FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with intravascular volume-depletion (e.g. those treated with high-dose diuretics), a starting dose of 25 mg once daily should be considered (see section 4.4).
French: Utilisation chez les patients présentant une hypovolémie Chez les patients présentant une hypovolémie (par exemple ceux recevant des diurétiques à fortes doses), il convient d'instaurer le traitement à la posologie de 25 mg une fois par jour (voir rubrique 4.4).
English: Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels, causing them to tighten.
French: L'angiotensine est une substance produite par votre organisme qui se lie aux récepteurs de la paroi des vaisseaux sanguins entrainant leur contraction.
English: As with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy.
French: Comme avec d'autres médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, des augmentations de l'urémie et de la créatininémie ont également été rapportées chez des patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose artérielle rénale sur rein unique ; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement.
English: 2003 PC HAARLEM the Netherlands
French: 2003 PC HAARLEM Pays-Bas
English: Concomitant use of losartan and ACE-inhibitors has shown to impair renal function.
French: Il a été démontré que l'utilisation concomitante de losartan et d'inhibiteurs de l'ECA altère la fonction rénale.
English: In controlled clinical trials for essential hypertension, hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, chronic heart failure as well as for hypertension and type 2 diabetes mellitus with renal disease, the most common adverse event was dizziness.
French: Dans les études cliniques contrôlées menées dans l'hypertension essentielle, dans l'hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche, dans l'insuffisance cardiaque chronique ainsi que dans l'hypertension chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, les étourdissements ont été l'effet indésirable le plus fréquent.
English: Dosage in special patient groups
French: Posologie chez les groupes de patients particuliers
English: Patients who weighted >20kg to < 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted > 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
French: Les patients pesant plus de 20 kg et moins de 50 kg ont reçu 2,5, 25 ou 50 mg de losartan par jour et les patients pesant plus de 50 kg ont reçu 5, 50 ou 100 mg de losartan par jour.
English: [To be implemented nationally]
French: [A compléter au niveau national]
English: Hypertension and type 2 diabetes with renal disease In a controlled clinical trial in type 2 diabetic patients with proteinuria (RENAAL study, see section 5.1) the most common drug-related adverse events which were reported for losartan are as follows: Nervous system disorders: common: dizziness
French: Hypertension et diabète de type 2 avec insuffisance rénale Dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients diabétiques de type 2 avec protéinurie (étude RENAAL, voir rubrique 5.1), les événements indésirables les plus fréquents, liés au losartan, sont les suivants :
English: Uncommon: symptomatic hypotension (especially in patients with intravascular volume depletion, e.g. patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics), dose-related orthostatic effects, rash.
French: Peu fréquent : hypotension orthostatique (en particulier chez les patients en déplétion intravasculaire, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou traités par diurétiques à hautes doses), effets orthostatiques dose-dépendants, rash Affections gastro-intestinales :
English: The CHMP considered that the following contra-indications needed to be included in the SPC for Cozaar in all MSs: Pregnancy and lactation; Severely reduced liver function; Angina pectoris; Myocardial infraction; Cerebrovascular disease; Renal artery stenosis; Kidney transplant patients.
French: Le CHMP a considéré que les contre-indications suivantes devaient être incluses dans le RCP pour Cozaar dans tous les États membres: grossesse et allaitement; fonction hépatique sévèrement réduite; angine de poitrine; infarctus du myocarde; maladie cérébrovasculaire; sténose artérielle rénale; patients ayant subi une greffe de rein.
English: Take special care with Cozaar
French: Faites attention avec Cozaar
English: The use of losartan is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
French: Le losartan ne doit pas être utilisé pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
English: There is no sufficient therapeutic experience with losartan in patients with heart failure and concomitant severe renal impairment, in patients with severe heart failure (NYHA class IV) as well as in patients with heart failure and symptomatic life threatening cardiac arrhythmias.
French: L'expérience clinique du losartan chez les patients présentant une insuffisance cardiaque avec insuffisance rénale sévère, chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA) mais aussi chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et une arythmie cardiaque symptomatique menaçant le pronostic vital est limitée.
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose and after increasing of the dose, may occur in patients who are volume- and/or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
French: Une hypotension symptomatique, notamment après administration de la première dose et après augmentation de la dose, peut se produire chez les patients qui présentent un volume sanguin insuffisant et/ou une carence en sodium à la suite d'un traitement diurétique intense, d'un régime hyposodé, de diarrhées ou de vomissements.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
French: Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après une exposition au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure.
English: Should exposure to losartan have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
French: En cas d'exposition au losartan à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographique fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.
English: In this study losartan was generally well tolerated, as shown by a therapy discontinuation rate on account of adverse events that was comparable to the placebo group.
French: Dans cette étude, le losartan a été généralement bien toléré, le nombre d'arrêts de traitement pour événements indésirables étant comparable entre les deux groupes.
English: Uncommon: asthenia, fatigue, oedema
French: Peu fréquent : asthénie, fatigue, œdème
English: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
French: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Royaume Uni
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
English: If you become pregnant while on losartan, tell your doctor immediately.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours de votre traitement par Cozaar, parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: - Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
French: -Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (chez des patients âgés de plus de 60 ans), lorsque le traitement par des inhibiteurs de l'ECA n'est pas considéré comme adapté en raison d'incompatibilités, notamment la toux, ou de contre-indications.
English: • abdominal pain,
French: • douleurs abdominales
English: As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function including renal failure have been reported in patients at risk; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy (see section 4.4)
French: Des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, dues à l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, ont été rapportées chez des patients à risque ; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
English: • low blood pressure (especially after excessive loss of water from the body within blood vessels e.g. in patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics),
French: • baisse de la pression artérielle (particulièrement après une perte d'eau excessive, patients en insuffisance cardiaque sévère ou sous traitement par des doses élevées de diurétiques),
English: Therefore the results observed with losartan in comparison with atenolol in the LIFE study with regard to cardiovascular morbidity/mortality do not apply for black patients with hypertension and left ventricular hypertrophy.
French: Les résultats de morbi-mortalité cardiovasculaires, observés dans l'étude LIFE avec le losartan versus aténolol, ne concernent donc pas les patients hypertendus de race noire avec hypertrophie ventriculaire gauche.
English: Vascular disorders: not known: orthostatic hypotension
French: Fréquence inconnue : hypotension orthostatique
English: You must not take losartan if you are breast-feeding.
French: Vous ne devez pas prendre Cozaar si vous allaitez.
English: Oral use
French: Voie Orale
English: At the end of three weeks, losartan administration once daily lowered trough blood pressure in a dose-dependent manner.
French: A la fin des trois semaines, le losartan pris une fois par jour avait fait diminuer de façon dose-dépendante la pression artérielle au creux de l'effet.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
French: - la saisine était destinée à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice,
English: Do not open the blister pack until you are ready to take the medicine.
French: La plaquette thermoformée doit être ouverte juste avant de prendre le médicament.
English: PVC/aluminum foil/nylon blisters with aluminum foil lidding in packs of 10, 14 and 28.
French: Plaquette thermoformées PVC/Aluminium avec opercule en aluminium pour les boîtes de 10, 14 et 28.
English: Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inhibitor should not be switched to losartan.
French: Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ayant été stabilisés à l'aide d'un inhibiteur de l'ECA ne doivent pas être placés sous losartan.
English: The side effects of medicines are classified as follows: very common: happening in more than 1 in 10 patients common:
French: Les effets indésirables des médicaments sont classés comme suit : Très fréquent :
English: • localised swelling (oedema).
French: • gonflement local (œdème)
English: Belgium Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels
French: Luxembourg Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Bruxelles, Belgique
English: Generally, the dose should be increased weekly step-by-step (i.e., 12.5 mg daily during the first week, 25 mg daily during the second week, 50 mg daily during the third week) up to the usual maintenance dose of 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once daily, according to your condition.
French: Habituellement, la dose doit être augmentée par paliers chaque semaine (12,5 mg par jour la première semaine, 25 mg par jour la deuxième semaine, 50 mg par jour la troisième semaine) jusqu'à la dose d'entretien de 50 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de Cozaar 50 mg) en fonction de votre état.
English: Romania Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
French: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
English: The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filtration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
French: L'effet antihypertenseur de Cozaar a été établi lors d'une étude clinique portant sur 177 patients pédiatriques hypertendus de 6 à 16 ans dont le poids corporel était supérieur à 20 kg et le taux de filtration glomérulaire supérieur à 30 ml/min/1,73 m2.
English: Co-medication is not advisable.
French: Une administration concomitante est déconseillée.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ETIQUETAGE ET NOTICE
English: Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
French: La grossesse et l'allaitement doivent figurer parmi les contre-indications et une formulation appropriée doit être incluse aux sections 4.3, 4.4 et 4.6 du RCP, et aux sections correspondantes de la notice.
English: What Cozaar contains
French: Que contient Cozaar
English: 1 tablet = 12,5 mg daily Use this card first
French: 1 comprimé = 12,5 mg/jour A utiliser en premier
English: There is no therapeutic experience in patients with severe hepatic impairment.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
English: • Treatment of essential hypertension.
French: • Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
English: In some patients the dose may later be increased to 100 mg losartan (two tablets Cozaar 50 mg) once daily
French: Chez certains patients la dose peut, plus tard, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de Cozaar 50 mg).
English: - Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG ( See section 5.1 Life Study, Race)
French: -Réduction du risque d'accident cardiovasculaire chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche, avérée par ECG (voir section 5.1 Étude Life, Race)
English: The use of losartan is contra-indicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and
French: Le losartan est contre-indiqué pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: not known: urticaria, pruritus, rash
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquence inconnue : urticaire, prurit, rash
English: Hypertensive patients with left ventricular hypertrophy In a controlled clinical trial in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy the following adverse events were reported:
French: Hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche Les événements indésirables ci-dessous ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche : Affections du système nerveux :
English: There is no therapeutic experience with losartan in patients with severe hepatic impairment.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique avec le losartan chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
English: • diarrhoea,
French: • diarrhée
English: - Treatment of essential hypertension
French: - Traitement de l'hypertension essentielle
English: - Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
French: - la grossesse et l'allaitement doivent figurer parmi les contre-indications et une formulation appropriée doit être incluse aux sections 4.3, 4.4 et 4.6 du RCP, et aux sections correspondantes de la notice,
English: Cozaar may be administered with other antihypertensive agents (e.g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used hypoglycemic agents (e.g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors).
French: Cozaar peut être administré avec d'autres antihypertenseurs (diurétiques, inhibiteurs calciques, alpha- ou bêtabloquants et antihypertenseurs d'action centrale par exemple) ainsi qu'avec l'insuline et d'autres hypoglycémiants couramment utilisés (par exemple sulfamides hypoglycémiants, glitazones et inhibiteurs de la glucosidase).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: If you experience dizziness or drowsiness, you should consult your doctor before attempting such activities.
French: En cas d'étourdissements ou de somnolence, consultez votre médecin avant de conduire ou d'utiliser des machines.
English: The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
French: L'effet antihypertenseur de Cozaar a été établi dans une étude clinique menée chez 177 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 16 ans, pesant plus de 20 kg et ayant un débit de filtration glomérulaire supérieur à 30 ml/mn/1,73 m2.
English: It is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
French: Il n'est pas recommandé chez l'enfant présentant un taux de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min/1,73 m2, aucune donnée n'étant disponible (voir également section 4.4).
English: The results showed that the treatment with Losartan (327 events) as compared with placebo (359 events) resulted in a 16.1 % risk reduction (p = 0.022) in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
French: Les résultats ont montré une réduction du risque de 16,1 % (p = 0,022) avec le losartan (327 événements) par rapport au placebo (359 événements) pour le nombre de patients atteignant le critère composite principal.
English: • debility,
French: • faiblesse,
English: These conditions should be corrected prior to administration of Cozaar, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
French: Il convient de traiter ces pathologies avant l'administration de Cozaar ou d'instaurer le traitement à une posologie plus faible (voir rubrique 4.2).
English: The dose should generally be titrated at weekly intervals (i.e. 12.5 mg daily, 25 mg daily, 50 mg daily) to the usual maintenance dose of 50 mg once daily, as tolerated by the patient.
French: La posologie sera généralement augmentée chaque semaine (à savoir 12,5 mg par jour, 25 mg par jour, 50 mg par jour) jusqu'à la dose d'entretien habituelle de 50 mg une fois par jour, si elle est tolérée par le patient.
English: The dose may later be increased to 100 mg losartan (two tablets Cozaar 50 mg) once daily depending on your blood pressure response.
French: La dose peut, plus tard, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de Cozaar 50 mg) en fonction de la réponse tensionnelle.
English: • muscle and joint pain,
French: • Douleurs musculaires et articulaires
English: Cozaar contains lactose monohydrate.
French: Cozaar contient du lactose.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] [For referral procedures]
French: INFORMATION EN BRAILLE [A compléter au niveau national]
English: In exceptional cases the dose can be adjusted to a maximum of 100 mg once daily.
French: Dans de très rares cas, la dose peut être ajustée à un maximum de 100 mg une fois par jour.
English: White, oval film-coated tablets marked 952 on one side and scored on the other.
French: Comprimé pelliculé ovale, de couleur blanche portant, sur une face, l'inscription "952" et une barre de sécabilité sur l'autre face.
English: In elderly hypertensive patients the plasma concentrations of losartan and its active metabolite do not differ essentially from those found in young hypertensive patients.
French: Les concentrations plasmatiques du losartan et de son métabolite actif observées chez des hommes hypertendus âgés ne sont pas significativement différentes de celles observées chez des hommes hypertendus plus jeunes.
English: • reduced number of red blood cells (anaemia),
French: • diminution du nombre de globules rouges,
English: Cardiac disorders: not known: syncope, palpitations
French: Fréquence inconnue : syncope, palpitations
English: Nervous system disorders: not known: migraine
French: Affections du système nerveux : Fréquence inconnue : migraine
English: Unless continued losartan therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
French: Chez les patientes qui envisagent une grossesse, à moins que le traitement par losartan soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
English: HDPE bottles of 100 tablets.
French: Flacons HDPE de 100 comprimés.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 film-coated tablets.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 ou 500 comprimés pelliculés.
English: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU
French: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Royaume Uni
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
French: Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister avec cette classe.
English: • to treat patients with chronic heart failure when therapy with specific medicines called angiotensin-converting-enzyme inhibitors (ACE inhibitors, medicine used to lower high blood pressure) is not considered suitable by your doctor.
French: • pour traiter les patients insuffisants cardiaques lorsque le médecin juge qu'un traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC, médicament antihypertenseurs) ne convient pas.
English: The following wording has been added to the Package Leaflet Section 2 Before you take Cozaar: Use in children and adolescents <COZAAR> has been studied in children.
French: La formulation suivante a été ajoutée à la section 2 de la notice «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cozaar» :
English: Gastrointestinal disorders: not known: diarrhoea
French: Affections gastro-intestinales : Fréquence inconnue : diarrhée
English: • numbness or tingling sensation (paraesthesia),
French: • Engourdissement ou picotement (paresthésies)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister in the outer carton.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver la plaquette thermoformée dans l'étui extérieur.
English: Patients were randomised to once daily Losartan 50 mg or once daily atenolol 50 mg.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir 50 mg de losartan ou 50 mg d'aténolol une fois par jour.