FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, die door het Verenigd Koninkrijk in werking is gezet, heeft bestudeerd;
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutande som inleddes av Storbritannien enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor een positief advies
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till positivt yttrande
Dutch: Bovendien werd gesteld dat "ernstige" exacerbaties de meest onderscheidende exacerbatievariabele zijn.
Swedish: Det hävdades dessutom att "svåra" exacerbationer är den mest särskiljande exacerbationsvariabeln.
Dutch: Om vast te stellen dat er sprake is van een potentieel verschil is een onderzoek met een lange looptijd, bijvoorbeeld 6-12 maanden, noodzakelijk.
Swedish: För att särskilja en potentiell skillnad krävs en studie med lång duration, t.ex. 6-12 månader.
Dutch: De aanvrager heeft in de literatuur echter geen bewijs gevonden ter ondersteuning van een dergelijk standpunt.
Swedish: Sökanden har dock inte funnit några bevis som stödjer en sådan uppfattning i litteraturen.
Dutch: Hieronder vallen twee gepubliceerde onderzoeken waarin specifiek patiënten met een geschiedenis van recente exacerbaties werden geworven, die werden uitgevoerd over een periode van 6-12 maanden (Ind 2003; Verona 2003).
Swedish: I dessa ingår två publicerade studier till vilka patienter specifikt rekryterades med en anamnes av aktuella exacerbationer, som utfördes under 6 till 12 månader (Ind 2003; Verona 2003).
Dutch: Deze hypothese heeft op haar beurt geleid tot bezorgdheid over de looptijd van 8-12 weken van de onderzoeken van de aanvrager.
Swedish: Denna hypotes har i sin tur lett till farhågor beträffande durationen av sökandens 8 till 12 veckor långa studier.
Dutch: De exacerbaties die tijdens de onderzoeken van de aanvrager zijn waargenomen, zijn in overeenstemming met de exacerbaties die de ATS/ERS beschrijft (hoewel er wel sprake is van afwijkende terminologie).
Swedish: De exacerbationer som registrerats inom sökandens studier överensstämmer med de som ATS/ERS beskriver (även om det finns terminologiska skillnader).
Dutch: Bij de vijf fase III-hoofdonderzoeken met Flutiform waren ongeveer 2 500 patiënten betrokken en in de veiligheidsdatabank waren meer dan 1 900 patiënten opgenomen die met Flutiform werden behandeld.
Swedish: De fem centrala Flutiform fas III-studierna omfattade cirka 2 500 patienter och i säkerhetsdatabasen ingick över 1 900 Flutiform-behandlade patienter.
Dutch: • het CHMP alle door de aanvrager overgelegde beschikbare gegevens heeft beoordeeld met het oog op het mogelijk ernstige risico voor de volksgezondheid, met name de werkzaamheid bij astmacontrole op de lange termijn;
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data som sökanden lämnat in för att ta itu med den potentiellt allvarliga risken för folkhälsan, särskilt effekten beträffande långvarig astmakontroll.
Dutch: Deze aanbeveling werd gedaan op basis van verschillende gepubliceerde onderzoeken waarin de voorspellende waarde van pre-dosis- en willekeurige/post-dosis-FEV1 voor zowel de middellange als de langere termijn werd aangetoond.
Swedish: Denna rekommendation gjordes på grundval av flera publicerade studier som har visat det prediktiva värdet av pre-dos och slumpmässig/post-dos FEV1 över både mellanlång och längre sikt.
Dutch: De vooraanstaande wereldwijde groep van deskundigen op het gebied van luchtwegaandoeningen (ATS/ERS) heeft onlangs genormaliseerde definities van klinisch relevante exacerbaties voorgesteld voor gebruik tijdens toekomstige proeven.
Swedish: Världens ledande expertgrupp inom andningsvägar (ATS/ERS) har nyligen föreslagit standardiserade definitioner av kliniskt relevanta exacerbationer för användning i framtida prövningar.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma voor Flutiform werd opgezet om de werkzaamheid en veiligheid bij de beoogde patiëntenpopulatie te evalueren.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för Flutiform togs fram för att utvärdera effekten och säkerheten hos den avsedda patientpopulationen.
Dutch: Een van de twee voornaamste behandelingsdoelen bij de beheersing van astma is astmacontrole (het andere is verkleining van het risico op exacerbaties).
Swedish: Astmakontroll är ett av de två främsta målen vid astmabehandling (den andra är reducering av exacerbationsrisken).
Dutch: Deze conclusies op basis van een indirecte beoordeling van het toekomstige risico op exacerbaties komen overeen met en ondersteunen de conclusies op basis van directe waarneming van exacerbatiepercentages tijdens de klinische onderzoeken.
Swedish: Dessa slutsatser som bygger på en indirekt bedömning av framtida exacerbationsrisk överensstämmer med och stödjer de som bygger på en direkt observation av exacerbationsfrekvenser under de kliniska studierna.
Dutch: Uit de korte- en langetermijnonderzoeken van de aanvrager bleek hetzelfde verband tussen FEV1 en het toekomstige risico op exacerbaties.
Swedish: Sökandens egna kort- och långvariga studier har visat på samma samband mellan FEV1 och framtida exacerbationsrisk.
Dutch: De specifieke formulering van een vaste-dosiscombinatie van deze twee bekende werkzame stoffen, fluticasonpropionaat en formoterolfumaraat, is echter nieuw.
Swedish: Den specifika formuleringen av en fast doskombination av dessa två välkända aktiva substanser, flutikasonpropionat och formoterolfumarat, är dock ny.
Dutch: Na de orale inhalatie van formoterol treedt heel snel, binnen 1-3 minuten, bronchodilatatie op en deze houdt na een enkelvoudige dosis 12 uur aan.
Swedish: Efter oral inhalation av formoterol sätter bronkdilatationen in snabbt, inom 1-3 minuter, och varar i 12 timmar efter en enstaka dos.
Dutch: Dit biedt verdere ondersteuning voor de klinische relevantie van de bij Flutiform waargenomen effecten.
Swedish: Detta ger ytterligare stöd för den kliniska relevansen av de effekter som ses med Flutiform.
Dutch: De toepassing van een tweede, lagere, dosis Flutiform (100µg/10µg) in het PD-onderzoek was ook verhelderend.
Swedish: Att en andra, lägre dos av Flutiform (100 µg/10 µg) ingick i PD-studien var också upplysande.
Dutch: Over een brede reeks eindpunten zoals discontinuering wegens het uitblijven van werkzaamheid, symptoomvrije dagen en nachten en de hoeveelheid hulpmedicatie is de waargenomen omvang van het effect klinisch van belang.
Swedish: Tvärs över många olika effektmått, såsom avbrott till följd av bristande effekt, symtomfria dagar och nätter och mängden akutmedicin, är storleken på den iakttagna effekten kliniskt viktig.
Dutch: Het is een multidimensionaal concept op basis van symptomen, nachtelijk ontwaken, gebruik van hulpmedicatie, longfunctie en beperking van activiteit.
Swedish: Det är ett flerdimensionellt koncept i vilket ingår symtom, uppvaknanden om natten, användning av akutmedicin, lungfunktion och aktivitetsbegränsning.
Dutch: In de gepubliceerde bronnen wordt aangegeven dat deze verschillen op de langere termijn in het ongunstigste geval statisch zouden blijven en in het gunstigste geval zouden verbeteren in het voordeel van Flutiform.
Swedish: Enligt publicerade källor skulle dessa behandlingsskillnader som sämst förbli statiska och som bäst förbättras till Flutiforms fördel över längre tid.
Dutch: • het CHMP derhalve concludeerde dat de baten/risicoverhouding van Flutiform voor de toegepaste indicaties gunstig is,
Swedish: • Kommittén drog därför slutsatsen av Flutiforms nytta/risk-förhållande vid de tillämpade indikationerna är gynnsamt.
Dutch: De aanvrager stelde als zodanig dat de astmacontroleresultaten van de hoofdonderzoeken logischerwijs moeten worden geëxtrapoleerd naar de langere termijn.
Swedish: Som sådana menade sökanden att astmakontrollresultaten från huvudstudierna logiskt sett bör extrapoleras till längre sikt.
Dutch: adviseert het CHMP de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming blijven met de definitieve versies die tijdens de coördinatiegroepprocedure tot stand zijn gekomen, zoals vermeld in bijlage III voor Flutiform en verwante namen (zie bijlage I).
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännandet för försäljning beviljas för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III för Flutiform och associerade namn (se bilaga I).
Dutch: Wat betreft de bewering dat "ernstige" exacerbaties de optimale variabele zijn om potentiële verschillen in het effect van inhalatiecorticosteroïden te onderzoeken, gaf de aanvrager aan dat dit standpunt niet door de literatuur wordt ondersteund.
Swedish: Vad gäller förslaget att "svåra" exacerbationer är den optimala variabeln för att undersöka potentiella skillnader i effekten av inhalationskortikosteroider, kommenterade sökanden att litteraturen inte ger stöd för denna uppfattning.
Dutch: Verschillende eindpunten waarbij deze verschillende facetten van astmacontrole tot uiting komen, worden gemoduleerd met behulp van langwerkende β-agonisten.
Swedish: Flera effektmått som återspeglar dessa olika sidor av astmakontrollen moduleras av långverkande β-agonister.
Dutch: Ook biedt de literatuur geen ondersteuning voor het idee dat de exacerbaties die tijdens de klinische onderzoeken van de aanvrager zijn waargenomen, mogelijk niet toereikend zijn.
Swedish: Inte heller finns det något stöd i litteraturen för uppfattningen att exacerbationer som registrerats i sökandens kliniska studier inte skulle vara adekvata.
Dutch: Maskering van een kleiner klinisch effect van corticosteroïden door de langwerkende ß2-agonist
Swedish: Maskering av alla mindre kliniska kortikosteroideffekter av den långverkande ß2 agonisten
Dutch: De opzet van de klinische onderzoeken was niet geschikt om de equivalente remming van ontstekingen aan te tonen omdat exacerbaties (vooral ernstige exacerbaties) de geïndiceerde parameter zijn om vast te stellen of er sprake is van een potentieel verschil tussen twee ICS-middelen.
Swedish: De kliniska studierna var inte lämpliga för att fastställa ekvivalent inflammationskontroll av det skälet att exacerbationer (i synnerhet svåra exacerbationer) är den indicerade parametern för att särskilja en potentiell skillnad mellan två ICS-produkter.
Dutch: Wat betreft de looptijd van de hoofdonderzoeken (8-12 weken) wordt het standpunt dat het effect van de behandeling op de astmacontrolevariabelen binnen maximaal 3 maanden optreedt en daarna aanhoudt, door de literatuur ondersteund.
Swedish: Vad gäller huvudstudiernas duration (8-12 veckor) finns det i litteraturen stöd för uppfattningen att behandlingseffekterna på astmakontrollvariabler är störst inom 3 månader och därefter upprätthålls.
Dutch: De omvang van de waargenomen veranderingen bij een reeks secundaire eindpunten vereenvoudigt een kwantificering van de klinische relevantie van de effecten op de longfunctie en het exacerbatiepercentage.
Swedish: Storleken på de förändringar som ses hos ett antal sekundära effektmått hjälper till att kvantifiera den kliniska relevansen av de effekter som ses på lungfunktion och exacerbationsfrekvens.
Dutch: Flutiform 50/5, 125/5 en 250/10 microgram aerosol suspensie is een nieuwe vaste-dosiscombinatie van de twee bekende werkzame stoffen fluticasonpropionaat en formoterolfumaraat.
Swedish: Flutiform 50/5, 125/5 och 250/10 mikrogram inhalationsspray, suspension är en ny fast doskombination av de två välkända aktiva substanserna flutikasonpropionat och formoterolfumarat.
Dutch: In ondersteunende onderzoeken werd de werkzaamheid en veiligheid van Flutiform vergeleken met andere combinatiebehandelingen.
Swedish: Stödjande studier jämförde effekten och säkerheten av Flutiform med andra kombinationsbehandlingar.
Dutch: De PK-gegevens in onderzoek FLT1501 werden vergeleken met een corresponderende farmacodynamische (PD) dataset afkomstig uit onderzoek FLT3503.
Swedish: PK-uppgifterna i studie FLT1501 jämfördes med en motsvarande farmakodynamisk (PD) uppsättning data från studie FLT3503.
Dutch: In de recente "Consensus Statement on Asthma Control and Exacerbations" duidde de ATS/ERS pre-dosisFEV1 aan als een belangrijk eindpunt bij astmaonderzoeken en een voorspeller van het toekomstige risico op exacerbaties.
Swedish: I sin aktuella "Consensus Statement on Asthma Control and Exacerbations" fastställde ATS/ERS att pre-dos FEV1 är ett avgörande effektmått i astmastudier och en prediktor för framtida exacerbationsrisk.
Dutch: Met het oog op de aangevoerde bedenkingen over de looptijd van de klinische onderzoeken van de aanvrager en als aanvulling op de gegevens over exacerbaties en andere klinische gegevens heeft de aanvrager de FEV1-gegevens en de voorspellende waarde ervan beoordeeld.
Swedish: För att ytterligare hantera de framförda farhågorna över durationen av sökandens kliniska studier och för att komplettera exacerbationsuppgifterna och andra kliniska data, granskade sökanden FEV1uppgifterna och deras prediktiva värde.
Dutch: Tevens werd tijdens het ontwikkelingsprogramma de werkzaamheid en veiligheid van Flutiform bij toediening met of zonder "spacing device" beoordeeld en werd de werkzaamheid en veiligheid van Flutiform in relevante subgroepen onderzocht.
Swedish: Utvecklingsprogrammet bedömde också effekt och säkerhet när Flutiform administrerades antingen med eller utan andningsbehållare och undersökte Flutiforms effekt och säkerhet över relevanta undergrupper.
Dutch: Formoterolfumaraat wordt toegediend via orale inhalatie bij de behandeling van patiënten met omkeerbare luchtwegverstopping.
Swedish: Formoterolfumarat används via den orala inhalationsvägen för behandling av patienter med reversibel luftvägsobstruktion.
Dutch: Er is gebleken dat fluticasonpropionaat de symptomen en exacerbaties van astma doet afnemen en de reactiviteit van de luchtwegen op histamine en methacholine verlaagt bij patiënten met hyperreactieve luchtwegen.
Swedish: Flutikasonpropionat har visat sig minska astmasymtom och exacerbationer av astma och minska luftvägsreaktiviteten mot histamin och metakolin hos patienter med hyperreaktiva luftvägar.
Dutch: Naast het voorgaande komt in verschillende onderzoeken naar voren dat FEV1 na ongeveer 8-12 weken behandeling met inhalatiecorticosteroïden maximaal is en daarna stabiel blijft.
Swedish: Förutom ovanstående finns iakttagelsen i flera publicerade studier att FEV1 är störst efter cirka 8 till 12 veckor av inhalationskortikosteroid-baserad behandling och är stabil därefter.
Dutch: De exacerbatiegegevens werden door het ontbreken van gegevens over de werkzaamheid echter ondersteund door de nachtelijke symptomen en gevallen van discontinuering.
Swedish: Exacerbationsuppgifterna understöddes dock av nattliga symtom och avbrott till följd av brist på effektdata.
Dutch: In het kader van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4 werd de aanvrager verzocht op het hiernavolgende te reageren: "In het licht van de beschikbare farmacokinetische gegevens waaruit een lagere systemische blootstelling van de fluticasonpropionaatcomponent van dit vaste-dosiscombinatiemiddel blijkt, heerste er bezorgdheid over het feit dat patiënten die deze vaste-dosiscombinatie kregen toegediend, ofwel voor de '"substitutie"-indicatie dan wel voor de "step-up'"-indicatie, mogelijk niet dezelfde mate van werkzaamheid ervaren bij langdurige astmacontrole.
Swedish: Inom ramen för hänskjutningen enligt artikel 29.4 ombads sökanden att svara på följande: "Mot bakgrund av tillgängliga farmakokinetiska uppgifter som visar en lägre systemisk exponering av komponenten flutikasonpropionat av denna produkt med fast doskombination, finns det farhågor för att patienter som får denna fasta doskombination, för indikationen "substitution" eller för indikationen "upptrappning", inte upplever samma effektnivå vad gäller långvarig astmakontroll.
Dutch: Uit deze resultaten blijkt niet dat bescheiden verschillen in de pulmonale afgifte van inhalatiecorticosteroïden leiden tot verschillen in het risico op exacerbaties.
Swedish: Dessa resultat innebär inte att måttliga skillnader i pulmonell tillförsel av inhalationskortikosteroider kommer att resultera i olika exacerbationsrisker.
Dutch: Voor beide geclaimde indicaties wordt de eerder gebruikte inhalatiecorticosteroïde (ICS) in Flutiform vervangen door de inhalatiecorticosteroïde waarvoor het hierboven gestelde moet worden aangetoond.
Swedish: Vid båda de angivna indikationerna har den tidigare använda inhalationskortikosteroiden (ICS) ersatts med inhalationskortikosteroiden i Flutiform för vilken sådant bevis krävs.
Dutch: In onderzoeken waarin een vergelijking werd uitgevoerd met een tweevoudige dosisverdubbeling van fluticasonpropionaat, is de dosisrespons voor exacerbaties nooit aangetoond.
Swedish: Studier som jämförde en tvåfaldig dosmultipel av flutikasonpropionat har aldrig uppvisat något dossvar för exacerbationer.
Dutch: De aanvrager stelde dat de keuze voor dit eindpunt in overeenstemming is met de "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products for Treatment of Asthma - CPMP/EWP/2922/01"; het wordt erkend als een geschikt eindpunt om het effect van inhalatiecorticosteroïden te meten overeenkomstig het CHMP-richtsnoer voor OIP's (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) en het wordt door een gezamenlijk comité van deskundigen van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society (ATS/ERS) ondersteund als een essentieel eindpunt bij onderzoeken naar astma.
Swedish: Sökanden menade att valet av detta effektmått överensstämmer med riktlinjen "Clinical Investigation of Medicinal Products for Treatment of Asthma" - CPMP/EWP/2922/01): det är accepterat som passande effektmått enligt CHMP OIP-riktlinjen (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) för att mäta effekten av inhalationskortikosteroider och förespråkas av en gemensam expertkommitté av American Thoracic Society och European Respiratory Society (ATS/ERS) som ett centralt effektmått vid astmastudier.
Dutch: Dit eindpunt (d.w.z. de verandering van FEV1 ten opzichte van de pre-dosis bij aanvang) werd vooraf als het primaire eindpunt aangewezen voor de beoordeling van het effect van corticosteroïden.
Swedish: Detta effektmått (dvs. förändring av FEV1 från pre-dos vid baslinje) utsågs à priori som det primära effektmåttet för att bedöma kortikosteroideffekten.
Dutch: De beoogde indicatie is de regelmatige behandeling van astma wanneer het gebruik van een combinatiemiddel (een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende β2-agonist) zinvol is:
Swedish: Den sökta indikationen är regelbunden behandling av astma, när det är lämpligt att använda en kombinationsbehandling (en inhalationskortikosteroid och en långverkande β2-agonist)
Dutch: Formoterolfumaraat is een selectieve langwerkende ß2-adrenerge agonist met een preferentieel effect op ß2adrenerge receptoren op bronchiale gladde spieren waardoor deze ontspannen en bronchodilatatie optreedt.
Swedish: Formoterolfumarat är en selektiv långverkande ß2-adrenerg agonist och utövar särskilt kraftig effekt på ß2-adrenerga receptorer på bronkial glatt muskulatur för att ge relaxation och bronkdilatation.
Dutch: Het CHMP ondersteunde de klinische onderzoeksopzet in het fase III klinisch ontwikkelingsprogramma en het gebruik van pre-dosis-FEV1 als primair eindpunt voor de werkzaamheid met het oog op het effect van corticosteroïden.
Swedish: CHMP gav sitt stöd till den kliniska studiens utformning i det kliniska fas III-utvecklingsprogrammet och användningen av pre-dos FEV1 som primärt effektmått för effekt avseende kortikosteroideffekt.
Dutch: Het PK-onderzoek (onderzoek FLT1501) dat tot bezorgdheid leidde, werd uitgevoerd om de veiligheid van Flutiform ten opzicht van de in de handel gebrachte pMDI's voor monoproducten te evalueren.
Swedish: Den PK-studie (studie FLT1501) som väckte farhågor utfördes för att utvärdera den komparativa säkerheten av Flutiform jämfört med de marknadsförda inhalationssprayerna med monoprodukt.
Dutch: Deze gegevens werden gegenereerd uit de vijf hoofdonderzoeken van 8-12 weken en tonen aan dat het gebruik van Flutiform meer bescherming biedt tegen exacerbaties dan monotherapie met fluticasonpropionaat.
Swedish: Dessa uppgifter genererades från de fem huvudstudierna på 8 till 12 veckor och visar på Flutiforms nytta som skydd mot exacerbationer jämfört med monoterapi med flutikasonpropionat.
Dutch: De combinatiebehandeling van een inhalatieglucocorticosteroïde en een selectieve langwerkende ß2-adrenerge agonist wordt veel toegepast bij de regelmatige behandeling van volwassenen en kinderen met astma bij wie het gebruik van een dergelijke combinatie zinvol wordt geacht.
Swedish: Produkterna inhaleras oralt, och den kombinerade behandlingen av en inhalerad glukokortikosteroid och en selektiv långverkande ß2-adrenerg agonist är väletablerad inom regelbunden behandling av vuxna och barn med astma där användningen av en sådan kombination anses lämplig.
Dutch: Op basis van de resultaten van de farmacokinetische en klinische onderzoeken stelde de bezwaar makende lidstaat dat de equivalente biobeschikbaarheid of remming van ontstekingen niet is aangetoond omdat:
Swedish: Utifrån de farmakokinetiska och kliniska studiernas resultat menade den invändande medlemsstaten att det inte har fastställts bevis för motsvarande biotillgänglighet eller inflammationskontroll:
Dutch: De aanvrager dient deze bezorgdheid te bespreken in het licht van de betrekkelijk korte looptijd van het klinische onderzoek en het feit dat de formoterolfumaraatcomponent in deze vaste-dosiscombinatie het verlies aan werkzaamheid bij de behandeling van de symptomen en bronchodilatatie mogelijk heeft gemaskeerd."
Swedish: Sökanden bör diskutera detta problem mot bakgrund av den kliniska studiens relativt korta duration och det faktum att komponenten formoterolfumarat i denna fasta doskombination skulle ha kunnat maskera bristande kontroll genom att kontrollera symtomen och bronkdilatationen."
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de algehele veiligheid en werkzaamheid door middel van de overgelegde onderzoeken voldoende zijn aangetoond;
Swedish: • Kommittén fann att de inlämnade studierna har tillräckligt bevisat den totala säkerheten och effekten.
Dutch: Bij deze PK- en PD-onderzoeken werden dezelfde sterkten/doses van Flutiform, fluticasonpropionaat pMDI van GSK en formoterolfumaraat pMDI van Novartis toegediend en bij beide onderzoeken werden alle middelen toegediend met behulp van hetzelfde "spacing device", zodat een valide vergelijking van PK- en PD-gegevens mogelijk was.
Swedish: I båda dessa PK- och PD-studier ingick samma styrkor/doser av Flutiform, GSK flutikasonpropionat inhalationsspray och Novartis formoterolfumarat inhalationsspray, och samtliga produkter i båda studierna administrerades via samma andningsbehållare, vilket möjliggjorde en godtagbar jämförelse av PK- och PD-data.
Dutch: Uit het langetermijnonderzoek van de aanvrager zelf kwam een vergelijkbaar patroon naar voren.
Swedish: Återigen sågs ett liknande mönster från sökandens egen långvariga studie.
Dutch: Formoterolfumaraat is vooral zinvol bij patiënten met omkeerbare luchtwegverstopping die ondanks behandeling met een antiinflammatoire stof zoals een inhalatiecorticosteroïde last van symptomen blijven houden.
Swedish: Formoterolfumarat är särskilt användbart hos patienter med reversibel luftvägsobstruktion som fortsätter att få symtom trots behandling med ett antiinflammatoriskt medel såsom en inhalationskortikosteroid.