FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Leverfalen (waaronder dodelijke voorvallen bij 12 patiënten) trad op bij 3,6% van de patiënten (alle voorvallen waren ≥ graad 3).
Danish: Leversvigt (herunder letale hændelser hos 12 patienter) forekom hos 3,6% af patinterne (alle var ≥ grad 3) Hepatisk encefalopati (inklusive letale hændelser hos 4 patienter) forekom hos 8,4 % af patienterne (5,5 % var ≥ grad 3).
Dutch: Gastro-intestinale perforatie en fistelvorming (zie rubriek 4.4)
Danish: Mave-tarm-perforation og fisteldannelse (se pkt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL LENVIMA 4 mg harde capsules lenvatinib GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 4 mg lenvatinib (als mesilaat).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN LENVIMA 4 mg hårde kapsler lenvatinib ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Dutch: In de meeste gevallen trad herstel op na dosisonderbreking of -verlaging, wat respectievelijk optrad bij 3,6% en 3,4% van de patiënten.
Danish: Flertallet af tilfælde kom sig efter afbrydelse eller reduktion af dosis, som forekom hos henholdsvis 3,6 % og 3,4 % af patienterne.
Dutch: • Als u ernstige lever- of nierproblemen heeft, is de aanbevolen dosis 14 mg eenmaal daags
Danish: • Hvis du har svære problemer med lever eller nyrer, er den anbefalede dosis 14 mg én gang dagligt (1 kapsel med 10 mg og 1 kapsel med 4 mg).
Dutch: Leverfalen en acute hepatitis (< 1%; zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen) zijn gemeld bij patiënten met DTC die met lenvatinib behandeld werden.
Danish: 4.8 Beskrivelse af udvalgte bivirkninger) hos patienter med DTC i behandling med lenvatinib.
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) werden voorvallen van gastro-intestinale perforatie of fistels gemeld bij 1,9% van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden en bij 0,8% van de patiënten in de placebogroep.
Danish: 5.1) blev hændelser med mave-tarm-perforation eller fistel rapporteret hos 1,9 % af de lenvatinibbehandlede patienter og hos 0,8 % af patienterne i gruppen, der fik placebo.
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Dutch: Hemorragiecondities die optraden bij 5 of meer proefpersonen met HCC waren: epistaxis, hematurie, bloeding van het tandvlees, hemoptoë, hemorragie van slokdarmspataderen, hemorroïdenbloeding, orale bloeding, rectale bloeding en bloeding van bovenste deel van maagdarmkanaal.
Danish: Termer for blødning, der forekom hos 5 eller flere patienter med HCC var: epistaxis, hæmaturi, blødning fra tandkød, hæmoptyse, blødende esophagusvaricer, blødende hæmorroider, blødning i munden, rektal blødning og øvre mave-tarm-blødning.
Dutch: LENVIMA 4 mg harde capsules
Danish: LENVIMA 4 mg hårde kapsler
Dutch: • Soms
Danish: • Almindelig
Dutch: LENVIMA 4 mg harde capsules LENVIMA 10 mg harde capsules lenvatinib
Danish: LENVIMA 4 mg hårde kapsler LENVIMA 10 mg hårde kapsler lenvatinib
Dutch: In de groep met sorafenib bedroeg de mediane OS 17,0 maanden (95% BI: 14,2; 18,8) voor proefpersonen die een antikankerbehandeling na de behandeling ontvingen (51%) en 7,9 maanden (95% BI: 6,6; 9,7) voor degenen die er geen ontvingen.
Danish: I begge behandlingsarme i REFLECT-atudiet var median OS ca. 9 måneder længere for forsøgspersoner, der fik post-behandling med anti-cancer-terapi i forhold til dem, der ikke fik det. I lenvatinib-armen var median OS 19,5 % (95 % CI: 15,7; 23,0) for forsøgspersoner, der fik postbehandling med anti-cancerterapi (43%) og 10,5 måneder (95 % CI: 8,6; 12,2) for dem, der ikke gjorde det. I sorafenib-armen var median OS 17,0 måneder (95 % CI: 14,2, 18,8) for forsøgspersoner, der fik post-behandling fik med anti-cancerterapi (51%) og 7,9 måneder (95 % CI: 6,6; 9,7) for dem, der ikke gjorde det.
Dutch: - als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.
Danish: - hvis du regelmæssigt drikker store mængder alkohol.
Dutch: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Danish: N % ΔN % ΔN % Δ N % Δ N % Δ
Dutch: U kunt medische zorg nodig hebben.
Danish: Du kan have behov for lægebehandling.
Dutch: Hiervoor kunnen specifieke bloedtesten moeten worden gedaan.
Danish: Der kan være brug for at tage nogle bestemte blodprøver.
Dutch: De harmonisatie van de kwaliteitsaspecten maakte geen deel uit van deze Artikel 30-procedure.
Danish: Harmoniseringen af kvalitetsaspekterne var ikke en del af denne artikel 30procedure.
Dutch: Maar neem het niet in als het minder dan 4 uur vóór uw volgende dosis is.
Danish: Lad dog være med at tage den, hvis der er mindre end 4 timer til din næste dosis.
Dutch: • Alcoholmisbruik.
Danish: • Alkoholmisbrug.
Dutch: Slik het geheel door met een glas water.
Danish: De skal synkes hele med et glas vand.
Dutch: Dit kan worden vermeden als uw arts uw behandeling met fluvastatine zo snel mogelijk stopt.
Danish: Det kan undgås, hvis din læge afbryder din behandling med fluvastatin så hurtigt som muligt.
Dutch: • Slaapstoornissen, inclusief slapeloosheid en nachtmerries
Danish: • Søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed og mareridt
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de fysieke, intellectuele en seksuele ontwikkeling bij langdurige behandeling.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende fysisk, intellektuel eller seksuel modning ved længerevarende behandling.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Duitsland (BfArM).
Danish: Referencemedlemsstaten var Tyskland (BfArM).
Dutch: Significante stijgingen voor HDL-C werden ook waargenomen.
Danish: Der sås også signifikante stigninger i HDL-C.
Dutch: Uw cholesterolspiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd om uw vooruitgang te controleren.
Danish: Det er nødvendigt at kontrollere dine kolesteroltal regelmæssigt for at følge dine fremskridt.
Dutch: Resultaten bij 24 weken uit beide programma's zijn weergegeven in één tabel met beperkte herhaling in de tekst ter verbetering van de duidelijkheid van de informatie en het gebruiksgemak.
Danish: Resultaterne ved 24 timer fra begge programmer er blevet præsenteret i en enkelt tabel med begrænsede gentagelser i teksten for at forbedre informationens tydelighed og brugervenlighed.
Dutch: 18311 Täby
Danish: 18311 Täby Sverige
Dutch: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde België
Danish: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgien
Dutch: Het schijnbare distributievolume (Vz/f) voor het geneesmiddel bedraagt 330 liter.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd/f) for lægemidlet er 330 liter.
Dutch: In dit geval neemt u uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Danish: I så fald skal du tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Dutch: • Bij ouderen (ouder dan 70 jaar) moet de noodzaak van een dergelijke meting worden overwogen, afhankelijk van de aanwezigheid van andere predisponerende factoren van rabdomyolyse.
Danish: • Hos ældre patienter (alder >70 år) bør nødvendigheden af sådanne målinger overvejes ud fra tilstedeværelsen af andre disponerende faktorer for rabdomyolyse.
Dutch: Dit kunnen vroege tekenen van een mogelijk ernstige spierafbraak zijn.
Danish: Dette kan være tidlige tegn på en muskelnedbrydning, som kan være alvorlig.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid beoordeeld aan de hand van systemische bloedspiegels bedroeg 24%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed vurderet ud fra systemiske blodkoncentrationer er 24%.
Dutch: Myositis en rabdomyolyse werden zeer zelden gemeld.
Danish: Myositis og rabdomyolyse er indberettet meget sjældent.
Dutch: In deze studie waren er geen veranderingen in de glucose-, insuline- en C-peptidewaarden.
Danish: I dette studie var der ingen ændringer i glucose-, insulin- og C-peptid-niveauer.
Dutch: Als u één van deze bijwerkingen ervaart, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du omgående fortælle det til din læge.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zoals uitslag, urticaria
Danish: Overfølsomhedsreaktioner såsom udslæt, urticaria
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LESCOL EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LESCOL OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven.
Danish: Alt efter hvordan du reagerer på behandlingen, vil din læge måske foreslå en højere eller lavere dosis.
Dutch: Er werd echter wel een formulering voor de pediatrische populatie opgenomen in de rubrieken waarover tijdens de EU Worksharing Procedure overeenstemming werd bereikt, te weten rubriek 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.
Danish: Den relevante ordlyd for den pædiatriske population blev dog medtaget i de afsnit, der blev opnået enighed om under arbejdsdelingsproceduren på EU-plan, nemlig afsnit 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2.
Dutch: Ze worden gebruikt bij patiënten van wie de omstandigheden niet kunnen worden gecontroleerd door middel van alleen dieet en inspanning.
Danish: Statiner bruges til patienter, hvor tilstanden ikke kan kontrolleres udelukkende ved diæt og motion.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Novartis, rondde het EU Worksharing Project voor pediatrische verwoording op 24 juli 2007 af.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Novartis, fuldførte arbejdsdelingsprojektet på EU-plan om en pædiatrisk ordlyd den 24. juli 2007.
Dutch: Warfarine en andere coumarinederivaten
Danish: Warfarin og andre coumarinderivater
Dutch: Volg nauwgezet het advies van uw arts.
Danish: Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.
Dutch: - als u momenteel leverproblemen heeft, of als u onverklaarde aanhoudende verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen (transaminasen) heeft.
Danish: - hvis du på nuværende tidspunkt har leverproblemer, eller hvis du har vedvarende uforklarlige forhøjede niveauer af visse leverenzymer (transaminaser).
Dutch: Uw arts zal u aanraden om een cholesterol-arm dieet te volgen.
Danish: Din læge vil anbefale dig at følge en diæt med lavt kolesterolindhold.
Dutch: Andere bijwerkingen: vertel het aan uw arts als u zich hierover zorgen maakt.
Danish: Andre bivirkninger: Tal med din læge, hvis du er bekymret.
Dutch: In dergelijke situaties moet het risico van de behandeling worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel en is een klinische controle aanbevolen.
Danish: I sådanne tilfælde skal risikoen ved behandling overvejes i forhold til de mulige fordele, og klinisk monitorering anbefales.
Dutch: De brede aanbeveling van "ondersteunende maatregelen" zou maatregelen omvatten voor gastro-intestinale ontgifting, indien aangewezen.
Danish: Den brede anbefaling om "støtteforanstaltninger" dækker gastrointestinale dekontamineringsforanstaltninger, hvis der er behov herfor.
Dutch: Bij vrouwen en ouderen werd echter een versnelde respons op de behandeling waargenomen.
Danish: Der er dog observeret øget behandlingsrespons hos kvinder og ældre mennesker.
Dutch: De voorgestelde tekst betreffende aanbevelingen inzake skeletspieren weerspiegelt de formulering die op dit moment in de meeste EU-lidstaten wordt aangehouden en is conform de verschillende gepubliceerde aanbevelingen voor waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot skeletspieren.
Danish: Den foreslåede tekst til anbefalingerne vedrørende skeletmuskulatur afspejler den ordlyd, der i øjeblikket gennemføres i størstedelen af EU's medlemsstater, og er i overensstemmelse med forskellige offentliggjorte anbefalinger vedrørende advarsler og forsigtighedsbestemmelser i tilknytning til skeletmuskulaturen.
Dutch: Vertel uw arts en apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken).
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af disse lægemidler: - Ciclosporin (medicin, der bruges til at undertrykke immunsystemet).
Dutch: Dit was ook conform de doseringsaanbevelingen voor alle andere statinen.
Danish: Dette er også i overensstemmelse med den anbefalede dosering for andre statiner.
Dutch: In geen van deze twee klinische studies werd een effect waargenomen op de groei en de seksuele ontwikkeling.
Danish: De to kliniske forsøg viste ingen påvirkning af vækst og seksuel modning.
Dutch: Over het geheel genomen was Lescol veilig en werd het goed verdragen, en het waargenomen veiligheidsprofiel was consistent met het bekende bijwerkingenprofiel.
Danish: Generelt var Lescol sikkert og veltolereret, og den observerede sikkerhedsprofil stemte overens med den kendte bivirkningsprofil.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies> Geen bijzondere vereisten.
Danish: 6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering> Ingen særlige forholdsregler.
Dutch: Kleine veranderingen ten opzichte van de formulering van het Worksharing Project vormen een weerspiegeling van de pediatrische gegevens en werden als aanvaardbaar beoordeeld.
Danish: Mindre ændringer fra arbejdsdelingsprojektets formulering afspejler de pædiatriske data og blev anset for at være acceptable.
Dutch: Voor informatie over doseringen bij kinderen en jongvolwassenen ouder dan 9 jaar, zie rubriek 3.
Danish: For information om dosering til børn og unge over 9 år, se afsnit 3.
Dutch: - Voor kinderen (9 jaar en ouder) is de gebruikelijke startdosering 20 mg per dag.
Danish: − Til børn (9 år og derover) er den sædvanlige startdosis 20 mg daglig.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Interacties met voedingsmiddelen bleven beperkt tot alleen grapefruitsap.
Danish: Afsnit 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Interaktion med fødevarer var begrænset til grapefrugtjuice.
Dutch: Een creatinekinasewaarde moet worden gemeten vóór aanvang van een behandeling met fluvastatine in de volgende situaties:
Danish: Der bør måles CK-værdier inden initiering af fluvastatinbehandling i følgende tilfælde:
Dutch: Gebaseerd op preklinische gegevens verwacht men dat fluvastatine wordt uitgescheiden in moedermelk.
Danish: Baseret på prækliniske data forventes det, at fluvastatin udskilles i human modermælk.
Dutch: Een therapeutische respons is goed merkbaar binnen twee weken en een maximale respons wordt binnen vier weken bereikt.
Danish: Terapeutisk respons er veletableret inden for to uger, og maksimal respons opnås inden for fire uger.
Dutch: Rabdomyolyse, myositis, lupus erythematosusachtige reacties
Danish: Rabdomyolyse, myositis, lupus erythematosus-lignende reaktioner
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dutch: De bijzondere verwijzing naar omstandigheden na harttransplantatie en ciclosporine lijkt voldoende beschreven met de algemene vermelding betreffende immunosuppressieve geneesmiddelen.
Danish: Den særlige henvisning til hjertetransplantation og ciclosporin ser ud til at være tilstrækkeligt dækket af den generelle erklæring vedrørende immunosuppressive lægemidler.
Dutch: De meeste patiënten met deze afwijkende biochemische parameters waren asymptomatisch.
Danish: Størstedelen af patienterne med disse unormale biokemiske fund var asymptomatiske.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld met sommige statines
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret ved brug af nogle statiner:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: HMG-CoA-reductaseremmers, ATC-code: C10A A04
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: HMG-CoA-reduktasehæmmere, ATC-kode: C10A A04
Dutch: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Tsjechië
Danish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Den Tjekkiske republik
Dutch: Totaal-C TG LDL-C Apo-B HDL-C
Danish: Total-C TG LDL-C ApoB HDL-C
Dutch: Orale antidiabetica
Danish: Orale antidiabetika
Dutch: Homozygote familiale hypercholesterolemie
Danish: Homozygot familiær hyperkolesterolæmi
Dutch: Deze bijwerkingen zijn ook gezien bij vergelijkbare geneesmiddelen in deze klasse (statines).
Danish: Disse bivrkninger er også set med anden medicin af denne type (statiner).
Dutch: Hoewel deze verhoging van het fluvastatinegehalte niet klinisch significant was, moet deze combinatie met voorzichtigheid worden gebruikt.
Danish: Selvom disse stigninger i fluvastatinniveau ikke var klinisk signifikante, bør kombinationen anvendes med forsigtighed.
Dutch: Als een overdosis optreedt, moet de patiënt symptomatisch worden behandeld en dienen, indien nodig, ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Danish: Skulle overdosering forekomme, bør patienten behandles symptomatisk, og der bør iværksættes understøttende behandling efter behov.
Dutch: Itraconazol en erytromycine
Danish: Itraconazol og erythromycin
Dutch: Zeventig patiënten waren puberaal of postpuberaal (n=69 beoordeeld voor werkzaamheid).
Danish: 70 patienter var i puberteten eller havde passeret puberteten (n=69 evalueret for effekt).
Dutch: - als u een nierziekte heeft.
Danish: - hvis du har en nyresygdom.
Dutch: Hongarije Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Danish: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Dutch: De start- en onderhoudsdosis van fluvastatine moet zo laag mogelijk zijn in geval van combinatie met ciclosporine.
Danish: Initial- og vedligeholdelsesdosis af fluvastatin bør være mindst mulig, når det kombineres med cicloporin.
Dutch: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italië
Danish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italien
Dutch: • Primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie Aanbeveling voor aanvangsdosis
Danish: • Primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi Anbefalet startdosis
Dutch: Bij prepuberale kinderen moeten de mogelijke risico's en voordelen zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen voordat een behandeling wordt ingesteld, aangezien ervaring in deze groep zeer beperkt is.
Danish: Hos børn i præpuberteten skal de potentielle risici og fordele vurderes omhyggeligt, før behandlingen startes, da erfaring med behandling af denne gruppe er meget begrænset.
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Danish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norge
Dutch: Na een behandeling van vier weken bedroeg de mediane daling voor LDL-C 38% en in week 24 (eindpunt) bedroeg de mediane daling voor LDL-C 35%.
Danish: Efter fire ugers behandling var det mediane fald i LDL-C 38 %, og ved uge 24 (endepunktet) var den mediane LDL-C-reduktion 35 %.
Dutch: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cyprus
Danish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cypern
Dutch: Kwantitatieve coronaire angiografieën werden bij aanvang en na 2,5 jaar behandeling beoordeeld, en waren beoordeelbaar bij 340 van de 429 patiënten.
Danish: Kvantitative koronorangiogrammer blev vurderet ved baseline og efter 2,5 års behandling og kunne evalueres hos 340 ud af 429 patienter.
Dutch: Tot op heden is er weinig ervaring met overdosis van fluvastatine.
Danish: Der har til dato været begrænset erfaring med overdosering af fluvastatin.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen Het CHMP keurde de formulering goed zoals voorgesteld door de vergunninghouder.
Danish: Afsnit 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber CHMP godkendte den ordlyd, der var foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: - als u spierproblemen heeft gehad met een ander lipidenverlagend geneesmiddel.
Danish: - hvis du har oplevet muskelproblemer med anden lipidsænkende medicin.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn milde gastro-intestinale symptomen, slapeloosheid en hoofdpijn.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er milde gastrointestinale symptomer, søvnløshed og hovedpine.
Dutch: Deze gunstige effecten waren bijzonder uitgesproken bij diabetici en patiënten met multivasculaire problemen.
Danish: Disse gavnlige virkninger var særligt bemærkelsesværdige hos patienter med diabetes mellitus og patienter med multikarsygdom.
Dutch: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italië
Danish: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italien
Dutch: Het CHMP stemde in met de voorgestelde formulering voor de pediatrische populatie conform de binnen het EU Worksharing Project goedgekeurde formulering.
Danish: CHMP godkendte den foreslåede formulering for den pædiatriske population i overensstemmelse med den ordlyd, der blev godkendt under arbejdsdelingsprojektet på EU-plan.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het CHMP vond het verstandig de aanbevelingen inzake leverfunctietests te handhaven die de afgelopen tien(tallen) jaren in de klinische praktijk zijn geïmplementeerd, hoewel verschillende deskundigen recentelijker standaard monitoring van transaminases hebben ontraden.
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen CHMP fandt det rimeligt at opretholde anbefalingerne om leverfunktionstest, der er blevet gennemført i klinisk praksis i det/de seneste tiår, selv om forskellige eksperter på det seneste har frarådet rutinemæssig kontrol af transaminaser.
Dutch: Na de procedure legde de vergunninghouder de goedgekeurde pediatrische verwoording over aan alle EU-lidstaten.
Danish: I overensstemmelse med proceduren indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen den godkendte pædiatriske ordlyd til alle EU-medlemsstater.
Dutch: Er werd geen direct verband tussen de resultaten van angiografie en het cardiovasculair risico aangetoond.
Danish: Der er ikke vist en direkte korrelation mellem resultater fraangiografierne og risikoen for kardiovaskulære hændelser.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante farmacokinetische interacties opgetreden wanneer fluvastatine gelijktijdig met propranolol, digoxine, losartan of amlodipine werd toegediend.
Danish: Der forekommer ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner, når fluvastatin gives samtidig med propranolol, digoxin, losartan eller amlodipin.
Dutch: • Seksuele disfunctie
Danish: • Seksuel dysfunktion
Dutch: Als aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase driemaal hoger is dan de normale bovengrens en deze verhoging aanhoudt, moet de behandeling worden stopgezet.
Danish: Hvis ASAT (aspartataminotransferase) eller ALAT (alaninaminotransferase) vedvarende overstiger 3 gange den øvre normalgrænse, bør behandlingen afbrydes.
Dutch: De op dit moment vermelde bijwerkingen worden genoemd in alle samenvattingen van de productkenmerken van de EU-lidstaten, met uitzondering van anafylactische reactie, die onlangs is toegevoegd.
Danish: De bivirkninger, der i øjeblikket er opført på listen, er konsekvent medtaget i medlemsstaternes produktresuméer, undtagen anafylaktiske reaktioner, der er medtaget for nylig.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: fluvastatine (als fluvastatinenatrium)
Danish: Aktivt stof: fluvastatin (som fluvastatinnatrium)
Dutch: Aangezien er geen nieuwe gegevens werden overgelegd tijdens deze harmonisatieverwijzing, bevestigde het CHMP dat een pediatrische indicatie tijdens deze harmonisatieverwijzing in het kader van Artikel 30 niet kon worden goedgekeurd.
Danish: Da der ikke blev indsendt nogen nye data under denne indbringelse med henblik på harmonisering, bekræftede CHMP, at en pædiatrisk indikation ikke kunne godkendes under denne indbringelse med henblik på harmonisering i henhold til artikel 30.
Dutch: De pediatrische informatie afkomstig van het EU Worksharing Project is ook toegevoegd met kleine redactionele veranderingen.
Danish: Den pædiatriske information fra arbejdsdelingsprojektet på EU-plan er også blevet indført med mindre redaktionelle ændringer.
Dutch: Lescol/Lescol XL zal uw aandoening niet genezen, maar het helpt het onder controle te houden.
Danish: Lescol/Lescol XL vil ikke helbrede din tilstand, men det hjælper med at kontrollere den.
Dutch: Duitsland, Luxemburg
Danish: Luxembourg, Tyskland
Dutch: Zoals met alle andere statinen moet de arts fluvastatine met voorzichtigheid voorschrijven aan patiënten met predisponerende factoren voor rabdomyolyse en zijn complicaties.
Danish: Som med alle andre statiner skal der udvises forsigtighed ved ordination af fluvastatin til patienter med disponerende faktorer for rabdomyolyse og komplikationer i forbindelse hermed.