FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytä varoen potilaille, jotka ottavat fenotiatsiineja, koska mahdollinen adrenaliinin vaikutuksen esto voi aiheuttaa alentuneen verenpaineen riskin.
Bulgarian: Да се използва с повишено внимание при пациенти, които приемат фенотиазини, отчитайки риска от поява на хипотония поради възможно инхибиране на действието на адреналина.
Finnish: Yhteisvaikutukset adrenaliinin kanssa:
Bulgarian: Взаимодействия на адреналин
Finnish: Keskushermoston oireet (kouristukset, keskushermostolama) on hoidettava välittömästi asianmukaisella hengitysteiden/hengityksen tukihoidolla ja antamalla kouristuslääkkeitä.
Bulgarian: Симптомите от страна на ЦНС (конвулсии, потискане на ЦНС) трябва да се овладеят бързо чрез съответно поддържане на проходимостта на дихателните пътища/дишането и прилагане на антиконвулсивни лекарства.
Finnish: Alentunut verenpaine (sekä mahdollinen verenkierron romahtaminen)
Bulgarian: Хипотония (с възможен циркулаторен колапс)
Finnish: Trisykliset masennuslääkkeet - TCA (kuten amitriptyliini, desipramiini, imipramiini, nortriptyliini, maprotiliini ja protriptyliini):
Bulgarian: Трициклични антидепресанти (ТЦА) (напр. амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин)
Finnish: • lisääntyneet, epämiellyttävät tai poikkeavat kosketusaistimukset
Bulgarian: засилено, неприятно или неестествено усещане за допир
Finnish: Kun {(Kauppa)nimi ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I)} -injektionestettä käytetään infiltraatio- tai johtopuudutukseen, injektio tulee aina tehdä hitaasti ja ennen injektiota on tehtävä aspiraatio.
Bulgarian: Приложение I)} за инфилтрация или регионална блокада, инжектирането винаги трябва да се прави бавно и с предварителна аспирация.
Finnish: • sekä silmäluomen roikkuminen että pupillin supistuminen (Hornerin oireyhtymä).
Bulgarian: едновременно спадане на клепача и свиване на зеницата (Синдром на Хорнер)
Finnish: • kielen ja suun tulehdukset
Bulgarian: възпаление на езика и устата
Finnish: Rauhoittavat lääkkeet (keskushermostoa lamaavat lääkkeet, kuten bentsodiatsepiini, opioidit): Jos rauhoittavia lääkkeitä käytetään potilaan levottomuuden lievittämiseen, on käytettävä pienempiä puuduteannoksia, koska paikallispuudutteet, kuten rauhoittavat lääkkeetkin, ovat keskushermostoa lamaavia aineita, joilla voi olla additiivinen vaikutus yhdessä käytettynä (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Ако седативни средства се използват за намаляване на страха на пациента, трябва да се използват по-ниски дози от анестетика, тъй като локалните анестетици, подобно на седативните средства, потискат нервната система, което в комбинация може да има адитивен ефект (вж. точка 4.2).
Finnish: • migreenilääkkeitä (kuten metysergidi tai ergotamiini)
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на пристъпи на мигрена (напр. метисергид или ерготамин);
Finnish: • masennuksen tai ahdistushäiriöiden hoitoon tarkoitettuja MAO:n estäjiä (kuten moklobemidi, feneltsiini, tranyylisypromiini, linetsolidi)
Bulgarian: МАО инхибитори, използвани за лечение на депресивни или тревожни разстройства (напр. моклобемид, фенилзин, транилципромин, линезолид);
Finnish: • samanaikainen hoito trisyklisillä masennuslääkkeillä, sillä niiden vaikuttavat aineet voivat vahvistaa adrenaliinin kardiovaskulaarisia vaikutuksia (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с трициклични антидепресанти, тъй като тези активни вещества могат да засилят сърдечносъдовите ефекти на адреналина.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä hammaslääkärille, lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия стоматолог, лекар или фармацевт.
Finnish: Ennen paikallispuudutteen injisoimista tulee sen vuoksi suorittaa aspiraatio, jotta voidaan varmistaa, ettei neula läpäise verisuonta injektion aikana.
Bulgarian: Ето защо, за да се гарантира, че иглата не навлиза в кръвоносен съд по време на инжектиране, трябва да се извърши аспирация преди инжектирането на локалния анестетик.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny hammaslääkärin, lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: − Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия стоматолог, лекар или фармацевт.
Finnish: Adrenaliinin määrää tulee vähentää käytettäessä hammasanestesiaaCOMT-estäjiä saaville potilaille.
Bulgarian: При пациенти, които приемат COMT инхибитори, трябва да се прилага по-малко количество адреналин при стоматологична анестезия.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus:
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно заболяване
Finnish: Artikaiinilla 40 mg/ml + adrenaliinilla 10 mikrogrammaa/ml tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei todettu hedelmällisyyteen, alkion/sikiönkehitykseen tai pre- tai postnataaliseen kehitykseen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia, kun niitä annettiin ihonalaisina annoksina enintään 80 mg/kg/vrk.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност, проведени с артикаин 40 mg/ml+адреналин 10 микрограма/ml, приложени подкожно при дози до 80 mg/kg/дневно, не се установяват нежелани ефекти по отношение на фертилитета, ембриофеталното развитие или пре- и постнаталното развитие.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Bulgarian: 10 ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Finnish: Käyttö lapsilla (4-11-vuoden ikäisillä) {(Kauppa)nimi ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I)} -injektionesteen turvallisuutta ei ole varmistettu 4vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla.
Bulgarian: Приложение I)} при деца на възраст 4 и по-малко години не е установена.
Finnish: • masennuksen hoitoon tarkoitettuja trisyklisiä masennuslääkkeitä (kuten amitriptyliini, desipramiini, imipramiini, nortriptyliini, maprotiliini ja protriptyliini)
Bulgarian: трициклични антидепресанти, използвани за лечение на депресия (напр. амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин);
Finnish: • sydämen toimintahäiriöt (johtumishäiriöt, eteiskammiokatkos)
Bulgarian: проблеми с регулацията на сърдечния ритъм (нарушения в проводимостта,
Finnish: Dinatriumedetaatti Natriummetabisulfiitti (E223) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: Натриев метабисулфит (E223) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Finnish: Halogenoidut haihtuvat puudutteet (esim. halotaani):
Bulgarian: Халогенирани летливи анестетици (напр. халотан)
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumedetaatti, natriummetabisulfiitti (E223), natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Останалите съставки са натриев хлорид, динатриев едетат, натриев метабисулфит (Е223), натриев хидроксид и вода за инжекции.
Finnish: Terapeuttisia annoksia suuremmilla annoksilla artikaiinilla on sydäntä lamaavia ominaisuuksia ja myös verisuonia laajentavia vaikutuksia.
Bulgarian: При супратерапевтични дози артикаин има кардиодепресивни свойства и може да има вазодилатиращи ефекти.
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinainen
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Finnish: • Lääke sisältää alle 23 mg natriumia sylinteriampullia kohti, eli se on olennaisesti natriumiton.
Bulgarian: Натрий: по-малко от 23 mg на патрон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Finnish: Älä käytä X / Y:tä, jos sairastat seuraavia: - allergia artikaiinille tai adrenaliinille tai näiden lääkkeiden jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - allergia muille paikallispuudutteille - epilepsia, jota lääkehoito ei pidä riittävässä hallinnassa.
Bulgarian: ако сте алергични към артикаин или адреналин, или към някоя от останалите съставки на тези лекарства (изброени в точка 6);
Finnish: Allodynia
Bulgarian: Алодиния
Finnish: Rauhoittavien lääkkeiden samanaikainen käyttö potilaan ahdistuneisuuden lievittämiseksi: Additiivisen keskushermostoa lamaavan vaikutuksen vuoksi paikallispuudutteen suurin turvallinen annos saattaa olla pienempi sedatoiduilla potilailla (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Максималната безопасна доза на локалния анестетик може да бъде намалена при седирани пациенти поради адитивния ефект на потискане на централната нервна система (вж. точка 4.5).
Finnish: X / Y:n säilyttäminen
Bulgarian: Как се съхранява X/Y
Finnish: • feokromosytooma-niminen kasvain
Bulgarian: тумор, наричан феохромоцитом;
Finnish: Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen suuhun.
Bulgarian: Инфилтриране и периневрално приложение в устната кухина.
Finnish: Melko harvinainen Suutulehdus, kielitulehdus Pahoinvointi, oksentelu, ripuli
Bulgarian: Стоматит, глосит Гадене, повръщане, диария
Finnish: Tahattomaan suonensisäiseen injektioon liittyvä riski:
Bulgarian: Риск, свързан със случайно интраневрално инжектиране:
Finnish: Lääkkeet, jotka aiheuttavat rytmihäiriöitä (esim. rytmihäiriölääkkeet, kuten digitalis, kinidiini): Tämän lääkevalmisteen annosta tulee vähentää lisääntyneen arytmiavaaran takia, kun sekä adrenaliinia että digitalisglykosideja annetaan samanaikaisesti potilaille.
Bulgarian: Дозата на този лекарствен продукт, която ще се прилага трябва да бъде намалена поради повишения риск от аритмия, когато на пациента едновременно се прилагат адреналин и дигиталисови глюкозиди.
Finnish: Alaleuan johtopuudutuksen jälkeen on raportoitu erittäin harvinaisissa tapauksissa pitkittyneitä tai peruuttamattomia hermovauriota ja makuaistin menetystä.
Bulgarian: Има съобщения за много редки случаи на по-продължително или необратимо увреждане на нерв и загуба на вкусови възприятия след мандибуларна блокада.
Finnish: (5,6 sylinteriampullia)
Bulgarian: (5,2 патрона) (6,2 патрона)
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla enimmäisannos artikaiinia on 7 mg/kg, ja absoluuttinen artikaiinin enimmäisannos 500 mg, mikä vastaa terveen vähintään 70 kg painavan aikuisen artikaiinin enimmäisannosta.
Bulgarian: При възрастни и юноши максималната доза е 7 mg/kg при абсолютна максимална доза 500 mg.
Finnish: Hammaskirurgian lykkäämistä tulee harkita, jos tila on vakava tai epävakaa.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се използва с особено внимание при пациенти със следните нарушения и трябва да се обсъди отлагане на стоматологичната операция, ако състоянието е тежко и/или нестабилно.
Finnish: Seuraavissa tapauksissa on käytettävä pienintä annosta, jolla saavutetaan tehokas puudutus:
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза за постигане на ефективна анестезия в случай на:
Finnish: • ihon punoitus (eryteema)
Bulgarian: зачервяване на кожата (еритем)
Finnish: Alaleuan johtopuuduksen jälkeen on raportoitu erittäin harvinaisissa tapauksissa pitkittyneitä tai peruuttamattomia hermovauriota ja makuaistin menetystä.
Bulgarian: Има съобщения за много редки случаи на по-продължително или необратимо увреждане на нерв и загуба на вкуса след блокада на мандибуларния нерв.
Finnish: • äänen käheys
Bulgarian: дрезгав глас
Finnish: Suuremmissa toimenpiteissä saatetaan tarvita yksi tai useampi ampulli.
Bulgarian: За по-дълги процедури може да се изисква един или повече патрони.
Finnish: Tämä ehdotus on myös yhdenmukainen kansainvälisten, eurooppalaisten ja kansallisten hoitosuositusten kanssa.
Bulgarian: Това предложение е в съответствие и с международните, европейските и националните ръководства.
Finnish: In Eur Arch Paediatr Dent 13 (6), p. 293-296.
Bulgarian: A review. In Eur Arch Paediatr Dent 13 (6), p. 293-296.
Finnish: Lisäksi tehtiin pieniä toimituksellisia muutoksia luettavuuden parantamiseksi.
Bulgarian: В допълнение са направени някои редакционни промени, за да се подобри четивността.
Finnish: Yleensä riittää enintään yhden artikaiiniampullin sisältö.
Bulgarian: Обикновено съдържанието на един патрон от артикаин е достатъчно.
Finnish: Myyntiluvat myönnettiin vuosina 1988-2017; rekisteröityjen tietojen taso oli epätasainen.
Bulgarian: РУ са издадени между 1988 г. и 2017 г. с различно ниво на регистриране на информация.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yliannostusta koskevassa kohdassa 4.9 kuvataan kaksi eri tyyppistä yliannostusta: absoluuttinen ja suhteellinen.
Bulgarian: В точка 4.9 от КХП относно предозирането са описани два различни вида; абсолютно и относително предозиране.
Finnish: Injektoitava määrä on määritettävä lapsen painon sekä toimenpiteen laajuuden perusteella.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се инжектира, се определя от теглото на детето и от големината на операцията.
Finnish: Olemassa olevat tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että 2,4-3,5 mg/kg annokset ovat tehokkaita useimmille pediatrisille potilaille.
Bulgarian: Въпреки това, съществуващите данни показват, че дози в диапазона от 2,4 до 3,5 mg/kg са ефективни за повечето педиатрични пациенти.
Finnish: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Bulgarian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A.
Finnish: Tehoa koskeva näyttö edellä mainitussa käyttöaiheessa perustuu kahdeksaan aikuisilla ja lapsilla tehtyyn kliiniseen tutkimukseen.
Bulgarian: Основните доказателства в подкрепа на ефикасността при горното показание са получени от 8 клинични проучвания, проведени при възрастни и деца.
Finnish: Yhtenäistetty kuvaus oireista ja yliannostuksen hoidosta on sovittu.
Bulgarian: Договорено е хармонизирано описание на симптомите и лечението на предозирането.
Finnish: Hedelmällisyyttä ja imettäviä äitejä koskevia kliinisiä tietoja ei ole saatavilla.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за фертилитета и кърмещите майки при хората.
Finnish: Liian suuri artikaiinipitoisuus plasmassa voi aiheuttaa sydän- ja verisuonitoksisuutta, kun taas veren suuri adrenaliinipitoisuus voi johtaa sydämen ja verisuoniston stimulaatioon.
Bulgarian: Прекомерната плазмена концентрация на артикаин може да доведе до сърдечносъдова токсичност, докато високите нива на адреналин в кръвта могат да доведат до сърдечносъдова стимулация.
Finnish: Kansallisissa valmisteyhteenvedoissa suositellut annokset vaihtelevat eri käyttöaiheen ja potilasryhmän mukaan (aikuiset, lapset ja erityisryhmät).
Bulgarian: Дозите, препоръчани в различни национални КХП, варират според показанието и групата от населението (възрастни, деца и специална популация).
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Finnish: pidetään optimaalisena, sillä se ei aiheuta kudosvaurioita puudutuksen aikana tai sen jälkeen eikä vakavia reaktioita, jotka johtuvat vahingossa annetusta suonensisäisestä injektiosta.
Bulgarian: се счита за оптимална, тъй като не причинява увреждане на тъканите по време на анестезия или след нея, както и не предизвиква сериозна реакция при случайно интраваскуларно инжектиране.
Finnish: Merkittävimmät turvallisuushuolet ovat keskushermostoon ja sydämeen ja verisuonistoon liittyvät riskit.
Bulgarian: Най-важните съображения за безопасност са рисковете, свързани с централната нервна система и сърдечносъдовата система.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Septanestin ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Bulgarian: Вследствие на това CHMP заключи, че съотношението полза/риск за Septanest и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos 7 mg/kg artikaiinia pediatristen potilaiden hammastoimenpiteissä (ehdottoman enimmäisannoksen ollessa 385 mg artikaiinia 55 kg painavalle terveelle lapselle) on yhdenmukainen Yhdysvaltojen ja Euroopan pediatristen hammaslääketieteen seurojen viimeisimpien hoitosuositusten kanssa.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза от 7 mg/kg артикаин (с абсолютна максимална доза от 385 mg артикаин за здраво дете с телесно тегло 55 kg) при дентални процедури за педиатрична популация е в съответствие с последните препоръки на Американската и Европейската академия по детска дентална медицина.
Finnish: Aikuisten rutiinimaisissa hammastoimenpiteissä käytetään pienintä tehokkaaseen puudutukseen johtavaa annosta.
Bulgarian: При рутинни стоматологични процедури при възрастни трябва да се използва най-ниската доза, водеща до ефективна анестезия.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että pediatristen potilaiden tavanomaisia annoksia koskevien tietojen puuttuessa kliinisistä tutkimuksista tavanomaisten tehokkaiden annosten likimääräinen annosalue on mainittava tässä alakohdassa sekä suositus pienimmän tehokkaan annoksen käytöstä.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че при липса на данни от клиничните изпитвания за обичайните дози при педиатричната популация, в тази подточка трябва да се уточни приблизителният диапазон на обичайните ефективни дози, както и да се формулира препоръка за прилагане на най-ниската ефективна доза.
Finnish: Vasokonstriktori vähentää verisuonen perfuusiota injektiokohdassa, mikä näin ollen hidastaa puudutteen imeytymistä verenkiertoon.
Bulgarian: Вазоконстрикторът намалява съдовата перфузия на мястото на инжектиране и следователно понижава скоростта на абсорбция на анестетика в кръвообращението.
Finnish: Muut aineet ovat natriummetabisulfiitti, natriumkloridi, dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Други съставки включват натриев метабисулфит, натриев хлорид, динатриев едетат и натриев хидроксид, и вода за инжекции.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, ettei tavanomaista annosta lapsille määritetä, koska annoksen valitsemista koskevaa tutkimusta ei ole tehty pediatrisilla potilailla.
Bulgarian: ПРУ предлага да не се уточнява обичайната доза при деца поради липсата на проучване за избор на дози при педиатрични пациенти.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäisiä annostussuosituksia, jotka perustuvat kliinisissä tutkimuksissa tutkittuihin annoksiin ja joita tukevat farmakodynaamiset ja farmakokineettiset tiedot.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизирани препоръки за дозировката въз основа на дозите, проучени в клинични изпитвания и подкрепени от фармакодинамични и фармакокинетични данни.
Finnish: Septanest ja muut kauppanimet on tarkoitettu paikalliseen ja alueelliseen puudutukseen hammastoimenpiteissä aikuisille, nuorille ja yli 4-vuotiaille lapsille (tai vähintään 20 kg painaville).
Bulgarian: Septanest и свързаните с него имена е показан за локална и локално-регионална анестезия при дентални процедури при възрастни, юноши и деца над 4-годишна възраст [или телесно тегло над 20 kg (44lbs)].
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei vahvistanut sellaisen tekstikohdan poisjättämistä, joka koskee valmisteen annon välttämistä tulehtuneeseen tai infektoituneeseen kudokseen, sillä paikallispuudutteen injisoiminen tällaiseen kudokseen voi vähentää puudutuksen tehoa.
Bulgarian: CHMP не одобрява изпускането на текста за избягване на приложение във възпалени или инфектирани тъкани, тъй като инжектирането на локални анестетици в такива тъкани може да доведе до намаляване на ефективността на анестетиците.
Finnish: Enimmäkseen vain enimmäisannos on ilmoitettu kirjallisuudessa ja hoitosuosituksissa ja tunnettu nykyisessä hoitokäytännössä.
Bulgarian: В литературата и ръководствата широко съобщавана е само максималната доза и е призната в настоящата практика.
Finnish: Septanestilla ja muilla kauppanimillä on 57 myyntilupaa Euroopan unionissa (EU): 39 pelkästään kansallista myyntilupaa ja tunnustamismenettely (MRP), johon osallistui 9 jäsenmaata.
Bulgarian: Septanest и свързани с него имена е разрешен в Европейския съюз (ЕС) под формата на 57 разрешения за употреба (РУ); 39 чисто национални
Finnish: Septodontille esitettiin 4. kesäkuuta 2018 kaikkien myyntiluvan haltijoiden puolesta Euroopan lääkevirastolta direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamista, jotta yhtenäistettäisiin Septanestin ja vastaavien muilla kauppanimillä tunnettujen lääkevalmisteiden kansalliset valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät, pakkausselosteet ja laatumoduuli 3 (ks. lääkevalmistekomitean lausunnon liite I).
Bulgarian: На 4 юни 2018 г. Septodont, от името на всички притежатели на разрешение за употреба (ПРУ), сезира Европейската агенция по лекарствата съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката, и Модул 3 за качеството на лекарствените продукти Septanest и свързани с него имена (вж.
Finnish: A review.
Bulgarian: възраст.
Finnish: Annos lasketaan potilaan painon mukaan, eikä kaikkien injektiokohtien kokonaisannos saa ylittää suositeltua enimmäisannosta 7,0 mg painokiloa kohti.
Bulgarian: Дозата трябва да се изчислява в зависимост от телесното тегло на пациента и общата доза за всички инжектирани места не трябва да надвишава максималната препоръчителна доза от 7,0 mg на килограм телесно тегло с абсолютна максимална препоръчителна доза от 500 mg.
Finnish: Vaihtovuoroinen, kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin artikaiinia/adrenaliinia suhteessa 1:100 000 ja 1:200 000 ja jossa kutakin valmistemuotoa annettiin kullekin tutkittavalle suuhun yhteensä 11,9 ml (1,7 ml kussakin 7 ampullissa), osoitti, että adrenaliinipitoisuuden ero ei johtanut merkittävään artikaiinipitoisuuden eroon plasmassa ja ettei potilailla havaittu toksisia vaikutuksia.
Bulgarian: Кръстосано двойно сляпо фаза III проучване, сравняващо артикаин/адреналин 1:100 000 и 1:200 000, с общо 11,9 ml (1,7 ml във всеки от 7 патрона) от всяка лекарствена форма, приложена интраорално на всеки пациент, показва, че разликата в концентрацията на адреналина не води до никаква значителна разлика в плазмените нива на артикаин и че не е наблюдавана токсичност при пациентите.
Finnish: Paikallisissa valmisteyhteenvedoissa on käytetty eri terminologiaa annostustavassa, aspiraatiotekniikassa, injektionopeudessa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa.
Bulgarian: В местните КХП е използвана различна терминология по отношение на начина на приложение, техниката на аспирация, скоростта на инжектиране и предпазните мерки преди употреба.
Finnish: Antonopeutta 1 ml/min
Bulgarian: Скоростта от 1 ml/min.
Finnish: • Komitea arvioi myös kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, joiden tarkoitus oli tukea ehdotusta yhtenäistetyksi laatudokumentaatioksi (moduuli 3).
Bulgarian: В допълнение, Комитетът прегледа съвкупността от документацията, представена от притежателя на разрешението за употреба, в подкрепа на предложената хармонизирана документация относно качеството (Модул 3);
Finnish: Lääkevalmistekomitean pyynnöstä on lisätty tiedot yliannostuksen oireiden kehittymiseen kuluvasta ajasta ja kuvaus hitaasti tai myöhemmin kehittyvistä oireista.
Bulgarian: По искане на CHMP е включена информация за времето до проява и описание на забавена или отложена проява на предозиране.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tavanomaisia annoksia koskevat tiedot ovat tärkeitä annossuositusten virhetulkintojen ja ainoastaan enimmäisannosten käyttämisen välttämiseksi.
Bulgarian: CHMP счита, че информацията за обичайните дози е важна за предотвратяване на неправилна интерпретация на препоръките за дозиране и прилагане само на максимални дози.
Finnish: Artikaiini estää hermoimpulssien johtumisen vähentämällä tai estämällä natriumin (Na+) ja kaliumin (K+) virtausta hermon aktiopotentiaalin etenemisen aikana.
Bulgarian: Aртикаин инхибира проводимостта на нервните импулси чрез намаляване или блокиране на натриeвите (Na+) и калиевите (К+) йонни потоци по време на разпространението на потенциала за действие на нервите.
Finnish: Moduulin 3 ajan tasalle saatetut osat ovat seuraavat: vaikuttava aine, vaikuttavan aineen tarkastus, vaatimukset, lopullinen lääkevalmiste, lääkkeen kuvaus ja koostumus, valmistus, valmistusprosessin ja prosessinhallinnan kuvaus, prosessin validointi ja/tai arviointi, apuaineiden tarkastus, lopullisen lääkevalmisteen tarkastus, vaatimukset, analyysimenetelmät, säilytysastian sulkemismekanismi ja säilyvyys.
Bulgarian: Активно вещество, контрол върху активното вещество, спецификация, готов продукт, описание и състав на готовото вещество, производство, описание на производствения процес и контрола върху процеса, валидиране и/или оценка на процеса, контрол върху помощните вещества, контрол върху готовото вещество, спецификации, аналитични процедури, система за затваряне на контейнерите и стабилност.