FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santrauka, pakuotės ženklinimas ir pakuotės lapelis yra parengtas po kreipimosi procedūros.
Estonian: Patsientide neerufunktsiooni on soovitatav jälgida vähemalt 90 päeva jooksul.
Lithuanian: Pacientų inkstų funkciją rekomenduojama stebėti mažiausiai 90 dienų.
Estonian: • kui teie kehas on liiga palju vedelikke ja teile on öeldud, et teil on seisund nimega hüperhüdratsioon
Lithuanian: • jeigu Jūsų organizme yra per daug skysčio ir Jums buvo pasakyta, kad yra būklė, vadinama hiperhidratacija;
Estonian: • kui teil on tõsine generaliseerunud infektsioon (sepsis)
Lithuanian: • jeigu yra sunki išplitusi infekcija (sepsis);
Estonian: Seejärel võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös viidatava riigiga vastavalt Direktiivi 2001/83/EÜ III peatüki 4. jaotisele seda infot vajadusel kaasajastada.
Lithuanian: Vaistinio preparato informacija vėliau gali būti atitinkamai atnaujinta valstybės narės kompetentingų institucijų kartu su referentine valstybe nare (jei reikia), vadovaujantis procedūromis, aprašytomis 2001/83/EB direktyvos III dalies 4 skyriuje.
Estonian: Arst kasutab väikseimat võimalikku efektiivset annust ning ei infundeeri <Ravimi nimetus> kauem kui 24 tunni jooksul.
Lithuanian: Gydytojas Jums skirs vartoti mažiausią įmanomą veiksmingą dozę, <Vaistinio preparato pavadinimas> bus lašinama ne daugiau kaip 24 valandas.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on <30ml/kg, kui kasutatakse 6% HES (130/0,40) või 6% HES (130/0,42) lahust; teiste HES preparaatide kasutamisel tuleb ööpäevane annus vastavalt ümber arvutada>.
Lithuanian: Maksimali paros dozė yra <30 ml/kg kūno svorio, jei vartojamas 6% HEK (130/0,40) ar 6% HEK (130/0,42); jei vartojamas kitoks HEK preparatas, didžiausią paros dozę reikia atitinkamai perskaičiuoti>.
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Estonian: Riski tõttu allergilise (anafülaktoidse) reaktsiooni tekkimiseks tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning infusiooni alustatakse väikse kiirusega (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Kadangi yra alerginės (anafilaktoidinės) reakcijos pasireiškimo rizika, pacientą būtina atidžiai stebėti ir infuziją pradėti nedideliu greičiu (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Kuidas <Ravimi nimetus> kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti <Vaistinio preparato pavadinimas>
Estonian: Maksakahjustus <esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)> Neerukahjustus <esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)>
Lithuanian: Kepenų pažeidimas <dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).> Inkstų pažeidimas <dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).>
Estonian: Kui teile manustatakse <Ravimi nimetus> korduvalt, siis arst jälgib teie vere hüübimisvõimet, veritsusaega ja teisi funktsioone.
Lithuanian: Jei Jums <Vaistinio preparato pavadinimas> bus infuzuojama kartotinai, gydytojas stebės Jūsų kraujo gebėjimą krešėti, kraujavimo laiką ir kitas funkcijas.
Estonian: Esimesed 10…20 ml infundeeritakse aeglaselt ja patsienti hoolikalt jälgides, et märgata võimaliku anafülaktoidse reaktsiooni tekkimist nii varakult kui võimalik.
Lithuanian: Pirmuosius 10-20 ml reikia infuzuoti lėtai ir pacientas turi būti atidžiai stebimas, siekianti kuo anksčiau pastebėti bet kokią anafilaktoidinę reakciją.
Estonian: Tuleb arvestada teiste kättesaadavate ravivõimalustega.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti kitokį galimą gydymą.
Estonian: Ravimi korduval manustamisel tuleb hoolikalt jälgida vere hüübimisnäitajaid.
Lithuanian: Jei vaistinio preparato vartojama kartotinai, būtina atidžiai stebėti kraujo krešėjimo rodmenis.
Estonian: • kui teil on dehüdratsioon
Lithuanian: • jeigu yra dehidratacija;
Estonian: - hüperkaleemia [kehtib ainult kaaliumi sisaldavate preparaatide kohta]
Lithuanian: - Hiperkalemija [taikyti tik jei vaistinio preparato sudėtyje yra kalio].
Estonian: Riski tõttu allergiliste (anafülaktiliste/anafülaktoidsete) reaktsioonide tekkeks jälgitakse teid selle ravimi manustamise ajal hoolikalt, et varakult märgata võimalikule allergilisele reaktsioonile viitavaid nähtusid.
Lithuanian: Kadangi yra alerginės (anafilaksinės ar anafilaktoidinės) reakcijos rizika, šio vaisto vartojimo metu Jūs būsite atidžiai stebimas, kad būtų galima pastebėti ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius.
Estonian: HES tohib kasutada ainult veremahu taastamise algfaasis, maksimaalselt 24 h jooksul.
Lithuanian: HEK būtina vartoti tik pradinės skysčio kiekio sunormalinimo fazės metu ir ne ilgiau kaip 24 val.
Estonian: 1. Mis ravim on <Ravimi nimetus> ja milleks seda kasutatakse [Käesoleva lõigu muutmisel lisage alljärgnev sõnastus] <Ravimi nimetus> on plasma mahuasendaja, mida kasutatakse veremahu taastamiseks, kui olete kaotanud verd ning leitakse, et kristalloidlahuste ainuravimina kasutamisest ei piisa.
Lithuanian: Kas yra <Vaistinio preparato pavadinimas> ir kam jis vartojimas [Šio skyriaus informacija turi būti pakeista taip, kad apimtų toliau pateikiamą tekstą.] <Vaistinio preparato pavadinimas> yra plazmos pakaitalas, kurio vartojama kraujo tūriui sunormalinti po kraujo netekimo, jei manoma, kad gydymas vien kitais vaistais (vadinamaisiais kristaloidais) nebus pakankamas.
Estonian: Suurenenud vajadusest neeruasendusravi järele on teatatud kuni 90 päeva jooksul pärast HES manustamist.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie inkstų pakeičiamojo gydymo poreikio padidėjimą iki 90 dienų laikotarpiu po HEK pavartojimo.
Estonian: Maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust ei tohi ületada.
Lithuanian: Negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos paros dozės.
Estonian: Ärge kasutage <Ravimi nimetus>:
Lithuanian: <Vaistinio preparato pavadinimas> vartoti negalima:
Estonian: Elektrolüütide sisaldust seerumis, vedelikutasakaalu ja neerufunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti elektrolitų kiekį serume, skysčių pusiausvyrą ir inkstų funkciją.
Estonian: Alati tuleb hoiduda veremahu ülekoormuse tekitamisest üleannustamise või liiga kiire infundeerimise tagajärjel.
Lithuanian: Būtina vengti skysčių pertekliaus organizme dėl perdozavimo ar per greitos infuzijos.
Estonian: Ravis tuleb juhinduda patsiendi hemodünaamika pideva monitoorimise tulemustest, lõpetades infusiooni niipea kui on saavutatud eesmärgiks võetud piisav hemodünaamiline seisund.
Lithuanian: Gydymo metu reikia vadovautis nuolat atliekamo hemodinamikos stebėjimo rodmenimis, kad infuzija būtų nutraukta iš karto, kai tik bus pasiekti reikiami hemodinamikos rodmenys.
Estonian: • kui te olete kriitilises seisundis (nt kui te olete ravil intensiivraviosakonnas)
Lithuanian: • jeigu Jūsų būklė yra labai sunki (pvz., Jus reikia gydyti intensyviosios terapijos skyriuje);
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.>
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Estonian: • kui teil on ajuverejooks (intrakraniaalne või tserebraalne verejooks)
Lithuanian: • jeigu yra kraujavimas į smegenis (intrakranijinis arba galvos smegenų kraujavimas);
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne <Ravimi nimetus> kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <Vaistinio preparato pavadinimas>
Estonian: - südame paispuudulikkus
Lithuanian: - Stazinis širdies nepakankamumas.
Estonian: - raskekujuline hüpernatreemia või raskekujuline hüperkloreemia - raske maksafunktsiooni kahjustus
Lithuanian: - Sunki hipernatremija arba sunki hiperchloremija.
Estonian: • kui teil on vedelik kopsudes (kopsuturse)
Lithuanian: • jeigu plaučiuose yra skysčio (yra plaučių pabrinkimas);
Estonian: Annuseid tuleb hoolikalt kohandada, eeskätt kopsu- ja südame-veresoonkonna probleemidega patsientidel.
Lithuanian: Dozę būtina atidžiai koreguoti, ypač jei pacientui yra plaučių ir širdies bei kraujotakos problemų.
Estonian: Kirurgilised protseduurid ja traumad: -Puuduvad kindlad pika-ajalised ohutusandmed ravimi kasutamise kohta traumapatsientidel ja kirurgiliste protseduuride ajal.
Lithuanian: Svarių ilgalaikių duomenų apie chirurginę operaciją ar traumą patyrusių pacientų gydymo saugumą nėra.
Estonian: III lisa Muudatused, mis tuleb lisada asjakohastesse lõikudesse ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehtedes
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pataisos
Estonian: Ka õenduspersonal rakendab meetmeid, et jälgida teie organismi vedelikutasakaalu, vere sooladesisaldust ja neerufunktsiooni.
Lithuanian: Slaugos personalas stebės Jūsų organizmo skysčių pusiausvyrą, druskų kiekį kraujyje ir inkstų funkciją.
Estonian: Laste kohta on vähe andmeid, seega ei ole HES sisaldavaid preparaate soovitatav selles vanuserühmas kasutada (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Duomenų apie vaikų gydymą yra nedaug, todėl šiai populiacijai HEK preparatų vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Kui teil on tulemas operatsioon avatud südamel ja teie vereringe juhitakse läbi kunstliku kopsuvereringe masina, et säilitada verevool teie kehas operatsiooni ajal, siis ei ole soovitatav teile seda lahust manustada.
Lithuanian: Jei Jums bus atliekama atviroji širdies operacija ir bus naudojamas širdies ir plaučių prietaisas, padedantis pumpuoti kraują operacijos metu, šiuo tirpalu Jus gydyti nerekomenduojama.
Estonian: • kui teil on põletusvigastus
Lithuanian: • jeigu yra sunkių nudegimų;
Estonian: HES kasutamine tuleb lõpetada esimeste neerukahjustusele viitavate nähtude ilmnemisel.
Lithuanian: HEK vartojimą būtina nutraukti, kai tik atsiranda pirmųjų inkstų pažeidimo požymių.
Estonian: Akuutsest verekaotusest tingitud hüpovoleemia ravi, kui ainult kristalloidlahuste kasutamist ei peeta piisavaks (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).
Lithuanian: Terapinės indikacijos [Šio skyriaus informacija turi būti tokia, kaip nurodyta žemiau.] Ūminio nukraujavimo sukeltos hipovolemijos gydymas, jei manoma, kad gydymas vien kristaloidais nėra pakankamas (žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius).
Estonian: • kui teil on südame- või vereringehäired
Lithuanian: • yra širdies ar kraujotakos sutrikimų;
Estonian: HES kasutamist veremahu taastamise näidustusel tuleb hoolikalt kaaluda, nõutav on hemodünaamika monitoorimine, mis võimaldab kontrollida veremahtu ja annuseid (vt ka lõik 4.2.)
Lithuanian: Skysčio tūrio sunormalinimą HEK reikia gerai apsvarstyti, be to, tokiu atveju būtinas hemodinamikos stebėjimas tūriui ir dozei kontroliuoti (taip pat žr.
Estonian: HES sisaldavad preparaadid on vastunäidustatud neerukahjustusega või neeruasendusravi saavatel patsientidel (vt lõik 4.3).
Lithuanian: HEK preparatų draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas ar kuriems taikomas inkstų pakeičiamasis gydymas (žr. 4.3 skyrių).
Estonian: Ravist loodetavat kasu ja kaheldavaid pika-ajalisi ohutusandmeid tuleb hoolikalt kaaluda.
Lithuanian: Būtina atidžiai įvertinti numatomą gydymo naudą, atsižvelgiant į duomenų apie ilgalaikį saugumą nebuvimą.
Estonian: • kui teil on raske südamepuudulikkus
Lithuanian: • jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas;
Estonian: <Ravimi nimetus> on teile vastunäidustatud, kui teil on neerukahjustus või te vajate neeruhaiguse tõttu dialüüsi.
Lithuanian: <Vaistinio preparato pavadinimas> draudžiama vartoti, jei yra inkstų funkcijos sutrikimas arba inkstų sutrikimas, kurį būtina gydyti dializėmis.
Estonian: • kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
Lithuanian: • jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Estonian: Kui avastatakse verehüübimishäired, siis arst lõpetab teile selle ravimi manustamise.
Lithuanian: Jei Jūsų kraujo gebėjimas krešėti sutriks, gydytojas Jums šio vaisto vartojimą nutrauks.
Estonian: • kui teil on neerukahjustus või te saate dialüüsravi
Lithuanian: • jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas arba esate gydomas dializėmis;
Estonian: Vajadusel manustatakse teile soolasid lisaks.
Lithuanian: Jums gali reikėti papildomai vartoti druskų.
Estonian: - raske koagulopaatia - organsiirdamise läbi teinud patsiendid
Lithuanian: - Pacientams, kuriems persodintas organas.
Estonian: [Käesoleva lõigu muutmisel lisage järgmised vastunäidustused]
Lithuanian: [Šio skyriaus informacija turi būti pakeista taip, kad būtų įtrauktos toliau išvardytos kontraindikacijos.
Estonian: • kui te olete läbi teinud organsiirdamise
Lithuanian: • jeigu Jums buvo persodintas organas.
Estonian: Laste kohta on vähe andmeid, seega ei ole HES sisaldavaid preparaate soovitatav selles vanuserühmas kasutada.
Lithuanian: Duomenų apie vaikų gydymą yra nedaug, todėl šiai populiacijai HEK preparatų vartoti nerekomenduojama.
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused
Lithuanian: 4.3 skyrius.
Estonian: • kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus
Lithuanian: • jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
Estonian: • kui teil on verehüübimishäire (koagulatsioonihäire)
Lithuanian: • yra kraujo krešėjimo (koaguliacijos) sutrikimų;
Estonian: Kui arst märkab esimesi neerukahjustusele viitavaid nähtusid, siis ta lõpetab teile selle ravimi manustamise.
Lithuanian: Jeigu inkstų funkcijos sutrikimas pasireiškia gydymo metu Vos tik gydytojas pastebės pirmuosius inkstų funkcijos sutrikimo požymius, Jums šio vaisto vartojimas bus nutrauktas.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed [Käesoleva lõigu muutmisel lisage alljärgnev sõnastus]
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis [Šio skyriaus informacija turi būti pakeista taip, kad apimtų toliau pateikiamą tekstą.
Estonian: Pakendi infoleht <Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Lithuanian: Pakuotės lapelis <Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega või vere koagulatsioonihäiretega patsientide ravimisel tuleb rakendada erilist ettevaatust.
Lithuanian: Ypač atsargiai šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas ar kraujo krešėjimo sutrikimų.
Estonian: Patsientidel, kellele tehakse südameoperatsioon avatud südamel koos kardiovaskulaarse möödajuhtimisega (bypass), ei ole HES preparaate soovitatav kasutada, sest esineb liigse verekaotuse oht.
Lithuanian: HEK vartojimą būtina nutraukti, kai tik atsiranda pirmųjų koagulopatijos požymių. Jei pacientui atliekama atviroji širdies operacija ir formuojama kardiopulmoninė apeinamoji jungtis, HEK preparatų vartoti nerekomenduojama, nes yra per didelio kraujavimo rizika.
Estonian: Samuti tuleb hüpovoleemiliste patsientide ravimisel alati hoiduda tugevast hemodilutsioonist, mis tekib HES lahuste manustamisel suurtes annustes.
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems yra hipovolemija, reikia vengti didelio kraujo praskiedimo, kurį gali sukelti per didelės HEK tirpalų dozės.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamine
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
Estonian: Arst kohandab teie <Ravimi nimetus> annust hoolikalt, et mitte põhjustada vedeliku ülekoormust.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atidžiai koreguos <Vaistinio preparato pavadinimas> dozę, kad skysčio kiekis Jūsų organizme netaptų per didelis, ypač jei Jums yra plaučių, širdies ar kraujotakos sutrikimų.
Estonian: Selle ravimi kasutamise kohta lastel on vähe andmeid.
Lithuanian: Vartojimas vaikams Vaikų gydymo šiuo vaistu patirties yra nedaug, todėl vaikams vaisto vartoti nerekomenduojama.
Estonian: Arst määrab teile õige manustatava annuse.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinkama.
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused [Käesoleva lõigu sõnastus peab olema järgmine]
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis [Šio skyriaus informacija turi apimti toliau pateikiamą tekstą.
Estonian: • kui teile on öeldud, et teie veres on liiga kõrge kaaliumi [Märkus: kehtib ainult kaaliumi sisaldavate preparaatide kohta], naatriumi või kloori tase
Lithuanian: • jeigu Jums buvo pasakyta, kad Jūsų kraujyje labai padidėjęs kalio [Pastaba.
Estonian: • Maksakahjustus
Lithuanian: III priedas
Estonian: Siiski tuleb võimalike riskide vähendamiseks võtta nende patsientide puhul lisameetmeid.
Lithuanian: Tačiau būtina įgyvendinti papildomas priemones, siekiant sumažinti galimą riziką šiems pacientams.
Estonian: Soovituse taasläbivaatamise ajal otsustasid mõned liikmesriigid peatada nimetatud ravimite turustamise või piirata nende kasutamist oma territooriumil.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu kai kurios valstybės narės nusprendė sustabdyti arba apriboti prekybą šiais vaistais arba jų vartojimą savo teritorijoje.
Estonian: Samuti tuleb läbi viia Euroopa ravimikasutusuuring, et hinnata soovitatud riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Lithuanian: Taip pat bus atliktas vaisto vartojimo Europos mastu tyrimas, siekiant įvertinti rekomenduotų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
Estonian: Allpool on esitatud kõnealuse soovituse üksikasjalik teave.
Lithuanian: Toliau pateikiama šioje rekomendacijoje pateikta informacija.
Estonian: Patsientide neerufunktsiooni on soovitatav jälgida vähemalt 90 päeva vältel.
Lithuanian: Pacientų inkstų veiklą rekomenduojama stebėti ne mažiau kaip 90 dienų.
Estonian: Samuti on müügiloa hoidjatel soovitatav esitada riiklikele pädevatele asutustele riskijuhtimiskavad.
Lithuanian: Taip pat rinkodaros leidimo turėtojai raginami nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pateikti rizikos valdymo planus.
Estonian: Kuigi kolloidlahuseid saanud patsientidel täheldati väiksemat 90-päevast suremust, vajab see siiski täiendavat uurimist.
Lithuanian: Nors pacientų, kuriems į veną buvo lašinami koloidai, 90 dienų mirtingumo rodiklis buvo mažesnis, būtina atlikti papildomus šio aspekto tyrimus.
Estonian: Esimene hindamine algatati esialgu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Lithuanian: Iš pradžių, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, buvo pradėta pirmoji peržiūra.
Estonian: Uuringukavad ja uuringute tulemused tuleb kokkulepitud tähtaegadel esitada riiklikele pädevatele asutustele.
Lithuanian: Šių tyrimų protokolai ir rezultatai bus pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pagal suderintą tvarkaraštį.
Estonian: Euroopa Liidu õigusaktide kohaselt tuleb sellisel juhul algatada üleeuroopaline läbivaatamine.
Lithuanian: Vadovaujantis ES teisės aktais, kai valstybės narės imasi tokių veiksmų, turi būti atliekama tų vaistų ES lygmens peržiūra.
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohases menetluses võeti arvesse ka uusi tõendeid.
Lithuanian: Tačiau reikia atkreipti dėmesį į tai, kad Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytos procedūros metu buvo svarstomi nauji įrodymai.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee läbiviidud hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: PRAC atlikto vaistinių preparatų (infuzinių tirpalų), kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused olid näidustatud peamiselt hüpovoleemia ja hüpovoleemilise šoki raviks ning profülaktikaks.
Lithuanian: Infuziniai tirpalai, kurių sudėtyje yra HEK, daugiausia buvo skirti hipovolemijos ir hipovoleminio šokio gydymui ir profilaktikai.
Estonian: Teatud kirjandusandmete kohaselt võivad kolloidid aidata ära hoida positiivset vedelikutasakaalu ja/või vedeliku üleinfusiooni (Wills 2005, Naing, C.M.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kai kurias publikacijas, taip pat galima teigti, kad koloidai gali padėti išvengti teigiamo skysčių balanso ir (arba) pernelyg didelio skysčių kiekio infuzijos (Wills, 2005; Naing CM ir Win DK, 2010).
Estonian: Mõne autori arvates on positiivne vedeliku netotasakaal seotud elundite verevoolu vähenemise ja suurenenud suremusega (nt Sadaka, F. jt 2013, Payen, D. jt 2008).
Lithuanian: Kai kurie autoriai tvirtina, kad teigiamas bendras skysčių balansas susijęs su organų perfuzijos sumažėjimu ir didesniu mirtingumu (pvz., Sadaka F et al, 2013; Payen D et al, 2008).
Estonian: Seda juhul, kui ravimiteabesse lisatakse kokkulepitud piirangud, hoiatused ja muud muudatused;
Lithuanian: Tokios išvados bus laikomasi, jeigu bus įgyvendinti apribojimai, įspėjimai ir kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast menetlust hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kohta;
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas(PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl preparatų infuziniam tirpalui, kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo;
Estonian: Uuringus BaSES leiti, et haiglaravi kestus hüdroksüetüültärklist sisaldavat 6% infusioonilahust 130/0,4 saanud patsientidel oli oluliselt lühem kui 0,9% NaCl lahust saanud patsientidel.
Lithuanian: Be to, atliekant tyrimą BaSES, 6 % HEK 130/0,4 tirpalu gydytų pacientų gydymo ligoninėje laikas buvo gerokai trumpesnis, nei naudojant 0,9 % NaCl tirpalą.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtet tuleb täiendada nimetatud piirangute ja hoiatustega.
Lithuanian: Preparato informaciniai dokumentai bus atnaujinti, kad juose būtų atsižvelgta į šiuos apribojimus ir įspėjimus.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte annustamise alalõigus peab olema välja toodud maksimaalne ööpäevane annus koos soovitusega, et kasutada tuleb väikseimat efektiivset annust.
Lithuanian: Informacijos apie dozavimą skyriuje reikia nurodyti didžiausią paros dozę ir rekomenduoti naudoti kuo mažesnę veiksmingą dozę.
Estonian: Seetõttu peavad müügiloa hoidjad esitama 6 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust Euroopa Liidu formaadis riskijuhtimiskava olulisemad osad (sh ravimikasutusuuringu ja randomiseeritud kliiniliste uuringute kavad), mis sätestati ka IV lisas.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turi per 6 mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo pateikti pagrindinius rizikos valdymo plano elementus (įskaitant VVT ir AIKT protokolus) ES nustatyta forma ir tai buvo įtraukta į IV priedą.
Estonian: Ka Hamaji jt (2013) näitasid, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste rühma kuulunud patsiendid vajasid oluliselt vähem erütrotsüütide ülekandeid.
Lithuanian: Hamaji et al (2013) taip pat įrodė, kad HEK grupės pacientams reikėjo mažiau raudonųjų kraujo kūnelių perpylimų.
Estonian: Intensiivravi osakondade RaFTinG patsiendiregistri uuringu andmed, mis oli vaatluslik randomiseerimata uuring eesmärgiga koguda rohkem teavet „reaalse elu" kliinilise praktika kohta, ei näidanud ainult kristalloidlahuste (n=2482) ja kolloidlahustega (kõik hüdroksüetüültärklist ja želatiini sisaldavad infusioonilahused, n=2063) ravitud patsientide vahel 90-päevase suremuse tulemusnäitajate osas statistiliselt olulisi erinevusi.
Lithuanian: Įvertinus intensyviosios priežiūros skyriuose surinktų duomenų registro duomenis - stebimojo ne atsitiktinių imčių tyrimo, kurio metu siekta surinkti daugiau informacijos apie realią klinikinę praktiką, rezultatus - nenustatyta jokių statistiškai reikšmingų kritinių atskaitos taškų (90 dienų mirtingumo rodiklio) skirtumų tarp pacientų, kurie buvo gydomi tik kristaloidais (n=2482), ir tų, kurie buvo gydomi koloidais (visais HEK preparatais ir želatina, n=2063).
Estonian: Peale selle tuleb ravimiteabesse sisse viia lisahoiatused opereeritud ja traumapatsientidele;
Lithuanian: Be to, į preparato informacinius dokumentus įtraukti specialūs įspėjimai dėl išoperuotų ir traumą patyrusių pacientų;
Estonian: Ajutisel eksperdirühmal paluti samuti selles küsimuses oma arvamus esitada.
Lithuanian: Dėl papildomos ekspertų konsultacijos buvo kreiptasi į ad hoc ekspertų grupę.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse alused
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta PRAC rekomendacija
Estonian: Meybohm, P. jt (2013) soovituse kohaselt peaks hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamine piirduma ringleva veremahu taastamise algse faasiga ja maksimaalselt 24-tunnise ajaperioodiga.
Lithuanian: Meybohm P et al (2013) teigia, kad HEK reikėtų leisti naudoti tik pradinėje hipovolemijos korekcijos stadijoje, ne didesniu kaip 24 val.