FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon Multidose 50,000 IU lyophilisate and solvent for solution for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NeoRecormon Multidose 50.000 UI liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile (5000 UI/ml)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/043
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/031/043
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 10,000 IU injection epoetin beta
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE NeoRecormon 10000 UI preparazione iniettabile epoetina beta
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/042
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/031/042
English: · The other ingredients are: urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine and water for injections.
Italian: ● Gli eccipienti sono urea, sodio cloruro, polisorbato 20, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, calcio cloruro diidrato, glicina, L-leucina, L-isoleucina, Ltreonina, L-acido glutammico e L-fenilalanina e acqua per preparazioni iniettabili..
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/044
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/031/044
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/037
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/031/037
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/036
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/031/036
English: May be harmful for people with phenylketonuria.
Italian: Questo medicinale contiene fenilalanina e può esserle dannoso per soggetti affetti da fenilchetonuria.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NeoRecormon 30000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina beta
English: The maximum dose should not exceed · for injections into veins: 1600 IU for every 1 kg of your body weight per week · for injections under the skin: 1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Italian: ● per le iniezioni sotto la cute: 1200 UI per kg di peso corporeo a settimana.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 3000 IU injection epoetin beta
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE NeoRecormon 3000 UI preparazione iniettabile epoetina beta
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 30,000 IU epoetin beta.
Italian: 1 siringa preriempita contiene 30000 UI di epoetina beta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/029
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/031/029
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'
Italian: NeoRecormon contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzuialmente privo di sodio
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NeoRecormon 10000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina beta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NeoRecormon 3000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina beta
English: In the lyophilisate: urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, LThreonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
Italian: ● Gli eccipienti sono urea, sodio cloruro, polisorbato 20, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico, calcio cloruro, glicina, L-leucina, L-isoleucina, L-treonina, L-acido glutammico e Lfenilalanina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/030
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/031/030
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/041
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/031/041
English: The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
Italian: La dose settimanale può essere fornita attraverso una unica somministrazione settimanale oppure attraverso 3-7 iniezioni settimanali.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/031
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/031/031
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 10,000 IU epoetin beta.
Italian: 1 siringa preriempita contiene 10000 UI di epoetina beta.
English: Keep the vials in the outer carton, in order to protect from light.
Italian: Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per tenerli al riparo dalla luce
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/019
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/031/019
English: NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 30,000 international units (IU) corresponding to 250 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Italian: Una siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile contiene 30.000 unità internazionali (UI) corrispondenti a 250 microgrammi di epoetina beta* (eritropoietina umana ricombinante).
English: The indication for NeoRecormon treatment of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Italian: Se è affetto da nefrosclerosi e non è sottoposto a dialisi, il medico deciderà se il trattamento è adeguato al suo caso, poiché non è possibile escludere con assoluta certezza un' eventuale accelerazione della progressione della malattia renale.
English: · if you have blood pressure problems that cannot be controlled · if you are donating your own blood before surgery, and: · you had a heart attack or stroke in the month before your treatment · you have unstable angina pectoris - new or increasing chest pain · you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) - for example, if you have had clots before.
Italian: ● se è a rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa profonda) - ad esempio se ha avuto formazione di coaguli in precedenza;
English: · If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: ● Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Let it warm up on its own.
Italian: Lasciare che si riscaldi da solo.
English: More information on each of these diseases is given below.
Italian: Maggiori informazioni su ciascuna di queste malattie sono fornite di seguito.
English: Satisfactory clinical response after 7 days?
Italian: Risposta clinica soddisfacente dopo 7 giorni?
English: Not to be sold separately.
Italian: Non vendere separatamente.
English: if you need to have any vaccinations.
Italian: se necessita di sottoporsi a qualsiasi vaccinazione.
English: Please note that the preparation of the injection takes about 30 minutes.
Italian: Si sottolinea che la preparazione dell'iniezione richiede circa 30 minuti.
English: Never re-use the leftover solution.
Italian: Non riutilizzare mai la soluzione residua.
English: SC after reconstitution
Italian: SC dopo ricostituzione
English: Particularly in adult patients, this evaluation should include a detailed medical history.
Italian: In particolare, nei pazienti adulti, questa valutazione deve comprendere una storia medica dettagliata.
English: Your doctor may decide to delay or interrupt your treatment, but only if necessary.
Italian: Il suo medico può decidere di ritardare o interrompere il trattamento, ma solo se necessario.
English: Use immediately after first opening.
Italian: Utilizzare immediatamente dopo la prima apertura.
English: Steady state was reached after 110 days.
Italian: Lo stato stazionario (steady state) è stato raggiunto dopo 110 giorni.
English: These are used mainly in rheumatic and autoimmune diseases.
Italian: Questi sono usati principalmente nelle malattie reumatiche e autoimmuni.
English: Long term data from observational study
Italian: Dati a lungo termine da uno studio osservazionale
English: You should then continue with injections at the recommended intervals as before.
Italian: Deve continuare quindi con le iniezioni agli intervalli raccomandati come prima.
English: Pain in the back or muscles.
Italian: Dolore alla schiena o ai muscoli.
English: The powder is white.
Italian: La polvere è di colore bianco.
English: Fever lasting longer than 3 days or any other symptoms that might suggest a serious infection.
Italian: Febbre che dura più di 3 giorni o qualsiasi altro sintomo che potrebbe indicare un'infezione grave.
English: NOTE: The required amount depends on the dose to be administered.
Italian: NOTA: Il quantitativo richiesto dipende dalla dose da somministrare.
English: Overall study population; N=454
Italian: Popolazione totale in studio; N=454
English: Date of first authorisation: 23 October 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 Ottobre 2009 Data del rinnovo più recente: 19 Giugno 2014
English: If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible.
Italian: Nel caso si verifichi o si sospetti la MAS, la valutazione e il trattamento devono essere iniziati il prima possibile.
English: SJIA in young adults and AOSD
Italian: SJIA in giovani adulti e AOSD
English: However, clinical experience in such patients is limited.
Italian: Tuttavia l'esperienza clinica in questi pazienti è limitata.
English: The total treatment duration ranged from 6 months to 2 years.
Italian: La durata totale del trattamento variava da 6 mesi a 2 anni.
English: Subcutaneous absorption rate was estimated to decrease with age and appeared to be fastest in the youngest patients.
Italian: Si è stimato che il tasso di assorbimento sottocutaneo diminuisca con l'età e sembra che sia più veloce nei pazienti più giovani.
English: The needle should not be in the liquid at this point.
Italian: L'ago non deve essere nel liquido a questo punto.
English: This additional dose could be provided as early as 7 days after the first treatment dose.
Italian: La dose addizionale poteva essere fornita già a partire dal 7 giorno dopo la prima dose del trattamento.
English: Do not use if particles are present in the solution.
Italian: Non usare se nella soluzione sono presenti particelle.
English: Bioavailability (AUCss) was not affected.
Italian: La biodisponibilità (AUCss) non è stata influenzata.
English: Your healthcare provider will instruct you on the right amount for you.
Italian: Sarà istruito dal personale sanitario per il quantitativo corretto per lei.
English: The risk for the foetus/mother is unknown.
Italian: Il rischio per il feto/la madre non è noto.
English: Day 15
Italian: 15° Giorno
English: if you have or have ever had tuberculosis or direct contact with a person with an active tuberculosis infection.
Italian: se ha o ha avuto la tubercolosi o un contatto diretto con una persona con infezione tubercolare in fase attiva.
English: - After mixing (reconstitution) the medicine should be used immediately.
Italian: Dopo la miscelazione (ricostituzione), il medicinale deve essere usato immediatamente.
English: Allow to stand for 5 minutes.
Italian: Lasciare riposare per 5 minuti.
English: Tuberculosis screening
Italian: Screening della tubercolosi
English: If you feel a spinning sensation or feel tired, do not drive or use any tools or machines until you are feeling normal again.
Italian: Se avverte una sensazione di giramento o di stanchezza, non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sente di nuovo bene.
English: Then talk to the doctor to discuss when you should inject the next dose.
Italian: Quindi informi il medico per discutere quando dovrà iniettarsi la dose successiva.
English: Essential preparation
Italian: Preparativi fondamentali
English: Ilaris is also indicated for the treatment of:
Italian: Ilaris è anche indicato per il trattamento di:
English: Other side effects of Ilaris include: Very common (may affect more than 1 in 10 people): Infections of any kind.
Italian: Altri effetti indesiderati di Ilaris includono: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): Infezioni di qualsiasi tipo.
English: Paediatric patients:
Italian: Pazienti pediatrici:
English: The majority of these events were mild in severity.
Italian: La maggioranza di questi eventi è stata di entità lieve.
English: Day 29
Italian: 29° Giorno
English: The studies were 12 weeks followed by 12-week double-blind extension.
Italian: Gli studi avevano una durata di 12 settimane seguite da una fase di estensione in doppio cieco di 12 settimane.
English: Of the patients who had achieved a complete response, 89.3% maintained response without relapsing.
Italian: Dei pazienti che avevano raggiunto la risposta completa, l'89,3% ha mantenuto la risposta senza recidiva.
English: The mean number of gouty arthritis attacks in the previous 12 months was 6.5.
Italian: Il numero medio di attacchi di artrite gottosa nei precedenti 12 mesi è stato 6,5.
English: Hazard ratio to triamcinolone acetonide
Italian: Hazard ratio verso triamcinolone acetonide
English: If you use more Ilaris than you should
Italian: Se usa più Ilaris di quanto deve
English: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Italian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francia
English: No neutralising antibodies were detected.
Italian: Non sono stati evidenziati anticorpi neutralizzanti.
English: Wash your hands with soap and water, then dry them on a clean towel.
Italian: Lavarsi le mani con acqua e sapone, quindi asciugarle con asciugamano pulito.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Italian: E' importante informare il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di essere in stato di gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
English: Treatment difference for all ACR scores was significant (p ≤ 0.0001)
Italian: La differenza di trattamento per tutti gli indici ACR è stata significativa (p ≤ 0,0001)
English: In the event of conversion from a negative to a positive PPD test, especially in high-risk patients, alternative means of screening for a tuberculosis infection should be considered.
Italian: Nel caso di conversione del test PPD da negativo a positivo, in particolare nei pazienti ad alto rischio, devono essere valutati mezzi alternativi di screening per l'infezione tubercolare.
English: The terminal half-life ranged from 22.9 to 25.7 days, similar to the pharmacokinetic properties observed in adults.
Italian: L'emivita terminale variava da 22,9 a 25,7 giorni, analogamente alle proprietà farmacocinetiche osservate negli adulti.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare direttamente gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: The mean terminal half-life was 26 days.
Italian: L'emivita terminale media è stata di 26 giorni.
English: CI p-value, 1-sided p < 0.0001*
Italian: CI p-value, 1-coda p < 0,0001*
English: - It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your healthcare professional.
Italian: - E' importante che non tenti di iniettarsi da solo il medicinale fino a quando non è stato istruito dall'operatore sanitario.
English: Gouty arthritis: Ilaris is not recommended for children or adolescents under 18 years of age.
Italian: Artrite gottosa: Ilaris non è raccomandato per bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: If possible, avoid touching the rubber stopper with your fingers.
Italian: Se possibile, evitare di toccare con le dita il tappo di gomma.
English: Patients > 28 days but < 2 years of age were allowed to enter the study directly into an open-arm of Part II as nonrandomised patients (and were excluded from the primary efficacy analysis).
Italian: Ai pazienti di età > 28 giorni, ma < 2 anni, era permesso di entrare nello studio direttamente nel braccio in aperto della Parte II, come pazienti non randomizzati (quindi sono stati esclusi dall'analisi primaria di efficacia).
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le classi di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Italian: Ciò significa che viene iniettato attraverso un ago corto nel tessuto adiposo appena sotto la pelle.
English: The study included 243 CAPS patients (including 85 patients less than 18 years of age).
Italian: Lo studio ha incluso 243 pazienti con CAPS (compresi 85 pazienti di età inferiore a 18 anni).
English: The efficacy observed in the studies G2305 and G2301 was maintained in the ongoing, open-label long-term extension study (data available through median of 49 weeks of follow-up).
Italian: L'efficacia osservata negli studi G2305 e G2301 è stata mantenuta nello studio di estensione a lungo termine, in corso, in aperto (dati disponibili con una mediana di 49 settimane di follow-up).
English: This product information has been updated to include the results of studies with Ilaris in the paediatric population.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state aggiornate per includere i risultati di studi con Ilaris nella popolazione pediatrica.
English: Concomitant treatment with ULTs was reported by 42% of patients at entry.
Italian: Il trattamento concomitante con terapia uricosurica è stato segnalato dal 42% dei pazienti all'ingresso nello studio.
English: Table 4 Paediatric ACR response and disease status at days 15 and 29
Italian: Tabella 4 Risposta ACR pediatrica e stato della malattia al 15° e 29° giorno
English: The clinical significance of this observation is unknown.
Italian: Il significato clinico di questa osservazione non è noto.
English: In case of overdose, it is recommended for the patient to be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda che il paziente sia monitorato per qualsiasi segno o sintomo di reazioni avverse e che sia subito istituito un appropriato trattamento sintomatico.
English: There is no significant difference in safety profile observed in patients ≥ 65 years of age.
Italian: Non vi è una differenza significativa nel profilo di sicurezza osservato nei pazienti di età ≥ 65 anni.
English: It is recommended to select a different injection site each time the product is injected to avoid soreness.
Italian: Si raccomanda di scegliere una sede di iniezione diversa ogni volta che si fa l'iniezione, per evitare indolenzimento.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Allo scopo di migliorare la tracciabiltà dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione del prodotto medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: Results for the components of the adapted paediatric ACR which included systemic and arthritic components, were consistent with the overall ACR response results.
Italian: I risultati per i componenti dei criteri adattati dell'ACR pediatrico, inclusi i parametri sistemici e artritici, sono stati coerenti con i risultati complessivi di risposta all'ACR.
English: Allow the area to dry.
Italian: Lasciare asciugare la parte.
English: They should not be used with Ilaris because this may increase the risk of infections.
Italian: Essi non devono essere usati con Ilaris in quanto possono aumentare il rischio di infezioni.
English: Patients who experience such symptoms during Ilaris treatment should wait for this to resolve completely before driving or operating machines.
Italian: I pazienti che manifestano tali sintomi durante il trattamento con Ilaris, devono aspettare che scompaiano completamente prima di guidare veicoli o usare macchinari.
English: For instructions on how to administer Ilaris injections, please read the section “Instructions for use” at the end of this leaflet.
Italian: Per istruzioni su come iniettare Ilaris, leggere il paragrafo “Istruzioni per l'uso”, alla fine di questo foglio illustrativo.
English: Before initiation of therapy, all patients must be evaluated for both active and latent tuberculosis infection.
Italian: Prima di iniziare la terapia, tutti i pazienti devono essere valutati per l'infezione tubercolare sia attiva che latente.
English: Additionally, 6 paediatric patients under the age of 2 years were evaluated in a small open-label clinical study.
Italian: Inoltre, 6 pazienti pediatrici di età inferiore a 2 anni sono stati valutati in uno studio clinico di piccole dimensioni, in aperto.
English: If you accidentally inject more Ilaris than the recommended dose, it is unlikely to be serious, but you should inform your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Italian: Se si inietta accidentalmente più Ilaris della dose raccomandata, probabilmente non è grave ma deve informare appena possibile il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: Still's disease (AOSD and SJIA)
Italian: Malattia di Still (AOSD e SJIA)
English: Reported experience with overdose is limited.
Italian: L'esperienza riportata in casi di sovradosaggio è limitata.
English: This is consistent with the observed increase in CL/F with body weight.
Italian: Ciò è in linea con l'incremento osservato della CL/F con il peso corporeo.
English: This is consistent with the observations of higher exposure in higher body weight groups in CAPS patients.
Italian: Ciò è consistente con le osservazioni di maggiore esposizione in gruppi di pazienti con CAPS con peso corporeo maggiore.
English: No gender or age-related pharmacokinetic differences were observed after correction for body weight.
Italian: Non sono state osservate differenze di farmacocinetica relative al sesso e all'età dopo la correzione per il peso corporeo.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la prima apertura.
English: No apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events was observed.
Italian: Non è stata osservata una correlazione apparente tra sviluppo di anticorpi e risposta clinica o eventi avversi.