FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Docetaxel 75 mg/m
Hungarian: • docetaxel 75 mg/m2 háromhetente, 10 alkalommal
Czech: Ve studii TAX316 bylo u 26 pacientek (3,5 %) ve skupině léčené TAC a u 17 pacientek (2,3 %) ve skupině léčené FAC hlášeno městnavé srdeční selhání (congestive heart failure, CHF).
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon 26 betegnél (3,5%), míg a FAC-karon 17 betegnél (2,3 %) alakult ki pangásos szívelégtelenség.
Czech: Poměr rizika: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Léčebný rozdíl: 5.4% [95% CI: -1,1; 12,0] Léčebný rozdíl: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Hungarian: Különbség: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Czech: Suchá kůže;
Hungarian: Viszkető bőrkiütés;
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323) Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (SCCHN) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m 2 v podobě 1hodinové infuze následované více než hodinu trvající infuzí cisplatiny 75 mg/m 2 první den léčby, následované kontinuální infuzí 5-fluoruracilu 750 mg/m2 za den po dobu pěti dní.
Hungarian: • Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323) Az inoperábilis, lokálisan előrehaladott fej és nyaki squamosus sejtes carcinoma („squamous cell carcinoma of the head neck" - SCCHN) indukciós kezelésében a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m 2 egyórás infúzióban, melyet 75 mg/m 2 ciszplatin egyórás infúziója követ az első kezelési napon, majd 5-fluorouracil 750 mg/m2/nap folyamatos infúziója következik 5 napon keresztül.
Czech: Fyzikální a chemická stability infuzního roztoku po otevření před použitím připraveného dle doporučení byla prokázána v jiných než PVC vacích až 48 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Hungarian: Az ajánlások szerint elkészített oldatos infúzió fizikai és kémiai stabilitását PVC-mentes zsákban, oC között igazoltan legfeljebb 48 órán keresztül őrzi meg.
Czech: Poměr rizika menší než 1 je ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + 5-FU *Coxův model (s ohledem na lokalizaci primárního nádoru, klinická stadia T a N a výkonnostní stav (PS) WHO) **Logrank test *** Chí-kvadrát test
Hungarian: *Cox model (az elsődleges daganat területéhez, T és N klinikai stádiumokhoz és a WHO performance státuszhoz korrigálva) **Nem rétegzett log rang-próba ***Khí-négyzet teszt
Czech: Požadovaný objem přípravku Taxespira koncentrát pro infuzní roztok musí být vstříknut jednou injekcí (naráz) do 250ml infuzního vaku nebo láhve, obsahující buď 5% roztok glukózy nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A Taxespira oldatos infúzióhoz való koncentrátum megfelelő adagját 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó, 250 ml-es infúziós zsákba vagy palackba kell injektálni egyszeri injektálással (egy beszúrással).
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Taxespira 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientů s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805)
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások Taxespira-del és ciklofoszfamiddal kombinált, 75 mg/m2 dózisú docetaxel adjuváns terápia esetén nyirokcsomó-pozitív (TAX 316) és nyirokcsomó-negatív (GEICAM 9805) emlőcarcinomás betegeknél
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia Perifériás motoros neuropathia tünetek
Czech: Na konci sledování po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců) neměla ve skupině TAC ani jedna pacientka CHF a 1 jedna pacientka z TAC skupiny zemřela v důsledku dilatační kardiomyopatie a ve skupině FAC bylo přetrvávající CHF pozorováno u 1 pacientky (0,2 %).
Hungarian: A követési periódus végén (tényleges medián követési idő 10 év és 5 hónap) a TAC-karon egy betegnél sem állt fenn pangásos szívelégtelenség és 1 beteg meghalt dilatatív cardiomyopathia miatt a TAC-karon, illetve a FAC-karon 1 betegnél (0,2%) észeltek pangásos szívelégtelenséget.
Czech: Poměr rizika: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Hungarian: Relatív hazárd: 1,032 [95%CI: 0,876; 1,216]
Czech: Celková doba přežití byla také výrazně delší (p = 0,0201) ve prospěch TCF ramene se snížením rizika mortality o 22,7 %.
Hungarian: A teljes túlélés, a mortalitás kockázatának 22,7%-os csökkenésével együtt szintén szignifikánsan hosszabb volt (p=0,0201), a TCF kar javára.
Czech: Poměr rizik*
Hungarian: Relatív hazárd*
Czech: Kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou 21G asepticky naberte odpovídající množství přípravku Taxespira koncentrát pro infuzní roztok.
Hungarian: Aszeptikus körülmények között, kalibrált 21G tűvel ellátott fecskendőbe szívja fel a Taxespira oldatos infúzióhoz való koncentrátum szükséges mennyiségét.
Czech: U pacientek léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC) se febrilní neutropenie a/nebo neutropenická infekce vyskytla méně často, pokud pacienti dostali primární profylaxi G-CSF.
Hungarian: Doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazott docetaxellel (TAC) kezelt betegeknél ritkábban következett be lázas neutropenia és/vagy neutropeniás fertőzés, ha primer G-CSF profilaxisban részesültek.
Czech: Rakovinná bolest (G3/4: 1,2 %)
Hungarian: Daganatos fájdalom (G3/4: 1,2%)
Czech: Taxespira v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných:
Hungarian: A Taxespira doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva adjuváns kezelésként a következő esetekben javallt:
Czech: Na konci sledování po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let) amenorea přetrvávala u 121 ze 744 pacientek (16,3 %) ze skupiny TAC a u 86 pacientek (11,7 %) ze skupiny FAC.
Hungarian: Amenorrheát a követési periódus végén (medián követési idő 8 év) a TAC-karon 744 betegből 121 betegnél (16,3%) a FAC-karon pedig 86 betegnél (11,7%) észleltek.
Czech: Toto odpovídá 60 ml piva nebo 25 ml vína.
Hungarian: Ez 60 ml sörnek vagy 25 ml bornak felel meg.
Czech: Esofagitida/dysfagie/odynofagie (G3/4: 0,6 %);
Hungarian: Oesophagitis/dysphagia/odynophagia (G3/4: 0,7%)
Czech: Ezofagitida (závažná:0,4 %)
Hungarian: Körömrendellenességek (súlyos: 0,4%);
Czech: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok
Hungarian: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Czech: Pacienti dostávající TCF mají být pečlivě monitorováni (viz body 4.2 a 4.8).
Hungarian: Szigorú ellenőrzés szükséges a TCF-fel kezelt betegeknél (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Czech: Budete požádán(a), abyste jeden den před léčbou přípravkem Taxespira a jeden nebo dva dny po ní užil(a) premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu (k vnitřnímu užití), např. jako například dexamethason, aby se snížilo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze přípravku Taxespira.
Hungarian: A Taxespira infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a Taxespira infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadék-visszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.
Czech: Na konci období sledování po léčbě (medián doby sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců) amenorea přetrvávala u 7 pacientek (1,3 %) ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,8 %) ze skupiny FAC.
Hungarian: A követési időszak végén (medián követési idő 10 év és 5 hónap) a TAC karon 7 betegnél (1,3%), a FAC karon pedig 4 betegnél (0,8%) figyeltek meg fennálló amenorrheát.
Czech: Infekce (G3/4: 5%)
Hungarian: Fertőzések (G3/4: 5%)
Czech: Pro úpravu dávek cisplatiny a 5-fluoruracilu viz příslušný souhrn údajů o přípravku.
Hungarian: A ciszplatin és az 5-fluorouracil adagjának beállításával kapcsolatban lásd a megfelelő alkalmazási előírást.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Taxespira může poškodit nenarozené dítě, nesmíte během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotnět a musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Hungarian: Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a Taxespira káros lehet a születendő gyermekre.
Czech: S výjimkou jednoho pacienta v každé skupině byla diagnóza CHF stanovena ve všech případech déle než 30 dní po ukončení léčby.
Hungarian: Több mint 30 nappal a kezelési periódust követően mindkét karon egy kivételével minden betegnél pangásos szívelégtelenséget diagnosztizáltak.
Czech: • v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žíly) nebo otok
Hungarian: • az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat
Czech: Medián přežití bez další progrese (měsíce) (95% CI)
Hungarian: Medián progressziómentes túlélés (hónap) (95% CI)
Czech: Stomatitida/mukositida stupeň 4
Hungarian: 4-es fokozatú stomatitis/mucositis
Czech: až 2765 mg bezvodého etanolu v 7 ml injekční lahvičce, což odpovídá 70 ml piva nebo 29 ml vína.
Hungarian: Ez a gyógyszer 50 térfogat%, vagyis legfeljebb 2765 mg vízmentes etanolt (alkoholt) tartalmaz 7 mlenként, ami 70 ml sörnek vagy 29 ml bornak felel meg.
Czech: Naproti tomu v rameni AC byla vyšší incidence těžké anemie (15,8 % versus 8,5 %) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiální toxicity: městnavé srdeční selhání (3,8 % versus 2,8 %), absolutní pokles ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) o ≥ 20 % (13,1 % versus 6,1 %) absolutní pokles LVE o ≥30 % (6,2 % versus 1,1 %).
Hungarian: 2,8%), bal kamra ejekciós frakció (LVEF) 20%-nál nagyobb abszolút csökkenése (13,1% vs. 6,1%), LVEF 30%-nál nagyobb abszolút csökkenése (6,2% vs.
Czech: Taxespira v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
Hungarian: A Taxespira prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban hormon rezisztens metasztatikus prosztata carcinoma kezelésére javallt.
Czech: Celkem 1060 pacientek bylo randomizováno buď do skupiny léčené přípravkem Taxespira 75 mg/m podávaným 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 (539 pacientek v léčebné skupině TAC), nebo do skupiny léčené doxorubicinem 50 mg/m 2 a následně fluoruracilem
Hungarian: Ezerhatvan, olyan beteget randomizáltak 50 mg/m2 Taxespira és 500 mg/m ciklofoszfamid adását követően egy órával 75 mg/m 2 docetaxel (539 beteg a TAC-karon) vagy
Czech: V dalších indikacích nejsou pro pacienty s jaterní nedostatečností léčené docetaxelem v kombinaci k dispozici žádné údaje.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő, más indikációkban használt kombinációs docetaxel kezelésben részesülő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Czech: Na konci sledování po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let) astenie přetrvávala u 29 pacientek (3,9 %) ze skupiny TAC a u 16 pacientek (2,2 %) ze skupiny FAC.
Hungarian: A követési periódus végén (a tényleges átlagos követési idő 8 év) 29 TAC betegnél (3,9%) és 16 FAC betegnél (2,2%) jelentettek alopeciát.
Czech: Ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v léčbě pacientů s metastazujícím adenokarcinomem žaludku, včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří nebyli předléčeni chemoterapií pro metastazující onemocnění, byla provedena multicentrická otevřená randomizovaná studie.
Hungarian: Egy multicenteres, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálatot folytattak le, hogy kiértékeljék a docetaxel biztonságosságát és a hatásosságát, metasztatikus gyomor adenocarcinomában - beleértve a gastroesophagealis junkció adenocarcinomáját - szenvedő betegek kezelésénél, akik korábban a metasztatikus betegségre kemoterápiás kezelésben nem részesültek.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Na konci sledování po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let) lymfedém přetrvával u 6 pacientek (0,8 %) ze skupiny TAC a u 1 pacientky (0,1 %) ze skupiny FAC.
Hungarian: Lymphoedemat a követési periódus végén (tényleges medián követési idő 8 év) a TAC-karon 6 betegnél (0,8%) a FAC-karon pedig 1 betegnél (0,1%) észleltek.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem20mg/1 ml Jedna 1ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg).
Hungarian: 20 mg/1 ml Az 1 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 0,5 ml (395 mg) vízmentes etanolt tartalmaz.
Czech: 140 mg/7 ml Jedna injekční 7 ml lahvička koncentrátu obsahuje docetaxelm 140 mg.
Hungarian: 140 mg/7 ml Az injekciós üvegben lévő 7 ml koncentrátum 140 mg docetaxelt tartalmaz.
Czech: Toto odpovídá 40 ml piva nebo 17 ml vína.
Hungarian: Ez 40 ml sörnek vagy 17 ml bornak felel meg.
Czech: Zvýšené slzení (G3/4:<0,1 %)
Hungarian: Fokozott könnytermelés (G3/4: <0,1%)
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324) Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) (s technicky neresekovatelným nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 jako 1 hodinová intravenózní infuze 1. den, následovaná cisplatinou 100 mg/m 2 podanou jako 30-minutová až
Hungarian: • Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324) A lokálisan előrehaladott (tehnikailag inoperábilis, sebészetileg kis valószínűséggel gyógyítható és szervmegőrző célú) fej- és nyaki squamosus sejtes carcinomában (SCCHN) szenvedő betegek indukciós kezelésében, a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 egyórás intravénás 2 ciszplatin 30 perces - háromórás intravénás 2 5-fluorouracil követi, folyamatos infúzióban az 1-től a 4. napig.
Czech: až 3160 mg bezvodého etanolu v 8 ml injekční lahvičce, což odpovídá 80 ml piva nebo 33 ml vína.
Hungarian: Ez a gyógyszer 50 térfogat%, vagyis legfeljebb 3160 mg vízmentes etanolt (alkoholt) tartalmaz 8 mlenként, ami 80 ml sörnek vagy 33 ml bornak felel meg.
Czech: - Při léčbě rakoviny prostaty je přípravek Taxespira podáván v kombinaci s prednisonem nebo
Hungarian: • A prosztatadaganat kezelésére a Taxespira prednizonnal vagy prednizolonnal együtt
Czech: 80mg/4 ml Jedna 4ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1580 mg).
Hungarian: 80 mg/4 ml A 4 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 2 ml (1580 mg) vízmentes etanolt tartalmaz.
Czech: Nejlepší celková odpověď po léčbě ve studii [chemoterapie +/- radioterapie] (%) (95% CI) *** p- hodnota
Hungarian: A legjobb összesített válasz a vizsgálati kezelésre [kemoterápia+/- sugárterápia] (%) (95% CI) ***p-érték
Czech: 3 po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo k závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, se dávkování docetaxelu sníží ze 100 mg/m2 na 75 mg/m a/nebo ze 75 mg/m2.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a docetaxel-kezelés alatt lázas neutropenia, több mint egy hétig 500 sejt/mm 3 alatti neutrophil granulocytaszám, súlyos vagy kumulatív bőrelváltozás, illetve súlyos perifériás neuropathia jelentkezik, a docetaxel adagját 100 mg/m 2-ről 75 mg/m 2-re és/vagy
Czech: Bylo randomizováno 186 nemocných, kteří dostávali docetaxel 100 mg/m2 s trastuzumabem nebo bez něj; 60 % nemocných dostávalo předchozí adjuvantní léčbu zahrnující antracykliny.
Hungarian: 186 beteg randomizálása történt trasztuzumabbal vagy anélkül adott docetaxel (100 mg/m2) kezelésre; a betegek
Czech: Nejlepší celková odpověď na chemoterapii (%) (95% CI) *** p- hodnota
Hungarian: A legjobb összesített válasz a kemoterápiára (%) (95% CI) ***p-érték
Czech: až 1580 mg bezvodého etanolu v 4 ml injekční lahvičce, což odpovídá 40 ml piva nebo 17 ml vína.
Hungarian: Ez a gyógyszer 50 térfogat%, vagyis legfeljebb 1580 mg vízmentes etanolt (alkoholt) tartalmaz 4 mlenként, ami 40 ml sörnek vagy 17 ml bornak felel meg.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce/ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek a léčivý přípravek má být použit okamžitě.
Hungarian: Az infúziós zsákhoz történő hozzáadást követően Mikrobiológiai szempontból a feloldást/hígítást kontrollált, aszeptikus körülmények között kell elvégezni, és a terméket haladéktalanul fel kell használni.
Czech: Do studie bylo randomizováno 255 pacientů k léčbě docetaxelem (75 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny) a kapecitabinem (1250 mg/m dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou pauzou 1 týden).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 255 beteget randomizáltak véletlenszerűen a docetaxellel (75 mg/m egyórás infúzióban három hetente) és kapecitabinnal (1250 mg/m2 naponta kétszer két hétig, amit egyhetes nyugalmi periódus követ), illetve 256 beteget a csak docetaxellel kezelt csoportba (100 mg/m2 egyórás infúzióban három hetente).
Czech: Vylučování močí představovalo přibližně 6 %, stolicí asi 75 % podané radioaktivity.
Hungarian: Hét napon belül a vizeletben és a székletben a beadott radioaktív mennyiség 6%-át illetve 75%-át mutatták ki.
Czech: 160mg/8 ml Jedna 8ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3160 mg).
Hungarian: 160 mg/8 ml A 8 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 4 ml (3160 mg) vízmentes etanolt tartalmaz.
Czech: Byly hlášeny případy nerovnováhy elektrolytů.Většinou v souvislosti s dehydratací, zvracením a pneumonií byly hlášeny případy hyponatremie.
Hungarian: Főként kiszáradáshoz, hányáshoz és tüdőgyulladáshoz társult hyponatraemia eseteit jelentették.
Czech: Za účelem zmírnění hematologické toxicity může být profylakticky podán G-CSF.
Hungarian: Profilaktikus céllal G-CSF adható a hematológiai toxicitás kockázatának csökkentésére.
Czech: až 395 mg bezvodého etanolu v 1 ml injekční lahvičce, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.
Hungarian: Ez a gyógyszer 50 térfogat%, vagyis legfeljebb 395 mg vízmentes etanolt (alkoholt) tartalmaz 1 mlenként, ami 10 ml sörnek vagy 4 ml bornak felel meg.
Czech: Stomatitida/mukositida stupeň 3
Hungarian: 3-as fokozatú stomatitis/mucositis
Czech: 20mg/ 1 ml Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg.
Hungarian: 20 mg/1 ml Az injekciós üvegben lévő 1 ml koncentrátum 20 mg docetaxelt tartalmaz.
Czech: U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než HHN a/nebo s hodnotami ALT a AST 3,5krát vyššími než HHN se současnými hodnotami alkalické fosfatázy 6násobně vyššími než HHN nelze již doporučit žádné snížení dávky a docetaxel mimo přísně odůvodněné případy nelze podávat.
Hungarian: Azon betegek számára, akiknél a szérum bilirubinszint meghaladja a normálérték felső határát, és/vagy az ALT és AST értéke nagyobb a normálérték felső határának 3,5-szeresénél, és az alkalikus foszfatázszint a normálérték felső határának 6-szorosa fölé emelkedik, nem javasolható az adag csökkentése - esetükben a docetaxel nem alkalmazható, csak igen indokolt esetben.
Czech: Četnost podávání
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága
Czech: Ve studii GEICAM 9805 přetrvávala periferní senzorická neuropatie, která začala v průběhu léčebného období, do sledování po léčbě u 10 pacientek (1,9 %) ve skupině léčené TAC a u 4 pacientek (0,8 %) ve skupině léčené FAC.
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban a kezelés során jelentkező perifériás szenzoros neuropathia a TACkaron 10 betegnél (1,9%) és a FAC-karon 4 betegnél (0,8%) maradt fent a követési periódusig.
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, SCCHN (intent-to-treat analýza)
Hungarian: A docetaxel hatásossága indukciós kezelés esetén, lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő betegek kezelésében („intention-to-treat értékelés")
Czech: Gastrointestinální bolest (G3/4: 1,2 %); Gastrointestinální hemorhagie (G3/4:0,4 %)
Hungarian: Dyspepsia (G3/4: 0,8%); Gastrointestinalis fájdalom (G3/4: 1,2%); Gastrointestinalis vérzés (G3/4: 0,4%)
Czech: Na konci sledování po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let) byl přetrvávající periferní edém pozorován u 19 pacientek ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,5 %) ze skupiny FAC.
Hungarian: Perifériás oedemát a követési periódus végén (tényleges medián követési idő 8 év) a TAC-karon 19 betegnél, a FAC-karon pedig 4 betegnél (0,5%) észleltek.
Czech: Velmi časté: Hematologická toxicita byla zvýšena u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem ve srovnání se samotným docetaxelem (neutropenie stupně 3/4 32 % versus 22 % - dle NCI-CTC kriterií).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Trasztuzumabot és docetaxelt kapó betegekben a hematológiai toxicitás előfordulása magasabb volt, mint a docetaxel önmagában történő alkalmazása során (32% 3/4 fokozatú neutropenia ill.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a kórházi gyógyszerészéhez.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinovaném režimu spolu s doxorubicinem, 5-fluoruracilem a/nebo cyklofosfamidem byla hlášena ventrikulární arytmie včetně ventrikulární tachykardie (někdy fatální) (viz bod 4.8).
Hungarian: Kamrai arrhythmia, beleértve a kamrai tachycardia (néha fatális kimenetelű) eseteit jelentették a docetaxelt és a doxorubicin, 5-fluorouracil és/vagy ciklofoszafamid kombinált kezelést együtt kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Czech: Docetaxel v kombinaci s trastuzumabem byl hodnocen při léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prsu s overexpresí HER2, kteří neměli předchozí léčbu chemoterapií pro metastazující onemocnění.
Hungarian: A docetaxel trasztuzumabbal kombinációban történő alkalmazását olyan metasztatikus emlőcarcinomás betegeknél vizsgálták, akiknél a daganat HER2 overexpressziót mutatott, és akik előzetesen még nem részesültek metasztatikus betegség elleni kemoterápiás kezelésben.
Czech: Byly provedeny dvě randomizované srovnávací studie fáze III, do nichž bylo zařazeno celkem 326 pacientů po selhání alkylačních látek a 392 pacientů po selhání antracyklinů v léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Hungarian: Két randomizált, fázis III összehasonlító vizsgálatban 326, alkiláló anyagra nem reagáló, illetve 392, antraciklinre nem reagáló, metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő beteget vizsgáltak, akik 100 mg/m2 docetaxelt kaptak háromhetente egyszer.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 se vyskytla amenorea během léčebného období a přetrvávala během sledování po léčbě a bylo pozorováno, že přetrvává u 18 pacientek (3,4 %) ve skupině TAC a u 5 pacientek (1,0 %) ve skupině FAC.
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban a kezelési időszakban jelentkezett és a követési periódusig perzisztált amenorrhea a TAC-karon 18 betegnél (3,4%), a FAC-karon pedig 5 betegnél (1,0%) volt megfigyelhető.
Czech: 160 mg/8 ml Jedna injekční 8 ml lahvička koncentrátu obsahuje docetaxelm 160 mg.
Hungarian: 160 mg/8 ml Az injekciós üvegben lévő 8 ml koncentrátum 160 mg docetaxelt tartalmaz.
Czech: Nemocné v rameni TAC dostávaly antibiotickou profylaxi - ciprofloxacin 500 mg perorálně dvakrát denně (nebo jeho ekvivalent), po dobu deseti dní od pátého dne každého cyklu.
Hungarian: A TAC vizsgálati csoportba került betegek antibiotikum profilaxisként napi kétszer 500 mg ciprofloxacint kaptak szájon át, 10 napon át minden ciklus 5. napjától kezdődően vagy ezzel egyenértékű kezelést kaptak.
Czech: nebo doxorubicinem 50 mg/m 2 následovaným fluoruracilem 500 mg/m 2 a cyklofosfamidem 500
Hungarian: 500 mg/m2 docetaxelt (TAC csoport), míg a másik csoport 50 mg/m2 fluorouracilt és 500 mg/m ciklofoszfamidot kapott (FAC csoport).
Czech: Po 10 letech sledování ve studii TAX316 byla hlášena akutní leukémie u 3 ze 744 pacientů (0,4 %) ve skupině TAC a u 1 ze 736 pacientů (0,1 %) ve skupině FAC.
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban a 10 éves követési periódust követően 744 TAC betegből 3-nál (0,4%), míg 736 FAC betegből 1-nél (0,1%) jelentettek akut leukaemiát.
Czech: Taxespira Vám bude podávat zdravotník.
Hungarian: A Taxespira-et egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Czech: Frekvence není známa:
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú:
Czech: Další léčivé přípravky a Taxespira
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Taxespira
Czech: Nepoužívejte Taxespira
Hungarian: Ne alkalmazza a Taxespira-et,
Czech: • zvýšení jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy).
Hungarian: • vérzés • a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).