FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in dit middel is fentanylhydrochloride.
Hungarian: Az IONSYS hatóanyaga a fentanil-hidroklorid.
Dutch: Fentanyl wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Hungarian: A fentanil kiválasztódik a humán anyatejbe.
Dutch: waren patiënten ≥ 75 jaar.
Hungarian: (174/1763) ≥75 éves volt.
Dutch: Als de klinische situatie dit toelaat, moet er een open luchtweg worden verkregen en behouden, mogelijk met behulp van een orofaryngeale of endotracheale tube.
Hungarian: Amennyiben a klinikai állapot szükségessé teszi, tartósan biztosítani kell a szabad légutakat, lehetőség szerint oropharyngealis vagy endotrachealis intubációval.
Dutch: • u geneesmiddelen voor schimmelinfecties gebruikt (zoals ketoconazol, itraconazol of
Hungarian: − gombás fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket (például ketokonazol, itrakonazol vagy
Dutch: • De arts of verpleegkundige bevestigt het IONSYS-systeem op uw huid en verwijdert of vervangt het indien nodig.
Hungarian: • Az IONSYS-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember helyezi a bőrére, illetve távolítja el onnan, vagy, amennyiben szükséges, felhelyez egy másikat.
Dutch: De literatuur heeft aangetoond dat genetische polymorfismen slechts een gering verschil in de fentanylconcentratie veroorzaken bij transdermale toediening.
Hungarian: Az irodalmi adatok szerint ez a genetikai polimorfizmus a transdermalisan alkalmazott fentanil esetén csak kismértékű koncentrációbeli eltéréseket okoz.
Dutch: Er kunnen nu geen doses meer toegediend worden en het IONSYS-systeem wordt verwijderd door uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: Ezután több adag már nem adható le, és az IONSYS-t a kezelőorvosa vagy a gondozását
Dutch: Over het algemeen treedt de maximale serumconcentratie van fentanyl ongeveer 15 minuten na activering van een dosis op.
Hungarian: A maximális fentanil-szérumkoncentráció általában körülbelül 15 perccel az adagolás megkezdését követően alakul ki.
Dutch: Wanneer de knop tijdens de toediening van een dosis wordt ingedrukt, wordt er geen bijkomende fentanyl toegediend.
Hungarian: A gomb újbóli megnyomása a bejuttatás ideje alatt nem eredményez további fentaniladagolást.
Dutch: IONSYS mag alleen door de patiënt worden geactiveerd om mogelijke overdosering te vermijden.
Hungarian: Az esetleges túladagolás elkerülése érdekében az IONSYS-t kizárólag a beteg aktiválhatja.
Dutch: Een omkering van het narcotisch effect kan ook leiden tot het ontstaan van acute pijn en het vrijkomen van catecholaminen.
Hungarian: A narkotikus hatás felfüggesztése a fájdalom akut fellépését és katekolamin-felszabadulást
Dutch: • u geneesmiddelen voor hiv-infectie gebruikt (zoals ritonavir, nelfinavir, amprenavir of
Hungarian: − HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket (például ritonavir, nelfinavir, amprenavir
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenafhankelijkheid/afhankelijkheid van drugs/alcoholmisbruik lopen een groter risico op het ontwikkelen van afhankelijkheid en misbruik bij een behandeling met opioïden.
Hungarian: Korábbi gyógyszer- vagy kábítószer-függőség, illetve alkoholabúzus esetén nagyobb az opioidkezelés során kialakuló függőség és abúzus kockázata.
Dutch: Als IONSYS tijdens de bevalling bij de moeder wordt toegediend, moet een antidotum voor het kind onmiddellijk beschikbaar zijn.
Hungarian: Ha mégis alkalmazzák az IONSYS-t ebben az időszakban az anyánál, az újszülött számára antidotumot kell készenlétben tartani.
Dutch: Batterij bijna leeg of defect systeem
Hungarian: Alacsony elemtöltöttség vagy meghibásodott rendszer
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: Nadat het systeem 24 uur is gebruikt of nadat 80 doses zijn toegediend, dooft het groene lichtje en blijft het scherm met het aantal toegediende doses flikkeren.
Hungarian: 24 órás használat vagy 80 leadott dózis után a zöld fény kialszik, és a kijelzőn villogva megjelenik a bejuttatott dózisok száma.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden wanneer IONSYS wordt voorgeschreven aan patiënten met morbide obesitas, aangezien zij een verhoogd risico kunnen lopen op andere comorbide ademhalingsstoornissen (bijv. slaapapneu) waardoor zij gevoeliger kunnen zijn voor hypoventilatie of ernstigere bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ennek ellenére elővigyázatosság indokolt az IONSYS kórosan elhízott betegeknél történő alkalmazásakor, mivel ebben a betegcsoportban magasabb lehet a légúti társbetegségek (pl. alvási apnoe) kockázata, ami potenciálisan hypoventillatióra és súlyosabb mellékhatásokra hajlamosít (lásd 4.8 pont).
Dutch: Zoals voor alle producten met fentanyl geldt, kan de klaring van fentanyl bij oudere patiënten verlaagd zijn, wat tot een verhoging van de halfwaardetijd leidt.
Hungarian: Mint minden fentanil tartalmú készítmény esetén, a fentanil clearance-e időskorú betegek körében csökkent lehet, a féléletidő pedig arányosan megnövekedhet.
Dutch: Bij het starten van elke dosis verplaatst een elektrische stroomstoot een vooraf bepaalde hoeveelheid fentanyl van het reservoir met de werkzame stof door de huid en in de systemische circulatie.
Hungarian: Minden egyes adagolás megkezdésekor - elektromos áram hatására - előre meghatározott mennyiségű fentanil kerül a hatóanyag-tartályból a bőrön keresztül a szisztémás keringésbe.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers (bijv. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, claritromycine en nelfinavir) of matige CYP3A4-remmers (bijv. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir, grapefruitsap en verapamil) met IONSYS kan tot een verhoging van de plasmaspiegel van fentanyl leiden, wat zowel het therapeutisch effect als bijwerkingen kan doen toenemen of verlengen en waardoor ernstige ademhalingsdepressie kan ontstaan.
Hungarian: Az IONSYS-nak a CYP3A4 erős (pl. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin és nelfinavir) vagy közepes inhibitoraival (pl. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicin, flukonazol, foszamprenavir, verapamil és grépfrútlé történő egyidejű alkalmazásakor emelkedhet a fentanil plazmakoncentrációja, amely mind a terápiás hatás, mind a mellékhatások fokozódását vagy elhúzódását válthatja ki, és súlyos légzésdepressziót okozhat.
Dutch: Houd de bedieningseenheid in een hand vast en til met de andere hand het rode lipje omhoog om het omhulsel met de hydrogel van het systeem los te maken.
Hungarian: Vegye egyik kezébe a vezérlőegységet, másik kezével pedig húzza meg a piros fület, hogy a hidrogélt tartalmazó burkolatot leválassza a rendszerről.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van IONSYS voor de behandeling van matige tot ernstige acute postoperatieve pijn werden beoordeeld in zeven gecontroleerde onderzoeken bij 1.763 patiënten die IONSYS toegediend kregen: drie placebogecontroleerde onderzoeken en vier actief-gecontroleerde onderzoeken.
Hungarian: Az IONSYS biztonságosságát és hatásosságát közepes és erős akut posztoperatív fájdalom csillapítása indikációban hét kontrollált klinikai vizsgálatban, 1763 beteg részvételével értékelték.
Dutch: ALLEEN
Hungarian: KIZÁRÓLAG
Dutch: 1 systeem bevat fentanylhydrochloride overeenkomend met 9,7 mg fentanyl.
Hungarian: Egy rendszer 9,7 mg fentanillal egyenértékű fentanil-hidrokloridot tartalmaz.
Dutch: Om de toediening van een dosis fentanyl te starten, moet de patiënt de doseerknop tweemaal in 3 seconden indrukken en weer loslaten.
Hungarian: A fentaniladagolás megkezdéséhez a betegnek 3 másodpercen belül kétszer meg kell nyomnia az adagológombot.
Dutch: Fentanyl wordt hoofdzakelijk in de lever gemetaboliseerd tot norfentanyl door de isovorm van CYP3A4.
Hungarian: A fentanil elsősorban a májban metabolizálódik norfentanillá a CYP3A4 izoenzim révén.
Dutch: De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet ervoor zorgen dat de patiënt begrijpt dat hij/zij onmiddellijk een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet inlichten bij een vermoeden van een defect of storing.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek gondoskodnia kell arról, hogy a beteg megértse, hogy az eszköz meghibásodásának vagy nem megfelelő működésének gyanúja esetén azonnal tájékoztatnia kell az egészségügyi személyzetet.
Dutch: Om de 24 uur, of eerder als alle doses waren opgebruikt, werd een nieuw IONSYS-systeem op een andere plaats op de huid aangebracht.
Hungarian: 24 óránként, illetve a maximális dózisszám elérésekor más-más bőrterületre új IONSYS rendszert helyeztek fel.
Dutch: Fentanyl kan misbruikt worden zoals dat bij andere opioïde agonisten het geval kan zijn.
Hungarian: A fentanilabúzus a többi opioid agonistához hasonlóan zajlik.
Dutch: Gepubliceerde literatuur heeft aangetoond dat ‘single-nucleotide'-polymorfismen van CYP3A4*22 en CYP3A5*3 een invloed hebben op de omzetting van fentanyl naar norfentanyl, waardoor er een kans bestaat op een verhoogde blootstelling aan fentanyl bij patiënten met deze genetische polymorfismen.
Hungarian: A publikált irodalmi adatok alapján a CYP3A4*22 és a CYP3A5*3 enzimekben előforduló egy nukleotidot érintő polimorfizmusok befolyásolják a fentanil norfentanillá történő átalakulását, amelynek következtében az e genetikai polimorfizmusokkal rendelkező betegek körében a fentanil-expozíció fokozott lehet.
Dutch: • verminderde darmactiviteit
Hungarian: • csökkent tapintásérzés
Dutch: Migraine Paresthesie Slaperigheid Syncope
Hungarian: Migrén Paraesthesia Somnolentia Syncope
Dutch: Globaal gezien werden er in alle gecontroleerde onderzoeken geen verschillen waargenomen in de veiligheid van IONSYS fentanyl 40 microgram tussen oudere patiënten (≥ 65 jaar, waaronder een subpopulatie van ≥ 75 jaar) en volwassen patiënten.
Hungarian: Az IONSYS fentanil 40 mikrogramm biztonságossága összességében egyik kontrollos klinikai vizsgálatban sem különbözött az időskorú (≥65 éves egyének, ezen belül ≥75 éves alcsoport) és a teljes felnőtt betegpopulációban.
Dutch: IONSYS is een klein apparaat dat op de huid van uw bovenarm of borstkas wordt bevestigd.
Hungarian: Az IONSYS egy kisméretű eszköz, melyet a felkar vagy a mellkas bőrére kell felhelyezni.
Dutch: Na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde instanties zal de vergunninghouder ervoor zorgen dat, in elke lidstaat waar IONSYS op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarvan verwacht wordt dat zij IONSYS zullen voorschrijven, verstrekken of toedienen, via een informatiebrief worden ingelicht over waar zij de volgende documenten kunnen verkrijgen / worden voorzien van de volgende documenten:
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalombahozatali engedély jogosultjának az IONSYS-t forgalmazó összes tagállam illetékes országos hatóságaival való konzultációt és megegyezést követően biztosítania kell az IONSYS-t felíró, kiadó vagy beadó minden egészségügyi szakember tájékoztatását levél formájában vagy az alábbi dokumentumok hozzáférhetősége segítségével:
Dutch: De patiënten werden in eerste instantie met intraveneuze fentanyl of morfine tot een comfortabel niveau van pijnstilling getitreerd, waarna zij naar IONSYS of een overeenkomstig placebosysteem werden gerandomiseerd.
Hungarian: A betegeknél először intravénás fentanillal vagy morfinnal beállították a megfelelő fájdalomcsillapítást, majd ezt követően randomizálták őket az IONSYS- vagy a placebokezelésre.
Dutch: • Patiënten mogen niet meer dan één IONSYS-systeem dragen.
Hungarian: • Egy beteg egyidejűleg csak egyetlen IONSYS-t viselhet.
Dutch: Voer het andere onderdeel van het systeem, dat elektronica bevat, af overeenkomstig de ziekenhuisprocedures voor gebruikte batterijen.
Hungarian: Ártalmatlanítsa a rendszer többi, elektronikai alkatrészeket tartalmazó részét a használt elemekre vonatkozó kórházi előírásoknak megfelelően.
Dutch: De gemiddelde serumspiegels die bij patiënten na hun operatie werden waargenomen, varieerden tussen 0,4-1,5 ng/ml gedurende een doseringsperiode van 24 uur.
Hungarian: Műtéti beavatkozást követően a betegeknél mért átlagos szérumkoncentrációk 0,4-1,5 ng/ml közé estek egy 24 órás adagolási periódust figyelembe véve.
Dutch: • u ernstige hoofdpijn heeft, een ernstig hoofdletsel heeft gehad of een hersentumor heeft
Hungarian: − ha erős fejfájása van, volt már koponyasérülése, vagy agydaganata van
Dutch: • Roep uw arts of verpleegkundige als u meer dan één pieptoon hoort.
Hungarian: • Szóljon a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha további sípolást hall.
Dutch: De voorgevormde verpakking bevat een bedieningseenheid en een sachet met een geneesmiddeleenheid.
Hungarian: A tálcán egy vezérlőegység és egy gyógyszeres egységet tartalmazó tasak található.
Dutch: Zo varieerde de gemiddelde dosis morfine in de 4 onderzoeken tussen 5,0-7,5 mg bij de patiënten die met IONSYS werden behandeld, vergeleken met een gemiddelde dosis morfine van 5,4-7,7 mg bij patiënten die morfine via PCA kregen toegediend.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a négy vizsgálatban az IONSYS-csoportba sorolt betegek átlagosan 5,0-7,5 mg, míg a PCA-pumpás csoportba sorolt társaik átlagosan 5,4-7,7 mg morfint igényeltek.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Hungarian: Az IONSYS egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Dutch: • u een abnormaal trage stoelgang of ernstige verstopping heeft
Hungarian: − ha a bélműködése rendellenesen lassú, vagy súlyos székrekedése van
Dutch: Een onderzoek naar carcinogeniteit (dagelijkse subcutane injecties met fentanylhydrochloride gedurende twee jaar bij Sprague-Dawley-ratten) toonde geen bevindingen die op een oncogeen potentieel wijzen.
Hungarian: A Sprague Dawley patkányokon naponta szubkután adagolt fentanillal végzett kétéves karcinogenitási vizsgálat során onkogén potenciálra utaló jeleket nem észleltek.
Dutch: • Wanneer het IONSYS-systeem wordt vervangen, moet het nieuwe systeem op een andere plaats op de borstkas of buitenzijde van de bovenarm worden aangebracht.
Hungarian: • Az IONSYS rendszer cseréjekor az új rendszert a mellkas vagy a felkar külső oldalának másik területére kell felhelyezni.
Dutch: Het systeem is zo ontworpen dat het omhulsel van de hydrogel en de bedieningseenheid apart kunnen worden afgevoerd.
Hungarian: A rendszert úgy tervezték, hogy külön lehessen ártalmatlanítani a hidrogélt tartalmazó burkolatot és a
Dutch: Droge mond Dyspepsie Flatulentie Ileus
Hungarian: Szájszárazság Dyspepsia Flatulentia Ileus
Dutch: • Voer het andere onderdeel van het systeem, dat elektronica bevat, af overeenkomstig de ziekenhuisprocedures voor gebruikte batterijen.
Hungarian: • Ártalmatlanítsa a rendszer többi, elektronikai alkatrészeket tartalmazó részét a használt elemekre vonatkozó kórházi előírásoknak megfelelően.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid na 24 uur worden hieronder weergegeven in Tabel 2 voor de beoordeelbare patiëntenpopulatie.
Hungarian: A 24 órás kezelési időszak végére vonatkozó, az értékelhető betegek adatai alapján nyert hatásossági eredményeket a 2. táblázat szemlélteti.
Dutch: Het primaire eindpunt in elk placebogecontroleerd onderzoek bestond uit het aantal patiënten dat het onderzoek omwille van onvoldoende pijnstilling vroegtijdig verliet in de periode van 3 tot 24 uur nadat IONSYS was aangebracht.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokban az elsődleges végpont a vizsgálatból az IONSYS alkalmazásának 3. és 24. órája közötti időszakban elégtelen fájdalomcsillapító hatás miatt kilépő betegek aránya volt.
Dutch: IONSYS moet ook verwijderd worden voorafgaand aan een onderzoek met beeldvorming met magnetische resonantie (MRI), een röntgenonderzoek of CT-scan.
Hungarian: Az IONSYS-t úgyszintén el kell távolítani mágneses rezonancia (MR-) vizsgálat, röntgenvizsgálat vagy komputertomográfiás (CT-)
Dutch: De tweede distributiehalfwaardetijd bedraagt 1 uur en de terminale halfwaardetijd 13 uur.
Hungarian: Intravénás adagolást követően a kezdeti megoszlási felezési idő körülbelül 6 perc, a második megoszlási felezési idő 1 óra, a terminális felezési idő pedig 13 óra.
Dutch: De minimale effectieve analgetische serumconcentraties van fentanyl bij opioïd-naïeve patiënten die voor acute postoperatieve pijn werden behandeld, variëren van 0,2 tot 1,2 ng/ml.
Hungarian: Akut posztoperatív fájdalom csillapítására opioidkezelésben korábban nem részesült betegeknél a minimális analgetikus hatáshoz szükséges fentanil-szérumkoncentráció 0,2-1,2 ng/ml.
Dutch: • Het langzaam knipperende groene lichtje betekent dat IONSYS klaar is om een dosis toe te dienen.
Hungarian: • A lassan villogó zöld fény azt jelzi, hogy az IONSYS adagolásra kész.
Dutch: • u geneesmiddelen voor depressie gebruikt, bekend als monoamineoxidaseremmers (MAOremmers).
Hungarian: − monoamin-oxidáz-gátlónak (MAO) nevezett, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszert szed.
Dutch: In een onderzoek met ratten had fentanyl geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid.
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálatban a fentanil nem befolyásolta a hím állatok termékenységét.
Dutch: Als de patiënt verdere pijnbehandeling nodig heeft, kan een nieuw systeem worden aangebracht op een nieuw huidoppervlak op de buitenzijde van de bovenarm of op de borstkas.
Hungarian: Ha a beteg további fájdalomcsillapítást igényel, egy új rendszert kell a mellkas vagy a felkar külső részének egy másik területére felhelyezni.
Dutch: Als de hydrogel met fentanyl tijdens het aanbrengen of verwijderen in aanraking komt met de huid, moet het huidoppervlak met veel water worden gereinigd.
Hungarian: Ha a fentaniltartalmú hidrogél érintkezik a bőrrel a felhelyezéskor vagy az eltávolításakor, az érintett területet bő vízzel le kell mosni.
Dutch: IONSYS moet verwijderd worden voordat de patiënt wordt ontslagen.
Hungarian: A kórházi elbocsátás előtt az IONSYS-t el kell távolítani a betegről.
Dutch: • De toepassingsplaats moet worden gereinigd met een standaard alcoholdoekje en de huid moet volledig droog zijn voordat IONSYS wordt aangebracht.
Hungarian: • Az alkalmazás helyét általános alkoholos törlővel meg kell tisztítani, és az IONSYS rendszer felhelyezése előtt hagyni kell teljesen megszáradni.
Dutch: Het algemene bijwerkingenprofiel voor patiënten met morbide obesitas (BMI > 40) duidt niet op een betekenisvol verschil in veiligheid vergeleken met patiënten met een BMI ≤ 40.
Hungarian: A termék mellékhatásprofilja a kórosan elhízott (BMI >40) és a ≤40 BMI-vel jellemezhető betegek között gyógyszerbiztonsági szempontból nem utal lényeges különbségre.
Dutch: Wanneer het systeem op de binnenzijde van de onderarm wordt aangebracht, is de hoeveelheid fentanyl die wordt opgenomen ongeveer 20% lager dan bij toepassing op de buitenzijde van de bovenarm of op de borstkas.
Hungarian: A felkar belső oldalának bőréről a fentanil felszívódása mintegy 20%-kal alacsonyabb, mint a felkar külső oldalán vagy a mellkason történő alkalmazáskor.
Dutch: • Om een dosis te starten, drukt u 2 maal binnen 3 seconden op de doseerknop en laat u de knop los.
Hungarian: • A gyógyszeradagolás megkezdéséhez 3 másodpercen belül kétszer meg kell nyomni, majd fel kell engedni az adagológombot.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fentanyl met een serotonerg middel, zoals een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of een serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI) of een monoamineoxidaseremmer (MAOI), kan het risico op serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening, verhogen.
Hungarian: A fentanil és valamely szerotoninerg szer, például szelektív szerotonin re-uptake gátló (selective serotonin re-uptake inhibitor, SSRI), szerotonin-noradrenalin re-uptake gátló (serotonin norepinephrine re-uptake inhibitor, SNRI) vagy monoamin-oxidáz-gátló (monoamine oxidase inhibitor, MAOI) együttes alkalmazása fokozhatja a potenciálisan életveszélyes szerotoninszindróma
Dutch: Als het systeem opnieuw een pieptoon geeft, verwijder het systeem en voer het af en plaats een nieuw systeem op een andere plek van de huid
Hungarian: 3. Ha a rendszer újra sípol, távolítsa el és ártalmatlanítsa, majd helyezzen fel egy új rendszert egy másik bőrterületre.
Dutch: De transparante plastic beschermlaag die de kleeflaag bedekt, moet voorzichtig verwijderd en afgevoerd worden zonder dat de hydrogels worden aangeraakt.
Hungarian: A tapadó felületet borító átlátszó műanyag fóliát óvatos mozdulattal, a hidrogél érintése nélkül le kell választani, és ki kell dobni.
Dutch: Tabel 1: Patiënten in placebogecontroleerde onderzoeken (N=727) Percentage (n) patiënten die het onderzoek omwille van onvoldoende pijnstilling vroegtijdig verlieten Periode 3 - 24 uur Onderzoek IONSYS n = 454
Hungarian: 1. táblázat Placebokontrollos vizsgálatok (n=727) betegek A 3. és 24. óra között elégtelen fájdalomcsillapítás miatt Placebo n=273
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de mogelijke risico's en voordelen zijn van het gebruik van dit middel tijdens uw zwangerschap.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, hogy az IONSYS terhesség alatti alkalmazása milyen lehetséges kockázatokkal, illetve várható előnyökkel járhat.
Dutch: Elke patiënt en onderzoeker werd gevraagd om de methode voor pijncontrole bij de patiënt als slecht, redelijk, goed of uitstekend te beoordelen.
Hungarian: mind a vizsgálók értékelték elégtelen, elégséges, jó, illetve kiváló minősítéssel.
Dutch: Fentanyl wordt in de lever gemetaboliseerd tot inactieve metabolieten.
Hungarian: Májbetegség A fentanil a májban inaktív metabolitokká alakul át.
Dutch: • laag gehalte aan calcium/glucose/kalium in het bloedserum
Hungarian: • alacsony kalcium-, vércukor- vagy káliumszint
Dutch: De absorptie van fentanyl afkomstig uit het IONSYS-systeem is vergelijkbaar bij aanbrenging op de buitenzijde van de bovenarm of op de borstkas.
Hungarian: A fentanil felszívódása az IONSYS-ből a felkar külső oldalán és a mellkason történő alkalmazáskor hasonló.
Dutch: Apneu
Hungarian: Apnoe
Dutch: Voor instructies voor verwijdering, zie rubriek 6.6.
Hungarian: Az ártalmatlanításra vonatkozó tudnivalókat lásd 6.6 pontban.
Dutch: Om de hydrogel te verwijderen mag geen zeep, alcohol of andere oplosmiddelen gebruikt worden, aangezien dit ertoe kan leiden dat de werkzame stof gemakkelijker in de huid dringt.
Hungarian: Nem szabad szappant, alkoholt vagy más oldószert használni a gél eltávolítására, mivel ezek fokozhatják a hatóanyag bejutását a bőrbe.
Dutch: Zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Dutch: Bij de populatie in gecontroleerd klinisch onderzoek toonde het bijwerkingenprofiel van patiënten met een BMI > 40 (86/1.436 of 6%) geen belangrijk verschil ten opzichte van patiënten met een BMI ≤ 40.
Hungarian: A kontrollált klinikai vizsgálatok betegpopulációjában a >40 BMI-vel (86/1436, 6%) és a ≤40 BMI
Dutch: • trage hartslag
Hungarian: • lassult szívverés
Dutch: Dysgeusie Hypo-esthesie
Hungarian: Dysgeusia Hypaesthesia
Dutch: 28% (499/1.763) van de patiënten met een totale blootstelling aan IONSYS 40 microgram in gecontroleerd klinisch onderzoek waren oudere patiënten (≥ 65 jaar) en ongeveer 10% (174/1.763)
Hungarian: Időskorú (≥65 éves) betegek az IONSYS 40 mikrogramm készítménnyel végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban részt vevők 28%-át (499/1763) tették ki; a vizsgálatokban részt vevők 10%-a
Dutch: • niezen, jeuk en verstopte neus of loopneus
Hungarian: • tüsszögés, viszketés és orrdugulás vagy orrfolyás
Dutch: • u geneesmiddelen gebruikt die u slaperig kunnen maken, zoals slaappillen, kalmerende middelen, geneesmiddelen voor angst of geneesmiddelen voor allergieën (antihistaminica);
Hungarian: − olyan gyógyszert szed, ami álmosságot okoz, például altatók, nyugtatók, szorongáscsökkentő gyógyszerek vagy allergiaellenes gyógyszerek (antihisztaminok); − izomlazítók (hátfájás esetén rendelt készítmények) szed, vagy általános érzéstelenítését