FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Materialele educaționale includ, fără a se limita însă la acestea, un dispozitiv de instruire, un material de instrucțiuni audiovizual și o listă de verificare pentru medicii care prescriu medicamentul, cu scopul de a facilita discuția dintre medicul prescriptor și pacient și pentru a furniza suficiente informații privind modalitatea optimă de utilizare, administrare și păstrare a produsului.
Bulgarian: Образователните материали включват, но не се ограничават до изделие за обучение, аудио-визуален материал с инструкции и контролен списък за предписващите лица, който има за цел да улесни дискусията между предписващото лице и пациента и да представи достатъчна информация за оптималния начин на употреба, приложение и съхранение на продукта.
Romanian: De asemenea, CHMP a analizat rezultatele consultărilor cu profesioniștii din domeniul sănătății, cu experții și Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Bulgarian: CHMP обмисли и резултатите от консултациите със здравни специалисти, експерти и Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Romanian: De asemenea, trebuie să se țină cont și de bariera fasciei lata - țesutul fibros din jurul mușchiului.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид и бариерата на fascia lata - фиброзната тъкан, ограждаща мускула.
Romanian: efectuarea unui studiu observațional pentru evaluarea utilizării și a incidenței situațiilor în care survin lipsa eficacității și eșecul utilizării dispozitivului.
Bulgarian: обсервационно проучване, което да оцени употребата и честотата на липса на ефикасност и неизправност на изделията.
Romanian: Pe de altă parte, alți investigatori își exprimă părerea că apăsarea poate să implice în mod preferențial mușchiul și nu țesutul subcutanat și, prin urmare, lungimea insuficientă a acului nu este recuperată prin compresie.
Bulgarian: От друга страна, други изследователи изразяват становище, че притискането може да е предимно върху мускула вместо върху подкожната тъкан и следователно недостатъчната дължина на иглата не може да се компенсира чрез притискане.
Romanian: Datele clinice principale disponibile se concentrează asupra demonstrării variațiilor privind grosimea țesutului subcutanat la adulți și copii, iar CHMP a observat că există inconsecvențe între studii, unele dintre acestea negăsind nicio corelație între grosimea țesutului subcutanat și indicele masei corporale (IMC) sau greutate (Song (2005)3, Stecher (2009)4), iar alte studii determinând o corelație (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Bulgarian: (skin-to-muscle depth, STMD) при възрастни и деца и CHMP отбелязва, че съществува непоследователност в проучванията, като в някои не се открива корелация между STMD и индекса на телесна маса (ИТМ) или теглото (Song (2005)3, Stecher (2009)4), а в други се установява корелация (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Romanian: De asemenea, siguranța adrenalinei este bine stabilită și a demonstrat un profil de siguranță deosebit de solid pentru administrarea pe cale intramusculară (i.m.).
Bulgarian: Безопасността на адреналина също е добре установена, като той демонстрира особено добър профил на безопасност при интрамускулно (IM) приложение.
Romanian: PRAC a considerat că, la nivelul UE, nu există surse de date identificate care să permită o abordare epidemiologică oficială pentru evaluarea utilizării concrete sau a eșecului dispozitivelor de autoinjectare cu adrenalină.
Bulgarian: PRAC смята, че не са установени източници на данни, които да позволят официален епидемиологичен подход за оценка на действителната употреба или неизправността на автоинжекторите с адреналин в ЕС.
Romanian: 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer și Laine Keahey.
Bulgarian: Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
Romanian: CHMP a fost de acord că instruirea corespunzătoare atât a pacienților/îngrijitorilor, cât și a profesioniștilor în domeniul sănătății, precum și materialele educaționale complete sunt extrem de importante.
Bulgarian: CHMP приема, че подходящото обучение както на пациентите/болногледачите, така и на медицинските специалисти, и изчерпателните образователни материали са от огромно значение.
Romanian: Dacă eliberarea pe cale i.m. nu este suficientă prin administrarea unei singure injecții, se recomandă administrarea unei a doua injecții.
Bulgarian: Ако IM въвеждане на една инжекция е недостатъчно, се препоръчва приложение на втора инжекция.
Romanian: CHMP a solicitat experților recomandări cu privire la fezabilitatea efectuării studiilor de imagistică, a studiilor farmacocinetice sau a oricăror alte studii sau teste care ar putea fi realizate, precum și recomandările PRAC privind potențialele baze de date sau alte surse de date care ar putea conține informații privind utilizarea concretă a dispozitivului.
Bulgarian: CHMP се консултира с експерти относно приложимостта на провеждането на образни или ФК проучвания или на друг вид изпитвания или изследвания, които могат да бъдат извършени, както и с PRAC относно потенциалните бази данни или други източници на данни, които могат да съдържат информация относно действителната употреба на изделието.
Romanian: • CHMP a concluzionat că există necesitatea luării unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi prezentarea și aprobarea materialelor educaționale prin intermediul planurilor de management al riscurilor.
Bulgarian: • CHMP заключи, че има нужда от допълнителни мерки за минимализиране на риска, като образователни материали, които да се представят и одобрят посредством планове за управление на риска.
Romanian: Agenția de reglementare pentru medicamente și produse de îngrijire a sănătății din Regatul Unit (MHRA) a efectuat o evaluare a tuturor autoinjectoarelor cu adrenalină autorizate pentru a evalua locul cel mai eficace pentru injectare, claritatea instrucțiunilor de utilizare, precum și lungimea cea mai potrivită a acului autoinjectoarelor, pentru garantarea eliberării adrenalinei prin injecție intramusculară (i.m.).
Bulgarian: Регулаторната агенция по лекарствата и здравните продукти (MHRA) на Обединеното кралство започва преглед на всички разрешени за употреба автоинжектори с адреналин, за да оцени найефективното място за инжектиране, яснотата на указанията за употреба, както и найподходящата дължина на иглите на автоинжекторите, за да се гарантира интрамускулно (IM) въвеждане на инжекцията с адреналин.
Romanian: O constatare importantă a evaluării a fost că nu există nicio dovadă solidă că dispozitivele de administrare eliberează adrenalina pe cale intramusculară la toți pacienții.
Bulgarian: Основният резултат от прегледа е, че няма надеждни доказателства, че изделията за приложение осигуряват интрамускулно въвеждане на адреналина при всички пациенти.
Romanian: Bhalla, M.C., B.D. Gable, J.A. Frey, M.R. Reichenbach și S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy (Indicatori privind inadecvarea lungimii acului la autoinjectoarele cu epinefrină).
Bulgarian: Bhalla, M.C., B.D. Gable, J.A. Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Romanian: Unii investigatori consideră că, chiar și atunci când lungimea acului este mai mică decât grosimea țesutului subcutanat, administrarea prin injecție intramusculară tot este posibilă, deoarece comprimarea fizică a țesutului subcutanat prin forța de acționare a dispozitivului poate să ajute la depășirea lungimii insuficiente a acului.
Bulgarian: Становището на някои изследователи е, че дори когато дължината на иглата е по-къса от STMD, IM инжектиране продължава да е възможно, тъй като физическото притискане на подкожната тъкан под силата на изделието може да помогне да се компенсира недостатъчната дължина на иглата.
Romanian: (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices (Evaluare maternă randomizată a dispozitivelor de autoinjectare cu epinefrină).
Bulgarian: (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices. Paediatr. Allergy Immunol.
Romanian: Majoritatea dovezilor privind pătrunderea adrenalinei în țesut se bazează pe date non-clinice în care se utilizează un model studiat prin teste cu gelatină sau un model studiat la porcine.
Bulgarian: Повечето доказателства за проникване на адреналин в тъканта се позовават на неклинични данни, получени с използването на желатинов модел или свински модел.
Romanian: • CHMP a considerat că eficacitatea adrenalinei în tratamentul anafilaxiei este bine susținut prin dovezi empirice și retrospective și că siguranța adrenalinei este, de asemenea, bine stabilită și că aceasta a demonstrat un profil de siguranță solid, în special în administrarea pe cale i.m.
Bulgarian: • CHMP смята, че ефикасността на адреналин при лечението на анафилаксия е добре подкрепена чрез доказателства от отделни случаи и ретроспективни доказателства и че безопасността на адреналина също е добре установена, като той демонстрира много добър профил на безопасност, особено при IM приложение.
Romanian: Datele clinice publicate indică faptul că rata de absorbție se prelungește dacă adrenalina este eliberată subcutanat (s.c.).
Bulgarian: Публикуваните клинични данни показват, че скоростта на абсорбция се забавя при подкожно (SC) въвеждане на адреналин.
Romanian: CHMP a observat că există, în general, un nivel ridicat de consecvență între informațiile referitoare la produs pentru diferitele autoinjectoare, în special cu privire la mesajele principale, cum ar fi, de exemplu, solicitarea asistenței medicale imediat după administrarea unică, utilizarea cu precauție la anumite grupuri de pacienți și faptul că adrenalina trebuie administrată intramuscular pentru a crește la maximum posibilitatea obținerii unui rezultat pozitiv în tratamentul anafilaxiei.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че по принцип има голяма степен на съответствие в информацията за продукта за различните автоинжектори, по-конкретно по отношение на основните съобщения като например да се потърси спешна медицинска помощ незабавно след еднократно приложение, внимателна употреба при определени популации пациенти и интрамускулно приложение на адреналина, за да се увеличи до максимум възможността за положителен резултат при лечението на анафилаксия.
Romanian: Până la rezolvarea acestor incertitudini, sunt necesare mai multe dovezi clare la om cu privire la viteza și măsura în care adrenalina se eliberează în circulația sangvină după utilizarea diferitelor autoinjectoare cu adrenalină, dovezi din care este posibil să fie dedus locul de injectare pentru eliberarea medicamentului.
Bulgarian: Докато разрешаването на тези несигурности стане възможно, съществува нужда за по-убедителни доказателства при хора за скоростта и степента на въвеждане на адреналина в кръвообращението след употреба на различни автоинжектори, от които да може да се направи заключение за мястото на въвеждане.
Romanian: Eficacitatea adrenalinei în tratamentul anafilaxiei este bine susținută prin dovezi empirice și retrospective.
Bulgarian: Ефикасността на адреналина при лечението на анафилаксия е добре подкрепена чрез доказателства от отделни случаи и ретроспективни доказателства.
Romanian: CHMP a analizat toate dovezile non-clinice și clinice disponibile privind modul de eliberare a adrenalinei din autoinjectoarele cu adrenalină și dacă informațiile referitoare la produs conțin instrucțiuni clare și detaliate pentru o utilizare adecvată.
Bulgarian: CHMP взе предвид съвкупността от наличните неклинични и клинични доказателства относно въвеждането на адреналин с автоинжектори и относно това дали информацията за продукта съдържа ясни и подробни указания за правилна употреба.
Romanian: Autoinjectoarele cu adrenalină sunt indicate în tratamentul de urgență al reacțiilor alergice severe (anafilaxie) de exemplu, la înțepături sau mușcături produse de insecte, la alimente, la medicamente și la alți alergeni, precum și în tratamentul anafilaxiei idiopatice sau induse de efort.
Bulgarian: Автоинжекторите с адреналин са показани при спешно лечение на тежки алергични реакции (анафилаксия) към например ужилвания или ухапвания от насекоми, храни, лекарства или други алергени, както и при идиопатична анафилаксия или анафилаксия, индуцирана от физическо натоварване.
Romanian: Anatomic and anthropometric determinants of intramuscular versus subcutaneous administration in children with epinephrine autoinjectors (Determinanți anatomici și antropometrici ai administrării intramusculare comparativ cu administrarea subcutanată la copii, cu autoinjectoare cu epinefrină).
Bulgarian: Anatomic and anthropometric determinants of intramuscular versus subcutaneous administration in children with epinephrine autoinjectors.
Romanian: Cu toate acestea, dovezile sunt insuficiente pentru a garanta, chiar și în condiții optime, eliberarea adrenalinei pe cale i.m. la toți pacienții, cu autoinjectoarele autorizate în UE disponibile în prezent și, chiar în condițiile în care medicamentul este eliberat pe cale i.m., nu se poate garanta că expunerea rezultată dintr-o singură injecție va fi suficientă.
Bulgarian: Въпреки това има недостатъчно доказателства, че с наличните понастоящем автоинжектори, разрешени за употреба в ЕС, се гарантира IM въвеждане на адреналин при всички пациенти дори при оптимални обстоятелства, както и че експозицията от еднократната инжекция е достатъчна дори при IM въвеждане на лекарството.
Romanian: În plus, CHMP a impus efectuarea unui studiu farmacocinetic/farmacodinamic pentru a înțelege influența diferiților factori asupra distribuției, expunerii și activității adrenalinei atunci când se administrează prin intermediul unui dispozitiv de autoinjectare și a încurajat posibilitatea de realizare a unui studiu pentru evaluarea eficacității măsurilor propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor și
Bulgarian: В допълнение CHMP поставя изискването за ФК/ФД проучване, за да се изясни въздействието на различните фактори върху разпределението, експозицията и действието на адреналина при приложение посредством автоинжекторно изделие и насърчава възможността за проучване, което да оцени ефективността на предложените мерки за минимализиране на риска, и провеждането на
Romanian: • CHMP a considerat că există mai mulți factori care pot să influențeze dacă adrenalina este eliberată în țesutul muscular sau subcutanat atunci când se utilizează un autoinjector cu adrenalină, cum ar fi lungimea acului, mecanismul de acțiune al dispozitivului, unghiul de poziționare pe piele, forța folosită pentru activarea dispozitivului și respectarea instrucțiunilor de către pacient/îngrijitor.
Bulgarian: • CHMP смята, че при употреба на автоинжектор има множество фактори, които могат да окажат влияние дали адреналинът се въвежда в мускула, или в подкожната тъкан, като дължина на иглата, механизъм на действие на изделието, ъгъл на поставяне върху кожата, силата, използвана за активиране на изделието, и спазването на изискванията от пациента/болногледача.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat prezentarea și aprobarea unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv a materialelor educaționale, prin intermediul planurilor de management al riscurilor.
Bulgarian: CHMP препоръчва и допълнителни мерки за минимализиране на риска, включително образователни материали, които да се представят и одобрят посредством планове за управление на риска.
Romanian: Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis (Absorbția epinefrinei la copii cu anafilaxie în antecedente).
Bulgarian: Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Romanian: Este acceptat la scară largă faptul că eliberarea medicamentului prin injecție i.m. este superioară eliberării prin injecție s.c. în ceea ce privește atingerea celor mai eficace rate de creștere și concentrații plasmatice ale adrenalinei pentru tratarea anafilaxiei.
Bulgarian: Широко прието е, че IM въвеждане е по-добро от SC въвеждане за постигане на скоростта на нарастване и плазмените нива на адреналин, които са най-ефективни за лечение на анафилаксия.
Romanian: • CHMP a analizat toate datele clinice și non-clinice disponibile care prezintă informații referitoare la eliberarea intramusculară sau subcutanată a adrenalinei la administrarea acesteia prin intermediul unui autoinjector, analizând inclusiv cererile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, rezultatele consultărilor cu profesioniștii din domeniul sănătății, cu experții și cu Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Bulgarian: • CHMP прегледа съвкупността от наличните неклинични и клинични данни, за да осигури информация дали приложеният чрез автоинжектор адреналин се въвежда интрамускулно, или подкожно, включително данни, представени от притежателите на разрешения за употреба, консултации с медицински специалисти, експерти и Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat unele modificări ale informațiilor referitoare la produs, pentru a reflecta incertitudinile privind suficiența sau insuficiența unei administrări unice în cazul oricărui episod dat și pentru a recomanda ca pacienților să li se prescrie două stilouri injectoare pe care să le poarte permanent la ei, să fie inclusă o recomandare pentru ca partenerii apropiați ai pacienților să fie instruiți în utilizarea AIA și să fie incluse informații privind lungimea acului.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменения в информацията за продукта, за да се отрази несигурността дали еднократното приложение е достатъчно за всеки даден епизод, и да се включи препоръка, че на пациентите трябва да се предпишат две писалки, които да носят с тях по всяко време, препоръка, че лицата от близкото обкръжение на пациентите трябва да бъдат обучени как да използват AAI и информация за дължината на иглата.
Romanian: Și alți factori joacă un rol important, cum ar fi mecanismul de acționare (cu sau fără arc) și modul de utilizare a dispozitivului (balansare și injectare sau poziționare și apăsare), unghiul de poziționare pe piele și forța de activare a dispozitivului.
Bulgarian: Играят роля и други фактори като механизъм на действие (пружинен или не) и начин на приложение (чрез замах и забиване или чрез поставяне и натискане) на изделието, ъгълът, под който се поставя върху кожата, и силата, използвана за активиране на изделието. CHMP отбелязва непоследователността в проучванията относно ролята на притискането на тъканта.
Romanian: • CHMP a remarcat că ar fi benefic ca informațiile referitoare la produs în cazul diferitelor autoinjectoare să fie actualizate pentru a include atenționări și precauții privind incertitudinile dacă este sau nu suficientă o administrare unică în cazul unui episod dat și recomandarea ca pacienților să li se prescrie două stilouri injectoare pe care să le aibă asupra lor în orice moment, cu instruirea partenerilor apropiați ai pacienților și includerea informațiilor privind lungimea acului.
Bulgarian: • CHMP отбелязва, че ще е от полза информацията за продукта за различните автоинжектори да се актуализира, за да включва предупреждения и предпазни мерки относно несигурността дали еднократното приложение е достатъчно за всеки даден епизод, препоръка, че на пациентите трябва да се предпишат две писалки, които да носят с тях по всяко време, препоръка за обучение на лицата от близкото обкръжение на пациентите и информация за дължината на иглата.
Romanian: • CHMP a considerat că modul preferat de administrare a adrenalinei într-o situație de urgență a fost stabilit ca fiind pe cale i.m., deși în cazurile grave poate fi indicată administrarea pe cale intravenoasă.
Bulgarian: • CHMP приема, че е установено е, че препоръчителният път на въвеждане при спешна ситуация е IM, въпреки че при тежки случаи може да е показано интравенозно приложение.
Romanian: Experții consultați au fost în unanimitate de acord că un studiu farmacocinetic la om ar fi util pentru a obține informații privind parametrii optimi de administrare; de asemenea, grupul de experți a remarcat posibilitatea de colectare a datelor farmacodinamice în cadrul aceluiași studiu.
Bulgarian: Експертите, с които е проведена консултация, единодушно се съгласяват, че ФК проучване при хора ще е полезно, за да се събере информация относно оптималните параметри на приложение.
Romanian: Administrare prin injecție intramusculară comparativ cu injecția subcutanată).
Bulgarian: Intramuscular versus subcutaneous injection.
Romanian: CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru autoinjectoarele cu adrenalină rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs și a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor menționate mai sus.
Bulgarian: CHMP заключи, че съотношението полза/риск на автоинжекторите с адреналин остава положително, при условие че в информацията за продукта се включат одобрените промени и гореспоменатите допълнителни мерки за минимализиране на риска.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al autoinjectoarelor cu adrenalină rămâne favorabil sub rezerva condițiilor pentru autorizațiile de punere pe piață și ținând cont de modificările informațiilor referitoare la produs și de celelalte măsuri recomandate de reducere la minimum a riscurilor.
Bulgarian: CHMP заключи, че съотношението полза/риск за автоинжекторите с адреналин остава благоприятно при условията в разрешенията за употреба и предвид препоръчаните изменения в информацията за продукта и другите мерки за минимализиране на риска.
Romanian: Calea preferată de administrare într-o situație de urgență a fost stabilită ca fiind prin injecție i.m., deși în cazurile grave poate fi indicată administrarea pe cale intravenoasă.
Bulgarian: Установено е, че препоръчителният път на въвеждане при спешна ситуация е IM, въпреки че при тежки случаи може да е показано интравенозно приложение.
Romanian: Variabilitatea determinată de grosimea țesutului subcutanat, de sex, de lungimea acului și de mecanismul propriu-zis al dispozitivului reprezintă factori importanți care determină dacă eliberarea medicamentului se face prin injecție intramusculară (i.m.) sau subcutanată (s.c.).
Bulgarian: Променливостта на разстоянието от кожата до мускулите (skin-to-muscle depth, STMD), полът, дължината на иглата и механизмът на самото изделие са важни фактори, които определят дали пътят на въвеждане е IM или SC.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat asupra necesității efectuării unui studiu farmacocinetic/farmacodinamic pentru a înțelege influența diferiților factori asupra distribuției, expunerii și activității adrenalinei atunci când se administrează printr-un dispozitiv de autoinjectare cu adrenalină.
Bulgarian: CHMP също така прави заключение относно нуждата за провеждане на ФК/ФД проучване, за да се разбере въздействието на различните фактори върху разпределението, експозицията и действието на адреналина при приложение чрез автоинжекторно изделие.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că au putut fi avute în vedere studiile farmacocinetice și farmacodinamice efectuate la voluntari sănătoși, reprezentând o gamă largă de fenotipuri, sau studiile de imagistică realizate la voluntari sănătoși pentru a înțelege influența diferiților factori asupra distribuției, expunerii și activității adrenalinei, atunci când aceasta a fost administrată prin intermediul unui dispozitiv de autoinjectare cu adrenalină.
Bulgarian: Въпреки това становището на CHMP е, че могат да се обмислят ФК и ФД проучвания при здрави участници, представителни за широк диапазон от фенотипове, или образни проучвания при здрави участници, за да се разбере въздействието на различни фактори върху разпределението, експозицията и действието на адреналина при приложение чрез автоинжекторно изделие.
Romanian: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD și Keith J. Simons, PhD.
Bulgarian: Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD.
Romanian: Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Bulgarian: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?