FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε μεγαλύτερη δόση Erelzi από την κανονική (είτε γιατί ενέσατε περισσότερο για μια μεμονωμένη περίπτωση, είτε γιατί το χρησιμοποιήσατε συχνότερα), θα πρέπει να επικοινωνήσετε με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό άμεσα.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Erelzi, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Erelzi, kot bi smeli (bodisi ste ga naenkrat injicirali preveč bodisi prepogosto), se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: 36,4 % 43,0 % 63,2 % †, ϕ
Slovenian: 43,0 % 63,2 % †,φ
Greek: Το Erelzi χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (με υποδόρια ένεση).
Slovenian: Zdravilo Erelzi se injicira pod kožo (subkutano injiciranje).
Greek: N=103 έως 105*
Slovenian: Etanercept n = 103 do 105*
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως η ετανερσέπτη, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
Slovenian: Zaviralci TNF, kot je etanercept, vplivajo na imunski sistem in lahko zmanjšajo sposobnost organizma za obrambo pred okužbami in rakom.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μακροχρόνιας χρήσης της ετανερσέπτης 0,8 mg/kg (έως και 50 mg) άπαξ εβδομαδιαίως αξιολογήθηκε για διάστημα έως και 2 ετών σε μία ανοικτή μελέτη επέκτασης που περιλάμβανε 181 παιδιατρικά άτομα με κατά πλάκας ψωρίαση, πέραν της μελέτης των 48 εβδομάδων που αναφέρεται παραπάνω.
Slovenian: Dolgoročna varnost in učinkovitost etanercepta v odmerkih 0,8 mg/kg (do 50 mg) enkrat na teden je bila ovrednotena v odprti podaljšani študiji, v kateri je sodelovalo 181 otrok s psoriazo v plakih, ki so se zdravili do 2 leti po zaključku 48-tedenske študije, navedene zgoraj.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Erelzi, θα πρέπει να χορηγείται η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Erelzi, naj prejmejo opozorilno kartico za bolnika.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος παραμένει άγνωστη.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan.
Greek: Η ετανερσέπτη υπερείχε σημαντικά έναντι του εικονικού φαρμάκου σε όλες τις μετρήσεις της ενεργότητας της νόσου (p < 0,001) και η ανταπόκριση ήταν παρόμοια με ή χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
Slovenian: Etanercept je bil pomembno boljši kot placebo po vseh kriterijih aktivnosti bolezni (p < 0,001) in odzivi so bili podobni, ne glede na sočasno zdravljenje z metotreksatom ali brez.
Greek: Ετανερσέπτη Ετανερσέπτη Ετανερσέπτη + μεθοτρεξάτη Ετανερσέπτη + μεθοτρεξάτη
Slovenian: etanercept etanercept + metotreksat
Greek: Ελέγχετε το διάλυμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας κοιτάζοντας μέσα από το διαφανές παράθυρο παρακολούθησης.
Slovenian: Preglejte raztopino v brizgi s pogledom skozi prozorno pregledno okence.
Greek: Η θεραπεία με Erelzi πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής αναπτύξει μια σοβαρή λοίμωξη.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Erelzi je treba prekiniti, če pride do resne okužbe.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων της διπλά-τυφλής θεραπευτικής περιόδου, οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή μια από τις ανωτέρω τρεις δόσεις ετανερσέπτης.
Slovenian: V prvih 12 tednih dvojno slepega obdobja zdravljenja so bolniki dobivali placebo ali enega od navedenih odmerkov etanercepta.
Greek: Η μεγαλύτερη από αυτές τις μελέτες (n = 277) περιλάμβανε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 18 και 70 ετών με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, που ορίσθηκε στην κλίμακα οπτικής αναλογίας (VAS) με βαθμολογία ≥ 30 για τη μέση διάρκεια και έντασης της πρωινής δυσκαμψίας καθώς και με βαθμολογία VAS ≥ 30 για τουλάχιστον 2 από τις 3 ακόλουθες παραμέτρους: σφαιρική αξιολόγηση από τον ασθενή, μέση τιμή βαθμολογίας VAS για νυκτερινό οσφυϊκό πόνο και σύνολο οσφυϊκού πόνου, καθώς και ο μέσος όρος 10 ερωτήσεων του λειτουργικού δείκτη Bath αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (BASFI).
Slovenian: Največje od teh preskušanj (n = 277) je vključevalo bolnike med 18. in 70. letom starosti z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom, definiranim po vizualni analogni lestvici (VAS) z vrednostjo ≥ 30 za povprečno trajanje in intenzivnost jutranje okorelosti ter VAS vrednost ≥ 30 za vsaj 2 od 3 sledečih parametrov: bolnikova splošna ocena; povprečna VAS vrednost bolečine v hrbtenici ponoči in celokupne bolečine v hrbtenici; povprečje 10 vprašanj v Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Greek: • Εμβολιασμοί: Εάν είναι δυνατό, τα παιδιά θα πρέπει να έχουν λάβει όλα τα απαραίτητα εμβόλια πριν κάνουν χρήση του Erelzi.
Slovenian: • Cepljenja: Najbolje je, da otrok pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erelzi opravi vsa predvidena cepljenja.
Greek: Στην αρχική εκτίμηση (baseline), οι ασθενείς είχαν ένα μέτριο βαθμό ανικανότητας, με μέσες τιμές HAQ που κυμαίνονταν από 1,4 έως 1,5.
Slovenian: V izhodišču so imeli bolniki zmerno stopnjo invalidnosti, s povprečno oceno po HAQ od 1,4 do 1,5.
Greek: Αν το Erelzi δεν έχει κανένα αποτέλεσμα στην κατάστασή σας μετά από 12 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε το φάρμακο.
Slovenian: Če zdravilo Erelzi po 12 tednih nima nobenega učinka na vašo bolezen, vam zdravnik lahko naroči, da to zdravilo nehate uporabljati.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε υποτροπή έξαρσης της νόσου όπως και δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την ψωρίαση.
Slovenian: Opazili niso nobenega povratnega izbruha bolezni in nobenih s psoriazo povezanih resnih neželenih učinkov.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε 234 ενήλικες ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα που είχαν αποτύχει σε θεραπεία με τουλάχιστον ένα αλλά όχι σε περισσότερα από τέσσερα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD).
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 234 odraslih bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom, ki so bili pred tem neuspešno zdravljeni vsaj z enim, a ne več kot 4 imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (DMARD - Disease-Modifying AntiRheumatic Drug).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2 °C έως 8 °C.
Slovenian: Shranjujte jo v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Greek: Το σημείο της ένεσης είναι το σημείο του σώματος στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Slovenian: Mesto injiciranja je predel telesa, na katerem boste uporabili napolnjeno injekcijsko brizgo.
Greek: Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Greek: Ιστιοκυττά-ρωση αιματοφαγοκυτταρική (σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων)*
Slovenian: hematofagna histiocitoza (sindrom aktivacije makrofagov)*
Greek: Η πρώτη μελέτη ήταν μια μελέτη φάσης 2 σε ασθενείς με ενεργό αλλά κλινικά σταθερή κατά πλάκας ψωρίαση σε ≥ 10 % της περιοχής επιφάνειας του σώματος των ασθενών ηλικίας ≥ 18 χρονών.
Slovenian: Študija 1 je bila študija 2. faze pri bolnikih, starih ≥ 18 let, z aktivno, a klinično stabilno psoriazo v plakih, ki je zajemala ≥ 10 % površine telesa.
Greek: Σε μία ομάδα 7.416 ασθενών οι οποίοι έλαβαν ετανερσέπτη σε κλινικές δοκιμές για ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και κατά πλάκας ψωρίαση, αναφέρθηκαν 18 περιπτώσεις λεμφώματος.
Slovenian: V skupini 7.416 bolnikov, zdravljenih z etanerceptom v kliničnih preskušanjih revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa in psoriaze, so poročali o 18 limfomih.
Greek: 16,7 % 22,0 % 39,8 % †, ϕ
Slovenian: 22,0 % 39,8 % †,φ
Greek: Το Erelzi χορηγείται με υποδόρια ένεση (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovenian: Zdravilo Erelzi se daje s subkutano injekcijo (glejte poglavje 6.6).
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης αξιολογήθηκε σε μία μελέτη αποτελούμενη από δύο περιόδους σε 69 παιδιά με πολυαρθριτιδικού τύπου νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, που παρουσίαζαν μία ποικιλία των τύπων έναρξης της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (πολυαρθρίτιδα, ολιγοαρθρίτιδα, συστηματική έναρξη).
Slovenian: Otroci z juvenilnim idiopatskim artritisom Varnost in učinkovitost etanercepta je bila ugotovljena v dvodelni študiji pri 69 otrocih s poliartikularnim potekom juvenilnega idiopatskega artritisa z različnimi tipi nastopa bolezni (poliartritis, oligoartritis, sistemski nastop).
Greek: • Σύντομη εισαγωγή στον σκοπό της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς
Slovenian: • kratka predstavitev namena opozorilne kartice za bolnika;
Greek: Ακτινογραφίες των άκρων χεριών/καρπών και των άκρων ποδιών μελετήθηκαν στην αρχή και στους 6, 12 και 24 μήνες.
Slovenian: Radiografske slike dlani in zapestij ter stopal so ocenili v izhodišču in po 6, 12 in 24 mesecih.
Greek: Ο παράγοντας νέκρωσης των όγκων και η λεμφοτοξίνη είναι προφλεγμονώδεις κυτοκίνες που συνδέονται με δύο διακεκριμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των κυττάρων: τους υποδοχείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων 55-kilodalton (p55) και 75-kilodalton (p75).
Slovenian: TNF in limfotoksin sta provnetna citokina, ki se vežeta na dva različna tipa receptorjev na površini celice: 55-kilodaltonske (p55) in 75-kilodaltonske (p75) receptorje TNF.
Greek: Για τη θεραπεία της ενεργού και προοδευτικής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες, όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα αποδείχθηκε ανεπαρκής.
Slovenian: Zdravljenje aktivnega in progresivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če je bil odziv na predhodnje zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili nezadosten.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να δίνουν προσοχή πριν χορηγήσουν θεραπεία συνδυασμού με σουλφασαλαζίνη.
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni, kadar razmišljajo o kombiniranem zdravljenju s sulfasalazinom.
Greek: Από τους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που αξιολογήθηκαν για αντιπυρηνικά αντισώματα, το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν νέα θετικά αντιπυρηνικά αντισώματα (≥ 1:40) ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν ετανερσέπτη (11 %) έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (5 %).
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so jih testirali na antinuklearna protitelesa (ANA - antinuclear antibodies), je bil odstotek tistih, ki so razvili nova pozitivna ANA (≥ 1:40), večji pri bolnikih, ki so prejemali etanercept (11 %), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (5 %).
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ‘Να συμπεριληφθεί κωδικός QR' + www.erelzi.eu
Slovenian: ‘Vključiti kodo QR' + www.erelzi.eu
Greek: Η ετανερσέπτη θεωρήθηκε μη γενετοτοξική από έναν αριθμό in vitro και in vivo μελετών.
Slovenian: Etanercept se ni izkazal za genotoksičnega v vrsti študij in vivo inin vitro.
Greek: Τι επιπλέον χρειάζεσθε για την ένεσή σας:
Slovenian: Kaj potrebujete pri injiciranju:
Greek: Στην τρίτη μελέτη, η πλειοψηφία των ασθενών (77 %) που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε 50 mg δύο φορές εβδομαδιαίως και μείωσαν τη δόση ετανερσέπτη την 12η εβδομάδα σε 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως διατήρησαν την PASI 75 ανταπόκρισή τους έως την 36
Slovenian: V študiji 3 je večina bolnikov (77 %), ki so bili uvodoma randomizirani na 50 mg dvakrat na teden in so jim odmerek etanercepta po 12 tednih znižali na 25 mg dvakrat na teden, odziv PASI 75 ohranila do 36. tedna.
Greek: Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα Θεραπεία ενηλίκων με σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, όπως υποδεικνύεται από τα αυξημένα επίπεδα της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και/ή τα ευρήματα της μαγνητικής τομογραφίας (MRI), οι οποίοι έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Slovenian: Zdravljenje odraslih s hudim radiografsko nezaznavnim aksialnim spondilartritisom in objektivnimi znaki vnetja (na katerega kažejo povišana vrednost C-reaktivnega proteina (CRP) in/ali dokazi magnetnoresonančnega slikanja (MRI)), ki imajo nezadostni odziv na nesteroidna protivnetna zdravila
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις, πυρετός, εξάνθημα, κνησμός, αντισώματα που κατευθύνονται εναντίον φυσιολογικών ιστών (ανάπτυξη αυτοαντισωμάτων).
Slovenian: alergijske reakcije; vročina; izpuščaj; srbenje; protitelesa proti normalnemu tkivu (nastanek avtoprotiteles).
Greek: Η διπλά τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μια ανοικτή περίοδο, κατά την οποία όλοι οι ασθενείς έλαβαν ετανερσέπτη 50 mg εβδομαδιαίως για έως και 92 επιπλέον εβδομάδες.
Slovenian: Dvojno slepemu obdobju je sledilo odprto obdobje, med katerim so vsi bolniki prejemali etanercept v odmerku 50 mg na teden, kar je trajalo do 92 dodatnih tednov.
Greek: Η ετανερσέπτη σε δόση 10 mg είχε σταθερά λιγότερο αποτέλεσμα στη δομική βλάβη συγκριτικά με τη δόση των 25 mg.
Slovenian: 10 mg odmerek etanercepta je imel ves čas manjši učinek na strukturno poškodbo sklepov kot 25 mg odmerek.
Greek: • Πολυαρθρίτιδα (ρευματοειδής παράγοντας θετικός ή αρνητικός) και επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών και που ζυγίζουν 62,5 kg ή περισσότερο.
Slovenian: • poliartritisa (pozitivnega ali negativnega za revmatoidni faktor) in razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let, ki tehtajo 62,5 kg ali več.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων (δοχείο που κλείνει και είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα).
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko brizgo odvrzite v zbiralnik za ostre predmete (ki ga je mogoče zapreti in je narejen iz materiala, ki ga ni mogoče prebosti).
Greek: Επιπλέον, ορισμένοι ασθενείς ανέπτυξαν αναμνηστικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης χαρακτηριζόμενες από δερματική αντίδραση στο πιο πρόσφατο σημείο της ένεσης και ταυτοχρόνως εμφάνιση αντιδράσεων σε προγενέστερα σημεία της ένεσης.
Slovenian: Poleg tega so nekateri bolniki razvili tako imenovano spominsko lokalno reakcijo na mestu injiciranja; ob naslednjem injiciranju se je poleg reakcije na tedanjem mestu injiciranja sočasno pojavila reakcija tudi na prejšnjih mestih injiciranja.
Greek: N=106 έως 109*
Slovenian: Placebo n = 106 do 109*
Greek: Οι ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 kg θα πρέπει να λάβουν ακριβή δόση ανά mg/kg, χρησιμοποιώντας τις μορφές με κόνι και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα ή τις μορφές με κόνι για ενέσιμο διάλυμα (βλ. παρακάτω για τη δοσολογία για ειδικές ενδείξεις).
Slovenian: Bolnikom, ki tehtajo manj kot 62,5 kg, je treba odmerek natančno izračunati na podlagi mg/kg in uporabiti zdravilo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje ali praška za raztopino za injiciranje (za odmerjanje pri specifičnih indikacijah glejte nadaljevanje).
Greek: 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας SensoReady.
Slovenian: 4 napolnjeni injekcijski peresniki SensoReady.
Greek: Σε κάθε υπότυπο της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, η πλειοψηφία των ασθενών πέτυχε τα κριτήρια ACR Pedi 30 και παρουσίασε κλινική βελτίωση σε δευτερεύοντα τελικά σημεία όπως είναι o αριθμός των ευαίσθητων αρθρώσεων και η συνολική εκτίμηση του ιατρού.
Slovenian: ACR Pedi 30 doseženi pri večini bolnikov, prav tako pa so pri večini bolnikov ugotovili tudi klinično izboljšanje pri sekundarnih opazovanih dogodkih, kot sta število občutljivih sklepov in zdravnikova splošna ocena.
Greek: Οι οδηγίες αυτές έχουν σκοπό να σας βοηθήσουν να κάνετε σωστά την ένεση χρησιμοποιώντας την πένα Erelzi SensoReady.
Slovenian: Ta navodila vam bodo pomagala, da boste pri injiciranju zdravila Erelzi pravilno uporabljali injekcijski peresnik SensoReady.
Greek: Το Erelzi δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 kg.
Slovenian: Zdravilo Erelzi ni indicirano za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 62,5 kg.
Greek: Μημελανωματικός καρκίνος του δέρματος* (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovenian: nemelanomski kožni rak* (glejte poglavje 4.4)
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την σωστή δόση για το παιδί και θα σας συνταγογραφήσει την κατάλληλη περιεκτικότητα της ετανερσέπτης.
Slovenian: Natančen odmerek za otroka bo določil zdravnik in predpisal ustrezno jakost etanercepta.
Greek: Και οι δύο υποδοχείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων υπάρχουν φυσιολογικά στη μεμβράνη συνδεδεμένοι ή σε διαλυτή μορφή.
Slovenian: Oboji receptorjiTNF v naravi obstajajo v dveh oblikah, tj. vezani na membrano in v topni obliki.
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα για τους TNF-ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένου του Erelzi, να επηρεάσουν τις άμυνες του ασθενή κατά των λοιμώξεων και των κακοηθειών δεδομένου ότι ο παράγοντας νέκρωσης των όγκων μεσολαβεί στη φλεγμονή και ρυθμίζει τις κυτταρικές απαντήσεις του ανοσοποιητικού.
Slovenian: Za antagoniste TNF, vključno z zdravilom Erelzi, velja, da lahko vplivajo na naravno odpornost bolnika proti okužbam in malignim obolenjem, saj TNF sodeluje pri vnetju in uravnava celični imunski odziv.
Greek: Εάν διαγνωστεί µη ενεργός («λανθάνουσα») φυματίωση, η θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση πρέπει να ξεκινήσει µε αντι-φυματική θεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Erelzi και σύμφωνα µε τις τοπικές οδηγίες.
Slovenian: Če se ugotovi neaktivna ('latentna') tuberkuloza, je treba pred uvedbo zdravila Erelzi in v skladu z nacionalnimi priporočili začeti zdravljenje latentne tuberkuloze z antituberkulozno terapijo.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI)BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Greek: Σύντμηση: sPGA-static Physician Global Assessment α. p < 0,0001 έναντι του εικονικού φαρμάκου Μετά την 12
Slovenian: Okrajšava: sPGA-statična zdravnikova splošna ocena a. p < 0,0001 v primerjavi s placebom
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα έχει ένα κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας το οποίο θα ενεργοποιηθεί για να καλύψει τη βελόνα αφού ολοκληρωθεί η ένεση.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ima zapiralo igle, ki se bo aktiviralo in po koncu injiciranja iglo prekrilo.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο καιρό πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Erelzi και με βάση την ανταπόκρισή σας, θα αποφασίσει εάν θα χρειαστείτε επανάληψη της θεραπείας.
Slovenian: Zdravnik bo na podlagi vašega odziva na zdravilo določil, koliko časa morate uporabljati zdravilo Erelzi in ali je potrebno ponovno zdravljenje.
Greek: • Κοκκιωμάτωση Wegener: Το Erelzi δεν συνιστάται για τη θεραπεία της κοκκιωμάτωσης Wegener, μια σπάνια φλεγμονώδης ασθένεια.
Slovenian: • Wegenerjeva granulomatoza: Zdravilo Erelzi ni priporočljivo za zdravljenje redke vnetne bolezni Wegenerjeve granulomatoze.
Greek: Το Erelzi ενδείκνυται επίσης στη θεραπεία σοβαρής, ενεργού και προοδευτικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες, που δεν έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Slovenian: Zdravilo Erelzi je indicirano tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki še niso dobivali metotreksata.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης εκτιμήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 205 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Slovenian: Učinkovitost etanercepta je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji pri 205 bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Greek: Παρόλο που δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση της θεραπείας με ετανερσέπτη σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, κλινικές δοκιμές με άλλους ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης όγκων σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας έχουν δείξει αύξηση στη δραστηριότητα της νόσου.
Slovenian: Čeprav niso opravili kliničnih preskušanj za ovrednotenje zdravljenja z etanerceptom pri bolnikih z multiplo sklerozo, so klinična preskušanja drugih zaviralcev TNF pri teh bolnikih pokazala zvečano aktivnost bolezni.
Greek: Εάν συμβεί οτιδήποτε από τα ακόλουθα, μην ενέσετε περαιτέρω το Erelzi.
Slovenian: Če se pojavi karkoli od naslednjega, zdravila Erelzi ne smete več uporabljati.
Greek: Σε ελεγχόμενες δοκιμές σε ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση, περίπου 13,6 % των ασθενών που τους χορηγήθηκε ετανερσέπτη είχαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης έναντι του 3,4 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων θεραπείας.
Slovenian: V nadzorovanih preskušanjih bolnikov s psoriazo v plakih so se reakcije na mestu injiciranja v prvih 12 tednih zdravljenja pojavile pri približno 13,6 % bolnikov, zdravljenih z etanerceptom, in pri 3,4 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Greek: Εσείς ή το παιδί δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Erelzi με φάρμακα που περιέχουν την δραστική ουσία ανακίνρα ή αβατασέπτη.
Slovenian: Zdravila Erelzi vi ali otrok ne smete jemati skupaj z zdravili, ki vsebujejo učinkovino anakinro ali abatacept.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό που είναι εξοικειωμένος με το Erelzi.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, ki zdravilo Erelzi pozna.
Greek: Συνδυάζοντας τα αποτελέσματα των ελεγχόμενων κλινικών μελετών, περισσότερες περιπτώσεις NMSC παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ετανερσέπτη συγκριτικά με τους μάρτυρες, ειδικά σε ασθενείς με ψωρίαση.
Slovenian: Pri združevanju rezultatov nadzorovanih kliničnih preskušanj so opazili več primerov NMSC pri bolnikih, ki so prejemali etanercept, kot pri kontrolnih bolnikih, še zlasti pri bolnikih s psoriazo.
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Erelzi σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ή πρόσφατη εμφάνιση απομυελινωτικής νόσου ή σε άτομα που θεωρείται ότι έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης απομυελινωτικής νόσου συστήνεται προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου/οφέλους καθώς και νευρολογική εκτίμηση.
Slovenian: Pri bolnikih z demielinizirajočimi obolenji, ki so obstajala že prej ali so nastopila pred kratkim, ali pri tistih, ki imajo povečano tveganje za razvoj demielinizirajoče bolezni, je treba pred zdravljenjem z z zdravilom Erelzi skrbno pretehtati tveganja in koristi, vključno z nevrološko oceno.
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας SensoReady 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας SensoReady 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας SensoReady
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik SensoReady 2 napolnjena injekcijska peresnika SensoReady 4 napolnjeni injekcijski peresniki SensoReady
Greek: Σε μια μελέτη με 49 ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία ετανερσέπτης, δεν υπήρξε ένδειξη καταστολής της καθυστερημένου τύπου υπερευαισθησίας, πτώση των επιπέδων των ανοσοσφαιρινών ή αλλαγές σε μέγεθος των δραστικών κυτταρικών πληθυσμών.
Slovenian: Študija pri 49 odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom ni pokazala, da bi zdravljenje z etanerceptom zmanjšalo zapoznelo preobčutljivostno reakcijo, zmanjšalo raven imunoglobulinov ali spremenilo število efektorskih celic.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι τέρμα, έτσι ώστε η κεφαλή του εμβόλου να φθάσει ακριβώς ανάμεσα στα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της βελόνας.
Slovenian: Počasi potiskajte bat, dokler gre, tako da se na koncu glava bata povsem usede med krila zapirala igle.
Greek: Εάν χρειαστεί επανάληψη της θεραπείας με ετανερσέπτη, η ίδια καθοδήγηση σχετικά με τη διάρκεια θεραπείας πρέπει να ακολουθηθεί.
Slovenian: Če je indicirano ponovno zdravljenje z etanerceptom, se moramo ravnati po istih smernicah glede trajanja zdravljenja.
Greek: Εάν η εμφάνιση του διαλύματος σας ανησυχεί, τότε επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια.
Slovenian: Če vas skrbi izgled raztopine, se posvetujte s farmacevtom.
Greek: Σε μελέτες Φάσης 3 για ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες, τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και τις σοβαρές λοιμώξεις στους ασθενείς ηλικίας 65 ή άνω που λάμβαναν ετανερσέπτη συγκριτικά με τους νεότερους ασθενείς.
Slovenian: V študijah 3. faze pri revmatoidnem artritisu, psoriatičnem artritisu in ankilozirajočem spondilitisu pri bolnikih, starih 65 let ali več, ki so prejeli etanercept, na splošno niso opazili nobenih razlik glede neželenih učinkov, resnih neželenih učinkov in resnih okužb v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί εμφανίσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση του δέρματος ή αναπτύξετε οτιδήποτε στο δέρμα.
Slovenian: če se pri vas ali otroku razvije kakšna sprememba videza kože ali rašče na koži.
Greek: Προσοχή χρειάζεται από τους γιατρούς που χορηγούν Erelzi σε ασθενείς που πάσχουν επίσης από μέτρια έως βαριά αλκοολική ηπατίτιδα.
Slovenian: Zdravniki naj bodo pazljivi, kadar uporabljajo zdravilo Erelzi pri bolnikih, ki imajo tudi zmeren do hud alkoholni hepatitis.
Greek: • Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Slovenian: • zbiralnik za ostre predmete
Greek: 37 % †, ϕ
Slovenian: 18 % 37 %†,φ