FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo je přerušit či zda pokračovat nebo nepokračovat v léčbě musí být učiněno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos přípravku Tredaptive pro ženu.
Latvian: Lēmums par zīdīšanas turpināšanu/pārtraukšanu vai terapijas turpināšanu/pārtraukšanu jāpieņem, izvērtējot zīdīšanas ieguvumu bērnam un Tredaptive terapijas ieguvumu mātei.
Czech: Kyselina nikotinová: Pro starší pacienty (≥ 65 let věku) nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Latvian: Nikotīnskābe: farmakokinētiskas dati par gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadiem) nav pieejami.
Czech: zda je přípravek Tredaptive pro Vás vhodný.
Latvian: Ārsts izlems, vai Tredaptive ir Jums piemērots.
Czech: • Přípravek Tredaptive užívejte s jídlem.
Latvian: • Lietot Tredaptive ēšanas laikā.
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku Tredaptive, než jste měl/a
Latvian: Ja esat lietojis Tredaptive vairāk nekā noteikts
Czech: Po 4 týdnech Vám může lékař zvýšit dávku přípravku Tredaptive na dvě tablety denně.
Latvian: Pēc 4 nedēļām ārsts var palielināt Jūsu Tredaptive devu līdz divām tabletēm dienā.
Czech: Co je přípravek Tredaptive a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tredaptive užívat Jak se přípravek Tredaptive užívá
Latvian: Kas ir Tredaptive un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Tredaptive lietošanas Kā lietot Tredaptive
Czech: Přípravek Tredaptive je u pacientů, kteří požívají větší množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze chorobu jater, nutno používat opatrně.
Latvian: Tredaptive piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri lielā daudzumā lieto alkoholiskos dzērienus un/vai kuriem ir bijusi aknu slimība.
Czech: • Užívání kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) před užitím přípravku Tredaptive nesnižuje zrudnutí více než užívání přípravku Tredaptive samotného.
Latvian: • Aspirīna lietošana pirms Tredaptive lietošanas nemazinās pietvīkumu vairāk kā lietojot tikai Tredaptive.
Czech: Přípravek Tredaptive obsahuje cukr nazývaný laktóza.
Latvian: Tredaptive satur cukuru, ko sauc par laktozi.
Czech: Pacienti, kterým je současně podáván přípravek Tredaptive s kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelem, musí být pečlivě sledováni v souladu s doporučeními uvedenými v souhrnech údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky a musí být poučeni, že zastavit krvácení může trvat déle, než je obvyklé a že musí každé neobvyklé krvácení (místo nebo trvání) hlásit svému lékaři.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē pacientus, kas Tredaptive lieto vienlaikus ar acetilsalicilskābi un klopidogrelu, kā tas ieteikts zāļu aprakstos minētajām zālēm un pacienti jāinformē, ka var paiet ilgāks laiks nekā parasti, lai apturētu asiņošanu, un, ka viņiem ir jāziņo savam ārstam par neparastu asiņošanu (vietas vai ilguma ziņā).
Czech: Nežádoucími účinky přípravku Tredaptive jsou:
Latvian: Tredaptive blakusparādības ir:
Czech: Přípravek Tredaptive se v těhotenství nedoporučuje, ledaže by to bylo jasně nezbytné.
Latvian: Tredaptive lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Czech: Pokud máte po užití přípravku Tredaptive závrať, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.
Latvian: Ja Jums ir reibonis, pēc Tredaptive lietošanas Jums jāizvairās vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: (aspirinu) k omezení symptomů zrudnutí není tudíž nezbytné.
Latvian: Tāpēc lietot aspirīnu, lai mazinātu pietvīkuma simptomus, nav nepieciešams.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Tredaptive, kyselinou nikotinovou (formulace s prodlouženým uvolňováním) nebo placebem rovněž užívali statiny (29 % atorvastatin [5 až 80 mg], 54 % simvastatin [10 až 80 mg], 17 % jiné statiny [2,5 až 180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), z nichž 9 % rovněž užívalo ezetimib [10 mg].
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Tredaptive, nikotīnskābi (ilgstošās darbības zāļu formu) vai placebo, lietoja arī statīnus (29% - atorvastatīnu [5-80 mg), 54% - simvastatīnu [10-80 mg], 17% - citus statīnus [2,5-180 mg] (pravastatīnu, fluvastatīnu, rosuvastatīnu, lovastatīnu)), no kuriem 9% lietoja arī ezetimību [10 mg].
Czech: • Lékař může rovněž požadovat, abyste po zahájení užívání přípravku Tredaptive pravidelně podstupoval/a krevní testy, aby zkontroloval funkci jater a případné nežádoucí účinky.
Latvian: • Ārsts varētu arī vēlēties, lai Jūs periodiski veicat asins analīzes arī pēc Tredaptive lietošanas sākšanas, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu aknas un vai nerodas citas blakusparādības.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se musí používat opatrně, protože kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány především ledvinami (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Latvian: Zāles piesardzīgi jālieto pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, jo nikotīnskābe un tās metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm (skatīt 4.3, 4.4 un 5.2 apakšpunktos).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit povinnost předkládat výsledky studií přípravku Tredaptive u všech podsouborů pediatrické populace u homozygotní familiární hypercholesterolémie (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus, kas iegūti lietojot Tredaptive visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar iedzimtu homozigotisku hiperholesterinēmiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Czech: V klinických hodnoceních dostávalo 5 700 pacientů přípravek Tredaptive samotný nebo v kombinaci s inhibitorem HMG-CoA reduktázy.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā vairāk kā 5700 pacientu lietoja tikai Tredaptive vai kopā ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem.
Czech: Ve čtyřech klinických hodnoceních kontrolovaných buď aktivním komparátorem nebo placebem (n = 4 747, n = 2 548 užívajících přípravek Tredaptive) bylo zrudnutí hlášeno u 12,3 % pacientů užívajících přípravek Tredaptive.
Latvian: Apvienojot datos no četriem aktīviem vai placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem (N=4747, n=2548 lietoja Tredaptive), pētnieki par pietvīkumu ziņoja 12,3%
Czech: Pokud zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) dosahující ≥ 3násobku horní hranice normálu (ULN) přetrvává, doporučuje se snížení dávky nebo vysazení přípravku Tredaptive.
Latvian: Ja novēro pastāvīgu alanīna aminotransferāzes (ALAT) vai aspartāta aminotransferāzes (ASAT) paaugstināšanos ≥ 3 X NAR, iesaka samazināt devu vai pārtraukt Tredaptive lietošanu.
Czech: Jelikož kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány ledvinami, přípravek Tredaptive je nutno u pacientů s poruchou funkce ledvin používat opatrně.
Latvian: Tā kā nikotīnskābe un tās metabolīti izdalās caur nierēm, Tredaptive jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem.
Czech: Lékaři musí při předepisování přípravku Tredaptive zvážit příjem kyseliny nikotinové z vitamínových přípravků a doplňků stravy.
Latvian: Nozīmējot Tredaptive, ārstam jāņem vērā ar vitamīniem un pārtikas piedevām uzņemtā nikotīnskābe.
Czech: Přípravek Tredaptive se používá vedle dietních opatření
Latvian: Kā Tredaptive darbojas Tredaptive papildus diētai lieto
Czech: Obraťte se před užíváním přípravku Tredaptive na svého lékaře, pokud:
Latvian: Pirms Tredaptive lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Czech: Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz".
Czech: Není známo, zda přípravek Tredaptive nepoškodí nenarozené dítě.
Latvian: Nav zināms, vai Tredaptive kaitēs Jūsu bērnam.
Czech: Pokud se přípravek Tredaptive vynechá po dobu méně než 7 po sobě jdoucích dnů, mohou pacienti pokračovat v léčbě takovou dávkou, jaká byla poslední užitá dávka.
Latvian: Ja Tredaptive nav lietots mazāk par 7 dienām pēc kārtas, pacienta ārstēšanu var atsākt ar pēdējo lietoto devu.
Czech: Antihypertenzní léčba: Kyselina nikotinová může potencovat účinky gangliových blokátorů a vazoaktivních léčiv, jako jsou nitráty, blokátory kalciových kanálů nebo adrenergní blokátory, což může vést k posturální hypotenzi.
Latvian: Hipotensīvā terapija: nikotīnskābe varētu potencēt ganglioblokatoru un vazoaktīvozāļu, tādu kā nitrāti, kalcija kanālu blokatori un adrenerģisko receptoru blokatori, iedarbību, izraisot posturālo hipotensiju.
Czech: Neexistuje žádný rozdíl mezi perorální biologickou dostupností kyseliny nikotinové u mužů a žen léčených přípravkem Tredaptive.
Latvian: Nav novērotas nikotīnskābes perorālās biopieejamības atšķirības vīriešiem un sievietēm, kuri lietoja Tredaptive.
Czech: Jako jiné léčivé přípravky s obsahem kyseliny nikotinové je přípravek Tredaptive kontraindikován u pacientů s významnou nebo neobjasněnou poruchou funkce jater.
Latvian: Kā visas nikotīnskābi saturošas zāles, Tredaptive ir kontrindicēts pacientiem ar nozīmīgu vai nenoskaidrotu aknu disfunkciju.
Czech: 49 × 1 tableta s řízeným uvolňováním
Latvian: 49 x 1 ilgstošās darbības tabletes
Czech: Lékaři zvažující kombinovanou léčbu statiny a přípravkem Tredaptive musí pečlivě zvážit potenciální přínosy a rizika, a musí pacienty bedlivě sledovat s ohledem na projevy a symptomy svalové bolesti, napětí nebo slabosti svalů, zejména během prvních měsíců léčby a při zvyšování dávky kteréhokoli z přípravků.
Latvian: Pirms pieņemt lēmumu par kombinēto statīnu un Tredaptive terapiju, ārstam rūpīgi jāizvērtē iespējamā ieguvuma un riska attiecība, un pacients rūpīgi jāuzrauga, vai neveidojas jebkādas muskuļu sāpju, jutīguma vai nespēka pazīmes un simptomi, īpaši terapijas pirmajos mēnešos un gadījumos, kad tiek palielināta vienu vai otru zāļu deva.
Czech: Kyselina acetylsalicylová a klopidogrel: V klinické studii u dyslipidemických pacientů, kterým se podávala jak kyselina acetylsalicylová (81 mg), tak klopidogrel (75 mg), indukoval laropiprant přechodnou (4 hodiny po dávce) inhibici funkce destiček in vivo (hodnoceno pomocí studií doby krvácivosti a agregace destiček), nicméně jeho účinek byl v rámci celého dávkovacího intervalu malý.
Latvian: Acetilsalicilskābe un klopidogrels: klīniskā pētījumā pacientiem ar dislipidēmiju, kuri lietoja acetilsalicilskābi (81 mg) un klopidogrelu (75 mg), laropiprants izraisīja pārejošu (4 stundas pēc devas lietošanas) trombocītu funkcijas inhibīciju in vivo (kā tas konstatēts asiņošanas laika un trombocītu agregācijas pētījumos), bet visā zāļu lietošanas periodā tā ietekme bija maza.
Czech: Jak přípravek Tredaptive uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Tredaptive
Czech: EU/1/08/459/001 EU/1/08/459/002 EU/1/08/459/003 EU/1/08/459/004 EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/009 EU/1/08/459/010 EU/1/08/459/011 EU/1/08/459/012 EU/1/08/459/013 EU/1/08/459/014
Latvian: EU/1/08/459/004 EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/009 EU/1/08/459/010 EU/1/08/459/011 EU/1/08/459/012 EU/1/08/459/013 EU/1/08/459/014
Czech: Přípravek Tredaptive je určen k léčbě dyslipidémie, zejména u dospělých pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidémií (vyznačující se zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridů a nízkými hladinami HDL cholesterolu) a u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií
Latvian: Tredaptive ir indicēts dislipidēmijas ārstēšanai, īpaši pieaugušajiem pacientiem ar kombinēto jaukto dislipidēmiju (ko raksturo paaugstināts ZBL holesterīna un triglicerīdu līmenis un zems ABL holesterīna līmenis) un pieaugušajiem pacientiem ar primāro hiperholesterinēmiju (heterozigotisku ģimenes un sporādisku).
Czech: Přípravek Tredaptive byl rovnoměrně účinný napříč všemi předem specifikovanými subpopulacemi pacientů definovanými podle rasy, pohlaví, výchozí hodnoty LDL-C, HDL-C a triglyceridů, věku a stupně diabetu.
Latvian: Tredaptive bija konsekventi efektīvs visās pacientu subpopulācijās, kas tika iepriekš noteiktas pēc rases un dzimuma, ZBL-H, ABL-H un TG sākuma līmeņa, vecuma un diabēta smaguma.
Czech: Po perorálním podání laropiprantu značeného 14C lidem bylo přibližně 68 % podané dávky zjištěno ve stolici (převážně jako mateřská sloučenina, která zahrnuje nevstřebanou léčivou látku a/nebo hydrolyzovaný konjugát s kyselinou glukuronovou) a 22 % bylo zjištěno v moči (převážně ve formě metabolitů).
Latvian: Pēc perorālas 14C-laropipranta lietošanas cilvēkiem, aptuveni 68% devas konstatēja fekālijās (galvenokārt kā izcelsmes vielu, kas sastāv no neabsorbētas aktīvās vielas un/vai hidrolizēta glikuronskābes konjugāta) un 22% konstatēja urīnā (galvenokārt metabolītus).
Czech: Další analýzy ukázaly, že přípravek Tredaptive 2 000 mg/40 mg v kombinaci se simvastatinem při srovnání se simvastatinem samotným významně zvyšoval apo A-I (8,6 %, respektive 2,3 %) a významně snižoval Lp(a) (-19,8 %, respektive 0,0 %).
Latvian: Sīkāka analīze liecināja, ka Tredaptive 2000 mg/40 mg vienlaikus ar simvastatīnu, ja salīdzināja ar tikai simvastatīnu, nozīmīgi paaugstināja apo A-I līmeni (attiecīgi 8,6%, 2,3%) un nozīmīgi pazemināja Lp(u) līmeni (attiecīgi -19,8%, 0,0%).
Czech: První cesta vede ke vzniku nikotinamidadenindinukleotidu (NAD)
Latvian: Pirmais metabolisma ceļš izraisa nikotīnamīda adenīna dinukleotīda (NAD) un nikotīnamīda veidošanos.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Dále byly během zkušeností s přípravkem Tredaptive a/nebo s jinými přípravky obsahujícími kyselinu nikotinovou (samotnou nebo s jistými jinými léky snižujícími cholesterol) po uvedení na trh hlášeny následující nežádoucí účinky:
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem Turklāt, pēcreģistrācijas periodā lietojot Tredaptive un/vai citas nikotīnskābi saturošas zāles (vienas pašas un/vai kopā ar dažām citām zālēm, kas pazemina holesterīna līmeni asinīs), tika ziņots par sekojošo:
Czech: Pokud však nebudete užívat přípravek Tredaptive po dobu 7 a více dnů v řadě, před dalším užíváním přípravku Tredaptive se obraťte na svého lékaře.
Latvian: Tomēr, ja neesat lietojis Tredaptive 7 vai vairāk dienas, pirms Tredaptive lietošanas atsākšanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Doplňky obsahující kyselinu nikotinovou: Vitaminové přípravky nebo jiné doplňky stravy obsahující kyselinu nikotinovou (nebo nikotinamid) (≥ 50 mg/den) nebyly s přípravkem Tredaptive studovány.
Latvian: Pārtikas piedevas, kas satur nikotīnskābi: nav pētīta vitamīnu vai citu pārtikas piedevu, kas satur nikotīnskābi (≥ 50 mg/dienā) (vai nikotīnamīdu), lietošana vienlaikus ar Tredaptive.
Czech: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Latvian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de@msd.de
Czech: Přípravek Tredaptive je tedy nutno u pacientů se dnou nebo s predispozicí k dně používat opatrně.
Latvian: Tādēļ Tredaptive piesardzīgi jālieto pacientiem ar podagru vai noslieci uz podagru.
Czech: Proto je při léčení pacientů čínského původu přípravkem Tredaptive v kombinaci se simvastatinem nebo ezetimibem/simvastatinem (zejména při dávkách simvastatinu 40 mg nebo vyšších) třeba opatrnosti.
Latvian: Tādēļ, ārstējot ķīniešu izcelsmes pacientus ar Tredaptive kombinācijā ar simvastatīnu vai ezetimību/simvastatīnu (īpaši, ja simvastatīna deva ir 40 mg vai lielāka), jāievēro piesardzība.
Czech: Přípravek Tredaptive je nutno u pacientů používat v kombinaci s inhibitory reduktázy HMG-CoA (statiny), kdy monoterapie inhibitorem HMG-CoA reduktázy nemá odpovídající účinek snižující hladinu cholesterolu.
Latvian: Pacientiem Tredaptive jālieto kopā ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem) gadījumos, kad HMG-CoA reduktāzes inhibitoru holesterīna līmeni pazeminošā iedarbība nav pietiekama.
Czech: • Lékař musí před zahájením podávání přípravku Tredaptive provést krevní test, aby zkontroloval funkci jater.
Latvian: • Pirms Tredaptive lietošanas ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu aknas.
Czech: Případy předávkování byly hlášeny; maximální užitá dávka přípravku Tredaptive byla 5 000 mg/100 mg.
Latvian: Ir ziņots par pārdozēšanas gadījumiem; maksimālā lietotā deva bija Tredaptive 5000 mg/100 mg. Visi pacienti atveseļojās bez sekām.
Czech: Ve třech velkých klinických hodnoceních měřících pacienty hlášené symptomy zrudnutí, se u pacientů užívajících přípravek Tredaptive, vyskytlo méně zrudnutí než u pacientů užívajících kyselinu nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním).
Latvian: Trijos plašos klīniskos pētījumos, kur novērtēja pacientu ziņotos pietvīkuma simptomus, pacientiem, kuri lietoja Tredaptive, pietvīkumu novēroja retāk kā pacientiem, kuri lietoja nikotīnskābi (ilgstošās darbības zāļu formu).
Czech: V předběžné analýze probíhající studie klinických výsledků identifikovala nezávislá komise monitorující bezpečnost vyšší než očekávanou incidenci myopathie u pacientů čínského původu užívajících přípravek Tredaptive a simvastatin 40 mg.
Latvian: Neatkarīga zāļu drošuma uzraudzības komiteja, veicot pašlaik notiekoša klīniskā pētījuma starpposmu datu analīzi, konstatēja lielāku par paredzēto miopātijas sastopamības biežumu ķīniešu izcelsmes pacientiem, kuri lieto Tredaptive un simvastatīnu 40 mg.
Czech: Přechod z přípravků s kyselinou nikotinovou s okamžitým uvolňováním (krystalická forma) na přípravek Tredaptive nebyl studován.
Latvian: Tūlītējas iedarbības (kristāliskās) nikotīnskābes nomaiņa uz Tredaptive lietošanu nav pētīta.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarže
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Kyselina nikotinová, což je složka přípravku Tredaptive, však do mateřského mléka prostupuje.
Latvian: Tomēr Tredaptive sastāvdaļa nikotīnskābe nokļūst mātes pienā.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trvající 32 týdnů s cílem vyhodnotit účinky vysazení laropiprantu prokázala, že u dyslipidemických pacientů, u nichž byla léčba laropiprantem ukončena po 20 týdnech léčby přípravkem Tredaptive, se vyskytovalo významně více zrudnutí, než u pacientů, kteří přípravek Tredaptive užívali dále, a to pokud jde o počet dní za týden se středně silným nebo silnějším zrudnutím, p < 0,001, Obrázek 2.
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā 32 nedēļu pētījumā, kas tika veikts, lai novērtētu laropipranta atcelšanas ietekmi, tika konstatēts, ka pacientiem ar dislipidēmiju, kuri lietoja Tredaptive un kuriem laropiprantu atcēla pēc 20 nedēļām, mērenu vai izteiktāku pietvīkumu novēroja ievērojami biežāk (dienu skaita ziņā nedēļas ietvaros) nekā pacientiem, kuri turpināja lietot Tredaptive, p< 0,001, 2. attēls.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tredaptive u dětských pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Pediatriskā populācija Tredaptive drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů, kteří tuto vyšší dávku dostali, souvisely s vysokou dávkou kyseliny nikotinové a zahrnovaly: zrudnutí, bolest hlavy, pruritus, nauzeu, závrať, zvracení, průjem, bolest/dyskomfort v podbřišku a v břiše a bolest v zádech.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības personām, kuras lietoja šīs vislielākās devas, atbilda ar lielām nikotīnskābes devām novērotajām, un tās bija: pietvīkums, galvassāpes, izsitumi, slikta dūša, reibonis, vemšana, caureja, sāpes/diskomforts pakrūtē un vēderā un muguras sāpes.
Czech: Po 2 000mg dávce kyseliny nikotinové podané perorálně s jídlem jako dvě tablety s řízeným uvolňováním kyseliny nikotinové/laropiprantu s jídlem, byla kyselina nikotinová absorbována s mediánem času 4 hodiny do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax), s průměrnou hodnotou plochy pod křivkou průběhu plazmatické koncentrace v čase (AUC0-last) přibližně 58,0 μM·hod a průměrnou hodnotou maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně 20,2 μM.
Latvian: Pēc 2000 mg nikotīnskābes devas lietošanas perorāli divu nikotīnskābes/laropipranta ilgstošās darbības tablešu veidā kopā ar ēdienu nikotīnskābes absorbcijas vidējais maksimālās plazmas koncentrācijas laiks (Tmax) bija 4 stundas, vidējais plazmas koncentrācijas laukums zem līknes (AUC0last) bija aptuveni 58,0 µM∙st un vidējā maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) bija aptuveni 20,2 µM.
Czech: V těchto studiích bylo procento pacientů užívajících přípravek Tredaptive, kyselinu nikotinovou (souhrnně pro formulace s prodlouženým uvolňováním) nebo souhrnně placebo/simvastatin, kteří ukončili léčbu v důsledku jakýchkoli symptomů souvisejících se zrudnutím (zčervenání, teplo, svědění a brnění) 7,2 %, 16,6 % a 0,4 %, v uvedeném pořadí.
Latvian: nikotīnskābi (visas ilgstošās darbības zāļu formas) vai apvienoto placebo/simvastatīnu un kuri pārtrauca lietošanu jebkāda ar pietvīkumu saistīta simptoma (piesarkums, siltums, nieze un kņudēšana) dēļ, bija attiecīgi 7,2%, 16,6% un 0,4%.
Czech: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A4, ani 3-glukuronidaci estradiolu zprostředkovanou UGT1A1.
Latvian: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, vai CYP3A4-katalizētās reakcijas vai ar UGT1A1-katalizēto estradiola 3-glikuronidāciju.
Czech: Studie na zvířatech zaměřené na poškození fertility jsou nedostačující (viz bod 5.3).
Latvian: Fertilitāte Lai novērtētu ietekmi uz fertiliāti, pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Czech: Jestliže přecházíte z léčivého přípravku obsahující méně než 2 000 mg kyseliny nikotinové s řízeným uvolňováním, měli byste začít přidáním jedné tablety přípravku Tredaptive denně.
Latvian: Ja terapijas maiņa tiek veikta no zālēm, kas satur mazāk nekā 2000 mg ilgstošās darbības nikotīnskābes, Jums vajadzētu sākt lietot vienu Tredaptive tableti dienā.
Czech: Časté: zvýšení ALT a/nebo AST (opakovaně, ≥ 3 × ULN), glukózy nalačno (viz dále)
Latvian: Bieži: ALAT un/vai ASAT līmeņu (secīgi, ≥ 3 X NAR), glikozes līmeņa tukšā dūšā paaugstināšanās serumā (skatīt zemāk)
Czech: Kyselina nikotinová: Viz bod 4.4.
Latvian: Nikotīnskābe: 4.4 skatīt apakšpunktā.
Czech: Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Tredaptive více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin (viz bod 4.5).
Latvian: Tā kā žultsskābes sekvestrantu vienlaikus lietošana var samazināt tādu skābi saturošu zāļu biopieejamību kā nikotīnskābe, tad Tredaptive iesaka lietot > 1 stundu pirms vai > 4 stundas pēc žultsskābes sekvestrantu lietošanas (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pokud se přípravek Tredaptive podává spolu se statiny, obraťte se prosím na příslušný Souhrn údajů o přípravku.
Latvian: Ja Tredaptive lieto kopā ar statīnu, lūdzu, izlasiet šo zāļu aprakstu.
Czech: Klinicky významná zvýšení kreatinkinázy (≥ 10násobek horní hranice normálu) byla pozorována u 0,3 % pacientů léčených přípravkem Tredaptive v kombinaci se statinem nebo v monoterapii (viz bod 4.4).
Latvian: Klīniski nozīmīga KK līmeņa paaugstināšanās (≥ 10 X NAR) tika novērota 0,3% pacientu, kuri lietoja Tredaptive vienlaikus ar statīnu vai bez tā (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou, byla v kontrolovaných klinických studiích provedených s přípravkem Tredaptive (2 000 mg/40 mg) hlášena zvýšení glukózy na lačno (medián zvýšení přibližně 4 mg/dl) a kyseliny močové (průměrná hodnota změny výchozích hodnot +14,7 %) a snížení počtu krevních destiček (průměrná hodnota změny výchozích hodnot -14,0 %) (viz bod 4.4).
Latvian: Kā citām nikotīnskābi saturošām zālēm, Tredaptive (2000 mg/40 mg) kontrolētajos klīniskajos pētījumos tika konstatēta glikozes līmeņa paaugstināšanās tukšā dūšā (vidējā paaugstināšanās aptuveni par 4 mg/dl), un urīnskābes paaugstināšanās (vidējā izmaiņa, salīdzinot ar sākuma līmeni +14,7%), un trombocītu skaita samazināšanās (vidējā izmaiņa, salīdzinot ar sākuma līmeni -14,0%)
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byla incidence klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/nebo AST ≥ 3 × ULN, nepřetržitě) 1,0 % u pacientů léčených přípravkem Tredaptive v kombinaci se statinem nebo v monoterapii.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos klīniski nozīmīgu transamināžu līmeņa paaugstināšanos serumā (ALAT un/vai ASAT attiecīgi ≥ 3 X NAR) novēroja 1,0% pacientu, kuri lietoja Tredaptive vienlaikus ar statīnu vai bez tā.