FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common symptoms are itching, rash, hives, fever, headache, increased blood pressure, and flushing (redness).
Spanish: Los síntomas más frecuentes son picor, erupción, urticaria, fiebre, dolor de cabeza, aumento de la presión arterial y enrojecimiento de la cara.
English: In the post-hoc immunogenicity analysis of data from TKT024/024EXT studies, 51% (32/63) patients treated with 0.5mg/kg weekly idursulfase had at least 1 blood sample that tested positive for antiidursulfase antibodies, and 37 % (23/63) tested positive for antibodies on at least 3 consecutive study visits.
Spanish: En el análisis post-hoc de datos de inmunogenia de los estudios TKT024/024EXT, el 51% (32/63) de los pacientes tratados con una dosis semanal de 0,5 mg/kg de idursulfasa tuvo como mínimo una muestra de sangre con resultado positivo para anticuerpos anti- idursulfasa, y el 37% (23/63) dio resultado positivo para anticuerpos en un mínimo de tres visitas consecutivas.
English: Among all patients, statistically significant mean increases from treatment baseline (TKT024 baseline for TKT024 idursulfase patients and Week 53 baseline for TKT024 placebo patients) were seen in the distance walked 6MWT at the majority of time points tested, with significant mean and percent increases ranging from 13.7m to 41.5m (maximum at Month 20) and from 6.4% to 13.3% (maximum at Month 24) respectively.
Spanish: En todos los pacientes se observaron aumentos medios estadísticamente significativos con respecto al inicio del tratamiento (valores al inicio del estudio TKT024 para los pacientes que recibieron idursulfasa en TKT024, y valores iniciales en la semana 53 para los pacientes del grupo de placebo en TKT024) en la distancia caminada C6m en la mayoría de los puntos temporales evaluados, con aumentos medios y porcentuales significativos entre 13,7 y 41,5 m (valor máximo en el mes 20), y entre 6,4% y 13,3% (valor máximo en el mes 24) respectivamente.
English: Patients who have experienced anaphylactoid/anaphylactic reactions should be treated with caution when readministering idursulfase, appropriately trained personnel and equipment for emergency resuscitation (including epinephrine) should be available during infusions.
Spanish: Se debe tratar con precaución a los pacientes a los que se les vuelva a administrar idursulfasa y que previamente hayan presentado reacciones anafilactoides/anafilácticas; durante las perfusiones se debe contar con personal debidamente capacitado y con equipos para resucitación de emergencia (incluyendo epinefrina).
English: The complete deletion/ large rearrangement genotype was most commonly associated with development of high titre of antibodies and neutralising antibodies to idursulfase and was most likely to display a muted response to the medicinal product.
Spanish: El genotipo de deleción completa /gran reordenamiento se asoció más frecuentemente con el desarrollo de una concentración elevada de anticuerpos y anticuerpos neutralizantes ala idursulfasa, y tenía una mayor probabilidad de exhibir una respuesta amortiguada al medicamento.
English: There have been post-marketing reports of anaphylactoid/anaphylactic reactions (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado reacciones anafilactoides/anafilácticas en informes postcomercialización (ver sección 4.4).
English: Patients who tested antibody-positive displayed less reduction in urinary output of glycosaminoglycans than antibody-negative patients.
Spanish: Los pacientes con resultado positivo para anticuerpos mostraron una reducción en la producción urinaria de glicosaminoglicanos menor que la de los pacientes con resultado negativo.
English: Infusion-site swelling, face oedema, oedema peripheral Injury, poisoning and procedural complications Infusion-related reaction
Spanish: Hinchazón en la zona de perfusión, edema facial, edema periférico Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Reacción asociada a una perfusión
English: ≥ 40 and < 50 (n=5)
Spanish: ≥ 40 y < 50 (n=5)
English: Dibasic sodium phosphate heptahydrate Monobasic sodium phosphate monohydrate Water for injections
Spanish: Fosfato de sodio dibásico, heptahidratado Fosfato de sodio monobásico, monohidratado Agua para inyección
English: Patients who developed a high titre of antibodies displayed less response to idursulfase as assessed by urine output of glycosaminoglycans and by liver and spleen size.
Spanish: Los pacientes que desarrollaron una concentración elevada de anticuerpos mostraron una menor respuesta ala idursulfasa, en términos de excreción urinaria de glicosaminoglicanos y tamaño del hígado y el bazo.
English: Of the 9 patients in the weekly treatment group with abnormally large spleens at baseline, 3 had spleen volumes that normalized by the end of the study.
Spanish: De los 9 pacientes del grupo de tratamiento semanal con bazos anormalmente grandes al inicio del tratamiento, Al final del estudio, el volumen del bazo se normalizó en 3 de ellos.
English: Swollen tongue, dyspepsia
Spanish: Lengua hinchada, dispepsia
English: Study HGT-ELA-038
Spanish: Estudio HGT-ELA-038
English: Idursulfase has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de la idursulfasa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Urticaria, rash, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective disorders Arthralgia General disorders and administration site conditions Pyrexia, chest pain
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Urticaria, erupción, prurito, eritema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Pirexia, dolor torácico
English: All patients with the frameshift/splice site mutation genotype developed antibodies and 4/6 also tested positive for neutralizing antibodies on at least 3 consecutive study visits.
Spanish: Todos los pacientes con el genotipo de mutación del marco de lectura/sitio de empalme desarrollaron anticuerpos, y 4/6 también dieron resultado positivo para anticuerpos neutralizantes como mínimo en tres visitas consecutivas del estudio.
English: Anaphylactoid/anaphylactic reactions
Spanish: Reacciones anafilactoides/anafilácticas
English: During clinical trials, the most common infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria), pyrexia, headache, hypertension, and flushing.
Spanish: Durante los estudios clínicos, las reacciones asociadas con la perfusión más frecuentes incluyeron reacciones cutáneas (erupción, prurito, urticaria), pirexia, cefalea, hipertensión y enrojecimiento facial.
English: If severe allergic reactions occur, your doctor will stop the infusion immediately, and start giving you suitable treatment.
Spanish: Su médico suspenderá la perfusión inmediatamente si aparecen reacciones alérgicas graves, e iniciará el tratamiento adecuado.
English: ≥ 30 and < 40 (n=9)
Spanish: ≥ 30 y < 40 (n=9)
English: Pharmacokinetic parameters at week 1 as a function of age in Studies TKT024 and HGT-ELA-038
Spanish: Parámetros farmacocinéticos en la semana 1 en función de la edad en los estudios TKT024 y HGT-ELA-038
English: 5 ml vial (type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), one piece seal and blue flipoff cap. Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
Spanish: Vial de 5 ml (de vidrio Tipo I) con tapón (de goma butílica con revestimiento de fluororesina), sello en una pieza y cápsula de cierre tipo flip-off de color azul.
English: Pharmacokinetic parameters at week 1 as a function of body weight in studies TKT024 and HGT-ELA-038
Spanish: Parámetros farmacocinéticos en la semana 1 en función del peso corporal en los estudios TKT024 y HGT-ELA-038
English: For single use only Read the package leaflet before use Intravenous use
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intravenosa
English: Elaprase 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Spanish: Elaprase 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
English: • Hives, rash, itching, redness of the skin
Spanish: • Urticaria, erupción, picor, enrojecimiento de la piel
English: This medicine contains 11.1 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Spanish: Este medicamento contiene 11,1 mg de sodio (el componente principal de la sal de mesa o de cocina) en cada vial, lo que equivale a un 0,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
English: Elaprase 2 mg/ml sterile concentrate idursulfase
Spanish: Elaprase 2 mg/ml concentrado estéril idursulfasa
English: Anaphylactoid/anaphylactic reactions, which have the potential to be life threatening, have been observed in some patients treated with idursulfase up to several years after initiating treatment.
Spanish: En algunos pacientes tratados con idursulfasa se han observado reacciones anafilactoides/anafilácticas, que podrían llegar a producir la muerte, hasta varios años después de haber iniciado el tratamiento.
English: Cmax (μg/mL) Mean ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) Mean ± SD CL (mL/min/kg) Mean ± SD Vss (mL/kg) Mean ± SD
Spanish: Cmáx (μg/ml) Media ± DE AUC0-∞ (min*μg/ml) Media ± DE Cl (ml/min/kg) Media ± DE
English: Hypertension, Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Wheezing, dyspnoea
Spanish: Trastornos vasculares Rubefacción Hipertensión, hipotensión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Sibilancia, disnea Hipoxia, broncoespasmos, tos
English: • Shortness of breath, wheezing
Spanish: • Falta de aire, respiración sibilante
English: ≥ 20 and < 30 (n=18)
Spanish: ≥ 20 y < 30 (n=18)
English: Dilute the total volume of Elaprase concentrate for solution for infusion required in 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion .
Spanish: Diluya el volumen total requerido de Elaprase concentrado para solución para perfusión en 100 ml de solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
English: Pharmacokinetic parameters measured during the first infusion at week 1 of studies TKT024 (0.5 mg/kg weekly arm) and HGT-ELA-038 are displayed in table 3 and table 4 below as a function of age and body weight, respectively.
Spanish: En la Tabla 3 y la Tabla 4 que aparecen a continuación se muestran los parámetros farmacocinéticos evaluados durante la primera perfusión en la semana 1 de los estudios TKT024 (brazo de 0,5 mg/kg por semana) y HGT-ELA-038, en función de la edad y el peso corporal, respectivamente.
English: Each vial of Elaprase contains 6 mg of idursulfase.
Spanish: Cada vial de Elaprase contiene 6 mg de idursulfasa.
English: The most common of these infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria, and erythema), pyrexia, flushing, wheezing, dyspnoea, headache, vomiting,
Spanish: De estas reacciones asociadas con la perfusión, las más frecuentes incluyeron reacciones cutáneas (erupción, prurito, urticaria y eritema), pirexia, rubefacción, sibilancias, disnea, cefalea, vómitos, dolor abdominal, náuseas y dolor torácico.
English: ANNEX I
Spanish: ANEXO 1
English: Elaprase has to be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion before use.
Spanish: Elaprase tiene que ser diluido en una solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión antes de utilizarse.
English: Elaprase 2 mg/ml concentrate for solution for infusion idursulfase
Spanish: Elaprase 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión idursulfasa
English: - The total volume required of Elaprase should be diluted in 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion.
Spanish: - El volumen total requerido de Elaprase se debe diluir en 100 ml de solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
English: Each ml contains 2 mg of idursulfase*.
Spanish: Cada ml contiene 2 mg de idursulfasa*.
English: Each vial contains 6 mg of idursulfase.
Spanish: Cada vial contiene 6 mg de idursulfasa.
English: Assessment of long term pulmonary morbidity (e.g., incidence of infections, pulmonary function status) and mortality Assessment of long term cardiovascular morbidity (e.g., incidence of events, and echocardiography data, where available) and mortality Assessment of long term urinary GAG excretion patterns Assessment of long term antibody levels, isotype and correlation to other therapeutic parameters
Spanish: Evaluación de la morbilidad (por ejemplo, incidencia de acontecimientos y datos ecocardiográficos, cuando estén disponibles) y de la mortalidad cardiovasculares a largo plazo.
English: Each ml contains 2 mg of idursulfase.
Spanish: Cada ml contiene 2 mg de idursulfasa.
English: Elaprase is for intravenous infusion and must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion prior to use.
Spanish: Elaprase se administra mediante perfusión intravenosa y antes de utilizarse, debe diluirse en solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
English: Anaphylactoid/ anaphylactic reaction
Spanish: Reacción anafilactoide/ anafiláctica
English: • Dizziness, tremor
Spanish: • Mareo, temblores
English: Dizziness, tremor
Spanish: Mareo, temblores
English: How to store Elaprase
Spanish: Conservación de Elaprase
English: Idursulfase
Spanish: Lactancia
English: Placebo
Spanish: Idursulfasa Placebo
English: BACKGROUND INFORMATION
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
English: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Spanish: Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs
English: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Spanish: Fentanyl-ratiopharm se usa para el tratamiento del dolor grave y duradero que puede ser tratado adecuadamente sólo con mitigadores fuertes del dolor.
English: This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Spanish: Los puntos de desacuerdo que condujeron a este procedimiento de remisión de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE se referían a: 1- La solicitud de ampliación de la indicación terapéutica a los pacientes no cancerosos con dolor crónico grave 2- La elección de las tablas de conversión que deben incluirse en el RCP 3- Si deben o no estar contraindicadas la lactancia natural y la administración conjunta de agonistas opiáceos parciales 4- Los estudios de bioequivalencia necesarios para demostrar la equivalencia con el producto de referencia
English: London, 23 October 2007 EMEA/338591/2007
Spanish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, España
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria µg/h transdermales Matrixpflaster fentanilo por hora
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Spanish: DE/H/0739/002/MR Austria
English: Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Spanish: Fentanyl ratiopharm 25 µg/h, dispositif transdermique Países Bajos Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Reino Unido Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
English: Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Spanish: Los signos de toxicidad son sedación profunda, ataxia, miosis, convulsiones y depresión respiratoria, que es el síntoma principal.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Spanish: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster y nombres asociados (ver Anexo I)
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Spanish: basándose en la documentación remitida por el Titular de la Autorización de Comercialización y en la discusión científica en el seno del Comité,
English: During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Spanish: Respecto a los planes de conversión de dosis que deben recogerse en el RCP para pasar de la morfina oral al fentanilo transdérmico, el CHMP, basándose en los datos disponibles, es de la opinión de que deberían mencionarse en el RCP (sección 4.2) ambas tablas: ell conservador plan de conversión (150:1) recogido en el actual RCP de Fentanyl Ratiopharm para el paciente con necesidad de rotación de opiáceos y el plan de conversión 100:1 (tabla de Donner) para los pacientes ya sometidos a tratamiento a base de opiáceos estable y bien tolerado
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
English: The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, France, the Netherlands, Spain and the United Kingdom.
Spanish: España ratiopharm España, S.A.
English: The majority of these reactions were mild or moderate.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron leves o moderadas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revestive on 30 August 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Revestive el 30 de agosto de 2012.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Revestive.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Revestive.
English: If a benefit is not observed, treatment should be stopped.
Spanish: Si no se observa beneficio, debe interrumpirse el tratamiento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revestive?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Revestive?
English: Furthermore, Revestive showed an acceptable safety profile.
Spanish: Asimismo, Revestive demostró poseer un perfil de seguridad aceptable.
English: Other information about Revestive
Spanish: Otras informaciones sobre Revestive
English: Patients or their carers can inject the medicines once they have received adequate training.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores podrán inyectar el medicamento una vez hayan recibido la formación adecuada.
English: The company will provide more data about the medicine's safety from a registry of patients.
Spanish: La empresa aportará más datos acerca de la seguridad del medicamento a partir de un registro de pacientes.
English: The CHMP therefore concluded that Revestive's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Revestive son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Revestive.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Revestive.
English: Revestive teduglutide
Spanish: Revestive teduglutida
English: What is Revestive and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Revestive y para qué se utiliza?
English: What are the risks associated with Revestive?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Revestive?
English: Revestive must not be used in patients who have, or are suspected to have, cancer.
Spanish: Revestive no debe emplearse en pacientes que tengan o que se sospeche que puedan tener cáncer.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revestive have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Revestive se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Teduglutide has the advantage of lasting longer than GLP-2 in the body.
Spanish: La teduglutida cuenta con la ventaja de que permanece más tiempo que el GLP-2 en el organismo.
English: Why is Revestive approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Revestive?
English: What benefits of Revestive have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Revestive en los estudios realizados?
English: Because the number of patients with the condition is low, the disease is considered ‘rare', and Revestive was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 December
Spanish: Habida cuenta del escaso número de pacientes afectados, la enfermedad se considera «rara», por lo que Revestive se designó «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de diciembre de 2001.
English: Patients who need high volumes of parenteral nutrition may benefit from a significant reduction, whereas patients in need of low amounts may have the chance to be weaned off completely.
Spanish: Los pacientes que requieren un gran volumen de nutrición por vía parenteral pueden beneficiarse de una reducción importante, mientras que los pacientes que necesitan pequeñas cantidades pueden tener la posibilidad de que se les retire por completo.
English: It must not be used in patients who have had a gastrointestinal cancer (cancer of the stomach, gut or liver) in the last five years.
Spanish: No debe emplearse en pacientes que hayan padecido cáncer gastrointestinal (cáncer de estómago, intestino o hígado) en los últimos cinco años.
English: This compares with 30% (13 out of 43) of those given placebo (a dummy treatment).
Spanish: Esta cifra fue del 30 % (13 de 43) en los pacientes a los que se les administró placebo (un tratamiento ficticio).
English: The full EPAR for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Revestive se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Revestive se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.