FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tolperisonin kemiallinen rakenne on samankaltainen kuin lidokaiinin, ja sillä on lidokaiinin tavoin solukalvoa vakauttavia vaikutuksia.
Lithuanian: Cheminė tolperizono struktūra panaši į lidokaino, be to, tolperizonas, panašiai kaip lidokainas, turi membraną stabilizuojantį poveikį.
Finnish: SAG ilmoitti, että sen mielestä neljän yhdistetyn analyysin tulokset eivät tukeneet tolperisonin tehoa.
Lithuanian: MKG pareiškė, kad jų nuomone, minėtų 4 bendrų duomenų analizių rezultatai nepatvirtina tolperizono veiksmingumo.
Finnish: Tolperisoniryhmässä keskimääräinen enimmäiskävelymatka kahden minuutin kuluttua oli noin 70 metriä; lumelääkeryhmässä se oli 40 metriä.
Lithuanian: Galutinio vizito metu vidutinis ilgiausias per 2 minutes nueitas atstumas tolperizono grupėje buvo maždaug 70 metrų, o placebo grupėje - 40 metrų.
Finnish: • Liitteessä I määriteltyjen parenteraalisten lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
Lithuanian: • panaikinti I priede nurodytų parenteralinių vaistinių preparatų rinkodaros teisę.
Finnish: Valmistetiedot on myös päivitettävä siten, että kaikissa valmisteissa on yhtenäiset ja päivitetyt tiedot yhteisvaikutuksista, vaikutuksista ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, aterian vaikutuksesta biologiseen hyötyosuuteen, munuaisten tai maksan toimintaan kohdistuvista vaikutuksista sekä haittavaikutuksista.
Lithuanian: Be to, preparato informacinius dokumentus reikėtų atnaujinti, kad visų preparatų informaciniuose dokumentuose būtų pateikta nuosekli ir naujausia informacija apie vaistų sąveikas, gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, maisto poveikį vaisto biologiniam įsisavinamumui, įtaką inkstų ar kepenų veiklai ir nepageidaujamas reakcijas.
Finnish: Spontaanien ilmoitusten analyysin perusteella vaikuttaa siltä, että yliherkkyysreaktiot ovat yleisempiä naisilla ja potilailla, joilla on tai on ollut allerginen sairaus tai jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä tai muita kipulääkkeitä samanaikaisesti.
Lithuanian: Iš spontaninių pranešimų analizės matyti, kad padidėjusio jautrumo reakcijos dažniau pasireiškia moterims, taip pat pacientams, kurie anksčiau sirgo ar dabar serga alergine liga, arba pacientams, kartu vartojantiems nesteroidinius vaistus nuo uždegimo ar kitus analgetikus.
Finnish: Yliherkkyys voi olla merkittävä haittatapahtuma, ja tapauksia, joihin liittyi anafylaktisia reaktioita / anafylaktinen sokki, on ilmoitettu.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija gali būti labai svarbi, be to, gauta pranešimų apie anafilaksinių reakcijų (anafilaksinio šoko) atvejus.
Finnish: Valmisteyhteenvedon tiedoissa yhteisvaikutuksista, vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn sekä aterian vaikutuksista farmakokineettisiin parametreihin ei ollut otettu huomioon uusimpia käytettävissä olevia tietoja.
Lithuanian: Pastebėta, kad į preparato charakteristikų santraukoje pateikiamą informaciją apie vaistų sąveiką, poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus bei maisto poveikį farmakokinetiniams parametrais neįtraukti turimi naujausi duomenys.
Finnish: Koska yliherkkyys on kuitenkin vaikuttavaan aineeseen eikä niinkään lääkemuotoon liittyvä ominaisuus, suun kautta otettavista valmisteista määritetyt huolenaiheet ovat oleellisia myös parenteraalisten valmisteiden kannalta.
Lithuanian: Bet kadangi padidėjęs jautrumas yra veikliosios medžiagos sukeliama reakcija, o ne su farmacine forma susijusi vaisto savybė, abejonės, kurių iškilo dėl geriamųjų preparatų, svarbios vertinant ir parenteralinius preparatus.
Finnish: Myyntiluvan haltijat olivat myös erimielisiä lääkevalmistekomitean tolperisonin turvallisuusprofiilista tekemästä arviosta.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai taip pat nesutiko su CHMP atliktu tolperizono saugumo charakteristikų vertinimu.
Finnish: Nämä ovat enimmäkseen havaintotutkimuksia, ja niistä on saatavilla erittäin rajallisesti dokumentaatiota.
Lithuanian: Daugiausia tai yra stebimieji tyrimai, o jų duomenis patvirtinančių dokumentų yra itin mažai.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, tulisiko tolperisonia sisältävien lääkevalmisteiden ja muiden kauppanimien myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa tai tulisiko ne peruuttaa tai evätä.
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tolperizono, ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių sąlygų, sustabdyti jų rinkodaros teisių galiojimą, jas panaikinti ar palikti.
Finnish: • Niiden liitteessä I määriteltyjen suun kautta otettavien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan, joita koskevat valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kohdat esitetään lausunnon liitteessä III.
Lithuanian: • keisti I priede nurodytų geriamųjų vaistinių preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkami skyriai pateikiami šios nuomonės III priede, rinkodaros teisės sąlygas;
Finnish: Parenteraalinen lääkemuoto
Lithuanian: Parenteraliniai preparatai
Finnish: Stamenovan tutkimuksessa Ashworth-asteikolla havaittu keskimääräinen paraneminen oli 32 prosenttia ITT-populaatiossa ja 42 prosenttia siinä potilasryhmässä, joka sai 300-450 mg lääkettä vuorokaudessa.
Lithuanian: intention-to-treat, ITT) populiacijos vertinimas pagal Ashworth skalę vidutiniškai pagerėjo 32 proc., o pacientų, kurie vartojo 300-450 mg vaistinio preparato per parą, pogrupio - 42 proc.
Finnish: Todettakoon myös, että ilmoitusten määrä Saksassa tuntuu olevan huomattavasti suurempi kuin myyntiluvanhaltijan tietokannasta laskettujen ilmoitusten.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į tai, kad Vokietijoje gaunama gerokai daugiau pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, nei suskaičiuojama rinkodaros teisės turėtojo duomenų bazėje.
Finnish: Komitea kuitenkin katsoi, ettei ehdotettu tutkimus riittänyt tuomaan pitävää näyttöä tolperisonin mahdollisesta tehosta ehdotetussa käyttöaiheessa, etenkään ehdotetun hoidon lyhyen keston vuoksi.
Lithuanian: Tačiau komitetas laikėsi nuomonės, kad siekiant surinkti įtikinamų įrodymų, susijusių su galimu pagal pasiūlytą indikaciją vartojamo tolperizono veiksmingumu, pasiūlytas tyrimas netinka, visų pirma dėl pasiūlytos trumpos gydymo trukmės.
Finnish: • obliteratiivisten verisuonitautien sekä verisuonten hermotuksen häiriöistä (esimerkiksi akrosyanoosi, dysbasia angioneurotica intermittens) johtuvien oireyhtymien hoito
Lithuanian: • obliteracinių kraujagyslių ligų ir sindromų, sukeltų sutrikusios kraujagyslių inervacijos, (pvz., akrocianozės, dysbasia angioneurotica intermittens) gydymas;
Finnish: Saatavilla on oleellisia tutkimuksia myös liikuntaelinsairauksiin liittyvästä käyttöaiheesta, mutta suurimmassa osassa niistä valmisteen tehoa ei voitu osoittaa.
Lithuanian: Atitinkamų su lokomotorinių ligų gydymo indikacija susijusių tyrimų taip pat atlikta; dauguma iš jų nepavyko įrodyti preparato veiksmingumo.
Finnish: Tutkimuksessa oli kuitenkin ainoastaan potilaita, joiden jäykkyys johtui latyrismista.
Lithuanian: Tačiau šiame tyrime dalyvavo tik tie pacientai, kuriems spastiškumą sukėlė neurolatirizmas (angl.
Finnish: Lisäksi todettiin, että kaikkien valmisteiden valmistetiedoissa ei mainittu haittavaikutuksia "sekavuus" ja "liikahikoilu" ja että valmistetiedot olisi yhtenäistettävä.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys į tai, kad ne visų preparatų informaciniuose dokumentuose nurodyti tokie nepageidaujami reiškiniai, kaip sumišimas ir hiperhidrozė, ir, kad šią informaciją reikėtų suderinti.
Finnish: Uudet parametrit on kuitenkin validoitava etukäteen, jos näyttö tehosta on tarkoitus johtaa tutkimuksesta.
Lithuanian: Jeigu veiksmingumo įrodymus siekiama surinkti atliekant tyrimą, naujus parametrus reikia patvirtinti iš anksto.
Finnish: Sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitean lausunto ja suositukset oli hyväksytty kesäkuussa 2012, Gedeon Richter PLC ja PP Nature Balance Lizenz GmbH esittivät uudelleenarviointipyynnöt, koska niiden mielestä oli riittävästi tietoa tukemaan tehoa käyttöaiheessa "liikuntaelinsairauksiin liittyvän liiallisen lihasjänteyden ja lihaskouristusten hoito".
Lithuanian: birželio mėn. įvykusiame posėdyje priėmus CHMP nuomonę ir rekomendacijas, iš bendrovių „Gedeon Richter PLC" ir "PP Nature Balance Lizenz GmbH" gautas prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę; pareiškėjai laikėsi nuomonės, jog yra pakankamai duomenų, patvirtinančių, kad pagal raumenų hipertoniškumo ir raumenų spazmų, susijusių su lokomotorinėmis ligomis, gydymo indikaciją vartojamas tolperizonas yra veiksmingas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen kliinisen tutkimuksen tekemisestä lisänäytön saamiseksi tolperisonin tehosta ehdotetussa alaselän kipuun rajoittuvassa käyttöaiheessa lausuntopyyntömenettelyn jälkeisenä sitoumuksena sekä siihen liittyvän luonnoksen tutkimustiivistelmäksi.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą užbaigus kreipimosi procedūrą atlikti klinikinį tyrimą, siekiant surinkti papildomų pagal pasiūlytą apribotą apatinės nugaros dalies skausmo indikaciją vartojamo tolperizono veiksmingumo įrodymų, bei susijusio tyrimo protokolo santraukos projektą.
Finnish: Näin ollen voidaan todeta, että tätä käyttöaihetta koskevasta neljästä päätutkimuksesta, jotka tulivat saataville sen jälkeen, kun ensimmäinen myyntilupa oli myönnetty, yhdessä on merkittäviä puutteita ja kolmessa muussa ei pystytty osoittamaan tehoon liittyvää vaikutusta.
Lithuanian: Todėl galima padaryti išvadą, kad iš keturių pagrindinių su šia indikacija susijusių tyrimų, kurie pateikti suteikus pirminę rinkodaros teisę, vienas tyrimas turi esminių trūkumų, o kitais 3 tyrimais nepavyko įrodyti tolperizono poveikio gydymo veiksmingumui.
Finnish: Melkan tutkimuksessa (1997) lihasjänteyden pienenemisen (Ashworth-asteikolla mitettuna) kanssa yhdenmukaisesti myös toiminnalliset parametrit kohenivat jatkuvasti, mikä viittaa kliiniseen merkittävyyteen.
Lithuanian: Melkos atlikto tyrimo (Melka, 1997) metu sumažėjus pacientų raumenų tonusui (vertinta pagal Ashworth skalę), kartu nustatytas kliniškai reikšmingas nuoseklus funkcinių parametrų pagerėjimas.
Finnish: Gedeon Richter PLC ehdotti, että käyttöaiheeksi rajattaisiin "lihaskouristusten lyhytaikainen hoito aikuisilla potilailla, joilla on äkillinen määrittelemätön alaselän kipu" ja hoidon kestoksi enintään seitsemän päivää.
Lithuanian: „Gedeon Richter PLC" pasiūlė apriboti tolperizono indikaciją, numatant ne ilgesnę kaip 7 dienų gydymo šiuo vaistu trukmę, ir patvirtinti tokią jos formuluotę: „Suaugusiems pacientams, kurie kenčia nuo ūmaus nespecifinio apatinės nugaros dalies skausmo, pasireiškiančių raumenų spazmų trumpalaikis gydymas".
Finnish: On esitetty esimerkiksi hypoteesi rakenteellisesta samankaltaisuudesta paikallispuudutusaine lidokaiinin kanssa, joten ristireaktioiden riski on kuvattava valmistetiedoissa yhdenmukaisesti.
Lithuanian: Viena iš hipotezių yra ta, kad padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškia todėl, kad tolperizonas struktūriškai panašus į vietinio poveikio anestetiką lidokainą, todėl preparato informaciniuose dokumentuose turi būti nuosekliai aprašyta kryžminių reakcijų rizika.
Finnish: Lisäksi sillä on osoitettu olevan jänniteherkkiä Ca2+-kanavia estäviä vaikutuksia, mikä viittaa siihen, että solukalvoa vakauttavan vaikutuksensa lisäksi tolperisoni saattaa vähentää myös välittäjäaineen vapautumista.
Lithuanian: Be to, įrodyta, kad tolperizonas slopinamai veikia nuo įtampos priklausomus Ca2+kanalus, o tai leidžia manyti, kad tolperizonas ne tik stabilizuoja membraną, bet ir gali slopinti transmiterio išsiskyrimą.
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytetty Ashworthin asteikko on validoitu mittari, joka on yleisesti hyväksytty lihasjäykkyyden kliiniseen arviointiin.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą naudota Ashworth skalė yra patvirtinta ir plačiai pripažįstama spastiškumo laipsnio klinikinio vertinimo priemonė.
Finnish: Näin ollen ei voida pitää todennäköisenä, että painekipukynnyksen paraneminen olisi voitu muuntaa kliinisesti merkittäväksi vaikutukseksi potilailla, jotka kärsivät kivuliaasta refleksien aiheuttamasta lihaskouristuksesta.
Lithuanian: Todėl spaudimu paskatinto skausmo slenksčio sumažėjimo negalima vertinti kaip kliniškai reikšmingo poveikio pacientams, kuriems pasireiškia skausmingi refleksinių raumenų spazmai.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille BSWP:n arvion ja totesi, että yhdistetyissä analyyseissa käytetyn tilastomenetelmän asianmukaisuudesta oli vakavia epäilyjä lähinnä siksi, että analyysit pohjautuivat kiinteiden vaikutusten malleihin ilmeisestä heterogeenisyydestä huolimatta, mutta erityisesti siksi, että pääasialliset perusteet näytön hylkäämiselle liittyivät siihen, ettei komitean Huomioon otettavia näkökohtia sisältäneessä asiakirjassa (CPMP/EWP/2330/99) määriteltyjä keskeisiä kriteerejä ollut noudatettu.
Lithuanian: Susipažinęs su BSWP atliktu vertinimu, CHMP priėjo prie išvados, kad atliekant minėtas bendras duomenų analizes taikytų statistinių metodų tinkamumas kelia rimtų abejonių, daugiausia dėl to, kad jie buvo pagrįsti fiksuotų poveikių modeliais, nors jų heterogeniškumas akivaizdus; tačiau pagrindinė priežastis, dėl kurios surinkti įrodymai buvo atmesti, susijusi su tuo, kad nesilaikyta CHMP dokumente dėl dalykų, į kuriuos būtina atsižvelgti teikiant metaanalizių duomenis (angl.
Finnish: Nykyisin hyväksytyt valmistetiedot eivät tunnu kuvaavan tätä riskiä riittävästi, eikä siitä tiedoteta potilaille, jotta he osaisivat tunnistaa yliherkkyyden oireet varhain.
Lithuanian: Šiuo metu patvirtintuose preparato informaciniuose dokumentuose nepakankamai išsamiai aprašyta padidėjusio jautrumo rizika ir ši informacija netinkamai pateikiama pacientams - susipažinę su šia informacija pacientai turėtų galėti kuo anksčiau atpažinti padidėjusio jautrumo požymius.
Finnish: Ainoa ohimenevä ero, joka oli merkitsevä, havaittiin Roland-Morrisin toimintakykyasteikolla 7. päivänä, mutta tämä ero oli hävinnyt 14. päivänä.
Lithuanian: Hodinkos atliktu tyrimu (Hodinka, 2001) taip pat nepavyko nustatyti svarbaus pirminio kritinio atskaitos taško įverčių skirtumo, o vienintelis laikinas reikšmingas skirtumas buvo nustatytas atliekant vertinimą pagal Rolando-Moriso (Roland-Morris) neįgalumo skalę 7-ą dieną, tačiau 14-ą dieną tas skirtumas išnyko.
Finnish: Aktiivisesti kontrolloitu tutkimus oli avoin tutkimus, jossa käytettiin pentoksifylliiniä verrokkina.
Lithuanian: Preparatu su veikliąja medžiaga kontroliuojamas tyrimas buvo atviras tyrimas, kurį atliekant pentoksifilinas naudotas kaip kontrolinis vaistas, o jame iš viso dalyvavo 70 pacientų.
Finnish: Kuolemaan johtaneita yliherkkyystapauksia ei ole ilmoitettu, mutta kaikista tolperisonista ilmoitetuista tapauksista noin 10 prosentin katsottiin olevan hengenvaarallisia.
Lithuanian: Nors pranešimų apie mirtinus padidėjusio jautrumo atvejus negauta, maždaug 10 % visų su tolperizonu susijusių atvejų, apie kuriuos pranešta, kilo pavojus paciento gyvybei.
Finnish: Feherin tutkimuksessa (1985) käytettiin Rivermeadin asteikkoa, jonka validiteetti ja reliabiliteetti ovat osoittautuneet erittäin hyviksi aivohalvauspotilaiden motorisen toiminnan arvioimisessa.
Lithuanian: Fehero atlikto tyrimo (Feher, 1985) metu naudota Rivermedo (Rivermead) skalė, kuri patvirtinta kaip labai veiksminga ir patikima insultą patyrusių pacientų motorinės funkcijos vertinimo skalė.
Finnish: • Keskushermoston ja retikulaarisen järjestelmän taso - Supraspinaalisen kiihdyttävän ja estävän kontrollin epätasapaino saattaa myös lisätä refleksiaktiivisuutta ja lihasjänteyttä.
Lithuanian: • centrinės nervų sistemos ir retikulinio audinio lygmeniu - sutrikus supraspinalinės fasilitacinės ir inhibicinės kontrolės pusiausvyrai, taip pat gali padidėti refleksinis aktyvumas ir raumenų tonusas.
Finnish: SAG oli myös sitä mieltä, ettei tolperisonin tehosta voinut tehdä mitään johtopäätöksiä eikä mitään sellaista eritystä potilasryhmää voinut yksilöidä, joka hyötyisi enemmän hoidosta tolperisonilla kuin muista hoidoista.
Lithuanian: MKG taip pat išreiškė nuomonę, jog remiantis šiais duomenimis neįmanoma padaryti jokių išvadų dėl tolperizono veiksmingumo ar nustatyti konkrečius pacientų pogrupius, kuriems gydymas tolperizonu būtų naudingas (palyginti su kitomis gydymo priemonėmis).
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle tai peruuttamiselle Ottaen huomioon, että
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros teisės sąlygas ir panaikinti rinkodaros teisę
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myös hiljattain tehtyä meta-analyysiä, joka esitettiin lokakuussa 2012 pidetyssä suullisessa käsittelyssä, mutta siinä huolta herättivät analyysin menetelmä ja mukaan otettujen yksittäisten tutkimusten laatu, joten komitea katsoi, ettei meta-analyysi tarjonnut mitään lisätukea tolperisonin teholle.
Lithuanian: įvykusio žodinio paaiškinimo metu; CHMP taip pat iškilo abejonių dėl analizės metodų ir į analizę įtrauktų pavienių tyrimų kokybės, todėl komitetas priėjo prie išvados, kad ši metaanalizė nesuteikė jokių papildomų duomenų tolperizono veiksmingumui patvirtinti.
Finnish: • komitea katsoo, että näyttö tolperisonin kliinisesti merkittävästä tehosta nykyisin hyväksytyissä käyttöaiheissa on erittäin rajallista, minkä vuoksi potilaille mahdollisesti koituva hyöty on tunnistettua riskiä suurempi näissä käyttöaiheissa;
Lithuanian: • komiteto nuomone, įrodymų, patvirtinančių kliniškai reikšmingą tolperizono veiksmingumą pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas, yra itin mažai, todėl galima pagal šias indikacijas vartojamo tolperizono nauda pacientams mažesnė už nustatytą riziką;
Finnish: Stamenovan tutkimusta voidaan pitää myönteisenä, sillä sen tulokset viittaavat siihen, että tolperisonin vaikutus aivohalvauksen jälkeisestä lihasjäykkyydestä kärsivien potilaiden hoidossa on kliinisesti merkittävä.
Lithuanian: Stamenovos atliktą tyrimą galima laikyti teigiamu tyrimu, iš kurio rezultatų matyti, kad tolperizono poveikis yra kliniškai reikšmingas gydant pacientus, kuriems po insulto pasireiškia spastiškumas.
Finnish: Ainoat löydetyt kaksoissokkoutetut lumelääkekontrolloidut tutkimukset, joissa käytettiin parenteraalisesti annosteltavaa tolperisonia ja hyväksyttäviä menetelmiä, toteutettiin sellaisissa käyttöaiheissa, joiden osalta tehoa ei ole osoitettu ja joissa tuotetta ei ole hyväksytty käytettäväksi, tai joissa oli vain hyvin vähän potilaita tutkitun käyttöaiheen osalta.
Lithuanian: Vieninteliai dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami tyrimai, kuriuos atliekant pacientai vartojo parenteralinius tolperizono preparatus ir taikyti priimtini metodologiniai standartai, susiję su tokiomis indikacijomis, pagal kurias vartojamo tolperizono veiksmingumas nebuvo patvirtintas, kurios niekada nebuvo patvirtintos arba tuose tyrimuose dalyvavo tik labai nedaug pacientų, kurie buvo gydomi pagal minėtą indikaciją.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee tolperisonia sisältäviä valmisteita (ks. liite I)
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra tolperizono, (žr.
Finnish: Koska tietoa ei ole riittävästi, pitäviä päätelmiä munuaisten tai maksan toimintaan kohdistuvista vaikutuksista ei voida tehdä, vaikka olemassa olevat tiedot eivät sinänsä anna aihetta huoleen.
Lithuanian: Nesant atitinkamų duomenų, neįmanoma padaryti tvirtų išvadų apie tolperizono įtaką inkstų ar kepenų veiklai, nors esami duomenys nekelia jokių abejonių dėl jo saugumo šiems organams.
Finnish: Väliaikaisen analyysin tulosten perusteella vaikuttaa siltä, ettei tutkimuksessa pystytty saavuttamaan tilastollista merkitsevyyttä minkään arvioidun tehon päätetapahtuman osalta.
Lithuanian: Iš preliminarių analizės rezultatų matyti, kad vaistinio preparato poveikis nebuvo statistiškai reikšmingas nė pagal vieną vertintą veiksmingumo kritinį atskaitos tašką.
Finnish: Tolperisoniin liittyvän kausaalisen suhteen arvioitiin olevan ainakin mahdollinen 90 prosentissa kaikista yliherkkyysreaktioista.
Lithuanian: Priežastinis ryšys su tolperizonu įvertintas kaip galimas arba labiau tikėtinas 90 % visų padidėjusio jautrumo reakcijų atveju.
Finnish: Tehon osalta päivittäin 450 mg:n tolperisoniannoksen saaneen alaryhmän tulokset olivat kuitenkin yhdenmukaiset koko ITTpopulaation tulosten kanssa.
Lithuanian: Tačiau pacientų pogrupio, kurie buvo gydomi iki 450 mg tolperizono paros doze, veiksmingumo rezultatai neprieštaravo visos ITT populiacijos rezultatams.
Finnish: Latyrismiin sairastuu pääasiassa nuoria aikuisia miehiä nälänhädän aikana, eikä sitä yleensä esiinny Euroopan maissa.
Lithuanian: Neurolatirizmu serga daugiausia jauni suaugę vyrai bado metu ir paprastai tokios ligos atvejų Europos šalyse nepasitaiko, todėl sprendimas generalizuoti šio tyrimo rezultatus ir pritaikyti juos esamai indikacijai yra abejotinas.
Finnish: Se sitoutuu hermokudokseen suurella affiniteetilla, ja suurimmat pitoisuudet saavutetaan aivorungossa, selkäytimessä sekä ääreishermoston kudoksissa.
Lithuanian: Ši medžiaga stipriai jungiasi prie nervinio audinio, o jo didžiausia koncentracija susidaro galvos smegenų kamiene, stuburo smegenyse ir periferiniuose nervuose.
Finnish: Vaikka tuloksia on vaikea tulkita, koska arvioinnin oikeellisuuden varmistamiseen tarvittava lumelääkekontrolliryhmää ei ole, tämä satunnaistettu kaksoissokkoutettu aktiivisesti kontrolloitu tutkimus tarjoaa kuitenkin tolperisonin tehoa tukevaa näyttöä, sillä neurologisista häiriöistä johtuvasta lihasjäykkyydestä kärsivien potilaiden liikkuvuus parani.
Lithuanian: Kadangi nebuvo sudaryta placebu kontroliuojama grupė, įvertinti rezultatus, kad būtų galima patvirtinti jų vientisumą, sudėtinga, nepaisant to, šio atsitiktinės atrankos, dvigubai koduoto, preparatu su veikliąja medžiaga kontroliuojamo tyrimo duomenys patvirtina tolperizono veiksmingumą siekiant pagerinti pacientų, kuriems pasireiškia neurologinių sutrikimų sukeltas spastiškumas, judrumą.
Finnish: • ortopedisten ja traumatologisten leikkausten jälkeinen kuntoutus
Lithuanian: • reabilitacija po ortopedinių ir potrauminių operacijų;
Finnish: • Littlen tauti (diplegia spastica infantilis) ja muut aivosairauksiin liittyvät lihasjänteyshäiriöt.
Lithuanian: • Litlio liga (diplegia spastica infantilis) ir kitos encefalopatijos, kuriomis sergant pasireiškia distonija.
Finnish: • Lisäksi komitea katsoi, että koska olennaisia tietoja hyväksyttyjen annossuositusten tehon tukemiseksi ei ole, tolperisonia sisältävien parenteraalisten valmisteiden mahdollinen hyöty on pienempi kuin yliherkkyyden tunnistettu riski.
Lithuanian: • komitetas taip pat priėjo prie išvados, kad nesant atitinkamų duomenų parenteralinių preparatų, kurių sudėtyje yra tolperizono, veiksmingumui - laikantis patvirtintų rekomendacijų dėl jų dozavimo - patvirtinti, galima jų nauda yra mažesnė už nustatytą padidėjusio jautrumo riziką;
Finnish: Myös muut toissijaiset toiminnalliset parametrit (esimerkiksi muutettu Barthelin indeksi (jolla arvioidaan päivittäisiä perustoimintoja), valmius suorittaa rutiinitehtäviä ja kävelykestävyys) puolsivat johdonmukaisesti tolperisonia lumelääkkeeseen verrattuna.
Lithuanian: modifikuotas Bartelio (Barthel) indeksas, kuriuo vertinamas paciento kasdienis gyvenimas, gebėjimas atlikti įprastus darbus ir ištvermė einant) buvo nuosekliai palankesni tolperizonui (lyginant su placebu).
Finnish: Kaikkien tolperisonin turvallisuudesta ja tehosta saatavien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että yliherkkyyden riski on merkittävämpi kuin tähän mennessä määritetty riski ja että osoitetut kliiniset hyödyt ovat sen vuoksi riskejä suuremmat ainoastaan rajoitetussa käyttöaiheessa aikuisten aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukainen hoito.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus duomenis apie tolperizono saugumą ir veiksmingumą, CHMP laikėsi nuomonės, kad padidėjusio jautrumo rizika reikšmingesnė, nei nustatyta anksčiau, ir kad dėl šios priežasties patvirtinta klinikinė jo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką taikant gydymą tik pagal apribotą indikaciją „suaugusiųjų, kuriems po insulto pasireiškia spastiškumas, simptominis gydymas".