FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation concomitante d'un traitement par un hypo-uricémiant oral pouvant éventuellement masquer l'augmentation de l'acide urique sérique associée à la perte de la réponse, les patients sous traitement hypo-uricémiant oral concomitant peuvent présenter un risque accru de développer des réactions à la perfusion et/ou une anaphylaxie.
Croatian: S obzirom da istovremena primjena peroralnih lijekova za snižavanje urata može maskirati porast serumskih razina mokraćne kiseline s gubitkom odgovora na liječenje, bolesnici koji istovremeno uzimaju peroralne lijekove za snižavanje urata mogu biti pod povećanim rizikom od infuzijskih reakcija i/ili anafilaksije.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KRYSTEXXA ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek KRYSTEXXA
French: Conclusions scientifiques et motifs recommandant la modification des termes de l'autorisation
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
French: Comme le montre le Tableau 2, une proportion plus forte de patients traités par KRYSTEXXA à raison de 8 mg toutes les 2 semaines étaient répondeurs, par comparaison avec les patients ayant reçu le placebo.
Croatian: Kako je prikazano u Tablici 2, veći udio bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka 2 tjedna odgovorio je na liječenje u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
French: Les signes et symptômes les plus fréquents de réaction générale à la perfusion étaient les suivants : urticaire, souffle court, rougeur de la face, transpiration, gêne ou douleur dans la poitrine, frissons et pression artérielle élevée.
Croatian: Najčešći znakovi i simptomi generalizirane infuzijske reakcije bili su: koprivnjača, zadihanost, crvenilo lica, znojenje, nelagoda u prsima ili bol, zimica i visoki krvni tlak.
French: Les signes et symptômes les plus fréquents des réactions locales à la perfusion sont les suivants : érythème, prurit et éruption.
Croatian: Najčešći znakovi i simptomi lokalne infuzijske reakcije su: eritem, pruritus i osip.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja, vidjeti u dijelu 6.3.
French: Une augmentation des accès de goutte est fréquemment observée après l'instauration du traitement et correspond probablement à une mobilisation des dépôts d'urates dans les tissus.
Croatian: Nakon početka liječenja uočena su jača pogoršanja gihta, vjerojatno kao rezultat mobilizacije urata iz tkivnih depozita.
French: KRYSTEXXA, une fois dilué avec 250 ml de solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou 9 mg/ml (0,9 %), est administré en perfusion intraveineuse d'une durée d'au moins 2 heures, à un débit d'environ 2 ml/minute.
Croatian: KRYSTEXXA, jednom razrijeđena s 250 ml otopine 4,5 mg/ml (0,45%) ili 9 mg/ml (0,9%) natrijeva klorida, primjenjuje se kao intravenska infuzija tijekom ne manje od 2 sata pri brzini od približno 2 ml/minuti.
French: Motifs recommandant la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Croatian: Razlozi za preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
French: Il n'est pas nécessaire d'interrompre KRYSTEXXA en raison d'un accès de goutte, qui doit être pris en charge en parallèle, en fonction des besoins individuels du patient.
Croatian: Liječenje lijekom KRYSTEXXA ne treba prekidati zbog pogoršanja, nego ga treba liječiti istovremeno i prikladno za pojedinog bolesnika.
French: KRYSTEXXA sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, qui vous surveillera pour détecter l'apparition d'éventuels effets indésirables pendant l'administration de KRYSTEXXA et pendant quelque temps après son administration.
Croatian: Lijek KRYSTEXXA će primjenjivati liječnik ili medicinska sestra koja će Vas nadzirati u slučaju da se pojave nuspojave dok primate lijek KRYSTEXXA te neko vrijeme nakon toga.
French: Très fréquent : dermatite, urticaire, prurit, irritation cutanée, peau sèche
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često: dermatitis, urtikarija, pruritus, iritacija kože, suha koža
French: Réactions liées à la perfusion / Anaphylaxie
Croatian: Infuzijske reakcije/anafilaksija
French: Il n'est pas nécessaire d'arrêter KRYSTEXXA en raison d'un accès de goutte.
Croatian: Liječenje lijekom KRYSTEXXA ne treba prekinuti zbog pogoršanja gihta.
French: Les réactions liées à la perfusion avaient tendance à survenir en plus forte proportion chez les patients de plus de 100 kg de poids corporel.
Croatian: Infuzijske reakcije pokazale su tendenciju pojave u većim udjelima u skupini bolesnika koji su teži od 100 kg.
French: Par conséquent, le contrôle du taux d'acide urique sérique est requis avant chaque perfusion.
Croatian: Zbog toga je potreban nadzor serumske razine mokraćne kiseline prije infuzije.
French: Crises aiguës de goutte (accès de goutte)
Croatian: Akutni napadaji gihta (pogoršanje gihta)
French: • Les autres composants sont les suivants : phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Croatian: • Drugi sastojci su dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
French: Dans les essais cliniques, les taux moyens d'acide urique plasmatique (AUP) tombaient à 0,7 mg/dl environ 24 heures après la première dose de pégloticase chez les patients traités par KRYSTEXXA à raison de 8 mg toutes les 2 semaines, par comparaison avec un taux moyen d'AUP de 8,2 mg/dl chez les patients sous placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima srednja vrijednost plazmatskih razina mokraćne kiseline (PUA) pala je na 0,7 mg/dl približno 24 sata nakon prve doze peglotikaze u bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka 2 tjedna u usporedbi sa srednjom vrijednošću PUA od 8,2 mg/dl u bolesnika koji su primali placebo.
French: Moment de l'évaluation
Croatian: Vremenska točka procjene
French: GOUT3 1 Pégloticase à raison de 8 mg toutes les 2 semaines Pégloticase à raison de 8 mg toutes les 4 semaines Placebo GOUT3 2 Pégloticase à raison de 8 mg toutes les 2 semaines Pégloticase à raison de 8 mg toutes les 4 semaines Placebo
Croatian: Peglotikaza 8 mg svaka 2 tjedna 42 Peglotikaza 8 mg svaka 4 tjedna 43 Placebo
French: EU/1/12/810/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/12/810/001
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom(joj) liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
French: Le médicament doit être administré dans un service médical et par des professionnels de la santé formés pour prendre en charge l'anaphylaxie et les réactions aux perfusions.
Croatian: Lijek trebaju primjenjivati zdravstveni djelatnici pripravni na liječenje anafilaktičkih i infuzijskih reakcija u odgovarajuće opremljenim zdravstvenim ustanovama.
French: Aucune étude formelle visant à examiner les effets de l'insuffisance hépatique n'a été réalisée.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kako bi se procijenili učinci oštećenja jetre.
French: • Retourner doucement plusieurs fois la poche de perfusion contenant la solution diluée de KRYSTEXXA pour bien mélanger.
Croatian: • Vrećicu za infuziju koja sadrži razrijeđenu otopinu lijeka KRYSTEXXA treba okrenuti nekoliko puta kako bi se osiguralo temeljito miješanje.
French: Les signes et symptômes les plus fréquents de réactions locales à la perfusion étaient les suivants : rougeur au niveau du site d'injection, démangeaisons et éruption.
Croatian: Najčešći znakovi i simptomi lokalne infuzijske reakcije bili su: Crvenilo na mjestu injekcije, svrbež i osip.
French: La présence d'anticorps dirigés contre la pégloticase, associée à la clairance de la pégloticase, induisait une légère stimulation de l'élimination des urates.
Croatian: Protutijela na peglotikazu povezana s uklanjanjem peglotikaze rezultirala su slabom stimulacijom eliminacije urata.
French: Dans les essais cliniques, le pourcentage de patients ayant eu des accès de goutte au cours des 3 premiers mois était de 75 % chez les patients traités par KRYSTEXXA à raison de 8 mg toutes les 2 semaines, contre 54 % des patients sous placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima postotak bolesnika koji su iskusili pogoršanja u prva tri mjeseca iznosio je 75% u bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka dva tjedna u usporedbi s 54% u skupini liječenoj placebom.
French: KRYSTEXXA a été administré en perfusion intraveineuse avec un Tmax de 2,25 h (intervalle:
Croatian: KRYSTEXXA se primjenjivala intravenskom infuzijom s Tmax od 2,25 h (raspon: 1,92-4,25 h za početnu dozu).
French: Ne pas agiter la poche de perfusion contenant KRYSTEXXA dilué.
Croatian: Vrećicu za infuziju koja sadrži razrijeđeni lijek KRISTEXXA ne smijete tresti.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA 8 mg / 1 ml
French: Phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
French: • Injecter 1 ml de KRYSTEXXA dans une seule poche de 250 ml de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou de solution injectable pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: • 1 ml lijeka KRYSTEXXA treba injicirati u pojedinačnu vrećicu od 250 ml otopine za injekciju ili infuziju koja sadrži 4,5 mg/ml (0,45%) ili 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida .
French: Apport de sodium
Croatian: Natrijev klorid
French: Les scores d'évaluation de la douleur utilisant une échelle analogique visuelle étaient de 44,2 en début d'étude contre 28,4 à la semaine 25 chez les patients traités par la pégloticase à raison de 8 mg toutes les 2 semaines, comparés à 53,9 contre 57,2 dans le groupe placebo (p ≤ 0,001).
Croatian: Rezultati za bol primjenom vizualne analogne ljestvice bili su 44,2 na početku naspram 28,4 u 25. tjednu u bolesnika liječenih peglotikazom 8 mg svaka dva tjedna u usporedbi s 53,9 naspram 57,2 u skupini koja je primala placebo (p≤0,001).
French: KRYSTEXXA 8 mg solution concentrée à diluer pour perfusion pégloticase
Croatian: KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za otopinu za infuziju peglotikaza
French: KRYSTEXXA est une solution transparente à légèrement opalescente et incolore.
Croatian: KRYSTEXXA je bistra do blago zamućena bezbojna otopina.
French: Notice : information de l'utilisateur KRYSTEXXA 8 mg solution concentrée à diluer pour perfusion pégloticase
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za otopinu za infuziju peglotikaza
French: Comment KRYSTEXXA est-il administré
Croatian: Kako se KRYSTEXXA primjenjuje
French: Très fréquent : accès de goutte Fréquent : gonflement des articulations
Croatian: Vrlo često: pogoršanje gihta Često: oticanje zglobova
French: 1 Intervalle de confiance à 95 % pour les différences de pourcentage de répondeurs entre le groupe pégloticase et le groupe placebo
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti za razlike u stupnju odgovora između skupine koja je primala peglotikazu i skupine koja je primala placebo p-vrijednost određena Fisherovim egzaktnim testom za usporedbu skupine koja je primala peglotikazu naspram skupine koja je primala placebo
French: N'utilisez jamais KRYSTEXXA
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek KRYSTEXXA
French: Avant de débuter le traitement, et en particulier avant de contrôler les taux d'acide urique sérique, les patients doivent arrêter la prise de médicaments hypo-uricémiants par voie orale.
Croatian: Prije početka liječenja i osobito prije nadzora serumske razine mokraćne kiseline, bolesnici trebaju prekinuti peroralnu primjenu lijekova za snižavanje urata i ne započinjati liječenje peroralnim lijekovima za snižavanje urata dok uzimaju lijek KRYSTEXXA (vidjeti dio 4.4).
French: Comment conserver KRYSTEXXA
Croatian: Kako čuvati lijek KRYSTEXXA
French: 3 Valeurs de p fondées sur le test exact de Fisher pour la comparaison pégloticase versus placebo
Croatian: Bolesnici s manjkavim podacima smatrani su neuspjehom p-vrijednosti određene su Fisherovim egzaktnim testom za usporedbu peglotikaze naspram placeba
French: Quelle quantité de KRYSTEXXA est administrée
Croatian: Koliko se lijeka KRYSTEXXA primjenjuje
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom(joj) liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
French: Votre médecin vous indiquera :
Croatian: Liječnik će Vam reći:
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez.
Croatian: Ne biste trebali uzimati ovaj lijek ako dojite.
French: Le traitement du surdosage doit être symptomatique.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti simptomatsko.
French: Sachets à usage unique.
Croatian: Vrećice za jednokratnu uporabu.
French: • Jetez toute solution restante.
Croatian: • Bacite svu preostalu otopinu.
French: L'arrêt du traitement ne doit s'effectuer que sous la surveillance d'un médecin.
Croatian: Prekid liječenja smije se učiniti samo pod nadzorom liječnika.
French: Si vous avez pris plus de Kuvan que vous n'auriez dû
Croatian: Ako uzmete više Kuvana nego što ste trebali
French: La dissolution des comprimés peut prendre quelques minutes.
Croatian: Otapanje tableta može potrajati nekoliko minuta.
French: • un verre ou une tasse ;
Croatian: • čaša ili šalica
French: *Représente le volume de la dose quotidienne totale.
Croatian: *Odražava volumen ukupne dnevne doze.
French: Étapes pour la préparation et la prise de votre dose :
Croatian: Koraci za pripremu i uzimanje Vaše doze:
French: Date de mise à jour du texte : {MM/AAAA}
Croatian: Datum revizije teksta: {MM/GGGG}
French: Le tableau ci-dessous indique comment calculer la dose
Croatian: Tablica ispod pokazuje primjer kako se izračunava odgovarajuća doza
French: Ne pas avaler le tube, ni son contenu.
Croatian: Nemojte progutati spremnik niti njegov sadržaj.
French: Ne modifiez pas votre régime alimentaire sans contacter votre médecin.
Croatian: Ne mijenjajte Vašu dijetu bez dogovora s Vašim liječnikom.
French: La sécurité et l'efficacité de Kuvan chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kuvan u bolesnika u dobi iznad 65 godina nisu ustanovljene.
French: Si ces taux ne sont pas strictement contrôlés avant ou pendant votre grossesse, cela peut être néfaste pour vous et votre enfant.
Croatian: Ako one nisu pod strogom kontrolom prije i tijekom trudnoće, to može biti štetno za Vas i Vaše dijete.
French: Date de première autorisation : 2 décembre 2008 Date de dernier renouvellement : 2 décembre 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2. prosinca 2008.
French: Déficit en BH4
Croatian: Nedostatak BH4
French: Leur fréquence est indéterminée (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Njihova učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
French: Chaque flacon contient 30, 120 ou 240 comprimés.
Croatian: Svaka boca sadrži 30, 120 ili 240 tableta.
French: Population pédiatrique La posologie est la même chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent.
Croatian: Pedijatrijska populacija Doziranje u odraslih, djece i adolescenata je isto.
French: • la quantité de solution que vous devrez donner à votre enfant pour atteindre la dose prescrite.
Croatian: • koju količinu otopine trebate dati Vašem djetetu kako bi dobilo propisanu dozu.
French: In vitro, la saproptérine n'a ni inhibé CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4/5, ni induit CYP1A2, 2B6 ou 3A4/5.
Croatian: In vitro, sapropterin nije inhibirao CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4/5, niti inducirao CYP1A2, 2B6 ili 3A4/5.
French: Votre enfant doit boire la solution lors d'un repas.
Croatian: Vaše dijete otopinu mora popiti uz obrok.
French: Populations particulières
Croatian: Posebna populacija
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la mise bas ou le développement post-natal.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.
French: Utilisation chez tous les patients
Croatian: Primjena u svih bolesnika
French: De petites particules peuvent être visibles dans la solution mais elles n'affecteront pas l'efficacité du médicament.
Croatian: U otopini mogu ostati vidljive male čestice, ali to neće utjecati na učinkovitost lijeka.
French: Si vous êtes enceinte, votre médecin vous expliquera comment contrôler les taux de phénylalanine de manière adéquate.
Croatian: Ako ste trudni, Vaš liječnik će Vam reći kako prikladno nadzirati koncentracije fenilalanina.
French: Vous devez poursuivre votre traitement diététique conformément aux recommandations de votre médecin.
Croatian: Vaše liječenje dijetom morate nastaviti na način koji je propisao Vaš liječnik.
French: Flacon en polyéthylène de haute densité (PEHD) avec bouchon de sécurité pour enfants.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
French: Les fréquences indiquées ci-après répondent aux définitions suivantes :
Croatian: Za opis učestalosti koji se koristi u daljnjem tekstu primjenjuju se sljedeće definicije:
French: Des vomissements ont été observés lors des études pharmacologiques de sécurité et des études de toxicité à doses répétées.
Croatian: Povraćanje je primijećeno u ispitivanjima sigurnosne farmakologije kao i u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ AUTRE
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA DRUGO
French: Aucune activité tératogène n'a été clairement démontrée chez le rat et le lapin à des doses environ 3 à 10 fois supérieures à la dose maximum recommandée chez l'homme, basées sur la surface corporelle.
Croatian: Nisu nađeni jasni pokazatelji teratogene aktivnosti kod štakora i zečeva pri dozama približno 3 do 10 puta većim od maksimalno preporučenih doza za ljude, prema tjelesnoj površini.
French: La biodisponibilité absolue et la biodisponibilité chez l'homme après administration orale ne sont pas connues.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost ili bioraspoloživost kod ljudi nakon oralne primjene nije poznata.
French: EU/1/08/481/004 100 mg sachet EU/1/08/481/005 500 mg sachet
Croatian: EU/1/08/481/004 vrećica od 100 mg EU/1/08/481/005 vrećica od 500 mg
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Kuvan, en particulier : - si vous avez 65 ans ou plus, - si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, - si vous êtes malade.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Kuvan, osobito: - ako imate 65 godina ili više; - ako imate problema s bubrezima ili jetrom; - ako ste bolesni.
French: Les doses peuvent être ajustées jusqu'à un total de 20 mg/kg par jour.
Croatian: Doze se mogu prilagođavati do ukupno 20 mg/kg na dan.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: Zahtjevi za periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek navedeni su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population de la saproptérine incluant des patients de la naissance à 49 ans a montré que le poids corporel est la seule co-variable influençant de façon notable la clairance ou le volume de distribution.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike sapropterina u bolesnika u dobi od rođenja do 49 godina pokazala je da je tjelesna težina jedina kovarijanca koja znatno utječe na njegov klirens ili volumen distribucije.
French: Hypophénylalaninémie
Croatian: hipofenilalaninemija
French: Autres médicaments et Kuvan
Croatian: Drugi lijekovi i Kuvan
French: Bien que l'administration concomitante d'inhibiteurs de la dihydrofolate réductase (comme le méthotrexate ou le triméthoprime) n'ait pas été étudiée, de tels médicaments peuvent interférer avec le métabolisme de la BH4.
Croatian: Premda istodobna primjena inhibitora dihidrofolat reduktaze (npr. metotreksata, trimetoprima) nije ispitivana, takvi lijekovi mogu interferirati s metabolizmom BH4.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
French: Détermination de la réponse
Croatian: Procjena odgovora
French: • Si votre enfant est trop jeune pour boire dans un verre ou une tasse, vous pouvez administrer la solution à l'aide de la seringue pour administration orale.
Croatian: • Ako je Vaše dijete premaleno da bi pilo iz čaše ili šalice, možete primijeniti otopinu s pomoću oralne štrcaljke
French: Si vous arrêtez de prendre Kuvan
Croatian: Ako prestanete uzimati Kuvan
French: Si vous oubliez de prendre Kuvan
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Kuvan
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Croatian: Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Kuvan
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Kuvan sadrži
French: Kuvan est disponible en comprimés de 100 mg.
Croatian: Kuvan je dostupan u obliku tableta od 100 mg.
French: Posologie pour le déficit en BH4
Croatian: Doziranje za nedostatak BH4
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu.
French: Qu'est-ce que Kuvan et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je Kuvan i za što se koristi
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane po redoslijedu opadanja ozbiljnosti.
French: Quelques cas de réactions allergiques (telles qu'une éruption cutanée et des réactions graves) ont été signalés.
Croatian: Zabilježeno je nekoliko slučajeva alergijskih reakcija (kao kožni osip i ozbiljne reakcije).
French: Le traitement par Kuvan doit être initié et surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de la PCU et du déficit en BH4.
Croatian: Liječenje Kuvanom mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju PKU i nedostatka BH4.