FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Konjugirana holna kislina se prek prenašalcev absorbira v ileumu, potuje nazaj v jetra in vstopi v še en cikel enteropatičnega obtoka.
Romanian: Acidul colic conjugat este absorbit în ileon prin intermediul transportorilor, transportat înapoi în ficat, unde intră într-un alt ciclu de circulaţie enterohepatică.
Slovenian: Uporaba fenobarbitala pri bolnikih, zdravljenih s holno kislino, je zato kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Romanian: În consecinţă, este contraindicată utilizarea concomitentă a fenobarbitalului la pacienţii trataţi cu acid colic (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Vsebina kapsule silicizirana mikrokristalna celuloza magnezijev stearat
Romanian: - Celuloză microcristalină silicificată
Slovenian: Neabsorbirana holna kislina se bo izločila nespremenjena z blatom ali po dehidroksilaciji z bakterijsko presnovo.
Romanian: Eventuala cantitate de acid colic neabsorbită va fi excretată în fecale, fie sub formă de acid colic nemodificat, fie sub formă de acid colic dehidroxilat prin metabolizarea bacteriană.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Glede na podatke iz kliničnih preskušanj je resnost neželenih učinkov pri bolnikih (odraslih in otrocih), ki prejemajo holno kislino, navadno blaga do zmerna, navedeni pa so v spodnji tabeli.
Romanian: Pe baza datelor din studii clinice, reacţiile adverse la pacienţii (atât adulţi, cât adolescenţi şi copii) trataţi cu acid colic sunt, în general, uşoare până la moderate ca intensitate şi sunt prezentate în următorul tabel.
Slovenian: Trda kapsula
Romanian: Capsula:
Slovenian: Znano je, da se pri čezmernem odmerjanju holne kisline pojavi tudi diareja.
Romanian: De asemenea, se ştie că apare diaree în caz de utilizare a unor doze foarte mari de acid colic.
Slovenian: Holna kislina se lahko uporabi med nosečnostjo, če zdravnik meni, da so koristi za vas večje od morebitnega tveganja.
Romanian: Se poate avea în vedere utilizarea acidului colic în timpul sarcinii, dacă medicul consideră că beneficiile pentru dumneavoastră sunt mai mari decât potenţialul risc.
Slovenian: Konjugirana holna kislina se izloči v žolč in preide v tanko črevo, kjer skupaj z drugimi sestavinami žolča opravi svojo prvotno prebavno funkcijo.
Romanian: Acidul colic conjugat este secretat în bilă şi va trece în intestinul subţire, unde, în asociere cu alte componente ale bilei, îşi va îndeplini principala funcţie digestivă.
Slovenian: Ko se eksogena holna kislina absorbira, vstopi v telesno zalogo žolčnih kislin in opravi več ciklov v enterohepatičnem obtoku.
Romanian: Odată absorbit, acidul colic exogen va intra în baza de acizi biliari a organismului şi va trece prin mai multe cicluri ale circulaţiei enterohepatice.
Slovenian: Družinska hipertrigliceridemija Bolniki z novo diagnozo ali družinsko hipertrigliceridemijo v družinski anamnezi imajo lahko slabo absorpcijo holne kisline iz črevesja.
Romanian: Pacienţii cu hipertrigliceridemie familială nou diagnosticată sau în antecedentele heredocolaterale pot prezenta o absorbţie insuficientă a acidului colic din intestin.
Slovenian: Zdravljenje s peroralno holno kislino pri terapevtskih odmerkih spodbuja pretok in izločanje žolča, zavira tvorbo ter kopičenje hepatotoksičnih in holestatskih prekurzorjev žolčnih kislin in omogoča absorpcijo maščob brez toksičnih neželenih učinkov.
Romanian: Tratamentul cu acid colic, administrat oral, stimulează fluxul biliar şi secreţia biliară, inhibă producerea şi acumularea de precursori hepatotoxici şi colestatici ai acizilor biliari şi facilitează absorbţia lipidelor, fără efecte secundare toxice la doze terapeutice.
Slovenian: Holna kislina se lahko uporabi med dojenjem, če zdravnik meni, da so koristi za bolnico večje od morebitnega tveganja.
Romanian: Acidul colic poate fi utilizat în timpul alăptării dacă medicul consideră că beneficiile pentru pacientă sunt mai mari decât eventualul risc.
Slovenian: Tiskarsko črnilo:
Romanian: Conţinutul capsulei:
Slovenian: Poročila o napredku vključevanja v register bodo predložena skupaj s poročili
Romanian: Rapoartele privind progresul recrutării din cadrul registrului vor fi depuse împreună cu RPAS-urile şi reevaluările anuale.
Slovenian: Zdravila za zniževanje ravni holesterola v krvi, kot so holestiramin, holestipol ali holesevelam, in nekateri antacidi, ki vsebujejo aluminij (npr. zdravila za lajšanje zgage), lahko vplivajo na absorpcijo holne kisline.
Romanian: Medicamentele utilizate pentru scăderea concentraţiilor de colesterol din sânge, cum sunt colestiramina, colestipolul sau colesevelamul, şi anumite medicamente antiacide care conţin aluminiu
Slovenian: Pri bolnikih s prirojenimi okvarami presnove žolčnih kislin in jetrno okvaro, nepovezano s primarno boleznijo, ni na voljo nobenih podatkov o zdravljenju s holno kislino.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind tratamentul cu acid colic la pacienţii cu defecte congenitale ale metabolismului acizilor biliari, care prezintă insuficienţă hepatică neasociată bolii lor primare.
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI OZNAKA NA PLASTENKI
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Slovenian: Ni pričakovati, da bi to zdravilo vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se preconizează că acest medicament vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Od teh 53 zdravljenih bolnikov jih je imelo 41 (77 %) motnje v sintezi primarnih žolčnih kislin, vključno s pomanjkanjem sterol 27-hidroksilaze (ki se kaže kot CTX) (n = 8) in pomanjkanje AMACR (n = 1).
Romanian: Din cei 53 de pacienţi tratați, 41 (77%) prezentau tulburări ale sintezei acizilor biliari primari, manifestate sub formă de defecte ale unor enzime individuale, inclusiv: deficit de sterol 27-hidroxilază (manifestându-se sub formă de
Slovenian: Holna kislina se lahko uporabi med nosečnostjo, če zdravnik meni, da so koristi za bolnico večje od morebitnega tveganja.
Romanian: Utilizarea acidului colic poate fi avută în vedere în timpul sarcinii, dacă medicul consideră că beneficiile pentru pacientă sunt mai mari decât potenţialul risc.
Slovenian: Izbrati je treba najmanjši odmerek holne kisline, ki učinkovito zmanjša presnovke žolčnih kislin čim bližje vrednosti nič.
Romanian: Trebuie selectată doza cea mai mică de acid colic care reduce concentraţiile plasmatice ale metaboliţilor acizilor biliari eficient,
Slovenian: Omejeni podatki iz študij na živalih niso pokazali neposrednega vpliva na sposobnost razmnoževanja
Romanian: Datele limitate din studiile la animale nu indică toxicitate directă asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni žolča in jeter, žolčne kisline, oznaka ATC: A05AA03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapie biliară şi hepatică, preparate pe bază de acizi biliari, codul ATC:
Slovenian: Pri bolnikih z družinsko hipertrigliceridemijo je treba določiti odmerek holne kisline in ga po potrebi prilagoditi; morda bo za zaviranje žolčnih kislin v urinu potreben povečan odmerek (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Se preconizează că pacienţii cu hipertrigliceridemie familială nou diagnosticată sau cu antecedente heredocolaterale de hipertrigliceridemie familială absorb insuficient acidul colic din intestin. Doza de acid colic pentru pacienţii cu hipertrigliceridemie familială va trebui stabilită şi ajustată în funcţie de necesităţi; putând fi necesară o doză crescută pentru suprimarea acizilor biliari urinari (vezi pct. 4.4).
Slovenian: • rahlo srbenje (pruritus).
Romanian: • Mâncărimi uşoare (prurit)
Slovenian: Če je uporaba ciklosporina nujna, je treba pozorno spremljati ravni žolčnih kislin v serumu in urinu ter ustrezno prilagoditi odmerek holne kisline.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă a ciclosporinei este considerată necesară, concentraţiile serice şi urinare ale acizilor biliari trebuie monitorizate cu atenţie, iar doza de acid colic trebuie ajustată în mod corespunzător.
Slovenian: Zdravilo Kolbam je indicirano za zdravljenje prirojenih napak v sintezi primarnih žolčnih kislin, do katerih pride zaradi pomanjkanja sterol 27-hidroksilaze (ki se kaže kot cerebrotendinozna ksantomatoza, CTX), pomanjkanja 2- (ali α-) metilacil-CoA racemaze (AMACR) ali pomanjkanja holesterol 7α-hidroksilaze (CYP7A1), pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od enega meseca do 18 let, ter pri odraslih.
Romanian: Registrul va monitoriza acumularea datelor privind eficacitatea şi siguranţa în tratamentul defectelor congenitale ale sintezei acizilor biliari primari la sugari, copii, adolescenţi şi adulţi cu deficite de sterol 27hidroxilază (manifestându-se sub formă de xantomatoză cerebrotendinoasă, CTX), 2- (sau α-) metilacil-CoA racemază (AMACR) şi colesterol 7α-hidroxilază (CYP7A1).
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Patheon France
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
Romanian: Reportarea reacţiilor adverse
Slovenian: 10-15 mg/kg na dan, v enkratnem dnevnem odmerku ali v razdeljenih odmerkih, kar velja za odrasle in pediatrične bolnike.
Romanian: Doza recomandată de acid colic în tratamentul defectelor congenitale ale sintezei acizilor biliari primari este de 10-15 mg/kg pe zi, fie sub forma unei doze zilnice unice, fie sub forma unor doze împărţite, atât pentru pacienţii adulţi, cât şi pentru copii şi adolescenţi.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti holne kisline niso preučevali pri dojenčkih, mlajših od enega meseca.
Romanian: Acidul colic nu a fost studiat din punct de vedere al siguranţei şi eficacităţii la sugarii cu vârsta mai mică de o lună.
Slovenian: • pomanjkanje AMACR (n = 1);
Romanian: CTX; n=8) și deficit de AMACR (n=1).
Slovenian: - če ste alergični na holno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če jemljete fenobarbital (zdravilo za zdravljenje epilepsije).
Romanian: - dacă luaţi fenobarbital (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije splošno slabo počutje pogosti
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Slovenian: Jetrna okvara
Romanian: Leziuni cutanate Prurit
Slovenian: • mravljinčenje (blaga periferna nevropatija).
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă uşoară) • senzaţie de furnicături şi înţepături (neuropatie periferică uşoară)
Slovenian: Ovojnica kapsule: - želatina - titanov dioksid (E 171)
Romanian: - Dioxid de titan (E171)
Slovenian: V primerjavi s prvotnimi diagnozami so izboljšanje vrednosti ALT in AST ugotovili pri skupinah s posameznimi okvarami.
Romanian: În ceea ce priveşte evaluările primare, au fost demonstrate modificări în direcţia îmbunătăţirii valorilor serice ale ALT şi AST pentru grupele cu defect individual.
Slovenian: V študijah z večkratnimi odmerki, pri katerih se je holna kislina dajala sočasno s holesterolom, so poročali o povečani masi jeter in žolčnih kamnih.
Romanian: Greutatea crescută a ficatului şi calculii biliari au fost raportaţi în studiile cu doză repetată, în cadrul cărora acidul colic a fost administrat concomitent cu colesterol.
Slovenian: Holna kislina s portalno krvjo, v kateri se zmerno veže na albumin, potuje do jeter.
Romanian: Acidul colic va fi transportat spre ficat prin vena portă, în care se leagă moderat de albumină.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kolbam, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. novembra 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kolbam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 noiembrie 2015.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki kapsul (50 in 250 mg).
Romanian: Kolbam este disponibil sub formă de capsule (50 și 250 mg).
Slovenian: Zdravilo Kolbam je treba jemati vsak dan ob približno istem času, in sicer z obrokom.
Romanian: Kolbam trebuie luat în fiecare zi la aproximativ aceeași oră, în timpul mesei.
Slovenian: Dnevni odmerek ne sme preseči 15 mg na kilogram telesne mase.
Romanian: Doza maximă zilnică nu poate depăși 15 mg pe kilogram greutate corporală.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kolbam in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Kolbam și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Rezultati so bili skladni s kliničnimi pričakovanji in podatki iz literature.
Romanian: Aceste rezultate au fost în concordanță cu așteptările clinice și cu datele din literatura de specialitate.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Kolbam za odobrene indikacije je bila določena na osnovi rezultatov te študije.
Romanian: Eficacitatea Kolbam în indicațiile autorizate a fost stabilită pe baza rezultatelor acestui studiu.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kolbam?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kolbam?
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Kolbam.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Kolbam je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Kolbam este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Kolbam večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kolbam sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovenian: Zdravilo Kolbam je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Romanian: Kolbam a fost autorizat în „circumstanțe excepționale".
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so periferna nevropatija (poškodba živcev v dlaneh in stopalih), driska, navzeja (slabost), želodčni refluks (dvigovanje želodčne kisline v usta), ezofagitis (vnetje požiralnika), zlatenica (rumena koža in oči), težave s kožo (lezije) in splošno slabo počutje.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt neuropatie periferică (leziuni ale nervilor la nivelul mâinilor și picioarelor), diaree, greață, reflux acid (acidul din stomac ajunge în gură), esofagită (inflamație a tubului care leagă cavitatea bucală de stomac), icter (îngălbenirea pielii și a ochilor), probleme de piele (leziuni) și indispoziție generală (stare de rău).
Slovenian: Z vidika varnosti tega zdravila se zdi, da neželeni učinki niso resni in so reverzibilni.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, efectele secundare au părut a fi lipsite de gravitate și reversibile.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Kolbam še pričakujemo?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Kolbam?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kolbam.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kolbam izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kolbam pe parcursul studiilor?
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Kolbam je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kolbam să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kolbam.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kolbam.
Slovenian: To pomaga zmanjšati tvorbo nenormalnih žolčnih kislin in prispeva k normalnemu delovanju žolča v prebavilih ter tako lajša simptome te bolezni.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea producției de acizi biliari anormali și contribuie la activitatea normală a bilei în sistemul digestiv, ameliorând astfel simptomele afecțiunii.
Slovenian: Majhnim otrokom, ki ne morejo pogoltniti kapsul, se lahko vsebina zmeša z otroško formulo, iztisnjenim materinim mlekom, krompirjevim pirejem ali sadno kašico.
Romanian: Pentru copiii mici care nu pot înghiți capsule, conținutul poate fi amestecat într-un preparat pentru sugari, în lapte matern muls, în piure de cartofi sau în piure de fructe.
Slovenian: Zdravilo Kolbam se ne sme uporabljati v kombinaciji s fenobarbitalom (zdravilom proti epilepsiji).
Romanian: Kolbam este contraindicat în asociere cu fenobarbital (un medicament antiepileptic).
Slovenian: Ker je bolnikov s prirojenimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Kolbam 28. oktobra 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari primari, boala este considerată „rară", iar Kolbam a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 28 octombrie 2009.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kolbam
Romanian: Alte informații despre Kolbam
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kolbam, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Dnevni odmerek se določi in nato prilagaja med zdravljenjem za vsakega bolnika posebej glede na ravni žolčnih kislin v krvi in urinu ter delovanje jeter.
Romanian: Doza zilnică este aleasă și ajustată în timpul tratamentului pentru fiecare pacient în funcție de concentrațiile de acizi biliari din sânge și din urină și de funcția hepatică.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti so bile spremembe v ravneh žolčnih kislin in delovanju jeter pred zdravljenjem z zdravilom Kolbam in po njem.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost modificările concentrațiilor de acizi biliari și ale funcției hepatice înainte și după tratamentul cu Kolbam.
Slovenian: Kolbam holna kislina
Romanian: Kolbam acid colic
Slovenian: Izdaja zdravila Kolbam je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzirati zdravnik, specializiran za bolezni, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Kolbam.
Romanian: Kolbam se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist în boli pentru tratarea cărora se utilizează Kolbam.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Kolbam so na splošno blagi do zmerni in prehodni.
Romanian: Efectele secundare asociate cu Kolbam sunt, în general, ușoare până la moderate și trecătoare.
Slovenian: To obolenje imenujemo „prirojene napake v sintezi primarnih žolčnih kislin".
Romanian: Afecțiunea este cunoscută sub numele de „defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari primari".
Slovenian: Ker je zdravilo Kolbam pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, s pomočjo registra bolnikov spremljala njegove koristi in varnost ter zagotovila vsakoletne posodobitve.
Romanian: Având în vedere că Kolbam a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează Kolbam va monitoriza beneficiile și siguranța medicamentului pe baza unui registru al pacienților și va furniza actualizări anuale.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kolbam naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kolbam, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Kolbam, vsem zdravnikom, ki naj bi predpisovali to zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo z informacijami o njegovi pravilni in varni uporabi.
Romanian: În plus, compania care comercializează Kolbam va furniza materiale educaționale cu informații privind utilizarea corectă și sigură a Kolbam tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie acest medicament.
Slovenian: Kolbam je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino holna kislina.
Romanian: Kolbam este un medicament care conține substanța activă acid colic.
Slovenian: Holna kislina, ki jo vsebuje zdravilo Kolbam, nadomesti holno kislino, ki je primanjkuje bolniku.
Romanian: Acidul colic conținut în Kolbam înlocuiește acidul colic lipsă al pacientului.
Slovenian: Kako se zdravilo Kolbam uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Kolbam?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kolbam odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Kolbam?
Slovenian: Kako zdravilo Kolbam deluje?
Romanian: Cum acționează Kolbam?
Slovenian: Ta spada med primarne žolčne kisline, ki so glavna sestavina žolča (tekočine, ki se tvori v jetrih in pomaga pri presnovi maščob).
Romanian: Acesta este un „acid biliar primar", un component principal al bilei (un lichid produs de ficat care ajută la digerarea grăsimilor).
Slovenian: Zdravilo Kolbam so proučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 52 bolnikov s prirojenimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin, vključno s sedmimi bolniki, ki jim je primanjkovalo sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze ali holesterol 7hidroksilaze.
Romanian: Kolbam a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 52 de pacienți cu defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari primari, inclusiv 7 pacienți care prezentau deficit de sterol 27-hidroxilază, 2metilacil-CoA racemază sau colesterol 7-hidroxilază.
Slovenian: Zaključil je, da ima zdravilo Kolbam koristne učinke za bolnike s pomanjkanjem naslednjih jetrnih encimov: sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze in holesterol 7hidroksilaze.
Romanian: CHMP a concluzionat că medicamentul are efecte benefice la pacienții cu deficit al următoarelor enzime hepatice: sterol 27hidroxilază, 2-metilacil-CoA racemază și colesterol 7-hidroxilază.
Slovenian: Če teh primarnih žolčnih kislin primanjkuje, telo namesto njih tvori nenormalne žolčne kisline, ki lahko poškodujejo jetra in povzročijo njeno odpoved, kar je lahko smrtno nevarno.
Romanian: În lipsa acizilor biliari primari, organismul produce acizi biliari anormali, care pot afecta ficatul, putând cauza insuficiență hepatică cu potențial letal.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kolbam?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kolbam?
Slovenian: Holna kislina je ena od glavnih primarnih žolčnih kislin, ki jih tvorijo jetra.
Romanian: Acidul colic este unul dintre principalii acizi biliari primari produși de ficat.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Kolbam sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Kolbam sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kolbam, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Zdravilo Kolbam se uporablja za vseživljenjsko zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega meseca, ki zaradi genetskih nepravilnosti, katerih posledica je pomanjkanje jetrnih encimov sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze ali holesterol 7hidroksilaze niso zmožni tvoriti dovolj primarnih žolčnih kislin, kot je holna kislina.
Romanian: Kolbam este autorizat ca tratament pe viață la adulți și copii începând cu vârsta de o lună care nu pot produce suficienți acizi biliari primari, cum este acidul colic, din cauza anumitor anomalii genetice ce determină un deficit al următoarelor enzime hepatice: sterol 27-hidroxilază, 2-metilacil-CoA racemază sau colesterol 7-hidroxilază.