FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vorikonatsolihoidon lopettamisen jälkeen efavirentsiannos palautetaan alkuperäiselle tasolle (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovak: Keď sa ukončí liečba vorikonazolom, úvodná dávka efavirenzu sa má obnoviť (pozri časti 4.2 a 4.4).
Finnish: Kohonneita maksaentsyymiarvoja havaittiin esiintyvän useammin lapsipotilailla (ks. kohta 4.8).
Slovak: V pediatrickej populácii sa pozorovala vyššia frekvencia zvýšenia hladín pečeňových enzýmov (pozri časť 4.8).
Finnish: Voriconazole Hikma -infuusiolla annettavan hoidon tulisi kuitenkin kestää enintään 6 kuukautta.
Slovak: Hikma trvá podľa odporúčania vášho lekára, avšak liečba Voriconazolom Hikma prášok na infúzny roztok nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
Finnish: Kertakäyttöinen injektiopullo.
Slovak: Injekčná liekovka na jednorazové použitie
Finnish: Infusointiin liittyvät reaktiot
Slovak: Na intravenózne použitie
Finnish: Efavirentsi (CYP450-induktori, CYP3A4-estäjä ja -substraatti) Kun vorikonatsolia annetaan yhdessä efavirentsin kanssa, vorikonatsoliannos on suurennettava 400 mg:aan 12 tunnin välein, ja efavirentsiannos on pienennettävä 300 mg:aan 24 tunnin välein (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.5).
Slovak: Pri súčasnom podávaní vorikonazolu s efavirenzom sa dávka vorikonazolu má zvýšiť na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenzu sa má znížiť na 300 mg každých 24 hodín (pozri časti 4.2, 4.3 a
Finnish: Itrakonatsoli (n=109)
Slovak: itrakonazol (N =
Finnish: Vorikonatsolin tavanomaiset annokset efavirentsin (vähintään 400 mg kerran vuorokaudessa) kanssa ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3).
Slovak: Použitie štandardných dávok vorikonazolu s dávkami efavirenzu 400 mg QD alebo vyššími je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Finnish: Vaikka asiaa ei ole tutkittu, näiden lääkkeiden pitoisuuden nousu plasmassa voi johtaa QTcajan pitenemiseen ja harvinaisissa tapauksissa kääntyvien kärkien kammiotakykardiaan.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu vyvolať predĺženie QTc a zriedkavý výskyt torsades de pointes, hoci sa táto interakcia neskúmala.
Finnish: Suuren oraalisen hyötyosuuden perusteella (96 %, ks. kohta 5.2) intravenoosista antotavasta voidaan siirtyä suun kautta antoon tai päinvastoin tarpeen mukaan.
Slovak: %; pozri časť 5.2) po perorálnom podaní umožňuje, v prípade, že to klinický stav dovolí, prechod z intravenóznej aplikácie na perorálnu.
Finnish: Vorikonatsolin ja suurten ritonaviiriannosten (vähintään 400 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikainen anto on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu a vysokých dávok ritonaviru (400 mg a vyššie BID) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Finnish: Jos vorikonatsolia käytetään peräkkäin flukonatsolin jälkeen, vorikonatsoliin liittyvien haittavaikutusten seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.5).
Slovak: Monitorovanie nežiaducich reakcií spojených s vorikonazolom sa odporúča, ak sa vorikonazol používa následne po flukonazole (pozričasť 4.5).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
Slovak: Prášok na infúzny roztok 1 injekčná liekovka 5 injekčných liekoviek
Finnish: Sitä otetaan kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Podáva sa dvakrát denne.
Finnish: Ilman ergosterolia sienet eivät voi levitä, ja ne kuolevat.
Slovak: Bez ergosterolu sa huba nemôže šíriť alebo zahynie.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa tai pienentää potilaan vasteen mukaan.
Slovak: Dávku možno zvýšiť alebo znížiť podľa odpovede pacienta.
Finnish: Potilaille on annettava tavallista suurempi aloitusannos (kyllästysannos) ensimmäisenä päivänä.
Slovak: V prvý deň liečby pacienti musia dostať vyššiu úvodnú (nárazovú) dávku.
Finnish: Kyllästysannoksen tarkoituksena on saavuttaa nopeasti lääkkeen tehokas pitoisuus veressä.
Slovak: Nárazovou dávkou sa majú rýchlo dosiahnuť účinné hladiny v krvi.
Finnish: Voriconazole Hikmaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Voriconazole Hikma a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: • vakavat Scedosporium- tai Fusarium-sienen (kaksi eri sienityyppiä) aiheuttamat infektiot.
Slovak: • závažné hubové infekcie spôsobené druhom Scedosporium alebo druhom Fusarium (dva rôzne druhy húb).
Finnish: Tämä johtuu siitä, että vorikonatsolia annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkee suoraan verenkiertoon.
Slovak: Je to preto, lebo vorikonazol sa podáva formou infúzie do žily, takže účinná látka sa dostáva priamo do krvi.
Finnish: Voriconazole Hikman mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Voriconazole Hikma bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Kyllästysannostuksen jälkeen annetaan ylläpitoannos, jota voidaan mukauttaa potilaan vasteen mukaan.
Slovak: Po nárazovej dávke nasleduje udržiavacia dávka, ktorá sa môže upraviť podľa odpovede pacienta.
Finnish: • kandidemia (Candida-sienen aiheuttama tulehdus) potilailla, joiden veressä on normaali määrä valkosoluja
Slovak: • kandidémia (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej druhom Candida) u pacientov s normálnym počtom bielych krviniek,
Finnish: Sekä kyllästys- että ylläpitoannokset voidaan antaa infuusiona, mutta kun potilaan tila paranee, lääkärin on harkittava lääkityksen vaihtamista suun kautta otettavaan vorikonatsoliin.
Slovak: Nárazová aj udržiavacia dávka sa podávajú infúzne, ale keď sa stav pacientov zlepší, osoby predpisujúce liek majú zvážiť prechod pacientov na liek vorikonazol, ktorý sa môže podávať perorálne.
Finnish: Koska Voriconazole Hikma on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovak: Keďže liek Voriconazole Hikma je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Yhtiö toimitti vorikonatsolin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Slovak: Ako pre každý liek, tak aj pre vorikonazol spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Voriconazole Hikma -lääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Voriconazole Hikma.
Finnish: • muut vakavat invasiiviset Candida-infektiot, kun sieni on resistentti flukonatsolille (toinen sienilääke)
Slovak: • iné závažné invazívne infekcie spôsobené druhom Candida, ak sú huby rezistentné voči flukonazolu (inému antimykotickému lieku),
Finnish: Voriconazole Hikmaa käytetään myös ehkäisemään sieni-infektioita potilailla, joille on suoritettu hematopoieettisten (verta muodostavien) kantasolujen siirto (sellaisten kantasolujen siirto, jotka voivat kehittyä verisoluiksi) ja joilla on suuri infektioriski.
Slovak: Liek Voriconazole Hikma sa takisto používa na prevenciu mykotických infekcií u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu hematopoetických (krvotvorných) kmeňových buniek (transplantáciu typu kmeňových buniek, z ktorých sa môžu vyvinúť krvinky) a ktorým hrozí vysoké riziko infekcie.
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sienen aiheuttama sienitulehdus)
Slovak: • invazívna aspergilóza (typ hubovej infekcie zapríčinenej druhom Aspergillus),
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö vorikonatsoli samalla tavoin kuin alkuperäislääke Vfendissa ja tuottaako Voriconazole Hikma saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Slovak: Nebolo však potrebné vykonať štúdie o biologickej rovnocennosti na preskúmanie, či sa vorikonazol absorbuje rovnakým spôsobom ako referenčný liek Vfend, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi.
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä sienisolukalvojen tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou membrán mykotických buniek.
Finnish: Voriconazole Hikma on sienilääke, jota käytetään seuraavien sieni-infektioiden hoitoon aikuisilla ja yli kaksivuotiailla lapsilla:
Slovak: Voriconazole Hikma je antimykotikum, ktoré sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od dvoch rokov s týmito infekciami spôsobenými hubami:
Finnish: Voriconazole Hikman annostus määräytyy potilaan painon mukaan.
Slovak: Dávka lieku Voriconazole Hikma závisí od hmotnosti pacienta.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Voriconazole Hikman käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Voriconazole Hikma.
Finnish: Se tarkoittaa, että Voriconazole Hikma on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Vfend.
Slovak: To znamená, že liek Voriconazole Hikma je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Vfend.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Voriconazole Hikmalle EU:n alueella.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie lieku Voriconazole Hikma na používanie v EÚ.
Finnish: Sieni-infektioiden hoidossa käytettynä Voriconazole Hikma on tarkoitettu pääasiassa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on paheneva, mahdollisesti hengenvaarallinen sieni-infektio.
Slovak: Ak sa liek Voriconazole Hikma používa na liečbu hubových infekcií, je určený predovšetkým pre pacientov so zhoršujúcimi sa a potenciálne život ohrozujúcimi infekciami.
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Voriconazole Hikman käyttöön liittyy?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Voriconazole Hikma?
Finnish: Muuta tietoa Voriconazole Hikmasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Voriconazole Hikma
Finnish: Mitä Voriconazole Hikma on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Voriconazole Hikma a na čo sa používa?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Voriconazole Hikman on osoitettu olevan verrattavissa Vfendiin Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa bola preukázaná porovnateľnosť lieku Voriconazole Hikma s liekom Vfend.
Finnish: Miksi Voriconazole Hikma on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Voriconazole Hikma povolený?
Finnish: Voriconazole Hikmaa saa jauheena, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Slovak: Liek Voriconazole Hikma je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Finnish: Voriconazole Hikman vaikuttava aine vorikonatsoli kuuluu triatsoli-nimisiin sienilääkkeisiin.
Slovak: Účinná látka lieku Voriconazole Hikma, vorikonazol, patrí do tzv. triazolovej triedy antimykotických liekov.
Finnish: Luettelo sienistä, joihin Voriconazole Hikma tehoaa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým liek Voriconazole Hikma účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Finnish: Lisätietoja Voriconazole Hikmahoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Voriconazole Hikma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Voriconazole Hikmaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Voriconazole Hikma vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Miten Voriconazole Hikmaa on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Voriconazole Hikma skúmaný?
Finnish: Voriconazole Hikman käyttöä koskevaa tietoa saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Voriconazole Hikma, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Suun kautta purkki (HDPE) 28 tablettia
Slovak: Fľaša (HDPE)
Finnish: Käytettävä vain, jos muita vaihtoehtoja ei ole saatavilla.
Slovak: Používajte len v prípade, ak nie je k dispozícii iná alternatíva.
Finnish: Vuoden 2023 toinen neljännes
Slovak: Druhý štvrťrok roku 2023
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. heinäkuuta 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júla 2017
Finnish: Vosevi [vain ulkopakkauksessa]
Slovak: Vosevi [iba vonkajší obal]
Finnish: STIMULANTIT Modafiniili
Slovak: STIMULANTY modafinil
Finnish: • lääkäri voi päättää, kannattaako sinun käyttää Vosevi-valmistetta ja miten pitkään
Slovak: • lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať liek Vosevi a ako dlho;
Finnish: Suositeltu annos Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa 8 tai 12 viikon ajan.
Slovak: Odporúčaná dávka Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne počas 8 alebo 12 týždňov.
Finnish: Mitä Vosevi on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je liek Vosevi a na čo sa používa
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä ota Vosevi-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte liek Vosevi a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: Potilaita, joilla on todettu suuri bradyarytmian riski, on tarkkailtava yhtäjaksoisesti 48 tunnin ajan asianmukaisessa hoitopaikassa.
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, majú byť nepretržite sledovaní počas 48 hodín vo vhodných klinických podmienkach.
Finnish: Silikageelikuivausaine on erillisessä pussissa tai rasiassa, eikä sitä saa niellä.
Slovak: Silikagélové vysúšadlo sa nachádza v samostatnom vrecku alebo nádobe a nesmie sa prehltnúť.
Finnish: Ruoan vaikutus
Slovak: Vplyvy jedla
Finnish: • käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viimeksi kuluneen kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri saattaa harkita sinulle muita lääkkeitä).
Slovak: • teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár môže zvážiť alternatívnu liečbu),
Finnish: (Mahalaukun pH:n nousu vähentää velpatasviirin liukoisuutta)
Slovak: (zvýšenie žalúdočného pH znižuje rozpustnosť velpatasviru)
Finnish: HBVseulonta on tehtävä kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Skríning na HBV sa má vykonať u všetkých pacientov pred začatím liečby.
Finnish: Niillä 13:lla 75−84 vuoden ikäisellä potilaalla, joista oli saatavilla farmakokineettisiä tietoja, keskimääräinen altistus voksilapreviirille oli 93 % suurempi kuin 18−64 vuoden ikäisillä potilailla havaittu keskimääräinen altistus.
Slovak: U 13 pacientov vo veku od 75 do 84 rokov s dostupnými údajmi o farmakokinetike bola priemerná expozícia voxilapreviru o 93 % vyššia ako priemerná expozícia pozorovaná u pacientov vo veku 18 až 64 rokov.
Finnish: Kokonaisbilirubiini
Slovak: Celkový bilirubín
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kolmen sellaisen proteiinin toiminnan, joita C-hepatiittivirus tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, jolloin infektio poistuu elimistöstä.
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním troch rôznych bielkovín, ktoré vírus hepatitídy C potrebuje na svoj rast a rozmnožovanie, čo umožňuje odstrániť infekciu z tela.
Finnish: • jos käytät tällä hetkellä jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovak: Ak práve užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
Finnish: • jos sinulla on tällä hetkellä tai ollut aikaisemmin hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa haluta seurata vointiasi tarkemmin
Slovak: • ak máte teraz alebo ste nedávno mali infekciu vírusom hepatitídy B, pretože vás lekár možno bude dôkladnejšie sledovať;
Finnish: NA = tieto ei saatavilla
Slovak: NA: Nie je k dispozícii
Finnish: Lähtötilanteen HCV:n resistenssiin liittyvien varianttien vaikutus hoitotulokseen
Slovak: Vplyv východiskových variantov HCV súvisiacich s rezistenciou na výsledok liečby
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HCV- ja HBV-infektio, on HBV:n uudelleen aktivoitumisen riski, ja sen vuoksi heitä on tarkkailtava ja hoidettava tämänhetkisten hoitosuositusten mukaisesti.
Slovak: Pacientom so súčasnou infekciou HCV/HBV hrozí riziko opätovnej aktivácie HBV, a preto je potrebné ich sledovať a liečiť podľa súčasných klinických pokynov.
Finnish: Aiemman hoidon ja uusintahoidon välillä kuluneen ajan mediaani oli 414 päivää (vaihteluväli 198 - 1 271).
Slovak: Medián času do opätovnej liečby bol 414 dní (rozsah 1981 271).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vosevi
Slovak: Iné lieky a Vosevi
Finnish: • siklosporiini, käytetään immuunijärjestelmän heikentämiseen.
Slovak: • cyklosporín používaný na potlačenie imunitného systému.
Finnish: Lääkevalmiste terapia-alueen tai mahdollisen yhteisvaikutusmekanismin mukaan luokiteltuna
Slovak: Liek podľa terapeutickej oblasti/možný mechanizmus interakcie
Finnish: Voksilapreviirin (tutkittu annettuna aterian yhteydessä) AUC suurenee enemmän kuin suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 100−900 mg.
Slovak: AUC voxilapreviru (skúmaného za podmienok podávania po jedle) sa zvyšuje viac než úmerne s dávkou v rozsahu dávok od 100 do 900 mg.
Finnish: Kun määrätään Vosevi-hoito suositellun annostuksen (ks. kohta 4.2) mukaisesti on käytettävä apuna arvioita hoidon mahdollisista hyödyistä ja riskeistä kullekin yksittäiselle potilaalle.
Slovak: Vosevi v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 4.2) sa má riadiť vyhodnotením možných prínosov a rizík pre individuálneho pacienta.
Finnish: 8 viikkoa voidaan harkita potilaille, joilla on genotyypin 3 infektio (ks. kohta 5.1)
Slovak: U pacientov infikovaných genotypom 3 možno zvážiť 8 týždňov (pozri časť 5.1)
Finnish: Jos otat enemmän Vosevi-valmistetta kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac lieku Vosevi, ako máte
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttava lääkeaine, ATC-koodi: J05AP56
Slovak: Priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AP56
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, imetät tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, dojčíte dieťa alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viimeksi kuluneen kuukauden aikana ja joille on tarkoitus aloittaa Vosevi-hoito.
Slovak: Z dôvodu dlhého polčasu amiodarónu sa má vykonať aj primerané sledovanie u pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a majú začať užívať liek Vosevi.
Finnish: DAA: virukseen vaikuttava lääkeaine; GT: genotyyppi; SOF: sofosbuviiri; VEL: velpatasviiri; VOX: voksilapreviiri
Slovak: DAA: antivírusový liek s priamym účinkom; GT: genotyp, SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Finnish: • poikkeava arvo maksan toimintaa mittaavassa laboratoriokokeessa (kokonaisbilirubiini).
Slovak: • odchýlky od normy v laboratórnom teste funkcie pečene (celkový bilirubín)
Finnish: Potilasta on kehotettava olemaan ottamatta kaksinkertaista Vosevi-annosta.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku lieku Vosevi.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 117 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 117 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
Finnish: Ei ole ollut mahdollista täysin arvioida sofosbuviirilla saavutettavan altistuksen raja-arvoja rotilla verrattuna altistukseen ihmisillä käytettäessä suositeltua kliinistä annosta (ks. kohta 5.3).
Slovak: Nebolo možné úplne odhadnúť hranice expozícií dosiahnutých pre sofosbuvir u potkanov v porovnaní s expozíciou u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke (pozri časť 5.3).
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos havaitset hoidon aikana jonkin seuraavista oireista:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u vás vyskytne:
Finnish: Käyttö tiettyjen antiretroviraalisten HIV-hoito-ohjelmien kanssa
Slovak: Použitie s určitými HIV antiretrovírusovými režimami
Finnish: Muuta tietoa tutkimuksesta
Slovak: Ďalšie údaje o štúdii
Finnish: Replikonin genotyyppi
Slovak: Genotyp replikónu
Finnish: • rosuvastatiini (kohonneen veren kolesterolin hoitamiseen tai tiettyjen sydän- ja verisuonitapahtumien riskin pienentämiseen käytettävä lääke)
Slovak: • rosuvastatín (liek používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi alebo zníženie rizika určitých srdcovocievnych príhod);
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että munuaispuhdistuma on GS-331007:n pääasiallinen eliminaatioreitti.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že renálny klírens predstavuje hlavnú cestu eliminácie GS-331007.
Finnish: Vosevi-valmisteen ei pitäisi vaikuttaa kykyyn ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Slovak: Vosevi nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá ani používať nástroje alebo stroje.
Finnish: Vosevi on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Slovak: Vosevi je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Finnish: Yleinen suurentunut kokonaisbilirubiiniarvo
Slovak: Časté zvýšená hladina celkového bilirubínu
Finnish: Kaikkien tutkimusten demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot on esitetty taulukossa 9.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky sú pre všetky štúdie uvedené v tabuľke 9.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri joko antaa sinulle jotakin muuta lääkettä mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon tai neuvoo, miten ja milloin sinun pitää ottaa tätä lääkettä.
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, lekár vám na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny buď podá iný liek, alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek.
Finnish: Keskimääräinen suhde (90 %:n luottamusväli)a, b
Slovak: % interval spoľahlivosti)a,b
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Finnish: Hemodialyysi ei todennäköisesti saa aikaan velpatasviirin tai voksilapreviirin merkittävää poistumista, koska velpatasviiri ja voksilapreviiri sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že hemodialýza bude mať za následok významné odstránenie velpatasviru alebo voxilapreviru, pretože velpatasvir a voxilaprevir sa silne viažu na plazmatické bielkoviny.
Finnish: Jotakin toista ehkäisymuotoa (esim. pelkästään progestiinia sisältävää tai muuta kuin hormonimenetelmää) pitää harkita.
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne metódy antikoncepcie (napr. samotný progestín alebo nehormonálne metódy).
Finnish: Jos amiodaronin samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa, että potilaita tarkkaillaan huolellisesti Vosevi-lääkitystä aloitettaessa.
Slovak: Ak sa súbežné použitie amiodarónu považuje za nevyhnutné, na začiatku liečby liekom Vosevi sa odporúča pacientov dôkladne sledovať.
Finnish: GT 3, ei kirroosia
Slovak: GT 3 bez cirhózy
Finnish: käytetään HIV-infektion hoitoon
Slovak: používaný na liečbu infekcie HIV;
Finnish: Vosevi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Vosevi u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Kaikkia HCV-genotyyppejä koskevat suositellut hoidon kestoajat on esitetty taulukossa 1.
Slovak: Odporúčané trvania liečby platné pre všetky genotypy HCV sú uvedené v tabuľke 1.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta täytyy tarkkailla myrkytysoireiden varalta.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, u pacienta sa musia sledovať príznaky toxicity.