FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech injekčních lécích, které dostáváte, které jste v nedávné době dostával(a) nebo které možná budete dostávat.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă injectați, v-ați injectat recent sau s-ar putea să vă injectați alte medicamente.
Czech: 2,5 mg jednou týdně 2,5 mg dvakrát týdně
Romanian: 2,5 mg o dată pe săptămână 2,5 mg de două ori pe săptămână
Czech: Studie 302: hodnocení účinnosti
Romanian: Evaluarea eficacității
Czech: Pomocné látky: trometamol, trometamol-hydrochlorid, chlorid sodný, kyselina skořicová, voda pro injekci.
Romanian: Excipienți: trometamol, clorhidrat de trometamol, clorură de sodiu, acid trans-cinamic, apă pentru preparate injectabile.
Czech: Další informace o uchovávání přípravku mimo chladničku (při teplotě do 25 °C) viz bod 6.3.
Romanian: Vezi pct. 6.3 pentru informații suplimentare privind păstrarea în afara frigiderului (sub 25 °C).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 20 MG
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE 20 MG
Czech: Pokud má pacient potvrzenou hladinu fenylalaninu pod 30 mikromolů/l, je třeba zvýšit příjem proteinů ve stravě na vhodnou úroveň a poté podle potřeby snížit dávku přípravku Palynziq.
Romanian: Dacă un pacient are o valoare confirmată a fenilalaninemiei sub 30 micromoli/l, aportul proteic alimentar trebuie să crească până la un nivel corespunzător, apoi, dacă este necesar, doza de Palynziq trebuie redusă (vezi pct. 4.2).
Czech: • 1 krycí materiál
Romanian: • 1 bandaj
Czech: Podrobnosti o tom, jak postupovat vzhledem k Vašim příznakům, jsou uvedeny v bodu 4.
Romanian: Consultați pct. 4 pentru detalii despre ce trebuie să faceți, în funcție de simptome.
Czech: - Ztuhlost kloubu - Otok kloubu - Ztuhlost svalu - Kožní vyrážka s malými pupínky - Tvorba puchýřů nebo olupování svrchní vrstvy kůže
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - rigiditate la nivelul articulațiilor, - umflare la nivelul articulațiilor, - rigiditate a mușchilor, - erupție pe piele cu mici umflături, - formare de bășici sau cojire a stratului exterior al pielii,
Czech: Kožní exfoliace
Romanian: Exfoliere cutanată
Czech: Zvláštní populace Pediatrická populace
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Czech: Angioedém se vyskytoval nejdříve za 4 dny a až do 1222 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq (medián: 91 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq).
Romanian: Angioedemul a apărut cel mai devreme la 4 zile și până la 1222 de zile de la începerea tratamentului cu Palynziq (mediana: 91 de zile de la inițierea tratamentului cu Palynziq).
Czech: Palynziq 2,5 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Palynziq 2,5 mg
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře.
Romanian: • material educativ pentru medici și • pachet cu informații pentru pacient.
Czech: Rozdíl mezi léčbami vyjádřený jako průměrná změna stanovená metodou nejmenších čtverců (95 % CI)
Romanian: Diferență tratament în modificare medie LS (IÎ 95 %) Valoarea P2
Czech: • Nesnažte se bublinku vytřepat nebo vytlačit.
Romanian: • Nu loviți seringa și nu încercați să împingeți afară bula de aer.
Czech: Vyberte správnou předplněnou injekční stříkačku (předplněné injekční stříkačky) s přípravkem Palynziq pro podání dávky, kterou máte použít: Když dostanete předplněnou injekční stříkačku (předplněné injekční stříkačky) s přípravkem Palynziq, zkontrolujte, že na krabičce (krabičkách) je uveden název „Palynziq".
Romanian: Atunci când primiți seringa sau seringile preumplute cu Palynziq, verificați dacă numele „Palynziq" apare pe cutie/cutii.
Czech: 2,5 mg jednou týdně
Romanian: 2,5 mg o dată pe săptămână
Czech: EU/1/19/1362/003 1 x předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1362/003 1 x seringă preumplută de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x seringi preumplute de 20 mg
Czech: Pokračování léčby přípravkem Palynziq
Romanian: Continuarea tratamentului cu Palynziq
Czech: Vyberte si místo podání injekce, které se nachází nejméně 5 centimetrů od místa (míst), kam jste injekci (injekce) podala předchozí den. Může se nacházet na stejné části těla nebo na jiné části těla (viz obrázky E a F).
Romanian: Alegeți un loc de injectare aflat la cel puțin 5 centimetri distanță de locul sau locurile de injectare utilizat(e) în ziua anterioară.
Czech: 10 mg čtyřikrát týdně
Romanian: 10 mg de patru ori pe săptămână
Czech: pokud podání neprobíhá pod dohledem zdravotnického pracovníka), musí být při každém podání a po dobu nejméně 60 minut po každém podání přítomna dohlížející osoba (viz bod 4.2, Způsob podání).
Romanian: Cel puțin pe parcursul primelor 6 luni de tratament, atunci când pacientul se injectează singur (adică atunci când administrarea nu se realizează sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății), pe parcursul fiecărei administrări și timp de cel puțin 60 de minute după aceea, trebuie să fie prezent un observator (vezi pct. 4.2, Mod de administrare).
Czech: 10 mg dvakrát týdně
Romanian: 10 mg de două ori pe săptămână
Czech: Z 253 pacientů ve studii 301, kteří měli ve výchozím stavu nedostatečně kontrolovaný fenylalanin v krvi (hladiny fenylalaninu v krvi nad 600 mikromolů/l):
Romanian: Dintre cei 253 de pacienți care aveau un control inadecvat asupra concentrației fenilalaninei în sânge (valori ale conecentrației fenilalaninei în sânge peste 600 micromoli/l) la momentul inițial al Studiului 301:
Czech: v krevním testu - Alergická reakce - Příliš nízké hladiny fenylalaninu v krevních testech - Bolest hlavy - Kožní vyrážka - Bolest žaludku - Nevolnost (rovněž nazývaná jako nauzea) - Zvracení - Kopřivka (svědivá kožní vyrážka s pupínky) - Svědění - Řídnutí nebo vypadávání vlasů - Kašel - Zvýšený C-reaktivní protein (CRP) v krevním testu (CRP je bílkovina, která ukazuje, že máte zánět) - Oteklé uzliny na krku, v podpaždí nebo třísle - Zarudlá kůže - Bolest svalů
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - înroșire a pielii, umflare, vânătaie, sensibilitate sau durere în locul în care ați injectat Palynziq, - durere care afectează articulațiile, - scădere a valorilor proteinelor factor complement C3 și C4 (care fac parte din sistemul dumneavoastră imunitar) la analizele de sânge, - reacție alergică, - valori prea mici ale fenilalaninei la analizele de sânge, - durere de cap, - erupție pe piele, - durere de stomac, - senzație de rău, numită și greață, - vărsături, - urticarie (o erupție cu umflături și mâncărimi pe piele), - mâncărime, - subțiere sau pierdere a părului, - tuse, - creștere a valorii proteinei C-reactive (PCR) la analizele de sânge (PCR este o proteină care indică faptul că este prezentă o inflamație), - ganglioni umflați la nivelul gâtului, la subraț sau în zona inghinală, - înroșire a pielii, - durere de mușchi.
Czech: Barva stříkačky
Romanian: Culoarea seringii
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg obsahuje pegvaliasum 20 mg v 1 ml roztoku.
Romanian: Fiecare seringă preumplută de 20 mg conține 20 mg de pegvaliază în 1 ml de soluție.
Czech: Kožní reakce trvající nejméně 14 dnů byly nejčastější během fáze indukce a titrace (31 % pacientů; 137 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejich výskytu se snížila během udržovací fáze (38 % pacientů; 129 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
Romanian: Reacțiile cutanate cu o durată de cel puțin 14 zile au fost cel mai frecvente în fazele de inducție și stabilire treptată a dozei (31 % dintre pacienți; 137 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 12 luni) și au devenit mai puțin frecvente în faza de întreținere (38 % dintre pacienți; 129 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 28 de luni).
Czech: Palynziq 10 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Palynziq 10 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 10 MG
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE 10 MG
Czech: Zahájení léčby přípravkem Palynziq
Romanian: Începerea tratamentului cu Palynziq
Czech: Artralgie byla nejčastější během fáze indukce a titrace (78 % pacientů; 1264 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejího výskytu se snížila během udržovací fáze (62 % pacientů; 612 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
Romanian: Artralgia a fost cel mai frecventă în fazele de inducție și stabilire treptată a dozei (78 % dintre pacienți; 1264 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 12 luni) și a devenit mai puțin frecventă în faza de întreținere (62 % dintre pacienți; 612 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 28 de luni).
Czech: Riziko výskytu reakcí v místě injekce je během fáze indukce/titrace 4,9násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
Romanian: Riscul de apariție a reacțiilor la locul de injectare este de 4,9 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Czech: Průměrné (SD) skóre zmatenosti Změna oproti výchozímu skóre zmatenosti (n)4
Romanian: Modificare a scorului confuziei față de momentul inițial (n)4
Czech: Reakce v místě injekce byly nejčastější během fáze indukce a titrace (90 % pacientů; 3899 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejich výskytu se snížila během udržovací fáze (64 % pacientů; 1110 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
Romanian: Reacțiile la locul de injectare au fost cel mai frecvente în fazele de inducție și stabilire treptată a dozei (90 % dintre pacienți; 3899 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 12 luni) și au devenit mai puțin frecvente în faza de întreținere (64 % dintre pacienți; 1110 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 28 de luni).
Czech: Palynziq 2,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Palynziq 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Palynziq 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Romanian: Palynziq 2,5 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Palynziq 10 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Palynziq 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Czech: • Netřepejte injekční stříkačkou ani ji neotáčejte v dlaních.
Romanian: • Nu agitați și nu rulați seringa între palme.
Czech: −965 mikromolů/l ve 24. měsíci a −913 mikromolů/l ve 36. měsíci.
Romanian: Modificarea mediană față de momentul inițial a fost de −634 micromoli/l în Luna 12, −965 micromoli/l în Luna 24 și −913 micromoli/l în Luna 36.
Czech: Palynziq 20 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Palynziq 20 mg
Czech: Zvýšené hladiny vysoce senzitivního CRP6
Romanian: Concentrații plasmatice mari ale proteinei C reactive (PCR) de înaltă sensibilitate6
Czech: Indukce/titrace1
Romanian: Inducție/Stabilirea treptată a dozei1
Czech: Hypersenzitivní reakce byly nejčastější během fáze indukce a titrace (65 % pacientů; 921 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejich výskytu se snížila během udržovací fáze (58 % pacientů; 491 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate au fost cel mai frecvente în fazele de inducție și stabilire treptată a dozei (65 % dintre pacienți; 921 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 12 luni) și au devenit mai puțin frecvente în faza de întreținere (58 % dintre pacienți; 491 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 28 de luni).
Czech: pokud podání neprobíhá pod dohledem zdravotnického pracovníka), musí být při každém podání a po dobu nejméně 60 minut po každém podání přítomna dohlížející osoba.
Romanian: Cel puțin pe parcursul primelor 6 luni de tratament, atunci când pacientul se injectează singur (adică atunci când administrarea nu se realizează sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății), pe parcursul fiecărei administrări și timp de cel puțin 60 de minute după aceea, trebuie să fie prezent un observator.
Czech: Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna hypersenzitivními reakcemi, které zahrnují příznaky jako závrať nebo synkopa.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate care includ simptome ca amețeala sau sincopa pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Czech: Pro síly 10 mg a 20 mg možná bude potřeba vyvinout větší tlak, aby byl podán všechen lék.
Romanian: Poate fi necesară mai multă presiune pentru a injecta întreg medicamentul pentru concentrațiile de 10 mg și 20 mg.
Czech: Riziko výskytu hypersenzitivní reakce je během fáze indukce/titrace 2,6násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
Romanian: Riscul de apariție a unei reacții de hipersensibilitate este de 2,6 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Czech: Riziko výskytu sérové nemoci je během fáze indukce/titrace 2násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
Romanian: Riscul de apariție a bolii serului este de mai mult de 2 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Czech: Jestliže je pro podání jednotlivé dávky potřeba použít více než jednu injekci, místa jednotlivých injekcí mají být od sebe vzdálena nejméně 5 centimetrů.
Romanian: Dacă sunt necesare mai multe injecții pentru o singură doză, fiecare loc de injectare trebuie să se situeze la cel puțin 5 cm distanță față de alt loc de injectare.
Czech: U potkanů byla při klinicky relevantních expozicích v 4týdenních a 26týdenních studiích toxicity po podávání opakovaných dávek pozorována na dávce závislá vakuolizace, která byla přičítána léčbě pegvaliasou; vyskytovala se v širokém spektru orgánů a tkání u potkanů, nikoli však u makaků jávských.
Romanian: La șobolani, însă nu și la macaci, s-a observat vacuolizarea dependentă de doză în multiple organe și țesuturi, atribuită tratamentului cu pegvaliază, la expuneri relevante clinic, în studiile de toxicitate cu doză repetată, cu o durată de 4 și 26 de săptămâni, efectuate la șobolani.
Czech: Před ukončením léčby přípravkem Palynziq se poraďte se svým lékařem.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a înceta tratamentul cu Palynziq.
Czech: Podejte injekci přípravku Palynziq
Romanian: Injectați Palynziq
Czech: Akutní systémové hypersenzitivní reakce byly nejčastější během fáze indukce a titrace (5 % pacientů; 19 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejich výskytu se snížila během udržovací fáze (2 % pacientů; 6 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută au fost cel mai frecvente în fazele de inducție și stabilire treptată a dozei (5 % dintre pacienți; 19 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 12 luni) și au devenit mai puțin frecvente în faza de întreținere (2 % dintre pacienți; 6 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 28 de luni).
Czech: Palynziq 2,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Palynziq 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Palynziq 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegvaliasum
Romanian: Palynziq 2,5 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Palynziq 10 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Palynziq 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Pegvaliază (pegvaliasum)
Czech: 2,5 mg dvakrát týdně
Romanian: 2,5 mg de două ori pe săptămână
Czech: Sérová nemoc byla nejčastější během fáze indukce a titrace (2 % pacientů; 6 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejího výskytu se snížila během udržovací fáze (0,6 % pacientů; 1 epizoda za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
Romanian: Boala serului a fost cel mai frecventă în fazele de inducție și stabilire treptată a dozei (2 % dintre pacienți; 6 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 12 luni) și a devenit mai puțin frecventă în faza de întreținere (0,6 % dintre pacienți; 1 episod pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 28 de luni).
Czech: EU/1/19/1362/001 předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1362/001 seringă preumplută de 2,5 mg
Czech: Riziko výskytu artralgie je během fáze indukce/titrace 2,9násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
Romanian: Riscul de apariție a artralgiei este de 2,9 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Czech: PODÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU PALYNZIQ
Romanian: INJECTAREA PALYNZIQ
Czech: Předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg (modrý píst): Jedna krabička obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček.
Romanian: Fiecare cutie de 20 mg conține 1 sau 10 seringi preumplute.
Czech: • Výstražná karta pacienta musí obsahovat následující klíčové body: o Varovnou zprávu pro zdravotnické pracovníky poskytující léčbu pacientovi za jakýchkoli okolností, že pacient užívá léčivý přípravek Palynziq a že jsou s tímto léčivým přípravkem spojovány závažné alergické reakce.
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului trebuie să conțină următoarele mesaje cheie: o Un mesaj de avertizare adresat profesioniștilor din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, referitor la faptul că pacientul utilizează Palynziq și că acest medicament a fost asociat unor reacții alergice severe; o Semnele și simptomele reacțiilor alergice severe și măsuri care trebuie luate în cazul în care survine o astfel de reacție; o Importanța ca pacientul să poarte asupra sa întotdeauna dispozitivul de injectare a adrenalinei și Cardul de avertizare al pacientului; o Detaliile persoanei de contact pentru situații de urgență a pacientului și datele de contact ale persoanei care a prescris tratamentul.
Czech: Základním mechanismem pro vznik akutních systémových hypersenzitivních reakcí, které byly pozorovány v klinických hodnoceních, byla hypersenzitivita III.
Romanian: Mecanismul aflat la baza reacțiilor de hipersensibilitate sistemică acută observate în studiile clinice a fost acela al hipersensibilității de tip III non-IgE mediate (mediate de complexe imune) (vezi pct. 4.8).
Czech: Stříkačky zlikvidujte bezpečným způsobem.
Romanian: Utilizați procedurile sigure de eliminare pentru seringi.
Czech: Riziko výskytu angioedému je během fáze indukce/titrace 4,5násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
Romanian: Riscul de apariție a unui angioedem este de 4,5 ori mai mare în fazele de inducție/ stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Czech: Angioedém byl nejčastější během fáze indukce a titrace (6 % pacientů; 27 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jeho výskytu se snížila během udržovací fáze (3 % pacientů; 10 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
Romanian: Angioedemul a fost cel mai frecvent în fazele de inducție și stabilire treptată a dozei (6 % dintre pacienți; 27 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 12 luni) și a devenit mai puțin frecvent în faza de întreținere (3 % dintre pacienți; 10 episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 28 de luni).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru o singură utilizare.
Czech: Závažná systémová hypersenzitivní reakce nebo recidiva mírné až středně závažné akutní systémové hypersenzitivní reakce na pegvaliasu, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jiný PEGylovaný léčivý přípravek (viz bod 4.4).
Romanian: Reacție de hipersensibilitate sistemică severă sau recurența unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută ușoară până la moderată la pegvaliază, oricare dintre excipienții enumerați la pct.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg obsahuje pegvaliasum 2,5 mg v 0,5 ml roztoku.
Romanian: Fiecare seringă preumplută de 2,5 mg conține 2,5 mg de pegvaliază în 0,5 ml de soluție.
Czech: Otok kloubu
Romanian: County Cork
Czech: Prosím, použijte následující vzorec:
Romanian: Vă rugăm să utilizaţi următoarea formulă:
Czech: Není možné vyloučit embryotoxický účinek.
Romanian: Nu pot fi excluse efecte embriotoxice.
Czech: EU/2/11/135/002 EU/2/11/135/003
Romanian: EU/2/11/135/003
Czech: Vyhněte se kontaktu s kůží, očima a sliznicemi.
Romanian: Evitaţi contactul cu pielea, ochii şi mucoasele.
Czech: Datum posledního prodloužení: 26. srpen 2016
Romanian: Data primei autorizari:9 Decembrie 2011 Data ultimei reautorizari:26 August 2016
Czech: Polysorbát 80
Romanian: Polysorbat 80
Czech: Vyšší předávkování nebylo testováno.
Romanian: Doze mai mari nu au fost testate.
Czech: 1 ml obsahuje:
Romanian: 1 ml contine:
Czech: Jestliže doba podávání přesahuje 8 hodin, ale není delší než 24 hodin, je nutné vybavit zásobní kontejnery míchacím zařízením.
Romanian: Dacă perioada de administrare depăşeşte 8 ore, dar nu este mai mare de 24 ore, containerul pentru suspensie stoc trebuie să fie echipat cu un dispozitiv de amestec.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do…
Romanian: Odată deschis, utilizaţi în …
Czech: Ujistěte se, že celkové množství nabídnuté medikované vody bylo spotřebováno.
Romanian: Asigurati-va de consumul total al apei medicamentate oferită.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na fenbendazol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Romanian: Persoanele cunoscute ca fiind sensibile la fenbendazol trebuie sa evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Czech: Nebyly patrné žádné škodlivé účinky na líhnutí a životaschopnost kuřat.
Romanian: Nu au fost demonstrate efecte negative asupra eclozionabilitatii si a viabilitatii puilor.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Romanian: Excipientii enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar .
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek může být pro člověka po požití toxický.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar poate fi toxic pentru om după ingestie.
Czech: Medikovaná voda musí být pro každý den léčby připravena čerstvá.
Romanian: Apa medicamentată pentru fiecare zi de tratament trebuie să fie pregătită proaspăt.
Czech: (L5 a dospělci) 4.3 Kontraindikace
Romanian: (L5 şi stadii adulte) 4.3 Contraindicaţii
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.
Romanian: Perioada de valabilitate dupa dilutie, conform indicatiilor: 24 ore.
Czech: Tento postup je nutno provést po všechny dny léčby.
Romanian: Această procedură poate fi necesar să fie făcută în toate zilele de tratament.
Czech: (L5 a dospělci)
Romanian: (L5 şi stadii adulte)
Czech: Fax:+31 485 577333
Romanian: Tel: +31 485 587600 Fax:+31 485 577333
Czech: "kůži a tuk v přirozeném poměru".
Romanian: LMR se refera la „ piele si grasime in proportii naturale".
Czech: Během léčby musí mít všechna zvířata výhradní a neomezený přístup k medikované vodě.
Romanian: În timpul tratamentului toate animalele trebuie să aibă acces exclusiv dar nerestricţionat la apa medicamentată.
Czech: 27460 Igoville,
Romanian: 27460 Igoville, Franţa
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
Czech: součet AUC pro fenbendazol, oxfendazol a oxfendazol sulfon).
Romanian: Suma AUC pentru fenbendazol, oxfendazol şi oxfendazole sulfonă).
Czech: Pro použití v dávkovacích pumpách:
Romanian: Pentru utilizare în pompele de dozare:
Czech: To narušuje základní strukturální a funkční vlastnosti buněk helmintů, jako je tvorba cytoskeletu, tvorba dělícího vřeténka a příjem a intracelulární transport živin a produktů látkové výměny.
Romanian: Aceasta interferează cu proprietăţile structurale şi funcţionale esenţiale ale celulei helminţilor, cum sunt formarea citoscheletonului, formarea axului mitotic şi preluarea şi transportul intracelular de nutrienţi şi produse metabolice.