FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας από κλινικές δοκιμές και μελέτες παρατήρησης, περιλαμβανομένων των δεδομένων που έχουν καταστεί διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili vse razpoložljive podatke o učinkovitosti iz kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, vključno s podatki, ki so bili pridobljeni po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Υπάρχει επίσης υποψία ελλιπούς υποβολής αναφορών διότι η ουσία κυκλοφορεί εδώ και πολύ καιρό και διότι η ίνωση αναφέρεται ήδη στις πληροφορίες προϊόντος ως ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου.
Slovenian: Prav tako obstaja sum na preredko poročanje, saj je učinkovina v prometu že dolgo časa in je fibroza že omenjena kot neželeni učinek v informacijah o zdravilu.
Greek: Όπου ήταν εφικτό, παρασχέθηκε επισκόπηση όλων των λοιπών διαθέσιμων δεδομένων (λ.χ. βιβλιογραφικά, προκλινικά και άλλα κλινικά δεδομένα, περιλαμβανομένων επιδημιολογικών μελετών), συναφών προς την αξιολόγηση του κινδύνου ίνωσης.
Slovenian: Če je bilo mogoče, so predložili pregled vseh drugih razpoložljivih podatkov (tj. podatkov iz literature, predkliničnih podatkov in drugih kliničnih podatkov, vključno z epidemiološkimi študijami), primernih za oceno tveganja fibroze.
Greek: Η ομάδα υπογράμμισε ότι η αιτούμενη ένδειξη δεν χρησιμοποιείται πλέον στην κλινική πρακτική και ότι, από κλινικής άποψης, επί του παρόντος δεν υπάρχουν ενδείξεις για τη θεραπευτική αναγκαιότητα της εν λόγω δραστικής ουσίας στη θεραπεία της γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους.
Slovenian: Skupina je izpostavila, da se navedena indikacija v klinični praksi ne uporablja več, zato s kliničnega vidika trenutno ni dokazov, da obstaja terapevtska potreba po tej zdravilni učinkovini pri zdravljenju kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα συνολικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ καθώς και το πόρισμα της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας.
Slovenian: • odbor je upošteval celotne predložene podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in ugotovitve znanstveno svetovalne skupine;
Greek: Σε 2 μελέτες, η κλινική διάγνωση των ασθενών ήταν ήπιο οργανικό εγκεφαλικό σύνδρομο (σταδίου 2-3 της κλίμακας σφαιρικής επιδείνωσης) (μελέτη Scarzella) και με αρχικού σταδίου γεροντική επιδείνωση του εγκεφάλου χωρίς άνοια ή μείζονα περιβαλλοντική εξάρτηση, βάσει των κριτηρίων DSM-III (μελέτη Babeau).
Slovenian: V 2 študijah so imeli bolniki postavljeno klinično diagnozo blagega organskega možganskega sindroma (stadija 2-3 na globalni lestvici za ocenjevanje deterioracije) (študija Scarzella) in senilno možgansko deterioracijo zgodnjega stadija brez demence ali velike odvisnosti od okolice, kar je temeljilo na merilih priročnika DSM-III (študija Babeau).
Greek: Γενικά, η CHMP ήταν της άποψης ότι τα μεθοδολογικά σφάλματα και η απουσία πρωτεύοντος τελικού σημείου αποτελεσματικότητας δεν επιτρέπουν ούτε την άντληση συμπερασμάτων σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα ούτε την τεκμηρίωση κάποιας ένδειξης με τυποποιημένη διάγνωση.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da metodološke napake in odsotnost primarnega opazovanega dogodka za učinkovitost ne omogočajo zaključkov glede klinične učinkovitosti ali podpore indikacije s standardizirano diagnozo.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα στοιχεία για την κλινικά σημαντική αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοκρυπτίνης/καφεΐνης στις επί του παρόντος αξιολογούμενες ενδείξεις είναι ιδιαίτερα περιορισμένα και, ως εκ τούτου, το δυνητικό όφελος για τους ασθενείς των εν λόγω ενδείξεων δεν υπερτερεί του κινδύνου που προσδιορίζεται ανωτέρω.
Slovenian: • odbor meni, da so dokazi o klinično pomembni učinkovitosti dihidroergokriptina/kofeina v zvezi s trenutno ocenjenimi indikacijami izredno omejeni, zato je zgoraj omenjeno tveganje večje od morebitne koristi za bolnike v zvezi s temi indikacijami;
Greek: Στις 18 Ιανουαρίου 2012, η Γαλλία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας: διϋδροεργοκρυπτίνη/καφεΐνη, διϋδροεργοκριστίνη, διυδροεργοταμίνη, διϋδροεργοτοξίνη και νικεργολίνη.
Slovenian: Francija je 18. januarja 2012 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za naslednja zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov: dihidroergokriptin/kofein, dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin in nicergolin.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ενδεχόμενη αιτιώδης σχέση μεταξύ των ινωτικών αντιδράσεων ή εργοτισμού και της διϋδροεργοκρυπτίνης/καφεΐνης.
Slovenian: • odbor je menil, da morebitne vzročne povezave med fibrotičnimi reakcijami ali ergotizmom in dihidroergokriptinom/kofeinom ni mogoče izključiti.
Greek: Διατίθεται σε συνδυασμό με καφεΐνη η οποία μπορεί να ενισχύει την πεπτική απορρόφηση του εν λόγω αλκαλοειδούς της ερυσιβώδους όλυρας.
Slovenian: Na voljo je v kombinaciji s kofeinom, ki lahko izboljša prebavno absorpcijo tega ergot-alkaloida.
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίσουν συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν του κινδύνου.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom ugotoviti specifično populacijo bolnikov, pri kateri so koristi zdravila večje od tveganj.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ορισμένα εκ των προτεινόμενων μέτρων θα μπορούσαν να συμβάλλουν στον προσδιορισμό ασθενών με προϋπάρχουσα ίνωση, συναφή ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή και αυξημένο κίνδυνο, η επιτροπή τόνισε ότι τα μέτρα αυτά δεν αποκλείουν επαρκώς το ενδεχόμενο ανάπτυξης ίνωσης και εργοτισμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ορισμένους ασθενείς.
Slovenian: Čeprav lahko nekatera od predlaganih meril pomagajo odkriti bolnike z obstoječo fibrozo, zadevna sočasna zdravila in povečano tveganje, je odbor izpostavil, da to ni zadostno za preprečevanje razvoja fibroze in ergotizma med zdravljenjem pri nekaterih bolnikih.
Greek: Πράγματι, η διϋδροεργοκρυπτίνη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας και καλύπτονται από την παρούσα διαδικασία, έχει εγκριθεί στη Γαλλία από το 1979 μόνο για τις προαναφερθείσες ενδείξεις και μόνο σε συνδυασμό με καφεΐνη.
Slovenian: Ker dihidroergokriptin spada v razred zdravil, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov in jih vključuje ta postopek, je v Franciji odobren samo za zgoraj navedene indikacije in od leta 1979 samo v kombinaciji s kofeinom.
Greek: Συνεπώς, ζητήθηκε από τη CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της για το εάν η άδεια κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί σε σχέση με τις ακόλουθες ενδείξεις:
Slovenian: Odbor CHMP so zato prosili, naj poda svoje mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti za spodaj navedene indikacije:
Greek: Κατόπιν μιας εθνικής επανεξέτασης φαρμακοεπαγρύπνησης που διενεργήθηκε το 2011, σοβαρές περιπτώσεις ίνωσης και εργοτισμού αναφέρθηκαν σε νέες αυθόρμητες κοινοποιήσεις οι οποίες αφορούσαν σε ορισμένα εκ των εν λόγω προϊόντων, η δε Γαλλία θεώρησε ότι οι λίγες αποδείξεις της αποτελεσματικότητας δεν αντισταθμίζουν την ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια.
Slovenian: Po nacionalnem farmakovigilančnem pregledu leta 2011 so pri nekaterih od teh zdravil poročali o novih spontanih prijavah, pri katerih so ugotovili resne primere fibroze in ergotizma, zato je Francija presodila, da ta varnostna težava ne odtehta omejenih dokazov o učinkovitosti.
Greek: • Την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκρυπτίνη/καφεΐνη και τα οποία αναφέρονται στο παράρτημα I, εφόσον δεν υπάρχουν άλλες ενδείξεις εγκεκριμένες στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων αυτών.
Slovenian: • začasni umik dovoljenj za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I, ki vsebujejo dihidroergokriptin/kofein, če v sklopu njihovega dovoljenja za promet z zdravilom ni drugih odobrenih indikacij.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις αναφερθείσες περιπτώσεις αγγειοσύσπασης και τη φαρμακολογική δομή του εν λόγω προϊόντος με παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο εργοτισμός.
Slovenian: Glede na mnogo poročanih primerov vazokonstrikcije in farmakološko strukturo tega derivata ergot-alkaloidov ni mogoče izključiti ergotizma.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν η αλλαγή του καθεστώτος συνταγογράφησης, ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας σε ορισμένες παθήσεις, η αντένδειξη του προϊόντος σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ίνωση ή σε σχέση με άλλα φάρμακα, η έκδοση άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης (DHPC) όπου υπογραμμίζεται ο κίνδυνος, ένας κατάλογος ελέγχων για συνταγογραφούντες και μια φαρμακολογική μελέτη in vitro για τη συγγένεια των υποδοχέων υποκατηγορίας 5-HT με το προϊόν.
Slovenian: Ti so vključevali spremembo statusa za predpisovanje, omejitev trajanja zdravljenja pri nekaterih pogojih, kontraindikacijo zdravila pri bolnikih z obstoječo fibrozo ali kontraindikacijo za kombinacije z drugimi zdravili, izdajo neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem, ki izpostavlja tveganje, kontrolni seznam za predpisovalce ter izvedbo farmakološke študije in vitro za afiniteto podrazreda receptorjev 5-HT za zdravilo.
Greek: Σε άλλα κράτη της ΕΕ κυκλοφορούν εγκεκριμένα προϊόντα που περιέχουν μόνο διϋδροεργοκρυπτίνη, οι ενδείξεις τους όμως δεν ενέπιπταν στον σκοπό της παρούσας διαδικασίας παραπομπής (λ.χ. νόσος του Πάρκινσον) και δεν περιλαμβάνονται στην εν λόγω επανεξέταση.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo samo dihidroergokriptin, so odobrena v drugih državah članicah, vendar njihove indikacije ne spadajo v sklop tega napotitvenega postopka (npr. Parkinsonova bolezen), zato so bile iz tega pregleda izključene.
Greek: Οι μελέτες αξιολογούσαν κυρίως λειτουργικά συμπτώματα, τριχοειδοσκοπικές και πληθυσμογραφικές παραμέτρους, η κλινική συνάφεια των οποίων θεωρήθηκε αμφισβητήσιμη από τη CHMP.
Slovenian: Študije so večinoma ocenjevale funkcionalne simptome, parametre kapilaroskopije in parametre pletizmografije, pri katerih je odbor CHMP menil, da je njihova klinična pomembnost vprašljiva.
Greek: Σε αρουραίους, η διϋδροεργοκρυπτίνη φαίνεται ότι ενεργοποιεί αντιοξειδωτικά ενζυματικά συστήματα που μεταβάλλονται φυσιολογικά κατά τη γήρανση.
Slovenian: Pri podganah so pokazali, da dihidroergokriptin aktivira sisteme antioksidantnih encimov, ki se med staranjem fiziološko spremenijo.
Greek: Από τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 κατά το διάστημα 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881), στα οποία περιλαμβάνεται η διϋδροεργοκρυπτίνη, προέκυψε ότι αρκετές περιπτώσεις πνευμονικής, καρδιακής ή οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης είναι πιθανόν να σχετίζονταν με τη χρήση διϋδροεργοκρυπτίνης στο πλαίσιο θεραπείας της νόσου του Πάρκινσον (με χορήγηση πέντε φορές υψηλότερων δόσεων).
Slovenian: Podatki, predloženi med napotitvenim postopkom v skladu s členom 31 med letoma 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881), ki vključuje dihidroergokriptin, so pokazali, da pri mnogih primerih pljučne, srčne ali retroperitonealne fibroze obstaja sum na povezavo z zdravljenjem Parkinsonove bolezni z dihidroergokriptinom (ki je vključevalo petkrat večje odmerjanje).
Greek: Συνολικά, η μεταβαλλόμενη συγγένεια των σεροτονινεργικών υποδοχέων με τα διάφορα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας και οι θεραπευτικές δόσεις που χρησιμοποιούνται μπορεί να εξηγούν τις διαφορές που παρατηρούνται στα ποσοστά κοινοποίησης ινωτικών αντιδράσεων.
Slovenian: Na splošno lahko spreminjajoča afiniteta za serotoninergične receptorje pri različnih derivatih ergotalkaloidov in terapevtskih odmerkih razloži razlike, opažene pri poročanih deležih fibrotičnih reakcij.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της CHMP, τον Δεκέμβριο του 2012 συγκλήθηκε επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) στο πλαίσιο της οποίας οι εμπειρογνώμονες εξέτασαν, βάσει της κλινικής τους εμπειρίας, εάν η ουσία έχει επίδραση στη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας).
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je na pobudo odbora CHMP decembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki na podlagi svojih kliničnih izkušenj razpravljali o tem, ali ima ta učinkovina vlogo pri simptomatskem zdravljenju kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence).
Greek: Συνεπώς, ακόμη και αν από φαρμακολογικής άποψης φαίνεται αποδεκτό ότι τα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας που δρουν ως αγωνιστές των υποδοχέων 5-HT2B μπορεί να προκαλέσουν "σεροτονινεργική" νόσο των βαλβίδων παρόμοια με εκείνην που προκαλείται από καρκινοειδείς όγκους ή ινωτικές βλάβες άλλων ιστών, δεν πρέπει να παραβλέπεται ότι ορισμένα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας δεν είναι αγωνιστές των υποδοχέων 5-HT2B.
Slovenian: Čeprav je farmakološko zelo verjetno, da lahko derivati ergot-alkaloidov, ki delujejo kot agonisti receptorjev 5-HT2B, povzročijo „serotoninergično" bolezen zaklopke, podobno tisti, ki jo povzročajo karcinoidni tumorji ali fibrotične lezije v drugih tkivih, je treba izpostaviti, da nekateri derivati ergotalkaloidov niso agonisti receptorjev 5-HT2B.
Greek: Βάσει των δεδομένων αυτών και των τεκμαιρόμενων φαρμακολογικών δεδομένων, η διϋδροεργοκρυπτίνη θεωρείται ότι σχετίζεται με ινωτικές αντιδράσεις.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov in farmakološke verjetnost menijo, da je dihidroergokriptin povezan s fibrotičnimi reakcijami.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη "επικουρική θεραπεία του φαινομένου Raynaud", όλες οι μελέτες που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της εν λόγω ένδειξης κρίθηκαν ανεπαρκούς μεθοδολογικής ποιότητας από τη CHMP (ήτοι μη ελεγχόμενος, ανοιχτός σχεδιασμός, με μικρό αριθμό ασθενών (n=20-37)).
Slovenian: Za vse študije, predložene kot podpora indikaciji „dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma", je odbor CHMP menil, da je njihova metodološka kakovost slaba (tj. nenadzorovano, z odprtim načrtom in majhnim številom bolnikov (n = 20-37)).
Greek: Συνολικά, για την ένδειξη "συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)", οι ΚΑΚ προσκόμισαν 6 δημοσιεύσεις (που χρονολογούνται από το 1983 έως το 1998) με επαρκή σχεδιασμό μελετών (τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες μέσω εικονικού φαρμάκου) προκειμένου να υποστηρίξουν την αποτελεσματικότητα, συν μία μελέτη για τη γνωστική έκπτωση αγγειακής προέλευσης η οποία δεν εξετάστηκε περαιτέρω.
Slovenian: Za indikacijo „simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)" so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili 6 publikacij (z datumom od 1983 do 1998) z zadostnim načrtom (randomiziranim, dvojno slepim, s placebom nadzorovanim), da bi s tem podprli trditve o učinkovitosti, ter eno študijo žilne kognitivne okvare, ki se ni nadalje obravnavala.
Greek: Η σχέση μεταξύ της ίνωσης και της ενεργοποίησης του σεροτονινεργικού υποδοχέα, συγκεκριμένα των υποδοχέων 5-HT2B, από παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας περιγράφεται εκτενώς στη βιβλιογραφία.
Slovenian: Povezava med fibrozo in aktivacijo serotoninergičnih receptorjev, predvsem receptorjev 5-HT2B, ki jo povzročajo derivati ergot-alkaloidov, je obširno opisana v literaturi.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας στις εξεταζόμενες ενδείξεις.
Slovenian: • odbor je v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES obravnaval napotitveni postopek za zdravila, ki vsebujejo dihidroergokristin, pri zadevnih indikacijah;
Greek: Οι ΚΑΚ υπέβαλαν επίσης τις δικές τους επισκοπήσεις και κριτικές περιλήψεις για όλες τις αυθόρμητες αναφορές αντιδράσεων ίνωσης (καρδιακές με ή χωρίς πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, πνευμονικές, πλευρικές, περιτοναϊκές, οπισθοπεριτοναϊκές, κλπ.) και εργοτισμού που σχετίζονται με τα φαρμακευτικά τους προϊόντα τα οποία περιέχουν παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so prav tako predložili svoje preglede in kritične povzetke vseh spontanih poročil o fibrotičnih reakcijah (srčnih s pljučno arterijsko hipertenzijo ali brez nje, pljučnih, plevralnih, peritonealnih, retroperitonealnih ipd.) in ergotizmu pri svojih zdravilih, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov.
Greek: • Επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου πιθανώς αγγειακής προέλευσης
Slovenian: • dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora;
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας ή την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων ενδείξεων για έκαστο προϊόν
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom, kot je primerno, ob upoštevanju odobrenih indikacij za posamezno zdravilo
Greek: Κατά συνέπεια, δεν είναι δυνατόν να εξαιρεθούν άλλοι μηχανισμοί οι οποίοι προκαλούν ίνωση, γεγονός που υποδεικνύει αιτιώδη σχέση ανάμεσα στην ίνωση και τον συναγωνισμό των υποδοχέων 5-HT2A και 5-HT1B, αλλά και τεκμαιρόμενη επίδραση στον μεταφορέα σεροτονίνης.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti drugih mehanizmov, ki povzročajo fibrozo, kar kaže na vzročno povezavo med fibrozo in agonizmom receptorjev 5-HT2A ter 5-HT1B in tudi na verjetni učinek na transmitorje serotonina.
Greek: Από τις εγκεκριμένες ενδείξεις των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκρυπτίνη, οι ενδείξεις που εμπίπτουν στο πεδίο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής και έχουν εγκριθεί σε τουλάχιστον ένα κράτος μέλος είναι οι ακόλουθες (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει από προϊόν σε προϊόν):
Slovenian: Od odobrenih indikacij za zdravila, ki vsebujejo dihidroergokriptin, so indikacije, ki spadajo v sklop tega napotitvenega postopka in so odobrene v vsaj eni državi članici, naslednje (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili razlikuje):
Greek: Τα τελικά σημεία κλινικής αποτελεσματικότητας ήταν πολλά και ανομοιογενή χωρίς να έχει καθοριστεί πρωτεύον τελικό σημείο.
Slovenian: Klinični opazovani dogodki za učinkovitost so bili številni in heterogeni, primarni opazovani dogodek za učinkovitost pa sploh ni bil opredeljen.
Greek: Η διϋδροεργοκρυπτίνη είναι ένα αλκαλοειδές της ερυσιβώδους όλυρας που δρα ως αγωνιστής των ντοπαμινεργικών υποδοχέων D2 και εν μέρει ως αγωνιστής των υποδοχέων D1.
Slovenian: Dihidroergokriptin je ergot-alkaloid, ki agonistično deluje na D2-dopaminergične receptorje in delno agonistično deluje na D1-receptorje.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκρυπτίνη/καφεΐνη δεν είναι θετική δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας) και για την επικουρική θεραπεία του φαινομένου του Raynaud.
Slovenian: Odbor je zaključil, da skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih, ki vsebujejo dihidroergokriptin/kofein, ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence) ter dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma.
Greek: Όσον αφορά τον εργοτισμό, στη γαλλική βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης υπήρχαν αρκετά περιστατικά στα οποία η διϋδροεργοκρυπτίνη/καφεΐνη ήταν το υποπτευόμενη φάρμακο για συμπτώματα που σχετίζονται με εργοτισμό.
Slovenian: V francoski farmakovigilančni zbirki podatkov so poročali o mnogih primerih ergotizma, pri čemer je bil domnevno povzročitelj simptomov dihidroergokriptin/kofein.
Greek: Ο ισχυρισμός το ΚΑΚ περί απουσίας τέτοιων αναφορών ήγειρε ερωτήματα στη CHMP αναφορικά με τον τρόπο συγκέντρωσης των δεδομένων.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da takih poročil ni, kar je odbor CHMP opozorilo na način zbiranja podatkov.
Greek: • την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκρυπτίνη/καφεΐνη και τα οποία αναφέρονται στο παράρτημα I, ώστε, εφόσον υπάρχουν άλλες θεραπευτικές ενδείξεις εγκεκριμένες στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων, να διαγραφούν οι κατωτέρω ενδείξεις από τις πληροφορίες προϊόντος (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει από προϊόν σε προϊόν και από χώρα σε χώρα), καθώς και οποιαδήποτε αναφορά στις εν λόγω ενδείξεις περιέχεται στις πληροφορίες προϊόντος,:
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I, ki vsebujejo dihidroergokriptin/kofein, tako da se iz informacij o zdravilu izbrišejo spodaj navedene indikacije (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili in državami razlikuje) ter druga zadevna sklicevanja na te indikacije, kadar so v sklopu dovoljenja za promet z zdravilom druge odobrene terapevtske indikacije: simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence), dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma;
Greek: • Επικουρική θεραπεία διαλείπουσας χωλότητας στη συμπτωματική περιφερική αρτηριακή αποφρακτική νόσο (PAOD, στάδιο II)
Slovenian: • dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni
Greek: • Συμπτωματική θεραπεία αγγειο-λεμφικής ανεπάρκειας
Slovenian: • simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience.
Greek: Τα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας είναι γνωστό ότι μπορεί να προκαλέσουν ίνωση και, ειδικότερα, ίνωση των καρδιακών βαλβίδων.
Slovenian: Znano je, da lahko derivati ergot-alkaloidov povzročijo fibrozo, predvsem fibrozo srčne zaklopke.
Greek: • Προφύλαξη της ημικρανίας
Slovenian: • preprečevanje migrenskega glavobola;
Greek: Γενικά, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι λόγω των ιδιαίτερα περιορισμένων δεδομένων για την αποτελεσματικότητα, σε καμία περίπτωση δεν μπορεί να δικαιολογηθεί η έκθεση ενός ασθενή στον κίνδυνο ίνωσης και εργοτισμού.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da nobene okoliščine ne upravičijo izpostavitve bolnika tveganju za fibrozo in ergotizem, še zlasti ker so podatki o učinkovitosti zelo omejeni.
Greek: • Οξείες αμφιβληστροπάθειες αγγειακής προέλευσης
Slovenian: • akutna retinopatija žilnega izvora.
Greek: Παράρτημα ΙΙ
Slovenian: (PAOD stadij II);
Greek: • Επικουρική θεραπεία του φαινομένου Raynaud
Slovenian: • dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma;
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση/αναστολή των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali njihov začasni umik Ob upoštevanju naslednjega:
Greek: Επικουρική θεραπεία του φαινομένου Raynaud.
Slovenian: • dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma.
Greek: Ο συναγωνισμός με υποδοχείς 5-HT2B προκαλεί παραγωγική απόκριση και μιτογενετική δραστηριότητα των κυττάρων που εκφράζουν τον συγκεκριμένο υποδοχέα, με αποτέλεσμα να προκαλείται ινογένεση.
Slovenian: sproži proliferativni odziv in mitogenost celic, ki izražajo ta receptor, kar povzroči fibrogenezo.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές του ή των κρατών μελών ή του(των) κράτους(ών) αναφοράς, κατά περίπτωση, διασφαλίζουν ότι ο(οι) ΚΑΚ ικανοποιούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolni(jo) naslednje pogoje: