FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany u zwierząt przeznaczonych do rozrodu, w czasie ciąży i laktacji tylko po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.
Slovenian: Pri vzrejnih psih, psicah v obdobju brejosti in laktacije uprabite zdravilo le po predhodni oceni koristi/tveganja odgovornega veterinarja.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją - w fiolce: 3 godziny.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 3 ure Zavrzite neuporabljeno zdravilo.
Polish: Zdolność produktu TruScient do wspomagania procesu remodelowania kości może być zależna od biologicznej i biomiechanicznej integracji nowej kości, indukowanej działaniem produktu TruScient z kością otaczającą.
Slovenian: Sposobnost zdravila TruScient, da podpira preoblikovanje kosti, je verjetno vzrok za biološko in biomehansko integracijo nove kosti, nastale po indukciji z zdravilom TruScient, z okolnim kostnim tkivom.
Polish: Nie stosować u psów z niedojrzałym układem kostnym, z czynnym zakażeniem w miejscu operacyjnym, ze złamaniami patologicznymi lub z czynnym procesem nowotworowym.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z nezrelim okostjem, aktivno okužbo v operativnem območju, patološkim zlomom ali katerimkoli malignim obolenjem.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego w leczeniu złamań kości długich było oceniane w randomizowanych, kontrolowanych, wieloośrodkowych, terenowych badaniach klinicznych obejmującym psy losowo przydzielone do grupy leczonej z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego oraz zgodnie z procedurami standardowymi (n=84) lub grupy stosującej tylko procedury standardowe (n= 42).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila za zdravljenje diafiznih zlomov so ocenjevali v randomizirani, kontrolirani, multicentrični klinični študiji na terenu, pri kateri so pse naključno razporedili v skupiniena je prejela zdravilo ter standardne postopke oskrbe (Standard Of Care - SOC) [n=84], druga pa samo standardne postopke oskrbe [n=42].
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Slovenian: Natrijev hidroksid (za korekcijo pH) Klorovodikova kislina (za korekcijo pH)
Polish: Należy zastosować tylko taką ilość przygotowanych gąbek by osiągnąć pokrycie dostępnej linii złamania i ubytków (na ogół jedna do dwóch przygotowanych gąbek).
Slovenian: Uporabite samo toliko pripravljene gobice kot je potrebujete za pokritje dostopnih prelomnih linij in defektov (manj kot eno do dve pripravljeni gobici).
Polish: Wyniki wskazują, że TruScient, gdy towarzyszył standardowym procedurom , skracał czas koniczny do, potwierdzonego badaniem radiograficznym, gojenia złamania w porównaniu do leczenia opartego jedynie na zastosowaniu standardowych procedur postępowania ze złamaniami różnych typów (otwarte, zamknięte).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bil TruScient v kombinaciji s standardnimi postopki oskrbe učinkovit pri skrajšanju časa do radiografsko potrjene zacelitve kosti v primerjavi s samimi standardnimi postopki oskrbe, ne glede na vrsto zloma (odprt, zaprt).
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało ustalone w czasie hodowli, ciąży i laktacji.
Slovenian: Varnost zdravila med parjenjem, v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
Polish: TruScient 0,66 mg zestaw do implantacji dla psów
Slovenian: TruScient 0,66 mg komplet za implantacijo za pse
Polish: EXP: Okres ważności po rekonstytucji - w fiolce: 3 godziny.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Rok uporabnosti po rekonstituciji: 3 ure
Polish: Nie stosować u psów o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Polish: Używając 6 ml strzykawki z igłą pobrać 3,2 ml rozpuszczalnika (rozpuszczalnik dostarczany jest w większej ilości niż potrzebna).
Slovenian: Z uporabo 6 ml-brizge in igle v brizgo potegnite 3,2 ml vehikla (v viali je večja količina vehikla kot je potrebno).
Polish: Zastosowanie produktu TruScient w stężeniu lub liczbie większej niż zalecane może powodować nadmierne tworzenie kości i przepełnienia wolnych przestrzeni przez nowotworzoną tkanką kostną.
Slovenian: Uporaba zdravila TruScient v koncentracijah ali količinah, večjih od priporočenih, je povezana s prevelikim nastajanjem kostnine in povečanim nastankom s tekočino napolnjenih prostorov v zdravljeni kosti.
Polish: Remodelowanie otaczających kości beleczkowatych dokonuje się w sposób odpowiadający działaniu na nią sił biomechanicznych.
Slovenian: Preoblikovanje okolnega trabekularnega kostnega tkiva poteka v skladu z biomehanskimi silami, ki delujejo na to tkivo.
Polish: Zaleca się wykorzystanie jednej do dwóch gąbek (2,5 x 5 cm) u jednego psa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je do dve gobici (2,5 x 5 cm) za psa.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Leczenie złamań trzonu kości długich kości, jako uzupełnienie standardowego postępowania polegającego na otwartym nastawieniu złamania u psów.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Zdravljenje diafiznih zlomov kot dodatek k standardni oskrbi z uporabo odprte redukcije zloma pri psih.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę, aby ułatwić rozpuszczenie.
Slovenian: Vialo previdno obračajte, da pospešite rekonstitucijo.
Polish: Podsumowanie łącznego odsetka zrostów złamań w czasie i w zależności od zastosowanego leczenia.
Slovenian: Povzetek kumulativnega odstotka zacelitve kosti glede na teden in način zdravljenja Tedni
Polish: Przygotowane gąbki należy umieścić w taki sposób, aby pokrywały miejsce złamania i zachowywały dobry kontakt z bliższymi i dalszymi odłamami kostnymi.
Slovenian: Pripravljeno gobico namestite tako, da bo premostila mesto zloma in bo v tesnem stiku z večjimi proksimalnimi in distalnimi fragmenti.
Polish: Jeżeli konieczny jest drenaż chirurgiczny, należy go umieścić przynajmniej w warstwie powyżej miejsca implantacji lub w pewnej odległości od miejsca umieszczenia przygotowanych gąbek.
Slovenian: Če je potrebna kirurška drenaža, namestite dren eno plast nad mestom implantacije ali daleč stran od mesta implantacije.
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy
Slovenian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Polish: Nie stosowanie się do zaleceń instrukcji dotyczącej przygotowania produktu TruScient może mieć wpływ na jego bezpieczeństwo i skuteczność.
Slovenian: Neupoštevanje navodil za pripravo in uporabo TruScient lahko ogrozi njegovo varnost in učinkovitost.
Polish: Dibotermina alfa (rhBMP-2) jest białkiem osteoindukcyjnym, które powoduje pobudzenie wytwarzanie nowej tkanki kostnej w miejscu implantacji.
Slovenian: Dibotermin alfa je osteo-induktiven protein, ki spodbuja nastajanje novega kostnega tkiva na mestu implantacije.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Ten produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany przez wykwalifikowanych lekarzy weterynarii.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini sme uporabljati samo ustrezno usposobljen doktor veterinarske medicine.
Polish: Proces samoograniczania jest prawdopodobnie związany z utratą diboterminy alfa z miejsca implantacji, jak również z obecnością inhibitorów BMP w otaczających tkankach.
Slovenian: To samoomejevalno sposobnost gre verjetno pripisati izgubi dibotermina alfa z mesta implantacije, pa tudi prisotnosti inhibitorjev proteina za morfogenezo kosti (BMP - Bone Morphogenetic Protein) v okolnem tkivu.
Polish: Po implantacji, należy uzyskać całkowite pokrycie wszczepionych gąbek warstwą tkanek miękkich.
Slovenian: Po implantaciji poskrbite, da pripravljeno gobico popolnoma prekrijete z mehkim tkivom.
Polish: Nadmierne wypełnienie kości i gromadzenie się płynów w postaci cyst może z czasem przekształcać się w normalną kość.
Slovenian: Odvečna kostnina in s tekočino napolnjene ciste se s časom spremnijo v normalno kostnino.
Polish: Po przypadkowym rozlaniu na skórę lub dostaniu się produktu do oczu należy natychmiast spłukać go wodą.
Slovenian: V primeru nenamernega razlitja po koži ali v oči nemudoma sperite.
Polish: Proces tworzenia kości postępuje od brzegów przygotowanych gąbek w kierunku ich środkowych części aż do całkowitego zastąpienia wszczepionych gąbek przez kość beleczkowatą.
Slovenian: Proces nastajanja kosti se razvija v smeri od zunanjih delov implantata proti sredini, dokler trabekularna kost ne nadomesti celotnega implantata.
Polish: TruScient 0,66 mg zestaw do implantacji dla psów Dibotermina alfa (rhBMP-2)
Slovenian: TruScient 0,66 mg komplet za implantacijo za pse dibotermin alfa (rhBMP-2)
Polish: W celu uniknięcia wystąpienia nadmiernego obrzęku pooperacyjnego, należy stosować taką ilość produktu TruScient by osiągnąć pokrycie dostępnej powierzchni złamania i ubytków (nie więcej niż 12 przygotowane gąbki).
Slovenian: Da bi preprečili povečano postoperativno otekanje, uporabite najmanjšo količino pripravljene TruScient gobice, potrebne za prekritje dostopnih prelomnih linij in defektov (manj kot eno do dve pripravljeni gobici).
Polish: Powoli wstrzykiwać 3,2 ml rozpuszczalnika do fiolki zawierającej lioflizat (patrz rysunek 1), tak by otrzymać roztwór rhBMP-2 o stężeniu 0,2 mg/ml.
Slovenian: Počasi vbrizgajte 3,2 ml vehikla v vialo z liofilizatom (glejte Sliko 1), da dobite 0,2 mg/ml raztopino rhBMP-2
Polish: Obserwowane objawy kliniczne wymienione zostały jako działania niepożądane dla produktu TruScient, jeżeli ich intensywność i/lub czas trwania przekraczały wartości przyjęte dla standardowych procedur związanych z leczeniem złamań.
Slovenian: Opaženi klinični znaki so bili uvrščeni med neželene učinke zdravila TruScient, če je bila njihova intenzivnost in/ali trajanje večja kot pri znakih, ki spremljajo normalno zdravljenje zloma kosti v skladu s standardom zdravljenja (Standard of Care - SOC).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolenienie serii
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sprostitev serije
Polish: TruScient nie zapewnia stabilizacji mechanicznej i nie powinno się go stosować do wypełniania ubytków przy działaniu sił kompresyjnych.
Slovenian: TruScient ne daje mehanske stabilnosti, zato se ga ne sme uporabljati za zapolnitev prostora ob delovanju kompresivnih sil.
Polish: TruScient nie zapewnia stabilizacji mechanicznej i nie powinien być stosowany do wypełniania ubytków przy działaniu sił kompresyjnych.
Slovenian: TruScient ne zagotavlja mehanske stabilnosti in se ga ne sme uporabiti za zapolnitev prostora pri delovanju kompresijskih sil.
Polish: België/Belgique/Belgien
Slovenian: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Polish: Fiolka z liofilizatem
Slovenian: NALEPKA ZA VIALO Z LIOFILIZATOM
Polish: Nie stosowanie się do wymagań instrukcji może mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność produktu.
Slovenian: Neupoštevanje navodil lahko ogrozi varnost in učinkovitost zdravila.
Polish: Stosując technikę aseptyczną przenieść dwie 3 ml strzykawki z igłami oraz gąbki pozostające w wewnętrznym pojemniku na pole sterylne.
Slovenian: Z uporabo sterilne tehnike prenesite dve 3-ml brizgi z iglama in gobici v stični ovojnini v sterilno območje.
Polish: Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 zwierząt) Łagodne do umiarkowanych kulawizna twardy obrzęk w ciągu pierwszych 3 tygodni po operacji, który ustępował stopniowo w ciągu kilku miesięcy miękki obrzęk który ustępował w ciągu 3 tygodni
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali) Blagi do zmerni šepanje čvrsta oteklina do 3 tedne po operaciji, ki postopma izgine v nekaj mesecih mehka oteklina, ki izgine v treh tednih
Polish: Badania przedkliniczne sugerowały, że tworzenie kości pobudzane przez TruScient jest procesem samoograniczającym się, prowadzącym do utworzenia określonej objętości kości.
Slovenian: Na osnovi predkliničnih študij lahko sklepamo, da je nastajanje kostnega tkiva, ki ga sproži zdravilo TruScient, proces, ki se sam od sebe zaustavi, ko se razvije natančno opredeljen volumen kostnega tkiva.
Polish: Dlatego też wywnioskowano, że dibotermina afla w miejscu implantacji jest powoli uwalniana z podłoża i szybko usuwana, gdy przejdzie do krążenia ogólnego.
Slovenian: Sklepamo lahko torej, da se na mestu implantacije dibotermin alfa iz matriksa sprošča počasi, medtem ko je njegovo odstranjevanje iz sistemske cirkulacije hitro.
Polish: Kwas glutaminowy Sodu chlorek
Slovenian: Natrijev klorid
Polish: Dwie sterylne gąbki 2,5x5 cm w opakowaniu blistrowym z polichlorku winylu (PCW) zamknięte wieczkiem Tyvek.
Slovenian: Dve sterilni gobi, 2,5 x 5 cm v polivinilkloridnem (PVC) pretisnem omotu, neprodušno zaprtem s pokrovom iz Tyveka
Polish: Liczba koniecznych do zastosowania gąbek jest uzależniona od anatomii złamania i możliwości zamknięcia rany bez nadmiernego ściskania gąbek.
Slovenian: Količino pripravljene gobice, ki jo potrebujete, določite glede na anatomijo zloma in možnostjo zaprtja rane s kar najmanjšo kompresijo na implantat.
Polish: Leczenie złamań kości długich kości, jako uzupełnienie standardowego postępowania polegającego na otwartym nastawieniu złamania u psów.
Slovenian: Zdravljenje diafiznih zlomov kot dodatek k standardni oskrbi z uporabo odprte redukcije zloma pri psih.
Polish: Nie przeprowadzono badań u psów z rozpoznanymi chorobami autoimmunologicznymi.
Slovenian: Študij pri psih z znano avtoimuno boleznijo niso izvedli.
Polish: Rysunek 1: Rekonstytucja diboterminy alfa (rhBMP-2)
Slovenian: Slika 1: Rekonstitucija dibotermina alfa (rhBMP-2)
Polish: Zróżnicowane komórki tworzą kość beleczkowatą w miarę degradacji gąbek wraz z widocznym w tym samym czasie wnikaniem naczyń krwionośnych.
Slovenian: Diferencirane celice ob razpadanju gobice tvorijo trabekularno kostno tkivo, sočasno pa je vidna vaskularna invazija.
Polish: Zdezynfekować alkoholem korki fiolek z liofilizatem i rozpuszczalnikiem.
Slovenian: Zamaške vial z liofilizatom in vehiklom razkužite z alkoholom.
Polish: A. Rekonstytucja diboterminy alfa (rhBMP-2) w polu niesterylnym:
Slovenian: A. Rekonstitucija dibotermina alfa (rhBMP-2) v nesterilnem območju:
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA TruScient 0,66 mg zestaw do implantacji dla psów
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO TruScient 0,66 mg komplet za implantacijo za pse
Polish: Częste (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 100 zwierząt) Łagodne do umiarkowanych miejscowe nagromadzenie się płynu surowiczego, nadmierne wylizywanie rany operacyjnej, sztywność stawów, miejscowy obrzęk, wrzód skórny, wydzielina z rany, rozejście się brzegów rany.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali, vendar pri manj kot 10 od 100 živali ) Blagi do zmerni serom, močno lizanje območja rane, otrdelost sklepov, lokalna oteklina, kožna razjeda, izcedek iz rane, dehiscenca rane mehka oteklina, ki na splošno izgine do 6. tedna po operaciji
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚC DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Polish: W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy upewnić się że przenoszony płyn nie zawiera pęcherzyków powietrza.
Slovenian: Za natančno odmerjanje zagotovite, da v raztopinah, ki jih prenašate, ni zračnih mehurčkov.
Polish: W przypadku, gdy psy otrzymały stężenie lub ilość produktu większą niż zalecane, należy zastosować leczenie objawowe reakcji niepożądanych, jeżeli jest to wymagane.
Slovenian: V primeru, da je pes prejel zdravilo v koncentraciji ali količini, večji od priporočene, in je potrebno zdraviti neželene učinke, uporabite simptomatsko zdravljenje.
Polish: Woda do wstrzykiwań Gąbka
Slovenian: Vehikel: Voda za injekcije
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: SP (n=42) SP - standardowe procedury
Slovenian: Zdravljenje TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standardni postopki oskrbe
Polish: Możliwość wystąpienia odpowiedzi immunologicznej na produkt należy rozważyć w przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie niepożądanej reakcji o charakterze immunologicznym.
Slovenian: V primerih suma, da so neželeni učinki imunološkega porekla, je treba oceniti možnost imunskega odgovora na zdravilo.
Polish: Po rozpuszczeniu TruScient zawiera 0,2 mg/ml diboterminy alfa (rhBMP-2).
Slovenian: Po rekonstituciji TruScient vsebuje 0,2 mg/ml dibotermina alfa (rhBMP-2).
Polish: EXP: Po przygotowaniu roztworu pozostały rozpuszczalnik należy wyrzucić.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Po rekonstituciji zavrzite preostanek vehikla.
Polish: Używając techniki aspetycznego pobierania oraz 3 ml strzykawek z igłami, pobrać do każdej strzykawki po 1,4 ml przygotowanego roztworu deboterminy alf (rhBMP-2) z fiolki znajdującej się w polu niesterylnym.
Slovenian: Z uporabo aseptične tehnike v vsako od 3-ml brizg potegnite 1,4 ml iz viale z rekonstituirano raztopino dibotermina alfa (rhBMP-2) v nesterilnem območju.
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Podczas badań laboratoryjnych u psów stwierdzono następujące działania niepożądane: heterotopowe tworzenie kości w obrębie otaczających tkanek obfite tworzenie kości w miejscu implantacji oraz ekotopowe tworzenie kości nadmierne wypełnienie kości i gromadzenie się płynów w postaci cyst, które mogą z czasem przekształcać się w normalną kość nadmierny obrzęk w miejscu implantacji był obserwowany przez 2-3 tygodnie po operacji.
Slovenian: V laboratorijskih študijah pri psih so opazili naslednje neželene učinke: - heterotopična osifikacija okolnih tkiv - bohotenje kosti na mestu implantacije in ektopično nastajanje kostnine - povečan nastanek kostnih cist in cist, napolnjenih s tekočino, ki se s časom spremenijo v normalno kostnino - močnejšo oteklino na mestu implantacije so opazili 2-3 tedne po operaciji; otekline so posledica lokalne proliferacije mezenhima, ki zori v novo kostnino, kar je v skladu s farmakološkim delovanjem rhBMP-2.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna fiolka liofilizatu zawiera 0,66 mg diboterminy alfa (rhBMP-2).
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN Ena viala z liofilizatom vsebuje 0,66 mg dibotermina alfa (rhBMP-2)*.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczy weterynaryjny musi być rozpuszczany tylko przy użyciu dostarczanego rozpuszczalnika i nie powinien być mieszany z innymi rozpuszczalnikami lub innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom.
Polish: Przypadki występowania przeciwciał u leczonych psów w warunkach terenowych były sporadyczne a szczenięta nie są narażone lub tylko w bardzo ograniczonym zakresie na działanie przeciwciał przeciw BMP-2 w związku z możliwy ograniczonym przenikaniem ich przez łożysko u psów.
Slovenian: Incidenca titrov protiteles pri zdravljenih psih na terenu je nizka, zaradi morebitnega omejenega prenosa protiteles skozi placento pri psih, mladiči protitelesom anti-BMP-2 ne bodo izpostavljeni, oziroma bodo izpostavljeni v zelo omejenem obsegu.
Polish: Pozostawiając gąbki na tacy rozprowadzić RÓWNOMIERNIE na każdej gąbce 1,4 ml roztworu diboterminy alfa (rhBMP-2) w sposób przedstawiony na rysunku (rysunek 2).
Slovenian: ENAKOMERNO nanesite 1,4 ml raztopine dibotermina alfa (rhBMP-2) na vsako od obeh gobic kot je prikazano na spodnji shemi (Slika 2).
Polish: Postępowanie w złamaniach kości długich oraz opracowanie tkanek miękkich powinno być zgodne ze standardowymi zasadami praktyki chirurgicznej, włączając kontrolę zakażenia.
Slovenian: Za oskrbo zlomov dolgih kosti in poškodb mehkih tkiv uporabite standardne postopke, vključno z obvladovanjem okužb.
Polish: Podczas gdy stwierdzono zależność zastosowanego leczenia i skróceniu czasu gojenia złamania, nie obserwowano różnic pomiędzy grupą leczoną z zastosowaniem produktu TruScient a grupą kontrolną w stosunku do poszczególnych parametrów klinicznych, kulawizn i bólu lub w stosunku do ogólnych wyników w oparciu o objawy kliniczne gojenia rany.
Slovenian: Čeprav je bilo dokazano, da zdravljenje zmanjša čas do radiografsko potrjene zacelitve kosti, pa glede posameznih kliničnih parametrov, šepanja in bolečine oziroma skupne ocene, ki je temeljila na kliničnih znakih celjenja kosti, sčasoma ni bilo razlike med skupino, ki je prejela TruScient in kontrolno skupino.
Polish: Należy unikać nadmiernej utraty płynu z przygotowanych gąbek podczas ich stosowania.
Slovenian: Pazite, da med ravnanjem s pripravljenimi gobicami iz njih ne izteče preveč tekočine.
Polish: Przygotować gąbki przynajmniej na 15 minut przed użyciem stosując produkty zawarte w zestawie.
Slovenian: Gobici je treba s pomočjo ostalih sestavin, ki so v kompletu, pripraviti vsaj 15 minut pred uporabo.
Polish: Płytki do łączenia kości nie powinny być pokryte przez przygotowane gąbki, gdyż należy zapewnić możliwość łatwego usunięcia płatek po zrośnięciu się złamania.
Slovenian: Ploščice ne smete prekriti z gobico, da se omogoči morebitna odstranitev ploščice, če bi bilo to potrebno po zaključenem zdravljenju.
Polish: 10 ml fiolki ze szkła typu I zamykane korkiem z elastomeru chlorobutylowego zabezpieczone zrywalnym aluminiowym kapslem i plastikowym wieczkiem.
Slovenian: 10-ml viala is stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilnega elstomera, neprodušno zaprta z aluminijasto zaščitno zaporko in plastičnim pokrovčkom
Polish: Przycinać, składać przygotowane gąbki, tak jak wymaga tego złamanie przed ich implantacją.
Slovenian: Gobico prerežite ali zvijte kot je potrebno, preden jo namestite.
Polish: W przypadku gdy zabieg chirurgiczny wymaga zużycia jedynie części produktu, należy najpierw przygotować cały produkt zawarty w opakowaniu (zgodnie z ww.
Slovenian: Če potrebujete le del pripravljene gobice, morate najprej pripraviti celotno pakiranje zdravila (po zgoraj opisanem postopku, točke od 1-9), gobico nato razrežete ali zvijete tik pred implantacijo.
Polish: Kod ATCvet: QM05BC01
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: Proteini za morfogenezo kosti, oznaka ATC vet: QM05BC01
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOIWEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROSTITEV SERIJE
Polish: Dibotermina alfa (rhBMP-2) jest stosowana po przygotowaniu roztworu o stężeniu 0,2 mg/ml, a następnie rozprowadzana równomiernie na obu gąbkach.
Slovenian: Dibotermin alfa (rhBMP-2) rekonstituirajte z 0,2 mg/ml raztopine in nato nastalo raztopino enakomerno nanesite na obe gobici.
Polish: Biały proszek do sporządzenia roztworu i bezbarwny, przezroczysty rozpuszczalnik.
Slovenian: Bel liofilizat in bister brezbarven vehikel.
Polish: Stosując technikę aseptyczną należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami dotyczącymi przygotowania roztworu diboterminy alfa (rhBMP-2) w celu umieszczenia go na gąbkach.
Slovenian: Z uporabo aseptične tehnike sledite spodnjim navodilom za rekonstitucijo dibotermina alfa (rhBMP-2) za nanašanje na gobici.
Polish: Największą zalecaną dawką jest cała zawartość jednego zestawu TruScient dla jednego psa (tj. nie więcej niż dwie 2,5 x 5cm przygotowanych gąbek produktu TruScient dla psa).
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je celotna vsebina enega kompleta za implantacijo za enega psa (t.j.