FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nyxoid is bedoeld voor onmiddellijke toediening als noodbehandeling voor een bekende of vermoede overdosis van opioïden, zich manifesterend door ademhalingsdepressie en/of onderdrukking van het centrale zenuwstelsel, in zowel niet-medische als medische situaties.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je namenjeno za takojšnjo uporabo kot nujno zdravljenje ob prevelikem odmerku opioida ali sumu nanj, ki se kaže v obliki respiratorne depresije in/ali depresije centralnega živčnega sistema v bolnišničnem okolju ali zunaj njega.
Dutch: Trek de achterkant van de blisterverpakking vanaf de hoek los om de neusspray uit de verpakking te halen.
Slovenian: Pretisni omot primite na vogalu in odlepite njegovo hrbtno stran, da pršilo za nos odstranite iz ovojnine.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat naloxon in 0,1 ml heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing in een voorgevulde neusspray, in een flacon met een enkelvoudige dosis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,1 ml bistre, brezbarvne do bledo rumene raztopine naloksona v napolnjenem pršilniku za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku.
Dutch: Spray in één neusgat.
Slovenian: Pršilo vpihnite v eno nosnico.
Dutch: In rapporten over intraveneus/intramusculair naloxon werd het optreden gemeld van: hypotensie, hypertensie, hartritmestoornissen (waaronder ventriculaire tachycardie en fibrilleren) en longoedeem bij postoperatief gebruik van naloxon.
Slovenian: injiciranem naloksonu: pri pooperativni uporabi naloksona so se pojavili hipotenzija, hipertenzija, srčna aritmija (vključno z ventrikularno tahikardijo in fibrilacijo) in pljučni edem.
Dutch: Tel: +44(0) 1223 424444
Slovenian: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44(0) 1223 424444
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nyxoid Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Ondersteun de achterkant van de nek en laat het hoofd naar achteren buigen.
Slovenian: Bolniku podprite vrat, da bo njegova glava nagnjena nekoliko nazaj.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 1,8 mg, toegediend in één neusgat (één neusspray).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Nyxoid je 1,8 mg, ki se da v eno nosnico (pršilo za dajanje v eno nosnico).
Dutch: • Trage hartslag
Slovenian: • počasen srčni utrip
Dutch: Hulpstoffen: trinatriumcitraatdihydraat, natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide, gezuiverd water.
Slovenian: Pomožne snovi: trinatrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid,
Dutch: Opioïdonthoudingsverschijnselen kunnen levensbedreigend zijn bij pasgeborenen indien deze niet worden herkend en op de juiste wijze worden behandeld en kunnen de volgende tekenen en symptomen inhouden: convulsies, overmatig huilen en hyperactieve reflexen.
Slovenian: Če pri novorojenčkih ne prepoznamo sindroma opioidne odtegnitve, ki lahko vključuje znake in simptome, kot so konvulzije, stalen jok ali hiperaktivni refleksi, in ga ustrezno zdravimo, je lahko zanje ta življenjsko nevaren.
Dutch: Baby's die borstvoeding kregen van een moeder die met Nyxoid is behandeld, dienen te worden gemonitord om te controleren op sedatie of prikkelbaarheid.
Slovenian: Dojene otroke mater, ki so prejemale zdravilo Nyxoid, je treba spremljati zaradi znakov sedacije ali razdražljivosti.
Dutch: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb
Dutch: Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800
Slovenian: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
Dutch: Het effect van bepaalde opioïden kan langer aanhouden dan het effect van naloxon, wat kan leiden tot terugkeer van ademhalingsdepressie en verdere dosissen van naloxon kunnen nodig zijn.
Slovenian: Ker pa je lahko trajanje učinka nekaterih opioidov daljše kot pri naloksonu, lahko to privede do ponovnega pojava respiratorne depresije, zaradi česar bodo morda potrebni dodatni odmerki naloksona.
Dutch: • Huidproblemen zoals jeuk, uitslag, roodheid, zwelling, hevige schilfering of vervellen van de huid.
Slovenian: • nabiranje tekočine v pljučih • kožne težave, npr. srbečica, izpuščaj, pordelost, otekanje, hudo luščenje ali lupljenje kože
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete zalogo tega zdravila.
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit
Slovenian: Škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja in razvoj
Dutch: Als de werkingsduur van de opioïdagonist die van intranasaal naloxon overtreft, kunnen de effecten van de opioïdagonist terugkeren, waardoor een tweede intranasale toediening van naloxon nodig is.
Slovenian: Če je trajanje delovanja opioidnega agonista daljše kot pri intranazalno danem naloksonu, se lahko učinki opioidnega agonista pojavijo znova, zaradi česar bo potreben ponoven intranazalni odmerek naloksona.
Dutch: Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Slovenian: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Nyxoid
Dutch: Het is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg.
Slovenian: Zdravilo ne nadomesti nujne medicinske pomoči.
Dutch: • Identificatie van tekenen van vermoede opioïdoverdosering, in het bijzonder ademhalingsdepressie en informatie over hoe de luchtwegen en de ademhaling te controleren
Slovenian: • identifikacijo znakov suma na preveliko odmerjanje opioida, zlasti respiratorno depresijo,
Dutch: Nyxoid is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid ne nadomesti nujne medicinske pomoči.
Dutch: Dien Nyxoid toe in het andere neusgat met een nieuwe Nyxoid neusspray.
Slovenian: Z novim pršilom za nos zdravilo Nyxoid vpihnite še v drugo nosnico.
Dutch: Nyxoid is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 14 jaar en ouder.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starih 14 let ali več.
Dutch: Toediening van Nyxoid kan de pijnstillende effecten van opioïden, die voornamelijk gebruikt worden voor het verlichten van pijn, door de antagonistische eigenschappen ervan verminderen (zie rubriek
Slovenian: Zdravilo Nyxoid lahko zaradi svojih antagonističnih lastnosti zmanjša analgetične učinke opioidov, ki so bili prvotno uporabljeni za lajšanje bolečine (glejte poglavje 4.4).
Dutch: INTRANASALE SPRAY/ETIKET VAN HET APPARAAT
Slovenian: OZNAKA ZA INTRANAZALNO PRŠILO/PRŠILNIK
Dutch: De werkzaamheid van Nyxoid (intranasaal naloxon) toegediend door leken voor het tegengaan van overdosering met opioïden (The Effectiveness of Nyxoid (intranasal naloxone) Administration by Lay People in Reversing Opioid Overdose).
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Učinkovitost zdravila Nyxoid (intranazalni nalokson), ki ga dajejo laiki za izničenje prevelikega odmerka opioida.
Dutch: • Onregelmatige hartslag
Slovenian: • nepravilen srčni utrip
Dutch: Nyxoid is een neusspray gebruikt voor de spoedbehandeling van een (mogelijke) overdosis opioïden bij volwassenen en jongeren ouder dan 14 jaar.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je pršilo za nos, ki se uporablja za nujno zdravljenje pri odraslih in mladostnikih, starejših od 14 let, v primeru prekomernega odmerka opioida ali sumu nanj.
Dutch: Als een onvolledige respons optreedt, moet de ademhaling mechanisch worden ondersteund.
Slovenian: V primeru nepopolnega odziva je treba uporabiti umetno predihavanje.
Dutch: Diarree, droge mond Huid- en onderhuidaandoeningen Soms
Slovenian: Občasni diareja, suha usta
Dutch: Nyxoid kan acute ontwenningsverschijnselen veroorzaken als de patiënt van opioïden afhankelijk is.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid lahko pri bolniku, ki je odvisen od opioidov, povzroči simptome akutne odtegnitve.
Dutch: De voorschrijver dient de symptomen te beschrijven die ervoor zorgen dat vermoedelijke diagnose van ademhalingsdepressie/onderdrukking van het centrale zenuwstelsel (CZS) kan worden gesteld, samen met de indicatie en aanwijzingen voor gebruik, aan de patiënt en/of aan de persoon die zich mogelijk in een situatie kan bevinden waarbij hij/zij dit product moet toedienen aan een patiënt met een bekend of vermoed voorval van een overdosis met een opioïd.
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora bolniku in/ali osebi, ki bo morda zdravilo morala dati bolniku, pri katerem je prisoten dogodek prekomernega odmerjanja opioida ali sum nanj, opisati simptome, ki omogočajo domnevno diagnozo depresije centralnega živčnega sistema (CŽS)/respiratorne depresije, indikacijo in navodila za uporabo.
Dutch: Neusspray, oplossing in een flacon met een enkelvoudige dosis (neusspray) Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
Slovenian: pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku (pršilo za nos) Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Dutch: Elke verpakking bevat twee neussprays met een enkelvoudige dosis.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje dva enoodmerna pršilnika za nos.
Dutch: Als dit gebeurt, is het mogelijk dat er na 2 tot 3 minuten verdere doses moeten worden gegeven met een nieuwe neusspray.
Slovenian: V tem primeru lahko bolniku po 2 do 3 minutah z novim pršilnikom vpihnete nov odmerek.
Dutch: Naloxon wekt een farmacologische reactie op door de interactie met opioïden en opioïdagonisten.
Slovenian: Nalokson v medsebojnem delovanju z opioidi in opioidnimi agonisti povzroči farmakološki odziv.
Dutch: • meer huilen dan gebruikelijk
Slovenian: • dolgotrajno jokanje,
Dutch: Nyxoid is bedoeld voor gebruik bij adolescenten in de leeftijd van 14 jaar en ouder.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je indicirano za uporabo pri mladostnikih, starih 14 let in več.
Dutch: Enkelvoudige dosis neusspray voor een overdosis opioïden (zoals heroïne) Niet testen voor gebruik.
Slovenian: Pršilo za nos v enoodmernem vsebniku za prekomerne odmerke opioidov (npr. heroina).
Dutch: Bij toediening aan opioïdafhankelijke personen kan naloxon bij sommige individuen acute ontwenningsverschijnselen veroorzaken.
Slovenian: Nalokson lahko pri nekaterih osebah, odvisnih od opioidov, povzroči akutne odtegnitvene simptome.
Dutch: • Snelle hartslag
Slovenian: • pospešen srčni utrip
Dutch: • snelle hartslag, hoge bloeddruk
Slovenian: • hiter srčni utrip, visok krvni tlak • bolečine v telesu in trebušni krči
Dutch: De pijn kan toenemen wanneer u Nyxoid krijgt.
Slovenian: Ko boste prejeli zdravilo Nyxoid, se lahko pri vas poveča bolečina.
Dutch: • De hulpdiensten moeten worden gebeld als een overdosis van een opioïd wordt vermoed.
Slovenian: • V primeru suma na prekomeren odmerek opioida je treba takoj poklicati nujno medicinsko pomoč.
Dutch: Hyperventilatie Zeer zelden Longoedeem
Slovenian: Občasni hiperventilacija
Dutch: Nyxoid kan worden gebruikt bij volwassenen en adolescenten vanaf 14 jaar oud.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid se lahko uporablja pri odraslih in mladostnikih, starejših od 14 let.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Nyxoid zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nyxoid je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nyxoid te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nyxoid?
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een referentiegeneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat het op een andere wijze wordt toegediend.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino, vendar se daje drugače.
Dutch: Nyxoid is een ‘hybride geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je „hibridno zdravilo".
Dutch: Als de eerste dosis goed werkt, maar de toestand van de patiënt later verslechtert, dient onmiddellijk een tweede dosis in het andere neusgat te worden toegediend.
Slovenian: Če prvi odmerek učinkuje, vendar se bolnikovo stanje pozneje poslabša, je treba v drugo nosnico takoj dati drugi odmerek.
Dutch: Overige informatie over Nyxoid
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nyxoid
Dutch: Opioïden werken door zich aan opioïdreceptoren (doelwitten) in het lichaam te binden en deze te activeren.
Slovenian: Opioidi delujejo tako, da se vežejo na opioidne receptorje (prijemališča) v telesu in jih aktivirajo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Nyxoid (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is misselijkheid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Nyxoid (ki se lahko pojavi pri več kot 1 osebi od 10) je navzeja (siljenje na bruhanje).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nyxoid.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nyxoid.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nyxoid groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Nyxoid večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Nyxoid is een neusspray die verkrijgbaar is in containers met een enkelvoudige dosis (1,8 mg).
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je nosno pršilo, ki je na voljo v enoodmernih vsebnikih (1,8 mg).
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 38 gezonde vrijwilligers dat, bij toediening door een professionele zorgverlener, Nyxoid 2 mg toegediend als spray in de neus een vergelijkbare concentratie naloxon in het lichaam opleverde als naloxon toegediend in de gebruikelijke dosis van 0,4 mg via injectie in een spier.
Slovenian: Poleg tega so s študijo, ki je vključevala 38 zdravih prostovoljcev, dokazali, da 2-miligramski odmerek zdravila Nyxoid , ki se daje v obliki pršila v nos, proizvede podobno raven naloksona v telesu kot nalokson, ki se daje v običajnem odmerku 0,4 mg z injiciranjem v mišico.
Dutch: Het bedrijf zal ook een studie uitvoeren naar de doeltreffendheid van Nyxoid bij toediening door mensen zonder medische training.
Slovenian: Opravila bo tudi študijo o učinkovitosti zdravila Nyxoid, kadar ga dajejo osebe brez medicinskega usposabljanja.
Dutch: Waarom is Nyxoid goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nyxoid odobreno?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nyxoid zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nyxoid upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Naloxon, het werkzame bestanddeel in Nyxoid, is sinds de jaren 70 van de vorige eeuw algemeen gebruikt in de spoedeisende geneeskunde om opioïdoverdosering te behandelen.
Slovenian: Nalokson, zdravilna učinkovina v zdravilu Nyxoid, se že od 70. let 20. stoletja pogosto uporablja v urgentni medicine za zdravljenje prevelikega odmerjanja opioidov.
Dutch: Naloxon blokkeert deze receptoren snel, waardoor de effecten van het opioïd (zoals langzame ademhaling) worden beëindigd.
Slovenian: Nalokson hitro zavre te receptorje in prekine učinke opioida, kot je počasno dihanje.
Dutch: Nyxoid naloxon
Slovenian: Nyxoid nalokson
Dutch: Tekenen van overdosering omvatten speldenknoppupillen, abnormaal langzame en onregelmatige ademhaling, ernstige slaperigheid en niet reageren op aanraking of harde geluiden.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja vključujejo izrazito zožene zenice, nenormalno počasno in neredno dihanje, hudo zaspanost in neodzivnost na dotik ali glasen hrup.
Dutch: Er is ook geen risico op naaldletsel met Nyxoid en dit zou omstanders kunnen aanmoedigen om onmiddellijk behandeling te verlenen.
Slovenian: Pri zdravilu Nyxoid prav tako ni tveganja za poškodbe z iglo, kar bi lahko spodbudilo splošno javnost, da takoj izvede zdravljenje.
Dutch: Het bedrijf dat Nyxoid op de markt brengt zal voorlichtingsmateriaal (inclusief een video) uitbrengen voor professionele zorgverleners en patiënten met informatie over hoe het geneesmiddel moet worden gebruikt.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Nyxoid, bo izdala izobraževalno gradivo, vključno z videoposnetkom, za zdravstvene delavce in bolnike s podrobnimi informacijami o načinu uporabe zdravila.
Dutch: Terwijl het referentiegeneesmiddel Naloxon HCl B. Braun via injectie wordt toegediend, wordt Nyxoid als spray in de neus toegediend.
Slovenian: Referenčno zdravilo Naloxon HCl B. Braun se daje z injiciranjem, zdravilo Nyxoid pa kot pršilo v nos.
Dutch: In vergelijking met spoedbehandelingen voor opioïdoverdosering die via injectie worden toegediend, kan Nyxoid door mensen zonder medische training worden toegediend omdat het in de neus wordt gesprayd.
Slovenian: V primerjavi z nujnimi zdravili pri prevelikem odmerjanju opioidov, ki se dajejo z injiciranjem, lahko zdravilo Nyxoid dajejo osebe brez medicinskega usposabljanja, saj se razprši v nos.
Dutch: Nyxoid is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor spoedbehandeling in geval van bekende of vermoede overdosering van opioïden (zoals heroïne of morfine).
Slovenian: Zdravilo Nyxoid se uporablja za nujno zdravljenje v primeru prevelikega odmerka opioidov (kot sta heroin ali morfin) ali sumu nanj.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van naloxon als antidotum voor opioïdoverdosering zijn algemeen bekend.
Slovenian: Varnost in učinkovitost naloksona kot protistrupa za prevelik odmerek opioida sta dobro znani.
Dutch: Welke voordelen bleek Nyxoid tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nyxoid izkazalo v študijah?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nyxoid.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nyxoid in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nyxoid?
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur ingediend waaruit blijkt dat naloxon zowel wanneer het wordt toegediend via injectie (de standaardbehandeling voor opioïdoverdosering) als bij toediening in de neus werkzaam is bij het behandelen van opioïdoverdosering.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz objavljene literature, ki kažejo, da je nalokson učinkovit pri zdravljenju prevelikega odmerjanja opioidov, kadar se daje z injekcijo (standardno zdravljenje prevelikega odmerjanja opioidov) ali v nos.
Dutch: Hoe werkt Nyxoid?
Slovenian: Kako zdravilo Nyxoid deluje?
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Nyxoid, naloxon, gaat de effecten van opioïden tegen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nyxoid, nalokson, izniči delovanje opioidov.
Dutch: Hoe wordt Nyxoid gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Nyxoid uporablja?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nyxoid.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nyxoid preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Nyxoid.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nyxoid glejte navodilo za uporabo.
Dutch: De aanbevolen dosis is één spray in één neusgat die onmiddellijk wordt toegediend bij vermoeden van een opioïdoverdosis en in afwachting van hulpdiensten; als de eerste dosis geen effect heeft, dient na 2-3
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vpih v eno nosnico, ki se da takoj po sumu na prevelik odmerek opioida in med čakanjem na prihod reševalcev.
Dutch: Wat is Nyxoid en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nyxoid in za kaj se uporablja?
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof naloxon.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino nalokson.
Dutch: Er wordt een typisch opioïdonthoudingssyndroom verwacht nadat Nyxoid is toegediend aan mensen die verslaafd zijn aan opioïden; symptomen hiervan omvatten rusteloosheid, opgewondenheid, misselijkheid of overgeven, een snelle hartslag en zweten.
Slovenian: Simptomi vključujejo nemir, vznemirjenost, siljenje na bruhanje ali bruhanje, hiter srčni utrip in znojenje.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Nyxoid.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Nyxoid naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Verpakkings -grootte injectieflacon
Slovenian: Velikost pakiranja
Dutch: (Fantasie)na am
Slovenian: Pot uporabe
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 november 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. november 2015
Dutch: Jaarlijks binnen de jaarlijkse herbeoordeling
Slovenian: Letno v okviru letne ponovne ocene
Dutch: Type bloeding
Slovenian: Vrsta krvavitve
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico´s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van de klinische beoordeling.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od klinične presoje.
Dutch: Frequentie en duur van volgende doses
Slovenian: Pogostnost in trajanje naslednjih odmerkov
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ´uitzonderlijke omstandigheden´.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Dutch: Patiënten met reeds aanwezige cardiovasculaire aandoeningen en ouderen hebben een bijzonder risico.
Slovenian: Še posebej so ogroženi bolniki z obstoječim kardiovaskularnimi boleznimi in starejše osebe.
Dutch: In geval van shock, dient de standaard medische behandeling voor shock toegepast te worden.
Slovenian: V primeru šoka je treba upoštevati standardno medicinsko zdravljenje šoka.
Dutch: • Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waaronder een gedetailleerde berekening van het aantal injectieflacons voor een patiënt met een gewicht van bijvoorbeeld 70 kg.
Slovenian: • Brošuro za zdravstvene delavce, vključno s podrobnim izračunom števila vial za bolnike, ki tehtajo na primer 70 kg.
Dutch: Initiële fase
Slovenian: Začetna faza
Dutch: De factor VIII-activiteit moet daarom bij elke patiënt altijd met dezelfde testmethode worden bepaald.
Slovenian: Zato je treba meritve aktivnosti faktorja VIII pri vsakem bolniku vedno opravljati z isto testno metodologijo.
Dutch: Volgende dosis
Slovenian: Naslednji odmerek
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: De osmolaliteit van de formuleringsbuffer varieert tussen 59 en 65 10% mosmol/kg H2O.
Slovenian: Osmolalnost pufra formulacije je v razponu od 59 in 65 10 % mOsm/kg H2O.
Dutch: De gegevens omtrent veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met verwoven hemofilie zijn beperkt (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Podatki o učinkovitost in varnosti za bolnike s pridobljeno hemofilijo so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Daarom moet OBIZUR alleen worden toegediend wanneer dit klinisch noodzakelijk wordt geacht.
Slovenian: Zato je treba zdravilo OBIZUR uporabljati le, ko se presodi, da je to klinično nujno.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki imajo dieto z nizkim vnosom natrija.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren
Slovenian: Otroci in mladostniki