FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12/2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12/2012.
Portuguese: Deve ser utilizado exclusivamente em centros especializados de queimaduras e não deve ser aplicado em mais de 15% da área de superfície corporal total do doente.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε εξειδικευμένα κέντρα εγκαυμάτων και δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε άνω του 15% της ολικής επιφάνειας σώματος του ασθενή.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao NexoBrid.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του NexoBrid.
Portuguese: Em 18 de Dezembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento NexoBrid.
Greek: Στις 18 Δεκεμβρίου 20.. η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NexoBrid.
Portuguese: Os efeitos do NexoBrid foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσματα του NexoBrid ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o NexoBrid, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το NexoBrid, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Nos doentes que receberam o NexoBrid, as escaras tiveram de ser removidas por cirurgia em cerca de 15% (16 num total de 106) das feridas e cerca de 18% (19 num total de 106) necessitaram de um enxerto de pele, em comparação com cerca de 63% (55 num total de 88) e com cerca de 34% (30 num total de 88), respetivamente, nos doentes que receberam um tratamento de desbridamento padrão.
Greek: Στις περιπτώσεις ασθενών που έλαβαν NexoBrid χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση της εσχάρας περίπου στο 15% (16 από τα 106) των τραυμάτων και μεταμόσχευση δέρματος στο 18% περίπου (19 από τα 106), σε σύγκριση με το 63% περίπου (55 από τα 88) και το 34% περίπου (30 από τα 88) των τραυμάτων αντίστοιχα σε ασθενείς που έλαβαν καθιερωμένη θεραπεία νεαροποίησης.
Portuguese: Está disponível na forma de pó e gel, que são misturados para produzir um gel (2 g/22 g ou 5 g/55 g).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως και γέλης, τα οποία αναμιγνύονται για την παρασκευή γέλης (2 g/22 g ή 5 g/55 g).
Portuguese: Outras informações sobre o NexoBrid
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NexoBrid:
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por queimaduras térmicas profundas de espessura parcial e de espessura total ser reduzido, a doença é considerada "rara", pelo que o NexoBrid foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 30 de julho de 2002.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με εν τω βάθει μερικού και πλήρους πάχους θερμικά εγκαύματα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το NexoBrid χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 30 Ιουλίου 2002.
Portuguese: O NexoBrid é aplicado na área da pele queimada após uma preparação adequada da ferida.
Greek: Το NexoBrid εφαρμόζεται στην περιοχή του εγκαύματος μετά από κατάλληλη προετοιμασία του τραύματος.
Portuguese: Dado que alguns dos efeitos secundários observados, incluindo o atraso na cicatrização completa da ferida, poderão ter estado ligados aos procedimentos de tratamento das feridas, o Comité decidiu que o NexoBrid só deve ser utilizado em centros especializados de queimaduras por profissionais de saúde com formação no uso deste medicamento.
Greek: Επειδή ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν, περιλαμβανομένης της καθυστέρησης στην πλήρη επούλωση του τραύματος, ενδέχεται να σχετίζονται με τις πρακτικές περιποίησης του τραύματος, η επιτροπή αποφάσισε ότι το NexoBrid πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε εξειδικευμένα κέντρα εγκαυμάτων από επαγγελματίες του τομέα υγείας που έχουν εκπαιδευτεί ως προς τη χρήση του.
Portuguese: As queimaduras da pele profundas de espessura parcial (por vezes chamadas de queimaduras de "segundo grau") estendem-se numa região profunda de uma camada interna da pele, a derme, ao passo que as queimaduras da pele profundas de espessura total (por vezes chamadas de queimaduras de "terceiro grau") se estendem ao longo de uma região ainda mais profunda, através da derme inteira.
Greek: Τα εν τω βάθει μερικού πάχους εγκαύματα (ενίοτε ονομάζονται εγκαύματα «δευτέρου βαθμού») εκτείνονται σε μια βαθιά περιοχή της εσωτερικής στιβάδας του δέρματος ονόματι δερμίδα, ενώ τα πλήρους πάχους εγκαύματα (ενίοτε ονομάζονται εγκαύματα «τρίτου βαθμού») εκτείνονται ακόμα πιο βαθιά, διαπερνώντας όλη τη δερμίδα.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o NexoBrid pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το NexoBrid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O EPAR completo sobre o NexoBrid pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του NexoBrid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do NexoBrid?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του NexoBrid;
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do NexoBrid são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του NexoBrid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: Além disso, constatou-se que o NexoBrid removeu as escaras das feridas de forma mais rápida do que os tratamentos padrão.
Greek: Επιπλέον, αποδείχτηκε ότι το NexoBrid αφαιρεί την εσχάρα από τραύματα ταχύτερα από ό,τι οι καθιερωμένες θεραπείες.
Portuguese: A empresa realizará também um estudo a longo prazo em adultos e crianças que comparará o NexoBrid com o tratamento de desbridamento padrão, para estudar o resultado nos doentes, incluindo considerações cosméticas.
Greek: Επίσης, η εταιρεία θα διεξαγάγει μια μακροχρόνια μελέτη στην οποία θα μετέχουν ενήλικες και παιδιά, στο πλαίσιο της οποίας το NexoBrid θα συγκριθεί με καθιερωμένη θεραπεία νεαροποίησης προκειμένου να διερευνηθεί η έκβαση της θεραπείας των ασθενών, περιλαμβανομένου και του αισθητικού αποτελέσματος.
Portuguese: O NexoBrid foi analisado num estudo principal que incluiu 156 doentes, internados com queimaduras da pele profundas de espessura parcial ou espessura total.
Greek: Το NexoBrid μελετήθηκε στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 156 ασθενείς, οι οποίοι νοσηλεύτηκαν με εν τω βάθει μερικού ή πλήρους πάχους εγκαύματα.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do NexoBrid.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του NexoBrid.
Portuguese: O NexoBrid está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa, ao ananás, à papaína (uma enzima presente na fruta papaia) ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το NexoBrid δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία, στον ανανά, στην παπαΐνη (ένα ένζυμο που βρίσκεται στο φρούτο παπάγια) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do NexoBrid deve assegurar que os profissionais de saúde em centros especializados de queimaduras que se espera que venham a utilizar o NexoBrid recebem formação adequada e um conjunto do material educacional, incluindo um guia passo a passo para o tratamento com o NexoBrid, cobrindo importantes considerações de segurança antes e após a utilização do NexoBrid.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του NexoBrid πρέπει να διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα υγείας των εξειδικευμένων κέντρων εγκαυμάτων οι οποίοι αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το NexoBrid, θα λάβουν κατάλληλη εκπαίδευση και έναν ενημερωτικό φάκελο, όπου θα περιλαμβάνονται αναλυτικές οδηγίες για τη χορήγηση θεραπείας με NexoBrid, καλύπτοντας σημαντικά ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια πριν και μετά την εφαρμογή του NexoBrid.
Portuguese: O Comité considerou que o NexoBrid demonstrou constituir um tratamento de desbridamento eficaz, com um perfil de segurança aceitável que complementa as técnicas cirúrgicas disponíveis.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι το NexoBrid αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία νεαροποίησης, με εικόνα ασφάλειας αποδεκτή, η οποία συμπληρώνει τις διαθέσιμες χειρουργικές τεχνικές.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes comunicados com o NexoBrid são dor local e pirexia (febre) ou hipertermia (temperatura corporal alta).
Greek: Οι συχνότερες αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του NexoBrid είναι τοπικό άλγος και πυρεξία (πυρετός) ή υπερθερμία (υψηλή θερμοκρασία σώματος).
Portuguese: Qual é o risco associado ao NexoBrid?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NexoBrid;
Portuguese: O que é o NexoBrid?
Greek: Τι είναι το NexoBrid;
Portuguese: O NexoBrid é utilizado em adultos para a remoção de escaras (tecido morto que se apresenta seco, espesso, com aspeto tipo couro e preto) resultantes de queimaduras da pele profundas, de espessura parcial e total, causadas por calor ou fogo.
Greek: Το NexoBrid χορηγείται σε ενήλικες για την αφαίρεση εσχάρας (νεκρωμένος ιστός που δημιουργεί ένα ξηρό, παχύ, τραχύ και μελανού χρώματος στρώμα) από εν τω βάθει μερικού και πλήρους πάχους εγκαύματα που έχουν προκληθεί από θερμότητα ή φωτιά.
Portuguese: Os doentes receberam o NexoBrid ou o tratamento de desbridamento padrão (tratamento cirúrgico ou não cirúrgico para a remoção de escaras) antes de receberem qualquer outro tratamento adicional eventualmente necessário, como uma cirurgia ou um enxerto de pele.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε NexoBrid είτε καθιερωμένες θεραπείες νεαροποίησης (χειρουργικές ή μη χειρουργικές θεραπείες για την αφαίρεση της εσχάρας) προτού υποβληθούν, όπου ήταν αναγκαίο, σε περαιτέρω θεραπεία, όπως χειρουργική επέμβαση ή μεταμόσχευση δέρματος.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo NexoBrid durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του NexoBrid σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Foram também considerados os resultados relativos às feridas de queimaduras de todas as espessuras, incluindo feridas de espessura total.
Greek: Επίσης, ελήφθησαν υπόψη τα αποτελέσματα της θεραπείας σε εγκαύματα ανεξαρτήτου πάχους, περιλαμβανομένων των τραυμάτων πλήρους πάχους.
Portuguese: O NexoBrid é um medicamento que contém a substância ativa "concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína".
Greek: Το NexoBrid είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία «πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων με βρομελίνη».
Portuguese: O CHMP concluiu que o NexoBrid remove eficazmente as escaras das feridas profundas de espessura parcial e de espessura total e reduz a necessidade de cirurgia para remover tecido cutâneo adicional em feridas profundas de espessura parcial.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το NexoBrid αφαιρεί αποτελεσματικά την εσχάρα από εν τω βάθει μερικού και πλήρους πάχους τραύματα και μειώνει την ανάγκη για χειρουργική αφαίρεση περαιτέρω δερματικού ιστού σε περιπτώσεις εν τω βάθει τραυμάτων μερικού πάχους.
Portuguese: O CHMP constatou a importância de um enxerto cutâneo imediato das áreas de queimadura profunda e espessura total, diretamente após o desbridamento com o NexoBrid, em conformidade com o padrão de cuidados nos centros de queimaduras europeus.
Greek: Η CHMP επεσήμανε τη σπουδαιότητα της άμεσης μεταμόσχευσης δέρματος σε εν τω βάθει εγκαύματα πλήρους πάχους αμέσως μετά τη νεαροποίηση με NexoBrid, σύμφωνα με το πρότυπο φροντίδας των ευρωπαϊκών κέντρων εγκαυμάτων.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de feridas profundas de espessura parcial que necessitaram de cirurgia para a remoção de tecido cutâneo adicional ou que necessitaram de um enxerto de pele de uma outra área do corpo do doente.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των εν τω βάθει μερικού πάχους τραυμάτων που έχρηζαν χειρουργικής επέμβασης για την αφαίρεση περαιτέρω δερματικού ιστού ή έχρηζαν δερματικού μοσχεύματος από άλλη περιοχή του σώματος του ασθενή.
Portuguese: NexoBrid concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína
Greek: Πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων με βρομελίνη
Portuguese: Como se utiliza o NexoBrid?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NexoBrid;
Portuguese: Esta mistura de enzimas funciona como um agente desbridante, uma substância utilizada para remover tecido morto de áreas da pele (como feridas de queimaduras), por dissolução da escara da ferida da queimadura.
Greek: Το συγκεκριμένο μείγμα ενζύμων δρα ως παράγοντας νεαροποίησης, είναι δηλαδή μια ουσία που χρησιμοποιείται για την αφαίρεση νεκρωμένου ιστού από περιοχές του δέρματος όπως εγκαύματα, διαλύοντας την εσχάρα του εγκαύματος.
Portuguese: O estudo demonstrou que o NexoBrid foi mais eficaz do que o tratamento padrão (cirúrgico e não cirúrgico) na redução da percentagem de feridas de queimaduras profundas de espessura parcial que necessitaram de cirurgia para a remoção de tecido cutâneo ou que necessitaram de um enxerto de pele.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το NexoBrid ήταν πιο αποτελεσματικό από τις καθιερωμένες θεραπείες (χειρουργικές και μη χειρουργικές) στη μείωση του ποσοστού των εν τω βάθει μερικού πάχους τραυμάτων που έχρηζαν χειρουργικής επέμβασης για την αφαίρεση περαιτέρω δερματικού ιστού ή έχρηζαν δερματικού μοσχεύματος.
Portuguese: A substância ativa do NexoBrid consiste numa mistura de enzimas extraídas do caule da planta do ananás.
Greek: Η δραστική ουσία του NexoBrid είναι ένα μείγμα ενζύμων που προέρχονται από τον βλαστό του φυτού ανανά.
Portuguese: O NexoBrid foi também considerado um tratamento de desbridamento eficaz para feridas de queimaduras de todas as espessuras, incluindo as feridas de espessura total.
Greek: Επίσης, το NexoBrid αποδείχτηκε ότι αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία νεαροποίησης για εγκαύματα ανεξαρτήτως πάχους, περιλαμβανομένων των τραυμάτων πλήρους πάχους.
Portuguese: A remoção da escara ajuda a permitir o tratamento e a cicatrização do tecido com pele viva.
Greek: Αφαιρώντας την εσχάρα, διευκολύνεται η θεραπεία του ζωντανού δερματικού ιστού και, κατ' επέκταση, η επούλωσή του.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao NexoBrid, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NexoBrid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Para uma área da queimadura de 100 cm2, utiliza-se NexoBrid gel 2 g/20 g. Para uma área da queimadura de 250 cm2, utiliza-se NexoBrid gel 5 g/50 g. O NexoBrid deve ser utilizado nos 15 minutos que se seguem à mistura e deve ser deixado em contacto com a pele durante quatro horas.
Greek: Σε επιφάνεια εγκαύματος 250 cm2 εφαρμόζονται 5 g/50 g γέλης NexoBrid.
Portuguese: Por que foi aprovado o NexoBrid?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NexoBrid;
Portuguese: Para que é utilizado o NexoBrid?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το NexoBrid;
Portuguese: Não é necessária qualquer monitorização adicional.
Greek: Δεν απαιτείται πρόσθετη παρακολούθηση.
Portuguese: O seu médico terá um cuidado especial:
Greek: Ο γιατρός σας θα προσέξει ιδιαίτερα:
Portuguese: No entanto, não foi notificada toxicidade reprodutiva.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει αναφερθεί τοξικότητα για την αναπαραγωγή.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não aplicável.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν εφαρμόζεται.
Portuguese: Sem dados.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα.
Portuguese: Neste caso, só deve ser utilizada a posologia mais baixa.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο η χαμηλότερη δοσολογία.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de ervas.
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (estes podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) είναι:
Portuguese: As categorias da frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Isto dependerá de quanto e quão rápido querem baixar a sua tensão arterial.
Greek: Αυτή θα εξαρτηθεί από το πόσο πολύ και πόσο γρήγορα θέλει να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση.
Portuguese: (Frequência desconhecida)
Greek: (Μη γνωστή συχνότητα)
Portuguese: Continue a monitorizar a tensão arterial até se atingir o efeito desejado.
Greek: Συνεχίστε την παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης έως την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος.
Portuguese: Se apresentar estas condições, o seu médico pode necessitar de realizar testes adicionais ou alterar a dose.
Greek: Εάν έχετε κάποια από αυτές τις καταστάσεις, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να διεξάγει πρόσθετες εξετάσεις παρακολούθησης ή να αλλάξει τη δόση.
Portuguese: Nos 8 dias seguintes a um enfarte do miocárdio
Greek: Εντός 8 ημερών μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου
Portuguese: ● Este medicamento foi receitado apenas para si.
Greek: Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: A dor de cabeça é o efeito secundário mais frequente e pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas.
Greek: Ο πονοκέφαλος είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια, και ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.
Portuguese: Foi notificado em experiências com animais que o fármaco é excretado no leite materno.
Greek: Σε πειράματα με ζώα έχει αναφερθεί ότι το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Este medicamento ser-lhe-á administrado num hospital.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα σας δοθεί στο νοσοκομείο.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é recomendada a utilização de medidas de rotina, incluindo a monitorização das funções cardíaca e respiratória.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται η λήψη συνήθων μέτρων συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της καρδιακής και αναπνευστικής λειτουργίας.
Portuguese: Os estudos clínicos da nicardipina não incluíram um número suficiente de indivíduos a partir dos 65 anos de idade para determinar se a sua resposta era diferente da resposta de indivíduos mais jovens.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με νικαρδιπίνη δεν συμπεριέλαβαν επαρκή αριθμό ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω ώστε να προσδιοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τα νεότερα άτομα.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA A ser completado nacionalmente Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Portuguese: Indutores e inibidores do CYP3A4
Greek: Επαγωγείς και αναστολείς του CYP 3A4
Portuguese: As taxas podem ser aumentadas com incrementos de 0,5 ou 1 mg a cada 15 minutos.
Greek: Οι ρυθμοί μπορούν να αυξάνονται κατά βήματα του 0,5 ή 1 mg κάθε 15 λεπτά.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: A nicardipina é metabolizada pelo citocromo P450 3A4.
Greek: Η νικαρδιπίνη μεταβολίζεται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4.
Portuguese: Não beba sumo de toranja nem coma toranja enquanto estiver a tomar este medicamento, visto que pode aumentar os níveis da nicardipina no sangue.
Greek: Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ και μην τρώτε γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο καθώς αυτό ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα της συγκέντρωσης της νικαρδιπίνης στο αίμα.
Portuguese: A pressão intracraniana deve ser monitorizada, para permitir o cálculo da pressão de perfusão cerebral.
Greek: Η ενδοκρανιακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται, ώστε να είναι δυνατός ο υπολογισμός της εγκεφαλικής πίεσης άρδευσης.
Portuguese: Hipersensibilidade conhecida à nicardipina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Greek: Γνωστή υπερευαισθησία στη νικαρδιπίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: Pernas ou tornozelos inchados
Greek: Πρησμένα πόδια ή αστράγαλοι
Portuguese: Estudos envolvendo quer uma dose única, quer a administração três vezes ao dia, durante três dias, demonstraram que menos de 0,03% de nicardipina inalterada é recuperada na urina humana depois de uma administração oral ou intravenosa.
Greek: Μελέτες που αφορούσαν είτε μονή δόση, είτε χορήγηση 3 φορές ημερησίως για 3 ημέρες, έδειξαν ότι λιγότερο από 0,03% αμετάβλητης νικαρδιπίνης ανακτάται στα ανθρώπινα ούρα μετά από από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση.
Portuguese: O medicamento ser-lhe-á injetado lentamente numa veia.
Greek: Το φάρμακο θα εγχυθεί αργά σε μια φλέβα.
Portuguese: O efeito anti-hipertensivo dependerá da dose administrada.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση θα εξαρτηθεί από τη χορηγούμενη δόση.
Portuguese: Se alguma destas situações ocorrer com a nicardipina, considere a redução da dose para metade ou a suspensão da perfusão.
Greek: Εάν ένα από τα παραπάνω εμφανιστεί με τη νικαρδιπίνη, εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης κατά το ήμισυ ή διακοπής της έγχυσης.
Portuguese: A segurança e eficácia em bebés com baixo peso à nascença, recém-nascidos, lactentes, bebés e crianças não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε βρέφη με χαμηλό βάρος γέννησης, νεογέννητα, θηλάζοντα βρέφη, βρέφη και παιδιά δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Portuguese: Não houve diferenças significativas nos principais parâmetros farmacocinéticos entre a disfunção renal grave e a função renal normal (ver secção 4.4)
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στις κύριες παραμέτρους φαρμακοκινητικής μεταξύ της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας και φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Isto reflete-se em alterações rápidas e relativamente grandes na tensão arterial, com alterações inotrópicas mínimas na função cardíaca (efeito barorreflexo).
Greek: Αυτό αντικατοπτρίζεται σε σχετικά μεγάλες και ταχείες μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, με ελάχιστες ινοτροπικές μεταβολές της καρδιακής λειτουργίας (επίδραση τασεοϋποδοχέων).