FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Като се разгледат заедно резултатите от двете проучвания, процентът пациенти с нормално ниво на калция в рамките на 10 дни след лечението е 88% при приемащите
Latvian: Aplūkojot kopā abu pētījumu rezultātus, izrādījās, ka 88 % Zometa saņēmušo pacientu kalcija līmenis normalizējās desmit dienu laikā pēc ārstēšanas salīdzinājumā ar 70 % pamidronāta lietotāju grupā.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които се е появил поне един нов „скелетно свързан инцидент" за период от 13 месеца.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem 13 mēnešu laikā izveidojās vismaz viens jauns kaulu bojājums.
Bulgarian: За повече информация за лечението със Zometa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zometa pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Те включват фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургически интервенции, и хиперкалциемия (високо ниво на калций в кръвта).
Latvian: Kaulu komplikācijas ir kaulu lūzumi, mugurkaula kompresija (kad kauls nospiež muguras smadzenes), kaulu slimības, kas jāārstē ar radioterapiju (apstarojot) vai ķirurģiski, un hiperkalcēmija (augsts kalcija līmenis asinīs).
Bulgarian: Zometa може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
Latvian: Zometa var tikt lietotas, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējošu vēzi, kas ietekmē kaulus.
Bulgarian: Zometa може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
Latvian: Zometa var arī tikt lietotas audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Bulgarian: Zometa е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две от проучванията, както и с памидронат (друг бифосфонат) в третото.
Latvian: Divos pētījumos Zometa tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), bet trešajā pētījumā - ar pamidronātu (citu bisfosfonātu).
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, золедроновата киселина помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Zometa palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Bulgarian: Защо Zometa е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Zometa tika apstiprinātas?
Bulgarian: Zometa е толкова ефективен, колкото и памидронат: процентът пациенти с един скелетен инцидент е 44% при приемащите
Latvian: Trešajā pētījumā Zometa bija tikpat iedarbīgas kā pamidronāts - 44 % Zometa saņēmušo pacientu izveidojās vismaz viens kaulu bojājumu gadījums, salīdzinot ar 4 6% pamidronāta saņēmēju grupā.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zometa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zometa?
Bulgarian: Докладвани са нечести случаи (наблюдавани при 1 до 10 на 1000 пациенти) на остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болки, възпаления в устата и разклащане на зъби).
Latvian: Par osteonekrozi (kaulaudu atmiršanu žokļos, kā rezultātā varētu būt sāpes, jēlumi mutē vai zobu izkustēšanās) ziņojumi bija reti (1 līdz 10 pacientiem no 1000).
Bulgarian: Zometa е проучен при повече от 3000 възрастни с костни метастази в три основни проучвания, в които е проследена способността му да предотврати костни увреждания.
Latvian: Lai novērtētu Zometa iedarbīgumu kaulu bojājumu novēršanā, šīs zāles tika pētītas trijos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3000 pieaugušos ar metastāzēm kaulos.
Bulgarian: Активното вещество в Zometa, золедронова киселина, е бифосфонат.
Latvian: Zometa aktīvā viela zoledronskābe ir bisfosfonāts.
Bulgarian: Как действа Zometa?
Latvian: Kā Zometa darbojas?
Bulgarian: То спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
Latvian: Osteoklasti ir organisma šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Bulgarian: Как се използва Zometa?
Latvian: Kā lieto Zometa?
Bulgarian: Как е проучен Zometa?
Latvian: Kā noritēja Zometa izpēte?
Bulgarian: За какво се използва Zometa?
Latvian: Kāpēc lieto Zometa?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zometa, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Zometa izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Zonisamide
Latvian: Zonisamīds
Bulgarian: Поверително
Latvian: Konfidenciāli
Bulgarian: Страница 1 от 1
Latvian: 1. lpp. no 1
Bulgarian: Формуляр за заявление
Latvian: Pieteikuma veidlapa - A pielikums
Bulgarian: † MedDRA версия 13.1
Latvian: † MedDRA 13.1. versija.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност се изчислява на приблизително 100%.
Latvian: Absolūtā biopieejamība tiek vērtēta kā aptuveni 100%.
Bulgarian: При деца тази комбинация не се препоръчва.
Latvian: Bērniem šāda kombinācija nav ieteicama.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ.
Latvian: • nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Bulgarian: Те се проявяват през първия месец от лечението и обикновено намаляват с продължаване на лечението.
Latvian: Tās parādās pirmajā ārstēšanas mēnesī un parasti samazinās, turpinot ārstēšanu.
Bulgarian: Освен това има голям постмаркетингов опит със зонизамид в Япония от 1989 г. и в САЩ от 2000 г.
Latvian: Turklāt ir iegūta plaša pēcreģistrācijas pieredze zonisamīda lietošanā Japānā kopš 1989. gada un ASV kopš 2000. gada.
Bulgarian: (вж. точка 4.5)
Latvian: (skatīt 4.5. apakšpunktu)
Bulgarian: Симптомите могат да се появят в рамките на часове до седмици след началото на терапията.
Latvian: Simptomi var rasties dažu stundu vai nedēļu laikā pēc ārstēšanās sākuma.
Bulgarian: PP популация*
Latvian: PP populācija*
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, защото за тази възрастова група не е известно дали потенциалните ползи превишават рисковете.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo šai vecuma grupai nav zināms, vai iespējamais ieguvums ir lielāks par riskiem.
Bulgarian: PP = Популация според протокола (Per Protocol); ITT = Популация с намерение за лечение (Intent To Treat)
Latvian: PP = populācija protokolā; ITT = ārstēšanai paredzētā populācija *
Bulgarian: Ако сте под 6-годишна възраст, Zonegran не се препоръчва за Вас.
Latvian: Ja esat jaunāks par 6 gadiem, Zonegran lietošana nav Jums ieteicama;
Bulgarian: Zonegran може да се приема веднъж или два пъти дневно, както е указано от Вашия лекар.
Latvian: • Zonegran var lietot vienu vai divas reizes dienā, kā norādījis ārsts.
Bulgarian: Върнете опаковката на Вашия фармацевт.
Latvian: Atdodiet zāļu iepakojumu atpakaļ farmaceitam.
Bulgarian: Всички дози са веднъж дневно.
Latvian: Visas devas ir vienreiz dienā.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига в рамките на 13 дни.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegts 13 dienu laikā.
Bulgarian: Уверете се, че напълно разбирате рисковете и ползите от използването на зонизамид за епилепсия по време на бременност.
Latvian: Pārliecinieties, ka esat pilnībā informēta par riskiem un ieguvumiem, ko rada epilepsijas ārstēšana ar zonisamīdu grūtniecības laikā.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Zonegran
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Zonegran sastāvdaļām
Bulgarian: Общо взето данните за ефектите върху дългосрочния растеж и развитието са ограничени.
Latvian: Kopumā dati par ietekmi uz augšanu un attīstību ilgtermiņā ir ierobežoti.
Bulgarian: Съотношението еритроцити/плазма е около 15 при ниски концентрации и около 3 при по-високи концентрации.
Latvian: Eritrocītu/plazmas attiecība ir aptuveni 15 pie zemas koncentrācijas un aptuveni 3 pie augstākas koncentrācijas.
Bulgarian: Честотите са определени съгласно следната схема:
Latvian: To biežums klasificēts pēc šādas shēmas:
Bulgarian: Показани са общи поддържащи грижи, включително често проследяване на жизнените признаци и внимателно наблюдение.
Latvian: Ir indicēta vispārēja atbalstošā aprūpe, tostarp bieža dzīvībai svarīgo rādītāju kontrole un rūpīga novērošana.
Bulgarian: Всички тези ефекти и особено загубата на тегло могат да имат вредни последствия за растежа и развитието и могат да доведат до общо влошаване на здравето.
Latvian: Visas šīs blakusparādības un īpaši ķermeņa masas zudums var kaitīgi ietekmēt augšanu un attīstību, kā arī izraisīt vispārēju veselības pasliktināšanos.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и съществуващите данни не изключват възможността за повишен риск при Zonegran.
Latvian: Šī apdraudējuma mehānisms nav zināms, bet pieejamie dati neizslēdz iespēju, ka Zonegran lietošana paaugstina riska līmeni.
Bulgarian: Продължителността на измерванията на понижения бикарбонат също е голяма (медиана 188 дни).
Latvian: Zemi bikarbonātu mērījumi bija arī ilgstoši (vidēji 188 dienas).
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja:
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката между млади хора (на възраст 21-40 години) и хора в старческа възраст (65-75 години).
Latvian: Gados vecāki cilvēki: netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības farmakokinētikā starp jauniem (vecumā no 21 līdz 40 gadiem) un gados vecākiem (65-75 gadi) cilvēkiem.
Bulgarian: Допълнителна информация относно специални популации
Latvian: Papildu informācija par īpašām grupām
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар колкото може по-скоро, ако:
Latvian: Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu, ja:
Bulgarian: гняв, агресия, мисли за самоубийство, опит за самоубийство.
Latvian: • dusmas, agresija, domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums;
Bulgarian: Лечението включва прекъсване на зонизамид колкото е възможно побързо според преценката на лекуващия лекар и подходящи мерки за намаляване на вътреочното налягане.
Latvian: Ārstēšana ietver zonisamīda lietošanas pārtraukšanu, cik drīz vien iespējams pēc ārstējošā ārsta ieskatiem, un piemērotus pasākumus acs iekšējā spiediena mazināšanai.
Bulgarian: Zonegran може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Latvian: Zonegran var lietot kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: много редки с неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
Latvian: Ļoti reti Nav zināmi nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към сулфонамиди.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai sulfanilamīdiem.
Bulgarian: Чрез никой от тези рискови фактори не може надеждно да се прогнозира образуване на камъни по време на лечение със зонизамид.
Latvian: Pēc neviena no šiem riska faktoriem nevar nekļūdīgi paredzēt akmeņu veidošanos ārstēšanās ar zonisamīdu laikā.
Bulgarian: Седмица
Latvian: nedēļa
Bulgarian: Тази информация е недостатъчна, за да се оцени връзката, ако има такава, между дозата и продължителността на лечението и тези събития.
Latvian: Informācija nav pietiekama, lai izvērtētu šo gadījumu saistību, ja tāda ir, ar devu un ārstēšanas ilgumu.
Bulgarian: Ако е възможно да сте приели повече Zonegran, отколкото трябва, кажете незабавно на грижещия се за Вас (роднина или приятел), на Вашия лекар или фармацевт или се обадете в спешното отделение на най-близката болница, като вземете Вашето лекарство със себе си.
Latvian: Ja esat lietojis Zonegran vairāk nekā noteikts, pasakiet to nekavējoties Jūsu aprūpētājam (radiniekam vai draugam), ārstam vai farmaceitam, vai arī sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ņemot zāles līdzi.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че трябва да спрете приема на Zonegran.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka Jums jāpārtrauc Zonegran lietošana.
Bulgarian: Изходното лекарство и SMAP могат допълнително да се глюкуронидират.
Latvian: Primārās zāles un SMAP var tikt papildus glukuronizētas.
Bulgarian: - 25 mg: 14, 28, 56 и 84 капсули - 50 mg: 14, 28, 56 и 84 капсули - 100 mg: 28, 56, 84, 98 и 196 капсули.
Latvian: - 25 mg: 14, 28, 56 un 84 kapsulas; - 50 mg: 14, 28, 56 un 84 kapsulas; - 100 mg: 28, 56, 84, 98 un 196 kapsulas.
Bulgarian: Антиепилептични лекарства, други антиепилептични лекарства, ATC код: N03AX15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas zāles, citas pretepilepsijas zāles, ATĶ kods: N03AX15
Bulgarian: Ефект на Zonegran върху цитохром P450 ензимите
Latvian: Zonegran ietekme uz citohroma P450 enzīmiem
Bulgarian: Някои пациенти, особено тези, неприемащи CYP3A4-индуциращи средства, могат да отговорят на по-ниски дози.
Latvian: Daži pacienti, īpaši tie, kuri nelieto CYP3A4 inducējošus līdzekļus, var reaģēt uz mazākām devām.
Bulgarian: Възможни взаимодействия с лекарствени продукти, повлияващи Zonegran
Latvian: Iespējamā zāļu mijiedarbība, kas ietekmē Zonegran
Bulgarian: Основните резултати от това проучване са представени в тази таблица:
Latvian: Galvenie šī pētījuma rezultāti apkopoti nākamajā tabulā.
Bulgarian: Общи препоръки за дозиране на Zonegran при специални групи пациенти
Latvian: Vispārēji ieteikumi par Zonegran dozēšanu īpašām pacientu grupām
Bulgarian: Zonegran може да се приема като монотерапия или да се добавя към съществуваща терапия при възрастни.
Latvian: Zonegran var lietot monoterapijā vai pievienot pašreizējai terapijai pieaugušajiem.
Bulgarian: Може да Ви се приспи и е възможно да изгубите съзнание.
Latvian: Iespējams, ka Jūs sajutīsiet miegainību vai zaudēsiet samaņu.
Bulgarian: Общо 70,4% от педиатричните пациенти, които получават ZNS в контролираното проучване или неговото открито продължение, имат поне едно възникнало при лечението измерване на бикарбоната под 22 mmol/l.
Latvian: Pavisam 70,4% pediatrisko pacientu, kas kontrolētā pētījumā vai tā atklātajā pagarinājuma fāzē saņēma ZNS, vismaz vienu reizi ārstēšanas izraisīts bikarbonātu mērījums bija zem 22 mmol/l.
Bulgarian: Предотвратяване на прегряване и дехидратация при деца
Latvian: Pārkaršanas un dehidratācijas nepieļaušana bērniem
Bulgarian: сте бременна или можете да забременеете (за допълнителна информация вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет").
Latvian: • ja ir iestājusies vai varētu iestāties grūtniecība (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā „Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte").
Bulgarian: Счита се, че метаболизмът при първо преминаване е пренебрежим.
Latvian: Uzskata, ka pirmās aprites metabolisms ir nenozīmīgs.
Bulgarian: Ако пропуснете да вземете доза, не се тревожете: приемете следващата доза в определеното време.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot devu, neuztraucieties: ieņemiet nākamo devu, kad pienāk tās lietošanas laiks.
Bulgarian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Обединено кралство
Latvian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Lielbritānija
Bulgarian: Липсват доказателства, че зонизамид индуцира собствения си метаболизъм.
Latvian: Nav pierādījumu, ka zonisamīds inducē pats savu metabolismu.
Bulgarian: Употреба при деца (на възраст от 6 до 11 години) и юноши (на възраст от 12 до 17 години) с тегло най-малко 20 kg:
Latvian: Lietošana bērniem (6-11 gadus veciem) un pusaudžiem (12-17 gadus veciem), kuru ķermeņa masa ir vismaz 20 kg
Bulgarian: Флуктуациите в серумните или плазмените концентрации за дозовия интервал са малки (< 30%).
Latvian: Koncentrācijas svārstīšanās serumā vai plazmā dozēšanas intervālā ir zema (< 30%).
Bulgarian: Малък брой хора, лекувани с антиепилептични лекарства, като например Zonegran, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Latvian: Nedaudzi cilvēki, kas ir ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, piemēram, Zonegran, ir jutuši vēlmi sevi ievainot vai nonāvēt;
Bulgarian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Обединено кралство
Latvian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Lielbritānija
Bulgarian: Остра психоза Агресия
Latvian: Akūta psihoze Agresija
Bulgarian: По правило зонизамид-индуцираната метаболитна ацидоза настъпва рано по време на лечението, въпреки че може да има случаи по всяко време от лечението.
Latvian: Parasti zonisamīda izraisīta metaboliskā acidoze rodas agrīnā ārstēšanas periodā, tomēr tā var attīstīties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā.
Bulgarian: Проучване показва, че бебетата, родени от майки, които по време на бременност използват зонизамид, са по-малки от очакваното за възрастта си при раждането в сравнение с бебетата, родени от майки, които са лекувани с монотерапия с ламотрижин.
Latvian: Pētījums liecināja, ka mātēm, kuras grūtniecības laikā bija lietojušas zonisamīdu, dzima mazāki bērni nekā sagaidāms viņu dzimšanas vecumā salīdzinājumā ar bērniem, kas dzima ar lamotrigīna monoterapiju ārstētām mātēm.
Bulgarian: Повечето съобщения са по време на периоди на топло време.
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu tika saņemti siltos laikapstākļos.
Bulgarian: Zonegran два пъти на ден, вземете половината от дневната доза сутрин, а другата половина - вечер.
Latvian: • Ja lietojat Zonegran divas reizes dienā, puse no dienas devas ir jāiedzer no rīta un otra puse vakarā.
Bulgarian: При по-високо дозово ниво (2-3 пъти системна експозиция в сравнение с лечебната експозиция) бъбречните хистопатологични ефекти са по-тежки и само отчасти обратими.
Latvian: Lietojot lielāku devu (kas 2-3 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību, salīdzinot ar terapeitisko iedarbību), histopatoloģiskā ietekme uz nierēm bija izteiktāka un tikai daļēji atgriezeniska.
Bulgarian: възпаления на панкреаса (силна болка в стомаха или гърба).
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums (stipras sāpes vēderā vai mugurā);
Bulgarian: В някои случаи е диагностициран топлинен удар, налагащ болнично лечение.
Latvian: Dažos gadījumos diagnosticēts karstuma dūriens, kura dēļ bija nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Bulgarian: В някои случаи предозирането е било асимптоматично, особено когато е предизвикано повръщане или промивка.
Latvian: Dažos gadījumos pārdozēšana bija asimptomātiska, īpaši tad, kad bija tūlītēja vemšana vai kuņģa skalošana.
Bulgarian: В някои случаи на понижаване на теглото има забавяне в прехода към следващия етап на Танър и при съзряването на костите.
Latvian: Dažos ķermeņa masas samazināšanās gadījumos novēroja pārejas uz nākamo Tannera skalas (Tanner) stadiju un kaulu nobriešanas aizkavēšanos.
Bulgarian: Ако почувствате, че ефектът на Zonegran е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Zonegran iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Честотата на загуба на телесно тегло е в съответствие с възрастовите групи (вж. точка 4.8); но като се има предвид потенциалната сериозност на загубата на тегло при деца, теглото трябва да се следи при тази популация.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās sastopamība ir konsekventa visās vecuma grupās (skatīt 4.8. apakšpunktu); taču, ņemot vērā iespējamo ķermeņa masas zuduma nopietnību bērniem, šajā grupā jākontrolē ķermeņa masa.
Bulgarian: Субстрат на P-gp
Latvian: P-gp substrāts
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира въз основа на клиничния ефект.
Latvian: Deva jātitrē, pamatojoties uz klīniskajiem efektiem.
Bulgarian: Zonegran и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Zonegran
Latvian: Kas ir Zonegran un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zonegran lietošanas Kā lietot Zonegran
Bulgarian: имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Latvian: • Jums rodas vēlēšanās sevi ievainot vai nonāvēt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus nav veikti.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че медианата на намаляването на честотата на парциалните гърчове е свързана с дозата на Zonegran, с продължителна ефикасност при дози от 300-500 mg на ден.
Latvian: Šie pētījumi parādīja, ka parciālo krampju lēkmju biežuma samazināšanās mediāna ir saistīta ar Zonegran devu ilgstošu efektivitāti, lietojot devas no 300 līdz 500 mg dienā.
Bulgarian: Рифампицин е мощен индуктор на CYP3A4.
Latvian: Rifampicīns ir spēcīgs CYP3A4 inducētājs.
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на зонизамид се повишават почти линейно след еднократна доза в дозовия интервал от 100-800 mg и след многократно прилагане за дозовия интервал от 100400 mg веднъж дневно.
Latvian: Zonisamīda AUC un Cmax vērtība pieaug gandrīz lineāri pēc vienas devas devu diapazonā no 100 līdz 800 mg un pēc daudzkārtējām devām devu diapazonā no 100 līdz 400 mg vienreiz dienā.
Bulgarian: Както при всички антиепилептични лекарства, трябва да се избягва внезапно спиране на зонизамид, тъй като това може да доведе до поява на гърчове, които биха могли да имат сериозни последици за жената и нероденото дете.
Latvian: Tāpat kā visu citu pretepilepsijas zāļu gadījumā, arī zonisamīda lietošanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi, jo tas var izraisīt krampju lēkmju saasināšanos, kas var nopietni kaitēt sievietei un nedzimušajam bērnam.
Bulgarian: отичане на стъпалата и краката.
Latvian: • pēdu un kāju pietūkums.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава: o по искане на Европейската агенция по лекарствата; o винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: o pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; o ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Bulgarian: Увеличаването на приема на течности и на диурезата могат да помогнат за намаляването на риска за образуване на камъни, особено при лица с предразполагащи рискови фактори.
Latvian: Pastiprināta šķidruma lietošana un urīna producēšana var palīdzēt samazināt nierakmeņu veidošanās risku - īpaši tiem, kam ir predisponējoši riska faktori.
Bulgarian: Zonegran и за какво се използва
Latvian: Kas ir Zonegran un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Честотата на забележимо намаляване на теглото с 20% или повече е 0,7%.
Latvian: Nozīmīga ķermeņa masas samazināšanās par 20% un vairāk bija 0,7% gadījumu.
Bulgarian: Zonegran съдържа соево масло.
Latvian: Zonegran satur sojas eļļu.
Bulgarian: Експозицията на зонизамид нараства с времето, докато се достигне стабилно състояние след приблизително 8 седмици.
Latvian: Zonisamīda iedarbība laika gaitā palielinās, līdz pēc apmēram 8 nedēļām tiek sasniegta līdzsvara koncentrācija.
Bulgarian: Предписващите го трябва също да имат предвид профила на безопасност на Zonegran (вж. точка 4.8).
Latvian: Tāpat, parakstot zāles, jāņem vērā Zonegran drošuma profils (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Пример: дете с тегло 25 kg трябва да приема 25 mg веднъж дневно през първата седмица и след това дневната доза да се увеличава с 25 mg в началото на всяка седмица, докато се достигне дневна доза между 150 и 200 mg.
Latvian: Ja bērna ķermeņa masa ir 25 kg, viņam pirmo nedēļu jālieto 25 mg vienreiz dienā, pēc tam katras nedēļas sākumā dienas deva jāpalielina par 25 mg, līdz tiek sasniegta dienas deva 150-200 mg.
Bulgarian: Zonegran да повлияе други лекарствени продукти
Latvian: Zonegran iespējas ietekmēt citas zāles
Bulgarian: Прегледът на постмаркетинговите данни показва, че пациентите на и над 65-годишна възраст съобщават следните събития с по-висока честота, отколкото общата популация: синдром на Stevens-Johnson (SJS) и синдром на лекарство-индуцирана свръхчувствителност (Drug Induced Hypersensitivity syndrome - DIHS).
Latvian: Pārskats par datiem pēc reģistrācijas rāda, ka 65 gadus veci un vecāki pacienti biežāk nekā vispārējā populācija ziņo par šādiem notikumiem: Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS) un zāļu izraisīts paaugstinātas jutības sindroms (DIHS).
Bulgarian: Освен това има отделни случаи на внезапна необяснима смърт при пациенти с епилепсия (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients - SUDEP), получаващи Zonegran.
Latvian: Turklāt notikuši atsevišķi neizskaidrojami epilepsijas pacientu pēkšņas nāves gadījumi (SUDEP), lietojot Zonegran.