FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140% increase in sildenafil Cmax and a 210% increase in sildenafil AUC.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer saquinavir, een CYP3A4-remmer, bij steady state (1200 mg driemaal daags) met sildenafil (100 mg, enkele dosis) resulteerde in een 140% stijging van de Cmax van sildenafil en een 210% stijging van de AUC van sildenafil.
English: - if you have ever suffered from loss of vision due to an eye condition known as “stroke of the eye” (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).
Dutch: ‘infarct van de oogzenuw' of NAION (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy) wordt genoemd.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): vomiting, skin rash, eye irritation, bloodshot eyes/red eyes, eye pain, seeing flashes of light, visual brightness, light sensitivity, watery eyes, pounding heartbeat, rapid heartbeat, high blood pressure, low blood pressure, muscle pain, feeling sleepy, reduced sense of touch, vertigo, ringing in the ears, dry mouth, blocked or stuffy sinuses, inflammation of the lining of the nose (symptoms include runny nose, sneezing and stuffy nose), upper abdominal pain, gastro-oesophageal reflux disease (symptoms include heartburn), presence of blood in urine, pain in the arms or legs, nosebleed, feeling hot and feeling tired.
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): braken, huiduitslag, oogirritatie, bloeddoorlopen ogen/rode ogen, oogpijn, lichtflitsen zien, visuele helderheid, gevoeligheid voor licht, waterige ogen, bonzende hartslag, snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, spierpijn, slaperig voelen, verminderde tast, draaierigheid, oorsuizen, droge mond, verstopte of vernauwde neusbijholten, ontsteking van het neusslijmvlies (symptomen omvatten loopneus, niezen en verstopte neus), pijn in de bovenbuik, gastro-oesofageale refluxziekte (symptomen omvatten brandend maagzuur), aanwezigheid van bloed in de urine, pijn in de armen of benen, bloedneus, het warm hebben en zich moe voelen.
English: Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets EU/1/09/603/001
Dutch: Sildenafil ratiopharm 25 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/603/001
English: In vivo studies
Dutch: In-vivo-onderzoek
English: Sildenafil ratiopharm is a treatment for adult men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence.
Dutch: Waarvoor wordt Sildenafil ratiopharm 100 mg gebruikt Sildenafil ratiopharm wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met erectiestoornissen, soms ook wel impotentie genoemd.
English: Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets White to off-white, oblong film-coated tablet with edge.
Dutch: Sildenafil ratiopharm 25 mg filmomhulde tabletten Witte tot gebroken witte, langwerpige, filmomhulde tablet met een rand.
English: If you feel dizzy, or if your vision or hearing is affected after taking Sildenafil ratiopharm, do not drive or operate any tools or machines.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines als u zich na inname van Sildenafil ratiopharm duizelig voelt of als uw gezichtsvermogen of gehoor aangetast is.
English: Sildenafil ratiopharm 100 mg film-coated tablets EU/1/09/603/009
Dutch: Sildenafil ratiopharm 100 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/603/009
English: 1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets 24 film-coated tablets 48 film-coated tablets
Dutch: 1 filmomhulde tablet 2 filmomhulde tabletten 4 filmomhulde tabletten 8 filmomhulde tabletten 12 filmomhulde tabletten 24 filmomhulde tabletten 48 filmomhulde tabletten
English: Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets EU/1/09/603/005
Dutch: Sildenafil ratiopharm 50 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/603/005
English: Nitric oxide then activates the enzyme guanylate cyclase, which results in increased levels of cyclic guanosine monophosphate (cGMP), producing smooth muscle relaxation in the corpus cavernosum and allowing inflow of blood.
Dutch: Het stikstofmonoxide activeert vervolgens het enzym guanylaatcyclase, wat resulteert in een verhoogde productie van cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP).
English: EU/1/09/603/005 1 film-coated tablet EU/1/09/603/006 4 film-coated tablets EU/1/09/603/007 8 film-coated tablets EU/1/09/603/008 12 film-coated tablets EU/1/09/603/014 2 film-coated tablets EU/1/09/603/017 24 film-coated tablets
Dutch: EU/1/09/603/005 (1 filmomhulde tablet) EU/1/09/603/006 (4 filmomhulde tabletten) EU/1/09/603/007 (8 filmomhulde tabletten) EU/1/09/603/008 (12 filmomhulde tabletten) EU/1/09/603/014 (2 filmomhulde tabletten) EU/1/09/603/017 (24 filmomhulde tabletten)
English: The mean AUC and Cmax of the N-desmethyl metabolite increased up to 126% and up to 73% respectively,
Dutch: De gemiddelde AUC en Cmax van de N-desmethylmetaboliet nam toe tot respectievelijk 126% en 73%, vergeleken met in leeftijd vergelijkbare vrijwilligers zonder nierfunctiestoornissen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets Sildenafil ratiopharm 100 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sildenafil ratiopharm 25 mg filmomhulde tabletten Sildenafil ratiopharm 50 mg filmomhulde tabletten Sildenafil ratiopharm 100 mg filmomhulde tabletten
English: Consistent with its known effects on the nitric oxide/cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
Dutch: In overeenstemming met zijn bekende effect op het stikstofmonoxide/cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) mechanisme (zie rubriek 5.1), heeft sildenafil versterking van het hypotensieve effect van nitraten laten zien.
English: Transient ischaemic attack,
Dutch: Cerebrovasculair accident, Voorbijgaande ischemische aanval,
English: Sildenafil is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Dutch: Sildenafil is gecontra-indiceerd bij patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van een niet arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy,
English: - Chest pains - this occurs uncommonly.
Dutch: Pijn op de borst - dit gebeurt soms.
English: 1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets 24 film-coated tablets
Dutch: 1 filmomhulde tablet 2 filmomhulde tabletten 4 filmomhulde tabletten 8 filmomhulde tabletten 12 filmomhulde tabletten 24 filmomhulde tabletten
English: Halo vision, Eye oedema, Eye swelling, Eye disorder, Conjunctival hyperaemia, Eye irritation, Abnormal sensation in
Dutch: Irisstoornis, Mydriasis, Halovisie, Oogoedeem, Oogzwelling, Oogaandoening, Conjunctivale hyperemie, Oogirritatie, Abnormaal gevoel in oog, Ooglidoedeem, Sclerale verkleuring
English: resulted in a 49.8% increase in bosentan AUC and a 42% increase in bosentan Cmax (125 mg b.i.d.
Dutch: Bij gezonde mannelijke vrijwilligers resulteerde sildenafil bij steady state (80 mg driemaal daags) in een stijging van 49,8% van bosentan AUC en een stijging van 42% van bosentan Cmax (125 mg tweemaal daags).
English: INFORMATION IN BRAILLE Sildenafil ratiopharm 100 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sildenafil ratiopharm 100 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Sildenafil ratiopharm 25 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sildenafil ratiopharm 25 mg
English: - if you are already undergoing treatments for pulmonary arterial hypertension (PAH) containing sildenafil or any other PDE5 inhibitors.
Dutch: U dient dit middel NIET in te nemen als u al andere behandelingen voor erectiestoornissen krijgt als u al behandelingen voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil bevatten, of andere PDE5-remmers krijgt als u geen erectiestoornissen heeft als u een vrouw bent.
English: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Talc
Dutch: Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Calciumwaterstoffosfaat (watervrij) Talk
English: EU/1/09/603/001 1 film-coated tablet EU/1/09/603/002 4 film-coated tablets EU/1/09/603/003 8 film-coated tablets EU/1/09/603/004 12 film-coated tablets EU/1/09/603/013 2 film-coated tablets
Dutch: EU/1/09/603/002 (4 filmomhulde tabletten) EU/1/09/603/003 (8 filmomhulde tabletten) EU/1/09/603/004 (12 filmomhulde tabletten) EU/1/09/603/013 (2 filmomhulde tabletten)
English: What Sildenafil ratiopharm contains - The active substance is sildenafil.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is sildenafil.
English: In a specific interaction study, where sildenafil (100 mg) was co-administered with amlodipine in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 8 mmHg.
Dutch: In een specifieke interactiestudie werd sildenafil (100 mg) gelijktijdig met amlodipine toegediend aan hypertensiepatiënten.
English: INFORMATION IN BRAILLE Sildenafil ratiopharm 50 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sildenafil ratiopharm 50 mg
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Sildenafil ratiopharm - if you have problems with your heart.
Dutch: Vertel het uw arts als u meer van Sildenafil ratiopharm heeft ingenomen dan u zou mogen.
English: Sildenafil ratiopharm 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil.
Dutch: Sildenafil ratiopharm 100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 100 mg sildenafil.
English: Deafness
Dutch: Dyspepsie
English: Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets Pack sizes of 1, 2, 4, 8, or 12 film-coated tablets.
Dutch: Sildenafil ratiopharm 25 mg filmomhulde tabletten Verpakkingsgrootten van 1, 2, 4, 8, of 12 filmomhulde tabletten.
English: Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil.
Dutch: Sildenafil ratiopharm 25 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 25 mg sildenafil.
English: Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets Pack sizes of 1, 2, 4, 8, 12 or 24 film-coated tablets.
Dutch: Sildenafil ratiopharm 50 mg filmomhulde tabletten Verpakkingsgrootten van 1, 2, 4, 8, 12 of 24 filmomhulde tabletten.
English: 1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets
Dutch: 2 filmomhulde tabletten 4 filmomhulde tabletten 8 filmomhulde tabletten 12 filmomhulde tabletten
English: Nausea, Dyspepsia
Dutch: Blozen, Opvliegers
English: Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
Dutch: Sildenafil ratiopharm 50 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 50 mg sildenafil.
English: What Sildenafil ratiopharm is and what it is used for
Dutch: Wat is Sildenafil ratiopharm 100 mg en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: Consistent with its known effects on the nitric oxide/cGMP pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors or nitrates in any form is therefore contraindicated (see section 4.3).
Dutch: In overeenstemming met het effect op het stikstofoxide/cGMP mechanisme (zie rubriek 5.1), gaf sildenafil een potentiëring van de hypotensieve effecten van nitraten.
English: Dry mouth
Dutch: Verstopte neus
English: Use in patients taking other medicinal products
Dutch: Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
English: Haematuria
Dutch: Doofheid
English: Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets
Dutch: Sildenafil ratiopharm 25 mg filmomhulde tabletten
English: Sildenafil ratiopharm 100 mg film-coated tablets
Dutch: Sildenafil ratiopharm 100 mg filmomhulde tabletten
English: If you are not certain, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
English: What Sildenafil ratiopharm looks like and contents of the pack Sildenafil ratiopharm are white to off-white, oblong film-coated tablets with edge and score line on one side.
Dutch: Sildenafil ratiopharm zijn witte tot gebroken witte, langwerpige, filmomhulde tabletten met een rand en een breukstreep op één kant.
English: Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 25 mg sildenafil.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets Sildenafil
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sildenafil ratiopharm 25 mg filmomhulde tabletten Sildenafil
English: Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 100 mg sildenafil.
English: Gastrointestinal disorders
Dutch: Gastrooesofageale refluxziekte,
English: Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets
Dutch: Sildenafil ratiopharm 50 mg filmomhulde tabletten
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 25 mg sildenafil.
English: Sildenafil ratiopharm are supplied in packs of 1, 2, 4, 8, 12, 24 or 48 film-coated tablets in blisters.
Dutch: Sildenafil ratiopharm is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 1, 2, 4, 8, 12, 24 of 48 filmomhulde tabletten.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil ratiopharm 100 mg film-coated tablets Sildenafil
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sildenafil ratiopharm 100 mg filmomhulde tabletten Sildenafil
English: Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 50 mg sildenafil.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 100 mg sildenafil.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 50 mg sildenafil.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets Sildenafil
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sildenafil ratiopharm 50 mg filmomhulde tabletten Sildenafil
English: What Sildenafil ratiopharm looks like and contents of the pack Sildenafil ratiopharm are white to off-white, oblong film-coated tablets with edge.
Dutch: Sildenafil ratiopharm zijn witte tot gebroken witte, langwerpige, filmomhulde tabletten met een rand.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ratiopharm
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Sildenafil ratiopharm are supplied in packs of 1, 2, 4, 8 or 12 film-coated tablets in blisters.
Dutch: Sildenafil ratiopharm is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 1, 2, 4, 8 of 12 filmomhulde tabletten.
English: Sildenafil ratiopharm are supplied in packs of 1, 2, 4, 8, 12 or 24 film-coated tablets in blisters.
Dutch: Sildenafil ratiopharm is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 1, 2, 4, 8, 12 of 24 filmomhulde tabletten.
English: System Organ Class
Dutch: Systeem/Orgaanklasse Zeer vaak
English: Nasal congestion
Dutch: Leverfunctiestoornissen
English: Asthenopia, Vitreous floaters, Iris disorder, Mydriasis,
Dutch: Asthenopie, Glasvochttroebeling,
English: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Dutch: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
English: Elderly patients (≥65 years)
Dutch: Speciale populaties Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
English: D-82319 Starnberg Germany
Dutch: D-82319 Starnberg Duitsland
English: The medicine is not intended for use in children under 6 years of age.
Dutch: Het geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste
English: Oral candidiasis
Dutch: Orale candidiasis
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed off in accordance with local
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
English: The dose of Vantobra is the same for all patients within the approved age range, regardless of age or weight.
Dutch: De dosis van Vantobra is dezelfde voor alle patiënten binnen het goedgekeurde leeftijdsbereik, ongeacht de leeftijd of het gewicht.
English: In addition, the corresponding frequency category is provided using the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare
Dutch: Daarnaast wordt de bijbehorende frequentiecategorie gegeven aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden
English: Never store an opened ampoule.
Dutch: Nooit een geopende ampul bewaren.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 12 months following authorisation.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 12 maanden na de toekenning van de vergunning indienen.
English: There was no difference in the safety profile between pediatric and adult patient population treated with
Dutch: Er was geen verschil in het veiligheidsprofiel tussen pediatrische patiënten en volwassen patiënten die met
English: Bronchospasm should be treated as medically appropriate.
Dutch: Bronchospasme dient medisch gezien op adequate wijze behandeld te worden.
English: No evidence of drug interactions with these medicines was identified.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor geneesmiddelinteracties met deze geneesmiddelen gevonden.
English: Medicinal products subject to medical prescription.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddelen.
English: • Keep the rest of the medicine refrigerated in the original carton.
Dutch: • Bewaar de rest van het geneesmiddel in de oorspronkelijke doos in de koelkast.
English: If you don't have a refrigerator available (such as when you are transporting your medicine) you can store the carton with the medicine (pouches opened or unopened) below 25°C for up to 4 weeks.
Dutch: Als u geen koelkast beschikbaar heeft (zoals bij transport van uw geneesmiddel), kunt u de doos met het geneesmiddel (zakjes geopend of ongeopend) maximaal 4 weken beneden 25°C bewaren.
English: There is no relevant use of Vantobra in children below 6 years of age.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Vantobra bij kinderen jonger dan 6 jaar.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen
English: Teratogenicity could not be assessed at higher parenteral doses in rabbits as they induced maternal toxicity and abortion.
Dutch: Teratogeniciteit kon niet worden onderzocht bij hogere parenterale doses bij konijnen aangezien deze leidden tot maternale toxiciteit en abortus.
English: The dose interval should be as close as possible to 12 hours and not less than 6 hours.
Dutch: De tijd tussen de doses moet zo dicht mogelijk bij 12 uur zijn en mag niet minder dan 6 uur bedragen.
English: The respective controller can be prescribed by your physician or purchased separately.
Dutch: De betreffende regelaar kan afzonderlijk door uw arts worden voorgeschreven of kan
English: This does not change how Vantobra works provided that the storage instructions have been followed.
Dutch: Dit wijzigt niets aan de manier waarop Vantobra werkt, op voorwaarde dat de instructies voor bewaren zijn
English: Do not use this medicine if you notice that it has become cloudy, or if there are particles in the solution.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is geworden of dat het deeltjes bevat in de
English: • It is important that you keep using the medicine twice each day during your 28 days on treatment, and that you keep to the 28-day on / 28-day off cycle.
Dutch: • Het is belangrijk dat u gedurende uw behandelingsperiode van 28 dagen het geneesmiddel elke dag tweemaal blijft gebruiken en dat u zich houdt aan de cyclus van 28 dagen met behandeling / 28 dagen
English: Distribution Less than 10% of tobramycin is bound to plasma proteins.
Dutch: Minder dan 10% tobramycine wordt aan plasma-eiwitten gebonden.
English: • Begin your treatment sitting in an upright position, in a well ventilated room.
Dutch: • Start uw behandeling terwijl u rechtop zit, in een goed verluchte ruimte.
English: Serum concentrations greater than 12 µg/ml are associated with tobramycin toxicity and treatment should be discontinued if concentrations exceed this level.
Dutch: Serumconcentraties van meer dan 12 µg/ml worden in verband gebracht met toxiciteit van tobramycine en behandeling moet worden stopgezet als concentraties dit niveau overschrijden.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
English: CFU reduction as an indicator for suppression of P. aeruginosa was comparable for Vantobra and the reference product.
Dutch: De afname van CFU als aanwijzing voor onderdrukking van P. aeruginosa was vergelijkbaar voor Vantobra en het referentieproduct.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Dutch: De officiële richtlijnen voor het verantwoorde gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The contents of one ampoule should be emptied into the medication reservoir of the Tolero nebuliser handset and administered by inhalation until no medicine is left in the reservoir.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De inhoud van één ampul moet worden geledigd in het medicatiereservoir van de Tolero-vernevelaar en toegediend via inhalatie totdat er geen geneesmiddel over is in het reservoir.
English: - anticholinesterases, botulinum toxin (neuromuscular effects).
Dutch: - anticholinesterasen, botulinetoxine (neuromusculaire effecten).
English: • It is best to have an interval as close as possible to 12 hours between doses, but this interval must be at
Dutch: • Het beste is een tussenperiode te hebben tussen twee doses die zo dicht mogelijk 12 uur benadert, maar deze tussenperiode moet minstens 6 uur zijn.
English: Tinnitus may be a sentinel symptom of ototoxicity, and therefore the onset of this symptom warrants caution.
Dutch: Tinnitus kan een symptoom zijn dat een voorbode is voor ototoxiciteit en daarom noopt het ontstaan van dit symptoom tot voorzichtigheid.
English: Vantobra is supplied in polyethylene (PE) ampoules that are packed in sealed aluminium foil pouches (8 ampoules per pouch).
Dutch: Vantobra wordt geleverd in ampullen van polyethyleen (PE) die zijn verpakt in zakjes (8 ampullen per