FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos hyperglykemiaa ei saada hallintaan asianmukaisella lääkehoidolla, Signifor-annosta on pienennettävä tai Signifor-hoito lopetettava (ks. myös kohta 4.5).
Hungarian: Ha a megfelelő gyógyszeres kezelés ellenére a hyperglykaemia folytatódik, a Signifor adagját csökkenti kell vagy a Signifor-kezelést abba kell hagyni (lásd még 4.5 pont).
Finnish: Vedä neula pistoskohdasta ja aktivoi turvasuojus (vaiheessa 8 esitetyllä tavalla).
Hungarian: Húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről, és aktiválja a biztonsági tűvédőt (amint azt a 8. lépés mutatja).
Finnish: 1. ja 2. asteen haittavaikutuksia ilmoitettiin 57,4 %:lla potilaista.
Hungarian: Első és 2. fokozatú mellékhatásokat a betegek 57,4%-ánál jelentettek.
Finnish: Pasireotidin farmakokinetiikassa (altistuksen nopeudessa tai laajuudessa) ei havaittu muutosta.
Hungarian: Nem észleltek a paziretotid farmakokinetikájára (az expozíció sebessége vagy mértéke) gyakorolt hatást.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta) Ikä ei ollut merkityksellinen kovariaatti populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év) A populációs farmakokinetikai analízisében az életkor nem jelentős kovariáns.
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista Signifor-annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres Signifor adagot a kihagyott adag pótlására.
Finnish: Ampullit on avattava vasta juuri ennen lääkevalmisteen annostelua, ja käyttämätön valmiste on hävitettävä.
Hungarian: Az ampullákat csak a beadás előtt szabad felnyitni, és minden fel nem használt részt ki kell dobni.
Finnish: P-gp:n estäjä verapamiilin vaikutusta subkutaanisti annetun pasireotidin farmakokinetiikkaan tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä lääkeaineinteraktiotutkimuksessa.
Hungarian: A P-gp-inhibitor verapamilnak a szubkután beadott pazireotid farmakokinetikájára gyakorolt hatását egy gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatban egészséges önkéntesekkel vizsgálták.
Finnish: Käyttöönvalmisteltu Signifor on nyt valmis välittömästi annettavaa pistosta varten.
Hungarian: A feloldott Signifor most készen áll az azonnali beadásra.
Finnish: D90429 Nürnberg Saksa
Hungarian: D-90429 Nuremberg Németország
Finnish: Tiedot Signifor-lääkkeen käytöstä yli 65-vuotiaille potilaille ovat rajalliset, mutta ne eivät kuitenkaan viittaa siihen, että annosmuutokset olisivat tarpeen näiden potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A Signifor 65 évnél idősebb betegeknél történő alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak, de nincs arra utaló bizonyíték, hogy ezeknél a betegeknél a dózis módosítása lenne szükséges (lásd 5.2 pont).
Finnish: Oireina voi esiintyä äkillistä selkäkipua tai kipua oikealla puolella vatsaa.
Hungarian: Hirtelen kialakuló hátfájást vagy jobb oldali hasi fájdalmat érezhet.
Finnish: Pitele ruiskua toisessa kädessä kahden sormen välissä, peukalo männän alla.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt az egyik kezében a két ujja között, a hüvelykujja legyen a dugattyú végén.
Finnish: Signifor-hoitoa käyttävillä potilailla esiintyvät sappikivet ovat suurimmaksi osaksi oireettomia.
Hungarian: Az epekövek jelenléte a Signifor-ral kezelt betegeknél jórészt tünetmentes.
Finnish: Signiforin erityisluvallisen käytön aikana on ilmoitettu yksi ketoosi- ja yksi ketoasidoositapaus.
Hungarian: A Signifor kivételes körülmények által indokolt alkalmazása alatt egy ketosissal járó és egy ketoacidosissal járó esetről számoltak be.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä pasireotidi esiintyy lähinnä muuttumattomassa muodossa plasmassa, virtsassa ja ulosteessa.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a pazireotid főként változatlan formában található meg a plazmában, a vizeletben és a székletben.
Finnish: Jos unohdat pistää yhden Signifor-annoksen, pistä vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy Signifor adagot, egyszerűen csak adja be a következő adagot a tervezett időben.
Finnish: Kaikki tapaukset, joissa arvot nousivat samanaikaisesti, havaittiin kymmenen vuorokauden kuluessa Signifor-hoidon aloittamisesta.
Hungarian: Az összes, egyidejű emelkedéssel járó esetet a Signifor-kezelés elkezdését követő 10 napon belül fedezték fel.
Finnish: Cushingin taudissa lihakseen annettavan lääkemuodon turvallisuusarviointi perustui 150 potilaaseen, jotka saivat pasireotidia vaiheen III G2304-tutkimuksessa (altistuksen mediaanikesto: 57 viikkoa).
Hungarian: Cushing-kórban az intramuscularis gyógyszerforma biztonságossági vizsgálata 150 olyan beteg alapján történt, akik a pazireotidot a fázis III G2304-vizsgálatban kapták (az expozíció medián időtartama: 57 hét).
Finnish: Injektiokohdan reaktiot, väsymys
Hungarian: Reakció az injekció beadási helyén, fáradtság
Finnish: • metformiini, liraglutidi, vildagliptiini, nateglinidi (diabeteslääkkeitä)
Hungarian: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (cukorbetegség elleni gyógyszerek).
Finnish: Mikäli kyseinen vaihdos on tarpeellinen, suositellaan pitämään vähintään 28 päivän tauko viimeisen lihaksensisäisen injektion ja ensimmäisen ihon alle pistettävän injektion välillä sekä aloittamaan ihon alle pistettävät injektiot annoksella 0,6 mg pasireotidiä kahdesti päivässä.
Hungarian: Amennyiben ilyen váltásra van szükség, javasolt egy legalább 28 napos intervallum betartása az utolsó intramuscularis és az első subcutan injekció között, valamint a subcutan injekció napi kétszeri 0,6 mg-os adagban történő kezdése.
Finnish: Seuraavassa esitetyt tiedot kuvaavat 162 Cushing-potilaan Signifor-altistusta vaiheen III tutkimuksessa.
Hungarian: Az alább ismertetett adatok a fázis III vizsgálatban 162 Cushing-kóros beteg Signifor-expozícióját tükrözik vissza.
Finnish: Signifor-suspensio on valmistettava käyttöön vasta välittömästi ennen pistosta.
Hungarian: A Signifor szuszpenziót csak közvetlenül a beadás előtt szabad elkészíteni.
Finnish: Käytä kutakin ruiskua ja neulaa vain kerran.
Hungarian: A fecskendőket és a tűket csak egyszer használja!
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES KARTONDOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
Finnish: Jos käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti Signiforin kanssa (myös itsehoitolääkkeitä), huolellisempi sydämen toiminnan seuranta tai Signiforin tai muiden lääkkeiden annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Hungarian: Ha a Signifor-ral egyidőben más gyógyszereket is alkalmaz (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), akkor előfordulhat, hogy kezelőorvosának körültekintőbben kell ellenőriznie az Ön szívét, vagy meg kell változtatnia a Signifor vagy a többi gyógyszer adagját.
Finnish: AUC-kumulaatiosuhteen perusteella laskennallinen efektiivinen puoliintumisaika (t1/2,eff) oli terveillä koehenkilöillä noin 12 tuntia.
Hungarian: Az AUC akkumulációs aránya alapján egészséges önkénteseknél a számított hatásos felezési idő (t1/2,eff) megközelítőleg 12 óra volt.
Finnish: Mediaanialtistus hoidolle ensisijaisen teho- ja turvallisuusanalyysin tiedonkeruun päättymispäivänä oli 10,37 kk (0,03-37,8), ja 66,0 %:n kohdalla altistus oli kestänyt vähintään 6 kk.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági és biztonságossági analízis lezárásának időpontjáig a terápiás expozíció medián időtartama 10,37 hónap (0,03-37,8) volt, és a betegek 66,0%-ánál volt az expozíció legalább 6 hónap.
Finnish: Karmelloosinatrium Mannitoli
Hungarian: Karmellóz-nátrium Mannit
Finnish: Useimmat toistuvien annosten toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa havaitut vaikutukset olivat korjautuvia, ja niiden katsottiin johtuvan pasireotidin farmakologisista ominaisuuksista.
Hungarian: Az ismételt toxicitási vizsgálatokban észlelt eredmények többsége reverzíbilis, és a pazireotid farmakológiájának volt tulajdonítható.
Finnish: Hypokalemia ja/tai hypomagnesemia on korjattava ennen Signiforin antamista, ja tilannetta on seurattava säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
Hungarian: A Signifor alkalmazása előtt a hypokalaemiát és/vagy a hypomagnesaemiát korrigálni kell, és a kezelés alatt rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Finnish: Mikäli on ohjeistettu käyttämään kahta neulaa, käytä tässä vaiheessa pitkää, paksua ja tylppää neulaa.
Hungarian: Ha Ön azt az utasítást kapta, hogy kettő tűt használjon, ehhez a lépéshez használja a hosszú, vastag, tompa végűt.
Finnish: Kaikki QT-aikaan liittyvät tapahtumat olivat ohimeneviä ja korjaantuivat itsestään ilman hoitotoimenpiteitä.
Hungarian: Az összes QT-távolságot érintő esemény átmeneti jellegű volt, és terápiás beavatkozás nélkül megszűnt.
Finnish: Muita mahdollisia Signiforin haittavaikutuksia:
Hungarian: A Signifor egyéb mellékhatásai:
Finnish: Lihakseen annostellun pasireotidin turvallisuusprofiili oli pitkälti samankaltainen akromegalian ja Cushingin taudin käyttöaiheissa.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid biztonságossági profilja az acromegalia és a Cushing-kór indikáció esetén nagyrészt hasonló.
Finnish: - Muut aineet ovat:
Hungarian: Tartalmaz még:
Finnish: - Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, sillä ei tiedetä, erittyykö Signifor rintamaitoon.
Hungarian: - Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel nem ismeretes, hogy a Signifor bejut-e az anyatejbe.
Finnish: Pasireotidihoidon lopettamisen jälkeen potilaita on seurattava, kunnes arvot korjaantuvat.
Hungarian: A pazireotid-kezelés abbahagyását követően a betegeket az állapot rendeződéséig ellenőrizni kell.
Finnish: Samanlaisia suuntauksia havaittiin myös 12 kk kohdalla.
Hungarian: Hasonló tendenciát észleltek a 12. hónapban.
Finnish: Hyperglykemiaan liittyvien haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli 75,3 % (kaikki asteet) ja 22,7 % (CTC-luokituksen aste 3).
Hungarian: A hyperglykaemiával összefüggő mellékhatások általános előfordulási gyakorisága 75,3% (minden fokozat), és 22,7% (CTC 3. fokozat) volt.
Finnish: Tärkeää tietoa turvallisuudesta Varoitus: Ei lasten ulottuville.
Hungarian: Fontos biztonsági információk Figyelmeztetés: Az ampullák gyermekektől elzárva tartandók!
Finnish: Akromegalia
Hungarian: Acromegalia
Finnish: Lue myös tämän pakkausselosteen lopussa olevat ohjeet.
Hungarian: A betegtájákoztató végén lévő utasításokat is el kell olvasnia.
Finnish: 1 ampulli sisältää 1 ml injektionestettä.
Hungarian: Minden ampulla 1 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Hungarian: Súlyos mértékben beszűkült májműködés (Child-Pugh C stádium).
Finnish: Useimmilla potilailla (83,3 %) oli pitkittynyt tai uusiutuva Cushingin tauti, ja vain pienellä osalla (≤ 5 %) kummankin hoitoryhmän potilaista oli anamneesissa aivolisäkkeen sädetys.
Hungarian: A betegek többségének (83,3%) állandó vagy visszatérő Cushing-kórja volt, és mindegyik terápiás csoportban csak kevés (≤5%) beteg kapott korábban hypophysis irradiációt.
Finnish: Päästä hitaasti irti ihopoimusta ja vedä neula varovasti ihosta.
Hungarian: Lassan engedje el a bőrredőt, és óvatosan húzza ki a tűt.
Finnish: Älä käytä Signiforia - jos olet allerginen pasireotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Signifor-t: - ha allergiás a pazireotidra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Mikäli on ohjeistettu käyttämään kahta neulaa, vaihda tässä vaiheessa pitkä neula lyhyeen.
Hungarian: Ha Ön azt az utasítást kapta, hogy kettő tűt használjon, most ki kell cserélnie a hosszú tűt a rövidre.
Finnish: Taulukko 2 Somatostatiini-14:n (SRIF-14), pasireotidin, oktreotidin ja lanreotidin sitoutumisaffiniteetit ihmisen somatostatiinireseptorin viiteen alatyyppiin (hsst1-5)
Hungarian: 2. táblázat A szomatosztatin (SRIF-14), pazireotid, oktreotid és lanreotid kötődési affinitása az öt humán szomatosztatin-receptor altípushoz (hsst1-5)
Finnish: In vitro -tutkimustiedon perusteella pasireotidi vaikuttaa olevan kuljettajaproteiini P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Hungarian: In vitro adatok alapján úgy tűnik, a pazireotid szubsztrátja az efflux-transzporter P-gp-nek (P-glikoprotein).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysien perusteella arvioitu CL/F-arvo oli noin 4,8-6,5 l/h tyypillisillä Cushing-potilailla ja noin 5,6-8,2 l/h tyypillisillä akromegaliapotilailla.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisek alapján a becsült látszólagos clearance (CL/F) megközelítőleg 4,8 - 6,5 liter/óra volt egy típusos Cushing-kóros betegnél, és körülbelül 5,6 - 8,2 liter/óra volt egy típusos acromegaliás betegnél.
Finnish: 60-100 kg painorajoissa AUCss-arvon arvellaan pienenevän lisääntyvän painon myötä noin 27 %.
Hungarian: A 60 - 100 kg-os tartományban a testtömeg növekedésével az AUCss csökkenése előre láthatólag kb.
Finnish: Akromegaliassa turvallisuusarviointi perustuu pasireotidia vaiheen I, II ja III tutkimuksissa saaneiden 491 potilaan tietoihin (419 näistä potilaista sai pasireotidia lihakseen ja 72 ihonalaisesti).
Hungarian: Acromegaliában a biztonságossági értékelést 491 olyan beteg alapján végezték, akik a fázis I, II és III vizsgálatokban pazireotidot kaptak (419 beteg kapott pazireotidot intramuscularisan, és 72 beteg kapott pazireotidot subcutan alkalmazva).
Finnish: * Yhdistelmätermit: Termi lisämunuaisten vajaatoiminta käsittää lisämunuaisten vajaatoiminnan ja alentuneen veren kortisolipitoisuuden.
Hungarian: * Csoportosított szakkifejezések: A mellékvese-elégtelenségbe tartozik a mellékvese-elégtelenség és csökkent kortizolszint a vérben.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen, jos maksan toiminnan poikkeavuuksien epäillään liittyvän pasireotidiin.
Hungarian: A kezelést nem szabad újrakezdeni, ha a pazireotiddal összefüggő májműködési zavarokra van gyanú.
Finnish: Pasireotidin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A pazireotid alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd 4.4 pont).
Finnish: Jos Signifor-hoitoa käyttävälle potilaalle kehittyy hyperglykemiaa, suositellaan diabeteslääkityksen aloittamista tai sovittamista hyperglykemian hoitosuositusten mukaisesti.
Hungarian: Ha egy Signifor-ral kezelt betegnél hyperglykaemia alakul ki, akkor a hyperglykaemia kezelésére vonatkozó, elfogadott terápiás ajánlásoknak megfelelő antidiabetikus kezelés kezdése vagy annak módosítása javasolt.
Finnish: Jatkovaiheessa 74 potilasta jatkoi lihaksensisäisen pasireotidin käyttöä ja 46 potilasta jatkoi lihaksensisäisen oktreotidin käyttöä.
Hungarian: A kiterjesztéses fázis alatt 74 beteg kapta tovább az intramuscularisan alkalmazott pazireotidot, és 46 betegnél folytatták az intramuscularisan alkalmazott oktreotidot.
Finnish: - Ota ampulli pakkauksesta.
Hungarian: - Vegye ki az ampullát a dobozból.
Finnish: • kalsiumkanavan salpaajat (bepridiili, verapamiili, diltiatseemi)
Hungarian: • kalciumcsatorna-blokkolók (bepridil, verapamil, diltiazem),
Finnish: Pasireotidilla ei ollut vaikutusta insuliiniherkkyyteen.
Hungarian: A pazireotid nem befolyásolta az inzulin szenzitivitást.
Finnish: Jos samanaikaista kumariini- tai hepariinijohdannaisen ja lihaksensisäisen Signifor-hoidon käyttöä ei voida välttää, on potilasta tutkittava säännöllisin väliajoin veren hyytymisparametrien (PT ja PTT) muutosten varalta.
Hungarian: Ha a kumarin-származék vagy heparin-származék antikoagulánsok és az intramuscularisan adott Signifor egyidejű alkalmazása nem kerülhető el, a betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a véralvadási paramétereik (PT és PTT) változását, és az antikoaguláns dózisát annak megfelelően módosítani kell.
Finnish: Jos tauti ei ole hallinnassa 1 kk eikä 2 kk kohdalla, sitä ei todennäköisesti (90 %) saada hallintaan myöskään 6 kk eikä 12 kk kohdalla.
Hungarian: Azok a betegek, akik az 1. és a 2. hónapban is nem reagálók, valószínűleg (90%) nem reagálók maradnak a 6. és a 12. hónapban is.
Finnish: Jos potilaan kasvuhormonipitoisuutta ja/tai insuliininkaltaisen kasvutekijän (IGF-1) tasoa ei ole saatu täysin hallintaan vielä 3 kuukauden Signifor-hoidon jälkeen 40 mg annoksella, voidaan annosta suurentaa enintään 60 mg:aan saakka.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a növekedési hormon- (GH) és/vagy az inzulinszerű növekedési faktor-1- (IGF-1) szint nem rendeződik teljesen 3 hónapig tartó, 40 mg Signifor-kezelés után, a dózis a maximális 60 mg-ra emelhető.
Finnish: Molemmissa annosryhmissä havaittiin 7 kk kohdalla systolisen ja diastolisen verenpaineen ja painon laskua.
Hungarian: A 7. hónapban mindkét dóziscsoportban a szisztolés és diasztolés vérnyomás és a testtömeg csökkenését figyelték meg.
Finnish: 3. asteen haittavaikutuksia havaittiin 35,8 %:lla potilaista ja 4. asteen haittavaikutuksia 2,5 %:lla.
Hungarian: Harmadik fokozatú mellékhatásokat a betegek 35,8%-ánál és 4. fokozatú mellékhatásokat a betegek 2,5%-ánál észleltek.
Finnish: Lääkärin voi olla tarpeen seurata syketiheyttäsi EKG:n eli sydänsähkökäyrän avulla.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja a szívverésszámát egy, a szív elektromos tevékenységét vizsgáló készülékkel (EKG vagy elektrokardiogram).
Finnish: Pistos voidaan valmistella käyttämällä joko kahta erilaista neulaa injektionesteen ruiskuunvetämiseen ja pistämiseen tai yhtä lyhyttä, ohutta neulaa molempiin vaiheisiin.
Hungarian: Az injekció egyaránt elkészíthető úgy, hogy az oldat felszívására és injektálására két különböző tűt, vagy mindkét lépésre egyetlen rövid, vékony injekciós tűt alkalmaz.
Finnish: Vedä mäntää hiukan ylöspäin sen tarkistamiseksi, ettet ole pistänyt neulaa verisuoneen.
Hungarian: Kissé húzza vissza a dugattyút, hogy leellenőrizze, nem szúrt-e meg egy eret.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Signiforin vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Signifor működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen tehon päätetapahtuma 0,9 mg x 2 -ryhmän osalta, sillä 95 % luottamusvälin alaraja ylittää ennalta määritellyn 15 % rajan.
Hungarian: A vizsgálat a naponta kétszer 0,9 mg-os csoport esetén teljesítette az elsődleges hatásossági célt, mivel a 95%-os CI alsó határa magasabb, mint az előre meghatározott 15%-os határ.
Finnish: ACTH:n (kortikotropiini) erityksen estyminen voi johtaa hypokortisolismiin Signifor-hoitoa saavilla potilailla.
Hungarian: Az ACTH (adrenocorticotrop hormon) -szekréció szuppressziója a Signifor-ral kezelt betegeknél hypocortisolismust eredményezhet.
Finnish: Tätä tutkimusta varten satunnaistettiin ja sen yhteydessä hoidettiin yhteensä 358 potilasta.
Hungarian: Összesen 358 beteget randomizáltak és kezeltek.
Finnish: Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Nátrium-hidroxid Injekcióhoz való víz
Finnish: Insuliinin ja diabeteslääkkeiden (esim. metformiini, liraglutidi, vildagliptiini, nateglinidi) annosta voi olla tarpeen muuttaa (pienentää tai suurentaa), kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti pasireotidin kanssa (ks. myös kohta 4.4).
Hungarian: Az inzulin és az antidiabetikumok (pl. metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid) dózisának módosítása (csökkentése vagy emelése) lehet szükséges, ha azokat pazireotiddal adják egyidejűleg (lásd még 4.4 pont).
Finnish: Pasireotidi lihaksensisäinen käyttö n (%) n = 176
Hungarian: Intramuscularisan alkalmazott pazireotid n (%) N = 176
Finnish: Tapahtumat olivat satunnaisia yksittäistapauksia, joilla ei havaittu olevan kliinisiä seurauksia.
Hungarian: Ezek az epizódok sporadikusan fordultak elő, és egyik eset sem járt klinikai következménnyel.
Finnish: Molemmat hoitoryhmät olivat lähtötasolla väestöllisesti ja taudin ominaisuuksien osalta hyvin samankaltaisia.
Hungarian: A két terápiás csoport a kiindulási demográfiai jellemzők és a betegség jellemző tulajdonságai tekintetében megfelelő egyensúlyban volt.
Finnish: Pasireotidi ei ollut geenitoksinen in vitro- eikä in vivo -tutkimuksissa.
Hungarian: A pazireotid az in vitro és in vivo vizsgálatokban nem volt genotoxikus.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri saattaa uudelleenarvioida annostasi.
Hungarian: A kezelés elkezdése után előfordulhat, hogy kezelőorvosa újra értékeli a gyógyszere adagját.
Finnish: Ydintutkimuksen lopussa biokemiallisen kontrollin saavuttaneet tai tutkijalääkärin arvion mukaan hoidosta hyötyneet potilaat saivat mahdollisuuden jatkaa sitä lääkitystään, johon heidät oli alunperin satunnaistettu, vielä tutkimuksen jatkovaiheessa.
Hungarian: A fő fázis végén biokémiai kontrollt elérő betegek, vagy azok, akiknél a vizsgálatot végző megítélése szerint előnyös volt a kezelés, egy kiterjesztéses fázisban folytathatták a kezelést azzal a vizsgálati kezeléssel, amelyre kezdetben randomizálták őket.
Finnish: Yksi steriili ruisku
Hungarian: Egy steril fecskendő
Finnish: Lähtötason EKG-tutkimuksen suorittamista ennen Signifor-hoidon aloittamista suositellaan.
Hungarian: A Signifor-kezelés elkezdése előtt egy kiindulási EKG végzése javasolt.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä 24 tunnin sisällä, pakkauksen voi laittaa takaisin jääkaappiin.
Hungarian: Ha nem kerül 24 órán belül felhasználásra, az injekciós készlet visszarakható a hűtőszekrénybe.
Finnish: Cushingin tautia sairastavilla potilailla pasireotidin farmakokinetiikka on lineaarinen ja ajasta riippumaton annosalueella 0,3-1,2 mg kahdesti päivässä.
Hungarian: Cushing-kóros betegeknél a pazireotid a naponta kétszer 0,3 mg - 1,2 mg közötti dózistartományban lineáris és az időtől független farmakokinetikát mutat.
Finnish: Jos käytät jotakin sydänlääkettä, lääkärin voi olla tarpeen muuttaa sen annostusta.
Hungarian: Ha szívbetegség kezelésére való gyógyszert alkalmaz, lehet, hogy kezelőorvosának annak adagolását is módosítania kell.
Finnish: Signifor siis estää kortikotropiinin tuotantoa, mikä auttaa hillitsemään kortisolin liikatuotantoa ja lievittämään Cushingin taudin oireita.
Hungarian: Így a Signifor képes gátolni az ACTH termelődését, ami segíti a kortizol túltermelődés gátlását és javítja a Cushing-kór tüneteit.
Finnish: Reaktioina ilmoitettiin yleisimmin paikallista kipua, punoitusta, hematoomaa, verenvuotoa ja kutinaa.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett reakciók a helyi fájdalom, erythema, haematoma, vérzés és pruritus voltak.
Finnish: Plasman paastoglukoosi on määritettävä myös 4 viikkoa ja HbA1c myös 3 kk hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Emellett az éhomi vércukorszint 4 hetenkénti és a HbA1c-szintnek a kezelés abbahagyása után 3 hónappal történő ellenőrzését is el kell végezni.
Finnish: Seuraava annos on suunniteltava annettavaksi neljän viikon kuluttua pistoksen antamisesta, jotta palataan normaaliin, neljän viikon välein annettavan pistoksen rytmiin.
Hungarian: Ezután a következő adagot 4 héttel az injekció beadása utánra kell tervezni, hogy újra elkezdődjön a 4 hetenkénti egyszeri, normális adagolási rend.
Finnish: Tapauksissa, joissa potilaille kehittyi hyperglykemia, diabeteslääkityksellä näytti yleensä olevan vastetta.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél hyperglykaemia alakult ki, az állapot rendszerint antidiabetikus kezelésre reagálónak tűnt.
Finnish: Potilasta tulee tarkkailla vasteen ja siedettävyyden osalta ja annosmuutokset voivat olla tarpeellisia.
Hungarian: A betegnél monitorozni kell a kezelésre adott választ és a tolerabilitást, és további dózismódosításra lehet szükség.
Finnish: Lisää käsittelyohjeita on kohdassa 6.6.
Hungarian: A gyógyszer kezelésével kapcsolatos további részleteket lásd a 6.6 pontban.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin tautikohtaisella potilaiden itsearviointimittarilla (CushingQoL) ja geneerisellä elämänlaatumittarilla (SF-12v2).
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőséget a betegség-specifikus, beteg által jelentett kimeneteli érték (CushingQoL) és az általános életminőség érték (SF-12v2 általános egészségi állapot felmérés) alapján értékelték.
Finnish: Laita käytetty ruisku ja neula heti terävän jätteen säiliöön tai muuhun kovaan, suljettuun jäteastiaan.
Hungarian: Azonnal dobja el a használt fecskendőt és tűt egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba, vagy más merev falú, zárt hulladékgyűjtő tartályba.