FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: [Vidjeti Dodatak I - Ispunjava država članica] Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα εφαρμόσουν την κρέμα ή θα σας δείξουν πώς να το κάνετε μόνοι σας.
Croatian: - Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra će nanijeti kremu ili Vam pokazati kako da to sami učinite.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka [Ispunjava država članica]
Greek: Σε εφήβους βάρους κάτω των 20 kg, η μέγιστη δόση EMLA στο βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων πρέπει να μειώνεται αναλογικά.
Croatian: Kod adolescenata tjelesne težine manje od 20 kg potrebno je proporcionalno smanjiti najveću dozu lijeka EMLA na genitalnoj sluznici.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την κάθαρση της λιδοκαΐνης (π.χ. σιμετιδίνη ή οι β-αποκλειστές) μπορεί να προκαλέσουν δυνητικά τοξικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα όταν η λιδοκαΐνη χορηγείται σε επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Croatian: Lijekovi koji smanjuju klirens lidokaina (npr. cimetidin ili beta-blokatori) mogu dovesti do potencijalno toksičnih koncentracija u plazmi kada se lidokain primjenjuje u višekratnim visokim dozama tijekom duljeg razdoblja.
Greek: Η λιδοκαΐνη διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα μέσω απλής διάχυσης.
Croatian: Lidokain prolazi placentarnu barijeru jednostavnom difuzijom.
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης είναι το αποτέλεσμα διαδικασίας διαιτησίας στην οποία αναφέρεται η παρούσα απόφαση της Επιτροπής Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Croatian: Informacije o lijeku mogu biti naknadno ažurirane od strane nadležnih tijela država članica, u dogovoru s referentnom državom članicom, ukoliko je prikladno, u skladu s postupcima navedenima u poglavlju 4 pod glavom III Direktive 2001/83/EC.
Greek: 6 - 8 χρόνια 10 - 16 g/100-160 cm2 (1 g/10 cm2)
Croatian: 10 - 16 g/100-160 cm2 (1 g/ 10 cm2)
Greek: Η διάρκεια της αναισθησίας, μετά την εφαρμογή του EMLA για 1 με 2 ώρες, είναι τουλάχιστον 2 ώρες μετά την απομάκρυνση της επίδεσης, εκτός από την περίπτωση που εφαρμόζεται στο πρόσωπο όπου η διάρκεια είναι μικρότερη.
Croatian: Nakon primjene lijeka EMLA tijekom 1 do 2 sata, trajanje anestezije iznosi najmanje 2 sata nakon skidanja obloga, osim na licu, gdje traje kraće.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το EMLA αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Croatian: Uvijek primijenite lijek EMLA točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Greek: Στις κλινικές μελέτες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.300 παιδιατρικοί ασθενείς όλων των ηλικιακών ομάδων και επέδειξαν αποτελεσματικότητα στον πόνο από τη βελόνα (φλεβοκέντηση, καθετηριασμός, υποδόριος και ενδομυϊκός εμβολιασμούς, οσφυονωτιαία παρακέντηση), τη θεραπεία με λέιζερ των αγγειακών βλαβών, και την απόξεση της μολυσματικής τερμίνθου.
Croatian: Klinička ispitivanja obuhvatila su više od 2300 pedijatrijskih bolesnika svih dobnih skupina i pokazala su djelotvornost kod uboda iglom (venepunkcija, kanilacija, s.c. i i.m. cijepljenje, lumbalna punkcija), laserskog liječenja krvožilnih lezija i kiretaže kontagioznih moluska.
Greek: Το EMLA μπορεί να προκαλέσει παροδική αύξηση του πάχους του δέρματος, εν μέρει λόγω της ενυδάτωσης του δέρματος κάτω από τη στεγανή επίδεση.
Croatian: EMLA može uzrokovati prolazan porast debljine kože, dijelom uslijed hidratacije kože pod okluzivnim oblogom.
Greek: Στη συνέχεια, αφήστε τη να δράσει για τουλάχιστον 60 λεπτά.
Croatian: Zatim ga držite na mjestu najmanje 60 minuta.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης στο πλάσμα μετά την εφαρμογή του EMLA σε παιδιατρικούς ασθενείς διαφορετικών ηλικιών ήταν επίσης κάτω από δυνητικά τοξικά επίπεδα.
Croatian: Pedijatrijska populacija Maksimalne koncentracije lidokaina i prilokaina u plazmi nakon primjene EMLA kreme kod pedijatrijskih bolesnika različite dobi također su bile ispod potencijalno toksičnih razina.
Greek: Η πριλοκαΐνη σε υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων μεθαιμοσφαιρίνης, κυρίως σε συνδυασμό με παράγοντες που επάγουν το σχηματισμό μεθαιμοσφαιρίνης (π.χ. σουλφοναμίδες, νιτροφουρανταντίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη).
Croatian: Prilokain u visokim dozama može uzrokovati porast razina methemoglobina, osobito ako se primjenjuje zajedno s lijekovima koji induciraju stvaranje methemoglobina (npr. sulfonamidi, nitrofurantoin, fenitoin, fenobarbital).
Greek: Τα συμπτώματα από την υπερβολική χρήση EMLA αναφέρονται παρακάτω.
Croatian: Simptomi primjene prekomjerne količine lijeka EMLA navedeni su u nastavku.
Greek: Τοξικότητα για την αναπαραγωγή έχει καταδειχθεί με υποδόρια/ενδομυϊκή χορήγηση υψηλών δόσεων λιδοκαΐνης ή πριλοκαϊνης που υπερβαίνουν κατά πολύ την έκθεση από την τοπική εφαρμογή (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Primijećena je reproduktivna toksičnost kod supkutane/intramuskularne primjene visokih doza lidokaina ili prilokaina, kojima se postiže puno veća izloženost nego kod topikalne primjene (vidjeti dio 5.3).
Greek: Σε δόσεις χαμηλότερες του τοξικού εύρους για τη μητέρα στους αρουραίους, η λιδοκαΐνη δεν έχει καμία επίδραση στην μεταγεννητική ανάπτυξη των απογόνων.
Croatian: Pri dozama manjima od raspona toksičnog za majku u štakora lidokain nije utjecao na postnatalni razvoj potomaka.
Greek: Υπάρχει επίσης ο κίνδυνος «οξείας μεθαιμοσφαιριναιμίας» (ένα πρόβλημα με τα επίπεδα χρωστικών του αίματος).
Croatian: - postoji rizik od ‘akutne methemoglobinemije' (problema s razinama krvnog pigmenta).
Greek: Ένα παχύ στρώμα EMLA πρέπει να εφαρμόζεται στο δέρμα, συμπεριλαμβανομένου του δέρματος των γεννητικών οργάνων, κάτω από αδιαπέραστο επίδεσμο.
Croatian: Debeli sloj EMLA kreme treba nanijeti na kožu, uključujući i kožu na genitalijama, pod okluzivnim oblogom.
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης της συνιστώμενης δόσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες δευτερογενείς της μεθαιμοσφαιριναιμίας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 4.9).
Croatian: Ako se preporučena doza prekorači, bolesnika treba nadzirati kako bi se uočile moguće sistemske nuspojave koje su posljedica methemoglobinemije (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 4.9).
Greek: Το EMLA πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή όταν εφαρμόζεται κοντά στους οφθαλμούς, διότι μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του οφθαλμού.
Croatian: Kada se nanosi u blizini očiju, EMLA se mora primjenjivati s posebnim oprezom jer može izazvati iritaciju oka.
Greek: Τα διαθέσιμα παιδιατρικά δεδομένα δεν αποδεικνύουν επαρκή αποτελεσματικότητα για την περιτομή.
Croatian: Dostupni podaci u pedijatrijskoj populaciji ne pokazuju odgovarajuću djelotvornost za obrezivanje.
Greek: Η κλινικά σημαντική μεθαιμοσφαιριναιμία πρέπει να αντιμετωπίζεται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση κυανού του μεθυλενίου (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Croatian: Klinički značajnu methemoglobinemiju potrebno je liječiti sporom intravenskom injekcijom metilenskog plavila (vidjeti i dio 4.4).
Greek: Αυτός αφαιρείται λίγο πριν την έναρξη της επέμβασης.
Croatian: On se skida neposredno prije početka postupka.
Greek: Αίσθημα κουδουνίσματος στα αυτιά.
Croatian: - zamagljen vid. - zvonjenje u ušima.
Greek: Μετά την εφαρμογή σε έλκη κάτω άκρων, τα χαρακτηριστικά των ελκών μπορούν να επηρεάσουν και την απορρόφηση.
Croatian: Nakon primjene na ulkusima na nogama, na apsorpciju mogu utjecati i značajke ulkusa.
Greek: Δεδομένου ότι το προσφάτως ξυρισμένο δέρμα παρουσιάζει δυνητικά μεγαλύτερη απορρόφηση, είναι σημαντικό να τηρείται η συνιστώμενη δοσολογία, περιοχή και χρόνος εφαρμογής (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Zbog moguće pojačane apsorpcije na svježe obrijanoj koži, važno je pridržavati se preporučenog doziranja, područja i trajanja primjene (vidjeti dio 4.2).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης σε ασθενείς με περιορισμένη νεφρική λειτουργία.
Croatian: Nije potrebno smanjivati dozu kod bolesnika s oslabljenom bubrežnom funkcijom.
Greek: Πίνακας 4.
Croatian: Vidjeti tablicu 4.
Greek: Σε μελέτες για την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, ανιχνεύθηκε εμβρυοτοξική δράση της λιδοκαΐνης σε υποδόριες δόσεις 25 mg/kg σε κουνέλια και της πριλοκαΐνης ξεκινώντας από ενδομυϊκές δόσεις 100 mg/kg στους αρουραίους.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti utvrđeni su embriotoksični i fetotoksični učinci: lidokaina pri supkutanoj dozi od 25 mg/kg u kunića, a prilokaina počevši od intramuskularne doze od 100 mg/kg u štakora.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί αρνητικές επιδράσεις στην επούλωση του έλκους ή στη βακτηριακή χλωρίδα.
Croatian: Nisu primijećeni negativni učinci na zacjeljivanje ulkusa niti na baketrijsku floru.
Greek: Μια αρχικά ήπια αίσθηση καψίματος, κνησμού ή θερμότητας στην υπό θεραπεία περιοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων ή των ελκών των κάτω άκρων.
Croatian: Početni blag osjećaj peckanja, svrbeža ili topline na liječenom području tijekom primjene na sluznici spolnih organa ili ulkusima na nogama.
Greek: 10 g κρέμας πρέπει να εφαρμόζονται στους πλευρικούς θόλους του κόλπου για 10 λεπτά.
Croatian: 10 g kreme primjenjuje se u lateralne dijelove vaginalnog svoda tijekom 10 minuta.
Greek: Το EMLA είναι εξίσου αποτελεσματικό και παρουσιάζει τον ίδιο χρόνο έναρξης της αναισθησίας σε ανοιχτόχρωμο και σκουρόχρωμο δέρμα (τύποι δέρματος Ι έως VI).
Croatian: EMLA je jednako djelotvorna i ima isto vrijeme nastupa anestezije u rasponu od svijetle do tamno pigmentirane kože (tipovi kože I-VI).
Greek: 1 Δέρμα
Croatian: 1 koža
Greek: Εάν εφαρμόζετε την κρέμα μόνοι σας, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας σας έχει ήδη εφοδιάσει με τους επιδέσμους.
Croatian: Ako kremu nanosite sami, obavezno provjerite jesu li Vam liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra dali obloge.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: • σε νεογνά/βρέφη ηλικίας έως 12 μηνών που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με παράγοντες που επάγουν το σχηματισμό μεθαιμοσφαιρίνης.
Croatian: • kod novorođenčadi/dojenčadi do navršenih 12 mjeseci života koji se istodobno liječe lijekovima koji induciraju stvaranje methemoglobina.
Greek: Χρόνοι εφαρμογής μεγαλύτεροι των 30 λεπτών σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη συχνότητα τοπικών αγγειακών αντιδράσεων, ιδιαίτερα ερυθρότητα στο σημείο εφαρμογής και σε ορισμένες περιπτώσεις πετέχειες και πορφύρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: 30 minuta kod bolesnika s atopijskim dermatitisom može dovesti do povećane incidencije lokalnih krvožilnih reakcija, osobito crvenila na mjestu primjene te u nekim slučajevima petehija i purpure (vidjeti dio 4.8).
Greek: Ο κατάλογος αυτός είναι ενδεικτικός.
Croatian: Ovaj popis nije konačan.
Greek: Το EMLA μειώνει τον απαιτούμενο αριθμό συνεδριών καθαρισμού για την επίτευξη καθαρού έλκους σε σύγκριση με το χειρουργικό καθαρισμό με εικονικό φάρμακο σε μορφή κρέμας.
Croatian: EMLA smanjuje broj postupaka čišćenja potrebnih za postizanje čistog ulkusa u usporedbi s debridmanom uz primjenu placebo kreme.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων είναι παρόμοιες στις ηλικιακές ομάδες των παιδιατρικών ασθενών και των ενηλίκων, με εξαίρεση τη μεθαιμοσφαιριναιμία, η οποία παρατηρείται πιο συχνά, συνήθως σε συνδυασμό με υπερδοσολογία (βλέπε παράγραφο 4.9), σε νεογνά και βρέφη ηλικίας 0 έως 12 μηνών.
Croatian: Učestalost, vrsta i težina nuspojava slični su u pedijatrijskim i odraslim dobnim skupinama, osim methemoglobinemije, koja je primijećena češće u novorođenčadi i dojenčadi u dobi od 0 do 12 mjeseci, često povezana s predoziranjem (vidjeti dio 4.9).
Greek: Ένας μεταβολίτης της λιδοκαΐνης, η 2,6-διμεθυλανιλίνη, και ένας μεταβολίτης της πριλοκαΐνης, η στολουϊδίνη, έδειξαν στοιχεία γονοτοξικής δράσης.
Croatian: Metabolit lidokaina, 2,6-dimetilanilin, i metabolit prilokaina, orto-toluidin, pokazali su znakove genotoksičnog djelovanja.
Greek: Πώς φυλάσσεται το EMLA
Croatian: Kako čuvati lijek EMLA
Greek: Αφαιρέστε το «κεντρικό αποσπώμενο κομμάτι» του επίδεσμου.
Croatian: Odlijepite ‘središnji isječak' obloga.
Greek: Η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη διαπερνούν τον φραγμό του πλακούντα και μπορεί να απορροφώνται από τους ιστούς του εμβρύου.
Croatian: Lidokain i prilokain prolaze placentarnu barijeru i mogu se apsorbirati u tkivima fetusa.
Greek: Δεδομένου ότι ο ρυθμός απορρόφησης από το ακέραιο δέρμα είναι βραδύς, ένας ασθενής με σημεία τοξικότητας πρέπει να παραμένει υπό παρακολούθηση για αρκετές ώρες μετά την αρχική αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.
Croatian: S obzirom da je apsorpcija kroz neoštećenu kožu spora, bolesnika koji pokazuje znakove toksičnosti potrebno je nadzirati više sati nakon hitnog liječenja.
Greek: Μούδιασμα (μυρμήγκιασμα) στην υπό θεραπεία περιοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων.
Croatian: - Utrnulost (trnci) na liječenom području tijekom primjene na sluznici spolnih organa
Greek: 2 g (περίπου το μισό του σωληναρίου των 5 g) ή περίπου 1,5 g/10 cm2 για 1 έως 5 ώρες1).
Croatian: 2 g (približno pola tube od 5 g) ili približno 1,5 g/10 cm2 tijekom 1 do 5 sati1).
Greek: Για εφαρμογή σε μεγαλύτερες επιφάνειες, όπως σε μεταμόσχευση δέρματος μερικού πάχους, πρέπει να εφαρμόζεται ένας ελαστικός επίδεσμος πάνω από τον αδιαπέραστο επίδεσμο ώστε να γίνει ισοδύναμη κατανομή της κρέμας και να προστατευθεί η περιοχή.
Croatian: povrh okluzivnog obloga treba staviti elastični zavoj kako bi se krema ravnomjerno rasporedila i područje zaštitilo.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του EMLA στο δέρμα των γεννητικών οργάνων και του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka EMLA na kožu i sluznicu spolnih organa kod djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene.
Greek: Μελέτες τοπικής ανοχής που χρησιμοποίησαν μίγμα λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης 1:1 (w/w) ως γαλάκτωμα, κρέμα ή γέλη, έδειξαν ότι αυτά τα σκευάσματα είναι καλά ανεκτά από το ακέραιο δέρμα και το δέρμα που έχει υποστεί βλάβες, καθώς και τις μεμβράνες του βλεννογόνου.
Croatian: Ispitivanja lokalne podnošljivosti uz primjenu mješavine lidokaina i prilokaina u omjeru 1:1 (w/w) u obliku emulzije, kreme ili gela pokazalo je da se te formulacije dobro podnose na neoštećenoj i oštećenoj koži kao i na sluznicama.
Greek: Σε περιπτώσεις ατοπικής δερματίτιδας, ο χρόνος εφαρμογής πρέπει να μειώνεται.
Croatian: U slučaju atopijskog dermatitisa potrebno je skratiti vrijeme primjene.
Greek: Μια γραμμή κρέμας περίπου 3,5 cm από το σωληνάριο των 30 g ισούται με 1 g κρέμας.
Croatian: Traka kreme duga oko 3,5 cm iz tube od 30 g odgovara količini od 1 g kreme.
Greek: Όπου υπάρχει δερματικό εξάνθημα ή έκζεμα.
Croatian: - gdje je prisutan kožni osip ili ekcem.
Greek: Η χρήση του EMLA πριν τη χορήγηση εμβολίων για ιλαρά-παρωτίτιδα-ερυθρά ή ενδομυϊκά για διφθερίτιδα-κοκκύτη-τέτανο-αδρανοποιημένο ιό της πολιομυελίτιδας-Haemophilus influenzae τύπου b ή ηπατίτιδα Β δεν επηρεάζει τους μέσους τίτλους των αντισωμάτων, το ποσοστό ορομετατροπής, ή το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν προστατευτικούς ή θετικούς τίτλους αντισωμάτων μετά την ανοσοποίηση, σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primili placebo, primjena lijeka EMLA prije cjepiva protiv ospicazaušnjaka-rubele ili intramuskuranog cjepiva protiv difterije-pertusisa-tetanusa-inaktiviranog polio virusa-bakterije Haemophilus influenzae tipa b ili cjepiva protiv hepatitisa B nije utjecala na srednji titar protutijela, stopu serokonverzije niti udio bolesnika koji su nakon cijepljenja postigli zaštitni ili pozitivan titar protutijela.
Greek: Το EMLA προκαλεί δερματική αναισθησία μέσω απελευθέρωσης λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης από την κρέμα στις στιβάδες της επιδερμίδας και το χόριο του δέρματος και στην περιοχή πλησίον των υποδοχέων του πόνου και των νευρικών απολήξεων.
Croatian: Mehanizam djelovanja EMLA ostvaruje anesteziju kože otpuštanjem lidokaina i prilokaina iz kreme u epidermalni i dermalni sloj kože u blizini kožnih receptora za bol i živčanih završetaka.
Greek: • Για να μουδιάσει τα γεννητικά όργανα πριν: o Να σας γίνει κάποια ένεση o Από ιατρικές επεμβάσεις όπως αφαίρεση κονδυλωμάτων.
Croatian: za umrtvljivanje osjeta spolnih organa prije: o primjene injekcije. o medicinskih postupaka poput odstranjivanja bradavica.
Greek: Χρήση σε έλκη κάτω άκρων πριν τον καθαρισμό ή την αφαίρεση του αλλοιωμένου δέρματος Η συνήθης δόση είναι 1 g με 2 g κρέμας για κάθε περιοχή του δέρματος εμβαδού 10 cm2, συνολικά μέχρι 10 g.
Croatian: Primjena na ulkusima na nogama prije čišćenja ili odstranjivanja oštećene kože - Uobičajena doza je 1g do 2 g kreme za svako područje kože veličine 10 cm do ukupno 10 g.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala poremećaj plodnosti mužjaka ni ženki.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Παροδικές τοπικές αντιδράσεις του δέρματος (ωχρότητα, ερυθρότητα, οίδημα) στη θέση εφαρμογής κατά τη θεραπεία του δέρματος, του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων ή των ελκών των κάτω άκρων.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - prolazne lokalne kožne reakcije (bljedilo, crvenilo, oteklina) na liječenom području tijekom primjene na koži, sluznici spolnih organa ili ulkusima na nogama.
Greek: Αφαιρέστε το στρώμα του χαρτιού από τον επίδεσμο.
Croatian: Odlijepite papirnati sloj s obloga.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το σωληνάριο μετά την ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi iza "Rok valjanosti:".
Greek: Ερεθισμός του υπό θεραπεία δέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας των ελκών των κάτω άκρων.
Croatian: - Nadraženost liječene kože tijekom primjene na ulkusima na nogama.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φάρμακα τάξης ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη) πρέπει να βρίσκονται κάτω από προσεκτική ιατρική παρακολούθηση και να πραγματοποιείται ηλεκτροκαρδιογράφημα, λόγω πιθανών αθροιστικών δράσεων στο μυοκάρδιο.
Croatian: Bolesnike koji se liječe antiaritmicima skupine III (npr. amiodaronom) potrebno je pomno nadzirati i razmotriti praćenje EKG-a zbog mogućih aditivnih učinaka na srce.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (μέση τιμή 0,16 και 0,06 μg/ml) επιτεύχθηκαν μετά από 1,5-3 ώρες περίπου.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (srednja vrijednost 0,16 and 0,06 µg/mL) postignute su približno 1,5-3 sata nakon primjene.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η μείωση της εφάπαξ δόσης σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebno smanjivati jednokratnu dozu kod bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Greek: Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει πόση κρέμα να χρησιμοποιήσετε.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko kreme trebate primijeniti.
Greek: Μην απλώνετε την κρέμα κάτω από τον επίδεσμο.
Croatian: Nemojte razmazivati kremu pod oblogom.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το EMLA στις ακόλουθες περιοχές: Κοψίματα, εκδορές ή τραύματα, εκτός από έλκη στα κάτω άκρα.
Croatian: Ne smijete primjenjivati EMLA kremu na sljedećim područjima: - posjekotinama, ogrebotinama ili ranama, osim ulkusa na nogama.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης το αντίδοτο κυανούν του μεθυλενίου δεν είναι αποτελεσματικό στην αναγωγή της μεθαιμοσφαιρίνης, και είναι ικανό να οξειδώσει την ίδια την αιμοσφαιρίνη.
Croatian: Kod bolesnika s deficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze antidot metilensko plavilo nije učinkovit u smanjivanju razine methemoglobina a može izazvati oksidaciju samog hemoglobina te se stoga terapija metilenskim plavilom ne smije primjenjivati.
Greek: Η απορρόφηση από το βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων και η έναρξη δράσης είναι ταχύτερη απ' ότι όταν εφαρμόζεται στο δέρμα.
Croatian: Apsorpcija iz genitalne sluznice je brža, a vrijeme do nastupa anestezije kraće nego nakon primjene na koži.
Greek: Ωστόσο, ζώα με ακέραιο τυμπανικό υμένα δε παρουσιάζουν καμία διαταραχή όταν ο έξω ακουστικός πόρος εκτίθεται στο EMLA.
Croatian: Međutim, u životinja s intaktnim bubnjićem nisu primijećene abnormalnosti nakon primjene lijeka EMLA u vanjski slušni kanal.
Greek: Ένα γραμμάριο EMLA που βγαίνει από ένα σωληνάριο των 30 g αντιστοιχεί περίπου σε 3,5 εκατοστά.
Croatian: Jedan gram EMLA kreme istisnute iz tube od 30 g dug je približno 3,5 cm.
Greek: Το EMLA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά μικρότερα των 12 μηνών που βρίσκονται ταυτόχρονα υπό θεραπεία με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τα επίπεδα της χρωστικής του αίματος «μεθαιμοσφαιριναμία» (π.χ. σουλφοναμίδες, βλ επίσης Παράγραφο 2 Άλλα φάρμακα και EMLA).
Croatian: EMLA se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 12 mjeseci koja se istodobno liječe drugim lijekovima koji utječu na razine krvnog pigmeta pod nazivom "methemoglobinemija" (npr.
Greek: Παραρτημα III Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku
Greek: Η πριλοκαΐνη σε υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων της μεθαιμοσφαιρίνης, ιδιαίτερα σε ευπαθή άτομα (παράγραφος 4.4), με πολύ συχνή χορήγηση σε νεογνά και βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών (παράγραφος 4.2) και σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη μεθαιμοσφαιρίνη (π.χ. σουλφοναμίδες, νιτροφουρανταντίνη, φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη).
Croatian: Prilokain u visokim dozama može uzrokovati porast razina methemoglobina, osobito kod podložnih pojedinaca (dio 4.4), u slučaju prečestog doziranja kod novorođenčadi i dojenčadi mlađe od 12 mjeseci (dio 4.2) te ako se primjenjuje zajedno s lijekovima koji induciraju stvaranje methemoglobina (npr. sulfonamidi,
Greek: Ισιώστε προσεκτικά τις άκρες του επιδέσμου.
Croatian: Pažljivo izravnajte rubove obloga.
Greek: Χρήση σε μεγαλύτερες περιοχές προσφάτως ξυρισμένου δέρματος πριν από επεμβάσεις σε εξωτερικά ιατρεία (όπως σε τεχνικές αποτρίχωσης):
Croatian: Primjena na većim površinama svježe obrijane kože prije ambulantnih zahvata (poput tehnika uklanjanja dlaka):
Greek: Στα γεννητικά όργανα των παιδιών
Croatian: - na spolnim organima kod djece.
Greek: Eλάσσονες επεμβάσεις, π.χ. εισαγωγή βελονών και χειρουργική αντιμετώπιση εντοπισμένων βλαβών.
Croatian: Manji postupci, npr. uvođenje igle i kirurško liječenje lokaliziranih lezija.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις πριλοκαΐνης και ορθο-τολουϊδίνης που παρατηρήθηκαν στο πλάσμα ήταν 0,08 μg/ml και 0,01 μg/ml, αντίστοιχα.
Croatian: Maksimalna opažena plazmatska koncentracija prilokaina bila je 0,08 µg/ml, a ortotoluidina 0,01 µg/ml.
Greek: • Τοπική αναισθησία για έλκη κάτω άκρων προς διευκόλυνση του μηχανικού / χειρουργικού καθαρισμού, μόνο σε ενήλικες
Croatian: • topikalnu anesteziju ulkusa na nogama kako bi se omogućilo mehaničko čišćenje/debridman samo kod odraslih.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε απομείωση της γονιμότητας των αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων με τη λιδοκαΐνη ή την πριλοκαΐνη.
Croatian: Nije primijećen poremećaj plodnosti mužjaka ni ženki štakora uslijed djelovanja lidokaina ili prilokaina.
Greek: Σε νεογνά/βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών παρατηρείται συχνά μια παροδική, κλινικά μη σημαντική αύξηση των επιπέδων μεθαιμοσφαιρίνης μέχρι και 12 ώρες μετά την εφαρμογή του EMLA εντός της συνιστώμενης δοσολογίας.
Croatian: Kod novorođenčadi/dojenčadi mlađe od 3 mjeseca često je zabilježen prolazan, klinički beznačajan porast razina methemoglobina do 12 sati nakon primjene EMLA kreme u preporučenim dozama.