FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/17/1233/001 EU/1/17/1233/002 EU/1/17/1233/003 EU/1/17/1233/004 EU/1/17/1233/005 EU/1/17/1233/006 EU/1/17/1233/007 EU/1/17/1233/008 EU/1/17/1233/009 EU/1/17/1233/010 EU/1/17/1233/011 EU/1/17/1233/012 EU/1/17/1233/013 EU/1/17/1233/014 EU/1/17/1233/015 EU/1/17/1233/016 EU/1/17/1233/017 EU/1/17/1233/018
German: EU/1/17/1233/001 EU/1/17/1233/002 EU/1/17/1233/003 EU/1/17/1233/004 EU/1/17/1233/005 EU/1/17/1233/006 EU/1/17/1233/007 EU/1/17/1233/008 EU/1/17/1233/009 EU/1/17/1233/010 EU/1/17/1233/011 EU/1/17/1233/012
French: Présentation par 7 (1 x 7) comprimés.
German: Packungen mit 7 (1 x 7) Tabletten.
French: « .7 » sur une face
German: „.7" auf einer Seite
French: Des analyses de sang régulières peuvent être prescrites par votre médecin pour surveiller l'état de votre foie.
German: Ihr Arzt kann regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um den
French: Lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse chez des patients dépendants aux opioïdes, la présence de naloxone dans Zubsolv provoque des effets antagonistes opioïdes marqués, ce qui décourage l'abus par voie intraveineuse.
German: Bei intravenöser Anwendung bei opioidabhängigen Patienten führt der Naloxon-Bestandteil in Zubsolv jedoch zu ausgeprägten opioid-antagonistischen Wirkungen, was einen intravenösen Missbrauch verhindert.
French: La buprénorphine/naloxone peut provoquer une dépression respiratoire grave, voire mortelle, chez les enfants et les personnes non-dépendantes en cas d'ingestion accidentelle ou délibérée.
German: Buprenorphin/Naloxon kann bei Kindern und nicht abhängigen Personen bei versehentlicher oder absichtlicher Einnahme zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Atemdepression führen.
French: Aucune étude de peri post-natalité n'a été conduite avec la buprénorphine/naloxone ; cependant, l'administration orale maternelle de la buprénorphine à doses élevées pendant la gestation et la lactation a entraîné une parturition difficile (conséquence possiblement de l'effet sédatif de la buprénorphine), une mortalité néo-natale élevée et un léger retard dans le développement de certaines fonctions neurologiques (réflexe de redressement au contact d'une surface et réaction de sursaut) chez les rats nouveau-nés.
German: Die orale Verabreichung von hohen Buprenorphin-Dosen an das Muttertier während der Gestation und Laktation führte jedoch zu Geburtsschwierigkeiten (möglicherweise infolge der sedierenden Wirkung von Buprenorphin), hoher neonataler Mortalität und einer leichten Verzögerung bei der Ausbildung bestimmter neurologischer Funktionen (Aufrichtungs- und Schreckreflex) bei neugeborenen Ratten.
French: Des décès ont également été rapportés après la prise concomitante de buprénorphine avec d'autres dépresseurs du système nerveux central comme l'alcool ou d'autres opioïdes.
German: Todesfälle wurden auch in Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Buprenorphin und anderen zentral dämpfenden Mitteln, z. B. Alkohol und anderen Opioiden, berichtet.
French: Si le traitement d'un patient est modifié entre des produits contenant de la buprénorphine ou de la buprénorphine et de la naloxone, des ajustements posologiques peuvent être nécessaires en raison de différences potentielles de biodisponibilité (voir rubriques 4.4 et 5.2).
German: Wenn ein Patient zwischen Buprenorphin-haltigen Arzneimitteln oder Buprenorphin- und Naloxonhaltigen Arzneimitteln wechselt, sind eventuelle Dosisanpassungen aufgrund der potenziellen Unterschiede in der Bioverfügbarkeit notwendig (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
French: Conserver la plaquette en toute sécurité.
German: Bewahren Sie die Blisterpackung an einem sicheren Ort auf.
French: Ce produit doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'asthme ou d'insuffisance respiratoire comme une bronchopneumopathie chronique obstructive, un cœur pulmonaire, une diminution de la capacité respiratoire, une hypoxie, une hypercapnie, une dépression respiratoire préexistante ou une cyphoscoliose (courbure du rachis menant à une potentielle dyspnée).
German: Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Asthma bronchiale oder respiratorischer Insuffizienz (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Cor pulmonale, eingeschränkte Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie, vorbestehende Atemdepression oder Kyphoskoliose (Verkrümmung der Wirbelsäule mit potenziell resultierender Atemnot)) mit Vorsicht eingesetzt werden.
French: N'arrêtez ou ne modifiez pas votre traitement de quelque manière que ce soit sans l'accord du médecin qui vous suit.
German: Ohne vorherige Zustimmung Ihres behandelnden Arztes dürfen Sie die Behandlung auf keine Weise ändern oder abbrechen.
French: La naloxone peut être éliminée plus rapidement que la buprénorphine, par conséquent les symptômes du surdosage à la buprénorphine préalablement contrôlés par la naloxone peuvent réapparaître.
German: Naloxon kann schneller als Buprenorphin ausgeschieden werden, was zu einem erneuten Auftreten der zuvor kontrollierten Symptome der Buprenorphin-Überdosis führen kann, weshalb eine Dauerinfusion erforderlich sein kann.
French: Les substances actives sont la buprénorphine et la naloxone.
German: Die Wirkstoffe sind Buprenorphin und Naloxon.
French: Pour éviter de précipiter le sevrage, l'induction avec la buprénorphine/naloxone doit être effectuée lorsque des signes objectifs de sevrage sont évidents (voir rubrique 4.2).
German: Zur Verhinderung eines beschleunigten Entzugs sollte die Einleitung der Behandlung mit Buprenorphin/Naloxon erfolgen, wenn objektive Anzeichen von Entzug vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).
French: Présentation par 28 (4 x 7) comprimés.
German: Packungen mit 28 (4 x 7) Tabletten.
French: La buprénorphine, lorsqu'elle est prise par voie orale, subit une métabolisation de premier passage avec une N désalkylation et une glucuroconjugaison dans l'intestin grêle et le foie.
German: Buprenorphin unterliegt bei oraler Anwendung einem First-Pass-Metabolismus, wobei es zu einer NDealkylierung und Glukuronidierung im Dünndarm und in der Leber kommt.
French: Infection vaginale
German: Harnwegsinfektion Vaginalinfektion
French: Cas de delirium tremens ou d'alcoolisme aigu.
German: Akuter Alkoholismus oder Delirium tremens.
French: La première dose de buprénorphine/naloxone doit être prise uniquement lors de l'apparition des signes de sevrage, mais au minimum 24 heures après la dernière prise de méthadone par le patient.
German: Die erste Dosis Buprenorphin/Naloxon sollte erst beim Auftreten von Entzugserscheinungen, frühestens jedoch 24 Stunden, nachdem der Patient zuletzt Methadon eingenommen hat, angewendet werden.
French: Le comprimé contient de la buprénorphine qui est indiquée dans le traitement de la dépendance aux opioïdes (stupéfiants).
German: Die Sublingualtablette enthält Buprenorphin, mit dem die Opioidabhängigkeit (Betäubungsmittelabhängigkeit) behandelt wird.
French: Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu durant un traitement par Zubsolv.
German: Das Stillen sollte deshalb während der Behandlung mit Zubsolv unterbrochen werden.
French: • Ne pas consommer d'aliments ou de boissons tant que les comprimés ne sont pas complètement dissous.
German: • Nehmen Sie keine Speisen oder Getränke zu sich, bis sich die Tabletten vollständig aufgelöst haben.
French: Les risques associés à la prise de Zubsolv, comprimé sublingual chez les femmes enceintes ne sont pas connus.
German: Die Risiken der Anwendung von Zubsolv durch schwangere Frauen sind nicht bekannt.
French: Il convient de surveiller les patients au cours de l'adaptation posologique.
German: Die Patienten sollten während der Dosistitration überwacht werden.
French: - Si vous souffrez de problèmes respiratoires graves, - Si vous souffrez de maladies graves du foie,
German: - schwere Atemprobleme haben - schwere Leberprobleme haben
French: Les symptômes de surdosage peuvent inclure une respiration plus lente et plus faible que la normale, une sensation de somnolence inhabituelle, une diminution de la taille des pupilles, une pression artérielle basse, une sensation de malaise, des vomissements et/ou des troubles de la parole.
German: Symptome einer Überdosierung können z. B. sein: langsamere und schwächere Atmung als gewöhnlich, stärkeres Gefühl von Schläfrigkeit, als gewöhnlich, Verkleinerung der Pupillen, niedriger Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen und/oder undeutliche Sprache.
French: Insuffisance hépatique légère (Child-Pugh de Classe A) (n=9)
German: Leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) (n = 9)
French: Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients souffrant d'hypotension, d'hypertrophie de la prostate ou de sténose urétrale.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Opioide bei Patienten mit Hypotonie, Prostatahypertrophie oder Urethralstenose angewendet werden.
French: • Diagnostic des autres maladies
German: • Diagnose nicht suchtassoziierter Erkrankungen
French: • anomalie des tests sanguins, ganglions lymphatiques gonflés
German: • abnorme Blutbefunde, geschwollene Drüsen (Lymphknoten)
French: 8,6 mg / 2,1 mg 3 ans
German: 8,6 mg/2,1 mg 3 Jahre
French: Ce médicament peut provoquer une somnolence, particulièrement lorsqu'il est pris avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (tels que des tranquillisants, des sédatifs ou des hypnotiques).
German: Dieses Arzneimittel kann zu Benommenheit führen, insbesondere, wenn es zusammen mit Alkohol oder das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen (wie Tranquilizer, Beruhigungsmittel oder Schlafmittel) angewendet wird.
French: • Certains antifongiques (utilisés pour traiter les infections dues à des champignons) comme le kétoconazole, l'itraconazole et certains antibiotiques, peuvent prolonger les effets de ce médicament.
German: • bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen), z. B. Ketoconazol, Itraconazol, und bestimmte Antibiotika können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.
French: • Certains médicaments peuvent diminuer l'effet de Zubsolv, comprimé sublingual.
German: • Bestimmte Arzneimittel können die Wirkungen von Zubsolv abschwächen.
French: • acné, perte de cheveux, peau sèche ou qui pèle, nodule de la peau
German: • Akne, Haarausfall, trockene oder schuppige Haut, Hautknoten
French: Chez le rat, l'administration de buprénorphine dans la nourriture à une dose supérieure ou égale à 500 ppm a provoqué une baisse de la fertilité, démontrée des taux de conception plus bas chez les femelles.
German: Die Verabreichung von Buprenorphin im Futter in Dosierungen von 500 ppm und darüber führte bei Ratten zu einer Verringerung der Fertilität, die sich in niedrigeren Konzeptionsraten bei den Weibchen äußerte.
French: Les patients traités par Zubsolv doivent être étroitement surveillés, et une diminution de la posologie peut s'avérer nécessaire en cas d'association avec des inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple des inhibiteurs de la protéase tels que le ritonavir, le nelfinavir ou l'indinavir, des antifongiques azolés tels que le kétoconazole, l'itraconazole ou les antibiotiques type macrolide).
German: Patienten, die Zubsolv erhalten, sind engmaschig zu überwachen und bedürfen bei kombinierter Anwendung mit starken CYP3A4-Hemmern (z. B. den ProteaseHemmern Ritonavir, Nelfinavir oder Indinavir, Antimykotika vom Azol-Typ, z. B. Ketoconazol, Itraconazol oder Makrolidantibiotika) möglicherweise einer Dosisreduzierung.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden fragen Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Ce produit peut provoquer une somnolence, des vertiges, ou des pensées anormales, en particulier pendant l'induction du traitement et l'adaptation posologique.
German: Das Arzneimittel kann Benommenheit, Schwindel oder eine Beeinträchtigung des Denkens verursachen, insbesondere bei Therapieeinleitung und Dosisanpassung.
French: • Agoniste opioïde complet : une antalgie adéquate peut être difficile à atteindre quand on administre un agoniste opioïde complet à des patients recevant de la buprénorphine/naloxone.
German: • Opioid-Vollagonisten: Es kann schwierig sein, eine ausreichende Analgesie zu erreichen, wenn Patienten, die Buprenorphin/Naloxon erhalten, ein Opioid-Vollagonist verabreicht wird.
French: Dans une étude en double aveugle, double placebo, en groupes parallèles comparant la buprénorphine en solution éthanolique à un contrôle actif d'agoniste complet, 162 sujets ont été randomisés pour recevoir la solution sublinguale éthanolique de la buprénorphine à 8 mg/jour (une dose qui est à peu près comparable à une dose de 12 mg/jour de buprénorphine/naloxone), ou deux doses relativement faibles du contrôle actif, dont l'une d'elles était suffisamment faible pour servir d'alternative au placebo, pendant une phase d'induction de 3 à 10 jours, une phase d'entretien de 16 semaines et une phase de désintoxication de 7 semaines.
German: In einer doppelblinden, doppelt placebokontrollierten Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Buprenorphin-Ethanol-Lösung mit einem Vollagonisten als Verumkontrolle wurden 162 Patienten randomisiert und der Behandlung mit Buprenorphin als Ethanol-Sublinguallösung in einer Dosierung von 8 mg/Tag (diese Dosis entspricht ungefähr einer Dosis von 12 mg/Tag Buprenorphin/Naloxon) oder zwei relativ niedrigen Dosierungen des Verum-Kontrollpräparats zugewiesen (eine dieser Dosierungen war niedrig genug, um als Alternative zum Placebo zu dienen).
French: La buprénorphine peut être mal utilisée ou prise de façon abusive de manière similaire aux autres opioïdes, licites ou illicites.
German: Buprenorphin kann, wie andere legale oder illegale Opioide auch, missbräuchlich oder nicht bestimmungsgemäß angewendet werden.
French: Même si le comprimé se désintègre dans les 40 secondes, cela peut prendre 5 à 10 minutes pour que l'intégralité du comprimé disparaisse de votre bouche.
German: Es kann aber 5 bis 10 Minuten dauern, bis die ganze Tablette aus Ihrem Mund verschwunden ist.
French: fois
German: Gelegentlich
French: • Pour les patients dépendants à l'héroïne ou aux opioïdes à courte durée d'action, la première dose de buprénorphine/naloxone doit être prise lors de l'apparition des signes de sevrage, mais au minimum 6 heures après la dernière prise d'opioïdes par le patient.
German: • Bei heroinabhängigen oder von kurzwirksamen Opioiden abhängigen Patienten sollte die erste Dosis Buprenorphin/Naloxon bei den ersten Anzeichen von Entzug, frühestens jedoch 6 Stunden nach der letzten Opioidanwendung angewendet werden.
French: Des hausses statistiquement significatives de l'incidence d'adénomes testiculaires bénins à cellule interstitielles (de Leydig) ont été observées dans tous les groupes quel que soit le dosage.
German: In allen Dosierungsgruppen wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der Inzidenz benigner interstitieller Hodenadenome (Leydigzell-Tumor) festgestellt.
French: (mains et pieds)
German: Schmerzen, Schwellung (der Hände und Füße)
French: • d'autres dépresseurs du système nerveux central, d'autres dérivés opioïdes (par exemple la méthadone, les antalgiques et antitussifs), certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, les barbituriques, les anxiolytiques autres que les benzodiazépines, les neuroleptiques, la clonidine et les substances apparentées : ces associations augmentent la dépression du système nerveux central.
German: • anderen zentral dämpfenden Mitteln, anderen Opioidderivaten (z. B. Methadon, Analgetika und Antitussiva), bestimmten Antidepressiva, sedativen H1-Rezeptorantagonisten, Barbituraten, anderen Anxiolytika als Benzodiazepinen, Neuroleptika, Clonidin und verwandten Substanzen.
French: La buprénorphine est éliminée dans les selles par excrétion biliaire des métabolites glycuroconjugués (70 %), le reste étant éliminé dans l'urine.
German: Buprenorphin wird nach biliärer Exkretion der glukuronidierten Metaboliten (zu 70 %) über die Fäzes ausgeschieden.
French: 1,4 mg / 0,36 mg 4 ans
German: 1,4 mg/0,36 mg 4 Jahre
French: Cependant, Zubsolv 2 x 1,4/0,36 mg a montré une exposition de buprénorphine 20 % inférieure à celle de buprénorphine/naloxone 2 x 2/0,5 mg administré en comprimés sublinguaux conventionnels.
German: Jedoch zeigte Zubsolv 2x1,4/0,36 mg eine 20 % niedrigere Buprenorphin-Exposition als 2 x 2/0,5 mg Buprenorphin/Naloxon, das als herkömmliche Sublingualtabletten angewendet wurde.
French: Dyspepsie Flatulence Vomissement
German: Dyspepsie Flatulenz Erbrechen
French: Cela peut également être dû à des infections virales (hépatite C chronique), à l'abus d'alcool, à l'anorexie ou à l'association avec d'autres médicaments présentant un risque pour votre foie.
German: Diese Schädigungen könnten auf Virusinfektionen (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Anorexie oder Arzneimittel, die Ihre Leber schädigen können, zurückzuführen sein.
French: Augmentation de 2,8 fois
German: 2,8-fache Erhöhung
French: Augmentation de 11,3 fois
German: 11,3-fache Erhöhung
French: 11,4 mg / 2,9 mg 3 ans
German: 11,4 mg/2,9 mg 3 Jahre
French: Apparence
German: Erscheinungsbild
French: Le Zubsolv comprimé sublingual contient les substances actives buprénorphine et naloxone.
German: Zubsolv enthält die Wirkstoffe Buprenorphin und Naloxon.
French: • anxiété, dépression, diminution de la libido, nervosité, pensées anormales
German: • Angstzustände, Depression, verminderter Sexualtrieb, Nervosität, anomales Denken
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zubsolv comprimé sublingual ?
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zubsolv beachten?
French: Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de myxoedème, d'hypothyroïdie, ou d'une insuffisance cortico-surrénalienne (par exemple, la maladie d'Addison).
German: Opioide sollten bei Patienten mit Myxödem, Hypothyreose oder Nebenniereninsuffizienz (z. B. Morbus Addison) mit Vorsicht angewendet werden.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
French: Pour les sujets randomisés pour recevoir un des traitements actifs, la posologie était de 8 mg de buprénorphine au Jour 1, suivie de 16 mg (deux comprimés à 8 mg) de buprénorphine au Jour 2.
German: Patienten, die einer der Verumgruppen zugewiesen wurden, erhielten zu Beginn der Therapie 8 mg Buprenorphin an Tag 1, danach 16 mg (zwei 8-mgTabletten) Buprenorphin an Tag 2.
French: « 5.7 » sur une face
German: „5.7" auf einer Seite
French: Le comprimé doit être placé sous la langue jusqu'à dissolution complète.
German: Die Tablette muss bis zur vollständigen Auflösung unter der Zunge gehalten werden.
French: L'administration concomitante des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) pourrait produire une majoration des effets des opioïdes, par analogie à la morphine (voir rubrique 4.5).
German: Die gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) kann, ausgehend von der Erfahrung mit Morphin, zu einer Verstärkung der Opioidwirkung führen (siehe Abschnitt 4.5).
French: La buprénorphine est métabolisée par 14-N-désalkylation et glucuroconjugaison de la molécule mère et du métabolite désalkylé.
German: Buprenorphin wird durch 14-N-Dealkylierung und Glukuronidierung des Stammmoleküls und des dealkylierten Metaboliten metabolisiert.
French: Les signes et symptômes de sevrage d'opioïdes, de toxicité ou de surdosage dus à une augmentation des taux de naloxone et/ou de buprénorphine doivent être surveillés chez les patients.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von Opioidentzugserscheinungen und einer durch erhöhte Buprenorphin- und/oder Naloxonkonzentration verursachten Toxizität oder Überdosierung überwacht werden.
French: Si la naloxone est utilisée, la longue durée d'action de la buprénorphine doit être prise en considération lors de la détermination de la durée du traitement et la surveillance médicale nécessaire pour inverser les effets du surdosage.
German: Wird Naloxon angewendet, ist bei der Festlegung der Behandlungsdauer und der medizinischen Überwachung, die zur Behebung der Auswirkungen einer Überdosis erforderlich sind, die lange Wirkdauer von Buprenorphin zu berücksichtigen.
French: Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh de classe C) (n=8)
German: Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) (n = 8)
French: Qu'est-ce que Zubsolv, comprimé sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?
German: Was ist Zubsolv und wofür wird es angewendet?
French: Le tableau 3 résume les résultats issus d'une étude clinique dans laquelle l'exposition après l'administration d'une dose unique de buprénorphine/naloxone en comprimé sublingual a été déterminée chez des sujets sains, et chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique.
German: Tabelle 3 fasst die Ergebnisse einer klinischen Studie nach Einzeldosisgabe von Buprenorphin/Naloxon als Sublingualtablette an gesunde Probanden und an Probanden mit Leberfunktionsstörungen zusammen.
French: • augmentation de la toux
German: • verstärkter Husten
French: • Si vous souffrez d'hypothyroïdie (faible fonction de la thyroïde qui entraîne une fatigue ou un gain de poids),
German: • Sie eine Schilddrüsenunterfunktion haben, was Müdigkeit oder Gewichtszunahme hervorrufen kann
French: La dose initiale recommandée de Zubsolv chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 15 ans est de 1,4 mg / 0,36 mg ou 2,9 mg / 0,71 mg par jour.
German: Die empfohlene Initialdosis bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren beträgt eine Sublingualtablette Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg oder 2,9 mg/0,71 mg täglich.
French: La naloxone est un antagoniste des récepteurs opioïdes µ.
German: Naloxon wirkt antagonistisch an den μ-Opioidrezeptoren.
French: « 8.6 » une face
German: „8.6" auf einer Seite
French: Acide citrique anhydre Citrate de sodium Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Sucralose
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Sucralose
French: Hyperkinésie Convulsion Trouble de la parole Tremblement
German: Amnesie Hyperkinesie Krampfanfall Sprachstörung Tremor
French: Syndrome de sevrage néonatal
German: Neonatales Arzneimittelentzugs syndrom
French: Les risques liés au mésusage ou à l'abus d'opioïdes incluent le surdosage, la transmission d'agents viraux dans le sang, des infections localisées ou systémiques, la dépression respiratoire et les lésions hépatiques.
German: Risiken einer missbräuchlichen oder nicht bestimmungsgemäßen Anwendung sind z.B.Überdosierung, Verbreitung von hämatogen übertragenen viralen oder lokalen und systemischen Infektionen, Atemdepression und Leberschädigung.
French: Les deux substances actives de Zubsolv, la buprénorphine et la naloxone, sont largement métabolisées dans le foie, et on retrouve des concentrations plasmatiques plus élevées de buprénorphine et de naloxone chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère.
German: Beide Wirkstoffe von Zubsolv, Buprenorphin und Naloxon, werden extensiv in der Leber metabolisiert; bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung wurde ein erhöhter Plasmaspiegel beider Wirkstoffe festgestellt.
French: Augmentation de 14,0
German: 14,0-fache Erhöhung
French: • apparition soudaine du syndrome de sevrage provoqué par la prise trop précoce du médicament après l'utilisation d'opioïdes illicites, syndrome de sevrage médicamenteux chez le nouveau-né.
German: • plötzliches Entzugssyndrom, verursacht durch die zu frühe Anwendung des Arzneimittels nach
French: Comme les propriétés pharmacocinétiques de la buprénorphine/naloxone peuvent être modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il est recommandé d'instaurer et de titrer prudemment les doses chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
German: Da die Pharmakokinetik von Buprenorphin/Naloxon bei Patienten mit Leberfunktionsstörung verändert sein kann, werden bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörung niedrigere Initialdosen und eine vorsichtige Dosistitration empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).