FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, it is reasonable to accept that if efficacy in a given indication has been shown in the paediatric population in general, then those results can be extrapolated to a given lower age limit.
Bulgarian: Затова е разумно да се приеме, че ако ефикасността при дадено показание е демонстрирана в педиатричната популация като цяло, тогава тези резултати могат да се екстраполират към дадена по-ниска възрастова граница.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for topiramate.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е ясен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при топирамат.
English: The results of these interactions are summarized below:
Bulgarian: Резултатите от тези взаимодействия са обобщени в таблицата подолу:
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins and herbal medicines.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, витамини и лекарства на билкова основа.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Bulgarian: Ако обаче вече почти е станало време за следващата Ви доза, пропуснете я и продължете по обичайната схема.
English: • Increased thirst and drinking abnormally large amounts of fluid
Bulgarian: повишена жажда и пиене на необичайно големи количества течности
English: Topiramate is not extensively metabolized (~20%) in healthy volunteers.
Bulgarian: Топирамат не се метаболизира в голяма степен (~20%) при здрави доброволци.
English: Suicide/suicide ideation
Bulgarian: Самоубийство/суицидна идеация
English: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Bulgarian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121,
English: Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини без първо да сте се посъветвали с Вашия лекар.
English: • Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Like all medicines, Topamax can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Топамакс може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Approximately 66% of a dose of 14C-topiramate was excreted unchanged in the urine within four days.
Bulgarian: Приблизително 66% от дозата на 14C-топирамат се екскретира непроменена в урината в рамките на 4 дни.
English: This data should be interpreted with caution, as more data is needed to identify increased risks for malformations.
Bulgarian: Тези данни трябва да се тълкуват внимателно, тъй като са необходими повече данни при определянето на повишен риск от малформации.
English: Use of lower initial doses has been reported, but has not been studied systematically.
Bulgarian: Приложението на пониски първоначални дози е съобщено, но не е проучено систематично.
English: It is true that the trials were not specifically designed for recruiting resistant patients although limited information is available regarding the kind of patients finally involved in them (naïve vs previously treated/resistant patients).
Bulgarian: Вярно е, че изпитванията не са специфично планувани за набиране на резистентни пациенти, въпреки че има ограничена информация относно вида пациенти, които в крайна сметка са включени в тях (нелекувани, спрямо лекувани преди това /резистентни пациенти).
English: These results can be considered sufficient to support the proposed indication.
Bulgarian: Може да се счита, че тези резултати обосновават достатъчно предложеното показание.
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, направете това, веднага щом се сетите.
English: Mood disturbances/depression
Bulgarian: Промяна в настроението/депресия
English: The proposed wording in this section is considered to be acceptable by the CHMP.
Bulgarian: Предложената формулировка на тази точка се счита за приемлива от СНМР.
English: The justification put forward by the MAH that this shortcoming is due to the limited number of subjects and qualified study centres available was considered to be acceptable.
Bulgarian: Представеното обяснение от ПРУ, че този недостатък се дължи на ограничен брой пациенти и налични квалифицирани центрове за проучвания, се счита за приемливо.
English: There is currently no evidence that migraine prophylaxis during pregnancy reduces the risk of stroke.
Bulgarian: Понастоящем няма доказателство, че профилактиката на мигрена по време на бременност намалява риска от инсулт.
English: Signs and symptoms
Bulgarian: Белези и симптоми
English: The efficacy of topiramate in reducing seizure frequency was consistent in all 6 studies in a large number of patients participating in these studies.
Bulgarian: Ефикасността на топирамат при понижаване на честотата на пристъпите е постоянна във всички 6 проучвания при голям брой пациенти, участващи в тези проучвания.
English: The MAH has supplied the analysis of data by age group for each study.
Bulgarian: ПРУ предоставя анализ на данни по възрастови групи за всяко проучване.
English: About 300 patients between the age of 6 and 16 years old have been included in the clinical development of topiramate as monotherapy.
Bulgarian: Около 300 пациенти на възраст между 6 и 16 години се включват в клиничното развитие на топирамат като монотерапия.
English: Mothers who breastfeed while taking Topamax must tell the doctor as soon as possible if the baby experiences anything unusual.
Bulgarian: Майките, които кърмят по време на употребата на Топамакс, трябва да информират лекаря колкото е възможно по-скоро, ако у бебето се появи нещо необичайно.
English: It is important that you do not stop taking your medicine without first consulting your doctor.
Bulgarian: Важно е да не спирате приема на Вашето лекарство без първо да се консултирате с Вашия лекар.
English: Generally, 13 to 17% of topiramate is bound to plasma protein.
Bulgarian: Обикновено 13-17% от топирамат се свързва с плазмените протеини.
English: Its frequency was calculated based on clinical trial data.
Bulgarian: Честотата му е изчислена на базата на данни от клинични изпитвания.
English: As part of the initial application, the MAH submitted a full non-clinical package in support of product registration including a complete package of reproductive toxicology reports.
Bulgarian: Като част от първоначалното заявление ПРУ предоставя пълен набор от неклинични данни в подкрепа на регистрацията на продукта, включително пълен набор от възпроизводими токсикологични доклади.
English: 41470 Neuss, Germany
Bulgarian: 41470 Neuss, Германия
English: The results have been presented for the entire cohort, demonstrating a statistically significant treatment effect over the whole paediatric patient group.
Bulgarian: Резултатите са представени за цялата група, демонстриращи статистически значим лечебен ефект върху цялата група от педиатрични пациенти.
English: • Feeling of movement under the skin
Bulgarian: • усещане за движение под кожата
English: Where there is insufficient human data but evidence of risk from animal studies and the availability of safer alternative treatments a contraindication for the use in pregnancy is justified.
Bulgarian: Където има недостатъчни данни за хората, но доказателство за риска от проучванията при животни и наличието на по-безопасни алтернативни лечения, противопоказанието за приложение при бременност е оправдано.
English: If you are losing too much weight or a child using this medicine is not gaining enough weight, you should consult your doctor.
Bulgarian: Ако загубите прекалено много тегло или дете, приемащо лекарството, не наддава достатъчно на тегло, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
English: 20% increase in AUC
Bulgarian: 20% увеличение на AUC
English: The supplemental dose may differ based on the characteristics of the dialysis equipment being used.
Bulgarian: Допълнителната доза може да бъде различна в зависимост от характеристиките на използваното диализно оборудване.
English: The volume of distribution varied inversely with the dose.
Bulgarian: Обемът на разпределение варира обратнопропорционално на дозата.
English: <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
Bulgarian: <{Име на страна-членка}> <{Име на медицинския продукт}> <{Име на страна-членка}> <{Име на медицинския продукт}>
English: Consequently, the plasma concentrations of topiramate for the same mg/kg dose may be lower in children compared to adults.
Bulgarian: Следователно плазмените концентрации на топирамат за една и съща доза mg/kg може да са по-ниски при деца в сравнение с тези при възрастни.
English: There have been no clinical studies evaluating this potential interaction.
Bulgarian: Няма клинични изпитвания оценяващи тези потенциални взаймодействия.
English: Contraceptive efficacy can be decreased even in the absence of breakthrough bleeding.
Bulgarian: Ефикасността на контрацептивите може да намалее, дори и при отсъствие на пробивно кръвотечение.
English: • Restlessness or increased mental and physical activity
Bulgarian: неспокойство или повишена умствена и психическа активност
English: In humans, the major route of elimination of unchanged topiramate and its metabolites is via the kidney (at least 81% of the dose).
Bulgarian: При хора основният път на елиминиране на непроменен топирамат и неговите метаболити е през бъбреците (не по-малко от 81% от дозата).
English: Assigned frequencies are as follows:
Bulgarian: Критериите за честота са следните:
English: 5000 LT Tilburg The Netherlands
Bulgarian: 5000 LT Tilburg
English: * identified as an ADR from postmarketing spontaneous reports.
Bulgarian: * посочено като НЛР при постмаркетингово спонтанно съобщаване.
English: The results for European trial were inconclusive mainly due to a placebo response that was greater than expected.
Bulgarian: Резултатите за европейското изпитване са неубедителни поради по-силен от очаквания отговор към плацебо.
English: Especially, tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
English: Avoid chewing the tablets as they may leave a bitter taste.
Bulgarian: Избягвайте да дъвчете таблетките, защото оставят горчив вкус в устата.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, се оценяват въз основа на предоставената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета.
English: You should also to talk to your doctor before taking any medicine containing topiramate that is given to you as an alternative to Topamax.
Bulgarian: Също така трябва да се консултирате с Вашия лекар преди употребата на лекарство, съдържащо топирамат, което Ви се дава като алтернатива на TOPAMAX.
English: Rarely, patients have experienced decreases to values below 10 mmol/l.
Bulgarian: В редки случаи при пациенти се наблюдават намалени стойности под 10 mmol/L.
English: Adequate hydration while using topiramate is very important.
Bulgarian: Адекватната хидратация по време на употребата на топирамат е много важна.
English: However there is no physiological or pharmacological reason to suspect that the mechanism of action of the drug or the pathophysiology of the illness would be any different in a child of 2 years versus a child of 10 years of age.
Bulgarian: Въпреки това няма физиологична или фармакологична причина да се подозира, че механизмът на действие на лекарството или патофизиологията на заболяването ще е по-различен при дете на
English: • Carefully twist off the clear portion of the capsule.
Bulgarian: Внимателно завъртете безцветната част на капсулата.
English: Weight increased*
Bulgarian: Увеличено тегло*
English: This is possibly due to inhibition of a specific enzyme polymorphic isoform (CYP2C19).
Bulgarian: Това най-вероятно се дължи на потискане на специфичната ензимна полиморфна изоформа (CYP2C19).
English: • if you are allergic (hypersensitive) to topiramate or any of the other ingredients of Topamax (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свъръхчувствителни) към топирамат или към някоя от останалите съставки на Топамакс (посочени в точка 6).
English: Your doctor will decide if you can take Topamax.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да приемате Топамакс.
English: In situations where rapid withdrawal of topiramate is medically required, appropriate monitoring is recommended (see section 4.2 for further details).
Bulgarian: В случаи, при които се налага рязко прекратяване на лечението с топирамат по медицински показания, се препоръчва съответното наблюдение (вж. точка 4.2 за повече информация).
English: This is further supported by the low discontinuation rate due to lack of efficacy.
Bulgarian: Това се подкрепя и от ниския брой на случаите на спиране на лекарството поради липса на ефикасност.
English: Treatment includes discontinuation of topiramate, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure.
Bulgarian: Лечението включва прекъсване на приема на топирамат, колкото е възможно по бързо по преценка на лекуващия лекар и подходящи мерки за намаляване на вътреочното налягане.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: “Adults
Bulgarian: „Възрастни
English: You can take Topamax with or without food.
Bulgarian: Може да приемате Топамакс с или без храна.
English: Generally, the decrease in bicarbonate occurs early in treatment although it can occur at any time during treatment.
Bulgarian: По принцип понижаване на нивото на бикарбонатите се наблюдава в началото на лечението, въпреки че може да се появи по всяко време на лечението.
English: • Topamax can be taken before, during, or after a meal.
Bulgarian: Топамакс може да се приема преди, по време на или след храна.
English: Similarly, the link between migraine and ischaemic stroke is not proven.
Bulgarian: Подобно на това, връзката между мигрената и исхемичния инсулт не е доказана.
English: Hydration can reduce the risk of nephrolithiasis (see below).
Bulgarian: Хидратацията може да намали риска от нефролитиаза (вж. по-долу).
English: Proper hydration prior to and during activities such as exercise or exposure to warm temperatures may reduce the risk of heat-related adverse reactions (see section 4.8).
Bulgarian: Подходящата хидратация преди и по време на дейности като физически упражнения или излагане на високи температури може да намали риска от сърдечно-съдови нежелани реакции (вж. точка 4.8).
English: Topiramate was teratogenic in mice, rats and rabbits.
Bulgarian: Топамакс е тератогенен при мишки, плъхове и зайци.
English: The MAH provided a review of data collections from J&J PRD's own pharmacovigilance database and prospective pregnancy registries, which identified potential risks to the foetus of pregnant women treated with topiramate.
Bulgarian: ПРУ осигурява преглед на събраните данни от собствената база данни за фармакологична бдителност на J&J PRD и бъдещи регистри за бременност, които идентифицират потенциалните рискове за плода на бременната жена, лекувана с топирамат.
English: In one of the studies (TOPMAT-MIGR-003), which compared topimarate to propranolol, a similar efficacy profile was observed.
Bulgarian: В едно от проучванията (TOPMATMIGR-003), което сравнява топирамат с пропранолол, се наблюдават сходни показатели за ефикасност.
English: Treatment should be appropriately supportive and the patient should be well hydrated.
Bulgarian: Трябва да се проведе необходимото поддържащо лечение и пациентът трябва да е добре хидратиран.
English: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o.
Bulgarian: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI
English: Other forms of interactions
Bulgarian: Други форми на взаимодействие
English: The MAH disagreed with this proposal stating that in all trials, patients were not required to have failed on prophylactic migraine medications.
Bulgarian: ПРУ не се съгласява с това предложение, като заявява, че във всички изпитвания не е било задължително пациентите да не са се повлияли от лекарства за профилактика на мигрена.
English: These effects of topiramate were concentrationdependent over a range of 1 µM to 200 µM, with minimum activity observed at 1 µM to 10 µM.
Bulgarian: Тези ефекти на топирамат са в зависимост от концентрацията в диапазона от 1 µM до 200 µM, с минимална активност, наблюдавана от1 µM
English: Topiramate overdose can result in severe metabolic acidosis (see section 4.4).
Bulgarian: Предозирането на топирамат може да доведе до тежка метаболитна ацидоза (вж. точка 4.4).
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Bulgarian: Поради това тези КХП, означения върху опаковката и листовката може да не отразяват текущия текст.
English: Each metabolite represents less than 3% of the total radioactivity excreted following administration of 14C-topiramate.
Bulgarian: Всеки метаболит представлява помалко от 3% от общата радиоактивност, екскретирана след употребата на 14C-топирамат.
English: In those women who require prophylactic treatment for migraine, an agent not shown to be teratogenic in three animal species at low dose, is preferred.
Bulgarian: При тези жени, които изискват профилактично лечение на мигрена, се предпочита агент, който не е показал тератогенност при три животински вида в ниски дози.
English: In rats, topiramate crosses the placental barrier.
Bulgarian: При плъхове топирамат преминава през плацентната бариера.
English: Taking Topamax with food and drink
Bulgarian: Прием на Топамакс с храни и напитки
English: A total of 9 studies have been conducted and submitted in order to explore the efficacy of topiramate as add-on (adjunctive) therapy.
Bulgarian: Провеждат се и се предоставят общо 9 изследвания, за да се проучи ефикасността на топирамат като добавъчна (допълнителна) терапия.
English: There are no data to support a claim for efficacy as monotherapy in patients younger than 6 years.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на твърдението за ефикасността на монотерапията при пациенти под 6-годишна възраст.
English: The fact that this effect was reproducible and has been observed in three species, both rodent and non-rodent is suggestive of a potential risk to humans.
Bulgarian: Фактът, че този ефект е възпроизводим и че се наблюдава при три вида както при гризачи, така и при негризачи, предполага потенциален риск за хората.
English: Topamax and certain other medicines can affect each other.
Bulgarian: Топамакс и някои други лекарства може да си взаимодействат.
English: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Šmartinska 53, Ljubljana, Словения
English: This indication is endorsed by the current recommendations of the European Federation of Neurological Societies (EFNS) task force (2006) where topiramate is considered an appropriate first-line prophylactic migraine medication based on scientific evidence from clinical trials and on expert consensus of the EFNS.
Bulgarian: Това показание се одобрява от настоящите препоръки на екипа (2006 г.) на Европейската федерация на неврологичните дружества (ЕFNS), където топирамат се счита за подходящо профилактично лекарство за мигрена от първа линия, въз основа на научните доказателства от клиничните изпитвания и на експертното съгласие на Европейската федерация на неврологичните дружества.
English: • Slow or diminished movements
Bulgarian: забавени или отслабени движения
English: Topamax (topiramate) is not recommended for treatment or prevention of migraine in children due to insufficient data on safety and efficacy.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Топамакс (топирамат) за лечение и профилактика на мигрена при деца поради недостатъчни данни за безопасността и ефикасността.
English: Key secondary outcomes (responder rate, migraine attack rate, use of rescue medication) demonstrated a consistent response.
Bulgarian: Ключовите вторични резултати (степен на отговор, степен на мигренозни пристъпи, приложение на спасителни лекарства) показват постоянен отговор.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Topamax and associated names (see Annex I).
Bulgarian: СНМР препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за което кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Топамакс и свързани с него имена (вж.
English: • Disturbances in sexual function (erectile dysfunction, loss of libido)
Bulgarian: нарушения на сексуалната функция (еректилна дисфункция, загуба на либидо)
English: These adverse reactions could potentially be dangerous in patients driving a vehicle or operating machinery, particularly until such time as the individual patient's experience with the medicinal products established.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се окажат потенциално опасни при шофиране или работа с машини, особено докато не се определи индивидуалната реакция на всеки пациент към лекарствения продукт.
English: Make sure you are very clear about the risks and the benefits of using Topamax for epilepsy during pregnancy.
Bulgarian: Запознайте се добре с рисковете и ползите от употребата на Топамакс при епилепсия по време на бременност.
English: • Problems with verbal communication
Bulgarian: проблеми с вербалната комуникация
English: The clinical development in general fulfils the CHMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders, with respect to the key issues.
Bulgarian: Клиничното развитие като цяло е в съответствие с ръководната бележка за клинично изследване на лекарствени продукти при лечение на епилептични пристъпи, с оглед на ключовите въпроси.
English: Study TOPMAT-EPMN-105 provided evidence to support the extension to the wider ‘epilepsy' indication as this is the only study which included patients with a variety of seizure syndromes other than partial onset seizures.
Bulgarian: Проучване TOPMAT-EPMN-105 предоставя доказателства в подкрепа на разширяването на показанието за „епилепсия“, тъй като това е единственото проучване, което включва пациенти с разнообразни генерализирани пристъпи, за разлика от парциалните пристъпи.
English: Paediatric population (children over 6 years of age)
Bulgarian: Педиатрична популация (деца над 6 годишна възраст)
English: • Loss of sensitivity to touch in the mouth
Bulgarian: загуба на чувствителност на допир в устата
English: ADRs identified in clinical trials, and during post-marketing experience (as indicated by “*”) are listed by their incidence in clinical trials in Table 1.
Bulgarian: Лекарствените реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания и при постмаркетингов опит (както е указано с „*”), са изброени по честота на поява в клиничните изпитвания в Таблица 1.
English: • Problems with handwriting
Bulgarian: проблеми с писането на ръка
English: Patients with normal renal function may take 4 to 8 days to reach steady-state plasma concentrations.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция може да изминат от 4 до 8 дни до постигане на стационарни плазмени концентрации.
English: These phenomena may be the consequence of an overdose, a decrease in plasma concentrations of concomitantly used anti-epileptics, progress of the disease, or a paradoxical effect.
Bulgarian: Този феномен може да е последица от предозиране, понижаване плазмените концентрации при едновременна употреба на антиепилептици, прогресиране на заболяването или на парадоксален ефект.