FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP était également d'accord avec cette approche.
Swedish: Även CHMP enades om detta förfarande.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF PRESENTES PAR L'EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
French: Compte tenu qu'aucun accord n'a été trouvé au bout du 60e jour, la procédure a été renvoyée au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Swedish: Eftersom ingen enighet hade nåtts på dag 60 hänsköts förfarandet till CHMP.
French: Une valeur prédictive positive (VPP) parfaite et un impact considérable sur la gestion ont été rapportés.
Swedish: Ett perfekt positivt prediktivt värde (ppv) och en väsentlig påverkan på behandlingen rapporterades.
French: Le sousparagraphe «Population âgée de moins de 18 ans» dans la rubrique 4.2 «Posologie et mode d'administration» a été modifié et le terme «oncologique» a été supprimé.
Swedish: Underrubriken "Barn och ungdomar under 18 år" i avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt har ändrats och ordet "onkologi" har tagits bort.
French: Il a été montré que les corticostéroïdes diminuent fortement ou suppriment l'absorption du FDG.
Swedish: Kortikosteroider har visat sig väsentligt minska eller hämma FDG-upptaget.
French: L'État membre concerné (EMC) a toutefois soulevé quelques objections et a jugé la demande pour Gluscan non acceptable.
Swedish: Ett antal betänkligheter togs dock upp av de invändande berörda medlemsstaterna, vilka inte ansåg att ansökan för Gluscan kunde godtas.
French: Cependant, cela n'est pas le cas pour le FDG, qui cible des foyers in vivo de leucocytes activés.
Swedish: Detta gäller emellertid inte för FDG som är inriktat på in vivo-foci av aktiverade leukocyter.
French: La question a été transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) et une évaluation a été faite par l'État membre de référence (EMR).
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)), och referensmedlemsstaten gjorde en bedömning.
French: Cela a été confirmé en 2000 par Meller: «Le traitement antibiotique et immunosuppresseur ne semblait pas influer sur les résultats de l'imagerie au FDG, puisque 66 % des patients sous traitement présentaient une absorption pathologique, qui éclairait la cause de la fièvre».
Swedish: Detta har bekräftats 2000 av Meller: "Behandling med antibiotika och immunsuppressiva medel tycktes inte påverka resultatet av FDG-skanning då 66 % av de behandlade patienterna hade ett patologiskt upptag som klargjorde orsaken till febern."
French: Le CHMP a par conséquent accepté le fait que la population pédiatrique âgée de moins de 18 ans doit être incluse dans le RCP.
Swedish: CHMP enades därför om att barnpopulationen under 18 år skulle tas med i produktresumén.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE GLUSCAN 500 ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV GLUSCAN 500 MED SYNONYMER (SE BILAGA I).
French: Contenu (Concentration)
Swedish: LäkemedelsformAdministreringssätt Innehåll (Koncentration)
French: Le CHMP a par conséquent accepté que la formulation actuelle du RCP concernant l'utilisation chez les enfants soit adaptée également à l'infection/inflammation (en supprimant le terme «oncologie»).
Swedish: CHMP enades därför om att den nuvarande lydelsen i produktresumén om användning för barn även skulle anpassas till infektion/inflammation (genom att utesluta ordet "onkologi").
French: Il est clair que le FDG permet de détecter l'infection/inflammation en tant que résultat accessoire chez des patients envoyés pour un cancer.
Swedish: Det är tydligt att FDG kan upptäcka infektion/inflammation som bifynd hos patienter som remitterats för cancer.
French: Il est également constaté que le FDG est enregistré pour le lymphome de l'enfant depuis longtemps, bien qu'il n'y ait pas eu à ce moment-là plus de données publiées pour les enfants qu'il n'y en a actuellement pour l'infection/inflammation.
Swedish: Det bör vidare noteras att FDG sedan länge har varit godkänt för barnlymfom, även om det vid tiden för godkännandet inte fanns mer publicerade data om barn än det för närvarande finns om infektion/inflammation.
French: - les performances techniques ont été documentées dans des articles et sont applicables à toutes les maladies infectieuses ou inflammatoires proposées;
Swedish: - Det tekniska resultatet finns dokumenterat i artiklar och är tillämpligt på alla föreslagna infektions- eller inflammationssjukdomar.
French: Inversement, cela n'est pas une contre-indication, car les images de la TEP non corrigées de l'atténuation restent exemptes d'artefacts.
Swedish: Omvänt är detta ingen kontraindikation eftersom de icke-attenueringskorrigerade PET-bilderna är fria från artefakter.
French: Cela a été signalé essentiellement pour des cas de sarcoïdose et également de vasculite (Rehàk, 2006).
Swedish: De flesta rapporter gällde sarkoidos och även vaskulit (Rehàk 2006).
French: La première publication d'une série chez 7 patients atteints de sarcoïdose date de 1994 et 1988 patients au total ont été répertoriés dans les séries publiées dans l'Union européenne (UE) de 1999 à 2009.
Swedish: Den första publikationen i en serie omfattande 7 patienter med sarkoidos är från 1994 och totalt har 1 988 patienter dokumenterats i publicerade serier för EU-serier mellan 1999 och 2009.
French: La validité du Résumé des Caractéristiques du Produit,de l'étiquetage et de la notice sont les versions finales réalisées au cours de la procédure du Groupe de coordination.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipackssedel är de slutliga versioner som utarbetats under samordningsgruppens förfarande
French: Le demandeur prétend qu'à sa connaissance (au moment présent), il n'a été signalé aucun dysfonctionnement des leucocytes ayant entraîné une impossibilité de les activer au voisinage de cellules cibles.
Swedish: Sökanden hävdar att så vitt man vet (vid denna tidpunkt), finns inga rapporter om att leukocytsjukdomar skulle medföra att de inte kan aktiveras i närheten av målceller.
French: Il convient de garder à l'esprit que les effets pharmacodynamiques de ces médicaments (p. ex. les corticostéroïdes) sur les leucocytes qui absorbent le FDG sont identiques dans tous les contextes et qu'il n'est pas nécessaire de démontrer l'interférence pour chacun d'entre eux, même si la conséquence sur le processus de diagnostic peut différer de l'un à l'autre.
Swedish: Det bör noteras att de farmakodynamiska effekterna av dessa läkemedel (t.ex. kortikosteroider) på leukocyter med FDG-upptag är identiska under alla betingelser och att det inte är nödvändigt att påvisa interferens för varje betingelse, även om konsekvenserna för det diagnostiska tänkandet kan skilja sig åt mellan de olika betingelserna.
French: Avec cette substitution du 67gallium par le FDG, l'exposition aux rayonnements est réduite d'un facteur 3 à 5, ce qui est d'une importance majeure chez les enfants souffrant de maladies bénignes.
Swedish: Genom att byta ut gallium-67 mot FDG minskas bestrålningen med en faktor 3-5, vilket kan ha stor betydelse för barn med godartade sjukdomar.
French: Gluscan est destiné à une utilisation dans les indications oncologiques, cardiologiques et neurologiques, ainsi que pour les maladies infectieuses ou inflammatoires.
Swedish: Gluscan är avsett att användas vid onkologiska, kardiologiska och neurologiska indikationer samt vid infektions- eller inflammationssjukdomar.
French: La qualité des études qui ont été retenues pour l'analyse, après que beaucoup d'autres ont été écartées, a été confirmée dans une méta-analyse publiée ou des articles récents de revue, dans plusieurs services.
Swedish: Kvaliteten på de studier som valts ut för analysen, efter det att åtskilliga andra förkastats, har bekräftats för olika betingelser i publicerade metaanalyser eller nyligen publicerade kritiska genomgångar.
French: Pour l'effet de diminution du nombre de leucocytes chez les patients présentant un dysfonctionnement leucocytaire, il a été démontré chez des patients souffrant d'un myélome (Mahfouz (2005)) que «la TEP au FDG peut jouer un rôle diagnostique dans le contexte d'une neutropénie sévère, contrairement à la plupart des autres techniques d'imagerie nucléaire».
Swedish: När det gäller effekten av ett ökat leukocytantal hos patienter med leukocytsjukdom har det hos patienter med myelom (Mahfouz (2005)) påvisats att "FDG-PET kan användas för diagnostik under betingelser med svår neutropeni, till skillnad från de flesta andra tekniker för nukleär bildteknik".
French: Il n'y a aucune raison d'anticiper une efficacité moindre chez les enfants par rapport à celle observée chez les adultes, pour un examen diagnostique utile pour un large éventail de causes, que l'on trouve chez les enfants comme chez les adultes, sans aucune spécificité métabolique chez les enfants.
Swedish: Det finns inga skäl att förvänta sig en lägre effekt hos barn jämfört med vuxna av en diagnostisk undersökning som kan användas för ett stort antal sjukdomar som förekommer både hos barn och vuxna och där det inte finns någon metabol specificitet för barn.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATIONLE(LES) DEMANDEUR(S) LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
French: - l'utilisation de Gluscan peut être recommandé également chez les enfants, pour des indications de maladies infectieuses et inflammatoires;
Swedish: - Användningen av Gluscan kan rekommenderas även för barn för indikationen infektions- och inflammationssjukdomar.
French: Dans ce contexte, Walter (2005) a signalé un taux de détection de grands vaisseaux pathologiques de 8/9 soit 89 % sans traitement, contre 10/21 soit 48% sous corticostéroïdes.
Swedish: (2005) en påvisad upptäckt av patologiska stora kärl med 8/9=89 % utan behandling jämfört med 10/21=48 % med kortikosteroider.
French: Dans une grande majorité d'études du FDG publiées en oncologie, des cas d'infection/inflammation ont été rapportés comme source de résultats faussement positifs: ces foyers de FDG ne correspondaient pas à du tissu malin.
Swedish: I det stora flertalet av de publicerade studierna om FDG inom onkologi har fall med infektion/inflammation rapporterats som en källa till falskt positiva fall, dvs. dessa FDG-foci motsvarade inte malign vävnad.
French: Un impact général très important sur la gestion des patients a été rapporté pour l'indication générale et pour chaque maladie spécifique.
Swedish: Den totala inverkan på patientbehandlingen har rapporterats hög för hela indikationen och för varje enskild sjukdom.
French: Par conséquent, le CHMP ne voit pas la nécessité de fournir des informations additionnelles pour étayer l'utilisation de cette technique pour les dix maladies infectieuses et inflammatoires revendiquées et la posologie proposée dans ces indications.
Swedish: CHMP inser därför inte behovet av ytterligare information som stöd för användningen av denna teknik för de tio infektionsoch inflammationssjukdomarna som ansökan gäller och den föreslagna doseringen för dessa indikationer.
French: Cela doit être soigneusement différencié des performances diagnostiques.
Swedish: Det är dock viktigt att detta inte förväxlas med det diagnostiska resultatet.
French: Le CHMP a étudié le dossier et les données disponibles, y compris les questions soulevées par l'EMC.
Swedish: CHMP bedömde dokumentationen och tillgängliga data, inklusive de betänkligheter som hade tagits upp av de invändande berörda medlemsstaterna.
French: Le demandeur fait également référence à certaines études spécifiques, qui ont été menées pour les MII (Lemberg, 2005 et Löffler, 2006) chez 88 patients au total et pour la maladie granulomateuse chronique avec lésion de l'intestin chez 5 des 7 patients de Güngör (2001), ainsi qu'à certains enfants qui ont également été inclus dans une série avec d'autres maladies (p. ex. 13 enfants avec une FOI).
Swedish: Sökanden hänvisade även till några specifika studier som utförts på IBD (Lemberg 2005, Löffler 2006) hos sammanlagt 88 patienter, på kronisk granulomatös sjukdom med tarmlesioner hos 5 av 7 patienter (Güngör 2001) samt på andra indikationer hos några barn som inkluderats i en serie (t.ex. 13 barn med feber av okänd orsak).
French: La base juridique sur laquelle s'appuie la présente demande est l'article 10, point a), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée - concernant les demandes relatives à un médicament d'un usage médical bien établi, confirmé par une bibliographie scientifique détaillée.
Swedish: Den rättsliga grunden för denna ansökan är artikel 10a i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelsemed hänvisning till ansökningar baserade på väletablerad medicinsk användning i enlighet med publicerade data.
French: Mahfouz (2005) a réalisé 2631 examens de TEP au FDG chez 1110 patients atteints de myélome multiple pour la classification du cancer et/ou pour le diagnostic d'une infection suspectée.
Swedish: Mahfouz (2005) utförde 2 631 FDG-PET-undersökningar av 1 110 patienter med multipelt myelom för stadieindelning av cancer och/eller diagnos av misstänkt infektion.
French: Le CHMP a accepté le fait qu'il y avait une longue expérience d'utilisation continue du FDG, qui confirme son utilisation bien établie.
Swedish: CHMP enades om att det finns stor erfarenhet av kontinuerlig användning av FDG som stöd för dess väletablerade användning.
French: La performance technique, à savoir la supériorité du FDG sur tous les produits radiopharmaceutiques de comparaison, a été documentée dans des articles et est applicable à tous les services proposés pour ces indications.
Swedish: Det tekniska resultatet - att FDG är överlägset alla jämförande radioaktiva läkemedel har påvisats i artiklar och dessa resultat kan tillämpas under alla de föreslagna betingelserna för dessa indikationer.
French: Une technique spécifique d'imagerie des tissus ou structures présentant un taux anormal de globules blancs activés pourrait fournir des informations importantes pour la gestion des patients présentant de maladies infectieuses et inflammatoires.
Swedish: En bildteknik som är anpassad för vävnader eller strukturer med en onormal nivå av aktiverade vita blodkroppar kan ge viktig information vid behandling av patienter med infektions- eller inflammationssjukdomar.
French: Par conséquent, le CHMP a reconnu que les performances techniques et la commodité de la procédure avec le FDG représentent globalement un avantage dans cette indication.
Swedish: CHMP medgav därför att det tekniska resultatet och enkla förfarandet med FDG innebär klara fördelar vid denna indikation.
French: De plus, pour toutes les maladies infectieuses et inflammatoires revendiquées, les performances diagnostiques ont été déterminées et se sont avérées être au moins égales à celles du produit de comparaison, lorsque les études de la même maladie ont été regroupées.
Swedish: Vidare har det diagnostiska resultatet fastställts för alla infektions- och inflammationssjukdomar som ansökan gäller och befanns vara minst likvärdigt med det jämförande läkemedlet vid en sammanställning av studierna om samma sjukdom.
French: En conclusion, le CHMP considère que le profil bénéfice-risque est favorable pour Gluscan (FDG) dans l'indication «maladies infectieuses et inflammatoires» étudiée ci-dessus.
Swedish: CHMP anser sammanfattningsvis att nytta/risk-profilen är gynnsam för Gluscan (FDG) för indikationen "infektions- eller inflammationssjukdomar" som diskuterats ovan.
French: La particularité de la présente demande est que l'indication proposée dans des maladies infectieuses ou inflammatoires n'est actuellement pas incluse dans le RCP de base pour le FDG.
Swedish: Utmärkande för den aktuella ansökan är att de föreslagna indikationerna infektions- eller inflammationssjukdomar för närvarande inte ingår i produktresumémallen för FDG.
French: La dose efficace totale de la TEP-TDM au FDG avec une TDM à faible dose est inférieure à celle d'une TDM à contraste maximal pour un diagnostic amélioré dans le même domaine.
Swedish: Den totala effektiva dosen av FDG PET/DT med en lågdos-DT är lägre jämfört med en kontrastförstärkt DT för samma område.
French: Comme la protection contre le rayonnement fait partie de la sécurité, il est également constaté que même si tous les produits radiopharmaceutiques diagnostiques enregistrés sont généralement sûrs, le FDG est considéré comme figurant parmi les plus sûrs et comme étant beaucoup moins irradiant que le 67gallium ou l'111indium.
Swedish: Eftersom strålskydd är en säkerhetsfråga noterades det att även om alla godkända diagnostiska radioaktiva läkemedel är globalt säkra anses FDG höra till de säkraste med mycket lägre bestrålning jämfört med gallium-67 eller indium-111.
French: Cela est déjà signalé dans le RCP de base.
Swedish: Detta finns redan omnämnt i produktresumémallen.
French: L'impact sur la gestion était aussi manifeste que chez les adultes (FOI, MII) et même plus marqué dans les cas de granulomatose (Güngör, 2001).
Swedish: Påverkan på behandlingen var lika uppenbar som hos vuxna (feber av okänd orsak, IBD) och ännu mer slående var detta vid granulomatös sjukdom (Güngör 2001).
French: - un avis satisfaisant a été émis pour des situations telles que des patients présentant une immunodéficience ou un dysfonctionnement leucocytaire et des patients sous traitement concomitant spécifique affectant la viabilité et/ou la fonction des leucocytes (par exemple par des antibiotiques, des médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens, etc.);
Swedish: - Tillfredsställande hänsyn har tagits till situationer med patienter med nedsatt immunförsvar, leukocytsjukdomar eller med samtidigt intag av vissa läkemedel som påverkar viabiliteten och/eller funktionen hos leukocyterna (såsom antibiotika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel osv.).
French: Considérant que
Swedish: Man kom därför fram till följande:
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III pour GLUSCAN 500 et les dénominations associées (voir annexe I).
Swedish: CHMP förordar beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades i samordningsgruppen och som anges i bilaga III för GLUSCAN 500 med synonymer (se bilaga I), med beaktande av följande:
French: GLUSCAN 500 500MBq/mL à heure de calibration
Swedish: 500Bq/mL vid kalibrering
French: Concernant l'efficacité diagnostique du fludésoxyglucose (18F) chez les patients immunodéficients, le demandeur a présenté des données tirées de la littérature démontrant que la TEP au FDG est efficace chez les patients atteints du SIDA pour détecter des malignités et/ou une maladie infectieuse.
Swedish: När det gäller det diagnostiska resultatet för fludeoxiglukos (18F) hos patienter med nedsatt immunförsvar har sökanden tillhandahållit data från artiklar som visar att FDG PET är effektivt för upptäckt av maligniteter och/eller infektionssjukdomar hos patienter med aids.
French: Bien qu'il soit affirmé que la dose efficace d'irradiation due aux composés marqués au 99mtechnétium est similaire à celle du FDG, la technique de comparaison au 99mtechnétium la plus simple d'utilisation, l'immunoscintigraphie, est contre-indiquée chez les enfants pour une raison bien documentée: l'apparition d'anticorps gênera une utilisation ultérieure.
Swedish: Trots att det hävdas att den effektiva bestrålningsdosen från 99mTc-märkta ämnen är liknande den som från FDG kontraindiceras det mest lättanvända 99mTc-märkta jämförande läkemedlet, immunscintigrafi, för barn på grund av väldokumenterade skäl, nämligen att förekomsten av antikroppar hämmar fortsatt användning.
French: - l'ensemble des éléments de preuve pour les maladies infectieuses ou inflammatoires pris en considération dans l'évaluation de ce dossier d'utilisation bien établie est une sélection minutieuse des études conformément aux critères des points à examiner exposés dans l'évaluation des produits de diagnostic (CPMP/EWP/1119/98) et limitée aux contextes cliniques les mieux documentés;
Swedish: - De belägg för infektions- och inflammationssjukdomar som har granskats i utvärderingen av dokumentationen om den väletablerade användningen utgörs av ett omsorgsfullt urval studier enligt kriterierna i punkter att beakta vid utvärdering av diagnostiska medel (CPMP/EWP/1119/98) och är avgränsade till de bäst dokumenterade kliniska miljöerna.
French: Le FDG est destiné à une utilisation chez des patients souffrant de maladies infectieuses ou inflammatoires dans les services proposés.
Swedish: Läkemedlet är avsett för patienter med infektions- eller inflammationssjukdomar under de föreslagna betingelserna.
French: Cela a été démontré pour certains services d'oncologie et est mentionné dans le RCP, mais n'est pas le cas actuellement pour l'infection/inflammation.
Swedish: Detta har påvisats för några betingelser som gäller onkologi, vilka nämns i produktresumémallen, men gäller för närvarande inte för infektion/inflammation.
French: La qualité des données utilisées pour l'évaluation de l'efficacité a été vérifiée (homogénéité des séries dans un service donné conformément à des critères explicites d'inclusion, images acquises selon un protocole accepté disponible pour le FDG et également pour le produit de comparaison dans des études comparatives et description de la norme de vérité obtenue chez tous les patients évaluables, sauf dans le cas d'une étude portant seulement sur l'impact sur la gestion) et il a été montré qu'elle répondait aux exigences des points à examiner exposés dans la ligne directrice sur l'évaluation des produits de diagnostic (CPMP/EWP/1119/98).
Swedish: Kvaliteten på de data som använts för bedömning av effektiviteten har granskats (seriernas homogenitet under givna betingelser enligt bestämda inklusionskriterier, bildtagning enligt ett godkänt protokoll för FDG och för det jämförande läkemedlet i jämförande studier samt beskrivning av det faktiska förhållandet ("standard of truth") för alla utvärderingsbara patienter, med undantag för en studie som enbart handlade om påverkan på behandlingen) och befanns vara i enlighet med punkter att beakta vid utvärdering av diagnostiska medel (CPMP/EWP/1119/98).
French: Globalement, 6125 patients dans le monde entier ont été mentionnés à ce jour dans des séries publiées (hors études de cas), qui ont bénéficié d'une TEP (tomographie par émission de positons) au FDG indiquée pour l'inflammation et l'infection (en excluant les détections accessoires d'une infection/inflammation chez des patients envoyés pour une autre indication).
Swedish: Hittills finns totalt 6 125 patienter över hela världen dokumenterade i publicerade serier (exklusive fallrapporter) som dragit fördel av FDG PET indicerat för inflammations- och infektionssjukdomar (exklusive bifynd av infektion/inflammation hos patienter som remitterats för andra indikationer).
French: Comme pour les autres indications figurant dans le RCP de base, l'indication dans des maladies infectieuses ou inflammatoires est également fondée sur un processus biologique: l'absorption de glucose par un tissu ou des structures présentant un taux anormal de globules blancs activés.
Swedish: Liksom för de andra indikationerna i produktresumémallen bygger även indikationerna infektions- eller inflammationssjukdomar på en biologisk process, dvs. glukosupptaget i vävnader eller strukturer som innehåller en onormal nivå av aktiverade vita blodkroppar.