FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Siponimod jest wydalany z krążenia układowego głównie w wyniku przemian metabolicznych i następującego po nich wydalania z żółcią/kałem.
Icelandic: Brotthvarf siponimods úr blóðrás er aðallega vegna umbrota og útskilnaðar með galli/hægðum í kjölfarið.
Polish: Należy przestrzec pacjentów leczonych siponimodem przed ekspozycją na światło słoneczne bez stosowania ochrony.
Icelandic: Vara skal sjúklinga sem fá meðferð með siponimodi við útsetningu fyrir sólarljósi án varnar.
Polish: Liczba tabletek leku Mayzent 0,25 mg, jakie należy przyjąć
Icelandic: Mayzent 0,25 mg taflna sem á að taka
Polish: Placebo (N=546)
Icelandic: Lyfleysa (N=546)
Polish: Napady drgawkowe zgłaszano u 1,7% pacjentów leczonych siponimodem w porównaniu z 0,4% pacjentów otrzymujących placebo w badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z SPMS.
Icelandic: Greint hefur verið frá flogum hjá 1,7% sjúklinga sem fengu siponimod miðað við 0,4% sem fengu lyfleysu í klínísku III.
Polish: • Należy pouczyć pacjentów, by zgłaszali zaburzenia widzenia w każdym momencie leczenia siponimodem.
Icelandic: Segja skal sjúklingum að tilkynna um sjóntruflanir allan tíman sem meðferð með siponimodi stendur.
Polish: Przerywając leczenie siponimodem z powodu planowanej ciąży należy wziąć pod uwagę możliwy nawrót aktywności choroby.
Icelandic: Þegar meðferð með siponimodi er stöðvuð vegna fyrirhugaðrar þungunar skal hafa í huga að sjúkdómsvirkni getur komið til baka.
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), talk, lecytyna sojowa, guma ksantanowa.
Icelandic: Polyvinylalkóhól, títandíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), talkúm, sojalesitín, xanthangúmmí.
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), talk, lecytyna sojowa, guma ksantanowa.
Icelandic: Polyvinylalkóhól, títandíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), talkúm, sojalesitín, xanthangúmmí.
Polish: Przez 6 godzin po podaniu pierwszej dawki: o Obserwować pacjentów z bradykardią zatokową (częstość akcji serca <55 uderzeń na minutę), występującym w wywiadzie blokiem AV pierwszego lub drugiego stopnia [typu Mobitz I] bądź występującymi w wywiadzie zawałem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca (klasy I i II wg NYHA) przez 6 godzin po podaniu pierwszej dawki siponimodu, czy nie występują u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy bradykardii oraz wykonać badanie EKG po zakończeniu 6godzinnego okresu monitorowania.
Icelandic: o Hafa skal eftirlit með sjúklingum með sínus hægslátt (hjartsláttartíðni <55 slög á mínútu), sögu um fyrstu eða annarrar gráðu [Mobitz gerð I] gáttasleglarof eða sögu um hjartadrep eða hjartabilun (sjúklingar með hjartabilun af flokki I og II samkvæmt NYHA) í 6 klukkustundir eftir fyrsta skammtinn af siponimodi m.t.t. teikna eða einkenna um hægslátt og taka hjartalínurit við lok 6 klukkustunda eftirlitstímabilsins.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Często
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ) Algengar
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til ná sjá.
Polish: • leków wpływających na układ immunologiczny, takich jak chemioterapia, leki immunosupresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu SM. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tych leków, aby uniknąć zwiększonego wpływu na układ immunologiczny.
Icelandic: • lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið t.d. krabbameinslyf, ónæmisbælandi lyf eða önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við MS-sjúkdómi.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy taka sytuacja ma miejsce w jego przypadku.
Icelandic: Læknirinn leiðbeinir þér ef þetta á við hjá þér.
Polish: Leczenie siponimodem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með MS-sjúkdóm á að hefja meðferð með siponimodi og hafa eftirlit með henni.
Polish: Na początku leczenia mogą sporadycznie wystąpić zawroty głowy.
Icelandic: Í upphafi meðferðarinnar getur þú stundum fundið fyrir sundli.
Polish: • U pacjentów, u których występują niektóre problemy z sercem, konieczne będzie wykonanie badania EKG przed rozpoczeciem leczenia siponimodem.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með ákveðna hjartakvilla þarf að taka hjartalínurit áður en meðferð með siponimod er hafin.
Polish: Jeśli lek Mayzent jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko.
Icelandic: Ef Mayzent er notað á meðgöngu er hætta á að skaða fóstrið.
Polish: • W przypadku przerwania leczenia siponimodem należy wziąć pod uwagę możliwość nawrotu dużej aktywności choroby.
Icelandic: Ef meðferð með siponimodi er hætt skal hafa í huga að sjúkdómurinn getur hugsanlega orðið mjög virkur aftur.
Polish: o W razie konieczności zmniejszenie częstości akcji serca wywołane siponimodem można odwrócić podając pozajelitowo dawki atropiny lub izoprenaliny.
Icelandic: o Ef þörf er á, er hægt að umsnúa áhrifum siponimods á hjartsláttartíðni með því að gefa inndælingu með atropini eða isoprenalini.
Polish: Jednak resztkowe działania farmakodynamiczne, takie jak zmniejszenie liczby limfocytów obwodowych, mogą utrzymywać się do 3-4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
Icelandic: Afgangs lyfhrif t.d. fækkun eitilfrumna útlægt getur þó haldist í allt að 3-4 vikur eftir síðasta skammt.
Polish: Nie należy stosować leku Mayzent podczas ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
Icelandic: Ekki nota Mayzent á meðgöngu, ef þungun er fyrirhuguð eða ef þú ert kona sem getur orðið þunguð og þú notar ekki örugga getnaðarvörn.
Polish: W odniesieniu do aktywności choroby, cechy charakterystyczne dla aktywności zapalnej w SPMS mogą być związane z nawrotem lub wynikiem badania obrazowego (tj. zmiany w obrazach T1-zależnych ulegające wzmocnieniu po podaniu gadolinu lub aktywne [nowe bądź powiększone] zmiany w obrazach T2-zależnych).
Icelandic: Varðandi sjúkdómsvirkni þá geta einkenni bólguvirkni við seinni síversnun MS-sjúkdóms verið tengd bakslagi eða myndgreiningu (t.d. T1 skemmdir sem hlaða upp
Polish: Odsetkowa zmiana objętości mózgu względem stanu wyjściowego (95% CI) Różnica w odsetkowej zmianie objętości mózgu
Icelandic: Hlutfall breyting á rúmmáli í heila miðað við upphafsgildi (95% CI)
Polish: Lekarz musi wiedzieć, jeśli:
Icelandic: Læknirinn þarf að vita ef þú:
Polish: 26 października
Icelandic: 26. október
Polish: Oznacza to, że:
Icelandic: Þetta þýðir að:
Polish: Po 1 roku Po 2 latach Po 3 latach Po 4 latach Po 5 latach
Icelandic: Eftir 1 ár Eftir 2 ár Eftir 3 ár Eftir 4 ár Eftir 5 ár
Polish: Badanie BRF113928
Icelandic: Rannsókn BRF113928
Polish: 30 dni w temperaturze nie wyższej niż 30ºC.
Icelandic: 30 dagar við lægri hita en 30°C.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Polish: Mekinist może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Icelandic: Mekinist getur skaðað ófædda barnið.
Polish: Stan stacjonarny osiągnięto przed dniem 15.
Icelandic: Jafnvægi náðist á degi 15.
Polish: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Icelandic: 09400, Aranda de Duero
Polish: Dobrze jest przyjmować oba te leki o tej samej porze każdego dnia.
Icelandic: Það getur verið gott fyrir þig að venja þig á að taka bæði lyfin á sama tíma á hverjum degi.
Polish: Łącznie 125 pacjentów zostało włączonych do czterech kohort:
Icelandic: Samtals 125 sjúklingar voru skráðir í fjóra hópa:
Polish: Zmienność osobnicza w stanie stacjonarnym była niewielka (<28%).
Icelandic: Einstaklingsbundinn breytileiki við jafnvægi var lítill (<28%).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności stosowania trametynibu u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun trametinibs hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Polish: Po otwarciu butelki:
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað
Polish: W niektórych przypadkach pacjenci mogli kontynuować leczenie trametynibem.
Icelandic: Í sumum tilvikum gátu sjúklingar haldið áfram að taka trametinib.
Polish: CI = przedział ufności NR = nie osiągnięto
Icelandic: CI = Öryggisbil (Confidence Interval) NR = Ekki náð
Polish: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc wynosiła 160 dni (zakres: od 60 do 172 dni).
Icelandic: Miðgildi tíma að fyrstu einkennum millivefslungnasjúkdóms eða lungnabólgu var 160 dagar (á bilinu: 60 til 172 dagar).
Polish: a, BRF113928 i BRF115532 (n=1076)
Icelandic: BRF113928 og BRF115532 (n=1076)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dabrafenibem należy porozmawiać z lekarzem o możliwościach zwiększenia szans na posiadanie dzieci w przyszłości.
Icelandic: Áður en meðferð með dabrafenibi hefst skaltu ræða við lækninn um möguleika til að auka líkur á að eignast börn í framtíðinni.
Polish: NA = Nie dotyczy
Icelandic: NA = Á ekki við
Polish: Ryzyko wystąpienia tych zdarzeń u pacjentów z małą liczbą płytek krwi (< 75 000) nie zostało ustalone, ponieważ tacy pacjenci zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á möguleikann á þessum aukaverkunum hjá sjúklingum með fáar blóðflögur (<75.000) því slíkir sjúklingar voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Polish: Stopień 2 (nietolerowane) lub stopień 3
Icelandic: Stig 2 (Óþolandi) eða Stig 3
Polish: Współczynnik ryzyka otrzymywano ze stratyfikowanego modelu Pike'a.
Icelandic: Áhættuhlutfall er fengið úr lagskiptu Pike líkani.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Polish: Do października 2011 roku 47% pacjentów przeszło do grupy otrzymującej trametynib, natomiast do maja 2013 roku - 65%.
Icelandic: Í október 2011 höfðu 47% einstaklinga skipt um meðferð, en í maí 2013 höfðu 65% einstaklinga skipt.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w wieku > 65 lat.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammta hjá sjúklingum >65 ára.
Polish: Jedna butelka zawiera 7 lub 30 tabletek.
Icelandic: Eitt glas inniheldur annaðhvort 7 eða 30 töflur.
Polish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Icelandic: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spánn Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
Polish: Dabrafenib jest inhibitorem kinaz RAF.
Icelandic: Dabrafenib er hemill á RAF kínasa.
Polish: Trametynib wiąże się z ludzkimi białkami osocza w 97,4%.
Icelandic: Próteinbinding trametinibs í mannaplasma er 97,4%.
Polish: należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Icelandic:  skaltu hætta að nota lyfið og leita strax læknisaðstoðar.
Polish: * Nasilenie klinicznych działań niepożądanych oceniane według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE) w wersji 4.0
Icelandic: * Alvarleikastig aukaverkana er metið samkvæmt almennum viðmiðunarmörkum fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0)
Polish: Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.
Icelandic: Síðan skal halda áfram að taka töflurnar reglulega á sama tíma og venjulega.
Polish: Mekinist może wpływać na to, jak skutecznie serce pompuje krew.
Icelandic: Mekinist getur haft áhrif á hve vel hjartað dælir blóði.
Polish: Z uwagi na małą wielkość próby znajdującą odzwierciedlenie w szerokich 95% przedziałach ufności, wyniki uzyskane w Kohortach B, C i D należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
Icelandic: Vegna þess hve þýðið var lítið sem endurspeglaðist af breiðum 95% öryggisbilum (CI) skal túlka niðurstöðurnar úr hópum B, C og D með varúð.
Polish: Stosowanie leku Mekinist z jedzeniem i piciem
Icelandic: Mekinist með mat eða drykk
Polish: Dawka trametynibu nie powinna być większa niż 2 mg raz na dobę.
Icelandic: Skammtur trametinibs skal ekki fara yfir 2 mg einu sinni á dag.
Polish: Wszystkie te działania były odwracalne po okresie bez leczenia, a ich wystąpienie przypisywano właściwościom farmakologicznym leku.
Icelandic: Öll þessi áhrif gengu til baka eftir tímabil án meðferðar og þau mátti rekja til lyfjafræðilegra eiginleika.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w wieku ≥ 75 lat są ograniczone (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá sjúklingum ≥75 ára (sjá kafla 4.8).
Polish: Ta mutacja genu mogła spowodować rozwój nowotworu.
Icelandic: Þessi stökkbreyting í geninu getur hafa valdið myndun krabbameinsins.
Polish: Należy zapoznać się z informacją „Możliwe ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4 tej ulotki
Icelandic:  Lesið upplýsingar um „Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Polish: RPED 2.-3. stopnia nieustępujące co najmniej do stopnia 1. w ciągu 3 tygodni
Icelandic: RPED á stig 2-3 sem gengur ekki til baka að a.m.k. stigi 1 innan 3 vikna
Polish: - Pozostałe składniki to
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru
Polish: Częstsze modyfikacje dawkowania (patrz Tabele 1 i 2 powyżej) mogą być konieczne u pacjentów w wieku > 65 lat (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Skammta getur þurft að aðlaga oftar (sjá töflur 1 og 2 hér að framan) hjá sjúklingum >65 ára (sjá kafla 4.8).
Polish: Zmiany na skórze mogące wskazywać na wystąpienie nowego raka skóry Lekarz zbada skórę pacjenta przed rozpoczęciem stosowania tego leku i będzie to robił regularnie w trakcie leczenia.
Icelandic: Breytingar á húð sem geta bent til nýs húðkrabbameins Læknirinn mun skoða húðina áður en þú byrjar að nota lyfið og reglulega á meðan þú notar það.
Polish: Dabrafenib 438 405 + Trametynib
Icelandic: Dabrafenib 438 405 +
Polish: Częstość występowania (wszystkie stopnie)
Icelandic: Tíðni (öll stig)
Polish: Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað.
Polish: Objawy chorób serca obejmują:
Icelandic: Einkenni hjartavandamála eru:
Polish: Dane te wykazują, że skuteczność połączenia tych leków u takich pacjentów będzie mniejsza (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna að verkun samhliðameðferðarinnar er minni hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Polish: Radiologicznej oceny guza dokonywano co 3 miesiące przez pierwsze dwa lata, a następnie co 6 miesięcy, do stwierdzenia pierwszego nawrotu choroby.
Icelandic: á æxlinu var gert á 3 mánaða fresti fyrstu tvö árin og síðan á 6 mánaða fresti eftir það þar til fyrsta sjúkdómsversnun kom fram.
Polish: Pacjenci bez wcześniejszego leczenia
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð
Polish: Przerwać leczenie trametynibem na okres do 3 tygodni.
Icelandic: Gerið hlé á notkun trametinibs í allt að 3 vikur
Polish: Oba nowotwory złośliwe posiadają określoną zmianę (mutację) genu zwanego „BRAF" w pozycji V600.
Icelandic: Bæði þessi krabbamein eru með sérstaka breytingu (stökkbreytingu) í geni sem kallast BRAF, í stöðunni V600.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany o tych pacjentów wydaje się spójny z połączonym profilem bezpieczeństwa leczenia skojarzonego.
Icelandic: Upplýsingarnar um öryggi sem komu fram hjá þessum sjúklingum virðast vera í samræmi við samþættu upplýsingarnar um öryggi fyrir samhliðameðferðina.
Polish: Dwóch (2) pacjentów nie otrzymywało wcześniej żadnego leczenia układowego oraz zostali poddani analizie dla pacjentów włączonych do kohorty C.
Icelandic: 2 sjúklingar höfðu ekki fengið altæka meðferð áður og voru teknir inn í greininguna á sjúklingum sem skráðir voru í hóp C.
Polish: Stopień 1 lub stopień 2 (tolerowane)
Icelandic: Stig 1 eða Stig 2 (Þolanlegar)
Polish: Trametynib może zaburzać płodność u ludzi.
Icelandic: Trametinib gæti skert frjósemi hjá mönnum.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE25
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE25
Polish: Mekinist nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Mekinist u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie są znane.
Icelandic: Mekinist er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum þar sem verkun Mekinist hjá einstaklingum yngri en 18 ára er ekki þekkt.
Polish: Pacjenci narażeni na ryzyko:
Icelandic: Einstaklingar í hættu:
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Mekinist lub skierować pacjenta do specjalisty, w razie wystąpienia objawów zaburzeń widzenia, do których należą:
Icelandic: Læknirinn getur beðið þig að hætta að taka Mekinist eða vísað þér til sérfræðings ef einkenni frá sjón koma fram sem eru m.a.:
Polish: Mekinist jest lekiem zawierającym jako substancję czynną trametynib.
Icelandic: Mekinist er lyf sem inniheldur virka efnið trametinib.
Polish: Mekinist może wywoływać ciężkie krwawienia, szczególnie w obrębie mózgu lub żołądka.
Icelandic: Mekinist getur valdið alvarlegum blæðingavandamálum, einkum í heila og maga.
Polish: U pacjentów otrzymujących monoterapię trametynibem ponad 90% tych zdarzeń dotyczących wątroby wystąpiło w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.
Icelandic: Við meðferð með trametinibi einu sér komu yfir 90% þessara aukaverkana á lifur fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðar.
Polish: Substancja związana z lekiem była wydalana głównie z kałem (> 80% odzysk dawki radioaktywnej) i w mniejszym stopniu z moczem (19%).
Icelandic: Lyfjatengd efni skildust fyrst og fremst út með hægðum (>80% af endurheimtri geislavirkni) og í litlu magni í þvagi (≤19%).
Polish: W populacji otrzymującej leczenie pierwszego rzutu u 68% nie doszło do progresji choroby po 9 miesiącach.
Icelandic: Hjá þeim sem voru að fá fyrstu meðferð hafði 68% sjúklinganna ekki versnað eftir 9 mánuði.
Polish: Łagodne i umiarkowane zaburzenie czynności nerek nie miało wpływu na ekspozycję na trametynib (< 6% dla każdej grupy).
Icelandic: Væg og miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á útsetningu fyrir trametinibi (<6% í hvorum hópi).
Polish: Tabela 10 Dane dotyczące skuteczności na podstawie oceny badacza w badaniu COMBI-MB
Icelandic: Tafla 10 Niðurstöður verkunar samkvæmt mati rannsakanda úr rannsókninni COMBI-MB
Polish: Deacetylacja przebiega z udziałem karboksyloesteraz 1b, 1c i 2, z możliwym współudziałem innych enzymów hydrolitycznych.
Icelandic: Acetýlsviptingin er fyrir tilstilli karboxýlesterasanna 1b, 1c og 2, þar sem önnur vatnsrjúfandi ensím geta hugsanlega komið við sögu.
Polish: N Zdarzenia Mediana, miesiące (95% CI) NA (46,9, NA)
Icelandic: N Tilvik Miðgildi, mánuðir (95% CI) NA (46.9, NA)
Polish: Większość krwawień miała nasilenie łagodne.
Icelandic: Flestar blæðingarnar voru vægar.
Polish: • Mała liczba krwinek białych
Icelandic: Lítið magn hvítra blóðkorna
Polish: Nowy czerniak pierwotny d
Icelandic: Ný frumsortuæxli d
Polish: Łącznie na początku badania u 54% pacjentów występowały < 3 miejsca zajęte przez chorobę.
Icelandic: Í heild voru 54% einstaklinga með <3 staðsetningar sjúkdóms við grunnlínu.
Polish: Choroba, jej objawy i leczenie mogą mieć również wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Sjúkdómurinn, einkenni eða aðstæður við meðferð geta einnig haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Z uwagi na to, że wiele produktów leczniczych przenika do mleka matki, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Icelandic: Þar sem mörg lyf skiljast út í brjóstamjólk er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylking.
Polish: Mekinist może wywoływać problemy z oczami.
Icelandic: Mekinist getur valdið augnvandamálum.
Polish: • Obrzęk wokół oczu
Icelandic: Bjúgur umhverfis augu
Polish: Lek Mekinist należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz.
Icelandic: Mekinist eins lengi og læknirinn mælir með því.
Polish: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Norymberga, Niemcy
Icelandic: GmbH, Roonstraße 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland
Polish: Mekinist może powodować zaburzenia pracy serca lub nasilać istniejące choroby serca (patrz także „Choroby serca" w punkcie 4) u pacjentów przyjmujących Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem.
Icelandic: Mekinist getur valdið hjartavandamálum, eða aukið hjartavandamál sem eru til staðar (sjá einnig „Hjartakvillar" í kafla 4) hjá sjúklingum sem taka Mekinist samhliða dabrafenibi.
Polish: Klirens trametynibu w osoczu po podaniu dożylnym wynosi 3,21 l/h.
Icelandic: Úthreinsun trametinibs eftir gjöf í bláæð er 3,21 l/klst.
Polish: Nie należy przerywać stosowania, chyba że zaleci to lekarz.
Icelandic: Ekki hætta nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Polish: NR = Nie osiągnięto, NA = Nie dotyczy
Icelandic: NR = Ekki náð, NA = Á ekki við
Polish: Test ten zaprojektowano do wykrywania mutacji BRAF V600E i V600K z wysoką czułością (do 5% sekwencji V600E i V600K na podłożu sekwencji typu dzikiego przy użyciu DNA wyekstrahowanego z tkanki FFPE).
Icelandic: Prófið var hannað til að greina BRAF-stökkbreytingarnar V600E og V600K með miklu næmi (niður í 5% V600E- og V600K-raðir í bakgrunni villigerðarraðar með notkun DNA úr FFPE-vef).
Polish: Badania na młodych osobnikach zwierząt wykazały występowanie działań niepożądanych trametynibu, których nie obserwowano u osobników dorosłych (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum hjá ungum dýrum hafa komið fram aukaverkanir af trametinibi sem ekki hafa komið fram hjá fullorðnum dýrum (sjá kafla 5.3).
Polish: Jeżeli trametynib będzie stosowany podczas ciąży, lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia trametynibem, należy poinformować ją o potencjalnych zagrożeniach dla płodu.
Icelandic: Ef trametinib er notað á meðgöngu eða ef kona verður barnshafandi á meðan hún notar trametinib skal upplýsa hana um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Polish: Leczenie trametynibem należy kontynuować do czasu, kiedy pacjent nie odnosi już korzyści z leczenia lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz Tabela 2).
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð með trametinibi áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur ávinning af henni eða óásættanlegar eiturverkanir koma fram (sjá töflu 2).
Polish: Większość pacjentów (66%) nie otrzymywała wcześniej chemioterapii z powodu zaawansowanego czerniaka lub czerniaka z przerzutami.
Icelandic: Flestir sjúklingar (66%) höfðu ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður við sjúkdómi sem var langt genginn eða með meinvörpum.
Polish: Trametynib wykazuje niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Trametinib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Na podstawie badań in vitro, trametynib nie jest inhibitorem CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 i CYP3A4.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum er trametinib ekki hemill á CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 og CYP3A4.
Polish: • Odwodnienie (małe stężenie wody lub płynów)
Icelandic: Vökvaskortur (lítið magn af vatni eða vökva)
Polish: Pacjent musi wiedzieć o ważnych objawach, na które należy zwrócić uwagę.
Icelandic: Þú þarft að þekkja mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með.
Polish: • Małe stężenie sodu (hiponatremia) lub fosforanu (hipofosfatemia) we krwi
Icelandic: Lítið af natríum (blóðnatríumlækkun) eða fosfati (blóðfosfatlækkun) í blóði
Polish: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Kategorie przypisano według bezwzględnej częstości występowania na podstawie danych z badań klinicznych.
Icelandic: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Tíðniflokkun er gerð samkvæmt heildartíðni í upplýsingum úr klínískum rannsóknum.
Polish: RPED 2.-3. stopnia ustępujące do stopnia 0-1. w ciągu 3 tygodni
Icelandic: 2-3 sem gengur til baka á stig 0-1 innan 3 vikna
Polish: Opakowanie zawiera środek osuszający, nie należy go wyjmować ani połykać.
Icelandic: Inniheldur þurrkefni sem hvorki má fjarlægja né gleypa.
Polish: Łącznie 870 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy leczenia skojarzonego (n=438) i do grupy placebo (n=432).
Icelandic: Samtals 870 sjúklingum var slembiraðað þannig að þeir fengu samhliðameðferðina (n=438) eða lyfleysu (n=432).
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie w razie przedawkowania.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun.