FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tigeciklin egyszeri adagjának farmakokinetikai jellege nem változott meg vesekárosodásban szenvedő betegekben (kreatinin-clearance <30 ml/perc, n=6).
Estonian: Tigetsükliini ühekordse annuse farmakokineetika neerupuudulikkusega patsientidel ei muutunud (kreatiniini kliirens < 30 ml/min, n=6).
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek kezelését körültekintően kell végezni, és a terápiás választ monitorozni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiente (Child-Pugh' aste C) tuleb ravida ettevaatlikult ning jälgida nende ravivastust (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A P-gp mediált transzport esetleges hozzájárulása a tigeciklin in vivo eloszlására nem ismert.
Estonian: P-gp poolt vahendatud transpordi võimalikust osast tigetsükliini in vivo dispositsioonile ei ole teada.
Hungarian: A tigeciklin mellékhatásprofilja ezen 25 alany esetében általában megfelelt a felnőtteknél tapasztaltnak.
Estonian: Nendel 25 uuritaval oli kõrvaltoimete profiil üldiselt sarnane täiskasvanute omaga.
Hungarian: Ha felülfertőződés lép fel, meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (lásd 4.8 pont).
Estonian: Superinfektsiooni korral tuleb kasutusele võtta sobivaid meetmeid (vt lõik 4.8).
Hungarian: Az egyensúlyi AUCBB0-12hBB-érték 2349±850 ng·h/ml volt.
Estonian: Stabiilses olekus oli AUC0-12h 2349±850 ng·h/ml.
Hungarian: A Tygacil befolyásolhatja a fogamzásgátló tabletta (születésszabályozó tabletta) hatását.
Estonian: Tygacil võib mõjutada rasestumisvastaste tablettide toimet.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél (beleértve a gyermekgyógyászati betegeket is) a tigeciklin dózisát 50%-kal csökkenteni kell.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' aste C) patsientidel (sh lapsed) tuleb tigetsükliini annust vähendada 50% võrra.
Hungarian: Miután a por feloldódott és az oldat felhígítását követően használatra kész, szinte azonnal be kell adják Önnek.
Estonian: Säilitamine pärast valmistamist Kui pulbrist on lahus valmistatud ja see on kasutamiseks lahjendatud, tuleb seda anda teile kohe.
Hungarian: A 125 kg testsúlyt elérő vagy meghaladó betegeknél az AUC-érték 24%-kal alacsonyabb volt.
Estonian: Patsientidel kehakaaluga ≥ 125 kg oli AUC 24% võrra väiksem.
Hungarian: Ezért gyermekek és serdülők esetében ügyelni kell a tigeciklin-infúzió beadásának sebességére.
Estonian: Sellest tulenevalt peab laste ja noorukite puhul tigetsükliini infusioonikiirust hoolikalt määrama.
Hungarian: A csökkent érzékenységet mindkét csoportban a nem-specifikus AcrAB multidrog efflux-pumpa túlzott expressziójának tulajdonítják.
Estonian: Tundlikkuse vähenemise põhjuseks mõlemas rühmas on peetud mittespetsiifilise AcrAB mitme ravimi väljavoolu pumba ülemäärast ekspressiooni.
Hungarian: Egészséges idősebb és fiatal alanyok között nem figyeltek meg különbségeket a farmakokinetikát illetően (lásd 4.2 pont).
Estonian: Tervete eakate ja nooremate uuringus osalejate puhul farmakokineetikas üldisi erinevusi ei täheldatud (vt lõik 4.2).
Hungarian: Eredendően rezisztens mikroorganizmusok
Estonian: Olemuselt resistentsed organismid
Hungarian: A tigeciklin csak a 8. életévüket betöltött betegek kezelésére alkalmazható, fertőző betegségek kezelésében megfelelő jártassággal rendelkező orvossal való konzultáció után.
Estonian: Tigetsükliini tohib kasutada ainult 8-aastaste ja vanemate laste raviks pärast konsulteerimist arstiga, kellel on vastav infektsioonhaiguste ravi kogemus.
Hungarian: A Tygacil-t csak olyan esetekben alkalmazzák, amikor kezelőorvosa szerint egyéb antibiotikumok nem megfelelőek.
Estonian: Tygacili tohib kasutada ainult juhul, kui teie arst arvab, et muud antibiootikumid ei ole sobivad.
Hungarian: A tigeciklin egyensúlyi eloszlási térfogata emberben átlagosan 500-700 liter (7-9 l/kg), ami arra utal, hogy a tigeciklin nagy mértékben oszlik meg a plazmatérfogaton túl és a szövetekben koncentrálódik .
Estonian: Inimestel oli tigetsükliini jaotusmahu platootase keskmiselt 500 … 700 l (7...9 l/kg), mis näitab, et tigetsükliin jaotub ulatuslikult väljapoole plasma mahtu ja kontsentreerub kudedesse.
Hungarian: Egy diabéteszes lábfertőzésben szenvedő betegek bevonásával készült kiterjedt klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a tigeciklin kevésbé volt hatásos, mint a komparátor készítmény, ezért ezeknél a betegeknél a tigeciklin alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.1 pont).
Estonian: Diabeetilise jalainfektsiooniga patsientidega tehtud suure uuringu tulemused näitasid, et tigetsükliin oli võrdlusravimist vähem efektiivne, mistõttu tigetsükliini ei ole soovitatav neil patsientidel kasutada (vt lõik 4.1).
Hungarian: A farmakokinetikai paramétereket az alábbi táblázat foglalja össze.
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite kokkuvõte on toodud allolevas tabelis.
Hungarian: Ez a túlszaporodás jelensége.
Estonian: Seda nimetatakse ülemääraseks kasvuks.
Hungarian: A legtöbb jelentett eset legalább egy hetes kezelés után jelentkezett.
Estonian: Enamikul juhtudel tekkis see pärast vähemalt ühenädalast ravi.
Hungarian: Ha egy újabb fertőzés jelentkezik, kezelőorvosa más antibiotikumot rendelhet Önnek, speciálisan a fennálló fertőzéstípusra.
Estonian: Kui teil tekib mõni teine bakteriaalne infektsioon, võib teie arst teile välja kirjutada mõne teise antibiootikumi, mis sobib vastava infektsiooni ravimiseks.
Hungarian: Ha pancreatitis alakul ki, a tigeciklin-kezelést abba kell hagyni.
Estonian: Pankreatiidi tekkimisel tuleb ravi tigetsükliiniga lõpetada.
Hungarian: A feloldást követően 1 ml 10 mg tigeciklint tartalmaz.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml 10 mg tigetsükliini.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Hungarian: A tigeciklin csökkent in vitro aktivitást mutatott a Proteus, Providencia és Morganella fajokkal szemben.
Estonian: Tigetsükliini in vitro aktiivsus Proteus, Providencia ja Morganella spp.
Hungarian: In vitro a tigeciklin a CYP450 enzimeket sem kompetitív módon, sem irreverzíbilisen nem gátolja (lásd 5.2 pont).
Estonian: Tigetsükliin ei ole in vitro CYP450 ensüümide konkureeriv ega pöördumatu inhibiitor (vt lõik 5.2).
Hungarian: A hatás lehetetlenné teszi az aminosavmaradékok növekedő peptidláncokba történő beépülését.
Estonian: Sellega takistatakse aminohappejääkide kaasamist peptiidahelate pikendamisse.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei pruritus, kiütés súlyos bőrreakciók, beleértve a StevensJohnson-szindrómát is
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused kihelus, nahalööve tõsised nahareaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom
Hungarian: A tigeciklin teljes clearance-e az intravénás infúzió beadását követően 24 l/óra.
Estonian: Tigetsükliini üldkliirens pärast intravenoosset infusiooni on 24 l/h.
Hungarian: • Ha májproblémái vannak vagy korábban voltak.
Estonian: • Kui teil on või on olnud maksahaigus.
Hungarian: Caco-2 sejtekkel végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a tigeciklin nem gátolja a digoxin áramlását, ami arra utal, hogy a tigeciklin nem P-glikoprotein (P-gp) inhibitor.
Estonian: Caco-2 rakkude in vitro uuring näitab, et tigetsükliin ei inhibeeri digoksiini metabolismi, mis viitab sellele, et tigetsükliin ei ole P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitor.
Hungarian: A humán májmikroszómákban végzett in vitro vizsgálatok szerint a tigeciklin az alábbi 6 citokróm P450 (CYP) izoforma által mediált metabolizmus egyikét sem gátolja kompetitív módon: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitavad, et tigetsükliin ei pärsi metabolismi, mis toimub konkureeriva inhibeerimise teel ühe järgmise tsütokroom P450 (CYP) isovormi vahendusel kuuest: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4.
Hungarian: • tályogok (gennygyülem), fertőzések
Estonian: • abstsessid (mädakogumid), infektsioonid
Hungarian: Milyen a Tygacil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Tygacil välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: * AUC0-∞-érték egyszeri dózisnál, AUC0-12h-érték többszöri dózisoknál
Estonian: * ühekordse annuse AUC0-∞, mitme annuse AUC0-12h
Hungarian: A pH beállítása sósavval és szükség szerint nátrium-hidroxiddal történik.
Estonian: pH-d reguleeritakse vesinikkloriidhappega ja vajaduse korral naatriumhüdroksiidiga.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem alkalmaztak telítődózist.
Estonian: Nendes uuringutes ei manustatud sissejuhatavaid annuseid.
Hungarian: Szinte az összes antibakteriális szerrel kapcsolatosan beszámoltak pseudomembranosus colitisről, melynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
Estonian: Peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainete kasutamisel on esinenud pseudomembranoosset koliiti, mille raskus võib varieeruda kergest eluohtlikuni.
Hungarian: A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások (lásd a betegtájékoztató 3. Hogyan kell beadni a Tygacil-t pontját)
Estonian: Kasutus- ja käsitsemisjuhend (vt ka käesoleva infolehe lõiku 3 „Kuidas Tygacili manustatakse"):
Hungarian: C-vel jelzett anyag, azonban jelen volt egy glükuronid, egy N-acetil metabolit és egy tigeciklin-epimer is.
Estonian: C-markeriga materjal, kuid leidus ka glükuroniidi, N-atsetüülitud metaboliiti ja tigetsükliini epimeeri.
Hungarian: A tigeciklin minimális gátló koncentrációjának (MIC) négyszeresét alkalmazva az Enterococcus spp., a Staphylococcus aureus és az Escherichia coli kolóniák száma századrészére csökkent.
Estonian: Neljakordses minimaalses inhibeerivas kontsentratsioonis (MIC) täheldati tigetsükliini kasutamisel Enterococcus spp., Staphylococcus aureus'e ja Escherichia coli vastu kolooniate organismide arvu logaritmilist vähenemist astmes 2.
Hungarian: • Ha hasmenése van a Tygacil-kezelés előtt.
Estonian: • Kui teil on kõhulahtisus, enne kui teile antakse Tygacili.
Hungarian: Egyszeri vagy többszöri PP
Estonian: Ühekordse annuse või mitu
Hungarian: Mindkét vizsgálat populációs farmakokinetikai elemzése megállapította, hogy 8 éves és idősebb gyermekek esetében a testtömeg a tigeciklin-clearance kovariánsa.
Estonian: Mõlema uuringu populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et 8-aastastel ja vanematel lastel on tigetsükliini kliirensi mõjutajaks kehakaal.
Hungarian: Egy randomizált, placebo- és aktív kontrollos, négy karos, keresztezett, 46 egészséges alany körében végzett QTc-vizsgálatban nem észlelték, hogy 50 mg vagy 200 mg tigeciklin egyszeri intravénás dózisa szignifikáns hatást fejtett volna ki a QTc-intervallumra.
Estonian: Randomiseeritud, platseebo ja võrdlusravimiga kontrollitud nelja ravirühmaga põhjalikus QTc ristuvuuringus 46 terve uuringus osalejaga ei leitud 50 mg ega 200 mg tigetsükliini ühekordsel intravenoossel annusel olulist mõju QTc-intervallile.
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
Estonian: Intravenoosne pärast lahustamist ja lahjendamist.
Hungarian: A tigeciklin kizárólag 30-60 percen keresztül beadott intravénás infúzióként alkalmazható (TTlásdTT 4.4 és 6.6 pont).
Estonian: Tigetsükliini manustatakse ainult intravenoosse infusioonina 30...60 minuti vältel (vt lõigud 4.4 ja 6.6).
Hungarian: Ezért a tigeciklin és a digoxin együttes alkalmazásakor nem indokolt az adagolás módosítása.
Estonian: Seepärast ei ole tigetsükliini manustamisel koos digoksiiniga annuse korrigeerimine vajalik.
Hungarian: A tigeciklin-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a májfunkciós értékeket, a véralvadási paramétereket, a haematológiai paramétereket, továbbá az amiláz- és lipázszintet.
Estonian: Enne ravi alustamist tigetsükliiniga ja ravi ajal peab pidevalt jälgima maksafunktsiooni näitajaid, hüübimis- ja hematoloogilisi parameetreid, amülaasi ja lipaasi.
Hungarian: A szepszist/szeptikus sokkot illetően lényeges különbséget figyeltek meg a tigeciklin (2,2%) és a komparátorok (1,1%) között.
Estonian: Täheldati olulisi erinevusi sepsise/septilise šoki esinemises tigetsükliini kasutamisel (2,2%), võrreldes võrdlusravimitega (1,1%).
Hungarian: Az Y-összekötőn keresztüli alkalmazáskor az injekciónak 0,9%-os nátrium-kloriddal feloldott tigeciklin a következő gyógyszerekkel vagy oldószerekkel mutatkozott kompatibilisnek: amikacin, dobutamin, dopamin HCl, gentamicin, haloperidol, Ringer laktát, lidokain HCl, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacillin/tazobaktám (EDTA-t tartalmazó összetétel), kálium-klorid, propofol, ranitidin HCl, teofillin és tobramicin.
Estonian: Kolmikkanüüli kaudu manustamisel on tõestatud naatriumkloriidi 0,9% süstelahuses lahjendatud tigetsükliini kokkusobivust järgmiste ravimite või lahjenditega: amikatsiin, dobutamiin, dopamiin HCl, gentamütsiin, haloperidool, Ringeri laktaadi lahus, lidokaiin HCl, metoklopramiid, morfiin, norepinefriin, piperatsilliin/tasobaktaam (EDTA-sisaldusega), kaaliumkloriid, propofool, ranitidiin HCl, teofülliin ja tobramütsiin.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy azoknál a betegeknél, akiknél superinfectio, különösen nosocomialis pneunomia alakul ki, a kezelés kimenetele rosszabb.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad superinfektsioonid, eriti haiglatekkene pneumoonia, on seotud halvemate lõpptulemustega.
Hungarian: Az injekciós üveget addig kell óvatosan forgatni, amíg fel nem oldódik a gyógyszer.
Estonian: Viaali tuleb ettevaatlikult keerutada, kuni ravim on lahustunud.
Hungarian: Az injekciós üvegeket tíz darabos csomagolásban szállítják ki a kórházakba.
Estonian: Neid viaale müüakse haiglale kümnest alusest koosnevates pakendites.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthetnek): • hányinger, hányás, hasmenés.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st): • iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
Hungarian: A Tygacil biztonságosságát és hatásosságát 8 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem igazolták.
Estonian: Tygacili ohutust ja efektiivsust ei ole alla 8-aastastel lastel uuritud, andmed puuduvad.
Hungarian: A Tygacil a glicilciklin csoportba tartozó antibiotikum, mely úgy fejti ki hatását, hogy leállítja a fertőzést okozó baktériumok szaporodását.
Estonian: Tygacil on glütsüültsükliinide rühma kuuluv antibiootikum, mille toime seisneb infektsiooni põhjustavate bakterite kasvu takistamises.
Hungarian: Ez ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Estonian: See võib kahjustada teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Hungarian: Ezért ezt a diagnózist mérlegelni kell olyan betegeknél, akiknél diarrhoea lép fel bármely antibakteriális szer alkalmazása közben vagy azt követően (lásd 4.8 pont).
Estonian: Seepärast on tähtis võtta seda diagnoosi arvesse patsientidel, kellel esineb ükskõik millise antibakteriaalse aine manustamise ajal või pärast seda kõhulahtisust (vt lõik 4.8).
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja muuks käsitlemiseks
Hungarian: Ezért ezen betegek kezelésekor óvatosan kell eljárni.
Estonian: Seepärast on soovitatav olla selliste patsientide ravimisel ettevaatlik.
Hungarian: Viridans streptococcusok
Estonian: Rühma Viridans streptokokid
Hungarian: A tigeciklin intravénás bolus alkalmazása állatkísérletekben hisztamin-válaszreakcióval párosult.
Estonian: Tigetsükliini intravenoosset manustamist boolusena on seostatud loomkatsetes histamiinireaktsiooniga.
Hungarian: A tigeciklin alkalmazása a szerre nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodását okozhatja, a gombákat is ideértve.
Estonian: Tigetsükliini kasutamine võib kutsuda esile mittetundlike organismide, sealhulgas seente ülemäärast kasvu.
Hungarian: Via Franco Gorgone Z.I. 95100 Catania (CT) Olaszország
Estonian: 95100 Catania (CT) Itaalia
Hungarian: A tigeciklin glükuronidációja és a vesén keresztül, változatlan formában történő ürülése a másodlagos eliminációs út.
Estonian: Glükuroonimine ja tigetsükliini eritumine muutumatul kujul neerude kaudu on teisesed teed.
Hungarian: A módosított kezelni kívánt (mITT) populációban elért klinikai válaszok összefoglalását a következő táblázat tartalmazza.
Estonian: Kliinilise ravivastuse kokkuvõte modifitseeritud ravikavatsusega rühmas on esitatud järgmises tabelis.
Hungarian: A kész oldat színe sárgás-narancssárgás kell legyen, ha ez nem így van, az oldatot meg kell semmisíteni.
Estonian: Valmistatud lahus peaks olema värvuselt kollane kuni oranž; kui see nii ei ole, tuleb lahus kasutuselt kõrvaldada.
Hungarian: Az alábbi hatóanyagokat nem szabad a tigeciklinnel együttesen alkalmazni ugyanazon az Y-összekötőn keresztül: amfotericin B, amfotericin B lipid komplex, diazepám, ezomeprazol, omeprazol és olyan intravénás oldatok, melyek a pH értéket 7 fölé emelhetik.
Estonian: Järgmisi toimeaineid ei tohiks manustada samaaegselt tigetsükliiniga sama kolmikkanüüli kaudu: amfoteritsiin B, amfoteritsiin B lipiidkompleks, diasepaam, esomeprasool, omeprasool ja intravenoossed lahused, mille toimel võib pH tõusta üle 7.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre arról adat, hogy a tigeciklin emberben átjut-e a vér-agy gáton.
Estonian: Selle kohta, kas tigetsükliin läbib inimestel vere-aju barjääri, andmed puuduvad.
Hungarian: Említést érdemel, hogy a MIC-eloszlás a Bacteroides és Clostridium nemzetség képviselői vonatkozásában széles, és akár 2 mg/l tigeciklint meghaladó értékeket is jelenthet.
Estonian: Tuleb märkida, et liikidesse Bacteroides ja Clostridium kuuluvate organismide suhtes on minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid väga erinevad ja nende väärtused võivad ületada 2 mg/l tigetsükliini.
Hungarian: • Ha a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikum hatására mellékhatás lép vagy lépett fel Önnél a múltban (pl. napfény okozta bőrérzékenység, a fejlődésben lévő fogak elszíneződése, hasnyálmirigy-gyulladás, bizonyos véralvadási vizsgálatok kóros eredménye).
Estonian: • Kui teil on või on olnud kõrvaltoimeid tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes (nt naha ülitundlikkus päikesevalguse suhtes, plekkide tekkimine arenevatel hammastel, pankrease põletik ja teatavate vere hüübimise mõõtmiseks kasutatavate laboratoorsete väärtuste muutumine).
Hungarian: A tigeciklin sebezhető a Proteeae és a Pseudomonas aeruginosa kromoszomálisan kódolt multidrog efflux-pumpájával szemben.
Estonian: Tigetsükliin on tundlik kromosoomilt kodeeritud Proteeae ja Pseudomonas aeruginosa mitme ravimi resistentsuse pumpade suhtes.
Hungarian: Súlyos betegeket, mint pl. immunszupprimáltakat vagy decubitus-fekéllyel vagy 14 napnál hosszabb kezelést igénylő infekcióval rendelkező betegeket (pl. fasciitis necrotisans) nem vontak be a vizsgálatokba.
Estonian: Raskete kaasuvate haigustega, näiteks vähenenud immuunsusega, infitseerunud lamatistega või rohkem kui 14-päevast ravi vajavate infektsioonidega (näiteks nekrotiseeriv fastsiit) patsiente uuringusse ei kaasatud.
Hungarian: Állatokon és emberen végzett farmakokinetikai vizsgálatok tanúsága szerint a tigeciklin könnyen eloszlik a szövetekben.
Estonian: Farmakokineetilistes uuringutes loomade ja inimestega on demonstreeritud, et tigetsükliin jaotub kudedesse hästi.
Hungarian: † lásd fent az 5.1 pontban a Határértékek c. részt.
Estonian: † Vt eespool lõiku 5.1 "Läved".
Hungarian: A Tygacil megváltoztathatja bizonyos véralvadási vizsgálatok eredményét.
Estonian: Tygacil võib pikendada teatavate analüüside aega, millega mõõdetakse vere hüübimist.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Tygacil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Tygacili saamist nõu oma arstiga.
Hungarian: A legtöbb antibiotikum, beleértve a Tygacil-t is, álhártyás vastagbélgyulladást okozhat.
Estonian: Enamike antibiootikumide, sealhulgas Tygacili, kasutamisel võib esineda pseudomembranoosset koliiti.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, sósav és nátrium-hidroxid.
Estonian: Teised abiained on laktoosmonohüdraat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
Hungarian: A Tygacil nem alkalmazható 8 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert erre a korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági és hatásossági adatok, és mert maradandó fogkárosodást okozhat, pl. a fejlődésben lévő fogak elszíneződését.
Estonian: Tygacili ei tohi kasutada alla 8 aasta vanustel lastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu selles vanuserühmas ning seetõttu, et neil võib see kutsuda esile hammaste püsivaid defekte, näiteks plekke arenevatel hammastel.
Hungarian: A 100 mg-os kezdő adagot, majd azt követően 12 óránként 50 mg-ot alkalmazó terápiás adagolási sémát alkalmazó klinikai farmakológiai vizsgálatokban a szérum tigeciklin egyensúlyi CBBmaxBB-értéke 30 perces infúziók esetén 866±233 ng/ml, 60 perces infúziók esetén 634±97 ng/ml volt.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes, kus kasutati ravis annustamisskeemi 100 mg, mille järgnes 50 mg iga 12 tunni järel, oli seerumi tigetsükliini Cmax stabiilses olekus 30-minutiliste infusioonide puhul 866±233 ng/ml ja 60-minutiliste infusioonide puhul 634±97 ng/ml.
Hungarian: Ha a kezelés közben vagy utána hasmenés lép fel Önnél, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Estonian: Kui teil tekib kõhulahtisus ravi ajal või pärast ravi, rääkige sellest kohe arstile.
Hungarian: Enyhe vagy középsúlyos májkárosodásban (Child-Pugh A és Child-Pugh B stádium) szenvedő betegeknél nem indokolt a dózis módosítása
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' aste A ja Child-Pugh' aste B) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: Azonban a tigeciklin szisztémás clearance-e középsúlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B és C) szenvedő betegekben sorrendben 25%-kal, illetve 55%-kal csökkent, felezési ideje pedig sorrendben 23%-kal, illetve 43%-kal megnyúlt (lásd 4.2 pont).
Estonian: Kuid mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' aste B ja C) vähenes tigetsükliini süsteemne kliirens vastavalt 25% ja 55% ning tigetsükliini poolväärtusaeg pikenes 23% ja 43% võrra (vt lõik 4.2).
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések szepszis/szeptikus sokk, pneumonia, tályog, fertőzés
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid sepsis/septiline šokk, kopsupõletik, abstsess, infektsioonid
Hungarian: A 8 éves és idősebb gyermekgyógyászati betegek fertőzéseinek kezelésére alkalmazott tigeciklinnel kapcsolatos klinikai tapasztalatok nagyon korlátozottak (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Estonian: Tigetsükliini kasutamise kliiniline kogemus infektsioonide ravis 8-aastastel ja vanematel lastel on väga piiratud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Hungarian: A Tygacil oldatnak feloldódás után sárgás-narancssárgás színűnek kell lennie, ha nem ilyen, az oldatot meg kell semmisíteni.
Estonian: Tygacili lahus peab olema pärast lahustamist värvuselt kollane või oranž; kui see nii ei ole, tuleb lahus kasutuselt kõrvaldada.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok a tigeciklin/a tigeciklin metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et tigetsükliin/metaboliidid erituvad rinnapiima (vt lõik 5.3).
Hungarian: Polimikrobiális eredetű intraabdominális infekciók esetén klinikailag bizonyított a készítmény hatékonysága az anaerob baktériumokkal szemben, de nincs igazolt korreláció a MIC-értékek, a farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok és a klinikai kimenetel között, így nincs megadva az érzékenységre vonatkozó határérték.
Estonian: Seoses anaeroobsete bakteritega on olemas kliinilisi tõendeid efektiivsuse kohta polümikroobsete kõhusiseste infektsioonide puhul, kuid puudub korrelatsioon minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni väärtuste, farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste andmete ja kliiniliste tulemuste vahel.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében nagyon gyakori mellékhatás a hányinger és a hányás (lásd 4.8 pont).
Estonian: Lastel ja noorukitel on iiveldus ja oksendamine väga sagedased kõrvaltoimed (vt lõik 4.8).
Hungarian: Idősek Idős betegeknél nem indokolt az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).