FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sachet of ethylene methacrylic acid copolymer, polyester, LDPE and aluminium foil laminate, with a heat seal.
Italian: Bustina in copolimero acido etilen-metacrilico, poliestere, LDPE e laminato di alluminio, con chiusura termica.
English: In patients undergoing peritoneal dialysis additional monitoring of fat-soluble vitamins and folic acid is recommended, since vitamin A, D, E and K levels were not measured in a clinical study in these patients.
Italian: Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, è raccomandato un monitoraggio supplementare di vitamine liposolubili e di acido folico, poiché in uno studio clinico su questi pazienti i livelli di vitamina A, D, E e K non sono stati misurati.
English: Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Italian: I pazienti che assumono antiaritmici per il controllo delle aritmie e anticonvulsivanti per il controllo di crisi convulsive, sono stati esclusi dagli studi clinici.
English: Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to dialysis modality.
Italian: I pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di infezione insiti nella specifica modalità di dialisi.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the sachet and carton after the letters “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sull'astuccio dopo “Scad”.
English: The white to off-white tablets are imprinted with “RENVELA 800” on one side.
Italian: Le compresse di colore da bianco a biancastro, su un lato, hanno impressa la dicitura "RENVELA 800" .
English: This risk can be reduced by careful adherence to sterile techniques during bag changes.
Italian: Questo rischio può essere ridotto adottando rigorose tecniche per mantenere la sterilità al momento di sostituire le sacche.
English: 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
Italian: 180 (6 flaconi da 30) compresse rivestite con film
English: Hepatic impairment No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Italian: Insufficienza epatica Non sono stati effettuati studi in pazienti con insufficienza epatica.
English: Renvela is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Italian: Renvela è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.
English: sucralose and iron oxide yellow (E172).
Italian: sucralosio e ferro ossido giallo (E172).
English: However the potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment (> one year) cannot be totally excluded.
Italian: Tuttavia, nel trattamento cronico a lungo termine (> 1 anno), non è possibile escludere del tutto il potenziale assorbimento e l'accumulo di sevelamer.
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
Italian: Negli studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non ha avuto effetti sulla biodisponibilità di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo.
English: 60 sachets per carton 90 sachets per carton
Italian: 60 bustine per scatola 90 bustine per scatola
English: *Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance”
Italian: *Più successiva titolazione, vedere paragrafo “Titolazione e mantenimento”
English: Caution should be exercised when prescribing PPI to patients concomitantly treated with Renvela.
Italian: Si deve usare cautela quando si prescrivono inibitori di pompa protonica (PPI) a pazienti in trattamento concomitante con Renvela.
English: Sevelamer carbonate is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Italian: Sevelamer carbonato non è indicato per controllare l'iperparatiroidismo.
English: Because sevelamer binds bile acids, it may interfere with the absorption of fat soluble vitamins such as A, D, E and K.
Italian: Poiché sevelamer lega gli acidi biliari, potrebbe interferire con l'assorbimento di vitamine liposolubili come le vitamine A, D, E e K.
English: To achieve the correct dose, the dosing spoon provided in the carton must be used to measure 0.4 g of Renvela Powder.
Italian: Per ottenere la dose corretta, il cucchiaio dosatore fornito nella confezione deve essere usato per misurare 0,4 g di Renvela polvere.
English: Stir the suspension and drink it within 30 minutes of being prepared.
Italian: Agitare la sospensione e bere entro 30 minuti dalla preparazione.
English: The printing ink contains iron oxide black (E172), isopropyl alcohol and propylene glycol.
Italian: L'inchiostro di stampa contiene Ferro ossido nero (E172), alcol isopropilico e glicole propilenico.
English: For paediatric patients the oral suspension should be administered, as tablet formulations are not appropriate for this population.
Italian: Per i pazienti pediatrici è necessario somministrare la sospensione orale, poiché le formulazioni in compresse non sono adatte a questa popolazione.
English: Inflammatory disorders may resolve upon sevelamer discontinuation.
Italian: Le patologie infiammatorie possono risolversi con l'interruzione di sevelamer.
English: Total daily dose of sevelamer carbonate to be taken over 3 meals per day
Italian: Dose giornaliera totale di sevelamer carbonato da assumere con 3 pasti al giorno
English: Use the provided dosing spoon for each 0.4 g dose of Renvela powder.
Italian: Usare il cucchiaio dosatore fornito per ogni dose di 0,4 g di Renvela polvere.
English: • Hypophosphataemia
Italian: • Ipofosfatemia
English: Renvela is indicated for the control of hyperphosphataemia in paediatric patients (>6 years of age and a body surface area (BSA) of >0.75 m2) with chronic kidney disease.
Italian: Renvela è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti pediatrici (> 6 anni di età e superficie corporea (BSA) > 0,75 m2) con malattia renale cronica.
English: Renvela powder for oral suspension is a pale yellow powder supplied in a foil sachet with a heat seal.
Italian: Renvela polvere per sospensione orale è una polvere di colore giallo pallido, fornita in una bustina di lamina di alluminio con chiusura termica.
English: In a 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
Italian: In uno studio di 12 settimane, su pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, tuttavia, sono state osservate riduzioni di iPTH analoghe a quelle dei pazienti che ricevevano calcio acetato.
English: For patients previously on phosphate binders (sevelamer hydrochloride or calcium based), Renvela should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Italian: Per pazienti che hanno precedentemente assunto chelanti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione di Renvela deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli sierici di fosfatemia, al fine di assicurare dosi giornaliere ottimali.
English: Talk to your doctor before taking Renvela if any of the following applies to you:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Renvela se uno dei fattori seguenti la riguarda:
English: Dialysis Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
Italian: Dialisi Nei pazienti dializzati non sono stati effettuati studi di interazione.
English: • Medicines treating heartburn and reflux from your stomach or oesophagus, such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole, known as “proton pump inhibitors”, may reduce the efficacy of Renvela.
Italian: • Medicinali come omeprazolo, pantoprazolo o lansoprazolo, noti come “inibitori di pompa protonica”, usati per trattare il bruciore di stomaco e il reflusso gastroesofageo, possono ridurre l'efficacia di Renvela.
English: Not known: cases of itching, rash, slow intestine motility (movement)
Italian: Non nota: sono stati riportati casi di sensazione di prurito, eruzione cutanea, motilità (movimento) intestinale lenta.
English: • swallowing problems.
Italian: • difficoltà ad ingerire.
English: It is recommended that CKD patients not on dialysis are given vitamin D supplements (approximately 400 IU of native vitamin D daily) which can be part of a multivitamin preparation to be taken apart from their dose of sevelamer carbonate.
Italian: Per i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi, sono raccomandati integratori di vitamina D (circa 400 UI di vitamina D nativa al giorno), che può essere parte di un preparato multivitaminico da assumere lontano dalla dose di sevelamer carbonato.
English: By binding phosphate in the gastrointestinal tract and decreasing absorption, sevelamer lowers the phosphorus concentration in the serum.
Italian: Legando il fosfato nel tratto intestinale e riducendone l'assorbimento, sevelamer riduce la concentrazione sierica di fosforo.
English: Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis and in a clinical trial with sevelamer hydrochloride, a greater number of peritonitis cases were reported in the sevelamer group than in the control group.
Italian: La peritonite è una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale e in uno studio clinico con sevelamer cloridrato è stato osservato un maggior numero di casi di peritonite nel gruppo di sevelamer, rispetto al gruppo di controllo.
English: (Instructions for presentation WITHOUT dosing spoon)
Italian: (Istruzioni per la confezione SENZA cucchiaio dosatore)
English: Each carton contains 60 or 90 sachets.
Italian: Ogni confezione contiene 60 o 90 bustine.
English: In the clinical trials in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on iPTH.
Italian: Negli studi clinici su pazienti emodializzati, sevelamer, da solo, non ha mostrato un effetto coerente e clinicamente significativo sull'iPTH.
English: Increased levels of serum phosphorus can lead to hard deposits in your body called calcification.
Italian: Livelli aumentati di fosfato nel sangue possono causare la formazione di depositi solidi nell'organismo, chiamati calcificazioni.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, drugs for treatment of hyperkalemia and hyperphosphataemia.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Tutti gli altri prodotti terapeutici, farmaci per il trattamento dell'iperpotassiemia e dell'iperfosfatemia.
English: Renvela film-coated tablets are white tablets with Renvela 800 imprinted on one side.
Italian: Renvela, compresse rivestite con film, si presenta come compresse bianche, con la dicitura Renvela 800 impressa su un lato.
English: Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, has been given to normal healthy volunteers in doses of up to 14 grams per day for eight days with no adverse reactions.
Italian: Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, è stato somministrato a volontari sani, a dosi fino a 14 grammi/giorno per otto giorni, senza manifestazione di reazioni avverse.
English: 27% of paediatric patients reached their age appropriate serum phosphorus level at end of treatment.
Italian: Alla fine del trattamento il 27% dei pazienti pediatrici ha raggiunto il livello di fosforo sierico appropriato per la loro età.
English: o Mix the powder from the dosing spoon in 30 mL of water.
Italian: o Versare la polvere contenuta nel cucchiaio dosatore in 30 mL di acqua.
English: Uncommon reports of difficulty swallowing the Renvela tablet have been reported.
Italian: Sono state riportate, raramente, difficoltà di deglutizione delle compresse di Renvela.
English: Your doctor should monitor the level of bicarbonate in your blood.
Italian: Il medico deve monitorare il livello di bicarbonato nel sangue.
English: • severe gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, retention of gastric contents and abnormal or irregular bowel motion
Italian: • severi disturbi della motilità gastrointestinale compresa la gastroparesi severa o non trattata, ritenzione del contenuto gastrico e anomalie o irregolarità della motilità intestinale
English: The highest dose in this study was 4.5 g/kg/day (human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA).
Italian: La dose massima in questo particolare studio era 4,5 g/kg/die (dose equivalente a quella doppia umana massima di 13 g/die, utilizzata negli studi clinici, sulla base del confronto della BSA relativa).
English: How to take Renvela
Italian: Come prendere Renvela
English: Closer monitoring of patients with hypothyroidism co-administered with sevelamer carbonate and levothyroxine is recommended (see section 4.5).
Italian: È raccomandato un più attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer carbonato e levotiroxina (vedere paragrafo 4.5).
English: The recommended starting dose of Renvela tablets for adults and elderly is one to two tablets of 800 mg with each meal, 3 times a day.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Renvela compresse, per gli adulti e gli anziani è una o due compresse di 800 mg, 3 volte al giorno, da assumere ai pasti principali.
English: The sachet has to be discarded after 24 hours of opening.
Italian: La bustina deve essere eliminata dopo 24 ore dall'apertura.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Isopropyl alcohol Hypromellose (E464)
Italian: Ferro ossido nero (E172) Glicole propilenico Alcol isopropilico Ipromellosa (E464)
English: The reconstituted suspension must be administered within 30 minutes of reconstitution.
Italian: La sospensione ricostituita deve essere somministrata entro 30 minuti dalla ricostituzione.
English: For doses of less than 0.8 g, the powder in the sachet may be divided.
Italian: Per dosi inferiori a 0,8 g, la polvere nella bustina può essere suddivisa.
English: There was no increased incidence of tumours observed in mice (human equivalent dose 3 times the maximum clinical trial dose).
Italian: Non vi è stato alcun aumento nell'incidenza di tumori nei topi (dose equivalente a tre volte quella massima umana utilizzata negli studi clinici).
English: These also demonstrated that sevelamer carbonate in both tablet and powder formulations are therapeutically equivalent to sevelamer hydrochloride.
Italian: Questi hanno anche dimostrato che sevelamer carbonato, sia nella formulazione in compresse che in polvere, è terapeuticamente equivalente a sevelamer cloridrato.
English: **Children and adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2) For paediatric patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated in increments based on patient's BSA, three times per day every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Italian: ** Bambini e adolescenti (> 6 anni di età e BSA > 0,75 m2) Per i pazienti pediatrici, si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi sulla base della BSA del paziente, tre volte al giorno ogni 2-4 settimane fino a raggiungere un livello di fosfatemia accettabile, con successivo monitoraggio regolare.
English: Pack size: 90 sachets per carton
Italian: Confezione: 90 bustine per scatola
English: The recommended starting dose of sevelamer carbonate is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Italian: La dose iniziale raccomandata per sevelamer carbonato è 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico.
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when coadministered with sevelamer hydrochloride in a single dose study.
Italian: Negli studi di interazione condotti su volontari sani, nell'ambito di uno studio monodose, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina di circa 50% quando somministrata contemporaneamente con sevelamer cloridrato.
English: The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a polypropylene cap and an induction seal.
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi di polietilene ad alta densità, provvisti di tappo in polipropilene e di una chiusura ad induzione.
English: • dysphagia
Italian: • disfagia
English: When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer carbonate, or the physician should consider monitoring blood levels.
Italian: Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un eventuale riduzione della biodisponibilità possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull'efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima, o almeno tre ore dopo l'assunzione di sevelamer carbonato.
English: Constipation may be a preceding symptom.
Italian: La stipsi può rappresentare un prodromo.
English: The safety and efficacy of Renvela in children below the age of 6 years or in children with a BSA below 0.75 m2 have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Renvela non sono state stabilite in bambini di età inferiore a 6 anni o nei bambini con una BSA inferiore a 0,75 m2.
English: o Ensure the dosing spoon is dry o Hold the dosing spoon horizontally and pour the powder out of the sachet into the dosing spoon.
Italian: o Tenere il cucchiaio dosatore orizzontalmente e versare la polvere dalla bustina nel cucchiaio dosatore.
English: Talk to your doctor who will decide if you can breastfeed your baby or not, and if it is necessary to stop Renvela treatment.
Italian: Informi il medico, che deciderà se può allattare il bambino al seno e se è necessario interrompere il trattamento con Renvela.
English: Proton pump inhibitors
Italian: Inibitori di pompa protonica
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS (MULTIPACK PRESENTATION)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA - FLACONE DA 30 COMPRESSE (CONFEZIONE MULTIPLA)
English: The safety and effectiveness of sevelamer carbonate in hyperphosphatemic paediatric patients with CKD was evaluated in a multicenter study with a 2-week, randomised, placebo-controlled, fixed dose period (FDP) followed by a 6-month, single-arm, open-label, dose titration period (DTP).
Italian: Nei pazienti pediatrici iperfosfatemici con CKD, la sicurezza e l'efficacia di sevelamer carbonato è stata valutata in uno studio multicentrico, con un periodo di 2 settimane, a dose fissa (FDP), randomizzato, controllato con placebo seguito da un periodo di 6 mesi a braccio singolo, in aperto, a dose titolata (DTP).
English: In case of constipation, please inform your doctor or pharmacist.
Italian: In caso di stitichezza, informi il medico o il farmacista.
English: Very common: vomiting, upper abdominal pain, nausea
Italian: Molto comune: vomito, dolore nella parte alta dell'addome, nausea
English: • if you experience severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool (gastrointestinal bleeding).
Italian: • se avverte forti dolori addominali, disturbi allo stomaco o all'intestino, o se trova del sangue nelle feci (emorragia gastrointestinale).
English: In this case the 0.4 g dose of Renvela powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
Italian: In questo caso la dose di 0,4 g di Renvela polvere deve essere misurata usando il cucchiaio dosatore fornito nella scatola.
English: Renvela is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Italian: E' improbabile che Renvela alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: No new risks or safety signals were identified with the use of sevelamer carbonate during the study.
Italian: Con l'uso del sevelamer carbonato durante lo studio non sono stati identificati nuovi rischi o segnali di sicurezza.
English: HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction seal.
Italian: Flaconi di HDPE dotati di tappo in polipropilene e di una chiusura a induzione.
English: • The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used to suppress the immune system) may be reduced by Renvela.
Italian: • Renvela può ridurre gli effetti di medicinali quali ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus (medicinali usati per sopprimere l'attività del sistema immunitario).
English: Triglycerides, HDL-cholesterol and albumin levels did not change following sevelamer treatment.
Italian: In seguito al trattamento con sevelamer, trigliceridi, colesterolo HDL e albumina non hanno subito variazioni.
English: Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when co-administered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (e.g., graft rejection).
Italian: Ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus, in pazienti trapiantati Nei pazienti sottoposti a trapianto, sono stati osservati ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus, quando somministrati contemporaneamente con sevelamer cloridrato, senza conseguenze cliniche (per esempio, rigetto del trapianto).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, stomach ache, indigestion, flatulence
Italian: Comune (si può manifestare al massimo in 1 paziente su 10): diarrea, dolore di stomaco, indigestione, flatulenza
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Italian: La frequenza delle segnalazioni è classificata come molto comune (>1/10), comune (>1/100, < 1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: 30 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Italian: 30 compresse rivestite con film 180 compresse rivestite con film
English: Renvela treatment should be reevaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Italian: Il trattamento con Renvela deve essere rivalutato nei pazienti che sviluppano stipsi severa o altri sintomi gastrointestinali severi.
English: Nausea, vomiting, upper abdominal pain, constipation
Italian: Nausea, vomito, dolore addominale alto, stipsi
English: The tablet coating contains hypromellose (E464) and diacetylated monoglycerides.
Italian: Il rivestimento della compressa contiene, ipromellosa (E464) e monogliceridi diacetilati.
English: The recommended starting dose of sevelamer carbonate for adults is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Italian: La dose iniziale di sevelamer carbonato raccomandata negli adulti è 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico.
English: The non-absorbed nature of sevelamer indicates that excretion of sevelamer in breast milk is unlikely.
Italian: Il fatto che sevelamer non venga assorbito rende improbabile la sua escrezione nel latte materno.
English: There are no or limited amount of data from the use of sevelamer in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di sevelamer in donne in gravidanza non ci sono o sono limitati.
English: EU/1/09/521/002 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
Italian: EU/1/09/521/002 180 (6 flaconi da 30) compresse rivestite con film
English: Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products
Italian: Medicinali antiarimici e anticonvulsivanti