FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: LAPLACE-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, 12-week study in 1,896 patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia who were randomised to receive Repatha in combination with statins (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin).
French: LAPLACE-2 était une étude internationale, multicentrique, randomisée, menée en double aveugle pendant 12 semaines chez 1 896 patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte, qui ont reçu Repatha en association avec une statine (rosuvastatine, simvastatine ou atorvastatine).
English: Following a single 420 mg intravenous dose, the mean (SD) systemic clearance was estimated to be 12 (2) mL/hr.
French: Après administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 420 mg, la clairance systémique moyenne (ET) a été estimée à 12 (2) mL/h.
English: Administration of single subcutaneous dose of 140 mg resulted in a Cmax mean (SD) of 13.0 (10.4) μg/mL and AUClast mean (SD) of 96.5 (78.7) day•μg/mL.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 140 mg, la Cmax moyenne (ET) était de 13,0 (10,4) μg/mL et l'ASCder moyenne (ET) de 96,5 (78,7) jours•μg/mL.
English: OLE Week 96
French: Semaine 96 de l'EEO
English: • New pre-filled pen.
French: • Un stylo prérempli neuf.
English: Do not try to warm the pre-filled pen by using a heat source such as hot water or microwave.
French: N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie de Repatha en utilisant une source de chaleur comme de l'eau chaude ou un four à micro-ondes par exemple.
English: Cartridge top (do not rotate)
French: Partie supérieure de la cartouche (Ne pas pivoter)
English: Fourteen adolescent patients aged ≥ 12 to < 18 years with homozygous familial hypercholesterolaemia have been included in clinical trials.
French: Quatorze patients adolescents âgés de ≥ 12 à < 18 ans atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote ont été inclus dans des essais cliniques.
English: Key: Q2W = once every 2 weeks, QM = once monthly, HMD = Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia; HeFH = Heterozygous familial hypercholesterolaemia; a p value < 0.05 when compared with placebo.
French: Légende : Q2S = une fois toutes les 2 semaines, HDM = hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte ; HFHe = hypercholestérolémie familiale hétérozygote ; a valeur p < 0,05 par comparaison avec le placebo.
English: Use a new Repatha pre-filled syringe.
French: Utilisez une nouvelle seringue préremplie de Repatha.
English: Do not remove the orange cap from the pre-filled pen yet.
French: Ne pas retirer le capuchon orange du stylo prérempli à ce stade.
English: • for adults or adolescents with homozygous familial hypercholesterolaemia the recommended starting dose is 420 mg once monthly.
French: • chez les adultes ou les adolescents atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, la dose initiale recommandée est de 420 mg une fois par mois.
English: • alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant,
French: • seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.
English: OLE Week 216 (n = 96)
French: Semaine 216 de l'EEO (n = 96)
English: • Cotton ball or gauze pad.
French: • Du coton ou de la gaze.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between adolescent and adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
French: Globalement, aucune différence en matière de sécurité ou d'efficacité n'a été constatée entre les patients adolescents et adultes dans le contexte de l'hypercholestérolémie familiale homozygote.
English: What Repatha is used for
French: Dans quel cas Repatha est-il utilisé ?
English: • Do not use if the expiration date printed on the carton label has passed.
French: • Ne pas utiliser si la date de péremption imprimée sur le carton est dépassée.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen Repatha 420 mg solution for injection in cartridge
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli Repatha 420 mg solution injectable en cartouche
English: • Do not reuse the automated mini-doser.
French: • Ne pas réutiliser la mini pompe automatique.
English: • for adults with established atherosclerotic cardiovascular disease (a history of heart attack, stroke or blood vessel problems) the dose is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly.
French: • chez les adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (antécédent d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'affection des artères), la dose est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois.
English: Important Before you use a single use Repatha pre-filled syringe, read this important information:
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Repatha à usage unique, veuillez lire ces informations importantes :
English: If injecting more than one Repatha pre-filled syringe, after reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
French: Si vous injectez plus d'une seringue préremplie de Repatha, après qu'elles aient atteint la température ambiante, toutes les injections doivent être administrées dans un délai de 30 minutes.
English: Wait at least 30 minutes for the pre-filled syringe in the carton to naturally reach room temperature before injecting.
French: Patientez au moins 30 minutes afin que la seringue préremplie dans son emballage atteigne naturellement la température ambiante avant de pratiquer l'injection.
English: Do not use this medicine if you notice it is discoloured or contains large lumps, flakes or coloured particles.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou si la solution présente de gros grumeaux, des paillettes ou des particules de couleur.
English: (HoFH)
French: (HFHe)
English: Your medicine (cartridge and automated mini-doser) may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
French: Votre médicament (cartouche et mini pompe automatique) peut être laissé hors du réfrigérateur jusqu'à atteindre la température ambiante (jusqu'à 25°C) avant l'injection.
English: • Belly, except for the 2 inches (5 centimetres) around the belly button.
French: • Le ventre, au-delà de 5 centimètres autour du nombril.
English: • Do not freeze or use the Repatha pre-filled pen if it has been frozen.
French: • Ne pas congeler le stylo prérempli de Repatha et ne pas utiliser un stylo qui a été congelé.
English: Before you use the automated mini-doser and cartridge for use with Repatha, read this important information:
French: Avant d'utiliser une mini pompe automatique et une cartouche de Repatha à usage unique, veuillez lire ces informations importantes :
English: The safety and efficacy of Repatha in children aged less than 18 years has not been established in the indication for primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
French: La sécurité et l'efficacité de Repatha chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies dans l'indication d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte.
English: • Do not touch this area again before injecting.
French: • Ne pas toucher cette zone avant d'effectuer l'injection.
English: Repatha significantly reduced LDL-C compared with ezetimibe (p < 0.001).
French: Repatha a réduit significativement le taux de LDL-C par rapport à l'ézétimibe (p < 0,001).
English: If injecting more than one Repatha pre-filled pen, after reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
French: Si vous injectez plus d'un stylo prérempli de Repatha, après qu'ils aient atteint la température ambiante, toutes les injections doivent être administrées dans un délai de 30 minutes.
English: Adverse reactions with Repatha
French: Effets indésirables observés sous Repatha
English: To avoid discomfort at the site of injection, allow the medicine to reach room temperature (up to 25ºC) before injecting.
French: Afin d'éviter une gêne au point d'injection, laisser le médicament atteindre la température ambiante (sans dépasser 25°C) avant de procéder à l'injection.
English: E Remove the pre-filled syringe from the tray.
French: E Retirez la seringue préremplie du plateau.
English: OLE Week 12
French: Semaine 12 de l'EEO
English: • Plaster.
French: • Un pansement.
English: • Do not use if the expiration date on the cartridge has passed.
French: • Ne pas utiliser si la date de péremption sur la cartouche est dépassée.
English: Do not touch this area again before injecting.
French: Ne plus toucher cette zone avant d'effectuer l'injection.
English: Step 2: Get ready A Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
French: Etape 2 : Préparation A Retirez avec précaution le capuchon gris de l'aiguille en veillant à ne pas vous piquer.
English: • Do not touch the start button until you have placed the loaded automated mini-doser on your skin.
French: • Ne pas toucher le bouton de démarrage avant d'avoir placé la mini pompe chargée sur votre peau.
English: • One Repatha pre-filled syringe in its tray.
French: • Une seringue préremplie de Repatha dans son plateau.
English: Load the cartridge straight
French: Charger la cartouche droite
English: Important: Do not remove the orange cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
French: Important : Ne pas retirer le capuchon orange du stylo prérempli avant d'être prêt(e) à procéder à l'injection.
English: Atherosclerotic regression was observed in 64.3% (95% CI 59.6, 68.7) and 47.3% (95% CI 42.6, 52.0) of patients who received Repatha or placebo respectively when measured by PAV.
French: Une régression athéroscléreuse, mesurée par le PVA, a été observée chez 64,3 % (IC 95 % 59,6 ; 68,7) et 47,3 % (IC 95 % 42,6 ; 52,0) des patients ayant reçu respectivement Repatha ou le placebo.
English: • Sharps disposal container.
French: • Un conteneur à déchets tranchants.
English: Always hold the pre-filled syringe by the syringe barrel.
French: Tenez toujours la seringue préremplie par le corps de la seringue.
English: Do not shake the pre-filled pen.
French: Ne pas secouer le stylo prérempli.
English: INFORMATION IN BRAILLE Repatha 140 syringe
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Repatha 140 seringue
English: 420 mg QM
French: 420 mg 1 x/mois
English: In combination with rosuvastatin for 3 months, no adverse effects were observed in cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly.
French: En association avec la rosuvastatine pendant 3 mois, aucun effet indésirable n'a été noté chez le singe cynomolgus à des expositions bien supérieures à celles reçues par les patients traités par evolocumab à raison de 420 mg une fois par mois.
English: OLE Week 192 (n = 147)
French: Semaine 192 de l'EEO (n = 147)
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
English: Key: Q2W = once every 2 weeks, QM = once monthly, HMD = Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, a p value < 0.05 when compared with ezetimibe, b p value < 0.001 when compared with ezetimibe, c nominal p value < 0.001 when compared with ezetimibe.
French: Légende : Q2S = une fois toutes les 2 semaines, HDM = Hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte, a valeur p < 0,05 par comparaison avec l'ézétimibe, b valeur p < 0,001 par comparaison avec l'ézétimibe, c valeur p nominale < 0,001 par comparaison avec l'ézétimibe.
English: Repatha is for subcutaneous injection into the abdomen, thigh or upper arm region.
French: Repatha doit être administré par injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras.
English: Each pack contains one single use pre-filled syringe.
French: Chaque boîte contient une seringue préremplie à usage unique.
English: • Cotton ball or gauze pad
French: • Du coton ou de la gaze
English: • Do not remove the orange cap from the Repatha pre-filled pen until you are ready to inject.
French: • Ne pas retirer le capuchon orange du stylo prérempli de Repatha avant d'être prêt(e) à procéder à l'injection.
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving the injection)
French: • La partie externe du haut du bras (uniquement si l'injection est réalisée par une tierce personne)
English: • Do not touch the start button until the automated mini-doser is on your skin and you are ready to inject.
French: • Ne pas toucher le bouton de démarrage avant d'avoir placé la mini pompe automatique sur votre peau et d'être prêt à réaliser l'injection.
English: Established atherosclerotic cardiovascular disease in adults The recommended dose of Repatha is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly; both doses are clinically equivalent.
French: Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie chez l'adulte La dose recommandée de Repatha est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois, les deux doses étant cliniquement équivalentes.
English: OLE Week 36
French: Semaine 36 de l'EEO
English: OLE Week 24
French: Semaine 24 de l'EEO
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe One mL solution in a single use pre-filled syringe made from type I glass with stainless steel 27 gauge needle.
French: Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli 1 mL de solution dans un stylo prérempli à usage unique en verre de type I avec une aiguille en acier inoxydable de calibre 27 G.
English: Body weight was a significant covariate in population PK analysis impacting evolocumab trough concentrations, however there was no impact on LDL-C reduction.
French: Lors de l'analyse pharmacocinétique, le poids corporel a été une covariable significative influençant les concentrations minimales de l'evolocumab, cependant sans impact sur la réduction des taux de LDL-C.
English: • Do not touch the skin adhesive.
French: • Ne pas toucher l'adhésif cutané.
English: Repatha 420 mg once monthly significantly reduced LDL-C from baseline at 52 weeks compared with placebo (p < 0.001).
French: Repatha 420 mg une fois par mois a réduit de manière significative le taux de LDL-C par rapport à la valeur initiale à 52 semaines par rapport au placebo (p < 0,001).
English: • for adults with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia the dose is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly.
French: • chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte, la dose est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois.
English: • Do not touch the start button until you place the loaded automated mini-doser and cartridge onto your skin and are ready to inject.
French: • Ne pas presser le bouton de démarrage avant d'avoir placé la mini pompe automatique et la cartouche chargée sur votre peau et d'être prêt à injecter.
English: • Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: • Do not use if the medicine is cloudy or discoloured or contains flakes or particles.
French: • Ne pas utiliser si le médicament est trouble ou présente une coloration anormale ou s'il contient des paillettes ou des particules.
English: • Keep the automated mini-doser and cartridge out of the sight and reach of children.
French: • Conservez la mini pompe automatique et la cartouche hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Part of the Repatha pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
French: Une partie du stylo peut être cassée même si cela n'est pas apparent.
English: Step 3: Inject A Hold the PINCH.
French: Etape 3: Injection A Maintenez la peau PINCÉE.
English: In the integrated clinical safety analysis set, the subject incidence of adverse events potentially associated with hypersensitivity was 4.45% in any evolocumab group and 3.95% in subjects in any control group; the relative risk ratio was 1.13 (95% CI: 1.02, 1.25).
French: Dans l'ensemble d'analyses de sécurité clinique intégré, l'incidence des effets indésirables potentiellement associés à l'hypersensibilité était de 4,45 % pour tous les groupes evolocumab et de 3,95 % chez les sujets de tous les groupes témoins.
English: Use a new automated mini-doser and cartridge.
French: Utiliser une mini pompe automatique et une cartouche neuves.
English: Long-term efficacy in primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
French: Efficacité à long terme dans les cas d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte
English: RUTHERFORD-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, 12-week study in 329 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia on lipid-lowering therapies.
French: RUTHERFORD-2 était une étude internationale, multicentrique, randomisée, menée en double aveugle contre placebo, de 12 semaines, incluant 329 patients présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote et traités par hypolipémiants.
English: The pre-filled cartridge is assembled with a telescopic screw device component.
French: La cartouche préremplie est assemblée avec un dispositif télescopique à vis.
English: • Hold the pre-filled syringe with the needle facing up.
French: • Tenez la seringue préremplie en dirigeant l'aiguille vers le haut.
English: • Do not remove the used cartridge from the automated mini-doser.
French: • Ne pas enlever la cartouche usagée de la mini pompe automatique.
English: Do not recycle the pre-filled pen or sharps disposal container or throw them into household rubbish.
French: Ne pas recycler le stylo prérempli ou le conteneur à déchets tranchants et ne pas les jeter avec les déchets ménagers.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each cartridge contains 420 mg of evolocumab in 3.5 mL of solution (120 mg/mL).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque cartouche contient 420 mg de evolocumab dans 3,5 mL de solution (120 mg/mL).
English: Keep dry
French: Conserver au sec
English: The status light turns solid green, and the device beeps, when done.
French: Le voyant lumineux vert devient fixe, et le dispositif émet un signal sonore lorsque l'injection est terminée.
English: RUTHERFO RD-2
French: RUTHERFORD-2
English: • Do not shake the Repatha pre-filled pen.
French: • Ne pas secouer le stylo prérempli de Repatha.
English: MENDEL-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo and ezetimibecontrolled, 12-week study of Repatha in 614 patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
French: MENDEL-2 était une étude internationale, multicentrique, randomisée, menée en double aveugle, contre placebo et ézétimibe pendant 12 semaines, évaluant Repatha chez 614 patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte.
English: OLE Week 12 (n = 191)
French: Semaine 12 de l'EEO (n = 191)
English: Only use the outer arm if someone else is giving the injection.
French: Utiliser la partie externe du haut du bras uniquement si l'injection est réalisée par une tierce personne.
English: The pharmacokinetics of evolocumab were influenced by body weight without having any notable effect on LDL-C lowering.
French: La pharmacocinétique de l'evolocumab était influencée par le poids corporel sans toutefois aucun effet notable sur la réduction du taux de LDL-C. Par conséquent, aucun ajustement de dose n'est nécessaire en fonction du poids corporel.
English: • Do not use if pieces of the cartridge are missing or not securely attached.
French: • Ne pas utiliser si des pièces de la cartouche sont manquantes ou mal fixées.
English: In clinical trials, Repatha reduced unbound PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
French: Dans le cadre des essais cliniques, Repatha a permis de réduire les valeurs de PCSK9 non liée, de LDL-C, de cholestérol total (CT), d'ApoB, de non-HDL-C, de CT/HDL-C, d'ApoB/ApoA1, de VLDL-C, de TG et de Lp(a), et d'accroître les taux de HDL-C et d'ApoA1 chez des patients présentant une hypercholestérolémie primaire et une dyslipidémie mixte.
English: Clinical efficacy in primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
French: Efficacité clinique dans les cas d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte
English: • Adult supervision is recommended for 12 and 13 year olds while using the automated mini-doser and cartridge.
French: • Il est recommandé qu'un adulte supervise l'utilisation de la mini pompe automatique et de la cartouche par un adolescent âgé de 12 ou 13 ans.
English: OLE Week 144 (n = 180)
French: Semaine 144 de l'EEO (n = 180)
English: Do not twist, bend or wiggle the orange cap. Do not put the orange cap back onto the pre-filled pen.
French: Ne pas tordre et ne pas plier le capuchon orange.
English: Repatha 420 mg solution for injection in cartridge
French: Repatha 420 mg solution injectable en cartouche
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Amgen Europe B.V.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Amgen Europe B.V.
English: The safety and effectiveness of Repatha in paediatric patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Repatha n'ont pas été établies pour la population pédiatrique présentant une hypercholestérolémie primaire et une dyslipidémie mixte.
English: Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia in adults The recommended dose of Repatha is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly; both doses are clinically equivalent.
French: Hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte chez l'adulte La dose recommandée de Repatha est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois, les deux doses étant cliniquement équivalentes.
English: • The Repatha pre-filled pen is to be stored in the refrigerator (2ºC to 8ºC).
French: • Le stylo prérempli de Repatha doit être conservé au réfrigérateur (2 à 8°C).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 140 mg d'evolocumab dans 1 mL de solution.
English: You should keep on this cholesterol lowering diet while taking Repatha.
French: Vous devez poursuivre votre régime hypocholestérolémiant pendant le traitement par Repatha.
English: Three subcutaneous 140 mg doses were bioequivalent to a single subcutaneous 420 mg dose.
French: Trois doses sous-cutanées de 140 mg étaient bioéquivalentes à une dose sous-cutanée unique de 420 mg. D'après des modèles pharmacocinétiques, la biodisponibilité absolue après une injection sous-cutanée s'établissait à 72 %.
English: P Discard the used automated mini-doser in a sharps container.
French: P Eliminer la mini pompe automatique dans un conteneur à déchets tranchants.
English: To remove:
French: Pour sortir la seringue :
English: After 12 weeks of treatment, dose frequency can be up-titrated to 420 mg once every 2 weeks if a clinically meaningful response is not achieved.
French: Après 12 semaines de traitement, en l'absence de réponse cliniquement significative, la fréquence d'administration peut être portée à 420 mg toutes les deux semaines.
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years.
French: Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie 3 ans.