FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuu 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20 september 2018
Finnish: Tablettien lukumäärä (3 kertaa päivässä)
Estonian: Tablettide arv (3 korda ööpäevas)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1310/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1310/001
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, mikä menetelmä on sinulle sopivin.
Estonian: Küsige arsti käest, missugune meetod teile sobib.
Finnish: Tämä lääke voi vahingoittaa vauvaasi vakavasti.
Estonian: See ravim võib teie lapsele põhjustada raskeid kahjustusi.
Finnish: Tee seuraavat toimet:
Estonian: Veenduge, et toimite järgmiselt:
Finnish: Lievät artropatiat ovat yleensä ohimeneviä.
Estonian: Kerged artropaatiad on üldjuhul mööduvad.
Finnish: Prekliinisiä tutkimuksia on tehty hiirillä, rotilla, kaniineilla, koirilla ja apinoilla.
Estonian: Mittekliinilisi uuringuid on läbi viidud hiirte, rottide, küülikute, koerte ja ahvidega.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ei merkityksellinen.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pole asjakohane.
Finnish: Germany
Estonian: SAKSAMAA
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rautakelaatteja muodostavat aineet, ATC-koodi: V03AC02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: raudkelaate moodustavad ained, ATC-kood: V03AC02.
Finnish: Vaikka agranulosytoosia esiintyy vain 1-2 käyttäjällä sadasta, verta on syytä tarkkailla säännöllisesti.
Estonian: Kuigi agranulotsütoos esineb ainult 1…2 kasutajal 100st, on tähtis teie verd korrapäraselt jälgida.
Finnish: Päivittäinen kokonaisannos (mg)
Estonian: Ööpäevane annus (mg)
Finnish: Deferiprone Lipomed on tehokkainta, jos et unohda yhtään annosta.
Estonian: Deferiprone Lipomed toimib kõige efektiivsemalt siis, kui te ei unusta ühtegi annust võtmata.
Finnish: Jos olet HIV-positiivinen tai sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö, lääkäri voi määrätä lisätutkimuksia.
Estonian: Kui te olete HIV-positiivne või kui teie maksafunktsioon on tõsiselt kahjustatud, võib arst soovitada täiendavaid analüüse.
Finnish: Potilaan neutrofiilien määrää on tarkkailtava viikoittain.
Estonian: Patsiendi neutrofiilide arvu tuleb kontrollida iganädalaselt.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia on neuvottava välttämään raskautta tämän lääkevalmisteen klastogeenisten ja teratogeenisten ominaisuuksien vuoksi.
Estonian: Viljakas eas naistel soovitatakse ravimi klastogeensete ja teratogeensete omaduste tõttu rasedust vältida.
Finnish: Lisääntynyt ruokahalu
Estonian: Suurenenud söögiisu
Finnish: Potilaan tai hoitajan muistutuskortin täytyy sisältää seuraavat keskeiset viestit (teksti on kokonaisuudessaan myyntiluvan liitteessä III A):
Estonian: Patsiendi/hooldaja meelespea sisaldab järgmisi põhisõnumeid (täistekst on müügiloa III lisa A osas):
Finnish: Deferipronin ja C-vitamiinin samanaikaisen käytön turvallisuutta ei ole tutkittu.
Estonian: Deferiprooni ja C-vitamiini samaaegse kasutamise ohutust ei ole uuritud.
Finnish: • Aikaisemmat toistuvat neutropeniatapaukset.
Estonian: • Anamneesis korduvad neutropeenia episoodid.
Finnish: Annos (mg, 3 kertaa päivässä)
Estonian: Ühekordne annus (mg, 3 korda ööpäevas)
Finnish: Imettävien äitien ei tule käyttää deferipronia.
Estonian: Imetavad emad ei tohi deferiprooni kasutada.
Finnish: Suurempaa kuin 100 mg/kg päivittäistä kokonaisannosta ei suositella haittavaikutusten mahdollisuuden lisääntymisen vuoksi (ks. kohta 4.4, 4.8 ja 4.9).
Estonian: Ööpäevast koguannust üle 100 mg/kg kehakaalu kohta ei soovitata kõrvaltoimete riski võimaliku suurenemise tõttu (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 4.9).
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on useimpien potilaiden elimistössä 2-3 tuntia.
Estonian: Eritumise poolväärtusaeg on enamikul patsientidest 2 kuni 3 tundi.
Finnish: • Raskaus (ks. kohta 4.6).
Estonian: • Rasedus (vt lõik 4.6)
Finnish: Yleisyyttä ei tiedetä (yleisyyttä ei voi arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella) - Allergiset reaktiot, kuten ihottuma tai nokkosihottuma
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahalööve ja nõgestõbi.
Finnish: Verikokeet on tutkittava viikoittain.
Estonian: Laske iga nädal teha vereanalüüs.
Finnish: Neutropeniatapauksissa:
Estonian: Neutropeenia tekkimisel:
Finnish: Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Estonian: Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Finnish: Lisäksi hän voi pyytää, että sinulta otetaan maksabiopsioita (kudosnäytteitä maksasta).
Estonian: Lisaks võib ta paluda teil käia maksabiopsial.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) tabletissa eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja deferipronin käyttämisestä raskaana olevien naisten hoitoon.
Estonian: Piisavad andmed deferiprooni kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad.
Finnish: • Rintaruokinta (ks. kohta 4.6).
Estonian: • Imetamine (vt lõik 4.6)
Finnish: Deferiproni ei osoittanut suoranaisia mutageenisia ominaisuuksia, mutta se osoitti klastogeenisia piirteitä in vitro -kokeissa ja eläimissä in vivo.
Estonian: Deferiproon ei osutunud otseselt mutageenseks, kuid ilmnesid selle klastogeensed omadused in vitro katsetes ja in vivo loomadel.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Deferiprone Lipomed -valmistetta markkinoidaan, kaikille potilaille ja hoitajille, joiden oletetaan käyttävän tai antavan Deferiprone Lipomed -valmistetta, toimitetaan ulkopakkauksen osana potilaan tai hoitajan muistutuskortti.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas Deferiprone Lipomedi turustavas liikmesriigis varustatakse kõik eeldatavalt Deferiprone Lipomedi kasutavad patsiendid/hooldajad patsiendi/hooldaja meelespeaga, mis on välispakendi osa.
Finnish: − jos olet raskaana tai imetät.
Estonian: − kui olete rase või imetate last.
Finnish: Käytä tätä lääkevalmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud toksilist toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: Haittavaikutuksen esiintymistiheys: Hyvin yleinen (≥1/10), Yleinen (≥1/100, <1/10), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Finnish: Tutkimuksissa LA16-0102, LA-01 ja LA08-9701, jotka tehtiin verensiirroista riippuville talassemiapotilaille, verrattiin deferipronin tehoa deferoksamiiniin hallittaessa seerumin ferritiiniä.
Estonian: Uuringud LA16-0102, LA-01 ja LA08-9701 võrdlesid deferiprooni ja deferoksamiini tõhusust vereülekannete vajadusega talasseemiaga patsientide vereseerumi ferritiinisisalduse kontrollimisel.
Finnish: Mitä Deferiprone Lipomed sisältää
Estonian: Mida Deferiprone Lipomed sisaldab
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos yrität tulla raskaaksi.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või soovite rasestuda.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Finnish: Talassemia major -potilailla tehdyistä rautatasapainotutkimuksista saatujen tietojen mukaan deferipronin samanaikainen käyttö deferoksamiinin kanssa (molempia kelaatiota aiheuttavia aineita annostellaan samana päivänä joko samanaikaisesti tai peräkkäin, esimerkiksi deferipronia päivällä ja deferoksamiinia illalla) aiheuttaa suurempaa raudan poistumista kuin kumpikaan lääke yksin.
Estonian: Avaldatud andmed raua tasakaalu käsitlevatest uurimustest raske talasseemiaga patsientidel näitavad, et deferiprooni ja deferoksamiini samaaegne ravi (mõlema kelaativa aine samaaegne manustamine samal päeval, kas samaaegselt või järjestikuselt, nt deferiproon päevasel ajal ning deferoksamiin öösel), aitab kaasa suuremale raua väljutamisele kui kummagi ravimi kasutamine eraldi.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Deferiprone Lipomedin käytön aikana, lopeta lääkkeen ottaminen välittömästi ja kerro siitä lääkärillesi.
Estonian: Kui rasestute Deferiprone Lipomedi kasutamise ajal, lõpetage ravimi kasutamine koheselt ja rääkige sellest oma arstile.
Finnish: Mitä Deferiprone Lipomed on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Deferiprone Lipomed ja milleks seda kasutatakse
Finnish: • Potilaan tietämyksen lisääminen neutrofiilien määrän säännöllisen seurannan tärkeydestä Deferiprone Lipomed -hoidon aikana
Estonian: • suurendada patsientide teadlikkust neutrofiilide arvu regulaarse jälgimise tähtsusest ravi ajal Deferiprone Lipomediga
Finnish: Deferipronin ei havaittu pidentävän QT-väliä merkittävästi.
Estonian: Leiti, et deferiproon ei pikenda oluliselt QTintervalli.
Finnish: Deferiproni-hoito tulisi aloittaa ja toteuttaa sellaisen lääkärin, jolla on kokemusta talassemiapotilaiden hoidosta.
Estonian: Ravi deferiprooniga peab alustama ja läbi viima arst, kellel on kogemusi talasseemiat põdevate patsientide ravimisega.
Finnish: HEDELMÄLLISESSÄ IÄSSÄ OLEVILLE NAISILLE
Estonian: Viljastumisealistele naistele
Finnish: YLEINEN (≥1/100,
Estonian: SAGE (≥1/100 KUNI <1/10)
Finnish: Pahoinvointi Vatsakipu Oksentelu
Estonian: Iiveldus Kõhuvalu Oksendamine
Finnish: Phone number: +49 7621 1693 472 Fax number: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Estonian: Telefon: +49 7621 1693 472 Faks: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Finnish: Ruuansulatuskanavaan kohdistuvat vaikutukset ovat yleisempiä deferiproni-hoidon alussa ja ne häviävät useimmilta potilailta muutaman viikon kuluessa ilman hoidon keskeyttämistä.
Estonian: Gastrointestinaalsed kõrvalnähud esinevad sagedamini deferiprooniga ravi alguses ja taanduvad enamusel patsientidest mõne nädala jooksul ravi katkestamata.
Finnish: Deferiprone Lipomedin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas Deferiprone Lipomedi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Deferiprone Lipomed
Estonian: Muud ravimid ja Deferiprone Lipomed
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Finnish: Phone number: +49 7621 1693 472 Fax number: +49 7621 1693 474 Electronic mail: lipomed@lipomed.com
Estonian: Telefon: +49 7621 1693 472 Faks: +49 7621 1693 474 E-post: lipomed@lipomed.com
Finnish: Erityisesti tulee varmistua siitä, että hepatiitti C -potilaiden raudan kelatoituminen on paras mahdollinen.
Estonian: Seetõttu tuleb C-hepatiiti põdevate patsientide puhul eriti hoolikalt jälgida, et raua kelaatide moodustumine on optimaalne.
Finnish: Yliannostustapauksista ei ole raportteja.
Estonian: Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Finnish: Jos seerumin alaniini-aminotransferaasi (ALAT) nousee pysyvästi, deferipronihoidon keskeyttämistä on harkittava.
Estonian: Seerumi alaniinamiotransferaasi (ALAT) aktiivsuse püsiva suurenemise korral tuleb kaaluda deferiprooniga ravi katkestamist.
Finnish: Koehenkilöt jaettiin neljään ryhmään arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) mukaan: terveet vapaaehtoiset (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), lievä munuaisten vajaatoiminta (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Uuringus osalejad jagati nelja rühma, mis põhinesid hinnangulisel glomerulaarfiltratsiooni kiirusel (eGFR): terved vabatahtlikud (eGFR ≥ 90ml/min/1,73 m2), kerge neerukahjustus (eGFR 60…89 ml/min/1,73 m2), mõõdukas neerukahjustus (eGFR 30…59 ml/min/1,73 m2) ja raske neerukahjustus (eGFR 15…29 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Neurologiset oireet hävisivät vähitellen kun deferipronin käyttö lopetettiin.
Estonian: Neuroloogilised häired taandusid järk-järgult pärast deferiproonravi lõpetamist.
Finnish: Lievempää neutropeniaa raportoitiin esiintyneen noin 5 %:lla potilaista.
Estonian: Vähem tõsiseid neutropeeniajuhte täheldati ligikaudu 5% patsientidest.
Finnish: Mitä Deferiprone Lipomed on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deferiprone Lipomedia Miten Deferiprone Lipomedia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Deferiprone Lipomed ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Deferiprone Lipomedi võtmist Kuidas Deferiprone Lipomedi võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Vaikuttava aine on deferiproni (3-hydroksi-1,2-dimetyylipyridiini-4-oni), kaksipaikkainen ligandi, joka sitoutuu rautaan molaarisessa suhteessa 3:1.
Estonian: Toimeaineks on deferiproon (3-hüdroksü-1,2-dimetüülpüridiin-4-oon), bidentaatne ligand, mis seostub rauaga molaarsuhtes 3:1.
Finnish: Lääkärisi kutsuu sinut myös kokeisiin kehon raudan varastoitumisen tarkkailua varten.
Estonian: Teie raviarst määrab teile analüüse ka organismi rauasisalduse jälgimiseks.
Finnish: Koehenkilöt jaettiin kolmeen ryhmään ChildPugh-luokituspisteiden mukaan: terveet vapaaehtoiset, lievä maksan vajaatoiminta (luokka A: 5-6 pistettä) ja keskivaikea maksan vajaatoiminta (luokka B: 7-9 pistettä).
Estonian: Uuringus osalejad jagati kolme rühma vastavalt Childi-Pugh' klassifikatsiooni skoorile: terved vabatahtlikud, kerge maksakahjustus (klass A: 5…6 punkti) ja mõõdukas maksakahjustus (klass B: 7…9 punkti).
Finnish: Raskauden aikana käytetty Deferiprone Lipomed voi vahingoittaa syntymätöntä vauvaa vakavasti.
Estonian: Raseduse ajal kasutades võib Deferiprone Lipomed põhjustada raskeid kahjustusi teie sündimata lapsele.
Finnish: Tabletin päällyste: hypromelloosi, makrogoli 6000, titaanidioksidi
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 6000, titaandioksiid
Finnish: Muita haittavaikutuksia lapsilla
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed lastel
Finnish: Tällä metaboliitilla ei ole raudansitomiskykyä deferipronin 3-hydroksiryhmän inaktivaatiosta johtuen.
Estonian: Sellel metaboliidil rauasidumisvõime puudub, sest deferiprooni 3-hüdroksügrupp on inaktiveeritud.
Finnish: Tabletit ovat jakouurteisia ja puolitettavia.
Estonian: Tablettidel on poolitusjoon ja neid saab poolitada.
Finnish: Karsinogeeniset/mutageeniset
Estonian: Kartsinogeensus/mutageensus
Finnish: − Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Estonian: − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Finnish: Glukuronidin huippupitoisuudet seerumissa saavutetaan 2-3 tunnin kuluttua deferipronin annosta.
Estonian: Glükuroniidi maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub 2 kuni 3 tundi pärast deferiprooni manustamist.
Finnish: Deferiproni imeytyy nopeasti maha-suolikanavan yläosasta.
Estonian: Deferiproon absorbeerub kiiresti seedetrakti ülaosast.
Finnish: Systeeminen altistuminen passiiviselle 3-O-glukuronidille kasvoi, kun eGFR väheni.
Estonian: Inaktiivse 3-O-glükuroniidi süsteemne ekspositsioon suurenes eGFR vähenemisega.
Finnish: Deferiproni metaboloituu pääasiassa glukuronidin konjugaatiksi.
Estonian: Deferiproon metaboliseerub peamiselt glükuroniidkonjugaatideks.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy infektio deferipronihoidon aikana, hoito on keskeytettävä ja neutrofiilien määrää on tarkkailtava useammin.
Estonian: Kui ravi ajal deferiprooniga lisandub mõni infektsioonhaigus, tuleb ravi samuti katkestada ja neutrofiilide hulka sagedamini kontrollida.
Finnish: Täytä kortti ja lue se huolellisesti.
Estonian: Kaart tuleb täita ja lugeda tähelepanelikult ja kanda endaga kaasas.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deferiprone Lipomedia
Estonian: Mida on vaja teada enne Deferiprone Lipomedi võtmist
Finnish: Deferiprone Lipomed voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai muulloin; sinun on kuitenkin ehkä helpompi muistaa lääkkeesi ottaminen, jos otat sen ruokailun yhteydessä.
Estonian: Deferiprone Lipomedi võib võtta koos toiduga või ilma; Deferiprone Lipomedi võtmine võib teil paremini meeles püsida, kui võtate ravimit söögiaegadel.
Finnish: HIV-positiiviset tai muut heikentyneen immuniteetin omaavat potilaat Deferipronin käytöstä HIV-positiivisten tai muiden immuniteetiltaan heikkojen potilaiden hoitoon ei ole saatavilla tietoja.
Estonian: HIV-positiivsed või muul põhjusel immunosupresseeritud patsiendid Deferiprooni kasutamise kohta HIV-positiivsetel või muul põhjusel immunosupresseeritud patsientidel andmed puuduvad.
Finnish: Annosta on säädettävä yksittäisen potilaan vasteen ja terapeuttisten tavoitteiden mukaan (elimistön rautakuormituksen pitäminen ennallaan tai vähentäminen).
Estonian: Annustamist tuleb kohandada vastavalt konkreetse patsiendi reaktsioonile ja ravieesmärkidele (organismi rauasisalduse säilitamine või vähendamine).
Finnish: Plasman Zn2+-pitoisuus Plasman Zn2+-pitoisuuden seuraaminen ja täydentäminen puutostapauksissa on suositeltavaa.
Estonian: Zn2+ kontsentratsioon plasmas Soovitatakse jälgida ka plasma Zn2+-sisaldust ning selle vaeguse puhul määrata asendusravi.
Finnish: • Hedelmällisessä iässä olevien naisten varoittaminen tulemasta raskaaksi, koska deferiproni voi vahingoittaa vakavasti syntymätöntä lasta
Estonian: • hoiatada viljastumisvõimelisi naisi rasestumise eest, sest deferiproon võib loodet raskelt kahjustada
Finnish: Jos unohdat useamman kuin yhden annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan jatka normaalia säännöllistä aikatauluasi.
Estonian: Kui jätsite vahele rohkem kui ühe manustamiskorra, ärge võtke sisse suuremat kogust, et kompenseerida võtmata unustatud annuseid, vaid jätkake ravimi võtmist vastavalt tavapärasele skeemile.
Finnish: Agranulosytoosin ja neutropenian vaara on suurempi, jos neutrofiilien absoluuttisen määrän lähtöarvo on pienempi kuin 1,5 x 109/l.
Estonian: Agranulotsütoosi ja neutropeenia risk on suurem, kui neutrofiilsete leukotsüütide absoluutarv ravi alguses on väiksem kui 1,5·109/l.
Finnish: 79576 Weil am Rhein Germany
Estonian: 79576 Weil am Rhein Saksamaa
Finnish: On erittäin tärkeää, että annat näytteen sovittuina aikoina.
Estonian: On väga tähtis, et käite kõigil visiitidel.
Finnish: Joillekin potilaille voi olla hyödyllistä pienentää deferiproni-annosta ja sen jälkeen suurentaa annos takaisin alkuperäiselle tasolle.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib kõrvalnähtude tõttu osutuda vajalikuks ravimannuse vähendamine ja seejärel uuesti järk-järguline suurendamine esialgse annuseni.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta deferipronin ja deferiproni-3-O-glukuronidin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Estonian: Raske maksakahjustuse mõju deferiprooni ja deferiprooni 3-O-glükuroniidi farmakokineetikale ei ole hinnatud.
Finnish: Tutkimuksessa LA37-1111 arvioitiin suun kautta otetun yksittäisen terapeuttisen deferiproniannoksen (33 mg/kg) ja supraterapeuttisen deferiproniannoksen (50 mg/kg) vaikutusta sydämen QT-väliin terveillä kohdehenkilöillä.
Estonian: Uuring LA37-1111 korraldati eesmärgiga hinnata deferiprooni ühekordse terapeutilise (33 mg/kg) ja supraterapeutilise (50 mg/kg) suukaudse annuse mõju südame QT-intervalli pikkusele tervetel uuringus osalejatel.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuminen ei eroa merkittävästi kahden ikäryhmän (18 lasta ja 97 aikuista, jotka saivat yhdistelmähoitoa) välillä muutoin kuin artropatian suhteen (11,1 % lapsilla vs. ei yhtään tapausta aikuisilla, p = 0,02).
Estonian: Kõrvalnähtude esinemine kombinatsioonravi saanud 18 lapsel ja 97 täiskasvanul ei erinenud oluliselt nimetatud kahes vanusegrupis, väljaarvatud artropaatia (11,1% lastel vs. mitte ühtegi täiskasvanutel, p=0,02).
Finnish: Hoitovastetta tulee seurata säännöllisesti, ja haittavaikutuksia tulee tarkkailla huolellisesti.
Estonian: Ravivastust tuleb hinnata periooodiliselt ning kõrvalnähtude ilmnemisel neid tähelepanelikult jälgida.
Finnish: On suositeltavaa seurata yhdistelmähoitoa saavien potilaiden sydäntapahtumia huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Estonian: Õigustatud on kombinatsioonravi saavate patsientide tähelepanelik jälgimine, kui neil esineb südametöö häireid (vt lõik 4.4).
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaan tilan kliininen tarkkailu on tarpeellista.
Estonian: Üleannustamise korral on vajalik patsiendi hoolikas jälgimine.
Finnish: Kliinisten kokeiden tuloksista laaditussa turvallisuustietokannassa (1343 potilasvuoden mittainen altistuminen deferiproni-monoterapialle ja 244 potilasvuoden mittainen altistuminen deferipronille ja deferoksamiinille) havaittiin tilastollisesti merkittäviä (p < 0,05) eroja haittavaikutusten ilmaantuvuudessa elinjärjestelmissä Sydänhäiriöt, Luusto, lihas- ja sidekudoshäiriöt- sekä Munuais- ja virtsatiehäiriöt.
Estonian: Andmed kliiniliste uuringute ohutusalastest andmebaasidest (1343 patsiendiaastat ekspositsiooniga deferiprooni monoteraapiale ja 244 patsiendiaastat ekspositsiooniga deferiproonile ja deferoksamiinile) näitasid statistiliselt olulisi (p<0,05) erinevusi kõrvalnähtude esinemise osas tuginedes organsüsteemi klassile jaotistes „Südame häired", „Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused" ning „Neerude ja kuseteede häired".
Finnish: Deferiprone Lipomed yhdessä muun rautaa kelatoivan aineen kanssa (ks. kohta 4.4) on tarkoitettu talassemia major -potilaille, kun monoterapia muulla rautaa kelatoivalla aineella ei ole riittävän tehokas, tai jos hengenvaarallisten seurausten ehkäiseminen tai hoito vaatii rautaylikuormituksen nopeaa tai tehokasta korjaamista (ks. kohta 4.2).
Estonian: Deferiprone Lipomed kombineerituna teise kelaativa ainega (vt lõik 4.4) on näidustatud raske talasseemiaga patsientidel, kui mistahes rauda kelaativ monoteraapia on ebapiisav või on vajalik kiire või intensiivne raua ülekoormuse eluohtlike tagajärgede ennetamine või ravi (vt lõik 4.2).
Finnish: Deferipronin genotoksista potentiaalia arvioitiin joukossa in vitro- ja in vivo -kokeita.
Estonian: Deferiprooni potentsiaalset genotoksilisust hinnati in vitro ja in vivo testide põhjal.
Finnish: Ota toinen annoksesi keskipäivällä.
Estonian: Võtke esimene annus hommikul, teine annus keskpäeval ja kolmas õhtul.
Finnish: Jos unohdat ottaa Deferiprone Lipomedia
Estonian: Kui te unustate Deferiprone Lipomedi võtta
Finnish: Prenataalisia tai postnataalisia lisääntymistutkimuksia ei ole tehty eläimillä.
Estonian: Pre- ja postnataalseid reproduktsiooniuuringuid loomadel tehtud ei ole.
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa raportoidut deferipronihoidon haittavaikutukset olivat pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja virtsan värjäytyminen, joita raportoitiin esiintyneen yli 10 %:lla potilaista.
Estonian: Deferiprooniga ravi kliinilistes uuringutes olid kõige levinumateks kõrvaltoimeteks iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ning kromatuuria, mida täheldati rohkem kui 10% patsientidest.
Finnish: Säilytä alle 25 ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Finnish: Deferoksamiinin ja C-vitamiinin välillä raportoitujen mahdollisten haitallisten interaktioiden perusteella suositellaan varovaisuutta, kun deferipronia ja C-vitamiinia annetaan samanaikaisesti.
Estonian: Tuginedes teatatud võimalikule ebasoodsale interaktsioonile deferoksamiini ja C-vitamiini vahel, on soovitatav olla ettevaatlik kasutades koos deferiprooni ja C-vitamiini.
Finnish: ((Etukansi))
Estonian: ((Tagakülg))