FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, Caelyx ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Portuguese: Assim, Caelyx não deverá ser utilizado durante a gravidez a não ser quando estritamente necessário.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant la doxorubicine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para doxorrubicina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé extemporanément.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
French: En fonction de la dose et de l'indication, cela peut prendre de 30 minutes à plus d'une heure (par exemple 90 minutes).
Portuguese: Dependendo da dose e da indicação, a perfusão poderá demorar desde 30 minutos até mais de uma hora (i.e., 90 minutos).
French: Poursuivre le traitement autant qu'il est nécessaire pour maintenir une réponse thérapeutique.
Portuguese: Deve prosseguir-se o tratamento, conforme necessário, para manter uma resposta terapêutica.
French: Cet effet apparaît généralement après deux ou trois cycles de traitement.
Portuguese: Em doentes que apresentam este efeito, este é geralmente observado após dois ou três ciclos de tratamento.
French: Les flacons partiellement utilisés doivent être éliminés.
Portuguese: Os frascos parcialmente utilizados têm de ser eliminados.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents cytotoxiques (anthracyclines et substances apparentées), Code ATC: L01DB01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes citotóxicos (antraciclinas e substâncias relacionadas), código ATC: L01DB01.
French: L'analyse finale de la survie globale réalisée après une durée médiane de suivi de 8,6 ans n'a montré aucune différence significative en termes de survie globale entre les deux bras de traitement.
Portuguese: A análise final da sobrevivência global (SG), realizada após uma mediana de seguimento de 8,6 anos, não demonstrou diferenças significativas na SG entre os dois braços de tratamento.
French: L'utilisation de Caelyx n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Caelyx em doentes com menos de 18 anos de idade.
French: Les experts de la santé recommandent que les femmes infectées par le VIH n'allaitent en aucun cas leurs enfants afin d'éviter la transmission du VIH.
Portuguese: Os especialistas em saúde recomendam que, em quaisquer circunstâncias, as mulheres infetadas com VIH não devem amamentar, de forma a evitar a transmissão do VIH.
French: Chez tous les patients, ces réactions liées à la perfusion surviennent principalement au cours de la première perfusion.
Portuguese: Em todos os doentes, as reações associadas à perfusão ocorreram principalmente no decurso da primeira perfusão.
French: Diminuer la dose de 25 % ; revenir à un intervalle de 4 semaines
Portuguese: Diminuir a dose em 25 %; voltar ao intervalo de 4 semanas
French: 3) et présentant des lésions cutanéo-muqueuses ou viscérales étendues.
Portuguese: 3) e doença mucocutânea ou visceral extensa.
French: Cependant, les médicaments traitant ces symptômes (par exemple anti-histaminiques, corticoïdes, adrénaline et anticonvulsivants), ainsi qu'un équipement d'urgence doivent être disponibles pour une utilisation immédiate.
Portuguese: No entanto, medicamentos para o tratamento destes sintomas (ex.: anti-histamínicos, corticosteróides, adrenalina e anticonvulsivos), bem como equipamento de emergência, deverão estar disponíveis para utilização imediata.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem.
French: Une EPP de grade 3 a été rapportée chez 5 % des patients.
Portuguese: EPP de Grau 3 foi notificada em 5 % dos doentes.
French: Cependant, chez certains patients cette réaction peut être sévère et invalidante et nécessiter l'arrêt du traitement.
Portuguese: No entanto, esta reação pode ser grave e debilitante nalguns doentes e pode ser necessária a suspensão do tratamento.
French: L'incidence de l'anémie était similaire dans les deux groupes (7 % vs. 5 %).
Portuguese: A incidência de anemia foi semelhante em ambos os grupos de tratamento (7 % vs. 5 %).
French: Effets indésirables observés chez les patients avec SK associé au SIDA selon les catégories de fréquence CIOMS III
Portuguese: Efeitos indesejáveis observados em doentes com SK associado a SIDA de acordo com as categorias de frequência CIOMS III
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'arachide ou soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, amendoim ou soja, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V*.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
French: Ces effets étaient généralement légers, les cas sévères (grade 3) sont rapportés dans 17 %-19,5 % des cas.
Portuguese: Estes efeitos foram principalmente ligeiros, com casos graves (grau 3) relatados em 17 % - 19,5 %.
French: Chez les patients présentant une réaction à la perfusion, le schéma de perfusion doit être modifié de la façon suivante :
Portuguese: Nos doentes que sofrem reações à perfusão, o método de perfusão deve ser modificado da seguinte forma:
French: Aucune EPP de grade 4 n'a été rapportée.
Portuguese: Não foi notificada EPP de Grau 4.
French: L'administration sera répétée toutes les 2 à 3 semaines pendant 2 à 3 mois, puis aussi souvent que nécessaire pour assurer une amélioration de votre maladie.
Portuguese: A dose é repetida a intervalos de 2 a 3 semanas durante 2-3 meses e, em seguida, sempre que for necessário para manter as melhoras da sua doença.
French: On pense généralement que c'est l'inhibition de l'ADN, de l'ARN et de la synthèse protéique qui est responsable du principal effet cytotoxique.
Portuguese: Pensa-se, genericamente, que a inibição do ADN, ARN e síntese proteica é responsável pela maior parte dos efeitos citotóxicos.
French: Caelyx est une formulation particulière.
Portuguese: Caelyx é uma formulação única.
French: L'EPP est caractérisée par une éruption cutanée douloureuse maculo-érythémateuse.
Portuguese: A EPP caracteriza-se por erupções cutâneas maculares eritematosas dolorosas.
French: Les EPP ont peu fréquemment conduit à un arrêt définitif du traitement (3,7 %-7,0 %).
Portuguese: Só em casos raros a EPP resultou na suspensão permanente do tratamento (3,7 % - 7,0 %).
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com uma depuração de creatinina inferior a 30 ml/min.
French: La fourchette des scores de cardiotoxicité de Billingham était de grade 0 1,5.
Portuguese: Foi atribuído um intervalo de pontuações de cardiotoxicidade de Billingham de graus 0-1,5.
French: Une amélioration survient habituellement en une à deux semaines, et dans certains cas, la disparition complète des symptômes peut prendre jusqu'à 4 semaines voire plus.
Portuguese: Normalmente a melhoria ocorre no espaço de uma - duas semanas e, nalguns casos, a resolução completa pode demorar até 4 semanas ou mais.
French: La rubrique 4 de la notice devrait être mise à jour en conséquence avec le terme « lésions cutanées avec épaississement de la peau ».
Portuguese: A secção 4 do folheto informativo deve ser atualizada com o termo "manchas de espessamento da pele".
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: La modification de dose chez les patients ayant un SK-SIDA est présentée dans la rubrique 4.8.
Portuguese: A modificação da dose em doentes com SK-SIDA é mencionada na secção 4.8.
French: Toxicité non hématologique de grade 3 ou 4 liée au traitement
Portuguese: Toxicidade não-hematológica de grau 3 ou 4, não relacionada com medicamentos.
French: Diminuer la dose de 25 % ; revenir à un intervalle de 4 semaines ou exclure le patient selon l'évaluation du médecin
Portuguese: Reduzir a dose em 25 %; voltar ao intervalo de 4 semanas ou excluir o doente após avaliação médica
French: La durée moyenne de l'effet indésirable sévère (grade 3/4) le plus fréquent dans les deux groupes était inférieure ou égale à 30 jours.
Portuguese: A duração média dos acontecimentos graves (graus 3/4) mais comuns para ambos os grupos foi de 30 dias ou menos.
French: C'est probablement le résultat de l'intercalation de l'anthracycline entre les paires de bases adjacentes de l'ADN dans la double hélice, ce qui empêche son déroulement en vue de sa réplication.
Portuguese: Este facto resulta, provavelmente, da intercalação da antraciclina entre os pares das bases adjacentes da dupla hélice do ADN, impedindo o seu desenrolamento para replicação.
French: Semaine après la précédente dose de Caelyx
Portuguese: Semana após a dose anterior de Caelyx
French: La perfusion peut être administrée sur une période de 60 ou 90 minutes comme mentionné dans la rubrique 4.2.
Portuguese: Este volume pode ser perfundido durante 60 ou 90 minutos, conforme indicado em secção 4.2.
French: Pour toute instruction supplémentaire concernant la préparation et les précautions particulières lors de la manipulation, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para informações adicionais sobre a preparação e precauções especiais de manuseamento ver a secção 6.6.
French: Caelyx contient un médicament capable d'interagir avec les cellules afin de tuer de façon sélective les cellules cancéreuses.
Portuguese: Caelyx contém um medicamento que é capaz de interagir com as células de modo a matar seletivamente as células cancerosas.
French: Dans l'étude chez le chien, l'incidence et la sévérité de ces lésions ont été réduites en diminuant les doses ou en espaçant les cycles.
Portuguese: No estudo realizado no cão, a ocorrência e gravidade destas lesões diminuíram reduzindo a dose ou prolongando os intervalos entre as doses.
French: Quelques-unes de ces anomalies peuvent avoir été liées à l'infection sous-jacente par le VIH et non au Caelyx.
Portuguese: Algumas destas alterações podem estar relacionadas com a infeção subjacente por VIH e não com Caelyx.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é essencialmente "isento de sódio".
French: En revanche, une réduction du complexe QRS est considérée comme plus significative d'une cardiotoxicité.
Portuguese: No entanto, a redução do complexo QRS é considerada mais indicativa de toxicidade cardíaca.
French: Si la bilirubine est > 3,0 mg/dl, la première dose est diminuée de 50 %.
Portuguese: Se o nível de bilirrubina for > 3,0 mg/dl, a primeira dose deve ser reduzida em 50 %.
French: Grade 4 (nécessite une alimentation parentérale ou entérale)
Portuguese: Grau 4 (requer suporte parentérico ou entérico)
French: Un apport en facteur de croissance ou une transfusion a été nécessaire chez respectivement 5,1 % et 5,5 % des patients (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Foi necessário suporte com fator de crescimento ou transfusão em 5,1 % e 5,5 % dos doentes, respetivamente (ver secção 4.2).
French: 3 et/ou le taux des plaquettes < 50 000/mm
Portuguese: 3 e/ou contagem plaquetária < 50.000/mm
French: Aucune stomatite de grade 4 n'a été rapportée.
Portuguese: Não foi notificada estomatite de grau 4.
French: Comment se présente Caelyx et contenu de l'emballage extérieur La solution pour perfusion est stérile, translucide et rouge.
Portuguese: Qual o aspeto de Caelyx e conteúdo da embalagem A solução para perfusão é estéril translúcida e vermelha.
French: Une insuffisance cardiaque congestive due à une cardiomyopathie peut survenir brutalement, sans modification préalable de l'ECG, et peut aussi s'observer plusieurs semaines après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Pode ocorrer subitamente insuficiência cardíaca congestiva por cardiomiopatia, sem alterações prévias do ECG, a qual poderá persistir várias semanas após a suspensão da terapêutica.
French: Les grades de toxicité dans ces tableaux sont définis selon l'échelle du National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Portuguese: O grau de toxicidade nestas tabelas baseia-se nos critérios de toxicidade do Instituto Nacional de Oncologia, National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
French: Dans les cas sévères, ces effets peuvent modifier certaines de vos activités quotidiennes et peuvent mettre 4 semaines ou plus à disparaître complètement.
Portuguese: Em casos graves, estes efeitos podem interferir com certas atividades diárias, e podem persistir durante 4 semanas ou mais antes da sua resolução completa.
French: Etant donné les modifications potentielles des cellules sanguines, vous aurez des contrôles sanguins réguliers.
Portuguese: As alterações potenciais das suas células sanguíneas tornam necessário que realize análises regulares ao seu sangue.
French: - Dans le traitement du Sarcome de Kaposi (SK) associé au SIDA chez des patients ayant un faible taux de CD4 (< 200 lymphocytes CD4/mm
Portuguese: - No tratamento de sarcoma de Kaposi (SK) associado a SIDA em doentes com contagens de CD4 baixas (< 200 linfócitos CD4/mm
French: La myélosuppression était généralement légère ou modérée et gérable.
Portuguese: A maioria dos casos de mielossupressão foi de natureza ligeira ou moderada e controlável.
French: 5 % de la dose totale doit être perfusée lentement pendant les 15 premières minutes.
Portuguese: Deve ser efetuada a perfusão lenta de 5% da dose total ao longo dos primeiros 15 minutos.
French: Caelyx ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Caelyx não deve ser administrado pela via intramuscular ou subcutânea (ver secção 6.6.
French: Quel que soit le jour d'administration du traitement après le 1
Portuguese: Em qualquer dia da administração do medicamento, depois do dia 1 de cada ciclo:
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: L'interruption temporaire de la perfusion résout habituellement ces symptômes sans traitement supplémentaire.
Portuguese: A suspensão temporária da perfusão resolve geralmente estes sintomas sem necessidade de uma terapêutica adicional.
French: Le recours à un facteur de croissance a été rarement nécessaire (< 5 %) et le recours à la transfusion a été nécessaire chez approximativement 15 % des patients (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A necessidade de suporte com fator de crescimento foi pouco frequente (< 5 %) e o suporte com transfusões foi necessário em cerca de 15 % dos doentes (ver secção 4.2).
French: Dans ce cas, l'intervalle des cures peut être prolongé d'1-2 semaines, ou la dose réduite (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Neste caso, deve prolongarse o intervalo entre as doses 1-2 semanas ou reduzir a dose (ver secção 4.2).
French: Un taux similaire de réactions à la perfusion (12,4 %) et d'arrêt définitif du traitement (1,5 %) a été observé au cours des études pivots sur le cancer du sein.
Portuguese: Foi observada uma incidência similar de reações à perfusão (12,4 %) e suspensão do tratamento (1,5 %) no programa do cancro da mama.
French: Le risque de diminution des cellules sanguines et d'infection a été aussi faible dans les études sur le cancer du sein.
Portuguese: O risco de contagens hematológicas (do sangue) baixas e de infeções foi, de modo semelhante, baixo nos estudos do cancro da mama.
French: Une myélosuppression sévère et persistante peut entraîner une surinfection ou des hémorragies.
Portuguese: A mielossupressão grave e persistente pode dar origem a super-infecção ou hemorragia.
French: Seuls 13 des 88 patients (15 %) présentaient au moins un changement cliniquement significatif de leur FEVG, défini par une valeur de FEVG inférieure à 45 % ou une diminution d'au moins 20 points par rapport à la valeur de base.
Portuguese: Somente 13 destes 88 doentes (15 %) registaram, pelo menos, uma alteração clinicamente significativa da sua FEVE, definida como um valor da FEVE inferior a 45 % ou uma redução de, pelo menos, 20 pontos em relação aos valores iniciais.
French: Pour tous les patients
Portuguese: Para todos os doentes
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la doxorubicine, le CHMP estime que le rapport benefice-risque du/des medicament(s) contenant de la doxorubicine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a doxorrubixina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do medicamento(s) que contém (contêm) doxorrubicina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
French: Certains de ces effets peuvent être dus à votre maladie et non au Caelyx ; - sensation générale de fatigue, faiblesse, sensation de fourmillements et picotements ou douleur dans les mains et les pieds ; - perte de cheveux.
Portuguese: Alguns destes efeitos poderão estar relacionados com a sua doença e não com Caelyx; - sensação de cansaço generalizado, fraqueza, sensação de picadas de agulhas ou dor nas mãos e pés; - perda de cabelo.
French: La solution de Caelyx doit être manipulée avec prudence.
Portuguese: A solução de Caelyx tem de ser manuseada com precaução.
French: N'utilisez jamais Caelyx - si vous êtes allergique au chlorhydrate de doxorubicine, à l'arachide ou soja, ou à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não utilize Caelyx - se tem alergia ao cloridrato de doxorrubicina, ao amendoim ou a soja, ou a outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Contient phosphatidylcholine intégralement hydrogénée de soja (à partir de soja), voir rubrique 4.
Portuguese: Contém fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada (proveniente de soja) - ver secção 4.3.
French: La posologie peut être augmentée à la dose complète pour les cycles suivants si elle est tolérée.
Portuguese: Nos ciclos subsequentes, a posologia pode ser aumentada até à dose total, caso seja tolerada.
French: Les liposomes pégylés sont suffisamment petits (diamètre moyen approximatif 100 nm) pour passer intacts (extravasation) à travers les vaisseaux tumoraux altérés qui irriguent la tumeur.
Portuguese: Os lipossomas peguilados são suficientemente pequenos (diâmetro médio de aproximadamente 100 nm) para passarem intactos (extravasamento) através dos vasos sanguíneos lesados, que irrigam os tumores.
French: L'hypotension a pu être réduite par un traitement préalable par antihistaminiques.
Portuguese: O grau da resposta hipotensiva diminuiu com um tratamento prévio com anti-histamínicos.
French: Ces tests doivent être pratiqués régulièrement avant le début du traitement par Caelyx et répétés périodiquement pendant le traitement.
Portuguese: Estes métodos têm de ser aplicados, por rotina, antes do início da terapêutica com Caelyx e repetidos periodicamente durante o tratamento.
French: Le mécanisme exact de l'activité anti-tumorale de la doxorubicine n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se qual é o mecanismo exato da atividade anti-tumoral da doxorrubicina.
French: Peau sèche, décoloration de la peau
Portuguese: Pele seca, descoloração da pele
French: La dose totale de chlorhydrate de doxorubicine doit également prendre en compte tout traitement préalable (ou concomitant) par des composés cardiotoxiques tels que d'autres anthracyclines/anthraquinones ou par exemple le 5-fluorouracile.
Portuguese: A dose total de cloridrato de doxorrubicina tem também de tomar em consideração qualquer terapêutica prévia (ou concomitante) com compostos cardiotóxicos, tal como outras antraciclinas/antraquinonas ou, por ex., 5-fluorouracilo.
French: Il est recommandé que tous les patients traités par Caelyx soient soumis à une surveillance de l'ECG de façon régulière et fréquente.
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes sob tratamento com Caelyx sejam submetidos, por rotina, a uma monitorização frequente por ECG.
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado.
French: Caelyx contient l'huile de soja et du sodium
Portuguese: CAELYX contém óleo de soja e sódio
French: Dans le programme d'études sur le cancer du sein, chez les patients présentant des réactions à la perfusion, la modification suivante du schéma de perfusion a été autorisée : 5 % de la dose totale était perfusée lentement pendant les 15 premières minutes.
Portuguese: No programa de ensaio no cancro da mama, foi permitida a modificação da perfusão para os doentes que evidenciavam uma reação à perfusão, da forma a seguir indicada: 5 % da dose total foi perfundida lentamente, durante os primeiros 15 minutos.
French: Si aucune réaction à la perfusion n'est observée, les perfusions ultérieures de Caelyx peuvent être administrées sur une période de 60 minutes.
Portuguese: Caso não se observe qualquer reação à perfusão, as perfusões subsequentes de Caelyx podem ser administradas durante um período de 60 minutos.
French: Grades 3/4** n=318
Portuguese: Graus 3/4** n=318
French: Toxicité locale
Portuguese: Toxicidade local
French: La demi-vie apparente s'étalait entre 24 - 231 heures, avec une moyenne de 73,9 heures.
Portuguese: A semivida aparente variou entre 24 - 231 horas, sendo em média de 73,9 horas.
French: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique
Portuguese: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
French: Autres médicaments et Caelyx Informez votre médecin ou votre pharmacien - si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ; - de tout autre traitement anticancéreux en cours ou antérieur, une attention particulière devant être portée aux traitements qui diminuent le nombre de globules blancs car ceci pourrait engendrer une diminution plus grande du nombre de globules blancs.
Portuguese: Outros medicamentos e Caelyx Informe o seu médico ou farmacêutico - se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica; - sobre quaisquer outros tratamentos para o cancro que esteja ou tenha estado a tomar, uma vez que é necessário um cuidado especial com tratamentos que reduzem o número de glóbulos brancos, porque isto pode provocar uma redução adicional no número de glóbulos brancos.
French: SK associé au SIDA
Portuguese: SD associada a SIDA
French: Cette analyse intermédiaire a montré une réduction du risque de 45 % (IC à 95 % : 29-57 %), p < 0,0001.
Portuguese: Esta análise interina mostrou uma diminuição do risco do TP de 45 % (95 % CI; 29-57 %), p < 0,0001.
French: La toxicité hématologique peut imposer une réduction des doses ou l'arrêt ou le report du traitement.
Portuguese: A toxicidade hematológica pode requerer a redução, suspensão ou atraso da terapêutica.