FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter administrationen af Zoledronsyre medac for at sikre, de er tilstrækkeligt hydrerede.
Bulgarian: Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценен преди и след приложението на Золедронова киселина medac, за да се гарантира, че са добре хидратирани.
Danish: Børn og unge Zoledronsyre medac bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина medac при деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: Efter påbegyndelse af behandling bør serum-kreatinin måles før hver dosis af zoledronsyre, og behandlingen bør tilbageholdes, hvis nyrefunktionen forværres.
Bulgarian: След започване на лечението серумният креатинин трябва да бъде измерван преди всяко прилагане на золедронова киселина и лечението трябва да бъде преустановено, ако бъбречната функция се влоши.
Danish: Stabilitet under brug: Kemisk og fysisk stabilitet under brug efter fortynding er blevet påvist i 24 timer ved 2-8 °C og 25 °C
Bulgarian: Стабилност в периода на използване: химична и физична стабилност в периода на използване след разреждането е демонстрирана за 24 часа при 2-8°C и 25°C.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, andre bisfosfonater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други бифосфонати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Danish: Disse transverse eller korte skrå frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj.
Bulgarian: Тези напречни или полегати по конфигурация фрактури може да възникнат навсякъде по дължината на фемура - от непосредствено под малкия трохантер до точно над супракондиларното разширение.
Danish: Efter påbegyndelse af infusion med zoledronsyre øges plasmakoncentrationen af zoledronsyre hurtigt, og maksimal koncentration nås ved slutningen af infusionsperioden, efterfulgt af et hurtigt fald til <10 % af maksimalkoncentrationen efter 4 timer og <1 % af maksimalkoncentrationen efter 24 timer, med en efterfølgende forlænget periode med meget lave koncentrationer, der ikke overstiger 0,1 % af den maksimale koncentration inden den 2. infusion af zoledronsyre på dag 28.
Bulgarian: След започване на инфузията на золедронова киселина плазмените нива на золедроновата киселина се покачват бързо, достигайки своя пик в края на инфузионния период, последвано от бърз спад до<10% от пика след 4 часа и <1% от пика след 24 часа, с последващ продължителен период на много ниски концентрации, непревишаващи 0,1% от пиковите нива преди втората инфузия на золедронова киселина на 28 ден.
Danish: Andelen af patienter med mindst én SRE (eksklusiv hyperkalcæmi) var 29,8 % i den zoledronsyrebehandlede gruppe sammenlignet med 49,6 % i placebogruppen (p=0,003).
Bulgarian: Процентът на пациентите с поне едно ССИ (с изключение на хиперкациемия) е 29,8% в групата, лекувана със золедронова киселина, спрямо 49,6% при плацебо групата (р=0,003).
Danish: Hyppighederne for hver af disse identificerede risici er vist i Tabel 1.
Bulgarian: Честотата на всеки от тези идентифицирани рискове е показана в Таблица 1.
Danish: I langvarige dyreforsøg inhiberer zoledronsyre knogleresorptionen uden negativ påvirkning af knogledannelse, knoglemineralisation eller knoglernes mekaniske egenskaber.
Bulgarian: В продължителни проучвания при животни золедроновата киселина потиска костната резорбция без да повлиява неблагоприятно образуването, минерализацията или механичните свойства на костта.
Danish: Den anbefalede dosis ved hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serumcalcium ≥12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkelt dosis på 4 mg zoledronsyre.
Bulgarian: Препоръчителната доза при хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций ≥12,0 mg/dl или 3,0 mmol/l) е единична доза от 4 mg золедронова киселина.
Danish: Resultater fra kliniske studier vedrørende behandling af TIH Kliniske studier af tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH) viser, at virkningen af zoledronsyre er karakteriseret ved fald i serum-calcium og urinudskillelse af calcium.
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания при лечението на ТИХ Клинични проучвания при тумор-индуцирана хиперкалциемия (TИХ) показват, че ефектът на золедроновата киселина се характеризира с намаляване на серумния калций и намаляване на уринната екскреция на калций.
Danish: Virkningen af zoledronsyre givet intravenøst til behandling af pædiatriske patienter (i alderen 1-17 år) med svær osteogenesis imperfecta (type I, III og IV) blev sammenlignet med intravenøst administreret pamidronat i et internationalt, multicenter, randomiseret, open-label studie med henholdsvis 74 og 76 patienter i hver behandlingsgruppe.
Bulgarian: Ефектите на интравенозно приложената золедронова киселина при лечение на педиатрични пациенти (1 до 17-годишна възраст) с тежка остеогенезис имперфекта (тип I, III и IV) са сравнени с интравенозно прилаган памидронат в хода на едно международно, многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване със 74 и 76 пациенти съответно във всяка терапевтична група.
Danish: Størstedelen af rapporterne referer til cancerpatienter, som har fået trukket en tand ud eller har fået foretaget andre tandoperationer.
Bulgarian: По-голямата част от съобщенията се отнасят за пациенти с карцином след екстракция на зъб или друг вид оперативна намеса на зъбите.
Danish: Under behandling bør der kun udføres invasiv tandbehandling efter en nøje overvejelse, og de bør undgås tæt på administrationen af zoledronsyre.
Bulgarian: По време на лечението инвазивни зъбни процедури трябва да се извършват само след внимателна преценка и да се избягват скоро след приложението на золедронова киселина.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges enkeltvis.
Bulgarian: Не може да се продава поотделно.
Danish: Starttidspunktet er ≤3 dage efter infusion med zoledronsyre, og reaktionen er også refereret til ved brug af termerne "influenza-lignende symptomer" eller "symptomer efter dosering".
Bulgarian: Времето на появата им е ≤3 дни след прилагане на инфузията със золедронова киселина и се определя също така с понятия като „грипоподобни" или „последозови" симптоми.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for zoledronsyre (indiceret til cancer og frakturer) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за золедронова киселина (показана за лечение на злокачествено заболяване и фрактури), научните заключения на CHMP са, както следва:
Danish: I det kliniske program fik patienter i alderen 1 til <3 år 0,025 mg/kg zoledronsyre (op til en maksimal engangsdosis på op til 0,35 mg) hver 3. måned, og patienter i alderen 3-17 år fik 0,05 mg/kg zoledronsyre (i en maksimal engangsdosis på op til 0,83 mg) hver 3. måned.
Bulgarian: В хода на клиничната програма пациентите на възраст от 1 до <3 години приемат 0,025 mg/kg золедронова киселина (до максимална единична доза 0,35 mg) на всеки 3 месеца, а пациентите на възраст от 3 до 17 години приемат 0,05 mg/kg золедронова киселина (до максимална единична доза 0,83 mg) на всеки 3 месеца.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zoledronsyre medac, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със Золедронова киселина medac, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение.
Danish: Patienter, som får kemoterapi og/eller strålebehandling, tager steroider, får foretaget tandoperation, ikke får rutinemæssig tandpleje, har sygdom i gummerne, ryger eller tidligere er blevet behandlet med en bisfosfonat (der anvendes til at behandle eller forebygge knoglesygdomme), kan have en større risiko for at udvikle osteonekrose i kæberne.
Bulgarian: Пациентите, подложени на химиотерапия и/или лъчелечение, приемат стероиди, които са подложени на оперативна намеса в областта на зъбите, които не получават рутинни стоматологични грижи, имат заболяване на венците, които са пушачи или преди това са били лекувани с бифосфонат (използван за лечение или профилактика на костни нарушения), могат да имат по-висок риск от развитие на остеонекроза на челюстта.
Danish: Reduktion i risiko for multiple hændelser**
Bulgarian: стойност на p Честота на скелетна заболеваемост стойност на p Намаляване на риска от преживяване на множество инциденти ** (%)
Danish: Knoglesmerter, myalgi, artralgi, generaliserede smerter
Bulgarian: Костни болки, миалгии, артралгии, генерализирана болка
Danish: Patienterne var lige fordelt mellem grupperne med zoledronsyre og placebo.
Bulgarian: Пациентите са разпределени по равно между лекуваните със золедронова киселина и с плацебо групи.
Danish: Sundhedspersonalet rådes til ikke at smide ubrugt Zoledronsyre medac i afløbet.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да са информирани да не изхвърлят неизползвани количества Золедронова киселина medac в обществената канализация.
Danish: Zoledronsyre 4 mg reducerede risikoen for SRE med 41 % i en analyse med multiple hændelser (risikoforhold=0,59, p=0,019) sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Золедронова киселина 4 mg е довела до понижаване на риска от ССИ с 41% при анализа на многобройни инциденти (съотношение на риска=0,59, p=0,019) спрямо плацебо.
Danish: Zoledronsyre inhiberer ikke humane P450-enzymer in vitro og udviser ingen biotransformation, og i dyreforsøg blev <3 % af den administrerede dosis genfundet i fæces, hvilket antyder, at leverfunktionen ikke spiller en væsentlig rolle for zoledronsyres farmakokinetiske egenskaber.
Bulgarian: Золедроновата киселина не инхибира ензимите P450 при хора in vitro, не показва биотрансформация и в проучвания с животни <3% от приложената доза се установява във фецеса, предполагайки, че чернодробната функция не е от значение за фармакокинетиката на золедроновата киселина.
Danish: Det bruges til: - at forebygge knoglekomplikationer, f.eks. knoglebrud, hos voksne patienter med knoglemetastaser (spredning af kræft fra den primære kræftknude til knoglerne).
Bulgarian: Използва се за: - за предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при възрастни пациенти с костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към костите).
Danish: - Anti-angiogenisk medicin (brugt til behandling af kræft), da kombination af dette og Zoledronsyre medac har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne (ONJ).
Bulgarian: - Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им със золедронова киселина е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).
Danish: Zoledronsyre var ikke mutagen i de udførte mutagenicitetsprøver, og undersøgelse af karcinogenicitet kunne ikke påvise karcinogenicitet.
Bulgarian: Золедроновата киселина не е показала мутагенност при проведените тестове и тестовете за карциногенност не дават доказателства за карциногенен потенциал.
Danish: - Smertefuld rødme og/eller hævelse af øjet.
Bulgarian: - Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.
Danish: Patienter, der behandles med Zoledronsyre medac, skal have indlægssedlen og patientens memokort udleveret.
Bulgarian: На пациентите, лекувани със Золедронова киселина medac, трябва да бъде дадена листовка и напомнящата карта на пациента.
Danish: Hvis du har hypokalcæmi, skal den korrigeres, inden du får den første dosis af Zoledronsyre medac.
Bulgarian: Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Золедронова киселина medac.
Danish: Der blev udført et forlænget studie for at vurdere den generelle og renale langtidssikkerhed af zoledronsyre administreret en eller to gange årligt over en forlænget behandlingsperiode af 12 måneders varighed hos børn, der havde gennemført et års behandling med enten zoledronsyre eller pamidronat i hovedstudiet.
Bulgarian: Проведено е и едно допълнително проучване с цел изследване на дългосрочния общ и бъбречен профил на безопасност на приложената веднъж или два пъти годишно золедронова киселина, отвъд 12-месечния период на разширено лечение, при деца, които са били в продължение на една година на лечение със золедронова киселина или памидронат в хода на същинското проучване.
Danish: 4.8 af produktresuméet blive opdateret for at afspejle en advarsel omkring osteonekrose af andre anatomiske steder og tilføje denne bivirkning med frekvensen meget sjælden.
Bulgarian: Поради тази причина продуктовата информация трябва да се актуализира и да отразява в точки 4.4 и 4.8 на КХП предупреждение за остеонекроза на други анатомични места, както и да се добави тази нежелана реакция с честота „много редки".
Danish: Hyppighederne for hver af disse identificerede risici er vist i Tabel 2.
Bulgarian: Честотата на всеки от тези идентифицирани рискове е показана в Таблица 2.
Danish: Patienterne bør også tage oralt calciumtilskud på 500 mg samt 400 IE D-vitamin dagligt.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават като добавка 500 mg перорален калциев препарат и 400 IU витамин D дневно.
Danish: Færre zoledronsyre 4 mg-patienter oplevede patologiske frakturer.
Bulgarian: По-малко пациенти, лекувани със золедронова киселина 4 mg, имат патологични фрактури.
Danish: Skævheden, som blev observeret i studiet, er ikke observeret i andre studier med zoledronsyre, ej heller i studier med zoledronsyre 4 mg hver 3.-4. uge hos onkologiske patienter.
Bulgarian: Дисбалансът, наблюдаван при това проучване, не е бил наблюдаван при други проучвания със золедронова киселина, включително и тези със золедронова киселина 4 mg на всеки 3-4 седмици при онкологично болни пациенти.
Danish: Den nedsatte dosis til patienter med nedsat nyrefunktion forventes at give samme AUC, som er set hos patienter med kreatininclearence på 75 ml/min.
Bulgarian: Намалените дози при пациенти с бъбречно увреждане се очаква да постигнат същата AUC както наблюдаваната при пациенти с креатининов клирънс 75 ml/min.
Danish: Efter fortynding: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks.
Bulgarian: След разреждане: от микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Danish: Hvis hypokalcæmi, hypofosfatæmi eller hypomagnesæmi forekommer, kan supplerende behandling være nødvendigt i kort tid.
Bulgarian: При поява на хипокалциемия, хипофосфатемия или хипомагнезиемия може да е необходим краткосрочен прием на хранителни добавки.
Danish: Ud over at være en potent hæmmer af knogleresorption har zoledronsyre også adskillige anti-tumor egenskaber, der kan bidrage til den samlede virkning i behandling af metastaserende knoglesygdom.
Bulgarian: В допълнение към мощното потискане на костната резорбция, золедроновата киселина също така притежава някои антитуморни свойства, които биха могли да допринесат за нейната цялостна ефикасност в лечението на метастатичната костна болест.
Danish: Asteni, perifere ødemer, reaktioner ved injektionsstedet (inklusive smerter, irritation, hævelse, induration), brystsmerter, vægtøgning, anafylaktisk reaktion/shock, urticaria
Bulgarian: Астения, периферни отоци, реакции на мястото на инжектиране (включително болка, дразнене, подуване, уплътняване), гръдна болка, покачване на тегло, анафилактична реакция/шок, уртикария
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for zoledronsyre (indiceret til cancer og frakturer) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel, der indeholder zoledronsyre (indiceret til cancer og frakturer), forbliver uændret i forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за золедроновата киселина (показана за лечение на злокачествено заболяване и фрактури) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активното(ите) вещество(а) золедронова киселина (показана за лечение на злокачествено заболяване и фрактури), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Danish: Anbefalet dosis til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskredne maligniteter, som omfatter knoglerne, er 4 mg zoledronsyre hver 3.-4. uge.
Bulgarian: Препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, е 4 mg золедронова киселина на всеки 3 до 4 седмици.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder zoledronsyre, i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH) og forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskredne maligniteter, som omfatter knoglerne (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ золедронова киселина във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия и предотвратяване на скелетно-свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Sådanne rapporter har dog været sjældent forekommende.
Bulgarian: Тези съобщения, обаче, не са чести.
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet ved, hvordan Zoledronsyre medac skal opbevares korrekt (se pkt.
Bulgarian: Вашите лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да се съхранява Золедронова киселина medac правилно (вижте точка 6).
Danish: Der findes ingen sted-specifikke risiko faktorer for osteonekrose ud over øgede orale risiko faktorer for osteonekrose af kæben.
Bulgarian: Няма специфични рискови фактори при остеонекроза, различни от допълнителните рискови фактори, свързани с устната кухина, при остеонекроза на челюстта.
Danish: Hyppigheden af atrieflimren som alvorlig uønsket hændelse var 1,3 % (51 ud af 3.862) og 0,6 % (22 ud af 3.852) hos patienter som fik henholdsvis zoledronsyre 5 mg og placebo.
Bulgarian: За предсърдното мъждене като сериозна нежелана реакция се съобщава при 1,3% (51 от общо 3 862) и 0,6% (22 от общо 3 852) от пациентите, получаващи съответно золедронова киселина 5 mg и плацебо.
Danish: De estimerede behandlingsvirkninger på BMD var ens, men studiedesignet var ikke robust nok til at etablere en non-inferiør virkning for zoledronsyre.
Bulgarian: Получените резултати по отношение на КМП са подобни, но дизайнът на проучването не е достатъчно добър, за да се докаже не по-малката ефикасност на золедроновата киселина.
Danish: Sikkerhedsmargenerne i forbindelse med renal påvirkning var smalle i langvarige dyrestudier med gentaget parenteral administration, men det kumulativ niveau af ingen uønskede hændelser (NOAELs) ved studier med enkeltdoser (1,6 mg/kg) og flere doser på op til en måned (0,060,6 mg/kg/dag) tydede ikke på renal påvirkning ved doser svarende til eller højere end den højeste dosis beregnet til human terapi.
Bulgarian: Границите на безопасност по отношение на ефекти върху бъбреците са тесни в дългосрочно проучване при животни с парентерално многократно прилагане, но общите нива без нежелани реакции при единична доза (1,6 mg/kg) и проучванията за многократни дози със срок до един месец (0,06-0,6 mg/kg/ден) не указват ефект върху бъбреците при дози равни на или превишаващи най-високите планирани терапевтични дози при хора.
Danish: Ved erfaring efter markedsføring er der rapporteret om alvorlige og lejlighedsvis invaliderende knogle-, led-, og/eller muskelsmerter hos patienter i behandling med bisfosfonater, herunder zoledronsyre.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит са съобщавани тежки и понякога инвалидизиращи костни, ставни и/или мускулни болки при пациенти, приемащи бифосфонати, включително золедронова киселина.
Danish: Yderligere information om håndtering af Zoledronsyre medac, inklusive vejledning om forberedelse af nedsatte doser, er angivet i pkt.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина medac, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
Danish: Tabel 6: Andel af patienter med fuldt respons pr. dag i de kombinerede TIH-studier
Bulgarian: Процент на напълно отговорилите на лечението според деня в комбинираните проучвания за ТИХ
Danish: Pruritus, udslæt (inklusive erytematøst og makuløst udslæt), øget svedtendens
Bulgarian: Сърбеж, обрив (включително еритематозен и макуларен обрив), повишено потоотделяне
Danish: - har eller har haft smerte, hævelse eller fornemmelse af følelsesløshed i kæben, følelsen af tyngde i kæben eller af løse tænder.
Bulgarian: - имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Danish: - Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret.
Bulgarian: - Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.
Danish: Zoledronsyre anbefales ikke til patienter, der før behandlingen påbegyndes, har svært nedsat nyrefunktion, som i denne population er defineret som CLcr <30 ml/min.
Bulgarian: Золедронова киселина не се препоръчва при пациенти с наличие на тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което в тази група пациенти се дефинира като CLcr <30 ml/min.
Danish: I kliniske studier blev 69 patienter, som fik recidiv eller som var refraktære over for den indledende behandling (zoledronsyre 4 mg, 8 mg eller pamidronat 90 mg), genbehandlet med 8 mg zoledronsyre.
Bulgarian: В клинични проучвания 69 пациенти, които имат рецидиви след или са рефрактерни към първоначалното лечение (золедронова киселина 4 mg, 8 mg или памидронат 90 mg), са лекувани отново с 8 mg золедронова киселина.
Danish: Rapporterne om osteonekrose af andre steder med zoledronsyre antyder lighed i forekomsten af hyppighed (femur>knæ>humerus) sammenlignet med de mest almindeligt påvirkede steder af osteonekrose baseret på anatomiske faktorer.
Bulgarian: Съобщенията за остеонекроза на други места, при прием на золедронова киселина предполагат подобна честота на съобщаване (бедрена кост>коляно>раменна кост), както при най-често засегнатите места на остеонекроза въз основа на анатомични фактори.
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre medac er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer, der kaldes bisfosfonater.
Bulgarian: Активното вещество в Золедронова киселина medac e золедроновата киселина, която е представител на група вещества, наречени бифосфонати.
Danish: Hos patienter med myelomatose kan risikoen for nedsat nyrefunktion øges, når zoledronsyre anvendes i kombination med thalidomid.
Bulgarian: При пациенти с мултиплен миелом рискът от бъбречна дисфункция може да се увеличи, когато золедронова киселина се прилага в комбинация с талидомид.
Danish: Der optrådte hurtigere normalisering af korrigeret serum-calcium på 4. dag for 8 mg zoledronsyre og på 7. dag for 4 mg og 8 mg zoledronsyre.
Bulgarian: Налице е по-бързо нормализиране на нивата на коригирания серумен калций на 4 ден с 8 mg золедронова киселина и на ден 7 за 4 mg и 8 mg золедронова киселина.
Danish: Patienter, som behandles med Zoledronsyre medac, bør ikke samtidig behandles med sådanne lægemidler eller andre bisfosfonater, da den kombinerede virkning af disse stoffer er ukendt.
Bulgarian: Пациенти, които са на лечение със Золедронова киселина medac, не трябва да бъдат лекувани едновременно и с такива лекарствени продукти или други бифосфонати, тъй като комбинираният ефект от двете вещества не е известен.
Danish: Dyreforsøg med zoledronsyre har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучванията със золедронова киселина при животни показват репродуктивна токсичност (вж.
Danish: Zoledronsyre 4 mg reducerede signifikant andelen af patienter, der oplevede mindst én skeletrelateret hændelse (SRE), forsinkede mediantiden til første SRE med >5 måneder og reducerede den årlige incidens af hændelser pr. patient - skeletal morbiditet.
Bulgarian: Золедроновата киселина 4 mg значимо намалява процента на пациентите с поне един епизод на скелетно-свързани инциденти, удължава медианата на времето до първия ССИ с >5 месеца и намалява годишната честота на инциденти/пациентчестота на скелетна заболеваемост.