FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, η εκτίµηση του λόγου κινδύνου στην οµάδα µε τους πιο νεαρούς ασθενείς (13 - 14 ετών) δεν ήταν ακριβής, αντικατοπτρίζοντας τον µικρότερο αριθµό ασθενών στην εν λόγω οµάδα (αριπιπραζόλη n = 29, εικονικό φάρµακο, n = 12), και το διάστηµα εµπιστοσύνης για αυτήν την εκτίµηση (το οποίο κυµαινόταν από 0,151 έως 1,628) δεν επέτρεψε να συναχθούν συµπεράσµατα, όσον αφορά την παρουσία θεραπευτικής δράσης.
Polish: Jednak ocena szacunkowa współczynnika ryzyka w grupie młodszych uczestników (13-14 lat) nie była precyzyjna, odzwierciedlając mniejszą liczebność uczestników w tej grupie (arypiprazol, n = 29; placebo, n = 12) i przedział ufności dla tej oceny szacunkowej (wynoszący od 0,151 do 1,628) uniemożliwiał wyciągnięcie wniosków odnośnie występowania wyniku leczenia.
Greek: Σύνδροµο από απόσυρση φαρµάκου των νεογνών (βλέπε παράγραφο 4.6)
Polish: Zespół abstynencyjny u noworodków (patrz punkt 4.6)
Greek: Δεδοµένου ότι οι ασθενείς που λαµβάνουν αντιψυχωσικά παρουσιάζουν συχνά επίκτητους παράγοντες κινδύνου για VTE, πρέπει να προσδιορίζονται όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε αριπιπραζόλη και να λαµβάνονται προληπτικά µέτρα.
Polish: Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, należy zidentyfikowaćwszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia arypiprazolem i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze.
Greek: Αυτά τα φάρµακα µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών ή να µειώσουν την αποτελεσµατικότητα του Aripiprazole Mylan Pharma.
Polish: Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać działanie leku Aripiprazole Mylan Pharma.
Greek: Στις ίδιες δοκιµές, αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύµητες ενέργειες (π.χ. εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο), περιλαµβανοµένων και θανάτων, αναφέρθηκαν στους ασθενείς (µέση ηλικία: 84 έτη, εύρος: 78 - 88 έτη).
Polish: Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego U pacjentów w tych samych badaniach odnotowano działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego (np. udar, przejściowe napady niedokrwienia) w tym o przebiegu zakończonym zgonem (średnia wieku: 84 lata; zakres 78-88 lat).
Greek: Οι ασθενείς ήταν από 7 έως 17 ετών και παρουσίασαν µέσο όρο βαθµολογίας 30 στο Total Tic Score της κλίµακας Yale Global Tic Severity Scale (TTSYGTSS) στην αρχική τιµή.
Polish: Pacjenci byli w wieku 7 - 17 lat i przed rozpoczęciem leczenia uzyskali średni wynik 30 na łącznej skali tików w Globalnej Skali Nasilenia Tików z Yale (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale, TTS-YGTSS).
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσµό η υπνηλία και η κόπωση παρατηρήθηκαν περισσότερο συχνά σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή σε σύγκριση µε τους ασθενείς µε σχιζοφρένεια.
Polish: W populacji dzieci i młodzieży senność oraz zmęczenie obserwowano częściej u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, w porównaniu do pacjentów ze schizofrenią.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX12 Μηχανισµός δράσης
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX12
Greek: Στους ενήλικες προλαµβάνουν επίσης την επαναφορά αυτής της κατάστασης σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία µε το Aripiprazole Mylan Pharma.
Polish: U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aripiprazole Mylan Pharma.
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε υποδοχείς άλλους από τους υποτύπους της ντοπαµίνης και της σεροτονίνης µπορούν να εξηγήσουν µερικές από τις άλλες κλινικές επιδράσεις της αριπιπραζόλης.
Polish: Interakcje z receptorami innymi niż podtypy receptorów dopaminowych i serotoninowych pozwalają na wyjaśnienie niektórych innych właściwości klinicznych arypiprazolu.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές η αριπιπραζόλη δεν φάνηκε να προκαλεί κλινικά σηµαντική αύξηση βάρους σε ενήλικες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych arypiprazol nie powodował klinicznie istotnego zwiększenia masy ciała u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Greek: Η AUC και η Cmax της δεϋδρο-αριπιπραζόλης, που είναι ο ενεργός µεταβολίτης, µειώθηκαν κατά 32 % και 47 %.
Polish: AUC i Cmax dehydroarypiprazolu, aktywnego metabolitu, były zmniejszone odpowiednio o 32 % i 47 %.
Greek: • ανεξέλεγκτες κινήσεις του στόµατος, της γλώσσας και των άκρων (όψιµη δυσκινησία),
Polish: • niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
Greek: Η συνιστώµενη δόση για ενήλικες είναι 15 mg µια φορά την ηµέρα.
Polish: Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę.
Greek: Εν τούτοις, οι συγκεντρώσεις των θειικών προϊόντων σύζευξης της υδροξυ-αριπιπραζόλης στη χολή του ανθρώπου στις µέγιστες προτεινόµενες δόσεις, 30 mg την ηµέρα, δεν ήταν περισσότερο από 6 % των συγκεντρώσεων στη χολή που βρέθηκαν στους πιθήκους στη δοκιµή διάρκειας 39 εβδοµάδων και είναι πολύ πιο κάτω (6 %) από τα όρια της in vitro διαλυτότητας.
Polish: Jednak stężenie sprzężonych związków siarczanowych hydroksyarypiprazolu w żółci człowieka, podczas stosowania najwyższej proponowanej dawki 30 mg na dobę, nie przekraczało 6 % stężenia stwierdzanego w żółci małp podczas trwającego 39 tygodni badania i jest znacznie mniejsze (6 %) niż granica rozpuszczalności określona in vitro.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατα της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούµενες δραστηριότητες και παρεµβάσεις φαρµακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συµφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριµένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Greek: Αυτά τα φάρµακα µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών.
Polish: Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych.
Greek: Οι πραγµατικές επιδόσεις στις κλίµακες βαθµολόγησης που χρησιµοποιήθηκαν ως δευτερογενή καταληκτικά σηµεία περιλαµβανοµένων των PANSS και Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, έδειξαν σηµαντική βελτίωση σε σχέση µε την αλοπεριδόλη.
Polish: Wyniki uzyskane w skalach ocen stosowanych jako wtórne mierniki skuteczności, w tym w skali PANSS i w skali oceny depresji Montgomery-Asberg, wskazują na istotną wyższość nad haloperydolem.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς η ρύθµιση της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
Polish: W tej grupie pacjentów należy ostrożnie ustalać dawkowanie.
Greek: • το υπερικό (Hypericum perforatum) χρησιµοποιείται ως θεραπεία µε βότανα για την ήπια κατάθλιψη
Polish: • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji
Greek: Η αριπιπραζόλη ενδέχεται να προκαλέσει υπνηλία, πτώση της πίεσης όταν σηκώνεστε, ζάλη και αλλαγές στην ικανότητά σας να κινηθείτε και να ισορροπήσετε, που µπορεί να οδηγήσουν σε πτώση.
Polish: Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków.
Greek: Το Aripiprazole Mylan Pharma µε τροφή, ποτό και οινόπνευµα Αυτό το φάρµακο µπορεί να λαµβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύµατα.
Polish: Stosowanie leku Aripiprazole Mylan Pharma z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Greek: Η αριπιπραζόλη κατανέµεται ευρέως σε όλο το σώµα µε φαινοµενικό όγκο κατανοµής 4,9 l/kg, που δείχνει εκτεταµένη εξωαγγειακή κατανοµή.
Polish: Arypiprazol jest rozmieszczany w całym organizmie, pozorna objętość dystrybucji wynosi 4,9 l/kg, co wskazuje na znaczną dystrybucję pozanaczyniową.
Greek: Ωστόσο, έχουν επίσης αναφερθεί αυξηµένη κρεατινοφωσφοκινάση και ραβδοµυόλυση, όχι απαραίτητα σχετιζόµενες µε ΚΝΣ.
Polish: Jednakże, obserwowano także zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę, niekoniecznie związane z NMS.
Greek: Σε δοκιµές επαναλαµβανόµενης δόσης νεαρών αρουραίων και σκύλων, η εικόνα τοξικότητας της αριπιπραζόλης ήταν συγκρίσιµη µε εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικα ζώα, και δεν υπήρξε ένδειξη νευροτοξικότητας ή ανεπιθύµητων ενεργειών στην ανάπτυξη.
Polish: W badaniach toksykologicznych z użyciem dawki wielokrotnej u młodych szczurów i psów profil toksyczności arypiprazolu był porównywalny z profilem obserwowanym u dorosłych zwierząt oraz brak jest dowodów neurotoksyczności i niepożądanego wpływu na rozwój.
Greek: Φάρµακα που µειώνουν την αρτηριακή πίεση: το Aripiprazole Mylan Pharma µπορεί να αυξήσει τη δράση των φαρµάκων που χρησιµοποιούνται για τη µείωση της αρτηριακής πίεσης.
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole Mylan Pharma może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Greek: Παρά την υψηλή συχνότητα συν-νοσηρότητας της Διπολικής Διαταραχής τύπου I µε ADHD, είναι διαθέσιµα πολύ περιορισµένα στοιχεία ασφάλειας στην ταυτόχρονη χρήση της αριπιπραζόλης µε διεγερτικά: ως εκ τούτου θα πρέπει να λαµβάνεται µεγάλη προσοχή όταν αυτά τα φάρµακα είναι συγχορηγούµενα.
Polish: Pomimo wysokiej częstości współistnienia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz zespołu ADHD, dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania arypiprazolu oraz stymulantów są bardzo ograniczone; dlatego też należy zachować wyjątkową ostrożność w razie podawania tych produktów jednocześnie.
Greek: Ενώ τα συµπτώµατα αυτά µπορεί να εµφανισθούν σε χαµηλές δόσεις, εµφανίζονται συχνότερα και µε µεγαλύτερη βαρύτητα µε υψηλής δραστικότητας και σε υψηλότερες δόσεις αντιψυχωσικών φαρµάκων πρώτης γενιάς.
Polish: Chociaż objawy te mogą występować po zastosowaniu małych dawek, występują częściej i o większej ciężkości podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji w dużych mocach i większych dawkach.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νοµίζετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας, πριν πάρετε αυτό το φάρµακο.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Greek: Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να ωφεληθούν από υψηλότερη δόση.
Polish: U niektórych pacjentów może być korzystne zastosowanie większej dawki.
Greek: In vitro, η αριπιπραζόλη έδειξε υψηλή συγγένεια σύνδεσης µε τους υποδοχείς της ντοπαµίνης D2 και D3, της σεροτινίνης 5-HT1A και 5-HT2A και µέτρια συγγένεια µε τους υποδοχείς της ντοπαµίνης D4, της σεροτονίνης 5-HT2C και 5-HT7, καθώς και µε τους άλφα 1 αδρενεργικούς και Η1 ισταµινικούς υποδοχείς.
Polish: W warunkach in vitro arypiprazol wykazuje silne powinowactwo do receptorów dopaminowych D2 i D3, serotoninowych 5HT1A i 5HT2A oraz umiarkowane powinowactwo do receptorów dopaminowych D4, serotoninowych 5HT2c i 5HT7, a także adrenergicznych alfa-1 i histaminowych H1.
Greek: Εάν δεν βρίσκετε το γιατρό σας, πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκοµείο µαζί µε το κουτί σας.
Polish: W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Greek: Εάν είσθε ηλικιωµένος ασθενής που υποφέρει από άνοια (απώλεια µνήµης και άλλων διανοητικών ικανοτήτων), εσείς ή όποιος σας φροντίζει/ο συγγενής σας πρέπει να ενηµερώσει το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ εγκεφαλικό ή «µικρό» εγκεφαλικό επεισόδιο.
Polish: Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini" udar.
Greek: Eξωπυραµιδικά συµπτώµατα (ΕΠΣ)
Polish: Objawy pozapiramidowe (ang. EPS)
Greek: Τι είναι το Aripiprazole Mylan Pharma και ποια είναι η χρήση τους
Polish: Co to jest lek Aripiprazole Mylan Pharma i w jakim celu się go stosuje
Greek: Δυνατότητα της αριπιπραζόλης να επηρεάζει άλλα φαρµακευτικά προϊόντα
Polish: Możliwy wpływ arypiprazolu na inne produkty lecznicze
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Greek: Παρατηρήθηκε µητρική τοξικότητα, σε δόσεις παρόµοιες µε αυτές που προκαλούν αναπτυξιακή τοξικότητα.
Polish: Toksyczny wpływ na ciężarne samice obserwowano podczas podawania dawek podobnych do tych, które powodują toksyczny wpływ na rozwój.
Greek: Η αριπιπραζόλη δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε ψύχωση που σχετίζεται µε την άνοια.
Polish: Arypiprazol nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z demencją.
Greek: Το NMS είναι ένα δυνητικά θανατηφόρο σύνθετο σύµπτωµα, σχετιζόµενο µε αντιψυχωσικά.
Polish: NMS jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, które mogą wystąpić w związku z podawaniem leków przeciwpsychotycznych.
Greek: Η δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά στη συνιστώµενη δόση για εφήβους των 10 mg µια φορά ηµερησίως.
Polish: Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę.
Greek: Λόγω ανεπαρκούς πληροφόρησης για την ασφάλεια στον άνθρωπο και των ερωτηµατικών που δηµιουργήθηκαν από τις δοκιµές αναπαραγωγής σε πειραµατόζωα, το φαρµακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε περίπτωση κύησης εκτός εάν το αναµενόµενο όφελος δικαιολογεί σαφώς τον πιθανό κίνδυνο για το έµβρυο.
Polish: Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa u ludzi oraz budzące wątpliwości wyniki badań na zwierzętach, ten lek nie może być stosowany w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Aripiprazole Mylan Pharma από την κανονική Εάν συνειδητοποιήσετε ότι έχετε πάρει περισσότερο Aripiprazole Mylan Pharma από αυτό που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας (ή αν κάποιος άλλος έχει πάρει µερικό από το σας Aripiprazole Mylan Pharma) ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aripiprazole Mylan Pharma W przypadku przyjęcia większej dawki leku Aripiprazole Mylan Pharma niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nieprzeznaczonego dla niego leku Aripiprazole Mylan Pharma), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας συµπεριελάµβανε αύξηση βάρους και αλλαγές στα επίπεδα προλακτίνης.
Polish: Profil bezpieczeństwa obejmował przyrost masy ciała i zmianę stężenia prolaktyny.
Greek: Τικ που σχετίζονται µε το σύνδροµο Tourette: η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της αριπιπραζόλης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 - 18 ετών δεν έχουν ακόµη τεκµηριωθεί.
Polish: Tiki związane z zespołem Tourette'a: nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności arypiprazolu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
Greek: Το ποσοστό του θανάτου στους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη ήταν 3,5 % σε σύγκριση µε το 1,7 % της οµάδας του εικονικού φαρµάκου.
Polish: Częstość zgonów u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 3,5 % w porównaniu do 1,7 % w grupie placebo.
Greek: Οι πιο κοινές εµφανιζόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες στους ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε 30 mg ήταν εξωπυραµιδική διαταραχή (28,3 %), υπνηλία (27,3 %), κεφαλαλγία (23,2 %), και ναυτία (14,1 %).
Polish: Do najczęstszych zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie leczenia, wśród pacjentów otrzymujących dawkę 30 mg, były zaburzenia pozapiramidowe (28,3 %), senność (27,3 %), ból głowy (23,2 %) oraz nudności (14,1 %).
Greek: Ωστόσο, η κλινική σχέση αυτού του ευρήµατος δεν έχει τεκµηριωθεί.
Polish: Jednakże, nie ustalono znaczenia klinicznego tej obserwacji.
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟ - ΓΡΑΜΜΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ 2Δ Δισδιάστατος γραµµωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα µοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Greek: Παρατηρείται αυξηµένος κίνδυνος οξείας δυστονίας σε άρρενες και νεαρές ηλικιακές οµάδες.
Polish: Obserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i młodszych grup wiekowych.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές της αριπιπραζόλης σε παιδιατρικό πληθυσµό, παρατηρήθηκαν ακαθησία και παρκινσονισµός.
Polish: W pediatrycznych badaniach klinicznych z zastosowaniem arypiprazolu obserwowano akatyzję oraz parkinsonizm.
Greek: Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η αριπιπραζόλη και η δεϋδρο-αριπιπραζόλη είναι συνδεδεµένα µε τις πρωτεΐνες του ορού σε ποσοστό µεγαλύτερο από 99 %, συνδεδεµένο κυρίως µε την αλβουµίνη.
Polish: W stężeniach terapeutycznych arypiprazol i dehydroarypiprazol wiążą się w ponad 99 % z białkami surowicy, głównie z albuminami.
Greek: Πρόληψη υποτροπής µανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή τύπου I: για την πρόληψη της υποτροπής µανιακών επεισοδίων σε ασθενείς που λαµβάνουν αριπιπραζόλη ως µονοθεραπεία ή θεραπεία συνδυασµού, συνεχίστε τη θεραπεία στην ίδια δόση.
Polish: Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: w celu zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych u pacjentów, którzy stosują arypiprazol w monoterapii lub w terapii skojarzonej, należy kontynuować leczenie stosując ustaloną dawkę.
Greek: Αντιθέτως, το διάστηµα εµπιστοσύνης 95 % για τον λόγο κινδύνου στην υποοµάδα µε τους µεγαλύτερους ασθενείς (αριπιπραζόλη n = 69, εικονικό φάρµακο n = 36) ήταν από 0,242 έως 0,879, οπότε ήταν δυνατό να συναχθεί συµπέρασµα σχετικά µε τη θεραπευτική δράση στους µεγαλύτερους ασθενείς.
Polish: Natomiast 95 % przedział ufności dla współczynnika ryzyka w podgrupie starszych uczestników (arypiprazol, n = 69; placebo, n = 36) wynosił od 0,242 do 0,879 i dlatego można wyciągnąć wnioski odnośnie wyników leczenia u starszych pacjentów.
Greek: Δεν έχει σηµασία αν το λαµβάνετε µε ή χωρίς φαγητό.
Polish: Nie ma znaczenia czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku.
Greek: Η µέση αύξηση του σωµατικού βάρους σε διάστηµα θεραπείας 30 εβδοµάδων ήταν 2,9 kg σε σύγκριση µε 0,98 kg στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο.
Polish: Średni przyrost masy ciała w 30- tygodniowym okresie leczenia wynosił 2,9 kg, w porównaniu do 0,98 kg u pacjentów, u których stosowano placebo.
Greek: Η αριπιπραζόλη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym (patrz punkt 4.8).
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί αυξηµένη αποτελεσµατικότητα µε δόσεις υψηλότερες της ηµερήσιας δόσης των 10 mg παρότι µεµονωµένοι ασθενείς είναι πιθανό να ωφεληθούν από υψηλότερη δόση.
Polish: Nie wykazano większej skuteczności przy zastosowaniu dawek dobowych większych niż 10 mg, chociaż indywidualni pacjenci mogą odnieść korzyść z zastosowania większych dawek.
Greek: • αίσθηµα επιθετικότητας,
Polish: • uczucie agresji,
Greek: Παθολογική χαρτοπαιξία και άλλες διαταραχές ελέγχου παρορµήσεων
Polish: Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów
Greek: Στη σταθεροποιηµένη κατάσταση, η δεϋδρο-αριπιπραζόλη, ο ενεργός µεταβολίτης, αντιπροσωπεύει περίπου το 40 % του AUC της αριπιπραζόλης στο πλάσµα.
Polish: W stanie stacjonarnym aktywny metabolit, dehydroarypiprazol, stanowi około 40 % AUC arypiprazolu w osoczu.
Greek: Για ασθενείς που λάµβαναν αριπιπραζόλη, ο µέσος διάµεσος χρόνος µέχρι την έναρξη ήταν 30 ηµέρες και η µέση διάρκεια ήταν 194 ηµέρες.
Polish: U pacjentów otrzymujących arypiprazol mediana czasu do wystąpienia objawu wynosiła 30 dni, a mediana czasu trwania wynosiła 194 dni.
Greek: Διατίθονται σε διάτρητες κυψέλες από PA/Alu/PVC-φύλλα αλουµινίου, συσκευασµένα σε χάρτινο κουτί που περιέχουν 14, 28, 56 ή 98 δισκία ή 28 × 1 δισκία (µονάδα δόσης).
Polish: Są dostępne w perforowanych blistrach z folii PA/Aluminium/PVC-Aluminium pakowanych w tekturowych pudełkach zawierających 14, 28, 56 lub 98, 28 x1 tabletek.
Greek: Σε µια ελεγχόµενη µε αλοπεριδόλη δοκιµή το ποσοστό των ανταποκριθέντων ασθενών που διατήρησαν την ανταπόκριση στο φαρµακευτικό προϊόν, στις 52 εβδοµάδες ήταν παρόµοιο και για τις δύο οµάδες (αριπιπραζόλη 77 % και αλοπεριδόλη 73 %).
Polish: W badaniu z grupą kontrolną przyjmującą haloperydol, odsetek pacjentów, u których udało się utrzymać dobrą reakcję na produkt leczniczy, w ciągu 52 tygodni był podobny w obu grupach (arypiprazol 77 % i haloperydol 73 %).
Greek: Οι νεότεροι ασθενείς έχουν αυξηµένο κίνδυνο να εµφανίσουν ανεπιθύµητες ενέργειες σχετιζόµενες µε την αριπιπραζόλη.
Polish: Młodsi pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z arypiprazolem.
Greek: Σε οµαδοποιηµένη ανάλυση λιπιδαιµικών παραµέτρων από ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές δοκιµές ενηλίκων, η αριπιπραζόλη δεν έδειξε να επάγει κλινικά σηµαντικές µεταβολές στα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων, της HDL και της LDL.
Polish: W zbiorczej analizie wyników stężeń lipidów pochodzących z kontrolowanych placebo badań klinicznych u dorosłych, arypiprazol nie powodował klinicznie istotnych zmian stężeń cholesterolu całkowitego, triglicerydów, cholesterolu HDL i cholesterolu LDL.
Greek: Ρυθµίσεις της ηµερήσιας δοσολογίας, περιλαµβανοµένης µείωσης της δόσης, πρέπει να εξετάζονται µε βάση την κλινική κατάσταση.
Polish: Dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, należy rozważyć na podstawie stanu klinicznego.
Greek: Σύνδροµο σεροτονίνης
Polish: Zespół serotoninowy
Greek: Δοκιµή µε εφάπαξ δόση σε άτοµα µε διάφορους βαθµούς κίρρωσης του ήπατος (Child-Pugh Classes A, B και C) δεν αποκάλυψαν σηµαντική επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρµακοκινητική της αριπιπραζόλης και της δεϋδρο-αριπιπραζόλης, αλλά η δοκιµή περιλαµβάνει µόνο 3 ασθενείς µε κίρρωση του ήπατος Class C, που είναι ανεπαρκείς για την εξαγωγή συµπερασµάτων για τη µεταβολική τους ικανότητα.
Polish: Badania obejmujące podanie pojedynczej dawki leku, przeprowadzone u osób z różnego stopnia marskością wątroby (klasy Child-Pugh A, B i C) nie wykazały, by zaburzenia czynności wątroby wpływały istotnie na farmakokinetykę arypiprazolu i dehydroarypiprazolu, jednak w badaniu wzięło udział tylko 3 chorych z marskością wątroby typu C, co jest liczbą niewystarczającą do wyciągnięcia wniosków dotyczących zdolności metabolicznych tych pacjentów.
Greek: Εξωπυραµιδικά συµπτώµατα αναφέρθηκαν κυρίως κατά την φάση της σταθεροποίησης σε 17 % των ασθενών, µε το 6,5 % να παρουσιάζει συµπτώµατα τρόµου.
Polish: Objawy pozapiramidowe były zgłaszane głównie w fazie stabilizacji, u 17 % pacjentów, z drgawkami stanowiącymi 6 %.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο και θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη µια µικρότερη δόση έναρξης (π.χ. σε ηλικιωµένους ή εξασθενηµένους ασθενείς,·βλ.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka i rozważyć zmniejszenie dawki początkowej (np. u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, patrz punkt 4.2).
Greek: Τι είναι το Aripiprazole Mylan Pharma και ποια είναι η χρήση τους Τι πρέπει να γνωρίζετε πρινπάρετε το Aripiprazole Mylan Pharma Πώς να πάρετε το Aripiprazole Mylan Pharma Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Polish: Co to jest lek Aripiprazole Mylan Pharma i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Mylan Pharma Jak stosować lek Aripiprazole Mylan Pharma Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Aripiprazole Mylan Pharma Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να διπλασιάζεται όταν υπάρχει ταυτόχρονη χορήγηση της αριπιπραζόλης.
Polish: Zatem dawkę arypiprazolu należy podwoić, gdy jednocześnie podaje się go z karbamazepiną.
Greek: • ταχυκαρδία, διέγερση/επιθετικότητα, προβλήµατα λόγου.
Polish: • szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową.