FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 30 µg/kg 30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg
Danish: Halofuginon Halofuginon Kvæg 30 µg/kg 30 µg/kg
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: Proteger as mãos com luvas de borracha ao manusear o medicamento veterinário.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Gentagen kontakt med produktet kan medføre hudallergi.
Portuguese: Prevenção da diarreia provocada por Cryptosporidium parvum diagnosticada, em explorações com antecedentes de criptosporidiose.
Danish: Forebyggelse af diarré forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum i besætninger, der har haft cryptosporidiosis.
Portuguese: A dose é a seguinte: 100 µg de halofuginona base / kg peso corporal (PC) uma vez por dia durante 7 dias consecutivos, i.e. 2 ml do medicamento veterinário / 10 kg peso corporal (PC) uma vez por dia durante 7 dias consecutivos.
Danish: Doseringen er: 100 µg halofuginon / kg kropsvægt / 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage, svarende til 2 ml HALOCUR / 10 kg kropsvægt / 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Portuguese: VAL {MM/AAAA} Após a primeira abertura da embalagem, usar no prazo de 6 meses.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder.
Portuguese: • 35 kg < vitelos ≤ 45 kg : 8 ml do medicamento veterinário uma vez por dia durante 7 dias consecutivos
Danish: • 35 kg < kalve ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR én gang daglig i 7 på hinanden følgende dage
Portuguese: INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUO
Danish: ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Portuguese: 35 kg < vitelos ≤ 45 kg: 8 ml do medicamento veterinário uma vez por dia durante 7 dias consecutivos
Danish: 35 kg < kalve ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage
Portuguese: Frasco portátil em polietileno de alta densidade de 500 ml contendo 490 ml de solução oral.
Danish: Bærbar 500 ml flaske af højdensitetspolyethylen indeholdende 490 ml oral opløsning.
Portuguese: Solução oral Solução límpida homogénea amarelo canário.
Danish: Gul, homogen, klar opløsning.
Portuguese: Frasco portátil em polietileno de alta densidade de 1000 ml contendo 980 ml de solução oral.
Danish: Bærbar 1000 ml flaske af højdensitetspolyethylen indeholdende 980 ml oral opløsning.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO DD/MM/AAAA
Danish: DD/MM/ÅÅÅÅ
Portuguese: 13 dias.
Danish: 13 dage.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 06-2007.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2007.
Portuguese: A autorização foi renovada em 29 de Outubro de 2004.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 29. oktober 2004.
Portuguese: Não aplicável, dado que o produto apenas se destina a ser utilizado em vitelos recém-nascidos.
Danish: Ikke relevant, da produktet udelukkende er til brug hos nyfødte kalve.
Portuguese: Os utilizadores devem evitar o contacto do produto com a pele e os olhos.
Danish: Brugerne skal undgå, at produktet kommer i kontakt med hud eller øjne.
Portuguese: Devem usar-se luvas de protecção para manusear o produto e lavar-se as mãos após a sua utilização.
Danish: Ved håndtering af produktet skal der anvendes beskyttelseshandsker, og hænderne skal vaskes bagefter.
Portuguese: Outras informações sobre o Halocur:
Danish: Andre oplysninger om Halocur:
Portuguese: No caso deste contacto acontecer, devem lavar meticulosamente a área exposta com água limpa.
Danish: Sker det alligevel, skal det pågældende sted vaskes grundigt med rent vand.
Portuguese: O medicamento não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Danish: En eventuel uanvendt del af produktet og affald herfra skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Portuguese: O Halocur pode ser utilizado:
Danish: Halocur kan anvendes:
Portuguese: O Halocur não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.
Danish: Halocur må ikke hældes ud i vandløb, da det kan være farligt for fisk og andre vandlevende organismer.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
Danish: En afvejning af fordele og risici fremgår af modul 6 i denne EPAR.
Portuguese: Tais sintomas podem incluir diarreia, sangue visível nas fezes, uma diminuição no consumo de leite, desidratação, apatia, fraqueza e prostração.
Danish: Sådanne symptomer kan bestå i diarré, synligt blod i afføringen, nedsat dielyst, dehydrering, sløvhed, svaghed og kollaps.
Portuguese: Qual o período de tempo após o qual o leite obtido do animal pode ser utilizado para consumo humano?
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt forbrug?
Portuguese: Num ensaio, incluíram-se vitelos de 40 explorações.
Danish: Den ene undersøgelse omfattede kalve fra 40 besætninger.
Portuguese: Qual o período de tempo após o qual o animal pode ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano (intervalo de segurança)?
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo da garrafa.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på flaskeetiketten.
Portuguese: Foram realizados vários ensaios de campo que envolveram vitelos de diversas explorações.
Danish: Der blev udført en række feltundersøgelser hos kalve fra forskellige landbrugsbesætninger.
Portuguese: O mecanismo de acção exacto da halofuginona é desconhecido.
Danish: Den nøjagtige måde, halofuginon virker på, er ukendt.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede den forelagte dokumentation og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Portuguese: O Halocur não deve ser administrado a vitelos em que a diarreia se tenha estabelecido há mais de 24 horas ou a animais que se encontrem enfraquecidos.
Danish: Halocur bør ikke gives til kalve, som har fået konstateret diarré for over 24 timer siden, eller til svækkede dyr.
Portuguese: Recomendou que fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado ao Halocur.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Halocur.
Portuguese: As pessoas que manuseiam repetidamente Halocur podem desenvolver alergias na pele.
Danish: Personer, der håndterer Halocur gentagne gange, kan få hudallergi.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Halocur?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Halocur?
Portuguese: • para a redução da diarreia, sendo administrado nas 24 horas seguintes ao início da diarreia.
Danish: • til reduktion af diarré ved indgift senest 24 timer efter diarréens indsætten.
Portuguese: Demonstrou igualmente prevenir a diarreia após 11 dias de tratamento.
Danish: Det blev også påvist, at 11 dages behandling forebygger diarré.
Portuguese: Os sinais clínicos de infecção por Cryptosporidium parvum são, principalmente, a diarreia.
Danish: De kliniske tegn på infektion med Cryptosporidium parvum er hovedsagelig diarré.
Portuguese: Por que foi aprovado o Halocur?
Danish: Hvorfor blev Halocur godkendt?
Portuguese: Em todos os casos, o Halocur é administrado ao vitelo por via oral (na boca), após os animais terem recebido alimento e nunca com o estômago vazio, uma vez por dia durante sete dias consecutivos.
Danish: Halocur skal altid gives til kalven oralt efter fødeindtagelse, ikke på tom mave, én gang dagligt i syv på hinanden følgende dage.
Portuguese: Estes estudos compararam o tratamento com Halocur com o tratamento com placebo.
Danish: I disse undersøgelser blev Halocur sammenlignet med placebo.
Portuguese: O Halocur é apresentado na forma de solução transparente amarela para administração oral.
Danish: Halocur leveres som en klar, gul opløsning til oral indgift.
Portuguese: O Halocur contém a substância activa lactato de halofuginona, que é utilizada para doenças parasíticas causadas por protozoários.
Danish: Halocur indeholder det aktive stof halofuginonlaktat, der anvendes mod parasitære sygdomme forårsaget af protozoer.
Portuguese: O tratamento precoce, nas primeiras 24 a 48 horas de vida, demonstrou-se como o mais benéfico.
Danish: Størst gavnlig virkning opnåedes ved tidlig behandling de første 24 til 48 timer efter kælvning.
Portuguese: O que é o Halocur?
Danish: Hvad er Halocur?
Portuguese: Isto contribui para a propagação da doença aos outros animais.
Danish: Gennem de udskilte oocyster spredes sygdommen til andre dyr.
Portuguese: • na prevenção da diarreia em explorações com antecedentes de criptosporidiose (infecção por
Danish: • til forebyggelse af diarré på landbrugsbesætninger, hvor der tidligere har været cryptosporidiose (infektion med Cryptosporidium).
Portuguese: Se a irritação nos olhos persistir, deve consultar-se um médico.
Danish: Ved vedvarende øjenirritation skal der søges lægehjælp.
Portuguese: Como foi estudado o Halocur?
Danish: Hvordan blev Halocur undersøgt?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Halocur são superiores aos seus riscos na prevenção e na redução da diarreia devida a Cryptosporidium parvum em vitelos recém-nascidos.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Halocur opvejer risiciene ved behandling og forebyggelse af diarré forårsaget af Cryptosporidium parvum hos nyfødte kalve.
Portuguese: Previne igualmente a formação de ooquistos, os quais são formados numa determinada fase do ciclo de vida do parasita e são excretados (disseminados) nas fezes.
Danish: Det forhindrer også parasitten i at danne oocyster, dvs. befrugtede ægceller, der dannes på et bestemt stadium i parasittens livscyklus og udskilles i afføringen.
Portuguese: Um outro ensaio que incluiu vitelos com idades compreendidas entre as 24 e as 48 horas demonstrou que o Halocur pode prevenir a diarreia provocada por infecção por Cryptosporidium parvum em comparação com um placebo.
Danish: En anden undersøgelse, der omfattede 24 til 48 timer gamle kalve, viste, at Halocur er bedre end placebo til at forebygge diarré forårsaget af Cryptosporidium parvum.
Portuguese: O tratamento com Halocur demonstrou reduzir o nível de excreção de Cryptosporidium parvum pelos vitelos e reduzir a diarreia.
Danish: Det blev påvist, at Halocur mindsker udskillelsen af Cryptosporidium parvum fra kalvene og reducerer diarré.
Portuguese: O tratamento com a dose recomendada de Halocur, administrado por via oral durante 7 dias consecutivos, nos vitelos com idades compreendidas entre os 4 e os 10 dias, demonstrou eficácia na redução da diarreia quando comparado com um placebo (um tratamento simulado).
Danish: Undersøgelsen viste, at oral indgift af Halocur i den anbefalede dosis hos fire til ti dage gamle kalve i syv på hinanden følgende dage mindsker forekomsten af diarré i forhold til placebo.
Portuguese: A substância activa do Halocur, o lactato de halofuginona, previne o crescimento de Cryptosporidium parvum.
Danish: Det aktive stof i Halocur, halofuginonlaktat, hæmmer væksten af Cryptosporidium parvum.
Portuguese: O Halocur deve ser administrado após as refeições.
Danish: Halocur skal gives, efter at dyret har indtaget føde.
Portuguese: O Halocur é utilizado em vitelos recém-nascidos, na prevenção ou redução da diarreia devido a um organismo chamado Cryptosporidium parvum.
Danish: Halocur anvendes hos nyfødte kalve til forebyggelse af diarré forårsaget af organismen Cryptosporidium parvum.
Portuguese: Em 29 de Outubro de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Halocur.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Halocur til Intervet International B.V.
Portuguese: Como funciona o Halocur?
Danish: Hvordan virker Halocur?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Halocur durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Halocur?
Portuguese: Para que é utilizado o Halocur?
Danish: Hvad anvendes Halocur til?
Portuguese: Podem ocorrer sintomas de toxicidade caso o Halocur seja administrado numa dose dupla da recomendada.
Danish: Hvis Halocur gives i en dosis på det dobbelte af den anbefalede, kan der opstå forgiftningssymptomer.
Portuguese: Cryptosporidium), sendo administrado a vitelos recém-nascidos nas primeiras 24 horas a 48
Danish: Det anvendes hos nyfødte kalve i de første
Portuguese: 3 x 28 comprimidos revestidos por película
Danish: 3 x 28 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Portuguese: Acondicionamento primário
Danish: (Særnavn) Navn
Portuguese: 6 anos.
Danish: 6 år.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de novembro de 2014 Data da última renovação: 01 agosto 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. november 2014 Dato for seneste fornyelse: 01. august 2019
Portuguese: Resumo do perfil de segurança em adultos
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen hos voksne
Portuguese: A importância clínica desta substituição é atualmente desconhecida.
Danish: Den kliniske betydning af denne substitution kendes på nuværende tidspunkt ikke.
Portuguese: (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
Danish: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Portuguese: A maior parte dos doentes (84%) tinha sido infetada por transmissão vertical.
Danish: De fleste af patienterne (84 %) var blevet inficeret gennem vertikal transmission.
Portuguese: Número de respondedores no fim do tratamento Cirrose
Danish: Antal responders ved behandlingens afslutning Cirrose
Portuguese: > ou = 75
Danish: > or = 75
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år.
Portuguese: A SVR12 foi alcançada em 18/18 doentes.
Danish: Der blev opnået SVR12 hos 18/18 patienter.
Portuguese: População pediátrica com idade < 12 anos
Danish: Pædiatrisk population i alderen < 12 år
Portuguese: A utilização de Harvoni em crianças não foi ainda estudada.
Danish: Anvendelsen af Harvoni hos børn er endnu ikke undersøgt.
Portuguese: Tratamento e duração
Danish: Behandling og varighed
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas caso se sinta cansado após tomar o seu medicamento.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig træt efter du har taget lægemidlet.
Portuguese: As substâncias ativas presentes no medicamento atuam em conjunto bloqueando duas proteínas diferentes que o vírus necessita para crescer e reproduzir-se, permitindo que a infeção seja eliminada permanentemente do organismo.
Danish: De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere to forskellige proteiner, som virusset skal bruge til at vokse og reproducere, og gør det dermed muligt at fjerne infektionen permanent fra kroppen.
Portuguese: Os doentes com uma pontuação de CPT > 12 foram excluídos.
Danish: Patienter med en CPT-score > 12 blev ekskluderet.
Portuguese: Os dois estudos foram idênticos em termos de conceção.
Danish: De to studier havde et identisk studiedesign.
Portuguese: 7% dos recetores de transplante hepático foram submetidos a uma modificação dos seus agentes imunossupressores.
Danish: 7 % af de levertransplantaterede patienter fik modificeret deres immunsupprimerende lægemidler.
Portuguese: HCF = hepatite colestática fibrosante.
Danish: FCH = fibroserende kolestatisk hepatitis.
Portuguese: • inchaço da face, lábios, língua ou garganta (angioedema).
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (angioødem).
Portuguese: Dose de ribavirina*
Danish: Ribavirin-dosis*
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivírico de ação direta, código ATC: J05AP51
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP51
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis.
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger.
Portuguese: É muito importante que termine o ciclo completo de tratamento para dar ao medicamento toda a possibilidade de tratar a sua infeção pelo vírus da hepatite C.
Danish: Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet, for at give lægemidlet de bedste betingelser for at behandle din virusinfektion med hepatitis C.
Portuguese: Estes devem ser tomados pelo menos 4 horas antes ou 4 horas depois de Harvoni;
Danish: Disse bør tages mindst 4 timer før eller 4 timer efter Harvoni.
Portuguese: A função do seu fígado pode alterar-se com o tratamento da hepatite C e, portanto, pode afetar outros medicamentos (p. ex., medicamentos usados para suprimir o seu sistema imunitário, etc.).
Danish: Din leverfunktion kan ændre sig med behandlingen af hepatitis C og kan derfor påvirke andre lægemidler (f.eks. lægemidler, der anvendes til at hæmme dit immunsystem osv.).
Portuguese: ↔ indica ausência de alteração clinicamente relevante na exposição ao ledipasvir.
Danish: ↔ angiver ingen klinisk relevant ændring i eksponering for ledipasvir.
Portuguese: Por conseguinte, estes doentes podem depender de outras classes de medicamentos para eliminação da infeção pelo VHC.
Danish: Sådanne patienter kan derfor være afhængige af andre lægemiddelklasser med henblik på clearance af HCV-infektion.
Portuguese: Utilização com certos regimes antirretrovirais contra o VIH
Danish: Samtidig brug med visse hiv-antiretrovirale regimer
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) • erupção cutânea
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) • udslæt
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com Harvoni, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
Danish: Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Harvoni, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
Portuguese: • Toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento);
Danish: • du får eller inden for de seneste måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel).
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Harvoni.
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Harvoni.
Portuguese: Os doentes foram inscritos num dos sete grupos com base na relação com o transplante e a gravidade do compromisso hepático (ver Tabela 17).
Danish: Patienterne indgik i en ud af de syv grupper baseret på levertransplantationsstatus og sværhedsgraden af nedsat leverfunktion (se tabel 17).
Portuguese: A hepatite C é uma infeção do fígado causada por um vírus.
Danish: Hepatitis C er en virusinfektion i leveren.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Portuguese: • Problemas de rins ou se estiver a fazer diálise renal, porque Harvoni não foi completamente estudado em doentes com problemas graves de rins;
Danish: • nyreproblemer eller hvis du er i dialyse, da Harvoni ikke er helt undersøgt hos patienter med svære nyreproblemer;
Portuguese: A frequência dos seguintes efeitos indesejáveis é desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres fra forhåndenværende data).
Portuguese: A utilização de Harvoni não é recomendada em doentes pediátricos com < 12 anos de idade, porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população.
Danish: Harvoni bør ikke anvendes til pædiatriske patienter i alderen <12 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne population.
Portuguese: EU/1/14/958/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/14/958/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película
Danish: EU/1/14/958/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/14/958/002 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter
Portuguese: Quando Harvoni é utilizado em associação com a ribavirina, deve tomar-se extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e em parceiras de doentes do sexo masculino.
Danish: Når Harvoni anvendes i kombination med ribavirin, skal der udvises ekstrem forsigtighed, så graviditet undgås hos kvindelige patienter og hos mandlige patienters kvindelige partnere.
Portuguese: Em doentes adolescentes com 12 a < 18 anos de idade, é recomendada a seguinte posologia de ribavirina, em que a ribavirina é repartida em duas doses diárias administradas com alimentos:
Danish: Hos unge patienter i alderen 12 til < 18 anbefales følgende ribavirin-dosis, hvor ribavirin fordeles på 2 daglige doser og gives sammen med mad:
Portuguese: - uma erupção cutânea grave generalizada com pele a descamar que pode ser acompanhada por febre, sintomas semelhantes aos da gripe, bolhas na boca, olhos e/ou órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
Danish: Et udbredt, alvorligt udslæt, hvor huden skaller af, og som kan være ledsaget af feber, influenzalignende symptomer, blærer i munden, øjnene og/eller på kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom).
Portuguese: Potencial de ledipasvir/sofosbuvir para afetar outros medicamentos in vitro
Danish: Ledipasvir/sofosbuvirs potentiale in vitro for at påvirke andre lægemidler
Portuguese: Se a dose inicial não for bem tolerada, a mesma deve ser reduzida conforme clinicamente indicado com base nos níveis de hemoglobina.
Danish: Hvis startdosis ikke er veltolereret, bør dosis reduceres efter klinisk indikation baseret på hæmoglobinniveauer.
Portuguese: • estatinas utilizadas para tratar o colesterol elevado;
Danish: • statiner, anvendes til at behandle højt kolesterol;
Portuguese: * Se não puder ser alcançada uma dose de ribavirina mais normalizada (por peso e função renal) por motivos de tolerabilidade, devem-se considerar 24 semanas de Harvoni + ribavirina para minimizar o risco de recidiva.
Danish: * - Hvis en mere normaliseret ribavirin-dosis (efter vægt og nyrefunktion) ikke kan opnås på grund af tolerabilitet, skal 24 ugers behandling med Harvoni + ribavirin overvejes for at minimere risikoen for recidiv.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da AIM deverá apresentar RPS para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: 1200 mg/dia
Danish: 1200 mg/dag
Portuguese: Famotidina administrada 12 horas antes de Harvonid
Danish: Famotidin doseret 12 timer før Harvonid