FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como se utiliza o Suliqua?
Bulgarian: Как се използва Suliqua?
Portuguese: Antes de o tratamento com o Suliqua ser iniciado, deve interromper-se o tratamento com insulina e outros medicamentos para a diabetes que não a metformina.
Bulgarian: Преди започване на терапия със Suliqua инсулинът и другите лекарства за диабет на пациента, различни от метформин, трябва да се спрат.
Portuguese: Antes do início do estudo, todos os doentes interromperam o tratamento com outros medicamentos para a diabetes e receberam Suliqua ou insulina glargina ou lixisenatido, todos em associação com metformina.
Bulgarian: При участие в проучването всички пациенти спират другите си лекарства за диабет и получават Suliqua или инсулин гларжин, или ликсизенатид, заедно с метформин.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 1170 doentes com um nível de glucose no sangue não adequadamente controlado pela metformina administrada como medicamento único ou em associação com outro medicamento para a diabetes de administração oral.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 1 170 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира задоволително чрез метформин със или без други лекарства за диабет, приемани през устата.
Portuguese: Por que foi aprovado o Suliqua?
Bulgarian: Защо Suliqua е разрешен за употреба?
Portuguese: O segundo estudo incluiu 736 doentes com um nível de glucose no sangue não adequadamente controlado por uma insulina de ação prolongada, como a insulina glargina, administrada como medicamento único ou em associação com um ou dois outros medicamentos para a diabetes de administração oral.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 736 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира задоволително чрез дългодействащ инсулин, например инсулин гларжин, със или без други лекарства за диабет, приемани през устата.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Suliqua.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Suliqua, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Portuguese: Em 11 de janeiro de 2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Suliqua.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Suliqua, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: No final do ano, 29,4 milhões de pessoas na Europa tinham sido vacinadas com um destes medicamentos.
Bulgarian: До края на годината 29,4 милиона души в Европа бяха ваксинирани с един от тези продукти.
Portuguese: 4 October 2010
Bulgarian: 4 October 2010 г.
Portuguese: Acolher a transparência, a comunicação e o fornecimento da informação
Bulgarian: Насърчаване на прозрачност, комуникация и предоставяне на информация
Portuguese: A Agência revelou a sua nova identidade visual no dia 8 de Dezembro de 2009.
Bulgarian: Агенцията представи новата си визуална идентичност на 8 декември 2009 г.
Portuguese: Existem também 111 organizações registadas (titulares de autorizações de introdução no mercado e terceiros), perfazendo um total de 176 utilizadores diferentes.
Bulgarian: Има също 111 регистрирани организации (притежатели на лицензи за употреба и трети страни) с общо 176 различни потребители.
Portuguese: Actualmente, encontram-se registadas trinta e duas autoridades competentes, contabilizando-se um total de 150 utilizadores diferentes.
Bulgarian: Вече са регистрирани тридесет и два компетентни органа с общо 150 различни потребители.
Portuguese: Consolidação da estratégia internacional da Agência à luz dos desafios globais
Bulgarian: Консолидиране на международната стратегия на Агенцията в контекста на глобалните предизвикателства
Portuguese: Melhoria da eficácia e eficiência a nível das principais áreas de actividade da Agência
Bulgarian: Подобряване на ефективността и ефикасността на основните дейности на Агенцията
Portuguese: Em 2009, a Agência Europeia de Medicamentos conseguiu muito bons resultados em todo o conjunto das suas actividades.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата постигна много добри резултати в целия обхват на дейността си.
Portuguese: Os documentos de orientação regulamentares existentes foram também actualizados, para que as novas regras sejam tidas em consideração.
Bulgarian: Съществуващите нормативни насоки бяха актуализирани предвид новите правила.
Portuguese: Todas as empresas principais encontram-se actualmente registadas e a proceder à notificação electrónica via EVVet.
Bulgarian: Всички големи компании вече са регистрирани и докладват по електронен път чрез EVVet.
Portuguese: O CAT é um comité multidisciplinar composto por alguns dos melhores peritos desta área.
Bulgarian: Комитетът за съвременни лечения е мултидисциплинарен орган, съставен от едни от най-добрите експерти в областта.
Portuguese: Por conseguinte, foi possível ao CHMP a emissão de recomendações positivas para duas vacinas contra a gripe pandémica (Focetria e Pandemrix) em finais de Setembro, e para uma terceira (Celvapan) no início de Outubro.
Bulgarian: По този начин CHMP беше в състояние да даде положителни препоръки за две пандемични противогрипни ваксини (Focetria и Pandemrix) до края на септември, а за третата (Celvapan) - в началото на октомври.
Portuguese: Gabinete do Director Executivo
Bulgarian: Служба на изпълнителния директор
Portuguese: A implementação e o desenvolvimento da EudraVigilance Veterinária (EVVet) prosseguiram em 2009.
Bulgarian: Прилагането и развитието на EudraVigilance Veterinary (EVVet) продължи и през 2009 г.
Portuguese: No final do ano, a estratégia internacional foi incluída como parte importante do "Roteiro até 2015" da Agência, adoptado pelo Conselho de Administração da Agência para consulta pública.
Bulgarian: До края на годината международната стратегия беше включена като важна част от „Пътната карта до 2015 г." на Агенцията, приета от Управителния съвет за обществени консултации на Агенцията.
Portuguese: Destaques do Relatório Anual de 2009 da Agência
Bulgarian: Резюме на годишния доклад на Агенцията за 2009 г.
Portuguese: A Agência manteve intercâmbios regulares com as autoridades reguladoras da Austrália, Canadá, Japão e Estados Unidos, bem como com peritos da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Bulgarian: Агенцията имаше редовен обмен с регулаторните органи от Австралия, Канада, Япония, Съединените щати и експерти от Световната здравна организация (СЗО).
Portuguese: Uma fase piloto do plano de gestão de incidentes do sistema regulador da UE relativo a medicamentos para uso humano foi lançada em 1 de Junho de 2009.
Bulgarian: Пилотната фаза на плана на регулаторната система на ЕС за управление на инциденти, свързани с лекарствени продукти за хуманна употреба, стартира на 1 юни 2009 г.
Portuguese: Em muitas áreas, a Agência prestou ainda um contributo significativo para a saúde pública e animal na União Europeia (UE).
Bulgarian: Агенцията успя да допринесе значително за общественото здраве и здравето на животните в Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: Em Junho de 2009, um funcionário da FDA assumiu funções na Agência, seguido por um funcionário das autoridades japonesas, em Novembro de 2009.
Bulgarian: През юни 2009 г. служител на FDA започна да работи в Агенцията, последван от служител от японските органи през ноември 2009 г.
Portuguese: No início de Maio, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência recomendou que o prazo de validade de um destes medicamentos (Tamiflu) fosse alargado, de modo a que as reservas do medicamento que de outra forma teriam de ser eliminadas pudessem continuar a ser utilizadas no caso de declaração de pandemia.
Bulgarian: В началото на май Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията препоръча да се удължи срокът на годност на едно от тези лекарства (Tamiflu), така че запасите от него, които иначе трябваше да бъдат изтеглени от употреба, да продължат да бъдат използвани в случай на обявена пандемия.
Portuguese: Implementação e execução do Regulamento relativo a medicamentos de terapia avançada e nova legislação
Bulgarian: Въвеждане и прилагане на регламент за съвременните лечения и друго ново законодателство
Portuguese: Pela sua extraordinária dedicação e trabalho árduo, naquele que terá sido um dos mais activos e exigentes anos da história da Agência, expresso a minha mais profunda gratidão a todos os membros dos comités científicos, grupos de trabalho, funcionários e conselho de administração da Agência, cujo esforço contribuiu de forma importante, mais uma vez, não só para o sucesso da nossa organização, como também para a protecção da saúde pública e animal na Europa.
Bulgarian: За изключителната самоотверженост и упорита работа през една от най-активните и най-трудни години в историята на Агенцията, изразявам дълбока благодарност към всички членове на научните комитети на Агенцията, работните групи, персонала и Управителния съвет, чиито усилия за пореден път допринесоха значително не само за успеха на нашата организация, но и за защитата на общественото здраве и здравето на животните в Европа.
Portuguese: A Agência cooperou ainda de perto com a Comissão Europeia a nível da promoção da inovação no contexto da iniciativa "medicamentos inovadores" (IMI), do 7.º programa-quadro e da plataforma tecnológica europeia para a saúde animal global.
Bulgarian: Агенцията си сътрудничи тясно с Европейската комисия за насърчаване на иновациите в контекста на Инициативата за иновативни лекарства (IMI), 7-та рамкова програма и Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб.
Portuguese: Destaques do Relatório Anual
Bulgarian: Резюме на Годишен доклад
Portuguese: De particular destaque foi a introdução, em Setembro de 2009, de um conjunto de medidas para a promoção da autorização de medicamentos destinados a usos e espécies menores e mercados limitados.
Bulgarian: Особен акцент беше въвеждането през септември 2009 г. на набор от мерки за насърчаване на лицензи за продукти за ограничена употреба, ограничени видове и ограничени пазари.
Portuguese: Um documento de reflexão sobre o conceito de planos de gestão de riscos relativos a medicamentos veterinários foi publicado para consulta.
Bulgarian: Дискусионен документ относно концепцията за плановете за управление на риска за ветеринарномедицински продукти беше публикуван за обсъждане.
Portuguese: Fortalecer a rede europeia de medicamentos
Bulgarian: Укрепване на Европейската мрежа по лекарствата
Portuguese: Vários projectos-piloto de promoção da colaboração internacional na área das inspecções foram também lançados durante o ano.
Bulgarian: Освен това през годината бяха стартирани редица пилотни проекти за насърчаване на международното сътрудничество в областта на проверките.
Portuguese: O CHMP aplicou a medida inédita de rever estes dados numa base contínua, à medida que eram recebidos, em vez de aguardar a disponibilização de dados exaustivos.
Bulgarian: СНМР взе безпрецедентни мерки за обработване на тези данни на база постоянен преглед, както и когато бяха получени, вместо да чака постъпването на изчерпателни данни.
Portuguese: Este plano foi concebido para melhorar a gestão e a coordenação de qualquer crise potencial que envolva um medicamento no sistema europeu de medicamentos.
Bulgarian: Планът има за цел подобряване на мерките и координацията на всички потенциални кризи, включващи лекарства в Европейската система на лекарствата.
Portuguese: A revisão acelerada de vacinas pandémicas - e a cuidadosa monitorização destas vacinas logo que começaram a ser utilizadas para vacinar milhões de cidadãos europeus - demonstraram à Europa e ao mundo que a rede europeia de medicamentos consegue produzir avaliações científicas de elevada qualidade mesmo em circunstâncias de enorme pressão.
Bulgarian: Ускореният преглед на пандемичните ваксини, както и внимателното проследяване на тези ваксини след използването им за ваксиниране на милиони европейски граждани, показа на Европа и на света, че Европейската мрежа за лекарствата може да достави висококачествени научни оценки, дори в условия на огромен натиск.
Portuguese: A resposta apropriada do sistema de medicamentos da UE a esta crise de saúde pública é mais uma prova da sua robustez e bom funcionamento.
Bulgarian: Фактът, че лекарствената система на ЕС беше в състояние да отреагира подобаващо на кризата в общественото здравеопазване, е още едно доказателство за нейната стабилност и добро функциониране.
Portuguese: Os resultados atingidos nestas circunstâncias de pressão intensa deveram-se à dedicação e cooperação permanentes das autoridades nacionais dos Estados-Membros, da Comissão Europeia, da Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde, do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças, da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e da Agência Europeia de Medicamentos, bem como, evidentemente, da indústria farmacêutica.
Bulgarian: Резултатите, постигнати в условията на огромен натиск, се дължат на непрекъснатата ангажираност и сътрудничеството на националните органи на държавите-членки, Европейската комисия, Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазване, Европейския център за профилактика и контрол на заболяванията, Европейската агенция за безопасност на храните и Европейската агенция по лекарствата, както и, разбира се, на фармацевтичната индустрия.
Portuguese: A pandemia de gripe H1N1 resultou num nível inédito de actividades de cooperação internacional, tanto a nível bilateral como multilateral.
Bulgarian: Грипната пандемия, причинена от вируса H1N1, доведе до безпрецедентно ниво на международно сътрудничество на двустранно и многостранно ниво.
Portuguese: A Agência conseguiu bons resultados a nível de vários processos e procedimentos que contribuem para a inovação e a disponibilização de medicamentos para uso humano e veterinário.
Bulgarian: Агенцията постигна добри резултати по редица процеси и процедури, които допринасят за иновациите и наличието на лекарства за хуманна и ветеринарна употреба.
Portuguese: A necessidade de uma reflexão contínua sobre as actividades da Agência na área da transparência foi sublinhada pelo aumento contínuo do número de pedidos de acesso a documentos e informação.
Bulgarian: Необходимостта от постоянно разглеждане на дейността на Агенцията в областта на прозрачността беше продиктувана от непрекъснатото нарастване на броя на получените искания за достъп до документи и информация.
Portuguese: Em Abril, quando as primeiras notificações de casos de infecção surgiram no México, a Agência reagiu rapidamente, trabalhando em íntima associação com os seus parceiros europeus e internacionais a nível da monitorização da situação e do desenvolvimento de medidas apropriadas para lidar com a crise emergente, incluindo reuniões com fabricantes de vacinas e peritos da área da gripe de toda a UE, preparando-se para o desenvolvimento e a autorização de vacinas que pudessem ser utilizadas para proteger as pessoas e minimizar a propagação do vírus.
Bulgarian: Когато през април се появиха първите съобщения за случаи на инфекция в Мексико, Агенцията реагира бързо, като започна да работи в тясно сътрудничество със своите европейски и международни партньори за наблюдение на ситуацията и разработване на подходящи мерки за справяне с възникващата криза, включително се срещна с производители на ваксини и експерти в областта на грипа от целия Европейски съюз с цел да се подготви за разработването и одобряването на ваксини, използвани за защита на хората и намаляване до минимум на разпространението на вируса.
Portuguese: Foram tomadas iniciativas para facilitar a monitorização de reacções adversas a medicamentos em crianças a utilizar medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado.
Bulgarian: Предприети бяха инициативи за улесняване на проследяването на нежеланите лекарствени реакции при деца, употребяващи лекарствени продукти, разрешени по централната процедура.
Portuguese: Em Agosto de 2009, a Agência assinou o acordo de confidencialidade mais recente com a Administração Australiana de Bens Terapêuticos (Australian Therapeutic Goods Administration -TGA), fazendo com que o número de acordos de confidencialidade estabelecidos passasse a ser quatro.
Bulgarian: Агенцията подписа последното си споразумение за поверителност с Администрацията за терапевтични стоки (TGA) на Австралия, с което броят на договореностите за поверителност достигна четири.
Portuguese: Verificaram-se melhorias substanciais em muitas das áreas principais relacionadas com os medicamentos para uso humano, incluindo pareceres científicos, designações de medicamentos órfãos, alterações e actividades relacionadas com a segurança.
Bulgarian: Значителни увеличения бяха отбелязани в много от основните области, свързани с лекарствата за хуманна употреба, а именно научните консултации, лекарствата сираци, промените и дейностите, свързани с безопасността.
Portuguese: Melhoria da monitorização de segurança dos medicamentos
Bulgarian: Подобряване на контрола на безопасността на лекарствата
Portuguese: O desenvolvimento da estratégia internacional da Agência iniciou-se em princípios de 2009 com a nomeação de um Responsável pelas Ligações Internacionais.
Bulgarian: Развитието на международната стратегия на Агенцията започна с назначаването на международно лице за връзка в началото на 2009 г.
Portuguese: Tratou-se de uma forma de acelerar o processo de avaliação, de modo a responder à necessidade urgente para a saúde pública da disponibilização de vacinas antes do Outono, quando se previa uma intensificação da propagação do vírus na Europa.
Bulgarian: Това беше направено с цел ускоряване на процеса на даване на оценка, така че спешната необходимост от ваксини за общественото здравеопазване да бъде посрещната преди есента, когато се очакваше засилване на разпространението на вируса в Европа.
Portuguese: A pandemia de gripe foi, por definição, um desafio global, de modo que muito do crédito pelos resultados na Europa se deve, também, aos parceiros internacionais com os quais a UE tem uma relação de trabalho mutuamente benéfica, em particular a Organização Mundial de Saúde e as autoridades dos medicamentos dos Estados Unidos, Japão, Canadá e Austrália, entre outros.
Bulgarian: По дефиниция, грипната пандемия е световен проблем, така че голяма заслуга за постиженията в Европа имат също международните партньори, с които ЕС се радва на взаимноизгодни работни отношения, и по-специално Световната здравна организация и регулаторните органи по лекарствата на Съединените щати, Япония, Канада и Австралия и др.
Portuguese: As relações bilaterais com a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e as autoridades japonesas foram significativamente melhoradas quando o conceito de posições com funções de ligação foi acordado.
Bulgarian: Двустранните отношения с Американската агенция за храните и лекарствата (FDA) и японските органи се подобриха значително, след като беше договорено разполагането на международни лица за връзка.
Portuguese: O desenvolvimento de um novo website público para a Agência - desenhado tendo em consideração as necessidades do público, oferecendo funcionalidades de navegação e pesquisa melhoradas, bem como um melhor acesso à informação sobre questões de saúde pública - correspondeu igualmente a uma actividade importante durante o ano de 2009.
Bulgarian: Разработването на нов публичен уебсайт на Агенцията - проектиран предвид нуждите на обществеността и предлагащ подобрена навигация и функционалност за търсенето и по-добър достъп до информация за въпроси на общественото здраве, - беше друго значимо начинание през
Portuguese: Alocução introdutória do Director Executivo
Bulgarian: Въведение от изпълнителния директор
Portuguese: Apesar da dedicação de muitos recursos à pandemia de gripe, a rede europeia de medicamentos fez também progressos no que respeita a várias outras iniciativas ao longo do ano: o trabalho a nível da Estratégia Europeia de Gestão de Riscos (ERMS) prosseguiu em conformidade com o programa contínuo de dois anos; a Agência trabalhou em associação com os Directores das Agências de Medicamentos (HMA) no desenvolvimento de uma estratégia de formação para a rede reguladora; foram ainda feitos progressos a nível da simplificação das disposições contratuais com os Estados-Membros relativas a serviços prestados à Agência, por meio do desenvolvimento de um Acordo de Cooperação.
Bulgarian: Много ресурси бяха отделени за справяне с грипната пандемия, но в същото време Европейската мрежа за лекарствата постигна напредък в редица други инициативи през годината: работата по Европейската стратегия за управление на риска (ERMS) продължи в съответствие с текущата двугодишна работна програма; Агенцията работи съвместно с ръководителите на агенциите по лекарства (HMA) за разработване на стратегия за обучение за регулаторната мрежа; понататъшен напредък беше отбелязан при опростяване на договорните споразумения с държавитечленки за услугите, предоставяни на Агенцията, чрез разработване на споразумения за сътрудничество.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos nomeou um dos seus funcionários como responsável pelas ligações com a FDA em Julho de 2009.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата назначи служител от екипа си като лице за връзка във FDA през юли 2009 г.
Portuguese: Estes medicamentos inovadores oferecem novas oportunidades de tratamento pioneiro para doenças e lesões do corpo humano.
Bulgarian: Тези иновативни лекарства предлагат новаторски възможности за лечение на заболявания и увреждания на човешкото тяло.
Portuguese: Ao longo do ano, a Agência monitorizou continuamente os dados de segurança das vacinas contra a gripe e dos medicamentos antivíricos, de modo a estabelecer e rever, sempre que necessário, os seus perfis de benefício-risco.
Bulgarian: През годината Агенция проследяваше непрекъснато данните за безопасността на противогрипните ваксини и антивирусните средства, за да може при необходимост да установи и преразгледа съотношенията полза-риск за тях.
Portuguese: A ferramenta europeia de detecção de questões de farmacovigilância (European Pharmacovigilance Issues Tracking Tool - EPITT) é actualmente utilizada de forma rotineira no apoio ao processo de gestão de sinais.
Bulgarian: Европейският инструмент за проследяване на проблеми, свързани с лекарствената безопасност (EPITT), вече се използва редовно за подпомагане на процеса на управление на сигналите.
Portuguese: Apesar de a Agência ter dedicado uma parte significativa do seu tempo e recursos em 2009 à gestão da pandemia imprevista de gripe, conseguiu também muito bons resultados a nível do cumprimento do seu ambicioso programa anual.
Bulgarian: Агенцията посвети значително време и ресурси на своето участие в управлението на неочакваната грипна пандемия, тя все пак беше в състояние да постигне много добри резултати при изпълнението на амбициозната си работна програма за годината.
Portuguese: A questão de saúde pública a que a Agência devotou a maior parte da sua atenção em 2009 foi o surto e a propagação rápida à escala global do vírus de influenza H1N1 ("gripe suína").
Bulgarian: Проблемът с общественото здраве, на който Агенцията посвети най-голямо внимание през 2009 г., беше появата и бързото глобално разпространение на грипния вирус H1N1 (наричан още „свински грип")
Portuguese: Contribuir para uma maior disponibilidade de medicamentos
Bulgarian: Принос за подобряване на наличността на лекарствата
Portuguese: As actividades de aconselhamento científico para medicamentos humanos e veterinários aumentaram significativamente, assim como as actividades relacionadas com o fornecimento de apoio a pequenas e médias empresas.
Bulgarian: Дейностите, съдържащи научна консултация за лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба, бяха значително увеличени, както и дейностите, свързани с предоставянето на помощ за малки и средни предприятия.
Portuguese: O terceiro medicamento, um segundo medicamento de terapia genética, foi retirado pelo requerente antes da emissão de um parecer final pelo CHMP.
Bulgarian: Третото лекарство, също продукт за генна терапия, беше оттеглен от заявителя преди приемането на окончателно становище на СНМР.