FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Flacon-verre incolore (verre clair borosilicaté type I) fermé par un bouchon en caoutchouc (bromobutyl type I) gris siliconé et muni d'une capsule en polypropylène et aluminium.
Swedish: Injektionsflaskor av genomskinligt färglöst borosilikat-glas (typ I) förslutna med en grå propp av silikonbromobutylgummi, typ I, samt polypropylen- och aluminiumförsegling med avrivningsflik.
French: - La substance active est l'atosiban.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är atosiban.
French: Solution injectable (injection) Solution claire, incolore sans particule.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) Klar, färglös lösning utan partiklar.
French: Perfusion d'entretien intraveineuse jusqu'à 45 heures
Swedish: Upp till 45 timmars efterföljande intravenös infusion
French: - Age gestationnel inférieur à 24 semaines ou supérieur à 33 semaines complètes ; - Rupture prématurée des membranes au-delà de 30 semaines de gestation ; - Rythme cardiaque fœtal anormal ; - Hémorragie utérine ante-partum nécessitant l'accouchement immédiat ; - Eclampsie et pré-éclampsie sévère nécessitant l'accouchement ; - Mort fœtale in utero ; - Suspicion d'infection utérine ; - Placenta praevia ; - Hématome rétroplacentaire ; - Tout autre facteur, chez la mère ou le fœtus, rendant la poursuite de la grossesse dangereuse ; - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: - Kortare graviditetslängd än 24 eller mer än 33 fullgångna veckor - Prematur hinnbristning >30 graviditetsveckor - Onormal hjärtfrekvens hos fostret - Ante-partum blödningar från uterus som kräver omedelbar förlossning - Eklampsi och svår pre-eklampsi som kräver förlossning - Intrauterin fosterdöd - Misstänkt intrauterin infektion - Placenta praevia - Abruptio placenta - Alla andra tillstånd hos modern eller fostret där fortsättning av graviditeten är riskabel - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
French: Comment conserver Tractocile ?
Swedish: Hur Tractocile ska förvaras
French: Si vous êtes enceinte et que vous allaitez un enfant né plus tôt, vous devez arrêter l'allaitement pendant le traitement par Tractocile.
Swedish: Graviditet och amning Om du är gravid och ammar ett tidigare barn ska du sluta amma under tiden du får Tractocile.
French: Atosiban ne doit être utilisé que lorsqu´un travail prématuré a été diagnostiqué à partir de la 24
Swedish: Atosiban ska endast användas när prematura värkar har diagnosticerats mellan 24 och 33 fullgångna graviditetsveckor.
French: Les signes peuvent inclure des vertiges ou une faiblesse; - Réaction au site de l'injection ; - Taux de sucre dans le sang trop élevé (hyperglycémie) ;
Swedish: Symtom kan inkludera yrsel eller berusningskänsla - Reaktion vid injektionsstället - Högt blodsocker
French: Enfants et adolescents Tractocile n'a pas été étudié chez les femmes enceintes de moins de 18 ans.
Swedish: Barn och ungdomar Det finns ingen erfarenhet med användning av Tractocile hos kvinnor under 18 år.
French: Une micro-chambre de gouttes à gouttes intraveineuse peut se révéler adaptée à l'administration de Tractocile.
Swedish: En intravenös mikrodroppkammare kan ge lämpliga infusionshastigheter inom de rekommenderade doseringsnivåerna för Tractocile.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning:
French: Le poids moyen (DS) à la naissance était de 2 491 g (813 g) dans le groupe atosiban et 2 461 g (831 g) dans le groupe -agoniste (p = 0,58).
Swedish: Medelvärdet (SD) för födelsevikten var 2491 (813) gram i atosiban-gruppen och 2461 (831) gram i -agonistgruppen (p=0,58).
French: La perfusion de charge est effectuée en administrant la préparation précédente à un débit de 24 ml/heure (soit 18 mg/heure) pendant 3 heures sous surveillance médicale dans un service d'obstétrique.
Swedish: Belastningsinfusionen ges genom infusion av 24 ml/timme (dvs. 18 mg/timme) av ovan iordningställda lösning under en 3-timmarsperiod under adekvat medicinsk kontroll på en förlossningsavdelning.
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
French: Solution à diluer pour perfusion (7,5 mg/ml)
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (7,5 mg/ml)
French: Tractocile est utilisé chez la femme enceinte adulte, à partir de la24
Swedish: Tractocile används hos vuxna gravida kvinnor från vecka 24 till vecka 33 av graviditeten.
French: In vitro, le métabolite principal M1 a un pouvoir d'inhibition des contractions utérines induites par l'ocytocine approximativement 10 fois moins puissant que celui de l'atosiban.
Swedish: Huvudmetaboliten M1 är ungefär 10 gånger mindre potent än atosiban med avseende på hämning av oxytocin-inducerade uteruskontraktioner in vitro.
French: Tractocile agit en diminuant l'intensité des contractions de votre utérus.
Swedish: Tractocile verkar genom att göra sammandragningarna i livmodern mindre starka.
French: La sécurité et l'efficacité d'atosiban n'ayant été établie dans aucune étude randomisée contrôlée chez la femme enceinte dont le terme de la grossesse est inférieure à 24 semaines complètes, le traitement de ce groupe de patientes avec atosiban n'est pas recommandé (voir rubrique 4.3).
Swedish: Behandling med atosiban rekommenderas inte vid graviditetslängd kortare än 24 kompletta veckor, eftersom säkerhet och effekt för denna patientgrupp inte har kunnat fastställas i kontrollerade randomiserade studier (se avsnitt 4.3).
French: Avant l'administration de Tractocile, veuillez informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien : - Si vous pensez avoir perdu les eaux (rupture prématurée des membranes).
Swedish: Tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du får Tractocile: - om du tror att vattnet har gått (prematur hinnbristning)
French: Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Tractocile ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Tractocile
French: Affections cardiaques
Swedish: - Hjärtklappning.
French: Dans les études cliniques sur atosiban, aucun effet n'a été observé sur l'allaitement.
Swedish: I kliniska prövningar med atosiban observerades ingen inverkan på amning.
French: Bouffées de chaleur
Swedish: - Värmevallningar.
French: N'utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "Utg.dat.".
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast den }.
French: Si vous avez un doute, veuillez en informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l'administration de Tractocile.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkaren, barnmorskan eller apotekspersonal innan du får Tractocile.
French: Le taux d'admission en unité de soins intensifs néonatals était similaire pour les deux groupes (environ 30
Swedish: Det antal barn som behövde vårdas på en neonatal intensivvårdsavdelning liksom vistelselängd och respiratorsbehandling var detsamma i de båda behandlingsgrupperna (ungefär 30%).
French: Le passage de l'atosiban du plasma dans le lait maternel des femmes qui allaitent est faible.
Swedish: Små mängder atosiban har visat sig passera från plasma till ammande kvinnors bröstmjölk.
French: Chez la femme en travail prématuré, l'atosiban, aux doses recommandées, s'oppose aux contractions utérines et induit le repos du muscle utérin.
Swedish: Vid humana prematura värkar motverkar atosiban i rekommenderad dosering kontraktioner i uterus och inducerar inaktivitet i livmodern.
French: Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement.
Swedish: När injektionsflaskan en gång punkterats måste produkten användas omedelbart.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'atosiban chez des patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med atosiban på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
French: Vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se charger de liquide (œdème pulmonaire) en particulier si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension vous sont administrés.
Swedish: Du kan uppleva andnöd eller lungödem (ackumulering av vätska i lungorna), särskilt om du är gravid med mer än ett barn och/eller får läkemedel som kan fördröja tidig födsel av ditt barn såsom blodtryckssänkande läkemedel.
French: Très fréquents (touchent plus de 1 personne sur 10) - Avoir envie de vomir (nausées).
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) - Illamående.
French: Tractocile contient de l'atosiban (DCI), peptide de synthèse ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]ocytocine), qui est un antagoniste compétitif de l'ocytocine au niveau des récepteurs.
Swedish: Förhållandet mellan koncentrationen av huvudmetaboliten M1 (des-(Orn8, Gly-NH29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) och atosiban i plasma var 1,4 efter två timmar samt 2,8 efter avslutad infusion.
French: Après ouverture du flacon, la solution doit être utilisée immédiatement.
Swedish: När injektionsflaskan en gång punkterats, måste lösningen användas omedelbart
French: À cet effet, prélever 10 ml de solution d'une poche de perfusion de 100 ml et la remplacer par 10 ml de Tractocile37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, provenant de deux flacons de 5 ml afin d'obtenir une concentration de 75 mg d'atosiban dans 100 ml.
Swedish: Detta åstadkommes genom att 10 ml lösning från en 100 ml-infusionspåse dras upp och ersätts med 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska från två 5 ml-injektionsflaskor så att en koncentration av 75 mg atosiban i 100 ml erhålles.
French: Pour la perfusion intraveineuse qui fait suite au bolus, Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, doit être dilué à l'aide de l'une des solutions suivantes : - Solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%), - solution de Ringer Lactate, - solution de glucose à 5 % p/v.
Swedish: För intravenös infusion efter bolusdosen ska Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat av infusionsvätska spädas i en av följande lösningar: - Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) lösning för injektion - Ringer-laktatlösning - 5% glukoslösning
French: Un traitement supplémentaire par Tractocile peut être utilisé si les contractions recommencent.
Swedish: Tractocile kan användas igen, om sammandragningarna skulle komma tillbaka.
French: Cependant aucune contraction utérine post-partum anormale n'a été observée au cours des essais cliniques.
Swedish: Under de kliniska prövningarna observerades emellertid inte otillräcklig uteruskontraktion post partum.
French: - Chaque flacon de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable contient de l'acétate d'atosiban équivalent à 6,75 mg d'atosiban dans 0,9 ml.
Swedish: - Varje injektionsflaska med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning, innehåller atosibanacetat motsvarande 6,75 mg atosiban i 0,9 ml.
French: Perfusion de charge intraveineuse pendant 3 heures.
Swedish: 3 timmars intravenös högdosinfusion
French: 8 ml/heure (100 µg/min) Jusqu'à 270 mg
Swedish: 8 ml/timme (100 µg/min)
French: Tractocile 6,75 mg /0,9 ml, solution injectable, est une solution claire, incolore, sans particule.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning utan partiklar.
French: Après injection du bolus, on doit poursuivre avec la perfusion (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion).
Swedish: När bolusdosen väl har injicerats inleds infusionen (se produktresumén för Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrat till infusionsvätska).
French: Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100) - Température élevée (fièvre) ; - Difficulté pour s'endormir (insomnie) ; - Démangeaisons ; - Eruption au niveau de la peau (rash).
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) - Feber - Sömnlöshet - Klåda - Hudutslag
French: Onze des 15 morts dénombrées dans le groupe atosiban sont survenues pendant des grossesses dont le terme était de 20 à 24 semaines, quoique la répartition des patientes dans ce sous-groupe était inégale (19 femmes sous atosiban, 4 sous placebo).
Swedish: I undergruppen patienter med kortare graviditetslängd än 24 kompletta veckor var dock fördelningen ojämn (19 patienter i atosibangruppen och 4 i placebogruppen).
French: Solution injectable (6,75 mg/0,9 ml) 1 flacon
Swedish: Injektionsvätska, lösning (6,75 mg/0,9 ml) 1 injektionsflaska
French: Le rapport des concentrations plasmatiques du métabolite principal M1 / atosiban était respectivement de 1,4 et de 2,8 à la deuxième heure et à la fin de la perfusion.
Swedish: 4]-oxytocin) och atosiban i plasma var 1,4 efter två timmar samt 2,8 efter avslutad infusion.
French: Le taux d'admission en unité de soins intensifs néonatals était similaire pour les deux groupes (environ 30 %), ainsi que la durée du séjour et de la ventilation assistée.
Swedish: Det antal barn som behövde vårdas på en neonatal intensivvårdsavdelning liksom vistelselängd och respiratorbehandling var detsamma i de båda behandlingsgrupperna (ungefär 30%).
French: Les remplacer par 10 ml de Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, prélevés à partir de 2 flacons de 5 ml, pour obtenir une concentration de 75 mg d'atosiban par 100 ml.
Swedish: Ersätt med 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska från två 5 ml-injektionsflaskor så att en koncentration av 75 mg atosiban i 100 ml erhålls.
French: Lorsqu'un renouvellement du traitement par atosiban est nécessaire, celui-ci doit également débuter par l'administration en bolus de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, suivie de la perfusion de Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.
Swedish: Om det skulle bli nödvändigt att upprepa behandlingen med atosiban ska även den börja med en bolusinjektion av Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska och följas av en infusion av Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska.
French: La perfusion intraveineuse est préparée en diluant Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), une solution de Ringer Lactate ou une solution de glucose à 5 % p/v.
Swedish: Den intravenösa infusionen bereds genom att Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska späds i natriumklorid 9 mg/ml injektionslösning, Ringer-laktatlösning eller 5% w/v glukoslösning.
French: Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, est une solution claire, incolore, sans particule.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning utan partiklar.
French: Tractocile est administré par voie intraveineuse en trois étapes successives : un bolus initial (6,75 mg), effectué avec Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solution injectable, suivi immédiatement d'une perfusion continue à forte dose (perfusion de charge300 µg/min) de Tractocile 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion, pendant trois heures, suivie d'une perfusion à dose plus faible de Tractocile 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion, (perfusion d'entretien 100 µg/min) pendant 45 heures au maximum.
Swedish: Tractocile administreras intravenöst i tre på varandra följande steg: en initial bolusdos (6,75 mg), med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska omedelbart följd av en kontinuerlig högdosinfusion (300 mikrogram/min) av Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska under tre timmar, följd av en lägre dos av Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska (efterföljande infusion 100 mikrogram/min) upp till 45 timmar.
French: - Chaque flacon de Tractocile 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion contient de l'acétate d'atosiban équivalent à 37,5 mg d'atosiban dans 5 ml.
Swedish: - Varje injektionsflaska med Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller atosibanacetat motsvarande 37,5 mg atosiban i 5 ml.
French: Chaque flacon de 5 ml de solution contient 37,5 mg d'atosiban (sous forme d'acétate).
Swedish: Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 37,5 mg atosiban (som acetat).
French: Un flacon de 0,9 ml contient 6,75 mg d'atosiban (sous forme d'acétate).
Swedish: En injektionsflaska med 0,9 ml innehåller 6,75 mg atosiban (som acetat)
French: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska ska användas omedelbart.
French: Notice : information de l'utilisateur Tractocile 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion Atosiban
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban
French: Chaque flacon de 0,9 ml de solution contient 6,75 mg d'atosiban (sous forme d'acétate).
Swedish: Varje injektionsflaska med 0,9 ml lösning innehåller 6,75 mg atosiban (som acetat).
French: Rares (touchent moins de 1 personne sur 1000) - Diminution de la capacité de l'utérus à se contracter après l'accouchement, ce qui peut provoquer un saignement ; - Réactions allergiques.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare) - Livmodern kan vara mindre benägen att dra sig samman när ditt barn är fött.
French: Des cycles de traitements ultérieurs de Tractocile peuvent être utilisés si les contractions recommencent.
Swedish: Tractocile kan användas i mer än en behandlingsomgång, om sammandragningarna skulle komma tillbaka.
French: semaines (3,9) et 35,3 semaines (4,2) pour respectivement l'atosiban et le -agoniste, (p = 0,37).
Swedish: Medelvärdet (SD) för antalet graviditetsveckor vid förlossningen var detsamma i de båda grupperna: 35,6 (3,9) respektive 35,3 (4,2) veckor för atosiban- och -agonist-grupperna (p=0,37).
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal.
French: Les essais cliniques de phase III (études CAP-001) ont fourni des données sur 742 femmes chez lesquelles un travail prématuré a été diagnostiqué au cours de la 23
Swedish: Fas III prövningar (CAP-001 studierna) omfattar data från 742 kvinnor som diagnosticerades med prematura värkar mellan 23:e och 33:e graviditetsveckan och randomiserades till antingen atosiban (enligt denna doseringsanvisning) eller -agonist (dostitrerad).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
French: Renouvellement du traitement:
Swedish: Upprepad behandling
French: Instructions d'utilisation
Swedish: BRUKSANVISNING
French: BOÎTE
Swedish: Atosibandos
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Ferring Pharmaceuticals A/S.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Ferring Pharmaceuticals A/S.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez le nouveau-né.
Swedish: Inga biverkningar har noterats hos det nyfödda barnet.
French: Les deux contiennent le principe actif atosiban (7,5 mg par millilitre).
Swedish: Båda innehåller den aktiva substansen atosiban (7,5 mg per milliliter).
French: Si les contractions réapparaissent, le traitement par Tractocile peut être renouvelé jusqu'à trois fois supplémentaires au cours de la grossesse.
Swedish: Om sammandragningarna kommer tillbaka kan behandlingen med Tractocile upprepas upp till tre ytterligare gånger under graviditeten.
French: réf.
Swedish: Dok.ref.
French: • des contractions régulières d'une durée d'au moins 30 secondes et survenant au moins quatre fois toutes les 30 minutes,
Swedish: • regelbundna sammandragningar som varar i minst 30 sekunder och har en frekvens på minst fyra sammandragningar var 30:e minut,
French: Autres informations relatives à Tractocile:
Swedish: Mer information om Tractocile:
French: Tractocile atosiban Résumé EPAR à l'intention du public
Swedish: Tractocile atosiban Sammanfattning av EPAR för allmänheten
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tractocile, le 20 janvier 2000.
Swedish: Den 20 januari 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tractocile som gäller i hela Europeiska unionen.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité du traitement était le succès de ce dernier au bout d'une semaine.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var om behandlingen hade verkat efter en vecka.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de moins de 24 semaines ou de plus de 33 semaines, ou présentant une rupture prématurée des membranes (ou perte des eaux prématurée) après 30 semaines de grossesse, des saignements de l'utérus, une éclampsie (un état dangereux en fin de grossesse provoqué par la présence de toxines dans le sang), une pré-éclampsie (un état pouvant conduire à une éclampsie) ou des problèmes avec le placenta, ou lorsque la poursuite de la grossesse pourrait être dangereuse pour la mère ou le bébé.
Swedish: Det ska inte ges till kvinnor som varit gravida i mindre än 24 veckor eller mer än 33 veckor, som har prematur hinnbristning (för tidig vattenavgång) efter 30 veckors graviditet, blödningar från livmodern, eklampsi (ett farligt tillstånd i slutet av graviditeten som orsakas av toxiner i blodet), preeklampsi (ett tillstånd som kan leda till eklampsi) eller vid problem med fostret eller moderkakan eller när fortsatt graviditet kan vara riskabel för mamman eller fostret.
French: Tractocile a été comparé à la ritodine, la terbutaline et le salbutamol (tous appartenant à une catégorie différente de médicaments utilisés pour traiter le travail prématuré, les bêta-agonistes).
Swedish: Tractocile jämfördes med ritodrin, terbutalin och salbutamol (alla från en annan läkemedelsklass vilka används vid för tidigt värkarbete och kallas betaagonister).
French: Pourquoi Tractocile a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Tractocile godkänts?
French: Les résultats des trois études principales confondues révèlent que 60 % (201 sur 337) des femmes traitées par Tractocile étaient encore enceintes une semaine après le traitement, contre 48 % (163 sur 342) des femmes traitées par les médicaments comparateurs.
Swedish: Sammanlagt visade resultaten av de tre huvudstudierna att 60 procent av de kvinnor som behandlades med Tractocile fortfarande var gravida en vecka efter behandlingen (201 av 337), jämfört med 48 procent av de kvinnor som behandlades med jämförelseläkemedlen (163 av 342).
French: Le principe actif de Tractocile, l'atosiban, est un antagoniste de l'hormone naturelle ocytocine.
Swedish: Den aktiva substansen i Tractocile, atosiban, är en antagonist till det naturliga hormonet oxytocin.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Tractocile sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Tractocile.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Tractocile är större än riskerna och rekommenderade att Tractocile skulle godkännas för försäljning.
French: Tractocile ne doit pas être utilisé chez les patientes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l'atosiban ou à l'un des autres composants.
Swedish: Tractocile ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot atosiban eller något annat innehållsämne.
French: Tractocile est une solution pour injection et un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Swedish: Tractocile är en lösning för injektion och ett koncentrat som bereds till en lösning för infusion (dropp i en ven).
French: Quel est le bénéfice démontré par Tractocile au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Tractocile visat vid studierna?