FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enligt CHMP:s rekommendation har en kontraindikation för indikationen migränprofylax införts av innehavaren av godkännande för försäljning avseende användning av topiramat som migränprofylax för gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder utan adekvata preventivmedel .
Latvian: Saskaņā ar CHMP ieteikumu reģistrācijas apliecības īpašnieks iekļāva migrēnas profilakses indikācijā kontrindikāciju topiramāta lietošanai migrēnas profilaksei grūtniecēm un sievietēm, kam var būt bērni, ja tās nelieto piemērotu kontracepciju.
Swedish: CHMP fann därför att det finns stöd för användning av topiramat som tilläggsbehandling för vuxna patienter med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka topiramāta kā papildu terapijas izmantošana ir pamatota pieaugušajiem ar parciālām lēkmēm ar sekundārajām ģeneralizētajām lēkmēm vai bez tām.
Swedish: Effekter av Topamax på andra antiepileptika
Latvian: Topamax ietekme uz citām pretepilepsijas zālēm
Swedish: Ensidig blindhet, övergående blindhet, glaukom, ackommod -ationsstörning, förändrat djupseende, flimmerskotom, ögonlocksödem*, nattblindhet, amblyopi
Latvian: Vienpusējs aklums, pārejošs aklums, glaukoma, akomodācijas traucējumi, mainīta redzes dziļuma uztvere, scintilācijas skotoma, plakstiņa tūska*, "vistas aklums", ambliopija
Swedish: Tilläggsbehandling vid epilepsi (partiella anfall med eller utan sekundär generalisering, primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall eller anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom)
Latvian: Epilepsijas papildterapija (parciālas izcelsmes krampji ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās, primāri ģeneralizēti toniski-kloniski krampji vai ar Lennox-Gastaut sindromu saistīti krampji)
Swedish: Tillägg eller utsättning av fenytoin och karbamazepin vid tilläggsbehandling med Topamax kan kräva dosjustering av Topamax.
Latvian: Fenitoīna un karbamazepīna terapijas pievienošanas vai pārtraukšanas gadījumā, papildus lietojot Topamax, var būt jāpielāgo Topamax deva.
Swedish: Liksom hos vuxna minskar leverenzyminducerande antiepileptika plasmakoncentrationerna vid steady-state.
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem, aknu enzīmus inducējošas pretepilepsijas zāles pazemina līdzsvara koncentrāciju plazmā.
Swedish: Hos råttor observerades dosrelaterad maternell toxicitet och embryo-/fostertoxicitet (minskad fostervikt och/eller skelettossifikation) vid ner till 20 mg/kg/dag med teratogena effekter (defekter på extremiteter) vid 400 mg/kg/dag och mer.
Latvian: Lietojot 20 mg/kg dienā, žurkām tika novērota no devas atkarīga toksiska ietekme uz mātīti un embriju/augli (samazināta augļa masa un/vai skeleta osifikācija), bet lietojot 400 mg/kg dienā un vairāk, novēroja teratogēnisku ietekmi (ekstremitāšu un pirkstu defekti).
Swedish: • Minskad eller förlorad förmåga att svettas
Latvian: • Svīšanas mazināšanās vai zudums
Swedish: Dosen ökas därefter med 25 mg/dag med 1 veckas mellanrum.
Latvian: Tad deva jāpalielina pa 25 mg dienā ar 1 nedēļas starplaiku.
Swedish: Exponeringsökningen kan tillskrivas ackumulering under tiden steady-state uppnås.
Latvian: Kopējās iedarbības pastiprināšanos var attiecināt uz uzkrāšanos līdz līdzsvara stāvokļa sasniegšanai.
Swedish: En del patienter kan uppleva en förbättring vid en total daglig dos på 50 mg/dag.
Latvian: Dažiem pacientiem iedarbību nodrošina 50 mg kopējā dienas deva.
Swedish: • Dålig andedräkt
Latvian: • Slikta dūša
Swedish: Farmakokinetiken vid steady-state för HCTZ påverkades inte signifikant av samtidig administrering av topiramat.
Latvian: HCTZ līdzsvara stāvokļa farmakokinētiku vienlaicīgā lietošana ar topiramātu nozīmīgi neietekmēja.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt Pielikumā I - Aizpildīt nacionālajā līmenī] {Nosaukums un adrese} <{tālr.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Swedish: Viktökning* Förekomst av kristaller i urin, onormalt tandemgångtest, minskat antal vita blodkroppar
Latvian: Kristāli urīnā, novirzes tandēma gaitas testā, samazināts leikocītu skaits
Swedish: • Blödande tandkött
Latvian: • Deguna asiņošana
Swedish: Cirka 300 patienter mellan 6 och 16 års ålder deltog i den kliniska utvecklingen av topiramat som monoterapi.
Latvian: Topiramāta monoterapijas klīniskajā izpētē tika ieļauti aptuveni 300 pacienti vecumā no 6 līdz 16 gadiem.
Swedish: Någon dosjustering rekommenderas inte för äldre patienter förutsatt att njurfunktionen är normal.
Latvian: Vecāka gadu gājuma pacientiem nav ieteicama devas pielāgošana, ja viņu nieru darbība nav traucēta.
Swedish: När Topamax läggs till eller sätts ut hos patienter som står på digoxinbehandling, bör noggrann rutinmässig övervakning av serumdigoxin ske.
Latvian: Kad Topamax pievieno vai tā lietošanu pārtrauc pacientiem, kuri saņem digoksīna terapiju, īpaša uzmanība jāpievērš ierastajai digoksīna kontrolei serumā.
Swedish: Personer med känd nedsatt njurfunktion kan kräva längre tid för att uppnå steady-state vid varje dos.
Latvian: Pacientiem ar zināmiem nieru darbības traucējumiem, lietojot jebkuru devu, var būt nepieciešams ilgāks laiks, lai tiktu sasniegta līdzsvara koncentrācija.
Swedish: Angivna frekvenser är följande:
Latvian: Norādītā sastopamība ir šāda:
Swedish: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Latvian: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n.
Swedish: • Svullen vävnad runt ögonen
Latvian: • Audu pietūkums ap acīm
Swedish: • Renal tubulär acidos
Latvian: • Nieru kanāliņu acidoze
Swedish: Tecken och symtom omfattar kramper, dåsighet, talstörningar, dimsyn, dubbelseende, avtrubbning, letargi, onormal koordination, stupor, hypotoni, buksmärta, agitation, yrsel och depression.
Latvian: Pazīmes un simptomi bija krampji, miegainība, runas traucējumi, redzes miglošanās, diplopija, traucēts domāšanas process, letarģija, koordinācijas traucējumi, stupors, hipotensija, vēdera sāpes, uzbudinājums, reibonis un depresija.
Swedish: • p-piller.
Latvian: • pretapaugļošanās tabletes.
Swedish: Anhidros, facial hypestesi, urtikaria, erytem, generell klåda, makulära utslag, hudmissfärgnin gar, allergisk dermatit, svullet ansikte
Latvian: Anhidroze, sejas hipoestēzija, nātrene, eritēma, ģeneralizēta nieze, makulozi izsitumi, ādas krāsas maiņa, sejas tūska
Swedish: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Latvian: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23
Swedish: Pyrexi, asteni, irritabilitet, gångrubbning, känsla av att vara onormal, sjukdomskänsla
Latvian: Pireksija, astēnija, aizkaitināmība, gaitas traucējumi, dīvaina sajūta, savārgums
Swedish: Den föreslagna dostitreringen med 25 mg/dygn under en vecka som därefter ökas med 25 mg/dygn varje vecka godkändes av CHMP.
Latvian: CHMP apstiprināja ieteikto devas titrēšanu 25 mg/dienā vienas nedēļas ilgumā ar 25 mg iknedēļas palielinājumiem.
Swedish: Mat hade ingen kliniskt signifikant effekt på topiramats biotillgänglighet.
Latvian: Topiramāta bioloģisko pieejamību uzturs neietekmē klīniski nozīmīgi.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong till plastburk
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte plastmasas pudelei
Swedish: CHMP ansåg inte att det var befogat med en kontraindikation för användning av topiramat vid indikationen epilepsi för gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmetod.
Latvian: CHMP epilepsijas indikācijas gadījumā neuzskatīja par apstiprināmu topiramāta lietošanas kontrindikāciju grūtniecības periodā un sievietēm, kam var būt bērni, ja viņas nelieto iedarbīgas kontracepcijas metodes.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Kompletteras nationellt]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Aizpildīt nacionālajā līmenī]
Swedish: HUR TOPAMAX SKA FÖRVARAS
Latvian: KĀ UZGLABĀT TOPAMAX
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt Pielikumā I - Aizpildīt nacionālajā līmenī]
Swedish: Du bör undvika att dricka alkohol under tiden du tar Topamax.
Latvian: Topamax lietošanas laikā izvairieties no alkoholisku dzērienu lietošanas.
Swedish: Urinsten, urininkontinens, hematuri, inkontinens, miktionsträngningar, njurkolik, njursmärta
Latvian: Akmeņi urīnceļos, urīna nesaturēšana, hematūrija, nesaturēšana, neatliekama vajadzība urinēt, nieru kolikas, nieru sāpes
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se Bilaga I - kompletteras nationellt] {Namn}
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt Pielikumā I - Aizpildīt nacionālajā līmenī] {Nosaukums}
Swedish: "Vuxna
Latvian: "Pieaugušie pacienti
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Kompletteras nationellt]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Aizpildīt nacionālajā līmenī]
Swedish: Sammanfattning av resultat från ytterligare kliniska farmakokinetiska läkemedelsinteraktionsstudier
Latvian: Papildus farmakokinētiskās zāļu mijiedarbības pētījumu rezultātu apkopojums Vienlaikus lietotās zāles
Swedish: Allergiskt ödem*, bindhinne -ödem*
Latvian: Alerģiska tūska*, konjunktīvas tūska*
Swedish: • Se till att hela blandningen av läkemedel och mat som finns i skeden sväljs omedelbart.
Latvian: • Pārliecinieties, ka varēsit uzreiz norīt visu karotes saturu ar izbērto lodīšu un pārtikas maisījumu.
Swedish: De biverkningar som rapporterades oftare (≥2 gånger) hos barn än hos vuxna i dubbelblinda kontrollerade studier omfattar: minskad aptit, ökad aptit, hyperkloremisk acidos, hypokalemi, onormalt beteende, aggression, apati, insomningssvårigheter, självmordstankar, störd uppmärksamhet, letargi, sömnstörning vid störd dygnsrytm, dålig sömnkvalitet, ökad tårproduktion, sinusbradykardi, känsla av att vara onormal och gångrubbning.
Latvian: Bērniem biežāk nekā pieaugušajiem (≥2 reizes) ziņotās BP dubultmaskēts, kontrolētos pētījumos ir pavājināta ēstgriba, pastiprināta ēstgriba, hiperhlorēmiska acidoze, hipokaliēmija, dīvaina uzvedība, agresivitāte, apātija, sākotnējs bezmiegs, domas par pašnāvību, modrības traucējumi, letarģija, diennakts ritma miega traucējumi, slikta miega kvalitāte, pastiprināta asaru izdalīšanās, sinusa bradikardija, dīvaina pašsajūta un gaitas traucējumi.
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie som genomfördes med friska frivilliga försökspersoner utvärderade farmakokinetiken vid steady-state för topiramat och pioglitazon när de administrerades ensamma och tillsammans.
Latvian: Zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumi, kas veikti veseliem brīvprātīgajiem, vērtēja līdzsvara stāvokļa topiramāta un pioglitazona farmakokinētiku, lietojot tos vienus pašus un kopā.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar innefattar:
Latvian: Retāk vērojamas blakusparādības ir šādas:
Swedish: Rekommenderad total daglig dos av topiramat vid profylaktisk behandling av migränhuvudvärk är 100 mg/dag uppdelat på två dostillfällen.
Latvian: Ieteicamā kopējā topiramāta dienas deva migrēnas galvassāpju profilaksei ir 100 mg dienā, lietojot divās dalītās devās.
Swedish: Den kliniska betydelsen av förändringarna är inte känd.
Latvian: Novēroto pārmaiņu klīniskā nozīme nav zināma.
Swedish: Störd uppmärksamhet, minnesförsämring, amnesi, kognitiv störning, mental försämring, försämrade psykomotoriska färdigheter, kramper, onormal koordination, tremor, letargi, hypestesi, nystagmus, smakrubbning, balansrubbning, dysartri, intensionstremor, sedering
Latvian: Modrības traucējumi, atmiņas traucējumi, amnēzija, kognitīvie traucējumi, garīgi traucējumi, psihomotoro spēju traucējumi, krampji, koordinācijas traucējumi, trīce, letarģija, hipoestēzija, nistagms, garšas sajūtas pārmaiņas, līdzsvara traucējumi, dizartrija, intencijas trīce,
Swedish: Depression Bradyfreni (långsamma förstånds och känslomässiga funktioner), insomni, expressiv språkstörning, ångest, förvirringstillstånd, desorientering, aggression, humörförändring, agitation, humörsvängningar, nedstämdhet, vrede, onormalt beteende
Latvian: Bradifrēnija, bezmiegs, izteikti valodas traucējumi, trauksme, apjukuma stāvoklis, dezorientācija, agresivitāte, mainīts garastāvoklis, uzbudinājums, garastāvokļa svārstības, nomākts garastāvoklis, dusmas,
Swedish: Du ska uppsöka läkare om du märker en förändring eller försämring av synen.
Latvian: Ja ievērojat redzes pārmaiņas vai pavājināšanos, zvaniet savam ārstam
Swedish: Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med Topamax.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Topamax var rasties reibonis, nogurums un redzes traucējumi.
Swedish: Ett syndrom bestående av akut myopi förknippad med sekundärt glaukom med trång kammarvinkel har rapporterats hos patienter som får topiramat.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši topiramātu, ziņots par sindromu, kas sastāv no akūtas miopijas saistībā ar sekundāru slēgta kakta glaukomu.
Swedish: Extremitets -obehag*
Latvian: Diskomforta sajūta ekstremitātēs*
Swedish: • Täppt, rinnande näsa och halsont
Latvian: • Aizlikts deguns, iesnas un iekaisis kakls
Swedish: När Topamax läggs till pioglitazonbehandling eller pioglitazon läggs till Topamaxbehandling, bör noggrann rutinmässig övervakning av patienterna ske med avseende på adekvat kontroll av deras diabetesstatus.
Latvian: Kad Topamax tiek pievienots pioglitazona terapijai vai pioglitazons tiek pievienots Topamax terapijai, īpaša uzmanība jāpievērš regulārajai kontrolei, lai pacientam nodrošinātu adekvātu cukura diabēta kontroli.
Swedish: • har tillväxtproblem
Latvian: • augšanas traucējumi;
Swedish: Topiramat var teratogent hos mus, råtta och kanin.
Latvian: 4.6 Grūtniecība un zīdīšana Topiramāts bija teratogēns pelēm, žurkām un trušiem.
Swedish: När topiramat läggs till glyburidbehandling eller glyburid läggs till topiramatbehandling, bör noggrann rutinmässig övervakning av patienterna ske med avseende på adekvat kontroll av deras diabetesstatus.
Latvian: Kad topiramāts tiek pievienots gliburīda terapijai vai gliburīds tiek pievienots topiramāta terapijai, īpaša uzmanība jāpievērš regulārajai kontrolei, lai pacientam nodrošinātu adekvātu cukura diabēta kontroli.
Swedish: Om barnet inte tolererar titreringsregimen, kan mindre dosökningar eller längre intervall mellan dosökningarna användas.
Latvian: Ja bērns nespēj panest titrēšanas shēmu, devu var palielināt lēnāk vai ar lielākiem starplaikiem.
Swedish: Dimsyn, diplopi, synstörning
Latvian: Redzes miglošanās, diplopija, redzes traucējumi
Swedish: Sällsynta biverkningar innefattar:
Latvian: Reti vērojamas blakusparādības ir šādas:
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Latvian: Pavājināta aknu darbība
Swedish: Om patienten inte tolererar titreringsregimen, kan mindre dosökningar eller längre intervall mellan dosökningarna användas.
Latvian: Ja pacients nespēj panest titrēšanas shēmu, devu var palielināt lēnāk vai ar lielākiem starplaikiem.
Swedish: • Svullna körtlar i halsen, armhålan eller ljumsken
Latvian: • Palielināti limfmezgli uz kakla, padusēs un cirkšņos
Swedish: Med 1 eller 2 veckors intervall ökas därefter dosen med 0,5 till 1 mg/kg/dag, och ges uppdelat på två dostillfällen.
Latvian: Tad deva jāpalielina ar 1 vai 2 nedēļu starplaiku pa 0,5 - 1 mg/kg dienā, lietojot divās dalītās devās.
Swedish: Sökanden föreslog åtgärder för att minska denna risk, men åtgärderna ansågs vara svåra att genomföra i praktiken.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ierosināja pasākumus šī riska mazināšanai, bet Komiteja uzskatīja, ka šie pasākumi ir praksē grūti īstenojami.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Vivus BV.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Vivus BV.
Swedish: Sökanden begärde förnyad prövning av yttrandet.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pieprasīja atzinuma pārskatīšanu.
Swedish: 21 februari 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Latvian: 2013. gada 21. februāris EMA/109958/2013
Swedish: Vad är Qsiva?
Latvian: Kas ir Qsiva?
Swedish: Vilka följder får detta avslag för patienter i kliniska prövningar?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Swedish: I en av studierna behandlades patienterna under längre tid och effekten mättes efter 108 veckor.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem pacientus ārstēja ilgāk un efektivitātes mērījumus veica pēc 108 nedēļām.
Swedish: Topiramat är också känt för att vara potentiellt skadligt för det ofödda barnet om det tas av gravida kvinnor.
Latvian: Zināms, ka topiramāts var kaitēt nedzimušam bērnam, ja to lieto grūtniece.
Swedish: Den 18 oktober 2012 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Qsiva, avsett för behandling av fetma.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2012. gada 18. oktobrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Qsiva, kas paredzētas aptaukošanās ārstēšanai.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen för denna begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 21 februari 2013 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2013. gada 21. februārī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var viktminskningens storlek och antalet patienter med minst 5 procents viktminskning efter 28 eller 56 veckors behandling.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija ķermeņa masas zuduma apjoms un pacientu skaits, kam pēc 28 vai 56 terapijas nedēļām ķermeņa masa bija samazinājusies vismaz par 5 %.
Swedish: Qsiva är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna fentermin och topiramat.
Latvian: Qsiva ir zāles, kas satur aktīvās vielas fentermīnu un topiramātu.
Swedish: För det andra fanns farhågor om de långsiktiga psykiska effekterna (depression och ångest har rapporterats i studierna) och kognitiva effekter (såsom problem med minne och uppmärksamhet) i i samband med innehållsämnet topiramat i Qsiva.
Latvian: Otrkārt, bija bažas par psihisko ietekmi ilgtermiņā (pētījumos ziņots par depresiju un trauksmi) un kognitīvo ietekmi (piemēram, atmiņas un uzmanības traucējumi) saistībā ar Qsiva topiramāta sastāvdaļu.
Swedish: Kommittén konstaterade att det fanns en hög risk för att läkemedlet, om det godkändes, inte skulle användas enbart för de avsedda patienterna.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka apstiprināšanas gadījumā ir liela varbūtība, ka zāles netiks lietotas stingri tikai tiem pacientiem, kam tās paredzētas.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att avslaget inte får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos.
Swedish: CHMP noterade att huvudstudierna visade kliniskt relevant viktminskning efter behandling med Qsiva, men hade farhågor om läkemedlets långsiktiga effekter på hjärta och blodkärl, i synnerhet på grund av effekterna av fentermin, vilket är känt för att öka hjärtfrekvensen men vars långsiktiga effekter inte är klarlagda.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pamatpētījumi liecināja par klīniski nozīmīgu ķermeņa masas samazināšanos pēc ārstēšanas ar Qsiva, bet tai bija bažas par zāļu ilgtermiņa ietekmi uz sirdi un asinsvadiem, īpaši fentermīna ietekmes dēļ, kas, kā zināms, palielina sirdsdarbības ātrumu, bet tā ietekme ilgtermiņā nav skaidra.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nyttan med Qsiva inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Qsiva ieguvumi neattaisno šo zāļu radīto risku, un ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Swedish: Effekterna av Qsiva prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem, Qsiva iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Swedish: Qsiva skulle användas för behandling av patienter med svår fetma (BMI ≥35 kg/m2) eller patienter med fetma (BMI ≥30 kg/m2) som har viktrelaterade hälsoproblem, såsom högt blodtryck, typ 2-diabetes eller onormala fettnivåer i blodet.
Latvian: Qsiva bija paredzēts lietot, lai ārstētu pacientus ar smagu aptaukošanos (ĶMI ≥ 35 kg/m2) vai pacientus ar aptaukošanos (ĶMI ≥ 30 kg/m2), kuriem ir ar ķermeņa masu saistītas veselības problēmas, piemēram, paaugstināts asinsspiediens, 2. tipa cukura diabēts vai patoloģisks tauku līmenis asinīs.
Swedish: De två aktiva substanserna i Qsiva är aptithämmare.
Latvian: Abas Qsiva aktīvās vielas ir ēstgribu nomācoši līdzekļi.
Swedish: Två av studierna innefattade specifikt patienter med viktrelaterade hälsoproblem, däribland diabetes, högt blodtryck och onormala fett- och sockernivåer i blodet.
Latvian: Divos no pētījumiem specifiski bija iekļauti pacienti, kuriem bija ar ķermeņa masu saistītas veselības problēmas, to vidū arī diabēts, paaugstināts asinsspiediens un patoloģisks tauku un cukura līmenis asinīs.
Swedish: Fentermin dämpar aptiten genom att frisätta en kemisk transmittor som kallas noradrenalin i hypotalamus, den region i hjärnan som styr hunger.
Latvian: Fentermīns nomāc ēstgribu, atbrīvojot hipotalamā, galvas smadzeņu reģionā, kas kontrolē izsalkumu, ķīmisku mediatoru, ko dēvē par norepinefrīnu (jeb adrenalīnu).
Swedish: Vad skulle Qsiva användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Qsiva?
Swedish: Topiramat anses verka genom att öka kroppens energiförbrukning, minska energieffektiviteten och minska patienternas aptit på mat. Topiramats exakta verkningsmekanism är inte helt klarlagd.
Latvian: Uzskata, ka topiramāts darbojas, palielinot enerģijas patēriņu organismā, mazinot enerģētisko efektivitāti un pacienta kāri pēc ēdiena.
Swedish: CHMP:s avslag bekräftades efter förnyad prövning.
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP atteikums tika apstiprināts.
Swedish: Hur är det tänkt att Qsiva ska verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Qsiva iedarbība?
Swedish: Det skulle finnas som kapslar med modifierad frisättning.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas ilgstošas darbības kapsulu veidā.
Swedish: I fyra huvudstudier som omfattade totalt ungefär 4 000 feta eller överviktiga patienter jämfördes Qsiva-behandling med placebo (overksam behandling) och med behandling med enbart fentermin eller topiramat.
Latvian: Šajos pētījumos Qsiva terapiju salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un ar atsevišķi lietotu fentermīnu vai topiramātu.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
Latvian: Iepakojums Iepakojuma lielumi v
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles jālieto nekavējoties.
Swedish: Toxiciteten var förutsägbar och reversibel.
Latvian: Toksicitāte bija paredzama un atgriezeniska.
Swedish: Studieresultat för studie GOG-0179
Latvian: Pētījuma GOG-0179 rezultāti
Swedish: Reaktionerna har varit lindriga och har i allmänhet inte krävt
Latvian: Reakcijas bija vieglas, un parasti nebija nepieciešama specifiska
Swedish: - Infektioner.
Latvian: - Infekcijas.
Swedish: 3Extravasation har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Latvian: 3 Ļoti retos gadījumos ziņots par ekstravazāciju.
Swedish: Reykjavikurvegi 76-78
Latvian: Reykjavíkurvegi 76-78
Swedish: Vanligtvis upprepas detta behandlingsschema var tredje vecka.
Latvian: Šo terapijas ciklu parasti atkārtos ik pēc trīs nedēļām.
Swedish: Om du är gravid eller misstänker att du är gravid, tala med din läkare omedelbart.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai arī Jums ir aizdomas par grūtniecību, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Swedish: Det finns dock inte tillräckligt med data för att ge en dosrekommendation till denna patientgrupp.
Latvian: Tomēr, nav pietiekami daudz datu, lai sniegtu rekomendācijas par devām šai pacientu grupai.
Swedish: Vanlig: Mycket sällsynt:
Latvian: Bieži: Ļoti reti:
Swedish: CI = Konfidensintervall.
Latvian: TI = ticamības intervāls.
Swedish: Det fanns inga tecken på kumulativ hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet.
Latvian: Nenovēroja nekādas kumulatīvas hematoloģiskās vai nehematoloģiskās toksicitātes pazīmes.
Swedish: Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Latvian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Īslande