FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Einzelfällen traten bereits nach Erstanwendung von Ciprofloxacin Überempfindlichkeitsreaktionen und allergische Reaktionen auf.
Dutch: In sommige gevallen traden overgevoeligheidsreacties en allergische reacties al na de eerste toediening op.
German: Ureaplasma urealyticum Anaerobier
Dutch: Andere pathogenen Ureaplasma urealyticum
German: Sehr selten: Pilzinfektion im Magen-Darm-Trakt (gastrointestinaler Soor), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Dutch: schimmelinfectie in het maagdarmstelsel (moniliasis gastro-intestinaal), ontsteking van de pancreas (pancreatitis)
German: Gelegentlich: Erbrechen, Verdauungsstörungen, Blähungen (Flatulenz), Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen.
Dutch: braken, spijsverteringsstoornissen, winderigheid (flatulentie), verlies van eetlust, buikpijn
German: Tel-No.: 0034 93 225 6580 Fax.No.
Dutch: Barcelona,Spanje Tel-No.: 0034 93 225 6580 Fax.No.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton
Dutch: GEGEVENS DIE OP DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Dutch: Lees de bijsluiter voor gebruik.
German: Selten: erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie).
Dutch: Aandoeningen van het hart Zelden: versnelde hartslag (tachycardie) Zeer zelden:
German: Ein Beutel mit 50 ml enthält 100 mg Ciprofloxacin.
Dutch: Elke zak van 50 ml bevat 100 mg ciprofloxacine.
German: Die folgenden Infektionen können mit Ciprofloxacin intravenös (über das Blut) behandelt werden: - Komplizierte Harnwegsinfektionen - Bestimmte Infektionen des unteren Respirationstrakts einschließlich Lungenentzündung - Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes - Knochenentzündungen
Dutch: - gecompliceerde urineweginfecties - bepaalde infecties van de lagere luchtwegen, inclusief pneumonieën - gecompliceerde infecties van huid en weke delen - botontsteking
German: [Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml Infusionslösung: Packungsgrößen: 1, 5, 10, 20, 30 oder 40 Beutel.
Dutch: Ciprofloxacine Fresenius Kabi 200mg/100ml oplossing voor infusie: Verpakkingsgroottes: 1, 5, 10, 20, 30 of 40 zakken.
German: Die Dosierung beträgt normalerweise für Erwachsene 2 x täglich 200 - 400 mg Ciprofloxacin.
Dutch: De dosering voor volwassenen bedraagt normaal tweemaal daags 200 - 400 mg.
German: [Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml Infusionslösung: Packungsgrößen: 1, 5, 10, 20, 30 oder 40 Beutel.
Dutch: Ciprofloxacine Fresenius Kabi 100mg/50ml oplossing voor infusie: Verpakkingsgroottes: 1, 5, 10, 20, 30 of 40 zakken.
German: [Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml Infusionslösung: Packungsgrößen: 1, 5, 10, 20, 30 oder 40 Beutel.
Dutch: Ciprofloxacine Fresenius Kabi 400mg/200ml oplossing voor infusie: Verpakkingsgroottes: 1, 5, 10, 20, 30 of 40 zakken.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Infusionslösung
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor intraveneuze infusie 50 ml
German: Es kann durch die Behandlung mit Ciprofloxacin zu einer weitgehenden Zerstörung der roten Blutkörperchen (hämolytische Reaktion) kommen, was eine Blutarmut verursacht.
Dutch: Een verregaande vernietiging van rode bloedcellen (haemolytische reacties), resulterend in anaemie, kan voorkomen.
German: - Test auf Mycobacterium tuberculosis.
Dutch: Ciprofloxacine heeft enige activiteit tegen Mycobacterium tuberculosis.
German: DK-4000 Roskilde Dänemark
Dutch: DK-4000 Roskilde Denemarken
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Bei Vorhandensein von Kristallen nicht verwenden.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet gebruiken indien kristallen aanwezig zijn.
German: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norwegen
Dutch: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Noorwegen
German: Offizielle Leitlinien zur geeigneten Verwendung von antibakteriellen Wirkstoffen müssen beachtet werden.
Dutch: De officiële richtlijnen voor een correct gebruik van antibacteriële middelen moeten worden gevolgd.
German: Wenn keine Kompatibilität nachgewiesen wurde, muss die Infusionslösung immer separat gegeben werden.
Dutch: Tenzij verenigbaarheid is bewezen, dient de infusieoplossing altijd separaat te worden toegediend.
German: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Schweden
Dutch: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Zweden
German: Er wirkt, indem er Bakterien abtötet, die Infektionen hervorrufen können.
Dutch: Het doodt bacteriën die infecties kunnen veroorzaken.
German: sowie eine Selektion auf Resistenz per se deutlich erhöht (3).
Dutch: aanzienlijk toeneemt, evenals de selectie op resistentie als zodanig (3).
German: Die übliche Dauer der Behandlung beträgt zwischen 5 und 7 Tage, kann jedoch auch länger sein, wenn Ihre Infektion länger anhält oder schwerwiegend ist.
Dutch: De gebruikelijke duur van de behandeling is 5 tot 7 dagen, maar deze kan langer zijn als de infectie hardnekkiger of ernstiger is.
German: Inhalt (Konzentration
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
German: Diese Empfehlungen entsprechen auch aktuellen Behandlungsrichtlinien, der klinischen Praxis in den meisten europäischen Ländern und den Empfehlungen für bereits zugelassene europäische Ciprofloxacin-Originalprodukte und -Generika.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn ook in overeenstemming met de huidige behandelrichtlijnen, met de klinische praktijk in de meeste Europese landen en met de aanbevelingen voor eerder goedgekeurde Europese originele en generieke producten met ciprofloxacine.
German: Während des Befassungsverfahrens wurde der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert:
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure werd de aanvrager/vergunninghouder verzocht:
German: Die Infusion sollte 60 Minuten lang gegeben werden.
Dutch: De infusie dient gedurende 60 minuten te worden toegediend.
German: Kinder und Jugendliche (5-17 Jahre)
Dutch: Tieners en kinderen (5 tot 17 jaar)
German: Folgende Dosierungen werden für spezifische Infektionstypen empfohlen: Indikation
Dutch: De volgende doseringen worden voor bepaalde soorten infecties aanbevolen: Indicatie
German: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
German: 2001 Nov; 40(5): S. 576
Dutch: 2001 Nov; 40(5):576-88.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N) , ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
German: Die Überwachung des Arzneimittel-Serumspiegels stellt die zuverlässigste Basis für die Dosisanpassung dar.
Dutch: Controle op geneesmiddelserumspiegels geeft de meest betrouwbare basis voor de aanpassing van de dosis.
German: Intravenöse Anwendung
Dutch: intraveneus gebruik
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: De fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
German: Das Produkt darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, die chemisch oder physikalisch instabil bei einem pH-Wert von 3,94,5 sind (siehe Abschnitt 6.2).
Dutch: De oplossing mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen die chemisch of fysiek niet stabiel zijn bij een pH van 3,9 - 4,5 (zie rubriek 6.2).
German: Die medizinische Praxis bei der Behandlung von Harnwegsinfektionen mit Ciprofloxacin hat sich seit seiner ersten Zulassung 1987 verändert.
Dutch: De medische praktijk ten aanzien van de behandeling van urineweginfecties met ciprofloxacine heeft zich ontwikkeld en is veranderd sinds de eerste goedkeuring in 1987.
German: Bestandteile: Salzsäure, Milchsäure, Natriumchlorid, Wasser zur Injektion
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: Chloorwaterstof, melkzuur, natriumchloride, water voor injectie
German: Dabei sollte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Daten in Bezug auf komplizierte und unkomplizierte untere und obere Harnwegsinfektionen erörtern.
Dutch: Hierbij moet de aanvrager/vergunninghouder de gegevens bespreken in relatie tot gecompliceerde en ongecompliceerde infecties van de bovenste en onderste urinewegen.
German: Die anfängliche intravenöse Gabe kann durch eine anschließende orale Behandlung ergänzt werden.
Dutch: De eerste intraveneuze toediening kan gevolgd worden door orale behandeling.
German: Somit ist der AUC/MHK-Quotient ausschlaggebend für die Wirksamkeit, und daher ist es unabdingbar, dass am Ort der abzutötenden Pathogene entsprechende Konzentrationen erreicht werden.
Dutch: De AUC/MIC is dus bepalend voor de werkzaamheid en het is daarom essentieel dat er op de plaats van de doelwitpathogenen aanzienlijke concentraties worden bereikt.
German: Ciprofloxacin wird nach oraler Verabreichung rasch und effektiv absorbiert.
Dutch: Ciprofloxacine wordt na orale toediening snel en effectief opgenomen.
German: Der CHMP hat die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen sowie die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats empfohlen.
Dutch: adviseert het CHMP toekenning van de vergunning(en) voor het in de handel brengen en goedkeuring van de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat .
German: Kinder und Jugendliche
Dutch: Adolescenten en kinderen
German: Die Dosis und die Dauer der Behandlung richten sich nach dem Schweregrad und dem Typ Ihrer Infektion.
Dutch: De dosis en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van type en ernst van de infectie.
German: Beeinträchtigte Leberfunktion Es ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Dutch: Verminderde leverfunctie Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk.
German: Darüber hinaus müssen Sie nicht verbrauchte Teile des Produkts umgehend nach Verwendung entsorgen.
Dutch: Verwijder ongebruikte inhoud van het product onmiddellijk na gebruik.
German: Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jimenez Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Dutch: Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
German: Der folgende Text muss in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eingefügt werden:
Dutch: De volgende tekst moet worden vermeld in de samenvatting van de productkenmerken:
German: Den empfohlenen Dosierungsbereich für Erwachsene bei verschiedenen Infektionstypen können Sie der unten stehenden Tabelle entnehmen.
Dutch: Het schema van de aanbevolen dosering voor volwassenen bij verschillende soorten infecties wordt in de onderstaande tabel weergegeven.
German: Angesichts der steigenden Chinolon-Resistenz bei Harnwegspathogenen in Europa wird ein optimales Dosierungsschema als wichtig erachtet, da eine Unterdosierung das klinische Ansprechen beeinträchtigen kann und ein Risiko für die Entstehung resistenter Stämme birgt.
Dutch: In het licht van de toenemende resistentie voor chinolonen bij uropathogenen in Europa wordt daarom een optimaal doseringsschema als belangrijk beschouwd, omdat onderdosering kan leiden tot een slechtere klinische respons en het risico met zich meebrengt dat er resistente stammen ontstaan.
German: WAS IST CIPROFLOXACIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dutch: WAT IS CIPROFLOXACINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
German: Ciprofloxacin ist ein Chinolon, das in vitro gegen zahlreiche gramnegative aerobe Bakterien sowie gegen einige grampositive Organismen wirkt.
Dutch: Ciprofloxacine is een chinolon dat in vitro werkzaam is tegen zowel een groot aantal gramnegatieve aerobe bacteriën als tegen enkele grampositieve organismen.
German: Ciprofloxacin Nycomed wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
Dutch: Ciprofloxacin Nycomed wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
German: Aktuelle pharmakokinetische/pharmakodynamische Daten unterstreichen die Bedeutung einer angemessenen Dosierung, um die Entstehung von Resistenzen zu begrenzen.
Dutch: Huidige FK/FD-gegevens benadrukken het belang van adequate dosering om resistentieontwikkeling te beperken.
German: Es wurde jedoch gezeigt, dass Ciprofloxacin 2 mg/ml Infusionslösung kompatibel mit Ringer-Lösung, 0,9 %iger Natriumchloridlösung, 5 %iger und 10 %iger Glucoselösung, 10 %iger Glucose/Kochsalzlösung und Fructoselösung ist.
Dutch: Er is echter aangetoond dat ciprofloxacine 2 mg/ ml oplossing voor infusie verenigbaar is met Ringer-oplossing, 0,9% natriumchloride-oplossing 5% en 10% glucose-oplossingen, glucose/ zout- en 10% fructose-oplossing.
German: Die Dauer der Behandlung bestimmter Lungeninfektionen bei Kindern und Jugendlichen mit Mukoviszidose beträgt 10-14 Tage.
Dutch: De duur van de behandeling van bepaalde longinfecties bij kinderen en tieners met cystische fibrose bedraagt 10 tot 14 dagen.
German: Die antimikrobielle Wirksamkeit von Fluorochinolonen im Urin ist abhängig vom pH-Wert und verschiedenen löslichen Stoffen, vor allem Kationen, vermindert.
Dutch: De antimicrobiële werking van fluorchinolonen in urine neemt af afhankelijk van de pH en diverse opgeloste stoffen, voornamelijk kationen.
German: Die Häufigkeit von vermutlich und/oder möglicherweise arzneibedingten Nebenwirkungen war zwischen den mit Ciprofloxacin behandelten Patienten und den mit dem Vergleichspräparat behandelten Gruppen nicht signifikant unterschiedlich.
Dutch: De frequenties van waarschijnlijk of mogelijk aan het geneesmiddel gerelateerde ongewenste voorvallen verschilden niet significant tussen de met ciprofloxacine behandelde patiënten en de controlegroepen.
German: 1. klinische Daten und eine Erörterung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der vorgeschlagenen Dosierung bei Harnwegsinfektionen vorzulegen.
Dutch: 1. klinische gegevens te overleggen en het risico/voordeel te bespreken van de voorgestelde dosis bij urineweginfecties.
German: Bei Kindern und Jugendlichen (5-17 Jahre), die an Mukoviszidose leiden, kann Ciprofloxacin Nycomed auch eingesetzt werden, um bestimmte Typen von Lungeninfektionen zu behandeln.
Dutch: Bij kinderen en tieners (5 tot 17 jaar) die leiden aan cystische fibrose kan Ciprofloxacin Nycomed ook worden gebruikt voor het behandelen van bepaalde typen longinfecties.
German: Es ist jedoch wichtig, dass Sie eine komplette Behandlungsserie erhalten, selbst wenn es Ihnen nach einigen Tagen besser geht.
Dutch: Het is echter van belang dat u een kuur afmaakt, zelfs als u zich na enkele dagen al wat beter voelt, omdat de symptomen anders kunnen terugkomen.
German: Auch wenn bei Älteren höhere Ciprofloxacin-Serumspiegel vorhanden sind, ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Dutch: Hoewel er bij oudere patiënten hogere ciprofloxacin-serumspiegels worden aangetroffen, is aanpassing van de dosering niet noodzakelijk.
German: Es hat sich gezeigt, dass eine Exposition gegenüber Chinolonen in Konzentrationen unterhalb der Hemmkonzentration die Mutationsrate bei E. coli, Staphylokokken, Pneumokokken und Mycobacterium spp.
Dutch: Aangetoond is dat bij blootstelling aan chinolonen bij concentraties lager dan de remmende concentraties de mutatiesnelheid van E. coli, stafylokokken, pneumokokken en Mycobacterium spp.
German: Maximale tägliche Dosis 400 mg intravenös* *Patienten mit Hämodialyse: Am Tag der Dialyse muss die Ciprofloxacin Nycomed-Dosis nach der Dialyse intravenös gegeben werden.
Dutch: Maximum dagelijkse, intraveneuze doses 400 mg* *Patiënten die hemodialyse ondergaan: op de dag van de dialyse dient de dosis Ciprofloxacin Nycomed na dialyse intraveneus te worden toegediend.
German: Das Management von Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen schließt derzeit die empirische Behandlung mit einem Breitbandantibiotikum (Fluorochinolon) ein sowie möglicherweise eine Folgebehandlung über 10-14 Tage abhängig von Urinkultur und Sensitivität.
Dutch: De behandeling van patiënten met gecompliceerde urineweginfecties bestaat momenteel uit empirische behandeling met een breedspectrum antibioticum (fluorchinolon) en eventuele daaropvolgende behandeling gedurende 10-14 dagen op grond van urinekweken en sensitiviteit.
German: Intravenöse Dosis (mg Ciprofloxacin)
Dutch: Intraveneuze dosering (mg ciprofloxacine)
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Behandlung komplizierter oder lebensbedrohender Harnwegsinfektionen mit der hohen vorgeschlagenen Maximaldosis von 1200 mg intravenös (oder 1500 mg peroral) einbezogen oder ausgewertet.
Dutch: Er waren geen klinische studies naar de behandeling van gecompliceerde of levensbedreigende urineweginfecties met de voorgestelde hoge maximale dosis van 1200 mg intraveneus [of 1500 mg oraal] opgenomen of beoordeeld.
German: Um die vorgeschlagene Maximaldosis von 1200 mg (dreimal täglich 400 mg) anstelle von 800 mg zu belegen, verwies der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die veröffentlichte Fachliteratur.
Dutch: Ter ondersteuning van de voorgestelde maximale dosis van 1200 mg (400 mg driemaal daags) in plaats van 800 mg, heeft de aanvrager/vergunninghouder verwezen naar de gepubliceerde literatuur.
German: 2 mg/ml Infusionslösung zur intravenösen Anwendung
Dutch: 2 mg/ml Oplossing voor infusie
German: Ciprofloxacin Nycomed wird von Ihrem Arzt oder einem Facharzt gegeben.
Dutch: Ciprofloxacin Nycomed wordt door uw arts of specialist toegediend.
German: Das Produkt kann direkt infundiert und per kurzfristiger Infusion über Zeiträume von 30-60 Minuten gegeben werden.
Dutch: De oplossing kan rechtstreeks toegediend worden gedurende een infusieperiode van 30-60 minuten.
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
German: Kreatinin-Clearance 31-60 (Serumkreatinin 120-170 µmol/l)
Dutch: Aanbevolen wijziging van de dosering creatinineklaring 31-60 (serumcreatinine 120-170 µmol/l)
German: Ciprofloxacin Nycomed ist für andere Infektionen in dieser Altersgruppe nicht indiziert.
Dutch: Ciprofloxacin Nycomed is niet geïndiceerd voor andere infecties bij deze leeftijdsgroep.
German: Eine Analyse der verfügbaren Sicherheitsdaten bezüglich Ciprofloxacin, welches bei Patienten unter 18 Jahren angewendet wurde, von denen die meisten an Mukoviszidose litten, ergab keine Anzeichen von durch Arzneimittel hervorgerufenen Knorpel- oder Gelenkschäden.
Dutch: Er is echter uit analyse van beschikbare veiligheidsgegevens over ciprofloxacine toegediend aan patiënten jonger dan 18 jaar waarvan de meerderheid aan cystische fibrose leed, geen bewijs van door geneesmiddelen veroorzaakte schade aan de cartilago of gewrichten aangetoond.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
German: Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen, wenn diese durch auf Ciprofloxacin ansprechendende Organismen verursacht wurden und eine orale Therapie nicht möglich oder unzuverlässig ist: - Durch aerobe Gram-negative Bakterien hervorgerufene Lungenentzündung.
Dutch: Behandeling van de volgende infecties bij volwassenen die worden veroorzaakt door voor ciprofloxacine gevoelige organismen in gevallen waarin orale therapie niet mogelijk of niet betrouwbaar is: - Longontsteking veroorzaakt door aerobe Gramnegatieve bacteriën.
German: Die Dosis von 400 mg sollte über einen Zeitraum von 60 Minuten gegeben werden.
Dutch: De 400 mg-dosis zou gedurende een infusieperiode van 60 minuten toegediend moeten worden.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON Ciprofloxacin Nycomed und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN Ciprofloxacine Nycomed en aanverwante namen (zie bijlage I)
German: Akute Verschlimmerung eines Mukoviszidose-Lungenleidens bei Kindern und Jugendlichen (5-17 Jahre), verursacht durch Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: Acute pulmonale exacerbatie van cystische fibrose bij kinderen en tieners (5 tot 17 jaar) die wordt veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa.
German: Die Behandlung wurde gut vertragen, die häufigsten Nebenwirkungen waren Störungen des Magen-Darm-Trakts.
Dutch: De behandeling werd goed verdragen; de meest voorkomende ongewenste voorvallen waren maag-darmaandoeningen.
German: Ciprofloxacin entfaltet eine rasche bakterizide Wirkung, indem es das Enzym DNA-Gyrase hemmt und so zu einer Hemmung der DNA-Synthese führt.
Dutch: Ciprofloxacine oefent een snelle bactericide werking uit door remming van DNA-gyrase, resulterend in remming van de DNAsynthese.
German: Eine angemessene Dosierung, die sowohl eine optimale klinische Wirksamkeit erzielt als auch vor dem Entstehen antimikrobieller Resistenzen schützt, ist somit für den einzelnen Patienten wie auch für die gesamte Gesellschaft von größter Bedeutung, insbesondere angesichts der derzeitigen Zunahme resistenter Uropathogene.
Dutch: Om een optimale klinische werkzaamheid te bereiken en de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie te voorkomen is adequate dosering dan ook essentieel, zowel voor de individuele patiënt als voor de maatschappij, in het bijzonder in het licht van de huidige toename van resistente uropathogenen.
German: Um ein Fehlschlagen der Behandlung und die Entstehung von Resistenzen zu vermeiden, muss der Patient unbedingt eine angemessene Therapietreue (Compliance) zeigen, und es muss eine angemessene Dosierung eingesetzt werden.
Dutch: Om mislukken van de behandeling en het optreden van resistentie te voorkomen is therapietrouw bij de patiënt een voorwaarde en moet de dosis toereikend zijn.
German: - Da es sich bei diesem Präparat um eine Lösung zur intravenösen Infusion handelt, sollte der Einsatz auf die Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen beschränkt werden.
Dutch: - dit product als oplossing voor intraveneuze infusie beperkt moet blijven voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties,
German: klinische Daten sowie eine Erörterung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der maximalen Tagesdosis für Erwachsene vorzulegen, d. h. die Frage zu klären, ob diese Dosis 400 mg zweimal oder dreimal täglich betragen sollte.
Dutch: klinische gegevens te overleggen en het risico/voordeel te bespreken van de maximale dosis voor volwassenen, d.w.z. of deze 400 mg tweemaal daags of 400 mg driemaal daags moet zijn.
German: Der folgende Text muss in die Packungsbeilage eingefügt werden:
Dutch: De volgende tekst moet worden vermeld in de bijsluiter:
German: - Aufgrund der veröffentlichten Daten, die für die vorgeschlagene Maximaldosis der intravenösen Gabe von dreimal täglich 400 mg Ciprofloxacin eine bessere Verhinderung von Antibiotikaresistenzen ohne signifikante Zunahme von Nebenwirkungen bei ernsten und lebensbedrohenden Infektionen anderer Organsysteme gezeigt haben, gibt es keinen Grund für die Schlussfolgerung, dass dieses günstige Nutzen-Risiko-Profil für die Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen erhebliche Unterschiede aufweisen würde.
Dutch: - er geen reden is uit de gepubliceerde gegevens, die voor de voorgestelde dosis van maximaal 400 mg intraveneus maximaal driemaal daags een betere preventie van antibiotische resistentie zonder aanmerkelijke toename van bijwerkingen bij ernstige en levensbedreigende infecties van andere orgaansystemen hebben aangetoond, te concluderen dat dit gunstige risico/voordeelprofiel aanzienlijk zou verschillen bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties,