FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sjukdomsspecifik hälsostatus och symtomatiska fördelar Bretaris Genuair gav klinisk förbättring av andfåddhet (bedömd med TDI - Transition Dyspnoea Index) och sjukdomsspecifik hälsostatus (bedömd med SGRQ (St. Georges Respiratory Questionnaire).
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikk helsestatus og symptomatiske fordeler Bretaris Genuair førte til klinisk relevante forbedringer av åndenød (vurdert ved hjelp av Transition Dyspnoea Index [TDI]) og sykdomsspesifikk helsestatus (vurdert ved hjelp av St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Swedish: Bretaris Genuair är en torrpulverinhalator som använder din andning för att leverera läkemedlet direkt till lungorna.
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair er en tørrpulverinhalator som bruker pusten din til å føre legemidlet direkte ned i lungene dine.
Swedish: Se Bruksanvisningen för anvisningar om hur man använder Genuair-inhalatorn.
Norwegian Bokmål: Se Bruksanvisning for instrukser om hvordan du bruker Genuair-inhalatoren.
Swedish: Läs denna Bruksanvisning innan du börjar använda läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Les denne bruksanvisningen før du begynner å bruke legemidlet.
Swedish: Förpackningsstorlekar som levereras:
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige pakningsstørrelser:
Swedish: 1.3 Håll inhalatorn vågrätt med munstycket mot dig och den gröna knappen uppåt (bild D).
Norwegian Bokmål: 1.3 Hold inhalatoren horisontalt med munnstykket mot deg og med den grønne knappen vendt rett opp (figur D).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Bretaris Genuair är ett vitt eller nästan vitt pulver.
Norwegian Bokmål: Hvordan Bretaris Genuair ser ut og innholdet i pakningen Bretaris Genuair er et hvitt eller nesten hvitt pulver.
Swedish: Den låga toxicitet som observerades i icke-kliniska toxicitetsstudier beror delvis på snabb metabolism av aklidiniumbromid i plasma och bristen på signifikant farmakologisk aktivitet av de huvudsakliga metaboliterna.
Norwegian Bokmål: Den lave toksisiteten som ble observert i prekliniske toksisitetsstudier har delvis grunnlag i rask metabolisme av aklidiniumbromid i plasma og mangelen på signifikant farmakologisk aktivitet hos hovedmetabolittene.
Swedish: När du trycker ned knappen hela vägen, ändras kontrollfönstret från rött till grönt.
Norwegian Bokmål: Når du trykker knappen helt ned, vil fargen i kontrollvinduet endres fra rød til grønn.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är en inhalation av 322 mikrogram aklidinium två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er én inhalasjon med 322 mikrogram aklidinium to ganger daglig.
Swedish: Aklidiniumbromid påvisade kinetisk linjäritet och ett tidsoberoende farmakokinetiskt beteende i det terapeutiska intervallet.
Norwegian Bokmål: Aklidiniumbromid fremviste kinetisk linearitet og en tidsuavhengig farmakokinetikk i det terapeutiske området.
Swedish: I 6-månadersstudien upplevde patienter som fick Bretaris Genuair 322 µg två gånger dagligen en klinisk förbättring av lungfunktion (mätt med FEV1).
Norwegian Bokmål: I den 6 måneder lange studien opplevde pasienter som fikk Bretaris Genuair 322 mikrog to ganger daglig en klinisk betydelig forbedring av lungefunksjonen (målt med FEV1).
Swedish: 2.7 Kontrollera att kontrollfönstret nu är rött (bild K).
Norwegian Bokmål: 2.7 Sjekk at kontrollvinduet nå er rødt (figur K).
Swedish: Bronkvidgande läkemedel gör att luftvägarna slappnar av och hjälper till att hålla bronkiolerna öppna.
Norwegian Bokmål: Bronkodilatatorer avspenner luftveiene og bidrar til å holde luftveiene (bronkiolene) åpne.
Swedish: Bretaris Genuair-gruppen visade statistiskt signifikant fördröjning i tid till första måttliga eller svåra exacerbationen under behandlingen jämfört med placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Pasientgruppen som fikk Bretaris Genuair viste en statistisk signifikant forlengelse av tiden til første moderate eller alvorlige forverring under behandling sammenlignet med placebogruppen.
Swedish: Syrametabolitens plasmanivåer är cirka 100 gånger högre än plasmanivåerna för alkoholmetaboliten och den oförändrade aktiva substansen efter inhalation.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av syremetabolitten er omtrent 100 ganger høyere enn for alkoholmetabolitten og det uendrede virkestoffet etter inhalasjon.
Swedish: Patienter som behandlades med Bretaris Genuair krävde mindre behandling vid behov än patienter som behandlades med placebo (en minskning med 0,95 inhalationer per dag vid 6 månader [p = 0,005]).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Bretaris Genuair trengte mindre legemidler enn pasienter behandlet med placebo (en nedgang på 0,95 doseringsutmålinger per dag ved 6 måneder [p = 0,005]).
Swedish: Hur ska inhalatorn rengöras?
Norwegian Bokmål: Hvordan bør du rengjøre inhalatoren?
Swedish: Inhalerad aklidiniumbromid verkar lokalt i lungorna för att motverka M3-receptorer i glatt muskulatur i luftvägarna och inducera bronkdilatation.
Norwegian Bokmål: Inhalert aklidiniumbromid virker lokalt i lungene og antagoniserer M3-reseptorene i glatt muskulatur i luftveiene og fører til bronkodilatasjon.
Swedish: Håll inte den gröna knappen nedtryckt medan du andas in.
Norwegian Bokmål: Ikke hold den grønne knappen nede mens du inhalerer.
Swedish: Bretaris Genuair kan ha viss effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Sluta ta Bretaris Genuair och sök läkarvård omedelbart: - om du får tryck över bröstet, hostar, får väsande andning eller blir andfådd precis efter att du tagit läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Avbryt bruken av Bretaris Genuair og oppsøk medisinsk hjelp øyeblikkelig: - dersom du opplever tilstramming i brystet, hoste, tung pust eller åndenød umiddelbart etter å ha brukt legemidlet.
Swedish: KOL är en långvarig sjukdom och därför rekommenderas att Bretaris Genuair används varje dag, två gånger dagligen, och inte endast när du upplever andningsproblem eller andra symtom på KOL.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at Bretaris Genuair brukes hver dag, to ganger daglig, og ikke bare når det oppstår pusteproblemer eller andre KOLS-symptomer.
Swedish: Effekten bedömdes genom mätningar av lungfunktion och symtomatiska resultat såsom andfåddhet, sjukdomsspecifik hälsostatus, användning av behandling vid behov och förekomst av exacerbationer.
Norwegian Bokmål: Effekten ble vurdert ved lungefunksjonsmålinger og symptomatiske mål slik som åndenød, sykdomsspesifikk helsestatus, bruk av nødmedisin og forekomst av forverringer.
Swedish: - Komma igång - Steg 1: Förbered din dos - Steg 2: Inhalera ditt läkemedel - Ytterligare information
Norwegian Bokmål: - Komme i gang - Trinn 1: Klargjør dosen din - Trinn 2: Inhalasjon av legemidlet - Tilleggsinformasjon
Swedish: Studier in vitro har visat att aklidiniumbromid eller metaboliter av aklidiniumbromid inte är substrat eller hämmare av P-glykoprotein.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at aklidiniumbromid eller metabolittene av aklidiniumbromid ikke er substrater eller hemmere av Pglykoprotein.
Swedish: Dessutom observerades inga kliniskt signifikanta effekter av Bretaris Genuair på hjärtrytm vid 24-timmars Holter-övervakning efter 3 månaders behandling av 336 patienter (av vilka 164 fick Bretaris Genuair 322 µg två gånger dagligen).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ingen klinisk signifikante effekter av Bretaris Genuair på hjerterytme observert ved 24timers Holter-overvåkning etter 3 måneders behandling av 336 pasienter (hvorav 164 fikk Bretaris Genuair 322 mikrog to ganger daglig).
Swedish: Den aktiva substansen i Bretaris Genuair är aklidiniumbromid som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgande.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Bretaris Genuair er aklidiniumbromid, som tilhører en gruppe legemidler kalt bronkodilatatorer.
Swedish: Detta betyder att du inte har inhalerat ditt läkemedel korrekt.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du ikke har inhalert dosen på riktig.
Swedish: Deposition av inhalerad aklidiniumbromid via Genuair-inhalatorn i lungan var i genomsnitt cirka 30 % av den uppmätta dosen.
Norwegian Bokmål: Mengden av inhalert aklidiniumbromid i hele lungen via Genuair-inhalatoren var i gjennomsnitt 30 % av den oppmålte dosen.
Swedish: Djurstudier har endast visat fostertoxicitet vid dosnivåer som är mycket högre än den maximala humana exponeringen för aklidiniumbromid (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist fostertoksisitet bare ved doseringsnivåer som er mye høyere enn maksimal human eksponering for aklidiniumbromid (se punkt 5.3).
Swedish: Bretaris Genuair används för underhållsbehandling och bör inte användas för att behandla ett plötsligt anfall av andfåddhet eller väsande andning.
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair brukes som vedlikeholdsbehandling og skal ikke brukes til å behandle et plutselig anfall av kortpustethet eller tung pust.
Swedish: Aklidiniumbromid är en bronkvidgande underhållsbehandling och ska inte användas för lindring av akuta bronkospasmer, dvs. som behandling vid behov.
Norwegian Bokmål: Aklidiniumbromid er en bronkodilatator til vedlikehold og skal ikke brukes for å lindre akutte episoder med bronkospasme, dvs. som nødbehandling.
Swedish: Effekter vid icke-kliniska studier avseende kardiovaskulära parametrar (ökad hjärtfrekvens hos hundar), reproduktiv toxicitet (fostertoxiska effekter) och fertilitet (liten minskning av konceptionsfrekvens, antal gulkroppar samt förluster före och efter implantation) sågs endast vid exponeringar som bedömdes så mycket högre än klinisk human exponering att de saknade klinisk relevans.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier med hensyn til kardiovaskulære parametere (økt puls hos hunder), reproduksjonstoksisitet (føtotoksiske virkninger), og fertilitet (lett redusert befruktningsrate, antall gule legemer, og tap før og etter implantasjon) ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering, noe som indikerer liten klinisk relevans.
Swedish: Hur Bretaris Genuair ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bretaris Genuair Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Bruksanvisning
Swedish: GRÖNT
Norwegian Bokmål: GRØNN
Swedish: Bekanta dig med delarna i din Genuair-inhalator.
Norwegian Bokmål: Bli kjent med de ulike delene av Genuair-inhalatoren din.
Swedish: Vitt eller nästan vitt pulver i en vit inhalator med en integrerad dosindikator och en grön doseringsknapp.
Norwegian Bokmål: Hvitt eller nesten hvitt pulver i en hvit inhalator med innebygget doseindikator og grønn doseringsknapp.
Swedish: Ditt läkemedel är klart att inhalera.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er nå klart til inhalasjon.
Swedish: Efter intravenös administrering av 400 µg radiomärkt aklidiniumbromid till friska försökspersoner utsöndrades cirka 1 % av dosen som oförändrad aklidiniumbromid i urinen.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av 400 mikrog radiomerket aklidiniumbromid til friske personer ble omtrent 1 % av dosen skilt ut som uendret aklidiniumbromid i urinen.
Swedish: Men om det nästan är dags för nästa dos ska den missade dosen hoppas över.
Norwegian Bokmål: Men hvis det er kort tid til neste dose, bør den glemte dosen hoppes over.
Swedish: EU/1/12/781/003 3 inhalatorer med vardera 60 doser
Norwegian Bokmål: EU/1/12/781/003 3 inhalatorer med 60 doser hver
Swedish: Om du har glömt att använda Bretaris Genuair Om du glömmer en dos av Bretaris Genuair ska du inhalera dosen så snart du kommer ihåg.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose med Bretaris Genuair, skal du inhalere dosen så snart du husker det.
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av små mängder av aklidiniumbromid och/eller metaboliter i mjölk.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist utskillelse av små mengder aklidiniumbromid metabolitter i melk.
Swedish: Rött band
Norwegian Bokmål: Rødstripet bånd
Swedish: Akut förgiftning genom oavsiktligt läkemedelsintag av aklidiniumbromid är osannolikt på grund av dess låga orala biotillgänglighet och den andningsdrivna doseringsmekanismen för Genuair-inhalatorn.
Norwegian Bokmål: Akutt forgiftning ved utilsiktet inntak av legemidlet aklidiniumbromid er lite sannsynlig grunnet den lave biotilgjengeligheten og den åndedrettsaktiverte doseringsmekanismen på Genuair-inhalatoren.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulering.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at forpakningen er skadet eller ser ut til å ha blitt forsøkt åpnet.
Swedish: Aklidiniumbromid kan ha viss effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Aklidiniumbromid kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Aklidiniumbromids farmakokinetiska egenskaper hos patienter med måttlig till svår KOL verkar vara liknande hos patienter som är 40-59 år och hos patienter som är ≥ 70 år. Ingen dosjustering behöver därför göras för äldre KOL-patienter.
Norwegian Bokmål: Aklidiniumbromids farmakokinetiske egenskaper hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS er omtrent de samme hos pasienter i alderen 40-59 år og pasienter i alderen ≥ 70 år.
Swedish: Frekvensen av patienter med minst en MACE var 3,85 % av patienterna i aklidiniumgruppen jämfört med 4,23 % av patienterna i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med minst én MACE-hendelse i aklidinium- og placebogruppen var henholdsvis 3,85 % og 4,23 %.
Swedish: Munstycket är täckt med ett avtagbart, grönt lock.
Norwegian Bokmål: Munnstykket er dekket av en avtagbar, grønn beskyttelseshette.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Swedish: Ingen dosjustering och ingen ytterligare övervakning behövs därför för KOL-patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Dosejustering og ytterligere overvåkning er derfor ikke nødvendig for KOLS-pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Inlämnande av resultaten från den överenskomna säkerhetsstudien efter godkännande för försäljning (PASS) för aklidiniumbromid för att utvärdera den totala dödligheten och de föreslagna kardiovaskulära mätvariablerna (med en ytterligare mätvariabel för hjärtarytmi) bland patienter med KOL som använder aklidinium, i enlighet med ett protokoll godkänt av PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel).
Norwegian Bokmål: Innsendelse av resultater fra den avtalte sikkerhetsstudien etter markedsføring (PASS) for aklidiniumbromid for å evaluere den totale mortaliteten og de foreslåtte kardiovaskulære sikkerhetsendepunktene (med hjertearytmi som et ekstra endepunkt) hos pasienter med KOLS som bruker aklidnium.
Swedish: Studier på råttor har endast visat små minskningar av fertilitet vid dosnivåer som är mycket högre än den maximala humana exponeringen för aklidiniumbromid (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist svakt redusert fertilitet bare ved doseringsnivåer som er mye høyere enn maksimal human eksponering for aklidiniumbromid (se punkt 5.3).
Swedish: Ta då av locket och börja med steg 1.6.
Norwegian Bokmål: Da fjerner du beskyttelseshetten og starter på trinn 1.6.
Swedish: Förvara inhalatorn med skyddslocket på tills det är dags att inhalera ditt läkemedel.
Norwegian Bokmål: Oppbevar inhalatoren med beskyttelseshetten på inntil du skal ta dosen din.
Swedish: Studier in vitro har visat att aklidiniumbromid vid den terapeutiska dosen eller dess metaboliter inte hämmar eller inducerar några av cytokrom P450 (CYP450)-enzymerna och inte hämmar esteraser (karboxylesteras, acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at aklidiniumbromid i terapeutisk dose eller dets metabolitter ikke hemmer eller induserer noen av cytokrom P450-enzymene (CYP450), og ikke hemmer esteraser (karboksylesterase, acetylkolinesterase og butyrylkolinesterase).
Swedish: Det betyder att du har inhalerat ditt läkemedel korrekt.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du har inhalert dosen riktig.
Swedish: Bretaris Genuair sänkte statistiskt signifikant lunghyperinflationen vid vila (funktionell vilokapacitet [FRC] = 0,197 L [95 % KI = 0,321, 0,072, p = 0,002], restvolym [RV] = 0,238 L [95 % KI = 0,396, 0,079, p = 0,004]) och visade även förbättring av inspirationskapacitet (med 0,078 L, 95 % KI = 0,01, 0,145, p = 0,025) och minskade dyspné vid motion (Borgskalan) (med 0,63 Borg-enheter, 95 % KI = 1,11, 0,14, p = 0,012).
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair reduserte statistisk signifikant lungehyperinflasjon i ro (funksjonell residualkapasitet [FRC] = 0,197 l [95 % KI = 0,321-0,072; p = 0,002]; residualvolum [RV] = 0,238 l [95 % KI = 0,396-0,079; p = 0,004]) og forbedret også den laveste verdien for inspiratorisk kapasitet (med 0,078 l; 95 % KI = 0,01-0,145; p = 0,025) og reduserte dyspné under trening (Borg-skala ) (med 0,63 Borg-enheter; 95 % KI = 1,11-0,14; p = 0,012).
Swedish: Vad Bretaris Genuair är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Bretaris Genuair Hur du använder Bretaris Genuair Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Bretaris Genuair er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Bretaris Genuair Hvordan du bruker Bretaris Genuair Mulige bivirkninger
Swedish: Om en dos missas ska nästa dos tas så fort som möjligt.
Norwegian Bokmål: Dersom man glemmer å ta en dose skal neste dose tas så snart som mulig.
Swedish: Bretaris Genuair används för att hjälpa till att öppna luftvägarna och lindra symtom på KOL, en allvarlig och långvarig lungsjukdom som karakteriseras av andningssvårigheter.
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair brukes for å åpne luftveiene og lindre symptomer på KOLS, en alvorlig og kronisk lungesykdom som kjennetegnes ved pustebesvær.
Swedish: Dessutom observerades inga kliniskt relevanta biverkningar efter 7 dagars dosering två gånger dagligen av upp till 800 µg aklidiniumbromid hos friska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke observert noen klinisk relevante bivirkninger etter 7 dager med to doser på opptil 800 mikrog aklidiniumbromid per dag hos friske personer.
Swedish: Bretaris Genuair är indicerad som en bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair er indisert som en bronkodilatator til vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (se pkt.
Swedish: Gå till "STEG 2: Inhalera ditt läkemedel".
Norwegian Bokmål: Gå til "TRINN 2: Inhalasjon av legemidlet".
Swedish: Inga studier har utförts av patienter med nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for pasienter med leversvikt.
Swedish: Vad Bretaris Genuair är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Bretaris Genuair er og hva det brukes mot
Swedish: Studier in vitro har visat att aklidiniumbromid eller metaboliter av aklidiniumbromid vid den terapeutiska dosen inte förväntas orsaka interaktioner med aktiva substanser som är substrat för P-glykoprotein (P-gp) eller aktiva substanser som metaboliseras av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer och esteraser (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at aklidiniumbromid eller metabolittene av aklidiniumbromid ved terapeutisk dose ikke forventes å forårsake interaksjoner med virkestoffer som er substrater for P-glykoprotein (P-gp) eller virkestoffer som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og esteraser (se pkt.
Swedish: Efter 6 månaders behandling var den genomsnittliga förbättringen av FEV1 på morgonen före dosering (lägsta nivå) jämfört med placebo 128 ml (95 % KI = 85-170, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling var gjennomsnittlig forbedring i FEV1 om morgenen før dosering (laveste nivå) sammenlignet med placebo på 128 ml (95 % CI = 85-170; p < 0,0001).
Swedish: Detta motsvarar en uppmätt dos på 400 µg aklidiniumbromid motsvarande 343 µg aklidinium.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 400 mikrog aklidiniumbromid tilsvarende 343 mikrog aklidinium.
Swedish: Icke-kliniska studier in vitro och in vivo har visat snabb, dosberoende och långtidsverkande aklidiniuminhibering av acetylkolininducerad bronkokonstriktion.
Norwegian Bokmål: Prekliniske in vitro- og in vivo-studier viste rask, doseavhengig og langvarig hemming av acetylkolinindusert bronkokonstriksjon grunnet aklidinium.
Swedish: Administreringssätt Användning för inhalation.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Til inhalasjon.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för Bretaris Genuair i fas III omfattade 269 patienter som behandlades med Bretaris Genuair 322 µg två gånger dagligen under en 6-månaders randomiserad och placebokontrollerad studie och 190 patienter som behandlades med Bretaris Genuair 322 µg två gånger dagligen under en 3-månaders randomiserad och placebokontrollerad studie.
Norwegian Bokmål: Det kliniske fase III-utviklingsprogrammet for Bretaris Genuair omfattet 269 pasienter behandlet med Bretaris Genuair 322 mikrog to ganger daglig i én 6-måneders randomisert, placebokontrollert studie og 190 pasienter behandlet med Bretaris Genuair 322 mikrog to ganger daglig i én 3-måneders randomisert, placebokontrollert studie.
Swedish: Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalasjonspulver
Swedish: Ingen känd frekvens
Norwegian Bokmål: Foretrukket term Frekvens
Swedish: Patienter i aklidiniumbromid-gruppen hade en 18 % relativ minskning av risken för en exacerbation (HR 0,82; 95 % KI [0,73, 0,92], p<0,001).
Norwegian Bokmål: Pasienter i aklinidiumbromidgruppen hadde en 18 % relativ reduksjon i risiko for en forverring (HR 0,82, 95 % KI [0,73, 0,92], p < 0,001).
Swedish: Det är okänt om aklidiniumbromid och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om aklidiniumbromid dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Gå tillbaka till "STEG 2 Inhalera ditt läkemedel" och upprepa steg 2.1 till 2.7.
Norwegian Bokmål: Gå tilbake til "TRINN 2: Inhalasjon av legemidlet" og gjenta trinn 2.1 til 2.7.
Swedish: Bretaris Genuair ökade inte risken för MACE hos patienter med KOL jämfört med placebo, när det lades till befintlig bakgrundsbehandling (riskkvot (Hazard Ratio, HR) 0,89; 95 % KI: 0,64, 1,23).
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair økte ikke risikoen for MACE-hendelser hos pasienter med KOLS sammenlignet med placebo når den ble lagt til eksisterende bakgrunnsbehandling (hasardratio (HR) 0,89, 95 % KI: 0,64, 1,23).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med Bretaris Genuair var huvudvärk (6,6 %) och nasofaryngit (5,5 %).
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen Hyppigst rapporterte bivirkninger med Bretaris Genuair var hodepine (6,6 %) og nasofaryngitt
Swedish: Genuair-inhalatorenheten är vit med en inbyggd dosindikator och en grön doseringsknapp.
Norwegian Bokmål: Genuair-inhalatoren er hvit med innebygget doseindikator og grønn doseringsknapp.
Swedish: Gå tillbaka till "STEG 1 Förbered din dos" och upprepa steg 1.1 till
Norwegian Bokmål: Gå tilbake til "TRINN 1: Klargjør dosen din" og gjenta trinn 1.1 til
Swedish: När den gröna knappen inte återgår till sin fullständiga övre position utan är låst i en mellanposition, har du nått den sista dosen (bild O).
Norwegian Bokmål: Du har kommet til den siste dosen når den grønne knappen ikke går fullstendig tilbake til øvre stilling og blir låst i en mellomstilling (figur O).