FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco de 100 comprimidos (400 mg) y 250 comprimidos (100 y 400 mg)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Glas með 100 töflum (400 mg) og 250 töflum (100 og 400 mg)
Spanish: Para reducir la ansiedad y el miedo asociados a la fobia al ruido en perros.
Icelandic: Til að draga úr kvíða og ótta í tengslum við hávaðafælni hjá hundum.
Spanish: La diferencia entre los grupos de imepitoína y fenobarbital en relación a la frecuencia de convulsiones mensuales, después del tratamiento (ajustado por la diferencia inicial) fue de 0,004, 95 % IC [-0,928, 0,935].
Icelandic: Munurinn á tíðni floga á mánuði á milli imepitoin og fenóbarbital hópanna, eftir meðferð (leiðrétt fyrir mismun á grunngildi), var 0,004, 95% CI [-0,928, 0,935].
Spanish: Algunos perros no tendrán convulsiones, en otros se observará una reducción del número de las mismas, mientras que otros perros no responderán al tratamiento.
Icelandic: Sumir hundar verða alveg lausir við flog, aðrir hundar fá færri flog og enn aðrir svara ekki meðferðinni.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad del medicamento veterinario en perros con peso inferior a 2 kg o en perros con seguridad comprometida tales como enfermedades renales, hepáticas, cardíacas, gastrointestinales u otras.
Icelandic: á öryggi dýralyfsins hjá hundum sem vega minna en 2 kg eða hundum sem hafa önnur vandamál sem geta meðal annars tengst nýrum, lifur, hjarta, meltingarfærum eða öðrum sjúkdómi.
Spanish: La indicación del tratamiento de la fobia al ruido está basada en un estudio de campo pivotal en el que se investigó un tratamiento de 3 días para un episodio de ruido asociado a fuegos artificiales.
Icelandic: Ábending meðferðar við hávaðafælni er byggð á lykilvettvangsrannsókn sem rannsakaði 3 daga meðferð á hávaðatengdum atburði í tengslum við flugelda.
Spanish: En este estudio clínico, en más de la mitad de los perros que experimentaron ataxia los signos se resolvieron espontáneamente en 24 horas a pesar de continuar el tratamiento, y en la mitad de los perros restantes, en 48 horas.
Icelandic: Í meira en helmingi hundanna sem upplifðu ósamhæfðar hreyfingar meðan á klínískri rannsókn stóð, leystust einkennin sjálfkrafa innan sólarhrings, þrátt fyrir áframhaldandi meðferð og hjá helmingi hunda sem stóð eftir innan 48 klst.
Spanish: Imepitoína es una sustancia de acción central con propiedades ansiolíticas y antiepilépticas que atraviesa la barrera hematoencefálica sin participación del transporte activo o la eliminación activa, lo que da como resultado un equilibrio inmediato entre plasma y cerebro.
Icelandic: Imepitoin er miðlægt verkandi og með kvíðastillandi eiginleika sem berst yfir blóð-heila þröskuldinn án þess að virkur flutningur eða virk úthreinsun eigi sér stað, sem leiðir til tafarlauss jafnvægis milli plasma og heila.
Spanish: En este punto actúa como un agonista parcial de baja afinidad de los receptores benzodiacepínicos.
Icelandic: Þar verkar það sem hlutaörvi með litla sækni í benzódíazepín viðtaka.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche de 30, 100 y 250 comprimidos
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja með 30, 100 og 250 töflum
Spanish: Debido a la naturaleza de la epilepsia, puede variar la respuesta farmacológica al tratamiento.
Icelandic: Vegna eðlis flogaveiki getur lyfjafræðileg svörun við meðferð hennar verið misjöfn.
Spanish: Cuando las convulsiones no se controlan adecuadamente, deben considerarse otras medidas de diagnóstico y otros tratamientos antiepilépticos.
Icelandic: Ef ekki næst nægileg stjórn á flogum, skal fara fram frekari greining og íhuga ætti aðra meðferð við flogaveiki.
Spanish: Algunos perros no tendrán convulsiones con el tratamiento, en otros se observará una reducción del número de las mismas, mientras que otros perros no responderán al tratamiento.
Icelandic: Við meðferð verða sumir hundar alveg lausir við flog, aðrir hundar fá færri flog og enn aðrir svara ekki meðferðinni.
Spanish: Fobia al ruido
Icelandic: á hávaðafælni
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 comprimidos
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 töflur
Spanish: Por consiguiente, la imepitoína no debe utilizarse como tratamiento primario en perros con convulsiones en racimo y status epilepticus.
Icelandic: Þess vegna ætti ekki að nota imepitoin sem fyrstu meðferð handa hundum með síendurtekin flog og síflog.
Spanish: La dosis inicial recomendada de imepitoína es de 10 mg por kg de peso dos veces al día.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur imepitoins er 10 mg/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag.
Spanish: Para más detalles sobre las reacciones adversas, por favor véase la sección 4.6. de la Ficha Técnica.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um aukaverkanir í kafla 4.6.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð og móteitur)
Spanish: Véase la sección "Posología para cada especie, modo y vía(s) de administración".
Icelandic: Sjá kaflann „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf".
Spanish: En perros con historial de problemas de agresividad, se debe realizar una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo antes del tratamiento.
Icelandic: Hjá hundum með sögu um árásargirni skal meta vandlega ávinning og áhættu áður en meðferð er hafin.
Spanish: El medicamento ha sido utilizado en combinación con fenobarbital, bromuro de potasio y/o levetiracetam en un número pequeño de casos y no se observaron interacciones clínicas perjudiciales (véase la sección "Advertencias especiales").
Icelandic: Dýralyfið hefur verið notað í samsettri meðferð með fenóbarbitali, kalíumbrómíði og/eða levetiracetami í nokkrum tilfellum og engar skaðlegar klínískar milliverkanir komu fram (sjá kafla „Sérstök varnaðarorð").
Spanish: El número de comprimidos (a administrar dos veces al día) para el tratamiento de la fobia al ruido es el siguiente:
Icelandic: Fjöldi taflna (sem gefa á tvisvar á dag) við upphaf meðferðar við hávaðafælni:
Spanish: Asumiendo que el medicamento veterinario sea bien tolerado por el perro, la dosis puede aumentarse del 50 al 100%, hasta una dosis máxima de 30 mg por kg administrada dos veces al día.
Icelandic: Ef hundurinn þolir dýralyfið vel má auka skammtinn smám saman um 50 til 100% í einu, upp í hámarksskammtinn sem er 30 mg/kg tvisvar á dag.
Spanish: El medicamento ha sido utilizado en combinación con fenobarbital, bromuro de potasio y/o levetiracetam en un número pequeño de casos y no se observaron interacciones clínicas perjudiciales (véase la sección 4.4).
Icelandic: Dýralyfið hefur verið notað í samsettri meðferð með fenóbarbitali, kalíumbrómíði og/eða levetiracetami í nokkrum tilfellum og engar skaðlegar klínískar milliverkanir komu fram (sjá kafla 4.4).
Spanish: Véase también la sección "Sobredosificación".
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Ofskömmtun".
Spanish: Aunque la eficacia puede no ser completa, se considera que la imepitoína es una opción adecuada de tratamiento en algunos perros por su perfil de seguridad.
Icelandic: Þó að verkunin sé ekki alger, er imepitoin talin hentugur meðferðarkostur handa sumum hundum vegna öryggisþátta lyfsins.
Spanish: Tras la administración oral de imepitoína en comprimidos a una dosis de 30 mg/kg sin alimento, las concentraciones sanguíneas máximas se alcanzaron rápidamente con un Tmáx de 2 horas y una Cmáx de 18 µg/ml aproximadamente.
Icelandic: Eftir inntöku imepitoin taflna 30 mg/kg án matar, næst hámarksblóðþéttni mjög hratt þar sem Tmax er í kringum 2 klukkustundir og Cmax um 18 µg/ml.
Spanish: La respuesta farmacológica a la imepitoína puede variar y la eficacia no ser completa.
Icelandic: Lyfjafræðileg svörun við imepitioni getur verið misjöfn og verkunin ekki alltaf alger.
Spanish: No usar en perros con deterioro grave de la función hepática, trastornos renales graves o trastornos cardiovasculares graves.
Icelandic: Gefið ekki hundum sem eru með verulega skerta lifrarstarfsemi eða alvarlega nýrna- eða hjarta- og æðasjúkdóma.
Spanish: Por tanto, no cabe esperar interacciones con compuestos de amplia unión a proteínas.
Icelandic: Því er ekki búist við milliverkunum við mikið próteinbundin efnasambönd.
Spanish: En un estudio de campo europeo que comparaba la eficacia de imepitoína con fenobarbital en 226 perros con epilepsia idiopática recién diagnosticada, el 45% de los casos del grupo de la imepitoína y el 20% del grupo del fenobarbital fueron excluidos del análisis de eficacia por razones que incluyeron fallo en la respuesta al tratamiento.
Icelandic: Í evrópskri vettvangsrannsókn þar sem gerður var samanburður á verkun imepitoins og fenóbarbitals hjá 226 hundum með nýgreinda flogaveiki af óþekktum uppruna, voru 45% tilfella í imepitoin hópnum og 20% í fenóbarbital hópnum útilokuð frá greiningu á verkun af ástæðum sem fólu í sér að meðferð var ekki svarað.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar utilizando el peso en kg y la tabla de dosificación.
Icelandic: Hefja skal meðferð með hliðsjón af þyngd dýrsins í kg og skammtatöflunni.
Spanish: Adicionalmente, al comparar imepitoína con fenobarbital se observaron menos efectos adversos para la poliuria (10% vs 19% de los perros), polidipsia (14% vs 23%) y sedación marcada (14% vs 25%).
Icelandic: Að auki komu fram færri aukaverkanatilvik ofsamigu (10% á móti 19% hunda), ofþorsta (14% á móti 23%) og greinilegrar slævingar (14% á móti 25%) þegar imepitoin var borið saman við fenóbarbital.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Frasco de 30 comprimidos (100 y 400 mg) y 100 comprimidos (100 mg)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glas með 30 töflum (100 og 400 mg) og 100 töflum (100 mg)
Spanish: El perfil de metabolitos en la orina y las heces incluye cuatro metabolitos inactivos principales que se forman por modificación oxidativa.
Icelandic: Í þvagi og saur koma fram fjögur helstu óvirku umbrotsefnin sem myndast fyrir tilstilli oxunar.
Spanish: El comprimido puede dividirse en mitades iguales.
Icelandic: Töflunni má skipta í tvo jafna skammta
Spanish: Hipromelosa
Icelandic: Brotthvarf
Spanish: Estudios clínicos en fobia al ruido
Icelandic: Klínískar rannsóknir á flogaveiki
Spanish: El tratamiento se debe iniciar 2 días antes del día esperado del episodio de ruido y continuar durante el episodio de ruido utilizando el peso en kg y la tabla de dosificación.
Icelandic: 2 dögum fyrir áætlaðan dag hávaðasams atburðar og halda áfram meðan hávaðasami atburðurinn stendur yfir og styðjast við líkamsþyngd dýrsins í kg og skammtatöfluna hér fyrir neðan.
Spanish: La mayor parte de la imepitoína y sus metabolitos se excretan por vía fecal en lugar de por vía urinaria, por lo que no cabe esperar cambios importantes en la farmacocinética ni acumulación en perros con insuficiencia renal.
Icelandic: Mestur hluti imepitoins og umbrotsefna þess skilst út með saur frekar en þvagi þannig að ekki er búist við miklum breytingum á lyfjahvörfum og uppsöfnun lyfsins hjá hundum með skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: En estudios experimentales de 4 semanas de duración, no se observó pérdida de eficacia anticonvulsiva (desarrollo de tolerancia) durante el tratamiento continuo de 4 semanas.
Icelandic: Ekki dró úr krampastillandi verkun lyfsins (þolmyndun) við áframhaldandi meðferð í 4 vikur samkvæmt rannsókn sem stóð í 4 vikur.
Spanish: En comparación, ninguna de estas cinco enzimas incrementó con el aumento de dosis de imepitoína.
Icelandic: Til samanburðar hækkuðu gildi þessara fimm lifrarensíma ekki við aukningu imepitoin skammta.
Spanish: La administración de imepitoína en comprimidos con alimentos reduce el área bajo la curva (AUC) total alrededor del 30% pero no provoca cambios significativos en los valores de Tmáx y Cmáx, No se observan diferencias específicas entre sexos.
Icelandic: Þegar imepitoin töflur eru gefnar með mat minnkar heildar AUC um 30% en engar marktækar breytingar verða á Tmax og Cmax.
Spanish: En perros tratados con imepitoína se ha observado un leve aumento de los niveles plasmáticos de creatinina, urea y colesterol; sin embargo, este aumento, en general, no excedió los intervalos de referencia normales ni fue asociado a ningún efecto u observación clínicamente relevantes.
Icelandic: Væg hækkun á kreatínín-, þvagefnis- og kólesterólgildum í plasma hefur komið fram hjá hundum sem eru meðhöndlaðir með imepitoini, þó fóru gildin almennt ekki upp fyrir eðlileg viðmiðunargildi og voru ekki tengd við klínísk einkenni eða tilviki.
Spanish: En perros machos a los que se administró 10 veces la dosis terapéutica máxima recomendada, se observó atrofia difusa de los túbulos seminíferos de los testículos y descenso asociado del número de espermatozoides.
Icelandic: Þegar karlkyns hundar sem fengu 10-faldan ráðlagðan skammt við efri mörk kom fram útbreidd rýrnun sáðpípla í eistum og þar með minnkaður sæðisfjöldi.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Icelandic: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Spanish: Estos efectos sobre el SNC pueden incluir pérdida del reflejo de levantarse, disminución de la actividad, cierre de los párpados, lagrimeo, sequedad ocular y nistagmo.
Icelandic: Þessi áhrif á miðtaugakerfi geta m.a. verið tap á réttiviðbragði, minnkuð athafnasemi, lokun augnloka, aukin táramyndun, augnþurrkur og augntin.
Spanish: El efecto ansiolítico de la imepitoína está mediado por el receptor GABAA.
Icelandic: Kvíðastillandi áhrif imepitoin er miðað af GABAA viðtaka.
Spanish: No ha sido evaluada la eficacia en la reducción de la ansiedad y el miedo asociados a la fobia al ruido en perros menores de 12 meses.
Icelandic: Verkun til að draga úr kvíða og ótta í tengslum við fælni við hávaða hefur ekki verið prófuð hjá hundum yngri en 12 mánaða.
Spanish: Se comunicó ataxia transitoria muy frecuentemente en un estudio clínico de fobia al ruido y ocurrió en la fase temprana del tratamiento.
Icelandic: Skammvinnar ósamhæfðar hreyfingar voru mjög algengar í klínískri rannsókn á hávaðafælni og komu fram snemma í meðferðarlotunni.
Spanish: Administración por vía oral en dosis comprendidas entre 10 mg y 30 mg de imepitoína por kg de peso dos veces al día, separadas por un intervalo de 12 horas aproximadamente.
Icelandic: Lyfið er til inntöku í skömmtum á bilinu 10 mg til 30 mg imepitoin/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag með um það bil 12 klukkustunda millibili.
Spanish: No se pueden extraer conclusiones definitivas sobre la eficacia de la imepitoína como tratamiento adicional al fenobarbital, bromuro de potasio y/o levetiracetam a partir de los limitados estudios disponibles (véase la sección "Interacciones").
Icelandic: Ekki er hægt að draga endanlega ályktun um verkun imepitoins sem viðbótarmeðferð með phenobarbitali, kalíumbrómíði og/eða levetiracetami af þeim takmörkuðu rannsóknum sem liggja fyrir.
Spanish: Imepitoína también inhibe las crisis epilépticas mediante la potenciación de los efectos inhibidores mediados por el receptor GABAA sobre las neuronas y además, imepitoína ejerce un leve efecto bloqueante de los canales de calcio, que podría contribuir a sus propiedades anticonvulsivas.
Icelandic: Imepitoin hindrar einnig flog með því að auka GABAA viðtakastýrð hömlunaráhrif á taugafrumur og kemur þannig í veg fyrir flog og að auki hefur imepitoin væg blokkandi áhrif á kalsíumgöng sem stuðlar hugsanlega einnig að krampastillandi eiginleikum lyfsins.
Spanish: En caso de sobredosificación repetida de hasta 5 veces la dosis máxima recomendada de 30 mg de imepitoína por kg de peso, se han observado efectos neurológicos, gastrointestinales y prolongación reversible del intervalo QT.
Icelandic: Við endurtekna ofskömmtun með skömmtum sem eru allt að 5 sinnum hærri en ráðlagðir hámarksskammtar sem er 30 mg imepitoin á kg líkamsþyngdar, hafa komið fram áhrif tengd miðtaugakerfinu, meltingarfærum og lenging QT-bils sem gengur til baka.
Spanish: Dosis: 30 mg/kg dos veces al día
Icelandic: 30 mg/kg tvisvar
Spanish: Cualquier comprimido partido deberá utilizarse en la siguiente administración.
Icelandic: Þegar töflu er skipt á að nota þann helming sem eftir verður í næstu lyfjagjöf.
Spanish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA
Icelandic: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Spanish: Las sustancias ansiolíticas que actúan en el sitio del receptor de las benzodiazepinas, como la imepitoína, pueden conducir a la desinhibición de comportamientos basados en el miedo.
Icelandic: Kvíðastillandi lyf sem verka á bensodiazepin viðtakasvæðinu, eins imepitoin, geta leitt til afhömlunar óttatengdri hegðun og getur því leitt til aukningar eða minnkunar á árásargirni.
Spanish: Por esta razón, antes de decidir cambiar a imepitoína un perro estabilizado con otro tratamiento, debe considerarse cuidadosamente.
Icelandic: Þess vegna skal meta stöðuna vandlega áður en ákveðið er að skipta yfir í imepitoin hjá hundi sem er í jafnvægi á annarri meðferð.
Spanish: Para más detalles sobre las reacciones adversas, por favor véase la sección "Reacciones adversas".
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kaflanum „Aukaverkanir".
Spanish: Los comprimidos pueden partirse por la mitad para ajustar la dosis del peso del perro.
Icelandic: Hverri töflu er hægt að skipta í tvo jafna skammta svo hægt sé að gefa viðeigandi skammta samkvæmt líkamsþyngd hundsins.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Imepitoína 100 mg
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Imepitoin 100 mg
Spanish: Comprimidos 100 mg Comprimidos 400 mg
Icelandic: 100 mg Imepitoin 400 mg
Spanish: No ha sido investigada la eficacia del medicamento veterinario en perros con status epilepticus y convulsiones en racimo.
Icelandic: Verkun dýralyfsins hjá hundum með síflog og síendurtekin flog hefur ekki verið rannsökuð.
Spanish: La dosis es lineal en el intervalo posológico terapéutico de imepitoína.
Icelandic: Skammtar eru línulegir á meðferðarskammtabili imepitoins.
Spanish: Administración por vía oral en dosis de 30 mg de imepitoína por kg de peso dos veces al día, separadas por un intervalo de 12 horas aproximadamente.
Icelandic: Lyfið er til inntöku í skammtinum 30 mg imepitoin/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag með um það bil 12 klukkustunda millibili.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/12/147/002 250 comprimidos (100 mg)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/12/147/002 250 töflur (100 mg) EU/2/12/147/003 100 töflur (400 mg) EU/2/12/147/004 250 töflur (400 mg)
Spanish: Se ha comunicado agresividad infrecuentemente y aumento de la ansiedad y la sensibilidad al sonido en raras ocasiones en perros con epilepsia en la práctica clínica.
Icelandic: Hjá flogaveikum hundum hefur verið greint frá árásargirni í sjaldgæfum tilfellum og aukinni næmni fyrir hljóði og greint hefur verið frá kvíða í vettvangsrannsóknum í mjög sjalgæfum tilfellum.
Spanish: La ingestión de este medicamento veterinario puede causar mareo, letargo y náuseas.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Inntaka lyfsins getur valdið sundli, svefnhöfga og ógleði.
Spanish: En los que no responden, puede observarse un incremento en la frecuencia de convulsiones.
Icelandic: Hjá hundum sem ekki svara meðferðinni getur tíðni floga aukist.
Spanish: Pexion 100 mg comprimidos para perros Pexion 400 mg comprimidos para perros
Icelandic: Pexion 100 mg töflur handa hundum Pexion 400 mg töflur handa hundum
Spanish: Estos efectos neurológicos pueden incluir pérdida del reflejo de levantarse (pérdida del equilibrio), disminución de la actividad, cierre de los párpados, lagrimeo (exceso de lágrimas), sequedad ocular (deficiencia de lágrimas) y nistagmo (movimiento ocular anómalo).
Icelandic: Þessi áhrif á miðtaugakerfi geta m.a. verið tap á réttiviðbragði (tap á jafnvægi), minnkuð athafnasemi, lokun augnloka, aukin táramyndun, augnþurrkur (ónæg táramyndun) og augntin (óeðlilegar augnhreyfingar).
Spanish: Número de comprimidos por administración
Icelandic: Fjöldi taflna við hverja lyfjagjöf
Spanish: Estearato de magnesio
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/
Spanish: Vía de administración
Icelandic: StyrkurLyfjaform Íkomuleið
Spanish: Número de procedimiento de la UE
Icelandic: EU númer
Spanish: o edad gestacional inferior a 28 semanas y/o peso inferior a 1.000 g, en particular si recibe nutrición parenteral;
Icelandic: o þar sem meðgöngualdur er undir 28 vikum og/eða líkamsþyngd <1.000g, einkum þegar næring er gefin í æð.
Spanish: - Que la cafeína y la teofilina no deben utilizarse de forma concomitante.
Icelandic: - Að ekki skuli nota koffín og teófýllín samtímis.
Spanish: - Que la dosis de cafeína expresada como cafeína base es la mitad de la dosis expresada como cafeína citrato (20 mg de cafeína citrato equivalen a 10 mg de cafeína base) y que en la prescripción debe indicarse claramente que ha de administrarse cafeína citrato.
Icelandic: - Að skammturinn af koffíni sem tilgreindur er sem koffíngrunnur sé helmingurinn af skammtinum sem tilgreindur er sem koffínsítrat (20 mg af koffínsítrati samsvara 10 mg af koffíngrunni) og að skýrt skuli tekið fram í ávísunum að gefið verði koffínsítrat.
Spanish: - Que Peyona está indicado para el tratamiento de la apnea primaria.
Icelandic: - Að Peyona sé ætlað til meðferðar við frumkominni öndunarstöðvun.
Spanish: o patologías cardiacas;
Icelandic: o með hjartasjúkdóm.
Spanish: Los Estados miembros se asegurarán de que la tarjeta contiene los elementos clave detallados a continuación y de que el titular de la autorización de comercialización la proporciona a todas las unidades de cuidados intensivos neonatales en las que sea probable que se utilice el producto en el momento de su lanzamiento:
Icelandic: Aðildarríkjunum ber að tryggja að á spjaldinu komi fram eftirfarandi lykilatriði og að markaðsleyfishafi komi því til allra vökudeilda þar sem líklegt er að lyfið verði notað þegar það er sett á markað:
Spanish: - En particular, si se sospecha la asociación entre convulsiones, crisis epilépticas, enterocolitis necrótica, síntomas y signos de abstinencia de cafeína, disminución anómala del aumento de peso del lactante o interacciones con otros medicamentos y el uso de cafeína citrato, debe notificarse este hecho a <nombre y dirección locales de Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Icelandic: - Sérstaklega er mikilvægt, ef grunur leikur á að krampar, flog, garnadrepsbólga, einkenni koffínfráhvarfs, óeðlilega mikil minnkun á þyngdaraukningu ungbarns miðað við læknisfræðileg viðmið eða milliverkanir við önnur lyf tengist notkun koffínsítrats, að tilkynna um það til <fyllið inn heiti og heimilisfang Chiesi Farmaceutici S.p.A. á hverjum stað.>
Spanish: o administración concomitante de medicamentos que interfieren con el metabolismo de la cafeína.
Icelandic: o sem fá samtímis lyf sem vitað er að trufli koffínumbrot.
Spanish: - Que pueden producirse afecciones cardiacas (incluidas arritmias) en recién nacidos con una patología cardiaca previa.
Icelandic: - Að hjartakvillar (þ.m.t. hjartsláttartruflanir) geti komið fram hjá nýburum sem þegar eru með hjartasjúkdóm.
Spanish: - Que el tratamiento con Peyona debe administrarse en una unidad de cuidados intensivos neonatales y ha de iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en cuidados intensivos neonatales.
Icelandic: - Að meðferð með Peyona skuli einungis veitt á vökudeild og að læknir með reynslu í gjörgæslu nýbura skuli hefja meðferðina og hafa með henni eftirlit.
Spanish: o convulsiones;
Icelandic: o með flogasjúkdóma.
Spanish: - Que todas las sospechas de reacciones adversas deben notificarse de conformidad con los requisitos nacionales de notificación.
Icelandic: - Að tilkynna skuli um allar aukaverkanir sem grunur leikur á í samræmi við þær kröfur sem gerðar eru um slíkar tilkynningar á hverjum stað.
Spanish: - Que puede ser necesario vigilar la cafeína en plasma y ajustar la dosis en situaciones de riesgo para el niño prematuro, como las siguientes:
Icelandic: - Að nauðsynlegt kunni að vera að fylgjast aukalega með koffíni í plasma og aðlaga skammta þegar áhætta er fyrir hendi, t.d. hjá fyrirburum: o með gallteppulifrarbólgu.