FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *Pooled results of CYD14, 15 and 23 need to be interpreted cautiously because of differences in the Dengue confirmatory test and acute febrile illness definition between CYD14/15 and CYD23.
German: * Aufgrund von Unterschieden beim Dengue-Bestätigungstest und der Definition für eine akute fiebrige Erkrankung zwischen CYD14/15 und CYD23 sind die gepoolten Ergebnisse der Studien CYD14, 15 und 23 mit Vorsicht zu interpretieren.
English: Non-clinical safety data revealed no special risks for humans based on a repeated-dose toxicity including assessment of local tolerance, and a developmental and reproductive toxicology program.
German: Basierend auf einer Beurteilung der lokalen Verträglichkeit einschließlich der Toxizität bei wiederholter Gabe sowie einem Programm zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Sicherheitsdaten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Serotype 1
German: Serotyp 1
English: Partially used vials must be kept between 2°C and 8°C (in a refrigerator) and protected from light.
German: Angebrochene Durchstechflaschen müssen bei 2 °C bis 8 °C (d. h. im Kühlschrank) und vor Licht geschützt gelagert werden.
English: Common: (may affect up to 1 in 10 people)
German: Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
English: • difficulty breathing
German: • Atemnot
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in a pre-filled syringe (0.5 mL)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Dengvaxia - Lösungsmittel in einer Fertigspritze (0,5 ml)
English: The Vaccine Efficacy (VE) against symptomatic VCD during the 25-month period after the first injection, in subjects 9 to 16 years of age dengue seropositives at baseline and for the immunogenicity subset for pooled CYD14 + CYD15+CYD23, is estimated at 81.9% (95% CI: 67.2 ; 90.0).
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit des Impfstoffs (VE) gegen symptomatische VCD innerhalb von 25 Monaten nach der ersten Impfung werden bei Probanden zwischen 9 bis 16 Jahren (seropositiv zum Ausgangszeitpunkt) und für die gepoolte Immunogenitäts-Untergruppe aus den Studien CYD14+ CYD15 +CYD23 auf 81,9 % (95 % KI: 67,2;
English: 2.2 Clinical efficacy data for subjects 9 to 16 years of age in endemic areas, dengue seropositive at baseline
German: Klinische Wirksamkeitsdaten für Personen von 9 bis 16 Jahren in Endemiegebieten, Dengueseropositiv zum Ausgangszeitpunkt
English: The Vaccine Efficacy (VE) against symptomatic VCD, severe and hospitalised VCD during the 25month period after the first injection, which were secondary objectives, in subjects 9 to 16 years of age are shown in Table 4 for any serostatus at baseline for studies CYD14, CYD15 and CYD23.
German: Die Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs (VE) gegen symptomatisches VCD, schwerwiegende und hospitalisierte VCD während des 25-monatigen Zeitraums nach der ersten Injektion (sekundäre Studienziele) bei Probanden im Alter von 9 bis 16 Jahren mit beliebigen Ausgangs-Serostatus sind in Tabelle 4 für die Studien CYD14, CYD15 und CYD23 dargestellt.
English: The post dose 3 GMTs in subjects 9 to 16 years of age in CYD14 and CYD15 are shown in the Table
German: Dosis bei Probanden zwischen 9 und 16 Jahren aus den Studien CYD14 und CYD15 sind in Tabelle 6 dargestellt.
English: How to store Dengvaxia
German: Wie ist Dengvaxia aufzubewahren?
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe with 2 separate needles.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Pulver (1 Dosis) in einer Durchstechflasche + 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze mit 2 separaten Nadeln.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in vial (2.5 mL)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Dengvaxia - Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (2,5 ml)
English: In paediatric population, fever has been observed with a higher frequency (very common) than in adults (common).
German: Daten von Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren Die Häufigkeit von Fieber war bei Kindern und Jugendlichen (sehr häufig) größer als bei Erwachsenen (häufig).
English: Serotype 4
German: Serotyp 4
English: Vaccine Efficacy against symptomatic, severe and hospitalized VCD during the 25-month period after the first injection due to any serotype (pooled CYD14+CYD23), was respectively 42.2% (95% CI: 30.6; 51.8), 45.1% (95% CI: 29.3; 76.7), 47.6% (95% CI: 23.7; 64.0).
German: Impfstoff-Wirksamkeit gegen symptomatische, schwere und hospitalisierte VCD, bedingt durch einen der 4 Serotypen, während eines Zeitraums von 25 Monaten nach der ersten Injektion (gepoolt CYD14+CYD23) war entsprechend 42,2 % (95 % KI: 30,6;51,8), 45,1 % (95 % KI: 29,3;
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 Doses
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 Dosen
English: Serotype 2
German: Serotyp 2
English: Appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in the event of an anaphylactic reaction following administration of the vaccine.
German: Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs muss eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung stets unmittelbar verfügbar sein.
English: Table 5: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (dengue seropositive at baseline).
German: Tabelle 5: VE gegen symptomatische, VCD-Fälle von Denguefieber, bedingt durch einen der 4 Serotypen während des 12-monatigen Zeitraums ab 28 Tage nach der dritten Injektion bei Dengue seropositiven Probanden von 9 bis 16 Jahren.
English: Outbreaks
German: Ausbrüche
English: • injection site pain
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Powder (5 doses) in vial
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Dengvaxia - Pulver (5 Dosen) in einer Durchstechflasche
English: Vaccine efficacy against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes was 40.5% (95% CI: 22.7; 54.2) (pooled CYD14+CYD23).
German: Die Impfstoff-Wirksamkeit (VE) gegen symptomatische VCD-Fälle, bedingt durch einen der 4 Serotypen, während des 12-monatigen Zeitraums ab 28 Tage nach der dritten Injektion beträgt 40,5 % (95 % KI: 22,7;
English: Injection site reactions (hematoma, pruritus) Injection site induration
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem, Hämatom, Schwellung, Pruritus) Gelegentlich Induration an der Injektionsstelle Wärmegefühl an der Injektionsstelle Schüttelfrost
English: Serotype 3
German: Serotyp 3
English: 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon
German: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankreich Hersteller:
English: The immunogenicity of the final formulation of the CYD dengue vaccine in adults aged 18 to 45 years in endemic areas was assessed in 3 studies conducted all in Asia-Pacific (CYD22 in Vietnam, CYD28 in Singapore and CYD47 in India).
German: Alle drei Studien wurden in der Asia-Pazifik Region (CYD22 in Vietnam, CYD28 in Singapur und CYD47 in Indien) durchgeführt.
English: VE is calculated using density incidence (cases per 100 person-years at risk) * Pooled results of CYD14, 15 and 23 need to be interpreted cautiously because of differences in the Dengue confirmatory test and acute febrile illness definition between CYD14/15 and CYD23.
German: KI: Konfidenzintervall *Aufgrund von Unterschieden beim Dengue-Bestätigungstest und der Definition für eine akute fiebrige Erkrankung zwischen CYD14/15 und CYD23 sind die gepoolten Ergebnisse der Studien CYD14, 15 und 23 mit Vorsicht zu interpretieren.
English: • This vaccine has been prescribed for you or your child only.
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw.
English: The Vaccine Efficacy (VE) results according to the primary endpoint (symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period starting from 28 days after the third injection) in subjects 9 to 16 years of age (any serostatus at baseline) are shown in Table 3 for studies CYD14, CYD15 and CYD23.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit des Impfstoffs (VE) gemäß dem primären Endpunkt (symptomatische VCD-Fälle, die während des 12-monatigen Zeitraums ab 28 Tage nach der dritten Injektion auftraten) sind für Probanden von 9 bis 16 Jahren (seropositiv zum Ausgangszeitpunkt) aus den Studien CYD14, CYD15 und CYD23 in Tabelle 5 dargestellt.
English: Gastrointestinal disorders Rare
German: Gelegentlich Urtikaria Selten
English: Over a period of 6 years, in subjects with no previous dengue infection, the risk of severe dengue is increased by 2.41 fold (95% CI: 0.50; 11.75) in subjects 9 to 16 years of age vaccinated with Dengvaxia as compared to non-vaccinated subjects in the same age group.
German: Während eines Zeitraums von 6 Jahren war bei Probanden zwischen 9 und 16 Jahren, die noch keine Dengue-Infektion hatten, das Risiko für schweres Denguefieber nach der Impfung mit Dengvaxia um das 2,41fache (95 % KI: 0,50;
English: • Powder (1 dose) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe (Type-I glass), with a plunger stopper (halobutyl) and a tip cap (elastomer).
German: • Pulver (1 Dose) in einer Durchstechflasche (Glas vom Typ 1) mit einem Stopfen (Halobutyl) und einem Flip-Off-Deckel (Aluminium, Polypropylen) + 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze
English: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
German: Tel: +46 8-634 50 00
English: Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.4% sodium chloride solution) provided in the blue-labelled pre-filled syringe into the vial of freeze-dried powder with a yellowish green flip-off cap.
German: Dengvaxia wird rekonstituiert, indem das gesamte Lösungsmittel (0,4%ige Natriumchloridlösung) in der blau-markierten Fertigspritze in die Durchstechflasche des gefriergetrockneten Pulvers mit dem gelb-grünen Flip-Off-Deckel überführt wird.
English: Read the package leaflet before use and for reconstitution instructions.
German: Subkutane Anwendung nach Rekonstitution Packungsbeilage beachten, enthält auch Hinweise zur Rekonstitution.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
German: 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dengvaxia, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Tetravalenter Dengue-Impfstoff (lebend, attenuiert)
English: Table 3: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (any serostatus at baseline).
German: Tabelle 3: VE gegen symptomatische, VCD-Fälle von Denguefieber, bedingt durch einen der 4 Serotypen, während des 12-monatigen Zeitraums ab 28 Tage nach der dritten Injektion bei Probanden von 9 bis 16 Jahren, beliebiger Ausgangs-Serostatus.
English: Attach a sterile needle to the pre-filled syringe for the transfer of the solvent.
German: Für die Überführung des Lösungsmittels ist eine sterile Nadel an die Fertigspritze anzubringen.
English: Administration of Dengvaxia must be postponed in individuals suffering from moderate to severe febrile or acute disease.
German: Bei Personen, die an einer mittelschweren bis schweren fiebrigen oder akuten Erkrankung leiden, muss die Anwendung von Dengvaxia aufgeschoben werden.
English: VE % (95%CI)
German: (95 % KI)
English: Use a sterile syringe and needle for the transfer of the solvent.
German: Für die Überführung des Lösungsmittels ist eine sterile Spritze und Nadel zu verwenden.
English: PHARMACEUTICAL FORM
German: 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
English: Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.9% sodium chloride solution) provided in the 5-dose vial with a dark gray flip-off cap into the 5-dose vial of freeze-dried powder with a medium brown flip-off cap, using a sterile syringe and needle.
German: Dengvaxia wird rekonstituiert, indem das gesamte Lösungsmittel (0,9%ige Natriumchloridlösung) mithilfe einer sterilen Spritze und Nadel aus der 5-Dosis-Durchstechflasche mit dem dunkelgrauen Flip-Off-Deckel in die 5-Dosis-Durchstechflasche des gefriergetrockneten Pulvers mit dem mittelbraunen Flip-Off-Deckel überführt wird.
English: What you need to know before you or your child use Dengvaxia
German: Ihr Kind vor der Anwendung von Dengvaxia beachten?
English: Neck pain
German: 5er-Packung
English: N=4972 N=20854
German: CYD14 VE % (95% KI)* n = 4.972
English: • are taking a medicine that affects the immune system (such as high-dose corticosteroids or chemotherapy).
German: Dies kann aufgrund eines genetischen Defekts oder einer HIV-Infektion der Fall sein oder wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, welches das Immunsystem beeinträchtigt (z. B. hoch dosierte Kortikosteroide oder eine Chemotherapie).
English: If any of these symptoms occur after leaving the place where you or your child received an injection, contact a doctor immediately:
German: Ihr Kind die Injektion erhalten haben, eines der folgenden Symptome auftritt:
English: If you or your child have never been infected by dengue virus before vaccination, you may have an increased risk of a more serious dengue illness that may lead to hospitalisation if you are later bitten by a dengue-infected mosquito.
German: Ihr Kind bei einem späteren Stich durch eine mit dem Dengue-Virus infizierte Mücke eine schwerwiegendere Form der Erkrankung bekommen, die zu einer Krankenhauseinweisung führen könnte.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Dengvaxia has minor influence on the ability to drive and use machines.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
English: However, the extrapolated vaccine efficacy (1- Hazard Ratio), obtained from an exploratory analysis (pooled CYD14 + CYD15 + CYD23) over 25-month period after the first injection, is estimated at 89.2% (95% CI: 78.5; 94.6) for hospitalized VCD and 95.3% (95% CI: 68.9; 99.3) for severe VCD.
German: Die extrapolierte Impfstoff-Wirksamkeit (1-Hazard Ratio) von explorativen Analysen (gepoolt CYD14+CYD15+CYD23) während eines 25-monatigen Zeitraums nach der ersten Injektion, wird auf 89,2 % (95 % KI: 78,5;
English: Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in multidose containers dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Dengvaxia, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in Mehrfachdosisbehältnissen Tetravalenter Dengue-Impfstoff (lebend, attenuiert)
English: • If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
German: Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: Other medicines and Dengvaxia
German: Anwendung von Dengvaxia zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Oropharyngeal pain Cough
German: Oropharyngeale Schmerzen Husten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for reconstitution of Dengvaxia
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel zur Rekonstitution von Dengvaxia NaCl (0,9 %)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe with 2 separate needles Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe Pack size of 1 or 10
German: Pulver (1 Dosis) in einer Durchstechflasche + 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze 1er- oder 10er-Packung
English: Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe.
German: Pulver (1 Dosis) in einer Durchstechflasche + 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze 1er- oder 10er-Packung.
English: You will not get Dengvaxia until you or your child have recovered.
German: Dengvaxia wird erst verabreicht, wenn Sie bzw.
English: • Immunisation should be carried out by subcutaneous (SC) injection preferably in the upper arm in the region of the deltoid.
German: • Die Immunisierung darf nur als subkutane (s.c.)
English: • injection site warmth
German: • Wärmegefühl an der Injektionsstelle
English: CYD14 CYD15
German: gepoolt CYD14+CYD15
English: Urticaria
German: Handhabung
English: • fatigue.
German: • Ermüdung
English: • sore throat (oropharyngeal pain)
German: • Halsschmerzen (oropharyngeale Schmerzen)
English: Do not use Dengvaxia if you or your child
German: Dengvaxia darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw.
English: criteria
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
English: Thus the proposed broad indications were considered unacceptable.
German: Daher wurden die vorgeschlagenen breiten Anwendungsgebiete als inakzeptabel erachtet.
English: Available from: http://www.ginasthma.org/ .
German: Verfügbar unter: http://www.ginasthma.org/ .
English: Cain and colleagues.5
German: Cain und Kollegen.5
English: Cross-reference with section 4.4 is also mentioned.
German: Ein Querverweis zu Abschnitt 4.4 wird ebenfalls aufgenommen.
English: Maintenance treatment of asthma
German: Erhaltungsbehandlung von Asthma
English: This indication is not currently authorised in the other four EU member states (Greece, Germany, France and Ireland).
German: Dieses Anwendungsgebiet ist zurzeit in den anderen vier EU-Mitgliedstaaten (Deutschland, Frankreich, Griechenland und Irland) nicht zugelassen.
English: However, the study referred to enrolled 5 healthy adults, which is not a representative sample.
German: Die Studie, auf die Bezug genommen wird, schloss jedoch nur 5 gesunde Erwachsene ein, was keine repräsentative Stichprobe darstellt.
English: The cumulative prevalence of wheeze is almost 50% at the age of 6 years.
German: Die kumulative Prävalenz von Giemen beträgt im Alter von 6 Jahren fast 50 %.
English: This indication is currently only authorised in Italy, one out of the five EU member states where the product is licensed.
German: Dieses Anwendungsgebiet ist derzeit nur in Italien zugelassen, einem der fünf EU-Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel über eine Zulassung verfügt.
English: Clenil (and associated names) monodose was first approved through national procedure in Italy in 1991, then was approved through national procedures in France, while in Ireland, Germany and Greece through Mutual Recognition procedure with Ireland as Reference Member State.
German: Clenil (und zugehörige Bezeichnungen) als Monodosis wurde zuerst im Zuge eines nationalen Verfahrens 1991 in Italien zugelassen und danach ebenfalls im Zuge eines nationalen Verfahrens in Frankreich, während es in Irland, Deutschland und Griechenland im Zuge eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung mit Irland als Referenzmitgliedstaat zugelassen wurde.
English: The CHMP considered that the inclusion of the brand nebulisers in section SmPC 4.2 was not acceptable as the data to support this were not available.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Aufnahme der MarkenVernebler in Abschnitt 4.2 nicht akzeptabel ist, da keine Daten zur Unterstützung dessen verfügbar waren.
English: Taking into account the available data and guidelines the CHMP agreed that there should not be a lower age limit recognising that there is a possible need of beclometasone below 6 months of age.
German: Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten und Leitlinien kam der CHMP überein, dass keine untere Altersbegrenzung bestehen sollte, und erkennt somit an, dass ein möglicher Bedarf an Beclometason bei Kindern unter 6 Monaten besteht.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration Maximum daily dose
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung Tägliche Höchstdosis
English: On review of all available data including post marketing safety data the CHMP concluded that a maximum of 3200 ug daily dose of BDP in adults and adolescents, which is in line with the current recommendation in Germany, Ireland and Greece and of a maximum of 1600 ug daily dose in children, which is in line with the current recommendation in France, is acceptable.
German: Nach Überprüfung aller verfügbarer Daten, einschließlich der Sicherheitsdaten nach der Markteinführung, schlussfolgerte der CHMP, dass eine tägliche Höchstdosis von 3200 µg von BDP bei Erwachsenen und Jugendlichen, was den aktuellen Empfehlungen in Deutschland, Irland und Griechenland entspricht, und eine tägliche Höchstdosis von 1600 µg von BDP bei Kindern, was den aktuellen Empfehlungen in Frankreich entspricht, akzeptabel ist.
English: The paediatric population for which the product is approved is intended to be the overall paediatric population without excluding infants and toddlers.
German: Die pädiatrische Population, für die das Arzneimittel zugelassen ist, soll die gesamte pädiatrische Population sein, ohne Säuglinge und Kleinkinder auszuschließen.
English: Once daily vs twice daily administration
German: Einmal tägliche im Vergleich zu zweimal täglicher Anwendung
English: • the product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Produktinformationen wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss bewertet
English: The most supportive evidence for the treatment of recurrent wheezing children (Papi et al., 2009)2 enrolled children aged 1-4 years.
German: Die am stärksten unterstützende Evidenz für die Behandlung von rezidivierendem Giemen bei Kindern (Papi et al., 2009)2 schloss Kinder im Alter von 1-4 Jahren ein.
English: Based on a review of the available data, the CHMP considered that both once daily and twice daily dose regimens are acceptable.
German: Auf Grundlage der Überprüfung der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass sowohl eine einmal tägliche als auch eine zweimal tägliche Anwendung akzeptabel sind.
English: The evidence provided by the MAH in support of this indication consisted of 4 studies, only one of which is a randomised clinical trial (Profita et al., 2013)3.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Evidenz zur Unterstützung dieses Anwendungsgebiets besteht aus 4 Studien, bei denen es sich nur bei einer um eine randomisierte klinische Prüfung handelt (Profita et al., 2013)3.
English: The CHMP also agreed that there is a need to give adequate information in the PI on the risk of long-term exposure in children below the age of 5 years.
German: Der CHMP kam auch überein, dass Bedarf besteht, in den Produktinformationen angemessene Informationen zum Risiko einer Langzeit-Exposition bei Kindern im Alter unter 5 Jahren aufzuführen.
English: A confident diagnosis of asthma in children < 5 years of age is difficult, because episodic respiratory symptoms such as wheezing and cough are also common in children without asthma, particularly in those 0-2 years old.
German: Eine zuverlässige Diagnose von Asthma bei Kindern im Alter von < 5 Jahren ist schwierig, da episodisch auftretende respiratorische Symptome, wie etwa Giemen und Husten, auch bei Kindern ohne Asthma häufig auftreten, insbesondere im Alter von 0-2 Jahren.
English: As such recommendations regarding the duration treatment and the need of monitoring are included in sections 4.2 and 4.4 of the SmPC.
German: Daher wurden Empfehlungen in Bezug auf die Behandlungsdauer und den Bedarf einer Überwachung in die Abschnitte 4.2 und 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
English: • The committee agreed on a harmonised product information for Clenil and associated names.
German: • Der Ausschuss vereinbarte harmonisierte Produktinformationen für Clenil und zugehörige Bezeichnungen.
English: Asthma and wheezing
German: Asthma und Giemen
English: Beclometasone dipropionate (BDP) is a glucocorticoid and a prodrug of the active metabolite, beclometasone-17-monopropionate.
German: Beclometasondipropionat (BDP) ist ein Glukokortikoid und ein Prodrug des aktiven Metaboliten, Beclometason-17-monopropionat.