FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will monitor your blood pressure prior to and during treatment and may give you a medicine to treat high blood pressure.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck vor und während der Behandlung kontrollieren und Ihnen eventuell ein Arzneimittel zur Behandlung Ihres hohen Blutdrucks geben.
English: Hazard ratio* (95% CI)
German: Hazard Ratio* (95% KI)
English: * International normalized ratio BSC = Best Supportive Care
German: * International Normalised Ratio BSC = Best Supportive Care, Beste unterstützende Therapie
English: Stivarga is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with
German: Stivarga ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:
English: If you forget to take Stivarga
German: Wenn Sie die Einnahme von Stivarga vergessen haben
English: • Radiotherapy prior to regorafenib treatment: 15%
German: • Strahlentherapie vor der Behandlung mit Stivarga: 15%
English: These events are also known to be common disease-related complications in patients with intra-abdominal malignancies.
German: Diese Ereignisse stellen bekanntermaßen auch häufig krankheitsbedingte Komplikationen bei Patienten mit intraabdominalen Malignomen dar.
English: If you have any questions about how Stivarga works or why this medicine has been prescribed for you, please ask your doctor.
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkung von Stivarga haben oder wissen wollen, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
English: P-value (one-sided)
German: p-Wert (einseitig)
English: Treatment should continue as long as benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs (see section 4.4).
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange ein Nutzen besteht oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Abschnitt 4.4).
English: Therefore, it is recommended to monitor patients closely for signs and symptoms of increased exposure to BCRP substrates.
German: Daher wird empfohlen, die Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer erhöhten Exposition mit BCRP-Substraten zu überwachen.
English: However, physiology-based pharmacokinetic modelling does not predict any relevant change in exposure in these patients.
German: Das physiologiebasierte pharmakokinetische Modell prädiziert jedoch keine relevanten Änderungen der Bioverfügbarkeit bei diesen Patienten.
English: The analysis of the primary efficacy endpoint Progression-Free Survival (PFS) was conducted after 144 PFS events (central blinded assessment).
German: Die Analyse des primären Wirksamkeitsendpunktes progressionsfreies Überleben (PFS) wurde nach 144 PFS-Ereignissen (verblindete zentrale Auswertung) durchgeführt.
English: UGT1A1 and UGT1A9 substrates
German: UGT1A1- und UGT1A9-Substrate
English: Stivarga contains the active substance regorafenib.
German: Stivarga enthält den Wirkstoff Regorafenib.
English: Stivarga should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after careful consideration of the benefits for the mother and the risk to the foetus.
German: Stivarga darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens für die Mutter und der Risiken für das ungeborene Kind.
English: Other side effects with Stivarga listed by frequency:
German: Weitere Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Stivarga werden entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet:
English: Taking Stivarga with food and drink
German: Einnahme von Stivarga zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
English: It is a medicine used to treat cancer by slowing down the growth and spread of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
German: Es ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird, indem es das Wachstum und die Verbreitung von Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die für das Wachstum von Krebszellen wichtig ist, unterbricht.
English: Blood pressure should be controlled prior to initiation of treatment with Stivarga.
German: Der Blutdruck sollte vor Einleitung einer Behandlung mit Stivarga kontrolliert werden.
English: There is no specific antidote for Stivarga overdose.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für den Fall einer Stivarga-Überdosierung.
English: Regorafenib is mainly eliminated via the liver, and exposure might be increased in this patient population.
German: Regorafenib wird vorwiegend über die Leber eliminiert und die Bioverfügbarkeit könnte in dieser Patientengruppe erhöht sein.
English: This 4-week period is considered a treatment cycle.
German: Diese 4-wöchige Periode entspricht einem Therapiezyklus.
English: Take the dose of Stivarga that your doctor prescribes for you.
German: Nehmen Sie die Stivarga-Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC Code: L01XE21
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE21
English: Before initiating Stivarga, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Stivarga sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
English: Secondary endpoints including Time To Progression (TTP) and Overall Survival (OS (interim analysis) were also assessed.
German: Sekundäre Endpunkte wie etwa Zeitspanne bis zur Progression (TTP) und Gesamtüberleben (OS) (Zwischenanalyse) wurden ebenfalls beurteilt.
English: Patients with performance status (PS) 2 or higher were excluded from clinical studies.
German: Patienten mit einem ECOG Leistungsstatus (performance status, PS) von 2 oder höher waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
English: The exposure of regorafenib in various Asian populations (Chinese, Japanese, Korean) is within the same range as seen in Caucasians.
German: Die Bioverfügbarkeit von Regorafenib bei verschiedenen asiatischen Populationen (chinesisch, japanisch, koreanisch) liegt im gleichen Bereich wie die bei Kaukasiern.
English: The safety profile of Stivarga plus BSC in the CONCUR study was consistent with the safety profile observed in the CORRECT study.
German: Das Sicherheitsprofil von Stivarga plus BSC in der CONCUR-Studie stimmte mit dem in der CORRECT-Studie beobachteten Sicherheitsprofil überein.
English: Do not take two doses of Stivarga on the same day to make up for a missed dose from the previous day.
German: Nehmen Sie nicht zwei Dosen Stivarga am selben Tag ein, um die ausgelassene Einnahme vom Tag zuvor auszugleichen.
English: Two major and six minor metabolites of regorafenib have been identified in plasma.
German: Zwei Haupt- und sechs Nebenmetaboliten von Regorafenib wurden im Plasma identifiziert.
English: In vitro protein binding of regorafenib to human plasma proteins is high (99.5%).
German: Die in-vitro-Proteinbindung von Regorafenib an menschliche Plasmaproteine ist hoch (99,5%).
English: Metabolite M-5 is a weak BCRP-substrate.
German: Der Metabolit M-5 ist ein schwaches BCRP-Substrat.
English: Percentages
German: Prozentwerte
English: • Aetiology included Hepatitis B (38%), Hepatitis C (21%), Non-Alcoholic Steato Hepatitis
German: • Krankheitsursachen umfassten Hepatitis B (38%), Hepatitis C (21%), nicht-alkoholische
English: The mean elimination half-life for the metabolite M-5 is approximately 60 hours (range from 40 to 100 hours).
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit des Metaboliten M-5 liegt bei ungefähr 60 Stunden (zwischen 40 und 100 Stunden).
English: Severe liver injury*#
German: Schwere Leberschäden*
English: If you get this side effect, your doctor may change your dose or stop your treatment until your condition improves.
German: Wenn bei Ihnen diese Nebenwirkung auftritt, kann Ihr Arzt Ihre Dosis ändern oder die Behandlung solange beenden, bis sich Ihr Zustand verbessert.
English: Decrease dose by 40 mg (one tablet) and immediately institute supportive measures.
German: Verringerung der Dosis um 40 mg (eine Tablette) und umgehend unterstützende Maßnahmen einleiten.
English: M-5 is finally excreted via M-4 as M-6 (carboxylic acid) in faeces.
German: M-5 wird schließlich über M-4 als M-6 (Carboxylsäure) in den Fäzes ausgeschieden.
English: The Asian patients treated with Stivarga in clinical studies were primarily from East Asia (~90%).
German: Die asiatischen Patienten, die in klinischen Studien mit Stivarga behandelt wurden, kamen hauptsächlich aus Ostasien (~ 90 %).
English: Important information about some of the ingredients of Stivarga
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Stivarga
English: Once the bottle is opened the medicine is to be discarded after 7 weeks.
German: Nach Anbruch der Flasche muss das Arzneimittel nach 7 Wochen entsorgt werden.
English: The patient should not take two doses on the same day to make up for a missed dose.
German: Der Patient sollte nicht zwei Dosen am selben Tag einnehmen, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.
English: 0.005178 6.4 months
German: 0,005178 6,4 Monate
English: PS ≥2 was reported during Stivarga treatment in 11.4% of patients.
German: Ein PS ≥ 2 wurde während der Behandlung mit Stivarga bei 11,4% der Patienten festgestellt.
English: It is recommended to perform liver function tests (ALT, AST and bilirubin) before initiation of treatment with Stivarga and monitor closely (at least every two weeks) during the first 2 months of treatment.
German: Es wird empfohlen, die Leberwerte (ALT, AST und Bilirubin) vor Beginn der Behandlung mit Stivarga zu bestimmen und diese während der ersten 2 Behandlungsmonate engmaschig zu überwachen (mindestens alle 2 Wochen).
English: A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging.
German: Eine PRES-Diagnose muss durch eine bildgebende Untersuchung des Gehirns bestätigt werden.
English: It is recommended to monitor blood pressure and to treat hypertension in accordance with standard medical practice.
German: Es wird empfohlen, den Blutdruck zu überwachen und eine Hypertonie entsprechend der üblichen medizinischen Praxis zu behandeln.
English: StevensJohnson syndrome Toxic epidermal necrolysis
German: StevensJohnsonSyndrom Toxische epidermale Nekrolyse
English: Restart: If the potential benefit outweighs the risk of hepatotoxicity, re-start Stivarga treatment, reduce dose by 40 mg (one tablet), and monitor liver function weekly for at least 4 weeks.
German: Wiederaufnahme: Wenn der mögliche Nutzen das Risiko einer Hepatotoxizität überwiegt, sollte die Behandlung mit Stivarga wieder aufgenommen, die Dosis um 40 mg (eine Tablette) verringert und die Leberfunktion mindestens 4 Wochen lang wöchentlich kontrolliert werden.
English: The majority of patients with PS ≥2 discontinued treatment for progressive disease.
German: Die Mehrheit der Patienten mit PS ≥ 2 brach die Therapie aufgrund einer Krankheitsprogression ab.
English: There are no data on the use of regorafenib in pregnant women.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Regorafenib bei Schwangeren vor.
English: It is recommended to monitor biochemical and metabolic parameters during Stivarga treatment and to institute appropriate replacement therapy according to standard clinical practice if required.
German: Es wird empfohlen, die biochemischen und metabolischen Parameter während der Behandlung mit Stivarga zu überwachen und, falls erforderlich, eine geeignete Ersatztherapie entsprechend der üblichen medizinischen Praxis einzuleiten.
English: Main findings consisted of malformations of the urinary system, the heart and major vessels, and the skeleton.
German: Die wichtigsten Befunde waren Fehlbildungen des Harnsystems, Herzens und wichtiger Gefäße sowie des Skeletts.
English: Measures for the prevention of HFSR include control of calluses and use of shoe cushions and gloves to prevent pressure stress to soles and palms.
German: Maßnahmen zur Vorbeugung von HFHR sind unter anderem die Überprüfung auf Schwielen und die Verwendung von Schuheinlagen und Handschuhen, um eine Druckbelastung auf Fußsohlen und Handflächen zu vermeiden.
English: These may be signs of bleeding.
German: Dies können Anzeichen für Blutungen sein.
English: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B: 13%; BCLC stage C: 87%
German: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium B: 13%;
English: In case of hypertensive crisis, Stivarga should be discontinued.
German: Im Falle einer hypertensiven Krise sollte Stivarga abgesetzt werden.
English: Cardiac electrophysiology/QT prolongation
German: Kardiale Elektrophysiologie/QT-Verlängerung
English: Increased INR*
German: INR* erhöht
English: If your liver function is severely impaired, you should not be treated with Stivarga, as there are no data on the use of Stivarga in patients with a severely impaired liver function.
German: Wenn Ihre Leberfunktion schwer eingeschränkt ist, sollten Sie nicht mit Stivarga behandelt werden, da zur Anwendung von Stivarga bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion keine Informationen vorliegen.
English: Patients continued therapy until disease progression or unacceptable toxicity.
German: Patienten setzten die Therapie bis zur Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität fort.
English: One case of Grade 4 hypertension was reported in the GIST trial.
German: Ein Fall einer Grad 4 Hypertonie wurde in der GIST-Studie berichtet.
English: Exception: patients with Gilbert's syndrome who develop elevated transaminases should be managed as per the above outlined recommendations for the respective observed elevation of ALT and/or AST.
German: Ausnahme: Patienten mit Gilbert-MeulengrachtSyndrom, bei denen es zu einem Anstieg der Transaminasen kommt, sollten gemäß den Empfehlungen behandelt werden, die oben zum jeweils beobachteten Anstieg von ALT und/oder AST beschrieben werden.
English: Strong inducers of CYP3A4 should be avoided, or selection of an alternate concomitant medicinal product, with no or minimal potential to induce CYP3A4 should be considered.
German: Starke CYP3A4-Induktoren sollten vermieden oder es sollte die Wahl eines anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimittels in Erwägung gezogen werden, das über kein oder nur geringes Potenzial zur CYP3A4-Induzierung verfügt.
English: Studies on the carcinogenic potential of regorafenib have not been performed.
German: Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potenzial von Regorafenib durchgeführt.
English: Increased ALT
German: ALT erhöht
English: The tolerability of Stivarga in these patients has not been established.
German: Die Verträglichkeit von Stivarga wurde bei diesen Patienten nicht untersucht.
English: Gender The pharmacokinetics of regorafenib is not influenced by gender.
German: Geschlecht Die Pharmakokinetik von Regorafenib wird durch das Geschlecht nicht beeinflusst.
English: Close monitoring of overall safety is recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
German: Bei diesen Patienten wird eine engmaschige Überwachung der allgemeinen Sicherheit empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: This includes medicines obtained without a prescription or even over-the-counter medicines, such as vitamins, dietary supplements or herbal medicines.
German: Dies schließt nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel oder sogar freiverkäufliche Produkte wie Vitaminpräparate, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Heilmittel ein.
English: The primary site of disease was colon (65%), rectum (29%), or both (6%).
German: Die Erkrankung trat primär im Kolon (65%), im Rektum (29%) oder in beiden (6%) auf.
English: Following oral administration, mean elimination half-life for regorafenib and its metabolite M-2 in plasma ranges from 20 to 30 hours in different studies.
German: Nach oraler Anwendung liegt die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Regorafenib und seinem Metaboliten M-2 im Plasma in verschiedenen Studien zwischen 20 und 30 Stunden.
English: The safety profile of regorafenib in these studies was consistent with the safety results of a phase III B study conducted in 2872 patients with metastatic colorectal cancer whose disease had progressed after treatment with standard therapies.
German: Das Sicherheitsprofil von Regorafenib in diesen Studien war konsistent mit den Sicherheitsergebnissen einer Phase III B-Studie, die an 2872 Patienten mit KRK durchgeführt wurde, deren Erkrankung nach Behandlung mit Standardtherapien progredient war.
English: For recommended dose modifications and measures in case of hand-foot skin reaction (HFSR)/palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome see Table 1.
German: Für empfohlene Dosisänderungen und Maßnahmen im Fall einer Hand-Fuß-Hautreaktion (HFHR)/eines palmar-plantaren Erythrodysästhesiesyndroms siehe Tabelle 1.
English: Only 59.5 % of patients enrolled in the CONCUR study were also previously treated with VEGF- or EGFR-targeted agents.
German: Von den an der CONCUR-Studie teilnehmenden Patienten waren nur 59,5 % zuvor ebenfalls mit gegen VEGF oder EGFR gerichteten Arzneimitteln behandelt worden.
English: There is limited data in patients with PS ≥2.
German: Für Patienten mit PS ≥ 2 liegen nur begrenzte Daten vor.
English: The decision to resume treatment with Stivarga following major surgical intervention should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
German: Die Entscheidung, die Therapie mit Stivarga nach einem größeren chirurgischen Eingriff fortzusetzen, sollte auf der medizinischen Beurteilung einer adäquaten Wundheilung basieren.
English: There was no indication for a genotoxic potential of regorafenib tested in standard assays in vitro and in vivo in mice.
German: Es lagen keine Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial von Regorafenib vor, das mittels Standardassays in vitro und in vivo bei Mäusen untersucht wurde.
English: In cases of worsening infection events, interruption of Stivarga treatment should be considered.
German: In Fällen der Verschlechterung von Infektionen, sollte eine Unterbrechung der Behandlung mit Stivarga in Erwägung gezogen werden.
English: Before you start taking Stivarga your doctor may decide to do blood tests.
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Stivarga beginnen, kann Ihr Arzt entscheiden, Bluttests bei Ihnen durchzuführen.
English: The safety and efficacy of Stivarga in children and adolescents in the indication of gastrointestinal stromal tumours (GIST) have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Stivarga bei Kindern und Jugendlichen mit der Indikation gastrointestinale Stromatumoren (GIST) sind nicht erwiesen.
English: The clinical significance of these potential interactions is unknown, but may result in a decreased efficacy of regorafenib.
German: Die klinische Signifikanz dieser möglichen Wechselwirkungen ist nicht bekannt, kann aber zu einer verringerten Wirksamkeit von Regorafenib führen.
English: In case of vomiting after regorafenib administration, the patient should not take additional tablets.
German: Falls es nach der Einnahme von Regorafenib zu Erbrechen kommt, darf der Patient keine zusätzlichen Tabletten einnehmen.
English: In addition, 56 placebo plus BSC patients received open-label Stivarga after cross-over following disease progression and a total of 41 Stivarga plus BSC patients continued Stivarga treatment after disease progression.
German: Zusätzlich erhielten 56 Patienten, die Placebo plus BSC verabreicht bekamen, nach dem Cross-over aufgrund einer Krankheitsprogression unverblindet Stivarga und insgesamt 41 Patienten, die Stivarga plus BSC verabreicht bekamen, setzten nach der Krankheitsprogression die Behandlung mit Stivarga fort.
English: § Best Supportive Care * Hazard ratio < 1 favours Stivarga ** NR: not reached
German: § Beste unterstützende Therapie * Hazard Ratio < 1 favorisiert Stivarga ** NE: nicht erreicht
English: This indicates that co-administration of regorafenib may increase the plasma concentrations of other concomitant BCRP substrates (e.g. methotrexate, fluvastatin, atorvastatin).
German: Dies zeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Regorafenib die Plasmakonzentrationen von anderen gleichzeitig verabreichten BCRP-Substraten (z. B. Methotrexat, Fluvastatin, Atorvastatin) erhöhen kann.
English: - if you develop a severe and persistent headache, visual disturbances, seizures or altered mental status (such as confusion, memory loss or loss of orientation) please contact your doctor immediately.
German: - wenn bei Ihnen schwere und anhaltende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Krampfanfälle oder ein veränderter Geisteszustand (Verwirrtheit, Gedächtnisverlust oder Orientierungsverlust) auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
English: Contents of the pack and other information What Stivarga contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Stivarga enthält
English: When re-starting treatment, decrease dose by 40 mg (one tablet).
German: Bei Wiederaufnahme der Behandlung die Dosis um 40 mg (eine Tablette) verringern.
English: Each bottle contains 28 film-coated tablets.
German: Jede Flasche enthält 28 Filmtabletten.
English: Table 7: Efficacy results from the RESORCE study
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der RESORCE Studie
English: Ask your doctor for advice before taking Stivarga.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von Stivarga Ihren Arzt um Rat.
English: Stivarga 40 mg tablets are light pink and oval, marked with “BAYER” on one side and “40” on the other side.
German: Stivarga 40 mg Tabletten sind hellrosafarben und oval, mit der Kennzeichnung "BAYER" auf der einen und "40" auf der anderen Seite.
English: Once the bottle is opened the medicinal product has shown to be stable for 7 weeks.
German: Nach Anbruch der Flasche ist das Arzneimittel 7 Wochen lang haltbar.
English: Abnormalities of liver function tests (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] and bilirubin) have been frequently observed in patients treated with Stivarga.
German: Abweichende Leberwerte (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST] und Bilirubin) wurden häufig bei mit Stivarga behandelten Patienten beobachtet.
English: - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
German: - Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
English: Both metabolites, M-2 and M-5, exhibit non-linear accumulation, which might be caused by enterohepatic recycling or saturation of the UGT1A9 pathway.
German: Beide Metaboliten, M-2 und M-5, zeigen eine nichtlineare Akkumulation, die durch enterohepatisches Recycling oder Sättigung des UGT1A9-Signalwegs verursacht sein könnte.
English: Titanium dioxide (E171)
German: Talkum Titandioxid (E 171)
English: Occurrence Recommended dose modification and measures
German: Empfohlene Dosisänderung und Maßnahmen
English: Interrupt therapy until toxicity resolves to Grade 0-1.
German: Therapie aussetzen, bis die Toxizität Grad 0-1 erreicht.
English: Patients continued therapy with Stivarga until clinical or radiological disease progression or unacceptable toxicity.
German: Die Patienten setzten die Therapie mit Stivarga bis zur klinischen oder radiologisch diagnostizierten Progression oder nicht akzeptabler Toxizität fort.
English: Headache Tremor Peripheral neuropathy
German: Periphere Neuropathie
English: These may be signs of severe stomach or bowel problems.
German: Dies können Anzeichen schwerer Magen- oder Darmprobleme sein.
English: It is not known whether Stivarga alters the ability to drive or use machines.
German: Es ist nicht bekannt, ob Stivarga die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen verändert.
English: - if you are allergic to regorafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: - wenn Sie allergisch gegen Regorafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: The recommended daily dose in adults is 4 tablets of Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
German: Die empfohlene tägliche Dosis bei Erwachsenen beträgt 4 Tabletten Stivarga 40 mg (160 mg Regorafenib).