FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Valdoxan innehåller den aktiva substansen agomelatin.
Maltese: Valdoxan fih is-sustanza attiva agomelatine.
Swedish: Hur sker byte från ett antidepressivt läkemedel (SSRI/SNRI) till Valdoxan?
Maltese: Kif taqleb minn mediċina antidipressanti (SSRI/SNRI) għal Valdoxan?
Swedish: Hos gnagare sågs en markerad induktion av CYP2B och en måttlig induktion av CYP1A och CYP3A från 125 mg/kg/dag, medan induktionen var liten för CYP2B och CYP3A vid 375 mg/kg/dag hos apa.
Maltese: F'annimali li jgerrmu, induzzjoni qawwija ta' CYP2B u induzzjoni moderata ta' CYP1A u CYP3A dehru minn 125 mg/kg/kuljum waqt li fix-xadini, l-induzzjoni kienet ftit għal CYP2B u CYP3A bi
Swedish: Valdoxan används till vuxna.
Maltese: Valdoxan jintuża fl-adulti.
Swedish: Valdoxan är avsett för behandling av egentliga depressionsepisoder hos vuxna.
Maltese: Valdoxan huwa indikat għall-kura ta' episodji dipressivi maġġuri f'adulti.
Swedish: Valdoxan med alkohol
Maltese: Valdoxan ma' alkoħol
Swedish: Valdoxan 25 mg filmdragerade tabletter är tillgängliga i kalenderförpackningar (blister) med 14, 28, 56, 84 eller 98 tabletter.
Maltese: Kaxxi tal-kartun ippakkjati f'folji tal-aluminju/PVC Il-pakketti tal-kalendarju fihom 14, 28, 56, 84 u 98 pilloli miksija b'rita.
Swedish: Du ska inte ta Valdoxan samtidigt med vissa läkemedel (se även "Ta inte Valdoxan" i avsnitt 2): fluvoxamin (ett annat läkemedel som används för behandling av depression), ciprofloxacin (ett antibiotikum) kan ändra den förväntade dosen av agomelatin i ditt blod.
Maltese: M'għandekx tieħu Valdoxan flimkien ma' ċertu mediċini (ara wkoll taħt ‘Tiħux Valdoxan' f'sezzjoni 2): fluvoxamine (mediċina oħra użata biex tikkura d-dipressjoni), ciprofloxacin (antibijotiku) jistgħu jbiddlu ddoża mistennija ta' agomelatine fid-demm tiegħek.
Swedish: Rifampicin, en inducerare av alla de tre cytokromer som är involverade i metabolismen av agomelatin, kan minska biotillgängligheten av agomelatin.
Maltese: Rifampicin, induttur tat-tliet ċitokromi kollha involuti fil-metaboliżmu ta' agomelatine jista' jnaqqas ilbijodisponibilità ta' agomelatine.
Swedish: Uppföljningsprover skall därför tas vid följande tidpunkter:
Maltese: Jista' jkun hemm xi raġunijiet għala Valdoxan ma jkunx jaqbel miegħek:
Swedish: EPAR för Valdoxan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Valdoxan agomelatin
Maltese: Valdoxan agomelatina
Swedish: Men den andra studien visade att symtomen återkom hos 21 procent av de patienter som fick Valdoxan i 24 veckor (34 av 165) jämfört med 41 procent av de patienter som fick placebo (72 av 174).
Maltese: Madankollu, it-tieni studju wera li s-sintomi rritornaw f'21% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Valdoxan tul 24 ġimgħa (34 minn 165), meta mqabbel ma' 41% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo (72 minn 174).
Swedish: Den aktiva substansen i Valdoxan, agomelatin, är ett läkemedel mot depression.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Valdoxan, l-agomelatina, hija antidepressiv.
Swedish: Valdoxan innehåller den aktiva substansen agomelatin.
Maltese: Valdoxan fih is-sustanza attiva agomelatina.
Swedish: Valdoxan har jämförts med placebo (overksam behandling) i fem kortvariga huvudstudier på sammanlagt 1 893 vuxna med egentlig depression.
Maltese: Valdoxan tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'ħames studji qosra prinċipali li involvew total ta' 1,893 adult b'dipressjoni qawwija.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Valdoxan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Valdoxan.
Swedish: Varför godkänns Valdoxan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Valdoxan ?
Swedish: Vilka är riskerna med Valdoxan?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Valdoxan ?
Swedish: Valdoxan är receptbelagt och finns som tabletter (25 mg).
Maltese: Valdoxan jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (25 mg).
Swedish: Huvudeffektmåttet i dessa fem studier var förändringen i symtom efter sex veckor, mätt på en standardskala för depression som kallas Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja f'dawn il-ħames studji kien il-bidla fis-sintomi wara sitt ġimgħat, kif imkejla fuq skala standard għal dipressjoni magħrufa bħala Hamilton Depression Rating Scale (HAM D - Skala Hamilton għall-Kejl tad-Dipressjoni).
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som saktar ner nedbrytningen av Valdoxan i kroppen, till exempel fluvoxamin (ett annat läkemedel mot depression) och ciprofloxacin (ett antibiotikum).
Maltese: Lanqas m'għandu jintuża f'pazjenti li qed jieħdu mediċini li jdewmu l-assorbiment ta' Valdoxan fil-ġisem, bħalma huma l-fluwoksamina (antidepressiv ieħor) u ċċiprofloksaċina (antibijotiku).
Swedish: I två andra huvudstudier jämfördes Valdoxan med placebo när det gällde att hindra symtomen från att komma tillbaka hos 706 patienter vars depression redan reglerats med Valdoxan.
Maltese: Żewġ studji prinċipali oħra qabblu l-abbiltà ta' Valdoxan u l-plaċebo biex jipprevjenu s-sintomi milli jirritornaw f'706 pazjenti li d-dipressjoni tagħhom kienet diġà ġiet ikkontrollata b'Valdoxan.
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
Maltese: In-'newrotrażmettituri' huma kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
Swedish: Kombination av alendronsyra och alfakalcidol (Valebo):
Maltese: Kombinazzjoni ta' alendronic acid u alfacalcidol (Valebo):
Swedish: Vad är alfakalcidol?
Maltese: X'inhu alfacalcidol?
Swedish: [Följande ordalydelse ska raderas] "medan alfakalcidol signifikant minskar frekvensen av fall hos äldre" [Följande ordalydelse ska läggas till]
Maltese: [Il-formolazzjoni tal-kliem li ġejja għandha titħassar] "filwaqt li alfacalcidol inaqqas b'mod sinifikanti l-frekwenza tal-waqgħat fl-anzjani"
Swedish: I vissa kliniska studier har alfakalcidol visat sig minska risken för fall hos äldre.
Maltese: F'xi studji kliniċi, alfacalcidol intwera li jnaqqas ir-riskju ta' waqgħat fl-anzjani.
Swedish: Avsnitt 5.1: Farmakodynamiska egenskaper [Det här avsnittet ska ändras för att spegla följande ordalydelse]
Maltese: Sezzjoni 5.1: Proprjetajiet farmakodinamiċi
Swedish: Alendronsyra minskar risken för kot- och höftfrakturer.
Maltese: L-aċidu alendroniku jnaqqas ir-riskju ta' ksur vertebrali u tal-ġenbejn.
Swedish: VAD VALEBO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Maltese: X'INHU VALEBO
Swedish: J Am Med Assoc 2004b;291(16):1999-2006.
Maltese: Falls. J Am Med Assoc 2004b;291(16):
Swedish: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8.
Maltese: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8. 11 Kaya U et al.
Swedish: 10 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E. Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Maltese: Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Swedish: 11 Kaya U et al. Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Maltese: Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Swedish: Richy F, Dukas L, Schacht E. Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis.
Maltese: Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis.
Swedish: Alfakalcidol ensamt var något överlägset över alendronat + bara D-vitamin + kalcium efter två år (MW = 0,5422; CI-LB = 0,4838; p = 0,0785).
Maltese: Alfakalċidol waħdu kien kemxejn superjuri għal alendronat + Vitamina D plain + kalċju wara sentejn (MW = 0.5422; CI-LB = 0.4838; p = 0.0785).
Swedish: Falls.
Maltese: Billi
Swedish: 6 Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Willett WC, Staehelin HB, Bazemore MG, Zee RY, Wong JB.
Maltese: HA, Dawson-Hughes B, Willett WC, Staehelin HB, Bazemore MG, Zee RY, Wong JB. Effect of Vitamin D on
Swedish: 5 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E, Rozehnal A. Superiority of a combined treatment of Alendronate and Alfacalcidol compared to the combination of Alendronate and plain vitamin D or Alfacalcidol alone in established postmenopausal or male osteoporosis (AAC-Trial).
Maltese: Superiority of a combined treatment of Alendronate and Alfacalcidol compared to the combination of Alendronate and plain vitamin D or Alfacalcidol alone in established postmenopausal or male osteoporosis (AAC-Trial).
Swedish: Farmakokinetisk populationsmodell och simulering vid steady state
Maltese: Immudellar tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni u simulazzjoni fl-istat stabbli
Swedish: 7 Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Stuck AE, Staehelin HB, Orav EJ, Thoma A, Kiel DP, Henschkowski J. Prevention of Nonvertebral Fractures with Oral Vitamin D and Dose Dependency.
Maltese: HA, Willett WC, Wong JB, Stuck AE, Staehelin HB, Orav EJ, Thoma A, Kiel DP, Henschkowski J.
Swedish: Ringe et al (2007) presenterade en randomiserad prövning där följande tre behandlingar jämfördes: "alfakalcidol ensamt", "alfakalcidol + alendronat" och "alendronat + D-vitamin + kalcium".
Maltese: Ringe et al (2007) ippreżenta prova każwali, fejn tqabblu tliet trattamenti: ‘alfakalċidol waħdu, ‘alfakalċidol + alendronat' u ‘alendronat + Vitamina D + kalċju'.
Swedish: Vid behandling med kalcitriol 0,25 μg två gånger dagligen reducerades antalet personer i fallolyckor signifikant (chansförhållande 0,54 (95-procentigt konfidensintervall 0,31-0,94, p<0,03) och minskade fallincidensen jämfört med placebo (0,27 mot 0,43, p=0.0015) i denna 3-årsprövning.
Maltese: Kura b'calcitriol 0.25 μg darbtejn kuljum naqqset b'mod sinifikanti l-għadd ta' persuni li waqgħu (OR 0.54 (95% CI 0.31-0.94, p<0.03) u naqqset l-inċidenza ta' waqgħat meta mqabbla ma' plaċebo (0.27 kontra 0.43, p=0.0015) f'din il-prova ta' 3 snin.
Swedish: Valebo är en kombinationsförpackning av tabletter med 70 mg natriumalendronat (alendronsyra) och mjuka kapslar med 1 µg alfakalcidol.
Maltese: Valebo huwa pakkett ta' kombinazzjoni li jikkonsisti minn pilloli li fihom 70 mg ta' alendronat tas-sodju (aċidu alendroniku) u kapsuli rotob li fihom 1µg ta' alfakalċidol.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Tyskland enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdi mill-Ġermanja taħt l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Swedish: O'Donnell S, Moher D, Thomas K, Hanley D A, Cranney A. Systematic review of the benefits and harms of calcitriol and alfacalcidol for fractures and falls.
Maltese: O'Donnell S, Moher D, Thomas K, Hanley D A, Cranney A.
Swedish: Signifikant fallreducering sågs hos alfakalcidol-behandlade patienter med ett totalt kalciumintag på över 512 mg/d (median Ca-intag i studien) (chansförhållande 0,45; 95-procentigt konfidensintervall 0,21-0,97, p=0,042), men inte hos personer med ett lägre Ca-intag än 512 mg/d (chansförhållande 1,00, 95-procentigt konfidensintervall 0,47-2,11, p=0,998).
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fil-waqgħat f'individwi li rċevew kura b'alfakalċidol b'teħid totali ta' kalċju ta' aktar minn 512 mg/d (teħid medjan ta' Ca fl-istudju) (OR 0.45; 95% CI 0.21-0.97, p=0.042) kien osservat iżda mhux f'dawk b'teħid ta' Ca anqas minn 512 mg/d (OR 1.00, 95% CI 0.
Swedish: Dessa resultat stöds av två andra studier som publicerats av Ringe och Schacht (2012, 2013).
Maltese: Dawn irriżultati huma appoġġati minn żewġ studji oħra ppubblikati minn Ringe u Schacht (2012, 2013).
Swedish: Alfakalcidol är en D-vitaminanalog som verkar som en regulator av kalcium- och fosfatmetabolismen.
Maltese: Alfakalċidol huwa analogu tal-vitamina D li jaġixxi bħala regolatur tal-metaboliżmu tal-kalċju u l-fosfat.
Swedish: Gallagher et al (2004) undersökte effekterna av kalcitriol på fall i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 489 postmenopausala kvinnor med eller utan D-vitaminbrist som hade osteopeni.
Maltese: Gallagher et al (2004) eżamina l-effetti ta' calcitriol fuq il-waqgħat fi studju każwali, bi blindaġġ doppju, ikkontrollat bi plaċebo f'489 mara wara l-menopawża, b'biżżejjed/suffiċjenza ta' Vitamina D b'osteopenija.
Swedish: Kombinationen "alendronat + alfakalcidol" uppvisade signifikant överlägsenhet vad gäller reducering av fall jämfört med "alendronat + bara D-vitamin + kalcium" efter två år (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; konfidensintervall, lägre koncentration (CI-LB) = 0,4937; p=0,0407) men inte överlägsenhet över "alfakalcidol ensamt" .
Maltese: Il-kombinazzjoni ‘alendronat + alfakalċidol' uriet superjorità sinifikanti fit-tnaqqis ta' waqgħat meta mqabbla ma' ‘alendronat + Vitamina D plain + kalċju' wara sentejn (Mann-Whitney (MW) = 0.5506;
Swedish: Sökanden hävdade att alfakalcidol 1 μg dagligen och kalcitriol 0,25 μg två gånger per dag är terapeutiskt likvärdiga och fann därför att resultaten av denna randomiserade kliniska prövning kan extrapoleras direkt till alfakalcidol.
Maltese: L-applikant sostna li alfakalċidol 1 μg kuljum u calcitriol 0.25 μg darbtejn kuljum huma terapewtikament ekwivalenti, u għalhekk qiesu li rriżultati ta' din il-prova klinika każwali jistgħu jiġu direttament estrapolati għal alfakalċidol.
Swedish: Sökanden har analyserat farmakokinetiska data för alfakalcidol och kalcitriol i oberoende doser från två bioekvivalensstudier.
Maltese: L-applikant analizza dejta farmakokinetika ta' alfakalċidol u calcitriol dożati b'mod indipendenti minn żewġ studji ta' bijoekwivalenza.
Swedish: Bisfosfonater utövar en kraftig farmakodynamisk effekt på osteoklastaktiviteten.
Maltese: Il-bisfosfonati għandhom azzjoni farmakodinamika qawwija fuq l-attiva tal-osteoklasti.
Swedish: Vid en post-hoc-analys genom medianer av totalt kalciumintag upptäcktes statistiskt signifikanta skillnader.
Maltese: Analiżi post hoc bil-medjani tat-teħid totali ta' kalċju sabet differenzi statistikament sinifikanti.
Swedish: Andra studier hade utförts för att särskilt undersöka alfakalcidols effekt och säkerhet i monoterapi och i kombinationsterapi på reduceringen av fall hos äldre och patienter med postmenopausal osteoporos (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Maltese: Kienu saru studji oħra biex b'mod speċifiku jinvestigaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' alfakalċidol f'monoterapija u f'terapija kkombinata fuq it-tnaqqis ta' waqgħat fl-anzjani u f'pazjenti b'PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044;
Swedish: Resultaten över 36 veckor visade att behandling med alfakalcidol förknippades med färre icke-signifikanta personer i fallolyckor än placebo (chansförhållande 0,69, 95-procentigt konfidensintervall: 0,41-1,16).
Maltese: Ir-riżultati fuq 36 ġimgħa wrew li kura b'alfakalċidol kienet assoċjata b'mod mhux sinifikanti ma' anqas persuni li waqgħu minn plaċebo (OR (Proporzjon ta' probabbiltà) 0.69, 95% CI (intervall ta' fiduċja): 0.41-1.16).
Swedish: Sökandens föreslagna indikation för Valebo var "Behandling av postmenopausal osteoporos.
Maltese: L-indikazzjoni proposta mill-applikant għal Valebo kienet il-"Kura ta' osteoporożi wara l-menopawża.
Swedish: Storbritannien TEVA Pharma B.V.
Maltese: Is-Slovakkja TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Swedish: Nederländerna TEVA Pharma B.V.
Maltese: Id-Danimarka TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt sökande och i medlemsstaterna
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, applikant fl-Istati
Swedish: Vänderotolja EMA/154066/2016
Maltese: EMA/154066/2016
Swedish: 5 april 2016 EMA/154066/2016
Maltese: 5 ta' April 2016
Swedish: Vad är vänderotolja?
Maltese: X'inhu ż-żejt volatili tal-Valerjana?
Swedish: Patienter med öppna sår, hudproblem, hög feber, allvarliga infektioner och allvarliga problem med hjärtat och blodcirkulationen bör inte ta bad med läkemedel som innehåller vänderotolja.
Maltese: Pazjenti bi ġrieħi miftuħin, problemi tal-ġilda, deni għoli, infezzjonijiet severi u problemi severi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni ma għandhomx jieħdu banjijiet sħaħ b'mediċini biż-żejt volatili tal-Valerjana.
Swedish: Vänderotolja är den gängse benämningen på den eteriska oljan som utvinns ur de underjordiska delarna av växten Valeriana officinalis L.
Maltese: Ġew irrapportati effetti sekondarji bil-mediċini li fihom iż-żejt volatili tal-Valerjana.
Swedish: Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użi mediċinali tiegħu?
Swedish: 5 april 2016 EMA/543489/2016
Maltese: 5 ta' April 2016 EMA/543482/2016
Swedish: 1 Torrt extrakt (DER 3-7,4:1), extraktionslösning: etanol 40-70% (V/V).
Maltese: 40-70% (V/V).
Swedish: Valerianarot är den gängse benämningen på de underjordiska delarna av växten Valeriana officinalis L.
Maltese: L-għerq tal-valerjana huma l-isem komuni għall-partijiet ta' taħt l-art tal-pjanta Valeriana officinalis L.
Swedish: Biverkningar har rapporterats med valerianarot.
Maltese: Ġew irrapportati effetti sekondarji bl-għerq tal-valerjana.
Swedish: Patienter med öppna sår, hudproblem, hög feber, allvarliga infektioner och allvarliga problem med hjärtat och blodcirkulationen bör inte ta bad med läkemedel med valerianarot.
Maltese: Pazjenti bi ġrieħi miftuħin, problemi tal-ġilda, deni għoli, infezzjonijiet severi u problemi severi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni ma għandhomx jieħdu banjijiet bil-mediċini li fihom l-għerq tal-valerjana.
Swedish: 1.1 Mani
Maltese: 1.1 Manija
Swedish: 2 Säkerhet
Maltese: 2 Sikurezza
Swedish: Till vuxna
Maltese: Fl-adulti:
Swedish: 4.8 BIVERKNINGAR Illamående, trötthet, extrapyramidala rubbningar.
Maltese: 4.8 EFFETTI MHUX MIXTIEQA Nawseja, sedazzjoni, disturbi ekstrapiramidali.
Swedish: Nederländerna ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Maltese: L-Olanda ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Swedish: Genomsnittlig daglig dos varierar vanligen mellan 1 000 och 2 000 mg <valproate>.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum normalment tvarja bejn 1000 u 2000 mg <valproate>.
Swedish: När det gäller förebyggande av recidiv av humörsvängningar bygger bevisen för effekten av valproat främst på två dubbelblinda studier med en underhållsperiod på 52 veckor respektive 20 månader (Bowden m.fl., 2000 och Calabrese m.fl., 2005).
Maltese: Rigward il-prevenzjoni tar-rikorrenza tal-episodji tal-burdata, l-evidenza tal-effikaċja hija bbażata laktar fuq żewġ studji double blind b'perijodu ta' manteniment ta' 52 ġimgħa u li damu għaddejjin 20 xahar, rispettivament (Bowden et al., 2000 u Calabrese et al., 2005).
Swedish: Förenade kungariket ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Swedish: Efter 12 månaders behandling efter en manisk indexepisod befann sig 41 procent av de patienter som behandlades med valproat fortfarande i remission, jämfört med 24 procent av patienterna i litiumgruppen och 13 procent av patienterna i placebogruppen.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' trattament wara episodju ta' manija ta' indiċi, 41% tal-pazjenti li ġew trattati b'valproate kienu għadhom f'remissjoni meta mqabbla ma' 24% tal-pazjenti fil-grupp ta' litju u 13% tal-pazjenti fil-grupp ta' plaċebo.
Swedish: 1.3 Kemiska former och sammansättningar av valproat
Maltese: 1.3 Għamliet u formulazzjonijiet kimiċi ta' valproate
Swedish: Maniska episoder vid bipolär sjukdom
Maltese: Episodji manijaċi f'disturbi bipolari:
Swedish: I de flesta av EU:s medlemsstater är valproat också godkänt (som valproinsyra, natriumvalproat och valproatseminatrium) för behandling av patienter med bipolär sjukdom (godkänt i 25 europeiska länder och i 21 länder som förstahandsindikation).
Maltese: Fil-maġġoranza tal-Istati Membri tal-UE, valproate huwa approvat ukoll (bħalma huma valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium) għattrattament ta' pazjenti b'disturb bipolari (approvat f'25 pajjiż Ewropew, f'21 pajjiż b'indikazzjoni talewwel).
Swedish: <[VARUMÄRKESNAMN] 300 DEPOTTABLETTER > Rekommenderad daglig dos varierar mellan 1 000 mg och 2 000 mg (3 ½ till 6 ½ tabletter).
Maltese: <[TRADENAME] 300 PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD > Id-dożi rakkomandati ta' kuljum normalment ivarjaw bejn 1000 mg u 2000 mg (3½ u 6½ pilloli).
Swedish: <[VARUMÄRKESNAMN] 500 DEPOTTABLETTER > Rekommenderad daglig dos varierar mellan 1 000 mg och 2 000 mg (2 till 4 tabletter).
Maltese: <[TRADENAME] 500 PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD >Id-dożi rakkomandati ta' kuljum normalment ivarjaw bejn 1000 mg u 2000 mg (2 u 4 pilloli).
Swedish: Självmordsbenägenhet
Maltese: Suwiċidjalità
Swedish: Styrka
Maltese: Tqala
Swedish: 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Maltese: 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTICI
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år: […] skall inte användas till barn och ungdomar under 18 år för behandling av mani.
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' taħt it-18-il sena: […] m'għandux jintuża fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena għal kura ta' manija.
Swedish: Antiepileptisk behandling är alltid en långtidsbehandling.
Maltese: It-terapija anti-epilettika hi dejjem terapija fit-tul.
Swedish: Man betonade att även om indikationen finns i många medlemsstater har någon bibehållen effekt både vid akut mani och förebyggande av återkommande humörsvängningar inte tydligt påvisats i välutformade kliniska prövningar som uppfyller kraven i CPMP:s meddelande om riktlinjer för klinisk undersökning av läkemedel för behandling och förebyggande av bipolär sjukdom, (CPMP/EWP/567/98).
Maltese: Ġie enfasizzat li għalkemm l-indikazzjoni teżisti f'bosta Stati Membri, l-effikaċja sostnuta kemm filmanija akuta kif ukoll fil-prevenzjoni tar-rikorrenza ta' episodji tal-burdata ma ntweritx b'mod ċar fi provi kliniċi mfasslin tajjeb li jikkonformaw mar-rekwiżiti tan-Nota ta' Gwida tas-CHMP dwar lInvestigazzjoni Klinika tal-prodotti Mediċinali għat-Trattament u l-Prevenzjoni tad-Disturb Bipolari (CPMP/EWP/567/98).
Swedish: "Behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
Maltese: "Trattament ta' episodju ta' manija f'disturb bipolari meta litju huwa kontra-indikat jew mhuwiex ittollerat.
Swedish: Enligt den litteratur som lagts frams samt den erfarenhet som gjorts efter godkännandet för försäljning föreslås att biverkningarna "illamående", "trötthet" och "extrapyramidala symtom" läggs till i produktresuméns avsnitt 4.8 Biverkningar.
Maltese: Skont id-dokumentazzjoni ppreżentata kif ukoll l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, l-avvenimenti avversi ta' "nawżea", "sedazzjoni" u "disturbi ekstrapiramidali" huma proposti li jiżdiedu fisSezzjoni 4.8 "Effetti mhux mixtieqa" tal-SPC.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att valproat vid den indicerade behandlingen av akuta episoder begränsas till (fasta orala) sammansättningar med modifierad frisättning.
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP irrakkomanda li valproate fl-indikazzjoni ta' trattament ta' episodji akuti jiġi ristrett għall-formulazzjonijiet b'rilaxx modifikat (solidi orali).
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR Illamående, trötthet, extrapyramidala rubbningar.
Maltese: SEKONDARJI LI JISTA' JKOLLU Nawseja, sedazzjoni, disturbi ekstrapiramidali.
Swedish: Läkemedelsform
Maltese: Retardtabletten
Swedish: Den dagliga dosen ska bestämmas och kontrolleras individuellt av din läkare.
Maltese: Id-dożaġġ ta' kuljum għandu jiġi stabbilit u kkontrollat individwalment mit-tabib kuranti.
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen <valproat> ligger vanligen mellan 1000 mg och 2000 mg.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum normalment tvarja bejn 1 000 u 2 000 mg <valproate>.
Swedish: Illamående, trötthet, extrapyramidala symtom.
Maltese: Tqalligħ, sedazzjoni, disturbi ekstrapiramidali.
Swedish: Maniska episoder vid bipolär sjukdom:
Maltese: Episodji ta' manija f'mard bipolari:
Swedish: - Mani innebär ett tillstånd av stark upphetsning, upprymdhet, upprördhet, entusiasm eller hyperaktivitet.
Maltese: -Manija, fejn tista' tħossok eċċitat ħafna, ewforiku, aġitat, entużjast jew iperattiv.
Swedish: Fortsatt behandling efter den maniska episoden kan övervägas hos patienter som har svarat på <valproat> vid akut mani.
Maltese: Il-kontinwazzjoni tal-kura wara episodju ta' manija tista' tiġi kkunsidrata f'pazjenti li rrispondew għal <valproate> f'manija akuta.