FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: IBRANCE 125 mg Hartkapseln EU/1/16/1147/005
Dutch: IBRANCE 125 mg harde capsules EU/1/16/1147/005
German: Was IBRANCE enthält - Der Wirkstoff ist Palbociclib.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is palbociclib.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 74 mg Lactose (als Monohydrat).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 74 mg lactose (als monohydraat).
German: Die Ergebnisse überschritten die vordefinierte Haybittle-Peto-Wirksamkeitsgrenze (α = 0,00135), was eine statistisch signifikante Verlängerung des PFS und einen klinisch bedeutsamen Behandlungseffekt belegt.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek, het verlengen van de door de onderzoeker beoordeelde PFS bij de tussentijdse analyse op 82% van de geplande PFS-voorvallen, werd bereikt; de resultaten overschreden de vooraf gespecificeerde grens voor de werkzaamheid volgens Haybittle-Peto (α = 0,00135), hetgeen een statistisch significante verlenging van de PFS en een klinisch relevant behandeleffect aantoonde.
German: Die freie Palbociclib-Maximalkonzentration (freie Cmax) erhöhte sich bei leichter, mäßiger und starker Leberfunktionseinschränkung um jeweils 7 %, 38 % und 72 % im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion.
Dutch: De maximale ongebonden blootstelling aan palbociclib (ongebonden Cmax) nam toe met respectievelijk 7%, 38% en 72% voor lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntie, vergeleken met proefpersonen met normale leverfunctie.
German: Kaplan-Meier-Plot des progressionsfreien Überlebens (Prüfarzt-Bewertung, Intent-to-treat-Population) - PALOMA-2-Studie (31. Mai 2017)
Dutch: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving (beoordeling door de onderzoeker, ‘intent to treat'-populatie) - PALOMA-2-onderzoek (31 mei 2017)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Die is te vinden op de fles of op het folie van de blisterverpakking en de doos na 'EXP'.
German: Der Zusatz von Palbociclib zu Fulvestrant führte zu einem Nutzen hinsichtlich der Symptome durch die signifikante Verzögerung der Zeit bis zur Verschlechterung der Schmerzsymptome gegenüber Placebo plus Fulvestrant (Medianwert von 8,0 Monaten gegenüber 2,8 Monaten.
Dutch: Toevoeging van palbociclib aan fulvestrant leidde tot een voordeel met betrekking tot symptomen doordat de tijd tot verslechtering van pijnsymptomen significant werd verlengd ten opzichte van placebo plus fulvestrant (mediane tijd 8,0 maanden versus 2,8 maanden; HR 0,64 [95%-BI: 0,49 ; 0,85]; p < 0,001).
German: Nachgewiesene Neoplasien bei Ratten im Zusammenhang mit Palbociclib schlossen eine erhöhte Inzidenz von Mikrogliazellen-Tumoren im zentralen Nervensystem bei männlichen Ratten ein, die 30 mg/kg/Tag erhielten.
Dutch: De palbociclib-gerelateerde neoplastische bevindingen bij ratten omvatten een verhoogde incidentie van microgliaceltumoren in het centrale zenuwstelsel bij mannetjes bij 30 mg/kg/dag; er waren geen neoplastische bevindingen bij vrouwtjesratten bij doses tot 200 mg/kg/dag.
German: Der NOEL für karzinogene Effekte von Palbociclib lag bei männlichen Ratten bei 10 mg/kg/Tag (etwa die 2-fache humane klinische Exposition basierend auf dem AUC-Wert) und bei weiblichen Ratten bei 200 mg/kg/Tag (etwa die 4-fache humane klinische Exposition basierend auf dem AUC-Wert).
Dutch: Het NOEL voor palbociclib-gerelateerde effecten op het carcinogeen potentieel bedroeg respectievelijk 10 mg/kg/dag (ongeveer 2 keer de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC) en 200 mg/kg/dag (ongeveer 4 keer de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC) bij mannetjes en vrouwtjes.
German: FLASCHENETIKETT - 75 mg KAPSELN
Dutch: ETIKET FLES - 75 MG CAPSULES
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln EU/1/16/1147/001
Dutch: IBRANCE 75 mg harde capsules EU/1/16/1147/001
German: • Enzalutamid zur Behandlung von Prostatakrebs
Dutch: • Enzalutamide, gebruikt om prostaatkanker te behandelen.
German: IBRANCE 100 mg Hartkapseln
Dutch: IBRANCE 100 mg harde capsules
German: Bei Patienten mit schwerer ILD oder Pneumonitis ist IBRANCE endgültig abzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Staak IBRANCE permanent bij patiënten met ernstige ILD of pneumonitis (zie rubriek 4.2).
German: Mit Palbociclib behandelte Frauen sollten nicht stillen.
Dutch: Patiënten die palbociclib krijgen, dienen geen borstvoeding te geven.
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln IBRANCE 100 mg Hartkapseln IBRANCE 125 mg Hartkapseln Palbociclib
Dutch: IBRANCE 75 mg harde capsules IBRANCE 100 mg harde capsules IBRANCE 125 mg harde capsules palbociclib
German: Im nüchternen Zustand führte die gleichzeitige Anwendung mehrerer Dosen des Protonenpumpeninhibitors (PPI) Rabeprazol mit einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE zu einer Verringerung des AUCinf und Cmax von Palbociclib um 62 % bzw. 80 %.
Dutch: Onder nuchtere condities verlaagde de gelijktijdige toediening van meerdere doses van de protonpompremmer (PPI) rabeprazol en een enkelvoudige dosis van 125 mg IBRANCE de AUCinf en de Cmax van palbociclib met respectievelijk 62% en 80%.
German: OR (messbare Erkrankung) [% (95 %-KI)] CBR [% (95 %-KI)]
Dutch: OR (meetbare ziekte) [% (95%-BI)]
German: Bei Dosen bis 60 mg/kg/Tag wurde bei transgenen Mäusen keine Karzinogenität von Palbociclib nachgewiesen (No Observed Effect Level [NOEL] etwa die 11-fache humane klinische Exposition basierend auf dem AUC-Wert).
Dutch: Palbociclib was negatief voor carcinogeen potentieel bij transgene muizen bij doses tot 60 mg/kg/dag (‘no observed effect level' [NOEL] ongeveer 11 keer de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC).
German: Grad 3 n (%)
Dutch: n (%)
German: - Wenn Sie allergisch gegen Palbociclib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Eisen(III)-oxid (E 172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Titandioxid (E 171)
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171)
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer 400-mg-Dosen des mäßigen CYP3A-Induktors Modafinil mit einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE verringerte die Palbociclib-AUCinf und die Cmax um 32 % bzw. 11 % im Vergleich zur alleinigen Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses van 400 mg modafinil, een matige CYP3A-inductor, en een enkelvoudige dosis van 125 mg IBRANCE verlaagde de AUCinf en Cmax van palbociclib met respectievelijk 32% en 11% ten opzichte van een enkelvoudige dosis van 125 mg IBRANCE alleen gegeven.
German: IBRANCE 125 mg Hartkapseln
Dutch: IBRANCE 125 mg harde capsules
German: Für die gleichzeitige Anwendung von Palbociclib mit mäßig starken CYP3A-Induktoren sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor gelijktijdige toediening van palbociclib met matige CYP3A4-inductoren (zie rubriek 4.5).
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln
Dutch: IBRANCE 75 mg harde capsules
German: IBRANCE 100 mg Hartkapseln Palbociclib
Dutch: IBRANCE 100 mg harde capsules palbociclib
German: Wirkung säurereduzierender Arzneimittel
Dutch: Effect van zuurremmende middelen
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer 200-mg-Dosen Itraconazol mit einer 125-mg-Einzeldosis Palbociclib erhöhte die Palbociclib-Gesamtexposition (AUCinf) und die Maximalkonzentration (Cmax) um etwa 87 % bzw. 34 % im Vergleich zur alleinigen Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis Palbociclib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses van 200 mg itraconazol en een enkelvoudige dosis van 125 mg palbociclib verhoogde de totale blootstelling aan palbociclib (AUCinf) en de piekconcentratie (Cmax) met respectievelijk ongeveer 87% en 34% ten opzichte van een enkelvoudige dosis van 125 mg palbociclib alleen gegeven.
German: Karzinogenität
Dutch: Carcinogeen potentieel
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Dutch: Getabelleerd overzicht van bijwerkingen
German: IBRANCE 125 mg Hartkapseln Palbociclib
Dutch: IBRANCE 125 mg harde capsules palbociclib
German: - IBRANCE 125 mg sind undurchsichtige Hartkapseln mit karamellfarbenem Unterteil (mit weißem Aufdruck „PBC 125") und karamellfarbener Kappe (mit weißem Aufdruck „Pfizer").
Dutch: - IBRANCE 125 mg wordt geleverd als ondoorzichtige, harde capsules, met een karamelkleurige romp (met in wit de opdruk "PBC 125") en een karamelkleurig kapje (met in wit de opdruk "Pfizer").
German: - IBRANCE 125 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 125 mg Palbociclib.
Dutch: - IBRANCE 125 mg harde capsule: elke capsule bevat 125 mg palbociclib.
German: EU/1/16/1147/005 (21 Hartkapseln) EU/1/16/1147/009 (63 Hartkapseln)
Dutch: EU/1/16/1147/005 (21 harde capsules) EU/1/16/1147/009 (63 harde capsules)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Neemt u naast IBRANCE nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln Palbociclib
Dutch: IBRANCE 75 mg harde capsules palbociclib
German: - IBRANCE 75 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 75 mg Palbociclib.
Dutch: - IBRANCE 75 mg harde capsule: elke capsule bevat 75 mg palbociclib.
German: - IBRANCE 100 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 100 mg Palbociclib.
Dutch: - IBRANCE 100 mg harde capsule: elke capsule bevat 100 mg palbociclib.
German: EU/1/16/1147/003 (21 Hartkapseln) EU/1/16/1147/008 (63 Hartkapseln)
Dutch: EU/1/16/1147/003 (21 harde capsules) EU/1/16/1147/008 (63 harde capsules)
German: Augenerkrankungen Häufig Verschwommenes Sehen Verstärkte Tränensekretion Trockenes Auge Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig Epistaxis ILD/ Pneumonitis
Dutch: Febriele neutropenie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak Verminderde eetlust Zenuwstelselaandoeningen Vaak Dysgeusie Oogaandoeningen Vaak Wazig zien Toegenomen traanproductie Droge ogen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak Bloedneus ILD/pneumonitis
German: UMKARTON - 125 mg KAPSELN
Dutch: OMDOOS - 125 MG CAPSULES
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer 600-mg-Dosen Rifampin mit einer 125-mg-Einzeldosis Palbociclib verringerte die Palbociclib-AUCinf und die Cmax um 85 % bzw. 70 % im Vergleich zur alleinigen Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis Palbociclib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses van 600 mg rifampine en een enkelvoudige dosis van 125 mg palbociclib verlaagde de AUCinf en Cmax van palbociclib met respectievelijk 85% en 70% ten opzichte van een enkelvoudige dosis van 125 mg palbociclib alleen gegeven.
German: UMKARTON - 100 mg KAPSELN
Dutch: OMDOOS - 100 MG CAPSULES
German: Jede Hartkapsel enthält 75 mg Palbociclib.
Dutch: Elke capsule bevat 75 mg palbociclib.
German: Palbociclib hemmt bestimmte Eiweiße, die als Cyclin-abhängige Kinase 4 und 6 bezeichnet werden und das Zellwachstum und die Zellteilung steuern.
Dutch: Palbociclib werkt door het blokkeren van eiwitten die cyclineafhankelijke kinase 4 en 6 worden genoemd.
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von 125 mg [14C] Palbociclib an Menschen waren die wichtigsten primären Stoffwechselwege für Palbociclib Oxidation und Sulfonierung, in geringerem Maße Acylierung und Glukuronidierung.
Dutch: C]palbociclib aan mensen waren de belangrijkste primaire metabole routes voor palbociclib oxidering en sulfonering, waarbij acylering en glucuronidering als minder belangrijke routes bijdroegen.
German: - IBRANCE 100 mg sind undurchsichtige Hartkapseln mit hellorangenem Unterteil (mit weißem Aufdruck „PBC 100") und karamellfarbener Kappe (mit weißem Aufdruck „Pfizer").
Dutch: - IBRANCE 100 mg wordt geleverd als ondoorzichtige, harde capsules, met een lichtoranje romp (met in wit de opdruk "PBC 100") en een karamelkleurig kapje (met in wit de opdruk "Pfizer").
German: EU/1/16/1147/001 (21 Hartkapseln) EU/1/16/1147/007 (63 Hartkapseln)
Dutch: EU/1/16/1147/001 (21 harde capsules) EU/1/16/1147/007 (63 harde capsules
German: Hämodialyse-Patienten wurden die pharmakokinetischen Eigenschaften von Palbociclib nicht bewertet.
Dutch: De farmacokinetiek van palbociclib is niet onderzocht bij hemodialysepatiënten.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg einmal täglich für 21 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, um den 28-tägigen Behandlungszyklus zu vervollständigen.
Dutch: De aanbevolen dosering is 125 mg eenmaal daags gedurende 21 opeenvolgende dagen, gevolgd door een 7-daagse onderbreking om een 28-daagse behandelingscyclus te voltooien.
German: Weitere Informationen über Ibrance
Dutch: Overige informatie over Ibrance
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ibrance finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ibrance is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Zeitraum, den die Patienten überlebten, ohne dass ihre Krankheit sich verschlimmerte (progressionsfreies Überleben).
Dutch: In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid hoe lang patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde (progressievrije overleving).
German: Ibrance ist als Kapseln (75 mg, 100 mg und 125 mg) erhältlich.
Dutch: Ibrance is verkrijgbaar in de vorm van capsules (van 75 mg, 100 mg en 125 mg).
German: Die Tabletten sollten mit einer Mahlzeit und jeden Tag etwa zur selben Zeit eingenommen werden.
Dutch: De capsules dienen elke dag rond hetzelfde tijdstip met voedsel te worden ingenomen.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert und die Nebenwirkungen erträglich sind.
Dutch: De behandeling dient door te gaan zolang de patiënt er baat bij heeft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
German: Wenn beim Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann es erforderlich sein, die Behandlung zu unterbrechen, abzubrechen oder die Dosis zu reduzieren.
Dutch: Als de patiënt bepaalde bijwerkingen ondervindt, is het mogelijk dat de behandeling moet worden onderbroken of gestopt of dat de dosis moet worden verlaagd.
German: Palbociclib
Dutch: Ibrance palbociclib
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ibrance.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ibrance.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ibrance gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Ibrance groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ibrance ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ibrance te waarborgen?
German: Hinsichtlich der Sicherheit ist das Hauptrisiko die Neutropenie, die ein bekanntes Risiko vieler Krebsarzneimittel darstellt und als kontrollierbar angesehen wird.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, is het belangrijkste risico neutropenie, wat een bekend risico van vele geneesmiddelen tegen kanker is en beheersbaar wordt geacht.
German: Ibrance enthält den Wirkstoff Palbociclib.
Dutch: Ibrance bevat de werkzame stof palbociclib.
German: Bei Frauen, die noch nicht in der Menopause sind, kann auch ein Arzneimittel, das „luteinisierendes Hormon freisetzendes Hormon-Agonist" genannt wird, verabreicht werden.
Dutch: Bij vrouwen die nog niet in de menopauze zijn terechtgekomen, dient ook een geneesmiddel met de naam luteïniserendhormoonvrijmakende hormoonagonist te worden gegeven.
German: • zusammen mit einem Aromatasehemmer (einem Hormonarzneimittel gegen Krebs);
Dutch: • samen met een aromataseremmer (een hormonaal geneesmiddel tegen kanker);
German: Ibrance wurde in zwei Hauptstudien mit Frauen mit HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs untersucht.
Dutch: Ibrance is onderzocht in twee hoofdstudies onder vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker.
German: Ibrance ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Dutch: Ibrance is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
German: Die erste Studie umfasste 521 Frauen mit metastatischem Brustkrebs, der sich nach einer Behandlung mit einem Hormonarzneimittel verschlechtert hatte.
Dutch: Bij de eerste studie waren 521 vrouwen met metastatische borstkanker betrokken die na behandeling met een hormonaal geneesmiddel was verergerd.
German: • zusammen mit Fulvestrant (einem anderen Hormonarzneimittel gegen Krebs) bei Patienten, die zuvor schon einmal mit einem Hormonarzneimittel behandelt wurden.
Dutch: • samen met fulvestrant (een ander hormonaal geneesmiddel tegen kanker) bij patiënten die eerder met een hormonaal geneesmiddel zijn behandeld.
German: Ibrance wird folgendermaßen angewendet:
Dutch: Ibrance wordt gebruikt op de volgende manieren:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ibrance, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ibrance, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Die zweite Studie umfasste 666 Frauen nach der Menopause, deren Brustkrebs angefangen hatte, sich auszubreiten, und die noch keine Krebsbehandlung erhalten hatten.
Dutch: Bij de tweede studie waren 666 vrouwen betrokken die de menopauze achter de rug hadden en van wie de borstkanker was begonnen zich te verspreiden en die nog geen behandeling tegen kanker hadden gekregen.
German: Ibrance kann nur dann angewendet werden, wenn sich Rezeptoren für bestimmte Hormone auf der Oberfläche der Krebszellen befinden (HR-positiv) und diese keine ungewöhnlich hohen Mengen des Rezeptors HER2 (HER[humaner epidermaler Wachstumsfaktor]-negativ) produzieren.
Dutch: Ibrance mag alleen worden gebruikt wanneer de kankercellen receptoren voor bepaalde hormonen op hun oppervlak hebben (HR-positief zijn) en geen abnormaal grote hoeveelheden hebben van een receptor met de naam HER2 (HER [humane epidermale groeifactor]negatief zijn).
German: Ibrance verlängert erwiesenermaßen den Zeitraum, in dem die Erkrankung der Patienten sich nicht verschlimmert, um durchschnittlich 6 bis 10 Monate, was als eindeutiger klinischer Wert angesehen wird.
Dutch: Er is aangetoond dat Ibrance de tijd dat patiënten leven zonder dat hun ziekte verergert verlengt met gemiddeld 6 tot 10 maanden, wat van duidelijke klinische waarde wordt geacht.
German: Ibrance ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Brustkrebses (metastasierend bedeutet, dass der Krebs sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat).
Dutch: Ibrance is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van lokaal gevorderde of metastatische borstkanker (borstkanker die begonnen is zich naar andere delen van het lichaam te verspreiden).
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen von Ibrance (die bis zu 1 von 50 Personen betreffen können) sind Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Müdigkeit und Infektionen.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Ibrance (die bij maximaal 1 op de 50 personen kunnen optreden) zijn neutropenie, leukopenie, bloedarmoede, vermoeidheid en infecties.
German: Sie erhielten entweder Ibrance und Letrozol (ein Aromatasehemmer) oder ein Placebo und Letrozol.
Dutch: Ze kregen Ibrance en letrozol (een aromataseremmer) of een placebo en letrozol.
German: Ibrance darf nicht von Patienten angewendet werden, die Johanniskraut einnehmen (eine pflanzliche Zubereitung zur Behandlung von Depressionen).
Dutch: Ibrance mag niet worden gebruikt door patiënten die gebruik maken van sint-janskruid (een kruidenpreparaat voor de behandeling van depressie).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ibrance (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Neutropenie (niedrige Konzentrationen an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen), Infektionen, Leukopenie (niedrige Konzentrationen an weißen Blutkörperchen), Ermüdung, Übelkeit (Brechreizempfinden), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Anämie (niedrige Konzentrationen an roten Blutkörperchen), Haarausfall und Durchfall.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ibrance (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn neutropenie (lage bloedconcentratie van neutrofielen, een type witte bloedcellen dat infectie bestrijdt), infecties, leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), vermoeidheid, misselijkheid, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), alopecia (haaruitval) en diarree.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ibrance zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ibrance.
German: Der Wirkstoff in Ibrance, Palbociclib, blockiert die Aktivität von Enzymen, die als Cyclin-abhängige Kinasen 4 und 6 (CDK4 und CDK6) bekannt sind und eine wichtige Rolle in der Regulierung des Zellenwachstums und der Zellteilung spielen.
Dutch: De werkzame stof in Ibrance, palbociclib, blokkeert de activiteit van enzymen die bekend zijn als cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4 en 6, die een belangrijke rol spelen bij het reguleren van de celgroei en celdeling.
German: Sie erhielten entweder Ibrance und Fulvestrant oder ein Placebo (Dummy-Arzneimittel) und Fulvestrant.
Dutch: Ze kregen ofwel Ibrance en fulvestrant ofwel een placebo (schijngeneesmiddel) en fulvestrant.
German: Durch die Blockierung von CDK4 und CDK6 verlangsamt Ibrance das Wachstum der Zellen des HR-positiven Brustkrebses.
Dutch: Door CDK4 en CDK6 te blokkeren, vertraagt Ibrance de groei van HR-positieve borstkankercellen.
German: Welchen Nutzen hat Ibrance in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Ibrance tijdens de studies te hebben?
German: Warum wurde Ibrance zugelassen?
Dutch: Waarom is Ibrance goedgekeurd?
German: Bei Frauen, die Ibrance und Letrozol einnahmen, verschlimmerte sich die Krankheit im Durchschnitt 24,8 Monate lang nicht, im Vergleich zu 14,5 Monaten bei Frauen, die das Placebo und Letrozol einnahmen.
Dutch: Vrouwen die Ibrance en letrozol innamen, leefden gemiddeld 24,8 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 14,5 maanden voor vrouwen die een placebo en letrozol innamen.
German: Bei einigen Krebsarten, einschließlich HR-positivem Brustkrebs, ist die Aktivität von CDK4 und CDK6 erhöht, wodurch sich die Krebszellen unkontrolliert vermehren können.
Dutch: Bij sommige vormen van kanker, waaronder HR-positieve borstkanker, is de activiteit van CDK 4 en 6 verhoogd, wat de kankercellen helpt om zich ongecontroleerd te vermenigvuldigen.
German: Bei Frauen, die Ibrance und Fulvestrant einnahmen, verschlimmerte sich die Krankheit im Durchschnitt 11,2 Monate lang nicht, im Vergleich zu 4,6 Monaten bei Frauen, die das Placebo und Fulvestrant einnahmen.
Dutch: Vrouwen die Ibrance en fulvestrant innamen leefden gemiddeld 11,2 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 4,6 maanden voor vrouwen die een placebo en fulvestrant innamen.
German: Was ist Ibrance und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Ibrance en wanneer wordt het voorgeschreven?