FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Icke-radiologisk axial spondylartrit
Finnish: Röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti
Swedish: Studier på råtta indikerade att > 90% av administrerat PEG utsöndrades inom 3 månader efter en enstaka dos, huvudsakligen via urinen.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että yli 90 % annetusta polyetyleeniglykolista eliminoitui kerta-annoksen jälkeisten kolmen kuukauden aikana, ja virtsa oli tällöin tärkein eliminaatioreitti.
Swedish: Flerpack: 10 (5 x 2) förfyllda sprutor för engångsbruk och 10 (5 x 2) desinfektionsservetter
Finnish: Kerrannaispakkaus: 10 (5 x 2) kertakäyttöistä esitäytettyä ruiskua ja 10 (5 x 2) alkoholipyyhettä
Swedish: Andelen patienter som fick samtidig behandling med NSAID och konventionell DMARD var 72,6% respektive 70,2%.
Finnish: Potilaista 72,6 % sai samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä (NSAIDeja) ja 70,2 % tavanomaisia taudinkulkua muuttavia reumalääkkeitä (DMARD).
Swedish: Utvärderingen gjordes enligt psoriasisartrit livskvalitet (PsAQoL) och SF-36 Physical and Mental Components och med psoriasisartrit relaterad produktivitet i arbete och i hushållsarbete, rapporterat via Work Productivity Survey.
Finnish: Cimzia-hoitoa saaneet potilaat raportoivat merkittävää paranemista lumelääkettä saaneisiin verrattuna arvioitaessa terveyteen liittyvää elämänlaatua nivelpsoriaasipotilaiden elämänlaatukyselyllä (PsAQoL) ja SF-36-kyselyn fyysisen toimintakyvyn ja mielenterveyden osioilla sekä arvioitaessa nivelpsoriaasiin liittyvää tuottavuutta palkka- ja kotitöissä Work Productivity Survey -kyselyllä.
Swedish: Andra biverkningar
Finnish: Muita haittavaikutuksia
Swedish: Det observerades dock ingen effekt av ålder i en populationsfarmakokinetisk analys på patienter med reumatoid artrit där 78 personer (13,2% av populationen) var 65 år eller äldre och den äldsta personen var 83 år. Populationsfarmakokinetiska analyser visade ingen ålderseffekt hos vuxna patienter med plackpsoriasis.
Finnish: Iäkkäillä potilailla ei ole tehty erityisiä kliinisiä tutkimuksia, mutta ikään liittyviä vaikutuksia ei havaittu nivelreumapotilailla tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa 78 tutkittavista (13,2 % potilaista) oli vähintään 65-vuotiaita ja iäkkäin tutkimuspotilas 83-vuotias.
Swedish: • axial spondylartrit (inklusive ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiologiska tecken på ankyloserande spondylit),
Finnish: • aksiaalinen spondylartriitti (sisältää mm. selkärankareuman ja röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin)
Swedish: • 2 förfyllda sprutor med lösning och
Finnish: • kaksi liuoksen sisältävää esitäytettyä ruiskua ja
Swedish: På grund av hämningen av TNFα, kan Cimzia administrerat under graviditet påverka normalt immunförsvar hos nyfödda.
Finnish: Raskauden aikana annettu Cimzia saattaa vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen TNF-α:n estymisen vuoksi.
Swedish: För patienter som hade negativt utgångsvärde för ANA utvecklade 16,7% av de patienter som behandlades med Cimzia positiva ANA-titrar jämfört med 12,0% av patienterna i placebo-gruppen i de pivotala studierna.
Finnish: Pivotaalitutkimuksissa yhteensä 16,7 %:lle Cimzia-hoitoa saaneista, lähtötilanteessa tumavastaainenegatiivisista potilaista kehittyi positiivinen tumavasta-ainetiitteri verrattuna 12,0 %:iin lumeryhmän potilaista.
Swedish: a Cimzia administrerat varannan vecka efter en laddningsdos på 400 mg vid vecka 0, 2 och 4.
Finnish: a Cimzia 2 viikon välein annettuna, mitä ennen annettiin 400 mg:n aloitusannos viikoilla 0, 2 ja 4
Swedish: Patienter i Cimzia + metotrexat-gruppen hade en större reduktion från studiestart i DAS 28 (ESR) jämfört med placebo + metotrexat-gruppen, vilket observerades så tidigt som i vecka 2 och bibehölls till vecka 52 (p<0,001 vid varje besök).
Finnish: DAS28 (ESR) -indeksi pieneni lähtötilanteesta enemmän Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmää saaneilla potilailla kuin lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmää saaneilla potilailla jo viikosta 2 alkaen aina viikon 52 loppuun asti (p < 0,001 jokaisella käynnillä).
Swedish: Injicera dock inte i ett område där huden är röd, hård eller har blåmärken.
Finnish: Älä kuitenkaan pistä lääkettä ihoalueelle, jolla on punoitusta, mustelmia tai kovettumia.
Swedish: Frekvensen av förhöjt kreatinfosfokinas (CPK) var generellt högre hos patienter med axSpA jämfört med patienter med RA.
Finnish: Kreatiinikinaasin (CK) arvo suureni yleensä useammin aksiaalista spondylartriittia sairastaneilla kuin nivelreumaa sairastaneilla.
Swedish: Den förfyllda sprutan innehåller 200 mg certolizumabpegol.
Finnish: Esitäytetty ruisku sisältää 200 mg sertolitsumabipegolia.
Swedish: I placebo- och aktivt kontrollerade fas III-studierna var andelen patienter positiva för antikroppar mot Cimzia vid minst ett tillfälle under behandling upp till vecka 48 8,3 % (22/265) och 19,2 % (54/281) för 400 mg Cimzia varannan vecka respektive 200 mg Cimzia varannan vecka.
Finnish: Lumelääkkeellä ja vaikuttavalla aineella kontrolloiduissa faasin III tutkimuksissa Cimzia-vastaaineille vähintään kerran positiivisia potilaita oli enintään 48 viikon hoidon aikana 8,3 % (22/265) ryhmässä, joka sai Cimziaa 400 mg kahden viikon välein, ja 19,2 % (54/281) ryhmässä, joka sai Cimziaa 200 mg kahden viikon välein.
Swedish: I två oblindade långtidstudier (upp till 5 års exponering) var den totala procentandelen av patienter med mätbara mängder antikroppar mot Cimzia vid minst ett tillfälle 13% (8,4% av samtliga patienter hade en övergående antikroppsbildning och ytterligare 4,7% hade en bestående bildning av antikroppar mot Cimzia).
Finnish: Kahdessa pitkäaikaisessa (altistus pisimmillään 5 vuotta) avoimessa tutkimuksessa niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla havaittiin vasta-aineita Cimzia-valmisteelle vähintään kerran, oli 13 % (Cimzia-vasta-aineiden muodostus oli tilapäistä 8,4 prosentilla ja pysyvää 4,7 prosentilla kaikista potilaista).
Swedish: Axial spondylartrit utan radiologiska tecken på AS (även kallad icke-radiologisk axial spondylartrit) Vuxna med svår aktiv axial spondylartrit utan radiologiska tecken på AS men med objektiva tecken på inflammation genom förhöjt C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetröntgen (MR), som haft ett otillräckligt svar på, eller är intoleranta mot NSAID.
Finnish: Cimzia on tarkoitettu niiden aikuispotilaiden vaikean, aktiivisen röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin hoitoon, joilla on objektiivisia tulehduksen merkkejä magneettikuvissa (MRI) ja/tai suurentunut C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvo, silloin kun tulehduskipulääkkeillä (NSAIDit) ei ole saatu riittävää hoitovastetta tai kun potilas ei siedä niitä.
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandling på grund av biverkningar i de kontrollerade kliniska studierna var 1,5 % av de patienter som behandlades med Cimzia, och 1,4 % av de patienter som fick placebo.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa haittatapahtumien vuoksi hoidon keskeyttäneitä potilaita oli Cimzia-ryhmässä 1,5 % ja lumelääkeryhmässä 1,4 %.
Swedish: Förvara kassetten för dosdispenser i ytterkartongen.
Finnish: Pidä säiliö annostelulaitteeseen ulkopakkauksessa.
Swedish: Patienter bör fortsätta med metotrexat under behandling med Cimzia, när så är lämpligt.
Finnish: Metotreksaattihoitoa jatketaan tarvittaessa Cimziahoidon aikana.
Swedish: • stroke, blockering i blodkärlen (arterioskleros), dålig blodcirkulation som gör tår och fingrar bleka och utan känsel (Raynauds fenomen), missfärgning av huden i form av lilaaktiga fläckar,
Finnish: • aivohalvaus, verisuonitukos (arterioskleroosi), heikosta verenkierrosta aiheutuva varpaiden ja sormien tunnottomuus ja kalvakkuus (Raynaud´n oireyhtymä), laikukas purppurainen ihon värjäytyminen, ihon pienet pintaverisuonet saattavat tulla näkyville
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexat N=393 Medel (SD)
Finnish: Cimzia 200 mg + metotreksaatti N = 393 Keskiarvo (keskihajonta)
Swedish: • Efter injektion ska använd spruta omedelbart kastas i en särskild behållare anvisad av läkare, sköterska eller apotekspersonal.
Finnish: • Hävitä käytetty säiliö / käytetyt säiliöt heti pistoksen jälkeen terävälle jätteelle tarkoitetussa astiassa lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Reumatoid artrit, psoriasisartrit, axial spondyloartrit, plackpsoriasis
Finnish: Nivelreuma, nivelpsoriaasi, aksiaalinen spondylartriitti, läiskäpsoriaasi
Swedish: I den kliniska studien PsA001, gjordes en radiologisk utvärdering avseende utveckling av strukturella skador som uttrycktes som förändring av mTSS (modified Total Sharp Score) och dess komponenter ES (Erosion Score) och JSN (joint Space Narrowing Score) vid vecka 24 jämfört med baseline.
Finnish: Kliinisessä PsA001-tutkimuksessa rakenteellisten nivelvaurioiden etenemisen estoa arvioitiin röntgenkuvin ja tätä ilmaistiin mTSS:n ja sen osa-alueiden, eroosiopisteiden (erosion score, ES) ja nivelraon kaventumista (joint space narrowing, JSN) kuvaavien pisteiden, muutoksena lähtötilanteesta viikolle 24. mTSS-arviointi muutettiin nivelpsoriaasiin sopivaksi lisäämällä arviointiin sormen kärkinivelet (DIP-nivelet).
Swedish: Trots tidigare eller samtidig profylaktisk behandling mot tuberkulos har fall av aktiv tuberkulos förekommit hos patienter som behandlats med TNF-antagonister, inklusive Cimzia.
Finnish: TNF:n estäjällä, myös Cimzialla, hoidetuilla potilailla on ilmennyt aktiivista tuberkuloosia aiemmin tai samanaikaisesti annetusta tuberkuloosin estohoidosta huolimatta.
Swedish: ACR 20 vecka 24 vecka 52
Finnish: ACR 20 Viikko 24 Viikko 52
Swedish: Hepatit (inklusive ökning av leverenzymer) Mindre vanliga Hepatopati (inklusive cirros), kolestas, förhöjt bilirubin i blodet
Finnish: Melko harvinainen maksasairaus (kirroosi mukaan lukien), kolestaasi, suurentuneet veren bilirubiiniarvot
Swedish: 982 400 mg (0, 2, 4 veckor) med metotrexat 200 mg eller 400 mg varannan vecka med metotrexat
Finnish: 982 400 mg (viikoilla 0, 2, 4) + metotreksaatti 200 mg tai 400 mg 2 viikon välein + metotreksaatti
Swedish: Patienterna var huvudsakligen män (64 %) och vita (94 %), med en medelålder på 45,7 år (18 till 80 år).
Finnish: Potilaat olivat pääsääntöisesti miehiä (64 %) ja valkoihoisia (94 %).
Swedish: Patienter som behandlats med Cimzia hade även signifikant förbättring avseende ACR 50 och 70 svar.
Finnish: Lisäksi ACR 50- ja 70-vasteen saavuttaneiden prosenttiosuudet Cimziahoitoryhmissä paranivat merkitsevästi.
Swedish: Fall av hepatospleniskt T-cellslymfom har efter marknadsföring identifierats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister.
Finnish: TNF:n estäjillä hoidetuilla potilailla on markkinoilletulon jälkeen raportoitu hepatospleenistä T-solulymfoomaa (HSTCL).
Swedish: ACR 50 vecka 24 vecka 52
Finnish: ACR 50 Viikko 24 Viikko 52
Swedish: Populationen av patienter med axial spondylartrit innefattade subpopulationer med och utan (icke-radiologisk axial spondylartrit (nr-axSpA)) radiologiska tecken på ankyloserande spondylit (AS) (även kallad radiologisk axial spondylartrit).
Finnish: Osalla näistä aksiaalista spondylartriittia sairastaneista potilaista näkyi röntgenkuvissa selkärankareuman (eli röntgenpositiivisen aksiaalisen spondylartriitin) muutoksia, osalla ei (röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti).
Swedish: I båda studier randomiserades patienter till placebo eller 200 mg Cimzia varannan vecka (efter en laddningsdos på 400 mg Cimzia vid vecka 0, 2 och 4) eller 400 mg Cimzia varannan vecka.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai 200 mg Cimziaa kahden viikon välein (viikoilla 0, 2 ja 4 annetun 400 mg:n Cimzia-aloitusannoksen jälkeen) tai 400 mg Cimziaa kahden viikon välein.
Swedish: • AutoClicks förfylld injektionspenna är utformad för att fungera exakt och säkert, men om något av följande steg går fel och/eller om du känner dig osäker på hur du ska injicera, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos jokin seuraavista vaiheista kuitenkin epäonnistuu ja/tai jos olet epävarma jostakin pistämiseen liittyvästä seikasta, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Swedish: 879 400 mg (0, 2, 4 veckor) med metotrexat 200 mg varannan vecka med metotrexat
Finnish: 879 400 mg (viikoilla 0, 2, 4) + metotreksaatti 200 mg 2 viikon välein + metotreksaatti
Swedish: Efter initial dos är den rekommenderade underhållsdosen av Cimzia för vuxna patienter med axial spondylartrit 200 mg varannan vecka eller 400 mg var fjärde vecka.
Finnish: Aloitusannoksen jälkeen Cimzia-hoidon suositeltu ylläpitoannos aksiaalista spondylartriittia sairastaville aikuisille on 200 mg kahden viikon välein tai 400 mg neljän viikon välein.
Swedish: • Efter injektion ska använd kassett omedelbart kastas i en särskild behållare anvisad av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Finnish: • Hävitä käytetty kynä / käytetyt kynät heti pistoksen jälkeen terävälle jätteelle tarkoitetussa astiassa lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
Swedish: 619 400 mg (0, 2, 4 veckor) med metotrexat 200 mg eller 400 mg varannan vecka med metotrexat
Finnish: 619 400 mg (viikoilla 0, 2, 4) + metotreksaatti 200 mg tai 400 mg 2 viikon välein + metotreksaatti
Swedish: Flerpack: 6 (3 x 2) förfyllda sprutor för engångsbruk och 6 (3 x 2) desinfektionsservetter
Finnish: Kerrannaispakkaus: 6 (3 x 2) kertakäyttöistä esitäytettyä ruiskua ja 6 (3 x 2) alkoholipyyhettä
Swedish: I placebo + metotrexat-gruppen visade 49,7% av patienterna ingen progression med röntgen (förändring i mTSS ≤ 0,5) i vecka 52 jämfört med 70,3% i den grupp som behandlades med Cimzia + metotrexat (p<0,001).
Finnish: Röntgenkuvin todettavaa taudin etenemistä ei todettu viikolla 52 lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmää saaneista potilaista 49,7 %:lla (mTSS-muutos ≤ 0,5) verrattuna 70,3 %:iin Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmää saaneista (p < 0,001).
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum på spruta och förpackning.
Finnish: • Tarkista kestoaika ruiskusta ja pakkauksesta.
Swedish: - Spara nålskyddet - du behöver det för att kunna ta ut använt läkemedel från ava efter injektion.
Finnish: Säilytä neulan suojakorkki - tarvitset sitä, kun myöhemmin poistat säiliön avalaitteesta.
Swedish: ACR70 Vecka 12 Vecka 24
Finnish: ACR 70 Viikko 12 Viikko 24
Swedish: - Försök inte värma läkemedlet - låt det uppnå rumstemperatur på egen hand. - Använd en ren och torr trasa för att torka bort eventuell kondens på utsidan av kassetten.
Finnish: Pyyhi säiliön ulkopinnalle mahdollisesti tiivistynyt kosteus puhtaalla kuivalla kankaalla.
Swedish: Endast de högsta koncentrationerna förknippades med minskade plasmanivåer av certolizumabpegol men dock observerades ingen påverkan på effekt.
Finnish: Vain suurimmat titterit olivat yhteydessä pienentyneisiin sertolitsumabipegolin pitoisuuksiin plasmassa.
Swedish: Genomsnittliga minskningar (förbättringar) i DLQI från baseline sträckte sig från -8,9 till -11,1 med Cimzia 200 mg varannan vecka, från -9,6 till -10,0 med Cimzia 400 mg varannan vecka, jämfört med -2,9 till -3,3 för placebo vid Vecka 16.
Finnish: Keskimääräinen väheneminen (parannus) DLQI-indeksissä lähtötilanteesta alkaen oli -8,9…-11,1, kun Cimzia-annos oli 200 mg kahden viikon välein, ja -9,6…-10,0, kun Cimzia-annos oli 400 mg kahden viikon välein verrattuna lumelääkeryhmään, jossa vastaavat arvot olivat -2,9…-3,3 viikolla 16.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum på läkemedlet och kartongen.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä lääkesäiliöstä ja pakkauksesta.
Swedish: Läkaren ska undersöka om du har HBV innan behandling med Cimzia påbörjas.
Finnish: Lääkärin tulisi tehdä sinulle hepatiitti B -testi ennen Cimzia-hoidon aloittamista.
Swedish: Ankyloserande spondylit (AS) (även kallad radiologisk axial spondylartrit) Vuxna med svår aktiv ankyloserande spondylit som haft ett otillräckligt svar på, eller är intoleranta mot behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Finnish: Selkärankareuma (eli röntgenpositiivinen aksiaalinen spondylartriitti) Cimzia on tarkoitettu aikuispotilaiden vaikean, aktiivisen selkärankareuman hoitoon, kun tulehduskipulääkkeillä (NSAIDit) ei ole saatu riittävää hoitovastetta tai kun potilas ei siedä niitä.
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek bottle (HDPE)
Finnish: Pakkauksen koko numero EU/1/15/1054/001 Cinacalcet Mylan 30 mg purkki (HDPE)
Swedish: Läkemedlets namn
Finnish: Myyntiluvan
Swedish: Vuxna och äldre (> 65 år)
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (> 65-vuotiaat) potilaat
Swedish: Jämförbara resultat erhölls i samtliga 3 studier.
Finnish: Tulokset olivat yhtäpitävät kaikissa kolmessa tutkimuksessa.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Swedish: Distributionsvolymen är stor (ca 1 000 liter) vilket tyder på omfattande distribution.
Finnish: Jakautumistilavuus on suuri (noin 1000 litraa), mikä viittaa voimakkaaseen jakautumiseen.
Swedish: Risken för krampanfall är större om du har haft sådana tidigare
Finnish: Kouristuskohtausten vaara on suurempi, jos sinulla on ollut aikaisemmin vastaavanlaisia kohtauksia.
Swedish: PC: SN:
Finnish: PC: SN: NN:
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet
Finnish: Lineaarisuus/epälineaarisuus
Swedish: Andra läkemedelsformer kan vara tillgängliga för denna population.
Finnish: Muita lääkemuotoja voi olla saatavana tälle potilasryhmälle.
Swedish: Aktuella behandlingsriktlinjer bör följas.
Finnish: Tämänhetkisiin hoitosuosituksiin olisi perehdyttävä.
Swedish: Detta läkemedel kräver ingen speciell förvaring.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä.
Swedish: Övriga eventuella biverkningar:
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Swedish: Hypokalcemi (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Hypokalsemia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du:
Finnish: Kerro heti lääkärille:
Swedish: De huvudsakliga cirkulerande metaboliterna är inaktiva.
Finnish: Merkittävimmät verenkierrossa tavattavat metaboliitit ovat inaktiivisia.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utvärdera effekten av demografiska karakteristika.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia.
Swedish: Barn under 18 år får inte ta Cinacalcet Mylan.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset eivät saa ottaa Cinacalcet Mylania.
Swedish: "Primär" betyder att hyperparatyreoidismen inte orsakas av en annan sjukdom och "sekundär" betyder att hyperparatyreoidismen orsakas av en annan sjukdom, t.ex. njursjukdom.
Finnish: "Primaarinen" tarkoittaa tässä sitä, ettei hyperparatyreoosi johdu mistään muusta sairaudesta, ja "sekundaarinen" tarkoittaa, että hyperparatyreoosin on aiheuttanut jokin muu sairaus, esimerkiksi munuaistauti.
Swedish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrike
Finnish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Ranska
Swedish: Mer information finns i avsnitt 4.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.
Swedish: • allergiska reaktioner (överkänslighet)
Finnish: • allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Swedish: Reduktion av hyperkalcemi hos patienter med:
Finnish: Hyperkalsemian vähentämiseen potilaille, joilla on:
Swedish: Vid studiens början behandlades 66 % av patienterna med vitamin D-steroler och > 90 % med fosfatbindare.
Finnish: Tutkimukseen otettaessa 66 % potilaista sai D-vitamiinivalmisteita ja > 90 % sai fosfaatinsitojia.
Swedish: Dessa biverkningar är ofta relativt lindriga och varar inte länge.
Finnish: Nämä ovat yleensä suhteellisen lieviä ja menevät nopeasti ohi.
Swedish: Frekvenserna kan inte beräknas från tillgängliga data (se avsnitt 4.4).
Finnish: Näiden yleisyyttä ei pystytä arvioimaan käytettävissä olevista tiedoista (ks. kohta 4.4).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter vad gäller graviditet, förlossning eller utveckling efter födsel.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu viitteitä välittömistä haitallisista vaikutuksista tiineyteen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, det gäller särskilt etelkalcetid eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåerna i blodet..
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, varsinkin etelkalsetidiä tai muita lääkkeitä, jotka pienentävät veren kalsiumpitoisuutta.
Swedish: Ta inte Cinacalcet Mylan om du är allergisk mot cinakalcet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä ota Cinacalcet Mylan -tabletteja, jos olet allerginen sinakalseetille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer • illamående och kräkningar.
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä • pahoinvointi ja oksentelu.
Swedish: Cinakalcet är till ca 97 % bundet till plasmaproteiner och distribueras i obetydlig utsträckning till röda blodkroppar.
Finnish: Sinakalseetti sitoutuu noin 97-prosenttisesti plasman proteiineihin ja jakautuu vain hyvin vähäisessä määrin punasoluihin.
Swedish: Dosjustering kan vara nödvändig om en patient börjar eller slutar röka eller om samtidig behandling med potenta CYP1A2-hämmare påbörjas eller avbryts.
Finnish: Annoksen säätö voi olla tarpeen, jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin tai jos samanaikainen hoito voimakkaalla CYP1A2:n estäjällä aloitetaan tai lopetetaan.
Swedish: Frekvenserna för de enskilda föredragna termerna, inklusive angioödem och urtikaria, kan inte beräknas från tillgängliga data.
Finnish: Yksittäisten suositeltujen termien, kuten angioedeeman ja nokkosihottuman, yleisyyttä ei pystytä arvioimaan käytettävissä olevista tiedoista.
Swedish: Rekommendationer
Finnish: Suositukset
Swedish: • om du börjar eller slutar röka, eftersom det kan påverka hur Cinacalcet Mylan fungerar.
Finnish: • aloitat tai lopetat tupakoinnin, sillä se voi vaikuttaa Cinacalcet Mylan -tablettien tehoon.
Swedish: Rökning inducerar CYP1A2 och clearance av cinakalcet var 36-38 % högre hos rökare jämfört med icke-rökare.
Finnish: Tupakointi indusoi CYP1A2-entsyymiä: sinakalseetin puhdistuman havaittiin olevan 36-38 % suurempi tupakoitsijoilla kuin tupakoimattomilla.
Swedish: Clearance av cinakalcet kan vara lägre hos kvinnor än män.
Finnish: Sinakalseetin puhdistuma saattaa olla pienempi naisilla kuin miehillä.
Swedish: Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Swedish: • minskade testosteronnivåer
Finnish: • testosteronipitoisuuden pieneneminen
Swedish: Det krävs ingen förändring av startdosen.
Finnish: Aloitusannoksen säätö ei ole tarpeen.
Swedish: Ca 80 % av dosen återfanns i urinen och 15 % i avföringen.
Finnish: Noin 80 % annoksesta erittyi virtsaan ja 15 % ulosteeseen.
Swedish: I denna analys hade varken ålder, kön, etnicitet, kroppsyta eller kroppsvikt någon signifikant effekt på cinakalcets farmakokinetik.
Finnish: Tässä analyysissä iällä, sukupuolella, etnisellä taustalla, kehon pinta-alalla ja painolla ei havaittu olevan merkittävää vaikutusta sinakalseetin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Innan du börjar ta Cinacalcet Mylan ska du tala om för läkaren om du har eller någon gång har haft:
Finnish: Ennen kuin aloitat Cinacalcet Mylan- tablettien käytön, kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut:
Swedish: Vid doser över 200 mg mättades absorptionen, troligen på grund av låg löslighet.
Finnish: Jos annos oli suurempi kuin 200 mg, imeytyminen saturoitui, mikä johtui todennäköisesti huonosta liukoisuudesta.
Swedish: I djurstudier sågs inga effekter på fertiliteten.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.
Swedish: Farmakokinetiken för cinakalcet förändras inte över tid.
Finnish: Sinakalseetin farmakokinetiikka ei muutu ajan myötä.
Swedish: På grund av cinakalcets höga proteinbindningsgrad är hemodialys ingen effektiv behandlingsmetod vid överdosering.
Finnish: Koska sinakalseetti sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, hemodialyysi ei ole tehokas hoito yliannostapauksissa.