FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration d'inhibiteurs de la MRP2 peut donc entraîner des augmentations des concentrations plasmatiques de cabozantinib.
Icelandic: Því getur notkun MRP2-hemla aukið styrk cabozantinibs í plasma.
French: • Augmentation ou diminution du taux de sucre dans le sang
Icelandic: Hækkað eða lækkað blóðsykurgildi
French: • Augmentation du taux de triglycérides dans le sang
Icelandic: Hækkað gildi þríglýseríða í blóði
French: Instaurer une prise en charge médicale adaptée Considérer la reprise du traitement à une dose réduite.
Icelandic: Íhugið að hefja meðferð á ný með minnkuðum skammti.
French: • Baisse de l'activité de la thyroïde ; les symptômes peuvent être : fatigue, prise de poids, constipation, sensation de froid et peau sèche
Icelandic: Minnkuð virkni skjaldkirtils, einkenni geta verið: þreyta, þyngdaraukning, hægðatregða,
French: L'interruption du traitement ou la réduction de la dose, ou l'arrêt définitif du cabozantinib, doivent être envisagés en cas d'anomalies significatives, persistantes ou récurrentes (voir Tableau 1).
Icelandic: Íhuga á að gera hlé á skömmtum eða minnka þá eða hætta meðferð með cabozantinibi fyrir fullt og allt ef þrálátar eða endurteknar umtalsverðar aukaverkanir frá meltingarvegi koma fram (sjá töflu 1).
French: La NOAEL de la toxicité embryo-fœtale et les résultats tératogènes étaient inférieurs aux niveaux de l'exposition clinique humaine à une dose thérapeutique prévue.
Icelandic: NOAEL-mörkin fyrir eiturverkun á fósturvísis/fósturþroska og vansköpun voru lægri en klínísk útsetning hjá mönnum við meðferðarskammta.
French: Figure 5 : Courbe de Kaplan Meier de la Survie sans progression (CELESTIAL)
Icelandic: Meier ferill fyrir lifun án versnunar sjúkdóms (CELESTIAL-rannsóknin)
French: ORR (réponses partielles uniquement) (IC95 %) valeur p1
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (eingöngu hlutasvörun) (95% öryggisbil) p-gildi1
French: • Augmentation du taux de cholestérol dans le sang
Icelandic: Hækkað gildi kalíums í blóði
French: Taux de réponse objective n (%) évalué par un CRI Réponses complètes
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni n (%) að mati óháðrar matsnefndar Heildarsvörun
French: Voie orale.
Icelandic: Til inntöku.
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières
Icelandic: Lyfjahvörf í sérstökum sjúklingahópum
French: 20 mois.
Icelandic: 20 mánuðir.
French: Attendre une semaine supplémentaire
Icelandic: Beðið í aðra viku
French: Il convient de porter des gants.
Icelandic: Notkun hanska er nauðsynleg.
French: EPP*
Icelandic: PPE*
French: Ces effets ont été observés fréquemment et sont parfois sévères.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa oft sést og eru stundum alvarlegar.
French: Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Icelandic: Oreškovićeva 6h 10010
French: L'expérience chez les enfants est limitée.
Icelandic: Börn Lítil reynsla er af notkun hjá börnum.
French: EE-11415 Tallinn
Icelandic: EE-11415
French: Trois cas étaient mal documentés et ont été exclus de l'évaluation.
Icelandic: Þrjú tilvik voru illa skráð og voru útilokuð við matið.
French: Les grades de toxicité dans ces tableaux sont définis selon l'échelle du National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Icelandic: Kvarði eiturverkana í þessum töflum byggjast á NCI-CTC viðmiði (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
French: Cependant, chez certains patients cette réaction peut être sévère et invalidante et nécessiter l'arrêt du traitement.
Icelandic: Hins vegar getur þessi verkun verið alvarleg og lamandi hjá sumum sjúklingum og getur krafist þess að meðferð verði stöðvuð.
French: Les EPP ont peu fréquemment conduit à un arrêt définitif du traitement (3,7 %-7,0 %).
Icelandic: Handa-fótaheilkenni leiddi sjaldan til þess að stöðva þyrfti meðferðina varanlega (3,7% - 7,0%).
French: Non précédemment rapportés dans les études cliniques
Icelandic: ekki áður tilkynnt um í klínískum rannsóknum
French: Si la bilirubine est > 3,0 mg/dl, la première dose est diminuée de 50 %.
Icelandic: Ef gallrauði er > 3 mg/dl, er fyrsti skammtur minnkaður um 50%.
French: ○C et Taux de PN < 1 000/mm
Icelandic: ○C og ANC < 1.000/mm
French: Les patients présentant ces troubles doivent éviter de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Icelandic: Sjúklingar, sem hafa þessi einkenni, verða að forðast akstur og notkun véla.
French: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique
Icelandic: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgía
French: Des précautions doivent être prises chez les patients ayant déjà reçu d'autres anthracyclines.
Icelandic: Varúðar skal gætt hjá sjúklingum sem hafa fengið önnur antracýklín.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas ou n'utilisez aucun outil ou machine si vous vous sentez fatigué ou endormi en raison du traitement par Caelyx.
Icelandic: Akstur og notkun véla Stjórnið hvorki tækjum né vélum ef þið finnið fyrir þreytu eða syfju vegna meðferðar með Caelyx.
French: Aucune stomatite de grade 4 n'a été rapportée.
Icelandic: Ekki var greint frá 4. stigs munnbólgu.
French: Diminuer la dose de 25 % ; revenir à un intervalle de 4 semaines
Icelandic: Skammtur minnkaður um 25%; gefinn á 4 vikna fresti
French: 5 % de la dose totale doit être perfusée lentement pendant les 15 premières minutes.
Icelandic: 5% heildarskammtsins var gefinn hægt fyrstu 15 mínúturnar.
French: Caelyx n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Caelyx hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Fertilité L'effet du chlorhydrate de doxorubicine sur la fertilité humaine n'a pas été évalué (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Frjósemi Áhrif doxórúbicín hýdróklóríðs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin (sjá kafla 5.3).
French: Cette analyse intermédiaire a montré une réduction du risque de 45 % (IC à 95 % : 29-57 %), p < 0,0001.
Icelandic: Þessi milligreining sýndi TTP áhættuminnkun sem nam 45% (95% CI: 29-57%), p < 0,0001.
French: Date de première autorisation : 21 juin 1996 Date du dernier renouvellement : 19 mai 2006
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 21. júní 1996.
French: Quoi qu'il en soit, les réponses obtenues n'ont jamais mis en cause le pronostic vital et les chiens se sont rapidement rétablis après arrêt du traitement.
Icelandic: Hins vegar var svörunin ekki lífshættuleg og hundarnir jöfnuðu sig fljótlega eftir að meðferð var stöðvuð.
French: Depuis la mise sur marché, une éruption bulleuse a été rarement rapportée au sein de cette population.
Icelandic: Eftir markaðsetningu hefur verið skýrt frá blöðruútbrotum hjá þessu þýði en sjaldan.
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'arachide ou soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, jarðhnetum eða soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
French: Quand Caelyx est utilisé seul, certains de ces effets ont moins de chance de se produire et certains ne se sont pas produits du tout.
Icelandic: Þegar Caelyx er notað eitt og sér eru minni líkur á að þessar aukaverkanir komi fram og sumar hafa alls ekki komið fram.
French: La dose est réadministrée toutes les 4 semaines tant que la maladie ne progresse pas et que vous supportez bien le traitement.
Icelandic: Skammturinn er endurtekinn á 4 vikna fresti eins lengi og sjúkdómnum versnar ekki og þú þolir meðferðina.
French: Eviter les intervalles inférieurs à 10 jours car on ne peut écarter le risque d'accumulation du médicament et de toxicité accrue.
Icelandic: Bil milli lyfjagjafa skal ekki vera minna en 10 dagar þar sem ekki er hægt að útiloka uppsöfnun lyfsins og aukningu á eituráhrifum.
French: La perfusion peut être administrée sur une période de 60 ou 90 minutes comme mentionné dans la rubrique 4.2.
Icelandic: Innrennslið má taka 60 eða 90 mínútur eins og skýrt er frá í kafla 4.2.
French: Ces effets étaient généralement légers, les cas sévères (grade 3) sont rapportés dans 17 %-19,5 % des cas.
Icelandic: Áhrifin voru yfirleitt væg, en alvarleg (3. stigs) tilfelli voru skráð hjá 1719,5% sjúklinga.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun sem er minni en 30 ml/mín.
French: Une analyse intermédiaire définie par le protocole (basée sur 249 événements TTP) a entraîné un arrêt précoce de l'étude, l'efficacité étant démontrée.
Icelandic: Milligreining, sem var skilgreind í rannsóknaráætluninni (byggði á 249 TTP tilvikum), olli því að rannsókninni var hætt fyrr vegna verkunar.
French: L'utilisation de Caelyx n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Icelandic: Ekki er mælt með Caelyx fyrir sjúklinga yngri 18 ára.
French: Caelyx ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Caelyx má ekki gefa í vöðva eða undir húð (sjá kafla 6.6).
French: B-2340 Beerse Belgique
Icelandic: B-2340 Beerse Belgía
French: Le mécanisme exact de l'activité anti-tumorale de la doxorubicine n'est pas connu.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur doxórúbicíns gegn æxlum er ekki þekktur.
French: Ces effets peuvent survenir dès le début du traitement.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fyrir snemma í meðferðinni.
French: Dans ce cas, l'intervalle des cures peut être prolongé d'1-2 semaines, ou la dose réduite (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Í slíkum tilvikum má auka bilið milli lyfjagjafa um 1-2 vikur eða minnka skammt (sjá kafla 4.2).
French: Ne jamais administrer Caelyx sous forme de bolus ou de solution non diluée.
Icelandic: Gefið ekki Caelyx með inndælingu (bolus) eða sem óþynnta lausn.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant la doxorubicine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir doxórúbicín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
French: Dans les cas sévères, ces effets peuvent modifier certaines de vos activités quotidiennes et peuvent mettre 4 semaines ou plus à disparaître complètement.
Icelandic: Í alvarlegum tilfellum geta þessar aukaverkanir truflað daglegt líf og geta varað í 4 vikur eða lengur áður en þær lagast alveg.
French: Une amélioration survient habituellement en une à deux semaines, et dans certains cas, la disparition complète des symptômes peut prendre jusqu'à 4 semaines voire plus.
Icelandic: Bati verður yfirleitt á einni til tveimur vikum, og í sumum tilfellum getur tekið fjórar vikur eða lengur að ná algjörum bata.
French: Le traitement des patients pendant deux à trois mois est recommandé afin d'obtenir une réponse thérapeutique.
Icelandic: Meðhöndla ætti sjúklinga í tvo til þrjá mánuði til að meta meðferðarsvörun.
French: - Dans le traitement du Sarcome de Kaposi (SK) associé au SIDA chez des patients ayant un faible taux de CD4 (< 200 lymphocytes CD4/mm
Icelandic: Kaposi-sarkmeini (KS) hjá sjúklingum með lítinn fjölda CD4-frumna (< 200 CD4 lymphocytar/mm
French: En cas de contact de Caelyx avec la peau ou les muqueuses, laver aussitôt et abondamment à l'eau et au savon.
Icelandic: Ef Caelyx kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal strax þvo svæðið vandlega með sápu og vatni.
French: L'utilisation de Caelyx chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée car l'effet du médicament sur eux est inconnu.
Icelandic: Caelyx er ekki ætlað börnum og unglingum þar sem ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hafi á þá.
French: L'administration sera répétée toutes les 2 à 3 semaines pendant 2 à 3 mois, puis aussi souvent que nécessaire pour assurer une amélioration de votre maladie.
Icelandic: Skammturinn er endurtekinn á 2 til 3 vikna fresti í 2-3 mánuði, síðan má gefa lyfið eins oft og nauðsyn þykir til að viðhalda bata.
French: Ces tests doivent être pratiqués régulièrement avant le début du traitement par Caelyx et répétés périodiquement pendant le traitement.
Icelandic: Aðferðum þessum skal alltaf beitt áður en meðferð með Caelyx hefst og þær skal endurtaka reglulega meðan á meðferð stendur.
French: Une insuffisance cardiaque congestive due à une cardiomyopathie peut survenir brutalement, sans modification préalable de l'ECG, et peut aussi s'observer plusieurs semaines après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Til skyndilegrar hjartabilunar vegna hjartavöðvasjúkdóms getur komið án fyrri breytinga á hjartalínuriti og hún getur einnig komið fram nokkrum vikum eftir að meðferð er hætt.
French: L'analyse de population démontre que l'âge sur l'intervalle testé (21 - 75 ans) n'altère pas significativement les paramètres pharmacocinétiques de Caelyx.
Icelandic: Aldraðir Lýðgrundaðar rannsóknir sýndu að aldur (21-75 ára) hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf Caelyx.
French: Patients et médecins doivent être informés de cette plus grande incidence et prendre les mesures nécessaires.
Icelandic: Sjúklingar og læknar verða að hafa þetta í huga og gera viðeigandi ráðstafanir.
French: Cet effet n'interfère pas dans la poursuite du traitement et ne requiert généralement pas de modifications posologiques sauf s'il entrave l'alimentation du patient.
Icelandic: Það hindraði ekki framgang meðferðarinnar og venjulega þarf ekki að aðlaga skammta nema munnbólgan trufli venjulega fæðuinntöku sjúklings.
French: Grade 3 (ampoule, ulcération, ou gonflement interférant avec la marche ou les activités quotidiennes normales ; ne peut pas porter des vêtements habituels)
Icelandic: Stig 3 (blöðrur, sáramyndun eða bólga sem hindrar gang eða eðlileg dagleg störf; getur ekki klæðst venjulegum fötum)
French: Toutes sévérités n=318
Icelandic: Öll alvarleikastig n=318
French: Peau sèche
Icelandic: Þurr húð
French: Semaine 5
Icelandic: 5. vika
French: Diminuer la dose de 25 % ; revenir à un intervalle de 4 semaines ou exclure le patient selon l'évaluation du médecin
Icelandic: Skammtur minnkaður um 25%; gefinn á 4 vikna fresti eða meðferð stöðvuð samkvæmt mati læknis
French: Les réactions à la perfusion réapparaissent rarement après le premier cycle de traitement avec Caelyx (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir koma yfirleitt ekki aftur fyrir eftir fyrstu meðferð með Caelyx (sjá kafla 4.2).
French: Poursuivre le traitement autant qu'il est nécessaire pour maintenir une réponse thérapeutique.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram eins lengi og þurfa þykir til að viðhalda meðferðarsvörun.
French: Semaine après la précédente dose de Caelyx
Icelandic: Vikurnar eftir síðasta skammtinn af Caelyx
French: Qu'est-ce que Caelyx et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Caelyx Comment utiliser Caelyx
Icelandic: Upplýsingar um Caelyx og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Caelyx Hvernig nota á Caelyx
French: N'utilisez jamais Caelyx - si vous êtes allergique au chlorhydrate de doxorubicine, à l'arachide ou soja, ou à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: Ekki má nota Caelyx - ef um er að ræða ofnæmi fyrir doxórúbicín hýdróklóríði, jarðhnetum eða soja eða einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Ces résultats, quoique précoces, constituaient l'analyse finale définie par le protocole.
Icelandic: Þótt niðurstöðurnar séu ekki fullmótaðar eru þær skilgreindar sem lokagreining á rannsóknaráætluninni.
French: Réadministrer sauf quand le patient a présenté précédemment une stomatite de grade 3 ou 4, dans ce cas attendre une semaine supplémentaire
Icelandic: Skammtur endurtekinn nema sjúklingur hafi áður fengið 3. eða 4. stigs munnbólgu, í þeim tilfellum er beðið í eina viku í viðbót.
French: Un apport en facteur de croissance ou une transfusion a été nécessaire chez respectivement 5,1 % et 5,5 % des patients (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Þörf var á vaxtarþætti hjá 5,1% sjúklinga og blóðgjöf hjá 5,5% sjúklinga (sjá kafla 4.2).
French: Très rare < 1/10 000 incluant les cas isolés
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Koma örsjaldan fyrir < 1/10.000 þar með talin einstök tilvik.
French: Le chlorhydrate de doxorubicine conventionnel présente une distribution tissulaire étendue (volume de distribution de 700 à 1 100 L/m2) et une clairance d'élimination rapide (24 à 73 L/h/m2).
Icelandic: Venjulegt doxórúbicín hýdróklóríð hefur mikla vefjadreifingu (dreifingarrúmmál: 700 til 1.100 l/m 2) og hraða úthreinsun (24 til 73 l/klst./m 2).
French: La fréquence de la kératose lichénoïde a été déterminée comme « rare » sur la base d'essais cliniques.
Icelandic: Tíðni hornlagsskænings var reiknuð út sem „mjög sjaldgæf" byggt á klínískum rannsóknum.
French: Grades 3/4** n=318
Icelandic: 3./4. stigs** n=318
French: Λεωφόρος Ειρήνης 56
Icelandic: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56
French: A des doses cumulées supérieures à 450 mg/m² aucun effet cardiaque n'a été rapporté avec Caelyx.
Icelandic: Eftir uppsafnaða skammta stærri en 450 mg/m komu engar aukaverkanir fram á hjarta með Caelyx.
French: Chez les patients ayant une pathologie cardiaque nécessitant un traitement, n'administrer Caelyx que lorsque le bénéfice du traitement l'emporte sur le risque encouru.
Icelandic: Sjúklingar með hjartasjúkdóm sem þarfnast meðferðar ættu aðeins að fá Caelyx þegar ávinningur meðferðarinnar er meiri en áhættan.
French: Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
French: Après dilution :
Icelandic: Eftir þynningu:
French: L'incidence globale d'EPP rapportée était de 44,0 %-46,1 %.
Icelandic: Heildartíðni handa-fótaheilkenna, sem greint var frá, var 44,0% - 46,1%.
French: Caelyx contient l'huile de soja et du sodium
Icelandic: Caelyx inniheldur sojaolíu og natríum
French: Quel que soit le jour d'administration du traitement après le 1
Icelandic: Hvaða dag lyfjagjafar sem er eftir dag 1 í hverri meðferðarlotu:
French: Johnson & Johnson d.o.o.
Icelandic: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
French: Grade 2 (érythème, desquamation, ou gonflement, interférant avec, mais sans empêcher les activités physiques normales ; petites ampoules ou ulcérations de moins de 2 cm de diamètre)
Icelandic: Stig 2 (húðroði, hreistrun eða bólga sem truflar en kemur ekki í veg fyrir eðlileg dagleg störf; litlar blöðrur eða útbrot minni en 2 cm í þvermál)
French: Experience post-marketing
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu
French: De la pyridoxine à la dose de 50-150 mg par jour associée à des corticoïdes a été utilisée pour la prophylaxie et le traitement de l'EPP, toutefois ce traitement n'a pas été évalué pendant les études de phase III.
Icelandic: Pýrídoxín í skömmtunum 50-150 mg á dag ásamt barksterum hefur verið notað fyrirbyggjandi og sem meðferð við handafótaheilkenni, hins vegar hafa þessar meðferðir ekki verið metnar í III. stigs rannsóknum.
French: 3 et/ou le taux des plaquettes < 50 000/mm
Icelandic: 3 og/eða blóðflagnafjöldi er <50.000 mm
French: Plaquettes < 25 000/mm Hémoglobine < 8 g/dl PN < 500/mm
Icelandic: Blóðflögufjöldi < 25.000/mm Blóðrauði < 8 g/dl ANC < 500/mm
French: Autres effets indésirables Entre les perfusions, les effets suivants peuvent survenir :
Icelandic: Á milli innrennslisskammta getur eftirfarandi gerst:
French: De plus, 1 seul patient (dose cumulée individuelle d'anthracycline de 944 mg/m²), a arrêté le traitement à l'étude en raison de symptômes cliniques d'insuffisance cardiaque congestive.
Icelandic: Ennfremur varð einungis einn sjúklingur (sem fékk heildarskammt af antracýklíni 944 mg/m2) að hætta í meðferð vegna klínískra einkenna hjartabilunar.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
French: Chez les patients présentant une réaction à la perfusion, le schéma de perfusion doit être modifié de la façon suivante :
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fá viðbrögð við innrennslinu á að breyta innrennslisaðferðinni á eftirfarandi hátt:
French: Si aucune réaction à la perfusion n'est observée, les perfusions ultérieures de Caelyx peuvent être administrées sur une période de 60 minutes.
Icelandic: Ef engin viðbrögð koma í ljós má gefa innrennsli næstu Caelyx-skammta á 60 mínútum.
French: La myélosuppression était généralement légère ou modérée et gérable.
Icelandic: Mergbæling var yfirleitt væg eða miðlungs mikil og viðráðanleg.
French: 512 patientes avec un cancer de l'ovaire (sous-groupe parmi 876 patients ayant une tumeur solide) ont été traitées avec Caelyx à la dose de 50 mg/m² au cours des études cliniques.
Icelandic: 512 sjúklingar með krabbamein í eggjastokkum (undirhópur 876 sjúklinga með æxli) voru meðhöndlaðir með Caelyx í skammtinum 50 mg/m2 í klínískum rannsóknum.
French: Un taux similaire de réactions à la perfusion (12,4 %) et d'arrêt définitif du traitement (1,5 %) a été observé au cours des études pivots sur le cancer du sein.
Icelandic: Svipuð tíðni innrennslistengdra aukaverkana (12,4%) og stöðvun meðferðar (1,5%) kom fram í rannsóknum á brjóstakrabbameini.
French: ** Les événements indésirables de grade 3/4 sont basés sur les termes d'événement indésirable de toutes sévérités avec une fréquence globale ≥ 5 % (voir la liste des événements indésirables dans la première colonne).
Icelandic: ** 3./4. stigs aukaverkanir byggjast á alvarleikastigum með heildartíðni ≥ 5% (sjá aukaverkanir taldar upp í fyrsta dálki).
French: En fonction de la dose et de l'indication, cela peut prendre de 30 minutes à plus d'une heure (par exemple 90 minutes).
Icelandic: Innrennslið getur tekið frá 30 mínútum til meira en klukkustundar (þ.e. 90 mínútur), háð stærð skammts og ábendingu.
French: Caelyx est également utilisé pour améliorer votre sarcome de Kaposi, c'est-à-dire pour aplanir, réduire le poids et même le volume du cancer.
Icelandic: Caelyx er einnig notað til að bæta einkenni Kaposi-sarkmeins, þ.m.t að halda krabbameininu niðri og jafnvel að draga úr því.
French: Les liposomes pégylés placebo ne sont ni mutagènes ni génotoxiques.
Icelandic: Pegýleruð lyfleysu lípósóm eru hvorki stökkbreytandi né hafa eituráhrif á erfðaefni.
French: Contient phosphatidylcholine intégralement hydrogénée de soja (à partir de soja), voir rubrique 4.
Icelandic: Inniheldur að fullu hert (hýdrógenerað) soja fosfatidýlkólín (úr sojabaunum) - sjá kafla 4.3.
French: Une réponse similaire, mais moins sévère, a également été observée chez les chiens traités par Caelyx et le chlorhydrate de doxorubicine conventionnel.
Icelandic: Svipuð viðbrögð, en ekki eins alvarleg, komu einnig fram hjá hundum sem meðhöndlaðir voru með Caelyx og venjulegu doxórúbicíni.
French: La fourchette des scores de cardiotoxicité de Billingham était de grade 0 1,5.
Icelandic: Billinghamkvarðanum (eituráhrif á hjarta) voru á bilinu 0-1,5 stig.
French: Dans un sous-groupe de 410 patientes avec un cancer de l'ovaire, les anomalies de laboratoire cliniquement significatives pendant les études cliniques avec Caelyx comprenaient des augmentations de la bilirubine totale (habituellement chez les patientes avec des métastases hépatiques) (5 %) et des taux de créatinine sérique (5 %).
Icelandic: Í undirhópi 410 sjúklinga með krabbamein í eggjastokkum voru klínískt marktæk frávik á rannsóknaniðurstöðum í klínískum rannsóknum á Caelyx þ. á m.hækkun á heildarmagni gallrauða (yfirleitt hjá sjúklingum með lifrarmeinvörp) (5%) og kreatíníni í sermi (5%).
French: Afin de minimiser le risque de réactions liées à la perfusion, la dose initiale doit être administrée à une vitesse inférieure ou égale à 1 mg/minute (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Til að minnka hættuna á innrennslistengdum aukaverkunum, ætti að gefa byrjunarskammtinn með hraða sem er ekki meiri en 1 mg/mínútu (sjá kafla 4.2).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni.