FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O metilfenidato não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 6 anos, nem a pessoas idosas, dado que a segurança e os benefícios da sua utilização nestes grupos etários não foi estabelecida.
Bulgarian: Метилфенидат не трябва да се прилага при деца под 6-годишна възраст или при лица в напреднала възраст, тъй като безопасността и ползите от приложението при тези възрастови групи не са установени.
Portuguese: Foi detectada toxicidade fetal (isto é, perda total da ninhada) e toxicidade maternal em ratos em doses maternalmente tóxicas.
Bulgarian: Фетална токсичност (т.е. обща загуба на плода) и токсичност за майката са забелязват при плъхове при токсични дози за майката.
Portuguese: Foi detectado um claro sinal de alerta referente ao fenómeno de Raynaud e o parecer do CHMP é de que existem evidências suficientes, a partir dos dados revistos, para suspeitar de uma relação causal entre a utilização de metilfenidato e estas reacções.
Bulgarian: Открит е сигурен признак за опасност от синдрома на Рейно и становището на CHMP е, че са налице достатъчно доказателства от прегледаната информация, за да се предполага причинноследствена връзка между приложението на метилфенидат и тези реакции.
Portuguese: O diagnóstico precoce, baseado num índice elevado de suspeita, pode permitir a retirada imediata de metilfenidato e o tratamento precoce.
Bulgarian: Ранната диагноза, поставена на базата на висока степен на предположение, може да позволи навременното преустановяване на терапията с метилфенидат и ранно лечение.
Portuguese: O desenho preferido seria um estudo prospectivo de coortes.
Bulgarian: Предпочитаният метод ще бъде проспективно, кохортно проучване.
Portuguese: Além disso, existe alguma evidência pré-clínica de um efeito directo do metilfenidato sobre a estrutura do tecido cardíaco.
Bulgarian: В допълнение, има някои предклинични данни за пряко влияние на метилфенидат върху структурата на сърдечната тъкан.
Portuguese: Informe o médico antes do tratamento caso algum dos sintomas ou patologias acima descritos se aplique a si ou ao seu filho.
Bulgarian: Вашия лекар преди лечението, ако някое от горните състояния или симптоми важат за Вас или Вашето дете.
Portuguese: Além disso, os resultados do estudo em curso sobre ideação suicida serão submetidos logo que disponíveis, tendo os titulares das AIM assumido o compromisso de investigar resultados a nível psiquiátrico num futuro estudo de longo prazo.
Bulgarian: В допълнение, резултатите от текущото проучване за склонност към самоубийство ще бъдат предадени веднага след като бъдат готови и ПРУ се ангажира да проучи психиатричните резултати при бъдещо на дългосрочно проучване.
Portuguese: Por essa razão, o CHMP solicitou que a Informação sobre o Medicamento fosse reforçada com conselhos sobre a avaliação dos doentes em fase anterior ao tratamento e triagem e monitorização contínuas durante o tratamento com estes medicamentos (vide Anexo III).
Bulgarian: По тази причина CHMP иска засилване на информацията за продукта, като дава съвет за оценка на пациентите преди започване на лечението, както и текущ скрининг и наблюдение по време на лечението с тези продукти (виж Приложение III).
Portuguese: Ver secção 4.3 para saber quais as condições em que o tratamento com metilfenidato é contra-indicado.
Bulgarian: Вижте точка 4.3 за условия, при които лечението с метилфенидат е противопоказано.
Portuguese: Formas de perturbação bipolar
Bulgarian: Форми на биполярно разстройство
Portuguese: Para além disso, a harmonização da submissão dos RPS e dos Planos de Gestão do Risco (PGR) pelos titulares das AIM irá assegurar que a informação de segurança seja avaliada em simultâneo pelos Estados-Membros, através do PhVWP, assegurando assim a continuidade da harmonização.
Bulgarian: В допълнение, хармонизацията на подаването на PSURs и плановете за управление на риска от ПРУ ще осигури едновременна оценка на информацията за безопасността от държавите-членки чрез работна група по фармакологична бдителност (PhVWP) и ще се осигури непрекъснатостта на хармонизацията.
Portuguese: Assim, é necessário que esta informação seja transmitida de forma clara aos prescritores e ao público, através do reforço do texto da Informação sobre o Medicamento em causa.
Bulgarian: Така че, тази информация e необходима, за да има яснота за лекарите изписващи лекарството и обществеността, чрез подобряване на формулировката в информацията за продуктите.
Portuguese: A vasculite cerebral parece ser uma reacção idiossincrática muito rara à exposição ao metilfenidato.
Bulgarian: Церебралният васкулит е много рядко срещана идиосинкратична реакция към излагането на метилфенидат.
Portuguese: Comprimido 30
Bulgarian: Таблетка 30
Portuguese: FR - França JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Bulgarian: JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Portuguese: Embora alguns problemas cardíacos graves por si só possam constituir um risco aumentado de morte súbita, não se recomendam produtos estimulantes em crianças ou adolescentes com anomalias estruturais cardíacas conhecidas, cardiomiopatia, anomalias rítmicas cardíacas graves ou outros problemas cardíacos graves que os possam colocar numa posição de maior vulnerabilidade aos efeitos simpatomiméticos de um medicamento estimulante.
Bulgarian: Въпреки че някои сериозни сърдечни проблеми може сами по себе си да представляват повишен риск от внезапна смърт, употребата на стимулиращи продукти не се препоръчва при деца или юноши с установени структурни сърдечни аномалии, кардиомиопатия, сериозни аномалии на сърдечния ритъм или други сериозни сърдечни проблеми, които може да ги постави в положение на повишена уязвимост към симпатомиметичните ефекти на стимулиращото лекарство.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição*
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето*
Portuguese: 2.4 Efeitos sobre o crescimento
Bulgarian: Ефекти върху растежа
Portuguese: Antes de tomar metilfenidato
Bulgarian: Преди да приемете метилфенидат
Portuguese: FI - Finlândia UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Bulgarian: UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Portuguese: Apesar de os dados fornecidos sugerirem que, na maioria dos doentes, estes efeitos são reversíveis quando a medicação é interrompida, não existem dados fiáveis no que respeita à extensão do efeito do metilfenidato sobre a pressão sanguínea e a frequência cardíaca, bem como no que respeita aos efeitos a longo prazo ou às consequências clínicas desses efeitos a nível do sistema cardiovascular.
Bulgarian: Въпреки че представените данни предполагат, че при повечето пациенти тези ефекти са обратими при прекъсване на терапията, липсват сигурни данни относно степента на въздействие на метилфенидат върху кръвното налягане и сърдечната честота, както и за дългосрочните ефекти или клиничните последствия от тези ефекти върху сърдечно-съдовата система.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário o reforço da Informação sobre o Medicamento e o fornecimento aos prescritores de orientações sobre a utilização correcta.
Bulgarian: Поради това е необходимо подобряване на информацията за продукта и даване на насоки за правилно приложение на лекарите, които го изписват.
Portuguese: Podem ocorrer episódios psicóticos francos, especialmente em resposta ao abuso parentérico.
Bulgarian: Възможна е появата на явни психотични епизоди особено в резултат на парентерална злоупотреба.
Portuguese: Não se espera que os indutores ou inibidores do citocromo P450 tenham algum impacto relevante na farmacocinética do metilfenidato.
Bulgarian: Не се очаква индукторите и инхибиторите на цитохром P450 да окажат влияние върху фармакокинетиката на метилфенидат.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram estabelecidas neste grupo etário.
Bulgarian: Безопасността и ефективността в тази възрастова група не са установени.
Portuguese: Os titulares das AIM comprometeram-se a distribuir material educacional para orientação dos prescritores.
Bulgarian: ПРУ се ангажират да разпространят образователни материали за насоки на лекарите.
Portuguese: As conclusões da presente avaliação levaram à formulação de uma proposta pelo CHMP para o reforço e a harmonização da Informação sobre o Medicamento relativa aos medicamentos em causa, incluindo a monitorização prévia e posterior ao tratamento, a actualização das secções do RCM relacionadas com as contra-indicações e as advertências, a harmonização das informações sobre reacções adversas, a verificação da posologia e utilização, a actualização da informação sobre utilização durante a gravidez e o aleitamento.
Bulgarian: Заключенията от този преглед довеждат до предложение от страна на CHMP за подобряване и хармонизация на съответната информация за продуктите, с включване на пре- и пост-лечебно наблюдение, обновяване на точките от КХП свързани с противопоказанията и предупрежденията, хармонизиране на информацията за нежеланите реакции, проверка на начина на дозировка и приложение, обновяване на информацията за приложение при бременност и кърмене.
Portuguese: A segurança e eficácia da utilização de longa duração do metilfenidato não foram avaliadas sistematicamente em ensaios controlados.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на продължителната употреба на метилфенидат не са систематично изследвани в контролирани проучвания.
Portuguese: É necessário ter cuidado em doentes emocionalmente instáveis como é o caso de doentes com historial de dependência de drogas ou álcool, porque estes doentes podem aumentar a dosagem por iniciativa própria.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при емоционално нестабилни пациенти, например пациентите с анамнеза за наркотична или алкохолна зависимост, тъй като те може да увеличат дозата по своя инициатива.
Portuguese: A titulação da dose deve ser iniciada na dose mais baixa possível.
Bulgarian: Титрирането на дозата трябва да се започне от най-ниската възможна доза.
Portuguese: Tendo em consideração todos estes elementos, o CHMP concluiu que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm metilfenidato para o tratamento de ADHD em crianças com idade igual ou superior a seis anos é considerado favorável e recomendou a manutenção da Autorização de Introdução no Mercado nos termos das alterações do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo (estabelecido no Anexo III) para os medicamentos enumerados no Anexo I.
Bulgarian: Като се вземат предвид всички тези елементи, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за метилфенидат-съдържащи продукти, при лечението на ADHD при деца на 6 и повече години, се смята за благоприятно и препоръчва запазване на Разрешението за употреба в съответствие с измененията на Кратката характеристика на продукта и листовката (изложена в Приложение III) за лекарствените продукти посочени в Приложение I.
Portuguese: A segurança de utilização do metilfenidato em associação com a clonidina ou outros agonistas alfa-2 de acção central não foi avaliada sistematicamente.
Bulgarian: Безопасността на метилфенидат, прилаган едновременно с клонидин или други алфа-3 агонисти с централно действие, не е систематично изследвана.
Portuguese: Se os sinais e sintomas não forem demasiado graves e o doente estiver consciente, o conteúdo gástrico pode ser evacuado por indução de vómito ou lavagem gástrica.
Bulgarian: Ако белезите и симптомите не са много тежки и пациентът е в съзнание, стомашното съдържимо може да бъде евакуирано чрез предизвикване на повръщане или стомашна промивка.
Portuguese: Em termos de ideação suicida, os titulares das AIM comprometeram-se a recorrer aos conhecimentos actuais e a conduzir uma meta-análise sobre os resultados disponíveis a partir de diferentes estudos clínicos.
Bulgarian: По отношение на склонността към самоубийство, ПРУ се ангажират да използват сегашните знания и да извършат мета-анализ на наличните резултати от различни клинични проучвания.
Portuguese: Quando as medidas terapêuticas isoladas provarem ser insuficientes, a decisão de prescrever um estimulante deve ser baseada numa avaliação rigorosa da gravidade dos sintomas da criança.
Bulgarian: Когато лечебните мерки се окажат недостатъчни, решението да се предпише стимулант трябва да се основава на точна оценка на тежестта на симптомите на детето.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, sempre que a dose for modificada e, de seguida, pelo menos a cada 6 meses ou a cada consulta, o seu médico irá realizar vários testes para assegurar que o metilfenidato ainda apresenta uma segurança e um benefício aceitável.
Bulgarian: Преди започване на лечението при всяка промяна на дозата, а след това на всеки 6 месеца или при всяко посещение, Вашият лекар ще извършва различни изследвания, за да е сигурен, че метилфенидат е все още приемливо безопасен и полезен.
Portuguese: • Diagnóstico ou antecedentes de perturbação bipolar (afectiva) (tipo 1) grave e episódica que não está bem controlada
Bulgarian: Диагноза или анамнеза за тежко и епизодично (тип І) биполярно афективно разстройство (което не е добре контролирано)
Portuguese: A informação sobre o medicamento da maioria dos medicamentos que contêm metilfenidato disponíveis na UE incluem advertências relativas à sua utilização em doentes com distúrbios cardíacos subjacentes e indicam muitos dos distúrbios comunicados com cianose como possíveis RAM na secção 4.8.
Bulgarian: Информацията за продукта на повечето метилфенидат-съдържащи продукти в ЕС съдържа предупреждения за приложението при пациенти със сърдечни нарушения и посочва много от докладваните с цианоза нарушения като възможни нежелани реакции в точка 4.8.
Portuguese: Existe informação limitada que sugere que o metilfenidato passa para o leite materno.
Bulgarian: Има ограничени данни, които предполагат, че метилфенидат се излъчва в майчиното мляко.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas
Bulgarian: Шофиране или работа с машини
Portuguese: A sincronização da submissão dos RPS irá facilitar uma avaliação conjunta e uma resposta harmonizada pelas Autoridades Competentes Nacionais relativamente às actualizações do RCM/FI e do PGR.
Bulgarian: Синхронизацията на представяне на PSUR ще улесни общата оценка и хармонизирания отговор на националните компетентни органи за актуализации на КХП/листовката и плана за управление на риска.
Portuguese: A presente avaliação científica relativa ao metilfenidato reviu os dados de segurança disponíveis a partir de ensaios clínicos, estudos pré-clínicos, comunicações espontâneas e da literatura publicada.
Bulgarian: Тази научна оценка за метилфенидат се прави след преглед на наличните данни от клинични изпитвания, предклинични проучвания, спонтанни доклади и публикувана литература.
Portuguese: A legibilidade do FI para os utilizadores será testada e os resultados serão submetidos às autoridades reguladoras.
Bulgarian: Листовката ще бъде изследвана за разбиране от потребителя и получените резултати ще бъдат предадени на регулаторните органи.
Portuguese: A ADHD é definida por sinais "centrais" de deficiência de atenção, hiperactividade e impulsividade.
Bulgarian: ADHD се дефинира от „основни" симптоми на липса на внимание, свръхактивност и импулсивност.
Portuguese: O frio nas extremidades e o fenómeno de Raynaud são também referidos como reacções possíveis na secção 4.8 de alguns dos RCM referentes ao metilfenidato.
Bulgarian: Студенина на крайниците и синдром на Рейно също са посочени като възможни реакции в точка 4.8 на някои
Portuguese: O texto diferia entre os titulares das AIM, mas a recomendação da avaliação em relação aos valores iniciais e da monitorização do crescimento era comum a quase todos os medicamentos.
Bulgarian: Текстът се различава при различните ПРУ, но препоръката за оценка на началната точка и мониторинга на растежа е налице при всички продукти.
Portuguese: A literatura sugere igualmente que o metilfenidato pode exacerbar perturbações psiquiátricas em doentes com ADHD.
Bulgarian: Данните от литературата също предполагат, че метилфенидат може да засили психичните разстройства при пациенти с ADHD.
Portuguese: Tomar metilfenidato com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Portuguese: Contudo, existem relatórios indicando que o metilfenidato pode inibir o metabolismo de anticoagulantes cumarínicos, anticonvulsivos (por exemplo, fenobarbitol, fenitoína, primodone) e alguns antidepressivos (tricíclicos e inibidores selectivos de recaptação da serotonina).
Bulgarian: Според някои доклади обаче метилфенидат може да инхибира метаболизма на кумариновите антикоагуланти, антиконвулсантите (напр. фенобарбитал, фенитоин, примодон) и някои антидепресанти (трициклици и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин).
Portuguese: IE - Irlanda Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Bulgarian: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Portuguese: Por conseguinte, deverá considerar-se o diagnóstico em qualquer doente que desenvolva novos sintomas neurológicos que sejam coerentes com isquemia cerebral durante a terapêutica com metilfenidato.
Bulgarian: Затова трябва да се диагностицира всеки пациент, развил нови неврологични симптоми, които отговарят на церебрална исхемия по време на терапията с метилфенидат.
Portuguese: Além disso, os titulares das AIM assumiram o compromisso de realizar estudos de utilização do medicamento (EUM) em todos os EM da UE, para investigar o nível de abuso, conforme requerido pelo CHMP.
Bulgarian: В допълнение ПРУ се ангажират да проведат проучвания за лекарствено приложение във всички държави-членки на ЕС, за да изследват нивото на злоупотреба с лекарството, според изискването на CHMP.
Portuguese: - concluiu que a Informação sobre o Medicamento relativa a todos os medicamentos que contêm metilfenidato deve incluir a mesma informação de segurança tendo, por conseguinte, recomendado a harmonização das secções relevantes dos Resumos das Características dos Medicamentos e dos Folhetos Informativos.
Bulgarian: - CHMP заключава, че информацията за всички метилфенидат-съдържащи продукти трябва да включва еднаква информация за безопасност и следователно препоръча хармонизация на съответните точки от кратките характеристики на продукта и листовките.
Portuguese: EL - Grécia JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Bulgarian: PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Portuguese: Na presença de intoxicação grave, deverá ser administrada uma dose cuidadosamente titulada de uma benzodiazepina antes de realizar a lavagem gástrica.
Bulgarian: При наличието на тежка интоксикация трябва да се приложи внимателно титрирана доза бензодиазепин преди извършването на стомашната промивка.
Portuguese: • paralisia ou dificuldades no movimento ou na visão, dificuldade em falar (podem ser sintomas de vasculite cerebral).
Bulgarian: парализа или увреждане на движенията и зрението, затруднен говор (могат да са симптоми на мозъчен васкулит).
Portuguese: A revisão dos dados pré-clínicos das respostas demonstra que o metilfenidato causa alterações do comportamento em modelos animais, principalmente sob a forma de hiperactividade e comportamentos estereotipados.
Bulgarian: Преглед на предклиничните данни за отговора на лечението показва, че метилфенидат причинява поведенчески промени при модели с животни основно под формата на свръхактивност и стереотипно поведение.
Portuguese: SE - Suécia Janssen-Cilag AB Box 7073
Bulgarian: Janssen-Cilag AB Box 7073
Portuguese: Quando se inicia ou pára o tratamento com metilfenidato, pode ser necessário ajustar a dosagem destes medicamentos que já estão a ser tomados e estabelecer concentrações plasmáticas do fármaco (ou para cumarina, tempos de coagulação).
Bulgarian: Когато се започва или преустановява лечение с метилфенидат, е необходимо да се промени дозата на приеманите в момента лекарства и да се измерят техните плазмени концентрации (или времето на съсирване за кумарин).
Portuguese: Gravidez Os dados existentes relativos à utilização de metilfenidato em mulheres grávidas são limitados.
Bulgarian: Има ограничено количество данни за употребата на метилфенидат при бременни жени.
Portuguese: As comunicações pós-comercialização incluíram casos de cianose central, periférica e não especificada.
Bulgarian: Има доклади след пускане на продукта в употреба за случаи на централна, периферна и неопределена цианоза.
Portuguese: Doentes com ideação e comportamento suicida emergente durante o tratamento para PHDA devem ser avaliados imediatamente pelo seu médico.
Bulgarian: Пациентите, показващи суицидни идеации или поведение по време на лечението за РДВХ, трябва незабавно да бъдат прегледани от своя лекар.
Portuguese: Fadiga O metilfenidato não deve ser utilizado para a prevenção ou tratamento de estados de fadiga normais.
Bulgarian: Метилфенидат не трябва да се използва за профилактика или лечение на нормални състояния на умора.
Portuguese: Em consequência, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I, relativamente aos quais as alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III.
Bulgarian: Вследствие на това CHMP препоръчва запазване на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I, чиито изменения на съответните точки в кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложение III.
Portuguese: A Comissão Europeia considerou que algumas questões de segurança deviam ser avaliadas, incluindo questões relacionadas com doenças cardiovasculares e vasculares cerebrais, potencialmente associadas ao tratamento com metilfenidato.
Bulgarian: ЕК счита, че трябва да бъдат разгледани някои опасения, свързани с безопасността, включително сърдечно-съдови и мозъчно-съдови нарушения, потенциално свързани с лечение с метилфенидат.
Portuguese: Caso você ou o seu filho não estejam a crescer ou a aumentar de peso como o esperado, o tratamento com metilfenidato poderá ser interrompido durante um curto espaço de tempo.
Bulgarian: Вашето дете не растете или не увеличавате теглото си според очакванията, тогава лечението с метилфенидат може да бъде спряно за кратък период от време.
Portuguese: Além do mais, o CHMP solicitou também que, no futuro, se implemente uma abordagem consistente e estruturada para a avaliação da informação de segurança nos Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) e nos Planos de Gestão do Risco.
Bulgarian: В допълнение, CHMP също иска използването на последователен и структуриран подход в бъдеще при оценка на информацията за безопасността в периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSURs) и плановете за управление на риска.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, para assegurar que qualquer efeito sobre o crescimento seja minimizado, devem ser incluídas no RCM e no FI acções a tomar, orientações sobre a monitorização (frequência da monitorização, método de medição) e advertências melhoradas e harmonizadas.
Bulgarian: Поради това CHMP се съгласява, че с цел да осигури минимален ефект върху растежа, КХП и листовките трябва да включват подобрени и хармонизирани предупреждения, ръководства за наблюдение (честота на наблюдението, метод на измерване) и мерки, които да бъдат предприети.
Portuguese: Redução e interrupção da dose
Bulgarian: Намаляване на дозата и преустановяване на терапията
Portuguese: • palpitações, desfalecimentos inexplicáveis, dores no peito, falta de ar (estes sintomas podem por vezes ser sinais de doença cardíaca)
Bulgarian: палпитации, необяснимо припадане, болки в гърдите, задух (тези реакции понякога могат да бъдат симптоми на сърдечно заболяване);
Portuguese: ; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Bulgarian: Pharmachemie B.V.; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL