FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předpokládané dvouleté celkové přežití bylo 90 %.
Croatian: Projekcija dvogodišnjeg ukupnog preživljenja iznosila je 90%.
Czech: Roztoky vykazující jakoukoli známku precipitace se nesmí použít.
Croatian: Otopine koje pokazuju bilo kakve znakove taloženja ne smiju se upotrijebiti.
Czech: • Fanconiho anémie a jiné poruchy oprav poškození DNA
Croatian: • Fanconijeva anemija i drugi poremećaji popravka DNK.
Czech: Koncentrace treosulfanu v mozkové tkáni byly o 95 % - 98 % nižší než v plazmě.
Croatian: Koncentracije treosulfana u tkivu mozga bile su 95% - 98% niže od onih u plazmi.
Czech: Byla však zjištěna přibližně trojnásobná expozice v mozkové tkáni juvenilních potkanů v porovnání s mladými dospělými jedinci.
Croatian: Međutim, ustanovljena je približno 3 puta veća izloženost u tkivu mozga juvenilnih štakora u usporedbi s mlađim odraslim štakorima.
Czech: • Aktivní nekontrolované infekční onemocnění
Croatian: • Aktivna nekontrolirana zarazna bolest.
Czech: Pokyny k rekonstituci treosulfanu:
Croatian: Upute za rekonstituciju treosulfana:
Czech: V žádné podskupině starší populace není nutná úprava dávky.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna ni u jednoj podskupini starije populacije.
Czech: Při doporučené denní terapii v délce tří po sobě jdoucích dní nebyla pozorována akumulace dávek.
Croatian: Uz preporučenu svakodnevnu terapiju tijekom tri uzastopna dana nije bila opažena akumulacija doze.
Czech: Čas [měsíce]
Croatian: Vrijeme [mjeseci]
Czech: Intravenózní aplikace se musí provádět za použití bezpečné techniky.
Croatian: Intravensku primjenu treba provesti sigurnom tehnikom.
Czech: Tento přípravek může způsobit neplodnost a po léčbě tímto přípravkem možná nebudete moci otěhotnět.
Croatian: Ovaj lijek može prouzročiti neplodnost pa nakon liječenja možda nećete moći zatrudnjeti.
Czech: Pokud Vám bude podáno větší množství přípravku Trecondi, než mělo Vzhledem k tomu, že přípravek podává lékař, bude Vám podána správná dávka.
Croatian: Ako ste primili više lijeka Trecondi nego što ste trebali Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik, primit ćete točnu dozu.
Czech: Bílý krystalický prášek.
Croatian: Bijeli kristaličan prah.
Czech: • vysoká hladina krevního cukru
Croatian: • visoka razina šećera u krvi
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla febrilní neutropenie (11,3 %).
Croatian: Najčešća nuspojava bila je febrilna neutropenija (11,3%).
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl ve výsledcích u dětí a dospělých (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Croatian: Nije opažena razlika između djece i odraslih u pogledu ishoda (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Czech:  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Czech: • suché oko
Croatian: • suho oko
Czech: Tabulka 1: Výsledky léčby za 24 měsíců (úplný analyzovaný soubor) Parametr
Croatian: Tablica 1: Rezultati liječenja u 24. mjesecu (potpuni skup podataka za analizu) Parametar
Czech: a Upraveno pro typ dárce jako faktor a rizikovou skupinu a centrum jako strata za použití Coxova regresního modelu.
Croatian: Prilagođeno za tip davatelja kao čimbenik i rizičnu skupinu i centar kao slojeve primjenom Coxovog regresijskog modela.
Czech: U dětí mladších než 1 rok se mohou vyskytnout závažnější nežádoucí účinky ovlivňující dýchání, než u starších dětí.
Croatian: Djeca mlađa od 1 godine mogu imati teže nuspojave koje utječu na disanje nego starija djeca.
Czech: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 injekční lahvička) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 injekčních lahviček) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 injekční lahvička) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 injekčních lahviček)
Croatian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 bočica) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 bočica) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 bočica) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 bočica)
Czech: Doporučená dávka a schéma podávání jsou následující:
Croatian: Preporučena doza i raspored primjene:
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenóznímu podání po rekonstituci.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije.
Czech: Vzácné Stav zmatenosti
Croatian: Rijetko stanje konfuzije
Czech: Dospělí s nemaligním onemocněním
Croatian: Odrasli s nemalignom bolešću
Czech: * Viz podrobně odstavce níže a
Croatian: * Vidjeti detaljne dijelove ispod.
Czech: Celková incidence infekcí byla 13,1 % (74/564).
Croatian: Ukupna incidencija infekcija bila je 13,1% (74/564).
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6)
Croatian: • Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci jsou v odpovědnosti uživatele.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Czech: Distribuční objem je u dospělých pacientů přibližně 20-30 litrů.
Croatian: U odraslih bolesnika volumen distribucije je oko 20 - 30 litara.
Czech: Plocha tělesného povrchu (m²) Dávka treosulfanu (g/m²)
Croatian: Tjelesna površina (m²) Doza treosulfana (g/m²)
Czech: Bezpečnost a účinnost treosulfanu u dětí ve věku do 1 měsíce nebyly dosud stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost treosulfana u djece u dobi manjoj od 1 mjeseca nisu još ustanovljene.
Czech: Treosulfan má mutagenní a kancerogenní potenciál.
Croatian: Treosulfan ima mutageni i kancerogeni potencijal.
Czech: Celkem u 7 ze 70 pacientů (10,0 %) došlo k úmrtí, u dvou z důvodu relapsu/progrese, u tří pacientů v souvislosti s transplantací a u dvou dalších pacientů z jiných důvodů.
Croatian: Umrlo je ukupno 7 od 70 bolesnika (10,0%), dva bolesnika zbog recidiva/progresije, tri bolesnika zbog uzroka povezanog s transplantatom, a dva dodatna bolesnika zbog drugih razloga.
Czech: a Do 2 let po alloHSCT
Croatian: Do 2 godine nakon aloTKMS-a
Czech: Intravenózní podávání se musí provádět za použití bezpečné techniky tak, aby nedošlo k extravazaci (viz bod 4.4).
Croatian: Intravensku primjenu treba provesti sigurnom tehnikom kako bi se izbjegla ekstravazacija (vidjeti dio 4.4).
Czech: Krevní obraz se obvykle upraví po HSCT.
Croatian: Krvna slika obično se oporavi nakon TKMS-a.
Czech: Srdeční poruchy byly pozorovány u 25 pacientů (4,4 %).
Croatian: Srčani poremećaji opaženi su u 25 bolesnika (4,4%).
Czech: Celková incidence infekcí u 88 pediatrických pacientů byla 11,4 % (10/88) a byla tedy srovnatelná s incidencí pozorovanou u dospělých.
Croatian: Ukupna incidencija infekcija u 88 pedijatrijskih bolesnika bila je 11,4% (10/88), što znači usporediva s onom u odraslih.
Czech: Události byly definovány jako relaps onemocnění, selhání štěpu nebo smrt (cokoli, co nastalo jako první).
Croatian: Događaji su definirani kao recidiv bolesti, zatajenje presatka ili smrt (štogod je nastupilo prije).
Czech: Zbytky léčivého přípravku i veškerý materiál, který byl použit při rekonstituci a podávání, musí být zlikvidovány podle standardních postupů platných pro antineoplastické látky, a obzvlášť s ohledem na platné právní předpisy vztahující se na likvidaci nebezpečného odpadu.
Croatian: Ostatke lijeka kao i sav pribor upotrijebljen za rekonstituciju i primjenu treba uništiti prema standardnim postupcima koji se primjenjuju za antineoplastične lijekove, poštujući postojeće zakone u pogledu odlaganja opasnog otpada.
Czech: (která nese dědičnou informaci),  jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Croatian: DNK (koja nosi Vaše genetske informacije)  ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Czech: Tabulka 2: Kumulativní incidence GvHD (úplný analyzovaný soubor) Parametr
Croatian: Tablica 2: Kumulativna incidencija GvHD-a (potpuni skup podataka za analizu) Parametar
Czech: Pacienta je nutné poučit o možném riziku sekundární malignity.
Croatian: Bolesniku je potrebno objasniti mogući rizik od pojave sekundarne maligne bolesti.
Czech: Přípravek Trecondi může způsobit příznaky menopauzy (nepřítomnosti menstruace).
Croatian: Trecondi može prouzročiti simptome menopauze (prestanak menstruacija).
Czech: Časté Snížená chuť k jídlu
Croatian: Često smanjen apetit
Czech: Přestože nelze prokázat, že příčinou byl treosulfan, je možné zvážit u dětí mladších než 1 rok profylaktické použití klonazepamu.
Croatian: Iako se ne može dokazati da im je uzrok bio treosulfan, u djece mlađe od 1 godine može se uzeti u obzir profilaksa klonazepamom.
Czech: Nelze doporučit žádné specifické opatření.
Croatian: Nije dokazana nikakva specifična mjera koja bi mogla poslužiti kao preporuka.
Czech: Poruchy krve byly pozorovány u 67 z 564 dospělých pacientů (11,9 %).
Croatian: Poremećaji krvi opaženi su u 67 od 564 odrasla bolesnika (11,9%).
Czech: Průměrný zdánlivý terminální poločas treosulfanu byl srovnatelný u různých věkových skupin a pohyboval se v rozmezí 1,3 až 1,6 hodin.
Croatian: Srednja vrijednost prividnog terminalnog poluvijeka treosulfana bila je usporediva među različitim dobnim skupinama i imala je raspon od 1,3 do 1,6 sati.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Nuspojave su navedene ispod, prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Pokud se však domníváte, že Vám bylo podáno větší množství tohoto přípravku, než mělo, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Croatian: Međutim, ako mislite da ste primili više lijeka nego što je trebalo, kažite to liječniku ili medicinskoj sestri što prije.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat počty krevních buněk a jaterní enzymy, aby tyto příhody odhalil a léčil.
Croatian: Liječnik će Vam redovito pratiti krvnu sliku i jetrene enzime da te pojave otkrije i liječi.
Czech: Tento přípravek může způsobit nevolnost, zvracení a závrať, které mohou snížit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Ovaj lijek može prouzročiti mučninu, povraćanje i omaglicu što Vam može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Czech: Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte stroje.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, nemojte voziti ni upravljati strojevima.
Czech: Co je přípravek Trecondi a k čemu se používá
Croatian: Što je Trecondi i za što se koristi
Czech: U jednoho z 564 dospělých pacientů (0,2 %) došlo k rozvoji sekundární malignity (nádorového onemocnění prsu).
Croatian: Od 564 odrasla bolesnika, u jednog bolesnika (0,2%) razvila se sekundarna maligna bolest (rak dojke).
Czech: Tento přípravek neobsahuje žádné další složky.
Croatian: Ovaj lijek ne sadrži druge sastojke.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trecondi
Croatian: Drugi lijekovi i Trecondi
Czech: Specifické studie reprodukční a vývojové toxicity s treosulfanem nebyly u zvířat provedeny.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti s treosulfanom u životinja.
Czech: Treosulfan se neváže na plazmatické bílkoviny.
Croatian: Treosulfan se ne veže za proteine plazme.
Czech: Obrázek 1: Odhad přežití bez události podle Kaplana-Meiera (úplný analyzovaný soubor)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove procjene preživljenja bez događaja (potpuni skup podataka za analizu)
Czech: Treosulfan se rekonstituuje v původní skleněné nádobě.
Croatian: Treosulfan se rekonstituira u svom originalnom staklenom spremniku.
Czech: • krvácení v oku, suché oko
Croatian: • krvarenje u oko, suho oko
Czech: • infekce vyvolané bakteriemi, viry a plísněmi (všichni pacienti: velmi časté)
Croatian: • infekcije prouzročene bakterijama, virusima i gljivicama (svi bolesnici: vrlo često)
Czech: Vzácné Bolest hlavy, periferní senzorická neuropatie
Croatian: Rijetko glavobolja, periferna senzorna neuropatija
Czech: Neuchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C), protože může dojít k precipitaci.
Croatian: Nemojte čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C) jer to može prouzročiti taloženje.
Czech: U dětí mladších než jeden rok (zejména s nemaligními onemocněními, zvláště s imunodeficiencemi) se vyskytlo více případů respirační toxicity stupně III/IV, pravděpodobně z důvodu plicních infekcí již přítomných před zahájením přípravné léčby.
Croatian: U djece mlađe od jedne godine (uglavnom s nemalignim bolestima, posebice imunodeficijencijama) bilo je više respiratornih toksičnosti III./IV. stupnja, vjerojatno zbog plućnih infekcija koje su postojale i prije početka terapije kondicioniranja.
Czech: Souběžné použití živých atenuovaných vakcín se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena živih atenuiranih cjepiva.
Czech: Plazmatické koncentrace treosulfanu se exponenciálně snižují a nejlépe jsou popsány eliminačním procesem prvního řádu, pro který je vhodný dvoukompartmentový model.
Croatian: Koncentracije treosulfana u plazmi opadaju eksponencijalno i najbolje ih opisuje proces eliminacije prvog reda podešen modelom s dva odjeljka.
Czech: Terminální poločas (T1/2ß) intravenózně podaného treosulfanu (až 47 g/m²) je přibližně 2 hodiny.
Croatian: Terminalni poluvijek (T1/2ß) intravenski primijenjenog treosulfana (do 47 g/m²) iznosi približno 2 sata.
Czech: Při manipulaci s treosulfanem zamezte jeho vdechnutí, kontaktu s kůží a kontaktu se sliznicemi (doporučuje se použití vhodných ochranných jednorázových rukavic, brýlí, pláště a roušky).
Croatian: Pri rukovanju treosulfanom potrebno je izbjegavati udisanje, doticaj s kožom ili sluznicama (preporučuje se upotreba odgovarajućih jednokratnih zaštitnih rukavica, naočala, pregače i maske).
Czech: • život ohrožující stav po infekci v krevním řečišti (septický šok)
Croatian: • životno opasno stanje nakon infekcije krvi (septički šok)
Czech: U všech pacientů došlo k přihojení, kromě jednoho, který zemřel 11. den; medián doby do obnovy neutrofilů a trombocytů byl 20 dní.
Croatian: U svih je bolesnika udomljavanje matičnih stanica bilo uspješno, osim u jednog bolesnika koji je preminuo na +11. dan; medijan vremena do oporavka neutrofila i trombocita bio je 20 dana.
Czech: Treosulfan je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Croatian: Treosulfan je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Czech: U dětí ve věku do 4 měsíců se mohou velmi vzácně vyskytnout záchvaty.
Croatian: Napadaji (konvulzije) mogu se pojaviti vrlo rijetko u dojenčadi mlađe od 4 mjeseca.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP" (rok valjanosti).
Czech: Po dlouhodobé terapii perorálním treosulfanem v konvenčních dávkách u pacientů se solidními tumory byla u 1,4 % z 553 pacientů pozorována akutní myeloidní leukemie.
Croatian: Nakon dugoročne terapije konvencionalnim dozama oralnog treosulfana u bolesnika sa solidnim tumorima, akutna mijeloična leukemija opažena je u 1,4% od 553 bolesnika.
Czech: • změny a abnormality srdečního rytmu (srdeční rytmus je nepravidelný, příliš rychlý nebo příliš pomalý)
Croatian: • promjene i poremećaji u srčanom ritmu (otkucaji srca su nepravilni, prebrzi ili prespori)
Czech: Sexuálně aktivní muži i ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Croatian: Spolno aktivni muškarci i žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te do 6 mjeseci nakon toga.
Czech: Celková incidence venookluzivních chorob jater (veno-occlusive liver disease, VOD) byla 0,9 % (5/564).
Croatian: Ukupna incidencija veno-okluzivne bolesti jetre bila je 0,9% (5/564).
Czech: Frekvence byla vyšší v pediatrické věkové skupině 12-17 let (6/35 [17,1 %]) v porovnání s mladšími dětmi (4/53 [7,5 %]).
Croatian: Učestalost je bila veća u pedijatrijskoj dobnoj skupini od 12 do 17 godina (6/35 [17,1%]) nego u mlađe djece (4/53 [7,5%]).
Czech: c Pro testování superiority treosulfanu v porovnání s busulfanem.
Croatian: c Za testiranje superiornosti treosulfana u usporedbi s busulfanom.
Czech: Tento krok je velmi důležitý, protože zvlhnutím prášku, který ulpívá na povrchu, dochází k tvorbě koláče.
Croatian: Taj je postupak vrlo važan, jer vlaženje praška koji se zalijepi za površinu rezultira zgrudnjavanjem.
Czech: Události
Croatian: Događaji
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky při léčbě treosulfanem nebo při transplantaci jsou:
Croatian: Najozbiljnije nuspojave terapije treosulfanom ili postupka transplantacije uključuju:
Czech: Treosulfan se podává v kombinaci s fludarabinem s thiotepou (intenzivní režim; režim FT10-14TT) nebo bez thiotepy (režim FT10-14).
Croatian: Treosulfan se daje u kombinaciji s fludarabinom, s tiotepom (intenzivni režim; režim FT10-14TT) ili bez nje (režim FT10-14).
Czech: Celkem 37 pacientů (52,9 %) bylo mladších než 12 let.
Croatian: Ukupno 37 bolesnika (52,9%) bilo je mlađe od
Czech: Po intravenózním podání je maximálních hladin v plazmě dosaženo na konci infuzní doby.
Croatian: Nakon intravenske primjene vršne razine u plazmi dosegnute su na kraju trajanja infuzije.
Czech: • zánět plic (pneumonitida) (dospělí: méně časté)
Croatian: • upala pluća (pneumonitis) (odrasli: manje često).
Czech: Jestliže jste muž a léčíte se tímto přípravkem, nesmíte během léčby a ještě 6 měsíců po jejím ukončení počít dítě.
Croatian: Ako ste muškarac i liječite se ovim lijekom, ne smijete začeti dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon toga.
Czech: Z toho důvodu není pravděpodobné, že by se treosulfan in vivo účastnil potenciálních interakcí zprostředkovaných CYP450 nebo se na nich podílel.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će treosulfan sudjelovati ili pridonijeti potencijalnim interakcijama posredovanim enzimima CYP450 in vivo.
Czech: Léčivý přípravek musí rekonstituovat proškolená osoba.
Croatian: Lijek treba rekonstituirati za to osposobljeno osoblje.
Czech: Nejnižší frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků byly pozorovány při dávkovém režimu 10 g/m² na den ode dne -4 do dne -2 (20,4 %; 30,3 %; 13,1 %; 5,0 %, resp. 5,5 %).
Croatian: Najniže učestalosti tih nuspojava opažene su pri režimu doziranja od 10 g/m² na dan od -4. do -2. dana (20,4%; 30,3%; 13,1%; 5,0% odnosno 5,5%).
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući bezreceptne lijekove.
Czech: Během fází těžké neutropenie (medián přetrvávání neutropenického období je 14-17,5 dní u dospělých a 21-24 dní u pediatrických pacientů) existuje zvýšené riziko infekce.
Croatian: Tijekom faza teške neutropenije (medijan trajanja razdoblja neutropenije iznosi 14 - 17,5 dana u odraslih i 21 - 24 dana u pedijatrijskih bolesnika) povećan je rizik od infekcije.
Czech: Kromě toho se mohou vyskytnout acidóza, kožní toxicita, nauzea, zvracení a gastritida.
Croatian: Osim toga, mogu se pojaviti acidoza, kožna toksičnost, mučnina, povraćanje i gastritis.
Czech: • jiné nádorové onemocnění způsobené chemoterapií (sekundární malignita)
Croatian: • različite vrste raka prouzročene kemoterapijom (sekundarna zloćudna bolest)
Czech: Účinek treosulfanu na farmakokinetiku fludarabinu není znám.
Croatian: Učinak treosulfana na farmakokinetiku fludarabina nije poznat.
Czech: • zánět sliznic v různých částech těla, obzvlášť v ústech (kde mohou vznikat vředy), průjem,
Croatian: • upala sluznica u različitim dijelovima tijela, posebice u ustima (što može prouzročiti ranice),
Czech: Kojení má být během léčby treosulfanem přerušeno.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja treosulfanom.
Czech: • snížení počtu krevních buněk, což je zamýšlený účinek přípravku při přípravě na transplantaci infuzí (všichni pacienti: velmi časté)
Croatian: • smanjenje broja krvnih stanica što je namjeravani učinak lijeka kao priprema za infuziju transplantata (svi bolesnici: vrlo često)
Czech: Z toho důvodu je nutné děti ve věku ≤ 4 měsíce sledovat s ohledem na známky neurologických nežádoucích účinků.
Croatian: ≤ 4 mjeseca potrebno pratiti zbog znakova mogućih neuroloških nuspojava.
Czech: U pacientek před menopauzou se často vyskytují ovariální suprese a amenorea s příznaky menopauzy (viz bod 4.6).
Croatian: U bolesnica u predmenopauzi često nastaje supresija jajnika i amenoreja sa simptomima menopauze (vidjeti dio 4.6).
Czech: Během léčby treosulfanem Vám nesmí být podány živé očkovací látky.
Croatian: Tijekom liječenja treosulfanom ne smijete primiti živo cjepivo.
Czech: Během léčby se budou provádět vyšetření krve za účelem kontroly, že počty krevních buněk nepoklesly příliš nízko.
Croatian: Tijekom liječenja redovito će Vam provoditi krvne pretrage radi provjere da Vam vrijednosti krvne slike nisu postale preniske.
Czech: Podávání přípravku Trecondi může zvýšit riziko rozvoje jiného nádorového onemocnění v budoucnosti.
Croatian: Trecondi može povećati rizik od pojave druge vrste raka u budućnosti.
Czech: Zpráva z hodnocení iniciovaného zkoušejícím, provedeného u dětí s primárními imunodeficiencemi, uvádí čtyři případy záchvatů, které se objevily po jiných přípravných režimech založených na treosulfanu (viz bod 4.4).
Croatian: Izvještaj iz ispitivanja koje je pokrenuo ispitivač, a provedeno je u djece s primarnim imunodeficijencijama, navodi četiri slučaja napadaja koja su se dogodila nakon drugih režima kondicioniranja treosulfanom (vidjeti dio 4.4).
Czech: Pro testování non-inferiority treosulfanu v porovnání s busulfanem.
Croatian: Za testiranje neinferiornosti treosulfana u usporedbi s busulfanom.
Czech: Zasažené části těla je nutné pečlivě omýt vodou a mýdlem, oči vypláchnout roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Kontaminirane dijelove tijela treba pažljivo isprati vodom i sapunom, oči treba isprati 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml).
Czech: Doporučuje se proto pravidelně sledovat počty krevních buněk až do zotavení hematopoetického systému.
Croatian: Stoga se preporučuje često pratiti krvnu sliku, sve do oporavka krvotvornog sustava.
Czech: Medián věku pacientů byl 60 let (rozmezí 31-70 let); 25 % pacientů bylo starších 65 let.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 60 godina (raspon 3170 godina); 25% bolesnika bilo je starije od 65 godina.
Czech: Z toho důvodu je nutné zvážit profylaktickou nebo empirickou protiinfekční léčbu (antibakteriální, antivirovou, antimykotickou).
Croatian: Stoga je potrebno razmotriti potrebu profilaktičke ili empirijske terapije protiv infekcija (bakterijskih, virusnih, gljivičnih).
Czech: Hlavním toxickým účinkem treosulfanu je rozsáhlá myeloablace a pancytopenie.
Croatian: Glavni toksični učinak treosulfana jesu jaka mijeloablacija i pancitopenija.
Czech: Při vysokodávkové chemoterapii nebyla pozorována žádná interakce treosulfanu.
Croatian: U kemoterapiji visokim dozama nisu opažene interakcije treosulfana.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Czech: Treosulfan se v organismu rychle distribuuje; jeho prostup přes hematoencefalickou bariéru je však poměrně omezený (viz bod 5.3).
Croatian: Treosulfan se brzo raspodjeljuje u tijelu; međutim, njegov prolaz kroz krvno-moždanu barijeru prilično je ograničen (vidjeti dio 5.3).
Czech: Velmi časté Pruritus
Croatian: Vrlo često pruritus
Czech: Treosulfan může způsobit poruchy fertility u mužů i u žen.
Croatian: Treosulfan može oštetiti plodnost u muškaraca i žena.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Czech: Při mediánu sledování po dobu 36 měsíců (rozmezí 4-73), byla pravděpodobnost celkového přežití během pětiletého období 93 % (95 % CI 83 - 97 %).
Croatian: S medijanom praćenja od 36 mjeseci (raspon, 4 - 73), vjerojatnost 5-godišnjeg ukupnog preživljenja bila je 93% (95% CI 83 - 97%).