FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling
Greek: Συσκευασία 4 εβδομάδων για την έναρξη της θεραπείας Θερμοκολημμένη χάρτινη συσκευασία που περιέχει 1 blister με 11 x 0,5 mg και 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης και 1 blister με 28 ή 2 blister με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης - εσωτερική και εξωτερική επισήμανση
English: What CHAMPIX is and what it is used for CHAMPIX contains the active substance varenicline.
Greek: Τι είναι το CHAMPIX και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το CHAMPIX Πώς να πάρετε το CHAMPIX Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το CHAMPIX Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
Greek: - Συσκευασία έναρξης της θεραπείας που περιέχει 2 κυψέλες: 1 διάφανη κυψέλη με 11 x 0,5 mg CHAMPIX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 1 διάφανη κυψέλη με 14 x 1 mg CHAMPIX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε χάρτινη συσκευασία.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Greek: Καταγραφή ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
English: Carton pack with 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 blister με 11 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης και 1 blister με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Greek: Κυψέλες από PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, σε συσκευασία που περιέχει 56 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε εξωτερική θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
Greek: CHAMPIX 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CHAMPIX 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Greek: Κυψέλες από PCTFE/PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, σε συσκευασία που περιέχει 28 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε χάρτινο κουτί.
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Greek: Κυψέλες από PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, σε συσκευασία που περιέχει 56 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε χάρτινο κουτί.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) για 56 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης
English: Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in a carton.
Greek: - Συσκευασία έναρξης της θεραπείας που περιέχει 2 κυψέλες: 1 διάφανη κυψέλη με 11 x 0,5 mg CHAMPIX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 1 διάφανη κυψέλη με 14 x 1 mg CHAMPIX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε χάρτινο κουτί.
English: Upper respiratory tract inflammation, respiratory tract congestion, dysphonia, rhinitis allergic, throat irritation, sinus congestion, upperairway cough syndrome, rhinorrhoea Laryngeal pain, snoring Gastrointestinal disorders Very common Nausea Common
Greek: Θωρακική δυσφορία, γριπώδης συνδρομή, πυρεξία, εξασθένιση, αίσθημα κακουχίας Αίσθηση ψυχρού, κύστη Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές Σπάνιες
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS One blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Greek: Ένα blister με 28 ή 2 blister με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης σε θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία
English: Panic b
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Greek: Κυψέλες από PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, σε συσκευασία που περιέχει 28 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε χάρτινο κουτί.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg βαρενικλίνης (ως τρυγικό οξύ).
English: Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling
Greek: Συσκευασία 2 εβδομάδων για την έναρξη της θεραπείας Θερμοκολημμένη χάρτινη συσκευασία που περιέχει 1 blister με 11 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης και 1 blister με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης - εσωτερική και εξωτερική επισήμανση
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Greek: Κυψέλες από PCTFE/PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, που αποτελούνται από 1 διάφανη κυψέλη με 11 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και μία δεύτερη διάφανη κυψέλη με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε εξωτερική θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία.
English: PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Greek: Κυψέλες από PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, που αποτελούνται από 1 διάφανη κυψέλη με 11 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και μία δεύτερη διάφανη κυψέλη με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε χάρτινο κουτί.
English: EU/1/06/360/006 EU/1/06/360/007 EU/1/06/360/017 EU/1/06/360/018
Greek: EU/1/06/360/0017 EU/1/06/360/0018
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people o Excessive thirst o Feeling unwell or unhappy, slow thinking o Stroke o Increased muscle tension, difficulty with speech, difficulty with coordination, reduced sense of taste, altered sleep pattern o Disturbed vision, eyeball discolouration, dilated pupils, sensitivity to light,
Greek: Αυξημένη μυϊκή τάση, δυσκολία στην ομιλία, δυσκολία στον συντονισμό, μειωμένη αίσθηση γεύσης, διαταραχή ύπνου
English: Psychiatric Cohort
Greek: Ψυχιατρική κοόρτη
English: PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Greek: Κυψέλες από PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, που αποτελούνται από 1 διάφανη κυψέλη με 11 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και μία δεύτερη διάφανη κυψέλη με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε εξωτερική θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) για 56 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης
English: Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling.
Greek: Συσκευασία 4 εβδομάδων για την έναρξη της θεραπείας Θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία που περιέχει 1 συσκευασία κυψέλης (blister) με 11 x 0,5 mg και 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης και 1 συσκευασία κυψέλης (blister) με 28 ή 2 συσκευασίες κυψέλης (blisters) με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης - εσωτερική και εξωτερική επισήμανση.
English: hoarseness, hay fever, throat irritation, congested sinuses, excess mucous from nose causing cough, runny nose o Red blood in stools, irritated stomach, change of bowel habit, belching, mouth ulcers,
Greek: Εμετός με αίμα, μη φυσιολογικά κόπρανα, γλώσσα με επίχρισμα Δυσκαμψία στις αρθρώσεις, πόνος στα πλευρά Γλυκόζη στα ούρα, αύξηση του όγκου των ούρων και της συχνότητας ούρησης Κολπικό έκκριμα, μεταβολές της σεξουαλικής ικανότητας Αίσθηση ψυχρού, κύστη
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 2-week treatment initiation pack
Greek: Συσκευασία 12 εβδομάδων για την έναρξη της θεραπείας Μία συσκευασία εξωτερικού κουτιού που περιέχει:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,5 mg βαρενικλίνης (ως τρυγικό οξύ).
English: Blood pressure increased, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Greek: Αρτηριακή πίεση αυξημένη, έξαψη
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Greek: Blister με 11 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης
English: Bronchitis, sinusitis
Greek: Θωρακικό άλγος, κόπωση
English: Cardiovascular events
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Greek: Blister με 11 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης σε θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Odomzo.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Odomzo.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Odomzo is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Odomzo χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Odomzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Odomzo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Odomzo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Odomzo
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Odomzo.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Odomzo.
English: The most common side effects with Odomzo (which may affect more than 1 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbance, tiredness, nausea, vomiting, muscle and bone pain, belly ache, headache, diarrhoea, weight loss, loss of appetite, and itching.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Odomzo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι μυϊκοί σπασμοί, τριχόπτωση, διαταραχές της γεύσης, κόπωση, ναυτία, έμετος, πόνος στους μυς και στα οστά, πόνος στην κοιλιακή χώρα, κεφαλαλγία, διάρροια, απώλεια βάρους, απώλεια όρεξης και κνησμός.
English: Patients were started on two different doses of Odomzo: 200 or 800 mg once a day.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν αρχικά δύο διαφορετικές δόσεις Odomzo: 200 ή 800 mg μία φορά την ημέρα.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odomzo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The company is also required to analyse available tumour material from patients whose cancer worsened despite treatment, in order to determine why the treatment did not work.
Greek: Ζητήθηκε επίσης από την εταιρεία να αναλύσει το διαθέσιμο υλικό των όγκων ασθενών των οποίων ο καρκίνος επιδεινώθηκε παρά τη θεραπεία, προκειμένου να προσδιοριστούν οι λόγοι αποτυχίας της θεραπείας.
English: Odomzo can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Odomzo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: What are the risks associated with Odomzo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Odomzo;
English: It will also supply educational material to doctors and to patients, including a reminder card about the risks of the medicine and, in particular, the possibility of serious harm to the unborn baby if Odomzo is taken during pregnancy.
Greek: Επίσης, θα προωθήσει σε γιατρούς και ασθενείς εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα περιλαμβάνει κάρτα υπενθύμισης σχετικά με τους κινδύνους του φαρμάκου και, ιδίως, σχετικά με το ενδεχόμενο πρόκλησης σοβαρής βλάβης στο έμβρυο σε περίπτωση που το Odomzo λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: Furthermore, the company is to supply further analysis from its main study on the effectiveness and safety of Odomzo, including its effectiveness in rapidly growing and slow-growing basal cell carcinoma.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα υποβάλει περαιτέρω αναλύσεις από τη βασική της μελέτη σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Odomzo, μεταξύ άλλων για τις περιπτώσεις του ταχέως και του βραδέως εξελισσόμενου καρκινώματος των βασικών κυττάρων.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Odomzo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Odomzo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: For more information about treatment with Odomzo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Odomzo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Of those with locally advanced basal cell carcinoma, around 56% (37 of 66 patients) on the 200-mg dose and 45% (58 of 128 patients) started on the 800-mg dose responded to treatment.
Greek: Από τους ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνωμα βασικών κυττάρων, στη θεραπεία αποκρίθηκε το 56% περίπου (37 από 66 ασθενείς) της ομάδας που ξεκίνησε με τη δόση των 200 mg και το 45% (58 από 128 ασθενείς) της ομάδας που ξεκίνησε με τη δόση των 800 mg. Στους ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο οι οποίοι έλαβαν δόση έναρξης 200 ή 800 mg Odomzo, τα ποσοστά απόκρισης ήταν κάτω από 20%.
English: What benefits of Odomzo have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Odomzo σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Odomzo was studied in one main study involving 230 patients with basal cell carcinoma which was either locally advanced or metastatic (spread to other parts of the body).
Greek: Το Odomzo μελετήθηκε στο πλαίσιο μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 230 ασθενείς με καρκίνωμα βασικών κυττάρων το οποίο ήταν τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό (είχε εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
English: What is Odomzo and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Odomzo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Substances that affect the Hedgehog pathway can result in serious harm to an unborn baby.
Greek: Οι ουσίες που επηρεάζουν το μονοπάτι Hedgehog μπορούν να προκαλέσουν σοβαρή βλάβη στο έμβρυο.
English: Some cancers, including basal cell carcinoma, result from overactivity of a specific set of cell processes called the Hedgehog signalling pathway.
Greek: Ορισμένες μορφές καρκίνου, μεταξύ των οποίων το καρκίνωμα βασικών κυττάρων, οφείλονται στην υπερδραστηριότητα ενός συγκεκριμένου συνόλου κυτταρικών διεργασιών που αποκαλείται σηματοδοτικό μονοπάτι Hedgehog.
English: This pathway normally controls a number of cell activities including cell growth and how cells develop correctly to make up different body organs in unborn babies.
Greek: Το μονοπάτι αυτό ελέγχει υπό φυσιολογικές συνθήκες μια σειρά κυτταρικών δραστηριοτήτων, όπως η κυτταρική ανάπτυξη και ο τρόπος με τον οποίο τα κύτταρα αναπτύσσονται για τον σχηματισμό των διαφόρων οργάνων στο έμβρυο.
English: Odomzo is a cancer medicine used to treat adults with basal cell carcinoma (a type of skin cancer) which is locally advanced (has started to spread nearby) and which cannot be treated either by surgery or by radiotherapy (treatment with radiation).
Greek: Το Odomzo είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνωμα βασικών κυττάρων (μορφή καρκίνου του δέρματος), το οποίο είναι τοπικά προχωρημένο (έχει αρχίσει να εξαπλώνεται σε παρακείμενα μέρη του σώματος) και δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία).
English: Odomzo contains the active substance sonidegib.
Greek: Το Odomzo περιέχει τη δραστική ουσία σονιδεγίμπη.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Odomzo, including the precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Odomzo συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: Odomzo is available as capsules (200 mg) and the recommended dose is one capsule taken once a day at least two hours after the last meal and an hour before the next.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο μία φορά την ημέρα, τουλάχιστον δύο ώρες μετά το τελευταίο γεύμα και μία ώρα πριν το επόμενο.
English: By attaching to this protein, sonidegib blocks the Hedgehog signalling pathway and thereby reduces the growth and spread of cancer cells.
Greek: Με την προσκόλλησή της σε αυτήν την πρωτεΐνη, η σονιδεγίμπη αναστέλλει τη λειτουργία του σηματοδοτικού μονοπατιού Hedgehog, γεγονός που επιβραδύνει την ανάπτυξη και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σονιδεγίμπη
English: Sonidegib, the active substance in Odomzo, attaches to a protein that controls the Hedgehog signalling pathway.
Greek: Η σονιδεγίμπη, η δραστική ουσία του Odomzo, προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη, η οποία ελέγχει το σηματοδοτικό μονοπάτι Hedgehog.
English: For practical information about using Odomzo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Odomzo, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Women who could potentially become pregnant must not take Odomzo unless they comply with the Odomzo pregnancy prevention programme.
Greek: Το Odomzo δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν, ούτε σε γυναίκες που θα μπορούσαν ενδεχομένως να μείνουν έγκυες, εκτός εάν αυτές συμμορφώνονται προς το ειδικό πρόγραμμα του Odomzo για την πρόληψη της κύησης.
English: It should only be prescribed by a specialist doctor experienced in the treatment of advanced basal cell carcinoma or under the supervision of such a doctor.
Greek: Πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ή υπό την επίβλεψη ειδικευμένου γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του καρκινώματος βασικών κυττάρων.
English: The Committee considered that the benefits of Odomzo had been shown for patients with locally advanced disease.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι έχουν αποδειχθεί τα οφέλη του Odomzo για τους ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο και ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιμετωπίσιμες.
English: The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on a reduction in tumour size and improvement in other signs of cancer; treatment was considered sufficiently effective if the response rate was at least 30%.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η απόκριση στη θεραπεία, με βάση τη μείωση του μεγέθους του όγκου και τη βελτίωση άλλων καρκινικών δεικτών.
English: How is Odomzo used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Odomzo;
English: Odomzo is continued as long as it has a beneficial effect or until it can no longer be taken because of side effects.
Greek: Η θεραπεία με Odomzo πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα είναι επωφελής ή έως ότου εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες που καθιστούν αναγκαία τη διακοπή της.
English: Therefore, women taking Odomzo must take effective measures to prevent pregnancy during treatment and for 20 months after stopping it. Men taking Odomzo must always use condoms for sex with female partners and for 6 months after stopping treatment.
Greek: Οι άνδρες που λαμβάνουν Odomzo πρέπει πάντα να χρησιμοποιούν προφυλακτικό τόσο κατά σεξουαλική επαφή με γυναίκες όσο και για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: In addition, the company will send a letter to doctors when Odomzo is launched.
Greek: Επιπλέον, όταν κυκλοφορήσει το Odomzo, η εταιρεία θα αποστείλει στους γιατρούς επιστολή.
English: Why is Odomzo approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Odomzo;
English: For the full list of all side effects reported with Odomzo, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Odomzo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How does Odomzo work?
Greek: Πώς δρα το Odomzo;
English: Cats and dogs
Greek: Ενέσιµο διάλυµα Γάτες και σκύλοι
English: Subcutaneos use
Greek: Υποδόρια χρήση
English: 1 vial
Greek: Χάρτινο κουτί µε 1 φιαλίδιο
English: 1 bottle + 1 oral syringe + 1 press-in bottle adapter
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα Από στόματος χρήση Φιάλη (HDPE) 1 φιάλη + 1 σύριγγα για χορήγηση από στόματος + 1 πιεζόμενος προσαρμογέας φιάλης
English: MA (EU) number (Invented) name
Greek: Αριθμός(οί) EU
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Greek: ΠεριεκτικότηταΦαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Συσκευασία
English: Immediate Packaging
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
English: However, you can still wear normal clothing.
Greek: Μπορείτε ωστόσο να φοράτε τα ρούχα σας κανονικά.
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
English: • Wash and dry your hands.
Greek: • Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας.
English: Your doctor will be able to tell you if this is necessary.
Greek: Ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να σας πει εάν κάτι τέτοιο κρίνεται απαραίτητο.
English: It does not contain any steroids.
Greek: Δεν περιέχει στεροειδή.
English: Improvement 2
Greek: Βελτίωση 2
English: Carefully follow all instructions given to you by your doctor.
Greek: Ακολουθήστε πιστά όλες τις οδηγίες που σας δόθηκαν από το γιατρό σας.
English: 59.9% 33% not done
Greek: 59,9% 33% Δεν µετρήθη κε
English: Total mean recovery of radioactivity was 80.9%.
Greek: Η συνολική µέση ανάκτηση ραδιενέργειας ήταν 80,9%.
English: The first report will be provided in 2007 and this requirement will be reevaluated on a regular basis.
Greek: Η πρώτη έκθεση θα παρασχεθεί το 2007 και αυτή η απαίτηση θα εκτιµάται εκ νέου σε τακτά χρονικά διαστήµατα.
English: • Squeeze the cream onto your finger.
Greek: • Πιέστε την κρέµα στο δάχτυλό σας.
English: Study C2308
Greek: Μελέτη C2308
English: However, this interaction has not been studied.
Greek: Όµως, αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει µελετηθεί.
English: Sintra Portugal
Greek: Sintra Πορτογαλία
English: In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS.
Greek: Σύµφωνα µε την «Κατευθυντήρια οδηγία για τα συστήµατα διαχείρισης κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (EMEA/CHMP/96268/2005)», οι ΚΑΚ πρέπει να παράσχουν στο ΚΜΑ πλήρες σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING PIMECROLIMUS (see Annex I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ PIMECROLIMUS (βλέπε Παράρτηµα I)
English: Apply the cream as follows:
Greek: Εφαρµόστε την κρέµα ως εξής: