FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Multiple intravenous doses of 3, 4, 6, 7 and 8 mg/kg twice daily and multiple oral doses (using the powder for oral suspension) of 4 mg/kg, 6 mg/kg, and 200 mg twice daily were evaluated in 3 paediatric pharmacokinetic studies.
Swedish: Den rekommenderade dosen till barn och ungdomar är baserad på en farmakokinetisk analys av data från 112 immunsupprimerade barn, 2 till <12 år och 26 immunsupprimerade ungdomar i åldern 12 till < 17 år. Multipla intravenösa doser på 3, 4, 6, 7 och 8 mg/kg två gånger dagligen och upprepade orala doser (med pulver till oral suspension) på 4 mg/kg, 6 mg/kg och 200 mg två gånger dagligen har utvärderats i 3 pediatriska farmakokinetiska studier.
English: Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of ergot alkaloids and lead to ergotism.
Swedish: Har ej studerats, men vorikonazol höjer troligtvis plasma-koncentrationerna av ergotalkaloider och leder till ergotism.
English: Voriconazole Cmax ↓ 69% Voriconazole AUCτ ↓ 78%
Swedish: Vorikonazol Cmax ↓ 69 % Vorikonazol AUCτ ↓ 78 %
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Voriconazole Hikma 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
English: If a patient develops a rash he should be monitored closely and VORICONAZOLE HIKMA discontinued if lesions progress.
Swedish: Om en patient utvecklar hudutslag ska denne observeras noga och Voriconazole Hikma ska sättas ut om hudförändringarna förvärras.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
English: Although not studied, voriconazole may increase the plasma concentrations of coumarins that may cause an increase in prothrombin time.
Swedish: Har ej studerats, men vorikonazol kan troligen höja plasmakoncentrationen av kumariner, vilket kan ge en förlängd protrombintid.
English: Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of sulfonylureas and cause hypoglycaemia.
Swedish: Har ej studerats, men vorikonazol ökar sannolikt plasmakoncentrationen av sulfonureider vilket kan orsaka hypoglykemi.
English: Some medicines, when taken at the same time as Voriconazole Hikma, may affect the way that Voriconazole Hikma works or Voriconazole Hikma may affect the way they work.
Swedish: En del läkemedel kan påverka eller påverkas av samtidig användning av Voriconazole Hikma.
English: Concomitant use of voriconazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk (see section 4.5).
Swedish: Samtidig användning av vorikonazol och fenytoin bör undvikas såvida inte nyttan uppväger riskerna (se avsnitt
English: Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) [CYP2C9 substrates] Ibuprofen (400 mg single dose)
Swedish: Rekommendationer avseende samtidig administrering medel (NSAID) [CYP2C9-substrat] Ibuprofen (400 mg engångsdos)
English: Voriconazole Cmax ↓ 49% Voriconazole AUCτ ↓ 69%
Swedish: Vorikonazol Cmax ↓ 49 % Vorikonazol AUCτ ↓ 69 %
English: Short acting opiates (CYP3A4 substrate)
Swedish: Kortverkande opiater (CYP3A4-substrat)
English: When voriconazole is coadministered with efavirenz the dose of voriconazole should be increased to 400 mg every 12 hours and that of efavirenz should be decreased to 300 mg every 24 hours (see sections 4.2, 4.3 and
Swedish: Efavirenz (CYP450-inducerare; CYP3A4-hämmare och -substrat) Vid samtidig administrering av vorikonazol och efavirenz skall dosen av vorikonazol höjas till 400 mg var 12:e timma och dosen av efavirenz sänkas till 300 mg en gång per dygn (se avsnitt 4.2, 4.3 och
English: How to store Voriconazole Hikma 6.
Swedish: Hur Voriconazole Hikma ska förvaras 6.
English: 8 mg/kg twice a day
Swedish: 8 mg/kg två gånger dagligen 4 mg/kg två gånger dagligen
English: • Depressed function of the adrenal gland, underactive thyroid gland
Swedish: • försämrad binjurefunktion, underaktiv sköldkörtel
English: Required Volumes of 10 mg/ml Voriconazole Hikma Concentrate
Swedish: Erforderlig mängd koncentrat Voriconazole Hikma 10mg/ml
English: Prevention of fungal infections in high risk bone marrow transplant recipients This medicinal product should only be used under the supervision of a doctor.
Swedish: Den här produkten ska endast användas under överinseende av läkare.
English: • Disorder of blood clotting system
Swedish: • förändringar i blodets förmåga att levra sig
English: Hepatic toxicity
Swedish: Levertoxicitet
English: How to store Voriconazole Hikma
Swedish: Hur du använder Voriconazole Hikma
English: [CYP3A4 substrate; CYP2C19 inhibitor]
Swedish: Perorala antikonceptionsmedel* [CYP3A4-substrat; CYP2C19hämmare]
English: Hepatobiliary disorders liver function test abnormal jaundice, jaundice cholestatic, hepatitis10
Swedish: Lever och gallvägar onormala leverfunktionsvärden gulsot, kolestatisk gulsot, hepatit10
English: What Voriconazole Hikma contains - The active substance is voriconazole.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är vorikonazol.
English: Monitoring of hepatic function
Swedish: Uppföljning av njurfunktion
English: Study Endpoints
Swedish: Studiens effektmått
English: • Cisapride (used for stomach problems)
Swedish: • cisaprid (används mot magbesvär)
English: If patients develop a rash they should be monitored closely and Voriconazole Hikma discontinued if lesions progress.
Swedish: Om en patient får hudutslag, ska denne observeras noga och behandling med VORICONAZOLE HIKMA avbrytas om hudförändringarna förvärras.
English: Each vial contains 200 mg voriconazole, equivalent to 10 mg/ml solution when reconstituted as directed by your hospital pharmacist or nurse.
Swedish: motsvarande en 10 mg/ml-lösning, efter det att ditt sjukhusapotek eller sköterska har berett enligt anvisning.
English: Long acting opiates (CYP3A4 substrate)
Swedish: Långverkande opiater (CYP3A4-substrat)
English: Dose after the first 24 hours (Maintenance Dose)
Swedish: Dos efter de första 24 timmarna (Underhållsdos)
English: It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with:
Swedish: Voriconazole Hikma används för att behandla patienter (vuxna och barn från 2 års ålder) med:
English: • Hair loss
Swedish: • hudutslag
English: 8 mg/kg dose (number of vials)
Swedish: Dosering 8 mg/kg (antal flaskor)
English: Dermatological reactions were very common in patients treated with voriconazole in clinical trials, but these patients had serious underlying diseases and were receiving multiple concomitant medicinal products.
Swedish: Hudreaktioner var mycket vanliga hos patienter som behandlats med vorikonazol i kliniska prövningar.
English: Prophylaxis of invasive fungal infections in high risk allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients.
Swedish: Som profylax till stamcellstransplanterade patienter med hög risk för att utveckla invasiv Svampinfektion.
English: Visual impairments
Swedish: Nedsatt njurfunktion
English: Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) Solution for Injection Compound Sodium Lactate Intravenous Infusion 5% Glucose and Lactated Ringer's Intravenous Infusion
Swedish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning Hartmanns lösning
English: There have been post-marketing reports of pancreatitis in paediatric patients.
Swedish: Fall av pankreatit hos barn har rapporterats efter marknadsintroduktionen.
English: 9 mg/kg dose (number of vials)
Swedish: Dosering 9 mg/kg (antal flaskor)
English: • Rash
Swedish: • klåda
English: IFI to day 180
Swedish: Utvecklade belagd eller trolig IFI till dag 180
English: 4 mg/kg dose (number of vials)
Swedish: Dosering 4 mg/kg (antal flaskor)
English: 6 mg/kg dose (number of vials)
Swedish: Dosering 6 mg/kg (antal flaskor)
English: 3 Includes nuchal rigidity and tetany.
Swedish: 3 Inklusive nackstelhet och stelkramp.
English: Voriconazole Cmax ↑ 104%
Swedish: Vorikonazol Cmax ↑ 104 % Vorikonazol AUCτ ↑ 87 %
English: 3 mg/kg dose (number of vials)
Swedish: Dosering 3 mg/kg (antal flaskor)
English: General pharmacokinetic characteristics
Swedish: Allmänna farmakokinetiska egenskaper
English: Excipient: Sulpfobutylether beta cyclodextrin sodium (SBECD).
Swedish: Hjälpämne: sulfobutyleter-beta-cyklodextrinnatrium (SBECD) Se bipacksedeln för ytterligare information.
English: • Pancreatitis which may present with severe abdominal pain
Swedish: • Bukspottkörtelinflammation, vilket kan ge symtom som svår buksmärta
English: BN
Swedish: AML
English: Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of vinca alkaloids and lead to neurotoxicity.
Swedish: Har ej studerats, men vorikonazol ökar sannolikt plasmakoncentrationen av vinkaalkaloider vilket kan orsaka
English: • Decreased sensitivity to touch
Swedish: • nedsatt beröringssinne
English: You should avoid any sunlight and sun exposure while being treated.
Swedish: Undvik allt solljus och exponering för solen under tiden du behandlas med Voriconazole Hikma.
English: Neoplasms benign, malignant and squamous cell carcinoma*
Swedish: Neoplasier benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
English: Dosage adjustment
Swedish: Dosjustering
English: Frequencies are defined as follows:
Swedish: Frekvenserna definieras som följer:
English: Date of latest renewal: 04 December 2014
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 4 december 2014
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 March 2010
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 mars 2010
English: Results are presented in Table 9.
Swedish: Resultaten visas i Tabell 9.
English: However, chemical and physical stability after reconstitution was demonstrated for 8 hours below 25°C.
Swedish: Emellertid så påvisades kemisk och fysisk stabilitet 8 timmar efter rekonstituering vid en temperatur under 25 °C.
English: What Menveo is and what it is used for
Swedish: Vad Menveo är och vad det används för
English: Paediatric population (under 2 years of age)
Swedish: Pediatrisk population (under 2 år)
English: The clinical relevance of this observation is unknown.
Swedish: Den kliniska relevansen för denna observation är okänd.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from fainting.
Swedish: Det är viktigt att rutiner finns för att undvika skador på grund av svimning.
English: These adverse reactions were:
Swedish: Dessa biverkningar var:
English: Tell your doctor or nurse if you have experienced this kind of reaction previously.
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du tidigare har upplevt den här typen av reaktion.
English: The powder is a white to off- white cake.
Swedish: Pulvret är en vit till gulvit kaka.
English: The hSBA was the original correlate of protection against meningococcal disease.
Swedish: hSBA var det ursprungliga korrelatet för skydd mot meningokocksjukdomen.
English: However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Swedish: Låg feber eller infektion i övre andningsvägarna (till exempel förkylning) är dock inte en anledning att fördröja vaccinering.
English: This means that you (or your child) should receive other vaccines to protect against diphtheria when these are due or when advised by your doctor.
Swedish: Det innebär att du (eller ditt barn) ska ta andra vacciner för att skyddas mot difteri när det behövs eller när läkaren rekommenderar det.
English: Since there was no direct impact on the seroprotection rate, the clinical consequences are presently unknown.
Swedish: Eftersom det inte direkt påverkade seroprotektionsfrekvensen, är de kliniska konsekvenserna för närvarande okända.
English: Other medicines and Menveo
Swedish: Andra läkemedel och Menveo
English: 53100 Siena, Italy
Swedish: 53100 Siena, Italien
English: Menveo was non-inferior on these endpoints for serogroup C (Table 2).
Swedish: Menveo var icke-underlägset vid dessa endpoints för serogrupp C (Tabell 2).
English: The vaccine works by causing your body to make its own protection (antibodies) against these bacteria.
Swedish: Vaccinet fungerar genom att göra så att din kropp tillverkar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa bakterier.
English: Your doctor or nurse will take care to ensure the vaccine is not given into a blood vessel and will make sure that it is injected into muscle and not into the skin.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att se till att vaccinet inte ges i ett blodkärl och att injektionen görs i en muskel och inte i huden.
English: If a severe allergic reaction occurs tell your doctor straight away or go immediately/ take your child to the nearest Accident and Emergency department because urgent medical help may be needed.
Swedish: Om en allvarlig allergisk reaktion uppstår ska du omedelbart informera läkaren eller åka till/ta med ditt barn till närmaste akutmottagning eftersom akutvård kan behövas.
English: Menveo will be given to you or your child by a doctor or nurse.
Swedish: Menveo kommer att ges till dig eller ditt barn av läkare eller sjuksköterska.
English: There was no evidence of an increased rate of reactogenicity or change in the safety profile of the vaccines in either study.
Swedish: Det fanns inga bevis för ökad frekvens av reaktogenicitet eller ändringar i säkerhetsprofilen för vaccinerna i någondera studie.
English: The incidence and severity of any, local, systemic, and other reactions were generally similar in the Menveo groups across all studies and within the adolescent and adult age groups.
Swedish: Frekvensen och svårighetsgraden på lokala, systemiska eller andra reaktioner var i allmänhet likartade i alla Menveo-grupper i alla studier och inom åldersgrupperna för ungdomar och vuxna.
English: Concomitant administration of Menveo and other vaccines than those listed above has not been studied.
Swedish: Samtidig administrering av Menveo och andra vacciner än de som nämns ovan har inte studerats.
English: Pre-boo ster 7 days 28 days 100% 2 years
Swedish: Före boosterdos 7 dagar 28 dagar 2 år
English: Your doctor will tell you if you need an additional injection of Menveo.
Swedish: Läkaren talar då om för dig om du behöver ytterligare en injektion med Menveo.
English: 1 month post-vaccination
Swedish: 1 månad efter vaccinering
English: Ensure that no air bubbles are present in the syringe before injecting the vaccine.
Swedish: Se till att det inte finns några luftbubblor i sprutan innan vaccinet injiceras.
English: As with other vaccines, Menveo should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Swedish: Som med andra vacciner, ska administrering av Menveo skjutas upp för individer som lider av en akut svår febersjukdom.
English: The safety and efficacy of Menveo in children under 2 years of age has not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Menveo för barn under 2 år har ännu inte fastställts.
English: In non-clinical studies, Menveo had no direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Swedish: I icke-kliniska studier, har Menveo inte visat några direkta eller indirekta skadliga effekter med hänsyn till graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
English: Your doctor will advise you if and when you should receive a booster dose.
Swedish: Läkaren kommer att ge råd om och när du bör få en boosterdos.
English: The components of the vaccine should be visually inspected before and after reconstitution.
Swedish: Vaccinets komponenter ska okulärbesiktigas innan och efter rekonstitueringen.
English: Talk to your doctor or nurse before you or your child are given Menveo if you or your child: - have a weakened immune system.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får Menveo om du eller ditt barn - har ett nedsatt immunsystem.
English: Sera were obtained both before vaccination and 1 month after vaccination.
Swedish: Sera utvanns både före vaccinering och en månad efter vaccinering.
English: There was evidence of some suppression of antibody response to two of the three pertussis antigens.
Swedish: Det finns tecken på visst undertryckande av antikroppsresponsen för två av de tre pertussisantigenerna.
English: Individuals 11 to 65 years of age
Swedish: Individer i åldern 11 till 65 år
English: This vaccine contains a protein (called CRM197) from the bacteria that cause diphtheria.
Swedish: Detta vaccin innehåller ett protein (som kallas CRM197) från bakterien som orsakar difteri.
English: What Menveo is and what it is used for What you need to know before you or your child are given Menveo How to use Menveo
Swedish: Vad Menveo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Menveo Hur Menveo används
English: Post-marketing experience (all age groups)
Swedish: Erfarenheter från användning efter marknadsintroduktionen (samtliga åldersgrupper) Immunsystemet
English: Please note that it is normal for a small amount of liquid to remain in the vial following withdrawal of the dose.
Swedish: Notera att det är vanligt att en liten mängd vätska blir kvar i injektionsflaskan efter det att dosen har dragits upp.
English: After vaccination, over 97% of subjects had detectable pertussis titers to all three pertussis antigens.
Swedish: Efter vaccinering hade mer än 97 % av individerna mätbara pertussistitrar för alla tre pertussisantigener.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before this medicine is given.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
English: The risk-benefit ratio for persons at risk of haematoma following intramuscular injection must be evaluated by health care professionals.
Swedish: Förhållandet risk/nytta för personer med risk för hematom efter intramuskulär injicering måste utvärderas av hälso- och sjukvårdspersonal.
English: Not known (cannot be estimated from the available data) Adverse reactions from clinical trials
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Biverkningar från kliniska prövningar
English: Before the injection of any vaccine, the person responsible for administration must take all precautions known for the prevention of allergic or any other reactions including thorough medical history and current health status.
Swedish: Före administrering av något vaccin, måste personen som ansvarar för administreringen vidta alla kända försiktighetsåtgärder för att förhindra allergiska eller andra reaktioner inklusive en noggrann medicinsk anamnes och aktuell hälsostatus.
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vaccine.
Swedish: I de fall att främmande partiklar och/eller annan variation i den fysiska aspekten upptäcks, ska vaccinet inte användas.
English: The most common local and systemic adverse reactions observed in clinical trials were pain at the injection site and headache.
Swedish: De vanligaste lokala och systemiska biverkningarna som observerades i de kliniska prövningarna var smärta vid injektionsstället samt huvudvärk.
English: Following reconstitution, the vaccine is a clear, colourless to light yellow solution, free from visible foreign particles.
Swedish: Efter rekonstituering är vaccinet en klar, färglös till ljusgul lösning, utan synliga främmande partiklar.
English: Reconstitution of the vaccine
Swedish: Rekonstituering av vaccinet
English: Invert and shake the vial vigorously and then withdraw 0.5 ml of reconstituted product.
Swedish: Vänd injektionsflaskan upp och ned, skaka den kraftigt och dra sedan upp 0,5 ml av den rekonstituerade produkten.
English: Menveo will not protect against infections caused by any other serogroups of N. meningitidis not present in the vaccine.
Swedish: Menveo skyddar inte mot infektioner orsakade av andra serogrupper av N. meningitidis som inte finns i vaccinet.
English: Immunogenicity was assessed in a subset of 150 subjects in each vaccine group.
Swedish: Immunogenicitet utvärderades i en undergrupp med 150 försökspersoner i vardera vaccingruppen.
English: The immunogenicity of Menveo in children 2 to 23 months of age was evaluated in several studies.
Swedish: Immunogeniciteten för Menveo för barn i åldern 2 till 23 månader utvärderades i flera studier.
English: It is possible that the effectiveness of Menveo could be reduced in such individuals.
Swedish: Det är möjligt att Menveos effekt blir sämre för sådana personer.
English: Although insufficient clinical data on the use of Menveo during breast-feeding are available, it is unlikely that secreted antibodies in milk would be harmful when ingested by a breastfed infant.
Swedish: Även om det finns otillräckligt med kliniska data för användning av Menveo vid amning, är det inte troligt att antikroppar som utsöndrats i mjölk är skadliga om de sväljs av det ammade barnet.
English: For children 2 to 10 years of age, no data are available for evaluating safety and immunogenicity of other childhood vaccines when administered concomitantly with Menveo.
Swedish: För barn i åldern 2 till 10 år finns inga data tillgängliga för utvärdering av säkerhet och immunogenicitet för andra vacciner för barn när de administreras samtidigt med Menveo.
English: While Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection is not a contraindication, Menveo has not been specifically evaluated in immunocompromised people.
Swedish: Även om humant immunbristvirus (HIV) infektion inte är en kontraindikation, har Menveo inte utvärderats specifikt hos immunkomprimerade individer.
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Swedish: Precis som med andra vacciner, uppnås eventuellt inte ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerade personer (se avsnitt 5.1).
English: Dizziness has been very rarely reported following vaccination.
Swedish: Yrsel har i mycket sällsynta fall rapporterats efter vaccinering.
English: Your doctor or nurse will dispose of this medicine.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ansvara för kasseringen av detta läkemedel.
English: Overall 3464 subjects aged 2 to10 years were exposed to Menveo in completed clinical trials.
Swedish: Totalt 3 464 försökspersoner i åldern 2 till 10 år exponerades för Menveo i avslutade kliniska prövningar.
English: Intramuscular injection.
Swedish: Intramuskulär injektion.
English: 21 months
Swedish: 21 månader
English: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italy
Swedish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italien
English: The need for and timing of a booster dose in subjects previously vaccinated with Menveo is to be defined based on national recommendations.
Swedish: Behovet av och tidpunkten för eventuell boosterdos hos patienter som tidigare har vaccinerats med Menveo bestäms utifrån nationella rekommendationer.
English: Serum bactericidal activity (SBA) was measured using human serum as the source of exogenous complement (hSBA).
Swedish: Den baktericida aktiviteten i serum (SBA) mättes med användning av humanserum som källan för det exogena komplementet (hSBA).
English: Do not use Menveo if you or your child has:
Swedish: Använd inte Menveo om du eller ditt barn
English: The presence of a minor infection is not a contraindication.
Swedish: En obetydlig infektion är inte en kontraindikation.
English: Fainting, feeling faint or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection.
Swedish: Svimning, svimningskänsla eller andra stressrelaterade reaktioner kan inträffa som en reaktion på nålstick.
English: Long-term antibody persistence data following vaccination with Menveo are available up to 5 years after vaccination (see section 4.4 and 5.1).
Swedish: Data finns för långvarigt kvarvarande antikroppsnivåer i upp till 5 år efter vaccination med Menveo (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: Side effects that have been reported during marketed use include:
Swedish: Biverkningar som har rapporterats efter att produkten blivit tillgänglig för försäljning är:
English: Booster vaccination
Swedish: Boostervaccination