FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No mutagenic response was elicited by cidofovir at dose levels up to 5 mg/plate, in the presence and absence of metabolic activation by rat liver S-9 fraction, in microbial assays involving Salmonella typhimurium for base pair substitutions or frameshift mutations (Ames) and Escherichia coli for reverse mutations.
Finnish: Eräissä mikrobitesteissä on tutkittu sidofoviiriä ja emäsparien korvautumista tai "frameshiftmutaatioita" (Ames) Salmonella typhimurium -bakteereilla ja käänteismutaatioita Escherichia coli -bakteereilla.
English: The table below lists the adverse reactions identified through clinical trials or post-marketing surveillance by system organ class (SOC) and frequency.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain ne haittavaikutukset, jotka on tunnistettu kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisessä seurannassa.
English: In a separate study, once weekly subcutaneous injections of cidofovir for 19 consecutive weeks resulted in mammary adenocarcinomas in female rats at doses as low as 0.6 mg/kg/week.
Finnish: Tämä aiheutti naarasrotille nisän adenokarsinooman niinkin pienellä viikkoannoksella kuin 0,6 mg/kg.
English: If following hydration, a ≥ 2+ proteinuria is still observed, cidofovir therapy should be discontinued.
Finnish: Jos potilaan proteinuria on vielä nesteytyksenkin jälkeen ≥ 2+,
English: Proteinuria, blood creatinine increased (see section 4.4) Renal failure Fanconi syndrome acquired General disorders and administration site conditions Very common Common
Finnish: Proteinuria, suurentunut veren kreatiniini (ks. kohta 4.4)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vistide 75 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Sidofoviiri
English: In a 26-week intravenous toxicity study, a significant increase in incidence of mammary adenocarcinomas was seen in female rats and of Zymbal's gland carcinomas in male and female rats at subtherapeutic plasma levels of cidofovir.
Finnish: Tulosten mukaan nisän adenokarsinooman ilmaantuvuus lisääntyi naarasrotilla merkitsevästi ja Zymbalin rauhasen karsinooman ilmaantuvuus lisääntyi sekä naaras- että urosrotilla merkitsevästi, kun sidofoviiripitoisuus plasmassa alitti terapeuttisen tason.
English: In addition probenecid may also cause other adverse reactions including anorexia, gingival pain, flushing, alopecia, dizziness, anaemia, and pollakiuria.
Finnish: Probenesidi voi aiheuttaa myös muita haittavaikutuksia, kuten ruokahaluttomuutta, kipua ikenissä, kasvojen kuumoitusta ja punoitusta, hiustenlähtöä, heitehuimausta, anemiaa ja tihentynyttä virtsaamistarvetta.
English: Asthenia, fever Chills
Finnish: Kuume Voimattomuus, kylmänväristykset
English: The container/closure components include: Type I clear borosilicate glass vials, Teflon faced grey butyl plug stoppers, and aluminium crimp seals with a flip off plastic tab.
Finnish: Kirkas lasinen 5 ml:n injektiopullo, jonka nimellinen täyttötilavuus on 5 ml. Säiliön/sulkimen osat ovat: tyypin I kirkas borosilikaattilasinen injektiopullo, Teflon-pinnoitetut harmaat butyylikumitulpat ja alumiininen tiivistysrengas, jossa on muovinen repäisykansi.
English: Concentrate for solution for infusion.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
English: Cidofovir-selected mutants had a mutation in the DNA polymerase gene and were cross-resistant to ganciclovir, but susceptible to foscarnet.
Finnish: Sidofoviirillä valikoiduissa mutanttikannoissa oli mutaatio DNApolymeraasigeenissä.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Vistide vials should be inspected visually prior to use.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
English: Paediatric population:
Finnish: Lapsipotilaat:
English: Induction treatment.
Finnish: Aloitushoito.
English: Concomitant administration of Vistide and other potentially nephrotoxic agents is contraindicated (see section 4.4).
Finnish: Vistideä ei saa antaa samanaikaisesti muiden mahdollisesti munuaistoksisten lääkeaineiden kanssa (ks. kohta 4.4).
English: Adverse reactions such as asthenia may occur during cidofovir therapy.
Finnish: Sidofoviirihoidon aikana saattaa ilmetä haitallisia reaktioita, kuten voimattomuutta.
English: Renal and urinary disorders Very common
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Hyvin yleiset
English: Vistide is supplied in single-use vials.
Finnish: Vistide toimitetaan kertakäyttöisissä injektiopulloissa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vistide 75 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Sidofoviiri
English: Rash
Finnish: ANTOTAPA
English: Each vial contains 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous as the active substance.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää vaikuttavana aineena 375 mg/5 ml vedetöntä sidofoviiriä.
English: Should not be administered by intraocular injection.
Finnish: Ei saa injisoida silmään.
English: Dyspnea
Finnish: Hengenahdistus
English: 1 vial 375 mg/5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 375 mg/5 ml
English: Posology
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Finnish: (Kauppa) nimi
English: You may need urgent medical treatment.
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa.
English: You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects mentioned.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat alla mainittuja vakavia haittavaikutuksia.
English: Talk to your doctor before taking {Drug name}:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat valmistetta {lääkkeen nimi}:
English: Adopted at the 6-9 July 2015 PRAC
Finnish: Hyväksytty PRACin 6.-9.toukokuuta 2015 pitämässä kokouksessa
English: • Muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Finnish: • Lihasten heikkous, arkuus tai kipu etenkin, jos sinulla on samaan aikaan huono olo, korkea kuume tai virtsa on tummaa.
English: Donepezil - Rhabdomyolysis (EPITT no 18261)
Finnish: Donepetsiili - rabdomyolyysi (EPITT no 18261)
English: Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Subacute cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18119)
Finnish: Dekslansopratsoli; esomepratsoli; lansopratsoli; omepratsoli; pantopratsoli; rabepratsoli - subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (EPITT no 18119)
English: Subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE)
Finnish: Subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (SCLE)
English: Section 4: Possible side effects
Finnish: Kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset
English: Remember to also mention any other ill-effects like pain in your joints.
Finnish: Muista mainita myös muut sairauden oireet kuten nivelkipu.
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/450962/2015
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoihin - otteita signaaleja koskevista PRACin suosituksista EMA/PRAC/522622/2015
English: Summary of Product Characteristics (both prescription and non-prescription)
Finnish: Valmisteyhteenveto (sekä lääkemääräyksellä että ilman sitä saatavat valmisteet)
English: If you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with {Drug name}.
Finnish: Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito valmisteella {lääkkeen nimi} voidaan joutua lopettamaan.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Frequency ‘very rare': Rhabdomyolysis* (To be inserted in the table footnote): * Rhabdomyolysis has been reported to occur independently of neuroleptic malignant syndrome and in close temporal association with donepezil initiation or dose increase.
Finnish: Esiintyvyys ”hyvin harvinainen”: Rabdomyolyysi**** (Lisätään taulukon alaviitteeseen): ****Rabdomyolyysia on ilmoitettu esiintyvän riippumatta neuroleptioireyhtymästä ja ajallisesti lähellä donepetsiilihoidon aloittamista tai annoksen suurentamista.
English: SCLE after previous treatment with a proton pump inhibitor may increase the risk of SCLE with other proton pump inhibitors.
Finnish: Jos protonipumpun estäjien aiempaan käyttöön on liittynyt SCLE, saattaa tämän haitan ilmaantumisen riski lisääntyä muiden protonipumpun estäjien käytön yhteydessä.
English: Frequency 'not known': Subacute cutaneous lupus erythematosus (see section 4.4).
Finnish: Esiintyvyys ”tuntematon”: Subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (ks. kohta 4.4).
English: Section 4: Possible side effects • Frequency 'not known': rash, possibly with pain in the joints
Finnish: Kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset • Esiintyvyys ”tuntematon”: ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoihin - otteita signaaleja koskevista PRACin suosituksista
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Finnish: Ihon ja ihonalaisen kudoksen sairaudet
English: Section 2: What you need to know before you take {Drug name}
Finnish: Pakkausseloste (sekä lääkemääräyksellä että ilman sitä saatavat lääkevalmisteet) Kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät valmistetta {lääkkeen nimi}?
English: They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis).
Finnish: Oireet voivat johtua lihasten vaurioitumisesta (rabdomyolyysi-nimisestä tilasta), mikä voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa munuaisongelmia.
English: • if you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to {Drug name} that reduces stomach acid.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt valmisteen {lääkkeen nimi}
English: If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping {Drug name}.
Finnish: Protonipumpun estäjät laukaisevat hyvin harvoin SCLE:n. Jos leesioita ilmaantuu etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueille ja esiintyy myös nivelkipua, potilaan on hakeuduttava nopeasti lääkäriin, ja terveydenhuollon ammattilaisen on harkittava valmisteen {lääkkeen nimi} käytön lopettamista.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantozol Control on 12 June 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pantozol Controlia varten 12. kesäkuuta 2009.
English: The full EPAR for Pantozol Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pantozol Controlia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantozol Control.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pantozol Controllääkevalmistetta.
English: The recommended dose of Pantozol Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Finnish: Suositeltu annos Pantozol Controlia on yksi tabletti kerran päivässä, kunnes oireet ovat loppuneet.
English: The most common side effects with Pantozol Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Finnish: Pantozol Controlin yleisimmät sivuvaikutukset (noin yhdellä potilaalla sadasta) ovat ripuli ja päänsärky.
English: Pantozol Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Finnish: Pantozol Controlia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pantopratsolille, soijalle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantozol Control.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Pantozol Controlin käytön ehdoista.
English: The CHMP therefore decided that Pantozol Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi siksi, että Pantozol Controlin edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Pantozol Controlia varten.
English: Pantozol Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Finnish: Pantozol Controlia käytetään happorefluksista aiheutuneiden oireiden lyhytaikaiseen hoitoon aikuisilla.
English: Pantozol Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantozol.
Finnish: Pantozol Control on samankaltainen kuin Pantozol-niminen viitelääke, joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionissa (EU).
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantozol Control.
Finnish: Sitä käytetään pitkäaikaishoitoihin ja myös moniin muihin mahalaukkuun ja suoleen liittyviin sairauksiin (suolen häiriöihin) kuin Pantozol Controlia.
English: For the full list of all side effects reported with pantoprazole, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista pantopratsolin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: Pantozol Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Finnish: Pantozol Control on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia.
English: For more information about treatment with Pantozol Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Pantozol Control-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: Pantozol Control pantoprazole
Finnish: Pantozol Control pantopratsoli
English: The active substance in Pantozol Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Finnish: Pantozol Controlin vaikuttava aine pantopratsoli on protonipumpun estäjä.
English: It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
Finnish: Se katsoi myös, että pantopratsolin käytöstä saadun kokemuksen perusteella Pantozol Controlin saatavuus ilman lääkärin valvontaa on asianmukaista.
English: What benefit has Pantozol Control shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Pantozol Controlista on havaittu tutkimuksissa?
English: Other information about Pantozol Control
Finnish: Muita tietoja Pantozol Controlista
English: The reference medicine, Pantozol, is only available with a prescription.
Finnish: Viitelääke Pantozolia on saatavana vain lääkärin määräyksestä.
English: Why has Pantozol Control been approved?
Finnish: Miksi Pantozol Control on hyväksytty?
English: What is the risk associated with Pantozol Control?
Finnish: Mitä riskejä Pantozol Controliin liittyy?
English: How has Pantozol Control been studied?
Finnish: Miten Pantozol Controlia on tutkittu?
English: What is Pantozol Control?
Finnish: Mitä Pantozol Control on?
English: What is Pantozol Control used for?
Finnish: Mihin Pantozol Controlia käytetään?
English: How is Pantozol Control used?
Finnish: Miten Pantozol Controlia käytetään?
English: How does Pantozol Control work?
Finnish: Miten Pantozol Control vaikuttaa?
English: Current Step 4 version dated July 2000.
Finnish: Nykyinen versio 4 on päivätty heinäkuulle 2000.
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex V.
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu on esitetty liitteessä V.
English: CMDh agreement
Finnish: CMDh:n päätös
English: There are limited data on the long term outcomes.
Finnish: Pitkäaikaisista vaikutuksista on vain vähän tietoa.
English: In addition, the CMDh clarified that the study should be conducted in more than one Member State.
Finnish: Lisäksi CMDh selvensi, että tutkimus on tehtävä useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa.
English: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11.
Finnish: Lääkevalmisteiden kliininen tutkimus pediatrisessa väestössä E11.
English: - Treatment of primary generalised epileptic seizures, secondary generalised epileptic seizures and partial epileptic seizures;
Finnish: − primaaristi yleistyvien epilepsiakohtausten, sekundaarisesti yleistyvien epilepsiakohtausten ja osittaisten epilepsiakohtausten hoito
English: This follows the format used in the summary of product characteristics.
Finnish: Tämä vastaa valmisteyhteenvedoissa käytettyä muotoilua.
English: This is a greater risk of major malformations than for the general population, for whom the risk is about 2-3%.
Finnish: Merkittävien epämuodostumien riski on tällöin suurempi kuin normaaliväestössä, jossa riski on noin 23 prosenttia.
English: The PRAC noted that in some Member States valproate is authorised for the prevention of migraine attacks.
Finnish: PRAC totesi, että valproaatti on hyväksytty joissakin jäsenvaltioissa migreenikohtausten ehkäisyyn.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for valproate and related substances-containing medicinal products.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältäviä lääkevalmisteita.
English: The incidence of risk appears to be higher with valproate than with other antiepileptics.
Finnish: Valproaattiin näyttää liittyvän suurempi riski kuin muihin epilepsialääkkeisiin.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and at oral explanation, as well as the outcome of the scientific advisory group in neurology.
Finnish: Tietoihin lukeutuivat myyntiluvan haltijoiden kirjalliset ja suulliset selonteot sekä neurologisen tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän päätelmä.
English: Data have shown that exposure to valproate in utero can have adverse effects on mental and physical development of the exposed children.
Finnish: Tiedot ovat osoittaneet, että altistuminen valproaatille kohdussa voi vaikuttaa haitallisesti altistuneiden lasten henkiseen ja fyysiseen kehitykseen.
English: The CMDh also considered the need to review the first part of the package leaflet for clarity reasons.
Finnish: CMDh harkitsi myös pakkausselosteen ensimmäisen osan tarkastelun ja selventämisen tarvetta.
English: The CMDh considered that the timeline for the submission of the drug utililsation study protocol should be extended in order to allow MAHs to perform a joint post-authorisation study (see Annex IV).
Finnish: CMDh katsoi, että lääkkeidenkäyttötutkimuksen tutkimussuunnitelman määräaikaa on pidennettävä, jotta myyntiluvan haltijoilla on aikaa tehdä yhteinen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tutkimus (ks. liite IV).
English: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Finnish: 4 Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to valproate for acute mania.
Finnish: Hoidon jatkamista voidaan harkita maanisen jakson jälkeen potilailla, jotka ovat vastanneet akuutin manian valproaattihoitoon.
English: The CMDh included a clarification about the population affected by the recommendations as these are also applicable to female adolescents (aged between 12 to 16-18 years) according to the ICH E11 age classification of the paediatric population10.
Finnish: CMDh lisäsi selvennyksen, joka koski suositukseen liittyviä potilasryhmiä, sillä ne koskevat myös 1218-vuotiaita nuoria tyttöjä pediatristen potilaiden ICH E11 -ikäluokituksen mukaan10.
English: The risk seems to be dose-dependent but a threshold dose below which no risk exists, cannot be established based on available data.
Finnish: Riski näyttää olevan annossidonnainen, mutta kynnysannosta, jonka alittavat annokset eivät aiheuta riskiä, ei voida määrittää käytettävissä olevien tietojen perusteella.
English: Data derived from a meta-analysis (including registries and cohort studies) has shown that 10.73% of children of epileptic women exposed to valproate monotherapy during pregnancy suffer from congenital malformations (95% CI: 8.16 -13.29)1.
Finnish: Rekisterit ja kohorttitutkimukset kattavasta meta-analyysistä saadut tiedot osoittivat, että 10,73 prosentilla epilepsiaa sairastavien naisten lapsista, jotka altistuivat valproaattiyksilääkehoidolle raskauden aikana, on synnynnäisiä epämuodostumia (95 prosentin luottamusväli: 8,16-13,29)1.
English: The PRAC reviewed all available data from pre-clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, spontaneous reports as well as the views of the relevant experts (i.e. in neurology, psychiatry, child neuropsychiatry, obstetrics etc.) on the safety and efficacy of valproate and related substances in female children, women of childbearing potential and pregnant women.
Finnish: PRAC tarkasteli kaikkia prekliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja spontaaneista ilmoituksista saatuja tietoja sekä asianomaisten (neurologian, psykiatrian, lasten neuropsykiatrian, synnytysopin jne.) asiantuntijoiden näkemyksiä, jotka koskivat valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa tytöillä, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja raskaana olevilla naisilla.
English: The most common types of malformations include neural tube defects, facial dysmorphism, cleft lip and palate, craniostenosis, cardiac, renal and urogenital defects, limb defects (including bilateral aplasia of the radius), and multiple anomalies involving various body systems.
Finnish: Yleisimmät epämuodostumatyypit ovat hermostoputken sulkeutumishäiriöt, kasvojen epämuodostumat, huuli- ja suulakihalkio, ahdaskalloisuus, sydämeen, munuaisiin, virtsa- ja sukupuolielimiin sekä raajoihin liittyvät häiriöt (mukaan lukien värttinäluun molemminpuolinen vajaakehitys) ja eri elinjärjestelmiin kohdistuvat useat epämuodostumat.
English: The CMDh also proposed a new timeline for the circulation of the DHPC in order to have it available to relevant recipients as soon as possible.
Finnish: CMDh ehdotti myös uutta jakeluaikataulua terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävää kirjettä varten, jotta vastaanottajat saavat sen mahdollisimman pian.
English: Minor editorial amendments were also introduced in the rest of the product information for clarity.
Finnish: Lisäksi tuotetietoihin tehtiin pieniä selventäviä muutoksia.
English: The review confirms the already known teratogenic risks associated with the use of valproate in pregnant women.
Finnish: Arviointi vahvisti tunnetut teratogeeniset riskit, jotka liittyvät valproaatin käyttöön raskaana olevilla naisilla.
English: The exact gestational period of risk for these effects is uncertain and the possibility of a risk throughout the entire pregnancy cannot be excluded.
Finnish: Ei ole varmuutta siitä, mihin raskauden vaiheeseen näiden vaikutusten riski tarkalleen sijoittuu, eikä mahdollisuutta siitä, että riski koskee koko raskausaikaa, voida sulkea pois.