FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Inbrija je indikován k přechodné léčbě epizodických motorických fluktuací (epizody OFF) u dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených inhibitorem levodopy/dopa-dekarboxylázy.
Hungarian: Az Inbrija epizódikus motoros fluktuációk (OFF epizódok) időszakos kezelésére javallott Parkinsonkórban szenvedő, levodopa/dopa-dekarboxiláz inhibitorral kezelt felnőtt betegek számára.
Czech: Pokud budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte svému lékaři, že užíváte přípravek
Hungarian: Ha műtétre van szüksége, tájékoztassa a kezelőorvosát, hogy Inbrija-t használ.
Czech: Část III UPDRS je navržena k hodnocení závažnosti kardinálních motorických nálezů (např. třes, ztuhlost, bradykineze, posturální nestability) u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Hungarian: Az UPDRS III. részt a cardinalis motoros funkcióra vonatkozó megállapítások (pl. tremor, rigiditás, bradykinesia,
Czech: Krok 5: Vložení tobolky
Hungarian: 5. lépés: Töltse be a kapszulát
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Inbrija Nepřestávejte užívat přípravek Inbrija bez porady se svým lékařem.
Hungarian: Ne hagyja abba az Inbrija alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélne.
Czech: Hyperhidróza, Vyrážka,
Hungarian: Angioedema, Hyperhidrosis,
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly mezi placebem a přípravkem Inbrija u usilovného vydechnutého objemu za 1 sekundu (FEV1) po první dávce.
Hungarian: 1 másodperccel az első adagot követően az erőltetett kilégzés térfogatában (FEV1) nem volt számottevő különbség a placebó és az Inbrija között.
Czech: Synkopa,
Hungarian: Syncope,
Czech: Kvůli riziku bronchospasmu se použití prášku levodopy k inhalaci nedoporučuje u pacientů s astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo jiným chronickým základním onemocněním plic.
Hungarian: A bronchospasmus kockázata miatt asthmában, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD-ben), vagy más egyéb tüdőt érintő krónikus alapbetegségben szenvedő betegeknél a levodopa inhalációs por alkalmazása nem ajánlott.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží ADOH B.V.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Czech: - K dosažení plné dávky je zapotřebí inhalovat dvě tobolky léku.
Hungarian: - Két kapszulát kell belélegeznie, hogy megkapja a teljes adagot.
Czech: Zvýšené libido, Bruxismus, Paranoia, Blud
Hungarian: Eufórikus hangulat, Fokozott libidó, Bruxismus,
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených perorálním inhibitorem levodopy/dopa-dekarboxylázy byl rovněž vyhodnocen vliv přípravku Inbrija na funkci plic ve 12měsíční randomizované, kontrolované, nezaslepené studii.
Hungarian: Az Inbrija tüdőfunkcióra mért hatását szintén kiértékelték azoknál a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akiket egy per os levodopa/dopa-dekarboxiláz-inhibitor gyógyszerrel kezeltek egy 12 hónaponos, randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálatban.
Czech: Doporučuje se tento léčivý přípravek podávat opatrně pacientům se závažným onemocněním ledvin.
Hungarian: Ajánlott ennek a gyógyszernek óvatossággal történő alkalmazása súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky v klinických studiích s přípravkem Inbrija
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások Az Inbrija-val végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások
Czech: Inbrija 33 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Hungarian: Inbrija 33 mg inhalációs por kemény kapszulákban
Czech: Při podávání přípravku Inbrija pacientům s infarktem myokardu v anamnéze, kteří mají reziduální atriální, nodální nebo ventrikulární arytmie, je nutno postupovat opatrně.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha az Inbrija-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek kórtörténetében myocardialis infarctusból visszamaradt pitvari, nodalis vagy ventricularis arrhythmiák szerepelnek.
Czech: • Poté, co spotřebujete všechny tobolky v krabičce, inhalátor zlikvidujte.
Hungarian: • Dobja ki az inhalátort miután a kartondobozban összes kapszulát felhasználta.
Czech: Bolest hlavy, Třes,
Hungarian: Fejfájás,
Czech: Poruchy srdečního rytmua (viz bod 4.4),
Hungarian: Szívritmuszavarral összefüggő betegségeka (lásd 4.4 pont), Palpitatiók
Czech: Falešně negativní testy mohou být způsobeny použitím metod testování na glukosurii založených na glukooxidáze.
Hungarian: A glucosuria kivizsgálásra használatos glükóz-oxidáz módszerek alkalmazása fals-negatív vizsgálati eredményekhez vezethetnek.
Czech: Uvolněte náustek.
Hungarian: Engedje ki a csutorát.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na mužské či ženské reprodukční orgány v toxikologických studiích se samotnou levodopou s opakovanou dávkou u myší, potkanů či opic.
Hungarian: Egereknek, patkányoknak és majmoknak a levodopát önmagában adva a hím és nőstény reproduktív szerveken nem tapasztaltak hatásokat az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban.
Czech: - Léčivou látkou je levodopum.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a levodopa.
Czech: Předtím, než pacienti začnou přípravek Inbrija užívat, mají mít stabilní režim inhibitoru levodopy/dopa-dekarboxylázy (např. karbidopy nebo benserazidu).
Hungarian: A betegeknek stabil levodopa/dopa-dekarboxiláz inhibitor (pl. karbidopa vagy benszerazid) gyógyszeres kezelési rendet kell alkalmazniuk az Inbrija elkezdése előtt.
Czech: Krok 7: Držení inhalátoru mimo ústa a výdech
Hungarian: 7. lépés: Tartsa az inhalátort távolabb és fújja ki a levegőt
Czech: Předtím, než budete znovu řídit či obsluhovat stroje, musíte mít jistotu, že nedostanete náhlý nástup spánku, závratě a ospalost.
Hungarian: biztosnak kell lennie abban, hogy már nincsenek hirtelen elalvási rohamai, nem szédül és nem aluszékony.
Czech: Pád a Porucha srdečního rytmu je v tomto případě kombinovaný termín zahrnující fibrilaci srdečních síní, flutter síní, atrioventrikulární blokádu, raménkovou blokádu, syndrom nemocného sinu, bradykardii a tachykardii.
Hungarian: Elesés a A szívritmuszavar itt egy gyűjtőfogalom, amely pitvarfibrillációt, pitvarlebegést, atrioventricularis blockot,
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
Hungarian: Kóros játékszenvedély, fokozott libidó, hiperszexualitás, kényszeres költekezés vagy vásárlás, falási rohamok és kényszeres evés alakulhat ki dopamin agonistákkal és/vagy egyéb, levodopát tartalmazó dopaminergekkel kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Czech: Odložte víčko stranou.
Hungarian: Helyezze a kupakot oldalra.
Czech: Inbrija 33 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce levodopum
Hungarian: Inbrija 33 mg inhalációs por kemény kapszulákban levodopa
Czech: Držte inhalátor ve svislé poloze za rukojeť.
Hungarian: Tartsa az inhalátort függőlegesen a nyél segítségével.
Czech: Anticholinergika
Hungarian: Antikolinergek
Czech: Krok 10: Vyjmutí tobolky z inhalátoru Otočení a stažení náustku
Hungarian: 10. lépés: Vegye ki a kapszulát az inhalátorból
Czech: Pokud období „OFF" uplynulo, neužívejte přípravek
Hungarian: Ha az off-periódus elmúlt, ne alkalmazza az Inbrija-t a következő off-periódusig.
Czech: Tvrdé tobolky Inbrija se nesmí polykat.
Hungarian: Az Inbrija kemény kapszulákat tilos lenyelni.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny případy falešně diagnostikovaného feochromocytomu u pacientů podstupujících terapii inhibitorem levodopy/dopa-dekarboxylázy.
Hungarian: A levodopa/dopa-dekarboxiláz-kezelést kapó betegeknél falsul diagnosztizált phaeochromocytoma eseteket nagyon ritkán jelentettek.
Czech: - Pacient vloží 1 tobolku do inhalátoru Inbrija, nadechne se a zadrží dech na 5 sekund.
Hungarian: - A betegnek 1 kapszulát kell töltenie az Inbrija inhalátorba, be kell lélegeznie, és vissza kell tartania a lélegzetét 5 másodpercig A betegnek hallania kell a kapszula „forgómozgását".
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Inbrija přerušeno.
Hungarian: Az Inbrija alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Czech: Souběžné podávání levodopy a amantadinu může zvýšit zmatenost, halucinace, noční můry, gastrointestinální poruchy nebo jiné nežádoucí účinky podobné účinkům atropinu.
Hungarian: rémálmok, gastrointestinalis zavarok, vagy egyéb atropin-szerű mellékhatások előfordulásának valószínűségét.
Czech: Pokud budete muset absolvovat vyšetření krve nebo moči, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, že užíváte přípravek Inbrija.
Hungarian: Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége, tájékoztassa a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy
Czech: Obsahuje kolfosceril-palmitát (DPPC), chlorid sodný, hypromelózu, oxid titaničitý (E 171), karagenan, chlorid draselný, karnaubský vosk, kukuřičný škrob, šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol, hydroxid draselný.
Hungarian: kálium-kloridot, karnauba viaszt, kukoricakeményítőt, sellakot, fekete vas-oxidot (E 172), propilén glikolt, kálium-hidroxidot tartalmaz.
Czech: Účinnost přípravku Inbrija pro léčbu OFF epizod u pacientů s Parkinsonovou chorobou nad rámec základní dopaminergní léčby byla hodnocena ve 12týdenní randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii.
Hungarian: amelyet a dopaminerg háttérterápián felül adtak, egy 12 hetes, randomizált, placebo-kontrollos kettős vak klinikai vizsgálatban értékelték ki.
Czech: Důležité: Pokud během inhalování neuslyšíte nebo neucítíte, že tobolka „víří", možná budete muset provést hlubší, delší nádech.
Hungarian: „forgómozgását" mialatt belélegzett, akkor lehet, hogy mélyebben és hosszabban kell belélegeznie.
Czech: Chlorid draselný
Hungarian: Kálium-klorid Karnauba viasz
Czech: Gastrointestinální poruchy
Hungarian: Gastrointestinalis haemorrhagia,
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistrech a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Czech: Držte inhalátor vodorovně, náustek pevně sevřete rty.
Hungarian: Amíg az inhalátort egyenesen tartja, szorosan zárja össze a száját a csutora körül.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Užívání neselektivních inhibitorů MAO s levodopou je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: Nem-szelektív monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorok A nem-szelektív monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorok levodopával való együttes alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3 pont).
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v odlupovacích blistrech Al/PVC/Al.
Hungarian: A kemény kapszulák alumínium / PVC / alumínium lehúzható buborékfóliában kerülnek forgalomba.
Czech: Agitovanost,
Hungarian: Szorongás,
Czech: Pacient má slyšet tobolku „vířit".
Hungarian: Hallania kell a kapszula „forgómozgását".
Czech: Tobolky nepolykejte.
Hungarian: Ne nyelje le kapszulákat.
Czech: Na náustek nasaďte víčko.
Hungarian: Csatlakoztassa a kupakot a csutorára.
Czech: Co je přípravek Inbrija a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Inbrija és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Kopřivka,
Hungarian: Görcsroham,
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás při užívání přípravku Inbrija objeví kterýkoli z následujících příznaků: - náhlé nástupy spánku nebo se někdy cítíte velmi ospalý(á); - změny nebo zhoršení Vašeho duševního stavu, které mohou být závažné, jako je chování podobné psychóze či sebevražedné chování; - halucinace společně se zmateností, neschopností spát a bujnými sny.
Hungarian: - hirtelen elalvási rohamok, vagy ha néha nagyon álmosnak érzi magát; - a mentális állapotában bekövetkező változások vagy annak rosszabbodása, amely lehet súlyos, mint pl.
Czech: Modrá rukojeť Komora pro tobolku Bílý náustek Modré víčko
Hungarian: Kapszulatok Fehér csutora
Czech: chlorpromazin, dekanoát flufenazinu, fenothiazin, butyrofenon nebo trifluoperazin; - metoklopramid na léčbu pocitu na zvracení; - isoniazid, antibiotikum na léčbu tuberkulózy; - léky na vysoký krevní tlak, protože možná bude zapotřebí upravit dávku; - léky na depresi nazývané tricyklická antidepresiva, jako jsou klomipramin, desipramin nebo doxepin; - amantadin na léčbu chřipky nebo Parkinsonovy choroby.
Hungarian: razagilin, szelegilin és szafinamid, COMT-gátlók, mint pl. entakapon, tolkapon és opikapon, vagy antikolinergek, mint pl. orfenadrin és trihexifenidil; - mentális állapotokra, beleértve a skizofréniát, szedett gyógyszerek, mint pl. benperidol, haloperidol, riszperidon, klórpromazin, flufenazin-dekanoát, fenotiazin, butirofenon, vagy trifluoperazin; - metoklopramid hányinger kezelésére; - izoniazid, egy antibiotikum a tbc (tuberkolózis) kezelésére;
Czech: Tobolky se musí z blistru vyjmout bezprostředně před použitím.
Hungarian: A kapszulákat csak közvetlenül a felhasználás előtt szabad eltávolítani a buborékfóliából.
Czech: 168 (4x 42) tablet
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés szájon át történő alkalmazás tartály (HDPE) 168 (4 x 42) tabletta szájon át történő alkalmazás tartály (HDPE) 42 tabletta
Czech: Číslo EU
Hungarian: EU törzskönyvi szám Keresked
Czech: Členské státy odsouhlasí s držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením přípravku do oběhu na jejich území konečné znění vzdělávacího balíčku pro zdravotnické pracovníky.
Hungarian: A tagállamok a készítmény területükön való forgalmazása előtt meg kell majd állapodniuk a végleges egészségügyi oktatási csomagról a forgalomba hozatali engedély jogosultjával (MAH).
Czech: Členské státy zajistí, že MAH poskytne všem lékařům, u nichž se očekává, že budou předepisovat nebo používat INCIVO, vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky, který bude obsahovat následující:
Hungarian: A tagállamok biztosítani fogják, hogy a MAH minden orvost, aki várhatóan felírja vagy használja az INCIVO-t ellássa az egészségügyi szakembereknek szóló, alábbiakat tartalmazó oktatási anyaggal:
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a efektivní užívání léčivého přípravku popsané níže:
Hungarian: A tagállamok biztosítaniuk kell, hogy az alábbiakban leírt összes feltétel vagy korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára végre legyen hajtva:
Czech: Klasifikaci a postupy pro zvládnutí vyrážky a závažných kožních rekací zejména sohledem na kritéria pro pokračovaní léčby telaprevirem a dalšími složkami, nebo její
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak a következő fő ismereteket kell tartalmaznia: fázis II és III vizsgálatból származó, bőrkiütésre és súlyos, a bőrt érintő bőrkiütés és súlyos bőrreakciók előfordulási gyakorisága bőrkiütés és súlyos bőrreakciók osztályozása és kezelése,főként a telaprevir és más kezelési módok folytatására vagy abbahagyására vonatkozóan
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní nálezy.
Hungarian: Nem azonosítottak új biztonságossági szempontot.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo účinkující antivirotikum, ATC kód: J05AE11.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül ható vírusellenes szerek, ATC kód: J05AE11.
Czech: To lze poznat z výsledků krevních testů.
Hungarian: Ezeket a vérvizsgálatok eredményei mutatják.
Czech: Více než 90 % případů vyrážky bylo slabé nebo střední závažnosti.
Hungarian: A bőrkiütések több mint 90%-a enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Czech: Je třeba opatrnosti a je nutno zvážit snížení dávky amlodipinu.
Hungarian: Óvatosság szükséges és meg kell fontolni az amlodipin adagjának csökkentését.
Czech: Podíly transfuzí během celé doby hodnocení byly 4,6 %, resp. 1,6 %.
Hungarian: A vérátömlesztés aránya a teljes vizsgálati időszakban 4,6% illetve 1,6% volt.
Czech: Informace pro lékaře bude obsahovat dále uvedené základní prvky:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak a következő fő ismereteket kell tartalmaznia:
Czech: Viz bod 4.4, Laboratorní vyšetření.
Hungarian: Lásd a 4.4 pont „Laboratóriumi vizsgálatok".
Czech: Po dokončení podávání přípravku INCIVO se hodnoty hemoglobinu pomalu zlepšovaly.
Hungarian: Az INCIVO adagolás befejezését követően a hemoglobin-értékek fokozatosan javulnak.
Czech: Jak INCIVO vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az INCIVO külleme és mit tartalmaz a csomagolás Filmtabletta.
Czech: - bolestivý zánět kloubů většinou na noze (dna);
Hungarian: - ízületek fájdalmas gyulladása, leggyakrabban a lábakban (köszvény);
Czech: Metabolismu se účastní i další enzymy jako aldo-ketoreduktázy a další proteolytické enzymy.
Hungarian: A metabolizmusban más enzimek is részt vesznek mint az aldo-ketoreduktázok és más proteolítikus enzimek.
Czech: Doporučuje se však klinické monitorování, protože u některých pacientů může být nutno během udržovací terapie upravit dávku methadonu.
Hungarian: Azonban ajánlott a klinikai monitorozás, mivel egyes betegeknél a fenntartó metadon kezelés során dózismódosításra lehet szükség.
Czech: Telaprevir se váže na bílkoviny krevní plazmy přibližně z 59 % - 76 %.
Hungarian: A telaprevir megközelítőleg 59-76%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky přípravku INCIVO u HCV-infikovaných subjektů naznačuje, že expozice telapreviru byla podobná u černochů/afroameričanů a bělochů.
Hungarian: Az INCIVO populációs farmakokinetikai elemzése HCV fertőzött betegek körében azt mutatta, hogy a telaprevir expozíciója hasonló volt a feketebőrűek/afro-amerikaiak és a fehérek között.
Czech: Rifampicin snižuje AUC telapreviru v plazmě o přibližně 92 %.
Hungarian: A rifampicin a telaprevir plazma AUC-értékét megközelítőleg 92%-kal csökkenti.
Czech: Tyto pacienty je nutno důkladně monitorovat, včetně hodnocení EKG.
Hungarian: Ilyen betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, beleértve az EKG értékeléseket.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Czech: K udržení účinnosti může být nutná zvýšená dávka zolpidemu.
Hungarian: A hatásosság megőrzése érdekében szükség lehet a zolpidem adagjának emelésére.
Czech: Tuto kombinaci je tedy nutno užívat s opatrností nebo zvážit jinou alternativu.
Hungarian: Következésképpen ezt a kombinációt óvatosan kell adni vagy meg kell fontolni más kezelések alkalmazását.
Czech: Dávkování u zvířat nevedlo ke stanovení rozpětí expozice při srovnání s expozicí u lidí.
Hungarian: Az adagolás az állatok esetében nem eredményezett semmilyen expozíciós eltérést az emberi expozícióval összehasonlítva.
Czech: T12/PR Všichni pacienti
Hungarian: T12/PR Összes beteg
Czech: Tato doporučení jsou založena buď na hodnoceních interakcí (označeno *) nebo interakcích předpokládaných na základě významu interakce a potenciálu pro závažné nežádoucí účinky nebo ztrátu účinnosti.
Hungarian: Ezek az ajánlások vagy a gyógyszerinterakciós vizsgálatokon (* jelölve) vagy a becsült interakciókon, az interakció várható jelentőségén és a súlyos mellékhatások vagy a hatásosság elvesztésének lehetőségén alapulnak.
Czech: Výskyt SVR u černochů byl 62 % (45/73).
Hungarian: Az SVR arány a feketéknél 62% (45/73) volt.
Czech: HCV sekvenční údaje nebyly dostupné pro 16 (7 %) pacientů.
Hungarian: HCV szekvencia adat nem volt hozzáférhető 16 (7%) beteg esetében.
Czech: Podle klinické zkušenosti s přípravkem INCIVO mělo Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) méně než 0,1 % pacientů.
Hungarian: Az INCIVO-val kapcsolatos klinikai tapasztalatok során a betegek kevesebb mint 0,1%-ának volt Stevens-Johnson szindrómája (SJS).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z dále uvedených léčivých přípravků:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Czech: INCIVO může ovlivňovat jiné léčivé přípravky nebo jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat INCIVO.
Hungarian: Az INCIVO hatással lehet egyéb gyógyszerekre vagy egyéb gyógyszerek befolyásolhatják az INCIVO-t.
Czech: - 2 tablety přípravku INCIVO každých 8 hodin spolu s jídlem.
Hungarian: - 2 tabletta INCIVO 8 óránként, étellel együtt bevéve.
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle tříd orgánových systémů jsou uvedeny s následujícími frekvencemi: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategória szerint csoportosítva vannak felsorolva, a gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Czech: Lékař bude sledovat Vaši časnou odpověď na léčbu a kolik viru máte v krvi.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogyan reagál Ön a kezelésre, és mennyi vírus van a vérében.
Czech: Jste-li těhotná, nesmíte INCIVO užívat.
Hungarian: Ha terhes, nem szabad szednie az INCIVO-t.
Czech: Před zahájením léčby a během ní bude lékař pravidelně provádět krevní testy: - aby viděl, kolik je ve Vaší krvi viru a určil, zda máte typ viru (genotyp 1), který lze léčit přípravkem INCIVO.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen: - hogy megállapítsa mennyi vírus van az Ön vérében és eldöntse, hogy Önnek olyan-e a vírus típusa (genotípus 1), amely az INCIVO-val kezelhető.
Czech: Oznamte lékaři, pokud jste proděl(a) transplantaci jater nebo jiného orgánu nebo na ni čekáte, protože INCIVO v této situaci nemusí být pro Vás vhodné.
Hungarian: Mondja meg kezelőorvosának, ha Önnek volt már máj- vagy más szervátültetése, illetve erre vár, mivel lehet, hogy az INCIVO ebben az esetben nem megfelelő az Ön számára.
Czech: Oznamte lékaři, pokud máte infekci hepatitidou B, aby mohl lékař rozhodnout, zda je pro Vás
Hungarian: Mondja meg kezelőorvosának, ha hepatitisz B fertőzése van, hogy kezelőorvosa eldönthesse
Czech: Ve 12. týdnu skončilo podávání přípravku INCIVO a pacienti pokračovali pouze na standardní léčbě.
Hungarian: A 12. héten befejezték az INCIVO adását, és a betegek csak a standard kezelést folytatták.
Czech: Ani telaprevir ani jeho hlavní metabolity nezpůsobovaly poškození DNA ve standardním souboru testů na stanovení mutageneze v přítomnosti i
Hungarian: Sem a telaprevir, sem a fő metabolitja nem okozott DNS károsodást a szokványos mutagenezis vizsgálatsorozatok alkalmával, a metabolit
Czech: Jinak byla celková doba trvání léčby 48 týdnů.
Hungarian: Ellenkező esetben a teljes kezelési időtartam 48 hét volt.
Czech: Celková denní dávka je 6 tablet (2 250 mg).
Hungarian: A teljes napi adag 6 tabletta, vagyis 2250 mg.
Czech: Pacienti s plánovaným celkovým trváním léčby 24 týdnů.
Hungarian: Betegek 24 hetes tervezett teljes kezelési időtartammal.
Czech: Je-li nutné současné podávání, nedoporučují se vysoké dávky itrakonazolu (> 200 mg/den) nebo ketokonazolu (> 200 mg/den).
Hungarian: Amennyiben egyidejű alkalmazás szükséges, az itrakonazol (> 200 mg/nap) vagy a ketokonazol (> 200 mg/nap) magas dózisai nem ajánlottak.
Czech: Je třeba zvážit snížení dávky u parenterálně podaného midazolamu, zejména při podání více než jedné dávky.
Hungarian: Megfontolandó a parenterálisan alkalmazott midazolám adagjának csökkentése, különös tekintettel ha több mint egyszeri midazolám adagot adnak.
Czech: Může se jednat o příznaky anemie (sníženého počtu červených krvinek);
Hungarian: Ezek a vérszegénység (anémia - csökkent vörösvértestszám) tünetei lehetnek.