FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det gøres for at få en bedring af din lever, niveauet af blodlegemer, niveauet af elektrolytter eller hjerteaktiviteten.
Croatian: Ako je potrebno, Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu Kisqalija ili je privremeno obustaviti kako bi omogućio Vašoj jetri, krvnim stanicama, razinama elektrolita i srčanoj aktivnosti da se oporave.
Danish: Hazard ratio (95 % CI) p-værdi a
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost a
Danish: CBR: andel af patienter med komplet respons + partielt respons (+ stabil sygdom eller ufuldstændigt respons/non-progressiv sygdom ≥24 uger).
Croatian: ORR: udio bolesnica s potpunim odgovorom + djelomičnim odgovorom CBR: udio bolesnica s potpunim odgovorom + djelomičnim odgovorom + (stabilna bolest ili nepotpuni odgovor/neprogresivna bolest ≥24 tjedna)
Danish: Rådfør dig med din læge om sikre præventionsmetoder.
Croatian: Upitajte svog liječnika o mogućnostima učinkovite kontracepcije.
Danish: Effektresultaterne viste en statistisk signifikant forbedring i PFS hos patienter, der fik Kisqali plus letrozol, sammenlignet med patienter, der fik placebo plus letrozol, i det fulde analysesæt (hazard ratio på 0,556, 95 % CI: 0,429; 0,720, p-værdi ved ensidet stratificeret log rank-test på 0,00000329) med klinisk relevant behandlingseffekt.
Croatian: Rezultati djelotvornosti pokazali su statistički značajno poboljšanje PFS-a u bolesnica koje su primale Kisqali plus letrozol u usporedbi s bolesnicama koje su primale placebo plus letrozol u potpunom skupu podataka za analizu (omjer hazarda od 0,556, 95% CI: 0,429; 0,720, p-vrijednost jednostranog stratificiranog log-rang testa 0,00000329) s klinički važnim terapijskim učinkom.
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere, herunder, men ikke begrænset til clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir, ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telithromycin, verapamil og voriconazol bør undgås (se pkt.
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna primjena snažnih CYP3A4 inhibitora uključujući, između ostalih, sljedeće: klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir, ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakvinavir, telaprevir, telitromicin, verapamil i vorikonazol (vidjeti dio 4.4).
Danish: Anvendelse af Kisqali sammen med lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet, og/eller potente CYP3A4-hæmmere bør undgås, da dette kan føre til klinisk relevant forlængelse af QTcFintervallet (se pkt.
Croatian: Primjenu Kisqalija uz lijekove za koje je poznato da produljuju QTc interval i/ili snažne CYP3A4 inhibitore potrebno je izbjegavati budući da ona može dovesti do klinički značajnog produljenja QTcF intervala (vidjeti dijelove 4.2, 4.5 i 5.1).
Danish: Studie CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Croatian: Ispitivanje CLEEO11F2301 (MONALEESA-3)
Danish: Ribociclib er en potent CYP3A4-hæmmer ved en dosis på 600 mg og en moderat CYP3A4-hæmmer ved en dosis på 400 mg. Ribociclib kan derfor interagere med lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4.
Croatian: Ribociklib je snažan CYP3A4 inhibitor u dozi od 600 mg te umjereni CYP3A4 inhibitor u dozi od 400 mg.
Danish: In vitro-evalueringer indikerede, at ribociclib har et potentiale for at hæmme aktiviteterne af lægemiddeltransportørerne P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 og BSEP.
Croatian: In vitro procjene ukazale su da ribociklib ima potencijal inhibiranja aktivnosti transportera lijekova P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 i BSEP.
Danish: • Nogle lægemidler til behandling af HIV/AIDS, fx ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir,
Croatian: • Neke lijekove koji se koriste za liječenje HIV-a/AIDS-a, kao što su ritonavir, sakvinavir,
Danish: I den samlede studiepopulation viste effektresultaterne en statistisk signifikant forbedring i PFS hos patienter, der fik Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin, sammenlignet med patienter, der fik placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (hazard ratio på 0,553, 95 % CI: 0,441; 0,694, p-værdi ved ensidet stratificeret log rank-test på 9,83 x 10
Croatian: U cjelokupnoj ispitivanoj populaciji, rezultati djelotvornosti pokazali su statistički značajno poboljšanje PFS-a u bolesnica koje su primale Kisqali plus NSAI/tamoksifen plus goserelin u usporedbi s bolesnicama koje su primale placebo plus NSAI/tamoksifen plus goserelin (omjer hazarda 0,553; 95% CI: 0,441; 0,694, p-vrijednost jednostranog stratificiranog log-rang testa 9,83x10
Danish: En startdosis på 400 mg anbefales til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: U bolesnica s teškim oštećenjem bubrega preporučuje se početna doza od 400 mg (vidjeti dio 5.2).
Danish: Kisqali-pakninger, der indeholder 42 tabletter, er beregnet til patienter, der tager den lavere daglige dosis af ribociclib på 400 mg (2 tabletter én gang daglig).
Croatian: Pakiranja Kisqalija koja sadrže 42 tablete namijenjena su za uporabu bolesnicama koje uzimaju sniženu dnevnu dozu ribocikliba od 400 mg (2 tablete jedanput na dan).
Danish: Kisqali indeholder sojalecithin Hvis du er allergisk over for peanuts eller soja, skal du ikke tage dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, ne uzimajte ovaj lijek.
Danish: Resultaterne for PFS, der var baseret på den blindede, uafhængige centrale radiologiske vurdering af en tilfældigt valgt undergruppe på ca. 40 % af de randomiserede patienter, understøttede de primære effektresultater, der var baseret på investigators vurdering (hazard ratio på 0,427; 95 % CI: 0,288;
Croatian: Rezultati PFS-a temeljeni na maskiranoj neovisnoj središnjoj radiološkoj procjeni nasumično odabranog podskupa podataka od otprilike 40% randomiziranih bolesnica potvrdili su rezultate primarne djelotvornosti na temelju ispitivačeve procjene (omjer hazarda 0,427; 95% CI: 0,288; 0,633).
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i samlet overlevelse (OS) mellem Kisqali plus letrozolarmen og placebo plus letrozol-armen (HR 0,746 [95 % CI: 0,517; 1,078]).
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike u ukupnom preživljenju (engl. overall survival, OS) između skupine koja je primala Kisqali plus letrozol i one koja je primala placebo plus letrozol (HR 0,746 [95% CI 0,517; 1,078]).
Danish: • Lægemidler til behandling af psykoser, fx pimozid eller quetiapin.
Croatian: • Antipsihotike, kao što su pimozid ili kvetiapin.
Danish: <90 ml/min/1,73 m2) og 35 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 30 til <60 ml/min/1,73 m2), havde let og moderat nedsat nyrefunktion ingen effekt på eksponeringen for ribociclib (se pkt.
Croatian: <60 ml/min/1,73 m2), blago i umjereno oštećenje bubrega nije imalo učinka na izloženost ribociklibu (vidjeti dio 4.2).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kisqali
Croatian: Drugi lijekovi i Kisqali
Danish: Data fra et klinisk studie hos patienter med brystkræft tydede ikke på nogen klinisk relevant virkning af fulvestrant på ribociclib-eksponering efter samtidig administration af disse lægemidler.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja u bolesnica s rakom dojke ukazali su da nema klinički relevantnih učinaka fulvestranta na izloženost ribociklibu nakon istodobne primjene tih lijekova.
Danish: Figur 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier-plot af PFS baseret på investigators vurdering
Croatian: Slika 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meierov dijagram PFS-a na temelju ispitivačeve procjene
Danish: Lever og galdeveje Hepatotoksicitet
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Hepatotoksičnost često
Danish: • Lægemidler til behandling af forhøjet blodsukker (fx diabetes), fx metformin.
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje visokih razina šećera u krvi (npr. šećerne bolesti) kao što je metformin.
Danish: Doseringen bør afbrydes 2.
Croatian: Doziranje treba prekinuti.
Danish: Figur 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-plot af PFS i den samlede population baseret på investigators vurdering
Croatian: Slika 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meierov dijagram PFS-a na temelju ispitivačeve procjene u cjelokupnoj populaciji
Danish: En tablet må ikke indtages, hvis den er knækket, revnet eller på anden måde ikke er intakt.
Croatian: Ne smiju se uzimati tablete koje su razlomljene, napuknute ili na neki drugi način oštećene.
Danish: Hazard ratio'er, som var baseret på forudspecificeret subgruppeanalyse af patienter, der fik behandling med Kisqali plus fulvestrant, viste en konsistent fordel på tværs af forskellige subgrupper, herunder alder, tidligere behandling (tidlig eller fremskreden), tidligere adjuverende/neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandlinger, lever- og/eller lungeinvolvering og knoglemetastaser alene.
Croatian: Omjeri hazarda temeljeni na unaprijed utvrđenoj analizi podskupina bolesnica liječenih Kisqalijem plus fulvestrantom pokazali su dosljednu korist u različitim podskupinama bolesnica prema dobi, prethodnom liječenju (rane ili uznapredovale bolesti), prethodnoj adjuvantnoj/neoadjuvantnoj kemoterapiji ili hormonskim terapijama, zahvaćenosti jetre i/ili pluća i metastatskoj bolesti koja zahvaća samo kosti.
Danish: Grad 1* (>ULN - 3 x ULN)
Croatian: Stupanj 1* (> GGN3 x GGN)
Danish: Hvis behandling med en potent CYP3A-hæmmer ikke kan undgås, bør dosis af Kisqali reduceres til 400 mg én gang daglig (se pkt.
Croatian: Ako se liječenje snažnim CYP3A4 inhibitorom ne može izbjeći, dozu treba smanjiti na 400 mg jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Danish: Genoptag behandlingen med Kisqali, og reducér med 1 dosisniveau.
Croatian: Nastaviti s Kisqalijem i smanjiti za 1 razinu doze.
Danish: Behandling med Kisqali kan gøre dig træt, svimmel eller give en fornemmelse af, at alt drejer rundt.
Croatian: Liječenje Kisqalijem može dovesti do umora, omaglice ili osjećaja vrtoglavice.
Danish: Censoreringstidspunkter Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Ribociklib (N=335) Placebo (N=337)
Danish: • Øjnene løber i vand
Croatian: • Suzenje očiju
Danish: Median-PFS var 20,5 måneder (95 % CI: 18,5; 23,5) for patienter, der fik behandling med Kisqali plus fulvestrant, og 12,8 måneder (95 % CI: 10,9; 16,3) for patienter, der fik placebo plus fulvestrant.
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 20,5 mjeseci (95% CI: 18,5; 23,5) za bolesnice liječene Kisqalijem plus fulvestrantom te 12,8 mjeseci (95% CI: 10,9; 16,3) za bolesnice koje su primale placebo plus fulvestrant.
Danish: Lægemiddelinteraktion mellem ribociclib og tamoxifen
Croatian: Interakcije između ribocikliba i tamoksifena
Danish: Kisqali indeholder: - Aktivt stof: ribociclib.
Croatian: Što Kisqali sadrži - Djelatna tvar je ribociklib.
Danish: • Nogle lægemidler til behandling af hjerterytmeproblemer eller forhøjet blodtryk, fx amiodaron,
Croatian: • Neke lijekove koji se koriste za liječenje problema sa srčanim ritmom ili visokog krvnog tlaka,
Danish: Seponering af behandling med Kisqali plus enhver kombination som følge af unormale levertal eller hepatotoksicitet forekom hos henholdsvis 2,3 % og 0,4 % af patienterne (se pkt.
Croatian: Do trajnog prekida liječenja Kisqalijem u bilo kojoj kombinaciji zbog odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije došlo je u 2,3%, a zbog hepatotoksičnosti u 0,4% bolesnica (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Danish: Hvis grad 3 vender tilbage, genoptages behandlingen med Kisqali ved næste lavere dosis.
Croatian: Ako se vrati stupanj 3, nastaviti s Kisqalijem u sljedećoj nižoj dozi.
Danish: Efter opstart af behandling skal leverfunktionen monitoreres (se pkt.
Croatian: Nakon početka liječenja treba pratiti jetrenu funkciju (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Danish: Censoreringstidspunkter Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Ribociklib (N=334) Placebo (N=334)
Danish: Studie CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Croatian: Ispitivanje CLEEO11E2301(MONALEESA-7)
Danish: De primære effektresultater viste en statistisk signifikant forbedring i PFS hos patienter, der fik Kisqali plus fulvestrant, sammenlignet med patienter, der fik placebo plus fulvestrant, i det fulde analysesæt (hazard ratio på 0,593; 95 % CI: 0,480; 0,732; p-værdi ved ensidet stratificeret log ranktest på 4,1 x 10
Croatian: Rezultati primarne djelotvornosti pokazali su statistički značajno poboljšanje PFS-a u bolesnica koje su primale Kisqali plus fulvestrant u usporedbi s bolesnicama koje su primale placebo plus fulvestrant u potpunom skupu podataka za analizu (omjer hazarda 0,593, 95% CI: 0,480; 0,732, p-vrijednost jednostranog stratificiranog log-rang testa 4,1x10
Danish: Hjerteaktiviteten vil også blive målt før og under behandling med Kisqali.
Croatian: Također će se pratiti aktivnost Vašeg srca, prije i poslije liječenja Kisqalijem, pomoću pretrage koja se zove elektrokardiogram (EKG).
Danish: I subgruppen med patienter, der ikke tidligere havde fået behandling mod metastatisk/fremskreden sygdom, var hazard ratio 0,577 (95 % CI: 0,415; 0,802), med en median-PFS ikke nået i Kisqaliarmen og på 18,3 måneder (95 % CI: 14,8; 23,1) i placebo-armen.
Croatian: U podskupini bolesnica koje nisu prethodno bile liječene za metastatsku/uznapredovalu bolest, omjer hazarda iznosio je 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), pri čemu medijan PFS-a nije dosegnut u skupini koja je primala Kisqali, a u skupini koja je primala placebo iznosio je 18,3 mjeseci (95% CI: 14,8; 23,1).
Danish: In vivo-studier af hjertesikkerhed hos hunde viste dosis- og koncentrationsrelateret forlængelse af QTc-intervallet ved en eksponering, der ville forventes at være opnået hos patienter efter den anbefalede dosis på 600 mg. Der er også potentiale for at inducere tilfælde af præmature ventrikulære sammentrækninger (PVCs) ved forhøjede eksponeringer (ca. 5 gange den forudsete kliniske Cmax).
Croatian: In vivo ispitivanja sigurnosti primjene za srce provedena u pasa pokazala su produljenje QTc intervala povezano s dozom i koncentracijom pri izloženosti za koju bi se očekivalo da se postigne u bolesnica nakon preporučene doze od 600 mg.
Danish: Alt efter den observerede QT-forlængelse under behandling, kan det være nødvendigt at afbryde, reducere eller seponere behandling med Kisqali som beskrevet i tabel 4 (se pkt.
Croatian: Ovisno o opaženom produljenju QT intervala tijekom liječenja, možda će biti potrebno privremeno prekinuti, smanjiti ili trajno prekinuti terapiju Kisqalijem kako je opisano u Tablici 4 (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Danish: Så længe skal du tage Kisqali
Croatian: Koliko dugo treba uzimati Kisqali
Danish: Censoreringstidspunkter Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Ribociklib (N=248) Placebo (N=247)
Danish: Fæces var den primære udskillelsesvej (69,1 %) med 22,6 % af dosis genfundet i urin.
Croatian: C] ribocikliba, 91,7% ukupne primijenjene radioaktivne doze izlučilo se unutar 22 dana; feces je bio glavni put izlučivanja (69,1%), a 22,6% doze izlučilo se u urinu.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er, med den alvorligste bivirkning anført først.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Danish: Der skal foretages komplet blodtælling (CBC), før behandling indledes.
Croatian: Prije početka liječenja Kisqalijem mora se napraviti kompletna krvna slika (KKS).
Danish: Hvis grad 3 vender tilbage, skal Kisqali seponeres.
Croatian: Ako se vrati stupanj 3, trajno prekinuti primjenu Kisqalija.
Danish: Hvis grad 2 vender tilbage, genoptages behandlingen med Kisqali ved det næste lavere dosisniveau.
Croatian: Ako se vrati stupanj 2, nastaviti s Kisqalijem u sljedećoj nižoj dozi.
Danish: Tabel 8 MONALEESA-2 - Effektresultater (ORR, CBR) baseret på investigators vurdering (skæringsdato 2. januar 2017)
Croatian: - Rezultati djelotvornosti (ORR, CBR) na temelju ispitivačeve procjene (isključni datum 2. siječnja 2017.)
Danish: I subgruppen med patienter, der havde fået op til én linje med behandling mod metastatisk/fremskreden sygdom, var hazard ratio 0,565 (95 % CI: 0,428; 0,744), med en median-PFS på 14,6 måneder (95 % CI: 12,5; 18,5) og 9,1 måneder (95 % CI: 6,1; 11,1) i henholdsvis Kisqali- og placebo-armen.
Croatian: U podskupini bolesnica koje su primale najviše jednu liniju liječenja za metastatsku/uznapredovalu bolest, omjer hazarda iznosio je 0,565 (95% CI: 0,428; 0,744), pri čemu je medijan PFS-a za skupinu koja je primala Kisqali iznosio 14,6 mjeseci (95% CI: 12,5; 18,5), a za skupinu koja je primala placebo 9,1 mjeseci (95% CI: 6,1; 11,1).
Danish: Fertile kvinder skal informeres om at anvende en sikker præventionsmetode under behandlingen med Kisqali og i mindst 21 dage efter den sidste dosis (se pkt.
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati da tijekom liječenja Kisqalijem i najmanje 21 dan nakon uzimanja posljednje doze koriste učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio 4.6).
Danish: Median-PFS var 25,3 måneder (95 % CI: 23,0; 30,3) for patienter, der fik behandling med ribociclib plus letrozol og 16,0 måneder (95 % CI: 13,4; 18,2) for patienter, der fik placebo plus letrozol.
Croatian: Medijan PFS-a bio je 25,3 mjeseca (95% CI; 23,0; 30,3) za bolesnice liječene ribociklibom plus letrozolom te 16,0 mjeseci (95% CI: 13,4; 18,2) za bolesnice koje su primale placebo plus letrozol.
Danish: Et andet samtidigt lægemiddel uden eller med minimalt potentiale for at inducere CYP3A4 bør overvejes som alternativ.
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenski istodobni lijek s minimalnim ili nikakvim potencijalom induciranja CYP3A4.
Danish: Kisqali blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, klinisk multicenterfase III-studie med behandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv, HER2negativ fremskreden brystkræft, der ikke tidligere havde fået behandling mod fremskreden sygdom, i kombination med letrozol versus letrozol alene.
Croatian: Kisqali je bio ocijenjen u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III u kojem se ispitivalo liječenje postmenopauzalnih žena s uznapredovalim HER2-negativnim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor, koje prethodno nisu primale terapiju za uznapredovalu bolest, u kombinaciji s letrozolom, u odnosu na liječenje samim letrozolom.
Danish: I denne undergruppe var hazard ratio for anden linje patienter, som tidligere havde fået endokrin behandling for fremskreden brystkræft 0,539 (95 % CI: 0,333; 0,873) med en median PFS på 18,8 måneder (95 % CI: 12,5; NE) og 11,4 måneder (95 % CI: 3,7; 16,3) i henholdsvis Kisqali- og placebo-armen.
Croatian: Unutar te podskupine, omjer hazarda za bolesnice u drugoj liniji liječenja koje su primale prethodnu endokrinu terapiju za uznapredovali rak dojke bio je 0,539 (95% CI: 0,333, 0,873), s medijanom PFS-a od 18,8 mjeseci (95% CI: 12,5; NP) za skupinu koja je primala Kisqali, odnosno 11,4 mjeseci (95% CI: 3,7; 16,3) za skupinu koja je primala placebo.
Danish: Figur 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-plot af PFS baseret på investigators vurdering hos patienter, der fik NSAI
Croatian: Slika 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meierov dijagram PFS-a u bolesnica koje su primale NSAI na temelju ispitivačeve procjene
Danish: Alt efter sværhedsgraden af forhøjede transaminaser, kan det være nødvendigt at afbryde, reducere eller seponere behandling med Kisqali som beskrevet i tabel 3 (se pkt.
Croatian: Ovisno o tome koliko su porasle vrijednosti transaminaza, liječenje Kisqalijem možda će biti potrebno privremeno prekinuti, smanjiti dozu ili trajno prekinuti kako je opisano u Tablici 3 (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Danish: Tabel 2 Dosisjustering og -håndtering - neutropeni
Croatian: Tablica 2 Prilagodba doze i zbrinjavanje
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Kisqali Sådan skal du tage Kisqali Bivirkninger
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Kisqali Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od svog liječnika.
Danish: ** Sværhedsgrad i henhold til CTCAE version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Croatian: ** Određivanje stupnja prema CTCAE-u verzija 4.03 (CTCAE= engl.
Danish: Mave-tarm-kanalen Kvalme, diarré, opkastning, obstipation, stomatitis, mavesmerter
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Mučnina, proljev, povraćanje, konstipacija, stomatitis, bol u abdomenu vrlo često
Danish: Dosisjustering ved anvendelse af Kisqali sammen med potente CYP3A4-hæmmere Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere bør undgås, og et andet samtidigt lægemiddel med lavere potentiale for CYP3A4-hæmning bør overvejes.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih CYP3A4 inhibitora te razmotriti zamjenski istodobno primijenjen lijek s manje potencijala za inhibiranje CYP3A4.
Danish: Kisqali blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, klinisk multicenterfase III-studie med behandling af mænd og postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv, HER2-negativ fremskreden brystkræft, der ikke tidligere havde fået eller kun havde fået én tidligere linje med endokrin behandling, i kombination med fulvestrant versus fulvestrant alene.
Croatian: Kisqali je bio ocijenjen u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III u kojem se ispitivalo liječenje muškaraca i postmenopauzalnih žena s uznapredovalim HER2-negativnim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor, koji prethodno nisu primali endokrino liječenje ili su primili samo jednu liniju prethodnog endokrinog liječenja, u kombinaciji s fulvestrantom u odnosu na samo fulvestrant.
Danish: • Følelse af at alt drejer rundt (vertigo)
Croatian: • Osjećaj vrtnje (vrtoglavica)
Danish: Sojalecithin
Croatian: Sojin lecitin
Danish: Patienten skal tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Croatian: Bolesnica treba uzimati tablete otprilike u isto vrijeme svakoga dana, obično ujutro.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kisqali findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kisqali nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den sædvanlige anbefalede dosis er 3 tabletter (600 mg) én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages pause, dvs. en behandlingscyklus på i alt 28 dage.
Croatian: Preporučena doza su 3 tablete (600 mg) jedanput na dan uzastopno tijekom 21 dana, a nakon toga slijedi 7 dana bez terapije čime je dovršen ciklus liječenja od 28 dana.
Danish: Behandlingscyklusserne bør fortsætte, lige så længe lægemidlet fortsætter med at virke, og patienten ikke får uacceptable bivirkninger.
Croatian: Cikluse liječenja treba nastaviti sve dok lijek djeluje, a bolesnica nema neprihvatljive nuspojave.
Danish: Kisqali ribociclib
Croatian: Kisqali ribociklib
Danish: Hvordan virker Kisqali?
Croatian: Kako djeluje Kisqali?
Danish: Andre oplysninger om Kisqali
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kisqali
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe kvinderne levede, uden at deres sygdom blev værre (progressionsfri overlevelse).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme koje je proteklo, a da se bolest u žena nije pogoršala (preživljenje bez napredovanja bolesti).
Danish: Ved at blokere CDK4 og CDK6 nedsætter Kisqali væksten af HR-positive brystkræftceller.
Croatian: Blokiranjem CDK4 i CDK6, Kisqali usporava rast HR-pozitivnih stanica raka dojke.
Danish: Hvad er Kisqali, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Kisqali i za što se koristi?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kisqali.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kisqali.
Danish: Kisqali fås som tabletter a 200 mg.
Croatian: Lijek Kisqali dostupan je u obliku tableta od 200 mg.
Danish: Kisqali udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i brug af kræftbehandling.
Croatian: Kisqali se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju raka.
Danish: Kisqali kan kun anvendes, når kræftcellerne har receptorer for visse hormoner på deres overflade (HRpositive) og ikke har store mængder af en anden receptor, der hedder HER2 (HER2-negative).
Croatian: Kisqali se može primjenjivati samo onda kada stanice raka na svojoj površini imaju receptore za određene hormone (HR-pozitivne) i nemaju velike količine drugog receptora pod nazivom HER2 (HER2negativne).