FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn von einer anderen Insulintherapie auf Ryzodeg umgestellt wird, muss eine Dosisreduktion der Gesamtinsulindosis auf individueller Basis in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Při přechodu z jiného inzulinového režimu na Ryzodeg je zapotřebí zvážit snížení celkové dávky inzulinu na individuálním základě, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
German: Die Halbwertszeit der Basalkomponente (Insulin degludec) im Steady State liegt unabhängig von der Dosis bei 25 Stunden.
Czech: Poločas bazální složky (inzulin degludek) v ustáleném stavu je 25 hodin nezávisle na dávce.
German: Dieses Arzneimittel kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 2 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Tento léčivý přípravek mohou používat dospívající a děti ve věku od 2 let (viz bod 5.1).
German: Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung finden Sie auf der Rückseite dieser Gebrauchsinformation.
Czech: Detailní pokyny k použití se nacházejí na druhé straně této příbalové informace.
German: • Ihr Blutzuckerspiegel so sehr gesunken ist, dass Sie das Bewusstsein verloren hatten
Czech: • vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil(a) vědomí,
German: Vor jeder Verwendung muss immer eine neue Nadel aufgesetzt werden.
Czech: Před každým použitím musí být vždy nasazena nová jehla.
German: Erklären Sie ihnen, was passieren könnte, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird, einschließlich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung bewusstlos zu werden.
Czech: Informujte je o tom, k čemu může dojít, pokud vaše hladina cukru v krvi poklesne příliš, včetně rizika ztráty vědomí.
German: Glucose-Infusionsrate (mg/(kg*min))
Czech: Rychlost infuze glukózy (mg/(kg*min))
German: Bei den pharmakokinetischen Eigenschaften von Ryzodeg gibt es keinen Unterschied zwischen den Geschlechtern.
Czech: Pohlaví Ve farmakokinetických vlastnostech přípravku Ryzodeg se nevyskytují rozdíly ve vztahu k pohlavím.
German: Eine unzureichende Dosierung und/oder das Unterbrechen der Therapie kann bei Patienten, die Insulin benötigen, zu Hyperglykämie und möglicherweise zu diabetischer Ketoazidose führen.
Czech: Nedostatečné dávkování a/nebo přerušení léčby u pacientů vyžadujících inzulin může vést k hyperglykemii a potenciálně k diabetické ketoacidóze.
German: Dann führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.
Czech: Poté pokračujte v aplikaci inzulinu obvyklým způsobem.
German: %: Prozentsatz der Patienten mit einem ersten EAC-bestätigten Ereignis im Verhältnis zur Anzahl der randomisierten Patienten.
Czech: %: Procento subjektů s první příhodou potvrzenou EAC, vztaženo k počtu randomizovaných subjektů.
German: • wenn das Insulin nicht klar und farblos aussieht.
Czech: • jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.
German: Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und/oder Krampfanfällen führen und mit einer vorübergehenden oder dauerhaften Störung der Gehirnfunktion oder sogar dem Tod enden.
Czech: Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce či dokonce v úmrtí.
German: • wenn die Patrone beschädigt ist oder nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5 „Wie ist Ryzodeg aufzubewahren?
Czech: • pokud je pero poškozené nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5 „Jak přípravek Ryzodeg uchovávat").
German: Patienten, die von einer Behandlung mit Basal-/Bolusinsulin zu Ryzodeg wechseln, müssen ihre Dosis je nach individuellem Bedarf anpassen.
Czech: Pacienti přecházející z bazální/bolusové léčby inzulinem na přípravek Ryzodeg budou muset dávku změnit dle svých individuálních potřeb.
German: • Lassen Sie die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut, um sicherzustellen, dass
Czech: • Ponechte jehlu pod kůží alespoň 6 sekund, abyste zajistil(a) aplikaci plné dávky.
German: Es ist nicht bekannt, ob Insulin degludec/Insulin aspart beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se inzulin degludek/inzulin aspart vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Das Risiko eines sehr niedrigen Blutzuckerspiegels kann in dieser Altersgruppe höher sein.
Czech: U této věkové skupiny může být riziko velmi nízké hladiny cukru v krvi vyšší.
German: Die primäre Analyse umfasste die Zeit ab der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines schweren unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE) mit 3 Komponenten, die als kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall definiert wurden.
Czech: Předmětem primární analýzy byl čas od randomizace do prvního výskytu závažné nežádoucí kardiovaskulární příčiny (MACE) sestávající z 3 složek definovaných jako úmrtí z kardiovaskulární příčiny, nefatální infarkt myokardu či nefatální cévní mozková příhoda (3složková MACE).
German: Nach dem ersten Öffnen: Nicht im Kühlschrank lagern.
Czech: Po prvním otevření: Chraňte před chladem.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, ohne eine gründliche Schulung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten zu haben.
Czech: Nepoužívejte pero bez odpovídajícího poučení lékařem nebo zdravotní sestrou.
German: Die Studie wurde als Nicht-Unterlegenheitsstudie entworfen, um eine prä-spezifizierte Toleranzgrenze von 1,3 für den MACE-Hazard Ratio (HR) im Vergleich von Insulin degludec mit Insulin glargin nicht zu überschreiten.
Czech: Studie byla navržena jako non-inferiorní studie k vyloučení předem definované hranice rizika MACE 1,3 pro poměr rizik (HR) u inzulinu degludek v porovnání s inzulinem glargin.
German: Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf das Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile von Ryzodeg auftritt (wird selten beobachtet), beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Czech: Pokud u vás dojde ke vzácně pozorované závažné alergické reakci na inzulin nebo kteroukoli z pomocných látek tohoto léčivého přípravku, přestaňte jej používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
German: Nach einer Langzeitbehandlung mit Ryzodeg besteht keine klinisch relevante Entwicklung von Insulin-Antikörpern.
Czech: Po dlouhodobé léčbě přípravkem Ryzodeg nedochází ke klinicky relevantní produkci protilátek proti inzulinu.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: Ihrem Apotheker zurück.
Czech: Vraťte je zpět svému dodavateli.
German: Um Dosierungsfehler und eine potentielle Überdosierung zu vermeiden, dürfen Patienten und medizinisches Fachpersonal niemals eine Spritze zum Aufziehen des Arzneimittels aus der Patrone im Fertigpen verwenden.
Czech: Aby se zamezilo chybám v dávkování a možnému předávkování, pacienti ani zdravotnický personál nikdy nesmějí používat injekční stříkačku k natažení přípravku ze zásobní vložky předplněného pera.
German: Pioglitazon: orales Antidiabetikum zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2.
Czech: Pioglitazon: perorální antidiabetikum používané k léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu.
German: Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten) Lokale Reaktionen: Es können lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10) Místní reakce: V místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím.
German: • Nehmen Sie Traubenzucker oder eine andere stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit wie Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft zu sich (Sie sollten daher für den Notfall immer Traubenzucker oder eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit bei sich haben).
Czech: • Vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukrů, např. sladkosti, sušenky nebo ovocnou šťávu (vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů).
German: Es wird angenommen, dass keine Auswirkungen auf den Stoffwechsel des gestillten Neugeborenen/Säuglings bestehen.
Czech: Neočekávají se žádné metabolické efekty na kojené novorozence/děti.
German: Lokale Reaktionen: Es können lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
Czech: Místní reakce: V místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím.
German: Basierend auf den Ergebnissen aus klinischen Studien weisen Häufigkeit, Art und Schwere der beobachteten Nebenwirkungen bei älteren Patienten und Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nicht auf einen Unterschied zu den allgemeinen Erfahrungen in der Gesamtbevölkerung hin.
Czech: Na základě zdrojů z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater žádné rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.
German: Wenn Sie Probleme mit Ihren Augen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud zaznamenáte problémy se zrakem, poraďte se s lékařem.
German: Damit wurde nicht die prä-spezifizierte Nichtunterlegenheitsgrenze von 0,4 % [0,18 (-0,04; 0,41)] erreicht.
Czech: Předem stanovené rozmezí non-inferiority 0,4% [0,18 (-0,04; 0,41)] nebylo splněno.
German: • Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle, um das Risiko der Bildung von Verdickungen und Vertiefungen in der Haut zu verringern (siehe Abschnitt 4).
Czech: • Místo v oblasti, kam injekci podáváte, denně měňte, aby se snížilo riziko vzniku bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4).
German: 1 x 3 ml + 7 NovoFine Nadeln 1 x 3 ml + 7 NovoTwist Nadeln 5 x 3 ml
Czech: 1 x 3 ml + 7 jehel NovoFine 1 x 3 ml + 7 jehel NovoTwist
German: Die Wirkstärke von Insulinanaloga, einschließlich Ryzodeg, wird in Einheiten ausgedrückt.
Czech: Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu Ryzodeg, se vyjadřuje v jednotkách.
German: Es zeigt umfangreichere Verbesserungen des Nüchternblutzuckerwertes im Plasma verglichen mit Patienten, die mit BIAsp 30 behandelt werden.
Czech: Vykazuje výraznější zlepšení hladiny glukózy nalačno oproti pacientům léčeným inzulinem BIAsp 30.
German: Insulin glargin N (%)
Czech: Inzulin glargin N (%)
German: Insulinskala Insulin-Sichtfenster
Czech: Stupnice inzulinu Inzulinové okénko
German: • Neugeborene und Säuglinge von der Geburt bis zu einem Alter von unter 12 Monaten mit
Czech: • Novorozenci a děti od narození do 12 měsíců věku s diabetem mellitem 1. typu
German: Patienten müssen angewiesen werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen von Fahrzeugen zu treffen.
Czech: Pacienti musí být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení.
German: Die Patienten müssen die eingestellten Einheiten auf der Dosisanzeige des Pens visuell überprüfen.
Czech: Pacienti musí vizuálně ověřit jednotky nastavené na počítadle dávky pera.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer Studie bei Kindern im Alter von 2 bis unter 18 Jahren gezeigt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku byly prokázány v klinickém hodnocení u dětí ve věku od 2 let a mladších 18 let.
German: Die Injektionsstellen sind innerhalb des gewählten Bereichs stets zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie zu reduzieren.
Czech: Místa vpichu mají být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls sie nach einigen Wochen nicht verschwunden sind.
Czech: Pokud do několika týdnů nevymizí, navštivte svého lékaře.
German: Dosis und Zeitpunkt der Gabe gleichzeitig angewendeter schnell oder kurz wirkender Insulinarzneimittel oder einer anderen begleitenden antidiabetischen Behandlung müssen eventuell angepasst werden.
Czech: Může být zapotřebí upravit dávky a načasování souběžně užívaných krátkodobě nebo rychle působících inzulinových přípravků nebo jiné souběžné antidiabetické léčby.
German: • wenn Sie allergisch gegen Insulin degludec, Insulin aspart oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na inzulin degludek, inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Für Insulin kann keine spezifische Überdosierung angegeben werden.
Czech: Přesnou nadměrnou dávku inzulinu nelze definovat.
German: Abbildung 1: Pharmakodynamik, Einzeldosis - Glucose-Infusionsrate im Mittel - Patienten mit Typ 1 Diabetes - 0,8 E/kg Ryzodeg - Studie 3539
Czech: Obrázek 1: Farmakodynamika, jedna dávka - Střední profil rychlosti infuze glukózy - Pacienti s diabetem 1. typu - 0,8 jednotek/kg Ryzodeg - studie 3539
German: • Zur Anwendung von Pioglitazon zusammen mit Insulin, siehe unten („Pioglitazon").
Czech: • Současné užívání pioglitazonu s inzulinem - přečtěte si část "Pioglitazon" níže.
German: Ryzodeg kann einmal oder zweimal täglich mit der (den) Hauptmahlzeit(en) allein, in Kombination mit oralen Antidiabetika und in Kombination mit Bolusinsulin (siehe Abschnitt 5.1) angewendet werden.
Czech: Ryzodeg lze podávat jednou nebo dvakrát denně s hlavním jídlem (jídly) samostatně, v kombinaci s perorálními antidiabetiky a v kombinaci s bolusovým inzulinem (viz bod 5.1).
German: Art der Anwendung Nur zur subkutanen Anwendung.
Czech: Způsob podání Pouze subkutánní podání.
German: Nach dem ersten Öffnen: Innerhalb von 4 Wochen verbrauchen.
Czech: Po prvním otevření: spotřebujte do 4 týdnů
German: Wenn Ihr Pen weniger als 80 Einheiten enthält, stoppt die Dosisanzeige bei der Zahl der verbliebenen Einheiten.
Czech: Pokud pero obsahuje méně než 80 jednotek, počítadlo dávky se zastaví na počtu zbývajících jednotek.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ryzodeg dem Baby während der Schwangerschaft oder der Stillzeit schadet.
Czech: Není známo, zda přípravek Ryzodeg v těhotenství či během kojení ovlivňuje dítě.
German: Das Auslassen einer Mahlzeit oder ungeplante, anstrengende körperliche Aktivität kann zu einer Hypoglykämie führen.
Czech: Hypoglykemie Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.
German: Die empfohlene anfängliche Gesamtdosis pro Tag liegt bei 10 Einheiten zur (zu) den Mahlzeit(en), gefolgt von einer individuellen Anpassung der Dosis.
Czech: Doporučovaná počáteční celková denní dávka je 10 jednotek s jídlem (jídly), následovaná individuálními úpravami dávek.
German: Stoffe, die zu Ryzodeg hinzugefügt werden, können zum Abbau von Insulin degludec und/oder Insulin aspart führen.
Czech: Látky přidané k přípravku Ryzodeg mohou způsobit odbourávání inzulinu degludek a/nebo inzulinu aspart.
German: Insulin degludec und Insulin aspart binden spezifisch an den Humaninsulinrezeptor und führen zur selben pharmakologischen Wirkung wie Humaninsulin.
Czech: Inzulin degludek a inzulin aspart se specificky vážou na lidský inzulinový receptor a mají stejné farmakologické účinky jako lidský inzulin.
German: Insulin aspart verfügt über eine niedrige Bindung an Plasmaproteine (< 10 %), die der von normalem Humaninsulin ähnelt.
Czech: Inzulin aspart má nízkou vazbovost na plazmatické proteiny (<10 %) podobnou vazbovosti s rekombinantním humánním inzulinem.
German: Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10)
German: Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit:
Czech: Informujte je, že pokud ztratíte vědomí, musí postupovat následovně:
German: Dieses Arzneimittel darf nicht in Insulininfusionspumpen verwendet werden.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat v inzulinových infuzních pumpách.
German: • Ryzodeg wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
Czech: • Přípravek Ryzodeg se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).
German: Flexibilität beim Zeitpunkt der Anwendung
Czech: Flexibilita doby podání dávky
German: • Sobald die Nadel bedeckt ist, drücken Sie die äußere Nadelkappe vorsichtig fest.
Czech: • Po zakrytí jehly opatrně zcela dotlačte vnější kryt jehly.
German: Sie können Ihre Ryzodeg Patrone (Penfill) mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) bis zu 4 Wochen lang aufbewahren.
Czech: Ryzodeg zásobní vložky (Penfill) můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) po dobu až 4 týdnů.
German: Insulin glargin
Czech: Ve prospěch inzulinu glargin
German: Vergewissern Sie sich, dass die Dosisanzeige auf „2" steht.
Czech: Ujistěte se, že počítadlo dávky ukazuje číslo 2.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Insulin degludec Komponente von Ryzodeg im Steady State wurden in einer pharmakokinetischen Populationsanalyse bei Kindern ab dem Alter von 1 Jahr untersucht.
Czech: Byly zkoumány farmakokinetické vlastnosti inzulinu degludek, složky přípravku Ryzodeg, v ustáleném stavu za použití populační farmakokinetické analýzy u dětí ve věku do 1 roku.
German: HbA1c im Mittel (%)
Czech: Průměrná hodnota HbA1c (%) Konec studie
German: Die Studie hatte eine mittlere Dauer von 2 Jahren und verglich die kardiovaskuläre Sicherheit von Insulin degludec gegenüber Insulin glargin (100 Einheiten/ml) bei 7.637 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und einem hohen kardiovaskulären Risiko.
Czech: Studie měla střední dobu trvání 2 roky a srovnávala kardiovaskulární bezpečnost inzulinu degludek oproti inzulinu glargin (100 jednotek/ml) u 7 637 pacientů s diabetem mellitem 2. typu s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.
German: Ryzodeg kann bei älteren Patienten angewendet werden.
Czech: Přípravek Ryzodeg může být používán staršími osobami.
German: Packungsgrößen von 5 und 10 Patronen.
Czech: Velikosti balení jsou 5 nebo 10 zásobních vložek.
German: Zum Zeitpunkt Woche 16 betrug die mittlere tägliche Gesamtinsulindosis 0,88 gegenüber 1,01 Einheiten/kg im Ryzodeg bzw. Insulin detemir-Studienarm.
Czech: V 16. týdnu byla průměrná celková denní dávka inzulinu 0,88 jednotky/kg ve větvi s přípravkem Ryzodeg oproti 1,01 jednotky/kg ve větvi s inzulinem detemir.
German: Der Patient sollte deshalb immer glucosehaltige Lebensmittel bei sich haben.
Czech: Proto se pacientům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s obsahem cukru.
German: Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp, -hersteller oder eine andere Insulinmarke muss unter medizinischer Überwachung erfolgen und kann eine Veränderung der Dosis erforderlich machen.
Czech: Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků Převedení pacienta na jiný typ, značku nebo výrobce inzulinu musí probíhat pod lékařským dozorem a může vést k potřebě změny dávkování.
German: Darüber hinaus können auch Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen, zu Hyperglykämie führen und dadurch einen erhöhten Insulinbedarf bewirken.
Czech: Dále mohou souběžná onemocnění, hlavně infekce, vést k hyperglykemii a tím způsobit vyšší potřebu inzulinu.
German: Der Steady State der Serumkonzentration in der Basalkomponente (Insulin degludec) wird nach 2-3 Tagen täglicher Anwendung von Ryzodeg erreicht.
Czech: Ustáleného stavu koncentrace bazální složky (inzulin degludek) v séru je dosaženo po 2-3 dnech denního podávání přípravku Ryzodeg.
German: • Sie es schwierig finden, einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel zu erkennen.
Czech: • máte potíže rozpoznat stav s příliš nízkou hladinou cukru v krvi.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ryzodeg wurden bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie über einen Zeitraum von 16 Wochen (n=362) untersucht.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ryzodeg byly studovány v randomizované kontrolované klinické studii u dětí a dospívajících s diabetem mellitem 1. typu po dobu 16 týdnů (n=362).
German: • Umstellung von einem anderen Insulinarzneimittel - wenn Sie von einer anderen Insulinart, -marke oder Insulin eines anderen Herstellers wechseln, kann es erforderlich sein, dass die Insulindosis verändert wird.
Czech: • Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků - pokud přecházíte z jiného typu, značky nebo výrobce inzulinu, může být nutná změna dávky inzulinu.
German: Begleiterkrankungen der Nieren, Leber oder Erkrankungen mit Einfluss auf Nebennieren, Hirnanhangs- oder Schilddrüse können eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen.
Czech: Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.
German: Patienten im Ryzodeg-Studienarm waren 40 Kinder im Alter von 2-5 Jahren, 61 Kinder im Alter von 6-11 Jahren und 80 Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren.
Czech: Větev léčená přípravkem Ryzodeg se skládala ze 40 léčených dětí ve věku 2-5 let, 61 dětí ve věku 6-11 let a 80 dospívajících ve věku 12-17 let.
German: Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen weisen nicht auf Unterschiede zu den Erfahrungen in der Gesamtbevölkerung mit Diabetes hin; mit der Ausnahme von Anzeichen erhöhten Auftretens einer schweren Hypoglykämie bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu einer Basal-Bolus-Therapie, besonders bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace nevykazují rozdíly oproti zkušenostem v obecné diabetické populaci s výjimkou náznaků vyššího výskytu závažných hypoglykemických příhod u pediatrické populace, zvláště u dětí ve věku 2 - 5 let, v porovnání s režimem bazál-bolus (viz bod 4.2, 4.4 a 5.1).
German: Wenn Sie die Injektionsstelle bei jeder Anwendung wechseln, kann dies das Risiko solcher Hautveränderungen verringern.
Czech: Změnou místa při každé aplikaci můžete snížit riziko vzniku těchto kožních změn.
German: Die Affinität von Insulin degludec zu Serumalbumin entspricht einer Plasmaproteinbindung von > 99 % in menschlichem Plasma.
Czech: Afinita inzulinu degludek k sérovému albuminu odpovídá >99 % vazebnosti na plazmatické proteiny v lidské plazmě.
German: • Thiazide, zur Behandlung von hohem Blutdruck oder starker Flüssigkeitsansammlung (Wasser)
Czech: • thiazidy k léčbě vysokého krevního tlaku nebo pokud vaše tělo zadržuje příliš velké množství vody (retence vody)
German: • Die Insulinskala zeigt Ihnen, wie viel Insulin ungefähr noch in Ihrem Pen übrig ist.
Czech: • Stupnice inzulinu přibližně ukazuje, kolik inzulinu ve vašem peru zbývá.
German: Wenn sie 80 anzeigt, sind noch mindestens 80 Einheiten in Ihrem Pen übrig.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota 80, zbývá ve vašem peru alespoň 80 jednotek.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ryzodeg beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ryzodeg používat
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, injizieren Sie sich die komplette Dosis mit einem neuen Pen.
Czech: Pokud máte pochybnosti, aplikujte plnou dávku pouze pomocí nového pera.
German: • Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), zur Behandlung von Depressionen
Czech: • inhibitory monoamino-oxidázy (MAO) k léčbě deprese
German: Verwenden Sie nicht die Insulinskala, da sie nur ungefähr anzeigt, wie viel Insulin sich noch in Ihrem Pen befindet.
Czech: Nepoužívejte stupnici inzulinu - ukazuje pouze přibližně zbývající množství inzulinu ve vašem peru.
German: • wenn die Patrone oder das Injektionssystem, das Sie benutzen, beschädigt sind.
Czech: • pokud jsou zásobní vložka nebo používaný aplikátor inzulinu poškozeny.
German: Wird eine Anwendung dieses Arzneimittels versehentlich ausgelassen, kann sich der Patient die ausgelassene Dosis mit der nächsten Hauptmahlzeit am selben Tag geben und anschließend zum gewohnten Dosierungsschema zurückkehren.
Czech: Pokud pacient dávku tohoto léčivého přípravku vynechá, může užít další dávku s příštím hlavním jídlem téhož dne a poté pokračovat v běžném dávkování.
German: Wenn Sie versehentlich eine falsche Dosis eingestellt haben, können Sie diese durch Vorwärts- oder Rückwärtsdrehen des Dosiseinstellrings korrigieren.
Czech: Pokud zvolíte špatnou dávku, můžete ji opravit otočením voliče dávky směrem dopředu nebo dozadu.
German: 1 Einmal tägliche Gabe + Metformin
Czech: 1 Režim dávkování jednou denně + metformin