FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den relativa betydelsen av DNA-hypometylering jämfört med cytotoxicitet eller azacitidins andra aktiviteter för kliniska resultat har inte fastställts.
Icelandic: Ekki er vitað um hlutfallslegt vægi DNA vanmetýlunar miðað við frumutengda eiturvirkni eða aðra virkni azasitidíns hvað varðar klínískar niðurstöður.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska övervakas noga med avseende på biverkningar.
Icelandic: Hvað varðar sjúklinga sem búa við alvarlega skerðingu á líffærastarfsemi þarf að fylgjast mjög vel með aukaverkunum.
Swedish: Patienterna valdes av sina läkare i förväg ut till att få en av de tre CCR före randomiseringen.
Icelandic: Sjúklingar voru valdir fyrirfram af læknum sínum í 1 af 3 hópum sem fengu hefðbundna meðferð, áður en slembiröðun fór fram.
Swedish: En in vitro-studie av azacitidin med odlade humana hepatocyter indikerar att azacitidin i koncentrationer om 1,0 µM till 100 µM (dvs. upp till ca 30 gånger högre än kliniskt uppnåbara koncentrationer) inte inducerar CYP 1A2, 2C19 eller 3A4 eller 3A5.
Icelandic: In vitro rannsókn á azasitidíni með ræktuðum lifrarfrumum úr mönnum gefur til kynna að azasitidín örvi ekki CYP 1A2, 2C19, 3A4 eða 3A5 við 1,0 µM til 100 µM styrk (þ.e. allt að u.þ.b. 30-falt hærri en styrk sem unnt er að ná fram við klínískar aðstæður).
Swedish: Hur du använder Azacitidin Celgene
Icelandic: Hvernig nota á Azasitidín Celgene
Swedish: • En infektion i näsan och halsen eller halsont.
Icelandic: Sýking í nefi og hálsi eða hálsbólga.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Azacitidin Celgene är ett vitt pulver till injektionsvätska, suspension och tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller 100 mg azacitidin.
Icelandic: Lýsing á útliti Azasitidín Celgene og pakkningastærðir Azasitidín Celgene er hvítur stungulyfsstofn, dreifa og fæst í hettuglasi sem inniheldur 100 mg af azasitidíni.
Swedish: Patienter utan sänkta blodkroppsvärden vid baseline (dvs. vita blodkroppar (White Blood Cells, WBC) ≥ 3,0 x 109/l och ANC ≥ 1,5 x 109/l och trombocyter ≥ 75,0 x 109/l) före den första behandlingen
Icelandic: Sjúklingar sem ekki voru með lækkuð grunnblóðgildi (þ.e. hvít blóðkorn (WBC) ≥ 3,0 x 10 9/l,
Swedish: En överlevnadsnytta demonstrerades också hos patienter som inte hade uppnått ett fullständigt/partiellt svar efter azacitidinbehandling.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á aukna lifun meðal þeirra sjúklinga sem ekki höfðu sýnt heildarsvörun eða hlutasvörun í framhaldi af azasitidín meðferðinni.
Swedish: Data från en klinisk prövning där rekrytering av patienter med känd anamnes på hjärt- eller lungsjukdom tilläts visade en statistiskt signifikant ökning av hjärthändelser hos patienter med nyligen diagnostiserad AML som behandlades med azacitidin (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Niðurstöður klínískrar rannsóknar þar sem sjúklingar með þekkta sögu um hjarta- og æðasjúkdóma eða lungnasjúkdóma voru teknir inn í rannsóknina sýndu tölfræðilega marktækt aukna tíðni hjartaatvika hjá sjúklingum sem voru með nýgreint brátt kyrningahvítblæði (AML) og fengu meðferð með azasitidíni (sjá kafla 4.4).
Swedish: • Muskelspasmer.
Icelandic: Vöðvakippir.
Swedish: Använd en effektiv preventivmetod under och upp till 3 månader efter behandlingen.
Icelandic: Notið örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og áfram allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Swedish: Azacitidin Celgene 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension azacitidin
Icelandic: Azasitidín Celgene 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa azasitidín
Swedish: Nekrotiserande fasciit
Icelandic: Drepmyndandi fellsbólga (e. necrotising fasciitis)
Swedish: Nästa cykel ska inte skjutas upp och ingen dosjustering göras om sänkningen av WBC eller ANC eller trombocyttalet efter behandling med Azacitidin Celgene, jämfört med värdena före behandling, är ≤ 50 %, eller större än 50 % men med en förbättring av differentieringen i någon cellinje.
Icelandic: Ekki þarf að seinka næstu lotu né heldur gera neina aðlögun á skammti í kjölfar Azasitidín Celgene meðferðar ef fækkun hvítra blóðkorna eða heildarfjöldi daufkyrninga eða blóðflagna er ≤ 50% frá því áður en meðferð hófst eða meiri en 50% og bati kemur fram við frumulínusamanburð.
Swedish: Lever och gallvägar leversvikt*, progredierande leverkoma
Icelandic: Lifur og gall lifrarbilun*, ágengt lifrardá
Swedish: Det samlade behandlingssvaret (komplett svar + partiellt svar) var enligt prövarens bedömning 29 % i azacitidingruppen och 12 % i den samlade grupp som fick CCR (p = 0,0001).
Icelandic: Heildarviðbrögðin (heildarbati (CR) + hlutabati (PR)) voru samkvæmt úrskurði rannsóknaraðila 29% hjá azasitidín hópnum og 12% hjá sameinuðum hópum þeirra sem fengu hefðbundna umönnunarmeðferð (p = 0,0001).
Swedish: Av patienterna i azacitidin-gruppen som var beroende av RBC-transfusion vid baseline blev 38,5 % (95 % KI = 31,1; 46,2) av dessa patienter oberoende av RBC-transfusion under behandlingsperioden, jämfört med 27,6 % (95 % KI = 20,9; 35,1) av patienterna i de kombinerade CCR-grupperna.
Icelandic: Af sjúklingunum í hópnum sem fékk azasitidín og voru háðir gjöf rauðra blóðkorna við upphaf rannsóknarinnar urðu 38,5% (95% CI = 31,1; 46,2) óháðir gjöf rauðra blóðkorna á meðferðartímabilinu, samanborið við 27,6% (95% CI = 20,9; 35,1) sjúklinga í samanlögðum hópunum sem fengu hefðbundna umönnun.
Swedish: Beträffande klinisk behandling av infektiösa biverkningar, se avsnitt 4.8, Infektioner.
Icelandic: Sjá klínískar leiðbeiningar um meðferð við aukaverkunum sem eru sýkingar í kafla 4.8 Sýkingar.
Swedish: Absorption Efter subkutan administrering av en singeldos om 75 mg/m2 absorberades azacitidin snabbt med maximala koncentrationer i plasma på 750 ± 403 ng/ml vid 0,5 tim efter dosering (första provtagningen).
Icelandic: Frásog Eftir að stakur 75 mg/m skammtur af azasitidíni var gefinn undir húð, frásogaðist lyfið hratt og var hámarksstyrkur azasitidíns í blóðvökva 750 ± 403 ng/ml 0,5 klst. eftir lyfjagjöf (fyrsti sýnistökupunktur).
Swedish: CCR bestod av enbart BSC (n = 105), lågdos-cytarabin plus BSC (n = 49) eller induktionskemoterapi av standardtyp plus BSC (n = 25).
Icelandic: Hefbundin umönnun samanstóð eingöngu af bestu stuðningsumönnun (n = 105), litlum skömmtum af cýtarabíni auk bestu stuðningsumönnunar (n = 49) eða staðlaðri upphafskrabbmeinslyfjameðferð auk bestu stuðningsumönnunar (n = 25).
Swedish: Biverkningar i njurarna
Icelandic: Aukaverkanir á nýru
Swedish: Biverkningar av azacitidin på hanars fertilitet har dokumenterats i djurförsök (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Hvað dýr varðar hafa aukaverkanir á frjósemi karldýra verið skráðar við notkun azasitidíns (sjá kafla 5.3).
Swedish: Anvisningar om förvaring av den beredda produkten ges nedan.
Icelandic: Nánari upplýsingar um geymslu blandaðs lyfs fara hér á eftir.
Swedish: • Allmän sjukdomskänsla.
Icelandic: Almenn vanlíðunartilfinning.
Swedish: För omedelbar användning
Icelandic: Til notkunar strax
Swedish: Dessa biverkningar behandlades symtomatiskt med antiemetika för illamående och kräkning; med antidiarroika mot diarré och med laxermedel och/eller avföringsuppmjukande medel för förstoppning.
Icelandic: Tekið var á þessum aukaverkunum eftir einkennum með gjöf lyfja gegn ógleði og uppköstum; stemmandi lyfjum við niðurgangi og hægðalyfjum og/eða hægðalosandi lyfjum við hægðatregðu.
Swedish: De flesta biverkningarna uppträdde under de första 2 cyklerna och tenderade att minska under efterföljande cykler.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir komu fram meðan fyrstu 2 loturnar stóðu yfir og almennt dró úr þeim í síðari lotunum.
Swedish: Azacitidins effekt och säkerhet studerades i en internationell, kontrollerad, öppen, randomiserad jämförande fas 3-multicenterstudie med parallella grupper (AZA PH GL 2003 CL 001) på vuxna patienter med: MDS klassificerad som intermediär-2-risk eller högrisk enligt IPSS (International
Icelandic: Verkun og öryggi azasitidíns voru rannsökuð í alþjóðlegri, fjölsetra, opinni, slembiraðaðri fasa 3 samanburðarrannsókn með samanburðarhóp (AZA PH GL 2003 CL 001) á fullorðnum sjúklingum með: miðlungs-2 og áhættumikið mergmisþroskaheilkenni samkvæmt "International Prognostic Scoring System" (IPSS), þrálátt blóðleysi með kímfrumnageri (RAEB), þrálátt blóðleysi með kímfrumnageri með ummyndun (RAEB-T) og umbreytt langvinnt mergfrumuhvítblæði (mCMML) samkvæmt fransk-amerísk-breska flokkunarkerfinu FAB (French American British classification system).
Swedish: Majoriteten av biverkningarna i hud och subkutan vävnad var associerade med injektionsstället.
Icelandic: Aukaverkanir á húð og undirhúð tengdust stungustað.
Swedish: Om återhämtning uppnås inom 14 dagar behövs ingen dosjustering.
Icelandic: Náist bati innan 14 daga er engrar skammtaaðlögunar þörf.
Swedish: En överlevnadsfördel påvisades även för patienter som inte hade uppnått ett fullständigt svar för azacitidin jämfört med CCR.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á ávinning með tilliti til lifunar hjá sjúklingum sem ekki höfðu náð fullkominni svörun við Vidasa, samanborið við hefðbundna umönnun.
Swedish: Allvarliga biverkningar som sepsis, inklusive neutropen sepsis och pneumoni rapporterades hos patienter som fick azacitidin, i vissa fall med dödlig utgång.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir svo sem sýklasótt, þ.m.t. sýklasótt ásamt daufkyrningafæð, og lungnabólga hafa verið skráðar hjá sjúklingum sem gefið var azasitidín, í sumum tilvikum banvænar.
Swedish: • Högt eller lågt blodtryck (hypertoni eller hypotoni).
Icelandic: Hár eða lágur blóðþrýstingur (háþrýstingur eða lágþrýstingur).
Swedish: gastrointestinal blödning* (inkluderar blödning i munnen), hemorrojdblödning, stomatit, gingival blödning, dyspepsi
Icelandic: blæðing í meltingarvegi* (þ.m.t. blæðing í munni), gyllinæðarblæðing, munnbólga, tannholdsblæðing, meltingartruflanir
Swedish: Exponeringen låg dock inom samma generella spridning för exponeringsvärden som observerats hos försökspersoner med normal njurfunktion.
Icelandic: Engu að síður var útsetning á sama almenna bili útsetningar og fram kom hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Swedish: Om återhämtning inte har uppnåtts inom 14 dagar, ska benmärgens cellularitet bestämmas.
Icelandic: Hafi hins vegar bati ekki náðst innan 14 daga, ætti að ganga úr skugga um frumumagn í beinmerg.
Swedish: Injektionsflaska(or) med azacitidin; injektionsflaska(or) med vatten för injektionsvätska; osterila operationshandskar; spritkompresser; 5 ml injektionsspruta(or) med injektionsnål(ar).
Icelandic: Hettuglas(glös) með azasitidíni; hettuglas(glös) með vatni fyrir stungulyf; skurðaðgerðarhanska sem ekki hafa verið dauðhreinsaðir; þurrkur vættar alkóhóli og 5 ml sprautur til inndælingar með nálum.
Swedish: blåmärke, hematom, induration, utslag, pruritus, inflammation, missfärgning, knöl och blödning (vid injektionsstället), allmän sjukdomskänsla.
Icelandic: marblettir, margúll, herslismyndun, útbrot, kláði, bólga, litarbreytingar, hnútar og blæðingar (á stungustað), lasleiki, hrollur, blæðing við æðalegginn drep á stungustað (á stungustað)
Swedish: I händelse av en anafylaxiliknande reaktion ska behandlingen med azacitidin omedelbart avbrytas och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
Icelandic: Sé um að ræða svaranir sem líkjast bráðaofnæmissvörun skal tafarlaust hætta meðferð með azasitidíni og hefja viðeigandi einkennameðferð.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Swedish: Biverkningar i subkutan vävnad, som utslag/inflammation/pruritus vid injektionsstället, utslag, erytem och hudlesioner, kan kräva behandling med samtidiga läkemedel, som antihistaminer, kortikosteroider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Icelandic: Í undirhúð komu fram aukaverkanir s.s. útbrot/bólga/kláði á stungustað, útbrot, roði og húðmein sem kunna að kalla á samhliða lyf, svo sem andhistamín, barkstera og bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs).
Swedish: Efter intravenös och subkutan administrering av 14C-azacitidin, återfanns 85 respektive 50 % av den administrerade radioaktiviteten i urinen medan < 1 % återfanns i feces.
Icelandic: C-azasitidíns í bláæð kom 85% gefins geislavirks skammts fram í þvagi og eftir gjöf undir húð kom 50% gefins geislavirks skammts fram í þvagi, en < 1% kom fram í hægðum.
Swedish: Fullständig blodkroppsräkning ska göras innan behandling inleds och efter behov, men åtminstone före varje behandlingscykel för att övervaka svar och toxicitet.
Icelandic: Meta þarf blóðhag áður en meðferðin hefst og síðan eftir þörfum til að vakta svörun og eiturvirkni en eigi sjaldnar en í upphafi hverrar meðferðarlotu.
Swedish: Om serumkreatinin eller blodureakväve (BUN) utan förklaring stiger till ≥ 2 gånger högre än baselinevärdet och högre än övre normalgräns (ULN), ska nästa cykel skjutas upp till dess att värdena har återgått till det normala, eller baselinevärdet, och dosen ska sänkas med 50 % vid nästa behandlingscykel (se avsnitt 4.4).
Icelandic: skal seinka næstu lotu þar til gildin verða eðlileg aftur eða ná grunngildi og skammtinn skal þá minnka um 50% í næstu meðferðarlotu (sjá kafla 4.4).
Swedish: Av de patienter i azacitidingruppen som var beroende av erytrocyttransfusioner vid baseline, blev 45,0 % oberoende av erytrocyttransfusioner under behandlingsperioden, jämfört med 11,4 % av patienterna i den samlade grupp som fick CCR (en statistiskt signifikant (p < 0,0001) skillnad om 33,6 % (95 % CI: 22,4; 44,6)).
Icelandic: Af þeim sjúklingum í azasitidín hópnum sem voru háðir gjöf rauðra blóðkorna við grunnviðmið, urðu 45,0% óháðir gjöf rauðra blóðkorna meðan á meðferðinni stóð, samanborið við 11,4% sjúklinga í öllum hópunum sem fengu hefðbundna umönnun (tölfræðilega marktækur (p < 0,0001) munur upp á 33,6% (95% CI:
Swedish: Resultaten som visas nedan representerar intent-to-treat-populationen som undersöktes i AZA-AML-001 (se avsnitt 4.1 för den godkända indikationen).
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar á aldrinum 65 ára og eldri með AML með > 30% mergkímfrumur Niðurstöðurnar sem settar eru fram hér á eftir standa fyrir hópinn sem ætlunin var að meðhöndla (e. intent-to-treat population) í AZA-AML-001 rannsókninni (sjá samþykkta ábendingu í kafla 4.1).
Swedish: Hos 5 försökspersoner med kronisk myeloisk leukemi (KML) som behandlades med azacitidin och etoposid utvecklades dessutom renal tubulär acidos, definierad som en sänkning av serumbikarbonat till < 20 mmol/l med alkalisk urin och hypokalemi (serumkalium < 3 mmol/l).
Icelandic: Auk þess kom fram nýrnapíplablóðsýring, skilgreind sem lækkun sermisbíkarbónats niður í < 20 mmól/l, ásamt basísku þvagi og lækkuðu kalíumgildi í sermi (sermiskalíum < 3 mmól/l) hjá 5 einstaklingum með langvinnt kyrningahvítblæði (CML) sem voru meðhöndlaðir með azasitidíni og etópósíti.
Swedish: Sprutan med injektionsnålen ska därefter dras ut ur injektionsflaskan och injektionsnålen kasseras.
Icelandic: Síðan skal draga sprautuna með nálinni upp úr hettuglasinu og farga nálinni.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtomvid administreringsstället pyrexi*, trötthet, asteni, bröstsmärta, erytem vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, reaktion vid injektionsstället (ospecificerad)
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað sótthiti*, þreyta, þróttleysi, brjóstverkur, roði á stungustað, verkur á stungustað, viðbrögð á stungustað (ótilgreind)
Swedish: • Andningssvårigheter, svullnad i läpparna, klåda eller utslag.
Icelandic: Öndunarerfiðleikar, bólgnar varir, kláði eða útbrot.
Swedish: För oöppnade injektionsflaskor med detta läkemedel - inga särskilda förvaringsvillkor.
Icelandic: Fyrir óopnuð hettuglös af lyfinu eru engin sérstök fyrirmæli um geymsluaðstæður.
Swedish: • Hudutslag.
Icelandic: Vökvaskortur.
Swedish: Azacitidin plus BSC (n=241) jämfördes med CCR.
Icelandic: Azasitidín ásamt bestu stuðningsumönnun (n=241) var borið saman við hefðbundna umönnun.
Swedish: Total dos baserad på BSA-värdet 1,8 m2
Icelandic: BSA-gildi 1,8 m
Swedish: Biverkningar i levern
Icelandic: Aukaverkanir á lifur
Swedish: Om längre tid än 30 minuter förflyter, ska suspensionen kasseras på lämpligt sätt och en ny dos beredas.
Icelandic: Líði lengri tími en sem nemur 30 mínútum skal dreifunni fleygt og nýr skammtur blandaður.
Swedish: Azacitidin är kontraindicerat hos patienter med framskridna maligna levertumörer (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Azasitidín er ekki ætlað sjúklingum með illkynja lifraræxli (sjá kafla 4.3).
Swedish: Färdigberedd suspension Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Icelandic: Geymsla blandaðs lyfs Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Swedish: Om längre tid än 22 timmar förflyter i kylskåp, ska suspensionen kasseras på lämpligt sätt och en ny dos beredas.
Icelandic: Sé skammturinn geymdur í kæliskáp lengur en 22 klst. skal honum fleygt með viðeigandi hætti og nýr skammtur blandaður.
Swedish: • En blodinfektion orsakad av bakterier (sepsis).
Icelandic: Bakteríusýking í blóði (sýklasótt).
Swedish: • Upphöjda kliande utslag på huden (urtikaria).
Icelandic: Upphleypt útbrot með kláða í húð (ofsakláði).
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Icelandic: Ónæmiskerfi ofnæmisviðbrögð
Swedish: Andra läkemedel och Azacitidin Celgene
Icelandic: Upplýsingar um Azasitidín Celgene
Swedish: • Dåsighet, skakning, gulsot, uppsvälld buk och frekventa blåmärken.
Icelandic: Syfju, skjálfta, gulu, þaninn kvið og marbletti sem koma auðveldlega.
Swedish: • Tvätta dina händer.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar.
Swedish: Karbopol 974P
Icelandic: Karbópól 974P
Swedish: Du kan oftast fortsätta att använda dropparna om inte biverkningarna är allvarliga.
Icelandic: Þú getur oftast haldið áfram að nota dropana, nema aukaverkanirnar séu alvarlegar.
Swedish: Om droppen missar ögat, försök igen.
Icelandic: Ef dropinn lendir ekki í auganu, skaltu reyna aftur.
Swedish: Använd spegeln om det underlättar.
Icelandic: Notaðu spegil ef þér finnst það betra.
Swedish: Öppnad:
Icelandic: Opnað:
Swedish: • Luta huvudet bakåt.
Icelandic: Hallaðu höfðinu aftur.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Icelandic: Ekki skal nota tvöfaldan skammt til að bæta upp þann skammt sem gleymdist.
Swedish: Droppen skall hamna i fickan (figur 1).
Icelandic: Dropanum á að dreypa í „vasann" (mynd 1).
Swedish: Sluta inte använda Azarga utan att först tala med din läkare.
Icelandic: Ekki hætta að nota Azarga án þess að tala við lækninn fyrst.
Swedish: Kartonger innehållande 1 eller 3 flaskor.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 1 eða 3 glös.
Swedish: 1, astma
Icelandic: 1, astmi
Swedish: Ögonsalvor ska användas sist.
Icelandic: Augnsmyrsl skal nota síðust.
Swedish: Använd bara Azarga i båda ögonen om din läkare föreskrivit det.
Icelandic: Aðeins skal nota Azarga í bæði augun ef læknirinn hefur mælt fyrir um það.
Swedish: Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för din nästa dos.
Icelandic: Ekki skal setja meira af dropunum í augun fyrr en kominn er tími fyrir næsta venjulega skammt.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 3,34 µg bensalkoniumklorid per droppe (= 1 dos) motsvarande 0,01 % eller 0,1 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 3,34 µg af benzalkónklóríði í hverjum dropa (= 1 skammtur) sem jafngildir 0,01% eða 0,1 mg/ml.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Du bör inte använda Azarga om du är gravid eller kan tänkas bli gravid såvida inte din läkare anser det nödvändigt.
Icelandic: Þú átt ekki að nota Azarga ef þú ert barnshafandi eða gætir orðið barnshafandi nema læknirinn telji það nauðsynlegt.
Swedish: Om Azarga administreras fram till förlossningen måste det nyfödda barnet övervakas noga under de första levnadsdagarna.
Icelandic: Ef Azarga er notað fram að fæðingu skal fylgjast náið með nýburanum fyrstu dagana eftir fæðingu.
Swedish: • Tryck försiktigt i botten på flaskan med pekfingret för att frigöra en droppe Azarga i taget.
Icelandic: Þrýstu varlega á botninn á glasinu til að losa einn dropa af Azarga í einu.
Swedish: • Håll flaskan upp och ner mellan tummen och fingrarna.
Icelandic: Hvolfdu glasinu og haltu á því á milli þumalfingurs og hinna fingranna.
Swedish: Alcon Cusí S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou, Barcelona Spanien
Icelandic: Alcon Cusí, S A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spánn
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän synen klarnat.
Icelandic: Hvorki skal aka bíl né nota vélar fyrr en sjónin er aftur orðin skýr.
Swedish: • Använd upp en flaska innan du öppnar nästa.
Icelandic: Ljúktu við hvert glas áður en þú opnar það næsta.
Swedish: • Efter att du använt Azarga bör du trycka lätt med ett finger i ögonvrån vid näsan i 2 minuter (se figur 3).
Icelandic: Eftir notkun Azarga skaltu þrýsta með fingri á augnkrókinn við nefið í 2 mínútur (mynd 3).
Swedish: Dra ner ögonlocket med ett rent finger, så att en ficka bildas mellan ögonlocket och ögat.
Icelandic: Dragðu augnlokið niður með hreinum fingri þar til „vasi" myndast á milli augnloksins og augans.
Swedish: Av MedDRA rekommenderad term (v. 18.0)
Icelandic: MedDRA Aukaverkanir (útg. 18.0)
Swedish: Belgien eller
Icelandic: Belgía eða
Swedish: Om du har glömt att använda Azarga, fortsätt med nästa dos som vanligt.
Icelandic: Ef gleymist að nota Azarga skal halda áfram þegar kemur að næsta skammti, eins og venjulega.
Swedish: (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet),
Icelandic: (sjá kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð), glærumein
Swedish: Du kan uppleva att synen blir dimmig en stund precis efter att du har använt Azarga.
Icelandic: Verið getur að þér finnist sjónin vera þokukennd um tíma rétt eftir að Azarga hefur verið notað.
Swedish: Skriv upp det datum då du öppnat den på avsett utrymme på flaska och kartong.
Icelandic: Skráið dagsetninguna þegar glasið er opnað á auða svæðið á merkimiðanum á hvert glas og öskju.
Swedish: • Om du använder droppar i båda ögonen, upprepa proceduren i andra ögat.
Icelandic: Ef þú átt að nota dropana í bæði augun endurtekurðu þetta fyrir hitt augað.
Swedish: Azarga har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Azarga hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Du måste kassera flaskan 4 veckor efter att du öppnat den, för att förhindra infektioner, och använd en ny flaska.
Icelandic: 4 vikum eftir að það er fyrst opnað, til að koma í veg fyrir sýkingar, og taka skal nýtt glas í notkun.
Swedish: I kliniska prövningar var de vanligaste biverkningarna dimsyn, ögonirritation och ögonsmärta, vilka uppkom hos cirka 2% till 7% av patienterna.
Icelandic: Í klínískum lyfjarannsóknum voru algengustu aukaverkanirnar þokusýn, erting í auga og verkur í auga, sem komu fram hjá hérumbil 2% til 7% sjúklinga.
Swedish: Brinzolamid är en potent hämmare av humant karbanhydras II (CA-II), det dominerande iso-enzymet i ögat.
Icelandic: Brínzólamíð er öflugur hemill á karbóanhýdrasa II (CA-II) mannsins, sem er aðal ísóenzímið í auganu.
Swedish: Om en dos glöms bort bör behandlingen fortsätta med nästa dos som planerat.
Icelandic: Ef einn skammtur gleymist á að halda meðferð áfram með næsta skammti eins og fyrirhugað var.
Swedish: Azarga rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år då data avseende säkerhet och effekt saknas.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Azarga fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Swedish: Vad Azarga är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Azarga og við hverju það er notað
Swedish: Tala med din läkare innan du använder Azarga.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú notar Azarga.
Swedish: Säkerhet och effekt för Azarga för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Azarga hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Swedish: Azarga är en vätska (vit till benvit jämn suspension), som tillhandahålles i en förpackning innehållande en 5 ml plastflaska med skruvkork eller i en förpackning med tre 5 ml flaskor.
Icelandic: Azarga er vökvi (hvít eða beinhvít, einsleit dreifa) sem fæst í pakkningum sem innihalda eitt 5 ml plastglas með skrúftappa og pakkningum sem innihalda þrjú 5 ml plastglös.