FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el primer estudio participaron 301 pacientes mayores de 16 años de edad con EM recidivante que habían experimentado al menos dos recaídas en los tres años anteriores o al menos una recaída al año si llevaban enfermos menos de tres años.
Italian: Il primo studio ha riguardato 301 pazienti di età pari o superiore a 16 anni con sclerosi multipla recidivante che avevano manifestato almeno due recidive nei tre anni precedenti o, per coloro che avevano contratto la malattia da meno di tre anni, almeno una recidiva all'anno.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Avonex (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolores de cabeza, síntomas seudogripales, pirexia (fiebre), escalofríos y sudoración.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Avonex (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, sintomi simil-influenzali, piressia (febbre), brividi e sudorazione.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Avonex, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Avonex, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: Avonex no debe utilizarse en pacientes que padezcan depresión grave o tengan pensamientos suicidas.
Italian: Avonex non deve essere somministrato a pazienti che soffrono di depressione grave o che hanno propositi suicidi.
Spanish: ¿Qué es Avonex y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Avonex e per cosa si usa?
Spanish: Se puede administrar un analgésico que sea antipirético antes de cada inyección y en las 24 horas después para evitar los síntomas seudogripales que pueden aparecer durante los primeros meses de tratamiento.
Italian: Un antidolorifico che previene la febbre può essere somministrato prima di ogni iniezione e nelle 24 ore a questa successive per ridurre i sintomi simil-influenzali suscettibili di manifestarsi durante i primi mesi di trattamento.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Avonex, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Avonex, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Cada jeringa o pluma contiene 30 microgramos de interferón beta‑1a.
Italian: Una siringa e una penna contengono ciascuna 30 microgrammi di interferone beta-1a.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Avonex son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Avonex sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos Avonex, siempre que se les haya enseñado a hacerlo.
Italian: I pazienti possono iniettarsi Avonex da soli a condizione che abbiano ricevuto le istruzioni del caso.
Spanish: El principio activo de Avonex es la proteína interferón beta-1a, perteneciente a un grupo de interferones que el organismo puede generar naturalmente para combatir virus y otras agresiones.
Italian: Il principio attivo di Avonex è la proteina interferone beta-1a, appartenente a un gruppo di interferoni che possono essere prodotti dall'organismo per aiutare quest'ultimo a difendersi da virus e altri attacchi.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Avonex en pacientes que desarrollen EM progresiva (empeoramiento).
Italian: Il trattamento con Avonex deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano una sclerosi multipla progressiva (in peggioramento).
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) no funciona bien y ataca partes del sistema nervioso central (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico [nervio que envía señales al cerebro procedentes del ojo]), provocando una inflamación que lesiona las fibras nerviosas y el material aislante que las rodea.
Italian: La sclerosi multipla provoca una disfunzione del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) che, a sua volta, attacca le parti del sistema nervoso centrale [il cervello, il midollo spinale e il nervo ottico (il nervo con il quale l'occhio invia segnali al cervello)] causando infiammazione a carico dei nervi e della guaina che circonda questi ultimi.
Spanish: Avonex se presenta como solución inyectable en una jeringa precargada o una pluma precargada.
Italian: Avonex è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in una siringa pre-riempita o in una penna preriempita.
Spanish: Esto solo es posible con la jeringa precargada, cuando cuenta con un dispositivo especial que se añade la jeringa y que solo permite inyectar la dosis menor de Avonex.
Italian: Ciò può essere effettuato solo con una siringa pre-riempita munita di un apposito dispositivo posto nella siringa stessa che consente di iniettare soltanto la dose più bassa di Avonex.
Spanish: En el segundo estudio, participaron 383 adultos que habían sufrido un único acontecimiento de desmielinización y se comparaba la capacidad de Avonex para reducir el riesgo de un segundo acontecimiento con la del placebo.
Italian: Il secondo studio, che ha riguardato 383 adulti con un singolo episodio demielinizzante, ha messo a confronto la capacità di Avonex e quella del placebo di ridurre il rischio di un secondo episodio.
Spanish: Avonex solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo debe iniciar un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
Italian: Avonex può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Avonex?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Avonex?
Spanish: Aún se desconoce de qué forma actúa exactamente Avonex en la EM, pero el principio activo, el interferón beta-1a, parece calmar el sistema inmunitario y prevenir las recaídas de la EM.
Italian: L'esatta modalità d'azione di Avonex nella sclerosi multipla non è ancora nota, ma il principio attivo, interferone beta-1a, sembra calmare il sistema immunitario e previene le recidive di questa patologia.
Spanish: ¿Cómo actúa Avonex?
Italian: Come agisce Avonex?
Spanish: En el grupo de Avonex el riesgo fue del 21 % en dos años y del 35 % en tres años, mientras que en el grupo placebo fue del 39 % en dos años y del 50 % en tres años.
Italian: Il rischio stimato di manifestare un secondo episodio demielinizzante per i pazienti che assumevano Avonex era inferiore rispetto a quelli che assumevano placebo: con Avonex il rischio è stato del 21 % in due anni e del 35 % in tre anni, mentre con il placebo il rischio è stato del 39 % in due anni e del 50 % in tre anni.
Spanish: Antes de administrar Avonex, deben ser descartadas por el médico otras posibles causas de los síntomas.
Italian: Prima di avviare la terapia con Avonex, i medici devono escludere che i sintomi siano riconducibili ad altre cause.
Spanish: La EM es una enfermedad en la que una inflamación destruye el material aislante protector que rodea las fibras nerviosas (desmielinización), así como las propias fibras nerviosas.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia caratterizzata da un'infiammazione a carico della guaina protettiva intorno ai nervi (demielinizzazione) e dei nervi stessi.
Spanish: Información general sobre Avonex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Avonex e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: ¿Cómo se usa Avonex?
Italian: Come si usa Avonex?
Spanish: En la EM recidivante el paciente sufre ataques (recaídas) entre períodos en los que no hay síntomas.
Italian: I pazienti affetti dalla sclerosi multipla recidivante presentano episodi di recidive alternati a periodi privi di sintomi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Avonex en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Avonex sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: El principio activo de Avonex es el interferón beta-1a.
Italian: Avonex contiene il principio attivo interferone beta-1a.
Spanish: Puede que necesite utilizar las dos manos.
Italian: Potrebbe essere necessario usare entrambe le mani.
Spanish: Sensible a la luz.
Italian: Sensibilità alla luce.
Spanish: Los resultados han sido negativos.
Italian: I risultati sono stati negativi.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO 16.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO 16.
Spanish: - Pensamientos suicidas.
Italian: - Pensieri di suicidio.
Spanish: No puede venderse por separado.
Italian: Da non vendersi separatamente.
Spanish: La experiencia con respecto a la exposición durante el segundo y el tercer trimestre es muy limitada.
Italian: L'esperienza sull'esposizione durante il secondo e il terzo trimestre è molto limitata.
Spanish: También se demostró una reducción de un tercio del índice anual de recaída.
Italian: È stata inoltre dimostrata una riduzione di un terzo della percentuale di recidive annuali.
Spanish: Llame a un médico inmediatamente.
Italian: Chiami immediatamente il medico.
Spanish: Las técnicas de análisis alternativas no son lo suficientemente sensibles.
Italian: Tecniche di analisi alternative non sono sufficientemente sensibili.
Spanish: Es improbable que ocurra de nuevo.
Italian: È improbabile che ciò accada più di una volta.
Spanish: Dónde inyectar
Italian: Dove iniettare
Spanish: La biodisponibilidad calculada es mayor sin dichos ajustes.
Italian: La biodisponibilità calcolata è più grande senza tali correzioni.
Spanish: En el momento actual, se desconoce durante cuánto tiempo se deben tratar los pacientes.
Italian: Attualmente non è noto per quanto tempo il paziente debba essere trattato.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/marzo/1997 Fecha de la última renovación: 13/marzo/2007
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 marzo 1997 Data del rinnovo più recente: 13 marzo 2007
Spanish: Estas notas son un recordatorio.
Italian: Queste note sono solo un promemoria.
Spanish: Si olvida una inyección
Italian: Se dimentica un'iniezione
Spanish: La formulación no contiene conservantes.
Italian: La formulazione non contiene conservanti.
Spanish: Este último efecto clínico fue observado después de más de un año de tratamiento.
Italian: Questo ultimo effetto clinico è stato osservato dopo più di un anno di trattamento.
Spanish: No utilizar en niños
Italian: Non per bambini
Spanish: Forma parte de un envase múltiple.
Italian: Parte di una confezione multipla.
Spanish: No hay comparación directa con la dosis actualmente recomendada en adultos.
Italian: Non è disponibile un confronto diretto con la dose attualmente raccomandata negli adulti.
Spanish: En cualquier caso el tratamiento debe considerarse solamente para pacientes clasificados como de alto riesgo.
Italian: In ogni caso, il trattamento deve essere preso in considerazione solo per i pazienti classificati ad alto rischio.
Spanish: Se desconoce la actividad frente a otros estándares.
Italian: L'attività riferita ad altri standard non è conosciuta.
Spanish: Mutagénesis: se han llevado a cabo pruebas de mutagénesis limitadas pero relevantes.
Italian: Mutagenesi: sono stati condotti limitati ma rilevanti studi di mutagenesi.
Spanish: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Países Bajos
Italian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Paesi Bassi
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Dichos interferones poseen actividades biológicas superpuestas pero claramente distinguibles.
Italian: Questi interferoni possiedono attività biologiche sovrapponibili ma chiaramente distinguibili.
Spanish: 5 Eliminación
Italian: 5 Smaltimento
Spanish: Estos síntomas generalmente se presentan durante los primeros meses de tratamiento.
Italian: Questi sintomi sono di norma presenti durante i primi mesi di trattamento.
Spanish: Se estima que la meseta de incidencia de formación de anticuerpos neutralizantes se alcanza después de 12 meses de tratamiento.
Italian: È stimato che il plateau di incidenza di formazione degli anticorpi neutralizzanti venga raggiunto dopo 12 mesi di trattamento.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se expresan en pacientes-año, de acuerdo con las siguientes categorías:
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse osservate sono espresse in pazienti-anni, secondo le seguenti categorie:
Spanish: Aguja alternativa:
Italian: Ago alternativo:
Spanish: • Compruebe que el cierre de seguridad esté liberado.
Italian: • Controlli che la chiusura di sicurezza sia rilasciata.
Spanish: Debido al diseño del estudio, el seguimiento de los pacientes se realizó en periodos de tiempo variables.
Italian: A causa del disegno dello studio, i pazienti furono seguiti per periodi di tempo variabili.
Spanish: También puede que usted desee tomar nota de esta información por si se le pide en el futuro.
Italian: È consigliabile eventualmente prendere nota di questi dettagli nel caso in cui Le vengano richieste queste informazioni in futuro.
Spanish: Una vez que la pluma esté sellada, no hay riesgo de lesiones.
Italian: Una volta che la penna è sigillata, non ci sono rischi di ferirsi.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8 y 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de la enfermedad.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia.
Spanish: En cada página a la izquierda encontrará consejos y explicaciones útiles sobre cómo sacar el máximo beneficio de su medicamento.
Italian: In ciascuna pagina a sinistra troverà utili suggerimenti e spiegazioni per ottenere il meglio dal suo medicinale.
Spanish: (Notas informativas)
Italian: (Informazioni supplementari)
Spanish: Según los datos en animales (ver sección 5.3), existe la posibilidad de un aumento del riesgo de abortos espontáneos.
Italian: Sulla base dei dati sugli animali (vedere paragrafo 5.3), esiste un rischio potenzialmente aumentato di aborto spontaneo.
Spanish: Solución transparente e incolora.
Italian: Soluzione limpida e incolore.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta el modo de eliminación del principio activo, no hay motivos teóricos para ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Italian: Tuttavia, sulla base della modalità di clearance del principio attivo, non vi è alcuna ragione teorica per cui sia necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
Spanish: Este prospecto cambia de vez en cuando.
Italian: Questo foglio illustrativo subisce modifiche di tanto in tanto.
Spanish: También pueden diferir con respecto a su lugar celular de síntesis.
Italian: Essi possono anche differire per quanto riguarda il sito cellulare di sintesi.
Spanish: Esto es lo que provoca los síntomas de la EM.
Italian: Questo è ciò che provoca i sintomi della SM.
Spanish: Escuchará un "clic" que indica que el proceso de inyección ha comenzado.
Italian: Sentirà un clic che indica che è iniziato il processo dell'iniezione.
Spanish: Aunque la lista de posibles efectos adversos puede parecer preocupante, cabe la posibilidad de que no presente ninguno de ellos.
Italian: Anche se la lista dei possibili effetti indesiderati sembra preoccupante, lei potrebbe non subirne alcuno.
Spanish: - La bandeja de plástico sellada está dañada o abierta.
Italian: - La vaschetta di plastica sigillata è danneggiata o aperta.
Spanish: 150 pacientes tratados con AVONEX completaron un año en estudio y 85 completaron dos años en estudio.
Italian: 150 pazienti trattati con AVONEX completarono 1 anno di studio e 85 completarono due anni di studio.
Spanish: La ventana pequeña rectangular desaparecerá.
Italian: La piccola finestrella rettangolare scomparirà.
Spanish: Tolerancia local: no se ha evaluado la irritación intramuscular en animales tras la administración repetida en el mismo punto de inyección.
Italian: Tollerabilità locale: l'irritazione a livello intramuscolare non è stata valutata negli animali dopo somministrazione ripetuta nello stesso sito di iniezione.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Interferones, código ATC: L03 AB07.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: interferoni, codice ATC: L03 AB07.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de AVONEX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di AVONEX sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Spanish: El médico puede prescribirle una aguja más corta y fina, dependiendo de sus características corporales.
Italian: È possibile che il medico le prescriva un ago più corto e sottile a seconda delle sue caratteristiche fisiche.
Spanish: Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, EE. UU.
Italian: Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, Stati Uniti.
Spanish: Si tiene sensación de mareo, no conduzca.
Italian: Se prova un senso di vertigine, non guidi.
Spanish: Contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por cada dosis semanal.
Italian: Esso contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose settimanale.
Spanish: Consejo: Ponga la pluma sobre la mesa antes de comenzar con el paso 2.
Italian: Suggerimento: Appoggi la penna sul tavolo prima di iniziare il procedimento al punto 2.
Spanish: El riesgo de abortos espontáneos en mujeres embarazadas expuestas a interferón beta no se puede evaluar de manera adecuada en base a los datos disponibles actualmente, pero los datos no indican hasta ahora un aumento del riesgo.
Italian: Il rischio di aborti spontanei in donne in gravidanza esposte all'interferone beta non può essere adeguatamente valutato sulla base dei dati attualmente disponibili, ma i dati non suggeriscono finora un aumento del rischio.
Spanish: • Pacientes diagnosticados con esclerosis múltiple (EM) recidivante.
Italian: • Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante (SM).
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones convencionales en humanos.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione nell'uomo.
Spanish: Información adicional sobre la depresión
Italian: Ulteriori informazioni sulla depressione
Spanish: - Retire completamente la tapa de papel.
Italian: Stacchi completamente il coperchio di carta.
Spanish: En cualquier momento durante el tratamiento pueden aparecer episodios transitorios de hipertonía y/o debilidad muscular intensa que impidan los movimientos voluntarios.
Italian: In qualsiasi momento del trattamento possono insorgere episodi transitori di ipertonia e/o severa debolezza muscolare che impediscono movimenti volontari.
Spanish: Lávese bien las manos con agua y jabón y séqueselas.
Italian: Lavi accuratamente le mani con acqua e sapone e le asciughi.
Spanish: (Interferón beta-1a)
Italian: (Interferone beta-1a)
Spanish: Este medicamento está esencialmente exento de sodio.
Italian: Questo medicinale è praticamente "senza sodio".
Spanish: Si olvida su dosis semanal habitual, inyecte una dosis tan pronto como sea posible.
Italian: Se salta la dose settimanale abituale, inietti una dose il più presto possibile.
Spanish: - si es alérgico al interferón beta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
Italian: - Se è allergico all'interferone beta o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Spanish: Es sabido que la depresión y la ideación suicida se presentan con elevada frecuencia en la población con esclerosis múltiple y en asociación con el uso de interferón.
Italian: È noto che la depressione e l'ideazione suicidaria si verificano con una maggiore frequenza nei pazienti affetti da sclerosi multipla ed in associazione all'uso dell'interferone.
Spanish: Después de una sola dosis intramuscular de AVONEX, los niveles séricos de dichos productos permanecen altos durante al menos cuatro días e incluso hasta una semana.
Italian: Dopo una dose singola intramuscolare di AVONEX, i livelli sierici di questi prodotti rimangono elevati per almeno quattro giorni e fino a una settimana.
Spanish: • Continúe sujetando la pluma sobre la piel y cuente despacio hasta 10 segundos.
Italian: • Continui a mantenere la penna sulla pelle e conti lentamente per 10 secondi.
Spanish: La utilización de diversos análisis para detectar los anticuerpos séricos a los interferones limita la capacidad para comparar la antigenicidad entre diferentes productos.
Italian: L'uso di vari metodi per determinare gli anticorpi sierici anti interferone limita la capacità di comparare l'antigenicità tra differenti prodotti.
Spanish: Se ha comunicado que los interferones reducen la actividad de los enzimas dependientes del citocromo P450 hepático en humanos y animales.
Italian: È stato riportato che gli interferoni riducono l'attività degli enzimi epatici dipendenti dal citocromo P450 nell'uomo e negli animali.
Spanish: Sin embargo, el impacto del tratamiento precoz con AVONEX se desconoce incluso en este subgrupo de alto riesgo, ya que el estudio fue principalmente diseñado para evaluar el tiempo hasta el segundo acontecimiento, en lugar de la evolución a largo plazo de la enfermedad.
Italian: Tuttavia, l'impatto di un trattamento precoce con AVONEX non è noto nemmeno in questo sottogruppo ad alto rischio, poiché lo studio era stato disegnato principalmente per valutare l'intervallo di tempo tra primo e secondo evento, piuttosto che l'evoluzione a lungo termine della malattia.
Spanish: Cuando se lesiona la mielina, se alteran los mensajes entre el cerebro y las demás partes del organismo.
Italian: Il danno alla mielina compromette lo scambio di messaggi fra il cervello e le altre parti del corpo.
Spanish: No se ha observado ningún beneficio adicional mediante la administración de una dosis más alta (60 microgramos) una vez a la semana.
Italian: Nessun ulteriore beneficio è stato dimostrato somministrando una dose più elevata (60 microgrammi) una volta a settimana.
Spanish: Se debe cambiar cada semana el punto de inyección intramuscular (ver sección 5.3).
Italian: Il sito dell'iniezione intramuscolare deve essere cambiato ogni settimana (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Este análisis es limitado, pues es sensible para el interferón pero carece de especificidad para el interferón beta.
Italian: Questo metodo di analisi è limitato dal fatto che è sensibile per l'interferone ma manca di specificità per l'interferone beta.
Spanish: Los interferones son sustancias naturales elaboradas por su organismo para protegerle de infecciones y enfermedades.
Italian: Gli interferoni sono sostanze naturali che l'organismo produce per proteggersi da infezioni e malattie.
Spanish: Ensayos clínicos recientes con pacientes tratados con AVONEX hasta tres años sugieren que aproximadamente del 5 % al 8 % desarrolla anticuerpos neutralizantes.
Italian: Recenti studi clinici eseguiti su pazienti trattati fino a tre anni con AVONEX suggeriscono che approssimativamente dal 5% all'8% di essi sviluppa anticorpi neutralizzanti.
Spanish: Si tiene fiebre, beba bastante agua para mantenerse hidratado.
Italian: Se le viene la febbre, beva abbondante acqua per mantenere il corpo idratato.
Spanish: Se han identificado tres clases principales de interferones: alfa, beta y gamma.
Italian: Sono state distinte tre forme principali di interferone: alfa, beta e gamma.
Spanish: • No toque la punta de cristal que queda expuesta.
Italian: • Non tocchi la punta di vetro esposta.
Spanish: El tratamiento debe ser interrumpido si el paciente desarrolla EM progresiva crónica.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se il paziente sviluppa una SM cronica progressiva.
Spanish: Los anticuerpos de algunos de esos pacientes reducen la actividad del interferón beta-1a in vitro (anticuerpos neutralizantes).
Italian: Gli anticorpi di alcuni di questi pazienti riducono l'attività dell'interferone beta-1a in vitro (anticorpi neutralizzanti).
Spanish: El principio activo de Avonex es una proteína llamada interferón beta-1a.
Italian: Il principio attivo di Avonex è una proteina chiamata interferone beta-1a.