FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'AMM a proposé la formulation suivante pour cette indication: «Sandimmun est indiqué chez les patients souffrant de dermatite atopique sévère, lorsqu'un traitement systémique est requis.» La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication de dermatite atopique est approuvée dans 15 pays de l'UE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja šādu indikācijas formulējumu: "Sandimmun ir indicēts pacientiem ar smagu atopisko dermatītu, ja ir nepieciešama sistēmiskā terapija."
French: Rubrique 4.6 - Grossesse et allaitement
Latvian: apakšpunkts - "Grūtniecība un zīdīšanas periods"
French: Ces paragraphes ne figuraient pas dans le CSP.
Latvian: Šīs rindkopas nebija iekļautas pamata informācijā par drošumu.
French: De plus, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de fournir une explication logique claire pour la description légèrement différente incluse dans la rubrique des propriétés pharmacodynamiques pour les versions des RCP de Sandimmun (pour la formulation orale et injectable) et de Sandimmun Neoral.
Latvian: Turklāt CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegt skaidru pamatojumu par nedaudz atšķirīgo Sandimmun aprakstu apakšpunktā par farmakodinamiku (gan lietojot iekšķīgi, gan injekcijās), salīdzinot ar Sandimmun Neoral zāļu apraksta versiju.
French: Sandimmun est disponible sous la forme de Sandimmun gélules de gélatine (25 mg, 50 mg et 100 mg), de Sandimmun solution orale, 100 mg/ml, ainsi que de Sandimmum solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion, 50 mg/ml.
Latvian: Sandimmun ir pieejamas kā Sandimmun mīkstās želatīna kapsulas (25 mg, 50 mg un 100 mg), Sandimmun 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai un Sandimmun 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
French: Concernant les paragraphes Surveillance médicale, Lymphomes et autres tumeurs malignes, Gériatrie, Hyperkaliémie, Hypomagnésémie et hyperuricémie, Excipients spéciaux, le titulaire de l'AMM a proposé la formulation du CSP comme texte harmonisé pour le RCP.
Latvian: Attiecībā uz rindkopām par "medicīnisku uzraudzību, limfomām un citām ļaundabīgām slimībām, lietošanu geriatrijā, hiperkaliēmiju, hipomagnēmiju un hiperurikēmiju, īpašām palīgvielām" reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja tādu pamata informācijas par drošumu formulējumu, kāds tas ir saskaņotajā zāļu apraksta tekstā.
French: La polyarthrite rhumatoïde est une indication thérapeutique approuvée dans tous les pays de l'UE.
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir apstiprināta terapeitiskā indikācija visās Eiropas Savienības valstīs.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Sandimmum et noms associés (voir Annexe I).
Latvian: CHMP ieteica Sandimmun un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecību grozījumus; zāļu apraksts, marķējumā teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauta III pielikumā.
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication de syndrome néphrotique est approuvée dans 16 pays de l'UE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais indikācijas formulējums nefrotiskajam sindromam ir apstiprināts 16 Eiropas Savienības valstīs.
French: Sur la base de l'évaluation de la proposition du titulaire de l'AMM, des réponses à la liste de questions (LoQ) et à la liste des questions en suspens (LoOI) et suite aux discussions du comité, le CHMP a approuvé, en conséquence, une formulation harmonisée pour la rubrique 4.2, pour les indications autres que les transplantations.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma novērtējumu, atbildēm uz jautājumiem no neatrisināto jautājumu (LoQ) un neatrisināto apsvērumu (LoOI) saraksta un atbilstoši komitejas apspriedei, CHMP piekrita saskaņotajam 4.2. apakšpunkta formulējumam ar transplantāciju nesaistīto indikāciju rindkopai.
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication d'uvéite et d'uvéite de Behçet est approuvée dans 14 pays de l'UE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais indikācijas formulējums uveītam un Behčeta uveītam ir apstiprināts 14 Eiropas Savienības valstīs.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration
Latvian: 4.2. apakšpunkts - "Devas un lietošanas veids"
French: Le titulaire de l'AMM a confirmé que les études de stabilité ont été réalisées dans les conditions de longue durée à 25°C/60% RH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka ir veikti noturības pētījumi ilgtermiņa apstākļos 25°C temperatūrā/60% relatīvajā gaisa mitrumā un arī paātrinātas sadalīšanās apstākļos 40°C temperatūrā/75% relatīvajā gaisa mitrumā.
French: Sur la base du résumé détaillé des données cliniques relatives au psoriasis et sur les références fournies par le titulaire de l'AMM, le CHMP juge l'argumentation du titulaire de l'AMM acceptable et approuve par conséquent la formulation proposée par le titulaire de l'AMM.
Latvian: Pamatojoties uz visaptverošo klīnisko datu kopsavilkumu par psoriāzi un reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtajām atsaucēm, CHMP uzskata reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatojumu par pieņemamu un piekrīt tā ierosinātajam formulējumam.
French: Le CHMP était d'accord avec cette approche et les formulations correspondantes proposées par le titulaire de l'AMM.
Latvian: CHMP piekrita šai pieejai un attiecīgajiem reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajiem formulējumiem.
French: Indications autres que les transplantations
Latvian: Ar transplantāciju nesaistītās indikācijas
French: • Polyarthrite rhumatoïde (PR)
Latvian: • Reimatoīdais artrīts (RA)
French: Ce point a été traité par le titulaire de l'AMM et une formulation a été acceptée.
Latvian: Šo jautājumu izvirzīja reģistrācijas apliecības īpašniekam, un formulējums tika pieņemts.
French: Concernant les sous-rubriques Doses/effets indésirables, Infections et infestations et Néoplasmes, Autres effets indésirables issus de l'expérience acquise après commercialisation, le titulaire de l'AMM a proposé d'aligner le texte harmonisé du RCP sur celui du CSP approuvé.
Latvian: Attiecībā uz apakšsadaļām "Devas/nevēlamās blakusparādības", "Infekcijas un invāzijas" un "Jaunveidojumi", "Citas nevēlamās blakusparādības (ADR) no pēcreģistrācijas pieredzes" reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja apvienot saskaņotā zāļu apraksta tekstu ar apstiprināto pamata informāciju par drošumu.
French: Sept essais ont été menés pour la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), un essai pour le traitement de la GvHD aiguë.
Latvian: "Transplantāts pret saimnieku" slimības (GVHD) novēršanai tika veikti septiņi klīniskie pētījumi, akūtas "transplantāts pret saimnieku" slimības ārstēšanai - viens pētījums.
French: Rubrique 6.4 -Précautions particulières de conservation
Latvian: 6.4. apakšpunkts - "Īpaši uzglabāšanas nosacījumi"
French: • Transplantation de moelle osseuse (TMO)
Latvian: • Kaulu smadzeņu transplantācija (BMT)
French: Le titulaire de l'AMM a accepté la proposition de modifier les effets indésirables, comme l'a souligné le CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pieņēma ierosinājumu veikt izmaiņas nevēlamo blakusparādību tabulā atbilstoši CHMP ieteikumiem.
French: • Transplantation d'organes solides
Latvian: • Norobežoto orgānu transplantācija
French: Sur la base de l'évaluation de la proposition du titulaire de l'AMM, des réponses à la LoQ et à la LoOI, et suite aux discussions du comité, le CHMP a accepté en conséquence une formulation harmonisée de la rubrique 4.2 pour les populations spéciales.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma novērtējumu, atbildēm uz jautājumiem no neatrisināto jautājumu (LoQ) un neatrisināto apsvērumu (LoOI) saraksta un atbilstoši komitejas apspriedei, CHMP piekrita saskaņotajam 4.2. apakšpunkta formulējumam par īpašām pacientu grupām.
French: Après examen de l'ensemble de données, le CHMP a jugé acceptable la posologie proposée dans l'indication de transplantation de moelle osseuse telle qu'elle est approuvée dans 16 États membres de l'UE.
Latvian: Pēc datu kopuma izvērtēšanas ieteiktā deva kaulu smadzeņu transplantācijas indikācijas gadījumā, kas ir apstiprināta 16 Eiropas Savienības dalībvalstīs, bija pieņemama arī CHMP.
French: Des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques complémentaires, ainsi que des essais non cliniques ont été menés avec le médicament Sandimmun Neoral pour être présentés à l'appui de son enregistrement.
Latvian: Lai pamatotu to reģistrāciju, ar Sandimmun Neoral veica papildu farmakokinētikas un farmakodinamikas, kā arī neklīniskos pētījumus.
French: Posologie:
Latvian: CHMP.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition du titulaire de l'AMM, des réponses à la LoQ, à la LoOI et suite aux discussions du comité, le CHMP a accepté et adopté les ensembles de documents harmonisés des informations sur le produit pour les différentes présentations de Sandimmun et noms associés.
Latvian: Visbeidzot, pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma izvērtējumu, atbildēm uz jautājumiem no neatbildēto jautājumu (LoQ) un neatrisināto apsvērumu (LoOI) saraksta un atbilstoši komitejas apspriedei, CHMP piekrita un apstiprināja saskaņotos zāļu apraksta sadaļu dokumentus dažādām Sandimmun un sinonīmisku nosaukumu zāļu formām.
French: Les dossiers initiaux pour Sandimmun pour des marchés majeurs comme ceux de la France, des ÉtatsUnis et du Royaume-Uni, qui contiennent les résultats cliniques d'un total de 15 études mondiales, ont été examinés.
Latvian: Pārskatīja Sandimmun sākotnējo dokumentāciju no tādām lielām tirdzniecības valstīm kā Francija, ASV un Apvienotā Karaliste.
French: Le CHMP n'a pas approuvé la formulation proposée par le titulaire de l'AMM dans cette rubrique.
Latvian: CHMP nepiekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajam šī apakšpunkta formulējumam.
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication de polyarthrite rhumatoïde est approuvée dans 13 pays de l'UE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātās indikācijas formulējums reimatoīdajam artrītam ir apstiprināts 13 Eiropas Savienības valstīs.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé pour le mode d'administration orale la formulation qui est approuvée dans 12 pays de l'UE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu zāļu iekšķīgas lietošanas veidam, kas ir apstiprināts 12 Eiropas Savienības dalībvalstīs.
French: Enfin, le titulaire de l'AMM a recommandé une administration orale dans les indications autres que les transplantations, en raison d'un manque de données et d'un risque potentiel de réactions anaphylactiques avec l'utilisation par voie intraveineuse; le CHMP a salué cette décision.
Latvian: Ar transplantāciju nesaistītu indikāciju gadījumā reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica iekšķīgu lietošanu, jo nebija datu par zāļu intravenozu lietošanu un šāda lietošanas veida gadījumā ir iespējamas anafilaktiskas reakcijas; to atzina arī CHMP.
French: Sandimmun Neoral est disponible sous la forme de Sandimmun Neoral capsules de gélatine molle (10 mg, 25 mg, 50 mg et 100 mg) et de Sandimmun Neoral solution orale, 100 mg/ml.
Latvian: Sandimmun Neoral ir pieejamas kā Sandimmun Neoral mīkstās želatīna kapsulas (10 mg, 25 mg,
French: Une formulation a donc été proposée par le titulaire de l'AMM et acceptée par le CHMP, pour traiter cette question.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica formulējumu, kuru CHMP apstiprināja, lai atrisinātu šo situāciju.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé une nouvelle formulation générale pour introduire le paragraphe sur les indications autres que les transplantations, en tant que recommandations générales.
Latvian: Vispārēju ieteikumu veidā reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja jaunu vispārējo formulējumu ar transplantāciju nesaistīto indikāciju rindkopas ievadam.
French: Il est recommandé d'administrer Sandimmun à des heures fixes de la journée et par rapport aux repas.» Cette formulation a été approuvée par le CHMP.
Latvian: Attiecībā uz dienas laiku un maltītēm Sandimmun ir jālieto pēc vienveidīgas shēmas."
French: Une formulation révisée a été proposée par le titulaire de l'AMM en conséquence et approuvée par le CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks attiecīgi ierosināja grozīto formulējumu, kuru apstiprināja CHMP.
French: Le CHMP a accepté l'ajout proposé par le titulaire de l'AMM.
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajam papildinājumam.
French: D-90429 Nürnberg Germany
Latvian: D-90429 Nürnberg
French: 6824 DP Arnhem The Netherlands
Latvian: 6824 DP Arnhem
French: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Latvian: Gran Via de les Corts Catalanes,
French: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I),
French: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
French: 250mg/5ml ampoule
Latvian: 250mg/5ml amp
French: Solution à diluer pour perfusion intraveineuse
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai
French: Slovaquie
Latvian: Slovākijas
French: 50mg/ml ampoule
Latvian: 50mg/ml amp
French: République Tchèque
Latvian: Čehijas
French: • Ne pas mettre au réfrigérateur.
Latvian: Neuzglabāt ledusskapī.
French: Pour un faible pourcentage de patients, ces changements sont plus marqués et peuvent avoir des conséquences cliniques.
Latvian: Nelielam procentam pacientu šīs izmaiņas ir izteiktākas un var būt klīniski nozīmīgas.
French: Cela permettra d'éliminer les grosses bulles d'air.
Latvian: Tas Jums palīdzēs atbrīvoties no visiem lielajiem gaisa burbuļiem.
French: Pour l'utilisation initiale, suivez les étapes 1 à 9.
Latvian: - Uzsākot lietošanu, izpildiet darbības no 1. līdz 9.
French: Une augmentation de la température de conservation jusqu'à 30 °C sur une durée totale de 3 mois maximum n'affecte pas la qualité du produit.
Latvian: Temperatūras paaugstināšanās līdz 30°C maksimāli 3 mēnešu laikā neietekmē zāļu kvalitāti.
French: Ces résultats n'ont pas été observés dans d'autres espèces et on ne connaît pas leur pertinence chez l'Homme.
Latvian: Šīs atrades nekonstatēja citām sugām un to saistība ar cilvēkiem nav zināma.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : {Nom de l'état membre} {Nom du médicament} {Nom de l'état membre} {Nom du médicament}
Latvian: Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: {Dalībvalsts nosaukums} {Zāļu nosaukums} {Dalībvalsts nosaukums} {Zāļu nosaukums}
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
French: Les capsules de Sandimmun Neoral peuvent être conservées à température ambiante ne dépassant pas 25°C.
Latvian: Sandimmun Neoral kapsulas var uzglabāt istabas temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Capsule molle [A compléter au niveau national]
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Mīkstās kapsulas [Aizpilda nacionāli]
French: • A conserver à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).
Latvian: Uzglabāt istabas temperatūrā (15°-30°C).
French: • Médicaments pouvant augmenter ou diminuer le taux de ciclosporine (la substance active contenue dans Sandimmun Neoral) dans votre sang.
Latvian: • zāles, kas var paaugstināt vai pazemināt ciklosporīna (Sandimmun Neoral aktīvās vielas) līmeni Jūsu asinīs.
French: • Ne conservez pas vos capsules dans un endroit chaud (température maximale 25°C).
Latvian: Neuzglabājiet kapsulas karstā vietā (maksimālā temperatūra 25°C).
French: Cela équivaut à près de 15 ml de bière ou 5 ml de vin par prise.
Latvian: Šāds daudzums atbilst aptuveni 15 ml alus vai 5 ml vīna.
French: L'élimination est essentiellement biliaire, avec seulement 6 % de la dose excrétés dans l'urine après administration orale; seulement 0,1 % est excrété dans l'urine sous forme de molécule mère inchangée.
Latvian: Eliminācija notiek galvenokārt ar žulti, tikai 6% no iekšķīgi lietotās devas izdalās ar urīnu, tikai 0,1% izdalās ar urīnu neizmainīta preparāta veidā.
French: Moins de 1 % de la dose administré est éliminée par dialyse.
Latvian: Mazāk nekā 1% no lietotās devas tiek izvadīts ar dialīzes palīdzību .
French: • Si le médicament est mis au réfrigérateur par erreur, laissez-le revenir à température ambiante avant de le réutiliser.
Latvian: Ja šīs zāles kļūdas dēļ ir ieliktas ledusskapī, pirms turpmākas lietošanas tām jāļauj atkal sasilt līdz istabas temperatūrai.
French: ETIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
Latvian: KASTĪTE UN PUDELES ETIĶETE
French: • Le contenu du flacon est stable pendant 2 mois après l'ouverture.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas tās saturs ir stabils divus mēnešus.
French: Cette interaction peut apparaître longtemps après l'arrêt de l'amiodarone du fait de sa très longue demi-vie (environ 50 jours).
Latvian: Šī mijiedarbība var būt ilgu laiku pēc amiodarona lietošanas pārtraukšanas, jo tam ir ļoti liels eliminācijas pusperiods (aptuveni 50 dienas).
French: Pour les utilisations ultérieures, suivez les étapes 5 à 9.
Latvian: - Turpinot lietošanu, izpildiet darbības no 5. līdz 9.
French: • Lorsque la plaquette thermoformée est ouverte, une odeur caractéristique se remarque.
Latvian: Kad blisteriepakojums tiek atvērts, sajūtama raksturīga smarža.
French: La demi-vie d'élimination des patients transplantés rénaux était d'environ 11 heures, soit dans l'intervalle de 4 à 25 heures.
Latvian: Pacientiem ar nieru transplantāciju eliminācijas pusperiods bija apmēram 11 stundas, ar intervālu no 4 līdz 25 stundām.
French: Il est possible que votre dose doive être diminuée.
Latvian: Var būt jāsamazina deva.
French: Prenez Sandimmun Neoral à la même heure chaque jour.
Latvian: Lietojiet Sandimmun Neoral katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādas no turpmāk minētajām nopietnajām blakusparādībām.
French: La partie inférieure de la bague du piston doit se trouver en regard du repère sur la seringue qui montre la quantité de médicament.
Latvian: Virzuļa gredzena apakšdaļai jābūt pret šļirces atzīmi, kas rāda zāļu daudzumu.
French: Le nom de votre médicament est Sandimmun Neoral.
Latvian: Jūsu zāļu nosaukums ir Sandimmun Neoral.
French: Ces modifications fonctionnelles sont dose-dépendantes, initialement réversibles et répondent généralement à une réduction de la dose.
Latvian: Šīs funkcionālās izmaiņas ir atkarīgas no devas un, terapiju uzsākot, ir atgriezeniskas, parasti tām ir atbildes reakcija uz devas pazemināšanu.
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
French: Des exemples sont listés ci-dessous :
Latvian: Daži piemēri ir minēti zemāk.
French: Cela vous permettra de discuter avec votre médecin de votre traitement et de lui faire part de vos problèmes éventuels.
Latvian: Šie apmeklējumi Jums dos iespēju konsultēties ar savu ārstu par terapijas gaitu, kā arī pārrunāt visas iespējamās problēmas.
French: Si aucune amélioration n'est observée après cette période, le traitement par Sandimmun Neoral doit être arrêté.
Latvian: Ja pēc šī laika nav vērojama uzlabošanās, ārstēšana ar Sandimmun Neoral jāpārtrauc.
French: Continuez à prendre Sandimmun Neoral même si vous vous sentez bien.
Latvian: Turpiniet Sandimmun Neoral lietošanu pat tad, ja jūtaties labi.
French: En cas de coadministration, il peut être nécessaire d'augmenter de 3 à 5 fois les doses de ciclosporine.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā var būt nepieciešams 3 līdz 5 reizes palielināt ciklosporīna devas.
French: Ceci explique pourquoi, dans de rares cas, des altérations structurelles du rein dues à Sandimmun Neoral ont été observées en l'absence d'augmentation de la créatininémie.
Latvian: Tas izskaidro, kāpēc retos gadījumos novēroti ar Sandimmun Neoral saistīti strukturāli nieru bojājumi bez kreatinīna paaugstināšanās serumā.
French: Une dose de 500 mg de Sandimmun Neoral contient 500 mg d'éthanol équivalent à près de 15 ml de bière ou 5 ml de vin.
Latvian: 500 mg Sandimmun Neoral deva satur 500 mg etilspirta, kas atbilst aptuveni 15 ml alus vai 5 ml vīna.
French: Sandimmun Neoral déprime le système immunitaire et pourrait également affecter la capacité de votre corps à combattre les infections.
Latvian: Neoral nomāc imūno sistēmu un var arī ietekmēt Jūsu organisma spēju cīnīties pret infekciju;
French: Lors des essais cliniques avec la ciclosporine dans la polyarthrite rhumatoïde, les patients âgés de 65 ans et plus ont été plus sujets à développer une hypertension artérielle systolique sous traitement, et à avoir une créatininémie augmentée de ≥ 50 % par rapport au taux initial après 3 à 4 mois de traitement.
Latvian: Reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos ar ciklosporīnu, terapijas laikā pacientiem vecumā no 65 gadiem un vecākiem daudz biežāk novēroja sistoliskās hipertensijas attīstību un seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos ≥50%, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, pēc 3-4 mēnešu terapijas.
French: Une surveillance fréquente de la fonction rénale est par conséquent nécessaire selon les recommandations locales dans l'indication concernée (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Latvian: Tādēļ nepieciešams bieži kontrolēt nieru funkciju saskaņā ar vietējām vadlīnijām konkrētai indikācijai (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
French: Dans un premier temps, la concentration résiduelle de ciclosporine dans le sang total doit être déterminée dans les 4 à 7 jours qui suivent la conversion à Sandimmun Neoral.
Latvian: Ciklosporīna zemākā koncentrācija asinīs sākumā jāpārbauda 4-7 dienas pēc pārejas uz Sandimmun Neoral.
French: La demi-vie d'élimination terminale a varié de 6,3 h chez des volontaires sains à 20,4 h chez des patients atteints d'une maladie hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir no 6,3 stundām veseliem brīvprātīgajiem līdz 20,4 stundām pacientiem ar smagām aknu slimībām (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
French: Les données disponibles sur la demi-vie d'élimination terminale de la ciclosporine sont très variables selon la méthode de dosage employée et la population cible.
Latvian: Ziņas par ciklosporīna eliminācijas pusperiodu ir ļoti dažādas atkarībā no lietotas pārbaudes metodes un mērķa populācijas.
French: • Comme d'autres médicaments qui agissent sur le système immunitaire, il est possible que la ciclosporine influence la capacité de votre corps à combattre les infections et entraîne le développement de tumeurs ou autres cancers, en particulier de la peau.
Latvian:  Tāpat kā citas zāles, kas iedarbojas uz imūno sistēmu, ciklosporīns var ietekmēt Jūsu organisma spēju cīnīties pret infekcijām, turklāt tas var izraisīt audzējus vai citas vēža formas, īpaši uz ādas.
French: Les capsules de Sandimmun Neoral doivent être avalées entières.
Latvian: Sandimmun Neoral kapsulas jānorij veselas.
French: • Si vous souffrez d'une maladie auto-immune, dans laquelle votre système immunitaire attaque vos propres cellules, Sandimmun Neoral stoppe cette réaction immunitaire.
Latvian: • Ja Jums ir autoimūna slimība, kuras gadījumā organisma imūnās reakcijas dēļ notiek uzbrukums Jūsu organisma šūnām, Sandimmun Neoral pārtrauc šo imūno reakciju.
French: Sandimmun Neoral déprime votre système immunitaire.
Latvian: Sandimmun Neoral nomāc Jūsu imūno sistēmu.