FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinulle annetaan myös pistoslääke ennen hoidon aloittamista näiden oireiden vähentämiseksi.
Slovenian: To lahko povzroča občutek siljenja na bruhanje in bruhanje; pred začetkom postopka boste prejeli tudi injekcijo za zmanjšanje teh simptomov.
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min;
Slovenian: • ledvična odpoved s kreatininskim očistkom < 50 ml/min;
Finnish: − Yksi pussi natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionestettä (500 ml)
Slovenian: − ena vrečka natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje (500 ml);
Finnish: Älä käytä Lutathera-valmistetta - jos olet allerginen lutetium(177Lu)oksodotreotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Lutathera Zdravila Lutathera ne smete prejeti: - če ste alergični na lutecijev (177Lu) oksodotreotid ali katero koli sestavino tega zdravila
Finnish: Lutathera-valmisteen yleinen turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyihin potilastietoihin, jotka ovat peräisin kliinisistä tutkimuksista (vaiheen III NETTER-1-tutkimus ja vaiheen I/II Erasmustutkimuksen alankomaalaiset potilaat) sekä markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta (kokeellisen hoidon ohjelmat).
Slovenian: Splošni varnostni profil zdravila Lutathera temelji na združenih podatkih bolnikov iz kliničnih preskušanj (NETTER-1, III. faza in Erasmus I./II.
Finnish: • Hoitotarvikkeet ja laitteet:
Slovenian: • Material in oprema za nego:
Finnish: Tämä on otettava huomioon potilaan kohdalla, jonka natriumin saantia on rajoitettu ruokavaliolla.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Finnish: Ortostaattinen hypotensio Laskimotulehdus
Slovenian: Ortostatska hipotenzija Flebitis
Finnish: Taulukko 5.
Slovenian: Glejte preglednico 5.
Finnish: Aminohappoliuos on annettava 4 tunnin aikana.
Slovenian: Raztopino aminokislin je treba aplicirati v 4-urnem časovnem obdobju.
Finnish: Ne osoittavat Lutatheravalmisteen annostuksen (neljä 7 400 MBq:n antokertaa) olevan turvallista.
Slovenian: faze skladni in kažejo, da je režim odmerjanja zdravila Lutathera (4 aplikacije po 7.400 MBq) varen.
Finnish: Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteesta ennen lääkkeen antoa.
Slovenian: Za navodila glede zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Finnish: Vaiheen I/II Erasmus-tutkimus oli yhdessä ryhmässä toteutettava avoin yksikeskustutkimus samanaikaisesti aminohappoliuoksen kanssa annetun Lutathera-valmisteen (7 400 MBq annettuna 4 kertaa 8 viikon välein) tehosta potilailla, joilla oli somatostatiinireseptoripositiivisia kasvaimia.
Slovenian: faze je bila monocentrična, odprta študija z eno skupino za preverjanje učinkovitosti zdravila Lutathera (7.400 MBq aplicirano 4-krat vsakih 8 tednov) sočasno z raztopino aminokislin pri bolnikih s tumorji s pozitivnimi somatostatinskimi receptorji.
Finnish: Ennen Lutathera-hoidon aloittamista somatostatiinireseptorien yliekspressio kasvainkudoksessa on vahvistettava näiden reseptorien kuvantamisella skintigrafialla tai positroniemissiotomografialla [PET].
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lutathera mora slikanje somatostatinskih receptorjev (scintigrafija ali pozitronska emisijska tomografija [PET]) potrditi prekomerno izražanje teh receptorjev v tumorskem tkivu s privzemom v tumorju, ki je vsaj tako visok kot običajni privzem v jetrih (rezultat za privzem v tumorju ≥ 2).
Finnish: Log-rank-testin p-arvo Riskisuhde (95 %:n CI)
Slovenian: Ni bila dosežena p-vrednost v testu Log-rank Razmerje tveganja (95 %-IZ)
Finnish: Spesifikaatio
Slovenian: Specifikacije
Finnish: kohta 4.
Slovenian: in 4.4.
Finnish: Lutathera-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lutathera
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa 1 tunti lutetium(177Lu)oksodotreotidin annon jälkeen otettiin virtsanäyte potilaalta, joka sai 1,85 MBq lutetium(177Lu)oksodotreotidia.
Slovenian: faze, v kateri je analiza HPLC vzorca urina, zbranega 1 uro po aplikaciji lutecijevega (177Lu) oksodotreotida od enega bolnika, ki je prejel 1,85
Finnish: − Yhdet pihdit (Lutathera-valmisteen infuusiopullon käsittelyä varten)
Slovenian: − klešče (za prijemanje viale zdravila Lutathera);
Finnish: Volumetrinen aktiivisuus kalibroinnin hetkellä: 370 MBq/ml - {PP/KK/VVVV hh:mm UTC} Aktiivisuus infuusion hetkellä: {Z} MBq - {PP/KK/VVVV hh:mm UTC}
Slovenian: Volumetrična aktivnost v času umerjanja: 370 MBq/ml - {DD/MM/LLLL uu:mm UTC} Aktivnost v času infundiranja: {Z} MBq - {DD/MM/LLLL uu:mm UTC}
Finnish: Kaikki* Keuhko Haima Etusuoli** Keskisuoli Takasuoli
Slovenian: Sprednje črevesje** Srednje črevesje Zadnje črevesje
Finnish: Mitä Lutathera sisältää - Vaikuttava aine on lutetium(177Lu)oksodotreotidi.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lutathera - Učinkovina je lutecijev (177Lu) oksodotreotid.
Finnish: viim.)
Slovenian: (NYHA))
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meierin käyrä täyden analyysijoukon (FAS) osalta katkaisupäivänä 30.6.2016 on esitetty kuvassa 4.
Slovenian: Diagram Kaplan Meier PFS za celotno skupino bolnikov (FAS) na končni datum 30. junija 2016 je prikazan na sliki 4.
Finnish: hoidettaessa, Lutathera-hoito on lopetettava pysyvästi.
Slovenian: ponovi DMT, je treba zdravljenje z zdravilom Lutathera dokončno ukiniti.
Finnish: Lutathera-valmistetta ei pidä käyttää raskaana oleville naisille.
Slovenian: Zdravilo Lutathera je kontraindicirano pri nosečnicah.
Finnish: Lutathera 370 MBq/ml infuusioneste, liuos Lutetium(177Lu)oksodotreotidi
Slovenian: Lutathera 370 MBq/ml raztopina za infundiranje lutecijev (177Lu) oksodotreotid
Finnish: Alle 320 ml/h:n antonopeuksia ei suositella kaupallisesti saatavilla olevien liuosten kohdalla.
Slovenian: Pri uporabi komercialnih raztopin so odsvetovane hitrosti, nižje od 320 ml/h.
Finnish: Lutathera-valmisteen käyttö aiheuttaa altistuksen radioaktiivisuudelle.
Slovenian: Uporaba zdravila Lutathera vključuje izpostavljenost majhnim količinam radioaktivnosti.
Finnish: Munuaistoksisuus Lutetium(177Lu)oksodotreotidi erittyy munuaisten kautta.
Slovenian: Nefrotoksičnost Lutecijev (177Lu) oksodotreotid se izloča skozi ledvice.
Finnish: Yksilöllinen hyöty/riski-perustelu
Slovenian: Presoja tveganja in koristi pri posameznem bolniku
Finnish: Luuytimen toiminnan ja/tai verisolujen lukumäärien häiriöt Haittavaikutusten mahdollisuuden takia verisolujen lukumääriä on seurattava lähtötilanteessa ja hoidon aikana, sekä mahdollisen toksisuuden häviämiseen saakka (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Zaradi možnosti neželenih učinkov je treba krvno sliko nadzirati v izhodišču, med zdravljenjem in do izboljšanja katere koli morebitne toksičnosti (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Refraktorinen sytopenia ja yhden solulinjan dysplasia Nefrogeeninen anemia Luuytimen vajaatoiminta Trombosytopeeninen purppura
Slovenian: Refraktorna citopenija z displazijo ene celične linije Nefrogena anemija Odpoved kostnega mozga
Finnish: • Infuusiovälineistö on yhdistettävä natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteen sisältävään pussiin ja esitäytettävä avaamalla puristin.
Slovenian: • Komplet za infuzijo je treba priključiti na vrečko natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje in predhodno napolniti z odprtjem sponke.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se obrnite na zdravnika nuklearne medicine.
Finnish: Siksi toistuvaa glukokortikosteroidien antoa korkeilla annoksilla on varotoimena vältettävä Lutathera-hoidon aikana.
Slovenian: Zato se je treba zaradi previdnosti izogniti večkratnemu apliciranju visokih odmerkov glukokortikoidov med zdravljenjem z zdravilom Lutathera.
Finnish: Tarkoituksena on antaa terveydenhuollon ammattilaisille muita tieteellisiä ja käytännön lisätietoja tämän radioaktiivisen lääkevalmisteen annosta ja käytöstä.
Slovenian: Celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila Lutathera je na voljo kot ločeni dokument v pakiranju zdravila, njegov cilj pa je zdravstvenim delavcem ponuditi druge dodatne znanstvene in praktične informacije o aplikaciji in uporabi tega radiofarmacevtskega zdravila.
Finnish: Infuusion loppuun suorittamiseen tarvittavan natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteen tilavuus voi vaihdella.
Slovenian: Količina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje, potrebne za celotno infuzijo, je lahko različna.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Bolniki z dejavniki tveganja
Finnish: Lutathera on kirkas ja väritön infuusioneste, joka toimitetaan värittömässä lasisessa, kumitulpalla suljetussa ja alumiinikapselilla sinetöidyssä infuusiopullossa.
Slovenian: Izgled zdravila Lutathera in vsebina pakiranja Zdravilo Lutathera je bistra in brezbarvna raztopina za infundiranje v brezbarvni stekleni viali, ki je zaprta z gumijastim zamaškom in zatesnjena z aluminijasto kapsulo.
Finnish: Jos annosta rajoittavaa toksisuutta ilmenee uudelleen puolikkaalla annoksella
Slovenian: Če bolnik polovični odmerek dobro prenaša
Finnish: Pidä ne myös poissa lasten ja eläinten ulottuvilta.
Slovenian: Zdravilo shranjujte izven pogleda in dosega otrok.
Finnish: Lutathera on vasta-aiheinen vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Lutathera je kontraindicirana pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Vähäinen veren valkosolujen määrä (leukopenia tai neutropenia), lihaskipu, tilapäinen hiusten lähtö (alopesia), vatsan turpoaminen, ripuli, heitehuimaus, pistoskohdan reaktio tai turpoaminen, makuhäiriö, pistoskohdan kipu, päänsärky, korkea tai matala verenpaine, perifeerinen turvotus, munuaisverikokeiden poikkeavat tulokset (kohonnut kreatiniiniarvo), vatsakipu (yleinen ja ylävatsan), ummetus, poikkeavat maksaverikokeiden tulokset, punastuminen ja kuumat aallot, kohonnut verensokeripitoisuus, pyörtyminen, munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien äkillinen vaurio), nestehukka, närästys (dyspepsia), veri virtsassa, poikkeavat virtsakokeen tulokset (seerumin proteiinien esiintyminen), kilpirauhasen vajaatoiminta, hengenahdistus, mahatulehdus (gastriitti), poikkeavan korkeat sappinestepigmentin (bilirubiinin) märät veressä (hyperbilirubinemia), poikkeavat verikokeiden tulokset (hypomagnesemia ja hyponatremia), influenssan kaltainen sairaus, vilunväristykset, luuydinsyöpä (myelodysplastinen oireyhtymä), verensiirto.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): zmanjšano število belih krvnih celic (levkopenija ali nevtropenija), bolečina v mišicah, začasna delna izguba las in dlak (alopecija), napihnjenost trebuha (občutek napihnjenosti), driska, omotica, reakcija ali oteklina na mestu injiciranja, motnje okušanja, bolečina na mestu injiciranja, glavobol, visok ali nizek krvni tlak, periferni edem, nenormalni rezultati krvnih preiskav delovanja ledvic (zvišan kreatinin), bolečina v trebuhu (splošno in v zgornjem delu), zaprtje, nenormalni rezultati preiskav jetrne krvi, zardevanje in vročinski oblivi, zvišana raven sladkorja v krvi, omedlevica, ledvična odpoved (vključno z akutno poškodbo), dehidracija, zgaga (prebavne motnje), kri v urinu, nenormalni rezultati preiskav urina (prisotnost proteinov v serumu), zmanjšanje delovanja ščitnice, zasoplost, vnetje želodca (gastritis), nenormalno velika količina žolčnega barvila (bilirubina) v krvi
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meierin käyrä täyden analyysijoukon (FAS) osalta katkaisupäivänä 24.7.2015 on esitetty kuvassa 3.
Slovenian: Diagram Kaplan-Meier PFS za celotno skupino bolnikov (FAS) na datum za končno analizo 24. julija 2015 je prikazan v sliki 3.
Finnish: Geneettinen konsultaatio on suositeltavaa, jos potilas haluaa saada lapsia hoidon jälkeen.
Slovenian: Če želi bolnik po zdravljenju imeti otroke, je priporočljivo genetsko svetovanje.
Finnish: Stentin asettaminen Paiseen tyhjennys Luuytimen kerääminen Polypektomia
Slovenian: Vstavitev žilne opornice Drenaža abscesa Odvzem kostnega mozga Polipektomija
Finnish: Katetrin sopiva sijainti on tarkistettava infuusiota ennen ja sen aikana.
Slovenian: Pred in med infundiranjem je treba preverjati, ali je položaj katetra pravilen.
Finnish: Geneettinen konsultaatio on suositeltavaa, jos haluat saada lapsia hoidon jälkeen.
Slovenian: Če želite imeti po zdravljenju otroke, je priporočljivo genetsko svetovanje.
Finnish: Veren kreatiniiniarvon kohoaminen
Slovenian: Zvečanje vrednosti kreatinina v krvi
Finnish: Pitkävaikutteisten somatostatiinianalogien antoa on vältettävä 30 vuorokauden sisällä ennen Lutathera-valmisteen antoa.
Slovenian: Apliciranju dolgodelujočih somatostatinskih analogov se je treba izogibati v obdobju 30 dni pred aplikacijo zdravila Lutathera.
Finnish: Sairaala- ja päivystyksellinen hoito
Slovenian: Hospitalizacija in nega na urgenci
Finnish: Jos puolikas annos on hyvin siedetty (annosta rajoittavaa toksisuutta ei ilmene uudelleen), seuraavia jäljellä olevia antokertoja on jatkettava täydellä annoksella (7 400 MBq).
Slovenian: (tj. DMT se ne ponovi), je treba naslednjo(-e) preostalo(-e) aplikacijo zdravila nadaljevati s polnim odmerkom (tj. 7.400 MBq); če pa se po zdravljenju s polovičnim odmerkom
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi millilitra liuosta sisältää 0,14 mmol (3,2 mg) natriumia.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 0,14 mmol (3,2 mg) natrija.
Finnish: Kaavio ohjeista annoksen muuttamiseen
Slovenian: Preglednica 5: Navodila za prilagajanje odmerka
Finnish: Sinua pyydetään juomaan riittävä määrä vettä (1 lasi joka tunti), jotta voit virtsata joka tunti infuusiopäivänä ja sen jälkeisenä päivänä.
Slovenian: Piti boste morali zadostno količino vode (1 kozarec vsako uro), ki je potrebna za uriniranje vsako uro dneva infuzije in dneva po njej, vsak dan pa boste morali poskusiti iti tudi na blato, da zdravilo izločite iz telesa.
Finnish: - jos kärsit virtsainkontinenssista - jos sinulla on lievä tai keskivaikea munuaissairaus - jos olet saanut aiemmin syöpähoitoa (solunsalpaajahoitoa) - jos verisolujesi määrät ovat muuttuneet lievästi - jos sinulla on luuetäpesäke - jos olet saanut aiemmin jotain radionuklidihoitoa - jos sinulla on ollut muun tyyppinen syöpä viimeisten 5 vuoden sisällä.
Slovenian: - če ste predhodno že prejeli katero koli radionuklidno terapijo; - če ste v zadnjih 5 letih že imeli raka druge vrste.
Finnish: Lihas- ja luukipu8 Lihaskouristukset
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina8 Mišični spazmi
Finnish: Potilaan yleinen vointi ja mahdolliset hoidon haittavaikutukset on otettava huomioon ennen ajamista ja koneiden käyttöä.
Slovenian: Pred vožnjo ali upravljanjem strojev pa je treba vseeno upoštevati splošno stanje bolnika in možne neželene učinke zdravljenja.
Finnish: Korjautumattomien hematologisten patologioiden, eli premalignien (myelodysplastinen oireyhtymä) ja malignien (akuutti myelooinen leukemia) veren neoplasmojen tapauksia on ilmoitettu Lutatherahoidon jälkeen.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Lutathera so poročali o primerih nepovratnih hematoloških patologij, tj. predmalignih in malignih krvnih neoplazmah (tj. mielodisplastičnega sindroma oziroma akutne mieloidne levkemije).
Finnish: Jos sinulla kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzoruje postopek.
Finnish: Lutathera-valmistetta (neljä 7 400 MBq:n annosta 8 viikon välein) annettiin aminohappoliuoksen ja parhaan mahdollisen tukihoidon (BSC: pitkävaikutteinen oktreotidi [LAR] 30 mg 4 viikon välein oireiden hallintaan, korvattiin lyhytvaikutteisella oktreotidillä Lutathera-annostelua edeltävällä 4 viikon aikajaksolla) kanssa.
Slovenian: Študija NETTER-1 III. faze je bila multicentrična stratificirana, odprta, randomizirana, s primerjalnim zdravilom kontrolirana študija s vzporednimi študijskimi skupinami za primerjavo zdravljenja z zdravilom Lutathera (4 odmerki po 7.400 MBq vsakih 8 tednov) sočasno z raztopino aminokislin in najboljšo podporno oskrbo (NPO; 30 mg okreotida z dolgotrajnim sproščanjem [LAR] vsake 4 tedne za nadzor simptomov, nato okreotid s kratkotrajnim delovanjem v obdobju 4 tednov pred aplikacijo zdravila Lutathera) z visokim odmerkom oktreotida LAR (60 mg vsake 4 tedne) pri bolnikih z neoperabilnimi, progresivnimi, karcinoidnimi tumorji s pozitivnimi somatostatinskimi receptorji v srednjem črevesju.
Finnish: Lopeta Lutathera-valmisteen anto potilaalle, jolle on tullut jokin seuraavista tiloista hoidon aikana tai jolla on riski saada niitä:
Slovenian: Preglednica 3: Merila za dokončno ukinitev zdravljenja z zdravilom Lutathera Ukinitev aplikacije zdravila Lutathera pri bolnikih, ki so imeli ali pa zanje v času zdravljenja obstaja tveganje za pojav naslednjega:
Finnish: Sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet
Slovenian: Sekundarni maligni tumorji
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
Slovenian: • odpoved ledvic z očistkom kreatinina < 30 ml/min.
Finnish: Pidä erityiset muoviroskapussit erillään muista jätteistä.
Slovenian: Priporočila za odstranjevanje smeti Uporabljene ločene plastične vrečke za smeti imejte ločeno od ostalih smeti; vrečke hranite nedosegljive otrokom in živalim.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
Slovenian: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Finnish: Muuta Lutathera-valmisteen annostus seuraavien vaikea-asteisten haittavaikutusten myötä kohdassa "Toimenpide" annettujen ohjeiden mukaisesti Vaikea-asteiset haittavaikutukset
Slovenian: Odmerek zdravila Lutathera prilagodite v primeru naslednjih hudih neželenih učinkov:« Hudi neželeni učinki
Finnish: 231 potilasta on satunnaistettu saamaan joko Lutathera-valmistetta (n=117) tai oktreotidi LARvalmistetta (n=114).
Slovenian: (n = 117) ali oktreotida LAR (n = 114).
Finnish: Lue valmisteyhteenveto.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Finnish: Karsinoidikriisi Hyperparatyroidismi
Slovenian: Hipotiroidizem Diabetes mellitus Karcinoidna kriza Hipotiroidizem
Finnish: Suositeltava aikuisten Lutathera-hoito-ohjelma koostuu neljästä 7 400 MBq:n infuusiosta.
Slovenian: Priporočeni režim zdravljenja z zdravilom Lutathera pri odraslih sestavljajo 4 infuzije, vsaka s
Finnish: Hollantilaisen FAS-potilasjoukon, jolla oli GEP- ja bronkiaalisia NET-kasvaimia (360 potilasta), etenemisvapaan elossaolon ja kokonaiselossaolon mediaani sekä kasvaintyypin mukainen jaottelu on esitetty taulukossa 11.
Slovenian: Podatki za skupno mediano vrednost PFS in OS za FAS nizozemske populacije z GEP in bronhialnimi NET (360 bolnikov) in po vrstah tumorjev so predstavljeni v preglednici 11.
Finnish: Mahan seinämä
Slovenian: Stena žolčnika
Finnish: Ionisoivaan säteilyyn liittyvän riskin vuoksi Lutathera-valmisteen käyttö on vasta-aiheista todetun tai epäillyn raskauden aikana ja silloin, kun raskautta ei ole poissuljettu (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Lutathera je kontraindicirana v primeru ugotovljene nosečnosti ali suma nanjo ali kadar nosečnost ni bila izključena zaradi tveganja, povezanega z ionizirajočim sevanjem (glejte poglavje
Finnish: Vaiheen III NETTER-1-tutkimuksessa havaittu etenemisvapaa elossaolo (PFS) potilailla, joilla oli levinnyt keskisuolen karsinoidikasvain - katkaisupäivämäärä 24.7.2015 (täysi analyysijoukko (FAS), N=229)
Slovenian: Preglednica 8: vrednost PFS, opažena v študiji NETTER-1 III. faze pri bolnikih s progresivnim karcinoidnim tumorjem v srednjem črevesju - končni datum za analizo 24. julij 2015 (celotna skupina bolnikov (FAS), N=229)
Finnish: Lisätietoja munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta löytyy taulukosta 5 kohdasta 4.2 ja kohdasta 4.4.
Slovenian: Za dodatne informacije o zdravljenju bolnikov z blago do zmerno jetrno okvaro glejte preglednico 5 v poglavjih 4.2 in 4.4.
Finnish: Antiemeettinen esilääkitys on injisoitava 30 minuuttia ennen aminohappoliuoksen infuusion aloittamista.
Slovenian: Premedikacijo z antiemetiki je treba injicirati 30 minut pred začetkom infuzije raztopine aminokislin.
Finnish: Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos
Slovenian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje
Finnish: Hyperglykemia Nestehukka Hypomagnesemia Hyponatremia
Slovenian: Hipoglikemija Hipernatriemija Hipofosfatemija Sindrom tumorske lize Hiperkalcemija Hipokalcemija Hipoalbuminemija Metabolna acidoza
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 64 vuotta ja 82,1 % heistä oli valkoihoisia.
Slovenian: 82,1 % belcev.
Finnish: Lutetium (177Lu) vaimentuu β- -säteilyn kautta vakaaksi hafniumiksi (177Hf).
Slovenian: Lutecij (177Lu) razpade z emisijo β- na stabilni hafnij
Finnish: Etenemisvapaa elossaolo ja kokonaiselossaolo vaiheen I/II Erasmus-tutkimuksessa hollantilaisilla potilailla, joilla oli GEP- ja bronkiaalisia NET-kasvaimia - (FAS, N=360)
Slovenian: faze pri nizozemskih bolnikih z GEP in bronhialnimi NET - (FAS, N=360)
Finnish: Lutetium (177Lu)oksodotreotidin farmakokineettistä profiilia ei ole tutkittu vaikea-asteista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Farmakokinetični profil lutecijevega (177Lu) oksodotreotida pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ni bil raziskan, zato zdravljenje z zdravilom
Finnish: Ks. taulukko 5.
Slovenian: Glejte preglednico 5
Finnish: Samanaikainen aminohappoliuoksen anto vähentää munuaisiin ottoa, tehostaen radioaktiivisuuden eliminaatiota (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Sočasna aplikacija raztopine aminokislin zmanjša privzem v ledvicah, kar izboljša izločanje radioaktivnosti
Finnish: Aminohappoliuoksen laskimoinfuusio on aloitettava 30 minuuttia ennen Lutathera-infuusion aloittamista.
Slovenian: Infundiranje raztopine aminokislin je treba začeti 30 minut pred začetkom infundiranja zdravila Lutathera.
Finnish: Toksikologiset rotilla tehdyt eläinkokeet ovat osoittaneet, että yksi enintään 4 550 MBq/kg:n laskimoinjektio oli hyvin siedetty eikä kuolemia havaittu.
Slovenian: 4.550 MBq/kg, pri čemer smrti niso opazili.
Finnish: • joko polymetyylimetakrylaatista (PMMA) valmistetussa säiliössä, joka on läpinäkyvä,
Slovenian: • V vsebniku iz polimetilmetakrilata (PMMA), prosojnem vsebniku za zaščito proti sevanju, ki omogoča neposredni vizualni pregled viale,
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti vaurioitumisen ja kontaminaation varalta ennen käyttöä.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo pregledati za poškodbami in onesnaženostjo, uporabiti pa je dovoljeno samo bistro raztopino brez vidnih delcev.
Finnish: Tämän vuoksi potilaiden tarkkailua yön yli tapahtuvan sairaalahoidon avulla on harkittava joissakin tapauksissa (esim. potilaiden kohdalla, joiden oireita on vaikea hoitaa lääkehoidolla).
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Lutathera se lahko pojavijo krize zaradi prekomernega sproščanja hormonov ali bioaktivnih snovi, zato je treba v nekaterih primerih razmisliti o opazovanju bolnikov s hospitalizacijo čez noč (npr. bolnikov s slabim farmakološkim nadzorom simptomov).
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meierin käyrät potilailla, joilla oli levinnyt keskisuolen karsinoidinen kasvain - katkaisupäivämäärä 30.6.2016 (vaiheen III NETTER-1tutkimus; FAS, N=231)
Slovenian: Slika 4: PFS Kaplan Meier krivulje bolnikov s progresivnim karcinoidnim tumorjem v srednjem črevesju - končni datum za analizo 30. junij 2016 (študija NETTER 1 III. faze; FAS, N = 231)
Finnish: Jos on mahdollista, että voit olla raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet väliin tai jos imetät, kerro asiasta isotooppilääketieteen erikoislääkärille ennen Lutathera-valmisteen antoa.
Slovenian: Če obstaja možnost, da ste noseči, vam je izostala menstruacija ali dojite, o tem pred uporabo zdravila