FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječnik će Vam također dati Karticu s podsjetnikom za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom Kromeya.
Latvian: - Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta atgādinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Kromeya lietošanas un ārstēšanās laikā ar Kromeya.
Croatian: Kromeya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EU/1/19/1357/003
Latvian: Kromeya 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/19/1357/003
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Kromeya treba nastaviti primjenu metotreksata.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Kromeya jāturpina metotreksāta lietošana.
Croatian: g n=73 za placebo i n=70 za adalimumab h
Latvian: g n = 73 placebo un n = 70 adalimumabs.
Croatian: Karticu s podsjetnikom za bolesnika držite kod sebe za vrijeme liječenja i 4 mjeseca nakon Vaše posljednje injekcije lijeka Kromeya (ili posljednje injekcije Vašeg djeteta).
Latvian: Glabājiet pie sevis šo Pacienta atgādinājuma kartīti ārstēšanas laikā un 4 mēnešus pēc Jūsu (vai Jūsu bērna) pēdējās Kromeya injekcijas.
Croatian: U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije započinjanja liječenja treba razmotriti rizike i prednosti liječenja lijekom Kromeya (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi saskare ar tuberkulozi, un pacientiem, kuri apceļojuši apvidus ar paaugstinātu tuberkulozes vai endēmiskās mikozes, piemēram, histoplazmozes, kokcidioidomikozes vai blastomikozes, risku, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāapsver Kromeya terapijas risks un ieguvumi (skatīt Citas oportūnistiskas infekcijas).
Croatian: 673 bolesnika s aktivnim nr-axSpA (srednja početna vrijednost aktivnosti bolesti [BASDAI)] iznosila je 7,0) koja nisu imala zadovoljavajući odgovor na  2 NSAIL-a, nisu podnosila NSAIL-ove ili su imala kontraindikaciju za primjenu NSAIL-ova uključena su u otvoreno razdoblje ispitivanja nr-axSpA II, u kojem su primali adalimumab u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom 28 tjedana.
Latvian: 673 pacienti ar aktīvu nr-axSpA (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes punktu skaits [BASDAI] bija 7,0), kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija uz ārstēšanu ar > 2 NPL vai to nepanesība, vai kontrindikācija NPL lietošanai, iesaistījās pētījuma nr-axSpA II atklātajā periodā, kura laikā viņi 28 nedēļas saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Ako ste lijek Kromeya uzeli tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja infekcije i do pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći.
Latvian: Ja Jūs esat saņēmusi Kromeya grūtniecības laikā, Jūsu bērnam var būt paaugstināts infekcijas attīstības risks aptuveni līdz pieciem mēnešiem pēc pēdējās devas, ko Jūs esat saņēmusi grūtniecības laikā.
Croatian: Primjenu profilakse tuberkuloze također treba razmotriti prije početka liječenja lijekom Kromeya u bolesnika s nekoliko faktora rizika ili sa značajnim faktorima rizika od tuberkuloze unatoč negativnom nalazu na tuberkulozu i u bolesnika s latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi u kojih se ne može utvrditi adekvatan tijek liječenja.
Latvian: Prettuberkulozes profilaktiskas ārstēšanas nepieciešamība pirms Kromeya lietošanas sākšanas jāizvērtē arī pacientiem ar vairākiem vai nozīmīgiem tuberkulozes riska faktoriem, arī ja tuberkulozes pārbaudes tests ir negatīvs, un pacientiem ar latentu vai aktīvu tuberkulozi anamnēzē, kuriem nevar apstiprināt adekvātu ārstēšanas kursu.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom angioedem kutani vaskulitis1) lihenoidne kožne reakcije nepoznato pogoršanje simptoma dermatomiozitisa1)
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms1), angioedēma1), ādas vaskulīts1), lihenoīda ādas reakcija1)
Croatian: • GLEDAJTE klip brizgalice kako biste se uvjerili da se spušta skroz do dna (slika P).
Latvian: • VĒROJIET šļirces virzuli, lai pārliecinātos, ka tas pārvietojas taisni uz leju (Zīmējums P).
Croatian: ASAS djelomična remisija BASDAI
Latvian: ASAS daļēja remisija BASDAIb 50
Croatian: Upoznajte Kromeya napunjenu brizgalicu Prije uporabe
Latvian: Iepazīstieties ar savu Kromeya pildspalvveida pilnšļirci Pirms lietošanas
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju Vašem djetetu, dozu lijeka Kromeya morate primijeniti čim se sjetite.
Latvian: Ja nejauši esat aizmirsis veikt injekciju Jūsu bērnam, injicējiet Kromeya devu uzreiz, kad atceraties.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom Kromeya treba dati posebnu Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Latvian: Ar Kromeya ārstētiem pacientiem jāizsniedz Pacienta atgādinājuma kartīte.
Croatian: Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, Kromeya se može davati samostalno.
Latvian: Ja Jūsu ārsts nosaka, ka metotreksāts nav piemērots, Kromeya var lietot vienu pašu.
Croatian: PGA-F: bez bolesti/minimalno i poboljšanje za ≥ 2 stupnja a a
Latvian: PGA-F tīrais/minimālais un >2. pakāpes uzlabošanās (%)
Croatian: • Čvrsto držite štrcaljku bez pomicanja pod istim kutom (slika R).
Latvian: • Turiet šļirci stingri vienādā leņķī, nekustīnot to (Zīmējums R).
Croatian: Djelovanje adalimumaba ispitivano je u bolesnika s reumatoidnim artritisom, poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i psorijatičnim artritisom koji su dobivali adalimumab kao monoterapiju i u onih koji su istodobno uzimali i metotreksat.
Latvian: Adalimumabs pētīts pacientiem ar reimatoīdo artrītu, poliartikulāro juvenilo idiopātisko artrītu un psoriātisko artrītu, kas lietojuši adalimumabu monoterapijā, gan tiem, kas vienlaikus lietojuši metotreksātu.
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Kromeya.
Latvian: Ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt Kromeya lietošanu.
Croatian: Kod reumatoidnog artritisa, primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka Kromeya.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietots Kromeya.
Croatian: Bolesnicima koji su primali MTX i koji su u 8. i/ili 12. tjednu postigli odgovor PASI 50 doza se nije dalje povećavala.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma MTX un sasniedza >PASI 50 atbildes reakciju 8. un/vai 12. nedēļā, deva vairāk netika palielināta.
Croatian: Što je Kromeya i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Kromeya Kako primjenjivati lijek Kromeya Moguće nuspojave
Latvian: Kas ir Kromeya un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Kromeya lietošanas Kā lietot Kromeya
Croatian: 6.1 Drugom rukom nježno uhvatite očišćeni kožni nabor i držite ga.
Latvian: Ar otru roku viegli satveriet notīrīto ādas kroku un turiet to.
Croatian: 2.3 Provjerite tekućinu kako biste bili sigurni u sljedeće: • tekućina je bistra, bezbojna i ne sadrži čestice.
Latvian: Pārbaudiet šķidrumu, lai pārliecinātos ka šķidrums ir caurspīdīgs, bezkrāsains un nesatur daļiņas.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka Kromeya potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
Latvian: Lēmums par Kromeya lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar ārstu.
Croatian: Stope prestanka uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora prikazane su u Tablici 19.
Latvian: Kortikosteroīdu vai imūnmodulatoru lietošanas pārtraukšanas biežums parādīts 19. tabulā.
Croatian: Kromeya može usporiti oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i poboljšati fizičku funkciju.
Latvian: Kromeya palēnina slimības izraisīto skrimšļa un locītavu kaulu bojājuma attīstību un uzlabo fiziskās funkcijas.
Croatian: Upozorenje: Nemojte upotrebljavati bočicu ako:
Latvian: Brīdinājums: nelietojiet flakonu, ja:
Croatian: Primjena lijeka Kromeya mora se obustaviti ako bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu te je potrebno započeti odgovarajuću antimikrobnu ili antifungalnu terapiju sve dok se infekcija ne stavi pod kontrolu.
Latvian: Kromeya lietošana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās jauna smaga infekcija vai sepse, un jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija līdz brīdim, kad infekcija tiek kontrolēta.
Croatian: Kromeya sadrži natrij
Latvian: Kromeya satur nātriju
Croatian: 1.1 Izvadite Kromeya set s bočicom iz hladnjaka.
Latvian: Izņemiet Kromeya flakona komplektu no ledusskapja.
Croatian: • Nemojte primjenjivati Kromeya napunjenu štrcaljku ako je tekućina zamućena ili je boja promijenjena ili ako sadrži čestice ili pahuljice.
Latvian: • Nelietojiet Kromeya pilnšļirci, ja šķidrums ir duļķains vai mainījis krāsu, vai tajā ir daļiņas vai pārslas.
Croatian: 1.7 Ostavite brizgalicu 30 minuta na sobnoj temperaturi da bi se lijek zagrijao (Slika F).
Latvian: Atstājiet pildspalvveida pilnšļirci istabas temperatūrā uz 30 minūtēm, lai sasildītu zāles (Zīmējums F).
Croatian: • ime na štrcaljki nije Kromeya.
Latvian: • nosaukums uz flakona nav Kromeya,
Croatian: • Postavite napunjenu brizgalicu na Vašu kožu pod kutom od 90° (slika N).
Latvian: • Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci pret ādu 90° leņķī (Zīmējums N).
Croatian: Kromeya je namijenjena liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina.
Latvian: Kromeya lieto, lai ārstētu Krona slimību pieaugušiem un bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Croatian: Kromeya se može davati kao monoterapija u slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
Latvian: Kromeya var lietot monoterapijas veidā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai ja ārstēšanas turpināšana ar metotreksātu nav piemērota (informāciju par monoterapijas efektivitāti skatīt 5.1. apakšpunktā).
Croatian: Kromeya se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), kortikosteroidima ili lijekovima za ublažavanje boli, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Latvian: Kromeya var lietot kopā ar metotreksātu vai noteiktiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (sulfasalazīns, hidroksihlorohīns, leflunomīds un injicējamie zelta preparāti), kortikosteroīdiem vai pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da se obrate liječniku ako se za vrijeme ili nakon liječenja lijekom Kromeya pojave znakovi/simptomi koji upućuju na tuberkuloznu infekciju (npr. perzistirajući kašalj, progresivno propadanje/gubljenje težine, blago povišena tjelesna temperatura, bezvoljnost).
Latvian: Pacientam jābūt informētam, ka jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja ārstēšanas laikā ar Kromeya vai pēc tās rodas pazīmes/simptomi, kas liecina par tuberkulozes infekciju (piemēram, nepārejošs klepus, novājēšana/ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra, gurdenums).
Croatian: • tekućina je bistra, bezbojna i ne sadrži čestice (slika J).
Latvian: • šķidrums ir caurspīdīgs, bezkrāsains, un nesatur daļiņas (Zīmējums J).
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Kromeya
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Kromeya
Croatian: U ispitivanju RA IV, ACR 20 odgovor u bolesnika liječenih adalimumabom uz standardnu skrb bio je statistički značajno bolji nego u bolesnika koji su primali placebo uz standardnu skrb (p<0,001).
Latvian: RA pētījumā IV ACR 20 atbildes reakcija adalimumaba plus standarta aprūpi saņēmušajiem pacientiem bija statistiski labāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo plus standarta aprūpi (p <0,001).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Kromeya potrebno je prilagoditi ostalu istodobno primijenjenu terapiju (npr. kortikosteroide i/ili imunomodulatore).
Latvian: Kromeya lietošanas laikā jāoptimizē citu vienlaikus lietoto zāļu (piemēram, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu) devas.
Croatian: Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek Kromeya mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Latvian: Kromeya lietošanas laikā var turpināt lietot kortikosteroīdus vai citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu.
Croatian: • Uvijek držite štrcaljku za prozirni štitnik igle.
Latvian: • Vienmēr turiet šļirci aiz caurspīdīgā adatas aizsarga.
Croatian: Ako Vaše dijete boluje od KOPB-a ili puno puši, provjerite kod liječnika je li terapija blokatorom TNFα primjerena za Vaše dijete.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir HOPS vai viņš daudz smēķē, Jums jāapspriež ar ārstu, vai ārstēšana ar TNFɑblokatoru ir piemērota Jūsu bērnam.
Croatian: Brizgalica je mehanička naprava za ručno ubrizgavanje, za jednokratnu uporabu.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ir vienreiz lietojama, rokā turama mehāniska injicēšanas ierīce.
Croatian: Ispitivanje RA I nakon 24 tjedna, ispitivanje RA II nakon 26 tjedana, ispitivanje RA III nakon 24 tjedna i nakon 52 tjedna b
Latvian: a RA pētījumā I pēc 24 nedēļām, RA pētījumā II pēc 26 nedēļām un RA pētījumā III pēc 24 un 52 nedēļām.
Croatian: Stope prestanka uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora prikazane su u Tablici 25.
Latvian: Kortikosteroīdu vai imūnmodulatoru lietošanas pārtraukšanas biežums parādīts 25. tabulā.
Croatian: Kromeya 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju za pedijatrijsku uporabu može se čuvati na temperaturama do maksimalno 25°C u trajanju do 14 dana.
Latvian: Kromeya 40 mg/0,8 ml šķīdumu injekcijām lietošanai bērniem var uzglabāt līdz 14 dienām, nepārsniedzot maksimālo temperatūru 25 °C.
Croatian: Kromeya je namijenjena liječenju sljedećih upalnih bolesti:
Latvian: Kromeya paredzēta turpmāk minēto iekaisuma slimību ārstēšanai:
Croatian: U bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim uveitisom treba provesti neurološku procjenu prije početka liječenja lijekom Kromeya i redovito tijekom liječenja kako bi se utvrdili otprije postojeći ili novorazvijeni demijelinizirajući poremećaji središnjeg živčanog sustava.
Latvian: Pacientiem ar neinfekciozu vidusslāņa uveītu pirms Kromeya lietošanas uzsākšanas un regulāri terapijas laikā jāizvērtē nervu sistēmas stāvoklis, lai novērtētu jau esošus demielinizējošus centrālās nervu sistēmas traucējumus vai to attīstību.
Croatian: Kromeya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/19/1357/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI Kromeya 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/19/1357/002
Croatian: Kako čuvati lijek Kromeya
Latvian: Kā uzglabāt Kromeya
Croatian: Stope kliničke remisije i kliničkog odgovora (definirano kao smanjenje PCDAI rezultata za barem 15 bodova od početne vrijednosti) prikazane su u Tablici 18.
Latvian: Klīniskas remisijas un klīniskas atbildes reakcijas (definētas kā PKSAI punktu skaita samazinājums par vismaz 15 punktiem, salīdzinot ar sākumstāvokli) biežums parādīts 18. tabulā.
Croatian: Ako bolujete od KOPB-a ili puno pušite, provjerite kod liječnika je li terapija blokatorom TNFα primjerena za Vas.
Latvian: Ja Jums ir HOPS vai daudz smēķējat, Jums jāapspriež ar ārstu, vai ārstēšana ar TNFɑ-blokatoru Jums ir piemērota.
Croatian: • Kromeya je napunjena štrcaljka namijenjena samo za jednokratnu upotrebu.
Latvian: • Kromeya ir pilnšļirce, kura paredzēta tikai vienai lietošanas reizei.
Croatian: Bolesnici koji su neprekidno primali adalimumab su do 68. tjedna pokazali statistički značajno veće poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA u usporedbi s bolesnicima kojima je terapija ukinuta tijekom dvostruko slijepog razdoblja ispitivanja (Tablica 15).
Latvian: Laikā līdz 68. nedēļai, pacientiem, kuri saņēma nepārtrauktu ārstēšanu ar Kromeya, novēroja statistiski nozīmīgi lielāku aktīva nr-axSpA pazīmju un simptomu mazināšanos, salīdzinot ar pacientiem, kuru ārstēšana pētījuma dubultmaskētajā periodā tika pārtraukta (15. tabula).
Croatian: 4.2 Svaki put odaberite drugo mjesto (barem 2,5 centimetra dalje od prethodnog mjesta injiciranja) kako biste smanjili crvenilo, nadraženost i druge probleme s kožom.
Latvian: Zīmējums J 4.2. Katrā nākamajā reizē izvēlieties atšķirīgu vietu (vismaz 2,5 cm attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas) lai samazinātu apsārtumu, kairinājumu vai citas ādas problēmas.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu (0,8 ml sterilne otopine), 1 sterilnu štrcaljku za injektiranje, 1 sterilnu iglu, 1 nastavak za bočicu i 2 jastučića natopljena alkoholom.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons (0,8 ml sterila šķīduma), 1 sterila šļirce injekcijām, 1 sterila adata, 1 flakona adapteris un 2 spirta salvetes.
Croatian: Lijek Kromeya morate nastaviti primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik.
Latvian: Jums jāturpina injicēt Kromeya tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.
Croatian: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italija
Latvian: Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari)
Croatian: Bolesnici koji trebaju dozu nižu od 40 mg moraju koristiti lijek Kromeya od 40 mg u bočici.
Latvian: Pacientiem, kam nepieciešama mazāka par 40 mg deva, jāizmanto citu šo zāļu veidu - Kromeya 40 mg šķīdums injekcijām flakonā.
Croatian: Stope kliničke remisije i kliničkog odgovora (definirano kao smanjenje PCDAI rezultata za barem 15 bodova od početne vrijednosti) prikazane su u Tablici 24.
Latvian: Klīniskas remisijas un klīniskas atbildes reakcijas (definētas kā PKSAI punktu skaita samazinājums par vismaz 15 punktiem, salīdzinot ar sākumstāvokli) biežums parādīts 24. tabulā.
Croatian: Svaka kutija Kromeya napunjenih štrcaljki sadrži dvije ili šest štrcaljki.
Latvian: Katra Kromeya pilnšļirces kastīte satur divas vai sešas pilnšļirces.
Croatian: Psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis Nema relevantne primjene adalimumaba u djece u indikacijama ankilozantnog spondilitisa i psorijatičnog artritisa.
Latvian: Psoriātisks artrīts un aksiāls spondilartrīts, tai skaitā ankilozējošs spondilīts Adalimumabs nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā šīs indikācijas gadījumā - ankilozējošs spondilīts un psoriātisks artrīts.
Croatian: • Budući da su u bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego počnete s liječenjem lijekom Kromeya, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze.
Latvian: • Tā kā pacientiem, kas ārstējās ar adalimumabu, ir ziņots par tuberkulozes gadījumiem, ārsts pirms ārstēšanas ar Kromeya pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.
Croatian: • Budući da su u bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego počne s liječenjem lijekom Kromeya, liječnik će provjeriti kod Vašeg djeteta ima li znakove i simptome tuberkuloze.
Latvian: • Tā kā pacientiem, kas ārstējās ar adalimumabu, ir ziņots par tuberkulozes gadījumiem, ārsts pirms ārstēšanas ar Kromeya pārbaudīs, vai Jūsu bērnam nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.
Croatian: Preporučene doze lijeka Kromeya za svaku od odobrenih uporaba su prikazane u sljedećoj tablici:
Latvian: Kromeya ieteicamās devas katrā apstiprinātajā lietojumā ir norādītas tabulā zemāk.
Croatian: 1.6 Drugu (preostale) brizgalicu(e), koja(e) je (su) preostala(e) u kutiji, vratite u hladnjak zajedno s njezinom (njihovom) originalnom kutijom (slika E).
Latvian: Novietojiet atlikušo(-ās) pildspalvveida pilnšļirci(-ces) (to) oriģinālajā kastītē atpakaļ ledusskapī (Zīmējums E).
Croatian: Zbog toga je potreban dodatan oprez prilikom razmatranja liječenja lijekom Kromeya u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Tāpēc, apsverot Kromeya terapiju šādiem pacientiem, jāievēro papildu piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: U bolesnika u kojih se javi reaktivacija HBV infekcije mora se prekinuti terapija lijekom Kromeya i započeti učinkovita antivirusna terapija uz odgovarajuće potporne mjere.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas HBV reaktivācija, Kromeya lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu uzturošu ārstēšanu.
Croatian: Adalimumab b n=113
Latvian: Adalimumabsb n=113
Croatian: Kromeya se primjenjuje svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Latvian: Kromeya katru otro nedēļu jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Croatian: Tablica 27 Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Latvian: Laiks līdz terapijas neveiksmei pētījumos UV I un UV II
Croatian: 26. tjedan 52. tjedan p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom.
Latvian: 52. nedēļa * salīdzināta p vērtība standarta devai pret mazu devu.
Croatian: Ako primijenite manje lijeka Kromeya nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis Kromeya mazāk nekā noteikts
Croatian: U bolesnika koji su nastavili terapiju na koju su randomizirani, srednje vrijednosti (±SD) najnižih koncentracija adalimumaba u 52. tjednu bile su 9,5 ± 5,6 g/ml za skupinu koja je primala standardnu dozu i 3,5 ± 2,2 g/ml za skupinu koja je primala nisku dozu.
Latvian: Pacientiem, kas turpināja nejaušināti iedalīto terapiju, vidējā (± SN) adalimumaba minimālā koncentrācija 52. nedēļā bija 9,5±5,6 pg/ml standarta devas grupā un 3,5±2,2 µg/ml mazās devas grupā.
Croatian: Srednje vrijednosti (±SD) najnižih koncentracija adalimumaba u serumu u 4. tjednu bile su 15,7 ± 6,6 g/ml u bolesnika tjelesne težine ≥ 40 kg (160/80 mg) i 10,6 ± 6,1 g/ml u bolesnika tjelesne težine < 40 kg (80/40 mg).
Latvian: Ceturtajā nedēļā sasniegtā vidējā (±SN) adalimumaba minimālā koncentrācija serumā bija 15,7±6,6 µg/ml pacientiem ar ķermeņa masu > 40 kg (160/80 mg) un 10,6±6,1 µg/ml pacientiem ar ķermeņa masu < 40 kg (80/40 mg).
Croatian: Svaki dio je samo je jednokratnu primjenu.
Latvian: Katra vienība tikai vienai lietošanas reizei Atvērt šeit
Croatian: Nakon primjene lijeka Kromeya mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pēc Kromeya lietošanas iespējams vertigo un redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Istodobna primjena adalimumaba i drugih bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (npr. anakinra i abatacept) ili drugih antagonista TNF-a se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od razvoja infekcija, uključujući ozbiljne infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških interakcija (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Vienlaicīga adalimumaba lietošana ar citām bioloģiskām SMPRL (piemēram, anakinru un abataceptu) vai citiem TNF-antagonistiem nav ieteicama, jo iespējams paaugstināts infekciju risks, tai skaitā nopietnu infekciju attīstības un citas iespējamas farmakoloģiskas mijiedarbības risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: • Imate li alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsima, ''piskanja pri disanju'', omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek Kromeya i odmah se javite liječniku, jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.
Latvian: • Ja Jums ir alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā spiediena sajūta krūškurvī, sēkšana, reibonis, tūska vai izsitumi, pārtrauciet Kromeya injicēšanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo retos gadījumos šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave znakovi i simptomi kao što su vrućica, malaksalost, gubitak težine, znojenje, kašalj, dispneja i/ili plućni infiltrati ili druge ozbiljne sistemske bolesti s istodobnim šokom ili bez njega, treba posumnjati na invazivnu gljivičnu infekciju te odmah prekinuti primjenu lijeka Kromeya.
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās tādi simptomi kā drudzis, savārgums, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana, klepus, aizdusa un/vai plaušu infiltrāti, vai cita smaga sistēmiska slimība ar šoku vai bez tā, jāpārbauda invazīvas sēnīšu infekcijas diagnoze un Kromeya lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Croatian: Vaše dijete ne bi smjelo primjenjivati Kromeya s drugim lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije.
Latvian: Jūsu bērns nedrīkst lietot Kromeya kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai abataceptu, jo paaugstinās nopietnu infekciju attīstības risks.
Croatian: • ime lijeka na napunjenoj brizgalici je Kromeya (slika I).
Latvian: • pildspalvveida pilnšļirces nosaukums ir Kromeya (Zīmējums I),