FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di insorgenza di SJS o TEN, ADCETRIS deve essere sospeso e deve essere somministrato un appropriato trattamento medico.
Lithuanian: Pranešta apie mirtinus atvejus. Jeigu pasireiškia SDS arba TEN, ADCETRIS vartojimas turi būti nutrauktas ir taikomas atitinkamas medicininis gydymas.
Italian: Dopo la ricostituzione ogni flaconcino contiene 5 mg/mL di brentuximab vedotin
Lithuanian: Po ištirpinimo kiekviename flakone yra 5 mg/ml brentuksimabo vedotino
Italian: Uno studio ha valutato la farmacocinetica di brentuximab vedotin e MMAE dopo somministrazione di 1,2 mg/kg di ADCETRIS a pazienti con compromissione renale lieve (n = 4), moderata (n = 3) e severa(n = 3).
Lithuanian: Buvo tirtas brentuksimabo vedotino FK ir MMAE paskyrus 1,2 mg/kg ADCETRIS pacientams, kuriems yra lengvas (n = 4), vidutinio sunkumo (n = 3) ir sunkus (n = 3) inkstų pažeidimas.
Italian: Studio C25003
Lithuanian: C25003 tyrimas
Italian: È stata osservata pancreatite acuta in pazienti trattati con ADCETRIS.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems ADCETRIS, stebėti ūminio pankreatito atvejai.
Italian: Studio SG035-0003
Lithuanian: SG035-0003 tyrimas
Italian: Dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni mL contiene 5 mg di brentuximab vedotin.
Lithuanian: 6.6 skyrių), kiekviename ml yra 5 mg brentuksimabo vedotino.
Italian: Si devono monitorare i valori dell'emocromo completo prima di somministrare ciascuna dose del trattamento.
Lithuanian: Prieš kiekvienos gydymo dozės skyrimą turi būti atliekamas pilnas kraujo ląstelių tyrimas.
Italian: Il tasso di miglior risposta globale (ORR) secondo un Independent Review Facility (IRF) è stato analizzato in entrambe le fasi dello studio alla RP2D.
Lithuanian: Abiejų tyrimo fazių metu, vartojant RD2FT buvo analizuojamas geriausias bendro atsako dažnis (BAD) kiekvieno nepriklausomos priežiūros organizacijos (angl.
Italian: La necrolisi epidermica tossica non è stata riportata nel contesto della terapia combinata.
Lithuanian: Taikant kombinuotą gydymą, apie toksinę epiderminę nekrolizę nepranešta.
Italian: In terapia combinata con AVD, l'età avanzata era un fattore di rischio per neutropenia febbrile.Quando ADCETRIS è somministrato in combinazione con AVD, si raccomanda una profilassi primaria con G-CSF per tutti i pazienti di qualsiasi età, a partire dalla prima dose.
Lithuanian: Kai ADCETRIS skiriamas kartu su AVD, pradedant pirmąja doze, visiems pacientams, nepriklausomai nuo jų amžiaus, rekomenduojama pirminė profilaktika kartu skiriant G-CSF.
Italian: I valori mediani di Cmax, AUC e Tmax per MMAE dopo una singola dose di 1,8 mg/kg dell'anticorpo coniugato a farmaco, in uno studio di fase I, sono stati rispettivamente circa 4,97 ng/mL, 37,03 ng/mL al giorno e 2,09 giorni.
Lithuanian: Vidutinė MMAE Cmax, AUC ir Tmax po vienkartinės AVJ 1,8 mg/kg dozės I fazės tyrime buvo apytikriai 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x parą ir 2,09 parų atitinkamai.
Italian: Il legame dell'anticorpo coniugato a farmaco ai CD30 di superficie cellulare avvia l'internalizzazione del complesso formato dall'anticorpo coniugato a farmaco e dal CD30, con successivo spostamento nel comparto liposomiale.
Lithuanian: AVJ prijungimas prie CD30, esančio ant ląstelių paviršiaus, sukelia ADC-CD30 komplekso internalizaciją, kuris vėliau pernešamas į lizosomų kompleksą.
Italian: Tabella 10: Risultati di efficacia nei pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario trattati con 1,8 mg/kg di ADCETRIS ogni 3 settimane
Lithuanian: 10 lentelė: Veiksmingumo rezultatai pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba gydymui atsparia Hodžkino limfoma, gydytiems 1,8 mg/kg ADCETRIS kas 3 savaites
Italian: I pazienti con compromissione renale devono essere monitorati con attenzione per eventi avversi.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas, turi būti atidžiai stebimi dėl nepageidaujamų reiškinių.
Italian: Le reazioni avverse per ADCETRIS sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi (vedere Tabella 3).
Lithuanian: ADCETRIS nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir siūlomus terminus (žr.
Italian: valore p=0,035
Lithuanian: p-vertė = 0,035
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - diminuzione del livello dei globuli bianchi - riduzione del livello delle piastrine nel sangue - diminuzione del livello dei globuli bianchi con febbre - infezione del tratto respiratorio superiore - perdita di peso - infezione - nausea - dolore addominale - perdita o diradamento inconsueto dei capelli - dolore muscolare - dolore articolare o articolazioni dolenti e gonfie - capogiri - aumento dei livelli degli enzimi epatici - riduzione dell'appetito - incapacità a prendere sonno - dolore alle ossa - irritazione o infiammazione nella bocca
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius - Sumažėjęs trombocitų skaičius - Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius lydimas karščiavimo - Viršutinių kvėpavimo takų infekcija - Svorio sumažėjimas - Infekcija - Pykinimas - Pilvo skausmas - Neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas - Raumenų skausmas - Sąnarių skausmas ar skausmingumas, patinę sąnariai - Galvos svaigimas - Padidėję kepenų fermentų aktyvumas - Sumažėjęs apetitas - Negalėjimas miegoti - Kaulų skausmas - Skausmas ar uždegimas burnoje
Italian: Questi pazienti devono ricevere fino a un massimo di 16 cicli (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Šiems pacientams turi būti skiriama iki 16 ciklų (žr.
Italian: Si devono monitorare i valori dell'emocromo completo prima di somministrare ciascuna dose.
Lithuanian: Prieš kiekvienos dozės skyrimą turi būti atliekamas pilnas kraujo ląstelių tyrimas.
Italian: L'endpoint primario nello studio C25003 era la PFS modificata (mPFS) valutata da un Comitato Indipendente di Valutazione (IRF), definita come il tempo dalla randomizzazione a progressione di malattia, decesso o evidenza di risposta non completa (non-CR) come da valutazione dell'IRF dopo completamento della terapia di prima linea seguita da una successiva terapia oncologica.
Lithuanian: Independent Review Facility) (IRF) ir kuris apibrėžiamas kaip laikas nuo randomizacijos iki ligos progresavimo, mirties ar nustatyto nevisiško atsako (nVA) užbaigus pirmos eilės gydymą (pagal IRF įvertinimą), po kurio taikytas tolesnis priešvėžinis gydymas.
Italian: Si deve interrompere ADCETRIS per qualsiasi caso sospetto di pancreatite acuta.
Lithuanian: ADCETRIS skyrimą reikia sustabdyti, jei įtariamas ūminis pankreatitas.
Italian: ADCETRIS 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Lithuanian: ADCETRIS 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Italian: CONFEZIONE ESTERNA
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Italian: Brentuximab vedotin è un anticorpo coniugato a farmaco che rilascia un agente antineoplastico, con conseguente apoptosi cellulare selettiva nelle cellule tumorali che esprimono CD30.
Lithuanian: Brentuksimabas vedotinas - tai antikūno ir vaisto junginys (AVJ), kuris perneša priešnavikinį vaistą, nulemiantį apoptotinę CD30 ekspresuojančių navikų ląstelių žūtį.
Italian: I pazienti con malattia in Stadio IV, per i quali era stata segnalata malattia extranodale ([n=722] [HR=0,69, IC 95% (0,50-0,94)]), hanno dimostrato un beneficio nella mPFS (per IRF).
Lithuanian: mIBP (pagal IRF) rodmens rezultatai IV stadijos liga sergančių pacientų, kuriems buvo nustatytas išplitimas ne limfmazgiuose ([n = 722] [RS = 0,69, 95 % PI (0,50; 0,94)]), grupėje parodė naudingą poveikį.
Italian: 3,6 flaconcini
Lithuanian: 3,6 flakonų
Italian: Lei potrebbe avere i seguenti effetti indesiderati:
Lithuanian: Jums gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Italian: I pazienti affetti da CTCL devono ricevere fino a un massimo di 16 cicli (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: OTLL sergantiems pacientams turi būti skiriama iki 16 ciklų (žr.
Italian: - avverte capogiri, urina di meno, ha confusione, vomito, nausea, gonfiore, respiro corto o disturbi del ritmo del cuore (potrebbe trattarsi di una complicazione potenzialmente fatale, chiamata sindrome da lisi tumorale) - ha sintomi simil-influenzali, seguiti da un'eruzione cutanea dolorosa rossa o violacea, che si diffonde con la comparsa di vesciche, incluso esteso distaccamento della pelle potenzialmente fatale (potrebbe trattarsi di una grave reazione della pelle, chiamata sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) - ha dolore allo stomaco, nausea, vomito, stitichezza di nuova insorgenza o in peggioramento, poiché questi possono essere sintomi di una complicanza allo stomaco o all'intestino grave e potenzialmente fatale (complicanze gastrointestinali) - presenta delle anomalie alle analisi dei test di funzionalità epatica, poiché questo potrebbe essere collegato a un danno al fegato grave e potenzialmente fatale (epatotossicità).
Lithuanian: Karščiavimas esant mažam baltųjų kraujo ląstelių kiekiui gali būti rimtos infekcijos požymis pasireiškia galvos svaigimas, sumažėja šlapimo, sumišimas, vėmimas, pykinimas, patinimas, dusulys, širdies ritmo sutrikimai (tai gali būti potencialiai gyvybei gresianti komplikacija, žinoma kaip tumoro lizės sindromas); pasireiškia į gripą panašūs simptomai, kartu su kuriais atsiranda skausmingas raudonas arba rausvai violetinis bėrimas, kuris plinta bei atsiranda pūslės ar odos lupimasis sluoksniais, kuris pavojingas gyvybei (tai gali būti rimta odos reakcija, žinoma kaip Stivenso-Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė); - naujai atsiranda ar pasunkėja pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas, kadangi tai gali būti sunkios ir galimai mirtinos skrandžio ar žarnyno komplikacijos (virškinimo trakto komplikacijos) simptomai; - yra nenormalūs kepenų tyrimo rezultatai, kadangi tai gali būti susiję su sunkiu ir galimai mirtinu kepenų pažeidimu (toksiniu poveikiu kepenims).
Italian: L'utilizzo di ADCETRIS in combinazione con la chemioterapia deve essere evitato nei pazienti con grave compromissione renale.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, reikia vengti vartoti ADCETRIS kartu su chemoterapiniais vaistiniais preparatais.
Italian: Anziani
Lithuanian: Senyviems pacientams
Italian: Venti pazienti affetti da HL recidivante o refrattario hanno ricevuto una dose iniziale di 1,8 mg/kg, mentre un paziente ha ricevuto una dose iniziale di 1,2 mg/kg di ADCETRIS mediante somministrazione endovenosa della durata di 30 minuti ogni 3 settimane.
Lithuanian: Dvidešimt pacientų, sergančių recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia HL, vartojo pradinę 1,8 mg/kg, vienas pacientas - 1,2 mg/kg ADCETRIS dozę, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites.
Italian: Nausea, stipsi, vomito, diarrea, dolore addominale, stomatite
Lithuanian: Pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, stomatitas
Italian: sALCL recidivante o refrattario
Lithuanian: Recidyvuojanti arba gydymui nepasiduodanti sADLL
Italian: da parte di brentuximab vedotin, di compromettere la funzione riproduttiva e la fertilità maschile.
Lithuanian: Tačiau kartotinių dozių toksiškumo tyrimai su žiurkėmis rodo brentuksimabo vedotino potencialą pažeisti vyrų reprodukcinę funkciją ir vaisingumą.
Italian: Tabella 16: Calcoli campione per i pazienti che ricevono come terapia combinata o quando è necessaria una dose ridotta la dose raccomandata di 1,2 mg/kg di ADCETRIS, di peso corporeo da 60 kg a 120 kg
Lithuanian: 16 lentelė: Apskaičiavimo pavyzdys pacientams, kuriems skiriama rekomenduojama 1,2 mg/kg ADCETRIS dozė kūno masei esant nuo 60 kg iki 120 kg, kaip kombinuotas gydymas arba kai reikalinga sumažinta dozė
Italian: Le analisi pre-specificate per sottogruppi della PFS valutata da IRF sono state eseguite in base a: migliore risposta mostrata dai pazienti alla terapia di salvataggio pre-ASCT, stato HL dopo la terapia di prima linea, età, sesso, peso al basale, performance status ECOG al basale, numero di trattamenti pre-ASCT, regione geografica, PET pre-ASCT, sintomi B dopo fallimento della terapia di prima linea e stato di malattia extranodale pre-ASCT.
Lithuanian: Buvo atliktos iš anksto numatytos IBP pagal IRF rodmens analizės pacientų pogruoiuose pagal pacientų geriausią atsaką į gelbstimąjį gydymą iki AKLT, HL būseną po pirmojo pasirinkto gydymo, amžių, lytį, pradinį svorį, pradinį ECOG įvertinimą, gydymų iki AKLT skaičių, geografinį regioną, PET tyrimo duomenis iki AKLT, B simptomų pasireiškimą esant nesėkmingam pirmam pasirinktam gydymui ir išplitimo ne limfmazgiuose būseną iki AKLT. Šios analizės parodė pastovią ADCETRIS
Italian: (IC 95% [0,60- 4,55])
Lithuanian: (95 % PI [0,60; 4,55])
Italian: Grado 1 (< LLN-1500/mm < LLN-1,5 x 10
Lithuanian: 1 laipsnis (<ANR-1500/mm <ANR-1,5 x 10
Italian: Se durante il trattamento si ha l'esordio od il peggioramento della neuropatia periferica sensoriale o motoria, fare riferimento alla Tabella 2 seguente per le opportune raccomandazioni posologiche (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Jeigu gydymo metu ūmiai pasireiškia arba pasunkėja periferinė sensorinė arba motorinė neuropatija, atitinkamas dozavimo rekomendacijas žr.
Italian: Nella popolazione in Stadio IV, il 35% in meno di pazienti trattati con ADCETRIS+AVD ha ricevuto una successiva chemioterapia di salvataggio (n=45) rispetto ai pazienti trattati con ABVD (n=69) e il 22% in meno di pazienti trattati con ADCETRIS+AVD ha ricevuto chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto (n=29) rispetto ai pazienti trattati con ABVD (n=37).
Lithuanian: palyginti su gydytais ABVD (n = 69), ir 22 % mažiau ADCETRIS + AVD gydytų pacientų buvo taikyta didelių dozių chemoterapija ir transplantacija (n = 29), palyginti su gydytais ABVD (n = 37).
Italian: Figura 5: Diagramma di Kaplan-Meier della OS
Lithuanian: 5 pav.: Kaplano ir Mejerio BI kreivė
Italian: Stadio III alla diagnosi iniziale
Lithuanian: Ligos stadija pradinės HL diagnozės metu I stadija
Italian: Dei pazienti trattati, 8 pazienti che avevano avuto risposta al trattamento sono stati successivamente sottoposti ad un trapianto allogenico di cellule staminali.
Lithuanian: Iš gydytų pacientų, 8 atsaką į gydymą gavusiems pacientams buvo skirta alogeninė KLT.
Italian: Tasso di risposta obiettiva (CR + PR)
Lithuanian: Objektyvus atsako dažnis (VR + DR)
Italian: 2,88 flaconcini
Lithuanian: 2,88 flakonų
Italian: L'incidenza della neutropenia febbrile era pari all'11% nei pazienti che avevano ricevuto la profilassi primaria con G-CSF.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikyta pirminė profilaktika G-CSF, febrilios neutropenijos pasireiškimo dažnis buvo 11 %.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - sindrome da lisi tumorale - un disturbo potenzialmente fatale, che può causare capogiri, diminuzione dell'urina, confusione, vomito, nausea, gonfiore, respiro corto o disturbi del ritmo del cuore - sindrome di Stevens-Johnson - un raro disturbo grave che può causare sintomi simil-influenzali seguiti da un'eruzione cutanea dolorosa, rossa o violacea, che si diffonde con la comparsa di vesciche, incluso esteso distaccamento della pelle - infezione da citomegalovirus (CMV) nuova o ricorrente
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) - Tumoro lizės sindromas - potencialiai gyvybei gresianti būklė, kurios metu Jums gali pasireikšti galvos svaigimas, sumažėjęs šlapinimasis, sumišimas, vėmimas, pykinimas, patinimas, dusulys ar širdies ritmo sutrikimai - Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas - retas, sunkus sutrikimas, kurio metu Jums gali pasireikšti į gripą panašūs simptomai, vėliau atsiranda skausmingas plintantis raudonas ar raudonai violetinis išbėrimas ir susidaro pūslės ar odos lupimasis sluoksniais - Nauja arba pasikartojanti citomegaloviruso (CMV) infekcija
Italian: (IC 95% [0,34- 0,71])
Lithuanian: (95 % PI [0,34; 0,71])
Italian: Nella Tabella 13 so no riassunte le caratteristiche dei pazienti e della patologia al basale.
Lithuanian: 13 lentelėje pateikiama pacientų prieš gydymą ir ligos charakteristikų santrauka.
Italian: Effettuare uno studio a braccio singolo in una popolazione di pazienti simile alla popolazione sALCL per indagare il tasso di risposta, la durata della risposta, la percentuale del (secondo) ASCT e i dati nelle sottopopolazioni (incluse ma non necessariamente limitate allo stato ALK e all'età) sulla base di un protocollo concordato con il CHMP (Studio C25006).
Lithuanian: Vadovaujantis CHMP patvirtintu protokolu (Tyrimas C25006), atlikti vienos tiriamojo gydymo grupės tyrimą su panašiu pacientų skaičiumi, kaip sADLL populiacijoje tiriant atsako dažnį, trukmę, antros AKLT dažnį ir duomenis gyventojų grupėse (įskaitant bet neapsiribojant ALK būkle ir amžiumi).
Italian: (IC 95% [0,27- 0,68])
Lithuanian: (95 % PI [0,27; 0,68])
Italian: Stato ECOG, n (%)
Lithuanian: ECOG įvertinimas, n (%)
Italian: Tasso di risposta obiettiva (CR + PR) Remissione completa (CR) Remissione parziale (PR)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (VR + DR) Visiška remisija (VR) Dalinė remisija (DR)
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione "subordinata a condizioni".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato registracija yra sąlyginė.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Lithuanian: kartotinio gydymo atvejų.
Italian: Tuttavia, la glicemia deve essere monitorata strettamente in ogni paziente che presenta un evento di iperglicemia .
Lithuanian: Tačiau visiems pacientams, kuriems pasireiškia hiperglikemija, turi būti atidžiai sekama gliukozės koncentracija kraujo serume.
Italian: Sui 52 pazienti trattati con 1,8 mg/kg di brentuximab vedotin ogni 3 settimane, nello studio di fase I sulla sicurezza cardiaca, a braccio singolo, in aperto, multicentrico, sono stati valutabili quarantasei (46) pazienti con neoplasie maligne ematologiche con espressione di CD30.
Lithuanian: Keturiasdešimt šeši (46) pacientai, kuriems yra CD30 ekspresuojantys hematologiniai navikai buvo, buvo įvertinami iš 52 pacientų, kuriems buvo skirta 1,8 mg/kg brentuksimabo vedotino kas 3 savaites kaip I fazės, vienos tiriamojo gydymo grupės, atviro, daugiacentrio širdies saugumo tyrimo dalis.
Italian: Non aggiungere altri medicinali alla soluzione per infusione di Adcetris preparata, o al set di infusione endovenosa.
Lithuanian: Į paruoštą Adcetris infuzinį tirpalą ar intraveninę infuzinę sistemą negalima dėti kitų vaistinių preparatų.
Italian: Non aggiungere altri medicinali alla soluzione per infusione di ADCETRIS preparata, o al set di infusione endovenosa.
Lithuanian: Į paruoštą ADCETRIS infuzinį tirpalą ar intraveninę infuzinę sistemą negalima dėti kitų vaistinių preparatų.
Italian: La somministrazione concomitante di brentuximab vedotin non ha influenzato l'esposizione plasmatica di AVD.
Lithuanian: Vartojant kartu brentuksimabą vedotiną, AVD ekspozicija plazmoje nepakito.
Italian: b. Da diluire in 150 mL di diluente e somministrare come infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti ogni 3 settimane.
Lithuanian: Turi būti praskiestas 150 ml praskiedžiamojo tirpalo ir skirtas kaip 30 minučių trukmės infuzija į veną kas 3 savaites.
Italian: Pancreatite
Lithuanian: Pankreatitas
Italian: Tabella 6: Riassunto delle caratteristiche dei pazienti e della patologia al basale nello studio di fase III HL post-ASCT Caratteristiche dei pazienti
Lithuanian: 6 lentelė: pradinių pacientų ir ligos charakteristikų santrauka III fazės HL po AKLT tyrimo metu
Italian: ADCETRIS deve essere sospeso in ogni caso di sospetta leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Lithuanian: ADCETRIS reikia sustabdyti kiekvienu atveju, kai įtariama PDL.
Italian: valore p=0,037
Lithuanian: p-vertė = 0,037
Italian: Sospendere la dose finché la tossicità non ritorna ≤ Grado 1 o al livello basale, quindi riprendere il trattamento con una dose ridotta di 1,2 mg/kg ogni 3 settimane
Lithuanian: Nutraukti dozės skyrimą iki toksiškumas sumažės iki ≤ 1 laipsnio arba pradinio laipsnio, tuomet atnaujinti gydymą sumažinus dozę iki 1,2 mg/kg kas 3 sav.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - infezione del sangue (sepsi) e/o shock settico (una forma di sepsi pericolosa per la vita); polmonite - vesciche, che possono diventare croste o escare - comparsa di placche dolenti, in rilievo, di color giallo-crema all'interno della bocca (candidosi) - prurito - aumento del livello di zucchero nel sangue
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Infekcija kraujyje (sepsis) ir (ar) sepsinis šokas (gyvybei pavojinga sepsio forma); pneumonija - Pūslės, kurios gali pasidengti plutele ar šašu - Skausmingos, kremiškai gelsvos, iškilusios dėmelės burnoje (pienligė) - Niežėjimas - Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje
Italian: La co-somministrazione di brentuximab vedotin e rifampicina, un potente induttore del CYP3A4, non ha modificato l'esposizione plasmatica a brentuximab vedotin.
Lithuanian: Brentuksimabo vedotino skiriant kartu su rifampicinu, stipriu CYP3A4 induktoriumi, brentuksimabo vedotino ekspozicija kraujo plazmoje nepaveikiama.
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 mg di brentuximab vedotin
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 50 mg brentuksimabo vedotino
Italian: (IC 95% [0,45- 1,88])
Lithuanian: (95 % PI [0,45; 1,88])
Italian: mPFS
Lithuanian: EXP
Italian: Questo medicinale contiene 13,2 mg di sodio (principale componente del sale da tavola/da cucina) in ciascun flaconcino.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto flakone yra 13,2 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Italian: Tabella 13: Riassunto delle caratteristiche dei pazienti e della patologia al basale nello studio di fase III su CTCL (popolazione ITT)
Lithuanian: Pacientų prieš gydymą ir ligos charakteristikų santrauka III fazės OTLL tyrimo metu (ITT populiacija)
Italian: In caso di insorgenza di una reazione anafilattica, la somministrazione di ADCETRIS deve essere interrotta immediatamente e definitivamente e deve essere somministrato un appropriato trattamento medico.
Lithuanian: Infuzijos metu ir po jos pacientai turi būti atidžiai stebimi. Jei pasireiškia anafilaksinė reakcija, ADCETRIS skyrimas turi būti nutrauktas nedelsiant visiems laikams bei turi būti paskirtas atitinkamas medicininis gydymas.
Italian: Dopo la ricostituzione, è anche possibile diluire Adcetris in destrosio 5% per preparazioni iniettabili, o Ringer lattato per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: Paruoštas Adcetris taip pat gali būti praskiestas 5 % gliukozės injekciniu tirpalu arba Ringerio laktato injekciniu tirpalu.
Italian: (IC 95% [0,36 - 0,70])
Lithuanian: (95 % PI [0,36; 0,70])
Italian: Prendere in considerazione la possibilità di sospendere la somministrazione di ADCETRIS durante la valutazione e fino a quando non si verifichi un miglioramento dei sintomi.
Lithuanian: Ištyrimo metu bei laikotarpiu iki simptomų palengvėjimo būtina apsvarstyti gydymo ADCETRIS sustabdymo reikalingumą.
Italian: Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Lithuanian: Tel: +39 06 502601
Italian: (IC 95% [0,53- 1,67])
Lithuanian: (95 % PI [0,53; 1,67])
Italian: (IC 95% [0,93- 68,06])
Lithuanian: (95 % PI [0,93; 68,06])
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ADCETRIS in monoterapia sono state valutate in uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico su 58 pazienti con linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico recidivante o refrattario.
Lithuanian: ADCETRIS kaip vienintelio vartojamo vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas atvirame, vienos tiriamojo gydymo grupės daugiacentriniame tyrime su 58 tiriamaisiais pacientais, kuriems yra recidyvuojanti arba gydymui atspari sADLL.
Italian: Tabella 4: Riassunto delle caratteristiche di malattia e dei pazienti al basale nello studio di fase 3 su pazienti affetti da HL non precedentemente trattato
Lithuanian: 4 lentelė: Pacientų prieš gydymą ir ligos charakteristikų santrauka III fazės anksčiau negydytos HL tyrimo metu
Italian: Non raggiunta (IC 95% [26,4 - -])
Lithuanian: (95 % PI [26,4; -])
Italian: Polvere (anche compattata) di colore da bianco a biancastro.
Lithuanian: Baltos arba balsvos spalvos gumulėlis arba milteliai.