FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes adultos e pediátricos, a eficácia de imatinib baseia-se em taxas de resposta hematológica e citogenética globais e na sobrevivência sem progressão da doença na LMC, em taxas de resposta hematológica e citogenética na LLA Ph+, MDS/MPD, nas taxas de resposta hematológica na síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica e em taxas de resposta objetiva em doentes adultos com DFSP metastáticos e/ou irressecáveis.
Greek: Στους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς η αποτελεσματικότητα του imatinib βασίζεται στα συνολικά αιματολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης και στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ΧΜΛ, στα αιματολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης σε Ph+ ΟΛΛ, MDS/MPD, στα αιματολογικά ποσοστά ανταπόκρισης σε HES/CEL και στα αντικειμενικά ποσοστά ανταπόκρισης σε ενήλικες ασθενείς με ανεγχείρητο και/ή μεταστατικό DFSP.
Portuguese: No braço de tratameneto com Imatinib , os doentes foram tratados com 400 mg por dia.
Greek: Στο σκέλος του Imatinib, οι ασθενείς έλαβαν 400 mg ημερησίως.
Portuguese: (24 h), dia 4;
Greek: (24 h), ημέρα 4.
Portuguese: VCR 1 mg i.v., dias 7, 14;
Greek: VCR 1 mg i.v., ημέρες 7, 14.
Portuguese: A dose diária total em crianças e adolescentes não deverá exceder 800 mg no caso de LMC e 600 mg no caso de LLA Ph-positiva.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση στα παιδιά και στους εφήβους δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg με ΧΜΛ και τα 600 mg με Ph+ΟΛΛ.
Portuguese: • doentes adultos e pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após insucesso da terapêutica com alfainterferão, ou em fase acelerada ou crise blástica.
Greek: • ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με ΧΜΛ (Ph+) σε χρόνια φάση μετά από αποτυχία σε θεραπεία με ιντερφερόνη-άλφα ή σε επιταχυνόμενη φάση ή σε βλαστική κρίση.
Portuguese: Anemia hemolítica, microangiopatia trombótica Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
Greek: Αιμολυτική αναιμία, θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de amilase * Estes tipos de reações foram notificadas sobretudo na experiência pós-comercialização com Imatinib Accord.
Greek: * Αυτού του τύπου οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κυρίως κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του imatinib στην αγορά.
Portuguese: 6.400 mg (dose única): Foi notificado na literatura um caso de um doente que sofreu náuseas, vómitos, dor abdominal, pirexia, tumefação da face, diminuição da contagem de neutrófilos, transaminases aumentadas.
Greek: 6400 mg (μια δόση): Έγινε αναφορά στην βιβλιογραφία περιστατικού ενός ασθενούς ο οποίος παρουσίασε ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, πυρεξία, διόγκωση προσώπου, μειωμένη μέτρηση ουδετερόφιλων, τρανσαμινάσες αυξημένες.
Portuguese: Regime hiper-CVAD: CP 300 mg/m2 i.v.
Greek: Hyper-CVAD σχήμα: CP 300 mg/m2 i.v.
Portuguese: Foram incluídos um total de 26 doentes pediátricos de idade inferior a 18 anos, com LMC em fase crónica (n=11) ou LMC em fase de crise blástica ou com leucemia aguda Ph+ (n=15), num ensaio de fase I de determinação de dose.
Greek: Συνολικά 26 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας < 18 ετών είτε σε χρόνια φάση ΧΜΛ (n=11) ή με ΧΜΛ σε βλαστική κρίση ή με Ph+ οξεία λευχαιμία (n=15) εισήχθησαν σε μια μελέτη φάσης Ι διαβάθμισης της δόσης.
Portuguese: Os doentes adultos reportados na literatura publicada foram tratados com 400 mg (4 casos) ou 800 mg (1 caso) de imatinib por dia.
Greek: Οι ενήλικες ασθενείς που αναφέρθηκαν στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία έλαβαν imatinib είτε 400 mg ημερησίως (4 περιπτώσεις) είτε 800 mg ημερησίως (1 περίπτωση).
Portuguese: Posologia para MDS/MPD
Greek: Δοσολογία για MDS/MPD
Portuguese: A suspensão deve ser administrada imediatamente após a desintegração completa do(s) comprimido(s).
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως μετά την πλήρη διάλυση του δισκίου ή των δισκίων.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Imatinib Accord 400 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Imatinib Accord 400 mg
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Accord
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Accord
Portuguese: Se a citopenia não estiver relacionada com a leucemia, reduzir a dose de Imatinib Accord para 400 mg.
Greek: 2. Εάν η κυτταροπενία δεν σχετίζεται με λευχαιμία, μείωση δόσης Imatinib Accord στα 400 mg.
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg, a serem tomados em 4 comprimidos de100 mg ou 1 comprimido de 400 mg uma vez por dia, dependendo da forma como responde ao tratamento.
Greek: Ο γιατρός μπορεί ν'αποφασίσει ν'αυξήσει τη δόση των 400 mg, που λαμβάνονται ως 4 δισκία των 100 mg ή ένα δισκίο των 400 mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Imatinib Accord 100 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Imatinib Accord 100 mg
Portuguese: A segurança e eficácia de imatinib em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, com MDS/MPD, DFSP e síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica não foi estabelecida em ensaios clínicos.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του imatinib σε παιδιά και εφήβους με MDS/MPD, DFSP και HES/CEL ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί σε κλινικές δοκιμές.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de sobredosagem com imatinib, espontaneamente e na literatura.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με imatinib, ταυτόχρονα και στην βιβλιογραφία.
Portuguese: Devido à possível ocorrência da síndrome de lise tumoral (SLT), a correção da desidratação clinicamente significativa e o tratamento de níveis elevados de ácido úrico são recomendados antes do início da terapêutica com imatinib (ver secção 4.8).
Greek: Λόγω της πιθανής επανεμφάνισης του συνδρόμου λύσης όγκου, συνιστάται η αποκατάσταση της κλινικά σημαντικής αφυδάτωσης και η θεραπεία των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέως πριν την έναρξη της χορήγησης του imatinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Os papilomas/carcinomas da glândula prepucial e clitorial foram observados em doses iguais ou superiores a 30 mg/kg por dia, representando aproximadamente 0,5 ou 0,3 vezes a exposição humana diária (com base na AUC) com doses de 400 mg por dia ou 800 mg por dia, respetivamente, e 0,4 vezes a exposição diária em crianças e adolescentes (com base na AUC) a 340 mg/m2 por dia.
Greek: Το θήλωμα/καρκίνωμα του αδένα της ακροποσθίας/κλειτορίδας παρατηρήθηκε σε δόσεις από 30 mg/kg/ημέρα και άνω που αντιπροσωπεύει περίπου 0,5 ή 0,3 φορές την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση (με βάση την AUC) στα 400 mg/ημέρα ή στα 800 mg/ημέρα, αντίστοιχα και 0,4 φορές την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση στα παιδιά και στους εφήβους (με βάση την AUC) στα 340 mg/m2/ημέρα.
Portuguese: O composto inibe selectivamente a proliferação e induz a apoptose nas linhagens celulares Bcr-Abl positivas bem como em células leucémicas frescas de doentes com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia e leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Greek: Η χημική ένωση επιλεκτικά αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό και επάγει την απόπτωση σε κυτταρικές γραμμές θετικές για χρωμοσωμική μετατόπιση, όπως επίσης σε φρέσκα λευχαιμικά κύτταρα ασθενών με ΧΜΛ θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας και ασθενών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ).
Portuguese: Imatinib pode aumentar as concentrações plasmáticas de outros fármacos metabolizados pela CYP3A4 (por ex. triazolo-benzodiazepinas, bloqueadores dos canais de cálcio dihidropiridinicos, determinados inibidores da redutase da HMG-CoA, i.e. estatinas, etc.).
Greek: Το Imatinib μπορεί ν'αυξήσει τη συγκέντρωση στο πλάσμα άλλων φαρμάκων που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 (π.χ. τριαζολο-βενζοδιαζεπίνες, αποκλειστές των διαύλων του διϋδροπυριδινικού ασβεστίου, ορισμένοι αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA, π.χ. στατίνες κλπ).
Portuguese: 1.200 a 1.600 mg (duração variável entre 1 a 10 dias): Náuseas, vómitos, diarreia, erupção cutânea, eritema, edema, tumefação, fadiga, espasmos musculares, trombocitopenia, pancitopenia, dor abdominal, cefaleias, diminuição do apetite.
Greek: 1200 με 1600 mg (κυμαινόμενη διάρκεια μεταξύ 1 έω 10 ημέρες): Ναυτία, έμετος, διάρροια, εξάνθημα, ερύθημα, οίδημα, διόγκωση, κόπωση, μϋικοί σπασμοί, θρομβοπενία, πανκυτταροπενία, κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία, όρεξη μειωμένη.
Portuguese: Foram realizados três estudos internacionais de grandes dimensões, abertos, não controlados, de fase II em doentes com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+) na doença avançada, blástica ou em fase acelerada, outras leucemias Ph+ ou com LMC em fase crónica mas com insucesso com a terapêutica anterior com alfa-interferão (IFN).
Greek: Τρεις μεγάλες, διεθνείς, ανοιχτού σχεδιασμού, μη ελεγχόμενες, φάσης ΙΙ μελέτες, διεξήχθησαν σε ασθενείς με ΧΜΛ θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+) σε προχωρημένο στάδιο, σε βλαστική ή σε επιταχυνόμενη νόσο, σε ασθενείς με άλλες Ph+ λευχαιμίες ή σε ασθενείς με ΧΜΛ σε χρόνια φάση, στους οποίους προηγούμενα είχε αποτύχει η θεραπεία με ιντερφερόνη-α (IFN-α).
Portuguese: Não existe experiência em crianças e adolescentes com menos de 2 anos de idade com LMC.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά και στους εφήβους με ΧΜΛ ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Portuguese: Imatinib foi administrado intermitentemente nos cohorts 1-5, com aumento na duração e antecipação de início de imatinib de cohort em cohort: cohort 1 recebeu a dose mais baixa e cohort 5 recebeu a dose mais alta de imatinib (duração maior em dias com administração diária contínua de imatinib durante os primeiros ciclos de tratamento com quimioterapia).
Greek: Το imatinib λαμβανόταν περιοδικά στις ομάδες 1-5, με αυξάνουσα διάρκεια και νωρίτερη έναρξη του imatinib από ομάδα σε ομάδα, η ομάδα 1 λάμβανε τη χαμηλότερη σε ένταση και η ομάδα 5 την υψηλότερη σε ένταση αγωγή με imatinib (μεγαλύτερη διάρκεια σε ημέρες με συνεχή ημερήσια δοσολογία imatinib κατά τις πρώτες αγωγές χημειοθεραπείας).
Portuguese: Não foram estudadas doses mais elevadas de imatinib e paracetamol.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί υψηλότερες δόσεις imatinib και παρακεταμόλης.
Portuguese: Espasmos e cãibras musculares, dor musculoesquelética incluindo mialgia9, artralgia, dor óssea10
Greek: Μυϊκοί σπασμοί και κράμπες, μυοσκελετικός πόνος συμπεριλαμβανομένης μυαλγίας9, αρθραλγίας και οστικού πόνου10
Portuguese: • doentes adultos com síndrome hipereosinofílica avançada e/ou leucemia eosinofílica crónica com rearranjo FIP1L1-PDGFR.
Greek: • ενηλίκων ασθενών με σοβαρό υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) και/ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL) με FIP1L1-PDGFRα αναδιάταξη.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Imatinib Accord
Greek: Για πόσο διάστημα θα παίρνετε το Imatinib Accord
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Para blister de PVC/PVdC/Alu
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Για blister από PVC/PVdC/Alu
Portuguese: O imatinib é também um inibidor dos recetores da tirosinacinase para o fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGF), PDGF-R, e inibe os efeitos celulares mediados pelos PDGF.
Greek: Το imatinib είναι ένας επίσης αναστολέας του υποδοχέα των τυροσινικών κινασών για τον αυξητικό παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGF), PDGF-R και αναστέλλει τις επαγόμενες από τον PDGF κυτταρικές διαδικασίες.
Portuguese: O imatinib é principalmente metabolizado por via hepática.
Greek: Το imatinib μεταβολίζεται κυρίως μέσω του ήπατος.
Portuguese: Foram notificadas ocorrências de retenção grave de líquidos (derrame pleural, edema, edema pulmonar, ascite, edema superficial) em, aproximadamente, 2,5% dos doentes com LMC diagnosticados de novo tratados com imatinib.
Greek: Περιστατικά σοβαρής κατακράτησης υγρών (πλευριτικό εξίδρωμα, οίδημα, πνευμονικό οίδημα, ασκίτης, επιφανειακό οίδημα) έχουν αναφερθεί σε περίπου 2,5% των νεοδιαγνωσθέντων με ΧΜΛ ασθενών που λαμβάνουν imatinib.
Portuguese: Quando o imantinib foi associado a doses elevadas de quimioterapia em doentes LLA Ph+, foi observada uma toxicidade hepática transitória na forma de elevação das transaminases e hiperbilirrubinemia.
Greek: Όταν το imatinib συνδυάστηκε με χημειοθεραπεία υψηλής δόσης σε ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ, παρατηρήθηκε παροδική ηπατοτοξικότητα με τη μορφή της αύξησης των τρανσαμινασών και της υπερχολερυθριναιμίας.
Portuguese: Continue a tomar Imatinib Accord diariamente durante o período recomendado pelo seu médico.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Imatinib Accord κάθε μέρα για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Portuguese: VCR 2 mg i.v., dias 6, 13, 20;
Greek: VCR 2 mg i.v., ημέρες 6, 13, 20.
Portuguese: A taxa estimada para a sobrevivência sem progressão da doença aos 84 meses foi de 81,2% no braço tratado com Imatinib e de 60,6% no braço controlo (p<0,001).
Greek: Η εκτιμώμενη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στους 84 μήνες ήταν 81,2% στο σκέλος Imatinib και 60,6% στο σκέλος ελέγχου (p<0,001).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) ou raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) ή σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα)
Portuguese: Reações adversas hematológicas Para a neutropenia e trombocitopenia graves, são recomendadas a redução da dose ou a interrupção do tratamento, tal como indicado na tabela seguinte.
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης ή διακοπή της αγωγής για σοβαρή ουδετεροπενία και θρομβοκυττοπενία, όπως ενδείκνυται στο παρακάτω πίνακα.
Portuguese: Num estudo controlado (ADE10) de imatinib versus a quimioterapia de indução em 55 doentes diagnosticados de novo, com 55 anos ou mais, o imatinib utilizado em monoterapia induziu uma taxa de resposta hematológica significativamente maior que a quimioterapia (96,3% vs 50%; p=0,0001).
Greek: Σε μια ελεγχόμενη μελέτη (ADE10) του imatinib έναντι χημειοθεραπείας εφόδου σε 55 ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα νόσο, ηλικίας 55 ετών και άνω, το imatinib χρησιμοποιούμενο ως μονοθεραπεία οδήγησε σε σημαντικά υψηλότερο ποσοστό πλήρους αιματολογικής ανταπόκρισης σε σχέση με τη χημειοθεραπεία (96,3% έναντι 50%, p=0,0001).
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Imatinib Accord deve tomar.
Greek: Χρήση σε ενήλικες Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Imatinib Accord πρέπει να πάρετε.
Portuguese: As respostas hematológicas e citogenéticas foram mantidas por um período médio de 49 meses (intervalo 19-60) e 47 meses (intervalo 16-59), respetivamente.
Greek: Σε 6 από αυτούς τους ασθενείς η παρακολούθηση υπερβαίνει τους 49 μήνες (εύρος 19-60) και 47 μήνες (εύρος 16-59), αντίστοιχα.
Portuguese: A dose pode ser reduzida se não for tolerada (ver secções 4.2 e 5.2).
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί εάν δεν είναι ανεκτή (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico de fase II, multicêntrico, em fase aberta (estudo B2225) que incluiu 12 doentes com DFSP tratados com imatinib 800 mg por dia.
Greek: Μια κλινική μελέτη φάσης ΙΙ, ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική (μελέτη B2225) διεξήχθη περιλαμβάνοντας 12 ασθενείς με DFSP που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με imatinib 800 mg ημερησίως.
Portuguese: Quando imatinib foi usado em monoterapia em doentes com LLA Ph+ recorrentes/refratários, originou, em 53 de 411 doentes avaliados relativamente a resposta, uma taxa de resposta hematológica de 30% (9% completos) e uma taxa de resposta citogenética major de 23%.
Greek: Όταν το imatinib χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ, οδήγησε 53 αξιολογήσιμοι ως προς την ανταπόκριση ασθενείς από τους 411 σε ποσοστό αιματολογικής ανταπόκρισης 30% (9% πλήρης) και ποσοστό μέγιστης κυτταρογενετικής ανταπόκρισης 23%.
Portuguese: Posologia para LLA Ph+ em crianças e adolescentes
Greek: Δοσολογία για Ph+ ΟΛΛ σε παιδιά και εφήβους
Portuguese: Em doentes que sofreram tiroidectomia a receber levotiroxina, a exposição plasmática à levotiroxina pode ser diminuída quando se coadministra imatinib (ver secção 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με θυρεοειδεκτομή που λαμβάνουν λεβοθυροξίνη, η έκθεση του πλάσματος στη λεβοθυροξίνη μπορεί να μειωθεί όταν συγχορηγείται το imatinib (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: O adenoma/carcinoma renal, o papiloma da bexiga urinária e da uretra, os adenocarcinomas do intestino delgado, os adenomas das glândulas da paratiróide, os tumores medulares malignos e benignos das glâdulas adrenais e os papilomas/carcinomas do estômago não glandular foram observados após administração de doses de 60 mg/kg por dia, representando, aproximadamente, 1,7 a 1 vezes a exposição diária no ser humano (com base na AUC) para doses de 400 mg por dia ou 800 mg por dia, respetivamente, e 1,2 vezes a exposição diária em crianças e adolescentes (com base na AUC) para doses de 340 mg/m2 por dia.
Greek: Το νεφρικό αδένωμα/καρκίνωμα, η ουροδόχος κύστη και το θήλωμα της ουρήθρας, τα αδενοκαρκινώματα του λεπτού εντέρου, τα αδενώματα των παραθυρεοειδών αδένων, οι καλοήθεις και κακοήθεις μυελώδεις όγκοι των επινεφριδίων και τα θηλώματα/καρκινώματα του μη-αδενώδους στομάχου παρατηρήθηκαν στα 60 mg/kg/ημέρα, που αντιπροσωπεύει περίπου 1,7 ή 1 φορά την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση (με βάση την AUC) στα 400 mg/ημέρα ή στα 800 mg/ημέρα αντίστοιχα και 1,2 φορές την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση στα παιδιά και στους εφήβους (με βάση την AUC) στα 340 mg/m2/ημέρα.
Portuguese: A exposição diária contínua a imatinib no início do regime de tratamento em associação com quimioterapia nos doentes do cohort 5 (n=50) melhorou a sobrevivência sem eventos (EFS, Event Free Survival) aos 4 anos comparativamente com os doentes de controlo anteriores (n=120), que receberam quimioterapia padrão sem imatinib (69,6% vs. 31,6%, respetivamente).
Greek: Η συνεχή ημερήσια έκθεση στο imatinib νωρίς κατά τον κύκλο αγωγής σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία στους ασθενείς (n=50) της ομάδας 5 βελτίωσε την 4ετών επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (EFS) σε σύγκριση με το ιστορικό ελέγχου (n=120), που λάμβαναν συνήθη χημειοθεραπεία χωρίς imatinib (69,6% έναντι 31,6% αντίστοιχα).
Portuguese: • Combinação de erupção cutânea grave generalizada, sensação de mal-estar, febre, nível alto de certos glóbulos brancos ou pele ou olhos amarelos (sinais de icterícia) com falta de ar, dor no peito/desconforto, redução grave do volume de urina e sensação de sede, etc. (sinais de reação alérgica relacionada com o tratamento).
Greek: • Συνδυασμός διαδεδομένου σοβαρού εξανθήματος, αδιαθεσίας, πυρετού, υψηλών επιπέδων συγκεκριμένων λευκών αιμοσφαιρίων ή κίτρινης χρώσης του δέρματος ή των οφθαλμών (σημεία ίκτερου) με δύσπνοια, άλγος στο στήθος/ αδιαθεσία, σοβαρά μειωμένη αποβολή ούρων και δίψα κτλ. (σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης σχετικής με την θεραπεία).
Portuguese: Na Tabela 2 mostram-se os resultados obtidos.
Greek: Τα δεδομένα ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Portuguese: Em crianças e adolescentes com LMC em fase crónica ou em fase avançada, é recomendada a administração da dose de 340 mg/m2 por dia (não exceder a dose total de 800 mg).
Greek: Σε παιδιά και εφήβους με ΧΜΛ σε χρόνια φάση και σε επιταχυνόμενη φάση ΧΜΛ συνιστάται δόση των 340 mg/m2 την ημέρα (να μην γίνεται υπέρβαση των 800 mg).
Portuguese: Imatinib Accord 400 mg comprimidos revestidos por película são apresentados em embalagens contendo 10, 30 ou 90 comprimidos, mas é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.
Greek: Τα Imatinib Accord 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε συσκευασίες που περιέχουν 10, 30 ή 90 δισκία, αλλά ενδέχεται να μη διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Portuguese: Metotrexato (20 mg/m2/semana, PO): dias 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): dias 29-33
Greek: Μεθοτρεξάτη (20 mg/m2/εβδομάδα, PO): ημέρες 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): ημέρες 29-33
Portuguese: Imatinib inibe a O-glucoronidação do paracetamol in vitro com Ki de 58,5 micromol/l.
Greek: In vitro, το imatinib αναστέλλει τη Ο-γλυκορουδινίαση της παρακεταμόλης με τιμή Ki = 58,5 micromol/l.
Portuguese: Após administração de doses de 260 e 340 mg/m2 por dia, a crianças e adolescentes, foi obtida uma exposição similar à obtida em adultos, após administração de doses de 400 e 600 mg/m2, respetivamente.
Greek: Με τη χορήγηση δόσης 260 και 360 mg/m2/ημέρα στα παιδιά και στους εφήβους επετεύχθη παρόμοια έκθεση, όπως με τις δόσεις 400 mg και 600 mg αντίστοιχα, σε ενήλικες ασθενείς.
Portuguese: Critérios para a resposta hematológica (todas as respostas a ser confirmadas após ≥ 4 semanas): CHR: Estudo 0110 [WBC < 10 x 109/l, plaquetas < 450 x 109/l, mielócitos+metamielócitos < 5% no sangue, ausência de blastos e promielócitos no sangue, basófilos < 20%, sem envolvimento extramedular e nos estudos 0102 e 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, plaquetas ≥ 100 x 109/l, ausência de blastos no sangue, blastos da MO < 5%, ausência de doença extramedular NEL: Mesmos critérios que a CHR mas ANC ≥ 1 x 109/l e plaquetas ≥ 20 x 109/l (apenas 0102 e 0109) RTC: < 15% blastos MO e SP, < 30% blastos+promielócitos na MO e SP, < 20% basófilos no SP, ausência de doença extramedular para além da esplénica e hepática (apenas para 0102 e 0109).
Greek: Μερική 1 1Αιματολογικά κριτήρια ανταπόκρισης (όλες οι ανταποκρίσεις επιβεβαιώνονταν μετά από διάστημα  4 εβδομάδων) CHR: Μελέτη 0110 [αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων < 10 x 109/l, αιμοπετάλια < 450 x 109/l, μυελοκύτταρα+μεταμυελοκύτταρα < 5% στο αίμα, όχι βλάστες και προμυελοκύτταρα στο αίμα, βασεόφιλα < 20%, όχι εξωμυελική συμμετοχή] και στις μελέτες 0102 και 0109 [αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων 1,5 x 109/l, αιμοπετάλια 100 x 109/l, όχι βλάστες, βλάστες στο μυελό < 5% και όχι εξωμυελική νόσος] NEL Ίδια κριτήρια όπως για CHR αλλά ΑΛΑ 1 x 109/l και αιμοπετάλια 20 x 109/l (0102 και 0109 μόνο) RTC < 15% βλάστες σε μυελό και περιφερικό αίμα, < 30% βλάστες+προμυελοκύτταρα σε μυελό και περιφερικό αίμα, < 20% βασεόφιλα σε PB, όχι εξωμυελική νόσος άλλη από σπλήνα και ήπαρ (μόνο για 0102 και 0109).
Portuguese: • Vermelhidão e/ou inchaço das palmas das mãos e solas dos pés podendo ser acompanhadas de sensação de formigueiro e queimadura.
Greek: Κοκκίνισμα και/ή οίδημα στις παλάμες των χεριών ή τις πατούσες των ποδιών το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από αίσθημα γαργαλίσματος ή πόνο με αίσθηση καύσου.
Portuguese: G-CSF (5 μg/kg, SC): dias 27-36 ou até ANC > 1500 pós nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): dias 43, 44
Greek: G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 27-36 ή μέχρι ANC > 1500 μετά ναδίρ ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): ημέρες 43, 44
Portuguese: Diga imediatamente ao seu médico se tiver algum dos seguintes:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα πιο κάτω
Portuguese: Fase crónica, insucesso de IFN (n=532)
Greek: Μελέτη 0110 δεδομένα 37 μηνών Χρόνια φάση, αποτυχία της IFN (n=532)
Portuguese: MESNA (360 mg/m2/dose q3h, x 8 doses/dia, IV): dias 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): dias 6-15 ou até ANC > 1500 pós nadir IT Metotrexato (ajustado à idade): dia 1 APENAS Terapêutica tripla IT (ajustada à idade): dia 8, 15
Greek: MESNA (360 mg/m2/δόση q3h, x 8 δόσεις/ημέρα, IV): ημέρες 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 6-15 ή μέχρι ANC > 1500 μετά ναδίρ IT μεθοτρεξάτη (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημερα 1ΜΟΝΟ Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 8, 15
Portuguese: Resposta hematológica
Greek: Αιματολογική ανταπόκριση
Portuguese: Resposta major aos 24 meses (%)
Greek: 24 μήνες (%)
Portuguese: A taxa estimada de doentes sem progressão da doença para fase acelerada, ou crise blástica, aos 84 meses, foi significativamente superior no braço tratado com Imatinib comparativamente ao braço tratado com IFN (92,5% versus 85,1%, p<0,001).
Greek: Το εκτιμώμενο ποσοστό ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου σε επιταχυνόμενη φάση ή σε βλαστική κρίση στους 84 μήνες ήταν σημαντικά υψηλότερο στο σκέλος του Imatinib σε σύγκριση με το σκέλος ΙNF (92,5% έναντι 85,1%, p<0,001).
Portuguese: Estudo AJP01 Tratamento de indução
Greek: Μελέτη AJP01
Portuguese: Reiniciar o tratamento com Imatinib Accord com 600 mg.
Greek: 2. Επανάληψη της αγωγής με το Imatinib Accord στα 600 mg.
Portuguese: - Não amamente durante o tratamento com Imatinib Accord.
Greek: - Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της αγωγής με Imatinib Accord.
Portuguese: 6-MP (75 mg/m2/dia, PO): dias 8-28
Greek: 6-MP (75 mg/m2/ημέρα, PO): ημέρες 8-28
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal
Greek: Γαστρεντερικές αιμορραγίες
Portuguese: Se tomar mais Imatinib Accord do que deveria
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Imatinib Accord από την κανονική