FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):
Romanian: Ce este Temozolomida Hexal şi pentru ce se utilizează Temozolomida HEXAL conţine un medicament denumit temozolomidă.
Lithuanian: Temozolomide Hexal sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos temozolomidu. Jis yra vaistas nuo navikų.
Romanian: • durere auriculară,
Lithuanian: • ausies skausmas
Romanian: Temozolomida HEXAL 5 mg
Lithuanian: Temozolomide Hexal 5 mg
Romanian: De aceea, este necesară profilaxia împotriva PPC la toţi pacienţii ce primesc TMZ concomitent cu RT în cadrul regimului de 42 zile (cu un maximum de 49 zile) indiferent de numărul de limfocite.
Lithuanian: gaunantiems TMZ ir RT derinį 42 dienų režimu (daugiausiai 49 dienas), būtina PCP profilaktika nepaisant limfocitų skaičiaus.
Romanian: • iritație vaginală
Lithuanian: • nuotaikos svyravimai
Romanian: Hipotonie musculară, artralgie, durere musculo-scheletică, mialgie
Lithuanian: Raumenų silpnumas, artralgija Raumenų silpnumas, artralgija, raumenų ir kaulų skausmas, mialgija
Romanian: • diminuarea coordonării mişcărilor,
Lithuanian: • sutrikusi koordinacija
Romanian: otalgie
Lithuanian: Dizurija
Romanian: Mielosupresie severă (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Stiprus kaulų čiulpų slopinimas (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie, TMZ se administrează pe cale orală în doză de 200 mg/m2, o dată pe zi, în primele 5 zile ale ciclului urmat de 23 zile de întrerupere a tratamentului (total 28 zile).
Lithuanian: pirmas 5 dienas vieną kartą per parą skiriama gerti 200 mg/m² kūno paviršiaus TMZ dozė, po to daroma 23 dienų pertrauka (viso gydymo ciklo trukmė - 28 paros).
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):
Romanian: Cerneala de inscripţionare: shellac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu.
Lithuanian: - Farmacinis rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172), kalio hidroksidas.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Capsulele nu trebuie deschise.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Romanian: Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171),indigo carmin (E132), apă.
Lithuanian: - Kapsulės korpusas: želatina, titano dioksidas (E 171), indigokarminas (E 132), vanduo.
Romanian: CTC Grad 3
Lithuanian: 3 laipsnio BTK
Romanian: • infecţii bucale,
Lithuanian: • burnos infekcijos
Romanian: Temozolomida HEXAL 250 mg
Lithuanian: Temozolomide Hexal 250 mg
Romanian: Primul studiu a fost non-comparativ şi a inclus 138 de pacienţi (29% primiseră anterior chimioterapie), iar celălalt a fost un studiu controlat cu substanţă activă, randomizat, privind administrarea de TMZ versus procarbazină la un număr total de 225 pacienţi (67% dintre aceştia primiseră anterior chimioterapie cu nitrozuree).
Lithuanian: o kitas - atsitiktinių imčių aktyvios kontrolės tyrimas, kurio metu buvo lyginamas gydymas TMZ ir prokarbazinu ir kuriame dalyvavo 225 pacientai (67 % prieš tai gydytų nitrozokarbamidu pagrįsta chemoterapija).
Romanian: • umflarea picioarelor, • diaree,
Lithuanian: • odos paraudimas • urtikarija (dilgėlinė)
Romanian: Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), apă.
Lithuanian: - Kapsulės korpusas: želatina, titano dioksidas (E 171), vanduo.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (5, 20, 100, 140, 180 și 250 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (5, 20, 100, 140, 180 ir 250 mg).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Temozolomide Hexal este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Temozolomide Hexal EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Temozolomide Hexal trebuie luat fără alimente.
Lithuanian: Temozolomide Hexal reikia vartoti be maisto.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Temodal, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Temodal, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą nustatytą riziką.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Temozolomide Hexal are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Temodal.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Temozolomide Hexal yra panašios kokybės kaip Temodal ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Temozolomide Hexal, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Temozolomide Hexal rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: Doza de Temozolomide Hexal depinde de suprafața corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului) și poate varia între 75 și 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
Lithuanian: Temozolomide Hexal skiriamas vieną kartą per parą, o jo dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (kuris apskaičiuojamas pagal paciento ūgį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg kvadratiniam metrui.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temozolomide Hexal.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Temozolomide Hexal Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Romanian: • adulți și copii cu vârsta de cel puțin trei ani cu gliomuri maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, dacă tumoarea recidivează sau se agravează după tratamentul standard.
Lithuanian: • piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma arba anaplazine astrocitoma, sergantiems vaikams nuo trejų metų amžiaus ir suaugusiesiems, kai navikas po standartinio gydymo atsinaujino arba paūmėjo.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Temozolomide Hexal.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Temozolomide Hexal rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Romanian: Aceasta înseamnă că Temozolomide Hexal este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Temodal.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą pavadinimu Temodal, kuriam jau suteiktas rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) leidimas.
Romanian: Prin urmare, celulele canceroase nu se pot divide, încetinind astfel creșterea tumorilor.
Lithuanian: Dėl to vėžinės ląstelės negali daugintis, ir navikas auga lėčiau.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Hexal este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Lithuanian: Kadangi Temozolomide Hexal yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Romanian: Doza administrată și numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existența unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temozolomide Hexal în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente și de răspunsul pacientului la tratament.
Lithuanian: Dozė ir jų skaičius priklauso nuo gydomo vėžio rūšies ir nuo to, ar pacientai gydyti anksčiau, ar Temozolomide Hexal vartojamas vienas ar su kitais vaistais, ir kaip paciento organizmas reaguoja į gydymą.
Romanian: Alte informații despre Temozolomide Hexal
Lithuanian: Kita informacija apie Temozolomide Hexal
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Temozolomide Hexal.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Temozolomide Hexal rinkodaros leidimą.
Romanian: Tratamentul cu Temozolomide Hexal trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea tumorilor cerebrale.
Lithuanian: Gydymą Temozolomide Hexal turi skirti smegenų navikų gydymo patirties turintis gydytojas.
Romanian: Temozolomide Hexal se utilizează inițial în asociere cu radioterapia și ulterior în monoterapie;
Lithuanian: Temozolomide Hexal pirmiausia skiriamas su radioterapija, po to - vienas;
Romanian: Temozolomide Hexal temozolomidă
Lithuanian: Temozolomide Hexal temozolomidas
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Temozolomide Hexal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Temozolomide Hexal rinkodaros leidimą.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Hexal este un medicament generic, studiile asupra pacienților s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Temodal.
Lithuanian: Kadangi Temozolomide Hexal yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Temodal įrodyti.
Romanian: Temozolomide Hexal este un medicament care conține substanța activă temozolomidă.
Lithuanian: Temozolomide Hexal - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido.
Romanian: Temozolomide Hexal este un „medicament generic".
Lithuanian: Temozolomide Hexal yra generinis vaistas.
Romanian: De ce a fost aprobat Temozolomide Hexal?
Lithuanian: Kodėl Temozolomide Hexal buvo patvirtintas?
Romanian: Substanța activă din Temozolomide Hexal, temozolomida, aparține unui grup de medicamente împotriva cancerului cunoscute sub denumirea de agenți alchilanți.
Lithuanian: Veiklioji Temozolomide Hexal medžiaga temozolomidas priskiriamas vaistų nuo vėžio, alkilinančių medžiagų, grupei.
Romanian: Temozolomide Hexal se utilizează în monoterapie la acești pacienți.
Lithuanian: Temozolomide Hexal šiems pacientams skiriamas be kitų vaistų.
Romanian: Pentru ce se utilizează Temozolomide Hexal?
Lithuanian: Kam vartojamas Temozolomide Hexal?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Temozolomide Hexal?
Lithuanian: Kokia yra Temozolomide Hexal nauda ir rizika?
Romanian: De asemenea, s-ar putea să fie necesar ca pacienților să li se administreze medicamente antivomitive înainte de a li se administra Temozolomide Hexal.
Lithuanian: Prieš vartojant Temozolomide Hexal pacientui gali reikėti skirti vėmimą slopinančių vaistų.
Romanian: Se utilizează în tratamentul gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la următoarele categorii de pacienți:
Lithuanian: Temozolomide Hexal yra vaistas nuo vėžio. Jis skiriamas piktybinei gliomai (smegenų navikams) gydyti šioms pacientų grupėms:
Romanian: Ce este Temozolomide Hexal?
Lithuanian: Kas yra Temozolomide Hexal?
Romanian: Cum a fost studiat Temozolomide Hexal?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Temozolomide Hexal?
Romanian: Cum acționează Temozolomide Hexal?
Lithuanian: Kaip veikia Temozolomide Hexal?
Romanian: Temozolomida Sandoz 5 mg
Lithuanian: Temozolomide Sandoz 5 mg
Romanian: Administrare orală Plic (PET/A /PE) 5 x 1 capsulă (doză unitară)
Lithuanian: EU/1/10/617/035 Temozolomide Sandoz 250 mg Kietoji kapsulė Vartoti per burną Paketėlis (PET/Al/PE) 5 x 1 kapsulė (viena dozė) EU/1/10/617/036 Temozolomide Sandoz 250 mg Kietoji kapsulė Vartoti per burną Paketėlis (PET/Al/PE) 20 x 1 kapsulė (viena dozė)
Romanian: b: TMZ trebuie întrerupt dacă:
Lithuanian: B: TMZ reikia nutraukti, jei:
Romanian: 1407-Sofia Teл.
Lithuanian: 1407-Sofia
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais reikalavimais.
Romanian: Nu înghiţiţi.
Lithuanian: Neprarykite jo.
Romanian: reapare după reducerea dozei.
Lithuanian: pasikartoja po dozės sumažinimo.
Romanian: (E172), apă.
Lithuanian: (E 172), vanduo.
Romanian: • dacă faceţi febră sau apar semnele unei infecţii, luaţi legătura de urgenţă cu medicul dumneavoastră
Lithuanian: • jeigu pradėtumėte karščiuoti ar Jums atsirastų infekcijos požymių, nedelsdami susisiekite su Jus gydančiu gydytoju.
Romanian: Luaţi întotdeauna Temozolomida Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Temozolomide Sandoz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Romanian: • reacţii alergice,
Lithuanian: • alerginė reakcija
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Lithuanian: Slovėnija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Romanian: Experienţa la copii de vârstă mai mare şi la adolescenţi este foarte limitată (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Lithuanian: Vyresniems vaikams ir paaugliams ji labai nedidelė (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Romanian: Deoarece posibilitatea ca modificările Cmax să fie semnificative din punct de vedere clinic nu poate fi exclusă, Temozolomida Sandoz nu trebuie să fie administrat concomitent cu alimentele.
Lithuanian: Kadangi šis Cmax pokytis gali būti kliniškai reikšmingas, Temozolomide Sandoz reikia vartoti nevalgius.
Romanian: Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Temozolomida Sandoz.
Lithuanian: Prieš kiekvieną naują gydymo ciklą Jums ištirs kraują, kad būtų galima nustatyti, ar reikia koreguoti Temozolomide Sandoz dozę.
Romanian: Ce este Temozolomida Sandoz şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Temozolomide Sandoz ir kam jis vartojamas
Romanian: Luaţi doza de Temozolomida Sandoz prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.
Lithuanian: Paskirtą Temozolomide Sandoz dozę vartokite kartą per parą, geriausia tokiu pačiu metu.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Romanian: Tratamentul cu Temozolomida Sandoz poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.
Lithuanian: Gydant Temozolomide Sandoz gali sumažėti kai kurių kraujo ląstelių kiekis.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Temozolomida Sandoz în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.
Lithuanian: To reikia, kadangi Temozolomide Sandoz nėštumo metu vartoti negalima, nebent aiškiu gydytojo nurodymu.
Romanian: Temozolomida Sandoz este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.
Lithuanian: Temozolomide Sandoz šie navikai gydomi tuo atveju, jeigu jie atsinaujina ar sunkėja po įprastinio gydymo.
Romanian: Prima doză va fi de 150 mg/m2.
Lithuanian: Pradinė dozė bus 150 mg/m²
Romanian: Referitor la ASC a TMZ, expunerea la MTIC şi AIC este ~ 2,4% şi, respectiv 23%.
Lithuanian: (temozolomido) AUC, MTIK ir AIK kiekiai yra atitinkamai ~ 2,4 % ir 23 %.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 (0 - 5 episoade de vărsături în 24 ore) şi au fost fie autolimitative, fie uşor de controlat cu tratamentul antiemeticstandard.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai būdavo 1 arba 2 laipsnio (0 - 5 vėmimo epizodai per 24 valandas) ir sumažėdavo savaime arba būdavo lengvai nuslopinamos vėmimą slopinančiais vaistais.
Romanian: Temozolomida Sandoz este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu forme specifice de tumori cerebrale:
Lithuanian: Temozolomide Sandoz vartojamas gydyti specifinius galvos smegenų navikus:
Romanian: în timpul fazei de administrare concomitentă, medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de Temozolomida Sandoz de 75 mg/m2 (doza normală).
Lithuanian: Derinio fazės metu gydytojas Jus pradės gydyti Temozolomide Sandoz 75 mg/m² kūno paviršiaus doze (įprastinė dozė).
Romanian: Cu frecvență necunoscută reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)
Lithuanian: Dažnis nežinomas reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarele criterii:
Lithuanian: jei išlaikomi visi iš toliau išvardytų kriterijų:
Romanian: Temozolomida Sandoz poate determina infertilitate permanentă.
Lithuanian: Temozolomide Sandoz gali sukelti nuolatinį nevaisingumą.
Romanian: • reacţii alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi de respiraţie)
Lithuanian: • sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija (dilgėlinė, dusulys ar kitoks kvėpavimo sutrikimas),
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de erupţii severe cu umflături ale pielii, inclusiv la nivelul palmelor şi tălpilor, sau de înroşire dureroasă a pielii şi/sau vezicule pe corp sau la nivelul cavităţii bucale.
Lithuanian: Labai retai nustatytas sunkus odos išbėrimas su patinimu, įskaitant delnus ar padus, arba skausmingas odos paraudimas ir (arba) pūslelių visame kūne arba burnoje atsiradimas.
Romanian: Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temozolomida Sandoz până când episodul de vomă este sub control.
Lithuanian: 4 skyrių), gydytojas gali skirti vartoti vėmimą slopinančių vaistų. Jeigu prieš gydymą arba jo metu dažnai vemiate, paklauskite gydytojo, kada geriausia vartoti Temozolomide Sandoz, kol vėmimas bus kontroliuojamas.
Romanian: Foarte rar, pacienţii care iau Temozolomida Sandoz sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc scăzut de apariţie a altor cancere, inclusiv leucemie.
Lithuanian: Labai retai pacientams, vartojantiems temozolomidą ar panašius vaistus, gali būti labai maža antrinių navikų, įskaitant leukemiją, rizika.
Romanian: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos
Romanian: Nu se cunoaşte dacă TMZ este excretată în laptele uman; de aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu TMZ.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar TMZ patenka į motinos pieną, todėl gydymo Temozolomide Sandoz metu kūdikio žindymą reikia nutraukti.
Romanian: La pacienţi s-au evaluat clinic doze de 500, 750, 1000 şi 1250 mg/m2 (doză totală pe un ciclu de peste 5 zile).
Lithuanian: Kliniškai įvertintos 500, 750, 1 000 ir 1 250 mg/m² kūno paviršiaus ploto dozės (bendra dozė per 5 parų ciklą).
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Temozolomida Sandoz trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale.
Lithuanian: Temozolomide Sandoz gali skirti tik gydytojas, turintis smegenų auglių onkologinio gydymo patirties.
Romanian: În studiul efectuat la şobolan, în cursul a şase cicluri terapeutice, s-au observat o serie de neoplasme, inclusiv carcinom mamar, keratocantom al pielii şi adenom bazocelular, în vreme ce în studiile efectuate la câine nu s-au semnalat tumori sau modificări pre-neoplazice.
Lithuanian: Atliekant 6 ciklų tyrimą su žiurkėmis, pastebėti įvairūs navikaikrūties karcinoma, odos keratoksantoma ir bazinių ląstelių adenoma, o šunims jokių navikų ar ikinavikinių pokyčių nepastebėta.
Romanian: Pe corp este imprimat „5".
Lithuanian: Korpuse įspausta „5".
Romanian: Înaintea administrării trebuie întrunite următoarele valori ale parametrilor de laborator: NAN ≥ 1,5 x 109/l şi număr de trombocite ≥ 100 x 109/l.
Lithuanian: Prieš skiriant vaistinio preparato, laboratoriniai duomenys turi būti tokie: ANK ≥ 1,5 × 109/l, o trombocitų kiekis ≥ 100 × 109/l.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Temozolomida Sandoz Dacă, în mod accidental, luaţi mai multe capsule de Temozolomida Sandoz decât v-au fost recomandate, informaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Temozolomide Sandoz kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: Reducere datorită toxicităţii anterioare Doză pe durata Ciclului 1
Lithuanian: Mažinimas dėl buvusio toksiškumo
Romanian: Prospect: informaţii pentru utilizator Temozolomida Sandoz 5 mg capsule Temozolomida Sandoz 20 mg capsule Temozolomida Sandoz 100 mg capsule Temozolomida Sandoz 140 mg capsule Temozolomida Sandoz 180 mg capsule Temozolomida Sandoz 250 mg capsule temozolomidă
Lithuanian: Temozolomide Sandoz 20 mg kietosios kapsulės Temozolomide Sandoz 100 mg kietosios kapsulės Temozolomide Sandoz 140 mg kietosios kapsulės Temozolomide Sandoz 180 mg kietosios kapsulės Temozolomide Sandoz 250 mg kietosios kapsulės temozolomidas
Romanian: Temozolomida Sandoz se administrează în asociere cu radioterapia focală (faza concomitentă), urmat de până la 6 cicluri de tratament în care temozolomida (TMZ) se administrează în monoterapie (faza de monoterapie).
Lithuanian: Temozolomide Sandoz gydoma kartu su židinine radioterapija (derinio fazė), o po to taikoma iki 6 temozolomido (TMZ) monoterapijos ciklų (monoterapijos fazė).
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea de Temozolomida Sandoz în perioada sarcinii, pacienta trebuie să fie informată asupra riscului potenţial pentru făt.
Lithuanian: Temozolomide Sandoz nėščioms moterims skirti negalima. Jeigu nėštumo metu juo gydyti būtina, pacientei reikia paaiškinti apie galimą riziką vaisiui.
Romanian: Cum arată Temozolomida Sandoz şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: Temozolomide Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Infecții ocazionale și reactivarea infecțiilor Infecții ocazionale (precum pneumonia Pneumocystis jirovecii) și reactivarea infecțiilor (precum HBV,
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Oportunistinės infekcijos ir infekcijų reaktyvacija Oportunistinės infekcijos, pavyzdžiui, Pneumocystis jirovecii sukeliama pneumonija, ir infekcijų, pavyzdžiui, HBV ir CMV, reaktyvacija buvo pastebėtos gydymo TMZ metu (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Administrarea TMZ poate fi continuată pe durata fazei concomitente de 42 zile (până la 49 zile) dacă sunt îndeplinite simultan toate condiţiile următoare:
Lithuanian: TMZ vartojimą galima tęsti visas 42 derinio fazės dienas (net iki 49 dienų),
Romanian: • dacă aveţi număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie), de globule albe şi trombocite sau aveţi tulburări de coagulare sanguină înaintea iniţierii sau în timpul tratamentului.
Lithuanian: • jeigu prieš gydymą arba gydymo metu yra per mažas Jūsų raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis arba jeigu sutrikęs Jūsų kraujo krešėjimas, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę.