FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Skammtaháð, tölfræðilega marktæk minnkun á meðaltalsgildum IGF-I (p<0,0001), óbundins IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) og ALS (p<0,05) sást í öllum tilvikum, miðað við upphafsgildi, hjá hópunum sem fengu meðferð með pegvisomanti.
Norwegian Bokmål: Doseavhengig, statistisk signifikant reduksjon i gjennomsnittlig IGF-I (p<0,0001), fritt IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) og ALS (acidlabile subunit) (p<0,05) ble observert ved alle besøk etter behandlingsstart i den gruppen som fikk pegvisomant.
Icelandic: Ekki voru gerðar neinar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun, nema ein „segment II" rannsókn á kanínum.
Norwegian Bokmål: Ingen data på reproduksjonstoksisitet er utført, bortsett fra en fase-II-test på kanin.
Icelandic: Leysir fyrir SOMAVERT s.c.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til SOMAVERT s.c.
Icelandic: Ekki má nota tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke injisere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Icelandic: Festið öryggisnálina
Norwegian Bokmål: Sett på sikkerhetskanyle
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínísku rannsóknunum hjá  10% sjúklinga með æsavöxt (acromegaly) og sem fengu meðferð með pegvisomanti, voru höfuðverkur 25%, liðverkir 16% og niðurgangur 13%.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkningene under kliniske utprøvninger og som forekom hos ≥ 10 % av pasientene med akromegali som ble behandlet med pegvisomant, var hodepine 25 %, artralgi 16 % og diaré 13 %.
Icelandic: Hvernig geyma á SOMAVERT Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Somavert Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Velja skal mismunandi stungustað innan hvers svæðis fyrir hverja inndælingu.
Norwegian Bokmål: • Velg et nytt sted innenfor et område for hver injeksjon.
Icelandic: Veita má meðferð með SOMAVERT; þó skal fylgjast með lifrarprófum mánaðarlega í að minnsta kosti 1 ár eftir upphaf meðferðar og eftir það tvisvar á ári næsta árið.
Norwegian Bokmål: • Somavert-behandling kan benyttes, men leverenzymer bør overvåkes månedlig i minst 1 år etter oppstart av behandling, og deretter halvårlig det etterfølgende året.
Icelandic: SOMAVERT er gefið undir húð.
Norwegian Bokmål: Somavert injiseres under huden.
Icelandic: Hámarksskammtur skal ekki fara yfir 30 mg/sólarhring.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose bør ikke overstige 30 mg/dag.
Icelandic: Upplýsingar frá 145 sjúklingum í tveimur langtíma rannsóknum, sem fengu 10, 15 eða 20 mg daglegan skammt, sýndu meðaltal (±SD) sermisþéttni pegvisomants um það bil 8.800 ± 6.300, 13.200 ± 8.000 og 15.600 ± 10.300 ng/ml, talið í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Data fra 145 pasienter i to langtidsstudier som fikk daglige doser på 10, 15 eller 20 mg, viser gjennomsnittlige pegvisomantkonsentrasjoner i serum (±SD) på henholdsvis ca. 8800 ± 6300, 13200 ±8000 og 15600 ± 10300 nanogram/ml.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga þurftu að leggjast inn á sjúkrahús.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter var sykehusinnleggelse påkrevd.
Icelandic: Einnig er hætta á að hluti af lyfinu glatist.
Norwegian Bokmål: Det er også en risiko for at noe av legemidlet kan gå tapt.
Icelandic: Hvað skal gera ef eitthvað komst í snertingu við tappann á hettuglasinu?
Norwegian Bokmål: Hva gjør jeg dersom noe har kommet i kontakt med hetteglassproppen ved et uhell?
Icelandic: Mögulega þarf meira afl til en búast má við.
Norwegian Bokmål: Den kan være hardere å knekke enn du kanskje tror.
Icelandic: *framleitt í Escherichia coli frumum með DNA samrunaerfðatækni.
Norwegian Bokmål: *fremstilt i Escherichia coli-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mæla hjá þér lifrarensím á 4-6 vikna fresti fyrstu 6 mánuði meðferðar með SOMAVERT.
Norwegian Bokmål: Så snart behandlingen starter, vil legen eller sykepleieren din måle nivåene av leverenzymer i blodet ditt hver 4.- 6. uke i de første 6 månedene av Somavert-behandlingen.
Icelandic:  Ekki draga nálina út strax.
Norwegian Bokmål: • Ikke trekk ut kanylen ennå.
Icelandic: Fargið nálinni og sprautunni samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings og í samræmi við gildandi öryggisreglur.
Norwegian Bokmål: Kast kanylen og sprøyten slik du har fått beskjed om av lege, sykepleier eller apotek og i samsvar med lokale helse- og sikkerhetsbestemmelser.
Icelandic: Hversu oft má stinga nálinni í tappann á hettuglasinu?
Norwegian Bokmål: Hvor mange ganger kan jeg stikke kanylen gjennom proppen?
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Icelandic: Hópi 38 sjúklinga með æsavöxt (acromegaly) hefur verið fylgt eftir í langtíma, opinni, skammtabreytinga (dose-titration) rannsókn þar sem pegvisomant hefur verið gefið daglega í að minnsta kosti 12 mánuði samfellt (meðaltal = 55 vikur).
Norwegian Bokmål: En gruppe på 38 personer med akromegali har blitt fulgt i en langtids-, åpen dose-titreringsstudie i minst 12 måneder med daglig dosering med pegvisomant (gjennomsnitt = 55 uker).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru glýsín, mannitól (E421), vatnsfrítt tvínatríumfosfat og natríumtvíhýdrógenfosfat einhýdrat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er glysin, mannitol (E421), vannfritt dinatriumfosfat og natriumdihydrogenfosfatmonohydrat.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að nota öll lyfin, ásamt SOMAVERT, nema læknirinn, lyfjafræðingurinn eða hjúkrunarfræðingurinn ráðleggi annað.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta alle legemidlene i tillegg til Somavert hvis ikke legen din, apoteket eller sykepleieren har sagt noe annet.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og öpum.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker, data er basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering til rotter og aper.
Icelandic: Ekki leyfa neinu að koma við tappann á hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: Ikke la noe komme i kontakt med hetteglassproppen.
Icelandic:  Öllum fyrirspurnum skal beina til læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings sem þekkja til SOMAVERT.
Norwegian Bokmål: • Alle spørsmål må rettes til en lege, sykepleier eller apotek som er kjent med Somavert.
Icelandic: Eðlileg
Norwegian Bokmål: Normale
Icelandic: 17% sjúklinga mynda mótefni við vaxtarhormóni á meðferðartímanum.
Norwegian Bokmål: Omtrent 17 % av pasientene utvikler antistoff mot veksthormon under behandlingen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun fylgjast með magni IGF-I (insúlín-líkur vaxtarþáttur) í blóðrásinni og aðlaga SOMAVERT skammta ef nauðsynlegt reynist.
Norwegian Bokmål: - Legen eller sykepleieren din vil måle nivåene av IGF-I (insulin-lignende vekstfaktorer) i blodet ditt og justere Somavert-dosen om nødvendig.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en SOMAVERT er notað.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Somavert.
Icelandic: Áður en meðfylgjandi öryggisnál er fest, verður að fjarlægja sprautulokið af áfylltu sprautunni.
Norwegian Bokmål: Før den medfølgende sikkerhetskanylen festes, må sprøytehetten fjernes fra den ferdigfylte sprøyten.
Icelandic: Lyfjahvörf pegvisomants eru sambærileg hjá venjulegum, heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með æsavöxt (acromegaly), enda þótt þyngri einstaklingar hafi tilhneigingu til meiri heildarúthreinsunar pegvisomants en þeir sem léttari eru og kunni því að þurfa stærri skammta af pegvisomanti.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for pegvisomant er lik hos friske frivillige og akromegali-pasienter, selv om tykkere personer har tendens til å ha en høyere total clearance av pegvisomant enn tynnere personer, og derfor kan behøve høyere doser pegvisomant.
Icelandic: Froðan lítur út eins og fjöldi lítilla loftbóla sem flýtur sem lag upp á yfirborð vökvans.
Norwegian Bokmål: • Skum ser ut som en masse små bobler som flyter som et lag på toppen av væsken.
Icelandic: Eftir gjöf eins skammts af pegvisomanti undir húð sést ekkert línulegt samhengi við stækkandi skammta, 10, 15 eða 20 mg.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt subkutan dosering av pegvisomant så man ingen linearitet ved økende doser på 10, 15 eller 20 mg.
Icelandic: Þó skal fylgjast með lifrarprófum vikulega til að ákvarða hvort frekari hækkanir eiga sér stað (sjá neðar).
Norwegian Bokmål: Leverenzymer bør imidlertid monitoreres ukentlig for å se om det forekommer ytterligere økninger (se nedenfor).
Icelandic: öndunarerfiðleikar, bráð bólga í húð sem krefst tafarlausrar læknisaðstoðar).
Norwegian Bokmål: hurtig hevelse i huden; dette krever umiddelbar medisinsk behandling).
Icelandic: Í eina tilvikinu sem greint hefur verið frá um bráða ofskömmtun, þar sem 80 mg/sólarhring voru gefin í 7 daga, fann sjúklingurinn fyrir lítið eitt aukinni þreytu og munnþurrki.
Norwegian Bokmål: I det eneste rapporterte tilfellet av akutt overdose ble 80 mg/dag administrert i 7 dager, og pasienten opplevde en svak økning i slapphet og munntørrhet.
Icelandic: Hefja skal meðferð undir umsjón læknis með reynslu í meðferð við æsavexti.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres under overvåkning av en lege med erfaring i behandling av akromegali.
Icelandic: Það getur tekið nokkrar mínútur þar til duftið leysist upp að öllu leyti, þannig að halda skal áfram að snúa hettuglasinu varlega í hringi þar til vökvinn er orðinn alveg tær.
Norwegian Bokmål: Det kan ta noen minutter før pulveret er fullstendig oppløst, så fortsett å rotere hetteglasset forsiktig til væsken er fullstendig klar.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki getur verið að læknirinn þurfi að breyta skömmtum insúlíns eða annarra lyfja sem notuð eru.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har diabetes kan legen din behøve å justere mengden insulin eller andre legemidler som du bruker.
Icelandic: Hækkuð, en þó ekki hærri en þreföld efri viðmiðunarmörk
Norwegian Bokmål: Forhøyede, men lavere enn eller lik 3 ganger ULN
Icelandic: Upplýsingar um SOMAVERT og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota SOMAVERT Hvernig nota á SOMAVERT Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Somavert er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Somavert Hvordan du bruker Somavert Mulige bivirkninger
Icelandic: Sprautan og öryggisnálin sem eru notaðar við inndælinguna fylgja með lyfinu.
Norwegian Bokmål: Sprøyten og sikkerhetskanylen som brukes til å administrere injeksjonen følger med legemidlet.
Icelandic: Þú verður að segja lækninum frá því ef áður hafa verið notuð önnur lyf til meðferðar við æsavexti eða sykursýkilyf.
Norwegian Bokmål: Du må si fra til legen din dersom du tidligere har brukt andre legemidler for å behandle akromegali eller legemidler til behandling av diabetes.
Icelandic: Áhrif SOMAVERT á þungaðar konur eru ekki þekkt og því er ekki mælt með notkun lyfsins handa þunguðum konum.
Norwegian Bokmål: Virkningen av Somavert hos gravide er ikke kjent, og bruk av dette legemidlet hos gravide anbefales derfor ikke.
Icelandic: Brotthvarf pegvisomants úr sermi gerist hægt og áætlað meðaltal helmingunartíma er venjulega á bilinu 74 til 172 klst. eftir staka eða endurtekna skammta.
Norwegian Bokmål: Pegvisomant elimineres langsomt fra serum; gjennomsnittlig estimert halveringstid er vanligvis fra 74 til 172 timer etter enten enkle eller gjentatte doser.
Icelandic: Læknirinn mun gera próf á lifrarstarfsemi þinni áður en meðferð með SOMAVERT hefst og meðan á henni stendur.
Norwegian Bokmål: - Legen vil utføre tester av leverfunksjonen din før behandlingsstart og under behandling med Somavert.
Icelandic: Umbrot pegvisomants hafa ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Metabolismen til pegvisomant har ikke blitt undersøkt.
Icelandic: Loftbólur eða loftbil sem fljóta upp á yfirborð vökvans skal ýta aftur inn í hettuglasið.
Norwegian Bokmål: Bobler eller luftrom som flyter på toppen av væsken må trykkes tilbake i hetteglasset.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítur og leysirinn er tær og litlaus.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt og væsken er klar og fargeløs.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um væg til alvarleg ofnæmisviðbrögð hjá sumum sjúklingum sem hafa tekið SOMAVERT.
Norwegian Bokmål: Milde til alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaksjoner er rapportert hos noen pasienter som bruker Somavert.
Icelandic: Ekki skal veita meðferð með SOMAVERT fyrr en ítarleg rannsókn sker úr um ástæðu skertrar lifrarstarfsemi hjá sjúklingnum.
Norwegian Bokmål: • Somavert-behandling skal ikke benyttes før omfattende undersøkelser har fastslått årsaken til pasientens leverforstyrrelse.
Icelandic: Fylgjast skal náið með öllum sjúklingum með slík æxli til að forðast hugsanlega stækkun æxlanna meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med slike tumorer bør overvåkes nøye for å unngå eventuell progresjon i tumorstørrelse under behandlingen.
Icelandic: Litur plastloksins er sértækur fyrir styrk lyfsins.
Norwegian Bokmål: Fargen på den beskyttende plasthetten er spesifikk for legemidlets styrke.
Icelandic: Gætið þess að stimpillinn hafi ekki hreyfst til - ef hann hefur hreyfst til, skal ýta honum alla leið inn í sprautuna.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at stempelet ikke er flyttet-hvis det er flyttet, dytt det helt inn i sprøyten.
Icelandic: Slíkt tryggir að allt loft sé tæmt úr sprautunni áður en skammturinn er dreginn upp.
Norwegian Bokmål: Dette sikrer at all luften fjernes fra sprøyten før du trekker ut dosen.
Icelandic: Áður en meðferð með SOMAVERT er hafin skal meta grunngildi lifrarprófa [alanín-amínótransferasa (ALAT) í sermi, aspartat-amínótransferasa (ASAT), heildarbilírúbíns í sermi (TBIL) og alkalísks fosfatasa (ALP)].
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Somavert bør pasientene få en vurdering av baselinenivåer i serum av leverenzymene [alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), total bilirubin (TBIL) og alkalisk fosfatase (ALP)].
Icelandic: SOMAVERT inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: Somavert inneholder natrium
Icelandic: Myndun afmarkaðra (isolated) lágtítra mótefna gegn and-vaxtarhormóni sást hjá 16,9% sjúklinga sem fengu pegvisomant.
Norwegian Bokmål: Utvikling av isolerte lav-titer 0 anti-veksthormonantistoffer ble observert hos 16,9 % av pasientene som ble behandlet med pegvisomant.
Icelandic: Ef gleymist að nota SOMAVERT
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke Somavert
Icelandic: Ef hækkun verður á lifrarprófum hjá sjúklingnum eða önnur merki eða einkenni eru um skerta lifrarstarfsemi meðan á meðferð með SOMAVERT stendur er mælt með eftirfarandi meðhöndlun sjúklings (tafla B).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler forhøyede leverenzymnivåer, eller hvis det er andre tegn eller symptomer på leverforstyrrelse under behandling med Somavert, anbefales følgende pasienthåndtering (Tabell B).
Icelandic: Vökvinn er í áfylltri sprautu merktri „Leysir fyrir SOMAVERT".
Norwegian Bokmål: Væsken leveres i en ferdigfylt sprøyte merket "Oppløsningsvæske til SOMAVERT".
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eftir lyfjagjöf (hiti, útbrot, kláði og, í alvarlegum tilvikum,
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon etter administrering (feber, utslett, kløe og i alvorlige tilfeller pustevansker,
Icelandic: Ekki leyfa neinu að koma við endann á sprautunni þegar búið er að fjarlægja sprautulokið.
Norwegian Bokmål: Ikke la sprøyteenden komme i kontakt med noe når sprøytehetten er fjernet.
Icelandic: Í listanum hér á eftir koma fram aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum með SOMAVERT.
Norwegian Bokmål: Listen under inneholder bivirkninger sett i kliniske utprøvninger med Somavert.
Icelandic: Glysín
Norwegian Bokmål: Glysin
Icelandic: Hristið ekki kröftuglega, því það getur valdið eðlisbreytingu á virka efninu.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes kraftig, da det kan forårsake denaturering av virkestoffet.
Icelandic: Þú skalt ekki hafa barn á brjósti á meðan SOMAVERT er notað nema læknirinn hafi rætt um það við þig.
Norwegian Bokmål: Du skal derfor ikke amme når du bruker Somavert hvis ikke legen din har sagt noe annet.
Icelandic: Mælingar á sermisþéttni IGF-I
Norwegian Bokmål: Monitorering av serum IGF-1
Icelandic: Pegvisomant er mjög sértækt fyrir vaxtarhormónsviðtökum og víxlverkar ekki við aðra cytokinviðtaka, þar á meðal viðtaka prólaktíns.
Norwegian Bokmål: Pegvisomant er meget selektiv for GH-reseptoren og kryssreagerer ikke med andre cytokinreseptorer, inkludert prolaktin.
Icelandic: Hægt er að komast hjá þessu með því að gefa lyfið á mismunandi stöðum, eins og lýst er í skrefi 2 í „Leiðbeiningar um blöndun og inndælingu Somavert" í fylgiseðlinum.
Norwegian Bokmål: For å unngå dette bør injeksjonsstedet varieres ved hver injeksjon, som beskrevet i steg 2 i "Instruksjoner for blanding og injisering av Somavert" i dette pakningsvedlegget.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Icelandic: 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg eða 30 mg af pegvisomanti í stungulyfsstofni í hettuglasi (úr tinnugleri af gerð I) með tappa (klóróbútýlgúmmí) og 1 ml af leysi (vatn fyrir stungulyf) í áfylltri sprautu (bórósílikat gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí) og sprautulok (tip cap) (brómóbútýlgúmmí).
Norwegian Bokmål: 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg eller 30 mg pegvisomant som pulver i et hetteglass (type-I flintglass) med en propp (klorobutylgummi) og 1 ml oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæske) i en ferdigfylt sprøyte (type I borosilikatglass) med en propp (bromobutylgummi) og en hette (bromobutylgummi).
Icelandic:  Klípið gætilega í húðina á stungustaðnum.
Norwegian Bokmål: • Klem forsiktig huden på injeksjonsstedet.
Icelandic: Læknirinn ætti einnig að fylgjast með kirtilæxlinu (góðkynja æxli).
Norwegian Bokmål: - Legen din vil også måle størrelsen på kjertelsvulsten din (godartet svulst).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pegvisomant.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er pegvisomant.
Icelandic: Upplýsingar um SOMAVERT og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Somavert er og hva det brukes mot
Icelandic: Til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með æsavöxt (acromegaly) sem ekki hafa sýnt nægilega svörun við skurðaðgerð og/eða geislameðferð og viðeigandi lyfjameðferð með somatostatin hliðstæðum færði þéttni IGF-I (insulin growth factor I) ekki að eðlilegum gildum eða að sjúklingurinn þoldi ekki meðferðina.
Norwegian Bokmål: Til behandling av voksne pasienter med akromegali, som har hatt utilstrekkelig respons på kirurgi og/eller strålebehandling, og der egnet medisinsk behandling med somatostatinanaloger ikke normaliserte IGF-I-konsentrasjonene eller ikke var tolerert.
Icelandic: Fylgjast skal með sermisþéttni ALAT og ASAT á 4-6 vikna fresti fyrstu 6 mánuði meðferðar með SOMAVERT og hverju sinni sem sjúklingar sýna einkenni sem bent geta til lifrarbólgu.
Norwegian Bokmål: • Serumkonsentrasjoner av ALAT og ASAT bør monitoreres med 4 til 6 ukers intervaller de første 6 måneder av behandling med Somavert, eller når som helst hos pasienter som har symptomer på mulig hepatitt.
Icelandic:  Nei - aldrei má hrista hettuglasið.
Norwegian Bokmål: • Nei-hetteglasset skal aldri ristes.
Icelandic: Frásog pegvisomants eftir gjöf undir húð er hægt og langvinnt og hámarksþéttni pegvisomants í sermi næst yfirleitt ekki fyrr en 33-77 klst. eftir lyfjagjöf.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av pegvisomant etter subkutan administrasjon er langsom og langvarig, og maksimal pegvisomantkonsentrasjon i serum nås vanligvis ikke før 33-77 timer etter administrering.
Icelandic: Við ofskömmtun skal hætta notkun lyfsins og hún ekki hafin að nýju fyrr en gildi IGF-I eru að nýju innan eðlilegra marka eða fyrir ofan þau.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av overdose bør behandling med dette legemidlet stoppes og ikke startes igjen før IGF-Inivåene er innenfor eller over normalområdet.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 30 stk.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er på 1 og/eller 30.
Icelandic: Ávinningur af minnkaðri þéttni IFG-I, sem leiðir til þess að klínískt ástand sjúklinga batnar, getur hugsanlega haft í för með sér aukna frjósemi kvenkyns sjúklinga.
Norwegian Bokmål: De terapeutiske fordelene av en reduksjon av IGF-I-konsentrasjonen som resulterer i bedring av pasientens kliniske tilstand kan potensielt øke fertiliteten hos kvinnelige pasienter.
Icelandic: Sjúklingar (n=112) með æsavöxt (acromegaly) hafa fengið meðferð í 12 vikna slembivals, tvíblindri, fjölsetra rannsókn þar sem lyfleysa var borin saman við pegvisomant.
Norwegian Bokmål: 112 akromegalipasienter har blitt behandlet i en 12-ukers randomisert, dobbeltblindet multisenterstudie som sammenliknet placebo med pegvisomant.
Icelandic: Að minnsta kosti fimmföld efri viðmiðunarmörk, eða hækkun á transaminasa sem nemur að minnsta kosti þreföldum efri viðmiðunarmörkum samhliða hækkun á heildarbilírúbíni í sermi (með eða án teikna/einkenna um lifrarbólgu eða annan lifrarskaða)
Norwegian Bokmål: Minst 5 ganger ULN, eller forhøyede transaminaseverdier på minst 3 ganger ULN knyttet til en økning av serum TBIL (med eller uten tegn/symptomer på hepatitt eller annen leverskade)
Icelandic: Hvað skal gera ef sprautan dettur í gólfið?
Norwegian Bokmål: Hva gjør jeg med sprøyten dersom jeg har mistet den i bakken?
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir af ofskömmtun með pegvisomanti.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdose av pegvisomant.
Icelandic: Vaxtarhormónsskortur getur komið fram sem afleiðing af notkun lyfsins, þrátt fyrir aukið magn vaxtarhormóns í sermi.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet kan resultere i veksthormonmangel på tross av forhøyede serumnivåer av veksthormon.
Icelandic: Tafla A:
Norwegian Bokmål: Se tabell A i pkt.
Icelandic: Gera skal ítarlega rannsókn á lifrarstarfsemi, þar á meðal endurtekin lifrarpróf, til að ganga úr skugga um hvort og hvenær gildi í sermi verða eðlileg á ný.
Norwegian Bokmål: • Utfør omfattende leverundersøkelser, inkludert flere levertester i serie, for å fastslå om og når nivåene i serum normaliseres.
Icelandic: Gera skal ítarlega rannsókn á lifrarstarfsemi til að skera úr um hvort önnur ástæða fyrir skertri lifrarstarfsemi er til staðar.
Norwegian Bokmål: • Utfør omfattende leverundersøkelser for å avdekke en eventuell annen årsak til leverforstyrrelsen.
Icelandic: Ef gleymist að gefa SOMAVERT með inndælingu skal gefa næsta skammt svo fljótt sem eftir því er munað og notkun SOMAVERT síðan haldið áfram í samræmi við fyrirmæli læknisins.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å gi deg selv en injeksjon, skal du ta den neste dosen så fort du husker det. Fortsett deretter å ta Somavert slik legen har forskrevet.
Icelandic: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg og SOMAVERT 30 mg.
Norwegian Bokmål: Følgende styrker er tilgjengelige for de ulike behandlingsoppleggene: Somavert 10 mg, Somavert 15 mg, Somavert 20 mg, Somavert 25 mg og Somavert 30 mg.
Icelandic: Í lok rannsóknarinnar (vika 12) voru sermisgildi IGF-I orðin eðlileg hjá 9,7%, 38,5%, 75% og 82% einstaklinga sem fengu meðferð með lyfleysu, 10 mg/sólarhring, 15 mg/sólarhring eða 20 mg/sólarhring af pegvisomanti, talið í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Serum IGF-I var i slutten av studien (uke 12) normalisert hos 9,7 %, 38,5 %, 75 % og 82 % av pasientene i gruppene som ble behandlet med henholdsvis placebo, pegvisomant 10 mg/dag, 15 mg/dag og 20 mg/dag.
Icelandic: SOMAVERT á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Somavert skal ikke brukes ved graviditet hvis ikke strengt nødvendig (se pkt.
Icelandic: Notkun lyfsins samtímis öðrum lyfjum til meðferðar við æsavexti hefur ekki verið rannsökuð ítarlega.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet sammen med andre legemidler til behandling av akromegali er ikke tilstrekkelig undersøkt.
Icelandic: Tveimur vikum eftir að meðferð var hætt sást hvítfrumnafjölgun og dálitlar blæðingar frá stungustöðum og þar sem stungið hafði verið á bláæð og var þetta talið hugsanlega tengt pegvisomanti.
Norwegian Bokmål: To uker etter avsluttet behandling ble det observert leukocytose, moderat blødning fra injeksjonsstedet og venepunktering som trolig kunne være relatert til pegvisomant.