FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mimo że skuteczność leczenia obserwowano w całej badanej populacji, dane sugerują, że lepsze działanie w porównaniu z placebo uzyskano w podgrupie pacjentów z umiarkowanym otępieniem związanym z chorobą Parkinsona.
Bulgarian: Въпреки че лечебният ефект е показан за цялата популация на проучването, данните предполагат, че по-голям терапевтичен ефект в сравнение с плацебо се наблюдава при подгрупата пациенти с умерена деменция, свързана с болестта на Паркинсон.
Polish: LOCF (ang. Last Observation Carried Forward): ostatnia obserwacja przeniesiona dalej.
Bulgarian: Последно извършено наблюдение (Last Observation Carried Forward)
Polish: Należy podejrzewać alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, jeśli reakcje w miejscu zastosowania rozprzestrzeniają się poza powierzchnię plastra, w przypadku dowodów na intensywniejszą reakcję miejscową (np. nasilony rumień, obrzęk, grudki, pęcherzyki) oraz jeśli objawy nie ulegają znaczącej poprawie w ciągu 48 godzin po usunięciu plastra.
Bulgarian: Алергичен контактен дерматит трябва да се предполага при разпръсната извън размера на лепенката реакция на мястото на приложение, ако има данни за по-интензивна локална реакция (напр. увеличаващи се еритем, оток, папули, везикули) и ако няма съществено подобрение на симптомите в рамките на 48 часа след отстраняване на лепенката.
Polish: Działania niepożądane mogą występować częściej na początku stosowania leku lub w okresie zwiększania jego dawki.
Bulgarian: Възможно е да се проявят нежелани реакции по-често при започване на приема на вашето лекарство или при увеличаване на дозата.
Polish: Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Bulgarian: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Polish: • Kilkakrotnie wcisnąć i wyciągnąć tłok strzykawki w celu usunięcia dużych pęcherzyków.
Bulgarian: Натиснете надолу и дръпнете нагоре няколко пъти, за да отстраните големите мехури.
Polish: Podobnie, lepszy wynik leczenia obserwowano u pacjentów z omamami wzrokowymi (patrz tabela 6).
Bulgarian: Подобно на това по-голям терапевтичен ефект се наблюдава при пациентите със зрителни халюцинации (вж. Таблица 6.).
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Bulgarian: Докладването на предполагаеми нежелани реакции след получаване на разрешение за лекарствения продукт е важно.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
Polish: Rywastygmina jest szybko i w dużym stopniu metabolizowana (okres półtrwania w osoczu wynosi około 1 godziny), głównie w reakcji hydrolizy przy udziale cholinoesterazy, do dekarbamylowanego metabolitu.
Bulgarian: Ривастигмин се метаболизира бързо и в значителна степен (полуживотът в плазмата е приблизително 1 час) главно чрез холинестераза-медиирана хидролиза до декарбамилиран метаболит.
Polish: • Nieprawidłowe spowolnienie ruchów lub słaba kontrola nad ruchami
Bulgarian: • Нарушен сърдечен ритъм и лош контрол на движенията
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като в нея се съдържа важна за вас информация.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.
Bulgarian: Едновременното приемане на двете лекарства може да причини проблеми, като схващане на крайниците и тремор на ръцете).
Polish: U zdrowych młodych mężczyzn produkt leczniczy podany doustnie w dawce 3 mg zmniejsza aktywność acetylocholinoesterazy (AChE) w płynie mózgowo-rdzeniowym o około 40% w ciągu pierwszej 1,5 godziny po podaniu.
Bulgarian: При здрави млади мъже пероралната доза от 13 mg понижава активността на ацетилхолинестеразарата (AChE) в цереброспиналната течност с приблизително 40% през първите 1,5 часа след приложението.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań rywastygminy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego oraz w leczeniu otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата оттегли задължението за предаване на резултатите от изследванията с ривастигмин при всички подмножества от пациенти-деца при лечение на алцхаймерова деменция и при лечение на деменция при пациенти с идиопатична паркинсова болест (вж. раздел 4.2 за информация за употреба при деца).
Polish: Działania niepożądane w Tabeli 1 oraz Tabeli 2 zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: - Butelki z HDPE z plastikową zakrętką, z uszczelnieniem folią wewnętrzną.
Bulgarian: - HDPE бутилки с пластмасова капачка с вътрешно запечатване.
Polish: • Umieścić koniec strzykawki w otworze znajdującym się w białym korku.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката в отвора на бялата запушалка.
Polish: Wypełnienie kapsułki:
Bulgarian: Състав на капсулата:
Polish: U pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане от клинична значимост може да изпитат повече нежелани реакции (вж. точки 4.2. и 5.2).
Polish: Kwas benzoesowy wykazuje słabe działanie drażniące na skórę, oczy i błony śluzowe.
Bulgarian: Бензоената киселина е слаб дразнител на кожата, очите и лигавиците.
Polish: Okazało się, że występowały one zwłaszcza po zwiększeniu dawki lub zastosowaniu dużych dawek rywastygminy.
Bulgarian: Подобни събития настъпват особенно след повишаване на дозата или при високи дози ривастигмин.
Polish: Wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, które mogą oznaczać nasilenie objawów parkinsonizmu u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona
Bulgarian: Предварително дефинирани нежелани събития, които могат да отразяват влошаване на симптомите на паркинсонизма при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących ustalania dawki wg indywidualnej tolerancji.
Bulgarian: Препоръките за дозиране да се титрира съобразно индивидуалната поносимост трябва строго да се съблюдават.
Polish: Średnia wartość wyjściowa ±SD Średnia zmiana po 24 tyg.
Bulgarian: Средно изходно ниво ± СО Средна промяна след 24 седмици ± СО
Polish: W przypadku utrzymywania się działań niepożądanych, dawkę dobową należy czasowo zmniejszyć do poprzedniej dobrze tolerowanej dawki lub przerwać leczenie.
Bulgarian: Ако нежеланата реакция персистира, дневната доза трябва временно да се понижи до предходната доза с добра поносимост или да се спре лечението.
Polish: Jednak ze względu na zwiększenie ekspozycji w tych populacjach, należy starannie ustalić wielkość dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji, ponieważ u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych zależnych od dawki.
Bulgarian: Независимо от това, поради повишената експозиция при тези популации, трябва стриктно да се следват препоръките за титриране в зависимост от индивидуалната поносимост, тъй като пациентите с клинично-значимо бъбречно или чернодробно увреждане могат да получат повече дозозависими нежелани реакции.
Polish: Rywastygmina może zwiększać wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
Bulgarian: Ривастигмин може да причини повишение на секрецията на солна киселина в стомаха.
Polish: - Inne składniki leku to sodu benzoesan, kwas cytrynowy, sodu cytrynian, żółty barwnik chinolinowy WS (E104) i woda oczyszczona.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев бензоат, лимонена киселина, натриев цитрат, хинолиново жълто WS оцветител (E104) и дестилирана вода.
Polish: Lek Rivastigmine 1 A Pharma może powodować zawroty głowy i senność, głównie na początku leczenia lub w okresie zwiększania dawki.
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma може да причини замаяност и сънливост, главно в началото на лечението или при повишаване на дозата.
Polish: Zaleca się ostrożność w wypadku pacjentów z grupy większego ryzyka wystąpienia torsade de pointes; na przykład tych z niewyrównaną niewydolnością serca, po niedawnym zawale serca, z bradyarytmią, skłonnością do hipokalemii czy hipomagnezemii lub stosujących jednocześnie produkty lecznicze znane z powodowania wydłużenia odstępu QT i/lub torsade de pointes (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с по-висок риск от развитие на камерна аритмия; например тези с декомпенсирана сърдечна недостатъчност, скорошен инфаркт на миокарда, брадикардия, предразположение към хипокалиемия и хипомагнезиемия, или едновременна употреба с лекарствени продукти, причиняващи удължаване на QT интервала и/или камерна аритмия (вж. точки 4.5 и 4.8).
Polish: ADCS-CGIC Placebo
Bulgarian: ADCS-CGIC
Polish: Po podaniu rywastygminy znakowanej izotopem 14C wydalanie w moczu jest szybkie i prawie całkowite (>90%) w ciągu 24 godzin.
Bulgarian: След прилагането на 14C-ривастигмин елиминирането чрез бъбреците е бързо и на практика пълно (>90%) в рамките на 24 часа.
Polish: W większości przypadków przypadkowego przedawkowania nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych i niemal wszyscy pacjenci kontynuowali leczenie rywastygminą w ciągu 24 godzin po przedawkowaniu.
Bulgarian: Повечето случаи на случайно предозиране не са свързани с клинични признаци и симптоми и почти всички засегнати пациенти продължават лечението с ривастигмин 24 часа след предозирането.
Polish: Kapsułki i roztwór doustny mogą być również stosowane w leczeniu otępienia u pacjentów dorosłych z chorobą Parkinsona.
Bulgarian: Капсулите и пероралният разтвор могат да се използват също и за лечение на деменция при възрастни пациенти, страдащи от болестта на Паркинсон.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych chorób.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти с предиспозиция за такива заболявания.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bulgarian: Инфекции и паразитози
Polish: Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok zatokowo-komorowy, migotanie przedsionków i tachykardia)
Bulgarian: Сърдечни аритмии (напр. брадикардия, атриовентрикуларен блок, предсърдно мъждене и тахикардия)
Polish: Ważna informacja dotycząca niektórych składników leku Rivastigmine 1 A Pharma
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Rivastigmine 1 A Pharma
Polish: Roztwór doustny Rivastigmine 1 A Pharma należy zużyć w ciągu 1 miesiąca od otwarcia butelki.
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma перорален разтвор трябва да се използва до 1 месец след отваряне на бутилката.
Polish: Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.
Bulgarian: Могат да се появят забавяне на сърдечната дейност и припадъци.
Polish: Pacjenci ITT + RDO
Bulgarian: ITT + RDO група
Polish: W tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane w czasie badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych rywastygminą w kapsułkach.
Bulgarian: Таблица 2 показва нежеланите реакции, съобщавани по време на проведени клинични тестове при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, лекувани с капсули ривастигмин.
Polish: przypadku podawania rywastygminy doustnie u samców i samic szczurów nie zaobserwowano szkodliwego działania na płodność ani zdolności reprodukcyjne, zarówno w pokoleniu rodziców, jak i u ich potomstwa.
Bulgarian: При проучвания на пероралното приложение при мъжки и женски плъхове не са наблюдавани нежелани ефекти на ривастигмин върху фертилитета или репродуктивния капацитет на родителското поколение или на потомството на родителите.
Polish: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego Rivastigmine 1 A Pharma jest zgodny z cyklem dla produktu referencyjnego, Exelon, jeśli nie określono inaczej.
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за Rivastigmine 1 A Pharma е синхронизиран с референтния продукт Exelon, докато не е уточнено друго.
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona Skuteczność rywastygminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona wykazano w 24-tygodniowym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniu głównym z podwójnie ślepą próbą oraz w jego 24-tygodniowej przedłużonej otwartej fazie.
Bulgarian: Клинични проучвания при деменция, свързана с болестта на Паркинсон Ефикасността на ривастигмин при деменция, свързана с болестта на Паркинсон, е показана при едно 2-седмично многоцентрово двойно-сляпо, плацебо-контролирано основно проучване и неговата 24-седмична открита разширена фаза.
Polish: (rozproszone)
Bulgarian: (rivastigmine).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси по отношение на употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Nie stosować leku Rivastigmine 1 A Pharma po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku.
Bulgarian: Не използвайте Rivastigmine 1 A Pharma след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.
Polish: Podanie rywastygminy w postaci roztworu doustnego z pokarmem opóźnia wchłanianie leku (tmax) o 74 min, zmniejsza wartość Cmax o 43% i zwiększa wartość AUC o około 9%.
Bulgarian: Приемът на ривастигмин перорален разтвор по време на хранене забавя абсорбцията (Tmax) с 74 минути и понижава Cmax с 43% и повишава AUC с приблизително 9%.
Polish: U pacjentów z chorobą Alzheimera hamowanie przez rywastygminę aktywności acetylocholinoesterazy w płynie mózgowo-rdzeniowym było zależne od dawki, w zakresie dawek do 6 mg dwa razy na dobę (największej badanej dawki).
Bulgarian: При пациенти с болест на Алцхаймер инхибирането на AChE в цереброспиналната течност от ривастигмин е доза-зависимо до 6 mg два пъти дневно, която е най-високата проучвана доза.
Polish: Pacjentów z reakcjami w miejscu zastosowania, wskazującymi na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu plastra z rywastygminą, którzy w dalszym ciągu wymagają leczenia rywastygminą, można przestawić na rywastygminę doustną dopiero po ujemnym wyniku testu alergicznego i pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Bulgarian: Пациенти, които развият реакции към приложението, предполагащи алергичен контактен дерматит към лепенки ривастигмин и които продължават да се нуждаят от лечение с ривастигмин, трябва да бъдат пренасочвани към прием на ривастигмин перорално след отрицателни тестове за алергия и под стриктно медицинско наблюдение.
Polish: W przypadku ciężkiego przedawkowania można podać atropinę.
Bulgarian: При значително предозиране може да се използва атропин.
Polish: Dawka skuteczna wynosi od 3 do 6 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Ефективната доза е 3 до 6 mg два пъти на ден.
Polish: • Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Bulgarian: Лекарят Ви постепенно ще я увеличи в зависимост от това, как се повлиявате от лечението
Polish: W czasie leczenia rywastygminą należy kontrolować masę ciała pacjenta.
Bulgarian: По време на терапията трябва да се следи теглото на пациента.
Polish: Roztwór doustny i kapsułki rywastygminy można stosować zamiennie w równych dawkach.
Bulgarian: Ривастигмин перорален разтвор и ривастигмин капсули могат да се заменят взаимно в еднакви дози.
Polish: U zwierząt ciężarnych rywastygmina i/lub metabolity przenikały przez łożysko.
Bulgarian: При бременни животни ривастигмин и/или метаболитите са преминали през плацентата.
Polish: • Zapalenie trzustki - do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami
Bulgarian: възпаление на панкреаса (силна болка в горната част на корема, често с гадене и повръщане)
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji skórnych w miejscu zastosowania plastra z rywastygminą, zazwyczaj o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение при кожно прилагане на лепенки ривастигмин е възможно да се появят и обикновено са леки и умерени по интензитет.
Polish: U analizowanych pacjentów wynik badania MMSE (ang. Mini-Mental State Examination) mieścił się w przedziale 10-24.
Bulgarian: Изследваните пациенти имат MMSE (минимален преглед на психичното състояние) скор от 10-24.
Polish: Ze względu na działanie farmakodynamiczne i możliwe działanie addytywne, rywastygminy nie należy stosować jednocześnie z innymi substancjami cholinomimetycznymi.
Bulgarian: Във връзка с фармакодинамичните ефекти и възможните адитивни ефекти, ривастигмин не трябва да се дава заедно с други холиномиметични вещества.
Polish: Leczenie podtrzymujące można kontynuować tak długo, jak długo utrzymuje się działanie terapeutyczne.
Bulgarian: Поддържащото лечение може да се продължи докато се наблюдава терапевтична полза за пациента.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, bądź u pacjentów z predyspozycjami do tych schorzeń.
Bulgarian: Трябва да се внимава при лечение на пациенти с активни стомашни или дуоденални язви или пациенти с предиспозиция за тези заболявания.
Polish: Po użyciu strzykawki
Bulgarian: След използване на спринцовката
Polish: że główne izoenzymy cytochromu P450 odgrywają niewielką rolę w metabolizmie rywastygminy.
Bulgarian: Въз основа на доказателствата от проучвания при животни основните цитохром P450 изоензими участват в минимална степен в метаболизма на ривастигмин.
Polish: WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
Polish: W innych przypadkach przerywano podawanie rywastygminy (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: В други случаи ривастигмин е бил прекъснат (вж. точка 4.8).
Polish: Upadek Choroba Parkinsona (pogorszenie)
Bulgarian: Болест на Паркинсон (влошаване)
Polish: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg kapsułki twarde Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg kapsułki twarde Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg kapsułki twarde Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg kapsułki twarde
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg твърди капсули Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg твърди капсули Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg твърди капсули Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg твърди капсули
Polish: Dodatkowe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania systemów transdermalnych oraz kapsułek twardych:
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани при трансдермалните пластири, които могат да възникнат и при твърдите капсули:
Polish: Niepokój ruchowy Omamy wzrokowe Depresja
Bulgarian: Безпокойство Халюцинации, визуални Депресия
Polish: W badaniach około- i pourodzeniowych u szczurów obserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży.
Bulgarian: При пери-/постнатални проучвания при плъхове се наблюдава увеличинение на гестационното време.
Polish: Objawy pozapiramidowe (w tym nasilenie objawów choroby Parkinsona)
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми (включително влошаване на болестта на Паркинсон)
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednak rywastygminę w kapsułkach można stosować w tej populacji pacjentów pod warunkiem ścisłego monitorowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с тежко чернодробно увреждане, въпреки това, капсулите ривастигмин могат да се използват при тази група от пациенти, при условие че се извършва щателен мониторинг (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
Bulgarian: Чернодробни нарушения (пожълтяване на кожата, пожълтяване на бялото на очите, необичайно потъмняване на урината или необясними гадене, повръщане, умора и загуба на апетит)
Polish: ANCOVA z grupą terapii i krajem, jako czynnikami oraz wartościami początkowymi ADAS-Cog jako współzmienną.
Bulgarian: Въз основа на ANCOVA с вида лечение и държавата като фактори, и изходното на ниво ADAS-Cog като ковариационна променлива.
Polish: Ponadto rywastygmina może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki.
Bulgarian: Освен това ривастигмин може да причини замаяност и сънливост главно при започване на лечението или повишаване на дозата.
Polish: Rywastygmina działa przez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy.
Bulgarian: Rivastigmine действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
Polish: BLISTER ALU/PVC
Bulgarian: ЗА Al/PVC БЛИСТЕР
Polish: - Celuloza mikrokrystaliczna - Magnezu stearynian - Hypromeloza - Krzemionka koloidalna bezwodna
Bulgarian: - Микрокристална целулоза - Магнезиев стеарат - Хипромелоза - Силициев диоксид, колоиден обезводнен
Polish: Istotną klinicznie poprawę stanu pacjenta zdefiniowano a priori jako co najmniej 4-punktową poprawę stanu klinicznego wg skali ADAS-Cog, poprawę w skali KIBIC-Plus lub poprawę przynajmniej o 10% stanu klinicznego w skali PDS.
Bulgarian: Клинично значимото подобрение при тези проучвания е дефинирано a priori като подобрение с поне 4 точки по ADAS-Cog, подобрние по CIBIC-Plus, или поне 10% подобрение по PDS.
Polish: Różnica po uwzględnieniu różnic między grupami wartość p w porównaniu z placebo
Bulgarian: Коригирана разлика в лечението p-стойност спрямо плацебо
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że kobiety są bardziej podatne od mężczyzn na wystąpienie działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego i zmniejszenie masy ciała.
Bulgarian: Доказано е, че пациентките, участвали в клинични проучвания, са по-склонни от мъжете към стомашно-чревни нежелани реакции и отслабване на тегло.
Polish: CIBIC-Plus: poprawa PDS: poprawa o co najmniej
Bulgarian: ADAS-Cog: подобрение с най-малко 4 точки CIBIC-Plus: подобрение PDS: подобрение с наймалко 10%
Polish: Rywastygmina może zakłócać działanie przeciwcholinergicznych produktów leczniczych (np. oksybutyniny, tolterodyny).
Bulgarian: Ривастигмине може да повлияе действието на антихолинергичните лекарствени продукти (напр. оксибутирин, толтеродин).
Polish: Rywastygminy nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Bulgarian: Ривастигмин не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Polish: W badaniach królików zidentyfikowano potencjał rywastygminy do powodowania łagodnego podrażnienia oczu/błony śluzowej.
Bulgarian: При проучване със зайци е открит лек потенциал на дразнене на ривастигмин в очите/лигавиците.
Polish: Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z ciężkim otępieniem w przebiegu choroby Alzheimera lub choroby Parkinsona, innymi rodzajami otępienia lub innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np. związanym z wiekiem pogorszeniem funkcji poznawczych) i dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tych grupach pacjentów.
Bulgarian: Не е изследвана употребата на ривастигмин при пациенти с тежка деменция при болестта на Алцхаймер или свързана с болестта на Паркинсон, други видове деменция или други типове разстройства на паметта (възрастов когнитивен упадък) и по тази причина не се препоръчва употребата при тези групи от пациенти.
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Bulgarian: Докладване на нежелани реакции