FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Optaflun käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Optaflu Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Optaflu rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Optaflun kykyä laukaista antigeenien tuotanto (immunogeenisuus) arvioitiin aluksi käyttäen sellaisia viruskantoja sisältävää formulaatiota, joiden odotettiin aiheuttavan influenssaa kaudella 2004/2005.
Lithuanian: Pirmiausia Optaflu gebėjimas sukelti antikūnų gamybą (imunogeniškumas) buvo vertinamas naudojant vakciną, į kurios sudėtį buvo įtrauktos 2004-2005 m.
Finnish: Tällöin vasta-aineet suojaavat näiden influenssaviruksen kantojen aiheuttamilta taudeilta.
Lithuanian: Pagaminti antikūnai padeda kovoti su šių gripo viruso padermių sukelta liga.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Optaflun Rokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on kuume tai akuutti (lyhytaikainen) infektio, ennen kuin he ovat parantuneet.
Lithuanian: Karščiuojantiems ar užsikrėtusiems ūmia infekcija žmonėms vakcinos skirti negalima tol, kol jie nepasveiksta.
Finnish: WHO:n pohjoista pallonpuoliskosta ja antamien ja Euroopan unionin (EU) antamien suositusten mukaisesti tällaisia fragmentteja on tarpeen sisällyttää Optafluhun ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Europos Sąjungos (ES) ir PSO rekomendacijas Šiaurės pusrutulio valstybėms, prieš pradedant naudoti vakciną Optaflu, į jos sudėtį turi būti įtraukti būsimą sezoną gripą sukelti galinčių padermių virusų fragmentai (paviršiaus antigenai).
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa virusfragmentit "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta viruso fragmentus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti juos naikinančius antikūnus.
Finnish: Erityinen kohderyhmä ovat henkilöt, joilla on lisääntynyt riski saada komplikaatioita taudin seurauksena.
Lithuanian: Optaflu vakcina nuo gripo skiepijami suaugusieji, ypač tie, kuriems gresia didesnė ligos komplikacijų rizika.
Finnish: Optaflun myöhempien kausittaisten formulaatioden on osoitettu tuottavan samanlaisen vastaainevasteen rokotteen sisältämiä kolmea viruskantaa vastaan kuin päätutkimuksissa havaittu vaste.
Lithuanian: Reakcija į vėlesnių sezoninių Optaflu vakcinos derinių sudėtyje esančių trijų padermių gripo virusus buvo panaši į nustatytą pagrindiniame tyrime.
Finnish: Optaflu sisältää influenssaviruksen kolmen eri kannan pintafragmentteja.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos. Optaflu sudėtyje yra trijų skirtingų gripo viruso padermių paviršinių fragmentų.
Finnish: Joka vuoden heinäkuussa, kunnes luustotutkimuksen tulokset on toimitettu.
Lithuanian: Kiekvienų metų liepos mėn., kol bus pateikti kaulų tyrimo rezultatai.
Finnish: • sinun on jano ja/tai olet juonut vain vähän tai et mitään ennen tutkimusta
Lithuanian: • jaučiate troškulį ir (arba) prieš tyrimą gėrėte nedaug arba iš viso negėrėte
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Optimark
Lithuanian: Kiti vaistai ir Optimark
Finnish: Sukupuolen vaikutus:
Lithuanian: Lyties poveikis:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Optimarkia, jos
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Optimark, jei:
Finnish: Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, lääkäri arvioi, onko mahdollista tehdä suunniteltu tutkimus vai ei.
Lithuanian: Jei kuris nors teiginys tinka Jums, Jūsų gydytojas spręs, ar numatomas tyrimas yra galimas, ar ne.
Finnish: Mitä Optimark on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Optimark ir kam jis vartojamas
Finnish: I.v.-käyttöön.
Lithuanian: Leisti i.v.
Finnish: On osoitettu, että valmiste on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas buvo nustatytas 24 valandoms, esant iki 25 oC temperatūrai.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje tirti nebuvo.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius preparatas turi būti sunaudotas iš karto.
Finnish: Useimmat tällaiset reaktiot ilmaantuvat puolen tunnin kuluessa varjoaineen annosta.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų pasireiškia per pusę valandos nuo kontrastinės medžiagos skyrimo.
Finnish: Osmolaalisuus (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Lithuanian: Osmoliariškumas (37 °C temperatūroje): 1000 - 1200 mOsm/kg
Finnish: Iän vaikutus:
Lithuanian: Amžiaus poveikis:
Finnish: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Ranska
Lithuanian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte
Finnish: Tätä saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta.
Lithuanian: Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan tulee mainittuun määräaikaan mennessä toteuttaa seuraavat toimenpiteet: Kuvaus
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: MRI-varjoaine, ATC-koodi: V08CA06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: MRT kontrastinė medžiaga, ATC kodas: V08CA06
Finnish: Mukana olin vain pieni joukko iäkkäitä potilaita, joiden farmakokonetiikka määritettiin (yli 65-vuotiaat, N=3).
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientų, kuriems buvo tirta farmakokinetika, skaičius buvo ribotas (virš 65 metų amžiaus, N = 3).
Finnish: • alle 4-viikkoisilla vastasyntyneillä.
Lithuanian: • jaunesniems kaip 4 savaičių amžiaus naujagimiams.
Finnish: Gadoversetamidin farmakokinetiikka sopii kahden avoimen osaston malliin.
Lithuanian: Gadoversetamido farmakokinetika yra dviejų dalių atviro modelio.
Finnish: Optimark on ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Lithuanian: Optimark vartojamas tik diagnostikai.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Finnish: Käytä mahdollisimman pientä riittävän kuvannuksen mahdollistavaa annosta.
Lithuanian: Skirkite mažiausią įmanomą dozę, kurios pakanka atkurti vaizdui.
Finnish: Optimark voidaan poistaa hemodialyysin avulla.
Lithuanian: Optimark galima pašalinti atliekant hemodializę.
Finnish: Tarvittava annos annetaan 2-11-vuotiaille lapsille käsin, jotta vältyttäisiin vahingossa tapahtuvalta yliannostukselta.
Lithuanian: 2-11 metų vaikams reikalinga dozė turi būti skiriama rankiniu būdu, kad būtų išvengta atsitiktinio perdozavimo.
Finnish: Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin)
Lithuanian: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Finnish: Lääkäri ratkaisee, kuinka paljon Optimarkia tarvitaan juuri sinun tutkimiseksi.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kiek Optimark yra reikalinga Jūsų tyrimui.
Finnish: • potilailla, joille on suoritettu maksansiirto ja
Lithuanian: • pacientams, kuriems buvo atlikta kepenų transplantacija, arba
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Ranska
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Prancūzija
Finnish: Nämä tulokset (että munuaispuhdistuman ja plasman kokonaispuhdistuman suhde on n. 1) viittaavat siihen, että gadoversetamidi poistuu pääasiassa munuaisten kautta.
Lithuanian: Tokie rezultatai (inkstų klirenso ir bendro plazmos klirenso santykis artimas 1) rodo, kad gadoversetamidas yra daugiausiai šalinamas per inkstus.
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA) Yleinen
Lithuanian: Organų sistemų klasės (MedDRA)
Finnish: Mahdollisia haittavaikutuksia kuvataan tarkemmin alla.
Lithuanian: Galimi šalutinio poveikio reiškiniai yra aprašyti išsamiau toliau.
Finnish: Allergistyyppisiä ja idiosynkrastisia reaktioita saattaa ilmetä myös käytettäessä gadoversetamidia.
Lithuanian: Alerginio pobūdžio ir kitos idiosinkrazinės reakcijos taip pat gali pasitaikyti su gadoversetamidu,
Finnish: NSF voi johtaa nivelten liikkumattomuuden heikentymiseen, lihasheikkouteen tai saattaa vaikuttaa sisäelinten normaaliin toimintaan, mikä voi mahdollisesti olla hengenvaarallista.
Lithuanian: NSF gali sukelti sąnarių judrumo sutrikimus, raumenų silpnumą ar sutrikdyti normalią vidaus organų veiklą, tai gali būti pavojinga gyvybei.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Älä käytä Optimarkia jos olet allerginen
Lithuanian: Optimark vartoti negalima Jeigu yra alergija
Finnish: • sinulla on epilepsia tai aivovaurio
Lithuanian: • sergate epilepsija ar Jūsų smegenys yra pažeistos
Finnish: Gadoversetamidi ei sitoudu proteiineihin in vitro.
Lithuanian: Gadoversetamidas in vitro nesijungia su baltymais.
Finnish: Tavanomainen annos, 0,2 ml/painokilo, on sama aikuisilla ja 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Lithuanian: Įprasta 0,2 ml/kg kūno svorio dozė yra tokia pati suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams.
Finnish: Varotoimiin on ryhdyttävä tutkittaessa näitä potilaita (esim. potilaan tarkkailu), ja on pidettävä saatavilla välineet ja lääkevalmisteet, joita tarvitaan mahdollisten kouristusten välittömään hoitoon.
Lithuanian: Dėl to būtinos atsargumo priemonės atliekant tyrimą šiems pacientams (pvz., paciento stebėjimas) ir turi būti prieinama įranga ir vaistiniai preparatai, reikalingi skubiam galimų traukulių gydymui.
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevien ohjeiden mukaisesti päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Lithuanian: Remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų rekomendacijomis, atnaujintas RVP turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Finnish: NSF on sairaus, johon liittyy ihon ja sidekudosten paksuntumista.
Lithuanian: NSF yra liga, kurios metu sustorėja oda ir jungiamasis audinys.
Finnish: Jos olet 65-vuotias tai vanhempi, annosta ei tarvitse säätää mutta sinulta pitää ottaa verikoe, jotta nähdään, miten hyvin munuaisesi toimivat.
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų amžiaus arba vyresni, dozės koreguoti nereikia, bet reikės atlikti kraujo tyrimą ir patikrinti, ar gerai veikia Jūsų inkstai.
Finnish: • sairastat vaikeaa ja/tai akuuttia munuaisten vajaatoimintaa tai
Lithuanian: • Jūs sergate sunkiu ir (arba) ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu arba
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa vuosittaiset kumulatiiviset katsaukset nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) tapauksia koskien.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti sukauptų nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejų kasmetines apžvalgas.
Finnish: Optimark-valmisteen eliminaatio alle 3 kuukauden ikäisillä koirilla viivästyi merkitsevästi munuaistoiminnan kehittymättömyyden vuoksi, ja tästä seurasi suuri systeeminen altistus Optimarkvalmisteelle.
Lithuanian: Optimark eliminacija jaunesniems kaip 3 mėnesių šunims dėl nesubrendusios inkstų funkcijos buvo labai uždelsta, tai sąlygojo didelę Optimark sisteminę ekspoziciją.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Lithuanian: Jei nesunaudojamas iš karto, laikymo trukmė vartojimo metu ir laikymo sąlygos prieš vartojimą yra vartotojo atsakomybėje.
Finnish: Ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, että hemodialyysi on sopiva nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) ehkäisyyn.
Lithuanian: Tačiau neįrodyta, kad hemodializės atlikimas tinka, jei norima apsisaugoti nuo nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF).
Finnish: EKG:ssa pidentynyt QT-aika
Lithuanian: Elektrokardiogramoje pailgėjęs QT
Finnish: Optimark sisältää natriumia
Lithuanian: Optimark sudėtyje yra natrio
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on värjäytynyt tai jos siinä on hiukkasia.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalo, jei jo spalva pakitusi arba yra nuosėdų.
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskinminimointiin liittyvän)
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą; • pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
Finnish: 1 000:sta)
Lithuanian: 1 000 žmonių)
Finnish: Vanhukset (65-vuotiaat ja vanhemmat) Annosten säätämistä ei pidetä tarpeellisena.
Lithuanian: Senyvo amžiaus asmenys (65 metų amžiaus ir vyresni) Manoma, kad dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: Klinikinių poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Finnish: Potilailla, joilla on epilepsia tai aivovaurio, kouristusten todennäköisyys tutkimuksen aikaan saattaa olla suurentunut.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems epilepsija ar galvos smegenų ligomis, tyrimo metu gali būti padidėjusi traukulių tikimybė.
Finnish: Sinun heti kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle/röntgenhoitajalle, jos tunnet kipua paikassa, jossa kanyyli on laitettu suoneen.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar slaugytojai (laborantui), jei pajusite skausmą toje vietoje, kur įstatyta adata.
Finnish: Iäkkäillä potilailla on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Varjoaineen kontrastia lisäävän vaikutuksen erot ovat hyödyksi, kun pohditaan erotusdiagnostiikkaa, joka pohjautuu leesioiden luonnehdintaan ja diagnostiseen luotettavuuteen.
Lithuanian: Šis sustiprinimo kontrastu pobūdžio skirtumas yra naudingas atliekant diferencinę diagnostiką remiantis pažeidimo apibūdinimu ir diagnostiniu patikimumu.
Finnish: Yliherkkyys gadoversetamidille tai muille gadoliniumia sisältäville valmisteille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas gadoversetamidui, kitiems preparatams, sudėtyje turintiems gadolinio, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Finnish: Lääkärin on valvottava tutkimusta ja suositetaan, että potilaalle pistetään joustava laskimokanyyli.
Lithuanian: Tyrimo metu yra būtina gydytojo priežiūra ir rekomenduojamas lankstaus kateterio įvedimas į veną.
Finnish: Terveiden henkilöiden tulokset ovat olleet samanlaisia kuin potilaiden, jotka ovat sairastaneet maksan, keskushermoston ja munuaisten häiriöitä eri yhdistelminä, ja gadoversetamidin munuaispuhdistuma on ollut n. 95 % plasman kokonaispuhdistumasta.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo gauti sveikiems asmenims ir pacientams su įvairiais kepenų, CNS ir inkstų sutrikimais, kur gadoversetamido inkstų klirensas buvo apytiksliai 95% bendro plazmos klirenso.
Finnish: Sitä käytetään aikuispotilailla sekä 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, joille tehdään magneettikuvaus (MK eli MRI), eli sellainen kuvaus, jossa otetaan kuvia sisäelimistä.
Lithuanian: Preparatas suaugusiems pacientams ir dvejų metų bei vyresniems vaikams, kuriems atliekamas magnetinio rezonanso tyrimas (MRT) - skenavimas, kurio metu atliekamas vidaus organų vaizdavimas.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa gadoversetamidin erittymisestä koe-eläinten rintamaitoon.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar gadoversetamidas išsiskiria į gyvūnų pieną.
Finnish: Ennen kuin saat Optimarkia, sinulta pitää ottaa verikoe, jotta nähdään, miten hyvin munuaisesi toimivat.
Lithuanian: Prieš tai, kai Jums bus paskirtas Optimark, reikės atlikti kraujo tyrimą ir patikrinti, ar gerai veikia Jūsų inkstai.
Finnish: Optimarkia käytetään selvemmän kuvan saamiseksi potilailla, joilla on tai joilla arvellaan olevan poikkeavuuksia aivoissa, selkäytimessä tai maksassa.
Lithuanian: Optimark vartojamas aiškesniems skenuotiems vaizdams gauti pacientams, kuriems yra arba įtariama, kad yra galvos ir nugaros smegenų bei kepenų pažeidimų.
Finnish: Jos yliherkkyysreaktioita ilmenee, on varjoaineen anto heti keskeytettävä ja tarvittaessa on aloitettava reaktion hoito suoneen annettavin lääkkein.
Lithuanian: Jei atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijos, kontrastinės medžiagos skyrimas turi būti nutrauktas nedelsiant ir, jei reikalinga, turi būti pradedamas intraveninis gydymas.
Finnish: Mitä Optimark on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Optimarkia Miten Optimark annetaan
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Optimark ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Optimark Kaip vartoti Optimark Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Optimark
Finnish: Ihon kovettuminen, joka saattaa vaikuttaa myös pehmytkudoksiin ja sisäelimiin (nefrogeeninen systeeminen fibroosi), huonovointisuuden tunne
Lithuanian: Odos sukietėjimas, taip pat galintis paveikti minkštuosius audinius ir vidaus organus (nefrogeninė sisteminė fibrozė), bendra bloga savijauta
Finnish: Älä käytä, jos huomaat vuodon.
Lithuanian: Nenaudokite, jei yra pratekėjimas.
Finnish: Paikallisia pistospaikan reaktioita on ilmaantunut, ja ne voivat aiheuttaa paikallista ärsytystä.
Lithuanian: Pasireiškė vietinės reakcijos injekcijos vietoje, kurios gali sąlygoti vietinio sudirginimo tipo reakcijas.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaalean keltainen liuos.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on raportoitu, mm. anafylaktisia reaktioita, kardiovaskulaarisia reaktioita ja allergisia hengitysteiden häiriöitä.
Lithuanian: Pastebėtos sunkios nepageidaujamos reakcijos, tarp jų anafilaksinės reakcijos, širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos ir alerginiai kvėpavimo sistemos sutrikimai.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų neatlikta.
Finnish: Gadoversetamidin antaminen ei kuitenkaan todellisuudessa pienennä seerumin kalsiumin pitoisuutta.
Lithuanian: Tačiau gadoversetamido skyrimas nesukelia tikrojo kalcio kiekio sumažėjimo serume.
Finnish: Aivokasvainten erottuminen käytettäessä gadoliniumia (tai jodia) sisältäviä varjoaineita riippuu veriaivoesteen (BBB) rikkoutumisesta.
Lithuanian: Smegenų navikų sustiprinimas naudojant gadolinio (ar jodo) turinčias kontrastines medžiagas priklauso nuo perėjimo per hematoencefalinį barjerą (HEB).
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Pakkaus ja liuos on tutkittava ennen käyttöä, kuten kohdassa 6.6 selostetaan.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Talpyklė ir tirpalas prieš vartojimą turi būti apžiūrimi, kaip nurodyta 6.6 skyriuje.
Finnish: Gadoversetamidia on testattu ihmisillä suurimmillaan 700 mikromoolia/kg:n annosten jälkeen (seitsenkertainen annos vakioannokseen nähden).
Lithuanian: Gadoversetamidas tyrimų metu žmonėms buvo skiriamas dozėmis iki 700 mikromol/kg (septynis kartus didesnė dozė už terapinę).
Finnish: 30 ml liuosta sisältää 43,13 mg natriumia.
Lithuanian: 30 ml tirpalo yra 43,13 mg natrio.
Finnish: Gadoversetamidi ei vaikuta muihin seerumin kalsiumpitoisuuden määritysmenetelmiin, kuten arseeniatso-III-kolorimetriseen menetelmään, atomiabsorptiospektroskopiaan eikä induktiiviseksi kytkettyyn plasman massaspektrometriaan.
Lithuanian: Gadoversetamidas neveikia kitų kalcio matavimo serume metodų, tokių kaip arsenazo III kolorimetrinis metodas, atominė absorbcijos spektroskopija ir indukciniu būdu sujungtos plazminės masės spektroskopija.
Finnish: Näiden hoidon on oltava oireenmukaista ja vakavien reaktioiden varalta on oltava heti saatavilla tarvittavat lääkkeet ja ensiapuvälineet.
Lithuanian: Gydymas turi būti simptominis ir sunkios nepageidaujamos reakcijos atveju turi būti lengvai prieinami būtini vaistiniai preparatai ir skubios medicininės pagalbos įranga.
Finnish: Myyntiluvan haltija suorittaa tutkimuksen, jossa arvioidaan gadoliniumin pitkäaikaisen luustoon kerääntymisen mahdollisuutta CHMP:n hyväksymään tutkimussuunnitelmaan perustuen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi atlikti tyrimą, kuriame vertinamas galimas ilgalaikis gadolinio susikaupimas kauluose, remdamasis CHMP suderintu protokolu.
Finnish: Kuten kaikkien samaan luokkaan kuuluvien varjoaineiden kohdalla, saattaa harvoin ilmaantua myöhäisiä yliherkkyysreaktioita (tuntien tai vuorokausienkin kuluttua); tällaisia reaktioita ei kuitenkaan ole raportoitu loppuun saatetuista kliinisistä lääketutkimuksista.
Lithuanian: Kaip ir su kitomis tos pačios klasės kontrastinėmis medžiagomis, retais atvejais gali pasitaikyti vėlyvosios (po valandų ar dienų) reakcijos; tačiau nė viena nebuvo pastebėta atliktuose klinikiniuose tyrimuose.
Finnish: Viikoittainen toistuva annostelu 2-20 kertaa kliinistä annosta suuremmilla annoksilla yhden viikon ikäisestä alkaen koko kypsymisen ajan johti kaikkien kudosten laajaan mineralisaatioon, mikä tuotti paikallisia vaikutuksia, kuten esimerkiksi haavainen dermatiitti, heikentynyt verenkierto ja maksan toimintahäiriö.
Lithuanian: Nuo vienos savaitės amžiaus iki subrendimo kas savaitę skiriant dozes, nuo dviejų iki dvidešimties kartų viršijančias klinikinę dozę, nustatyta pernelyg didelė audinių mineralizacija, kuri sukėlė vietinį poveikį, pvz., opinį dermatitą, pablogėjusią kraujo apytaką ir kepenų disfunkciją.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja gadoversetamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Duomenų apie gadoversetamido vartojimą nėštumo metu nėra.
Finnish: Jos olet avohoitopotilas ja aiot ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita tai työkaluja, ota huomioon, että toimenpiteen jälkeen, jossa sinulle annetaan Optimarkia, voi ilmaantua ohimenevää huimausta.
Lithuanian: Jei esate ambulatorinis pacientas ir planuojate vairuoti ar valdyti mechanizmus, prisiminkite, kad gali atsirasti galvos svaigimas po procedūros, kurios metu skiriamas Optimark.
Finnish: Reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Įprastų toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. kesäkuuta 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Finnish: MRI-varjoaineen käyttöönotto tavanomaisella 100 mikromoolia/kg:n annoksella on yleensä parantanut merkitsevästi leesioiden havaitsemista, havaitsemisherkkyyttä ja diagnostista osuvuutta.
Lithuanian: Bendrai imant, MRT metu skiriama standartinė klinikinė 100 mikromol/kg kontrasto dozė reikšminagi pagerina pažeidimų nustatymą, jautrumą ir diagnostinį tikslumą.
Finnish: 70 kg painavalla aikuisella se tarkoittaisi 14 ml:aa, ja tämä määrä ruiskutettaisiin n. 7 - 14 sekunnin aikana laskimoon, yleensä yläraajan laskimoon.
Lithuanian: Ji sudarytų 14 ml 70 kg sveriančiam žmogui, šis kiekis būtų suleidžiamas per maždaug 7-14 sekundžių į veną, dažniausiai į rankos veną.
Finnish: • olet saanut jonkin reaktion kun sinuun on aikaisemmin ruiskutettu varjoainetta, mukaan lukien aiemmin ilmennyt yliherkkyys jodia sisältäville varjoaineille
Lithuanian: • Jums yra buvę kokių nors reakcijų į anksčiau skirtas kontrastines medžiagas, įskaitant reakcijas į jodo turinčias kontrastines medžiagas
Finnish: Aikuisille voidaan tarvittaessa antaa toinen varjoaineruiske 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä.
Lithuanian: Suaugusiesiems antra dozė gali būti skiriama per 30 minučių po pirmos injekcijos.
Finnish: Potilaat, joille on suoritettu tai ollaan suorittamassa maksansiirto ovat erityisessä vaarassa, koska akuutin munuaisten vajaatoiminnan insidenssi on tässä ryhmässä suuri.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra atlikta arba atliekama kepenų transplantacija, rizika yra ypač didelė, nes ūmaus inkstų nepakankamumo dažnis šioje grupėje yra didelis.
Finnish: Lähes koko annos erittyy kuitenkin 72 tunnin kuluessa virtsaan myös vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja terveissä populaatioissa on annettu jopa 500 mikromoolia/kg:n annoksia ilman turvallisuusongelmia.
Lithuanian: Nepaisant to po 72 valandų net ir pacientams su sunkiu inkstų nepakankamumu beveik visa dozė yra aptinkama šlapime, sveikų žmonių populiacijoje paskirtos 500 mikromol/kg dozės poveikio saugumui neturėjo.