FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cohort 2 included patients who received at least one platinum-based chemotherapy regimen for locally advanced or metastatic UC or had disease progression within 12 months of treatment with a platinum-containing neoadjuvant or adjuvant chemotherapy regimen.
French: La cohorte 2 incluait des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique et ayant reçu au moins une chimiothérapie à base de platine ou dont la maladie avait progressé dans les 12 mois suivant une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante contenant du platine.
English: o Incudes reports of myasthenia gravis.
French: o Inclut des cas rapportés de myasthénie grave.
English: Atezolizumab was administered as a fixed dose of 1,200 mg by intravenous infusion every 3 weeks.
French: L'atezolizumab a été administré à une dose fixe de 1200 mg par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines.
English: h Includes reports of hyperthyroidism, Basedow's disease, endocrine ophthalmopathy, exophthalmos.
French: Inclut des cas rapportés d'hyperthyroïdie, de maladie de Basedow, d'ophtalmopathie endocrinienne, d'exophtalmie.
English: It is not known if Tecentriq gets into breast milk.
French: Le passage de Tecentriq dans le lait maternel n'est pas connu.
English: or blood bilirubin > 3 x ULN)
French: ou bilirubine plasmatique > 3 x LSN)
English: Table 6: Summary of updated efficacy in the ITT population (IMpower150) Efficacy endpoint
French: Tableau 6 : Résumé actualisé de l'efficacité dans la population ITT (IMpower150) Critère d'évaluation d'efficacité
English: Hypophysitis occurred in 0.8% (3/393) of patients who received atezolizumab with bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin.
French: Une hypophysite est survenue chez 0,8 % (3/393) des patients ayant reçu l'atezolizumab avec le bevacizumab, le paclitaxel et le carboplatine.
English: Carboplatin and etoposide were administered until completion of 4 cycles, or progressive disease or unacceptable toxicity, whichever occurs first c
French: Le carboplatine et l'étoposide ont été administrés jusqu'à la fin des 4 cycles ou jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable, selon l'événement survenant en premier c
English: A phase II, multi-centre, international, randomised, open-label, controlled study, POPLAR, was conducted in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who progressed during or following a platinum-containing regimen, regardless of PD-L1 expression.
French: Une étude de phase II, multicentrique, internationale, randomisée, en ouvert, contrôlée, POPLAR a été menée chez des patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique ayant progressé pendant ou après un traitement à base de platine, quel que soit le statut d'expression de PD-L1.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse après dilution
English: The majority of the patients were male (59%) and white (90%).
French: La majorité des patients était de sexe masculin (59 %) et de type caucasien (90 %).
English: Use of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin
French: Utilisation d'atezolizumab en association au bevacizumab, paclitaxel et carboplatine
English: No developmental and reproductive studies were conducted with atezolizumab.
French: Aucune étude sur le développement et la reproduction n'a été conduite avec l'atezolizumab.
English: For symptomatic hypothyroidism, atezolizumab should be withheld and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
French: En cas d'hypothyroïdie symptomatique, l'atezolizumab doit être suspendu et un traitement substitutif thyroïdien doit être instauré, si nécessaire.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autres sources d'informations
English: IMvigor130 (WO30070): Phase III multi-center, randomized, placebo-controlled study of atezolizumab as monotherapy and in combination with platinum-based chemotherapy in patients with untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma
French: IMvigor130 (WO30070) : essai clinique de phase III, multicentrique, randomisé, contrôlé versus placebo, avec atezolizumab en monothérapie et en association à une chimiothérapie à base de platine chez des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique non préalablement traité
English: The induction phase is followed by a maintenance phase without chemotherapy in which 1,200 mg Tecentriq followed by bevacizumab, is administered by intravenous infusion every three weeks.
French: La phase d'induction est suivie d'une phase d'entretien sans chimiothérapie au cours de laquelle une dose de 1200 mg de Tecentriq, suivie du bevacizumab, est administrée par perfusion intraveineuse toutes les trois semaines.
English: Cohort 1 included previously untreated patients with locally advanced or metastatic UC who were ineligible or unfit for cisplatin-based chemotherapy or had disease progression at least 12 months after treatment with a platinum-containing neoadjuvant or adjuvant chemotherapy regimen.
French: La cohorte 1 incluait des patients non préalablement traités atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique et inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine ou pour lesquels une telle chimiothérapie n'était pas adaptée ou dont la maladie avait progressé au moins 12 mois après une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante contenant du platine.
English: The median time to onset was 4.9 months (range: 0 day to 31.3 months).
French: Le délai médian de survenue a été de 4,9 mois (intervalle de 0 jour à 31,3 mois).
English: Includes report of nephritis, Henoch-Schonlein Purpura nephritis.
French: Inclut des cas rapportés de néphrite, de néphropathie du purpura rhumatoïde (purpura de Henoch-Schönlein).
English: Blood and lymphatic system disorders Very common anaemia, thrombocytopeniac, neutropeniad, leukopeniae
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent anémie, thrombopéniec, neutropénied, leucopéniee
English: Data for patients ≥75 years of age are too limited to draw conclusions on this population.
French: Les données chez les patients âgés de 75 ans et plus sont trop limitées pour tirer des conclusions sur cette population.
English: The median age was 67 years (range: 31 to 88), and 77.1% of patients were male.
French: L'âge médian était de 67 ans (intervalle : 31 à 88) et 77,1 % des patients étaient de sexe masculin.
English: In study IMpower150, age ≥ 65 was associated with a diminished effect of atezolizumab in patients receiving atezolizumab in combination with carboplatin and paclitaxel.
French: Dans l'étude clinique IMpower150, un âge de 65 ans et plus a été associé à un effet diminué d'atezolizumab chez les patients recevant l'atezolizumab en association au carboplatine et au paclitaxel.
English: A phase II, multi-centre, international, two-cohort, single-arm clinical trial, IMvigor210, was conducted in patients with locally advanced or metastatic UC (also known as urothelial bladder cancer).
French: Un essai clinique de phase II, multicentrique, international, à deux cohortes, à un seul bras, IMvigor210, a été mené chez des patients atteints d'un carcinome urothélial (ou cancer urothélial de la vessie) localement avancé ou métastatique.
English: Treatment with atezolizumab may be resumed if metabolic control is achieved on insulin replacement therapy.
French: Le traitement par l'atezolizumab peut être repris lorsque le contrôle métabolique est atteint sous traitement substitutif par insuline.
English: The recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered intravenously every three weeks.
French: La dose recommandée de Tecentriq est de 1200 mg administrée par voie intraveineuse toutes les trois semaines.
English: After dilution, one mL of solution should contain approximately 4.4 mg of Tecentriq (1,200 mg/270 mL).
French: Après dilution, un mL de solution contient environ 4,4 mg de Tecentriq (1200 mg/270 mL).
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: Les conditions de conservation sont les suivantes : · Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Diabetes mellitus led to the discontinuation of atezolizumab in < 0.1% (3/3,178) patients.
French: Le diabète a conduit à l'arrêt d'atezolizumab chez < 0,1 % (3/3178) des patients.
English: Table 9: Summary of efficacy from IMpower130 in the primary analysis (ITT-WT population) Efficacy endpoints
French: Tableau 9 : Résumé de l'efficacité dans la population ITT-WT de l'analyse principale (IMpower130)
English: Common abdominal pain, colitiss, dysphagia, oropharyngeal paint stomatitis, dysgeusia
French: Fréquent douleur abdominale, colites, dysphagie, douleur oropharyngéet stomatite, dysgueusie
English: e Includes reports of white blood cell count decreased and leukopenia.
French: e Inclut des cas rapportés de diminution du nombre de globules blancs et de leucopénie.
English: and 0.82 for OS while in patients who had not received prior (neo)adjuvant treatment (n=127), the hazard ratio for PFS was 0.44 and 0.53 for OS.
French: Chez les patients ayant précédemment reçu un traitement (néo-)adjuvant (n = 242), le hazard ratio pour la Survie Sans Progression (PFS) était de 0,79 et de 0,82 pour la Survie Globale (OS) tandis que chez les patients n'ayant pas précédemment reçu de traitement (néo-)adjuvant (n = 127), le hazard ratio pour la PFS était de 0,44 et de 0,53 pour l'OS.
English: Both patients required the use of corticosteroids.
French: Chez les deux patients, l'hypophysite a nécessité l'utilisation de corticoïdes.
English: 22.9 months), the median OS for both arms was unchanged relative to the primary OS interim analysis.
French: Dans l'analyse finale exploratoire de l'OS avec un plus long suivi (médiane : 22,9 mois), l'OS médiane pour les deux bras était inchangée par rapport à l'analyse intermédiaire principale de l'OS.
English: The median time to onset was 15 days (range: 0 day to 12.5 months).
French: Le délai médian de survenue a été de 15 jours (intervalle de 0 jour à 12,5 mois).
English: Both patients required corticosteroids and discontinued atezolizumab.
French: Les deux patients ont reçu des corticoïdes et ont arrêté l'atezolizumab.
English: Stratified hazard ratio‡ (95% CI) p-value
French: Hazard ratio stratifié ‡ (IC à 95 %) Valeur de p
English: Table 8: Intravenous treatment regimens (IMpower130) Treatment
French: Tableau 8 : Traitements intraveineux (IMpower130)
English: The majority of patients were white (82%).
French: La majorité des patients était de type caucasien (82 %).
English: Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
French: Tecentriq, en association au bevacizumab, paclitaxel et carboplatine, est indiqué en première ligne de traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) non épidermoïde métastatique.
English: mg/m2)b,c placebo a
French: mg/m2)b,c
English: Hypophysitis occurred in 0.4% (2/473) of patients who received atezolizumab in combination with nab-paclitaxel and carboplatin.
French: Une hypophysite est survenue chez 0,4 % (2/473) des patients ayant reçu l'atezolizumab en association au nab-paclitaxel et au carboplatine.
English: Figure 5: Kaplan-Meier Curve for Overall Survival in patients with PD-L1 expression ≥ 1% (IMpassion130)
French: Figure 5 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 % (IMpassion130)
English: IMvigor210 (GO29293): Single-arm trial in previously untreated urothelial carcinoma patients who are ineligible for cisplatin therapy and in urothelial carcinoma patients previously treated with chemotherapy
French: IMvigor210 (GO29293) : essai clinique à un seul bras chez des patients atteints d'un carcinome urothélial préalablement non traité et inéligibles à un traitement à base de cisplatine et chez des patients atteints d'un carcinome urothélial préalablement traité par chimiothérapie
English: Table 5: Summary of efficacy in the primary analysis population (all comers)* (OAK)
French: Tableau 5 : Résumé de l'efficacité dans la population de l'analyse primaire (population globale*) (OAK)
English: (25.5%), nausea (23.5%), cough (20.8%), dyspnoea (20.5%), pyrexia (20.1%), diarrhoea (19.7%), rash (19.5%), back pain (15.3%), vomiting (15.0%), asthenia (14.5%), arthralgia (13.9%), musculoskeletal pain (13.0%), pruritus (12.6%) and urinary tract infection (11.6%).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 10 %) étaient les suivants : fatigue (35,9 %), diminution de l'appétit (25,5 %), nausées (23,5 %), toux (20,8 %), dyspnée (20,5 %), fièvre (20,1 %), diarrhée (19,7 %), éruption cutanée (19,5 %), dorsalgie (15,3 %), vomissements (15,0 %), asthénie (14,5 %), arthralgie (13,9 %), douleurs musculosquelettiques (13,0 %), prurit (12,6 %) et infection des voies urinaires (11,6 %).
English: CI = confidence interval; DOR = duration of response; OS = overall survival.
French: IC = intervalle de confiance ; DOR = durée de réponse ; OS = survie globale.
English: Tecentriq monotherapy
French: Tecentriq en monothérapie
English: SWITZERLAND
French: SUISSE
English: Figure 4: Kaplan-Meier curve for PFS in the ITT population (IMpower150)
French: Figure 4 : Courbe de Kaplan-Meier de la PFS dans la population ITT (IMpower150)
English: Includes reports of diarrhoea, defaecation urgency, frequent bowel movements, gastrointestinal hypermotility.
French: Inclut des cas rapportés de diarrhée, de selles impérieuses, de selles fréquentes, d'hypermotilité gastrointestinale.
English: Atezolizumab should be permanently discontinued in patients with Grade 3 or 4 infusion-related reactions.
French: L'atezolizumab doit être définitivement arrêté chez les patients présentant des réactions liées à la perfusion de grade 3 ou 4.
English: 22 months showed a median OS of 12.6 months in patients treated with atezolizumab, vs. 9.7 months in patients treated with docetaxel (HR of 0.69, 95% CI: 0.52, 0.92).
French: Une analyse actualisée avec au total 200 décès observés et un suivi médian de survie de 22 mois a montré une OS médiane de 12,6 mois chez les patients traités par l'atezolizumab vs 9,7 mois chez les patients traités par le docétaxel (HR de 0,69, IC à 95 % : [0,52 ; 0,92]).
English: Tecentriq, in combination with nab-paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5.1).
French: Tecentriq, en association au nab-paclitaxel et carboplatine, est indiqué en première ligne de traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC non épidermoïde métastatique sans EGFR muté ou réarrangement du gène ALK (ALK-positif) (voir rubrique 5.1).
English: The median time to onset was 13.1 months (range: 9.0 to 17.5 months).
French: Le délai médian de survenue était de 13,1 mois (intervalle de 9,0 à 17,5 mois).
English: Treatment with atezolizumab should be permanently discontinued for Grade 4 or grade 3 recurrent myositis, or when unable to reduce the corticosteroid dose to the equivalent of ≤ 10 mg prednisone per day within 12 weeks after onset.
French: Le traitement par l'atezolizumab doit être arrêté définitivement en cas de myosite de grade 4 ou de grade 3 récurrente, ou s'il est impossible de réduire la dose de corticoïdes à l'équivalent de ≤ 10 mg de prednisone par jour dans les 12 semaines suivant la survenue de l'évènement.
English: Tumour assessments were conducted every 9 weeks for the first 54 weeks, and every 12 weeks thereafter.
French: Des évaluations tumorales ont été réalisées toutes les 9 semaines pendant les 54 premières semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
English: No dedicated studies of atezolizumab have been conducted in elderly patients.
French: Aucune étude spécifique d'atezolizumab n'a été menée chez des patients âgés.
English: Table 5: Intravenous treatment regimens (IMpower150) Treatment regimen
French: Tableau 5 : Traitements intraveineux (IMpower150)
English: Table 6 - Summary of efficacy in patients with PD-L1 expression ≥1% (IMpassion130) Key efficacy endpoints
French: Tableau 6 - Résumé de l'efficacité chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 % (IMpassion130)
English: Treatment with atezolizumab should be withheld if Grade 2 event (ALT or AST > 3 to 5 x ULN or blood bilirubin > 1.5 to 3 x ULN) persists for more than 5 to 7 days, and 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
French: Le traitement par l'atezolizumab doit être suspendu si un événement de grade 2 (ALAT ou ASAT > 3 à 5 x LSN ou bilirubine plasmatique > 1,5 à 3 x LSN) persiste plus de 5 à 7 jours et un traitement par 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent doit être instauré.
English: The median age was 63 years (range: 31 to 90), and 60% of patients were male.
French: L'âge médian était de 63 ans (étendue : 31 à 90) et 60 % des patients étaient de sexe masculin.
English: Chemotherapy (n = 464)
French: Chimiothérapie (n = 464)
English: SCLC and 2nd line UC (see sections 4.4 and 5.1).
French: CBNPC, le cancer du sein triple négatif et en deuxième ligne du carcinome urothélial (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Figure 7: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression (IMpower130)
French: Figure 7 : Forest plot de la survie globale selon l'expression de PD-L1 (IMpower130)
English: Figure 4: Kaplan-Meier Curve for Progression Free Survival in patients with PD-L1 expression ≥ 1% (IMpassion130)
French: Figure 4 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 % (IMpassion130)
English: Table 10: Summary of efficacy in the primary analysis population (all comers)* (OAK)
French: Tableau 10 : Résumé de l'efficacité dans la population de l'analyse primaire (population globale*) (OAK)
English: • a cancer that affects the lungs, called non-small cell lung cancer.
French: · un cancer qui affecte les poumons, appelé cancer bronchique non à petites cellules ; il est utilisé lorsque ce cancer est avancé.
English: After dilution, one mL of solution should contain approximately 6.0 mg of Tecentriq (1680 mg/278 mL).
French: Après dilution, un mL de solution contient environ 6,0 mg de Tecentriq (1680 mg/278 mL).
English: The median age was 64 years (range: 33 to 85), and 61% of patients were male.
French: L'âge médian était de 64 ans (étendue : 33 à 85) et 61 % des patients étaient de sexe masculin.
English: Permanently discontinue Tecentriq
French: Arrêt définitif de Tecentriq
English: The median age was 64 years (range 18 to
French: L'âge médian était de 64 ans (étendue de 18 à 86 ans).
English: b Includes reports of pneumonia, bronchitis, lung infection, lower respiratory tract infection, infective exacerbation of COPD, infectious pleural effusion, tracheobronchitis, atypical pneumonia, lung abscess, pyopneumothorax.
French: b Inclut des cas rapportés de pneumonie, de bronchite, d'infection des voies respiratoires basses, d'exacerbation infectieuse de BPCO, d'épanchement pleural infectieux, de trachéobronchite, de pneumonie atypique, d'abcès pulmonaire et de pyopneumothorax.
English: Grade 3 or 4: (creatinine level > 3.0 x baseline or > 3.0 x ULN)
French: Grade 3 ou 4 (taux de créatinine > 3,0 x la valeur de début du traitement ou > 3,0 x LSN)
English: Tlf: +47 - 22 78 90 00
French: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : · à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival (IMvigor211)
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale (IMvigor211)
English: Use of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin in EGFR+ patients with NSCLC who have progressed on erlotinib+bevacizumab
French: Utilisation d'atezolizumab en association au bevacizumab, paclitaxel et carboplatine chez les patients atteints d'un CBNPC avec EGFR muté ayant progressé après un traitement par erlotinib et bevacizumab
English: The primary analysis of study IMvigor211 did not meet its primary endpoint of OS. Atezolizumab did not demonstrate a statistically significant survival benefit compared to chemotherapy in patients with previously treated, locally advanced or metastatic urothelial carcinoma.
French: L'atezolizumab n'a pas démontré un bénéfice de survie statistiquement significatif comparé à la chimiothérapie chez les patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique préalablement traité.
English: Patients with locally advanced or metastatic UC who are ineligible for cisplatin therapy were treated with atezolizumab until disease progression.
French: Les patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à un traitement à base de cisplatine ont été traités par l'atezolizumab jusqu'à progression de la maladie.
English: v Includes reports of ascites, autoimmune hepatitis, hepatocellular injury, hepatitis, hepatitis acute, hepatotoxicity, liver disorder, drug-induced liver injury, hepatic failure, hepatic steatosis, hepatic lesion, oesophageal varices haemorrhage, varices oesophageal.
French: v Inclut des cas rapportés d'ascite, d'hépatite auto-immune, de lésion hépatocellulaire, d'hépatite, d'hépatite aiguë, d'hépatotoxicité, de trouble hépatique, de lésion hépatique d'origine médicamenteuse, d'insuffisance hépatique, de stéatose hépatique, de lésion hépatique, d'hémorragie de varices œsophagiennes, de varices œsophagiennes.
English: In study IMpower150, age ≥ 65 was associated with an increased risk of developing adverse events in patients receiving atezolizumab in combination with bevacizumab, carboplatin and paclitaxel.
French: Dans l'étude clinique IMpower150, un âge de 65 ans et plus a été associé à un risque augmenté de développer des effets indésirables chez les patients recevant l'atezolizumab en association au bevacizumab, paclitaxel et carboplatine.
English: Tecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy.
French: Tecentriq en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure.
English: Patients with previously untreated UC should be selected for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (see section 5.1).
French: Test PD-L1 pour les patients atteints d'un carcinome urothélial Les patients atteints d'un carcinome urothélial non préalablement traité doivent être sélectionnés sur la base de l'expression tumorale de PDL1 confirmée par un test validé (voir rubrique 5.1).
English: Includes reports of thrombocytopenia and platelet count decreased.
French: Inclut des cas rapportés de thrombopénie et de diminution du nombre de plaquettes.
English: Symptomatic Colitis
French: Colite symptomatique
English: Patients who were administered a live, attenuated vaccine within 28 days prior to enrolment; systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal products within 2 weeks prior to study entry were excluded from clinical trials.
French: Les patients auxquels a été administré un vaccin vivant atténué dans les 28 jours avant l'inclusion, un traitement immunostimulant systémique dans les 4 semaines ou un traitement immunosuppresseur systémique dans les 2 semaines avant l'inclusion dans l'étude, ont été exclus des essais cliniques.