FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti musí být o tomto účinku informováni a musí být varováni, aby během léčby rasagilinem dbali zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om dette og rådes til å utvise forsiktighet ved kjøring eller bruk av maskiner under behandling med rasagilin.
Czech: Střední distribuční objem po podání jediné intravenózní dávky rasagilinu je 243 l. Vazba na plazmatické proteiny po jediné perorální dávce rasagilinu značeného 14C je přibližně 60 až 70 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding etter en enkelt oral dose av 14C-merket rasagilin er ca. 60-70 %.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER
Czech: Impulzivní poruchy
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser
Czech: Halucinace
Norwegian Bokmål: Hallusinasjoner
Czech: V zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (monoterapie a přídatná léčba) nebyly hlášeny případy závažné hypertenze u žádného subjektu v ramenu s rasagilinem.
Norwegian Bokmål: I blindede, placebokontrollerte studier (monoog kombinasjonsterapi) ble det ikke rapportert alvorlig hypertensjon hos noen forsøkspersoner i rasagilinarmen.
Czech: Pád
Norwegian Bokmål: Fall
Czech: nadměrná denní spavost a epizody náhlého usnutí*
Norwegian Bokmål: Overdreven søvnighet på dagtid og episoder med plutselig innsettende søvn*
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Det kreves ingen spesielle forholdsregler hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Pacienti, u nichž se vyskytla somnolence a/nebo epizoda náhlého usnutí, nesmějí řídit ani obsluhovat stroje (viz bod 4.7).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd somnolens og/eller en episode med plutselig innsettende søvn, må avstå fra å kjøre eller bruke maskiner (se pkt.
Czech: Dextromethorfan
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, tablettboksen eller blisterpakningen etter «Anv.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje U pacientů se somnolencí/epizodami náhlého usnutí může mít rasagilin výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever somnolens/episoder med plutselig innsettende søvn, kan rasagilin ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Existují hlášení o interakcích léčivých přípravků pozorovaných při současném podávání dextromethorfanu a neselektivních inhibitorů MAO.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om interaksjoner ved samtidig bruk av dekstrometorfan og ikke-selektive MAOhemmere.
Czech: Artralgie, bolest šíje
Norwegian Bokmål: Artralgi, Nakkesmerter
Czech: Pokusy in vitro ukazují, že obě cesty metabolismu rasagilinu jsou závislé na systému cytochromu P450, přičemž hlavním izoenzymem, který se účastní metabolismu rasagilinu, je CYP1A2.
Norwegian Bokmål: In vitro studier antyder at begge metabolismeveiene er avhengig av cytokrom P450-systemet, og at CYP1A2 er det viktigste isoenzymet for metabolisme av rasagilin.
Czech: Proto se s ohledem na MAO inhibiční aktivitu rasagilinu mají antidepresiva podávat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Fordi rasagilin har slik MAO-hemmende effekt bør antidepressiva gis med forsiktighet.
Czech: Dyskineze
Norwegian Bokmål: Dyskinesi
Czech: *Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků Popis vybraných nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: *Se avsnittet Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Tilleggsterapi
Czech: Pokud se u Vás projevila spavost a/nebo epizody náhlého usnutí předtím, než jste začal(a) užívat AZILECT nebo v průběhu jeho užívání, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje
Norwegian Bokmål: Hvis du har opplevd døsighet og/eller episoder der du plutselig har sovnet før eller mens du tok AZILECT, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner (se avsnitt 2).
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergní terapií se mohou objevit impulzivní poruchy (impulse control disorder, ICD).
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser kan forekomme hos pasienter som behandles med dopaminagonister og/eller dopaminerge behandlinger.
Czech: Látky ovlivňující aktivitu CYP1A2
Norwegian Bokmål: Midler som hemmer CYP1A2-aktivitet
Czech: Ve studii III byli pacienti náhodně zařazeni tak, aby dostávali placebo (159 pacientů), rasagilin v dávce 0,5 mg/den (164 pacientů) nebo rasagilin v dávce 1 mg/den (149 pacientů).
Norwegian Bokmål: I studie III ble pasientene randomisert utvalgt til å motta placebo (159 pasienter), rasagilin 0,5 mg/dag (164 pasienter) eller rasagilin 1 mg/dag (149 pasienter) og behandlet i 26 uker.
Czech: Mezi sekundární měřítka účinnosti patří celkové vyhodnocení zlepšení vyšetřujícím, skóre na dílčí stupnici Activities of Daily Living (ADL) při stavu OFF a stupnici pro vyhodnocení motorických funkcí UPDRS při stavu ON. Ve srovnání s placebem přinášel rasagilin statisticky významné zlepšení.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene inkluderte utprøvers globale vurdering av bedring, ADL (Activities of Daily Living) subskalascore i "OFF"-fasen og UPDRS for motorisk funksjonsevne i "ON-"fasen.
Czech: Existují hlášení o interakcích léčivých přípravků pozorovaných při současném podávání inhibitorů MAO a sympatomimetik.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert interaksjoner med MAO-hemmere ved samtidig bruk av sympatomimetika.
Czech: Inhibitory MAO Rasagilin je kontraindikován v kombinaci s jinými inhibitory MAO (včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná), protože zde existuje riziko neselektivní inhibice MAO, která může vést k hypertenzní krizi (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rasagilin og MAO-hemmere (inkludert reseptfrie legemidler og naturmidler, for eksempel johannesurt) er kontraindisert, da det er fare for ikke-selektiv MAO-hemming som kan føre til hypertensive kriser (se pkt.
Czech: Může být užíván spolu s levodopou (další přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci) nebo samostatně.
Norwegian Bokmål: Det kan brukes med eller uten levodopa (et annet legemiddel som brukes ved Parkinsons sykdom).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO LAHVIČKU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR FLASKE
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se hodnota AUC zvýšila o 568 % a hodnota Cmax o 83 % (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon var AUC og Cmax økt med hhv. 568 % og 83 % (se pkt.
Czech: Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná) nebo pethidinem (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) (inkludert reseptfrie legemidler og naturmidler, for eksempel johannesurt) eller petidin (se pkt.
Czech: U starších pacientů není třeba měnit dávku (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER UTLØPSDATO
Czech: Přídatná terapie Ve studii II byli pacienti náhodně zařazeni tak, aby dostávali placebo (229 pacientů) nebo rasagilin v dávce 1 mg/den (231 pacientů) nebo inhibitor katechol-O-methyltransferázy (COMT), entakapon, v dávce 200 mg spolu s naplánovanými dávkami levodopy (LD)/inhibitoru dekarboxylázy
Norwegian Bokmål: I studie II ble pasientene randomisert utvalgt til å motta placebo (229 pasienter), rasagilin 1 mg/dag (231 pasienter) eller katekol-O-metyltransferase-hemmeren (COMT-hemmeren) entakapon 200 mg sammen med levodopa (LD)/ dekarboksylasehemmer (227 pasienter), og behandlet i 18 uker.
Czech: Rasagilin může způsobit denní ospalost, somnolenci a občas, zejména při souběžném užívání s jinými léčivými přípravky s dopaminergními účinky, usínání při každodenních činnostech.
Norwegian Bokmål: Overdreven søvnighet på dagtid og episoder med plutselig innsettende søvn Rasagilin kan gi søvnighet på dagtid, somnolens og noen ganger, særlig ved bruk sammen med andre dopaminerge legemidler, plutselig innsettende søvn under dagligdagse aktiviteter.
Czech: že rasagilin nemá žádný vliv na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer at rasagilin ikke har noen effekt på fertilitet.
Czech: Současné podávání rasagilinu a dextromethorfanu nebo sympatomimetik, jako například přípravků k dekongesci nosní a ústní sliznice nebo léčivých přípravků k léčbě nachlazení obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin, se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rasagilin og dekstrometorfan eller sympatomimetika som finnes i nasale og orale slimhinneavsvellende midler eller forkjølelsesmidler som inneholder efedrin eller pseudoefedrin, anbefales ikke (se pkt.
Czech: Neklinické údaje naznačují, že rasagilin způsobuje inhibici sekrece prolaktinu a může tedy laktaci inhibovat.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer at rasagilin hemmer prolaktinsekresjon og derfor kan hemme melkeproduksjonen.
Czech: Proto se s ohledem na MAO inhibiční aktivitu rasagilinu nedoporučuje současné podávání rasagilinu a sympatomimetik, jako například přípravků k dekongesci nosní a ústní sliznice nebo léčivých přípravků k léčbě nachlazení obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Fordi rasagilin har MAO-hemmende effekt, anbefales ikke samtidig bruk av rasagilin og sympatomimetika som finnes i nasale og orale slimhinneavsvellende midler eller forkjølelsesmidler som inneholder efedrin eller pseudoefedrin (se pkt.
Czech: Mezi vysazením fluoxetinu a zahájením léčby rasagilinem by mělo uplynout nejméně pět týdnů.
Norwegian Bokmål: Det bør gå minst 5 uker fra seponering av fluoksetin og til behandling med rasagilin påbegynnes.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER FLASKEETIKETT
Czech: Třídy orgánových systémů
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige Vanlige
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZILECT užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du tar AZILECT Bruk ikke AZILECT
Czech: - Bolest šíje - Bolest na hrudi (angina pectoris)
Norwegian Bokmål: Angina pectoris Hjerteinfarkt
Czech: Při studii se zvyšováním dávek u pacientů s dlouhodobým podáváním levodopy a podáváním rasagilinu v dávce 10 mg/den byly hlášeny kardiovaskulární nežádoucí účinky (včetně hypertenze a posturální hypotenze), které zmizely po vysazení léčby.
Norwegian Bokmål: I en dosefinnende studie av pasienter på kronisk levodopabehandling som ble behandlet med rasagilin 10 mg/dag, er det rapportert uønskede hjerte-karbivirkninger (inkl.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených antidepresivy, meperidinem, tramadolem, methadonem nebo propoxyfenem současně s rasagilinem hlášeny případy potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu spojeného s agitovaností, zmateností, rigiditou, pyrexií a myoklonem.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapportert tilfeller av livstruende serotonergt syndrom med agitasjon, forvirring, stivhet, feber og muskeltrekninger hos pasienter behandlet med antidepressiva, meperidin, tramadol, metadon eller propoksyfen samtidig med rasagilin.
Czech: - Pokud se u Vás projeví neobvyklé chování, jako jsou kompulze (nutkavé chování), obsedantní (vtíravé) myšlenky, návykové hráčství, nadměrné nakupování nebo utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek (impulzivní poruchy) (viz bod 2).
Norwegian Bokmål: tvangsmessig innkjøp eller forbruk, impulsiv atferd og unormalt høy sexlyst eller økte seksuelle tanker (impulskontrollforstyrrelser) (se avsnitt 2).
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených rasagilinem se mohou rozvinout behaviorální symptomy impulzivních poruch, které byly pozorovány při léčbě rasagilinem, včetně případů kompulzí, obsesivních myšlenek, patologického hráčství,
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner bør gjøres oppmerksomme på symptomer på impulskontrollforstyrrelser som ble observert hos pasienter behandlet med rasagilin, inkludert tilfeller av tvangshandlinger, tvangstanker, patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, impulsiv atferd og tvangsmessig forbruk eller innkjøp.
Czech: Současné podávání rasagilinu s jinými léčivými přípravky
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rasagilin og andre legemidler
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinou dopaminergní terapií se může vyskytnout nadměrná denní spavost (hypersomnie, letargie, sedace, spánkové ataky, somnolence, náhlé usnutí).
Norwegian Bokmål: Overdreven søvnighet på dagtid og episoder med plutselig innsettende søvn Overdreven søvnighet på dagtid (hypersomni, letargi, sedasjon, søvnanfall, somnolens, plutselig innsettende søvn) kan forekomme hos pasienter som behandles med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge legemidler.
Czech: pokud užíváte léky, které u Vás mohou vyvolat ospalost, nebo pokud pijete alkohol a přitom užíváte
Norwegian Bokmål: Dette kan forsterkes hvis du tar andre legemidler for å behandle symptomene dine på Parkinsons sykdom, eller hvis du tar legemidler som kan gjøre at du føler deg søvnig, eller hvis du drikker alkohol mens du tar AZILECT.
Czech: Observation Carried Forward) byl statisticky významný (UPDRS, části I-III: pro dávku rasagilinu 1 mg při porovnání s placebem - 4,2, 95% interval spolehlivosti [-5,7, -2,7]; p<0,0001, pro dávku rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem - 3,6, 95% interval spolehlivosti [-5,0, -2,1]; p<0,0001),
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til uke 26/studieslutt (LOCF (Last Observation Carried Forward) var statistisk signifikant (UPDRS, del I-III, for rasagilin 1 mg mot placebo -4,2, 95 % KI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; for rasagilin 2 mg mot placebo -3,6, 95 % KI [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS Motorisk, del II: for rasagilin 1 mg mot placebo -2,7, 95 % KI [-3,87, -1,55], p<0,0001; for rasagilin 2 mg mot placebo -1,68, 95 % KI [-2,85, -0,51], p=0,0050).
Czech: Než zahájíte užívání přípravku AZILECT, musíte vyčkat nejméně pět týdnů po vysazení fluoxetinu.
Norwegian Bokmål: Du bør vente minst 5 uker etter bruk av fluoksetin før du starter behandling med AZILECT.
Czech: Je třeba vyvarovat se současného podávání rasagilinu a fluoxetinu nebo fluvoxaminu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rasagilin og fluoksetin eller fluvoksamin bør unngås (se pkt.
Czech: Podávání rasagilinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av rasagilin under graviditet.
Czech: ≤ 50 mg/den, trazodon ≤ 100 mg/den, citalopram ≤ 20 mg/den, sertralin ≤ 100 mg/den a paroxetin ≤ 30 mg/den (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: men følgende antidepressiva og doser var tillatt i rasagilinstudiene: amitriptylin ≤ 50 mg/daglig, trazodon ≤ 100 mg/daglig, citalopram ≤ 20 mg/daglig, sertralin ≤ 100 mg/daglig, og paroxetin
Czech: Další informace najdete v bodě Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet Kjøring og bruk av maskiner for ytterligere informasjon.
Czech: AZILECT jsou bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „GIL" a
Norwegian Bokmål: AZILECT er hvite til "off-white", runde, flate, koniske tabletter, merket "GIL" og "1" under på den ene siden og glatte på den andre siden.
Czech: Ve studii I bylo 404 pacientů náhodně zařazeno tak, aby dostávali placebo (138 pacientů), rasagilin v dávce 1 mg/den (134 pacientů) nebo rasagilin v dávce 2 mg/den (132 pacientů) a podávání trvalo 26 týdnů, bez aktivního komparátoru.
Norwegian Bokmål: I studie I ble 404 pasienter randomisert utvalgt til å motta placebo (138 pasienter), rasagilin 1 mg/dag (134 pasienter) eller rasagilin 2 mg/dag (132 pasienter).
Czech: Inhibitory CYP1A2
Norwegian Bokmål: CYP1A2-hemmere
Czech: Další léčivé přípravky a AZILECT Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Rasagilin před exkrecí prochází téměř úplnou biotransformací v játrech.
Norwegian Bokmål: Rasagilin metaboliseres nesten fullstendig i leveren før utskillelse.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsste det r, ise
Czech: Při podávání rasagilinu kojící matce je třeba opatrnosti.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales når rasagilin gis til ammende mødre.
Czech: Průměrný pokles celkové denní doby ve stavu OFF byl podobný ve skupině s podáváním entakaponu (-0,80 h, 95% interval spolehlivosti [-1,20, -0,41], p<0,0001) a ve skupině s podáváním rasagilinu v dávce 1 mg. Ve studii III
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig reduksjon i "OFF"-tid var tilsvarende i entakapongruppen (-0,80 timer, 95 % KI [-1,20, -0,41], p<0,0001) sammenlignet med rasagilin 1 mg. I studie III var gjennomsnittlig forskjell sammenliknet med placebo -0,94 timer, 95 % KI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Czech: Pokud dojde u pacientů k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin vysadit (viz body 4.4
Norwegian Bokmål: Hvis pasientens tilstand forverres fra mild til moderat nedsatt leverfunksjon bør rasagilinbehandling avsluttes (se pkt.
Czech: Kožní karcinom
Norwegian Bokmål: Hudkreft
Czech: Studie metabolismu in vitro ukázaly, že cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) je hlavním enzymem, který odpovídá za metabolismus rasagilinu.
Norwegian Bokmål: Metabolismestudier in vitro har antydet at rasagilin hovedsakelig metaboliseres via cytokrom P450 1A2 (CYP1A2).
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Czech: zácpa, nauzea a zvracení, sucho v ústech
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, Forstoppelse, Kvalme og oppkast, Munntørrhet
Czech: U pacientů užívajících AZILECT a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci bylo zaznamenáno chování jako nutkavé jednání, nutkavé myšlenky, návykové hráčství,
Norwegian Bokmål: og/eller andre legemidler som brukes til å behandle Parkinsons sykdom, har atferd som tvangshandlinger, tvangstanker, spilleavhengighet, overdrevent forbruk, impulsiv atferd og en unormalt høy sexlyst eller en økning i seksuelle tanker eller følelser blitt observert.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem rasagilin u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je třeba opatrnosti.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når en starter behandling med rasagilin hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Czech: Při souběžném podávání rasagilinu s levodopou byly hlášeny hypotenzní účinky.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om hypotensive effekter når rasagilin tas samtidig med levodopa.
Czech: Podobná hlášení ICD byla zaznamenána po uvedení rasagilinu na trh.
Norwegian Bokmål: Lignende rapporter om impulskontrollforstyrrelser er også rapportert etter markedsføring av rasagilin.
Czech: Mezi vysazením rasagilinu a zahájením léčby fluoxetinem nebo fluvoxaminem by mělo uplynout nejméně
Norwegian Bokmål: Det bør gå minst 14 dager mellom seponering av rasagilin og til behandling med fluoksetin eller fluvoksamin påbegynnes.
Czech: Vezikulobulózní vyrážka
Norwegian Bokmål: Vesikulobulløst utslett
Czech: Kojení
Norwegian Bokmål: Maisstivelse
Czech: Mezi vysazením rasagilinu a zahájením léčby inhibitory MAO nebo pethidinem musí uplynout nejméně
Norwegian Bokmål: Det må gå minst 14 dager mellom seponering av rasagilin og til behandling med MAO-hemmere eller petidin påbegynnes.
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše)
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom( fra og med 12 år)
Czech: Léčba přípravkem Azomyr také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Azomyr reduserte også signifikant påvirkningen på søvn og daglig aktivitet, målt ved en firepunktsskala brukt for å vurdere disse variablene.
Czech: ESSEX Italia S.r.l.
Norwegian Bokmål: MSD Italia S.r.l.
Czech: Velmi vzácné Myalgie
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Myalgi
Czech: Protože přípravek Azomyr perorální roztok obsahuje stejnou koncentraci desloratadinu, nebyla potřebná žádná studie bioekvivalence a předpokládá se, že tento přípravek je rovnocenný sirupu a tabletám.
Norwegian Bokmål: Da Azomyr mikstur, oppløsning inneholder den samme konsentrasjonen desloratadin var ingen bioekvivalens-studie nødvendig og den er forventet å være ekvivalent til sirupen og tabletten.
Czech: Užívání přípravku Azomyr se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at du bruker Azomyr dersom du er gravid eller ammer.
Czech: Přípravek Azomyr účinně kontroloval symptomy po dobu 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Azomyr kontrollerte symptomene effektivt i 24 timer.
Czech: Voda neměla žádný vliv na biologickou dostupnost přípravku Azomyr tablety dispergovatelné v ústech.
Norwegian Bokmål: Vann hadde ingen effekt på biotilgjengeligheten for Azomyr smeltetabletter.
Czech: Co je přípravek Azomyr Přípravek Azomyr obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.
Norwegian Bokmål: Hva Azomyr er Azomyr inneholder desloratadin, som er et antihistamin.
Czech: Nicméně u dětí mladších než 2 roky byly častými nežádoucími účinky průjem, horečka a nespavost, zatímco u dospělých byly únava, sucho v ústech a bolesti hlavy hlášeny častěji než u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo).
Norwegian Bokmål: Allikevel var vanlige bivirkninger hos barn under 2 år diaré, feber og søvnløshet mens hos voksne ble tretthet, munntørrhet og hodepine rapportert oftere enn ved narretabletter.
Czech: Bezpečnost desloratadinu ve formě sirupu, který obsahuje stejnou koncentraci desloratadinu jako přípravek Azomyr perorální roztok, však byla demonstrována ve třech pediatrických studiích.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved bruk av formuleringen desloratadin sirup, som inneholder den samme konsentrasjonen desloratadin som Azomyr mikstur, oppløsning, er likevel vist i tre studier med barn.
Czech: Přípravek Azomyr tablety obsahuje laktózu.
Norwegian Bokmål: Azomyr tabletter inneholder laktose.
Czech: Účinnost přípravku Azomyr sirup nebyla v pediatrických klinických studiích u dětí mladších 12 let sledována.
Norwegian Bokmål: Effekten av Azomyr sirup er ikke undersøkt i pediatriske studier med barn under 12 år.
Czech: Po uvedení přípravku Azomyr na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring av Azomyr har det vært rapportert noen svært sjeldne tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner (pustebesvær, piping i brystet, kløe, elveblest og hevelse).
Czech: Nejsou známy žádné interakce přípravku Azomyr s dalšími léky.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kjente interaksjoner mellom Azomyr og andre legemidler.
Czech: Zdravotníci mohou u pacientů, u kterých se v průběhu léčby objevil epileptický záchvat, zvážit vyazení desloratadinu.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell kan vurdere å seponere desloratadin hos pasienter som får et anfall under behandling.
Czech: Přípravek Azomyr tablety účinně kontroloval symptomy po dobu 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Azomyr tabletter dempet symptomene effektivt i 24 timer.
Czech: vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolesti hlavy (0,6 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene rapportert ut over placebo var tretthet (1,2 %), munntørrhet (0,8 %) og hodepine (0,6 %).