FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel DURA to Mylan dura GmbH on 21 September 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel DURA verleend aan Mylan dura GmbH.
English: This means that Clopidogrel DURA is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel DURA gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
English: Clopidogrel DURA can be given to the following groups of patients:
Dutch: Clopidogrel DURA kan aan de volgende groepen patiënten worden voorgeschreven:
English: Other information about Clopidogrel DURA:
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel DURA:
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel DURA has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Clopidogrel DURA van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix.
English: Clopidogrel DURA is a ‘generic medicine'.
Dutch: Clopidogrel DURA is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: The Committee recommended that Clopidogrel DURA be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel DURA.
English: Clopidogrel DURA is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Dutch: Clopidogrel DURA wordt voorgeschreven aan volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders).
English: Because Clopidogrel DURA is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dutch: Aangezien Clopidogrel DURA een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
Dutch: • patiënten die lijden aan een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel DURA?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel DURA?
English: Clopidogrel DURA can be started between a few days and 35 days after the attack;
Dutch: Clopidogrel DURA kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden
English: Clopidogrel DURA can be started between seven days and six months after the
Dutch: De behandeling met Clopidogrel DURA kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte worden gestart;
English: Clopidogrel DURA is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Dutch: Clopidogrel DURA is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
English: Because Clopidogrel DURA is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Dutch: Daar Clopidogrel DURA een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Plavix.
English: The active substance in Clopidogrel DURA, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel DURA, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
English: Why has Clopidogrel DURA been approved?
Dutch: Waarom is Clopidogrel DURA goedgekeurd?
English: What is Clopidogrel DURA?
Dutch: Wat is Clopidogrel DURA?
English: The full EPAR for Clopidogrel DURA can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Clopidogrel DURA.
English: How has Clopidogrel DURA been studied?
Dutch: Hoe is Clopidogrel DURA onderzocht?
English: How is Clopidogrel DURA used?
Dutch: Hoe wordt Clopidogrel DURA gebruikt?
English: How does Clopidogrel DURA work?
Dutch: Hoe werkt Clopidogrel DURA?
English: 40 mg/ml Oral solution bottle (glass)
Dutch: 40 mg/ml Drank
English: The reasons being the following:
Dutch: De redenen hiervoor zijn:
English: BACKGROUND INFORMATION (2)
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE (2)
English: London, 5 September 2008 EMEA/344321/2008
Dutch: Londen, 5 september 2008 EMEA/344321/2008
English: The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Dutch: De wachttijd voor melk was 2,5 dag.
English: Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries.
Dutch: België, Duitsland en het Verenigd Koninkrijk uitten bedenkingen met betrekking tot de ontoereikendheid van de wachttijden en in deze landen werden de aanvragen ingetrokken.
English: The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain and the United Kingdom.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Frankrijk en de andere betrokken lidstaten waren België, Tsjechië, Duitsland, Italië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
English: During the written procedure a request was received from France for a scientific assessment of new studies made available by the Marketing Authorisation Holder.
Dutch: Tijdens de schriftelijke procedure werd uit Frankrijk een verzoek ontvangen voor een wetenschappelijke beoordeling van nieuwe studies die de vergunninghouder ter beschikking stelde.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 September 2008.
Dutch: Het definitieve advies werd op 5 september 2008 omgezet in een beschikking van de Europese Commissie.
English: The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
Dutch: De redenen voor de schorsing waren dezelfde als die welke tijdens de CVMP-bijeenkomst van mei 2006 werden vastgesteld.
English: The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain.
Dutch: Het geneesmiddel werd goedgekeurd in Tsjechië, Italië en Spanje.
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
Dutch: • de wachttijden die momenteel zijn goedgekeurd, zijn niet toereikend om te waarborgen dat voedingsmiddelen die van behandelde dieren afkomstig zijn, geen residuen bevatten die mogelijk een gezondheidsrisico voor de consument vormen.
English: The procedure for evaluation of the new data started on 15 April 2008.
Dutch: De beoordelingsprocedure van de nieuwe gegevens startte op 15 april 2008.
English: On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
Dutch: Op 25 oktober 2006 stuurde de Europese Commissie een ontwerpbeschikking naar het Permanente Comité voor Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik, met het oog op goedkeuring via een schriftelijke procedure.
English: Belgium referred the issue to the EMEA on 28 July 2005.
Dutch: Op 28 juli 2005 legde België de kwestie ter overweging aan het EMEA voor.
English: The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of a list of questions.
Dutch: Op 8 september 2005 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
English: A mutual recognition procedure was started on 28 April 2005.
Dutch: Op 28 april 2005 werd een procedure inzake wederzijdse erkenning gestart.
English: The product is used in the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van luchtweginfecties bij rundvee, die door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica worden veroorzaakt en voor de behandeling van luchtweginfecties bij varkens, die door Pasteurella multocida worden veroorzaakt.
English: The rapporteur was Mr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
Dutch: J. Schefferlie was rapporteur en prof. R. Kroker co-rapporteur.
English: During its June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst in juni 2006 stelde het CVMP dr. R. Breathnach aan als rapporteur voor de beoordeling van de redenen voor het verzoek om heronderzoek van het advies.
English: The rapporteur was Mrs. R. Kearsley and the co-rapporteur was Prof. C. Friis.
Dutch: R. Kearsley was rapporteur en Prof. C. Friis was corapporteur.
English: • it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
Dutch: • het was niet mogelijk om op basis van de beschikbare gegevens een wachttijd voor rundvee en varkens vast te stellen;
English: Furthermore, the Committee recommends varying the marketing authorisations of the veterinary medicinal products referred to in Annex I in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) as set out in Annex III.
Dutch: Bovendien beveelt het Comité aan om de handelsvergunningen van het diergeneesmiddel waarnaar verwezen wordt in bijlage I te wijzigen in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken (SPC), zoals uiteengezet in bijlage III.
English: The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
Dutch: Op 18 juli 2006 werden de gedetailleerde redenen voor het verzoek bij het EMEA ingediend en op 19 juli 2006 startte de beoordelingsprocedure voor het heronderzoek.
English: The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
Dutch: Het doel van de verwijzing was overeenstemming te bereiken over de vraag of de voorgestelde wachttijden van 58 dagen voor rundvee en 35 dagen voor varkens op de juiste manier waren bepaald.
English: On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Dutch: Op 14 november 2006 schorste de Europese Commissie de schriftelijke procedure en op 16 november 2006 verzocht de Europese Commissie het CVMP om de nieuwe residustudies in overweging te nemen bij de beoordeling van de verwijzing en om het advies van 13 september 2006 dienovereenkomstig te herzien.
English: FOLLOW-UP OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
Dutch: VERVOLG-ADVIES NA EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 351 VOOR Suramox 15 % LA en aanverwante naam Stabox 15 % LA Algemene internationale benaming (INN): Amoxicilline
English: In both species the product is administered intramuscularly at a dose of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice with a 48 hour interval between doses.
Dutch: Bij beide soorten wordt het geneesmiddel twee keer, met een tussenperiode van 48 uur, intramusculair toegediend in een dosis van 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml Suramox 15% LA/10 kg lichaamsgewicht).
English: The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007.
Dutch: De vergunninghouder overlegde de nieuwe residustudies op 9 januari 2007 aan het CVMP en gaf het Comité op 13 maart 2007 een mondelinge toelichting.
English: • the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
Dutch: • de wachttijden die momenteel voor rundvee en varkens zijn vastgesteld, zijn niet toereikend om te waarborgen dat residuen de hiervoor gestelde maximumwaarden (maximum residue limits - MRL) niet overstijgen;
English: Therefore, the Committee adopted by consensus an opinion recommending the lifting of the suspension of the marketing authorisations for the above-mentioned product.
Dutch: Daarom bracht het Comité met eenparigheid van stemmen het advies uit om de voornoemde handelsvergunningen voor de eerder genoemde geneesmiddelen te schorsen.
English: On 13 September 2006 the CVMP considered the detailed grounds for the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
Dutch: Op 13 september 2006 bestudeerde het CVMP de gedetailleerde redenen voor het heronderzoek en bevestigde het zijn eerdere advies, met als conclusie dat de handelsvergunningen van Suramox 15% LA dienen te worden geschorst.
English: On 1 June 2006, the MAH notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
Dutch: Op 1 juni 2006 stelde de vergunninghouder het EMEA in kennis van zijn voornemen heronderzoek van het CVMP-advies te vragen overeenkomstig het bepaalde in artikel 36, lid 42.
English: On 13 June 2007 the European Commission adopted a Commission Decision suspending the national marketing authorisations for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, but providing an opportunity for the decision to be reviewed further to a new opinion formulated by the CVMP on the basis of the assessment of new residue depletion studies.
Dutch: Op 13 juni 2007 nam de Europese Commissie een beschikking aan waardoor de nationale handelsvergunningen voor Suramox 15% LA en Stabox 15% LA werden geschorst, maar waarmee de gelegenheid werd geboden om de beschikking te herzien in aansluiting op een nieuw, door het CVMP te formuleren advies op basis van de beoordeling van nieuwe studies naar de afbraak van residuen.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) subsequently provided written explanations to the Committee on 16 January 2006.
Dutch: Op 16 januari 2006 diende de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een schriftelijke toelichting in bij het Comité.
English: The withdrawal periods established for Suramox 15% LA were 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Dutch: De wachttijd voor Suramox 15% LA werd vastgesteld op 58 dagen bij rundvee voor vlees en slachtafval bedroeg en op 35 dagen bij varkens voor vlees en slachtafval.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the SPC in Annex III.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de samenvatting van de productkenmerken (SPC) in bijlage III.
English: A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application citing Duphamox LA as reference medicinal product.
Dutch: Eerder, op 6 juli 2004, werd aan de firma Virbac S.A. in Frankrijk een vergunning verleend voor het in de handel brengen van Suramox 15% LA, op basis van een verkorte aanvraag, met Duphamox LA als referentiegeneesmiddel.
English: During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and the Stabox 15% LA, for cattle and pigs.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst in mei 2006 stelde het CVMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, d.m.v. consensus een advies vast, met de aanbeveling de vergunningen voor het in de handel brengen van Suramox 15% LA en Stabox 15% LA, voor rundvee en varkens te schorsen.
English: Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic belonging to the penicillin group.
Dutch: Suramox 15% LA is een injecteerbare suspensie die amoxicilline bevat.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted further new residue studies to the CVMP on 14 April 2008.
Dutch: Vervolgens diende de vergunninghouder op 14 april 2008 gegevens in bij het CVMP uit nieuwe residustudies.
English: During its June 2008 meeting the CVMP considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that withdrawal periods can now be set for both cattle and pigs for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van juni 2007 bekeek het CVMP de nieuwe residustudies inzake Suramox 15% LA en kwam tot de conclusie dat nu, op basis van de nieuwe gegevens, een wachttijd kon worden vastgesteld voor vlees en slachtafval van rundvee en varkens met betrekking tot Suramox 15% LA en Stabox 15% LA.
English: On 14 March 2007 the CVMP, having considered the new residue studies, concluded that it was not possible to set a withdrawal period for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, for either cattle or pig meat and offal and therefore recommended by consensus the suspension of the above marketing authorisations for the above-mentioned products.
Dutch: Op 14 maart 2007 kwam het CVMP, na bestudering van de nieuwe residustudies, tot de conclusie dat het niet mogelijk was om een wachttijd vast te stellen voor Suramox 15% LA en Stabos 15% LA, noch voor vlees of slachtafval van runderen noch voor dat van varkens.
English: There is no experience in children.
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen.
English: Some cases have had fatal outcome.
Dutch: Sommige gevallen waren fataal.
English: Infections may progress more rapidly and be more severe.
Dutch: Infecties kunnen sneller verlopen en ernstiger zijn.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 1 September 2003
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 1 september 2003
English: Some patients were treated for up to 60 months duration.
Dutch: Sommige patiënten werden tot maximaal 60 maanden behandeld.
English: In Study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Dutch: In onderzoek III bleven deze verbeteringen gedurende 52 weken gehandhaafd.
English: • Show this card to any doctor involved in your treatment.
Dutch: • Laat deze kaart zien aan elke arts die betrokken is bij uw behandeling.
English: Study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Dutch: Onderzoek III had tevens als primair eindpunt de wijzigingen in de kwaliteit van leven.
English: Other opportunistic infections:
Dutch: Andere opportunistische infecties:
English: Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Dutch: Probeer niet zelf te injecteren voordat u zeker bent dat u begrijpt hoe u de injectie moet voorbereiden en geven.
English: Maintenance of clinical remission was evaluated in CHARM.
Dutch: Handhaving van klinische remissie werd geëvalueerd in CHARM.
English: • You should be screened for tuberculosis.
Dutch: • U moet getest worden op tuberculose.
English: Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period.
Dutch: Omdat de eliminatie van adalimumab 5 maanden kan duren, dienen de controles gedurende deze periode door te gaan.
English: This includes tuberculosis.
Dutch: Dit geldt ook voor tuberculose.
English: Using Trudexa with food and drink
Dutch: Gebruik van Trudexa met voedsel en drank
English: 1 st injection: _______________________ Following injections:
Dutch: 1 ste injectie: _______________________ Volgende injecties:
English: Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Dutch: Daarom wordt de combinatie van adalimumab en anakinra niet aanbevolen.
English: GAIN: Infliximab Experienced Patients
Dutch: GAIN: Infliximab ervaren patiënten
English: Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease.
Dutch: De meeste gevallen van tuberculose traden op in de eerste acht maanden na het starten van de therapie en kan duiden op een recidieve van een latente ziekte.
English: Choose a site on the top of your thigh or stomach (except the area around the navel).
Dutch: Kies een plaats bovenop uw dij of buik (uitgezonderd het gebied rond de navel)
English: Serious infections:
Dutch: Ernstige infecties:
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de plaatselijke voorschriften.
English: • See the Trudexa package leaflet for more information.
Dutch: • Zie de Trudexa bijsluiter voor meer informatie.
English: Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Trudexa bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: ATC code: L04AA17 Mechanism of action
Dutch: ATC-code: L04AA17 Werkingsmechanisme
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten herkennen en zich hieraan binden.
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in het verleden in contact bent geweest met iemand die tuberculose had.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
Dutch: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor adalimumab of voor één van de andere bestanddelen van Trudexa.
English: Trudexa Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Dutch: Trudexa Markeer uw agenda met de bijgeleverde stickers om u aan uw volgende dosis te herinneren.
English: Trudexa increases the risk of getting infections.
Dutch: Trudexa verhoogt het risico op het oplopen van infecties.
English: PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
Dutch: PATIENTENKAART (niet bijgeleverd in verpakking of als onderdeel van de bijsluiter)
English: • Feeling weak or tired;
Dutch: • Verzwakt of moe voelen;
English: Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section
Dutch: Behandeling voortgezet tot na 12 weken resulteerde niet in significant meer responsen (zie rubriek 4.2)
English: ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Dutch: ACR responses in onderzoek VI waren vergelijkbaar, met en zonder gelijktijdige methotrexaat therapie.
English: Trudexa is injected under the skin (subcutaneous use).
Dutch: Trudexa wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
English: Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause strictures.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat Trudexa vernauwingen niet verergert of veroorzaakt.
English: In Study III, improvement in physical function was maintained through week 260 (60 months) of open-label treatment.
Dutch: In onderzoek III bleef de verbetering in fysieke functie gehandhaafd gedurende 260 weken (60 maanden) open-label behandeling.
English: In addition, ACR response rates were maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to week 104.
Dutch: Tevens bleven de ACR-responsen in de meerderheid van de patiënten die gevolgd zijn in de open-label extensie fase gehandhaafd tot week 104.
English: • Only use each pre-filled pen for one injection.
Dutch: • Gebruik elke pen slechts voor één injectie.