FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пуснете захванатата кожа и изтеглете иглата право нагоре.
Norwegian Bokmål: Slipp huden og trekk nålen rett ut.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране в горната част на бедрото, корема, горната част на ръката или в областта на седалището.
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted på øvre del av låret, magen, overarmen eller baken.
Bulgarian: лабораторните показатели като C-реактивен протеин (CRP), серумни нива на амилоид A (SAA), повишен брой неутрофили и тромбоцити и левкоцитоза бързо се връщат към нормалните стойности.
Norwegian Bokmål: Det vil si at laboratorieparametere som høyt nivå av C-reaktivt protein (CRP) og serum amyloid A (SAA), høyt antall nøytrofile og plater, og leukocytose raskt returnerte til normale verdier.
Bulgarian: Този пациент е включен в проучването с анамнеза за имунна тромбоцитопанична пурпура и активно заболяване, сваръзно с нарушена чернодробна функция.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten hadde ved studiestart en historie med immun trombocytopenisk purpura og en aktiv medisinsk tilstand av unormal leverfunksjon.
Bulgarian: Следователно експресията на CYP450 може да бъде възобновена при прилагане на мощна, инхибираща цитокините терапия, като канакинумаб.
Norwegian Bokmål: CYP450 ekspresjon kan dermed reverseres når potent cytokinhemmende behandling, som canakinumab, introduseres.
Bulgarian: На всички пациенти от Етап III, лекувани с канакинумаб, е било позволено да се включат в 72-седмичен открит период на удължаване на лечението.
Norwegian Bokmål: - Del IV: Alle Del III pasientene behandlet med canakinumab hadde mulighet til å inngå en 72ukers åpen forlengelsesperiode med behandling.
Bulgarian: Въз основа на анализ при популационно фармакокинетично моделиране, определената експозиция при доза 2 mg/kg е сравнима между отделните педиатрични възрастови групи с CAPS, но е приблизително с 40% по-ниска при педиатричните пациенти с много ниско телесно тегло (напр. 10 kg) спрямо възрастните пациенти (при доза 150 mg).
Norwegian Bokmål: Forventet eksponering etter en dose på 2 mg/kg, basert på populasjonsfarmakokinetiske modellanalyser, var sammenlignbare på tvers av CAPS pediatriske aldersgrupper, men var omtrent 40 % lavere hos pediatriske pasienter med en svært lav kroppsvekt (f.eks. 10 kg) enn hos voksne pasienter (150 mg dose).
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност за рандомизирания период на лечение (Етап II) е процентът на респондерите в рамките на всяка кохорта, при които има намаляване на индекса за рецидив на заболяването на ден 15 и нямат нов рецидив през остатъка от 16-седмичния период на лечение (дефинирано като пълен отговор).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for den randomiserte behandlingsperioden (Del II) var andelen respondere innenfor hver kohort som hadde normalisering av initialt sykdomsoppbluss på dag 15, og ikke fikk nytt utbrudd i løpet av den resterende 16-ukers behandlingsperioden (definert som fullstendig respons).
Bulgarian: Въпреки че понижение на броя на неутрофилите ≥ Степен 2 възниква при 6,5% от пациентите (често), а понижение Степен 1 възниква при 9,5% от пациентите, пониженията като цяло са транзиторни и инфекция, свързана с неутропения не е била идентифицирана като нежелана реакция.
Norwegian Bokmål: Selv om ≥ grad 2 reduksjoner i antall nøytrofile granulocytter forekom hos 6,5 % av pasientene (vanlige) og grad 1 reduksjoner forekom hos 9,5 % av pasientene, var reduksjonene vanligvis forbigående og nøytropeni-assosierte infeksjoner har ikke blitt identifisert som en bivirkning.
Bulgarian: Неутропения (абсолютен брой на неутрофилите [ANC] < 1,5 х 10
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (absolutt antall nøytrofile [ANC] < 1,5 x 10
Bulgarian: Трябва да се започне или да се оптимизира овладяването на хиперурикемията със съответна урат-понижаваща терапия (УПТ).
Norwegian Bokmål: Håndtering av hyperurikemi med egnet urinsyresenkende behandling (ULT) bør igangsettes eller optimaliseres.
Bulgarian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF и SJIA: Ilaris може да се използва при деца на възраст 2 години и по-големи.
Norwegian Bokmål: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og sJIA: Ilaris kan brukes til barn i alderen 2 år og eldre.
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) на канакинумаб се повишава в зависимост от телесното тегло.
Norwegian Bokmål: Den estimerte clearance (CL/F) av canakinumab øker med kroppsvekten.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на kg (V/F на kg) е 0,14 l/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum per kg (V/F per kg) var 0,14 l/kg.
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка за ефикасност канакинумаб превъзхожда плацебо във всичките три кохорти със съответно заболяване.
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet, var canakinumab bedre enn placebo for alle tre sykdomskohortene.
Bulgarian: - Спадане на нивата на белите кръвни клетки, които предотвратяват възникването на инфекция (неутропения)
Norwegian Bokmål: Fall i antall hvite blodceller som hjelper til å hindre infeksjon (nøytropeni).
Bulgarian: В това проучване 25 пациенти, които имат силен ACR отговор в продължение на минимум 5 месеца, намаляват дозата на канакинумаб до 2 mg/kg на всеки 4 седмици и поддържат педиатричен ACR100 отговор през времето на прилагане на намалената доза (медиана 32 седмици, 8-124 седмици).
Norwegian Bokmål: I denne studien reduserte 25 pasienter, med en sterk ACR-respons i minimum 5 måneder, canakinumabdosen til 2 mg/kg hver 4. uke og opprettholdt en pediatrisk ACR100-respons hele tiden den reduserte dosen ble gitt (median 32 uker, 8-124 uker).
Bulgarian: Вторичните крайни точки, всичките базирани на резултатите от 16-седмичния период на лечение (края на Етап II), включват процента пациенти, постигнали PGA скор < 2, процента пациенти със серологична ремисия (дефинирана като CRP ≤ 10 mg/l) и процента пациенти с нормализирани нива на серумен амилоид
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter, alle basert på uke 16 resultater (slutten av Del II), inkludert andelen pasienter som oppnådde en PGA score på < 2, var andelen pasienter med serologisk remisjon (definert som CRP ≤ 10 mg/l), og andelen pasienter med et normalisert SAA nivå (definert som SAA ≤ 10 mg/l).
Bulgarian: Пълен клиничен и имунологичен отговор към канакинумаб (дефинира се на базата на цялостната лекарска оценка на автоинфламаторния статус и кожното заболяване ≤ минимални и стойностите на CRP или SAA < 10 mg/l) се наблюдава при 97% от пациентите и възниква в рамките на 7 дни от започване на лечението.
Norwegian Bokmål: Del I: En fullstendig klinisk og biomarkør respons overfor canakinumab (definert som legens totale vurdering av autoinflammatorisk sykdom og hudsykdom som ≤ minimal og CRP eller SAA verdier < 10 mg/liter) ble observert hos 97 % av pasientene og oppstod innen 7 dager etter initiering av behandling.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide/Prevensjon hos menn og kvinner
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да потърсят лекарска помощ при поява на признаци и симптоми, предполагащи наличието на туберкулоза (напр. персистираща кашлица, загуба на тегло, субфебрилна температура) по време на лечението с канакинумаб.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør instrueres i å oppsøke lege dersom tegn eller symptomer som tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, vekttap, subfebril temperatur) oppstår under behandling med canakinumab.
Bulgarian: С помощта на асептична техника реконституирайте всеки флакон канакинумаб на стайна температура (обикновено 15°C до 25°C), като бавно инжектирате в него 1 ml вода за инжекции със спринцовка от 1 ml и иглa 18 G x 2 инча (50 mm).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av aseptisk teknikk, rekonstituer hvert hetteglass med canakinumab ved romtemperatur (typisk 15 °C til 25 °C) ved sakte å injisere 1 ml vann til injeksjonsvæsker med en 1 ml sprøyte og en 18 G x 2 tommer (50 mm) nål.
Bulgarian: Активността на заболяването е оценена като липса на активност или лека/умерена активност при повече от 90% от пациентите във всички времеви точки на проучването след изходното ниво и медианата на серологичните маркери на възпаление (CRP и SAA) е в границите на нормата (< 10 mg/литър) във всички времеви точки след изходното ниво.
Norwegian Bokmål: Sykdomsaktivitet ble vurdert som fraværende eller mild/moderat i mer enn 90 % av pasientene ved alle post-baseline tidspunkter i studien, og mediane serologiske markører for inflammasjon (CRP og SAA) var normale (< 10 mg/liter) ved alle post-baseline tidspunkter.
Bulgarian: Профилът на безопасност на канакинумаб изглежда подобен на този при пациентите на възраст 2 години и повече.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til canakinumab var tilsvarende den hos pasienter som var 2 år og eldre.
Bulgarian: Не инжектирайте в ръбцова тъкан, тъй като по този начин може да не получите достатъчно лекарство.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i arrvev fordi dette kan gjøre at du ikke får all medisinen din.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства са подобни в педиатричната популация с CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF и SJIA.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper er tilsvarende hos pediatriske populasjoner med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og sJIA.
Bulgarian: Общо 225 пациенти са лекувани с канакинумаб 150 mg, приложен подкожно, а 229 пациенти са лекувани с триамцинолон ацетонид (ТА), приложен интрамускулно в доза от 40 mg в началото на проучването и при поява на нов пристъп след това.
Norwegian Bokmål: Totalt 225 pasienter ble behandlet med canakinumab 150 mg subkutant og 229 pasienter ble behandlet med intramuskulær triamcinolonacetonid (TA) 40 mg ved studiestart og deretter ved hvert nytt anfall.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Ilaris, преди да започнете да кърмите.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutete den potensielle risikoen ved å ta Ilaris før du ammer.
Bulgarian: Като цяло няма клинично значима разлика в профила на безопасност и поносимост на канакинумаб при педиатрични пациенти спрямо общата CAPS популация (включваща възрастни и педиатрични пациенти, N=211), включително общата честота и тежест на инфекциозните епизоди.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var det ingen klinisk relevante forskjeller i sikkerhet og tolerabilitetsprofil hos pediatriske canakinumab-pasienter sammenlignet med den totale CAPS-populasjonen (bestående av voksne og pediatriske pasienter, n=211), inkludert total hyppighet og alvorlighetsgrad av episoder med infeksjoner.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на канакинумаб при млади възрастни пациенти със SJIA на възраст 16 до 20 години са в съответствие с ефикасността и безопасността, наблюдавана при пациентите на възраст под 16 години.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av canakinumab i unge sJIA-pasienter i alderen 16 til 20 år var i samsvar med effekten og sikkerheten observert for pasienter under 16 år.
Bulgarian: Намаляване на дозата на кортикостероида:
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av kortikosteroid
Bulgarian: ЕДИНИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENHETSPAKNING
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечение с канакинумаб при възрастните и при педиатричните пациенти да бъдат направени всички ваксини, включително пневмококова ваксина и инактивирана противогрипна ваксина (вж. точа 4.5).
Norwegian Bokmål: Før behandling med canakinumab starter, anbefales det at voksne og barn får alle vaksiner som er hensiktsmessige, inkludert pneumokokkvaksine og inaktivert influensavaksine (se pkt.
Bulgarian: Разтворът е бистра до опалесцираща течност.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er en klar til blakket væske.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с канакинумаб за канцерогенност.
Norwegian Bokmål: Formelle karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med canakinumab.
Bulgarian: Общо 33% (25/75) от пациентите, рандомизирани в рамената с намаляване на дозата, или удължаване на интервалите на приложение на дозата, са успели да преустановят лечението с канакинумаб и да запазят неактивен статус на заболяването в продължение на 6 месеца.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var 33 % (25/75) av pasientene som var randomisert til dosereduksjon- eller forlengelse av doseringsintervallarmer i stand til å avslutte behandlingen med canakinumab og opprettholde inaktiv sykdomsstatus i 6 måneder.
Bulgarian: Единият пациент има намаляване на индекса за рецидив на заболяването на ден 15 след получаване на единична доза канакинумаб 2 mg/kg, но е спрял лечението след тази първа доза поради получаване на сериозни нежелани събития (панцитопания и чернодробна недостатъчност).
Norwegian Bokmål: En pasient fikk normalisering av initialt sykdomsoppbluss ved dag 15 etter å ha fått en enkelt dose av canakinumab 2 mg/kg, men avbrøt behandlingen etter denne første dosen grunn av alvorlige bivirkninger (pancytopeni og leversvikt).
Bulgarian: При повторно приложение на 4 mg/kg на всеки 4 седмици, коефициентът на кумулиране на канакинумаб е 1,6 пъти при пациентите със SJIA.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering av 4 mg/kg hver 4. uke var akkumulasjonsratio av canakinumab 1,6 ganger høyere hos pasienter med sJIA.
Bulgarian: Сборен анализ на ефикасността
Norwegian Bokmål: Samlet effektsanalyse
Bulgarian: В клиничните проучвания пациентите с CAPS, TRAPS, HIDS/MKD и FMF, които имат неконтролируема свръхпродукция на IL-1 бета, показват бърз и траен клиничен отговор към терапията с канакинумаб, т.е.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier viste CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF pasienter, som hadde en ukontrollert overproduksjon av IL-1 beta, rask og vedvarende respons på behandling med canakinumab.
Bulgarian: Няма данни за ускорен клирънс или времезависими промени във фармакокинетичните свойства на канакинумаб след многократно прилагане.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjon på økt clearance eller tidsavhengig endring i farmakokinetiske egenskaper til canakinumab etter gjentatt dosering.
Bulgarian: Има 102 пациенти с TRAPS, HIDS/MKD и FMF (на възраст 2-17 години), които са лекувани с канакинумаб по време на 16-седмично проучване.
Norwegian Bokmål: Det var 102 TRAPS, HIDS/MKD og FMF pasienter (2-17 år) som fikk canakinumab i en 16-ukers studie.
Bulgarian: В подгрупата на млади възрастни пациенти със SJIA на възраст 16 до 20 години (n=31) профилът на безопасност на канакинумаб е в съответствие с този, наблюдаван при пациенти със SJIA на възраст под 16 години.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av unge sJIA-pasienter i alderen 16 til 20 år (n=31) var sikkerhetsprofilen til canakinumab i samsvar med det som ble observert hos sJIA-pasienter under 16 år.
Bulgarian: Лабораторните показатели като високи CRP и SAA, повишен брой на неутрофилите и тромбоцитите бързо се нормализират в рамките на дни след прилагане на инжекцията с канакинумаб.
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametere som høy CRP og SAA, høyt antall nøytrofile og plater normaliserte seg hurtig innen dager etter canakinumab-injeksjonen.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за появата на симптоми на инфекция или влошаване на болестта на Still, тъй като те могат да доведат до отключване на MAS.
Norwegian Bokmål: Leger bør være oppmerksomme på symptomer som infeksjon eller forverring av Stills sykdom, siden disse er kjent å kunne utløse MAS.
Bulgarian: Очакваната експозиция на канакинумаб в стационарно състояние при доза 4 mg/kg (максимум 300 mg) при пациенти на възраст над 20 години е сравнима с тази при пациенти със SJIA под 20 години.
Norwegian Bokmål: Forventede canakinumab steady state eksponeringer ved et dosenivå på 4 mg/kg (maksimalt 300 mg) hos pasienter over 20 år var sammenlignbare med de hos sJIA-pasienter yngre enn 20 år.
Bulgarian: Прогнозираните средни стойности (±SD) за Cmin,ss, Cmax,ss и AUC,ss4w са съответно 14,7±8,8 μg/ml, 36,5 ± 14,9 μg/ml и 696,1 ± 326,5 μg*d/ml.
Norwegian Bokmål: Det totale beregnede gjennomsnittet (±SD) av Cmin,ss, Cmax,ss og AUC,ss4uker var på henholdsvis 14,7±8,8 mikrog/ml, 36,5 ± 14,9 mikrog/ml og 696,1 ± 326,5 mikrog*d/ml.
Bulgarian: След лечение с канакинумаб възпалителните маркери като CRP или SAA и признаците на остро възпаление (напр. болка, оток, зачервяване) в засегнатата става бързо отшумяват.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med canakinumab reduseres de inflammatoriske markørene CRP eller SAA og de akutte tegnene på inflammasjon (f.eks. smerter, hevelse, rødhet) i de affekterte leddende raskt.
Bulgarian: На 15-ия ден медианата на промяната спрямо изходно ниво в броя на ставите с активен артрит и ограничена подвижност е -67% и -73% за канакинумаб (N=43), съответно при сравнение с медианта на промяната от 0% и 0% за плацебо (N=41).
Norwegian Bokmål: Ved dag 15 var median endring fra baseline i antall ledd med aktiv artritt og begrenset bevegelighet på henholdsvis67 % og -73 % for canakinumab (n=43) sammenlignet med en median endring på henholdsvis 0 % og 0 % for placebo (n=41).
Bulgarian: Рискът за плода/майката не е установен.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mor/foster er ukjent.
Bulgarian: В периода на прекъсване на терапията по време на пилотното проучване, първична крайна точка е да се определи процентът пациенти, при които има рецидив/обостряне на заболяването: нито един (0%) от пациентите, рандомизирани на канакинумаб, няма обостряне на заболяването спрямо 81% от пациентите, рандомизирани на плацебо.
Norwegian Bokmål: Del II: I den pivotale studiens seponeringsperiode ble det primære endepunktet definert som andel pasienter med tilbakefall av sykdommen/oppbluss: ingen (0 %) av pasientene som ble randomisert til canakinumab fikk oppbluss av sykdommen, sammenlignet med 81 % av pasientene randomisert til placebo.
Bulgarian: Най-честите характеристики на AOSD и SJIA включват висока температура, обрив, хепатоспленомегалия, лимфаденопатия, полисерозит и артрит.
Norwegian Bokmål: Vanlige kjennetegn ved AOSD og sJIA inkluderer feber, utslett, hepatosplenomegali, lymfeknutesvulst, polyserositt og artritt.
Bulgarian: След като сте изтеглили необходимия обем, покрийте и отстранете иглата, която сте използвали за изтегляне от спринцовката и поставете нова игла 27 G x 0,5 инча (или подобна, каквато има налична на пазара), за да инжектирате незабавно разтвора подкожно.
Norwegian Bokmål: Når ønsket volum er trukket opp, dekk til og fjern tilbaketrekkingskanylen fra sprøyten og sett på en 27G x 0,5 tommer kanyle (eller lignende som er tilgjengelig på markedet) for umiddelbart å injisere oppløsningen subkutant.
Bulgarian: Не се наблюдават половосвързани или свързани с възрастта различия във фармакокинетиката след коригиране на дозата спрямо теглото.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i farmakokinetikk relatert til kjønn eller alder ble observert etter at det var korrigert for kroppsvekt.
Bulgarian: Параметрите на експозиция (като AUC и Cmax) се повишават пропорционално на дозата в диапазона от 0,30 до 10,0 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия, или от 150 до 600 mg, приложени като подкожна инжекция.
Norwegian Bokmål: Parametere for eksponering (som AUC og Cmax) økte proporsjonalt med dosen i doseområdet fra 0,30 til 10,0 mg/kg ved intravenøs infusjon, eller fra 150 til 600 mg ved subkutan injeksjon.
Bulgarian: Ilaris се използва при възрастни за симптоматично лечение при чести пристъпи на подагрозен артрит, ако другите видове лечение не са били достатъчно успешни.
Norwegian Bokmål: Ilaris brukes hos voksne pasienter for å behandle symptomer ved hyppige anfall av urinsyregikt hvis annen behandling ikke har virket godt nok.
Bulgarian: Опитът от отделни пациенти, постигнали пълен терапевтичен отговор след повишаване на дозата до 600 mg (8 mg/kg) на всеки 8 седмици, предполага, че по-високата доза може да бъде от полза при пациенти, непостигнали пълен терапевтичен отговор или които не успяват да го поддържат с препоръчителните дози (150 mg или 2 mg/kg при пациенти с телесно тегло ≥ 15 kg и ≤ 40 kg).
Norwegian Bokmål: Erfaring fra enkeltpasienter som oppnådde fullstendig respons etter doseøkning til 600 mg (8 mg/kg) hver 8. uke tyder på at en høyere dose kan være fordelaktig hos pasienter som ikke oppnår fullstendig respons eller ikke opprettholder fullstendig respons med de anbefalte dosene (150 mg eller 2 mg/kg for pasienter ≥ 15 kg og ≤ 40 kg).
Bulgarian: Понижение в броя на белите кръвни клетки (WBC) ≤ 0,8 x долна граница на нормата (ДГН) се съобщава при 6,7% от пациентите, лекувани с канакинумаб спрямо 1,4% от пациентите, лекувани с триамцинолон ацетонид.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall hvite blodceller (WBC) ≤ 0,8 x nedre normalgrense (LLN) ble rapporter hos 6,7 % av pasientene behandlet med canakinumab, sammenlignet med 1,4 % hos pasienteme behandlet med triamcinolonacetonid.
Bulgarian: Ефикасността на канакинумаб за лечение на остър пристъп на подагрозен артрит е демонстрирана в две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, активноконтролирани проучвания при пациенти с честа изява на подагрозен артрит (≥ 3 пристъпа през последните 12 месеца), които не могат да използват НСПВС или колхицин (поради противопоказания, непоносимост или липса на ефикасност).
Norwegian Bokmål: Effekten av canakinumab til behandling av akutte anfall av arthritis urica ble vist i to multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, aktivt kontrollerte studier hos pasienter med hyppige anfall av arthritis urica (≥ 3 anfall i løpet av de siste 12 månedene) som ikke kan bruke NSAIDs eller kolkisin (på grunn av kontraindikasjon, intoleranse eller mangel på effekt).
Bulgarian: Въз основа на изчисления креатининов клирънс, в повечето случаи е транзиторно 4 В повечето случаи представена като транзиторни следи на белтък в урината до 1+, определен чрез тест-лента 5 Вижте по-долу за повече информация
Norwegian Bokmål: 3 Basert på estimert kreatininclearance, oftest forbigående 4 De fleste hadde forbigående utslag på protein i urin, ved hjelp av urinstiks, mellom spormengder til 1+ 5 Se ytterligere informasjon under
Bulgarian: Жените, при които е прилаган канакинумаб по време на бремнността, трябва да бъдат инструктирани да предупредят лекаря на бебето за това, преди да бъдат приложени каквито и да е ваксини на новороденото дете.
Norwegian Bokmål: Kvinner som mottar canakinumab under graviditet bør instrueres om å informere barnets helsepersonell før vaksiner gis til det nyfødte spedbarnet.
Bulgarian: Процентът на пациентите с повишение на триглицеридите > 5 x горна граница на нормата (ГГН) е 2,4% при канакинумаб и 0,7% при триамцинолон ацетонид.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av pasienter som fikk triglyserid stigning på > 5 x øvre normalgrense (ULN) var 2,4 % med canakinumab og 0,7 % for triamcinolonacetonid.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при подгрупа пациенти, които не могат да използват НСПВС и колхицин, с проведена УПТ, без резултат от проведена УПТ или с противопоказание за провеждане на УПТ (N=101) съответстват на общата популация на проучването със статистически значима разлика в сравнение с триамцинолон ацетонид по отношение на интензитета на болката на 72-ия час (-10,2 mm, p=0,0208) и понижението на риска от следващи пристъпи (коефициент на риска 0,39, p=0,0047 на 24-та седмица).
Norwegian Bokmål: Effektresultatene i en undergruppe av pasienter som ikke kunne bruke NSAIDs og kolkisin og som stod på ULT, behandlingssvikt med ULT eller hadde en kontraindikasjon for ULT (N=101) var konsistent med den samlede studiepopulasjonen med en statistisk signifikant forskjell sammenlignet med triamcinolonacetonid i smerteintensitet ved 72 timer (-10,2 mm, p=0,0208) og i reduksjon av påfølgende anfall (Hazard ratio 0,39, p=0,0047 ved 24 uker).
Bulgarian: Ilaris се предлага в опаковки, съдържащи един флакон.
Norwegian Bokmål: Ilaris er tilgjengelig i pakninger inneholdende ett hetteglass.
Bulgarian: При стратифициране в зависимост от телесното тегло, се наблюдава по-ниска (30-40%) медиана на експозиция за Cmin,ss (11,4 спрямо 19 µg/ml) и AUCss (594 спрямо 880 µg*d/ml) при по-ниската категория телесно тегло (≤ 40 kg) спрямо по-високата категория телесно тегло (> 40 kg).
Norwegian Bokmål: Når de ble stratifisert etter vekt ble en lavere (30-40 %) median eksponering for Cmin, ss (11,4 vs. 19 mikrog/ml) og AUCss (594 vs 880 mikrog*d/ml) for gruppen med lavest kroppsvekt (≤ 40 kg) vs gruppen med høyere kroppsvekt (> 40 kg) observert.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ilaris при пациенти с CAPS, TRAPS, HIDS/MKD и FMF на възраст под 2 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ilaris hos pasienter med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF under 2 år har ikke blitt fastslått.