FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is een kopie van een eiwit, osteogeen proteïne-1, ook wel BMP-7 (bone morphogenic protein 7) genoemd, dat van nature door het lichaam wordt aangemaakt en dat helpt bij de vorming van nieuw botweefsel.
Romanian: Aceasta este o copie a unei proteine numite proteina 1 osteogenică, cunoscută şi ca proteina 7 osoasă morfogenetică (BMP-7) care este produsă în mod natural de organismul uman şi care induce formarea de ţesut osos nou.
Dutch: De vervangende eptotermin alfa werkt op dezelfde manier als het natuurlijk aangemaakte BMP-7.
Romanian: Substituentul eptotermin alfa acţionează în mod similar cu BMP-7 produsă în mod natural.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Osigraft (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn erytheem (roodheid), gevoeligheid, zwelling boven de plaats van het implantaat en heterotope ossificatie (botvorming op afwijkende plaatsen) of myositis ossificans (afwijkende botvorming in de spieren) en de vorming van antilichamen tegen eptotermin alfa.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Osigraft (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt eritemul (înroşirea), sensibilitatea, tumefierea la locul de implantare, osificarea heterotopică (formarea ţesutului osos în zone anormale) sau miozita osificantă (formarea anormală a ţesutului osos în muşchi), precum şi formarea de anticorpi împotriva eptotermin alfa.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Osigraft vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Osigraft.
Dutch: Na de implantatie stimuleert eptotermin alfa de vorming van nieuwe botmassa en helpt zo het gebroken bot te genezen.
Romanian: În momentul implantării, eptotermin alfa stimulează formarea de ţesut osos nou, ajutând la vindecarea osului fracturat.
Dutch: Dit mengsel wordt vervolgens door de chirurg direct op de plaats van de breuk aangebracht, zodat het in contact komt met de geprepareerde uiteinden van het gebroken bot.
Romanian: Amestecul se aplică de către medicul chirurg direct pe locul fracturii, în contact cu terminaţiile osului fracturat pregătite anterior.
Dutch: Osigraft mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eptotermin alfa of collageen.
Romanian: Osigraft nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la eptotermin alfa sau la colagen.
Dutch: • patiënten met een tumor in de buurt van de breuk;
Romanian: • pacienţi care au o tumoră în vecinătatea fracturii;
Dutch: Het hoofdonderzoek naar Osigraft werd uitgevoerd bij 122 patiënten met een niet genezen breuk van het scheenbeen, die ofwel met het geneesmiddel ofwel met een autotransplantaat werden behandeld.
Romanian: Studiul principal cu Osigraft s-a desfăşurat pe 122 de pacienţi cu fracturi de tibie nevindecate trataţi fie cu medicamente, fie prin autogrefă.
Dutch: Het omliggende zachte weefsel, zoals spieren en huid, wordt rond het implantaat gesloten.
Romanian: Ulterior, ţesuturile moi care înconjoară defectul osos, precum muşchii şi pielea, se închid în jurul implantului.
Dutch: • patiënten met een auto-immuunziekte (als het immuunsysteem delen van het lichaam aanvalt);
Romanian: • pacienţi cu o boală autoimună (caz în care sistemul imunitar atacă părţi ale organismului);
Dutch: Osigraft bleek ten minste even werkzaam als het autotransplantaat, de standaardbehandeling.
Romanian: Osigraft s-a dovedit cel puţin la fel de eficace ca şi autogrefa osoasă, tratamentul standard al acestui tip de fractură.
Dutch: Eptotermin alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat eptotermin alfa kan worden aangemaakt.
Romanian: Eptotermin alfa este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinută din celule care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă această substanţă.
Dutch: Osigraft wordt gebruikt voor de genezing van breuken aan de tibia (het scheenbeen) die na ten minste 9 maanden nog niet zijn geheeld.
Romanian: Osigraft se utilizează pentru tratarea fracturilor de tibie (fluierul piciorului) care nu s-au vindecat în minim nouă luni de la fracturare.
Dutch: Het bevat de werkzame stof eptotermin alfa.
Romanian: Conţine substanţa activă eptotermin alfa.
Dutch: • patiënten met een breuk die verband houdt met een ziekte (zoals een metabole botziekte of kanker);
Romanian: • pacienţi la care fractura se datorează prezenţei unei boli (precum bolile osoase metabolice sau tumorile);
Dutch: De werkzame stof in Osigraft, eptotermin alfa, werkt in op de botstructuur.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Osigraft, eptotermin alfa, acţionează asupra structurii osoase.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met een volgroeid skelet (patiënten die niet meer in de groei zijn).
Romanian: Se utilizează la pacienţii cu schelet matur (care au încetat să mai crească).
Dutch: Wat is Osigraft?
Romanian: Ce este Osigraft?
Dutch: Waarom is Osigraft goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Osigraft?
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die eerder een behandeling met een autotransplantaat (een bottransplantaat dat afkomstig is uit het eigen lichaam van de patiënt, doorgaans de heup) hebben ondergaan die is mislukt of die niet met een autotransplantaat kunnen worden behandeld.
Romanian: Se utilizează la pacienţii cu eşec anterior de autogrefă (o grefă osoasă prelevată din propriul ţesut osos, de obicei din şold) sau la pacienţii pentru care utilizarea autogrefei nu este posibilă.
Dutch: • patiënten die worden behandeld met chemotherapie, bestralingstherapie of immunosuppressieve middelen (geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken).
Romanian: • pacienţi cărora li se administrează chimioterapie, radioterapie sau terapie imunosupresoare.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Osigraft in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Osigraft?
Dutch: Direct voor gebruik wordt Osigraft vermengd met 2 tot 3 ml natriumchlorideoplossing.
Romanian: Osigraft se amestecă cu 2-3 ml de soluţie de clorură de sodiu, imediat înaintea utilizării, pentru a obţine o suspensie de consistenţa nisipului umed.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Osigraft.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Osigraft, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Dutch: Hoe wordt Osigraft gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Osigraft?
Dutch: • patiënten die geen volgroeid skelet hebben (nog in de groei zijn);
Romanian: • pacienţi cu imaturitate a scheletului (în creştere);
Dutch: Hoe werkt Osigraft?
Romanian: Cum acţionează Osigraft?
Dutch: • patiënten bij wie op de plaats van de breuk te weinig huid aanwezig is of bij wie de bloedtoevoer naar de breuk onvoldoende is;
Romanian: • pacienţi cu acoperire cutanată sau vascularizaţie insuficientă la locul fracturii;
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Osigraft.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Osigraft, a se consulta prospectul.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid, die na negen maanden werd beoordeeld, was het feit of het gebroken been was genezen Dit werd vastgesteld door te kijken naar tekenen van genezing van de breuk via röntgenonderzoek, door te bepalen of de patiënt pijn had en zijn scheenbeen kon belasten en door vast te stellen of er een noodzaak was voor een verdere behandeling van het gebroken scheenbeen.
Romanian: Evaluarea ratei de vindecare s-a efectuat prin radiografierea semnelor de consolidare a fracturii, prin evaluarea prezenţei la pacient a oricărei forme de durere şi a susţinerii greutăţii pe tibie, precum şi prin evaluarea necesităţii aplicării unui tratament ulterior pentru tibia fracturată.
Dutch: Hoe is Osigraft onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Osigraft?
Dutch: Oslif Breezhaler mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Romanian: Oslif Breezhaler trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile aşteptate depăşesc riscurile potenţiale.
Dutch: Oslif Breezhaler dient elke dag op hetzelfde tijdstip te worden gebruikt.
Romanian: Oslif Breezhaler trebuie administrat zilnic, la aceeaşi oră.
Dutch: Vertel het uw arts in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: geneesmiddelen voor ademhalingsproblemen die vergelijkbaar zijn met Oslif Breezhaler (geneesmiddelen zoals salmeterol en formoterol).
Romanian: În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: medicamente pentru probleme de respiraţie care sunt similare cu Oslif Breezhaler (şi anume, medicamente cum sunt salmeterol şi formoterol).
Dutch: Als verschijnselen die duiden op allergische reacties (in het bijzonder moeilijkheden met ademhalen of slikken, zwelling van de tong, lippen en gezicht, urticaria, huiduitslag) optreden, dient het gebruik van Oslif Breezhaler onmiddellijk te worden gestaakt en alternatieve behandeling te worden ingesteld.
Romanian: Dacă apar semne care sugerează reacţii alergice (mai ales, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor şi feţei, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii), administrarea Oslif Breezhaler trebuie întreruptă imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.
Dutch: De gemiddelde maximale veranderingen in bloedglucosespiegels waren vergelijkbaar voor Oslif Breezhaler en placebo.
Romanian: Media modificărilor maxime ale glicemiei a fost similară la Oslif Breezhaler şi placebo.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Oslif Breezhaler moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a nu iniţia tratamentul cu Oslif Breezhaler având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Dutch: U moet Oslif Breezhaler niet gebruiken tenzij dit door uw arts wordt aanbevolen.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Oslif Breezhaler decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dutch: Het 24uurs bronchodilaterend effect van Oslif Breezhaler werd gehandhaafd vanaf de eerste dosis gedurende een behandelingsperiode van een jaar, zonder dat er bewijs is van verlies in werkzaamheid (tachyfylaxie).
Romanian: Efectul bronhodilatator pe parcursul a 24 de ore al Oslif Breezhaler a fost menţinut de la administrarea primei doze pe întreaga perioadă de tratament cu durata de un an, fără a exista dovezi ale pierderii eficacităţii (tahifilaxie).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Oslif Breezhaler moet niet worden gegeven aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenţi Oslif Breezhaler nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Oslif Breezhaler liet een verminderde longhyperinflatie zien, resulterend in een toename van inspiratoire capaciteit tijdens lichaamsbeweging en in rust, in vergelijking met placebo.
Romanian: S-a demonstrat că Oslif Breezhaler a redus hiperinflaţia plămânului, ducând la creşterea capacităţii inspiratorii în timpul efortului fizic şi în repaus, comparativ cu placebo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetische geneesmiddelen (alleen of als onderdeel van een combinatietherapie) kan de bijwerkingen van Oslif Breezhaler versterken.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente simpatomimetice (în monoterapie sau ca parte a unei terapii asociate) poate potenţa reacţiile adverse la Oslif Breezhaler.
Dutch: Hoewel indacaterol geen invloed had op de algemene reproductie in een fertiliteitsonderzoek bij de rat, werd een afname in het aantal zwangere F1-nakomelingen waargenomen in het peri- en postontwikkelingsonderzoek bij de rat, bij een blootstelling die 14 keer hoger was dan bij mensen, behandeld met Oslif Breezhaler.
Romanian: Deşi indacaterolul nu a afectat capacitatea generală de reproducere în cadrul unui studiu privind fertilitatea la şobolani, s-a observat o scădere a numărului de descendente F1 gestante în studiul efectuat la şobolani în faza de peridezvoltare şi postdezvoltare, la o expunere de 14 ori mai mare decât la oamenii trataţi cu Oslif Breezhaler.
Dutch: Klinisch relevante effecten op de verlenging van het QTc-interval zijn niet waargenomen in klinische studies met Oslif Breezhaler bij de aanbevolen therapeutische doses (zie rubriek 5.1).
Romanian: Efectele relevante clinic ale prelungirii intervalului QTc nu au fost observate în studiile clinice cu Oslif Breezhaler, la dozele terapeutice recomandate (vezi pct. 5.1).
Dutch: Als paradoxale bronchospasmen optreden dient het gebruik van Oslif Breezhaler onmiddellijk te worden gestaakt en door een alternatieve behandeling te worden vervangen.
Romanian: Dacă apare bronhospasm paradoxal, terapia cu Oslif Breezhaler trebuie întreruptă imediat şi înlocuită cu un tratament alternativ.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe lang u moet doorgaan met uw Oslif Breezhaler behandeling, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Oslif Breezhaler, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dutch: Tevens hadden patiënten behandeld met Oslif Breezhaler significant minder "rescue" medicatie nodig, hadden in vergelijking met placebo meer dagen waarop geen "rescue" medicatie nodig was, en hadden een significante verbetering in het percentage dagen zonder symptomen overdag.
Romanian: În plus, pacienţii trataţi cu Oslif Breezhaler au necesitat semnificativ mai puţină medicaţie de urgenţă, au avut mai multe zile fără a necesita medicaţie de urgenţă comparativ cu placebo şi un procentaj semnificativ mai mare de zile fără simptome diurne.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Oslif Breezhaler uw vermogen om een voertuig te besturen en machines te gebruiken zal beïnvloeden.
Romanian: Nu este de aşteptat ca Oslif Breezhaler să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Bèta-2-adrenerge agonisten zoals Oslif Breezhaler moeten daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede verlenging van het QT-interval of die behandeld worden met geneesmiddelen die het QT-interval beïnvloeden.
Romanian: Prin urmare, agoniştii beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune, cum este Oslif Breezhaler, trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu prelungire a intervalului QT cunoscută sau suspicionată sau la pacienţii trataţi cu medicamente care influenţează intervalul QT.
Dutch: Zoals bij andere inhalatietherapieën, kan gebruik van Oslif Breezhaler leiden tot paradoxale bronchospasmen die levensbedreigend kunnen zijn.
Romanian: Similar altor tratamente inhalatorii, administrarea Oslif Breezhaler poate determina bronhospasm paradoxal, care poate pune viaţa în pericol.
Dutch: De aanbevolen dosis is de inhalatie van de inhoud van één 150 microgram capsule eenmaal daags, met behulp van de Oslif Breezhaler inhalator.
Romanian: Doza recomandată reprezintă inhalarea conţinutului unei capsule de 150 micrograme, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Oslif Breezhaler.
Dutch: Bij 600 microgram eenmaal daags was het veiligheidsprofiel van Oslif Breezhaler in het algemeen vergelijkbaar met dat van de aanbevolen doses.
Romanian: În cazul administrării o dată pe zi a unei doze de 600 micrograme, profilul de siguranţă al Oslif Breezhaler a fost, în general, similar cu cel raportat la dozele recomandate.
Dutch: Een verhoging van de dagelijkse dosis van Oslif Breezhaler boven de maximale dosis van 300 microgram is niet aangewezen.
Romanian: Nu se recomandată creşterea dozei zilnice de Oslif Breezhaler peste doza maximă recomandată de 300 micrograme.
Dutch: Tijdens de behandeling met Oslif Breezhaler, Stop met het gebruik van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u direct na het gebruik van dit geneesmiddel een beklemmend gevoel op de borst, hoest, een piepende ademhaling of kortademigheid heeft.
Romanian: În timpul tratamentului cu Oslif Breezhaler, Întrerupeţi administrarea medicamentului şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţia de apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de sufocare imediat după ce aţi utilizat medicamentul.
Dutch: Tijdens klinische studies werden klinisch waarneembare veranderingen in bloedglucose in het algemeen 1-2% vaker gemeld met Oslif Breezhaler in de aanbevolen dosis dan met placebo.
Romanian: În timpul studiilor clinice, modificările semnificative clinic ale glicemiei au fost, în general, mai frecvente cu 1-2% la administrarea Oslif Breezhaler în dozele recomandate, comparativ cu administrarea de placebo.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u astma heeft (in dit geval moet u Oslif Breezhaler niet gebruiken).
Romanian: Înainte să utilizaţi Oslif Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi astm bronşic (în acest caz, nu trebuie să utilizaţi Oslif Breezhaler).
Dutch: Hoewel er doorgaans geen klinisch relevant effect op het cardiovasculair systeem wordt gezien na de toediening van Oslif Breezhaler bij de aanbevolen dosis, dient indacaterol, net als andere bèta-2adrenerge agonisten, met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (coronaire vaatziekte, acuut myocardinfarct, hartaritmieën, hypertensie), bij patiënten met convulsieve aandoeningen of thyrotoxicose, en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op bèta-2-adrenerge agonisten.
Romanian: De regulă, deşi după administrarea Oslif Breezhaler în dozele recomandate nu se observă efecte relevante clinic asupra sistemului cardiovascular, cum s-a constatat în cazul altor agonişti beta2adrenergici, indacaterol trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (boală arterială coronariană, infarct miocardic acut, aritmii cardiace, hipertensiune arterială), la pacienţii cu tulburări convulsivante sau tireotoxicoză şi la pacienţii care răspund în mod neobişnuit la tratamentul cu agonişti beta2-adrenergici.
Dutch: Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na toediening van Oslif Breezhaler.
Romanian: Au fost raportate reacţii imediate de hipersensibilitate după administrarea Oslif Breezhaler.
Dutch: Als u te veel Oslif Breezhaler heeft geïnhaleerd of als iemand anders uw capsules heeft gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde medische spoeddienst.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Oslif Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat prea mult Oslif Breezhaler sau dacă altcineva utilizează capsulele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropriat spital.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Oslif Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Oslif Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Gevallen van overgevoeligheid werden uit postmarketingervaring gerapporteerd samen met het gebruik van Oslif Breezhaler.
Romanian: Au fost primite raportări privind reacţii de hipersensibilitate, provenite din experienţa de punere pe piaţă post-aprobare, asociate cu utilizarea Oslif Breezhaler.
Dutch: Oslif Breezhaler mag niet worden gebruikt in combinatie met andere langwerkende bèta-2-adrenerge agonisten of geneesmiddelen die langwerkende bèta-2-adrenerge agonisten bevatten.
Romanian: Oslif Breezhaler nu trebuie utilizat concomitent cu alţi agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune sau cu medicamente care conţin agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune.
Dutch: In een aantal klinische onderzoeken naar farmacodynamiek en werkzaamheid gaf Oslif Breezhaler, eenmaal daags toegediend in doses van 150 en 300 microgram, consistent klinisch significante verbeteringen in de longfunctie (gemeten als het geforceerd expiratoir secondevolume, FEV1) over 24 uur.
Romanian: În cadrul unui număr de studii clinice de farmacodinamie şi eficacitate, Oslif Breezhaler administrat o dată pe zi în doze de 150 şi 300 micrograme a determinat, în mod constant, ameliorări semnificative clinic ale funcţiei pulmonare (conform măsurătorilor volumului expirator forţat pe secundă, FEV1) într-un interval de 24 ore.
Dutch: Oslif Breezhaler is een langwerkende bèta-2-adrenerge agonist, die alleen geïndiceerd is bij COPD en niet mag worden gebruikt bij astma vanwege gebrek aan langetermijn uitkomstgegevens bij astma.
Romanian: Oslif Breezhaler este un agonist beta2-adrenergic cu durată lungă de acţiune, care este indicat numai pentru BPOC şi nu trebuie utilizat la pacienţii cu astm bronşic, din cauza lipsei datelor pe termen lung la aceşti pacienţi.
Dutch: De inhalatie van de inhoud van één 300 microgram capsule eenmaal daags met behulp van de Oslif Breezhaler inhalator blijkt additioneel klinisch voordeel te geven met betrekking tot kortademigheid, met name bij patiënten met ernstige COPD.
Romanian: Inhalarea conţinutului unei capsule de 300 micrograme, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Oslif Breezhaler, s-a dovedit a asigura beneficii clinice suplimentare în tulburările respiratorii, în special la pacienţii cu BPOC severă.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Oslif Breezhaler bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Oslif Breezhaler la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Dutch: Na het starten van de behandeling met Oslif Breezhaler moet de bloedglucosespiegel vaker worden gecontroleerd bij patiënten met diabetes.
Romanian: După începerea tratamentului cu Oslif Breezhaler, glicemia trebuie monitorizată mai atent la pacienţii cu diabet zaharat.
Dutch: Het Oslif Breezhaler Fase III klinisch ontwikkelingsprogramma omvatte patiënten met een klinische diagnose van matige tot ernstige COPD.
Romanian: Faza III a programului de dezvoltare clinică cu Oslif Breezhaler a inclus pacienţi cu un diagnostic clinic de BPOC moderată până la severă.
Dutch: Oslif Breezhaler capsules moeten altijd in de doordrukstrip worden bewaard en uitsluitend direct voor gebruik uit de verpakking worden gehaald.
Romanian: Capsulele Oslif Breezhaler trebuie păstrate întotdeauna în blister şi scoase numai imediat înainte de utilizare.
Dutch: In het geval van verslechtering van COPD tijdens de behandeling met Oslif Breezhaler, dient een herevaluatie van zowel de patiënt als het COPD behandelplan te worden uitgevoerd.
Romanian: În cazul agravării BPOC în timpul tratamentului cu Oslif Breezhaler, trebuie efectuată reevaluarea pacientului şi a schemei de tratament a BPOC.
Dutch: Elke Oslif Breezhaler verpakking bevat: één Oslif Breezhaler inhalator een of meer doordrukstrips met Oslif Breezhaler capsules voor gebruik met behulp van de inhalator.
Romanian: Fiecare cutie de Oslif Breezhaler conţine: un inhalator Oslif Breezhaler unul sau mai multe blistere care conţin Oslif Breezhaler capsule, ce vor fi utilizate în inhalator.
Dutch: De capsules dienen alleen met de Oslif Breezhaler inhalator te worden gebruikt (zie rubriek 6.6).
Romanian: Capsulele trebuie administrate utilizând doar inhalatorul Oslif Breezhaler (vezi pct. 6.6).