FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Exemplo para uma dosagem utilizando uma concentração de 5.000 nanogramas/ml Dosagem (nanogramas / kg/min)
Swedish: Exempel på dosering med koncentrationen 5 000 nanogram/ml Dosering (nanogram/ kg/min)
Portuguese: Pode ser diluída com uma solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v, desde que o rácio de 6 volumes de solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v para 1 volume de solução concentrada não seja excedida, por exemplo 50 ml de solução concentrada podem ser posteriormente diluídos com um máximo de 300 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v.
Swedish: Den kan spädas med en lösning av natriumklorid 0,9 % w/v; dock får inte mer än 6 volymenheter natriumkloridlösning 0,9 % w/v tillsättas per volymenhet stamlösning, t ex. 50 ml stamlösning spädes med högst 300 ml natriumkloridlösning 0,9 % m/v.
Portuguese: Flolan pode ser utilizado quer como solução concentrada ou na forma diluída para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
Swedish: Flolan kan användas i form av stamlösning eller efter spädning, för behandling av pulmonell arteriell hypertension.
Portuguese: Os doentes a tomar digoxina podem apresentar elevações nas concentrações da digoxina após o início da terapêutica com Flolan, que embora sejam transitórias, podem ser clinicamente significativas em doentes com tendência para toxicidade com digoxina.
Swedish: Patienter som får digoxin kan uppvisa förhöjda digoxinhalter efter påbörjad behandling med Flolan.
Portuguese: • batimentos cardíacos acelerados
Swedish: • snabb hjärtrytm
Portuguese: Deve ter lugar de acordo com as instruções dadas para a diálise renal.
Swedish: Följ anvisningarna för användning i samband med njurdialys.
Portuguese: A quantidade de sódio presente no solvente para uso parentérico é igual a aproximadamente 53,2 mg por frasco para injectáveis.
Swedish: Mängden natrium i vätskan till infusionslösning är omkring 53,2 mg per flaska.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Cada frasco para injectáveis contém 0,5 mg de epoprostenol (como epoprostenol sódico) Cada frasco para injectáveis contém 1,5mg de epoprostenol (como epoprostenol sódico)
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,5 mg epoprostenol (som epoprostenolnatrium) Varje injektionsflaska innehåller 1,5 mg epoprostenol (som epoprostenolnatrium)
Portuguese: Pó para solução para perfusão: Manitol, glicina, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Solvente para uso parentérico: glicina, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis
Swedish: Spädningsvätska för parenteral användning: glycin, natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektion.
Portuguese: • sensibilidade
Swedish: • ömhet
Portuguese: Conservar o solvente a temperatura inferior a 25°C.
Swedish: Förvara spädningsvätskan vid högst 25 °C.
Portuguese: Devem considerar-se aumentos na dose se os sintomas da hipertensão arterial pulmonar persistirem ou recorrerem após a melhoria.
Swedish: Normalt kan man förvänta sig att den ursprungliga långsiktiga doseringen kommer att behöva ökas efter hand. Dosökning bör övervägas om symtom på pulmonell arteriell hypertension kvarstår eller återkommer efter en förbättring.
Portuguese: Flolan é utilizado para tratar uma condição nos pulmões chamada ‘hipertensão arterial pulmonar'.
Swedish: Flolan används för att behandla en lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension, ett tillstånd med högt tryck i blodkärlen i lungorna.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém epoprostenol sódico equivalente a 1,5 mg de epoprostenol.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller epoprostenolnatrium motsvarande 1,5 mg epoprostenol.
Portuguese: • sentir-se ansioso, sentir-se nervoso
Swedish: • ångest, nervositet
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém epoprostenol sódico equivalente a 0,5 mg de epoprostenol.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller epoprostenolnatrium motsvarande 0,5 mg epoprostenol.
Portuguese: • 1,5 mg de epoprostenol sódico.
Swedish: • 1,5 mg epoprosteno
Portuguese: Pó para solução para perfusão: Manitol
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning: Mannitol
Portuguese: Efeitos secundários muito raros Estes podem afetar até 1 em 10.000 pessoas:
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10000 personer:
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO para o frasco para injectáveis de solvente
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT till injektionsflaska med spädningsvätska
Portuguese: Diálise Renal
Swedish: Njur dialys
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO para o frasco para injectáveis de pó
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT till injektionsflaska med pulver
Portuguese: A gravidade da hemorragia nestes doentes melhorou mais frequentemente com epoprostenol no dia antes da diálise e no dia da diálise (pré-diálise: N=4/8; diálise: N=6/16) do que com heparina (pré-diálise: N=4/13; diálise: N=4/25).
Swedish: Blödningens intensitet minskade för fler patienter i epoprostenolgruppen dagen före dialysen och på dialysdagen (före dialys: n=4/8; på dialysdagen: n=6/16) än i heparingruppen (före dialys: n=4/13; på dialysdagen: n=4/25).
Portuguese: Flolan não deve ser utilizado cronicamente em doentes que desenvolvam edema pulmonar durante o início da administração (ver secção
Swedish: Flolan får inte ges som långsiktig behandling till patienter som utvecklar pulmonellt ödem vid dosinställningen (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Quando Flolan é administrado a doentes que estão a receber anticoagulantes concomitantemente, é aconselhável proceder-se a uma monitorização padronizada da terapêutica anticoagulante.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner När Flolan ges till patienter som samtidigt får antikoagulantia bör standardövervakning av koagulationsvärdena tillämpas.
Portuguese: Oito dos 40 (20%) doentes a receber terapêutica convencional sozinha morreu, enquanto nenhum dos 41 doentes a receber epoprostenol morreu (p=0,003).
Swedish: I slutet av behandlingsperioden i 12 veckorsstudien hade överlevnadssiffran förbättrats för patienter i NYHA funktionsklass III och IV. 8 av 40 (20 %) patienter som fick enbart konventionell behandling avled, medan ingen av de 41 patienter som fick epoprostenol avled (p=0,003).
Portuguese: Este medicamento contém sódio: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Portuguese: Pó e solvente para solução para perfusão Pó para solução para perfusão Solvente para uso parentérico
Swedish: Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning Pulver till infusionsvätska, lösning Spädningsvätska för parenteral användning
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING <[Kompletteras nationellt]>
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Swedish: Detta läkemedel innehåller natrium, vilket bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.
Portuguese: • sentir-se agitado
Swedish: • känsla av upprördhet
Portuguese: Ajustes posológicos:
Swedish: Dosanpassning:
Portuguese: Diálise renal Ser-lhe-á administrada uma perfusão de Flolan pela duração da sua diálise.
Swedish: Njurdialys Du kommer att få en infusion med Flolan under tiden du får dialys.
Portuguese: Pouco frequentes Sudação Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes Dor no maxilar Frequentes
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga Ont i käkarna Vanliga
Portuguese: periféricas temporárias até que o acesso central esteja estabelecido.
Swedish: Tillfällig intravenös infusion via perifer venkateter kan ske tills en central venkateter satts.
Portuguese: O solvente não contém conservantes; como consequência, um frasco para injetáveis só deve ser utilizado uma vez e depois eliminado.
Swedish: Spädningsvätskan innehåller inga konserveringsmedel vilket innebär att flaskan bara kan användas vid ett tillfälle och sedan måste kasseras.
Portuguese: Cálculo da taxa de perfusão:
Swedish: Beräkning av infusionshastighet:
Portuguese: Taxas de perfusão para uma concentração de 5.000 nanogramas/ml
Swedish: Infusionshastigheter med koncentrationen 5 000 nanogram/ml
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica
Swedish: Receptbelagt läkemedel
Portuguese: Utilizar apenas o solvente disponibilizado para reconstituição.
Swedish: Använd endast den medföljande spädningsvätskan vid beredningen.
Portuguese: As concentrações frequentemente utilizadas no tratamento da hipertensão arterial pulmonar são as que se seguem:
Swedish: Vanliga koncentrationer vid behandling av pulmonell arteriell hypertension:
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO [A ser completado nacionalmente] INFORMAÇÃO EM BRAILLE [A ser completado nacionalmente]
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT <[Kompletteras nationellt]> [För referral procedurer]
Portuguese: Essa informação já estava presente na maioria dos Estados-Membros e era, de um modo geral, aceitável.
Swedish: Denna information fanns redan i de flesta EU-länder, och kunde i stort sett accepteras.
Portuguese: O Flolan está indicado para
Swedish: Flolan är indicerat för
Portuguese: Além disso, foram corrigidos erros tipográficos menores.
Swedish: Dessutom korrigerades mindre typografiska fel.
Portuguese: O Flolan está autorizado nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Estónia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Reino Unido e República Checa e na Noruega.
Swedish: Flolan är godkänt i följande EU-länder: Belgien, Danmark, Estland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Österrike, samt i Norge.
Portuguese: A utilização do Flolan nas crianças e nos idosos não está harmonizada.
Swedish: Användningen av Flolan hos barn och äldre har inte harmoniserats.
Portuguese: Esta secção é uma das identificadas para harmonização.
Swedish: Detta är ett av de avsnitt som identifierats för harmonisering.
Portuguese: Todas estas alterações foram aceites pelo CHMP.
Swedish: Alla dessa ändringar accepterades av CHMP.
Portuguese: Qualidade - Módulo 3
Swedish: Kvalitet - Modul 3
Portuguese: Em alguns casos, estas diferenças devem-se a diferenças ao nível das indicações.
Swedish: I vissa fall beror dessa skillnader på skillnader i indikationerna.
Portuguese: Também se adotou um Módulo 3 harmonizado.
Swedish: En harmoniserad Modul 3 antogs också.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Portuguese: Não se obtiveram evidências claras e consistentes de que os doentes a receberem qualquer um dos tratamentos melhorassem com mais frequência ou piorassem com menos frequência.
Swedish: Det fanns inga tydliga samstämmiga bevis för att patienter som genomgick någon av behandlingarna förbättrades oftare eller blev sämre mindre ofta.
Portuguese: A proposta para alterações na secção 4.8 baseou-se essencialmente no Perfil de Segurança Central (CSP - Core Safety Profile), o qual foi acordado em 2009 durante o procedimento de partilha do trabalho do RPS (Relatório Periódico de Segurança) (IE/H/PSUR/0018/001).
Swedish: Förslaget om ändringar i avsnitt 4.8 baserades främst på CSP (Core Safety Profile) som avtalades 2009 under förfarandet för arbetsfördelning för de periodiska säkerhetsrapporterna (IE/H/PSUR/0018/001).
Portuguese: A pressão arterial sistémica média não foi significativamente diferente entre os dois grupos (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Swedish: Genomsnittligt systemiskt arteriellt tryck skiljde sig inte signifikant mellan de två grupperna (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Portuguese: O efeito da sobredosagem na tensão arterial foi acrescentado nesta secção.
Swedish: Överdosens effekt på blodtrycket lades till i detta avsnitt.
Portuguese: Aparentemente, estas melhorias hemodinâmicas persistiram quando o epoprostenol foi administrado durante pelo menos 36 meses num estudo aberto e não aleatorizado.
Swedish: Dessa hemodynamiska förbättringar verkade kvarstå när epoprostenol administrerades under minst 36 månader i en öppen, icke-randomiserad studie.
Portuguese: Com base na análise de dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
Swedish: Efter att ha gått igenom uppgifterna antog CHMP en harmoniserad Modul 3.
Portuguese: A rotulagem foi atualizada de acordo com a mais recente versão do modelo QRD v8.
Swedish: Märkningen har uppdaterats i enlighet med den senaste QRD v8-mallen.
Portuguese: As melhorias tornaram-se visíveis em alguns doentes no final da primeira semana da terapêutica.
Swedish: Förbättringar sågs tydligt hos vissa patienter vid slutet av första behandlingsveckan.
Portuguese: As informações sobre o desenvolvimento, o fabrico e o controlo do pó e do solvente para a solução para perfusão foram apresentadas de forma satisfatória.
Swedish: Informationen om utveckling, tillverkning och kontroll av pulver och lösning för infusionsvätska, lösning har presenterats på ett tillfredställande sätt.
Portuguese: Decidiu também sobre o calendário de perfusão recomendado nos adultos.
Swedish: Kommittén godtog också det rekommenderade infusionsschemat för vuxna.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma proposta para a harmonização do módulo de qualidade.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett förslag för harmonisering av kvalitetsmodulen.
Portuguese: Os resultados dos testes realizados apontam para uma consistência e uniformidade satisfatórias no que respeita a importantes características de qualidade do medicamento, os quais, por sua vez, permitem concluir que os medicamentos devem ter um desempenho satisfatório e uniforme ao nível clínico.
Swedish: Resultaten av de utförda testerna visar på tillfredsställande samstämmighet och enhetlighet hos viktiga kännetecken på produktkvaliteten, och dessa leder vidare till slutsatsen att produkterna bör fungera på ett tillfredsställande och enhetligt sätt i kliniken.
Portuguese: O epoprostenol ou a heparina foram utilizados durante cada diálise durante um mês no estudo 30 e durante dois meses no estudo 31.
Swedish: Epoprostenol eller heparin användes under varje dialys i en månad i studie 30 och i två månader i studie 31.
Portuguese: A maioria das diálises com epoprostenol (67%) que implicou a substituição do rim artificial foi subsequentemente finalizada com epoprostenol sem coagulação.
Swedish: De flesta epoprostenol-dialyser (67 procent) som krävde ersättning med konstgjord njure avslutades därefter med epoprostenol utan koagulation.
Portuguese: Contudo, 9 das 27 diálises com epoprostenol não foram bem-sucedidas na sequência de múltiplas tentativas.
Swedish: Emellertid misslyckades nio av 27 epoprostenol-dialyser efter upprepade försök.
Portuguese: Os efeitos hipotensores melhorados do epoprostenol devido ao tampão de acetato utilizado durante a diálise renal foram também realçados nesta secção.
Swedish: De ökade hypotensiva effekterna av epoprostenol till följd av acetatbuffern som används under njurdialysen betonades också i detta avsnitt.
Portuguese: Do mesmo modo, o CHMP decidiu que, dada a ausência de medicamentos alternativos, o epoprostenol pode ser utilizado nas mulheres que decidam continuar com a gravidez, apesar do risco conhecido da hipertensão arterial pulmonar durante a gravidez.
Swedish: CHMP godtog också att epoprostenol, med tanke på frånvaron av alternativa läkemedel, kan ges till kvinnor som vill att deras graviditet ska fortsätta, trots den kända risken för pulmonell arteriell hypertoni under graviditeten.
Portuguese: Após estas correções, foi realizado um teste de legibilidade, que foi apresentado e avaliado durante o procedimento de consulta.
Swedish: Efter genomförda korrigeringar utfördes ett läsbarhetstest som lämnades in för bedömning under hänskjutningsförfarandet.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Flolan e nomes associados é favorável e que os documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento podem ser aprovados.
Swedish: Med tanke på ovanstående anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Flolan och associerade namn är gynnsamt och att de harmoniserade dokumenten i produktinformationen kan godkännas.
Portuguese: Em particular, foram harmonizadas as indicações e as respetivas recomendações posológicas associadas, bem como as advertências e as informações relativas à fertilidade, gravidez e aleitamento.
Swedish: I synnerhet harmoniserades indikationerna och deras doseringsrekommendationer, varningarna och informationen om fertilitet, graviditet och amning.
Portuguese: Por último, considerando que não existem dados sobre os efeitos do epoprostenol na fertilidade nos seres humanos, esta informação foi introduzida no RCM, juntamente com a informação sobre os estudos sobre reprodução em animais que não demonstraram quaisquer efeitos na fertilidade.
Swedish: Då det saknas data om effekterna av epoprostenol på mänsklig fertilitet infördes dessutom denna information i produktresumén tillsammans med informationen om reproduktionsstudier av djur där effekter på fertiliteten har visats.
Portuguese: Os aumentos na capacidade de exercício estiveram associados a melhorias estatisticamente significativas em termos de dispneia, conforme medido pelo Índice de Dispneia de Borg.
Swedish: Förbättringar i motionskapacitet åtföljde statistiskt signifikanta förbättringar av dyspné, uppmätt genom Borg Dyspnoea Index.
Portuguese: O CHMP decidiu pelo reordenamento desta secção e pela adição da advertência relativa a doentes com doença coronária.
Swedish: CHMP godtog omarrangeringen av detta avsnitt och tillägget av varningen om patienter med kranskärlssjukdom.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização dos medicamentos (e respetivos nomes associados) acima mencionados, a Comissão Europeia notificou o Secretariado do CHMP/EMA em 15 de junho de 2011 relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM, as rotulagens e os folhetos informativos divergentes em toda a União Europeia.
Swedish: På grund av EU-ländernas divergerande beslut om godkännande av ovannämnda produkter (och deras associerade namn) informerade Europeiska kommissionen den 15 juni 2011 CHMP/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera den divergerande märkningen och bipacksedeln till produktresuméerna inom EU.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta as divergências identificadas para o Flolan e nomes associados relativamente às indicações terapêuticas, posologia, contraindicações e advertências;
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Flolan och associerade namn beträffande behandlingsindikationer, dosering, kontraindikationer och varningar.
Portuguese: Nos estudos maiores controlados e nos estudos de emergência, a coagulação maior ocorreu em cerca de 9% (n=56) de todas as diálises com epoprostenol e em <1% (n=1) das diálises com heparina.
Swedish: I större kontrollerade studier och akutstudier inträffade större koagulationer i cirka 9 procent (n=56) av alla epoprostenol-dialyser och i <1 procent (n=1) av heparin-dialyserna.
Portuguese: Os doentes foram atribuídos a 1 dos 4 grupos de risco hemorrágico antes de receberem a primeira diálise do estudo.
Swedish: Patienterna tilldelades en av fyra blödningsriskgrupper innan de genomgick sin första studiedialys.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Existem diferenças nas advertências e precauções especiais de utilização incluídas na Secção 4.4 e nos detalhes fornecidos relativamente a essas advertências/precauções.
Swedish: Det finns skillnader i varningarna och försiktighetsåtgärderna i avsnitt 4.4, och i de närmare förklaringar som ges för dessa varningar/försiktighetsåtgärder.
Portuguese: Classe III-IV Funcional da OMS para melhorar a capacidade de exercício (ver secção 5.1).
Swedish: symtom för att förbättra motionskapaciteten (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Foram realizados dois estudos maiores prospectivamente controlados (19 e 27) e 5 estudos de emergência para estudar a hemorragia durante a diálise.
Swedish: Två större prospektivt kontrollerade studier (19 och 27) samt fem akutstudier utfördes för att undersöka blödning under dialys.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados apresentados e recomendou o reordenamento desta secção, separando a posologia na administração do epoprostenol na HAP durante a determinação da dose de curta duração (aguda) versus perfusão contínua de longa duração.
Swedish: CHMP bedömde de inlämnade uppgifterna och rekommenderade att detta avsnitt omarrangeras genom att separera doseringen i administreringen av epoprostenol för PAH under kortvarig (akut) dossökning jämfört med långvarig kontinuerlig infusion.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do comité, o CHMP adotou a informação do medicamento harmonizada relativa ao Flolan e nomes associados.
Swedish: Sammanfattningsvis och utifrån bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP den harmoniserade produktinformationen för Flolan och associerade namn.
Portuguese: Existem diferenças ao nível da redação das contraindicações nos diversos Estados-Membros e dos detalhes fornecidos relativamente a tais contraindicações.
Swedish: Det finns skillnader i ordalydelsen för kontraindikationerna mellan EU-länderna och de närmare förklaringar som ges för dessa kontraindikationer.
Portuguese: Dois estudos (30 e 31) abordaram a possibilidade de as plaquetas dos doentes se tornarem refratárias à utilização repetida do epoprostenol, comprometendo, desta forma, a eficiência da diálise na sequência de uma utilização prolongada.
Swedish: Två studier (30 och 31) undersökte möjligheten att patienternas trombocyter kan bli refraktära för upprepad användning av epoprostenol och därigenom negativt påverka dialyseffekten vid längre tids användning.
Portuguese: O Flolan foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: Flolan har tagits med i listan över produkter för harmonisering av produktresumén i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
Portuguese: O CHMP solicitou a implementação de alterações e esclarecimentos editoriais na tabela das reações adversas medicamentosas.
Swedish: CHMP begärde redigeringar och -klargöranden i tabellen för oönskade läkemedelsreaktioner.
Portuguese: Foi pedido ao titular da AIM que avaliasse todas as outras secções dos RCM aprovados ao nível nacional e sugerisse alterações apropriadas no texto onde existem divergências.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads utvärdera alla andra avsnitt i den nationellt godkända produktresumén och föreslå lämpliga ändringar av texten där skillnader förekommer.
Portuguese: Não se obteve qualquer indicação de diminuição da eficiência com a utilização repetida do epoprostenol ou da heparina, conforme demonstrado pela remoção intradialítica de BUN, creatinina e potássio e alterações a nível do peso corporal.
Swedish: Det fanns ingen indikation på att effekten minskade vid upprepad användning av epoprostenol eller heparin vilket visas av borttagningen under dialys av BUN, kreatinin, kalium och förändringarna av kroppsvikt.