FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Haldol
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Haldol
Danish: Alzheimers demens og vaskulær demens, når ikke-farmakologisk behandling har slået fejl, og når der er risiko for, at patienten skader sig selv eller andre: 0,5 mg/dag.
Slovak: Liečba pretrvávajúcej agresivity a psychotických príznakov u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou demenciou Alzheimerovho typu alebo vaskulárnou demenciou, keď nefarmakologické liečby zlyhali a keď existuje riziko ublíženia sebe samému alebo iným - 0,5 mg/deň.
Danish: • kræft (såsom toremifen og vandetanib).
Slovak: • rakovinu (ako toremifen a vandetanib).
Danish: Udover pludselig død er der rapporteret om QTc-forlængelse og/eller ventrikulære arytmier i forbindelse med haloperidol (se pkt.
Slovak: Predĺženie QTc a/alebo ventrikulárne arytmie, okrem náhleho úmrtia, boli hlásené s haloperidolom (pozri časti 4.3 a 4.8).
Danish: Behandling af lidelser med tics, herunder Tourettes syndrom, hos patienter med svære grader af sygdommen, når pædagogisk, psykologisk og anden farmakologisk behandling har slået fejl
Slovak: Liečba tikov, vrátane Tourettovho syndrómu, u pacientov so závažnou poruchou po tom, čo edukačné, psychologické a iné farmakologické liečby zlyhali
Danish: Tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af lungeemboli og tilfælde af dyb venetrombose, er blevet rapporteret under behandling med antipsykotika.
Slovak: V súvislosti s antipsychotikami boli hlásené prípady venózneho tromboembolizmu, vrátane prípadov pľúcnej embólie a hlbokej venóznej trombózy.
Danish: Kombinationsbehandling af postoperativ kvalme og opkastning, når andre lægemidler er virkningsløse eller ikke tolereres
Slovak: Kombinovaná liečba postoperačnej žalúdočnej nevoľnosti a vracania, keď iné lieky nie sú účinné alebo tolerované
Danish: Sjældne (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Danish: • Føle sig oprevet
Slovak: Pocit rozrušenia
Danish: HALDOL oral opløsning er til oral anvendelse.
Slovak: HALDOL perorálny roztok je na perorálne použitie.
Danish: Efter intravenøs administration af haloperidol blev 21 % af dosis elimineret i fæces og 33 % i urin.
Slovak: % dávky eliminovanej stolicou a 33 % močom.
Danish: Disse bivirkninger er meget almindelige hos personer i behandling med Haldol (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer).
Slovak: U ľudí užívajúcich Haldol sú tieto veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Danish: Antallet af dråber eller mængden (i ml), der skal bruges for at opnå en given enkeltdosis ved brug af HALDOL 10 mg/ml oral opløsning, er angivet i tabel 3.
Slovak: Počet kvapiek alebo množstvo (ml) potrebné na dosiahnutie danej jednotlivej dávky použitím HALDOLU 10 mg/ml perorálneho roztoku sa uvádza v Tabuľke 3.
Danish: Haloperidol absorberes fuldstændigt efter intramuskulær administration.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní sa haloperidol úplne absorbuje.
Danish: 6.3 Opbevaringstid [Udfyldes nationalt]
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.3 Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Danish: • Visse midler mod malaria (f.eks. halofantrin).
Slovak: Niektoré antimalariká (napr. halofantrín).
Danish: Hypertermi Ødem
Slovak: Hypertermia Edém
Danish: • synke- eller vejrtrækningsbesvær
Slovak: • problémy s prehĺtaním alebo dýchaním
Danish: • 0,5-5 mg/dag oralt som en enkelt dosis eller fordelt på 2 doser.
Slovak: 0,5 až 5 mg/deň perorálne, ako jedna dávka alebo v 2 oddelených dávkach.
Danish: Behandling af akut psykomotorisk agitation i forbindelse med psykose eller maniske episoder ved bipolar I-lidelse
Slovak: Liečba akútneho psychomotorického nepokoja súvisiaceho s psychotickou poruchou alebo manickými epizódami bipolárnej poruchy I. typu
Danish: • 2-10 mg/dag oralt, som en enkelt dosis eller fordelt på 2 doser.
Slovak: • 2 až 10 mg/deň perorálne, ako jedna dávka alebo v 2 oddelených dávkach.
Danish: 10 mg/ml oral opløsning:
Slovak: 10 mg/ml perorálny roztok:
Danish: 2 dråber
Slovak: 2 kvapky
Danish: Hurtig kontrol af svær akut psykomotorisk agitation i forbindelse med psykose eller maniske episoder ved bipolar I-lidelse, når behandling med orale midler ikke er egnet.
Slovak: Rýchla kontrola závažného akútneho psychomotorického nepokoja súvisiaceho s psychotickou poruchou alebo manickými epizódami bipolárnej poruchy I. typu, keď perorálna liečba nie je vhodná.
Danish: • Dosis justeres så, indtil lægen finder den bedst egnede dosis.
Slovak: Dávka bude potom upravená, kým lekár nenájde dávku, ktorá vám najlepšie vyhovuje.
Danish: • Problemer med at få og opretholde rejsning (impotens)
Slovak: Neschopnosť močiť alebo vyprázdniť úplne mechúr • Problém dosiahnuť alebo udržať erekciu (impotencia)
Danish: • Klasse IA-antiarytmika (f.eks. disopyramid, kinidin).
Slovak: IA (napr. disopyramid, chinidín).
Danish: Der er rapporteret om sådanne blodpropper hos personer, der tager antipsykotiske lægemidler.
Slovak: Tieto boli hlásené u ľudí užívajúcich antipsychotiká.
Danish: • Klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol).
Slovak: III (napr. amiodarón, dofetilid, dronedarón, ibutilid, sotalol).
Danish: Forstoppelse Tør mund Hypersalivation
Slovak: Sucho v ústach Hypersalivácia
Danish: • om du tager anden medicin.
Slovak: • iných liekov, ktoré užívate.
Danish: Der er også forekommet hjertestop hos personer i behandling med antipsykotiske lægemidler.
Slovak: Zastavenie srdca (srdce prestane biť) sa tiež vyskytlo u ľudí užívajúcich antipsychotiká.
Danish: • Føle sig forvirret
Slovak: Pocit zmätenosti
Danish: • Lidelser med tics, herunder Tourettes syndrom, hos børn og unge i alderen 10 til 17 år med svære grader af sygdommen, når pædagogisk, psykologisk og anden farmakologisk behandling har slået fejl.
Slovak: Tiky, vrátane Tourettovho syndrómu, u detí a dospievajúcich vo veku 10 až 17 rokov so závažnou poruchou po tom, čo edukačné, psychologické a iné farmakologické liečby zlyhali.
Danish: HALDOL 10 mg/ml opløsning i dråbebeholder er beregnet til brug ved enkeltdoser på op til 10 mg haloperidol (20 dråber).
Slovak: HALDOL 10 mg/ml perorálny roztok v nádobe s kvapkadlom je určený na použitie pre jednotlivé dávky do 10 mg haloperidolu (20 kvapiek).
Danish: Vægtstigning Vægtreduktion
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti
Danish: CYP-enzymerne CYP3A4 og CYP2D6 er involveret i haloperidols metabolisme, og hæmning eller induktion af CYP3A4 eller hæmning af CYP2D6 kan påvirke metaboliseringen.
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450, CYP3A4 a CYP2D6, sú tiež zapojené do metabolizmu haloperidolu.
Danish: Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, vil lægen eventuelt ændre din dosis af Haldol.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť vašu dávku Haldolu, ak užívate niektorý z týchto liekov.
Danish: 3 dråber
Slovak: 3 kvapky
Danish: LÆGEMIDDELFORM Tablet.
Slovak: Tableta.
Danish: • Behandling af lidelser med tics, herunder Tourettes syndrom, hos patienter med svære grader af sygdommen, når pædagogisk, psykologisk og anden farmakologisk behandling har slået fejl.
Slovak: Liečba tikov, vrátane Tourettovho syndrómu, u pacientov so závažnou poruchou po tom, čo edukačné, psychologické a iné farmakologické liečby zlyhali.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker eller får mistanke om en eller flere af følgende bivirkninger:
Slovak: Obráťte sa ihneď na svojho lekára, ak zaznamenáte alebo máte podozrenie na niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.
Danish: Den maksimale døgndosis er 5 mg.
Slovak: Maximálna dávka je 5 mg/deň.
Danish: Der er rapporteret om hypoglykæmi og syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon (SIADH) i forbindelse med haloperidol (se pkt.
Slovak: Pri haloperidole bola hlásená hypoglykémia a syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu
Danish: HALDOL 2 mg/ml opløsning i dråbebeholder er beregnet til brug ved enkelte doser på op til 2 mg haloperidol (svarende til 20 dråber).
Slovak: HALDOL 2 mg/ml perorálny roztok v nádobe s kvapkadlom je určený na použitie pre jednotlivé dávky do 2 mg haloperidolu (čo zodpovedá 20 kvapkám).
Danish: • Duloxetin, fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon, paroxetin, sertralin, perikon (Hypericum perforatum) eller venlafaxin (mod depression)
Slovak: • Duloxetín, fluoxetín, fluvoxamín, nefazodón, paroxetín, sertralín, ľubovník bodkovaný
Danish: • 1-10 mg/dag oralt som en enkelt dosis eller fordelt på 2 til 3 doser.
Slovak: 1 až 10 mg/deň perorálne, ako jedna dávka alebo v 2 až 3 oddelených dávkach.
Danish: Kontraindikationer vedrørende børn under 3 år og ammende kvinder blev ikke indføjet på grund af manglen på relevante data, der understøtter sådanne kontraindikationer.
Slovak: Kontraindikácie týkajúce sa detí mladších než 3 roky a dojčiacich žien sa neuviedli vzhľadom na nedostatočné údaje na podporu takýchto kontraindikácií.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti.
Danish: - behandling af skizofreni i den pædiatriske population
Slovak: - liečba schizofrénie v pediatrickej populácii,
Danish: Derudover er der i observationelle undersøgelser konsekvent rapporteret om en øget mortalitet hos ældre haloperidolbrugere; den højeste mortalitetsrisiko med haloperidol ses i løbet af de første 30 dage, idet risikoen varer ved i mindst 6 måneder.
Slovak: Okrem toho bola v pozorovacích štúdiách konzistentne hlásená zvýšená mortalita u starších používateľov haloperidolu - pričom najvyššie riziko mortality súvisiace s haloperidolom sa pozorovalo v prvých 30 dňoch a pretrváva aspoň 6 mesiacov.
Danish: - behandling af akut alkoholforgiftning
Slovak: - liečba akútnej intoxikácie alkoholom,
Danish: Det blev fastsat, at den højeste dosis hos ældre patienter bør være 5 mg/dag, og at højere doser kun bør overvejes hos patienter, der har tolereret højere doser, og efter revurdering af den enkelte patients benefit/risk-profil.
Slovak: Schválilo sa, že maximálna dávka u starších pacientov má byť 5 mg/deň, zatiaľ čo vyššie dávky sa majú zvážiť len u pacientov, ktorí vyššie dávky znášali a po prehodnotení individuálneho profilu prínosu a rizika u pacienta.
Danish: Det tilrådes at overveje måling af haloperidol-koncentrationen i de enkelte tilfælde.
Slovak: V individuálnych prípadoch sa odporúča zvážiť zmeranie koncentrácií haloperidolu.
Danish: - tic-lidelser, herunder Tourettes syndrom
Slovak: - tikové poruchy vrátane Tourettovho syndrómu,
Danish: Desuden kan patienter med svært nedsat nyrefunktion have behov for en lavere begyndelsesdosis med efterfølgende justering.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek budú možno tiež potrebovať nižšiu začiatočnú dávku a následné úpravy dávkovania.
Danish: Nedenfor følger en kritisk vurdering af de harmoniserede produktresuméer, som indehaveren af markedsføringstilladelse har foreslået.
Slovak: Ďalej sa uvádza kritické hodnotenie harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP Keďže:
Danish: Forsigtighed tilrådes også ved brug af Haldol hos patienter med eksisterende hyperprolaktinæmi og hos patienter med mulige prolaktin-afhængige tumorer.
Slovak: Obozretnosť sa odporúča aj v prípade, ak sa liek Haldol používa u pacientov s existujúcou hyperprolaktinémiou a u pacientov s možnými nádormi závislými od prolaktínu.
Danish: - uro, aggression og psykotiske symptomer forbundet med demens
Slovak: - agitácia, agresivita a psychotické symptómy súvisiace s demenciou,
Danish: Udvalget anbefalede som følge deraf ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Haldol og relaterede navne (se bilag I).
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Haldol a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Danish: Der blev foretaget mindre ændringer i de øvrige punkter i produktresuméet.
Slovak: V ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zaviedli menšie zmeny.
Danish: Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen.
Slovak: Vedecké závery Liek Haldol, ktorý obsahuje účinnú látku haloperidol, je antipsychotikum patriace do skupiny butyrofenónov.
Danish: - symptomer på vedvarende aggression hos børn med autisme eller pervasive udviklingsforstyrrelser.
Slovak: - symptómy pretrvávajúcej agresivity u detí s autizmom alebo pervazívnymi vývinovými poruchami.
Danish: Da CYP3A4 og i mindre grad CYP2D6 er involveret i metaboliseringen af haloperidol, kan den potentielle stigning i plasmakoncentrationen af haloperidol ved samtidig administration af CYP3A4og/eller CYP2D6-hæmmere være 20-40 %, idet der i nogle tilfælde er set stigninger på op til 100 %, og denne oplysning er derfor blevet tilføjet i pkt.
Slovak: Keďže CYP3A4 a v menšej miere aj CYP2D6 sa podieľajú na metabolizme haloperidolu, možné zvýšenie plazmatických koncentrácií haloperidolu pri súbežnom podávaní inhibítora CYP3A4 a/alebo CYP2D6 môže byť v rozsahu 20 až 40 %, hoci v niektorých prípadoch sa uvádzajú zvýšenia až do 100
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for Haldol og relaterede navne
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 30 smernice č. 2001/83/ES pre liek
Danish: Listen over eksempler på kontraindicerede kombinationer, hvor det skønnes vigtigt, at den ordinerende læge oplyses om risikoen for en additiv QT-forlængende virkning ved to eller flere QT-forlængende antipsykotika, blev flyttet til pkt.
Slovak: Zoznam príkladov kontraindikovaných kombinácií považovaných za dôležité pre predpisujúceho lekára s cieľom informovať o riziku aditívneho účinku na predĺženie intervalu QT dvoch alebo viacerých antipsychotík predlžujúcich interval QT sa presunul do časti 4.4.
Danish: • Udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Haldol og relaterede navne.
Slovak: • výbor schválil harmonizované informácie o lieku pre liek Haldol a súvisiace názvy.
Danish: 4.6 er blevet harmoniseret, og oplysningerne anføres under den separate underoverskrift Graviditet, amning og fertilitet i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméet.
Slovak: Časť 4.6 sa harmonizovala a informácie sa uviedli pod samostatnými nadpismi Gravidita, Dojčenie a Fertilita v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Danish: 4.3 blev også ændret, idet ordlyden for kontraindikationen vedrørende kardiotoksisk risiko for haloperidol blev indføjet.
Slovak: Časť 4.3 sa zmenila tak, že zahŕňa znenie týkajúce sa kontraindikácie kardiotoxického rizika haloperidolu.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber er der indføjet en angivelse af, at tilbagekonvertering til haloperidol ikke helt kan udelukkes, selv om det ikke er muligt at kvantificere den rolle, som tilbageoxydering af reduceret haloperidol til haloperidol spiller for haloperidols halveringstid, clearance og aktivitet.
Slovak: V časti 5.2 Farmakokinetické vlastnosti je uvedený výrok, že spätná konverzia na haloperidol sa nemôže úplne vylúčiť, hoci nie je možné kvantifikovať úlohu spätnej oxidácie redukovaného haloperidolu na haloperidol pre polčas, klírens a účinok haloperidolu.
Danish: Baseret på gennemgangen af alle tilgængelige data og efter samråd med de sundhedsfaglige organisationer og den videnskabelige rådgivende gruppe for psykiatri anbefalede CHMP følgende ændringer for at harmonisere produktinformationen for Haldols orale og injicerbare formuleringer.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov, na základe konzultácií s organizáciami zdravotníckych pracovníkov HCPO a s vedeckou poradnou skupinou SAG pre psychiatriu odporučil výbor CHMP tieto zmeny s cieľom harmonizovať informácie o lieku pre perorálnu a injekčnú formu lieku Haldol.
Danish: På anmodning fra CHMP blev der i løbet af proceduren gennemført samråd med den videnskabelige rådgivende gruppe og de sundhedsfaglige organisationer.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP sa počas tohto postupu uskutočnili konzultácie so skupinou SAG a s organizáciami HCPO.
Danish: • Udvalget behandlede de uoverensstemmelser, der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Haldol og relaterede navne, samt de øvrige punkter i produktinformationen
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Haldol a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Danish: Der var kun enighed om pædiatriske indikationer for de orale formuleringer til behandling af:
Slovak: Pediatrické indikácie boli schválené len pre perorálne formy na liečbu:
Danish: I lyset af ovenstående konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for Haldol og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer indføres i produktinformationen.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Haldol a súvisiace názvy ostáva priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku.
Danish: 4.2 i produktresuméet blev begyndelsesdosis og højeste dosis tydeliggjort og opstillet for hver indikation og for alle patientpopulationer (voksne, ældre samt børn og unge).
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie, v časti 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa objasnila začiatočná dávka a maximálna dávka a tieto dávky sa uviedli pre každú indikáciu, pre všetky populácie pacientov - pre dospelých, staršie osoby a pediatrickú populáciu.
Danish: 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, blev følgende ændringer foretaget: Risikoen for en hurtig forandring til depression hos patientpopulationer med bipolar lidelse blev tilføjet under en separat underoverskrift, hvor der også blev rådet til tæt overvågning af sådanne patienter, herunder navnlig højrisikopatienter.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní sa zaviedli tieto zmeny: riziko rýchleho prechodu do depresie u populácií pacientov s bipolárnou poruchou sa pridalo pod samostatným nadpisom s odporúčaním pozorného sledovania pacientov, najmä pacientov s vysokým rizikom.
Danish: Teksten i afsnittet om ekstrapyramidale symptomer blev udvidet, så den omfatter symptomer på og tid til debut for akut dystoni og akatisi.
Slovak: Extrapyramidálne symptómy sa ďalej rozpracovali tak, že zahŕňajú symptómy a čas do nástupu akútnej dystónie a akatízie.
Danish: De ændringer i produktresuméet, der var relevante for brugeren, blev indført i indlægssedlen og godkendt af CHMP.
Slovak: Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku sa odzrkadlili aj v písomnej informácii pre používateľa, ak sú relevantné pre používateľa, a boli schválené výborom CHMP.
Danish: - skizofreni hos unge i alderen 13-17 år, når andre farmakologiske behandlinger ikke har virket eller ikke tolereres
Slovak: - schizofrénie u dospievajúcich vo veku od 13 do 17 rokov, keď iné farmakologické liečby neboli úspešné alebo tolerované,
Danish: Drøftelserne og de konklusioner, som de sundhedsfaglige organisationer og den videnskabelige rådgivende gruppe for psykiatri traf, indgik i CHMP's vurdering og er afspejlet i de relevante afsnit ovenfor.
Slovak: Výbor CHMP vzal pri hodnotení na vedomie diskusiu a závery, ktoré dosiahli organizácie HCPO a skupina SAG pre psychiatriu, pričom sa odzrkadľujú v príslušných vyššie uvedených častiach.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion.
Slovak: %, a táto informácia sa pridala v časti 4.5 Liekové a iné interakcie.
Danish: - tics, herunder Tourettes syndrom, hos børn og unge i alderen 10-17 år med svært nedsat funktionsevne, når undervisningsbehandling, psykologisk behandling og andre lægemidler ikke har virket.
Slovak: - tikových porúch vrátane Tourettovho syndrómu u detí a dospievajúcich vo veku od 10 do 17 rokov so závažným poškodením, keď vzdelávacia a psychologická liečba a iné farmakologické liečby neboli úspešné.
Danish: - vedvarende svær aggression hos børn og unge i alderen 6-17 år med autisme eller pervasiv udviklingslidelse, når andre behandlinger ikke har virket eller ikke tolereres
Slovak: - pretrvávajúcej, závažnej agresivity u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov s autizmom alebo pervazívnymi vývinovými poruchami, keď iné liečby neboli úspešné alebo tolerované,
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af det ovennævnte produkt (og relaterede navne), foretog EuropaKommissionen en officiel indbringelse for Det Europæiske Lægemiddelagenturs sekretariat i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at få løst uoverensstemmelserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
Slovak: Európska komisia informovala sekretariát Európskej agentúry pre lieky o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a v celej EÚ harmonizovať odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku.
Danish: 4.2) samt kontraindikationen for haloperidol på grund af undertrykkelse af centralnervesystemet, og hvorvidt det er muligt at definere sværhedsgraden/graden af undertrykkelse af centralnervesystemet som følge af alkohol eller andre CNS-undertrykkende lægemidler, og hvorvidt der er specifikke tilfælde, hvor brug af haloperidol bør kontraindiceres.
Slovak: Otázky pre organizácie HCPO sa týkali najmä klinickej hodnoty indikácií (časť 4.1) a odporúčaní pre dávkovanie v klinickej praxi (časť 4.2), ako aj kontraindikácie pre haloperidol vzhľadom na útlm centrálnej nervovej sústavy, a či je možné definovať závažnosť/stupeň útlmu centrálnej nervovej sústavy v dôsledku alkoholu alebo iných liekov spôsobujúcich útlm a či existujú konkrétne prípady, ak má byť použitie haloperidolu kontraindikované.
Danish: Det er en potent, central dopamin type 2-receptorantagonist, og ved de anbefalede doser har det ingen antihistaminerg eller antikolinerg aktivitet og kun minimal alfa 1adrenerg aktivitet.
Slovak: Je to silný antagonista receptorov dopamínu 2. typu v centrálnej nervovej sústave a v odporúčaných dávkach nemá antihistamínergický ani anticholínergický účinok a má minimálny adrenergický účinok alfa 1. Liek Haldol bol v Európskej únii (EÚ) povolený na vnútroštátnej úrovni, pričom sa v zneniach súhrnov charakteristických vlastností lieku v jednotlivých členských štátoch nachádza mnoho rozdielov.
Danish: 4.8 Bivirkninger, og der er indføjet yderligere oplysninger om virkningsstedet for injicerbar haloperidol ved behandling og profylakse af kvalme og opkastning i pkt.
Slovak: V časti 4.8 Nežiaduce účinky sa pridal angioedém a ďalšie informácie o mieste účinku haloperidolu podávaného formou injekcie pri liečbe a profylaxii nevoľnosti a vracania sú uvedené v časti 5.1
Danish: - kombinationsbehandling af postoperativ kvalme og opkastning, når andre lægemidler ikke virker tilstrækkeligt eller ikke tolereres.
Slovak: - kombinovaná liečba pooperačnej nevoľnosti a vracania, keď iné lieky nie sú účinné alebo tolerované.
Danish: • Udvalget gennemgik alle de data, som indehaveren af markedsføringstilladelse har fremlagt til støtte for den foreslåede harmonisering af produktinformationen.
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku, výbor vzal tiež na vedomie odporúčanie organizácií zdravotníckych pracovníkov (HCPO) a skupiny
Danish: - enkeltstofs- eller kombinationsprofylakse hos patienter med moderat til høj risiko for postoperativ kvalme og opkastning, når andre lægemidler ikke virker tilstrækkeligt eller ikke tolereres
Slovak: - jednoduchá alebo kombinovaná profylaxia u pacientov so stredným až vysokým rizikom pooperačnej nevoľnosti a vracania, keď iné lieky nie sú účinné alebo tolerované,
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe for psykiatri blev konsulteret om den kliniske værdi af følgende indikationer for voksne og børn og unge (pkt.
Slovak: Uskutočnili sa konzultácie so skupinou SAG pre psychiatriu o klinickej hodnote nasledujúcich indikácií pre dospelých a pediatrických indikácií (časti 4.1) a tiež o odporúčaniach pre dávkovanie v klinickej praxi (časť 4.2):