FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que Besremi puisse être moins efficace que l'hydroxycarbamide au cours des premiers mois de traitement, la phlébotomie (une procédure consistant à retirer le trop plein sanguin du corps) peut aider à contrôler la maladie à court terme.
Italian: Sebbene Besremi possa essere meno efficace di idrossicarbamide nei primi mesi di trattamento, la flebotomia (una procedura utilizzata per eliminare il sangue in eccesso dall'organismo) può aiutare a controllare la condizione nel breve termine.
French: En ce qui concerne sa sécurité, les effets indésirables de Besremi sont jugés gérables.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati di Besremi sono considerati gestibili.
French: Une étude principale portant sur 257 patients a montré que Besremi est efficace pour réduire les niveaux de globules rouges chez les patients atteints de polycythémie vraie.
Italian: Uno studio principale su 257 pazienti ha mostrato che Besremi è efficace nel ridurre i livelli dei globuli rossi nei pazienti con policitemia vera.
French: Le ropeginterféron alfa-2b est un type d'«interféron», une substance naturelle produite par le corps.
Italian: Ropeginterferone alfa-2b è un tipo di "interferone", una sostanza naturale prodotta dall'organismo.
French: Besremi (ropeginterféron alfa-2b)
Italian: Besremi (ropeginterferone alfa-2b)
French: Autres informations relatives à Besremi:
Italian: Altre informazioni su Besremi
French: Dans cette étude, 43 % des patients sous Besremi avaient des taux de globules rouges normaux après un an de traitement; 46 % des patients recevant un autre médicament, l'hydroxycarbamide, connaissaient des améliorations similaires.
Italian: In tale studio, nel 43 % dei pazienti trattati con Besremi la conta dei globuli rossi era nella norma dopo un anno di trattamento; sono stati riscontrati miglioramenti analoghi nel 46 % dei pazienti trattati con un altro medicinale, idrossicarbamide.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une maladie de la thyroïde qui n'est pas contrôlée par un traitement standard, chez les patients atteints de maladies psychiatriques telles qu'une dépression sévère, chez les patients atteints de graves problèmes affectant le cœur et les vaisseaux sanguins, chez les patients ayant récemment eu une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, chez les patients souffrant de maladies auto-immunes, chez les patients ayant reçu une greffe et chez les patients souffrant d'une maladie hépatique ou rénale très grave.
Italian: Inoltre non deve essere impiegato in pazienti che sono affetti da una malattia della tiroide non controllata con trattamenti standard; hanno avuto malattie psichiatriche come una depressione grave; presentano problemi gravi a carico del cuore e dei vasi sanguigni; hanno subito di recente un attacco cardiaco o un ictus; soffrono di malattie autoimmuni; sono stati sottoposti a un trapianto; hanno una malattia renale o del fegato molto grave.
French: La rate des patients peut également devenir plus large à mesure qu'elle tente d'éliminer les cellules en trop.
Italian: Inoltre la milza può ingrossarsi nel tentativo di eliminare le cellule in eccesso.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Besremi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Besremi?
French: La substance active de Besremi, le ropeginterféron alfa-2b, agit en se liant aux récepteurs (cibles) sur les cellules du corps, qui sont appelés récepteurs à l'interféron alfa/beta (IFNAR).
Italian: Il principio attivo di Besremi, ropeginterferone alfa-2b, agisce legandosi a recettori (bersagli) presenti sulle cellule dell'organismo chiamati recettori dell'interferone alfa/beta (IFNAR).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Besremi, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Besremi, vedere il foglio illustrativo.
French: L'interféron contenu dans Besremi a été pégylé (fixé à une substance chimique appelée polyéthylène glycol) de façon à pouvoir rester plus longtemps dans le corps et être administré moins souvent.
Italian: In Besremi l'interferone è stato pegilato (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole) in modo da prolungarne la permanenza nell'organismo e ridurne la frequenza di somministrazione.
French: Besremi est un médicament utilisé pour traiter la polycythémie vraie chez les adultes qui ne présentent pas de symptômes d'hypertrophie de la rate.
Italian: Besremi è un medicinale usato per il trattamento della policitemia vera negli adulti che non hanno sintomi di ingrossamento della milza.
French: Cela déclenche plusieurs réactions qui provoquent une diminution de la production du nombre de globules rouges par la moelle osseuse.
Italian: Tale azione innesca varie reazioni per effetto delle quali il midollo produce una quantità minore di globuli rossi.
French: Une extension de cette étude a montré que la poursuite du traitement par Besremi pour une durée plus longue augmentait le nombre de patients dont la numération de la formule sanguine baissait pour devenir normale.
Italian: Una fase successiva dello studio ha mostrato che la prosecuzione del trattamento con Besremi aumentava il numero dei pazienti nei quali le conte ematiche diminuivano tornando a livelli normali.
French: Besremi contient la substance active ropeginterféron alfa-2b.
Italian: Besremi contiene il principio attivo ropeginterferone alfa-2b.
French: La dose de départ habituelle est de 100 microgrammes toutes les deux semaines et peut être augmentée graduellement jusqu'à ce que les niveaux de globules rouges soient suffisamment bas et stables.
Italian: La dose può essere aumentata gradualmente fino a quando i livelli dei globuli rossi non sono sufficientemente bassi e stabili.
French: Chez les patients atteints de polycythémie vraie, le corps produit trop de globules rouges, ce qui peut entraîner un épaississement du sang et une diminution du flux sanguin vers les organes.
Italian: Nei pazienti con policitemia vera l'organismo produce una quantità eccessiva di globuli rossi.
French: Besremi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la polycythémie vraie.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della policitemia vera.
French: Besremi est efficace pour réduire le nombre excessif de cellules sanguines chez les patients atteints de polycythémie vraie et la proportion de patients connaissant une amélioration de leurs symptômes augmentait avec la poursuite du traitement.
Italian: Besremi è efficace nel ridurre il numero eccessivo di cellule ematiche in pazienti con policitemia vera.
French: • Lavez-vous les mains avant de commencer.
Italian: • Si lavi le mani prima di iniziare.
French: Après la première utilisation
Italian: Dopo il primo uso
French: 1160 Vienne
Italian: 1160 Vienna
French: Par conséquent, il n'a pas été possible de procéder à une estimation valide de la biodisponibilité absolue.
Italian: Pertanto, non è possibile effettuare una stima valida della biodisponibilità assoluta.
French: Contactez votre médecin dès que possible.
Italian: Informi il medico non appena possibile.
French: Ces élévations étaient généralement transitoires et se produisaient pendant la première année du traitement.
Italian: Questi aumenti erano per lo più transitori e si sono verificati durante il primo anno di trattamento.
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 4.4).
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.4).
French: Il n'existe pas d'antidote du médicament.
Italian: Non è disponibile alcun antidoto per il medicinale.
French: Autres médicaments et Besremi
Italian: Altri medicinali e Besremi
French: Les effets sur la fertilité n'ont pas été évalués.
Italian: Non sono stati valutati gli effetti sulla fertilità.
French: Système nerveux central (SNC)
Italian: Sistema nervoso centrale (SNC)
French: Vous verrez les chiffres changer dans la fenêtre et vous entendrez le clic émis par chaque mouvement du bouton.
Italian: Vedrà i numeri che cambiano nella finestra, e sentirà dei clic a ogni spostamento del pulsante.
French: N'utilisez pas le stylo s'il semble être endommagé.
Italian: Non usi la penna se appare danneggiata.
French: L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Italian: L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
French: Patients obèses ou en sous-poids
Italian: Pazienti obesi o sottopeso
French: Les éruptions cutanées transitoires ne nécessitent pas une interruption du traitement.
Italian: Eruzioni cutanee transitorie non richiedono l'interruzione del trattamento.
French: Tout médicament restant dans le stylo prérempli après la seconde utilisation et/ou après 30 jours doit être éliminé.
Italian: Qualsiasi medicinale rimasto nella penna preriempita dopo il secondo uso e/o dopo 30 giorni deve essere eliminato.
French: PC : SN : NN :
Italian: PC: SN:
French: Solution limpide, incolore à jaune pâle.
Italian: Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
French: Les patients doivent être surveillés quelle que soit la dose initiale ou le degré d'insuffisance rénale.
Italian: I pazienti devono essere monitorati, indipendentemente dalla dose iniziale o dal grado di insufficienza renale.
French: Après 36 mois de traitement, la réponse hématologique complète était de 70,5 %.
Italian: Dopo 36 mesi di trattamento, la risposta ematologica completa era del 70,5%.
French: Années*
Italian: Anni*
French: Synthèse du profil de sécurité
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
French: N'utilisez pas le stylo après un délai de 30 jours.
Italian: Non usi la penna dopo più di 30 giorni.
French: La translocation nucléaire des protéines STAT contrôle des programmes d'expression de gènes distincts et présente divers effets cellulaires.
Italian: La traslocazione nucleare delle proteine STAT controlla diversi programmi di espressione genica e mostra vari effetti cellulari.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
French: • Contrôlez la solution à travers les fenêtres d'inspection situées sur les côtés du porte-cartouche.
Italian: • Controlli la soluzione attraverso le finestre di ispezione sui lati del contenitore della cartuccia.
French: Près de 50 % des ont montré une réponse hématologique complète avec une amélioration du fardeau de la maladie après 36 mois de traitement.
Italian: Quasi il 50% dei pazienti ha mostrato una risposta ematologica completa con un miglioramento del carico di malattia dopo 36 mesi di trattamento.
French: très rare cécité#
Italian: molto raro cecità#
French: Insérez l'aiguille à un angle de 90° jusqu'à ce que le manchon protecteur bleu sur l'aiguille ne soit plus visible.
Italian: Inserisca l'ago con un angolo di 90 gradi finché il manicotto di protezione blu sull'ago non è più visibile.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et à des adolescents car il n'existe pas d'informations disponibles sur l'utilisation de Besremi dans cette tranche d'âge.
Italian: Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti perché mancano informazioni sull'uso di Besremi in questa fascia di età.
French: Il peut être nécessaire de procéder à une phlébotomie comme traitement de sauvetage pour normaliser l'hyperviscosité sanguine.
Italian: Può essere necessaria la flebotomia come trattamento di soccorso per normalizzare l'iperviscosità del sangue.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Appendix V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Veuillez les lire avant de commencer à utiliser Besremi.
Italian: Le legga prima di iniziare a usare Besremi.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Besremi 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Besremi 3.
French: Ne pointez pas l'aiguille vers votre visage ou celui d'une autre personne.
Italian: Non punti verso il suo viso o verso quello di altri.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
French: - si vous souffrez d'une maladie rénale sévère (avec une fonction rénale à moins de 15 % de leur capacité normale).
Italian: se ha una malattia renale grave (con i reni che lavorano a meno del 15% della loro capacità normale).
French: Le patient a reçu une dose initiale 10 fois supérieure à celle recommandée et a développé pendant trois jours des symptômes pseudo-grippaux considérés comme non graves.
Italian: Il paziente ha ricevuto una dose iniziale 10 volte superiore a quella raccomandata e ha sviluppato sintomi simil-influenzali per tre giorni che sono stati giudicati non gravi.
French: • Votre médecin vous indiquera si vous pouvez utiliser le stylo pour une seconde injection.
Italian: • Il medico le dirà se può usare la penna per una seconda iniezione.
French: Le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della malattia.
French: Les aiguilles doivent être mises au rebut immédiatement après leur utilisation.
Italian: Gli aghi devono essere gettati subito dopo l'uso.
French: Hématocrite (%)* Plaquettes (109/l)* Leucocytes (109/l)*
Italian: Ematocrito (%)* Piastrine (109/L)* Leucociti (109/L)*
French: • Cirrhose décompensée (Child-Pugh B ou C)
Italian: • Cirrosi epatica scompensata (Child-Pugh B o C)
French: Les interférons sont produits par votre système immunitaire pour bloquer la prolifération des cellules cancéreuses.
Italian: Gli interferoni sono prodotti dal suo sistema immunitario per bloccare la crescita delle cellule tumorali.
French: Vous devez disposer des éléments suivants pour réaliser l'injection :
Italian: Per effettuare l'iniezione le serviranno i seguenti materiali:
French: Si votre vision se détériore, votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement.
Italian: Se la vista peggiora, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
French: • Si vous devez utiliser deux stylos, utilisez un point d'injection différent pour chaque stylo (par exemple, côtés droit et gauche du ventre ou cuisses droite et gauche).
Italian: • Se deve usare due penne, usi un sito di iniezione diverso per ogni penna (ad es. lato destro e sinistro della pancia, oppure coscia destra e sinistra).
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez l'apparition de l'un des effets indésirables graves suivants au cours de votre traitement par Besremi :
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi durante il trattamento con Besremi:
French: Deux événements étaient résolus et un événement était toujours en cours au moment de l'évaluation.
Italian: I pazienti sono guariti dai due eventi, un evento era in corso al momento della valutazione.
French: Laissez cette zone sécher avant d'injecter le médicament.
Italian: Lasci asciugare la zona prima di iniettare il medicinale.
French: La sécurité et l'efficacité de Besremi chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Besremi.
French: Ne jamais réutiliser les stylos vides et les mettre au rebut comme il convient.
Italian: Le penne vuote non devono mai essere riutilizzate e devono essere gettate correttamente.
French: Si vous avez utilisé plus de Besremi que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Besremi di quanto deve
French: L'utilisation de Besremi n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Italian: L'uso di Besremi non è raccomandato durante la gravidanza.
French: Il peut être nécessaire d'appuyer jusqu'à six fois.
Italian: Questa operazione può essere ripetuta fino a sei volte.
French: • Vous ne devez pas relever ou bouger le stylo pendant l'injection.
Italian: • Non sollevi o sposti la penna durante l'iniezione.
French: Qu'est-ce que Besremi et dans quel cas est-il utilisé 2.
Italian: Cos'è Besremi e a cosa serve 2.
French: Les événements ont été rapportés à différents moments dans le temps, généralement plusieurs mois après le début du traitement par l'interféron alfa.
Italian: Gli eventi sono stati segnalati in vari momenti, tipicamente diversi mesi dopo l'inizio del trattamento con interferone alfa.
French: Pour l'alcool benzylique et le sodium, voir la rubrique 2 « Besremi contient de l'alcool benzylique » et « Besremi contient du sodium ».
Italian: Per l'alcol benzilico e il sodio, vedere il paragrafo 2 "Besremi contiene alcol benzilico" e "Besremi contiene sodio".
French: • Si vous utilisez ce stylo pour la première fois, poursuivez la préparation du stylo décrite à l'étape 5.
Italian: • Se sta usando questa penna per la prima volta, continui la preparazione della penna descritta al punto 5.
French: • Association avec la telbivudine (voir rubrique 4.5)
Italian: • Combinazione con telbivudina (vedere paragrafo 4.5)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sull'imballaggio esterno dopo "Scad.".
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
French: • Remarque : le manchon protecteur bleu se bloque automatiquement et l'indicateur de blocage rouge qui apparaît recouvre l'aiguille pour servir de protection.
Italian: • Nota: per la sua protezione, il manicotto di protezione blu si blocca automaticamente e l'indicatore rosso di bloccaggio che appare in questo momento copre l'ago.
French: Le stylo prérempli peut être utilisé au maximum deux fois pendant cette période de 30 jours.
Italian: La penna preriempita può essere utilizzata fino a due volte entro questi 30 giorni.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Informez votre médecin si vous prenez de la telbivudine.
Italian: Informi il medico se è in trattamento con telbivudina.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Besremi : - si vous avez une maladie de la thyroïde,
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Besremi: se ha una malattia della tiroide.
French: Une variabilité inter-sujets a été observée avec 25 % et 35 % pour l'ASC et Cmax, respectivement, chez des volontaires sains.
Italian: È stata osservata variabilità tra soggetti con valori di 25% e 35% per AUC e Cmax, rispettivamente, in volontari sani.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, interférons, Code ATC : L03AB15
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, interferoni, codice ATC: L03AB15
French: Si vous pratiquez vous-même l'injection du médicament, vous recevrez des instructions précises sur la manière de préparer et d'effectuer l'injection.
Italian: Se si inietta questo medicinale da solo, riceverà istruzioni chiare su come prepararlo e iniettarlo.
French: Votre médecin contrôlera généralement votre vision avant de vous prescrire le traitement.
Italian: Di solito, il medico le controllerà la vista prima di iniziare il trattamento.
French: N'arrêtez pas Besremi sans en avoir parlé auparavant avec votre médecin.
Italian: Non smetta di usare Besremi prima di avere informato il medico.
French: Besremi a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Besremi altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Système endocrinien
Italian: Sistema endocrino
French: En cas de surdosage, une surveillance étroite du patient et un traitement symptomatique, si nécessaire, sont recommandés.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda un monitoraggio attento del paziente e un trattamento sintomatico, se necessario.
French: • À aucun moment vous ne devez toucher la pointe de l'aiguille.
Italian: • Non tocchi mai la punta dell'ago.
French: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienne
Italian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienna
French: • Tenez le stylo avec l'aiguille dirigée vers le haut.
Italian: • Tenga la penna con l'ago rivolto verso l'alto.
French: Ensuite, la dose peut être adaptée et/ou l'intervalle d'administration allongé jusqu'à quatre semaines en fonction du patient.
Italian: Quindi, la dose può essere adattata e/o l'intervallo di somministrazione prolungato fino a ogni quattro settimane, come appropriato per il paziente.
French: Si à un quelconque moment de l'utilisation de votre stylo, vous pensez que vous pourriez l'avoir endommagé (par exemple en le faisant tomber ou en le manipulant avec une force excessive), arrêtez immédiatement d'utiliser le stylo.
Italian: Se, in qualsiasi momento durante l'uso della penna, ritiene di averla danneggiata (ad esempio, se è caduta in terra o è stata applicata una forza eccessiva), non utilizzi più la penna.
French: La masse moléculaire moyenne est d'environ 60 kDa, le groupement PEG en composant environ 40 kDa.
Italian: La massa molecolare media è di circa 60 kDa, di cui la frazione PEG costituisce approssimativamente 40 kDa.
French: On ne sait pas si Besremi est présent dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se Besremi sia presente nel latte materno.
French: Lorsque l'élévation des enzymes hépatiques est progressive et persistante, la dose doit être réduite.
Italian: Quando l'aumento dei livelli di enzimi epatici è progressivo e persistente, la dose deve essere ridotta.
French: Il convient de ne pas comparer l'activité de ce médicament à celle d'autres protéines pégylées ou non pégylées de la même classe thérapeutique (voir rubrique 5.1).
Italian: La potenza di questo medicinale non deve essere paragonata a quella di un'altra proteina pegilata o non pegilata della stessa classe terapeutica (vedere paragrafo 5.1).
French: La dose initiale usuelle de Besremi est de 100 microgrammes toutes les 2 semaines.
Italian: La dose iniziale abituale di Besremi è di 100 microgrammi ogni 2 settimane.
French: Veuillez noter les dates d'injection et la dose comme vous l'a demandé votre médecin.
Italian: Trascriva le date delle iniezioni e la dose, così come indicato dal medico.
French: • Pincez un pli de peau entre le pouce et l'index.
Italian: • Sollevi una piega di pelle fra il pollice e l'indice.
French: Caractéristiques des patients à l'inclusion dans l'étude PROUD-PV.
Italian: Caratteristiche dei pazienti durante lo screening nello studio PROUD-PV.
French: La cartouche est scellée dans un injecteur de stylo.
Italian: La cartuccia è sigillata in un iniettore a penna.
French: Bras de traitement témoin (n=127)
Italian: Braccio di trattamento di controllo (n=127)
French: À conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (da +2 °C a +8 °C).
French: Les patients doivent se brosser soigneusement les dents deux fois par jour et consulter régulièrement un dentiste.
Italian: I pazienti devono lavarsi accuratamente i denti due volte al giorno e sottoporsi a esami dentali regolari.
French: L'apparition d'une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille signifie que le stylo prérempli et l'aiguille fonctionnent correctement.
Italian: La comparsa di una gocciolina di liquido sulla punta dell'ago indica che la penna preriempita e l'ago funzionano correttamente.