FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, Capecitabine Teva is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Spanish: Además, Capecitabina Teva se usa para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante cirugía.
English: Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the ontreatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Spanish: Aunque los análisis de sensibilidad muestran que las diferencias en los esquemas de régimen y el momento de la evaluación del tumor influyen en el análisis de la supervivencia libre de progresión durante el tratamiento, no se ha encontrado una explicación completa de este resultado.
English: Discontinue permanently or If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
Spanish: Interrumpir de forma permanente o Si el médico considera que es más beneficioso para el paciente continuar, interrumpir hasta que remita a grado 0-1
English: The enhanced toxicity may be relevant when switching from 5-FU/LV to a capecitabine regimen.
Spanish: Puede ser relevante un aumento de la toxicidad cuando se pasa de 5- FU/LV a un régimen de capecitabina.
English: Do not give capecitabine to children and adolescents.
Spanish: No administre capecitabina a niños y adolescentes.
English: The dose of Capecitabine Teva is based on your body surface area.
Spanish: La dosis de Capecitabina Teva depende de su superficie corporal.
English: • sweating, night sweats
Spanish: • sudoración, sudores nocturnos
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: There are no studies in pregnant women using capecitabine; however, it should be assumed that capecitabine may cause foetal harm if administered to pregnant women.
Spanish: No existen estudios sobre capecitabina en mujeres embarazadas, sin embargo, se debe tener en cuenta que capecitabina puede causar daño fetal si se administra a mujeres embarazadas.
English: Following a mean duration of follow-up for the study population of 26.2 months, treatment responses were as shown below:
Spanish: Como consecuencia de la duración media de seguimiento de la población en estudio, 26,2 meses, las respuestas al tratamiento fueron las que se muestran a continuación
English: In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately.
Spanish: En caso de una toxicidad aguda de grado 2-4, el tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente.
English: If you take more Capecitabine Teva than you should If you take more Capecitabine Teva than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Spanish: Si toma más Capecitabina Teva del que debe, contacte con su médico lo antes posible antes de tomar la dosis siguiente.
English: Other medicines and Capecitabine Teva
Spanish: Otros medicamentos y Capecitabina Teva
English: • dehydration, weight loss
Spanish: • deshidratación, pérdida de peso
English: Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC) Treatment
Spanish: Tabla 6 Regímenes de tratamiento en el ensayo NO16966 (CCRm) Tratamiento
English: magnesium stearate.
Spanish: estearato magnésico.
English: The AUC0-∞ values in μg•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
Spanish: Los valores del AUC0−∞ en μg.h/ml fueron 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 y 36.3.
English: The capecitabine pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
Spanish: En los estudios pivotales de capecitabina que incluían mujeres en edad fértil y hombres, sólo si estaban de acuerdo en utilizar un método aceptable del control de la natalidad para evitar el embarazo durante el estudio y durante un período razonable después de finalizar éste.
English: Diabetes mellitus or electrolyte disturbances
Spanish: Diabetes mellitus o alteraciones de los electrolitos
English: • inflammation leading to dysfunction or obstruction in bile secretion (cholestatic hepatitis)
Spanish: • inflamación que conduce a la disfunción u obstrucción en la secreción de bilis (hepatitis colestásica)
English: Folinic acid/folic acid
Spanish: Ácido folínico/ácido fólico
English: In addition, during a 13-week study, atrophic and degenerative changes occurred in reproductive organs of male mice; however these effects were reversible after a drug-free period (see section 4.6).
Spanish: Además, durante un estudio de 13 semanas, aparecieron cambios degenerativos yatróficos en los órganos reproductores de los ratones macho; no obstante, estos efectos fueron reversibles después de un descanso terapéutico (ver sección 4.6).
English: Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Spanish: *Según los Criterios Comunes de Toxicidad del Clinical Trial Group del National Cancer Institute de Canadá (NCIC CTG) (versión 1) o los Criterios Terminológicos Comunes para Reacciones Adversas (CTCAE) del Programa de Evaluación de la Terapia del Cáncer del US Nacional Cancer Institute, versión 4.0.
English: - metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
Spanish: - del cáncer colorrectal metastásico (ver sección 5.1).
English: • Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
Spanish: • Diarrea: si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto a sus deposiciones normales de cada día o tiene diarrea nocturna.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Patients with renal impairment (see section 4.2, 4.4, and 5.2):
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2):
English: • eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis)
Spanish: • irritación ocular, aumento de lágrimas, enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
English: FOLFOX-4 or FOLFOX-4 + Bevacizumab
Spanish: FOLFOX-4 o FOLFOX-4 + Bevacizumab
English: Capecitabine Teva belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Spanish: Capecitabina Teva pertenece al grupo de fármacos conocido como “medicamentos citostáticos”, que detienen el crecimiento de células cancerosas.
English: 5-Fluorouracil:
Spanish: 5-Fluorouracilo:
English: • certain types of arrhythmia (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia)
Spanish: • ciertos tipos de arritmia (incluyendo fibrilación ventricular, torsade des pointes y bradicardia)
English: You must not take brivudine (an anti-viral medicines for treatment of shingles or chickenpox) at the same time as capecitabine treatment (including during any rest periods when you are not taking any capecitabine tablets).
Spanish: No debe tomar brivudina (un medicamento antiviral para el tratamiento de herpes zóster o varicela) al mismo tiempo que recibe tratamiento con capecitabina (incluyendo cualquier periodo de descanso en que no esté tomando ningún comprimido de capecitabina).
English: Number of 150 mg tablets and/or 500 mg tablets per administration (each administration to be given morning and evening)
Spanish: Número de comprimidos de 150 mg y/o comprimidos de 500 mg por administración (cada toma ha de ser administrada por la mañana y por la noche)
English: Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of <100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
Spanish: Los pacientes con un recuento basal de neutrófilos < 1,5 x 109/l y/o recuento de trombocitos < 100 x 109/l no deberán ser tratados con capecitabina.
English: Each pack contains 60 tablets.
Spanish: Cada envase contiene 60 comprimidos.
English: Persistent or severe hand-foot syndrome (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
Spanish: El síndrome mano-pie persistente o grave (Grado 2 y por encima) puede conducir con el tiempo a la pérdida de las huellas dactilares, lo cual puede afectar a la identificación del paciente.
English: • severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes)
Spanish: • reacciones graves en la piel tales como erupciones en la piel, úlceras y ampollas que puedan implicar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (ojos rojos e hinchados).
English: • difficulty in urination, blood or protein in the urine
Spanish: • dificultad al orinar, sangre o proteínas en la orina
English: Each pack contains 120 tablets.
Spanish: Cada envase contiene 120 comprimidos.
English: Dehydration may cause acute renal failure, especially in patients with pre-existing compromised renal function or when capecitabine is given concomitantly with known nephrotoxic medicinal products.
Spanish: La deshidratación puede causar una insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con insuficiencia renal preexistente o cuando capecitabina se da concomitantemente con medicamentos nefrotóxicos conocidos.
English: Advanced gastric cancer
Spanish: Cáncer gástrico avanzado
English: If grade 2 (or higher) dehydration occurs, capecitabine treatment should be immediately interrupted and the dehydration corrected.
Spanish: Si se observa una deshidratación de grado 2 (o mayor), deberá interrumpirse de inmediato el tratamiento con Capecitabina y se corregirá la deshidratación.
English: Your doctor may want you to take a combination of 150 mg and 500 mg tablets for each dose.
Spanish: Su médico puede indicarle que tome una combinación de comprimidos de 150 mg y 500 mg para cada dosis.
English: The pooled analysis includes 3097 patients treated with capecitabine-containing regimens and 3074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
Spanish: El análisis conjunto incluye 3.097 pacientes tratados con regímenes que contienen capecitabina y 3.074 pacientes tratados con regímenes que contienen 5-FU.
English: Body temperature increased ** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4)
Spanish: Rigidez, Aumento de la temperatura corporal ** Basado en la experiencia poscomercialización, el síndrome eritrodisestesia palmoplantar persistente o grave puede conducir con el tiempo a la pérdida de las huellas dactilares (ver sección 4.4).
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
Spanish: Conservar en el embalaje original para proteger de la humedad.
English: • pain or altered/abnormal sensation in the mouth, pain in the jaw
Spanish: • dolor o sensación alterada/anormal en la boca, dolor en la mandíbula
English: Common All grades
Spanish: Todos los grados
English: In case you are using coumarin anticoagulants (containing e.g. phenprocoumon), stopping capecitabine might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose.
Spanish: En caso que esté tomando anticoagulantes cumarínicos (que contienen p. ej. fenprocumona), la finalización del tratamiento con capecitabina puede requerir que su médico ajuste las dosis del anticoagulante.
English: Date of latest renewal: 09 January 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/abril/2012 Fecha de la última renovación: 09/enero/2017
English: It has been reported that the DPYD*2A, c.1679T>G variants lead to a greater reduction in enzymatic activity than the other variants with a higher risk of side effects.
Spanish: DPYD*2A, c.1679T>G conducen a una mayor reducción de la actividad enzimática que otras variantes, con un mayor riesgo de efectos adversos.
English: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Spanish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
English: Capecitabine Teva may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Spanish: Al tomar Capecitabina Teva puede sentirse mareado, con náuseas o cansado.
English: • problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver)
Spanish: • problemas en la función del hígado (visto en los análisis de sangre) y aumento de la bilirrubina en sangre (excretada por el hígado)
English: • sleeplessness (insomnia), depression
Spanish: • falta de sueño (insomnio), depresión
English: In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
Spanish: En un análisis multivariante de Cox predefinido se demostró la superioridad de capecitabina frente a 5-FU/LV administrado en bolo.
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine Teva should be discontinued.
Spanish: Si durante el tratamiento el aclaramiento de creatinina calculado disminuye por debajo de 30 ml/min, se debe interrumpir el tratamiento con Capecitabina Teva.
English: XELOX or XELOX+ Bevacizumab
Spanish: XELOX o XELOX+ Bevacizumab
English: • jaundice (yellowing of skin and eyes)
Spanish: • ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
English: The tablets are available in blisters containing 10 film-coated tablets.
Spanish: Los comprimidos están disponibles en blísteres que contienen 10 comprimidos recubiertos con película.
English: • Stevens-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
Spanish: • Síndrome de Steven-Johnson: si tiene erupciones rojas o moradas dolorosas que se propagan y ampollas y otras lesiones que empiezan a aparecer en la membrana mucosa (p.ej. boca y labios), en particular si ha tenido antes sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p.ej. bronquitis) y/o fiebre.
English: Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as Stevens-Johnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4.)
Spanish: Lupus eritematoso cutáneo (rara), reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy rara) (ver sección 4.4)
English: Capecitabine Teva contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Spanish: Capecitabina Teva contiene capecitabina y por sí mismo no es un medicamento citostático.
English: Toxic leukoencephalopa thy (very rare)
Spanish: Leucoencefalopatía tóxica (muy rara)
English: • irregular heartbeat and palpitations (arrhythmias), chest pain and heart attack (infarction)
Spanish: • latidos irregulares del corazón y palpitaciones (arritmias), dolor de pecho y ataque al corazón (infarto)
English: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Spanish: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2012
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Patients ≥60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients <60 years of age.
Spanish: Los pacientes con ≥60 años tratados con capecitabina más docetaxel tuvieron asimismo más retiradas prematuras del tratamiento debido a reacciones adversas si se compara con pacientes <60 años.
English: Capecitabine Teva contains sodium
Spanish: Capecitabina Teva contiene sodio
English: These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “Elderly” below).
Spanish: Estas recomendaciones sobre ajuste posológico en caso de insuficiencia renal son aplicables tanto para la monoterapia como para el tratamiento en combinación (ver también la sección siguiente “Pacientes de edad avanzada”).
English: Hand and foot skin-reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan.
Spanish: La reacción cutánea en las manos y pies puede conducir a la pérdida de la huella dactilar, lo cual puede afectar a su identificación mediante el análisis de la huella dactilar.
English: Do not take Capecitabine Teva - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a capecitabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: If no toxicity is observed in patients ≥60 years of age treated with a reduced capecitabine starting dose in combination with docetaxel, the dose of capecitabine may be cautiously escalated to 1250 mg/m2 twice daily.
Spanish: Si no se observa toxicidad en pacientes ≥ 60 años tratados con una dosis inicial reducida de capecitabina en combinación con docetaxel, la dosis de capecitabina podría aumentarse con precaución a 1.250 mg/m2 dos veces al día.
English: The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Spanish: poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
English: • infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis)
Spanish: • infecciones pulmonares o de las vías respiratorias (por ejemplo neumonía o bronquitis)
English: - first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum-based regimen (see section 5.1).
Spanish: - en primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un régimen que incluya platino (ver sección 5.1).
English: Interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Spanish: Se han observado interacciones del 5-FU con alopurinol que pueden disminuir la eficacia del 5-FU.
English: Ventricular fibrillation (rare), QT prolongation (rare), Torsade de pointes (rare), Bradycardia (rare), Vasospasm (rare)
Spanish: Fibrilación ventricular (rara), prolongación QT (rara),Torsade de pointes (rara), bradicardia (rara), vasoespasmo (rara)
English: When capecitabine was used in combination with other medicinal products, elderly patients (≥65 years) experienced more grade 3 and grade 4 adverse drug reactions, including those leading to discontinuation, compared to younger patients.
Spanish: Cuando capecitabina se utilizó en combinación con otros medicamentos, los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) desarrollaron más reacciones adversas a medicamentos de grado 3 y 4, incluyendo aquellas que conducen a la interrupción del tratamiento, en comparación con pacientes más jóvenes.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) .
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: If you forget to take Capecitabine Teva
Spanish: Si olvidó tomar Capecitabina Teva
English: - The other ingredients are: - Tablet core: lactose, microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium,
Spanish: - Los demás componentes son: - Núcleo del comprimido: lactosa, celulosa microcristalina, hipromelosa, croscarmelosa sódica,
English: Altered coagulation parameters and/or bleeding have been reported in patients taking capecitabine concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.
Spanish: Se ha observado alteración de los parámetros de coagulación y/o sangrado en pacientes tratados con capecitabina concomitantemente con anticoagulantes derivados de cumarina tales como warfarina o fenprocumon.
English: Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of capecitabine (see section 4.3 and 4.5).
Spanish: El tratramiento con brivudina debe ser iniciado 24 horas después de la última dosis de capecitabina (ver sección 4.3 y 4.5).
English: You might get the following side effects if you take a lot more capecitabine than you should: feeling or being sick, diarrhoea, inflammation or ulceration of the gut or mouth, pain or bleeding from the intestine or stomach, or bone marrow depression (reduction in certain kinds of blood cells).
Spanish: Podría padecer los siguientes efectos adversos si toma mucha más capecitabina de la que debiera, sensación de malestar, diarrea, inflamación o ulceraciones en la tripa o en la boca, dolor o sangrado en el intestino o estómago o depresión de médula ósea (disminución de ciertos tipos de células sanguíneas).
English: For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of Capecitabine Teva are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjusment according to toxicity.
Spanish: Los pacientes con deficiencia parcial de DPD (como aquellos con mutaciones heterocigotas en el gen DPYD) y donde se considere que los beneficios de Capecitabina Teva superan los riesgos (teniendo en cuenta la conveniencia de un régimen de quimioterapia sin fluoropirimidinas alternativo), deben tratarse con extrema precaución y monitorizar frecuentemente con ajustes de dosis acordes a la toxicidad.
English: Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption, but only results in a minor effect on the AUC of 5'-DFUR, and on the AUC of the subsequent metabolite 5-FU.
Spanish: La administración con los alimentos reduce la velocidad de absorción de la capecitabina, pero sólo modifica mínimamente el valor de AUC de 5'-DFUR y del AUC del metabolito subsiguiente, 5-FU.
English: Patients should be carefully monitored for ophthalmological complications such as keratitis and corneal disorders, especially if they have a prior history of eye disorders.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente para detectar complicaciones oftalmológicas, tales como queratitis y trastornos de la córnea, sobre todo si tienen antecedentes de trastornos oculares.
English: - In combination with docetaxel: an increased incidence of grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions were observed in patients 60 years of age or more (see section 5.1).
Spanish: En combinación con docetaxel: se ha observado una mayor incidencia de reacciones adversas de grado 3 o 4 relacionadas con el tratamiento y de reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento entre pacientes de 60 o más años (ver sección 5.1).
English: For patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% (950 mg/m2 twice daily) is recommended.
Spanish: Para pacientes de 60 o más años se aconseja empezar el tratamiento con una reducción de dosis de capecitabina al 75% (950 mg/m2dos veces al día).
English: Elderly During capecitabine monotherapy, no adjustment of the starting dose is needed.
Spanish: Durante el tratamiento con capecitabina en monoterapia no es necesario ajustar la dosis inicial.
English: Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets EU/1/12/761/002
Spanish: Capecitabina Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG EU/1/12/761/002
English: Capecitabine should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
Spanish: Capecitabina deberá ser recetado solamente por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.