FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité concludeerde dat het aantal gemelde ernstige leverreacties bij gebruikers van orlistat gezien het grote aantal gebruikers laag was en onder het verwachte aantal achtergrondvoorvallen bij deze mensen lag.
Lithuanian: Komitetas padarė išvadą, kad atsižvelgiant į didelį orlistatą vartotojų pacientų skaičių, nustatytų sunkių kepenų reakcijų į šią medžiagą skaičius yra nedidelis ir neviršija anksčiau numatyto rodiklio šioje žmonių grupėje.
Dutch: Uit recente veiligheidscontrole bleek dat van augustus 2009 tot januari 2011 vier gevallen van ernstige leverschade werden gemeld bij patiënten die Xenical gebruikten waarbij de rol van orlistat niet kon worden uitgesloten, waaronder één fataal geval van leverfalen en één geval dat levertransplantatie tot gevolg had.
Lithuanian: pranešta apie keturis Xenical vartojusių pacientų, kurių kepenys buvo sunkiai pažeistos, atvejus, kuriems įtakos neabejotinai turėjo orlistatas, įskaitant vieną mirties dėl kepenų nepakankamumo atvejį ir vieną atvejį, kai pacientui teko persodinti kepenis.
Dutch: Sinds Alli in mei 2007 in de handel werd gebracht tot januari 2011 waren er 9 meldingen van leverfalen bij mensen die het middel gebruiken, hoewel in sommige gevallen andere verklaringen mogelijk waren en er in andere gevallen onvoldoende informatie was om de oorzaak vast te stellen.
Lithuanian: pateikti 9 pranešimai apie šį vaistą vartojusių žmonių kepenų nepakankamumą, nors kai kuriais atvejais būta ir kitų galimų paaiškinimų arba pateikta nepakankamai informacijos ligos priežasčiai įvertinti.
Dutch: De productinformatie voor orlistat bevattende geneesmiddelen vermeldt hepatitis, cholelithiasis (galstenen) en verandering van de leverenzymwaarden als mogelijke levergerelateerde bijwerkingen.
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, preparato informaciniuose dokumentuose prie galimų su kepenimis susijusių šalutinių reiškinių nurodytas hepatitas, cholelitiazė (tulžies akmenligė) ir kepenų fermentų koncentracijos pokytis.
Dutch: Patiënten moeten stoppen met orlistat en hun arts op de hoogte stellen als ze een van deze symptomen krijgen.
Lithuanian: Pajutę bent vieną iš šių simptomų, pacientai turėtų nebevartoti orlistato ir pranešti apie tai savo gydytojui.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en medische beroepsbeoefenaren?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 februari 2012 gepubliceerd.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Dutch: 27 februari 2012
Lithuanian: vasario 27 d.
Dutch: Uitkomst van procedures krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje ir Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnyje numatytų procedūrų rezultatai
Dutch: 1 Procedurenummers: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; en EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Lithuanian: 1 Procedūrų numeriai: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040 ir EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Dutch: Wat is somatropine?
Lithuanian: Kas yra somatropinas?
Dutch: • Patiënten of hun verzorgers die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pacientai arba jų slaugytojai turėtų pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Dutch: • De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden overschreden.
Lithuanian: • Negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos paros dozės.
Dutch: In het bijzonder werd een verhoogd risico op overlijden als gevolg van bottumoren en cardiovasculaire voorvallen (zoals bloeding in de hersenen) waargenomen.
Lithuanian: Visų pirma nustatyta padidėjusi mirtingumo dėl kaulų navikų bei širdies ir kraujagyslių reiškinių (kaip antai galvos smegenų kraujavimo) rizika.
Dutch: Het risico leek het grootste bij gebruik van hogere doses dan goedgekeurd.
Lithuanian: Didžiausia rizika nustatyta tais atvejais, kai buvo vartojamos didesnės nei patvirtintos vaisto dozės.
Dutch: In het bijzonder zal in de geharmoniseerde formulering worden benadrukt dat somatropine niet mag worden gebruikt als er enige aanwijzing is voor tumoractiviteit en dat de maximale aanbevolen dagelijkse dosis niet mag worden overschreden.
Lithuanian: Visų pirma suderintoje formuluotėje bus pabrėžiama, kad somatropino negalima vartoti nustačius naviko aktyvumo požymių ir kad negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos paros dozės.
Dutch: Groeihormoon bevordert de groei tijdens de kinderleeftijd en de adolescentie, en beïnvloedt ook de manier waarop het lichaam omgaat met eiwitten, vetten en koolhydraten.
Lithuanian: Augimo hormonas skatina augimą vaikystėje ir paauglystėje ir taip pat lemia tai, kaip organizmas įsisavina proteinus, riebalus ir angliavandenius.
Dutch: Waarom werd somatropine beoordeeld?
Lithuanian: Kodėl somatropinas buvo peržiūrėtas?
Dutch: • Somatropine mag niet worden gebruikt bij patiënten met enige aanwijzing voor tumoractiviteit.
Lithuanian: • Somatropino negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta naviko aktyvumo požymių.
Dutch: • Patiënten en medische beroepsbeoefenaren worden eraan herinnerd dat in de goedgekeurde indicaties de voordelen van somatropine nog steeds groter zijn dan de risico's ervan.
Lithuanian: • Pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams primenama, kad pagal patvirtintas indikacijas vartojamo somatropino nauda tebėra didesnė už jo keliamą riziką.
Dutch: Met behulp van een verplicht nationaal register werden er gegevens bestudeerd van 10 000 volwassenen die tussen 1985 en 1996 waren gestart met de behandeling.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, buvo analizuojami 10 000 suaugusiųjų, kurių gydymas pradėtas 19851996 m., duomenys gauti iš privalomojo nacionalinio registro.
Dutch: Het Comité merkte echter op dat de beschikbare gegevens over de langetermijneffecten van behandeling met somatropine zeer beperkt zijn.
Lithuanian: Tačiau komitetas atkreipė dėmesį, kad turima per mažai duomenų apie ilgalaikį gydymo somatropinu poveikį.
Dutch: Het CHMP bekeek ook aanvullende gegevens uit het ongepubliceerde Franse SAGhE-onderzoek.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo papildomus nepaskelbto prancūzų agentūros atlikto SAGhE tyrimo duomenis.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat het Franse SAGhE-onderzoek belangrijke methodologische beperkingen had en dat de resultaten niet als solide konden worden beschouwd.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad prancūzų SAGhE tyrimas turi reikšmingų metodologinių trūkumų ir kad jo rezultatų negalima laikyti patikimais.
Dutch: Op hetzelfde moment vroeg de Europese Commissie het CHMP dezelfde beoordeling uit te voeren voor de somatropine bevattende geneesmiddelen die via de gecentraliseerde procedure waren toegelaten.
Lithuanian: Tuo pačiu metu Europos Komisija paprašė CHMP atlikti tokį pat somatropino turinčių vaistų, kurių rinkodaros teisės suteiktos pagal centralizuotą procedūrą, vertinimą.
Dutch: De nationaal goedgekeurde geneesmiddelen zijn Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen en Zomacton.
Lithuanian: Pagal nacionalinę procedūrą suteiktos Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen ir Zomacton rinkodaros teisės.
Dutch: De middelen zijn sinds de jaren tachtig via gecentraliseerde of nationale procedures goedgekeurd in de EU.2 De goedgekeurde indicaties variëren per somatropine bevattend geneesmiddel: ze kunnen worden gebruikt als hormoonsuppletietherapie en om een korte gestalte (lengte) te corrigeren bij kinderen met bepaalde genetische aandoeningen (het syndroom van Turner of het syndroom van Prader-Willi), kinderen met chronische nierproblemen en kinderen die gezien de zwangerschapsduur klein zijn bij de geboorte.
Lithuanian: Patvirtintos skirtingų vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, indikacijos skiriasi: juos galima vartoti kaip pakaitinę hormonų terapiją ir siekiant pakoreguoti tam tikromis genetinėmis ligomis (Turnerio arba Prader Willi sindromu) sergančių vaikų, ilgalaikių inkstų sutrikimų turinčių vaikų ir vaikų, kurie gimė maži pagal gestacinį amžių, ūgį.
Dutch: Somatropine bevattende geneesmiddelen worden door middel van injectie toegediend.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra somatropino, yra injekciniai vaistai.
Dutch: In december 2010 werd de Franse regelgevende instantie voor geneesmiddelen op de hoogte gesteld van voorlopige resultaten van een populatiegebaseerd langetermijnonderzoek in Frankrijk met patiënten die tijdens de kinderleeftijd waren behandeld met somatropine bevattende geneesmiddelen.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų reguliavimo agentūrai buvo pateikti preliminarūs Prancūzijoje atliekamo ilgalaikio gyventojų tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, vaikystėje gydyti somatropino turinčiais vaistais, rezultatai.
Dutch: Om een juist gebruik van somatropine bevattende geneesmiddelen zeker te stellen, adviseerde het CHMP de opname van specifieke formuleringen in de productinformatie van alle somatropine bevattende geneesmiddelen.
Lithuanian: Tačiau siekiant užtikrinti, kad vaistai, kurių sudėtyje yra somatropino, būtų vartojami tinkamai, CHMP rekomendavo į visų vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, preparato informacinius dokumentus įtraukti specialią formuluotę.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van somatropine nog steeds groter zijn dan de risico's ervan, maar adviseerde de productinformatie te wijzigen om een juist gebruik van somatropine bevattende geneesmiddelen zeker te stellen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad somatropino nauda tebėra didesnė už jo keliamą riziką, bet rekomendavo pakeisti preparato informacinius dokumentus siekiant užtikrinti tinkamą vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, vartojimą.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens over de veiligheid van somatropine bevattende geneesmiddelen, waaronder gegevens uit klinische proeven, registers en observationele onderzoeken, en ook meldingen van bijwerkingen uit postmarketingsurveillance.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo turimus duomenis apie vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, saugumą, įskaitant klinikinių tyrimų, registrų ir stebimųjų tyrimų duomenis, taip pat pranešimus apie šalutinius reiškinius, pastebėtus, kai preparatas buvo pradėtas teikti rinkai.
Dutch: In december 2010 vroeg de Franse instantie het CHMP daarom een advies uit te brengen over de invloed van deze gegevens op de baten-risicoverhouding van somatropine bevattende geneesmiddelen en over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de gehele EU moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Lithuanian: Prancūzijos agentūra paprašė CHMP pateikti nuomonę apie tai, kokią įtaką šie duomenys gali turėti vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, naudos ir rizikos santykiui ir nuspręsti, ar palikti galioti šių vaistų rinkodaros teises, pakeisti, sustabdyti jų galiojimą ar atšaukti.
Dutch: EMA/966325/2011 Herz.1 EMEA/H/A-107/1287
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-107/1287
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van somatropine bevattende geneesmiddelen afgerond, naar aanleiding van de resultaten van een Frans onderzoek dat wees op een verhoogd risico op overlijden bij met somatropine behandelde patiënten vergeleken met de algemene populatie.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, saugumo ir veiksmingumo peržiūrą po to, kai buvo gauti Prancūzijos agentūros atlikto tyrimo rezultatai, kurie rodo, kad somatropinu gydytų pacientų mirtingumo rizika didesnė, palyginti su kitais žmonėmis.
Dutch: Na beoordeling van alle andere beschikbare veiligheidsgegevens over somatropine, concludeerde het CHMP dat het in het Franse onderzoek waargenomen mogelijke signaal van een verhoogd risico op overlijden niet wordt bevestigd door andere gegevens, en dat de baten-risicoverhouding van somatropine bevattende geneesmiddelen niet is veranderd.
Lithuanian: Įvertinęs visus kitus turimus somatropino saugumo duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad jokie kiti duomenys nepatvirtina prancūzų tyrimo metu nustatyto galimo padidėjusio mirtingumo pavojaus ir kad vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, naudos ir rizikos santykis nepakito.
Dutch: Somatropine is een kopie van een van nature voorkomend humaan groeihormoon.
Lithuanian: Somatropinas yra natūraliai susidarančio žmogaus augimo hormono, gaminamo vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos metodu, kopija.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van somatropine bevattende geneesmiddelen positief blijft bij gebruik in de goedgekeurde indicaties in de goedgekeurde doses.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad pagal patvirtintas indikacijas ir patvirtintomis dozėmis vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Dutch: Uit een analyse bij ongeveer 7 000 van de patiënten die werden behandeld voor groeihormoondeficiëntie en voor korte gestalte (in relatie tot de zwangerschapsduur of idiopathisch) bleek dat somatropine een mogelijk verhoogd risico gaf op overlijden vergeleken met de algemene populatie.
Lithuanian: Ištyrus maždaug 7 000 šių suaugusiųjų, kurie buvo gydomi dėl augimo hormono trūkumo arba dėl pagal gestacinį amžių mažo ūgio ar idiopatinio žemaūgiškumo, nustatyta galima didesnė somatropiną vartojusių pacientų mirtingumo rizika, palyginti su kitais žmonėmis.
Dutch: 2 De centraal goedgekeurde, somatropine bevattende geneesmiddelen zijn NutropinAq, Omnitrope en Valtropin.
Lithuanian: 2 Pagal centralizuotą procedūrą suteiktos šių vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, rinkodaros teisės: NutropinAq, Omnitrope ir Valtropin.
Dutch: Tegen het einde van 2012 zullen meer gegevens over sterfgevallen uit het Europese SAGhE-onderzoek beschikbaar komen en het CHMP was van oordeel dat een analyse van deze resultaten van essentieel belang was in verband met uit het Franse onderzoek naar voren gekomen problemen.
Lithuanian: pabaigoje ir CHMP nuomone šių rezultatų analizė bus itin svarbi siekiant išspręsti bet kokius nerimą keliančius klausimus, kuriuos iškėlė prancūzų agentūros atliktas tyrimas.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 januari 2012 gepubliceerd.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Dutch: Ze zijn onder verschillende handelsnamen op de markt verkrijgbaar in België, Frankrijk, Luxemburg, Finland, Italië, Portugal en Spanje.
Lithuanian: Šiuo metu šiais vaistais, kurie ženklinami įvairiais prekių ženklais, prekiaujama Belgijoje, Prancūzijoje, Liuksemburge, Suomijoje, Italijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en zorgverleners?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pacientams ir vaistus skiriantiems gydytojams?
Dutch: 11 april 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr van Rev 1
Lithuanian: EMA/CHMP/763180/2011 Corr∗ to Rev 1
Dutch: Welke gegevens heeft het CHMP beoordeeld?
Lithuanian: Kokius duomenis peržiūrėjo CHMP?
Dutch: • Patiënten en zorgverleners die vragen hebben, moeten contact opnemen met hun arts of apotheker.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, tėvai ir globėjai turi pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Dutch: De Franse instantie was ook bezorgd over het feit dat er geen betrouwbare gegevens over de werkzaamheid van deze geneesmiddelen beschikbaar waren en dat de middelen niet in overeenstemming waren met de meest recente klinische aanbevelingen voor de behandeling van hoest bij kinderen.
Lithuanian: Prancūzijos agentūra taip pat nuogąstavo, kad nėra patikimų duomenų apie šių vaistų veiksmingumą ir kad vaistai neatitinka naujausių klinikinių vaikų kosulio gydymo rekomendacijų.
Dutch: De geneesmiddelen waarop deze herziening betrekking heeft, worden gebruikt om hoest en verkoudheid bij kinderen en adolescenten te behandelen.
Lithuanian: Šioje peržiūroje nagrinėti vaistai skiriami vaikams ir paaugliams kosuliui ir peršalimo ligoms gydyti.
Dutch: De goedgekeurde indicaties lopen uiteen in de verschillende EU-landen, maar omvatten doorgaans de ondersteunende behandeling bij milde, acute bronchiale aandoeningen, in het bijzonder bij productieve en niet-productieve hoest.
Lithuanian: Patvirtintos jų vartojimo indikacijos įvairiose ES šalyse skiriasi, tačiau dažniausiai jie skiriami nesunkiems, staiga pasireiškusiems bronchų sutrikimams, ypač produktyviam ir neproduktyviam kosuliui, gydyti.
Dutch: Wat zijn zetpillen die terpeenderivaten bevatten?
Lithuanian: Kas yra žvakutės, kurių sudėtyje yra terpeno darinių?
Dutch: Op grond van de evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, concludeerde het CHMP dat er sprake is van een risico dat deze geneesmiddelen neurologische aandoeningen, in het bijzonder convulsies, kunnen veroorzaken bij zuigelingen en peuters.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų įvertinimu ir Komitete surengtos mokslinės diskusijos informacija, CHMP padarė išvadą, kad šie vaistai kūdikiams ir mažiems vaikams kelia neurologinių sutrikimų, ypač traukulių, pavojų.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat de werkzaamheid van deze geneesmiddelen niet duidelijk is aangetoond, aangezien er geen klinische proeven waren uitgevoerd met zetpillen die terpeenderivaten bevatten, en er geen onderzoeken waren uitgevoerd gericht op zuigelingen en kinderen.
Lithuanian: Komitetas pastebėjo, kad šių vaistų veiksmingumas nebuvo akivaizdžiai įrodytas, nes nebuvo atlikta žvakučių, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, klinikinių bandymų, ir tyrimų su kūdikiais ir vaikais.
Dutch: In de EU zijn zetpillen die terpeenderivaten bevatten toegelaten via nationale procedures en zijn verkrijgbaar zonder doktersvoorschrift.
Lithuanian: Europos Sąjungoje žvakutės, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, užregistruotos taikant nacionalines procedūras ir parduodamos be recepto.
Dutch: Deze stoffen komen vaak voor in kruidensubstanties en kruidenpreparaten, zoals dennennaalden of terpentijn.
Lithuanian: Jų dažnai randama augalinėse medžiagose ir augaliniuose preparatuose, pavyzdžiui, pušų spygliuose arba terpentine.
Dutch: Zetpillen die terpeenderivaten bevatten, zijn geneesmiddelen die rectaal worden gebruikt bij de behandeling van diverse aandoeningen.
Lithuanian: Žvakutės, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, tai - į tiesiąją žarną dedami vaistai įvairioms ligoms gydyti.
Dutch: De Franse regelgevende instantie had bedenkingen over de veiligheid van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, in het bijzonder het gevaar van ernstige neurologische bijwerkingen bij jonge kinderen, zoals convulsies.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų kontrolės agentūra pareiškė, kad ji baiminasi dėl žvakučių, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, saugumo, ypač dėl sunkių neurologinių šalutinių reiškinių, pavyzdžiui, traukulių pavojaus mažiems vaikams.
Dutch: Waarom werden zetpillen die terpeenderivaten bevatten beoordeeld?
Lithuanian: Kodėl informacija apie žvakutes, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, buvo peržiūrėta?
Dutch: • Terpeenderivaten in andere vormen, zoals oplossingen die moeten worden geïnhaleerd of in de huid gewreven, kunnen volgens de huidige handelsvergunning in gebruik blijven.
Lithuanian: • Kitų formų terpeno darinių preparatai, pavyzdžiui, įkvepiamieji arba į odą įtrinami tirpalai gali būti toliau naudojami, kaip nurodyta indikacijoje;
Dutch: ∗ Om de nauwkeurigheid te waarborgen werd de beschrijving van terpeenderivaten redactioneel bewerkt.
Lithuanian: ∗ Siekiant didesnio aiškumo patikslinta terpeno darinių apibrėžties formuluotė.
Dutch: Daarom vroeg de Franse instantie het CHMP op 27 oktober 2010 om een volledige beoordeling uit te voeren van de baten-risicoverhouding van zetpillen die terpeenderivaten bevatten bij kinderen jonger dan 30 maanden, en om een advies uit te brengen over de vraag of voor deze populatie de handelsvergunning voor deze geneesmiddelen in de EU moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Lithuanian: Prancūzijos agentūra paprašė CHMP išsamiai įvertinti žvakučių, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, naudos ir rizikos santykį jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams ir pateikti nuomonę dėl šių vaistų rinkodaros teisės - ar palikti ją galioti minėtai pacientų grupei ES, pakeisti, sustabdyti ar atšaukti jos galiojimą.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van zetpillen die terpeenderivaten bevatten afgerond.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė informacijos apie žvakutes, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
Dutch: Geneesmiddelen die terpeenderivaten bevatten zijn verkrijgbaar in verschillende vormen, waaronder oplossingen die moeten worden geïnhaleerd of ingewreven in de huid alsook zetpillen.
Lithuanian: Gaminami įvairių formų vaistai, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, įskaitant įkvepiamuosius ar į odą įtrinamus tirpalus ir žvakutes.
Dutch: Het CHMP besloot ook dat er een risico bestaat dat deze geneesmiddelen lokaal anorectaal letsel veroorzaken.
Lithuanian: Komitetas taip pat nusprendė, kad šie vaistai gali sukelti išangės ir tiesiosios žarnos pažeidimų.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het gebruik van deze geneesmiddelen dient te worden gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 30 maanden, kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of febriele convulsie en kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectaal letsel (precancereuze gezwellen in de anus of het rectum).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad šie vaistai yra kontraindikuotini jaunesniems kaip 30 mėnesių vaikams, kuriems diagnozuota epilepsija arba yra buvę febrilinių traukulių, ir vaikams, kuriems neseniai diagnozuoti išangės ir tiesiosios žarnos pažeidimai (ikivėžiniai išangės ar tiesiosios žarnos pakitimai).
Dutch: Het CHMP heeft gekeken naar de door Frankrijk uitgevoerde baten-risicobeoordeling en naar informatie die was opgevraagd bij de firma's die in de EU zetpillen in de handel brengen die terpeenderivaten bevatten, waaronder onderzoeksgegevens die de handelsvergunningen ondersteunden en gegevens over de veiligheid, zoals rapporten over bijwerkingen naar aanleiding van de bewaking van geneesmiddelen na het in de handel brengen en de gepubliceerde vakliteratuur.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo Prancūzijos atliktą naudos ir rizikos vertinimą ir ES rinkai žvakutes, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, tiekiančių bendrovių pateiktą informaciją.
Dutch: • Zetpillen die terpeenderivaten bevatten, mogen niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 30 maanden, kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of febriele convulsie en kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectaal letsel.
Lithuanian: • Žvakučių, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, negalima skirti jaunesniems kaip 30 mėnesių vaikams ir vaikams, kuriems diagnozuota epilepsija arba yra buvę febrilinių traukulių, ir vaikams, kuriems neseniai diagnozuoti išangės ir tiesiosios žarnos pažeidimai.
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn kamfer, cineol, terpineol, terpine, citral en menthol.
Lithuanian: Terpeno dariniai - kamparas, cineolis, terpineolis, terpinas, citralis ir mentolis - dažniausiai gaunami iš natūralių augaluose, pvz., spygliuočiuose esančių medžiagų.
Dutch: Ze komen ook voor in etherische oliën die verkregen worden uit bijvoorbeeld niaouli, wilde tijm of eucalyptus.
Lithuanian: Jų taip pat būna penkiagyslių mirtenių, paprastųjų čiobrelių ar eukaliptų eteriniuose aliejuose.
Dutch: Het CHMP heeft daarom de aanbeveling gedaan het gebruik van zetpillen die terpeenderivaten bevatten te contra-indiceren bij kinderen jonger dan 30 maanden, kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of febriele convulsie en kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectaal letsel.
Lithuanian: Todėl Komitetas rekomendavo, kad žvakutės, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, nebūtų skiriamos jaunesniems kaip 30 mėnesių vaikams ir vaikams, kuriems diagnozuota epilepsija arba yra buvę febrilinių traukulių, ir vaikams, kuriems neseniai diagnozuoti išangės ir tiesiosios žarnos pažeidimai.