FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a pris note de l'indication «endocardite» proposée mais estimait que l'indication alléguée dans le traitement de l'endocardite n'était pas suffisamment justifiée.
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen "endokardit", men ansåg att den begärda indikationen för behandling av endokardit var otillräckligt dokumenterad.
French: 4.1.3 Infections gynécologiques
Swedish: 4.1.3 Gynekologiska infektioner
French: Le TAMM admettait que le spectre d'activité de l'association imipénème/cilastatine ne couvrait pas Chlamydia trachomatis, et qu'il n'était pas suffisamment démontré que Neisseria gonorrhoeae constitue une bonne cible pour un traitement à l'aide de cet agent.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning medgav att spektrumet för imipenem/cilastatin inte omfattar Chlamydia trachomatis, och att det inte finns tillräckliga bevis för att Neisseria gonorrhoeae är ett bra terapimål för detta läkemedel.
French: Conclusions scientifiques et motifs de modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice présentés par l'Agence européenne des médicaments
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skälen till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
French: Le CHMP a remarqué que, globalement, bien que de mauvaise qualité, des études en double aveugle ont été soumises accompagnée des résultats d'un nombre important d'études ouvertes randomisées comparatives et il a conclu que l'association imipénème/cilastatine semble appropriée pour la gestion des patients neutropéniques.
Swedish: CHMP beaktade att det totalt sett hade lämnats in dubbelblinda studier tillsammans med data från ett ansenligt antal randomiserade, jämförande öppna studier, även om de inte hade någon hög kvalitet, och drog slutsatsen att imipenem/cilastatin verkar vara lämpligt för behandling av neutropena patienter.
French: Le TAMM a examiné un certain nombre d'indications spécifiques, y compris la pneumonie extrahospitalière (PEH), la fibrose cystique, la pneumonie nosocomiale ou la pneumonie acquise sous ventilation.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade ett antal specifika indikationer, däribland samhällsförvärvad pneumoni, cystisk fibros, nosokomial pneumoni eller ventilatorassocierad pneumoni.
French: L'association imipénème/cilastatine n'est pas considérée comme le meilleur agent antistaphylocoque, puisque l'on estime généralement que d'autres agents comme les pénicillines semisynthétiques sont plus efficaces.
Swedish: Imipenem/cilastatin anses inte vara det bästa läkemedlet mot stafylokocker, eftersom andra läkemedel såsom semisyntetiska penicilliner i allmänhet anses vara mer effektiva.
French: Les données présentées étaient très peu nombreuses et l'association imipénème/cilastatine n'est pas considérée comme l'un des agents les plus efficaces contre les staphylocoques et il est notoire que les streptocoques résistants à la méthicilline sont résistants à l'association imipénème/cilastatine.
Swedish: De data som presenterades var mycket otillräckliga och imipenem/cilastatin anses inte vara ett av de mest effektiva läkemedlen mot stafylokocker och meticillinresistenta stafylokocker är kända för att vara resistenta mot imipenem/cilastatin.
French: L'utilisation concomitante d'un agent anti-SARM approprié peut être indiquée s'il est suspecté ou prouvé que des infections à SARM sont concernées par les indications approuvées.
Swedish: Samtidig användning av ett lämpligt läkemedel mot MRSA kan vara indicerat om MRSA-infektioner misstänks eller visas vara involverade vid de godkända indikationerna.
French: De surcroît, du fait de la sensibilité limitée de certains agents pathogènes particuliers associés, par exemple, aux infections bactériennes de la peau et des tissus mous, à l'association imipénème/cilastatine, il convient d'être prudent.
Swedish: På grund av specifika patogeners begränsade känslighet för imipenem/cilastatin i samband med t.ex. bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner bör försiktighet iakttas.
French: En conclusion, le CHMP était d'avis que cette indication n'était pas justifiée de manière appropriée et l'a par conséquent supprimée.
Swedish: CHMP ansåg slutligen att denna indikation var otillräckligt dokumenterad och strök därför indikationen.
French: 4.1.1 Infections intra-abdominales
Swedish: 4.1.1 Intraabdominella infektioner
French: Motifs de modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice du médicament
Swedish: Skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
French: 4.1.11 Infections mixtes
Swedish: 4.1.11 Blandade infektioner
French: Dès lors, le CHMP a supprimé cette indication.
Swedish: CHMP strök därför denna indikation.
French: L'utilisation de l'association imipénème/cilastatine n'est pas appropriée pour le traitement des infections de ce type à moins que l'agent pathogène ait déjà été identifié et soit connu pour être sensible ou en cas de suspicion très élevée que le (les) pathogène(s) le(s) plus probable (s) serai(en)t sensible(s) au traitement.
Swedish: Imipenem/cilastatin är inte lämpligt för behandling av dessa infektionstyper, såvida inte patogenen redan är dokumenterad och känd för att vara känslig eller om det finns en mycket stark misstanke om den/de mest sannolika patogenen/patogenerna skulle lämpa sig för behandling.
French: Le CHMP a pris note de l'indication proposée «infections génito-urinaires» mais a stipulé que l'association imipénème/cilastatine ne doit être utilisée qu'en cas d'infections bactériennes sévères dues, ou suspectées de l'être, à des agents pathogènes résistants aux autres bêta-lactames et sensibles à l'association imipénème/cilastatine.
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen "urogenitala infektioner", men konstaterade att imipenem/cilastatin endast bör användas vid svåra bakterieinfektioner som misstänks bero eller beror på patogener som är resistenta mot andra betalaktamer och känsliga för imipenem/cilastatin.
French: En conclusion, le CHMP, se fondant sur les données présentées, estimait que cette indication est acceptable et a adopté l'indication harmonisée suivante:
Swedish: Baserat på de data som presenterats ansåg CHMP slutligen att indikationen var godtagbar och antog följande harmoniserade indikation:
French: Dès lors, le CHMP n'estimait pas que l'association imipénème/cilastatine soit un antibiotique approprié pour le traitement de cette infection mettant la vie en danger puisque le risque de sélectionner des SARM est particulièrement élevé.
Swedish: Därför ansåg CHMP inte att imipenem/cilastatin var ett lämpligt antibiotikum för empirisk behandling av denna livshotande infektion, eftersom risken för att MRSA selekteras fram är särskilt hög.
French: De plus, l'association imipénème/cilastatine n'a pas d'activité vis-à-vis des SARM et n'est de ce fait pas considérée comme un antibiotique approprié pour le traitement empirique des IPTM à staphylocoques puisque le risque de sélectionner des SARM est assez élevé.
Swedish: Dessutom har imipenem/cilastatin inte någon effekt på MRSA och anses därför inte vara ett lämpligt antibiotikum för empirisk behandling av hud- och mjukdelsinfektioner orsakade av stafylokocker, eftersom risken för att MRSA selekteras fram är ganska hög.
French: Le CHMP a pris note de l'indication proposée «infections gynécologiques» mais signalé que la documentation disponible était principalement focalisée sur les infections contractées pendant et après l'accouchement.
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen "gynekologiska infektioner", men anmärkte att diskussionen i tillgänglig dokumentation huvudsakligen fokuserade på intra- och postpartuminfektioner.
French: En conclusion, le CHMP a supprimé l'indication.
Swedish: Slutligen strök CHMP därför indikationen.
French: 4.1.2 Infections respiratoires basses
Swedish: 4.1.2 Nedre luftvägsinfektioner
French: Le CHMP a pris note de l'indication proposée «septicémie» mais il a constaté que les données disponibles provenant des études cliniques étaient limitées et anciennes.
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen "septikemi", men anmärkte på de begränsade och gamla kliniska data som var tillgängliga.
French: Le CHMP a pris note de l'indication proposée «infection des os et des articulations» mais estimait que les données communiquées étaient insuffisantes.
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen "skelett- och ledinfektioner", men ansåg att de data som lämnats in var otillräckliga.
French: Le CHMP estimait que les informations fournies par le TAMM apportaient des preuves suffisantes de l'efficacité de l'association imipénème/cilastatine dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées, notamment des abcès intra-abdominaux, de la péritonite, de l'appendicite compliquée, de l'empyème vésiculaire, qui a été démontrée dans la plupart des études.
Swedish: CHMP ansåg att de data som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning omfattade tillräckliga bevis på att imipenem/cilastatin är effektivt i de flesta studier vid behandling av komplicerade intraabdominella infektioner inklusive t.ex. intraabdominella abscesser, peritonit, komplicerad appendicit och gallblåseempyem.
French: Le CHMP a pris note des études cliniques disponibles, ainsi que des données publiées montrant que l'association imipénème/cilastatine est efficace et bien tolérée dans le traitement des «infections de la peau et des tissus mous compliquées» qu'il a examinées.
Swedish: CHMP beaktade och bedömde tillgängliga kliniska prövnings- och publikationsdata som visade att imipenem/cilastatin är effektivt och tolereras väl vid behandling av "komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner".
French: Le CHMP a pris note de l'indication proposée «infections de la peau et des tissus mous (IPTM)».
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen "hud- och mjukdelsinfektioner".
French: Le CHMP était d'avis qu'à la lumière des informations cliniques et concernant les PK/PD actuellement disponibles, pour les patients pédiatriques âgés d'un an ou plus, une dose standard de 5 ou 25 mg/kg/dose administrée toutes les 6 heures est recommandée.
Swedish: CHMP ansåg att mot bakgrund av nuvarande kliniska och farmakokinetiska/farmakodynamiska data rekommenderas en standarddos på 15 eller 25 mg/kg/dos var sjätte timme för pediatriska patienter ≥1 år.
French: Tienam qui est approuvé au sein de l'UE depuis 1985 est actuellement autorisé dans 28 pays européens (Norvège, Islande ainsi que tous les pays de l'UE à l'exception du Danemark).
Swedish: I synnerhet diskuterades fyra divergerande indikationer (dvs. gynekologiska infektioner, septikemi, skelett- och ledinfektioner, samt endokardit) och användning till pediatriska patienter som är yngre än 3 år. Tienam godkändes i EU 1985 och är för närvarande godkänt i 28 europeiska länder (Norge, Island och alla EU-länder med undantag för Danmark).
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été examinés en se fondant sur la documentation présentée ainsi que sur les discussions scientifiques qui ont eu lieu au sein du Comité le CHMP a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Tienam et noms associés, dont le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice du médicament figurent à l'Annexe III (voir Annexe I).
Swedish: • Produktresuméer, märkning och bipacksedel, enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning, har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
French: «infections de la peau et des tissus mous compliquées»
Swedish: "komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner"
French: 4.1.6 Infections des os et des articulations
Swedish: 4.1.7 Hud- och mjukdelsinfektioner
French: «infections contractées pendant et après l'accouchement»
Swedish: "intra- och postpartuminfektioner"
French: S'il est prouvé ou suspecté que l'infection est due à des espèces bactériennes moins sensibles (comme Pseudomonas aeruginosa) et dans le cas d'infections très sévères (par exemple chez des patients neutropéniques fébriles), il est recommandé d'administrer des doses de 25 mg/kg toutes les 6 heures.
Swedish: Det rekommenderas att infektioner som misstänks eller visas vara orsakade av mindre känsliga bakteriearter (såsom Pseudomonas aeruginosa) och mycket svåra infektioner (t.ex. neutropena patienter med feber) behandlas med 25 mg/kg var sjätte timme.
French: S'il est prouvé ou suspecté que l'infection est due à des espèces bactériennes moins sensibles (comme Pseudomonas aeruginosa) et dans le cas d'infections très sévères (par exemple chez des patients neutropéniques fébriles), il est recommandé d'administrer des doses de 1000 mg toutes les 6 heures.
Swedish: Det rekommenderas att infektioner som misstänks eller visas vara orsakade av mindre känsliga bakteriearter (såsom Pseudomonas aeruginosa) och mycket svåra infektioner (t.ex. neutropena patienter med feber) behandlas med 1 000 mg var sjätte timme.
French: Liste des noms, des formes pharmaceutiques, des dosages des médicaments, des voies d'administration et des titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
French: 00-867 Warszawa Poland
Swedish: 00-867 Warszawa Polen
French: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenien
French: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Swedish: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgien
French: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Swedish: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grekland
French: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Swedish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
French: South County Business Park Leopardstown
Swedish: Pelham House South County Business Park Leopardstown
French: Poudre et solution pour usage parentéral (IM)
Swedish: Pulver till suspension för parenteral användning (IM)
French: 1120 Wien
Swedish: Am Euro Platz 2 1120 Wien
French: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn Estonia
Swedish: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn
French: Primaxin DR.PD.INJ (250+250)mg/Vial (IV) 250 mg
Swedish: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Vial (IV)
French: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU United Kingdom
Swedish: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU Storbritannien
French: 250 mg and 500 mg
Swedish: 250 mg och 500 mg
French: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Pelham House
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
French: Poudre sèche pour injection
Swedish: Torrt pulver till injektion Intravenös användning
French: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Swedish: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Nederländerna
French: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Swedish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
French: Zienam 500 mg Trockensubstanz zur Infusionsbere
Swedish: Zienam 500 mg Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
French: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Swedish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
French: Deux essais cliniques ont été menés dans des conditions de terrain.
Swedish: Två kliniska prövningar genomfördes under fältförhållanden.
French: Le tiludronate appartient à la famille des biphosphonates.
Swedish: Tiludronsyra hör till familjen bifosfonater.
French: Cependant, l'évaluation pour le présent avis n'a inclus que les chevaux souffrant d'éparvin et traités avec 0,1 mg/kg/jour pendant 10 jours.
Swedish: I utvärderingen för detta yttrande ingår dock endast hästar med benspatt som behandlades med 0,1 mg/kg/dag under 10 dagar.
French: Nom de fantaisie du produit
Swedish: Produkte ns fantasinamn
French: Injection unique (le traitement peut être répété sur conseil du vétérinaire) Usage intraveineux
Swedish: Hästar En gång (behandlingen kan upprepas på inrådan av veterinär)
French: État membre
Swedish: Medlems -stat
French: Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, l'espèce animale, la (les) voie(s) d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Swedish: Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
French: Par conséquent, en l'absence de tout bénéfice démontré pour ce composé, l'analyse du rapport bénéfice-risque est négative pour le produit, qui présente dès lors un risque grave inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement.
Swedish: Eftersom ingen nytta av denna komponent kunde påvisas är förhållandet mellan nytta och risk för produkten negativt, och den utgör därför en oacceptabel risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.
French: 1 mg/kg de poids corporel (5 ml de solution reconstituée pour 100 kg)
Swedish: 1 mg/kg kroppsvikt (5 ml färdigberedd lösning per 100 kg)
French: Utilisation non autorisée chez les animaux allaitants producteurs de lait destiné à la consommation humaine
Swedish: Får inte ges till lakterande djur som producerar mjölk som livsmedel
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension ou du refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av eller avslag på ansökan om godkännande för försäljning
French: De plus, une analyse complémentaire visait à évaluer le pourcentage de chevaux présentant un boitement inexistant ou minimal et le pourcentage de chevaux présentant un niveau normal d'activité.
Swedish: I en kompletterande analys beräknades också procentandelen hästar utan eller med endast minimal hälta, och procentandelen hästar med normal aktivitetsnivå.
French: Néanmoins, l'analyse du rapport périodique de pharmacovigilance a démontré que le nombre de réactions indésirables graves était faible et le CVMP a conclu à l'absence de préoccupation majeure concernant la sécurité du produit.
Swedish: Trots det visade analysen i den periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten att antalet allvarliga biverkningar var litet och CVMP drog slutsatsen att det inte finns några större betänkligheter avseende produktens säkerhet.
French: De l'avis de la Belgique et de la Suède, l'essai clinique mené conformément au dosage recommandé n'a pas permis de démontrer un effet statistiquement significatif du produit.
Swedish: Belgien och Sverige ansåg att den kliniska prövning som utförts med den rekommenderade dosen inte visade någon statistiskt signifikant effekt för produkten.
French: Il est courant d'observer chez les chevaux atteints de cette maladie une baisse des performances.
Swedish: Hästar som drabbats av sjukdomen får ofta nedsatt prestationsförmåga.
French: Un différend entre les États membres concernant l'efficacité du produit n'a pas été résolu.
Swedish: Medlemsstaterna var oense om produktens effekt och frågan kunde inte lösas.
French: La dose de 1 mg/kg a été choisie en tant que dose produisant une inhibition de la résorption osseuse d'environ 75 %.
Swedish: Dosen 1 mg/kg valdes som den dos som minskade bennedbrytningen med ungefär 75 procent.
French: Motifs du refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning
French: Condition à remplir pour la levée de la suspension
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet ska återkallas
French: Dans le groupe traité et dans le groupe placebo, le boitement s'était amélioré, mais aucune différence statistiquement significative n'a été relevée entre les deux groupes.
Swedish: Hältan förbättrades både i den behandlade gruppen och i placebogruppen, men ingen statistiskt signifikant skillnad fanns mellan grupperna.
French: Dans la première étude, plusieurs critères ont été choisis pour évaluer l'efficacité, notamment le score évaluant le boitement, la réponse au traitement, l'effet sur la douleur à la palpation ou la mobilisation du membre, la réponse au test de flexion et le niveau d'activité.
Swedish: I den första studien valdes ett antal kriterier ut för att bedöma effekt, inklusive poäng för hälta, svar på behandlingen, effekten på smärta vid palpation eller mobilisering av benet, svar på böjtest och aktivitetsnivå.
French: L'efficacité de Tildren pour le traitement de l'éparvin chez les chevaux doit être démontrée par la présentation de données de terrain appropriées démontrant clairement que l'administration du produit à une dose adéquate présente un bénéfice spécifique non lié à l'utilisation concomitante d'AINS ni à des programmes spécifiques d'exercice pour les chevaux.
Swedish: Tildrens effekt vid behandling av benspatt hos hästar ska demonstreras genom inlämning av lämpliga fältdata som klart visar att administrering av produkten i lämplig dos har en specifik nytta utan samband med samtidig användning av NSAID eller för hästen specifikt träningsprogram.
French: Lyophilisat pour solution injectable
Swedish: Lyofilisat till infusionslösning
French: La Belgique et la Suède ont donc considéré que le rapport bénéfice-risque était négatif pour Tildren, dans la mesure où l'efficacité du produit n'avait pas été suffisamment démontrée.
Swedish: Belgien och Sverige ansåg därför att förhållandet mellan nytta och risk för Tildren var negativt, eftersom produktens effekt inte hade visats på ett adekvat sätt.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de TILDREN 500 mg lyophilisat pour solution injectable
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av TILDREN 500 mg lyofilisat till infusionsvätska, lösning
French: TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable (acide tiludronique) est un produit indiqué comme aide au traitement des signes cliniques du boitement lié à l'éparvin, en association avec un régime d'exercice contrôlé chez les chevaux de plus de 3 ans.
Swedish: TILDREN 500 mg, lyofilisat till infusionsvätska, lösning (tiludronsyra) är en produkt indicerad som hjälpmedel vid behandling av kliniska tecken på hälta i samband med benspatt, kombinerat med ett kontrollerat träningsprogram, för hästar över 3 års ålder.
French: L'amélioration marquée dans le groupe placebo était inattendue et a pu être influencée par un traitement concomitant par des AINS et le programme d'exercice spécifique.
Swedish: Den betydande förbättringen i placebogruppen var oväntad och kan ha påverkats av samtidig behandling med NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska medel) och det specifika träningsprogrammet.
French: Tildren 500 mg lyophilisat pour solution injectable
Swedish: Tildren 500 mg lyofilisat till infusionslösning
French: Le tiludronate est considéré comme diminuant la douleur, car les troubles osseux avec augmentation de la résorption osseuse ostéoclastique sont souvent associés à des douleurs.
Swedish: Tiludronsyra anses minska smärtan eftersom bensjukdomar med ökad osteoklastnedbrytning ofta åtföljs av smärtor.
French: Cependant, le CVMP a estimé que les arguments présentés par le TAMM n'étaient pas pertinents pour démontrer l'efficacité eu égard aux données présentées et que des inquiétudes subsistaient concernant l'influence des programmes d'exercice variables et l'utilisation concomitante d'AINS.
Swedish: CVMP ansåg dock att de skäl som lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning inte var tillräckliga för att visa effekt med hjälp av de data som presenterats, och betänkligheter kvarstod avseende inverkan av de olika träningsprogrammen och den samtidiga användningen av NSAID.