FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thymanax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Thymanax EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Ker dopamin in noradrenalin sodelujeta pri nadzoru razpoloženja, se domneva, da bo povečanje njunih ravni med živčnimi celicami v možganih pripomoglo k lajšanju simptomov depresije.
Lithuanian: Kadangi dopaminas ir noradrenalinas padeda valdyti nuotaiką, manoma, kad padidėjus jų kiekiui smegenų nervų ląstelėse, depresijos simptomai slopinami.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih so se simptomi ponovno pojavili med 24. in 26. tednom zdravljenja.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių simptomai atsinaujino 24-26 gydymo savaitę, skaičius.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v teh petih študijah je bila sprememba simptomov po šestih tednih, ocenjenih po standardni lestvici za merjenje depresije, imenovani Hamiltonova lestvica za merjenje depresije (HAM D).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis šiuose penkiuose tyrimuose buvo simptomų pokyčiai po šešių savaičių, vertinant pagal standartinę depresijos skalę - vadinamąją Hamiltono depresijos vertinimo skalę (HAM-D).
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje živčnih celic.
Lithuanian: Neuromediatoriai - tai cheminės medžiagos, užtikrinančios informacijos perdavimą tarp nervinių ląstelių.
Slovenian: Skupine bolnikov, ki so prejemali aktivno primerjalno zdravilo, so vključili zato, da bi preverili, ali je bilo v študiji mogoče izmeriti učinkovitost zdravil pri zdravljenju depresije.
Lithuanian: Aktyviuosius kontrolinius vaistus vartojusių pacientų grupės įtrauktos į tyrimą, siekiant patikrinti, ar atliekant šį tyrimą galima įvertinti vaistų veiksmingumą gydant depresiją.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih ali zmernih, pojavili pa so se v prvih dveh tednih zdravljenja in polagoma izzveneli.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, pasireiškė per dvi pirmas gydymo savaites ir buvo trumpalaikiai.
Slovenian: To naj bi pripeljalo do povišanih ravni živčnih prenašalcev dopamina in noradrenalina.
Lithuanian: Manoma, kad dėl to padidėja neuromediatorių dopamino ir noradrenalino kiekis.
Slovenian: Simptomi pogosto vključujejo globoko žalost, občutek ničvrednosti, izgubo zanimanja za stvari, ki so jih prej veselile, motnje spanja, občutek splošne upočasnjenosti, občutek anksioznosti in spremembo telesne mase.
Lithuanian: Dažnai pasireiškia šie didžiosios depresijos simptomai: gilus liūdesys, menkavertiškumo jausmas, nebesidomėjimas mėgstama veikla, miego sutrikimai, energijos trūkumo pojūtis, nerimas ir svorio pokyčiai.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Thymanax?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Thymanax vartojimą?
Slovenian: Vendar je glede na to, da v dveh študijah niso bili ugotovljeni nobeni učinki fluoksetina ali paroksetina, te rezultate težko pojasniti.
Lithuanian: Tačiau dviejuose iš šių tyrimų nenustatyta jokio fluoksetino ar paroksetino poveikio, todėl sunku spręsti, kaip aiškinti tyrimų rezultatus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Thymanax (opaženi pri več kot 1 bolniku od 100) so glavobol, navzeja (slabost) in omotica.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Thymanax šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 100) yra galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys) ir galvos svaigimas.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Thymanax večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Thymanax nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Slovenian: Zdravilo Thymanax lahko pomaga tudi pri uravnavanju bolnikovega vzorca spanja.
Lithuanian: Thymanax taip pat gali padėti normalizuoti ligonio miegą.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da so koristi zdravila Thymanax pri zdravljenju depresije morda manjše kot pri drugih antidepresivih.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad Thymanax nauda gydant depresiją gali būti šiek tiek mažesnė, nei kitų antidepresantų.
Slovenian: Tri od teh študij so vključevale nekaj bolnikov, zdravljenih z drugimi antidepresivi, in sicer s fluoksetinom ali paroksetinom kot „aktivnim primerjalnim zdravilom".
Lithuanian: Trijuose šių tyrimų dalyvavo keli pacientai, gydomi ir kitais antidepresantais - fluoksetinu arba paroksetinu (naudojami kaip aktyvieji kontroliniai vaistai).
Slovenian: Ob začetku zdravljenja in ob povečanju odmerka, nato pa ponovno po približno treh, šestih, 12 in 24 tednih zdravljenja je treba s krvnimi preiskavami preveriti delovanje bolnikovih jeter.
Lithuanian: Paciento kepenų funkcijai stebėti prieš pradedant gydymą ir padidinus dozę, taip pat po maždaug 3, 6, 12 ir 24 gydymo savaičių būtina atlikti kraujo tyrimus.
Slovenian: Vendar je glede na drugačen način delovanja zdravila, majhno število neželenih učinkov in drugačen varnostni profil v primerjavi z obstoječimi antidepresivi, zaključil, da bi bilo zdravilo Thymanax lahko pomembno za zdravljenje nekaterih bolnikov, pri čemer pa bi bilo treba redno preverjati delovanje jeter.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi šis vaistas veikia kitaip, jį vartojant pasireiškia nedaug nepageidaujamų reiškinių ir jo saugumo ypatybės skiriasi nuo šiuo metu naudojamų antidepresantų, komitetas priėjo prie išvados, kad Thymanax galėtų būti vertingas gydymo būdas kai kuriems ligoniams, jei būtų dažnai tiriama jų kepenų funkcija.
Slovenian: V prvi študiji ni bilo razlik med zdravilom Thymanax in placebom pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov v 26 tednih zdravljenja.
Lithuanian: Pirmajame tyrime jokių Thymanax ir placebo veiksmingumo, siekiant išvengti simptomų atsinaujinimo per 26 savaičių gydymo laikotarpį, skirtumų nenustatyta.
Slovenian: Thymanax je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hude depresije pri odraslih.
Lithuanian: Thymanax skirtas didžiąja depresija sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Thymanax je le na recept, na voljo pa je v obliki tablet (25 mg).
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą; jis tiekiamas tabletėmis (25 mg).
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Thymanax, bo zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo Thymanax, priskrbela izobraževalno gradivo.
Lithuanian: Thymanax gaminanti bendrovė pateiks informacinę medžiagą Thymanax skiriantiems gydytojams.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Thymanax
Lithuanian: Kita informacija apie Thymanax
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate dodatne študije, v kateri so zdravilo Thymanax primerjali s sertralinom (drugim antidepresivom), ki je pokazala, da je bilo zdravilo Thymanax učinkovitejše od sertralina, saj so se rezultati na lestvici HAM D po šestih tednih zmanjšali.
Lithuanian: Įmonė taip pat pateikė dar vieno tyrimo, kuriame Thymanax buvo lyginamas su sertralinu (kitu antidepresantu), rezultatus, kurie parodė, kad Thymanax buvo veiksmingesnis už setraliną:po šešių savaičių Thymanax vartojusių pacientų būklės įvertinimo balai pagal HAM-D sumažėjo labiau nei vartojusių sertraliną.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih niso uporabili nobenega aktivnega primerjalnega zdravila, so opazili, da je bilo zdravilo Thymanax učinkovitejše od placeba.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose, kuriuose nenaudoti aktyvieji kontroliniai vaistai, nustatyta, kad Thymanax buvo veiksmingesnis už placebą.
Slovenian: Vendar je druga študija pokazala, da so se simptomi ponovno pojavili pri 21 % (34 od 165) bolnikov, ki so 24 tednov jemali zdravilo Thymanax, medtem ko je ta delež pri bolnikih, ki so jemali placebo, znašal 41 % (72 od 174).
Lithuanian: (34 iš 165) ligonių, vartojusių Thymanax 24 savaites, ir 41 proc. (72 iš 174) ligonių, vartojusių placebą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Thymanax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Thymanax rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: To gradivo vsebuje pojasnila glede varnosti zdravila in medsebojnega delovanja z drugimi zdravili ter napotke za spremljanje delovanja jeter in obvladovanje morebitnih simptomov težav z jetri.
Lithuanian: Joje bus paaiškintas vaisto saugumas, jo sąveika su kitais vaistais ir nurodoma, kaip stebėti kepenų veiklą ir gydyti galimus kepenų veiklos sutrikimus.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Thymanax odobreno?
Lithuanian: Kodėl Thymanax buvo patvirtintas?
Slovenian: Kaj je zdravilo Thymanax in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Thymanax ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Thymanax naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Thymanax vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Informativno knjižico bodo prav tako prejeli bolniki, katerim je bilo predpisano zdravilo Thymanax, da bi se zavedali tveganj za jetra, pomena nadzora delovanja jeter ter prepoznavanja znakov, ki kažejo na težave z njimi.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems bus skirtas Thymanax, bus išplatintas lankstinukas, kuriame jie bus informuojami apie pavojų kepenims, kepenų funkcijos stebėjimo svarbą ir kepenų funkcijos sutrikimų ženklus, kuriuos reikia stebėti.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Thymanax?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Thymanax vartojimu?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Thymanax, agomelatin, je antidepresiv.
Lithuanian: Thymanax sudėtyje esanti veiklioji medžiaga agomelatinas yra antidepresantas.
Slovenian: Zdravilo Thymanax vsebuje zdravilno učinkovino agomelatin.
Lithuanian: Thymanax sudėtyje yra veikliosios medžiagos agomelatino.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Thymanax, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. februarja 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Thymanax registracijos pažymėjimą.
Slovenian: Zdravilo Thymanax se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo težave z jetri, kot sta ciroza (brazgotinjenje jeter) ali aktivna jetrna bolezen, in pri bolnikih, katerih ravni transaminaz (jetrnih encimov) v krvi so trikrat višje od normalnih.
Lithuanian: Thymanax negalima vartoti pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, pvz., sergantiems kepenų ciroze (randėjimu) ar aktyvia kepenų liga, ar pacientams, kurių transminazių (kepenų fermentų)
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Thymanax upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so tudi vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Thymanax vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Thymanax izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Thymanax nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo zdravila, ki upočasnjujejo presnovo zdravila Thymanax v telesu, kot sta fluvoksamin (drug antidepresiv) in ciprofloksacin (antibiotik).
Lithuanian: koncentracija kraujyje viršija normą daugiau nei tris kartus. Jo negalima vartoti ir pacientams, vartojantiems vaistus, dėl kurių lėtėja Thymanax skaidymas organizme, pvz., fluvoksaminą (kitą antidepresantą) ir ciprofloksaciną (antibiotiką).
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Thymanax Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: V drugih treh študijah, ki so vključevale aktivno primerjalno zdravilo, razlik v rezultatih med bolniki, ki so jemali zdravilo Thymanax, in tistimi, ki so jemali placebo, ni bilo.
Lithuanian: Kituose trijuose tyrimuose, kuriuose naudotas aktyvusis kontrolinis vaistas, placebą ir Thymanax vartojusių pacientų būklės įvertinimo balų skirtumų nenustatyta.
Slovenian: V dveh drugih glavnih študijah so učinkovitost zdravila Thymanax in placeba pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov primerjali pri 706 bolnikih, pri katerih so depresijo že nadzorovali z zdravilom Thymanax.
Lithuanian: Kituose dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 706 pacientais, kurių depresijos simptomai išnyko vartojant Thymanax, lygintas Thymanax ir placebo veiksmingumas užkertant kelią simptomų atsinaujinimui.
Slovenian: Kako zdravilo Thymanax deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Thymanax?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Thymanax, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Thymanax, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Zdravilo Thymanax so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v petih glavnih kratkoročnih študijah, ki so vključevale skupaj 1 893 bolnikov odraslih s hudo obliko depresije.
Lithuanian: Penkiuose pagrindiniuose trumpalaikiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 893 didžiąja depresija sergantys suaugusieji, Thymanax buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Slovenian: Kako se zdravilo Thymanax uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Thymanax?
Slovenian: Pri bolnikih z nenormalno količino jetrnih encimov v krvi (za več kot trikratne normalne vrednosti) se zdravljenje ne sme začeti ali se mora prekiniti.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistu negalima skirti arba jį reikia nutraukti, kai kepenų fermentų koncentracija paciento kraujyje neatitinka normos (ją viršija daugiau nei tris kartus). Jei pacientui pasireiškia galimo kepenų pažeidimo simptomų arba ženklų, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Slovenian: Raziskave in programi se bodo nadaljevali v skladu z načrti.
Lithuanian: Tyrimai ir programos bus tęsiami pagal numatytą planą.
Slovenian: EMEA/522446/2006 - posodobitev
Lithuanian: EMEA/522439/2006 - atnaujintas
Slovenian: London, 16/01/2007 Ref. dok.
Lithuanian: Londonas, 16/01/2007 Dok.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): agomelatin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): agomelatinas
Slovenian: Preučevali so kratkoročno in dolgoročno učinkovitost zdravila (kratkoročne raziskave so trajale 6 do 8 tednov, dolgoročne pa do enega leta).
Lithuanian: Buvo įvertintas trumpalaikis ir ilgalaikis vaisto veiksmingumas (trumpalaikiai tyrimai truko 6-8 savaites, o ilgalaikiai tyrimai - iki metų).
Slovenian: • dolgoročna raziskava ni dokazala učinkovitosti zdravila;
Lithuanian: • Ilgalaikis tyrimas neįrodė, kad vaistas veiksmingas.
Slovenian: Pri hudi depresivni motnji imajo bolniki motnje razpoloženja, ki vplivajo na njihovo vsakodnevno življenje.
Lithuanian: Esant didžiosios depresijos sutrikimams, pacientams pasireiškia nuotaikos svyravimai, trikdantys jų kasdienį gyvenimą.
Slovenian: Pogoste so ponovitve (ko se bolezen po zdravljenju ponovi).
Lithuanian: Pacientams dažnai būna atkryčiai (ligos pasikartojimai po gydymo).
Slovenian: Vlagatelj je podjetje Les Laboratoires Servier.
Lithuanian: Paraišką pateikė bendrovė „Les Laboratoires Server".
Slovenian: Vlagatelj je zahteval ponovno presojo mnenja, vendar je, še preden je CHMP zaključil ponovno presojo, svojo zahtevo umaknil.
Lithuanian: Pareiškėjas prašė pakartotinai išnagrinėti nuomonę, bet atsiėmė savo prašymą, CHMP dar nebaigus pakartotinio nagrinėjimo.
Slovenian: Vsi zdravljeni bolniki so bolehali za hudo depresivno motnjo, katere resnost so ocenili na podlagi standardne ocenitvene lestvice (Hamiltonove lestvice za ocenjevanje depresije, HAM-D).
Lithuanian: Visi gydomi pacientai turėjo didžiosios depresijos sutrikimą, kurio sunkumas buvo įvertintas pagal standartinę vertinimo skalę (Hamiltono depresijos įvertinimo skalę, HAM-D).
Slovenian: Če ste vključeni v klinično raziskavo ali program sočutne uporabe ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ar labdaringoje vartojimo programoje ir pageidaujate išsamesnės informacijos apie jūsų gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
Slovenian: Učinkovitost so merili z določanjem rezultata na ocenitveni lestvici HAM-D pred in ob koncu raziskave.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo nustatomas pagal HAM-D įvertinimo skalę prieš tyrimą ir tyrimo pabaigoje.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis atsisakė išduoti registravimo liudijimą?
Slovenian: Nekatere raziskave so vključevale kontrolno skupino, v kateri so bili bolniki zdravljeni s fluoksetinom ali paroksetinom (drugimi zdravili za zdravljenje depresije).
Lithuanian: Kai kuriuose tyrimuose dalyvavo kontrolinė grupė, kurios pacientai buvo gydomi fluoksetinu ar paroksetinu (kiti vaistai, vartojami depresijai gydyti).
Slovenian: Glavni simptomi so slabo razpoloženje in izguba/zmanjšanje zanimanja ali veselja.
Lithuanian: Pagrindiniai simptomai yra depresinė nuotaika ir prarastas (susilpnėjęs) susidomėjimo ar malonumo jausmas.
Slovenian: Trpeti utegnejo za globoko žalostjo, občutkom ničvrednosti, izgubo zanimanja za stvari, ki so jih prej veselile, motnjami spanja, občutkom splošne upočasnjenosti, občutkom anksioznosti, spremembami telesne mase.
Lithuanian: Jie gali patirti gilų liūdesį, nepilnavertiškumo jausmą, prarasti domėjimąsi mėgstama veikla, jiems gali pasireikšti miego sutrikimai, slopinimo jausmas, nerimas, kūno svorio pokyčiai.
Slovenian: To pomeni, da agomelatin stimulira melatoninske receptorje MT1 in MT2 (te receptorje normalno aktivira naravni hormon melatonin) ter zavira receptorje 5-HT2C (te receptorje normalno aktivira kemični prenašalec serotonin).
Lithuanian: Tai reiškia, kad agomelatinas stimuliuoja melatonino receptorius MT1 ir MT2 (šiuos receptorius paprastai suaktyvina natūralus hormonas melatoninas), ir slopina 5-HT2C receptorius (šiuos receptorius paprastai suaktyvina cheminis neurotransmiteris, seratoninas).
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo VALDOXAN/THYMANAX
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI VALDOXAN/THYMANAX REGISTRAVIMO LIUDIJIMO
Slovenian: Glavne raziskave so vključevale več kot 2400 bolnikov, ki so prejeli zdravilo Valdoxan/Thymanax.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime dalyvavo daugiau kaip 2400 pacientų, vartojančių Valdoxan/Thymanax.
Slovenian: Učinki agomelatina so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Agomelatinas pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan/Thymanax so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Lithuanian: Valdoxan/Thymanax buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčia medžiaga).
Slovenian: Zdravilo Valdoxan/Thymanax so oranžno-rumene tablete, ki vsebujejo 25 mg zdravilne učinkovine agomelatin.
Lithuanian: Valdoxan/Thymanax yra gelsvai oranžinės tabletės, kurių sudėtyje yra 25 mg veikliosios medžiagos agomelatino.
Slovenian: Glavni zadržek CHMP je bilo dejstvo, da učinkovitost zdravila Valdoxan/Thymanax ni bila dokazana v zadostni meri:
Lithuanian: Didžiausią susirūpinimą CHMP pareiškė dėl to, kad nebuvo pakankamai įrodytas Valdoxan/Thymanax veiksmingumas:
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Valdoxan/Thymanax, agomelatin, je melatoninski agonist in antagonist avtoreceptorjov 5-HT2C.
Lithuanian: Veiklioji Valdoxan/Thymanax medžiaga, agomelatinas, yra „melatonerginis agonistas" ir „5-HT2C antagonistas".
Slovenian: Kaj je Valdoxan/Thymanax?
Lithuanian: Kas yraValdoxan/Thymanax?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v negativnem mnenju z dne 27. julija 2006 priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Valdoxan/Thymanax, 25 mg filmsko obloženih tablet, namenjenih za zdravljenje hude depresivne motnje.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti registravimo liudijimo vaistinio preparato Valdoxan/Thymanax 25 mg plėvele dengtoms tabletėms, skirtoms didžiosios depresijos sutrikimams gydyti.
Slovenian: Ob tem času je bil CHMP mnenja, da koristi zdravila Valdoxan/Thymanax ne presegajo z njim povezanih tveganj.
Lithuanian: Šiuo metu CHMP laikosi nuomonės, kad Valdoxan/Thymanax nauda nėra didesnė už keliamą riziką.
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih raziskavah zdravila Valdoxan/Thymanax?
Lithuanian: Kokios atsisakymo išduoti liudijimą pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose Valdoxan/Thymanax tyrimuose / labdaringose programose?
Slovenian: Iz tega razloga je CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Valdoxan/Thymanax.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo nesuteikti Valdoxan/Thymanax registravimo liudijimo.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan/Thymanax bi se naj uporabljalo za zdravljenje hude depresivne motnje pri odraslih bolnikih.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Valdoxan/Thymanax? Valdoxan/Thymanax buvo numatyta vartoti suaugusių pacientų didžiosios depresijos sutrikimams gydyti.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da za bolnike, ki so vključeni v klinične raziskave ali programe sočutne uporabe zdravila Valdoxan/Thymanax, posledic ni.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad pacientai, šiuo metu dalyvaujantys Valdoxan/Thymanax klinikiniuose tyrimuose ar labdaringose vartojimo programose, nepatirs jokių pokyčių.
Slovenian: • kratkoročne raziskave sicer so pokazale, da zdravilo ima učinek, vendar obseg tega učinka ni bil zadosten, da bi Odbor lahko prišel do trdnega sklepa glede učinkovitosti zdravila.
Lithuanian: • Trumpalaikiai tyrimai įrodė, kad vaistas turi poveikį, tačiau poveikio laipsnis nebuvo pakankamas, kad Komitetas galėtų priimti tvirtą išvadą dėl vaisto veiksmingumo. CHMP nepareiškė ypatingo susirūpinimo dėl nepageidaujamų reiškinių, siejamų su Valdoxan/Thymanax vartojimu, kadangi su jais galima susitvarkyti, naudojant standartines rizikos valdymo priemones.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Valdoxan/Thymanax delovalo?
Lithuanian: Kokio tikimasi Valdoxan/Thymanax veikimo?
Slovenian: Vendar trdnih zaključkov ni bilo mogoče sprejeti, ker v teh študijah niso bile uporabljene kontrolne skupine.
Lithuanian: Vis dėlto tvirtų išvadų padaryti nebuvo galima, nes atliekant šiuos tyrimus, nebuvo suformuota kontrolinė grupė.
Slovenian: odobrena v EU?
Lithuanian: registruojami ES?
Slovenian: Nekatere izmed teh kombinacij se smejo uporabljati pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, druge pa tudi pri otrocih, starejših od 4 let.
Lithuanian: Kai kuriuos iš šių derinių gali vartoti suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai, o kai kuriuos kitus taip pat gali vartoti vyresni nei 4 metų vaikai.
Slovenian: Pojavijo se lahko želodčne težave in siljenje na bruhanje.
Lithuanian: Gali pasireikšti skrandžio negalavimai ir pykinimas.
Slovenian: V nekaterih primerih se topilo nato delno ali v celoti odpari, s čimer se pridobi gosti ali suhi ekstrakt.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tirpiklis vėliau iš dalies arba visiškai išgarinamas, kad būtų gautas tirštas arba sausas ekstraktas.
Slovenian: Pripravki z zeljo vrtne materine dušice in korenino jegliča so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Lithuanian: Vaistinių čiobrelių žolės ir raktažolių šaknų ruošinių taip pat gali būti kai kuriuose augaliniuose vaistuose kartu su kitomis augalinėmis medžiagomis.