FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Keskmine ägenemiste arv uuringule eelnenud aastal oli 1,4 ning 36,2% patsientidest oli gadoliiniumiga esiletulevad kahjustused uuringu alguses.
Latvian: Vidējais recidīvu skaits gada laikā pirms iekļaušanas pētījumā 36,2 % pacientiem ar gadolīniju uzkrājošiem bojājumiem sākuma stāvoklī bija 1,4.
Estonian: Teave patsiendi koolitamiseks
Latvian: 2. Informācija pacienta izglītošanai:
Estonian: Toidul pole teriflunomiidi farmakokineetikale kliiniliselt olulist mõju.
Latvian: Pārtikai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz teriflunomīda farmakokinētiku.
Estonian: Transaminaaside aktiivsus tõusis enamasti esimesel 6 ravikuul ja olid pöörduv pärast ravi lõppu.
Latvian: Šī transamināzes līmeņa paaugstināšanās visbiežāk radās pirmajos 6 ārstēšanas mēnešos un izzuda pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Estonian: Selle perioodi jooksul peavad naised mistahes rasestumisvastase vahendi kasutamise lõpetamist või selle vahetamist teise vastu arutama oma raviarstiga.
Latvian: Šajā laikā sievietēm jebkurš plāns par kontracepcijas lietošanas pārtraukšanu vai kontracepcijas metodes maiņu, ir jāapspriež ar ārstējošo ārstu.
Estonian: Rifampitsiini (CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A indutseerija) korduvate annuste (600 mg üks kord ööpäevas 22 päeva jooksul) ning väljavoolutransporterite P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähiresistentse proteiini (BCRP) koosmanustamine teriflunomiidiga (ühekordne annus 70 mg) langes teriflunomiidi süsteemne saadavus ligikaudu 40%.
Latvian: Spēcīgi citohroma P450 (CYP) un transportvielu induktori Rifampicīna (CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A induktors), kā arī izplūdes transportvielas P-glikoproteīna [P-gp] un krūts vēža rezistences proteīna [BCRP] induktora atkārtotu devu (600 mg vienreiz dienā 22 dienas) lietošana vienlaicīgi ar teriflunomīdu (vienreizēja 70 mg deva) izraisīja teriflunomīda iedarbības samazināšanos par aptuveni 40 %.
Estonian: Teriflunomiidi korduvate annuste järgselt tõusid etinüülestradiooli keskmine Cmax ja AUC0-24 (vastavalt 1,58 ja 1,54 korda) ning levonorgestreeli Cmax ja AUC0-24 (vastavalt 1,33 ja 1,41 korda).
Latvian: Pēc atkārtotu teriflunomīda devu lietošanas palielinājās etinilestradiola vidējā Cmax un vidējais AUC0-24 (attiecīgi 1,58 un 1,54 reizes), kā arī levonorgestrela Cmax un AUC0-24 (attiecīgi 1,33 un 1,41 reizi).
Estonian: • rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit,
Latvian: • kuru lietošanas laikā sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jālieto efektīva kontracepcija;
Estonian: Hüpoproteineemia
Latvian: Hipoproteinēmija
Estonian: Kalendripäevad E
Latvian: Kalendāra dienas
Estonian: Puuduvad andmed patsientide kohta, kellel puudus ravivastus täiemahulisele adekvaatsele ravikuurile beetainterferooniga (tavaliselt vähemalt 1-aastane ravi) , oli vähemalt 1 ägenemine ravi foonil eelneval aastal ja vähemalt 9 T2 hüpodensset kahjustust aju MRT-uuringus või vähemalt 1 gadoliiniumiga esiletulev kahjustus ning patsientide kohta, kelle ägenemiste sagedus eelneval aastal püsis sama või suurenes, võrreldes kahe varasema aastaga.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija uz pilnu un atbilstošu bēta interferona kursu (parasti vismaz vienu gadu ilga ārstēšana), kuriem bijis vismaz 1 recidīvs iepriekšējā gadā ārstēšanas laikā un kuriem ir vismaz 9 T2 hiperintensīvi bojājumi kraniālā MRI vai vismaz 1 Gd uzkrājošs bojājums, vai par pacientiem, kuriem iepriekšējā gadā salīdzinājumā ar 2 iepriekšējiem gadiem recidīvu biežums nav mainījies vai ir palielinājies.
Estonian: Teriflunomiid eritub vereplasmast aeglaselt.
Latvian: Teriflunomīds no plazmas eliminējas lēnām.
Estonian: Mis ravim on AUBAGIO ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on AUBAGIO
Latvian: Kas ir AUBAGIO un kādam nolūkam to lieto
Estonian: AUBAGIO sisaldab laktoosi
Latvian: AUBAGIO satur laktozi
Estonian: Gammaglutamüül transferaasi aktiivsuse (GGT) tõusb
Latvian: Gamma glutamil transferāzes (GGT) līmeņa paaugstināšanāsb, aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanāsb
Estonian: Alternatiivselt, kui kolestüramiin ei ole saadaval, võib kasutada 50 g aktiivsütt kaks korda ööpäevas 11 päeva jooksul.
Latvian: Ja holestiramīns nav pieejams, alternatīvi var lietot arī 50 g aktivētās ogles divreiz dienā 11 dienas.
Estonian: Oluliselt kahjustatud luuüditalitlusega või olulise aneemia, leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeeniaga patsiendid.
Latvian: Pacienti ar nozīmīgiem kaulu smadzeņu darbības traucējumiem vai nozīmīgu anēmiju, leikopēniju, neitropēniju vai trombocitopēniju.
Estonian: Kuidas AUBAGIO't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Kā uzglabāt AUBAGIO 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: ALAT tõus (laboriandmete põhjal), võrreldes algväärtusega platseebokontrolliga uuringute ohutuspopulatsioonis platseebo (N = 997)
Latvian: ALAT koncentrācijas paaugstināšanās (pamatojoties uz laboratoriskiem datiem) atbilstoši sākotnējam stāvoklim - drošuma populācija placebo kontrolētos pētījumos
Estonian: Haiguse kõrge aktiivsus oli uuringuplaanis määratletud kui 2 või enam ägenemist ühe aasta vältel koos ühe või enama gadoliiniumiga esiletuleva kahjustusega aju MRT-uuringus.
Latvian: Pētījuma plānojuma dēļ slimību uzskatīja par ļoti aktīvu, ja bija 2 vai vairāk recidīvi viena gada laikā un galvas smadzeņu MRI bija viens vai vairāki Gd uzkrājoši bojājumi.
Estonian: Teriflunomiidi immunomoduleeriva toime tõttu tuleb siiski kaaluda ravi lõpetamist AUBAGIO'ga, kui patsiendil tekib tõsine infektsioon, ning enne ravi taasalustamist tuleb uuesti hinnata kasu/riski suhet.
Latvian: Taču, pamatojoties uz teriflunomīda imūnmodulējošo ietekmi, ja pacientam attīstās nopietna infekcija, jāapsver AUBAGIO terapijas pārtraukšana, un pirms terapijas atsākšanas atkārtoti jāpārvērtē ieguvumi un riski.
Estonian: Enne ravi ja ravi ajal teriflunomiidiga peab kõrgenenud vererõhku asjakohaselt ravima.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar teriflunomīdu un tās laikā paaugstināts asinsspiediens ir atbilstoši jāārstē.
Estonian: On võimalik, et teriflunomiidi kontsentratsiooni kiire langetamine veres järgnevalt kirjeldatud kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri abil menstruatsiooni hilinemise alguses võib vähendada riski lootele.
Latvian: Iespējams, ka, pirmā menstruālā cikla kavējuma gadījumā, strauji pazeminot teriflunomīda līmeni asinīs ar zemāk aprakstīto paātrinātas eliminācijas procedūru, var pazemināt auglim radīto risku.
Estonian: Vererõhku tuleb kontrollida enne ravi algust teriflunomiidiga ja seejärel perioodiliselt.
Latvian: Asinsspiediens ir jāpārbauda pirms ārstēšanas ar teriflunomīdu uzsākšanas un periodiski pēc tam.
Estonian: Pika poolväärtusaja tõttu võib kaaluda eritumise kiirendamist kolestüramiini või aktiivsöega.
Latvian: Pagarinātā eliminācijas pusperioda dēļ var apsvērt paātrinātu elimināciju ar holestiramīnu vai aktivēto ogli.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama AUBAGIO'ga läbi viidud uuringute tulemusi hulgiskleroosi ravist lastel alates sünnist kuni vanuseni 10 aastat (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par AUBAGIO bērniem no dzimšanas brīža līdz 10 gadu vecumam multiplās sklerozes ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada AUBAGIO'ga läbi viidud uuringute tulemused hulgiskleroosiga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par AUBAGIO vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās sklerozes gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Rifampitsiini ja muid teadaolevalt tugevatoimelisi CYP ja transporterite indutseerijaid nagu karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini ja liht-naistepuna peab ravi ajal teriflunomiidiga kasutama ettevaatlikult.
Latvian: Rifampicīns un citi zināmi spēcīgi CYP un transportvielu induktori, tādi kā karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns un divšķautņu asinszāle, ārstēšanas ar teriflunomīdu laikā jālieto piesardzīgi.
Estonian: Ravi lõpetati viiel perifeerse neuropaatiaga patsiendil teriflunomiidi 14 mg rühmas.
Latvian: Ārstēšanu pārtrauca 5 pacientiem ar perifērisko neiropātiju, kuri lietoja 14 mg teriflunomīda.
Estonian: Teriflunomiid metaboliseerub mõõdukalt ja on ainuke vereplasmas tuvastatav komponent.
Latvian: Teriflunomīds tiek vidēji metabolizēts un ir vienīgais komponents, kas noteikts plazmā.
Estonian: AUBAGIO efektiivsust tõestati kahes platseebokontrolliga uuringus, nn TEMSO- ja TOWERuuringutes, milles hinnati teriflunomiidi, manustatuna annuses 7 mg ja 14 mg üks kord päevas RMSiga patsientidele.
Latvian: AUBAGIO efektivitāti pierādīja divos placebo kontrolētos pētījumos, TEMSO un TOWER, kuros vērtēja vienreiz dienā lietotas teriflunomīda 7 mg un 14 mg devas pacientiem ar RMS.
Estonian: TOWER-uuringusse randomiseeriti kokku 1169 RMS-iga patsienti, kellele manustati teriflunomiidi 7 mg (n = 408) või 14 mg (n = 372) või platseebot (n = 389) varieeruva kestusega ravina, mis lõppes 48 nädalat pärast viimase patsiendi randomiseerimist.
Latvian: TOWER pētījumā randomizēja kopumā 1169 pacientus ar RMS teriflunomīda 7 mg (n=408) vai 14 mg (n=372) devu vai placebo (n=389) lietošanai ar dažādu ārstēšanas ilgumu, kas beidzās 48 nedēļas pēc pēdējā pacienta randomizācijas.
Estonian: Teriflunomiid 14 mg
Latvian: Teriflunomīds 14 mg
Estonian: Nii kolestüramiin kui aktiivsöe pulber võivad mõjutada östrogeenide ja progestageenide imendumist sedavõrd, et usaldusväärne kontratseptsioon suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega ei ole garanteeritud kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri vältel kolestüramiini või aktiivsöe pulbriga.
Latvian: Gan holestiramīns, gan aktivētās ogles pulveris var ietekmēt estrogēnu un progestagēnu absorbciju tā, ka paātrinātās eliminācijas procedūras laikā ar holestiramīnu vai aktivētās ogles pulveri nevar garantēt drošu kontracepciju ar iekšķīgi lietojamajiem kontracepcijas līdzekļiem.
Estonian: Polüamiid/alumiinium/polü(vinüülkloriid)-alumiinium blistrid, mis on ümbrises (14 ja 28 õhukese polümeerikattega tabletti) ja pakendatud pappkarpidesse, mis sisaldavad 14, 28, 84 (3 ümbrist 28 tabletiga) ja 98 (7 ümbrist 14 tabletiga) õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: Poliamīda/alumīnija/polivinilhlorīda-alumīnija blisteri, kas ievietoti maciņos (14 un 28 apvalkotās tabletes) un iepakoti kartona kastītēs ar 14, 28, 84 (3 maciņi ar 28 tabletēm) un 98 (7 maciņi ar 14 tabletēm) apvalkotām tabletēm.
Estonian: Teriflunomiidiga ravitavatele patsientidele ei ole soovitatav manustada kolestüramiini või aktiivsütt, välja arvatud kiirendatud elimineerimise otstarbel, sest see viib kontsentratsiooni kiire ja olulise languseni vereplasmas.
Latvian: Pacientus, kuri lieto teriflunomīdu, nav ieteicams ārstēt ar holestiramīnu vai aktivēto ogli, jo tas izraisa ātru un nozīmīgu koncentrācijas samazināšanos plazmā., ja vien nav vēlama teriflunomīda paātrināta eliminācija.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes oli asteenia esinemissagedus platseeborühmas 2,0%, 7 mg teriflunomiidi rühmas 1,6% ja 14 mg teriflunomiidi rühmas 2,2%.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos astēnijas biežums bija attiecīgi 2,0%, 1,6% un 2,2% placebo grupā, teriflunomīda 7 mg un teriflunomīda 14 mg grupā.
Estonian: Teriflunomiidiga ravitud meeste vahendatud embrüofetaalse toksilisuse riski peetakse madalaks (vt lõik 5.3).
Latvian: Ārstēšanas ar teriflunomīdu izraisītais embrija-augļa toksicitātes risks, kas saistīts ar zāļu lietošanu vīriešiem, ir uzskatāms par zemu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Olulise tähtsusega platseebokontrolliga uuringutes oli närvide juhtivuse uuringuga kinnitatud perifeersete neuropaatiate esinemissagedus 1,9% (17 patsienti 898-st) 14 mg teriflunomiidi puhul, võrreldes 0,4% (4 patsienti 898-st) platseebo puhul.
Latvian: Pivotālos, placebo kontrolētajos pētījumos ar nervu vadītspējas izmeklējumiem apstiprinātas perifēriskās neiropātijas sastopamība, lietojot 14 mg teriflunomīda, bija 1,9 % (17 pacientiem no 898) salīdzinājumā ar 0,4 % (4 pacientiem no 898) pacientiem, kuri saņēma placebo.
Estonian: Ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi vormiga inimestel on korduvalt kehaliste sümptomite hootisi ägenemisi (relapse) närvide talitlushäire tõttu.
Latvian: Cilvēkiem ar recidivējošu multiplo sklerozi ir fizisko simptomu atkārtotas lēkmes (recidīvi), ko izraisa nervu darbības traucējumi.
Estonian: Eelneva maksakahjustusega ja/või alkoholi suurtes kogustes tarbivatel patsientidel võib olla suurem risk maksaensüümide tõusuks ravi ajal teriflunomiidiga ja neil peab hoolikalt jälgima maksahaiguse sümptomeid.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš esošu aknu slimību un/vai kuri lieto ievērojamu daudzumu alkohola, lietojot teriflunomīdu, var būt paaugstināta aknu enzīmu līmeņa risks, un viņi ir rūpīgi jāuzrauga, vai neparādās aknu slimības pazīmes.
Estonian: Loomkatsed pole näidanud toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumu ar dzīvniekiem rezultāti neliecina par ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus võib tekkida igal ajal ravi vältel ning avalduda kliiniliselt erinevalt.
Latvian: IPS var rasties akūti jebkurā terapijas laikā ar mainīgu klīnisko izpausmi.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Kliiniliste andmete põhjal teriflunomiidi samaaegse manustamise kohta beetainterferooniga või glatirameeratsetaadiga ei ole ooteaeg vajalik, alustades ravi teriflunomiidiga pärast beetainterferooni või glatirameeratsetaati või alustades ravi beetainterferooni või glatirameeratsetaadiga pärast teriflunomiidi.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajiem datiem, kas saistīti ar teriflunomīda vienlaicīgu lietošanu ar bēta interferonu vai glatiramēra acetātu, sākot teriflunomīda terapiju pēc bēta interferona vai glatiramēra acetāta lietošanas vai sākot bēta interferona vai glatiramēra acetāta lietošanu pēc teriflunomīda terapijas, nogaidīšanas periods nav nepieciešams.
Estonian: Hüperesteesia Neuralgia Perifeerne neuropaatia
Latvian: Hiperestēzija, neiralģija, perifēriskā neiropātija
Estonian: Tervetele isikutele manustati teriflunomiidi 70 mg päevas 14 päeva jooksul.
Latvian: Teriflunomīdu 70 mg dienā veselām pētāmām personām lietoja līdz 14 dienām ilgi.
Estonian: Uuringusse kaasamisel oli patsientide skoor puudeseisundi laiendatud skaalal (Expanded Disability Status Scale, EDSS) ≤5,5.
Latvian: Iesaistoties pētījumā, pacientu Paplašinātās invaliditātes statusa skalas (EDSS) rādītājs bija
Estonian: Selles ohutuspopulatsioonis olid teriflunomiidiga ravitud patsientide sagedaseimad kõrvaltoimed järgmised: peavalu, diarröa, ALAT tõus, iiveldus ja alopeetsia.
Latvian: Šajā drošuma populācijā ar teriflunomīdu ārstētajiem pacientiem visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija: galvassāpes, caureja, paaugstināts ALAT līmenis, slikta dūša un alopēcija.
Estonian: Alopeetsiast teatati kui juuste hõrenemisest, juuste tiheduse vähenemisest või juuste väljalangemisest, koos juuste tekstuuri muutusega või ilma 13,9% patsientidest, keda raviti 14 mg teriflunomiidiga, võrreldes 5,1% patsientidega, kes said platseebot.
Latvian: Par alopēciju ziņots kā par matu plānumu, matu biezuma samazināšanos, matu izkrišanu, kas ir vai nav saistīta ar matu struktūras izmaiņām, 13,9 % pacientu, kuri ārstēti ar 14 mg teriflunomīda, salīdzinot ar 5,1 % pacientu, kuri ārstēti ar placebo.
Estonian: Raske aktiivse infektsiooniga patsiendid kuni paranemiseni (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacienti ar smagu aktīvu infekciju, kamēr tā nav izārstēta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Ei mõõdetud
Latvian: Nav noteikts
Estonian: Lisateavet laboratoorsete analüüside kohta küsige oma arstilt.
Latvian: Lai uzzinātu vairāk par laboratoriskajām pārbaudēm, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Teriflunomiid ei olnud beeta-1a-interferoonist esmase tulemusnäitaja osas parem: Kaplan-Meieri meetodil hinnatud ebaõnnestunud raviga patsientide osakaal 96. nädalal oli terflunomiidi 14 mg rühmas 41,1% ja beeta-1a-interferooni rühmas 44,4% (p=0,595).
Latvian: Teriflunomīds, lietojot pa 14 mg dienā, nebija pārāks par bēta-1a interferonu attiecībā uz primāro mērķa kritēriju: izmantojot Kaplana-Meijera metodi, novērtētais procentuālais pacientu īpatsvars, kam pēc 96 nedēļām ārstēšana ir neveiksmīga, bija 41,1 %, salīdzinot ar 44,4 % (14 mg teriflunomīda grupā salīdzinājumā ar bēta-1a interferona grupu, p=0,595).
Estonian: Üks tablett sisaldab 14 mg teriflunomiidi.
Latvian: Katra tablete satur 14 mg teriflunomīda.
Estonian: Selliste toimete tekkimisel tuleb kaaluda kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri (vt ülal) teriflunomiidi taseme vähendamiseks vereplasmas.
Latvian: Ja rodas šāda ietekme, jāapsver paātrinātas eliminācijas procedūra (skatīt augstāk), lai pazeminātu teriflunomīda līmeni plazmā.
Estonian: Enamik patsientidest paranes pärast ravi lõpetamist AUBAGIO'ga.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu stāvoklis uzlabojās pēc AUBAGIO lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: − kõhunäärme põletik, mille sümptomid võivad olla tugev valu ülakõhus, mis võib kiirguda ka selga, iiveldus või oksendamine.
Latvian: - aizkuņģa dziedzera iekaisumu, kas var ietvert tādus simptomus kā stipras sāpes vēdera augšdaļā, kas var būt arī jūtamas mugurā, slikta dūša vai vemšana.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes vähendas teriflunomiid annuses 14 mg üks kord päevas vähesel määral lümfotsüütide arvu, keskmiselt alla 0,3 x 109/l, mis ilmnes esimesel 3 ravikuul ning seejärel tase püsis ravi lõpuni.
Latvian: Ietekme uz imūno šūnu skaitu asinīs: placebo kontrolētos pētījumos 14 mg teriflunomīda vienreiz dienā izraisīja nelielu vidējā limfocītu skaita samazināšanos par mazāk nekā 0,3 x 109/l, kas radās pirmo 3 ārstēšanas mēnešu laikā, un šāds līmenis saglabājās līdz ārstēšanas beigām.
Estonian: Mida on vaja teada enne AUBAGIO kasutamist Ärge kasutage AUBAGIO't:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms AUBAGIO lietošanas
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Prantsusmaa
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francija
Estonian: Teriflunomiidiga ravi meeste vahendatud embrüofetaalse toksilisuse riski peetakse madalaks.
Latvian: Toksiskas ietekmes uz embriju-augli risks, ko rada vīrietis, lietojot teriflunomīdu, ir uzskatāms par zemu.
Estonian: Enamikul patsientidest (91,5%) oli ägenemiste ja remissioonidega kulgev hulgiskleroos, kuid patsientide alarühmal (4,7%) oli sekundaarse progresseerumisega või progresseeruv ägenemistega hulgiskleroos (3,9%).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija recidivējoša-remitējoša multiplā skleroze (91,5 %), bet pacientu apakšgrupā bija iekļauti pacienti ar sekundāri progresējošu (4,7 %) vai progresējošu recidivējošu multiplo sklerozi (3,9 %).
Estonian: Tabletid tuleb vähese veega tervelt alla neelata.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Estonian: Teriflunomiidi toime suukaudsetele rasestumisvastastele ravimitele; 0,03 mg etinüülestradiooli ja 0,15 mg levonorgestreeli
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz iekšķīgi lietojamajiem kontracepcijas līdzekļiem: 0,03 mg etinilestradiola un
Estonian: Immunosupressiivne või immunomoduleeriv ravi
Latvian: Imūnsupresīvā vai imūnmodulējošā terapija
Estonian: Teriflunomiidi 14 mg rühmas katkestas ravi püsivalt 22 patsienti 111-st (19,8%) järgnevatel põhjustel: kõrvalnähud (10,8%), efektiivsuse puudumine (3,6%), muu põhjus (4,5%) või järelkontrollist kõrvalejäämine (0,9%).
Latvian: Teriflunomīda 14 mg grupā ārstēšanu pilnībā pārtrauca 22 no 111 pacientiem (19,8 %) nevēlamu blakusparādību (10,8 %), zāļu neefektivitātes (3,6 %), citu iemeslu (4,5 %) dēļ un tādēļ, ka pacients bija zudis novērošanai (0,9 %).
Estonian: Leflunomiidi ohutusprofiil reumatoidartriiti või psoriaatilist artriiti põdevatel patsientidel võib olla oluline teriflunomiidi määramisel hulgiskleroosiga patsientidele.
Latvian: Leflunomīda drošuma profils pacientiem ar reimatoīdo artrītu vai psoriātisko artrītu var būt jāņem vērā, parakstot teriflunomīdu MS pacientiem.
Estonian: Ettevaatusabinõuna peab enne ravi alustamist AUBAGIO'ga olema äsja tehtud täielik hemogramm koos leukotsüütide diferentsiaalloenduse ja trombotsüütide arvuga ning ravi ajal AUBAGIO'ga peab täielikku hemogrammi kontrollima kui see on näidustatud kliiniliste sümptomite ja nähtude alusel (nt infektsioonid).
Latvian: Piesardzības nolūkā pirms terapijas uzsākšanas ar AUBAGIO jābūt pieejamai informācijai par nesen veiktu pilnu asins ainu, ieskaitot leikocitāro formulu un trombocītu skaitu, un pilna asins aina terapijas laikā ar AUBAGIO jānosaka atbilstoši klīniskajām pazīmēm un simptomiem (piemēram, infekcijas).
Estonian: TOPIC-uuringu tulemused kinnitasid teriflunomiidi efektiivsust ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi ravis (sh varajane ägenemiste ja remissioonidega kulgev hulgiskleroos koos demüeliniseerumise esimeste nähtude ja MRT-uuringul tuvastatud kahjustuste levikuga ajas ja ruumis).
Latvian: TOPIC pētījuma rezultāti apstiprināja teriflunomīda efektivitāti RRMS gadījumā (ieskaitot agrīnu RRMS ar pirmo klīnisko demielinizācijas gadījumu un MRI atklātiem bojājumiem dažādās vietās un laikā).
Estonian: Kolestüramiin või aktiivsüsi
Latvian: Holestiramīns vai aktivētā ogle
Estonian: Seetõttu tekkisid loomadel toksilised toimed inimesele terapeutiliste või väiksemate tasemete juures.
Latvian: Rezultātā dzīvniekiem toksicitāti konstatēja pie iedarbības līmeņa, kas ir līdzvērtīgs vai zemāks nekā cilvēka terapeitiskais līmenis.
Estonian: Üleskutse patsientidele võtta ühendust oma hulgiskleroosi raviarsti või perearstiga, kui nad täheldavad endal nähtusid või sümptome, mida on kirjeldatud teabekaardis.
Latvian: 3. Pacienti jāmudina sazināties ar savu MS ārstu un/vai ģimenes ārstu, ja viņiem rodas kāda no Pacientu izglītojošā kartītē minētajām pazīmēm vai kāds no simptomiem.
Estonian: Seetõttu tuleb leflunomiidi või teriflunomiidiga ravitavatel patsientidel täheldatud ioniseeritud kaltsiumi sisalduse languse usaldusväärsusesse suhtuda kahtlevalt.
Latvian: Tāpēc novērotā pazeminātā jonizētā kalcija līmeņa ticamība pacientiem, kurus ārstē ar leflunomīdu vai teriflunomīdu, ir apšaubāma.
Estonian: Ravi ajal Teriflunomiidiga ravi ajal tuleb jälgida järgmist:
Latvian: Ārstēšanas laikā Ārstēšanas laikā ar teriflunomīdu jākontrolē:
Estonian: Leukotsüütide arvu langusb Kreatiini fosfokinaasi sisalduse tõus veres
Latvian: neitrofilo leikocītu skaita samazināšanāsb, balto asins šūnu skaita samazināšanāsb, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Estonian: AUBAGIO 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on sinised kuni pastellsinised viisnurksed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on trükitud „14" ja teisele poole pressitud ettevõtte logo.
Latvian: AUBAGIO 14 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir blāvi zilas līdz pasteļzilas krāsas piecstūrainas apvalkotās tabletes ar iespiedumu vienā pusē (14) un iegravētu uzņēmuma logotipu otrā pusē.
Estonian: Soovitatav annus on üks õhukese polümeerkattega tablett (14 mg) ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena apvalkotā tablete (14 mg) dienā.
Estonian: Kui 8 g kolestüramiini kolm korda päevas hästi ei taluta, võib kasutada 4 g kolestüramiini kolm korda päevas.
Latvian: Ja holestiramīna 8 g devai trīsreiz dienā nav laba panesamība, var lietot 4 g holestiramīna trīsreiz dienā.
Estonian: Kiirendatud eliminatsiooniprotseduur kolestüramiini ja aktiivsöega Teriflunomiidi eliminatsiooni vereringest saab kiirendada kolestüramiini või aktiivsöe manustamisega, eeldatavalt tagasiimendumisprotsesside häirimise teel sooles.
Latvian: Paātrinātas eliminācijas procedūra: holestiramīns un aktivētā ogle Teriflunomīda elimināciju no asinsrites var paātrināt, lietojot holestiramīnu vai aktivēto ogli, iespējams, pārtraucot atkārtotas absorbcijas procesus zarnu līmenī.