FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un livello eccessivo di glucocorticoidi sistemici ridurrebbe la produzione endogena di cortisolo che può essere misurata valutando l'attività ipotalamo-ipofisisurrene basale, di conseguenza misurazioni della funzione ipotalamo-ipofisi-surrene, ad es. le concentrazioni di cortisolo dell'area sotto la curva di concentrazione e l'escrezione di cortisolo libero urinario sono considerate gli indicatori più sensibili di biodisponibilità sistemica dei corticosteroidi per inalazione, mentre le analisi della stimolazione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene non sono altrettanto sensibili nell'identificazione della biodisponibilità sistemica dei corticosteroidi per inalazione, ma prevedono con maggiore precisione la probabilità di eventi avversi.
Slovenian: Čezmerna raven sistemskih glukokortikoidov bi zmanjšala endogeno nastajanje kortizola, kar je mogoče zaznati z vrednotenjem bazalne aktivnosti osi hipotalamushipofiza-nadledvična žleza, zato se meritve funkcije osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, kot sta ploščina pod krivuljo koncentracij kortizola in izločanje prostega kortizola v urinu, štejejo za najobčutljivejše kazalnike sistemske biološke razpoložljivosti intranazalnih kortikosteroidov, medtem ko stimulacijski preskusi funkcije osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza niso tako občutljivi za odkrivanje sistemske biološke razpoložljivosti intranazalnih kortikosteroidov, vendar pa lahko natančneje napovejo verjetnost neželenih učinkov.
Italian: • se ha problemi di fegato, perché la quantità di budesonide si può accumulare nell'organismo.
Slovenian: • če imate težave z jetri, ker se lahko budezonid kopiči v vašem telesu.
Italian: Il rapporto rischi/benefici e i dosaggi sono stati valutati nel contesto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale di riferimento e, dal momento che tale medicinale è stato approvato per i bambini con la dose degli adulti, il rapporto rischi/benefici di questa dose è favorevole, anche nelle popolazioni pediatriche.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji ter odmerjanje sta bila ovrednotena pri obravnavi vloge za dovoljenje za promet z originatorskim zdravilom in ker je bilo originatorsko zdravilo odobreno za otroke z odmerkom za odrasle, je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno tudi pri pediatrični populaciji.
Italian: L'area sotto la curva (AUC) dopo somministrazione di 256 microgrammi di Budesonide spray nasale sospensione è di 2,7 nmol*h/L negli adulti e di 5,5 nmol*h/L nei bambini, indicando un'elevata esposizione sistemica nel bambino.
Slovenian: Površina pod krivuljo (AUC) po aplikaciji 256 mikrogramov suspenzije zdravila Budezonid pršilo za nos je 2,7 nmol*h/l pri odraslih in 5,5 nmol*h/l pri otrocih, kar nakazuje na večjo sistemsko izpostavljenost pri otrocih.
Italian: I risultati di uno studio condotto su bambini e adolescenti con rinite perenne erano in linea con le osservazioni per gli adulti e non si riscontravano differenze costanti nelle misurazioni del cortisolo urinario 24 ore, di conseguenza non si prevedono effetti sistemici nella popolazione pediatrica, indipendentemente dalle concentrazioni della budesonide nel plasma.
Slovenian: Rezultati študije pri otrocih in mladostnikih s celoletnim rinitisom so se ujemali z opažanji pri odraslih, ugotovljenih pa ni bilo nobenih doslednih razlik v 24-urnih meritvah kortizola v urinu, zato se pri pediatrični populaciji sistemski učinki, ne glede na koncentracije budezonida v plazmi, ne pričakujejo.
Italian: Negli adulti, la concentrazione plasmatica massima dopo somministrazione di 256 microgrammi di budesonide è di 0,64 nmol/L e viene raggiunta entro 0,7 ore.
Slovenian: Pri odraslih je največja plazemska koncentracija po aplikaciji 256 mikrogramov budezonida 0,64 nmol/l in je dosežena v 0,7 ure.
Italian: Budesonide Sandoz e il prodotto di riferimento hanno la stessa forma farmaceutica, contengono la stessa quantità di sostanza attiva ed hanno erogatori identici.
Slovenian: Zdravilo Budesonide Sandoz in originatorsko zdravilo imata enako farmacevtsko obliko, vsebujeta enako količino zdravilne učinkovine in imata identični pripomoček za odmerjanje.
Italian: Se dimentica di prendere Budesonide spray nasale Se dimentica di usare il medicinale in tempo, lo applichi il più presto possibile, per poi ritornare ai normali tempi di somministrazione.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Budezonid pršilo za nos Če ste pozabili pravočasno uporabiti zdravilo, ga uporabite takoj, ko se spomnite, in nato nadaljujte po ustaljenem urniku odmerjanja.
Italian: Finora non sono stati presentati dati pediatrici.
Slovenian: Podatki o otrocih še niso bili predstavljeni.
Italian: Domanda 1b
Slovenian: Vprašanje 1b
Italian: Domanda 1a
Slovenian: Vprašanje 1a
Italian: In questo caso, controllare prima che il beccuccio sia pieno di medicinale (vedere sopra).
Slovenian: Če se to zgodi, preverite, če je nastavek napolnjen z zdravilom (glejte zgoraj).
Italian: La dose raccomandata per il trattamento della poliposi nasale corrisponde a 256 microgrammi.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje nosnih polipov je 256 mikrogramov.
Italian: Successivamente, va scelta la dose più bassa che mantiene il paziente privo di sintomi.
Slovenian: Nato moramo izbrati najnižji odmerek, ki še vzdržuje bolnikovo stanje brez simptomov.
Italian: • troleandomicina, un medicinale usato per il trattamento delle infezioni batteriche
Slovenian: • troleandomicin, zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb
Italian: Molto rari: ulcerazioni della mucosa nasale, perforazione del setto nasale
Slovenian: Zelo redki: razjede nosne sluznice, predrtje nosnega septuma
Italian: Il medicinale contiene potassio sorbato e può causare reazioni cutanee (es. dermatite da contatto).
Slovenian: To zdravilo vsebuje kalijev sorbat in lahko povzroči reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).
Italian: Non comuni: reazioni di ipersensibilità immediata o ritardata (orticaria, eruzione cutanea, prurito, dermatite, angioedema)
Slovenian: Občasni: takojšnje ali zakasnjene preobčutljivostne reakcije (urtikarija, izpuščaj, srbenje, dermatitis, angioedem)
Italian: Durante il trattamento con Budesonide spray nasale, possono comparire i seguenti effetti indesiderati:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Budezonid pršilo za nos se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Italian: La confrontabilità dell'esposizione sistemica del prodotto in esame e quello di riferimento non è stata dimostrata in maniera inequivocabile nella popolazione adulta.
Slovenian: Primerljiva sistemska izpostavljenost testnemu in referenčnemu zdravilu ni bila jasno dokazana pri odrasli populaciji.
Italian: Quando i pazienti passano dai corticosteroidi sistemici (orali o parenterali) a Budesonide spray nasale sospensione, le reazioni avverse al di fuori dell'area nasale, prima sotto controllo da parte della terapia sistemica (es. congiuntivite allergica o dermatite), possono venire smascherate.
Slovenian: Ko bolniki preidejo s sistemskih kortikosteroidov (peroralnih ali parenteralnih) na Budezonid pršilo za nos, suspenzijo, se lahko izrazijo neželene reakcije zunaj nosnega območja, ki so bile pred tem nadzorovane s sistemskim zdravljenjem, npr. alergijski konjunktivitis ali dermatitis.
Italian: Se Budesonide spray nasale viene usato a intervalli più brevi, è sufficiente spruzzare in aria solo una volta.
Slovenian: Če Budezonid pršilo za nos uporabljate v krajših intervalih, je dovolj, če ga le enkrat popršite v zrak.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che diversi studi pubblicati indicano che i corticosteroidi per inalazione, assunti ai dosaggi raccomandati, non hanno effetti sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene nei bambini e che la terapia a lungo termine per 1 o 2 anni con budesonide intranasale tutti i giorni nei bambini con rinite allergica perenne non rivela effetti negativi sulla crescita o sulla produzione di cortisolo endogeno.
Slovenian: CHMP je navedel, da več objavljenih študij kaže, da intranazalni kortikosteroidi v priporočenih odmerkih ne vplivajo na os hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza pri otrocih ter da dolgotrajno dnevno zdravljenje z intranazalnim budezonidom od 1 do 2 let pri otrocih s celoletnim alergijskim rinitisom ne kaže negativnih učinkov na rast ali endogeno nastajanje kortizola.
Italian: • itraconazolo, un medicinale usato per il trattamento delle infezioni da funghi
Slovenian: • itrakonazol, zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb
Italian: Non è attesa una maggiore efficacia con dosi superiori ai 256 microgrammi.
Slovenian: Pri odmerku, večjem od 256 mikrogramov, ni pričakovati boljše učinkovitosti.
Italian: Come tutti i medicinali, Budesonide spray nasale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Budezonid pršilo za nos neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: L'uso di Budesonide spray nasale non è raccomandato nei pazienti con infezioni delle vie respiratorie.
Slovenian: Uporaba Budezonid pršila za nos ni priporočljiva pri bolnikih z okužbami dihalnih poti.
Italian: Strofinare delicatamente il beccuccio con un panno pulito e rimettere la capsula di chiusura protettiva.
Slovenian: Obrišite nastavek za pršenje s čistim robčkom in ponovno namestite zaščitno zaporko.
Italian: A dosi clinicamente rilevanti, la cinetica della budesonide è proporzionale alla dose.
Slovenian: Pri klinično pomembnih odmerkih je kinetika budezonida sorazmerna z odmerkom.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che gli studi disponibili mostrano che la budesonide non ha effetti sulla crescita misurata mediante knemometria a dosi inferiori ai 400 µg/die e che si può praticamente escludere che i corticosteroidi applicati localmente causino un importante ritardo della crescita permanente, soppressione della crescita clinicamente rilevante o riduzione dell'altezza da adulti.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da razpoložljive študije kažejo, da budezonid pri odmerkih pod 400 µg/dan ne vpliva na rast, izmerjeno knemometrično, ter da lahko skoraj izključimo možnost, da bi lokalno uporabljeni kortikosteroidi povzročili trajen zastoj rasti, klinično pomembno zaviranje rasti ali nižjo višino pri odraslih.
Italian: La dose può essere somministrata una volta al giorno al mattino, o suddivisa in due somministrazioni, mattina e sera.
Slovenian: Odmerek lahko apliciramo enkrat na dan zjutraj ali razdeljenega na dva odmerka, zjutraj in zvečer.
Italian: In presenza di evidenza di uso di dosi maggiori di quelle raccomandate, va presa in considerazione un'ulteriore copertura corticosteroidea sistemica durante periodi di stress o interventi chirurgici.
Slovenian: Če se kažejo znaki uporabe višjih odmerkov od priporočenih, je treba v obdobju stresa ali določenih operacij razmisliti o dodatni zaščiti s sistemskim kortikosteroidom.
Italian: Questo medicinale viene usato generalmente solo per il trattamento dei sintomi a carico del naso (es. congestione o "naso che cola").
Slovenian: To zdravilo v splošnem zdravi le simptome, ki prizadenejo nos (npr. zamašenost nosu ali izcedek iz nosu).
Italian: Il richiedente è del parere che Budesonide Sandoz e il prodotto di riferimento mostrino una tollerabilità locale e una sicurezza sistemica confrontabili nei bambini e che siano del tutto intercambiabili.
Slovenian: Predlagatelj meni, da imata zdravilo Budesonide Sandoz in originatorsko zdravilo primerljiv profil lokalne tolerance in sistemske varnosti pri otrocih ter da sta popolnoma izmenljiva.
Italian: • il trattamento e la prevenzione dei sintomi dell'allergia nasale perenne, causata ad esempio dalla polvere domestica (rinite cronica)
Slovenian: • zdravljenje in preprečevanje celoletnih nosnih alergij, ki jih npr. povzroča hišni prah (kronični rinitis)
Italian: I dati su un numero limitato (oltre 2000) di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati della budesonide sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Slovenian: Podatki, zbrani pri omejenem številu (preko 2000) nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu, ne kažejo na možnost škodljivih vplivov budezonida na nosečnost ali zdravje zarodka/novorojenca.
Italian: Spruzzare una volta (o più di una volta, se prescritto dal medico).
Slovenian: Enkrat (ali večkrat, če vam je tako naročil zdravnik) popršite.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Italian: Questo medicinale non compromette le capacità di guida e l'utilizzo di macchinari alle dosi raccomandate (vedere paragrafo 3.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo pri priporočenih odmerkih ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev (glejte poglavje 3.
Italian: Il sovradosaggio acuto con Budesonide spray nasale sospensione è improbabile, anche se viene somministrato tutto il contenuto del flacone in una volta.
Slovenian: Akutno preveliko odmerjanje zdravila Budezonid pršilo za nos, suspenzija ni verjetno, četudi bi bila naenkrat aplicirana celotna vsebina stekleničke.
Italian: Il medicinale va spruzzato nelle narici, come descritto più avanti.
Slovenian: Pršiti ga morate v nosnici, kot je opisano spodaj.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ [Completare con i dati nazionali]
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT [Izpolni država članica]
Italian: • se è allergico (ipersensibile) alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Budesonide spray nasale (vedere paragrafo 6.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na budezonid ali katerokoli sestavino zdravila Budezonid pršilo za nos, suspenzija (glejte poglavje 6.
Italian: Il richiedente ha discusso delle conoscenze disponibili in merito all'esposizione sistemica della budesonide applicata per via intranasale tra cui la sua alta efficacia topica e la bassa bioattività sistemica, dovute principalmente all'assorbimento attraverso la mucosa nasale e alle fasi metaboliche coinvolte.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o razpoložljivem znanju o sistemski izpostavljenosti intranazalno uporabljenemu budezonidu ter njegovi veliki topični aktivnosti in nizki sistemski bioaktivnosti, zlasti zaradi absorpcije skozi nosno sluznico ter stopenj presnove, ki sledijo.
Italian: Informi sempre il medico se sta assumendo delle compresse contenenti chetoconazolo, un medicinale usato per il trattamento delle infezioni da funghi, come il mughetto.
Slovenian: Svojemu zdravniku zagotovo povejte, če jemjete: tablete ketokonazola, zdravila, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb, kot je ustni oprh.
Italian: I glucocorticosteroidi, compresa la budesonide, hanno prodotto effetti teratogeni negli animali, comprendenti palatoschisi e anomalie scheletriche.
Slovenian: Glukokortikosteroidi, vključno z budezonidom, so pri živalih povročili teratogene učinke, vključno z razpokami neba v ustih in anomalijami skeleta.
Italian: • Non tentare mai di sbloccare il beccuccio usando spille o altri oggetti taglienti.
Slovenian: • Nikoli ne poskušajte nastavka odstraniti z uporabo igle ali drugega ostrega predmeta.
Italian: Si raccomanda di monitorare periodicamente l'altezza dei bambini sottoposti a trattamenti prolungati con corticosteroidi nasali.
Slovenian: Priporočljivo je redno nadziranje telesne višine otrok, ki so dolgotrajno zdravljeni z nosnimi kortikosteroidi.
Italian: Il richiedente ha anche dichiarato che la budesonide applicata per via nasale non alterava in misura significativa la funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene negli studi clinici condotti sul prodotto di riferimento.
Slovenian: Predlagatelj je navedel tudi, da budezonid, nanesen v nos, ni bistveno spremenil funkcije osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza v kliničnih študijah originatorskega zdravila.
Italian: Anche questi medicinali potrebbero aumentare la concentrazione di budesonide nell'organismo.
Slovenian: Mogoče je, da tudi ta zdravila zvišajo koncentracijo budezonida v vašem telesu.
Italian: In base all'esame dei dati su qualità, sicurezza ed efficacia, il CHMP ritiene che il rapporto generale rischi/benefici di Budesonide Sandoz nei bambini sia favorevole e che la domanda relativa a Budesonide Sandoz, nel trattamento della rinocongiuntivite allergica stagionale e perenne, come anche dei polipi nasali, sia approvabile.
Slovenian: CHMP na podlagi pregleda podatkov o kakovosti, varnosti in učinkovitosti meni, da je skupno razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Budesonide Sandoz pri otrocih pozitivno ter da je vlogo za zdravilo Budesonide Sandoz za zdravljenje sezonskega in letnega alergijskega rinokonjuktivitisa nosnih polipov mogoče odobriti.
Italian: I risultati ottenuti suggeriscono che la budesonide non ha disponibilità sistemica, che il profilo farmacocinetico non è significativamente diverso tra le due formulazioni, che non si prevedono effetti sistemici e che i prodotti sono confrontabili per quanto riguarda le proprietà biofarmaceutiche.
Slovenian: Dobljeni rezultati nakazujejo, da budezonid ni sistemsko razpoložljiv, da se farmakokinetični profil med formulacijama bistveno ne razlikuje, da sistemskih učinkov ne pričakujemo in da sta zdravili primerljivi glede na biofarmacevtske lastnosti.
Italian: Uno studio clinico condotto dal richiedente ha dimostrato l'equivalenza terapeutica con il prodotto di riferimento, ha indicato una disponibilità locale simile della budesonide e non ha identificato problemi di sicurezza che potrebbero essere attribuiti ad una maggiore disponibilità sistemica.
Slovenian: V klinični študiji, ki jo je opravil predlagatelj, so dokazali terapevtsko enakovrednost originatorskemu zdravilu, nakazali podobno lokalno razpoložljivost budezonida in ugotovili odsotnost varnostnih zadržkov, ki bi jih pripisali povečani sistemski razpoložljivosti.
Italian: 1,28 mg/ml
Slovenian: Nazalna uporaba 1,28 mg/ml
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione> Nessuna istruzione particolare.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
Italian: A volte, può essere necessaria una terapia concomitante per trattare i sintomi a carico dell'occhio, causati dall'allergia.
Slovenian: Za zdravljenje zaradi alergije povzročenih simptomov, ki prizadenejo oči, je včasih potrebno spremljajoče zdravljenje.
Italian: 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Slovenian: Nazalna uporaba 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Italian: Usi sempre Budesonide spray nasale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Budezonid pršilo za nos natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Italian: Introdurre la punta del beccuccio nella narice, come illustrato nella figura 3.
Slovenian: Vstavite konico nastavka v nosnico, kot je prikazano na sliki 3.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000 trattati), o di cui non è nota la frequenza (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (manj kot 1 bolnik na 10.000 zdravljenih bolnikov) ali kjer je pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Italian: Infine, l'equivalenza terapeutica è dimostrata per questa domanda ibrida e quindi il profilo di sicurezza ed efficacia si considera equivalente per gli adulti e può essere estrapolato per i bambini.
Slovenian: Nazadnje je za to hibridno vlogo dokazana terapevtska enakovrednost, zato se učinkovitost in varnost štejeta za enakovredni pri odraslih in ju lahko prenesemo na otroke.
Italian: In conclusione, il richiedente ha considerato che la farmacologia della budesonide nella popolazione pediatrica è stata ben sperimentata e caratterizzata e che è ragionevole presumere che Budesonide Sandoz sia equivalente dal punto di vista terapeutico al medicinale di riferimento nella popolazione pediatrica dal momento che l'equivalenza è stata dimostrata in maniera convincente nella popolazione adulta.
Slovenian: Predlagatelj je v zaključku upošteval, da je farmakologija budezonida pri pediatrični populaciji dobro raziskana in opisana ter da lahko utemeljeno sklepamo o terapevtski enakovrednosti zdravila Budesonide Sandoz in originatorskega zdravila pri pediatrični populaciji, saj je bila enakovrednost prepričljivo dokazana pri odrasli populaciji.
Italian: Né i dati clinici disponibili in letteratura né gli studi clinici condotti con il medicinale di riferimento indicano effetti indesiderati sistemici per la budesonide a dosi fino a 400 µg al giorno, pertanto il richiedente ha ritenuto che non si prevedono "reazioni avverse sistemiche" e che non sono necessari altri dati.
Slovenian: Neželeni sistemski učinki odmerkov budezonida do 400 µg dnevno niso bili nakazani v kliničnih podatkih iz literature niti v kliničnih študijah z originatorskim zdravilom, zato je predlagatelj menil, da „sistemski neželeni učinki" niso pričakovani in da dodatni podatki niso potrebni.
Italian: Non sono disponibili informazioni su quest'interazione dopo somministrazione nasale di budesonide, ma ci si può attendere concentrazioni plasmatiche aumentate.
Slovenian: O omenjenem medsebojnem delovanju po nazalni aplikaciji ni podatkov, vendar so pričakovane povečane plazemske koncentracije.
Italian: La budesonide non viene metabolizzata localmente nella mucosa nasale.
Slovenian: Budezonid se ne presnavlja lokalno v nosni sluznici.
Italian: Usi questo medicinale regolarmente, per ottenere un effetto adeguato.
Slovenian: To zdravilo morate redno uporabljati, sicer ne bo ustrezno delovalo.
Italian: • orticaria (eruzione cutanea pruriginosa, simile a quella da ortica)
Slovenian: • koprivnica (srbeč izpuščaj, ki je videti kot izpuščaj od koprive)
Italian: - non si prevede che il profilo di sicurezza per i bambini di Budesonide Sandoz sia diverso da quello del medicinale di riferimento,
Slovenian: - ne pričakuje se, da bi bil varnostni profil zdravila Budesonide Sandoz pri otrocih drugačen kot pri originatorskem zdravilu;
Italian: Gli studi sui bambini con rinite allergica generalmente sono stati coerenti con gli studi sugli adulti in termini di dimostrazione dell'assenza di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene con i corticosteroidi per inalazione.
Slovenian: Študije pri otrocih z alergijskim rinitisom so bile na splošno skladne s študijami pri odraslih v smislu dokazovanja, da intranazalni kortikosteroidi ne povzročijo supresije osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
Italian: Budesonide
Slovenian: budezonid
Italian: Se trascorre un periodo maggiore fino alla dose successiva, il beccuccio va di nuovo caricato (riempito di medicinale).
Slovenian: Če do uporabe naslednjega odmerka preteče daljše časovno obdobje, morate nastavek ponovno pripraviti (napolniti z zdravilom).
Italian: Infine, il CHMP ha convenuto sul fatto che non si prevedono problemi relativi alla sicurezza locale per Budesonide Sandoz spray nasale e che non ci sono prove che la sicurezza di Budesonide Sandoz nei bambini sia diversa da quella del medicinale di riferimento.
Slovenian: CHMP se je nazadnje strinjal, da se za pršilo za nos Budesonide Sandoz ne pričakujejo lokalni varnostni zadržki in da ni dokazov, da je varnost zdravila Budesonide Sandoz pri otrocih drugačna kot pri originatorskem zdravilu.
Italian: Il trattamento con dosi maggiori di quelle raccomandate di corticosteroidi nasali può provocare una soppressione surrenalica clinicamente significativa.
Slovenian: Zdravljenje z višjimi odmerki nosnih kortikosteroidov, kot so priporočeni, ima lahko za posledico klinično značilno supresijo nadledvične žleze.
Italian: - la farmacologia della budesonide è ben consolidata per il medicinale di riferimento, relativamente alla somministrazione, al dosaggio e agli eventi avversi nei bambini,
Slovenian: - farmakologija budezonida je dobro poznana pri originatorskem zdravilu, kar zadeva dajanje, odmerjanje in neželene učinke pri otrocih;
Italian: Rari: glaucoma, cataratta (con trattamento a lungo termine)
Slovenian: Redki: glavkom, katarakta (pri dolgotrajnem zdravljenju)
Italian: Non usi Budesonide spray nasale se è in gravidanza, tranne quando non ne abbia già discusso con il medico.
Slovenian: Zdravila Budezonid pršilo za nos ne smete uporabljati, če ste noseči, razen, če ste se o uporabi posvetovali s svojim zdravnikom.