FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s amiodarónom ani chinidínom.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с амиодарон или хинидин.
Slovak: Ak zabudnete užiť Zydelig
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете
Slovak: Folikulárneho lymfómu
Bulgarian: Фоликуларен лимфом
Slovak: Po upravení na 1. alebo nižší stupeň (ALT/AST ≤
Bulgarian: Лечението може да се поднови с по-ниска доза, след като стойностите се върнат до степен 1 или по-ниско (АЛАТ/АСАТ ≤ 3 x ULN).
Slovak: ergotamín, dihydroergotamín ↑ sérové koncentrácie
Bulgarian: ЕРГОАЛКАЛОИДИ Ерготамин, дихидроерготамин
Slovak: Hodnota ORR bola 96,9 %, pričom 12 pacientov dosiahlo CR (18,8
Bulgarian: СОО е била 96,9%, с 12 ПО (18,8%) и 50 с ЧО (78,1%), включително 3
Slovak: 500 na mm3, potom môže liečba pokračovať s dávkou 100 mg dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Bulgarian: АБН трябва да се проследява най-малко веднъж седмично, докато АБН стане ≥ 500 на mm3, когато лечението може да се поднови с доза 100 mg два пъти дневно (вж. точка 4.4).
Slovak: amlodipín, diltiazem, felodipín, nifedipín, nikardipín
Bulgarian: СРЕДСТВА Амлодипин, дилтиазем, фелодипин, нифедипин, никардипин
Slovak: Zydelig 150 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Zydelig 150 mg филмирани таблетки
Slovak: • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, lieky používané na liečbu plesňových infekcií
Bulgarian: итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy porovnávajúce starších pacientov (vo veku 65 rokov a starších) s mladšími pacientmi nenaznačili žiadny klinicky významný vplyv veku na expozície idelalisibu ani GS-563117.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че възрастта не оказва клинично значим ефект върху експозицията на иделалисиб или GS-563117, включително при пациенти в старческа възраст (65 години и повече), в сравнение с по-млади пациенти.
Slovak: pozakonazol, vorikonazol
Bulgarian: Будезонид, флутиказон
Slovak: • budezonid, flutikazón, lieky používané na liečbu sennej nádchy a astmy, a salmeterol, liek používaný na liečbu astmy • rifabutín, liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy
Bulgarian: • будезонид, флутиказон, лекарства, използвани за лечение на сенна хрема и астма, и салметерол, използван за лечение на астма
Slovak: Charakteristika
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
Slovak: Z nich malo
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Slovak: Zydelig 100 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Zydelig 100 mg филмирани таблетки
Slovak: Pri prvých prejavoch hnačky ihneď informujte svojho lekára.
Bulgarian: Веднага съобщете на Вашия лекар при първия признак на диария.
Slovak: 150 (3x50) kapsúl
Bulgarian: 150 (3x50) капсули
Slovak: Perorálne použitie Blister
Bulgarian: Перорално приложение
Slovak: 150 mg Filmom obalená tableta
Bulgarian: Филмирана таблетка
Slovak: Zykadia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zykadia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Odporúčaná dávka je 450 mg (3 kapsuly) jedenkrát denne užívaná spolu s jedlom, každý deň v rovnakom čase.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 450 mg (3 капсули) веднъж дневно, приемани заедно с храната по едно и също време всеки ден.
Slovak: Odpoveď trvala v priemere 8,3 mesiaca.
Bulgarian: Средната продължителност на повлияването е 8,3 месеца.
Slovak: Zykadia a na čo sa používa?
Bulgarian: Zykadia и за какво се използва?
Slovak: EMEA/H/C/003819
Bulgarian: EMA/216260/2018 EMEA/H/C/003819
Slovak: V dvoch z týchto štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 303 pacientov, sa liek neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Bulgarian: В две от проучванията, обхващащи 303 пациенти, лекарството не е сравнено с друго лечение.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zykadia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zykadia?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Zykadia sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zykadia непрекъснато се проследяват.
Slovak: Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky alebo o dočasnom zastavení liečby.
Bulgarian: Ако възникнат нежелани реакции, лекарят може да реши да намали дозата или временно да спре лечението.
Slovak: Dňa 26. júla 2017 bolo toto povolenie na uvedenie na trh zmenené na úplné.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 26 юли 2017 г.
Slovak: Prítomnosť genetických porúch postihujúcich proteín ALK (stav ALK-pozitívny) sa musí vopred potvrdiť príslušnými metódami.
Bulgarian: Наличието на генетични дефекти, влияещи на ALK („ALK-положителен" статус), трябва да бъде предварително потвърдено чрез подходящи методи.
Slovak: Zykadia je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Bulgarian: Zykadia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Slovak: Zykadia bol pôvodne povolený s tzv. podmienkou, pretože sa čakalo na viac dôkazov v súvislosti s týmto liekom.
Bulgarian: Първоначално Zykadia е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", защото се очакват допълнителни данни за лекарството.
Slovak: Prehľad o lieku Zykadia a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Zykadia и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Zykadia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zykadia вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 376 pacientov, sa v prípade lieku Zykadia takisto preukázalo, že je účinný pri liečbe pacientov, ktorí predtým neboli liečení.
Bulgarian: В проучване при 376 пациенти е показано също, че Zykadia е ефективен за лечение на пациенти, които не са лекувани преди това.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zykadia (ktoré môžu postihnúť 1 alebo viac osôb z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, únava, abnormálne pečeňové testy, abdominálna bolesť (bolesť brucha), znížená chuť do jedla, úbytok hmotnosti, zápcha, vyrážka, zvýšená hladina odpadovej látky v krvi nazývanej kreatinín (možný prejav problémov s obličkami), porucha ezofágu (problémy postihujúce pažerák) a anémia (nízka hladina červených krviniek).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zykadia (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, умора, отклонения в чернодробните изследвания, абдоминална (коремна) болка, намален апетит, загуба на тегло, запек, обрив, повишени нива на отпадъчен продукт в кръвта, наречен креатинин (възможен признак за проблеми с бъбреците), езофагеално нарушение (проблеми, засягащи хранопровода) и анемия (ниски нива на червените кръвни клетки).
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Zykadia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zykadia са по-големи от рисковете и препоръча
Slovak: Zykadia bolo dňa 6. mája 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Bulgarian: Zykadia получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 6 май 2015 г.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Zykadia je účinný pri liečbe pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršilo počas liečby krizotinibom alebo krátko po nej a ktorí majú v súčasnosti veľmi obmedzené možnosti liečby, ako aj pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení.
Bulgarian: Показано е, че Zykadia е ефективен за лечение на пациенти, при които заболяването е авансирало по време на лечението с кризотиниб или малко след него и за които понастоящем има ограничен избор на възможности за лечение, както и при пациенти, които не са лекувани преди това.
Slovak: Najčastejšie závažné reakcie (ktoré môžu postihnúť 1 alebo viac osôb z 20) boli abnormálne pečeňové testy, únava, hnačka, nauzea, vracanie a hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi).
Bulgarian: Най-честите тежки реакции (които може да засегнат повече от 1 на 20 души) са отклонения в чернодробните изследвания, умора, диария, гадене, повръщане и хипергликемия (висока кръвна захар).
Slovak: Zykadia obsahuje účinnú látku ceritinib.
Bulgarian: Zykadia съдържа активното вещество церитиниб (ceritinib).
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, nežiaduce účinky lieku Zykadia sú zvyčajne zvládnuteľné.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите реакции при Zykadia изглеждат като цяло контролируеми.
Slovak: Pacienti, ktorým bol podávaný liek Zykadia, žili bez zhoršenia ochorenia v priemere 16,6 mesiaca v porovnaní s 8,1 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bola podávaná štandardná chemoterapia.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Zykadia, живеят средно 16,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 8,1 месеца при пациентите, получаващи стандартна химиотерапия.
Slovak: Výsledky preukázali, že pacienti, ktorým bol podávaný liek Zykadia, žili v priemere 5,4 mesiaca bez zhoršenia ochorenia (prežitie bez progresie) v porovnaní s 1,6 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bola podávaná štandardná chemoterapia.
Bulgarian: Резултатите показват, че пациентите, получаващи Zykadia, живеят средно 5,4 месеца без влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия) в сравнение с 1,6 месеца при пациентите, получаващи стандартна химиотерапия.
Slovak: Zykadia je protirakovinový liek, ktorý sa používa v monoterapii na liečbu dospelých s druhom rakoviny pľúc, ktorý sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), ak je ochorenie v pokročilom štádiu.
Bulgarian: Zykadia e противораково лекарство, което се използва самостоятелно за лечение на възрастни с вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), когато заболяването е в напреднал стадий.
Slovak: Prečo bol liek Zykadia povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Zykadia е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: ALK patrí do skupiny proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy, ktoré sa podieľajú na raste buniek a vzniku nových krvných ciev, ktoré ich zásobujú.
Bulgarian: ALK принадлежи към семейство протеини, наречени рецепторни тирозинкинази, които отговарят за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове към тях.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa posudzovala na základe snímok tela a štandardizovaných kritérií používaných pri solídnych nádoroch, pričom za úplnú odpoveď sa považovalo, ak pacient nemal žiadne pretrvávajúce príznaky rakoviny.
Bulgarian: Повлияването от лечението е оценено чрез провеждане на образна диагностика на тялото и по стандартните критерии, използвани за твърди тумори, като за пълно повлияване се счита липсата на признаци на рак при пациента.
Slovak: Zykadia boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Zykadia са установени в проучванията?
Slovak: % (57 zo 140 pacientov) a odpoveď trvala v priemere 10,6 mesiaca.
Bulgarian: Във второто проучване общият процент на повлияване е 41% (57 от 140 пациенти), а средната му продължителност - 10,6 месеца.
Slovak: Liek sa používa len v prípade, že NSCLC je tzv. ALK-pozitívny, čo znamená, že rakovinové bunky vykazujú určité poruchy postihujúce gén zodpovedný za proteín nazývaný ALK (anaplastická lymfómová kináza).
Bulgarian: Използва се само ако недребноклетъчният рак на белия дроб е „ALK-положителен", което означава, че раковите клетки имат определени дефекти, които влияят на гена, отговорен за протеин, наречен ALK (анапластичeн лимфом киназа).
Slovak: U pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC sa vytvára abnormálna forma ALK, ktorá stimuluje nekontrolované delenie a rast rakovinových buniek.
Bulgarian: При пациенти с ALKположителен NSCLC се произвежда необичайна форма на ALK, която стимулира раковите клетки да се делят и да растат неконтролируемо.
Slovak: Zykadia, ceritinib, účinkuje tak, že zablokuje aktivitu proteínu ALK, čím sa obmedzí rast a šírenie rakoviny.
Bulgarian: Активното вещество в Zykadia, церитиниб, действа, като блокира действието на ALK и по този начин намалява растежа и разпространението на рака.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zykadia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zykadia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Zykadia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zykadia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zykadia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zykadia?
Slovak: V prvej štúdii sa podľa ošetrujúcich lekárov u 56 % pacientov užívajúcich liek Zykadia (92 zo 163) preukázala úplná alebo čiastočná odpoveď na liek.
Bulgarian: Zykadia (92 от 163), са показали пълно или частично повлияване от лекарството.
Slovak: Zykadia účinkuje?
Bulgarian: Как действа Zykadia?
Slovak: Zykadia
Bulgarian: Допълнителна информация за Zykadia
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 231 pacientov sa liek Zykadia porovnával so štandardnou chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny).
Bulgarian: Zykadia е сравнен със стандартна химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zykadia a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Zykadia, вижте листовката.
Slovak: V troch hlavných štúdiách u pacientov, ktorých ochorenie sa napriek predchádzajúcej liečbe liekom krizotinib zhoršilo, sa preukázalo, že liek Zykadia je účinný pri liečbe pokročilého ALK-pozitívneho NSCLC.
Bulgarian: Показано е, че Zykadia е ефективен за лечение на авансирал ALK-положителен NSCLC в три основни проучвания при пациенти, при които заболяването е прогресирало въпреки предходно лечение с кризотиниб:
Slovak: Ako sa liek Zykadia užíva?
Bulgarian: Как се използва Zykadia?
Slovak: Nesmie sa predávať samostatne.
Bulgarian: Не може да се продава отделно.
Slovak: Toto je dlhodobá liečba, ktorá môže trvať niekoľko mesiacov.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение, което може да продължи с месеци.
Slovak: Obsahujú biely až takmer biely prášok.
Bulgarian: Те съдържат бял до почти бял прах.
Slovak: Možno bude potrebné lekárske ošetrenie.
Bulgarian: Може да се наложи медицинско лечение.
Slovak: (život ohrozujúce následky, indikovaný je urgentný zásah)
Bulgarian: (животозастрашаващи последствия, показана е спешна интервенция)
Slovak: Lekár bude sledovať váš zdravotný stav, aby videl či má liečba požadovaný účinok.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи състоянието Ви, за да види, дали лечението има желания ефект.
Slovak: Preto sa u ľudí neočakáva žiadne genotoxické riziko.
Bulgarian: Следователно, не се очаква наличие на генотоксичен риск при хора.
Slovak: Oboje súčasne nemôžete.
Bulgarian: Не трябва да правите и двете.
Slovak: Zahŕňa prípady hlásené v rámci skupiny názvov:
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на клъстерните термини:
Slovak: Riziko pre novorodenca /dojča nemožno vylúčiť.
Bulgarian: Не може да се изключи наличие на риск за новороденото/кърмачето.
Slovak: Vo všetkých prípadoch predávkovania sa má začať so všeobecnými podpornými opatreniami.
Bulgarian: Във всички случаи на предозиране трябва да се започнат общи поддържащи мерки.
Slovak: Účinky na cieľové orgány ukázali čiastočné až úplné vyzdravenie.
Bulgarian: Ефектите върху прицелните органи показват частично до пълно обратно развитие.
Slovak: Látky, ktoré sú substrátmi transportérov
Bulgarian: Средства, които са субстрати на транспортери
Slovak: Kategória frekvencie
Bulgarian: Категорийна честота
Slovak: Prediskutujte s lekárom metódy antikoncepcie, ktoré pre vás môžu byť vhodné.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно методите за контрацепция, които биха били подходящи за Вас.
Slovak: Z týchto pacientov 81 dostávalo ceritinib.
Bulgarian: От тези пациенти 81 са получили церитиниб.
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран log-rank тест.
Slovak: Je dôležité užívať Zykadiu s jedlom, aby sa dosiahla potrebná expozícia.
Bulgarian: Важно е Zykadia да се приема с храна, за да може да се постигне нужната експозиция.
Slovak: (symptomatická, môže byť závažná a medicínsky významná, indikovaná je lekárska intervencia)
Bulgarian: (симптоматична, може да бъде тежка и клинично значима, показана е медицинска интервенция)
Slovak: Srdcovú frekvenciu a krvný tlak treba pravidelne sledovať.
Bulgarian: Сърдечната честота и артериалното налягане трябва да се проследяват редовно.
Slovak: Môže to spôsobiť zvýšenie množstva Zykadie vo vašej krvi na škodlivú úroveň.
Bulgarian: Това може да повиши количеството на Zykadia в кръвта Ви до вредни нива.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. mája 2015
Bulgarian: 06 май 2015 г.
Slovak: Dĺžka sledovania Medián (mesiace) (min - max)
Bulgarian: Продължителност на проследяването Медиана (месеци) (min - max)
Slovak: Účelom týchto testov je kontrola funkcie vašej pečene.
Bulgarian: Целта на тези изследвания е да се провери функцията на черния Ви дроб.
Slovak: Presný dvojčlenný 95% interval spoľahlivosti
Bulgarian: Точен биномен 95% доверителен интервал
Slovak: Odhadnuté pomocou Kaplanovej-Meierovej metódy.
Bulgarian: Изчислени по метода на Kaplan-Meier.
Slovak: Účinnosť súbežne podávaných perorálnych kontraceptív môže byť znížená.
Bulgarian: Ефективността на едновременно прилагани перорални контрацептиви може да бъде намалена.
Slovak: Počet udalostí, n (%)
Bulgarian: Брой събития, n (%)
Slovak: Iné lieky a Zykadia
Bulgarian: Други лекарства и Zykadia
Slovak: Pacientovu bezpečnosť treba starostlivo sledovať.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени по отношение на безопасността.
Slovak: Čo je Zykadia a na čo sa používa
Bulgarian: Zykadia и за какво се използва
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možné riziká užívania Zykadie počas tehotenstva.
Bulgarian: Той ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Zykadia по време на бременността.
Slovak: Žiadna z týchto udalostí neviedla k ukončeniu liečby ceritinibom.
Bulgarian: Никое от тези събития не е довело до спиране на лечението с церитиниб.
Slovak: Niekoľko prípadov si vyžiadalo ukončenie liečby.
Bulgarian: При няколко случая е било необходимо спиране на лечението.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, потърсете Вашия лекар за съвет.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení aspoň jedným liečebným režimom pred zaradením do štúdie a 84,0% s dvomi alebo viacerými liečebnými režimami.
Bulgarian: Всички пациенти са били лекувани с поне една схема на лечение преди да бъдат включени в проучването, а 84,0% с две или повече схеми на лечение.
Slovak: Vyšetrenie ALK
Bulgarian: Изследване за ALK
Slovak: Zykadia sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos neprevýši možné riziko pre dieťa.
Bulgarian: Zykadia не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалните ползи не превишават потенциалните рискове за бебето.
Slovak: Dotazník EQ-5D preukázal významné zlepšenie stavu celkového zdravia pre Zykadiu v porovnaní s chemoterapiou.
Bulgarian: Въпросникът EQ-5D показва значимо подобрение в цялостния здравен статус при Zykadia в сравнение с химиотерапията.
Slovak: Celkovo 55,8% pacientov boli ženy.
Bulgarian: Общо 55,8% от пациентите са жени.
Slovak: Celkovo 57,4% pacientov boli ženy.
Bulgarian: Общо 57,4% от пациентите са жени.
Slovak: Zykadie tak dlho, ako vám povie lekár.
Bulgarian: Zykadia толкова дълго, колкото Ви каже
Slovak: NE = neodhadnuteľné
Bulgarian: NE = не може да бъде оценено
Slovak: Zvýšenia lipázy a/alebo amylázy
Bulgarian: Повишаване на липазата и/или амилазата
Slovak: Prínos PFS bol ďalej podporený hodnotením miestneho skúšajúceho lekára a analýzami miery celkovej odpovede (ORR) a mierou kontroly ochorenia (DCR).
Bulgarian: Ползите по отношение на ПБП са допълнително подкрепени от оценката на локалния изследовател и анализа на общата степен на повлияване (ORR) и степента на контрол на заболяването (DCR).
Slovak: Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза от него.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ceritinibu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на церитиниб при деца и юноши на възраст до 18 години все още не са установени.
Slovak: Celkové prežívanie c
Bulgarian: Обща преживяемост c
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu bez udalosti v 9. mesiaci d
Bulgarian: Изчислена вероятност за липса на събитие на 9-ия месец г
Slovak: QT korigovaný na srdcovú frekvenciu (QTc) >500 msek na najmenej 2 samostatných elektrokardiogramoch (EKG)
Bulgarian: QT коригиран спрямо сърдечната честота (QTc) >500 msec в поне 2 отделни електрокардиограми (ECGs)
Slovak: Potom užite ďalšie tablety vo zvyčajnom čase.
Bulgarian: След това приемете следващите таблетки в обичайното време.
Slovak: a p-hodnota b
Bulgarian: a p-стойност б
Slovak: Pozorovalo sa tiež pridanie tiolovej skupiny k O-dealkylovanému ceritinibu.
Bulgarian: Наблюдава се също така добавяне на тиолова група към O-деалкилирания церитиниб.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú na prvom mieste.
Bulgarian: В рамките на всеки системоорганен клас НЛР са подредени по честота, като най-честите са първи.
Slovak: Potravinové/nápojové interakcie
Bulgarian: Взаимодействия с храна/напитки
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších bol podobný profilu u pacientov mladších ako 65 rokov (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациентите на възраст 65 или повече години е подобен на този при пациентите на възраст под 65 години (вж. точка 4.2).
Slovak: Väčšina týchto závažných/život ohrozujúcich prípadov sa zlepšila alebo odznela po prerušení liečby.
Bulgarian: При повечето от тези тежки/животозастрашаващи случаи е наблюдавано подобрение или оздравяване при прекъсване на лечението.
Slovak: Súbežné užívanie liekov spojených s bradykardiou treba starostlivo zhodnotiť.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени продукти, свързани с брадикардия, трябва внимателно да се оцени.
Slovak: Medián trvania po prvé zníženie dávky z akéhokoľvek dôvodu bol približne 8 týždňov.
Bulgarian: Медианата на времето до първото понижение на дозата е приблизително 8 седмици.
Slovak: Lekár vám presne povie, aké množstvo kapsúl máte užívať.
Bulgarian: Вашят лекар ще Ви каже точно колко капсули трябва да приемете.
Slovak: 92,1% pacientov malo adenokarcinóm.
Bulgarian: 92,1% са имали аденокарцином.
Slovak: Potom užite ďalšie kapsuly vo zvyčajnom čase.
Bulgarian: След това приемете следващите капсули в обичайното време.
Slovak: Nauzea, hnačka a vracanie boli medzi najčastejšie hlásenými gastrointestinálnymi udalosťami.
Bulgarian: Гадене, диария и повръщане са сред най-често съобщаваните стомашно-чревни събития.
Slovak: Srdcová frekvencia nižšia ako 60 úderov za minútu (bpm)
Bulgarian: Сърдечна честота по-малко от 60 удара в минута б