FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hematologická odpověď byla definovaná jako splnění jednoho nebo více z následujících kritérií: 1) zvýšení počtu krevních destiček o 20 000/µl nad výchozí hladinu nebo ustálení počtu krevních destiček bez transfuzní závislosti na dobu minimálně 8 týdnů; 2) zvýšení hemoglobinu o >1,5g/dl, nebo snížení o ≥ 4 jednotky transfuzí červených krvinek (RBC) po dobu 8 po sobě následujících týdnů; 3) zvýšení celkového počtu neutrofilů (ANC) o 100 % nebo zvýšení ANC o >0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Hematologisk respons ble definert som oppnådd dersom én eller flere av følgende kriterier ble møtt: 1) blodplatetall øker til 20 000/mikroliter over baseline eller stabile blodplatetall med transfusjonsuavhengighet i minst 8 uker; 2) hemoglobin økning med > 1,5g/dl, eller en reduksjon i transfusjon på ≥ 4 enheter røde blodceller (RBC) i 8 uker på rad; 3) absolutte nøytrofiltall (ANC)økning med 100 % eller en ANC-økning med > 0,5 x 10
Czech: Více informací ohledně přípravy a podání suspenze naleznete v Návodu na přípravu v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om tilberedning og administrering av miksturen, se bruksanvisningen i pakningsvedlegget.
Czech: • tmavnutí kůže
Norwegian Bokmål: • mørkere hud
Czech: • Snažte se nevysypat prášek mimo míchací lahvičku.
Norwegian Bokmål: • Sørg for å ikke helle pulveret på utsiden av blandeflasken.
Czech: AUC(0-) a Cmax vycházejí z populačních farmakokinetických post-hoc odhadů pro nejvyšší dávku u jednotlivého pacienta.
Norwegian Bokmål: AUC (0-) og Cmax basert på PK post-hoc estimater ved høyeste dose i dataene for hver pasient.
Czech: V porovnání s výchozím stavem mělo přes 50 % pacientů závislých na podávání transfuzí o >80 % sníženou potřebu transfuzí krevních destiček a RBC.
Norwegian Bokmål: Over 50 % av responderne som var transfusjonsavhengige ved baseline hadde >80 % reduksjon i både blodplate- og RBC-transfusjonsbehov sammenlignet med baseline.
Czech: • snížené hladiny albuminu v krvi
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av albumin i blod
Czech: Pokud se lék neužije do 30 minut po smíchání, namíchejte novou dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tar legemidlet innen 30 minutter etter at du har blandet det ut må du lage en ny dose.
Czech: Studie in vitro naznačují, že CYP1A2 a CYP2C8 jsou zodpovědné za oxidativní metabolismus eltrombopagu.
Norwegian Bokmål: In vitro studier antyder at CYP1A2 og CYP2C8 er ansvarlige for oksidativ metabolisme av eltrombopag.
Czech: • vyrážka, modřina v místě vpichu injekce
Norwegian Bokmål: • utslett, blåmerker ved injeksjonsstedet
Czech: Pacientům byla diagnostikována chronická ITP nejméně 1 rok a byli refrakterní nebo měli relaps na nejméně jednu předchozí ITP terapii nebo nebyli schopni pokračovat v jiné ITP terapii ze zdravotních důvodů a měli počet krevních destiček <30 000/µl.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde hatt diagnosen kronisk ITP i minst 1 år og var refraktære eller residiverende til minst én tidligere ITP-behandling eller ikke i stand til å fortsette andre ITP-behandlinger av medisinske årsaker, og hadde blodplatetall < 30 000/mikroliter.
Czech: Použijte nejnižší dávku eltrombopagu pro udržení počtu krevních destiček.
Norwegian Bokmål: Bruk laveste dose av eltrombopag nødvendig for å opprettholde blodplatetall.
Czech: Tabulka 2 Úprava dávky eltrombopagu u pacientů s HCV během antivirové terapie
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosejustering av eltrombopag hos HCV-pasienter under antiviral behandling
Czech: Statisticky významně méně pacientů ve skupině s eltrombopagem vyžadovalo záchrannou terapii během randomizované fáze v porovnání s pacienty s placebem (19 % [12/63] vs. 24 % [7/29], p=0,032).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebogruppen var det statistisk færre pasienter behandlet med eltrombopag som trengte annen behandling i løpet av den randomiserte perioden (19 % [12/63] vs. 24 % [7/29], p = 0,032).
Czech: • náhlá dušnost, zejména doprovázená ostrou bolestí na hrudi nebo zrychleným dýcháním
Norwegian Bokmål: • plutselig kortpustethet, særlig når det oppstår sammen med en skarp smerte i brystet eller hurtig puls
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisteren etter EXP.
Czech: Jaterní dekompenzace u pacientů s chronickou hepatitidou C: doporučuje se sledovat pacienty s nízkou hladinou albuminu (≤35 g/l) nebo s MELD skóre před zahájením léčby ≥10.
Norwegian Bokmål: Leverdekompensasjon hos pasienter med kronisk hepatitt C: Monitorering er nødvendig hos pasienter med lave albuminnivåer (≤ 35 g/l) eller med MELD score ≥ 10 ved baseline.
Czech: Užijte nejnižší dávku eltrombopagu tak, aby nebylo nutno snižovat dávky peginterferonu.
Norwegian Bokmål: Bruk laveste dose av eltrombopag nødvendig for å unngå dosereduksjon av peginterferon
Czech: Vysaďte eltrombopag; zvyšte kontrolu počtu krevních destiček na 2x týdně.
Norwegian Bokmål: Stopp behandlingen med eltrombopag og øk frekvensen av blodplatemonitorering til to ganger i uken.
Czech: Imunitní (primární) trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Immun (primær) trombocytopeni
Czech: Podání eltrombopagu společně s antacidy nebo dalšími produkty obsahujícími polyvalentní kationty, jako jsou mléčné výrobky a minerální doplňky, významně redukuje expozici eltrombopagu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrering av eltrombopag sammen med antacida og andre produkter som inneholder polyvalente kationer som melkeprodukter og mineraltilskudd reduserer signifikant eksponeringen av eltrombopag (se pkt.
Czech: • střevní chřipka (gastroenteritida)
Norwegian Bokmål: • omgangssyke (gastroenteritt)
Czech: Krabička s 25 mg prášku pro perorální suspenzi - bez blue boxu - 30 sáčků
Norwegian Bokmål: Eske for 25 mg pulver til mikstur, suspensjon - uten blue box - 30 doseposer
Czech: Odhaduje se, že vliv rasy a pohlaví na plazmatický eltrombopag (CL/F) byl srovnatelný u pediatrických a dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Effektene av rase og kjønn på CL/F-estimatene av eltrombopag i plasma var konsistente mellom barn og voksne pasienter.
Czech: • zvýšení hladin krevního cukru (glukóza)
Norwegian Bokmål: • økt blodsukker (glukose)
Czech: Údaje o plazmatické koncentraci eltrombopagu v závislosti na čase získané u 590 pacientů s HCV zařazených do studií fáze III TPL103922/ENABLE 1 a TPL108390/ENABLE 2 byly zkombinovány s údaji od pacientů zařazených do studie fáze II TPL102357 a zdravých dospělých dobrovolníků za účelem vytvoření populační farmakokinetické analýzy.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon-tid dataene innsamlet for eltrombopag i plasma hos 590 pasienter med HCV inkludert i fase III-studiene TPL103922/ENABLE 1 og TPL108390/ENABLE 2 ble kombinert med data fra pasienter med HCV inkludert i fase II-studien TPL102357 og voksne, friske frivillige i en farmakokinetikk populasjonsanalyse.
Czech: Imunitní (primární) trombocytopenie u dospělých a pediatrických pacientů
Norwegian Bokmål: Immunmediert trombocytopeni hos voksne og pediatriske pasienter
Czech: • Revolade se užívá k léčbě poruchy krvácivosti nazývané imunitní (primární) trombocytopenie (ITP) u pacientů starších jednoho roku, kteří již užívali jiné léky v terapii ITP (kortikosteroidy nebo imunoglobuliny) a léčba nebyla dostatečně účinná.
Norwegian Bokmål: • Revolade brukes til å behandle en blødersykdom som kalles immun (primær) trombocytopeni (ITP) hos pasienter i alderen 1 år og eldre som allerede har tatt andre legemidler (kortikosteroider eller immunoglobuliner), som ikke har virket.
Czech: Než začnete přípravek Revolade užívat, Váš lékař Vám provede vyšetření krve ke kontrole počtu krevních buněk (krevní obraz), včetně krevních destiček.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å måtte ta regelmessige prøver Før du begynner å ta Revolade vil legen din ta blodprøver for å sjekke blodcellene, inkludert blodplater.
Czech: Nejdůležitějšími nežádoucími účinky byly febrilní neutropenie a sepse/infekce.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som ble identifisert var febril nøytropeni og sepsis/infeksjon.
Czech: Jídlo s nízkým obsahem vápníku (<50 mg vápníku), zahrnující ovoce, libovou šunku, hovězí maso, neobohacený džus (bez přídavku vápníku, hořčíku nebo železa), neobohacené sójové mléko a neobohacené obiloviny, výrazně neovlivnilo plasmatickou dostupnost eltrombopagu, nezávisle na obsahu kalorií nebo tuků (viz body 4.2 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Mat med lite kalsium (< 50 mg kalsium) inkludert frukt, mager skinke, storfekjøtt og fruktjuice (uten tilsatt kalsium, magnesium eller jern), soyamelk og korn påvirket ikke eksponeringen av eltrombopag i plasma signifikant, uavhengig av kalori- og fettinnhold (se pkt.
Czech: Údaje plazmatických koncentrací eltrombopagu v čase shromážděné u 88 pacientů s ITP ve studiích TRA100773A a TRA100773B byly kombinovány s údaji od 111 zdravých dospělých osob v populační farmakokinetické analýze.
Norwegian Bokmål: Plasmaverdiene for eltrombopags konsentrasjon-tid data ble samlet fra 88 pasienter med ITP i studiene TRA100773A og TRA100773B og ble kombinert med data fra 111 friske frivillige voksne personer i en populasjon farmakokinetikkanalyse.
Czech: Pacienti s ITP diagnostikovanou před 6 měsíci nebo déle, byli refrakterní nebo relabovali na nejméně jednu předchozí ITP terapii s počtem krevních destiček <30 000/µl (n=67).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde blitt diagnostisert med ITP minst 6 måneder tidligere og var refraktære eller residiverende til minst én tidligere ITP-behandling med et blodplatetall < 30 000/mikroliter (n = 67).
Czech: Pacienti užívali ve všech 10 případech nejméně 2 předchozí IST režimy a 50 % užívalo nejméně 3 předchozí IST režimy.
Norwegian Bokmål: Alle 10 hadde tidligere mottatt minst 2 IST behandlingsregimer og 50 % hadde tidligere mottatt minst 3 IST behandlinger.
Czech: Užijte nejnižší dávku eltrombopagu a/nebo souběžnou léčbu ITP k udržení počtu krevních destiček, který zabrání krvácení nebo povede ke snížení jeho rizika.
Norwegian Bokmål: Bruk laveste dose av eltrombopag og/eller samtidig ITP-behandling for å beholde blodplatetallet på et nivå som unngår eller reduserer blødning.
Czech: V případě předávkování může dojít k výraznému zvýšení počtu krevních destiček, což může vést k trombotickým nebo tromboembolickým komplikacím.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient tar overdose kan blodplatetallet stige veldig og resultere i trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner.
Czech: Dávka eltrombopagu, jednou denně
Norwegian Bokmål: Eltrombopagdose en gang daglig
Czech: U pacientů s ITP se mohou objevit příznaky zahrnující petechie (kulaté červené skvrnky velikosti špendlíkové hlavičky, které jsou pod kůží), modřiny, krvácení z nosu, krvácející dásně a obtížné zastavení krvácení při říznutí nebo poranění.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ITP kan merke symptomer som petekkier (små punktformede flate runde røde flekker i huden), blåmerker, neseblod, blødende tannkjøtt og å ikke få stoppet en blødning hvis de kutter eller skader seg.
Czech: Výsledky farmakokinetických studií interakcí mezi léčivy ukazují, že současné podávání opakovaných dávek bocepreviru 800 mg každých 8 hodin nebo telapreviru 750 mg každých 8 hodin s jednotlivou dávkou 200 mg eltrombopagu klinicky významně neovlivnilo plazmatickou expozici eltrombopagu.
Norwegian Bokmål: Resultat fra en legemiddel-legemiddel farmakokinetisk (PK) interaksjonsstudie viste at samtidig administrasjon av gjentatte doser boceprevir på 800 mg hver 8. time eller telaprevir på 750 mg hver 8. time med en enkeltdose av eltrombopag på 200 mg, ikke hadde noen klinisk signifikant påvirkning på plasmaeksponeringen til eltrombopag.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Hvis du har flere spørsmål om bruken av dette legemidlet, spør din lege eller farmasøyt.
Czech: • Zatáhněte píst zpátky po značku 10 ml na stříkačce.
Norwegian Bokmål: • Trekk stempelet tilbake til 10 ml merket på sprøyten.
Czech: • zvýšené hladiny albuminu v krvi
Norwegian Bokmål: • økt nivå av albumin i blod
Czech: Zlepšení poměru pacientů, kteří dosáhli SVR, bylo konzistentní napříč všemi podskupinami v randomizačních ramenech [výchozí počet krevních destiček (<50 000 vs. >50 000), virová zátěž (<800 000 IU/ml vs. ≥800 000 IU/ml) a genotyp (2/3 vs. 1/4/6)].
Norwegian Bokmål: Forbedringen av antall pasienter som oppnådde SVR var lik for alle undergruppene i den randomiserte strata (baseline blodplatetall (< 50 000 vs. > 50 000), virusmengde (< 800 000 IE/ml vs. ≥ 800 000 IE/ml) og genotype (2/3 vs. 1/4/6)).
Czech: Náhlé zablokování cévy uvolněnou krevní sraženinou je méně častý nežádoucí účinek a může postihnout až 1 člověka ze 100.
Norwegian Bokmål: Plutselig blokkering av en blodåre på grunn av blodpropp er en mindre vanlig bivirkning og kan berøre opptil 1 av 100 personer.
Czech: Přípravek Revolade je určen k léčbě trombocytopenie u dospělých pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV), u kterých je stupeň trombocytopenie hlavním faktorem zabraňujícím zahájení terapie založené na interferonu nebo omezujícím možnost pokračovat v optimální terapii založené na interferonu (viz body 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Revolade er indisert for behandling av trombocytopeni hos voksne pasienter med kronisk hepatitt C virus (HCV) infeksjon, hvor graden av trombocytopeni er hovedårsaken som hindrer initiering eller begrenser muligheten for å opprettholde optimal interferon-basert behandling (se pkt.
Czech: Pokud se přechází mezi tabletou a práškem pro perorální suspenzi, měl by být počet krevních destiček monitorován každé 2 týdny.
Norwegian Bokmål: Ved bytte mellom tablett og pulver til mikstur, suspensjon, bør blodplatetallet overvåkes ukentlig i 2 uker.
Czech: 1 míchací lahvičku s víčkem a čepičkou pro opakované použití (poznámka - míchací lahvička se může zabarvit)
Norwegian Bokmål: 1 blandeflaske til gjenbruk med lokk og hette (merk - blandeflasken kan misfarges)
Czech: Některé běžně užívané léky s přípravkem Revolade vzájemně působí - včetně léků a minerálů vydávaných pouze na lékařský předpis i dostupných bez něho.
Norwegian Bokmål: Noen vanlige legemidler interagerer med Revolade - dette gjelder både reseptpliktige og reseptfrie legemidler og mineraler.
Czech: In vitro studie prokázaly, že eltrombopag není substrátem transportního polypeptidu organických aniontů OATP1B1, ale je jeho inhibitorem (hodnota IC50 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at eltrombopag ikke er et substrat for organisk aniontransporter polypeptid, OATP1B1, men er en hemmer av denne transporteren (IC50 verdi av 2,7 mikroM (1,2 mikrog/ml).
Czech: • přerušení přívodu krve do části srdečního svalu
Norwegian Bokmål: • avbrudd i blodforsyningen til deler av hjertet
Czech: • problémy s játry zahrnující tvorbu krevních sraženin, nádor jater (viz odstavec „Problémy s játry" v předchozím textu bodu 4)
Norwegian Bokmål: • leverproblemer, inkludert blodpropp, tumor i leveren (se 'Leverproblemer' tidligere i avsnitt 4)
Czech: • náhlá dušnost, zvláště doprovázená ostrou bolestí na hrudi a/nebo rychlým dýcháním, které může být příznakem přítomnosti krevní sraženiny v plicích (viz bod 4 v předchozím odstavci
Norwegian Bokmål: • plutselig kortpustethet, særlig når det oppstår sammen med en skarp smerte i brystet og/eller hurtig pust som kan være tegn på en blodpropp i lungene (se ‘Økt risiko for blodpropp'
Czech: • lokalizovaný otok naplněný krví z praskliny krevní cévy - modřina (hematom, krevní výron)
Norwegian Bokmål: • lokal hevelse fylt med blod fra en ødelagt blodåre (hematom)
Czech: V klinických studiích se většinou počet krevních destiček zvýšil během 1 až 2 týdnů od zahájení léčby eltrombopagem a klesl během 1 až 2 týdnů po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Generelt i kliniske studier ble et økt blodplatetall observert i løpet av 1-2 uker etter eltrombopag-initiering som deretter ble redusert i løpet av 1-2 uker etter seponering.
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku eltrombopagu byl hodnocen v populační farmakokinetické analýze u 111 zdravých dospělých (14 žen) a 88 pacientů s ITP (57 žen).
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av kjønn på farmakokinetikken til eltrombopag ble evaluert ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk analyse hos 111 friske voksne (14 kvinner) og 88 pasienter med ITP (57 kvinner).
Czech: Léčivou látkou přípravku Revolade je eltrombopagum.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Revolade er eltrombopag.
Czech: 30 jednorázových perorálních dávkovacích stříkaček
Norwegian Bokmål: 30 orale doseringssprøyter til engangsbruk
Czech: Úvodní dávkovací režim
Norwegian Bokmål: Initialt doseregime
Czech: • Perorální suspenzi užijte ihned po namíchání.
Norwegian Bokmål: • Administrer miksturen umiddelbart etter tilberedning.
Czech: Ve 3 placebem kontrolovaných studiích u dospělých pacientů s chronickou ITP měl 1 pacient ze skupiny s placebem a 1 pacient ze skupiny s eltrombopagem abnormalitu jaterních testů stupně 4.
Norwegian Bokmål: I de tre placebokontrollerte studiene av voksne med ITP, fikk en pasient fra placebogruppen og en pasient fra eltrombopaggruppen grad 4 levertestabnormalitet.
Czech: Zatímco u léčivých přípravků, které inhibují nebo indukují jednotlivé enzymy, není pravděpodobné, že by významně ovlivňovaly plazmatické koncentrace eltrombopagu, léčivé přípravky, které inhibují nebo indukují více enzymů, mají potenciál zvýšit (např. fluvoxamin) nebo snížit (např. rifampicin) koncentrace eltrombopagu.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer eller induserer ett enkelt enzym forventes ikke å signifikant påvirke plasmakonsentrasjonen til eltrombopag, mens legemidler som hemmer eller induserer multiple enzymer potensielt kan øke (f.eks. fluvoksamin) eller redusere (f.eks. rifampicin) konsentrasjonen av eltrombopag.
Czech: Eltrombopag vytváří cheláty s polyvalentními kationty, jako je železo, kalcium, magnézium, hliník, selen a zinek (viz body 4.2 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag danner chelat med polyvalente kationer som jern, kalsium, magnesium, aluminium, selen og sink (se pkt 4.2 og 4.5).
Czech: Dávka eltrombopagu byla v průběhu 6měsíční léčebné periody upravována podle individuálního počtu krevních destiček.
Norwegian Bokmål: Eltrombopagdoseringen ble justert i løpet av den 6 måneder lange behandlingsperioden basert på individuelle blodplatetall.
Czech: TRA100773B: Primárním cílem účinnosti byl poměr reagujících pacientů, definovaných jako pacienti s ITP, u kterých se zvýšil počet krevních destiček na ≥50 000/µl ve dni 43 z výchozích hodnot, které byly <30 000/µl; pacienti, kteří předčasně vystoupili ze studie z důvodu počtu krevních destiček >200 000/µl, byli považováni za respondéry a ti, kteří vystoupili ze studie z jakéhokoli jiného důvodu, byli považováni za non-respondéry bez ohledu na počet krevních destiček.
Norwegian Bokmål: TRA100773B: Det primære effekt endepunktet var andelen av respondere, definert som ITP-pasienter som hadde en økning i blodplatetallet fra < 30 000/mikroliter ved baseline til  50 000/mikroliter ved dag 43; pasienter som avsluttet studien for tidlig på grunn av blodplatetall > 200 000/mikroliter ble ansett som respondere.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných studiích u pediatrických pacientů (ve věku od 1 do 17 let) s chronickou ITP, byla zaznamenaná hladina ALT 3násobku horního limitu normálu (x ULN) u 4,7 % pacientů ve skupině s eltrombopagem a 0 % pacientů s placebem.
Norwegian Bokmål: I to placebokontrollerte studier hos pediatriske pasienter (i alderen 1 til 17 år) med ITP, ble ALAT  3 ganger øvre normalgrense (x ULN) rapportert hos 4,7 % og 0 % i henholdsvis eltrombopag- og placebogruppen.
Czech: V porovnání se zdravými dobrovolníky měli pacienti s mírnou poruchou funkce jater přibližně o 111 % (95% IS: 45 % až 283 %) vyšší plazmatické hodnoty AUC(0-) eltrombopagu a pacienti se středně závažnou poruchou funkce jater měli přibližně o 183 % (95% IS: 90 % až 459 %) vyšší plazmatické hodnoty AUC(0-) eltrombopagu.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske frivillige hadde pasientene med lett nedsatt leverfunksjon ca. 111 % (95 % KI: 45 % til 283 %) høyere eltrombopag AUC(0-) verdier i plasma og pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon hadde ca. 183 % (95 % KI: 90 % til 459 %) høyere eltrombopag AUC(0-) verdier i plasma.
Czech: Pokud se u pacienta objeví nové morfologické abnormality, nebo se zhorší ty stávající, nebo se rozvine cytopenie, je nutné léčbu eltrombopagem přerušit a zvážit biopsii kostní dřeně, včetně zhodnocení fibrotizace kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler nye eller forverrede morfologiske abnormaliteter eller cytopeni(er), seponer eltrombopag og vurder benmargsbiopsi, inkludert fibrosefarging.
Czech: Při zvažování, zda přerušit kojení nebo pokračovat v léčbě přípravkem Revolade nebo ji přerušit, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Norwegian Bokmål: Det må avgjøres om pasienten skal slutte å amme eller fortsette med/avstå fra Revolade, basert på vurdering av barnets fordel av å amme og morens fordel av terapi.
Czech: Ze studií prováděných na mláďatech potkanů nevyplývají žádné nálezy, které by svědčily o vyšším riziku podávání eltrombopagu v pediatrické ITP populaci v porovnání s populací dospělých ITP pacientů.
Norwegian Bokmål: Det er ingen funn hos unge rotter som tyder på en større risiko for toksisitet ved eltrombopagbehandling hos pediatriske i forhold til voksne ITP-pasienter.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og doseposen etter EXP.
Czech: Do obou studií byli zařazeni pacienti s počtem krevních destiček <75 000/µl a byli stratifikováni podle počtu krevních destiček (<50 000/µl a ≥50 000/µl až <75 000/µl), screeningu HCV RNA (<800 000 IU/ml a ≥800 000 IU/ml) a genotypu HCV (genotyp 2/3 a genotyp 1/4/6).
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasienter med blodplatetall på < 75 000/mikroliter inkludert og inndelt i henhold til blodplatetall (< 50 000/mikroliter og ≥ 50 000/mikroliter til < 75 000/mikroliter), HCV-RNA screening (< 800 000 IE/ml og ≥ 800 000 IE/ml) og HCV genotype (genotype 2/3 og genotype 1/4/6).
Czech: 30 sáčků a 1 lahvička na míchání + 30 jednorázových perorálních stříkaček
Norwegian Bokmål: 30 doseposer og 1 blandeflaske + 30 orale doseringssprøyter til engangsbruk
Czech: Diagnóza idiopatické trombocytopenické purpury (ITP) nebo SAA u dospělých a starších pacientů by měla být potvrzena vyloučením přítomnosti jiných onemocnění, u kterých je jedním z příznaků rovněž výskyt trombocytopenie, zejména je zapotřebí vyloučit diagnózu MDS.
Norwegian Bokmål: Diagnosen ITP eller alvorlig aplastisk anemi hos voksne og eldre skal bekreftes ved å utelukke andre kliniske tilstander som kan forårsake trombocytopeni, spesielt må en MDS-diagnose utelukkes.
Czech: V studii relativní biologické dostupnosti u dospělých vykazoval prášek pro perorální suspenzi o 22 % větší plazmatickou AUC(0-) než léková forma potahované tablety.
Norwegian Bokmål: I en relativ biotilgjengelighetsstudie hos voksne, resulterte eltrombopag pulver til mikstur, suspensjon i 22 % høyere plasma AUC (0-) enn den filmdrasjerte tablettformuleringen.
Czech: Klinická studie u 40 zdravých dobrovolníků ukázala, že současné podání jedné 100mg dávky eltrombopagu a opakovaných dávek lopinaviru/ritonaviru o velikosti 400/100 mg 2krát denně mělo za následek pokles hladin eltrombopagu v krevní plazmě: AUCinf se snížila o 17 % (90% interval spolehlivosti: 6,6 %, 26,6 %).
Norwegian Bokmål: En studie på 40 friske frivillige viste at koadministrering av en enkelt 100 mg dose eltrombopag sammen med gjentatt dose lopinavir/ritonavir 400/100 mg to ganger daglig resulterte i en reduksjon i eltrombopags plasma AUCinf med 17 % (90 % KI: 6,6 %, 26,6 %).
Czech: V obou HCV studiích dosáhl SVR významně vyšší podíl pacientů ve skupině léčené eltrombopagem (n=201, 21 %) v porovnání se skupinou, které bylo podáváno placebo (n=65, 13 %) (viz tabulka 7).
Norwegian Bokmål: I begge HCV-studiene oppnådde en signifikant større andel av pasientene som ble behandlet med eltrombopag SVR sammenlignet med dem som ble behandlet med placebo (n=65, 13 %) (se tabell 7).
Czech: Pro další informace o vhodném jídle a pití se obraťte na svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for flere råd om passende matvarer og drikker.