FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any unused medicinal product or waste material, including the plastic bag and the nitrile gloves used for application, must be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag (ideértve a használt nitril kesztyűket és a műanyag tasakot is) megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Ledaga.
Hungarian: A Ledaga alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or to use machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer várhatóan semmilyen hatással nincs a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
English: Secondary exposure to Ledaga
Hungarian: Másodlagos Ledaga-expozíció
English: STOP taking Ledaga and tell your doctor immediately if you experience allergic reactions (hypersensitivity).
Hungarian: HAGYJA ABBA a Ledaga alkalmazását, és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha allergiás reakciókat
English: Cytotoxic: Handle with caution Flammable: Avoid fire, flame, and smoking
Hungarian: Gyúlékony: kerülje a tüzet, lángot és a dohányzást
English: Each aluminium tube contains 60 grams of gel and has a white screw cap.
Hungarian: Minden alumínium tubus 60 gramm gélt tartalmaz, és fehér, menetes kupakkal rendelkezik.
English: - This medicine can cause skin reactions, such as inflammation of your skin (redness and swelling), itching, blisters, ulcers and skin infections (see section 4).
Hungarian: - Ez a gyógyszer bőrreakciókat, például bőrgyulladást (vérbőséget és vizenyőt), viszketést, hólyagokat, fekélyeket és bőrfertőzéseket okozhat (lásd 4. pont).
English: Package leaflet: Information for the patient Ledaga 160 micrograms/g gel chlormethine
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Ledaga 160 mikrogramm/g gél klórmetin
English: Skin ulceration and blistering, skin hyperpigmentation
Hungarian: Kifekélyesedés és felhólyagosodás, a bőr hiperpigmentációja
English: Caregivers who accidentally come into contact with Ledaga must wash the affected area right away for at least 15 minutes.
Hungarian: Ha a gondozók véletlenül érintkeznek a Ledaga-val, akkor azonnal le kell mosniuk az érintett területet, legalább 15 percen át végezve a mosást.
English: Ledaga is an alcohol-based product and is flammable.
Hungarian: A Ledaga alkohol alapú gyúlékony készítmény.
English: Ledaga contains the active substance chlormethine.
Hungarian: A Ledaga hatóanyaga a klórmetin.
English: Management of overdose should consist of washing the exposed area with water.
Hungarian: A túladagolás kezelése az érintett terület vízzel történő lemosásából áll.
English: Patients should be assessed during treatment for skin reactions such as dermatitis (e.g., redness, swelling, inflammation), pruritus, blisters, ulceration, and skin infections.
Hungarian: A kezelés alatt a betegeknél vizsgálni kell a bőrreakciókat, például dermatitist (pl. vérbőség, vizenyő, gyulladás), viszketést, felhólyagosodást, kifekélyesedést és bőrfertőzéseket.
English: • irrigation should be performed immediately for at least 15 minutes with copious amounts of water (or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or a balanced salt ophthalmic irrigating solution may be used if there is eye exposure), and
Hungarian: • azonnal öblítést kell végezni, bő vízzel (vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval, illetve szembe kerülés esetén BSS vagy Ringer szemészeti öblítő oldattal), legalább 15 percen át, és
English: Unopened tube 3 years in the freezer (-15 °C to -25 °C).
Hungarian: 3 év a fagyasztóban (−15°C és −25°C között).
English: The tube should be returned to the refrigerator immediately after each use.
Hungarian: A tubust használat után azonnal vissza kell tenni a hűtőbe.
English: Contact your doctor or seek immediate medical attention if you experience allergic reactions to Ledaga (see section
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, vagy kérjen azonnali orvosi ellátást, ha allergiás reakciókat tapasztal a
English: • The other ingredients are: diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, and butylhydroxytoluene.
Hungarian: • Egyéb összetevők: dietilén-glikol-monoetil-éter, propilén-glikol, izopropil-alkohol, glicerol, laktát, hidroxipropil-cellulóz, nátrium-klorid, racém mentol, dinátrium-edetát, butil-hidroxi-toluol.
English: - With clean hands, place Ledaga back in the box it came in and the box in the plastic bag.
Hungarian: - A Ledaga-t tiszta kézzel vissza kell tenni a dobozba, amelyben érkezett, és a dobozt a műanyag tasakba kell helyezni.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded due to the potential for topical or systemic exposure of the breast-feeding child to chlormethine through contact with the mother's skin.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, mivel a szoptatott gyermek az anya bőrével érintkezve potenciálisan lokális vagy szisztémás klórmetin-expozíciónak van kitéve.
English: The relevance to humans receiving topical chlormethine is unknown.
Hungarian: Ennek jelentősége a lokális klórmetint kapó emberekre nézve nem ismert.
English: As the main secondary endpoint, patients were also evaluated using the Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), which was based on an assessment of all lesions.
Hungarian: A fő másodlagos végpontként a betegeket a súlyosság szerint súlyozott értékelő eszköz (SWAT
English: Risks of secondary exposure may include skin reactions, mucosal injury, and skin cancers.
Hungarian: másodlagos expozíció kockázatai között bőrreakciók, nyálkahártya-károsodás és bőrrákok szerepelnek.
English: Exposure of the eyes to chlormethine causes pain, burns, inflammation, photophobia, and blurred vision.
Hungarian: A szembe kerülő klórmetin fájdalmat, égési sérülést, gyulladást, fotofóbiát és homályos látást okoz.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ledaga in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a cutan T-sejtes limfómában szenvedő gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Ledaga vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont,
English: Chlormethine is a type of anti-cancer medicine called an ‘alkylating agent'.
Hungarian: A klórmetin úgynevezett „alkilező szer” típusú rákellenes gyógyszer.
English: - Apply a thin layer of this medicine to completely dry skin at least 4 hours before or 30 minutes after showering or washing.
Hungarian: - A gyógyszert vékony rétegben, teljesen száraz bőrön kell alkalmazni, zuhanyzás vagy mosakodás előtt legalább 4 órával, illetve legalább 30 perccel az után.
English: Chlormethine was carcinogenic in rat and mouse carcinogenicity studies after subcutaneous and intravenous administration.
Hungarian: A klórmetint subcutan és intravénás alkalmazást követően karcinogénnek találták patkányokkal és egerekkel végzett karcinogenitási vizsgálatokban.
English: - If Ledaga gets in your eyes, it can cause pain, burning, swelling, redness, sensitivity to light, and blurred vision.
Hungarian: - Ha a Ledaga a szemébe kerül, akkor fájdalmat, égő érzést, vizenyőt, vérbőséget,
English: The risk for inflammation of the skin is increased if you apply Ledaga to your face, genital area, anus or skin folds.
Hungarian: Fokozott a bőrgyulladás kockázata, ha a Ledaga-t az arcán, a nemi szervei környékén, a végbélnyílásánál vagy a hajlataiban alkalmazza.
English: What Ledaga looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Ledaga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Qualifying prior therapies included topical corticosteroids, phototherapy, topical bexarotene, and topical nitrogen mustard.
Hungarian: megfelelő korábbi terápiák között lokális kortikoszteroidok, fényterápia, lokális bexarotén, valamint lokális mustárnitrogén szerepeltek.
English: How to use Ledaga
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ledaga-t?
English: - For patients applying the gel, wash your hands with soap and water immediately after applying.
Hungarian: - Ha a gélt a beteg alkalmazza, akkor közvetlenül az alkalmazás után szappannal és vízzel mossa meg a kezét!
English: Ledaga is a clear, colourless gel.
Hungarian: A Ledaga átlátszó, színtelen gél.
English: In addition, butylhydroxytoluene has been reported to cause irritation to the eyes and mucous membranes.
Hungarian: Ezenkívül a butil-hidroxi-toluol esetén a szem és a nyálkahártyák irritációjáról is beszámoltak.
English: Diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, butylhydroxytoluene.
Hungarian: Dietilén-glikol-monoetil-éter, propilén-glikol, izopropil-alkohol, glicerol, laktát, hidroxipropilcellulóz, nátrium-klorid, racém mentol, dinátrium-edetát, butil-hidroxi-toluol.
English: After defrosting, store in a refrigerator.
Hungarian: Kiolvadás után tárolja hűtőben.
English: Patients should be monitored for development of skin cancers during and after discontinuation of treatment with chlormethine.
Hungarian: A a klórmetinnel végzett kezelés alatt és annak leállítása után a betegeknél monitorozni kell a bőrrákok kialakulását.
English: Dispose of the tube, plastic bag and nitrile gloves in accordance with local requirements.
Hungarian: A tubus, a műanyag tasak és a nitril kesztyűk megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
English: Ledaga 160 micrograms/g gel
Hungarian: Ledaga 160 mikrogramm/g gél
English: - Allow the area to dry for 5 to 10 minutes after applying your medicine and before covering with clothing.
Hungarian: - Az alkalmazást követően 5-10 percig hagyja a kezelt területet száradni, mielőtt ruhát húzna rá.
English: Ledaga is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Hungarian: A Ledaga alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
English: The recommended dose is application as a thin film once a day to the affected areas.
Hungarian: Az ajánlott adagolás szerint a készítményt naponta egyszer, vékony rétegben kell felvinni az érintett területre.
English: Clear, colourless gel.
Hungarian: Átlátszó, színtelen gél.
English: Chlormethine caused foetal malformations in mice and rats when given as single injections of 1-2.5 mg/kg.
Hungarian: Az 1-2,5 mg/kg-os egyszeri injekciókban alkalmazott klórmetin magzatfejlődési rendellenességeket okozott egereknél és patkányoknál.
English: Your doctor will check your skin for skin cancers during and after your treatment with Ledaga.
Hungarian: Kezelőorvosa a klórmetinnel végzett kezelés alatt és után ellenőrizni fogja az Ön bőrén bőrrákok kialakulását.
English: See end of section 2 for further information on propylene glycol and butylhydroxytoluene.
Hungarian: A propilén-glikollal és a butil-hidroxi-toluollal kapcsolatos további tájékoztatásért lásd a 2. pont végét.
English: If you stop using Ledaga
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Ledaga alkalmazását
English: Patients were stratified based on stage (IA vs IB and IIA) and then randomised to receive either Ledaga (equivalent to 0.02% chlormethine HCl) or the comparator (a petroleum-based 0.02% chlormethine HCl ointment).
Hungarian: (0,02%-os klórmetin-hidrokloriddal egyenértékű készítmény), illetve az összehasonlító készítmény (egy vazelin alapú, 0,02%-os klórmetin-hidroklorid kenőcs) alkalmazására randomizálták.
English: • Emollients (moisturisers) or other topical products may be applied to the treated areas 2 hours before or 2 hours after application of Ledaga.
Hungarian: • Bőrpuhító (hidratáló) vagy más lokális készítmények 2 órával a Ledaga felvitele előtt és
English: No cases of overdose after cutaneous use of Ledaga were reported during the clinical development programme or post-marketing period.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program során, illetve a forgalomba hozatalt követően nem számoltak be a Ledaga cutan alkalmazását követő túladagolásról.
English: Your doctor may stop your treatment if you develop severe inflammation of the skin (i.e., redness and swelling), blisters and ulcers.
Hungarian: Kezelőorvosa leállíthatja a kezelést, ha Önnél súlyos bőrgyulladás (vagyis vérbőség és vizenyő), felhólyagosodás vagy kifekélyesedés jelentkezik.
English: In animals, adverse effects of chlormethine on male fertility after systemic administration have been documented (see section 5.3).
Hungarian: Állatoknál a klórmetin szisztémás alkalmazását követően a hímek nemzőképességére kifejtett nemkívánatos hatásokat dokumentáltak (lásd 5.3 pont).
English: - Apply Ledaga immediately or within 30 minutes of removing it from the refrigerator.
Hungarian: - A hűtőből való kivétel után azonnal, illetve 30 percen belül alkalmazza a Ledaga-t.
English: • A patient alert card, sized to be included in Ledaga outer packaging, together with the Patient Information Leaflet (PIL) is provided to all patients and caregivers who are expected to administer and use Ledaga.
Hungarian: amelyet a betegtájékoztatóval együtt mindegyik betegnek és gondozónak át kell adni, aki várhatóan alkalmazza és használja a Ledaga-t.
English: Store and transport frozen (−15 °C to −25 °C).
Hungarian: Mélyhűtve (−15°C és −25°C között) tárolandó és szállítandó.
English: Ledaga is a cytotoxic medicinal product.
Hungarian: A Ledaga citotoxikus gyógyszer.
English: Store in a refrigerator (+2 °C to +8 °C) at all times, ensuring the tube is in the box inside the childresistant, transparent, sealable, plastic bag.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a tubust a dobozban és hűtőszekrényben (2°C és 8°C között), mindig a gyermekbiztos, átlátszó, lezárható műanyag tasakban tárolja.
English: Ledaga 160 micrograms/g gel chlormethine
Hungarian: Ledaga 160 mikrogramm/g gél klórmetin
English: EXP Discard 60 days after defrosting
Hungarian: EXP Kiolvadás után 60 nappal ki kell dobni.
English: Sodium chloride Menthol racemic Disodium edetate Butylhydroxytoluene
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz Nátrium-klorid Racém mentol Dinátrium-edetát Butil-hidroxi-toluol
English: - Until Ledaga has dried on the skin, avoid contact with an open flame or a lit cigarette.
Hungarian: • A Ledaga megszáradásáig nem szabad dohányozni, és kerülni kell a nyílt láng vagy tűz közelségét.
English: In case of Ledaga exposure to non-affected areas of the skin, patients should wash the exposed area with soap and water.
Hungarian: Ha a betegség által nem érintett bőrfelületek érintkeznek a Ledaga-val, szappannal és vízzel le kell mosni ezeket a bőrfelületeket.
English: Diethylene glycol monoethyl ether Propylene glycol
Hungarian: Dietilén-glikol-monoetil-éter Propilén-glikol Izopropil-alkohol Glicerol
English: Adverse reactions reported with Ledaga in an active-controlled trial in patients with MF-type CTCL are shown below.
Hungarian: A Ledaga-val kapcsolatban egy aktív kontrollos, MF típusú CTCL-ben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
English: Ledaga has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ledaga nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Ledaga contains propylene glycol and butylhydroxytoluene
Hungarian: A Ledaga propilén-glikolt butil-hidroxi-toluolt tartalmaz.
English: Risks of direct skin contact include inflammation of the skin (dermatitis), injury to their eyes, mouth, or nose, and skin cancers.
Hungarian: A közvetlen bőrkontaktus kockázatai között bőrgyulladás (dermatítisz), szem-, száj- és orrkárosodás, valamint bőrrákok szerepelnek.
English: - Apply Ledaga to affected areas of the skin.
Hungarian: - A Ledaga-t az érintett bőrfelületekre kell felvinni.
English: Intravenously administered chlormethine impaired male fertility in rats at a daily dose of ≥ 0.25 mg/kg for 2 weeks.
Hungarian: A ≥0,25 mg/kg napi adagban, 2 héten át, intravénásan alkalmazott klórmetin károsította a hím patkányok fertilitását.
English: Exposure of mucous membranes such as the oral mucosa or nasal mucosa causes pain, redness, and ulceration, and these may be severe.
Hungarian: A nyálkahártyákra, például a szájvagy az orrnyálkahártyára kerülés fájdalmat, vérbőséget és kifekélyesedést okoz, amelyek súlyosak lehetnek.
English: Very common side effects on the treatment area (may affect more than 1 in 10 people): - Skin inflammation - Infections of the skin - Itching (pruritus)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások a kezelt területen (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek):
English: Each gram of gel contains chlormethine hydrochloride equivalent to 160 micrograms of chlormethine.
Hungarian: A gél grammonként 160 mikrogramm klórmetinnel egyenértékű klórmetin-hidrokloridot tartalmaz.
English: - Do not cover the treated area with air- or water-tight bandages after you have applied this medicine.
Hungarian: - A gyógyszer alkalmazása után ne fedje le a kezelt területet levegőt, illetve vizet át nem eresztő kötéssel!
English: • Fire, flame, and smoking must be avoided until Ledaga has dried.
Hungarian: - Kerülje a nyílt lángot és a meggyújtott cigarettát, amíg a Ledaga meg nem száradt a bőrön!
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity after systemic administration (see section 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
English: : +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Hungarian: Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
English: Dermal application of chlormethine to mice at a dose of 15 mg/kg for up to 33 weeks resulted in skin tumours (squamous cell carcinomas and skin papilloma).
Hungarian: A klórmetin dermális alkalmazása egereknél, 15 mg/kg adagban, legfeljebb 33 héten át,
English: Therefore, it is not recommended to breast-feed while taking this medicine.You should talk to your doctor before breast-feeding to determine whether or not it is best to breast-feed or to use Ledaga.
Hungarian: Szoptatás előtt beszéljen kezelőorvosával, hogy megállapítsák, a szoptatás vagy a Ledaga alkalmazása-e a legjobb választás.
English: How to store Ledaga
Hungarian: Hogyan kell a Ledaga-t tárolni?
English: If it is not, ask your pharmacist.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: EXP Discard 60 days after defrosting: ../../....
Hungarian: EXP Kiolvadás után 60 nappal el kell dobni.
English: If you use Ledaga more than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Ledaga-t alkalmazott
English: Patients and caregivers must wash hands after handling Ledaga.
Hungarian: A Ledaga gyógyszer kezelése után a betegeknek és a gondozóknak kezet kell mosniuk.
English: Patients should be advised that if any mucous membrane exposure occurs:
Hungarian: A betegeknek az alábbiakat kell tanácsolni, ha a készítmény a nyálkahártyára kerülne:
English: Ledaga is provided in a white aluminium tube with an inner lacquer and an aluminium seal and a white polypropylene screw cap. Each tube contains 60 g of gel.
Hungarian: A Ledaga belső ecsetelővel, valamint alumínium lezárással és fehér, menetes polipropilén kupakkal ellátott fehér alumínium tubusban kerül kiszállításra.
English: Common side effects on the treatment area (may affect up to 1 in 10 people): - Skin ulcers - Blisters - Darkening of the skin
Hungarian: - viszketés Gyakori mellékhatások a kezelt területen (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek):
English: Direct skin contact with Ledaga should be avoided in individuals other than the patient.
Hungarian: A betegen kívül minden személynek kerülnie kell a Ledaga-val történő, közvetlen bőrkontaktust.
English: • Patients must wash hands thoroughly with soap and water immediately after handling or applying Ledaga.
Hungarian: • Közvetlenül a Ledaga-hoz való hozzányúlás, és annak alkalmazása után a betegeknek szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosniuk.
English: In the EE population, the percentage of patients who achieved a confirmed response by CAILS was similar between disease stages IA (79.6 %) and IB-IIA (73.2%).
Hungarian: (79,6%) és IB-IIA. stádiuma (73,2%) esetén.
English: A complete response was defined as a confirmed CAILS score of 0.
Hungarian: A teljes válasz definíció szerint az volt, ha a CAILS
English: Each gram of gel contains 160 micrograms of chlormethine.
Hungarian: A gél grammonként 160 mikrogramm klórmetint tartalmaz.
English: - Direct skin contact with Ledaga should be avoided in individuals other than the patient, such as caregivers.
Hungarian: - A betegen kívül minden személynek, például a gondozónak is kerülnie kell, hogy a Ledaga közvetlenül a bőrével érintkezzenLedaga-val.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the tube label and box after EXP.
Hungarian: A tubuscímkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: The MAH must agree about the content and format of the text prior to the launch of Ledaga in each MS with the National Competent Authority (NCA).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a Tagállamok illetékes hatóságával a Ledega forgalomba hozatala előtt a nyomtatandó szöveg tartalmáról és formátumáról.
English: - Contact with your eyes must be avoided.
Hungarian: - Kerülje a gyógyszer szembe kerülését.
English: A partial response was defined as an at least 50% reduction in the baseline CAILS score.
Hungarian: pontszám legalább 50%-os csökkenése.
English: Ledaga is for topical application to the skin.
Hungarian: A Ledaga bőrön történő lokális alkalmazásra szolgál.
English: Mucosal or eye exposure
Hungarian: Nyálkahártyára vagy szembe kerülés
English: Cytotoxic Flammable
Hungarian: Citotoxikus (sejtekre mérgező hatású)
English: Lactic acid
Hungarian: Bontatlan tubus
English: The cap should be used to puncture the seal.
Hungarian: A zárófóliát a kupakkal kell átszúrni.
English: Use the cap to pierce the seal.
Hungarian: A kupakkal szúrja át a lezáró fóliát.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található:
English: These reactions may include some or all of the following symptoms: - Swelling of the lips, face, throat or tongue
Hungarian: - az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv vizenyője - kiütés - légzési nehézség
English: Do not take two doses in one day.
Hungarian: Ne vegyen be két adagot egy nap alatt.
English: 2900 Komarom
Hungarian: 2900 Komárom
English: Date of first authorisation: 16 May 2018
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. május 16.
English: The tablets should not be crushed or broken.
Hungarian: A tablettákat tilos összetörni vagy széttörni.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
Hungarian: Mylan utca 1., Komárom, 2900, Magyarország
English: • Sudden confusion, difficulty speaking or understanding others
Hungarian: • Hirtelen zavartság, nehézség a beszédben vagy mások beszédének megértésében.
English: Table 3: Patients with outcome events in TRITON primary analysis
Hungarian: 3. táblázat: A betegek kimeneteli eseményei a TRITON primer vizsgálatban