FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mujeres adultas (incluyendo mujeres de edad avanzada) La dosis recomendada es 500 mg una vez al mes, con una dosis adicional de 500 mg administrada dos semanas después de la dosis inicial.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 500 mg met intervallen van één maand, met een aanvullende 500 mg dosis, twee weken na de initiële dosis.
Spanish: Odds Ratio ORR (95% IC) y valor-p
Dutch: Odds ratio ORR (95% CI) en pwaarde
Spanish: En los pacientes que recibieron fulvestrant en combinación con palbociclib en el estudio PALOMA3, se notificó neutropenia de cualquier grado en 287 pacientes (83,2%), siendo notificada neutropenia de Grado 3 en 191 (55,4%) pacientes y neutropenia de Grado 4 en 37 (10,7%) pacientes.
Dutch: Bij patiënten die in de PALOMA3 studie fulvestrant kregen in combinatie met palbociclib, werd neutropenie (alle graden) gerapporteerd bij 287 (83,2%) patiënten.
Spanish: Se proporciona además una aguja con sistema de seguridad ("BD SafetyGlide") para su conexión al cuerpo de la jeringa.
Dutch: Een beschermde naald (BD SafetyGlide) voor bevestiging op de cilinder is tevens bijgeleverd.
Spanish: Faslodex con palbociclib (N=141)
Dutch: Faslodex plus palbociclib (N=141)
Spanish: Faslodex con palbociclib (N=206)
Dutch: Faslodex plus palbociclib (N=206)
Spanish: Uso IM
Dutch: IM gebruik
Spanish: MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Spanish: Tabla 3 Resumen de resultados de la variable principal de eficacia (PFS) y variables secundarias claves de eficacia en el estudio CONFIRM Variable Tipo de cálculo; comparación de tratamiento
Dutch: Samenvatting van de resultaten van het primaire werkzaamheidseindpunt (PFS) en de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten in de CONFIRM studie
Spanish: • Dolor articular y musculoesquelético
Dutch: • Gewrichts- en skeletspierstelselpijn
Spanish: Reacciones adversas por órgano y sistema, y frecuencia Infecciones e infestaciones
Dutch: Bijwerkingen per systeem/orgaanklassen en frequentie
Spanish: Bilirrubina elevada
Dutch: Verhoogd bilirubine
Spanish: CAD.:
Dutch: SN:
Spanish: En mujeres posmenopáusicas con tumores de mama, también se ha demostrado que, como tratamiento neoadyuvante, 500 mg de fulvestrant regulan a la baja el RE y el marcador de proliferación Ki67 en mayor grado que 250 mg de este medicamento.
Dutch: Ook is aangetoond dat bij fulvestrant 500 mg de downregulatie van ER en de proliferatiemarker Ki67 groter is dan bij fulvestrant 250 mg bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in de neoadjuvante setting.
Spanish: [meses (rango)]
Dutch: TTR*, mediaan [maanden (bereik)]
Spanish: Variables secundarias* OR [% (95% CI)] OR (enfermedad medible) [% (95% IC)]
Dutch: OR (meetbare ziekte) [% (95% CI)]
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son etanol (96 por ciento), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado.
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn ethanol (96 procent), benzylalcohol,
Spanish: Se proporcionan además agujas con sistema de seguridad ("BD SafetyGlide") para su conexión al cuerpo de cada jeringa.
Dutch: Beschermde naalden (BD SafetyGlide) voor bevestiging op iedere cilinder zijn tevens bijgeleverd.
Spanish: Faslodex con placebo (N=105)
Dutch: Faslodex plus placebo (N=105)
Spanish: , hepatitis f,
Dutch: , hepatitis f, verhoogd gamma-GT
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2018.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2018.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Faslodex el 10 de marzo de 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Faslodex verleend.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Faslodex.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Faslodex.
Spanish: El EPAR completo de Faslodex se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Faslodex zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis se administra en dos inyecciones, cada una de ellas aplicada en el músculo de una nalga durante uno o dos minutos.
Dutch: De dosis wordt toegediend in twee injecties, die elk gedurende één tot twee minuten in de bilspier worden gegeven.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Faslodex?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Faslodex te waarborgen?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios observados en los estudios de Faslodex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de in studies waargenomen voordelen van Faslodex groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: La dosis recomendada es de 500 mg una vez al mes, con una dosis adicional de 500 mg dos semanas después de la primera.
Dutch: De aanbevolen dosis is 500 mg eenmaal per maand, waarna twee weken na de eerste dosis nog een dosis van 500 mg wordt toegediend.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Faslodex se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Faslodex, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Faslodex.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Faslodex.
Spanish: Bloquea los receptores de estrógenos en las células y hace que descienda el número de estos receptores.
Dutch: Het blokkeert de oestrogeenreceptoren op cellen en veroorzaakt dat het aantal oestrogeenreceptoren daalt.
Spanish: En las mujeres con este tipo de cáncer de mama, Faslodex se utiliza en combinación con palbociclib (otro medicamento contra el cáncer).
Dutch: Bij vrouwen met dit type borstkanker wordt Faslodex gebruikt in combinatie met palbociclib (een ander geneesmiddel tegen kanker).
Spanish: Faslodex se presenta en forma de solución inyectable en jeringas precargadas (250 mg).
Dutch: Faslodex is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten (250 mg).
Spanish: Otras informaciones sobre Faslodex
Dutch: Overige informatie over Faslodex
Spanish: Faslodex es un medicamento antiestrogénico que se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado o metastásico (cáncer que ha extendido a otras partes del cuerpo) en las siguientes pacientes:
Dutch: Faslodex is een anti-oestrogeen geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) bij de volgende patiënten.
Spanish: Además, el medicamento es eficaz en combinación con palbociclib en pacientes con cáncer de mama con HR positivo y HER-2 negativo.
Dutch: Daarnaast is het geneesmiddel in combinatie met palbociclib effectief bij patiënten met HR-positieve, HER-2 negatieve borstkanker.
Spanish: Por consiguiente, los estrógenos no estimulan el crecimiento de las células cancerosas y se ralentiza el crecimiento del tumor.
Dutch: Hierdoor worden de kankercellen niet door oestrogeen gestimuleerd om te groeien en wordt de groei van de tumor dus geremd.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Faslodex en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Faslodex tijdens de studies te hebben?
Spanish: • Mujeres con un tipo de cáncer de mama conocido como «HR positivo, HER-2 negativo» que hayan recibido previamente tratamiento hormonal.
Dutch: • vrouwen met een type borstkanker dat wordt aangeduid als ‘HR-positieve, HER-2-negatieve kanker' die eerder hormonale behandeling hebben ondergaan.
Spanish: Faslodex no debe administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ni a pacientes con enfermedad hepática grave.
Dutch: Faslodex mag niet worden gebruikt bij patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of bij patiënten met een ernstige leveraandoening.
Spanish: Los efectos secundarios graves más frecuentes fueron niveles bajos de glóbulos blancos y rojos, niveles bajos de plaquetas en sangre, infecciones, aumento de las enzimas hepáticas y cansancio.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren lage concentraties witte en rode bloedcellen, lage concentraties bloedplaatjes, infecties, verhoogde concentraties leverenzymen en vermoeidheid.
Spanish: Faslodex solo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: Faslodex is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: El principio activo de Faslodex, el fulvestrant, es un antiestrogénico.
Dutch: De werkzame stof in Faslodex, fulvestrant, is een anti-oestrogeen.
Spanish: Cinco estudios principales han demostrado que Faslodex es eficaz para prolongar el tiempo que viven las pacientes sin que su enfermedad empeore.
Dutch: Uit vijf studies bleek dat Faslodex effectief is bij het verlengen van de tijd dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Spanish: La mayoría de los tipos de cáncer de mama son estimulados para que crezcan cuando el estrógeno hormonal se une a las dianas (receptores) de las células cancerosas.
Dutch: De meeste typen van borstkanker worden tot groei gestimuleerd wanneer het hormoon oestrogeen zich hecht aan doelwitten (receptoren) op kankercellen.
Spanish: • Mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama conocido como «cáncer con receptores de estrógenos positivos» que no hayan recibido previamente tratamiento hormonal o cuyo cáncer haya reaparecido después del tratamiento con otro antiestrogénico.
Dutch: • postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker dat wordt aangeduid als ‘oestrogeenreceptorpositieve kanker' die niet eerder hormonale therapie hebben ondergaan, of bij wie de kanker is teruggekomen na behandeling met een ander anti-oestrogeen;
Spanish: Cuando se utiliza Faslodex por sí solo, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección (como dolor o inflamación), debilidad, náuseas (ganas de vomitar) y aumento de las enzimas hepáticas en la sangre (un signo de problemas de hígado).
Dutch: Wanneer Faslodex als op zichzelf staand middel wordt gebruikt, zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) reacties op de injectieplaats (zoals pijn of ontsteking), zwakte, misselijkheid en verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed (een teken van leverproblemen).
Spanish: Los estudios han demostrado que Faslodex, un medicamento antiestrogénico, es eficaz para prolongar el tiempo que las pacientes con cáncer de mama con receptores de estrógenos positivos pueden vivir sin que su enfermedad empeore.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Faslodex, een anti-oestrogeen geneesmiddel, effectief is bij het verlengen van de tijd dat patiënten met oestrogeen-receptor positieve borstkanker kunnen leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Spanish: Faslodex contiene el principio activo fulvestrant.
Dutch: Faslodex bevat de werkzame stof fulvestrant.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Faslodex?
Dutch: Waarom is Faslodex goedgekeurd?
Spanish: En un tercer estudio realizado en 736 mujeres se observó que la dosis más alta de 500 mg de Faslodex era más eficaz que la dosis de 250 mg: las mujeres que recibieron la dosis más alta vivieron una media de 6,5 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 5,5 meses en las que recibieron la dosis más baja.
Dutch: Uit een derde studie bij 736 vrouwen bleek dat de hogere dosis van 500 mg Faslodex effectiever was dan 250 mg: vrouwen die de hogere dosis kregen leefden gemiddeld 6,5 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, vergeleken met 5,5 maanden bij degenen die de lagere dosis kregen.
Spanish: Cuando se utiliza en combinación con palbociclib, los efectos adversos más frecuentes de Faslodex (observados en más de 2 de cada 10 pacientes) son niveles bajos de glóbulos blancos y rojos, recuentos bajos de plaquetas en sangre, infecciones, cansancio, náuseas, estomatitis (inflamación del revestimiento de la boca) y diarrea.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met palbociclib zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Faslodex (waargenomen bij meer dan 2 op de 10 patiënten) lage concentraties witte en rode bloedcellen, lage aantallen bloedplaatjes, infecties, vermoeidheid, misselijkheid, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies) en diarree.
Spanish: Por último, en un estudio en el que se investigó el uso de Faslodex en combinación con palbociclib en 521 mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico (HR) positivo (HER2) negativo, se constató que las mujeres tratadas con Faslodex más palbociclib vivían durante un promedio de 9,2 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 3,8 meses en las mujeres tratadas con Faslodex por sí solo.
Dutch: Tot slot bleek uit een studie naar het gebruik van Faslodex in combinatie met palbociclib bij 521 vrouwen met (HR)-positieve (HER2)-negatieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker dat vrouwen die met Faslodex plus palbociclib werden behandeld gemiddeld 9,2 maanden leefden zonder dat hun ziekte erger werd, vergeleken met 3,8 maanden voor vrouwen die Faslodex als op zichzelf staand middel kregen.
Spanish: En dos de estos estudios realizados en 851 mujeres se demostró que Faslodex era igual de eficaz que otro medicamento, el anastrozol: las mujeres que recibieron Faslodex vivieron una media de 5,4 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 4,1 meses en el caso de las tratadas con anastrozol.
Dutch: Uit twee van deze studies bij 851 vrouwen bleek dat Faslodex even effectief was als een ander geneesmiddel, anastrozol: vrouwen die Faslodex kregen leefden gemiddeld 5,4 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, vergeleken met 4,1 maanden voor degenen die anastrozol gebruikten.
Spanish: En el cuarto estudio, en 462 mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico que no habían recibido tratamiento hormonal, se demostró que las mujeres tratadas con Faslodex (500 mg una vez al mes) vivieron una media de 16,6 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 13,8 meses en las mujeres tratadas con anastrozol.
Dutch: Uit de vierde studie, bij 462 vrouwen met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die niet met hormonale therapie waren behandeld, bleek dat met Faslodex (eenmaal per maand 500 mg) behandelde vrouwen gemiddeld 16,6 maanden leefden zonder dat hun ziekte erger werd, vergeleken met 13,8 maanden voor vrouwen die anastrozol kregen.
Spanish: ¿Cómo actúa Faslodex?
Dutch: Hoe werkt Faslodex?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Faslodex se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Faslodex.
Spanish: ¿Cómo se usa Faslodex?
Dutch: Hoe wordt Faslodex gebruikt?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Faslodex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Faslodex.
Spanish: ¿Qué es Faslodex y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Faslodex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Faslodex?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Faslodex in?
Spanish: 3 viales ampollas polvo: 7,5 mg; disolvente: 5 ml (1,5 mg/ml)
Dutch: 3 flacons 3 ampullen poeder: 7,5 mg; oplosmiddel: 5 ml (1,5 mg/ml)
Spanish: Tamaño del envase polvo: 1,5 mg por viola disolvente: 1 ml por ampolla
Dutch: Verpakkingsgrootte poeder: 1,5 mg per flacon oplosmiddel: 1 ml per ampul
Spanish: 1 vial ampolla
Dutch: 1 flacon 1 ampul
Spanish: Se administrará una vez al día, hasta 7 días.
Dutch: Het zal één keer per dag toegediend worden, tot maximaal 7 dagen.
Spanish: Reconstitución de la solución:
Dutch: Reconstitutie van de oplossing:
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados.
Dutch: Daarom dienen patiënten zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Spanish: La siguiente información está dirigida únicamente a profesionales sanitarios:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente y/o contiene partículas.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is en/of deeltjes bevat.
Spanish: - Convulsión**
Dutch: Convulsies**
Spanish: Estos podrían ser los primeros síntomas de que está sucediendo una reacción alérgica grave.
Dutch: Dit kunnen de eerste symptomen zijn van een ernstige allergische reactie.
Spanish: 1 mg corresponde a 18,2 UAE*.
Dutch: 1 mg komt overeen met 18,2 EAU*.
Spanish: Su dosis se calculará según el peso corporal.
Dutch: Uw dosis wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Spanish: • hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes detoxificantes para tratamientos antineoplásicos, código ATC: V03AF07.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Detoxificatiemiddelen voor antineoplastische behandeling, ATCcode: V03AF07.
Spanish: Este producto no se debe mezclar con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Spanish: Su médico también podría realizarle análisis de sangre para asegurarse que usted no desarrolla ninguna enfermedad sanguínea.
Dutch: Uw arts kan ook uw bloed onderzoeken om er zeker van te zijn dat er geen bloedaandoeningen optreden.
Spanish: Estos efectos aparecen de forma rara (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).
Dutch: Deze symptomen komen zelden voor (treft tot 1 op de 1.000 patiënten).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Febrero de 2001 Fecha de la última revalidación: 23 de Febrero de 2006
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 23 februari 2006.
Spanish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italia
Dutch: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italië
Spanish: En el prospecto impreso del medicamento debe figurar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote implicado.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Spanish: Fertilidad No hay datos sobre el efecto de la rasburicasa en la fertilidad.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over het effect van rasburicase op de vruchtbaarheid.
Spanish: Fasturtec no es directamente efectivo en el tratamiento de estas anomalías.
Dutch: Fasturtec is niet direct werkzaam bij de behandeling van deze afwijkingen.
Spanish: Sólo se deben utilizar las soluciones trasparentes e incoloras, sin partículas.
Dutch: Alleen heldere en kleurloze oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.
Spanish: La rasburicasa es una proteína, y por tanto: 1) no se espera que se una a proteínas, 2) se espera que la degradación metabólica siga la ruta de degradación metabólica de otras proteínas, es decir hidrólisis péptica, 3) es poco probable que sea candidata para interacciones medicamento-medicamento.
Dutch: Rasburicase is een proteïne en daarom is: 1) proteïnebinding niet te verwachten, 2) te verwachten dat de metabole afbraak gelijk zal zijn aan die van andere proteïnen, bijv. peptide-hydrolyse, 3) het een onwaarschijnlijke kandidaat voor interacties met geneesmiddelen.
Spanish: No se debe utilizar ninguna solución de glucosa para dilución, debido a la potencial incompatibilidad.
Dutch: Gebruik geen glucose-oplossing voor verdunning gezien de potentiële onverenigbaarheid.
Spanish: En caso de reacción alérgica grave, el tratamiento debe ser interrumpido de inmediato y permanentemente y se debe iniciar una terapia adecuada.
Dutch: In het geval van een ernstige allergische reactie, dient de behandeling met Fasturtec onmiddellijk en definitief te worden gestaakt en dient een passende behandeling te worden ingesteld.
Spanish: Los resultados de seguridad de los pacientes tratados con Fasturtec en el Estudio EFC4978 fueron consistentes con el perfil de reacciones adversas observadas en estudios clínicos previos con pacientes predominantemente pediátricos.
Dutch: De veiligheidsresultaten van de patiënten behandeld met Fasturtec in Studie EFC4978 waren consistent met het bijwerkingenprofiel dat waargenomen werd in eerdere klinische studies met hoofdzakelijk pediatrische patiënten.
Spanish: - Shock anafiláctico*
Dutch: Anafylaxie Anafylactische shock*
Spanish: No se debe utilizar ningún filtro durante la perfusión.
Dutch: Geen filter gebruiken bij infusie.
Spanish: Se observó un acumulación mínima de rasburicasa (< 1,3 veces) entre los días 1 y 5 de dosificación.
Dutch: Er werd een minimale accumulatie van rasburicase (< 1,3 maal) waargenomen tussen dag 1 en 5 van de behandeling.
Spanish: Por lo tanto, la solución reconstituida se debe diluir bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Dutch: Daarom dient de gereconstitueerde oplossing te worden verdund onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Spanish: Fasturtec sólo se debe utilizar antes y durante el inicio de la quimioterapia, dado que actualmente no existen suficientes datos como para recomendar ciclos múltiples de tratamiento.
Dutch: Fasturtec dient alleen onmiddellijk vóór en tijdens het starten van chemotherapie te worden gebruikt, omdat er momenteel onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om meervoudige behandelingskuren aan te bevelen.
Spanish: Podría ser necesario interrumpir su tratamiento con Fasturtec, y podría necesitar tratamientos adicionales.
Dutch: Uw behandeling met Fasturtec dient te worden gestopt en u heeft mogelijk verdere behandeling nodig.
Spanish: Shock anafiláctico con potencial desenlace mortal ** Derivados de la experiencia poscomercialización + Poco frecuente G3/4 ++ Frecuente G3/4
Dutch: * Anafylactische shock inclusief potentieel fatale uitkomst ** Uit postmarketingervaring + Soms G 3/4 ++ Vaak G 3/4
Spanish: Fasturtec se inyecta lentamente en vena, durante aproximadamente 30 minutos.
Dutch: Fasturtec wordt langzaam in een ader geïnjecteerd, gedurende ongeveer 30 minuten.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No hay información disponible sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen informatie beschikbaar over de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas y podría necesitar interrumpir el tratamiento:
Dutch: Waarschuw direct uw arts wanneer u een van de volgende zaken opmerkt, want het is mogelijk dat u de behandeling moet stoppen:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Fasturtec puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: -Alergia / reacciones alérgicas (erupciones cutáneas y urticaria)
Dutch: Allergie/ allergische reacties (huiduitslag en urticaria)
Spanish: La semivida terminal media fue similar entre pacientes pediátricos y adultos y varió de 15,7 a 22,5 horas.
Dutch: De gemiddelde eliminatie halfwaardetijd was vergelijkbaar bij pediatrische en volwassen patiënten en varieerde, tussen 15,7 en 22,5 uur.
Spanish: • dificultad para respirar o tragar
Dutch: • moeite hebben met ademhalen of slikken