FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Allolevates tabelites on esitatud kokkuvõte vastavalt MedDRA organisüsteemi klassile (SOC ja eelistatud termini tase).
Maltese: It-tabelli ppreżentati hawn taħt huma skont il-klassifikazzjoni tal-organi tas-sistema MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Estonian: Lisatud on riiklik ainulaadne kood.
Maltese: Kodiċi uniku nazzjonali inkluż.
Estonian: Pearinglus, migreen, paresteesia, hüpesteesia Sage Amneesia, düsartria, maitsehäire, tasakaaluhäire, treemor
Maltese: Uġigħ fid-dahar, artralġja, uġigħ fl-estremitajiet, majalġja, spażmi muskolari, dgħjufija muskolari
Estonian: Kisplyx 10 mg Kõvakapsel blister (polüamiid/alu/PCV/alu)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Estonian: E-post: medinfo_de@eisai.net
Maltese: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Estonian: Ravimijärelevalve meditsiinisõnastik (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) versioon 17.1.
Maltese: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) verżjoni 17.1.
Estonian: Nefroosisündroom ------
Maltese: Sindrome nefrotiku ------
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia*)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA*)
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 18. september 2019
Maltese: 18 ta' Settembru 2019
Estonian: Tootja Eisai Manufacturing Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ühendkuningriik.
Maltese: Manifattur Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Estonian: Lenvatiniib ei ole OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ega BSEP substraat.
Maltese: Lenvatinib mhuwiex substrat għal OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, jew il-BSEP.
Estonian: lenvatiniib 24 mg (N = 52)
Maltese: lenvatinib 24 mg (N=52)
Estonian: Astmed põhinevad USA Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) kõrvaltoimete terminoloogia üldistel kriteeriumitel (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Maltese: Il-gradi huma bbażati fuq in-National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Estonian: Vanus, sugu, kehakaal, rass
Maltese: Età, sess tal-persuna, piż, razza
Estonian: Südame häired müokardiinfarktc,†,
Maltese: Infart mijokardijakuċ,†
Estonian: Kasvajaid hinnati RECIST 1.1 alusel.
Maltese: L-evalwazzjonijiet tat-tumuri ġew evalwati skont RECIST 1.1.
Estonian: 4. aste*
Maltese: Grad 4*
Estonian: everoliimus 10 mg (N = 50)
Maltese: everolimus 10 mg (N=50)
Estonian: Arterite trombembooliad
Maltese: Tromboemboliżmi arterjali
Estonian: Kehakaal alla 60 kg
Maltese: • tiżen inqas minn 60 kg
Estonian: P-väärtus lenvatinib + everolimus vs everolimus
Maltese: I)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Estonian: Joonis 2: Kaplani-Meieri üldise elulemuse diagramm
Maltese: Figura 2: Kaplan-Meier Plot ta' Sopravivenza Globali
Estonian: EU/1/16/1128/002 (30 kõvakapsliga pakend) EU/1/16/1128/005 (60 kõvakapsliga pakend) EU/1/16/1128/006 (90 kõvakapsliga pakend)
Maltese: EU/1/16/1128/002 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/16/1128/005 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/16/1128/006 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)
Estonian: Polüamiid-/alumiinium-/PVC-/alumiiniumblistrid, milles on 10 kapslit.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-polyamide/Aluminium /PVC/Aluminium li fihom 10 kapsuli.
Estonian: EU/1/16/1128/001 (30 kõvakapsliga pakend) EU/1/16/1128/003 (60 kõvakapsliga pakend) EU/1/16/1128/004 (90 kõvakapsliga pakend)
Maltese: EU/1/16/1128/001 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/16/1128/003 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/16/1128/004 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)
Estonian: Riskiga uuringus osalejate arv:
Maltese: Numru ta' Individwi f'riskju:
Estonian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV
Estonian: Mis ravim on Kisplyx
Maltese: Mediċini oħra u Kisplyx
Estonian: Süstoolne vererõhk ≥ 140 mmHg kuni < 160 mmHg või diastoolne vererõhk ≥ 90 mmHg kuni < 100 mmHg
Maltese: BP sistolika ta' ≥140 mmHg sa <160 mmHg jew BP dijastolika ta' ≥90 mmHg sa <100 mmHg
Estonian: • kui teile on vaja teha kirurgiline protseduur.
Maltese: • għandek bżonn proċedura kirurġika.
Estonian: Arterite trombembooliad (vt lõik 4.4)
Maltese: Tromboemboliżmi arterjali (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: In vitro oli lenvatiniibi vere- ja plasmakontsentratsioonide suhe 0,589...0,608 (0,1...10 μg/ml, mesülaat).
Maltese: In vitro, il-proporzjon tal-konċentrazzjoni ta' lenvatinib fid-demm u fil-plażma varja minn 0.589 sa 0.608 (0.1 - 10 μg/mL, mesilate).
Estonian: Karbis on 30, 60 või 90 kõvakapslit.
Maltese: Kull pakkett fih 30, 60 jew 90 kapsula iebsa.
Estonian: Järgmised terminid on ühendatud: a:
Maltese: It-termini li ġejjin ġew ikkombinati: a:
Estonian: • aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Estonian: Analoogne mediaanne näiv jaotusmaht püsikontsentratsioonil (Vz/Fss) oli samuti üldjuhul sarnane, vahemikus 43,2 l kuni 121 l.
Maltese: Il-volum apparenti medjan analogu tad-distribuzzjoni fl-istat fiss (Vz/FSS) kien ukoll ġeneralment konsistenti u varja minn 43.2 L sa 121 L.
Estonian: In vitro oli tsütokroom P450 3A4 valdav (> 80%) tsütokroomi isovorm, mis osales lenvatiniibi P450vahendatud metabolismis.
Maltese: In vitro, ċitokrom P450 3A4 intwera bħala l-isoforma predominanti (>80%) involuta fil-metaboliżmu medjat minn P450 ta' lenvatinib.
Estonian: • väga sage (≥ 1/10)
Maltese: • Komuni ħafna (≥1/10)
Estonian: • sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Estonian: Annusega proportsionaalsus ja akumuleerumine
Maltese: Proporzjonalità u akkumulazzjoni tad-doża
Estonian: Kapslid tuleb vedelikku jätta vähemalt 10 minutiks ja seejärel segada kapslite kesta lahustamiseks vähemalt 3 minutit.
Maltese: Il-kapsuli jridu jitħallew fil-likwidu għal mill-inqas 10 minuti u jitħawdu għal mill-inqas 3 minuti biex tħoll il-qxur tal-kapsuli.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti hemoglobiini (meestel ≤ 13 g/dl vs > 13 g/dl, naistel ≤ 11,5 g/dl vs > 11,5 g/dl) ja korrigeeritud seerumi kaltsiumi (≥ 10 mg/dl vs < 10 mg/dl) põhjal.
Maltese: >13 g/dL għall-irġiel, u ≤11.5 g/dL vs >11.5 g/dL għan-nisa) u calcium fis-serum ikkoreġut (≥10 mg/dL vs.
Estonian: Kapslikest sisaldab hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171), kollast raudoksiidi (E172), punast raudoksiidi (E172).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha contains hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Estonian: Proteinuuria (vt lõik 4.4)
Maltese: Proteinurija (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: Verejooks hõlmab: ninaverejooksu, veriköha, hematuuriat, põrutust, verd väljaheites, igemeverejooksu, petehhiaid, kopsuverejooksu, rektaalset verejooksu, vere sisaldumist uriinis, hematoomi, tupeverejooksu, konjunktiivi verejooksu, hemorroidide veritsemist, intrakraniaalset kasvaja verejooksu, kõriverejooksu, ekhümoosi, suurenenud kalduvust verevalumite tekkimiseks, protseduurijärgset verejooksu, purpurit, naha veritsemist, aneurüsmi lõhkemist, arteriaalset verejooksu, silmaverejooksu, maoverejooksu, hemorraagilist gastroduodeniiti, seedetrakti verejooksu, hematemeesi, verejooksu, hemorraagilist insulti, musta väljaheidet, metrorraagiat, küünealumiku veritsemist, veririnda, postmenopausaalset verejooksu, hemorraagilist proktiiti, neerude hematoomi, põrna verejooksu, vertikaalseid küünealuseid verejookse, subarahnoidaalset verejooksu, hingetoru verejooksu, kasvaja verejooksu.
Maltese: Emorraġija tinkludi: epistassi, emoptisi, ematurja, kontużjoni, ematokeżija, ħruġ ta' demm millħanek, tikek żgħar vjola fuq il-ġilda, emorraġija pulmonari, emorraġija mir-rektum, demm preżenti fl-awrina, ematoma, emorraġija vaġinali, emorraġija konġuntivali, emorraġija talmurliti, emorraġija minn tumur intrakranjali, emorraġija larinġeali, ekkimożi, żieda fit-tendenza li titbenġel, emorraġija wara xi proċedura, purpura, emorraġija tal-ġilda, tiċrit ta' anewriżmu, emorraġija arterjali, emorraġija fl-għajn, emorraġija gastrika, gastroduwodenite emorraġika, emorraġija gastrointestinali, ematemesi, emorraġija, puplesija emorraġika, melaena, mestrwazzjoni esaġerata, ħruġ ta' demm mid-dwiefer, haemothorax, emorraġija wara lmenopawsa, proktite emorraġika, ematoma fil-kliewi, emorraġija fil-milsa, emorraġiji taħt iddwiefer, emorraġija subarakinojde, emorraġija trakeali, emorraġija minn tumur.
Estonian: Kokku said 62 patsienti kombinatsioonravi lenvatiniibi ja everoliimuse soovitatava annusega.
Maltese: Total ta' 62 pazjent irċivew il-kombinazzjoni ta' lenvatinib u everolimus fid-doża rakkomandata.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Eisai Manufacturing Ltd.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Eisai Manufacturing Ltd.
Estonian: Progresseerumiseta elulemusa tagantjärele tehtud tagasivaatava sõltumatu kontrolli põhjal
Maltese: Indipendenti Retrospettiva Post-hoc
Estonian: Everoliimuse rühmas ilmnes arterite trombemboolia 6,0% patsientidel (4,0% ≥ 3. aste).
Maltese: Fil-grupp ta' everolimus, 6.0% tal-pazjenti rrappurtaw tromboemboliżmu arterjali (4.0% kienu ta' Grad ≥ 3).
Estonian: Mediaanne aeg selle ilmnemiseni oli 69,6 nädalat.
Maltese: Iż-żmien sal-bidu kien ta' 69.6 ġimgħat.
Estonian: Metaboliit M3 oli eritistes valdav analüüt (~17% annusest) ja tähtsuselt järgmised olid M2' (~11% annusest) ja M2 (~4,4% annusest).
Maltese: Il-metabolit M3 kien l-analit predominanti fl-ippurgar (~17% tad-doża), segwit minn M2' (~11% tad-doża) u M2 (~4.4 tad-doża).
Estonian: Maksa ja sapiteede häired aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus‡, hüpoalbumineemia‡
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase‡
Estonian: katkestada leeveneb 0., 1. või 2. astmeni.
Maltese: Tfieq sa Grad 0, 1 jew 2.
Estonian: Ei ole täheldatud ka P-gp mRNA ekspressiooni indutseerimist.
Maltese: Bl-istess mod, ma ġiet osservat l-ebda induzzjoni tal-espressjoni P-gp mRNA.
Estonian: Kaasamise eelduseks oli mh histoloogiliselt kinnitatud valdavalt heledarakuline neerurakk-kartsinoom, radiograafiliselt kinnitatud kasvaja areng soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1 põhjal, üks eelnevalt läbitud VEGF-i vastu suunatud ravi ja toimetulekustaatus 0 või 1 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skaalal.
Maltese: Il-pazjenti kienu meħtieġa, fost l-oħrajn, li jkollhom konferma istoloġika ta' RCC predominanti taċ-ċelluli ċari, evidenza radjografika ta' progressjoni tal-marda skont ir-Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1), terapija waħda fil-passat b'VEGF immirat, u Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ta' 0 jew 1.
Estonian: Tagantjärele tehtud uuriv andmeanalüüs piiratud arvu patsientidega alamrühma kohta näitas positiivset mõju progresseerumiseta elulemusele sõltumata sellest, milline oli varasem VEGF-vastane ravim: kas sunitiniib (riskisuhe = 0,356 [95% CI: 0,188; 0,674] või muud ravimid (riskisuhe = 0,350 [95% CI: 0,148; 0,828]).
Maltese: Ibbażat fuq ir-riżultati ta' analiżi esploratorja post-hoc f'numru limitat ta' pazjenti f'kull sottogrupp, ġie osservat effett pożittiv fuq PFS irrispettivament minn liema terapija mmirata VEGF intużat fil-passat: sunitinib (Proporzjon ta' periklu [HR] = 0.356 [95% CI: 0.188, 0.674] jew terapiji oħrajn (HR = 0.350 [95% CI: 0.148, 0.828]).
Estonian: Suurimad kliiniliselt uuritud lenvatiniibi annused olid 32 mg ja 40 mg ööpäevas.
Maltese: L-ogħla dożi ta' lenvatinib studjati klinikament kienu 32 mg u 40 mg kuljum.
Estonian: Esinemissagedus oli ≥ 0,75% võrreldes platseeboga järgmistel nähtudel: ninaverejooks (11,9%), hematuuria (6,5%), põrutus (4,6%), igemete veritsemine (2,3%), veri väljaheites (2,3%), rektaalne verejooks (1,5%), hematoom (1,1%), hemorroidide veritsemine (1,1%), kõriverejooks (1,1%), täppverevalumid (1,1%) ja koljusisese kasvaja verejooks (0,8%).
Maltese: Reazzjonijiet li seħħew b'inċidenza ta' ≥0.75% fuq il-plaċebo kienu: epistassi (11.9%), ematurija (6.5%), kontużjoni (4.6%), ħruġ ta' demm mill-ħanek (2.3%), ematokeżija (2.3%), emorraġija mirrektum (1.5%), ematoma (1.1%), emorraġija mill-murliti (1.1%), emorraġija larinġeali (1.1%), tikek żgħar vjola fuq il-ġilda (1.1%), u emorraġija minn tumur intrakranjali (0.8%).
Estonian: Uuring koosnes annusevahemiku leidmise faasist 1b ja faasist 2.
Maltese: L-istudju kien jikkonsisti minn sejba ta' doża ta' Fażi 1b u porzjon ta' Fażi 2.
Estonian: QT-intervalli pikenemine (vt lõik 4.4)
Maltese: Titwil tal-intervall tal-QT (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: Hüperkolesteroleemia hõlmab hüperkolesteroleemiat ja vere kolesteroolitaseme tõusu.
Maltese: Iperkolesterolemija tinkludi iperkolesterolemija u żieda tal-kolesterol fid-demm.
Estonian: • lipaasi ja amülaasi (seedimises osalevad ensüümid) aktiivsuse suurenemine
Maltese: • żieda fil-lipase u f'amylase (enzimi involuti fid-diġestjoni)
Estonian: Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud PRES-i (posterior reversible encephalopathy syndrome), mida nimetatakse ka RPLS-iks (reversible posterior leucoencephalopathy syndrome)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible posterior leucoencephalopathy syndrome)
Estonian: In vitro transporteriuuringud
Maltese: Studji dwar it-trasportaturi in vitro
Estonian: CYP3A4 substraadid
Maltese: Substrati ta' CYP3A
Estonian: 3. aste (vaatamata optimaalsele vererõhuravile)
Maltese: Grad 3 (minkejja terapija ottimali kontra lpressjoni għolja)
Estonian: Lenvatiniib (18 mg) + everoliimus (5 mg) vs everoliimus (10 mg) Riskisuhe (95% CI): 0,59 (0,36, 0,97)
Maltese: Lenvatinib(18mg) + Everolimus(5mg) vs Everolimus (10mg) HR (95% Cl): 0.59 (0.36, 0.97)
Estonian: Lenvatiniib on retseptor-türosiinikinaasi (RTK) inhibiitor, mis inhibeerib selektiivselt vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) retseptorite VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) ja VEGFR3 (FLT4) ning muude proangiogeensete ja onkogeense teega seotud retseptor-türosiinikinaaside, kaasa arvatud fibroblastide kasvufaktori (FGF) retseptorite FGFR1, 2, 3 ja 4, trombotsüütidest tuleneva kasvufaktori (PDGF) retseptori PDGFRα ning retseptori KIT ja RET kinaaside aktiivsust.
Maltese: Lenvatinib hu inibitur tar-riċettur ta' kinase tyrosine (RTK) li jinibixxi b'mod selettiv l-attivitajiet ta' kinase tar-riċetturi tal-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR), u VEGFR3 (FLT4), flimkien ma' RTKs oħrajn relatati mal-passaġġi proanġjoġeniċi u onkoġeniċi, li jinkludu riċetturi tal-fattur tat-tkabbir fibroblast (FGF) FGFR1, 2, 3, u 4, ir-riċettur talfattur tat-tkabbir miksub mill-plejtlits (PDGF) PDGFRα, KIT, u RET.
Estonian: Lenvatiniibi farmakokineetikat pärast ühekordset 10 mg annust hinnati 6 uuringus osalejal, kellel oli kerge või mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus (vastavalt Child-Pugh A ja Child-Pugh B).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lenvatinib wara doża waħda ta' 10 mg ġiet evalwata f'6 individwi, li kull wieħed minnhom kellu indeboliment ħafif u moderat tal-fwied (Child-Pugh A u Child-Pugh B, rispettivament).
Estonian: lenvatiniib (18 mg) + everoliimus (5 mg) lenvatiniib (24 mg) everoliimus (10 mg)
Maltese: Lenvatinib (18mg) + Everolimus (5mg) Lenvatinib (24mg)
Estonian: Olulist ravimi-ravimi interaktsiooni lenvatiniibi ja teiste CYP3A4/Pgp substraatide vahel seega ei oodata.
Maltese: Għalhekk mhux mistenni li jkun hemm l-ebda interazzjoni sinifikanti bejn lenvatinib u substrati oħra ta' CYP3A4/Pgp.
Estonian: In vivo avaldasid seega CYP 3A4 indutseerijad ja inhibiitorid minimaalset toimet lenvatiniibi kontsentratsioonile (vt lõik 4.5).
Maltese: Konsegwentement, in vivo, indutturi u inibituri ta' CYP 3A4 kellhom effett minimu fuq l-esponiment ta' lenvatinib (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Kombinatsioonravi rühmas oli lõplik annusetase 29% patsientidel 18 mg, 31% patsientidel 14 mg, 23% patsientidel 10 mg, 16% patsientidel 8 mg ja 2% patsientidel 4 mg.
Maltese: Il-livell tad-doża finali fil-parti tal-istudju dwar il-kombinazzjoni tad-doża kien ta' 18 mg għal 29% tal-pazjenti, 14 mg għal 31% tal-pazjenti, 10 mg għal 23% tal-pazjenti, 8 mg għal 16% tal-pazjenti u 4 mg għal 2% tal-pazjenti.
Estonian: Trükitint sisaldab šellakit, musta raudoksiidi (E172), kaaliumhüdroksiidi, propüleenglükooli.
Maltese: Il-linka tal-istampar fiha shellac, black iron oxide (E172), potassium hydroxide, propylene glycol.
Estonian: 5 mg annuse kasutamist hinnati 6 raske maksafunktsiooni kahjustusega uuringus osalejal (Child-Pugh C).
Maltese: Doża ta' 5 mg ġiet evalwata f'6 individwi b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).
Estonian: Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)
Maltese: 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) olid kõige sagedamini esinenud maksaga seotud kõrvalmõjud hüpoalbumineemia (9,6% lenvatiniibi rühmas vs 1,5% platseebo rühmas) ja maksaensüümide aktiivsuse tõus, sealhulgas alaniini aminotransferaasi tõus (7,7% lenvatiniib vs 0% platseebo), aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus (6,9% lenvatiniib vs 1,5% platseebo) ja vere bilirubiinitaseme tõus (1,9% lenvatiniib vs 0% platseebo).
Maltese: Fl-istudju DTC (ara l-SmPC ta' Lenvima), l-iktar reazzjonijiet avversi relatati mal-fwied li ġew irrappurtati b'mod komuni kienu ipoalbuminemija (9.6% lenvatinib vs 1.5% plaċebo) u żidiet fillivelli tal-enzimi fil-fwied, li jinkludu żidiet f'alanine aminotransferase (7.7% lenvatinib vs. 0 plaċebo), aspartate aminotransferase (6.9% lenvatinib vs. 1.5% plaċebo), u bilirubina fid-demm (1.9% lenvatinib vs. 0 plaċebo).
Estonian: Esinemissagedusega ≥ 2,0% esinesid: ninaverejooks (22,6%), hematuuria (4,8%), verevalum (3,2%), ja maoverejooks (3,2%).
Maltese: Reazzjonijiet li seħħew b'inċidenza ta' ≥2.0% fuq il-plaċebo kienu: epistassi (22.6%), ematurija (4.8%), ematoma (3.2%), u emorraġija gastrika (3.2%).
Estonian: Lenvatiniibi saanud 1166 patsiendi seas oli viis (0,4%) surmaga lõppenud arterite trombemboolia juhtumit (3 müokardiinfarkti ja 2 insulti).
Maltese: Fost 1,166 pazjent li ġew ttratti b'lenvatinib, kien hemm 5 każijiet (0.4%) ta' tromboemboliżmi arterjali (3 każijiet ta' infart mijokardijaku u 2 każijiet ta' inċident ċerebrovaskulari) b'riżultat fatali.
Estonian: Kaplani-Meieri progresseerumiseta elulemuse diagramm (uuringuarsti hinnang)
Maltese: Figura 1: Kaplan-Meier Plot ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (Stima tal-Investigatur)
Estonian: Objektiivse ravivastuse esinemissagedus n (%) uuringuarsti hinnangu põhjal Täielikke ravivastuseid
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv n (%) minn Evalwazzjoni tal-Investigatur Risponsi sħaħ
Estonian: lenvatiniib (18 mg) + everoliimus (5 mg) vs everoliimus (10 mg): riskisuhe (95% CI): 0,40 (0,24, 0,67) logaritmiline astaktest: P = 0,0005
Maltese: Lenvatinib(18mg) + Everolimus(5mg) vs Everolimus (10mg) HR (95% Cl): 0.40 (0.24, 0.67) Logrank Test: P = 0.0005
Estonian: Kõik patsiendid olid eelnevalt läbinud ühe VEGF-i vastu suunatud ravi; 65% sunitiniibi, 23% pasopaniibi, 4% tivosaniibi, 3% bevatsisumaabi, 2% sorafeniibi ja 2% aksitiniibiga.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu ġew ttratti b'1 inibitur ta' VEGF fil-passat; 65% b'sunitinib, 23% b'pazopanib, 4% b'tivozanib, 3% b'bevacizumab, u 2% kull wieħed b'sorafenib jew b'axitinib.
Estonian: Seedetrakti häired kõhulahtisus‡**,
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda
Estonian: Patsiente kõrge ECOG-skooriga (Eastern Cooperative Oncology Group) neerurakk-kartsinoomi uuringusse ei kaasatud (vt lõik 5.1).
Maltese: Pazjenti bi stat ta' prestazzjoni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 2 jew ogħla, ġew esklużi mill-istudju dwar RCC (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: IMDC (International mRCC Database Consortium) kriteeriumite järgi olid halva prognoosiga 20% patsientidest lenvatiniibi + everoliimuse rühmas, 23% lenvatiniibi rühmas ja 24% everoliimuse rühmas.
Maltese: Riskju ta' pronjosi batuta ta' International mRCC Database Consortium (IMDC) ġie osservat f'20% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar lenvatinib flimkien ma' everolimus, 23% fil-parti tal-istudju dwar lenvatinib, u 24% fil-parti tal-istudju dwar everolimus.
Estonian: Suupõletik hõlmab: aftoosset haavandit, suupõletikku, glossiiti, suuhaavandeid ja limaskestapõletikku.
Maltese: Infjammazzjoni orali tinkludi: ulċera aftuża, stomatite, glossite, ulċerazzjoni fil-ħalq, u infjammazzjoni mukożali.
Estonian: Tabel 5 Efektiivsusega seotud tulemused neerurakk-kartsinoomi korral lenvatiniib 18 mg + everoliimus 5 mg (N = 51)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja f'karċinoma taċ-ċelluli tal-kliewi lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N=51)
Estonian: Selles vahemikus oli mediaanne akumuleerumise indeks (Rac) 0,96 (20 mg) kuni 1,54 (6,4 mg).
Maltese: Fuq din il-medda, l-indiċi ta' akkumulazzjoni medjan (Rac) varja minn 0.96 (20 mg) sa 1.54 (6.4 mg).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE29
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri ta' proteina kinase;
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Estonian: • Teised koostisosad on kaltsiumkarbonaat, mannitool, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, talk.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma calcium carbonate, mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, talc.
Estonian: MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) kriteeriumite järgi olid halva prognoosiga 39% patsientidest lenvatiniibi + everoliimuse rühmas, 44% lenvatiniibi rühmas ja 38% everoliimuse rühmas.
Maltese: Riskju ta' pronjosi batuta ta' Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) ġie osservat f'39% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar lenvatinib flimkien ma' everolimus, 44% fil-parti tal-istudju dwar lenvatinib u 38% fil-parti tal-istudju dwar everolimus.
Estonian: Patsientidel oli esimese annuse mediaanne näiv jaotusmaht (Vz/F) 50,5 l kuni 92 l ja üldjuhul sarnane annuserühmades 3,2 mg kuni 32 mg.
Maltese: Fil-pazjenti, il-volum apparenti medjan tad-distribuzzjoni (Vz/F) tal-ewwel doża varja minn 50.5 L sa 92 L u kien ġeneralment konsistenti fil-gruppi kollha tad-doża minn 3.2 mg sa 32 mg.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) esines QT/QTcintervalli pikenemist 8,8% lenvatiniibi rühma patsientidel ja 1,5% platseeborühma patsientidel.
Maltese: Fl-istudju DTC (ara l-SmPC ta' Lenvima), titwil fl-intervall tal-QT/QTc ġie rrappurtat fi 8.8% talpazjenti ttratti b'lenvatinib u f'1.5% tal-pazjenti fil-grupp ttratt bi plaċebo.
Estonian: Kuid in vivo andmed näitasid, et mitte-P450 vahendatud metabolismiteed moodustasid olulise osa lenvatiniibi üldisest metabolismist.
Maltese: Madankollu, dejta in vivo indikat li passaġġi mhux medjati minn P450 ikkontribwew għal porzjon sinifikanti tal-metaboliżmu globali ta' lenvatinib.
Estonian: Trombotsütopeenia hõlmab trombotsütopeeniat ja trombotsüütide arvu vähenemist.
Maltese: Lenvatinib għandu jitwaqqaf wara avveniment trombotiku arterjali.
Estonian: AUC(0 - ∞) põhjal moodustas lenvatiniib 60% ja 64% üldisest radioaktiivsusest vastavalt plasmas ja veres.
Maltese: Ibbażat fuq l-AUC(0 - inf), lenvatinib ammonta għal 60% u 64% tar-radjuattività totali filplażma u fid-demm, rispettivament.
Estonian: L(18 mg) + E(5 mg) = lenvatiniib (18 mg) + everoliimus (5 mg); L(24 mg) = lenvatiniib (24 mg); E(10 mg) = everoliimus (10 mg) Andmete lõppkuupäev = 13. juuni 2014
Maltese: L(18mg) + E(5mg)=Lenvatinib 18mg + Everolimus 5mg; L(24mg)=Lenvatinib 24mg;