FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát, tisztított víz.
Icelandic: Laktósaeinhýdrat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíum sterat, eimað vatn
Hungarian: A CYP3A4-induktorok az idő függvényében fejtik ki a hatásukat, és a bevezetésük után legalább 2 hét eltelhet, mire elérik a maximális hatásukat.
Icelandic: CYP3A4-örvar hafa tímaháð áhrif og það getur tekið þá að minnsta kosti 2 vikur frá gjöf að ná hámarks verkun.
Hungarian: In vivo vizsgálatok alapján a brexpiprazol se nem szubsztrátja, se nem inhibitora az efflux-transzportereknek, például a multidrog-rezisztencia (MDR) 1- (P-gp) és BCRP-transzportereknek.
Icelandic: Á grundvelli in vivo rannsókna er brexpíprasól hvorki hvarfefni né hemill á útflæðisdælur svo sem Multi Drug Resistance (MDR) 1 (Pgp) og BCRP.
Hungarian: • vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek.
Icelandic: þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili takið eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra.
Hungarian: Noha ennek a szindrómának a prevalenciája az idősek, főként idős nők körében a legmagasabb, a prevalenciára vonatkozó becslések alapján lehetetlen megjósolni, hogy a szindróma mely betegeknél alakulhat ki.
Icelandic: Þó svo að tíðni heilkennisins virðist vera mest meðal aldraðra, einkum aldraðra kvenna, er ógerningur að treysta á mat á tíðni í upphafi geðrofsmeðferðar, til að segja fyrir um hvaða sjúklingar líklegir eru til að þróa með sér heilkennið.
Hungarian: Ilyenek lehetnek: rángások, görcsök, nyugtalanság vagy lelassult mozgás.
Icelandic: Þetta gætu m.a. verið rykkjóttar hreyfingar, krampar, eirðarleysi eða hægar hreyfingar.
Hungarian: Ez a gyógyszert kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Lyfið getur verið hættulegt fyrir lífríkið (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ezt a gyógyszert 18 év alatt gyermekek és serdülők nem szedhetik.
Icelandic: Börn og unglinga yngri en 18 ára eiga ekki að taka lyfið.
Hungarian: Hosszú távú, nyílt vizsgálatokban 23 betegnél (1,6%) számoltak be öngyilkos magatartással összefüggő TEAE-kről.
Icelandic: Í opnum langtímarannsóknum var greint frá meðferðartengdum aukaverkunum sem tengdust sjálfsvígshneigð hjá 23 þátttakendum (1,6 %).
Hungarian: Újszülöttkori gyógyszer elvonási syndroma (lásd 4.6 pont)
Icelandic: Fráhvarfsheilkenni lyfjanotkunar hjá nýburum (sjá kafla 4.6)
Hungarian: A stabilizálás ideje alatt a brexpiprazol hatására javultak a klinikai tünetek (a PANSS, CGI-S és CGI-I [kovariancia-elemzés (Analysis of Covariance - ANCOVA) és kezelés alatti utolsó megfigyelés alapján végzett elemzés (Last Observation Carried Forward - LOCF)] alapján) és a funkció (a funkció összértékelése (Global Assessment of Functioning - GAF) [ANCOVA LOCF]
Icelandic: PANSS, CGI-S og CGI-I [ANCOVA (samdreifnigreining) LOCF (síðustu athugun haldið áfram)]) og starfshæfni (metið samkvæmt Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF] aðferð).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláshoz képest ≥ 7%-os testsúlygyarapodás következett be, a testsúly az idő múlásával növekedett, és az átlagos testsúlygyarapodás elérte a 10,2 kg-ot az 52.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þyngdaraukningu sem nam ≥ 7 % jókst þyngdin þegar á leið og nam þyngdaraukningin allt að 10,2 kg í 52. viku.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a brexpiprazol plazmakoncentrációja fokozatosan csökken, és 1 és 2 hét közötti időtartam alatt ürül ki teljesen.
Icelandic: Hafa skal í huga að blóðvökvaþéttni brexpíprasóls lækkar smám saman og hefur þynnst út að fullu eftir 1 til 2 vikur.
Hungarian: Ezeket a javulások fennmaradtak az 52 -hetes kettős vak, fenntartási szakaszban a brexpiprazollal kezelt betegeknél, míg a placebóra randomizált betegeknél a PANSS-, CGI-S- és CGI-I-pontszámok, valamint a GAF-pontszámok [ANCOVA LOCF] romlása következett be).
Icelandic: Þessar framfarir héldust allt 52 vikna tvíblinda viðhaldsskeiðið hjá sjúklingum sem fengu brexpíprasól en hins vegar hrakaði sjúklingum sem slembiraðað var til að fá lyfleysu samkvæmt mælingu með PANSS, CGI-S og CGI-I og GAF-stigum [ANCOVA LOCF]).
Hungarian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg és 4 mg filmtabletta 28 filmtabletta alumínium/PVC buborékcsomagolásban.
Icelandic: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur í ál/PVC þynnum.
Hungarian: Ha az előírt adagnál több RXULTI-t vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy a helyi kórházat.
Icelandic: Ef þú hefur tekið stærri skammt af RXULTI en læknirinn hefur mælt fyrir um skaltu umsvifalaust hafa samband við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús.
Hungarian: Az RXULTI szedése előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak fennállnak Önnél: • szívproblémája van vagy volt, vagy a kórtörténetében szélütés szerepel, különösen akkor, ha tudja, hogy annak egyéb kockázati tényezői is fennállnak Önnél.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en RXULTI er notað eða meðan á meðferð stendur ef til staðar eru eða hafa verið hjartakvillar eða saga um heilablóðfall, einkum ef þú veist að þú ert með aðra áhættuþætti fyrir heilablóðfalli.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek lehetséges hatásai a brexpiprazolra
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á brexpíprasól
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az RXULTI
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða RXULTI
Hungarian: Intravénás alkalmazás után a brexpiprazol eloszlási térfogata nagy (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), ami extravaszkuláris eloszlásra utal.
Icelandic: Dreifingarrúmmál brexpíprasóls eftir gjöf í bláæð er mikið (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), sem bendir til utanæðardreifingar.
Hungarian: Lundbeck Česká republika s.r.o.
Icelandic: Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Hungarian: Strukturálatlan variancia-kovariancia mátrix struktúrát alkalmaztak.
Icelandic: Stuðst var við ómótað samdreifnifylki (Unstructured variance-covariance matrix)sem greiningaraðferð.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében az impulzuskontroll zavarai szerepelnek, nagyobb lehet a kockázat, és gondosan figyelemmel kell kísérni őket.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um hvatastjórnunarraskanir geta verið í aukinni hættu og fylgjast skal náið með þeim.
Hungarian: Vegye fontolóra a dózis csökkentését vagy a gyógyszer alkalmazásának leállítását, ha a brexpiprazol szedésének ideje alatt a betegnél ilyen késztetések alakulnak ki (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammta eða stöðva lyfjagjöf ef sjúklingur fær slíkar langanir meðan á töku brexpíprasóls stendur (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Ezzel szemben, a leállításuk után a CYP3A4-indukció csökkenése legalább 2 hetet vehet igénybe.
Icelandic: Á hinn bóginn, þegar notkun lyfsins er hætt, getur það tekið CYP3A4-örvun að minnsta kosti 2 vikur að dvína.
Hungarian: Életkor Egyetlen adag brexpiprazol (2 mg) bevétele után az idős (65 évesnél idősebb) betegeknél a brexpiprazol szisztémás expozíciója (Cmax és AUC) hasonló volt, mint a felnőtt (18 éves és 45 éves kor közötti) betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af brexpíprasóli (2 mg) sýna aldraðir þátttakendur (eldri en 65 ára) svipaða altæka útsetningu brexpíprasóls í líkamanum (Cmax og AUC) og fullorðnir þátttakendur (18 ára til 45 ára að aldri; sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: A brexpiprazol egy atípusos antipszichotikum.
Icelandic: Brexpíprasól er óhefðbundið geðrofslyf.
Hungarian: Az 1-es, a 2-es és a 3-as vizsgálatban a brexpiprazolt a 4.2 pontban ismertetett módon titrálták: 1 mg 4 napig, majd 2 mg az 5 és 7. nap között.
Icelandic: Í rannsóknum 1, 2 og 3 var brexpíprasól títrað eins og lýst er í kafla 4.2 með 1 mg í 4 daga, og síðan 2 mg á degi 5 til 7.
Hungarian: Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.
Icelandic: Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig verið haldið þunglyndi, sektarkennd, kvíða eða spennu.
Hungarian: A hosszú távú, nyílt vizsgálat brexpiprazol-csoportjában a testsúly átlagos változása összességében 2,1 kg volt az 52.
Icelandic: Meðalbreyting líkamsþyngdar brexpíprasól-hópsins í heild í opnu langtímarannsókninni nam 2,1 kg í 52. viku.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a RXULTI-t
Icelandic: Ef gleymist að taka RXULTI
Hungarian: Filmtabletta 10 filmtabletta 28 filmtabletta
Icelandic: 10 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a brexpiprazol.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er brexpíprasól.
Hungarian: A brexpiprazol lehetséges hatása más gyógyszerekre
Icelandic: Hugsanleg áhrif brexpíprasóls á önnur lyf
Hungarian: Az öngyilkos magatartás előfordulása a pszichotikus betegségek és a hangulati zavarok velejárója, és néhány esetben röviddel az antipszichotikum-kezelés - beleértve a brexpiprazol-kezelést ismegkezdése vagy a kezelésváltás után számoltak be róla (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Sjálfsvígshegðun getur fylgt geðrænum veikindum og lyndisröskunum og stundum hefur verið tilkynnt um slíkt fljótlega eftir upphaf geðrofsmeðferðar eða þegar skipt er um geðrofsmeðferð, þar með talið meðferð með brexpíprasóli (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Fontos, hogy rendszeresen ellenőriztesse a vérképét, mert az alacsony fehérvérsejtszám végzetes lehet.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgjast reglulega með blóði því þetta getur verið banvænt.
Hungarian: • vérrögképződés szerepel a kórtörténetben, vagy a családjában valaki más kórtörténetében vérrögképződés szerepel, mivel a skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszereket összefüggésben hozták vérrögök képződésével.
Icelandic: um er að ræða sögu um blóðtappa eða ef einhver í fjölskyldu þinni hefur sögu um blóðtappa, þar sem lyf við geðklofa hafa verið tengd myndun blóðtappa.
Hungarian: A brexpiprazol antagonista hatást mutat azoknál a noradrenerg α1B/2C-receptoroknál is, amelyeknek az affinitása ugyanabban a szub-nanomoláris Ki-tartományban van (Ki: 0,2 nM és 0,6 nM között).
Icelandic: Brexpíprasól sýnir einnig hamlandi verkun hjá nóradrentengdum α1B/2C viðtökum með sækni á sama undirnanómólar-Ki-sviði (Ki-gildi: 0,2 nM til 0,6 nM).
Hungarian: CYP3A4-inhibitor/-induktorok vagy CYP2D6-inhibitor alkalmazása befejeződik, lehet, hogy a dózist vissza kell állítani az eredeti dózisra (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ef gjöf CYP3A4-hemils/örva eða CYP2D6-hemils er hætt kann að þurfa að færa skammtinn aftur í upphaflegan skammt (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A schizophrenia kezelése szempontjából a brexpiprazol biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg 65 éves és idősebb betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Öryggi og verkun brexpíprasóls í meðferð við geðklofa hjá sjúklingum 65 ára að aldri eða eldri hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: A (fő) másodlagos kimeneteli paraméterre és a további végpontokra vonatkozó eredmények alátámasztották az elsődleges végpontot.
Icelandic: Niðurstöður varðandi (aðal-)aukaniðurstöðubreytur og viðbótarendapunkta studdu aðalendapunktinn.
Hungarian: A brexpiprazollal kezelt betegeknél a közelgő relapszusig eltelt idő elsődleges elemzése azt mutatta, hogy jelentősen hosszabb idő telik el a relapszusig, mint a placebót kapó betegeknél (p < 0,0001).
Icelandic: Í fyrstu greiningu á tíma fram að yfirvofandi bakslagi sýndu sjúklingar sem fengu brexpíprasól marktækt lengri tíma fram að bakslagi heldur en sjúklingar sem fengu lyfleysu (p < 0,0001).
Hungarian: Naponta egy dózis egyszeri, illetve többszöri alkalmazása után a brexpiprazol expozíciós értékei (Cmax és AUC) a bevett adaggal arányosan emelkednek.
Icelandic: Eftir gjöf eins dagsskammts sem og margra dagsskammta af brexpíprasóli eykst útsetning fyrir brexpíprasóli (Cmax og AUC) í réttu hlutfalli við skammtinn sem gefinn var.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy in vivo preklinikai vizsgálatok szerint a brexpiprazol klinikailag releváns plazmaexpozíciói mellett a DM-3411 agyi expozíciós értékei a kimutatási határérték alatt voltak.
Icelandic: Hafa skal í huga að forklínískar in vivo rannsóknir hafa sýnt að við klínískt marktæk útsetning brexpíprasóls blóðvökva var útsetning fyrir DM3411 í heila undir greiningarmörkum.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a brexpiprazol csökkentette a vérnyomást és megnyújtotta a QT-távolságot éber hím kutyán végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatban, hím és nőstény majmokon végzet ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban, valamint hím és nőstény kutyákon végzett fiatalkori toxicitási vizsgálatban.
Icelandic: Eftir inntöku lækkaði brexpíprasól blóðþrýsting og lengdi QT-bil í lyfjafræðilegri rannsókn sem tengist öryggi hjá hundum með meðvitund, í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá karl- og kvendýrum hjá öpum og rannsókn á eiturverkunum hjá ungum karlkyns og kvenkyns hundum.
Hungarian: • szabálytalan szívverés, vagy a családjában valaki más kórtörténetében szabálytalan szívverés szerepel (beleértve az EKG-vizsgálattal kimutatott úgynevezett megnyúlt QT-távolságot).
Icelandic: um er að ræða óreglulegan hjartslátt eða ef einhver annar í fjölskyldunni hefur sögu um óreglulegan hjartslátt (þ.m.t. svokallaða lengingu á QT-bili sem sést á hjartarafriti).
Hungarian: A nemek közötti különbségeket illetően, a hányinger nagyobb gyakoriságát figyelték még nőknél a férfiakhoz képest (4,8%, illetve 2,8%), ugyanígy a hányás nagyobb gyakoriságát nőknél a férfiakhoz képest (4,6%, illetve 1,4%) a rövid távú vizsgálatokban brexpiprazollal kezelt betegek körében; a placebót kapó betegeknél a hányinger gyakorisága 2,8% volt férfiaknál, illetve 3,2% nőknél, a hányás gyakorisága pedig 3,0% férfiaknál, illetve 2,6% nőknél (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Varðandi kynjamun kom fram hærri tíðni ógleði (4,8 % á móti 2,8 %) og uppkasta (4,6 % á móti 1,4 %) hjá konum samanborið við karla sem fengu brexpíprasól-meðferð í skammtímarannsóknum, meðal sjúklinga sem fengu lyfleysu: tíðni ógleði nam 2,8 % hjá körlum á móti 3,2 % hjá konum og varðandi uppköst nam tíðnin 3,0 % hjá körlum á móti 2,6 % hjá konum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Ezt követően, ha a klinikai válasz alapján további dózismódosítás szükséges, a dózist tovább lehet emelni a javasolt napi adag legfeljebb háromszorosára.
Icelandic: Ef aðlaga þarf skammtinn enn frekar eftir það byggt á klínískri svörun, má auka skammtinn upp í þrefaldan ráðlagðan dagsskammt hið mesta.
Hungarian: Prolaktin A brexpiprazol a prolaktinszint emelkedését okozhatja.
Icelandic: Brexpíprasól getur hækkað prólaktín-gildi.
Hungarian: A schizophrenia kezelésére szánt brexpiprazol klinikai fejlesztési programjában összesen egy haláleset történt öngyilkosság miatt, amelyet a vizsgáló nem minősített a vizsgálati készítménnyel összefüggőnek.
Icelandic: Á heildina litið í klínísku þróunaráætluninni fyrir brexpíprasól fyrir geðklofa var eitt dauðsfall vegna sjálfsvígs, sem rannsakandi taldi ekki vera lyfjatengt.
Hungarian: A rövid távú, kontrollos vizsgálatokban az akathisia előfordulási gyakorisága (5,4%) hasonló volt, mint a hosszú távú, nyílt vizsgálatokban (5,7%).
Icelandic: Tíðni hvíldaróþols í skammtíma samanburðarrannsóknum (5,4 %) var svipuð tíðni í opnum langtímarannsóknum (5,7 %).
Hungarian: A javasolt cél-dózistartomány 2 mg és 4 mg között van, naponta egyszer.
Icelandic: Ráðlagður skammtur sem stefnt skal að er á bilinu 2 mg til 4 mg einu sinni á dag.
Hungarian: Mivel a betegek esetleg nem ismerik fel, hogy ezek a magatartások abnormálisak, fontos, hogy a gyógyszert felíró orvos kifejezetten rákérdezzen a betegnél vagy gondozójánál a brexpiprazol-kezelés folyamán kialakuló új vagy fokozódó impulzuskontroll-zavarra vagy más kényszeres viselkedésre.
Icelandic: Vegna þess að ekki er víst að sjúklingar upplifi slíka hegðun sem afbrigðilega er mikilvægt að þeir sem ávísa lyfinu spyrji sjúklinga eða þá sem annast þá um þróun nýrra eða aukinna hvatastjórnunarraskana eða hvatvísi meðan á meðferð með brexpíprasóli stendur.
Hungarian: Parkinsonismus Görcsrohamok Neurolepticus malignus syndroma (NMS)
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni (Neuroleptic Malignant Syndrome)
Hungarian: RXULTI 1 mg filmtabletta 10 vagy 28 filmtabletta alumínium/PVC buborékcsomagolásban.
Icelandic: RXULTI 1 mg filmuhúðaðar töflur 10 eða 28 filmuhúðaðar töflur í ál/PVC þynnum.
Hungarian: Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegeknél gyakran észlelhetők a VTE szerzett kockázati tényezői, a brexpiprazol-kezelés előtt és alatt a VTE minden lehetséges kockázatát azonosítani kell, és megelőző intézkedéseket kell tenni.
Icelandic: Þar sem sjúklingar í meðferð með geðrofslyfjum eru oft með áunna áhættuþætti fyrir segareki í bláæðum er mikilvægt að greina alla mögulega áhættuþætti bláæðasegareks, fyrir og meðan á meðferð með brexpíprasóli stendur og gera fyrirbyggjandi ráðstafanir.
Hungarian: Az RXULTI hatóanyaga a brexpiprazol, amely az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Icelandic: RXULTI inniheldur virka efnið brexpíprasól sem tilheyrir lyfjaflokki sem kallast geðrofslyf.
Hungarian: A brexpiprazol biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun brexpíprasóls hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A feltételezések szerint a brexpiprazol farmakológiai tulajdonságait a szerotonin- és dopamin-rendszerekben egy modulátor hatás közvetíti, amelyben ötvöződik egy részleges agonista hatás a szerotonerg 5-HT1A- és a dopaminerg D2-receptoroknál,
Icelandic: Talið er að lyfjafræðilegum áhrifum brexpíprasóls sé miðlað með samverkandi áhrifum á serótónín- og dópamínkerfin sem tengja saman að hluta til örvandi áhrif serótóníntengdra 5HT1A og dópamíntengdra
Hungarian: Azoknak az anyáknak a gyermekénél, akik a terhességük utolsó három hónapjában ezt a gyógyszert szedik, a következő tünetek jelentkezhetnek: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák és táplálási problémák.
Icelandic: Börn mæðra sem taka lyfið á síðasta þriðjungi meðgöngu geta sýnt eftirtalin einkenni: skjálfti, vöðvastífni og/eða vöðvaslappleiki, syfja, eirðarleysi, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við fæðugjöf.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og ytri öskju á eftir „EXP".
Hungarian: Az RXULTI a schizophrenia kezelésére javallott felnőtt betegeknél.
Icelandic: RXULTI er ætlað til meðferðar við geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum.
Hungarian: Ebben a populációban nem adható javaslat a legkisebb hatásos/biztonságos dózisra vonatkozóan.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja neinn lágmarksskammt með tilliti til verkunar/öryggis hjá þessum sjúklingahópi.
Hungarian: Brexpiprazol (2 mg/nap)* 181 Brexpiprazol (4 mg/nap)* 178 Placebo Brexpiprazol (2 mg/nap) Brexpiprazol (4 mg/nap)* 183 Placebo Brexpiprazol (2 mg/nap)* 113 Brexpiprazol (4 mg/nap) Placebo Brexpiprazol* (2 mg/nap és 4 mg/ nap között)b Placebo
Icelandic: Brexpíprasól (2 mg/dag)* 181 Brexpíprasól (4 mg/dag)* 178 Lyfleysa Brexpíprasól (2 mg/dag) Brexpíprasól (4 mg/dag)* 183 Lyfleysa Brexpíprasól (2 mg/dag)* 113 Brexpíprasól (4 mg/dag) Lyfleysa Brexpíprasól* (2 mg/dag til 4 mg/dag)b
Hungarian: A brexpiprazol nincs hatással az emlőrák-rezisztens protein transzporter (BCRP) és P-glikoprotein (P-gp) transzporter szubsztrát gyógyszerek felszívódására.
Icelandic: Brexpíprasól hefur ekki áhrif á frásog lyfja sem eru hvarfefni BCRP flutningspróteins (Breast Cancer Resistance Protein transporter) og ferju
Hungarian: A brexpiprazol alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Icelandic: Brexpíprasól er ekki ráðlagt á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn
Hungarian: • gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol),
Icelandic: • sveppalyf (svo sem ketókónazól, ítrakónazól),
Hungarian: A brexpiprazolt nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében myocardialis infarctus/ischaemiás szívbetegség vagy klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegség szerepel, mivel ilyen betegek nem vehettek részt klinikai vizsgálatokban.
Icelandic: Brexpíprasól hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með sögu um hjartadrep/blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta eða klínískt marktækan hjarta- og æðasjúkdóm, þar eð slíkir sjúklingar voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Hungarian: • ha allergiás a brexpiprazolra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir brexpíprasóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Noha nincs információ arról, hogy a hemodialízis milyen hatást fejt ki a brexpiprazol túladagolásának kezelésében, nem valószínű, hogy hemodialízissel a túladagolás hatékonyan kezelhető lenne, mivel a brexpiprazol jelentős mértékben kötődik plazmafehérjékhez.
Icelandic: Þótt engar upplýsingar séu fyrir hendi um áhrif blóðskilunar við meðferð ofskömmtunar brexpíprasóls er ólíklegt að blóðskilun komi að notum við ofskömmtun, þar sem brexpíprasól er mjög bundið prótínum í blóðvökva.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai értékelés kimutatta, hogy a betegek neme statisztikailag szignifikáns kovariáns.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að kyn er tölfræðilega marktæk skýribreyta.
Hungarian: A hosszú távú vizsgálatokban a TEAE-k előfordulási gyakorisága hasonló volt ahhoz, mint amit a rövid távú vizsgálatokban figyeltek meg.
Icelandic: Tíðni meðferðartengdra aukaverkana í langtímarannsóknum var svipuð því sem fram kom í skammtímarannsóknum.
Hungarian: A hatásosságot az 1-es vizsgálatban igazolták a brexpiprazol napi 2 mg-os és napi 4 mg-os dózisa esetében egyaránt, majd ismételten a 2-es vizsgálatban csak a napi 4 mg-os dózis, illetve a 3-as vizsgálatban csak a napi 2 mg-os dózis esetében.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun í rannsókn 1, bæði hvað varðar brexpíprasól 2 mg/dag og 4 mg/dag og þetta kom einnig fram í rannsókn 2 aðeins hvað varðar brexpíprasól 4 mg/dag og í rannsókn 3 aðeins hvað varðar brexpíprasól 2 mg/dag.
Hungarian: Brexpiprazol és a kreatin-foszfokináz (CPK) szintjét ismerten növelő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor figyelembe kell venni a lehetséges additív hatást, amely együtt jár a CPK-szintjének a brexpiprazol által előidézett emelkedésével.
Icelandic: Ef brexpíprasól er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að auka kreatínfosfókínasa (CPK) skal hafa í huga hugsanleg viðbótaráhrif CPK-aukningar af völdum brexpíprasóls.
Hungarian: A prolaktinszint emelkedésének nagyobb gyakoriságát figyelték meg nőknél (1,5%), mint férfiaknál (0,60%) rövid távú vizsgálatokban.
Icelandic: Hærri tíðni hækkaðs prólaktíns (1,5 % samanborið við 0,60 %) kom fram hjá konum, samanborið við karla, í skammtímarannsóknum.
Hungarian: Öngyilkos magatartás Rövid távú, kontrollos vizsgálatokban öngyilkos magatartással összefüggő, a kezelés által kiváltott nemkívánatos eseményeket (TEAE-k) jelentettek 8 betegnél (0,5%, 2 súlyos esemény, 1 esemény a kezelés leállításához vezetett) a brexpiprazol-kezelési csoportokban összesen, illetve 3 betegnél (0,4%, nem súlyos) a placebocsoportban.
Icelandic: Í skammtímarannsóknum með samanburði við lyfleysu var greint frá meðferðartengdum aukaverkunum (Treatment Emergent Adverse Events, TEAEs) tengdum sjálfsvígshneigð hjá 8 þátttakendum (0,5 %, 2 alvarleg tilvik, 1 sem leiddi til þess að meðferð var hætt) í meðferðarhópnum sem fékk eingöng brexpíprasól og 3 þátttakendum (0,4 %, ekkert alvarlegt tilvik) í lyfleysuhópi.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei alapján a brexpiprazol valószínűleg nem okoz klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatásokat a citokróm P450 enzimek által metabolizált gyógyszerekkel.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr in vitro rannsóknum er ólíklegt að brexpíprasól valdi klínískt mikilvægum lyfjahvarfamilliverkunum á lyf sem umbrotna fyrir tilstilli sýtókróm-P450-ensíma.