FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách zameraných na toxicitu opakovaného podávania u potkanov sa zistilo, že primárnym cieľovým orgánom pre toxické účinky je pečeň (zvýšenie transamináz, hyperplázia žlčových ciest a nekróza).
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah so pokazale, da so jetra primarni tarčni organ za toksičnost (zvišanje transaminaz, hiperplazija žolčevodov in nekroza).
Slovak: Liek podľa terapeutickej skupiny (dávka CELSENTRI použitá v štúdii)
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih (v študiji uporabljeni odmerek zdravila CELSENTRI)
Slovak: Ak dieťa nedokáže spoľahlivo prehltnúť tablety CELSENTRI, má sa predpísať perorálny roztok (20 mg na ml) (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre perorálny roztok CELSENTRI).
Slovenian: Če otrok ne more zanesljivo pogoltniti tablet zdravila CELSENTRI, mu je treba predpisati peroralno raztopino (20 mg/ml) (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila CELSENTRI peroralna raztopina).
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže upraviť dávku.
Slovenian: Osebe, ki imajo težave z ledvicami Če imate težave z ledvicami, vam lahko zdravnik spremeni odmerek.
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek, presvedčte sa, že váš lekár vie, že vy alebo vaše dieťa máte alebo ste v minulosti mali ktorékoľvek z nasledujúceho:
Slovenian: Preden začnete uporabljati to zdravilo, morate zdravniku povedati, če imate vi (ali vaš otrok) ali ste v preteklosti imeli kaj od naštetega:
Slovak: Lokalizácia týchto mutácií nebola u rôznych izolátov jednotná.
Slovenian: Položaj mutacij se med različnimi izolati ni skladal.
Slovak: Maravirok predstavoval hlavnú zložku v moči (v priemere 8 % dávky) a v stolici (v priemere 25 % dávky).
Slovenian: Maravirok je bil glavna komponenta v urinu (povprečje 8 % odmerka) in blatu (povprečje 25 % odmerka).
Slovak: Prestaňte užívať CELSENTRI.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo CELSENTRI.
Slovak: CELSENTRI obsahuje sójový lecitín.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI vsebuje sojin lecitin.
Slovak: Snímte uzáver z fľašky (A).
Slovenian: Odstranite pokrovček plastenke (A).
Slovak: U potkanov sa nezistili žiadne nežiaduce účinky na fertilitu samcov či samíc (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pri podganah ni bilo neželenih učinkov na plodnost pri samcih ali samicah (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza v štúdiách fázy 3 naznačuje, že zníženie dávky maraviroku pri súbežnom podávaní s indinavirom vedie k dostatočnej expozícii maraviroku.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike v študijah 3. faze kaže, da zmanjšanje odmerka maraviroka med sočasno uporabo z indinavirjem omogoči ustrezno izpostavljenost maraviroku.
Slovak: Maravirok však významne neovplyvňuje farmakokinetiku digoxínu in vivo.
Slovenian: Vendar pa maravirok in vivo ne vpliva pomembno na farmakokinetiko digoksina.
Slovak: Etravirin je schválený len na použitie s potencovanými inhibítormi proteáz.
Slovenian: Etravirin je odobren samo za uporabo z okrepljenimi zaviralci proteaz.
Slovak: • pokles počtu krviniek (prejavený vo výsledkoch krvných testov).
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih celic (pokaže se na preiskavah krvi).
Slovak: Ak je pacient precitlivený na arašidy, alebo sóju, CELSENTRI sa nemá užívať.
Slovenian: Če je bolnik preobčutljiv za arašide ali sojo, zdravila CELSENTRI ne sme uporabljati.
Slovak: Fenotypová rezistencia
Slovenian: Fenotipska odpornost
Slovak: Vplyv maraviroku na ľudskú graviditu nie je známy.
Slovenian: Vpliv maraviroka na nosečnost ni znan.
Slovak: • problémy s obličkami.
Slovenian: • težave z ledvicami.
Slovak: Podávanie maraviroku potkaním samiciam nemalo u ich potomkov žiadne účinky na iné parametre vývoja, vrátane plodnosti a reprodukcie.
Slovenian: Uporaba maraviroka pri samicah materah ni vplivala na druge razvojne parametre tega potomstva, vključno s plodnostjo in spodobnostjo razmnoževanja.
Slovak: Je potrebné zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Slovenian: V poštev pridejo druge možnosti zdravljenja.
Slovak: Farmakokinetika maraviroku závisí od aktivity a hladiny expresie CYP3A5, ktorá môže byť modulovaná genetickou variáciou.
Slovenian: Farmakokinetika maraviroka je odvisna od aktivnosti in ravni izraženosti CYP3A5, na kateri lahko vpliva genetska variabilnost.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CELSENTRI Neužívajte CELSENTRI
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CELSENTRI Ne jemljite zdravila CELSENTRI:
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 300 mg per os je maravirok hlavnou cirkulujúcou zložkou (asi 42 %rádioaktivity).
Slovenian: Po posamičnem peroralnem odmerku 300 mg je maravirok glavna komponenta v obtoku (približno 42 % radioaktivnosti).
Slovak: 1. Čo je CELSENTRI a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo CELSENTRI in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Populačné farmakokinetické štúdie naznačujú, že úprava dávky maraviroku nie je potrebná.
Slovenian: Študije populacijske farmakokinetike kažejo, da odmerka maraviroka ni treba prilagajati.
Slovak: Zistilo sa, že sa mutácie hromadia v glykoproteíne obalu gp120 (bielkovina vírusu, ktorá sa viaže na CCR5 koreceptor).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo kopičenje mutacij v ovojničnem glikoproteinu gp120 (virusna beljakovina, ki se veže na soreceptor CCR5).
Slovak: Najdôležitejším cirkulujúcim metabolitom u človeka je sekundárny amín, ktorý vznikne N-dealkyláciou (asi 22 % rádioaktivity).
Slovenian: Najpomembnejši presnovek v obtoku pri človeku je sekundarni amin (približno 22 % radioaktivnosti), ki nastane z N-dealkilacijo.
Slovak: Pacienti s pridruženými kardiovaskulárnymi ochoreniami môžu byť vystavení zvýšenému riziku kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií vyvolaných posturálnou hypotenziou.
Slovenian: Bolniki s sočasnimi kardiovaskularnimi boleznimi imajo lahko večje tveganje za kardiovaskularne neželene učinke, ki jih izzove posturalna hipotenzija.
Slovak: Na základe údajov získaných v podmienkach in vitro a v klinických skúšaniach má maravirok nízky potenciál ovplyvňovať farmakokinetiku súbežne podávaných liekov.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro in kliničnih podatkov ima maravirok majhen potencial za vpliv na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil.
Slovak: Ostatné metabolity sú produktom monooxidácie a reprezentujú len malý podiel na plazmatickej rádioaktivite.
Slovenian: Drugi presnovki nastanejo z monooksidacijo in so le manj pomembne komponente radioaktivnosti v plazmi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť maraviroku sa neskúmala špecificky u pacientov so sprievodnými závažnými poškodeniami pečene.
Slovenian: Varnost in učinkovitost maraviroka nista specifično raziskani pri bolnikih s pomembno osnovno boleznijo jeter.
Slovak: Vplyv silných inhibítorov a/alebo induktorov CYP3A na farmakokinetické parametre maraviroku u pediatrických pacientov bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u dospelých.
Slovenian: Vpliv močnih zaviralcev in/ali induktorjev CYP3A na farmakokinetične parametre maraviroka je bil pri pediatričnih bolnikih podoben kot pri odraslih.
Slovak: Toto je zvlášť dôležité, ak vy alebo vaše dieťa užívate aj niektoré ďalšie lieky (pozri aj „Iné lieky a CELSENTRI"nižšie v časti 2).
Slovenian: To je še posebej pomembno, če jemljete nekatera druga zdravila (glejte "Druga zdravila in zdravilo CELSENTRI" v nadaljevanju v poglavju 2).
Slovak: Táto podskupina mala vysoký stupeň prognosticky nevýhodných markerov, t.j. rozsiahlu rezistenciu a vysoké vírusové zaťaženie pri vstupnom vyšetrení.
Slovenian: Ta podskupina je imela veliko slabih prognostičnih označevalcev, tj. izdatno odpornost in veliko izhodiščno virusno breme.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, ľahnite si a zostaňte ležať, až kým sa nebudete cítiť lepšie.
Slovenian: Če se to zgodi, se uležite (ali naj se vaš otrok uleže), dokler se počutje ne izboljša.
Slovak: Staršie osoby
Slovenian: Starejši ljudje
Slovak: Pre sérum upravená hodnota EC90 z 43 primárne HIV-1 klinických izolátov bola 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml bez signifikantných rozdielov medzi jednotlivými testovanými podtypmi.
Slovenian: Za serum prilagojena vrednost EC90 v 43 primarno HIV-1 kliničnih izolatih je bila 0,57 (0,06-10,7) ng/ml, brez bistvenih sprememb med različnimi testiranimi podvrstami.
Slovak: Ak dojčíte alebo ak uvažujete o dojčení:
Slovenian: Če dojite ali razmišljate o dojenju:
Slovak: CELSENTRI sa musí užívať v kombinácii s inými liekmi na liečbu infekcie HIV.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI morate uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV.
Slovak: • inhibítory proteázy posilnené ritonavirom (okrem tipranaviru/ritonaviru),
Slovenian: • z ritonavirjem okrepljeni zaviralci proteaz (razen kombinacije tipranavir/ritonavir),
Slovak: Preto je dôležité, aby ste vy alebo vaše dieťa pokračovali v správnom užívaní CELSENTRI tak, ako je to uvedené vyššie, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Slovenian: Zato je pomembno, da zdravilo CELSENTRI jemljete pravilno, tako kot je opisano zgoraj, razen če vam (ali vašemu otroku) zdravnik naroči, da morate zdravljenje prekiniti.
Slovak: U dospelých pacientov s poruchou funkcie pečene existujú len limitované údaje a k dispozícii nie sú žiadne údaje umožňujúce odporučiť špecifickú dávku pre pediatrických pacientov.
Slovenian: Podatkov pri odraslih bolnikih z okvaro jeter je malo in podatkov, ki bi omogočili priporočilo specifičnega odmerka za pediatrične bolnike, ni.
Slovak: Maravirok neovplyvňoval párenie alebo plodnosť samcov ani samíc u potkanov a nemal účinok na spermie potkaních samcov až do dávky 1 000 mg/kg.
Slovenian: Maravirok ni neugodno vplival na parjenje in plodnost podganjih samcev in samic ter pri samcih v odmerkih do 1000 mg/kg ni prizadel semena.
Slovak: Posturálna hypotenzia
Slovenian: Posturalna hipotenzija
Slovak: Údaje o podávaní maraviroku pacientom so závažným kardiovaskulárnym ochorením sú obmedzené, preto pri liečbe takýchto pacientov maravirokom treba postupovať obzvlášť opatrne.
Slovenian: O uporabi maraviroka pri bolnikih s hudimi srčnožilnimi boleznimi so na voljo le omejeni podatki, zato je pri zdravljenju teh bolnikov z maravirokom potrebna posebna previdnost.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť/vybrané cieľové ukazovatele (Long Term Safety - LTS/Selected Endpoints - SE) zahŕňali úmrtie, udalosti definujúce AIDS, zlyhanie pečene, infarkt myokardu/kardiálnu ischémiu, malignity, rabdomyolýzu a iné závažné infekčné udalosti pri liečbe maravirokom.
Slovenian: Dolgoročna varnost/opazovani dogodki (LTS/SE - The Long Term safety/Selected Endpoints) so vključevali smrtne izide, dogodke značilne za AIDS, odpoved jeter, miokardni infarkt/srčno ishemijo, maligne bolezni, rabdomializo in druge hude okužbe pri uporabi maraviroka.
Slovak: V in vitro štúdiách sa zistilo, že maravirok v klinicky významných koncentráciách neinhibuje žiaden z hlavných renálnych transportérov vychytávania (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 a OCTN2).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da maravirok v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira nobenega od pomembnih prenašalcev ledvičnega privzema (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 in OCTN2).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať:
Slovenian: Med simptomi so lahko:
Slovak: Hlásené boli prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne známymi rizikovými faktormi, pokročilým ochorením HIV alebo dlhodobo exponovaných kombinovanej antiretrovírusovej liečbe (CART).
Slovenian: Poročali so o primerih osteonekroze, predvsem pri bolnikih s splošno priznanimi dejavniki tveganja, napredovalo okužbo s HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombinirani protiretrovirusni terapiji (KPRT).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Slovak: Ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na sóju alebo arašidy, neužívajte tento liek.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila.
Slovak: Perorálny roztok CELSENTRI (20 mg na ml) sa má predpísať, ak dieťa nedokáže spoľahlivo prehltnúť tablety CELSENTRI.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI 20 mg/ml peroralna raztopina je treba predpisati, če otrok ne more zanesljivo pogoltniti tablet zdravila CELSENTRI.
Slovak: Je potrebné sledovať klinický stav a príslušné biochemické parametre krvi a začať náležitú liečbu.
Slovenian: Kontrolirati je treba klinično stanje in pomembne laboratorijske izvide krvi ter uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Slovak: Maravirok sa viaže (približne 76 %) na bielkoviny ľudskej plazmy a vykazuje afinitu stredného stupňa voči albumínu a α-1-kyslému glykoproteínu.
Slovenian: Maravirok je (približno 76-odstotno) vezan na beljakovine v človeški plazmi in ima zmerno afiniteto za albumin in alfa-1-kisli glikoprotein.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti angina pectoris zriedkavé
Slovenian: Srčne bolezni angina pektoris redki
Slovak: Podľa GSS skóre.
Slovenian: 1Na podlagi GSS.
Slovak: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holandsko
Slovenian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nizozemska
Slovak: CELSENTRI sa používa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI se uporablja za zdravljenje okužb z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več in s telesno maso vsaj 10 kg.
Slovak: Medzi tieto reakcie patrili vyrážka, horúčka a niekedy aj orgánová dysfunkcia a zlyhanie pečene.
Slovenian: Med temi reakcijami so bile izpuščaj, zvišana telesna temperatura ter včasih moteno delovanje organov in odpoved jeter.
Slovak: • itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín a telitromycín,
Slovenian: • itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin in telitromicin,
Slovak: Balenie obsahuje aj termoplastický elastomérový zatláčací adaptér na fľašku a 10 mg perorálny aplikátor zložený z polypropylénového valca (s dielikmi po 1ml) a z polyetylénového piesta.
Slovenian: Pakiranje vsebuje tudi termoplastični elastomerni vtisni nastavek za plastenko in 10 ml aplikator za peroralno odmerjanje, sestavljeno iz polipropilenskega valja (z mililitrsko graduacijo) in polietilenskega bata.
Slovak: • lieky proti plesňovým infekciám (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo ohraničené mykobakteriálne infekcie a pneumónia zapríčinená Pneumocystis jiroveci (pôvodne známa ako Pneumocystis carinii).
Slovenian: Pomembni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali fokalne okužbe z mikobakterijami in pljučnica s Pneumocystis jiroveci (včasih imenovana Pneumocystis carinii).
Slovak: Všetky osoby v štúdii fázy 1 dosiahli koncentrácie Cavg, ktoré sa preukázateľne spájali s takmer maximálnou virologickou účinnosťou maraviroku (75 ng/ml) zistenou v štúdii fázy 3 u predtým neliečených dospelých pacientov (MERIT).
Slovenian: Vsi preiskovanci v študiji faze I so dosegli koncentracijo Cavg, ki je dokazano povezana s skoraj maksimalno virološko učinkovitostjo z maravirokom (75 ng/mL) v študiji 3. faze pri predhodno še nezdravljenih odraslih bolnikih (MERIT).
Slovak: Nepozorovala sa klinicky významná interakcia.
Slovenian: Ni klinično pomembnih medsebojnih učinkov.
Slovak: Závažné kožné reakcie a závažné reakcie z precitlivenosti
Slovenian: Hude kožne in preobčutljivostne reakcije
Slovak: U zvyšných 36 pacientov nebol identifikovaný exploratívnou virologickou analýzou na reprezentatívnej skupine dôkaz o víruse so zníženou citlivosťou.
Slovenian: Pri preostalih 36 bolnikih ni bilo znakov za virus z zmanjšano občutljivostjo, kot so ugotovile eksploracijske virološke analize v reprezentativni skupini.
Slovak: Deti vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg Odporúčaná dávka CELSENTRI sa má určiť na základe telesnej hmotnosti (kg) a nemá prekročiť odporúčanú dávku pre dospelých.
Slovenian: Otroci, starejši od 2 let in s telesno maso vsaj 10 kg Priporočeni odmerek zdravila CELSENTRI mora temeljiti na telesni masi (kg) in ne sme preseči priporočenega odmerka za odrasle.
Slovak: Hlásené boli reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu, ktoré sa typicky vyskytovali v priebehu 2 - 6 týždňov po začatí liečby a zahŕňali vyrážku, horúčku, eozinofíliu a pečeňové reakcie (pozri aj časť 4.4).
Slovenian: Poročali so o pozni obliki preobčutljivostnih reakcij, ki so se praviloma pojavile v 2-6 tednih po začetku zdravljenja in so obsegale izpuščaj, zvišano telesno temperaturo, eozinofilijo in jetrne reakcije (glejte tudi poglavje 4.4).
Slovak: Ak sa však blíži čas užitia alebo podania ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, ne vzemite ali dajte pozabljenega odmerka.
Slovak: Tabuľka 5: Demografické a východiskové charakteristiky pacientov (súhrn štúdií MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2)
Slovenian: Preglednica 5: Demografske in izhodiščne značilnosti bolnikov (kumulativno za študiji MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2)
Slovak: Okrem toho, pri súbežnom podávaní maraviroku s tenofovirom (substrát renálnej eliminácie) a kotrimoxazolom (obsahuje trimetoprim, inhibítor transportu renálnych katiónov) sa nezistilo žiadne ovplyvnenie farmakokinetiky maraviroku.
Slovenian: Dodatno, sočasna uporaba maraviroka s tenofovirjem (substrat za ledvično izločanje) in kotrimoksazolom (vsebuje trimetoprim, zaviralec ledvičnega transporta kationov) ni vplivala na farmakokinetiko maraviroka.
Slovak: Interakcia sa nesledovala.
Slovenian: Interakcij niso raziskali.
Slovak: Mechanizmy vzniku rezistencie na maravirok pozorované v tejto už predtým liečenej pediatrickej populácii boli celkovo podobné tým, ktoré sa pozorovali v dospelej populácii.
Slovenian: V celoti so bili mehanizmi odpornosti proti maraviroku v tej, predhodno že zdravljeni pediatrični populaciji podobni kot so jih opažali pri odraslih.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali maravirok, boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane závažných a potenciálne život ohrozujúcich príhod, pričom vo väčšine prípadov pacienti súbežne užívali ďalšie lieky súvisiace s týmito reakciami.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali maravirok, so bile opisane preobčutljivostne reakcije, vključno s hudimi in potencialno smrtno nevarnimi; večinoma so se pojavile sočasno z drugimi zdravili, ki so prav tako povezana s takšnimi reakcijami.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ViiV Healthcare (logo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare (logo)
Slovak: U pediatrických pacientov s úspešným vyšetrením tropizmu bol duálne/zmiešane-tropný alebo CXCR4-tropný vírus zistený približne v 40 % vzoriek odobratých pri skríningu (8/27, v 30 % u 2- až 6-ročných, 31/81, v 38 % u 6- až 12-ročných a 41/90, v 46 % u 12- až 18-ročných), čo zdôrazňuje dôležitosť vyšetrenia tropizmu aj v pediatrickej populácii.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z uspešnim testom tropizma so dualno mešano/CXCR-tropni virus odkrili v približno 40 % vzorcev ob presejanju (8/27; 30 % v starosti od 2-6 let, 31/81; 38 % v starosti od 6-12 let in 41/90; 46 % v starosti 12-18 let); to kaže, kako pomembno je testiranje tropizma tudi v pediatrični populaciji.
Slovak: • infekcia pľúc
Slovenian: • okužba pljuč,
Slovak: CELSENTRI účinkuje tak, že blokuje receptor nazývaný CCR5, pomocou ktorého HIV vstupuje do krvných buniek a infikuje ich.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI deluje tako, da blokira receptor CCR5, ki ga virus HIV uporablja za vstopanje v krvne celice in njihovo okužbo.
Slovak: Genotypová rezistencia
Slovenian: Genotipska odpornost
Slovak: Aj keď sa predpokladá multifaktoriálna etiológia (vrátane užívania kortikoidov, alkoholu, ťažkej imunosupresie a vyššieho indexu telesnej hmotnosti (BMI)), prípady osteonekrózy sa pozorovali predovšetkým u pacientov s pokročilým ochorením HIV a/alebo dlhodobo exponovaných kombinovanej antiretrovírusovej liečbe.
Slovenian: Čeprav se smatra, da je etiologija multifaktorska (vključuje uporabo kortikosteroidov, uživanje alkohola, hudo imunosupresijo in višji indeks telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali predvsem pri bolnikih z napredovalo okužbo s HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombinirani protiretrovirusni terapiji (KPRT).
Slovak: Filmom obalená tableta.
Slovenian: filmsko obložena tableta
Slovak: V klinických štúdiách s maravirokom sa používal test Trofile (od spoločnosti Monogram).
Slovenian: V kliničnih študijah maraviroka so uporabljali Monogramov preskus Trofile.
Slovak: Fľašku pevne držte.
Slovenian: Trdno primite plastenko.
Slovak: Placebo + OBT
Slovenian: Placebo + OOT
Slovak: Maravirok je substrát transportérov P-glykoproteínu a OATP1B1, ale vplyv týchto transportérov na expozíciu maraviroku nie je známy.
Slovenian: Maravirok je substrat prenašalcev P-glikoproteina in OATP1B1, vendar učinek teh prenašalcev na izpostavljenost maraviroku ni znan.
Slovak: Skupiny vytvorené na základe BSA (m2) sa zmenili na skupiny vytvorené na základe telesnej hmotnosti (kg), aby sa zjednodušilo stanovenie dávky a znížil výskyt chýb pri stanovení dávky (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pasove (m2) telesne površine so prilagodili v pasove (kg) telesne mase za poenostavitev odmerjanja in za zmanjšanje napak pri odmerjanju (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Veľa liekov má výrazný vplyv na expozíciu maraviroku v dôsledku liekových interakcií.
Slovenian: Številna zdravila zaradi medsebojnega delovanja močno vplivajo na izpostavljenost maraviroku.
Slovak: Nepozorovala sa/neočakáva sa signifikantná interakcia.
Slovenian: Pomembno medsebojno delovanje ni ugotovljeno/pričakovano.
Slovak: Medzi ne patria:
Slovenian: Med njimi so:
Slovak: • ak máte nadváhu.
Slovenian: • če imate prekomerno telesno maso.
Slovak: Skrížená rezistencia in vitro
Slovenian: Navzkrižna odpornost in vitro
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Slovak: Všetok nepoužitý perorálny roztok zlikvidujte po 60 dňoch od prvého otvorenia fľašky.
Slovenian: Neuporabljeno peroralno raztopino zavrzite 60 dni po prvem odprtju plastenke.
Slovak: Pre všetky sledované cieľové parametre účinnosti boli intervaly spoľahlivosti 95 %, len pri zmene HIV-1 RNA oproti východiskovej hodnote bol interval spoľahlivosti 97,5
Slovenian: Intervali zaupanja so bili za vse primarne cilje učinkovitosti 95 %, za spremembo HIV-1 RNA od izhodišča pa 97,5 %.
Slovak: V štúdii s potkanmi sa okrem toho vyskytli cholangiokarcinómy (2/60 samce pri dávke 900 mg/kg) a cholangiómy (1/60 samica pri dávke 500 mg/kg) pri systémovej expozícii prevyšujúcej minimálne 15-násobne očakávanú voľnú expozíciu u človeka.
Slovenian: Dodatno so v študiji pri podganah poročali o holangiokarcinomih (2/60 samcev pri 900 mg/kg) ter holangioadenomih (1/60 samic pri 500 mg/kg,) in sicer pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila vsaj 15-krat tolikšna kot pričakovana prosta izpostavljenost pri človeku.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dávkovacia schéma pre deti vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg
Slovenian: Preglednica 1: Priporočena shema odmerjanja pri otrocih, starih 2 leti ali več in s telesno maso vsaj 10 kg
Slovak: V pivotných štúdiách bola incidencia infekcií definujúcich AIDS podobná v ramene s maravirokom a v ramene s placebom.
Slovenian: V ključnih študijah je bila incidenca okužb, značilnih za aids, podobna med kraki z maravirokom ter s placebom.
Slovak: Číry bezfarebný perorálny roztok.
Slovenian: Bistra, brezbarvna peroralna raztopina.
Slovak: CELSENTRI filmom obalené tablety sú modrej farby s nápisom „MVC 25", „MVC 75", „MVC 150" alebo „MVC 300".
Slovenian: Filmsko obložene tablete CELSENTRI so modre barve, z oznako "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" ali "MVC 300".
Slovak: Pozorovali sa významné poklesy Cmin amprenaviru, ktoré u pacientov môžu viesť k virologickému zlyhaniu.
Slovenian: Opaženo bistveno zmanjšanje Cmin amprenavirja lahko pri bolnikih povzroči virološki neodziv.