FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: In vitro, le N-acétylgamma-calichéamicine diméthylhydrazide et le gemtuzumab ozogamicine présentaient un faible potentiel d'induction des activités du CYP1A2, du CYP2B6 et du CYP3A4 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Slovak: In vitro mali N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid a gemtuzumab ozogamicín nízky potenciál indukovať aktivity CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 v klinicky významných koncentráciách.
French: Le délai médian jusqu'à récupération des neutrophiles à une NAN de 500/mm 3 et 1 000/mm 3 a été de 25 jours.
Slovak: Medián času obnovy počtu neutrofilov na ANC 500/mm 3 a 1 000/mm 3 bol 25 dní.
French: Le terme « hypertension » englobe les TP rapportés suivants : hypertension et pression artérielle augmentée.
Slovak: Hypertenzia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: hypertenziu a zvýšený krvný tlak.
French: Le terme « hypotension » englobe les TP rapportés suivants : hypotension et pression artérielle diminuée.
Slovak: Hypotenzia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: hypotenziu a znížený krvný tlak.
French: Il convient d'envisager l'arrêt définitif du traitement en cas de réactions à la perfusion sévères ou menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pri závažných alebo život ohrozujúcich reakciách na infúziu zvážte trvalé ukončenie liečby (pozri časť 4.4).
French: Le terme « maladie veino-occlusive hépatique » englobe les TP rapportés suivants : maladie veino-occlusive et maladie veino-occlusive hépatique
Slovak: Venookluzívna choroba pečene zahŕňa nasledujúce hlásené PT: venookluzívna choroba a venookluzívna choroba pečene
French: Défaillance multiviscérale Investigations
Slovak: Multiorgánové zlyhanie
French: In vitro, le N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide et le gemtuzumab ozogamicine présentaient un faible potentiel d'inhibition des activités du CYP1A2, du CYP2A6 (testé uniquement avec le gemtuzumab ozogamicine), du CYP2B6, du CYP2C8, du CYP2C9, du CYP2C19 et du CYP2D6.
Slovak: In vitro mali N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid a gemtuzumab ozogamicín nízky potenciál inhibovať aktivity CYP1A2, CYP2A6 (testované len s gemtuzumab ozogamicínom), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4/5 v klinicky významných koncentráciách.
French: Le terme « pancytopénie » englobe les TP rapportés suivants : pancytopénie et insuffisance médullaire.
Slovak: Pancytopénia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: pancytopéniu a zlyhanie kostnej drene.
French: Insuffisance hépatique Syndrome de Budd-Chiari Affections de la peau et du tissu souscutané
Slovak: Buddov-Chiariho syndróm Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté
French: • Si la solution reconstituée ne peut pas être utilisée immédiatement, elle doit être conservée dans le flacon d'origine, pendant 6 heures maximum, au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), sans excéder 3 heures à une température ambiante (ne dépassant pas 25 °C).
Slovak: Pokiaľ sa rekonštituovaný roztok nemôže použiť okamžite, môže sa až 6 hodín uchovávať v pôvodnej injekčnej liekovke v chladničke (2 °C - 8 °C) a maximálne 3 hodiny pri izbovej teplote (do 25 °C).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 %) ayant entraîné l'arrêt définitif du traitement au cours de l'étude portant sur la polythérapie ont été les suivants : thrombopénie, MVO, hémorragie et infection.
Slovak: %), ktoré viedli k trvalému ukončeniu liečby v štúdii s kombinovanou liečbou, boli trombocytopénia, VOD, krvácanie a infekcia.
French: 3 mg/m2/dose (jusqu'à un flacon de 5 mg maximum) aux Jours 1, 4 et 7
Slovak: 3 mg/m2/dávka (maximálne jedna 5 mg injekčná liekovka) v 1., 4. a 7. Deň
French: Avec MYLOTARG en monothérapie, le taux de réponse (RC/RCp/RCi ; moyenne pondérée dans l'ensemble des études) a été de 33,3 % avec une dose fractionnée (1 étude) et de 24,3 % avec une dose non fractionnée (9 études).
Slovak: Pri monoterapii liekom MYLOTARG bola miera odpovede (CR/CRp/CRi; vážený priemer v rámci jednotlivých štúdií) 33,3
French: 3), une cytoréduction est recommandée soit via une leucaphérèse, une hydroxyurée orale ou l'administration d'AraC avec ou sans hydroxyurée afin de réduire le nombre de globules blancs (GB) périphériques 48 heures avant l'administration de MYLOTARG.
Slovak: 3) sa odporúča 48 hodín pred podaním lieku MYLOTARG na zníženie počtu periférnych bielych krviniek cytoredukcia buď leukaferézou, perorálnym podaním hydroxymočoviny alebo AraC s alebo bez hydroxymočoviny.
French: Abréviations : C = cytarabine ; D = daunorubicine ; GO = gemtuzumab ozogamicine ; ITTm = intention de traiter modifiée.
Slovak: C = cytarabín; D = daunorubicín; GO = gemtuzumab ozogamicín; mITT
French: Probabilité de SSE à 3 ans [IC à
Slovak: Pravdepodobnosť 3-ročného EFS
French: MYLOTARG est indiqué en association avec la daunorubicine (DNR) et la cytarabine (AraC) dans le traitement de patients âgés de 15 ans et plus atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) d'expression positive du CD33 de novo, à l'exception de la leucémie aiguë promyélocytaire (LAP), naïfs de traitement (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Slovak: daunorubicínom (DNR) a cytarabínom (AraC) na kombinovanú liečbu starších s predtým neliečenou de novo CD33 pozitívnou akútnou leukémiou (AML), okrem akútnej promyelocytovej leukémie (APL)
French: • Saignements (signes d'un faible nombre de cellules sanguines appelées « plaquettes ») Avertissez immédiatement votre médecin si vous avez une tendance à faire des hématomes (« bleus ») ou saignez du nez régulièrement, ou si vous présentez des selles noires d'aspect goudronneux, une toux sanglante, des expectorations sanglantes, ou des modifications de votre état mental.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám ľahko tvoria modriny alebo pravidelne krvácate z nosa alebo ak máte čierne dechtové stolice, vykašliavate krv, krvavé hlieny alebo sa zmenil váš duševný stav.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
French: 100 000/mm 3, respectivement.
Slovak: %) na 1 000/mm 3.
French: Dans l'ensemble, l'âge médian des patients a été de 62 ans (intervalle : 50 à 70 ans) et la plupart des patients (87,8 %) ont présenté un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 1 au moment de l'inclusion.
Slovak: Celkovo bol medián veku pacientov 62 rokov (rozsah 50 až 70 rokov) a väčšina pacientov (87,8
French: Effets indésirables chez les patients ayant reçu MYLOTARG au cours d'études en monothérapie et après la mise sur le marché
Slovak: Tabuľka 6. Nežiaduce reakcie u pacientov, ktorí dostávali liek MYLOTARG v štúdiách s monoterapiou
French: Un intervalle d'au moins 2 mois a été recommandé entre l'administration de la dernière dose de MYLOTARG et la greffe.
Slovak: Medzi poslednou dávkou lieku MYLOTARG a transplantáciou bol odporúčaný interval najmenej 2 mesiace.
French: En cas d'utilisation non immédiate, conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) jusqu'à 6 heures.
Slovak: Pokiaľ nemôže byť použitý okamžite, uchovávajte ho pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 6 hodín.
French: Tau c
Slovak: Miera c
French: Le terme « maladie veino-occlusive hépatique » englobe les TP rapportés suivants : maladie veino-occlusive et maladie veino-occlusive hépatique t.
Slovak: Venookluzívna choroba pečene zahŕňa nasledujúce hlásené PT: venookluzívnu chorobu a venookluzívnu chorobu pečene t.
French: Fréquence indéterminée Pneumonie interstitielle Affections gastro-intestinales Très fréquent
Slovak: Intersticiálna pneumónia Poruchy gastrointestinálneho traktu
French: Les délais médians jusqu'à récupération de la numération plaquettaire à 50 000/mm 3 et 100 000/mm 3 ont été de 36,5 et 43 jours,
Slovak: Medián času obnovy počtu trombocytov na hodnotu 50 000/mm 3 bol 36,5 dní a na hodnotu 100 000/mm 3 43 dní.
French: Survie globale en fonction des classifications du risque de LAM à partir des données issues de l'étude ALFA-0701 (population en ITTm)
Slovak: Tabuľka 10. Celkové prežívanie podľa klasifikácie AML rizika zo štúdie ALFA-0701 (populácia mITT)
French: • Infections (signes d'un faible nombre de globules blancs appelés « neutrophiles ») Certaines infections peuvent être graves et être dues à des virus, à des bactéries, ou à d'autres causes pouvant être potentiellement mortelles.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu byť spôsobené vírusmi, baktériami alebo inými príčinami, ktoré môžu byť život ohrozujúce.
French: Rapport de risque [IC à 95 %] Valeur de p
Slovak: Miera rizika [95 % CI]b p-hodnotac
French: Le gemtuzumab est un anticorps de la classe des immunoglobulines de type G sous-type 4 (IgG4) humanisé qui reconnaît spécifiquement le CD33.
Slovak: G podtypu 4 (IgG4), ktorá špecificky rozpoznáva ľudský antigén CD33.
French: Sur la base d'une analyse des facteurs de risque potentiels, chez les patients adultes ayant reçu MYLOTARG en monothérapie, les patients ayant bénéficié d'une GCSH avant l'exposition au gemtuzumab ozogamicine étaient 2,6 fois plus susceptibles (IC à 95 % : 1,448 ; 4,769) de développer une MVO par rapport aux patients n'ayant pas bénéficié d'une GCSH avant le traitement par gemtuzumab ozogamicine ; les patients ayant bénéficié d'une GCSH suite au traitement par gemtuzumab ozogamicine étaient 2,9 fois plus susceptibles (IC à 95 % : 1,502 ; 5,636) de développer une MVO par rapport aux patients n'ayant pas bénéficié d'une GCSH suite au traitement par gemtuzumab ozogamicine ; et les patients ayant présenté une insuffisance hépatique modérée/sévère à l'inclusion étaient 8,7 fois plus susceptibles (IC 95 % : 1,879 ; 39,862) de développer une MVO par rapport aux patients n'ayant pas présenté d'insuffisance hépatique modérée/sévère à l'inclusion.
Slovak: Na základe analýzy možných rizikových faktorov bola u dospelých pacientov, ktorým bol podávaný liek MYLOTARG ako monoterapia, a pacientov, ktorí podstúpili HSCT pred expozíciou gemtuzumab ozogamicínu, 2,6-násobne vyššia pravdepodobnosť (95 % CI: 1,448; 4,769) rozvoja VOD v porovnaní s pacientmi, ktorí nepodstúpili HSCT pred liečbou gemtuzumab ozogamicínom.
French: 3 dans les 14 jours suivant la date planifiée de début du cycle de consolidation : instaurer un traitement de consolidation (comme indiqué dans le tableau 1).
Slovak: 3: začnite konsolidačnú liečbu (pozri popis v tabuľke 1).
French: Les données non cliniques suggèrent que l'activité anticancéreuse du gemtuzumab ozogamicine est due à la liaison du CAM aux cellules tumorales exprimant le CD33, suivie par l'internalisation du complexe
Slovak: Neklinické údaje naznačujú, že protinádorová aktivita gemtuzumab ozogamicínu je spôsobená väzbou ADC na nádorové bunky exprimujúce CD33 s následnou internalizáciou komplexu ADC-CD33 a uvoľnením N-acetyl-gamakalicheamicíndimetylhydrazidu vo vnútri bunky hydrolytickým štiepením spojovacej molekuly.
French: Ce que contient MYLOTARG
Slovak: Čo liek MYLOTARG obsahuje
French: Des cas fatals de SLT aggravé par une insuffisance rénale aiguë ont été rapportés après la mise sur le marché.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené smrteľné prípady TLS komplikovaného akútnym zlyhaním obličiek.
French: Abréviations : LAM = leucémie aiguë myéloïde ; AraC = cytarabine ; PMO = ponction de moelle osseuse ; DNR = daunorubicine.
Slovak: = cytarabín; BMA = aspirácia kostnej drene, DNR = daunorubicín.
French: Au cours de l'étude portant sur la polythérapie (N = 131), des effets de saignement/hémorragiques de tous grades et de grade 3/4 ont été rapportés chez 118 (90,1 %) et 27 (20,6 %) patients, respectivement.
Slovak: 131) boli krvácavé/hemoragické reakcie všetkých stupňov hlásené u 118 (90,1
French: Les effets sur le foie, les reins et les organes reproducteurs mâles chez le rat et sur les tissus lymphoïdes chez le singe (environ 18 fois chez le rat et 36 fois chez le singe, l'exposition clinique humaine après la troisième dose humaine de 3 mg/m2 sur la base de l'ASC168) n'ont pas été réversibles.
Slovak: Účinky na pečeň, obličky a samčie reprodukčné orgány u potkanov a na lymfatické tkanivá u opíc (u potkanov približne pri 18-násobku a u opíc približne pri 36-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m2 na základe
French: Le terme « fièvre » englobe les TP rapportés suivants : fièvre, température augmentée et hyperthermie.
Slovak: Pyrexia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: pyrexiu, zvýšenú telesnú teplotu a hypertermiu.
French: e cycle d'intensification (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Slovak: ULN pred podaním každej dávky (pozri tabuľku 4 a časti 4.4 a 5.2).
French: Alanine aminotransférase (ALAT) augmentée Bilirubine sanguine augmentée Hyperuricémie
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi Hyperurikémia
French: L'analyse a inclus 405 patients dans les catégories suivantes de critère d'insuffisance du NCI ODWG : légère (B1, n = 58 et B2, n = 19), modérée (C, n = 6), et fonction hépatique normale (n = 322) (voir rubrique 4.2).
Slovak: Analýza zahŕňala 405 pacientov s nasledujúcimi kategóriami poruchy funkcie pečene podľa NCI ODWG: mierna (B1, n =
French: La solution diluée peut être réfrigérée à une température comprise entre 2 °C et 8 °C jusqu'à 12 heures.
Slovak: Zriedený roztok sa môže uchovávať v chladničke, pri 2 °C - 8 °C, maximálne 12 hodín.
French: Adaptations posologiques en cas de toxicités non hématologiques Toxicités non hématologiques Adaptations posologiques MVO/SOS
Slovak: Nehematologické toxicity Úpravy dávkovania VOD/SOS
French: La posologie non fractionnée fait référence à MYLOTARG (dose totale variant de 1,8 mg/m 2 à 9 mg/m 2) administré 2 fois au cours d'un cycle à au moins
Slovak: odkazujú na 2 dávky počas cyklu (celková dávka v rozsahu 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) s najmenej 14-dňovým odstupom.
French: Au cours de l'étude portant sur la polythérapie menée chez des patients naïfs de traitement atteints de LAM de novo et recevant des doses fractionnées de gemtuzumab ozogamicine en association avec une chimiothérapie, des diminutions du nombre de leucocytes, neutrophiles et plaquettes de grade 3/4 ont été observées chez 131 (100 %), 124 (96,1 %), et 131 (100 %) patients, respectivement.
Slovak: V štúdii s kombinovanou liečbou u pacientov s predtým neliečenou de novo AML, ktorí boli liečení frakcionovanými dávkami gemtuzumab ozogamicínu v kombinácii s chemoterapiou, bolo pozorované zníženie počtu leukocytov stupňa 3/4 u 131 (100
French: Le terme « érythème » englobe les TP rapportés suivants : érythème au site du cathéter, érythème et érythème du site de perfusion w.
Slovak: Erytém zahŕňa nasledujúce hlásené PT: erytém v mieste zavedenia katétra, erytém a erytém v mieste infúzie w.
French: Flacon non ouvert : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
French: Le gemtuzumab ozogamicine s'est révélé clastogène.
Slovak: Bolo zistené, že gemtuzumab ozogamicín je klastogénny.
French: Aucune relation définitive n'a été détectée entre la MVO et le moment de la GCSH par rapport aux doses plus élevées de MYLOTARG en monothérapie.
Slovak: Nezistila sa žiadna definitívna súvislosť medzi VOD a časom HSCT vo vzťahu k vyšším dávkam lieku MYLOTARG pri monoterapii, avšak štúdia ALFA-0701 odporúča, aby medzi poslednou dávkou lieku MYLOTARG a HSCT uplynuli 2 mesiace.
French: Le gemtuzumab ozogamicine est un conjugué anticorps-médicament (CAM) composé d'un anticorps monoclonal dirigé contre le CD33 (hP67,6 ; anticorps immunoglobuline [Ig] G4 kappa humanisé recombinant produit par culture de cellule de mammifère dans les cellules NS0) qui est lié par covalence à l'agent cytotoxique N-acétyl-gamma-calichéamicine.
Slovak: Gemtuzumab ozogamicín je konjugát protilátky a liečiva (ADC, antibody-drug conjugate) skladajúci monoklonálnej protilátky namierenej proti CD33 (hP67,6; kappa reťazec rekombinantného cytotoxickú látku N-acetyl-gama-kalicheamicín.
French: 60 mg/m2/jour du Jour 3 au Jour 5
Slovak: 60 mg/m2/deň v 3. až 5. Deň
French: daunorubicine + cytarabine (N = 137)
Slovak: daunorubicín + cytarabín (N =
French: Ajouter la solution reconstituée de MYLOTARG dans une seringue avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), jusqu'à l'obtention d'une concentration finale comprise entre 0,075 mg/ml et 0,234 mg/ml.
Slovak: Pridajte rekonštituovaný roztok lieku MYLOTARG do injekčnej striekačky s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
French: Chaque flacon contient 5 mg de gemtuzumab ozogamicine.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg gemtuzumab ozogamicínu.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
French: Qu'est-ce que MYLOTARG et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: MYLOTARG sa má používať len u
French: 35 mg/m 2/jour les Jours 1
Slovak: 35 mg/m 2/deň v 1. deň až
French: MVO 1 MVO après une GCSH
Slovak: VOD VOD po HSCT
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 30 %) survenus au cours de l'étude portant sur la polythérapie ont été les suivants : hémorragie et infection.
Slovak: 30 %) v štúdii s kombinovanou liečbou boli krvácanie a infekcia.
French: • L'administration des doses par seringue doit être effectuée via des lignes de perfusion de petit diamètre (micrométrique) avec un filtre à base de polyéthersulfone (PES) en ligne, à faible liaison aux protéines de 0,2 micron.
Slovak: Pri podávaní dávok injekčnou striekačkou sa musia použiť infúzne linky malého vnútorného priemeru s in-line filtrom slabo viažucim bielkoviny s pórmi s priemerom 0,2 μm vyrobeným z polyétersulfónu (PES).
French: La perfusion doit être immédiatement interrompue chez les patients présentant des signes de réactions sévères, notamment une dyspnée, un bronchospasme ou une hypotension cliniquement significative.
Slovak: V prípade rozvoja závažných reakcií u pacientov, obzvlášť dýchavičnosti, bronchospazmu alebo klinicky významnej hypotenzie, je potrebné infúziu ihneď prerušiť.
French: Modification du programme de traitement en vue de traiter une hyperleucocytose avec la cytarabine
Slovak: Úprava schémy podávania pri liečbe hyperleukocytózy cytarabínom Fáza liečby MYLOTARG daunorubicín cytarabín hydroxymočovina
French: Affections hépatobiliaires Fréquent Maladie veino-occlusive hépatique
Slovak: Venookluzívna choroba pečene
French: Chlorure de sodium Phosphate monosodique monohydraté Phosphate disodique anhydre
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný
French: 14 jours d'intervalle.
Slovak: približne 160 hodín.
French: • Si la récupération de la numération plaquettaire reste < 50 000/mm 3 pendant plus de 14 jours, le traitement de
Slovak: Pokiaľ je počet trombocytov dlhšie ako 14 dní < 50 000/mm
French: Reporter le traitement par MYLOTARG jusqu'à ce que le taux de bilirubine totale soit rétabli à ≤ 2 × LSN et que le taux d'ASAT et d'ALAT soit rétabli à ≤ 2,5 × LSN avant chaque dose.
Slovak: Odložte podanie lieku MYLOTARG do úpravy hladiny celkového bilirubínu na ≤ 2 ×
French: 1 g/m2/toutes les 12 heures du Jour 1 au Jour 4
Slovak: 1 g/m2/každých 12 hodín v 1. až 4. deň
French: L'essai a atteint son objectif principal visant à démontrer que l'ajout de MYLOTARG en doses fractionnées (3 × 3 mg/m2) à la chimiothérapie d'induction standard pour les patients naïfs de traitement atteints de LAM de novo a entraîné une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la SSE.
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ preukázať, že pridanie lieku MYLOTARG vo frakcionovaných dávkach (3 mg/m2 ×
French: Le patient reçoit généralement 3 perfusions en une semaine.
Slovak: Pacient zvyčajne dostane tri infúzie týždenne.
French: EMA/138186/2018 EMEA/H/C/004204
Slovak: EMA/138186/2018
French: Le patient reçoit également des médicaments destinés à prévenir des réactions telles que la rougeur de la peau, les frissons et la fièvre.
Slovak: Pacientovi budú tiež podané lieky na prevenciu reakcií, ako je začervenanie kože, zimnica a horúčka.
French: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicine)
Slovak: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicín)
French: Si le cancer répond au traitement initial, le patient peut recevoir un traitement de «consolidation» ultérieur afin d'empêcher le cancer de revenir.
Slovak: Ak rakovina reaguje na prvú liečbu, pacient môže dostať ďalšiu, tzv. konsolidačnú liečbu, na prevenciu návratu rakoviny.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mylotarg sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mylotarg sa neustále kontrolujú.
French: Des informations sur Mylotarg sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Mylotarg sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le patient recevra également deux autres médicaments: daunorubicine et cytarabine.
Slovak: Pacientovi budú podané aj ďalšie dva lieky: daunorubicín a cytarabín.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Mylotarg sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Mylotarg sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
French: Les perfusions de Mylotarg doivent être administrées dans un endroit (tel qu'un hôpital) où il est possible de réanimer le patient si des réactions sévères surviennent.
Slovak: Infúzie lieku Mylotarg sa musia podávať v prostredí (napríklad v nemocnici), v ktorom môže byť pacient resuscitovaný, ak sa vyskytnú závažné reakcie.
French: Bien que certains effets indésirables observés sous Mylotarg puissent être graves, ils ont été jugés acceptables compte tenu de la sévérité de l'atteinte des patients.
Slovak: Hoci môžu byť niektoré vedľajšie účinky súvisiace s liekom Mylotarg závažné, vzhľadom na závažnosť ochorenia pacientov sa považujú za prijateľné.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Mylotarg, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Mylotarg si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mylotarg?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mylotarg?
French: Il n'est pas utilisé pour un type de LAM appelé leucémie aiguë promyélocytaire (LAP).
Slovak: Liek sa nepoužíva na druh AML nazývaný akútna promyelocytová leukémia (APL).
French: Pourquoi Mylotarg est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Mylotarg povolený v EÚ?
French: Mylotarg est administré sous la forme d'une perfusion veineuse d'une durée de 2 heures.
Slovak: Mylotarg sa podáva vo forme infúzie do žily trvajúcej 2 hodiny.
French: Les effets indésirables rapportés avec Mylotarg sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Mylotarg sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Aperçu de Mylotarg et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Mylotarg a prečo bol povolený v EÚ
French: Mylotarg est utilisé chez les patients qui ont une protéine appelée CD33 sur leurs cellules cancéreuses (ce qui est le cas chez la plupart des patients atteints de LAM).
Slovak: Mylotarg sa používa u pacientov, ktorí majú na povrchu rakovinových buniek proteín nazývaný CD33 (čo je prípad väčšiny pacientov s AML).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mylotarg?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mylotarg?
French: Quand l'anticorps se fixe à CD33 sur les cellules leucémiques, ces cellules absorbent l'anticorps, ainsi que la substance cytotoxique qui y est fixée.
Slovak: Keď sa protilátka naviaže na proteín CD33 na leukemických bunkách, tieto bunky absorbujú protilátku, ako aj naviazanú cytotoxickú látku.