FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1 sklenená 3ml liekovka (typ I) obsahujúca dávku lyofilizátu uzatvorená halogénbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom, dodávaná s liekovkou (sklo, typ I) 0,5 ml sterilného rozpúšťadla uzatvoreného halogénbutylovou gumovou zátkou.
Estonian: Üks 3 ml üheannuseline viaal (I tüübi klaasist) lüofilisaadiga, mis on suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja kaetud alumiiniumkapsliga, tarnitakse koos 0,5 ml steriilse lahustiga viaalis (I tüübi klaasist), mis on suletud halogeenbutüülkummist korgiga.
Slovak: Umiestniť striekačku na predný okraj jednej nozdry a opatrne aplikovať celý obsah striekačky do nosovej dutiny cez nozdru.
Estonian: Asetada süstal ninaava ette ja ettevaatlikult manustada kogu süstla sisu selle ninaava kaudu ninaõõnde.
Slovak: Nosné použitie.
Estonian: Ninasisene kasutamine.
Slovak: Natiahnuť 0,2 ml rozpustenej vakcíny do 1ml alebo 2ml striekačky, odstrániť ihlu a podať celý obsah striekačky do jednej nozdry mačky.
Estonian: Võtta 1 ml või 2 ml-sse süstlasse 0,2 ml lahustatud vaktsiini, eemaldada süstlalt nõel ja manustada kogu süstla sisu kassi ühte ninaavasse.
Slovak: Po pridaní rozpúšťadla dôkladne pretrepať.
Estonian: Pärast lahusti lisamist hoolikalt loksutada.
Slovak: Rozpúšťadlo ohriať na izbovú teplotu.
Estonian: Lasta lahustil soojeneda toatemperatuurini.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok
Estonian: Lahusti: selge, värvitu lahus.
Slovak: Napriek tomu, že riziko nákazy baktériou Bordetella bronchiseptica u ľudí s oslabeným imunitným systémom extrémne nízke, títo ľudia si musia byť vedomí, že mačky môžu šíriť pôvodcu počas 1 roka po vakcinácii.
Estonian: Kuigi immuunpuudulikkusega inimeste risk nakatuda vaktsiinis leiduva Bordetella bronchiseptica -ga on äärmiselt madal, tuleb neid isikuid teavitada ohust, et kassid võivad levitada tekitajat kuni 1 aasta vaktsineerimise järgselt.
Slovak: Nemiešať tento veterinárny liek s ďalšími veterinárnymi liekmi okrem rozpúšťadla dodávaného na použitie s týmto liekom.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahustiga, mis on tarnitud kasutamiseks koos selle preparaadiga.
Slovak: Nástup imunity: Nástup imunity bol zistený u mačiek vo veku 8 týždňov už 72 hodín po vakcinácii.
Estonian: Immuunsuse teke: 8 nädala vanustel kassidel tekkis immuunsus 72 tundi pärast vaktsineerimist.
Slovak: Lyofilizát a rozpúšťadlo na suspenziu.
Estonian: Lüofilisaat ja lahusti suspensiooni valmistamiseks.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ÚDAJE NA VNÚTORNOM OBALE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/2/02/034/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/02/034/001
Slovak: Asepticky rozpustiť lyofilizát s 0,3 ml dodaného sterilného rozpúšťadla.
Estonian: Lahustada lüofilisaat aseptiliselt 0,3 ml kaasasoleva steriilse lahustiga.
Slovak: Uchovávať pri 2°C - 8°C.
Estonian: Hoida 2… 8C.
Slovak: Bordetella bronchiseptica počas 6 týždňov, v individuálnych prípadoch minimálne počas jedného roka.
Estonian: Vaktsineeritud loomad võivad olla vaktsiinist pärineva Bordetella bronchiseptica tüve levitajateks 6 nädalat, üksikjuhtumitel vähemalt aasta.
Slovak: Napriek tomu, že je riziko nákazy Bordetella bronchiseptica u ľudí s oslabeným imunitným systémom extrémne nízke, odporúča sa aby mačky, ktoré sú v priamom kontakte s ľuďmi s oslabeným imunitným systémom neboli vakcinované týmto liekom.
Estonian: Kuigi immuunpuudulikkusega inimeste risk nakatuda vaktsiinis leiduva Bordetella bronchiseptica -ga on äärmiselt madal, soovitatakse immuunpuudulikkusega inimestega tihedas kontaktis olevaid kasse selle vaktsiiniga mitte vaktsineerida.
Slovak: Uchovávať pri teplote 2-8 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida 2...8C.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 5 rokov Čas použiteľnosti po rekonštitúcii lieku: 4 hodiny.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 5 aastat.
Slovak: Asepticky rozpustiť lyofilizovanú vakcínu s 0,3 ml dodaného sterilného rozpúšťadla.
Estonian: Lahustada külmkuivatatud vaktsiin aseptiliselt 0,3 ml kaasasoleva steriilse lahustiga.
Slovak: Lyofilzát: pelety špinavo bielej až krémovej farby
Estonian: Lüofilisaat: tuhmvalget kuni kreemikat värvi pellet.
Slovak: Stimulovanie aktívnej imunity proti Bordetella bronchiseptica.
Estonian: Bordetella bronchiseptica vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks.
Slovak: Lyofilizát: 106,3 108,3 kolóniu formujúcich jednotiek (CFU) živej baktérie
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS 106,3 -108,3 CFU/ B. bronchiseptica doosis
Slovak: {dátum}
Estonian: Kõlblik kuni {kuu/aasta}
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Estonian: Karbi märgistus
Slovak: Fosfátový tlmivý roztok
Estonian: Želatiin sorbitool fosfaatpuhvrid.
Slovak: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer
Estonian: NL - 5831 AN Boxmeer
Slovak: Aktívna imunizácia mačiek vo veku 1 mesiac alebo starších k redukcii klinických príznakov ochorenia horných dýchacích ciest pri pridružení sa Bordetella bronchiseptica.
Estonian: Ühe kuu vanuste ja vanemate kasside aktiivseks immuniseerimiseks Bordetella bronchiseptica põhjustatud ülemiste hingamisteede haiguste kliiniliste tunnuste vähendamiseks.
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Aktívna imunizácia mačiek vo veku 1 mesiac alebo starších k redukcii klinických príznakov ochorenia horných dýchacích ciest pridruženého Bordetella bronchiseptica.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Ühe kuu vanuste ja vanemate kasside aktiivseks immuniseerimiseks Bordetella bronchiseptica põhjustatud ülemiste hingamisteede haiguste kliiniliste tunnuste vähendamiseks.
Slovak: Imunologiká pre mačkovité -mačky - živé bakterialne vakcíny kód ATC vet.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ravimid kassidele - kass- elusbaktervaktsiinid ATCvet kood: QI06AE02
Slovak: Bordetella bronchiseptica kmeň B-C2.
Estonian: CFU elusat Bordetella bronchiseptica bakterit, tüve B-C2.
Slovak: NÁZOV LIEKU Nobivac Bb lyofilizát a rozpúšťadlo na suspenziu pre mačky
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobivac Bb suspensiooni lüofilisaat ja lahusti kassidele
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka (0,2 ml) rekonštituovanej suspenzie obsahuje:
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Iga 0,2 ml doos sisaldab:
Slovak: Nobivac Bb lyofilizát a rozpúšťadlo na suspenziu pre mačky
Estonian: Nobivac Bb suspensiooni lüofilisaat ja lahusti kassidele
Slovak: Nepoužívať u gravidných a laktujúcich mačiek
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada tiinetel ja lakteerivatel loomadel.
Slovak: Živá vakcína proti ochoreniu horných dýchacích ciest mačiek vyvolaného baktériou Bordetella bronchiseptica.
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Bordetella bronchiseptica põhjustatud kasside ülemiste hingamisteede haiguse vastane elusvaktsiin.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 0,5 ml
Slovak: Plastová škatuľka obsahujúca 5 liekoviek po jednej dávke lyofilizovanej vakcíny a 5 liekoviek rozpúšťadla.
Estonian: Plastkarp sisaldab 5 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 5 viaali lahustiga.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot{číslo}
Estonian: PARTII NUMBER Partii {number}
Slovak: Bordetella bronchiseptica počas 6 týždňov a tam sa môže prerušovane strácať minimálne počas jedného roka.
Estonian: Vaktsineeritud loomad võivad olla vaktsiinist pärineva Bordetella bronchiseptica tüve levitajateks 6 nädalat, võib esineda korduv lühiajaline levitamine vähemalt 1 aasta.
Slovak: Nobivac
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi
Estonian: RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Slovak: INDIKÁCIA
Estonian: LISAINFO
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 25. septembra 2007.
Estonian: Müügiluba pikendati 25. septembril 2007.
Slovak: Dňa 10. septembra 2002
Estonian: 10. septembril 2002.
Slovak: Imunita proti infekcii sa vytvorí približne po troch dňoch a trvá až jeden rok.
Estonian: Immuunsus nakkuse vastu tekib tavaliselt ligikaudu kolme päeva pärast ja kestab kuni üks aasta.
Slovak: Preto je vhodný na použitie ako očkovacia látka.
Estonian: Seepärast on seda sobiv vaktsiinina kasutada.
Slovak: Očkovaciu látku môžu podávať len veterinári.
Estonian: Vaktsiini võib manustada ainult veterinaararst.
Slovak: Ak sa v prípade zvierat vyskytnú závažnejšie príznaky, môže byť potrebná liečba antibiotikami.
Estonian: Raskemate nähtudega loomade puhul võib osutuda vajalikuks antibiootikumravi.
Slovak: Občasné vedľajšie účinky zahŕňajú kýchanie, kašeľ a mierny, dočasný výtok z očí alebo z nosa.
Estonian: Vahetevahel esinevad kõrvalnähud on aevastamine, köhimine ja vähene mööduv eritis silmadest või ninast.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 25. september 2007.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 25-09-2007.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa brániť proti ochoreniam.
Estonian: Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Slovak: Účinnosť prípravku Nobivac Bb sa skúmala v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich mačky rôznych plemien.
Estonian: Nobivac Bb efektiivsust uuriti kolmes põhiuuringus, millesse kaasati eri tõugu kasse.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tejto baktérii, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Estonian: Kui siis immuunsüsteem uuesti nende bakteritega kokku puutub, on ta võimeline antikehi kiiremini produtseerima.
Slovak: Európska komisia vydala pre prípravok Nobivac Bb povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Nobivac Bb müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International B.V.
Slovak: Napriek tomu, že riziko nainfikovania ľudí s oslabeným imunitným systémom baktériou B. bronchiseptica je mimoriadne nízke, odporúča sa, aby mačky, ktoré sú v tesnom kontakte s takýmito ľuďmi, neboli očkované prípravkom Nobivac Bb, pretože mačky môžu občasne šíriť baktérie až jeden rok po očkovaní.
Estonian: Kuigi nõrga immuunsüsteemiga inimestel on oht nakatuda B. bronchiseptica'ga äärmiselt väike, ei ole nende inimestega lähedalt kokkupuutuvaid kasse soovitatav Nobivac Bb-ga vaktsineerida, sest kuni ühe aasta jooksul alates vaktsineerimisest võib kassidelt aeg-ajalt erituda baktereid.
Slovak: Keď sa mačke podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim špeciálne protilátky.
Estonian: Kui kassile antakse vaktsiini, peab immuunsüsteem baktereid „võõrasteks" ja produtseerib nende vastu erilist tüüpi antikehi.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Nobivac Bb je väčší ako riziko spojené s jeho používaním.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Nobivac Bb kasutamisel on kasulikkus suurem kui sellega seotud ohud.
Slovak: Mačky sa očkujú podaním 0,2 ml dávky do jednej nosnej dierky.
Estonian: Kasside vaktsineerimiseks manustatakse neile ühte ninasõõrmesse 0,2 ml annus.
Slovak: Čo je Nobivac Bb?
Estonian: Mis on Nobivac Bb?
Slovak: V prípade náhodného podania prípravku ľuďom treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Estonian: Juhusliku manustamise korral pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Slovak: Živý bakteriálny kmeň, ktorý obsahuje prípravok Nobivac Bb, sa odlišuje od iných typov B. bronchiseptica, pretože mu chýbajú určité molekuly, a preto je menej pravdepodobné, že zapríčiní ochorenie.
Estonian: Nobivac Bb-s sisalduv elusbakteri tüvi erineb muud tüüpi B. bronchiseptica'test selle poolest, et selles puuduvad teatud molekulid ning seetõttu on haiguse põhjustamine vähem tõenäoline.
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Nobivac Bb
Estonian: Muu teave Nobivac Bb kohta
Slovak: Prečo bol Nobivac Bb schválený?
Estonian: Miks Nobivac Bb heaks kiideti?
Slovak: Nobivac Bb je suchá látka a rozpúšťadlo na prípravu suspenzie, ktorá sa podáva do nosa.
Estonian: Nobivac Bb on pulber ja lahusti, millest valmistatavat suspensiooni manustatakse nina kaudu.
Slovak: EPAR pre verejnosť
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Slovak: Hlavné štúdie preukázali, že prípravok Nobivac Bb je účinný pri zmiernení symptómov zapríčinených baktériou B. bronchiseptica.
Estonian: Põhiuuringud näitasid Nobivac Bb efektiivsust B. bronchiseptica põhjustatud sümptomite vähendamisel.
Slovak: Bb je očkovacia látka.
Estonian: Nobivac Bb on vaktsiin.
Slovak: Nobivac
Estonian: NOBIVAC BB
Slovak: Bb sa používa na očkovanie jednomesačných a starších mačiek proti ochoreniu zapríčinenému baktériou B. bronchiseptica (ochorenie podobné chrípke).
Estonian: Nobivac Bb-d kasutatakse ühekuuliste või vanemate kasside vaktsineerimiseks bakteri B. bronchiseptica põhjustatud (gripilaadse) haiguse vastu.
Slovak: Bb je očkovacia látka, ktorá obsahuje živú baktériu Bordetella bronchiseptica kmeň B-C2.
Estonian: Nobivac Bb on vaktsiin, mis sisaldab elusbakteri Bordetella bronchiseptica tüve B-C2.
Slovak: Očkovacie látky proti baktérii B. bronchiseptica, ktoré sa podávajú do nosa, sa používajú aj v prípade psov.
Estonian: B. bronchiseptica vastaseid ninakaudseid vaktsiine kasutatakse ka koertel.
Slovak: Nobivac Bb bola prvá živá očkovacia látka proti baktérii B. bronchiseptica, ktorá bola schválená na použitie pre mačky.
Estonian: Nobivac Bb oli esimene B. bronchiseptica vaktsiin, millele anti kassidel kasutamiseks müügiluba.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Nobivac Bb?
Estonian: Millised on Nobivac Bb-ga kaasnevad riskid?
Slovak: Nobivac Bb obsahuje typ živej baktérie B. bronchiseptica, ktorý sa nazýva kmeň B-C2.
Estonian: Nobivac Bb sisaldab elusat B. bronchiseptica tüve B-C2.
Slovak: Ako bol skúmaný účinok prípravku Nobivac Bb?
Estonian: Kuidas Nobivac Bb efektiivsust uuriti?
Slovak: Akým spôsobom Nobivac Bb účinkuje?
Estonian: Kuidas Nobivac Bb toimib?
Slovak: Aký prínos preukázal Nobivac Bb v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nobivac Bb kasulikkus?
Slovak: 1 množstvo antigénu vyjadrené v ELISA jednotkách
Estonian: 1 Antigeeni mass ELISA ühikud.
Slovak: - L. interrogans skupina sérotypu Australis sérovar Bratislava (kmeň As-05-073)
Estonian: - L. interrogans serogrupp Australis serotüüp Bratislava (tüvi As-05-073)
Slovak: - L. kirschneri skupina sérotypu Grippotyphosa sérovar Dadas (kmeň Gr-01-005)
Estonian: - L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa sertüüp Dadas (tüvi Gr-01-005)
Slovak: - L. interrogans skupina sérotypu Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni (kmeň Ic-02-001)
Estonian: - L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serotüüp Copenhageni (tüvi Ic-02-001)
Slovak: Inaktivované kmene Leptospira: - L. interrogans skupina sérotypu Canicola sérovar
Estonian: Inaktiveeritud Leptospira tüved: - L. interrogans serogrupp Canicola serotüüp Portland vere (tüvi Ca-12-000)
Slovak: ATCvet kód: QI07AB01.
Estonian: ATCvet kood: QI07AB01.
Slovak: 0,1 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Estonian: 0,1 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 13/03/2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.03.2017
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky aj tie,, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňujú sa.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ei rakendata.
Slovak: 5x 1 ml (1 dávka) 10x 1 ml (1 dávka) 25x 1 ml (1 dávka) 50x 1 ml (1 dávka) 1x 10 ml (10 dávok)
Estonian: 5 x 1 ml (1 annus) 10 x 1 ml (1 annus) 25 x 1 ml (1 annus) 50 x 1 ml (1 annus) 1 x 10 ml (10 annust)
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinných látok Intervet International B.V.
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress Intervet International B.V.
Slovak: Množstvo antigénu v ELISA jednotkách.
Estonian: 1 Antigeeni mass ELISA ühikud.
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok.
Estonian: Immuunsuse kestus: 1 aasta.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii vakcín Nobivac podľa návodu: 45 minút.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast Nobivaci vaktsiinide vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 45 minutit.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 10 hodín.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.
Slovak: Napríklad lokálny opuch v mieste podania môže mať priemer až 5 cm a môže trvať až 5 týždňov, kým sa úplne rozplynie.
Estonian: Näiteks võib süstekohal täheldada lokaalset turset diameetriga kuni 5 cm, mille täieliku kadumiseni võib minna üle 5 nädala.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky odlišné od tých, ktoré boli popísané v časti 4.6.
Estonian: Pärast kahekordse vaktsiiniannuse manustamist ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mis on mainitud punktis 4.6.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené klinické príznaky imunitou sprostredkovanej anémie, imunitou sprostredkovanej trombocytopénie, alebo imunitou sprostredkovanej polyartritídy.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on teatatud immuunvahendatud hemolüütilise aneemia, immuunvahendatud trombotsütopeenia või immuunvahendatud polüartriidi kliinilistest nähtudest.
Slovak: Vakcinačná schéma: Základná vakcinácia: Prvú dávku je možné podať od 6 do 9
Estonian: Baasvaktsineerimine: esmase vaktsineerimise võib teostada alates 6. kuni 9.
Slovak: Januára 2017 rozhodla, že vzhľadom na významné farmakovigilančné okolnosti týkajúce sa závažných nežiaducich účinkov, ktoré boli prešetrované v čase procesu predlžonia registrácie lieku, je požadované jedno ďalšie päťročné predlžovacie obdobie.
Estonian: Veterinaarravimite komitee (CVMP) otsustas oma kohtumisel 17.-19. jaanuaril 2017, et vaja on veel ühte edasist viieaastast uuendamist, arvestades lahendamata ravimiohutuse järelevalve probleeme seoses raskete kõrvaltoimetega, mille hindamine toimus uuendusprotsessi ajal.
Slovak: Imunologiká pre psovité, inaktivovaná bakteriálna vakcína.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained koerlastele, inaktiveeritud baktervaktsiinid.
Slovak: Po zmiešaní lieku s týmito vakcínami Nobivac, tvrdenia o bezpečnosti a účinnosti Nobivac L4 nie sú odlišné od tých, ktoré sú opísané pre Nobivac L4 podaný samostatne.
Estonian: Nende Nobivaci vaktsiinidega segatuna manustades ei erine Nobivac L4 ohutuse ja efektiivsuse näitajad Nobivac L4 ainsa preparaadina manustamisel saadud näitajatest.
Slovak: DÔVODY PRE JEDNO ĎALŠIE PREDĹŽENIE
Estonian: LISA IV PÕHJUSED ÜHEKS TÄIENDAVAKS MÜÜGILOA UUENDAMISEKS
Slovak: I s obsahom 1 ml (1 dávka) alebo 10 ml (10 dávok) uzavreté halogénbutylovou gumovou zátkou a zapečatené kódovaným hliníkovým viečkom.
Estonian: I tüübi klaasviaal, milles on 1 ml (1 annus) või 10 ml (10 annust) ja mis on suletud halogeenbutüülkummist korgiga ning kaetud kodeeritud alumiiniumist kattega.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a výrobca zodpovedný za prepúšťanie šarží:
Estonian: Müügiloa hoidja ja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Slovak: Zmiešané vakcíny majú mať izbovú teplotu (15°C-25°C) pred podaním subkutánnou injekciou.
Estonian: Kokku segatud vaktsiinid peavad enne subkutaanse süstimisega manustamist olema toatemperatuuril (15 °C-25 °C).
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem vyššie uvedených vakcín.
Estonian: Sobimatus Mitte kokku segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud eespool nimetatud vaktsiinidega.
Slovak: Nástup imunity: 3 týždne.
Estonian: Immuunsuse teke: 3 nädalat.
Slovak: Nobivac obsahujúcimi vírus parainfluenzy psov počas každoročnej revakcinácie, bolo stanovené, že nedochádza k interferencii s anamnestickou odpoveďou navodenou injekčne podaným vírusom parainfluenzy psov.
Estonian: On tõestatud, et paragripiviirust sisaldavate Nobivaci vaktsiinidega segamine iga-aastasel revaktsineerimisel ei mõjuta süstitava koerte paragripiviiruse koostisosa põhjustatud anamnestilist reaktsiooni.
Slovak: Vakcinačná schéma:
Estonian: Vaktsineerimisskeem
Slovak: Pred podaním zmiešanej vakcíny čítať písomnú informáciu pre používateľov príslušných vakcín Nobivac.
Estonian: Enne segatud toote manustamist peab läbi vaatama vastavate Nobivaci vaktsiinide ravimiteabe.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16/07/2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 16.07.2012.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 10 hodín (len pre liekovky 10 ml)
Estonian: Pärast korgi läbistamist kasutada kuni 10 tunni jooksul (ainult 10 ml viaalidele).
Slovak: Každá dávka 1 ml obsahuje:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga annus 1 ml sisaldab:
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).
Slovak: Plastová škatuľka s 5, 10, 25 alebo 50 liekovkami po 1 ml Papierová škatuľka s 1 liekovkou 10 ml
Estonian: Plastkarp, milles on 1 ml viaale 5, 10, 25 või 50 Pappkarp, milles on 10 ml viaale 1
Slovak: Tiomersal chlorid sodný chlorid draselný dihydrát fosforečnanu dvojsodného dihydrogénfosforečnan draselný voda pre injekcie
Estonian: Dinaatriumfosfaatdihüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Slovak: O spôsobe likvidácie obalov, ktoré už nepotrebujete sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom.
Estonian: Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná v rovnaký deň ale nesmie byť miešaná s vakcínami radu Nobivac určenými pre intranazálne podanie obsahujúcimi zložky: Bordetella bronchiseptica a/alebo vírus parainfluenzy.
Estonian: Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal päeval, kuid mitte kokku segatuna Nobivaci vaktsiinidega, mis sisaldavad koostisosadena Bordetella bronchiseptica't ja/või paragripiviirust intranasaalseks manustamiseks.
Slovak: EU/2/12/143/004
Estonian: EU/2/12/143/001 EU/2/12/143/002 EU/2/12/143/003 EU/2/12/143/004 EU/2/12/143/005
Slovak: Nobivac L4
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobivac L4
Slovak: EU/2/12/143/001-005
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/12/143/001-005
Slovak: In vitro a in vivo údaje u necieľových druhov napovedajú, že vakcína môže navodiť určitý stupeň skríženej ochrany proti L. interrogans skupinový sérotyp Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri skupinový sérotyp
Estonian: In vitro ja in vivo andmed mittesihtliikidel viitavad, et vaktsiin võib mingil määral anda ristkaitse L. interrogans'i serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüübi Icterohaemorrhagiae ja L. kirschneri serogrupi Grippotyphosa serotüübi Grippotyphosa vastu.
Slovak: Pre simultánne použitie má byť rekonštituovaná 1 dávka vakcíny Nobivac obsahujúca zložky vírusu psinky, psieho adenovírusu typu 2, parvovírusu psov a/alebo vírusu parainfluenzy psov jednou dávkou (1 ml) vakcíny Nobivac L4.
Estonian: Samaaegseks kasutamiseks teiste vaktsiinidega tuleb 1 annusNobivaci vaktsiini, mis sisaldab koostisosadena koerte katkuviirust, koerte adenoviiruse tüüp 2 , koerte parvoviirust ja/või koerte paragripiviirust, lahustada 1 annuse (1 ml) vaktsiiniga Nobivac L4.