FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wees bijzonder voorzichtig met het gebruik van dit middel Als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt), vertel dit dan aan uw behandelend arts.
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Eliquis/Lixiana/Roteas Ako znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom (poremećaj imunološkog sustava koji uzrokuje povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka), obavijestite o tome svog liječnika koji će odlučiti postoji li potreba za izmjenom terapije.
Dutch: Ernstige bloedingen deden zich voor bij 4 patiënten (7%) in de rivaroxabangroep en 2 patiënten (3%) in de warfarinegroep.
Croatian: U 4 bolesnika (7%) iz skupine koja je primala rivaroksaban i 2 bolesnika (3 %) iz skupine koja je primala varfarin došlo je do velikog krvarenja.
Dutch: Rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatranetexilaat
Croatian: Rivaroksaban/dabigatraneteksilat
Dutch: Rivaroxaban/dabigatranetexilaat
Croatian: Apiksaban/edoksaban
Dutch: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van modafinil bij zwangere vrouwen.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni modafinila u trudnica.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 8-11 februari 2016
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 8. - 11. veljače 2016.
Dutch: Buikpijn kan een symptoom zijn van bovengenoemde complicaties.
Croatian: Bol u abdomenu može biti simptom prethodno navedenih komplikacija.
Dutch: De meeste bezoars komen voor in de maag, maar ze kunnen ook elders in het darmstelsel voorkomen.
Croatian: Većina bezoara nalazi se u želucu, ali mogu se naći i drugdje u probavnom traktu.
Dutch: (Van toepassing op bosutinib en ponatinib)
Croatian: (Primjenjivo na bosutinib i ponatinib)
Dutch: Intussusceptie is ook gemeld na het in de handel brengen.
Croatian: Intususcepcija je zabilježena i nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
Croatian: Obratite se liječniku ako je bilo što od sljedeće navedenog primjenjivo na vas:
Dutch: Aan patiënten dient aangeraden te worden om hun arts op de hoogte te stellen, wanneer zij een van de symptomen ervaren die in verband gebracht worden met bovengenoemde voorvallen.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da obavijeste svog liječnika ako primijete bilo koji od simptoma povezanih s prethodno navedenim događajima.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt,
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete NAZIV LIJEKA
Dutch: (Van toepassing op imatinib, dasatinib en nilotinib)
Croatian: (Primjenjivo na imatinib, dasatinib i nilotinib)
Dutch: In een aantal gevallen heeft dit ernstige gevolgen, zoals een operatie en/of overlijden.
Croatian: Neki takvi slučajevi mogu rezultirati ozbiljnim ishodima, npr. operacijom i/ili smrću.
Dutch: Bezoars bestaan uit een samengebalde massa onverteerd voedsel onverteerbaar materiaal (zoals onverteerbare vezels uit groenten en fruit) in het maagdarmstelsel.
Croatian: Bezoari su zadržane nakupine neprobavljene hrane neprobavljivih tvari (kao što su neprobavljiva vlakna povrća ili voća) u probavnom traktu.
Dutch: • Een infectieholte (abces) - dit kan gebeuren nadat de sonde in uw maag is geplaatst.
Croatian: • Nakupina gnoja izazvana infekcijom (apsces) - to se može dogoditi nakon stavljanja sonde u želudac
Dutch: Bcr-abl-tyrosinekinaseremmers: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - reactivering van het hepatitis B-virus (HBV) (EPITT-nr. 18405)
Croatian: Inhibitori Bcr-abl tirozin kinaze: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - ponovna aktivacija virusa hepatitisa B (HBV) (EPITT br. 18405)
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Hepatitis B-reactivering Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen:
Croatian: Učestalost „nepoznata": Ponovna aktivacija hepatitisa B Opis odabranih nuspojava:
Dutch: Een bezoar aan de punt van de jejunumsonde kan het beginpunt vormen voor een darmobstructie of het ontstaan van intussusceptie.
Croatian: Bezoar oko vrha jejunalne sonde može biti ishodišna točka za intestinalnu opstrukciju ili stvaranje intususcepcije.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen - Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) hebt gehad.
Croatian: Moguće nuspojave - Ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekciju jetre).
Dutch: Bijwerkingen die verband houden met het hulpmiddel en de procedure Maagdarmstelselaandoeningen
Croatian: Nuspojave povezane s postupkom i sustavom za primjenu lijeka Poremećaji probavnog sustava
Dutch: Intussusceptie
Croatian: Intususcepcija
Dutch: HBV-dragers voor wie een behandeling met MERKNAAM GENEESMIDDEL noodzakelijk is, dienen nauwkeurig te worden gevolgd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Croatian: Nositelje virusa HBV kojima je potrebno liječenje NAZIV LIJEKA potrebno je pozorno nadzirati radi utvrđivanja eventualnih znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te nekoliko mjeseci nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).
Dutch: DUODOPA (levodopa/carbidopa - gel voor intestinaal gebruik) - Intussusceptie (EPITT nr. 18424)
Croatian: 2. DUODOPA (levodopa/karbidopa - intestinalni gel)intususcepcija (EPITT br. 18424)
Dutch: Dit is omdat MERKNAAM GENEESMIDDEL er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Croatian: To je potrebno jer NAZIV LIJEKA može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Dutch: Gemelde complicaties in klinische onderzoeken en gezien na het in de handel brengen omvatten o.a. bezoar, ileus, erosie/ulcus in het implantatiegebied, darmbloeding, darmischemie, darmobstructie, darmperforatie, intussusceptie, pancreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum en postoperatieve wondinfectie.
Croatian: U kliničkim studijama i nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su komplikacije, koje uključuju bezoar, ileus, eroziju/čir na mjestu ugradnje, intestinalno krvarenje, intestinalnu ishemiju, intestinalnu opstrukciju, intestinalnu perforaciju, intususcepciju, pankreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum i infekciju rane nakon operacije.
Dutch: • De sonde gaat door de wand van de dikke darm.
Croatian: • Penetracija sonde kroz stijenku debelog crijeva.
Dutch: • Blokkade (obstructie), bloeding of een ulcus in het darmkanaal.
Croatian: • Začepljenje (opstrukcija), krvarenje ili čir na crijevima.
Dutch: LYSODREN (mitotaan) - verstoringen van het geslachtshormoon en ontwikkeling van ovarium-macrocysten (EPITT nr. 18301)
Croatian: 3. LYSODREN (mitotan) - poremećaji spolnih hormona i razvoj makrocista na jajnicima (EPITT br. 18301)
Dutch: • Het instulpen van een darmgedeelte in een aangrenzend darmgedeelte (intussusceptie).
Croatian: • Uvlačenje jednog dijela crijeva u susjedni dio crijeva (intususcepcija)
Dutch: - Wanneer u gynaecologische klachten hebt, zoals een bloeding en/of bekkenpijn.
Croatian: Ako imate ginekološke probleme kao što su krvarenje i/ili bol u zdjelici.
Dutch: • Ontstoken pancreas (pancreatitis).
Croatian: • Upala gušterače (pankreatitis).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt, - wanneer u ooit een hepatitis B-infectie hebt gehad of die nu mogelijk hebt.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati NAZIV LIJEKA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete NAZIV LIJEKA - ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt begonnen, worden patiënten door hun arts zorgvuldig gecontroleerd op tekenen van deze infectie..
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će pažljvo pregledati bolesnike radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Croatian: Podaci o nuspojavama iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Dutch: • Voedsel dat vast komt te zitten rond de sonde en leidt tot verstopping daarvan.
Croatian: • Začepljenje sonde zbog nakupljanja hrane oko sonde.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen Frequentie niet bekend - Ovarium-macrocysten (met symptomen als bekkenpijn, bloeding) - Verminderd gehalte aan androsteendion (voorloper van geslachtshormonen) in bloedonderzoek bij vrouwen - Verminderd gehalte aan testosteron (geslachtshormoon) in bloedonderzoek bij vrouwen - Verhoogd gehalte aan het geslachtshormoonbindende globuline (een eiwit dat geslachtshormonen bindt) in bloedonderzoek - Verminderd gehalte aan testosteron (geslachtshormoon) in bloedonderzoek bij mannen
Croatian: Učestalost nepoznata - Makrociste na jajnicima (sa simptomima kao što su bol u zdjelici, krvarenje) - Sniženje androstendiona (prekursora spolnih hormona) u krvnim pretragama u žena - Sniženje testosterona (spolnog hormona) u krvnim pretragama u žena
Dutch: • Ontstoken colon (colitis).
Croatian: • Upala debelog crijeva (kolitis).
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met (MERKNAAM GENEESMIDDEL), dienen patiënten te worden getest op een HBV-infectie.
Croatian: Bolesnike je potrebno testirati na infekciju HBV-om prije početka liječenja (NAZIV LIJEKA).
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 8-11 januari 2018
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 8. - 11. siječnja 2018.
Dutch: − bloed spugen of ophoesten
Croatian: − pljuvanje ili iskašljavanje krvi
Dutch: Ademhalingsstelsel
Croatian: Dišni sustav
Dutch: Frequentie 'niet bekend'
Croatian: Učestalost „nepoznato":
Dutch: Er kan acute of chronische interstitiële pneumonie optreden, vaak gepaard gaande met eosinofilie in het bloed, waarbij melding is gemaakt van sterfgevallen.
Croatian: Može se pojaviti akutni ili kronični intersticijski pneumonitis, često povezan s eozinofilijom u krvi, a zabilježeni su i smrtni ishodi.
Dutch: Hypernatriëmie - verhoogde concentratie natrium in het bloed
Croatian: Hipernatremija - povećana razina natrija u krvi
Dutch: Veel van de patiënten bij wie dit optrad, hadden een onderliggende risicofactor voor de ontwikkeling van niervoorvallen waaronder dehydratie of reeds bestaande hypertensie of diabetes.
Croatian: Mnogi bolesnici kod kojih se to dogodilo imali su podležeće čimbenike rizika za razvoj bolesti bubrega, uključujući dehidraciju, postojeću hipertenziju ili dijabetes.
Dutch: Dulaglutide - Gastro-intestinale stenose en obstructie (EPITT-nr. 18931)
Croatian: Dulaglutid - Stenoza i opstrukcija probavnog sustava (EPITT br. 18931)
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over het risico op pneumonitis en moeten worden geadviseerd om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts wanneer zij een hardnekkige hoest of dyspneu ontwikkelen.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na rizik od pneumonitisa i savjetovati da se odmah obrate liječniku ako razviju uporni kašalj ili dispneju.
Dutch: Darmverstopping - een ernstige vorm van verstopping met bijkomende symptomen zoals maagpijn, opgeblazen gevoel of braken
Croatian: Začepljenje (opstrukcija) crijeva - težak oblik zatvora s dodatnim simptomima kao što su bol u trbuhu, nadutost ili povraćanje
Dutch: kortademigheid, ademnood in rust, pijn in de borstkas of koorts)
Croatian: nedostatak zraka u mirovanju, bol u prsnom košu ili vrućica)
Dutch: Gevallen van acuut nierfalen zijn soms gemeld bij gebruik van pemetrexed alleen of in combinatie met andere chemotherapeutische middelen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Slučajevi akutnog zatajenja bubrega prijavljeni su manje često pri primjeni pemetrekseda samog ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima (vidjeti dio 4.4.).
Dutch: Beoordeling van het ademhalingsstelsel
Croatian: Procjena stanja dišnog sustava
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Frequentie 'niet bekend': Niet-mechanische darmobstructie
Croatian: Učestalost „nepoznato": Ne-mehanička intestinalna opstrukcija
Dutch: − bloed spugen of ophoesten* *(is gemeld bij methotrexaat bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening)
Croatian: − pljuvanje ili iskašljavanje krvi* *(zabilježeno pri primjeni metotreksata u bolesnika s podležećom reumatskom bolešću)
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Verhoogde urineproductie
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka Povećano stvaranje mokraće
Dutch: Dyspneu, hoest (vooral droge, nietproductieve hoest), pijn in de borstkas en koorts zijn kenmerkende symptomen waarop patiënten bij elk bezoek gecontroleerd moeten worden.
Croatian: Simptomi obično uključuju dispneju, kašalj (osobito suhi, neproduktivni kašalj), bol u prsištu i vrućicu, zbog čega bolesnike treba nadzirati kod svakog kontrolnog pregleda.
Dutch: Er zijn ernstige nierproblemen, waaronder acuut nierfalen, gemeld bij gebruik van pemetrexed alleen of in combinatie met andere chemotherapeutische middelen.
Croatian: Ozbiljni bubrežni događaji, uključujući akutno zatajenje bubrega, zabilježeni su pri primjeni pemetrekseda samog ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): longbloeding* *(is gemeld bij methotrexaat bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening).
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): krvarenje iz pluća* *(zabilježeno pri primjeni metotreksata u bolesnika s podležećom reumatskom bolešću).
Dutch: Methotrexaat - Pulmonale alveolaire hemorragie (EPITTnr.
Croatian: Metotreksat - Plućna alveolarna hemoragija (EPITT br.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): longbloeding
Croatian: Zabilježene su i sljedeće nuspojave: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): krvarenje iz pluća
Dutch: Pemetrexed - Nefrogene diabetes insipidus (EPITT-nr.
Croatian: Pemetreksed - Nefrogeni dijabetes insipidus (EPITT br.
Dutch: − longontsteking (met klachten als algeheel gevoel van onwelzijn, droge, irriterende hoest,
Croatian: − upala pluća (simptomi mogu biti opće loše osjećanje, suh, nadražajni kašalj, nedostatak zraka,
Dutch: De patiënt moet worden gevraagd naar mogelijke longafwijkingen, en indien nodig moet een longfunctietest worden uitgevoerd.
Croatian: Ispitati bolesnika o mogućim poremećajima funkcije pluća i, ako je potrebno, testirati funkciju pluća.
Dutch: Niet bekend: Epistaxis, Pulmonale alveolaire hemorragie* *(is gemeld bij gebruik van methotrexaat voor reumatologische en daarmee samenhangende indicaties)
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato: Epistaksa, Plućna alveolarna hemoragija* *(zabilježena pri primjeni metotreksata u reumatološkim i njima povezanim indikacijama)
Dutch: Als u een van de onderstaande bijwerkingen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako razvijete bilo koju od navedenih nuspojava:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van bloed spugen of ophoesten opmerkt.
Croatian: Ako iskusite pljuvanje ili iskašljavanje krvi, odmah se obratite svom liječniku.
Dutch: Voor methotrexaat-bevattende geneesmiddelen met oncologische indicaties
Croatian: Za lijekove koji sadrže metotreksat s onkološkim indikacijama
Dutch: Voor methotrexaat-bevattende geneesmiddelen met oncologische en niet-oncologische indicaties
Croatian: Za lijekove koji sadrže metotreksat s neonkološkim i onkološkim indikacijama
Dutch: Niet bekend: Epistaxis, Pulmonale alveolaire hemorragie
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato: Epistaksa, Plućna alveolarna hemoragija
Dutch: EMA/PRAC/408019/2019 Corr2
Croatian: EMA/PRAC/408003/2019
Dutch: 5 Aflibercept; axitinib; bevacizumab; cabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib
Croatian: Aflibercept; aksitinib; bevacizumab; kabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 8-11 juli 2019
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 8. - 11. srpnja 2019.
Dutch: Hoe bewaart u <productnaam>?
Croatian: Kako čuvati <naziv lijeka>
Dutch: Mesalazine - Nefrolithiase (EPITT-nr. 19405)
Croatian: Mesalazin - Nefrolitijaza (EPITT br. 19405)
Dutch: De beschikbare epidemiologische studies naar cardiale misvormingen laten tegenstrijdige resultaten zien.
Croatian: Dostupna epidemiološka ispitivanja o srčanim malformacijama pokazuju proturječne rezultate.
Dutch: 3 Geïndiceerd bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar.
Croatian: 2 Indicirano u novorođenčadi i djece mlađe od 2 godine.
Dutch: Bloedingen.
Croatian: Krvarenje.
Dutch: Op basis van ervaring bij de mens afkomstig van epidemiologische onderzoeken wordt vermoed dat ondansetron orofaciale misvormingen veroorzaakt wanneer het wordt toegediend tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Croatian: Na temelju iskustva iz epidemioloških ispitivanja u ljudi, postoji sumnja da ondanzetron uzrokuje orofacijalne malformacije, ako se primijeni tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit pijn in de zijkanten van de buik en bloed in de urine.
Croatian: Simptomi mogu uključivati postraničnu bol u trbuhu i krv u urinu.
Dutch: Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, kan u worden geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, može Vam biti preporučeno da koristite učinkovitu kontracepciju.
Dutch: Frequentie: ‘niet bekend'
Croatian: Učestalost: „Nepoznato"
Dutch: Het is niet bekend of <productnaam> veilig is tijdens de zwangerschap.
Croatian: Nije poznato je li primjena <naziv lijeka> tijekom trudnoće sigurna.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen gebruik van anticonceptie te overwegen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju razmotriti upotrebu kontracepcije.
Dutch: In klinische studies naar axitinib zijn voorvallen van hemorragie gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba prijavljena su krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Aangezien dierstudies echter niet altijd voorspellend zijn voor de menselijke respons wordt het gebruik van ondansetron bij zwangerschap niet aanbevolen.
Croatian: Međutim, budući da se ispitivanjima na životinjama ne može uvijek predvidjeti odgovor ljudskog organizma na lijek, ne preporučuje se primjena ondanzetrona u trudnoći.
Dutch: Indien bij een bloeding medisch moet worden ingegrepen, moet de dosering axitinib tijdelijk worden onderbroken.
Croatian: Ako bilo kakvo krvarenje zahtijeva liječničku intervenciju, treba privremeno prekinuti primjenu aksitiniba.
Dutch: Etiketteringstekst
Croatian: Tekst na označivanju
Dutch: Zorg ervoor dat u voldoende vloeistof drinkt tijdens de behandeling met mesalazine.
Croatian: Potrebno je piti dovoljne količine tekućine tijekom liječenja mesalazinom.
Dutch: Andere bijwerkingen van Inlyta zijn onder andere:
Croatian: Ostale nuspojave lijeka Inlyta mogu uključivati:
Dutch: Ondansetron - Signaal van geboorteafwijkingen na intrauteriene blootstelling tijdens het eerste trimester van de zwangerschap op basis van recente publicaties (EPITT-nr.
Croatian: Ondanzetron - Signal urođenih mana nakon izloženosti in utero u prvom tromjesečju trudnoće, na temelju nedavnih publikacija (EPITT br. 19353)
Dutch: De veiligheid van ondansetron voor gebruik bij zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost primjene ondanzetrona u trudnoći kod ljudi nije ustanovljena.
Dutch: (* voeg pasgeborenen en toe als het product is geïndiceerd bij een dergelijke populatie)
Croatian: (* uključiti novorođenčad i ako je lijek indiciran u takvoj populaciji)
Dutch: Ondansetron mag niet worden gebruikt tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Croatian: Ondansetron se ne smije primjenjivati tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Dutch: Vasculaire endotheliale groeifactorremmers (VEGFremmers) voor systemische toediening5 - Arteriële dissectie en aneurysma's (EPITT-nr. 19330)
Croatian: Inhibitori vaskularnog endotelnog čimbenika rasta (VEGF) za sistemsku primjenu3 - disekcije i aneurizme arterije (EPITT br. 19330)
Dutch: 10000 behandelde vrouwen; gecorrigeerd relatief risico, 1,24, (95% BI 1,03-1,48)).
Croatian: U jednom kohortnom ispitivanju koje je uključivalo 1,8 milijuna trudnoća, primjena ondanzetrona tijekom prvog tromjesečja bila je povezana s povećanim rizikom od orofacijalnih rascjepa (3 dodatna slučaja na 10 000 liječenih žena; prilagođeni relativni rizik 1,24 (95 % Cl 1,03 - 1,48)).
Dutch: • nierstenen en daarmee samenhangende nierpijn (zie ook rubriek 2)
Croatian: • bubrežni kamenci i s time povezana bol u bubregu (vidjeti i dio 2)
Dutch: Gevallen van aorta-aneurisma en/of dissectie (waaronder gevallen met een fatale afloop) zijn gemeld.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi aneurizme i/ili disekcije aorte (uključujući smrtni ishod).
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij gebruik van mesalazine zijn gevallen van nefrolithiase gemeld, inclusief stenen met een mesalazinegehalte van 100%.
Croatian: Slučajevi nefrolitijaze prijavljeni su prilikom primjene mesalazina, uključujući kamence sa 100 %-tnim udjelom mesalazina.
Dutch: Soms ernstige pijn in de rug, borst of buik die gepaard gaat met scheuren van de want van de aorta (grote lichaamsslagader) en inwendige bloedingen
Croatian: Manje često jaka bol u leđima, prsnom košu ili trbuhu povezana s rascijepom stijenke aorte i unutarnjim krvarenjem
Dutch: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Samenvatting van de productkenmerken
Croatian: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, kabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Sažetak opisa svojstava lijeka
Dutch: Vertel uw arts ook als er bij u een aneurysma is vastgesteld voordat u dit middel inneemt.
Croatian: Također, ako Vam je dijagnosticirana aneurizma, obavijestite o tome liječnika prije nego što uzmete ovaj lijek.
Dutch: Axitinib is niet onderzocht bij patiënten die een aantoonbaar onbehandelde hersenmetastase of een recente actieve maag-darmbloeding hebben gehad.
Croatian: Aksitinib nije ispitivan u bolesnika kod kojih postoji potvrda neliječenih metastaza u mozgu ili nedavnog aktivnog gastrointestinalnog krvarenja te se ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete <naziv lijeka>:
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': Aneurysma's en arteriële dissecties Voetnoten: hInclusief geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd, anale hemorragie, gescheurd aneurysma, arteriële bloeding...
Croatian: Učestalost „Nepoznato": Aneurizme i disekcije arterije Napomene: huključujući produženo aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, analno krvarenje, rupturu aneurizme, arterijsko krvarenje...
Dutch: U mag <productnaam> niet gebruiken tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, want<productnaam>kan het risico, dat een baby met een hazenlip en/of een gespleten gehemelte (openingen of spleten in de bovenlip en/of de bovenzijde van de mond) geboren wordt, licht verhogen.
Croatian: To je zbog toga što <naziv lijeka> može malo povećati rizik da se dijete rodi s rascjepom usne i/ili rascjepom nepca (otvori ili rascjepi na gornjoj usni i/ili nepcu).
Dutch: Blootstelling van <productnaam> aan omgevingslicht leidt, met name na bijmenging van spoorelementen en/of vitaminen, tot vorming van peroxiden en andere afbraakproducten, wat kan worden verminderd door bescherming tegen blootstelling aan licht (zie rubriek 4.2, 4.4 en 6.3).
Croatian: Izlaganje <naziv lijeka> svjetlu iz okoline, posebno nakon dodavanja elemenata u tragovima i/ili vitamina, stvara perokside i druge produkte degradacije koji se mogu smanjiti zaštićivanjem od izloženosti svjetlosti (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 6.3).