FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Kymriah lahko v obdobju 8 tednov po prejemu infuzije povzroča težave, kot so stanja spremenjene ali zmanjšane zavesti, zmedenost ali napad s krči (konvulzije).
Bulgarian: Kymriah може да причини неврологични проблеми, като нарушено или понижено ниво на съзнание, обърканост и гърчове (пристъпи) в рамките на 8 седмици след инфузията.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za dodatno opredelitev dolgoročne učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Kymriah pri bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B mora predlagatelj predložiti rezultate študije CCTL019H2301 - odprte študije faze III za primerjavo uporabe zdravila Kymriah s standardno oskrbo pri odraslih bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko agresivnega ne-Hodgkinovega limfoma B.
Bulgarian: За да се охарактеризират допълнително дългосрочната ефикасност и безопасност на Kymriah при рецидивиращ/рефрактерен DLBCL, заявителят трябва да подаде резултатите от проучване CCTL019H2301 - отворено проучване, фаза III на Kymriah спрямо стандартните грижи при възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен, агресивен В-клетъчен Неходжкинов лимфом.
Slovenian: Drugi znaki sindroma sproščanja citokinov so oteženo dihanje, siljenje na bruhanje, bruhanje, diareja, bolečine v mišicah, bolečine v sklepih, nizek krvni tlak ali omotičnost oziroma občutek slabosti pred izgubo zavesti.
Bulgarian: Други симптоми на синдрома на освобождаване на цитокини са затруднено дишане, гадене, повръщане, диария, мускулна болка, ставна болка, ниско кръвно налягане или замаяност/световъртеж.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kymriah
Bulgarian: Какво представлява Kymriah
Slovenian: mediana [najnižja in najvišja vrednost], n
Bulgarian: Медиана [min;max], n
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za dodatno vrednotenje učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Kymriah pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo, ki so stari manj kot 3 leta, mora predlagatelj izvesti študijo in predložiti rezultate na osnovi podatkov iz registra bolezni pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo.
Bulgarian: За да се оцени допълнително ефикасността и безопасността на Kymriah при пациенти с ОЛЛ на възраст под 3 години, заявителят трябва да проведе и подаде проучване въз основа на данните от регистър на заболяването при пациенти с ОЛЛ.
Slovenian: V obdobju 8 tednov po prejemu infuzije Kymriah je do okužbe katerekoli vrste prišlo pri 43 % bolnikov.
Bulgarian: 43% от пациентите са имали някаква инфекция в рамките на 8 седмици след инфузията Kymriah.
Slovenian: Kvantitativne informacije o številu CAR-pozitivnih viabilnih celic T v mililitru in o celotnem številu celic v zdravilu so navedene v dokumentaciji, ki je priložena zdravilu Kymriah in je specifična za posamezno serijo.
Bulgarian: Т-клетки/ml и общия брой клетки в продукта е представена в специфичната за всяка партида документация, придружаваща Kymriah.
Slovenian: Odziv po 6 mesecih
Bulgarian: Отговор към терапията на 6-ия месец
Slovenian: Manipulacija zdravila Kymriah ni dovoljena.
Bulgarian: Kymriah не трябва да се обработва.
Slovenian: m)
Bulgarian: м)
Slovenian: Najbolj pogoste (>25 %) hematološke laboratorijske nenormalne vrednosti stopnje 3 oziroma 4 so bile zmanjšano število limfocitov (95 %), zmanjšano število nevtrofilcev (81 %), zmanjšano število levkocitov (77 %), znižana vrednost hemoglobina (59 %) in zmanjšano število trombocitov (55 %).
Bulgarian: Най-честите (>25%) хематологични лабораторни отклонения Степен 3 и 4 са понижение на броя на лимфоцитите (95%), понижение на броя на неутрофилите (81%), понижение на броя на белите кръвни клетки (77%), понижение на хемоглобина (59%) и понижение на броя на тромбоцитите (55%).
Slovenian: Zdravilo Kymriah je namenjeno samo intravenski uporabi.
Bulgarian: Kymriah е само за интравенозно приложение.
Slovenian: Prisotnost tisagenlecleucela v krvi in kostnem mozgu so pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo dokazali še po več kot 2 letih (študija B2101J).
Bulgarian: Установено е, че тисагенлеклевцел е наличен в кръвта и костния мозък на педиатричните и младите възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ над 2 години (проучване B2101J).
Slovenian: Po odmerjanju zdravila Kymriah se je o dojenju treba pogovoriti z lečečim zdravnikom.
Bulgarian: Кърменето след приложение на Kymriah трябва да се обсъди с лекуващия лекар.
Slovenian: • bolečina povezana z živci (nevralgija)
Bulgarian: болка по хода на нерв;
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal zdravilo Kymriah z infuzijo, kar pomeni, da vam bo zdravilo skozi cevko teklo v žilo, kar običajno traja manj kot 1 uro.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви приложи Kymriah чрез инфузия, което означава, че ще Ви се приложи капково чрез система във вената.
Slovenian: Preglednica 3 Študija B2202: Izhodiščni podatki pri vseh bolnikih, vključenih v študijo, in pri skupini bolnikov, ki so prejeli infuzijo
Bulgarian: Проучване B2202: Информация на изходно ниво относно популацията пациенти - включени и с приложена инфузия
Slovenian: Tabelaričen prikaz neželenih učinkov zdravila iz kliničnih študij faze II Neželene učinke, ki so navedeni v tem poglavju, so ugotavljali pri 75 bolnikih v multicentrični ključni klinični študiji CCTL019B2202 in pri 111 bolnikih v multicentrični ključni klinični študiji CCTL019C2201, obe študiji še potekata.
Bulgarian: Нежеланите реакциии, описани в тази точка, са установени при 75 и 111 пациенти в хода на текущите многоцентрови основни клинични проучвания (CCTL019B2202 и CCTL019C2201).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsakem terapevtskem centru na licu mesta zagotoviti, da so pred zdravljenjem bolnikov za takojšnjo uporabo na voljo 4 odmerki tocilizumaba za vsakega bolnika za ukrepanje v primeru sindroma sproščanja citokinov.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на място незабавен достъп до 4 дози тоцилизумаб за всеки пациент, като средство за лечение на синдром на освобождаване на цитокини, преди да започне лечението на пациентите.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za dodatno vrednotenje učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Kymriah pri bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B mora predlagatelj izvesti študijo in predložiti rezultate prospektivne observacijske študije pri bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B na osnovi podatkov iz registra izidov za oceno učinkovitosti v skladu s študijo C2201, vključno s podatki o časovnem poteku pri izdelovanju zdravila (manufacturing turnaround time), kar pomeni o času od zadnjega recidiva ali potrjenega statusa neodzivnosti, času od odločitve za zdravljenje in času od levkafereze do infundiranja zdravila.
Bulgarian: За да се оцени допълнително ефикасността на Kymriah при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен DLBCL, заявителят трябва да проведе и подаде проспективно, обсервационно проучване при с р/р DLBCL въз основа на данните от регистър с измерителите на резултатите за ефикасност в съответствие с проучване C2201, включващи подробна информация за времето за производство (т.е. времето от последния рецидив или потвърдено състояние на рефрактерност, времето от вземането на решение за лечение и времето от левкоферезата до инфузията).
Slovenian: Najbolj pogosti nehematološki neželeni učinki so bili sindrom sproščanja citokinov (77 %), okužbe (65 %), hipogamaglobulinemija (47 %), zvišana telesna temperatura (40 %) in zmanjšanje apetita
Bulgarian: Най-честите нехематологични нежелани реакции са синдром на освобождаване на цитокини (77%), инфекции (65%), хипогамаглобулинемия (47%), пирексия (40%) и намален апетит (39%).
Slovenian: Predhodna presaditev ni vplivala na ekspanzijo ali obstojnost zdravila Kymriah pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo oziroma pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B.
Bulgarian: Предшестващата трансплантация не повлиява намножаването/персистирането на Kymriah при педиатричните и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ или пациентите с DLBCL.
Slovenian: Pri zdravljenju sindroma sproščanja citokinov zaradi zdravila Kymriah uporaba zaviralcev dejavnika tumorske nekroze (TNF - tumour necrosis factor) ni priporočena.
Bulgarian: Антагонисти на тумор-некротизиращия фактор (TNF) не се препоръчват за лечение на синдром на освобождаване на цитокини, свързан с Kymriah.
Slovenian: B-celična akutna limfoblastna levkemija: Pri pediatričnih bolnikih, ki so bili stari manj kot 3 leta, niso izvajali formalnih študij.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания при педиатрични пациенти на възраст под 3 години.
Slovenian: Drugi sekundarni cilj opazovanja
Bulgarian: Друга вторична крайна точка
Slovenian: Koncentracija CAR-pozitivnih viabilnih celic T je odvisna od indikacije in bolnikove telesne mase (pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo (ALL)).
Bulgarian: Т-клетки зависи от показанието и теглото на пациента (при В-клетъчна остра лимфобластна левкемия [ОЛЛ]).
Slovenian: Če pri bolniku pride do relapsa s CD19-negativno levkemijo po predhodnem zdravljenju proti antigenu CD19, uporaba zdravila Kymriah ni priporočena.
Bulgarian: Kymriah не се препоръчва при пациенти с рецидив на CD19-отрицателна левкемия след предшестваща анти-CD19 терапия.
Slovenian: • odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B (DLBCL - diffuse large B-cell lymphoma) po dveh ali več linijah sistemskega zdravljenja.
Bulgarian: Резултати за ефикасност при възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен дифузен едроклетъчен B-клетъчен лимфом (DLBCL) след две или повече линии системна терапия
Slovenian: 19,1 (15,2, NMO) pogoj za opredelitev vzdrževanja stanja remisije je bil najmanj 28 dni brez kliničnih znakov relapsa nominalna eksaktna vrednost p za enostransko primerjavo ničelne hipoteze (H0: celokupna stopnja remisije (ORR) ≤20 %) z alternativno hipotezo (Ha: ORR >20 %) CR (popolna remisija) je bila opredeljena z deležem blastov v kostnem mozgu <5 %, z deležem blastov v krvnem obtoku <1 %, z odsotnostjo znakov za ekstramedularno bolezen in s popolno normalizacijo števila krvnih celic v periferni krvi (število trombocitov >100.000/μl in absolutno število nevtrofilcev [AŠN] >1.000/μl) brez transfuzij krvi CRi (popolna remisija z nepopolno normalizacijo števila krvnih celic, complete remission with incomplete blood count recovery) je bila opredeljena z deležem blastov v kostnem mozgu <5 %, z deležem blastov v krvnem obtoku <1%, z odsotnostjo znakov za ekstramedularno bolezen in brez popolne normalizacije števila krvnih celic v periferni krvi, s transfuzijami krvi ali brez njih
Bulgarian: р-стойност, определена чрез едностранен точен тест на Фишер за номинални променливи, въз основа на H0: ORR ≤20% спрямо Ha: ORR >20% CR (пълна ремисия) се дефинира като <5% бласти в костния мозък, циркулиращите бласти трябва да са <1%, без данни за екстрамедуларна болест и пълно възстановяване на кръвната картина (тромбоцити >100 000/μl и абсолютен неутрофилен брой [ANC] >1 000/μl) без хемотрансфузия.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so glukoza, natrijev klorid, raztopina humanega albumina, dekstran 40 za injiciranje, dimetilsulfoksid, natrijev glukonat, natrijev acetat, kalijev klorid, magnezijev klorid, natrijev N-acetiltriptofanat, natrijev kaprilat, aluminij, voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки са глюкоза, натриев хлорид, човешки албумин, разтвор, декстран 40 за инжекции, диметилсулфоксид, натриев глюконат, натриев ацетат, калиев хлорид, магнезиев хлорид, натриев N-ацетилтриптофанат, натриев каприлат, алуминий и вода за инжекции.
Slovenian: celokupno preživetje (OS)3 % verjetnosti preživetja po 6 mesecih % verjetnosti preživetja po 12 mesecih mediana (meseci) (95-odstotni IZ)
Bulgarian: Обща преживяемост (OS) % вероятност за преживяемост на 6-ия месец 77,4 % вероятност за преживяемост на 12-ия месец 70,3 Медиана (месеци) (95% CI)
Slovenian: vrednost ni dosežena (10,0, NMO4)
Bulgarian: Не е достигната (10,0; NE
Slovenian: Zdravilo Kymriah je namenjeno samo za avtologno uporabo.
Bulgarian: Kymriah е само за автоложна употреба.
Slovenian: • Poskrbite, da najmanj 4 tedne po tem, ko boste prejeli zdravil Kymriah, ne boste potovali daleč od bolnišnice, kjer boste prejeli zdravilo (ostati morate v bližini, tako da se lahko v 2 urah vrnete na to mesto).
Bulgarian: Планувайте да останете на не повече от 2 часа път от болницата, в която сте лекувани, в продължение на поне 4 седмици след приложението на Kymriah.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit hipokaliemija hipofosfatemija hipokalciemija hipomagneziemija hipoalbuminemija hiperurikemija hiperglikemija preobremenitev s tekočino hipermagneziemija hiponatriemija hiperfosfatemija sindrom tumorske lize
Bulgarian: Понижен апетит Хипокалиемия Хипофосфатемия Хипокалциемия Хипомагнезиемия Хипоалбуминемия Хиперурикемия Хипергликемия
Slovenian: CR3, n (%)
Bulgarian: CR3, n (%) CRi
Slovenian: V in vitro študijah ekspanzije s CAR-pozitivnimi celicami T (z zdravilom Kymriah) zdravih darovalcev in bolnikov niso opažali znakov transformacije in/ali imortalizacije celic T. V in vivo raziskavah na imunokompromitiranih miših niso opažali znakov nenormalnega razmnoževanja celic ali znakov klonske ekspanzije celic v obdobju do 7 mesecev, kar je najdaljše obdobje usmerjenega opazovanja pri modelih imunokompromitiranih miši.
Bulgarian: In vivo проучванията при имунокомпрометирани мишки не показват признаци на абнормен клетъчен растеж или признаци на клонално клетъчно намножаване в продължение на 7 месеца, което представлява най-дългия значим период на наблюдение при модели на имунокомпрометирани мишки.
Slovenian: Odmrzovanje zdravila Kymriah je treba časovno uskladiti z infundiranjem.
Bulgarian: Времето на размразяване на Kymriah и инфузията трябва да се координират.
Slovenian: Receptor CAR je sestavljen iz enoverižnega fragmenta murinega protitelesa, ki prepoznava antigen CD19 in je združen z intracelularnima signalnima domenama 4-1BB (CD137) in CD3 zeta.
Bulgarian: Т-клетки на пациента чрез трансгенно кодиране на химерен антигенен рецептор (CAR), за да откриват и елиминират клетките, експресиращи CD19. CAR е съставен от миши едноверижен антитяло-фрагмент, който разпознава CD19 и е свързван с вътреклетъчни сигнални домейни от 4-1BB (CD137) и CD3 zeta.
Slovenian: Hudo febrilno nevtropenijo (stopnje 3 ali 4) so opažali pri 36 % pediatričnih in mladih odraslih bolnikov z B-celično akutno limfoblastno levkemijo in pri 15 % bolnikov z difuznim velikoceličnim limfomom B. Za informacije o zdravljenju febrilne nevtropenije pred prejemom infuzije zdravila Kymriah oziroma po njej glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: Тежка фебрилна неутропения (Степен 3 или 4) се наблюдава при 36% от педиатричните и младите възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ и 15% от пациентите с DLBCL.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo Kymriah je izdelano iz vaših lastnih levkocitov in ga smete prejeti samo vi.
Bulgarian: Kymriah е произведен от Вашите собствени бели кръвни клетки и трябва да се прилага само на Вас.
Slovenian: Infundirati je treba celotno vsebino ene ali več infuzijskih vrečk.
Bulgarian: Трябва да се инфузира цялото съдържание на инфузионния(ите) сак(ове).
Slovenian: Če je za en terapevtski odmerek potrebna več kot ena infuzijska vrečka, je treba z odmrzovanjem druge infuzijske vrečke počakati, dokler bolniku ne steče celotna vsebina predhodne infuzijske vrečke.
Bulgarian: Ако е получен повече от един инфузионен сак за постигане на терапевтичната доза, следващият инфузионен сак трябва да се размрази само, след като съдържанието на първия се влее.
Slovenian: n)
Bulgarian: н)
Slovenian: New Jersey
Bulgarian: Jersey
Slovenian: Izraz edem vključuje periferni edem, generaliziran edem, lokalizirani edem in edem obraza.
Bulgarian: Оток включва периферни отоци, генерализиран оток, локализиран оток и оток на лицето.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Med različnimi podskupinami po starosti niso opažali razlik glede učinkovitosti in varnosti zdravila.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в ефикасността или безопасността между отделните възрастови групи.
Slovenian: Najbolj pogost nehematološki neželeni učinek stopnje 3 oziroma 4 je bil sindrom sproščanja citokinov (47 %).
Bulgarian: Най-честата нехематологична нежелана реакция Степен 3 и 4 е синдром на освобождаване на цитокини
Slovenian: AUC0-28d in Cmax nista jasno povezani z velikostjo odmerka.
Bulgarian: Няма видима връзка между дозата и AUC0-28ден или Cmax.
Slovenian: Najbolj pogoste hematološke laboratorijske nenormalne vrednosti stopnje 3 oziroma 4 so bile zmanjšano število levkocitov (99 %), zmanjšano število nevtrofilcev (95 %), zmanjšano število limfocitov (95 %), zmanjšano število trombocitov (77 %) in znižana vrednost hemoglobina (53 %).
Bulgarian: Най-честите хематологични лабораторни отклонения Степен 3 и 4 са понижение на броя на белите кръвни клетки (99%), понижение на броя на неутрофилите (95%), понижение на броя на лимфоцитите (95%), понижение на броя на тромбоцитите (77%) и понижение на хемоглобина
Slovenian: Difuzni velikocelični limfom B: Pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Slovenian: Dolgotrajne citopenije Pri zdravljenju z zdravilom Kymriah so citopenije zelo pogoste.
Bulgarian: Цитопениите са много чести при лечение с Kymriah.
Slovenian: Zdravila Kymriah se za zdravljenje difuznega velikoceličnega limfoma B ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, ker zdravila Kymriah pri tej starostni skupini niso proučevali.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания при деца на възраст под 3 години с В-клетъчна ОЛЛ. Kymriah не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години за лечение на DLBCL.
Slovenian: Sočasna prisotnost drugih bolezni
Bulgarian: Съпътстващо заболяване
Slovenian: Po odmerjanju tocilizumaba in kortikosteroidov se ekspanzija tisagenlecleucela nadaljuje in ta ostaja prisoten v telesu.
Bulgarian: Намножаването и персистирането на тисагенлеклевцел продължава след приложението на тоцилизумаб и кортикостероиди.
Slovenian: Odmerjanje nizkih odmerkov kortikosteroidov po algoritmu zdravljenja sindroma sproščanja citokinov ne vpliva na ekspanzijo in obstojnost CAR-pozitivnih celic T. Sočasnega odmerjanja zdravil, ki spodbujajo delovanje celic T, niso raziskovali in učinki sočasnega zdravljenja niso znani.
Bulgarian: Приложението на ниски дози стероиди, съгласно алгоритъма за лечение на синдрома на освобождаване на цитокини, не оказва влияние върху намножаването и персистирането на CAR-T-клетките.
Slovenian: Spol ni lastnost, ki bi pomembno vplivala na ekspanzijo tisagenlecleucela pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo oziroma z difuznim velikoceličnim limfomom B. V študiji B2202 je bilo med bolniki, ki so prejeli zdravilo Kymriah, 43 % žensk in 57 % moških, v študiji C2201 pa je bilo med takimi bolniki 39 % žensk in 61 % moških.
Bulgarian: В проучване B2202 43% пациенти от женски пол и 57% пациенти от мъжки пол, а в проучване C2201 39% пациенти от женски пол и 61% пациенти от мъжки пол получават Kymriah
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини
Slovenian: • v obdobju 6 tednov pred prejemom kratkega kemoterapevtskega zdravljenja, ki ga imenujemo limfodeplecijska kemoterapija, s katerim pripravimo vaše telo na prejem celic zdravila
Bulgarian: през 6-те седмици, докато провеждате краткотрайния курс химиотерапия (наречен химиотерапия за лимфоцитно изчерпване), за да се подготви
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Kymriah je pri bolniku priporočeno izvesti limfodeplecijo s kemoterapijo (lymphodepleting chemotherapy), razen če je bolnikovo število levkocitov v tednu pred infundiranjem ≤1.000 celic/μl.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане на химиотерапия за лимфоцитно изчерпване преди инфузията Kymriah, освен ако броят на белите кръвни клетки (WBC) не е ≤1 000 клетки/μl в рамките на една седмица преди инфузията.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B so na osnovi laboratorijskih izvidov poročali o citopenijah stopnje 3 oziroma 4, ki niso izzvenele do 28. dne, med njimi o trombocitopeniji (41 %), limfopeniji (28 %), nevtropeniji (24 %), levkopeniji (21 %) in anemiji (14 %).
Bulgarian: Степен 3 и 4, които не се възстановяват след 28-ия ден и включват тромбоцитопения (41%), лимфопения (28%), неутропения (24%), левкопения (21%) и анемия (14%).
Slovenian: Bolniki z aktivno levkemijo centralnega živčevja
Bulgarian: Пациенти с активна левкемия с инфилтрация на ЦНС
Slovenian: Pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo je po infuziji zdravila Kymriah do hudih okužb (stopnje 3 ali več), ki so lahko življenjsko nevarne ali smrtne, prišlo pri 44 % bolnikov.
Bulgarian: При пациентите с B-клетъчна ОЛЛ тежки инфекци (Степен 3 и по-висока), които могат да бъдат животозастрашаващи или летални, възникват при 44% от пациентите след инфузия с Kymriah.
Slovenian: DOR (trajanje odziva) je bilo opredeljeno kot čas od doseženega popolnega ali delnega odziva (do tistega od obeh, ki je bil dosežen prej) do relapsa ali smrti bolnika zaradi difuznega velikoceličnega limfoma B.
Bulgarian: DOR е дефиниран като времето от постигането на CR или PR, което настъпи първо, до възникването на рецидив или смърт поради DLBCL.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejmejo zdravilo Kymriah, lahko pride do razvoja sekundarnih malignomov ali do ponovitve predhodnega raka.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Kymriah, може да получат вторични неоплазми или рецидив на тяхното злокачествено заболяване.
Slovenian: Limfodeplecije s kemoterapijo ni potrebno izvesti, če je v enem tednu pred infundiranjem zdravila Kymriah bolnikovo število levkocitov ≤1.000 celic/µl.
Bulgarian: Химиотерапията за лимфоцитно изчерпване може да се пропусне, ако броят на белите кръвни клетки (WBC) на пациента е ≤1 000 клетки/µl в рамките на 1 седмица преди инфузията Kymriah.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi glukoza natrijev klorid raztopina humanega albumina dekstran 40 za injiciranje dimetilsulfoksid natrijev glukonat natrijev acetat kalijev klorid magnezijev klorid natrijev N-acetiltriptofanat natrijev kaprilat aluminij voda za injekcije
Bulgarian: Натриев хлорид Човешки албумин, разтвор Декстран 40 за инжекции Диметилсулфоксид Натриев глюконат Натриев ацетат Калиев хлорид
Slovenian: Reaktivacija virusa hepatitisa B
Bulgarian: HBV реактивация
Slovenian: mrazenje astenija gripi podobna bolezen sindrom večorganske disfunkcije
Bulgarian: Синдром на мултиорганна дисфункция
Slovenian: Občasno so opažali pojavljanje sindroma tumorske lize, ki je lahko močno izražen.
Bulgarian: Понякога се наблюдава TLS, който може да бъде тежък.
Slovenian: Če je ciklofosfamid pri bolniku predhodno že povzročil hemoragični cistitis 4. stopnje ali je pri bolniku ugotovljena neodzivnost na režim kemoterapije, ki vsebuje ciklofosfamid, in ga je bolnik prejel malo pred izvajanjem limfodeplecije s kemoterapijo, je treba uporabiti naslednji režim: - bendamustin (intravensko 90 mg/m2 na dan 2 dni).
Bulgarian: Ако пациентът е имал предшестващ хеморагичен цистит Степен 4 при лечение с циклофосфамид или показва хеморефрактерност към съдържаща циклофосфамид химиотерапевтична схема, приложена скоро преди химиотерапията за лимфоцитно изчерпване, то тогава трябва да се използва:
Slovenian: Celična kinetika pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo
Bulgarian: Клетъчна кинетика при педиатрични и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ
Slovenian: • Če po zdravljenju z zdravilom Kymriah zanosite ali menite, da ste morda noseči, se takoj pogovorite s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако забременеете или мислите че може да сте бременна след лечението с Kymriah,
Slovenian: • težave s spanjem,
Bulgarian: • безсъние;
Slovenian: Izdelovanje zdravila Kymriah lahko traja različno dolgo, običajno traja približno 3 do 4 tedne.
Bulgarian: Обикновено отнема около 3 до 4 седмици, за да се произведе Kymriah, но е възможно периодът да е различен.