FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van baricitinib met ciclosporine (Pgp/BCRP-remmer) of methotrexaat (substraat van verschillende transporters waaronder OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 en MRP4) had geen klinische effecten van belang op de blootstelling aan baricitinib.
Romanian: Administrarea concomitentă a baricitinibului cu ciclosporină (inhibitor Pgp/BCRP) sau metotrexat (substrat al mai multor transportatori, inclusiv OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 și MRP4) nu a rezultat în efecte clinice semnificative asupra expunerii la baricitinib.
Dutch: In RA-BEAM en RA-BUILD leidde behandeling met Olumiant 4 mg in vergelijking met placebo of adalimumab tot een significante verbetering van de gemiddelde duur en ernst van gewrichtsstijfheid in de ochtend, zoals beoordeeld op basis van dagelijks bijgehouden elektronische patiëntendagboeken gedurende 12 weken.
Romanian: În studiile RA-BEAM și RA-BUILD, tratamentul cu Olumiant 4 mg a rezultat într-o îmbunătățire semnificativă a duratei medii și severității rigidității articulațiilor dimineața în comparație cu placebo sau adalimumab, în conformitate cu evaluarea realizată utilizând jurnalele electronice zilnice ale pacienților timp de 12 săptămâni.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Olumiant 2 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Olumiant 2 mg
Dutch: Verhogingen van het LDL-cholesterol daalden bij behandeling met een statine naar waarden van voor de behandeling.
Romanian: Creșterile nivelurilor de colesterol LDL au scăzut până la nivelurile anterioare tratamentului, ca răspuns la terapia cu statine.
Dutch: De combinatie met biologische DMARD's of andere JAK-remmers is niet onderzocht.
Romanian: Administrarea concomitentă cu DMARD biologice sau alți inhibitori ai kinazei Janus JAK nu a fost studiată.
Dutch: De nierfunctie bleek een aanzienlijke invloed te hebben op de blootstelling aan baricitinib.
Romanian: S-a constatat că funcția renală afectează semnificativ expunerea la baricitinib.
Dutch: De behandeling moet niet worden gestart bij patiënten met een absolute lymfocytentelling (ALC) van minder dan 0,5 x 109 cellen/l, een absolute neutrofielentelling (ANC) van minder dan 1 x 109 cellen/l of met een hemoglobinewaarde van minder dan 5 mmol/l.
Romanian: Tratamentul nu ar trebui prescris pacienților cu un număr absolut de limfocite (ALC) mai mic de 0,5 x celule/L, număr absolut de neutrofile (ANC) mai mic de 1 x 10
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale au relevat toxicitate pentru funcția de reproducere (vezi pct. 5.3).
Dutch: Het patroon en de incidentie van verhoging van ALT/AST bleef in de tijd stabiel, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Romanian: Tiparul și incidența creșterii nivelului de ALT/AST au rămas stabile în timp, inclusiv în cadrul extinderii studiului pe termen lung.
Dutch: Österreich
Romanian: Austria
Dutch: In vitro is baricitinib een substraat voor CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP en MATE2-K, en is mogelijk een klinisch relevante remmer van de transporter OCT1, (zie rubriek 4.5).
Romanian: In vitro, baricitinib este un substrat pentru CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP și MATE2-K, și poate fi inhibitor relevant clinic al transportatorilor OAT1 (vezi pct. 4.5).
Dutch: U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
Romanian: Puteți lua comprimatul înainte sau după masă.
Dutch: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Romanian: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Dutch: Patiënten dienen kort voor of tijdens de behandeling met Olumiant niet gevaccineerd te worden met levende verzwakte vaccins.
Romanian: Pacienții nu trebuie vaccinați folosind vaccinuri vii sau atenuate cu puțin timp înainte sau pe perioada tratamentului cu Olumiant.
Dutch: 2 Patiënten die onvoldoende op MTX (+/- andere cDMARD's) hadden gereageerd; biological-naïef 3 Patiënten die onvoldoende hadden gereageerd op ≥ 1 cDMARD of deze niet verdroegen; biologicalnaïef
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat mai puțin de 3 doze de Metotrexat (MTX); netratați anterior cu alte DMARD convenționale sau biologice Pacienții care au prezentat răspuns inadecvat la MTX (+/- alte cDMARD); naivi biologic Pacienții care au prezentat răspuns inadecvat sau intoleranță la ≥ 1 cDMARD; naivi biologic 4 Pacienții care au prezentat răspuns inadecvat sau intoleranță la ≥ 1 bDMARD; inclusiv cel puțin un inhibitor TNF
Dutch: Immunosuppressieve geneesmiddelen
Romanian: Medicamentele imunosupresoare
Dutch: De gemiddelde verhoudingen van de Cmax bij patiënten met lichte en matige nierfunctiestoornis tot patiënten met een normale nierfunctie zijn respectievelijk 1,16 (90%BI: 0,92-1,45) en 1,46 (90%-BI: 1,17-1,83).
Romanian: Nivelurile medii ale Cmax la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată și la pacienții cu funcție renală normală sunt de 1,16 (90 %IÎ: 0,92-1,45) și de respectiv 1,46 (90 %IÎ: 1,17-1,83).
Dutch: Latvija
Romanian: Letonia
Dutch: Een onbalans in meldingen van VTE van 0% (EAIR van 0,0) voor placebo vs. 0,53% (EAIR van 1,3) voor baricitinib 4 mg werd gezien in placebogecontroleerde onderzoeken.
Romanian: În studiile controlate cu placebo a fost observat un dezechilibru în raportările de TEV cu 0% (EAIR de 0,0) pentru placebo, versus 0,53% (EAIR de 1,3) pentru baricitinib 4 mg.
Dutch: AST verhoogd ≥ 3 x ULNc
Romanian: AST crescut ≥3 x LSN
Dutch: Vergeleken met placebo induceerde baricitinib na twee weken behandeling een gemiddelde stijging van het serumcreatinine van 3,8 µmol/l, dat daarna gedurende 104 weken behandeling stabiel bleef.
Romanian: Baricitinibul a indus o creștere medie a nivelurilor de creatinină serică la 3,8 µmol/L după două săptămâni de tratament, în comparație cu placebo, aceste niveluri rămânând apoi stabile până la maxim 104 săptămâni de tratament.
Dutch: Ísland
Romanian: Islanda
Dutch: Gedurende een periode tot 52 weken was de frequentie van ALT- en AST-verhogingen ≥ 3 x ULN hoger voor de combinatiebehandeling met methotrexaat en Olumiant (7,5% en 3,8%) dan met methotrexaat alleen (2,9% en 0,5%) of Olumiant alleen (1,9% en 1,3%).
Romanian: Până la 52 săptămâni, frecvența creșterilor nivelurilor de ALT și AST cu ≥ 3 x LSN a fost mai mare în cazul tratamentului concomitent cu metotrexat și Olumiant (7,5 % și 3,8 %) în comparație cu monoterapia cu metotrexat (2,9 % și 0,5 %) sau Olumiant (1,9 % și 1,3 %).
Dutch: • patiëntenbijsluiter inclusief de waarschuwingskaart voor patiënten,
Romanian: • Prospectul, inclusiv Cardul Pacientului
Dutch: Het risico op maligniteiten waaronder lymfoom is bij patiënten met reumatoïde artritis verhoogd.
Romanian: Riscul apariției unor tumori cu caracter malign, inclusiv limfom, este crescut la pacienții cu poliartrită reumatoidă.
Dutch: • in week 12: 234/251 (93%) met voortzetting van 4 mg vs. 207/251 (82%) met verlaging naar 2 mg (p ≤ 0,001);
Romanian: • În săptămâna 12: 234/251 (93 %) continuând cu 4 mg față de 207/251 (82 %) reducere la 2 mg (p ≤ 0,001)
Dutch: Behandeling met Olumiant 4 mg, alleen of in combinatie met cDMARD's, gaf een aanmerkelijke verbetering van alle individuele ACR-componenten, waaronder het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, algehele beoordeling door patiënt en arts, HAQ-DI, pijnbeoordeling en CRP in vergelijking met placebo of MTX als monotherapie.
Romanian: Tratamentul cu Olumiant 4 mg, singur sau în combinație cu cDMARD, a rezultat în îmbunătățiri semnificative pentru toate componentele individuale ACR, inclusiv pentru numărul articulațiilor sensibile și inflamate, evaluările globale ale pacientului și medicului, HAQ-DI, evaluarea durerii și CRP, în comparație cu placebo sau monoterapia cu MTX.
Dutch: Gelijktijdige toediening van baricitinib met fluconazol (matige CYP3A/CYP2C19/CYP2C9-remmer) of rifampicine (krachtige CYP3A-inductor) leidde niet tot klinisch belangrijke veranderingen in de blootstelling aan baricitinib.
Romanian: Administrarea concomitentă a baricitinibului cu fluconazol (inhibitor moderat de CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) sau rifampicină (inductor puternic al CYP3A) nu a rezultat în modificări clinice semnificative pentru expunerea la baricitinib.
Dutch: Als een zwangerschap wordt gepland, dient gestopt te worden met de behandeling met Olumiant.
Romanian: Dacă iau în considerare planificarea unei sarcini, tratamentul cu Olumiant trebuie întrerupt.
Dutch: Dit kan veroorzaakt zijn door remming van de creatinine-uitscheiding door baricitinib in de niertubuli.
Romanian: Acest fapt se poate datora inhibării secreției creatininei determinate de baricitinib în tubii renali.
Dutch: Alle patiënten op achtergrondMTX
Romanian: Toți pacienții cu administrare MTX
Dutch: Laboratoriummonitoring
Romanian: Analize de laborator
Dutch: • Verhoogde triglyceriden > 5,65 mmol/l: respectievelijk 0,4% en 0,5%
Romanian: • Creșterea trigliceridelor ≥ 5,65 mmol/L: 0,4 % față de 0,5 %, respectiv
Dutch: • Verhoogd totaal cholesterol ≥ 5,17 mmol/l: respectievelijk 49,1% en 15,8%
Romanian: • Creșterea colesterolului total ≥ 5,17 mmol/L: 49,1 % față de 15,8 %, respectiv
Dutch: Het deel van de patiënten zonder radiografische progressie (mTSS-verandering < 0) was in week 24 en 52 met Olumiant 4 mg significant hoger dan met placebo.
Romanian: Procentul pacienților fără progresie radiologica (schimbare mTSS ≤ 0) a fost semnificativ mai mare în cazul Olumiant 4 mg față de placebo în săptămânile 24 și
Dutch: • in week 48: 57/73 (78%) met voortzetting van 4 mg vs. 51/86 (59%) met verlaging naar 2 mg (p ≤ 0,05).
Romanian: • În săptămâna 48: 57/73 (78 %) continuând cu 4 mg față de 51/86 (59 %) reducere la 2 mg (p ≤
Dutch: Als u tijdens behandeling met Olumiant aanhoudende hoest, koorts, nachtelijk zweten en gewichtsverlies krijgt, overleg dan met uw arts omdat dit tekenen van tuberculose kunnen zijn; - een herpesinfectie (gordelroos) heeft gehad, omdat dit door Olumiant terug kan komen.
Romanian: Informați-vă doctorul dacă experimentați simptome precum tusea persistentă, febra, transpirația în timpul nopții, piederea greutății în timpul tratamentului cu Olumiant deoarece acestea pot fi semne ale tuberculozei - ați avut infecție cu virusul herpes (herpes zoster), pentru că este posibil ca Olumiant să faciliteze reapariția acestuia.
Dutch: • in week 24: 163/191 (85%) met voortzetting van 4 mg vs. 144/189 (76%) met verlaging naar 2 mg (p ≤ 0,05);
Romanian: • În săptămâna 24: 163/191 (85 %) continuând cu 4 mg față de 144/189 (76 %) reducere la 2 mg (p ≤ 0,05)
Dutch: Potentiële beïnvloeding van de farmacokinetiek van baricitinib door andere geneesmiddelen
Romanian: Potențialul altor medicamente de a afecta farmacocinetica baricitinibului
Dutch: In gecontroleerde studies die tot 16 weken duurden, werden verhogingen van alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) ≥ 3 x de bovengrens van normaal (ULN) waargenomen bij 1,4% en 0,8% van de met Olumiant behandelde patiënten tegen respectievelijk 1,0% en 0,8% van de met placebo behandelde patiënten.
Romanian: În studiile controlate, timp de maxim 16 săptămâni, creșteri ale alaninaminotransferazei (ALT) și aspartataminotransaminazei (AST) de ≥ 3 x limita superioară a normalului (LSN) au fost observate la 1,4 % și 0,8 % dintre pacienții tratați cu Olumiant, în comparație cu 1,0 % și 0,8 % dintre pacienții tratați cu placebo.
Dutch: Na de tetanusvaccinatie trad bij 43,1% (95% BI: 34,0%; 52,8%) van de patiënten een voldoende IgG immuunrespons op.
Romanian: La vaccinarea antitetanus, s-a obținut un răspuns imun IgG satisfăcător, La 43,1 % (IÎ 95 %: 34,0 %, 52,8 %) dintre pacienți.
Dutch: • Dat het nodig kan zijn dat de patiënt tijdens de behandeling het cholesterolgehalte laat controleren.
Romanian: • Necesitatea verificării nivelului colesterolului pe durata tratamentului
Dutch: Afkortingen: 1dd = eenmaal daags; Q2W = eenmaal per 2 weken; s.c. = subcutaan; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Romanian: SDAI = Indice Simplificat de Activitate a Bolii; HAQ-DI = Chestionar de evaluare a stării de sănătate - Indice de dizabilitate; mTSS = Scor Sharp Total modificat
Dutch: Elke tablet bevat 2 of 4 milligram baricitinib.
Romanian: Fiecare comprimat conține baricitinib 2 sau 4 miligrame.
Dutch: ALT verhoogd ≥ 3 x ULNc
Romanian: ALT crescut ≥3 x LSN
Dutch: Als u de volgende verschijnselen krijgt, zeg dit dan direct aan uw arts of roep medische hulp in; het kunnen verschijnselen van gordelroos (herpes zoster) zijn: - pijnlijke huiduitslag met blaren en koorts
Romanian: Informați-vă medicul sau solicitați asistență medicală imediat dacă experimentați următoarele simptome care pot fi semne ale herpesului (herpes zoster): - erupții dureroase pe piele cu bășici și febră
Dutch: България
Romanian: Bulgaria
Dutch: De gemiddelde verhoudingen van de AUC bij patiënten met lichte en matige nierfunctiestoornis tot patiënten met een normale nierfunctie zijn respectievelijk 1,41 (90%-BI: 1,15-1,74) en 2,22 (90%BI: 1,81-2,73).
Romanian: Mărimile medii ale ASC la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată și la pacienții cu funcție renală normală sunt de 1,41 (90 % IÎ: 1,15-1,74) și respectiv de 2,22 (90 % IÎ: 1,81-2,73).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE
Dutch: • Verhoogd HDL-cholesterol ≥ 1,55 mmol/l: respectievelijk 42,7% en 13,8%
Romanian: • Creșterea colesterolului HDL ≥ 1,55 mmol/L: 42,7 % față de 13,8 %, respectiv
Dutch: Behandeling moet worden onderbroken als de Hb < 5 mmol/l is en kan worden hervat zodra de Hb weer boven deze waarde komt
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă Hb < 8 g/dL și poate fi reluat după ce Hb crește peste această valoare
Dutch: Hematologische afwijkingen
Romanian: Anomalii hematologice
Dutch: In onderzoeken met beide doses werden infecties gemeld bij 31,9%, 28,8% en 24,1% van de patiënten tot 16 weken in de groep met respectievelijk 4 mg, 2 mg en placebo.
Romanian: În studiile care au vizat ambele doze, infecțiile au fost raportate la 31,9%, 28,8% și 24,1% din pacienți, până la maxim 16 săptămâni cu doza de 4 mg, 2 mg și, respectiv grupurile placebo.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Olanda.
Dutch: Cytochroom P450-enzymen
Romanian: Enzimele citocromului P450
Dutch: In studies met beide doses werd een dosisrelatie waargenomen met een verhoogd totaal cholesterol > 5,17 mmol/l, gemeld bij 48,8%, 34,7% en 17,8% van de patiënten tot 16 weken in de groep met respectievelijk 4 mg, 2 mg en placebo.
Romanian: În studiile care au inclus ambele doze, s-a observat o relație de directă proporționalitate cu doza pentru creșterea colesterolului total ≥ 5,17 mmol/L raportată la 48,8 %, 34,7 % și 17,8 % dintre pacienți, până la maxim 16 săptămâni cu doza de 4 mg, 2 mg și, respectiv grupurile placebo.
Dutch: EU/1/16/1170/001 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/002 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 filmomhulde tablet) EU/1/16/1170/004 (35 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/005 (56 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/006 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 filmomhulde tablet) EU/1/16/1170/008 (98 filmomhulde tabletten)
Romanian: EU/1/16/1170/001 (14 film-coated tablets) EU/1/16/1170/002 (28 film-coated tablets) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/004 (35 film-coated tablets) EU/1/16/1170/005 (56 film-coated tablets) EU/1/16/1170/006 (84 film-coated tablets) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/008 (98 film-coated tablets)
Dutch: Behandelingsarmen
Romanian: Grupul de tratament
Dutch: Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Romanian: Sarcină (vezi pct 4.6).
Dutch: Week 12 7% 14%* 19%*** 2% 8%*** 7%** Week 24 11% 21%** 22%** 4% 16%*** 12%*** 4% 15%*** 15%*** 3% 5% 9%* Week 52 16% 25%* 28%**
Romanian: Săptămâna 11 % 21 %** 22 %** 4 % 16 %*** 12 %*** 4 % 15 %*** 15 %*** 3 % 5 % 9 %*
Dutch: SLOVENIJA
Romanian: Slovenia
Dutch: MTX
Romanian: MTX-IR
Dutch: • Het doel en het gebruik van de waarschuwingskaart voor patiënten.
Romanian: • Scopul și modul de utilizare a Cardului de Avertizare al Pacientului Cardul de Avertizare al Pacientului trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:
Dutch: In gecontroleerde studies die tot 16 weken duurden, trad een stijging van de trombocytentelling boven 600 x 109 cellen/l op bij 2,0% van de met Olumiant 4 mg behandelde patiënten en 1,1% van de met placebo behandelde patiënten.
Romanian: În studiile controlate, până la 16 săptămâni, creșteri ale numărului de trombocite peste 600 x 10 celule/L a apărut la 2,0 % dintre pacienții tratați cu Olumiant 4 mg și 1,1 % dintre pacienții tratați cu placebo.
Dutch: Olumiant is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op één of meer disease-modifying anti-rheumatic drugs of daar intolerant voor zijn voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis.
Romanian: Olumiant este indicat în tratamentul poliartritei reumatoide active moderată până la severă la pacienți adulți care nu au răspuns adecvat sau care au intoleranță la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare de boală .
Dutch: In klinische farmacologische onderzoeken leidde gelijktijdige toediening van baricitinib met de CYP3A-substraten simvastatine, ethinylestradiol of levonorgestrel niet tot klinisch belangrijke veranderingen in de PK van deze geneesmiddelen.
Romanian: În studiile clinice de farmacologie, administrarea concomitentă a baricitinib cu substrate ale CYP3A, și anume simvastatin, etinilestradiol sau levonorgestrel nu a rezultat în modificări semnificative clinic pentru farmacocinetica acestor medicamente.
Dutch: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX voor studie RA-BEGIN)
Romanian: *** p ≤ 0,001 față de placebo (față MTX pentru studiul RA-BEGIN)
Dutch: Verhogingen van CPK werden waargenomen na 4 weken en bleven daarna stabiel op een hogere waarde dan baseline, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Romanian: Valori crescute ale CPK au fost observate la 4 săptămâni și au rămas stabile de atunci la o valoare mai mare decât valoarea de referință, inclusiv în cadrul extinderii studiului pe termen lung.
Dutch: • croscarmellosenatrium
Romanian: • croscarmeloza de sodiu
Dutch: EU/1/16/1170/009 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/010 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/012 (35 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/013 (56 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/014 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/016 (98 filmomhulde tabletten)
Romanian: EU/1/16/1170/009 (14 film-coated tablets) EU/1/16/1170/010 (28 film-coated tablets) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/012 (35 film-coated tablets) EU/1/16/1170/013 (56 film-coated tablets) EU/1/16/1170/014 (84 film-coated tablets) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/016 (98 film-coated tablets)
Dutch: Bij muizen, ratten en honden werd verlaging van het aantal lymfocyten, eosinofielen en basofielen en ook lymfoïde depletie in organen/weefsels van het immuunsysteem waargenomen.
Romanian: Scăderi ale limfocitelor, eozinofilelor și bazofilelor, precum și epuizare limfoidă în organele/țesuturile sistemului imunitar au fost observate la șoarece, șobolan și câine.
Dutch: - Als u een dosis vergeet, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Romanian: Dacă uitați să luați Olumiant - Dacă săriți peste o doză, luați doza respectivă cât mai curând după ce vă reamintiți.
Dutch: Als een patiënt herpes zoster ontwikkelt, moet de behandeling tijdelijk worden gestopt totdat de verschijnselen verdwijnen.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă o infecție cu virusul herpes zoster, tratamentul cu Olumiant trebuie întrerupt temporar până la rezolvarea episodului.
Dutch: Gewichtstoename Verhoogd creatinefosfokinase > 5 x ULNc a Gecombineerde term (acute sinusitis, epiglottitis, laryngitis, nasofaryngitis, orofaryngeale pijn, faryngitis, faryngotonsillitis, rinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheïtis, bovensteluchtweginfectie).
Romanian: Termen general (sinuzită acută, epiglotită, laringită, rinofaringită, durere orofaringiană, faringită, faringotonsilită, rinită, sinuzită, tonsilită, traheită, infecții ale tractului respirator superior).
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Olanda.
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht Olanda
Dutch: Er werden op basis van de AUC geen foetale effecten waargenomen bij blootstellingen die 2 maal hoger waren dan die bij mensen.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asupra fătului la expuneri de 2 ori expunerea la om, în baza ASC.
Dutch: Om die reden verzoekt het PRAC de houder van de handelsvergunning om rubriek 4.4 van de SPC te updaten waarbij de bewoording over veneuze trombo-embolie wordt aangepast om aan te geven dat als er klinische kenmerken van DVT/PE optreden, de behandeling moet worden stopgezet.
Romanian: Prin urmare, PRAC solicită DAPP să actualizeze secțiunea 4.4 din RCP pentru a modifica informația „Tromboembolism venos" pentru a indica faptul că, dacă apar caracteristici clinice ale TVP / EP, tratamentul cu baricitinib trebuie întrerupt și să actualizeze secțiunea 4.8 din RCP pentru a adăuga la reacții adverse embolismul pulmonar și tromboza venoasă profundă, cu frecvență necunoscută.
Dutch: España
Romanian: Spania
Dutch: Vóórdat met Olumiant wordt gestart, wordt aanbevolen om de vaccinatiestatus van alle patiënten op orde te brengen, in overeenstemming met de laatste vaccinatierichtlijnen.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Olumiant, este important ca toți pacienții să fi fost integral imunizați conform ghidurilor de imunizare curente.
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip en de doos na EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP.
Dutch: ACR50:
Romanian: ACR50: Săptămâna
Dutch: Laboratoriumwaarde Actie
Romanian: Analiza de laborator Acțiunea
Dutch: Patiënten moeten vóór instelling van therapie met Olumiant op tuberculose (TB) worden gescreend.
Romanian: Pacienții trebuie testați pentru tuberculoză (TB) înainte de începerea tratamentului cu Olumiant.
Dutch: Bij ratten en konijnen was baricitinib teratogeen.
Romanian: Baricitinibul a avut efect teratogen la șobolan și iepure.
Dutch: Als u verschijnselen krijgt zoals koorts, wondjes, het gevoel dat u vermoeider bent dan anders of gebitsproblemen, overleg dan met uw arts want dit kunnen tekenen van een infectie zijn.
Romanian: Informați-vă doctorul dacă experimentați simptome precum febră, leziuni, senzație de oboseală mai accentuată decât de obicei sau probleme stomatologie, dat fiind că acestea pot fi semne de infecție.
Dutch: - een van de volgende ernstige bijwerkingen waarneemt: - beklemd gevoel op de borst - piepende ademhaling - ernstige duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd - opzwellen van de lippen, tong of keel - netelroos (jeuk of huiduitslag) U dient dan onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Romanian: - Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să vă adresaţi urgent unui medic: - senzație de apăsare în piept - respiraţie şuierătoare - ameţeală severă sau stare de confuzie - umflare a buzelor, limbii sau gâtului - urticarie (mâncărime sau erupție pe piele)
Dutch: Er werd een dosisrelatie waargenomen met CPK-verhogingen > 5 x ULN, gemeld bij 1,5%, 0,8% en 0,6% van de patiënten na 16 weken in de groep met respectievelijk 4 mg, 2 mg en placebo.
Romanian: O relație cu doza s-a observat la creșterile nivelului CPK ≥ 5 x LSN din normalul raportat pentru 1,5 %, 0,8 % și 0,6 % dintre pacienți în săptămâna 16 cu doza de 4 mg, 2 mg și, respectiv grupurile placebo.