FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De inhoud van de capsule blijft als fijne korrels in de melk of het voedsel aanwezig.
Swedish: Kapselinnehållet kommer att finns kvar i mjölken eller maten som fina granulat.
Dutch: Van 49 patiënten met een enkelvoudige enzymstoornis die werden behandeld in onderzoek CAC-9110-10 en die in de veiligheidsanalyse waren opgenomen, werd bij 42 ten minste één keer vóór de behandeling en één keer erna de galzuurconcentraties in de urine en de leverfunctie onderzocht; de lengte en het gewicht werden opgenomen in de primaire werkzaamheidsanalyse.
Swedish: Av de 49 patienterna med en enzymdefekt som behandlades i studie CAC-91-10-10 och ingick i säkerhetsanalysen, hade 42 minst en bedömning före och en bedömning efter behandling för gallsyror i urinen och leverfunktionstester; längd och vikt, och ingick i den primära effektanalysen.
Dutch: Binnen de lever wordt cholzuur geamideerd in soortspecifieke delen, met glycine en/of taurine, in een meer hydrofiele, geconjugeerde vorm.
Swedish: Inuti levern amideras cholsyra i artspecifika proportioner, med glycin och/eller taurin, till en mer hydrofil, konjugerad form.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Detta läkemedel förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dutch: Wat primaire diagnoses betreft, werden er voor individuele defectgroepen verschuivingen in de richting van verbetering van de ALAT- en ASAT-waarden aangetoond.
Swedish: Vad gäller primära diagnoser uppvisades växlingar mot förbättrade ALT- och AST-värden i enskilda defektgrupper.
Dutch: Na de instellingsperiode moeten galzuurconcentraties in serum en urine (met behulp van geschikte analytische technieken) en leverparameters minstens eenmaal per jaar worden bepaald, waarna de dosering dienovereenkomstig wordt aangepast.
Swedish: Efter inledningsskedet ska gallsyrevärden i serum och urin (med hjälp av en lämplig analysmetod) och levervärden kontrolleras minst en gång om året och dosen ska justeras enligt detta.
Dutch: Tijdelijke verhogingen van transaminasen bij aanvang van de cholzuurbehandeling zijn waargenomen en zijn geen aanwijzing voor een noodzakelijke verlaging van de dosering, als gamma-GT niet verhoogd is en als galzuurconcentraties in serum dalen of binnen het normale bereik liggen.
Swedish: Övergående ökning av transaminasvärden i inledningsskedet av behandlingen med cholsyra har observerats och indikerar inget behov av dosminskning om gamma-GT inte är förhöjt och gallsyrevärden i serum sjunker eller ligger på normal nivå.
Dutch: Bij verlaging van de dosering verdwenen de klinische verschijnselen en werden de laboratoriumparameters genormaliseerd.
Swedish: Efter dosminskning försvann de kliniska tecknen och laboratorievärdena blev normala.
Dutch: Zie onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Swedish: Se under "Andra läkemedel och Kolbam".
Dutch: Verhoogd levergewicht en galstenen zijn gemeld in onderzoek met herhaalde doses waarbij cholzuur gelijktijdig met cholesterol werd toegediend.
Swedish: Ökad levervikt och gallsten har rapporterats i studier med upprepad dos vid samtidig administrering av cholsyra med kolesterol.
Dutch: Het is ook bekend dat diarree optreedt in gevallen waarbij overmatige doses cholzuur toegediend worden.
Swedish: Det är också känt att diarré kan uppstå vid överdriven dosering av cholsyra.
Dutch: Het had een open-label, eenarmige, niet-gerandomiseerde opzet en in het onderzoek waren hiervoor geschikte proefpersonen opgenomen die eerder cholzuur toegediend hadden gekregen tijdens onderzoek CAC-91-10-10 en CAC-001-01, alsook nieuw gediagnosticeerde proefpersonen.
Swedish: Den hade en öppen, enkelarmad, icke-randomiserad utformning och omfattade kvalificerade patienter som tidigare fått cholsyra genom CAC-91-10-10 och CAC-001-01 samt nyligen diagnostiserade patienter.
Dutch: Bij ratten werd een iets verhoogde bloeddruk waargenomen na 30 dagen cholzuur met een dosis van ongeveer vier keer de therapeutische dosis, met een verhoogde vasoconstrictie als reactie op noradrenaline in combinatie met verlaagde concentraties aldosteron en verhoogde concentraties corticosteron, maar er werden geen klinische verschijnselen waargenomen.
Swedish: Ett lätt förhöjt blodtryck var tydligt hos råttor efter 30 dagar med cholsyra vid cirka 4 gånger den terapeutiska dosen, med förhöjda vasokonstriktorsvar på noradrenalin, tillsammans med ökade halter av aldosteron och förhöjt kortikosteron, men utan observerade oönskade kliniska tecken.
Dutch: Bij intraveneuze toediening van een enkelvoudige dosis cholzuur aan drachtige ooien tijdens de late dracht bleek systemische blootstelling aan cholzuur in de foetus op te treden zonder effect op de moeder of de foetussen, afgezien van een verhoogd aantal vroeggeboorten.
Swedish: Efter intravenös administrering av en enstaka dos cholsyra till dräktiga tackor under den sena dräktighetsperioden framkom en systemisk exponering för cholsyra hos fostret utan effekt på varken modern eller fostret, utöver ett ökat antal tidiga nedkomster.
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij dieren blijkt dat cholzuur in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Swedish: Tillgängliga data från djur har visat på utsöndring av cholsyra i bröstmjölken (se avsnitt 5.3).
Dutch: Geneesmiddelen die een rol spelen bij geneesmiddelgeïnduceerde cholestase als gevolg van de remming van transporters kunnen bij gelijktijdige toediening de werkzaamheid van de behandeling met cholzuur verminderen.
Swedish: Alla läkemedel som inverkar i läkemedelsinducerad gallstas genom hämning av transportörer kan minska effekten av cholsyrabehandling vid samtidig administrering.
Dutch: • CYP7A1-deficiëntie (n=1)
Swedish: • CYP7A1-brist (n=1)
Dutch: Oraal toegediend cholzuur wordt geabsorbeerd door passieve diffusie in het hele maagdarmkanaal.
Swedish: Oralt administrerad cholsyra tas upp genom passiv diffusion längs med magtarmkanalen.
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
Dutch: Dit heeft geleid tot de vaststelling dat cholzuur een tumorpromotor is, vermoedelijk als gevolg van de hyperproliferatie van colorectaal epitheel in aanwezigheid van secundaire galzuren.
Swedish: Detta har lett till att cholsyra identifierats som en tumörpromotor, vilket anses ske via hyperprofileration av kolorektalt epitel i närvaro av sekundära gallsyror.
Dutch: In onderzoek met herhaalde doses waren vaak gemelde effecten van cholzuur gewichtsafname, diarree en leverschade met verhoogde transaminasen hoewel deze geacht worden in verband te staan met de farmacologische effecten van galzuurmetabolisme.
Swedish: I studier med upprepad dos har vanliga rapporterade effekter av cholsyra omfattat viktminskning, diarré och leverskador med förhöjda transaminaser, även om dessa anses stå i samband med farmakologiska effekter av gallsyremetabolismen.
Dutch: Cholzuur wordt via het portaalbloed naar de lever gevoerd waar het matig wordt gebonden aan albumine.
Swedish: Cholsyran passerar därefter till levern i portablodet, där det är måttligt bundet till albumin.
Dutch: • lichte jeuk (pruritus)
Swedish: • Lätta krypningar (pruritis)
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Ierland
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irland
Dutch: Het vervangen van ontbrekend cholzuur heeft als doel de belangrijkste functies van dit galzuur te herstellen; deze bestaan uit lipidetransport in de vorm van gemengde micellen, de activering van co-lipase en de vertering en absorptie van vet, de absorptie van in vet oplosbare vitaminen en de inductie van de galafvoer, waardoor cholestase voorkomen wordt.
Swedish: Syftet med att ersätta den saknade cholsyran är att återställa denna gallsyras huvudsakliga funktioner, dvs. lipidtransport i form av blandade miceller, aktivering av co-lipas och nedbrytning och absorption av fett, absorption av fettlösliga vitaminer samt inducering av gallflödet, vilket förhindrar gallstas.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige levertoxiciteit gemeld, waaronder gevallen met dodelijke afloop, bij gebruik van cholzuur.
Swedish: Fall av svår hepatotoxicitet, inklusive dödliga fall, har rapporterats vid användning av cholsyra.
Dutch: Van alle patiënten die werden behandeld in onderzoek CAC-91-10-10 presenteerden 49 zich met een enkelvoudige enzymstoornis.
Swedish: Av samtliga behandlade patienter i studie CAC-91-10-10 uppvisade 49 patienter en enzymdefekt.
Dutch: Gedeconjugeerd cholzuur en desoxycholzuur, het product van 7-dehydroxylatie, worden passief geabsorbeerd in de dikke darm en via het portaalbloed teruggevoerd naar de lever, waar reconjugatie plaatsvindt.
Swedish: Dekonjugerad cholsyra och deoxicholsyra, produkten av 7-dehydroxylering, tas passivt upp i grovtarmen och förs tillbaka till levern i portablodet, där rekonjugation sker.
Dutch: Van de hierboven beschreven 41 patiënten die werden behandeld in onderzoek CAC-002-01, stopten 13 patiënten met de behandeling: 8 als gevolg van bijwerkingen, 1 als gevolg van ontbreken/verlies van werkzaamheid, 1 die niet meer te traceren was voor vervolgonderzoek en 3 trokken hun toestemming in.
Swedish: Av de 41 patienterna som beskrivs ovan och som behandlades i studie CAC-002-01 avbröt 13 patienter behandlingen: 8 på grund av biverkningar, 1 på grund av utebliven effekt, 1 gick förlorad för uppföljning och 3 återkallade sitt samtycke.
Dutch: De therapeutische werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met cholzuur bij patiënten met aangeboren defecten in het galzuurmetabolisme werden geëvalueerd.
Swedish: Terapeutisk effekt och säkerhet av cholsyrabehandling utvärderades hos patienter med medfödda rubbningar i gallsyremetabolismen.
Dutch: Vervolgens moet de concentratie worden bepaald van de abnormale galzuurmetabolieten die worden gesynthetiseerd.
Swedish: Koncentrationerna ska bestämmas för de onormala gallsyremetaboliter som därefter syntetiseras.
Dutch: De dosering van cholzuur voor patiënten met familiaire hypertriglyceridemie dient te worden vastgesteld en, indien nodig, aangepast (zie rubriek 4.2).
Swedish: Dosen cholsyra för patienter med familjär hypertriglyceridemi måste fastställas och justeras vid behov (se avsnitt 4.2).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Retrophin Europe Limited
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Retrophin Europe Limited Palmerston House
Dutch: Van de hierboven beschreven 52 patiënten die tijdens de 17 jaar durende onderzoeksperiode betrokken waren bij onderzoek CAC-91-10-10, overleden er zes, was er bij drie geen bewijs van behandeling, stapten er vier uit het onderzoek, waren er tien niet meer te traceren voor vervolgonderzoek en konden bij één patiënt de gegevens niet worden teruggevonden.
Swedish: Av de 52 patienterna som beskrivs ovan och som ingick i studie CAC-91-10-10 under den 17 år långa studieperioden hade 6 avlidit, 3 inga belägg för behandling, 4 avslutat studien, 10 förlorats till uppföljning, och för 1 misslyckades datahämtningen.
Dutch: Geneesmiddelen voor het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed, zoals colestyramine, colestipol of colesevelam, en bepaalde antacida die aluminium bevatten (bijv. middelen die spijsverteringsklachten verlichten) kunnen van invloed zijn op de absorptie van cholzuur.
Swedish: Läkemedel som sänker kolesterolhalterna i blodet, såsom kolestyramin, kolestipol eller kolesevelam och vissa aluminium-innehållande syrabindande medel (dvs. läkemedel som lindrar dålig matsmältning) kan påverka absorptionen av cholsyra.
Dutch: Bij ieder van de primaire galzuurdeficiënties als gevolg van enzymstoornissen in de biosynthetische route leidt het ontbreken van primaire galzuren tot cholestase en ongereguleerde ophoping van toxische voorlopers van galzuur.
Swedish: Vid var och en av de primära gallsyrebristerna till följd av enzymdefekter i den biosyntetiska reaktionsvägen leder frånvaron av primära gallsyror till gallstas och oreglerad ackumulering av toxiska gallsyreprekursorer.
Dutch: Serumtransaminasen lagen onder de ULN voor de meeste patiënten (71-100%) bij de uitgangssituatie, voor de meeste patiënten (86%) bij de slechtste beoordeling na de uitgangsmeting en voor alle patiënten (100%) bij de beste beoordeling na de uitgangsmeting.
Swedish: Serumtransaminaser låg under ULN för de flesta patienterna (71-100 %) vid baseline och för de flesta patienterna (86 %) vid bedömningen med sämsta värde efter baseline och för samtliga patienter (100 %) vid bedömningen med bästa värde efter baseline.
Dutch: Van de 53 patiënten die behandeld werden, presenteerden 41 (77%) zich met defecten in de primaire galzuursynthese, waaronder deficiëntie van sterol-27-hydroxylase (gepresenteerd als CTX; n=8) en AMACR-deficiëntie (n=1).
Swedish: Av dessa 53 behandlade patienter uppvisade 41 (77 %) rubbningar i syntesen av primära gallsyror, däribland sterol 27-monoxygenasbrist (i form av CTX; n=8) och AMACR-brist (n=1).
Dutch: Bijwerkingen worden ingedeeld volgens systeem/orgaanklasse op basis van onderstaande conventie:
Swedish: Biverkningar kategoriseras efter organsystemklass, med hjälp av följande konvention: mycket vanliga
Dutch: Ciclosporine kan van invloed zijn op de concentraties cholzuur.
Swedish: Ciklosporin kan påverka halterna av cholsyra.
Dutch: Als u snel groeit, ziek bent (bijvoorbeeld als u leverproblemen heeft) of zwanger bent, dienen frequentere onderzoeken te worden verricht.
Swedish: Tätare provtagningar kommer att behövas om du växer snabbt, om du är sjuk (t.ex. om du har leverproblem) eller gravid.
Dutch: De distributie en de farmacologische effecten van galzuren zoals cholzuur blijven vooral beperkt tot de enterohepatische circulatie, waaronder de darmen, poortader, lever en galwegen.
Swedish: Distribution och farmakologiska effekter av gallsyror såsom cholsyra begränsas huvudsakligen till den enterohepatiska cirkulationen, som omfattar inälvorna, vena porta, levern och gallgångarna.
Dutch: Bij patiënten met CTX (N=3) waren de galzuren in de urine bij de uitgangssituatie normaal voor 1 patiënt en verhoogd voor 2 patiënten, verhoogd voor alle patiënten bij de slechtste analysewaarde na de behandeling, en normaal bij de beste beoordelingswaarde na de uitgangsmeting voor alle 3 de patiënten.
Swedish: Hos patienter med CTX (N=3) var gallsyror i urinen vid baseline normala för 1 patient och förhöjda för 2 patienter, förhöjda för samtliga patienter i analysen med sämsta värde efter behandling och normala i bedömningen av bästa värde efter baseline för samtliga 3 patienter.
Dutch: Witte 185 ml-fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) inductieverzegeld met een witte kindveilige sluiting van 38 mm bestaande uit een gegroefde schroefdop van HDPE met een inductieverzegelde beschermlaag (karton, was en aluminiumfolie).
Swedish: Vit 185 ml HDPE-flaska, säkerhetsförseglad med en 38 mm vit, barnsäker förslutning bestående av ett räfflat skruvlock av HDPE och säkerhetsförseglingsfilm (kartong, vax och aluminiumfolie).
Dutch: Cholzuur onderdrukt de galzuurbiosynthese door activering van farnesoid X receptor, die de transcriptie van het CYP7A1-gen dat codeert voor cholesterol-7α-hydroxylase, het snelheidsbepalende enzym in de galzuursynthese, onderdrukt.
Swedish: Cholsyra nedreglerar biosyntesen av gallsyra via aktivering av FXR (farnesoid X-receptor), vilket leder till repression av transkriptionen av CYP7A1-genen som kodar för kolesterol 7αmonoxygenas, det hastighetsbestämmande enzymet i gallsyresyntesen.
Dutch: Laboratoriumtests lieten een verhoging van de concentraties van gammaglutamyltransferase (gammaGT) in serum, transaminasen en galzuur in serum zien.
Swedish: Laboratorieprover visade förhöjda värden av gamma-glutamyltransferas (gamma-GT) i serum och gallsyrekoncentrationer i serum.
Dutch: Geelzucht Verhoogde serumtransaminasen Galstenen
Swedish: Förhöjda serumtransaminaser Gallstenar
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in DD maand JJJJ.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast den DD månad ÅÅÅÅ.
Dutch: De behandeling met exogeen cholzuur is bedoeld om fysiologisch galzuur te vervangen in gevallen van aangeboren defecten in de galzuursynthese.
Swedish: Behandling med exogen cholsyra avser att ersätta fysiologisk gallsyra vid medfödda rubbningar i gallsyresyntesen.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Kolbam 50 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kolbam 50 mg
Dutch: Bij aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese treden congenitale defecten op in de primaire enzymen die verantwoordelijk zijn voor de katalysering van belangrijke reacties in de synthese van cholzuur en chenodeoxycholzuur.
Swedish: I de medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror ingår medfödda defekter i de primära enzym som svarar för katalysering av centrala reaktioner i syntesen av chol- och kenodeoxicholsyror.
Dutch: De werkzaamheidsanalyse toonde ook aan dat bij behandeling met cholzuur de ALAT- en ASATwaarden significant verbeterden bij patiënten gestratificeerd naar enkelvoudige enzymstoornissen.
Swedish: Effektanalysen visade även att behandling med cholsyra signifikant förbättrade ALT- och ASTvärdena för patienter som stratifierades efter enstaka enzymdefekter.
Dutch: Op deze manier wordt het overgrote deel van de galzuurpool in stand gehouden en zal deze tijdens de voedselinname meerdere cycli doorlopen.
Swedish: På så sätt bevaras den allra största delen av gallsyrepoolen så att gallsyran kan delta i ett stort antal cykler under födointaget.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/895/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/895/001
Dutch: Door het ontbrekende cholzuur te vervangen wordt de aanmaak van normale gal gestimuleerd en de ophoping van de abnormale stoffen in de lever tegengegaan.
Swedish: Genom att ersätta den saknade cholsyran stimuleras den normala produktionen av galla och förhindrar ansamlingen av onormala substanser i levern.
Dutch: Oestrogenen, orale anticonceptiemiddelen en clofibraat (en misschien ook andere lipideverlagende stoffen) verhogen de afscheiding van cholesterol door de lever en stimuleren de vorming van cholesterolgalstenen, en kunnen de werkzaamheid van cholzuur dan ook tenietdoen.
Swedish: Östrogen, orala antikonceptionsmedel och klofibrat (och eventuellt andra lipidsänkande substanser) ökar kolesterolutsöndringen från levern samt stimulerar bildandet av gallstenar av kolesterol, och kan därmed motverka effekten av cholsyra.
Dutch: Die is te vinden op het etiket op de doos en de fles na "EXP''.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter "Utg.dat.".
Dutch: Als uw arts het nodig acht dat u ciclosporine blijft innemen, zal hij de concentraties galzuur in uw bloed en urine nauwlettend controleren en de dosis cholzuur dienovereenkomstig aanpassen.
Swedish: Om läkaren anser det nödvändigt att du fortsätter ta ciklosporin kommer läkaren att noga övervaka gallsyrehalterna i ditt blod och din urin och justera dosen med cholsyra enligt detta.
Dutch: Er werden in individuele defectgroepen ook algemene verbeteringen in de hoeveelheid atypische galzuren in de urine waargenomen.
Swedish: Allmänna förbättringar av graden av atypiska gallsyror i urinen sågs även i enskilda defektgrupper.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Dutch: • gele verkleuring van de huid (geelzucht)
Swedish: • gulfärgning av huden (ikterus)
Dutch: In totaal 79 patiënten kregen een behandeling met cholzuur; 49 van deze patiënten leden aan een primaire enzymstoornis.
Swedish: Sammanlagt 79 patienter fick cholsyrabehandling, varav 49 led av en primär enzymdefekt.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/895/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/895/002
Dutch: Geneesmiddelinteracties met cholzuur staan vooral in verband met geneesmiddelen die de enterohepatische circulatie van galzuren kunnen onderbreken, zoals de chelaatvormende stoffen colestyramine, colestipol of colesevelam.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner med cholsyra gäller främst läkemedel som kan störa den enterohepatiska cirkulationen av gallsyra, som de gallsyrabindande medlen kolestyramin, kolestipol eller kolesevelam.
Dutch: Cholzuur wordt in het lichaam van nature aangemaakt in de lever en is onderdeel van de gal, een vloeistof die de spijsvertering bevordert en vet en vitaminen uit het voedsel absorbeert.
Swedish: I kroppen framställs cholsyra naturligt i levern och ingår i gallan, en vätska som hjälper matsmältningen och tar upp fett och vitaminer från maten.
Dutch: Inhoud van de capsule Gesilicifeerde microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat
Swedish: Silicifierad mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat
Dutch: • deficiëntie van sterol-27-hydroxylase (gepresenteerd als CTX; n=5)
Swedish: • Sterol 27-monoxygenasbrist (i form CTX; n=5)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Kolbam 250 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kolbam 250 mg
Dutch: Deze middelen verhogen de aanmaak van cholesterol in de lever, waardoor cholzuur minder goed werkt.
Swedish: Dessa medel ökar kolesterolproduktionen i levern och förhindrar på så vis att cholsyra verkar på rätt sätt.
Dutch: Van deze 85 patiënten presenteerden 52 zich met defecten in de primaire galzuursynthese waaronder de volgende drie enkelvoudige enzymstoornissen:
Swedish: Av dessa 85 patienter uppvisade 52 patienter rubbningar i syntesen av primära gallsyror däribland följande 3 enstaka enzym:
Dutch: Het gebruik van fenobarbital is daarom gecontra-indiceerd bij patiënten die met cholzuur worden behandeld (zie rubriek 4.3).
Swedish: Användningen av fenobarbital hos patienter som behandlas med cholsyra är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Dutch: Bij opgroeiende baby's draagt de behandeling met cholzuur bij aan de normale ontwikkeling van de lever en aan de galcirculatie.
Swedish: Hos växande spädbarn främjar cholsyra den normala utvecklingen av levern och gallans cirkulationssystem.
Dutch: Na toediening van cholzuur wordt de galzuursynthese onderdrukt en daalt de concentratie abnormale galzuren sterk of verdwijnt deze bijna volledig.
Swedish: Efter administreringen av cholsyra sker en nedreglering av gallsyresyntesen så att onormala gallsyror minskar kraftigt eller nästan helt försvinner.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel kunnen de abnormale stoffen in uw gal zich weer ophopen tot het niveau van voor de behandeling, met als mogelijk gevolg leverschade.
Swedish: Om du slutar ta läkemedlet kan onormala substanser komma att byggas upp i gallan igen, till de mängder som var innan behandlingen inleddes, vilka potentiellt skadar din lever.
Dutch: Getroffen patiënten presenteren zich vaak met significante comorbiditeit, waaronder aandoeningen van het centrale zenuwstelsel die niet te behandelen zijn door behandeling van de defecten van de gal.
Swedish: Drabbade patienter uppvisar ofta betydande samsjuklighet, inräknat nedsatt CNSfunktion, som inte kunde behandlas genom hantering av effekterna av gallsyredefekter.
Dutch: De farmacodynamische werking van cholzuur bestaat uit de remming van de terugkoppeling van de synthese van biosynthetische producten bestaande uit toxisch partieel galzuur die het gevolg zijn van verstoppingen van de normale route van de galzuursynthese.
Swedish: Den farmakodynamiska effekten av cholsyra är feedbackhämning av syntesen av toxiska partiella biosyntetiska gallsyreprodukter till följd av blockeringar i den normala syntetiska reaktionsvägen för gallsyra.
Dutch: De bijwerkingen bij patiënten (zowel volwassenen als kinderen) die cholzuur toegediend krijgen, zijn over het algemeen licht of matig van ernst; de belangrijkste waargenomen bijwerkingen zijn opgenomen in onderstaande tabel.
Swedish: Biverkningarna hos patienter (både vuxna och barn) som får cholsyra är i allmänhet lindriga eller måttliga i svårighetsgrad, där de främsta reaktionerna sammanfattas i nedanstående tabell.