FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La cubierta de la aguja contiene goma natural (látex).
Estonian: Süstla nõelakaitse sisaldab looduslikku kummit (lateks).
Spanish: • aumento del sangrado menstrual;
Estonian: • suurenenud menstruatsiooniaegne verekaotus;
Spanish: • Trudexa no debe utilizarse si tiene insuficiencia cardiaca moderada o grave.
Estonian: • Trudexa't ei tohi kasutada mõõduka või raske südamepuudulikkuse korral.
Spanish: • glaucoma;
Estonian: • glaukoom;
Spanish: Trudexa en combinación con metotrexato, está indicado para:
Estonian: Trudexa kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
Spanish: Son de especial importancia infecciones tales como neumonía, pielonefritis, artritis séptica y septicemia.
Estonian: Eriti olulised on siinkohal sellised infektsioonid nagu kopsupõletik, püelonefriit, septiline artriit ja septitseemia.
Spanish: Hay poca experiencia en la re-administración transcurridas más de 8 semanas desde la dosis previa.
Estonian: Uuesti manustamisest pärast rohkem kui 8 nädala möödumist eelmisest annusest on vähe kogemusi.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con Trudexa sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Estonian: Pikaajalise Trudexa-ravi mõju autoimmuunhaiguste tekkele ei ole teada.
Spanish: La mayoría de los pacientes continuaron con Trudexa tras resolverse la infección.
Estonian: Enamik patsiente jätkas Trudexa-ravi pärast infektsiooni taandumist.
Spanish: • Debe realizarse las pruebas de tuberculosis.
Estonian: • Teid tuleb kontrollida tuberkuloosi suhtes.
Spanish: En el ensayo III, la mejora en la función física se mantuvo durante las 260 semanas (60 meses) de tratamiento abierto.
Estonian: Uuringus III püsis füüsilise funktsiooni paranemine avatud ravi 260 nädala (60 kuu) kestel.
Spanish: • molestias en los oídos;
Estonian: • ebamugavustunne kõrvas;
Spanish: Esta evaluación debe incluir una historia médica detallada con antecedentes personales de tuberculosis o posible exposición previa a pacientes con tuberculosis activa y tratamiento inmunosupresor previo y/o actual.
Estonian: See peab sisaldama põhjaliku meditsiinilise anamneesi võtmist koos küsimustega põetud tuberkuloosi või võimaliku eelneva kokkupuute kohta aktiivse tuberkuloosiga patsientidega ning eelneva ja/või praeguse immuunsupressiivse ravi kohta.
Spanish: ¿Qué debería hacer antes de ponerme una inyección subcutánea de Trudexa?
Estonian: Mida peaksin tegema enne Trudexa nahaalust süstimist?
Spanish: Los resultados de remisión clínica permanecieron relativamente constantes, independientemente de si había un tratamiento previo con antagonistas del TNF o no.
Estonian: Kliinilise paranemise tulemused jäävad suhteliselt konstantseks olenemata eelnevast TNF antagonistide manustamisest.
Spanish: • Empuje el émbolo para inyectar la solución - puede llevarle de 2 a 5 segundos vaciar la jeringa.
Estonian: • Lahuse süstimiseks suruge kolb alla - süstla tühjendamiseks võib kuluda 2...5 sekundit.
Spanish: Se evaluó la inducción de la remisión clinica (definida como CDAI < 150) en dos ensayos, CLASSIC I y GAIN.
Estonian: Kliinilise paranemise algust (defineeritud kui CDAI < 150) hinnati kahes uuringus, CLASSIC 1 ja GAIN.
Spanish: Trudexa plumas precargadas está disponible en envases que contienen 1, 2, 4 y 6 plumas precargadas.
Estonian: Trudexa pensüstelid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 2, 4 ja 6 pensüstelit.
Spanish: • sensación de pulso rápido, tensión alta;
Estonian: • südamelöökide kiirenemise tunne, kõrge vererõhk;
Spanish: TEXTO DE LA TARJETA DE ALERTA PARA EL PACIENTE (no incluida en el estuche o como parte del prospecto)
Estonian: PATSIENDI INFOKAARDI TEKST (ei sisaldu pakendis ega ole pakendi infolehe osa)
Spanish: Trudexa incrementa el riesgo de contraer infecciones.
Estonian: Trudexa toimel suureneb infektsioonide tekkeoht.
Spanish: Para todas las indicaciones anteriormente mencionadas, los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se consigue, por lo general, dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento.
Estonian: Olemasolevatel andmetel saavutatakse kõikide ülaltoodud näidustuste korral kliiniline vastus tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
Spanish: En esta situación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con Trudexa debe ser cuidadosamente considerado.
Estonian: Antud olukorras tuleb väga hoolega kaaluda Trudexa-ravist saadava kasu ja võimalike ohtude suhet.
Spanish: De estos últimos, 86, 72 y 41 alcanzaron la respuesta ACR 20/50/70 respectivamente en el mes 60.
Estonian: Nendest 86, 72 ja 41 patsiendil oli ACR vastus 60. kuul vastavalt 20/50/70.
Spanish: Para la combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad distintos del metotrexato ver secciones 4.4 y 5.1.
Estonian: Kombineerimine haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimitega peale metotreksaadi, vt lõik 4.4 ja 5.1.
Spanish: No utilice plumas precargadas que estén congeladas o que hayan sido expuestas diréctamente a la luz.
Estonian: Ärge kasutage pensüstelit, mis on läbikülmunud või mis on jäetud otsese päikesevalguse kätte.
Spanish: Cuando haga esto, si accidentalmente introduce parte de la solución en el vial, empuje lentamente el émbolo hacia afuera para que el contenido del vial pase de nuevo por completo a la jeringa.
Estonian: Kui te seda tehes kogemata osa lahusest tagasi viaali surute, tõmmake kolbi aeglaselt tagasi, et kogu viaali sisu süstlasse tõmmata.
Spanish: En todos los ensayos (I-VII) los pacientes con ALT elevada fueron asintomáticos y en la mayoría de los casos estos aumentos fueron transitorios y se resolvieron en el curso del tratamiento..
Estonian: Kõikides uuringutes (I…VII) olid suurenenud ALAT-ga patsiendid asümptomaatilised ning enamik tõuse olid pöörduvad ja lahenesid ravi jätkudes.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Trudexa Este medicamento contiene menos de 1 milimol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente libre de sodio.
Estonian: Oluline teave mõningate Trudexa koostisainete suhtes See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuses, st on põhiolemuselt "naatriumivaba".
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Trudexa, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
Estonian: Enne Trudexa-ravi alustamist tuleb kõiki patsiente uurida nii aktiivse kui inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de infecciones por vacunas vivas en pacientes tratados con Trudexa.
Estonian: Puuduvad andmed elusvaktsiinidest lähtuvate infektsioonide sekundaarse ülekande kohta patsientidel, kellele manustatakse Trudexa't.
Spanish: La respuesta a las dos monoterapias fue similar (p=0,447).
Estonian: Vastus kahele monoteraapiavormile oli sarnane (p
Spanish: Es muy importante que informe a su médico si ha tenido alguna vez tuberculosis, o si ha estado en estrecho contacto con alguien que haya tenido tuberculosis.
Estonian: On väga tähtis, et te informeeriksite arsti sellest, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega.
Spanish: La mejora de la calidad de vida se midió hasta la semana 156 (36 meses), manteniéndose a lo largo de este periodo de tiempo.
Estonian: Elukvaliteedi paranemist mõõdeti kuni 156. nädalani (36 kuud) ja paranemine püsis selle aja jooksul.
Spanish: Cada nueva inyección debe ponerse al menos a 3 cm de la zona de la última inyección.
Estonian: Iga uus süste tuleb teha vähemalt 3 cm kaugusele eelmisest süstekohast.
Spanish: Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver "Tenga especial cuidado con Trudexa").
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust (vt „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Trudexa").
Spanish: Oirá un "click" cuando salga la aguja, y sentirá un pequeño pinchazo a medida que avance la aguja.
Estonian: Te kuulete klõpsatust, kui nõel vabaneb ja tunnete kerget torget, kui nõel edasi tungib.
Spanish: Inyéctese Trudexa usted mismo:
Estonian: Trudexa süstimine iseendale
Spanish: Los pacientes tratados con Trudexa/metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes tratados sólo con metotrexato a los 6 y 12 meses (ver tabla 5).
Estonian: Trudexa/metotreksaadi patsientidel täheldati 6. ja 12. ravikuul märkimisväärselt vähem radiograafilist progressiooni kui patsientidel, kes said ainult metotreksaati (vt tabel 5).
Spanish: • Con la aguja introducida en el vial, compruebe que no hay burbujas de aire en la jeringa.
Estonian: • Kui nõel on veel viaalis, kontrollige, kas süstlas ei ole õhumulle.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 40 mg/0,8 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 40 mg/0,8 ml
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Trudexa y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con Trudexa (ver sección 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast Trudexa kasutamist sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb Trudexa-ravi katkestada (vt lõik 4.8).
Spanish: Adalimumab también modula la respuesta biológica inducida o regulada por el TNF, incluidos cambios en los niveles de las moléculas de adhesión responsables de la migración leucocitaria (ELAM-1, VCAM-1, e ICAM-1 con una CI50 de 1-2 X 10-10 M).
Estonian: Adalimumab moduleerib ka TNF-i poolt indutseeritud või reguleeritud bioloogilisi reaktsioone, sealhulgas leukotsüütide migratsiooni eest vastutavate adhesioonimolekulide taseme muutusi (ELAM1, VCAM-1 ja ICAM-1: IC50 = 1…2 X 10-10 M).
Spanish: Administración concomitante de un antagonista TNF y anakinra
Estonian: TNF-antagonistide ja anakinra samaaegne manustamine
Spanish: La administración de Trudexa sin metotrexato resultó en un incremento de la formación de anticuerpos, del aclaramiento y redujo la eficacia de adalimumab (ver sección 5.1).
Estonian: Trudexa manustamine ilma metotreksaadita viis antikehade suurema tekke, adalimumabi kliirensi suurenemise ja efektiivsuse vähenemiseni (vt lõik 5.1).
Spanish: Las infecciones consistieron fundamentalmente en infecciones del tracto respiratorio superior, bronquitis e infecciones del tracto urinario.
Estonian: Infektsioonid olid põhiliselt ülemiste hingamisteede infektsioonid, bronhiit ja kuseteede infektsioonid.
Spanish: • No debe ser tratado con Trudexa si tiene una infección grave.
Estonian: • Teid ei tohi Trudexa'ga ravida, kui te põete raskekujulist infektsiooni.
Spanish: Trudexa se ha estudiado en 5293 pacientes en ensayos controlados y abiertos durante un máximo de 60 meses.
Estonian: Trudexa't uuriti 5293 patsiendil kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 kuu kestel.
Spanish: Se deberán realizar pruebas de detección adecuadas (es decir, prueba cutánea de la tuberculina y radiografía de tórax) en todos los pacientes (aplicando recomendaciones locales).
Estonian: Kõigile patsientidele tuleb teha vajalikud sõeluuringud, näiteks tuberkuliintest ja röntgenülesvõte rindkerest (kehtida võivad kohalikud soovitused).
Spanish: Entre los pacientes que no respondieron en la semana 4, el 43% de los pacientes en terapia de mantenimiento con Trudexa respondió hasta la semana 12, comparado con el 30 % de los pacientes con placebo.
Estonian: Patsientide hulgast, kellel ei olnud vastust 4. nädalal, saavutas 43% Trudexa't saavat patsienti, võrreldes 30% platseebogrupi patsientidega, ravivastuse 12. nädalaks.
Spanish: • No ponga ninguna de las tapas otra vez en la pluma precargada.
Estonian: • Ärge asetage kumbagi katet pensüstelile tagasi.
Spanish: Enfermedades malignas y trastornos linfoproliferativos
Estonian: Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused
Spanish: No se dispone de datos preclínicos sobre toxicidad postnatal y efectos sobre la fertilidad de adalimumab (ver sección 5.3).
Estonian: Puuduvad prekliinilised andmed adalimumabi postnataalse toksilisuse ja toime kohta viljakusele (vt lõik 5.3).
Spanish: Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales.
Estonian: Olenevalt teie ravivastusest võib arst annust suurendada 40 mg-ni igal nädalal.
Spanish: Placebo/MTXa
Estonian: Platseebo/ MTXa
Spanish: Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante expresado en células de Ovario de Hámster Chino.
Estonian: Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on ekspresseeritud hiina hamstri munasarjarakkudel.
Spanish: El porcentaje de pacientes tratados con Trudexa que alcanzaron respuestas ACR 20, 50 y 70 fue constante durante los ensayos I, II y III.
Estonian: ACR 20, 50 ja 70 vastuse saavutanud Trudexa'ga ravitud patsientide protsent oli ühtiv uuringutes I, II ja III.
Spanish: Trudexa no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes, por lo que no hay recomendaciones de dosis.
Estonian: Nendel patsientidel ei ole Trudexa kasutamist uuritud, mistõttu ei saa annustamissoovitusi anda.
Spanish: Remisión clínica Respuesta clínica (CR
Estonian: Kliiniline paranemine Kliiniline ravivastus (CR
Spanish: Debido a que los análisis de inmunogenicidad son específicos de cada medicamento de cada medicamento, no es apropiado comparar la incidencia de anticuerpos con la de otros medicamentos.
Estonian: Kuna immunogeensuse analüüsid on preparaadi-spetsiifilised, ei saa võrrelda antikehade teket erinevate ravimite puhul.
Spanish: Si esto sucede no utilice la jeringa ni el vial.
Estonian: Sellisel juhul ärge süstalt ega viaali kasutage.
Spanish: En pacientes que sufran una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con Trudexa e iniciar una terapia anti-viral efectiva con el tratamiento de soporte apropiado.
Estonian: Patsientidel, kellel areneb HBV reaktivatsioon, tuleb Trudexa-ravi katkestada ja alustada efektiivset viirusevastast ravi koos sobiva toetava raviga.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 8. september 2003
Spanish: No se sabe si adalimumab pasa a la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas adalimumab eritub rinnapiima.
Spanish: Se valoró la seguridad y la eficacia de Trudexa en más de 1400 pacientes con enfermedad de Crohn moderada a grave (Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) ≥220 y ≤450) en ensayos randomizados doble-ciego controlados con placebo.
Estonian: Trudexa ohutust ja efektiivsust hinnati rohkem kui 1400-l mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsuse indeks (Crohn's Disease Activity Index - CDAI) ≥ 220 ja ≤ 450) randomiseeritud topelpimedates platseebokontrollitud uuringutes.
Spanish: • anemia, recuento bajo de glóbulos blancos;
Estonian: • aneemia, valgete vereliblede vähesus;
Spanish: Adalimumab se une a una proteína específica (factor de necrosis tumoral o TNFα), cuyos niveles aumentan en las enfermedades inflamatorias tales como la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante.
Estonian: Adalimumab seondub spetsiifilise proteiiniga (tuumori nekroosi faktor ehk TNFα), mille sisaldus suureneb põletikuliste haiguste, nagu reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi korral.
Spanish: Estos tratamientos incluyen metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina, sulfasalazina y/o sales de oro.
Estonian: Need ravivõimalused on metotreksaat, leflunomiid, hüdroksüklorokiin, sulfasalasiin ja/või kullasoolad.
Spanish: Los resultados del Cuestionario de Salud Abreviado SF 36 (Short Form Health Survey) para todas las dosis/pautas de Trudexa en los cuatro ensayos respaldan estos hallazgos, con unos resultados del resumen del componente físico PCS (Physical Component Summary) estadísticamente significativos, así como unos resultados estadísticamente significativos en la escala de dolor y de la vitalidad para la dosis de 40 mg en semanas alternas.
Estonian: Tervise lühiküsimustiku (SF 36) tulemused toetavad neid leide Trudexa kõigi annuste/skeemide puhul kõigis neljas uuringus koos statistiliselt olulise füüsilise komponendi koondskoori ning statistiliselt oluliste valu ja vitaalsuse skooridega igal teisel nädalal manustatud 40 mg annuse puhul.
Spanish: Pancitopenia, trombocitopenia idiopática púrpura.
Estonian: pantsütopeenia, idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur
Spanish: Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con Trudexa:
Estonian: Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgnevate Trudexa kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete nähud:
Spanish: Trudexa puede administrarse en monoterapia en caso de intolerancia a los corticoesteroides o cuando el tratamiento continuado con éstos sea inapropiado (ver sección 4.2).
Estonian: Trudexa't võib anda monoteraapiana juhul, kui patsient ei talu kortikosteroide või kui jätkuv ravi kortikosteroididega on ebasobiv (vt lõik 4.2).
Spanish: El nivel de dosis más alto evaluado ha sido dosis intravenosas múltiples de 10 mg/kg.
Estonian: Suurim uuritud annus on olnud korduvalt veeni manustatud 10 mg/kg.
Spanish: Compruebe que la pequeña cubierta gris de la aguja se ha quitado junto con la tapa.
Estonian: Kontrollige, kas pensüsteli väike hall nõelakate tuli koos korgiga ära.
Spanish: Se ha observado una disminución estadísticamente significativa de la fatiga, medida mediante la escala de valoración funcional del tratamiento de enfermedades crónicas (FACIT) en los tres ensayos en los que se evaluó (ensayos I, III, IV).
Estonian: Väsimuse statistiliselt olulist vähenemist, mida mõõdeti kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hinnangu skoori põhjal, täheldati kõigis kolmes uuringus, kus seda hinnati (uuringud I, II ja III).
Spanish: Además, existe un mayor riesgo basal de linfomas en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria de alta actividad, que complica la estimación del riesgo.
Estonian: Lisaks on pikaajalise, kõrge aktiivsusega, põletikulise reumatoidartriidiga patsientidel tõusnud lümfoomirisk, mis komplitseerib riski hindamist.
Spanish: Coloque el final blanco de la pluma precargada en ángulo recto (90º) con respecto a la piel, de forma que pueda ver la ventana.
Estonian: Keerake pensüsteli valge ots naha suhtes täisnurga (90 kraadi) alla nii, et te näeksite aknakest.
Spanish: Compruebe el aspecto de la solución de Trudexa a través de las ventanas en ambas caras de la pluma precargada.
Estonian: Kontrollige Trudexa lahuse välimust läbi pensüsteli külgedel paiknevate aknakeste.
Spanish: Ensayo IIIa**
Estonian: Uuring IIIa**
Spanish: La experiencia de intervenciones quirúrgicas en pacientes tratados con Trudexa es limitada.
Estonian: Kogemus kirurgiliste protseduuride ohutusest Trudexa'ga ravitud patsientidel on piiratud.
Spanish: • Coloque inmediatamente la pluma precargada en un contenedor especial tal y como le indicó su médico, enfermera o farmacéutico.
Estonian: • Pärast süstimist visake kasutatud pensüstel kohe ära spetsiaalsesse anumasse, nagu on õpetanud arst, õde või apteeker.
Spanish: En los ensayos clínicos se detectó un aumento del riesgo de sufrir infecciones graves en pacientes tratados con Trudexa, y los informes registrados en los estudios de post-comercialización lo confirman.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenes Trudexa't saavatel patsientidel raskete infektsioonide tekkeoht - seda kinnitavad ka turustamisjärgsed andmed.
Spanish: - Su médico también le dará una Tarjeta de Alerta para el Paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Trudexa.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi infokaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne Trudexa-ravi alustamist ja ravi ajal.
Spanish: En los ensayos I-IV, los pacientes tratados con Trudexa alcanzaron respuestas ACR 20 y 50 estadísticamente significativas en comparación con placebo tan solo una a dos semanas después de iniciar el tratamiento.
Estonian: Uuringutes I-IV saavutasid Trudexa'ga ravitud patsiendid platseeboga võrreldes statistiliselt olulised ACR 20 ja 50 vastused juba 1...2 nädalat pärast ravi alustamist.
Spanish: La variable principal de los ensayos I, II y III, y la secundario del ensayo IV era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 20 en la semana 24 o en la 26.
Estonian: Uuringute I, II ja III esmane tulemusnäitaja ja uuringu IV teisene tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid ACR 20 vastuse 24. või 26. nädalal.
Spanish: 478 de los pacientes incluidos (32%) se habían clasificado como graves (CDAI > 300 y tratamiento concomitante con corticoesteroides y/o inmunosupresores) que se corresponde con la población definida en la indicación (ver sección 4.1).
Estonian: 478-l registreeritud patsiendil (32%) oli raske haigus (CDAI tase > 300 ja samaaegne kortikosteroid ja/või immunosupressant) vastavalt näidustuses määratletud populatsioonile (vt lõik 4.1).
Spanish: En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Trudexa.
Estonian: Reumatoidartriidi korral jätkatakse Trudexa-ravi ajal metotreksaadi kasutamist.
Spanish: Ensayo IIa**
Estonian: Uuring IIa**
Spanish: • Con la otra mano sujete la jeringa formando un ángulo de 45 grados con respecto a la piel y el bisel de la aguja hacia arriba.
Estonian: • Teises käes hoidke süstalt naha suhtes 45° nurga all, soonega pool ülespoole.
Spanish: Esta tarjeta de alerta contiene información importante de seguridad que necesita conocer antes de administrarle Trudexa y durante el tratamiento con Trudexa.
Estonian: Käesolev infokaart sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peab teadlik olema enne Trudexa-ravi alustamist ja ravi ajal.
Spanish: • NO agitar el vial.
Estonian: • ÄRGE viaali loksutage.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn, se identificaron anticuerpos anti-adalimumab en 7 de 269 sujetos (2,6%) tratados con adalimumab.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel identifitseeriti adalimumabi antikehade olemasolu 7 adalimumabiga ravitud isikul 269-st (2,6%).
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo realizado en monos , no hubo indicios de toxicidad maternal, embriotoxicidad o teratogenicidad.
Estonian: Ahvidega teostatud arengutoksilisuse uuringus ei ilmnenud toksilist toimet emasloomale, embrüotoksilisust ega teratogeensust.
Spanish: La eficacia y seguridad de Trudexa en el tratamiento de la artritis reumatoide fue evaluada mediante cinco ensayos aleatorios, doble ciego y controlados.
Estonian: Trudexa efektiivsust ja ohutust reumatoidartriidi ravis uuriti viies randomiseeritud ja kontrollitud topeltpimeuuringus.
Spanish: Ensayo VII
Estonian: Uuring VII
Spanish: **p<0,01, Trudexa versus placebo
Estonian: **p < 0,01, Trudexa versus platseebo
Spanish: Si su médico determina que el metotrexato no es apropiado, Trudexa puede administrarse solo.
Estonian: Kui arst leiab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib Trudexa't manustada üksinda.
Spanish: En el ensayo V se evaluaron 799 pacientes adultos sin tratamiento previo con metotrexato con artritis reumatoide temprana moderada a grave (duración media de la enfermedad menor de 9 meses).
Estonian: Uuringus V uuriti 799 täiskasvanud patsienti, kellele ei olnud eelnevalt metotreksaati manustatud ning kellel esines mõõdukas kuni raske aktiivne varajane reumatoidartriit (keskmine haiguse kestus vähem kui 9 kuud).
Spanish: En el ensayo CHARM se evaluó el mantenimiento de la remisión clínica.
Estonian: Kliinilise paranemise jätkumist hinnati uuringus CHARM.
Spanish: Trudexa puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
Estonian: Trudexa't võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei ole talutav või kui metotreksaatravi jätkamine on sobimatu.
Spanish: Trudexa también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Estonian: Trudexa't võib kasutada raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ka ilma eelneva metotreksaat-ravita.