FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, midatsolaamin, triatsolaamin, pimotsidin, bepridiilin eikä torajyväalkaloidien (kuten ergotamiinin, dihydroergotamiinin, ergonoviinin tai metyyliergonoviinin) kanssa, sillä näiden lääkkeiden metabolian estyminen voi aiheuttaa vakavia ja/tai henkeä uhkaavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.3).
Polish: Produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie można stosować jednocześnie z terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, midazolamem, triazolamem, pimozydem, beprydylem ani z alkaloidami sporyszu (na przykład ergotaminą, dihydroergotaminą, ergonowiną i metyloergonowiną), gdyż hamowanie ich metabolizmu może prowadzić do wystąpienia ciężkich zdarzeń zagrażających życiu (patrz punkt 4.3).
Finnish: Jos sinulla on sekä HIV-infektio että B-hepatiitti, on erityisen tärkeää, että et lopeta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Polish: Jeśli pacjent jest zakażony HIV i równocześnie występuje u niego wirusowe zapalenie wątroby typu B, jest szczególnie ważne, aby nie przerywał przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Finnish: - HIV-tartunnan saaneilla potilailla on suurentunut munuaissairauksien vaara tenofoviiridisoproksiilia sisältävien valmisteiden, kuten Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen, käytön yhteydessä.
Polish: - O tym, że istnieje zwiększone ryzyko choroby nerek u pacjentów zakażonych HIV, związane z produktami zawierającymi dizoproksyl tenofowir, takimi jak Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Finnish: Efavirentsia 600 mg kerran vuorokaudessa saaneilla 35 potilaalla vakaan tilan huippupitoisuus (Cmax) oli 12,9 ± 3,7 µM (29 %) [keskiarvo ± keskihajonta (SD) (vaihtelukerroin (% CV))], vakaan tilan Cmin-arvo 5,6 ± 3,2 µM (57 %) ja AUC-arvo 184 ± 73 µM•h
Polish: U 35 pacjentów, u których stosowano efawirenz w pojedynczej dawce dobowej 600 mg, maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax) wynosiło 12,9 ± 3,7 µM (29%) {średnia ± odchylenie standardowe (SD)[współczynnik wariancji (%CV)], Cmin w stanie stacjonarnym wynosiło 5,6 ± 3,2 µM (57%), a AUC wynosiło 184 ± 73 µM × h (40%).
Finnish: AUC: ↑ 21 % Cmin: ↑ 17 % Cmax: ↑ 15 % (CYP3A4-estyminen)
Polish: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (hamowanie CYP3A4)
Finnish: - Didanosiinia sisältävät lääkkeet (HIV-infektion hoitoon): Jos Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta käytetään muiden, didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa, veren didanosiinipitoisuudet saattavat suurentua ja CD4soluarvot pienentyä.
Polish: - Leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV): Równoczesne przyjmowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i innych leków przeciwwirusowych, zawierających dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4.
Finnish: Edeltävästi NNRTI-hoidettujen ryhmässä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili- ja SBR-potilaissa vasteen saaneita oli vastaavasti 98,9 % verrattuna 97,4 %; ero (95 % CI) oli 1,4 % (-4,0 %, 6,9 %).
Polish: W grupie uprzednio leczonej NNRTI wskaźnik odpowiedzi wynosił 98,9% vs 97,4% odpowiednio dla pacjentów leczonych efawirenzem, emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowirem oraz SBR: różnica (95% CI) wyniosła 1,4% (-4,0%, 6,9%)].
Finnish: Kun kaksi potilasryhmää analysoitiin erikseen, oli edeltävästi proteaasinestäjillä hoidettujen potilaiden ryhmässä vasteensaaneiden lukumäärä matalampi niillä, jotka olivat vaihtaneet efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiiliin [92,4 % verrattuna 94,0 % PVV (herkkyysanalyysi) vastaavasti efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili- ja SBR-potilaille (SBR, stayed on their baseline regimen); ero (95 % CI) oli -1,6 % (-10,0 %, 6,7 %)].
Polish: Kiedy oddzielnie analizowano dwie grupy, wskaźnik odpowiedzi w grupie uprzednio leczonej IP (inhibitorami proteazy) był liczbowo mniejszy u pacjentów, którym zmieniono leczenie na efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir [(92,4% vs 94,0% dla COW (analiza wrażliwości) odpowiednio dla pacjentów leczonych efawirenzem, emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowirem oraz SBR; różnica (95%CI) wyniosła -1,6% (-10,0%, 6,7%).
Finnish: Huimausta havaittiin myös emtrisitabiinilla ja tenofoviiridisoproksiililla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Zawroty głowy były opisywane również w badaniach klinicznych nad emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowirem.
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita ei saa käyttää samanaikaisesti, sillä efavirentsin pitoisuudet plasmassa voivat pienentyä ja kliiniset vaikutukset heikentyä (ks. kohta 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) ze względu na ryzyko zmniejszenia się stężenia efawirenzu w osoczu i osłabienia jego działania leczniczego (patrz punkt 4.5).
Finnish: RASVA-ARVOJA ALENTAVAT LÄÄKEVALMISTEET HMG-CoA-reduktaasin estäjät
Polish: Wszystkie aktywne inhibitory reduktazy HMG-CoA
Finnish: Jos huomaat merkkejä vaikeasta ihottumasta, johon liittyy rakkulamuodostusta tai kuumetta, lopeta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Polish: W razie zaobserwowania objawów silnej wysypki z pęcherzami i gorączką, należy przerwać stosowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Natriumlauryylisulfaatti Kroskarmelloosinatrium Punainen rautaoksidi (E172) Magnesiumstearaatti Natriumstearyylifumaraatti
Polish: Hydroksypropyloceluloza Sodu laurylosiarczan Kroskarmeloza sodowa Żelaza tlenek czerwony (E 172) Magnezu stearynian Sodu stearylofumaran
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliryhmässä todettiin 144 viikon aikana merkittävästi voimakkaampaa selkärangan luuntiheyden pienenemistä ja suurempia luun merkkiainearvojen muutoksia lähtötasoon nähden kuin vertailuryhmässä.
Polish: W porównaniu do wartości początkowych, w 144. tygodniu leczenia zmniejszenie gęstości mineralnej kości kręgosłupa i zmiany w biomarkerach kośćca były znacząco większe w grupie przyjmującej dizoproksyl tenofowir.
Finnish: Yleiset kutina vesirakkulainen ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, ihottuma, kutina, nokkosihottuma, ihon värimuutokset (lisääntynyt pigmentaatio)
Polish: Często świąd wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa, wysypka krostkowa, wysypka plamkowo-grudkowa, wysypka, świąd, pokrzywka, przebarwienie skóry (zwiększona pigmentacja)
Finnish: Immunosuppressiivisen lääkeaineen altistusta ↓ saattaa esiintyä (CYP3A4induktio).
Polish: ↓ Można oczekiwać zmniejszenia stężenia leków immunosupesyjnych (indukcja CYP3A4).
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmistetta pitää käyttää yhdessä darunaviirin/ritonaviirin kanssa, on käytettävä hoitoa, jossa annetaan 600/100 mg darunaviiriä/ritonaviiriä kaksi kertaa päivässä.
Polish: Jeśli stosuje się produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka w skojarzeniu z darunawirem i rytonawirem, należy stosować darunawir i rytonawir w schemacie leczenia 600 mg i 100 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia annettiin yksi 245 mg kerta-annos HIV-negatiivisille potilaille, jotka sairastivat eriasteista maksan vajaatoimintaa (CPT luokituksen mukaan).
Polish: Pojedynczą dawkę 245 mg dizoproksylu tenofowiru podawano pacjentom niezakażonym HIV z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia, definiowanymi zgodnie z klasyfikacją CTP.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkärin on ehkä tarkistettava epilepsialääkkeen pitoisuudet veressäsi siltä varalta, että Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vaikuttaa niihin.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może zlecić sprawdzenie stężenia leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie zmieniło się ono podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan tapauksille, jotka ilmoitettiin markkinoille tulon jälkeen, mukaan lukien tapaukset potilailla, joilla ei ollut entuudestaan maksasairautta tai muita tunnistettavia riskitekijöitä, oli joissain tapauksissa tyypillistä fulminantti kulku, jossa sairaus eteni joissakin tapauksissa maksansiirtoon tai kuolemaan.
Polish: W doniesieniach zebranych po dopuszczeniu produktu do obrotu notowano niewydolność wątroby, w tym przypadki niewydolności wątroby u pacjentów, u których nie stwierdzono wcześniej występowania schorzeń wątroby ani możliwych do stwierdzenia czynników ryzyka, z czego kilka przypadków niewydolności wątroby miało gwałtowny przebieg, prowadzący niekiedy do konieczności przeszczepienia wątroby lub do zgonu.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei myöskään saa käyttää samanaikaisesti muiden efavirentsia (ellei lääkäri ole niin suositellut), emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkkeiden kanssa.
Polish: Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy również przyjmować z innymi lekami zawierającymi efawirenz (chyba że zalecił to lekarz), emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowir, alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.
Finnish: Naiset eivät saa tulla raskaaksi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon aikana eivätkä 12 viikon kuluessa hoidon jälkeen.
Polish: Pacjentka nie powinna zachodzić w ciążę podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Finnish: AUC: ↔ 20 % Cmax: ↔ 11 % (CYP3A-induktio - vaikutus bosepreviiriin) *0-8 tuntia
Polish: Cmax: ↔ 11% (indukcja CYP3A - wpływ na boceprewir) *0-8 godzin
Finnish: Hepatiitin paheneminen hoidon lopettamisen jälkeen HIV-positiivisilla potilailla, joilla on myös HBV-infektio, saattaa ilmetä kliinistä ja laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hepatiitista hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia U pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV po przerwaniu leczenia mogą wystąpić kliniczne i laboratoryjne objawy zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Finnish: Pediatrisilla potilailla, joille annettiin emtrisitabiinia, esiintyi yleisesti anemiaa ja hyvin yleisesti ihon värimuutoksia (lisääntynyttä pigmentaatiota).
Polish: Gdy emtrycytabinę podawano dzieciom i młodzieży, często występowała u nich niedokrwistość, a bardzo często przebarwienie skóry (zwiększona pigmentacja).
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoitoa käyttävien naisten on vältettävä raskaaksi tulemista.
Polish: Kobiety przyjmujące produkt leczniczy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka powinny unikać zajścia w ciążę.
Finnish: Rajallisten kliinisten kokemusten perusteella vaikuttaa siltä, että emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili pienentävät nähtävästi myös HBV-DNA-arvoja, kun niitä käytetään retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidossa HIV-infektion hoitoon potilailla, joilla on sekä HIV että HBV. HBV-DNA-arvot pienenivät 3 log10 emtrisitabiinihoidon aikana ja 4-5 log10 tenofoviiridisoproksiilihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Polish: Z ograniczonego doświadczenia klinicznego z udziałem pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV wynika, że leczenie emtrycytabiną lub dizoproksylem tenofowirem w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, w celu opanowania zakażenia HIV, prowadzi również do zmniejszenia DNA HBV (zmniejszenie odpowiednio o 3 log10 i 4 do 5 log10) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Cmax: ↓ 87 % (CYP3A4- tai P-glykoproteiiniinduktio - vaikutus gratsopreviiriin)
Polish: Cmax: ↓ 87% (Indukcja CYP3A4 lub P-gp - wpływ na grazoprewir)
Finnish: Rotilla ja kaneilla suoritetuissa lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ilmennyt mitään vaikutuksia parittelu-, hedelmällisyys-, tiineys- tai sikiömuuttujiin.
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na szczurach i królikach, nie wykazały wpływu na przebieg kojarzenia zwierząt, płodność, ciążę ani na parametry płodu.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinun tulee lopettaa jonkin Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -tablettien aineosan käyttö, hän saattaa määrätä sinulle efavirentsia, emtrisitabiinia ja/tai tenofoviiridisoproksiilia erikseen tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa HIV-infektion hoitoon.
Polish: Jeżeli lekarz zadecyduje o odstawieniu jednego ze składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, to możliwe jest, że pacjent będzie przyjmował efawirenz, emtrycytabinę i (lub) dizoproksyl tenofowir oddzielnie albo z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Finnish: 4-hydroksiatorvastatiini: AUC: ↓ 4 % (↓ 0-↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9-↓ 51)
Polish: 4-hydroksy atorwastatyna: AUC: ↓ 4% (↓ 0 do ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 do ↓ 51)
Finnish: AUC: ↓ 83 % (↓ 79-↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77-↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80-↓ 90) (metabolian induktio)
Polish: AUC: ↓ 83% (↓ 79 do ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 do ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 do ↓ 90) (indukacja metabolizmu)
Finnish: Taulukossa 1 esitetään efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmävalmisteen tai sen vaikuttavien aineiden yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa (Taulukoissa "↑" = suurenee, "↓" = pienenee, "↔" = ei muutosta).
Polish: W tabeli 1 poniżej wymieniono interakcje między produktem leczniczym zawierającym efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir lub jego poszczególnymi składnikami a innymi produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako "↑", zmniejszenie stężenia jako "↓", brak zmiany stężenia jako "↔", dawkowanie dwa razy na dobę jako "2 x d", raz na dobę jako "1 x d" i co 8 godzin jako "co 8 godz.").
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoito voidaan aloittaa uudelleen, vaikka potilas olisikin keskeyttänyt hoidon ihottuman vuoksi.
Polish: Produkt leczniczy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka można ponownie zastosować u pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu wystąpienia wysypki.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä efavirentsi-/emtrisitabiini-/tenofoviiridisoproksiilihoitoa.
Polish: Produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru.
Finnish: Potilaat, joilla on sekä HIV että hepatiitti B tai C -infektio (HBV tai HCV) Vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on tavallista suurempi, jos potilaalla on krooninen B- tai C-hepatiitti ja hän saa CART-hoitoa.
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub C (HCV) Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, poddawani CART, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących prowadzić do zgonu objawów niepożądanych ze strony wątroby.
Finnish: Melko harvinaiset kouristukset
Polish: Niezbyt często drgawki
Finnish: Emtrisitabiinilla ja tenofoviiridisoproksiililla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania nad emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowirem na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: AUC: ↓ 36 % C12h: ↓ 21 % Cmax: ↓ 36 % (UGT1A1-induktio)
Polish: AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (Indukcja UGT1A1)
Finnish: Sekä emtrisitabiini että tenofoviiri eliminoituvat lähinnä munuaisteitse, joten Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ja munuaistoimintaa heikentävien tai tubulusten kautta tapahtuvasta aktiivisesta erityksestä kilpailevien lääkevalmisteiden (kuten sidofoviirin) käyttö voi suurentaa emtrisitabiniinin, tenofoviirin ja/tai samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuuksia seerumissa.
Polish: Ponieważ eliminacja emtrycytabiny i tenonofowiru z organizmu zachodzi głównie przez nerki, jednoczesne stosowanie produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka z produktami leczniczymi powodującymi ograniczenie czynności nerek lub konkurującymi z nimi w procesie aktywnego wydzielania w kanalikach nerkowych (np. cydofowir) może spowodować podwyższenie w surowicy stężeń emtrycytabiny, tenofowiru i (lub) jednocześnie stosowanych leków.
Finnish: Jos efavirentsia käytetään yhdessä jonkin CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvan kalsiuminestäjän kanssa, kalsiuminestäjän pitoisuudet plasmassa saattavat pienentyä.
Polish: Jeśli jednocześnie stosuje się efawirenz z antagonistą kanału wapniowego, będącego substratem enzymu CYP3A4, możliwe jest zmniejszenie w osoczu stężenia antagonisty kanału wapniowego..
Finnish: AUC: ↑ 21 % (↑ 10-↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4-↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7-↑ 46) (CYP-välitteisen oksidatiivisen metabolian estyminen)
Polish: AUC: ↑ 21% (↑ 10 do ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 do ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 do ↑ 46) (hamowanie oksydacyjnych szlaków metabolicznych, w których pośredniczy CYP)
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon lopettamiseen HIV-positiivisilla potilailla, joilla on myös HBV-infektio, saattaa liittyä hepatiitin vakava akuutti paheneminen.
Polish: Zaprzestanie leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowirem u pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może wiązać się z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
Finnish: Taulukko 1: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmävalmisteen tai sen vaikuttavien aineiden ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Polish: Tabela 1: Interakcje pomiędzy produktem leczniczym zawierającym efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir lub jego poszczególnymi składnikami a innymi produktami leczniczymi
Finnish: AUC: ↓ 13 % Cmin: ↓ 31 % Cmax: ↓ 15 % (CYP3A4-induktio)
Polish: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (indukcja CYP3A4)
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.2).
Finnish: Vorikonatsoli: AUC: ↓ 77 % Cmax: ↓ 61 %
Polish: Worykonazol: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on merkittäviä maksasairauksia (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie ustalono farmakokinetyki, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego zawierającego efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Finnish: Niitä saattaa esiintyä useammin, jos Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka otetaan aterian yhteydessä, mikä johtuu mahdollisesti efavirentsin suuremmista pitoisuuksista plasmassa (ks. kohta 5.2).
Polish: Objawy ze strony układu nerwowego mogą występować częściej, gdy produkt leczniczy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest przyjmowany podczas posiłków i jest to przypuszczalnie związane ze zwiększeniem stężenia efawirenzu w osoczu (patrz punkt 5.2).
Finnish: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24-↑ 1) (CYP3A4-induktio)
Polish: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 do ↑ 1) (indukcja CYP3A4)
Finnish: Jos lopetat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käytön, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -tablettien käytön uudelleen.
Polish: Jeśli przerwano stosowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, przed ponownym rozpoczęciem zażywania tabletek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei suositella potilaille, joilla on ollut hengenvaarallinen ihoreaktio (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä) NNRTI-hoidon aikana.
Polish: Produkt leczniczy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie jest zalecany do stosowania u pacjentów, u których wystąpiły zagrażające życiu odczyny skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona) podczas leczenia nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Finnish: - lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous - anemia (alhaiset veren punasoluarvot) - kiertohuimaus, korvissa kuuluva vihellys, sointi tai muu jatkuva ääni - näön hämärtyminen - vilunväreet - miesten rintojen suureneminen - seksuaalivietin heikkeneminen - punastuminen - suun kuivuminen - ruokahalun voimistuminen
Polish: - rozpad mięśni, bóle lub osłabienie mięśni - niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek) - uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy), świsty, dzwonienie lub inne uporczywe hałasy w uszach (szumy uszne) - niewyraźne widzenie - dreszcze - powiększenie sutków u mężczyzn - osłabienie popędu płciowego - uderzenia gorąca - suchość w jamie ustnej
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tulee ottaa joka päivä.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy przyjmować codziennie.
Finnish: Harvinaiset munuaisten vajaatoiminta (akuutti ja krooninen), akuutti munuaistubulusten nekroosi, munuaistulehdus (mm. akuutti interstitiaalinen nefriitti)
Polish: Rzadko niewydolność nerek (ostra i przewlekła), ostra martwica cewek nerkowych, zapalenie nerek (w tym ostre śródmiąższowe zapalenie nerek)
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili (n = 45)
Polish: Dizoproksyl tenofowir (n=45)
Finnish: 144 viikkoa kestäneessä avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-01-934) HIV-1-positiivisille potilaille, joita ei ollut aikaisemmin hoidettu retroviruslääkkeillä, annettiin joko efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia kerran vuorokaudessa tai lamivudiinia ja tsidovudiinia sisältävää kiinteää yhdistelmävalmistetta kahdesti vuorokaudessa ja efavirentsia kerran vuorokaudessa (ks. Emsitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon valmisteyhteenveto).
Polish: W trwającym 144 tygodnie, prowadzonym metodą otwartej próby, badaniu klinicznym z randomizacją (GS-01-934), w którym pacjenci zakażeni HIV-1, wcześniej nieleczeni przeciwretrowirusowo, przyjmowali albo efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir w schemacie dawkowania raz na dobę, albo produkt złożony zawierający lamiwudynę i zydowudynę, podawany dwa razy na dobę, i efawirenz podawany raz na dobę (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru).
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może osłabić działanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Finnish: Jos Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka annostellaan samanaikaisesti NSAID-lääkkeiden kanssa, munuaisten toimintaa tulee seurata riittävästi.
Polish: Jeśli produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka podaje się równocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
Finnish: Silloin Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmisteen tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä voi muuttua.
Polish: W konsekwencji stężenie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lub innych leków we krwi może zostać zmienione.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttäminen samanaikaisesti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen kanssa voi aiheuttaa vakavia tai henkeä uhkaavia haittavaikutuksia tai heikentää näiden lääkkeiden vaikutusta.
Polish: Stosowanie tych leków razem z lekiem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może spowodować wystąpienie ciężkich, a nawet zagrażających życiu działań niepożądanych lub może spowodować utratę działania leczniczego stosowanych leków.