FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 21. april 2016
Maltese: EU/1/11/690/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/11/690/002 84 pillola miksija b'rita EU/1/11/690/003 168 pillola miksija b'rita EU/1/11/690/004
Norwegian Bokmål: EU/1/11/690/001 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/690/002 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/690/003 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/690/004 364 filmdrasjerte tabletter
Maltese: L-estroġenu li hemm f'Zoely hu 17β-estradiol, estroġenu naturali identiku għal 17β-estradiol endoġenu uman.
Norwegian Bokmål: Østrogenet i Zoely er 17β-østradiol, et naturlig østrogen som er identisk med det endogene humane 17β-østradiol.
Maltese: B'kollox 3,434 mara minn età ta' bejn 18-50, ġew irreġistrati u lestew 33,828 ċiklu.
Norwegian Bokmål: Totalt 3434 kvinner i alderen 18-50 år ble inkludert og fullførte 33 828 sykluser.
Maltese: Epatite Ċ
Norwegian Bokmål: Hepatitt C
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 28, 84, 168 u 364 pillola miksija b'rita.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 28, 84, 168 og 364 filmdrasjerte tabletter.
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħra assoċjati ma' avvenimenti vaskulari avversi
Norwegian Bokmål: Andre medisinske tilstander forbundet med uønskede vaskulære hendelser
Maltese: • għajnejn xotti; intolleranza għal contact lenses
Norwegian Bokmål: • tørre øyne; intoleranse mot kontaktlinser
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni ta' nomegestrol acetate fl-istat fiss hu ta' 1,645 ± 576 L.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum av nomegestrolacetat ved steady state er 1,645 ± 576 l.
Maltese: Lossidazzjoni ta' estrone u estradiol tinvolvi l-enzimi ta' ċitokrom P450, primarjament CYP1A2, CYP1A2 (ekstra epatiku), CYP3A4, CYP3A5, u CYP1B1 u CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Oksidasjon av østron og østradiol omfatter cytokrom P450-enzymer, hovedsakelig CYP1A2, CYP1A2 (utenfor leveren), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 og CYP2C9.
Maltese: Nomegestrol acetate għandu affinità qawwija għar-riċettur tal-progesterone uman u għandu attività qawwija anti-gonadotropika, attività anti-estrogenika medjata minn riċettur ta' progesterone, attività moderata anti-androġenika, u m'għandu l-ebda attività estrogenika, androġenika, glukokortikojde jew mineralokortikojde.
Norwegian Bokmål: Nomegestrolacetat har høy affinitet til den humane progesteronreseptoren og har antigonadotropin aktivitet, progesteronreseptormediert antiøstrogen aktivitet, moderat antiandrogen aktivitet og er blottet for enhver østrogen, androgen, glukokortikoid eller mineralkortikoid aktivitet.
Maltese: Għażla 2)
Norwegian Bokmål: Valgmulighet 2)
Maltese: Fil-grupp ta' Zoely, akne ġiet irrappurtata minn 15.4 % tan-nisa (kontra 7.9 % fil-grupp komparatur), żieda fil-piż ġiet irrappurtata minn 8.6 % tan-nisa (kontra 5.7 % fil-grupp komparatur), u ħruġ anormali ta' demm meta tieqaf tieħu l-mediċina (il-biċċa l-kbira assenza ta' ħruġ ta' demm meta titwaqqaf il-mediċina) ġie rrappurtat minn 10.5 % tan-nisa (kontra 0.5 % fil-grupp komparatur).
Norwegian Bokmål: I Zoely-gruppen ble akne rapportert av 15,4 % av kvinnene (versus 7,9 % i komparatorgruppen), vektøkning ble rapportert av 8,6 % av kvinnene (versus 5,7 % i komparatorgruppen) og unormal bortfallsblødning (hovedsakelig fravær av bortfallsblødning) ble rapportert av 10,5 % av kvinnene (versus 0,5 % i komparatorgruppen).
Maltese: Zoely fih estradiol minflok ethinylestradiol.
Norwegian Bokmål: Zoely inneholder østradiol i stedet for etinyløstradiol.
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita 364 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 168 filmdrasjerte tabletter 364 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli bojod attivi u pilloli sofor tal-plaċebo miksija b'rita): Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Zoely fih lactose'), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) u colloidal anhydrous silica Kisja tal-pillola (pilloli bojod attivi miksija b'rita):
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat (se avsnitt 2 "Zoely inneholder laktose"), mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysspovidon (E1201), talkum (E553b), magnesiumstearat (E572) og kolloidal vannfri silika
Maltese: • Meta-analiżi minn 54 studju epidemjoloġiku wriet li kien hemm żieda żgħira fir-riskju relattiv (RR = 1.24) li jkun hemm kanċer tas-sider li jiġi ddijanjostikati f'nisa li bħalissa qed jużaw COCs.
Norwegian Bokmål: • En meta-analyse fra 54 epidemiologiske studier rapporterte at det er en noe økt relativ risiko (RR = 1,24) for at kvinner som bruker kombinasjonspiller får diagnosen brystkreft.
Maltese: Fil-prova klinika li saret b'Zoely fl-Istati Uniti, l-Indiċi Pearl li ġejjin għall-klassi ta' età 18-35 sena ġew ikkalkulati:
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien utført med Zoely i USA ble følgende Pearl Index for aldersgruppen 18-35 år beregnet:
Maltese: Wara t-twaqqif ta' Zoely, ir-ritorn għall-ovulazzjoni fl-ewwel 28 jum wara l-aħħar teħid ta' pilloli kien osservat f'79 % tan-nisa.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av Zoely ble tilbakevending til ovulasjon i løpet av de første 28 dagene etter inntak av siste tablett sett hos 79 % av kvinnene.
Maltese: F'żewġ provi open-label li fihom tqabblet l-effikaċja u s-sigurtà, aktar minn 3,200 mara ġew ikkurati sa 13-il ċiklu konsekuttiv b'Zoely u iktar minn 1,000 mara b'drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (kors ta' 21/7).
Norwegian Bokmål: I to randomiserte åpne sammenlignende studier på effekt/sikkerhet har mer enn 3200 kvinner blitt behandlet med Zoely i opp til 13 påfølgende sykluser og mer enn 1000 kvinner med drospirenon 3 mg - etinyløstradiol 30 mikrog (21/7 regime).
Maltese: Obeżità (indiċi tal-piż tal-ġisem ta' aktar minn 30 kg/m2)
Norwegian Bokmål: Fedme (kroppsmasseindeks over 30 kg/m²)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide isfar (E172) u iron oxide iswed (E172)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b), gult jernoksid (E 172) og svart jernoksid (E 172)
Maltese: Zoely fih lactose
Norwegian Bokmål: Zoely inneholder laktose
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħra assoċjati ma' VTE Kanċer, lupus eritematosus sistemiku, sindrome uremiku emolitiku, marda kronika infjammatorja tal-musrana (marda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċ-ċellula forma ta' minġel (sickle cell disease).
Norwegian Bokmål: Andre medisinske tilstander forbundet med VTE Kreft, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og sigdcellesykdom.
Maltese: Jekk l-att sesswali jkun sar fis-7 ijiem ta' qabel, il-possibbiltà ta' tqala għandha tiġi kkunsidrata.
Norwegian Bokmål: Disse er nomegestrolacetat (et progestogen) og østradiol (et østrogen).
Maltese: Il-folja ta' Zoely fiha 28 pillola: 24 pillola bajda bis-sustanzi attivi (numru 1-24) u 4 pilloli sofor mingħajr sustanzi attivi (numru 25-28).
Norwegian Bokmål: Blisterpakningen med Zoely inneholder 28 tabletter: 24 hvite tabletter med virkestoff (nummer 1-24) og 4 gule tabletter uten virkestoff (nummer 25-28).
Maltese: [Kaxxa biex tpoġġi t-tikketta tal-jum li tiddikjara:] Poġġi t-tikketta tal-jum hawnhekk [Numru tal-jum għal kull pillola individwali:] Ibda,2, ….28 [Il-vleġeġ jindikaw is-sekwenza tal-pilloli:] →
Norwegian Bokmål: [Boks for plassering av dagmerking som sier:] Plasser dagmerkingen her [Nummerering av dager for hver enkelt tablett:] Start, 2, ....28 [Piler som indikerer tablettenes rekkefølge:] 
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza; komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Norwegian Bokmål: Alle bivirkningene er oppført etter organklassesystem og frekvens, svært vanlige ( 1/10) (vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100) og sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000).
Maltese: Jekk tirremetti jew ikollok dijarea qawwija fi żmien 3-4 sigħat minn meta tkun ħadt pillola safra, l-affidabilità ta' Zoely tinżamm.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp eller har kraftig diaré innen 3-4 timer etter å ha tatt en gul tablett, er påliteligheten til Zoely opprettholdt.
Maltese: • jekk għandek epilessija (ara f'sezzjoni 2 ‘Mediċini oħra u Zoely');
Norwegian Bokmål: • dersom du har epilepsi (se avsnitt 2 "Andre legemidler og Zoely");
Maltese: Hemm ekwilibriju dinamiku bejn estradiol, estrone u estrone-sulfate minħabba d-diversi attivitajiet enzimatiċi li jinkludu estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases u aryl sulfatases.
Norwegian Bokmål: Det er en dynamisk likevekt mellom østradiol, østron og østronsulfat på grunn av diverse enzymatiske effekter inkludert østradioldehydrogenase, sulfotransferase og arylsulfatase.
Maltese: • Il-preżenza jew ir-riskju ta' tromboemboliżmu fl-arterji (ATE - arterial thromboembolism) o Tromboemboliżmu fl-arterji - tromboemboliżmu attwali fl-arterji, storja ta' tromboemboliżmu fl-arterji (eż. infart mijokardijaku) jew kondizzjoni prodromika (eż. anġina pectoris).
Norwegian Bokmål: • Tilstedeværelse eller risiko for arteriell tromboembolisme (ATE) o Arteriell tromboembolisme - nåværende arteriell tromboembolisme, tidligere arteriell tromboembolisme (f.eks. hjerteinfarkt) eller prodromal tilstand (f.eks. angina pectoris).
Maltese: Tumuri
Norwegian Bokmål: Tumorer
Maltese: Zoely 2.5 mg/1.5 mg pilloli nomegestrol acetate/estradiol
Norwegian Bokmål: Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletter nomegestrolacetat/østradiol
Maltese: Zoely hu pillola kontraċettiva li tintuża biex tiġi evitata t-tqala.
Norwegian Bokmål: Zoely er en prevensjonspille som brukes for å hindre graviditet.
Maltese: Falliment tal-Metodu 0.40 (95 % tal-limitu ta' fuq 1.03 intervall ta' kunfidenza) Metodu u falliment tal-utent: 0.38 (95 % tal-limitu ta' fuq 0.97 intervall ta' kunfidenza)
Norwegian Bokmål: Metode- og brukerfeil: 0,38 (øvre grense 95 % KI 0,97)
Maltese: Huwa importanti b'mod partikolari li taqra s-sintomi ta' tagħqid tad-demm - ara sezzjoni 2 "Tagħqid tad-demm".
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å lese om symptomene på blodpropp - se avsnitt 2 "Blodpropper".
Maltese: Ir-riskju jiddependi mir-riskju naturali tiegħek ta' VTE u t-tip ta' kontraċettiv ikkombinat tal-ormoni li tkun qed tieħu.
Norwegian Bokmål: Risikoen avhenger av din naturlige risiko for VTE og typen kombinert hormonelt prevensjonsmiddel du tar.
Maltese: Induzzjoni tal-enzimi tista' sseħħ wara ftit jiem ta' trattament.
Norwegian Bokmål: Enzyminduksjon kan inntreffe etter få dagers behandling.
Maltese: Colloidal anhydrous silica
Norwegian Bokmål: Inneholder laktosemonohydrat
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) hi ta' 46 siegħa (li tvarja minn 28-83 siegħa) fl-istat fiss.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t1/2) er 46 timer (mellom 28-83 timer) ved steady state.
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni żieda fl-aptit, żamma ta' fluwidu nuqqas t'aptit
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer økt appetitt, væskeretensjon nedsatt appetitt
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Zoely
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers påvirkning på Zoely
Maltese: • dislipoproteinimja qawwija.
Norwegian Bokmål: • alvorlig dyslipoproteinemi.
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fittessuti ta' taħt il-ġilda akne għaraq eċċessiv, alopeċja, ħakk, ġilda xotta, seborrea kloażma, ipertrikosi
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer akne hyperhidrose, alopesi, kløe, tørr hud, seborré kloasma, hypertrikose
Maltese: o Predispożizzjoni ereditarja jew akkwistata magħrufa għal tromboemboliżmu fl-arterji, bħal iperomosistejnimja u antikorpi kontra l-fosfolipidi (antikorpi kontra cardiolipin, antikoagulant tal-lupus).
Norwegian Bokmål: o Kjent arvelig eller ervervet predisposisjon for arteriell tromboembolisme, slik som hyperhomocysteinemi og antifosfolipid-antistoffer (antikardiolipin-antistoffer, lupus antikoagulant).
Maltese: 1 Punt fin-nofs ta' firxa ta' 5-7 għal kull 10,000 mara f'sena, abbażi ta' riskju relattiv għal CHCs li fihom levonorgestrel kontra l-ebda użu ta' madwar 2.3 sa 3.6
Norwegian Bokmål: Midtpunkt for spennet mellom 5-7 per 10 000 kvinneår, basert på en relativ risiko for kombinerte hormonelle prevensjonsmidler som inneholder levonorgestrel versus ingen bruk på ca. 2,3 til 3,6.
Maltese: • Studji epidemjoloġiċi f'nisa li jużaw kontraċettivi kkombinati tal-ormoni ta' doża baxxa (< 50 µg ethinylestradiol) sabu li minn 10,000 mara bejn 6 u 12 jiżviluppaw VTE f'sena waħda.
Norwegian Bokmål: • Epidemiologiske studier med kvinner som bruker lavdose kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (< 50 mikrogram etinyløstradiol), har funnet at av 10 000 kvinner vil mellom 6 og 12 utvikle en VTE i løpet av ett år.
Maltese: Induzzjoni massima tal-enzimi ġeneralment tiġi osservata fi żmien ftit ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Maksimal enzyminduksjon blir vanligvis sett innen få uker.
Maltese: • Nomegestrol acetate, il-progestogen f'Zoely, jinkiseb mill-ormon progesterone.
Norwegian Bokmål: • Nomegestrolacetat, progestogenet i Zoely, er utledet av hormonet progesteron.
Maltese: • uġigħ, skumdità, għafis, toqla fis-sider
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal, vannfri
Maltese: M'hemmx bżonn li tuża metodu kontraċettiv addizzjonali.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere andre mer passende prevensjonsmetoder med deg.
Maltese: • Pilloli kontraċettivi li fihom żewġ ormoni differenti, bħal Zoely, huma msejħa ‘pilloli kombinati'.
Norwegian Bokmål: • Prevensjonspiller som inneholder to ulike hormoner, slik som Zoely, kalles "kombinasjonspiller".
Maltese: • fil-vini (magħruf bħala ‘trombożi fil-vini', ‘tromboemboliżmu fil-vini' jew VTE [venous thromboembolism])
Norwegian Bokmål: • i vener (referert til som ˝venøs trombose˝ eller ˝venøs tromboembolisme˝ eller VTE)
Maltese: Nomegestrol acetate
Norwegian Bokmål: Nomegestrolacetat
Maltese: Dawn jinkludu mediċini li jintużaw biex jikkuraw: - epilessija (e.g. primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate); - tuberkulosi (eż. rifampicin); - infezzjonijiet bl-HIV (eż. rifabutin, ritonavir, efavirenz); - infezzjoni bil-virus tal-Epatite Ċ (HCV - Hepatitis C virus) (eż. boceprevir, telaprevir); - mard infettiv ieħor (eż. griseofulvin). - pressjoni tad-demm għolja fil-vini/arterji tal-pulmun (bosentan)
Norwegian Bokmål: Disse substansene er oftest representert av antiepileptika (f.eks. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon, topiramat, okskarbazepin, felbamat); legemidler mot infeksjoner (f.eks. rifampicin, rifabutin, griesofulvin); Johannesurt; bosentan, og HIV eller hepatitt C-virus (HCV)-proteasehemmere (f.eks. ritonavir,boceprevir, telaprevir) og ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere (f.eks. efavirenz).
Maltese: Zoely 2.5 mg/1.5 mg pilloli miksija b'rita
Norwegian Bokmål: Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmdrasjerte tabletter
Maltese: o Predispożizzjoni ereditarja jew akkwistata magħrufa għal tromboemboliżmu fil-vini, bħal reżistenza għall-APC (inkluż il-Fattur V Leiden), defiċjenza ta' antithrombin III, defiċjenza tal-proteina Ċ, defiċjenza tal-proteina S.
Norwegian Bokmål: o Kjent arvelig eller ervervet predisposisjon for venøs tromboembolisme, slik som APCresistens (inkludert Faktor V Leiden), mangel på antitrombin III, mangel på protein C, mangel på protein S. o Større kirurgisk inngrep med forlenget immobilisering (se pkt.
Maltese: • jekk għandek lupus eritematosus sistemiku (SLE - systemic lupus erythematosus, marda li taffettwa s-sistema ta' difiża naturali tiegħek);
Norwegian Bokmål: • dersom du har systemisk lupus erythematosus (SLE - en sykdom som påvirker kroppens naturlige forsvarssystem);
Maltese: Jum 18-24 tat-teħid tal-pillola bajda attiva (ara l-istampa u l-iskeda) Hemm riskju partikularment għoli li toħroġ tqila jekk ma tiħux il-pilloli bojod attivi qrib l-intervall tal-pilloli sofor tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Inntak av hvite aktive tabletter dag 18-24 (se bilde og skjema) Det er spesielt høy risiko for å bli gravid hvis du glemmer hvite aktive tabletter tett opptil perioden med placebotabletter.
Maltese: L-għoti flimkien ma' inibituri qawwija (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin) jew moderati (eż. fluconazole, diltiazem, erythromycin) ta' CYP3A4 jista' jżid il-konċentrazzjonijiet tal-estroġeni jew tal-proġestoġeni fis-serum.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin) eller moderate (flukonazol, diltiazem, erytromycin) CYP3A4-hemmere kan øke serumkonsentrasjonene av østrogener og progestogener.
Maltese: In-nisa għandhom jingħataw parir biex jibdew bejn jum 21 u 28 wara l-ħlas jew abort fit-tieni trimestru.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør rådes til å begynne mellom dag 21 og 28 etter fødsel eller abort i annet trimester.
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172)
Maltese: • Estradiol, l-estrogen f'Zoely hu identiku għall-ormon li jiġi prodott fl-ovarji tiegħek waqt ċiklu mestrwali.
Norwegian Bokmål: • Østradiol, østrogenet i Zoely, er identisk med det hormonet som produseres av eggstokkene dine under en menstruasjonssyklus.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta 'Novembru 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. november 2018
Maltese: Kwalunkwe SRE (+TIH)
Norwegian Bokmål: Alle skjelettrelaterte hendelser (+TIH)
Maltese: Tnaqqis ta' riskju li wieħed jiżviluppa ħafna avvenimenti f'daqqa** (%)
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon i multiple hendelser** (%)
Maltese: Sindrome Fanconi Akkwiżita
Norwegian Bokmål: Ervervet Fanconis syndrom
Maltese: EU/1/13/834/001-1 kunjetti EU/1/13/834/002-4 kunjetti EU/1/13/834/003-10 kunjetti
Norwegian Bokmål: EU/1/13/834/001-1 hetteglass EU/1/13/834/002-4 hetteglass EU/1/13/834/003-10 hetteglass
Maltese: Pam 90 mg
Norwegian Bokmål: Pamidron at 90 mg
Maltese: Eċċipjenti: mannitol (E421), sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol (E421), natriumsitrat og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: EU/1/13/834/001 EU/1/13/834/002 EU/1/13/834/003
Norwegian Bokmål: EU/1/13/834/002
Maltese: Plaċebo Δ Zoledronic acid
Norwegian Bokmål: Placebo Δ Zoledronsyre 
Maltese: Insuffiċjenza renali, ħematurja, proteinurja
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt, hematuri, proteinuri
Maltese: Zoledronic Acid Accord jiġi f'pakketti ta' 1, 4 jew 10 kunjetti.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Accord leveres i pakninger med 1, 4 eller 10 hetteglass.
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi tqieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg-hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Norwegian Bokmål: 4,0 mg zoledronsyre 3,5 mg* zoledronsyre 3,3 mg* zoledronsyre 3,0 mg* zoledronsyre *Doser er beregnet ut fra ønsket AUC på 0,66 (mg-timer / l) (CLCr = 75 ml/min).
Maltese: Ksur*
Norwegian Bokmål: Frakturer*
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti b'SREs (%) Valur-p
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med skjelettrelaterte hendelser (%) p-verdi
Maltese: Potenzjal mutaġenetiku u karċinoġeniku
Norwegian Bokmål: Mutagenitet og karsinogent potensiale
Maltese: Rata ta' morbożità skelettrika Valur-p
Norwegian Bokmål: Skjelettmorbiditetsrate p-verdi
Maltese: Il-pakketti fihom 1, 4 jew 10 kunjetti.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder 1, 4 eller 10 hetteglass.
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa1
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger observert hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta1
Maltese: Vista mċajpra, skleritie u infjammazzjoni orbitali
Norwegian Bokmål: Tåkesyn, skleritt og orbital inflammasjon
Maltese: Osteonekrożi ta' siti anatomiċi oħra
Norwegian Bokmål: Osteonekrose på andre anatomiske steder
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16.01.2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16.01.2014
Maltese: Zoledronic Acid Accord jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Accord kan gis til eldre fra 65 år og oppover.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 36 siegħa f'temperatura ta' bejn 2 -8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist for 36 timer ved 2 - 8 °C.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17il sena) b'osteoġenesi imperfetta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open labelb'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Effekt av intravenøs zoledronsyre til behandling av pediatriske pasienter (alder 1 til 17 år) med alvorlig osteogenesis imperfecta (type I, III og IV) ble sammenlignet med intravenøs pamidronat i en internasjonal, randomisert, åpen multisenter-studie med henholdsvis 74 og 76 pasienter i hver behandlingsgruppe.
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti avversi serji ta' fibrillazzjoni tal-atrija kienet ta' 1.3% (51 minn 3,862) u 0.6% (22 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger i form av atrieflimmer var 1,3 % (51 av 3862) og 0,6 % (22 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis 5 mg zoledronsyre og placebo.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet/sena persuna) kienet ta' 0.628 għal zoledronic acid u ta' 1.096 għall-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Forekomst av skjelettrelaterte hendelser (tilfeller/personår) var 0,628 for zoledronsyre og 1,096 for placebo.
Maltese: Plaċebo zoledronic acid 4 mg
Norwegian Bokmål: Placebo zoledronsyre 4 mg
Maltese: Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg
Norwegian Bokmål: Pamidronat 90 mg zoledronsyre 4 mg
Maltese: Uġigħ muskoluskelettriku
Norwegian Bokmål: Muskelskjelettsmerter
Maltese: Astenja, edima periferali, reazzjoni fis-sit talinjezzjoni (inklużi uġigħ, irritazzjoni, nefħa, ebusija), uġigħ fis-sider, u żieda fil-piż, reazzjoni anafilattika/xokk anafilattiku, urtikarja
Norwegian Bokmål: Asteni, perifert ødem, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerte, irritasjon, hevelse, indurasjon), brystsmerte, vektøkning, anafylaktisk reaksjon/sjokk, urtikaria
Maltese: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg (N=86)
Maltese: Dijarea, stitikezza, uġigħ addominali, dispepsja, stomatite, ħalq xott
Norwegian Bokmål: Diaré, forstoppelse, abdominale smerter, dyspepsi, stomatitt, munntørrhet
Maltese: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *Valur-p mqabbel ma' pamidronate
Norwegian Bokmål: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Maltese: Rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (1/10 000 til <1/1000)
Maltese: • Is-soluzzjoni ta' zoledronic acid tingħata darba bħala infużjoni ġol-vini fuq medda ta' 15-il minuta f'pajp separat għall-infużjoni.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen som inneholder zoledronsyre gis som en enkelt 15 minutters infusjon i en separat infusjonsslange.
Maltese: ≥ 2.9 mmol/l) kien ta' 30 sa 40 ġurnata għall-pazjenti fuq kura b'zoledronic acid kontra s-17-il ġurnata f'pazjenti li kienu fuq pamidronate 90 mg (valuri-p: 0.001 għal 4 mg u 0.007 għal 8 mg zoledronic acid).
Norwegian Bokmål: Mediantiden til tilbakefall (ny økning i albuminkorrigert serum kalsium til ≥ 2,9 mmol/l) var 30 til 40 dager hos pasienter behandlet med zoledronsyre mot 17 dager hos de som ble behandlet med pamidronat 90 mg (p-verdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
Maltese: 4.1 ml għal doża ta' 3.3 mg
Norwegian Bokmål: 4,1 ml til dose på 3,3 mg
Maltese: 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
Norwegian Bokmål: 3,8 ml til dose på 3,0 mg
Maltese: It-tneħħija totali millġisem hija ta' 5.04 ±2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhix affettwata minn sess, età, razza u piż talġisem.
Norwegian Bokmål: Total clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 l/time, uavhengig av dosen, og upåvirket av kjønn, alder, rase og kroppsvekt.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Accord Healthcare S.L.U.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Accord Healthcare S.L.U.