FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dem CHMP zufolge zeigten die Daten aus mehreren Mitgliedstaaten, insbesondere solche aus gerichtsmedizinischen Zentren und aus nationalen Sterblichkeitsstatistiken, dass eine erhebliche Anzahl an Todesfällen mit einer Überdosis nach Einnahme von Dextropropoxyphen verbunden war.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că datele din mai multe state membre, în special cele de la centrele de medicină legală şi din statisticile naţionale referitoare la mortalitate, au indicat un număr semnificativ de decese asociate cu supradozajul la pacienţii care au luat dextropropoxifen.
German: Allerdings empfahl der CHMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die parenteral angewendete Form (Injektionslösung) auszusetzen, bis weitere Daten vorliegen.
Romanian: Cu toate acestea, pentru forma parenterală (soluţie injectabilă), CHMP a recomandat ca autorizaţiile de introducere pe piaţă să fie suspendate până când sunt disponibile date suplimentare.
German: Der CHMP stellte fest, dass Daten aus Fallberichten über tödliche Überdosierungen und aus nationalen Giftzentralen die Anzahl der Todesfälle infolge einer Überdosis mit Dextropropoxyphen enthaltenden Arzneimitteln zu gering einschätzen.
Romanian: CHMP a remarcat că datele din rapoartele de caz de supradozaj fatal şi de la centrele toxicologice naţionale subestimează numărul de decese cauzate de supradozajul cu medicamente care conţin dextropropoxifen.
German: Die vorliegenden Belegdaten legen nahe, dass die Kombination von Dextropropoxyphen und Paracetamol bei der Behandlung kurzzeitiger Schmerzen nicht wirksamer ist als Paracetamol allein oder Ibuprofen.
Romanian: Dovezile disponibile sugerează că asocierea dextropropoxifenului la paracetamol nu este mai eficace decât paracetamolul administrat separat, sau decât ibuprofenul, pentru durerea de scurtă durată.
German: Es wird empfohlen, in der Zwischenzeit vom Beginn einer Behandlung mit Dextropropoxyphen enthaltenden Arzneimitteln bei neuen Patienten abzusehen.
Romanian: Între timp, se recomandă ca niciun alt pacient să nu iniţieze un nou tratament cu medicamente care conţin dextropropoxifen.
German: Da der Ausschuss im März 2009 auch Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Arzneimitteln, die nur Dextropropoxyphen enthalten, äußerte, wurde die Bewertung in Übereinstimmung mit der Kommission auf alle Arzneimittel ausgeweitet, die Dextropropoxyphen allein oder in Kombination enthalten.
Romanian: Întrucât comitetul era, de asemenea, preocupat de siguranţa medicamentelor care conţin exclusiv dextropropoxifen, în martie 2009,
German: Kombinationspräparaten durchzuführen und ein Gutachten darüber zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel in der EU beibehalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Romanian: În noiembrie 2007, Comisia Europeană a cerut CHMP să desfăşoare o evaluare completă a raportului risc-beneficiu pentru produsele combinate care conţin dextropropoxifen şi paracetamol şi să emită un aviz indicând dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
German: Im November 2007 bat die Europäische Kommission den CHMP, eine vollständige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Dextropropoxyphen und Paracetamol enthaltenden 1 Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, Befassung im Gemeinschaftsinteresse.
Romanian: 1 Articolul 31 din Directiva 2001/83/CE cu modificările ulterioare, sesizare în interes comunitar.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 14. Juni 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 14 iunie 2010.
German: Die Überprüfung wurde gemäß einem Verfahren nach Artikel 1071 durchgeführt.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei proceduri „în temeiul articolului 107"1.
German: Prof. Philippe Lechat (Frankreich)
Romanian: Philippe Lechat (Franţa)
German: Prof. Cristina Sampaio (Portugal)
Romanian: Cristina Sampaio (Portugalia)
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme von Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea medicamentelor care conţin benfluorex
German: Stattdessen sollten ausgehend von den Symptomen und dem Risikoprofil eines jeden Patienten geeignete Alternativbehandlungen eingesetzt werden.
Romanian: Trebuie utilizate, după caz, tratamente alternative, în funcţie de simptomele şi de profilul de risc al fiecărui pacient.
German: 1 Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG.
Romanian: În noiembrie 2009, 1 Articolul 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
German: Was ist Benfluorex?
Romanian: Ce este benfluorex?
German: Benfluorex enthaltende Arzneimittel wurden 1974 erstmals zugelassen.
Romanian: Medicamentele care conţin benfluorex au fost autorizate pentru prima dată în 1974.
German: Es ist bekannt, dass Patienten dadurch weniger Hunger haben (Appetitzügler).
Romanian: Acest efect este cunoscut a scădea senzaţia de foame a pacienţilor (supresor al apetitului alimentar).
German: Darüber hinaus besteht bei Anwendung von Benfluorex ein Risiko für eine Herzklappenkrankheit, was in einer neuen, im Oktober 2009 durchgeführten Studie bestätigt wurde.
Romanian: În plus, există riscul de afecţiuni valvulare asociat utilizării de benfluorex, care a fost confirmat într-un nou studiu desfăşurat în octombrie 2009.
German: Es wurde in Kombination mit einer geeigneten Diät eingesetzt.
Romanian: Acesta a fost utilizat în asociere cu un regim alimentar adecvat.
German: 2 Benfluorex enthaltende Arzneimittel sind auch in Zypern und Luxemburg zugelassen, befinden sich dort aber nicht im Verkehr.
Romanian: 2 Produsele care conţin benfluorex sunt, de asemenea, autorizate, dar nu şi comercializate în Cipru şi Luxemburg.
German: EMA/811097/2009 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
Romanian: 1 EMEA/H/A-107/1257
German: Seit seiner Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde die Sicherheit von Benfluorex mehrmals überprüft.
Romanian: De la eliberarea autorizaţiei sale de introducere pe piaţă, siguranţa benfluorex a fost evaluată de mai multe ori.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Benfluorex durchgeführt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii benfluorex.
German: Kurz danach beschloss auch die Arzneimittelregulierungsbehörde in Portugal, diese Arzneimittel vorsichtshalber aus dem Verkehr zurückzurufen.
Romanian: La scurt timp după aceea, ca măsură de precauţie, şi autoritatea portugheză de reglementare în domeniul medicamentelor a decis retragerea de pe piaţă a acestor medicamente.
German: Die Überprüfung schloss Daten aus klinischen Studien ein, die vom Marktführer vorgelegt worden waren, Informationen, die in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht worden waren, sowie „Spontanmeldungen" von Nebenwirkungen von Patienten an die Hersteller oder an Gesundheitsbehörden.
Romanian: Evaluarea a inclus informaţii prezentate de liderul de piaţă din cadrul studiilor clinice, informaţii publicate în reviste ştiinţifice şi „raportări spontane" ale reacţiilor adverse din partea pacienţilor către societăţile care produc medicamentele sau către autorităţile din domeniul sănătăţii.
German: Benfluorex wurde als Zusatzbehandlung bei Patienten mit Diabetes und Übergewicht angewendet.
Romanian: Benfluorex a fost utilizat ca tratament adjuvant la pacienţii supraponderali cu diabet.
German: Die französische Behörde informierte gemäß Artikel 107 den CHMP von ihrer Maßnahme, sodass der Ausschuss ein Gutachten darüber erstellen konnte, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Benfluorex enthaltende Arzneimittel in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Romanian: În conformitate cu cerinţele articolului 107, autoritatea franceză a informat CHMP asupra acţiunii sale, astfel încât comitetul să poată întocmi un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele care conţin benfluorex ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau revocate pe întreg teritoriul UE.
German: Warum wurde Benfluorex geprüft?
Romanian: De ce a fost evaluat benfluorex?
German: • Patienten, die in der Vergangenheit mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden, sollten dies ihrem Arzt mitteilen, damit eine Untersuchung auf Anzeichen und Symptome einer Herzklappenkrankheit durchgeführt werden kann.
Romanian: • Pacienţii care au fost trataţi cu aceste medicamente în trecut trebuie să menţioneze acest lucru medicului, care va examina eventualele semne şi simptome de afecţiune valvulară cardiacă.
German: Zum Zeitpunkt dieser Überprüfung waren sie als Tabletten mit 150 mg Benfluorexhydrochlorid unter den Phantasiebezeichnungen Mediator, Benfluorex Mylan und Benfluorex Qualimed in Frankreich und Portugal2 erhältlich.
Romanian: La momentul acestei evaluări erau disponibile sub formă de comprimate care conţin 150 mg benfluorex clorhidrat în Franţa şi Portugalia2 sub următoarele denumiri inventate, Mediator, Benfluorex Mylan şi Benfluorex Qualimed.
German: Der CHMP stellte fest, dass aus den verfügbaren Daten hervorgeht, dass die Wirksamkeit von Benfluorex bei der Behandlung von Diabetes begrenzt ist.
Romanian: CHMP a observat că datele disponibile arată că efectul benfluorex în tratamentul diabetului este limitat.
German: 2007 führte eine erneute Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zur Rücknahme der Indikation für die Anwendung bei Patienten mit einer hohen Blutkonzentration von Triglyzeriden, einer Fettart.
Romanian: În 2007, o reevaluare a raportului risc-beneficiu a determinat retragerea indicaţiei de utilizare la pacienţii cu niveluri ridicate de trigliceride, un tip de grăsimi, în sânge.
German: Es hat außerdem Auswirkungen auf die Leber, indem es die Bildung von Glykogen (der Speicherform von Glukose in der Leber) erhöht.
Romanian: De asemenea, substanţa are un efect asupra ficatului prin creşterea producţiei de glicogen (forma de înmagazinare a glucozei în ficat).
German: Auf der Grundlage der Beurteilung dieser Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beschloss der CHMP, dass der Nutzen von Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln gegenüber ihren Risiken nicht überwiegt, und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel zu widerrufen.
Romanian: Prin urmare, pe baza evaluării acestor date şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin benfluorex nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, a recomandat revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Benfluorex gegenüber seinen Risiken nicht mehr überwiegt und alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln in der gesamten Europäischen Union (EU) widerrufen werden sollten.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile benfluorex nu mai sunt mai mari decât riscurile asociate şi că toate autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin benfluorex trebuie revocate pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
German: • Ärzte sollten Benfluorex nicht mehr verschreiben.
Romanian: • Medicii trebuie să înceteze prescrierea de benfluorex.
German: Hypertonie der Lungenarterie (Bluthochdruck in der Arterie, die vom Herzen zur Lunge führt) führte die Arzneimittelregulierungsbehörde in Frankreich im November 2009 eine Überprüfung der Sicherheit von Benfluorex durch und beschloss, ihre Genehmigung für das Inverkehrbringen auszusetzen.
Romanian: în urma mai multor cazuri raportate de valvulopatie cardiacă (îngroşarea valvelor inimii) şi hipertensiune arterială pulmonară (tensiune arterială ridicată în artera care duce de la inimă la plămâni), autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor a desfăşurat o evaluare a siguranţei benfluorex şi a decis suspendarea autorizaţiei sale de introducere pe piaţă.
German: Benfluorex wirkt, indem es die Zellen gegenüber Insulin empfindlicher macht, d. h., der Körper kann das Insulin, das er bildet, besser verwerten und der Blutzucker wird gesenkt.
Romanian: Benfluorex acţionează prin creşterea sensibilizării celulelor la insulină, ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce şi că glicemia este redusă.
German: • Patienten, die derzeit mit Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln behandelt werden, sollten ihre Verschreibung von ihrem Arzt ändern lassen.
Romanian: • Pacienţii trataţi în prezent cu medicamente care conţin benfluorex trebuie să efectueze, într-un moment convenabil, o programare la medic pentru a le fi schimbată reţeta.
German: Der CHMP überprüfte die vorliegenden Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln, insbesondere Daten über das Begleitrisiko einer Herzklappenkrankheit und einer Hypertonie in der Lungenarterie.
Romanian: CHMP a evaluat informaţiile disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin benfluorex, în special date privind riscul asociat de afecţiuni ale valvelor cardiace şi de hipertensiune arterială pulmonară.
German: Als Ergebnis wurden Benfluorex enthaltende Arzneimittel in Frankreich aus dem Verkehr gezogen.
Romanian: Drept urmare, medicamentele care conţin benfluorex au fost retrase de pe piaţă în Franţa.
German: Weitere Änderungen
Romanian: Alte modificări
German: Bei den harmonisierten Abschnitten handelt es sich um folgende:
Romanian: Punctele armonizate includ:
German: Die entsprechend geänderten Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
Romanian: Informaţiile modificate pentru medici şi pacienţi sunt disponibile aici.
German: Was ist Zinnat?
Romanian: Ce este Zinnat?
German: Warum wurde Zinnat überprüft?
Romanian: De ce a fost evaluat Zinnat?
German: Zinnat ist in der EU nach nationalen Verfahren zugelassen.
Romanian: Zinnat este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
German: Am 24. Mai 2012 hat die Europäische Arzneimittelagentur eine Überprüfung von Zinnat abgeschlossen.
Romanian: La data de 24 mai 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Zinnat.
German: Zinnat wird in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Island vermarktet und ist auch unter den folgenden Handelsnamen erhältlich: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Romanian: Acesta este disponibil şi sub alte denumiri comerciale: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
German: Zinnat sollte 2-mal täglich in einer auf die zu behandelnde Infektion zugeschnittenen Dosierung verabreicht werden.
Romanian: Zinnat trebuie administrat de două ori pe zi, în doze diferite, în funcţie de afecţiunea pentru tratamentul căreia este administrat.
German: Der Beschluss der Europäischen Kommission erging am 23. August 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 23 august 2012.
German: Der CHMP harmonisierte auch weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, u. a. die Abschnitte 4.3 (Gegenanzeigen) und 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Romanian: CHMP a armonizat şi alte secţiuni ale RCP-ului, inclusiv punctele 4.3 (Contraindicaţii) şi 4.4 (Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
German: Der CHMP beschloss, dass Zinnat bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von drei Monaten unter folgenden Umständen angewendet werden solle:
Romanian: CHMP a concluzionat că Zinnat trebuie utilizat la adulţi şi copii începând cu vârsta de trei luni pentru următoarele afecţiuni:
German: Der Wirkstoff Cefuroximaxetil gehört zur Gruppe der „Cephalosporine".
Romanian: Substanţa activă, cefuroxim axetil, aparţine grupei „cefalosporinelor".
German: • Behandlung einer Lyme-Borreliose im Frühstadium.
Romanian: • Tratamentul bolii Lyme în fază incipientă.
German: Nach Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Anwendungsempfehlungen von Zinnat bei Erwachsenen und Kindern sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion.
Romanian: După armonizarea indicaţiilor, CHMP a armonizat, de asemenea, recomandările cu privire la utilizarea Zinnat la adulţi şi copii şi la pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică.
German: Am 20. April 2010 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinnat EU-weit harmonisieren zu lassen.
Romanian: La 20 aprilie 2010, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Zinnat în UE.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass die Informationen für die Verschreibung von Zinnat in der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Zinnat în Uniunea Europeană (UE).
German: Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel (SmPCs), der Etikettierung und Packungsbeilagen in den verschiedenen EU-Ländern widerspiegelt.
Romanian: diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-urile), etichetarea şi prospectele din diferite ţări ale UE.
German: Zinnat ist ein Antibiotikum zur Behandlung von bestimmten, durch Bakterien verursachten Infektionen, u. a. Atemwegsinfektionen wie einer Tonsillitis und Pharyngitis (Infektionen des Rachens), Harnwegsinfektionen (Infektionen der Strukturen, die den Harn transportieren), Hautinfektionen, Weichteilinfektionen (Infektionen des unmittelbar unter der Haut liegenden Gewebes) und LymeBorreliose (eine von infizierten Zecken auf den Menschen übertragbare bakterielle Infektion).
Romanian: Zinnat este un antibiotic utilizat în tratamentul anumitor infecţii cauzate de bacterii, incluzând infecţii ale căilor respiratorii, cum ar fi amigdalită şi faringită (infecţii ale gâtului), infecţii ale căilor urinare (infecţii ale structurilor care transportă urina), infecţii ale pielii, infecţii ale ţesuturilor moi (infecţii ale ţesuturilor aflate imediat sub piele) şi boala Lyme (infecţie bacteriană transmisă la oameni de căpuşe infectate).
German: Angesichts der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Meinung, dass die Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel, Etikettierungen und Packungsbeilagen innerhalb der EU harmonisiert werden sollten.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
German: Der CHMP vereinbarte, dass Zinnat nicht länger zur Behandlung einer ambulant erworbenen Pneumonie (einer außerhalb des Krankenhauses erworbenen Lungenentzündung) sowie einer Gonorrhö (einer von dem Bakterium Neisseria gonorrhoeae verursachten, sexuell übertragenen Infektion) eingesetzt werden solle, da nicht genügend klinische Daten zur Unterstützung dieser Indikationen vorliegen.
Romanian: CHMP a fost de acord că Zinnat nu trebuie să mai fie utilizat pentru tratamentul pneumoniei comunitare (o infecţie a plămânilor dobândită în afara spitalului) şi al gonoreei (o infecţie cu transmitere sexuală, cauzată de o bacterie numită Neisseria gonorrhoeae), deoarece nu sunt disponibile suficiente date clinice care să justifice aceste indicaţii.
German: Dies hat in den verschiedenen Mitgliedstaaten zu unterschiedlichen Vorgaben bezüglich der Anwendung geführt, was sich in
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de
German: • Akute Exazerbationen (Aufflackern) von chronischer Bronchitis.
Romanian: • Exacerbări acute (agravări) de bronşită cronică.
German: Der CHMP entschied außerdem, dass Zinnat aufgrund einer signifikanten Verringerung der Wirkstoffexposition bei Wechsel auf die orale Darreichungsform nicht länger bei einer Sequenztherapie (bei Umstellung eines Patienten von injizierbarer auf orale Darreichungsform) angewendet werden darf.
Romanian: De asemenea, CHMP a hotărât că Zinnat nu trebuie să mai fie utilizat în terapia secvenţială (trecerea pacienţilor de la un tratament administrat pe cale injectabilă la un tratament cu administrare pe cale orală) din cauza reducerii semnificative a expunerii la substanţa activă în momentul trecerii la formula orală.
German: Seine Wirkung beruht auf der Anheftung an Zellwandproteine der Bakterien; die Bakterien können daraufhin keine Zellwände mehr aufbauen und sterben letztendlich ab.
Romanian: Astfel, bacteriile sunt împiedicate să îşi construiască pereţii celulari şi, în cele din urmă, mor.
German: • Akute bakterielle Sinusitis (Infektion der Stirnhöhlen).
Romanian: • Sinuzită bacteriană acută (infecţie a sinusurilor).
German: Es wurde festgestellt, dass für Zinnat Handlungsbedarf in Form einer Harmonisierung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) - besteht.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Zinnat.
German: • Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis (Infektionen der Mandeln und des Rachens).
Romanian: • Amigdalită şi faringită streptococică acută (infecţii ale amigdalelor şi ale gâtului).
German: • Unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen.
Romanian: • Infecţii necomplicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi.
German: • Pyelonephritis (Infektion der Nieren).
Romanian: • Pielonefrită (infecţie a rinichilor).
German: • Akute Otitis media (Mittelohrentzündung).
Romanian: • Otită medie acută (infecţie a urechii medii).
German: In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.
Romanian: În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
German: Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
Romanian: Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă de corticosteroizi trebuie evitată.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits anwenden
Romanian: Când luați acest medicament
German: Bei Risikopatienten (chronischer Alkoholismus, Raucher, Patienten über 65 Jahre)
Romanian: La subiecții cu risc (alcoolism cronic, fumat, subiecți cu vârsta peste 65 ani)
German: • Urosepsis (gilt nur für die i.v.
Romanian: • Urosepsis (valabil numai pentru formularea i.v.)
German: Diese Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformationstexte sind das Ergebnis des Referralverfahrens.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante ale informațiilor referitoare la medicament sunt rezultatul procedurii de sesizare.
German: Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.
German: Falls für Arzneimittel keine Anwendungsgebiete mit einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis mehr zugelassen sind, sollten die zuständigen nationalen Behörden die entsprechenden Maßnahmen gemäß den Ergebnissen dieses Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ergreifen.
Romanian: În cazul în care medicamentele nu mai au indicații autorizate cu un raport beneficiu-risc pozitiv, autoritățile naționale competente trebuie să ia măsurile adecvate, în conformitate cu concluziile privind această procedură, în temeiul Articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
German: B. Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Romanian: B. Prospect: Informații pentru pacient