FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Signs and symptoms included visual disturbance, headache, seizures and altered mental status, with or without associated hypertension.
Hungarian: A tünetek és panaszok közé tartozik a látászavar, fejfájás, görcsrohamok és megváltozott tudatállapot, társuló hypertoniával vagy anélkül.
English: This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the body which can lead to kidneys failure (this condition is called Tumour Lysis Syndrome) (see also section 4 “Possible side effects”).
Hungarian: Ez a daganatsejtek fokozott szétesését idézheti elő, ami kórosan megemelheti a szervezetében bizonyos kémiai anyagok szintjét, amelyek veseelégtelenséget okozhatnak (ezt az állapotot tumorlízisszindrómának nevezik) (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
English: As such the metabolism of thalidomide is not expected to be affected by hepatic or renal dysfunction.
Hungarian: Ez alapján a talidomid metabolizmusát várhatóan nem befolyásolja a máj- vagy a vesefunkció zavara.
English: No evidence of carcinogenicity was observed at exposures approximately 15, 13 and 39 times the estimated clinical AUC at the recommended starting dose in mice, male rats and female rats respectively.
Hungarian: Karcinogenitásra utaló jelet nem figyeltek meg egereknél a becsült klinikai AUC-érték 15-szörösének, hím patkányoknál a 13-szorosának és nőstény patkányokban a 39-szeresének megfelelő mértékű expozíció és az ajánlott kezdő dózis alkalmazása esetén.
English: Pulmonary hypertension
Hungarian: Pulmonalis hypertonia
English: Thalidomide Celgene in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
Hungarian: A Thalidomide Celgene melfalánnal és prednizonnal kombinációban javallott elsővonalbeli kezelésként olyan nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegek számára, akik 65 évesek vagy annál idősebbek, vagy nem alkalmasak nagy dózisú kemoterápiára.
English: If powder from a broken Thalidomide Celgene capsule makes contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Hungarian: Ha a sérült Thalidomide Celgene kapszulából származó por érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
English: Peripheral neuropathy is a very common, potentially severe, adverse reaction of treatment with thalidomide that may result in irreversible damage (see section 4.4).
Hungarian: A perifériás neuropathia a talidomid-kezelés nagyon gyakori, potenciálisan súlyos mellékhatása, amely maradandó károsodást okozhat (lásd 4.4 pont).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhatnak elő):
English: • She understands the teratogenic risk to the unborn child
Hungarian: • Tisztában van a magzatra nézve fennálló teratogén kockázattal.
English: Dose delay, reduction or discontinuation, dependent upon the NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) grade, may be necessary.
Hungarian: A mellékhatás NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) skála szerinti súlyossági fokától függően a dózis elhalasztása, csökkentése vagy a kezelés leállítása válhat szükségessé.
English: The spectrum of activity of thalidomide is not fully characterised.
Hungarian: A talidomid hatásspektrumának teljes körű jellemzése még nem történt meg.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedésekés egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
English: • Do not crush or chew.
Hungarian: • Ne törje össze, és ne rágja szét.
English: The incidence of neutropenia grade 3 or 4 reported as adverse reactions was higher in multiple myeloma patients receiving MPT (Melphalan, Prednisone, Thalidomide) than in those receiving MP (Melphalan, Prednisone): 42.7 % versus 29.5 % respectively (study IFM 99-06).
Hungarian: A mellékhatásként jelentett 3. vagy 4. súlyossági fokú neutropenia előfordulási gyakorisága magasabb volt az MPT-kezelésben (melfalán, prednizon, talidomid) részesülő myeloma multiplexes betegeknél, mint az MP-kezelésben (melfalán, prednizon) részesülőknél: az MPT-kezelés esetében 42,7 %, míg az MP-kezelés esetében 29,5 % (IFM 99-06 vizsgálat).
English: Animal studies have shown excretion of thalidomide in breast milk.
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatták, hogy a talidomid kiválasztódik a laktáló állat tejébe.
English: The distribution of thalidomide is not influenced by age, gender, renal function and blood chemistry variables, to any significant level.
Hungarian: A talidomid eloszlását azonban nem befolyásolja jelentős mértékben az életkor, a nem, a vesefunkció, sem a vér kémiai paraméterei.
English: • Chest infection (pneumonia), lung disease.
Hungarian: • mellkasi fertőzés (tüdőgyulladás), tüdőbetegség,
English: • you have experienced fever, chills and severe shaking, and possibly complicated by low blood pressure and confusion (these may be symptoms of severe infections).
Hungarian: • ha lázat, hidegrázást és erős reszketést észlel, amely esetlegesen alacsony vérnyomással és zavartsággal járhat együtt (ezek súlyos fertőzések tünetei lehetnek);
English: • Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure
Hungarian: • Teratogenitás és a magzati expozíció elkerülésének szükségessége
English: The MAH should agree the final text of the Dear Healthcare Professional letter and the contents of the Educational Healthcare Professional's Kit with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a gyógyszer forgalomba hozatala előtt mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az egészségügyi szakembereknek szóló levél végleges szövegét, valamint az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag tartalmát az illetékes nemzeti hatósággal, és gondoskodnia kell arról, hogy - az alább ismertetetteknek megfelelően - a kulcsfontosságú elemek szerepeljenek az anyagokban.
English: • Decreased or abnormal sensation (dysaesthesia).
Hungarian: • csökkent vagy rendellenes érzékelés (dizesztézia),
English: If you do become pregnant during the treatment with thalidomide, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
Hungarian: Ha a talidomid-kezelés során terhes lesz, azonnal abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell kezelőorvosát.
English: These symptoms may be signs of the rare and serious skin reactions Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or DRESS syndrome.
Hungarian: Ezek a tünetek ritka és súlyos bőrreakciók - Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy DRESS-szindróma - jelei lehetnek.
English: You must not donate blood during Thalidomide Celgene treatment and for at least 7 days after stopping treatment.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-nel történő kezelés alatt és a kezelés befejeződését követően legalább 7 napig tilos vért adnia.
English: • slow the heart rate (induce bradycardia, such as anticholinesterases and beta blockers).
Hungarian: • lassítják a szívműködést (lassú szívműködést, úgynevezett „bradikardiát” idéznek elő, például anti-kolinészterázok és béta-blokkolók);
English: In the male dog, after one year of dosing, reversible bile plugs in canaliculi were observed at exposures greater than 1.9-fold the human exposure.
Hungarian: Hím kutyák esetében, a humán expozíció 1,9-szeresét meghaladó expozíciók mellett, egy éves adagolás után reverzíbilis epedugaszokat figyeltek meg a canaliculusokban.
English: No specific pattern was identified between hepatocellular and cholestatic abnormalities, with some cases having a mixed presentation.
Hungarian: Nem lehetett megállapítani az értékek hepatocellularis vagy cholestaticus rendellenességre utaló specifikus alakulását, néhány eset mindkét kórforma jeleit vegyesen mutatta.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for at least 4 weeks before start of treatment, during treatment including during dose interruptions, and until at least 4 weeks after thalidomide treatment (see section 4.4).
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Fogamzóképes nőknek a kezelés megkezdését megelőző legalább 4 hétben, a kezelés időtartama alatt, beleértve a kezelés megszakítását is, valamint a talidomid-kezelést követően legalább 4 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.4 pont).
English: Peripheral neuropathy is a very common, potentially severe, adverse reaction to treatment with thalidomide that may result in irreversible damage (see section 4.8).
Hungarian: A perifériás neuropathia a talidomid-kezelés nagyon gyakori, potenciálisan súlyos mellékhatása, amely maradandó károsodást okozhat (lásd 4.8 pont).
English: Patients and physicians are advised to be observant for signs and symptoms of bleeding including petechiae, epistaxis and gastrointestinal haemorrhage, especially in case of concomitant medicinal product prone to inducing bleeding (see sections 4.5 and 4.8).
Hungarian: A betegeknek és a kezelőorvosoknak tanácsos odafigyelniük a vérzés okozta panaszokra és tünetekre, köztük a petechiákra, az orrvérzésre, valamint az emésztőrendszeri vérzésekre, különösen olyan, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek esetén, amelyek hajlamosak vérzést előidézni (lásd 4.5 és 4.8 pont).
English: If pregnancy occurs in a woman treated with thalidomide, treatment must be stopped immediately and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Hungarian: Amennyiben egy talidomiddal kezelt nőbeteg teherbe esik, azonnal le kell állítani a kezelést, és a beteget vizsgálatra és tanácsadásra teratológiára szakosodott vagy abban jártas szakorvoshoz kell küldeni.
English: †, Menstrual disorders including amenorrhea
Hungarian: Szexuális funkciózavarok†, menstruációs zavarok, beleértve az amenorrheát is†
English: • Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional's Kit containing the following: o Educational healthcare professional booklet o Educational brochures for patient o Patient cards o Summary of product characteristics, package leaflet and labelling
Hungarian: • A gyógyszer felírása előtt a Thalidomide Celgene-t felírni szándékozó valamennyi egészségügyi szakembernek (és az illetékes nemzeti hatósággal való megállapodás alapján a gyógyszer kiadását végzőknek is) kapniuk kell egy egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza: o Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag o Betegoktató brosúrák o Betegkártyák o Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg.
English: Increase of sedative effects of other medicinal products Thalidomide has sedative properties, thus may enhance the sedation induced by anxiolytics, hypnotics, antipsychotics, H1 antihistamines, opiate derivatives, barbiturates and alcohol.
Hungarian: A talidomid szedatív tulajdonságokkal rendelkezik, ezért fokozhatja az anxiolitikumok, hipnotikumok, antipszichotikumok, H1-antihisztaminok, opiát-származékok, barbiturátok és az alkohol okozta szedációt.
English: Thalidomide does not interact with digoxin.
Hungarian: A talidomid és a digoxin között nem lép fel gyógyszerkölcsönhatás.
English: Hearing impaired or deafness
Hungarian: Halláskárosodás vagy süketség†
English: • Irregularities of the heartbeat (heart block or atrial fibrillation), feeling faint or fainting.
Hungarian: • szabálytalan szívverés (szárblokk vagy pitvarfibrilláció), ájulásérzés vagy ájulás.
English: Discontinue treatment
Hungarian: A kezelést le kell állítani
English: • Pregnancy Prevention Programme information o Definition of women of childbearing potential and actions the prescriber should take if unsure o Information on what is effective contraception o Safety advice for women of childbearing potential
Hungarian: • A Terhességmegelőző Programra vonatkozó információk o A fogamzóképes nők csoportjának definiálása és a gyógyszert felíró orvos által bizonytalanság esetén végrehajtandó intézkedések o A hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó információ o A fogamzóképes nőkre vonatkozó biztonsági tanácsok
English: Grade 4 (neuropathy which is disabling)
Hungarian: fokú (rokkantságot okozó neuropathia)
English: • Sudden pain in your chest or difficulty in breathing.
Hungarian: • Hirtelen mellkasi fájdalom vagy nehézlégzés.
English: • Pregnancy initial and outcome reporting forms
Hungarian: • A terhesség kialakulását és kimenetelét bejelentő űrlapok
English: • Feeling weak, faint or unsteady, lack of energy or strength, low blood pressure.
Hungarian: (páncitopénia), gyengeség, ájulás vagy bizonytalanságérzés, kimerültség, alacsony vérnyomás,
English: However, dose reduction is not necessarily followed by improvement of symptoms.
Hungarian: Fontolóra kell venni a dózis csökkentését, ha a tünetek rosszabbodnak.A dóziscsökkentést azonban nem szükségszerűen követi a tünetek javulása.
English: Additional adverse reactions from post-marketing experience with thalidomide and not seen in the pivotal study include febrile neutropenia and pancytopenia.
Hungarian: A talidomiddal kapcsolatosan a forgalomba hozatalt követően jelentett, és a pivotális vizsgálat során nem észlelt mellékhatások közé tartozik a lázas neutropenia és a pancytopenia.
English: • Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide o Need to provide patients with the appropriate patient educational material o Report any pregnancy, or adverse events to Celgene and the local health authority (if applicable to a Member State) using the forms provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit”
Hungarian: • A Thalidomide Celgene-t felírni, illetve vényre kiadni szándékozó egészségügyi szakember kötelezettségei többek között: o a betegeknek történő, minden részletre kiterjedő tanácsadás o meggyőződni arról, hogy a betegek képesek a talidomid biztonságos használatához szükséges követelmények betartására o a betegek ellátása megfelelő oktatási anyagokkal o minden terhesség és nemkívánatos esemény jelentése a Celgene-nek és a helyi egészségügyi hatóságnak (ha ez vonatkozik a tagállamra) az „egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag” készletben található űrlapok használatával
English: A medically supervised pregnancy test should be repeated every 4 weeks, including 4 weeks after the end of treatment, except in the case of confirmed tubal sterilisation.
Hungarian: Az egészségügyi szakember felügyelete mellett végzett terhességi tesztet 4 hetente meg kell ismételni, beleértve a kezelés befejezése utáni 4. hetet is, kivéve akkor, ha igazoltan petevezeték lekötésen esett át.
English: The maximum daily melphalan dose is 20 mg in patients > 75 years of age (see Table 1).
Hungarian: A melfalán maximális napi adagja 75 évnél idősebb betegek esetében 20 mg (lásd 1. táblázat).
English: Therefore, these agents should be used with caution in multiple myeloma patients receiving thalidomide with prednisone and melphalan.
Hungarian: Ezért ezeket a szereket elővigyázatosan kell alkalmazni a talidomidot melfalánnal és prednizonnal kombinációban kapó, myeloma multiplexes betegeknél.
English: Table 3 contains only the adverse reactions for which a causal relationship with medicinal product treatment could reasonably be established observed in the pivotal study and from post-marketing experience.
Hungarian: A 3. táblázat csak azokat a pivotális vizsgálat során észlelt, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat tartalmazza, amelyek esetében a gyógyszerrel végzett kezeléssel fennálló oki összefüggést megalapozottan igazolni lehetett.
English: Physicians should carefully evaluate patients before and during treatment using standard cancer screening and institute treatment as indicated.
Hungarian: A kezelőorvosnak a kezelés előtt és alatt standard rákszűrési módszerekkel gondosan vizsgálnia kell a beteget, és szükség szerint kezelést kell megkezdenie.
English: • you have kidney or liver problems (see also section 4 “Possible side effects”).
Hungarian: • ha vese- vagy májbetegsége van (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
English: Cardiovascular disorders
Hungarian: Cardiovascularis betegségek
English: Pyrexia, Asthenia, Malaise
Hungarian: Láz, asthenia, rossz közérzet
English: The most commonly observed adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone are: neutropenia, leukopenia, constipation, somnolence, paraesthesia, peripheral neuropathy, anaemia, lymphopenia, thrombocytopenia, dizziness, dysaesthesia, tremor and peripheral oedema.
Hungarian: A talidomid melfalánnal és prednizonnal kombinációban történő alkalmazása során leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a következők: neutropenia, leukopenia, székrekedés, somnolencia, paraesthesia, perifériás neuropathia, anaemia, lymphopenia, thrombocytopenia, szédülés, dysaesthesia, tremor és perifériás oedema.
English: Hypothyroidism
Hungarian: Hypothyreosis†
English: During the treatment with Thalidomide Celgene you have an increased risk of developing blood clots in the veins and arteries (see also section 4 “Possible side effects”).
Hungarian: A ThalidomideCelgene-kezelés alatt megnő a vénákban és a verőerekben a vérrögök kialakulásának kockázata (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások”);
English: Table 2: Recommended dose modifications for thalidomide -related neuropathy in first line treatment of multiple myeloma
Hungarian: 2. táblázat: A myeloma multiplex elsővonalbeli kezelésekor a talidomid okozta neuropathia esetén ajánlott dózismódosítások
English: The most clinically important adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone or dexamethasone include: deep vein thrombosis and pulmonary embolism, peripheral neuropathy, severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, syncope, bradycardia, and dizziness (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Hungarian: A talidomid melfalánnal és prednizonnal vagy dexametazonnal kombinációban történő alkalmazásával járó klinikailag legjelentősebb mellékhatások közé tartoznak a következők: mélyvénás thrombosis és tüdőembólia, perifériás neuropathia, súlyos bőrreakciók, köztük Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis, valamint ájulás, bradycardia és szédülés (lásd 4.2, 4.4 és 4.5 pont).
English: • That if she is pregnant or plans to be, she must not take thalidomide
Hungarian: • Ha a nőbeteg terhes vagy terhességet tervez, akkor tilos talidomidot szednie
English: • A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally.
Hungarian: • szédülés („forog a világ” érzés), amely nehézséget okoz a felállás és a mozgás során,
English: You must use one effective method of contraception if you are a woman who is able to become pregnant (see section 2, “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”).
Hungarian: Amennyiben Ön teherbe eshet, legalább egy hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd a „Tudnivalók a Thalidomide Celgeneszedése előtt” című 2. pontot).
English: In addition, you must not become pregnant while taking Thalidomide Celgene.
Hungarian: Továbbá tilos teherbe esnie a Thalidomide Celgene szedése alatt.
English: • Increase in blood pressure within blood vessels that supply the lungs which can lead to shortness of breath, tiredness, dizziness, pain in the chest, a faster heartbeat, or swelling in the legs or ankles (pulmonary hypertension).
Hungarian: • emelkedett vérnyomás a tüdőt ellátó erekben, ami légszomjhoz, fáradtsághoz, szédüléshez, mellkasi fájdalomhoz, szapora szívműködéshez vagy alsó végtagi, illetve bokatáji duzzanathoz vezethet (kisvérköri magasvérnyomás),
English: If thalidomide makes contact with the mucous membranes, they should be thoroughly flushed with water.
Hungarian: Amennyiben a talidomid nyálkahártyával érintkezik, alaposan le kell öblíteni vízzel.
English: An increased risk of venous thromboembolism (such as deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (such as myocardial infarction and cerebrovascular event) has been reported in patients treated with thalidomide (see section 4.4).
Hungarian: A vénás thromboembolia (például mélyvénás thrombosis és tüdőembolia) és artériás thromboembolia (például myocardiális infarctus és cerebrovascularis esemény) fokozott kockázatáról számoltak be talidomiddal kezelt betegek esetében (lásd 4.4 pont).
English: Particularly, a haemoglobin concentration above 12g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
Hungarian: Az eritropoetikus szerek abbahagyása különösen indokolt 12 g/dl hemoglobin-koncentráció felett.
English: Patients treated with thalidomide have an increased risk of venous thromboembolism (such as deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (such as myocardial infarction and cerebrovascular event) (see section 4.8).
Hungarian: A talidomiddal kezelt betegeknél fokozott a vénás thromboembolia (például mélyvénás thrombosis és tüdőembolia), valamint az artériás thromboembolia (például myocardialis infarctus és cerebrovascularis esemény) kockázata (lásd 4.8 pont).
English: Marketing Authorisation Holder Celgene Europe B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Celgene Europe B.V.
English: • you have had an allergic reaction whilst taking Thalidomide Celgene such as rash, itching, swelling, dizziness or trouble breathing.
Hungarian: • ha a talidomid szedése alatt allergiás reakciót észlelt, például bőrkiütést, viszketést, duzzanatot, szédülést vagy nehézlégzést;
English: • Take the capsules as a single dose before going to bed.
Hungarian: • Lefekvés előtt, egy adagban vegye be a kapszulákat, így napközben kisebb valószínűséggel fordul majd elő álmosság.
English: An increased incidence of second primary malignancies (SPM) has also been observed in patients with newly diagnosed MM receiving lenalidomide.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált MM-ben szenvedő, lenalidomid-kezelésben részesülő betegek esetében a második elsődleges rosszindulatú daganatok (second primary malignancy - SPM) fokozott incidenciáját is megfigyelték.
English: At the end of your treatment you should return all unused capsules to the pharmacist or doctor.
Hungarian: A kezelés végén a fel nem használt kapszulákat vissza kell adnia a gyógyszerésznek vagy a kezelőorvosnak.
English: As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients must use condoms during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment if their partner is pregnant or is of childbearing potential not using effective contraception.
Hungarian: Mivel a talidomid megtalálható a spermában, elővigyázatosságból minden férfibetegnek óvszert kell használnia a kezelés alatt, a kezelés megszakítása során és a kezelés leállítása után legalább 7 napig, ha partnere terhes vagy hatékony fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nő.
English: • A condition affecting the skin caused by inflammation of small blood vessels, along with pain in the joints and fever (leukocytoclastic vasculitis).
Hungarian: • Bőrelváltozás, melyet a kis erek gyulladása okoz, valamint ízületi fájdalom és láz (leukocitoklasztikus vaszkulitisz).
English: For all patients Talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene if
Hungarian: Minden beteg esetén A Thalidomide Celgene szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: