FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς, για τους οποίους η επαγόμενη από τη δαπαγλιφλοζίνη πτώση της αρτηριακής πίεσης θα μπορούσε να αποτελέσει κίνδυνο, όπως ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, ασθενείς υπό αντιυπερτασική αγωγή με ιστορικό υπότασης ή ηλικιωμένοι ασθενείς.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem dapagliflozīna ierosinātā asinsspiediena pazemināšanās varētu radīt risku, piemēram, pacientiem ar zināmu kardiovaskulāru slimību, pacientiem, kuri saņem terapiju ar antihipertensīvajiem līdzekļiem un kuriem anamnēzē ir hipotensija, vai gados vecākiem pacientiem.
Greek: Αυτά μπορεί να εμφανιστούν ανεξάρτητα από τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze var rasties neatkarīgi no glikozes līmeņa asinīs.
Greek: Δεν διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και ως εκ τούτου δεν προκαλεί υπογλυκαιμία.
Latvian: Tas nestimulē insulīna sekrēciju un tādējādi neizraisa hipoglikēmiju.
Greek: Συνιστάται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε ασθενείς με μειωμένο ενδαγγειακό όγκο μέχρι να διορθωθεί η μείωση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas šķidruma zudums, ieteicams uz laiku pārtraukt šo zāļu lietošanu, līdz stāvoklis ir koriģēts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 5 mg από του στόματος σε υγιή άτομα, οι μέσες τιμές της AUC πλάσματος για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη της ήταν 78 ng h/ml και 214 ng h/ml, αντίστοιχα.
Latvian: Pēc 5 mg vienreizējas saksagliptīna devas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem saksagliptīna un tā galvenā metabolīta AUC vidējās vērtības plazmā bija attiecīgi 78 ng h/ml un 214 ng h/ml.
Greek: Στα πλαίσια του κλινικού προγράμματος, διενεργήθηκε μια μετα-ανάλυση των καρδιαγγειακών συμβάντων.
Latvian: Tika veikta metaanalīze par kardiovaskulārajiem notikumiem klīnisko pētījumu programmā.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια προέρχεται από τα δεδομένα παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία της σαξαγλιπτίνης ή της δαπαγλιφλοζίνης.
Latvian: Informācija par šo nevēlamo blakusparādību ir iegūta no saksagliptīna vai dapagliflozīna pēcreģistrācijas uzraudzības datiem.
Greek: Σε άτομα με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με GFR < 60 ml/min), υψηλότερο ποσοστό των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούσαν σε αύξηση της κρεατινίνης, του φωσφόρου, της παραθυρεοειδικής ορμόνης (PTH) και υπόταση, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Starp personām ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (pacienti ar GFĀ < 60 ml/min) lielākai daļai personu, kas ārstētas ar dapagliflozīnu, salīdzinot ar placebo grupu, bija tādas nevēlamas blakusparādības kā kreatinīna, fosfora vai paratireoīdā hormona (PTH) koncentrācijas paaugstināšanās vai hipotensija.
Greek: Υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, υπογλυκαιμία δεν εμφανίζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν μόνο μετφορμίνη, αλλά μπορεί να εμφανιστεί κατά την ταυτόχρονη χρήση μαζί με άλλους υπογλυκαιμικούς παράγοντες.
Latvian: Pacientiem, kuri ierastos apstākļos atsevišķi lieto metformīnu, hipoglikēmija nerodas, taču tā var rasties, ja to lieto vienlaicīgi ar citiem glikozes līmeni pazeminošiem līdzekļiem.
Greek: Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου (γάγγραινα του Fournier)
Latvian: Starpenes nekrotizējošs fascīts (Furnjē gangrēna)
Greek: Ασθενείς με σημεία και συμπτώματα ουρολοιμώξεων πρέπει να αξιολογούνται και να τους χορηγείται θεραπεία εγκαίρως, εφόσον ενδείκνυται.
Latvian: Pacientiem ar urīnceļu infekciju pazīmēm un simptomiem jānodrošina izmeklēšana un tūlītēja ārstēšana, ja tāda ir indicēta.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Qtrilmet και κατά τη διάρκεια της θεραπείας: - εάν εμφανίσετε έμετο, πόνο στο στομάχι (κοιλιακό πόνο), μυϊκές κράμπες, ένα γενικό αίσθημα αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή θερμοκρασία σώματος ή αργό καρδιακό παλμό.
Latvian: Pirms Qtrilmet lietošanas un šo zāļu lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums rodas vemšana, sāpes vēderā, muskuļu krampji, slikta vispārējā pašsajūta ar stipru nogurumu, apgrūtinātu elpošanu, pazeminātu ķermeņa temperatūru vai palēninātu sirdsdarbību.
Greek: Η μετφορμίνη αυξάνει την ικανότητα μεταφοράς ειδικών τύπων μεμβρανικών υποδοχέων της γλυκόζης (GLUT-1 και GLUT-4).
Latvian: Metformīns palielina noteiktu transportproteīnu (GLUT-1 un GLUT-4), kas nodrošina glikozes transportēšanu caur šūnu membrānu, transporta kapacitāti.
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικο συστήματος
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija
Greek: 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 60 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Latvian: 14 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes 56 ilgstošās darbības tabletes 60 ilgstošās darbības tabletes 196 ilgstošās darbības tabletes
Greek: Επομένως συνιστάται προσοχή, ιδίως σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα συγχορηγούνται με μετφορμίνη, καθώς η συγκέντρωση της μετφορμίνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθεί (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Tāpēc, lietojot šādas zāles vienlaicīgi ar metformīnu, ieteicams ievērot piesardzību, it īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jo var paaugstināties metformīna koncentrācija plazmā (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη αναστέλλει την επαναρρόφηση της διηθούμενης γλυκόζης από το τμήμα S1 του νεφρικού σωληναρίου, μειώνοντας αποτελεσματικά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα με γλυκοζο-εξαρτώμενο και ανεξάρτητο της ινσουλίνης μηχανισμό.
Latvian: Dapagliflozīns bloķē filtrētās glikozes atpakaļuzsūkšanos no nieru kanāliņu S1 segmenta, atkarīgi no glikozes un neatkarīgi no insulīna līmeņa efektīvi pazeminot glikozes līmeni asinīs.
Greek: 101 ασθενείς λάμβαναν τη μέγιστη δόση αναστολέα της DPP-4 για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από τη διαλογή και κατόπιν μετέβησαν σε σαξαγλιπτίνη 5 mg για 8 εβδομάδες πριν από την έναρξη της μελέτης.
Latvian: 101 pacients vismaz 8 nedēļas pirms atlases vizītes lietoja maksimālu DPP4 inhibitora devu un pēc tam pirms pētījuma sākuma uz 8 nedēļām pārgāja uz terapiju ar 5 mg saksagliptīna.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Qtrilmet σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία, GFR 60-89 ml/min.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 60-89 ml/min) Qtrilmet devas pielāgošana netiek ieteikta.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε έναν συνδυασμό συμπτωμάτων άλγους, ευαισθησίας, ερυθρότητας ή οιδήματος των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού σε συνδυασμό με πυρετό ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas tāda simptomu kombinācija kā sāpes, jutīgums, apsārtums vai pietūkums dzimumorgānos vai zonā starp dzimumorgāniem un anālo atveri un drudzis vai slikta vispārējā pašsajūta.
Greek: Συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης: o εξάνθημα, o υπεργερμένες ερυθρές πλάκες στο δέρμα σας(κνίδωση), o οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα και στον λαιμό που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
Latvian: Būtiskas alerģiskas reakcijas simptomi: o izsitumi; o izvirzīti sarkani plankumi uz ādas (nātrene); o sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η σαξαγλιπτίνη και ο κύριος μεταβολίτης της δεν έδρασαν ούτε ως αναστολείς των CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3A4, ούτε ως επαγωγείς των CYP1A2, 2B6, 2C9 ή 3A4.
Latvian: In vitro pētījumos ne saksagliptīns, ne tā galvenais metabolīts neinhibēja CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A4 un neinducēja CYP1A2, 2B6, 2C9 vai 3A4.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Η σαξαγλιπτίνη προκάλεσε αναστρέψιμες δερματικές βλάβες (εφελκίδες, εξελκώσεις και νέκρωση) στα άκρα (ουρά, δάκτυλα, όσχεο ή/και μύτη) σε κυνομόλογους πιθήκους.
Latvian: Saksagliptīns: garastes makaku sugas pērtiķiem saksagliptīns ir izraisījis pārejošus ekstremitāšu (astes, pirkstu, sēklinieku maisiņa un/vai deguna) ādas bojājumus (kreveļošanos, čūlas un nekrozi).
Greek: Η πολυουρία περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: πολυουρία και πολλακιουρία.
Latvian: Poliūrija ietver šādus vēlamos terminus: poliūrija un pollakiūrija.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σαξαγλιπτίνης με τον ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5 ριφαμπικίνη μείωσε τη Cmaxκαι την AUC της σαξαγλιπτίνης κατά 53% και 76%, αντίστοιχα.
Latvian: Saksagliptīnu lietojot vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4/5 induktoru rifampicīnu, saksagliptīna Cmax un AUC samazinājās attiecīgi par 53 % un 76 %.
Greek: Χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία Η σαξαγλιπτίνη και η δαπαγλιφλοζίνη μπορούν μεμονωμένα να αυξήσουν τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν συνδυάζονται με ινσουλίνη ή με ένα εκκριταγωγό της ινσουλίνης.
Latvian: Lietošana kopā ar zālēm, par kurām zināms, ka tās izraisa hipoglikēmiju Atsevišķi gan saksagliptīns, gan dapagliflozīns var palielināt hipoglikēmijas risku, ja tos lieto kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošiem līdzekļiem.
Greek: Η τροφή έχει σχετικά μέτριες επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της δαπαγλιφλοζίνης σε υγιή άτομα.
Latvian: Veseliem cilvēkiem uztura ietekme uz dapagliflozīna farmakokinētiku ir relatīvi mērena.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της, οι ασθενείς που λαμβάνουν δαπαγλιφλοζίνη θα είναι θετικοί στην ανίχνευση γλυκόζης στα ούρα τους.
Latvian: Dapagliflozīna darbības mehānisma dēļ pacientiem, kuri lietos šīs zāles, glikozes noteikšanas urīnā rezultāts būs pozitīvs.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη μετφορμίνη, τη σαξαγλιπτίνη ή τη δαπαγλιφλοζίνη
Latvian: Citu zāļu ietekme uz metformīnu, saksagliptīnu vai dapagliflozīnu
Greek: Στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, η συνολική επίπτωση υπογλυκαιμίας (όλα τα αναφερόμενα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με κεντρική εργαστηριακή εξέταση γλυκόζης πλάσματος νηστείας (FPG) ≤ 3,9 mmol/l) ήταν 2,0% στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και σαξαγλιπτίνη 5 mg συν μετφορμίνη (θεραπεία συνδυασμού), 0,6% στην ομάδα σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και 2,3% στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
Latvian: Apvienotajā drošuma analīzē kopējā hipoglikēmijas sastopamība (visi ziņotie notikumi, tai skaitā tie, kad centrālā laboratorijā noteikta FPG vērtība bija ≤ 3,9 mmol/l), bija 2,0 % personām, kuras terapijā saņēma dapagliflozīnu 10 mg un saksagliptīnu 5 mg devā plus metformīnu (kombinētā terapija), 0,6 % saksagliptīna plus metformīna grupā un 2,3 % dapagliflozīna plus metformīna grupā.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση (20 mg δαπαγλιφλοζίνης μία φορά ημερησίως για 7 ημέρες), τα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (όπως καθορίζεται από την κάθαρση ιοεξόλης στο πλάσμα) είχαν μέσες συστηματικές εκθέσεις δαπαγλιφλοζίνης 32%, 60% και 87% υψηλότερες, αντίστοιχα, σε σχέση με εκείνες των ατόμων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Latvian: Dapagliflozīns: līdzsvara stāvoklī pēc septiņas dienas ilgas 20 mg lielu dapagliflozīna devu lietošanas vienreiz dienā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kas noteikti atbilstoši joheksola plazmas klīrensam, dapagliflozīna vidējā sistēmiskā iedarbība bija par attiecīgi 32 %, 60 % un 87 % lielāka nekā 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar normālu nieru darbību.
Greek: Εξαιτίας του μηχανισμού δράσης του Qtrilmet, η εξέταση των ούρων σας θα είναι θετική για την παρουσία σακχάρου ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Urīna tests Qtrilmet darbības mehānisma dēļ šo zāļu lietošanas laikā būs pozitīvs rezultāts, nosakot cukuru urīnā.
Greek: Η συγχορήγηση σαξαγλιπτίνης και επαγωγέων του CYP3A4/5, εκτός της ριφαμπικίνης (όπως η καρβαμαζεπίνη, η δεξαμεθαζόνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη) δεν έχει μελετηθεί και μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη συγκέντρωση της σαξαγλιπτίνης στο πλάσμα καθώς και αυξημένη συγκέντρωση του κύριου μεταβολίτη της.
Latvian: Saksagliptīna un CYP3A4/5 induktoru, izņemot rifampicīnu (piemēram, karbamazepīna, deksametazona, fenobarbitāla vai fenitoīna) vienlaicīga lietošana nav pētīta, un tās rezultātā var būt pazemināta saksagliptīna un paaugstināta tā galvenā metabolīta koncentrācija plazmā.
Greek: Οι ασθενείς είχαν λάβει σταθερή δόση μετφορμίνης (1.500 mg ή μεγαλύτερη ημερησίως) για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από τη διαλογή και κατόπιν έλαβαν μετφορμίνη και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg για 10 εβδομάδες πριν την έναρξη της μελέτης.
Latvian: Pacienti vismaz 8 nedēļas pirms atlases vizītes bija lietojuši nemainīgu metformīna devu (1500 mg dienā vai lielāku), un tad pirms pētījuma sākuma viņi 10 nedēļas bija lietojuši metformīnu un dapagliflozīnu 10 mg devā.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg σε σύγκριση με τη γλιμεπιρίδη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο υπό μετφορμίνη μόνο οδήγησε σε σημαντική διαφορά στη μέση μεταβολή του σωματικού βάρους την εβδομάδα 52.
Latvian: Kombinētā terapija ar saksagliptīnu 5 mg devā un dapagliflozīnu 10 mg devā salīdzinājumā ar glimepirīdu pacientiem ar T2DM, kuriem bija neatbilstoša glikēmijas kontrole, lietojot tikai metformīnu, radīja būtiskas vidējās ķermeņa masas izmaiņu atšķirības 52. nedēļā.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους υπάρχει υποψία ή έχει διαγνωστεί ΔΚΟ, η θεραπεία με Qtrilmet πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Latvian: To pacientu, kuriem ir iespējama vai diagnosticēta DKA, ārstēšana ar Qtrilmet nekavējoties jāpārtrauc.
Greek: Μετά από συγχορήγηση της δαπαγλιφλοζίνης με μεφαιναμικό οξύ (αναστολέας της UGT 1A9), παρατηρήθηκε αύξηση κατά 55% στη συστηματική έκθεση της δαπαγλιφλοζίνης, αλλά χωρίς κλινικά σημαντική επίδραση στην 24ωρη απέκκριση γλυκόζης στα ούρα.
Latvian: Pēc dapagliflozīna un mefenāmskābes (UGT 1A9 inhibitors) vienlaicīgas lietošanas novēroja dapagliflozīna kopējās sistēmiskās iedarbības (AUC) palielināšanos par 55 %, taču glikozes izvadīšana ar urīnu 24 stundu laikā klīniski nozīmīgi netika ietekmēta.
Greek: Ο συνδυασμός εφάπαξ δόσης δαπαγλιφλοζίνης 20 mg και σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4) οδήγησε σε αύξηση της AUC
Latvian: Vienreizējas dapagliflozīna 20 mg devas un simvastatīna (CYP3A4 substrāts) kombinācija izraisīja simvastatīna AUC pieaugumu par 19 % un simvastatīna skābes AUC pieaugumu par 31 %.
Greek: Στα άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh) η μέση Cmax και AUC της δαπαγλιφλοζίνης ήταν 40% και 67% υψηλότερες συγκριτικά με τα εξομοιωμένα υγιή άτομα της ομάδας ελέγχου, αντίστοιχα.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child- Pugh klasifikācijas) dapagliflozīna vidējā Cmax un AUC vērtība bija attiecīgi par 40 % un 67 % lielāka nekā atbilstošiem veseliem kontroles brīvprātīgajiem.
Greek: Επίδραση της μετφορμίνης, της σαξαγλιπτίνης ή της δαπαγλιφλοζίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Latvian: Metformīna, saksagliptīna vai dapagliflozīna ietekme uz citām zālēm
Greek: Μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 50 mg
Latvian: Pēc vienreizējas 50 mg ar
Greek: Η άλλη μελέτη σύγκρινε τη θεραπεία με σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη με την γλαργινική ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά με μετφορμίνη με ή χωρίς μία σουλφονυλουρία.
Latvian: Citā pētījumā terapija ar saksagliptīnu un dapagliflozīnu tika salīdzināta ar glargīna insulīnu pacientiem, kuri bija nepietiekami kontrolēti ar metformīnu ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai bez tiem.
Greek: C-σαξαγλιπτίνης, 24%, 36%, και 75% της δόσης απεκκρίθηκαν στα ούρα ως σαξαγλιπτίνη, ως τον κύριο μεταβολίτη της και ως ολική ραδιενέργεια, αντίστοιχα.
Latvian: iezīmēta saksagliptīna devas lietošanas 24 %, 36 % un 75 % devas tika izvadīti attiecīgi saksagliptīna, tā aktīvā metabolīta un kopējās radioaktivitātes formā.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Η σαξαγλιπτίνη επιδρά στη γονιμότητα σε άρρενες και θήλεις επίμυες σε υψηλές δόσεις, προκαλώντας εμφανή σημεία τοξικότητας.
Latvian: Saksagliptīns: saksagliptīns ietekmē žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti, lielās devās izraisot nepārprotamas toksicitātes pazīmes.
Greek: Δ#¶
Latvian: D#¶
Greek: Τα συνολικά ποσοστά επίπτωσης υπογλυκαιμίας σε δύο μελέτες 52 εβδομάδων που συνέκριναν τη θεραπεία συνδυασμού έναντι της γλιμεπιρίδης (σουλφονυλουρία) ήταν: για την 1 μελέτη, 4,2% για τη θεραπεία συνδυασμού έναντι 27,9% για τη γλιμεπιρίδη συν μετφορμίνη· για τη 2 μελέτη, 18,5% για τη θεραπεία συνδυασμού έναντι 43,1% για τη γλιμεπιρίδη συν μετφορμίνη.
Latvian: Hipoglikēmijas kopējā sastopamība divos 52 nedēļu pētījumos, kuros kombinēto terapiju salīdzināja ar glimepirīdu (SU grupas zāles), bija šāda: 1. pētījumā - 4,2 % kombinētās terapijas grupā, 27,9 % glimepirīda plus metformīna grupā un 2,9 % dapagliflozīna plus metformīna grupā; 2. pētījumā tā bija 18,5 % kombinētās terapijas grupā un 43,1 % glimepirīda plus metformīna grupā.
Greek: Το Qtrilmet πρέπει να διακόπτεται πριν ή κατά τη χρονική στιγμή της απεικονιστικής διαδικασίας και να ξεκινάει εκ νέου τουλάχιστον 48 ώρες κατόπιν αυτής, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει επανεκτιμηθεί και έχει διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Latvian: Qtrilmet lietošana jāpārtrauc pirms attēldiagnostikas procedūras vai tās laikā, un to drīkst atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc tās, un ievērojot nosacījumu, ka ir atkārtoti novērtēti nieru darbības rādītāji un nieru darbība ir atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: Το Qtrilmet δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Qtrilmet nav paredzama ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot rīkus vai apkalpot mehānismus.
Greek: Κατά συνέπεια, μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη δόση της ινσουλίνης ή εκκριταγωγού της ινσουλίνης για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, όταν αυτοί οι παράγοντες χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Qtrilmet (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Latvian: Tāpēc, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošo līdzekļu deva, ja šos līdzekļus lieto kombinācijā ar Qtrilmet (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Το Qtrilmet περιέχει τις δραστικές ουσίες μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη.
Latvian: Qtrilmet satur aktīvās vielas metformīnu, saksagliptīnu un dapagliflozīnu.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Σε άτομα με ήπια (κατηγορία Α κατά Child-Pugh), μέτρια (κατηγορία Β κατά Child-Pugh), ή σοβαρή (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, οι εκθέσεις στη σαξαγλιπτίνη ήταν 1,1, 1,4 και 1,8 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, και οι εκθέσεις στο BMS-510849 (μεταβολίτης της σαξαγλιπτίνης) ήταν 22%, 7% και 33% χαμηλότερες, αντίστοιχα, από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα.
Latvian: Saksagliptīns: pacientiem ar viegliem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) un smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem saksagliptīna iedarbība bija attiecīgi 1,1, 1,4 un 1,8 reizes lielāka, un tā metabolīta BMS-510849 iedarbība bija par attiecīgi 22, 7 % un 33 % mazāka par to, kas novērota veseliem brīvprātīgajiem.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης σαξαγλιπτίνης σε άτομα με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ή νεφρική νόσο τελική σταδίου ESRD) κατηγοριοποιημένη με βάση την κάθαρση κρεατινίνης οι μέσες τιμές AUC της σαξαγλιπτίνης ήταν 1,2, και έως 2,1 και 4,5 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, σε σχέση με τις τιμές AUC σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Latvian: Saksagliptīns: pēc vienreizējas saksagliptīna devas lietošanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (vai pacientiem ar NSTS), klasificējot atbilstoši kreatinīna klīrensam, saksagliptīna vidējās AUC vērtības bija attiecīgi 1,2, līdz 2,1 un 4,5 reizes lielākas par AUC vērtībām pacientiem ar normālu nieru darbību.
Greek: Η διαφορά στην προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την έναρξη έως την εβδομάδα 52 μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν -0,81% (95% ΔΕ: -1,06, -0,55).
Latvian: Koriģētās vidējās vērtības izmaiņu atšķirība starp ārstēšanas grupām, sākotnējo vērtību salīdzinot ar 52. nedēļas vērtību, bija -0,81 % (95 % TI: -1,06; -0,55).
Greek: Το Qtrilmet πρέπει να διακόπτεται πριν ή κατά τη χρονική στιγμή της απεικονιστικής διαδικασίας και να ξεκινάει εκ νέου τουλάχιστον 48 ώρες κατόπιν αυτής, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει επανεκτιμηθεί και έχει διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Latvian: Qtrilmet lietošana jāpārtrauc pirms attēldiagnostikas procedūras vai tās laikā, un to drīkst atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc procedūras, un ievērojot nosacījumu, ka ir atkārtoti novērtēti nieru darbības rādītāji un nieru darbība ir atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Greek: Το GFR πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη της θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη και εν συνεχεία τουλάχιστον ετησίως.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ar metformīnu saturošām zālēm un vismaz reizi gadā pēc tam jānosaka GFĀ.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Qtrilmet και επισκεφθείτε έναν γιατρό αμέσως, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Pārtrauciet lietot Qtrilmet un nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja Jūs pamanāt jebkuras no iepriekš minētajām būtiskajām blakusparādībām.
Greek: Πολύ συχνές Συχνές A Όχι συχνές B Σπάνιες Πολύ σπάνιες
Latvian: Ļoti reti Nav zināmi nieze
Greek: Ο συνδυασμός σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης, με ή χωρίς σουλφονυλουρία, σε σύγκριση με τη θεραπεία με γλαργινική ινσουλίνη και μετφορμίνη, με ή χωρίς σουλφονυλουρία, οδήγησε σε σημαντική διαφορά στη μεταβολή του σωματικού βάρους την εβδομάδα 24.
Latvian: Saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg plus metformīna kombinācija, lietojot kopā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai bez tām, salīdzinājumā ar terapiju ar glargīna insulīnu un metformīnu, lietojot kopā ar SU grupas zālēm vai bez tām, radīja būtisku ķermeņa masas izmaiņu atšķirību 24. nedēļā.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συνολική ημερήσια δόση Qtrilmet ισοδύναμη με σαξαγλιπτίνη 5 mg, δαπαγλιφλοζίνη 10 mg συν τη συνολική ημερήσια δόση μετφορμίνης ή την πλησιέστερη θεραπευτικά κατάλληλη δόση που ήδη λαμβάνουν.
Latvian: Pacientiem jāsaņem tāda Qtrilmet kopējā dienas deva, kas atbilst 5 mg saksagliptīna, 10 mg dapagliflozīna, un kopējā metformīna dienas deva, kāda jau tiek lietota, vai tuvākā terapeitiski atbilstošā metformīna deva.
Greek: Επιπρόσθετα δεδομένα ασφαλείας περιλαμβάνουν κλινικές δοκιμές, μελέτες ασφαλείας μετά τη χορήγηση της άδειας και εμπειρία μετά την κυκλοφορία με τα επιμέρους συστατικά.
Latvian: Papildu dati par drošumu ietver klīniskos pētījumus, pēcreģistrācijas drošuma pētījumus un pēcreģistrācijas pieredzi ar šo zāļu atsevišķajām sastāvdaļām, . Ar Qtrilmet lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas 1. tabulā.
Greek: Επομένως, μπορεί να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή εκκριταγωγού της ινσουλίνης για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας όταν οι παράγοντες αυτοί χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Qtrilmet (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
Latvian: Tāpēc, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošo līdzekļu deva, ja šos līdzekļus lieto kombinācijā ar Qtrilmet (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης διαβητικής κετοξέωσης μπορεί να αυξηθεί με την παρατεταμένη νηστεία, την υπερβολική κατανάλωση οινοπνευματωδών, την αφυδάτωση, τις απότομες μειώσεις της δόσης της ινσουλίνης ή μείζονα χειρουργική επέμβαση ή σοβαρή ασθένεια (που μπορεί να αυξήσουν τις ανάγκες του σώματος για ινσουλίνη).
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes risks var būt lielāks šādos gadījumos: ilgstoša badošanās, pārmērīga alkohola lietošana, dehidratācija, insulīna devas pēkšņa samazināšana vai apjomīga ķirurģiska operācija vai nopietna saslimšana (kad palielinās organisma vajadzība pēc insulīna).
Greek: - Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από την ώρα που έπρεπε να πάρετε την ημερήσια δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Latvian: - Ja kopš brīža, kad Jums būtu vajadzējis lietot dienas devu, ir pagājis vairāk par 12 stundām, izlaidiet aizmirsto devu.