FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Invokana не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на колело и работа с инструменти или машини.
Estonian: Invokanal ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimisele, jalgrattaga sõitmisele ning seadmete ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Симптомите включват замъгляване на зрението, изтръпване на устните, треперене, изпотяване, бледност, промяна в настроението, чувство на безпокойство или обърканост.
Estonian: Nähtude hulka kuuluvad hägune nägemine, huulte kipitus, higistamine, kahvatus, meeleolu muutused või ärevus- või segasustunne.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се увеличава дозата при пациенти ≥ 75-годишна възраст, пациенти с установено сърдечно-съдово заболяване, или други пациенти, при които първоначалната, предизвикана от канаглифлозин диуреза представлява риск (вж. точка 4.4).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla, kui annust suurendatakse patsientidel vanuses ≥ 75 aasta, teadaolevalt kardiovaskulaarse haigusega patsientidel või patsientidel, kellel kanagliflosiiniga indutseeritud diurees tekitab riski (vt lõik 4.4).
Bulgarian: При проучване за ембриофеталното развитие при плъхове е наблюдавано забавяне в осификацията на метатарзалните кости при системна експозиция 73 пъти и 19 пъти по-висока от клиничната експозиция при дози от 100 mg и 300 mg.
Estonian: Loote arengu uuringutes rottidel täheldati metatarsaalsete luude luustumise hilinemist plasmakontsentratsiooni juures, mis oli 73 ja 19 korda suurem kui 100 mg ja 300 mg kliinilised plasmakontsentratsioonid.
Bulgarian: Хипогликемия в комбинация с инсулин или сулфанилурейно производно нечести
Estonian: Hüpoglükeemia koos insuliini või sulfonüüluureaga
Bulgarian: Вашия диабет, Вие също така трябва да спазвате съветите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно диетата и физическите упражнения.
Estonian: Suhkurtõve kontrollimiseks peate jälgima oma arsti, apteekri või meditsiiniõe soovitusi toitumise ja füüsilise aktiivuse suhtes.
Bulgarian: Канаглифлозин е перорален инхибитор на SGLT2.
Estonian: Suukaudselt manustatav kanagliflosiin on aktiivne SGLT2 inhibiitor.
Bulgarian: Канаглифлозин не е проучван при тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 или CrCl < 30 ml/min) или ТБН.
Estonian: Kanagliflosiini ei ole uuritud tõsise neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 30 ml/min) või ESRD-iga patsientidel.
Bulgarian: Други специални популации
Estonian: Omadused teistes eripopulatsioonides
Bulgarian: Средните процентни увеличения от изходното ниво при 100 mg и 300 mg канаглифлозин спрямо плацебо, съответно, са за общ холестерол 3,4% и 5,2% спрямо 0,9%; за HDL-холестерол 9,4% и 10,3% спрямо 4,0%; за LDL-холестерол 5,7% и 9,3% спрямо 1,3%; за не-HDL-холестерол 2,2% и 4,4% спрямо 0,7%; за триглицериди 2,4% и 0,0% спрямо 7,6%.
Estonian: i Keskmine protsendiline suurenemine algtasemest kanaglifosiin 100 mg ja 300 mg vs platseebo olid vastavalt totaalsel kolesteroolil 3,4% ja 5,2% vs 0,9%; HDL-kolesteroolil 9,4% ja 10,3% vs 4,0%; LDL-kolesteroolil 5,7% ja 9,3% vs
Bulgarian: Канаглифлозин не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Estonian: Kanagliflosiini ei tohi imetamise ajal kasutada.
Bulgarian: Токсичността за майката е ограничена до намалено наддаване на телесното тегло.
Estonian: Emaslooma toksilisus piirdus kaalutõusu pidurdumisega.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Invokana е една таблетка от 100 mg дневно.
Estonian: • Invokana algannus on üks 100 mg tablett ööpäevas.
Bulgarian: Плацебо-контролирани проучвания
Estonian: Platseebokontrolliga uuringud
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища се съобщават по-често при канаглифлозин 100 mg и 300 mg (5,9% спрямо 4,3%) в сравнение с 4,0% при плацебо.
Estonian: Kuseteede infektsioonidest teatati sagedamini kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg (vastavalt 5,9% ja 4,3%) kui platseebo puhul (4,0%).
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се повлиява значително при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Estonian: Valkudega seondumine ei ole neeruvõi maksakahjustusega patsientidel muutunud.
Bulgarian: Неприложимо г p < 0,001
Estonian: d p < 0,001.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на дози от 100 mg и 300 mg канаглифлозин варира от 1,30 ml/min до 1,55 ml/min.
Estonian: 100 mg ja 300 mg annuse renaalne kliirens oli vahemikus 1,30…1,55 ml/min.
Bulgarian: Вулвовагинална кандидоза включва термините вулвовагинална кандидоза, вулвовагинална гъбична инфекция, вулвовагинит, вагинална инфекция, вулвит и генитална гъбична инфекция.
Estonian: „vulvovaginiit", „vaginaalne infektsioon", „vulviit" ja „genitaalne seeninfektsioon".
Bulgarian: invokana 100 mg invokana 300 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) invokana 100 mg invokana 300 mg
Bulgarian: Това ще Ви подсеща да я приемате.
Estonian: See aitab meeles pidada tableti võtmist.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза от 100 mg и 300 mg при здрави доброволци, канаглифлозин се абсорбира бързо, като максималната плазмена концентрация се постига 1 до 2 часа след приложение (средно Tmax).
Estonian: Pärast suukaudsete 100 mg ja 300 mg üksikannuse manustamist tervetele katseisikutele imendus kanagliflosiin kiiresti maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Tmax mediaan) saavutamisega 1…2 tundi pärast annustamist.
Bulgarian: Опаковки от 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки
Estonian: Pakendi suurused 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: Не е наблюдавано влияние върху фертилитета при проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: При проучване с единична доза при пациенти с диабет тип 2, лечението с 300 mg преди определяне на глюкозен профил забавя интестиналната абсорбция на глюкозата и редуцира постпрандиалната глюкоза както чрез бъбречни, така и чрез небъбречни механизми.
Estonian: Üksikannuse uuringus 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel pidurdas 300 mg annus enne toidusegu manustamist glükoosi imendumist soolest ja vähendas postprandiaalset glükoosi nii renaalse kui ka mitterenaalse mehhanismiga.
Bulgarian: Ортостатично замайване*, синкоп*
Estonian: Posturaalne pearinglus*, sünkoop*
Bulgarian: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Estonian: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV/SA Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Bulgarian: Канаглифлозин се сравнява с глимепирид в комбинирана терапия с метформин и със ситаглиптин в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (вж. таблица 3).
Estonian: Kanagliflosiini võrreldi glimepiriidiga kaksikravis koos metformiiniga ning sitagliptiiniga kolmikravis koos metformiini ja sulfonüüluureaga (tabel 3).
Bulgarian: Хипогликемия при допълнителна терапия към инсулин и секретагога
Estonian: Hüpoglükeemia kasutamisel täiendava ravina koos insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava ravimiga
Bulgarian: В проучване за пренаталното и постнаталното развитие при плъхове канаглифлозин, прилаган на женските пъхове от 6-и гестационен ден до 20-и ден на лактация, е довел до намалено тегло на мъжките и женските малки при токсични дози за майката > 30 mg/kg дневно (експозиции ≥ 5,9 пъти по-високи от експозицията на канаглифлозин при MRHD).
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus põhjustas emasloomadele manustatud kanagliflosiin (manustatuna 6. gestatsioonipäevast kuni 20. laktatsioonipäevani) väiksemaid kehakaale isastel ja emastel järglastel emasloomale toksiliste annuste (> 30 mg/kg päevas) juures (plasmakontsentratsioonid ületasid ≥ 5,9 korda plasmakontsentratsioonid inimestel maksimaalse soovitatava annuse korral).
Bulgarian: В сравнение със ситаглиптин в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (52 седмици)
Estonian: Võrdlus sitagliptiiniga kolmikravis koos metformiini ja sulfonüüluureaga (52 nädalat)
Bulgarian: При пациенти ≥ 75-годишна възраст случаите са 4,9% при канаглифлозин 100 mg и 8,7% при канаглифлозин 300 mg в сравнение с 2,6% в контролната група (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: ≥ 75 aasta vanustel patsientidel oli esinemissagedus 4,9% kanagliflosiin 100 mg puhul ja 8,7% kanagliflosiin 300 mg puhul võrreldes 2,6%-ga kontrollrühmas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Безопасността на канаглифлозин е оценена при 10 285 пациенти с диабет тип 2, включително 3 139 пациенти, лекувани с канаглифлозин 100 mg и 3 506 пациенти, лекувани с канаглифлозин 300 mg, които са приемали лекарствения продукт в девет двойнослепи, контролирани клинични проучвания фаза 3.
Estonian: Kanagliflosiini ohutust hinnati 10 285-l 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendil, sealhulgas 3139 patsiendil, keda raviti 100 mg kanagliflosiiniga, ja 3506 patsiendil, keda raviti 300 mg kanagliflosiiniga.
Bulgarian: 082 от пациентите са ≥ 65 години и 510 от пациентите са ≥ 75 години.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 59,6 aastat (vahemik 21…96 aastat), neist 3082 patsienti olid ≥ 65-aastased ja 510 patsienti ≥ 75-aastased.
Bulgarian: В специалното проучване по отношение на сърдечно-съдовата система, където пациентите като цяло са по-възрастни и с по-висок процент на усложнения на диабета, честотата на нежелани реакции, свързани с хиповолемия е 2,8% при канаглифлозин 100 mg, 4,6% при канаглифлозин 300 mg и 1,9% при плацебо.
Estonian: Kardiovaskulaarses uuringus, kus patsiendid olid üldiselt vanemad ja diabeetiliste tüsistuste esinemissagedus suurem, oli vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus 2,8% kanagliflosiin 100 mg, 4,6% kanagliflosiin 300 mg ja 1,9% platseebo puhul.
Bulgarian: (на възраст 75 и повече години), хора с бъбречни проблеми и хора, които приемат обезводняващи таблетки (диуретици).
Estonian: See esineb sagedamini eakatel patsientidel (≥ 75 aasta), neeruprobleemidega patsientidel ja vett väljaajavaid tablette (diureetikume) võtvatel patsientidel.
Bulgarian: Когато канаглифлозин се добавя към лечение с инсулин, хипогликемия се наблюдава при 49,3%, 48,2% и 36,8% от пациентите, лекувани съответно с канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо, а тежка хипогликемия се наблюдава при 1,8%, 2,7%, и 2,5% от пациентите, лекувани съответно с канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо.
Estonian: Kui kanagliflosiin lisati insuliinravile, täheldati hüpoglükeemiat 49,3%-l, 48,2%-l ja 36,8%-l patsisentidest, keda raviti vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseeboga, ning raske hüpoglükeemia esines 1,8%-l, 2,7%-l ja 2,5%-l patsientidest, keda raviti vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseeboga.
Bulgarian: Повечето пациенти с изходна стойност на eGFR от 45 ml/min/1,73 m2до < 60 ml/min/1,73 m са на лечение с инсулин и/или сулфанилурейно производно (85% [614/721]).
Estonian: Enamik patsiente, kelle esialgne eGFR oli 45 kuni < 60 ml/min/1,73 m2, said insuliini ja/või sulfonüüluureat [85% (614/721)].
Bulgarian: Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на инсулина или повишена нужда от инсулин вследствие на голяма операция или сериозно заболяване.
Estonian: Risk diabeetilise ketoatsidoosi tekkeks võib olla suurem, kui olete kaua paastunud, tarvitate liigselt alkoholi, teil on tekkinud organismi vedelikupuudus (dehüdratsioon), teie insuliini annuseid on järsult vähendatud või teie organism vajab rohkem insuliini seoses kirurgilise operatsiooni või tõsise haigusega.
Bulgarian: Канаглифлозин 100 mg като двойна терапия с метформин дава подобни редукции на HbA1c спрямо изходната стойност, а дозата от 300 mg дава по-високи редукции (p < 0,05) на HbA1c в сравнение с глимепирид, следователно показва не по-малка ефективност.
Estonian: Kanagliflosiin 100 mg kaksikravina koos metformiiniga põhjustas sarnase HbA1c vähenemise võrreldes algse väärtusega ja 300 mg põhjustas parema (p < 0,05) HbA1c vähenemise võrreldes glimepiriidiga, näidates sellega mittehalvemust.
Bulgarian: Ако трябва да бъде прилаган индуктор на тези УДФ-глюкуронил трансферазни ензими съвместно с канаглифлозин, може да се обмисли увеличаване на дозата до 300 mg веднъж дневно, ако пациентите понастоящем понасят канаглифлозин 100 mg веднъж дневно, имат eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl > 60 ml/min и се налага допълнителен гликемичен контрол.
Estonian: Kui UGT ensüümide indutseerijat tuleb manustada koos kanagliflosiiniga, võib annuse suurendamist 300 mg ööpäevas kaaluda patsientidel, kes juba taluvad annust 100 mg kanagliflosiini ööpäevas, kelle eGFR on ≥ 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl ≥ 60 ml/min ja kes vajavad vere glükoosisisalduse lisakontrolli.
Bulgarian: Проведени са проучвания с канаглифлозин като монотерапия, в комбинация с метформин, в комбинация със сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и пиоглитазон и като допълнителна терапия към инсулин (вж. таблица 2).
Estonian: Kanagliflosiini uuriti monoteraapiana, kaksikravina koos metformiiniga, kaksikravina koos sulfonüüluureaga, kolmikravina koos metformiini ja sulfonüüluureaga, kolmikravina koos metformiini ja pioglitasooniga ning täiendava ravina insuliinile (tabel 2).
Bulgarian: Освен това се наблюдават и редукции на телесното тегло и систолното кръвно налагане спрямо плацебо.
Estonian: Veel täheldati kehakaalu ja süstoolse vererõhu langust võrreldes platseeboga.
Bulgarian: В този сборен анализ пациентите на бримкови диуретици, пациенти с изходна eGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до < 60 ml/min/1,73 m2 и пациенти ≥ 75-годишна възраст обикновено са с повисока честота на тези нежелани реакции.
Estonian: Ühendatud analüüsis esines lingudiureetikume saavatel patsientidel, algse eGFR-iga 30 kuni < 60 ml/min/1,73 m2 patsientidel ja ≥ 75 aasta vanustel patsientidel üldiselt nende kõrvaltoimete suurem esinemissagedus.
Bulgarian: Ентерохепаталната циркулация на канаглифлозин е незначителна.
Estonian: Kanagliflosiini enterohepaatiline ringe oli ebaoluline.
Bulgarian: EU/1/13/884/005 (10 таблетки) EU/1/13/884/006 (30 таблетки) EU/1/13/884/007 (90 таблетки) EU/1/13/884/008 (100 таблетки)
Estonian: EU/1/13/884/005 (10 tabletti) EU/1/13/884/006 (30 tabletti) EU/1/13/884/007 (90 tabletti) EU/1/13/884/008 (100 tabletti)
Bulgarian: Понижаването на RTG при пациенти с диабет тип 2, лекувани със 100 mg или 300 mg канаглифлозин, е довело до повишена UGE, варираща от 77 g на ден до 119 g на ден по време на фаза 1 проучвания; наблюдаваната UGE е довела до загуба от 308 kcal на ден до 476 kcal на ден.
Estonian: RTG vähenemine põhjustas 1. faasi uuringutes glükoosi suurenenud eritumist uriiniga vahemikus 77…119 g ööpäevas 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, keda raviti 100 mg või 300 mg kanagliflosiiniga; täheldatud UGE tähendab 308…476 kcal kaotust ööpäevas.
Bulgarian: Пациенти ≥ 75-годишна възраст имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (като замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония) с честота 4,9%, 8,7% и 2,6% съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и в контролната група.
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat esines vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nagu posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon) suurem esinemissagedus: 4,9%, 8,7% ja 2,6% vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ning kontrollrühmas.
Bulgarian: UGE са запазват по време на 26-седмичния период на лечение при пациенти с диабет тип 2.
Estonian: RTG vähenemine ja UGE suurenemine oli 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel 26-nädalase annustamisperioodi jooksul püsiv.
Bulgarian: При проучвания за лекарствени взаимодействия, канглифозин в стационарно състояние няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на метформин, перорални контрацептиви (етинилестрадиол и левоноргестрол), глибенкламид, парацетамол, хидрохлоротиазид или варфарин.
Estonian: Koostoimete uuringutes ei olnud kanagliflosiinil püsikontsentratsioonide juures olulist toimet metformiini, suukaudsete kontratseptiivide (etinüülöstradiool ja levonorgestreel), glibenklamiidi, paratsetamooli, hüdroklorotiasiidi või varfariini farmakokineetikale.
Bulgarian: По време на 12-седмично проучване нестимулираният LH не се е повишил при пациенти от мъжки пол, лекувани с канаглифлозин.
Estonian: 12-nädalases kliinilises uuringus ei suurenenud kanagliflosiiniga ravitud meespatsientidel stimuleerimata luteiniseeriva hormooni sisaldus.
Bulgarian: Резултати от активно-контролирани проучвания за ефикасностa
Estonian: Efektiivsuse tulemused aktiivse kontrolliga kliinilistest uuringutesta
Bulgarian: EU/1/13/884/001 (10 таблетки) EU/1/13/884/002 (30 таблетки) EU/1/13/884/003 (90 таблетки)
Estonian: EU/1/13/884/001 (10 tabletti) EU/1/13/884/002 (30 tabletti) EU/1/13/884/003 (90 tabletti) EU/1/13/884/004 (100 tabletti)
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Estonian: Mida Invokana sisaldab
Bulgarian: След еднократно и многократно перорално приложение на дози канаглифлозин при пациенти с диабет тип 2 са наблюдавани понижение на RTG и поява на глюкозурия, които са дозозависими.
Estonian: Pärast kanagliflosiini suukaudsete üksik- ja korduvannuste manustamist 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidele täheldati annusest sõltuvat RTG vähenemist ja UGE suurenemist.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични изпитвания показват, че DKA възниква най-често, когато пациенти с диабет тип 1 се лекуват с инхибитори на SGLT2
Estonian: Vähesed kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud, et DKA esinemissagedus I tüübi diabeediga patsientide seas, kes said ravi SGLT2 inhibiitoriga, oli sage.
Bulgarian: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Estonian: Hrvatska Johnson & Johsnon S.E.
Bulgarian: Въпреки това, е забелязана дилатация на бъбречното легенче с ниво, при които не се наблюдават нежелани ефекти (No Observed Effect Level, NOEL), при експозиции 2,4 пъти и 0,6 пъти клиничната експозиция, съответно при дози от 100 mg и 300 mg, и не напълно обратима в рамките на приблизително един месец възстановителен период.
Estonian: Kuid neeruvaagna laienemist tuvastati täheldatava toimeta annuse plasmakontsentratsioonide juures, mis olid 2,4 ja 0,6 korda suuremad kui 100 mg ja 300 mg kliinilised plasmakontsentratsioonid, ning see ei olnud täielikult pöörduv umbes 1-kuulise taastumisperioodi jooksul.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Bulgarian: Инсулинът и стимулаторите на инсулиновата секреция, като сулфанилурейни производни, могат да предизвикат хипогликемия.
Estonian: Insuliin ja insuliini sekretsiooni suurendavad ravimid Insuliin ja insuliini sekretsiooni suurendavad ravimid, nagu sulfonüüluuread, võivad põhjustada hüpoglükeemiat.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фармакокинетиката на канаглифлозин при педиатрични пациенти.
Estonian: Lapsed Lastel ei ole kanagliflosiini farmakokineetikat iseloomustavaid uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Когато канаглифлозин е добавен към лечение със сулфанилурейно производно, хипогликемия се наблюдава при 4,1%, 12,5% и 5,8% от пациентите, лекувани съответно с канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо (вж. точки 4.2 и 4.5).
Estonian: Kui kanagliflosiin lisati ravile sulfonüüluureaga, täheldati hüpoglükeemiat 4,1%-l, 12,5%-l ja 5,8%-l patsisentidest, keda raviti vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseeboga (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Bulgarian: Не се наблюдават значителни промени на костната плътност в трабекуларната и кортикалната кост.
Estonian: Olulisi muutusi luutiheduses trabekulaarses ja kortikaalses piirkonnas ei esinenud.
Bulgarian: Бъбречната Ви функция ще бъде изследвана чрез кръвен тест, преди да започнете и докато приемате това лекарство.
Estonian: Neerutalitlus Enne ravi algust selle ravimiga ja ravi ajal kontrollitakse teie neere veretesti abil.
Bulgarian: В крайната точка на проучването 3,0% от пациентите, лекувани с канаглифлозин 100 mg, 4,0% лекувани с канаглифлозин 300 mg, и 3,3% с плацебо са имали такова понижение (вж. точка 4.4).
Estonian: Uuringu lõpp-punktis esines selline vähenemine 3,0%-l kanagliflosiin 100 mg, 4,0%-l kanagliflosiin 300 mg ja 3,3%-l platseeboga ravitud patsientidest (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Таблетката е жълта, с форма на капсула, с приблизителна дължина 11 mm, с незабавно освобождаване и филмирана, маркирана със „CFZ" от едната страна и със „100" от другата.
Estonian: Tablett on kollane, kapslikujuline, umbes 11 mm pikk, toimeainet kiiresti vabastav ja õhukese polümeerikattega, ühel küljel on märgistus „CFZ" ja teisel küljel „100".
Bulgarian: Констипация, жажда б, гадене
Estonian: Kõhukinnisus, janub, iiveldus
Bulgarian: Таблетката е бяла, с форма на капсула, с приблизителна дължина 17 mm, с незабавно освобождаване и филмирана, маркирана със „CFZ" от едната страна и с „300" от другата.
Estonian: Tablett on valge, kapslikujuline, umbes 17 mm pikk, toimeainet kiiresti vabastav ja õhukese polümeerikattega, ühel küljel on märgistus „CFZ" ja teisel küljel „300".
Bulgarian: Вулвовагинална кандидоза (включително вулвовагинит и вулвовагинална гъбична инфекция) се съобщава при 10,4% и 11,4% от жените, лекувани съответно с канаглифлозин 100 mg и с канаглифлозин 300 mg, в сравнение с 3,2% при пациентки на плацебо.
Estonian: Vulvovaginaalsest kandidiaasist (sealhulgas vulvovaginiidist ja vulvovaginaalsest seeninfektsioonist) teatati 3,2%-l platseeboga ravitud naispatsiendil võrreldes 10,4% ja 11,4% vastavalt kanagliflosiin 100 mg ja kanagliflosiin 300 mg-ga ravitud naispatsiendiga.
Bulgarian: В сборния анализ на четири 26-седмични, плацебо-контролирани проучвания, честотата на всички нежелани лекарствени реакции, свързани с хиповолемия (например замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония, дехидратация и синкоп) е 1,2% за канаглифлозин 100 mg, 1,3% за канаглифлозин 300 mg и 1,1% за плацебо.
Estonian: Vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimed Nelja 26-nädalase platseebokontrollitud uuringu ühendatud analüüsis oli kõigi vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nt posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon, dehüdratsioon ja sünkoop) esinemissagedus 1,2% kanagliflosiin 100 mg, 1,3% kanagliflosiin 300 mg ja 1,1% platseebo puhul.
Bulgarian: Възможни признаци на обезводняване са: усещане за световъртеж и замаяност загуба на съзнание (припадък), чувство на замаяност или припадък при изправяне силна сухота или лепнене на устата, силна жажда силна отпадналост или умора отделяне на твърде малко или никаква урина учестена сърдечна дейност.
Estonian: Dehüdratsiooni võimalikud nähud on: pearinglus; minestamine või pearinglus püsti tõusmisel; väga kuiv või kleepuv suu, tugev janutunne; tugev nõrkus- või väsimustunne; uriinikoguse vähenemine või puudumine; südame löögisageduse kiirenemine.
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
Estonian: c Ei kohaldata.
Bulgarian: O-глюкуронирането е основният метаболитен път за елиминиране за канаглифлозин, който се глюкуронира главно чрез UGT1A9 и UGT2B4 до два неактивни O-глюкуронид метаболита.
Estonian: Kanagliflosiin glükuroonitakse UGT1A9 ja UGT2B4 poolt kaheks inaktiivseks O-glükuroniidmetaboliidiks.
Bulgarian: При пациенти на бримкови диуретици случаите са 3,2% при канаглифлозин 100 mg и 8,8% при канаглифлозин 300 mg в сравнение с 4,7% в контролната група.
Estonian: Lingudiureetikume saavatel patsientidel oli esinemissagedus 3,2% kanagliflosiin 100 mg puhul ja 8,8% kanagliflosiin 300 mg puhul võrreldes 4,7%-ga kontrollrühmas.
Bulgarian: Канаглифлозин се отстранява незначително чрез хемодиализа.
Estonian: Hemodialüüs eemaldas kanagliflosiini ebaolulisel määral.
Bulgarian: Канаглифлозин 300 mg + метформин и сулфанилурейно производно
Estonian: Kanagliflosiin 300 mg + metformiin ja sulfonüüluurea (N = 377)