FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NDMA and NDEA are two of the most potent mutagenic carcinogens known.
Bulgarian: NDMA и NDEA са два от най-мощните известни мутагенни карциногени.
English: Manufacturers:
Bulgarian: Производители:
English: These lesions were not observed in macaques;
Bulgarian: Тези лезии не са били наблюдавани при макаци;
English: There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Bulgarian: Има ограничен опит с хидрохлоротиазид по време на бременност, особено по време на първия триместър.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Bulgarian: Ако по време на лечението се развие реакция на фоточувствителност, се препоръчва спиране на терапията.
English: Max. daily dose (mg)
Bulgarian: дневна доза (mg)
English: The underlying concept of the proposed approach is to keep the amount of N-nitrosamine impurities as low as possible, irrespective of the type of sartan or dose.
Bulgarian: Основната концепция на предложения подход е да държи количеството на N-нитрозаминовите примеси възможно най-ниско, независимо от вида на сартана или дозата.
English: During the 8-week treatment period, there were no reported cases of syncope in either treatment group.
Bulgarian: През 8седмичния терапевтичен период не са били докладвани случаи на синкоп в някоя от групите.
English: Special Populations
Bulgarian: Специални популации
English: No data are available..
Bulgarian: Няма налични данни.
English: Primary aldosteronism
Bulgarian: Първичен алдостеронизъм
English: Modifying manufacturing processes, where necessary, to minimise contamination as much as possible.
Bulgarian: Промяна на производствените процеси, където е необходимо, за да се сведе до минимум замърсяването, възможно най-много.
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде внимателно проследяван като лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
English: Efficacy and safety of sartancontaining medicines in these indications are per se well-established and are not questioned in this referral.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лекарствата, съдържащи сартани, при тези показания са сами по себе си добре установени и не са поставени под въпрос при това сезиране.
English: The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Bulgarian: Най-честите признаци и симптоми на предозиране са гадене и сомнолентност.
English: At least 61 % of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Bulgarian: Най-малко 61% от пероралната доза се елиминира в непроменен вид за период от 24 часа.
English: Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
Bulgarian: Поглъщайте таблетките с достатъчно количество течност (напр. чаша вода).
English: Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Bulgarian: Серумните електролити и креатинина трябва да бъдат често проследявани.
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може би сте) бременна.
English: During this time period, MAHs and manufacturers are requested to introduce relevant changes to the manufacturing processes of the drug substances, as well as develop appropriate analytical methods while ensuring adequate supply of the market for these essential medicinal products.
Bulgarian: През този период ПРУ и производителите се приканват да въведат съответни промени в производствените процеси на лекарствените вещества, както и да разработят подходящи аналитични методи, като същевременно осигурят адекватно снабдяване на пазара по отношение на тези основни лекарствени продукти.
English: Measures to mitigate the risk
Bulgarian: Мерки за намаляване на риска
English: Less than 2 % of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Bulgarian: По-малко от 2% от дозата се екскретира в урината като непроменен ирбесартан.
English: Sexual dysfunction, libido changes
Bulgarian: Сексуална дисфункция, промени в либидото
English: Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far.
Bulgarian: Подобни ефекти при ирбесартан са докладвани много рядко.
English: The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Bulgarian: Основната цел на това изследване е била да се съпостави съотношението на пациенти, при които SeDBP е било контролирано (SeDBP < 90 mm Hg) през 5-та седмица от лечението.
English: Whilst the measures are focused on NDMA and NDEA, the principles used in this procedure in terms of toxicology assessment, control strategy and changes to the manufacturing processes for drug substances should be applied by analogy to other nitrosamines.
Bulgarian: Докато мерките са фокусирани върху NDMA и NDEA, принципите, използвани в тази процедура по отношение на токсикологичната оценка, стратегията за контрол и промените в производствените процеси за лекарствените вещества, следва да се прилагат по аналогия с други нитрозамини.
English: Initially, this was only necessary for valsartan containing APIs from few manufacturers but later also for some other sartans with a tetrazole ring.
Bulgarian: Първоначално това е било необходимо само за съдържащите валсартан активни фармацевтични съставки (API) от няколко производители, но по-късно и за някои други сартани с тетразолов пръстен.
English: However, as the DNA damage mechanisms documented in these studies are also relevant in humans and in vitro data in human cells are not significantly different from those in animal cells, it is prudent to assume that effects seen in animals may also occur in humans after exposure to sufficiently large amounts of these nitrosamines.
Bulgarian: Същевременно, тъй като документираните в тези проучвания механизми на увреждане на ДНК са валидни и при хората и in vitro данните при човешките клетки не се различават съществено от тези при животинските клетки, разумно е да се предположи, че ефектите, наблюдавани при животните, могат да се появят и при хората след експозиция на достатъчно големи количества от тези нитрозамини.
English: As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Bulgarian: Подобно на всяка комбинация от две активни вещества, нежеланите реакции свързани с всяка от съставките не могат да бъдат изключени.
English: Implement a control strategy to detect and control N-nitrosamine impurities in the API (or intermediate, if justified).
Bulgarian: Прилагане на стратегия за контрол за откриване и контрол на N-нитрозаминови примеси в API (или междинно, ако е оправдано).
English: Overall, taking into account the available data assessed in this procedure, the benefit risk balance of medicines containing a sartan with a tetrazole ring remains positive subject to the conditions imposed.
Bulgarian: Като цяло, като се имат предвид наличните данни, оценени в тази процедура, съотношението полза/риск на лекарства, съдържащи сартан с тетразолов пръстен, остава положително при спазване на наложените условия.
English: Uncommon cases of jaundice (yellowing of the skin and/or whites of the eyes) have also been reported.
Bulgarian: Нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били докладвани.
English: Depression, sleep disturbances
Bulgarian: Депресия, нарушения на съня
English: Risks resulting from multiple exposures are considered to add up in patients as mutagenic carcinogens are currently considered as summation toxins.
Bulgarian: Счита се, че рисковете, произтичащи от многократни експозиции при пациентите, се натрупват, тъй като мутагенните карциногени понастоящем се считат за токсини на сумирането.
English: When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:
Bulgarian: Когато е клинично подходящо директното преминаване от монотерапия към фиксираните комбинации, може да се има предвид следното:
English: Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Bulgarian: Недостигът на хлориди обикновено е лек и не изисква лечение.
English: If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако дете погълне някакви таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
Bulgarian: Активният въглен може да бъде полезен при лечение на предозирането.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100, < 1/10); нечести (≥ 1/1 000, < 1/100); редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
English: The above stated very small theoretical risk has to be balanced against the risks of potential measures to monitor patients such as colonoscopy or gastroscopy which may exceed the theoretical excess cancer risk.
Bulgarian: Горепосоченият много малък теоретичен риск трябва да се балансира спрямо рисковете от потенциални мерки за наблюдение на пациенти като колоноскопия или гастроскопия, които могат да надхвърлят теоретичния прекомерен риск от развитие на рак.
English: For these reasons, N-nitrosamine impurities in pharmaceuticals such as sartans intended for long-term use should be reduced as much as possible.
Bulgarian: Поради тези причини примесите на N-нитрозамини в лекарствени продукти като сартани, предназначени за продължителна употреба, трябва да бъдат намалени колкото е възможно повече.
English: In addition increases in blood urea nitrogen (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%) and creatinine (1.1%) were also commonly observed in the trials.
Bulgarian: Освен това, повишаване на урейния азот в кръвта (BUN) (2,3%),креатин киназата (1,7%) и креатинина (1,1%), също са наблюдавани често по време на проучванията.
English: Twelve percent (12 %) of patients were diabetic, 34 % were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5 % of the participants.
Bulgarian: Дванадесет процента (12%) от пациентите са били диабетици, 34% са били с хиперлипидемия и най-честото сърдечно-съдово състояние е била стабилна ангина пекторис при 3,5% от участниците.
English: • A two-year transition period) is considered acceptable to change production processes to achieve syntheses in which N-nitrosamines are not formed, to adopt analytical methods for the control strategy and in order to avoid product shortages.
Bulgarian: Двугодишен преходен период се счита за приемлив за промяна на производствените процеси, за да се постигнат синтези, при които не се образуват N-нитрозамини, да се адаптират аналитични методи за стратегията за контрол и да се избегне дефицит на продукти.
English: As soon as the problem of nitrosamine-contamination became known, immediate, precautionary measures were taken by competent authorities across the EU such as recalls of affected batches from pharmacies.
Bulgarian: Веднага след като е установен проблемът със замърсяването с нитрозамини, компетентните органи в ЕС незабавно са предприели предпазни мерки, напр. изтегляне на засегнатите партиди от аптеките.
English: The ICH M7(R1) guideline sets out principles for determining limits for mutagenic / DNA-reactive impurities.
Bulgarian: В насоките на ICH M7 (R1) са изложени принципите за определяне на граници за мутагенни/ДНКреактивни примеси.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Bulgarian: Епидемиологичните доказателства по отношение риска от тератогенни ефекти след излагане на АСЕ инхибитори, по време на първия триместър от бременността не са категорични, но все пак слабо повишение на риска не може да бъде изключено.
English: - aliskiren if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Bulgarian: - ако сте имали рак на кожата или ако развиете неочаквана кожна лезия по време на лечението.
English: Prompt medical or surgical treatments may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled.
Bulgarian: Може да се обсъди необходимостта от незабавно медицинско или хирургично лечение ако вътреочното налягане остане неконтролирано.
English: All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
Bulgarian: Всички тези промени, са били определени като резултат от фармакологичното действие на ирбесартан.
English: Should NDMA and NDEA be detected in parallel in an API batch, this should lead to rejection of the respective batch, considering that a combined contamination would translate into a combined risk, which may be higher than one additional case of cancer in 100.000 individuals.
Bulgarian: Ако NDMA и NDEA бъдат открити успоредно в партида на API, това трябва да доведе до бракуване на съответната партида, като се има предвид, че комбинираното замърсяване би довело до комбиниран риск, който може да бъде по-висок от един допълнителен случай на рак при 100 000 индивиди.
English: For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance:
Bulgarian: За N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N нитрозодиетиламин (NDEA) ПРУ трябва да въведе следните спецификации за лекарственото вещество:
English: If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Bulgarian: Ако получите подобни симптоми, консултирайте се с Вашия лекар преди да правите опит да шофирате или да работите с машини.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Bulgarian: Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)
English: Irbesartan did not affect survival, development, or reproduction of offspring.
Bulgarian: Ирбесартан не засяга преживяемостта, развитието или репродуктивността на потомството.
English: The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на ирбесартан е 11-15 часа.
English: Suspicious skin lesions should be promptly examined potentially including histological examinations of biopsies.
Bulgarian: Подозрителните кожни лезии трябва да бъдат подложени на незабавно изследване, потенциално включващо хистологични изследвания на биопсични материали.
English: Titanium Dioxide
Bulgarian: Титанов диоксид
English: Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид не трябва да се използва за лечение на есенциална хипертония при бременни жени, освен в редки случаи, когато не може да бъде приложено друго лечение.
English: The limit of 0.03 ppm for NDMA and NDEA will be enforceable after a transitional period of 2 years from the notification of the Commission Decision.
Bulgarian: Границата от 0,03 ppm за NDMA и NDEA ще бъде изпълнима след преходен период от 2 години от нотифицирането на решението на Комисията.
English: One study included a population comprised of 71,533 cases of BCC and of 8,629 cases of SCC matched to 1,430,833 and 172,462 population controls, respectively.
Bulgarian: Едно проучване включва популация, състояща се от 71 533 случаи на БКК и 8 629 случаи на СКК, и популация от съответно 1 430 833 и 172 462 подходящи контроли.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ /ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Bulgarian: Пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на системата ренин-ангиотензиновата система.
English: • The CHMP reviewed data on quality regarding the manufacturing processes of sartans with a tetrazole group, analytical data including test results and available methods, and toxicological data available for the N-nitrosamines found in some of these products.
Bulgarian: • CHMP разглежда данни за качеството по отношение на производствените процеси на сартани с тетразолова група, аналитични данни, включително резултати от изпитвания и налични методи, както и налични токсикологични данни за N-нитрозамини, открити в някои от тези продукти.
English: Nitrosamines are chemically simple molecules and can be formed in pharmaceutical manufacturing steps whenever there is a presence of a secondary (or tertiary) amines and nitrites, usually in acidic conditions.
Bulgarian: Нитрозамините са химически прости молекули и могат да се образуват в етапи от фармацевтичното производство всеки път, когато са налице вторични (или третични) амини и нитрити, обикновено в условия на киселинна среда.
English: Additional information on irbesartan interactions
Bulgarian: Допълнителна информация относно взаимодействията на ирбесартан
English: Metabolic and endocrine effects
Bulgarian: Метаболитни и ендокринни ефекти
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Bulgarian: Ако тази комбинация е доказано необходима, то се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на литий.
English: Irbesartan is excreted in the milk of lactating rats.
Bulgarian: Ирбесартан се екскретира в млякото на лактиращи плъхове.
English: Treatment of essential hypertension.
Bulgarian: За лечение на есенциална хипертония.
English: Another study showed a possible association between lip cancer (SCC) and exposure to HCTZ: 633 cases of lip-cancer were matched with 63,067 population controls, using a risk-set sampling strategy.
Bulgarian: Друго проучване показва възможна връзка между рака на устните (СКК) и експозицията на ХХТЗ: за 633 случаи на рак на устните е подбрана популация от 63 067 подходящи контроли, като се използва стратегия за вземане на проби, определена от риска.
English: In patients with creatinine clearance < 20 ml/min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс < 20 ml/min се съобщава, че времето на полуелиминиране на хидрохлоротиазид се удължава до 21 часа.
English: Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Bulgarian: Екзацербация или активиране на системен лупус еритематодес е било съобщено при употребата на тиазидни диуретици.
English: The CHMP also carried out a risk assessment for patients previously exposed to NDMA and NDEA in sartans and calculated daily intake levels based on the principles of ICH M7(R1) which are associated with an additional lifetime risk of 1 in 100,000 patients.
Bulgarian: CHMP извършва също оценка на риска за пациенти, които преди това са били изложени на NDMA и NDEA в сартани и изчислява дневните нива на прием на базата на принципите на ICH M7(R1), които се свързват с допълнителен доживотен риск при 1 на 100 000 пациенти.
English: A full risk assessment for patients previously exposed to NDMA and/or NDEA impurities in sartans, especially valsartan which was found to contain the highest nitrosamine contamination, is not possible as the real extent of exposure of patients is unknown.
Bulgarian: Пълна оценка на риска за пациенти, които преди това са били изложени на примесите NDMA и/или NDEA в сартани, особено валсартан, за който е установено, че съдържа най-високото замърсяване с нитрозамини, не е възможна, тъй като действителната степен на експозиция на пациентите е неизвестна.
English: Anti-doping test
Bulgarian: Анти-допинг тест
English: The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Bulgarian: Комбинирането трябва да става с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
English: The determination of an acceptable intake (AI) is based on extrapolation of carcinogenic risk from rodent carcinogenicity data, as the dose resulting in one cancer case among 100,000 individuals exposed for a life-time to the impurity.
Bulgarian: Определянето на приемлив прием (AI) се основава на екстраполация на карциногенния риск от данни за карциногенност при гризачи, като доза, водеща до един случай на рак сред 100 000 индивиди, изложени цял живот на примеса.
English: The mechanism of antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Bulgarian: Механизмът на антихипертензивния ефект на тиазидните диуретици не е напълно известен.
English: This is the background to the current referral procedure.
Bulgarian: Това е общата информация за настоящата процедура по сезиране.
English: Irbesartan does not require metabolic activation for its activity.
Bulgarian: Ирбесартан не изисква метаболитно активиране за осъществяване на ефекта му.
English: For example, a recent review has estimated risks of perforation of 4 per 10,000 (95% confidence interval, 2-5) and major haemorrhage of 8 per 10,000 (95% confidence interval, 5-14) with screening colonoscopy.
Bulgarian: Напр. в скорошен преглед са оценени рисковете от перфорация при 4 на 10 000 (95 % доверителен интервал, 2-5) и голям кръвоизлив при 8 на 10 000 (95 % доверителен интервал, 5-14) при скринингова колоноскопия.
English: These 24-hour effects were observed without excessive blood pressure lowering at peak and are consistent with safe and effective blood-pressure lowering over the once-daily dosing interval.
Bulgarian: Тези 24-часови ефекти са били наблюдавани без твърде голямо понижение на максималния ефект и е било поддържано безопасно и ефективно понижение на кръвното налягане при еднократен дневен прием.
English: Studies have not been performed in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с тежко чернодробно нарушение.
English: Patients taking HCTZ should be informed of the risk of NMSC and advised to regularly check their skin for any new lesions and promptly report any suspicious skin lesions.
Bulgarian: Пациентите, приемащи ХХТЗ, трябва да бъдат информирани за риска от НМРК и съветвани редовно да проверяват кожата си за нови лезии и незабавно да съобщават при поява на подозрителни кожни лезии.
English: Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Bulgarian: Стационарни плазмени концентрации се постигат в рамките на 3 дни след започване на лечението с еднократен дневен прием.
English: Appropriate regulatory actions (such as quarantine or batch recalls) have been taken where relevant.
Bulgarian: Където е уместно, са предприети подходящи регулаторни действия (напр. поставяне под карантина или изтегляне на партиди).
English: Sartan-containing medicinal products are important treatment options of serious or potentially serious conditions such as hypertension or certain heart or kidney diseases.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи сартани, представляват важни терапевтични възможности за сериозни или потенциално сериозни заболявания като хипертония или някои сърдечни или бъбречни заболявания.
English: Talk to your doctor before taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva and if any of the following apply to you:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva и ако някое от следните е приложимо за Вас: