FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Soluţia de palivizumab nu conţine conservanţi şi trebuie administrată în decurs de 3 ore de la preparare.
Norwegian Bokmål: Palivizumab oppløsning inneholder ikke konserveringsmiddel og må gis innen tre timer etter tilberedning.
Romanian: Au fost monitorizate schema de tratament cu palivizumab şi reacţiile adverse apărute la un grup de aproximativ 20000 sugari înregistraţi într-un document privind complianţa, între anii 1998 şi 2000.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimer og bivirkninger av palivizumab ble fulgt i en gruppe på nesten 20 000 barn fra et pasientregister over "compliance" mellom 1998 og 2000.
Romanian: Pacienţii au fost împărţiţi în funcţie de leziunea cardiacă (cianotice comparativ cu alte leziuni) şi au fost urmăriţi în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea timp de 150 zile.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter hjerteskade (cyanotisk vs. andre) og fulgt for sikkerhet og effekt i 150 dager.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră trebuie operat pe cord (operaţie de bypass cardiac), trebuie să i se administreze o doză suplimentară de Synagis după operaţie.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt skal gjennomgå hjerteoperasjon ("bypass"-operasjon), kan hun eller han få en ekstra dose Synagis etter operasjonen.
Romanian: Din acest grup, la 1250 sugari înrolaţi s-au administrat 6 injecţii, la 183 sugari s-au administrat 7 injecţii şi la 27 sugari s-au administrat fie 8 fie 9 injecţii.
Norwegian Bokmål: I denne gruppen fikk 1250 barn 6 injeksjoner, 183 barn fikk 7 injeksjoner og 27 barn fikk enten 8 eller 9 injeksjoner.
Romanian: Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze Synagis
Norwegian Bokmål: Barnet ditt bør ikke få Synagis
Romanian: Nouăzeci și opt la sută din toți pacienţii tratați cu palivizumab au terminat studiul și la 97% s-au administrat toate cele cinci injecții.
Norwegian Bokmål: Nittiåtte prosent av alle pasientene som fikk palivizumab fullførte studien og 97 % fikk alle fem injeksjonene.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind cerinţele speciale pentru manipulare, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende spesielle krav til håndtering, se pkt.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale privind eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Romanian: Copilul dumneavoastră este expus unui risc crescut de a contacta o boală determinată de un virus numit virusul sinciţial respirator (VSR).
Norwegian Bokmål: Barnet ditt har høy risiko for å få en sykdom forårsaket av et virus kalt respiratorisk syncytialvirus (RS-virus).
Romanian: Rezistenţă
Norwegian Bokmål: Resistanse
Romanian: Cum arată Synagis şi conţinutul unei cutii
Norwegian Bokmål: Hvordan Synagis ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Reacţiile adverse la copii din studiile clinice* şi rapoarte după punerea pe piaţă Clasificare MedDRA în funcţie de sisteme şi organe
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kliniske studier* og rapporter etter markedsføring hos pediatriske pasienter MedDRA Organklassesystem Frekvens
Romanian: După adăugarea apei, flaconul trebuie rotit şi răsturnat uşor timp de 30 secunde.
Norwegian Bokmål: Når vannet er tilsatt, hold hetteglasset litt skrått og rotér det forsiktig i 30 sekunder.
Romanian: În aceste studii, niciun deces nu a fost considerat ca având legătură cu utilizarea palivizumab și nu au fost identificate reacţii adverse noi.
Norwegian Bokmål: Ingen dødsfall ble vurdert som relatert til palivizumab og ingen nye bivirkninger ble identifisert i disse studiene.
Romanian: Injecţiile cu volum mai mare de 1 ml trebuie administrate sub forma unor doze fracţionate.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum over 1 ml bør fordeles på flere doser.
Romanian: Boehringer Ingelheim Pharma KG D-88397 Biberach an der Riss Germania
Norwegian Bokmål: KG D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Romanian: Ce trebuie să faceţi dacă se omite administrarea unei injecţii cu Synagis copilului dumneavoastră?
Norwegian Bokmål: Hva skal du gjøre hvis barnet ditt går glipp av en injeksjon med Synagis?
Romanian: Cât de des i se administrează Synagis copilului meu?
Norwegian Bokmål: Hvor ofte vil Synagis bli gitt til barnet ditt?
Romanian: Pentru copiii cu bypass cardiac, se recomandă ca o doză de palivizumab injectabil de 15 mg/kg să fie administrată post operator, imediat ce aceştia sunt stabilizaţi, pentru a se asigura concentraţiile plasmatice adecvate de palivizumab.
Norwegian Bokmål: For barn som gjennomgår koronar-bypass anbefales det at en 15 mg/kg kroppsvekt injeksjon av palivizumab administreres så snart barnet er stabilt etter kirurgi for å sikre riktige serumnivåer av palivizumab.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanților) substanţei biologic active
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt virkestoff
Romanian: O afecţiune febrilă uşoară, cum este o infecţie respiratorie superioară uşoară, nu este în mod normal un motiv pentru amânarea administrării palivizumab.
Norwegian Bokmål: En lett febril sykdom, som lett øvre luftveisinfeksjon, er normalt ikke grunn for å utsette administrasjon av palivizumab.
Romanian: Reacţiile adverse identificate în studiile efectuate după punerea pe piaţă au fost raportate spontan la o populaţie de mărime necunoscută; nu este posibil întotdeauna să se estimeze cu exactitate frecvenţa cu care apar, sau să se stabilească o relaţie de cauzalitate cu expunerea la palivizumab.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene identifisert via overvåkning etter markedsføring er frivillig rapportert fra en populasjon av ukjent størrelsesorden; det vil ikke alltid være mulig å anslå deres frekvens på en pålitelig måte eller bevise årsakssammenheng med palivizumab.
Romanian: Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul nu se simte bine, deoarece este posibil ca utilizarea Synagis să fie amânată.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom barnet ditt er syk, da bruk av Synagis eventuelt må utsettes.
Romanian: Într-un studiu clinic prospectiv deschis, conceput pentru a evalua farmacocinetica, siguranţa şi imunogenitatea după administrarea a 7 doze de palivizumab în timpul unui singur sezon VSR, datele farmacocinetice au indicat că valorile plasmatice medii corespunzătoare de palivizumab au fost atinse la toţi cei 18 copii înrolaţi.
Norwegian Bokmål: I en åpen prospektiv studie designet for å undersøke farmakokinetikk, sikkerhet og immunogenisitet etter administrasjon av 7 doser med palivizumab i samme RSV-sesong, indikerte farmakokinetikkdata at tilstrekkelige gjennomsnittlige palivizumabnivåer ble oppnådd hos alle de 18 inkluderte barna.
Romanian: Synagis este un medicament care ajută la protejarea copilului dumneavoastră împotriva contactării unei boli grave cu VSR.
Norwegian Bokmål: Synagis er et legemiddel som kan bidra til å beskytte barnet ditt mot å få alvorlig RS-virussykdom.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să se administreze Synagis copilului dumneavoastră
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før barnet ditt får Synagis
Romanian: În cazul în care se omite administrarea unei injecţii copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi medicul cât mai curând posibil.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt går glipp av en injeksjon, skal du kontakte legen din så raskt som mulig.
Romanian: Nu s-a observat nicio asociere între prezenţa anticorpilor şi apariţia reacţiilor adverse.
Norwegian Bokmål: Det var ingen observert sammenheng mellom tilstedeværelse av antistoff og bivirkninger.
Romanian: Palivizumab poate să interfereze cu testele imunologice utilizate pentru diagnosticarea VRS, cum sunt unele teste bazate pe detectarea antigenului.
Norwegian Bokmål: Palivizumab kan forstyrre immunbaserte RS-virus diagnostiske tester, for eksempel noen antigenpåvisningsbaserte analyser.
Romanian: Cum se păstrează Synagis
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Synagis
Romanian: Alte medicamente şi Synagis
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Synagis
Romanian: Synagis soluţie injectabilă este o soluţie clară sau uşor opalescentă şi este disponibilă în flacoane fie de 0,5 ml, fie de 1ml.
Norwegian Bokmål: Synagis injeksjonsvæske, oppløsning er en klar eller svakt blakket løsning tilgjengelig i hetteglass på enten 0,5 ml eller 1 ml.
Romanian: Spitalizarea cauzată de infecţia cu VSR s-a raportat la 62 din 3306 pacienți din grupul tratat cu palivizumab (1,9%).
Norwegian Bokmål: RS-virussykehusinnleggelser oppstod hos 62 av 3306 (1,9 %) pasienter i palivizumabgruppen.
Romanian: Incidenţa RASI aritmie şi deces a fost similară la copiii la care s-a administrat şi la cei la care nu s-a administrat tratament profilactic.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av arytmi- og dødsfall-PSAEer var like hos barn som fikk og barn som ikke fikk profylakse.
Romanian: Copilului dumneavoastră i se va administra Synagis sub forma unei injecţii în muşchi, de obicei în partea exterioară a coapsei.
Norwegian Bokmål: Synagis gis til barnet ditt via injeksjon i en muskel, oftest på yttersiden av låret.
Romanian: Rata spitalizării pentru VSR a fost de 10,6% în grupul la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Innleggelseshyppigheten for RS-virus var 10,6 % i placebogruppen.
Romanian: Rezultatele studiului nu indică un risc crescut de apariţie a infecţiilor severe, a aritmiilor severe sau a decesului asociat cu profilaxia cu Synagis la copiii cu BCCTHS, comparativ cu cei la care nu s-a administrat tratament profilactic.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien indikerer ingen økt risiko for alvorlig infeksjon, alvorlig arytmi eller dødsfall hos barn med HSCHD assosiert med profylakse med Synagis sammenlignet med barn som ikke fikk profylakse.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de palivizumab de aproximativ 30 μg/ml au determinat o reducere de 99% în replicarea pulmonară a VSR în modelul şobolanului de bumbac.
Norwegian Bokmål: Palivizumab serumkonsentrasjoner på ca. 30 mikrog/ml er vist å gi en 99 % reduksjon av pulmonal RS-virus-replikasjon i "cotton rat"-modellen.
Romanian: Cele mai grave racţii adverse raportate în cazul administrării de palivizumab sunt anafilaxie şi alte reacţii acute de hipersensibilitate.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkninger som oppstår med palivizumab er anafylaksi og andre akutte overfølsomhetsreaksjoner.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente raportate în cazul administrării de palivizumab sunt febră, erupţii cutanate tranzitorii şi reacţie la locul injecţiei.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som oppstår med palivizumab er feber, utslett og reaksjoner på injeksjonsstedet.
Romanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.:
Norwegian Bokmål: Lifepharma (Z.A.M.)
Romanian: Aceştia au fost tranzitorii, cu un titru mic, s-au remis în pofida continuării tratamentului (primul şi al doilea sezon) şi nu au mai putut fi detectaţi la 55/56 copii în al doilea sezon de boală (incluzând 2 cazuri în care au existat titruri în timpul primului sezon).
Norwegian Bokmål: Dette var forbigående, lav titer som forsvant tross fortsatt bruk (første og andre sesong), og kunne ikke påvises hos 55 av 56 barn i andre sesong (inkludert to med titerverdier i første sesong).
Romanian: Titrul de neutralizare (50 % concentrație eficace [CE50 ]) este exprimat sub forma concentrației de anticorpi necesară pentru a reduce cu 50 % detectarea antigenului VSR în comparație cu celulele netratate infectate cu virus.
Norwegian Bokmål: Nøytraliseringstitre (50 % effektiv konsentrasjon [EC50]) blir uttrykt som den antistoff-konsentrasjonen som er nødvendig for å redusere deteksjon av RS-virusantigen med 50 % sammenlignet med ubehandlede virusinfiserte celler.
Romanian: În studiile în care au fost înrolaţi voluntari adulţi, palivizumab a prezentat un profil farmacocinetic similar cu cel al anticorpului uman IgG1 în ceea ce priveşte volumul de distribuţie (în medie 57 mg/kg) şi al timpului de înjumătăţire plasmatic (în medie 18 zile).
Norwegian Bokmål: I studier med voksne frivillige forsøkspersoner hadde palivizumab en farmakokinetisk profil tilsvarende humant IgG1-antistoff med hensyn til distribusjonsvolum (gjennomsnittlig 57 mg/kg) og halveringstid (gjennomsnittlig 18 dager).
Romanian: Atât flaconul de 0,5 ml cât și cel de 1 ml conțin o supraîncărcare pentru a permite extragerea a 50 mg sau respectiv a 100 mg.
Norwegian Bokmål: Både 0,5 ml og 1 ml hetteglass inneholder et overskudd som tillater opptrekking av henholdsvis 50 mg eller 100 mg.
Romanian: Pentru a scădea riscul respitalizării, pentru copiii trataţi cu palivizumab care sunt spitalizaţi pentru VSR se recomandă continuarea administrării dozelor lunare de palivizumab pe toată durata sezonului VSR.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for ny sykehusinnleggelse anbefales det at barn som er sykehusinnlagt med RS-virus og får palivizumab, fortsetter å få månedlige doser av palivizumab i hele RS-virussesongen.
Romanian: Synagis soluţie injectabilă este o formă farmaceutică gata preparată pentru utilizare.
Norwegian Bokmål: Synagis injeksjonsvæske, oppløsning er en formulering som er klar til bruk.
Romanian: Pe cât posibil, prima doză trebuie administrată înaintea începerii sezonului VSR.
Norwegian Bokmål: Om det er mulig bør den første dosen gis før RS-virussesongen starter.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Palivizumab soluție injectabilă nu conține conservanți, este de unică folosință și trebuie administrat imediat după extragerea dozei în seringă.
Norwegian Bokmål: Palivizumab injeksjonsvæske, oppløsning inneholder ikke konserveringsmiddel, er til engangsbruk og skal gis rett etter at dosen er opptrukket i sprøyten.
Romanian: Nu a fost efectuat nici un studiu specific privind interacţiunea cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle interaksjonsstudier med andre legemidler.
Romanian: • Copii născuţi la 35 săptămâni de gestaţie sau mai puţin şi cei cu vârstă mai mică de 6 luni la începutul sezonului de îmbolnăvire cu VSR.
Norwegian Bokmål: • Barn født i 35 svangerskapsuke eller tidligere som var yngre enn 6 måneder i begynnelsen av
Romanian: Flacoane de unică utilizare: flacon cu capacitatea de 30 ml, clar, din sticlă incoloră de tip I cu dop clorobutilic butil şi sigiliu tip capsă detaşabilă conţinând 0,5 ml sau 1 ml soluţie injectabilă.
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk: 3 ml kapasitet, klart, fargeløst hetteglass type I glass med en propp av klorobutyl og en forsegling til avrivning, som inneholder enten 0,5 ml eller 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Incidenţa spitalizării cauzate de infecţia cu VSR a fost de 16 din 612 pacienți din grupul tratat cu palivizumab (2,6%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av RS-virussykehusinnleggelser var 16 av 612 (2,6 %) i palivizumabgruppen.
Romanian: În experienţa de după punere pe piaţă, s-a raportat supradozaj cu doze de până la 85 mg/kg şi, în unele cazuri, s-au raportat reacţii adverse care nu au fost diferite de cele observate la doza de 15 mg/kg (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Fra perioden etter markedsføring er overdoser med doser opp til 85 mg/kg blitt rapportert, og i noen tilfeller ble bivirkninger rapportert tilsvarende de observert for 15 mg/kg dosen (se pkt.
Romanian: Nouăzeci și şapte la sută din toți pacienţii tratați cu palivizumab au terminat studiul și la 95% s-au administrat toate cele cinci injecții.
Norwegian Bokmål: Nittisju prosent av alle pasienter som fikk palivizumab fullførte studien og 95 % fikk alle fem injeksjonene.
Romanian: Deşi limitate, datele sunt valabile pentru administrarea a mai mult de 5 doze (vezi pct. 4.8 şi 5.1), de aceea nu a fost stabilit beneficiul tratamentului, din punct de vedere al protecţiei, la mai puţin de 5 doze.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for mer enn 5 doser (se punktene 4.8 og 5.1), og derfor er ikke nytten med hensyn til beskyttelse klarlagt for mer enn 5 doser.
Romanian: Synagis este indicat pentru prevenirea bolilor severe ale tractului respirator inferior care necesită spitalizare, determinate de virusul sinciţial respirator (VSR), la copii cu risc crescut de îmbolnăvire cu VSR:
Norwegian Bokmål: Synagis er indisert til forebygging av alvorlige nedre luftveisinfeksjoner som krever sykehusinnleggelse, forårsaket av respiratorisk syncytialvirus (RS-virus) hos barn med stor risiko for RS-virussykdom:
Romanian: Soluţia reconstituită este clară până la uşor opalescentă.
Norwegian Bokmål: Utseendet av den rekonstituerte oppløsningen er klar til svakt opalescerende.
Romanian: Pentru a asculta o variantă a acestui prospect sau pentru a solicita un exemplar al acestui prospect transpus în <Braille>, <scris cu litere mai mari> sau <în varianta audio> contactaţi reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Norwegian Bokmål: For å lytte til eller be om en kopi av dette pakningsvedlegget på storskrift eller lyd kan du kontakte den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Romanian: În general, frecvenţa și tipul de evenimente adverse, întreruperea utilizării medicamentului de studiu din cauza evenimentelor adverse şi numărul de decese raportate în aceste studii clinice au fost comparabile cu cele observate în timpul programelor clinice de dezvoltare pentru forma de prezentare pulbere.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen og mønsteret, seponering av studiemedisin på grunn av uønskede hendelser, og antall dødsfall rapportert i disse kliniske studiene var i samsvar med det som ble observert under de kliniske utviklingsprogrammene for lyofilisert formulering.
Romanian: Este important să se raporteze reacţiile adverse după autorizarea medicamentului.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Romanian: În unele cazuri s-au raportat decese (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Dødsfall er rapportert ved noen tilfeller (se pkt.
Romanian: Palivizumab se administrează intramuscular, o dată pe lună, preferabil în partea antero-laterală a coapsei.
Norwegian Bokmål: Palivizumab gis én gang i måneden intramuskulært, helst anterolateralt i låret.
Romanian: Synagis conţine o substanţă activă numită palivizumab, un anticorp care acţionează specific împotriva unui virus numit virus sinciţial respirator, VSR.
Norwegian Bokmål: Synagis inneholder virkestoffet palivizumab som er et antistoff som virker spesielt mot et virus kalt respiratorisk syncytialvirus, RS-virus.
Romanian: Frecvenţa pentru aceste "RA", aşa cum este prezentat în tabelul de mai jos, a fost estimată folosind datele de siguranţă din două studii clinice utilizate pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă.
Norwegian Bokmål: Frekvensen for disse "bivirkningene" som er presentert i tabellen nedenfor ble beregnet ved hjelp av sikkerhetsdata fra to registreringsstudier.
Romanian: De asemenea conţine: histidină, glicină şi apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: histidin, glysin og vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: - Celelalte componente sunt, - pentru pulbere: histidină, glicină şi manitol.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er, - for pulveret: histidin, glysin og mannitol.
Romanian: În baza de date a unui studiu observaţional, după punerea pe piaţă, s-a observat o creştere uşoară a frecvenţei astmului la nou născuţii prematuri cărora li s-a administrat palivizumab; cu toate acestea, relaţia de cauzalitate nu este confirmată.
Norwegian Bokmål: I en observasjonsstudie av database etter markedsføring, ble det observert en liten økning i frekvensen av astma blant premature palivizumab mottakere, men årsakssammenheng er usikkert.
Romanian: La un copil s-a observat scăderea tranzitorie a titrului de autoanticorpi după a doua doză de palivizumab, acesta scăzând pâna la valori nedectabile la a cincea şi a şaptea doză.
Norwegian Bokmål: Hos ett barn ble det etter andre dose med palivizumab observert forbigående, lave nivåer av antipalivizumab-antistoff som falt til upåviselige nivåer ved femte og syvende dose.
Romanian: S-a efectuat un studiu observaţional retrospectiv la copii mici cu boli cardiace congenitale, cu tulburări hemodinamice semnificative (BCCTHS), care a comparat apariţia reacţiilor adverse severe iniţiale (RASI: infecţie, aritmie şi deces) la copiii la care s-a administrat (1009) şi la cei la care nu s-a administrat (1009) tratament profilactic cu Synagis, copii cu aceeaşi vârstă, acelaşi tip de afecţiune cardiacă şi în perioada anterioară intervenţei chirurgicale corective.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv observasjonsstudie, utført hos barn med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk betydning (hemodynamically significant congenital heart disease, HSCHD), sammenlignet forekomsten av primære alvorlige bivirkninger (primary serious adverse events, PSAE: infeksjon, arytmi og dødsfall) mellom de som fikk (1009) og de som ikke fikk (1009) profylakse med Synagis, tilpasset med alder, typer kardiale lesjoner og før korrigerende kirurgi.
Romanian: Pe parcursul perioadei rămase din sezonul VSR, dozele ulterioare trebuie administrate lunar copiilor care continuă să aibă un risc crescut de infecţii cu VSR (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser bør fortsette månedlig i resten av RS-virussesongen for barn som fortsatt har høy risiko for RS-virussykdom (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, eficacitatea palivizumab, în cazul administrării ca o a doua cură de tratament în următorul sezon VSR nu a fost investigată într-un studiu cu un astfel de obiectiv, relevanţa acestor date privind eficacitatea nu este cunoscută.
Norwegian Bokmål: Da effekten av palivizumab gitt til pasienter som andre gangs behandling i en påfølgende RSV-sesong ikke er formelt undersøkt i en studie med dette som hensikt, er imidlertid relevansen av disse data vedrørende sikkerhet ikke kjent.
Romanian: De asemenea, conţine histidină, glicină şi manitol.
Norwegian Bokmål: Inneholder også histidin, glysin og mannitol.
Romanian: 1 flacon Synagis 50 mg.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass Synagis 50 mg.
Romanian: Se administrează intramuscular.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk.
Romanian: Palivizumab leagă o zonă foarte strictă în matricea extracelulară a proteinei mature F a VSR, menționată ca situs antigenic II sau situs antigenic A, care cuprinde aminoacizii de la 262 la 275.
Norwegian Bokmål: Palivizumab binder et svært konservert område på det ekstracellulære domenet av modent RS-virus Fprotein, referert til som antigent sete II eller A antigent sete, som omfatter aminosyrene 262 til 275.
Romanian: Studiile efectuate la rozătoare nu au arătat creşterea replicării VSR sau o patologie indusă de VSR sau generaţii de mutanţi virali în prezenţa palivizumab în condiţiile experimentale selectate.
Norwegian Bokmål: Studier utført med gnagere ga ingen holdepunkter for økning av RS-virusreplikasjon eller RSvirusindusert patologi eller dannelse av "virus escape"-mutanter i nærvær av palivizumab ved de valgte forsøksbetingelser.
Romanian: *Palivizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs prin tehnologia ADN-ului recombinant pe celule gazdă de mielom de şoarece.
Norwegian Bokmål: *Palivizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff produsert ved DNA-teknologi i myelom vertsceller hos mus.
Romanian: În acest studiu, pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze 5 injecții lunare de palivizumab soluţie 15mg/kg (N = 3306), utilizat ca un control activ pentru un anticorp monoclonal investigaţional (N = 3329).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble pasientene randomisert til å få fem månedlige injeksjoner av 15 mg/kg med flytende palivizumab (n = 3306) brukt som aktiv kontroll for et eksperimentelt monoklonalt antistoff (n = 3329).
Romanian: De aceea, pentru a ghida deciziile medicale, rezultatele testelor diagnostice, atunci când s-au obținut, trebuie utilizate în asociere cu rezultatele clinice.
Norwegian Bokmål: Derfor bør diagnostiske testresultater brukes sammen med kliniske funn for å veilede medisinske beslutninger.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost similare din punct de vedere al tipului de reacţie, cu cele apărute după primele cinci doze.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er av samme karakter som de etter de første fem dosene.