FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Rienso looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rienso e contenuto della confezione
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista, o all'infermiere.
English: Vasodilation
Italian: Vasodilatazione
English: Baseline at Day 35 (mean ± SD, ng/ml) * p≤0.001 for main efficacy endpoint
Italian: Variazione di ferritina dal basale al giorno 35 (media ± SD, ng/mL) * p≤0,001 per l'endpoint primario di efficacia Hgb = emoglobina; TSAT = saturazione della transferrina; SD = deviazione standard
English: Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) The following serious side effects have been reported shortly after receiving Rienso: - life-threatening and fatal allergic reactions (anaphylactic/anaphylactoid hypersensitivity) - cardiovascular complications (affecting the heart and blood vessels) including heart attack,
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti collaterali gravi subito dopo la somministrazione di Rienso: - reazioni allergiche potenzialmente letali e fatali (ipersensibilità anafilattica/anafilattoide) - complicanze cardiovascolari (riguardanti il cuore e i vasi sanguigni) incluso attacco cardiaco,
English: congestive heart failure, palpitations, blood vessel dilation, changes in your pulse rate including weak/absent pulse, heart stops beating, heart and breathing stop, blue discolouration of skin and/or mucous membranes due to lack of oxygen in the blood (cyanosis) - fainting/loss of consciousness/unresponsiveness - sudden swelling up of skin or mucous membranes (angioedema), skin rash - wheezing (bronchospasm), cough, upper airway swelling, difficulty breathing (change to
Italian: insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni, dilatazione dei vasi sanguigni, variazioni nella frequenza del battito incluso polso debole/assente, arresto del battito cardiaco, arresto cardiaco e respiratorio, colorazione blu della pelle e/o delle muscose a causa di mancanza di ossigeno nel sangue (cianosi) - svenimento/perdita di coscienza/non responsività - gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema), eruzione cutanea - respiro affannoso (brocospasmo), tosse, gonfiore delle vie aeree superiori, difficoltà respiratorie
English: Bronchospasm Cough
Italian: Broncospasmo Tosse
English: Rienso must only be mixed with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or sterile 5% glucose up to a final concentration of 2-8 mg iron per ml.
Italian: Rienso deve essere miscelato solo con cloruro di sodio sterile 9 mg/mL (0,9%) o glucosio sterile al 5% fino a una concentrazione finale di 2-8 mg di ferro per mL.
English: • Rienso must only be mixed with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or sterile 5% glucose up to a final concentration of 2-8 mg iron per ml.
Italian: • Rienso deve essere miscelato solo con cloruro di sodio sterile 9 mg/mL (0,9%) o glucosio sterile al 5% fino a una concentrazione finale di 2-8 mg di ferro per mL.
English: Rienso should not be given to patients if their haemoglobin is greater than 12 g/dl, serum Transferrin Saturation (TSAT) is greater than 50% or Ferritin is greater than 800 ng/ml (see section 4.4).
Italian: Rienso non deve essere somministrato a pazienti con valori di emoglobina superiori a 12 g/dl, saturazione della transferrina nel siero (TSAT) superiore a 50% o con ferritina superiore a 800 ng/mL (vedere paragrafo 4.4).
English: Overdose should be treated, if required, with an iron chelating agent.
Italian: Se richiesto, trattare il sovradosaggio con un agente chelante del ferro.
English: Immune system disorders including anaphylaxis*
Italian: Ipersensibilità inclusa anafilassi*
English: Rienso 30 mg/ml solution for infusion.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rienso 30 mg / mL soluzione per infusione.
English: Rienso 30 mg/ml solution for infusion Iron as ferumoxytol
Italian: Rienso 30 mg/mL soluzione per infusione Ferro come ferumoxitolo
English: For maintenance therapy and patient monitoring, the recommendations of current guidelines (e.g. Revised European Best Practice Guidelines) should be followed.
Italian: Per mantenere il valore target di emoglobina, si può effettuare un nuovo trattamento con Rienso dopo che il paziente sia stato rivalutato e sia stato confermato il deficit di ferro.Per la terapia di mantenimento e per il monitoraggio del paziente si devono seguire le raccomandazioni delle attuali linee guida (ad es. Revised European Best Praxtice Guidelines).
English: In female pups of the mid and high dose groups of 30 mg Fe/kg/day and 60 mg Fe/kg/day respectively (HED of 4.8 mg Fe/kg/day and
Italian: Nei cuccioli femmina dei gruppi con dose media ed elevata rispettivamente di 30 mg Fe/kg/giorno e 60 mg Fe/kg/giorno rispettivamente (HED di 4,8 mg Fe/kg/giorno e 9,7 mg Fe/kg/giorno rispettivamente) la maturazione sessuale è stata ritardata ed è stata osservata un'alterazione del ciclo dell' estro in alcune femmine.
English: Rienso must not be given to patients if their haemoglobin is greater than 12 g/dl, serum Transferrin Saturation (TSAT) is greater than 50% or ferritin is greater than 800 ng/ml (see section 4.2).
Italian: Rienso non deve essere somministrato a pazienti con emoglobina maggiore di 12 g/dl, saturazione della transferrina sierica (TSAT) maggiore del 50% o con ferritina maggiore di 800 ng/mL (vedere paragrafo 4.2).
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
English: - discoloured stools - changes in taste - increased or decreased appetite - muscle/joint pain, weakness or stiffness, muscle spasms - headache - chest pain/discomfort - back pain - changes in blood test results (e.g. iron parameters) - allergic reaction including severe allergic reaction (see paragraph "serious side effects")
Italian: - diarrea - costipazione - dolore/disturbi allo stomaco - dilatazione o gonfiore allo stomaco - nausea, vomito - alterazione del colore delle feci - alterazioni nel gusto - aumento o diminuzione dell'appetito - dolore, debolezza o rigidità muscolare/articolare, spasmi muscolari - cefalea - dolore/disturbi al torace - dolore alla schiena - variazioni dei risultati dell'esame del sangue (ad es. valori del ferro) - reazione allergica inclusa reazione allergica grave (vedere paragrafo “effetti collaterali gravi”)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rienso 30 mg/ml solution for infusion Iron as ferumoxytol
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rienso 30 mg/mL soluzione per infusione Ferro come ferumoxitolo
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - low blood pressure - feeling weak or tired - feeling drowsy or sleepy - flushing, hot flush - feeling hot, fever - sweating (including night sweats) - chills - high blood pressure (sudden increase in blood pressure) - skin rash, itching, darkening of an area of skin or nails, bruising, hives - burning sensation of skin - shortness of breath - diarrhoea - constipation - stomach pain/discomfort - stomach distension or bloating - nausea, vomiting
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 100) quali: - capogiro - pressione bassa - sensazione di debolezza o stanchezza - sensazione di sonnolenza o addormentamento - vampate, vampate di calore - sensazione di caldo, febbre - sudorazione (incluse sudorazioni notturne) - brividi - pressione alta (rapido aumento della pressione) - rash cutaneo, prurito, scurimento di una zona della pelle o delle unghie, lividi, orticaria - sensazione di bruciore della pelle - respiro corto
English: Baseline at Day 35 (mean ± SD, %)
Italian: Variazione di TSAT dal basale al giorno 35 (media ± SD, %)
English: • Store in the original package in order to protect from light.
Italian: - Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Table 1: Recommended Dosing Table for Rienso Administration Total Amount of Rienso to Administer mg of Iron (Number of vials)
Italian: Tabella 1: tabella delle dosi raccomandate per la somministrazione di Rienso
English: - 1 ml solution for infusion contains 30 mg of iron as ferumoxytol.
Italian: - 1 mL di soluzione per infusione contiene 30 mg di ferro come ferumoxitolo.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce Non congelare.
English: A second vial of the medicine should be administered as an infusion two to eight days later if indicated according to the SmPC.
Italian: Un secondo flaconcino del medicinale deve essere somministrato per infusione da due a otto giorni dopo, se indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: Skin & subcutaneous tissue disorders
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - burning, prickling, numbness or tingling sensation of skin - dehydration - upset stomach/indigestion - nose bleed - dry mouth - burning or tingling sensation of tongue/mouth - increased tearing - blurred vision - gout - abnormal blood tests (decreased glucose, elevated potassium, abnormal liver function, elevated type of white blood cell i.e. eosinophilia)
Italian: Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 1.000) quali: - sensazione di bruciore, formicolio, torpore o pizzicore alla pelle - disidratazione - stomaco in disordine/indigestione - sanguinamento dal naso - secchezza delle fauci - sensazione di bruciore o pizzicore alla lingua/bocca - aumento della lacrimazione - vista offuscata - gotta - anomalie negli esami del sangue (glucosio ridotto, potassio elevato, funzione epatica anomala,
English: - 17 ml solution for infusion contains 510 mg of iron as ferumoxytol.
Italian: - 17 mL di soluzione per infusione contengono 510 mg di ferro come ferumoxitolo.
English: - throat irritation, throat tightness, lip swelling, tongue swelling - injection site discolouration, injection site itching and discolouration
Italian: (modifiche dela frequenza del respiro), impossibilità di respirare - irritazione della gola, restringimento della gola, gonfiore di labbra e lingua - scolorimento del sito di iniezione, prurito e scolorimento del sito di iniezione
English: Read the package leaflet before use.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo per uso endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: Baseline at Day 35 (mean ± SD, g/dl)
Italian: Variazione di Hgb dal basale al giorno 35 (media ± SD, g/dl)
English: Lip swelling Swollen tongue
Italian: Gonfiore delle labbra Lingua gonfia
English: Hyperventilation Hypoxia
Italian: Iperventilazione Ipossia
English: Via Crosa 86
Italian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa 86
English: The estimated values of CL and Vd following two 510 mg doses of Rienso administered intravenously within 24 hours were 69.1 ml/hr and 3.3 l, respectively.
Italian: I valori stimati di CL e Vd dopo due dosi da 510 mg di Rienso somministrato per via endovenosa entro 24 ore sono stati rispettivamente di 69,1 mL/h e 3,3 L. La Cmax e il tempo di concentrazione massima (tmax) sono stati rispettivamente di 206 mcg/mL e 0,32 h. La velocità di infusione non ha influenzato i parametri farmacocinetici di Rienso.
English: Each vial of 17 ml solution contains 510 mg of iron as ferumoxytol.
Italian: Ogni flaconcino da 17 mL di soluzione contiene 510 mg di ferro come ferumoxitolo
English: 510 mg iron/17 ml
Italian: 1 mL contiene 30 mg di ferro 510 mg di ferro/17 mL
English: Injection site discolouration Injection site pruritus
Italian: Scolorimento nel sito di iniezione
English: Treatment Course
Italian: Ciclo terapeutico
English: Laryngeal oedema Pharyngeal oedema Respiratory arrest Respiratory failure Throat irritation Throat tightness Wheezing
Italian: Edema laringeo Edema faringeo Arresto respiratorio Insufficienza respiratoria
English: - if you have iron overload (too much iron in your body).
Italian: - in caso di sovraccarico di ferro (quantità eccessiva di ferro nell'organismo).
English: Four case reports have been published describing the supraparamagnetic effects of ferumoxytol on MR imaging and emphasized the importance for the radiologists to be aware if a patient received ferumoxytol recently.
Italian: Interferenza con le immagini di risonanza magnetica (RM) Ad oggi non sono state ricevute segnalazioni spontanee post-commercializzazione di interferenza con la RM. Nell'ambito di questo PSUR è stata presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio un'ulteriore revisione della letteratura in cui si identificano 9 pubblicazioni rilevanti relative al ferumoxitolo e alla RM. Sono state pubblicate quattro segnalazioni di casi che illustrano gli effetti superparamagnetici del ferumoxitolo sulle immagini di RM e che enfatizzano l'importanza per i radiologi di essere informati dell'eventuale recente assunzione di ferumoxitolo da parte del paziente.
English: Dehydration Gout
Italian: Disidratazione Gotta
English: See SmPC Section 4.9 for
Italian: sezione 4.9 per ulteriori informazioni.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Takeda Italia S.p.A.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
English: Dizziness Dysgeusia Headache Somnolence Burning sensation
Italian: Dolore toracico (fastidio toracico, dolore toracico) Brividi
English: SYSTEM ORGAN CLASS
Italian: CLASSIFICAZI ONE PER SISTEMI E ORGANI
English: Table 3:
Italian: Studio 1
English: 10 vials
Italian: Dybendal Alle 10
English: P: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Italian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danimarca P: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
English: Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Actavis (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Leflunomide Actavis (vedere Allegato I)
English: Overall conclusion and Benefit -risk balance
Italian: Conclusione generale e rapporto rischi/benefici
English: The single pivotal bioequivalence study 125-07 was conducted in May 2008 at the Cetero Research facilities in Houston.
Italian: L'unico studio cardine di bioequivalenza 125-07 è stato condotto nel maggio 2008 presso le strutture di Cetero Research a Houston.
English: The MAH is currently in the process of withdrawing the marketing authorisations in all EU member states and did therefore not provide any responses to the CHMP list of questions.
Italian: Al momento il MAH è nella fase di ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri dell'UE e pertanto non ha fornito alcuna risposta all'elenco di domande del CHMP.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Actavis and associated names.
Italian: • Il comitato ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per Leflunomide Actavis e denominazioni associate.
English: Leflunomide Actavis is available as 10 mg, 20 mg and 100 mg film-coated tablets.
Italian: Leflunomide Actavis è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg e 100 mg.
English: In response to the CHMP list of questions, the MAH declared that the medicinal product Leflunomide Actavis was never marketed and is currently not available on any market.
Italian: In risposta all'elenco di domande del CHMP, il MAH (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) ha dichiarato che il medicinale Leflunomide Actavis non era mai stato immesso in commercio e che attualmente non è disponibile sul mercato.
English: Leflunomide Actavis contains leflunomide, a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) class of drugs, which are chemically and pharmacologically very heterogeneous.
Italian: Leflunomide Actavis contiene leflunomide, un inibitore della sintesi pirimidinica appartenente alla classe di farmaci in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD, disease-modifying antirheumatic drug) che sono molto eterogenei da un punto di vista chimico e farmacologico.
English: It is indicated for the treatment of adults with active moderate to severe rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Italian: È indicato nel trattamento di adulti affetti da artrite reumatoide e artrite psoriasica da moderate a gravi.
English: The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Leflunomide Actavis and associated names, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
Italian: Di conseguenza, il comitato ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Leflunomide Actavis e denominazioni associate ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE; poiché a. il rapporto rischi/benefici non può essere considerato favorevole e b. i particolari a supporto della richiesta come previsto nell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE non possono essere considerati corretti, le condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono esposte nell'Allegato II dell'opinione del CHMP.
English: • The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Leflunomide Actavis and associated names with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che i dati disponibili sollevino seri dubbi per quanto riguarda l'evidenza della bioequivalenza di Leflunomide Actavis e denominazioni associate con il prodotto UE di riferimento tenendo presente i timori sull'affidabilità dei dati a causa dei risultati dell'ispezione alle strutture di Cetero Research.
English: Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 125-07, submitted in support of the marketing authorisation, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence Leflunomide Actavis to its EU reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Leflunomide Actavis.
Italian: Pertanto, visti i seri dubbi riguardanti l'affidabilità e la correttezza dei dati derivati dallo studio critico cardine di bioequivalenza 125-07, presentati a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e in assenza di uno studio di bioequivalenza affidabile specificamente progettato per stabilire la bioequivalenza di Leflunomide Actavis con il suo prodotto UE di riferimento, il CHMP non è stato in grado di giungere a una conclusione sulla bioequivalenza di Leflunomide Actavis.
English: • The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Leflunomide Actavis and associated names cannot be confirmed.
Italian: • Il comitato è del parere che, considerando i seri dubbi per quanto attiene l'evidenza della bioequivalenza, il rapporto rischi/benefici di Leflunomide Actavis e denominazioni associate non può essere confermato.
English: As no data has been submitted by the MAH in response to the CHMP List of Questions, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisation.
Italian: Poiché non è stato presentato alcun dato da parte del MAH in risposta all'elenco di domande del CHMP, lo stesso CHMP ha continuato ad avere seri dubbi a causa dei risultati dell'ispezione presso le strutture di Cetero Research di Houston (Texas, Stati Uniti) per quanto attiene l'affidabilità e la correttezza dei dati derivati dallo studio critico cardine di bioequivalenza presentato a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Leflunomide Actavis to its EU reference product, the benefit-risk balance of Leflunomide Actavis cannot be considered to be favourable.
Italian: Pertanto, e in assenza di uno studio di bioequivalenza affidabile specificamente progettato per stabilire la bioequivalenza di Leflunomide Actavis con il suo prodotto UE di riferimento, il rapporto rischi/benefici di Leflunomide Actavis non può essere considerato favorevole.
English: Frequency of this reaction cannot be estimated from the available data.
Italian: La frequenza di questa reazione non può essere stimata dai dati disponibili.
English: - You can use Duaklir Genuair anytime before or after food or drink.
Italian: - Può usare Duaklir Genuair in qualsiasi momento prima o dopo l'assunzione di cibo o bevande.
English: Duaklir Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Italian: Duaklir Genuair deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici previsti superano i possibili rischi.
English: • Any medicines that may be similar to Duaklir Genuair to treat breathing difficulties.
Italian: • Qualsiasi farmaco che potrebbe essere simile a Duaklir Genuair per trattare le difficoltà respiratorie.
English: - The recommended dose is one inhalation in the morning and one inhalation in the evening.
Italian: - La dose raccomandata è un'inalazione al mattino e un'inalazione alla sera.
English: It is important to instruct the patients to read the Instructions for Use in the Package Leaflet.
Italian: È importante istruire i pazienti a leggere attentamente le Istruzioni per l'Uso nel Foglio Illustrativo.
English: There are no data available on the use of Duaklir Genuair in pregnant women.
Italian: Gravidanza Non esistono dati relativi all'uso di Duaklir Genuair in donne in gravidanza.
English: Children and adolescents Duaklir Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti Duaklir Genuair non deve essere usato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Duaklir Genuair and the individual components.
Italian: La presentazione del profilo di sicurezza si basa sull'esperienza con Duaklir Genuair e i singoli componenti.
English: If you use Duaklir Genuair with some other medicines, the effect of Duaklir Genuair or the other medicines may be altered.
Italian: Se usa Duaklir Genuair con altri medicinali, l'effetto di Duaklir Genuair o degli altri medicinali potrebbe essere alterato.
English: Duaklir Genuair contains lactose
Italian: Duaklir Genuair contiene lattosio
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Duaklir Genuair, if you have any of the following conditions/symptoms: - If you have asthma.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Duaklir Genuair, se manifesta uno dei seguenti sintomi/condizioni: - se ha l'asma.
English: COPD is a long-term disease; therefore, Duaklir Genuair is for long-term use.
Italian: La BPCO è una malattia cronica, pertanto Duaklir Genuair è per uso a lungo termine.
English: Do not use Duaklir Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Italian: Non usi Duaklir Genuair se nota che la confezione è danneggiata o evidenzia segni visibili di deterioramento.
English: Other medicines and Duaklir Genuair
Italian: Altri medicinali e Duaklir Genuair
English: Dose indicator moves slowly from 60 to 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Italian: L'indicatore di dose si sposta lentamente da 60 a 0: 60, 50, 40, 30 , 20, 10, 0.