FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul porcilor cu vârsta începând de la 6 luni care nu au fost vaccinaţi anterior cu produsul, vor fi administrate două injecţii la un interval de 3-4 săptămâni.
Icelandic: Svínum frá 6 mánaða aldri sem ekki hafa verið bólusett áður með lyfinu skal gefa tvo skammta með 3 - 4 vikna millibili.
Romanian: Durata imunizării: şase luni.
Icelandic: Ending ónæmis: sex mánuðum.
Romanian: ERYSENG suspensie injectabilă pentru porcine
Icelandic: ERYSENG stungulyf, dreifa fyrir svín
Romanian: Instalarea imunitatii: la trei săptămâni de la încheierea schemei de vaccinare de bază.
Icelandic: Þremur vikum eftir lok grunnbólusetningar.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI09AB03
Icelandic: QI09AB03
Romanian: A doua injecţie trebuie administrată cu 3-4 săptămâni înainte de montă.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa 3-4 vikum fyrir pörun.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt <fie> <substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR > <sau> < considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Romanian: Hipra Italia S.r.l. Tel.
Icelandic: Hipra Italia S.r.l.
Romanian: - În studiile de siguranță s-a observat o inflamaţie uşoară sau moderată la locul injectării, care în mod obişnuit dispare în maximum patru zile, însă în unele cazuri poate persista până la 12 zile după vaccinare.
Icelandic: - Væg eða hófleg í meðallagi væg bólga á stungustað sem oftast hverfur innan fjögurra daga en getur í sumum tilfellum varað í allt að 12 daga frá bólusetningu.
Romanian: * IE50% inhibare ELISA - 50%
Icelandic: * IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Romanian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Icelandic: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Romanian: Pentru imunizarea activă a porcilor masculi şi femele, în scopul reducerii semnelor clinice (leziuni cutanate şi febră) ale erizipelului porcin cauzat de Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipurile 1 şi 2.
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá göltum og gyltum til að draga úr einkennum rauðsýki (swine erysipelas) (sárum á húð og hita) af völdum Erysipelothrix rhusiopathiae, sermisgerð 1 og sermisgerð
Romanian: Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Romanian: Erysipelothrix rhusiopathiae inactivat, tulpina R32E11 ..................
Icelandic: Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11, ...................
Romanian: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Icelandic: Amer (Girona) SPÁNN
Romanian: Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Romanian: - Au fost raportate reacții de tip anafilactic în rapoarte spontane, drept pentru care se recomandă un tratament simptomatic adecvat.
Icelandic: - Greint hefur verið frá bráðaofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu og ráðlagt er að veita viðeigandi meðferð gegn einkennum.
Romanian: Agitaţi bine înainte de utilizare.
Icelandic: Hristist vel fyrir notkun.
Romanian: Înainte de administrare, lăsaţi vaccinul să atingă temperatura camerei (15-25 ºC).
Icelandic: Leyfið bóluefninu að ná stofuhita (15-25°C) áður en það er gefið.
Romanian: Reacții adverse foarte rare:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir:
Romanian: În caz de auto-injectare accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Romanian: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o. Tel.
Icelandic: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Romanian: 10 doze (20 ml) 25 doze (50 ml) 50 doze (100 ml) 125 doze (250 ml)
Icelandic: 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml) 50 skammtar (100 ml) 125 skammtar (250 ml)
Romanian: Administraţi o doză de 2 ml prin injecţie intramusculară în muşchii gâtului, conform următorului program:
Icelandic: Gefið einn skammt af 2 ml með inndælingu í hálsvöðva í samræmi við eftirfarandi áætlun:
Romanian: Hidroxid de aluminiu DEAE-dextran Fosfat disodic dodecahidrat Ginseng
Icelandic: Tvínatríumfosfatdódekahýdrat Ginseng
Romanian: Flacoane din polietilenă (PET) de 20, 50, 100 şi 250 ml.
Icelandic: Pólýetýlen (PET) glös, 20, 50, 100 og 250 ml.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele active, la adjuvanţi sau la oricare dintre excipienţi.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, ónæmisglæðunum eða einhverju hjálparefnanna.
Romanian: 10 doze (20 ml) 25 doze (50 ml)
Icelandic: 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml)
Romanian: Suspensie injectabilă de culoare albicioasă
Icelandic: Hvítleitt stungulyf
Romanian: - În studiile de siguranță s-a observat o creştere tranzitorie a temperaturii corporale în primele 6 ore de la vaccinare; aceasta revine la normal în mod spontan în maximum 24 de ore.
Icelandic: - Tímabundin hækkun líkamshita innan fyrstu 6 klst eftir bólusetningu sem hverfur sjálfkrafa innan 24
Romanian: erysipelothrix.
Icelandic: Álhýdroxíð.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării inscriptionată pe etichetă.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă Suspensie de culoare albicioasă
Icelandic: Stungulyf, dreifa Hvítleitt stungulyf
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Utilizare pe cale intramusculară.
Icelandic: 4.9 Skammtar og íkomuleið
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din PET cu 125 doze (250 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET glasi með 125 skömmtum (250 ml).
Romanian: Cu 2-3 săptămâni înainte de fiecare montă ulterioară (la intervale de aproximativ 6 luni), trebuie administrată o singură injecţie.
Icelandic: 2-3 vikum fyrir hverja pörun (á u.þ.b. 6 mánaða fresti).
Romanian: Dimensiuni ambalaj:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Romanian: Simeticonă Clorură de sodiu
Icelandic: Kalíum klóríð
Romanian: Apă pentru injecţii 6.2 Incompatibilităţi majore
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki sem skiptir máli
Romanian: FLACONULUI DIN PET (20 ml, 50 ml), FLACONULUI DIN STICLĂ (20 ml, 50 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM GLÖS (20 ml, 50 ml), HETTUGLÖS (20 ml, 50 ml)
Romanian: În urma administrării unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele menţionate în sectiunea „Reacţii adverse".
Icelandic: Ekki er búist við öðrum aukaverkunum en þeim sem þegar hafa verið nefndar í kaflanum „Aukaverkanir" eftir gjöf á tvöföldum skammti af bóluefni.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a < determina> < diagnostica o stare de > imunitate <activa> <pasiva> nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Romanian: 5,29 mg (aluminiu) DEAE-dextran
Icelandic: Álhýdroxíð 5.29 mg (ál)
Romanian: Adjuvant(adjuvanţi):
Icelandic: Amer (Girona)
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din PET cu 10 doze (20 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET glasi með 10 skömmtum (20 ml).
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU
Romanian: În urma administrării unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele menţionate în sectiunea 4.6.
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem getið er í kafla 4.6 komu fram eftir gjöf á tvöföldum skammti bóluefnisins.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: *PR, potenţă relativă (ELISA)
Icelandic: * RP, hlutfallsleg virkni (relative potency) (ELISA)
Romanian: **IE50%inhibare ELISA - 50%
Icelandic: ** IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Romanian: Revaccinarea trebuie efectuată înainte de fiecare gestaţie, vezi sectiunea 4.9.
Icelandic: Endurbólusetning skal fara fram fyrir hverja meðgöngu, sjá kafla 4.9.
Romanian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Icelandic: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt <fie><substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR ><sau>< considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Romanian: Data primei autorizari: 08/07/2014 Data ultimei reinnoiri:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/07/2014
Romanian: ERYSENG PARVO suspensie injectabilă pentru porcine
Icelandic: ERYSENG PARVO stungulyf, dreifa fyrir svín
Romanian: Revaccinarea trebuie efectuată înainte de fiecare gestaţie, vezi sectiunea " Posologie pentru fiecare specie, cale (căi) de administrare şi mod de administrare".
Icelandic: Endurbólusetning skal fara fram fyrir hverja meðgöngu, sjá kaflann „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf".
Romanian: 25 dose
Icelandic: 25 skammtar
Romanian: - În studiile de siguranță s-a observat o inflamaţie uşoară sau moderată la locul injectării, care în mod obişnuit dispare în maximum patru zile, însă în unele cazuri poate persista până la 12 zile după vaccinare.
Icelandic: - Væg eða í meðallagi væg bólga á stungustað sem oftast hverfur innan fjögurra daga en getur í sumum tilfellum varað í allt að 12 daga frá bólusetningu sást í rannsóknum á öryggi lyfsins.
Romanian: Pentru imunizarea activă a porcilor masculi şi femele, în scopul reducerii semnelor clinice (leziuni cutanate şi febră) ale erizipelului porcin cauzat de Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipurile 1 şi 2.
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá göltum og gyltum til að draga úr einkennum (sárum á húð og hita) rauðsýki (swine erysipelas) af völdum Erysipelothrix rhusiopathiae, sermigerð 1 og sermigerð 2.
Romanian: Înainte de administrare, lăsaţi vaccinul să ajunga temperatura camerei (15-25 ºC).
Icelandic: Leyfið bóluefninu að ná stofuhita (15-25°C) áður en það er gefið.
Romanian: 10 dose
Icelandic: 10 skammtar
Romanian: Termen de expirare dupǎ combinarea cu UNISTRAIN PRRS: 2 ore.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun við UNISTRAIN PRRS: 2 klst.
Romanian: 50 dose
Icelandic: 50 skammtar
Romanian: E. rhusiopathiae: vaccinarea asigură protecţie împotriva erizipelului porcin până în momentul în care este recomandată revaccinarea (la aproximativ şase luni de la schema de vaccinare de bază), vezi sectiunea 4.9.
Icelandic: Bólusetning verndar gegn rauðsýki fram til þess tíma sem mælt er með endurbólusetningu (u.þ.b. sex mánuðum eftir grunnbólusetningu), sjá kafla 4.9.
Romanian: E. rhusiopathiae: vaccinarea asigură protecţie împotriva erizipelului porcin până în momentul în care este recomandată revaccinarea (la aproximativ şase luni de la schema de vaccinare de bază), vezi sectiunea "Posologie pentru fiecare specie, cale (căi) de administrare şi mod de administrare".
Icelandic: Bólusetning verndar gegn rauðsýki fram til þess tíma sem mælt er með endurbólusetningu (u.þ.b. sex mánuðum eftir grunnbólusetningu), sjá kafla „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf".
Romanian: În cazul reacţiilor adverse apărute în urma autoinjectării accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţei (substanţelor) biologic active
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Romanian: E. rhusiopathiae: la trei săptămâni de la încheierea schemei de vaccinare de bază.
Icelandic: Þremur vikum eftir lok grunnbólusetningar.
Romanian: Pentru imunizarea activă a porcilor femele, în scopul protecţiei progenilor împotriva infecţiei transplacentare cauzate de parvovirusul porcin.
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá gyltum til að vernda afkvæmin fyrir sýkingu yfir fylgju af völdum svína-parvóveiru.
Romanian: + 50 dose (100 ml)
Icelandic: + 50 skammtar (100 ml)
Romanian: + 10 dose (20 ml)
Icelandic: + 10 skammtar (20 ml)
Romanian: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o. Tel.
Icelandic: Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Romanian: Produse imunologice pentru Suidae, vaccinuri virale şi bacteriene.
Icelandic: Óvirkjuð veirubóluefni og óvirkjuð bakteríubólefni.
Romanian: Informaţiile privind siguranta şi eficacitatea demonstreazǎ faptul cǎ acest vaccin poate fi combinat cu UNISTRAIN PRRS (acolo unde acest vaccin este autorizat) şi administrat prin injecţie într-un singur loc.
Icelandic: Fyrirliggjandi eru gögn sem sýna fram á um öryggi og virkni þegar þessu bóluefni er blandað saman við UNISTRAIN PRRS (þar sem það bóluefni er með markaðsleyfi) og gefið á sama inndælingarstað.
Romanian: Cu 2-3 săptămâni înainte de fiecare montă ulterioară (la intervale de aproximativ 6 luni), trebuie administrată o singură injecţie.
Icelandic: Gefa skal einn skammt 2-3 vikum fyrir hverja pörun (á u.þ.b. 6 mánaða fresti).
Romanian: + 25 dose (50 ml)
Icelandic: + 25 skammtar (50 ml)
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar, cu excepţia UNISTRAIN PRRS.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema UNISTRAIN PRRS.
Romanian: A se proteja de lumină 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar
Icelandic: 6.5 Gerð og samsetning innri umbúða
Romanian: Parvovirusul porcin: vaccinarea asigură protecţia fătului pe durata gestaţiei.
Icelandic: Bólusetningin veitir fóstri vernd á meðgöngunni.
Romanian: FLACONULUI DIN PET (20 ml, 50 ml), FLACONULUI DIN STICLĂ (20 ml, 50 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glös (20 ml, 50 ml), hettuglös (20 ml, 50 ml)
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea vaccinului atunci cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar cu excepţia produsului menţionat mai sus.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs öðru en því sem tilgreint er hér að framan.
Romanian: În cazul folosirii produselor combinate, s-a demonstrat faptul cǎ instalarea şi durata imunitǎţii pentru componenta Parvovirus şi instalarea imunitǎtii pentru componenta Erysipelas sunt echivalente cu cele prevǎzute pentru ERYSENG PARVO.
Icelandic: Þegar bóluefnin eru notuð samanblönduð hefur verið sýnt fram á að upphaf og ending ónæmis fyrir parvovírus-þættinum og upphaf ónæmis fyrir erysipelas-þættinum séu jafngild því þegar ERYSENG PARVO er notað eitt og sér.
Romanian: Administrarea combinata a UNISTRAIN PRRS şi ERYSENG PARVO trebuie sǎ sfie utilizata numai dacǎ se vaccineazǎ animalele înainte de monta.
Icelandic: Blöndu af UNISTRAIN PRRS og ERYSENG PARVO ætti aðeins að nota við bólusetningu dýra fyrir pörun.
Romanian: Trebuie utilizate urmǎtoarele instrucţiuni: conţinutul unui singur flacon de UNISTRAIN PRRS trebuie combinat cu conţinutul unui singur flacon de ERYSENG PARVO.
Icelandic: Leysa skal innihald í einu hettuglasi af UNISTRAIN PRRS upp með innihaldinu úr einu hettuglasi af ERYSENG PARVO.
Romanian: Pentru utilizareai simultana cu UNISTRAIN PRRS la scroafe pentru reproductie incepand cu varsta de 6 luni, produsele combinate ERYSENG PARVO şi UNISTRAIN PRRS trebuie sǎ se administreze numai dacǎ se vaccineazǎ animalele înainte de monta.
Icelandic: Við notkun samtímis UNISTRAIN PRRS hjá gyltum til undaneldis eldri en 6 mánaða, ætti aðeins að gefa blöndu af ERYSENG PARVO og UNISTRAIN PRRS þegar dýrin eru bólusett fyrir pörun.
Romanian: O singura doza (2ml) de vaccin combinat trebuie sǎ se injecteze intr-o perioada de 2 ore, pe cale intramuscularǎ.
Icelandic: Gefa skal einn skammt (2 ml) af blöndunni með inndælingu í vöðva innan 2 klukkustunda.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a < determina>< diagnostica o stare de > imunitate <activa><pasiva> nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Romanian: Totuşi, durata imunitǎţii pentru componenta Erysipelas în urma utilizarii produselor combinate, nu a fost studiatǎ.
Icelandic: Aftur á móti hefur ending ónæmis fyrir erysipelas-þættinum eftir notkun í blöndu ekki verið rannsökuð.
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Romanian: 5,29 mg (aluminiu) DEAE-dextran
Icelandic: Álhýdroxíð 5,29 mg (ál)
Romanian: Ambalajul primar
Icelandic: Upphafspakkning:
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere: 63 (7 x 3 şi 7 x 6) capsule
Icelandic: 63 (7 x 3 og 7 x 6) hylki
Romanian: 252 x 1 capsule (doze individuale)
Icelandic: 252 x 1 hylki (stakskammta)
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere: 63 (1 x 21 şi 2 x 21) comprimate
Icelandic: 63 (1 x 21 og 2 x 21) töflur
Romanian: 90 comprimate 21 comprimate
Icelandic: 270 hylki
Romanian: • Informaţii pentru pacient (prospect)
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga (fylgiseðil)
Romanian: • Pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze zilnic o cremă de protecţie solară, să poarte îmbrăcăminte care să îi protejeze împotriva expunerii la soare şi să evite orice medicaţii cunoscute că determină fotosensibilitate.
Icelandic: Sjúklingum skal gefa fyrirmæli um að nota sólvörn daglega, að klæðast fatnaði sem verndar gegn útsetningu fyrir sól og að forðast önnur lyf sem vitað er að valda ljósnæmi.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), în acord cu autorităţile competente din statele membre, pune în aplicare, înainte de lansare, un program educaţional adresat medicilor, al cărui scop este să ofere materiale educaţionale privind prescrierea corectă a Esbriet.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal samkvæmt samkomulagi við lögbært yfirvald í hverju landi koma á fót, fyrir markaðssetningu, fræðsluáætlun fyrir lækna í þeim tilgangi að veita fræðsluefni varðandi rétta ávísun Esbriet.
Romanian: Fotosensibilitate
Icelandic: Ljósnæmi
Romanian: Informaţiile pentru medic trebuie să încurajeze medicii care prescriu medicamentul să raporteze reacţiile adverse grave şi reacţiile adverse la medicament (RAM) clinic semnificative de interes special, incluzând:
Icelandic: Í upplýsingunum til lækna skal hvetja þá sem ávísa lyfinu að greina frá alvarlegum aukaverkunum og aukaverkunum sem hafa klíníska þýðingu og sérstakur áhugi er fyrir þ.m.t.:
Romanian: Lista de verificare pentru utilizarea în siguranţă a Esbriet trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale referitoare la funcţia hepatică şi la fotosensibilitate:
Icelandic: Gátlisti yfir öryggisatriði fyrir Esbriet á að innihalda eftirfarandi lykilatriði tengd lifrarstarfsemi og ljósnæmi:
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE PUSE ÎN APLICARE DE STATELE MEMBRE
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM KOMA ÞARF Á FÓT Í HVERJU AÐILDARLANDI
Romanian: • Informaţii pentru medic (liste de verificare pentru utilizarea în siguranţă)
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs Upplýsingar fyrir lækna (gátlista yfir öryggisatriði)
Romanian: • Pacienţii trebuie informaţi că Esbriet este cunoscut a fi asociat cu reacţii de fotosensibilitate şi că trebuie luate măsuri preventive.
Icelandic: Sjúklinga skal upplýsa um að þekkt er að ljósnæmisviðbrögð tengist Esbriet og að grípa þurfi til fyrirbyggjandi aðgerða.
Romanian: • Pacienţii sunt sfătuiţi să evite sau să reducă expunerea la lumina directă a soarelui (inclusiv la lămpi solare).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að forðast eða draga úr útsetningu fyrir beinu sólarljósi (þ.m.t. sólbekkjum).
Romanian: • Este necesară monitorizarea atentă a oricărui pacient la care apar creşteri ale valorilor enzimelor hepatice, cu o ajustare adecvată a dozei sau întreruperea tratamentului.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit er nauðsynlegt hjá sjúklingum þeagr hækkanir lifrarensíma koma fram, með viðeigandi skammtaaðlögun eða því að hætta meðferð.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Esbriet se pot produce creşteri ale valorilor transaminazelor serice.
Icelandic: Hækkanir transamínasa í sermi geta komið fram meðan á meðferð með Esbriet stendur.
Romanian: Funcţia hepatică
Icelandic: Lifrarstarfsemi
Romanian: • Esbriet este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă sau boală hepatică în stadiu terminal.
Icelandic: Ekki má nota Esbriet hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdóm á lokastigi.
Romanian: • Reacţii de fotosensibilitate şi erupţii cutanate
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð og útbrot á húð Óeðlileg lifrarpróf
Romanian: • Orice alte RAM clinic semnificative pe baza opiniei medicului care prescrie medicamentul
Icelandic: Aðrar aukaverkanir af klínískri þýðingu að mati þess sem ávísar lyfinu
Romanian: • Este necesară monitorizarea analizelor funcţiei hepatice înainte de iniţierea tratamentului cu
Icelandic: Hafa þarf eftirlit með prófum á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Esbriet er hafin og reglulega eftir það.
Romanian: Pachetul informativ trebuie să conţină următoarele:
Icelandic: Upplýsingapakkinn skal innihalda eftirfarandi gögn:
Romanian: Medicul vă va monitoriza greutatea în timp ce veţi lua acest medicament.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þyngd þinni á meðan þú tekur lyfið.
Romanian: Dacă uitaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skalt þú taka hann um leið og þú manst eftir því.
Romanian: În unele situaţii, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetaţi să luaţi Esbriet.
Icelandic: Í sumum aðstæðum gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta að taka Esbriet.
Romanian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια
Icelandic: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Peste 170 de pacienţi au fost investigaţi în studii clinice deschise, timp de peste cinci ani, iar unii dintre ei pentru o perioadă de până la zece ani.
Icelandic: Yfir 170 sjúklingar hafa verið rannsakaðir í opnum rannsóknum í meira en fimm ár og sumir í allt að tíu ár.
Romanian: A fost observată reversibilitatea după încetarea tratamentului.
Icelandic: Þetta sást ganga til baka eftir að meðferð var hætt.
Romanian: Esbriet împreună cu alimente şi băuturi
Icelandic: Notkun Esbriet með mat eða drykk
Romanian: Tratamentul a fost administrat de trei ori pe zi timp de 52 de săptămâni.
Icelandic: Meðferð var gefin þrisvar á dag í 52 vikur.
Romanian: Aceste rezultate nu sunt considerate relevante pentru om.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru ekki taldar hafa þýðingu fyrir menn.