FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Doptelet.
Croatian: Ako dojite, zatražite savjet svog liječnika ili ljekarnika prije uzimanja Dopteleta.
Italian: Su soggetti sani, sono stati condotti studi clinici randomizzati, in aperto, con disegno replicato incrociato, per determinare gli effetti sulla biodisponibilità e variabilità farmacocinetica di avatrombopag.
Croatian: Otvorena, randomizirana, ukrižena ispitivanja replikativnog dizajna provedena su u zdravih ispitanika kako bi se procijenio učinak hrane s visokim udjelom masnoća i hrane s niskim udjelom masnoća na bioraspoloživost te farmakokinetičku varijabilnost avatrombopaga.
Italian: Nelle esposizioni ad avatrombopag, non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti tra pazienti con punteggi di Child-Turcotte-Pugh (intervallo = 5-12) o MELD (intervallo = 4-23) e soggetti sani.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike u izloženosti avatrombopagu u bolesnika s rezultatima prema ChildTurcottePugh klasifikaciji (raspon = od 5 do 12) i MELD rezultatima (raspon = od 4 do 23) nasuprot zdravim ispitanicima.
Italian: 10 compresse rivestite con film 15 compresse rivestite con film
Croatian: 15 filmom obloženih tableta
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti> Cilatus Manufacturing Services
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Italian: 6.3 Periodo di validità
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 5 godina.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Italian: L'escrezione di avatrombopag non avviene per via renale, pertanto, nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, non è richiesto alcun adattamento della dose.
Croatian: Avatrombopag se ne izlučuje putem bubrega, pa nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Italian: Studi in vitro indicano che avatrombopag stabilisce un forte legame con le proteine plasmatiche umane (> 96%).
Croatian: In vitro ispitivanja upućuju na to kako se avatrombopag jako vezuje na proteine ljudske plazme
Italian: nello stomaco, ma con adeguati margini di sicurezza se comparati con l'esposizione alla dose massima raccomandata nell'uomo; tali effetti sono risultati reversibili anche negli studi di tossicità cronica.
Croatian: Primarna toksičnost avatrombopaga u pivotalnim ispitivanjima ponavljanog doziranja bila je želučana toksičnost pri visokim dozama uz odgovarajuće sigurnosne margine u usporedbi s izloženošću maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude; ovi su učinci bili reverzibilni čak i u ispitivanjima kronične toksičnosti.
Italian: Durata del trattamento
Croatian: Trajanje doziranja
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Doptelet Non prenda Doptelet se è allergico ad avatrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: ako ste alergični na avatrombopag ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460(i)) Crospovidone tipo B (E1202) Silice colloidale anidra (E551) Magnesio stearato (E470b)
Croatian: Krospovidon vrsta B (E1202) Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) Magnezijev stearat (E470b)
Italian: Alta conta piastrinica basale (da ≥ 40 a < 50 x 109/L)
Croatian: Skupina s visokom početnom vrijednosti broja trombocita (≥ 40 do < 50 x 109/L)
Italian: EU/1/19/1373/001 EU/1/19/1373/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1373/001
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene avatrombopag maleato equivalente a 20 mg di avatrombopag.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg avatrombopaga u obliku avatrombopagmaleata.
Italian: Farmaco somministrato in concomitaza*
Croatian: Istodobno primijenjeni lijek *
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione relativa ad avatrombopag, eseguita su soggetti sani e pazienti con trombocitopenia causata da malattia epatica cronica, ha evidenziato esposizioni simili fra soggetti sani e soggetti con compromissione renale da lieve a moderata (CrCL ≥ 30 mL/min, formula di Cockcroft-Gault).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza avatrombopaga u zdravih ispitanika i blesnika s trombocitopenijom uzrokovanom kroničnom bolešću jetre je ukazala na sličnu izloženost u zdravih ispitanika i ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL ≥ 30 ml/min,
Italian: Considerata la durata del trattamento (5 giorni), l'aumento dell'esposizione ad avatrombopag non dovrebbe avere effetti clinicamente rilevanti sulla conta piastrinica, e non sono, quindi, previste raccomandazioni per un adattamento della dose.
Croatian: Ne očekuje se kako će povećanje izloženosti avatrombopagu imati klinički značajan učinak na broj trombocita jer liječenje traje pet dana, pa se ne preporučuje prilagodba doze.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione relativa alle concentrazioni plasmatiche di avatrombopag, ottenuta da studi clinici condotti su soggetti sani e pazienti con trombocitopenia secondaria a malattia epatica cronica, ha indicato che l'esposizione ad avatrombopag era simile nelle diverse etnie considerate nello studio.
Croatian: Rasne ili etničke skupine Farmakokinetička analiza populacije vezano uz koncentracije avatrombopaga u plazmi iz kliničkih ispitivanja u zdravih ispitanika i bolesnika s trombocitopenijom zbog kronične bolesti jetre je pokazala kako su izloženosti avatrombopagu bile slične kod svih ispitanih rasa.
Italian: - Il principio attivo è avatrombopag.
Croatian: Djelatna tvar je avatrombopag.
Italian: Doptelet contiene un principio attivo chiamato avatrombopag, che appartiene a un gruppo di sostanze medicinali chiamate agonisti dei recettori della trombopoietina.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se nazivaju agonisti receptora trombopoetina.
Italian: I dati relativi all'uso di avatrombopag in donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni avatrombopaga u trudnica ograničeni.
Italian: Se rientra in una qualsiasi delle situazioni su indicate (o ha dei dubbi al riguardo) si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Doptelet.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, prije uzimanja Dopteleta razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Italian: Doptelet 20 mg compresse avatrombopag
Croatian: NAZIV LIJEKA Doptelet 20 mg tablete avatrombopag
Italian: Per i gruppi di popolazione degli studi di fase III (Studio 1 e Studio 2), l'efficacia di avatrombopag è risultata simile nei vari sottogruppi.
Croatian: Djelotvornost avatrombopaga je bila slična u raznim podskupinama za objedinjenu populaciju ispitivanja faze 3 (Ispitivanje 1 i Ispitivanje 2).
Italian: Cos'è Doptelet e a cosa serve 2.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Doptelet i za što se koristi
Italian: Dopo somministrazione orale di avatrombopag radiomarcato, avatrombopag si ritrova nel latte di ratti femmina in allattamento.
Croatian: Avatrombopag je bio prisutan u mlijeku štakora nakon peroralne primjene radioaktivno označenog avatrombopaga.
Italian: Film di rivestimento Polivinilile alcool (E1203) Talco (E553b) Macrogol 3350 (E1521) Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172)
Croatian: Makrogol 3350 (E1521) Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, žuti (E172)
Italian: Doptelet viene usato nelle persone adulte affette da malattia cronica del fegato, per il trattamento del basso numero di piastrine (trombocitopenia), prima di sottoporsi a una procedura medica che prevede un rischio di emorragia.
Croatian: Doptelet se koristi u odraslih osoba s kroničnom bolešću jetre za liječenje niskog broja trombocita
Italian: Come conservare Doptelet 6.
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Doptelet
Italian: Sulla base del valore della conta piastrinica rilevata al basale, in ogni studio, i pazienti sono stati assegnati alla coorte con bassa conta piastrinica basale (˂ 40 x 109/L) o alla coorte con alta conta piastrinica basale (da ≥ 40 a ˂ 50 x 109/L),.
Croatian: U svakom su ispitivanju bolesnici bili svrstani u skupinu s niskom početnom vrijednošću broja trombocita (˂ 40 x 109/L) ili u skupinu s visokom početnom vrijednošću broja trombocita (≥ 40 do ˂ 50 x 109/L) na temelju njihove početne vrijednosti broja trombocita.
Italian: 2909 LD Capelle a/d IJssel PAESI BASSI
Croatian: 2909 LD Capelle a/d IJssel NIZOZEMSKA
Italian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLONIA
Croatian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLJSKA
Italian: 1123 Budapest UNGHERIA
Croatian: 53. 1123 Budapest HUNGARY
Italian: Perciò, questo scenario non è stato considerato per gli ovini.
Croatian: Stoga, ovaj scenarij nije uzet u obzir u slučaju ovaca.
Italian: Sicurezza per il consumatore
Croatian: Sigurnost potrošača
Italian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUSSEMBURGO
Croatian: Kennedy L-1855 Luksemburg LUKSEMBURG
Italian: Stroupežnického 17 150 00 Praha REPUBBLICA CECA
Croatian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEŠKA REPUBLIKA
Italian: 35396 Gießen GERMANIA
Croatian: 35396 Gießen NJEMAČKA
Italian: Richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Croatian: Podnositelji/nositelji odobrenja za stavljanje u promet
Italian: Dati sui residui
Croatian: Podaci o reziduima
Italian: 00330 Helsinki FINLANDIA
Croatian: 00330 Helsinki FINSKA
Italian: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTOGALLO
Croatian: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Italian: Topica - sul dorso dell'animale
Croatian: Poliv, otopina na kožu - na leđa životinje
Italian: 811 09 Bratislava
Croatian: 811 09 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Italian: Entrambi i composti condividono un'attività antiparassitaria ad ampio spettro e producono una paralisi analoga nei nematodi e negli artropodi parassiti.
Croatian: Oba spoja dijele zajednički široki spektar antiparazitnog djelovanja, te proizvode slične paralize u nematoda i parazitskih artropoda.
Italian: Il dato di 66 giorni è stato arrotondato a 70 giorni, per portarlo in linea con il dato raccomandato per i bovini.
Croatian: Brojka od 66 dana zaokružena je na 70 dana kako bi se uskladila s brojkom preporučenom za goveda.
Italian: Questo periodo è stato considerato sufficientemente conservativo anche per l'uso nella renna.
Croatian: Ovo se razdoblje smatra dovoljno konzervativnim za primjenu u jelena.
Italian: De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIA
Croatian: De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, FRANCUSKA
Italian: Carne e frattaglie:
Croatian: Meso i iznutrice:
Italian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Croatian: Pfizer Corporation Austrija Gesellschaft m.b.H.
Italian: Sono stati forniti diversi studi sui bovini.
Croatian: Dostavljeno je nekoliko ispitivanja provedenih u goveda.
Italian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRECIA
Croatian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRČKA
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione, dei richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Croatian: Lista imena, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko medicinskog proizvoda, vrste životinja, putevi primjene, podnositelji/nositelji odobrenja za stavljanje u promet u zemljama članicama
Italian: I dati supplementari forniti non hanno consentito l'esclusione di un rischio a medio-lungo termine per gli insetti della coprofauna.
Croatian: Dostavljeni dopunski podaci nisu dozvolili isključivanje srednjoročnog i dugoročnog rizika za insekte prisutne u gnoju.
Italian: L'attuale insieme di dati non consente la valutazione del bioaccumulo e, quindi, il bioaccumulo di doramectina non può essere escluso.
Croatian: Trenutni paket podataka ne omogućuje procjenu bioakumulacije, zato nije moguće isključiti bioakumulaciju doramektina.
Italian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Croatian: Pfizer Luksemburg SARL 51, Avenue J.F.
Italian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIA
Croatian: Lilly Francuska 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCUSKA
Italian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIA
Croatian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIJA
Italian: Applicando questo rapporto al latte e usando 6 µg come la quantità totale di residui di doramectina che può essere considerata sicura in 1,5 litri di latte (ovvero, la quantità di latte che si può consumare su base giornaliera), è possibile calcolare la concentrazione di doramectina nel latte che può essere considerata sicura come pari a 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Croatian: Primjenom ovog omjera na mlijeko i uporabom 6 µg kao ukupne količine rezidua doramektina, koja se može smatrati sigurnom u 1,5 litre mlijeka (odnosno količini mlijeka koja se smatra sigurnom za konzumaciju na dnevnoj bazi), može se izračunati koncentracija doramektina u mlijeku, koja se može smatrati sigurnom, te ta koncentracija iznosi 3.44 µg/l (6 µg x 0.86/1.5 l).
Italian: È probabile che sia una causa della variazione nei livelli di residui osservati.
Croatian: Ovo je izgledan izvor varijacija u uočenim razinama rezidua.
Italian: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o.
Croatian: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
Italian: Il valore di 3,44 µg/l è stato arrotondato a 3 µg/l, considerato rappresentativo di un livello di doramectina sicuro nel latte.
Croatian: Vrijednost od 3.44 µg/l zaokružena je na 3 µg/l, što predstavlja sigurnu razinu doramektina u mlijeku.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito una valutazione del rischio ambientale di fase II.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje VMP u promet dostavili su procjenu rizika za okoliš faze II.
Italian: Carne e visceri: 77 giorni
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 77 dana
Italian: Tuttavia, i risultati degli studi erano altamente variabili (gli studi precedono le attuali linee guida di CVMP e VICH che raccomandano procedure di campionamento nel sito d'iniezione e conseguentemente non hanno incorporato misure di controllo qualità per assicurare che il sito d'iniezione fosse correttamente campionato).
Croatian: No, rezultati ispitivanja bili su vrlo varijabilni (ispitivanja prethode aktualnim smjernicama CVMP i VICH kojima se preporučaju postupci uzrokovanja u mjestu injekcije VMP, te slijedom toga nisu uključivala mjere kontrole kvalitete kako bi se osiguralo da je mjesto injekcije uzorkovano na primjeren način).
Italian: Carne e visceri: 70 giorni
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 70 dana
Italian: Per i bovini è stato considerato che poteva essere accettato il periodo standard di 2 mesi tra il trattamento e il parto.
Croatian: U slučaju goveda zaključeno je da je standardno razdoblje od 2 mjeseca između liječenja i teljenje prihvatljivo.
Italian: Va rilevato che, a causa dell'assenza di un limite massimo di residui (LMR) nel latte, i medicinali veterinari contenenti doramectina non sono autorizzati per l'uso negli animali in lattazione.
Croatian: Potrebno je navesti da zbog izostanka maksimalne razine rezidua (MRL) u mlijeku, VMP koji sadrže doramektin nisu odobreni za uporabu u životinja u laktaciji.
Italian: Poiché alcuni dati nella renna erano disponibili, è stato considerato appropriato affinare questa stima.
Croatian: S obzirom da su bili dostupni određeni podaci za jelene, zaključeno je da se ova procjena mora prilagoditi.
Italian: Avvertenze Speciali
Croatian: Posebna upozorenja
Italian: Uso non consentito in animali in lattazione che producono latte destinato al consumo umano.
Croatian: Nije odobrena primjena na životinjama koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu.
Italian: Tuttavia, in funzione della variabilità osservata in tutti gli studi, in funzione del fatto che nessuno degli studi è stato effettuato in linea con gli standard attualmente in vigore e considerando che in numerosi studi i livelli dei residui rimanevano al di sopra dell'LMR all'ultimo punto temporale, è stato considerato appropriato aggiungere un margine di sicurezza del 30% per compensare le incertezze associate all'insieme complessivo dei dati.
Croatian: No, s obzirom na varijabilnost koja je uočena u svim ispitivanjima te činjenicu da niti jedno ispitivanje nije provedeno u skladu sa standardima primjenjivima danas, te uzimajući u obzir da su u nizu ispitivanja razine rezidua ostale veće od MRL u posljednjoj vremenskoj točki, zaključeno je da je primjereno dodati sigurnosnu marginu od 30% kako bi se kompenzirale nesigurnosti povezane s cjelokupnim paketom podataka.
Italian: Uno studio sulla riproduzione di Daphnia magna per la conduzione di una valutazione di livello B non è stato presentato nella VIA.
Croatian: Ispitivanje reprodukcije organizma daphnia magna za provođenje procjene u stupnju B nije dostavljeno u procijeni rizika za okoliš.
Italian: Slovacchia Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Croatian: Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Italian: Nell'ambito della valutazione del CVMP, il Comitato ha considerato se siano necessarie ulteriori raccomandazioni al fine di assicurare che l'uso durante il periodo di non lattazione non conduca a residui nel latte che, combinati con i residui di altri alimenti, risulterebbero in un'esposizione del consumatore superiore alla dose giornaliera accettabile (DGA) (60 μg/persona al giorno).
Croatian: U sklopu ocjene CVMP, Odbor je razmotrio potrebu za daljnjim preporukama kako bi se osiguralo da uporaba tijekom razdoblja suhostaja ne rezultira reziduima u mlijeku koji bi, zajedno s reziduima iz ostalih prehrambenih proizvoda, rezultirali izlaganjem u potrošača koje premašuje prihvatljivi dnevni unos (ADI) (60 μg/osobi po danu).
Italian: Tuttavia, poiché la renna è considerata una specie minore (con i bovini considerati la corrispondente specie maggiore) la possibilità di estrapolare un tempo di attesa dal bovino è stata considerata appropriata.
Croatian: No, s obzirom da se jeleni smatraju manjom vrstom (pri čemu su goveda odgovarajuća velika vrsta) mogućnost ekstrapolacije karencije na temelju podataka za goveda primjerenom se smatra.
Italian: Sono stati forniti due studi sugli ovini.
Croatian: Dostavljena su dva ispitivanja provedena u ovaca.
Italian: Per quanto riguarda l'impatto ambientale dell'uso della soluzione iniettabile negli ovini, il CVMP ha considerato che, secondo le linee guida del CVMP, solo i bovini sono interessati dallo scenario di "escrezione diretta in acque superficiali".
Croatian: S obzirom na utjecaj na okoliš u slučaju primjene otopine za injekciju u ovaca, CVMP je zaključio da su, u skladu sa smjernicama CVMP, samo goveda pogođena scenarijem „izravne ekskrecije u površinske vode".
Italian: Questo tempo di attesa (70 giorni) è raccomandato per entrambe le dosi negli ovini (ovvero 200 µg/kg di p.c. e 300 µg/kg di p.c.) approvate per somministrazione intramuscolare.
Croatian: Ova karencija (70 dana) preporuča se za obje doze (odnosno za 200 µg/kg tm i 300 µg/kg tm) odobrene za intramišićnu primjenu.
Italian: Uno studio BPL sui residui (1998) nella renna è stato reso disponibile per la valutazione dal CVMP ma non ha potuto essere usato per determinare il tempo di attesa in quanto vi erano solo due punti temporali di macellazione, il numero di animali/gruppo era relativamente piccolo e all'ultimo punto temporale uno dei campioni del sito d'iniezione conteneva residui al di sopra dell'LMR per il muscolo (40 μg/kg).
Croatian: CVMP dostavljeno je na ocjenu jedno DLP ispitivanje rezidua (iz 1998. godine) provedeno u jelena, no ovo ispitivanje nije moglo biti upotrijebljeno za utvrđivanje karencije jer je obuhvatilo samo dva klanja, broj životinja/grupa bio/bila je relativno mali/mala te su u posljednjoj vremenskoj točki uzorci jednog od mjesta injekcije sadržali rezidue veće od razine MRL za mišiće (40 μg/kg).
Italian: Mentre non era disponibile alcun dato che consentisse la determinazione del rapporto tra il marcatore e i residui totali per il latte, è stato considerato che il rapporto stabilito dal CVMP per il grasso (0,86) potesse essere applicato al latte.
Croatian: Iako nema dostupnih podataka koji bi omogućili utvrđivanje omjera markera u odnosu na ukupne rezidue za mlijeko, smatra se da se omjer, kojeg je CVMP utvrdio za masti (0.86), može primijeniti i na mlijeko.
Italian: Modificare, dove applicabile:
Croatian: Dodati gdje je primjenjivo:
Italian: Per quanto riguarda i prodotti pour-on le informazioni ricevute dagli Stati membri indicano che il tempo di attesa per carne e frattaglie di bovino è di 35 giorni in tutti gli Stati membri (UE/SEE), dove i prodotti sono autorizzati o in attesa di autorizzazione.
Croatian: S obzirom na VMP za polijevanje po koži, informacije koje su dostavile države članice ukazuju da karencija za goveđe meso i iznutrice iznosi 35 dana u svim državama članicama (EU/EEA), u kojima je odobrena uporaba VMP ili je postupak odobrenja za stavljanje VMP u promet u tijeku.
Italian: Considerati i livelli massimi di residui osservati a 10 giorni e tenendo conto della metà stimata è stato calcolato che 66 giorni dopo la somministrazione del prodotto, la doramectina nel sito d'iniezione sarebbe presente a livelli al di sotto della metà dell'LMR.
Croatian: Uzimajući u obzir najviše razine rezidua primijećene 10. dana i procijenjeni poluvijek izračunato je da su do 66 dana nakon primjene lijeka razine doramektina u mjestu injekcije prisutne ispod polovice MRL.
Italian: Per lo scenario di deflusso, poiché la PECbovini massima (0,84 µg/kg) è superiore alla PECovini massima (0,48 µg/kg), la conclusione sui bovini può essere estrapolata agli ovini.
Croatian: S obzirom da je najviši PKOgoveda (0.84 µg/kg) veći od najvišeg PKOovce (0.48 µg/kg), u slučaju scenarija istjecanja zaključci donijeti za goveda mogu se ekstrapolirati na ovce.
Italian: Oltre al fatto che i dati disponibili non consentono di escludere il bioaccumulo di doramectina, è stato identificato un rischio per gli organismi acquatici sulla base dei dati disponibili sulla tossicità (tossicità acuta per Daphnia magna) nonché un rischio per la coprofauna esposta a letame contenente residui di doramectina quando i prodotti vengono usati in conformità con la posologia raccomandata.
Croatian: Uz činjenicu da dostupni podaci ne dozvoljavaju isključivanje bioakumulacije doramektina, utvrđen je rizik za vodene organizme na temelju dostupnih podataka toksičnosti (akutna toksičnost za daphnia magna), kao i rizik za faunu prisutnu u gnoju izloženu reziduima sadržanima u gnoju, ako se ovi lijekovi koriste u skladu s preporučenim doziranjem.
Italian: Pfizer Animal Health B.V.
Croatian: Nizozemska Pfizer Animal Health B.V.
Italian: Poiché nessuna linea guida armonizzata sulla conduzione di studi di valutazione di livello B per insetti della coprofauna è attualmente disponibile, vengono prese in considerazione misure di mitigazione del rischio per ridurre l'esposizione al fine di evitare il rischio identificato.
Croatian: S obzirom da trenutno nisu dostupne nikakve usklađene smjernice za način provođenja ispitivanja za procjenu u stupnja B u insekata u gnoju, smatra se da se mjerama za smanjenje rizika sa ciljem smanjivanja izlaganja može prevladati identificirani rizik.
Italian: Tuttavia, questi prodotti sono stati usati durante il periodo di asciutta con differenti misure precauzionali al fine di limitare i residui nel latte, in particolare sono fornite istruzioni in merito al periodo di tempo che deve intercorrere tra il trattamento e il parto.
Croatian: No, ovi proizvodi su korišteni tijekom razdoblja suhostaja uz primjenu različitih mjera opreza kako bi se ograničili rezidui u mlijeku, upute su posebice dane vezano uz vremenska razmake koji moraju biti dovoljno dugi između liječenja i teljenje ili janjenje.