FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ozbiljne infekcije pojavile su se u 4,7% ispitanika u skupini
Bulgarian: Сериозни инфекции се появяват при 4,7% от участниците в групата на Provenge и при 4,0% от участниците в контролната група.
Croatian: To trebaju uzeti u obzir u bolesnici sa srčanim bolestima ili bolesnici na prehrani s kontroliranim unosom natrija.
Bulgarian: Да се вземе предвид при пациенти със сърдечни заболявания или такива на диета с контролиран прием на натрий.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u 23,8% bolesnika liječenih lijekom Provenge zbog reakcije na infuziju bilo je potrebno primijeniti opioide (jedna doza petidina) na dan infuzije (vidjeti dio 4.4 i
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания при 23,8% от лекуваните с Provenge пациенти се налага прилагане на опиоиди (единична доза петидин) в деня на инфузията заради инфузионни
Croatian: Cerebrovaskularne bolesti
Bulgarian: Мозъчносъдов инцидент
Croatian: Nakon svake leukafereze slijedila je infuzija lijeka Provenge ili kontrolnog lijeka oko 3 dana nakon leukafereze.
Bulgarian: Всяка левкофереза е последвана около 3 дни по-късно от инфузия на Provenge или контрола.
Croatian: - anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca) zbog postupka leukafereze Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 bolesnika):
Bulgarian: - анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки) поради процедурата за левкофереза.
Croatian: Stvaranje protutijela (IgM i IgG) i na PAP-GM-CSF i na PAP antigene zabilježeno je u skupini
Bulgarian: Антитяло-отговори (IgM и IgG) както срещу PAP-GM-CSF, така и срещу и PAP-антигените са наблюдавани в групата на Provenge през периода на проследяване.
Croatian: Prema tome, zdravstveni djelatnici se trebaju pridržavati odgovarajućih mjera opreza prilikom rukovanja uzorkom dobivenim leukaferezom ili lijekom Provenge.
Bulgarian: Медицинските специалисти също трябва да използват подходящи предпазни мерки при работа с материала от левкоферезата или с
Croatian: Za dodatne informacije o krvnim pretragama, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация относно изследването на кръвта Ви, моля, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: Karakterizacija proizvoda pokazuje da PAP i PAP-GM-CSF specifične T-stanice nastaju tijekom liječenja te se nalaze u perifernoj krvi bolesnika nakon liječenja lijekom Provenge.
Bulgarian: Характеристиката на продукта показва, че по време на лечението се генерират специфични за PAP и за PAP-GM-CSF фузионния протеин T-клетки и се откриват в
Croatian: Udio kalija po infuziji potrebno je kontrolirati u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili bolesnika na prehrani s kontroliranim unosom kalija.
Bulgarian: Съдържанието на калий в инфузията трябва да се взема предвид, ако се прилага при пациенти с бъбречно увреждане и/или такива на диета с контролиран прием на калий.
Croatian: Provenge nije testiran na prenosive zarazne bolesti, stoga može postojati rizik prenošenja zaraznih bolesti na zdravstvene djelatnike koji rukuju lijekom.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на Provenge не е изследван за трансмисивни инфекциозни болести и следователно може да носи риск от предаване на инфекциозни болести на медицинските специалисти, работещи с продукта.
Croatian: Dodatne nuspojave koje su zabilježene često ≤ 1 dan nakon postupka leukafereze u kontroliranim kliničkim ispitivanjima uključivale su umor (5,5%), grčeve u mišićima
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции, които са наблюдавани често ≤1 ден след процедурата за левкофереза в контролираните клинични проучвания, включват умора (5,5%), мускулни спазми (4,0%), втрисане (3,0%), замайване (2,8%) и анемия (2,8%).
Croatian: Kako primjenjivati Provenge
Bulgarian: Не използвайте Provenge
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: Intermedijarni rezultati uočeni su u bolesnika s početnom vrijednošću PSA > 22,1-50,1 ng / mL [HR = 0,685 (95% CI: 0,431, 1,088)] i bolesnika s početnom vrijednošću PSA > 50,1-134,1 ng/mL [HR = 0,819 (95% CI
Bulgarian: [HR=0,685 (95% CI: 0,431, 1,088)] и при пациенти с изходно ниво на PSA >50,1 до 134,1 ng/ml [HR=0,819 (95% CI: 0,532, 1,262)].
Croatian: PODACI O KAKVOĆI
Bulgarian: В подобни случаи, ако
Croatian: rijetko eozinofilija
Bulgarian: Еозинофилия
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o mogućnosti kasnijih reakcija i uputiti ih da se obrate svom liječniku u slučaju pojave dispneje, bronhospazma, omaglice, osipa ili povišene tjelesne temperature.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно възможността за поява на реакции с късно начало и да получат инструкции да се свържат със своя лекар, ако се появят симптоми на
Croatian: - Nemojte primijenjivati Provenge infuzijom ako
Bulgarian: Да не се започва инфузия на
Croatian: Priroda lijeka Provenge je takva da uobičajena ispitivanja farmakokinetike, apsorpcije, distribucije, metabolizma i eliminacije nisu primjenjive.
Bulgarian: Естеството на Provenge прави неприложими конвенционалните проучвания по отношение на фармакокинетика, абсорбция,
Croatian: Prva infuzija lijeka Provenge daje se oko 3 dana nakon prikupljanja stanica i traje oko 1 sat
Bulgarian: Първата инфузия с Provenge ще Ви бъде приложена около 3 дни след вземането на клетки и ще продължи около 1 час (вижте и точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Croatian: U slučaju akutne infuzijske reakcije, moguće je smanjiti brzinu infuzije ili ju zaustaviti,
Bulgarian: В случай на остра инфузионна реакция, скоростта на инфузия може да се намали или инфузията да се спре в зависимост от тежестта на реакцията.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 09.2013.
Bulgarian: На 6 септември 2013 г.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Provenge може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Provenge koristi što je sigurnije moguće.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Provenge се използва възможно най-безопасно.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je uključivalo 512 bolesnika, prosječno ukupno trajanje preživljavanja bolesnika liječenih lijekom Provenge iznosilo je 25,8 mjeseci u usporedbi s 21,7 mjeseci za bolesnike koji su primali placebo.
Bulgarian: В основно проучване, включващо 512 пациенти, средната обща преживяемост при пациенти, лекувани с Provenge, е 25,8 месеца в сравнение с 21,7 месеца за пациентите, лекувани с плацебо.
Croatian: Leukafereza i infuzija ponavljaju se još dva puta, u razmaku od približno dva tjedna.
Bulgarian: Левкаферезата и инфузията се повтарят още два пъти, с интервал от около 2 седмици между дозите.
Croatian: Nakon pripreme lijek se daje u obliku infuzije koja traje približno sat vremena.
Bulgarian: След като се приготви, лекарството се прилага под формата на инфузия с продължителност около 1 час.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Provenge.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Provenge.
Croatian: Koristi se kad je karcinom metastatski (proširio se na druge dijelove tijela) i kada medicinska ili kirurška kastracija (prekid proizvodnje muških hormona) nije bila djelotvorna ili više ne djeluje ali liječenje kemoterapijom (lijekovima koji ubijaju brzo rastuće stanice poput stanica karcinoma) se još uvijek ne smatra odgovarajućim.
Bulgarian: Прилага се при метастатичен рак (разпространил се е в други части на тялото) и когато медицинска или хирургическа кастрация (спиране на производството на мъжки хормони) не са подействали или вече не действат, но лечението с химиотерапия (лекарства, които убиват бързо растящи клетки като раковите клетки) все още не се счита за подходящо.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni (EPAR) za Provenge.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Provenge.
Croatian: Što se tiče njegove sigurnosti, CHMP je uočio da se Provenge općenito dobro podnosi.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност, СНМР отбелязва, че Provenge обикновено се понася добре.
Croatian: Bolesnika treba nadzirati barem pola sata nakon svake infuzije.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава в продължение най-малко на половин час след
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Provenge?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Provenge?
Croatian: Oko pola sata prije svake infuzije bolesnik treba uzeti paracetamol i antihistaminik za redukciju reakcija povezanih s infuzijom lijeka Provenge.
Bulgarian: Приблизително половин час преди всяка инфузия пациентът трябва да вземе парацетамол и антихистамин за намаляване на инфузионните реакции, свързани с Provenge.
Croatian: Mora se davati pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju karcinoma prostate i u ustanovi u kojoj je dostupna oprema za oživljavanje.
Bulgarian: Трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак на простатата и в среда, в която е налично оборудване за реанимация.
Croatian: Također će osigurati kartice za bolesnike kako bi mogli upisivati raspored leukafereze i datume infuzije.
Bulgarian: Тя ще достави и карти за пациентите, за да записват насрочените дати за левкафереза и инфузия.
Croatian: Sadrži stanice imunološkog sustava koje su ekstrahirane iz bolesnikove krvi.
Bulgarian: То съдържа имунни клетки, извлечени от кръвта на пациента.
Croatian: Glavni rizici povezani su s akutnim infuzijskim reakcijama, toksičnosti povezanom s postupkom leukafereze i infekcijama, ali je CHMP smatrao da se te reakcije mogu liječiti i kontrolirati na odgovarajući način planom upravljanja rizicima za ovaj lijek.
Bulgarian: Основните рискове включват остри реакции към инфузията, токсичност, свързани с левкаферезата и инфекции, но СНМР счита, че те са управляеми и адекватно решавани чрез мерки за минимизиране на риска за това лекарство.
Croatian: Protein fuzije sastoji se od fosfataze prostatične kiseline (PAP), molekule koja se nalazi u većini stanica karcinoma prostate, pričvršćena faktor koji stimulira koloniju granulocita-makrofaga (GM-CSF), molekule koja aktivira imunološki sustav.
Bulgarian: Фузионният протеин се състои от простатна кисела фосфатаза (PAP), молекула в повечето ракови клетки в простатата, свързана с гранулоцитно-макрофагеален колония-стимулиращ фактор (GM-CSF), молекула, която активира клетките на имунната система.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za liječenje, dijagnostiku ili sprječavanje bolesti.
Bulgarian: Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са били подложени на манипулации, така че да се използват за лечение, диагностика или профилактика на заболяване.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Provenge (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju trnce, umor (zamor), pireksiju (vrućicu), mučninu, artralgiju (bol u zglobovima), glavobolju i povraćanje.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Provenge (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) включват втрисане, отпадналост (умора), пирексия (повишена температура), гадене (позиви за повръщане), артралгия (болки в ставите), главоболие и повръщане.
Croatian: Tvrtka će također uspostaviti EU registar bolesnika liječenih lijekom Provenge kako bi se nadziralo ukupno preživljavanje i prijavljene nuspojave (posebice moždani i srčani udar) te će osigurati podatke iz američkog registra.
Bulgarian: Фирмата ще създаде също EС-базиран регистър на пациенти, лекувани с Provenge, с цел наблюдение на общата преживяемост и съобщените нежелани лекарствени реакции (особено инсулт и миокарден инфаркт) и ще предостави данни от базирания в САЩ регистър.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Provenge nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Provenge са по-големи от рисковете, и препоръча Provenge да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Tri dana prije infuzije provodi se postupak zvan leukafereza kako bi se prikupile stanice imunološkog sustava iz bolesnikove krvi i potom se iste šalju u proizvodni pogon da bi se pripremio lijek.
Bulgarian: Три дни преди инфузията се извършва процедура, нареченa левкафереза, за събиране на имунните клетки от кръвта на пациента, след което те се изпращат до производствен обект за получаване на лекарството.
Croatian: Na temelju ovog plana sigurnosne informacije uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Provenge uključujući i odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Provenge, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Provenge je imunoterapija, lijek koji stimulira imunološki sustav da ubija stanice karcinoma.
Bulgarian: Provenge е имунотерапия - лекарство, което стимулира имунната система да убива раковите клетки.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja stavlja Provenge na tržište osigurati će edukacijske materijale za liječnike i bolesnike o tome kako koristiti lijek i kako provoditi postupak leukafereze.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Provenge, ще осигури образователни материали за лекарите и пациентите относно начина на използване на лекарството и процедурата левкофереза.
Croatian: Te se stanice zatim miješaju izvan bolesnikova tijela s „proteinom fuzije" koji stanice apsorbiraju.
Bulgarian: След това тези клетки се смесват извън тялото на пациента с „фузионен протеин", който се поема от клетките.
Croatian: Dokazano je da Provenge poboljšava ukupno preživljavanje (prosječna duljina vremena života bolesnika) bolesnika s karcinomom prostate otpornim na kastraciju, u usporedbi s placebom (slijepo liječenje).
Bulgarian: Показано е, че Provenge подобрява общата преживяемост (средната продължителност от времето, преживяно от пациентите) на пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
Croatian: Kad se stanice imunološkog sustava infundiraju natrag u bolesnika, iste stimuliraju odgovor na PAP što potiče imunološki sustav da napadne i ubije stanice karcinoma prostate jer sadrže PAP.
Bulgarian: Когато имунните клетки се вливат обратно в пациента, те стимулират имунен отговор срещу PAP, в резултат на което имунната система атакува и убива раковите клетки в простатата, защото те съдържат PAP.
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s lijekom Provenge uključuju teške akutne infuzijske reakcije, tešku infekciju (katetersku sepsu i stafilokoknu bakterijemiju), srčani udar i cerebrovaskularne događaje (povezane s opskrbom mozga krvlju).
Bulgarian: Сериозни нежелани лекарствени реакции при Provenge включват тежки остри инфузионни реакции, тежки инфекции (катетър-свързан сепсис и стафилококова бактериемия), инфаркт и сърдечносъдови събития (свързани с кръвоснабдяването на мозъка).
Croatian: Ova vrsta karcinoma prostate naziva se metastatski karcinom prostate otporan na kastraciju.
Bulgarian: Този вид рак на простатата се нарича метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата.
Croatian: Provenge je lijek protiv karcinoma koji se priprema specifično za svakog bolesnika upotrebom stanica njegovog vlastitog imunološkog sustava (stanica koje su dio prirodnog obrambenog sustava tijela).
Bulgarian: Provenge е противораково лекарство, което се приготвя специално за всеки пациент, като се използват собствените имунни клетки на пациента (клетки, които формират част от естествената защита на организма).
Croatian: Provenge je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za terapiju somatskim stanicama".
Bulgarian: Provenge е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за терапия със соматични клетки".
Croatian: Provenge se koristi za liječenje odraslih muškaraca s karcinomom prostate (žlijezda muškog spolnog sustava) koji imaju nekoliko ili nimalo simptoma.
Bulgarian: Provenge се използва за лечение на възрастни мъже с рак на простатата (жлеза от мъжката репродуктивна система), който е с минимални симптоми или асимптомен.
Croatian: Provenge je dostupan kao tekuća disperzija za infuziju (drip) u venu.
Bulgarian: Provenge се предлага под формата на инфузионна дисперсия (вливане във вена).
Croatian: CHMP je zaključio da je poboljšavanje u ukupnom preživljavanju uočeno kod lijeka Provenge važno za bolesnike.
Bulgarian: СНМР заключава, че подобряването на общата преживяемост, наблюдавано с Provenge, е важно за пациентите.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Provenge potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Provenge, вижте листовката.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Provenge pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Provenge прочетете листовката (също част от EPAR) или
Croatian: Provenge autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane s PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Bulgarian: Автоложни мононуклеарни клетки от периферна кръв, активирани с PAP
Croatian: Također će se provesti daljnja ispitivanja kako bi se dobili dodatni podaci koji potkrepljuju djelotvornost lijeka Provenge.
Bulgarian: Ще се извършват допълнителни проучвания с цел предоставяне на допълнителни данни
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Provenge bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Provenge пациентите следва да прочетат
Croatian: Zašto je Provenge odobren?
Bulgarian: Provenge се отпуска по лекарско предписание.
Croatian: Mačke i psi
Bulgarian: Котки и котки
Croatian: Psi
Bulgarian: Котки
Croatian: Točna doza određuje se pojedinačno za svaku životinju ovisno o težini i potrebno ju je prilagoditi ovisno o odgovoru na terapiju.
Bulgarian: Точната доза се определя индивидуално за всяко животно в зависимост от теглото и трябва да се коригира според повлияването от лечението.
Croatian: Kod senzibiliziranih osoba postoji mala mogućnost alergijske reakcije.
Bulgarian: При чувствителни лица има слаба вероятност от алергична реакция.
Croatian: Daje se injekcijom pod kožu dvaput dnevno mačkama, a psima jednom dnevno tijekom obroka ili neposredno nakon njega.
Bulgarian: Прилага се като подкожна инжекция два пъти дневно при котки и веднъж дневно при кучета по едно и също време или веднага след хранене.
Croatian: Nakon 12 tjedana 113 pasa od 134 psa koji su primili ProZinc (84 %) bilo je uspješno izliječeno, u usporedbi s 91 od 111 pasa u kontrolnoj skupini (82 %).
Bulgarian: След 12 седмици 113 от общо 134 третирани с ProZinc кучета (84 %) са лекувани успешно в сравнение с 91 от 111 кучета в контролната група (82 %).
Croatian: Ako odgovor na terapiju u pasa nije dostatan nakon 4 - 6 tjedana, doza i/ili učestalost primjene mogu se promijeniti.
Bulgarian: При кучета, ако не е налице достатъчна реакция на лечението след 4-6 седмици, дозата и/или честотата могат да бъдат променени.
Croatian: ProZinc je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi za liječenje mačaka i pasa oboljelih od dijabetesa.
Bulgarian: ProZinc е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на котки и кучета с диабет.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar ljudski inzulin.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция човешки инсулин.
Croatian: Što je ProZinc i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява ProZinc и за какво се използва?
Croatian: Te hipoglikemijske reakcije uglavnom su blage prirode.
Bulgarian: Като цяло тези хипогликемични събития са леки.
Croatian: Životinji je nužno odmah dati otopinu ili gel koji sadrže glukozu i/ili hranu.
Bulgarian: На животното незабавно трябва да бъде даден съдържащ глюкоза разтвор, гел, и/или храна.
Croatian: To uzrokuje povišenu razinu glukoze u krvi i s njome povezane kliničke znakove kao što su poliurija (povećana količina urina), polidipsija (povećan unos vode) i gubitak težine.
Bulgarian: Това води до повишени нива на глюкоза в кръвта и свързани клинични признаци като полиурия (увеличаване на обема урина), полидипсия (увеличаване на приема на вода) и загуба на тегло.
Croatian: Kontrolom razine glukoze u krvi ublažavaju se simptomi i komplikacije dijabetesa.
Bulgarian: Чрез контролиране на нивото на кръвната глюкоза се намаляват симптомите и усложненията на диабета.
Croatian: ProZinc se ne smije davati mačkama ili psima koji su preosjetljivi (alergični) na inzulin ili bilo koji od ostalih sastojaka.
Bulgarian: ProZinc не трябва да се прилага при котки, които са свръхчувствителни (алергични) към инсулин или към някоя от останалите съставки.
Croatian: Više informacija o VMP-u ProZinc dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Bulgarian: Допълнителна информация за ProZinc можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc Дата на последно актуализиране на текста 03-2019.
Croatian: Najčešće nuspojave tijekom liječenja VMP-om ProZinc (koje su mogu javiti u više od 1 na 10 životinja) jesu hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi), što može prouzročiti znakove kao što su glad, tjeskoba, nestabilno kretanje, trzanje mišića, posrtanje ili gubljenje tla pod stražnjim nogama te dezorijentacija.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при ProZinc (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са хипогликемия (ниски нива на глюкоза в кръвта), които могат да доведат до признаци като глад, тревожност, неустойчиво движение, треперене на мускулите, спъване или потъване на задните крака и дезориентация.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a ProZinc nadmašuju s njim povezane rizike te da on može biti odobren za primjenu u EU-u.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от ProZinc са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Croatian: Zbog svojeg produljenog djelovanja ne smije se primjenjivati ni za akutnu kontrolu dijabetičke ketoacidoze (ozbiljne komplikacije dijabetesa s visokom razinom ketona u krvi).
Bulgarian: Поради продължителното си действие продуктът не трябва да се използва и за краткосрочно овладяване на диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение на диабета с високи нива на кетони в кръвта).
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om ProZinc?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ProZinc?
Croatian: ProZinc je inzulin kojem su dodani protamin i cink radi stvaranja kristala.
Bulgarian: ProZinc е инсулин, към който са добавени протамин и цинк, за да се създадат кристали.
Croatian: Djelatna tvar VMP-a ProZinc, ljudski inzulin, proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvode ga stanice kvasca u koje je uveden gen (dio DNK) koji stanicama kvasca omogućuje proizvodnju inzulina.
Bulgarian: Активната съставка в ProZinc, човешки инсулин, се получава по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки на дрожди, получили ген (ДНК сегмент), който ги прави способни да произвеждат инсулин.