FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Barnet skal have den næste dosis på det planlagte tidspunkt, også selvom det kan betyde to doser samtidigt.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku należy podać ją dziecku bezpośrednio po przypomnieniu sobie o tym oraz zwykle stosowanej dawki o zwykłej porze, nawet jeśli oznacza to, że dziecko otrzyma równocześnie dwie dawki leku.
Danish: Detaljerede piktogrammer, som illustrerer, hvordan granulatet skal administreres, fremgår af indlægssedlen.
Polish: Szczegółowy piktogram podawania granulek znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Kontakt speciallægen, hvis dit barn har disse bivirkninger.
Polish: Należy skontaktować się z endokrynologiem, jeśli dziecko ma takie dolegliwości.
Danish: Fortæl speciallægen, hvornår dit barn skal vaccineres.
Polish: Należy poinformować endokrynologa, kiedy wypada data szczepienia dziecka.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Magnesiumstearat Ethylcellulose
Polish: Magnezu stearynian Etyloceluloza
Danish: Hvidt til offwhite granulat, der er indeholdt i en gennemsigtig, farveløs hård kapsel, der skal åbnes; styrken er påtrykt kapslen.
Polish: Jak wygląda lek Alkindi i co zawiera opakowanie Białe lub białawe granulki zawarte w przezroczystej bezbarwnej kapsułce twardej otwieranej; moc nadrukowano na kapsułce.
Danish: Glucocorticoider er (naturlige og syntetiske) binyrebarkhormoner, som nemt absorberes i mave-tarm-kanalen.
Polish: Glukokortykoidy to steroidy kory nadnerczy, zarówno występujące naturalnie,- jak i syntetyczne, które są łatwo wchłaniane z przewodu pokarmowego.
Danish: Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 1 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes
Polish: Alkindi 0,5 mg granulki w kapsułkach otwieranych Alkindi 1 mg granulki w kapsułkach otwieranych Alkindi 2 mg granulki w kapsułkach otwieranych Alkindi 5 mg granulki w kapsułkach otwieranych
Danish: Fortæl narkoselægen, at dit barn får Alkindi, før han/hun skal opereres.
Polish: Przed operacją należy poinformować anestezjologa, że dziecko otrzymuje lek Alkindi.
Danish: Næsesonde Alkindi granulat er ikke egnet til administration gennem næsesonde, da det kan blokere sonden.
Polish: Granulki Alkindi nie nadają się do podawania przez rurkę nosowo-żołądkową, gdyż mogą zablokować rurkę.
Danish: Blækket på 5 mg kapslerne indeholder også kaliumhydroxid, titandioxid (E171) og sort jernoxid (E172).
Polish: Farba na kapsułce o mocy 5 mg zawiera także potasu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czarny (E 172).
Danish: Styrke (blækfarve) Indeholder også:
Polish: Zawiera także:
Danish: 4.5), selvom bivirkningernes debut, type, sværhedsgrad eller varighed ikke kan forudsiges ud fra dosisniveauet.
Polish: Ryzyko może być większe w przypadku stosowania dużych dawek lub narażenia układowego (patrz także punkt 4.5), chociaż wielkość dawki nie pozwala przewidzieć wystąpienia, typu, ciężkości ani czasu trwania reakcji.
Danish: - Lægemidler til behandling af humant immundefektvirus (hiv)-infektion og aids: ritonavir.
Polish: - Leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i AIDS:
Danish: - For meget Alkindi kan påvirke dit barns knogler, så speciallægen vil justere dosen ud fra barnets størrelse.
Polish: - Zbyt duża ilość leku Alkindi może mieć wpływ na kości dziecka, w związku z czym endokrynolog dostosuje dawkę leku do rozmiaru dziecka.
Danish: Synsforstyrrelser
Polish: Zaburzenie wzroku
Danish: Alt blæk indeholder Shellac, propylenglycol, koncentreret ammoniumopløsning
Polish: Szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku
Danish: Blækket på 2 mg kapslerne indeholder også indigotin (E132), gul jernoxid (E172) og titandioxid (E171).
Polish: Farba na kapsułce o mocy 2 mg zawiera także indygotynę (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171).
Danish: Indigotin (E132), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171)
Polish: Indygotyna (E 132), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E 171)
Danish: Er du i tvivl, så spørg speciallægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować się z endokrynologiem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Danish: Hvis du har givet dit barn for meget Alkindi, skal du kontakte speciallægen eller apotekspersonalet og få yderligere vejledning så hurtigt som muligt.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alkindi W przypadku podania dziecku większej od zalecanej ilości leku Alkindi należy jak najszybciej skontaktować się z endokrynologiem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Danish: - Aktivt stof: hydrocortison - Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: En kapsel indeholder 0,5 mg hydrocortison - Alkindi 1 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: En kapsel indeholder 1 mg hydrocortison - Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: En kapsel indeholder 2 mg hydrocortison - Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: En kapsel indeholder 5 mg hydrocortison - De andre ingredienser er mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, magnesiumstearat og ethylcellulose.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Alkindi 0,5 mg granulki w kapsułkach otwieranych Każda kapsułka zawiera 0,5 mg hydrokortyzonu Alkindi 1 mg granulki w kapsułkach otwieranych Każda kapsułka zawiera 1 mg hydrokortyzonu Alkindi 2 mg granulki w kapsułkach otwieranych Każda kapsułka zawiera 2 mg hydrokortyzonu Alkindi 5 mg granulki w kapsułkach otwieranych Każda kapsułka zawiera 5 mg hydrokortyzonu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Danish: Alkindi granulet er ikke egnet til indgivelse gennem en næsesonde, da granulatet kan tilstoppe sonden.
Polish: Granulki produktu Alkindi nie nadają się do podawania przez rurkę nosowo-gardłową, gdyż mogą powodować zatkanie rurki.
Danish: Kapslerne må ikke synkes - risiko for kvælning.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wolno połykać kapsułek - ryzyko zadławienia.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Den administrerede dosis af Alkindi lå på mellem 1 og 4 mg. Forældrene/omsorgspersonerne (og om muligt børnene) vurderede smagen af Alkindi efter indgivelsen ved brug af en Likert-skala med 5 trin.
Polish: Pacjenci lub osoby opiekujące się nimi (i dzieci, o ile to było możliwe) oceniali smak produktu Alkindi po jego podaniu,
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE 1 MG KAPSLER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE TEKTUROWE KAPSUŁKI 1 MG
Danish: Pakningsstørrelser: 1 beholder med 50 kapsler
Polish: 1 butelka zawierająca 50 kapsułek.
Danish: Hvis et barn kaster op eller bliver akut utilpas, skal der straks indgives parenteral hydrocortison.
Polish: Jeśli dziecko wymiotuje lub ma ostre nudności, należy niezwłocznie rozpocząć podawanie pozajelitowego hydrokortyzonu; opiekunowie powinni być przeszkoleni w takim podawaniu hydrokortyzonu w nagłych przypadkach.
Danish: Disse omfatter: - Grapefrugtjuice - Lakrids
Polish: - Sok grejpfrutowy.
Danish: Der sås ingen bivirkninger eller episoder med Addison krise i nogen af studierne.
Polish: W żadnym z tych badań nie stwierdzono działań niepożądanych ani przypadków przełomu nadnerczowego.
Danish: - Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: Kapslen er påtrykt "INF-0.5" med rødt blæk.
Polish: - Alkindi 0,5 mg granulki w kapsułkach otwieranych: na kapsułce nadrukowano „INF-0.5" czerwoną farbą.
Danish: Hos historiske kohorter af voksne behandlet fra barnsben for adrenogenitalt syndrom er der set reduceret knoglemineraltæthed og øget forekomst af frakturer og vækstretardering (se pkt.
Polish: Stwierdzono, że historyczne kohorty osób dorosłych leczonych od wieku dziecięcego z powodu wrodzonego rozrostu kory nadnerczy (CAH) mają obniżoną gęstość mineralną kości i zwiększone wskaźniki złamań oraz opóźnienie wzrostu (patrz punkt 4.4) - nie wiadomo, czy te działania występują także w przypadku terapii hydrokortyzonem stosowanej w ramach obecnych schematów terapii zastępczej.
Danish: I mindre alvorlige situationer, hvor parenteral administration af hydrocortison ikke er påkrævet, f.eks. lavgradsinfektioner, moderat feber uanset årsag og stressende situationer som f.eks. mindre kirurgiske procedurer, skal man være meget opmærksom på risikoen for at udvikle akut binyreinsufficiens.
Polish: np. w przypadkach lekkich zakażeń, umiarkowanej gorączki o dowolnej etiologii i sytuacji stresujących takich jak niewielkie zabiegi chirurgiczne, należy mieć świadomość ryzyka wystąpienia ostrej niedoczynności kory nadnerczy i czasowo należy zwiększyć doustnie przyjmowaną dawkę dobową terapii zastępczej; całkowitą dawkę dobową produktu Alkindi należy podwoić lub potroić.
Danish: Titandioxid (E171), sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E172), wodorotlenek potasu 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Danish: Hypokaliæmisk alkalose
Polish: Zasadowica hipokaliemiczna
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE 0,5 MG KAPSLER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA KAPSUŁKI 0,5 MG
Danish: Derefter skal barnet have vand eller mælk for at sluge granulatet.
Polish: Następnie należy podać dziecku wodę lub mleko, aby połknęło granulki.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Alkindi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Alkindi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Kapslerne åbnes, og granulatet puttes i barnets mund.
Polish: Kapsułki otwiera się i umieszcza granulki w ustach dziecka.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Alkindi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Alkindi.
Danish: Andre oplysninger om Alkindi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Alkindi
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.
Danish: Granulatet kan også drysses på en skefuld blød mad, der gives til barnet med det samme.
Polish: Granulkami można także posypać łyżkę miękkiego pokarmu i niezwłocznie podać dziecku.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Alkindi.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Alkindi.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof for referencelægemidlet, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Alkindi.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną leku referencyjnego i nie trzeba ich powtarzać dla leku Alkindi.
Danish: Mangel på hormonet giver mange symptomer, herunder vægttab, muskelsvaghed, træthed og lavt blodtryk.
Polish: Brak hormonu powoduje wiele objawów, w tym utratę wagi, osłabienie mięśni, zmęczenie i niskie ciśnienie krwi.
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", som indeholder det samme aktive stof (i dette tilfælde Auden Mckenzie (hydrocortison-tabletter)), men Alkindi fås i en anden form (granulat i stedet for tabletter) og er kun beregnet til børn.
Polish: Oznacza to, że lek jest podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną (w tym przypadku Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), ale lek Alkindi jest dostępny w innej postaci (granulki zamiast tabletek) i został opracowany wyłącznie dla dzieci.
Danish: Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Danish: Den valgte dosis er den lavest mulige til kontrol af barnets symptomer.
Polish: Należy wybrać najmniejszą możliwą dawkę, która łagodzi występujące u dziecka objawy.
Danish: Disse omfatter adfærdsændringer, kvalme, mavekatar, ændringer i blodets kaliumniveau og forhøjet syreindhold i blodet.
Polish: Należą do nich: zmiany w zachowaniu, mdłości, stan zapalny wyściółki żołądka oraz zmiany stężenia potasu we krwi i nadmiar kwasu we krwi.
Danish: Alkindi hydrocortison
Polish: Alkindi hydrokortyzon
Danish: Alkindi fås som kapsler, der indeholder granulat.
Polish: Alkindi jest dostępny w postaci kapsułek zawierających granulki.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alkindi?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Alkindi?
Danish: Alkindi må ikke gives til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Leku Alkindi nie można stosować u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości (alergicznymi) na substancję czynną lub którykolwiek inny składnik leku.
Danish: Hvad er Alkindi, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Alkindi i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Alkindi er et "hybridt lægemiddel".
Polish: Alkindi jest lekiem hybrydowym.
Danish: Hydrocortison erstatter det naturlige kortisol, der mangler hos børn, hvis binyrer ikke producerer nok af hormonet, og på den måde kan deres symptomer afhjælpes.
Polish: Hydrokortyzon zastępuje naturalny kortyzol, brakujący u dzieci, u których gruczoły nadnerczowe nie wytwarzają wystarczających ilości hormonu, przyczyniając się w ten sposób do łagodzenia objawów.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Alkindi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Alkindi przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE.
Danish: Alkindi indeholder det aktive stof hydrocortison.
Polish: Alkindi zawiera substancję czynną hydrokortyzon.
Danish: Alkindi er et lægemiddel til børn (0-18 år), hvis binyrer ikke kan producere nok af hormonet kortisol.
Polish: Alkindi jest lekiem przeznaczonym dla dzieci (w wieku od urodzenia do 18 lat), u których gruczoły nadnerczowe nie są w stanie wyprodukować wystarczających ilości hormonu zwanego kortyzolem.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Alkindi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Alkindi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Alkindi bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Alkindi.
Danish: Det aktive stof i Alkindi, hydrocortison, svarer til kortisol, som er det vigtigste steroidhormon, der dannes i binyrerne.
Polish: Substancja czynna leku Alkindi, hydrokortyzon, jest identyczna z kortyzolem, głównym hormonem steroidowym wydzielanym przez gruczoł nadnerczowy.
Danish: Det er lettere at give en nøjagtig dosis af Alkindi end af andre lægemidler, der kræver knusning af tabletter og vejning af den rette dosis.
Polish: Lek Alkindi jest ponadto dostępny w postaci odpowiedniej dla dzieci; podanie precyzyjnej dawki leku Alkindi jest łatwiejsze niż w przypadku innych metod leczenia, które wymagają rozkruszenia tabletek i odważenia prawidłowej dawki.
Danish: Alkindi giver de samme niveauer af hydrocortison i blodet som et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i EU.
Polish: Po zastosowaniu leku Alkindi stężenie hydrokortyzonu we krwi było podobne jak po zastosowaniu leku referencyjnego już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Alkindi må heller ikke gives til børn, der har svært ved at synke, eller til for tidligt fødte, der endnu ikke tager føde gennem munden.
Polish: Nie należy go także stosować u dzieci z zaburzeniami połykania lub u wcześniaków, które nie są jeszcze karmione doustnie.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Alkindi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Alkindi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alkindi?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Alkindi?
Danish: Der er ikke rapporteret om bivirkninger i undersøgelser af Alkindi, men nogle bivirkninger er blevet indberettet ved brug af andre hydrocortisonholdige lægemidler.
Polish: W badaniach z zastosowaniem leku Alkindi nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych, ale w przypadku innych leków zawierających hydrokortyzon zgłoszono pewne działania niepożądane.
Danish: Hvordan anvendes Alkindi?
Polish: Jak stosować produkt Alkindi?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alkindi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alkindi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvordan virker Alkindi?
Polish: Jak działa produkt Alkindi?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkningerne fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Alkindi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Alkindi zaobserwowano w badaniach?
Danish: Kortisol er nødvendigt til kontrol af mange kropsprocesser (herunder kontrol af betændelse og kontrol af sukker- og mineralniveauer).
Polish: Kortyzol jest potrzebny w organizmie, gdyż kontroluje przebieg wielu procesów (w tym kontroluje stan zapalny, stężenie cukru i minerałów) i jest niekiedy zwany „hormonem stresu", ponieważ ułatwia organizmowi reagowanie na stres.
Danish: Hvorfor blev Alkindi godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Alkindi?
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej:
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga podania:
Danish: Udvalget blev desuden anmodet om at anbefale, om markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Polish: Wystąpiono także o wydanie przez Komitet zalecenia, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone, czy wycofane.
Danish: 49500 Serge FRANKRIG
Polish: 49500 Serge FRANCJA
Danish: Medlemssta t EU/EØS
Polish: Państwo członkowski e UE/EOG
Danish: Det skal godtgøres, at dette krav opfyldes af alle pakningsstørrelser for alle styrker.
Polish: Należy przedstawić potwierdzenie, że ten wymóg będzie spełniony dla wszystkich rozmiarów opakowań każdej mocy.
Danish: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Polish: Włochy CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Danish: A-4600 Wels ØSTRIG
Polish: A-4600 Wels AUSTRIA
Danish: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIEN
Polish: 20041 Agrate Brianza (MB) WŁOCHY
Danish: 1000 Brussel
Polish: 1000 Brussel BELGIA
Danish: Kaniner
Polish: Króliki
Danish: Stabilitetsundersøgelserne viste, at der efter 3 måneder ikke var væsentlige ændringer i udseende eller tørringstab.
Polish: Według wyników dotyczących stabilności, po 3 miesiącach nie obserwowano istotnych zmian w wyglądzie, ani utraty suchości.
Danish: Direkte fordele
Polish: Korzyści bezpośrednie
Danish: Resultaterne af undersøgelserne forelægges for de relevante myndigheder senest 12 måneder efter Kommissionens afgørelse vedrørende denne henvisningsprocedure.
Polish: Wyniki tych badań należy przedstawić do oceny właściwym organom nie później niż 12 miesięcy po wydaniu przez Komisję opinii dotyczącej tej procedury arbitrażowej.
Danish: Diskussion af de foreliggende data
Polish: Omówienie przedstawionych danych
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer, med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, hvor dette er relevant, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych koordynowanych, w stosownych przypadkach, przez referencyjne państwo członkowskie leży zapewnienia, że podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnią następujących warunków:
Danish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Portugalia Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: Data til støtte for den anbefalede dosis
Polish: Dane na poparcie zalecanej dawki
Danish: Hvis den eksisterende beskrivelse ikke anses for fyldestgørende, skal der forelægges en revideret tekst.
Polish: Jeśli obecnie zamieszczone wskazówki są niewystarczające należy przedstawić propozycję zmiany tekstu.
Danish: Betingelsen for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie IV.
Danish: Frankrig SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Polish: Francja SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, aktive indholdsstof, styrker, måldyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutyczne, substancja czynna, moce weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunki zwierząt, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Danish: Forebyggelse og behandling af luftvejssygdom
Polish: Zapobieganie i leczenie choroby oddechowej
Danish: I: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Polish: w: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006 (Sprawozdania z posiedzeń Weterynaryjnego Towarzystwa Ssaków Egzotycznych,
Danish: De farmakokinetiske parametre bekræfter den effektive dosis af tilmicosin.
Polish: Parametry farmakokinetyczne potwierdzają skuteczną dawkę tylmikozyny.
Danish: Frankrig LILLY France 13 Rue Pages
Polish: Francja LILLY France 13 Rue Pages
Danish: Spanien ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Polish: Hiszpania ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Danish: Disse højere værdier kræver nærmere gennemgang, da de medfører højere dosis end den tilsigtede.
Polish: Te wyższe wartości wymagają dalszej uwagi, ponieważ mogą prowadzić do uzyskania dawki wyższej od dawki docelowej.
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbHAbt.
Polish: Niemcy Lilly Deutschland GmbHAbt.
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Polish: 6.3 Okres półtrwania
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Danish: Frankrig QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Polish: Francja QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Danish: ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Polish: Włochy ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Danish: Dette støttedes af yderligere forelagte data, som ikke viste tilsvarende problemer for batcher i pilotskala.
Polish: Zostało to potwierdzone za pomocą późniejszych danych, które nie wskazywały na takie problemy w seriach pilotażowych.
Danish: En kanin på 1,5 kg kan således gennemsnitligt indtage 180 g foder dagligt.
Polish: 1,5 kg może spożyć średnio 180 g paszy na dobę.
Danish: Som anført i CVMP's vejledning (EMEA/CVMP/080/95) skal der gives en beskrivelse af, hvordan premixen skal tilsættes foderet.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP (EMEA/CVMP/080/95) należy opisać sposób dodawania premiksu do paszy.
Danish: Denne beskrivelse, der gives i produktinformationen, skal være ledsaget af en diskussion af, om dette er i overensstemmelse med CVMP's vejledning (EMEA/CVMP/080/95).
Polish: W informacji o produkcie należy zamieścić odpowiednie wskazówki wraz z omówieniem, czy jest to zgodne z wytycznymi CVMP (EMEA/CVMP/080/95).