FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use Ovitrelle if any of the above applies to you.
Italian: Non usi Ovitrelle se una di queste condizioni si applica al suo caso.
English: For instructions on the administration with the pre-filled pen, see section 6.6 and the “Instructions for use” provided in the carton.
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione mediante penna preriempita, vedere paragrafo 6.6 e le “Istruzioni per l'uso” fornite nella confezione.
English: Severe OHSS was reported in less than 0.5% of patients (see section 4.4).
Italian: L'OHSS di grado severo è stata riportata in meno dello 0,5% delle pazienti (vedere paragrafo 4.4).
English: • Feeling depressed, irritable or restless.
Italian: • Sensazione di depressione, irritabilità o irrequietezza.
English: Stop using Ovitrelle and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Italian: Smetta di usare Ovitrelle e si rivolga a un medico immediatamente se nota uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati, perché può essere necessario un trattamento medico urgente:
English: • The dose number shown in the dose display will turn back to ‘0'.
Italian: • Il numero che appare nella finestra di controllo della dose tornerà a “0”.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo per uso singolo.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins, ATC code: G03GA08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine, codice ATC: G03GA08
English: Repeated exposure to Ovitrelle was investigated in male patients only.
Italian: L'esposizione ripetuta a Ovitrelle è stata studiata solo in pazienti di sesso maschile.
English: Safety, efficacy and pharmacokinetics of Ovitrelle in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Ovitrelle nelle pazienti con compromissione renale o epatica non sono state stabilite.
English: If you pass this position, simply turn the dose setting knob back to the dot (●).
Italian: Se si oltrepassa questa posizione, riportare semplicemente indietro la manopola di impostazione della dose fino al pallino (●).
English: Self-administration of Ovitrelle should only be performed by patients who are adequately trained and have access to expert advice.
Italian: L'autosomministrazione di Ovitrelle deve essere eseguita solo da pazienti adeguatamente istruite e che possano avvalersi della consulenza di un esperto.
English: Children and adolescents Ovitrelle is not for use in children and adolescents.
Italian: Bambini e adolescenti Ovitrelle non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
English: Interference with serum or urinary testing
Italian: Interferenza con test sierologici o sulle urine
English: • Use the needle and pen only once.
Italian: • Usare l'ago e la penna una sola volta.
English: • Find a clean area and a flat surface.
Italian: • Scegliere un piano di lavoro pulito e una superficie piana.
English: No reproduction studies with choriogonadotropin alfa in animals were performed (see section 5.3).
Italian: Non sono stati eseguiti studi di riproduzione negli animali con coriogonadotropina alfa (vedere paragrafo 5.3).
English: If the peel-off seal is damaged or loose, do not use the needle.
Italian: Se la linguetta è danneggiata o allentata, non usare l'ago.
English: • Allergic reactions such as fast or uneven pulse, swelling of your tongue and throat, sneezing, wheezing, or serious breathing difficulty are very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Italian: • reazioni allergiche quali polso rapido o irregolare, gonfiore della lingua e della gola, starnuti, respiro sibilante o gravi difficoltà respiratorie sono molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000);
English: The dose display will show a straight line and you have to keep turning until you can read the number ‘250'.
Italian: Sul quadrante della dose comparirà una linea retta e si deve continuare a ruotare fino a leggere il numero “250”.
English: 5.3 Verify once more that the number in the dose display reads ‘250'.
Italian: 5.3 Controllare nuovamente che il numero indicato sul quadrante della dose sia “250”.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
English: There is no indication for the use of Ovitrelle during pregnancy.
Italian: Non esistono indicazioni per l'uso di Ovitrelle durante la gravidanza.
English: The rate of miscarriage, in both anovulatory patients and women undergoing assisted reproductive techniques, is higher than that found in the normal population but comparable with the rates observed in women with other fertility problems.
Italian: Il tasso di aborto, sia nelle pazienti anovulatorie sia in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita, è più alto di quello riscontrato nella popolazione normale ma paragonabile ai tassi osservati in donne con altri problemi di infertilità.
English: • Now put the pen cap back onto the pen.
Italian: • Ora rimettere il cappuccio della penna sulla penna.
English: • Serious blood clotting complications (thromboembolic events) sometimes independent of OHSS may be found very rarely.
Italian: • gravi complicanze della coagulazione (eventi tromboembolici), talvolta indipendenti dall'OHSS, si possono trovare molto raramente.
English: The following dose regimen should be used:
Italian: Deve essere utilizzato il seguente schema terapeutico:
English: If you forget to use Ovitrelle If you forget to use Ovitrelle, please talk to your doctor as soon as you notice.
Italian: Se dimentica di usare Ovitrelle Se dimentica di usare Ovitrelle, si rivolga al medico appena se ne rende conto.
English: The effects of an overdose of Ovitrelle are unknown.
Italian: Non sono noti gli effetti di un sovradosaggio da Ovitrelle.
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2. under “Blood clotting problems”).
Italian: Ciò può causare dolore toracico, affanno, ictus o attacco cardiaco (vedere anche al paragrafo 2, sotto “Problemi di coagulazione del sangue”).
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and the higher incidence of multiple pregnancies.
Italian: Si ritiene che ciò sia dovuto a caratteristiche parentali (ad es. età della madre, caratteristiche dello sperma) e alla maggiore incidenza di gravidanze multiple.
English: Ovitrelle is for single use only.
Italian: Ovitrelle è esclusivamente per uso singolo.
English: What Ovitrelle is used for Ovitrelle is used together with other medicines:
Italian: Ovitrelle viene usato insieme ad altri medicinali:
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Italian: Nelle donne con malattia tromboembolica recente o in corso o nelle donne con fattori di rischio generalmente riconosciuti per gli eventi tromboembolici, come l'anamnesi personale o familiare, il trattamento con gonadotropine può ulteriormente aumentare il rischio di peggioramento o comparsa di tali eventi.
English: Mild or moderate OHSS
Italian: OHSS di grado lieve o moderato
English: • Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Italian: • Donne anovulatorie o oligo-ovulatorie:
English: What Ovitrelle is and what it is used for What do you need to know before you use Ovitrelle How to use Ovitrelle
Italian: Cos'è Ovitrelle e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Ovitrelle Come usare Ovitrelle
English: Adherence to recommended Ovitrelle dose, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the risk of OHSS and multiple pregnancy.
Italian: Il rispetto della dose di Ovitrelle raccomandata, del regime di somministrazione e un attento monitoraggio della terapia minimizzerà il rischio di OHSS e di gravidanze multiple.
English: Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS) Gastrointestinal disorders
Italian: tromboembolismo (sia in associazione, sia indipendente dalla OHSS) Patologie gastrointestinali
English: Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea, la coriogonadotropina alfa viene eliminata dall'organismo con un'emivita terminale di circa 30 ore, la biodisponibilità assoluta è di circa il 40%.
English: • Be careful not to prick yourself with the needle.
Italian: • Fare attenzione a non pungersi con l'ago
English: No specific interaction studies with Ovitrelle and other medicinal products have been performed; however, no clinically significant medicinal product interactions have been reported during hCG therapy.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici d'interazione tra Ovitrelle ed altri medicinali, tuttavia non sono state riportate interazioni significative con altri medicinali durante la terapia con hCG.
English: How to use your Ovitrelle pre-filled pen Before you start using your Ovitrelle pre-filled pen Getting your Ovitrelle pre-filled pen ready for injection Setting the dose - “How to set the dose to 250” Injecting the dose
Italian: Come usare la penna preriempita Ovitrelle Prima di iniziare a usare la penna preriempita Ovitrelle Come preparare una penna preriempita Ovitrelle per l'iniezione Come impostare la dose - “Come impostare la dose su 250” Come iniettare la dose
English: • Do not push or pull the dose setting button while you turn it.
Italian: • Non spingere o tirare la manopola di impostazione della dose mentre la si ruota.
English: Before the treatment is started, your and your partner's fertility should be evaluated by a doctor experienced in the treatment of fertility problems.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento, la sua fertilità e quella del suo partner deve essere valutata da un medico esperto nel trattamento dei problemi di fertilità.
English: • Get a new needle - only use the ‘single use' needle supplied.
Italian: • Prendere un ago nuovo - utilizzare esclusivamente l'ago “monouso” fornito.
English: If you do a pregnancy test with serum or urine after use of Ovitrelle, and up to ten days later, it may happen that you get a false positive test result.
Italian: Se fa un test di gravidanza su siero o sulle urine dopo aver usato Ovitrelle e fino a dieci giorni dopo, può ottenere un risultato falso positivo del test.
English: Treatment with Ovitrelle should be performed under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Italian: Il trattamento con Ovitrelle deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di problemi di fertilità.
English: • To help develop and ripen several follicles (each containing an egg) in women undergoing Assisted Reproductive Techniques (procedure that may help you to become pregnant) such as ‘in vitro fertilisation'.
Italian: • per indurre la crescita e lo sviluppo di numerosi follicoli (ciascuno contenente un ovocita) nelle donne che si sottopongono a tecniche di riproduzione assistita (procedura in grado di aiutarle a rimanere incinte), come la “fertilizzazione in vitro”.
English: INFORMATION IN BRAILLE ovitrelle 250 pen
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ovitrelle 250 penna
English: • The dose display should show “250”, shown in the figure below.
Italian: • Il quadrante della dose deve indicare “250”, come nella figura sotto riportata.
English: Fertility Ovitrelle is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Italian: Fertilità L'uso di Ovitrelle è indicato per il trattamento della infertilità (vedere paragrafo 4.1).
English: During Ovitrelle therapy, a minor thyroid stimulation is possible, of which the clinical relevance is unknown.
Italian: Durante la terapia con Ovitrelle è possibile una lieve stimolazione della tiroide di cui non si conosce la rilevanza clinica.
English: In comparative trials with different doses of Ovitrelle, the following adverse reactions were found to be associated with Ovitrelle in a dose-related fashion: OHSS, vomiting and nausea.
Italian: In studi clinici comparativi con diversi dosaggi di Ovitrelle, sono state rilevate le seguenti reazioni avverse associate a Ovitrelle in maniera dose-dipendente: OHSS, vomito e nausea.
English: • Gynaecological haemorrhages of unknown aetiology
Italian: • Emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta
English: • if you have unexplained vaginal bleeding
Italian: • se soffre di un sanguinamento vaginale inspiegato
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also in section 2. under “Ovarian Hyperstimulation Syndrome”).
Italian: Questo può indicare che le ovaie reagiscono in maniera eccessiva al trattamento e si sono sviluppate cisti ovariche di grandi dimensioni (vedere anche al paragrafo 2, sotto “Sindrome da iperstimolazione ovarica”).
English: The pH of the solution is 7.0 ± 0.3, its osmolality 250-400 mOsm/kg.
Italian: Il pH della soluzione è 7,0 ± 0,3, la sua osmolalità è 250-400 mOsm/kg.
English: The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive techniques is related to the number of embryos replaced.
Italian: Il rischio di gravidanze multiple a seguito di tecniche di riproduzione assistita è correlato al numero di embrioni trasferiti.
English: Setting the dose to 250”).
Italian: Come impostare la dose su 250”).
English: Find a clean area and lay out everything: two alcohol swabs, one pre-filled syringe containing the medicinal product.
Italian: Trovare un'area pulita e disporvi tutto l'occorrente: due batuffoli di cotone imbevuti d'alcool, una siringa preriempita contenente il medicinale.
English: • In case the dose display doesn't show 0, please contact your doctor or pharmacist.
Italian: • Nel caso in cui il quadrante della dose non indichi 0, contatti il medico o il farmacista.
English: A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
Italian: Uno studio comparativo ha dimostrato la bioequivalenza tra la formulazione di liofilizzato e la formulazione liquida.
English: • if you have large ovaries or sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin
Italian: • se ha un ingrossamento delle ovaie o sacche di liquido nelle ovaie (cisti ovariche) di origine sconosciuta
English: Dispose of all used items:
Italian: Eliminazione degli oggetti usati:
English: • Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose.
Italian: • Controllare che la linguetta a strappo del cappuccio esterno dell'ago non sia danneggiata o allentata.
English: Other medicines and Ovitrelle Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Firmly pinch the skin together and insert the needle for injection at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Italian: Tenere fermamente tra le dita la pelle ed inserire l'ago per l'iniezione con un angolo tra i 45° e 90° con un movimento tipo freccia.
English: If too much Ovitrelle is used, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur.
Italian: Se è stata utilizzata una quantità eccessiva di Ovitrelle, è possibile che si verifichi una sindrome da iperstimolazione ovarica.
English: So far, there are no signs of antibody development in humans to Ovitrelle.
Italian: Ad oggi, non vi sono indicazioni sullo sviluppo di anticorpi a Ovitrelle negli esseri umani.
English: • if you have severe inflammation of your veins or blood clotting in your veins (active thromboembolic disorders).
Italian: • se ha una grave infiammazione delle vene o coaguli di sangue nelle vene (disturbi tromboembolici in atto)
English: Once you have finished your injection, immediately discard the empty syringe in a sharps container.
Italian: Una volta terminata l'iniezione, gettare immediatamente la siringa vuota in un apposito contenitore.
English: Paediatric population There is no relevant use of Ovitrelle in the paediatric population.
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Ovitrelle nella popolazione pediatrica.
English: • To help release an egg from the ovary (ovulation induction) in women who cannot produce eggs (‘anovulation'), or women who produce too few eggs (‘oligo-ovulation').
Italian: • per indurre il rilascio di un ovocita dalle ovaie (induzione dell'ovulazione) nelle donne che non producono ovociti (una condizione chiamata anovulazione) o che ne producono troppo pochi (oligo-ovulazione).
English: What do you need to know before you use Ovitrelle
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ovitrelle
English: Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Italian: Togliere immediatamente l'ago e pulire con un batuffolo imbevuto d'alcool, operando un movimento circolare.
English: Driving and using machines It is not expected that Ovitrelle will affect your ability to drive and use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Si ritiene che Ovitrelle non influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: It is important to have early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine, and to exclude the possibility of extrauterine pregnancy.
Italian: È importante confermare precocemente per via ecografica che la gravidanza è intrauterina ed escludere che sia extrauterina.
English: It is available as a single pre-filled syringe (pack of 1).
Italian: È disponibile in una singola siringa preriempita (confezione da 1).
English: Ovitrelle is not indicated during breastfeeding.
Italian: Ovitrelle non è indicato durante l'allattamento.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 micrograms/0.5 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 250 microgrammi/0,5 mL
English: Following intravenous administration, choriogonadotropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with a distribution half-life of around 4.5 hours.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, la coriogonadotropina alfa si distribuisce nel comparto dei fluidi extracellulari con una emivita di distribuzione di circa 4,5 ore.
English: Immediately inject the solution: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Italian: Iniettare immediatamente la soluzione: il medico o l'infermiere dovrebbero averla già informata sulla sede di iniezione (per esempio: addome, parte anteriore della coscia).
English: • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Italian: • Fibromi uterini incompatibili con la gravidanza
English: See the “Instructions for use” provided in the carton.
Italian: Vedere le “Istruzioni per l'uso” fornite nella confezione.
English: Warning: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Italian: Avvertenza: i medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: Ovitrelle is used to trigger final follicular maturation and early luteinisation after use of medicinal products for stimulation of follicular growth.
Italian: Ovitrelle viene utilizzato per indurre la maturazione follicolare finale e la luteinizzazione precoce a seguito dell'uso di medicinali che stimolano la crescita follicolare.
English: • Primary ovarian failure
Italian: • Insufficienza ovarica primitiva
English: INFORMATION IN BRAILLE ovitrelle 250/0.5 mL
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ovitrelle 250/0,5 ml
English: 3.2 Prepare your needle for Injection
Italian: 3.2 Preparare l'ago per l'iniezione
English: Multiple pregnancies and specific characteristics of couples with fertility problems (e.g. age) may also be associated with an increased chance of birth defects.
Italian: Le gravidanze multiple e determinate caratteristiche della coppia con problemi di fertilità (ad es. l'età) possono anche essere associate a un maggiore rischio di difetti alla nascita.
English: • if you have any condition that usually makes a normal pregnancy impossible, such as menopause or early menopause (ovarian failure), or malformations of sexual organs
Italian: • se è soggetta a condizioni che abitualmente rendono impossibile una gravidanza normale, per esempio menopausa o menopausa precoce (insufficienza ovarica) o malformazioni degli organi sessuali
English: Other medicines will be given first to bring about the growth of several follicles.
Italian: Vengono prima somministrati altri medicinali per indurre la crescita di numerosi follicoli.
English: Clinical investigation in women for the indication of ART and anovulation was limited to one treatment cycle.
Italian: Nelle donne, l'indagine clinica nelle indicazioni: tecniche di riproduzione assistita (ART) e anovulazione, è stata limitata ad un ciclo di trattamento.
English: If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting, or have difficulty in breathing, do not give yourself the Ovitrelle injection and talk to your doctor straight away (see section 4).
Italian: Se soffre di dolori al basso addome, aumenta di peso rapidamente, ha la nausea o vomita oppure ha difficoltà a respirare, non faccia l'iniezione di Ovitrelle e ne parli subito con il medico (vedere paragrafo 4).
English: Gently turn the dose setting knob clockwise until you see a dot (●) in the dose display.
Italian: Ruotare delicatamente la manopola di impostazione della dose in senso orario finché non si vede un pallino (●) nel quadrante della dose.
English: There are no data on the excretion of choriogonadotropin alfa in milk.
Italian: Non vi sono dati relativi all'escrezione della coriogonadotropina alfa nel latte.
English: Do not use Ovitrelle
Italian: Non usi Ovitrelle
English: Ovitrelle contains sodium
Italian: Ovitrelle contiene sodio
English: In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancy and births (mostly twins) is increased compared with natural conception.
Italian: In pazienti che si sottopongono a induzione dell'ovulazione, l'incidenza di gravidanze e di nascite multiple (principalmente gemellari) è maggiore rispetto ai concepimenti naturali.
English: • Women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF):
Italian: • Donne sottoposte a superovulazione in preparazione a tecniche di riproduzione assistita come la fertilizzazione in vitro (IVF):
English: Throw it away in a sharps disposal container.
Italian: Gettarlo in un contenitore per oggetti taglienti.
English: Mild reversible skin reactions manifesting as rash Reproductive system and breast disorders Common:
Italian: reazioni cutanee reversibili di grado lieve, manifestatesi come rash Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune:
English: • Each pen contains 0.5 mL of solution.
Italian: • Ogni penna contiene 0,5 mL di soluzione.
English: • Anovulatory or oligo-ovulatory adult women: Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory women after stimulation of follicular growth.
Italian: • Donne adulte anovulatorie o oligo-ovulatorie: Ovitrelle viene somministrato per indurre l'ovulazione e la luteinizzazione in donne anovulatorie o oligo-ovulatorie dopo la stimolazione della crescita follicolare.
English: Please note that alcohol swabs are not contained in the package.
Italian: La preghiamo di notare che i batuffoli di cotone imbevuti d'alcool non sono contenuti nella confezione.