FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Urinsyra är slutprodukten i purinmetabolism hos människa och bildas i kaskaden hypoxantin → xantin → urinsyra.
Icelandic: Þvagsýra er lokaafurð púrínumbrota hjá mönnum og myndast úr keðjunni hýpóxantín →xantín →þvagsýra.
Swedish: Under de kliniska fas 3-studierna observerades mindre avvikelser i leverfunktionstest hos patienter som behandlades med febuxostat (5,0%).
Icelandic: Meðan á 3. stigs klínískum rannsóknum stóð varð vart vægra frávika í lifrarprófum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með febúxóstati (5,0%).
Swedish: Febuxostat Mylan är indicerat för förebyggande och behandling av hyperurikemi hos vuxna patienter som genomgår kemoterapi för hematologiska maligniteter och som har medelhög eller hög risk för tumörlyssyndrom (TLS).
Icelandic: Mylan er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar og meðferðar við þvagsýrudreyra í fullorðnum sjúklingum sem eru í lyfjameðferð við illkynja blóðsjúkdómum og í miðlungs eða mikilli áhættu á að fá æxlislýsuheilkenni.
Swedish: Febuxostat C visade en överlägsen och snabbare uratsänkande aktivitet jämfört med allopurinol.
Icelandic: Samanborið við allópúrínól reyndist febúxóstat C betra og fljótvirkara til að lækka þvagsýru.
Swedish: 46% och 38% av patienterna med en final stabil behandling med febuxostat 80 respektive 120 mg en gång dagligen, hade en fullständig upplösning av den primära, palperbara tofin från baslinjen till sista besök.
Icelandic: Hjá 46% sjúklinga í endanlegri stöðugri meðferð með 80 mg af febúxóstati einu sinni á dag og 38% sjúklinga í endanlegri stöðugri meðferð með 120 mg af febúxóstati einu sinni á dag voru þvagsýrugigtarhnútar sem greindust með þreifingu (primary palpable tophus) í upphafi gengnir til baka í lokaheimsókn.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 28 × 1 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter (kalenderförpackning) 84 filmdragerade tabletter (kalenderförpackning)
Icelandic: 28 x 1 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur (dagatal) 84 filmuhúðaðar töflur (dagatal)
Swedish: Febuxostat Mylan-tabletter innehåller laktos.
Icelandic: Febúxóstat Mylan töflur innihalda laktósa.
Swedish: Detta har inte observerats i den pivotala studien med febuxostat vid tumörlyssyndrom.
Icelandic: Þetta hefur ekki komið fram í klínískri lykilrannsókn á æxlislýsuheilkenni með febúxóstati.
Swedish: Febuxostat Mylan 80 mg och 120 mg filmdragerade tabletter är tillgängliga i blisterförpackningar om 14, 28, 42 och 84 tabletter, kalenderblisterförpackningar om 28 och 84 tabletter och perforerade endosblisterförpackningar om 28 × 1 tabletter samt i flerpack om 84 filmdragerade tabletter fördelade på 2 förpackningar (42 filmdragerade tabletter i vardera).
Icelandic: Mylan 80 mg og 120 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupakkningum með 14, 28, 42 og 84 töflum, dagatalsþynnum með 28 og 84 töflum, rifgötuðum stakskammtaþynnum með 28 × 1 töflum og fjölpakkningum með 84 filmuhúðuðum töflum í 2 pakkningum sem hver inniheldur 42 filmuhúðaðar töflur..
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 354,0 mg laktos
Icelandic: Hver tafla inniheldur 354,0 mg af laktósa.
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Icelandic: Framleiðandi
Swedish: Febuxostat Mylan verkar genom att sänka urinsyranivåerna.
Icelandic: Mylan verkar með því að minnka magn þvagsýru.
Swedish: En gul, kapselformad, bikonvex tablett, cirka 16 × 7 mm, präglad med M på ena sidan av tabletten och FX3 på andra sidan.
Icelandic: Gul, hylkislaga, tvíkúpt tafla um það bil 16 x 7 mm að stærð, merkt með „M" á annarri hliðinni og „FX3" á hinni.
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer hämmar inte febuxostat andra enzymer som är involverade i purin- eller pyrimidinmetabolismen, såsom guanindeaminas, hypoxantinguaninfosforibosyltransferas, orotatfosforibosyltransferas, orotidinmonofosfatdekarboxylas eller purinnukleosidfosforylas.
Icelandic: Við meðferðarþéttni heftir febúxóstat ekki önnur ensím sem þátt eiga í púrín- eða pýrímídínumbrotum, þ.e. gúanín-deamínasa, hýpóxantín-gúanínfosfóríbósýltransferasa, orótat-fosfóríbósýltransferasa, orótidín-einfosfat-dekarboxýlasa eða púrínnúkleósíð-fosfórýlasa.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 236,0 mg laktos
Icelandic: Hver tafla inniheldur 236,0 mg af laktósa.
Swedish: Under de kombinerade kliniska fas 3-studierna observerades mindre avvikelser i leverfunktionstest hos patienter som behandlades med febuxostat (5,0%).
Icelandic: Meðan á sameinuðum þriðja stigs klínískum rannsóknum stóð varð vart vægra frávika í lifrarprófum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með febúxóstati (5,0%).
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) aukaverkanir sem komið hafa fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með febúxóstati eru taldar upp hér á eftir.
Swedish: Ettusensjuttiotvå (1 072) patienter randomiserades: placebo (n=134), febuxostat 80 mg dagligen (n=267), febuxostat 120 mg dagligen (n=269), febuxostat 240 mg dagligen (n=134) eller allopurinol (300 mg dagligen [n=258] till patienter med en utgångsnivå av serumkreatinin på ≤1,5 mg/dl, eller 100 mg dagligen [n=10] till patienter med en utgångsnivå av serumkreatinin på >1,5 mg/dl och ≤2,0 mg/dl).
Icelandic: Eitt þúsund sjötíu og tveimur (1072) sjúklingum var slembiraðað til að fá: lyfleysu (n=134), febúxóstat 80 mg einu sinni á dag (n=267), febúxóstat 120 mg einu sinni á dag (n=269), febúxóstat 240 mg einu sinni á dag (n=134) eða allópúrínól (300 mg einu sinni á dag [n=258] ef þeir voru með upphafsgildi kreatíníns í sermi ≤1,5 mg/dl eða 100 mg einu sinni á dag [n=10] ef þeir voru með upphafsgildi kreatíníns í sermi >1,5 mg/dl og ≤2,0 mg/dl).
Swedish: En gul, kapselformad, bikonvex tablett, cirka 18 × 8 mm, präglad med M på ena sidan av tabletten och FX4 på andra sidan.
Icelandic: Gul, hylkislaga, tvíkúpt tafla um það bil 18 x 8 mm að stærð, merkt með „M" á annarri hliðinni og „FX4" á hinni.
Swedish: Primärt effektmått i subgruppen med patienter med urinsyranivå i serum ≥ 10 mg/dl Ungefär 40% av patienterna (kombinerad APEX och FACT) hade en utgångsnivå av urinsyra i serum på ≥10 mg/dl.
Icelandic: Meginendapunktur í undirhópi sjúklinga með þvagsýru í sermi ≥ 10 mg/dl Hjá u.þ.b. 40% sjúklinga (samanlagt í APEX og FACT) var upphafsgildi þvagsýru í sermi ≥ 10 mg/dl.
Swedish: I varje pivotal fas 3-studie visade febuxostatbättre förmåga att sänka och bibehålla urinsyranivåerna i serum jämfört med allopurinol.
Icelandic: Í hvorri 3. stigs meginrannsókn fyrir sig reyndist febúxóstat öflugra í að lækka þéttni þvagsýru í sermi og viðhalda henni en samanburðarefnið allópúrínól.
Swedish: Febuxostat 120 mg
Icelandic: Febúxóstat 120 mg
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Under studiens sista 4 veckor (veckor 49-52) observerades giktanfall hos 6-8% (febuxostat 80 mg, 120 mg och 11% (allupurinol 300 mg) av patienterna.
Icelandic: Þvagsýrugigtarköst á síðustu 4 vikum rannsóknarinnar (vikum 49-52) komu fram hjá 6-8% (febúxóstat 80, 120 mg) og 11% (allópúrínól 300 mg) einstaklinga.
Swedish: I den ytterligare fas 3-studien CONFIRMS, vars resultat blev tillgängliga först efter det att försäljningstillståndet för febuxostat var utfärdat, var det primära effektmåttet andelen patienter vars urinsyranivå i serum var <6,0 mg/dl vid sista besöket.
Icelandic: Í 3. stigs viðbótarrannsókninni, CONFIRMS sem niðurstöður lágu fyrir úr eftir að markaðsleyfi fyrir febúxóstat var fyrst gefið út, var meginendapunkturinn sem notaður var sem mælikvarði á verkun hlutfall sjúklinga með þéttni úrats í sermi <6,0 mg/dl í lokaheimsókninni.
Swedish: Under studiens sista 4 veckor (veckor 2428) observerades giktanfall hos 15% (febuxostat 80, 120 mg), respektive 14% (allopurinol 300 mg) och 20% (placebo) av patienterna.
Icelandic: Þvagsýrugigtarköst á síðustu 4 vikum rannsóknarinnar (vikum 24-28) komu fram hjá 15% (febúxóstat 80, 120 mg), 14% (allópúrínól 300 mg) og 20% (lyfleysa) sjúklinga.
Swedish: Febuxostat Mylan-tabletter innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Febúxóstat Mylan töflur innihalda minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverri töflu, það er að segja er sem næst natríumlaust.
Swedish: Under CONFIRMS-studien var andelen patienter som behövde behandling för giktattacker (Dag 1 till månad 6) 31% och 25% för febuxostat 80 mg- respektive allopurinolgrupperna.
Icelandic: Meðan á CONFIRMS rannsókninni stóð var hlutfall sjúklinga sem þörfnuðust meðferðar gegn þvagsýrugigtarköstum (frá degi 1 og út 6. mánuð) 31% fyrir hópinn sem fékk febúxóstat 80 mg og 25% fyrir hópinn sem fékk allópúrínól.
Swedish: Ingen signifikant skillnad i den genomsnittliga förändringen av serumkreatinin (%) skedde mellan febuxostat och allopurinol (0,83 ± 26,98 jfr -4,92 ± 16,70; den minsta medeldifferensen i kvadrat: 4,0970 [95% konfidensintervall: -0,6467; 8,8406]; p = 0,0903).
Icelandic: Enginn umtalsverður munur kom fram á meðalgildi kreatíníns í sermi (%) milli febúxóstats og allópúrínóls (-0,83 ± 26,98 á móti -4,92 ± 16,70 í sömu röð; mismunur minnstu kvaðrata meðaltala (LS means):
Swedish: FLORENCE var en randomiserad (1:1), dubbelblind, fas 3 pivotal studie där man jämförde febuxostat 120 mg en gång per dag med allopurinol mellan 200 och 600 mg per dag (genomsnittlig daglig dos av allopurinol [± standardavvikelse]: 349,7 ± 112,90 mg) med avseende på kontroll av nivån för serumurinsyra.
Icelandic: FLORENCE var slembuð (1:1), tvíblind, 3. stigs lykilrannsókn þar sem 120 mg dagskammtur af febúxóstati var borinn saman við 200 til 600 mg dagskammt af allópúrínóli (meðaldagskammtur af allópúrínóli [± staðalfrávik]:
Swedish: Tumörlyssyndrom: Rekommenderad oral dos av Febuxostat Mylan är 120 mg en gång dagligen utan hänsyn till mat.
Icelandic: Mylan til inntöku er 120 mg einu sinni á dag, án tillits til matmálstíma.
Swedish: Urinsyranivån i serum kvarstod över tid (dvs. 91% och 93% av patienterna med initial behandling med febuxostat 80 mg respektive 120 mg, hade en urinsyranivå i serum < 6 mg/dl vid månad 36).
Icelandic: Þéttni úrats í sermi hélst með tímanum (þ.e. hjá 91% sjúklinga sem í upphafi fegnu meðferð með 80 mg af febúxóstati var þéttni þvagsýru í sermi < 6 mg/dl í mánuði 36 og hjá 93% þeirra sem fengu 120 mg af febúxóstati).
Swedish: (PVC/oPA/Alu)/Alu-blisterförpackning om 14, 28, 42 tabletter, kalenderblisterförpackning om 28 tabletter och perforerade endosblisterförpackningar om 28 × 1 tabletter samt flerpack om 84 (2 förpackningar om 42) tabletter.
Icelandic: (PVC/oPA/ál)/ál-þynnupakkningar með 14, 28, 42 töflum, dagatalsþynnur með 28 töflum, rifgataðar stakskammtaþynnur með 28 × 1 töflum og fjölpakkningar með 84 (2 pakkningar með 42) töflum.
Swedish: I CONFIRMS-studien var andelen patienter som uppnådde det primära effektmåttet (urinsyranivå i serum < 6,0 mg/dl vid sista besöket) för patienter med en utgångsnivå av urinsyra i serum på ≥10 mg/dl vilka behandlades med febuxostat 40 mg en gång dagligen 27% (66/249), med febuxostat 80 mg en gång dagligen 49% (125/254), respektive med allopurinol 300 mg/200 mg en gång dagligen
Icelandic: Í CONFIRMS rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem náði meginendapunkti verkunar (þvagsýra í sermi < 6,0 mg/dl í lokaheimsókninni) hjá sjúklingum með þéttni úrats í sermi í upphafi ≥ 10 mg/dl sem fengu meðferð með febúxóstati 40 mg einu sinni á dag 27% (66/249), með febúxóstati 80 mg einu sinni á dag 49% (125/254) og með allópúrínóli 300 mg/200 mg einu sinni á dag 31% (72/230).
Swedish: Febuxostat 80 mg
Icelandic: Febúxóstat 80 mg
Swedish: Febuxostat Mylan ska påbörjas två dagar innan cytotoxisk behandling inleds och ska fortsättas i minst 7 dagar; behandlingstiden kan likväl förlängas upp till 9 dagar beroende på kemoterapins längd och klinisk bedömning.
Icelandic: Mylan tveimur dögum áður en frumudrepandi meðferð hefst og halda henni áfram í að minnsta kosti 7 daga.
Swedish: Om du slutar att ta Febuxostat Mylan
Icelandic: Ef hætt er að nota Febuxostat Mylan
Swedish: Förebyggande och behandling av hyperurikemi hos patienter med risk för TLS
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð og meðferð við þvagsýrudreyra í sjúklingum í áhættu á að fá æxlislýsuheilkenni
Swedish: Om du missat en dos Febuxostat Mylan, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte nästan är dags för nästa dos.
Icelandic: Mylan skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum, nema nánast sé komið að næsta skammti, en þá skal sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á hefðbundnum tíma.
Swedish: Karcinogenicitet, mutagenicitet och försämrad fertilitet
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif, stökkbreytandi áhrif, skerðing frjósemi
Swedish: Febuxostat Mylan innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. ärnäst intill "natriumfritt".
Icelandic: Mylan inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverri töflu, það er að segja er sem næst natríumlaust.
Swedish: Rekommenderad oral dos av Febuxostat Mylan är 80 mg en gång dagligen utan hänsyn till mat. Om urinsyranivån i serum är >6 mg/dl (357 mikromol/l) efter 2-4 veckor, kan Febuxostat Mylan 120 mg en gång dagligen övervägas.
Icelandic: Ef þvagsýra í sermi er >6 mg/dl (357 µmól/l) eftir 2-4 vikur má taka til athugunar að nota Febuxostat Mylan 120 mg einu sinni á dag.
Swedish: I CARES-studien efter marknadsföring (se avsnitt 5.1 för ytterligare information om studien) var förekomsten av MACE-händelser liknande hos patienter som behandlats med febuxostat som hos patienter som behandlats med allopurinol (HR, hazard ratio, 1,03; 95 % KI 0,89-1,23), medan förekomsten av kardiovaskulär död var högre (4,3 % vs. 3,2 % av patienterna; HR 1,34; 95 % KI
Icelandic: Í CARES-rannsókninni, sem fór fram eftir skráningu lyfsins (sjá nánari upplýsingar um rannsóknina í kafla 5.1), var tíðni MACE-tilvika svipuð hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með febúxóstati og þeim sem fengu allópúrinól (HR 1,03; 95% CI 0,87-1,23), en hærri tíðni dauðsfalla vegna hjarta- og æðasjúkdóma kom fram (4,3% samanborið við 3,2% sjúklinga; HR 1,34; 95% CI 1,03-1,73).
Swedish: Febuxostat Mylan finns som 80 mg tablett eller 120 mg tablett.
Icelandic: Mylan fæst annað hvort sem 80 mg tafla eða 120 mg tafla.
Swedish: Gikt:
Icelandic: Æðar:
Swedish: (PVC/oPA/Alu)/Alu (inbyggt torkmedel) blisterförpackning om 14, 28, 84 tabletter, kalenderblisterförpackning om 28, 84 tabletter och perforerade endosblisterförpackningar om 28 × 1 tabletter.
Icelandic: (PVC/oPA/ál)/ál-þynnupakkningar (með þurrkefni) 14, 28, 84 töflum, dagatalsþynnur með 28, 84 töflum og rifgataðar stakskammtaþynnur með 28 x 1 töflum.
Swedish: , illamående
Icelandic: , ógleði
Swedish: FACT-studien: Den febuxostat- och allopurinolkontrollerade prövningen (FACT) var en randomiserad, dubbelblind, 52-veckors multicenterstudie i fas 3.
Icelandic: Allopurinol Controlled Trial (FACT) var 3. stigs, slembiröðuð, tvíblind, fjölsetra, 52 vikna rannsókn á febúxóstati með samanburði við allópúrínól.
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackni ngsstorlek
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsv äg
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Swedish: Det rekommenderas att djuren behandlas på kvällen.
Icelandic: Ráðlagt er að meðhöndla dýr að kvöldi.
Swedish: Barn ska inte leka med behandlade katter inom 4 timmar efter behandlingen.
Icelandic: Börn mega ekki leika við meðhöndlaða ketti í 4 klukkustundir eftir meðferð.
Swedish: Förvaras under 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C.
Swedish: - Behandling av öronskabb (Otodectes cynotis).
Icelandic: - Til meðferðar við eyrnamítlum (Otodectes cynotis).
Swedish: ATCvet-kod: QP54AA55
Icelandic: QP54AA55.
Swedish: Produkten dödar loppor innan de lägger ägg i 5 veckor.
Icelandic: Dýralyfið drepur fullorðnar flær áður en þær verpa eggjum í 5 vikur.
Swedish: - Behandling av pälsätande löss (Felicola subrostratus).
Icelandic: - Til meðferðar við bitlúsum (Felicola subrostratus).
Swedish: Förvara produkten i originalförpackningen fram till användningen för att förhindra att barn får direkt tillgång till produkten.
Icelandic: Geyma á dýralyfið í upprunalegum umbúðum þar til það er notað til að koma í veg fyrir að börn hafi greiðan aðgang að því.
Swedish: 4 FÖRPACKNINGSSTORLEK 3 pipetter
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 3 pípettur
Swedish: Den sista dosen måste ges inom en månad efter sista kontakten med myggor.
Icelandic: Síðasta skammtinn verður að gefa innan við mánuði eftir síðustu snertingu við moskítóflugur.
Swedish: Pipetthuvarna är färgkodade enligt följande:
Icelandic: Pípettuhetturnar eru litamerktar sem hér segir:
Swedish: Selamektin kan vara skadligt för vattenlevande organismer.
Icelandic: Selamectin getur haft slæm áhrif á vatnalífverur.
Swedish: På själva behandlingsdagen ska djuren inte tillåtas att sova med sin ägare, särskilt inte med barn.
Icelandic: Dýr mega ekki sofa í sama rúmi og eigendurnir, sérstaklega ekki börnum, daginn sem meðferð er veitt.
Swedish: En ny veterinärundersökning ska utföras 30 dagar efter behandlingen, för att fastställa om en andra behandling behövs.
Icelandic: Dýralæknir þarf að skoða dýrið 30 dögum eftir meðferð til að meta hvort þörf sé fyrir annan skammt.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/19/238/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/19/238/001-003
Swedish: 17 TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blistret efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni á eftir EXP.
Swedish: 13 TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Swedish: Människor med känslig hud eller känd allergi mot produkter av denna typ ska hantera detta veterinärmedicinska läkemedel med försiktighet.
Icelandic: Fólk með viðkvæma húð eða þekkt ofnæmi fyrir dýralyfjum af þessari gerð verður að meðhöndla dýralyfið með varúð.
Swedish: Det har också visat sig vara effektivt mot larver av hjärtmask (D. immitis).
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á verkun gegn lirfum hjartaorma (D. immitis).
Swedish: Placera toppen av pipetten direkt på huden utan att massera.
Icelandic: Beinið stút pípettunnar beint á húðina án þess að nudda.
Swedish: Pipettstorlek (ml)
Icelandic: Innihald pípettu (ml)
Swedish: Efter lokal administrering av Felisecto Plus absorberas både selamektin och sarolaner väl; den genomsnittliga biotillgängligheten av selamektin är 40,5 % och av sarolaner 57,9 % och de distribueras systematiskt.
Icelandic: Eftir útvortis gjöf Felisecto Plus frásogast bæði selamectin og sarolaner vel, aðgengi er að meðaltali 40,5% fyrir selamectin og 57,9% fyrir sarolaner, og dreifast um allan líkamann (systematically).
Swedish: 11 SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras under 30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30 °C.
Swedish: Detta veterinärmedicinska läkemedel är inte effektivt mot adulta D.immitis.
Icelandic: Dýralyfið hefur ekki verkun gegn fullorðnum D. immitis.
Swedish: - För behandling och förebyggande av loppangrepp (Ctenocephalides spp.).
Icelandic: - Til meðferðar við og forvarna gegn flóasmiti (Ctenocephalides spp.).
Swedish: Katter ≤ 2,5 kg
Icelandic: Kettir ≤2,5 kg
Swedish: Ska inte användas till katter med en annan samtidig sjukdom eller katter som är svaga och underviktiga (för sin ålder och storlek).
Icelandic: Lyfið skal ekki gefa köttum sem eru með annan sjúkdóm samhliða eða eru veikburða og of léttir (miðað við stærð og aldur).
Swedish: 3 MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 0,25 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 0,25 ml
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Sarolaner har ingen interaktion med kända insekticida bindningsställen av nikotin- eller andra GABA-erga insekticider såsom neonikotinoider, fiproniler, milbemyciner, avermectiner och cyklodiener.
Icelandic: Sarolaner milliverkar ekki við þekkt bindiset nikótínvirkra eða annarra GABA-virkra skordýraeiturefna svo sem neonikótínóíða, fípróla, milbemycína, avermektína eða cýklódíena.
Swedish: 15 NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Swedish: Felisecto Plus ska ges som en engångsdos av spot-on (lokal) lösning enligt följande tabell (motsvarande minst 6 mg/kg selamektin och 1 mg/kg sarolaner).
Icelandic: Felisecto Plus á að bera á í eitt skipti (útvortis) samkvæmt töflunni hér fyrir neðan (jafngildir að lágmarki 6 mg/kg af selamectin og 1 mg/kg af sarolaner).
Swedish: Om produkten av misstag kommer i kontakt med ögonen, spola omedelbart med vatten och uppsök genast läkare.
Icelandic: Ef dýralyfið berst í augu fyrir slysni á að skola augun tafarlaust með vatni og leita læknisaðstoðar.
Swedish: ≤ 2,5 kg > 2,5-5 kg > 5-10 kg selamektin/sarolaner
Icelandic: ≤2,5 kg >2,5-5 kg >5-10 kg selamectin/sarolaner
Swedish: 10 UTGÅNGSDATUM EXP {månad/år}
Icelandic: 10. FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Swedish: Styrka och antal pipetter som administreras Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg (gul huv)
Icelandic: Styrkleiki og fjöldi pípetta sem á að nota Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg (gul hetta)
Swedish: Hos katter utsöndras selamektin och sarolaner långsamt och de har långa halveringstider: selamektin 12,5 dagar och sarolaner 41,5 dagar efter lokal administrering.
Icelandic: Úthreinsun selamectin og sarolaner hjá köttum er hæg og helmingunartími langur, 12,5 dagar fyrir selamectin og 41,5 dagar fyrir sarolaner, eftir útvortis gjöf.
Swedish: 9 SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Swedish: Felisecto Plus 60 mg/10 mg (grön huv)
Icelandic: Felisecto Plus 60 mg/10 mg (græn hetta)
Swedish: Läkemedlet är skadligt om det sväljs.
Icelandic: Dýralyfið er skaðlegt ef það er tekið inn.
Swedish: Produkten kan ges under hela året eller åtminstone inom en månad efter att djuret först varit i kontakt med myggor, och därefter varje månad tills myggsäsongen är över.
Icelandic: Gefa má dýralyfið allt árið um kring eða a.m.k innan við mánuði eftir að dýrið kemst í snertingu við moskítóflugur og mánaðarlega eftir það þar til moskítótímabilinu lýkur.
Swedish: Pipettstorlek (ml) selamektin (mg)
Icelandic: Innihald pípettu (ml) selamectin (mg) sarolaner (mg)
Swedish: Det är viktigt att dosen appliceras enligt anvisning för att förhindra att djuret slickar och sväljer produkten.
Icelandic: Mikilvægt er að gefa lyfið samkvæmt leiðbeiningum til að koma í veg fyrir að dýrið sleiki það af sér og gleypi.
Swedish: Produkten kan orsaka ögonirritation.
Icelandic: Dýralyfið getur valdið augnertingu.
Swedish: Förpackningar och läkemedelsrester ska kasseras med hushållsavfall för att undvika förorening av vattendrag.
Icelandic: Umbúðum og lyfjaleifum skal farga með heimilissorpi til að koma í veg fyrir mengun vatns.
Swedish: Produkten levereras i förpackningar om tre pipetter (i alla pipettstorlekar).
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í pakkningum sem innihalda þrjár pípettur (allar pípettustærðir).
Swedish: Tvätta händerna efter användningen och tvätta omedelbart bort eventuellt läkemedel som kommit i kontakt med huden med tvål och vatten.
Icelandic: Þvoið hendur eftir notkun og þvoið lyf sem berst á húð tafarlaust af með sápu og vatni.
Swedish: Undvik kontakt med ögonen, även kontakt mellan händer och ögon.
Icelandic: Forðast á að fá það í augu, þ.m.t. að það berist af höndum í augu.
Swedish: Identifiering av metaboliter av selamektin i avföringen visade att metabol clearance också påverkar utsöndringen.
Icelandic: Greining umbrotsefna selamectins í hægðum bendir til þess að úthreinsun með efnaskiptum eigi einnig þátt í brotthvarfinu.