FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Blistre: 10 alebo 30 kapsúl.
Estonian: Blistrid: 10 või 30 kapslit
Slovak: OPC 50 mg - placebo
Estonian: OPC 50 mg - platseebo
Slovak: stratou telesnej hmotnosti, slabosťou alebo vyčerpanosťou.
Estonian: - kui teil on tõsised maksaprobleemid ja isukaotus, kaalukaotus, nõrkus või kui väsite kiiresti.
Slovak: 3. fázy bolo 60 pacientov, ktorí používali prevažne levodopu s riadeným uvoľňovaním (t.j.
Estonian: 3. faasi uuringutes oli kokku 60 osalejat, kes said peamiselt (st >50% oma levodopa/DDCI ravimitest) toimeainet kontrollitult vabastavat levodopa ravimvormi, 48 neist sai ainult toimeainet kontrollitult vabastavat levodopa ravimvormi.
Slovak: N Priemer LS
Estonian: N LS mean
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (ChildovaPughova trieda C), preto sa používanie Ongentysu u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 5.2).
Estonian: Puuduvate kliiniliste kogemuste tõttu ei soovitata Ongentys't kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel (vt lõik 5.2).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti opikapónu neboli priamo hodnotené u osôb s chronickou poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Kroonilise neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel opikapooni farmakokineetikat otseselt ei uuritud.
Slovak: Celé zníženie aktivity sa v podstate vyskytlo pri najvyšších koncentráciách opikapónu
Estonian: Praktiliselt kõik ensüümiaktiivsuse vähenemised ilmnesid opikapooni kõrgeimal kontsentratsioonil (10 mcg/ml).
Slovak: - lieky na liečbu astmy ako je rimiterol alebo izoprenalín.
Estonian: Võimalik, et arst peab teie ravi korrigeerima; - astmaravimeid nagu rimiterool või isoprenaliin.
Slovak: „OFF" (tabuľka 2), pomer pacientov odpovedajúcich časom „OFF" (t.j. pacientov, u ktorých došlo ku skráteniu času „OFF" aspoň o 1 hodinu od východiskovej hodnoty po koniec štúdie) (tabuľka 3), ako aj pre väčšinu sekundárnych koncových bodov odvodených zo záznamov.
Estonian: Opikapooni kliiniline efektiivsus oli topeltpimedas uuringufaasis parem kui platseebol nii mõlemas otsustavas uuringus kasutatud esmase tulemusnäitaja (OFF-aja lühendamise) osas (vt tabel 2) kui ka OFF-aja ravivastusega osalejate osakaalu (uuringu lähtenäitajatest lõpp-punktini vähemalt 1-tunnise OFF-aja lühenemisega katsealuste osakaal, vt tabel 3) ja enamiku päevikupõhiste teiseste tulemusnäitajate osas.
Slovak: Svetlomodré kapsuly veľkosti 1, s rozmerom približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 25" na viečku a „Bial" na tele kapsuly.
Estonian: Helesinised kapslid suurusega "1", pikkusega ligikaudu 19 mm ning märgistusega "OPC 25" kapsli kaanel ja "Bial" kapsli kehal.
Slovak: U potkanov nemal opikapón žiadny vplyv na samčiu ani samičiu plodnosť alebo prenatálny vývoj pri
Estonian: Rottidel ei mõjutanud inimese 22-kordsele raviekspositsioonile vastav opikapooni ekspositsioon ei isas- ega emasrottide fertiilsust ega lootearengut.
Slovak: Účinok transportérov na opikapón
Estonian: Transporterite toime opikapoonile
Slovak: Čo je Ongentys a na čo sa používa Ongentys je liek ktorý obsahuje liečivo opikapón.
Estonian: Mis ravim on Ongentys ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Tmavomodré kapsuly veľkosti 1, s rozmerom približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 50" na viečku a „Bial" na tele kapsuly.
Estonian: Tumesinised kapslid suurusega "1", pikkusega ligikaudu 19 mm ning märgistusega "OPC 50" kapsli kaanel ja "Bial" kapsli kehal.
Slovak: Ongentys 25 mg tvrdé kapsuly sú svetlomodré kapsuly s dĺžkou približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 25" a „Bial" na kapsulách.
Estonian: Ongentys'e 25 mg kõvakapslid on helesinised, ligikaudu 19 mm pikkused kapslid märgistusega "OPC 25" ja "Bial".
Slovak: predželatínovaný kukuričný škrob a magnéziumstearát o obal kapsuly: želatína, hlinitý lak indigokarmínu (E132), erytrozín (E127) a oxid titaničitý (E171) o atrament na potlač: šelak, oxid titaničitý (E171), propylénglykol, amoniak, simetikón
Estonian: - Teised koostisosad on: o kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), eelželatineeritud maisitärklis ja magneesiumstearaat o kapsli kest: želatiin, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132), erütrosiin (E127) ja titaandioksiid (E171) o trükivärv: šellak, titaandioksiid (E171), propüüleenglükool, ammoniaak, simetikoon
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest chromatúria, noktúria
Estonian: Neerude ja kuseteede häired kromatuuria, öine urineerimine
Slovak: - lieky obsahujúce chinidín, používané na liečbu abnormálneho srdcového rytmu alebo malárie.
Estonian: Ongentys võib suurendada selle mõju; - ravimid, mis sisaldavad kinidiini, mida kasutatakse südame rütmihäirete või malaaria raviks.
Slovak: Ongentys 50 mg tvrdé kapsuly sú tmavomodré kapsuly s dĺžkou približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 50" a „Bial" na kapsulách.
Estonian: Ongentys'e 50 mg kõvakapslid on tumesinised ligikaudu 19 mm pikkused kapslid märgistusega "OPC 50" ja "Bial".
Slovak: Obidve štúdie sa predĺžili o jeden ďalší rok a potvrdili prínosy lieku Ongentys pri dlhodobom užívaní.
Estonian: Mõlemat uuringut pikendati veel ühe aasta võrra ning need kinnitasid Ongentyse kasulikkust pikaajalisel kasutamisel.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ongentys sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ongentys'e kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ongentys sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ongentyse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: V obidvoch štúdiách mali pacienti na začiatku štúdie „off-stavy" trvajúce priemerne 6 až 7 hodín.
Estonian: Mõlemas uuringus oli patsientide off-perioodide keskmine kestus uuringu algul ligikaudu 6-7 tundi.
Slovak: Jedna z týchto porúch, dyskinézia (problémy s kontrolou pohybu), môže postihnúť asi dvoch ľudí z desiatich.
Estonian: Neist düskineesia (tahtmatud liigutused) võib tekkida ligikaudu 2 inimesel 10st.
Slovak: Prínosy lieku Ongentys pri Parkinsonovej chorobe sa skúmali v dvoch hlavných štúdiách.
Estonian: Ongentyse kasulikkust Parkinsoni tõve ravis uuriti kahes põhiuuringus.
Slovak: Fluktuácie vznikajú, keď účinky lieku odznejú a pred podaním ďalšej dávky sa znova objavia symptómy.
Estonian: Vaheldumine tekib siis, kui ravimi toime nõrgeneb ja sümptomid tekivad uuesti enne järgmise annuse manustamise aega.
Slovak: Liek Ongentys sa používa v prípade, ak tieto fluktuácie nie je možné liečiť len štandardnými kombináciami obsahujúcimi levodopu.
Estonian: Ongentyst kasutatakse juhul, kui sellist vaheldumist ei saa ravida ainult levodopat sisaldava standardravimikombinatsiooniga.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg jedenkrát denne pred spaním, aspoň jednu hodinu pred užitím alebo po užití kombinovaných liekov obsahujúcich levodopu.
Estonian: Soovitatav annus on 50 mg, mida võetakse üks kord ööpäevas enne magamaminekut, vähemalt üks tund enne või pärast levodopat sisaldava ravimikombinatsiooni võtmist.
Slovak: Ongentys je k dispozícii vo forme kapsúl (25 mg a 50 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Estonian: Ongentyst turustatakse suukaudsete kapslitena (25 mg ja 50 mg).
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Ongentys sa považoval za porovnateľný s inými liekmi z rovnakej triedy.
Estonian: Ohutuselt oli Ongentys võrreldav teiste samasse rühma kuuluvate ravimitega.
Slovak: • pacientov s nádorom nadobličiek (malých žliaz nachádzajúcich sa nad obličkami), ako je feochrómcytóm a paraganglióm,
Estonian: • kellel on neerupealiste (neerude peal asuvad väikesed näärmed) kasvajad, näiteks feokromotsütoom ja paraganglioom;
Slovak: V tejto štúdii sa skúmalo, o koľko sa terapiami skrátilo obdobie, počas ktorého majú pacienti väčšie problémy s pohybom, ktoré sa nazývajú „off-stavy".
Estonian: Selles uuringus vaadeldi, kui palju vähendasid ravimid patsientidel liikumisraskuste (offseisundi) kestust.
Slovak: Čo je liek Ongentys a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Ongentys ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ongentys.
Estonian: See on ravimi Ongentys Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Súvisia so znížením účinku levodopy, keď pacient zažíva náhle zmeny striedania schopnosti pohybu s problémom hýbať sa.
Estonian: Vaheldumine on seotud levodopa toime vähenemisega, mille korral patsiendil hakkavad liikumisvõime ja liikumisraskused järsku vahelduma.
Slovak: • pacientov s anamnézou neuroleptického malígneho syndrómu (poruchou nervového systému, ktorá je zvyčajne zapríčinená antipsychotickými liekmi) alebo rabdomyolýzy (rozkladu svalových vlákien),
Estonian: • kellel on varem esinenud pahaloomuline neuroleptosündroom (ohtlik närvisüsteemi häire, mida põhjustavad tavaliselt antipsühhootikumid) või rabdomüolüüs (lihaskiudude lagunemine);
Slovak: Ongentys obsahuje účinnú látku opikapón.
Estonian: Ongentys sisaldab toimeainena opikapooni.
Slovak: • pacientov užívajúcich lieky známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAO) s výnimkou, keď sa liek používa na liečbu Parkinsonovej choroby.
Estonian: • kes võtavad monoamiinoksüdaasi (MAO) mitteselektiivseid inhibiitoreid, välja arvatud juhul, kui neid kasutatakse Parkinsoni tõve raviks.
Slovak: V druhej štúdii, v ktorej sa skúmalo aj skrátenie „off-stavov", sa liek Ongentys porovnával s placebom u 427 pacientov, ktorí užívali kombináciu levodopa/DDCI.
Estonian: Teises uuringus, milles samuti vaadeldi off-perioodide vähenemist, võrreldi Ongentyst platseeboga 427 patsiendil, kes kasutasid levodopa/DDCI kombinatsiooni.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ongentyse ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ongentys, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Ongentysega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Po 14 - 15 týždňoch sa „off-stavy" skrátili o 117 minút (takmer 2 hodiny) u pacientov užívajúcich liek Ongentys v dávke 50 mg v porovnaní s 96 minútami (asi jeden a pol hodiny) u pacientov užívajúcich porovnávací liek entakapón a 56 minút (menej ako jedna hodina) u pacientov užívajúcich placebo.
Estonian: 14-15 nädalaga lühenesid Ongentys 50 mg kasutanud patsientidel off-perioodid 117 minuti võrra (peaaegu 2 tundi) võrreldes 96 minutiga (ligikaudu poolteist tundi) võrdlusravimit entakapooni kasutanud patsientidel ja 56 minutiga (vähem kui 1 tund) platseebot kasutanud patsientidel.
Slovak: Ongentys, opikapón, účinkuje tak, že obnovuje hladiny dopamínu v častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu.
Estonian: Ongentyse toimeaine opikapooni toimel taastub dopamiini sisaldus aju osades, mis juhivad liigutusi ja koordinatsiooni.
Slovak: Ongentys sú poruchy nervového systému (mozgu a miechy).
Estonian: Ongentyse kõige sagedamad kõrvalnähud on närvisüsteemi (pea- ja seljaaju) häired.
Slovak: Prečo bol liek Ongentys povolený?
Estonian: Miks Ongentys heaks kiideti?
Slovak: Po 14 - 15 týždňoch sa „off-stavy" skrátili o 119 minút (takmer 2 hodiny) u pacientov užívajúcich liek Ongentys v dávke 50 mg v porovnaní so 64 minútami u pacientov užívajúcich placebo.
Estonian: 14-15 nädalaga lühenesid Ongentys 50 mg kasutanud patsientidel off-perioodid 119 minuti võrra (peaaegu 2 tundi) võrreldes 64 minutiga platseebot kasutanud patsientidel.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ongentys.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ongentyse kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Ongentys sa používa ako doplňujúca liečba k inhibítorom levodopa/DOPA dekarboxylázy (DDCI) (ďalšie lieky na Parkinsonovu chorobu) u pacientov, ktorí majú fluktuácie, na kontrolu ich stavu.
Estonian: Ongentyst kasutatakse täiendava ravimina levodopa/DOPA dekarboksülaasi inhibiitoritele (DDCI) (samuti Parkinsoni tõve ravimid) patsientidel, kellel esineb seisundite vaheldumine.
Slovak: Ongentys účinkuje?
Estonian: Kuidas Ongentys toimib?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ongentys, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Ongentyse kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: V prvej štúdii bol 600 pacientom s fluktuáciami podávaný liek Ongentys, entakapón (iný liek na Parkinsonovu chorobu) alebo placebo (zdanlivý liek) okrem aktuálnej kombinácie levodopa/DDCI.
Estonian: Esimeses uuringus manustati 600 patsiendile, kellel esines haigusseisundite vaheldumine, lisaks nende tavalisele levodopa/DDCI kombinatsioonravile Ongentyst, entakapooni (samuti Parkinsoni tõve ravim) või platseebot (näiv ravim).
Slovak: Opikapón blokuje enzým, ktorý sa v tele podieľa na rozpade levodopy, a nazýva sa katechol-O-metyltransferáza (COMT).
Estonian: Opikapoon blokeerib ensüümi katehhool-O-metüültransferaasi, mis osaleb levodopa lagundamisel organismis.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Ongentys, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Ongentyse omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť opikapón
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Slovak: Ongentys
Estonian: Ongentys opikapoon
Slovak: Ongentys sa nesmie používať v prípade:
Estonian: Ongentyst ei tohi kasutada patsiendid,
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ongentys?
Estonian: Mis riskid Ongentysega kaasnevad?
Slovak: Ongentys sa používa na liečbu dospelých s Parkinsonovou chorobou, progresívnou poruchou mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť.
Estonian: Ongentys on ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõvega (progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värisemist ja lihasjäikust ning aeglustab liigutusi) täiskasvanute raviks.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Ongentys je pri skrátení „off-stavov" u pacientov s Parkinsonovou chorobou užívajúcich kombinované lieky obsahujúce levodopu účinnejší ako placebo a aspoň tak účinný ako porovnávací liek entakapón.
Estonian: Ongentys vähendas platseebost efektiivsemalt ja vähemalt sama efektiivselt kui võrdlusravim entakapoon off-perioodide kestust Parkinsoni tõvega patsientidel, kes kasutasid levodopat sisaldavaid ravimikombinatsioone.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ongentys sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Ongentyse kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Liek zvyšuje účinok levodopy, kópie neurotransmitera dopamínu, ktorý sa môže užívať ústami.
Estonian: See tugevdab levodopa toimet, mis on neurotransmitteri dopamiini suukaudne analoog.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Ongentyse kohta
Slovak: Názov
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Slovak: Pozri časti 4.3 a 4.4.
Estonian: Vt lõigud 4.3 ja 4.4.
Slovak: Niektoré príznaky, ktoré si vyžadujú okamžitú lekársku pomoc:
Estonian: Mõned haigusnähud vajavad viivitamatut arstiabi:
Slovak: • ak užívate inzulín.
Estonian: • kui te kasutate insuliini.
Slovak: -0,7 (ráno)
Estonian: -0,7 (hommik)
Slovak: -0,6 (večer)
Estonian: -0,6 (õhtu)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Nie je známe, či tento liek je bezpečný a účinný pri použití u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim on ohutu ja efektiivne lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Slovak: Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou.
Estonian: Neelake tablett tervelt koos veega alla.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júl 2014
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 1. oktoober 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. juuli 2014
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili úvodnú 24-týždňovú štúdiu, mohli pokračovať v kontrolovanej 28-týždňovej dlhodobej predĺženej štúdii (52 týždňov).
Estonian: Patsientidel, kes lõpetasid esmase 24-nädalase uuringuperioodi, oli võimalik siseneda kontrolliga 28nädalasse pikaajalisse uuringu jätkufaasi (52 nädalat).
Slovak: Je to antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií ako je tuberkulóza.
Estonian: See on antibiootikum, mida kasutatakse nakkushaiguste, näiteks tuberkuloosi raviks;
Slovak: Tablety sa nesmú rozdeliť alebo krájať.
Estonian: Tablette ei tohi poolitada ega lõigata.
Slovak: Iné lieky a Onglyza
Estonian: Muud ravimid ja Onglyza
Slovak: Nikdy neužívajte dve dávky počas jedného dňa.
Estonian: Ärge võtke kunagi kahte annust samal päeval.
Slovak: Tableta sa môže užiť hocikedy počas dňa, avšak snažte sa užívať tabletu v rovnaký čas každý deň.
Estonian: Tabletti võib võtta mistahel ajal päevast, kuid püüdke tabletti võtta siiski iga päev samal ajal, see aitab teil selle võtmist meeles pidada.
Slovak: Inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH03
Estonian: Dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP4) inhibiitorid, ATC-kood: A10BH03
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Estonian: Vajalikud andmed puuduvad.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
Estonian: Ei saa välistada riski rinnapiimal olevale lapsele.
Slovak: Pokračujte v užívaní Onglyzy, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Estonian: Võtke Onglyzat niikaua, kuni arst ütleb teile, et lõpetada.
Slovak: Dosiahnutá priemerná zmena z východiskovej hodnoty dosiahnutej pre východiskovú hodnotu (ANCOVA).
Estonian: Kohandatud keskmine algväärtuse muutus kohandatud algväärtusele (ANCOVA).
Slovak: • ak máte alebo ste mali ochorenie pankreasu;
Estonian: • kui te põete või olete põdenud kõhunäärme (pankreas) haigust;
Slovak: U starších pacientov (65-80 rokov) bola hodnota AUC asi o 60% vyššia v porovnaní s mladými pacientami (18-40 rokov).
Estonian: Eakatel patsientidel (65…80 aastased) oli AUC ligikaudu 60% kõrgem kui noortel patsientidel (18…40 aastased).
Slovak: n=Randomizovaní pacienti (priebeh primárnej účinnosti k treat analýzy) z dostupných údajov.
Estonian: n=Randomiseeritud patsiendid (esmane efektiivsuse analüüs ravikavatsuslikus (Intention-to-Treat) valimis) saadaolevate andmetega.
Slovak: LRM = longitudinálne opakované merania (s použitím hodnôt pred odstúpením zo štúdie)
Estonian: LRM= longitudinaalsed korratud mõõtmised (enne päästva annuse kasutamist hinnatud väärtused).
Slovak: Tabuľka 1 Frekvencia nežiaducich reakcií podľa tried orgánových systémov z klinických štúdií a postmarketingových skúseností
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete esinemissagedus organsüsteemi klasside kaupa kliinilistes uuringutes ja vastavalt turustamisjärgsele kogemusele
Slovak: Priemerný počet lymfocytov ostal stabilný pri dennom užívaní v trvaní až do 102 týždňov.
Estonian: Keskmine lümfotsüütide absoluutväärtus püsis stabiilsena igapäevase ravi juures kestusega kuni 102 nädalat.
Slovak: • ak máte cukrovku typu 1 (vaše telo netvorí žiadny inzulín) alebo diabetickú ketoacidózu
Estonian: • kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi (teie kehas ei toodeta üldse insuliini) või diabeetiline ketoatsidoos
Slovak: Saxagliptín a jeho hlavný metabolit sa môžu odstrániť hemodialýzou (23% dávky za 4 hodiny).
Estonian: Saksagliptiini ja selle peamist metaboliiti saab hemodialüüsil eemaldada (23% annusest 4 tunni jooksul).
Slovak: Ak sa však blíži čas, kedy máte užiť ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte.
Estonian: Siiski, kui järgmise tableti võtmise ajani on jäänud vähe aega, ärge unustatud tabletti enam võtke.
Slovak: Karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín.
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin.
Slovak: Onglyza sa neodporúča užívať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Estonian: Onglyzat ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie horných dýchacích ciest
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Ülemiste hingamisteede infektsioonid
Slovak: • ak ste mali závažnú alergickú reakciu na ďalšie podobné lieky, ktoré užívate na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Estonian: • kui teil on tekkinud raske allergiline reaktsioon mõnele teisele sarnasele ravimile, mida te kasutate veresuhkru kontrolliks.
Slovak: Onglyza môže mať zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Onglyza võib omada kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: • ak ste mali zlyhanie srdca alebo máte iné rizikové faktory pre rozvoj srdcového zlyhania ako sú problémy s obličkami.
Estonian: • kui teil on südamepuudulikkus või teil on mõni teine riskitegur südamepuudulikkuse kujunemiseks, nagu neeruprobleemid.
Slovak: Ako vyzerá Onglyza a obsah balenia
Estonian: Kuidas Onglyza välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Skúsenosti v triede NYHA III-IV sú stále obmedzené..
Estonian: Kogemused III ja IV NYHA klassi kuuluvatel patsientidel on veel piiratud.
Slovak: Tablety obsahujú laktózu (mliečny cukor).
Estonian: Tabletid sisaldavad laktoosi (piimasuhkrut).
Slovak: • ak ste alergický na saxagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete saksagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovak: U pacientov vymizli symptómy po vysadení liečby a u niektorých sa tieto symptómy vyskytli znova po opätovnom nasadení toho istého alebo iného DPP4 inhibítora.
Estonian: Patsientidel tekkinud sümptomid leevenesid pärast ravi katkestamist, mõnel patsiendil ilmnesid sümptomid uuesti ravi taasalustamisel sama või erineva DPP4 inhibiitoriga.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb mõnede suhkrute talumatus, rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek počas dňa.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma mistahes kellaajal ööpäevas.
Slovak: Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky obsahujúce nasledovné liečivá:
Estonian: Kindlasti peate te oma arsti informeerima, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid:
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov, ktorí dosiahli HbA1c <7% bez potvrdenej alebo závažnej hypoglykémie.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli patsientide hulk, kes saavutasid HbA1C taseme <7% ilma kinnitatud või raske hüpoglükeemiata.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa užiť čo najskôr, ako si pacient spomenie.
Estonian: Kui annust on unustatud võtta, tuleb see sisse võtta niipea, kui patsiendile meelde tuleb.
Slovak: Je to jedna 2,5 mg tableta raz denne.
Estonian: Selleks on üks 2,5 mg tablett üks kord ööpäevas.
Slovak: Udalosti sa časom stále hromadili a miery udalostí pre Onglyzu a placebo sa v priebehu času výrazne neodlišovali.
Estonian: Aja jooksul toimunud sündmused; sündmuste määr saksagliptiin- ja platseeborühmades ei erinenud oluliselt aja jooksul.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom, ako sú pacienti podstupujúci transplantáciu orgánov alebo pacienti, u ktorých bol zistený syndróm humánnej imunodeficiencie neboli skúmaní v klinickom programe s Onglyzou.
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiente, nagu siirdatud elundiga või inimese immuunpuudulikkuse sündroomiga patsiente, ei ole Onglyza kliinilises programmis uuritud.
Slovak: Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Tabletti võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: Účinkujú tak, že pomáhajú kontrolovať hladinu cukru vo vašej krvi.
Estonian: Need ravimid aitavad kontrollida suhkrutaset teie veres.