
Greek: Ασθενής σωματικού βάρους 25 kg αρχίζει θεραπεία σε δόση 0,06 mg/kg Myalepta.
Portuguese: • maior sonolência
Greek: • περισσότερη νύστα
Portuguese: Entre 45 doentes com LD generalizada que tinham HbA1c na situação basal de 7 % ou superior e dados avaliáveis ao Mês 12, a HbA1c média (DP) na situação basal foi de 9,6 % (1,63) e a redução média na HbA1c ao Mês 12 foi de 2,8 %.
Greek: Μεταξύ των 45 ασθενών με γενικευμένη ΛΔ που είχαν τιμή αναφοράς HbA1c 7% ή υψηλότερη και διαθέσιμα δεδομένα τον μήνα 12, η μέση (σ) τιμή αναφοράς HbA1c ήταν 9,6% (1,63) και η μέση μείωση της HbA1c τον μήνα 12 ήταν 2,8%.
Portuguese: o A perda de eficácia, potencialmente devido a anticorpos neutralizantes, poderá ocorrer em doentes sob terapêutica com Myalepta.
Greek: o Σε ασθενείς υπό θεραπεία με Myalepta, ενδέχεται να παρατηρηθεί απώλεια αποτελεσματικότητας, πιθανώς λόγω εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Portuguese: No grupo de LD generalizada, foram observadas diminuições médias desde a situação basal na HbA1c em todos os grupos etários ≥ 6 anos; as diminuições médias ao Mês 12/ última observação realizada (LOCF) foram semelhantes nos dois grupos etários mais velos (-1,1 % e -2,6 %).
Greek: Οι μέσες μειώσεις τον μήνα 12/προωθούμενη τελευταία παρατήρηση (last observation carried forward, LOCF) ήταν παρόμοιες για τις δύο ηλικιακές ομάδες μεγαλύτερης ηλικίας (-1,1% και -2,6%).
Portuguese: • Deve verificar bolsas de ar ou bolhas de ar na sua seringa de 3 ml.
Greek: • Πρέπει να ελέγξετε για ύπαρξη θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα 3 ml που χρησιμοποιείτε.
Portuguese: Este medicamento destina-se a utilização por crianças com idade igual ou superior 2 anos, adolescentes e adultos com lipodistrofia generalizada; destina-se também a utilização em crianças com idade igual ou superior a 12 anos, adolescentes e adultos com lipodistrofia parcial.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες με γενικευμένη λιποδυστροφία.
Portuguese: Em estudos com participantes adultos saudáveis, após administração intravenosa de metreleptina, o volume de distribuição de leptina (leptina endógena e metreleptina) foi aproximadamente 4 a 5 vezes o volume do plasma; os volumes (média ± DP) foram 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg e 463 ± 116 ml/kg para as doses de 0,3, 1,0 e 3,0 mg/kg/dia, respetivamente.
Greek: Οι όγκοι (μέση τιμή ± σ) ήταν 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg και 463 ± 116 ml/kg για δόσεις 0,3, 1,0 και 3,0 mg/kg/ημέρα, αντίστοιχα.
Portuguese: Podem ser necessárias grandes reduções de dose de 50 % ou mais de insulina na situação basal nas fases iniciais de tratamento.
Greek: Στις αρχικές φάσεις της θεραπείας, ενδέχεται να απαιτούνται μεγάλες μειώσεις της δόσης κατά 50% ή περισσότερο των απαιτήσεων σε ινσουλίνη κατά την αρχή της θεραπείας.
Portuguese: • tremores
Greek: • τρέμουλο
Portuguese: • Cada 0,01 ml é apresentado como uma linha mais pequena.
Greek: • Κάθε 0,01 ml σημειώνονται ως μια μικρότερη γραμμή.
Portuguese: • Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana e estável.
Greek: • Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια επίπεδη, σκληρή επιφάνεια.
Portuguese: • Segure a ampola de forma a que a ponta esteja para cima.
Greek: • Κρατήστε την φύσιγγα έτσι, ώστε το ρύγχος της να είναι προς τα πάνω.
Portuguese: • ajudar a insulina no corpo a gerir os níveis de açúcar A metreleptina funciona ao copiar os efeitos da leptina.
Greek: • βοηθάει την ινσουλίνη στο σώμα σας να διαχειριστεί τα επίπεδα σακχάρου.
Portuguese: • Toda a água para preparações injetáveis deverá ser injetada no frasco para injetáveis.
Greek: • Όλο το ύδωρ για ενέσιμα θα πρέπει να εγχυθεί στο φιαλίδιο.
Portuguese: Alteração desde a situação basal ao Mês 12
Greek: Παράμετρος n Τιμή αναφοράς Μεταβολή από την τιμή αναφοράς τον μήνα 12
Portuguese: Dose uma vez por dia para mulheres >40 kg
Greek: Δόση άπαξ ημερησίως για θήλεις > 40 kg
Portuguese: Passo B: Encher a seringa de 1 ml com 0,6 ml de água para preparações injetáveis
Greek: Βήμα Β: Πλήρωση της σύριγγας 1 ml με 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα
Portuguese: - Recomenda-se a rotação dos locais de injeção nos doentes que coadministram insulina (ou outros medicamentos SC) e Myalepta.
Greek: - Η κυκλική εναλλαγή των σημείων ένεσης συνιστάται σε ασθενείς που συγχορηγούν ινσουλίνη (ή άλλα ΥΔ φαρμακευτικά προϊόντα) και Myalepta.
Portuguese: A dose pode ser diminuída ou aumentada para a dose máxima indicada na Tabela 1 com base na resposta clínica (por exemplo, controlo metabólico inadequado) ou outra consideração (por exemplo, problemas de tolerabilidade, perda de peso excessiva especialmente nos doentes pediátricos).
Greek: Με βάση την κλινική ανταπόκριση (π.χ. ανεπαρκής μεταβολικός έλεγχος) ή άλλα ζητήματα (π.χ. ζητήματα ανεκτικότητας, υπέρμετρη απώλεια βάρους, ειδικά σε παιδιατρικούς ασθενείς), η δόση μπορεί να μειωθεί ή να αυξηθεί έως τη μέγιστη δόση που αναφέρεται στον Πίνακα 1.
Portuguese: Passo B: Encher a seringa de 3 ml com 2,2 ml de água para preparações injetáveis
Greek: Βήμα Β: Πλήρωση της σύριγγας 3 ml με 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα
Portuguese: 15) Misture o pó e água para preparações injetáveis
Greek: 15) Αναμείξτε την κόνιν και το ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Como o Myalepta funciona
Greek: Πώς λειτουργεί το Myalepta
Portuguese: • Cada 0,5 ml é apresentado como um número com uma linha grande.
Greek: • Κάθε 0,5 ml σημειώνονται ως αριθμός με μια μεγάλη γραμμή.
Portuguese: Recomenda-se a rotação dos locais de injeção nos doentes que coadministram insulina (ou outros medicamentos subcutâneos) e Myalepta.
Greek: Η κυκλική εναλλαγή των σημείων ένεσης συνιστάται σε ασθενείς που συγχορηγούν ινσουλίνη (ή άλλα υποδόρια φαρμακευτικά προϊόντα) και Myalepta.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se observar qualquer um dos efeitos secundários seguintes - pode necessitar de tratamento médico urgente: Se não for possível contactar o seu médico, deverá procurar assistência médica urgente:
Greek: Εάν δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, θα πρέπει να αναζητήσετε επείγουσα ιατρική βοήθεια:
Portuguese: • aumento de peso
Greek: • αύξηση του σωματικού βάρους
Portuguese: Como utilizar Myalepta
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Myalepta
Portuguese: 17) Introduza a agulha pelo centro da tampa de borracha, no frasco para injetáveis contendo a solução de Myalepta dissolvida.
Greek: 17) Εισαγάγετε τη βελόνα δια μέσου του κέντρου του ελαστικού πώματος πλήρως στο φιαλίδιο που περιέχει το διάλυμα του διαλυμένου Myalepta.
Portuguese: Volume de medição "unitário" na seringa 0,3 ml a injetar
Greek: Όγκος προς ένεση σε «μονάδες» μέτρησης σε σύριγγα 0,3 ml
Portuguese: 5) Retirar 0,6 ml de água para preparações injetáveis na seringa de 1 ml.
Greek: 5) Αναρροφήστε 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα 1 ml.
Portuguese: • Cada 0,1 ml é apresentado como um número com uma linha grande.
Greek: • Κάθε 0,1 ml σημειώνονται ως αριθμός με μια μεγάλη γραμμή.
Portuguese: Linfoma de células T
Greek: Λέμφωμα Τ-κυττάρων
Portuguese: - É aconselhada a monitorização da glicemia em doentes a tomar terapêutica de insulina concomitante, especialmente em doses elevadas, ou secretagogos de insulina e tratamento de combinação.
Greek: - Απαιτείται παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ινσουλίνη, ιδιαίτερα σε εκείνους που λαμβάνουν υψηλές δόσεις, ή εκκριταγωγά ινσουλίνης και θεραπεία συνδυασμού.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de farmacocinética em doentes com compromisso renal.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Peso (kg) x 0,06 mg/kg = Dose diária inicial individual em mg para o doente Peso (kg) x 0,012 ml/kg = Volume diário inicial individual em ml para injetar para o doente
Greek: Βάρος (kg) x 0,012 ml/kg = Εξατομικευμένος αρχικός ημερήσιος όγκος ένεσης ασθενή σε ml
Portuguese: Passo B: Encher a seringa de 3 ml com 1,1 ml de água para preparações injetáveis
Greek: Βήμα Β: Πλήρωση της σύριγγας 3 ml με 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα
Portuguese: • sono ou sensação de confusão
Greek: • αίσθηση περισσότερης νύστας ή σύγχυσης
Portuguese: • Mantenha a parte de baixo da ampola imóvel, rodando suavemente a ampola até ser removida.
Greek: • Κρατώντας το κάτω μέρος της φύσιγγας ακίνητο, συστρέψτε προσεκτικά την κορυφή της φύσιγγας, έως ότου αποσπαστεί.
Portuguese: Para doentes com peso inferior a 40 kg, deverá usar-se o peso corporal real no início da terapêutica para calcular a dose; destes, nos doentes com peso igual ou inferior a 25 kg, consultar a Tabela 5 para a dose inicial.
Greek: Για τους ασθενείς σωματικού βάρους μικρότερου ή ίσου με 25 kg, ανατρέξτε στον Πίνακα 5 για την αρχική δόση.
Portuguese: • Ser-lhe-á dada a seringa de 2,5 ml para usar se a sua dose diária for superior a 5 mg até 10 mg, o que, como volume, é superior a 1,0 ml de solução de Myalepta.
Greek: • Η σύριγγα 1 ml θα σας δοθεί, για να τη χρησιμοποιείτε, εάν η ημερήσια δόση σας είναι μεγαλύτερη από 1,5 mg έως 5 mg, τα οποία είναι όγκος διαλύματος Myalepta μεγαλύτερος από 0,3 ml έως 1,0 ml.
Portuguese: Podem ser necessárias grandes reduções de dose de 50 % ou mais de insulina na situação basal nas primeiras 2 semanas de tratamento.
Greek: Στις πρώτες 2 εβδομάδες της θεραπείας, ενδέχεται να απαιτούνται μεγάλες μειώσεις της δόσης κατά 50% ή περισσότερο των απαιτήσεων σε ινσουλίνη κατά την αρχή της θεραπείας.
Portuguese: • Não aperte demasiado a agulha.
Greek: • Μη σφίξετε υπερβολικά τη βελόνα.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis contém 3 miligramas de metreleptina.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης.
Portuguese: Monitorizar atentamente a glicemia em doentes a tomar terapêutica de insulina concomitante, especialmente em doses elevadas, ou secretagogos de insulina e tratamento de combinação.
Greek: Παρακολουθείτε στενά τη γλυκόζη του αίματος σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ινσουλίνη, ιδιαίτερα εκείνους που λαμβάνουν υψηλές δόσεις, ή εκκριταγωγά ινσουλίνης και θεραπεία συνδυασμού.
Portuguese: - Orientação nos materiais educativos sobre: O tamanho das seringas e agulhas a prescrever Prescrição da dose em mg e ml e, quando é usada uma seringa de insulina de 0,3 ml U100, informar os doentes sobre a dose em "unidades" a injetar na seringa Prescrição dos tamanhos de volumes de água para preparações injetáveis da ampola/frasco para injetáveis para reduzir o risco de reutilização Os farmacêuticos receberão indicações nos materiais educativos sobre os itens auxiliares que precisam de ser dispensados aos doentes, incluindo tamanhos adequados de seringas e agulhas de reconstituição e administração, tamanhos adequados de frascos para injetáveis/ampolas de água para preparações injetáveis, compressas de álcool e um recipiente para objetos cortantes, assim como ter acesso aos kits de reconstituição e administração Aegerion contendo todos os itens acima, exceto água para preparações injetáveis e recipiente para objetos cortantes.
Greek: Οι φαρμακοποιοί πρέπει να καθοδηγούνται από το ενημερωτικό υλικό σχετικά με τα βοηθητικά είδη που χρειάζεται να χορηγούνται στους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων συρίγγων και βελονών κατάλληλου μεγέθους για την ανασύσταση και τη χορήγηση, φιαλιδίων/φυσίγγων ύδατος για ενέσιμα κατάλληλου μεγέθους, τολυπίων οινοπνεύματος και ενός δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, καθώς και σχετικά με το πώς να έχουν πρόσβαση σε κιτ ανασύστασης και χορήγησης Aegerion, τα οποία περιέχουν όλα τα παραπάνω αντικείμενα, εκτός του ύδατος για ενέσιμα και του δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Portuguese: Bolo ou pó liofilizado branco.
Greek: Λευκός λυοφιλοποιημένος πλακούντας ή κόνις.
Portuguese: Para doses de: > 5 mg - 10 mg/ > 1,0 ml volume diário
Greek: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml όγκου ημερησίως
Portuguese: Polissorbato 20
Greek: Πολυσορβικός εστέρας 20
Portuguese: Para doses de: > 1,5 mg - 5 mg/ 0,3 - 1,0 ml volume diário
Greek: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml όγκου ημερησίως
Portuguese: Introduza a seringa de 1 ml na ampola de vidro.
Greek: Εισαγάγετε τη σύριγγα 1 ml στη γυάλινη φύσιγγα.
Portuguese: Os sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue incluem:
Greek: Σημεία υψηλού και χαμηλού σακχάρου αίματος Τα συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος συμπεριλαμβάνουν τα εξής:
Portuguese: • nível baixo de açúcar (glucose) no sangue
Greek: • χαμηλό σάκχαρο αίματος (γλυκόζη)
Portuguese: 5) Retirar 2,2 ml de água para preparações injetáveis na seringa de 3 ml.
Greek: 5) Αναρροφήστε 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα 3 ml.
Portuguese: • Não retire o selo de borracha.
Greek: • Μην αφαιρέσετε την ελαστική σφράγιση.
Portuguese: Tabela 4 Seringa de administração necessária por dose de Myalepta Seringa
Greek: Βελόνα 40 mm Πίνακας 4 Απαιτούμενη σύριγγα για τη χορήγηση ανά δόση Myalepta Σύριγγα
Portuguese: Dose de Myalepta
Greek: Τι περιέχει το Myalepta
Portuguese: • Cada 0,5 U é apresentado como uma linha mais pequena entre duas linhas 1 U. Isto é o mesmo que 0,005 ml.
Greek: • Κάθε 0,5 U σημειώνεται ως μικρή γραμμή ανάμεσα στις δύο γραμμές 1 U.
Portuguese: • Puxe o êmbolo até à linha de 1,1 ml para retirar o ar da seringa.
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 1,1 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.
Portuguese: A ampola de plástico é um recipiente selado com topo quebrável.
Greek: Η πλαστική φύσιγγα είναι ένας σφραγισμένος περιέκτης, του οποίου η κορυφή αποσπάται, όταν συστρέφεται.
Portuguese: Introduza a seringa de 3 ml na ampola de vidro.
Greek: Εισαγάγετε τη σύριγγα 3 ml στη γυάλινη φύσιγγα.
Portuguese: Dor abdominal superior, diarreia, pancreatite, vómitos
Greek: Άλγος εντοπιζόμενο στην άνω κοιλία, διάρροια, παγκρεατίτιδα, έμετος
Portuguese: • Puxe o êmbolo até à linha de 0,6 ml para retirar o ar da seringa.
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 0,6 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.
Portuguese: • Cada 0,05 ml é apresentado com uma linha média.
Greek: • Κάθε 0,05 ml σημειώνονται ως μια μεσαίου μεγέθους γραμμή.
Portuguese: • Puxe o êmbolo até à linha de 2,2 ml para retirar o ar da seringa.
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 2,2 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.
Portuguese: Tabela de resumo das reações adversas
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
Portuguese: 5) Retirar 1,1 ml de água para preparações injetáveis na seringa de 3 ml.
Greek: 5) Αναρροφήστε 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα 3 ml.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo/a em relação a efeitos secundários.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: o Se a dose inicial for de 1,5 mg ou menos, precisa de usar uma seringa de 0,3 ml.
Greek: o Εάν η δόση σας είναι 1,5 mg ή λιγότερο, θα χρησιμοποιείτε σύριγγα 0,3 ml.
Portuguese: Com uma seringa de 1 ml e agulha de calibre 21 ou diâmetro inferior, retirar 0,6 ml de água para preparações injetáveis.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα 1 ml με βελόνα διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερη, αναρροφήστε 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 11,3 mg de metreleptina Após reconstituição, cada ml contém 5 mg de metreleptina (5 mg/ml)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 11,3 mg μετρελεπτίνης Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης (5 mg/ml)