FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Actúa afectando al ADN del interior de las células, impidiéndoles fabricar más copias de ADN y proteínas.
Italian: Esso agisce intervenendo sul DNA interno delle cellule, impedendo loro la replicazione del DNA e la produzione delle proteine.
Spanish: El efecto secundario más frecuente observado en todos los tipos de cáncer (en más de uno de cada 10 pacientes) son las náuseas.
Italian: L'effetto indesiderato più comune (in più di 1 paziente su 10) osservato in tutti i tipi di cancro è la nausea.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Caelyx.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Caelyx.
Spanish: El clorhidrato de doxorubicina se comercializa desde la década de 1960.
Italian: La doxorubicina cloridrato è disponibile fin dagli anni Sessanta.
Spanish: En el sarcoma de Kaposi, alrededor del 70% de los pacientes mostró una respuesta completa o parcial al tratamiento y los resultados fueron similares en el estudio de pacientes que habían recibido tratamiento con anterioridad.
Italian: Per il sarcoma di Kaposi, circa il 70% dei pazienti ha mostrato una risposta completa o parziale al trattamento, con risultati analoghi a quelli ottenuti nello studio dei pazienti già sottoposti a trattamento.
Spanish: Los demás estudios mostraron que Caelyx también era más eficaz que las combinaciones usadas en la comparación.
Italian: Gli altri studi hanno mostrato che Caelyx era anche più efficace delle combinazioni di confronto.
Spanish: Caelyx se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer en adultos:
Italian: Caelyx è usato nel trattamento dei seguenti tipi di cancro in pazienti adulti:
Spanish: Caelyx se acumula en zonas del organismo en las que los vasos sanguíneos tienen una forma anormal, por ejemplo dentro de los tumores, donde se concentra su acción.
Italian: Caelyx si accumula nelle zone dell'organismo in cui i vasi sanguigni hanno una forma anomala, come all'interno dei tumori, e lì si concentra la sua azione.
Spanish: En el sarcoma de Kaposi, la dosis es de 20 mg/m2 cada dos o tres semanas durante dos a tres meses, y en el mieloma múltiple, de 30 mg/m2 el cuarto día de cada ciclo de tres semanas de tratamiento con bortezomib, mientras el paciente siga beneficiándose del tratamiento y lo tolere.
Italian: Per il sarcoma di Kaposi, la dose è di 20 mg/m2 ogni 2-3 settimane per 2-3 mesi; per il mieloma multiplo è di 30 mg/m2 da somministrare il quarto giorno di ogni ciclo di tre settimane di trattamento con bortezomib, finché il paziente mostra di ottenere benefici e di tollerare il farmaco.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Caelyx, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Caelyx, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o il farmacista.
Spanish: Otros efectos secundarios muy frecuentes comprenden el síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (enrojecimiento y dolor de las manos y los pies), vómitos, estomatitis (inflamación del revestimiento de la boca), erupción cutánea, astenia (debilidad), recuento bajo de células sanguíneas, pérdida del apetito, alopecia (caída del cabello), fatiga (cansancio), diarrea, estreñimiento y mucositis (inflamación de la boca y la garganta).
Italian: Altri effetti indesiderati molto comuni sono eritrodisestesia palmo-plantare (arrossamento e dolore alle mani e ai piedi), vomito, stomatite (infiammazione del rivestimento epiteliale della bocca), eruzione cutanea, astenia (debolezza), basso numero di globuli del sangue, perdita d'appetito, alopecia (perdita di capelli), affaticamento, diarrea, stitichezza e mucosite (infiammazione della bocca e della gola).
Spanish: Caelyx se utiliza en combinación con bortezomib (otro medicamento contra el cáncer).
Italian: Caelyx viene usato in combinazione con bortezomib (un altro medicinale antitumorale).
Spanish: Sin embargo, los pacientes que recibieron Caelyx tuvieron menos probabilidades de presentar problemas cardíacos.
Italian: Tuttavia i pazienti trattati con Caelyx sono risultati meno suscettibili di riportare problemi cardiaci.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Caelyx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Caelyx sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: Caelyx debe administrarse bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de medicamentos citotóxicos (que destruyen las células).
Italian: Caelyx deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso di farmaci citotossici (che distruggono le cellule).
Spanish: La dosis inicial recomendada de Caelyx para el cáncer de mama o de ovario es de 50 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula a partir de la estatura y el peso del paciente) cada cuatro semanas mientras la enfermedad no empeore y el paciente tolere bien el tratamiento.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Caelyx per il cancro mammario od ovarico è di 50 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso della paziente) ogni quattro settimane finché la malattia non peggiora e la paziente tollera il trattamento.
Spanish: • sarcoma de Kaposi (cáncer de los vasos sanguíneos) en pacientes con el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA) que presentan un sistema inmunitario muy dañado y un sarcoma extenso en la piel, las superficies corporales húmedas o los órganos internos;
Italian: • sarcoma di Kaposi (cancro dei vasi sanguigni) nei pazienti con AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) con sistema immunitario gravemente compromesso e sarcoma esteso della cute, delle parti umide del corpo o degli organi interni;
Spanish: El principio activo de Caelyx, el clorhidrato de doxorubicina, es un medicamento citotóxico que pertenece al grupo de las «antraciclinas».
Italian: Il principio attivo contenuto in Caelyx, la doxorubicina cloridrato, è un farmaco citotossico appartenente al gruppo delle "antracicline".
Spanish: Es necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis en los pacientes que presenten determinados efectos secundarios o que tengan problemas hepáticos.
Italian: È necessario interrompere il trattamento o ridurre la dose qualora si manifestino determinati effetti indesiderati o insorgano problemi al fegato.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Caelyx.
Spanish: En otros estudios se comparó Caelyx con la combinación de doxorubicina, bleomicina y vincristina (otros medicamentos para el cáncer) en 258 pacientes y con la combinación de bleomicina y vincristina en 241 pacientes.
Italian: Ulteriori studi hanno confrontato Caelyx con una combinazione di doxorubicina, bleomicina e vincristina (altri farmaci antitumorali) su 258 pazienti e con una combinazione di bleomicina e vincristina su 241 pazienti.
Spanish: Caelyx se ha estudiado en un total de 2 512 pacientes que participaron en siete estudios principales.
Italian: Caelyx è stato oggetto di sette studi principali che hanno interessato un totale di 2 512 pazienti.
Spanish: • mieloma múltiple (cáncer de las células de la médula ósea) en pacientes con enfermedad progresiva que han recibido al menos un tratamiento en el pasado y ya se les ha practicado o no son candidatos a un trasplante de médula ósea.
Italian: • mieloma multiplo (cancro delle cellule del midollo osseo) nei pazienti con malattia progressiva precedentemente sottoposti ad almeno un altro trattamento e sono già stati sottoposti o non sono idonei al trapianto di midollo.
Spanish: Caelyx clorhidrato de doxorubicina
Italian: Caelyx doxorubicina cloridrato
Spanish: No puede alternarse con otros medicamentos que contengan clorhidrato de doxorubicina.
Italian: Il medicinale non può essere sostituito con altri medicinali contenenti doxorubicina cloridrato.
Spanish: Para el sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA, la eficacia de Caelyx se ha estudiado en dos estudios principales con 384 pacientes, entre ellos 77 que habían recibido tratamiento con anterioridad.
Italian: Per il sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS, l'efficacia di Caelyx è stata oggetto di due studi principali su 384 pazienti, di cui 77 già sottoposti al trattamento in precedenza.
Spanish: En el tratamiento del cáncer de mama, Caelyx fue tan eficaz como la doxorubicina convencional: el tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad fue de unos 7,5 meses en ambos grupos.
Italian: Nel trattamento del cancro della mammella Caelyx ha mostrato un'efficacia pari a quella della normale doxorubicina: il tempo fino al peggioramento della malattia è risultato pari a circa 7,5 mesi in entrambi i gruppi.
Spanish: En el mieloma múltiple, la adición de Caelyx al bortezomib prolongó el tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad de 6,5 a 9,3 meses.
Italian: Per il mieloma multiplo, l'aggiunta di Caelyx al bortezomib ha ritardato il peggioramento della malattia da 6,5 a 9,3 mesi.
Spanish: Caelyx no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clorhidrato de doxorubicina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Italian: Caelyx non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla doxorubicina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Spanish: Caelyx es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Italian: Caelyx è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Caelyx durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Caelyx nel corso degli studi?
Spanish: • cáncer de ovario avanzado en mujeres cuyo tratamiento previo con un medicamento contra el cáncer basado en el platino ha dejado de dar resultado;
Italian: • cancro delle ovaie in stadio avanzato nelle pazienti precedentemente sottoposte a trattamento con farmaci antitumorali a base di platino che non hanno più effetto;
Spanish: En cuanto al cáncer de ovario, Caelyx fue tan eficaz como el topotecán para prolongar el tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad.
Italian: Per quanto riguarda il cancro delle ovaie, Caelyx si è dimostrato efficace al pari del topotecan nel ritardare il peggioramento della malattia.
Spanish: Otras informaciones sobre Caelyx:
Italian: Altre informazioni su Caelyx
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Caelyx a Janssen-Cilag Internacional NV el 21 de junio de 1996.
Italian: Il 21 giugno 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Caelyx, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Los efectos secundarios de Caelyx dependen del tipo de cáncer que se esté tratando.
Italian: Gli effetti indesiderati associati a Caelyx dipendono dal tipo di cancro trattato.
Spanish: En el cáncer de mama metastásico, Caelyx se ha comparado con la doxorubicina convencional en un estudio principal realizado en 509 mujeres.
Italian: Per il cancro metastatico della mammella Caelyx è stato confrontato con la normale doxorubicina in uno studio principale condotto su 509 pazienti di sesso femminile.
Spanish: También se reducen sus efectos sobre los tejidos y células no cancerosos, de forma que hay menos probabilidades de que cause ciertos efectos secundarios.
Italian: Tale accorgimento riduce inoltre gli effetti del farmaco sui tessuti e le cellule sani, diminuendo così la probabilità di alcuni effetti collaterali.
Spanish: En el mieloma múltiple, se comparó la eficacia de la combinación de Caelyx y bortezomib con la del bortezomib en monoterapia en 646 pacientes.
Italian: Per il mieloma multiplo l'efficacia della combinazione Caelyx-bortezomib è stata confrontata con quella della monoterapia con bortezomib su 646 pazienti.
Spanish: Contiene el principio activo clorhidrato de doxorubicina (2 mg/ml).
Italian: Il principio attivo di Caelyx è la doxorubicina cloridrato (2 mg/ml).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Caelyx?
Italian: Qual è il rischio associato a Caelyx?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Caelyx puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Caelyx, si rimanda al foglio illustrativo.
Spanish: Caelyx no debe usarse para tratar el sarcoma de Kaposi para el que podrían ser eficaces los tratamientos «locales» que afectan únicamente al foco tumoral o el tratamiento de todo el organismo con interferón alfa.
Italian: Caelyx non va usato per curare il sarcoma di Kaposi qualora questo sia trattabile efficacemente con trattamenti "localizzati" (che interessano solo la sede del tumore) o con un trattamento alfa-interferone sistemico (che interessa tutto l'organismo).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Caelyx?
Italian: Perché è stato approvato Caelyx?
Spanish: Se recomienda no administrar Caelyx a pacientes a los que se haya extirpado el bazo .
Italian: Caelyx non è raccomandato per i pazienti sottoposti a rimozione della milza.
Spanish: En cuanto al cáncer de ovario avanzado, Caelyx se ha comparado con el topotecán (otro medicamento contra el cáncer) en un estudio en el que participaron 474 mujeres que habían recibido anteriormente quimioterapia basada en el platino.
Italian: Per il cancro delle ovaie di stadio avanzato Caelyx è stato confrontato con il topotecan (un altro farmaco antitumorale) in uno studio condotto su 474 pazienti di sesso femminile precedentemente sottoposte a chemioterapia al platino.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Caelyx?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Caelyx?
Spanish: ¿Qué es Caelyx?
Italian: Che cos'è Caelyx?
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del organismo.
Italian: • cancro metastatico della mammella nelle pazienti a rischio di problemi cardiaci; "metastatico" vuol dire che il cancro si è esteso ad altre parti dell'organismo.
Spanish: ¿Cómo actúa Caelyx?
Italian: Come agisce Caelyx?
Spanish: ¿Cómo se usa Caelyx?
Italian: Come si usa Caelyx?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Caelyx?
Italian: Per che cosa si usa Caelyx?
Spanish: En Caelyx, está contenido en «liposomas pegilados» (diminutas esferas grasas que están revestidas de una sustancia química denominada polietilenglicol).
Italian: In Caelyx è contenuto in "liposomi pegilati" (piccole sfere lipidiche rivestite di una sostanza chimica, il polietilenglicole), in modo da diminuire la velocità di scomposizione del principio attivo e prolungarne il tempo di circolazione nel sangue.
Spanish: Enfermedad de Paget
Italian: Malattia di Paget
Spanish: (formulaciones inyectables)
Italian: (formulazioni iniettabili)
Spanish: Tenga especial cuidado con <denominación de fantasía>
Italian: Faccia particolare attenzione con <nome di fantasia>.
Spanish: Se debe ajustar la dosis a la necesidad individual del paciente.
Italian: La dose deve essere aggiustata sulla base delle necessità individuali del paziente.
Spanish: Consulte a su médico si le han diagnosticado un cáncer.
Italian: Informi il medico se le è stato diagnosticato un cancro.
Spanish: Por ejemplo, pacientes que deben guardar cama debido a una fractura.
Italian: Per esempio, pazienti costretti a letto per una frattura.
Spanish: En ciertos casos, la administración se hará mediante inyección en una vena.
Italian: In alcuni casi, può essere somministrato con iniezione in vena.
Spanish: En ciertos casos, el médico puede decidir aumentar la duración del tratamiento hasta los 6 meses.
Italian: In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di prolungare il trattamento fino a 6 mesi.
Spanish: La enfermedad de Paget es una afección de progresión lenta que puede provocar un cambio en el tamaño y la forma de ciertos huesos.
Italian: La malattia di Paget è una malattia lentamente progressiva che può causare una modifica nella dimensione e forma di alcune ossa.
Spanish: A. Ficha técnica o resumen de características del producto
Italian: A. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes de la ficha técnica y el prospecto
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Spanish: - Tratamiento de los niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) debido al cáncer.
Italian: - Trattamento di livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) dovuti a cancro.
Spanish: Efectos adversos frecuentes: Cáncer (después de tratamientos de larga duración)
Italian: Effetti indesiderati comuni: Cancro (a seguito di trattamento a lungo termine)
Spanish: El efecto de la calcitonina se puede controlar midiendo los marcadores apropiados de remodelación ósea, tales como la fosfatasa alcalina sérica o la hidroxiprolina o desoxipiridinolina en orina.
Italian: L'effetto della calcitonina può essere controllato attraverso la misurazione di appropriati indicatori di rimodellamento osseo, come la fosfatasi alcalina sierica o l'idrossiprolina o desossipiridinolina urinaria.
Spanish: Qué es <denominación de fantasía> y para qué se utiliza [el texto aprobado actualmente se debe eliminar y sustituirse por el siguiente] <denominación de fantasía> se puede administrar en los casos siguientes: - Prevención de la pérdida de hueso en situaciones de inmovilización repentina.
Italian: Che cos'è <nome di fantasia> e a che cosa serve: [il testo attualmente approvato deve essere cancellato e sostituito da quello di seguito] <nome di fantasia> può essere somministrata per le seguenti condizioni: - Prevenzione della perdita ossea in pazienti che si sono improvvisamente immobilizzati.
Spanish: Debido a la evidencia de un incremento del riesgo de cáncer y el uso prolongado de calcitonina (ver sección 4.4), la duración del tratamiento en todas las indicaciones deberá limitarse al periodo de tiempo más corto posible y usar la dosis mínima eficaz.
Italian: Alla luce delle prove di un aumento del rischio di tumori maligni in caso di trattamento prolungato con calcitonina (vedere paragrafo 4.4), la durata del trattamento in tutte le indicazioni deve essere limitata al periodo di tempo più breve possibile e alla dose minima efficace.
Spanish: La duración recomendada del tratamiento es de 2 semanas, y en ningún caso debe exceder de 4 semanas, debido a la asociación entre el aumento del riesgo de cáncer y el uso de calcitonina durante períodos prolongados.
Italian: La durata del trattamento raccomandata è 2 settimane e in ogni caso non deve superare 4 settimane a causa dell'associazione tra l'aumento del rischio di tumori maligni e l'uso di calcitonina a lungo termine.
Spanish: - Enfermedad de Paget del hueso en personas que no pueden recibir otros tratamientos para esta enfermedad, como es el caso de los pacientes con problemas graves de riñón.
Italian: - Malattia di Paget dell'osso in pazienti che non possono prendere altri trattamenti per questa condizione, per esempio pazienti con gravi problemi renali.
Spanish: En estos pacientes se puede considerar repetir el tratamiento periódicamente y se deberá tener en cuenta los posibles beneficios y evidencias de un incremento del riesgo de cáncer y el uso prolongado de calcitonina (ver sección 4.4).
Italian: In questi pazienti si può prendere in considerazione la ripetizione periodica del trattamento, tenendo conto dei potenziali benefici e delle prove di un aumento del rischio di tumori maligni in caso di uso prolungato della calcitonina (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Tratamiento de la enfermedad de Paget, sólo en pacientes que no responden a los tratamientos alternativos o cuando dichos tratamientos no son apropiados, por ejemplo en caso de insuficiencia renal grave.
Italian: Trattamento della malattia di Paget, solo in pazienti che non rispondono a trattamenti alternativi o per i quali trattamenti alternativi non sono indicati, per esempio i pazienti con grave insufficienza renale.
Spanish: Los pacientes incluidos en estos ensayos recibieron el tratamiento en formulaciones orales o intranasales; sin embargo, es probable que el aumento del riesgo de cáncer también se produzca cuando la calcitonina se administre de forma subcutánea, intramuscular o intravenosa, especialmente en tratamientos de larga duración, ya que se espera que la exposición sistémica a la calcitonina en tales pacientes sea superior a la de las otras formulaciones.
Italian: In questi studi i pazienti erano stati trattati con formulazioni orali o intranasali, tuttavia è probabile che un aumento del rischio sia applicabile anche quando la calcitonina è somministrata per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa specialmente per l'uso a lungo termine, poichè è atteso che l'esposizione sistemica alla calcitonina in questi pazienti possa essere più alta che con altre formulazioni.
Spanish: Cáncer (en tratamientos de larga duración), frecuencia: frecuente
Italian: Tumori maligni (con l'uso a lungo termine), frequenza: comune
Spanish: Su médico decidirá si la calcitonina es un tratamiento adecuado para usted y durante cuánto tiempo debe seguirlo.
Italian: Il medico deciderà se è opportuno il trattamento con calcitonina e per quanto tempo può essere trattato.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración [se debe insertar el texto que sigue]
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione [deve essere inserito il testo di seguito]
Spanish: Tratamiento de la hipercalcemia por cáncer.
Italian: Trattamento dell'ipercalcemia da tumori maligni.
Spanish: Los análisis de ensayos aleatorizados y controlados que se han llevado a cabo en pacientes con artrosis y osteoporosis han puesto de manifiesto que el uso de calcitonina está asociado a un aumento estadísticamente significativo del riesgo de cáncer, en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Italian: Analisi di studi controllati, randomizzati, condotti in pazienti con osteoartrite e osteoporosi hanno mostrato che la calcitonina è associata ad un aumento statisticamente significativo del rischio di cancro rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes tratados con calcitonina para la osteoporosis y artrosis han mostrado un aumento del riesgo de desarrollar cáncer con los tratamientos de larga duración.
Italian: In studi clinici, pazienti trattati con calcitonina per osteoporosi e per osteoartrite hanno mostrato un aumento del rischio di cancro a seguito di trattamento a lungo termine.
Spanish: En la enfermedad de Paget: 100 UI al día, administradas mediante inyección en el músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel, normalmente durante un máximo de 3 meses.
Italian: - Per la malattia di Paget: 100 UI al giorno somministrate nel muscolo o nel tessuto immediatamente sottostante la pelle, di solito per un massimo di 3 mesi.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [se debe insertar el texto que sigue]
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [deve essere inserito il testo di seguito]
Spanish: Posibles efectos adversos [se debe insertar el texto que sigue]
Italian: Possibili effetti indesiderati [deve essere inserito il testo di seguito]
Spanish: En tratamientos de larga duración, estos ensayos demostraron un aumento en el riesgo absoluto de desarrollar cáncer que osciló entre el 0,7% y el 2,4% en pacientes que recibieron calcitonina, en comparación con placebo.
Italian: Questi studi hanno dimostrato un aumento del rischio assoluto di insorgenza di cancro per i pazienti trattati con calcitonina rispetto al placebo, che varia tra lo 0,7% e il 2,4% con la terapia a lungo termine.