FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primeru suma na nastajanje protiteles proti etelkalcetidu s klinično pomembnim učinkom se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za dogovor o testiranju protiteles.
Lithuanian: Jei įtariama, kad atsirado antikūnų prieš etelkalcetidą, kurie sukėlė kliniškai reikšmingą poveikį, reikia kreiptis į registruotoją ir aptarti antikūnų ištyrimą.
Slovenian: Bistveno znižanje koncentracije kalcija v serumu lahko spremljajo zmanjšana zmogljivost miokarda, hipotenzija in kongestivno srčno popuščanje.
Lithuanian: Reikšmingas kalcio kiekio serume sumažėjimas gali būti susijęs su susilpnėjusia miokardo funkcija, hipotenzija ir staziniu širdies nepakankamumu (SŠN).
Slovenian: Kalcij v serumu je treba izmeriti v 1. tednu po uvedbi ali prilagoditvi odmerka zdravila Parsabiv.
Lithuanian: Kalcio kiekį serume reikia matuoti 1 savaitę nuo gydymo Parsabiv pradžios ar dozės koregavimo.
Slovenian: Etelkalcetid je sintetični peptidni kalcimimetik, ki s svojo vezavo in aktivacijo receptorjev, ki zaznavajo kalcij, zmanjšuje izločanje PTH iz obščitnic.
Lithuanian: Etelkalcetidas yra sintetinis peptidas kalcimimetikas, kuris mažina PTH sekreciją jungdamasis prie kalciui jautrių receptorių ir juos suaktyvindamas.
Slovenian: Etelkalcetid se pri osebah z normalnim delovanjem ledvic hitro odstrani, pri bolnikih s KLB, ki potrebujejo hemodializo, pa se je pretežno izločil s hemodializo.
Lithuanian: Etelkalcetidas yra greitai šalinamas iš žmonių, kurių inkstų funkcija yra normali, organizmo, o iš LIL sergančių ir hemodializėmis gydomų pacientų organizmo etelkalcetidas daugiausia šalinamas hemodializės metu.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Parsabiv, ne smejo dobiti cinakalceta.
Lithuanian: Parsabiv gydomiems pacientams negalima vartoti cinakalceto.
Slovenian: Začetni odmerek cinakalceta je bil 30 mg na dan, titriran na 4 tedne v korakih po 30 mg, ali 60 mg za zadnje večanje odmerka do največjega odmerka 180 mg na dan v skladu z navodili za predpisovanje cinakalceta.
Lithuanian: Pradinė cinakalceto paros dozė buvo 30 mg, ji didinta kas 4 savaites po 30 mg arba paskutinė dozė didinta po 60 mg iki maksimalios 180 mg paros dozės (remiantis cinakalceto vaistinio preparato skyrimo informacija).
Slovenian: Bolniki z ≤ 300 pg/ml PTH med OOU, n (%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems per VVL PTH kiekis buvo ≤ 300 pg/ml, n (%)
Slovenian: Rezultati študije, ki je ocenjevala spremembo koncentracije korigiranega kalcija v serumu po prehodu bolnikov s cinakalceta na zdravilo Parsabiv, so pokazali, da je mogoče zdravljenje z zdravilom Parsabiv v začetnem odmerku 5 mg varno uvesti 7 dni po prenehanju uporabe cinakalceta, če je bil korigirani kalcij v serumu ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Lithuanian: Tyrimo, kurio metu buvo vertinamas koreguoto kalcio kiekio serume kiekis vietoj cinakalceto pradedant vartoti Parsabiv, rezultatai parodė, kad gydymas Parsabiv, kai pradinė dozė 5 mg, gali būti saugiai pradedamas praėjus 7 dienoms nuo cinakalceto vartojimo nutraukimo, jei koreguotas kalcio kiekis serume yra ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so bili delež bolnikov s povprečnim PTH ≤ 300 pg/ml med OOU ter odstotek spremembe PTH, serumskega cCa, fosfata in zmnožka kalcija in fosfata (Ca x P) med OOU v primerjavi z izhodiščem.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo pacientų dalis, kurių vidutinis PTH kiekis per VVL buvo ≤ 300 pg/mL ir procentinis PTH, kCa kiekio serume, fosforo ir kalcio fosfato junginių (Ca x P) pokytis nuo pradinio rodmens per VVL.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Parsabiv bolje izogibati.
Lithuanian: Nėštumo metu Parsabiv geriau nevartoti.
Slovenian: V kombiniranih s placebom kontroliranih študijah je bil med bolniki, ki so prejemali zdravilo Parsabiv, v primerjavi s prejemniki placeba večji delež vsaj enega pojava vrednosti cCa v serumu < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 % zdravilo Parsabiv, 3,1 % placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1 % zdravilo Parsabiv, 5,5 % placebo) in < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 % zdravilo Parsabiv, 19,4 % placebo).
Lithuanian: Kombinuotųjų placebu kontroliuotų tyrimų metu didesnei daliai Parsabiv grupės pacientų, palyginti su placebo grupės pacientais, bent vieną kartą kCa kiekio serume rodmuo buvo < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 % Parsabiv grupėje; 3,1 % placebo grupėje), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1 % Parsabiv grupėje; 5,5 % placebo grupėje) ir < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 %
Slovenian: Zdravila Parsabiv se bolnikom ne sme uvesti prej kot 7 dni po zadnjem odmerku cinakalceta in dokler ni korigirani kalcij v serumu vsaj na spodnji meji normalnega območja ali nad njo (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Gydymo Parsabiv negalima pradėti anksčiau nei 7 dienos nuo paskutinės cinakalceto dozės suvartojimo ir kol koreguotas kalcio kiekis serume yra mažesnis už apatinę normalaus diapazono ribą (žr.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv ni preizkušeno pri nosečnicah.
Lithuanian: Parsabiv tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Slovenian: • Nizka koncentracija kalcija v krvi brez simptomov
Lithuanian: • Simptomų nesukeliantis kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje
Slovenian: Vzroki za prenehanje zdravljenja zaradi neželenih učinkov so bili v glavnem nizka koncentracija kalcija v krvi, navzea in bruhanje.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis, dėl kurio dažniausiai reikėjo nutraukti gydymą, buvo mažas kalcio kiekis kraujyje, pykinimas ir vėmimas.
Slovenian: Ob klinični ravni izpostavljenosti so opažali znižanje kalcija v serumu s spremljajočim tremorjem, konvulzijami in s stresom povezanimi spremembami.
Lithuanian: Esant klinikinei ekspozicijai, kalcio kiekio serume sumažėjimas buvo susijęs su tremoru, traukuliais ir su stresu susijusiu poveikiu.
Slovenian: V primeru izpuščenega redno načrtovanega hemodializnega zdravljenja morebitnih izpuščenih odmerkov ne nadomeščajte.
Lithuanian: Jei praleidžiama įprastinė suplanuota hemodializė, jokios praleistos dozės vartoti nereikia.
Slovenian: ≤ 300 pg/ml pri več kot 50 % bolnikov ter je znižalo povprečni PTH, cCa, cCa x P in fosfat v primerjavi z izhodiščem.
Lithuanian: Be to, Parsabiv sumažino PTH kiekį prieš dializę iki ≤ 300 pg/ml daugiau kaip 50 % pacientų bei sumažino vidutinį PTH, kCa, kCa x P ir fosfato kiekį nuo pradinio rodmens.
Slovenian: Pogosti hipotenzija
Lithuanian: Hipotenzija
Slovenian: Prilagoditve odmerka glede na koncentracijo kalcija v serumu
Lithuanian: Dozės koregavimas remiantis kalcio kiekiu serume
Slovenian: Bistveno znižanje koncentracije kalcija v serumu lahko zniža prag za konvulzije.
Lithuanian: Reikšmingas kalcio kiekio serume sumažėjimas gali sumažinti traukulių atsiradimo slenkstį.
Slovenian: Pri bolnikih s KLB in SHPT, zdravljenih s hemodializo 3-krat na teden, so izvedli dve 6-mesečni, dvojno slepi, s placebom kontrolirani klinični študiji (n = 1.023).
Lithuanian: Buvo atlikti du 6 mėnesių trukmės, dvigubai koduoti, placebu kontroliuoti klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo AHPT ir LIL sergantys ir 3 kartus per savaitę hemodializėmis gydomi pacientai (n = 1 023).
Slovenian: Mediana povprečni tedenski odmerek zdravila Parsabiv med OOU je bil 15,0 mg (5,0 mg na posamezno uporabo) in cinakalceta 360,0 mg (51,4 mg na posamezno uporabo).
Lithuanian: Vidutinės savaitinės Parsabiv dozės mediana per VVL buvo 15,0 mg (vienkartinė dozė 5,0 mg), cinakalceto − 360,0 mg (vienkartinė dozė 51,4 mg).
Slovenian: Povprečna (std. napaka) izhodiščna koncentracija PTH je bila v skupini z zdravilom Parsabiv 1.092,12 (33,8) pg/ml in v skupini s cinakalcetom 1.138,71 (38,2) pg/ml.
Lithuanian: Vidutinė (SP) pradinė PTH koncentracija buvo 1 092,12 (33,8) ir 1 138,71 (38,2) pg/ml atitinkamai Parsabiv ir cinakalceto grupėse.
Slovenian: Ventrikularne aritmije in podaljšanje intervala QT zaradi hipokalciemije
Lithuanian: Hipokalcemijos sukelta skilvelių aritmija ir QT pailgėjimas
Slovenian: • Omrtvičenost ali mravljinčenje
Lithuanian: • Tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis
Slovenian: Incidenca največjega poizhodiščnega preddializnega QTcF > 500 msec je bila med prejemniki zdravila Parsabiv 4,8 % in med prejemniki placeba 1,9 %.
Lithuanian: Maksimalaus po tyrimo pradžios prieš dializę išmatuoto QTcF > 500 ms atvejų dažnis Parsabiv ir placebo grupėse buvo atitinkamai 4,8 % ir 1,9 %.
Slovenian: V študijah kancerogenosti na miših in podganah ni bilo z etelkalcetidom povezanih tumorjev pri odmerkih do 0,4-kratnika klinične izpostavljenosti.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu su etelkalcetidu susijusių navikų neatsirado, kai ekspozicijos keoficientas, palyginti su klinikine ekspozicija, buvo 0,4.
Slovenian: Pri proučenih odraslih bolnikih niso opazili nobenih farmakokinetičnih razlik, ki bi bile povezane s telesno maso, spolom, starostjo ali raso.
Lithuanian: Su kūno svoriu, lytimi, amžiumi ar rase susijusių farmakokinetikos skirtumų suaugusių pacientų tyrimų metu nenustatyta.
Slovenian: Ob tem je bilo superiorno cinakalcetu za sekundarna opazovana dogodka deleža bolnikov, ki so med OOU dosegli > 30 % znižanje povprečnega PTH v primerjavi z izhodiščem (68,2 % zdravilo Parsabiv, 57,7 % cinakalcet, p = 0,004) ter deleža bolnikov, ki so med OOU dosegli > 50 % znižanje povprečnega PTH v primerjavi z izhodiščem (52,4 % zdravilo Parsabiv, 40,2 % cinakalcet, p = 0,001).
Lithuanian: dalį pacientų, kurių vidutinis PTH kiekis per VVL nuo pradinio rodmens sumažėjo > 30 % (68,2 % Parsabiv grupėje, palyginti su 57,7 % cinakalceto grupėje; p = 0,004), bei dalį pacientų, kurių vidutinis PTH kiekis per VVL nuo pradinio rodmens sumažėjo > 50 % (52,4 % Parsabiv grupėje, palyginti su 40,2 % cinakalceto grupėje; p = 0,001).
Slovenian: Znižanje PTH spremlja sočasno znižanje koncentracije kalcija in fosfata v serumu.
Lithuanian: PTH kiekio sumažėjimas yra susijęs su tuo pat metu pasireiškiančiu kalcio ir fosfato kiekio sumažėjimu serume.
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala (0,5 ml) 6 vial (0,5 ml) 12 vial (0,5 ml) 42 vial (0,5 ml)
Lithuanian: 1 flakonas (0,5 ml) 6 flakonai (0,5 ml) 12 flakonų (0,5 ml) 42 flakonai (0,5 ml)
Slovenian: -55,11 (1,94)a 13,00 (2,81) -57,39 (1,91)a 13,72 (2,50)
Lithuanian: 136 (53,3)a Vidutinis procentinis pokytis per VVL, % (SP) -55,11 (1,94)a 13,00 (2,81) -57,39 (1,91)a 13,72 (2,50) Koreguotas kalcio kiekis serume Vidutinis procentinis pokytis per VVL, % (SP) -7,29 (0,53)a
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Parsabiv nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Parsabiv gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: • Poslabšanje srčnega popuščanja
Lithuanian: • Širdies nepakankamumo pasunkėjimas
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta, ali katera koli druga zdravila, ki znižujejo kalcij v serumu.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigyjamus be recepto, ar kitų kalcio kiekį serume mažinančių vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovenian: Placebo (n = 254)
Lithuanian: Placebas (N = 254)
Slovenian: • Nizka koncentracija kalcija v krvi s simptomi, kot so mravljinčenje okrog ust ali v udih,
Lithuanian: • Mažas kalcio kiekis kraujyje, kai pasireiškia tokie simptomai kaip dilgčiojimas aplink burną ar galūnėse, raumenų maudimas ar mėšlungis ir traukuliai (priepuoliai)
Slovenian: V teh študijah je zaradi neželenega učinka nizkega kalcija v serumu zdravljenje prenehalo 1 % prejemnikov zdravila Parsabiv in 0 % prejemnikov placeba.
Lithuanian: Šių tyrimų metu 1 % Parsabiv grupės pacientų ir 0 % placebo grupės pacientų gydymą reikėjo nutraukti dėl nepageidaujamo reiškinio - mažo kalcio kiekio serume.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prekinitvijo/prenehanjem zdravljenja z zdravilom Parsabiv, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Parsabiv.
Slovenian: Pri podganah in kuncih etelkalcetid ni vplival na embrio-fetalni razvoj ob izpostavljenosti, ki je bila 1,8- do 4,3-kratnik klinične izpostavljenosti, med obdobjem organogeneze.
Lithuanian: Poveikio žiurkių ir triušių embriono ir vaisiaus raidai nenustatyta, kai organogenezės metu ekspozicija buvo 1,8 - 4,3 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją.
Slovenian: Med skupinama ni bilo statistično značilne razlike pri sekundarnem opazovanem dogodku, ki je ocenjeval povprečno število dni bruhanja ali navzee na teden v prvih 8 tednih.
Lithuanian: vidutinį dienų, kai pasireiškė vėmimas ar pykinimas, skaičių per savaitę pirmosiomis 8 savaitėmis, statistiškai reikšmingo skirtumo tarp dviejų grupių nenustatyta.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Parsabiv ali placebo v začetnem odmerku 5 mg 3-krat na teden ob koncu hemodialize, odmerek pa so jim vsake 4 tedne do 17. tedna titrirali do največjega odmerka 15 mg 3-krat na teden, da je bila dosežena ciljna koncentracija PTH ≤ 300 pg/ml.
Lithuanian: Pacientai 3 kartus per savaitę hemodializės pabaigoje vartojo pradinę 5 mg Parsabiv dozę arba placebo, dozė buvo laipsniškai didinama kas 4 savaites iki 17 savaitės (maksimali dozė buvo po 15 mg 3 kartus per savaitę), kol buvo pasiektas tikslinis PTH kiekis, t. y.
Slovenian: Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje EU/1/16/1142/001 - 1 viala EU/1/16/1142/002 - 6 vial EU/1/16/1142/003 - 12 vial EU/1/16/1142/004 - 42 vial Parsabiv 5 mg raztopina za injiciranje EU/1/16/1142/005 - 1 viala EU/1/16/1142/006 - 6 vial EU/1/16/1142/007 - 12 vial EU/1/16/1142/008 - 42 vial
Lithuanian: Parsabiv 2,5 mg injekcinis tirpalas EU/1/16/1142/001 - 1 flakonas EU/1/16/1142/002 - 6 flakonai EU/1/16/1142/003 - 12 flakonų EU/1/16/1142/004 - 42 flakonai Parsabiv 5 mg injekcinis tirpalas EU/1/16/1142/005 - 1 flakonas EU/1/16/1142/006 - 6 flakonai EU/1/16/1142/007 - 12 flakonų EU/1/16/1142/008 - 42 flakonai
Slovenian: 1 Glejte podpoglavje Opis izbranih neželenih učinkov.
Lithuanian: „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Slovenian: Poslabšanje srčnega popuščanja
Lithuanian: Širdies nepakankamumo pasunkėjimas
Slovenian: V študijah na živalih so ob klinični ravni izpostavljenosti opažali pričakovani farmakološki učinek, znižanje PTH in kalcija v krvi.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu, esant klinikinei ekspozicijai, stebėtas tikėtinas farmakologinis poveikis, t. y.
Slovenian: Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: Laikyti gamintojo dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: V populacijskem farmakokinetičnem modelu je bil volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja približno 796 l. Etelkalcetid je pretežno vezan na plazemski albumin z reverzibilno kovalentno vezavo.
Lithuanian: Naudojant populiacijos farmakokinetikos modelį, nustatytas pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai buvo maždaug 796 l.
Slovenian: • Bruhanje
Lithuanian: • Vėmimas
Slovenian: -14,34 (2,06)a -0,19 (1,44) -15,84 (1,57)a -1,06 (1,42)
Lithuanian: Vidutinis procentinis pokytis per VVL, % (SP) -14,34 (2,06)a -0,19 (1,44) -15,84 (1,57)a -1,06 (1,42) a p < 0,001, palyginti su placebu b p = 0,003, palyginti su placebu
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila neinferiornost glede deleža bolnikov, ki so med OOU (20. do 27. teden) dosegli > 30 % znižanje povprečnega PTH v primerjavi z izhodiščem.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo ne mažesnis veiksmingumas vertinant dalį pacientų, kurių vidutinis PTH kiekis per VVL (nuo 20 iki 27 savaitės) nuo pradinio rodmens sumažėjo > 30 %.
Slovenian: Povprečna (std. napaka) izhodiščna koncentracija PTH v teh 2 študijah je bila 846,9 (21,8) pg/ml med bolniki, ki so prejemali zdravilo Parsabiv, in 835,9 (21,0) pg/ml med bolniki, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Vidutinė (SP) pradinė PTH koncentracija 2 tyrimų metu buvo 846,9 (21,8) pg/ml ir 835,9 (21,0) pg/ml atitinkamai Parsabiv ir placebo grupėse bei maždaug 21 % į abu tyrimus įtrauktų tiriamųjų pradinė PTH koncentracija buvo > 1 000 pg/ml.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je mogoče uporabiti v terapevtski shemi, ki vključuje vezalce fosfatov in/ali sterole vitamina D, kot je primerno (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Jei reikia, Parsabiv gali būti vartojamas kaip gydymo režimo, kurį sudaro fosfatus sujungiantys vaistiniai preparatai ir (arba) vitamino D steroliai, dalis (žr.
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala (1 ml) 6 vial (1 ml) 12 vial (1 ml) 42 vial (1 ml)
Lithuanian: 1 flakonas (1 ml) 6 flakonai (1 ml) 12 flakonų (1 ml) 42 flakonai (1 ml)
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je treba titrirati tako, da so odmerki individualno prilagojeni med 2,5 mg in 15 mg. Odmerek je mogoče povečevati v korakih po 2,5 mg ali 5 mg, vendar ne pogosteje kot na 4 tedne, do največjega odmerka 15 mg 3-krat na teden, tako da je dosežena želena ciljna koncentracija paratiroidnega hormona (PTH).
Lithuanian: Dozę galima didinti 2,5 mg arba 5 mg ne dažniau kaip kas 4 savaitės iki didžiausios 3 kartus per savaitę vartojamos 15 mg dozės, kad būtų pasiektas tikslinis parathormono (PTH) kiekis.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je indicirano za zdravljenja sekundarnega hiperparatiroidizma (SHPT) pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo (KLB) na hemodializnem zdravljenju.
Lithuanian: Parsabiv vartojamas antrinės hiperparatirozės (AHPT) gydymui suaugusiems pacientams, kurie serga lėtine inkstų liga (LIL) ir yra gydomi hemodializėmis.
Slovenian: • Nizek krvni tlak
Lithuanian: • Mažas kraujospūdis
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala (2 ml) 6 vial (2 ml) 12 vial (2 ml) 42 vial (2 ml)
Lithuanian: 1 flakonas (2 ml) 6 flakonai (2 ml) 12 flakonų (2 ml) 42 flakonai (2 ml)
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v obeh študijah je bil delež bolnikov z > 30 % znižanjem PTH v primerjavi z izhodiščem med OOU (OOU je bilo opredeljeno kot obdobje od 20. do vključno 27. tedna).
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, kuriems PTH kiekis per VVL nuo pradinio rodmens sumažėjo > 30 % (VVL imtinai apėmė 20 - 27 savaites).
Slovenian: Pogosti mialgija
Lithuanian: Labai dažni
Slovenian: Vsi učinki so bili po prenehanju dajanja zdravila reverzibilni.
Lithuanian: Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, visi simptomai išnyko.
Slovenian: Neželeni učinki iz kontroliranih kliničnih študij in iz obdobja trženja zdravila Organski sistem po MedDRA Kategorija pogostnosti Neželeni učinki Bolezni imunskega sistema
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos kontroliuotų klinikinių tyrimų metu ir po vaisto pateikimo į rinką
Slovenian: Etelkalcetid je namenjen bolnikom s KLB, zdravljenih s hemodializo.
Lithuanian: Etelkalcetidas yra skirtas vartoti LIL sergantiems ir hemodializėmis gydomiems pacientams.
Slovenian: Če je bil bolnikov zadnji uporabljeni odmerek 2,5 mg ali 5 mg, zdravilo znova uvedite v odmerku 2,5 mg, ko je koncentracija korigiranega kalcija v serumu ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) in so simptomi hipokalciemije (če so bili prisotni) minili.
Lithuanian: • Atnaujinti gydymą 5 mg mažesne Parsabiv doze nei paskutinė vartota dozė. Jei paskutinė paciento vartota dozė buvo 2,5 mg arba 5 mg, gydymą atnaujinti 2,5 mg doze, kai koreguotas kalcio kiekis serume taps ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ir išnyks hipokalcemijos simptomai (jei jų yra). * Bendrasis kalcio kiekis buvo matuojamas naudojant Roche modulinį analizatorių.
Slovenian: Podaljšana študija je imela eno samo skupino in je bila izvedena za ugotavljanje dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Parsabiv pri 891 bolnikih s KLB in SHPT na hemodializi.
Lithuanian: Siekiant apibūdinti ilgalaikį Parsabiv saugumą ir veiksmingumą buvo atliktas 52 savaičių trukmės, vienos grupės aukščiau aprašytų placebu kontroliuotų tyrimų ir „Gydymo keitimo tyrimo" pratęsimas, kuriame dalyvavo 891 AHPT ir LIL sergantis bei hemodializėmis gydomas pacientas.
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,5 ml raztopine za injiciranje.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 0,5 ml injekcinio tirpalo.
Slovenian: Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje
Lithuanian: Parsabiv 2,5 mg injekcinis tirpalas
Slovenian: Farmakokinetiko etelkalcetida so opredelili pri bolnikih s KLB, zdravljenih s hemodializo.
Lithuanian: Etelkalcetido farmakokinetika yra apibūdinta LIL sergančių ir hemodalizėmis gydomų pacientų organizme.
Slovenian: Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje Parsabiv 5 mg raztopina za injiciranje Parsabiv 10 mg raztopina za injiciranje etelkalcetid
Lithuanian: Parsabiv 2,5 mg injekcinis tirpalas Parsabiv 5 mg injekcinis tirpalas Parsabiv 10 mg injekcinis tirpalas etelkalcetidas
Slovenian: Parsabiv 10 mg raztopina za injiciranje
Lithuanian: Parsabiv 10 mg injekcinis tirpalas
Slovenian: Obe študiji sta dokazali, da zdravilo Parsabiv zniža PTH ob hkratnem znižanju kalcija, fosfata in Ca x P. Rezultati vseh primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov so bili statistično značilni in so se med obema študijama ujemali, kot prikazuje preglednica 2.
Lithuanian: Visi pagrindinės ir antrinių vertinamųjų baigčių vertinimo rezultatai buvo statistiškai reikšmingi ir abiejų tyrimų metu buvo panašūs, kaip parodyta 2 lentelėje.
Slovenian: Ker etelkalcetid znižuje kalcij v serumu, je treba bolnikom naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo simptomi hipokalciemije.
Lithuanian: Etelkalcetidas mažina kalcio kiekį serume, todėl pacientams būtina patarti kreiptis medicininės pagalbos, jei atsiras hipokalcemijos simptomų, be to, pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda hipokalcemija (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Parsabiv 10 mg raztopina za injiciranje EU/1/16/1142/009 - 1 viala EU/1/16/1142/010 - 6 vial EU/1/16/1142/011 - 12 vial EU/1/16/1142/012 - 42 vial
Lithuanian: Parsabiv 10 mg injekcinis tirpalas EU/1/16/1142/009 - 1 flakonas EU/1/16/1142/010 - 6 flakonai EU/1/16/1142/011 - 12 flakonų EU/1/16/1142/012 - 42 flakonai
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je bilo neinferiorno cinakalcetu za primarni opazovani dogodek.
Lithuanian: Parsabiv veiksmingumas buvo ne mažesnis nei cinakalceto vertinant pagrindinę vertinamąją baigtį ir pranašesnis vertinant antrines vertinamąsias baigtis, t. y.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je znižalo PTH ne glede na izhodiščni PTH ali trajanje dialize in ne glede na to, ali so bolniki prejemali sterole vitamina D ali ne. Bolniki, ki so imeli ob presejanju nižjo koncentracijo PTH, so imeli večjo verjetnost, da med OOU dosežejo PTH ≤ 300 pg/ml.
Lithuanian: Parsabiv sumažino PTH kiekį nepriklausomai nuo pradinio PTH lygio, dializės trukmės ir nuo to, ar buvo vartojama vitamino D sterolių.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv (n = 255)
Lithuanian: Parsabiv (N = 255)
Slovenian: Zdravilo Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje: ena viala vsebuje 2,5 mg etelkalcetida v 0,5 ml raztopine (5 mg/ml).
Lithuanian: Parsabiv 2,5 mg injekcinis tirpalas: kiekviename flakone 0,5 ml tirpalo yra 2,5 mg etelkalcetido (5 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Parsabiv (n = 254)
Lithuanian: Parsabiv (N = 254)
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Parsabiv je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Parsabiv EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Parsabiv
Lithuanian: Kita informacija apie Parsabiv
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Parsabiv?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Parsabiv vartojimą?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Parsabiv večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Parsabiv nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.