FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • sangramento repentino ou nódoas negras debaixo da pele (sinais de nível baixo de plaquetas no sangue)
Swedish: • plötsligt uppkommande blödning eller blåmärke under huden (tecken på låg halt blodplättar)
Portuguese: - medicamentos usados para tratar náuseas e vómitos tais como dolasetrom, granisetrom,
Swedish: - läkemedel för behandling av illamående och kräkningar, t.ex. dolasetron, granisetron,
Portuguese: A mediana de duração de seguimento foi 28,75 meses no grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona e de 29,04 meses no grupo de placebo + bortezomib + dexametasona.
Swedish: Medianuppföljningstiden var 28,75 månader i gruppen som fick panobinostat + bortezomib + dexametason och 29,04 månader i gruppen som fick placebo + bortezomib + dexametason.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: blisters contendo 6, 12 ou 24 cápsulas.
Swedish: Förpackningsstorlekar: blisterkartor innehållande 6, 12 eller 24 tabletter.
Portuguese: Tabela 8 Sobrevivência livre de progressão em doentes que receberam pelo menos dois regimes anteriormente incluindo bortezomib e um agente imunomodelador
Swedish: Tabell 8: Progressionsfri överlevnad hos patienter som tidigare fått minst två behandlingsregimerinklusive bortezomib och ett immunomodulerande medel
Portuguese: As toxicidades hematológicas resultantes do tratamento incluíram trombocitopenia, anemia, neutropenia e linfopenia.
Swedish: Hematologiska biverkningar som uppträdde under studien var trombocytopeni, anemi, neutropeni och lymfopeni.
Portuguese: Placebo bortezomib e dexametasona N=74
Swedish: Placebo bortezomib och dexametason N=74
Portuguese: As reações adversas medicamentosas do estudo de fase III (Panorama 1) são enumeradas na Tabela 7.
Swedish: Biverkningar som förekom i fas III-studien (Panorama 1) redovisas i tabell 7, i enlighet med MedDRA:s klassificering av organsystem.
Portuguese: Muito frequentes Tosse, dispneia Frequentes
Swedish: Mycket vanliga Hosta, dyspné Vanliga
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Azul brilhante FCF (E133) Óxido de ferro, amarelo (E172)
Swedish: Titandioxid (E171) Briljantblått FCF (E133) Gul järnoxid (E172)
Portuguese: (ver secção 4.2).
Swedish: Se avsnitt 4.
Portuguese: Farydak 10 mg cápsulas Farydak 15 mg cápsulas Farydak 20 mg cápsulas
Swedish: Farydak 10 mg hårda kapslar Farydak 15 mg hårda kapslar Farydak 20 mg hårda kapslar
Portuguese: Desconhece-se se o panobinostate é dialisável.
Swedish: Det är inte känt om panobinostat kan avlägsnas genom dialys.
Portuguese: Hazard ratio [IC 95%]1
Swedish: Progressionsfri överlevnad Median, månader [95 % CI] Hazard ratio [95 % CI]1
Portuguese: Grau 2 apesar de medicação antidiarreica
Swedish: Grad 2 trots läkemedel mot diarré
Portuguese: - medicamentos usados para tratar a hipertensão, tais como metoprolol ou nebivolol.
Swedish: - läkemedel för behandling av högt blodtryck, t.ex. metoprolol eller nebivolol.
Portuguese: • nível aumentado de creatinina no sangue
Swedish: • ökad halt av restprodukten kreatinin i blodet
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico durante o tratamento com Farydak: - se notar qualquer sinal de um problema gastrointestinal.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal under tiden du behandlas med Farydak: - om du får tecken på problem i mag-tarmkanalen - om du får tecken på leverproblem - om du får tecken på infektion - om du får tecken på hjärtproblem.
Portuguese: • erupção cutânea com pequenas bolhas com líquido, aparecendo na pele avermelhada, boca ou gengiva (sinais de uma infeção viral potencialmente grave)
Swedish: • hudutslag med små vätskefyllda blåsor på rodnad hud, i munslemhinna eller tandkött (tecken på virusinfektion som kan vara allvarlig)
Portuguese: • lábios estalados, gretados
Swedish: • spruckna och nariga läppar
Portuguese: - medicamentos usados para tratar a tosse, tais como dextrometorfano.
Swedish: - läkemedel för behandling av hosta, t.ex. dextrometorfan.
Portuguese: Figura 2 Diagrama de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão em doentes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos dois regimes anteriormente incluindo bortezomib e um agente imunomodelador
Swedish: Figure 2: Kaplan-Meierplot av progressionsfri överlevnad hos patienter med myelom som tidigare fått minst två behandingsregimer inklusive bortezomib och ett immunomodulerande medel
Portuguese: Pode considerar-se o escalonamento da dose de 15 mg para 20 mg em função da tolerabilidade do doente.
Swedish: En upptrappning av dosen från 15 mg till 20 mg bör övervägas baserat på patientens tolerabilitet.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Portuguese: A dose recomendada de dexametasona é 20 mg administrado por via oral com o estômago cheio.
Swedish: Rekommenderad dos av dexametason är 20 mg peroralt med eller direkt efter måltid.
Portuguese: • dor nas articulações ou inflamação
Swedish: • ledvärk eller ledinflammation
Portuguese: atomoxetina, dextrometorfano, metoprolol, nebivolol, perfenazina e pimozida) titular a dose individualmente dos substratos da CYPP2D6 com base na tolerabilidade individual e monitorizar os doentes frequentemente para identificação de reações adversas.
Swedish: När Farydak administreras samtidigt med känsliga CYP2D6-substrat (t.ex. atomoxetin, dextrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin och pimozid), dostitrera individuella CYP2D6-substrat baserat på tolerabilitet och övervaka patienterna frekvent avseende biverkningar.
Portuguese: Tabela 6 Alteração recomendada da dose inicial em doentes com compromisso hepático Grau de compromisso hepático*
Swedish: Tabell 6 Rekommenderad ändring av startdosen för patienter med nedsatt leverfunktion
Portuguese: Considerar escalonamento da dose até 20 mg nos ciclos seguintes em função da tolerabilidade do doente.
Swedish: Överväg dosökning upp till 20 mg i efterföljande cykler baserat på patientens tolerabilitet.
Portuguese: Durante o tratamento foram notificadas mortes não devidas à indicação do estudo (mieloma múltiplo) em 6,8% dos doentes tratados com panobinostate + bortezomib + dexametasona versus 3,2% em doentes tratados com placebo + bortezomib + dexametasona.
Swedish: Dödsfall under behandlingen, som inte orsakades av indikationen för studien (myelom), rapporterades hon 6,8 % av de patienter som fick panobinostat + bortezomib + dexametason, och hos 3,2 % av patienterna som fick placebo + bortezomib + dexametason.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado devem iniciar panobinostate com uma dose baixa de 10 mg durante o primeiro ciclo de tratamento.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ska börja med panobinostat till en reducerad dos på 10 mg under den första behandlingscykeln.
Portuguese: • dor repentina e de esmagamento no peito, sensação de cansaço ou batimentos cardíacos irregulares (potenciais sinais de um ataque cardíaco)
Swedish: • plötslig bröstsmärta med tryckande känsla, trötthet, oregelbunden puls (kan vara tecken på hjärtinfarkt)
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan.
Portuguese: Plaquetas 10 x 109/l
Swedish: Trombocyter 10 x 109/l
Portuguese: Tabela 4 Alterações de dose recomendadas para toxicidade gastrointestinal Reação adversa medicamentosa
Swedish: Tabell 4 Rekommenderade dosjusteringar vid gastrointestinal toxicitet Biverkning Grad på behandlingsdagen
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina Com base nos resultados obtidos em animais, a probabilidade de panobinostate aumentar o risco tanto de morte fetal como de anomalias no desenvolvimento esquelético quando administrado a mulheres grávidas prevê-se que seja alta.
Swedish: Grundat på resultat från djurförsök är sannolikheten hög för att panobinostat ska öka risken för såväl fosterdöd som skelettmissbildningar när det ges till gravida kvinnor.
Portuguese: Bradicardia, fibrilhação auricularl, taquicardia sinusal, taquicardia, palpitações Pouco frequentes Enfarte do miocárdio
Swedish: Bradykardi, förmaksflimmer, sinustakykardi, takykardi, hjärtklappning Mindre vanliga Hjärtinfarkt
Portuguese: • diarreia, dor abdominal, febre (sinais de inflamação do cólon)
Swedish: • diarré, buksmärtor och feber (tecken på inflammation i tjocktarmen)
Portuguese: Nos dias em que não tem de tomar Farydak, incluindo o período de descanso na semana 3, raspe com a unha a cavidade vazia respetiva para o ajudar a controlar a programação da medicação.
Swedish: Skrapa på motsvarande tomma ficka med din nagel de dagar då du inte ska ta Farydak, inklusive viloperioden under vecka 3, som en hjälp att hålla koll på ditt behandlingsschema.
Portuguese: (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: o Folheto informativo para o doente o Um cartão de adesão terapêutica para o doente
Swedish: o Bipacksedel o Ett behandlingskort
Portuguese: melfalano 79,6%, dexametasona 81,1%, talidomida 51,2%, ciclofosfamida 45,3%, bortezomib 43,0%, combinação de bortezomib e dexametasona 37,8%, lenalidomida 20,4%).
Swedish: Över hälften av patienterna (57,2 %) hade genomgått stamcellstransplantation och 62,8 % av patienterna hade fått återfall efter tidigare cytostatikabehandling (t.ex. melfalan 79,6 %, dexametason 81,1 %, talidomid 51,2 %, cyklofosfamid 45,3 %, bortezomib 43,0 %, kombination av bortezomib och dexametason 37,8 %, lenalidomid 20,4 %).
Portuguese: • boca seca ou alterações do paladar
Swedish: • muntorrhet eller smakförändringar
Portuguese: • respiração rápida, sensação de tontura
Swedish: • snabb andning, yrsel
Portuguese: - medicamentos usados para tratar batimentos cardíacos irregulares, tais como amiodarona,
Swedish: - läkemedel för behandling av oregelbundna hjärtslag, t.ex. amiodaron, disopyramid,
Portuguese: Registou-se trombocitopenia de grau 3 ou 4 CTC em 256 doentes, com uma mediana de tempo até ao início de um mês.
Swedish: Trombocytopeni av CTC-grad 3 eller 4 inträffade hos 256 patienter.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático ligeiro devem iniciar panobinostate com uma dose reduzida de 15 mg durante o primeiro ciclo de tratamento.
Swedish: Patienter med lätt nedsatt leverfunktion bör starta med en reducerad dos panobinostat om 15 mg under den första behandlingscykeln.
Portuguese: Grau 3 apesar de medicação antidiarreica
Swedish: Grad 3 trots läkemedel mot diarré
Portuguese: Deve também ser considerado o ajuste de dose de bortezomib (ver RCM de bortezomib e Tabela 6).
Swedish: Även justering av bortezomibdosen ska övervägas (se produktresumén för bortezomib samt tabell 6).
Portuguese: Não foi notificado QTcF >500 mseg em nenhum doente.
Swedish: Ingen patient hade ett QTcF på >500 msek.
Portuguese: • sintomas novos ou agravamento de sintomas tais como tosse com ou sem mucosidade, febre, dificuldade ou dor ao respirar, pieira, dor no peito ao respirar, falta de ar ou dificuldade em respirar, dor ou ardor a urinar, vontade exageradamente frequente de urinar, sangue na urina (sinais de uma infeção pulmonar ou do trato urinário)
Swedish: • nytillkomna eller förvärrade symtom i form av hosta med och utan slembildning, feber, svårt att andas eller smärtor vid andning, väsande/pipande andning, bröstsmärtor vid andning, andfåddhet eller andningssvårigheter, smärtor eller brännande känsla vid urinering, kraftiga urinträngningar,
Portuguese: - verificar as quantidades de determinadas células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, plaquetas).
Swedish: ämnen som tillverkas i levern) - kontrollera mängden av vissa celler i ditt blod (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) - kontrollera mängden elektrolyter i din kropp (till exempel kalium, magnesium och fosfat).
Portuguese: Calafrios, mal-estar
Swedish: Frossa, sjukdomskänsla
Portuguese: Grau 4 apesar de medicação antidiarreica
Swedish: Grad 4 trots läkemedel mot diarré
Portuguese: As mulheres a utilizar contracetivos hormonais devem usar adicionalmente métodos anticoncecionais de barreira.
Swedish: Kvinnor som använder hormonella preventivmedel ska i tillägg använda en barriärpreventivmetod.
Portuguese: Óxido de ferro, negro (E172) Propileno glicol (E1520) Esmalte goma-laca
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Shellack
Portuguese: Momentos censurados PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73)
Swedish: Tidpunkter för cesnorerade data PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser ≥100 x 109/l antes do início de qualquer ciclo de tratamento (ver secção 4.2).
Swedish: Före varje behandlingscykel ska trombocyttalet vara ≥100 x 109/l (se avsnitt 4.2).
Portuguese: O estudo DUS71 foi um estudo de fase II, multicêntrico, aberto, de grupo único com duas fases, com panobinostate por via oral (20 mg) em associação com bortezomib (1,3 mg/m2) e dexametasona (20 mg) em 55 doentes com mieloma múltiplo em recidiva e refratário, que eram refratários a bortezomib e tinham recebido pelo menos duas linhas de tratamento anteriormente.
Swedish: Peroralt panobinostat (20 mg) i kombination med bortezomib (1,3 mg/m2) och dexametason (20 mg) studerades på 55 patienter, som var bortezomibrefraktära och tidigare hade fått minst två behandlingslinjer.
Portuguese: Agentes que podem aumentar as concentrações plasmáticas de panobinostate
Swedish: Substanser som kan öka plasmakoncentrationen av panobinostat
Portuguese: Para informação sobre reações adversas relacionadas com o tratamento com bortezomib ou dexametasona, consulte os RCM respetivos.
Swedish: För biverkningar som är relaterade till bortezomib eller dexametason hänvisas till respektive läkemedels produktresumé.
Portuguese: - medicamentos usados para tratar distúrbios psiquiátricos graves, tais como risperidona.
Swedish: - läkemedel för behandling av svåra psykiska sjukdomar, t.ex. risperidon.
Portuguese: Dose de bortezomib aquando recuperação para neutropenia grau 2
Swedish: Bortezomibdos efter återhämtning till neutropeni grad 2
Portuguese: Dose de bortezomib aquando recuperação para ≤ grau 1
Swedish: Bortezomibdos efter återhämtning till ≤ grad 1
Portuguese: - Cada cápsula de Farydak 15 mg contém 15 mg de panobinostate.
Swedish: - Varje Farydak 15 mg hård kapsel innehåller 15 mg panobinostat.
Portuguese: A fração de panobinostate metabolizada pela CYP3A4 é aproximadamente 40%.
Swedish: Panobinostatfraktionen metaboliseras till cirka 40 % via CYP3A4.
Portuguese: Dióxido de titânio(E171) Óxido de ferro, vermelho (E172)
Swedish: Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172)
Portuguese: - Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Swedish: - Förvaras i originalförpackningen.
Portuguese: Muito frequentes Fadiga, edema periférico, pirexia, astenia Frequentes
Swedish: Mycket vanliga Trötthet, perifert ödem, pyrexi, asteni Vanliga
Portuguese: - Cada cápsula de Farydak 20 mg contém 20 mg de panobinostate.
Swedish: - Varje Farydak 20 mg hård kapsel innehåller 20 mg panobinostat.
Portuguese: Tinta de impressão
Swedish: Trycksvärta
Portuguese: Agentes cuja concentração plasmática pode ser aumentada pelo panobinostate
Swedish: Substanser vars plasmakoncentration kan öka av panobinostat
Portuguese: • tosse com sangue, corrimento nasal ensanguentado (sinais de sangramento nos pulmões)
Swedish: • blodiga upphostningar, blodig vätska från näsan (tecken på blödning i lungorna)
Portuguese: Invólucro da cápsula
Swedish: Hård kapsel (kapsel)
Portuguese: São para: - verificar se o seu fígado está a funcionar bem (através da medição dos níveis de bilirrubina e transaminases, que são substância produzidas pelo fígado).
Swedish: Blodproverna tar man för att: - kontrollera hur din lever fungerar (genom att mäta mängden bilirubin och transaminas i blodet,
Portuguese: - Cada cápsula de Farydak 10 mg contém 10 mg de panobinostate.
Swedish: - Varje Farydak 10 mg hård kapsel innehåller 10 mg panobinostat.
Portuguese: • flatulência
Swedish: • frossa
Portuguese: Adicionalmente, pode ser considerado ajuste de dose de bortezomib (ver RCM de bortezomib e Tabela 3).
Swedish: Även dosjustering av bortezomib kan övervägas (se produktresumén för bortezomib och tabell 3).
Portuguese: Toxicidade na reprodução
Swedish: Reproduktionstoxicitet
Portuguese: Diminuição da contagem de glóbulos vermelhos
Swedish: Minskat antal blodkroppar
Portuguese: Como conservar Farydak
Swedish: Hur Farydak ska förvaras
Portuguese: Muito frequentes Perda de peso Frequentes
Swedish: Mycket vanliga Viktminskning Vanliga
Portuguese: Devido à natureza do mieloma múltiplo e da conhecida hematotoxicidade do panobinostate e do agente em associação bortezomib, observou-se frequentemente trombocitopenia, muitas vezes grave.
Swedish: Trombocytopeni, ofta allvarlig, har förekommit frekvent på grund av sjukdomens (myelom) natur och på grund av den kända hematotoxiciteten hos panobinostat och kombinationspreparatet bortezomib.
Portuguese: Lesões da pele, erupção cutânea, eritema Pouco frequentes Petéquias
Swedish: Hudlesioner, utslag, erytem Mindre vanliga Petekier
Portuguese: Agentes que com probabilidade de diminuirem as concentrações de panobinostate
Swedish: Substanser som förväntas sänka panobinostatkoncentrationen
Portuguese: Níveis AST Alteração da dose inicial de panobinostate
Swedish: Bilirubinvärde ASAT-nivå Ändring av startdosen panobinostat
Portuguese: EU/1/15/1023/007 6 cápsulas EU/1/15/1023/008 12 cápsulas EU/1/15/1023/009 24 cápsulas
Swedish: EU/1/15/1023/007 6 kapslar EU/1/15/1023/008 12 kapslar EU/1/15/1023/009 24 kapslar
Portuguese: Os doentes que apresentam diarreia e náuseas ou vómitos podem necessitar de interromper temporariamente a dose ou de redução da dose como referido na Tabela 4.
Swedish: Tillfälligt behandlingsavbrott eller dosminskning enligt beskrivning i tabell 4 kan behövas om patienten får diarré, illamående eller kräkningar.
Portuguese: EU/1/15/1023/001 6 cápsulas EU/1/15/1023/002 12 cápsulas EU/1/15/1023/003 24 cápsulas
Swedish: EU/1/15/1023/001 6 kapslar EU/1/15/1023/002 12 kapslar EU/1/15/1023/003 24 kapslar
Portuguese: A função pituitária e da tiroide devem ser monitorizadas através da medição dos níveis hormonais (p.ex.
Swedish: Thyroid- och hypofysfunktion bör övervakas genom att mäta hormonnivåer (t.ex. fritt T4 och TSH) när kliniskt indicerat.
Portuguese: Pode considera-se um aumento da dose de 10 mg para 15 mg com base na tolerabilidade do doente.
Swedish: Doshöjning från 10 mg till 15 mg kan övervägas beroende på hur patienten tolererar behandlingen.
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Portuguese: Foi observado prolongamento QTc e na maioria de grau ligeiro: intervalo QTcF >450 mseg e ≤480 mseg em 10,8% dos doentes, com um aumento máximo face ao inicial de >30 mseg e ≤60 mseg em 14,5% dos doentes.
Swedish: QTcF-intervall på >450 msek och <480 msek uppmättes hos 10,8 % av patienterna.
Portuguese: EU/1/15/1023/004 6 cápsulas EU/1/15/1023/005 12 cápsulas EU/1/15/1023/006 24 cápsulas
Swedish: EU/1/15/1023/004 6 kapslar EU/1/15/1023/005 12 kapslar EU/1/15/1023/006 24 kapslar
Portuguese: proclorparezina) de acordo com o critério do médico e a prática clínica local.
Swedish: Profylaktisk antiemetikabehandling (t.ex. proklorperazin) kan övervägas efter bedömning av läkaren och i enlighet med lokal medicinsk praxis.
Portuguese: • palpitatações
Swedish: • hjärtklappning
Portuguese: Agentes cuja concentração plasmática pode ser diminuída pelo panobinostate
Swedish: Ämnen vars plasmaexponering kan minskas av panobinostat
Portuguese: • nível aumentado de ácido úrico no sangue
Swedish: • ökad halt urinsyra i blodet
Portuguese: Dose de panobinostate aquando recuperação para ≤ grau 1
Swedish: Panobinostat -dos efter återhämtnin g till ≤ grad 1
Portuguese: • dor abdominal, diarreia, inchaço ou dilatação do abdómen (sinais de inflamação na mucosa do estômago )
Swedish: • buksmärtor, diarré, svullen eller utspänd buk (tecken på inflammerad magslemhinna)
Portuguese: O tratamento com Farydak não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas.
Swedish: Farydakbehandlingen ska inte inledas om patienten har en pågående infektion.
Portuguese: Dose de bortezomib aquando recuperação da trombocitopenia para grau 2
Swedish: Bortezomib-dos efter återhämtning till grad 2 trombocytopeni
Portuguese: Irá também fornecer uma análise final do estudo principal sobre quanto tempo sobrevivem os doentes que foram tratados com o medicamento.
Swedish: Företaget kommer även att lämna in en slutgiltig analys från huvudstudien av hur länge patienter som tidigare behandlats med läkemedlet överlever.
Portuguese: O médico pode ter de ajustar ou atrasar a administração das doses em doentes que sofram efeitos secundários graves.
Swedish: Läkaren kan behöva justera eller skjuta upp dosen hos patienter som upplever allvarliga biverkningar.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou o aumento da sobrevivência livre de progressão clinicamente significativo, embora tenha constatado que ainda não foi demonstrado um benefício na sobrevivência global.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) betraktade ökningen av progressionsfri överlevnad som kliniskt signifikant men noterade att en nytta i total överlevnad ännu inte hade påvisats.
Portuguese: Adicionalmente, o panobinostat atua de forma diferente dos tratamentos existentes.
Swedish: Dessutom har panobinostat en annan verkan än befintliga behandlingar.
Portuguese: Outras informações sobre o Farydak
Swedish: Mer information om Farydak
Portuguese: Embora os efeitos secundários fossem preocupantes e não fossem justificáveis em doentes que podiam receber tratamentos menos tóxicos, o CHMP considerou que estes eram aceitáveis neste subgrupo tratado previamente tendo em conta a falta de alternativas e que podiam ser controlados.
Swedish: Även om biverkningarna var ett problem och inte kan motiveras för patienter som kan få mindre toxiska behandlingar, ansåg CHMP att de var godtagbara i denna tidigare behandlade undergrupp mot bakgrund av bristen på alternativ, samt att biverkningarna var hanterbara.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Farydak.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Farydak.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Farydak.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Farydak ska användas.
Portuguese: de Farydak é 20 mg, nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12 do ciclo.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Farydak är 20 mg, som tas dag 1, 3, 5, 8, 10 och 12 i cykeln.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Farydak irá fornecer materiais educacionais aos doentes, incluindo um cartão do doente, para os ajudar a tomar o medicamento corretamente.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Farydak att tillhandahålla utbildningsmaterial, inklusive ett patientkort, till patienterna för att hjälpa dem att ta läkemedlet på rätt sätt.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Farydak?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Farydak?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Farydak são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Farydak är större än riskerna och rekommenderade att Farydak skulle godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: Os doentes recebem o medicamento durante 8 ciclos, e recomenda-se que os doentes com benefício clínico continuem o tratamento por mais 8 ciclos.
Swedish: Patienterna får läkemedlet under åtta cykler, och åtta ytterligare behandlingscykler rekommenderas för dem som uppvisar gynnsamma effekter av behandlingen.