FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras una dosis reducida de Teysuno de 20 mg/m2 administrada una vez al día en el grupo con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min), los valores del área bajo la curva de tiempo 0 a infinito (AUC0-inf) de una dosis única y los de AUC0-τ de dosis múltiples para 5-FU fueron aproximadamente 2 veces mayores en el grupo con insuficiencia renal grave comparado a los observados en el grupo con función renal normal que recibía 30 mg/m2 dos veces al día.
Swedish: Efter administrering av en reducerad dos Teysuno 20 mg/m2 en gång dagligen till gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl <30 ml/min), var singeldos-AUC0-inf och multipeldos-AUC0-τ -värdena för 5-FU cirka två gånger högre i gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion jämfört med dem med normal njurfunktion som fick 30 mg/m2 två gånger dagligen.
Spanish: o Si padece pequeñas hemorragias en la piel, boca (al lavarse los dientes), nariz, vías respiratorias, estómago, intestino, etc., deje de tomar Teysuno y acuda inmediatamente a su médico.
Swedish: - Lågt antal blodplättar som ger ökad risk för blödningar: o Om du får blödning i huden, munnen (orsakat av tandborstning), näsan, luftvägarna, magsäcken, tarmen osv. sluta ta Teysuno och kontakta omedelbart läkare.
Spanish: - Los principios activos son tegafur, gimeracilo y oteracilo.
Swedish: - De aktiva substanserna är tegafur, gimeracil och oteracil.
Spanish: Neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitope nia
Swedish: Neutropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni
Spanish: Grados de toxicidada
Swedish: Toxicitetsgradera
Spanish: o Si sufre diarrea más de 4 veces al día o en mitad de la noche, o si padece úlceras o llagas en la boca acompañadas de diarrea, deje de tomar Teysuno y acuda a su médico inmediatamente.
Swedish: - Diarré, illamående, kräkningar, förstoppning o Om du får diarré fler än 4 gånger per dag eller mitt i natten eller om du får ont i munnen och diarré, sluta att ta Teysuno och kontakta omedelbart läkare.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Swedish: Andra läkemedel och Teysuno Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Spanish: o Tome abundante líquido entre las comidas para reponer la pérdida de líquido y evitar la deshidratación, el volumen sanguíneo bajo y el desequilibrio de sales o compuestos químicos en la sangre.
Swedish: o Om du får diarré ska du undvika fiberrik, fet och kryddstark mat. o Drick mycket vätska mellan måltiderna för att ersätta förlorad vätska och förhindra uttorkning, låg blodvolym och obalans av salter eller andra ämnen i blodet.
Spanish: Modificación de la dosis de Teysuno al inicio de un ciclo de tratamiento
Swedish: Modifiering av dosen av Teysuno vid start av behandlingscykeln
Spanish: Tabla 3: tabla de modificación de la dosis de Teysuno debida a reacciones adversas en general, excepto para la toxicidad hematológica o renal
Swedish: Tabell 3: Dosreduktionsschema för Teysuno vid behandlingsrelaterade toxiciteter i allmänhet, med undantag för hematologiska och renala toxiciteter
Spanish: ASC  2,30 m2
Swedish: Kroppsyta  2,30 m2
Spanish: La comparación de la seguridad entre 71 pacientes de 70 años o mayores (pacientes de edad avanzada) y 450 pacientes menores de 70 años tratados con Teysuno en combinación con cisplatino en el estudio FLAGS mostró una mayor incidencia entre los pacientes de 70 años o mayores de las reacciones adversas de grado 3 o mayor (62% frente a 52%), de todas las reacciones adversas graves (30% frente a 19%) y de la tasa de abandono prematuro a causa de las reacciones adversas tanto de Teysuno como del cisplatino (21% frente a 12%) fueron más elevadas en pacientes mayores de 70 años.
Swedish: Jämförelse av säkerheten mellan 71 patienter ≥70 år (äldre) och 450 patienter yngre än 70 år, vilka behandlades med Teysuno i kombination med cisplatin i FLAGS-studien visade att incidensen av alla biverkningar av grad 3 eller högre (62 % mot 52 %), alla allvarliga biverkningar (30 % mot 19 %) och frekvensen av för tidigt avbrytande på grund av biverkningar från både Teysuno och cisplatin (21 % mot 12 %) föreföll vara högre hos patienter som var ≥70 år. En populationsfarmakokinetisk analys visade att exponeringen för 5-FU också tenderade att öka med åldern, men ökningen låg inom intervallet för individuell variation.
Spanish: Deshidratación, hiponatriemia, hipopotasiemia, hipomagnesiemia, hipocalciemia, hipoalbuminemia, hiperpotasiemia
Swedish: Dehydrering, hypokalemi, hyponatremi, hypokalcemi, hypomagnesemi, hypoalbuminemi, hyperkalemi
Spanish: Sin embargo, la forma poliglutamilada del metotrexato inhibe la timidilato sintasa y la dihidrofolato reductasa, lo que puede aumentar la citotoxicidad del 5-FU.
Swedish: Polyglutamerat metotrexat hämmar dock tymidylatsyntas och dihydrofolatreduktas, vilket kan öka cytotoxiciteten hos 5-FU.
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmáx) media del 5-FU y los valores del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) fueron 3 veces mayores con la administración de Teysuno que con la administración de tegafur solamente, a pesar incluso de que la dosis de Teysuno fue 16 veces menor (50 mg de tegafur) que la de tegafur en solitario (800 mg), lo que se atribuye a la acción inhibidora del gimeracilo sobre la DPD.
Swedish: Genomsnittliga värden för maximal plasmakoncentration (Cmax) och ytan under koncentrationtidskurvan (AUC) för 5-FU var ungefär 3 gånger högre efter administrering av Teysuno än efter administrering av enbart tegafur, trots 16 gånger lägre dos av Teysuno (50 mg tegafur) jämfört med tegafur ensamt (800 mg), och det tillskrivs gimeracils hämning av DPD.
Spanish: Recuento de plaquetas ≥100·109/l
Swedish: Trombocytantal ≥100 x 109/l
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 14 de marzo 2011 Fecha de la última renovación: 19 noviembre 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 Mars 2011
Spanish: No se han llevado a cabo estudios con Teysuno en monoterapia ni en combinación con cisplatino en poblaciones pediátricas.
Swedish: Inga studier har genomförts med Teysuno ensamt eller i kombination med cisplatin hos pediatriska patienter.
Spanish: Teysuno está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Swedish: Teysuno är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Spanish: Después de la administración en dosis única, el grupo con insuficiencia hepática grave mostró un descenso estadísticamente significativo de la Cmáx de 5-FU y gimeracilo en comparación con el grupo sin insuficiencia; sin embargo esta diferencia no se manifestó tras la administración en dosis múltiple.
Swedish: Efter administrering av singeldos skedde en statistiskt signifikant minskning av Cmax för 5-FU och gimeracil i gruppen med kraftigt nedsatt leverfunktion i förhållande till den normala gruppen, men denna skillnad observerades inte efter administrering av multipeldoser.
Spanish: Teysuno + cisplatino (N=521)
Swedish: Teysuno + cisplatin 75 mg/m2 (n=521)
Spanish: Estado general (ECOG), n (%)
Swedish: Funktionsstatus enligt ECOG, n (%)
Spanish: • Para conocer las contraindicaciones del cisplatino, consulte la ficha técnica del cisplatino.
Swedish: • När det gäller kontraindikationer för cisplatin hänvisas till produktresumén för cisplatin.
Spanish: Se debe llevar a cabo un estrecho seguimiento de la respuesta anticoagulante (Cociente Internacional Normalizado para el tiempo de protrombina [CIN] o el tiempo de protrombina [TP]) de los pacientes a los que se les administran anticoagulantes cumarínicos orales (ver sección 4.5).
Swedish: Patienter som får oral antikoagulationsbehandling med kumarinderivat måste få sitt antikoagulationssvar (INR [International Normalized Ratio] för protrombintid eller protrombintid [PT]) noggrant övervakat och dosen av antikoagulationsmedel justerad i enlighet därmed (se avsnitt 4.5).
Spanish: Disnea, epistaxis, hipo, tos
Swedish: Dyspné, epistaxis, hicka, hosta
Spanish: Ubicación de la lesión principal, n (%) Estómago
Swedish: Placering av primär lesion, n (%) Magsäck
Spanish: Asimismo, tras la administración de dosis repetidas, se observó hiperpigmentación cutánea y ocular y opacidad corneal en perros y cataratas en ratas.
Swedish: Dessutom observerades hyperpigmentering av hud och ögon och hornhinneopacitet hos hund, samt katarakter hos råtta efter upprepad dosering.
Spanish: Código ATC: L01BC53.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, antimetaboliter, ATC-kod: L01BC53.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis habitual en pacientes de etnia asiática (ver sección 5.2).
Swedish: Ingen justering av standarddosen rekommenderas hos patienter med asiatisk etnicitet (se avsnitt 5.2).
Spanish: - nerviosos: dolor de cabeza, mareo, insomnio, alteraciones del gusto; - oculares: trastornos oculares, aumento o disminución del lagrimeo, molestias oculares, Enfermedad grave con ampollas en los ojos y desgaste de la superficie "cutánea" de los ojos (erosión corneal).
Swedish: - Nerver: huvudvärk, yrsel, sömnighet, smakförändringar - Ögon: ögonproblem, obehag av ökad eller minskad tårbildning, synproblem, allvarlig påverkan på ögats yta (hornhinnan) inkluderande ytliga eller djupare sår (korneaerosion).
Spanish: • Los trastornos visuales incluyen reacciones adversas como visión borrosa, diplopía, reducción de la agudeza visual y ceguera.
Swedish: • Synstörningar omfattar biverkningarna dimsyn, diplopi, fotopsi, reducerad synskärpa och blindhet.
Spanish: ASC = 2,10 - 2,29 m2
Swedish: Kroppsyta = 2,10-2,29 m2
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES < PC: SN:
Swedish: < PC: SN:
Spanish: Las manifestaciones notificadas de la sobredosis aguda fueron náuseas, vómitos, diarrea, mucositis, irritación gastrointestinal, hemorragia, mielosupresión e insuficiencia respiratoria.
Swedish: Rapporterade tecken på akut överdosering omfattar illamående, kräkningar, diarré, mukosit, gastrointestinal irritation, blödningar, benmärgsdepression och andningssvikt.
Spanish: Tras una dosis única de Teysuno, aproximadamente entre el 3,8% y el 4.2% del tegafur administrado, entre el 65% y el 72% del gimeracilo administrado y entre el 3,5% y el 3,9% del oteracilo administrado se eliminó sin ninguna modificación en la orina.
Swedish: Efter en singeldos av Teysuno utsöndrades ungefär 3,8-4,2 % administrerat tegafur, 65-72 % administrerat gimeracil och 3,6-3,9 % administrerat oteracil oförändrade i urinen.
Spanish: Teysuno aumentó la actividad de un anticoagulante cumarínico.
Swedish: Antikoagulationsmedel innehållande kumarinderivat Aktiviteten hos ett antikoagulationsmedel innehållande kumarinderivat ökades av Teysuno.
Spanish: Grupos sistémicosa
Swedish: Organsystema
Spanish: La mediana de Tmáx para el 5-FU fue de 2,0 horas y la media del AUC0-∞ y de la Cmáx fue 842 ± 252 ng·hr/ml y 174 ± 58 ng/ml.
Swedish: Medianvärdet för Tmax för 5-FU var 2,0 timmar och medelvärdet för AUC0-inf och Cmax var 842 ± 252 ng×timme/ml och 174 ± 58 ng/ml.
Spanish: - Trastornos nerviosos o Puede que sienta insensibilidad, hormigueo, dolor, percepción anormal, debilidad muscular, temblores o dificultades para realizar movimientos.
Swedish: - Nervstörningar o Du kan få domningar, stickningar, smärta, onormal känsla, muskelsvaghet, skakningar eller rörelsesvårigheter.
Spanish: Teysuno contiene los principios activos tegafur, gimeracilo y oteracilo.
Swedish: Teysuno innehåller de aktiva innehållsämnena tegafur gimeracil och oteracil.
Spanish: No use Teysuno si: - es alérgico al tegafur, al gimeracilo, al oteracilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - está tomando otro medicamento anticancerígeno del grupo de las fluoropirimidinas como fluorouracilo y capecitabina, o ha sufrido reacciones graves e inesperadas a causa de las fluoropirimidinas; - sabe que padece una deficiencia genética de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD); - está embarazada o en periodo de lactancia; - padece trastornos sanguíneos graves; - presenta enfermedad renal que requiere diálisis; - si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o herpes).
Swedish: - om du tar andra cancerläkemedel som innehåller fluoropyrimidin, såsom fluorouracil och kapecitabin eller har fått svåra och oväntade reaktioner mot fluoropyrimidiner - om du har känd ärftlig brist på enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) - om du är gravid eller ammar - om du har en allvarlig blodsjukdom - om du har en njursjukdom som kräver dialys - om du behandlas med eller inom de senaste 4 veckorna har behandlats med brivudin för behandling av herpes zoster (vattkoppor eller bältros).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Spanish: No debe amamantar si está tomando Teysuno.
Swedish: Du får inte amma om du tar Teysuno.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase, después de EXP/CAD.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen (efter Utg.dat eller EXP) och blistret (efter EXP).
Spanish: Cada cápsula dura contiene 93,6 mg de lactosa monohidratada.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 93,6 mg laktosmonohydrat.
Spanish: Cubierta de las cápsulas Gelatina
Swedish: Kapselskal Gelatin
Spanish: • Insuficiencia renal leve (AC = 51- 80 ml/min)
Swedish: • Lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl 51-80 ml/min)
Spanish: Sin embargo no se puede evaluar la interacción entre un inductor de la DPD y Teysuno dado que actualmente no se conocen inductores de la DPD.
Swedish: Eftersom inga DPD-hämmare för närvarande är kända, kan interaktionen mellan en DPD-hämmare och Teysuno inte utvärderas.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis (30 mg/m2, expresados como contenido en tegafur, dos veces al día durante 14 días; N=10), la mediana de Tmáx para tegafur, gimeracilo y oteracilo fue de 0,8, 1,0 y 2,0 horas, respectivamente, y la correspondiente media ± DE del AUC(0-12h) y de la Cmáx fue de 19.967 ± 6.027 ng·hr/ml y 2.970 ± 852 ng/ml para el tegafur, 1.483 ± 527 ng·hr/ml y 305 ± 116 ng/ml para el gimeracilo, y 692 ± 529 ng·hr/ml y 122 ± 82 ng/ml para el oteracilo.
Swedish: Efter administrering av multipeldoser (30 mg/m2, uttryckt som tegafurinnehåll, två gånger dagligen i 14 dagar; n=10) var medianvärdet för Tmax för tegafur, gimeracil och oteracil 0,8, 1,0 respektive 2,0 timmar, och motsvarande medelvärde ± SD för AUC(0-12h) och Cmax var 19 967 ± 6 027 ng×timme/ml och 2 970 ± 852 ng/ml för tegafur, 1 483 ± 527 ng×timme/ml och 305 ± 116 ng/ml för gimeracil och 692 ± 529 ng×timme/ml och 122 ± 82 ng/ml för oteracil.
Spanish: ASC = 1,90 - 2,09 m2
Swedish: Kroppsyta = 1,90-2,09 m2
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Teysuno 20mg/5,8 mg/15,8 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Spanish: Se debe llevar un estrecho control de los parámetros renales para detectar a tiempo cualquier cambio en la actividad renal (p. ej. creatinina plasmática, AC).
Swedish: För att upptäcka tidiga förändringar i njurfunktion under behandling ska njurparametrar noggrant övervakas (t.ex. serumkreatinin, CrCl).
Spanish: • Insuficiencia renal grave (AC inferior a 30 ml/min)
Swedish: • Kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min)
Spanish: - Disminución del número de glóbulos blancos, que conlleva un aumento del riesgo de infecciones locales graves (p. ej. orales, pulmonares, urinarias) o infección de la sangre.
Swedish: - Lågt antal vita blodkroppar som ger ökad risk för svåra lokala infektioner (t.ex. i mun, lungor, urin) eller blodinfektioner: o Du kan få symtom såsom feber, frossbrytningar, hosta, ont i halsen.
Spanish: Interrumpir el tratamiento aDe acuerdo con los Criterios Terminológicos Comunes para la Evaluación de las Reacciones Adversas (CTCAE) del Programa de Evaluación del Tratamiento Oncológico del Instituto Nacional del Cáncer de EE.UU., versión 3.0. bPara las náuseas o vómitos de grado 2, debe mejorarse el tratamiento antiemético antes que suspender el tratamiento de Teysuno.
Swedish: Program, US National Cancer Institute, version 3.0. b Vid illamående och/eller kräkningar av grad 2 ska den antiemetiska behandlingen optimeras innan behandling med Teysuno skjuts upp.
Spanish: Cáncer de estómago avanzado
Swedish: Avancerad magsäckscancer
Spanish: Oxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171) Laurilsulfato de sodio Talco
Swedish: Röd järnoxid (E172) Titandioxid (E171) Natriumlaurylsulfat Talk
Spanish: Pancitopenia, aumento del tiempo de protrombina, descenso del tiempo de protrombina, aumento del cociente internacional normalizado, granulocitosis, eosinofilia, hipoprotrombinemia, leucocitosis, linfocitosis, descenso del número de monocitos, aumento del número de monocitos, trombocitemia
Swedish: Pancytopeni, förlängd protrombintid, ökad INR (International Normalised Ratio), hypoprotrombinemi, förkortad protrombintid, granulocytos, leukocytos, eosinofili, lymfocytos, minskat antal monocyter, ökat antal monocyter, trombocytemi
Spanish: Ireland Nordic Pharma Ireland
Swedish: Nordic Pharma
Spanish: Síndrome de StevensJohnson, necrolisis tóxica epidérmica, reacciones fotosensibles, trastornos ungueales
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, StevensJohnsons syndrom, ljuskänslighetsreaktion, nagelbesvär
Spanish: ASC = 1,88 - 2,12 m2
Swedish: Kroppsyta = 1,88-2,12 m2
Spanish: No se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos de Teysuno en pacientes pediátricos.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier med Teysuno har genomförts på barn.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/669/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/669/001
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) omfattar:
Spanish: En cuanto comience la diarrea, se debe comenzar un tratamiento de referencia con antidiarreicos (p. ej. loperamida) y líquidos y electrolitos por vía intravenosa.
Swedish: Standardbehandling mot diarré (t.ex. loperamid) och intravenösa vätskor/elektrolyter ska initieras tidigt om diarré uppstår.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/669/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/669/003
Spanish: Dolor osteomuscular
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Spanish: En un estudio de monoterapia de Teysuno de fase I que investigó la farmacocinética de los principios activos y los metabolitos de Teysuno en los pacientes con y sin insuficiencia renal, los pacientes con insuficiencia renal leve (AC = 51 a 80 ml/min), que recibían la misma dosis en monoterapia (30 mg/m2
Swedish: I en fas I-studie med Teysuno som monoterapi, vilken undersökte farmakokinetiken för komponenter och metaboliter hos patienter med normal och nedsatt njurfunktion, hade patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl 51 till 80 ml/min), vilka fick samma monoterapidos på30 mg/m2 två gånger dagligen (den högsta tolererade dosen för monoterapi) som patienter med normal njurfunktion (CrCl > 80 ml/min), en ökning av genomsnittlig AUC0-inf för 5-FU i förhållande till den hos normala patienter.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 100 användare) omfattar:
Spanish: ASC = 1,67 - 2,16 m2
Swedish: Kroppsyta = 1,67-2,16 m2
Spanish: En los ensayos clínicos, el uso de anticoagulantes cumarínicos en pacientes tratados con Teysuno se ha asociado a un CIN alto y a hemorragia digestiva, diátesis hemorrágica, hematuria y anemia.
Swedish: Användning av antikoagulationsmedel med kumarinderivat i kliniska prövningar har varit förknippad med förhöjt INR och gastrointestinala blödningar, blödningstendens, hematuri och anemi hos patienter som fått behandling med Teysuno.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada (AC = 30 a 50 ml/min), que recibieron una dosis reducida de 20 mg/m2 dos veces por día, no mostraron un aumento significativo en el AUC0-∞ media del 5-FU en comparación con el grupo con actividad renal normal.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30-50 ml/min), vilka fick en reducerad dos på 20 mg/m2 två gånger dagligen, visade ingen signifikant ökning av genomsnittlig AUC0-inf för
Spanish: Teysuno es un medicamento antineoplásico fluoropirimidínico oral.
Swedish: Teysuno är ett oralt läkemedel mot cancer som innehåller fluoropyrimidin.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis habitual en pacientes con insuficiencia renal leve (ver sección 5.2).
Swedish: Ingen justering av standarddosen rekommenderas hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES < PC:
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Spanish: 4 semanas) y una muestra de 508 pacientes a tratar con 5-FU (1000 mg/m2/24 horas por infusión intravenosa continua los días del 1 al 5, en ciclos de 4 semanas) y cisplatino (100 mg/m2 por infusión intravenosa el día 1, en ciclos de 4 semanas).
Swedish: I denna studie randomiserades 521 patienter till behandling med Teysuno (25 mg/m2 oralt två gånger dagligen i 21 dagar, följt av 7 dagars viloperiod) och cisplatin (75 mg/m2 som intravenös infusion en gång var 4:e vecka); och 508 patienter randomiserades till behandling med 5-FU (1 000 mg/m2/24 timmar som kontinuerlig intravenös infusion dag 1 till och med dag 5, upprepad var 4:e vecka) och cisplatin (100 mg/m2 som en intravenös infusion dag 1, upprepad var 4:e vecka).
Spanish: Ascitis, obstrucción gastrointestinal, perforación gastrointestinal, esofagitis, infección gastrointestinal, íleo, edema labial, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hemorroides, hipersecreción salivar, arcadas, aerofagia, rectorragia, queilitis, eructos, úlcera gástrica, trastorno gastrointestinal, glosodinia, espasmo esofágico, dolor oral, gastritis por reflujo, fibrosis retroperitoneal, alteraciones de las glándulas salivales, fragilidad dental
Swedish: Gastrointestinal perforation, esofagit, gastrointestinal infektion, ileus, gastrointestinal obstruktion, ascites, läppödem, esofagusspasm, magsår, gastroesofagal refluxsjukdom, refluxgastrit, retroperitoneal fibros, gastrointestinal störning, anal blödning, hemorrojder, hypersekretion av saliv, ulkning, salivkörtelstörning, keilit, aerofagi, eruktation, glossodyni, oral smärta, sköra tänder
Spanish: Se recomienda un seguimiento frecuente de los niveles plasmáticos de fenitoína si se administra junto con Teysuno.
Swedish: Täta kontroller av blod-/plasmanivåerna av fenytoin rekommenderas om Teysuno och fenytoin ges samtidigt.
Spanish: Tel: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
Swedish: : +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
Spanish: Grupo completo de análisis = todos los pacientes aleatorizados, tratados y analizados según su asignación (población primaria de análisis)
Swedish: Total överlevnad ITT (Intent-to-treat) Fullständig analysserie 521 Progressionsfri överlevnad Fullständig analysserie 521 CI = confidence interval: Fullständig analysserie = alla randomiserade, behandlade patienter som analyserats så som bestämts (primär analyspopulation)
Spanish: Insuficiencia hepática aguda
Swedish: Akut leversvikt
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar la administración conjunta de Teysuno y alopurinol.
Swedish: Därför bör samtidig administrering av Teysuno undvikas.
Spanish: ASC = 1,70 - 1,89 m2
Swedish: Kroppsyta = 1,70-1,89 m2
Spanish: Antes de comenzar cualquier ciclo del tratamiento en el Día 1, se debe determinar el aclaramiento de creatinina (AC).
Swedish: Kreatininclearance (CrCl) måste bestämmas för varje cykel före behandlingsstart dag 1.
Spanish: • Insuficiencia renal moderada (AC = 30-50 ml/min)
Swedish: • Måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30-50 ml/min)