FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Aktivno nadzorovana študija je bila odprtega tipa, za kontrolno sredstvo je bil uporabljen pentoksifilin, skupno pa je bilo vključenih 70 bolnikov.
Maltese: L-istudju kkontrollat b'mod attiv kien open label, li fih intużat pentoxyphyllin bħala kontroll u involva total ta' 70 pazjent.
Slovenian: Van Denburg et al. (2008) so ugotovili, da 33-odstotno izboljšanje na Ashworthovi lestvici sovpada z izboljšanjem za 1 točko pri zdravnikovi splošni oceni bolnika s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi, kar kaže na klinično pomembnost zdravila.
Maltese: (2008) sabu li bidla ta' 33% fl-Iskala Ashworth hija korrelatata ma' bidla ta' punt (1) fil-punteġġ ta' evalwazzjoni globali tat-Tabib f'pazjenti bi spastiċità ta' wara l-puplesija, u li b'hekk tindika rilevanza klinika.
Slovenian: • akutno ali kronično zdravljenje patološko povišanega tonusa skeletnih mišic pri organskih nevroloških motnjah;
Maltese: • Trattament akut jew kroniku tat-ton tal-muskolu skeletali patoloġikament elevat f'disturbi newroloġiċi organiċi
Slovenian: Po sprejetju mnenja CHMP in priporočil na sestanku CHMP junija 2012 sta družbi Gedeon Richter PLC in PP Nature Balance Lizenz GmbH poslali zahtevka za ponovni pregled, saj po njunem mnenju obstajajo zadostni podatki, ki potrjujejo učinkovitost tolperizona pri indikaciji „zdravljenje mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema".
Maltese: Wara l-adozzjoni tal-opinjoni tas-CHMP u r-rakkomandazzjonijiet matul il-laqgħa tas-CHMP ta' Ġunju 2012, Gedeon Richter PLC u PP Nature Balance Lizenz GmbH talbu eżami mill-ġdid, peress li kkunsidraw li kien hemm dejta adegwata biex tappoġġa l-effikaċja ta' tolperisone flindikazzjoni għat-"trattament ta' ipertoniċità muskolari u ta' spażmi muskolari assoċjati ma' mard lokomotorju".
Slovenian: • zdravljenje obliterativnih žilnih bolezni ter sindromov, ki so posledica motenj krvnega pretoka (npr. akrocianoza, intermitentna angionevrotična disbazija);
Maltese: • Trattament ta' mard vaskolari obliterattivi kif ukoll ta' sindromi minħabba innervazzjoni vaskolari indebolita (eż. akroċijanożi, dysbasia angioneurotica intermittens)
Slovenian: Študija Melke (1997) je poleg znižanja mišičnega tonusa (glede na Ashworthovo lestvico) zabeležila tudi sistematično izboljšanje funkcionalnih parametrov, kar kaže na klinično pomembnost zdravila.
Maltese: Fl-istudju Melka (1997), it-tnaqqis fit-ton tal-muskolu (kif imkejjel mill-iskala Ashworth) kien akkumpanjat minn titjib konsistenti f'parametri funzjonali li jindikaw rilevanza klinika.
Slovenian: Poleg izboljšanja na Ashworthovi lestvici velja omeniti tudi statistično pomembno razliko pri raziskovalčevi splošni oceni učinkovitosti, ki je bila v korist tolperizona.
Maltese: It-titjib fl-iskala Ashworth kien akkumpanjat minn differenza statistikament sinifikanti fl-evalwazzjoni globali talinvestigatur dwar l-effikaċja favur tolperisone.
Slovenian: Rehabilitacija po ortopedskih in travmatoloških operacijah
Maltese: Rijabilitazzjoni wara kirurġija ortopedika u ta' trawma
Slovenian: • rehabilitacija po ortopedskih in travmatoloških operacijah;
Maltese: • Rijabilitazzjoni wara kirurġija ortopedika u ta' trawma
Slovenian: Tudi študija, ki jo je leta 2001 izvedel Hodinka, ni pokazala omembe vrednih sprememb pri primarnem opazovanem dogodku, kratkotrajno izboljšanje pa je 7. dan sicer bilo opaženo na Roland-Morrisovi lestvici prizadetosti, vendar so učinki 14. dan izginili.
Maltese: Finalment, l-istudju Hodinka tal-2001 ukoll naqas milli juri differenza rilevanti fil-punt aħħari primarju, u l-unika differenza sinifikanti temporanja osservata kienet fl-Iskala ta' Diżabilità Roland-Morris fis-7 jum, li għebet fl-14-il jum.
Slovenian: Zdravljenje patološko povišanega tonusa skeletnih mišic pri organskih nevroloških motnjah
Maltese: It-trattament ta' ton muskolari skeletali patoloġikament elevat f'disturbi newroloġiċi organiċi
Slovenian: CHMP se je posvetoval tudi s svojo znanstveno svetovalno skupino za nevrologijo (SAG).
Maltese: Is-CHMP ikkonsulta wkoll mal-Grupp Konsultattiv Xjentifiku dwar in-Newroloġija (SAG) tiegħu.
Slovenian: Družba Gedeon Richter PLC je predlagala, naj se indikacija omeji na „kratkoročno zdravljenje mišičnih spazmov pri odraslih bolnikih z akutno nespecifično bolečino v križu", pri čemer zdravljenje traja največ sedem dni.
Maltese: Gedeon Richter PLC ippropona li l-indikazzjoni tiġi ristretta għal "Trattament fuq żmien qasir ta' spażmi muskolari fuq pazjenti adulti b'uġigħ akut mhux speċifiku fil-parti t'isfel tad-dahar", b'tul massimu ta' kura ta' 7 ijiem.
Slovenian: Študija Stamenove je pri splošni populaciji vključenih bolnikov v povprečju pokazala 32-odstotno izboljšanje na Ashworthovi lestvici, pri podskupini bolnikov, ki so prejemali dnevni odmerek 300-450 mg/dan, pa 42-odstotno.
Maltese: It-titjib medju fil-punteġġ Ashworth li nstab fl-istudju Stamenova kien ta' 32% fil-popolazzjoni ITT (intenzjoni ta' trattament) globali u 42% fis-sottogrupp ta' pazjenti li ngħataw 300-450 mg/jum).
Slovenian: Tudi drugi funkcionalni sekundarni parametri (npr. spremenjen Barthelov indeks (instrument za ocenjevanje dnevnih aktivnosti), zmožnost opravljanja rutinskih dejavnosti in vzdržljivost pri hoji) so dosledno kazali na večjo učinkovitost tolperizona v primerjavi s placebom.
Maltese: Parametri sekondarji funzjonali oħrajn (jiġifieri l-Indiċi Barthel immodifikat (li jevalwa l-attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum), il-kapaċità li jitwettqu attivitajiet ta' rutina u r-reżistenza għall-mixi) iffavorixxew b'mod konsistenti lil tolperisone fuq il-plaċebo.
Slovenian: Študija Stamenove je dopuščala titracijo dnevnih odmerkov do 900 mg, tako da je samo podskupina (35 %) bolnikov, zdravljenih s tolperizonom, dobivala odmerek, ki je v povzetku glavnih značilnosti zdravila trenutno naveden kot odobren (150-450 mg).
Maltese: Fl-istudju Stamenova, il-pazjenti setgħu jkunu titrati sa 900 mg kuljum, għalhekk sottogrupp biss (35%) mill-pazjenti b'tolperisone kien ittrattat fi ħdan il-medda tad-doża attwalment approvata fl-SPC (150-450 mg).
Slovenian: Dve od hipotez sta, da se presnovki tolperizona obnašajo kot hapteni, ki prek kovalentne modifikacije beljakovin sprožijo bolnikov obrambni sistem, oziroma, da obstaja strukturna podobnost z lokalnim anestetikom lidokainom.
Maltese: L-ipoteżijiet jinkludu metaboliti ta' tolperisone bħala formazzjonijiet hapten li jattivaw is-sistema immuni tal-pazjent permezz ta' modifikazzjoni kovalenti ta' proteini, jew xebh strutturali mal-anestetiku lokali lidocaine.
Slovenian: Tolperizon je mišični relaksant, ki deluje na osrednje živčevje in je bil prvič sintetiziran leta 1956, v klinični praksi pa so ga začeli uporabljati v 60. letih prejšnjega stoletja.
Maltese: Tolperisone huwa rilassant tal-muskoli li jaġixxi b'mod ċentrali li ġie sintetizzat għall-ewwel darba fl1956, u ilu jintuża fil-prattika klinika sa mis-snin sittin.
Slovenian: CHMP je na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti tolperizona ter ob upoštevanju mnenj delovne skupine BSWP in znanstvene svetovalne skupine potrdil svoj prvotni zaključek, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije večje, kot je bilo sprva ugotovljeno pri prvotnem dovoljenju za promet z zdravilom, ter da tveganja posledično prevladajo nad koristmi tolperizona v zvezi z indikacijo „zdravljenje mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema" in predlagano omejeno indikacijo „kratkoročno zdravljenje mišičnih spazmov pri odraslih bolnikih z akutno nespecifično bolečino v križu".
Maltese: Abbażi tat-totalità tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' tolperisone u wara li nnota lfehmiet tal-BSWP u tas-SAG, is-CHMP ikkonferma l-konklużjoni inizjali tiegħu li r-riskju ta' ipersensittività huwa aktar sinifikanti milli kien preċedentement identifikat fil-ħin tal-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq, u li bħala konsegwenza, il-benefiċċji ta' tolperisone huma megħluba mirriskji fl-indikazzjoni għat-"trattament ta' ipertoniċità muskolari u ta' spażmi muskolari assoċjati ma' mard lokomotorju" kif ukoll fl-indikazzjoni ristretta proposta "trattament fuq perjodu ta' żmien qasir ta' spażmi muskolari fuq pazjenti adulti b'uġigħ akut mhux speċifiku fil-parti t'isfel tad-dahar".
Slovenian: Med vzorcema spontanih poročil in poročil, ki so jih zagotovile študije, obstajajo določena razhajanja.
Maltese: Hemm diskrepanza bejn ix-xejriet ta' rapporti spontanji u r-rapporti mill-istudji.
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Slovenian: • v 25. dneh po izdaji sklepa Komisije razpošljejo sprejeto „Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem" v skladu z načrtom obveščanja.
Maltese: • Fi żmien 25 jum mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni, iċ-ċirkulazzjoni tal-Komunikazzjoni adottata mill-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa kif speċifikat fil-pjan ta' komunikazzjoni
Slovenian: Pristojni državni organi morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali għandhom jiżguraw li d-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq jissodisfaw il-kundizzjonijiet li ġejjin:
Slovenian: Orion Corporation Orionintie 1
Maltese: Il-Ġermanja Orion Corporation Orionintie 1
Slovenian: A-1090 Wien
Maltese: A-1090
Slovenian: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Maltese: Il-Ġermanja SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Slovenian: PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Maltese: Il-Ġermanja PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Slovenian: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Maltese: Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
Slovenian: FIN-02200 ESPOO Finland
Maltese: FIN-02200
Slovenian: Madžarska Richter Gedeon nyrt.
Maltese: L-Ungerija Richter Gedeon nyrt.
Slovenian: D-22459 Hamburg Germany
Maltese: D-22459 Hamburg
Slovenian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
Maltese: Ir-Rumanija GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Slovenian: 25D83607 Holzkirchen Germany
Maltese: Il-Ġermanja HEXAL AGIndustriestr. 25D83607 Holzkirchen
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. marec 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. januar 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Marzu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Jannar 2018
Slovenian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poljska TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Maltese: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Slovenian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann- Straße 5 27472 Cuxhaven Nemčija
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Il-Ġermanja
Slovenian: Pretisni omoti (OPA/Al/PVC folija//Al folija): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 in 100 x 1 tableta, v škatli.
Maltese: Folji (fojl ta' OPA/tal-Al/PVC//fojl tal-Al): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 u 100 x 1 pillola f'kaxxa.
Slovenian: motnje vida, meglen vid
Maltese: Disturbi tal-vista, vista mċajpra
Slovenian: LYFIS ehf.
Maltese: Ísland LYFIS ehf.
Slovenian: Vsebuje laktozo monohidrat in sorbitol (E420).
Maltese: Fih lactose monohydrate u sorbitol (E420).
Slovenian: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Maltese: KRKA-POLSKA Sp. z. o.o. ul.
Slovenian: Možni neželeni učinki zdravila Tolucombi:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Tolucombi:
Slovenian: Njegova absolutna biološka uporabnost je bila po dajanju odmerkov po 40 mg in 160 mg 42- oz. 58odstotna.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' telmisartan f'doża ta' 40 mg u 160 mg kienet ta' 42 % u 58 %, rispettivament.
Slovenian: Pretisni omoti (OPA/Al/PVC folija//Al folija): 3 leta Pretisni omoti (OPA/Al/PE folija s sušilnim sredstvom//Al folija): 2 leti
Maltese: Folji (fojl ta' OPA tal-Al/PVC//fojl tal-Al): 3 snin Folji (fojl tal-OPA/Al/PE b'dessikant//fojl tal-Al): Sentejn
Slovenian: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Hrvaška
Maltese: Holjevca 20/E, 10450
Slovenian: Laktoza, sorbitol in natrij
Maltese: Lactose, sorbitol u sodium
Slovenian: Izoencimi citokroma P450 pri presnavljanju telmisartana ne sodelujejo.
Maltese: L-isoenzimi ta' ċitokrom P450 mhumiex involuti fil-metaboliżmu ta' telmisartan.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na renin-angiotenzinski sistem, antagonisti angiotenzina II in diuretiki, oznaka ATC: C09DA07.
Maltese: Sustanzi li jaġixxi fuq is-sistema renin-angiotensin, antagonisti tarriċettur ta' angiotensin II u dijuretiċi, Kodiċi ATC: C09DA07
Slovenian: Pretisni omot (OPA/Al/PVC folija//Al folija): 14 x 1 tableta
Maltese: Folja (fojl ta' OPA tal-Al/PVC//fojl tal-Al) 14 x 1 pillola
Slovenian: Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablete EU/1/13/821/011
Maltese: Tolucombi 80 mg/12.5 mg pilloli EU/1/13/821/011
Slovenian: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablete EU/1/13/821/001
Maltese: Tolucombi 40 mg/12.5 mg pilloli EU/1/13/821/001
Slovenian: Skupna pogostnost neželenih učinkov, o kateri so poročali za telmisartan (41,4 %), je bila večinoma primerljiva s podatki za placebo (43,9 %) v kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom.
Maltese: L-inċidenza totali ta' avvenimenti avversi rrappurtati b'telmisartan (41.4%) kienet ġeneralment komparabbli mal-plaċebo (43.9%) fil-provi li saru li kienu kkontrollati bil-plaċebo.
Slovenian: sparfloksacin, terfenadin, vinkamin i.v.
Maltese: pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.).
Slovenian: Telmisartan se obsežno veže na plazemske beljakovine (> 99,5 %), predvsem albumin in kisli glikoprotein alfa-1.
Maltese: Telmisartan jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (>99.5 %), l-aktar ma' l-albumina u alpha1-acid glycoprotein.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tolucombi
Maltese: Tieħux Tolucombi
Slovenian: poslabšanje ali aktiviranje sistemskega eritematoznega lupusa
Maltese: Aggravament jew attivazzjoni ta' lupus erythematosus sistemiku
Slovenian: 3: Za podrobnejši opis glejte podpoglavje »Opis izbranih neželenih učinkov«
Maltese: 3: Għal deskrizzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok ara s-sottosezzjoni, "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula".
Slovenian: Farmakokinetične raziskave so pri bolnikih z jetrno okvaro odkrile skoraj 100-odstotno povečanje absolutne biološke uporabnosti.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-bijodisponibilità assoluta sa kważi 100 %.
Slovenian: - Hiponatriemija in hipokloremična alkaloza
Maltese: - Iponatremija u alkalożi ipokloremika
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so hidroksipropilceluloza, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, manitol, meglumin, povidon (K30), rdeči železov oksid (E172) - samo pri tabletah 40 mg/12,5 mg in 80 mg/12,5 mg, silicijev dioksid, koloidni, brezvodni; natrijev hidroksid (E524), natrijev stearilfumarat, sorbitol (E420) in rumeni železov oksid (E172) - samo pri tabletah po 80 mg/25 mg. Glejte poglavje 2 "Zdravilo Tolucombi vsebuje laktozo, sorbitol in natrij".
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, mannitol, meglumine, povidone (K30), red ferric oxide (E172) - fil-pilloli ta' 40 mg/12.5 mg u 80 mg/12.5 mg biss, silica anidru kollojdali, sodium hydroxide (E524), sodium stearyl fumarate, sorbitol (E420) u yellow ferric oxide (E172) - fil-pilloli ta' 80 mg/25 mg biss.
Slovenian: NED
Maltese: Deni
Slovenian: ledvična okvara (tudi akutna ledvična odpoved)
Maltese: Indeboliment renali (li jinkludi insuffiċjenza renali akuta)
Slovenian: aplastična anemija, hemolitična anemija, odpoved kostnega mozga, levkopenija, nevtropenija, agranulocitoza
Maltese: Anemija aplastika, anemija emolitika, insuffiċjenza filfunzjoni tal-mudullun, lewkopenija, newtropenija, agranuloċitosi
Slovenian: ciamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol), - drugo (npr. bepridil, cisaprid, difemanil, eritromicin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin,
Maltese: haloperidol, droperidol) - oħrajn (eż. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
Slovenian: Pretisni omoti (OPA/Al/PE folija s sušilnim sredstvom//Al folija): 14 x 1 in 98 x 1 tableta, v škatli.
Maltese: Folji (fojl tal-OPA/Al/PE b'dessikant//fojl tal-Al): 14 x 1 u 98 x 1 pillola f'kaxxa.
Slovenian: Epidemiološke raziskave so pokazale, da dolgotrajno zdravljenje s hidroklorotiazidom zmanjša tveganje obolevnosti in umrljivost zaradi srčnožilnih bolezni.
Maltese: Studji epidemjoloġiċi wrew li kura fit-tul b'hydrochlorothiazide tnaqqas ir-riskju ta' mortalità u l-morbożità kardjovaskulari.
Slovenian: EU/1/13/821/001 EU/1/13/821/002 EU/1/13/821/003 EU/1/13/821/004 EU/1/13/821/005 EU/1/13/821/006 EU/1/13/821/007 EU/1/13/821/008 EU/1/13/821/009 EU/1/13/821/010 EU/1/13/821/031
Maltese: EU/1/13/821/005 EU/1/13/821/006 EU/1/13/821/007 EU/1/13/821/008 EU/1/13/821/009 EU/1/13/821/010 EU/1/13/821/031
Slovenian: Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in diazoksid Tiazidi lahko povečajo hiperglikemični učinek zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta in diazoksida.
Maltese: Imblokkaturi beta u diazoxide L-effett ipergliċemiku ta' imblokkaturi beta u ta' diazoxide jista' jiżdied bit-thiazides.
Slovenian: 84 x 1 tableta
Maltese: 84 x 1 pillola
Slovenian: Ena 40 mg/12,5 mg tableta vsebuje 57 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 147,04 mg sorbitola (E420).
Maltese: Kull pillola ta' 40 mg/12.5 mg fiha 57 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 147.04 mg ta' sorbitol (E420).
Slovenian: trombocitopenija (včasih s purpuro)
Maltese: Tromboċitopenija (xi kultant b'purpura)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi hidroksipropilceluloza laktoza monohidrat magnezijev stearat manitol meglumin povidon (K30) rdeči železov oksid (E172) silicijev dioksid, koloidni, brezvodni natrijev hidroksid (E524) natrijev stearilfumarat sorbitol (E420)
Maltese: Povidone (K30) Red ferric oxide (E172) Silica, anidru kollojdali Sodium hydroxide (E524) Sodium stearyl fumarate Sorbitol (E420)
Slovenian: EU/1/13/821/011 EU/1/13/821/012 EU/1/13/821/013 EU/1/13/821/014 EU/1/13/821/015 EU/1/13/821/016 EU/1/13/821/017 EU/1/13/821/018 EU/1/13/821/019 EU/1/13/821/020 EU/1/13/821/032
Maltese: EU/1/13/821/015 EU/1/13/821/016 EU/1/13/821/017 EU/1/13/821/018 EU/1/13/821/019 EU/1/13/821/020 EU/1/13/821/032
Slovenian: Ena 80 mg/12,5 mg tableta vsebuje 114 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 294,08 mg sorbitola (E420).
Maltese: Kull pillola ta' 80 mg/12.5 mg fiha 114 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 294.08 mg ta' sorbitol (E420).
Slovenian: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablete Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablete Tolucombi 80 mg/25 mg tablete telmisartan/hidroklorotiazid
Maltese: Tolucombi 40 mg/12.5 mg pilloli Tolucombi 80 mg/12.5 mg pilloli Tolucombi 80 mg/25 mg pilloli telmisartan/hydrochlorothiazide
Slovenian: - Hipokaliemija
Maltese: - Ipokalemija
Slovenian: anoreksija, zmanjšan apetit, elektrolitsko neravnovesje, hiperholesterolemija, hiperglikemija, hipovolemija
Maltese: Anoreksja, tnaqqis fl-aptit, żbilanċ fl-elettroliti, iperkolesterolemija, ipergliċemija, ipovolemija
Slovenian: Zdravila, ki povzročajo izgubo kalija in hipokaliemijo (npr. drugi kaliuretični diuretiki, laksativi, kortikosteroidi, ACTH, amfotericin, karbenoksolon, natrijev benzilpenicilinat, salicilna kislina in derivati)
Maltese: Prodotti mediċinali marbuta ma' telf tal-potassium u ipokalemija (eż. dijuretiċi kaliuretiċi oħrajn, lassattivi, kortikosterojdi, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid u derivattivi tiegħu).
Slovenian: - Hiperkalciemija
Maltese: - Iperkalċemija
Slovenian: Učinek zdravila Tolucombi se lahko zmanjša, če jemljete NSAR (nesteroidne antirevmatike, npr. acetilsalicilno kislino ali ibuprofen).
Maltese: L-effett ta' Tolucombi jista' jitnaqqas meta tieħu NSAIDs (non steroidal antiinflammatory drugs, eż. acetylsalicyl acid jew ibuprofen).
Slovenian: Tiazidi, tudi hidroklorotiazid, lahko povzročijo motnje ravnovesja tekočin ali elektrolitov (tudi hipokaliemijo, hiponatriemijo in hipokloremično alkalozo).
Maltese: It-thiazides, inkluż hydrochlorothiazide, jistgħu jikkawżaw żbilanċ fil-fluwidu jew żbilanċ fl-elettroliti (li jinkludi ipokalemija, iponatremija u alkalożi ipokloremika).
Slovenian: 98 x 1 tableta
Maltese: 98 x 1 pillola
Slovenian: Tolucombi 80 mg/25 mg tablete
Maltese: Tolucombi 80 mg/25 mg pilloli
Slovenian: Pretisni omot (OPA/Al/PE folija s sušilnim sredstvom//Al folija): 14 x 1 tableta
Maltese: Folja (fojl tal-OPA/Al/PE b'dessikant//fojl tal-Al) 14 x 1 pillola
Slovenian: EU/1/13/821/021 EU/1/13/821/022 EU/1/13/821/023 EU/1/13/821/024 EU/1/13/821/025 EU/1/13/821/026 EU/1/13/821/027 EU/1/13/821/028 EU/1/13/821/029 EU/1/13/821/030 EU/1/13/821/033
Maltese: EU/1/13/821/025 EU/1/13/821/026 EU/1/13/821/027 EU/1/13/821/028 EU/1/13/821/029 EU/1/13/821/030
Slovenian: Zdravilo Tolucombi je na voljo v obliki tablet (40 mg ali 80 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida; 80 mg telmisartana in 25 mg hidroklorotiazida), ki se zaužijejo peroralno enkrat dnevno skupaj s tekočino.
Maltese: Tolucombi jiġi f'pilloli (40 mg jew 80 mg telmisartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 80 mg telmisartan u 25 mg idroklorotijażide) li jittieħdu oralment darba kuljum ma' likwidu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tolucombi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Tolucombi je „generično zdravilo".
Maltese: Tolucombi huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Odmerek zdravila Tolucombi je odvisen od odmerka telmisartana, ki ga je bolnik jemal pred tem: bolniki, ki so prejemali 40 mg telmisartana, morajo jemati tablete po 40/12,5 mg, tisti, ki pa so prejemali 80 mg telmisartana, pa morajo jemati tablete po 80/12,5 mg. Tablete po 80/25 mg se dajejo bolnikom, pri katerih se krvni tlak ne uravna z jemanjem tablet po 80/12,5 mg ali pri katerih se je krvni tlak stabiliziral z uporabo dveh zdravilnih učinkovin, ki so ju jemali ločeno, preden so prešli na zdravilo Tolucombi.
Maltese: Il-pilloli tat-80/25 mg jintużaw minn pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata permezz tal-pilloli tat80/12.5 mg jew li l-qagħda tagħhom tkun saret stabbli permezz ta' żewġ sustanzi attivi meħuda separatament qabel ma qalbu għal Tolucombi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tolucombi.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tolucombi.
Slovenian: Tolucombi telmisartan/hidroklorotiazid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telmisartan / idroklorotijażide
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tolucombi odobreno?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Tolucombi?
Slovenian: Ker je zdravilo Tolucombi generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu MicardisPlus.
Maltese: Peress li Tolucombi huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jistabbilixxu lbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, MicardisPlus.
Slovenian: PRETISNI OMOT/ OPA/Al/PVC Al
Maltese: FOLJA TAL-OPA/Al/PVC Al
Slovenian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poljska
Maltese: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja
Slovenian: (E420) in magnezijev stearat.
Maltese: (E420) u magnesium stearate.
Slovenian: anemija eozinofilija, trombocitopenija
Maltese: Eosinofilija, tromboċitopenija
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antagonisti angiotenzina II, enokomponentna zdravila, oznaka ATC: C09CA07.
Maltese: Antagonisti ta' Angiotensin II komuni, Kodiċi ATC: C09CA07.
Slovenian: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet 100 tablet
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola 100 pillola
Slovenian: Pojavnost primarnega opazovanega dogodka je bila podobna v skupinah, ki so jemale telmisartan (16,7 %) ali ramipril (16,5 %).
Maltese: L-inċidenza ta' punt aħħari primarju kienet simili fil-gruppi ta' telmisartan (16.7 %) u ramipril (16.5 %).
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19. marec 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 Mar 2015
Slovenian: Tableta.
Maltese: Pillola