FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 2] 10 mg:n hoitoannokseen nähden) oli lähellä suurinta siedettyä annosta hiirillä,
Hungarian: A legmagasabb adag alapon javasolt 10 mg-os maximális klinikai dózisszintnek) megközelítette az egereknél mért maximális tolerálható adagot, patkányoknál azonban
Finnish: Atorvastatiinin (80 mg) kanssa annettuna aliskireenin (300 mg) vakaan tilan AUC-arvo ja huippupitoisuus suurenivat 50 %.
Hungarian: Amikor atorvasztatinnal (80 mg) együtt alkalmazták, az aliszkiren (300 mg) dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-je és Cmax-a 50%-kal megemelkedett.
Finnish: Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta):
Hungarian: Ritka (1000 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):
Finnish: Samanaikaisessa käytössä noudatettava varovaisuutta
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén elővigyázatosság szükséges - P-gp interakciók
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 847 satunnaistettua potilasta, jotka eivät saaneet riittävää hoitovastetta 10 mg:lla amlodipiinia, alensi aliskireenin ja amlodipiinin kombinaatio 150 mg/10 mg keskimääräistä systolista/diastolista verenpainetta 11,0/9,0 mmHg ja kombinaatio 300 mg/10 mg 14,4/11,0 mmHg eli tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin amlodipiini 10 mg monoterapia.
Hungarian: Egy, a 10 mg amlodipinnel végzett kezelésre nem megfelelően reagáló, 847 beteggel végzett, randomizált vizsgálatban az aliszkiren/amlodipin 150 mg/10 mg és 300 mg/10 mg kombináció sorrendben 11,0/9,0 Hgmm-es és 14,4/11,0 Hgmm-es átlagos szisztolés/diasztolés vérnyomáscsökkenést idézett elő, ami statisztikailag magasabb volt, mint a 10 mg-os amlodipin monoterápia esetén észlelt.
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään Rasilamlo-yhdistelmävalmisteella sekä jommallakummalla tai molemmilla sen sisältämillä vaikuttavilla aineilla yksinään havaitut haittavaikutukset.
Hungarian: A Rasilamlo mellett vagy az egyik vagy mindkét összetevőjével végzett monoterápia mellett megfigyelt mellékhatások az alábbi táblázatban szerepelnek.
Finnish: Tutkimuksia yhdistelmähoidolla on tehty aliskireenin ja diureetti hydroklooritiatsidin ja beetasalpaaja atenololin kanssa.
Hungarian: Kombinációs terápiát értékelő vizsgálatok állnak rendelkezésre, melyekben az aliszkirent a vizelethajtó hidroklorotiaziddal, illetve a béta-blokkoló atenolollal adták együtt.
Finnish: Amlodipiini Amlodipiinista on runsaasti sekä kliinistä että prekliinistä turvallisuustietoa.
Hungarian: Az amlodipinre vonatkozó biztonságossági adatok klinikailag és nem klinikailag egyaránt kellően
Finnish: • suolen toiminnan muutokset (mukaan lukien ripuli ja ummetus)
Hungarian: • a székletürítési rend megváltozása (beleértve a hasmenést és székrekedést)
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on raportoitu angioödeemaa ja angioödeeman kaltaisia reaktioita, kun aliskireenia annosteltiin yhdessä ACE:n estäjien ja/tai ATR-salpaajien kanssa (ks.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően angioödémáról vagy angioödéma-szerű reakciókról számoltak be, amikor az aliszkirent ACE-gátlókkal és/vagy angiotenzin-receptor blokkolókkal adták egyidejűleg
Finnish: 98 tablettia (2x49, PA/Alu/PVC-läpipainopakkaus) 98 tablettia (2x49x1, PVC/PCTFE-kerta-annosläpipainopakkaus) 280 tablettia (20x14, PVC/PCTFE-läpipainopakkaus) 280 tablettia (20x14, PA/Alu/PVC-läpipainopakkaus)
Hungarian: 280 tabletta (20×14, PVC/PCTFE buborékcsomagolás) 280 tabletta (20×14, PA/Alu/PVC buborékcsomagolás)
Finnish: 60 kg painava aikuinen potilas) verrattuna ihmiselle suositeltuun suurimpaan annokseen (maximum recommended human dose, MRHD)) havaittiin korkeaa akuuttia kuolleisuutta (tuntien kuluessa) ja voimakasta sairastavuutta ilman todennettua kuolinsyytä tai merkkejä ja ennakoivia oireita.
Hungarian: Napi 100 mg/kg-os és 300 mg/kg-os dózisok alapon ez a maximális javasolt humán dózis sorrendben 2,3-szerese és 6,8-szerese) magas akut mortalitást (órákon belül) és súlyos morbiditást figyeltek meg, halálokot nem állapítottak meg, és panaszok és prodromális tünetek nélkül alakult ki.
Finnish: , sydämentykytys a,am perifeerinen ödeema c,a,am
Hungarian: , perifériás ödéma c,a,am
Finnish: Greippimehun yhtäaikainen annostelu pienensi aliskireenin AUC:tä 61 % annoksella 150 mg ja 38 % annoksella 300 mg.
Hungarian: A grépfrútlé 150 mg aliszkirennel történő együttadása az aliszkiren AUC-értékének 61%-os csökkenését, 300 mg aliszkirennel történő együttadás az aliszkiren AUC-értékének 38%-os csökkenését eredményezte.
Finnish: Aliskireenin antaminen hypertensiivisille potilaille kerran vuorokaudessa annoksina 150 mg ja 300 mg sai aikaan sekä systolisen että diastolisen verenpaineen annosriippuvaisen alenemisen, joka säilyi koko 24 tunnin mittaisen antovälin ajan (lääkityksen hyödyt säilyivät varhaiseen aamuun), jolloin diastolisen vasteen huippupitoisuuden ja alimman pitoisuuden välinen suhde oli 300 mg:n annoksella enintään 98 %.
Hungarian: Hipertóniás betegekben az aliszkiren napi egyszeri 150 mg, illetve 300 mg dózisban történő adagolása mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomás dózisfüggő csökkenését eredményezte a teljes 24 órás dózisintervallum alatt (a terápiás előnyt a hajnali órákban is fenntartva).
Finnish: Suurimmalla osalla iäkkäistä potilaista ei havaita kliinisesti merkitsevää verenpaineen lisäalenemaa suurennettaessa annosta 300 mg:aan.
Hungarian: Az adag 300 mg-ra történő emelésekor az idős betegek többségénél nem figyelhető meg további, klinikailag jelentős mértékű vérnyomáscsökkenés.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot ja angioödeema
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük anaphylaxiás reakció és angioödéma fordultak elő az
Finnish: Amlodipiinin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin - Amlodipiinin verenpainetta alentava vaikutus lisää muiden antihypertensiivisten lääkevalmisteiden verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Hungarian: - Az amlodipin vérnyomáscsökkentő hatásai összeadódnak más antihipertenzív gyógyszerek
Finnish: Kokemusta Rasilamlon käytöstä erityisesti ≥ 75-vuotiaille potilaille on vain rajoitetusti, joten tällaisia potilaita hoidettaessa on syytä erityiseen varovaisuuteen.
Hungarian: A Rasilamlo-val korlátozott a tapasztalat, különösen a 75 éves és idősebb betegeknél.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Finnish: Alaryhmässä, joka koostui 1069 potilaasta, Rasilamlo sai aikaan verenpaineen laskun (systolinen/diastolinen) välillä 20,6/13,6 mmHg ja 24,2/17,3 mmHg (tämä alaryhmä koostui potilaista, joilla ei ollut poikkeavia verenpainelukemia eli systolinen verenpaine ≥ 10 mmHg joko seurannan alussa tai päätetapahtuman
Hungarian: Egy 1069 betegből álló alcsoportban a Rasilamlo 20,6/13,6 Hgmm és 24,2/17,3 Hgmm közé eső átlagos vérnyomáscsökkenést (szisztolés/diasztolés) idézett elő (olyan betegek alcsoportja, akiknél nem mértek kóros eredményt, a definíció szerint a szisztolés vérnyomáskülönbség ≥10 Hgmm a vizsgálat megkezdésekor vagy annak végpontján).
Finnish: Monipakkaukset, joissa 98 tablettia (2 pakkausta, joissa 49 tablettia molemmissa) ja 280 tablettia (20 pakkausta, joissa 14 tablettia jokaisessa)
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás 98 tablettát (2 darab 49 tablettás csomagolás) és 280 tablettát tartalmaz (20 darab
Finnish: Aliskireenia ja suun kautta otettavaa furosemidia tai torasemidia käyttävillä potilailla furosemidi-, torasemidi- tai aliskireenihoidon aloituksen ja annosmuutosten yhteydessä suositellaan seuraamaan furosemidi- ja torasemidihoidon vaikutuksia, jotta voidaan välttää solunulkoisen nestetilavuuden muutokset ja mahdollinen liiallinen tilavuuskuormitus (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ezért az aliszkirennel és per os furoszemiddel vagy toraszemiddel egyaránt kezelt betegeknél a furoszemid, a toraszemid vagy az aliszkiren-kezelés elkezdésekor vagy módosításakor az extracelluláris folyadék térfogatváltozásainak és a volumen-túlterheléssel járó állapotok lehetséges kialakulásának elkerülése érdekében a furoszemid vagy a toraszemid hatásainak monitorozása javasolt
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulko- ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: , eksanteema
Hungarian: , exanthema
Finnish: , Quincken ödeema
Hungarian: , Quincke-ödéma fotoszenzitivitás
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli, talkki, keltainen rautaoksidi (E 172) ja punainen rautaoksidi (E 172).
Hungarian: Egyéb összetevők a mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, povidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
Finnish: Nämä tutkimukset osoittavat, että nuorilla rotilla suuri aliskireenialtistuminen (yli 400-kertainen 8 päivän ikäisillä verrattuna aikuisiin rottiin) ja korkea akuuttitoksisuus johtuvat kehittymättömästä MDR1:stä.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy a túlzott aliszkiren-expozíciót (>400-szor magasabb a 8 napos patkányoknál, mint a felnőtt patkányoknál), a magas akut toxicitást a fiatal patkányoknál az éretlen MDR1 okozza, ami arra utal, hogy az éretlen MDR1-gyel bíró gyermekgyógyászati betegeknél fennáll az aliszkiren fokozott expozíciójának lehetősége (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont).
Finnish: Amlodipiini kuuluu kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Hungarian: Az amlodipin a kalciumcsatorna-blokkolókként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik, ami segít beállítani a magas vérnyomást.
Finnish: • vaikeat ihoreaktiot (toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja/tai suun limakalvon reaktiot - ihon punaisuus, rakkuloiden muodostuminen huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutuminen,
Hungarian: • Súlyos bőrreakciók (toxikus epidermális nekrózis és/vagy szájnyálkahártya reakciók - vörös bőr, az ajak, a szem vagy a szájnyálkahártya felhólyagosodása, hámló bőr, láz) (nem gyakori:
Finnish: - jos olet kokenut jonkin seuraavista angioödeeman muodoista (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus): angioödeema otettuasi aliskireenia perinnöllinen angioödeema tuntemattomasta syystä johtuva angioödeema.
Hungarian: - ha alábbi típusú angioödémája (nehezen kapott levegőt vagy nehezen nyelt, vagy az arca, a keze, a lába, a szeme, az ajka és/vagy a nyelve feldagadt) volt: aliszkiren hatóanyagú gyógyszer szedésekor kialakult angioödéma ciklosporin (szervátültetéskor a szerv kilökődésének megakadályozására, vagy egyéb betegségekben, pl.
Finnish: Rasilamlo-hoidon käytöstä toispuoleista tai molemminpuolista munuaisvaltimon ahtaumaa tai ainoan munuaisen munuaisvaltimon ahtaumaa sairastavilla potilailla ei ole kontrolloitua kliinistä tietoa.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre kontrollos klinikai vizsgálatokból származó adatok a Rasilamlo alkalmazásáról egy- vagy kétoldali veseartéria-szűkületben, illetve a szoliter vese artériájának szűkületében szenvedő betegek esetén.
Finnish: Torasemidin tiedetään erittyvän munuaisten kautta orgaanisia anioneja kuljettavien proteiinien (OAT) välityksellä.
Hungarian: Ismert, hogy a toraszemid renalis excretióját a szerves anion transzporterek (OAT-k) mediálják.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - angiotensiini II -reseptorin salpaaja tai angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä (katso tietoja myös kohdista "Älä ota Rasilamloa" ja "Varoitukset ja varotoimet") - verenpaineen alentamiseen tarkoitetut lääkkeet; diureetit (lääkkeitä, jotka lisäävät tuottamasi virtsan määrää), etenkin kaliumia säästävät lääkkeet; kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza: - egy angiotenzin II-receptor gátló vagy egy angiotenzin-konvertáló enzim gátló (Lásd még a „Ne szedje a Rasilamlo-t" és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
Finnish: Komplisoitumatonta verenpainetautia sairastavilla pelkkää aliskireenihoitoa saaneilla potilailla esiintyi liiallista hypotensiota melko harvoin (0,1 %).
Hungarian: Túlzott mértékű hipotóniát nem gyakran (0,1%) figyeltek meg aliszkiren monoterápiában részesülő, nem szövődményes hipertóniás betegekben.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, makrogoli, talkki ja keltainen rautaoksidi (E 172).
Hungarian: Egyéb összetevők a mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, povidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, hipromellóz, makrogol, talkum és sárga vas-oxid (E172).
Finnish: Rasilamlo 300 mg/10 mg -tabletteja voidaan antaa potilaille, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan yksinomaan 300 mg:lla aliskireenia tai 10 mg:lla amlodipiinia tai Rasilamlo 150 mg/10 mg:lla tai Rasilamlo 300 mg/5 mg:lla.
Hungarian: A Rasilamlo 300 mg/10 mg az olyan betegeknek adható, akiknek a vérnyomása az önmagában adott 300 mg aliszkirennel vagy 10 mg amlodipinnel, illetve a Rasilamlo 150 mg/10 mg-mal vagy a Rasilamlo 300 mg/5 mg-mal nem állítható be megfelelően.
Finnish: Konventionaaliseen hoitoon liitettyä 150 mg:n aliskireeni-annosta (annos nostettiin 300 mg:aan siedettävyyden mukaan) arvioitiin kaksoissokkoutetussa, plasebo-konrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa 1639:llä potilaalla.
Hungarian: Egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálatban a szokásos kezeléshez hozzáadott 150 mg aliszkirent (ha tolerálták, 300 mg-ra emelték) értékelték 1639, a heveny szívelégtelenség (NYHA III-IV. stádium) egy epizódja miatt hospitalizált, olyan csökkent ejekciós frakciójú betegnél, akik a vizsgálat megkezdésekor hemodinamikailag stabilak voltak.
Finnish: 584 potilaan alaryhmässä aliskireenin ja amlodipiinin kombinaatio laski systolista/diastolista keskimääräistä verenpainetta vielä 7,9/4,8 mmHg annoksella 300/5 mg ja 11,7/7,7 mmHg annoksella 300/10 mg verrattuna 300 mg aliskireeni-annokseen (tämä alaryhmä koostui potilaista, joilla ei ollut poikkeavia verenpainelukemia, eli joilla systolisen verenpaineen ero ei ollut ≥ 10 mmHg seurannan alussa tai päätetapahtuman yhteydessä).
Hungarian: Egy 584 betegből álló alcsoportban a 300 mg aliszkirenhez viszonyítva az aliszkiren/amlodipin kombináció a 300/5 mg-os és a 300/10 mg-os hatáserősségek esetén sorrendben további 7,9/4,8 Hgmm-es és 11,7/7,7 Hgmm-es átlagos szisztolés/diasztolés vérnyomáscsökkenést idézett elő (az alcsoportot olyan betegek alkotják, akiknél nem mértek kóros eredményt, a definíció szerint a szisztolés vérnyomáskülönbség ≥10 Hgmm a vizsgálat megkezdésekor
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) on pääasiallinen aliskireenin intestinaaliseen imeytymiseen ja sappieritykseen vaikuttava järjestelmä (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Az aliszkirennel végzett preklinikai vizsgálatokban azt tapasztalták, hogy a fő efflux-rendszer, ami az aliszkiren tápcsatornából történő felszívódásában és epével való kiválasztásában közreműködik, az MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) (lásd 5.2 pont).
Finnish: Toisessa toistuvaisannoksilla suoritetussa toksisuustutkimuksessa tutkittiin nuoria rottia aliskireeniannoksilla 30, 100 tai 300 mg/kg/päivä 8 viikon ajan alkaen 14 päivästä synnytyksen jälkeen.
Hungarian: Egy másik, 8 hétig tartó, ismételt dózistoxicitási vizsgálatot végeztek aliszkirennel fiatal patkányokon az ellés után 14 nappal, 30, 100 és 300 mg/kg/napi adagolással.
Finnish: 2) perustuvaan annokseen, todettiin follikkelia stimuloivan hormonin ja testosteronin pitoisuuden plasmassa pienentyneen samoin kuin siemennesteen tiheyden ja kypsien spermatidien ja Sertolin solujen lukumäärän vähentyneen.
Hungarian: Egy másik, patkányokkal végzett vizsgálatban, amiben hím patkányokat kezeltek 30 napon keresztül, mg/kg-ra vonatkoztatva az embernél alkalmazott dózisokhoz hasonló amlodipin-bezilát adagokkal, csökkent a plazma folliculus stimuláló hormon és tesztoszteron szintje, valamint a spermium denzitásának, az érett spermiumok számának és
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 2-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 14. huhtikuuta 2011 Rasilamlolle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Hungarian: 2011. április 14-én az Európai Bizottság a Rasilamlo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Rasilamlon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Rasilamlo lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Rasilamlo-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Rasilamlo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena veden kanssa.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel együtt kell lenyelni.
Finnish: Rasilamloa otetaan yksi tabletti kerran päivässä kevyen aterian kanssa mieluiten samaan aikaan päivästä.
Hungarian: A betegnek napi egy tablettát kell könnyű étellel bevennie, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben.
Finnish: Muita tietoja Rasilamlosta
Hungarian: A Rasilamlo-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Rasilamlo on tarkoitettu vain aikuisille; sitä ei saa antaa alle kahden vuoden ikäisille lapsille, eikä sitä suositella vanhemmillekaan lapsille.
Hungarian: A Rasilamlo-t csak felnőttek szedhetik; alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél tilos, ennél idősebb gyermekeknél pedig nem ajánlott.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rasilamlolääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rasilamlo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Aliskireeni on reniinin estäjä.
Hungarian: Az aliszkirén egy renin-gátló.
Finnish: Rasilamlo aliskireeni/amlodipiini
Hungarian: Rasilamlo aliszkirén / amlodipin
Finnish: Se salpaa solujen pinnalla olevat erityiset kanavat (kalsiumkanavat), joiden kautta kalsiumionit normaalisti kulkevat.
Hungarian: A sejtek felszínén található, kalciumcsatornáknak nevezett speciális csatornákat blokkolja, amelyeken keresztül a kalciumionok normál körülmények között a sejtekbe jutnak.
Finnish: Estämällä angiotensiini I:n tuotannon aliskireeni vähentää sekä angiotensiini I:n että II:n pitoisuutta.
Hungarian: Az angiotenzin I termelődésének gátlásával az angiotenzin I és II szintje egyaránt csökken.
Finnish: Rasilamlon yleisimmät sivuvaikutukset ovat hypotensio (alhainen verenpaine) sekä perifeerinen ödeema (erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus).
Hungarian: A Rasilamlo leggyakoribb mellékhatásai a hipotenzió (alacsony vérnyomás) és a perifériás ödéma (főként a bokák és a láb duzzanata).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Rasilamloa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a Rasilamlo-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Tablettia ei pidä ottaa yhdessä hedelmämehun tai kasviuutteita sisältävien juomien (esim. yrttiteet) kanssa.
Hungarian: Nem szabad gyümölcslével vagy növényi kivonatokat tartalmazó italokkal, például gyógyteával bevenni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Rasilamlon edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rasilamlo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Rasilamloa verrattiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 2 212 potilasta, aliskireeniin tai amlodipiiniin yksinään otettuna kuuden tai kahdeksan viikon ajan.
Hungarian: A három, összesen 2 212 betegre kiterjedő fő vizsgálatban a Rasilamlo-t önmagában alkalmazott aliszkirénnel vagy amlodipinnel hasonlították össze nyolc, illetve hat héten át.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Rasilamlo-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rasilamlo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli diastolisen verenpaineen (verenpaine kahden sydämenlyönnin välillä) keskimääräinen lasku mitattuna potilaan istuessa.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az átlagos diasztolés (két szívverés között mért) vérnyomás változása volt, amelyet a betegeknél ülő helyzetben mértek.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rasilamlon turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rasilamlo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Mitä hyötyä Rasilamlosta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rasilamlo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Rasilamlo-valmistetta ei saa käyttää henkilöillä, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) aliskireenille, amlodipiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle tai muille dihydropyridiineistä (ryhmä, johon amlodipiini kuuluu) johdetuille aineille.
Hungarian: A Rasilamlo nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az aliszkirénnel, az amlodipinnel, a készítmény bármely más összetevőjével, vagy dihidro-piridinből származó más anyagokkal (amelyek csoportjába az amlodipin is tartozik) szemben.
Finnish: Sitä saa tabletteina (150 mg aliskireenia ja 5 mg amlopdipiinia; 150 mg aliskireenia ja 10 mg amlodipiinia; 300 mg aliskireenia ja 5 mg amlodipiinia; 300 mg aliskireenia ja 10 mg amlodipiinia).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (150 mg aliszkirén és 5 mg amlodipin; 150 mg aliszkirén és 10 mg amlodipin; 300 mg aliszkirén és 5 mg amlodipin; 300 mg aliszkirén és 10 mg amlodipin).
Finnish: Tämä aikaansaa vasodilaatiota (verisuonten laajeneminen) niin, että verenpaine laskee.
Hungarian: Ez a vérerek kitágulását okozza (vazodilatáció), így a vérnyomás csökken.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää naisilla, joiden raskaus on edennyt kolmea kuukautta pidemmälle, tai potilailla, jotka ottavat lääkkeitä, jotka sisältävät siklosporiinia, itrakonatsolia tai muita vahvoina P-glykoproteiinin estäjinä (esim. kinidiini) tunnettuja lääkkeitä.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá több mint három hónapos terhes nőknél, valamint cikloszporint, itrakonazolt tartalmazó, illetve más, úgynevezett „hatékony P-glikoproteingátló" gyógyszereket (pl. kinidint) szedő betegeknél sem.
Finnish: Angiotensiini I muuntuu angiotensiini IIhormoniksi, joka on voimakkaasti verisuonia supistava aine.
Hungarian: Az angiotenzin I angiotenzin II hormonná alakul át, amely egy erős érszűkítő hatású anyag.
Finnish: Rasilamlo sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, aliskireenia ja amlodipiinia.
Hungarian: A Rasilamlo két hatóanyagot, aliszkirént és amlodipint tartalmaz.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa sen mukaan, minkälaisia sivuvaikutuksia potilaalla on ollut aikaisemman aliskireeni- tai amlodipiinihoidon yhteydessä sekä myös sen perusteella, miten potilas vastaa Rasilamlohoitoon.
Hungarian: Az adag meghatározásánál figyelembe kell venni a beteg által a korábbi aliszkirén-, illetve amlodipin-kezelés során tapasztalt mellékhatásokat és azt, hogy hogyan reagál a Rasilamlo-val végzett kezelésre.
Finnish: Potilaan tabletin vahvuus riippuu hänen aiemmin käyttämistään aliskireeni- tai amlodipiiniannoksista.
Hungarian: A beteg által szedett tabletta hatáserőssége a korábban kapott aliszkirén vagy amlodipin adagjától függ.