FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I soggetti hanno partecipato alle visite nell'arco di 4 anni per la raccolta di campioni di sangue e hanno ricevuto una singola dose di richiamo di Trumenba circa 4 anni dopo la somministrazione di una serie primaria di 2 o 3 dosi di Trumenba.
Hungarian: A vizsgálati alanyok több mint 4 évig jártak vizitekre, ahol szérummintákat vettek, és a Trumenba egy adagos emlékeztető oltását kapták körülbelül 4 évvel az után, hogy a 2 vagy 3 adagos Trumenba alapimmunizálási oltási sorozat megkapták.
Italian: Non è noto se Trumenba sia escreto nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Trumenba kiválasztódik-e az anyatejbe.
Italian: Cosa contiene Trumenba
Hungarian: Mit tartalmaz a Trumenba?
Italian: Le varianti di fHbp sono divise in due sottofamiglie immunologicamente distinte, A e B, e oltre il 96% di meningococco sierogruppo B isolato in Europa esprime varianti di fHbp di entrambi le sottofamiglie e sulla superficie batterica.
Hungarian: Az fHbp variánsok két immunológiailag különböző alcsaládba tartoznak, A és B alcsalád, és Európában a B szerocsoportú törzsek 96%-a expresszálja felszínén valamelyik alcsaládba tartozó fHbp variánst.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune: Dolore muscolare (mialgia); dolore articolare (artralgia)
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: izomfájdalom (myalgia), ízületi fájdalom (arthralgia)
Italian: HAV/Soluzione salina
Hungarian: HAV/fiziológiás sóoldat
Italian: In totale 2693 soggetti hanno ricevuto almeno 1 dose di Trumenba e 897
Hungarian: Összesen 2693 vizsgálati alany kapott legalább 1 adag Trumenba-t, és 897 kapott legalább 1 adag HAV vakcinát/fiziológiás sóoldatot.
Italian: Prima della somministrazione il vaccino deve essere ispezionato visivamente per controllare se è presente particolato e se ci sono cambiamenti di colore.
Hungarian: Alkalmazás előtt a vakcinát meg kell nézni, hogy nincs-e benne szemcsés anyag, illetve nem színeződött-e el.
Italian: Altri componenti: Sodio cloruro, istidina, acqua per preparazioni iniettabili e polisorbato 80 (E433).
Hungarian: Egyéb összetevők: Nátrium-klorid, hisztidin, injekcióhoz való víz, alumínium-foszfát és poliszorbát 80 (E433).
Italian: (0, 2 e 6 mesi)
Hungarian: (0., 2. és 6.
Italian: N GMT (95% CI)
Hungarian: N GMT (95%-os CI)
Italian: L'efficacia del vaccino è stata dedotta dimostrando l'induzione di risposte anticorpali battericide sieriche verso 4 ceppi di test meningococcici di sierogruppo B (vedere paragrafo Immunogenicità).
Hungarian: A vakcina hatásosságára 4 meningococcus B szerocsoportú teszttörzsre adott szérum baktericid antitestválasz kiváltásának kimutatásával következtettek (lásd Immunogenitás pont).
Italian: Trumenba sospensione iniettabile Vaccino anti meningococco B IM
Hungarian: Trumenba szuszpenziós injekció Meningococcus B vakcina IM
Italian: Risposta composita (una risposta per tutti e 4 i ceppi hSBA combinati) 1 mese dopo l'ultima dose primaria
Hungarian: Összetett válasz (pozitív válasz az összesített 4 hSBA törzsre) 1 hónappal az alapimmunizálás utolsó adagja után
Italian: Vedere il paragrafo 5.1 per informazioni sulla risposta immunitaria contro ceppi specifici del sierogruppo B.
Hungarian: A specifikus B szerocsoportú törzsek elleni immunválaszra vonatkozó információkért lásd az 5.1 pontot.
Italian: Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt oltóanyag, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Italian: 12 mesi dopo l'ultima dose primaria
Hungarian: 12 hónappal az alapimmunizálás utolsó adagja után
Italian: 1 mese dopo l'ultima dose primaria
Hungarian: 1 hónappal az alapimmunizálás utolsó adagja után
Italian: 60 microgrammi fHbp (proteina legante il fattore H) ricombinante lipidata Prodotto su cellule di Escherichia coli mediante tecnologia di DNA ricombinante Adsorbito su alluminio fosfato (0,25 milligrammi di alluminio per dose)
Hungarian: Rekombináns lipidált fHbp (H-faktor-kötő protein) Escherichia coli sejtekben, rekombináns DNS-technológiával előállítva Alumínium-foszfátra adszorbeálva (adagonként 0,25 milligramm alumínium)
Italian: hSBA GMT Dose 2
Hungarian: hSBA GMT 2. adag
Italian: Pfizer s.r.l.
Hungarian: Pfizer s.r.1
Italian: Se somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, Trumenba deve essere somministrato in una sede di iniezione separata.
Hungarian: Ha egy időben alkalmazzák más vakcinákkal, a Trumenba-t külön helyre kell beadni.
Italian: Trumenba è una sospensione iniettabile bianca fornita in una siringa preriempita.
Hungarian: A Trumenba fehér színű szuszpenziós injekció, amely előretöltött fecskendőben kapható.
Italian: Ceppo hSBA (variante fHbp)
Hungarian: hSBA törzs (fHbp variáns)
Italian: NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO>
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Italian: Confezione scatola esterna da 1, 5 o 10 siringhe preriempite, con o senza ago
Hungarian: 1, 5 és 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó külső kartondoboz tűvel vagy tű nélkül
Italian: Trumenba sospensione iniettabile in siringa preriempita
Hungarian: Trumenba szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Trumenba in individui immunocompromessi.
Hungarian: A Trumenba legyengült immunrendszerű személyeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek adatok.
Italian: Confezioni da 1, 5 e 10 siringhe preriempite, con o senza aghi.
Hungarian: 1, 5 és 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés tűvel vagy tű nélkül.
Italian: Vaccino anti meningococco di gruppo B (ricombinante, adsorbito)
Hungarian: Meningococcus B csoportú vakcina (rekombináns, adszorbeált)
Italian: Trumenba è un vaccino per la prevenione della malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis sierogruppo B, utilizzato nei soggetti di età pari o superiore a 10 anni.
Hungarian: A Trumenba a Neisseria meningitidis B szerocsoportja által okozott invazív meningokokkusz okozta betegség megelőzésére szolgáló oltóanyag, a 10 éves és idősebb személyek oltására.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású adag toxicitási és reprodukcióra- és fejlődésre gyakorolt toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Trumenba è solo per uso intramuscolare.
Hungarian: A Trumenba kizárólag intramuscularisan adható be.
Italian: Trumenba non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.
Hungarian: Tilos a Trumenba összekeverése egyéb vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
Italian: Studio B1971016
Hungarian: B1971016-os vizsgálat
Italian: Negli studi B1971009 e B1971016, la percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo hSBA definito dopo 3 dosi di Trumenba, somministrate con uno schema di somministrazione a 0, 2 e 6 mesi, è stata valutata nei confronti di un gruppo di 10 ceppi aggiuntivi, ognuno esprimente una diversa variante di fHbp (Tabella 5).
Hungarian: hónap adagolási rendben beadott 3 adag Trumenba után meghatározott hSBA-titert elérő alanyok arányát 10 további törzsből álló panel esetében is értékelték, amelyek mindegyike más fHbp variánst fejezett ki (5. táblázat).
Italian: Aumento ≥ 4 volte nel titolo hSBA (%)
Hungarian: a hSBA-titer ≥ 4-szeres emelkedése (%)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: Brividi; affaticamento; arrossamento (eritema), gonfiore (indurimento) e dolore al sito di iniezione
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: hidegrázás, kimerültség, pirosság (erythema), duzzanat (induratio) és fájdalom a beadás helyén
Italian: Descrizione dell'aspetto di Trumenba e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Trumenba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Gruppo 2
Hungarian: 2. csoport
Italian: Le risposte di hSBA osservate dopo la seconda o la terza dose per i Gruppi 1, 2 e 3 sono presentate nelle Tabelle 1 e 2.
Hungarian: Az 1., 2. és 3. csoportnál a második vagy harmadik adag után megfigyelt hSBA választ az 1. és a 2. táblázat mutatja be.
Italian: Come conservare Trumenba
Hungarian: Hogyan kell a Trumenba-t tárolni?
Italian: Le risposte di hSBA osservate dopo la terza dose nel Gruppo 1 sono presentate nelle Tabelle 3 e 4.
Hungarian: Az 1. csoportnál a harmadik adag után megfigyelt hSBA választ a 3. és az 4. táblázat mutatja be.
Italian: 60 microgrammi fHbp (proteina legante il fattore H) lipidata ricombinante Prodotta su cellule di Escherichia coli mediante tecnologia di DNA ricombinante Adsorbito su alluminio fosfato (0,25 milligrammi di alluminio per dose)
Hungarian: coli sejtekben, rekombináns DNS-technológiával előállítva Alumínium-foszfátra adszorbeálva (adagonként 0,25 milligramm alumínium)
Italian: In risposta a qualsiasi somministrazione con ago possono verificarsi svenimento, sensazione di svenimento o altre reazioni correlate allo stress.
Hungarian: Ájulásérzés vagy más stressz okozta reakciók következhetnek be tűvel beadott injekció hatására.
Italian: proprieta' FARMACOLOGICHE
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Italian: Aumento ≥ 4 volte nel titolo hSBA (%) Dose 2
Hungarian: 3. adag a hSBA-titer ≥ 4-szeres emelkedése (%) 2. adag
Italian: Abbreviazioni: GMT = titolo geometrico medio; hSBA = saggio battericida sierico con complemento umano; fHbp = proteina legante il fattore H.
Hungarian: Rövidítések: GMT = a titer geometriai átlaga; hSBA = humán komplement alkalmazásával végzett szérum baktericid vizsgálat; fHbp = H-faktor-kötő protein.
Italian: Risposta composita (una risposta per tutti e 4 i ceppi hSBA combinati) Prima della dose
Hungarian: Összetett válasz (válasz az összesített 4 hSBA törzsre) 1. adag előtt
Italian: Durante la conservazione può essere osservata la formazione, nella siringa preriempita contenente la sospensione, di un deposito biancastro e di un surnatante trasparente.
Hungarian: Tárolás közben fehér üledék és tiszta felülúszó jelenhet meg a szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendőben.
Italian: Tabella 1: Risposte immunitarie negli individui da 11 a 18 anni di età a cui è stato somministrato Trumenba dopo diversi schemi di somministrazione a 2 e 3 dosi (studio B1971012)
Hungarian: 1. táblázat: Trumenba-ra adott immunválasz 11-18 éves személyek esetén 2 és 3 adagos adagolási rend alkalmazása után (B1971012-es vizsgálat)
Italian: Abbreviazioni: hSBA = saggio battericida sierico con complemento umano; fHBP = proteina legante il fattore H. Nota: il limite inferiore di quantificazione è un titolo hSBA = 1:16 per PMB80 (A22) e 1:8 per PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
Hungarian: Megjegyzés: A hSBA-titer mennyiségi meghatározásának alsó határa = 1 : 16 a PMB80 (A22) esetében, és 1 : 8 a PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) és PMB2707 (B44) esetében.
Italian: Come usare Trumenba
Hungarian: Hogyan kell a Trumenba-t beadni?
Italian: Le risposte di hSBA osservate dopo la terza dose nei Gruppi 1 e 2 sono presentate nelle Tabelle 3 e 4.
Hungarian: Az 1. és 2. csoportnál a harmadik adag után megfigyelt hSBA választ a 3. és a 4. táblázat mutatja be.
Italian: Il Gruppo 1 ha ricevuto Trumenba ai mesi 0, 2 e 6.
Hungarian: Alapimmunizálás Trumenba-val: 0., 1. és 6.
Italian: Tabella 2: Risposte immunitarie negli individui da 11 a 18 anni di età a cui è stato somministrato Trumenba dopo diversi schemi di somministrazione a 2 e 3 dosi (studio B1971012)
Hungarian: 2. táblázat: Trumenba-ra adott immunválasz 11-18 éves személyek esetén 2 és 3 adagos adagolási rend alkalmazása után (B1971012-es vizsgálat)
Italian: Gruppo 3
Hungarian: 3. csoport
Italian: Trumenba sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino anti meningococco di gruppo B (ricombinante, adsorbito)
Hungarian: Trumenba szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Meningococcus B szerocsoportú vakcina (rekombináns, adszorbeált)
Italian: Ceppo hSBA (variante fHbp
Hungarian: hSBA törzs (fHbpvariáns)
Italian: Abbreviazioni: hSBA = saggio battericida sierico con complemento umano; fHbp = proteina legante il fattore H.
Hungarian: Rövidítések: hSBA = humán komplement alkalmazásával végzett szérum baktericid vizsgálat; fHbp = H-faktor-kötő protein.
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune: Diarrea; nausea Comune:
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: hasmenés, hányinger Gyakori:
Italian: Nello studio B1971012, Trumenba è stato somministrato secondo i seguenti schemi: Gruppo 1 (0, 1 e 6 mesi); Gruppo 2 (0, 2 e 6 mesi); Gruppo 3 (0 e 6 mesi); Gruppo 4 (0 e 2 mesi); Gruppo 5 (0 e 4 mesi).
Hungarian: Alapimmunizálás Trumenba-val: 0., 1., 6. hónap; 0., 2., 6. hónap és 0. és 6.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Trumenba.
Hungarian: Ez a dokumentum a Trumenba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Ulteriori studi in corso o programmati dovrebbero fornire maggiori informazioni sull'efficacia di Trumenba.
Hungarian: A további tervezett vagy folyamatban lévő vizsgálatoktól azt várják, hogy több információval szolgálnak a Trumenba hatékonyságáról.
Italian: Sebbene gli effetti indesiderati fossero comuni, questi sono rientrati nei limiti accettabili.
Hungarian: Bár a mellékhatások gyakoriak, úgy tűnt, hogy azok elfogadható határokon belül vannak.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che, sulla base dei dati disponibili, i benefici di Trumenba sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a Trumenba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: Altre informazioni su Trumenba
Hungarian: A Trumenba-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Trumenba può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Hungarian: A Trumenba csak receptre kapható, és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Italian: Il trattamento iniziale può comportare 2 iniezioni a distanza di almeno 6 mesi l'una dall'altra oppure 2 iniezioni a distanza di almeno 1 mese l'una dall'altra seguite da una terza iniezione dopo almeno 4 mesi dall'ultima.
Hungarian: A kezdeti kezelés állhat 2 injekcióból legalább 6 hónapos különbséggel, illetve 2 injekcióból legalább 1 hónapos különbséggel, amelyet egy harmadik injekció követ legalább 4 hónappal később.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Trumenba consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Trumenba-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Trumenba?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trumenba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trumenba (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore, arrossamento o gonfiore in sede di iniezione, cefalea, stanchezza, brividi, diarrea, nausea (sensazione di star male) e dolore muscolare o articolare.
Hungarian: A Trumenba leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a fájdalom, vörösség vagy duzzanat az injekció beadási helyén, fejfájás, fáradtság, hidegrázás, hasmenés, hányinger és izom- vagy ízületi fájdalom.
Italian: Nei pazienti a maggior rischio di malattia meningococcica invasiva, è da prendere in considerazione la possibilità di somministrare successivamente un'ulteriore dose di richiamo.
Hungarian: Az invazív meningokokkusz betegség nagyobb kockázatának kitett betegek esetében a későbbiekben szóba jöhet egy további emlékeztető oltás is.
Italian: Sono state inoltre osservate risposte anticorpali contro i 10 ceppi secondari e confermate le risposte osservate con i 4 ceppi principali.
Hungarian: Ellenanyag-választ figyeltek meg a 10 másodlagos törzzsel szemben is, és megerősítették a négy fő törzs esetén látott válaszokat.
Italian: Dato che la protezione garantita sembrerebbe ridursi nel tempo, deve essere presa in considerazione una dose di richiamo nei soggetti riceventi ritenuti a rischio costante di malattia meningococcica invasiva.
Hungarian: Mivel a biztosított védelem idővel látszólag csökkent, emlékeztető oltás mérlegelendő azon beoltott egyéneknél, akiknél feltételezhetően továbbra is fennáll az invazív meningokokkusz betegség kockázata.
Italian: Sono stati inoltre condotti studi di supporto, i quali hanno dimostrato che 2 dosi di vaccino conseguivano una risposta anticorpale sostanzialmente analoga a quella ottenuta a 3 dosi e che i livelli anticorpali protettivi, sebbene si riducessero nel tempo, potevano essere migliorati mediante un'ulteriore dose di richiamo dopo entrambi i trattamenti a 2 e a 3 dosi.
Hungarian: Alátámasztó vizsgálatokat is végeztek, amelyek azt mutatták, hogy 2 adag vakcina általánosságban hasonló ellenanyag-választ váltott ki, mint 3 adag, és annak ellenére, hogy a védelmet biztosító ellenanyagszint idővel csökkent, a 2 vagy 3 adagos kezelést követő, további emlékeztető oltással javítani lehetett azt.
Italian: Si ha malattia invasiva quando tali batteri si diffondono nell'organismo causando gravi infezioni quali meningite (infezione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale) e setticemia (infezione del sangue).
Hungarian: Az invazív betegség akkor lép fel, amikor a baktériumok szétterjednek a szervezetben, és súlyos fertőzéseket, például agyhártyagyulladást (az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladása) és szepszist (vérmérgezés) okoznak.
Italian: È disponibile in una siringa preriempita ed è somministrato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nella spalla.
Hungarian: Előretöltött fecskendőben forgalmazzák, és izomba, lehetőleg a vállba adott injekció formájában alkalmazzák.
Italian: Vaccino antimeningococco di gruppo B (ricombinante, adsorbito)
Hungarian: Meningococcus B csoportú vakcina (rekombináns, adszorbeált)
Italian: Nel secondo studio sono state prodotte quantità sufficienti di anticorpi nel 79-90'% dei casi e sono stati osservati livelli protettivi di anticorpi contro tutti e 4 i ceppi nell'85% dei partecipanti.
Hungarian: A második vizsgálatban elégséges mennyiségű ellenanyag termelődött az esetek 79-90%-ánál, és védelmet nyújtó szintű ellenanyagok voltak jelen mind a négy törzzsel szemben a résztvevők 85%-ánál.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Trumenba.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Trumenba alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Quando il vaccino viene somministrato a una persona, il sistema immunitario riconosce come "estranee" le parti del batterio contenute nel vaccino e produce anticorpi per combatterle.
Hungarian: Amikor beadják a vakcinát, az immunrendszer az oltóanyagban található baktériumrészeket „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Italian: Trumenba è un vaccino utilizzato per proteggere i soggetti a partire dai 10 anni di età dalla malattia meningococcica invasiva causata da un gruppo di batteri denominato Neisseria meningitidis gruppo B.
Hungarian: A Trumenba egy vakcina, amelyet egy baktériumcsoport, az úgynevezett B csoportú Neisseria meningitidis által okozott, invazív meningokokkusz betegségek elleni védelemre alkalmaznak 10 éves kortól.
Italian: Quali benefici di Trumenba sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trumenba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: I dati disponibili hanno indicato che Trumenba dovrebbe garantire ampia protezione contro i ceppi di Neisseria meningitidis gruppo B attualmente rilevati in Europa, somministrato sia secondo uno schema a 3 dosi sia a 2 dosi.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt jelezték, hogy a Trumenba széles körű védelmet biztosít a B csoportú Neisseria meningitidis jelenleg Európában megtalálható törzseivel szemben, 3 vagy 2 adagban beadva egyaránt.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Trumenba, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Trumenba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Come si usa Trumenba?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trumenba-t?
Italian: Gli studi hanno inoltre esaminato la risposta ad altri 10 ceppi secondari di N. meningitidis gruppo B.
Hungarian: A vizsgálatban a B csoportú Neisseria meningitidis 10 másik, másodlagos törzsével szembeni választ is tanulmányozták.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Trumenba sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Trumenba biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Trumenba, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Trumenba alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Quali sono i rischi associati a Trumenba?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trumenba alkalmazása?
Italian: Nel primo studio sono stati prodotti anticorpi in quantità sufficienti a garantire la protezione contro i 4 ceppi sperimentali principali nell'80-90'% dei casi, a seconda del ceppo; l'84'% di coloro a cui era stato somministrato il vaccino presentava anticorpi protettivi contro tutti e 4 i ceppi quando testati.
Hungarian: A négy fő vizsgálati törzs elleni védelmet nyújtó mennyiségben termelődtek ellenanyagok az első vizsgálatban részt vevők 80-90%-ánál a törzstől függően; a vizsgálatkor a beoltottak 84%-a rendelkezett védelmet nyújtó ellenanyagokkal mind a négy törzs ellen.
Italian: È stato dimostrato in due studi principali che Trumenba stimola la produzione di livelli protettivi di anticorpi contro Neisseria meningitidis gruppo B. Il primo studio ha coinvolto circa 3'600 partecipanti di età compresa tra 10 e 18 anni, mentre il secondo studio ha coinvolto circa 3'300 giovani adulti tra 18 e 25 anni di età; nessuno dei partecipanti era stato precedentemente vaccinato contro N. meningitidis gruppo B. Ai partecipanti sono state somministrate 3 dosi del vaccino e la risposta anticorpale contro 4 ceppi sperimentali principali di batteri (quelli solitamente responsabili della malattia in Europa) è stata rilevata un mese dopo l'ultima iniezione.
Hungarian: Az első vizsgálatban körülbelül 3600, 10-18 év közötti résztvevő, a második vizsgálatban pedig körülbelül 3300, 18-25 év közötti fiatal felnőtt vett részt; egyik résztvevő sem kapott korábban B csoportú Neisseria meningitidis elleni oltást.
Italian: Perché Trumenba è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Trumenba forgalomba hozatalát?
Italian: Trumenba contiene due componenti, proteine che si trovano sugli strati esterni dei batteri Neisseria meningitidis gruppo B. Tali proteine vengono fissate su un composto contenente alluminio (adsorbite), che contribuisce a stabilizzarle, permettendo al sistema immunitario di rispondere alle stesse.
Hungarian: Ezeket a fehérjéket egy alumíniumot tartalmazó anyagra rögzítik (adszorbeálják), ami segíti a fehérjék stabilizálását és lehetővé teszi, hogy az immunrendszer reagáljon azokra.