FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of duloxetine 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Greek: Σε μία μη-ελεγχόμενη μακροχρόνια μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού, η ελάττωση του άλγους σε ασθενείς που ανταποκρίνονται σε οξεία θεραπεία 8 εβδομάδων με ντουλοξετίνη 60 mg άπαξ ημερησίως διατηρήθηκε για επιπλέον 6 μήνες όπως προέκυψε από τη μεταβολή του μέσου 24ώρου άλγους στην κλίμακα Brief Pain Inventory (ΒPI).
English: After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/h to 46 l/h (mean of 36 l/h).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση η κάθαρση της ντουλοξετίνης από το πλάσμα κυμαίνεται από 22 l/hr έως 46 l/hr (μέση τιμή 36 l/hr).
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Duloxetine Zentiva before starting an MAOI (see section 4.3).
Greek: Με βάση το χρόνο ημιζωής της ντουλοξετίνης απαιτείται η παρέλευση τουλάχιστον 5 ημερών από τη διακοπή του Duloxetine Zentiva και πριν την έναρξη της αγωγής με έναν ΜΑΟI (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules EU/1/15/1028/001
Greek: Duloxetine Zentiva 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια EU/1/15/1028/001
English: The efficacy and safety of duloxetine 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ντουλοξετίνης 30-120 mg άπαξ ημερησίως, σε ηλικιωμένους ασθενείς με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε νεώτερους ενήλικες ασθενείς.
English: Caution is advised if duloxetine is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση ντουλοξετίνης με φαρμακευτικές ουσίες, που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6, (ρισπεριδόνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά [TCAs] όπως νορτριπτυλίνη, αμιτριπτυλίνη και ιμιπραμίνη) ειδικά αν τα φάρμακα αυτά έχουν μικρό θεραπευτικό δείκτη (όπως είναι η φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη και μετοπρολόλη).
English: Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Η διακοπή της ντουλοξετίνης (ιδιαιτέρως όταν γίνεται αιφνίδια) συχνά οδηγεί σε συμπτώματα απόσυρσης.
English: You should use Duloxetine Zentiva only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε το Duloxetine Zentiva μόνον αφού έχετε συζητήσει με το γιατρό σας, για τα πιθανά οφέλη για σας και για τους ενδεχόμενους κινδύνους για το έμβρυο.
English: • Medicines that increase the level of serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), SNRIs (such as venlafaxine), tricyclic antidepressants (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St. John's Wort and MAOIs (such as moclobemide and linezolid).
Greek: • Φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα της σεροτονίνης: Οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η τρυπτοφάνη, οι SSRIs (όπως η παροξετίνη και η φλουοξετίνη), οι SNRIs (όπως η βενλαφαξίνη), τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (όπως η χλωριμιπραμίνη, η αμιτριπτυλίνη), η πεθιδίνη, το St John's wort/ βαλσαμόχορτο και οι MAOIs (όπως η μοκλοβεμίδη και η λινεζολίδη).
English: • have had seizures (fits);
Greek: • είχατε επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς)·
English: After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/h (mean 101 l/h).
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας δόσης από του στόματος η εμφανής κάθαρση της ντουλοξετίνης από το πλάσμα κυμαίνεται από 33 έως 261 l/hr (μέση τιμή 101 l/hr).
English: Pharmacokinetics of duloxetine in paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder following oral administration of 20 to 120 mg once daily dosing regimen was characterized using population modelling analyses based on data from 3 studies.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός φαρμακοκινητική της ντουλοξετίνης, σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 7 έως 17 ετών, με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και από του στόματος χορήγηση θεραπευτικής αγωγής 20 έως 120 mg, άπαξ ημερησίως, χαρακτηρίστηκε χρησιμοποιώντας αναλύσεις πληθυσμιακών μοντέλων βασιζόμενα σε 3 μελέτες.
English: • increased blood pressure, flushing;
Greek: • αυξημένη αρτηριακή πίεση, εξάψεις
English: Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction.
Greek: Συστήνεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση ντουλοξετίνης με από του στόματος αντιπηκτικούς και αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, εξαιτίας του δυνητικά αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας από τη φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση.
English: Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules EU/1/15/1028/004
Greek: Duloxetine Zentiva 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια EU/1/15/1028/004
English: Consequently, caution is advised when duloxetine is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή, όταν η ντουλοξετίνη λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φάρμακα ή ουσίες, όπως το αλκοόλ και τα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (όπως οι βενζοδιαζεπίνες, τα μορφινομιμητικά, τα αντιψυχωτικά, η φαινοβαρβιτάλη, τα κατασταλτικά αντιϊσταμινικά).
English: • suffer from bipolar disorder;
Greek: • πάσχετε από διπολική διαταραχή·
English: Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Greek: Το CYP2D6 καθώς και το CYP1A2 καταλύουν το σχηματισμό των δύο κύριων μεταβολιτών της, της συζευγμένης με γλυκουρονικό, 4 υδρόξυ ντουλοξετίνης και της συζευγμένης με θειϊκό, 5 υδρόξυ 6 μεθόξυ ντουλοξετίνης.
English: The effect of duloxetine 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Greek: Η επίδραση της ντουλοξετίνης 60 mg εφάπαξ ημερησίως σε ηλικιωμένους ασθενείς με κατάθλιψη (≥ 65 ετών) έχει ειδικά εξετασθεί σε μια μελέτη η οποία έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά στη μείωση της HAMD17 βαθμολογίας για τους ασθενείς υπό ντουλοξετίνη συγκριτικά με εκείνους υπό εικονικό φάρμακο (placebo).
English: Despite this, your doctor may prescribe Duloxetine Zentiva for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Greek: Παρά τον ανωτέρω γενικό κανόνα, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει Duloxetine Zentiva σε ασθενείς κάτω των 18 ετών όταν κρίνει ότι είναι η κατάλληλη θεραπεία.
English: Your doctor will tell you if you should be taking Duloxetine Zentiva.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να λάβετε Duloxetine Zentiva.
English: The main ingredient of Duloxetine Zentiva, duloxetine, is used in other medicines for other conditions: diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence.
Greek: Το δραστικό συστατικό του Duloxetine Zentiva, η ντουλοξετίνη, διατίθεται και σε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση ασθενειών: για το διαβητικό νευροπαθητικό άλγος, για την κατάθλιψη, το άγχος και για την ακράτεια ούρων.
English: Blood cholesterol increased
Greek: Αυξημένη χοληστερόλη αίματος
English: The study included a 13weekdouble-blind period where patients were randomised to duloxetine 30 mg/60 mg, or placebo daily.
Greek: Η μελέτη περιλάμβανε μια 13 εβδομάδων διπλά-τυφλή περίοδο κατά την οποία οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ντουλοξετίνη 30 mg/60 mg ή σε εικονικό φάρμακο, άπαξ ημερησίως.
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Duloxetine Zentiva to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Greek: Μυδρίαση έχει συσχετισθεί με τη χορήγηση της ντουλοξετίνης, επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Duloxetine Zentiva σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης κρίσης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of Duloxetine Zentiva and herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum).
Greek: St John's wort /hypericum perforatum /βαλσαμόχορτο /υπερικό Ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να αναφερθούν πιο συχνά με τη συγχορήγηση του Duloxetine Zentiva με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν το St John's wort (Hypericum perforatum).
English: Therefore Duloxetine Zentiva should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Greek: Επομένως, το Duloxetine Zentiva δεν πρέπει να συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2, όπως η φλουβοξαμίνη (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: • are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Greek: • έχετε αλλεργία στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
English: Duloxetine Zentiva must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Greek: Το Duloxetine Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικό νόσημα που καταλήγει σε ηπατική βλάβη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).
English: The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης στη θεραπευτική αντιμετώπιση του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους τεκμηριώθηκε σε 2 τυχαιοποιημένης κατανομής, 12 εβδομάδων, διπλάτυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης μελέτες σε ενήλικες (22 έως 88 ετών) ασθενείς που έπασχαν από διαβητικό νευροπαθητικό άλγος για τουλάχιστον 6 μήνες.
English: Caution is advisable if duloxetine is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St. John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Greek: Συστήνεται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης ντουλοξετίνης με σεροτονινεργικούς παράγοντες όπως οι SSRIs, οι SNRIs, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως η χλωριμιπραμίνη ή η αμιτριπτυλίνη, οι MAOIs όπως η μοκλοβεμίδη ή η λινεζολίδη, το St John's wort (Hypericum perforatum), ή οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η πεθιδίνη και η τρυπτοφάνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: What Duloxetine Zentiva looks like and contents of the pack Duloxetine Zentiva is a gastro-resistant hard capsule.
Greek: Εμφάνιση του Duloxetine Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Duloxetine Zentiva είναι σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο.
English: • suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation;
Greek: • αυτοκτονικές σκέψεις, δυσκολία στον ύπνο, τριγμός ή σφίξιμο οδόντων, αίσθηση αποπροσανατολισμού, απουσία κινήτρων ενεργοποίησης·
English: The use of Duloxetine Zentiva while breast-feeding is not recommended.
Greek: Η χορήγηση του Duloxetine Zentiva κατά τη γαλουχία δεν συνιστάται.
English: Each capsule of Duloxetine Zentiva contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Greek: Κάθε καψάκιο Duloxetine Zentiva περιέχει μικροσφαιρίδια (pellets) υδροχλωρικής ντουλοξετίνης με επικάλυψη για την προστασία αυτής από το γαστρικό οξύ.
English: The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for duloxetine and 42% for placebo.
Greek: 6 μηνης διπλά τυφλής περιόδου παρακολούθησης ήταν 14% για τη ντουλοξετίνη και 42% για το εικονικό φάρμακο (placebo).
English: Capsule content: sucrose, maize starch, hypromellose, talc, hypromellose acetate succinate, triethyl citrate.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: σακχαρόζη, άμυλο αραβοσίτου, υπρομελλόζη, τάλκης, υπρομελλόζη οξικήηλεκτρική, τριαιθυλεστέρας κιτρικός
English: Anticoagulants and antiplatelet agents
Greek: Αντιπηκτικοί και αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες
English: Duloxetine Zentiva contains the active substance duloxetine.
Greek: To Duloxetine Zentiva περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
English: • sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g., lack of coordination or involuntary movements of the muscles,
Greek: • αιφνίδιες ακούσιες μυϊκές κινήσεις ή μυϊκές συσπάσεις, αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμίας να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος(η), αίσθηση ανησυχίας, διαταραγμένη προσοχή, διαφορετική γεύση των πραγμάτων από τη συνήθη, δυσκολία ελέγχου των κινήσεων π.χ. έλλειψη συντονισμού ή ακούσιες κινήσεις των μυών, σύνδρομο ανήσυχων ποδών, κακή ποιότητα ύπνου·
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Duloxetine Zentiva.
Greek: Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του ΜΑΟΙ και πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Duloxetine Zentiva.
English: • are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine
Greek: • λαμβάνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν ντουλοξετίνη (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Duloxetine
English: INFORMATION IN BRAILLE Duloxetine Zentiva 60 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Duloxetine Zentiva 60 mg
English: • constipation, diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion, breaking wind;
Greek: • δυσκοιλιότητα, διάρροια, πόνος στομάχου, αδιαθεσία (έμετος), καύσος στομάχου ή δυσπεψία,
English: − Indigo carmine (E132)
Greek: − Ινδικοκαρμίνιο (E132)
English: • throat inflammation that causes a hoarse voice;
Greek: • φλεγμονή στο φάρυγγα που προκαλεί βαριά φωνή·
English: • fainting, dizziness, light-headedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes;
Greek: • λιποθυμία, ζάλη ή λιποθυμία κυρίως σε απότομη έγερση, αίσθηση ψυχρού στα δάκτυλα των ποδιών και/ή των χεριών·
English: Do not take Duloxetine Zentiva if you:
Greek: Μην πάρετε το Duloxetine Zentiva εάν:
English: Duloxetine Zentiva may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Greek: Το Duloxetine Zentiva μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμίας να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος(η).
English: Duloxetine demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Greek: Η ντουλοξετίνη έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου στο σύνολο των πέντε μελετών, συμπεριλαμβανομένων και των τεσσάρων τυχαιοποιημένων, διπλών-τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών οξείας φάσης, καθώς και στη μελέτη πρόληψης της υποτροπής σε ενήλικους ασθενείς με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή.
English: Medicines like Duloxetine Zentiva (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Greek: Φάρμακα όπως το Duloxetine Zentiva (γνωστά ως SSRI/SNRI) ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας και, σε ορισμένες περιπτώσεις, ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4).
English: • chest pain, feeling cold, thirst, shivering, feeling hot, abnormal gait;
Greek: • θωρακικό άλγος, αίσθημα ψυχρού, δίψα, ρίγος, αίσθημα θερμού, μη φυσιολογικός τρόπος βάδισης·
English: Eosinophilic pneumonia6
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια10 Ηωσινοφιλική πνευμονία6
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Duloxetine Zentiva, you should see your doctor.
Greek: Εάν εμφανισθεί οποιοδήποτε ασύνηθες σύμπτωμα ενώ λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά μαζί με το Duloxetine Zentiva, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.
English: The concomitant use of Duloxetine Zentiva with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του Duloxetine Zentiva με εκλεκτικούς αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟIs, όπως η μοκλοβεμίδη, δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Serotonin syndrome6 Convulsion1
Greek: Σύνδρομο σεροτονίνης6 Σπασμοί1
English: • suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep),
Greek: • αυτοκτονική συμπεριφορά, μανία (υπερκινητικότητα, φευγαλέες σκέψεις και μειωμένη ανάγκη για ύπνο), ψευδαισθήσεις, έκφραση επιθετικότητας και οργής·
English: • inflammation of the liver that may cause abdominal pain and yellowing of the skin or whites of the eyes;
Greek: • φλεγμονή του ήπατος που μπορεί να προκαλέσει κοιλιακό άλγος και κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου μέρους των ματιών·
English: Medicinal products metabolised by CYP1A2
Greek: Φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP1A2
English: CNS medicinal products
Greek: Φάρμακα ΚΝΣ
English: Gastrointestinal haemorrhage7
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού συστήματος7
English: Concomitant use of Duloxetine Zentiva with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Duloxetine Zentiva με μη-εκλεκτικούς, μη-αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟΙs) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Capsule shell:
Greek: Σώματος της κάψουλας:
English: 7 gastro-resistant hard capsules 28 gastro-resistant hard capsules 56 gastro-resistant hard capsules 84 gastro-resistant hard capsules 98 gastro-resistant hard capsules
Greek: 7 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 56 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 84 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
English: Duloxetine may be associated with sedation and dizziness.
Greek: Η χορήγηση της ντουλοξετίνης μπορεί να προκαλέσει καταστολή και ζάλη.
English: In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label duloxetine were randomised to either duloxetine or placebo for a further 6-months.
Greek: Σε μελέτη πρόληψης των υποτροπών ανοιχτού σχεδιασμού με ντουλοξετίνη οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν μετά από αγωγή οξείας φάσης διάρκειας 6 μηνών, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε χορήγηση με ντουλοξετίνη είτε σε χορήγηση με εικονικό φάρμακο (placebo) για 6 ακόμα μήνες.
English: The efficacy of duloxetine at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, doubleblind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης στη συνιστώμενη δόση των 60 mg άπαξ ημερησίως, τεκμηριώθηκε και στις τρεις διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένης κατανομής, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης, οξείας φάσης, κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες περιπατητικούς ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
English: Duloxetine 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Greek: Η χορήγηση της ντουλοξετίνης 60 mg έως άπαξ ημερησίως έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) (p< 0,001) στην πρόληψη των υποτροπών, όπως αυτή προσδιοριζόταν από το χρόνο μέχρι την υποτροπή.
English: The initiation of treatment with Duloxetine Zentiva is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
Greek: Η έναρξη αγωγής με Duloxetine Zentiva αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση διότι μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε ενδεχόμενο κίνδυνο υπερτασικών κρίσεων (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
English: Duloxetine demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Greek: Η ντουλοξετίνη έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo), σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία της Κλίμακας κατά Hamilton, για την Εκτίμηση της Κατάθλιψης (HAM-D), 17 παραγόντων (που περιλαμβάνει ψυχικά και σωματικά συμπτώματα της κατάθλιψης).
English: INFORMATION IN BRAILLE Duloxetine Zentiva 30 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Duloxetine Zentiva 30 mg mg
English: • vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, burping, difficulty swallowing;
Greek: • εμετός με αίμα ή μαύρα σαν πίσσα κόπρανα, γαστρεντερίτιδα, ρέψιμο, δυσκολία στην κατάποση·
English: 28 gastro-resistant hard capsules 56 gastro-resistant hard capsules 84 gastro-resistant hard capsules 98 gastro-resistant hard capsules
Greek: 28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 56 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 84 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
English: How to take Duloxetine Zentiva
Greek: Πως να πάρετε το Duloxetine Zentiva
English: • muscle pain, muscle spasm;
Greek: • μυϊκός πόνος, μυϊκός σπασμός
English: • abnormal urine odour;
Greek: • ασυνήθης οσμή ούρων·
English: Inducers of CYP1A2
Greek: Αναστολείς του CYP1A2
English: • liver failure, yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice);
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια, κίτρινος χρωματισμός του δέρματος ή του άσπρου μέρους των ματιών (ίκτερος)
English: • large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight;
Greek: • διαστολή της κόρης (του μαύρου κύκλου στο κέντρου του ματιού), οπτική διαταραχή
English: • blurred eyesight;
Greek: • θολή όραση·
English: • are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Duloxetine Zentiva');
Greek: • λαμβάνετε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (βλέπε «Άλλα φάρμακα και
English: • falls (mostly in elderly people), fatigue;
Greek: • πτώσεις (ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ασθενείς), κόπωση
English: Gastro-resistant hard capsule
Greek: Σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
English: Ear and labyrinth disorders Tinnitus1
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβύρινθου Εμβοές 1
English: • are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections.
Greek: • παίρνετε φλουβοξαμίνη η οποία συνήθως χορηγείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης,
English: In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label duloxetine 60 mg once daily were randomised to either duloxetine 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Greek: Σε μελέτη πρόληψης των υποτροπών, ανοικτού-σχεδιασμού με 60 mg άπαξ ημερησίως ντουλοξετίνη, οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στην αγωγή οξείας φάσης 12 εβδομάδων, τυχαιοποιημένα κατανεμήθηκαν σε ντουλοξετίνη 60 mg άπαξ ημερησίως ή εικονικό φάρμακο (placebo), για επιπλέον 6 μήνες.
English: Inhibitors of CYP1A2
Greek: Επαγωγείς του CYP1A2
English: • headache, feeling sleepy;
Greek: • κεφαλαλγία, υπνηλία·
English: In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
Greek: Δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη αγωγής με ντουλοξετίνη σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν μη ελεγχόμενη υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: How to store Duloxetine Zentiva
Greek: Πως να φυλάσσετε το Duloxetine Zentiva
English: Duloxetine Zentiva 60 mg is available in packs of 28, 56, 84 and 98 capsules.
Greek: Το Duloxetine Zentiva 60 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 28, 56, 84 και 98 καψακίων.
English: Duloxetine Zentiva contains sucrose
Greek: Το Duloxetine Zentiva περιέχει σακχαρόζη