FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati condotti specifici studi clinici per valutare l'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di certolizumab pegol.
Norwegian Bokmål: Spesifikke kliniske studier er ikke utført for å undersøke effekten av redusert leverfunksjon på farmakokinetikken til certolizumab pegol.
Italian: Non comune ascite, ulcera e perforazione gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale (qualunque sede), stomatite, dispepsia, distensione dell'addome, secchezza orofaringea
Norwegian Bokmål: Ascites, gastrointestinal ulcerasjon og perforasjon, betennelse i gastrointestinaltraktus (lokalisert hvor som helst), stomatitt, dyspepsi, abdominal utspiling, tørrhet i munn og svelg
Italian: Legga attentamente le seguenti istruzioni - viene spiegato come iniettare Cimzia con la cartuccia per dispositivo di somministrazione.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen nedenfor nøye - her blir det forklart hvordan du injiserer Cimzia ved hjelp av en kassett til dosedispenser.
Italian: • disturbi immunitari come sarcoidosi (eruzione cutanea, dolore articolare, febbre), malattia del siero, infiammazione del tessuto adiposo, edema angioneurotico (gonfiore delle labbra, della faccia, della gola)
Norwegian Bokmål: • immunsykdommer slik som sarkoidose (utslett, leddsmerter, feber), serumsyke, betennelse i fettvev, angioødem (hevelser i leppene, ansiktet, svelget)
Italian: Come conservare Cimzia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cimzia
Italian: Se il medico le ha permesso di autoiniettarsi Cimzia e lei accidentalmente se lo somministra con una frequenza superiore a quella prescritta, informi il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har gitt deg lov til å injisere selv og du ved en feil har injisert Cimzia oftere enn forskrevet, skal du kontakte legen.
Italian: I pazienti trattati con Cimzia hanno riportato maggiori miglioramenti rispetto al placebo sulla Scala Ansia e Depressione Ospedaliera (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D).
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandlede pasienter rapporterte større forbedringer enn placebo i HADS-D ("Hospital Anxiety and Depression Scale").
Italian: Nel gruppo placebo+MTX, il 49,7% di pazienti non ha mostrato progressione radiografica (variazione nel mTSS ≤0,5) alla settimana 52 in confronto al 70,3% nel gruppo Cimzia+MTX (p<0,001).
Norwegian Bokmål: I placebo+metotreksatgruppen opplevde 49,7 % av pasientene ingen radiografisk progresjon (endring i mTSS ≤ 0,5) ved uke 52 sammenlignet med 70,3 % i gruppen som fikk Cimzia + metotreksat (p < 0,001).
Italian: Risposta in termini di funzionalità fisica ed esiti relativi allo stato di salute Negli studi clinici RA-I e RA-II i pazienti trattati con Cimzia hanno riportato miglioramenti significativi della loro funzionalità fisica, secondo la valutazione effettuata tramite il questionario di valutazione dello stato di salute - indice di disabilità (Health Assessment Questionnaire - Disability Index, HAQ-DI), e della stanchezza (affaticamento) come riportato dalla scala di valutazione della stanchezza (Fatigue Assessment Scale, FAS) dalla settimana 1 e fino alla fine degli studi in confronto con placebo.
Norwegian Bokmål: Respons knyttet til fysisk funksjon og helserelaterte resultater I RA-I og RA-II rapporterte Cimzia-behandlede pasienter signifikante forbedringer i fysisk funksjon, vurdert ved hjelp av spørreskjemaet "Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)" og i trøtthet (fatigue) rapportert ved bruk av "Fatigue Assessment Scale (FAS)" fra i uke 1 og til slutten av studien sammenlignet med placebo.
Italian: La percentuale totale di pazienti positiva agli anticorpi con una persistente riduzione della concentrazione plasmatica del farmaco è stata stimata del 6,8%.
Norwegian Bokmål: Den totale prosentandelen av pasienter som var antistoffpositive med en vedvarende reduksjon av legemiddelkonsentrasjonen i plasma ble anslått til 6,8 %.
Italian: Se ha dubbi sul processo di iniezione, contatti il medico o il farmacista.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på injeksjonsprosessen, kontakt lege eller apotek.
Italian: I pazienti trattati con Cimzia hanno riportato, rispetto al placebo, miglioramenti significativi in termini di stanchezza (affaticamento) come riportato dalla voce affaticamento nel BASDAI e nella qualità della vita correlata allo stato di salute misurato con il QoL (ASQoL) per la spondilite anchilosante e gli indici sintetici di salute fisica e mentale (SF-36 Physical and Mental Component Summaries) e nei punteggi di tutti i domini.
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandlede pasienter rapporterte signifikante forbedringer i trøtthet (fatigue) uttrykt ved bruk av fatigue-delen av BASDAI, og i helserelatert livskvalitet målt ved bruk av "ankylosing spondylitis QoL" (ASQoL) og SF-36 "Physical and Mental Component Summaries" og alle delscore, sammenlignet med placebo.
Italian: Non rimuova il cappuccio dell'ago.
Norwegian Bokmål: Ikke ta av kanylehetten.
Italian: Verifichi il medicinale attraverso il corpo della cartuccia.
Norwegian Bokmål: Sjekk legemidlet gjennom beholderen med legemiddel.
Italian: Non comune squilibrio elettrolitico, dislipidemia, disturbi dell'appetito, variazioni ponderali
Norwegian Bokmål: Ubalanse i elektrolytter, dyslipidemi, appetittforstyrrelser, vektendring
Italian: Nella popolazione totale la percentuale di pazienti ASAS20 che ha risposto al trattamento è stata clinicamente rilevante e significativamente più alta nei gruppi di trattamento con Cimzia 200 mg ogni 2 settimane e con Cimzia 400 mg ogni 4 settimane rispetto al gruppo placebo, ad ogni visita dalla settimana 1 alla settimana 24 (p≤0,001 ad ogni visita).
Norwegian Bokmål: I den totale populasjonen var prosentandelen av ASAS20-respondere klinisk relevant og signifikant høyere for behandlingsgruppen med 200 mg Cimzia annenhver uke og 400 mg Cimzia hver 4. uke, sammenlignet med placebogruppen, ved hvert besøk fra uke 1 til og med uke 24 (p ≤ 0,001 ved hvert besøk).
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto Cimzia in entrambi i periodi di follow-up in cieco rispetto alla dose e in aperto.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk Cimzia både i den doseblindede og den åpne oppfølgingsperioden.
Italian: Nello studio clinico PsA001 l'inibizione della progressione del danno strutturale è stata valutata radiograficamente ed espressa come variazione del mTSS e dei suoi componenti, il punteggio di erosione (Erosion Score, ES) e il punteggio di assottigliamento dello spazio articolare (Joint space narrowing, JSN) alla settimana 24, in confronto con il basale.
Norwegian Bokmål: I klinisk studie PsA001 ble hemming av progresjonen av strukturell skade vurdert radiografisk og uttrykt som endring i mTSS ("modified Total Sharp Score") og dens komponenter, erosjonsscore (ES) og score for reduksjon av leddspalter (JSN) ved uke 24, sammenlignet med verdier ved utgangspunktet.
Italian: I pazienti trattati con Cimzia, rispetto al placebo, hanno riportato miglioramenti significativi della qualità della vita correlata allo stato di salute secondo la valutazione della qualità della vita dell'artrite psoriasica (psoriatic arthritis QoL, PsAQoL) e delle componenti mentali e fisiche (SF-36 Physical and Mental Components) e della produttività lavorativa ed in ambito domestico, correlata all'artrite psoriasica, secondo la valutazione della produttività lavorativa (Work Productivity Survey).
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandlede pasienter rapporterte signifikante forbedringer i helserelatert livskvalitet målt ved bruk av psoriasisartritt QoL (PsAQoL) og SF-36 "Physical and Mental Component Summaries" og i psoriasisartritt-relatert produktivitet på jobb og hjemme uttrykt ved bruk av "Work Productivity Survey", sammenlignet med placebo.
Italian: • Lasci che il medicinale raggiunga la temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: • La den ferdigfylte sprøyten få romtemperatur.
Italian: Iniezione
Norwegian Bokmål: Sprøyte
Italian: Non le devono essere somministrati alcuni tipi di vaccini (vivi) mentre è in trattamento con Cimzia.
Norwegian Bokmål: Det er noen (levende) vaksiner du ikke bør få mens du bruker Cimzia.
Italian: Tabella 12: Risposta clinica nello studio CIMPACT alla Settimana 12 e alla Settimana 16 Settimana 12
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Klinisk respons i CIMPACT-studien ved uke 12 og uke 16 Week 12
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico Sandoz GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Italian: Frequenza Reazioni avverse Comune disturbi degli eosinofili, leucopenia (incluse neutropenia, linfopenia)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i eosinofile, leukopeni (inkludert nøytropeni, lymfopeni)
Italian: I pazienti hanno ricevuto le dosi di carico di 400 mg di Cimzia alle settimane 0, 2 e 4 seguite da 200 mg di Cimzia ogni 2 settimane durante il periodo iniziale in aperto.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ladningsdoser av Cimzia på 400 mg ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av 200 mg Cimzia annenhver uke i løpet av den første, åpne perioden.
Italian: Penna preriempita da un ml (AutoClicks), con all'interno una siringa preriempita (vetro di tipo I) con un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica), contenente 200 mg di certolizumab pegol.
Norwegian Bokmål: 1 ml ferdigfylt penn (AutoClicks) inneholder en ferdigfylt sprøyte (Type I-glass) med stempelpropp (brombutylgummi), som inneholder 200 mg certolizumab pegol.
Italian: • ostruzione gastrointestinale (blocco dell'apparato digerente)
Norwegian Bokmål: • blokkering i mage-tarmkanalen (blokkering av fordøyelsessystemet).
Italian: - Tolga il cappuccio dell'ago solo quando è pronto ad effettuare l'iniezione.
Norwegian Bokmål: - Ta av kanylehetten først når du er klar til å injisere.
Italian: I tassi di risposta e i p-value di PASI e PGA sono stati stimati sulla base di un modello di regressione logistica in cui i dati mancanti sono stati imputati utilizzando imputazioni multiple basate sul metodo MCMC.
Norwegian Bokmål: Responsrater og p-verdier for PASI og PGA ble estimert ut fra en logistisk regresjonsmodell der manglende data ble imputert ved bruk av multippel imputasjon basert på MCMC-metoden.
Italian: • Rimetta il cappuccio dell'ago.
Norwegian Bokmål: • Sett inn kanylehetten igjen.
Italian: Se l'indicatore non è nella parte inferiore, contatti il farmacista.
Norwegian Bokmål: Kontakt apoteket dersom indikatoren ikke er i bunnen.
Italian: • Controlli la data di scadenza sulla penna preriempita e sulla confezione.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen på den ferdigfylte pennen og pakningen.
Italian: • alterazioni del sangue
Norwegian Bokmål: • blodsykdommer
Italian: • Questa dose è seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane (a partire dalla settimana 6) oppure di 400 mg ogni 4 settimane (a partire dalla settimana 8), secondo le istruzioni del medico.
Norwegian Bokmål: • Deretter gis en vedlikeholdsdose på 200 mg annenhver uke (fra uke 6) eller 400 mg hver 4. uke (fra uke 8), som angitt av legen.
Italian: Raro disfunzione sessuale
Norwegian Bokmål: Seksuell dysfunksjon
Italian: • Viene mostrato il messaggio "Rimuovere e conservare il cappuccio dell'ago".
Norwegian Bokmål: • "Ta av og ta vare på kanylehetten."
Italian: Di conseguenza, Cimzia può essere usato durante l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Cimzia kan derfor benyttes ved amming.
Italian: * Cimzia rispetto a placebo: p<0,0001.
Norwegian Bokmål: * Cimzia vs. placebo: p < 0,0001.
Italian: Remissione prolungata* (DAS28(ESR) <2,6 alla settimana 40 e alla settimana 52 Prolungata bassa attività di malattia (DAS28(ESR) ≤3,2 alla settimana 40 e alla settimana 52 *Endpoint primario dello studio C-EARLY (fino a 52 settimane) Full Analysis Set, imputazione dei valori mancanti come non-responder ** Cimzia+MTX vs placebo+MTX: p<0,001 il valore di p è stato stimato dal modello di regressione logistica con fattori per trattamento, regione e tempo dalla diagnosi di AR al basale (≤4 mesi vs >4 mesi)
Norwegian Bokmål: Opprettholdt remisjon* (DAS28(ESR) < 2,6 både ved uke 40 og uke 52) Opprettholdt lav sykdomsaktivitet (DAS28(ESR) ≤ 3,2 både ved uke 40 og uke 52) *Primært endepunkt i C-EARLY-studien (til uke 52) Fullt analysesett, imputasjon av manglende verdier for ikke-respondere.
Italian: • Quando appare il messaggio "Rimuovere e gettare la cartuccia usata", estragga la cartuccia utilizzando il cappuccio dell'ago.
Norwegian Bokmål: • Når "Ta ut og kast brukt kassett."
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DEL VASSOIO
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Italian: Le penne preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente (fino a 25°C), protette dalla luce, per un singolo periodo massimo di 10 giorni.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 °C) i én periode på maksimalt 10 dager, beskyttet mot lys.
Italian: Al termine di tale periodo, le cartucce per dispositivo di somministrazione devono essere usate o gettate.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal kassettene til dosedispenser brukes eller kastes.
Italian: • prolungamento dei tempi nei test di coagulazione
Norwegian Bokmål: • forlenget blodlevringstid påvist i tester
Italian: NON tocchi le clip di attivazione del dispositivo di protezione dell'ago (indicate come 3 nella Figura 1) per evitare che il dispositivo di protezione dell'ago copra anzitempo l'ago stesso.
Norwegian Bokmål: IKKE berør klipsene som aktiverer kanyleskjoldet (merket med "3" i Figur 1) når hetten fjernes, for å unngå at kanylen dekkes av kanyleskjoldet for tidlig.
Italian: • sanguinamenti o lividi
Norwegian Bokmål: • blødning eller blåmerker
Italian: Cimzia può essere usato durante l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Cimzia kan benyttes ved amming.
Italian: Inoltre, alla settimana 16, il trattamento con Cimzia è stato associato ad una maggiore percentuale di pazienti che hanno ottenuto un punteggio DLQI pari a 0 o 1 (Cimzia 400 mg ogni 2 settimane, rispettivamente 45,5% e 50,6%; Cimzia 200 mg ogni 2 settimane, rispettivamente 47,4% e 46,2%; placebo, rispettivamente 5,9% e 8,2%).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 var Cimzia-behandlingen i tillegg forbundet med en større andel pasienter som oppnådde en DLQI-score på 0 eller 1 (Cimzia 400 mg annenhver uke, henholdsvis 45,5 % og 50,6 %, Cimzia 200 mg annenhver uke, henholdsvis 47,4 % og 46,2 %, sammenlignet med placebo, henholdsvis 5,9 % og 8,2 %).
Italian: Le reazioni avverse più comuni segnalate fino alla Settimana 16 appartenevano alle infezioni ed infestazioni secondo la classificazione per sistemi e organi, segnalate nel 6,1% dei pazienti trattati con Cimzia e nel 7% dei pazienti trattati con placebo, patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione segnalate nel 4,1% dei pazienti trattati con Cimzia e nel 2,3% dei pazienti trattati con placebo e patologie della cute e del tessuto sottocutaneo segnalate nel 3,5% dei pazienti trattati con Cimzia e nel 2,8% dei pazienti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble rapportert til og med uke 16, tilhørte følgende organsystemklasser: Infeksiøse og parasittære sykdommer, rapportert hos 6,1 % av pasientene på Cimzia og 7 % av pasientene på placebo, generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet, rapportert hos 4,1 % av pasientene på Cimzia og 2,3 % av pasientene på placebo, og hud- og underhudssykdommer, rapportert hos 3,5 % av pasientene på Cimzia og 2,8 % av pasientene på placebo.
Italian: Raro pericardite, blocco atrioventricolare Comune ipertensione Non comune emorragia o sanguinamento (qualunque sede), ipercoagulazione (incluse tromboflebite, embolia polmonare), sincope, edema (incluso periferico, facciale), ecchimosi (inclusi ematoma, petecchie)
Norwegian Bokmål: Hemoragi eller blødning (lokalisert hvor som helst), hyperkoagulasjon (inkludert tromboflebitt, lungeemboli), synkope, ødem (inkludert perifert, facialt), ekkymose (inkludert hematom, petekkier)
Italian: Tenere la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte pennen i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Italian: Cosa contiene Cimzia - Il principio attivo è certolizumab pegol.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cimzia - Virkestoff er certolizumab pegol.
Italian: Settimana 12 Settimana 24 ASAS40(c,d)
Norwegian Bokmål: Uke 12 Uke 24 ASAS40
Italian: • Questa dose è seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane.
Norwegian Bokmål: • Deretter gis en vedlikeholdsdose på 200 mg annenhver uke.
Italian: Non vi è esperienza con Cimzia in combinazione con DMARDs diversi da MTX.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Cimzia i kombinasjon med andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) enn metotreksat.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di 2 regimi posologici (200 mg ogni 2 settimane e 400 mg ogni 4 settimane) di Cimzia verso placebo sono state valutate in uno studio clinico, condotto in pazienti adulti con artrite reumatoide attiva diagnosticata secondo i criteri ACR e che avevano avuto una risposta inadeguata al metotrexato, con una fase iniziale in aperto di 18 settimane e una fase randomizzata in doppio cieco della durata di 16 settimane, controllata vs placebo.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av to doseringsregimer (200 mg annenhver uke og 400 mg hver 4. uke) av Cimzia versus placebo ble undersøkt i en 18-ukers åpen innkjøringsperiode og en 16-ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie hos voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt diagnostisert i henhold til ACR-kriteriene, og som ikke hadde en tilstrekkelig respons på metotreksat.
Italian: - Disinfetti il sito di iniezione con la salviettina imbevuta di alcool effettuando movimenti circolari dall'interno verso l'esterno.
Norwegian Bokmål: - Tørk av injeksjonsstedet med den vedlagte alkoholservietten ved å bevege servietten i en sirkel fra innsiden og utover.
Italian: Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, le più comuni reazioni avverse rientravano nella categoria "infezioni e infestazioni", riportate nel 14,4% dei pazienti trattati con Cimzia e nel 8,0% dei pazienti trattati con placebo, nella categoria "Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione", riportate nel 8,8% dei pazienti trattati con Cimzia e nel 7,4% dei pazienti trattati con placebo e nella categoria "Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo", riportate nel 7,0% dei pazienti trattati con Cimzia e nel 2,4% dei pazienti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var i kategorien infeksiøse og parasittære sykdommer, og ble rapportert hos 14,4 % av pasientene som fikk Cimzia og 8,0 % av pasientene som fikk placebo, generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet, rapportert hos 8,8 % av pasientene som fikk Cimzia og 7,4 % av pasientene som fikk placebo, og hud- og underhudssykdommer, rapportert hos 7,0 % av pasientene som fikk Cimzia og 2,4 % av pasientene som fikk placebo.
Italian: • disfunzione sessuale
Norwegian Bokmål: • forstyrret seksualfunksjon
Italian: La soluzione iniettabile di Cimzia in cartuccia per dispositivo di somministrazione è destinata per l'uso singolo con il dispositivo elettronico di iniezione chiamato ava.
Norwegian Bokmål: Cimzia injeksjonsvæske, oppløsning i kassett til dosedispenser er beregnet til engangsbruk sammen med den elektromekaniske injeksjonsenheten som kalles ava.
Italian: - Non tolga il cappuccio dell'ago fino a che non è pronto ad effettuare l'iniezione.
Norwegian Bokmål: Ikke ta av hetten før du er klar til å injisere.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia sono state valutate in due studi controllati con placebo (CIMPASI1 e CIMPASI-2) e in uno studio controllato con placebo e con controllo attivo (CIMPACT) in pazienti di età ≥18 anni con psoriasi cronica a placche da moderata a grave per almeno 6 mesi.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Cimzia ble undersøkt i to placebokontrollerte studier (CIMPASI-1 og CIMPASI-2) og én placebokontrollert og aktivt kontrollert studie (CIMPACT) hos pasienter ≥ 18 år med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis i minst 6 måneder.
Italian: Cimzia ha un'alta affinità per il TNFα umano e lo lega con una costante di dissociazione (Kd) di 90 pM.
Norwegian Bokmål: Cimzia har høy affinitet til humant TNFα og bindes med en dissosiasjonskonstant (KD) på 90 pM. TNFα er et viktig proinflammatorisk cytokin med en sentral rolle i inflammatoriske prosesser.
Italian: Legga le istruzioni su come iniettare Cimzia riportate alla fine di questo foglio.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen i slutten av dette pakningsvedlegget for hvordan Cimzia skal injiseres.
Italian: Differenze clinicamente e statisticamente significative sono state dimostrate ad ogni visita successiva al basale nei pazienti trattati con Cimzia rispetto a quelli trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: Ved hvert besøk etter utgangspunktet ble det vist klinisk relevante og statistisk signifikante forskjeller mellom pasienter behandlet med Cimzia og pasienter behandlet med placebo.
Italian: Cimzia può determinare risultati erroneamente elevati del saggio del tempo di tromboplastina parziale attivata in pazienti senza anormalità del processo di coagulazione.
Norwegian Bokmål: Cimzia kan forårsake feilaktig forhøyede resultater i aPTT-tester hos pasienter uten koagulasjonsforstyrrelser.
Italian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Differenza della media mTSS
Norwegian Bokmål: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Gjennomsnittlig forskjell mTSS
Italian: L'incidenza di nuovi casi di infezione negli studi nell'artrite reumatoide controllati con placebo è stata del 1,03 per paziente-anno per tutti i pazienti trattati con Cimzia e dello 0,92 per paziente-anno per i pazienti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: Insidensraten for nye tilfeller av infeksjoner i placebokontrollerte kliniske studier med revmatoid artritt var 1,03 per pasientår for alle Cimzia-behandlede pasienter og 0,92 per pasientår for placebobehandlede pasienter.
Italian: * Stima Hodges-Lehmann della variazione e intervallo di confidenza asintotico (Moses) per il 95% ** Cimzia+MTX vs placebo+MTX p<0,001.
Norwegian Bokmål: * Hodges-Lehmann punktestimat for forskjellen og 95 % asymptotisk (Moses) konfidensintervall.
Italian: Le siringhe preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente (fino a 25°C), protette dalla luce, per un singolo periodo massimo di 10 giorni.
Norwegian Bokmål: De ferdigfylte sprøytene kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 °C) i én periode på maksimalt 10 dager, beskyttet mot lys.
Italian: • Questa dose è seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane oppure di 400 mg ogni 2 settimane secondo le istruzioni del medico.
Norwegian Bokmål: • Dette rtterfølges av en vedlikeholdsdose på 200 mg annenhver uke, eller 400 mg annenhver uke som forskrevet av legen.
Italian: Non comune brividi, malattia simil-influenzale, alterazione della percezione della temperatura, sudorazioni notturne, vampate
Norwegian Bokmål: Frysninger, influensalignende sykdom, endret temperaturpersepsjon, nattesvetting, flushing
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi negli studi clinici controllati era pari all'1,5% per i pazienti trattati con Cimzia e all'1,4% per i pazienti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger i de kontrollerte kliniske studiene var 1,5 % for pasienter som ble behandlet med Cimzia og 1,4 % for pasienter som fikk placebo.
Italian: Nello studio clinico RA-I il danno strutturale articolare è stato valutato radiograficamente ed espresso come variazione del mTSS e dei suoi componenti, il punteggio di erosione e il punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN joint space narrowing), in confronto con il basale alla settimana 52.
Norwegian Bokmål: I RA-I ble strukturell leddskade vurdert radiografisk og uttrykt som endring i mTSS og dens komponenter, erosjonsscore og score for reduksjon av leddspalter (JSN), ved uke 52, sammenlignet med verdier ved utgangspunktet.