FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, co-suspected drugs, such as citalopram, thalidomide, olanzapine, antineoplastic agents, natalizumab, methylprednisolone sodium succinate, antibiotics or isotretinoin were reported for 20 (2.1%) patients.
Portuguese: Adicionalmente, em relação a 20 (2,1%) doentes, foi comunicada a utilização de outros fármacos suspeitos, como citalopram, talidomida, olanzapina, agentes antineoplásicos, natalizumab, succinato sódico de metilprednisolona, antibióticos ou isotretinoína.
English: For the condition of alopecia in view of the very limited efficacy data, the PRAC concluded that the benefit-risk balance is not favourable and therefore these medicinal products should no longer be indicated in this therapeutic indication.
Portuguese: No caso da alopecia, considerando os dados de eficácia muito limitados, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício não é favorável e que, por conseguinte, estes medicamentos devem deixar de ser autorizados para esta indicação terapêutica.
English: The IMS Prescriptions Insight Data for France (ANSM benefit/risk review, 5 Feb 2013) suggest that CPA/EE (2mg/0.035mg) containing medicines are prescribed for contraception.
Portuguese: Os dados do IMS relativos às informações sobre prescrições referentes a França (revisão da relação risco-benefício da ANSM, 5 de fevereiro de 2013) sugerem que os medicamentos contendo ACP/EE (2 mg/0,035 mg) são prescritos para contraceção.
English: In January 2013 the French medicines agency (ANSM) took the decision to suspend cyproterone acetate/ethinylestradiol (CPA/EE) (2mg/0.035mg) containing medicinal products in France within three months.
Portuguese: Em janeiro de 2013, a agência reguladora dos medicamentos francesa (ANSM) decidiu suspender os medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (ACP/EE) (2 mg/0,035 mg) em França no prazo de três meses.
English: The fact that the women recalled the link with acne / PCOS indicates that the need for treatment of the skin condition / hyperandrogenism of the individual woman was specifically discussed during the visit and drove the prescription of CPA/EE (2mg/0.035mg).
Portuguese: O facto de as mulheres recordarem a ligação com a acne/SOPQ indica que a necessidade de tratamento da patologia cutânea/hiperandrogenismo de cada paciente foi abordada especificamente durante as suas consultas e motivou a prescrição de ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
English: Results indicated that after 6 month treatment the efficacy of CPA/EE (2mg/0.035mg) was superior and statistically significantly better than for LNG/EE.
Portuguese: Os resultados indicaram que, após um tratamento de 6 meses, a eficácia da associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) foi superior de forma estatisticamente significativa à eficácia da associação LNG/EE.
English: For 879 (90.8%) of 968 TE cases, CPA/EE (2mg/0.035mg) was the only suspected drug.
Portuguese: Em 879 (90,8%) dos 968 casos de AT, a associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) foi o único fármaco suspeito.
English: Off-label use would primarily equate to prescription of CPA/EE (2mg/0.035mg) as a contraceptive in patients with no requirement for acne treatment.
Portuguese: O uso não conforme corresponderia principalmente à prescrição de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) como um contracetivo em doentes sem necessidade de tratamento da acne.
English: A drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers was also considered.
Portuguese: Foi também considerada a realização de um estudo de utilização do medicamento para caracterizar as práticas de prescrição dos medicamentos na prática clínica normal em grupos representativos de prescritores.
English: In addition the PRAC requested a study protocol to be provided within the risk management plan submission, for a drug utilisation study in order to better characterise prescribing practices for these medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Portuguese: Além disso, o PRAC solicitou que, no âmbito do plano de gestão dos riscos, seja disponibilizado um protocolo relativo a um estudo de utilização do medicamento, de modo a melhor caracterizar as práticas de prescrição destes medicamentos na prática clínica normal em grupos representativos de prescritores e de forma a avaliar os motivos principais da prescrição.
English: The PRAC considered all the cumulative efficacy and safety data submitted for the indications of acne and seborrhea, hirsutism and alopecia.
Portuguese: O PRAC considerou todos os dados cumulativos de eficácia e segurança submetidos relativamente às indicações de acne e seborreia, hirsutismo e alopecia.
English: The study (currently ongoing) seeks to assess the risks of short- and longterm use of Qlaira (dienogest/estradiol valerate, step down dose regimen) and of oral contraceptives and including CPA/EE (2mg/0.035mg).
Portuguese: O estudo (atualmente em curso) destina-se a avaliar os riscos da utilização a curto e a longo prazo de Qlaira (dienogest/valerato de estradiol, regime posológico de titulação descendente) e de contracetivos orais e inclui o ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
English: Hormone preparations containing CPA/EE (2mg/0.035mg) are part of the comparator arms in these studies.
Portuguese: As preparações hormonais que contêm ACP/EE (2 mg/0,035 mg) fazem parte dos braços de comparação destes estudos.
English: In conclusion the PRAC considered all currently available safety data for the CPA/EE (2mg/0.035mg) containing medicinal products and recommended that these products should be contraindicated in patients with history or hereditary predisposition of venous thrombosis.
Portuguese: Em conclusão, o PRAC considerou todos os dados de segurança atualmente disponíveis para os medicamentos contendo ACP/EE (2 mg/0,035 mg) e recomendou que estes medicamentos sejam contraindicados em doentes com predisposição hereditária ou antecedentes de trombose venosa.
English: The contraceptive effect of CPA/EE (2mg/0.035mg) was investigated in several studies at the time of authorisation.
Portuguese: O efeito contracetivo de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) foi analisado em diversos estudos no momento da autorização.
English: In general, cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products are authorised for treatment of androgenic symptoms in women, such as pronounced forms of acne, seborrhoea, and mild forms of hirsutism.
Portuguese: De um modo geral, os medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) estão autorizados para o tratamento de sintomas androgénicos em mulheres, como formas marcadas de acne, seborreia, e formas ligeiras de hirsutismo.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 16 May 2013 with regards to the cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Portuguese: O CMDh, tendo em conta a recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) de 16 de maio de 2013, relativa aos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), concorda com a referida recomendação, conforme descrito de seguida:
English: • For the condition of alopecia in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious thromboembolic events, and very limited efficacy data, the PRAC concluded in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC that the risk-benefit balance is not favourable and therefore these medicinal products should no longer be indicated in this therapeutic indication.
Portuguese: • No caso da alopecia, considerando os dados de segurança globalmente disponíveis, em particular relativamente ao risco de acontecimentos tromboembólicos graves, e tendo em conta os dados de eficácia muito limitados, o PRAC concluiu, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, que a relação risco-benefício não é favorável e que, por conseguinte, estes medicamentos devem deixar de ser autorizados para esta indicação terapêutica.
English: The CMDh having considered the PRAC recommendation dated 16 May 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC reached a position on the variation to the terms of the marketing authorisations of cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do PRAC de 16 de maio de 2013 e nos termos dos n.ºs 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, chegou a uma conclusão quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) relativamente aos quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III, sujeitas às condições referidas no Anexo IV.
English: For the period since the global launch of CPA/EE (2mg/0.035mg) through 30 Jan 2013, 968 cases (serious (93%) and non-serious (7%), medically confirmed (85%) and non-medically confirmed (15%) reporting thrombotic/thromboembolic events irrespective of their nature (arterial, venous and unspecified) occurring in female patients were received by the MAH from worldwide sources.
Portuguese: Relativamente ao período entre o lançamento global de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) e 30 de janeiro de 2013, o titular da AIM recebeu de fontes situadas a nível mundial notificações relativas a 968 casos (graves (93%) e não graves (7%), clinicamente confirmados (85%) e não clinicamente confirmados (15%)) de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos, independentemente da sua natureza (arterial, venosa ou não especificada), referentes a doentes do sexo feminino.
English: In INAS-OC study 28.1% of use is in contraception, from a total of 1672 users of CPA-containing preparations enrolled in the study, representing 7.5% of the total study population.
Portuguese: No estudo INAS-OC, em 28,1% das utilizações o medicamento destina-se à contraceção, tendo em conta um total de 1672 utilizadoras de preparações contendo ACP incluídas no estudo, que representam 7,5% da população total do estudo.
English: The PRAC considered all the above data for the CPA/EE (2mg/0.035mg) containing medicinal products and recommended clarification on the indication of the products.
Portuguese: O PRAC teve em conta todos os dados supramencionados relativos aos medicamentos contendo ACP/EE (2 mg/0,035 mg) e recomendou uma clarificação quanto à indicação destes medicamentos.
English: The estimate is based on the calculated global patient exposure of 75,417,345 women-years and 968 received TE reports worldwide.
Portuguese: A estimativa baseia-se numa exposição global calculada de doentes de 75 417 345 mulheres-anos e em 968 notificações de AT a nível mundial.
English: The MAH of the originator has submitted in the annual Periodic Safety Update Reports (PSURs) for CPA/EE information on thromboembolic events.
Portuguese: O titular da AIM do medicamento originador incluiu informações sobre acontecimentos tromboembólicos nos Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) anuais relativos à associação ACP/EE.
English: 892 (92.1%) of 968 cases reported non-fatal TE in association with CPA/EE (2mg/0.035mg) use, of which 760 were medically confirmed.
Portuguese: Em 892 (92,1%) dos 968 casos, foram notificados AT não fatais associados à utilização de ACP/EE (2 mg/0,035 mg), 760 dos quais foram clinicamente confirmados.
English: In addition the contraceptive effect of CPA/EE (2mg/0.035mg) was investigated in a European Active Surveillance (EURAS) study.
Portuguese: Além disso, o efeito contracetivo de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) foi avaliado num estudo de vigilância ativa europeia (EURAS).
English: Total number of cycles number of pregnancies Pearl Index two-sided 95% confidence interval
Portuguese: Número de gravidezes Índice de Pearl
English: Thromboembolic events are known, rare adverse drug reactions associated with the use of estrogenprogestogen containing preparations including CPA/EE (2mg/0.035mg).
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos são reações adversas medicamentosas conhecidas e raras associadas à utilização de preparações contendo estrogénios-progestogénios, incluindo ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
English: Pearl Index based on CPA/EE (2mg/0.035mg) clinical trial data (Study 8186, Aydinlik et al., 1990) Method failure
Portuguese: Quadro 1 Índice de Pearl baseado em dados de ensaio clínico com a associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) (Estudo 8186, Aydinlik et al, 1990)
English: In the INAS-SCORE study 20.2% of use is in contraception from a total of 1094 users of CPAcontaining preparations which represents 5.5% of the total study population.
Portuguese: No estudo INAS-SCORE, em 20,2% das utilizações o medicamento destina-se à contraceção, tendo em conta um total de 1094 utilizadoras de preparações contendo ACP, que representam 5,5% da população total do estudo.
English: These studies give some information regarding the use of CPA/EE (2mg/0.035mg) as a contraceptive.
Portuguese: Estes estudos fornecem algumas informações relativas à utilização de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) como contracetivo.
English: For the condition of alopecia in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious thromboembolic events, and very limited efficacy data, the PRAC concluded that the benefit-risk balance is not favourable and therefore these medicinal products should no longer be indicated in this therapeutic indication.
Portuguese: No caso da alopecia, considerando os dados de segurança globalmente disponíveis, em particular relativamente ao risco de acontecimentos tromboembólicos graves, e tendo em conta os dados de eficácia muito limitados, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício não é favorável e que, por conseguinte, estes medicamentos devem deixar de ser autorizados para esta indicação terapêutica.
English: The comparison of Pearl Indices in the EURAS study demonstrated the Pearl Index of CPA/EE (2mg/0.035mg) to be 0.37 (95% CI 0.19-0.65), which is comparable with that obtained for approved combined contraceptives (which vary between 0.48 and 0.63).
Portuguese: de Pearl de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) corresponde a 0,37 (IC 95%: 0,19-0,65), comparável ao obtido com os contracetivos de associação aprovados (entre 0,48 e 0,63).
English: Several observational studies have assessed the VTE risk with use of CPA/EE (2mg/0.035mg).
Portuguese: Diversos estudos observacionais avaliaram o risco de TEV com a utilização de ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
English: The estimate is based on the calculated patient exposure of 75,417,345 women-years and 52 reports of arterial embolic and thrombotic events worldwide.
Portuguese: A estimativa baseia-se numa exposição calculada de doentes de 75 417 345 mulheres-anos e em 52 notificações de acontecimentos embólicos e trombóticos arteriais a nível mundial.
English: In this study almost 67% of women prescribed CPA-containing preparations remembered after the discussion with their healthcare professional that their individual prescription was written for acne and/or PCOS, indicating that the skin condition was discussed during the counselling and was mentioned as the main reason to prescribe CPA/EE (2mg/0.035mg).
Portuguese: Neste estudo, quase 67% das mulheres a quem foram prescritas preparações contendo ACP lembraramse, após a conversa com o seu profissional de saúde, que a prescrição se destinou ao tratamento da acne e/ou da SOPQ, o que indica que a patologia cutânea foi abordada durante o aconselhamento e foi mencionada como o principal motivo para a prescrição de ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
English: The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience on the safety of cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products, as well as stakeholders' submissions in particular with regards to the thromboembolic events.
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos clínicos, estudos farmacoepidemiológicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado relativos à segurança dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), bem como os documentos apresentados pelas partes interessadas, sobretudo no que se refere aos acontecimentos tromboembólicos.
English: • The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk factors for thromboembolic events.
Portuguese: • O PRAC confirmou o risco conhecido de tromboembolismo dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) e recomendou que os sintomas de acontecimentos tromboembólicos, bem como os fatores de risco dos acontecimentos tromboembólicos, sejam incluídos de forma clara na informação do medicamento.
English: • The PRAC also considered that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit/risk for the indications referred above cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products should be contraindicated in patients with history or hereditary predisposition of venous thrombosis.
Portuguese: • O PRAC considerou também que, com base nos dados de segurança atualmente disponíveis, para que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) se possa manter favorável no que respeita às indicações acima referidas, estes medicamentos devem ser contraindicados em doentes com predisposição hereditária ou antecedentes de trombose venosa.
English: The combination of cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) acts simultaneously as a hormonal contraceptive.
Portuguese: A associação de acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) funciona em simultâneo como um contracetivo hormonal.
English: A total of 1672 users of CPA/EE (2mg/0.035mg) -containing preparations were enrolled in the study representing 7.5% of the total study population.
Portuguese: No total, foram incluídas no estudo 1672 utilizadoras de preparações contendo ACP/EE (2 mg/0,035 mg), o que representa 7,5% da população total do estudo.
English: Data from these two studies indicate that, even where the primary reason for consultation is almost certainly contraception, 63% of prescriptions for CPA/EE (2mg/0.035mg) could be linked by the patients themselves to acne and/or other hyper-androgenous conditions.
Portuguese: Os dados destes dois estudos indicam que, mesmo quando o motivo principal da consulta é quase certamente a contraceção, 63% das prescrições de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) são associadas pelas próprias doentes à acne e/ou a outras patologias hiperandrogénicas.
English: These studies investigate the safety of the combined oral contraceptives YAZ (3 mg drospirenone/0.020mg ethinylestradiol) and Qlaira (dienogest/estradiol valerate, step down dose regimen) respectively.
Portuguese: Estes estudos investigam a segurança dos contracetivos orais de associação YAZ (3 mg de drospirenona/0,020 mg de etinilestradiol) e Qlaira (dienogest/valerato de estradiol, regime posológico de titulação descendente), respetivamente.
English: The MAH commented that data from these two studies indicate that, even where the primary reason for consultation is almost certainly contraception, 63% of prescriptions for CPA/EE (2mg/0.035mg) could be linked by the patients themselves to acne and/or other hyperandrogenous conditions.
Portuguese: O titular da AIM comentou que os dados destes dois estudos indicam que, mesmo quando o motivo principal da consulta é quase certamente a contraceção, 63% das prescrições de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) são associadas pelas próprias doentes à acne e/ou a outras patologias hiperandrogénicas.
English: • The PRAC also noted the available data concerning the hormonal contraceptive effect of cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products.
Portuguese: • O PRAC registou também os dados disponíveis relativos ao efeito contracetivo hormonal dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
English: There is only sparse data on arterial thrombotic and thromboembolic diseases with CPA/EE (2mg/0.035mg) or cyproterone acetate alone.
Portuguese: São escassos os dados existentes sobre as doenças trombóticas e tromboembólicas arteriais com ACP/EE (2 mg/0,035 mg) ou com acetato de ciproterona isoladamente.
English: The wording of the indication of cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products varies between the EU Member States.
Portuguese: O texto da indicação dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) varia entre os Estados-Membros da UE.
English: The PRAC concluded that the risk-benefit balance of cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal product(s) in the treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhea) and/or hirsutism, in women of reproductive age remains favourable subject to the restrictions, warnings, other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) no tratamento da acne moderada a grave relacionada com a sensibilidade aos androgénios (com ou sem seborreia) e/ou hirsutismo, nas mulheres em idade reprodutiva continua a ser favorável, sujeita às restrições, advertências, outras alterações à informação do medicamento, atividades de farmacovigilância adicionais e medidas de minimização dos riscos adicionais acordadas.
English: Misdiagnosis is a realistic possibility since TE has diffuse symptoms and is a rare event in population of healthy young women.
Portuguese: O diagnóstico incorreto é uma possibilidade real, dado que os AT têm sintomas difusos e são
English: • The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience on the safety of cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products, as well as stakeholders' submissions in particular with regards to the risk of thromboembolic events.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos clínicos, estudos farmacoepidemiológicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado relativos à segurança dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), bem como os documentos apresentados pelas partes interessadas, sobretudo no que se refere ao risco de acontecimentos tromboembólicos.
English: These studies (INAS-OC and INAS-SCORE) investigate the safety of the combined oral contraceptive drugs YAZ (3 mg drospirenone/0.020mg ethinylestradiol) and Qlaira (dienogest/estradiol valerate, step down dose regimen) respectively.
Portuguese: Estes estudos (INAS-OC e INAS-SCORE) investigam a segurança dos contracetivos orais de associação YAZ (3 mg de drospirenona/0,020 mg de etinilestradiol) e Qlaira (dienogest/valerato de estradiol, regime posológico de titulação descendente), respetivamente.
English: CPA/EE (2mg/0.035mg) containing medicinal products have anti-androgenic effects.
Portuguese: Os medicamentos contendo ACP/EE (2 mg/0,035 mg) têm efeitos antiandrogénicos.