FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common adverse reaction was headache, which was experienced by approximately 10% of patients who received Galafold.
Swedish: Den vanligaste biverkningen var huvudvärk, vilket upplevdes av cirka 10 procent av patienterna som fick Galafold.
English: After Day 2, continue moving right on the blister sleeve.
Swedish: Efter Dag 2 ska du fortsätta åt höger på blisterfodralet.
English: What Galafold is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Galafold är och vad det används för 2.
English: What Galafold is and what it is used for
Swedish: Vad Galafold är och vad det används för
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Fertility in men
Swedish: Fertilitet hos män
English: In case of overdose, general medical care is recommended.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas allmän hälso- och sjukvård.
English: There are limited data from the use of Galafold in pregnant women.
Swedish: Det finns begränsade data från användningen av Galafold hos gravida kvinnor.
English: Approximately 9% of the total radioactivity was unassigned.
Swedish: Cirka 9 procent av den totala radioaktiviteten var ej bestämd.
English: • Protein in the urine
Swedish: • Protein i urinen
English: Torticollis Pain in extremity
Swedish: Torticollis Smärta i extremitet
English: There is very limited experience with the use of this medicine in pregnant women.
Swedish: Det finns mycket lite erfarenhet av användningen av detta läkemedel hos gravida kvinnor.
English: PVC / PCTFE / PVC/Al blister.
Swedish: PVC / PCTFE / PVC/Aluminium blisterförpackning.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Headache
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer • Huvudvärk
English: A pharmacokinetic trial in healthy male volunteers with 150 mg [
Swedish: En farmakokinetisk prövning av friska manliga frivilliga med 150 mg [
English: UNKNOWN in the column of ‘protein sequence change' indicate that the changes to the protein sequence caused by the mutations cannot be readily deduced from the nucleotide changes and need to be experimentally determined.
Swedish: OKÄNT i kolumnen ”proteinsekvensförändring” innebär att förändringarna av proteinsekvensen som orsakats av mutationerna inte kan härledas direkt från nukleotidförändringarna och måste bestämmas experimentellt.
English: This medicine works by stabilising the enzyme that your body produces naturally, so that it can work better to reduce the amount of GL-3 that has accumulated in your cells and tissues.
Swedish: Detta läkemedel verkar genom att stabilisera enzymet som din kropp naturligt producerar, så att det på ett bättre sätt kan minska mängden GL-3 som har ansamlats i dina celler och vävnader.
English: The capsules must not be cut, crushed, or chewed.
Swedish: Kapslarna får inte delas, krossas eller tuggas.
English: Galafold is available in a blister pack containing 14 capsules.
Swedish: Galafold finns i en blisterförpackning som innehåller 14 kapslar.
English: The second period was an optional 12-month open-label extension in which all subjects received Galafold.
Swedish: Den andra perioden var en valfri 12 månaders öppen förlängning under vilken alla patienter fick Galafold.
English: What you need to know before you take Galafold 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Galafold 3.
English: Based upon in vivo data, migalastat is a substrate for UGT, being a minor elimination pathway.
Swedish: Baserat på in vivo-data är migalastat ett substrat för UGT, som är en mindre elimineringsväg.
English: See package leaflet for further instructions.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare instruktioner.
English: The frequency of events in patients treated with Galafold over 30 months (32%) was similar to the 18 month period.
Swedish: Frekvensen av händelser hos patienter behandlade med Galafold under 30 månader (32 procent) liknande den för den 18 månader långa perioden.
English: No reduction in proteinuria was observed in patients treated with Galafold.
Swedish: Ingen minskning av proteinuri sågs hos patienter som behandlades med Galafold.
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Swedish: Det är osannolikt att detta läkemedel påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
English: The baseline values were 95.3 g/m for the Galafold arm and
Swedish: Värdena vid baslinjen var 95,3 g/m för Galafold-gruppen och
English: Galafold has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Galafold har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Your doctor will decide whether you need to stop breast-feeding or temporarily stop your medicine.
Swedish: Din läkare kommer att besluta om du måste sluta amma eller tillfälligt sluta ta ditt läkemedel.
English: Capsules must be swallowed whole.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela.
English: Depending upon the kind of mutation (change) in the gene that produces α-Gal A, the enzyme does not work properly or is completely absent.
Swedish: Beroende på typen av mutation (förändring) i genen som producerar α-Gal A, fungerar inte enzymet som det ska eller saknas fullständigt.
English: Treatment with Galafold should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of Fabry disease.
Swedish: Behandling med Galafold ska sättas in och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av Fabrys sjukdom.
English: The nucleotide changes listed represent potential DNA sequence changes that result in the amino acid mutation.
Swedish: De uppräknade förändringarna av nukleotider representerar potentiella förändringar i DNA-sekvens som leder till aminosyramutationen.
English: The effects of Galafold on fertility in humans have not been studied.
Swedish: Effekterna av Galafold på fertiliteten hos människor har inte undersökts.
English: During the first period (18-months) ERT-experienced patients were randomised to switch from ERT to Galafold or continue with ERT.
Swedish: Under den första perioden (18 månaders) randomiserades ERT-erfarna patienter till att byta från ERT till Galafold eller fortsätta med ERT.
English: If a double mutation is present on different chromosomes (only in females) that patient is amenable if either one of the individual mutations is present in Table 2.
Swedish: Om det finns en dubbel mutation på olika kromosomer (endast kvinnor) är patienten behandlingsbar om någon av de enskilda mutationerna finns i tabell 2.
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda produkten från fukt.
English: PUSH card back into holder
Swedish: TRYCK tillbaka kortet i hållaren
English: If your condition worsens, your doctor may evaluate you further or may discontinue your treatment with Galafold.
Swedish: Om ditt tillstånd försämras kan läkaren utvärdera dig vidare eller avbryta din behandling med Galafold.
English: Following administration of the same doses, the mean elimination half-life (t1/2) ranged from approximately 3 to 5 hours.
Swedish: Efter att samma doser administrerats varierade den genomsnittliga elimineringshastigheten (t1/2) mellan cirka 3 och 5 timmar.
English: In case of meaningful clinical deterioration, further clinical evaluation or discontinuation of treatment with Galafold should be considered.
Swedish: Om betydande klinisk försämring uppstår bör ytterligare klinisk utvärdering eller avbrott av behandlingen med Galafold övervägas.
English: The GLA mutations are also accessible by health care providers at www.galafoldamenabilitytable.com.
Swedish: Listan över GLA-mutationerna är även tillgängliga för vårdgivare på www.galafoldamenabilitytable.com.
English: This medicine is used for the long-term treatment of Fabry disease in adults and adolescents aged 16 years and older who have certain genetic mutations (changes).
Swedish: Detta läkemedel används vid långtidsbehandling av Fabrys sjukdom hos vuxna och ungdomar som är 16 år eller äldre som har vissa genetiska mutationer (förändringar).
English: The recommended dosage regimen in adults and adolescents 16 years and older is 123 mg migalastat (1 capsule) once every other day at the same time of day.
Swedish: Det rekommenderade doseringsschemat för vuxna och ungdomar från 16 års ålder är 123 mg migalastat (1 kapsel) en gång varannan dag vid samma tid på dygnet.
English: Punch out the perforated circles on days you are not taking Galafold.
Swedish: Tryck ut de perforerade cirklarna de dagar du inte tar Galafold.
English: QR code to be included + www.galafoldsmpc.co.uk
Swedish: Qr-kod ska ingå + www.galafoldsmpc.co.uk
English: This study also indicated that agalsidase has no effect on the pharmacokinetics of migalastat.
Swedish: Denna studie visade också att agalsidas inte har någon effekt på migalastats farmakokinetiska egenskaper.
English: At the 150 mg dose, CL/F was approximately 11 to 14 L/hr.
Swedish: Vid 150 mg-dosen var CL/F omkring 11-14 L/timme.
English: One Galafold blister sleeve = 14 hard capsules = 28 days of therapy
Swedish: Ett Galafold blisterfodral = 14 hårda kapslar = 28 dagars behandling
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (if you cannot reach your Amicus representative by phone please contact via the e-mail address listed below):
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel (om du inte kan nå Amicus-representanten via telefon, använd e-postadresserna som anges nedan):
English: All patients received the recommended dosage of 123 mg Galafold every other day.
Swedish: Alla patienter fick den rekommenderade dosen på 123 mg Galafold varannan dag.
English: The infertility associated with migalastat treatment was reported at clinically relevant exposures.
Swedish: Infertiliteten i samband med migalastat-behandling rapporterades vid kliniskt relevanta exponeringar.
English: Take one capsule every other day at the same time of the day.
Swedish: Ta en kapsel en gång varannan dag vid samma tid på dagen.
English: 100 M.
Swedish: 1 till 100 M.
English: In the absence of similar findings in females, no findings in the genotoxicity battery or in the carcinogenicity study with Tg.rasH2 mice, and no pre-neoplastic pancreatic findings in the rodents or monkeys, this observation in male rats is not considered related to treatment and its relevance to humans is unknown.
Swedish: I frånvaro av liknande fynd i honor, inga fynd i genotoxicitetsbatteriet eller i karcinogenicitetsstudien med Tg.rasH2 möss, och inga preneoplastiska pankreasfynd i gnagare eller apor, anses denna observation i hanråttor inte vara relaterad till behandlingen och dess relevans för människor är okänd.
English: On the next day, punch out the perforated white circle labelled Day 2.
Swedish: Tryck nästa dag ut den perforerade vita cirkeln som är märkt Dag 2.
English: The effect of age was evaluated in a population pharmacokinetic analysis on plasma migalastat clearance in the ERT-naïve study population.
Swedish: Ålderseffekten utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys av migalastat-clearance i plasma i den ERT-naiva studiepopulationen.
English: Approximately 20% of the total radiolabeled dose was excreted in faeces, with unchanged migalastat being the only measured component.
Swedish: Cirka 20 procent av den totala radiomärkta dosen eliminerades i avföringen, med oförändrat migalastat som enda mätbara komponent.
English: Migalastat is not a substrate for P-glycoprotein (P-gP) in vitro and it is considered unlikely that migalastat would be subject to drug-drug interactions with cytochrome P450s.
Swedish: Migalastat är inte ett substrat för P-glykoprotein (P-gP) in vitro och det anses osannolikt att migalastat skulle genomgå läkemedelsinteraktioner med cytokrom P450s.
English: If you stop taking Galafold Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Swedish: Om du slutar att ta Galafold Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först ha talat med din läkare.
English: Galafold exposure is decreased by approximately 40% when taken with food and therefore food should not be consumed at least 2 hours before and 2 hours after taking Galafold to give a minimum 4 hours fast.
Swedish: Galafold-exponeringen minskar med cirka 40 procent vid intag i samband med måltid och därför ska en måltid inte intas på minst 2 timmar före och 2 timmar efter en Galafold-dos för att ge en fasteperiod på minst 4 timmar.
English: This minimum 4 hours fast around taking your medicine is needed to allow your medicine to be fully absorbed.
Swedish: En fasteperiod på minst 4 timmar behövs för att läkemedlet ska tas upp fullständigt i din kropp.
English: You should only take Galafold once every other day.
Swedish: Du ska bara ta Galafold en gång varannan dag.
English: Alternate daily between taking the capsule on odd numbered days and punching out the perforated white circles on even numbered days, up to and including day 28.
Swedish: Växla varje dag mellan att ta kapseln på udda dagar och att trycka ut de perforerade vita cirklarna på jämna dagar, till och med dag 28.
English: No studies have been carried out in subjects with impaired hepatic function.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Talk to your doctor before taking Galafold if you are currently taking enzyme replacement therapy.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Galafold om du just nu genomgår enzymersättningsbehandling.
English: No clinically significant differences were observed during the initial 6-month placebo-controlled period.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader observerades under den initiala 6 månader långa placebokontrollerade perioden.
English: Following ascending single oral doses (25-675 mg migalastat hydrochloride), no trends were found for clearance, CL/F).
Swedish: Efter stigande enstaka oral doser (25-675 mg migalastat-hydroklorid) sågs inga trender för clearance, CL/F).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency within each System Organ Class.
Swedish: Inom varje frekvensområde redovisas biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad inom varje klassificering av organsystem.
English: Capsule shell Gelatin
Swedish: Kapselns skal Gelatin
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Galafold, taking into account the benefit of breast-feeding for the child relative to the benefit of therapy for the mother.
Swedish: Ett beslut måste fattas om huruvida amningen eller behandlingen med Galafold ska avbrytas, varvid fördelen med amningen för barnet beaktas i förhållande till fördelen med behandlingen för modern.
English: What you need to know before you take Galafold
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Galafold
English: • raised levels of creatine phosphokinase in blood tests
Swedish: • Ökade halter av kreatinfosfokinas i blodprov
English: Tel: +353 (0) 1 588 6850
Swedish: Tfn: +353 (0) 1 588 6850
English: Accordingly, a risk of migalastat exposure to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Swedish: En risk för att det ammande spädbarnet exponeras för migalastat kan därför inte uteslutas.
English: It is not yet known whether this medicine passes into breast milk.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölken.
English: Do not cut, crush, or chew the capsule.
Swedish: Du får inte dela, krossa eller tugga kapseln.
English: Transient and fully reversible infertility in male rats was associated with migalastat treatment at all doses assessed.
Swedish: Övergående och fullständigt reversibel infertilitet hos hanråttor förknippades med migalastat-behandling vid samtliga bedömda doser.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Galafold in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of Fabry disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Galafold för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av Fabrys sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Non-clinical studies suggest no specific hazard for humans on the basis of single-and repeat-dose studies, with the exception of transient and fully reversible infertility in male rats associated with migalastat treatment.
Swedish: Enligt icke-kliniska studier finns ingen specifik fara för människor på grundval av endosstudier och studier med upprepad dosering, med undantag för övergående och fullständigt reversibel infertilitet hos hanråttor i samband med migalastat-behandling.
English: Table 1: Adverse reactions with Galafold in clinical trials System Organ Class
Swedish: Tabell 1: Biverkningar med Galafold i kliniska prövningar Klassificering av organsystem
English: No clinically significant differences in LVMi were observed during the initial 6-month placebo-controlled period.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i LVMi observerades under den initiala 6 månader långa placebokontrollerade perioden.
English: The clinical efficacy and safety of Galafold have been evaluated in two Phase 3 pivotal trials and two open-label extension (OLE) trials.
Swedish: Den kliniska effekten och säkerheten av Galafold har utvärderats i två centrala fas 3-prövningar och två öppna förlängningsprövningar.
English: Pharmacotherapeutic group: Various alimentary tract and metabolism products ATC code: A16AX14
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning ATC-kod: A16AX14
English: C]-migalastat hydrochloride revealed that approximately 77% of the radiolabeled dose was recovered in urine of which 55% of was excreted as unchanged migalastat and 4% as combined metabolites M1, M2 and M3.
Swedish: C]-migalastat-hydroklorid visade att cirka 77 procent av den radiomärkta dosen återfanns i urinen av vilken 55 procent eliminerades som oförändrat migalastat och 4 procent som kombinerade metaboliter M1, M2 och M3.
English: Plasma migalastat exposure (AUC0-∞) and Cmax demonstrated dose-proportional increases at migalastat hydrochloride oral doses from 50 mg to 1,250 mg.
Swedish: Migalastat-exponering i plasma (AUC0-∞) och Cmax visade på dos-proportionerliga ökningar vid orala migalastat-hydroklorid-doser från 50 mg till 1 250 mg.
English: In the ERT-experienced trial, an analysis of a composite clinical outcome composed of renal, cardiac, and cerebrovascular events, or death, showed that the frequency of events observed in the Galafold treatment group was 29% compared to 44% in the ERT group over 18 months.
Swedish: I den ERT-erfarna prövningen visade en analys av ett kombinerat kliniskt resultat bestående av renala, kardiella och cerebrovaskulära händelser, eller dödsfall, på en frekvens av händelser i Galafold-behandlingsgruppen på 29 procent jämfört med 44 procent i ERT-gruppen under 18 månader.
English: Plasma lyso- Gb3 levels also remained low in patients on ERT for up to 18 months.
Swedish: Plasma lyso-Gb3-nivåer förblev också låga hos patienter som stod kvar på ERT i upp till 18 månader.
English: Fabry disease is caused by the lack of or a faulty enzyme called alpha-galactosidase A (α-Gal A).
Swedish: Fabrys sjukdom orsakas av en brist på eller ett felaktigt enzym som kallas alfa-galaktosidas A (α-Gal A).
English: Certain GLA mutations can result in the production of abnormally folded and unstable mutant forms of α-Gal A. Migalastat is a pharmacological chaperone that is designed to selectively and reversibly bind with high affinity to the active sites of certain mutant forms of -Gal A, the genotypes of which are referred to as amenable mutations.
Swedish: Vissa GLA-mutationer kan resultera i produktion av onormalt veckade och instabila mutantformer av α-Gal A. Migalastat är en eskorterande farmakologisk substans som är utformad för att selektivt och reversibelt binda med hög affinitet till de aktiva ställena på vissa mutanta former av -Gal A, dessa genotyper refereras till som behandlingsbara mutationer.
English: (95% CI: -1.89, 0.40; n=41).
Swedish: (95-procentigt KI: -1,89, 0,40, n = 41).
English: Migalastat administered with a high-fat meal, or 1 hour before a high-fat or light meal, or 1 hour after a light meal, resulted in significant reductions of 37% to 42% in mean total migalastat exposure (AUC0-∞) and reductions of 15% to 40% in mean peak migalastat exposure (Cmax) compared with the fasting state.
Swedish: Migalastat administrerat med en fettrik måltid, eller 1 timme före en fettrik eller lätt måltid, eller 1 timme efter en lätt måltid, ledde till signifikanta minskningar på mellan 37 procent och 42 procent av den genomsnittliga totala migalastat-exponeringen (AUC0-∞) och minskningar på mellan 15 procent och 40 procent av den genomsnittliga maximala migalastat-exponeringen (Cmax) jämfört med fastande tillstånd.
English: If you forget to take Galafold
Swedish: Om du har glömt att ta Galafold
English: From the metabolism and excretion pathways, it is not expected that a decreased hepatic function may affect the pharmacokinetics of migalastat.
Swedish: Metabolism och utsöndringsvägar gör det inte troligt att en sänkt leverfunktion påverkar migalastats farmakokinetiska egenskaper.
English: Pack size of 14 capsules.
Swedish: Förpackningsstorlek om 14 kapslar.
English: Based upon in vitro data, migalastat is not an inducer of CYP1A2, 2B6, or 3A4.
Swedish: Baserat på in vitro-data är migalastat inte en inducerare av CYP1A2, 2B6 eller 3A4.
English: Each capsule contains migalastat hydrochloride equivalent to 123 mg migalastat.
Swedish: Varje kapsel innehåller migalastat-hydroklorid motsvarande 123 mg migalastat.
English: Fertility in women It is not yet known if this medicine affects fertility in women.
Swedish: Fertilitet hos kvinnor Det är inte känt om detta läkemedel påverkar fertiliteten hos kvinnor.
English: Approximately 5% of the total sample radioactivity was unassigned components.
Swedish: Cirka 5 procent av den totala provradioaktiviteten var ej bestämda komponenter.
English: • are allergic to migalastat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) Warnings and precautions
Swedish: • om du är allergisk mot migalastat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Treatment with Galafold in Phase 2 pharmacodynamic trials generally resulted in increases in endogenous α-Gal A activity in WBCs, as well as in skin and kidney for the majority of patients.
Swedish: Behandling med Galafold i farmakodynamiska fas 2-prövningar ledde i allmänhet till ökad endogen α-Gal A-aktivitet i leukocyter, liksom i hud och njure hos de flesta patienterna.
English: Elderly (> 65 years) Clinical studies of Galafold included small number of patients aged 65 and over.
Swedish: I de kliniska studierna av Galafold ingick ett litet antal patienter från 65 års ålder.
English: The first OLE trial (AT1001-041) included patients from Phase 2 and Phase 3 studies and has completed.
Swedish: Den första öppna förlängningsprövningen (AT1001-041) omfattade patienter från fas 2- och fas 3studier och den har slutförts.
English: Reduced -Gal A activity is, therefore, associated with the progressive accumulation of substrate in vulnerable organs and tissues, which leads to the morbidity and mortality associated with Fabry disease.
Swedish: Minskad -Gal A-aktivitet förknippas därför med en progressiv ackumulation av substrat i känsliga organ och vävnader, vilket orsakar morbiditeten och mortaliteten kopplad till Fabrys sjukdom.