FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency categories are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, < 1/10), non comune ( 1/1.000, < 1/100), raro ( 1/10.000,
English: Women taking Bosulif will be advised to use effective contraception during treatment and for at least 1 month after the last dose.
Italian: Alle donne che prendono Bosulif verrà consigliato di utilizzare un metodo contraccetivo efficace durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
English: In addition, 5.6% of patients in the bosutinib treatment group had further dose escalations to 600 mg.
Italian: Inoltre, il 5,6% dei pazienti nel gruppo trattato con bosutinib ha avuto ulteriori aumenti della dose a 600 mg.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with bosutinib.
Italian: I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di cominciare il trattamento con bosutinib.
English: Treatment with bosutinib is associated with elevations in serum transaminases (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST]).
Italian: Il trattamento con bosutinib è associato ad aumenti delle transaminasi sieriche (alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST]).
English: The evaluable population includes patients who had a valid baseline disease assessment.
Italian: La popolazione valutabile include pazienti che hanno avuto una valutazione di malattia al basale valida.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicinale almeno una volta all'anno e questo RCP verrà aggiornato, se necessario.
English: Experts in liver disease and in the treatment of HBV should be consulted before treatment is initiated in patients with positive HBV serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Italian: Gli esperti delle malattie epatiche e del trattamento dell'HBV devono essere consultati prima che il trattamento venga iniziato in pazienti con sierologia positiva all'HBV (inclusi quelli con malattia attiva) e per pazienti che risultano positivi all'infezione da HBV durante il trattamento.
English: - defect in cardiac rhythm that predisposes to fainting, dizziness and palpitation.
Italian: - difetto nel ritmo cardiaco che predispone allo svenimento, al capogiro e alle palpitazioni.
English: Effects of bosutinib on other medicinal products
Italian: Effetti di bosutinib su altri medicinali
English: Excretion of unchanged bosutinib in urine was low with approximately 1% of the dose in both healthy subjects and those with advanced malignant solid tumours.
Italian: L'escrezione di bosutinib immodificato nelle urine è stata esigua, con approssimativamente l'1% della dose, sia nei soggetti sani che in quelli con tumori solidi maligni in stadio avanzato.
English: This allowed measurable concentrations of radioactivity to appear in the plasma of nursing pups.
Italian: Questo ha portato alla comparsa di concentrazioni misurabili di radioattività nel plasma dei cuccioli in allattamento.
English: If bosutinib is used during pregnancy, or the patient becomes pregnant while taking bosutinib, she should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Italian: Se bosutinib è usato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante l'assunzione di bosutinib, dovrà essere informata sul rischio potenziale per il feto.
English: Stomach/intestinal disorders.
Italian: Disturbi di stomaco/intestinali.
English: Do not take Bosulif - if you are allergic to bosutinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Bosulif - se è allergico al bosutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: The following active substances may reduce the effectiveness of Bosulif: - rifampicin, used to treat tuberculosis.
Italian: I seguenti principi attivi possono ridurre l'efficacia di Bosulif: - rifampicina, usata per trattare la tubercolosi.
English: Heart problems.
Italian: Problemi cardiaci.
English: Includes patients (N) with a valid baseline assessment.
Italian: Comprende i pazienti (N) con una valutazione basale valida.
English: Transaminase elevations generally occurred early in the course of treatment (of the patients who experienced transaminase elevations of any grade, > 80% experienced their first event within the first 3 months).
Italian: Gli aumenti delle transaminasi si sono verificati in genere nelle fasi iniziali del trattamento (tra i pazienti che hanno presentato aumenti delle transaminasi di qualsiasi grado, quelli con un aumento >80% hanno manifestato il primo evento nei primi 3 mesi).
English: Carcinogenicity Bosutinib was not carcinogenic in the 2-year rat carcinogenicity study.
Italian: Bosutinib non è risultato cancerogeno nello studio di carcinogenicità della durata di 2 anni condotto sui ratti.
English: Carriers of HBV who require treatment with bosutinib should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Italian: I portatori di HBV che necessitano di trattamento con bosutinib devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
English: - This medicine does not require any special storage conditions.
Italian: - questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
English: Sprague-Dawley rats, radioactivity was readily excreted into breast milk as early as 0.5 hr after dosing.
Italian: Sprague-Dawley in allattamento, la radioattività è stata prontamente escreta nel latte materno già 0,5 ore dopo la somministrazione.
English: Clinical study in CP previously untreated CML
Italian: Studio clinico in LMC in FC precedentemente non trattata
English: Some cases resulted in acute hepatic failure or fulminant hepatitis leading to liver transplantation or a fatal outcome (see section 4.4).
Italian: Alcuni casi hanno avuto come conseguenza insufficienza epatica acuta o epatite fulminante portando al trapianto del fegato o a un esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
English: FISH analysis (≥ 200 cells) could be used for post-baseline cytogenetic assessments if ≥ 20 metaphases were not available.
Italian: Era possibile usare l'analisi FISH (≥ 200 cellule) per le valutazioni citogenetiche post-basali se non erano disponibili ≥ 20 metafasi.
English: In vitro testing indicated that bosutinib had limited activity against the T315I or the V299L mutation.
Italian: I test in vitro indicavano che bosutinib presenta attività limitata verso la mutazione T315I o V299L.
English: Also tell your doctor if you are losing weight or have experienced swelling of your feet, ankles, legs, hands or face.
Italian: Informi inoltre il medico se sta perdendo peso o se ha avuto gonfiore ai piedi, alle caviglie, alle gambe, alle mani o al viso.
English: Paediatric population Bosulif has not yet been studied in children and adolescents less than 18 years of age.
Italian: Popolazione pediatrica Bosulif non è stato ancora studiato in bambini e adolescentidi età inferiore a 18 anni.
English: Table 5 - Efficacy results in previously treated patients with chronic and advanced phase CML*
Italian: Tabella 5 - Risultati di efficacia nei pazienti affetti da LMC in fase cronica e avanzata precedentemente trattati*
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to bosutinib administration and should be monitored periodically during therapy.
Italian: L'ipokaliemia o l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di bosutinib e devono essere monitorate periodicamente durante la terapia.
English: The data from this study indicate that bosutinib does not prolong the QTc in healthy subjects at the dose of 500 mg daily with food, and under conditions that give rise to supratherapeutic plasma concentrations.
Italian: I dati ottenuti da questo studio indicano che bosutinib non prolunga il QTc nei soggetti sani alla dose di 500 mg al giorno somministrati con del cibo e in condizioni che inducono concentrazioni plasmatiche sovraterapeutiche.
English: You should ask your doctor if use of your treatment for vomiting may result in a greater risk of heart arrhythmias.
Italian: Deve chiedere al medico se il trattamento del vomito può comportare un rischio maggiore di sviluppare aritmie cardiache.
English: 9/L, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, less than 5% myelocytes + metamyelocytes in bone marrow, less than 20% basophils in peripheral blood, and no extramedullary involvement.
Italian: 9/l, assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico, meno del 5% di mielociti + metamielociti nel midollo osseo, meno del 20% di basofili nel sangue periferico e assenza di interessamento extramidollare.
English: Overall haematological response (OHR)=major haematological response (complete haematological response + no evidence of leukaemia) or return to chronic phase (RCP).
Italian: Risposta ematologica globale (OHR) = risposta ematologica maggiore (risposta ematologica completa + assenza di evidenza di leucemia) o ritorno alla fase cronica (RFC).
English: Population pharmacokinetic analyses in patients with Ph+ leukaemia or malignant solid tumour indicate that there are no clinically relevant effects of age, gender, body weight, race.
Italian: Le analisi di farmacocinetica sulla popolazione condotte in pazienti con leucemia Ph + o tumori solidi maligni indicano che età, sesso, peso corporeo ed etnia non esercitano effetti clinicamente rilevanti.
English: - haloperidol, used to treat psychotic disease such as schizophrenia.
Italian: - aloperidolo, usato per trattare le malattie psicotiche, quali la schizofrenia.
English: If a dose is missed by more than 12 hours, take your next dose at your regular time on the following day.
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore, prenda la dose successiva all'ora abituale il giorno successivo.
English: The median duration of therapy was 13.8 months (range: 0.03 to 123.3 months).
Italian: La durata mediana della terapia è stata di 13,8 mesi (intervallo: da 0,03 a 123,3 mesi).
English: The study results indicate that bosutinib does not exhibit clinically relevant P-gp inhibitory effects.
Italian: I risultati dello studio indicano che bosutinib non presenta effetti inibitori della P-gp clinicamente rilevanti.
English: Bosutinib should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Italian: Bosutinib deve essere interrotto definitivamente nei pazienti che manifestano una rezione cutanea severa durante il trattamento.
English: Complete blood counts should be performed weekly for the first month and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
Italian: Un emocromo completo deve essere eseguito ogni settimana, per il primo mese di trattamento, e successivamente ogni mese o quando clinicamente indicato.
English: - methadone, used to treat pain.
Italian: - metadone, usato per trattare il dolore.
English: Dose adjustments for renal impairment were based on the results of this study, and the known linear pharmacokinetics of bosutinib in the dose range of 200 to 600 mg.
Italian: Gli aggiustamenti della dose per la compromissione renale sono stati basati sui risultati di questo studio e sulla farmacocinetica lineare nota di bosutinib nel range di dosaggio da 200 a 600 mg.
English: A proarrhythmic potential of bosutinib cannot be ruled out.
Italian: Non è possibile escludere un potenziale proaritmico di bosutinib.
English: Bosutinib activity in vitro in hERG assays suggested a potential for prolongation of cardiac ventricular repolarisation (QTc).
Italian: L'attività di bosutinib in vitro nei saggi hERG ha suggerito un potenziale di prolungamento della ripolarizzazione ventricolare cardiaca (QTc).
English: Bosulif will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat leukaemia.
Italian: Bosulif le sarà prescritto esclusivamente da un medico esperto di medicinali per il trattamento della leucemia.
English: If you faint (loss of consciousness) or have an irregular heartbeat while taking Bosulif, tell your doctor immediately, as this may be a sign of a serious heart condition.
Italian: Se sviene (perdita di coscienza) o ha il battito cardiaco irregolare quando prende Bosulif, informi immediatamente il medico perché può essere segno di una malattia cardiaca grave.
English: However, if a patient taking bosutinib experiences dizziness, fatigue, visual impairment or other undesirable effects with a potential impact on the ability to drive or use machines safely, the patient should refrain from these activities for as long as the undesirable effects persist.
Italian: Tuttavia se un paziente trattato con bosutinib manifesta capogiro, affaticamento, compromissione della vista o altri effetti indesiderati con un impatto potenziale sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari in modo sicuro, deve astenersi da queste attività fino a quando persistono gli effetti indesiderati.
English: - if you have heart problems.
Italian: - se ha problemi cardiaci.
English: Table 3 - Summary of MMR at Months 12 and 18 and CCyR by Month 12, by treatment group in the mITT population
Italian: Tabella 3 - Riassunto MMR)a 12 mesi e a 18 mesi e CCyR by 12 mesi , per gruppo di trattamento nella popolazione mITT
English: Bosutinib minimally inhibits platelet-derived growth factor (PDGF) receptor and c-Kit.
Italian: Bosutinib inibisce in modo minimo il recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) e il c-Kit.
English: Tell your doctor if you have a heart disorders, such as arrhythmias or an abnormal electrical signal called “prolongation of the QT interval”.
Italian: Informi il medico se soffre di malattie cardiache, quali aritmie o un segnale elettrico anormale chiamato “prolungamento dell'intervallo QT”.
English: In case lipase elevations are accompanied by abdominal symptoms, bosutinib should be interrupted and appropriate diagnostic measures considered to exclude pancreatitis (see section 4.2).
Italian: Nel caso in cui gli aumenti della lipasi siano accompagnati da sintomi addominali, bosutinib deve essere interrotto e devono essere prese in considerazione misure diagnostiche appropriate per escludere la pancreatite (vedere paragrafo 4.2).
English: Proton pump inhibitors (PPIs)
Italian: Inibitori della pompa protonica (IPP)
English: Modeling studies indicate that bosutinib binds the kinase domain of BCR-ABL. Bosutinib is also an inhibitor of Src family kinases including Src, Lyn and Hck.
Italian: Studi di definizione dei modelli indicano che bosutinib lega il dominio delle chinasi BCR-ABL. Bosutinib è anche un inibitore delle chinasi della famiglia Src, che comprende Src, Lyn e Hck.
English: - toxic damage to the liver, abnormal hepatic function including liver disorder.
Italian: - danno tossico al fegato, funzionalità epatica anormale, compresi disturbi del fegato.
English: In a mass-balance study with oral bosutinib, an average of 94.6% of the total dose was recovered in 9 days; faeces (91.3%) was the major route of excretion, with 3.29% of the dose recovered in urine.
Italian: In uno studio sul bilancio di massa con bosutinib somministrato per via orale, mediamente il 94,6% della dose totale è stato recuperato nell'arco di 9 giorni; le feci (91,3%) sono state la via di escrezione principale, mentre il 3,29% della dose è stata recuperata nelle urine.
English: Following administration of a single dose of bosutinib (500 mg) with food in healthy subjects, the absolute bioavailability was 34%.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola di bosutinib (500 mg) con alimenti in soggetti sani, la biodisponibilità assoluta era pari al 34%.
English: If blood counts remain low for > 2 weeks, upon recovery reduce dose by 100 mg and resume treatment.
Italian: Se la conta ematica rimane bassa per >2 settimane, una volta raggiunto il recupero ridurre la dose di 100 mg e riprendere il trattamento.
English: Side effects with Bosulif may include:
Italian: Gli effetti indesiderati di Bosulif possono comprendere:
English: One patient on bosutinib and 7 patients on imatinib died while on study.
Italian: Un paziente in trattamento con bosutinib e 7 pazienti in trattamento con imatinib sono deceduti durante la partecipazione allo studio.
English: Treatment with bosutinib may result in a clinically significant decline in renal function in CML patients.
Italian: Il trattamento con bosutinib può causare una diminuzione clinicamente significativa della funzionalità renale in pazienti affetti da LMC.
English: ANC = absolute neutrophil count
Italian: ANC = conta dei neutrofili
English: - skin rash, which may be itchy and/or generalised.
Italian: - eruzione cutanea, che può essere pruriginosa e/o generalizzata.
English: Ph-positive CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many of a specific type of white blood cell called granulocytes.
Italian: La leucemia mieloide cronica Ph+ è una forma di tumore del sangue che causa la produzione di un numero eccessivo di un tipo specifico di globuli bianchi chiamati granulociti.
English: This medicinal product has been authorised under a so-called “conditional approval” scheme.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato con procedura definita “approvazione subordinata a condizioni”.
English: Elevations of transaminases, particularly in the setting of concomitant increases in bilirubin, may be an early indication of drug-induced liver injury and these patients should be managed appropriately (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: Gli aumenti delle transaminasi, specialmente in caso di aumento concomitante della bilirubina, possono costituire un'indicazione precoce di una lesione epatica indotta da farmaci e questi pazienti devono essere trattati opportunamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: Includes patients (N) who attained or maintained CHR for CP patients and OHR for AP and BP patients.
Italian: Comprende i pazienti (N) che hanno conseguito o mantenuto una CHR per i pazienti in FC e una OHR per i pazienti in FA e FB.
English: - diarrhoea, vomiting, stomach pain, nausea.
Italian: - diarrea, vomito, mal di stomaco, nausea.
English: In vitro and in vivo studies indicated that bosutinib (parent compound) undergoes predominantly hepatic metabolism in humans.
Italian: Studi in vitro e in vivo hanno indicato che bosutinib (molecola di partenza) è soggetto a metabolismo prevalentemente epatico nell'uomo.
English: The recommended dose is 500 mg once daily for patients whose previous medicines to treat CML have either not worked or are not suitable.
Italian: La dose consigliata è di 500 mg una volta al giorno per i pazienti per i quali i medicinali precedenti per il trattamento della leucemia mieloide cronica non hanno funzionato o non sono idonei.
English: Dispose unused medicinal product in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
English: Doses less than 300 mg/day have been used; however, efficacy has not been established.
Italian: Sono state usate dosi inferiori a 300 mg/die; tuttavia, l'efficacia non è stata stabilita.
English: After a minimum of 12 months of follow-up in the mITT population, 77.6% of patients treated with bosutinib (N=241) and 72.4% of patients treated with imatinib (N=239) were still receiving first-line treatment.
Italian: Dopo un follow-up minimo di 12 mesi nella popolazione mITT, il 77,6% dei pazienti trattati con bosutinib (N = 241) e il 72,4% dei pazienti trattati con imatinib (N = 239) continuavano a ricevere il trattamento di prima linea.
English: Dose and method of administration
Italian: Dose e modo di somministrazione
English: The tablet film-coating contains polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b) and iron oxide yellow (E172, for Bosulif 100 mg and 400 mg) or iron oxide red (E172, for Bosulif 400 mg and 500 mg).
Italian: Il rivestimento con film della compressa contiene alcool polivinilico, diossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b) e ossido di ferro giallo (E172, per Bosulif 100 mg e 400 mg) oppure ossido di ferro rosso (E172, per Bosulif 400 mg e 500 mg).
English: Cytogenetic Response criteria: Major Cytogenetic Response included Complete [0% Ph+ metaphases from bone marrow or < 1% positive cells from fluorescent in situ hybridisation (FISH)] or partial (1%-35%) cytogenetic responses.
Italian: Criteri per la risposta citogenetica: la risposta citogenetica maggiore comprendeva la risposta citogenetica completa (0% metafasi Ph+ da midollo osseo o <1% di cellule positive dall'ibridazione in situ fluorescente [FISH]) o parziale (1%-35%).
English: Based on the limited clinical information from the Phase 1/2 study, some evidence of clinical activity was observed in patients with BCR-ABL mutations (see Table 6).
Italian: In base ai dati clinici limitati dello studio di Fase I/II, sono state osservate delle evidenze di attività clinica nei pazienti con mutazioni BCR-ABL (vedere Tabella 6).
English: The antiemetic agent, domperidone, has the potential to increase QT interval (QTc) prolongation and to induce “torsade de pointes”- arrhythmias; therefore, co-administration with domperidone should be avoided.
Italian: L'agente antiemetico domperidone può causare l'allungamento dell'intervallo QT (QTc, intervallo QT corretto) e indurre torsioni di punta (aritmie); pertanto si deve evitare la somministrazione concomitante di domperidone.
English: Due to the possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS), correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiation of bosutinib (see section 4.8).
Italian: A causa della possibile comparsa della sindrome da lisi tumorale (tumor lysis syndrome - TLS), , si consiglia di correggere la disidratazione clinicamente significativa e di trattare livelli elevati di acido urico prima di iniziare bosutinib (vedere paragrafo 4.8).
English: Do not breast-feed during treatment with Bosulif as it could harm your baby.
Italian: Non allatti con latte materno durante il trattamento con Bosulif perché può causare danni al bambino.
English: Mutation assessed No mutation At least 1 mutation Dasatinib resistant mutations E255K/V F317L Nilotinib resistant mutations c
Italian: Mutazione valutata Nessuna mutazione Almeno 1 mutazione Mutazioni resistenti a dasatinib E255K/V F317L Mutazioni resistenti a nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
English: In a study of the central nervous system (CNS), bosutinib treated rats displayed decreased pupil size and impaired gait.
Italian: In uno studio condotto sul sistema nervoso centrale (SNC), ratti trattati con bosutinib hanno mostrato una diminuzione della dimensione della pupilla e compromissione dell'andatura.
English: In a study in liver impaired subjects, an increasing frequency of QTc prolongation > 450 ms with declining hepatic function was observed.
Italian: In uno studio condotto in soggetti con compromissione epatica, si è osservata una maggiore frequenza di prolungamento del QTc > 450 ms con una funzionalità epatica ridotta.
English: Adverse reaction identified post marketing.
Italian: Reazione avversa identificata nella fase di commercializzazione del medicinale.
English: The systemic exposure of N-desmethylated metabolite was 25% of the parent compound, while the oxydechlorinated metabolite was 19% of the parent compound.
Italian: L'esposizione sistemica del metabolita N-demetilato corrispondeva al 25% di quella della molecola di partenza, mentre per il metabolita ossideclorurato era il 19% di quella della molecola di partenza.