FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La voluntarii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei singure doze de sunitinib cu rifampicinaun inductor potent al CYP3A4, a determinat scăderi ale valorilor Cmax şi respectiv, a ASC0- ale combinaţiei [sunitinib + metabolit primar] de 23% şi 46% .
Lithuanian: Vienkartinę sunitinibo dozę kartu su CYP3A4 izofermentus sužadinančiu vaistiniu preparatu rifampicinu išgėrusių sveikų savanorių organizme bendrieji [sunitinibo ir jo svarbiausiojo metabolito] Cmax ir AUC0- sumažėjo atitinkamai 23 % ir 46 %.
Romanian: Deoarece substanţele active sunt de obicei excretate în laptele uman şi datorită probabilităţii unor reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Sutent.
Lithuanian: Daugelis veikliųjų medžiagų prasiskverbia į motinos pieną, taigi dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui Sutent gydomoms motinoms žindyti negalima.
Romanian: De obicei vi se va opri tratamentul cu Sutent dacă faceţi o operaţie.
Lithuanian: Paprastai prieš operaciją Sutent vartojimas bus nutrauktas.
Romanian: Hipotiroidismul dobândit s-a observat la 6,2% dintre pacienţii cu GIST trataţi cu sunitinib faţă de 1% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Lithuanian: Įgyta hipotirozė pasireiškė 6,2 % VTSN sirgusių ligonių, kurie buvo gydomi sunitinibu, palyginti su 1 % placebo vartotojų.
Romanian: Cvartilă (IÎ 95%)
Lithuanian: Kvartilis (95 % PI)
Romanian: Evenimentele cardiovasculare, inclusiv insuficienţă cardiacă, cardiomiopatie, scădere a fracției de ejecție a ventriculului stâng sub limita inferioară a normalului, miocardită, ischemie miocardică şi infarct miocardic, unele dintre ele letale, au fost raportate la pacienţii trataţi cu sunitinib.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad sunitinibu gydytiems pacientams pasireiškė širdies ir kraujagyslių reiškiniai, įskaitant širdies nepakankamumą, kardiomiopatiją, kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimą žemiau nuo apatinės normos ribos, miokarditą, miokardo išemiją ir miokardo infarktą, kai kurie iš jų buvo mirtini.
Romanian: Carcinomul renal metastatic la pacienţi naivi la tratament S-a efectuat un studiu internaţional de Fază 3, randomizat, multicentric care evaluează eficacitatea şi siguranţa sunitinib comparativ cu IFN-α la pacienţi cu RCC metastatic naivi la tratament.
Lithuanian: Anksčiau negydytas metastazavęs inkstų ląstelių vėžys Atliktas trečios fazės klinikinis atsitiktinių imčių daugiacentris tarptautinis tyrimas, kurio metu buvo vertinamas pacientų, kurie sirgo anksčiau negydytu MILV, gydymo sunitinibu veiksmingumas ir saugumas, palyginti su gydymu interferonu IFN-.
Romanian: Un studiu deschis de Fază 2 s-a efectuat la 29 pacienţi, incluzând 27 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 16 ani) şi 2 adulţi tineri (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 19 ani) cu gliom recurent progresiv refractar de grad înalt (HGG) sau ependimom.
Lithuanian: 2 fazės atviras tyrimas atliktas su 29 pacientais, iš kurių 27 pacientai buvo pacientai vaikai (nuo 3 iki 16 metų amžiaus) ir 2 jauni suaugę pacientai (nuo 18 iki 19 metų amžiaus), sergantys atsinaujinusia / progresuojančia / refrakterine didelio laipsnio glioma (DLG) arba ependimoma.
Romanian: La analiza finală, rata răspunsului terapeutic obiectiv evaluată de către investigatori a fost de 46% (IÎ 95%: 41%; 51%) pentru braţul de tratament cu sunitinib şi de 12,0% (IÎ 95%: 9%; 16%) pentru braţul de tratament cu IFN-α (p<0,001).
Lithuanian: Galutinės analizės metu pagal tyrėjo duomenis nustatytas OAD sunitinibo grupėje buvo 46 % (95 % PI: 41 %; 51 %), o IFN-α grupėje 12,0 % (95 % PI: 9 %; 16 %) (p < 0,001).
Romanian: Listă sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos lentelėje
Romanian: Sutent 12,5 mg capsule Sutent 25 mg capsule Sutent 37,5 mg capsule Sutent 50 mg capsule
Lithuanian: Sutent 12,5 mg kietosios kapsulės Sutent 25 mg kietosios kapsulės Sutent 37,5 mg kietosios kapsulės Sutent 50 mg kietosios kapsulės
Romanian: Pacienţii la care apare disfuncţie tiroidiană trebuie trataţi conform practicii medicale standard.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia skydliaukės funkcijos sutrikimas, reikia skirti medicinos praktikoje įprastą gydymą.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar febră, extenuare, oboseală, vânătăi, sângerări, umflături, confuzie, pierdere a vederii şi crize convulsive.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia karščiavimas, nuovargis, kraujosruvos, kraujavimas, patinimas, sumišimas, apakimas ir priepuoliai.
Romanian: S-a efectuat un studiu de Fază 2 cu sunitinib la pacienţi refractari la terapia anterioară cu citokine, inteleukină 2 sau IFN-.
Lithuanian: Citokinams atsparus metastazavęs inkstų ląstelių vėžys Atliktas antros fazės sunitinibo tyrimas, kuriame dalyvavo ligoniai, kurių navikas buvo atsparus ankstesnei citokinų terapijai, pavyzdžiui, interleukinu 2 arba IFN-α.
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost raportată la 26,5% dintre pacienţii trataţi cu sunitinib în studiul pNET de Fază 3, comparativ cu 4,9% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Lithuanian: Pagal 3 fazės kNEN tyrimo pranešimus hipertenzija pasireiškė 26,5 % pacientų, vartojusių sunitinibą, palyginti su 4,9 % pacientų, vartojusių placebą.
Romanian: Pentru sunitinib şi metabolitul său activ au fost efectuate analize de modelare cu covariabile în trepte, pentru a evalua efectul vârstei şi al dimensiunii corporale (greutate corporală totală sau suprafaţa corporală), precum şi al altor covariabile asupra unor parametri FC importanţi.
Lithuanian: Siekiant įvertinti amžiaus ir kūno sudėjimo (bendrosios kūno masės ir kūno paviršiaus ploto) bei kitų kovariantų įtaką svarbiems sunitinibo ir jo veikliųjų metabolitų Fk parametrams, atliktos pakopinės kovariantų modeliavimo analizės.
Romanian: La iepuri, reducerile greutăţii uterului gravid şi a numărului de feţi vii s-au datorat creşterii numărului de resorbţii, creşterii pierderilor postimplantare şi pierderii tuturor puilor la 4 din 6 de femele gestante, la niveluri de expunere plasmatică de 3 ori expunerea sistemică la om.
Lithuanian: Trušiai atsivedė mažiau gyvų palikuonių, buvo mažesnis vaikingų patelių gimdos svoris, dėl dažnesnių rezorbcijų, dažnesnio nėštumo nutrūkimo po implantacijos ir visos vados žuvimo 4 iš 6 triušių patelių, kurių ekspozicija plazmoje viršijo 3 kartus lyginant su sisteminės ekspozicijos lygiu žmogaus organizme.
Romanian: Sutent 12,5 mg capsule Sutent 25 mg capsule Sutent 37,5 mg capsule Sutent 50 mg capsule sunitinib
Lithuanian: Sutent 12,5 mg kietosios kapsulės Sutent 25 mg kietosios kapsulės Sutent 37,5 mg kietosios kapsulės Sutent 50 mg kietosios kapsulės sunitinibas
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate cu privire la continuarea utilizării de sunitinib la pacienţii cu fistule (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Duomenys apie ilgalaikį sunitinibo vartojimą fistulę turintiems pacientams yra riboti (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: tumori neuroendocrine pancreatice: doza uzuală este de 37,5 mg o dată pe zi, fără perioadă de pauză.
Lithuanian: - kNEN, įprasta dozė yra 37,5 mg vieną kartą per parą be pertraukos.
Romanian: Rata riscului (IÎ 95%)
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI)
Romanian: Niciun semn de toxicitate asupra dezvoltării nu a fost observat la doze de 1 mg/kg/zi (expunere aproximativ ≥ 0,9 ori ASC la pacienţii cărora li s-a administrat DZR).
Lithuanian: Vartojant 1 mg/kg paros dozę, toksinio poveikio nepastebėta (ekspozicija maždaug ≥ 0,9 kartų didesnė už AUC rekomenduojamą paros dozę vartojančio paciento organizme).
Romanian: Pacienţii care au prezentat evenimente cardiace în ultimele 12 luni anterior administrării sunitinib, precum infarct miocardic (inclusiv angină pectorală severă/instabilă), bypass cu grefă pe artere coronariane/periferice, insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) simptomatică , accident cerebrovascular sau atac ischemic tranzitor sau embolie pulmonară au fost excluşi din toate studiile clinice cu sunitinib.
Lithuanian: Iš visų klinikinių sunitinibo tyrimų pašalinti ligoniai, kuriems per 12 mėnesių prieš pradedant gydyti sunitinibu buvo širdies funkcijos sutrikimų, pavyzdžiui, patirtas miokardo infarktas (įskaitant sunkią ar nestabilią krūtinės anginą), atlikta vainikinių ar periferinių arterijų nuosrūvio operacija, pasireiškė stazinio širdies nepakankamumo (SŠN) simptomų, smegenų kraujotakos sutrikimas ar praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, plaučių embolija.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Au fost raportate cazuri de miopatie şi/sau rabdomioliză, unele cu evoluţie spre insuficienţă renală acută.
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Buvo pranešta apie miopatijos ir (arba) rabdomiolizės, kartais pasireiškusios kartu su ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu, atvejus.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat atunci când se obţine un control adecvat al hipertensiunii (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Gydymą galima atnaujinti tik tada, kai hipertenzija tinkamai valdoma (žr.
Romanian: Figura 1 - Diagrama Kaplan-Meier pentru PFS în studiul pNET de Fază 3
Lithuanian: Klinikinio III fazės kNEN tyrimo INP Kaplano ir Mejerio diagrama
Romanian: Într-un studiu, hipotiroidismul a fost raportat la 15 (13,6%) pacienţi cărora li s-a administrat sunitinib şi la 3 (2,9%) pacienţi cărora li s-a administrat tratamentul standard.
Lithuanian: 1 tyrimo duomenimis pranešta, kad hipotirozė pasireiškė 15 (13,6 %) sunitinibo grupės tiriamųjų ir 3 (2,9 %) standartinės priežiūros grupės tiriamiesiems.
Romanian: Scăderi absolute ale numărului de neutrofile cu Grad de severitate 3 şi 4 s-au raportat la 10% şi, respectiv, 1,7% dintre pacienţii aflaţi în studiul GIST de Fază 3, la 16% şi, respectiv, la 1,6% dintre pacienţii aflaţi în studiul MRCC de Fază 3, la 13% şi, respectiv, la 2,4% dintre pacienţii aflaţi în studiul pNET de Fază 3.
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų duomenimis, 3 ir 4 sunkumo laipsnio bendrojo neutrofilų kiekio sumažėjimas nustatytas atitinkamai 10 % ir 1,7 % VTSN tyrime, 16 % ir 1,6 % MILV tyrime bei 13 % ir 2,4 % kNEN tyrime dalyvavusių pacientų.
Romanian: Hipertensiunea arterială severă a fost raportată la 12% dintre pacienţii naivi la tratament şi cărora li s-a administrat sunitinib, şi la <1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat IFN-α.
Lithuanian: Pagal pranešimus, sunki hipertenzija pasireiškė 12 % anksčiau negydytų pacientų, vartojusių sunitinibą, ir <1% pacientų, vartojusių IFN- α.
Romanian: Subiectul în observaţie a decedat [n (%)] SG (săptămâni)
Lithuanian: Tiriamieji, apie kurių mirtį nežinoma [n (%)] Tiriamieji, kurie mirė [n (%)] BI (savaitėmis)
Romanian: Hipertiroidismul a fost raportat la 4 (1,7%) pacienţi trataţi cu sunitinib şi la niciun pacient tratat cu capecitabină.
Lithuanian: Hipertirozė pagal pranešimus pasireiškė 4 pacientams (1,7 %), vartojusiems sunitinibą, ir nei vienam pacientui, vartojusiam kapecitabiną.
Romanian: Un studiu deschis de Fază 2 s-a efectuat la 29 pacienţi, incluzând 27 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 16 ani) şi 2 adulţi tineri (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 19 ani) cu HGG sau ependimom.
Lithuanian: 2 fazės atviras tyrimas atliktas su 29 pacientais, iš kurių 27 pacientai buvo pacientai vaikai (nuo 3 iki 16 metų amžiaus) ir 2 jauni suaugę pacientai (nuo 18 iki 19 metų), segantys DLG arba ependimoma.
Romanian: Analiză nestratificată Rata riscului (sunitinib față de IFN-) IÎ 95% pentru rata riscului Valoarea-p a
Lithuanian: Santykinės rizikos 95 % PI p-reikšmė a
Romanian: În cazul GIST şi MRCC, doza recomandată de Sutent este de 50 mg administrată pe cale orală o dată pe zi, timp de 4 săptămâni consecutive, urmat de o perioadă liberă de 2 săptămâni (Schema 4/2) pentru un ciclu complet de 6 săptămâni.
Lithuanian: VTSN ir MILV atvejais rekomenduojama 4 savaites iš eilės per burną vartoti 50 mg Sutent dozę vieną kartą per parą, tada daryti dviejų savaičių pertrauką (4/2 planas), kad susidarytų 6 savaičių ciklas.
Romanian: Edem al feţei, edem şi edem periferic.
Lithuanian: Veido edema, edema ir periferinė edema.
Romanian: Un studiu de susţinere de Fază 2 deschis multicentric a evaluat eficienţa şi siguranţa monoterapiei cu sunitinib administrat 50 mg zilnic utilizând Schema 4/2 la pacienţi cu pNET nerezecabile.
Lithuanian: Palaikomojo II fazės atviru būdu daugelyje centrų atlikto tyrimo metu buvo įvertintas vienintelio vaistinio preparato 50 mg sunitinibo dozės per parą, vartojamos pagal 4/2 planą, veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems neoperuojamu kNEN.
Romanian: Valorile globale ale SG şi PFS observate la populaţia ITT, determinate prin evaluarea radiologică bazală în laborator, sunt prezentate în Tabelul 3.
Lithuanian: , intent-to-treat [ITT]) pagal pagrindinį laboratorinį radiologinį įvertinimą, duomenų suvestinė pateikta lentelėje Nr.
Romanian: În plus, pe baza literaturii publicate despre pacienţii copii şi adolescenţi cu GIST, doza iniţială calculată a variat de la 16,6 mg/m2 la 36 mg/m2, crescută la doze de până la 40,4 mg/m2 (fără să depăşească doza totală de
Lithuanian: Be to, pagal paskelbtą literatūrą pacientams vaikams sergantiems VTSN, apskaičiuota pradinė dozė svyruojanti nuo 16,6 mg / m2 iki
Romanian: Modificările parametrilor FC ai sunitinib nu au avut semnificație clinică și nu au indicat nicio interacțiune medicamentoasă; cu toate acestea, luând în considerare numărul relativ scăzut de pacienți (adică N = 7 + 4) și variabilitatea interindividuală moderată-mare în ceea ce privește parametrii farmacocinetici, este necesară prudență atunci când se interpretează rezultatele FC de interacțiune medicamentoasă din acest studiu.
Lithuanian: Sunitinibo Fk parametrų pokyčiai buvo kliniškai nereikšmingi ir nerodė jokios vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos; tačiau, atsižvelgiant į santykinai nedidelį tiriamųjų skaičių (t.
Romanian: S-a efectuat un studiu de Fază 3 randomizat, dublu orb, controlat placebo, cu sunitinib la pacienţi cu GIST care au prezentat intoleranţă, sau progresia bolii în timpul sau după tratamentul cu imatinib (doza mediană zilnică maximă - 800 mg).
Lithuanian: Trečios fazės atsitiktinių imčių dvigubai aklame placebu kontroliuojamajame sunitinibo tyrime dalyvavo VTSN sergantys ligoniai, kurie netoleravo gydymo imatinibu (didžiausios paros dozės mediana - 800 mg) arba gydant ar po gydymo juo liga progresavo.
Romanian: Sindrom de liză tumorală (SLT)
Lithuanian: Naviko lizės sindromas (NLS)
Romanian: Acestea ar putea fi semne sau simptome de afectare a maxilarului (osteonecroză), vezi pct. 2.
Lithuanian: Tai gali būti kaulo pažaidos požymiai ir simptomai (osteonekrozė) (žr.
Romanian: Tratamentul cu sunitinib trebuie întrerupt temporar în cazul apariţiei hipoglicemiei.
Lithuanian: Simptominės hipoglikemijos atveju gydymą sunitinibu reikia laikinai pertraukti.
Romanian: Doza de sunitinib a fost redusă sau administrarea sa a fost suspendată temporar la aproximativ 2,7% dintre pacienţii care au avut hipertensiune arterială.
Lithuanian: Maždaug 2,7 % ligonių, kuriems pasireiškė hipertenzija, sunitinibo dozė buvo sumažinta arba laikinai nutrauktas jo vartojimas.
Romanian: La şobolani, mortalitatea embrio-fetală a fost evidentă printr-o reducere semnificativă a numărului de feţi vii, creşterea numărului de resorbţii, creşterea pierderilor postimplantare şi pierderea tuturor puilor la 8 din 28 de femele gestante, la niveluri de expunere plasmatică de 5,5 ori expunerea sistemică la om.
Lithuanian: Nustatyta žiurkių embriono ir vaisiaus žūties atvejų, dėl to reikšmingai sumažėjo gyvų vaisių skaičius, padaugėjo rezorbcijų, padaugėjo nėštumo nutrūkimo po implantacijos ir vados žūties atvejų 8 iš 28 vaikingų patelių, kurių ekspozicija plazmoje viršijo 5,5 kartus lyginant su sisteminės ekspozicijos lygiu žmogaus organizme.
Romanian: La masculii de şobolan efectele observate asupra fertilităţii au fost sub forma atrofiei tubulare testiculare, reducerii numărului de spermatozoizi din epididim şi depleţia de coloid la nivelul prostatei şi a veziculelor seminale, la niveluri de expunere plasmatică de 25 ori expunerea sistemică la om.
Lithuanian: Pasireiškė poveikis žiurkių patinų vaisingumui, toks kaip sėklidžių kanalėlių atrofija, spermatozoidų sumažėjimas antsėklidyje ir koloidų išsekimas prostatoje bei sėklinėse pūslelėse, kai ekspozicija plazmoje buvo 25 kartus didesnė lyginant su sisteminės ekspozicijos lygiu žmogaus organizme.
Romanian: (vezi pct. 2).
Lithuanian: 2 skyrių).
Romanian: Şaizeci şi trei de pacienţi au fost trataţi cu o doză iniţială de 50 mg de sunitinib administrată pe cale orală, o dată pe zi timp de 4 săptămâni consecutive urmate de o perioadă liberă de 2 săptămâni, un ciclu terapeutic complet de 6 săptămâni (Schema 4/2).
Lithuanian: 63 ligoniai iš pradžių 4 savaites iš eilės gėrė po 50 mg sunitinibo vieną kartą per parą, po to darė 2 savaičių pertrauką, taigi susidarė pilnas 6 savaičių ciklas (4/2 planas).
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de fasceită necrozantă, inclusiv de perineu, uneori letale (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie kelis, kartais mirtinus nekrozuojančio fascito, įskaitant tarpvietės, nedažnus atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Nu s-au obţinut încă DR median şi SG.
Lithuanian: AT ir BI mediana iki šiol nepasiekta.
Romanian: - eritromicină, claritromicină, rifampicină - utilizate în tratamentul infecţiilor - ritonavir - utilizat în tratarea HIV - dexametazonă - un corticosteroid utilizat în diferite condiţii (cum sunt tulburările alergice/de respiraţie sau afecţiunile pielii) - fenitoină, carbamazepină, fenobarbital - utilizate în tratamentul epilepsiei şi a altor boli neurologice - preparate pe bază de plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) - utilizate în tratamentul depresiei şi al anxietăţii
Lithuanian: ketokonazolo, itrakonazolo (gydomos grybelių sukeltos infekcijos); eritromicino, klaritromicino, rifampicino (vaistų, kuriais gydomos infekcijos); ritonaviro (vaisto nuo ŽIV); deksametazono (kortikosteroido, kuriuo gydomos įvairios ligos tokios kaip alergijos/kvėpavimo sutrikimai arba odos ligos); fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio (vartojami epilepsijai ar kitokioms neurologinėms būklėms gydyti); vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum) (gydoma depresija ir nerimas).
Romanian: Scădere a greutăţii Scădere a numărului de celule sanguine albe Creştere a lipazei Scădere a numărului de trombocite Scădere a hemoglobinei Creştere a amilazei Creştere a aspartataminotransferazei Creştere a alaninaminotransferazei Creştere a creatininei sanguine
Lithuanian: Kūno masės sumažėjimas Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas Lipazės suaktyvėjimas Trombocitų kiekio sumažėjimas Hemoglobino koncentracijos sumažėjimas Amilazės suaktyvėjimasz
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Sutent, iar tratamentul supradozajului trebuie să cuprindă măsurile generale de îngrijire.
Lithuanian: Apsinuodijus su Sutent, specifinio priešnuodžio nėra, apsinuodijimo vaistiniu preparatu atveju turi būti taikomas palaikomasis gydymas.
Romanian: Obiectivul primar de eficacitate a fost ORR pe baza Criteriilor de evaluare a răspunsului terapeutic pentru tumorile solide (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo OAD pagal solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (angl.
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii [mediană, (IÎ 95%)] prin evaluarea investigatorului
Lithuanian: Išgyvenimo laikotarpį, per kurį navikas neprogresavo (mediana, mėnesiais [95 % PI]), pagal tyrėjo įvertinimą
Romanian: Hipotiroidismul a fost raportat ca reacţie adversă la 7 pacienţi (4%) cărora li s-a administrat sunitinib în cele două 2 studii MRCC la pacienţi refractari la tratamentul cu citokine; la 61 pacienţi (16%) cărora li s-a administrat sunitinib şi la trei 3 pacienţi (< 1%) în braţul cu IFN-α în studiul MRCC la pacienţi naivi la tratament.
Lithuanian: 2 citokinams atsparaus MILV tyrimų metu 7 ligoniams (4 %), vartojant sunitinibo, nustatyta nepageidaujama reakcija - hipotirozė; hipotirozė nustatyta 61 (16 %) sunitinibo vartojusių anksčiau negydyto MILV tyrimo pacientų ir 3 (< 1 %) pacientams IFN- α grupėje.
Romanian: Un studiu de Fază 1, în cadrul căruia s-a evaluat creşterea dozei de sunitinib administrat pe cale orală, s-a efectuat la 35 pacienţi, incluzând 30 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani) şi 5 adulţi tineri (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 21 ani) cu tumori solide refractare, din care majoritatea fuseseră înrolaţi cu un diagnostic primar de tumoră cerebrală.
Lithuanian: 1 fazės per burną vartojamo sunitinibo dozės eskalavimo tyrimas atliktas su 35 pacientais, iš kurių 30 pacientų buvo pacientai vaikai (nuo 3 iki 17 metų amžiaus) ir 5 jauni suaugę pacientai (nuo 18 iki 21 metų amžiaus), turintys gydymui rezistentiškų solidinių navikų; daugumai šių pacientų buvo nustatyta pagrindinė galvos smegenų naviko diagnozė.
Romanian: Au fost raportate cazuri de evenimente tromboembolice arteriale (ATE - arterial thromboembolic events), uneori letale, la pacienţi trataţi cu sunitinib.
Lithuanian: Sunitinibu gydytiems pacientams buvo nustatyti arterijų tromboembolijos (ATE) reiškiniai, kartais mirtini.
Romanian: La iepuri, efectele asupra dezvoltării au constat în creşterea incidenţei cheiloschizisului la niveluri plasmatice de expunere aproximativ egale cu cele observate în practica clinică, iar cheiloschizis şi palatoschizis au apărut la niveluri plasmatice de expunere de 2,7 ori expunerea sistemică la om.
Lithuanian: Poveikis triušių raidai: padaugėjo kiškio lūpos atvejų, kai ekspozicija plazmoje buvo maždaug tokia pati, kaip ligonio organizme, bei kiškio lūpos ir vilko gomurio atvejų, kai ekspozicija plazmoje viršijo 2,7 kartus lyginant su sisteminės ekspozicijos lygiu žmogaus organizme.
Romanian: Factorii de risc pentru SLT includ încărcare tumorală mare, insuficienţă renală cronică preexistentă, oligurie, deshidratare, hipotensiune arterială şi urină acidă.
Lithuanian: NLS rizikos veiksniai yra labai išvešėjęs navikas, prieš pradedant gydymą esantis inkstų lėtinis nepakankamumas, oligurija, dehidracija, hipotenzija ir rūgšti šlapimo terpė.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveţi tensiune arterială mare, durere de cap sau pierderea vederii.
Lithuanian: Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, jeigu padidėja kraujospūdis, pasireiškia galvos skausmas arba apankate.
Romanian: Tabelul 4 - Rezumatul criteriilor finale de eficacitate din studiul pNET fază 3
Lithuanian: Klinikinio III fazės kNEN tyrimo veiksmingumo duomenys Veiksmingumo parametrai
Romanian: Creştere a presiunii sanguine
Lithuanian: - Kraujospūdžio padidėjimas.
Romanian: Insuficienţă cardiacă
Lithuanian: Širdies nepakankamu mas
Romanian: Sutent nu a fost studiat la pacienţi cu deteriorare hepatică severă (Clasa Child Pugh C).
Lithuanian: Sunitinibo vartojimas pacientams, sergantiems sunkiu (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu,
Romanian: In vivo sunitinib nu a fost clastogenic la nivelul măduvei osoase la şobolan.
Lithuanian: Sunitinibas klastogeninio poveikio žiurkių kaulų čiulpams in vivo nedarė.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au demonstrat că sunitinib a avut un efect asupra intervalului QTc (definit ca media modificării, ajustată în funcţie de placebo, >10 ms cu o limită superioară a intervalului de încredere (IÎ) 90% >15 ms) la concentraţia terapeutică (ziua 3) utilizând metoda de corecţie a valorilor măsurate în timpul unei zile cu valorile iniţiale şi la o valoare mai mare decât concentraţia terapeutică (ziua 9) utilizând ambele metode de corecţie cu valorile iniţiale.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys rodo, kad esant gydomajai (3-iąją parą) (kai naudojamas pradinės korekcijos per parą metodas) bei didesnei nei gydomoji (9-ąją parą) (kai naudojami abu pradinės korekcijos metodai), sunitinibas sukelia poveikį QTc intervalui (nustatytas vidutinis placebu koreguotas pokytis > 10 ms, 90 % pasikliautinasis intervalas [PI] viršutinė riba >15 ms).
Romanian: Experienţa privind utilizarea sunitinib la copii şi adolescenţi este limitată (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Sunitinibo vartojimo pacientams vaikams patirtis ribota (žr. 4.2 skyrių).