FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hypothyreose trat im Erleada-Arm bei 28% und im Placebo-Arm bei 5,9% der Patienten auf, die bereits eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhielten.
Czech: Hypotyreóza se objevila u 28 % pacientů, kteří již dostávali tyroidní substituční léčbu ve skupině léčené přípravkem Erleada a u 5,9 % pacientů ve skupině s placebem.
German: Tag
Czech: Den
German: Jedoch wurde bei Patienten unter Anwendung von Erleada über Krampfanfälle berichtet.
Czech: Nicméně byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů užívajících přípravek Erleada.
German: Weisen Sie
Czech: Otevřete
German: Wenn Sie die Einnahme von Erleada abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Erleada nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Czech: Jestliže jste přestal přípravek Erleada užívat Přípravek Erleada nepřestávejte užívat bez porady s lékařem.
German: lebend, attenuiert) ≥ 72 Millionen PBE Rekombinantes Vesikuläres-Stomatitis-Virus (rVSV) Stamm Indiana, bei dem das Glykoprotein (G) der VSV-Virushülle entfernt und durch das Stamm Kikwit 1995-Oberflächenglykoprotein (GP) des Zaire-Ebola-Virus (ZEBOV) ersetzt wurde Gezüchtet in Vero-Zellen.
Czech: vivum attenuatum (živý, oslabený) ≥ 72 milionů pfu rekombinantní virus vezikulární stomatitidy (rVSV) kmene Indiana, ve kterém je gen kódující obalený VSV glykoprotein (G) odstraněn a nahrazen genem kódujícím povrchový glykoprotein (GP) viru zairské eboly (ZEBOV) kmene Kikwit 1995 produkovaný ve Vero buňkách pfu = plaque-forming units
German: --1 Eine Dosis (1 ml) enthält: Ebola-Zaire-Impfstoff (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Ebola virus zairensis rVSVΔG-ZEBOV-GP
German: --1 Injektionslösung
Czech: Injekční roztok
German: Die Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Übersicht wird gegebenenfalls aktualisiert.
Czech: Agentura každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
German: Weitere Informationen zu Ervebo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Czech: Další informace o přípravku Ervebo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ervebo kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ervebo průběžně sledovány.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o této vakcíně, které je společnost povinna poskytnout.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ervebo ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ervebo?
German: Das Vesikuläre-StomatitisVirus selbst hat kaum oder keine Wirkung auf den Menschen.
Czech: Samotný virus vezikulární stomatitidy má na člověka malý nebo žádný vliv.
German: Weitere Informationen über Ervebo
Czech: Další informace o přípravku Ervebo
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ervebo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Ervebo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
German: Von den 2 108 Personen, die die Impfung unverzüglich erhielten, wies keine 10 bis 31 Tage nach der Impfung die Ebola-Viruskrankheit auf; bei den Personen, deren Impfung verzögert wurde (1 429) trat die Krankheit bei 10 Personen innerhalb von 31 Tagen nach der Impfung auf.
Czech: Z 2 108 okamžitě očkovaných osob se virovým onemocněním ebola 10 až 31 dnů po očkování nenakazil nikdo, zatímco ve skupině později očkovaných osob (1 429 osob) onemocnělo do 31 dnů po očkování 10 osob.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ervebo (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Schmerzen, Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Fieber, Muskelschmerzen, Müdigkeit und Gelenkschmerzen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ervebo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest, otok a zarudnutí v místě injekce, bolest hlavy, horečka, bolest svalů, únava a bolest kloubů.
German: Die Studienteilnehmer erhielten entweder unverzüglich oder nach 21 Tagen eine Einzeldosis von Ervebo.
Czech: Účastníkům studie byla podána jedna dávka přípravku Ervebo buď okamžitě, nebo po 21 dnech.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ervebo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Ervebo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ervebo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ervebo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Übersicht über Ervebo und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Ervebo a proč byl přípravek registrován v EU
German: Da Ervebo eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Ervebo in Verkehr bringt, weitere Einzelheiten über bestimmte Aspekte des Herstellungsverfahrens bereitstellen.
Czech: Jelikož přípravku Ervebo byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Ervebo dodává na trh, předloží další informace o určitých aspektech výrobního postupu.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes zum Schutz vor der bestätigten Ebola-Viruserkrankung wurde gemessen, indem die Zahl der Fälle, die 10 bis 31 Tage nach der Impfung in der Gruppe der sofort geimpften Personen auftraten, mit der Zahl der Fälle in der Gruppe der später geimpften Personen verglichen wurde.
Czech: Účinnost vakcíny z hlediska ochrany před potvrzeným virovým onemocněním ebola byla hodnocena porovnáním počtu případů nákazy 10 až 31 dnů po očkování ve skupině osob očkovaných okamžitě a ve skupině osob očkovaných později.
German: Ervebo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Reis oder einen der sonstigen Bestandteile der Impfstoffe sind.
Czech: Přípravek Ervebo nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rýži nebo na kteroukoli další složku této vakcíny.
German: Diese Reaktionen treten in der Regel innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung auf, waren hinsichtlich der Intensität leicht bis mittelschwer und klangen in weniger als einer Woche ab.
Czech: Tyto reakce se obvykle vyskytly do 7 dnů po očkování, byly mírné až středně závažné povahy a odezněly do jednoho týdne.
German: Was ist Ervebo und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Ervebo a k čemu se používá?
German: Der Impfstoff enthält nur ein Protein des Zaire-Ebola-Virus und kann die Krankheit nicht verursachen.
Czech: Vakcína obsahuje pouze jednu bílkovinu z viru zairské eboly a nemůže způsobit onemocnění.
German: Ervebo ist beim Schutz von Erwachsenen vor der Ebola-Viruserkrankung wirksam; es ist derzeit jedoch nicht bekannt, wie lange der Schutz anhält.
Czech: Přípravek Ervebo je účinný v rámci ochrany dospělých před virovým onemocněním ebola, doba trvání ochrany však není v současnosti známa.
German: Ervebo ist ein Impfstoff zum Schutz von Erwachsenen ab 18 Jahren vor der Ebola-Viruskrankheit, die durch das Zaire-Ebola-Virus verursacht wird.
Czech: Ervebo je vakcína k ochraně dospělých ve věku od 18 let proti virovému onemocnění ebola způsobenému virem zairské eboly.
German: Wenn die Person später mit dem eigentlichen Virus in Kontakt kommt, erkennt das Immunsystem das Protein des Virus und ist bereits darauf vorbereitet, das Virus anzugreifen und so die Person vor der Ebola-Viruserkrankung zu schützen.
Czech: Později, když je očkovaná osoba vystavena skutečnému viru, její imunitní systém v něm obsaženou bílkovinu rozpozná a je již připraven virus napadnout a danou osobu tak chránit před virovým onemocněním ebola.
German: Welche Risiken sind mit Ervebo verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ervebo?
German: Es wird als Einmalinjektion in einer Dosis von 1 ml in den Muskel im Schulterbereich (Delta-Muskel) oder in einen Oberschenkelmuskel verabreicht.
Czech: Přípravek Ervebo podává pouze vyškolený zdravotnický pracovník, a to ve formě jedné 1ml injekce do svalu okolo ramene (deltového svalu) nebo do stehenního svalu.
German: Welchen Nutzen hat Ervebo in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ervebo byly prokázány v průběhu studií?
German: Ervebo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Czech: Přípravek by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
German: Ervebo enthält ein Virus, das als Vesikuläres-Stomatitis-Virus bezeichnet wird und das abgeschwächt und so modifiziert wurde, dass es ein Protein des Zaire-Ebola-Virus enthält.
Czech: Přípravek Ervebo obsahuje virus známý jako virus vezikulární stomatitidy, který byl oslaben a modifikován tak, aby obsahoval bílkovinu z viru zairské eboly.
German: Medizinische Fachkräfte und andere Pflegekräfte, die mit Ervebo geimpft wurden, sollten auch weiterhin Standardvorkehrungen für die sichere Injektion und Hygiene anwenden und persönliche Schutzausrüstung tragen, wenn sie Patienten mit bekannter oder vermuteter Ebola-Viruserkrankung versorgen.
Czech: Také zdravotničtí pracovníci a další ošetřující osoby, kteří byli očkováni přípravkem Ervebo, by měli při péči o pacienty s potvrzeným virovým onemocnění ebola nebo podezřením na něj nadále uplatňovat standardní opatření pro bezpečné podání injekce a hygienu a používat osobní ochranné prostředky.
German: In einer Hauptstudie wurde nachgewiesen, dass Ervebo bei einem Ausbruch der Ebola-Viruskrankheit bei Erwachsenen mit einem Infektionsrisiko bei der Vorbeugung gegen die Krankheit wirksam war.
Czech: Z hlavní studie vyplynulo, že přípravek Ervebo je účinný v rámci prevence virového onemocnění ebola u dospělých ohrožených nákazou během propuknutí onemocnění.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ervebo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ervebo je uveden v příbalové informaci.
German: Ervebo wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Czech: Přípravku Ervebo byla udělena „podmíněná registrace".
German: An der Studie nahmen Personen teil, die entweder direkten Kontakt oder Kontakt zu Personen hatten, die zuvor Kontakt zu Personen mit der Ebola-Viruskrankheit gehabt hatten.
Czech: Studie byla provedena v Guineji během propuknutí eboly a zahrnovala osoby, které přišly do styku buď přímo s osobami s virovým onemocněním ebola, nebo s osobami, které přišly do styku s nakaženými osobami.
German: Sie waren hinsichtlich der Intensität leicht bis mittelschwer und hielten in der Regel weniger als eine Woche an.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Ervebo byly podobné jako u většiny vakcín, byly mírné až středně závažné povahy a obvykle trvaly méně než týden.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, löst dies eine Immunantwort gegen das Protein des Virus aus.
Czech: Po podání vakcíny se navodí imunitní reakce proti bílkovině obsažené ve viru.
German: Warum wurde Ervebo in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ervebo registrován v EU?
German: Ervebo sollte bei Personen angewendet werden, bei denen das Risiko einer Infektion mit dem Ebola-Virus besteht.
Czech: Přípravek Ervebo by se měl používat u osob ohrožených nákazou virem eboly.
German: Der Wirkstoff in Ervebo enthält ein Protein des Zaire-Ebola-Virus.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ervebo obsahuje bílkovinu, která se nachází ve viru zairské eboly.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ervebo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ervebo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wird Ervebo angewendet?
Czech: Jak se přípravek Ervebo používá?
German: Welche Informationen werden für Ervebo noch erwartet?
Czech: Jaké informace o přípravku Ervebo nebyly dosud předloženy?
German: Personen, die mit Ervebo geimpft wurden, sollten weiterhin Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz gegen die Ebola-Viruskrankheit treffen.
Czech: Osoby očkované přípravkem Ervebo by se před virovým onemocněním ebola měly i nadále chránit.
German: Wie wirkt Ervebo?
Czech: Jak přípravek Ervebo působí?
German: Ervebo wird von einer geschulten medizinischen Fachkraft verabreicht.
Czech: Výdej přípravku Ervebo je vázán na lékařský předpis.
German: Labormitarbeiter sind ebenfalls gefährdet.
Czech: Pracovníci v laboratoři jsou ohroženi také.
German: Was ist Ebola?
Czech: Co je ebola?
German: Von den 10 Fällen traten 7 bei Kontakten und 3 bei Kontakten von Kontakten auf.
Czech: Z 10 případů bylo 7 mezi kontakty a 3 byly mezi kontakty kontaktů.
German: Eine Dosis (1 ml) enthält:
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
German: Dem jährlichen Verlängerungsantrag ist ein Fortschrittsbericht beizufügen.
Czech: Do každoroční žádosti o prodloužení musí být zahrnuta vývojová zpráva.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA])
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA)
German: Diese Freistellung unterliegt einer jährlichen Überprüfung und wird in jedem Fall am 31. Juli 2022 ungültig.
Czech: Tato výjimka podléhá každoročnímu přezkoumání a v každém případě přestane platit dne 31. července 2022.
German: Übertragung auf Tiere und Nutztiere
Czech: Přenos na zvířata a hospodářská zvířata
German: Die richtigen Methoden zum Händewaschen werden unten beschrieben.
Czech: Postup správného mytí rukou je popsán níže.
German: • Kleinkindern, die weniger als 1 Jahr alt sind,
Czech: • dětmi mladšími než 1 rok,
German: Ihr medizinisches Fachpersonal muss dann möglicherweise einen anderen Test durchführen.
Czech: Zdravotnický pracovník bude možná muset provést jiný test.
German: Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
German: 30. Oktober 2020
Czech: 30. října 2020
German: • Sie eine HIV-Infektion oder AIDS haben,
Czech: • máte infekci virem HIV nebo AIDS,
German: Wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahre alt sind, sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal.
Czech: Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let, poraďte se se zdravotnickým pracovníkem.
German: • Schwangere oder stillende Frauen (siehe Abschnitt 4.6),
Czech: • těhotné nebo kojící ženy (viz bod 4.6),
German: Insgesamt wurden 1.197 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren in den USA, Kanada und Spanien eingeschlossen.
Czech: Celkem bylo v USA, Kanadě a Španělsku zařazeno 1 197 zdravých subjektů ve věku 18 až 65 let.
German: Alle Probanden erhielten eine Dosis des Impfstoffs.
Czech: Všechny subjekty dostaly jednu dávku vakcíny.
German: Daher sollten andere EbolaKontrollmaßnahmen nicht unterbrochen werden.
Czech: Proto nemají být přerušována další opatření týkající se eboly.
German: Es reduziert die Anzahl von Keimen an den Händen und reduziert so deren Verbreitung von Mensch zu Mensch.
Czech: Snižuje to množství mikroorganismů na rukou, a tím se snižuje jejich šíření z člověka na člověka.
German: Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, was Folgendes beinhalten kann:
Czech: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte příznaky alergické reakce, které mohou zahrnovat:
German: Schutz vor durch Filovirus ausgelöste Erkrankungen
Czech: Ochrana proti onemocnění vyvolaným filovirem
German: Das Fehlen verlässlicher Daten bezüglich der Häufigkeit von Schwangerschaften und dem Verlauf der Neonatalperiode in den betroffenen Regionen erschwert auch die kontextbezogene Bewertung der Daten.
Czech: Nedostatek spolehlivých údajů o základní četnosti těhotenství a porodnosti v zasažených oblastech také komplikuje kontextuální zhodnocení dat.
German: Ihr medizinisches Fachpersonal wird mit Ihnen sprechen und dann können Sie gemeinsam entscheiden, ob Sie diesen Impfstoff erhalten sollten.
Czech: Zdravotnický pracovník s Vámi promluví a poté se spolu budete moci rozhodnout, zda tuto vakcínu máte dostat.
German: Beide könnten zwingende Bedürfnisse darstellen, die vor der Impfung der Mutter abgewogen werden sollten.
Czech: Obojí může představovat nutnou potřebu, kterou je nezbytné zvážit před vakcinací matky.
German: • Ebola wird nicht über die Luft, das Wasser oder die Nahrung übertragen.
Czech: Ebola se nešíří vzduchem, vodou ani potravinami.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen auf die Fertilität bei Menschen vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o vlivu na fertilitu u lidí.
German: Die RNS des Impfvirus wurde hauptsächlich ab Tag 1 bis Tag 7 nachgewiesen.
Czech: Vakcinační virus RNA byl převážně detekován ode dne 1 do dne 7.
German: Einfluss auf serologische Tests
Czech: Vliv na sérologické testy
German: Fieber (eine hohe Temperatur) haben
Czech: Máte horečku (zvýšenou teplotu)
German: • Ervebo ist ein Impfstoff für Erwachsene ab 18 Jahren.
Czech: • Ervebo je vakcína pro dospělé ve věku 18 let a starší.
German: Anweisungen zur Handhabung des Impfstoffs vor der Verabreichung
Czech: Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Schwere Nebenwirkungen sind selten.
Czech: Závažné nežádoucí účinky jsou vzácné.
German: Eine Virusausscheidung wurde bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen (28/39) häufiger beobachtet.
Czech: Šíření viru bylo v porovnání s dospělými pozorováno častěji u dětí a dospívajících (28/39).
German: Schwangere und stillende Frauen
Czech: Těhotné a kojící ženy
German: Sie können möglicherweise ein geschwächtes Immunsystem haben, wenn:
Czech: Oslabený imunitní systém můžete mít, pokud:
German: Möglicherweise muss die Impfung verschoben werden, bis das Fieber abgeklungen ist.
Czech: Očkování možná bude muset být odloženo, dokud horečka neodezní.
German: Ein Schwellenwert für den CD4+-T-Lymphozytenwert zur Anwendung bei asymptomatischen, HIV-positiven Personen wurde nicht ermittelt.
Czech: Práh počtu CD4+ T-lymfocytů pro použití u asymptomatických HIV-pozitivních jedinců nebyl stanoven.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
German: Die Umsetzung der EU-basierten Chargenkontrollregelungen, einschließlich der notwendigen Änderungen der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen, muss spätestens bis zum 31. Juli 2022 in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Plan für diesen Transfer von Tests abgeschlossen sein.
Czech: Implementace opatření pro kontrolu šarží dle požadavků EU, včetně nezbytných změn registrace, musí být dokončeno nejpozději do 31. července 2022, v souladu s dohodnutým plánem pro převod testování.
German: Ein ERA wurde durchgeführt, um die möglichen Auswirkungen dieses Impfstoffs auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu ermitteln.
Czech: Bylo provedeno posouzení rizika pro životní prostředí (ERA) s cílem stanovit potenciální dopad této vakcíny na lidské zdraví a životní prostředí.
German: Die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht beurteilt.
Czech: Účinnost u dětí nebyla hodnocena.
German: Standardmäßige Vorsichtsmaßnahmen, wie von der WHO beschrieben, sind wie folgt:
Czech: Standardní opatření podle WHO zahrnují následující:
German: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence jsou udávány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Personen ab 18 Jahren: Eine Dosis (1 ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Jedinci ve věku 18 let nebo starší: jedna dávka (1 ml) (viz bod 5.1).
German: Das korrekte Händewaschen ist die effektivste Methode um eine Ausbreitung von gefährlichen Keimen, wie dem Ebola-Virus, zu verhindern.
Czech: Správné mytí rukou je nejúčinnější způsob, jak zabránit šíření nebezpečných mikroorganismů, jako je virus eboly.
German: Die mediane Dauer, die berichtet wurde, betrug 6 bis 18 Tage.
Czech: Medián doby trvání byl hlášen mezi 6 až 18 dny.
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Säuglinge durch das Stillen durch geimpfte Mütter kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence vyplývající z kojení vakcinovanými matkami nelze vyloučit.
German: Die klinische Wirksamkeit von Ervebo wurde in Protokoll 010 evaluiert.
Czech: Klinická účinnost vakcíny Ervebo byla hodnocena v Protokolu 010.
German: Die klinische Relevanz der Immunogenitätsdaten ist derzeit nicht bekannt.
Czech: Klinický význam těchto dat o imunogenitě není v současnosti znám.
German: • Vermeidung des Kontakts mit Blut oder Körperflüssigkeiten
Czech: • vyhýbání se kontaktu s krví a tělními tekutinami
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
German: Wie alle Impfstoffe kann auch Ervebo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny vakcíny, může mít i vakcína Ervebo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: • Übermäßiges Schwitzen.
Czech: • nadměrné pocení.
German: Zu den HochrisikoPersonen gehören:
Czech: Vysoce ohrožení jedinci zahrnují:
German: Placebo-Gruppe
Czech: Skupina s placebem
German: Das klinische Entwicklungsprogramm umfasste vier klinische Studien der Phase 2/3 (Protokolle 009012).
Czech: Klinický vývojový program zahrnoval čtyři klinická hodnocení fáze 2/3 (Protokoly 009 až 012).
German: Eine Schwangerschaft sollte 2 Monate nach Impfung vermieden werden.
Czech: Je třeba zabránit otěhotnění ještě 2 měsíce po vakcinaci.
German: Da es Limitationen hinsichtlich der verfügbaren Daten, einschließlich der niedrigen Fallzahlen, gibt, sollten Schlussfolgerungen nur mit Vorsicht gezogen werden.
Czech: Z důvodu omezení dostupných dat, např. kvůli malému počtu případů, je potřeba při vyvozování závěrů postupovat opatrně.
German: Die Impfung von Personen mit einer mittelgradigen oder schweren fieberhaften Erkrankung sollte verschoben werden.
Czech: Vakcinace má být odložena u subjektů se středně závažným nebo závažným horečnatým onemocněním.
German: Eine unbeabsichtigte Übertragung von Impfvirus auf Tiere und Nutztiere ist ebenfalls theoretisch möglich, siehe unten.
Czech: Neúmyslný přenos vakcinačního viru na zvířata a hospodářská zvířata je také teoreticky možný, viz níže.
German: Es ist ebenfalls nicht bekannt, ob es durch Ihre Muttermilch auf Ihr Kind übertragen werden kann.
Czech: Rovněž není známo, zda by se mohla k Vašemu dítěti dostat z mateřského mléka.