FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea.
Bulgarian: в комбинация със сулфанилуреен препарат (друг вид противодиабетно лекарство) заедно с хранителен режим и упражнения при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин и сулфанилуреен препарат;
English: How has Icandra been studied?
Bulgarian: Как е проучен Icandra?
English: What is Icandra?
Bulgarian: Какво представлява Icandra?
English: What is Icandra used for?
Bulgarian: За какво се използва Icandra?
English: Taking Icandra with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Bulgarian: Приемът на Icandra с храна или точно след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин. Icandra е противопоказен за пациенти, които имат умерени или тежки бъбречни проблеми или чернодробни проблеми.
English: Why has Icandra been approved?
Bulgarian: Защо Icandra е разрешен за употреба?
English: How does Icandra work?
Bulgarian: Как действа Icandra?
English: How is Icandra used?
Bulgarian: Как да използвате Icandra?
English: It is important to tell your doctor if you:
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако Вие:
English: Always use Pelmeg exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте Pelmeg точно както Ви е казал
English: Pelmeg is for use in adults aged 18 and over.
Bulgarian: Pelmeg е за употреба при възрастни на възраст 18 и повече години.
English: Other medicines and Pelmeg
Bulgarian: Други лекарства и Pelmeg
English: • some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Bulgarian: могат да се появят известни промени в кръвта Ви, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни изследвания.
English: Do not shake Pelmeg vigorously as this may affect its activity.
Bulgarian: Не разклащайте енергично Pelmeg, тъй като това може да повлияе на неговата активност.
English: What Pelmeg is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Pelmeg и за какво се използва
English: For further instructions on how to inject yourself with Pelmeg, please read the section at the end of this leaflet.
Bulgarian: За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Pelmeg, прочетете раздела в края на тази листовка.
English: Pelmeg has not been tested in pregnant women.
Bulgarian: Pelmeg не е изпитван при бременни жени.
English: Stop using Pelmeg and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Bulgarian: Спрете използването на Pelmeg и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
English: QR code to be included <www.pelmeg.eu>
Bulgarian: Ще въде включен QR код <www.pelmeg.eu>
English: However, the long-term effects of Pelmeg have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Bulgarian: Въпреки това дългосрочните ефекти на Pelmeg не са установени при ОМЛ; ето защо той трябва да се използва предпазливо при тази популация пациенти.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pelmeg yourself.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Pelmeg.
English: Pelmeg may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each.
Bulgarian: Pelmeg може да се използва, ако случайно е бил замразен за два периода от по-малко от 72 часа всеки.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pelmeg:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Pelmeg:
English: Instructions for use Guide to parts
Bulgarian: Указания за употреба Ръководство за частите
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pelmeg, unless instructed by your doctor.
Bulgarian: Ако развиете или има вероятност да развиете ракови заболявания на кръвта, не трябва да използвате Pelmeg, освен ако е препоръчано от Вашия лекар.
English: If you become pregnant during Pelmeg treatment, please inform your doctor.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Pelmeg, моля уведомете Вашия лекар.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Pelmeg therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Pelmeg, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: If you forget to inject Pelmeg
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате Pelmeg
English: Do not use Pelmeg if
Bulgarian: Не използвайте Pelmeg, ако
English: Pelmeg is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Pelmeg не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: If you have forgotten a dose of Pelmeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Pelmeg, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога трябва да се инжектира следващата доза.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред според сериозността.
English: Pelmeg left at room temperature for more than 96 hours should be discarded.
Bulgarian: Pelmeg, оставен на стайна температура за повече от 96 часа, трябва да се изхвърли.
English: Pelmeg is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Pelmeg е биоподобен лекарствен продукт.
English: B Carefully pull the needle cap straight out and away from your body.
Bulgarian: Внимателно издърпайте капачката на иглата право нагоре и навън от тялото си.
English: Important Before you use a Pelmeg pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнена спринцовка Pelmeg с автоматичен предпазител на иглата, прочетете тази важна информация:
English: Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pelmeg.
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 72 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Pelmeg.
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing Pelmeg in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Bulgarian: Ето защо лекарите трябва да подхождат предпазливо, когато предписват Pelmeg на пациенти с белези на сърповидни клетки или със сърповидно-клетъчна болест, да проследяват съответните клинични параметри и лабораторния статус и да внимават за възможна връзка на този лекарствен продукт с увеличаване на слезката и вазо-оклузивна криза.
English: Stop using Pelmeg if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Bulgarian: Спрете употребата на Pelmeg, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.
English: Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Bulgarian: Моля, уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някоя от следните нежелани реакции или комбинация от тях:
English: Pelmeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Bulgarian: Терапия с Pelmeg трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в онкологията и/или хематологията.
English: • you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
Bulgarian: сте алергични към пегфилграстим, филграстим, протеини, получени от E. coli, или някоя от останалите съставки на това лекарство.
English: Your doctor has given you Pelmeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е приложил Pelmeg, за да се подпомогне костния мозък (част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм да се бори с инфекциите.
English: What you need to know before you use Pelmeg
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Pelmeg
English: Pelmeg may be exposed to room temperature (not above 30º C) for a maximum single period of up to 96 hours.
Bulgarian: Pelmeg може да бъде излаган на стайна температура (не надвишаваща 30ºC) еднократно за максимален период от 96 часа.
English: Pelmeg has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Pelmeg не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: The safety and efficacy of Pelmeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pelmeg за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно оценявани.
English: • Pelmeg is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Bulgarian: Pelmeg се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Bulgarian: Възпаление на аортата (големия кръвоносен съд, който отвежда кръв от сърцето към тялото), вижте точка 2.
English: You may take Pelmeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30° C) for no longer than 4 days.
Bulgarian: Можете да извадите Pelmeg от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не повисока от 30° C) за не повече от 4 дни.
English: How to use Pelmeg
Bulgarian: Как да използвате Pelmeg
English: In such circumstances Pelmeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Bulgarian: При подобни обстоятелства Pelmeg трябва да се прекрати по преценка на лекаря и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).
English: Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Bulgarian: Хидрохлорна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: The safety and efficacy of Pelmeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pelmeg не са проучвани при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелогенна левкемия и при пациенти с вторична ОМЛ; поради това той не трябва да се използва при такива пациенти.
English: Pelmeg is injected subcutaneously.
Bulgarian: Pelmeg се инжектира подкожно.
English: Open the tray, peeling away the cover.
Bulgarian: Отворете гнездото, като отлепите покритието.
English: Do not administer Pelmeg to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Bulgarian: Не прилагайте Pelmeg при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към пегфилграстим или филграстим.
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
Bulgarian: Повишаване на лактатдехидрог еназата и алкалната фосфатаза1;
English: In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското наименование и номера на партидата на прилагания продукт трябва да бъдат записани точно в досието на пациента.
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който отвежда кръв от сърцето към тялото) се съобщава рядко при онкологични пациенти и здрави донори.
English: Pelmeg contains the active substance pegfilgrastim.
Bulgarian: Pelmeg съдържа активното вещество пегфилграстим.
English: *Sodium acetate is prepared by mixing sodium acetate trihydrate and acetic acid.
Bulgarian: *Натриев ацетат се приготвя чрез смесване на натриев ацетат трихидрат и оцетна киселина.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Pelmeg can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява кръвта и урината Ви, тъй като Pelmeg може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Bulgarian: Това може да е признак на проблем с далака (спленомегалия).
English: Permanently discontinue Pelmeg in patients with clinically significant hypersensitivity.
Bulgarian: Спрете окончателно Pelmeg при пациенти с клинично значима свръхчувствителност.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pelmeg.
Bulgarian: Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на Pelmeg.
English: • if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Bulgarian: ако имате внезапни признаци на алергия като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задъхване, хриптене или затруднено дишане, това може да са признаци на тежка алергична реакция.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1328/001
Bulgarian: EU/1/18/1328/001
English: Pelmeg is used in adult patients to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Bulgarian: Pelmeg се използва при възрастни пациенти за намаляване на продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилната неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с повишена температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки).
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (0,6 ml).
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Pelmeg should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към цитотоксична химиотерапия Pelmeg трябва да се прилага най-малко 24 часа след приложението на цитотоксична химиотерапия.
English: Concomitant use of Pelmeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на Pelmeg с друг химиотерапевтичен агент не е изследвано при пациентите.
English: The safety and efficacy of Pelmeg have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Bulgarian: Не са изследвани безопасността и ефикасността на Pelmeg при пациенти, получаващи високи дози химиотерапия.
English: • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Bulgarian: може да се появи синдромът на Суит (тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура), но могат да оказват влияние и други фактори.
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Bulgarian: Реакции от типа на свръхчувствителност, включително кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, еритем, зачервяване на лицето и хипотония, се проявяват при началното или последващото лечение с пегфилграстим (нечести [≥ 1/1 000 до < 1/100]).
English: LFT's for ALT or AST1
Bulgarian: ALT или AST1
English: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spain
Bulgarian: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra)
English: OTHER Mundipharma
Bulgarian: Mundipharma
English: Manufacturer PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Germany
Bulgarian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach
English: Pinch your injection site to create a firm surface.
Bulgarian: Захванете кожата на мястото на инжектиране, за да се създаде устойчива повърхност.
English: • if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Bulgarian: ако знаете, че имате променен брой на някакъв вид кръвни клетки (например повишение на белите кръвни клетки или анемия) или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения).
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of −16.8 %,−1.1 %).
Bulgarian: Общата честота на фебрилната неутропения е била 9% при пациентите, лекувани с пегфилграстим, и 18% при пациентите, лекувани с филграстим (разлика 9%, 95% CI от −16,8%;−1,1%).
English: • if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration)
Bulgarian: ако наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати).
English: • The active substance is pegfilgrastim.
Bulgarian: Активното вещество е пегфилграстим.
English: • general aches and pains in the joints and muscles.
Bulgarian: • общи болки по цялото тяло, в ставите и мускулите.
English: What Pelmeg contains
Bulgarian: Какво съдържа Pelmeg
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2; Cutaneous vasculitis1,2
Bulgarian: Sweet (остра фебрилна дерматоза)1,2;
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of −19 %, 5 %).
Bulgarian: За целия период на проучването честотата на фебрилната неутропения е била 13% при лекуваните с пегфилграстим пациенти в сравнение с 20% при лекуваните с филграстим пациенти (разлика 7%; 95% CI от −19%; 5%).
English: • if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Bulgarian: ако се появи кашлица, повишена температура и затруднено дишане.
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 × 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Bulgarian: В едно фаза II (n = 37) многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след 1 цикъл на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE), се наблюдава по-голяма продължителност на тежка неутропения (неутрофили < 0,5 × 109) при по-малки деца на възраст 0-5 години (8,9 дни) в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 6 дни и 3,7 дни) и възрастни.
English: How to store Pelmeg
Bulgarian: Как да съхранявате Pelmeg
English: The safety and efficacy of Pelmeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pelmeg не са оценявани при пациенти, получаващи химиотерапия, свързана със забавена миелосупресия, например нитрозурейни продукти.
English: Sickle cell crisis2;
Bulgarian: Сърповидноклетъчна криза2;
English: The safety and efficacy of Pelmeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на Pelmeg при пациенти с de novo ОМЛ на възраст < 55 години с цитогенетика
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 μg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Bulgarian: Групата в най-млада възраст (0-5 години) има по-висока средна експозиция на пегфилграстим (AUC) (± стандартно отклонение) (47,9 ± 22,5 μg·час/ml) отколкото по-големите деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 22,0 ± 13,1 μg·час/ml и 29,3 ± 23,2 μg·
English: This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 30 mg сорбитол във всяка предварително напълнена спринцовка, които са еквивалентни на 50 mg / ml.
English: • spleen rupture.
Bulgarian: • спукване на далака.
English: • The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20 and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са натриев ацетат, сорбитол (E 420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI −0.15, 0.63).
Bulgarian: В едно проучване (n = 157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза пегфилграстим, средната продължителност на неутропения от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни в сравнение с 1,6 дни в групата с филграстим (разлика 0,23 дни, 95% CI −0,15; 0,63).
English: There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на пегфилграстим/метаболитите в кърмата при хора.
English: Injecting Pelmeg yourself
Bulgarian: Самоинжектиране на Pelmeg
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Bulgarian: В повечето случаи те възникват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, сепсис, приемащи множество химиотерапевтични лекарствени продукти или подложени на афереза (вж.
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
Bulgarian: ако получите алергична реакция, включително слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж.