FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inzidenz infusionsbedingter Symptome nimmt mit weiteren Infusionen deutlich ab und betrug nach der achten Verabreichung von Rituximab weniger als 1 %.
Portuguese: incidência de sintomas relacionados com a perfusão diminui substancialmente nas perfusões subsequentes e é inferior a 1 % após oito doses de rituximab.
German: Bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) und mikroskopischer Polyangiitis wird empfohlen, vor der ersten Infusion von Riximyo, Methylprednisolon intravenös über einen Zeitraum von 1 bis 3 Tagen in einer Dosierung von 1.000 mg pro Tag zu verabreichen (die letzte
Portuguese: Em doentes com granulomatose com poliangite (de Wegener) ou poliangite microscópica, recomenda-se a administração intravenosa de 1.000 mg por dia de metilprednisolona, durante 1 a 3 dias, antes da primeira perfusão de Riximyo (a última dose de metilprednisolona pode ser administrada no mesmo dia que a primeira perfusão de Riximyo).
German: Riximyo ist als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV angezeigt, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben.
Portuguese: Riximyo em monoterapia é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estádio III-IV, resistente à quimioterapia, ou que se encontrem em segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia.
German: • schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können.
Portuguese: • Doenças da pele com bolhas graves que podem ser fatais.
German: Wenn Sie an Granulomatose mit Polyangiitis, mikroskopischer Polyangiitis oder Pemphigus vulgaris leiden, informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls,
Portuguese: Se tem granulomatose com poliangite, poliangite microscópica ou pênfigo vulgar, fale também com o seu médico sobre
German: Wofür Riximyo angewendet wird
Portuguese: Para que é utilizado Riximyo
German: Tabelle 10a Erstlinienbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von Rituximab in Kombination mit FC gegenüber FC allein - 48,1 Monate mediane Beobachtungszeit
Portuguese: Tabela 10a Tratamento de primeira linha de leucemia linfocítica crónica Resumo dos resultados de eficácia para rituximab com FC vs FC em monoterapia - a mediana de tempo de observação foi de 48,1 meses
German: Deshalb sollte bei Patienten mit einer bekannten kardialen Vorgeschichte und bei Patienten, bei denen in der Vorgeschichte kardiopulmonale Nebenwirkungen aufgetreten sind, vor der Behandlung mit Riximyo das Risiko kardiovaskulärer Komplikationen durch Infusionsreaktionen in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Assim, nos doentes com história de cardiopatia ou que desenvolveram anteriormente reações adversas cardiopulmonares, deve ser considerado o risco de complicações cardiovasculares resultantes de reações à perfusão, antes do tratamento com Riximyo e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados, durante a administração.
German: Riximyo ist in Kombination mit einer Chemotherapie für die Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten und von Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie angezeigt.
Portuguese: Riximyo, em associação com quimioterapia, é indicado no tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica não tratada previamente e recidivante/refratária.
German: Bei allen Patienten soll vor Beginn der Behandlung mit Riximyo eine Testung auf das Hepatitis-BVirus (HBV) durchgeführt werden.
Portuguese: O rastreio do vírus da hepatite B (VHB) deve ser realizado em todos os doentes antes do início do tratamento com Riximyo.
German: Da es während der Infusion von Rituximab zu einem Blutdruckabfall kommen kann, sollte das vorübergehende Absetzen antihypertensiver Arzneimittel 12 Stunden vor einer Infusion von Riximyo in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Uma vez que pode ocorrer hipotensão durante a perfusão de rituximab, deverá ser considerada a suspensão de fármacos anti-hipertensivos, nas 12 horas anteriores à perfusão de Riximyo.
German: Rituximab wurde während des ersten Behandlungszyklus einen Tag vor der Chemotherapie in einer Dosierung von 375 mg/m2 und am Tag 1 der nachfolgenden Behandlungszyklen in einer Dosierung von 500 mg/m2 verabreicht.
Portuguese: Rituximab foi administrado numa dose de 375 mg/m2 durante o primeiro ciclo um dia antes da quimioterapia e numa dose de 500 mg/m2 no dia 1 de cada ciclo de tratamento subsequente.
German: Die erforderliche Menge von Riximyo ist unter aseptischen Bedingungen zu entnehmen und in einem Infusionsbehälter, der sterile, pyrogenfreie 0,9%ige wässrige Natriumchloridlösung zur Injektion (9 mg/ml, 0,9 %) oder 5%ige wässrige D-Glukoselösung enthält, auf eine berechnete RituximabKonzentration von 1 bis 4 mg/ml zu verdünnen.
Portuguese: Retirar, em condições assépticas, a quantidade necessária de Riximyo e diluir para uma concentração calculada entre 1 e 4 mg/ml de rituximab, para uma bolsa de perfusão contendo solução aquosa, estéril e isenta de pirogénios, de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para perfusão ou de D-glucose a 5 % em água.
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS)**
Portuguese: Duração da resposta* Sobrevivência livre de doença(DFS)** Tempo até novo tratamento
German: Die empfohlene Dosierung von Riximyo zur Induktion einer Remissionstherapie von Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis beträgt 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen (insgesamt 4 Infusionen).
Portuguese: A dose recomendada de Riximyo para a indução da terapêutica de remissão da granulomatose com poliangite e da poliangite microscópica é de 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada como uma perfusão intravenosa uma vez por semana, durante 4 semanas (total de 4 perfusões).
German: d) Pemphigus vulgaris
Portuguese: d) Pênfigo vulgar (Pemphigus vulgaris)
German: Die empfohlene Dosierung von Riximyo in Kombination mit einer Chemotherapie sowohl für nicht vorbehandelte als auch für rezidivierende/refraktäre Patienten beträgt 375 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht am Tag 0 des ersten Chemotherapiezyklus, gefolgt von einer Dosierung von 500 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht am Tag 1 jedes nachfolgenden Chemotherapiezyklus über insgesamt sechs Zyklen.
Portuguese: A dose recomendada de Riximyo, em associação com quimioterapia, em doentes não tratados previamente e em recidiva/refratários é de 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada no dia 0 do primeiro ciclo de tratamento, seguida de 500 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada no dia 1 de cada ciclo subsequente, num total de 6 ciclos.
German: Da es während der Anwendung von Rituximab zu einem Blutdruckabfall kommen kann, sollte das vorübergehende Absetzen antihypertensiver Arzneimittel 12 Stunden vor einer Infusion von Riximyo in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Uma vez que pode ocorrer hipotensão durante a administração de rituximab deverá ter-se em consideração a suspensão de fármacos anti-hipertensivos nas 12 horas anteriores à perfusão de Riximyo.
German: Riximyo wird in sterilen, pyrogenfreien Durchstechflaschen ohne Konservierungsmittel zum einmaligen Gebrauch zur Verfügung gestellt.
Portuguese: Riximyo é fornecido em frascos para injetáveis para administração única, estéreis, isentos de conservantes e pirogénios.
German: • erhöhte Tränenbildung, Störung der Tränensekretion und -bildung, Augenentzündung
Portuguese: • aumento da produção de lágrimas, problemas do canal lacrimal, inflamação do olho
German: Bei Patienten mit einer CLL, die eine Lymphozytenzahl von > 25 × 109/l aufweisen, wird die intravenöse Gabe von 100 mg Prednison/Prednisolon kurz vor der Infusion von Riximyo empfohlen, um die Häufigkeit und den Schweregrad akuter Infusionsreaktionen und/oder eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms zu verringern.
Portuguese: Para doentes com LLC em que a contagem dos linfócitos é > 25x109/l é recomendada a administração intravenosa de 100 mg de prednisona/prednisolona, imediatamente antes da perfusão com Riximyo, para reduzir a taxa e a gravidade de reações agudas à perfusão e/ou síndrome de libertação de citoquinas.
German: Vorsicht ist bei der ärztlichen Verordnung von Riximyo an Patienten geboten, die rezidivierende oder chronische Infekte in der Vorgeschichte aufweisen oder an Grundkrankheiten leiden, die das Auftreten schwerer Infektionen begünstigen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: O médico deve ser cauteloso ao considerar a utilização de Riximyo em doentes com história clínica de infeções crónicas ou recorrentes, ou em doentes cuja situação clínica subjacente os predispõe para infeções graves (ver secção 4.8).
German: Riximyo 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Riximyo 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: Riximyo 100 mg concentrado para solução para perfusão Riximyo 500 mg concentrado para solução para perfusão
German: Riximyo ist zur Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris (PV) angezeigt.
Portuguese: Riximyo é indicado no tratamento de doentes com pênfigo vulgar (PV) moderado a grave.
German: Riximyo in Kombination mit Glucocorticoiden wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA).
Portuguese: Granulomatose com poliangite e poliangite microscópica Riximyo, em associação com glucocorticoides, é indicado para o tratamento da granulomatose com poliangite (de Wegener) (GPA) e da poliangite microscópica (PAM) ativas e graves em doentes adultos.
German: Anzahl an Personen mit einem schwerwiegenden Rückfall
Portuguese: Número de doentes com recidiva major
German: Riximyo 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Rituximab.
Portuguese: Riximyo 100 mg concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de rituximab.
German: • Schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können.
Portuguese: • problemas na pele graves causando bolhas que podem ser ameaçadoras da vida.
German: • Nach aseptischer Verdünnung mit Natriumchloridlösung: Die chemische und physikalische Stabilität von mit 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünntem Riximyo wurde für 30 Tage bei 2 °C - 8 °C und anschließend 24 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 25 °C) nachgewiesen.
Portuguese: A estabilidade química e física de Riximyo diluído numa solução de cloreto de sódio a 0,9 % foi demonstrada durante 30 dias entre 2 °C e 8 °C e, subsequentemente, durante 24 horas à temperatura ambiente (≤ 25 °C).
German: Riximyo 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Rituximab.
Portuguese: Riximyo 500 mg concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de rituximab.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Riximyo mit anderen antirheumatischen Behandlungen als die in den Abschnitten Anwendungsgebiete und Dosierung bei rheumatoider Arthritis angegebenen, wird nicht empfohlen.
Portuguese: Utilização concomitante/sequencial de outros DMARDs na artrite reumatoide Não é recomendada a utilização concomitante de Riximyo e de outras terapêuticas antirreumáticas, para além das especificadas na indicação e posologia para a artrite reumatoide.
German: Riximyo ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Portuguese: Riximyo é um medicamento biológico similar.
German: Riximyo wird zur Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris angewendet.
Portuguese: Riximyo é usado no tratamento de doentes com pênfigo vulgar moderado a grave.
German: Reizung in den Lungen, im Rachen oder in den Nasennebenhöhlen, Atemnot, laufende Nase
Portuguese: irritação nos pulmões, garganta ou seios nasais, falta de ar, nariz com corrimento
German: Um die Häufigkeit und den Schweregrad infusionsbedingter Reaktionen (IRR) zu verringern, sollten Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) oder mikroskopischer Polyangiitis während der Krankheitsremission oder Pemphigus vulgaris eine intravenöse Gabe von 100 mg Methylprednisolon erhalten, die 30 Minuten vor der Infusion von Riximyo beendet sein muss.
Portuguese: Em doentes com granulomatose com poliangite (de Wegener), poliangite microscópica na remissão da doença ou pênfigo vulgar, a pré-medicação com 100 mg de metilprednisolona por via intravenosa deve ser finalizada 30 minutos antes da administração das perfusões de Riximyo, de modo a diminuir a incidência e gravidade das reações relacionadas com a perfusão (RRP).
German: Reaktionen nahm mit weiteren Behandlungszyklen ab (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: A incidência de RRP diminuiu com os ciclos subsequentes (ver secção 4.8).
German: Alle Ärzte, die voraussichtlich Riximyo bei NHL/CLL verschreiben werden, erhalten die folgenden Dokumente, um das Risiko von Fehlern bei der Art der Verabreichung zu senken: - Produktinformation - Warnkarte für Ärzte zur richtigen Anwendung von Riximyo
Portuguese: Todos os médicos que poderão prescrever Riximyo para LNH/LLC recebem os seguintes itens, com o objetivo de reduzir erros relacionados com a via de administração:
German: n = 505
Portuguese: Rituximab N=505
German: • Infektionen, wie z. B. Infektionen im Brustraum, Infektionen der Harnwege (Schmerzen beim
Portuguese: • Infeções, tais como infeções no peito, infeções do trato urinário (dor ao urinar), constipações e infeções por herpes
German: In der Beobachtungsgruppe stieg der mediane IgG-Serumspiegel nachfolgend auf Werte oberhalb des LLN an, in der Rituximab-Gruppe blieb er jedoch stabil.
Portuguese: No grupo de observação, os níveis medianos de IgG aumentaram subsequentemente para valores acima do
German: Eine Prämedikation mit Glucocorticoiden sollte in Erwägung gezogen werden, wenn Riximyo nicht in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung eines Non-Hodgkin-Lymphoms oder einer chronischen lymphatischen Leukämie verabreicht wird, die ein Glucocorticoid enthält.
Portuguese: Em doentes com linfoma não-Hodgkin e leucemia linfocítica crónica, a pré-medicação com glucocorticoides deve ser considerada se Riximyo não for administrado em associação com um regime de quimioterapia contendo glucocorticoide.
German: Riximyo 500 mg steriles Konzentrat Rituximab
Portuguese: Riximyo 500 mg concentrado estéril rituximab
German: Mechanismen dieser Effektor-vermittelten Zell-Lyse beinhalten eine Komplement-abhängige Zytotoxizität (CDC), die aus der C1q-Bindung resultiert, eine Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC), die durch einen oder mehrere der Fcγ-Rezeptoren auf der Oberfläche von Granulozyten, Makrophagen und NK-Zellen vermittelt wird.
Portuguese: O domínio Fab do rituximab liga-se ao antigénio CD20 nos linfócitos B e o domínio Fc pode recrutar as funções efetoras imunes para mediar a lise das células B. Os possíveis mecanismos da lise celular, mediada pelas funções efetoras, incluem a citotoxicidade dependente do complemento (CDC) resultante da ligação ao C1q e a citotoxicidade celular dependente dos anticorpos (ADCC) mediada por um ou mais recetores Fcγ na superfície dos granulócitos, macrófagos e células NK.
German: Riximyo 100 mg steriles Konzentrat Rituximab
Portuguese: Riximyo 100 mg concentrado estéril rituximab
German: • Wenn Sie Riximyo mit einer Chemotherapie erhalten Sie erhalten Riximyo am gleichen Tag wie Ihre Chemotherapie, üblicherweise in einem 3-Wochen-Intervall über bis zu 8 Behandlungszyklen.
Portuguese: • Se estiver a receber Riximyo com quimioterapia Riximyo ser-lhe-á administrado no mesmo dia que a sua quimioterapia.
German: Regelmäßige Kontrollen des großen Blutbilds, einschließlich der Neutrophilen- und Thrombozytenzahl, sollten während der Behandlung mit Riximyo durchgeführt werden.
Portuguese: Durante a terapêutica com Riximyo devem-se realizar regularmente contagens sanguíneas completas, incluindo contagem dos neutrófilos e plaquetas.
German: Für Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphom, die auf eine vorangegangene Behandlung mit Rituximab als Monotherapie angesprochen haben, beträgt die empfohlene Dosierung von Riximyo als Monotherapie bei Wiederaufnahme der Behandlung 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Para re-tratamento com Riximyo em monoterapia em doentes que responderam a tratamento prévio com rituximab em monoterapia para linfoma folicular recidivante/refratário, a dose recomendada é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada por perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas (ver secção 5.1).
German: Für die Berechnung der Häufigkeiten der Nebenwirkungen wurden alle Schweregrade (von leicht bis schwerwiegend) berücksichtigt, außer bei den mit „+" gekennzeichneten Nebenwirkungen.
Portuguese: Para cada termo, a determinação da frequência foi baseada em reações de todos os graus (de ligeiro a grave), exceto para os termos assinalados com "+", em que a determinação da frequência se baseou apenas em reações graves (≥ grau 3 da escala dos critérios de toxicidade comuns do NCI).
German: • hohe Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust, Schwellungen im Gesicht und am Körper, erhöhte
Portuguese: • nível elevado de açúcar no sangue, perda de peso, inchaço na face e no corpo, níveis elevados da enzima "LDH" no sangue, nível baixo de cálcio no sangue
German: Wenn diese Reaktionen schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit Riximyo abzubrechen.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Riximyo se estas reações forem graves.
German: Für den Fall, dass ein derartiges Ereignis eintritt und bei dem ein möglicher Zusammenhang mit Riximyo vermutet wird, ist die Behandlung dauerhaft einzustellen.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado permanentemente caso ocorra um destes acontecimentos em que se suspeite estar relacionado com Riximyo.
German: Bläschen, Juckreiz, Übelkeit (Brechreiz), Müdigkeit, Kopfschmerz, Atembeschwerden, erhöhter Blutdruck, pfeifendes Atemgeräusch, Halsbeschwerden, Zungen- oder Halsschwellung, juckende oder laufende Nase, Erbrechen, Hitzegefühl oder beschleunigte Herzfrequenz, ein Herzanfall oder eine geringe Anzahl an Blutplättchen auftreten.
Portuguese: Menos frequentemente, alguns doentes podem desenvolver dor no local da perfusão, bolhas ou comichão na pele, enjoo (náuseas), cansaço, dores de cabeça, dificuldade respiratória, tensão arterial aumentada, pieira, desconforto na garganta, sensação de inchaço da língua ou da garganta, comichão ou corrimento nasal, vómitos, rubor ou palpitações, ataque cardíaco ou baixo número de plaquetas.
German: Bei nicht vorbehandelter oder rezidivierender/refraktärer CLL war die Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Ereignissen des Blut- und Lymphsystems der Grade 3 und 4 bei älteren Patienten höher als bei jüngeren Patienten (< 65 Jahre).
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos sanguíneos e linfáticos de grau 3/4 foi superior nos doentes idosos quando comparada a doentes mais jovens (< 65 anos), com LLC não tratada previamente ou recidivante/refratária.
German: Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis
Portuguese: Granulomatose com poliangite e poliangite microscópica
German: Die zubereitete Lösung von Riximyo sollte mittels separatem Zugang als intravenöse Infusion verabreicht werden und darf nicht als intravenöse Injektion oder Bolus appliziert werden.
Portuguese: A solução preparada de Riximyo deve ser administrada sob a forma de perfusão intravenosa, através de um sistema de perfusão individualizado.
German: Wenn im Anschluss an eine Behandlung mit Rituximab Biologika und/oder DMARDs angewendet werden, sind die Patienten jedoch engmaschig auf Anzeichen von Infektionen zu überwachen.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que a taxa de infeção clinicamente relevante permanece inalterada quando estas terapêuticas são utilizadas em doentes previamente tratados com rituximab, no entanto, se forem usados agentes biológicos e/ou DMARDs após a terapêutica com rituximab, os doentes devem ser cuidadosamente observados em relação ao aparecimento de sinais de infeção.
German: Inhalt (Konzentration)
Portuguese: Contéudo (Concentração)
German: Phantasiebezei chnung
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
German: Siehe die folgenden Tabellen.
Portuguese: Consulte as tabelas seguintes.
German: Das Arzneimittel löst sich schnell auf (innerhalb von 2 Minuten).
Portuguese: O produto dissolve-se rapidamente (no período de 2 minutos).
German: Erforderliche Einheiten
Portuguese: Unidades necessárias
German: In jeder dieser Situationen ist der Nutzen der Behandlung mit RIXUBIS gegenüber dem Risiko dieser Komplikationen abzuwägen.
Portuguese: Em cada uma destas situações, as vantagens do tratamento com RIXUBIS devem ser ponderadas contra o risco destas complicações.
German: Alle 24 Stunden wiederholen.
Portuguese: Repetir de 24 em 24 horas.
German: Hämophilie B tritt bei Frauen nur sehr selten auf.
Portuguese: A hemofilia B ocorre muito raramente em mulheres.
German: Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel errechnet:
Portuguese: A dose necessária é determinada através da fórmula seguinte:
German: Wenn solche Inhibitoren auftreten, manifestiert sich dieser Zustand als eine unzureichende klinische Antwort.
Portuguese: Se estes inibidores ocorrerem, a condição manifesta-se como uma resposta clínica insuficiente.
German: Uferstraße 15
Portuguese: Uferstrasse 15
German: Wenn abweichend vom Termin in Woche 26.
Portuguese: Se não coincidir com a consulta da semana 26.
German: Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszierend sein.
Portuguese: A solução deve estar transparente ou ligeiramente opalescente.
German: A-2304 Orth an der Donau Österreich
Portuguese: A-2304 Orth an der Donau Áustria
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Dauer und Bedingungen der Lagerung nach Rekonstitution in der Verantwortung des Nutzers.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento após iniciar a utilização é da responsabilidade do utilizador.
German: Überempfindlichkeit a)
Portuguese: Hipersensibilidade a)
German: Dies ist besonders dann zu beachten, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Portuguese: Este aspeto é especialmente importante ao mudar o laboratório e/ou os reagentes utilizados nos ensaios.
German: Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos, frei von Fremdpartikeln und hat einen pH von 6,8 bis 7,2.
Portuguese: Após a reconstituição a solução deve ser transparente, incolor, livre de partículas estranhas e tem um pH entre 6,8 e 7,2.
German: Die chemische und physikalische Verwendungsstabilität für 3 Stunden bei einer Temperatur nicht über 30°C wurde nachgewiesen.
Portuguese: A estabilidade química e física após iniciar a utilização foi demonstrada durante 3 horas, a uma temperatura inferior a 30°C.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss das rekonstituierte Arzneimittel sofort verbraucht werden, sofern die Rekonstitutionsmethode nicht das Risiko einer mikrobiellen Kontamination ausschließt.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a não ser que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiana.
German: Die rekonstituierte Lösung sofort verbrauchen.
Portuguese: Utilize a solução reconstituída imediatamente.
German: Die spezifische Aktivität von RIXUBIS beträgt ungefähr 200-390 I.E./mg Protein.
Portuguese: A atividade específica de RIXUBIS é, aproximadamente, 200-390 UI/mg de proteína.
German: Die Osmolalität ist größer als 240 mosmol/kg.
Portuguese: A osmolalidade é superior a 240 m osmol/kg.
German: Was ist RIXUBIS und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é RIXUBIS e para que é utilizado
German: Sie dürfen RIXUBIS nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und farblos ist.
Portuguese: Não utilize RIXUBIS a menos que a solução esteja transparente e incolor.