FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen aikana tehdyissä 15 suuressa ja pienessä leikkauksessa Veyvondin hoitovaikutusta verenvuotapahtumien ehkäisyssä pidettiin erinomaisena tai hyvänä kaikissa näissä 15 leikkauksessa.
Czech: Během 15 rozsáhlých i drobných operací, které byly v průběhu studie provedeny, byl přípravek Veyvondi v případě všech 15 operací v rámci prevence krvácivých epizod hodnocen jako vynikající nebo dobrý.
Finnish: Mitä Veyvondi on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Veyvondi a k čemu se používá?
Finnish: Lisätietoja Veyvondin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Veyvondi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Veyvondin vaikuttava aine vonikogi alfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin luonnollinen von Willebrandin tekijä.
Czech: Léčivá látka v přípravku Veyvondi, vonikog alfa, působí v těle stejným způsobem jako von Willebrandův faktor.
Finnish: Yleistiedot Veyvondista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Veyvondi a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Veyvondin hyöty verenvuodon hallitsemisessa on osoitettu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 52 von Willebrandin tautia sairastavaa potilasta.
Czech: Přínos přípravku Veyvondi v rámci kontroly krvácení byl prokázán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 52 pacientů s von Willebrandovou chorobou.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 37 potilasta, joille annettiin Veyvondia verenvuototapahtumien hoitoon.
Czech: První studie zahrnovala 37 pacientů, kterým byl podán přípravek Veyvondi k léčbě krvácivých epizod.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 15 potilasta, joille annettiin Veyvondia verenvuodon ehkäisyyn leikkauksessa, mukaan lukien suuret leikkaukset, kuten polven tekonivelleikkaus.
Czech: Druhá studie zahrnovala 15 pacientů, jimž byl podán přípravek Veyvondi k prevenci krvácení během operace, včetně rozsáhlé operace, jako je náhrada kolenního kloubu.
Finnish: Mitä hyötyä Veyvondista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Veyvondi byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia voi esiintyä Veyvondi-hoidon aikana: yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot), tromboemboliatapahtumat (ongelmat, jotka johtuvat verihyytymien muodostumisesta verisuoniin), estäjien (vasta-aineiden) kehittyminen von Willebrandin tekijälle, jolloin lääkkeen teho loppuu eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Czech: Během léčby přípravkem Veyvondi se mohou objevit tyto nežádoucí účinky: reakce přecitlivělosti (alergické reakce), tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v krevních cévách) a tvorba inhibitorů (protilátek) proti von Willebrandovu faktoru, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Finnish: Veyvondi oli myös tehokas leikkauksiin liittyvän verenvuodon ehkäisyssä ja hoidossa.
Czech: Přípravek Veyvondi byl také účinný v rámci prevence a léčby krvácení souvisejícího s operací.
Finnish: Veyvondi on lääke, jota käytetään verenvuodon hillitsemiseen von Willebrandin tautia (perinnöllinen verenvuotosairaus) sairastaville potilaille, kun desmopressiini-nimistä toista lääkettä ei voida käyttää tai kun desmopressiini ei tehoa.
Czech: Přípravek Veyvondi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě krvácení u pacientů s von Willebrandovou chorobou (vrozenou poruchou krvácivosti), kteří nemohou být léčeni jiným léčivým přípravkem zvaným desmopresin, nebo v případě, že je desmopresin neúčinný.
Finnish: Mitä riskejä Veyvondiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Veyvondi?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Veyvondin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Veyvondi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Veyvondin osoitettiin olevan tehokas verenvuototapahtumien hoidossa von Willebrandin tautia sairastavilla potilailla.
Czech: Přípravek Veyvondi byl účinný při léčbě krvácivých epizod u pacientů s von Willebrandovou chorobou.
Finnish: Veyvondia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja verenvuototautien hoitoon perehtyneen lääkärin on valvottava hoitoa.
Czech: Výdej přípravku Veyvondi je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami krvácivosti.
Finnish: Veyvondin vaikuttava aine on vonikogi alfa.
Czech: Přípravek Veyvondi obsahuje léčivou látku vonikog alfa.
Finnish: Miksi Veyvondi on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Veyvondi registrován v EU?
Finnish: Miten Veyvondi vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Veyvondi působí?
Finnish: Miten Veyvondia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Veyvondi používá?
Finnish: Sekoittamalla ne yhteen valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Czech: Přípravek Veyvondi je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok pro podání do žíly.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Veyvondin sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Veyvondi je uveden v příbalové informaci.
Finnish: [tuntia],
Czech: [hodiny],
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Finnish: 2304 Orth an der Donau ITÄVALTA
Czech: 2304 Orth an der Donau RAKOUSKO
Finnish: Tämä vaikutus on välitön, ja sen tiedetään riippuvan pitkälti proteiinin polymerisaatioasteesta.
Czech: Tento účinek nastupuje okamžitě a je známo, že ve velké míře závisí na úrovni polymerace proteinu.
Finnish: Raskaana olevien tai imettävien naisten hoidosta ei ole kokemusta.
Czech: Zkušenosti s léčbou těhotných nebo kojících žen nejsou k dispozici.
Finnish: Se on hävitettävä kolmen tunnin kuluttua.
Czech: Po třech hodinách ho zlikvidujte.
Finnish: Potilaat, joille kehittyy inhibiittoreita
Czech: Pacienti, u kterých se rozvinou inhibitory
Finnish: Potilasta on tarkkailtava välittömien reaktioiden varalta.
Czech: Pacienta je nutno sledovat, zda nemá bezprostřední reakci.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tutkittavat arvioitiin tilanteessa, jossa heillä ei ollut verenvuotoja.
Czech: Ve všech třech studiích byly subjekty hodnoceny ve stavu bez krvácení.
Finnish: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SVEITSI
Czech: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ŠVÝCARSKO
Finnish: Valmisteen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 3 tuntia 25 °C:ssa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 25 °C.
Finnish: Suodatus ei vaikuta annoksen laskentaan.
Czech: Filtrace nemá vliv na výpočet dávky.
Finnish: Lukumäärä ja yleisyys tutkittavien mukaana (N = 80) n (%)
Czech: Počet a frekvence podle subjektua (N = 80) n (%)
Finnish: 12-24 tunnin välein / joka toinen päivä
Czech: 72 hodin Každých 12-24 h/ každý druhý den
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Tämä on tehtävä heti, jotta nesteeseen ei pääse taudinaiheuttajia.
Czech: To je třeba provést okamžitě, aby se do tekutiny nedostaly choroboplodné zárodky.
Finnish: Pese kädet ja pue puhtaat tutkimuskäsineet (käsineiden käyttäminen on vapaaehtoista).
Czech: Umyjte si ruce a nasaďte si čisté vyšetřovací rukavice (použití rukavic je nepovinné).
Finnish: Saatat tarvita suuremman VEYVONDI-annoksen tai suuremman tekijä VIII -annoksen tai jopa jotakin toista lääkettä verenvuotojen hallitsemiseen.
Czech: Možná budete potřebovat vyšší dávku přípravku VEYVONDI, vyšší dávku faktoru VIII nebo dokonce jiný lék ke kontrole krvácení.
Finnish: Tarkista, että liuotin on kokonaan siirtynyt.
Czech: Zkontrolujte, zda bylo přeneseno veškeré rozpouštědlo.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on syytä rekisteröidä tarkoin annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero.
Czech: Pro lepší sledovatelnost biologických léčivých přípravků je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa ottaa yhteyttä hemofilian hoitoon erikoistuneeseen hoitokeskukseen.
Czech: Ve všech takových případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.
Finnish: Älä käytä etiketeissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce.
Finnish: Jos sinulla on ollut aiemmin veritulppia tai verisuonitukoksia (tromboembolisia komplikaatioita), kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
Czech: Jestliže jste v minulosti měl(a) problémy s krevními sraženinami nebo uzávěrem cév (tromboembolické komplikace), sdělte to ihned svému lékaři.
Finnish: Vaikeat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja huimaus, vaativat nopeaa ensihoitoa.
Czech: Závažné příznaky, včetně ztíženého dýchání a závratě, vyžadují okamžitou neodkladnou léčbu.
Finnish: Lääkärisi täytyy ehkä säätää annosta laboratoriotulosten perusteella.
Czech: Váš lékař může upravit dávku podle Vašich laboratorních výsledků.
Finnish: 72 tuntia
Czech: Po 72 hod.
Finnish: - Käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä 3 tunnin kuluessa mikrobikontaminaation riskin välttämiseksi, koska se ei sisällä säilytysaineita.
Czech: - Použijte rekonstituovaný přípravek do 3 hodin, abyste se vyvarovali rizika mikrobiální kontaminace, protože přípravek neobsahuje konzervační látky.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on punnittava mahdollisia riskejä ja määrättävä VEYVONDI-valmistetta vain, jos se on tarpeellista
Czech: Lékaři musí zvážit potenciální rizika a předepsat přípravek VEYVONDI pouze v případě, kdy je to nutné.
Finnish: Irrota tyhjä ruisku.
Czech: Prázdnou stříkačku odpojte.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Finnish: Jos IR-arvoa ei ole käytettävissä, sen oletetaan olevan 0,02 IU/ml per IU/kg.
Czech: Není-li hodnota IR k dispozici, předpokládá se IR 0,02 IU/ml na IU/kg.
Finnish: Tiedossa oleva hiiren tai hamsterin proteiinien aiheuttama allerginen reaktio.
Czech: Známá alergická reakce na myší nebo křeččí bílkovinu.
Finnish: Clb IR, Cmax c
Czech: IR při Cmax c
Finnish: Sitä käytetään kun toinen, desmopressiiniksi kutsuttu lääke ei ole tehonnut tai sitä ei voida antaa.
Czech: Používá se v případě, že léčba jiným lékem, desmopresinem, není účinná nebo ji nelze podávat.
Finnish: Näitä on raportoitu spontaanisti kahdessa tapauksessa lääkkeen markkinoille tulon jälkeen ja molemmissa tapauksissa oireet hävisivät ja potilaat toipuivat täysin 20 minuutin ja 4 tunnin kuluttua infuusion lopettamisesta.
Czech: Ve 2 spontánně hlášených případech z postmarketingu příznaky odezněly a pacienti se zcela zotavili během 20 minut až 4 hodin od zastavení infuze.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 ºC:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba, a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkek.
Finnish: Annostusohjeet lievien ja merkittävien verenvuotojen hoitoon on annettu taulukossa 1.
Czech: Pokyny pro dávkování k léčbě malých a velkých krvácení jsou uvedeny v tabulce 1.
Finnish: c[(IU/dl)/(U VWF:RCo/kg)]
Czech: c[(IU/dl)/(IU VWF:RCo/kg)]
Finnish: Näillä vasta-aineilla voi olla läheinen yhteys yliherkkyys- tai anafylaktisiin reaktioihin.
Czech: Takové protilátky se mohou objevit v úzké souvislosti s hypersenzitivními nebo anafylaktickými reakcemi.
Finnish: Seuraavat infuusiot:
Czech: Následné infuze:
Finnish: Tätä tautia sairastavien potilaiden veri ei hyydy normaalisti ja vuotoaika pitenee.
Czech: U pacientů s tímto onemocněním nedochází k normálnímu srážení krve, což vede k prodloužené době krvácivosti.
Finnish: On olemassa pieni riski, että saat yliherkkyysreaktion (vaikea, äkillinen allerginen reaktio) VEYVONDI-valmisteesta.
Czech: Existuje nízké riziko, že u Vás může dojít k reakci přecitlivělosti (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek VEYVONDI.
Finnish: Ennen leikkausta:
Czech: Před operací:
Finnish: Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit saattavat estää hoitoa vaikuttamasta oikein.
Czech: Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, by mohly zabránit správnému fungování léčby.
Finnish: Merkittävä b
Czech: Velké b
Finnish: Katso myöhempiä ylläpitoannoksia koskevat hoitosuositukset taulukosta 3.
Czech: Léčebná doporučení pro následné udržovací dávky jsou uvedena v tabulce 3.
Finnish: VEYVONDI-valmistetta ei saa käyttää A-hemofilian hoitoon.
Czech: Přípravek VEYVONDI se nemá používat k léčbě hemofilie A.
Finnish: • Jätä ruisku kiinni injektiopulloon, kunnes seuraava injektiopullo on valmis käytettäväksi.
Czech: • Ponechte stříkačku připojenou k injekční lahvičce až do doby, než bude připravena další injekční lahvička.
Finnish: VEYVONDI on rVWF-valmiste, joka sisältää erittäin suurikokoisia multimeereja kaikkien plasman multimeerien lisäksi, koska se ei altistu ADAMTS13:n aiheuttamalle proteolyysille valmistusprosessin aikana.
Czech: Přípravek VEYVONDI je rVWF, který kromě všech multimerů přítomných v plazmě obsahuje také ultra velké multimery, protože během výrobního procesu není vystaven působení proteolytického enzymu ADAMTS13.
Finnish: VEYVONDI-valmistetta saa antaa raskaana oleville naisille vain, jos se on selvästi aiheellista, kun otetaan huomioon, että tällä potilasryhmällä on synnytyksen yhteydessä suurentunut verenvuotoriski.
Czech: Přípravek VEYVONDI se má podávat těhotným ženám pouze tehdy, pokud je jasně indikován, přičemž je nutno brát v úvahu, že porod představuje zvýšené riziko krvácivých příhod u těchto pacientek.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista kertyneen kokemuksen perusteella endogeeniset FVIII-pitoisuudet pysyvät VWF-korvaushoidon jälkeen normaaleina tai lähes normaaleina niin kauan kuin VEYVONDI-valmisteen antamista jatketaan.
Czech: Podle zkušeností z klinických studií zůstanou hladiny endogenního FVIII po substituci VWF v normálu nebo téměř v normálu po dobu, kdy se pokračuje v podávání přípravku VEYVONDI.
Finnish: VWF:n puutos suurentaa verenvuototaipumusta.
Czech: Nedostatek VWF zvyšuje náchylnost ke krvácení.
Finnish: Painoon perustuvaa annosta saatetaan joutua säätämään ali- ja ylipainoisille potilaille.
Czech: Dávku vycházející z tělesné hmotnosti může být nutné upravit u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Finnish: Merkittävien verenvuotojen kohdalla VWF:RCo-pitoisuus on pidettävä vähintään 50 %:ssa niin kauan kuin se katsotaan tarpeelliseksi.
Czech: U velkých krvácivých příhod udržujte minimální hladiny VWF:RCo vyšší než 50 % tak dlouho, jak je považováno za nezbytné.
Finnish: Tromboosi ja embolia
Czech: Trombóza a embolizace
Finnish: - Tämä valmiste on kertakäyttöinen.
Czech: - Tento přípravek je pouze k jednorázovému použití.
Finnish: Hoidon vähimmäiskesto
Czech: Minimální doba trvání léčby
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien anafylaksia) ovat mahdollisia.
Czech: Může dojít k hypersenzitivním reakcím (včetně anafylaxe).
Finnish: Sokin ilmetessä on noudatettava tavanomaista sokin hoitokäytäntöä.
Czech: V případě šoku je nutné dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Finnish: Laskimoon annettuna VEYVONDI sitoutuu endogeeniseen tekijä VIII:aan (jota potilaan elimistö tuottaa normaalisti) ja vakauttamalla tämän tekijän estää sen nopean hajoamisen.
Czech: Při intravenózním podání se přípravek VEYVONDI váže na endogenní faktor VIII (který je pacientem normálně produkován) a prostřednictvím stabilizace tohoto faktoru zabraňuje jeho rychlé degradaci.
Finnish: Lisäksi markkinoilletulon jälkeen on saatu yksi spontaani raportti syvästä laskimotukoksesta, joka kehittyi iäkkäälle potilaalle.
Czech: Kromě toho byl z postmarketingu spontánně hlášen jeden případ hluboké žilní trombózy u staršího pacienta.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v národním systému hlášení v Dodatku V.
Finnish: Käytä välittömästi tai viimeistään 3 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Czech: Použijte ihned nebo do 3 hodin po rekonstituci.
Finnish: Infuusionopeus saa olla enintään 4 ml minuutissa.
Czech: Infuzi nepodávejte větší rychlostí než 4 ml za minutu.
Finnish: Liuos on annettava hitaasti laskimoon (ks. kohta 4.2) enintään nopeudella 4 ml/min.
Czech: Roztok se má podávat intravenózně pomalou rychlostí (viz bod 4.2) nepřekračující 4 ml/min.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VEYVONDI Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek VEYVONDI Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Finnish: Ks. kohta 2 "VEYVONDI sisältää natriumia".
Czech: Viz bod 2 „Přípravek VEYVONDI obsahuje sodík".
Finnish: Älä poista Mix2Vial-laitetta pakkauksesta.
Czech: Nevyjímejte zařízení Mix2Vial z obalu.
Finnish: Leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen
Czech: Během operace a po operaci
Finnish: Älä laita neulansuojusta takaisin paikoilleen.
Czech: Na jehlu nenasazujte zpět víčko.
Finnish: VEYVONDI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VEYVONDI u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Jos saat mitään näistä oireista, keskeytä infuusio heti ja ota yhteyttä lääkäriin.
Czech: Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě ukončete podávání infuze a obraťte se na svého lékaře.
Finnish: Kuiva-aine Natriumsitraatti Glysiini
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Glycin
Finnish: Taulukko 1 Annossuositukset lievien ja merkittävien verenvuotojen hoitoon
Czech: Tabulka 1 Dávkování doporučené k léčbě malých a velkých krvácení
Finnish: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien ITÄVALTA
Czech: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vídeň RAKOUSKO
Finnish: b[dl/kg/h],
Czech: b[dl/kg/hodiny],
Finnish: Ihmisen von Willebrand -tekijää sisältävien valmisteiden yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tunneta.
Czech: Nejsou známy žádné interakce přípravků obsahujících lidský von Willebrandův faktor s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Verenvuototapahtumien hoito (tarvittaessa annettava hoito)
Czech: Léčba krvácivých příhod (léčba dle potřeby)
Finnish: Trombogeenisuus
Czech: Trombogenita
Finnish: Jos rVWF-valmisteen ja rFVIII-valmisteen samanaikainen anto katsotaan tarpeelliseksi, ne voidaan esisekoittaa samassa ruiskussa asianmukaisen annoksen saamiseksi.
Czech: Pokud je souběžné podávání rVWF a rFVIII považováno za nezbytné, lze je předem smísit v jedné stříkačce, aby bylo dosaženo odpovídající dávky.
Finnish: Merkittävä >0,50 IU/ml >0,30 IU/ml >0,50 IU/ml >0,40 IU/ml
Czech: Velká > 0,50 IU/ml > 0,30 IU/ml > 0,50 IU/ml > 0,40 IU/ml
Finnish: Mitä VEYVONDI on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek VEYVONDI a k čemu se používá
Finnish: Valmistaja Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Itävalta
Czech: Výrobce Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vídeň Rakousko
Finnish: Tällä valmisteella hoidetuille potilaille voi kehittyä näiden ei-ihmisperäisten nisäkäsproteiinien aiheuttamia yliherkkyysreaktioita.
Czech: U pacientů léčených tímto přípravkem se mohou rozvinout hypersenzitivní reakce na tyto savčí proteiny nehumánního původu.
Finnish: Annostusohjeet pitää antaa IR-arvon perusteella.
Czech: Dávkování se má řídit podle hodnoty IR.
Finnish: Mitä VEYVONDI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VEYVONDI-valmistetta Miten VEYVONDI-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek VEYVONDI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VEYVONDI používat Jak se přípravek VEYVONDI používá
Finnish: Nämä saattavat olla yliherkkyysreaktion varhaisvaiheen oireita.
Czech: Mohlo by se jednat o časné příznaky reakce přecitlivělosti.
Finnish: Ruiskussa olevaa liuosta ei saa käyttää, jos se on sameaa tai sisältää suodatuksen jälkeen saostumia tai hiukkasia.
Czech: Roztok ve stříkačce se nemá používat, pokud je po filtraci zakalený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Finnish: Jos potilaan VWF-vasta-ainepitoisuus on suuri, hoito von Willebrand -tekijällä ei ehkä ole tehokasta, joten muita hoitovaihtoehtoja on harkittava.
Czech: U pacientů s vysokými hladinami protilátek proti VWF nemusí být léčba von Willebrandovým faktorem účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset VEYVONDI-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa von Willebrandin taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VEYVONDI u všech podskupin pediatrické populace při léčbě von Willebrandovy choroby (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla (rDNA) kiinanhamsterin munasarjan (CHO) solulinjassa lisäämättä ulkoista ihmis- tai eläinperäistä proteiinia soluviljelyprosessin, puhdistuksen tai lopullisen koostumuksen muodostuksen aikana.
Czech: Vyrábí se technologií rekombinantní DNA (rDNA) v buněčné linii ovariálních buněk čínského křečíka (Chinese Hamster Ovary, CHO) bez použití jakéhokoli exogenního proteinu lidského nebo zvířecího původu do procesu buněčné kultivace, purifikace nebo formulace konečného přípravku.
Finnish: Ensimmäisen VEYVONDI-annoksen pitää olla 40-80 IU/kg.
Czech: První dávka přípravku VEYVONDI má být 40 až 80 IU/kg tělesné hmotnosti.
Finnish: Riskiryhmään kuuluvia potilaita on siksi seurattava tromboosin varhaisten merkkien varalta, ja tromboembolioiden estohoito on aloitettava voimassa olevien suositusten ja hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Czech: Proto se musí u rizikových pacientů sledovat časné známky trombózy a v souladu s platnými doporučeními a standardní péči je třeba zavést profylaktická opatření proti tromboembolizaci.
Finnish: Hedelmällisyys VEYVONDI-valmisteen vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole vahvistettu.
Czech: Fertilita Účinky přípravku VEYVONDI na fertilitu nebyly stanoveny.
Finnish: Aseta injektiopullot tasaiselle alustalle.
Czech: Injekční lahvičky umístěte na rovný povrch.
Finnish: e[(h*IU/dl)/(IU VWF:RCo/kg)] [Käytössä oli VWF:RCo-määrityksiä, joiden herkkyys ja tunnistusalueet vaihtelivat: vaihe 1: automatisoitu määritys 0,08-1,50 IU/ml ja herkkä manuaalinen määritys 0,01-0,08 IU/ml; vaihe 3: automatisoitu määritys 0,08-1,50 IU/ml g Tämä tutkimus tehtiin ADVATE-valmisteella, joka on rekombinantti tekijä VIII
Czech: e[(h*IU/dl)/(IU VWF:RCo/kg)] [byly použity testy VWF:RCo s různou citlivostí a pracovním rozmezím: fáze 1: automatizovaný test 0,08-1,50 IU/ml a citlivý manuální test 0,01-0,08 IU/ml; fáze 3: automatizovaný test 0,08-1,50 IU/ml g