FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soortgelijke bevindingen werden gevonden op basis van een 18 maands landmark analyse.
Greek: Παρόμοια ευρήματα βρέθηκαν με βάση μια 18 μηνών ανάλυση.
Dutch: Er is geen specifieke dosisaanbeveling noodzakelijk voor ouderen.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ιδιαίτερη δοσολογική σύσταση στα ηλικιωμένα άτομα.
Dutch: Er werd geen voordeel waargenomen in de groepen met een laag en zeer laag risico.
Greek: Κανένα όφελος δεν παρουσιάστηκε στις ομάδες χαμηλού και πολύ χαμηλού κινδύνου.
Dutch: Geen enkele patiënt ontwikkelde graad 4 trombocytopenie.
Greek: Κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε βαθμού 4 θρομβοπενία.
Dutch: Neem de geneesmiddelverpakking met u mee.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: • Vertraging van groei bij kinderen en tieners.
Greek: • Επιβράδυνση της ανάπτυξης σε παιδιά και έφηβους.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden.
Greek: Γι'αυτόν το λόγο συνιστάται προσοχή.
Dutch: (Opgemerkt dient te worden dat 353 van de 411 patiënten waren behandeld in een "expanded access" programma zonder dat primaire responsgegevens waren verzameld).
Greek: (Σημειώνεται ότι από τους 411 ασθενείς, οι 353 έλαβαν θεραπεία στα πλαίσια ενός προγράμματος εκτεταμένης πρόσβασης χωρίς συλλογή δεδομένων αρχικής ανταπόκρισης.)
Dutch: Het kan zijn dat u medische verzorging nodig heeft.
Greek: Πιθανόν να απαιτηθεί ιατρική βοήθεια.
Dutch: maandelijks gedurende 13 maanden;
Greek: μηνιαίως για 13 μήνες.
Dutch: RFS (%) 12 maanden 24 maanden
Greek: Βαθμός RFS (%) 12 μήνες 24 μήνες
Dutch: Dit verschil wordt niet als klinisch significant gezien.
Greek: Αυτή η αλλαγή δεν θεωρείται ότι είναι κλινικά σημαντική.
Dutch: Er staat "glivec" op een zijde.
Greek: Έχουν την επισήμανση «glivec» στη μια πλευρά.
Dutch: Een belangrijke respons (0-35%) combineert zowel de complete als de partiële respons.
Greek: Μια μέγιστη ανταπόκριση (0-35%) συνδυάζει και την πλήρη και τη μερική ανταπόκριση.
Dutch: Waarschijnlijkheid van algehele overleving
Greek: Πιθανότητα συνολικής επιβίωσης
Dutch: 12 maanden 24 maanden 36 maanden 48 maanden 60 maanden Overleving 36 maanden 48 maanden 60 maanden
Greek: 12 μήνες 24 μήνες 36 μήνες 48 μήνες 60 μήνες Επιβίωση 36 μήνες 48 μήνες 60 μήνες
Dutch: Het ontstaat door ongecontroleerde celgroei van de ondersteunende weefsels van deze organen.
Greek: Εκδηλώνεται από την ανεξέλεγκτη κυτταρική ανάπτυξη των υποστηρικτικών ιστών αυτών των οργάνων.
Dutch: Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden.
Greek: Αυτά τα λευκά αιμοσφαίρια βοηθούν συνήθως τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen zij van de algemene informatie opgenomen in deze bijsluiter.
Greek: Ακολουθείστε με προσοχή όλες τις οδηγίες που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας, ακόμη και αν αυτές διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σ'αυτό το φυλλάδιο.
Dutch: De gegevens waren vergelijkbaar wanneer een heranalyse werd uitgevoerd waarin alleen patiënten van 55 jaar of ouder werden opgenomen.
Greek: Τα δεδομένα ήταν παρόμοια όταν επαναξιολογήθηκαν για να συμπεριληφθούν μόνο εκείνοι οι ασθενείς ηλικίας 55 ετών και μεγαλύτεροι.
Dutch: Terugkeer naar chronische fase (RTC)
Greek: Μετατροπή σε χρόνια φάση (RTC)
Dutch: De momenteel beschikbare, gepubliceerde gegevens worden samengevat in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομενα που έχουν δημοσιευθεί περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Dutch: • Verminderde of verhoogde gevoeligheid van de huid.
Greek: • Μειωμένη ή αυξημένη ευαισθησία δέρματος.
Dutch: Beste respons
Greek: Καλύτερη ανταπόκριση
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο ο ασθενής εξακολουθεί να έχει όφελος.
Dutch: Gebeurtenissen die gemeld zijn bij een afwijkend dosisbereik zijn als volgt:
Greek: Περιστατικά τα οποία αναφέρθηκαν σε διαφορετικές δοσολογίες έχουν ως ακολούθως:
Dutch: Uw arts zal met u de mogelijke risico's van het innemen van Glivec tijdens de zwangerschap bespreken.
Greek: Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας τον πιθανούς κινδύνους της λήψης του Glivec κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor overleving na 36 maanden follow-up is 68%.
Greek: Η εκτίμηση κατά Kaplan-Meier για την επιβίωση μετά από 36 μήνες παρακολούθησης ήταν 68%.
Dutch: % van de patiënten (BI95%)
Greek: % των ασθενών (CI95%)
Dutch: Een complete hematologische respons werd bereikt bij 95% van de patiënten.
Greek: Μία πλήρης αιματολογική ανταπόκριση επετεύχθη στο 95% των ασθενών.
Dutch: Er kunnen geen conclusies getrokken worden voor andere minder vaak voorkomende mutatiesubgroepen omwille van het laag aantal geobserveerde voorvallen.
Greek: Δεν μπορούν να διεξαχθούν συμπεράσματα για άλλες λιγότερο συχνές υποομάδες μετάλλαξης λόγω του μικρού αριθμού των συμβαμάτων που παρατηρήθηκαν.
Dutch: Deze zijn meestal mild tot matig.
Greek: Αυτές είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες.
Dutch: Er is geen ervaring in de behandeling van kinderen jonger dan 2 jaar.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη θεραπευτική αντιμετώπιση παιδιών ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Dutch: Gegevens van de mitotische index waren beschikbaar voor 556 van de 713 "intention-to-treat" (ITT) populatie.
Greek: Δεδομένα για τον μιτωτικό δείκτη υπήρχαν διαθέσιμα για 556 από τους 713 του πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία (ΙΤΤ).
Dutch: 9/l) gezien bij respectievelijk 3,6% en <1% van de patiënten.
Greek: 9/l), παρατηρήθηκε στο 3,6% και σε ποσοστό< 1% των ασθενών αντίστοιχα.
Dutch: Wanneer en hoe moet Glivec ingenomen worden - Neem Glivec in bij een maaltijd.
Greek: Πότε και πώς θα παίρνετε το Glivec - Πάρτε το Glivec με το γεύμα.
Dutch: De optimale behandelingsduur is nog niet bepaald.
Greek: Η διάρκεια της ιδανικής θεραπείας δεν έχει καθιερωθεί.
Dutch: Terwijl u Glivec inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt.
Greek: Ενώ παίρνετε Glivec, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να ελέγξει εάν το φάρμακο δουλεύει.
Dutch: Het primaire bewijs van werkzaamheid was gebaseerd op objectieve responscijfers.
Greek: Η πρωταρχική ένδειξη αποτελεσματικότητας βασίστηκε στα αντικειμενικά ποσοστά ανταπόκρισης.
Dutch: Een totaal van 1.106 patiënten werd gerandomiseerd, 553 in elke arm.
Greek: Συνολικά, 1.106 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν, 553 σε κάθε σκέλος.
Dutch: Glivec mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Greek: Το Glivec δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Dutch: Glivec kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.
Greek: Το Glivec μπορεί να κάνει το ίδιο σε ορισμένα άλλα φάρμακα.
Dutch: Bij alle klinische studies waren 38-40% van de patiënten 60 jaar oud en 10-12% van de patiënten waren 70 jaar oud.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες το 38-40% των ασθενών ήταν ηλικίας  60 χρόνων και το 10-12% των ασθενών ηλικίας  70 χρόνων.
Dutch: Vijf (5) patiënten vertoonden een respons, 3 compleet en 2 partieel.
Greek: Πέντε (5) ασθενείς ανταποκρίθηκαν, 3 πλήρως και 2 μερικώς.
Dutch: Volledige bloedtellingen moeten regelmatig uitgevoerd worden tijdens de behandeling met Glivec.
Greek: Πλήρεις αιματολογικοί έλεγχοι πρέπει να διεξάγονται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Glivec.
Dutch: U kunt gevoeliger worden voor zonlicht wanneer u Glivec gebruikt.
Greek: Μπορεί να γίνετε πιο ευαίσθητοι στον ήλιο ενώ παίρνετε Glivec.
Dutch: [95% BI]
Greek: [95% CI]
Dutch: Met risico op : Voorvallen
Greek: Σε κίνδυνο : Περιστατικά
Dutch: Er is beperkte ervaring met doses hoger dan de aanbevolen therapeutische dosis.
Greek: Η εμπειρία με δόσεις υψηλότερες από την συνιστώμενη θεραπευτική δόση είναι περιορισμένη.
Dutch: Na 42 maanden follow-up ondervonden 11 patiënten een bevestigd verlies (binnen 4 weken) van hun cytogenetische respons.
Greek: Μετά από 42 μήνες παρακολούθησης, 11 ασθενείς παρουσίασαν επιβεβαιωμένη απώλεια (μέσα σε χρονικό διάστημα 4 εβδομάδων) της κυτταρογενετικής τους ανταπόκρισης.
Dutch: Hierna kan de behandeling hervat worden, zoals voorgeschreven afhankelijk van de oorspronkelijke ernst van de bijwerking.
Greek: Κατόπιν η αγωγή μπορεί να επαναληφθεί καταλλήλως, ανάλογα με την αρχική σοβαρότητα του γεγονότος.
Dutch: Cytogenetische afwijkingen werden beoordeeld bij 117 van de totale populatie van 176 patiënten.
Greek: Κυτταρογενετικές ανωμαλίες αξιολογήθηκαν σε 117 από το συνολικό πληθυσμό των 176 ασθενών.
Dutch: Stop niet met het innemen van Glivec tenzij uw arts u dat gezegd heeft.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Glivec εκτός αν σας πει ο γιατρός σας.
Dutch: Nochtans is bij deze patiënten voorzichtigheid geboden.
Greek: Εντούτοις, σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται προσοχή.
Dutch: Het metabolisme van Glivec is voornamelijk hepatisch, en slechts 13% van de excretie gebeurt via de nieren.
Greek: Ο μεταβολισμός του Glivec είναι κυρίως ηπατικός και μόνο το 13% της απέκκρισης γίνεται μέσω των νεφρών.
Dutch: Complete respons Partiële respons Stabiele ziekte Progressieve ziekte Niet evalueerbaar Onbekend
Greek: Πλήρης ανταπόκριση Μερική ανταπόκριση Σταθεροποιημένη νόσος Εξελισσόμενη νόσος Μη αξιολογήσιμη Άγνωστη
Dutch: De algehele overleving is 65 maanden sinds de diagnose (bereik 25-234).
Greek: Η συνολική επιβίωση είναι 65 μήνες από τη διάγνωση (εύρος 25-234).
Dutch: U zal ook regelmatig bloedtesten krijgen en gewogen worden.
Greek: Θα κάνετε επίσης αιματολογικούς ελέγχους και θα ζυγίζεστε τακτικά.
Dutch: Bij alle patiënten werden een partiële en/of volledige respons behaald.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς είχε επιτευχθεί μερική και/ή πλήρης ανταπόκριση.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Dutch: De responsgegevens zijn weergegeven in Tabel 2.
Greek: Τα δεδομένα ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Dutch: Er werden geen significante leeftijdsgebonden farmacokinetische verschillen waargenomen bij volwassen patiënten in klinische onderzoeken, welke meer dan 20% patiënten omvatten van 65 jaar en ouder.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές σχετιζόμενες με την ηλικία σε ενήλικες ασθενείς, σε κλινικές μελέτες στις οποίες πάνω από το 20% των ασθενών που συμπεριελήφθησαν ήταν άνω των 65 ετών.
Dutch: De resultaten van subgroepanalyses volgens de "United States National Institute of Health" (NIH) en de "Armed Forces Institute of Pathology" (AFIP) risicoclassificatie worden getoond in Tabel 7.
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης της υποομάδας με βάση την ταξινόμηση κινδύνου από το United States National Institites of Health (NIH) και το Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) φαίνονται στον Πίνακα 7.
Dutch: Sommige kinderen en tieners die Glivec gebruiken, kunnen trager groeien dan normaal.
Greek: Μερικά παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν Glivec μπορεί να έχουν πιο αργή από τη φυσιολογική ανάπτυξη.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Glivec werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις για το πώς δουλεύει το Glivec ή γιατί το φάρμακο αυτό σας συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Dutch: Bij verschillende van deze dieren werden verhoogde "blood urea nitrogen" (BUN) en creatinine waargenomen.
Greek: Σε πολλά απ'αυτά τα ζώα παρατηρήθηκε αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος (BUN) και κρεατινίνη.
Dutch: Niet bekend (met de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak deze voorkomen):
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Dutch: Patiënten met een laag of zeer laag risico op recidief dienen geen adjuvante behandeling te krijgen.
Greek: Ασθενείς που έχουν χαμηλό ή πολύ χαμηλό κίνδυνο υποτροπής δεν πρέπει να λαμβάνουν επικουρική θεραπεία.
Dutch: Glivec kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.
Greek: Το Glivec μπορεί να σας βοηθήσει να αντιμετωπίσετε αυτή την κατάσταση.
Dutch: Ouderen: De farmacokinetiek van imatinib werd niet in het bijzonder bestudeerd bij ouderen.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: Η φαρμακοκινητική του imatinib δεν έχει μελετηθεί ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Dutch: Nochtans, deze verbanden zijn niet voldoende uitgesproken om een dosisaanpassing te rechtvaardigen.
Greek: Εντούτοις αυτές οι συσχετίσεις δεν είναι επαρκώς καταφανείς για να δικαιολογήσουν ρύθμιση της δόσης.
Dutch: Studie AAU02
Greek: Μελέτη AAU02
Dutch: 12-maanden behandelingsarm 36-maanden behandelingsarm
Greek: Σκέλος 12-μηνης θεραπείας Σκέλος 36-μηνης θεραπείας
Dutch: Ze worden geleverd in verpakkingen met 30 capsules.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες των 30 καψακίων.
Dutch: IU per week en waren allen in de late chronische fase beland, met een mediane tijd vanaf de diagnose van 32 maanden.
Greek: IU/εβδομάδα και ήταν όλοι σε προχωρημένη χρόνια φάση, με μέσο όρο διάγνωσης 32 μήνες.
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier schattingen voor algehele overleving (ITT populatie)
Greek: Εικόνα 2 Υπολογισμοί Kaplan-Meier για συνολική επιβίωση (πληθυσμός ITT)
Dutch: Ze hebben "NVR" aan de ene zijde en "SA" en een breukgleuf aan de andere zijde.
Greek: Έχουν την επισήμανση «NVR» στη μια πλευρά και «SA» και χαραγή διχοτόμησης στην άλλη.
Dutch: De mediane behandelingsduur in studie B2225 was 6,2 maanden, met een maximale duur van 24,3 maanden.
Greek: Η διάμεση διάρκεια θεραπείας για τη μελέτη B2225 ήταν 6,2 μήνες με μέγιστη διάρκεια 24,3 μήνες.
Dutch: De basislijn karakteristieken waren in evenwicht tussen beide armen.
Greek: Τα βασικά χαρακτηριστικά εξισορροπήθηκαν καλά ανάμεσα στα δύο σκέλη.
Dutch: Indien het tijdens de zwangerschap gebruikt zou worden, moet de patiënt ingelicht worden over het potentiële risico voor de foetus.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης η ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in Tabel 6.
Greek: Τα αποτελέσματα παρέχονται στον Πίνακα 6.
Dutch: %(BI)
Greek: %(CI)
Dutch: Alle doses (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Greek: Όλες οι δόσεις (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Dutch: Sporen van de opgeloste tabletten kunnen achterblijven in het glas.
Greek: Ίχνη των διαλυόμενων δισκίων μπορεί να έχουν μείνει στο ποτήρι.
Dutch: Tabel 6 Beste tumorrespons in studie STIB2222 (GIST)
Greek: Πίνακας 6 Καλύτερη ανταπόκριση του όγκου στη μελέτη STIB2222 (GIST)
Dutch: Bovendien werden verbeteringen in symptomatologie en andere orgaandisfunctie afwijkingen gemeld in de case reports door de onderzoekers.
Greek: Επιπρόσθετα, βελτιώσεις στη συμπτωματολογία και σε άλλες οργανικές ανωμαλίες δυσλειτουργίας αναφέρθηκαν από τους ερευνητές στις αναφορές περιστατικών.
Dutch: Daarom wordt het ten sterkste aanbevolen om de patiënten regelmatig te wegen.
Greek: Γι'αυτόν το λόγο συνιστάται οι ασθενείς να ζυγίζονται τακτικά.
Dutch: • Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) heeft gehad.
Greek: • Επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη).
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was recidief-vrije overleving (RFS), gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van randomisatie tot de dag van recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η επιβίωση ελεύθερη υποτροπής (RFS), η οποία καθορίζεται σαν ο χρόνος από την μέρα της τυχαιοποίησης έως την ημέρα της υποτροπής ή του θανάτου από οποιαδήποτε αιτία.
Dutch: Gebaseerd op analyse van de populatie farmacokinetiek bij CML patiënten, was er een klein effect van de leeftijd op het distributievolume (12% verhoging bij patiënten >65 jaar).
Greek: Βάσει φαρμακοκινητικών αναλύσεων στον πληθυσμό ασθενών με ΧΜΛ, υπήρξε μια μικρή επίδραση της ηλικίας στον όγκο κατανομής (12% αύξηση σε ασθενείς ηλικίας> 65 ετών).
Dutch: Een bevestigde hematologische respons werd bereikt bij 71,5% van de patiënten (Tabel 3).
Greek: Επιβεβαιωμένη αιματολογική ανταπόκριση επετεύχθη στο 71,5% των ασθενών (Πίνακας 3).
Dutch: De jaarlijkse progressie van welk type ook voor Glivec nam eveneens af in de loop van de tijd.
Greek: Τα ετήσια ποσοστά της εξέλιξης σε οποιοδήποτε τύπο για το Glivec επίσης μειώθηκαν με το χρόνο.
Dutch: Wanneer vrouwelijke ratten werden gedoseerd 14 dagen voor paring en verder tot dag 6 van de dracht, was er geen effect op de paring, noch op het aantal zwangere wijfjes.
Greek: Όταν τα θηλυκά ποντίκια έλαβαν αγωγή 14 ημέρες πριν το ζευγάρωμα και έως την 6η ημέρα της κυοφορίας, δεν υπήρξε καμία επίδραση στο ζευγάρωμα ή στον αριθμό των εγκύων.
Dutch: Glivectoediening aan patiënten zonder de genetische translocatie resulteerde in het algemeen niet in een verbetering.
Greek: Η χορήγηση του Glivec σε ασθενείς χωρίς γενετική μετάταξη γενικά έχει αποτέλεσμα τη μη βελτίωση.
Dutch: Hoelang dient Glivec ingenomen te worden Neem Glivec elke dag in zolang als uw arts u dat vertelt.
Greek: Για πόσο διάστημα θα παίρνετε το Glivec Συνεχίστε να παίρνετε το Glivec κάθε μέρα για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Dutch: 21 patiënten werden behandeld met 400 mg Glivec per dag, terwijl de andere 3 patiënten lagere doses kregen.
Greek: 21 ασθενείς έλαβαν Glivec 400 mg ημερησίως ενώ οι άλλοι 3 ασθενείς έλαβαν χαμηλότερες δόσεις.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van imatinib bij zwangere vrouwen.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση της imatinib σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Wat is Glivec en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Glivec και ποιά είναι η χρήση του
Dutch: De translocatie t(17:22)[(q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders op Glivecbehandeling.
Greek: Η μετατόπιση t(17:22)[(q22:q13)], ή το γονιδιακό προϊόν της ήταν παρόν σχεδόν σε όλους όσους ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με Glivec.
Dutch: De arts zal tijdens de regelmatige afspraken de groei controleren.
Greek: Ο γιατρός θα παρακολουθεί την ανάπτυξη σε τακτικές επισκέψεις.
Dutch: Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers was de t½ ongeveer 18 uur, wat er op wijst dat eenmaal daagse dosering geschikt is.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση σε υγιείς εθελοντές, ο t1/2 ήταν περίπου 18 ώρες, υποδηλώνοντας ότι η μια φορά την ημέρα δοσολογία είναι η κατάλληλη.
Dutch: (1 uur), dag 28-31, 35-38, 42-45;
Greek: (1 h), ημέρες 28-31, 35-38, 42-45.
Dutch: DFSP (met een dosis van 800 mg)
Greek: DFSP (στη δόση των 800 mg)
Dutch: Gastro-intestinale en tumorale bloedingen kunnen ernstig zijn en soms fataal.
Greek: Οι αιμορραγίες από το γαστρεντερικό και οι αιμορραγίες εντός του όγκου μπορεί να είναι σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες.
Dutch: Twee intermediaire producten van het productieproces, die ook aanwezig zijn in het eindproduct zijn positief voor mutagenese in de Ames test.
Greek: Δύο ενδιάμεσα της διαδικασίας παραγωγής, τα οποία ευρίσκονται επίσης παρόντα στο τελικό προϊόν, είναι θετικά για μεταλλαξιογένεση στη δοκιμασία Ames.
Dutch: De behandeling met Glivec kan onderbroken worden of de dosis kan verminderd worden, zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Greek: Η αγωγή με Glivec μπορεί να διακοπεί ή να μειωθεί η δόση, όπως συνιστάται στη παράγραφο 4.2.
Dutch: Er werden geen nieuwe doelorganen geïdentificeerd in de ontwikkelingstoxicologiestudie bij jonge ratten (dag 10 tot 70 postpartum) ten opzichte van de bekende doelorganen bij volwassen ratten.
Greek: Δεν ταυτοποιήθηκαν νέα όργανα στόχοι στην τοξικολογική μελέτη ανάπτυξης σε νεαρούς αρουραίους (ημέρα 10 έως 70 μετά τον τοκετό) σε σχέση με τα γνωστά όργανα στόχους σε ενήλικες αρουραίους.
Dutch: Als u denkt allergisch te zijn, maar het niet zeker weet, vraag uw arts dan om advies.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός αλλά δεν είστε σίγουρος, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Studie AUS01
Greek: Μελέτη AUS01
Dutch: Tabel 7 Samenvatting van studie Z9001 RFS analyses volgens NIH en AFIP risicoclassificatie
Greek: Πίνακας 7 Περίληψη της ανάλυσης RFS της μελέτης Z9001 από τις ταξινομήσεις κινδύνου NIH και AFIP
Dutch: Dosering voor GIST
Greek: Δοσολογία για GIST
Dutch: 3 van de partiële responders werden vervolgens ziektevrij door middel van chirurgie.
Greek: Τρεις από τους μερικά ανταποκρινόμενους θεωρήθηκαν μεταγενέστερα ελεύθεροι νόσου λόγω της χειρουργικής επέμβασης.
Dutch: Zij bevatten een wit tot geel poeder.
Greek: Περιέχουν μια λευκή έως κίτρινη σκόνη.
Dutch: • Verdoofd gevoel in de handen of voeten.
Greek: • Νυγμός στα χέρια ή πόδια.
Dutch: Er werd geen voordeel in algehele overleving waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κανένα γενικό όφελος επιβιώσης.
Dutch: De dosisaanbeveling is momenteel gebaseerd op een klein aantal pediatrische patiënten (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία, προς το παρόν, βασίζεται σε μικρό αριθμό παιδιατρικών ασθενών (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
Dutch: Blozen, bloedingen
Greek: Έξαψη, αιμορραγία
Dutch: • Onverwachte bloedingen of blauwe plekken (wanneer u zich niet verwond heeft).
Greek: • Απροσδόκητη αιμορραγία ή μώλωπας (όταν δεν έχετε τραυματιστεί).
Dutch: Een significant aantal patiënten bij wie de ziekte stabiel was op het moment van de interim analyse, bereikte een partiële respons met langere behandeling (mediane follow-up 31 maanden).
Greek: Ένας σημαντικός αριθμός ασθενών σε σταθεροποιημένη νόσο τη χρονική στιγμή της ενδιάμεσης ανάλυσης επέτυχαν μερική ανταπόκριση με μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία (διάμεση παρακολούθηση 31 μήνες).
Dutch: Dit werd niet waargenomen bij doses ≤20 mg/kg.
Greek: Αυτό δεν παρατηρήθηκε σε δόσεις ≤ 20 mg/kg.
Dutch: Consolidatietherapie I, III, V
Greek: Θεραπεία σταθεροποίησης I, III, V
Dutch: Een behandeling met imatinib gedurende 36 maanden was superieur ten opzichte van een behandeling gedurende 12 maanden in de ITT analyse, d.w.z. met inbegrip van de volledige studiepopulatie.
Greek: Η θεραπεία με imatinib 36 μηνών υπερείχε από τη θεραπεία 12 μηνών κατά την ανάλυση ΙΤΤ, δηλ. συμπεριλαμβανομένου ολόκληρου του πληθυσμού της μελέτης.
Dutch: Bovendien werden kinderen behandeld in twee fase I-studies en één fase II-studie.
Greek: Επιπλέον, παιδιά έλαβαν αγωγή σε δύο μελέτες φάσης Ι και σε μια μελέτη φάσης ΙΙ.
Dutch: Dit was een populatie van zwaar voorbehandelde patiënten, aangezien 46% voorafgaande BMT had ondergaan en 73% een voorafgaande multi-agens chemotherapie.
Greek: Αυτός ήταν ένας πληθυσμός που είχαν προηγούμενα υποβληθεί σε έντονη αγωγή αφού το 46% είχε λάβει προηγούμενα BMT και το 73% είχε λάβει με πολλά φάρμακα χημειοθεραπεία.
Dutch: Het aantal met een hematologische respons met een tijdsduur van 2-3 maanden was 70%.
Greek: To ποσοστό της αιματολογικής ανταπόκρισης ήταν 70% με διάρκεια 2-3 μήνες.
Dutch: Complete CyR n (%) Partiële CyR n (%)
Greek: Πλήρης CyR n (%) Μερική CyR n (%)
Dutch: De duur van de Glivecbehandeling kan variëren met het gekozen behandelingsprogramma, maar in het algemeen geven langere blootstellingen aan Glivec betere resultaten.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Glivec μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με το επιλεχθέν θεραπευτικό πρόγραμμα αλλά γενικά οι μεγαλύτερες σε χρόνο εκθέσεις στο Glivec έχουν αποδώσει καλύτερα αποτελέσματα.
Dutch: Bovendien werd een partiële cytogenetische respons (PCyR) gezien bij 16% voor een MCyR van 81%.
Greek: Επιπρόσθετα, μερική κυτταρογενετική ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 16% για McyR 81%.
Dutch: De mediane duur van de tweedelijnsbehandeling met Glivec was 64 maanden.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της δεύτερης γραμμής θεραπείας με το Glivec ήταν 64 μήνες.