FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: [B. Voor producten van een hogere sterkte (5 mg en 10 mg) dient de indicatie betreffende remming van de lactatie post partum, inclusief de voorbeelden mastitis en pijnlijke stuwing, te worden verwijderd en de gehele Samenvatting van de productkenmerken dient te worden herzien om tekst betreffende de doorgehaalde indicatie te verwijderen.]
Slovak: Pre lieky s vyššími silami (5 mg a 10 mg) sa má indikácia súvisiaca s útlmom laktácie po pôrode vrátane príkladov mastitídy a bolestivého zdurenia prsníkov odstrániť a celá PIL sa má upraviť tak, aby sa odstránili znenia súvisiace s odstránenou indikáciou]
Dutch: [B. Voor producten van een hogere sterkte (5 mg en 10 mg) dient de indicatie betreffende remming van de lactatie post partum, inclusief de voorbeelden mastitis en pijnlijke stuwing, te worden verwijderd en de gehele bijsluiter dient te worden herzien om tekst betreffende de doorgehaalde indicatie te verwijderen]
Slovak: Pre lieky s vyššími silami (5 mg a 10 mg) sa má indikácia súvisiaca s útlmom laktácie po pôrode vrátane príkladov mastitídy a bolestivého zdurenia prsníkov odstrániť a celý SmPC sa má upraviť tak, aby sa odstránili znenia súvisiace s odstránenou indikáciou]
Dutch: [Alleen voor producten met een sterkte van 1 mg en and 2,5 mg dient deze rubriek te worden aangepast om de onderstaande tekst te weerspiegelen] Wanneer u net bevallen bent, loopt u meer risico op bepaalde aandoeningen.
Slovak: [Iba pre lieky so silami 1 mg a 2,5 mg sa má táto časť vhodne upraviť tak, aby zahŕňala nižšie znenie]
Dutch: In zeldzame gevallen zijn ernstige bijwerkingen, waaronder hypertensie, myocardinfarct, insulten, cerebrovasculair accident (CVA) of psychische stoornissen gemeld bij vrouwen die post partum ter remming van de lactatie werden behandeld met bromocriptine.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u žien, ktoré sa po pôrode liečili bromokriptínom na útlm laktácie, hlásili závažné nežiaduce udalosti zahŕňajúce hypertenziu, infarkt myokardu, záchvaty kŕčov, cievnu mozgovú príhodu alebo psychické poruchy.
Dutch: Deze informatie kan per lidstaat worden gecoördineerd.
Slovak: Tieto informácie môžu byť koordinované na úrovni jednotlivých členských štátov.
Dutch: Bovendien moet de bloeddruk van patiënten nauwlettend worden bewaakt.
Slovak: Tiež je potrebné pozorne sledovať krvný tlak pacientov.
Dutch: Vanuit pathogeen oogpunt is het waarschijnlijk dat vasospasme verantwoordelijk is voor deze voorvallen.
Slovak: Z patogénneho hľadiska je pravdepodobné, že za tieto udalosti je zodpovedný vazospazmus.
Dutch: Baten/risicoverhouding
Slovak: Pomer prínosu a rizika
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die bromocriptine bevatten (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich bromokriptín (pozri prílohu I)
Dutch: De analyse van case reports uit de literatuur werd belemmerd door de beperkte beschikbare informatie.
Slovak: Analýze prípadových hlásení z literatúry bránili obmedzené dostupné informácie.
Dutch: Het PRAC bestudeerde ook de beschikbare gegevens over de werkzaamheid van deze producten;
Slovak: Výbor vzal tiež na vedomie dostupné údaje o účinnosti týchto liekov,
Dutch: Na beoordeling van alle gegevens kwam het PRAC tot de conclusie dat de contra-indicaties die in de meeste lidstaten al van kracht waren, geldig waren en in alle lidstaten in de productinformatiedocumenten moeten worden opgenomen.
Slovak: Po posúdení všetkých údajov výbor PRAC dospel k záveru, že kontraindikácie, ktoré už sú zavedené vo väčšine členských štátov, sú platné a majú byť uvedené v informáciách o výrobku vo všetkých členských štátoch.
Dutch: In de Europese Unie (EU) wordt het middel ook gebruikt voor de behandeling van andere aandoeningen, zoals hyperprolactinemie en de ziekte van Parkinson; deze indicaties vallen echter buiten het toepassingsgebeid van deze Europese beoordeling.
Slovak: V Európskej únii (EÚ) sa používa aj na liečbu iných stavov, ako je hyperprolaktinémia a Parkinsonova choroba; tieto indikácie však nie sú zahrnuté v tomto európskom prieskume.
Dutch: Desalniettemin is meer informatievoorziening en voorlichting aan de professionele zorgverleners raadzaam om een veilig gebruik van het product te waarborgen.
Slovak: Sú však potrebné ďalšie informácie a zlepšenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov, aby sa zaistilo bezpečné používanie tohto lieku.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Dutch: Het PRAC concludeerde dat deze niet mogen worden genoemd in de productinformatie als voorbeelden van situaties waarin bromocriptine kan worden gebruikt.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že tieto indikácie nemajú byť uvedené v informáciách o výrobku ako príklady situácií, keď by sa bromokriptín mohol použiť.
Dutch: Vergeleken met de niet-zwangere toestand gaat de periode van 6 weken post-partum gepaard met een 3- tot 9-voudig risico op beroerte, een 3- tot 6-voudig risico op myocardinfarct, een 9- tot 22-voudig risico op veneuze tromboembolische voorvallen en komt depressie naar schatting bij ongeveer 1 op de 10 vrouwen voor, terwijl psychose naar schatting bij ongeveer 1-2 op de 1000 vrouwen voorkomt.
Slovak: V porovnaní so stavom bez gravidity, 6-týždňové obdobie po pôrode súvisí s 3- až 9násobným rizikom mŕtvice, 3- až 6-násobným rizikom infarktu myokardu, 9- až 22-násobným rizikom žilovej tromboembolickej udalosti a depresie s odhadnutým výskytom približne u 1 ženy z 10, zatiaľ čo sa odhaduje, že psychóza sa vyskytne približne u 1-2 žien z 1000.
Dutch: Volgens het doseringsvoorschrift mag één gegeven dosis namelijk niet hoger zijn dan 2,5 mg.
Slovak: Jedna podaná dávka nemá podľa dávkovania prekročiť 2,5 mg.
Dutch: Het absolute aantal gemelde gevallen na het in de handel brengen is laag, vooral gezien het feit dat bromocriptine al sinds 1973 in de EU verkrijgbaar is met een aanzienlijke blootstelling van patiënten; de totale incidentiepercentages worden geschat op 0,005% tot 0,04%.
Slovak: Absolútny počet prípadov hlásených v období po uvedení lieku na trh je nízky, najmä vzhľadom na to, že bromokriptín je v EÚ dostupný od roku 1973 a pacienti mu boli vystavení vo veľkej miere; celková miera výskytu sa odhaduje na 0,005
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Dutch: In het midden van de jaren 90 werd de indicatie van lactatie in de Verenigde Staten en enkele andere landen ingetrokken vanwege meldingen van cardiovasculaire bijwerkingen bij vrouwen die waren behandeld met bromocriptine-bevattende producten om de lactatie te remmen.
Slovak: V polovici 90. rokov 20. storočia bola v Spojených štátoch a niektorých ďalších krajinách stiahnutá indikácia laktácie vzhľadom na hlásenia kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí u žien liečených liekmi obsahujúcimi bromokriptín na inhibíciu laktácie.
Dutch: Uit het onderzoek waarin werd gekeken naar de risico's van hypertensie bleek dat, hoewel bromocriptine het risico op de inductie van post-partumhypertensie niet leek te verhogen, het wel reeds bestaande zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie kan verergeren.
Slovak: V štúdii pozorujúcej riziká hypertenzie sa zistilo, že zatiaľ čo bromokriptín zrejme nezvyšuje riziko indukovania popôrodnej hypertenzie, môže zhoršiť existujúcu hypertenziu indukovanú graviditou.
Dutch: Op grond van een case report werd aanbevolen een familiaire voorgeschiedenis van pre-eclampsie op te nemen als contra-indicatie van bromocriptine in de post-partumperiode en de bloeddruk nauwlettend te bewaken, in het bijzonder in geval van hoofdpijn (Makdassi, 1991).
Slovak: Na základe prípadového hlásenia sa odporučilo, aby rodinná anamnéza preeklampsie bola uvedená ako kontraindikácia bromokriptínu po pôrode a aby bol pozorne sledovaný krvný tlak, najmä v prípade bolestí hlavy (Makdassi, 1991).
Dutch: Standpunt van het CMD(h)
Slovak: Stanovisko koordinačnej skupiny CMDh
Dutch: In de klinische proef ter beoordeling van de werkzaamheid van bromocriptine in de late postpartumperiode werd de behandeling gestart op tijdstippen die afdoende de late post-partumperiode bestreken (10 tot 13,8 dagen post-partum en 38,9 dagen tot 16,7 weken post-partum).
Slovak: V klinickom skúšaní hodnotiacom účinnosť bromokriptínu neskôr po pôrode sa liečba začala v čase zahŕňajúcom neskoršie obdobie po pôrode (10 až 13,8 dní po pôrode a 38,9 dní až 16,7 týždňov po pôrode).
Dutch: Als er symptomen van hypertensie of aanwijzingen voor toxische effecten op het centrale zenuwstelsel worden geconstateerd, moet de toediening van bromocriptine worden gestaakt;
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek symptómy hypertenzie alebo dôkazy toxicity centrálneho nervového systému, podávanie bromokriptínu sa má prerušiť,
Dutch: In sommige case reports is echter sprake van factoren die wijzen op een mogelijk causaal verband (geen andere risicofactor of verstorende variabelen, korte tijd tot optreden (tussen 6 uur en 17 dagen na aanvang behandeling voor de fatale gevallen waarbij de informatie beschikbaar was), positieve deprovocatie en herprovocatie).
Slovak: V niektorých prípadoch sú však prítomné faktory naznačujúce možnú príčinnú súvislosť (žiadny ďalší rizikový faktor alebo mätúce faktory, krátky čas do nástupu (keď boli k dispozícii informácie, 6 hodín až 17 dní po začatí liečby v smrteľných prípadoch), pozitívna ukončená stimulácia a opätovná stimulácia).
Dutch: Een tweede Frans nationaal geneesmiddelenbewakingsonderzoek, dat in 2012 werd afgerond, liet een toename in het aantal meldingen van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen zien ten opzichte van het eerste (5,1 tegen 3,36 gevallen per 100 000 behandelde patiënten), ondanks de versterking van de SPC in 1994.
Slovak: Druhý vnútroštátny prieskum v rámci dohľadu nad liekmi, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku a bol dokončený v roku 2012, preukázal zvýšenú mieru hlásených závažných kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov lieku v porovnaní s predchádzajúcim prieskumom (5,1 prípadov vs. 3,36 prípadov / 100 000 liečených pacientov) napriek zdôrazneniam v súhrne charakteristických vlastností lieku z roku 1994.
Dutch: Herings et al. concludeerden dat de waargenomen cardiovasculaire of cerebrovasculaire voorvallen waarschijnlijk konden worden verklaard door reeds bestaande ziekte en niet door het gebruik van bromocriptine.
Slovak: Herings a kolegovia dospeli k záveru, že pozorované kardiovaskulárne alebo cerebrovaskulárne udalosti by pravdepodobne mohli byť vysvetlené existujúcou morbiditou a nie použitím bromokriptínu.
Dutch: Bovendien werd opgemerkt dat op dit moment de indicatie lactatieremming in de post-partumperiode ook in hoge sterkten was goedgekeurd, die voor deze indicatie niet mogen worden gebruikt.
Slovak: Tiež sa poznamenalo, že indikácia inhibícia laktácie po pôrode je v súčasnosti schválená aj pre vyššie sily, ktoré sa nemajú používať pre túto indikáciu.
Dutch: Hoewel enkele factoren wezen op causaliteit van de voorvallen met bromocriptine, is er sprake van onafhankelijke risicofactoren voor deze typen voorvallen in de post-partumperiode.
Slovak: Aj keď niektoré faktory naznačili príčinnú súvislosť medzi udalosťami a bromokriptínom, v období po pôrode sú prítomné nezávislé rizikové faktory pre tieto typy udalostí.
Dutch: Bij sommige patiënten werd het optreden van aanvallen of beroerte voorafgegaan door ernstige hoofdpijn en/of tijdelijke stoornissen van het gezichtsvermogen.
Slovak: U niektorých pacientov predchádzala záchvatom alebo mŕtvici závažná bolesť hlavy a/alebo prechodné poruchy zraku.
Dutch: Hoewel er enige aanwijzingen waren voor werkzaamheid bij de behandeling van mastitis en pijnlijke stuwing, waren deze onderzoeken beperkt en vormden ze niet voldoende bewijs om opname van deze situaties als voorbeelden in de indicatie te ondersteunen.
Slovak: Hoci z údajov vyplýva určitá účinnosť pri liečbe mastitídy a bolestivého hromadenia mlieka v prsníkoch, tieto štúdie boli obmedzené a nepredstavujú dostatočný dôkaz na podporu uvedenia týchto situácií ako príkladov v tejto indikácii.
Dutch: In het licht van het bovenstaande en gezien het wijdverbreide gebruik van bromocriptine bij lactatieremming was het ANSM van oordeel dat de baten/risicoverhouding van bromocriptinebevattende producten in deze indicatie ongunstig is en dat het in het belang van de Europese Unie is de bromocriptine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik met als indicatie postpartumremming van lactatie naar het PRAC te verwijzen en verzocht het ANSM het PRAC in juli 2013 een aanbeveling krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG te geven over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze producten moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti a vzhľadom na rozšírené používanie bromokriptínu pri inhibícii laktácie úrad ANSM usúdil, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce bromokriptín v tejto indikácii je nepriaznivý a že v záujme Únie je predložiť lieky obsahujúce bromokriptín na perorálne použitie, indikované na inhibíciu laktácie po pôrode, výboru PRAC a v júli 2013 požiadal, aby výbor poskytol odporúčanie podľa článku 31 smernice 2001/83/EC, či sa povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Dutch: Ten aanzien van het mechanisme van de regulatie van lactatie en de resultaten van deze onderzoeken achtte het PRAC de werkzaamheid van bromocriptine bij lactatieremming voldoende aangetoond.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus regulácie laktácie a výsledky týchto štúdií výbor PRAC usúdil, že účinnosť bromokriptínu pri inhibícii laktácie je dostatočne preukázaná.
Dutch: Aangezien in deze indicatie één toegediende dosis niet meer dan 2,5 mg mag bevatten om het risico op misbruik en medicatiefouten te minimaliseren, moet daarnaast de indicatie voorkoming of onderdrukking van lactatie worden verwijderd uit de productinformatie van de hogere sterkten.
Slovak: Okrem toho, keďže jedna podaná dávka v tejto indikácii nemá prekročiť 2,5 mg, na minimalizovanie rizika nesprávneho používania a chyby v medikácii, indikácia prevencia alebo supresia laktácie má byť odstránená z informácií o výrobku pre vyššie sily.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking voor bromocriptine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik bij de post-partumremming van lactatie in aanmerking heeft genomen;
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov dohľadu nad liekmi pre lieky obsahujúce bromokriptín na perorálne použitie pri inhibícii laktácie po pôrode,
Dutch: Hoewel de meeste onderzoeken met bromocriptine vóór 1990 zijn uitgevoerd, wijst het beschikbare bewijs uit klinische proeven die zijn uitgevoerd in het kader van het oorspronkelijke klinische ontwikkelingsplan en uit de gepubliceerde literatuur erop dat bromocriptine werkzaam is in de indicatie die momenteel wordt beoordeeld en bleek het superieur aan androgenen, combinatieanticonceptiva, anti-oestrogenen, pyridoxine, en even werkzaam als andere dopamine-agonisten, hoewel mogelijk beter dan lisuride.
Slovak: Aj keď väčšina štúdií skúmajúcich bromokriptín sa uskutočnila pred rokom 1990, z dostupných dôkazov z klinických skúšaní uskutočnených v rámci pôvodného klinického vývojového plánu, ako aj z publikovanej literatúry vyplýva, že bromokriptín je účinný v aktuálne skúmanej indikácii, a zdá sa, že je účinnejší ako androgény, kombinovaná antikoncepcia, antiestrogény, pyridoxín a podobne účinný ako iní dopamínoví agonisti, hoci je možno lepší ako lisurid.
Dutch: Bovendien werden bij een deel van de gevallen belangrijke risicofactoren (roken, obesitas, pre-eclampsie, hypertensie, voorgeschiedenis van psychiatrische episoden) gemeld.
Slovak: Okrem toho, v niektorých z týchto prípadov boli hlásené významné rizikové faktory (fajčenie, obezita, preeklampsia, hypertenzia, anamnéza psychických epizód).
Dutch: Er werd geen causaal verband aangetoond in de drie observationele onderzoeken naar het risico van aanvallen Rothman, 1990), cardio- en cerebrovasculaire voorvallen (Herings, 1995) en hypertensie (Watson, 1989).
Slovak: V troch pozorovacích štúdiách skúmajúcich riziko záchvatov (Rothman, 1990), kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne udalosti (Herings, 1995) a hypertenziu (Watson, 1989) sa nepreukázala príčinná súvislosť.
Dutch: In enkele onderzoeken ging bromocriptine gepaard met een hogere incidentie van reboundfenomeen vergeleken met cabergoline (in één onderzoek), en vergelijkbaar aan lisuride of niet-ergotdopamineagonist.
Slovak: V niektorých štúdiách sa zistilo, že bromokriptín je v porovnaní s kabergolínom spojený s vyšším výskytom javu rebound (v jednej štúdii) a je podobný ako lisurid alebo neergotový agonista dopamínu.
Dutch: doet het PRAC in overeenstemming met artikel 32 van Richtlijn 2001/83/EG daarom de aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van alle bromocriptine-bevattende geneesmiddelen die worden genoemd in bijlage I en waarvoor de wijzigingen in de productinformatie worden uiteengezet in bijlage III van de aanbeveling van het PRAC.
Slovak: Výbor PRAC preto v súlade s článkom 32 smernice 2001/83/ES odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce bromokriptín uvedené v prílohe I a zmeny v informáciách o výrobku sú uvedené v prílohe III k odporúčaniu výboru PRAC.
Dutch: Het PRAC deed de aanbeveling de bloeddruk nauwlettend te bewaken, in het bijzonder tijdens de eerste dagen van de behandeling, met daarbij een waarschuwing met het advies de behandeling te staken in geval van hypertensie, suggestieve pijn op de borst, ernstige, progressieve of niet aflatende hoofdpijn (met of zonder stoornissen van het gezichtsvermogen) of aanwijzingen voor toxische effecten op het centrale zenuwstelsel, en deze op te nemen in de productinformatie.
Slovak: Výbor PRAC odporučil pozorné sledovanie krvného tlaku, najmä počas prvých dní liečby, a uvedenie upozornenia odporúčajúceho ukončiť liečbu v prípade hypertenzie, náznaku bolesti v hrudníku, závažnej, progresívnej alebo nepoľavujúcej bolesti hlavy (s poruchami zraku alebo bez nich) alebo dôkazu toxicity centrálneho nervového systému, čo sa má odzrkadľovať v informáciách o výrobku.
Dutch: Het PRAC was van mening dat dit mogelijke risico kon worden verminderd door het gebruik van bromocriptine te beperken tot omstandigheden waarbij borstvoeding niet mogelijk is als gevolg van medische redenen (zoals intrapartaal verlies, neonatale sterfte, hiv-infectie van de moeder) en door opname van contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de productinformatie, zoals in enkele lidstaten al het geval is.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že toto potenciálne riziko je možné zmierniť obmedzením použitia bromokriptínu na situácie, keď dojčenie nie je možné z medicínskych dôvodov (napríklad úmrtie dieťaťa pri pôrode, úmrtie novorodenca, HIV infekcia matky) a uvedením kontraindikácií, upozornenia a bezpečnostných opatrení v informáciách o výrobku, ako je to už v prípade niektorých členských štátov.
Dutch: Het PRAC deed daarom de aanbeveling in alle lidstaten veiligheidsinformatie op te nemen in de SPC.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil, aby informácie o bezpečnosti boli uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku vo všetkých členských štátoch.
Dutch: • het PRAC de aanbeveling deed het gebruik van bromocriptine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik bij de post-partumremming van lactatie met sterkten van 1 mg en 2,5 mg te beperken tot gevallen met een medische indicatie.
Slovak: • výbor PRAC odporučil obmedziť použitie liekov obsahujúcich bromokriptín na perorálne použitie pri inhibícii laktácie po pôrode so silou 1 mg a 2,5 mg v prípadoch, keď je to medicínsky indikované.
Dutch: Klinische onderzoeken en gepubliceerde literatuur ondersteunden het gebruik van bromocriptine bij het voorkomen of onderdrukken van fysiologische lactatie in de post-partumperiode.
Slovak: Na základe klinických štúdií a publikovanej literatúry sa podporilo použitie bromokriptínu pri prevencii alebo supresii fyziologickej laktácie po pôrode.
Dutch: Er zijn diverse bijwerkingen gemeld, waaronder depressie, psychose, myocardinfarct, beroerte, intracraniële bloeding, trombotische voorvallen, convulsies en hypertensie.
Slovak: Boli hlásené rôzne nežiaduce udalosti vrátane depresie, psychózy, infarktu myokardu, mŕtvice, intrakraniálnej hemorágie, trombotické udalosti, kŕče a hypertenzia.
Dutch: Hoewel in de Franse onderzoeken hoge percentages werden gerapporteerd, kwamen met betrekking tot off-labelgebruik en -misbruik uit de analyse van de veiligheidsdatabase van de houder van de handelsvergunning van het oorspronkelijke geneesmiddel over de periode sinds de eerste handelsvergunning werd verleend, gericht op de dosis en de behandelingsduur, veel lagere percentages naar voren (respectievelijk 4,2% en 4,7%).
Slovak: Pokiaľ ide o použitie a nesprávne použitie mimo schválených indikácií, aj keď v rámci prieskumu uskutočneného vo Francúzsku boli hlásené vysoké miery, analýzou bezpečnostnej databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre pôvodný liek zahŕňajúcou obdobie od vydania prvého povolenia na uvedenie na trh, ktorá bola zameraná na dávku a trvanie liečby, sa preukázali oveľa nižšie miery (4,2
Dutch: Tegelijkertijd was in Frankrijk de samenvatting van de productkenmerken (SPC) met betrekking tot deze bijwerkingen versterkt na een eerste nationaal geneesmiddelenbewakingsonderzoek waaruit bleek dat cardiovasculaire bijwerkingen een belangrijk deel van de gemelde bijwerkingen uitmaakten.
Slovak: Vo Francúzsku boli súbežne zdôraznené tieto nežiaduce účinky lieku v súhrne charakteristických vlastností lieku na základe prvého vnútroštátneho prieskumu v rámci dohľadu nad liekmi, ktorým sa preukázalo, že kardiovaskulárne nežiaduce účinky lieku predstavujú významný podiel hlásených nežiaducich udalostí.
Dutch: • het PRAC ten slotte voor de bromocriptine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik bij de post-partumremming van lactatie met de sterkten van 5 mg en 10 mg van mening is dat het voordeel niet groter is dan de risico's van misbruik en medicatiefouten en daarom de aanbeveling deed deze indicatie te schrappen,
Slovak: • pokiaľ ide o lieky obsahujúce bromokriptín na perorálne použitie pri inhibícii laktácie po pôrode so silou 5 mg a 10 mg, výbor PRAC dospel k názoru, že prínos neprevyšuje riziká nesprávneho používania a chyby v medikácii, a preto odporučil vypustiť túto indikáciu.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens kon het PRAC causaliteit tussen het gebruik van bromocriptine en cardiovasculaire, neurovasculaire en psychiatrische voorvallen niet uitsluiten; deze zijn reeds opgenomen in veel productinformatiedocumenten voor deze producten.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor PRAC nemohol vylúčiť príčinnú súvislosť medzi používaním bromokriptínu a kardiovaskulárnymi, neurovaskulárnymi a psychickými udalosťami; tieto udalosti sú už uvedené v mnohých informáciách o výrobku pre tieto lieky.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de veiligheidsresultaten van alle klinische onderzoeken die in het kader van het eerste ontwikkelingsplan waren uitgevoerd en merkte op dat er geen cardiovasculaire, neurologische of psychiatrische bijwerkingen die verband hielden met post-partumtoediening van bromocriptine werden waargenomen.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal výsledky bezpečnosti zo všetkých klinických štúdií uskutočnených v rámci pôvodného vývojového plánu a poznamenal, že sa nepozorovali žiadne kardiovaskulárne, neurologické alebo psychické nežiaduce udalosti súvisiace s podávaním bromokriptínu po pôrode.
Dutch: Bromocriptine wordt gebruikt voor het voorkomen of onderdrukken van lactatie bij vrouwen die zijn bevallen.
Slovak: Bromokriptín sa používa na prevenciu alebo supresiu laktácie u žien po pôrode.