FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar som inte har observerats i kliniska studier, men noterats hos djur vid exponering av nivåer motsvarande klinisk exponering och med möjlig relevans för den kliniska användningen är följande:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra:
Swedish: Kontakta din läkare genast om du får någon av följande biverkningar - du kan behöva omedelbar medicinsk behandling:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, pastebėję bet kurį iš šių šalutinių poveikių (gali reikėti skubaus gydymo):
Swedish: <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retai (< 1/10000), nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis).
Swedish: Barn och ungdomar IRESSA är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams iki 18 metų IRESSA neskiriama.
Swedish: Skölj glaset med ett halvt glas vatten som också ska drickas upp.
Lithuanian: Paskui stiklinę reikia praskalauti puse stiklinės vandens ir jį taip pat išgerti.
Swedish: Dosjustering med anledning av toxicitet
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl toksinio poveikio
Swedish: Innehåller laktos och natrium , se bipacksedeln för ytterligare information.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir natrio, daugiau informacijos žr.
Swedish: * Denna biverkning kan uppträda i samband med andra tillstånd av uttorkning (huvudsakligen hudreaktioner) som setts vid behandling med gefitinib.
Lithuanian: * Ši nepageidaujama reakcija gali pasireikšti kartu su kitomis sausmės būklėmis (ypač odos reakcijomis), pastebėtomis vartojant gefitinibą.
Swedish: Tidigare behandlade patienter
Lithuanian: Iki tol gydyti pacientai
Swedish: Långsamma CYP2D6-metaboliserare
Lithuanian: CYP2D6 lėtiems metabolizuotojams
Swedish: Utfallet i livskvalitet varierade beroende på EGFR-mutationsstatus.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės rodikliai priklausė nuo EAFR mutacijų būklės.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar IRESSA.
Lithuanian: Jeigu Jus liečia kas nors iš to, kas nurodyta aukščiau, arba jeigu dėl to abejojate, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš pradėdami vartoti IRESSA.
Swedish: Den epidermala tillväxtfaktorn (EGF) och dess receptor (EGFR HER1; ErbB1) har identifierats som nyckelfaktorer i processerna för celltillväxt och proliferation av normala celler och cancerceller.
Lithuanian: Nustatyta, kad epiderminis augimo faktorius (EAF) ir jo receptorius (EAFR [HER1; ErbB1]) atlieka esminį vaidmenį vykstant normalių ir vėžinių ląstelių augimui ir proliferacijai.
Swedish: Biverkningarna uppträder vanligtvis inom den första behandlingsmånaden och är oftast reversibla.
Lithuanian: Dažniausiai NRV pasireiškia pirmąjį gydymo mėnesį ir būna laikinos.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av IRESSA Om du har tagit för många tabletter, kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: Pavartojus per didelę IRESSA dozę Išgėrus per daug tablečių, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Swedish: N FACT-L QoL förbättringsfrekvens a
Lithuanian: N FACT-L QoL pagerėjimo dažnis
Swedish: Perforerad PVC/aluminiumblister, innehållande 10 tabletter eller operforerad PVC/aluminiumblister innehållande 10 tabletter.
Lithuanian: PVC ir aliuminio perforuota lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių arba PVC ir aliuminio neperforuota lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.
Swedish: Dessa symtom ska behandlas kliniskt adekvat (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Šiuos simptomus reikia koreguoti atsižvelgiant į klinikinę būtinybę (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Säkerhetsprofilen som presenteras i Tabell 1 baseras på det kliniska utvecklingsprogrammet för gefitinib och på erfarenhet efter godkännande av försäljning.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikiami saugumo duomenys yra pagrįsti gefitinibo klinikinio kūrimo programa ir jį užregistravus sukaupta patirtimi.
Swedish: 1,7 gånger högre hos kvinnor än män
Lithuanian: 0,0397 1,7 karto dažniau moterims negu vyrams
Swedish: I en studie behandlades ett begränsat antal patienter varje vecka med doser från 1 500 mg till 3 500 mg.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu nedaug pacientų vartojo po 1500-3500 mg kas savaitę.
Swedish: En förändring av fenotypen till småcellig lungcancer har också rapporterats i 5 till 10 % av fallen.
Lithuanian: Be to, 5-10 % atvejų plaučių vėžio fenotipas pasikeičia į smulkialąstelinį.
Swedish: Efter oral administrering av C-14-märkt gefitinib till digivande råtta 14 dagar efter partus var radioaktiviteten 11-19 gånger högre i mjölk än i blod.
Lithuanian: C žymėto gefitinibo žiurkėms laktacijos laikotarpiu per burną 14 dienų po palikuonių atsivedimo, radioaktyvumo koncentracija jų piene buvo 11-19 kartų didesnė negu kraujyje.
Swedish: EGFR-aktiverande mutation inom en cancercell är en viktig faktor som främjar tumörcelltillväxt, blockering av apoptos, ökad produktion av angiogena faktorer och metastasering.
Lithuanian: EAFR aktyvinanti mutacija vėžio ląstelėje yra svarbus veiksnys, skatinantis naviko ląstelių augimą, blokuojantis apoptozę, didinantis angiogeninių faktorių gamybą ir palengvinantis metastazavimo procesą.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är inte känd.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
Swedish: Gefitinib hämmar transportproteinet BCRP in vitro, men den kliniska relevansen av denna iakttagelse är inte känd.
Lithuanian: In vitro gefitinibas slopina pernešantį baltymą BCRP, tačiau šio slopinimo klinikinė reikšmė nežinoma.
Swedish: • Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium, povidon (K29-32) (E1201), natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, hypromellos (E464), makrogol 300, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natris, povidonas (K29-32) (E1201), natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, hipromeliozė (E464), makrogolis 300, titano dioksidas (E171), geltonas geležies oksidas (E172) ir raudonas geležies oksidas (E172).
Swedish: Tala med din doktor så snart som möjligt om du får några av följande biverkningar:
Lithuanian: Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kurį nors iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių:
Swedish: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
Lithuanian: FACT-L funkcinis (plaučių) vėžio gydymo vertinimas LCS plaučių vėžio subskalė
Swedish: I denna studie ökade inte IRESSA-exponeringen vid en ökning av dosen, biverkningarna hade i de flesta fall en lätt till måttlig svårighetsgrad och var konsistenta med den kända säkerhetsprofilen för IRESSA.
Lithuanian: Šio tyrimo metu didinant dozę IRESSA ekspozicija nedidėjo, o dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo lengvo ar vidutinio sunkumo ir atitiko žinomą IRESSA saugumo pobūdį.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare; ATC-kod: L01XE02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo vėžio, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE02
Swedish: Gefitinib metaboliseras i hög grad hos människa.
Lithuanian: Gefitinibas ekstensyviai metabolizuojamas žmogaus organizme.
Swedish: IRESSA används för att behandla vuxna med icke småcellig lungcancer.
Lithuanian: IRESSA vartojama suaugusių pacientų nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui gydyti.
Swedish: Klinisk erfarenhet har inte visat något orsakssamband mellan QT-förlängning och gefitinib.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinė patirtis nerodo priežastinio ryšio tarp gefitinibo vartojimo ir QT pailgėjimo.
Swedish: Det har förekommit isolerade rapporter om leversvikt, som i vissa fall ledde till fatal utgång.
Lithuanian: Gauta pavienių pranešimų apie kepenų nepakankamumą, kuris kai kuriais atvejais nulėmė mirtį.
Swedish: Förpackningsstorlek, 30 filmdragerade tabletter.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 30 plėvele dengtų tablečių.
Swedish: Krossa inte tabletten.
Lithuanian: Tabletės negalima traiškyti.
Swedish: Ungefär 3 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av biverkning.
Lithuanian: Maždaug 3% pacientų šio vaistinio preparato vartojimą nutraukė dėl NRV.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs med anledning av patientens ålder (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Senyvas amžius Dėl paciento amžiaus dozės koreguoti nereikia (žr.
Swedish: Tillgängliga data visar inte på någon klinisk konsekvens av detta in vitro-fynd.
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo, kad ši in vitro nustatyta savybė turėtų klinikinės reikšmės.
Swedish: Allergiska reaktioner (1,1 %), inklusive angioödem och urtikaria
Lithuanian: Dažni nagų sutrikimai alopecija alerginės reakcijos (1,1 %), įskaitant angioedemą ir dilgėlinę
Swedish: Dessa patienter ska följas upp noga med avseende på biverkningar.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių.
Swedish: Om du har glömt att ta IRESSA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti IRESSA
Swedish: Riskkvot (Gefitinib jämfört med Decetaxel) och 95% KI
Lithuanian: Rizikos santykis (gefitinibas plg. su docetakseliu) ir 95% PI
Swedish: - om du någon gång tidigare har haft problem med levern
Lithuanian: • jeigu kada nors buvo sutrikusi Jūsų kepenų veikla.
Swedish: Adenocarcinom
Lithuanian: Adenokarcinoma
Swedish: N patienter
Lithuanian: N, pacientai
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Swedish: Varje tablett innehåller 3,86 mg natrium
Lithuanian: Tabletėje yra 3,86 mg natrio.
Swedish: Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)
Lithuanian: Cirkuliuojanti navikinė DNR (cnDNR)
Swedish: Rökare
Lithuanian: Rūkę
Swedish: IFUM frekvens % (CI)
Lithuanian: Dažnis IFUM duomenimis, % (PI)
Swedish: Denna cancer är en sjukdom vid vilken maligna (cancer-) celler bildas i lungvävnaden.
Lithuanian: Šis vėžys - tai liga, kuria sergant plaučio audiniuose susiformuoja piktybinių (vėžinių) ląstelių.
Swedish: En ökad risk för ILD med gefitinib i förhållande till kemoterapi observerades främst under de första 4 veckorna av behandlingen (justerat OR 3,8; 95 % KI 1,9 till 7,7); därefter var den relativa risken lägre (justerat OR 2,5; 95 % KI 1,1 till 5,8).
Lithuanian: Intersticinės plaučių ligos rizikos padidėjimas vartojant gefitinibą (palyginus su chemoterapija) buvo ypač ryškus per pirmąsias 4 gydymo savaites (koreguotas šansų santykis - 3,8, 95% PI - 1,9-7,7), vėliau santykinė rizika buvo mažesnė (koreguotas šansų santykis - 2,5, 95% PI - 1,1-5,8).
Swedish: I IFUM-studien var mutationsstatus utvärderad i tumör- och ctDNA-prov insamlade från plasma med Therascreen EGFR RGQ PCR kit (Qiagen).
Lithuanian: IFUM tyrimo metu vertinta navikų ir plazmos cnDNR mėginių mutacijų būklė rinkiniu Therascreen EGFR RGQ PCR kit (Qiagen).
Swedish: LCS symtom förbättringsfrekvens
Lithuanian: LCS simptomų palengvėjimo dažnis a
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Asiater
Lithuanian: Azijiečiai
Swedish: I kliniska fas I-studier behandlades emellertid ett begränsat antal patienter med dagliga doser upp till 1 000 mg.
Lithuanian: Vis dėlto I fazės klinikinių tyrimų metu nedaugelis pacientų vartojo iki 1000 mg gefitinibo per parą.
Swedish: Data från icke-kliniska (in vitro-) studier tyder på att gefitinib kan hämma repolariseringsprocessen av hjärtats aktionspotential (t.ex. QT-intervall).
Lithuanian: Ikiklinikinių (in vitro) tyrimų duomenimis, gefitinibas gali slopinti širdies veikimo potencialo repoliarizacijos fazę (pvz., paveikti QT intervalą).
Swedish: Ungefär 8 % av patienterna fick svåra biverkningar (common toxicity criteria, (CTC) grad 3 eller 4).
Lithuanian: Maždaug 8% pacientų pasireiškė sunki NRV (3-4 laipsnio pagal bendruosius toksiškumo kriterijus, BTK).
Swedish: Genomsnitttlig distributionsvolym för gefitinib vid steady state är 1400 liter, vilket tyder på en utbredd distribution till vävnad.
Lithuanian: Vidutinis pusiausvyrinis gefitinibo pasiskirstymo tūris yra 1400 litrų (tai rodo didelio vaistinio preparato kiekio pasiskirstymą audiniuose).
Swedish: Fertila kvinnor måste avrådas från att bli gravida under behandlingen.
Lithuanian: Vaisingos moterys Vaisingoms moterims reikia patarti, kad gydymo laikotarpiu nepastotų.
Swedish: • Om det är 12 timmar eller mera till nästa dos: ta den glömda tabletten så snart du kommer på att du glömt den. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Lithuanian: arba daugiau, tai užmirštą tabletę išgerkite iš karto prisiminę, o kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Swedish: • Ökning av bilirubin och leverenzymet aspartataminotransferas i blodprov - om för högt kan doktorn uppmana dig att sluta ta IRESSA
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino ir kepenų fermento, vadinamo aspartato aminotransferaze, kiekis (nustatomas tiriant kraują; jeigu jis per didelis, gydytojas gali nurodyti nutraukti IRESSA vartojimą);
Swedish: Korneaerosion, reversibel och ibland i kombination med inåtväxande ögonfransar Keratit (0,12 %)
Lithuanian: Nedažni ragenos erozija (laikina, kartais susijusi su nenormaliu blakstienų augimu) keratitas (0,12%)
Swedish: I en studie på friska frivilliga där gastriskt pH var högre än 5 reducerades gefitinibexponeringen med 47 %, troligen beroende på försämrad löslighet av gefitinib i magsäcken (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais metu palaikant skrandžio pH didesnę kaip 5, gefitinibo ekspozicija sumažėjo 47%, tikriausiai dėl pablogėjusio gefitinibo tirpumo skrandyje (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Swedish: HR Riskkvot (riskkvoter < 1 till fördel för IRESSA)
Lithuanian: N atsitiktinai parinktų pacientų skaičius HR rizikos santykis (HR < 1 rodo palankesnį IRESSA poveikį)
Swedish: Biverkningarna i Tabell 1 har delats in i frekvenskategorier, där så är möjligt baserat på incidensen av jämförbara biverkningsrapporter i en sammanslagen databas från de kliniska fas III-studierna ISEL, INTEREST och IPASS (2 462 patienter behandlade med IRESSA).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos 1 lentelėje suskirstytos į dažnio kategorijas kiek įmanoma pagal panašių nepageidaujamų reiškinių pranešimų dažnį bendroje ISEL, INTEREST ir IPASS III fazės klinikinių tyrimų duomenų bazėje (IRESSA vartojo 2462 pacientai).
Swedish: Om tumörprov inte går att utvärdera, kan cirkulerande tumör DNA (ctDNA) insamlad från ett blod (plasma)-prov användas.
Lithuanian: Jei naviko mėginys tam netinka, tai galima naudoti cirkuliuojančią navikinę DNR (cnDNR), gautą iš kraujo (plazmos) mėginio.
Swedish: EGFR-mutationsstatus okänd
Lithuanian: EAFR mutacijoms nežinomi
Swedish: Publicerade studier har visat att genetiskt modifierade möss, som saknar uttryck av EGFR, uppvisar utvecklingsdefekter relaterade till epiteliala omognader i en mängd organ inklusive hud, magtarmkanal och lunga.
Lithuanian: Publikuotų tyrimų duomenimis, genetiškai modifikuotoms pelėms, neturinčioms išreikšto EAFR, pasireiškia vystymosi defektų, susijusių su įvairių organų (odos, virškinimo trakto ir plaučių) epitelio nesubrendimu.
Swedish: Gefitinib och dess metaboliter ackumulerades i bröstmjölk hos råttor (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Gefitinibo ir jo metabolitų kaupiasi žiurkių piene laktacijos metu (žr.
Swedish: Primärt effektmått Total överlevnad abc
Lithuanian: Pagrindinis rodiklisbendras išgyvenimas abc
Swedish: Sväng glaset då och då tills tabletten är dispergerad (det kan ta upp till 20 minuter).
Lithuanian: Pasukiokite stiklinę su vandeniu, kol tabletė ištirps (tai gali trukti iki 20 min.) ir tuoj pat išgerkite.
Swedish: Från analyser av populationsfarmakokinetiska data för cancerpatienter identifierades inga korrelationer mellan predikterade lägsta plasmanivåer vid steady state och patientens ålder, kroppsvikt, kön, etnicitet eller kreatininclearance (över 20 ml/min).
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų populiacinės farmakokinetinės analizės duomenimis, prognozuojamos minimalios pusiausvyrinės koncentracijos ryšio su paciento amžiumi, kūno svoriu, lytimi, rase ar kreatinino klirensu (kai jis didesnis kaip 20 ml/min) nenustatyta.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460) Kroskarmellosnatrium Povidon (K29-32) (E1201) Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat
Lithuanian: Tabletės šerdyje Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė E460 Kroskarmeliozės natris Povidonas (K29-32) E1201 Natrio laurilsulfatas Magnio stearatas
Swedish: Administrering av gefitinib en gång dagligen resulterar i en 2- till 8-faldig ackumulering och steady state uppnås efter 7 till 10 doser.
Lithuanian: Vartojant gefitinibą 1 kartą per parą, jo akumuliacija būna 2-8 kartų, o pusiausvyrinė ekspozicija susidaro po 7-10 dozių.
Swedish: Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (iš karto dviejų tablečių) norint kompensuoti praleistą dozę.
Swedish: Detta protein är involverat i tillväxt och spridning av cancerceller.
Lithuanian: Šis baltymas yra svarbus vėžio ląstelių augimui ir sklidimui organizme.
Swedish: Höga doser kortverkande antacida kan ha liknande effekt om de tas regelbundet och nära tiden för administering av gefitinib.
Lithuanian: Didelės trumpai veikiančių antacidinių vaistinių preparatų dozės gali sukelti panašų poveikį, jeigu geriamos reguliariai ir laiko tarpas nuo jų iki IRESSA vartojimo yra trumpas.
Swedish: Filmdragerade tabletter (tablett).
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Swedish: 5,3 % vs 1,6 %
Lithuanian: 5,3 % plg. 1,6 %
Swedish: Blisterfolien kan vara perforerad eller operforerad.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė gali būti perforuota arba neperforuota.
Swedish: Tabletterna kan sväljas hela med lite vatten eller, om intag av en hel tablett inte är möjlig, kan de tas som en dispersion i vatten (icke kolsyrat).
Lithuanian: Tabletę galima nuryti nepažeistą, užgeriant vandeniu. Jeigu visos tabletės pacientas nuryti negali, ją galima disperguoti negazuotame vandenyje (kitų skysčių tam naudoti negalima).
Swedish: Den högre genomsnittliga exponeringen hos individer utan aktivt CYP2D6 kan vara kliniskt relevant eftersom biverkningar är relaterade till dos och exponering.
Lithuanian: Didesnė vidutinė ekspozicija, galinti susidaryti aktyvaus CYP2D6 neturintiems asmenims, gali būti kliniškai reikšminga, kadangi šio vaistinio preparato nepageidaujami poveikiai yra susiję su jo doze ir ekspozicija.
Swedish: IRESSA innehåller den aktiva substansen gefitinib som blockerar ett protein som kallas för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Lithuanian: Gefitinibas blokuoja baltymą, vadinamą epiderminio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR).
Swedish: I en studie med enbart gefitinib har ytterligare ett fall av CNS-blödning rapporterats hos ett barn med ependymom.
Lithuanian: Dar vienas kraujavimo CNS atvejis aprašytas ependimoma sirgusiam vaikui, vartojusiam tik gefitinibą.
Swedish: Om patienter upplever försämring av andningssymtom som andnöd, hosta och feber ska behandlingen med IRESSA avbrytas och patienten omedelbart undersökas.
Lithuanian: Pasunkėjus kvėpavimo sutrikimams (pvz., dusuliui, kosuliui ir karščiavimui), reikia nutraukti IRESSA vartojimą ir nedelsiant ištirti pacientą.
Swedish: Hos friska frivilliga som förbehandlades med rifampicin (en potent CYP3A4-inducerare) reducerades genomsnittlig AUC för gefitinib med 83 % (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Sveikiems savanoriams prieš tai vartojus rifampiciną, kuris stipriai indukuoja CYP3A4, gefitinibo vidutinis AUC sumažėjo 83% (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Dehydrering, till följd av diarré, illamående, kräkningar eller anorexi.
Lithuanian: Dažni dehidratacija dėl viduriavimo, pykinimo, vėmimo arba anoreksijos
Swedish: Total överlevnad ab
Lithuanian: Bendras išgyvenimas ab
Swedish: Responsdatan för gefitinib hos patienter med mindre vanliga mutationer är mer begränsad; den tillgängliga datan indikerar att G719X, L861Q och S7681 är sensibiliserande och att T790M eller exon 20-insertioner enskild är resistenta mekanismer.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad G719X, L861Q ir S7681 mutacijos didina jautrumą, o vien T790M ar vien egzono 20 intarpailemia atsparumą.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är ungefär 90 %.
Lithuanian: Maždaug 90% gefitinibo būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Swedish: Icke-Asiater
Lithuanian: Ne azijiečiai
Swedish: Andra potentiella interaktioner
Lithuanian: Kita galima sąveika
Swedish: De vanliga EGFR-aktiverande mutationerna (exon 19-deletion; L858R) har robusta responsdata som stödjer känsligheten för gefitinib; till exempel var HR (95 % KI) för progressionsfri överlevnad med gefitinib 0,489 (0,366; 0,710) jämfört med duplettkemoterapi (WJTOG3405).
Lithuanian: Turimi tvirti atsako duomenys, pagrindžiantys jautrumą gefitinibui, kai yra dažnų EAFR aktyvinančių mutacijų (egzono 19 delecija arba L858R), pvz., neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio HR (95 % PI), palyginus gefitinibo ir dvigubos chemoterapijos, grupes yra 0,489 (0,336, 0,710) (WJTOG3405).
Swedish: Konjunktivit, blefarit och torra ögon*, huvudsakligen lätt (CTC grad 1)
Lithuanian: Dažni konjunktyvitas, blefaritas, sausa akis *, dažniausiai lengvi (BTK 1 laipsnio)
Swedish: I ungefär 60 % av fallen är resistensen associerad med en sekundär T790M-mutation för vilken T790M-riktade EGFR-TKI:er kan betraktas som ett alternativ vid nästa behandlingslinje.
Lithuanian: Maždaug 60 % atvejų atsparumas būna susijęs su antrine T790M mutacija, kurios turintiems navikams gydyti kitos eilės vaistinis preparatas turėtų būti į T790M nutaikytas EAFR tirozinkinazės inhibitorius.
Swedish: Gefitinib metaboliseras via cytokrom P450-isoenzym CYP3A4 (huvudsakligen) och via CYP2D6.
Lithuanian: Gefitinibą metabolizuoja citochromo P450 izofermentai CYP3A4 (daugiausia) ir CYP2D6.
Swedish: I ISEL-studien var incidensen av fall av ILD-typ i hela populationen ca 1 % i båda behandlingsarmarna.
Lithuanian: ISEL tyrimo metu intersticinės plaučių ligos tipo reiškinių dažnis bendroje populiacijoje buvo maždaug po 1% abejose gydymo grupėse.
Swedish: Samtidig administrering av gefitinib med ranitidin vid doser som gav bestående höjning av gastriskt pH 5 resulterade i minskad genomsnittlig AUC hos friska frivilliga med 47 % (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Lithuanian: Kartu vartojant ranitidino dozę, kuri sukėlė nuolatinį skrandžio pH padidėjimą iki 5 ar daugiau, gefitinibo vidutinis AUC sveikiems savanoriams sumažėjo 47% (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Swedish: Sammanslagna data från ISEL, INTEREST och IPASS fas III-studierna (2 462 patienter behandlade med IRESSA) visar att de mest frekvent rapporterade biverkningarna som drabbar mer än 20 % av patienterna, är diarré och hudreaktioner (inklusive utslag, akne, torr hud och klåda).
Lithuanian: ISEL, INTEREST ir IPASS III fazės klinikinių tyrimų bendrais duomenimis (IRESSA vartojo 2462 pacientai), dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), pasireiškusios daugiau kaip 20% pacientų, buvo viduriavimas ir odos reakcijos (išbėrimas, spuogai, sausa oda ir niežulys).
Swedish: Identifierad huvudmetabolit var O-desmetylgefitinib, vilken är 14 gånger mindre potent än gefitinib med avseende på hämning av EGFR-stimulerad celltillväxt och den har ingen hämmande effekt på tumörcelltillväxt hos möss.
Lithuanian: Pagrindinis identifikuotas metabolitas yra O-desmetilgefitinibas, kuris 14 kartų silpniau už gefitinibą slopina EAFR stimuliuojamą ląstelių augimą, o navikinių ląstelių augimo pelių organizme neslopina.