FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Bulgarian: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Insulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1) je glavni hormonski posrednik telesne rasti.
Bulgarian: Insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) er den primære hormonelle mediator for højdevækst.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX vsebuje kot konzervans benzilalkohol, ki lahko povzroči toksične in alergijske reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3. leta starosti.
Bulgarian: INCRELEX indeholder benzylalkohol, som konserveringsmiddel, hvilket kan medføre forgiftning og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta poučila kako injicirati glukagon.
Bulgarian: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal indsprøjte glukagon.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo protitelesa proti mekazerminu.
Bulgarian: Nogle patienter kan udvikle antistoffer over for mecasermin.
Slovenian: • Navodila za spreminjanje in menjavanje vbodnega mesta za vsako injekcijo, z namenom izogiba razvoja lipohipertrofije.
Bulgarian: Vejledning i at skifte og rotere injektionssted for hver injektion for at undgå udvikling af lipohypertrofi.
Slovenian: PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Bulgarian: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Slovenian: V primeru hude hipoglikemije, ko se več ne odzivate in ne morete zaužiti tekočine s sladkorjem, vam morajo dati injekcijo glukagona.
Bulgarian: Ved alvorlige tilfælde af lavt blodsukker, hvor du ikke reagerer og ikke kan drikke sukkerholdig væske, skal du give en indsprøjtning med glukagon.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z mekazerminom, je pregled srca z ultrazvokom (ehokardiogram) razkril povečanje srčne mišice in motnje delovanja srčnih zaklopk.
Bulgarian: Hos visse patienter, der blev behandlet med mecasermin, viste en ultralydsundersøgelse af hjertet (ekkokardiogram) en forstørrelse af hjertemusklen og afvigelser i hjerteklappernes funktion.
Slovenian: V majhnem številu primerov so poročali o anafilaksiji, pri kateri je bilo potrebno zdravljenje v bolnišnici.
Bulgarian: Et lille antal tilfælde, der indikerede anafylaksi og krævede hospitalsindlæggelse, er rapporteret.
Slovenian: Preiskave
Bulgarian: Undersøgelser
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi vsakemu bolniku posebej.
Bulgarian: Det anbefales, at dosis tilpasses individuelt for hver patient
Slovenian: Pri injiciranju zdravila INCRELEX morate uporabljati sterilne injekcijske brizge in igle za enkratno uporabo, ki jih lahko dobite pri zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Bulgarian: INCRELEX skal indgives ved brug af sterile engangssprøjter og injektionskanyler, som kan fås af din læge, farmaceut eller sygeplejerske.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Bulgarian: skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2
Slovenian: Mekazermin je namenjen dolgotrajnemu zdravljenju.
Bulgarian: Behandling med mecasermin er en længerevarende behandling.
Slovenian: Mekazermin lahko zniža nivo krvnega sladkorja.
Bulgarian: Mercasermin kan sænke blodsukkeret.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Bulgarian: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja
Bulgarian: Reaktioner ved injektionsstedet
Slovenian: Navodila za zdravljenje hipoglikemije.
Bulgarian: Vejledning i behandling af hypoglykæmi.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Dokazani so bili naslednji učinki endogenega humanega IGF-1:
Bulgarian: Farmakodynamisk virkning Følgende virkninger er påvist for endogen, human IGF-1:
Slovenian: Če uporabljate novo vialo, odstranite zaščitni pokrovček.
Bulgarian: Hvis du tager hul på et nyt hætteglas skal du fjerne beskyttelseshætten.
Slovenian: Upočasnitve rasti kot posledice tvorbe protiteles niso opazili.
Bulgarian: Der blev ikke observeret væksthæmning som følge af antistofudvikling.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Bulgarian: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Pri osebah z znano zrelostjo kosti za vsaj 6 let po uvedbi zdravljenja je bilo povprečno povečanje zrelosti kosti primerljivo s povprečnim povečanjem kronološke starosti.
Bulgarian: For patienter med tilgængelig knoglealder i mindst 6 år efter iværksættelse af behandling var middeløgningen i knoglealder sammenlignelig med middeløgningen i kronologisk alder.
Slovenian: Intrakranialna hipertenzija/zvišan intrakranialni tlak se je v kliničnih preskušanjih pojavil pri 4 bolnikih (0,96 %).
Bulgarian: Intrakraniel hypertension/forhøjet intrakranielt tryk Dette forekom hos 4 patienter (0,96 %).
Slovenian: Klinično preskušanje
Bulgarian: Klinisk forsøg
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Bulgarian: Du kan finde yderligere oplysninger om INCRELEX på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til andre websteder om sjældne
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 03. avgust 2017
Bulgarian: august 2017
Slovenian: Pri teh osebah tako ni opaziti klinično pomembnega izboljšanja zrelosti kosti v primerjavi s kronološko starostjo.
Bulgarian: ikke ud til at være noget klinisk signifikant fremrykning i knoglealder i forhold til kronologisk alder.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Bulgarian: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Slovenian: IGF-1 zavira sintezo glukoze v jetrih in spodbuja porabo glukoze v perifernih tkivih ter lahko zmanjša koncentracijo glukoze v krvi in povzroči hipoglikemijo.
Bulgarian: IGF-1 undertrykker glukoseproduktion i leveren, stimulerer perifer glukoseudnyttelse og kan reducere blodglukose og medføre hypoglykæmi.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna pri majhnih otrocih, otrocih s hipoglikemijo v anamnezi in otrocih z nerednim prehranjevanjem.
Bulgarian: små børn, børn med tidligere tilfælde af hypoglykæmi og børn med uregelmæssig fødeindtag.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INCRELEX dojenje ni priporočljivo, saj ni dovolj podatkov o izločanju mekazermina v materino mleko.
Bulgarian: Amning anbefales ikke ved indtagelse af INCRELEX, da data for udskillelse af mecasermin i human mælk er utilstrækkelige.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: benzilalkohol, natrijev klorid, polisorbat 20, koncentrirana ocetna kislina (ledocet), natrijev acetat in voda za injekcije (glejte poglavje 2 "Zdravilo INCRELEX vsebuje benzilalkohol in natrij").
Bulgarian: - Øvrige indholdsstoffer: Benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, koncentreret eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium").
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Bulgarian: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Slovenian: Hipoglikemija je zelo pogost neželeni učinek.
Bulgarian: Hypoglykæmi er en meget almindelig bivirkning.
Slovenian: Benzilalkohol lahko povzroči toksične in anafilaktoidne reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3. leta starosti.
Bulgarian: toksiske reaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Bulgarian: KLINISKE OPLYSNINGER
Slovenian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Bulgarian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Bulgarian: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Bulgarian: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Yderligere information om INCRELEX findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 03. avgust 2007
Bulgarian: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 3.
Slovenian: Osebe s hudo hipoglikemijo v anamnezi morajo imeti na voljo glukagon.
Bulgarian: Personer med en anamnese for svær hypoglykæmi bør have glukagon inden for rækkevidde.
Slovenian: Zelo pogosti: bruhanje,bolečina v zgornjem delu abdomna Pogosti: abdominalna bolečina
Bulgarian: Meget almindelig: Opkastning, øvre abdominale smerter Almindelig: Abdominalsmerter
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo med uporabo kemično in fizikalno stabilno 30 dni, če se ga shranjuje pri temperaturi od 2 C - 8 C.
Bulgarian: Den kemiske og fysiske holdbarhed under brug er påvist for 30 dage ved 2C
Slovenian: Vplivov mekazermina na nerojenega otroka niso raziskovali.
Bulgarian: Virkningen af mecasermin på det ufødte barn er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Od teh je 72 oseb (89 %) imelo fenotip, podoben Laronovemu sindromu, 7 oseb (9 %) delecijo gena za GH, 1 oseba (1 %) nevtralizirajoča protitelesa proti GH in 1 oseba (1 %) izolirano genetsko pomanjkanje GH. 46 oseb (57 %) je bilo moškega spola in 66 oseb (81 %) belcev.
Bulgarian: Ud af disse havde 72 (89 %) Larons syndrom-lignende fænotype; 7 (9 %) havde GHgentab, 1 (1 %) havde neutraliserende antistoffer over for GH, og 1(1 %) havde isoleret genetisk GH-mangel.
Slovenian: Rast organov: pri dajanju rhIGF-1 podganam s pomanjkanjem IGF-1 so zasledili rast tako celotnega telesa kot organov.
Bulgarian: Organvækst: behandling af IGF-1-insufficiente rotter med rhIGF-1 medfører hel krops- og organvækst.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: Uporaba tega zdravila pri otrocih, mlajših od 2 let, tako ni priporočljiva.
Bulgarian: Dette lægemiddel frarådes derfor til børn under 2 år.
Slovenian: Hipoglikemija je bila najpogosteje poročani neželeni učinek, zato je posebno pozornost treba nameniti uporabi zdravila v času obrokov.
Bulgarian: Hypoglykæmi var den hyppigst rapporterede bivirkning, og det er nødvendigt at være opmærksom på måltider i forhold til dosering.
Slovenian: Naslednjič uporabite običajni odmerek ob običajnem času, skupaj z obrokom hrane ali s prigrizkom.
Bulgarian: Den næste dosis skal tages som sædvanligt med et måltid eller mellemmåltid.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Bulgarian: Indberetning af formodede bivirkninger
Slovenian: V tem primeru so potrebni redni zdravniški pregledi.
Bulgarian: De skal undersøges med regelmæssige mellemrum.
Slovenian: IGF-1 se v krvi veže na šest vezavnih proteinov za IGF (proteini IGFBP).
Bulgarian: IGF-1 bindes i blod til seks IGF-bindende proteiner (IGFBP'er) med ~80 % bundet
Slovenian: IGF-1 sestavlja 70 aminokislin v eni verigi s tremi intramolekularnimi disulfidnimi mostički.
Bulgarian: IGF-1 består af 70 aminosyrer i en enkelt kæde med tre intramolekylære disulfid-broer og en molekylvægt på 7649 dalton.
Slovenian: Hipertrofija tonzil
Bulgarian: Tonsillær hypertrofi
Slovenian: Druga občasna neželena učinka mekazermina sta depresija in živčnost.
Bulgarian: Andre ikke almindelige bivirkninger under behandling med mercasermin omfatter depression og nervøsitet.
Slovenian: Ελλάδα
Bulgarian: Άλιμος
Slovenian: Zdravilo INCRELEX vsebuje benzilalkohol in natrij
Bulgarian: INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Bulgarian: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Slovenian: Ena viala s 4 ml za večkratno uporabo.
Bulgarian: Et hætteglas med 4 ml til flergangsbrug.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo INCRELEX je na voljo v obliki večodmerne sterilne raztopine.
Bulgarian: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering INCRELEX leveres som en opløsning til flergangsbrug.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Bulgarian: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki mekazermina so: nizek krvni sladkor (hipoglikemija), bruhanje, reakcije na mestu injiciranja, glavobol in okužba srednjega ušesa.
Bulgarian: De hyppigst forekommende bivirkninger ved mercasermin er: Lavt blodsukker (hypoglykæmi), opkastning, reaktioner ved injektionsstedet, hovedpine og mellemørebetændelse.
Slovenian: Če vsaj en teden ne pride do pojava neželenih učinkov, se lahko odmerek postopno povečuje za 0,04 mg/kg do največjega dovoljenega odmerka 0,12 mg/kg dvakrat na dan.
Bulgarian: i mindst en uge, kan dosis øges i trin på 0,04 mg/kg op til den maksimale dosis på 0,12 mg/kg to gange daglig.
Slovenian: Med zdravljenjem z mekazerminom lahko zdravnik ali okulist opazi oteklino očesnega ozadja (zaradi povečanega pritiska v možganih).
Bulgarian: Lægen eller en optiker kan observere en hævelse bagerst i øjet (på grund af forhøjet tryk i hjernen) under behandling med mercasermin.
Slovenian: Slika 2: V vialo iztisnite zrak
Bulgarian: Figur 2: Sprøjt luft i hætteglasset
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo INCRELEX
Bulgarian: Hvis du har glemt at tage INCRELEX
Slovenian: Povzetek profila varnosti
Bulgarian: sikkerhedsprofilen
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
Bulgarian: Immunsystemet
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Hipofizni in hipotalamični hormoni ter sorodne učinkovine, somatropin in sorodne učinkovine, oznaka ATC: H01AC03
Bulgarian: Hypofyse- og hypothalamushormoner og analoger, somatropin og somatropinagonister, ATC-kode: H01AC03
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Bulgarian: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih
Bulgarian: Bivirkninger i de kliniske forsøg
Slovenian: Neznana pogostnost: sistemska preobčutljivost (anafilaksija, generalizirana urtikarija, angioedem, dispneja), lokalne alergijske reakcije na mestu injiciranja (srbenje, urtikarija)
Bulgarian: Ikke kendt: Systemisk hypersensitivitet (anafylaksi, generaliseret urticaria, angioødem, dyspnø), lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (pruritus, urticaria)
Slovenian: Ipsen SpA
Bulgarian: Italia Ipsen SpA
Slovenian: Pomembno je, da imate dobro uravnoteženo prehrano, ki poleg hranil s sladkorjem vključuje tudi beljakovine in maščobe, npr. meso in sir.
Bulgarian: Glukagon hæver blodsukkeret, når det indsprøjtes. Det er vigtigt, at du får en velafbalanceret kost med protein og fedt, herunder kød og ost, udover
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu.
Bulgarian: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Slovenian: Presnovno delovanje IGF-1 je deloma usmerjeno k spodbujanju privzema glukoze, maščobnih kislin in aminokislin, tako da presnova oskrbuje rastoča tkiva.
Bulgarian: De metaboliske virkninger af IGF-1 er delvist rettet mod stimulering af optagelsen af glukose, fedtsyrer og aminosyrer, således at metabolismen understøtter vævsvæksten.
Slovenian: • Zdravilo INCRELEX je kontraindicirano ob prisotnosti aktivne neoplazije ali suma nanjo, zato je treba zdravljenje prekiniti, če se razvije dokazljiva neoplazija.
Bulgarian: INCRELEX er kontraindiceret ved aktiv eller mistænkt neoplasi, og behandlingen skal seponeres, hvis der udvikles tegn på neoplasi.
Slovenian: Izhodiščne lastnosti 81 bolnikov, ki so jih vrednotili pri primarnih in sekundarnih analizah učinkovitosti kombiniranih študij, so bile (povprečna vrednost ± SD): kronološka starost (leta): 6,8  3,8; starostni razpon (leta): 1,7 do 17,5; telesna višina (cm): 84,1  15,8; vrednost standardnega odklona (Standard deviation score - SDS) telesne višine: -6,9  1,8; hitrost rasti (cm/leto): 2,6  1,7; SDS hitrosti rasti: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,2  2,0; in zrelost kosti (leta): 3,8  2,8.
Bulgarian: i de primære og sekundære effektanalyser fra de kombinerede studier, var (middel ± SD): kronologisk alder (år): 6,8  3,8; aldersinterval (år): 1,7 til 17,5; højde (cm): 84,1  15,8; højde standardafvigelse score (SDS):
Slovenian: • Navodila za poročanje zdravniku o pojavu šepanja ali bolečinah v kolku ali kolenu, da bi bilo mogoče stanje oceniti.
Bulgarian: Rapportering af halthed eller smerter i hofte eller knæ til lægen, så dette kan evalueres.
Slovenian: • Informacije o vzorčenju imunogenih lastnosti.
Bulgarian: Information om immunogenicitetsprøvetagning.
Slovenian: Zdravila prav tako ne smete uporabljati, če je raztopina motna ali vsebuje delce.
Bulgarian: Opløsningen må ikke injiceres, hvis den er uklar eller indeholder partikler.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Bulgarian: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Slovenian: Sistemska preobčutljivost, vključno s simptomi, kot so anafilaksija, generalizirana urtikarija, angioedem in dispneja.
Bulgarian: Systemisk hypersensitivitet omfatter symptomer så som anafylaksi, generaliseret urticaria, angioødem og dyspnø.
Slovenian: Pogosti: sindrom apneje v spanju, adenoidna hipertrofija, tonzilarna hipertrofija, smrčanje
Bulgarian: Almindelig: Søvnapnø-syndrom, adenoid hypertrofi, tonsillær hypertrofi, snorken
Slovenian: Mekazermin lahko povzroči povečanje tonzil/adenoidnega tkiva.
Bulgarian: snorken kan indikere en øget vækst af mandlerne og/eller adenoidt væv
Slovenian: Če bolnik ni buden ali dovolj pozoren, da bi lahko požiral tekočino s sladkorjem, bo morda potrebna injekcija glukagona v mišico, da bi se vrednost krvnega sladkorja povečala.
Bulgarian: ikke er vågen nok til at kunne drikke sukkerholdig væske, kan det være nødvendigt at indsprøjte glukagon i musklen for at afhjælpe det lave blodsukker.
Slovenian: • Bolniki morajo imeti redne preglede ušes, nosu in grla in pri pojavu kliničnih simptomov je treba preprečiti tovrstne morebitne zaplete ali začeti z ustreznim zdravljenjem.
Bulgarian: Patienterne skal have undersøgt, ører næse og hals undersøgt med regelmæssige mellemrum og ved forekomst af kliniske symptomer for at udelukke sådanne potentielle komplikationer eller for at iværksætte en passende behandling.
Slovenian: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Bulgarian: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Slovenian: Slika A: Kožo rahlo stisnite v gubo in injicirajte kot vam je pokazal zdravnik
Bulgarian: Figur A: Knib huden let sammen, og indsprøjt
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP in se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp.
Slovenian: Znaki nizkega krvnega sladkorja so: omotica, utrujenost, nemirnost, lakota, razdražljivost, težave s koncentracijo, znojenje, slabost in hitro ali nepravilno bitje srca.
Bulgarian: svimmelhed, træthed, rastløshed, sult, irritabilitet, manglende koncentrationsevne, sveden, kvalme og hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Slovenian: Za nadaljnje informacije se obrnite na zdravnika.
Bulgarian: Spørg lægen, hvis du ønsker yderligere oplysninger.
Slovenian: Letni rezultati o hitrost rasti, SDS hitrosti rasti in SDS telesne višine do 8. leta so prikazani v preglednici 2.
Bulgarian: De årlige resultater for væksthastighed, væksthastighed-SDS og højde-SDS indtil år 8 er vist i tabel 2. Der var væksthastighedsdata fra før behandlingen
Slovenian: • Poučiti starše o znakih, simptomih in zdravljenju hipoglikemije, vključno z injekcijo glukagona.
Bulgarian: Forældrene skal oplyses om tegn, symptomer og behandling af hypoglykæmi, herunder injektion af glukagon.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ali genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI
Bulgarian: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER
Slovenian: subkutana uporaba
Bulgarian: subkutan indgivelse af
Slovenian: Rast okostja, ki se odvija na področju epifiznih plošč na konceh rastoče kosti.
Bulgarian: Knoglevæksten opnås ved epifyseskiverne ved enderne af en knogle
Slovenian: Zelo pogosti: hipertrofija na mestu injiciranja, modrica na mestu injiciranja Pogosti: bolečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja, hematom na mestu injiciranja, rdečina na mestu injiciranja, zatrdlina na mestu injiciranja, krvavitev na mestu injiciranja, draženje na mestu injiciranja
Bulgarian: Hypertrofi ved injektionsstedet, blå mærker ved injektionsstedet Almindelig: Smerter på injektionsstedet, reaktioner på injektionsstedet, hæmatom på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, blødning på injektionsstedet, irritation på injektionsstedet Ikke almindelig:
Slovenian: Hipoglikemija
Bulgarian: Hypoglykæmi
Slovenian: Izvajanje dolgoročne varnostne študije, kjer se je zdravljenje z mekazerminom začelo v zgodnjem otroštvu in se nadaljuje v odraslem obdobju, da bi bilo mogoče raziskati:
Bulgarian: tidlige barndom og fortsættes til voksenalderen, så man kan undersøge:
Slovenian: O sistemski preobčutljivosti so poročali tudi v obdobju po začetku trženja zdravila, nekatera od teh poročil pa so kazala na anafilaksijo.
Bulgarian: Ved brug efter markedsføringen var der også tilfælde af systemisk hypersensitivitet, hvoraf nogle tilfælde tydede på anafylaksi.
Slovenian: IGF-1 zavira izločanje insulina.
Bulgarian: IGF-1 har en hæmmende effekt på insulinsekretionen.
Slovenian: Brizgo pustite v viali in nato obe skupaj obrnite na glavo.
Bulgarian: Lad sprøjten sidde i hætteglasset, og vend bunden i vejret på dem begge.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Bulgarian: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Slovenian: Študije z mekazerminom pri doječih materah niso bile izvedene.
Bulgarian: ikke gennemført studier med mecasermin hos ammende mødre.
Slovenian: Po uporabi ju ustrezno zavrzite v zabojnik za odlaganje ostrih predmetov (kot je posoda za biološko nevarne odpadke), trdo plastično posodo (kot je plastenka od detergenta) ali kovinsko posodo (kot je prazna kovinska posoda za kavo).
Bulgarian: til skarpe genstande (f.eks. en beholder til miljøfarligt affald), en beholder af hård plast (f.eks. en flaske, hvor der har været rengøringsmiddel i) eller en metalbeholder (f.eks. en tom kaffedåse).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1. Aktiv neoplasi eller mistanke om neoplasi.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Raztopina mora biti bistra takoj, ko jo vzamete iz hladilnika.
Bulgarian: Opløsningen skal være klar umiddelbart efter at den tages ud af køleskabet.
Slovenian: Rast tkiva
Bulgarian: Vævsvækst
Slovenian: Pazite, da se z iglo ne dotaknete ničesar.
Bulgarian: Kanylen må ikke røre ved noget.
Slovenian: Izločanje
Bulgarian: Elimination
Slovenian: Olbrachtova 2006/9, CZ-140 00 Praha 4
Bulgarian: Olbrachtova 2006/9
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Bulgarian: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber