FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP stemde in met de beschikbare informatie over de interactieonderzoeken en keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.5 goed.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s dostupnými informáciami o interakčných štúdiách a prijal harmonizované znenie pre časť 4.5.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de vergunninghouder voldoende bewijs heeft geleverd voor de werkzaamheid van Tazocin voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil uspokojivý dôkaz o účinnosti lieku Tazocin pri liečbe infekcií dolných dýchacích ciest.
Dutch: De vergunninghouder gaf een overzicht van de onderlinge verschillen tussen de nationaal goedgekeurde formuleringen en stelde een geharmoniseerde formulering voor deze rubriek voor die in overeenstemming is met de huidige terminologie van MedDRA.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil prehľad rozdielov vo vnútroštátne schválených zneniach a navrhol pre túto časť harmonizované znenie, aktualizované v súlade so súčasnou terminológiou MedDRA.
Dutch: Het CHMP vond de onderbouwing door de vergunninghouder aanvaardbaar, maar voegde een vermelding toe van onderzoeken die ontwikkelingstoxiciteit bij dieren aantoonde.
Slovak: Výbor CHMP považoval odôvodnenie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, za prijateľné, ale uviedol zmienku o štúdiách preukazujúcich vývinovú toxicitu v prípade zvierat.
Dutch: Er is veel klinische ervaring in het behandelen van volwassenen met neutropenie en kinderen ouder dan twee jaar met koorts die vermoedelijk wordt veroorzaakt door bacteriële infecties, vaak in combinatie met een aminoglycoside, en de veiligheid van piperacilline-tazobactam voor immuuncompetente patiënten is goed beschreven.
Slovak: S liečbou neutropenických dospelých a detí starších ako 2 roky s horúčkou spôsobenou zrejme bakteriálnymi infekciami, často v kombinácii s aminoglykozidmi, sú bohaté klinické skúsenosti, a bezpečnosť kombinácie piperacilínu a tazobaktámu v prípade imunokompetentných pacientov je náležite dokumentovaná.
Dutch: De combinatie van piperacilline en tazobactam in een verhouding van 8:1 is werkzaam voor de behandeling van matige tot ernstige polymicrobiële infecties, waaronder infecties in de buikholte, huid en weke delen, en is goedgekeurd en wordt in de handel gebracht voor de behandeling van een aantal infecties die door grampositieve en gramnegatieve, aerobe en anaerobe organismen worden veroorzaakt.
Slovak: 8:1 je účinná pri liečbe stredne závažných až závažných polymikrobiálnych infekcií vrátane vnútrobrušných a kožných infekcií a infekcií mäkkého tkaniva a je schválená a uvedená na trh na liečbu niektorých infekcií zapríčinených grampozitívnymi a gramnegatívnymi aeróbnymi a anaeróbnymi organizmami.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de onderzoeken erop wijzen dat Tazocin werkzaam is voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen en dat de veiligheid en werkzaamheid van Tazocin bij de behandeling van infecties van de huid en weke delen ondersteund worden door talloze klinische onderzoeken, behandelingsrichtlijnen van wetenschappelijke genootschappen en ervaring uit de klinische praktijk.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že z týchto štúdií vyplýva, že liek Tazocin je účinný pri liečbe komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív a bol toho názoru, že bezpečnosť a účinnosť lieku Tazocin pri liečbe infekcií kože a mäkkého tkaniva je náležite odôvodnená početnými klinickými štúdiami, usmerneniami pre liečbu od vedeckých spoločností a skúsenosťami z klinickej praxe.
Dutch: Echter, gezien het standpunt van de redactiegroep van het CHMP en ondanks de zeer beperkte gegevens voor deze indicatie en met inachtneming van de moeilijkheden van een retrospectieve analyse, is het CHMP van mening dat piperacilline-tazobactam een brede antibacteriële werking heeft en dat het daarom een geschikte behandelingsmogelijkheid voor bacteriëmie is.
Slovak: Napriek veľmi obmedzeným údajom pre túto indikáciu bol výbor CHMP po zohľadnení stanoviska skupiny výboru CHMP pre návrhy a na základe toho, že uznal ťažkosti pri uskutočnení retrospektívnej analýzy, toho názoru, že kombinácia piperacilínu a tazobaktámu má širokospektrálny antibakteriálny účinok, a preto je vhodná na liečbu bakterémie.
Dutch: De vergunninghouder merkte geen grote verschillen op tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken voor rubriek 4.8.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh neuviedol žiadne závažné rozdiely v časti 4.8 vo súhrnoch charakteristických vlastností lieku schválených vnútroštátne.
Dutch: Het CHMP beschouwt Tazocin als een zeer waardevol middel door de brede antibacteriële werking tegen grampositieve en gramnegatieve pathogenen, anaeroben en verschillende multiresistente organismen die nosocomiale infecties veroorzaken.
Slovak: Výbor CHMP považoval liek Tazocin za veľmi cenný liek vzhľadom na jeho široký antibakteriálny účinok vrátane mnohých grampozitívnych a gramnegatívnych patogénov, anaeróbov a niektorých organizmov rezistentných voči viacerým liekom, ktoré sú bežné pri nozokomiálnych infekciách.
Dutch: Met het oog op de ingediende gegevens en de klinische ervaring omtrent de veiligheid en werkzaamheid van piperacilline-tazobactam bij kinderen met en zonder neutropenie, is het CHMP van mening dat het opnemen van pediatrische indicaties voor kinderen met neutropenie gerechtvaardigd is.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na predložené údaje a klinické skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou kombinácie piperacilínu a tazobaktámu v prípade neutropenických a neneutropenických detí považoval uvedenie pediatrických indikácií v prípade neutropenických detí za odôvodnené.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Tazocin en verwante namen (zie bijlage I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie lieku Tazocin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh.
Dutch: Het CHMP stemde in met het herziene voorstel en keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 5.1 goed.
Slovak: Výbor CHMP schválil revidovaný návrh a prijal harmonizované znenie pre časť 5.1.
Dutch: Na discussie met de redactiegroep van het CHMP en op basis van de beschikbare gegevens heeft het CHMP besloten om de indicatie te beperken en de volgende indicatie goed te keuren:
Slovak: Výbor CHMP sa na základe diskusií so skupinou výboru CHMP pre návrhy a na základe celkových dostupných údajov rozhodol obmedziť túto indikáciu a prijal túto indikáciu:
Dutch: Het CHMP achtte de onderbouwing door de vergunninghouder van de voorgestelde formulering aanvaardbaar en keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.8 goed.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že odôvodnenia, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh pre navrhnuté znenie, boli prijateľné, a prijal harmonizované znenie pre časť 4.8.
Dutch: • de verwijzing tot doel had de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te harmoniseren;
Slovak: • dôvodom tohto konania o postúpení veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Dutch: Na discussie met de redactiegroep van het CHMP en op basis van de beschikbare gegevens heeft het CHMP besloten om de indicatie te herformuleren en de volgende indicatie goed te keuren:
Slovak: Výbor CHMP sa na základe diskusií so skupinou výboru CHMP pre návrhy a na základe celkových dostupných údajov rozhodol zmeniť znenie tejto indikácie a prijal túto indikáciu:
Dutch: De vergunninghouder stelde een geharmoniseerde rubriek 4.5 voor in overeenstemming met zijn Core Data Sheet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizovanú časť 4.5 v súlade so základnou tabuľkou s údajmi.
Dutch: Het CHMP heeft ook een weergave van de doses in tabelvorm ingevoerd.
Slovak: Výbor CHMP tiež zaviedol tabuľkovú prezentáciu dávok.
Dutch: De vergunninghouder merkte de verschillen op tussen de momenteel goedgekeurde formuleringen van rubriek 4.9, maakte daarvan een overzicht en stelde een geharmoniseerde formulering in overeenstemming met zijn Core Data Sheet voor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil prehľad rozdielov v znení časti 4.9, ktoré bolo nedávno schválené, a navrhol harmonizované znenie v súlade so základnou tabuľkou údajov.
Dutch: De vergunninghouder verklaarde dat alle vereiste informatie in alle landen aanwezig is, maar dat de mededelingen verschillen in detaillering.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že všetky potrebné informácie sa nachádzajú vo všetkých krajinách, ale výroky sa odlišujú v hĺbke spracovania.
Dutch: De vergunninghouder verklaarde dat hoewel alle vereiste informatie in alle landen aanwezig is, de mededelingen verschillen in detaillering.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že hoci potrebné informácie sa nachádzajú vo všetkých členských štátoch, výroky sa odlišujú v hĺbke spracovania.
Dutch: Infecties van de huid en weke delen
Slovak: Infekcie kože a mäkkého tkaniva
Dutch: De vergunninghouder stelde een formulering voor in overeenstemming met zijn Core Data Sheet en diende ondersteunende gegevens in.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol znenie v súlade so základnou tabuľkou s údajmi a predložil podporné údaje.
Dutch: Het CHMP is van mening dat er genoeg bewijs is ter ondersteuning van het gebruik van Tazocin 4,5 g elke 8 uur voor deze indicatie.
Slovak: Výbor CHMP revidoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh zosúladiť toto znenie so súčasnými usmerneniami a usúdil, že dostupné dôkazy predstavujú dostatočnú podporu pre použitie lieku Tazocin 4,5 g každých 8 hodín v tejto indikácii.
Dutch: Nadat het een en ander opgehelderd was, werd het voorstel van de vergunninghouder aanvaard en keurde het CHMP een geharmoniseerde module 3 goed.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh bol po niekoľkých vysvetleniach prijatý a výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3. Modul 2 (QOS) bol tiež aktualizovaný v súlade s modulom 3.
Dutch: De vergunninghouder stelde een geharmoniseerde formulering voor in overeenstemming met zijn Core Data Sheet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizované znenie v súlade so základnou tabuľkou s údajmi.
Dutch: Het CHMP keurde een herziene geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.7 goed.
Slovak: Výbor CHMP prijal revidované harmonizované znenie pre časť 4.7.
Dutch: De klinische werking ervan is versterkt door toevoeging van een irreversibele β-lactamaseremmer (tazobactam), dat piperacilline beschermt tegen enzymatische afbraak door β-lactamase-producerende bacteriën.
Slovak: Sodná soľ piperacilínu je polosyntetický ureidopenicilín so širokospektrálnym antibakteriálnym účinkom, ktorý sa používa na liečbu infekcií zapríčinených mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa a inými baktériami citlivými na túto látku Klinická úloha tohto lieku bola posilnená pridaním ireverzibilného inhibítora β-laktamázy (tazobaktám), ktorý chráni piperacilín pred enzymatickým rozkladom prostredníctvom baktérií vytvárajúcich βlaktamázu, čím sa rozšírilo antimikrobiálne spektrum.
Dutch: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Slovak: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS
Dutch: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Slovak: Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Dutch: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup, Denmark
Slovak: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Dutch: Lijst Met Namen, Farmaceutische Vorm(En), Sterkte(N) Van Het (De) Geneesmiddel(Len), Toedieningsweg(En), Aanvrager(S), Houder(S) Van De Vergunning Voor Het In De Handel Brengen In De Lidstaten
Slovak: Zoznam Názvov, Farmaceutických Foriem, Množstvá Účinných Látok V Lieku, Spôsob Podávania, Držitelia Rozhodnutia O Registrácii V Členských Štátoch
Dutch: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Slovak: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931
Dutch: Intraveneus (infusie, injectie)
Slovak: Intravenózne použitie (infúzia, injekcia)
Dutch: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Slovak: Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Dutch: Natriumtazobactam 536,600 mg
Slovak: 536,6 mg
Dutch: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Slovak: & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals)
Dutch: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
Slovak: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobacta m)
Dutch: Infusie
Slovak: Infúzne použitie
Dutch: 2 g piperacilline / 0,25 g tazobactam
Slovak: 2 g piperacilínu / 0,25 g tazobaktámu
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Slovak: Powder for Solution for Injection or Infusion
Dutch: 4 g piperacilline / 0,5 g tazobactam
Slovak: 4 g piperacilínu / 0,5 g tazobaktámu
Dutch: TAZOCIN 2g/0,25g bevat 2 werkzame bestanddelen; piperacilline 2 g en tazobactam 0,25g, beide als natriumzout.
Slovak: TAZOCIN 2 g/0,25 g obsahuje 2 liečivá; piperacilín 2 g a tazobaktám 0,25 g obidve ako sodnú soľ
Dutch: 2,085 g natriumpiperacilline + 268,30 mg natriumtazobactam
Slovak: 2,085 g sodnej soli piperacilínu + 268,30 mg sodnej soli tazobaktámu
Dutch: Natriumpiperacilline, (overeenkomend met 2,0 g piperacilline) 2085 mg, natriumtazobactam, (overeenkomend met 250 mg tazobactam) 268,3 mg
Slovak: Sodná soľ piperacilínu (zodp. 2 g piperacilínu) 2085 mg sodná soľ tazobaktámu (zodp. 250 mg tazobaktámu) 268,3 mg
Dutch: TAZOCIN 4g/0,5g bevat 2 werkzame bestanddelen; piperacilline 4 g en tazobactam 0,5g , beide als natriumzout.
Slovak: 4 g/0,5 g obsahuje 2 liečivá; piperacilín 4 g a tazobaktám 0,5 g obidve ako sodnú soľ
Dutch: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Slovak: A - La Défense 4 92931
Dutch: Natriumpiperacilline en natriumtazobactam, overeenkomend met 4 g piperacilline en 500 mg tazobactam
Slovak: Sodné soli piperacilínu a tazobaktámu zodpovedajúce 4 g piperacilínu a 500 mg tazobaktámu
Dutch: Natriumpiperacilline en natriumtazobactam, overeenkomend met 2 g piperacilline en 250 mg tazobactam
Slovak: Sodné soli piperacilínu a tazobaktámu zodpovedajúce 2 g piperacilínu a 250 mg tazobaktámu
Dutch: 0,5366 g natriumtazobactam, overeenkomend met 0,500 g tazobactam en 4,170 g natriumpiperacilline, overeenkomend met 4,00 g piperacilline
Slovak: 0,5366 g sodnej soli tazobaktámu zodpovedajúce 0,500 g tazobaktámu a 4,170 g sodnej soli piperacilínu zodpovedajúce 4,00 g piperacilínu
Dutch: 4g+0.500 g Poeder voor oplossing voor infusie
Slovak: 4g+0.500 g Prášok na infúzny roztok
Dutch: G/Injectieflacon
Slovak: G/VIAL
Dutch: 4,170 g natriumpiperacilline + 536,60 mg natriumtazobactam
Slovak: 4,170 g sodnej soli piperacilínu + 536,60 mg sodnej soli tazobaktámu
Dutch: Lyofilisaat voor oplossing voor injectie of infusie
Slovak: Lyofilizát pre injekciu alebo infúziu
Dutch: 2 g piperacilline en 250 mg tazobactam, beide als natriumzout
Slovak: Piperacilín 2 g a tazobaktám 250 mg obidve prítomné ako sodné soli
Dutch: 2g+0,250g Poeder voor oplossing voor infusie
Slovak: 2g+0,250g Prášok na infúzny roztok
Dutch: 4 g piperacilline en 500 mg tazobactam, beide als natriumzout
Slovak: Piperacilín 4 g a tazobaktám 500 mg obidve prítomné ako sodné soli
Dutch: (zie rubriek 5.1).
Slovak: (pozri časť 5.1)
Dutch: Er werden geen andere wijzigingen aanbevolen.
Slovak: Žiadne iné zmeny neboli odporúčané.
Dutch: De tijd tot ontstaan was 18 tot 33 dagen.
Slovak: Čas do nástupu bol 18 až 33 dní.
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar.
Slovak: Medián veku bol 73 rokov.
Dutch: • een levend, verzwakt vaccin heeft gekregen
Slovak: • ste dostali živú, oslabenú očkovaciu látku.
Dutch: Het vrijkomen van Tecentriq in het milieu moet tot een minimum beperkt worden.
Slovak: Uvoľnenie Tecentriqu do životného prostredia sa má minimalizovať.
Dutch: ATC-code: L01XC32
Slovak: ATC kód: L01XC32
Dutch: Tests en controles
Slovak: Vyšetrenia a kontroly
Dutch: Uw arts kan:
Slovak: Lekár vám môže:
Dutch: Deze resultaten moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het open-label design van het onderzoek.
Slovak: Tieto výsledky majú byť interpretované s opatrnosťou z dôvodu otvoreného dizajnu štúdie.
Dutch: Uitstel van de dosering of beëindiging van de behandeling (zie ook rubriek 4.4 en 4.8)
Slovak: Oddialenie alebo ukončenie podávania (pozri tiež časti 4.4 a 4.8)
Dutch: Als u zich moe voelt, mag u niet rijden en geen machines bedienen tot u zich beter voelt.
Slovak: Ak pociťujete únavu, neveďte vozidlá, ani neobsluhujte žiadne stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was OS.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bolo OS.
Dutch: De maximale systemische accumulatieratio voor alle dosisregimes is 3,3.
Slovak: Pomer maximálnej systémovej akumulácie v dávkovacích režimoch je 3.3.
Dutch: • Uw arts zal u nauwlettend controleren tijdens de eerste infusie.
Slovak: Váš lekár vás bude počas prvej infúzie pozorne sledovať.
Dutch: In totaal namen 931 patiënten deel aan het onderzoek.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 931 pacientov.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel bij u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tecentriq bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tecentriqu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Aziatische patiënten
Slovak: Ázijskí pacienti
Dutch: De tijd tot ontstaan was 1,2 maanden.
Slovak: Čas jej nástupu bol 1,2 mesiaca.
Dutch: • een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam zijn eigen cellen aanvalt)
Slovak: • máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky)
Dutch: Patiënten die werden uitgesloten van klinische onderzoeken
Slovak: Pacienti vylúčení z klinických skúšaní
Dutch: OS-resultaten uit stap 2 en stap 3 konden alleen formeel getest worden op statistische significantie als het resultaat uit de voorgaande stap statistisch significant was.
Slovak: Výsledky OS pre krok 2 a 3 sa môžu formálne testovať na štatistickú významnosť iba za podmienky, že výsledok v predchádzajúcom kroku bol štatisticky významný.
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiters van deze geneesmiddelen leest.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu týchto liekov.
Dutch: • korte introductie over atezolizumab (indicatie en doel van deze kaart)
Slovak: Krátke informácie k atezolizumabu (indikácia a účel tejto pomôcky)
Dutch: Hoelang duurt de behandeling?
Slovak: Ako dlho liečba trvá
Dutch: • u andere geneesmiddelen geven om complicaties te voorkomen en verschijnselen te verlichten
Slovak: • podať ďalšie lieky, aby sa zabránilo komplikáciám, a aby sa zmiernili príznaky,
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Dutch: Bereiding moet:
Slovak: Príprava má byť:
Dutch: De gestratificeerde log-rank p-waarde was 0,41 en daarom worden de resultaten bij deze populatie als niet statistisch significant beschouwd.
Slovak: Stratifikovaná p hodnota log-rank testu bola 0,41 a preto sú výsledky v tejto populácii považované za štatisticky nevýznamné.
Dutch: Indiening van onderzoeksresultaten: 31 december 2020
Slovak: Predloženie výsledkov štúdie: 31. december
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG De injectieflacon niet schudden
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Injekčnú liekovku nepretrepávajte
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder voorschrift, waaronder kruidengeneesmiddelen.
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane rastlinných liekov.
Dutch: Ze kunnen weken of maanden na uw laatste dosis optreden.
Slovak: Môžu sa objaviť týždne i mesiace po podaní poslednej dávky.
Dutch: Om het maximale effect van de behandeling te behalen, is het heel belangrijk dat u de infusies blijft krijgen.
Slovak: Aby bola liečba úplne účinná, je veľmi dôležité, aby ste v dostávaní infúzií pokračovali.
Dutch: • is verteld dat uw kanker zich heeft verspreid naar uw hersenen
Slovak: • vám bolo povedané, že sa nádor rozšíril do vášho mozgu
Dutch: Antilichamen worden voornamelijk geklaard via katabolisme.
Slovak: Protilátky sa eliminujú hlavne prostredníctvom katabolizmu.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met andere toedieningswijzen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s inými spôsobmi podávania.
Dutch: Dit regime wordt elke drie weken toegediend gedurende vier cycli.
Slovak: Tento režim sa podáva jedenkrát za tri týždne počas štyroch cyklov.
Dutch: Wanneer een geplande dosis van Tecentriq wordt gemist, moet die zo snel mogelijk toegediend worden.
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka Tecentriqu, má sa podať čo najskôr ako je to možné.
Dutch: Patiënten werden ingedeeld naar ziektestadium volgens de 7e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Slovak: Pacienti boli usporiadaní podľa 7. vydania Amerického spoločného výboru pre rakovinu (American Joint Committee on Cancer, AJCC).
Dutch: • een chronische virusinfectie van de lever heeft of heeft gehad, waaronder hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV)
Slovak: • máte alebo ste mali chronické vírusové ochorenie pečene, vrátane hepatitídy B (HBV) alebo hepatitídy C (HCV)
Dutch: Bij de 87 patiënten vond er één fataal voorval plaats.
Slovak: U jedného z 87 pacientov bola táto udalosť fatálna.
Dutch: Verlaag de infusiesnelheid of onderbreek de behandeling
Slovak: Znížte rýchlosť podávania infúzie alebo prerušte liečbu.
Dutch: Daarnaast wordt nab-paclitaxel op dag 8 en 15 toegediend.
Slovak: Okrem toho sa nab-paklitaxel podáva v 8. a 15. deň.
Dutch: Bij vermoedelijke immuungerelateerde bijwerkingen moet een grondige beoordeling worden uitgevoerd om de etiologie te bevestigen of om andere oorzaken uit te sluiten.
Slovak: Pri podozrení na imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa má vykonať dôkladné zhodnotenie na potvrdenie ich etiológie alebo vylúčenie iných príčin.
Dutch: b De startdosering van paclitaxel bij patiënten van Aziatische afkomst was 175 mg/m2 vanwege het hogere aantal hematologische toxiciteiten bij patiënten uit Aziatische landen vergeleken met patiënten uit niet-Aziatische landen.
Slovak: b Úvodná dávka paklitaxelu pre pacientov ázijskej rasy/ázijského etnického pôvodu bola 175 mg/m2 z dôvodu vyššieho celkového výskytu hematologických toxicít u pacientov z ázijských krajín v porovnaní s pacientmi z iných ako ázijských krajín.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moet de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnom zázname pacienta jasne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podávaného lieku.
Dutch: Waaronder meldingen van myasthenia gravis.
Slovak: Vrátane hlásení myasténie gravis.
Dutch: Formele statistische testen waren niet gepland voor alle subgroep analyses.
Slovak: Pri všetkých analýzach podskupín nebolo plánované formálne štatistické testovanie.