FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: REYATAZin/ritonaviirin samanaikainen käyttö saattaa pienentää varfariinipitoisuutta tai harvemmin, nostaa INR-arvoa (International Normalised Ratio).
Bulgarian: Едновременното прилагане с REYATAZ/ритонавир има възможност да предизвика намаляване или, почесто, повишаване на INR (Международното нормализирано отношение).
Finnish: TEL: +385 1 2078 508
Bulgarian: s r.o. TEL: + 385 1 2078 508
Finnish: Potilaita on varoitettava näistä mahdollisista haittavaikutuksista, silloin kun he käyttävät PDE5estäjää erektiohäiriön hoitoon samanaikaisesti REYATAZin kanssa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за тези възможни странични ефекти, когато използват PDE5 инхибитори при еректилна дисфункция с REYATAZ (вж. точка 4.4).
Finnish: REYATAZia/ritonaviiria käytettäessä, suositeltava rifabutiiniannos on 150 mg kolme kertaa viikossa tiettyinä viikonpäivinä (kuten esim. maanantai-keskiviikkoperjantai).
Bulgarian: Когато се прилага с REYATAZ/ритонавир, препоръчителната доза рифабутин е 150 mg 3 пъти седмично в определени дни (например ПонеделникСряда-Петък).
Finnish: Famotidiinin kerta-annos ei saa ylittää 20 mg:aa eikä kokonaisannos vuorokaudessa saa ylittää 40 mg:aa.
Bulgarian: Единичната доза на фамотидин не трябва да надвишава 20 mg и общата дневна доза на фамотидин не трябва да надвишава 40 mg.
Finnish: Käytettävissä olevien virologisten ja kliinisten aikuisilla potilailla tehtyjen tutkimusten tulosten perusteella hoidosta ei ole hyötyä potilaille, joiden viruskannat ovat resistenttejä monille proteaasin estäjille (≥ 4 PI-mutaatiota).
Bulgarian: Въз основа на наличните вирусологични и клинични данни при възрастни пациенти, не се очаква благоприятно повлияване при пациенти, с щамове резистентни към множество протеазни инхибитори (> 4 PI мутации).
Finnish: Valmistetta pitää käyttää aina yhdessä pienen ritonaviiriannoksen ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Винаги трябва да се използва с ниски дози ритонавир и в комбинация с други анти-ХИВ лекарства.
Finnish: Ketokonatsolia ja itrakonatsolia on käytettävä varoen yhdessä REYATAZin/ritonaviirin kanssa, suurten ketokonatsoli- ja itrakonatsoliannosten (> 200 mg/vrk) käyttöä ei suositella.
Bulgarian: Кетоконазол и итраконазол трябва да се прилагат с повишено внимателно с REYATAZ/ритонавир, не се препоръчват високи дози на кетоконазол и итраконазол (>200 mg/ден).
Finnish: Suosituksia annoksen pienentämisestä ei voida antaa, joten varovaisuutta on noudatettava, jos REYATAZia annetaan samanaikaisesti klaritromysiinin kanssa.
Bulgarian: Не може да се направи препоръка, относно намаляване на дозата; следователно трябва да се подхожда с повишено внимание ако REYATAZ се прилага едновременно с кларитромицин.
Finnish: REYATAZia + ritonaviiria saaneen tutkimushaaran 120 potilaasta 15:llä (13 %) ja lopinaviiria + ritonaviiria saaneen haaran 123 potilaasta 17:llä (14 %) todettiin vähintään neljä PI-substituutioista L10, M46, I54, V82, I84 ja L90.
Bulgarian: Петнадесет от 120 (13%) пациенти от рамото на лечение с REYATAZ + ритонавир и 17 от 123 (14%) пациенти от рамото на лопинавир + ритонавир са имали четири или повече PI замени на L10, M46, I54, V82, I84 и L90.
Finnish: Yksikään de novo -substituutioista ei ole spesifinen atatsanaviirille (ks. taulukko 4) ja voi heijastaa jo olemassa olevan atatsanaviirin + ritonaviirin uudelleen kehittymistä tutkimuksessa 045 aiemmin hoitoa saaneilla potilailla.
Bulgarian: Никои от de novo замените (вж. Таблица 4) не са специфични за атазанавир и може да отразяват повторната поява на архивирана резистентност на атазанавир + ритонавир при популацията, подлагана на лечение, в проучване 045.
Finnish: REYATAZia käytettäessä, suositeltava rifabutiiniannos on 150 mg kolme kertaa viikossa tiettyinä viikonpäivinä (kuten esim. maanantai-keskiviikkoperjantai).
Bulgarian: Когато се прилага с REYATAZ, препоръчваната доза рифабутин е 150 mg 3 пъти седмично в определени дни (например Понеделник-Сряда-Петък).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa AI424-397 ja AI424-451, hoidon keston keskiarvo REYATAZ-jauheella vähintään 3 kuukauden ikäisillä mutta alle 11-vuotiailla lapsipotilailla oli 80 viikkoa.
Bulgarian: В клинични проучвания AI424-397 и AI424-451, педиатричните пациенти от 3 месечна до 11годишна възраст са имали средна продължителност на лечение с REYATAZ перорален прах 80 седмици.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa REYATAZ (yhdessä ritonaviirin kanssa tai yksinään) on aiheuttanut vähemmän dyslipidemiaa kuin vertailuvalmisteet.
Bulgarian: В клинични проучвания, REYATAZ (с или без ритонавир) е причинил дислипидемия в помалка степен спрямо останалите режими.
Finnish: Aikuiset potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet retroviruslääkitystä Kun kliinisissä tutkimuksissa hoidetaan atatsanaviirilla ilman tehostusta potilaita, jotka eivät ole aiemmin saaneet retroviruslääkitystä, I50L-substituutio, joskus yhdessä A71V-muutoksen kanssa, on atatsanaviiriresistenssille tunnusomainen substituutio.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти, при които не е провеждано антиретровирусно лечение и са лекувани с неусилен атазанавир, I50L замяната, понякога в комбинация с A71V промяна, е знаковата замяна за резистентност към атазанавир.
Finnish: Tällaisia oireita on havaittu erityisesti yhdistelmähoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina.
Bulgarian: Обикновено, такива реакции са наблюдавани през първите няколко седмици или месеци след въвеждане на CART.
Finnish: Valitse alla listatuista vaihtoehdoista sopiva vaihtoehto jauheen sekoittamiseen ja annosteluun äidinmaidonkorvikkeen, juoman tai ruuan kanssa.
Bulgarian: Избира се подходящия вариант от изброените по-долу за смесване и приложение с течно адаптирано мляко, напитка или храна.
Finnish: Atatsanaviirin yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa luetellaan seuraavassa taulukossa ("↑" = suurentunut, "↓" = pienentynyt, "↔" = ei muutosta).
Bulgarian: Взаимодействия между атазанавир и други лекарствени продукти, които не са антиретровирусни средства са описани в таблицата по-долу (увеличение е отбелязано като "↑", намаление като "↓", без промяна като "↔").
Finnish: Lääkkeen valmistaminen ja antaminen juomaan sekoitettuna
Bulgarian: Приготвяне и прилагане на лекарствения продукт с напитки
Finnish: Atatsanaviirin ja ritonaviirin vakaan tilan farmakokinetiikka raskaana olevilla HIV-infektiopotilailla ruokailun jälkeen Atatsanaviiri 300 mg ja ritonaviiri 100 mg
Bulgarian: Фармакокинетика в стационарно състояние на атазанавир с ритонавир при HIV-инфектирани бременни жени след хранене атазанавир 300 mg с ритонавир 100 mg
Finnish: On otettava huomioon, että vorikonatsolin yhteiskäyttö REYATAZin kanssa ilman ritonaviiria saattaa vaikuttaa atatsanaviiripitoisuuksiin flutikasonin yhteiskäyttö REYATAZin kanssa ilman ritonaviiria saattaa nostaa flutikasonipitoisuuksia verrattuna yksin annettuun flutikasoniin jos oraalista ehkäisyvalmistetta käytetään samanaikaisesti REYATAZin kanssa ilman ritonaviiria, suositellaan että oraalinen ehkäisyvalmiste sisältää enintään 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia lamotrigiinin annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Bulgarian: необходимост от обмисляне на следното едновременното приложение на вориконазол и REYATAZ без ритонавир може да повлияе концентрациите на атазанавир едновременното приложение на флутиказон и REYATAZ без ритонавир може да повиши концентрациите на флутиказон в сравнение с флутиказон, приложен самостоятелно при прилагане на орален контрацептив с REYATAZ без ритонавир, се препоръчва оралния контрацептив да съдържа не повече от 30 µg етинилестрадиол не се изисква корекция на дозата на ламотрижин
Finnish: Kun REYATAZ annettiin yhdessä ritonaviirin kanssa joko kevyen tai rasvaisen aterian yhteydessä, AUCja Cmax-arvon variaatiokerroin pieneni noin 25 % verrattuna tyhjään mahaan annetun annoksen jälkeen saatuihin arvoihin.
Bulgarian: Приложението на REYATAZ с ритонавир с лека или с богата на мазнини храна намалява коефициента на вариация за AUC и Cmax с приблизително 25% спрямо стойностите на гладно.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin 40:ää imeväisikäistä, jotka saivat antiretroviraalista estohoitoa (joka ei sisältänyt REYATAZia) ja joiden testitulos oli negatiivinen HIV-1 DNA:n suhteen syntymähetkellä ja/tai 6 kuukauden ajan syntymästä.
Bulgarian: Проучването оценява 40 кърмачета, които са получавали профилактично антиретровирусно лечение (което не включва REYATAZ) и са имали отрицателен резултат при тест за HIV-1
Finnish: Kun pienentyneitä pitoisuuksia yritettiin korjata suurentamalla REYATAZin tai muiden ritonaviiriin yhdistettyjen proteaasin estäjien annosta, maksareaktioita esiintyi runsaasti.
Bulgarian: По време на опити намалената експозиция да бъде преодоляна чрез увеличаване на дозата REYATAZ или други протеазни инхибитори, приложени с ритонавир, се наблюдава висока честота на чернодробни реакции.
Finnish: Lapsille (vähintään 3 kuukauden ikäisille ja vähintään 5 kg:n painoisille) lapsen lääkäri määrää oikean annoksen, joka perustuu lapsen painoon.
Bulgarian: При деца (над 3 месеца и тегло над 5 kg), лекарят на Вашето дете ще прецени точната доза на базата на неговото тегло.
Finnish: Atatsanaviiri, REYATAZin vaikuttava aine, erittyy ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Атазанавир, активното вещество в REYATAZ се отделя в кърмата.
Finnish: Synnyttäneiden potilaiden on tänä aikana noudatettava samoja annossuosituksia kuin synnyttämättömien, mukaan lukien samanaikaisesti käytettävien, atatsanaviirialtistukseen vaikuttavien lääkevalmisteiden annossuosituksia (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: През този период, родилите пациентки, трябва да следват същите препоръки за дозировка, както тези, които не са бременни, включително препоръките за едновременно приложение на лекарствени продукти, за които е известно, че влияят върху експозицията на атазанавир (вж. точка 4.5)
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP{KK/VVVV}
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ EXP {MM/ГГГГ}
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/267/012
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/267/012
Finnish: Potilaita on varoitettava näistä mahdollisista haittavaikutuksista, silloin kun he käyttävät PDE5-estäjää erektiohäiriön hoitoon samanaikaisesti
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за тези възможни странични ефекти, когато използват PDE5 инхибитори при еректилна дисфункция с
Finnish: REYATAZ-kapselit, käytettynä yhdistelmänä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, on tarkoitettu HIV1-infektoituneiden aikuisten sekä 6-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten hoitoon yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: REYATAZ капсули, прилаган заедно с ниски дози ритонавир, е показан за лечение на HIV1 инфектирани възрастни и педиатрични пациенти на и над 6-годишна възраст, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти (вж. точка 4.2).
Finnish: Käyttöohjeet: Annos ja tarvittavien REYATAZ-jauhepussien lukumäärä perustuvat painoon (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Дозата и броя на необходимите сашета REYATAZ перорален прах се определя въз основа на теглото (вж. точка 4.2). 1.
Finnish: EREKTIOHÄIRIÖLÄÄKKEET PDE5-estäjät
Bulgarian: ЕРЕКТИЛНА ДИСФУНКЦИЯ PDE5 инхибитори
Finnish: 100 mg d a Samanaikaisesti käytettävien protonipumpun estäjien ja H2-reseptorin salpaajien ajoittamiseen ja maksimiannokseen liittyvät suositukset aikuisille koskevat myös pediatrisia potilaita (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: 100 mgг a Същите препоръки относно времето и максималните дози при едновременния прием с инхибитори на протонната помпа и H2.рецепторни антагонисти са приложими както при възрастни така и при педиатричните пациенти (вж. точка 4.5).
Finnish: d Ritonaviiri-oraaliliuos tai kapselit/tabletit.
Bulgarian: г Ритонавир перорален разтвор или капсула/табетка.
Finnish: Jos potilaalla on aikaisemmin todettu johtumishäiriöitä (toisen asteen tai vaikeampi AV-katkos tai haarakatkos), REYATAZ-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, ja sitä voidaan antaa vain, jos hoidon hyöty on suurempi kuin siitä aiheutuva haitta (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: При пациенти с предшестващи проблеми с проводимостта (втора или по-висока степен атриовентрикуларен или комплексен бедрен блок), REYATAZ трябва да се прилага с повишено внимание и само, ако ползата превишава риска (вж. точка5.1).
Finnish: Suositelluilla annoksilla on kuitenkin odotettavissa, että pediatristen potilaiden atatsanaviirialtistuksen geometriset keskiarvot (Cmin, Cmax ja AUC) ovat samankaltaiset kuin aikuisilla.
Bulgarian: В резултат на това се наблюдават по-високи съотношения на пикови към най-ниски стойности; въпреки това, в рамките на препоръчителните дози, средногеометричните експозиции на атазанавир (Cmin, Cmax и AUC) при педиатрични пациенти се очаква да бъдат сходни на наблюдаваните при възрастни.
Finnish: REYATAZ-annos kerran vuorokaudessa (mg)
Bulgarian: REYATAZ Дозировка веднъж дневно (mg)
Finnish: Suosituksia annoksen pienentämisestä ei voida antaa, joten varovaisuutta on noudatettava, jos REYATAZia/ritonaviiria annetaan samanaikaisesti klaritromysiinin kanssa.
Bulgarian: Не може да се направи препоръка, относно намаляване на дозата; следователно трябва да се подхожда с повишено внимание ако REYATAZ/ритонавир се прилага едновременно с кларитромицин.
Finnish: REYATAZ/ritonaviiri tulisi antaa 2 tuntia ennen antasideja tai puskuroituja valmisteita tai tunti niiden jälkeen.
Bulgarian: REYATAZ/ритонавир трябва да се прилага 2 часа преди или 1 час след антиациди или буферирани лекарствени продукти.
Finnish: Tyhjennä annospussien sisältö pieneen astiaan.
Bulgarian: Изсипете съдържанието на сашетата в малка чашка за пиене.
Finnish: Tel: + 420 221 016 111
Bulgarian: s r.o. Tel: 420 221 016 111
Finnish: Eron estimaatti [95 % CI]d
Bulgarian: Изчисляване на разликатад [95% CI]
Finnish: Jos REYATAZia/ritonaviiria annetaan samanaikaisesti irinotekaanin kanssa, potilaiden tilaa on seurattava tarkoin irinotekaanista johtuvien haittatapahtumien varalta..
Bulgarian: Ако REYATAZ/ритонавир се прилага едновременно с иринотекан, пациентите трябва внимателно да се наблюдават за нежелани събития, свързани с иринотекан.
Finnish: Pakkauskoko: 1 pahvikotelo, jossa on 30 annospussia.
Bulgarian: Предлага се в една опаковка: 1 кутия с 30 сашета.
Finnish: Lisää astiaan vähintään yksi ruokalusikallinen ruokaa ja sekoita.
Bulgarian: Добавете минимум една супена лъжица храна и разбъркайте. 3.
Finnish: Lapsille jotka eivät voi syödä kiinteää ruokaa tai juoda kupista, REYATAZ-jauhe pitää sekoittaa äidinmaidonkorvikkeeseen ja antaa suuhun ruiskulla.
Bulgarian: При деца, които не могат да се хранят с твърда храна или да пият от чаша, REYATAZ перорален прах трябва да се смеси с адаптирано мляко и да се даде посредством спринцовка за перорални форми.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 82,18 mg laktoosia.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: 82,18 mg лактоза за капсула.
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Bulgarian: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Италия
Finnish: Viitteitä tuumorigeenisestä vaikutuksesta ei havaittu hiirillä eikä rotilla.
Bulgarian: Няма данни за канцерогенност при мъжки мишки или плъхове.
Finnish: Antiviraalinen teho osoittautui REYATAZ/ritonaviirihaarassa samanlaiseksi ("non-inferior") kuin lopinaviiri/ritonaviirihaarassa, kun kriteerinä oli niiden potilaiden osuus, joilla HIV-RNA-määrä oli < 50 kopiota/ml viikolla 48: 78 % REYATAZ/ritonaviiri-potilaista verrattuna 76 %:iin lopinaviiria/ritonaviiria käyttäneisiin (eron estimaatti ATV/RTV-LPV/RTV: 1,7 % [95 % CI, -3,8 %, 7,1 %] vahvistetun virologisen vasteen (CVR) mukaan keskeyttäneet = tehottomat vasteen määritelmänä).
Bulgarian: Рамото REYATAZ/ритонавир показва подобна (не по-малка) антивирусна ефикасност в сравнение с рамото лопинавир/ритонавир, оценена като процент пациенти с HIV РНК < 50 копия/ml на 48 седмица: 78% от пациентите, лекувани с REYATAZ/ритонавир спрямо 76%, лекувани с лопинавир/ритонавир (изчисляване на разликата за ATV/RTVLPV/RTV: 1,7% [95% CI, -3,8%, 7,1%] въз основа на анализа потвърден вирусологичен отговор (Confirmed Virologic Response CVR) незавършил = неуспешно лечение (Non-Completer = Failure NC = F).
Finnish: Tel: + 386 1 2355 100
Bulgarian: s r.o. Tel: 386 1 2355 100
Finnish: 100 mgc aYksi annospussi sisältää 50 mg REYATAZ-jauhetta bRitonaviir-oraaliliuos cRitonaviiri-oraaliliuos tai kapselit/tabletit
Bulgarian: 100 mg в aВсяко саше съдържа 50 mg REYATAZ бРитонавир перорален разтвор вРитонавир перорален разтвор или капсула/таблетка
Finnish: REYATAZ-valmistetta ei pidä käyttää alle 3 kuukauden ikäisten lasten hoitoon turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi, erityisesti mahdollisen kernikterus-riskin vuoksi.
Bulgarian: Педиатрични пациенти (под 3 месечна възраст) REYATAZ не трябва да се използва при деца под 3 месечна възраст, поради съображения за безопасност, особено като се има предвид потенциалния риск от керниктер.
Finnish: REYATAZin/ritonaviirin yhteiskäyttö voi pienentää plasman lamotrigiinipitoisuutta UGT1A4:n induktion vuoksi.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ламотрижин с REYATAZ/ритонавир може да понижи плазмената концентрация на ламотрижин, поради UGT1A4 индукция.
Finnish: REYATAZin samanaikainen anto näiden lääkeaineiden kanssa odotettavasti suurentaa merkittävästi niiden pitoisuuksia ja voi aiheuttaa PDE5:een liittyviä haittavaikutuksia, kuten hypotensiota, näkömuutoksia ja priapismia (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: При едновременното приложение на REYATAZ с тези лекарствени продукти се очаква значително повишаване на тяхната концентрация, което може да доведе до PDE5-свързани нежелани реакции като хипотония, промени в зрението и приапизъм (вж. точка 4.5).
Finnish: HIV-potilailla (n = 13), jotka saivat toistuvina annoksina REYATAZia 400 mg (ilman ritonaviiria) kerran vuorokaudessa ruoan yhteydessä, atatsanaviirin Cmax-arvojen geometrinen keskiarvo (CV%) oli 2298 (71) ng/ml, ja Cmax saavutettiin noin 2 tunnin kuluttua.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти (n=13), многократното приложение на REYATAZ 400 mg (без ритонавир) веднъж дневно с храна води до средно геометрична Cmax (CV%) на атазанавир от порядъка на 2298 (71%) ng/ml, достигната за около 2 часа.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot REYATAZ-kapseleita ja ritonaviirihoitoa saaneista raskaana olevista HIVinfektiopotilaista esitetään taulukossa 9.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при HIV-инфектирани бременни жени, които са получавали REYATAZ капсули с ритонавир са представени в Таблица 9.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат цели.
Finnish: Lisää ylimääräiset 15 ml juomaa, sekoita ja juota liuos lapselle.
Bulgarian: Добавете допълнителни 15 ml от напитката, разбъркайте и дайте на детето да изпие сместа.
Finnish: Lapsille (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) lapsen lääkäri määrää oikean annoksen, joka perustuu lapsen painoon.
Bulgarian: При деца (от 6- до 18-годишна възраст), Лекарят на Вашето дете ще прецени точната доза на базата на неговото тегло.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneiden aikuisten ja lasten REYATAZ-hoidon valinnan on perustuttava yksilölliseen virusresistenssin testaukseen ja potilaan hoitohistoriaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Изборът на лечение с REYATAZ при възрастни и педиатрични пациенти, подложени на антиретровирусно лечение, трябва да се базира на резултатите от изследването на индивидуалната вирусна резистентност и провежданото преди това лечение (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 164,36 mg laktoosia.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: 164,36 mg лактоза за капсула.
Finnish: REYATAZ-valmistetta on saatavilla myös kapseleina vähintään 6 vuoden ikäisille lapsille, jotka painavat vähintään 15 kg ja jotka voivat niellä kapseleita.
Bulgarian: REYATAZ е наличен също под форма на капсули, за употреба при възрастни и деца на и над 6 години и с тегло над 15 и повече kg, които могат да поглъщат капсулите.
Finnish: REYATAZin farmakokinetiikan, turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arviointi perustuu avoimen, kliinisen monikeskustutkimuksen AI424-020 tietoihin.
Bulgarian: Оценяването на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на REYATAZ се основава на данни от отворено, многоцентрово клинично проучване AI424-020, проведено при пациенти от 3-месечна до 21-годишна възраст.
Finnish: Hoidon keskeyttämisiä tapahtui vähemmän ryhmässä, joka sai REYATAZia ilman tehostusta (1 vs 4 keskeyttänyttä REYATAZ + ritonaviiri -ryhmässä).
Bulgarian: В групата на неусилен REYATAZ има по-малко случаи на прекратяване на лечението (1 спрямо 4 пациента в групата на REYATAZ + ритонавир).
Finnish: Tutkimussuunnitelmaan kuuluva analyysie
Bulgarian: Анализ на данните по протоколд
Finnish: Atatsanaviirin Cminarvojen geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin, CV%) oli 654 (76 %) ng/ml ja AUC-arvojen 44 185 (51 %) ng•h/ml.
Bulgarian: Средно геометричните (CV%) на Cmin и AUC на атазанавир са съответно 654 (76%) ng/ml и 44 185 (51%) ng•hr/ml .
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä tuhannesta): kävelyvaikeudet turvotus hepatosplenomegalia (maksan ja pernan suureneminen) myopatia (lihassärky tai lihasten arkuus tai heikkous, ei liikunnan aiheuttama) munuaiskipu.
Bulgarian: Редки (може да засегне от 1 на 1 000 души): нарушена походка (неестествен маниер на ходене) едем (оток) хепатоспленомегалия (увеличен черен дроб и далак) миопатия (болка в мускулите, мускулна слабост, която не се дължи на физическо натоварване) болки в бъбреците
Finnish: cPI suuri: L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI pieni: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Bulgarian: в PI главни: L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI второстепенни: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Finnish: Kun jauhe on sekoitettu ruokaan tai juomaan, seosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 30 oC) enintään 1 tunnin ajan.
Bulgarian: След смесване на пероралния прах с храна или напитки, може да се съхранява до 1 час на стайна температура (под 30oC).
Finnish: AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen lasku ei pienentynyt, kun suurempi REYATAZ/ritonaviiriannos (400/100 mg kerran vuorokaudessa) annettiin 12 tuntia ennen omepratsolia tai 12 tuntia sen jälkeen.
Bulgarian: Намаляването на AUC, Cmax, и Cmin не е смекчено, когато увеличена доза REYATAZ/ритонавир (400/100 mg веднъж дневно) е разделена във времето от омепразол с 12 часа.
Finnish: Ota annosmitta tai muu pieni astia ja tyhjennä annospussien sisältö siihen.
Bulgarian: Вземете чашка за лекарство или малък съд и изсипете съдържанието на сашетата в чашката или малкия контейнер.
Finnish: Atatsanaviirin/ritonaviirin ja proteaasinestäjien, muiden kuin proteaasinestäjä-retroviruslääkkeiden ja ei-retroviruslääkkeiden yhteisvaikutukset luetellaan seuraavissa taulukoissa ("↑" = suurentunut, "↓" = pienentynyt, "↔" = ei muutosta).
Bulgarian: Взаимодействия между атазанавир/ритонавир и протеазни инхибитори, антиретровирусни средства, различни от протеазни инхибитори и други лекарствени продукти, които не са антиретровирусни средства са описани в таблицата по-долу (увеличение е отбелязано като "↑", намаление като "↓", без промяна като "↔").
Finnish: REYATAZ-kapselit pitää ottaa ritonaviirin kanssa ja annos täytyy ottaa ruoan kanssa.
Bulgarian: REYATAZ капсули трябва да се приемат с ритонавир и с храна.
Finnish: Kokemukset REYATAZ-valmisteen akuutista yliannostuksesta ihmisellä ovat hyvin vähäisiä.
Bulgarian: Опитът при остро предозиране с REYATAZ при хора е ограничен.
Finnish: REYATAZia saaneilla potilailla on ilmoitettu Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), erythema multiformea, toksisia iho-oireita ja lääkeihottumaan liittyvää yleisoireista eosinofiilistä reaktiota (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При пациенти, приемащи REYATAZ са докладвани синдром на Stevens-Johnson (SJS), еритема мултиформе, токсични кожни ерупции и синдром на лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (вж. точка 4.4).