FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Maksimalna preporučena dnevna doza ovog lijeka sadrži 444 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli).
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза на този лекарствен продукт съдържа 444 mg натрий (компонент на трапезната сол).
Croatian: Zavicefta se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom 120 minuta u infuzijskom volumenu od 100 ml.
Bulgarian: Zavicefta се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 120 минути в инфузия с обем от 100 ml.
Croatian: U slučaju reakcija preosjetljivosti liječenje lijekom Zavicefta mora se odmah prekinuti i moraju se započeti odgovarajuće mjere hitnog liječenja.
Bulgarian: В случай на реакции на свръхчувствителност, лечението със Zavicefta трябва да се преустанови незабавно и трябва да се предприемат адекватни спешни мерки.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja ceftazidimom/avibaktamom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Bulgarian: Трябва да се реши дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да се въздържи от терапия с цефтазидим/авибактам, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Croatian: U sedam kliničkih ispitivanja faze 2 i faze 3, 2024 odraslih bolesnika bilo je liječeno lijekom Zavicefta.
Bulgarian: В седем клинични изпитвания фаза 2 и фаза 3, 2 024 възрастни пациенти са лекувани със Zavicefta.
Croatian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A VIA A.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Croatian: • ako ste alergični na ceftazidim, avibaktam ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Bulgarian: сте алергични към цефтазидим, авибактам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Croatian: • Staphylococcus aureus (osjetljivog na meticilin i rezistentnog na meticilin)
Bulgarian: Staphylococcus aureus (метицилин-чувствителни и метицилин-резистентни)
Croatian: Ne smiju se primjenjivati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат лекарствени продукти, които инхибират перисталтиката.
Croatian: Utjecaj na laboratorijske pretrage
Bulgarian: Влияние върху лабораторните тестове
Croatian: Zavicefta sadrži natrij
Bulgarian: Zavicefta съдържа натрий
Croatian: Nije primijećen metabolizam avibaktama u preparatima ljudske jetre (mikrosomi i hepatociti).
Bulgarian: Не се наблюдава метаболизъм на авибактам в препарати от човешки черен дроб (микрозоми и хепатоцити).
Croatian: Što je Zavicefta i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Zavicefta и за какво се използва
Croatian: 4. Odmah prenesite sav sadržaj (približno 12,0 ml) dobivene otopine u infuzijsku vrećicu.
Bulgarian: Прехвърлете незабавно цялото съдържимо (приблизително 12,0 ml) от получения разтвор в инфузионния сак.
Croatian: Nepoznato: (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Croatian: Ukupno vrijeme od početka rekonstitucije do završetka pripreme intravenske infuzije ne smije biti dulje od 30 minuta.
Bulgarian: Общият интервал от време между започването на реконституирането и завършването на приготвянето на интравенозната инфузия не трябва да надхвърля 30 минути.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Zavicefta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Zavicefta
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
Croatian: Sadrži natrijev karbonat - za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Bulgarian: Съдържа натриев карбонат - вижте листовката за повече подробности.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika i ne bi smjelo biti dulje od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako rekonstitucija/razrjeđivanje nisu provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при температура 2 до 8°C, освен ако реконституирането/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Croatian: Približno 97% doze avibaktama pronalazi se u urinu, od toga 95% unutar 12 sati.
Bulgarian: Приблизително 97 % от дозата на авибактам се открива в урината, 95 % до 12 часа.
Croatian: Staklena bočica od 20 ml (staklo tipa 1), zatvorena gumenim (halobutil) čepom i aluminijskim prstenom s "flip-off" zatvaračem.
Bulgarian: Флакон от 20 ml от стъкло (тип 1), затворен с гумена (халобутилова) запушалка и алуминиева обкатка с чупеща се капачка.
Croatian: To odgovara 22,2% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 22,2% от препоръчвания максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati vodom za injekcije, a dobiveni koncentrat se zatim mora odmah razrijediti prije primjene.
Bulgarian: Прахът трябва да се реконституира (разтвори) с вода за инжекции и полученият концентрат трябва след това да се разреди непосредствено преди употребата.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je otopina lijeka Zavicefta za infuziju stabilna do najviše 12 sati na sobnoj temperaturi.
Bulgarian: Проучвания са показали, че Zavicefta инфузионни разтвори са стабилни в продължение на до 12 часа на стайна температура.
Croatian: Naime, nije poznato je li primjena tog lijeka sigurna u tim dobnim skupinama.
Bulgarian: Това е така, защото не е известно дали лекарството е безопасно за употреба в тези възрастови групи.
Croatian: Najčešće nuspojave, koje su se javile kod ≥ 5% bolesnika liječenih lijekom Zavicefta, bile su pozitivan nalaz direktnog Coombsovog testa, mučnina i proljev.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, възникващи при ≥ 5 % от пациентите, лекувани със Zavicefta, са положителен директен тест на Coombs, гадене и диария.
Croatian: • Drugi sastojak je natrijev karbonat (bezvodni).
Bulgarian: Другата съставка е натриев карбонат (безводен).
Croatian: 2 sata Sukladno težini infekcije, patogenu(ima) te bolesnikovu kliničkom i bakteriološkom napretku
Bulgarian: 2 часа Зависи от тежестта на инфекцията, патогена(ите) и клиничните и бактериологичните резултати на пациента
Croatian: NOAEL) za majku i fetus (100 mg/kg/dan) ukazuju na umjerene do niske sigurnosne granice.
Bulgarian: Нивата на експозиция в плазмата при NOAEL за майките и фетусите (100 mg/kg на ден) показват умерени до ниски граници на безопасност.
Croatian: Iako klinički značaj ovog nalaza nije poznat, navedenu kombinaciju lijekova treba izbjegavati zbog mogućih antagonističkih učinaka in vivo.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка е неизвестно, но поради възможността за антагонизъм in vivo, тази лекарствена комбинация трябва да се избягва.
Croatian: 7 - 14 dana
Bulgarian: 7-14 дни
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja od rekonstitucije do primjene ne smije biti dulje od 36 sati (24 sata na temperaturi od 2 do 8 °C plus 12 sati na sobnoj temperaturi).
Bulgarian: Общата стабилност по време на употреба от реконституирането до приложението не трябва да надхвърля 36 часа (24 часа на 2-8°C плюс 12 часа на стайна температура).
Croatian: Zavicefta je indicirana u odraslih za liječenje sljedećih infekcija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):
Bulgarian: Zavicefta е показан за лечението на следните инфекции при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1):
Croatian: Procjena sigurnosti primjene u djece temelji se na podacima o sigurnosti primjene dobivenim tijekom 1 ispitivanja u kojem je 61 pedijatrijski bolesnik, u dobi od 3 godine do manje od 18 godina, s kompliciranom intraabdominalnom infekcijom primao lijek Zavicefta.
Bulgarian: Оценката на безопасността при деца е базирана на данни за безопасност от 1 проучване, при което 61 педиатрични пациенти на възраст от 3 години до под 18 години с уИАИ получават Zavicefta.
Croatian: 5 - 10 dana
Bulgarian: 5-10 дни
Croatian: Nakon primjene avibaktama ženkama štakora tijekom cijelog razdoblja skotnosti i laktacije, nije primijećen učinak na preživljenje, rast i razvoj mladunčadi, ali je kod manje od 10% mladunaca zabilježena povećana incidencija dilatacije bubrežnog pelvisa i uretera pri razinama izloženosti majke koje su bile približno 1,5 ili više puta veće od terapijske izloženosti kod ljudi.
Bulgarian: След приложение на авибактам на плъхове през цялата бременност и лактацията, няма ефект върху преживяемостта, растежа или развитието на малките, обаче има повишение на честотата на разширение на бъбречното легенче и уретерите, при по-малко от 10 % от малките плъхчета, при майчини експозиции по-големи или равни на приблизително 1,5 пъти терапевтичните експозиции при хора.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su kod primjene samo ceftazidima i/ili su utvrđene tijekom primjene lijeka Zavicefta u kliničkim ispitivanjima faze 2 i faze 3.
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават само с цефтазидим и/или са установени по време на клиничните изпитвания фаза 2 и фаза 3 със Zavicefta.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost za vrijeme uporabe dokazana je tijekom najviše 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C i nakon toga do najviše 12 sati na temperaturi koja ne smije biti viša od 25°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 24 часа при температура 2-8°C, последвано от до 12 часа при температура не повече от 25°C.
Croatian: Teška preosjetljivost (npr. anafilaktička reakcija, teška kožna reakcija) na bilo koju drugu vrstu beta-laktamskog antibakterijskog lijeka (npr. penicilini, monobaktami ili karbapenemi).
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към някой друг вид β-лактамно антибактериално средство (напр. пеницилини, монобактами или карбапенеми).
Croatian: Nemojte primiti lijek Zavicefta ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Bulgarian: Не използвайте Zavicefta, ако нещо от горните се отнася до Вас.
Croatian: Lijek Zavicefta će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Bulgarian: Zavicefta ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.
Croatian: Iako je serokonverzija dokazana DAGT-om u bolesnika koji su primali lijek Zavicefta bila vrlo česta u kliničkim ispitivanjima (procijenjeni raspon serokonverzije u ispitivanjima faze 3 bio je 3,2% do 20,8% u bolesnika s negativnim Coombsovim testom na početku i na najmanje jednom kontrolnom testom), nije bilo dokaza hemolize u bolesnika u kojih se tijekom liječenja razvio pozitivan nalaz DAGT-a.
Bulgarian: Въпреки че DAGT сероконверсия при пациентите, получаващи Zavicefta, е честа в клиничните проучвания (изчислените граници на сероконверсия при проучванията фаза 3 са 3,2 % до 20,8 % при пациентите с отрицателен тест на Coombs на изходно ниво и най-малко един контролен тест), няма данни за хемолиза при пациенти, които са развили положителен DAGT по време на лечението.
Croatian: Ona može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Bulgarian: Това може да се отрази на способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
Croatian: Kako Zavicefta djeluje Zavicefta djeluje tako da ubija određene vrste bakterija koje mogu uzrokovati ozbiljne infekcije.
Bulgarian: Zavicefta действа, като убива някои видове бактерии, които могат да причинят сериозни инфекции.
Croatian: Vezanje i ceftazidima i avibaktama za proteine u ljudi iznosi otprilike 10% odnosno 8%.
Bulgarian: Свързването и на цефтазидим, и на авибактам с човешките протеини е съответно приблизително 10 % и 8 %.
Croatian: In vitro je avibaktam supstrat prijenosnika OAT1 i OAT3, koji bi mogli pridonositi aktivnom preuzimanju avibaktama iz krvnog odjeljka i time utjecati na njegovo izlučivanje.
Bulgarian: In vitro авибактам е субстрат на OAT1 и OAT3 транспортери, което може да допринася за активното поемане на авибактам от кръвния компартимент и поради това повлиява неговата екскреция.
Croatian: Ceftazidim može utjecati na metode redukcije bakra (Benedictova reakcija, Fehlingova reakcija, Clinitest) za detektiranje glikozurije, što dovodi do lažno pozitivnih nalaza.
Bulgarian: Цефтазидим може да повлияе медно-редукционните методи (метод на Benedict, метод на Fehling, Clinitest) за откриване на глюкозурия, което води до лъжливо положителни резултати.
Croatian: Dugotrajna primjena može dovesti do prekomjernog rasta neosjetljivih organizama (npr. enterokoka, gljivica), što može zahtijevati privremen prekid liječenja ili provedbu drugih odgovarajućih mjera.
Bulgarian: Продължителната употреба може да доведе до свръх растеж на нечувствителни микроорганизми (напр. ентерококи, гъбички), който може да наложи прекъсване на лечението или други подходящи мерки.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je ustanoviti ima li bolesnik u anamnezi reakcije preosjetljivosti na ceftazidim, druge cefalosporine ili bilo koju drugu vrstu beta-laktamskih antibakterijskih lijekova.
Bulgarian: Преди започване на лечение, трябва да се установи дали пациентът има анамнеза за реакции на свръхчувствителност към цефтазидим, към други цефалоспорини или към някой друг вид β-лактамно антибактериално средство.
Croatian: Infekcije i infestacije kandidijaza (uključujući vulvovaginalnu kandidijazu i oralnu kandidijazu)
Bulgarian: Кандидоза (включително вулво-вагинална кандидоза и орална кандидоза)
Croatian: Obratite se svom ljekarniku ili liječniku ako Vam je preporučena prehrana s niskim udjelom soli.
Bulgarian: Говорете с Вашия фармацевт или лекар, ако Ви е даден съвет да спазвате диета с ниско съдържание на сол.
Croatian: Kategorije učestalosti temelje se na nuspojavama i/ili potencijalno klinički značajnim laboratorijskim odstupanjima, a definiraju se na sljedeći način:
Bulgarian: Категориите по честота са получени от нежеланите реакции и/или потенциално клинично значимите лабораторни отклонения и са оценени в съответствие със следната условност:
Croatian: Uvedite iglu štrcaljke kroz čep bočice i injicirajte 10 ml sterilne vode za injekcije.
Bulgarian: Вкарайте иглата на спринцовката през запушалката на флакона и инжектирайте 10 ml стерилна вода за инжекции.
Croatian: Neosjetljivi organizmi
Bulgarian: Нечувствителни микроорганизми
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 167,3 mg ceftazidima i 41,8 mg avibaktama (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 167,3 mg цефтазидим и 41,8 mg авибактам (вж. точка 6.6).
Croatian: Gram-negativnim organizmima u bolesnika s ograničenim mogućnostima liječenja
Bulgarian: Грамотрицателни микроорганизми, при пациенти с ограничени възможности за лечение
Croatian: Ako primite preveliku dozu lijeka Zavicefta, to može utjecati na mozak i uzrokovati napadaje ili komu.
Bulgarian: Ако Ви е приложен твърде много Zavicefta това може да окаже влияние върху мозъка и да предизвика припадъци или кома.
Croatian: Gram-negativni mikroorganizmi
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zavicefta u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju intraabdominalnih infekcija, infekcija mokraćnog sustava, pneumonije i Gram-negativnih bakterijskih infekcija (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zavicefta в една или повече подгрупи на педиатричната популация, при лечението на интраабдоминални инфекции, инфекции на пикочните пътища, пневмония и Грам-отрицателни бактериални инфекции (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Rekonstituirana otopina mora se dodatno razrijediti kako bi se dobila otopina lijeka Zavicefta za infuziju.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се разреди допълнително, за да се получи Zavicefta инфузионен разтвор.
Croatian: • crvenilo, bol ili oticanje na mjestu gdje je Zavicefta primijenjena u venu
Bulgarian: зачервяване, болка или подуване, когато Zavicefta се прилага във вена;
Croatian: Lijek je dostupan u pakiranjima od 10 bočica.
Bulgarian: Лекарственият продукт се доставя в опаковки от 10 флакона.
Croatian: • proljev koji se neprekidno pogoršava ili ne prolazi ili stolica koja sadrži krv ili sluz - to se može javiti tijekom liječenja lijekom Zavicefta ili nakon njega.
Bulgarian: Диария, която се влошава или не преминава, или изпражнения, които съдържат кръв или слуз - това може да се случи по време на или след спиране на лечението със Zavicefta.
Croatian: Trajanje infuzije
Bulgarian: Време на инфузия
Croatian: ≤ 8 mg/l
Bulgarian: ≤ 8 mg/l ≤ 8 mg/l
Croatian: Ceftazidim ne utječe na enzimske testove za glikozuriju.
Bulgarian: Цефтазидим не повлиява ензимните тестове за глюкозурия.
Croatian: Manje doze mogu se postići prijenosom odgovarajućeg volumena dobivene otopine u infuzijsku vrećicu, izračunatog na temelju sadržaja ceftazidima od 167,3 mg/ml i avibaktama od 41,8 mg/ml.
Bulgarian: По-ниски дози може да се получат чрез прехвърляне на подходящ обем от получения разтвор в инфузионния сак, въз основа на съдържанието на цефтазидим и авибактам съответно 167,3 mg/ml и 41,8 mg/ml.
Croatian: • žuta boja bjeloočnica ili kože
Bulgarian: пожълтяване на бялото на очите или кожата;
Croatian: Klinički podaci pokazali su da nema interakcije između ceftazidima i avibaktama, kao ni između ceftazidima/avibaktama i metronidazola.
Bulgarian: Клиничните данни показват, че няма взаимодействие между цефтазидим и авибактам, и между цефтазидим/авибактам и метронидазол.
Croatian: Zavicefta je antibiotik koji sadrži dvije djelatne tvari - ceftazidim i avibaktam.
Bulgarian: Zavicefta е антибиотично лекарство, което съдържа две активни вещества - цефтазидим и авибактам.
Croatian: Kada su moždane ovojnice upaljene, u cerebrospinalnom likvoru postižu se koncentracije ceftazidima od 4 do 20 mg/l ili više.
Bulgarian: Когато менингите са възпалени, в ГМТ се достигат концентрации на цефтазидим от 4 до 20 mg/l или повече.
Croatian: • vrstu antibiotika koja se zove aminoglikozid - poput gentamicina, tobramicina
Bulgarian: вид антибиотик, наречен аминогликозид - като гентамицин, тобрамицин;
Croatian: Prodiranje avibaktama kroz krvno-moždanu barijeru nije se klinički ispitivalo; međutim, kod kunića s upaljenim moždanim ovojnicama, izloženost ceftazidimu i avibaktamu u cerebrospinalnom likvoru iznosila je 43% odnosno 38% plazmatskog AUC-a.
Bulgarian: Проникването на авибактам през кръвно-мозъчната бариера не е проучено клинично; при зайци с възпалени менинги обаче ГМТ експозиции на цефтазидим и авибактам са съответно 43 % и 38 % от плазмената AUC.
Croatian: > 8 mg/l
Bulgarian: > 8 mg/l > 8 mg/l
Croatian: Osjetljiv
Bulgarian: Чувствителни
Croatian: Podaci iz ispitivanja in vitro pokazuju da sljedeće vrste nisu osjetljive na ceftazidim/avibaktam:
Bulgarian: Данни in vitro показват, че следните видове не са чувствителни към цефтазидим/авибактам:
Croatian: Upute za rekonstituciju bočice lijeka Zavicefta sažeto su prikazane u nastavku:
Bulgarian: Указанията за реконституиране на Zavicefta флакон са обобщени по-долу:
Croatian: Smrt je nastupila u 2,1% (18/857) bolesnika koji su primali lijek Zaviceftu i metronidazol i u 1,4% (12/863) bolesnika koji su primali meropenem.
Bulgarian: Смърт настъпва при 2,1 % (18/857) от пациентите, които получават Zavicefta и метронидазол, и при 1,4 % (12/863) от пациентите, които получават меропенем.
Croatian: • infekcije pluća koja se zove "pneumonija"
Bulgarian: инфекция на белите дробове, наречена "пневмония";
Croatian: Eliminacija ceftazidima i avibaktama smanjena je u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Елиминирането на цефтазидим и авибактам се понижава при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Croatian: Ceftazidim inhibira sintezu bakterijske peptidoglikanske stanične stijenke nakon vezanja za proteine koji vežu penicilin (engl. penicillin binding proteins, PBP), što dovodi do lize i smrti bakterijske stanice.
Bulgarian: Цефтазидим инхибира синтеза на пептидогликан в бактериалната клетъчна стена след свързване с пеницилин-свързващите протеини (ПСП), което води до лизис на бактериалната клетка и смърт.
Croatian: Ispitivanja ceftazidima na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, okot ni postnatalni razvoj.
Bulgarian: Проучванията с цефтазидим при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna bočica sadrži 6,44 mmol natrija (približno 148 mg).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всеки флакон съдържа 6,44 mmol натрий (приблизително 148 mg).
Croatian: Ceftazidim se u neizmijenjenom obliku izlučuje u urin glomerularnom filtracijom; približno 80 - 90% doze pronalazi se u urinu unutar 24 sata.
Bulgarian: Цефтазидим се екскретира непроменен в урината чрез гломерулна филтрация; приблизително 80-90 % от дозата се открива в урината до 24 часа.
Croatian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irska
Bulgarian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ирландия
Croatian: Ispitivanja avibaktama na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, bez dokazanih teratogenih učinaka (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията с авибактам при животни показват репродуктивна токсичност без данни за тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
Croatian: Kod pripreme otopine za infuziju mora se primjenjivati aseptična tehnika.
Bulgarian: При приготвяне на инфузионния разтвор трябва да се спазват асептични техники.
Croatian: Ispitivanja avibaktama na životinjama ne ukazuju na štetan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията с авибактам при животни не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Croatian: Farmakokinetika ceftazidima i avibaktama približno su linearne u ispitivanom rasponu doza (50 mg do 2000 mg) nakon jednokratne intravenske primjene.
Bulgarian: Фармакокинетиката и на цефтазидим, и на авибактам е приблизително линейна в проучените дозов диапазон (50 mg до 2 000 mg) при еднократно интравенозно приложение.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu, ceftazidim, kombinacije, ATK oznaka: J01DD52
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, цефтазидим, комбинации, ATC код: J01DD52
Croatian: Napomena: da bi se očuvala sterilnost lijeka, važno je ne uvoditi iglu za odvod plina kroz čep bočice prije nego se lijek ne otopi.
Bulgarian: Бележка: за да се запази стерилността на продукта, важно е иглата за отстраняване на въздуха да не се вкарва през запушалката на флакона преди продуктът да се е разтворил.
Croatian: Manje od 1% ceftazidima izlučuje se putem žuči, a manje od 0,25% avibaktama u feces.
Bulgarian: Под 1 % от цефтазидим се екскретира чрез жлъчката и под 0,25 % от авибактам се екскретира във фекалиите.
Croatian: Kod pripreme i primjene otopine moraju se primijeniti standardne aseptične tehnike.
Bulgarian: При приготвяне и приложение на разтвора трябва да се използват стандартни асептични техники.
Croatian: Volumen otapala koji se dodaje (ml)
Bulgarian: Обем на разредителя, който трябва да се прибави (ml)
Croatian: • iznenadan nastup teškog osipa, mjehurića na koži ili ljuštenja kože, koji mogu biti praćeni visokom vrućicom ili bolovima u zglobovima (to mogu biti znakovi ozbiljnijih stanja, poput toksične epidermalne nekrolize, Stevens-Johnsonova sindroma, multiformnog eritema ili stanja koje se naziva reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima [DRESS])
Bulgarian: внезапно начало на тежък обрив или образуване на мехури или обелване на кожата, възможно придружени от повишена температура или ставна болка (това може да бъдат признаци на по-сериозни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе или състояние, известно като лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);