FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o melhor método contracetivo para si. sempre que o seu médico lhe passar uma receita, este deverá assegurar que compreende as medidas necessárias que têm de ser tomadas para evitar uma gravidez.
Danish: • hver gang din læge skriver en recept til dig, vil han sikre, at du forstår de nødvendige forholdsregler, som skal tages for at undgå graviditet.
Portuguese: • Tensão arterial baixa, o que pode causar tonturas ou desmaios.
Danish: • Lavt blodtryk, hvilket kan forårsage svimmelhed eller besvimelse.
Portuguese: Brochura para doentes do sexo masculino
Danish: Brochure til mandlige patienter
Portuguese: Como precaução, todos os doentes do sexo masculino a tomarem pomalidomida devem utilizar preservativos durante o tratamento, durante a interrupção da dose e durante 7 dias após a cessação do tratamento se a sua parceira estiver grávida ou tiver potencial para engravidar e não utilizar contraceção (ver secções 4.3 e 4.4).
Danish: Som forholdsregel skal alle mandlige patienter, der er i behandling med pomalidomid, benytte kondom under hele behandlingen, under dosisafbrydelse og i 7 dage efter behandlingsophør, hvis deres partner er gravid eller i den fertile alder og ikke bruger kontraception (se pkt.
Portuguese: • Mulheres com potencial para engravidar, a não ser que sejam cumpridas todas as condições do Programa de Prevenção da Gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).
Danish: • Kvinder i den fertile alder, medmindre alle betingelserne i "Programmet til svangerskabsforebyggelse" er opfyldt (se pkt.
Portuguese: Não tome Imnovid: se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, porque se prevê que Imnovid seja nocivo para o feto.
Danish: • hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid - da Imnovid forventes at være skadeligt for det ufødte barn.
Portuguese: Em doentes a receber uma associação terapêutica com pomalidomida em estudos clínicos, ocorreu trombocitopenia em 27,0%-36,7% dos doentes.
Danish: Hos patienter, der fik kombinationsbehandling med pomalidomid i kliniske studier, forekom trombocytopeni hos 27,0-36,7 % af patienterne.
Portuguese: Damage-specific DNA Binding protein 1), a culina 4 (CUL4), e o regulador de culinas-1 (Roc1), e pode inibir a auto-ubiquitinação da CRBN dentro do complexo.
Danish: Pomalidomid binder direkte til proteinet cereblon (CRBN), som er en del af et E3-ligasekompleks, der omfatter deoxyribonukleinsyre (dna) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4) og regulator af cullins-1 (Roc1), og kan hæmme auto-ubiquitineringen af CRBN i komplekset.
Portuguese: Adicionar um anti-histamínico H2 ou equivalente e reiniciar com um nível de dose inferior ao da dose anterior.
Danish: Tilføj H2-blokker eller tilsvarende og genoptag med et dosisniveau lavere end den tidligere dosis.
Portuguese: A dose recomendada de dexametasona é de 20 mg uma vez por dia por via oral, nos dias incluídos na tabela 1.
Danish: Den anbefalede dosis af dexamethason er 20 mg oralt én gang dagligt på dagene vist i tabel 1.
Portuguese: Após um seguimento mediano de 15,9 meses, o tempo mediano da PFS foi de 11,20 meses (IC 95%: 9,66; 13,73) no braço da Pom+Btz+LD-Dex.
Danish: Efter en median opfølgning på 15,9 måneder var median PFS-tid 11,20 måneder (95 % CI: 9,66; 13,73) i armen med Pom+Btz+LD-Dex.
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos incluíram epistaxe, hemorragia intracraniana e hemorragia gastrointestinal.
Danish: Blødningshændelser har omfattet epistaxis, intrakraniel blødning og mave-tarm-blødning.
Portuguese: Em doentes a receber uma associação terapêutica com pomalidomida em estudos clínicos, ocorreram acontecimentos tromboembólicos venosos (ATE) em 3,3%-11,5% dos doentes (1,3%-5,4% de Grau 3 ou 4).
Danish: Hos patienter, der fik kombinationsbehandling med pomalidomid i kliniske studier, forekom venøse tromboemboliske hændelser (VTE) hos 3,3-11.5 % af patienterne (1,3-5,4 % grad 3 eller 4).
Portuguese: Se a pomalidomida entrar em contacto com as mucosas, estas devem ser abundantemente lavadas com água.
Danish: Hvis pomalidomid får kontakt med slimhinder, skal de skylles grundigt med vand.
Portuguese: O bortezomib (1,3 mg/m2/dose) foi administrado a doentes de ambos os braços do estudo nos Dias 1, 4, 8 e 11 de um ciclo de 21 dias para os Ciclos 1 a 8 e nos Dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias para o Ciclo 9 e seguintes.
Danish: Bortezomib (1,3 mg/m2/dosis) blev administreret til patienter i begge studiearme på dag 1, 4, 8 og 11 i en cyklus på 21-dage for cyklus 1 til 8 og på dag 1 og 8 i en cyklus på 21 dage for cyklus 9 og fremover.
Portuguese: • Que não pode doar sémen ou esperma durante o tratamento (incluindo durante interrupções da dose) e durante 7 dias após descontinuação da pomalidomida
Danish: • At han ikke må donere sæd eller sperm under behandlingen (herunder under dosisafbrydelser) og i 7 dage efter ophør med pomalidomid
Portuguese: A LD-Dex (40 mg) foi administrada uma vez por dia nos dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 28 dias.
Danish: LD-Dex (40 mg) blev administreret én gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 af en 28-dags cyklus.
Portuguese: • Orientação sobre o manuseamento da pomalidomida para doentes, prestadores de cuidados e familiares
Danish: • Vejledning til patienter, omsorgspersoner og familiemedlemmer i håndtering af pomalidomid
Portuguese: O tratamento com pomalidomida combinada com bortezomib e dexametasona deve ser administrado até ocorrer progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Danish: Behandling med pomalidomid kombineret med bortezomib og dexamethason bør gives, indtil der opstår sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Portuguese: Dores no peito, ou dor e inchaço nas pernas, especialmente na parte inferior da perna ou na barriga da perna (causados por coágulos de sangue).
Danish: • Brystsmerter eller bensmerter og hævelse, især nederst på benet eller i læggen (forårsaget af blodpropper).
Portuguese: Em doentes a receber uma associação terapêutica com pomalidomida em estudos clínicos, ocorreu neutropenia em até 46,8% dos doentes (41,7% de Grau 3 ou 4).
Danish: Hos patienter, der fik kombinationsbehandling med pomalidomid i kliniske studier, forekom neutropeni hos op til 46,8 % af patienterne (41,7 % grad 3 eller 4).
Portuguese: O teste de gravidez supervisionado por um médico tem de ser repetido pelo menos de 4 em 4 semanas, incluindo pelo menos 4 semanas após o fim do tratamento, exceto no caso de laqueação das trompas confirmada.
Danish: En lægeligt superviseret graviditetstest skal gentages mindst hver 4. uge, inklusive mindst 4 uger efter afslutning af behandlingen undtagen ved bekræftet æggeleder-sterilisation.
Portuguese: Pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona As doenças do sangue e do sistema linfático notificadas com mais frequência foram neutropenia (46,8%), trombocitopenia (36,7%) e anemia (28,4%).
Danish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason De mest almindeligt rapporterede forstyrrelser i blod og lymfesystem var neutropeni (46,8 %), trombocytopeni (36,7 %) og anæmi (28,4 %).
Portuguese: • Conselhos de segurança para homens o A necessidade de evitar exposição fetal o A necessidade de usar preservativos se a sua parceira sexual estiver grávida ou for uma MPE e não tiver contraceção (mesmo que o homem tenha feito uma vasectomia) ▪ Durante o tratamento com pomalidomida ▪ Durante uma semana após a última dose o Que não pode doar sémen ou esperma durante o tratamento (incluindo durante interrupções da dose), e durante 7 dias após descontinuação da pomalidomida o Que se a sua parceira engravidar enquanto está a tomar pomalidomida ou pouco tempo após parar de tomar pomalidomida, deve informar imediatamente o médico que o trata
Danish: • Råd om sikkerhed, som er relevante for mænd o Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Nødvendigheden af at bruge kondom, hvis partneren, som der er seksuelt samvær med, er gravid eller fertil og ikke anvender nogen former for kontraception (også selvom manden er vasektomeret) ▪ Under behandlingen med pomalidomid ▪ I en uge efter sidste dosis o At han ikke må donere sæd eller sperm under behandlingen (herunder under dosisafbrydelser) og i 7 dage efter seponering af pomalidomid o At han skal informere den behandlende læge omgående, hvis hans partner bliver gravid, imens han tager eller kort tid efter, at han er ophørt med pomalidomid.
Portuguese: • Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal alta, gânglios linfáticos aumentados e envolvimento de outros órgãos (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade induzida por fármaco, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson).
Danish: • Udbredt udslæt, høj legemstemperatur, forstørrede lymfeknuder og involvering af andre kropsorganer (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, som også kaldes DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom).
Portuguese: No braço da HD-Dex, o tempo mediano de PFS foi de 8,0 semanas (IC 95%: 7,0; 9,0); a taxa estimada de sobrevida sem acontecimentos às 26 semanas foi de 12,15% (±3,63%).
Danish: I HD-Dex-armen var den mediane PFS-tid 8,0 uger (95 % CI: 7,0-9,0), og den estimerede 26-ugers hændelsesfrie overlevelsesrate var 12,15 % ±3,63 %.
Portuguese: Especificamente, a pomalidomida inibe a proliferação e induz a apoptose de células tumorais hematopoiéticas.
Danish: Pomalidomid hæmmer specifikt proliferation og inducerer apoptose af hæmatopoietiske tumorceller.
Portuguese: Frequentes Vertigens
Danish: Almindelig Vertigo
Portuguese: No braço do Btx+HD-Dex, o tempo mediano da PFS foi de 7,1 semanas (IC 95%: 5,88; 8,48).
Danish: I armen med Btz+LD-Dex var den mediane PFS-tid 7,1 måneder (95 % CI: 5,88;
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril (NF) em 3,2%-6,7% dos doentes e foi grave em 1,8-4,0% dos doentes (ver secções 4.2 e 4.4).
Danish: Febril neutropeni (FN) blev rapporteret hos 3,2-6,7 % af patienterne og var alvorlig hos 1,8-4,0 % af patienterne (se pkt.
Portuguese: As instruções relativas à interrupção ou diminuição da dose de pomalidomida relacionadas com reações adversas estão descritas na Tabela 2 e os níveis de dose estão definidos na Tabela 3 seguintes:
Danish: Instruktioner i dosisafbrydelse eller dosisreduktion for pomalidomid-relaterede bivirkninger er angivet i tabel 2, og dosisniveauerne er defineret i tabel 3 nedenfor:
Portuguese: Frequentes Depressão
Danish: Almindelig Depression
Portuguese: • Estudo de eficácia pós-autorização (PAES) MM-007: para aprofundar a investigação da eficácia de pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento prévio, incluindo a lenalidomida, o titular da AIM deve apresentar a análise final da OS do estudo de fase 3, aleatorizado, aberto MM-007.
Danish: • Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES) MM007: For at undersøge virkningen af pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason yderligere til behandling af voksne patienter med myelomatose, som har fået mindst ét tidligere behandlingsprogram, der inkluderede lenalidomid, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den endelige analyse af OS fra det randomiserede, åbne fase III-studie MM-007.
Portuguese: Os doentes não podem doar sangue, sémen ou espermatozóides durante o tratamento (incluindo durante interrupções da dose) e durante 7 dias após descontinuação da pomalidomida.
Danish: Patienten må ikke donere blod, sæd eller sperm under behandlingen (samt under dosisafbrydelser) og i 7 dage efter ophør med pomalidomid.
Portuguese: Pouco frequentes Diminuição do apetite
Danish: Ikke almindelig Nedsat appetit
Portuguese: • Nível elevado de cálcio no sangue (hipercalcemia), o que pode causar reflexos lentos e fraqueza musculosquelética.
Danish: • Højt niveau af calcium i blodet (hypercalcæmi), hvilket kan forårsage langsommere reflekser og svaghed i skeletmuskulaturen.
Portuguese: Quando tomar Imnovid com outros medicamentos
Danish: Hvornår skal du tage Imnovid sammen med anden medicin?
Portuguese: Pom+LD-Dex vs. HD-Dex Valor p pelo teste " log rank" =<0,001 (bilateral)
Danish: POM+LD-DEX vs. HD-DEX Log-rank p-værdi=< 0,001 (tosidet)
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar ou pretender vir a fazê-lo.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez numa mulher tratada com pomalidomida, o tratamento tem de ser interrompido e a doente tem de ser encaminhada para um médico especializado ou com experiência em teratologia para avaliação e aconselhamento.
Danish: Hvis en kvinde, som er i behandling med pomalidomid, bliver gravid, skal behandlingen ophøre, og patienten skal henvises til en læge med speciale eller erfaring i teratologi til vurdering og rådgivning.
Portuguese: • Em cada diminuição subsequente < 25 x 109/l
Danish: For hvert efterfølgende fald < 25 x 10
Portuguese: Os doentes com neuropatia periférica de Grau ≥ 2 foram excluídos dos ensaios clínicos com a pomalidomida.
Danish: Patienter med aktuel ≥ grad 2 perifer neuropati blev ekskluderet fra de kliniske studier med pomalidomid.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Efeito da pomalidomida sobre outros medicamentos
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Portuguese: • Níveis baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia), o que pode causar cansaço, fraqueza generalizada, cãibras musculares, irritabilidade e que pode resultar em níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), o que por sua vez pode causar dormência e/ou formigueiro nas mãos, pés ou lábios, cãibras musculares, fraqueza muscular, sensação de desmaio, confusão.
Danish: • Lavt niveau af magnesium i blodet (hypomagnesiæmi), som kan forårsage træthed, en generel svaghedsfølelse, muskelkramper, irritabilitet og kan føre til et lavt niveau af calcium i blodet (hypocalcæmi), hvilket kan forårsage følelsesløshed og/eller en stikkende fornemmelse i hænder, fødder eller læber, muskelkramper, muskelsvaghed, ørhed, forvirring.
Portuguese: • A dose recomendada de Imnovid é de 4 mg por dia.
Danish: • Den anbefalede dosis af Imnovid er 4 mg pr. dag.
Portuguese: As mulheres e os homens a tomarem Imnovid não devem engravidar ou conceber uma criança com uma mulher.
Danish: Kvinder, der tager Imnovid, må ikke blive gravide, og mænd må ikke blive fædre.
Portuguese: Os médicos devem estar atentos aos sinais e sintomas de hemorragia dos doentes, incluindo epistaxe, especialmente em caso de medicação concomitante suscetível de poder induzir hemorragias (ver secção 4.8).
Danish: Lægerne skal være på udkig efter tegn på blødning, herunder epistaxis, især ved samtidig anvendelse af lægemidler, der vides at øge risikoen for blødning (se pkt.
Portuguese: O NOAEL materno foi de 10 mg/kg/dia e o NOAEL do desenvolvimento foi < 10 mg/kg/dia (AUC 24h foi de 418 ng•h/ml no Dia 19 da gestação neste nível de dose mais baixa testado, que foi semelhante ao obtido com uma dose clínica de 4 mg).
Danish: Den maternale NOAEL var 10 mg/kg/dag, og den udviklingsmæssige NOAEL var <10 mg/kg/dag (AUC24h var 418 ng•t/ml på gestationsdag 19 ved denne lavest testede dosis og sammenligneligt med AUC opnået ved en klinisk dosis på 4 mg).
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas, partidas nem mastigadas (ver secção 6.6).
Danish: Kapslerne må ikke åbnes, knækkes eller tygges (se pkt.
Portuguese: Foram notificados casos de fadiga, nível de consciência diminuído, confusão e tonturas com a utilização de pomalidomida.
Danish: Træthed, nedsat bevidsthed, forvirring og svimmelhed er rapporteret under brug af pomalidomid.
Portuguese: De acordo com uma recente análise interina para a sobrevida global (OS), usando como data limite o 15 de setembro de 2018 (período mediano de seguimento de 26,2 meses), o tempo mediano de OS das estimativas de Kaplan-Meier foi de 40,5 meses para o braço Pom + Btz + LD-Dex e de 30,5 meses para o braço Btz + LD-Dex; HR = 0,91, IC 95%: 0,70; 1,18, com uma taxa global de eventos de
Danish: Ifølge en interimanalyse for samlet overlevelse (OS) med afskæring den 15. september 2018 (median opfølgning på 26,2 måneder) var median OS-tid fra Kaplan-Meier-estimater 40,5 måneder for Pom+Btz+LD-Dex-armen og 30,5 måneder for Btz+LD-Dex armen, HR = 0,91, 95 % CI: 0,70; 1,18, med en samlet hændelsesrate på 43,3 %.
Portuguese: • Contagem de plaquetas regressa a ≥ 50 x 109/l
Danish: Trombocyttallet vender tilbage til ≥ 50 x 109/l
Portuguese: Instruções para modificação da dose de dexametasona
Danish: Instruktioner i dosisjustering af dexamethason Toksicitet
Portuguese: O teste de gravidez, a prescrição e a dispensa devem ocorrer, de preferência, no mesmo dia.
Danish: Ideelt bør graviditetstest, ordination og udlevering foregå på samme dag.
Portuguese: Níveis elevados de potássio no sangue, os quais podem causar um ritmo cardíaco anormal.
Danish: • Forhøjet kalium i blodet, hvilket kan forårsage unormal hjerterytme.
Portuguese: Imnovid deve ser-lhe administrado por um médico com experiência no tratamento do mieloma múltiplo.
Danish: Du vil få Imnovid af en læge med erfaring i at behandle myelomatose.
Portuguese: Cartão do doente
Danish: Patientkort
Portuguese: Instruções para modificação da dose de pomalidomida Toxicidade
Danish: Instruktioner i dosisjustering af pomalidomid∞ Toksicitet
Portuguese: Os doentes com antecedentes de erupção cutânea grave associada ao tratamento com lenalidomida ou talidomida não devem receber pomalidomida (ver secção 4.4).
Danish: Patienter med tidligere svært udslæt i forbindelse med lenalidomid eller thalidomid må ikke få pomalidomid (se pkt.
Portuguese: Pomalidomida em combinação com dexametasona
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes tratados com pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona estão indicadas na Tabela 7 por classe de sistemas de órgãos (CSO) e frequência para todas as reações adversas e para as reações adversas de Grau 3 ou 4.
Danish: Bivirkninger observeret hos patienter behandlet med pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason er anført i tabel 7 i henhold til systemorganklasse (SOC) og hyppighed for alle bivirkninger og for grad 3 eller 4 bivirkninger.
Portuguese: Sobrevida global: População ITT
Danish: Samlet overlevelse: ITT-population
Portuguese: Aproximadamente 30% dos doentes que tiveram neuropatia periférica tinham antecedentes de neuropatia no início do estudo.
Danish: Ca. 30 % af patienterne, der oplevede perifer neuropati, havde en anamnese med neuropati ved baseline.
Portuguese: Para obter informação sobre o bortezomib administrado em combinação com Imnovid, consultar o respetivo RCM em vigor.
Danish: For information om bortezomib, der gives i kombination med Imnovid, henvises til det relevante gældende produktresumé.
Portuguese: > 75 anos de idade Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias
Danish: > 75 år Dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages behandlingscyklus
Portuguese: Erupção cutânea Erupção cutânea = Grau 2-3
Danish: Udslæt Udslæt = grad 2-3
Portuguese: Para os doentes do sexo masculino a tomarem pomalidomida, os dados farmacocinéticos demonstraram que a pomalidomida está presente no sémen humano durante o tratamento.
Danish: Farmakokinetiske data har vist, at pomalidomid er til stede i sæden under behandlingen hos mandlige patienter, som tager pomalidomid.
Portuguese: Os doentes em maior risco de síndrome de lise tumoral são aqueles que apresentam uma carga tumoral elevada antes do tratamento.
Danish: Patienter med stor tumorbyrde inden behandlingen har den største risiko for at få tumorlysesyndrom.
Portuguese: Nível de dose -1
Danish: Dosisniveau -1
Portuguese: Desconhece-se se Imnovid passa para o leite materno.
Danish: Det er ukendt, om Imnovid udskilles i human brystmælk.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Manitol (E421) Amido pré-gelatinizado Fumarato sódico de estearilo
Danish: Mannitol (E421) Stivelse, prægelatineret Natriumstearylfumarat
Portuguese: Imnovid em combinação com bortezomib e dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento prévio, incluindo a lenalidomida.
Danish: Imnovid er i kombination med bortezomib og dexamethason indiceret til behandling af voksne patienter med myelomatose, som allerede har fået mindst et behandlingsprogram, herunder lenalidomid.
Portuguese: Recorrência da infeção por hepatite B, a qual pode causar o amarelecimento da pele e dos olhos, urina de cor castanha escura, dor abdominal do lado direito, febre e sentir-se enjoado ou com vómitos.
Danish: • Tilbagevendende hepatitis B-infektion, som kan forårsage gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, smerter i den højre side af maven, feber og kvalme eller opkastning.
Portuguese: Nos doentes que receberam uma linha antimieloma anterior, o tempo mediano da PFS foi de 20,73 meses (IC 95%: 15,11; 27,99) no braço da Pom+Btz+LD-Dex e de 11,63 meses (IC 95%: 7,52; 15,74) no braço do Btz+LD-Dex.
Danish: Hos patienter, der havde fået 1 tidligere antimyelomlinje, var den mediane PFS-tid 20,73 måneder (95 % CI: 15,11; 27,99) i armen med Pom+Btz+LD-Dex og 11,63 måneder (95 % CI: 7,52; 15,74) i armen med Btz+LD-Dex.
Portuguese: Aos doentes no braço de Pom+Btz+LD-Dex administraram-se 4 mg de pomalidomida, por via oral, nos Dias 1 a 14 em cada ciclo de 21 dias.
Danish: Patienterne i Pom+Btz+LD-Dex-armen fik administreret 4 mg pomalidomid oralt på dag 1 til 14 i hver 21-dages cyklus.
Portuguese: O kit educativo do profissional de saúde deve conter os seguintes elementos:
Danish: Sættet med oplysningsmateriale til sundhedspersonale skal indeholde følgende elementer:
Portuguese: Todas as reações adversas notificadas no ensaio clínico MM-007 em doentes tratados com pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona.
Danish: Alle bivirkninger rapporteret i det kliniske studie MM-007 hos patienter behandlet med pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason.
Portuguese: Frequentes Hemorragia intracraniana
Danish: Almindelig Intrakraniel blødning
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Simeticona
Danish: Titandioxid (E171) Simeticon
Portuguese: • compreende a necessidade de uma contraceção eficaz, sem interrupção, pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, ao longo de toda a duração do tratamento e pelo menos 4 semanas após o fim do tratamento;
Danish: • Kvinden forstår nødvendigheden af en sikker, uafbrudt kontraception i mindst 4 uger, før behandlingen indledes, under hele behandlingsforløbet og i mindst 4 uger efter behandlingens afslutning
Portuguese: Neutropenia e trombocitopenia
Danish: Neutropeni og trombocytopeni
Portuguese: Dos doentes, 54% eram do sexo masculino, com uma idade mediana para a população global de 68 anos (mín., máx.
Danish: 54 % af patienterne var mænd med en medianalder for den samlede population på 68 år (min; max: 27; 89 år).
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser devolvido ao farmacêutico.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal afleveres på apoteket.
Portuguese: Outras reações adversas graves notificadas incluíram pirexia (4,0%), infeção das vias respiratórias inferiores (2,9%), embolia pulmonar (2,9%), gripe (2,9%) e lesão aguda do rim
Danish: Andre alvorlige rapporterede bivirkninger omfattede pyreksi (4,0 %), infektion i de nedre luftveje (2,9 %), lungeemboli (2,9 %), influenza (2,9 %) og akut nyreskade (2,9 %).
Portuguese: Pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona Os doentes com neuropatia periférica persistente de Grau ≥ 2 com dor nos 14 dias anteriores à aleatorização foram excluídos dos estudos clínicos.
Danish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason Patienter med aktuel perifer neuropati ≥ grad 2 med smerter inden for 14 dage før randomisering blev ekskluderet fra kliniske studier.