FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, neither 2-week treatment cycle should be extended due to missed doses or rest periods.
Romanian: Oricum, niciun ciclu de tratament de 2 săptămâni nu trebuie prelungit din cauza dozelor omise sau perioadelor de repaus.
English: Systemic reactions
Romanian: Reacţii adverse
English: Dry mouth Abdominal pain
Romanian: Xerostomie Dureri abdominale
English: - Increase in liver enzymes There have been reports of increased liver enzymes.
Romanian: Au fost raportate creşteri ale concentraţiei din sânge a enzimelor hepatice.
English: Each treatment cycle should not be extended beyond 2 weeks due to missed doses or rest periods.
Romanian: Fiecare ciclu de tratament nu trebuie să fie prelungit peste 2 săptămâni din cauza dozelor uitate sau perioadelor de repaus.
English: Other medicines and Zyclara
Romanian: Zyclara împreună cu alte medicamente
English: Immune system disorders
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Rare
English: The safety and efficacy of imiquimod in actinic keratosis in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea utilizării imiquimod în cheratoza actinică la copii şi adolescenţi cu vârstă sub
English: Myalgia Arthralgia
Romanian: Mialgie Artralgie
English: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate (E 216) Xanthan gum
Romanian: Metil parahidroxibenzoat (E 218) Propil parahidroxibenzoat (E 216) Gumă xantan
English: Zyclara contains methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol
Romanian: Zyclara conţine metilparahidroxibenzoat, propilparahidroxibenzoat, alcool cetilic, alcool stearilic și alcool benzilic.
English: For imiquimod no clinical data on exposed pregnancies are available.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date clinice pentru imiquimod asupra expunerii sale în sarcină.
English: Zyclara 3.75% cream imiquimod
Romanian: Zyclara 3,75% cremă Imiquimod
English: Infection Pustules
Romanian: Infecţii cutanate
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET TEXT
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
English: - Each Zyclara 3.75% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream with a uniform appearance.
Romanian: Cum arată Zyclara şi conţinutul ambalajului - Fiecare plic cu cremă Zyclara 3,75% conţine 250 mg de cremă albă spre galben pal cu un aspect uniform.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente: http//www.ema.europa.eu.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E 218), and propyl parahydroxybenzoate (E 216), may cause allergic reactions (possibly delayed).
Romanian: Methil parahidroxibenzoat (E218) și propil parahidroxibenzoat (E216), pot determina reacţii alergice (posibil întârziate).
English: Remote site dermatologic reactions
Romanian: Reacţii dermatologice la distanţă de locul de aplicare
English: System organ class
Romanian: Clasificare pe bază de organe şi sisteme
English: Conjunctival irritation Eyelid oedema
Romanian: Iritaţii la nivelul conjunctivei Edem al pleoapelor
English: Contact with eyes, lips, and nostrils should be avoided.
Romanian: Trebuie evitat contactul cu ochii, buzele şi nările.
English: Haemoglobin decreased White blood cell count decreased Neutrophil count decreased Platelet count decreased
Romanian: Scădere a numărului de celule albe Scădere a numărului de neutrofile Scădere a numărului de trombocite
English: In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four-month mouse dermal study.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate de patru-luni prin administrare dermică la şobolan, au fost observate scăderea semnificativă a greutăţii corporale şi creşterea greutăţii splinei la doze de 0,5 şi 2,5 mg/kg;
English: How to store Zyclara
Romanian: Cum se păstrează Zyclara
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity and teratogenicity.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă Pe baza studiilor convenţionale de farmacologia siguranţei, mutagenicitate şi teratogenitate datele non-clinice nu au relevat vreun risc special pentru om.
English: Rub gently into the area until the cream vanishes.
Romanian: Masaţi cu blândeţe pe aria afectată până când crema dispare.
English: Influenza-like illness Pain
Romanian: Afecţiuni de tip gripal
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10);
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10);
English: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/g cream Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/g cream Cetyl alcohol 22.0 mg/g cream Stearyl alcohol 31.0 mg/g cream Benzyl alcohol 20.0 mg/g cream
Romanian: Alcool cetilic 22,0 mg /g cremă Alcool stearilic 31,0 mg /g cremă
English: Hepatic enzyme increased
Romanian: Creştere a concentraţiilor plasmatice a enzimelor hepatice
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europe.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
English: Back pain Pain in extremity
Romanian: Durere a extremităţilor
English: Application site dermatitis Application site bleeding Application site papules Application site paraesthesia Application site hyperaesthesia Application site inflammation Application site scar Application site skin breakdown Application site vesicles Application site warmth Asthenia
Romanian: Dermatite la locul de aplicare Sângerare la locul de aplicare Papule la locul de aplicare Parestezie la locul de aplicare Hiperestezie la locul de aplicare
English: Maximum daily dose is 2 sachets (500 mg = 2 sachets of 250 mg each).
Romanian: Doza zilnică maxima este de 2 plicuri (500 mg = 2 plicuri de 250 mg fiecare) Acest medicament nu trebuie să fie aplicat pe arii mai mari decât fie faţa întreagă sau pielea fără păr a capului.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100);
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100);
English: Cutaneous use
Romanian: Uz cutanat
English: Application site reaction Application site pruritus Application site pain Application site swelling Application site burning Application site irritation Application site rash Fatigue
Romanian: Tumefacţie la locul de aplicare Arsură la locul de aplicare Iritaţie la locul de aplicare Erupţie cutanată tranzitorie la locul de aplicare Fatigabilitate Pirexie
English: Zyclara 3.75% cream Imiquimod Cutaneous use
Romanian: Zyclara 3,75% cremă Imiquimod Uz cutanat
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Further reactions at the application site e.g. skin inflammation, itching, pain, burning, irritation,
Romanian: ulcerare a pielii, şi pigmentare redusă a pielii la locul de aplicare Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi) - Reacţii suplimentare la locul de aplicare ca de exemplu inflamare a pielii, mâncărime, durere, arsură, iritare şi roseaţă
English: Skin infections
Romanian: Infecţii ale pielii
English: Reductions in haemoglobin, white blood cell count, absolute neutrophils and platelets have been observed in clinical trials investigating the use of imiquimod 5% cream.
Romanian: În studiile clinice care au investigat utilizarea imiquimod 5% cremă au fost observate reducerea concentraţiei plasmatice a hemoglobinei, a numărului de celule albe sanguine, a valorii absolute a neutrofilelor şi trombocitelor.
English: Lethargy
Romanian: Cefalee
English: Very common
Romanian: Mai puţin frecvente
English: Headache Dizziness
Romanian: - Greaţă
English: B. PACKAGE LEAFLET
Romanian: MICI TEXTUL DE PE PLIC
English: Dosage
Romanian: Diaree
English: In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water.
Romanian: îndepărtaţi crema prin clătire cu apă.
English: Pharmacodynamic effects
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
English: Lymphadenopathy
Romanian: Limfadenopatie
English: Chest pain
Romanian: Edem facial
English: Application site erythema Application site scabbing Application site exfoliation Application site dryness Application site oedema Application site ulcer Application site discharge
Romanian: Foarte frecvente Eritem la locul de aplicare Cruste la locul de aplicare Exfoliere la locul de aplicare Uscăciune la locul de aplicare Edem la locul de aplicare
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Skin redness, scabbing, skin scaling, discharge, skin dryness, skin swelling, skin ulcer, and reduced skin pigmentation at the application site
Romanian: Mai puţin frecvente (afecteză mai puţin de 1 din 100 pacienţi) - Modificări la locul de aplicare, de exemplu sângerări, mici arii umflate ale pielii, inflamaţie,
English: Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water.
Romanian: 60, stearat sorbitan, glicerol, parahidroxibenzoat metil (E 218), parahidroxibenzoat propil (E 216),
English: See section 4.
Romanian: Scurgeri la locul de aplicare
English: Skin exfoliation Skin oedema Skin ulcer
Romanian: Exfoliere a pielii Edem al pielii
English: Package leaflet: Information for the user Zyclara 3.75% cream
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zyclara 3,75% cremă
English: Stearyl alcohol
Romanian: Acid izostearic Alcool benzilic Alcool cetil Alcool stearil
English: Each sachet contains 9.375 mg of imiquimod in 250 mg cream (100 mg of cream contains 3.75 mg imiquimod).
Romanian: (100 mg de cremă conţine imiquimod 3,75 mg).
English: Eye disorders
Romanian: - Iritaţii ale ochilor
English: The clinical significance of these results is not known.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor rezultate nu este cunoscută.
English: In this study the majority of patients had a vital capacity less than 60%.
Romanian: În acest studiu, majoritatea pacienţilor au avut o capacitate vitală sub 60%.
English: The mode of action is unclear.
Romanian: Mecanismul de acţiune este neclar.
English: However, the power of this study to detect differences between treatment groups was low.
Romanian: Cu toate acestea, puterea acestui studiu de a detecta diferenţe între grupurile terapeutice a fost mică.
English: ALT should be measured every month during the first 3 months of treatment, every 3 months during the remainder of the first year, and periodically thereafter.
Romanian: ALT trebuie măsurată în fiecare lună în timpul primelor 3 luni de tratament, la fiecare 3 luni în restul primului an şi apoi periodic.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
English: In case of overdose, treatment is symptomatic and supportive.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul este simptomatic şi de susţinere.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
English: This isolated finding was not noted in any other study or species.
Romanian: Acest caz izolat nu a fost semnalat în niciun alt studiu sau la nicio altă specie.
English: It is not known whether riluzole is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă riluzolul se excretă în laptele uman.
English: About 90% of the dose is absorbed and the absolute bioavailability is 60 ± 18%.
Romanian: Aproximativ 90% din doză se absoarbe, iar biodisponibilitatea absolută este de 60 ± 18%.
English: If you forget to take your tablet, leave out that dose completely and take the next tablet at the usual time.
Romanian: Dacă aţi uitat să vă luaţi comprimatul, omiteţi acea doză complet şi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
English: No significant increased benefit can be expected from higher daily doses.
Romanian: Nu este de aşteptat o creştere semnificativă a beneficiului la administrarea de doze zilnice mai mari.
English: The volume of distribution of riluzole is about 245 ± 69 L (3.4 L/kg).
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al riluzolului este de aproximativ 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
English: The elimination half-life ranges from 9 to 15 hours.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 9 până la 15 ore.
English: The tablets should be taken by mouth, every 12 hours, at the same time of the day each day (e.g. in the morning and evening).
Romanian: Trebuie să luaţi comprimatele pe cale orală, la fiecare 12 ore, în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi (de exemplu dimineaţa şi seara).
English: These increases could be associated with jaundice.
Romanian: Aceste creşteri se pot asocia cu icter.
English: Glucuronides accounted for more than 85% of the metabolites in the urine.
Romanian: Glucuronoconjugaţii reprezintă mai mult de 85% din metaboliţii din urină.
English: Your doctor may want to take a blood sample to check the number of white blood cells, which are important in fighting infections.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să ia o probă de sânge pentru a verifica numărul de globule albe sanguine, care sunt importante în combaterea infecţiilor.
English: See sections 4.3, 4.4 and 5.2
Romanian: Vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
English: On the basis of these data, and taking into consideration the negative studies on the carcinogenesis of riluzole in the mouse and rat, the genotoxic effect of this metabolite is not considered to be of relevance in humans.
Romanian: Pe baza acestor date şi ţinând cont de rezultatele negative ale studiilor de carcinogeneză efectuate cu riluzol la şoarece şi şobolan, efectul genotoxic al acestui metabolit nu este considerat relevant la om.
English: The active substance is riluzole.
Romanian: Substanţa activă este riluzol.
English: Safety and efficacy of Riluzole Zentiva has only been studied in ALS.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Riluzole Zentiva au fost studiate numai în SLA.
English: Patients who are pregnant or breast-feeding.
Romanian: Paciente gravide sau care alăptează.
English: If you think you may be pregnant, or if you intend to breast-feed, ask your doctor for advice before taking Riluzole Zentiva.
Romanian: Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să luaţi Riluzole Zentiva.
English: If you are less than 18 years of age, the use of Riluzole Zentiva is not recommended because there is no information available in this population.
Romanian: În cazul în care aveţi vârsta sub 18 ani, utilizarea Riluzole Zentiva nu este recomandată, deoarece nu există informaţii disponibile la această grupă de pacienţi.
English: In dogs, haemolytic anaemia was observed.
Romanian: La câine, s-a observat anemie hemolitică.
English: The rate and extent of absorption is reduced when riluzole is administered with high-fat meals (decrease in Cmax of 44%, decrease in AUC of 17%).
Romanian: Viteza şi gradul absorbţiei sunt reduse atunci când riluzolul este administrat cu alimente cu conţinut lipidic mare (scădere a Cmax de 44%, scădere a ASC de 17%).
English: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne
English: This metabolite is rapidly glucuronoconjugated to O- and N-glucuronides.
Romanian: Acest metabolit este rapid glucuronoconjugat în O- şi N-glucuronoconjugaţi.
English: Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code: N07XX02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX02 Mecanism de acţiune
English: The recommended dose is one tablet, twice a day.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi.
English: Therefore, Riluzole Zentiva should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
Romanian: De aceea, Riluzole Zentiva nu trebuie utilizat la pacienţii cu orice alte forme de boală a neuronului motor.
English: There have been no clinical studies to evaluate the interactions of riluzole with other medicinal products.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să evalueze interacţiunile riluzolului cu alte medicamente.
English: In the majority of the reported cases, symptoms resolved after medicinal product discontinuation and symptomatic treatment.
Romanian: În majoritatea cazurilor raportate, simptomele s-au remis după întreruperea administrării medicamentului şi tratament simptomatic.
English: Clinical experience with riluzole in pregnant women is lacking.
Romanian: Nu există experienţă clinică cu riluzol la femeile gravide.
English: Riluzole is eliminated mainly in the urine.
Romanian: Riluzolul se elimină în principal prin urină.
English: Riluzole Zentiva has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Romanian: Riluzole Zentiva nu s-a dovedit a fi eficace în stadiile avansate ale SLA.
English: The overall urinary excretion accounts for about 90% of the dose.
Romanian: Excreţia urinară totală realizează eliminarea a aproximativ 90% din doză.
English: If you take more Riluzole Zentiva than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Riluzole Zentiva decât trebuie
English: Only 2% of a riluzole dose was recovered unchanged in the urine.
Romanian: Numai 2% din doză a fost regăsită în urină sub formă de riluzol nemodificat.
English: Based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of Riluzole Zentiva in this population.
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică, nu există instrucţiuni speciale pentru utilizarea Riluzole Zentiva la această grupă de pacienţi.
English: You can drive or use any tools or machines, unless you feel dizzy or light headed after taking this medicine.
Romanian: Puteţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi orice fel de unelte sau utilaje, cu excepţia cazului în care aveţi senzaţie de ameţeală sau buimăceală după ce luaţi acest medicament.
English: Riluzole Zentiva is not recommended for use paediatric population, due to a lack of data on the safety and efficacy of riluzole in any neurodegenerative diseases occurring in children or adolescents.
Romanian: Riluzole Zentiva nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea riluzolului în oricare dintre bolile neurodegenerative care apar la copii sau adolescenţi.
English: Treatment with Riluzole Zentiva should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of motor neurone diseases.
Romanian: Tratamentul cu Riluzole Zentiva trebuie iniţiat numai de către medici specialişti cu experienţă în tratamentul bolilor neuronului motor.
English: Study data indicate that Asian patients may be more susceptible to liver function test abnormalities3.2% (194/5995) of Asian patients and 1.8% (100/5641) of Caucasian patients.
Romanian: Datele din studiile clinice indică faptul că pacienţii asiatici pot fi mai susceptibili la apariţia de rezultate anormale la testele funcţiei hepatice − 3,2% (194 din 5995) din pacienţii asiatici şi 1,8% (100 din 5641) din pacienţii caucazieni.
English: Standard tests for genotoxicity performed with riluzole were negative.
Romanian: Studiile standard de genotoxicitate realizate cu riluzol au fost negative.
English: Riluzole Zentiva stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Romanian: Riluzole Zentiva opreşte eliberarea de glutamat, ceea ce poate ajuta la prevenirea distrugerii celulelor nervoase.
English: Tests on the major active metabolite of riluzole gave positive results in two in vitro tests.
Romanian: Studiile cu metabolitul activ principal al riluzolului au avut rezultate pozitive în două teste in vitro.
English: Patients should be warned about the potential for dizziness or vertigo, and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi despre posibilitatea apariţiei de ameţeli sau vertij şi sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă apar astfel de simptome.
English: There is no experience with dose reduction or rechallenge in patients who have developed an increase of ALT to 5 times ULN.
Romanian: Nu există experienţă privind reducerea dozei sau readministrarea ulterioară la pacienţii care au dezvoltat o creştere a ALT de până la 5 ori LSVN.
English: Intensive testing in seven other standard in vitro or in vivo assays did not show any genotoxic potential of the metabolite.
Romanian: Studiile intensive cuprinzând alte şapte teste standard in vivo sau in vitro nu au relevat un potenţial genotoxic al metabolitului.
English: Meta-analysis including this study and those described above showed a less striking effect on survival for riluzole as compared to placebo although the differences remained statistically significant.
Romanian: Meta-analiza care a inclus acest studiu şi pe cele descrise mai sus a relevat un efect mai puţin marcat al riluzolului asupra ratei de supravieţuire, comparativ cu placebo, cu toate că diferenţele au rămas semnificative statistic.
English: The active substance in Riluzole Zentiva is riluzole which acts on the nervous system.
Romanian: Substanţa activă din Riluzole Zentiva este riluzolul, care acţionează la nivelul sistemului nervos.
English: In rats, riluzole decreased the pregnancy rate and the number of implantations at exposure levels at least twice the systemic exposure of humans given clinical therapy.
Romanian: La şobolan, riluzolul a redus rata sarcinii şi numărul de implantări la niveluri de expunere de cel puţin două ori expunerea sistemică la om în cadrul tratamentului clinic.
English: Readministration of riluzole to patients in this situation cannot be recommended.
Romanian: În această situaţie, nu poate fi recomandată readministrarea riluzolului la pacienţi.
English: IMPORTANT Tell your doctor immediately if you experience any fever (increase in temperature) because Riluzole Zentiva may cause a decrease in the number of white blood cells.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi febră (creşterea temperaturii), deoarece Riluzole Zentiva poate determina scăderea numărului de globule albe.
English: Inhibitors of CYP 1A2 (e.g. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin, theophylline, amitriptyline and quinolones) could potentially decrease the rate of riluzole elimination, while inducers of CYP 1A2 (e.g. cigarette smoke, charcoal-broiled food, rifampicin and omeprazole) could increase the rate of riluzole elimination.
Romanian: Este posibil ca inhibitorii CYP 1A2 (de exemplu cafeină, diclofenac, diazepam, nicergolină, clomipramină, imipramină, fluvoxamină, fenacetină, teofilină, amitriptilină şi chinolone) să scadă eliminarea riluzolului, în timp ce inductorii CYP 1A2 (de exemplu fumul de ţigară, mâncarea preparată la grătar, rifampicina şi omeprazolul) ar putea creşte eliminarea riluzolului.
English: The destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate (a chemical messenger) in the brain and spinal cord.
Romanian: Distrugerea celulelor nervoase în boala neuronului motor poate fi provocată de o cantitate prea mare de glutamat (un mesager chimic) în creier şi măduva spinării.
English: if you experience cough or difficulties in breathing, as this may be a sign of lung disease (called interstitial lung disease).
Romanian: dacă aveţi tuse sau dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot fi un semn al unei boli pulmonare (numită boală pulmonară interstiţială).