FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • sulla base dei risultati clinici del pacchetto di dati (due studi sperimentali e due sperimentazioni cliniche di campo) il CVMP ha ritenuto adeguate la dose e la durata del trattamento di Resflor nel trattamento della BRD associata a M. bovis;
Polish: • CVMP uznał, że na podstawie wyników klinicznych pakietu danych (dwóch badań eksperymentalnych i dwóch badań populacyjnych) dawka i czas trwania leczenia z zastosowaniem produktu Resflor w leczeniu chorób BRD wywołanych przez bakterię M. bovis są odpowiednie;
Italian: Dal momento che lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati non sono riusciti a raggiungere un accordo in merito alla variazione, in data 24 gennaio 2014 la Francia ha deferito la questione al comitato per i medicinali veterinari (CVMP), ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Polish: 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 - wszczęto procedurę grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMDv) z dniem 6 listopada 2013 r. Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w sprawie zmiany, w dniu 24 stycznia 2014 r. Francja przekazała sprawę do CVMP, zgodnie z art. 13 ust.
Italian: Le differenze nei tassi d'insuccesso giornalieri dal Giorno 5 al Giorno 18 fra i due gruppi di trattamento non erano statisticamente significative in alcuno di questi giorni, così come non lo era la differenza complessiva nei tassi d'insuccesso cumulativi dal Giorno 5 al Giorno 18 (29,9% vs 23,6%; p
Polish: Różnice w dziennych wskaźnikach niepowodzenia terapii od dnia 5. do dnia 18. pomiędzy obydwiema leczonymi grupami nie były istotne statystycznie w żadnym z tych dni, podobnie jak w przypadku skumulowanych wskaźników niepowodzenia terapii od dnia 5. do dnia 18.
Italian: Pertanto, la giustificazione della dose di trattamento raccomandata di una singola iniezione di 40 mg di florfenicolo e 2,2 mg di flunixin per kg di peso corporeo, per il trattamento della BRD associata a M. bovis si basa sui dati clinici.
Polish: W związku z tym uzasadnienie zalecanej dawki w postaci jednorazowego wstrzyknięcia 40 mg florfenikolu i 2,2 mg/kg masy ciała fluniksyny w leczeniu chorób BRD wywołanych przez bakterię M. bovis oparto na danych klinicznych.
Italian: A causa dell'assenza di un metodo standardizzato per determinare la MIC, è difficile seguire l'evoluzione della resistenza di M. bovis nei confronti di florfenicolo.
Polish: Ze względu na brak wystandaryzowanej metody ustalania wartości MIC trudno jest określić ewolucję oporności bakterii M. bovis na florfenikol.
Italian: Il modello di challenge cardine eseguito nel 2012 era randomizzato, in cieco e conforme alla BPC.
Polish: Główny model testu prowokacyjnego przeprowadzonego w 2012 r. był badaniem randomizowanym, z zastosowaniem metody ślepej próby i zgodnym z zaleceniami GCP.
Italian: M. bovis è esposto a florfenicolo, al tasso di esposizione raccomandato per Resflor, da quasi due decenni.
Polish: Bakteria M. bovis była narażona na działanie florfenikolu ze stopniem narażenia zalecanym dla produktu Resflor przez niemal dwa dziesięciolecia.
Italian: Mannheimia haemolytica era il patogeno prevalente prima del trattamento (142 isolati), seguito da Mycoplasma bovis, con 63 isolati, e da Pasteurella multocida (50 isolati).
Polish: Bakteria Mycoplasma bovis, obecna w 63 izolatach, była druga w kolejności, natomiast Pasteurella multocida - trzecia (obecna w 50 izolatach).
Italian: Il prodotto di riferimento nel gruppo di controllo positivo contiene tulatromicina ed è approvato per il trattamento e la prevenzione della BRD associata a M. bovis.
Polish: Produkt referencyjny w pozytywnej grupie kontrolnej zawierał tulatromycynę i jest zatwierdzony w leczeniu chorób układu oddechowego u bydła wywołanych przez bakterię M. bovis oraz zapobieganiu im.
Italian: Resflor è quindi considerato superiore al trattamento con soluzione fisiologica e noninferiore all'associazione tulatromicina-flunixin.
Polish: Produkt Resflor jest w związku z tym skuteczniejszy niż roztwór soli fizjologicznej i nie mniej skuteczny niż kombinacja tulatromycyny i fluniksyny.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha nuovamente analizzato in modo retrospettivo questo studio, con il sottoinsieme di casi che erano risultati positivi a M. bovis all'arruolamento.
Polish: Podmiot odpowiedzialny retrospektywnie przeanalizował to badanie pod kątem tej części przypadków, w której przy przyjęciu do badania wykryto bakterię M. Bovis.
Italian: La sperimentazione di campo eseguita nel 2004 era uno studio conforme alla BPC, che ha confrontato florfenicolo come monocomponente (40 mg/kg) con Resflor somministrato come dose sottocutanea
Polish: Badanie populacyjne przeprowadzone w 2004 r. były badaniem zgodnym z GCP, w którym porównywano samodzielne stosowanie florfenikolu (40 mg/kg) i Resfloru, podawanych w leczeniu chorób układu oddechowego u bydła w postaci jednorazowej dawki podskórnej.
Italian: La sperimentazione ha quindi dimostrato anche il beneficio terapeutico dell'uso di un'associazione fissa di 40 mg di florfenicolo e 2,2 mg di flunixin per kg di peso corporeo (Resflor), rispetto a 40 mg di florfenicolo per kg di peso corporeo da solo.
Polish: W związku z tym w badaniu wykazano także korzyści lecznicze wynikające ze stosowania produktu złożonego, zawierającego 40 mg florfenikolu i 2,2 mg fluniksyny na kg masy ciała (Resflor) w porównaniu z 40 mg/kg masy ciała samego florfenikolu.
Italian: La questione è rimasta irrisolta e, pertanto, in data 6 novembre 2013 è stata avviata una procedura presso il CMD(v), ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Polish: Kwestia ta pozostawała nierozwiązana, w związku z czym - zgodnie z art. 13 ust.
Italian: Al fine di rispondere ai timori sollevati da Danimarca e Germania, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire tutti i dati di efficacia disponibili per Resflor, unitamente a una giustificazione per la dose di trattamento raccomandata e all'adeguatezza del disegno dello studio di challenge cardine, condotto nel 2012.
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości sformułowane przez Danię i Niemcy zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o dostarczenie wszystkich dostępnych danych dotyczących skuteczności produktu Resflor, wraz z uzasadnieniem dla zalecanej dawki leczniczej i prawidłowości projektu badań głównych z testem prowokacyjnym przeprowadzonych w 2012 r. Ponadto podmiot odpowiedzialny musiał odnieść się do możliwości, iż stosowanie produktu w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterię M. bovis przyczyniłoby się do wystąpienia oporności na środki drobnoustrojowe lub zwiększyłoby ryzyko wystąpienia takiej oporności.
Italian: I campioni erano stati prelevati dai vitelli arruolati il Giorno 0 prima del trattamento, mediante tamponi faringei protetti profondi.
Polish: W dniu 0 u cieląt biorących udział w badaniu przed leczeniem pobrano próbki w formie wymazu z głębi gardła.
Italian: Sulla base dei dati attualmente disponibili, non si prevede che l'uso di Resflor possa causare un particolare rischio di aumento della sensibilità di M. bovis a florfenicolo.
Polish: Na podstawie dostępnych obecnie danych nie oczekuje się szczególnego ryzyka wzrostu wrażliwości bakterii M. bovis na działanie florfenikolu po zastosowaniu produktu Resflor.
Italian: I due studi sperimentali e le analisi retrospettive sulle sperimentazioni cliniche di campo dimostrano che la dose e la durata del trattamento raccomandate per Resflor sono adeguate per il trattamento della BRD associata a M. bovis.
Polish: Oba badania eksperymentalne i retrospektywne analizy badań populacyjnych wykazały, że zalecana dawka i czas trwania leczenia z użyciem produktu Resflor są odpowiednie w leczeniu chorób BRD wywołanych przez bakterię M. bovis.
Italian: Il tasso di successo al Giorno 4 e al Giorno 7 (endpoint primari) era significativamente più elevato nel gruppo trattato con Resflor rispetto al gruppo trattato con soluzione fisiologica (Giorno 4: Resflor 96,9% vs soluzione fisiologica 61,9%; Giorno 7: Resflor 92,2% vs soluzione fisiologica 47,6%; p<0,0001 - test esatto di Fisher).
Polish: (pierwszorzędowe punkty końcowe) był istotnie wyższy w grupie, której podawano produkt Resflor, niż w grupie, której podawano roztwór soli fizjologicznej (dzień 4.: 96,9% w grupie, której podawano produkt Resflor, w porównaniu z 61,9% w grupie, której podawano roztwór soli fizjologicznej; dzień 7.:
Italian: I due studi sperimentali e le analisi retrospettive sulle sperimentazioni cliniche di campo dimostrano che la dose e la durata del trattamento di Resflor sono adeguate per il trattamento della BRD associata a M. bovis.
Polish: Oba badania eksperymentalne i retrospektywne analizy badań populacyjnych wykazały, że dawka i czas trwania leczenia z użyciem produktu Resflor są odpowiednie w leczeniu chorób BRD wywołanych przez bakterię M. bovis.
Italian: Contenuto della confezione
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Italian: Numero EMEA
Polish: Numer EU
Italian: Resolor è risultato generalmente ben tollerato.
Polish: Generalnie Resolor był dobrze tolerowany.
Italian: Lo stato stazionario viene raggiunto entro tre o quattro giorni.
Polish: Stan stacjonarny uzyskuje się po 3-4 dniach.
Italian: Questo effetto è troppo piccolo per essere clinicamente rilevante.
Polish: Wpływ ten jest zbyt mały, aby miał znaczenie kliniczne.
Italian: Riduzione dell'appetito
Polish: Obniżony apetyt
Italian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italia
Polish: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Włochy
Italian: B-2300 Turnhout Belgio
Polish: B-2300 Turnhout Belgia
Italian: Studio a lungo termine
Polish: Badanie długookresowe
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri lassativi, codice ATC: A06AX05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeczyszczające, kod ATC: A06AX05.
Italian: Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Polish: Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Italian: - Informi il medico se è in gravidanza o sta programmando una gravidanza.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeżeli kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę.
Italian: Il meccanismo alla base di questa interazione non è chiaro.
Polish: Mechanizm tej interakcji nie jest w pełni poznany.
Italian: Studio approfondito sul QT
Polish: Dokładne badanie QT
Italian: Queste sono equivalenti ai movimenti di massa del colon nell'uomo e forniscono la principale forza propulsiva per la defecazione.
Polish: Są one odpowiednikami masowych ruchów okrężnicy u ludzi i stanowią główną propulsywną siłę defekacji.
Italian: L'eccessiva perdita di fluidi causata da diarrea o vomito può richiedere la correzione degli squilibri elettrolitici.
Polish: Nadmierna utrata płynów w wyniku biegunki lub wymiotów może wymagać korekty zaburzeń równowagi elektrolitów.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Resolor Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Resolor Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Il profilo di sicurezza di Resolor osservato in questo studio di 24 settimane è in linea con quello emerso dai precedenti studi di 12 settimane.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Resolor w tym 24tygodniowym badaniu był zgodny z profilem obserwowanym we wcześniejszych badaniach 12tygodniowych.
Italian: Popolazione adulta
Polish: Populacja dorosłych
Italian: Tuttavia, in alcuni casi Resolor può causare capogiri e stanchezza, in particolare nel primo giorno di trattamento e ciò può avere un effetto sulla guida e sull'uso di macchinari.
Polish: Jednak czasami lek Resolor może wywoływać zawroty głowy i zmęczenie, w szczególności pierwszego dnia leczenia, co może mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Italian: Il metabolismo non rappresenta la principale via di eliminazione della prucalopride.
Polish: Metabolizm nie jest główną drogą eliminacji prukaloprydu.
Italian: L'eliminazione non renale contribuisce per circa il 35% all'eliminazione totale.
Polish: Eliminacja pozanerkowa stanowi około 35% całkowitej eliminacji leku.
Italian: La prucalopride ha un basso potenziale di interazione farmacocinetica.
Polish: Prukalopryd ma niski potencjał interakcji farmakokinetycznych.
Italian: La sua emivita terminale è di circa un giorno.
Polish: Okres półtrwania wynosi około 1 dzień.
Italian: Il principio attivo invariato costituiva circa il 92-94% della radioattività totale nel plasma.
Polish: Niezmieniona substancja czynna odpowiadała 92-94% całkowitej radioaktywności w osoczu.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Ottobre 2009
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 października 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 czerwiec 2014 r.
Italian: Continui a prendere Resolor ogni giorno per il tempo stabilito dal medico.
Polish: Resolor przyjmować codziennie przez okres zalecony przez lekarza.
Italian: Resolor con cibi e bevande Resolor può essere preso con o senza cibi e bevande a qualsiasi ora del giorno.
Polish: Stosowanie leku Resolor z jedzeniem i piciem Resolor można przyjmować z pokarmem i napojami lub niezależnie od nich, o dowolnej porze dnia.
Italian: Il beneficio o la rilevanza clinica di tale meccanismo d'azione rispetto ad altri lassativi non sono stati studiati.
Polish: Znaczenie kliniczne oraz korzyści płynące z takiego mechanizmu działania w porównaniu z innymi lekami przeczyszczającymi nie były przedmiotem badań.
Italian: Agisce sulla parete muscolare dell'intestino, aiutando a ripristinare il suo normale funzionamento.
Polish: Działa na ścianę mięśniową jelita, pomagając w ten sposób w przywróceniu jego prawidłowej czynności.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di Resolor nei bambini è risultato uguale a quello degli adulti.
Polish: W ujęciu ogólnym profil bezpieczeństwa stosowania produktu Resolor u dzieci był taki sam jak u pacjentów dorosłych.
Italian: Pertanto lo studio è considerato non conclusivo riguardo all'efficacia.
Polish: W związku z tym badanie uważa się za niejednoznaczne w zakresie skuteczności klinicznej.
Italian: I dati sull'uso della prucalopride nelle donne in gravidanza sono limitati.
Polish: Dostępna jest ograniczona ilość danych dotyczących stosowania prukaloprydu u kobiet w ciąży.
Italian: In caso di diarrea si assicuri di bere acqua a sufficienza.
Polish: W przypadku wystąpienia biegunki należy pić należycie dużo wody.
Italian: È improbabile che Resolor influenzi la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Resolor wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Italian: Se l'assunzione di prucalopride una volta al giorno non è efficace dopo 4 settimane di trattamento, occorrerà esaminare nuovamente il paziente e valutare il beneficio di continuare il trattamento.
Polish: Jeśli stosowanie prukaloprydu raz na dobę przez 4 tygodnie leczenia nie jest skuteczne, należy przeprowadzić ponowne badanie pacjenta i ponownie rozpatrzyć korzyści wynikające z kontynuacji leczenia.
Italian: Prendere una dose superiore a quella raccomandata non aumenterà l'efficacia del medicinale.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku nie poprawi jego skuteczności.
Italian: Negli studi controllati con placebo l'efficacia oltre i tre mesi non è stata dimostrata (vedere paragrafo 5.1).
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo nie wykazano skuteczności leczenia powyżej trzech miesięcy (patrz punkt 5.1).
Italian: Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di Resolor.
Polish: Nie jest dostępne specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania produktu Resolor.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (inclusi gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale) (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na rozrodczość (w tym przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy) (patrz punkt 5.3).
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Polish: W razie pokrywania się dat przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Italian: Sono state occasionalmente riportate altre reazioni avverse.
Polish: Inne reakcje niepożądane były zgłaszane sporadycznie.
Italian: Durante gli studi clinici sono stati osservati casi di aborto spontaneo, sebbene, in presenza di altri fattori di rischio, la relazione con la prucalopride non sia nota.
Polish: W trakcie badań klinicznych obserwowano przypadki samoistnych poronień, chociaż z uwagi na obecność innych czynników ryzyka, ich związek ze stosowaniem prukaloprydu jest nieznany.
Italian: La prucalopride è ampiamente distribuita e ha un volume di distribuzione allo stato stazionario (Vdss) di 567 litri.
Polish: Prukalopryd ulega intensywnej dystrybucji i jego stała objętość dystrybucji (Vdss) wynosi 567 litrów.
Italian: Questo effetto può essere attribuito ad una diminuzione della funzionalità renale negli anziani.
Polish: Wpływ ten można przypisać słabszej czynności nerek u osób w podeszłym wieku.
Italian: Il rapporto di accumulo dopo una dose giornaliera singola variava tra 1,9 e 2,3.
Polish: Stopień kumulacji po stosowaniu raz na dobę wynosi od 1,9 do 2,3.
Italian: Sebbene la prucalopride possa costituire un debole substrato per la glicoproteina P (P-gp), a concentrazioni clinicamente rilevanti non risulta essere un inibitore di P-gp.
Polish: Chociaż prukalopryd może być słabym substratem dla glikoproteiny P (P-gp), w stężeniach mających znaczenie kliniczne nie jest inhibitorem P-gp.
Italian: Adulti: 2 mg una volta al giorno con o senza cibo, a qualsiasi ora del giorno.
Polish: Dawkowanie Dorośli: 2 mg raz na dobę wraz z posiłkiem lub oddzielnie, o dowolnej porze dnia.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi ha avuto un'intensità da lieve a moderata.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Italian: R107504, R084536 e R104065 (formati mediante O-demetilazione) sono stati identificati come metaboliti plasmatici minori.
Polish: Małe ilości R107504, R084536 oraz R104065 (powstałych w wyniku O-demetylacji) zostały wykryte w osoczu.
Italian: La clearance plasmatica della prucalopride è in media di 317 ml/minuti.
Polish: Klirens prukaloprydu w osoczu wynosi średnio 317 ml/min.
Italian: Cosa contiene Resolor
Polish: Co zawiera lek Resolor
Italian: Viene escreta in larga misura immodificata nelle urine (circa il 60% della dose) e il metabolismo in vitro è molto lento.
Polish: Jest on w znacznym stopniu wydalany w postaci niezmienionej z moczem (około 60% dawki), a metabolizm in vitro zachodzi bardzo powoli.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Resolor può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari poiché negli studi clinici sono stati osservati capogiri e affaticamento, in modo particolare durante il primo giorno di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Resolor może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ w badaniach klinicznych obserwowano zawroty głowy i męczliwość, szczególnie podczas pierwszego dnia leczenia (patrz punkt 4.8).
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zaleceniami lekarza.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami w postaci nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy (typu Lapp) lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Italian: Resolor è indicato soltanto per gli adulti e non deve essere assunto da bambini o adolescenti fino ai 18 anni.
Polish: Lek Resolor jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych i nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici controllati alla dose raccomandata di 2 mg con frequenze corrispondenti a: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną podczas stosowania zalecanej dawki 2 mg zgłaszano następujące reakcje niepożądane z częstością określoną odpowiednio: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (≤ 1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Resolor non è raccomandato durante la gravidanza.
Polish: Lek Resolor nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Italian: In vitro, il metabolismo epatico umano è molto lento e viene riscontrata soltanto una quantità minima di metaboliti.
Polish: Metabolizm wątrobowy u ludzi, w warunkach in vitro, jest bardzo powolny i wykrywa się jedynie małe ilości metabolitów.
Italian: La prucalopride viene rapidamente assorbita; in soggetti sani, dopo una singola dose orale di 2 mg la Cmax è stata raggiunta in 2-3 ore.
Polish: Prukalopryd jest szybko wchłaniany; po przyjęciu pojedynczej dawki doustnej 2 mg u zdrowych osób badanych osiąga Cmax w czasie 2-3 godzin.
Italian: La via principale di eliminazione della prucalopride è l'escrezione renale (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Główną drogą eliminacji prukaloprydu jest wydalanie przez nerki (patrz punkt 5.2).
Italian: Una cospicua frazione del principio attivo viene eliminata invariata (il 60-65% della dose somministrata nelle urine e circa il 5% nelle feci).
Polish: Duża część substancji czynnej wydziela się w postaci niezmienionej (60-65% podanej dawki w moczu i około 5% w kale).
Italian: Gli effetti indesiderati si manifestano principalmente all'inizio del trattamento e solitamente scompaiono entro pochi giorni di trattamento continuato.
Polish: Reakcje niepożądane występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni nieprzerwanego leczenia.
Italian: È stato effettuato uno studio sul QT approfondito per valutare gli effetti di Resolor sull'intervallo QT a dosi terapeutiche (2 mg) e sovraterapeutiche (10 mg) e i risultati sono stati comparati con gli effetti del placebo e di un controllo positivo.
Polish: Przeprowadzono dokładne badanie dotyczące QT, aby ocenić wpływ, jaki na odstęp QT wywiera Resolor stosowany w dawce leczniczej (2 mg) i dawce podwyższonej (10 mg), w porównaniu z placebo i kontrolą pozytywną.
Italian: Di questi pazienti, oltre 1.500 hanno assunto Resolor alla dose raccomandata di 2 mg al giorno, mentre circa 1.360 sono stati trattati con 4 mg di prucalopride al giorno.
Polish: Wśród tych pacjentów ponad 1 500 otrzymywało Resolor w zalecanej dawce 2 mg raz na dobę, a u około 1 360 pacjentów stosowano dawkę 4 mg prukaloprydu raz na dobę.
Italian: Il metabolita quantitativamente più rappresentato nelle escrezioni, R107504, corrispondeva rispettivamente al 3,2% e 3,1% della dose nelle urine e nelle feci.
Polish: Najważniejszy pod względem ilościowym metabolit obecny w wydalinach, R107504, stanowił odpowiednio 3,2% i 3,1% dawki w moczu i kale.
Italian: Il medico potrebbe voler rivalutare la sua condizione e il beneficio del trattamento prolungato dopo le prime 4 settimane e successivamente ad intervalli regolari.
Polish: Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu ponownej oceny stanu zdrowia pacjenta i korzyści wynikających ze stałego leczenia po 4 tygodniach stosowania leku i następnie w regularnych odstępach.