FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, les patients présentant certains facteurs de risque cardiovasculaire (hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré et tabagisme) ne doivent utiliser le diclofénac qu'après un examen minutieux.
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς με παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου (υπέρταση, υπεριλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη και κάπνισμα), η δικλοφαινάκη μπορεί να χορηγείται μόνο κατόπιν προσεκτικής διερεύνησης, γεγονός που πρέπει να αποτυπωθεί μέσω σχετικής επικαιροποίησης στις προειδοποιήσεις.
French: • le PRAC a tenu compte de la totalité des données disponibles concernant la sécurité cardiovasculaire des médicaments contenant du diclofénac, prenant acte des conclusions des examens antérieurs du CHMP, des éléments soumis par les titulaires des AMM par écrit et lors d'une explication orale, et des données émergentes de chercheurs indépendants;
Greek: • Η PRAC εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ εγγράφως και στο πλαίσιο προφορικής εξήγησης, τα δεδομένα που προήλθαν από ανεξάρτητους ερευνητές και το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την καρδιαγγειακή ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δικλοφαινάκη, επιβεβαιώνοντας τα συμπεράσματα προηγούμενων διαδικασιών εξέτασης από τη CHMP.
French: En outre, la règle générale selon laquelle les AINS doivent être utilisés à la dose la plus faible et pendant une durée la plus courte possible doit être appliquée de façon cohérente dans la rubrique posologie des informations sur le produit.
Greek: Επιπροσθέτως, στην παράγραφο των πληροφοριών του προϊόντος σχετικά με τη δοσολογία πρέπει να συμπεριληφθεί με συστηματικό τρόπο η γενική σύσταση περί χρήσης των ΜΣΑΦ στην ελάχιστη δόση για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα.
French: Des données épidémiologiques et les résultats d'essais cliniques concernant les risques cardiovasculaires des AINS, notamment du diclofénac, ont été passés en revue antérieurement par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έχει εξετάσει σε προγενέστερο χρόνο δεδομένα επιδημιολογικών μελετών και κλινικών δοκιμών σχετικά με τους καρδιαγγειακούς κινδύνους των ΜΣΑΦ, περιλαμβανομένης της δικλοφαινάκης.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Greek: Παράστημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κάτοχους της αδείας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
French: Diclofénac potassique CATAFLAM ORAL DROPS 1.5%
Greek: CATAFLAM ORAL DROPS 1.5%
French: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Stefan Mihaileanu nr.31, sector 2;
Greek: ARENA GROUP S.A. Str. Stefan Mihaileanu nr.31, sector 2;
French: I-27010 VALLE SALIMBENE (PV)
Greek: I-27010 VALLE SALIMBENE (PV) Italy
French: S.C. AC HELCOR PHARMA SRL Str. Victor Babeş nr. 50 Baia-Mare
Greek: AC HELCOR PHARMA SRL Str. Victor Babeş nr. 50 Baia-Mare
French: Autriche ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Vienna
Greek: Αυστρία ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Vienna
French: Finlande ratiopharm Oy P.O.Box 67
Greek: Φινλανδία ratiopharm Oy P.O.Box 67
French: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
Greek: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) Spain
French: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca 400 632 România
Greek: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca 400 632 România
French: Rua do Centro Empresarial Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Greek: Rua do Centro Empresarial Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
French: Laboratório B. A. Farma, Lda.
Greek: Πορτογαλία Laboratório B. A. Farma, Lda.
French: Polígono Industrial Azque 28806 Alcalá de Henares (Madrid)
Greek: Polígono Industrial Azque 28806 Alcalá de Henares (Madrid) Spain
French: Novartis Consumer Health Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.
Greek: Πορτογαλία Novartis Consumer Health Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.
French: APOTEX NV Av. du Bourg.
Greek: Av. du Bourg.
French: Allemagne hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13
Greek: Γερμανία hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13
French: Allemagne sigapharm GmbH Temmlerstr.
Greek: Γερμανία sigapharm GmbH Temmlerstr.
French: Non applicable pour l'injection intraveineuse en bolus
Greek: Δεν ισχύει για ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus)
French: 76229 Karlsruhe Germany
Greek: 76229 Karlsruhe
French: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Diclofénac potassique VOLTATABS 12,5 MG(EX:ZYMAMED)
Greek: VOLTATABS 12,5 MG(EX:ZYMAMED)
French: P.O. Box 51706 Lemesos Cyprus
Greek: Box 51706 Lemesos Cyprus
French: Remedica ltd Aharnon str.
Greek: Remedica ltd Aharnon str. P.O.
French: Luxembourg Daiichi Sankyo Belgium SA Rue Fond Jean Pâques 5
Greek: Λούξεμβούργο Daiichi Sankyo Belgium SA Rue Fond Jean Pâques 5
French: Suppositoire
Greek: Suppository
French: Diclofénac potassique VOLTAREN ACTIGO EXTRA
Greek: VOLTAREN ACTIGO EXTRA
French: S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
Greek: MAGISTRA C&C S.R.L.
French: Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No. 7, Hardicker Street M19 2RB Manchester United Kingdom
Greek: Hamwells Business Park Unit No. 7, Hardicker Street M19 2RB Manchester United Kingdom
French: 2700-327 Amadora Portugal
Greek: 2700-487 Amadora
French: Etienne Demunter 5, box 8 1090 Jette
Greek: Etienne Demunter 5, box 8
French: Luxembourg Hexal AG Industriestraße 25
Greek: Λούξεμβούργο Hexal AG Industriestraße 25
French: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Πορτογαλία Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
French: Via Cassia Nord 351 Darvia - 53014 Siena Italy
Greek: 351 Darvia - 53014 Siena Italy
French: Diclofénac potassique Voltaren Express Forte
Greek: Voltaren Express Forte
French: Budapest, 1145
Greek: 36/a Budapest, 1145
French: Diclofénac potassique Doble action pain relief
Greek: Doble action pain relief
French: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova 2700-327 Amadora
French: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Greek: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
French: Estonie
Greek: Εσθόνια
French: Luxembourg Socobom S.A Avenue Louise 149 b24
Greek: Λούξεμβούργο Socobom S.A Avenue Louise 149 b24 B-1050 Bruxelles Belgium
French: Luxembourg ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Greek: Λούξεμβούργο ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
French: UAB „PharmaSwiss" Šeimyniškių g. 21B LT-09200, Vilnius Lithuania
Greek: 21B LT-09200, Vilnius Lithuania
French: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Greek: Πορτογαλία Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
French: S.C. MEDUMAN S.A.
Greek: MEDUMAN S.A.
French: Rua Félix Correia, 1-B 1500-271 Lisboa Portugal
Greek: Rua Félix Correia, 1-B
French: Campo de Besteiros 3465-051 Santiago de Besteiros
Greek: 3465-051 Santiago de Besteiros Portugal
French: Arzneimittelvertrieb GmbH & Co.
Greek: DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co.
French: KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Greek: Dolorgiet GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
French: Diclofénac potassique Eminocs 50 mg/ml, drank
Greek: Eminocs 50 mg/ml, drank
French: Codal Synto ltd 33 Theklas Lysioti str. P.O. Box 51785
Greek: Codal Synto ltd 33 Theklas Lysioti str. P.O.
French: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Greek: London SW5 9JL
French: PANNONPHARMA Gyógyszergyártó Kft. PannonPharma út 1.
Greek: PannonPharma út 1.
French: Epolamine de diclofénac FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose
Greek: FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose
French: Voltaren-100 Zäpfchen
Greek: Voltaren-100 Zäpfchen υπόθετο
French: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos str P.O. Box 51409
Greek: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos str P.O.
French: 81829 München Germany
Greek: 81829 München
French: Diclofénac potassique Voltarol Pain-Eze Extra Strength
Greek: Voltarol Pain-Eze Extra Strength Tablets
French: Epolamine de diclofénac FLECTOR 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose
Greek: FLECTOR 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose
French: Diclofénac potassique VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé
Greek: VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé
French: PHARMANEL COMMERCE PHARMACEUTICAL S.A. Marathonos Avenue 106, Gerakas 15344
Greek: Marathonos Avenue 106, Gerakas
French: Diclofénac potassique Diclofenacratiopharm Lösung bei Migräne
Greek: Diclofenacratiopharm Lösung bei Migräne
French: Actavis Deutschland GmbH & Co.
Greek: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
French: Diclofénac potassique Voltaren rapid 50 mg - Dragees
Greek: Voltaren rapid 50 mg - Dragees
French: Diclofénac potassique Voltarol Pain-Eze Tablets
Greek: Voltarol Pain-Eze Tablets
French: Diclofénac potassique Voltfast Sachets 50 mg Powder for Oral
Greek: Voltfast Sachets 50 mg Powder for Oral Solution
French: Capsule à libération contrôlée
Greek: Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
French: Diclofénac potassique Voltaren Akti 25 mg soft capsules
Greek: Voltaren Akti 25 mg soft capsules
French: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Greek: Πορτογαλία Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Quinta do Pinheiro
French: Diclofénac potassique Voltaren K Migräne 50mg
Greek: Voltaren K Migräne 50mg
French: Greschbachstr.
Greek: Kommanditgesellschaft auf Aktien Greschbachstr.
French: Chatfield Pharmaceuticals Limited
Greek: Chatfield Pharmaceuticals Limited Kramer Mews
French: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Greek: 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal
French: BIOTECH Pharmaceutical Ltd Larissis 10
Greek: BIOTECH Pharmaceutical Ltd
French: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: Λούξεμβούργο Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
French: Laboratoires Genevrier 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Greek: Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis
French: Diclofénac potassique Diclo-CT akut 12,5 mg Filmtabletten
Greek: Diclo-CT akut 12,5 mg Filmtabletten
French: Luxembourg Novartis Consumer Health S.A. Medialaan, 40
Greek: Λούξεμβούργο Novartis Consumer Health S.A. Medialaan, 40
French: 81379 München Germany
Greek: 81379 München
French: Gottlieb Daimler Strasse 19 D-89150 Laichingen Germany
Greek: ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG Gottlieb Daimler Strasse 19 D-89150 Laichingen Germany
French: Diclofénac potassique Diclo AL akut 12,5 mg
Greek: Diclo AL akut 12,5 mg
French: AWD.pharma GmbH & Co.
Greek: AWD.pharma GmbH & Co. KG
French: Diclofénac potassique Voltaren Dolo Liquid 12,5 mg
Greek: Voltaren Dolo Liquid 12,5 mg
French: 21st km National Road Athens-Lamia 14568 Athens
Greek: DEMO SA Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens-Lamia 14568
French: Comprimé à enrobage entérique
Greek: Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
French: Solution injectable Voie parentérale; Injection intramusculaire ou perfusion intraveinseuse.
Greek: Ενδομυϊκή ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση.
French: Diclofénac potassique DICLOFENAC-KTEVA 50 MG COMPR
Greek: DICLOFENAC-KTEVA 50 MG COMPR
French: 46,5mg Comprimé dispersible
Greek: 46,5mg Διαλυτό δισκίο
French: Diclofenac EG 100 suppositoire
Greek: Diclofenac EG 100 suppositoire υπόθετο
French: Comprimé gastrorésistant
Greek: Γαστροανθεκτικό καψάκιο
French: ANGELINI PHARMA HELLAS S.A. of Manufacturing and Commerce of Medicines Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Greek: ANGELINI PHARMA HELLAS S.A. of Manufacturing and Commerce of Medicines
French: Rua do Centro Empresarial, Edf 8, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra Portugal
Greek: Rua do Centro Empresarial, Edf 8, Quinta da Beloura
French: 15, boulevard Charles de Gaulle
Greek: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
French: Diclofénac potassique VOLTAREN DOLO 25 mg lágy kapszula
Greek: VOLTAREN DOLO 25 mg lágy kapszula
French: Wörwag Pharma GmbH & Co.KG
Greek: Wörwag Pharma GmbH & Co.KG Calwer Str. 7
French: Diclofénac sodique Chlorhydrate de lidocaïne
Greek: Δικλοφενάκη νατριούχος Λιδοκαΐνη υδροχλωρική
French: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Greek: 2740-271 Porto Salvo Portugal
French: Labesfal - Laboratórios Almiro S.A.
Greek: Πορτογαλία Labesfal - Laboratórios Almiro S.A. Zona Industrial do Lagedo
French: 12.5mg Film-coated tablets
Greek: Otriflu 12.5mg Filmcoated Tablets
French: UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio g. 16 a, 01112 Vilnius Lithuania
Greek: UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC"
French: Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
French: Solution injectable/pour perfusion
Greek: Διάλυμα για ένεση/έγχυση
French: Il est actuellement disponible dans l'Union européenne (UE) dans plusieurs formulations différentes.
Greek: Επί του παρόντος διατίθεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με τη μορφή διαφόρων σκευασμάτων.
French: • Vous ne devez pas arrêter de prendre votre traitement sans en parler à votre médecin.
Greek: • Δεν πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε τη θεραπεία σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
French: Pour contacter nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Greek: Στοιχεία επικοινωνίας εκπροσώπων Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey
French: • Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Coxib et traditional NSAIDs Trialists Collaboration.
Greek: 2. Coxib and traditional NSAIDs Trialists Collaboration.
French: De nouvelles mesures visent à minimiser les risques cardiovasculaires
Greek: Νέα μέτρα για την ελαχιστοποίηση των καρδιαγγειακών κινδύνων
French: Autres informations relatives à l'examen de la sécurité dans l'ensemble de l'UE
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την επανεξέταση ασφάλειας σε όλη την ΕΕ:
French: L'examen du diclofénac systémique a débuté le 31 octobre 2012, à la demande de l'agence des médicaments du Royaume-Uni, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Greek: Η επανεξέταση των συστημικών σκευασμάτων δικλοφαινάκης ξεκίνησε στις 31 Οκτωβρίου 2012 κατόπιν αιτήματος του οργανισμού φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 e-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ: +44 (0)20 7418 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
French: La sécurité des AINS est étroitement surveillée par les autorités de réglementation dans l'UE.
Greek: Η ασφάλεια των ΜΣΑΦ παρακολουθείται στενά στην ΕΕ από τις ρυθμιστικές αρχές.
French: Les limitations des données ont rendu difficile la quantification initiale du risque, mais l'examen de 2012 a fait ressortir un tableau constant.
Greek: Οι περιορισμοί των δεδομένων κατέστησαν δυσχερή την ποσοτικοποίηση του κινδύνου αρχικά, αλλά η επανεξέταση του 2012 συνέβαλε στη διαμόρφωση μιας συνεκτικής εικόνας.
French: Plus d'informations relatives à la procédure
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία
French: Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, et al. Blood pressure et cardiovascular outcomes in patients taking nonsteroidal antiinflammatory drugs.
Greek: 1. Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, et al. Blood pressure and cardiovascular outcomes in patients taking nonsteroidal antiinflammatory drugs.
French: Un examen de ces données a d'abord été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Greek: Η επανεξέταση των συναφών δεδομένων διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
French: Parlez-en à votre médecin prescripteur lors de votre prochain rendez-vous.
Greek: Αυτό μπορείτε να το συζητήσετε με τον συνταγογραφούντα γιατρό σας κατά την επόμενη προγραμματισμένη συνάντησή σας.
French: • L'efficacité du diclofénac est bien établie.
Greek: • Η αποτελεσματικότητα της δικλοφαινάκης είναι επαρκώς τεκμηριωμένη.
French: Vascular et upper gastrointestinal effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials.
Greek: Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials.
French: Le besoin du patient de soulager les symptômes et sa réponse au traitement doivent être réévalués périodiquement.
Greek: Η ανάγκη του ασθενή για συμπτωματική ανακούφιση και η απόκρισή του στη θεραπεία πρέπει να αξιολογούνται ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
French: Cela s'applique en particulier lorsque le diclofénac est utilisé à haute dose et pour un traitement de longue durée.
Greek: Αυτό ισχύει ιδίως όταν η δικλοφαινάκη χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις και στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας.
French: Nouveaux conseils pour la sécurité du diclofénac
Greek: Νέες συμβουλές σχετικά με την ασφάλεια της δικλοφαινάκης
French: Les informations sur le produit seront modifiées et les professionnels de la santé prescrivant ou dispensant du diclofénac systémique recevront une nouvelle communication appropriée diffusée au niveau national.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος θα τροποποιηθούν και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που συνταγογραφούν ή διανέμουν συστημικά σκευάσματα δικλοφαινάκης θα λάβουν πρόσθετη κατάλληλη ενημέρωση σε εθνικό επίπεδο.
French: Cette dernière analyse a mis en évidence que, par comparaison avec un placebo, le risque d'événements vasculaires majeurs était augmenté d'environ un tiers pour un inhibiteur de la COX-2 (rapport de risque [RR] 1,37, intervalle de confiance à 95 % [IC] de 1,14 - 1,66; p = 0,0009) ou le diclofénac (1,41, 1,12 - 1,78; p = 0,0036), principalement en raison d'une augmentation des événements coronariens majeurs (coxibs: 1,76, 1,31 - 2,37; p = 0,0001; diclofénac: 1,70, 1,19 - 2,41; p = 0,0032).
Greek: Σύμφωνα με την τελευταία, διαπιστώθηκε ότι σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ο κίνδυνος μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων αυξήθηκε κατά περίπου ένα τρίτο με έναν αποκλειστή COX-2 (λόγος συχνότητας εμφάνισης των συμβαμάτων ίσος με 1,37, για διάστημα εμπιστοσύνης 95% οι τιμές κυμαίνονται μεταξύ 1,14-1,66, p=0,0009) ή με τη δικλοφαινάκη (1,41, 1,12-1,78, p=0,0036), κυρίως λόγω αύξησης στα μείζονα συμβάματα στεφανιαίας νόσου (κοξίμπες: 1,76, 1,31-2,37, p=0,0001, δικλοφαινάκη: 1,70, 1,19-2,41, p=0,0032).
French: Le [CMD(h)], un organisme représentant les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés à travers des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
French: Le dernier examen du PRAC a par conséquent été entrepris spécialement pour évaluer le rapport bénéfice/risque du diclofénac systémique.
Greek: Ως εκ τούτου, η τελευταία επανεξέταση της PRAC διενεργήθηκε ειδικά για την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου των συστημικών σκευασμάτων δικλοφαινάκης.
French: • Au vu des éléments ci-dessus, les cas de tous les patients traités régulièrement par le diclofénac doivent être réexaminés lors de leur prochain rendez-vous avec le médecin.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τα προαναφερθέντα, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν σε τακτική βάση θεραπεία με δικλοφαινάκη πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία τους κατά την επόμενη προγραμματισμένη συνάντηση με τον γιατρό τους.
French: Plus d'informations relatives au médicament
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο
French: Informations destinées aux professionnels de la santé
Greek: Πληροφορίες προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
French: Informations destinées aux patients
Greek: Πληροφορίες προς τους ασθενείς
French: Environ 8 personnes sur 1 000 présentant un risque modéré de maladie cardiaque sont susceptibles d'avoir une crise cardiaque sur une année.
Greek: Περίπου 8 στα 1.000 άτομα που διατρέχουν μέτριο κίνδυνο καρδιακής νόσου είναι πιθανόν να υποστούν καρδιακή προσβολή σε χρονικό διάστημα ενός έτους.
French: Une mise en garde de classe pour ce risque est en place et les informations sur le produit pour tous les AINS recommandent que ces médicaments soient utilisés à la dose efficace minimale et pendant la durée la plus courte possible nécessaire pour le contrôle des symptômes.
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με τον κίνδυνο της συγκεκριμένης κατηγορίας φαρμάκων έχει ήδη διατυπωθεί, ενώ στις πληροφορίες προϊόντος όλων των ΜΣΑΦ συνιστάται τα εν λόγω φάρμακα να λαμβάνονται στη μικρότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο χρονικό διάστημα που κρίνεται απαραίτητο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
French: Outre le diclofénac, les AINS largement utilisés comprennent également l'ibuprofène et le naproxène.
Greek: Πέρα από τη δικλοφαινάκη, τα ευρέως χρησιμοποιούμενα ΜΣΑΦ περιλαμβάνουν επίσης ιβουπροφένη και ναπροξένη.
French: • Si vous êtes sous traitement de longue durée par le diclofénac, votre traitement devra être revu pour s'assurer qu'il est toujours adapté à votre état.
Greek: • Εάν λαμβάνετε μακροχρόνια θεραπεία με δικλοφαινάκη, η θεραπεία σας θα πρέπει να επανεξεταστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι εξακολουθεί να είναι η κατάλληλη για την περίπτωσή σας.
French: • Si vous présentez d'autres facteurs de risque, tels qu'une pression artérielle élevée, des taux de cholestérol sanguin élevés, un diabète, ou si vous fumez, votre médecin devra évaluer si vous devez utiliser le diclofénac et quelle est la meilleure façon de le prendre.
Greek: • Εάν έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου όπως υψηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή χοληστερόλη αίματος, διαβήτη, ή εάν καπνίζετε, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει το εάν πρέπει να λαμβάνετε δικλοφαινάκη, καθώς και τον βέλτιστο τρόπο λήψης της.
French: Les médicaments contenant du diclofénac ont été autorisés à travers des procédures d'approbation nationales dans les États membres de l'UE et sont disponibles depuis de nombreuses années sous une grande variété de noms de spécialités.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δικλοφαινάκη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών έγκρισης στα κράτη μέλη της ΕΕ και διατίθενται εδώ και αρκετά χρόνια με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
French: La plupart des formulations sont destinées à un usage systémique (pour un traitement pour l'ensemble du corps, comme les médicaments oraux et injectables); elles sont couvertes par le présent examen.
Greek: Τα περισσότερα σκευάσματα προορίζονται για συστημική χρήση (χορηγούνται ως θεραπεία σε ολόκληρο το σώμα, όπως τα πόσιμα και ενέσιμα φάρμακα) και αποτελούν αντικείμενο της παρούσας επανεξέτασης.
French: La position du CMD(h) ayant été adoptée à la majorité, elle a été transmise à la Commission européenne, qui l'a confirmée et qui a adopté une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Greek: Καθότι η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.
French: Les médicaments contenant du diclofénac ayant tous été autorisés à travers des procédures nationales, les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain [CMD(h)], qui a adopté une position finale.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δικλοφαινάκη είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση.