FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Capsaicin bzw. 6-Nonenamid, N-[(4-Hydroxy-3-methoxyphenyl)methyl]-8-methyl, (6E) ist ein hoch selektiver Agonist für den TRPV1-Rezeptor (transient receptor potential vanilloid 1).
Greek: Η καψαϊκίνη, ή 6-εννεανοεναμίδιο, N-[(4-υδροξυ-3-μεθοξυφαίνυλο) μέθυλο]-8-μέθυλο, (6E), είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός αγωνιστής του υποδοχέα βανιλλοειδών τύπου 1 (TRPV1- transient receptor potential vanilloid 1).
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um einen unbeabsichtigten Kontakt mit den Pflastern oder anderen Materialien, die mit den behandelten Hautarealen in Kontakt waren, zu vermeiden.
Greek: Αυτές οι προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται προς αποφυγή της ακούσιας επαφής με τα επιθέματα ή τα άλλα υλικά που έχουν έρθει σε επαφή με τις υπό θεραπεία περιοχές.
German: o Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Greek: o Συχνότητα μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Dennoch ist bei der Anwendung in der Schwangerschaft Vorsicht geboten.
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt, da nur eine vorübergehende geringfügige systemische Resorption während der Behandlung mit Qutenza festgestellt wurde.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα καθώς έχουν παρατηρηθεί μόνον παροδικά χαμηλά επίπεδα συστημικής απορρόφησης του Qutenza.
German: Deshalb ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Greek: Συνεπώς, είναι απίθανο να παρατηρηθεί υπερδοσολογία.
German: Wie Qutenza aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Qutenza και περιεχόμενο της συσκευασίας
German: Der Fertilitätsindex und die Anzahl der Trächtigkeiten pro Anzahl an Ratten in Kohabitation waren in allen mit Capsaicin behandelten Gruppen verringert, auch wenn dies weder statistisch signifikant noch dosisabhängig war.
Greek: Ο δείκτης γονιμότητας και ο αριθμός των κυήσεων σε αρουραίους που συμβιώνουν μειώθηκε σε όλες τις ομάδες που έλαβαν καψαϊκίνη, παρά το γεγονός ότι η μείωση αυτή δεν είναι στατιστικά σημαντική ούτε δοσοεξαρτώμενη.
German: Die durch Capsaicin induzierten Veränderungen in den kutanen Nozizeptoren sind reversibel, und es ist berichtet und beobachtet worden, dass die normale Funktion (die Wahrnehmung von schädlichen Empfindungen) bei gesunden Probanden innerhalb weniger Wochen wiederkehrt.
Greek: Οι αλλαγές στους δερματικούς αλγοϋποδοχείς που προκαλούνται από την καψαϊκίνη είναι αναστρέψιμες και έχει αναφερθεί και παρατηρηθεί ότι σε υγιείς εθελοντές η φυσιολογική λειτουργία (εντοπισμός επιβλαβών αισθήσεων) επανέρχεται σε μερικές εβδομάδες.
German: Bei allen drei Ätiologien hielt die Wirkung während des 12-wöchigen Studienzeitraums an.
Greek: Και για τις τρεις αιτιολογίες η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια των 12 εβδομάδων της μελέτης.
German: Darüber hinaus wurden Fälle von Verbrennungen, einschließlich Verbrennungen zweiten Grades, bei Patienten, die mit Capsaicin-Pflastern behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εγκαυμάτων, συμπεριλαμβανομένων των εγκαυμάτων δευτέρου βαθμού, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με επιθέματα καψαϊκίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
German: In der folgenden Tabelle 1 sind alle Nebenwirkungen, die häufiger als bei den Kontrollen und bei mehr als einem Patienten in kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN), schmerzhafter Humaner Immundefizienzvirus-assoziierter Neuropathie (HIV-AN) und schmerzhafter diabetischer Neuropathie auftraten, nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Στον Πίνακα 1 που ακολουθεί αναφέρονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα εμφάνισης μεγαλύτερη από το φάρμακο ελέγχου και σε περισσότερους από έναν ασθενείς σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με μεθερπητική νευραλγία (PHN), Επώδυνη Νευροπάθεια σχετιζόμενη με τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV-ΑΝ) και επώδυνη διαβητική περιφερική νευροπάθεια, κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Bis zu 60 Minuten warten oder die in der Produktinformation des Arzneimittels angegebene Wartezeit beachten.
Greek: Περιμένετε 60 λεπτά ή για όσο χρονικό διάστημα απαιτείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του προϊόντος.
German: Patienten, bei denen während und nach der Applikation des Pflasters Schmerzen auftreten, sollten eine unterstützende Behandlung erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν άλγος κατά τη διάρκεια και μετά την εφαρμογή του επιθέματος, θα πρέπει να λαμβάνουν υποστηρικτική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Qutenza anwenden.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Qutenza.
German: S.C. STADA M&D S.R.L.
Greek: STADA M&D S.R.L.
German: Bei einer geringen Zahl von Fällen können dies Zeichen einer Hautverbrennung zweiten Grades sein, die dringend Abklärung erfordern.
Greek: Σε έναν μικρό αριθμό περιπτώσεων, μπορεί να υπάρχουν σημεία εγκαύματος δευτέρου βαθμού και να χρειάζεται επείγουσα φροντίδα.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
German: Qutenza enthält Capsaicin und gehört zur Arzneimittel-Gruppe der Anästhetika.
Greek: Το Qutenza περιέχει καψαϊκίνη και ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που καλουνται αναισθητικά.
German: Sollte Qutenza länger angewendet werden als vorgegeben, könnten Sie schwere Reaktionen an der Applikationsstelle erfahren wie z. B. Schmerzen, Rötung und Juckreiz.
Greek: Ωστόσο, εάν το Qutenza εφαρμοστεί για περισσότερο χρόνο από αυτόν που πρέπει μπορεί να εμφανίσετε σοβαρές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής όπως πόνο, ερυθρότητα και φαγούρα.
German: EU/1/09/524/001 1 Pflaster EU/1/09/524/002 2 Pflaster
Greek: EU/1/09/524/001 1 επίθεμα EU/1/09/524/002 2 επιθέματα
German: In-vitro-Daten (Prüfungen der Freisetzung und der Hautpermeation des Wirkstoffs) zeigen, dass die Freisetzungsgeschwindigkeit von Capsaicin aus Qutenza während der Applikationsdauer linear ist.
Greek: Τα in vitro δεδομένα (δοκιμές διάλυσης δραστικής ουσίας και εισχώρησης στο δέρμα) καταδεικνύουν ότι ο ρυθμός αποδέσμευσης της καψαϊκίνης από το Qutenza είναι γραμμικός κατά τη διάρκεια του χρόνου εφαρμογής.
German: Qutenza darf nur auf trockener, unversehrter (unverletzter) Haut und nicht im Gesicht, über dem Haaransatz der Kopfhaut und/oder in der Nähe von Schleimhäuten angewendet werden.
Greek: Το Qutenza πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε στεγνό, ανέπαφο (χωρίς κοψίματα) δέρμα και όχι στο πρόσωπο, ούτε πάνω από τη γραμμή τριχοφυΐας του τριχωτού της κεφαλής και/ή κοντά σε βλεννογόνιους υμένες.
German: Es ist nicht bekannt, ob Capsaicin bzw. seine Metaboliten über die Muttermilch ausgeschieden werden.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η καψαϊκίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Nach der Capsaicin-Exposition werden die kutanen Nozizeptoren weniger empfindlich für verschiedene Reize.
Greek: Μετά την έκθεση στην καψαϊκίνη, οι δερματικοί αλγοϋποδοχείς γίνονται λιγότερο ευαίσθητοι σε διάφορα ερεθίσματα.
German: Die Therapie mit Qutenza kann, falls erforderlich, in Abständen von 90 Tagen wiederholt werden.
Greek: Η θεραπεία με το Qutenza μπορεί να επαναλαμβάνεται μετά την παρέλευση 90 ημερών, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
German: Falls eine Beeinträchtigung der sensorischen Funktion festgestellt wird oder diese sich verschlechtert, sollte die Behandlung mit Qutenza nochmals überdacht werden.
Greek: Εάν ανιχνευθεί απώλεια αίσθησης ή παρατηρηθεί επιδείνωση, η θεραπεία με Qutenza πρέπει να επανεξετάζεται.
German: FALTSCHACHTEL MIT 1 ODER 2 PFLASTERN
Greek: ΚΟΥΤΙ 1 Ή 2 ΕΠΙΘΕΜΑΤΩΝ
German: Was Qutenza enthält
Greek: Τι περιέχει το Qutenza
German: Das topische Anästhetikum sollte auf das gesamte mit Qutenza zu behandelnde Areal und die umgebenden 1 bis 2 cm aufgetragen werden.
Greek: Το τοπικό αναισθητικό πρέπει να εφαρμόζεται ώστε να καλύπτει ολόκληρη την υπό θεραπεία περιοχή στην οποία θα εφαρμοστεί το Qutenza καθώς και 1 έως 2 cm γύρω από αυτήν.
German: Eine Reproduktionsstudie an Ratten zeigte eine statistisch signifikante Reduktion der Anzahl und des prozentualen Anteils der beweglichen Spermien bei Ratten, die 28 Tage vor der Kohabitation, am Tag der Kohabitation und bis zum Tag vor der Tötung jeweils 3 Stunden/Tag behandelt wurden.
Greek: Μια μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα που διενεργήθηκε σε αρουραίους κατέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση στον αριθμό και στο ποσοστό του κινητού σπέρματος σε αρουραίους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία διάρκειας 3 ωρών/ημέρα, η οποία ξεκίνησε 28 ημέρες πριν από τη συμβίωση, συνεχίστηκε κατά τη διάρκεια της συμβίωσης, καθώς και την ημέρα πριν από τη θανάτωση.
German: Das Reinigungsgel bleibt eine Minute auf der Haut und wird dann abgewischt, um Arzneimittelreste zu entfernen, die nach der Behandlung eventuell auf der Haut verblieben sind.
Greek: Η γέλη καθαρισμού θα παραμείνει στο δέρμα σας για ένα λεπτό και στη συνέχεια θα σκουπιστεί για να αφαιρεθούν τυχόν υπολείμματα του φαρμάκου που παραμένουν στο δέρμα σας μετά τη θεραπεία.
German: Aufgetretene Nebenwirkungen waren vorübergehend, selbstlimitierend und in der Regel von leichter bis mäßiger Intensität.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παροδικές, αυτοπεριοριζόμενες και συνήθως ήπιας έως μέτριας έντασης.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal entfernt die Pflaster nach 30 Minuten, wenn Sie wegen Nervenschmerzen in den Füßen behandelt werden, oder nach 60 Minuten, wenn Sie wegen Nervenschmerzen an anderen Körperstellen behandelt werden.
Greek: Ο γιατρός ή το νοσηλευτικό προσωπικό θα αφαιρέσει τα επιθέματα μετά από 30 λεπτά, εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για νευραλγία στα πόδια, ή μετά από 60 λεπτά εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για νευραλγία σε άλλα σημεία του σώματος.
German: Reinigungsgel zur Verwendung mit Qutenza
Greek: Γέλη καθαρισμού για χρήση με το Qutenza
German: Die Außenseite der Trägerschicht trägt den Aufdruck „capsaicin 8 %".
Greek: Η εξωτερική επιφάνεια της στρώσης βάσης έχει τυπωμένο το‘capsaicin 8%'.
German: Die Außenseite der Trägerschicht trägt den Aufdruck „capsaicin 8%".
Greek: Η εξωτερική επιφάνεια της στρώσης βάσης έχει τυπωμένο το ‘capsaicin 8%'.
German: Diese Verminderung der sensorischen Funktion ist im Allgemeinen leicht und vorübergehend (einschließlich solcher auf thermische und stechende Stimuli), jedoch wurde ein einzelner Fall einer dauerhaften Hypoästhesie in klinischen Studien bei schmerzhafter diabetischer Neuropathie berichtet.
Greek: Οι μειώσεις στις αισθητήριες λειτουργίες είναι γενικώς ήσσονος σημασίας και προσωρινές (συμπεριλαμβανομένων θερμικής και οξείας διέγερσης), ωστόσο, έχει αναφερθεί μία περίπτωση επίπονης υπαισθησίας σε κλινικές μελέτες για επώδυνη διαβητική νευροπάθεια.
German: Es kann zu Stechen in den Fingern führen, wenn Sie diese Gegenstände berühren.
Greek: Εάν ακουμπήσετε αυτά τα αντικείμενα μπορεί να προκληθεί τσούξιμο στα δάκτυλά σας.
German: Diese späteren Wirkungsstadien von Capsaicin werden häufig als „Desensibilisierung" bezeichnet und liegen vermutlich der Schmerzlinderung zugrunde.
Greek: Αυτές οι μεταγενέστερες επιδράσεις της καψαϊκίνης αναφέρονται συχνά ως «απευαισθητοποίηση» και θεωρείται ότι αποτελούν τον βασικό λόγο ανακούφισης από το άλγος.
German: Eine Minute warten und anschließend die Haut mit trockenem Verbandmull sauber wischen.
Greek: Περιμένετε ένα λεπτό και στη συνέχεια σκουπίστε το δέρμα με στεγνή γάζα.
German: Falls erforderlich, sollten Haare an den betroffenen Arealen abgeschnitten werden, damit das Pflaster besser haftet (die Haut nicht rasieren).
Greek: Εάν κρίνεται απαραίτητο, οι τρίχες στην προσβληθείσα περιοχή πρέπει να κόβονται για να διευκολύνεται η προσκόλληση του επιθέματος (μην ξυρίζετε την περιοχή).
German: Der Wirkstoff ist Capsaicin.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η καψαϊκίνη.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal steckt sie in einen Polyethylenbeutel, bevor Sie sicher entsorgt werden.
Greek: Ο γιατρός σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό θα τα τοποθετήσει σε σακούλα πολυ-αιθυλενίου πριν τα απορρίψει με ασφάλεια.
German: Ihr Arzt markiert die schmerzhaftesten Bereiche auf Ihrer Haut mit einem Kugelschreiber oder Filzstift.
Greek: Ο γιατρός σας θα σημειώσει τις πλέον επώδυνες περιοχές στο δέρμα σας με στυλό ή μαρκαδόρο.
German: Wenden Sie Qutenza nicht auf verletzter Haut oder offenen Wunden an.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Qutenza σε δέρμα που έχει κοψίματα ή σε ανοιχτά τραύματα.
German: Was ist QUTENZA und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Qutenza και ποια είναι η χρήση του
German: Schutzmaßnahmen vor der Handhabung bzw. der Anwendung des Arzneimittels Es empfiehlt sich, die Behandlung mit Qutenza in einem gut belüfteten Raum durchzuführen.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Συστήνεται η χορήγηση του Qutenza σε καλά αεριζόμενο χώρο θεραπείας.
German: Die Pflaster sollten nicht in Augen- oder Schleimhautnähe gelangen.
Greek: Τα επιθέματα δεν πρέπει να βρίσκονται κοντά στα μάτια ή τους βλεννογόνιους υμένες.
German: Entsorgen benutzter und unbenutzter Qutenza-Pflaster
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιηθέντων και μη χρησιμοποιηθέντων επιθεμάτων Qutenza.
German: Die verfügbaren pharmakodynamischen und toxikologischen Daten von Tieren zeigten eine Ausscheidung von Capsaicin bzw. seinen Metaboliten über die Milch (nähere Angaben, siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση καψαϊκίνης/μεταβολιτών στο γάλα (για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 5.3).
German: Es liegen keine bzw. wenige Daten über die Anwendung von Capsaicin bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση καψαϊκίνης σε έγκυες γυναίκες.
German: Laktierende Ratten, die täglich für 3 Stunden Qutenza ausgesetzt waren, zeigten messbare Spiegel von Capsaicin in der Muttermilch.
Greek: Οι αρουραίοι που θήλαζαν και εκτέθηκαν στο Qutenza σε ημερήσια βάση για 3 ώρες εμφάνισαν μετρήσιμα επίπεδα καψαϊκίνης στο μητρικό γάλα.
German: Nach Öffnen des Beutels sollte Qutenza innerhalb von 2 Stunden angewendet werden.
Greek: Μετά το άνοιγμα του φακελίσκου, το Qutenza πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 2 ωρών.
German: Pharmakokinetische Daten bei Menschen zeigten eine vorübergehende geringfügige (< 5 ng/ml) systemische Exposition gegenüber Capsaicin bei etwa einem Drittel der Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN), bei 3 % der Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie (PDN) und bei keinem Patienten mit HIV-assoziierter Neuropathie nach 60-minütiger Applikation von Qutenza.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ανθρώπους κατέδειξαν παροδική, μικρή (< 5 ng/ml) συστημική έκθεση στην καψαϊκίνη σε περίπου ένα τρίτο των ασθενών με μεθερπητική νευραλγία (PHN), σε 3% των ασθενών με επώδυνη διαβητική περιφερική νευροπάθεια και σε κανέναν ασθενή με επώδυνη νευροπάθεια σχετιζόμενη με τον HIV μετά από 60-λεπτη χορήγηση Qutenza.
German: Diabetischen Patienten mit den Komorbiditäten koronare Herzerkrankung, Hypertonie und kardiovaskuläre autonome Neuropathie sollte besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε διαβητικούς ασθενείς με συννοσηρότητες στεφανιαίας νόσου, υπέρτασης και καρδιαγγειακής αυτόνομης νευροπάθειας.
German: Qutenza ist ein Pflaster zur einmaligen Anwendung und kann auf die Größe und Form des Behandlungsareals zugeschnitten werden.
Greek: Το Qutenza είναι επίθεμα μίας χρήσης και μπορεί να κόβεται ώστε να προσαρμόζεται στο μέγεθος και στο σχήμα της υπό θεραπεία περιοχής.
German: Die Schutzfolie darf erst unmittelbar vor der Applikation entfernt werden.
Greek: Η προστατευτική ταινία ΔΕΝ πρέπει να αφαιρείται παρά μόνο αμέσως πριν από την εφαρμογή του επιθέματος.
German: Eine Karzinogenitätsstudie an Mäusen deutet darauf hin, dass Capsaicin nicht karzinogen ist.
Greek: Μια μελέτη καρκινογένεσης που διενεργήθηκε σε ποντικούς υποδεικνύει ότι η καψαϊκίνη δεν προκαλεί καρκινογένεση.
German: Eine Teratogenitätsstudie an Kaninchen zeigte kein Potenzial für eine embryofetale Toxizität.
Greek: Μια μελέτη τερατολογίας που διενεργήθηκε σε κουνέλια δεν κατέδειξε κανένα ενδεχόμενο εμβρυϊκής τοξικότητας.
German: In klinischen Studien an gesunden Probanden wurden vorübergehende leichte Veränderungen der Wärmewahrnehmung (1 °C bis 2 °C) und stechende Empfindungen festgestellt.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές στις οποίες μετείχαν υγιείς εθελοντές, στη θέση εφαρμογής του Qutenza παρατηρήθηκαν παροδικές, ελάσσονες αλλαγές στην αίσθηση της θερμότητας (1°C έως 2°C) και στην οξύτητα ενός ερεθίσματος.
German: Falls es zu Brennen in den Augen, auf der Haut oder in den Atemwegen kommt, sollte der Betroffene sich aus der Nähe von Qutenza entfernen.
Greek: Εάν παρατηρηθεί κάψιμο στα μάτια, στο δέρμα ή στους αεραγωγούς, το προσβεβλημένο άτομο πρέπει να απομακρύνεται από το επίθεμα Qutenza.
German: Sie sollten das Stillen beenden, bevor die Behandlung mit Qutenza beginnt.
Greek: Θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό προτού ξεκινήσετε θεραπεία με το Qutenza.
German: Ausführliche Anweisungen siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels oder Packungsbeilage.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες, ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος ή στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Nach dem Entfernen der Haare und dem Waschen sollte die Haut gründlich abgetrocknet werden.
Greek: Μετά την αφαίρεση των τριχών και το πλύσιμο, το δέρμα πρέπει να στεγνώνεται σχολαστικά.
German: Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von Qutenza auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες για τις επιδράσεις του Qutenza στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Einzelheiten des Schulungsprogramms für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal mit den zuständigen nationalen Behörden vereinbaren und dieses Programm vor dem Inverkehrbringen national umsetzen.
Greek: Ο ΚΑΚ θα έρθει σε συμφωνία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές για τις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και θα εξασφαλίσει την εφαρμογή του προγράμματος σε εθνικό επίπεδο πριν από την κυκλοφορία.
German: Patienten, bei denen während und nach der Applikation des Pflasters Schmerzen auftreten, sollten eine unterstützende Behandlung wie z. B. lokale Kühlung (z. B. mittels einer kühlen Kompresse) oder orale Analgetika (wie kurz wirksame Opioide) erhalten.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν άλγος κατά τη διάρκεια και μετά την εφαρμογή του επιθεμάτος πρέπει να λαμβάνουν υποστηρικτική θεραπεία όπως τοπικά δροσιστικά (όπως μια κρύα κομπρέσα) ή από του στόματος αναλγητικά (π.χ. οπιοειδή βραχείας δράσης).
German: Das Qutenza-Pflaster wird mit einer Tube Reinigungsgel geliefert, das keinen Wirkstoff enthält.
Greek: Το επίθεμα Qutenza παρέχεται με σωληνάριο γέλης καθαρισμού, το οποίο δεν περιέχει δραστική ουσία.
German: Wenden Sie Qutenza nicht am Kopf oder im Gesicht an.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Qutenza σε κανένα σημείο του κεφαλιού ή του προσώπου σας.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Patienten, die für 60 und 90 Minuten behandelt wurden, zeigte, dass die Capsaicin-Spiegel im Plasma etwa 20 Minuten nach dem Entfernen von Qutenza ihren Gipfel erreichten und mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit von etwa 130 Minuten sehr rasch abnahmen.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού ασθενών στους οποίους τοποθετήθηκε επίθεμα για 60 και 90 λεπτά έδειξε ότι τα επίπεδα καψαϊκίνης στο πλάσμα ανήλθαν στα ανώτερα επίπεδα περίπου 20 λεπτά μετά την αφαίρεση του Qutenza και μειώθηκαν ταχύτατα με μέση διάρκεια ημιζωής περίπου 130 λεπτά.
German: Eine reproduktionstoxikologische Studie an Ratten zeigte eine verminderte Anzahl und einen verminderten Prozentsatz an beweglichen Spermien und eine verminderte Anzahl an Schwangerschaften (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μία μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε αρουραίους έδειξε μείωση στον αριθμό και στο ποσοστό του κινητού σπέρματος και στον αριθμό των κυήσεων (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Die mit Capsaicin durchgeführten Genotoxizitätsstudien zeigen eine schwache mutagene Reaktion im Maus-Lymphom-Test und negative Reaktionen im Ames-Test, Maus-Mikrokerntest und im Chromosomenaberrationstest an menschlichen Lymphozyten aus peripherem Blut.
Greek: Οι μελέτες γονοτοξικότητας που διενεργήθηκαν για την καψαϊκίνη καταδεικνύουν ασθενή μεταλλαξιογόνο απόκριση κατά την ανάλυση λεμφώματος ποντικών και αρνητική απόκριση στη μετάλλαξη των βακτηριακών κυττάρων, των μικροπυρήνων ποντικών και των χρωμοσωματικών ανωμαλιών κατά τις δοκιμές σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος.
German: Jedes Pflaster ist 14 cm x 20 cm (280 cm2) groß und besteht aus einer haftenden Seite, die den Wirkstoff enthält, und einer äußeren Trägerschicht.
Greek: Κάθε επίθεμα έχει διαστάσεις 14 cm x 20 cm (280 cm2) και αποτελείται από μια αυτοκόλλητη πλευρά που περιέχει τη δραστική ουσία και μια εξωτερική επιφάνεια της στρώσης βάσης.
German: Die höchste Konzentration von Capsaicin, die bei Patienten nach 60-minütiger Behandlung gemessen wurde, betrug 4,6 ng/ml unmittelbar nach Entfernen des Qutenza-Pflasters.
Greek: Η υψηλότερη συγκέντρωση καψαϊκίνης που ανιχνεύθηκε σε ασθενείς μετά από 60λεπτη εφαρμογή του Qutenza ήταν 4,6 ng/mL και παρατηρήθηκε αμέσως μετά την αφαίρεση του επιθέματος.
German: In diesem Fall trifft Ihr Arzt andere Maßnahmen, um Ihre Schmerzen nach der Behandlung mit Qutenza zu lindern.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει άλλα μέσα για τη μείωση του πόνου που προκαλείται από τη θεραπεία με Qutenza.
German: Es wird erwartet, dass Wahrnehmungen von nicht-TRPV1-exprimierenden Hautnerven unverändert bleiben, einschließlich der Fähigkeit, mechanische Reize und Vibrationsreize wahrzunehmen.
Greek: Η αίσθηση στα δερματικά νεύρα χωρίς έκφραση TRPV1 αναμένεται να παραμείνει αμετάβλητη, περιλαμβανομένης της ικανότητας ανίχνευσης μηχανικών και παλμικών ερεθισμάτων.
German: Die Behandlung mit Qutenza kann alle 90 Tage wiederholt werden, falls die Schmerzen persistieren oder wiederkehren.
Greek: Οι θεραπείες με Qutenza μπορούν να επαναλαμβάνονται κάθε 90 ημέρες, ανάλογα με την επιμονή ή την επιστροφή του άλγους.
German: • Vermindertes Geschmacksempfinden, verringertes Gefühl in Gliedmaßen, Augenreizung,
Greek: • Μειωμένη αίσθηση γεύσης, μειωμένη αίσθηση στα άκρα, ερεθισμός των οφθαλμών, βήχας,
German: Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass Qutenza einen direkten Einfluss auf die Konzentrationsfähigkeit oder die Fähigkeit hat, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Greek: Συνεπώς, το Qutenza είναι απίθανο να έχει άμεση επίδραση στην ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε ή στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
German: Qutenza 179 mg kutanes Pflaster Capsaicin
Greek: Qutenza 179 mg δερματικό επίθεμα καψαϊκίνη
German: Anästhetikum entfernen.
Greek: Αφαιρέστε το αναισθητικό.
German: Auf der Grundlage von In-vitro-Studien wird geschätzt, dass im Laufe von einstündigen Applikationen etwa 1 % des Capsaicins in die Epidermis und die Dermis der Haut resorbiert wird.
Greek: Βάσει in vitro μελετών, εκτιμάται ότι περίπου 1% της καψαϊκίνης απορροφάται στο επιδερμικό και δερμικό στρώμα της επιδερμίδας σε ωριαίες εφαρμογές του επιθέματος .