FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1) Après vous être levé le matin et avant de prendre un aliment, une boisson ou tout autre médicament, avalez Alendronat HEXAL avec un grand verre d'eau (d'au moins 200 ml) uniquement (pas d'eau minérale).
Spanish: 1) Después de levantarsepor la mañana y antes de tomar ningún alimento, bebida u otro medicamento, ingiera Alendronat HEXAL acompañado por un buen vaso de agua pura (no agua mineral) (no menos de 200 ml).
French: Un diagnostic de cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, l'administration de corticostéroïdes et une mauvaise hygiène buccale constituent également des facteurs de risques (voir rubrique 4.4).
Spanish: Un diagnóstico de cáncer, la quimioterapia, radioterapia, los corticoesteroides y una higiene dental deficiente se consideran también como factores de riesgo (ver 4.4).
French: Les études sur l'animal ont révélé des effets sur la formation osseuse chez le fœtus à hautes doses.
Spanish: Los estudios realizados en animales han revelado efectos sobre la formación del hueso en el feto a dosis elevadas.
French: Parlez-en d'abord avec votre médecin et suivez le conseil qu'il vous donne.
Spanish: Consulte primero a su médico y siga sus indicaciones.
French: Compte tenu de l'indication, l'alendronate ne devrait pas être administré pendant la grossesse.
Spanish: En vista de las indicaciones, el alendronato no debe utilizarse durante el embarazo.
French: Très rare (≤1/10 000) : des cas isolés de réactions cutanées sévères, y compris de syndrome de Stevens Johnson et de nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés.
Spanish: Muy raros (≤1/10.000): se han observado casos aislados de reacciones cutáneas graves incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
French: Les études précliniques ont montré une localisation préférentielle de l'alendronate sur les sites de résorption active.
Spanish: Los estudios preclínicos han demostrado que existe una preferencia en la localización del alendronato en los lugares donde tiene lugar una resorción activa.
French: 4) Ne prenez pas Alendronat HEXAL au coucher ou avant de vous lever.
Spanish: 4) No tome Alendronat HEXAL a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
French: Votre médecin vous a prescrit Alendronat HEXAL pour traiter votre ostéoporose.
Spanish: Su médico le ha prescrito Alendronat HEXAL para el tratamiento de la osteoporosis.
French: L'ostéoporose est un amincissement et un affaiblissement des os.
Spanish: La osteoporosis consiste en un desgaste y debilitamiento de los huesos.
French: Aucune autre interaction avec la substance active significative sur le plan clinique n'est attendue.
Spanish: No cabe esperar otras interacciones con principios activos clínicamente significativas.
French: Il semble que le tabagisme accroît la vitesse à laquelle vos os se dégradent et serait donc susceptible d'augmenter les risques de fractures.
Spanish: Fumar parece aumentar el índice de pérdida de hueso y, por consiguiente, puede incrementar el riesgo de fractura de huesos.
French: De même, les autres troubles du métabolisme osseux (tels que les déficits en vitamine D et l'hypoparathyroïdisme) doivent être efficacement corrigés avant de commencer le traitement par alendronate.
Spanish: También deben tratarse con efectividad otros trastornos del metabolismo mineral (como la deficiencia de vitamina D y el hipoparatiroidismo) antes del inicio del tratamiento con alendronato.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'administration d'alendronate chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de alendronato en mujeres embarazadas.
French: Les causes d'ostéoporose autres qu'un déficit en œstrogènes, l'âge et l'usage de glucocorticoïdes doivent être envisagées.
Spanish: Deben considerarse otras causas de osteoporosis que no sean la deficiencia de estrógenos, el envejecimiento y el uso de glucocorticoides.
French: Depuis la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été constatés et, dans ce cas, n'étaient pas handicapants (voir rubrique 4.8).
Spanish: Posteriormente a la comercialización, estos síntomas rara vez se vieron e/o incapacitaron al paciente (ver sección 4.8).
French: • FIT 2 : Une étude d'une durée de 4 ans menée auprès de 4432 patientes ayant une faible masse osseuse mais sans fracture vertébrale préexistante.
Spanish: • FIT 2: un estudio de cuatro años con 4.432 pacientes que tenían una masa ósea reducida pero no habían sufrido ninguna fractura vertebral al inicio del estudio.
French: Chez la plupart des patients, les symptômes disparaissaient à l'arrêt du traitement.
Spanish: La mayoría de los pacientes experimentó remisión de los síntomas tras suspender el tratamiento.
French: Affections du système nerveux : étourdissements
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: mareo
French: Ne pas s'allonger pendant au moins 30 minutes suivant la prise d'Alendronat HEXAL.
Spanish: No se acueste en los 30 minutos posteriores a la toma de Alendronat HEXAL.
French: Ne prenez pas Alendronat HEXAL si vous allaitez.
Spanish: No tome Alendronat HEXAL si está amamantando.
French: Le risque chez l'être humain est inconnu.
Spanish: Se desconoce la importancia de esto para el caso de los humanos.
French: Ces fractures se produisent le plus souvent au niveau de la hanche, de la colonne vertébrale ou du poignet et peuvent conduire, non seulement à des douleurs, mais aussi à des troubles considérables comme le dos voûté (cyphose) et une perte de mobilité.
Spanish: La fractura de huesos suele ocurrir en la cadera, la columna vertebral o la muñeca, y puede producir no sólo dolor, sino también problemas considerables como la postura encorvada (cifosis torácica, joroba) y la pérdida de movilidad.
French: Le demandeur a soumis une analyse exhaustive de la littérature concernant le traitement de l'ostéoporose chez l'homme.
Spanish: El solicitante presentó un amplio análisis de la bibliografía relativa al tratamiento de la osteoporosis en los varones.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
French: Chez les patients recevant des doses d'alendronate jusqu'à 10 mg par jour et chez lesquels une biopsie a été effectuée au bout d'un an, on n'a observé aucun signe de troubles du processus de minéralisation osseuse.
Spanish: En los pacientes a quienes se administró alendronato en dosis de hasta 10 mg diarios y en los cuales se realizó una biopsia un año después, no se observaron signos de alteración del proceso de mineralización ósea.
French: Les effets indésirables considérés par les médecins-investigateurs comme éventuellement, probablement ou définitivement en rapport avec la substance active sont indiqués ci-dessous s'ils se sont produits chez ≥ 1 % de l'un des groupes de traitement au cours de l'étude d'une année ou chez ≥ 1 % des patients traités par alendronate 10 mg par jour présentant une fréquence plus élevée que chez les patients recevant le placebo dans le cadre des études d'une durée de trois ans.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas por los investigadores como posible, probable o indudablemente relacionadas con el principio activo se muestran más abajo si ocurrieron en ≥ 1% de los pacientes en cualquiera de los grupos de tratamiento en el estudio de un año o en ≥ 1% de los pacientes tratados con 10 mg al día de alendronato y con una incidencia mayor que la incidencia en pacientes tratados con placebo en los estudios de tres años.
French: Dans le cadre de deux études d'une durée de trois années réalisées selon un plan presque identique chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg : n=196 ; placebo : n=397), les profils de sécurité étaient globalement similaires pour 10 mg d'alendronate par jour et le placebo.
Spanish: En dos estudios de tres años de diseño casi idéntico con mujeres posmenopáusicas (alendronato 10 mg: n = 196; placebo: n = 397) los perfiles globales de seguridad relativos al alendronato en dosis de 10 mg al día y de placebo resultaron similares.
French: Les études précliniques montrent que la fraction de substance active qui ne se dépose pas dans l'os est rapidement excrétée dans les urines.
Spanish: Los estudios preclínicos demuestran que el principio activo que no se deposita en el hueso es rápidamente excretado con la orina.
French: Les patients présentant des troubles congénitaux rares d'intolérance au galactose, une galactosémie, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes que padezcan los raros problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
French: L'alendronate prévient la perte osseuse et aide à reformer l'os.
Spanish: El alendronato previene la pérdida de hueso y ayuda a su reconstitución.
French: Dans les études réalisées sur l'ostéoporose, l'alendronate a été efficace lorsqu'on l'a administré 30 minutes au moins avant les premiers aliments ou boissons de la journée.
Spanish: En estudios de osteoporosis, el alendronato resultó eficaz cuando se administró al menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día.
French: Les augmentations de la DMO sous l'effet d'un traitement par alendronate 10 mg une fois par jour étaient les mêmes qu'avec alendronate 5 mg une fois par jour chez tous les patients, à l'exception des femmes ménopausées ne recevant pas de traitement oestrogénique.
Spanish: Los aumentos de la DMO con la administración de 10 mg de alendronato una vez al día fueron los mismos que para 5 mg de alendronato una vez al día en todos los pacientes, a excepción de las mujeres posmenopáusicas que no fueron tratadas con estrógeno.
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
French: L'essai FIT comprenait deux études contrôlées versus placebo, l'alendronate étant administré quotidiennement (5 mg par jour pendant 2 ans et 10 mg par jour pendant un à deux ans supplémentaires).
Spanish: El estudio FIT incluyó dos ensayos controlados con placebo en los cuales el alendronato se administró de forma diaria (5 mg diarios durante dos años y 10 mg diario durante uno o dos años más).
French: Par rapport à une dose de référence administrée par voie intraveineuse, la biodisponibilité moyenne de l'alendronate chez la femme par voie orale est d'environ 0,64 % pour des doses allant de 5 à 70 mg administrées à jeun après la nuit et deux heures avant un petit-déjeuner normal.
Spanish: Comparada con una dosis de referencia por vía intravenosa, la biodisponibilidad oral media del alendronato en mujeres fue del 0,64% para las dosis que iban desde los 5 mg hasta los 70 mg administrados tras ayuno nocturno y dos horas antes de un desayuno estandarizado.
French: L'alendronate peut provoquer localement des effets irritants sur la muqueuse gastro-intestinale supérieure.
Spanish: El alendronato puede ocasionar la irritación local de la mucosa gastrointestinal superior.
French: Bien qu'aucune étude d'interaction spécifique n'ait été réalisée, au cours des essais cliniques, l'alendronate a été administré en même temps qu'un vaste éventail de médicaments couramment utilisés sans qu'aucune interaction cliniquement pertinente soit mise en évidence.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos de interacción, pero el alendronato se utilizó en ensayos clínicos de forma concomitante con cierto número de medicamentos de prescripción común sin que se observaran evidencias de interacciones clínicamente desfavorables.
French: Le moment d'apparition des symptômes allait d'un jour à plusieurs mois après le début du traitement.
Spanish: El tiempo transcurrido desde el comienzo del tratamiento hasta la aparición de los síntomas varía desde un día hasta varios meses.
French: Dans la plupart des cas, il s'agissait de patients atteints d'un cancer, toutefois, de tels cas ont également été rapportés chez des patients traités pour une ostéoporose.
Spanish: La mayoría de los informes conciernen a pacientes con cáncer, aunque también se han notificado casos de pacientes en tratamiento para la osteoporosis.
French: L'efficacité de l'alendronate 10 mg et alendronate 5 mg une fois par jour chez des hommes et des femmes traités par stéroïdes (au moins 7,5 mg/jour de prednisone ou équivalent, dose médiane 10 mg/jour) a été mise en évidence dans deux études d'une durée d'un an menées selon un plan pratiquement identique.
Spanish: Se demostró la eficacia del tratamiento con 10 mg de alendronato y con 5 mg de alendronato una vez al día en hombres y mujeres tratados con esteroides (al menos 7,5 mg/día de prednisona o equivalente, mediana de la dosis 10 mg/día) en dos estudios de un año de diseño prácticamente idéntico.
French: Ulcère gastrique Ulcère œsophagien Musculo-squelettiques Douleurs musculosquelettiques (os, muscles ou articulations) Crampes musculaires Neurologiques Céphalées
Spanish: Úlcera gástrica Úlcera esofágica Reacciones musculoesqueléticas Dolor musculoesquelético (hueso, músculo o articulaciones) Calambres musculares Reacciones neurológicas Dolor de cabeza
French: Avertissez également votre médecin si vous souffrez d'un cancer ou si vos dents sont en mauvais, en effet, il s'agit de facteurs de risques.
Spanish: Comuníquele al médico que le atiende si padece de cáncer o si sus dientes se encuentran en mal estado, puesto que tales situaciones representan factores de riesgo.
French: Alendronat 10 mg et 5 mg étaient efficaces, indépendamment de la dose ou de la durée de prise de stéroïdes.
Spanish: La administración de 10 mg y de 5 mg de alendronato resultó efectiva independientemente de la dosis o la duración de la utilización de esteroides.
French: Pour les femmes ménopausées ne suivant pas de traitement œstrogénique, la dose recommandée est d'un comprimé de 10 mg par jour.
Spanish: Para las mujeres posmenopáusicas a quienes no se está administrando tratamiento con estrógenos, la dosis recomendada es de un comprimido de 10 mg diario.
French: 6) Après avoir avalé votre comprimé d'Alendronat HEXAL, attendez pendant au moins 30 minutes avant de prendre les premiers aliments et boissons de la journée, ou encore d'autres médicaments, y compris des antiacides, des suppléments calciques et des vitamines.
Spanish: 6) Después de ingerir Alendronat HEXAL, espere al menos 30 minutos antes de tomar los primeros alimentos, bebida u otro medicamento del día, incluyendo los antiácidos, los suplementos de calcio y las vitaminas.
French: Après administration d'alendronate per os à doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques de substance active sont trop faibles pour permettre une détection analytique (<5 ng/ml).
Spanish: Las concentraciones del principio activo en plasma tras la dosis terapéutica oral son demasiado bajas para la detección analítica (<5 ng/ml).
French: PVC/PE/PVDC/AL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS PVC/PE/PVDC/AL
French: Utilisation en cas d'insuffisance rénale
Spanish: Uso en caso de función renal deteriorada
French: Dans l'extension à 2 ans de ces études, la DMO au niveau du rachis et du trochanter a continué d'augmenter, et la DMO du col du fémur et du corps entier s'est maintenue.
Spanish: En las prolongaciones de dos años de estos estudios, la DMO en la columna vertebral y el trocánter continuó aumentando.
French: Dans les études, l'administration de doses élevées chez le rat a montré une augmentation de l'incidence d'une ossification fœtale incomplète.
Spanish: Los estudios en los cuales se administraron a las ratas dosis elevadas mostraron una mayor incidencia de formación ósea fetal incompleta.
French: Les risques d'effets indésirables sévères œsophagiens semblent être plus importants chez les patients qui ne respectent pas les instructions de prise de l'alendronate et/ou qui continuent à prendre de l'alendronate alors qu'elles présentent des symptômes évocateurs d'une irritation œsophagienne.
Spanish: Se cree que el riesgo de padecer reacciones adversas esofágicas es mayor en pacientes que no toman alendronato correctamente y/o continúan tomando alendronato después de desarrollar síntomas indicativos de una irritación esofágica.
French: • Alendronat HEXAL comprimés ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.
Spanish: • Los comprimidos Alendronat HEXAL no deben tomarse a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
French: étourdissements gonflements des mains ou des jambes manque ou perte de force ostéonécrose (destruction des tissus osseux) gonflement des articulations.
Spanish: mareo; hinchazón en las manos o piernas; falta o pérdida de fuerza; osteonecrosis (destrucción del tejido óseo); hinchazón de las articulaciones.
French: Dans une analyse rétrospective (contrôlée par radiographie quantitative), une nouvelle fracture (0,8 %) a été enregistrée parmi les patients traités par alendronate, par rapport à 6 (7,1 %) pour le placebo (p=0,017).
Spanish: En un análisis retrospectivo (evaluado mediante radiografía cuantitativa) se registró una nueva fractura (el 0,8%) entre los pacientes tratados con alendronato, comparados con las 6 nuevas fracturas (el 7,1%) en el caso del placebo (p = 0,017).
French: • Les patients ne doivent pas s'allonger avant le premier repas de la journée qui doit être pris au plus tôt 30 minutes après le comprimé.
Spanish: • Los pacientes no deben acostarse hasta después de la primera comida del día, la cual debe ser al menos 30 minutos después de tomar el comprimido.
French: Bien que ces processus soient douloureux, une fracture au niveau de la colonne vertébrale peut passer inaperçue jusqu'à ce qu'elle donne lieu à une diminution de taille.
Spanish: A pesar de que éstas por lo general duelen, las fracturas de huesos de la columna vertebral pueden pasar desapercibidas hasta que generan la pérdida de altura.
French: L'activité des ostéoclastes est inhibée, mais ni leur formation ni leur fixation ne sont affectées.
Spanish: La actividad osteoclástica se inhibe, pero la formación y el enlace de los osteoclastos no quedan afectados.
French: Ostéoporose chez l'homme : La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Spanish: Osteoporosis en hombres: La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
French: Faites attention avec Alendronat HEXAL Informez votre médecin - si vous avez des problèmes de reins - si vous avez des difficultés à avaler ou des troubles digestifs - si vous avez de faibles taux de calcium sanguins.
Spanish: Tenga especial cuidado con Alendronat HEXAL Informe a su médico - si sufre problemas renales; - si tiene algún tipo de problemas para la deglución o digestivos; - si posee niveles reducidos de calcio en la sangre.
French: En conséquence, on peut s'attendre à une accumulation quelque peu supérieure de l'alendronate dans l'os chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Spanish: Por consiguiente, se puede esperar una acumulación algo mayor de alendronato en hueso en los pacientes con función renal deteriorada (ver sección
French: Très rare : < 1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: Muy raros: <1/10.000, no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: Aucun effet sur les fractures non vertébrales n'a été observé.
Spanish: No se observaron efectos sobre las fracturas no vertebrales.
French: Il y a toutefois eu de rares cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères, survenant souvent chez des patients ayant un terrain prédisposé (par exemple hypoparathyroïdisme, déficit en vitamine D et malabsorption du calcium).
Spanish: Sin embargo, en raros casos se ha observado una hipocalcemia sintomática que algunas veces ha llegado a ser grave y a menudo se ha dado en pacientes con afecciones que generaban una predisposición (p. ej. con hipoparatiroidismo, deficiencia de vitamina D y en casos de malabsorción de calcio).
French: • Les patients ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes suivant la prise d'Alendronat HEXAL comprimés.
Spanish: • Los pacientes no deben acostarse en los 30 minutos posteriores a la toma de los comprimidos Alendronat HEXAL.
French: Par ailleurs, alendronate 10 mg et alendronate 5 mg étaient efficaces, indépendamment de l'âge (<65 ans contre ≥65 ans), du sexe, de la DMO initiale, du turnover osseux initial et de l'usage concomitant d'un certain nombre de médicaments communs.
Spanish: Además, la administración de 10 mg y de 5 mg de alendronato resultó efectiva independientemente de la edad (<65 años en comparación con ≥65 años), el sexo, la DMO en el momento de partida, la remodelación ósea en el momento de partida y la utilización concomitante de medicamentos de uso común.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant un taux de filtration glomérulaire (TFG) supérieur à 35 ml/min.
Spanish: No es necesario realizar ajustes de la dosis en pacientes con un índice de filtración glomerular (IFG) superior a 35 ml/min.
French: Compte tenu de l'indication, l'alendronate ne devrait pas être administré chez les femmes allaitant.
Spanish: En vista de las indicaciones, el alendronato no debe utilizarse en mujeres en fase de lactancia.
French: L'hypocalcémie doit être corrigée avant d'entreprendre un traitement par alendronate (voir rubrique 4.3).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con alendronato debe corregirse la hipocalcemia (ver sección 4.3).
French: Cependant, aucun effet sur les fractures non vertébrales n'a été démontré parmi cette population.
Spanish: No obstante, no ha podido demostrarse ningún efecto en las fracturas extravertebrales en esta población.
French: La substance active est l'alendronate monosodique trihydraté.
Spanish: El principio activo es alendronato sódico trihidratado.
French: Gastro-intestinaux Douleurs abdominales Dyspepsie
Spanish: Reacciones gastrointestinales Dolor abdominal Dispepsia
French: Alendronat HEXAL n'est efficace que si vous le prenez à jeun.
Spanish: Alendronat HEXAL sólo resulta eficaz si se toma con el estómago vacío.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
French: La biodisponibilité était quasi nulle lorsque l'alendronate a été administré au cours d'un petit-déjeuner normal ou dans les deux heures qui ont suivi.
Spanish: La biodisponibilidad resultó insignificante independientemente de si el alendronato se administraba junto con un desayuno estandarizado o hasta dos horas después de él.
French: Qu'est-ce qu'Alendronat HEXAL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alendronat HEXAL Comment prendre Alendronat HEXAL
Spanish: Qué es Alendronat HEXAL y para qué se utiliza Antes de tomar Alendronat HEXAL Cómo tomar Alendronat HEXAL Posibles efectos adversos Conservación de Alendronat HEXAL Información adicional
French: Considérant que la littérature fournie par le demandeur a apporté la preuve qu'une dose de 10 mg par jour pouvait augmenter la densité minérale osseuse tant au niveau vertébral que non vertébrale chez l'homme atteint d'ostéoporose primaire, aucun effet sur les fractures non vertébrales n'a été démontré parmi cette population.
Spanish: Considerando que la bibliografía aportada por el solicitante prueba que alendronato 10 mg al día podría incrementar la densidad mineral ósea a nivel tanto vertebral como extravertebral en los varones con osteoporosis primaria, no ha podido demostrarse ningún efecto en las fracturas extravertebrales en esta población.