FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U drugom ispitivanju provedenom u bolesnika s više od 30 % abnormalnih stanica, bolesnici koji su primili lijek Vidaza preživjeli su u prosjeku 10,4 mjeseci, u usporedbi sa 6,5 mjeseci u bolesnika koji su primili konvencionalnu terapiju.
Lithuanian: pakitusių ląstelių, Vidaza gydomi pacientai vidutiniškai išgyveno 10,4 mėnesio, o įprastais vaistais gydomi pacientai - 6,5 mėnesio.
Croatian: Lijek Vidaza bio je djelotvorniji od konvencionalne terapije u produljivanju preživljenja.
Lithuanian: Vidaza veiksmingiau nei standartinis gydymas prailgino pacientų gyvenimo trukmę.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Vidaza potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių, kurie buvo pastebėti gydant Vidaza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: U njihovoj koštanoj srži bilo je više od 30 % abnormalnih stanica.
Lithuanian: Jų kaulų čiulpuose nustatyta daugiau kaip 30 proc.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vidaza na snazi u Europskoj uniji od 17. prosinca 2008.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vidaza registracijos pažymėjimą.
Croatian: Dostupan je u obliku praška koji se koristi za pripremu suspenzije za injekciju.
Lithuanian: Vidaza yra milteliai, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
Croatian: Kako se Vidaza koristi?
Lithuanian: Kaip vartoti Vidaza?
Croatian: Kako je lijek Vidaza ispitivan?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Vidaza?
Croatian: Vidaza se koristi kada se u koštanoj srži nalazi od 10 do 29 % abnormalnih stanica, a koštana srž ne proizvodi veliki broj bijelih krvnih stanica;
Lithuanian: kaulų čiulpų sudaro pakitusios ląstelės ir kaulų čiulpai gamina nepakankamai baltųjų kraujo ląstelių;
Croatian: Bolesnici trebaju uzimati lijekove kako bi spriječili mučninu i povraćanje prije davanja lijeka Vidaza.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Vidaza, pacientams reikėtų skirti vaistų nuo pykinimo ir vėmimo.
Croatian: EU/1/14/982/001
Lithuanian: EU/1/14/982/001 Viekirax
Croatian: Kroz usta blister (PVC/PE/PCTFE/Al) 56 (4x14) tableta (višestruko pakiranje)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Croatian: Više informacija o lijeku Viekirax možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Viekirax rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Preporučena je doza dvije tablete jedanput dnevno uz obrok tijekom 8, 12 ili 24 tjedana.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra dvi tabletės kartą per parą; jos vartojamos su maistu 8, 12 arba 24 savaites.
Croatian: Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Lithuanian: Viekirax (ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras)
Croatian: Što je Viekirax i za što se primjenjuje?
Lithuanian: Kas yra Viekirax ir kam jis vartojamas?
Croatian: Viekirax je dostupan u obliku tableta koje sadrže 12,5 mg ombitasvira, 75 mg paritaprevira i 50 mg ritonavira.
Lithuanian: Gaminamos Viekirax tabletės, kurių sudėtyje yra 12,5 mg ombitasviro, 75 mg paritapreviro ir 50 mg ritonaviro.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Viekirax?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Viekirax vartojimą?
Croatian: Također se ne smije primjenjivati zajedno s lijekovima koji mogu povisiti ili sniziti razinu djelatnih tvari lijeka Viekirax u krvi.
Lithuanian: Taip pat Viekirax negalima vartoti kartu su vaistais, galinčiais padidinti arba sumažinti Viekirax veikliųjų medžiagų koncentraciją kraujyje.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Viekirax
Lithuanian: Kita informacija apie Viekirax
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Viekirax pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Viekirax vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Viekirax pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Lithuanian: Viekirax šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Croatian: Kako djeluje Viekirax?
Lithuanian: Kaip veikia Viekirax?
Croatian: Sadrži tri djelatne tvari: ombitasvir, paritaprevir i ritonavir.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra 3 veikliųjų medžiagų: ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro.
Croatian: Zašto je lijek Viekirax odobren u EU-u?
Lithuanian: Kodėl Viekirax buvo registruotas ES?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Viekirax kontinuirano se prate.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Viekirax vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Croatian: Obje su bjelančevine virusu potrebne za umnožavanje.
Lithuanian: Abiejų minėtų baltymų virusui reikia, kad jis galėtų daugintis.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Viekirax nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Viekirax nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Viekirax?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Viekirax vartojimu?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom i ribavirinom (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu umor i mučnina (osjećaj slabosti).
Lithuanian: Dažniausias kartu su dasabuviru ir ribavirinu vartojamo Viekirax šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra nuovargis ir pykinimas (šleikštulys).
Croatian: Kad se Viekirax primijenio samo s dasabuvirom, virus se iščistio iz krvi 91 % bolesnika.
Lithuanian: Viekirax vartojant su dasabuviru, virusas išnyko 91 proc.
Croatian: Blokiranjem tih bjelančevina lijek zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C i inficiranje novih stanica.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos baltymus, Viekirax neleidžia hepatito C virusams daugintis ir užkrėsti naujų ląstelių.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Viekirax i zašto je odobren u Europskoj uniji
Lithuanian: Viekirax apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Croatian: Viekirax se uvijek primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C, kao što su dasabuvir ili ribavirin.
Lithuanian: Viekirax visuomet vartojamas kartu su kitais vaistais, kuriais gydomas lėtinis hepatitas C, pvz., dasabuviru ir ribavirinu.
Croatian: U gotovo svih bolesnika s tim genotipovima virusa koji su liječeni u ispitivanju virus se iščistio iz krvi.
Lithuanian: Beveik visų šių genotipų virusais infekuotų tyrimuose dalyvavusių pacientų kraujyje virusas išnyko.
Croatian: To se ispitivanje provodi uzimajući u obzir podatke koji upućuju na to da bi liječenje tim lijekovima moglo izložiti osobe koje su imale rak jetre opasnosti od ranog povratka raka.
Lithuanian: Šis tyrimas atliekamas gavus duomenų, kurie leidžia manyti, jog šiais vaistais gydomiems pacientams, kurie anksčiau sirgo kepenų vėžiu, yra šio vėžio atsinaujinimo rizika.
Croatian: Tvrtka koja lijek Viekirax stavlja u promet provest će ispitivanje na bolesnicima koji su prethodno imali rak jetre kako bi se procijenio rizik od povratka raka jetre nakon liječenja antivirusnim lijekom s izravnim djelovanjem kao što je Viekirax.
Lithuanian: Viekirax prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą su pacientais, kurie sirgo kepenų vėžiu, kad galėtų įvertinti kepenų vėžio atsinaujinimo riziką po gydymo tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais, kaip antai Viekirax.
Croatian: Viekirax se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju osoba oboljelih od kroničnog hepatitisa C.
Lithuanian: Viekirax galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis lėtiniu hepatitu C sergančių pacientų gydymo patirties.
Croatian: Treća djelatna tvar, ritonavir, ne djeluje izravno protiv virusa hepatitisa C, ali blokira aktivnost enzima CYP3A koji razgrađuje paritaprevir.
Lithuanian: Trečia veiklioji medžiaga, ritonaviras, neveikia tiesiogiai hepatito C viruso, tačiau stabdo fermento, vadinamojo CYP3A, kuris skaido paritaprevirą, veikimą.
Croatian: Viekirax se ne smije primjenjivati u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre i u žena koje uzimaju etinilestradiol, estrogen koji se nalazi u hormonskim kontracepcijskim sredstvima.
Lithuanian: Viekirax negalima vartoti pacientams, turintiems lengvų ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų, ir moterims, vartojančioms etinilestradiolį - estrogeną, kurio yra hormoniniuose kontraceptikuose.
Croatian: U šest početnih glavnih ispitivanja kojima je bilo obuhvaćeno oko 2 300 bolesnika zaraženih virusom hepatitisa C genotipa 1a ili 1b lijek Viekirax je u kombinaciji s dasabuvirom bio djelotvoran u čišćenju virusa iz krvi.
Lithuanian: Šešiuose pradiniuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo maždaug 2 300 1a arba 1b genotipo hepatito C virusu užsikrėtusių pacientų, kartu su dasabuviru vartojamas Viekirax veiksmingai naikino virusą pacientų kraujyje.
Croatian: Tri djelatne tvari u lijeku Viekirax različito djeluju: ombitasvir blokira djelovanje bjelančevine u virusu hepatitisa C naziva „NS5A", a paritaprevir blokira djelovanje druge bjelančevine naziva „NS3/4A".
Lithuanian: 3 veikliosios Viekirax medžiagos veikia skirtingai: ombitasviras stabdo hepatito C viruse esančio baltymo, vadinamojo NS5A, veikimą, o paritapreviras - kito baltymo, vadinamojo NS3/4A, veikimą.
Croatian: Viekirax je protuvirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba oboljelih od kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C, infektivne bolesti jetre koju uzrokuje virus hepatitisa C.
Lithuanian: Viekirax - tai antivirusinis vaistas, kuris kartu su kitais vaistais skiriamas suaugusiesiems, sergantiems lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C - hepatito C viruso sukeliama infekcine kepenų liga.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Viekirax utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Viekirax nauda nustatyta tyrimų metu?
Croatian: Time se usporava uklanjanje paritaprevira iz organizma, čime se paritapreviru omogućava dulje djelovanje protiv virusa.
Lithuanian: Slopinant CYP3A, paritapreviras lėčiau šalinamas iš organizmo, todėl jis ilgiau veikia virusą.
Croatian: Dodatno je ispitivanje pokazalo djelotvornost lijeka Viekirax protiv genotipa 4: kad se primijenio u kombinaciji s ribavirinom, lijek Viekirax iščistio je taj genotip iz krvi svakog od 91 zaraženog bolesnika nakon 12 tjedana.
Lithuanian: Atliktas papildomas tyrimas patvirtino, kad kartu su ribavirinu vartojamas Viekirax yra veiksmingas gydant 4 genotipo viruso infekciją ir kad per 12 savaičių Viekirax išnaikino šio genotipo virusą visiems juo užsikrėtusiems pacientams (91).
Croatian: Europska agencija za lijekove primijetila je da je Viekirax u kombinaciji s drugim lijekovima djelotvoran u čišćenju genotipova 1a, 1b i 4 virusa hepatitisa C, uključujući u bolesnika koji su imali ožiljke na jetri.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra pažymėjo, kad kartu su kitais vaistais vartojamas Viekirax veiksmingai išnaikino 1a, 1b ir 4 genotipų hepatito C virusus pacientų (įskaitant pacientus, kurių kepenys surandėjusios) kraujyje.
Croatian: Lijek Viekirax dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 15. siječnja 2015.
Lithuanian: Viekirax užregistruotas visoje ES 2015 m.
Croatian: U sedmom ispitivanju bolesnici s ožiljcima na jetri, ali stabilnom funkcijom jetre (kompenzirana ciroza) koji su bili zaraženi genotipom 1b liječeni su lijekovima Exvier i Viekirax bez ribavirina, a u 100 % bolesnika (60 od 60 bolesnika) virus se potpuno iščistio iz krvi.
Lithuanian: Septintame tyrime virusas iš kraujo išnyko 100 proc. (60 iš 60) pacientų su 1b genotipo infekcija, kuriems buvo kepenų surandėjimas, bet kepenų funkcija buvo stabili (kompensuota cirozė), kai jie vartojo Exviera ir Viekirax be ribavirino.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Viekirax nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Viekirax vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Iako postoje slučajevi povišenih jetrenih enzima u bolesnika liječenih lijekom Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom i ribavirinom, nuspojave uočene s ovom kombinacijom načelno se dobro podnosilo.
Lithuanian: Nors šį vaistą kartu su dasabuviru ir ribavirinu vartojusių pacientų grupėje buvo keletas padidėjusio kepenų fermentų kiekio atvejų, šio vaistų derinio sukeltas šalutinis poveikis paprastai buvo gerai toleruojamas.
Croatian: U bolesnika s ožiljcima jetre liječenje lijekom Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom i ribavirinom rezultiralo je stopom čišćenja krvi od 93 % do 100 % nakon 24 tjedna liječenja.
Lithuanian: Kalbant apie pacientus, kurių kepenys buvo surandėjusios, pažymėtina, kad per 24 gydymo savaites kartu su dasabuviru ir ribavirinu vartotas Viekirax išnaikino virusą 93-100 proc.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Viekirax potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Viekirax sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: Stopa čišćenja bila je osobito visoka u bolesnika zaraženih genotipovima 1b i 4.
Lithuanian: 1b ir 4 genotipo virusu užsikrėtusių pacientų grupėje šie rodikliai buvo itin dideli.
Croatian: Postoji nekoliko vrsta (genotipova) virusa hepatitisa C, a Viekirax se preporučuje za primjenu u bolesnika zaraženih virusom genotipova 1a, 1b i 4. Kombinacija lijekova koji će se koristiti i trajanje liječenja ovise o genotipu virusa hepatitisa C kojim je bolesnik zaražen, prirodi problema koje ima s jetrom, kao što je ciroza jetre (nastajanje ožiljaka) ili nepravilna funkcija jetre, te o tome je li bolesnik prethodno liječen.
Lithuanian: Paciento vartojamų vaistų derinys ir gydymo trukmė priklauso nuo hepatito C viruso, kuriuo jis užsikrėtęs, genotipo, nuo paciento kepenų veiklos sutrikimų pobūdžio, pvz., nuo to, ar pacientui išsivysčiusi kepenų cirozė (randėjimas), ar sutrikusi jo kepenų veikla, taip pat nuo to, ar jam anksčiau buvo taikytas gydymas.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. siječnja 2015.
Lithuanian: Registravimo data: 2015 m.
Croatian: • problemi sa spavanjem (nesanica)
Lithuanian: • Sutrikęs miegas (nemiga)
Croatian: Mehanizam : nepoznat
Lithuanian: Mechanizmas: nežinomas
Croatian: Depresija ili psihijatrijska bolest
Lithuanian: Depresija ir psichiniai susirgimai
Croatian: • dehidracija.
Lithuanian: • Dehidratacija.
Croatian: Preporučena doza je dvije tablete koje se uzimaju odjednom, ujutro.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra dvi tabletės, išgeriamos kartu ryte.
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) arba labai retas (< 1/10 000).
Croatian: Za bolesnike s cirozom:
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kepenų cirozė:
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (N=68)
Lithuanian: Gydytų tiriamųjų (N = 68)
Croatian: Viekirax ćete uzimati tijekom 8, 12 ili 24 tjedna.
Lithuanian: Viekirax tabletes reikės vartoti 8, 12 arba 24 savaites.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Viekirax sadrži
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Viekirax sudėtis
Croatian: • Tablete progutajte cijele s vodom.
Lithuanian: • Nurykite tabletes sveikas kartu su vandeniu.
Croatian: 6. C24:= koncentracija 24 sata nakon primjene jedne doze ciklosporina, takrolimusa ili sirolimusa.
Lithuanian: 6. C24 = koncentracija po 24 valandų pavartojus vienkartinę ciklosporino, takrolimuzo ar sirolimuzo dozę.
Croatian: Ako se sirolimus primjenjuje zajedno s lijekom Viekirax + dasabuvirom, sirolimus treba davati u dozi od 0,2 mg dvaput tjedno (svaka 3 ili 4 dana, ista dva dana svakog tjedna).
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jei sirolimuzas vartojamas kartu su Viekirax bei dasabuviru, jo reikia vartoti po 0,2 mg du kartus per savaitę (kas 3 ar 4 dienas, kiekvieną savaitę tomis pačiomis dienomis).
Croatian: • Ozbiljne alergijske reakcije, znakovi mogu uključivati: o otežano disanje ili gutanje o omaglica ili ošamućenost, koje se mogu javiti uslijed niskog krvnog tlaka o oticanje lica, usana, jezika ili grla o osip ili svrbež kože
Lithuanian: • Sunkios alerginės reakcijos, kurių požymiai yra: o Sunkumas kvėpuoti ar ryti o Svaigulys ar lengvas galvos svaigimas, kuris gali pasireikšti dėl žemo kraujo spaudimo o Veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas o Odos išbėrimas ir niežulys
Croatian: Prekinite uzimanje lijeka Viekirax i obratite se svom liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć ako se bilo što od navedenog pojavi:
Lithuanian: Nutraukite Viekirax vartojimą ir pasitarkite su gydytoju ar nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jei pasireiškia bet kuri iš toliau išvardytų reakcijų:
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dijelove 4.8 i 5.1.
Lithuanian: Papildomos informacijos pateikta 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se paritaprevir/ritonavir ili ombitasvir i njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar paritapreviras / ritonaviras ar ombitasviras ir jų metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: OPIOIDI metadon 20-120 mg jedanput na dan8
Lithuanian: OPIOIDAI Metadonas 20-120 mg vieną kartą per parą8
Croatian: Istodobna primjena može dovesti do povećanoga rizika od štetnih događaja.
Lithuanian: Vartojant kartu, gali padidėti nepageidaujamų reiškinių rizika.
Croatian: COBAS TaqMan HCV testom (verzija 2.0), namijenjenim za uporabu sa sustavom High Pure System (osim u ispitivanju GARNET, u kojem se koristio COBAS AmpliPrep ili COBAS TaqMan HCV Test, verzija 2.0).
Lithuanian: HCV RNR koncentracijos plazmoje klinikinių tyrimų metu buvo išmatuotos, naudojant COBAS TaqMan HCV testą (2.0 versija), skirtą naudoti su didelio grynumo sistemomis (išskyrus GARNET, kur buvo naudojamas COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV testas 2.0 versija).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu; direktno djelujući antivirotici, ATK oznaka: J05AP53
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys antivirusiniai vaistiniai preparatai, tiesiogiai virusą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - J05AP53.
Croatian: Smanjiti dozu digoksina za 30-50%.
Lithuanian: Digoksino dozę sumažinti 30-50 %.
Croatian: Ribavirin može uzrokovati teške urođene mane djeteta.
Lithuanian: Ribavirinas gali sukeliti sunkius apsigimimus.
Croatian: 86,4% radioaktivnosti pronađeno je u fecesu, a 11,3% doze izlučeno je kroz mokraću.
Lithuanian: 86,4 % radioaktyvios medžiagos pasišalino su išmatomis ir 11,3 % dozės pasišalino su šlapimu.
Croatian: Prvi dio ispitivanja bilo je kohortno pilot ispitivanje faze 2 koje se sastojalo od 2 dijela, dijela 1a (63 ispitanika) i dijela 1b (22 ispitanika).
Lithuanian: II fazės pilotinė kohorta buvo 1-oji tyrimo dalis, sudaryta iš 2 dalių - 1a dalies (63 tiriamieji) ir 1b dalies (22 tiriamieji). 2 tyrimo dalis - III fazės kohorta sudaryta iš 233 tiriamųjų.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Viekirax, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatke koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Viekirax susijusį hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą, panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Croatian: IMUNOSUPRESIVI ciklosporin
Lithuanian: IMUNOSUPRESANTAI Ciklosporinas
Croatian: Približno 97 do 98,6% paritaprevira vezalo se za proteine u ljudskoj plazmi.
Lithuanian: Maždaug 97-98,6 % paritapreviro prisijungė prie žmogaus plazmos baltymų.
Croatian: Cjelokupni sigurnosni profil u ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega bio je sličan onome opaženom u prethodnim ispitivanjima faze 3 u ispitanika bez teškog oštećenja funkcije bubrega, osim što je većem udjelu ispitanika bila potrebna intervencija zbog sniženja serumskih vrijednosti hemoglobina povezanih s djelovanjem ribavirina.
Lithuanian: Tiriamųjų su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu bendras saugumo profilis buvo panašus į saugumo profilį, kuris buvo nustatytas III fazės tyrimuose tiriamiesiems be sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo, išskyrus tai, kad didesniam skaičiui tiriamųjų reikėjo atlikti intervencijas dėl su ribavirinu susijusio serumo hemoglobino kiekio sumažėjimo.
Croatian: Ombitasvir i njegovi glavni neaktivni metaboliti u ljudi (M29, M36) nisu bili genotoksični u nizu in vitro ili in vivo testova, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na limfocitima iz ljudske periferne krvi te in vivo mikronukleusni test na miševima.
Lithuanian: Ombitasviras ir pagrindiniai neaktyvūs jo metabolitai žmogaus organizme (M29, M36) nesukėlė genotoksinio poveikio, atliekant eilę tyrimų in vitro ar in vivo, įskaitant mutageniškumo tyrimus su bakterijomis, chromosomų aberacijų tyrimus su žmogaus periferinio kraujo limfocitais ir pelių mikrobranduolių tyrimus in vivo.
Croatian: NP Dozu pravastatina treba smanjiti za 50%.
Lithuanian: ND Pravastatino dozę sumažinti iki 50 %.
Croatian: U dijelu 1b, SVR12 postigla su 22/22 (100%) ispitanika (95% CI: 85,1%; 100%).
Lithuanian: 1b dalyje, IVA12 pasiektas 22 iš 22 (100%) tiriamųjų (95% PI: 85,1%, 100%).
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz kliničkih ispitivanja faze 3, Azijati su imali 18% do 21% višu izloženost ombitasviru i 37% do 39% višu izloženost paritapreviru od onih koji nisu Azijati.
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, ombitasviro ekspozicijos tiriamųjų azijiečių organizme yra nuo 18 % iki 21 % didesnės, o paritapreviro ekspozicijos nuo 37 % iki 39 % didesnės lyginant su tiriamaisiais ne azijiečiais.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tablete progutaju cijele (tj. bolesnici ne smiju žvakati, lomiti niti otapati tabletu).
Lithuanian: pacientai neturėtų tabletės kramtyti, laužyti ar tirpinti).
Croatian: Zabilježen je 1 relaps u skupini liječenoj 12 tjedana i 1 virološki neuspjeh tijekom liječenja u skupini koja je terapiju primala 24 tjedna.
Lithuanian: Buvo stebėtas 1 atkryčio atvejis 12 savaičių grupėje ir 1 virusologinio neveiksmingumo atvejis gydymo metu 24 savaičių grupėje.
Croatian: ibrutinib
Lithuanian: Ibrutinibas
Croatian: Preporučuje se klinički nadzor bolesnika.
Lithuanian: ND Rekomenduojama stebėti pacientų klinikinę būklę.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s everolimusom se ne preporučuje zbog značajnog porasta izloženosti everolimusu,
Lithuanian: Viekirax vartoti kartu su everolimuzu nerekomenduojama dėl reikšmingo everolimuzo, kurio ombitasviro paritapreviro
Croatian: Viekirax može povisiti plazmatsku izloženost lijekovima koji su osjetljivi na promjenu aktivnosti crijevnog P-gp-a (poput dabigatraneteksilata).
Lithuanian: Viekirax gali didinti vaistinių preparatų, kurie yra jautrūs žarnyno P-gp aktyvumo pokyčiams (pvz., dabigatrano eteksilato), ekspozicijas plazmoje.
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz kliničkih ispitivanja faze 3, povećanje ili smanjenje dobi za 10 godina s 54 godine života (medijan dobi u ispitivanjima faze 3) rezultiraju u približno 10% promjene u izloženosti ombitasviru i ≤20% promjene u izloženosti paritapreviru.
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, amžiaus padidėjimas arba sumažėjimas 10 metų nuo 54 metų (amžiaus mediana III fazės tyrimuose) maždaug 10 % pakeičia ombitasviro ekspoziciją, ir ≤20% - paritapreviro ekspoziciją.
Croatian: Kako uzimati Viekirax
Lithuanian: Kaip laikyti Viekirax