FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niettemin oordeelde het Comité dat de mogelijkheid van een verband tussen het gebruik van folcodine en NMB-gerelateerde anafylaxie nader moet worden onderzocht.
Latvian: Tomēr Komiteja uzskatīja, ka jāturpina pētīt iespējamā saistība starp folkodīna lietošanu un ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītu anafilaksi.
Dutch: Niettemin zijn de bestaande gegevens consistent en ondersteunen ze de werkzaamheid van folcodine bij de behandeling van acute niet-productieve hoest.
Latvian: Tomēr uzskata, ka esošie dati ir konsekventi un apliecina folkodīna efektivitāti akūta neproduktīva klepus ārstēšanā.
Dutch: In gepubliceerde literatuur wordt gewezen op een mogelijk verband tussen het gebruik van folcodine en kruissensibilisatie voor NMB's, leidend tot anafylactische reacties tijdens een operatie.
Latvian: Publicēta literatūra, kurā aprakstīta saistība starp folkodīna patēriņu un krustenisku sensibilizāciju pret neiromuskulāriem blokatoriem, kā rezultātā operācijas laikā rodas anafilaktiskas reakcijas.
Dutch: Gezien de Zweedse en Noorse ervaringen, het quasi-experiment doordat de terugtrekking van het geneesmiddel in de twee landen op verschillende tijdstippen plaatsvond, alsmede de biologische aannemelijkheid van de hypothese, waren de meningen verdeeld over de sterkte van het epidemiologische bewijs.
Latvian: Tika izteikti atšķirīgi viedokļi par epidemioloģisko pierādījumu spēku, pamatojoties uz Zviedrijas un Norvēģijas pieredzi un sava veida eksperimentu, pārtraucot abu zāļu lietošanu divās valstīs dažādā laikā, un par hipotēzes bioloģisko ticamību.
Dutch: De resultaten ondersteunen de werkzaamheid van folcodine bij de behandeling van acute niet-productieve hoest.
Latvian: Rezultāti apliecina folkodīna efektivitāti akūta neproduktīva klepus ārstēšanā.
Dutch: Rekening houdend met al het bovenstaande concludeerde het CHMP dat het bewijs voor een verband tussen folcodine en NMB-gerelateerde anafylaxie indirect en niet geheel consistent is, en niet de conclusie ondersteunt dat er een significant risico bestaat op kruissensibilisatie voor NMB's en latere ontwikkeling van anafylaxie tijdens een operatie.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, CHMP secināja, ka pierādījumi par saikni starp folkodīnu un ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītu anafilaksi ir atkarīgi no apstākļiem, nav pilnībā viendabīgi un neatbalsta secinājumu, ka pastāv nozīmīgs krusteniskas sensibilizācijas risks pret neiromuskulāriem blokatoriem un turpmāku anafilakses veidošanos operācijas laikā.
Dutch: Overwegende dat als onderdeel van deze procedure: - het CHMP de tot heden beschikbare onderbouwing vanuit de lidstaten al heeft beoordeeld, en daarbij kennis heeft kunnen nemen van de tekortkomingen ervan; - het CHMP tijdens de verwijzingsprocedure de voorlopige voorstellen voor het door de verschillende vergunninghouders ingediende onderzoeksprotocol al heeft beoordeeld, is het Comité van mening dat het van belang is de toetsing van het protocol van de casecontrolstudie te coördineren, om ervoor te zorgen dat de onderzoeken geschikt zijn om de gegevens te verkrijgen die nodig zijn voor de beoordeling van het mogelijke verband tussen het gebruik van folcodine en NMB-gerelateerde anafylaxie.
Latvian: Uzskatot sekojošo par šīs procedūras daļu: - CHMP jau novērtēja pašlaik pieejamus pierādījumus no dalībvalstīm saistībā ar šo jautājumu un novērtēšanas laikā varēja noteikt to trūkumus; - CHMP pārskatīšanas procedūras laikā ir izskatījusi sākotnējos pētījuma protokola priekšlikumus, ko iesniedza dažādi RAĪ.
Dutch: Het Noorse netwerk voor anafylaxie onder algehele anesthesie, dat deze meldingen verzamelt, is de laatste jaren minder nadrukkelijk onder de aandacht gebracht.
Latvian: Pēdējo gadu laikā Norvēģijas vispārējās narkozes izraisīto anafilaktisko reakciju tīkls, kas apkopo šos ziņojumus, ir mazāk reklamēts un tādēļ iespējams, ka novērotais ziņojumu skaita samazinājums patiesībā neatspoguļo mazāku sastopamību.
Dutch: Het Comité concludeerde daarom dat op grond van de op dit moment beschikbare informatie de voordelen van folcodine bij de behandeling van niet-productieve hoest groter zijn dan de risico's ervan, en dat de baten-risicoverhouding van folcodine bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van niet-productieve hoest positief is onder normale gebruiksvoorwaarden.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka, pamatojoties uz pašlaik pieejamo informāciju, folkodīna ieguvumi neproduktīva klepus ārstēšanā attaisno risku un ka folkodīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība, ārstējot neproduktīvu klepu, normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat het bewijs voor een verband tussen het gebruik van folcodine en de ontwikkeling van NMB-gerelateerde anafylaxie indirect en niet geheel consistent is, en ondersteunt daarom niet de conclusie dat er een significant risico bestaat op kruissensibilisatie voor NMB's en latere ontwikkeling van anafylaxie tijdens een operatie.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pierādījumi par saistību starp folkodīna lietošanu ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītas anafilakses veidošanos ir atkarīgi no apstākļiem, nav pilnībā viendabīgi un tādēļ neatbalsta secinājumu, ka ir nozīmīgs krusteniskas sensibilizācijas risks ar neiromuskulāriem blokatoriem un turpmāku anafilakses veidošanos operācijas laikā.
Dutch: Er wordt ook gesteld dat in Noorwegen, ondanks het lagere aantal meldingen van anafylaxie sinds de terugtrekking van folcodine, de ernst van de gemelde reacties niet is veranderd.
Latvian: Tāpat tika ņemts vērā fakts, ka Norvēģijā nav mainījusies ziņoto reakciju smaguma pakāpe, lai gan ziņojumu skaits par anafilaksi kopš folkodīna
Dutch: Op grond van immunologische analyses ter bepaling van de prevalentie van antilichamen voor de werkzame stoffen in verschillende populaties en de meldingspercentages voor NMB-gerelateerde anafylaxie tijdens anesthesie, concludeerden de onderzoekers dat het uit de handel nemen van folcodine in Noorwegen binnen een tot twee jaar een significante verlaging gaf van de spiegels van IgE en IgE-antilichamen voor folcodine en binnen drie jaar van de frequentie van vermoedelijk door NMB veroorzaakte anafylaxie.
Latvian: Pēdējo gadu laikā Norvēģijā, veicot novērojumus, kāda pētnieku komanda izteica iespējamību, ka liels klepus mikstūru patēriņš šajās valstīs ir saistīts ar IgE antivielu veidošanos pret folkodīnu, morfiju un suksametoniju un viennozīmīgi lielāku IgE mediētu anafilaktisku reakciju sastopamību pret neiromuskulāriem blokatoriem1,2. Pamatojoties uz imunoloģiskām analīzēm, ar kurām nosaka antivielu sastopamību pret šīm aktīvajām vielām dažādās populācijās, un ziņojumu skaitu par anafilaksi saistībā ar neiromuskulāriem blokatoriem anestēzijas laikā, pētnieki varēja secināt, ka folkodīna atsaukšana no tirgus Norvēģijā 1-2 gadu laikā nozīmīgi samazināja IgE un IgE antivielu sastopamību pret folkodīnu un trīs gadu laikā samazināja anafilakses gadījumu skaitu, kas, iespējams, saistīti ar neiromuskulāriem blokatoriem.
Dutch: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Latvian: Lielbritānija Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Dutch: Capsule
Latvian: kapsulas
Dutch: Atouxx adultes, capsule
Latvian: Atouxx adultes, capsule kapsulas
Dutch: Bell Sons & Company Druggist limited.
Latvian: Lielbritānija Bell Sons & Company Druggist limited.
Dutch: Ingredient per 30 ml Paracetamol 1g
Latvian: Active Ingredient per 30 ml Paracetamol 1g
Dutch: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
Latvian: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
Dutch: Litouwen ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius, Lithuania
Latvian: ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius, Lithuania
Dutch: Co. Tipperary, Ireland
Latvian: Tipperary, Ireland
Dutch: Luxemburg NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Latvian: Luksemburga NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Dutch: Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport,
Latvian: Slaidburn Crescent, Southport,
Dutch: Tixylix cough and Cold Stroop
Latvian: Tixylix cough and Cold
Dutch: Walworth Industrial Estate, Andover,
Latvian: Walworth Industrial Estate,
Dutch: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Latvian: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex FRANCE
Dutch: EX17 3AP, United Kingdom
Latvian: EX17 3AP,
Dutch: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folcodine ; cineol ; laurierkerswater ; menthol ; terpineol ; benzocaïne
Latvian: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folkodīns ; cineols; laurķiršu ūdens ; mentols ; terpineols ; benzokaīns
Dutch: Pinewood Laboratories Limited,
Latvian: Lielbritānija Pinewood Laboratories Limited,
Dutch: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex
Latvian: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex FRANCE
Dutch: Luxemburg COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Latvian: Luksemburga COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Dutch: Rektal anvendelse
Latvian: Rektālai lietošanai
Dutch: Belgium doxylamine folcodine benzoëzuur sulfogaiacol
Latvian: Belgium doksilamīns folkodīns benzoskābe sulfogajakols
Dutch: Caltoson Balsamico Tablets
Latvian: Caltoson Balsamico
Dutch: Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Latvian: Lielbritānija Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Dutch: mirte (essentiële olie); alfa-terpineol ; folcodine
Latvian: mirte (ēteriskā eļļa); alfa-terpineols; ; folkodīns
Dutch: 8560 Wevelgem Belgium folcodine 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
Latvian: 8560 Wevelgem Belgium folkodīns 15 mg/15ml Sulfogajakols 300 mg/15ml
Dutch: Belgium folcodine thiofeencarboxylaat eucalyptol essentiële olie methylparahydroxybenz oaat parahydroxybenzoate de propyle
Latvian: Belgium folkodīns tiofēna karboksilāts eikaliptola ēteriskā eļļa metilparahidroksibenzo āts parahydroxybenzoate de propyle
Dutch: 8560 Wevelgem Belgium folcodine eucalyptolum camphora syntheticum gaiacolum fenol
Latvian: 8560 Wevelgem Belgium folkodīns eikaliptolsum kampara syntheticum gaiacolum fenols
Dutch: 1831 DIEGEM
Latvian: 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM
Dutch: Vloeistof voor oraal gebruik
Latvian: Šķidrums iekšķīgai lietošanai
Dutch: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Latvian: 1-13, boulevard Romain Rolland
Dutch: Bedfordshire, LU4 8QB,
Latvian: LU4 8QB,
Dutch: guaifenesine ;
Latvian: gvaifenazīns ;
Dutch: Boots Pharmacy cold and Flu night liquid
Latvian: Pharmacy cold and Flu night liquid
Dutch: Paracetamol,
Latvian: Paracetamols,
Dutch: Natrii benzoas
Latvian: Nātrija benzoāts
Dutch: Cunard Road, Park Royal,
Latvian: Cunard Road,
Dutch: folcodine ; Natrii benzoas
Latvian: folkodīns ; Nātrija benzoāts
Dutch: Eucalyptine-Pholcodine Adultes
Latvian: EucalyptinePholcodine Adultes
Dutch: Luxemburg MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Latvian: Luksemburga MEDGENIX BENELUX S.A
Dutch: Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH
Latvian: West Yorkshire, HD7 5QH,
Dutch: Care Pholcodine 5mg/5ml Oral solution
Latvian: Pholcodine 5mg/5ml Oral solution
Dutch: Sterling Pharmaceuticals Limited,
Latvian: Lielbritānija Sterling Pharmaceuticals Limited,
Dutch: Folcodine; Paracetamol; diphenhydramine hydrochloride;
Latvian: Paracetamols; diphenhydramine hydrochloride;
Dutch: Wise Pharmaceuticals Limited,
Latvian: Lielbritānija Wise Pharmaceuticals Limited,
Dutch: West Sussex, RH12 5AB,
Latvian: RH12 5AB,
Dutch: Broncho-Pectoralis Pholcodine
Latvian: BronchoPectoralis Pholcodine
Dutch: Thornton & Ross Limited Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH United Kingdom
Latvian: Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH
Dutch: Alliance Pharmaceuticals Limited,
Latvian: Lielbritānija Alliance Pharmaceuticals Limited,
Dutch: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Latvian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Dutch: Hexapneumine Adults Stroop
Latvian: Hexapneumine Adults
Dutch: 0.2% w/w Bell Strong Pholcodine Linctus
Latvian: 0.2% w/w Bell Strong Pholcodine
Dutch: biclotymol ; cineol; folcodine
Latvian: Biklotimols ; cineols; folkodīns
Dutch: Ayrton Saunders Limited, North Way,
Latvian: Lielbritānija Ayrton Saunders Limited,
Dutch: Luxemburg SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Latvian: Luksemburga SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Dutch: Efedrinehydrochloride, Chloorfenamine Maleate
Latvian: Efedrīna hidrohlorīds, Hlorfenamīns Maleate
Dutch: Co Tipperary, Ireland
Latvian: Co Tipperary,
Dutch: Eucalyptine-Pholcodine Enfants
Latvian: EucalyptinePholcodine Enfants
Dutch: LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Latvian: 2 Covent Garden Close, Luton,
Dutch: Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Latvian: Thornton & Ross Limited
Dutch: Hydrochloride 60 mg
Latvian: Pseudoephedrine Hydrochloride 60 mg
Dutch: Belgium kamfer eucalyptol gaiacol fenol folcodine
Latvian: Belgium kampars eikaliptols gaiacol fenols folkodīns
Dutch: 7 Oxford Street, Manchester, M1 4PB,
Latvian: 7 Oxford Street,
Dutch: 0.1% w/w Boots Pholcodine Linctus BP
Latvian: 0.1% w/w Boots Pholcodine
Dutch: Folcodine, Chloorfenamine, Biclotymolm
Latvian: Folkodīns, Hlorfenamīns, Biklotimols
Dutch: Ephedromel, sirop Stroop
Latvian: Ephedromel, sirop
Dutch: Mirte (essentiële olie) ; folcodine
Latvian: Mirte (ēteriskā eļļa); folkodīns
Dutch: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextromethorfanhydrob romide
Latvian: Promethazine Hydrochloride, Paracetamols, Dekstrometorfāna hidrobromīds Folkodīns;
Dutch: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules
Latvian: Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapsulas
Dutch: Zuigtablet
Latvian: Supozitorijs
Dutch: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamin e Maleate BP 2.0mg
Latvian: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg
Dutch: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules
Latvian: Pharmacy cold and Flu Day capsules kapsulas
Dutch: Erysimum (droog extract)
Latvian: Erizimīns (sausais ekstrakts)
Dutch: Erysimum (vloeibaar extract); folcodine
Latvian: Erizimīns (šķidrais ekstrakts); folkodīns
Dutch: cineol; folcodine
Latvian: cineols; folkodīns
Dutch: Day Nurse capsule, hard
Latvian: Day Nurse Capsules
Dutch: Fantasienaam Sterkten Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Dutch: Verpakkingsgroo tten
Latvian: Iepakojuma lielumi
Dutch: EUprocedurenummer
Latvian: ES Numurs
Dutch: De volgende belangrijke elementen dienen opgenomen te zijn in het educatieve materiaal:
Latvian: Izglītojošajos materiālos jāiekļauj šādi būtiski elementi:
Dutch: − Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: − Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: − De noodzaak om deze kaart te laten zien aan elke arts die hen behandelt
Latvian: − Šo karti nepieciešams uzrādīt visiem ārstiem, kas ārstē pacientu.
Dutch: − Er zijn een aantal mogelijke bijwerkingen waarvan patiënten op de hoogte moeten zijn.
Latvian: − Ir iespējamas vairākas blakusparādības, par kurām pacientam jāzina.
Dutch: − Noteer het huidtype van de patiënt en de datum van injectie op de alarmkaart voor de patiënt
Latvian: − Ierakstiet pacienta ādas tipu un injekcijas datumu pacienta brīdinājuma kartē.
Dutch: − Het is belangrijk dat patiënten het hun arts vertellen als ze blootgesteld zijn aan zonlicht na het ondergaan van een behandeling met PhotoBarr.
Latvian: − Svarīgi, lai pacients izstāsta ārstam, ja viņš ir ticis pakļauts saules gaismas iedarbībai pēc ārstēšanas ar PhotoBarr.
Dutch: De Lidstaten zullen tot overeenstemming komen met de MAH over de bijzonderheden van de educatieve materialen volgens nationale regelgeving en gezondheidszorgsystemen, en garanderen dat het zo geïmplementeerd wordt dat alle zorgverleners die van plan zijn PhotoBarr voor te schrijven en/of toe te dienen, van het volgende voorzien worden:
Latvian: Dalībvalstīm detalizēti jāvienojas par izglītojošajiem materiāliem ar MAH saskaņā ar nacionālajiem noteikumiem un veselības aprūpes sistēmām un jānodrošina, ka to īsteno valsts līmenī, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kas plāno parakstīt un/vai izsniegt PhotoBarr tiek nodrošināti ar:
Dutch: − Ruimte op kaart waar de arts huidtype en datum van injectie kan noteren.
Latvian: − Vieta kartē, kurā ārsts ieraksta ādas tipu un injekcijas datumu.
Dutch: − Fotosensitiviteit kan alleen voorkomen worden door blootstelling aan de zon gedurende 90 dagen na de PhotoBarr-injectie te vermijden
Latvian: − Fotosensivitāti var novērst vienīgi neuzturoties gaismā 90 dienas pēc PhotoBarr injekcijas.
Dutch: − Zorgverleners moeten op de hoogte zijn van de bijwerkingen die tijdens of kort na de behandeling kunnen voorkomen en hoe deze behandeld moeten worden.
Latvian: − Veselības aprūpes speciālistiem jāzina, ka ārstēšanas laikā vai neilgi pēc tam var parādīties blakusparādības, un kā tās ārstēt.
Dutch: − Patiënten moeten gewaarschuwd worden over de mogelijkheid van bijwerkingen op de lange termijn, vooral fotosensitiviteit, en de noodzaak om medische hulp te zoeken als ze voorkomen.
Latvian: − Pacients jābrīdina par ilgtermiņa blakusparādību, īpaši fotosensitivitātes, iespēju un, ja tās parādās, nepieciešamību vērsties pēc medicīniskās palīdzības.
Dutch: − De voorlichtingshulpmiddelen worden ontwikkeld om artsen te helpen bij het optimaliseren van de baten/risicoverhouding van de behandeling met porfimeer.
Latvian: − Izglītojošie materiāli irparedzēti kā palīgs ārstam, lai optimizētu porfimēra terapijas riska un ieguvumu attiecību.
Dutch: De Lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven staat, geïmplementeerd worden:
Latvian: Dalībvalstis nodrošina, ka visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo turpmāk aprakstīto medicīnisko izstrādājumu lietošanu, tiek īstenoti:
Dutch: − Het is belangrijk dat de juiste stappen voor reconstitutie en toediening van porfimeer exact opgevolgd worden.
Latvian: − Svarīgi ir precīzi ievērot pareizo porfimēra pagatavošanas un nozīmēšanas secību.
Dutch: − Het is belangrijk een van toepassing zijnde lichtdosis en een juiste instelling voor de laser te hebben.
Latvian: − Svarīgi ir piemērot pareizo gaismas devu un lāzera iestatījumu.
Dutch: • Handleiding voor de voorschrijver
Latvian: • ārsta rokasgrāmata,
Dutch: Alarmkaart voor de patiënt
Latvian: Pacienta rokasgrāmata
Dutch: − Dat PhotoBarr o Gedurende 60 - 90 dagen na de injectie in het lichaam blijft o Geactiveerd wordt door zichtbaar licht o Er een verhoogd risico bestaat op fotosensitiviteit (gevoeligheid voor licht) o Blootgestelde huid zal rood worden en in de meeste gevallen ongemak veroorzaken, maar ernstige gevallen van fotosensitiviteit zijn mogelijk o Commercieel beschikbare zonwerende producten zijn niet effectief bij het voorkomen van gevoeligheid door licht o Fotosensitiviteit kan alleen voorkomen worden door blootstelling aan de zon gedurende 90 dagen na de PhotoBarr-injectie te vermijden
Latvian: − Jāzina, ka PhtotoBarr o saglabājas organismā 60 - 90 dienas pēc injekcijas, o tiek aktivizēts ar redzamo gaismu, o piemīt paaugstināts fotosensitivitātes (jutība pret gaismu) risks, o iedarbībai pakļautā āda vairumā gadījumu kļūst sarkana un būs nepatīkamas sajūtas, bet iespējama arī nopietna fotosensitivitātes reakcija, o komerciāli pieejamie saules gaismas aizsargfiltri nav efektīvi fotosensivitātes novēršanā, o fotosensivitāti var novērst vienīgi neuzturoties gaismā 90 dienas pēc PhotoBarr injekcijas.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN VAN HET GENEESMIDDEL, DIE GEÏMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN DOOR DE
Latvian: APSTĀKĻI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU MEDICĪNISKO IZSTRĀDĀJUMU LIETOŠANU, KAS TIEK ĪSTENOTA DALĪBVALSTĪS
Dutch: Handleiding voor de voorschrijver en diaset voor de voorschrijver
Latvian: Ārsta rokasgrāmata un diapozitīvu komplekts
Dutch: o Gedurende 60 - 90 dagen na de injectie in het lichaam blijft o Er een verhoogd risico bestaat op fotosensitiviteit (gevoeligheid voor licht) o Blootgestelde huid zal rood worden en in de meeste gevallen ongemak veroorzaken, maar ernstige gevallen van fotosensitiviteit zijn mogelijk o Commercieel beschikbare zonwerende producten zijn niet effectief bij het
Latvian: − Jāzina, ka PhtotoBarr o saglabājas pacienta organismā 60 - 90 dienas pēc injekcijas, o tiek aktivizēts ar redzamo gaismu, o piemīt paaugstināts fotosensitivitātes (paaugstinātas jutības pret gaismu) risks, o iedarbībai pakļautā āda vairumā gadījumu kļūst sarkana un būs nepatīkamas sajūtas, bet iespējama arī nopietna fotosensitivitātes reakcija, o komerciāli pieejamie saules gaismas aizsargfiltri nav efektīvi fotosensivitātes novēršanā,
Dutch: Handleiding voor de patiënt − Korte achtergrond en inleiding tot Barrett's oesofagus en ernstige dysplasie
Latvian: − Īsa ievadinformācija par Bareta barības vadu (barības vada apakšdaļas patoloģija) un augstas pakāpes displāziju.
Dutch: − U mag niet behandeld worden met PhotoBarr als u een ernstige leveraandoening
Latvian: − PhotoBarr nedrīkst lietot, ja Jums ir smaga aknu saslimšana (piem., ciroze).
Dutch: − Patiënten moeten hun arts informeren voor ze met de behandeling beginnen, als ze een ernstige leveraandoening hebben.
Latvian: − Ja pacientam ir smaga aknu saslimšana, par to jāinformē ārsts pirms terapijas sākšanas.
Dutch: − Patiënten mogen niet met porfimeer behandeld worden als: o ze een ernstige leveraandoening hebben.
Latvian: − Pacientus NEDRĪKST ārstēt ar porfimēru, ja: o viņiem ir smaga aknu saslimšana, o viņiem ir trahejas vai bronhoezofagālā fistula, o ir aizdomas par lielo asinsvadu eroziju.
Dutch: Indien meer dan dit nodig is, moet het systeem nagekeken worden.
Latvian: Ja nepieciešams vairāk, sistēma ir jāpārbauda.
Dutch: frequentie kan niet worden bepaald uit de beschikbare data.
Latvian: Biežumu nevar noteikt no pieejamiem datiem.
Dutch: U hoeft niet in een verduisterde kamer te verblijven.
Latvian: Jums nav jāuzturās aptumšotās telpās.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Latvian: Potenciāls risks cilvēkiem nav zināms.
Dutch: Poeder: 3 jaar
Latvian: Pulveris: 3 gadi
Dutch: Bovendien moet er een bijgewerkte RMP worden ingediend:
Latvian: Turklāt atjaunonāts RMP jāiesniedz:
Dutch: Dehydratie*
Latvian: dehidratācija*
Dutch: Daarom dient u een paar dagen (in sommige gevallen tot 4 weken) alleen vloeibaar voedsel te gebruiken.
Latvian: Tādēļ Jums dažas dienas (dažos gadījumos līdz pat 4 nedēļām) vajadzētu uzņemt tikai šķidru barību.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij mensen bekend om deze mogelijkheden te bekrachtigen of te weerleggen.
Latvian: Nav pieejami dati par cilvēkiem, kas varētu apstiprināt vai noraidīt šo iespēju.
Dutch: De necrotische reactie en ermee samenhangende ontstekingsreactie ontstaat geleidelijk gedurende meerdere dagen.
Latvian: Nekrotiska reakcija un ar to saistītā iekaisuma reakcija attīstās vairāku dienu laikā.
Dutch: In de PDT + OMgroep werden 133 patiënten behandeld.
Latvian: PDT + OM grupā tika ārstēti 133 pacienti.
Dutch: − Binnen 60 dagen nadat er een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) mijlpaal bereikt is
Latvian: − 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Latvian: 4.8 Nevēlamas blakusparādības a. Drošuma profila kopsavilkums
Dutch: Hoe werkt fotodynamische (PDT) therapie?
Latvian: Kā darbojas fotodinamiskā terapija (PDT)?
Dutch: De beschikbare behandel- en controlerichtlijnen dienen in acht genomen te worden.
Latvian: Jāievēro pieejamie ārstēšanas un uzraudzības priekšraksti.
Dutch: Progressie tot kanker was gerelateerd aan het aantal toegediende PDT-kuren.
Latvian: Vēža progresēšana bija saistīta ar nozīmēto PDT kursu skaitu.
Dutch: Plasmamonsters werden tot 56 dagen (patiënten) of 36 dagen (vrijwilligers) na injectie genomen.
Latvian: Plazmas paraugi tika ņemti līdz pat 56 dienas (pacientiem) vai 36 dienas (brīvprātīgajiem) pēc injekcijas.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt gezien moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, produktu jāizlieto nekavējoties.
Dutch: In geval van een allergische reactie moeten geschikte maatregelen (zorgstandaard) worden genomen en mag de PDT-behandeling niet worden herhaald.
Latvian: Alerģiskas reakcijas gadījumā ir jāveic atbilstoši pasākumi (standarta aprūpe) un FDT terapiju atkārtot nedrīkst.