FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В 2 проучвания с удължен интервал на дозиране на еритропоетин (3 пъти седмично, веднъж седмично, веднъж на всеки 2 седмици и веднъж на всеки 4 седмици) някои пациенти с по-дълги интервали прилагане не са поддържали адекватни нива на хемоглобин и са достигнали нива на хемоглобин, дефинирани в протокола като критерий за отпадане (0% в групата с прилагане веднъж седмично, 3,7% в групата с прилагане веднъж на всеки 2 седмици и 3,3% в групата с прилагане веднъж на всеки 4 седмици).
Estonian: Kahes uuringus, milles erütropoetiini manustati pikendatud intervallidega (3 korda nädalas, üks kord nädalas, üks kord iga 2 nädala järel ja üks kord iga 4 nädala järel), leiti, et pikema annustamisintervalliga mõnedel patsientidel ei õnnestunud säilitada piisavaid hemoglobiinitasemeid ning neil registreeriti protokolli kriteeriumitele vastav hemoglobiini puudus (0%-l üks kord nädalas, 3,7%-l üks kord iga 2 nädala järel ja 3,3%-l üks kord iga 4 nädala järel rühmades).
Bulgarian: Ако изпитвате тези симптоми при инжектиране във вената, по-бавната скорост на инжектиране може да спомогне за избягването им в бъдеще.
Estonian: Kui teil tekivad nimetatud kõrvatoimed veeni süstimise ajal, võib edaspidi olla abi aeglasemast süstimisest.
Bulgarian: Съобщенията за PRCAчиста аплация на еритроцитите са много редки, най-вече при пациенти с бъбречно заболяване след месеци или години на лечение с Silapo и други продукти, които стимулират образуването на червени кръвни клетки.
Estonian: PRCA tekkest on teatatud väga harvadel juhtudel, peamiselt neeruhaigusega patsientidel, pärast kuid kuni aastaid kestnud ravi Silapo ja teiste ravimitega, mis stimuleerivad punaste vereliblede teket.
Bulgarian: Всеки път увеличаването или намаляването на дозата трябва да бъде с 25 IU/kg 3 пъти седмично.
Estonian: Igal doosi tõstmisel või vähendamisel toimub muutus 25 RÜ/kg võrra 3 korda nädalas.
Bulgarian: Тези проучвания показват стабилна, необяснима, статистически значима свръхсмъртност при пациенти с анемия, свързана с различни често срещани ракови заболявания, които получават рекомбинантен човешки еритропоетин в сравнение с контролите.
Estonian: Need uuringud on näidanud järjekindlat, selgitamata põhjusega, statistiliselt olulist suremuse kasvu patsientidel, kel on aneemia koos erinevate tavaliste vähkidega, kes said inimese rekombinantset erütropoetiini võrreldes kontrollgrupiga.
Bulgarian: След като нивото на хемоглобина стане < 11 g/dl, приложението може да се възобнови при същата дозова стъпка или с една стъпка по-ниска, по преценка на лекаря.
Estonian: Kui hemoglobiinisisaldus on taas < 11 g/dl, võib jätkata ravimi manustamist samas annuses või ühe astme võrra väiksemas annuses, vastavalt arsti otsusele.
Bulgarian: Еритропоетичният отговор, наблюдаван в двете групи на лечение е довел до сходни честоти на трансфузия (16% в групата с 600 IU/kg седмично и 20% в групата с 300 IU/kg дневно).
Estonian: Mõlemas ravirühmas täheldatud erütropoeetiline ravivastus andis tulemuseks sarnased ülekandemäärad (16% 600 RÜ/kg üks kord nädalas saavas rühmas ja 20% 300 RÜ/kg üks kord ööpäevas saavas rühmas).
Bulgarian: Медианата на времето от изходното ниво до първото преливане е статистически по-голяма в групата на епоетин алфа в сравнение с плацебо (49 спрямо 37 дни; p = 0,046).
Estonian: Mediaanaeg ravi algusest kuni esimese vereülekandeni oli alfaepoetiinirühmas statistiliselt oluliselt pikem kui platseeborühmas (49 päeva vs. 37 päeva; p = 0,046).
Bulgarian: Съдържа фенилаланин, вижте листовката за допълнителна информация.
Estonian: Sisaldab fenüülalaniini, lisainfot vt pakendi infolehelt.
Bulgarian: По тази причина нивото на хемоглобина и кръвното налягане трябва да се контролират.
Estonian: Seetõttu tuleb kontrollida teie hemoglobiinitaset ja vererõhku.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на средствата, стимулиращи еритропоезата (Erythropoiesis-stimulating agents,ESA), името на предписаното средство трябва да бъде ясно записано в досието на пациента.
Estonian: Erütropoeesi stimuleerivate ainete (ESA-de) kasutamise paremaks jälgimiseks tuleb patsiendi haiguslukku kanda määratud ESA täpne nimetus.
Bulgarian: Когато е необходима корекция на дозата, това трябва да се извърши постепенно, с увеличаване на дозата с 25 IU/kg, 3 пъти седмично, на интервали от поне 4 седмици, докато се постигне желаният резултат.
Estonian: Kui on vajalik doosi korrigeerimine, peab selle läbi viima järk-järgult 25 RÜ/kg võrra, 3 korda nädalas vähemalt 4 nädala jooksul kuni soovitud tasemeni jõudmiseni.
Bulgarian: Целта на лечението е да се поддържа нивото на Вашия хемоглобин между 10 и 12 g/dl, тъй като по-високото ниво на хемоглобин може да увеличи риска от кръвни съсиреци и смърт.
Estonian: Ravi eesmärk on hoida teie vere hemoglobiinisisaldus vahemikus 10...12 g/dl, kuna suurema hemoglobiinisisalduse korral suureneb verehüüvete tekkerisk ja surmaoht.
Bulgarian: Прилага се 2 пъти седмично.
Estonian: Seda manustatakse kaks korda nädalas.
Bulgarian: Рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване оценява ефикасността и безопасността на епоетин алфа при възрастни пациенти с анемия с нисък или умерен-1 риск MDS.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus hinnati alfaepoetiini efektiivsust ja ohutust aneemiat põdevatel, madala või 1. keskastme riskiga MDS-iga täiskasvanutel.
Bulgarian: участниците са стратифицирани според техния изходен хемоглобин (≤ 10 g/dl, > 10 до ≤ 13 g/dl и > 13 g/dl).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti vastavalt nende hemoglobiinisisalduse algväärtusele (≤ 10 g/dl, > 10 kuni ≤ 13 g/dl ja > 13 g/dl).
Bulgarian: Това може да са предупредителни признаци на внезапно повишаване на кръвното налягане, което изисква спешно лечение.
Estonian: Need võivad olla märgid ootamatult tõusnud vererõhust, mis nõuab kiiret ravi.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, поддържаната концентрация на хемоглобина не трябва да надвишава горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4.2.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel tuleb säilitada hemoglobiini kontsentratsioon, mis ei ületaks eesmärgiks seatud hemoglobiini kontsentratsiooni, nagu on soovitatud lõigus 4.2.
Bulgarian: За подкожно или интравенозно приложение.
Estonian: Subkutaanseks või intravenoosseks kasutamiseks.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване 4 (4,7%) участници получават ТСИ (внезапна смърт, исхемичен инсулт, емболизъм и флебит).
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus tekkis 4 uuritaval (4,7%) TVE (äkksurm, isheemiline insult, emboolia ja flebiit).
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашият лекар, ако внезапно се почувствате много изморени и замаяни или ако имате недостиг на въздух.
Estonian: Rääkige sellest kohe arstile, kui tunnete end äkitselt väga väsinuna või tekivad peapööritused või kannatate hingeldushoogude all.
Bulgarian: Всички тези допълнителни фактори на анемия също трябва внимателно да бъдат обмислени, когато се решава дали да се увеличи дозата от еритропоетин при онкологични пациенти.
Estonian: Kõik antud aneemia lisafaktorid peavad olema hoolikalt läbivaadatud erütropoetiini doosi suurendamise korral vähihaigetel patsientidel.
Bulgarian: Тези доклади са на базата на in vitro находки, получени за човешки туморни проби, но са с неопределена важност за клиничната ситуация.
Estonian: Sellised andmed baseeruvad in vitro leidudel inimese kasvajate proovidest, kuid on määratlemata tähendusega kliinilistes situatsioonides.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската одобрена ефективна доза на Silapo за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията, като същевременно се поддържа концентрация на хемоглобина по-ниска или равна на 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Estonian: Patsiente tuleb põhjalikult jälgida veendumaks, et kasutatakse madalaimat kinnitatud efektiivset Silapo doosi saavutamaks küllaldast kontrolli aneemia sümptomite üle, hoides samas hemoglobiini kontsentratsiooni kuni 12g/dl (7,5mmol/l).
Bulgarian: Не е известно дали екзогенен епоетин зета се екскретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas eksogeenne dzeetaepoetiin eritub inimese rinnapiima.
Bulgarian: запечатването на блистера е счупено или опаковка е повредена по какъвто и да е начин
Estonian: • blisterpakend on katki või on vigastatud
Bulgarian: Нивата на хемоглобина трябва да се проследяват редовно.
Estonian: Hemoglobiinisisaldust tuleb regulaarselt kontrollida.
Bulgarian: - Повишаване на кръвното налягане.
Estonian: - Vererõhu tõus.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при лечение с епоетин алфа е доза-зависимо повишаване на кръвното налягане или влошаване на вече съществуваща хипертония.
Estonian: Kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks alfaepoetiinravi korral on annusest sõltuv vererõhu tõus või olemasoleva hüpertensiooni süvenemine.
Bulgarian: при умерено анемични пациенти, на които предстои операция и преди нея даряват кръв, така че тяхната собствена кръв да може да им се прелее по време на операцията или след нея (автоложна трансфузия).
Estonian: Mõõdukalt aneemilistel patsientidel, kellel on planeeritud kirurgiline operatsioon ja kes annavad teatud koguse verd, et peale operatsiooni saaks neile üle kanda nende oma verd (autoloogne autodoonorlus).
Bulgarian: Подходящите места за поставяне на инжекцията са горната част на бедрото и около стомаха (корема), но далече от пъпа.
Estonian: Head süstekohad asuvad reie ülaosas ja kõhupiirkonnas, nabast siiski kaugemal.
Bulgarian: Анализ на отделните компоненти на съставните крайни точки показва следните HR (95% CI): смърт 1,05 (0,92, 1,21), инсулт 1,92 (1,38, 2,68), конгестивна сърдечна недостатъчност (CHF) 0,89 (0,74, 1,08), миокарден инфаркт (MI) 0.96 (0.75, 1.23), хоспитализация поради миокардна исхемия 0,84 (0,55, 1,27), терминална бъбречна недостатъчност 1,02 (0,87, 1,18).
Estonian: Liittulemusnäitaja üksikkomponentide analüüs näitas järgmist riskisuhet HR (95% CI): surmad 1,05 (0,92, 1,21), insult 1,92 (1,38, 2,68), südame paispuudulikkus (CHF) 0,89 (0,74, 1,08), müokardiinfarkt (MI) 0,96 (0,75, 1,23), hospitaliseerimine müokardi isheemia tõttu 0,84 (0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
Bulgarian: Възможно е някои пациенти, с по-удължени интервали на прилагане (по-рядко от веднъж седмично) на епоетин, да не могат да поддържат адекватни нива на хемоглобин (виж точка 5.1) и може да се нуждаят от увеличаване на дозата на епоетин.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kellel epoetiini annustamisintervallid on pikemad (rohkem kui üks nädal), ei pruugi hemoglobiini väärtused püsida piisaval tasemel (vt lõik 5.1) ning nad võivad vajada epoetiini annuse suurendamist.
Bulgarian: Резултатът за обща преживяемост при проучванията не може да бъде обяснен задоволително с разликите в честотата на тромбоза и свързаните усложнения между пациентите, получавали рекомбинантен човешки еритропоетин, и тези от контролната група.
Estonian: Üldsuremuse tulemust uuringutes ei saa rahuldavalt seletada erinevustega tromboosi ja sellega seotud komplikatsioonide esinemises kontrollgrupi patsientide ja nende vahel, kellele anti inimese rekombinantset erütropoetiini.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност серумните електролити трябва да бъдат наблюдавани.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel peab jälgima seerumi elektrolüüte.
Bulgarian: Трябва да уведомите незабавно лекаря или медицинската сестра, ако смятате, че твърде голяма доза Silapo е била инжектирана.
Estonian: Informeerige oma arsti või põetajat koheselt kui arvate, et olete saanud liiga palju Silapo't.
Bulgarian: При показание „увеличаване добива от автоложна кръв": миокарден инфаркт или инсулт, получени в месеца преди лечението, нестабилна ангина пекторис, повишен риск от дълбока венозна тромбоза, като анамнеза за предишно венозно тромбоемболично заболяване.
Estonian: - Autoloogse verehulga suurendamise näidustuse korral: südameinfarkt või insult ühe kuu jooksul enne ravi alustamist, ebastabiilne stenokardia, suurenenud risk sügavate veenitrombooside tekkeks, nt venoosse trombemboolia korral anamneesis.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и клинично установен исхемична болест на сърцето или конгестивна сърдечна недостатъчност, поддържаната хемоглобинова концентрация не трябва да превишава горната граница на целевата хемоглобинова концентрация.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega ja kliinilise südame isheemiatõve või südame paispuudulikkusega patsientidel ei tohi hemoglobiini taseme säilitamisel kontsentratsioon ületada eesmärgiks seatud ülemist piirkontsentratsiooni.
Bulgarian: Цитотоксична активност на еритропоетин върху клетки на костен мозък не е наблюдавана.
Estonian: Tsütotoksilist toimet luuüdirakkudele ei ole täheldatud.
Bulgarian: Не е ясно до каква степен тези резултати могат да се отнасят за прилагането на рекомбинантен човешки еритропоетин при пациенти с неоплазми, които са на лечение с химиотерапия, с цел постигане на таргетно ниво на хемоглобина под 13 g/dl, тъй като обзорните данни включват малко на брой пациенти с такива характеристики.
Estonian: Mil määral need tulemused võiksid kehtida inimese rekombinantse erütropoetiini manustamisel keemiaravi saavatele vähipatsientidele eesmärgiga saavutada hemoglobiini kontsentratsioone vähem kui 13 g/dl, on ebaselge, kuna selliste omadustega patsientide arv oli avaldatud andmetes liiga väike.
Bulgarian: Доза (IU/kg, прилагана 3 пъти седмично)
Estonian: Annus (RÜ/kg manustatuna 3 korda nädalas)
Bulgarian: Вашият лекар ще следи хемоглобина Ви да не надвишава определено ниво, тъй като високи концентрации на хемоглобин могат да създадат риск от проблеми със сърцето или проблеми с кръвоносните съдове и могат да повишат риска от миокарден инфаркт, инсулт и смърт.
Estonian: Teie arst kontrollib, et teie hemoglobiinitase ei ületaks teatud taset, sest kõrge hemoglobiinitase on seotud südame või veresoonte probleemide tekke kõrgenenud riskiga ning te võite saada südamelihase infarkti, insuldi või surra.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничните изпитвания с други разрешени за употреба еритропоетини, при приблизително 8% от пациентите, лекувани с еритропоетин, се очаква да получат нежелани реакции.
Estonian: Baseerudes teistel erütropoetiini kliinilistel uuringutel, on umbes 8% uuringutel osalenud patsientidest täheldatud ravimi kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Всички останали случаи на анемия (дефицит на желязо, хемолиза, загуба на кръв, дефицит на витамин B12 или фолиева киселина) трябва да бъдат взети под внимание и лекувани преди началото и по време на лечението със Silapo.
Estonian: Kõigi muude aneemiate korral (rauapuudus, hemolüüs, verekaotus, B12-vitamiini või folaadi puudus) peab olema läbivaadatud ja ravitud haiguse põhjus enne Silapo'ga ravi alustamist.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания и може да коригира дозата в зависимост от това как отговаряте на лечението с Silapo.
Estonian: Teie arst määrab vereanalüüse ja võib kohandada annust olenevalt sellest, kuidas teie aneemia Silapo-ravile reageerib.
Bulgarian: Пациенти с лека степен на анемия (хематокрит: 33-39%), нуждаещи се от предварително депониране на ≥ 4 единици кръв, трябва да бъдат лекувани със Silapo в доза 600 IU/kg (kg телесна маса), 2 пъти седмично, в продължение на 3 седмици преди операцията.
Estonian: Mõõdukalt aneemilised patsiendid (hematokrit 33…39%), kes vajavad autodoonorluseks ≥ 4 ühikut verd, peavad saama Silapo-ravi annuses 600 RÜ/kg kehakaalu kohta 2 korda nädalas 3 nädalat enne kirurgilist operatsiooni.
Bulgarian: След като Вашето състояние е вече под контрол ще получавате редовна доза Silapo, (3 пъти седмично или, ако инжекциите Ви се прилагат подкожно, е възможно да се прилагат веднъж седмично или веднъж на всеки 2 седмици).
Estonian: Pärast seda saate Silapo annuseid regulaarselt (3 korda nädalas; või juhul kui teile süstitakse ravimit naha alla, võidakse ravimit teile manustada ka üks kord nädalas või üks kord iga kahe nädala järel).
Bulgarian: В проучванията са включени или пациенти, лекувани с химиотерапия (две проучвания), или са използвани популации пациенти, при които не са показани стимулиращи еритропоезата средства: анемия при пациенти с ракови заболявания, които не са на лечение с химиотерапия и пациенти с карцином на главата и шията,
Estonian: Uuringutesse kas värvati patsiente, kes olid läbi teinud keemiaravi (kaks uuringut) või kasutati patsiente, kellel erütropoeesi stimuleerivad ained ei ole näidustatud: aneemiaga vähipatsiendid, kes ei saa keemiaravi ning pea- ja kaelapiirkonna vähiga patsiendid, kes saavad kiiritusravi.
Bulgarian: Епоетините не са утвърдени при лечението на анемия, свързана с хепатит С.
Estonian: Epoetiinidel ei ole kinnitatud näidustust hepatiit C-ga kaasuva aneemia raviks.
Bulgarian: , паралелно групово изпитване при възрастни участници без железен дефицит, с хемоглобин преди лечението ≥ 10 до ≤ 13 g/dl, планирани за голяма ортопедична операция на тазобедрена или колянна става, сравнява епоетин алфа 300 IU/kg, подкожно, ежедневно, в продължение на 10дни преди операцията, в деня на операцията и в продължение на четири дни след операцията с епоетин алфа 600 IU/kg, подкожно, веднъж седмично, в продължение на 3 седмици преди операцията и в деня на операцията.
Estonian: Avatud, paralleelrühmadega uuringus rauadefitsiidita täiskasvanutel, kellel seisis ees plaaniline suuremahuline ortopeediline puusa- või põlveoperatsioon ja kelle ravieelne hemoglobiinisisaldus oli ≥ 10 kuni ≤ 13 g/dl, võrreldi alfaepoetiini manustamist annuses 300 RÜ/kg subkutaanselt 10-l päeval enne operatsiooni, operatsioonipäeval ja neljal päeval pärast operatsiooni alfaepoetiini manustamisega annuses 600 RÜ/kg subkutaanselt üks kord nädalas 3 nädala vältel enne operatsiooni ja operatsioonipäeval.
Bulgarian: Ако диагнозата е развитие на АЧКК, лечението със Silapo трябва незабавно да бъде прекратено и да се направят тестове за еритропоетинови антитела.
Estonian: Juhul, kui on diagnoositud PRCA, peab Silapo-ravi koheselt lõpetama ning viima läbi uuringud erütropoetiini antikehade suhtes.
Bulgarian: По специално, в случай че приемате лекарство, съдържащо активното вещество циклоспорин, подтискащо имунната Ви система след бъбречна трансплантация, Вашият лекар може да Ви предпише специален кръвен тест, с който ще установи нивото на циклоспорин в кръвта Ви, докато приемате Silapo.
Estonian: Eriti juhul, kui te tarvitate ravimit , mis sisaldab toimeainet tsüklosporiin, et pidurdada immuunsüsteemi tööd peale neeru siirdamist, peab teie arst tegema spetsiaalsed vereproovid tsüklosporiinitaseme mõõtmiseks Silapo tarvitamise ajal.
Bulgarian: - Silapo може да се използва за повишаване на концентрацията на хемоглобина при симптоматична анемия (концентрация на хемоглобина ≤ 10 g/dl) при възрастни с нисък или умерен-1 риск първични миелодиспластични синдроми (МДС), които имат нисък серумен еритропоетин (< 200 mU/ml).
Estonian: Silapo't võib kasutada hemoglobiini kontsentratsiooni suurendamiseks sümptomaatilise aneemia korral (hemoglobiini kontsentratsioon ≤ 10 g/dl) täiskasvanutel, kellel on madala või 1. keskastme riskiga esmane müelodüsplastiline sündroom (MDS) ning kelle erütropoetiinisisaldus seerumis on madal (< 200 mÜ/ml).
Bulgarian: Мета-анализът на данните за обща преживяемост извежда приближен коефициент на риск 1.06 в полза на контролите (95% CI: 1.00, 1.12; 53 проучвания и 13 933 пациенти), а при пациенти с рак, получаващи химиотерапия, коефициентът на риск за общата преживяемост е 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 проучвания и 10 441 пациенти).
Estonian: Üldise elulemuse andmete meta-analüüs andis riskisuhteks hinnanguliselt 1,06 kontrollgrupi kasuks (95% CI: 1,00; 1,12; 53 uuringut ja 13 933 patsienti) ning kemoteraapiat saavate vähihaigete üldise elulemuse riskisuhe oli 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 uuringut ja 10 441 patsienti).
Bulgarian: Епоетин алфа 300 IU/kg, намалява значително риска от алогеннo кръвопреливане при Участници с хемоглобин преди лечението > 10 до ≤ 13 g/dl.
Estonian: Alfaepoetiin 300 RÜ/kg vähendas allogeense ülekande riski märkimisväärselt patsientidel, kelle ravieelne hemoglobiinisisaldus oli > 10 kuni ≤ 13 g/dl.
Bulgarian: Ако еритропоетин се прилага едновременно с циклоспорин, нивото на циклоспорин в кръвта трябва да се изследва и да се коригира дозата циклоспорин, с повишаване на хематокрита.
Estonian: Kui erütropoetiini manustatakse koos tsüklosporiiniga, peab jälgima vere tsüklosporiini taset ning tsüklosporiini doos peab olema korrigeeritud vastavalt hematokriti tõusule.
Bulgarian: Съществува повишен риск за тромбоемболични събития при пациенти с ракови заболявания, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин и не може да бъде изключен негативен ефект върху общата преживяемост.
Estonian: Seega on tegemist tromboemboolsete juhtude suurenenud riskiga neil vähipatsientidel, keda ravitakse inimese rekombinantse erütropoetiiniga ja ei saa välistada negatiivset mõju üldisele elulemusele.
Bulgarian: Ако пациентът престане да отговаря на терапията, или концентрацията на хемоглобина падне с ≥ 1 g/dl при намаляване на дозата, дозата трябва да се повиши с една дозова стъпка.
Estonian: Kui patsiendi ravivastus kaob või annuse vähendamisel hemoglobiini kontsentratsioon langeb ≥ 1 g/dl, tuleb annust ühe astme võrra suurendada.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да превишава 150 IU/kg 3 пъти седмично, 240 IU/kg (до максимум 20 000 IU) веднъж седмично или 480 IU/kg (до максимум 40 000 IU) веднъж на всеки две седмици.
Estonian: Maksimaalne annus ei tohi ületada 150 RÜ/kg kolm korda nädalas, 240 RÜ/kg (maksimaalselt kuni 20 000 RÜ) üks kord nädalas või 480 RÜ/kg (maksimaalselt kuni 40 000 RÜ) üks kord iga kahe nädala järel.
Bulgarian: В рандомизирано двойно-сляпо плацебо контролирано проучване на 4 038 пациенти с ХБН, които не са на диализа и имат диабет тип 2 и ниво на хемоглобина ≤ 11 g/dl, пациентите са получили или лечение с дарбепоетин алфа за достигане на таргетно ниво на хемоглобина 13 g/dl или плацебо (вж. точка 4.4).
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus said 4 038 dialüüsi mittesaavat kroonilise neerupuudulikkuse ja teist tüüpi diabeediga patsienti, kellel oli hemoglobiini sisaldus ≤ 11 g/dl, raviks kas darbepoetiin alfat (eesmärgiga saavutada hemoglobiini tasemeks 13 g/dl) või platseebot (vt lõik 4.4).
Bulgarian: течността е оцветена или ако можете да видите плуващи частички в нея
Estonian: • vedelik on värvunud või seal on näha osakesi
Bulgarian: някаква течност е изтекла от предварително напълнената спринцовка или видимо се наблюдава конденз в запечатания блистер
Estonian: • vedelik lekib täidetud süstlast või blisterpakendil on näha kondensatsiooni
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа болус инжекция може да се въведе по време на диализната процедура, чрез подходящ венозен вход на диализната линия.
Estonian: Hemodialüüsiga patsientidel peab olema tehtud bolus-süst dialüüsi ajal läbi sobiva venoosse pordi.
Bulgarian: Ако е възможно, прилагането на добавки, съдържащи желязо, трябва да започне преди началото на терапията с епоетин зета, за да се постигнат достатъчни запаси от желязо.
Estonian: Võimalusel tuleb asendusravi rauapreparaatidega alustada enne dzeetaepoetiinravi alustamist, et saavutada piisavad rauavarud.
Bulgarian: Прилага се 3 пъти седмично.
Estonian: See manustatakse 3 korda nädalas.
Bulgarian: При пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция със стойности на хемоглобина преди лечението > 10 до ≤ 13 g/dl, е установено, че епоетин алфа понижава риска от получаване на алогенни хемотрансфузии и ускорява еритроидното възстановяване (повишаване нивата на хемоглобина, нивата на хематокрита и броя на ретикулоцитите).
Estonian: Mahukat plaanilist ortopeedilist operatsiooni ootavate täiskasvanud patsientide ravi Mahukat plaanilist ortopeedilist operatsiooni ootavatel patsientidel, kelle ravieelne hemoglobiinisisaldus oli > 10 kuni ≤ 13 g/dl, vähendas alfaepoetiin allogeensete ülekannete riski ja kiirendas erütroidrakkude taastumist (hemoglobiinisisalduse ja hematokriti tõus ning retikulotsüütide arvu suurenemine).
Bulgarian: Употребата му при това показание трябва да бъде съобразена със съобщенията за повишен риск от тромбоемболични явления.
Estonian: Antud juhul peab näidustus olema tasakaalus trombemboolia riskiga.