FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tre studier hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på basalinsulin, blev det systoliske blodtryk reduceret med henholdsvis 5,4 mmHg for Xultophy og 1,7 mmHg for insulin degludec - en statistisk signifikant estimeret behandlingsforskel på -3,71 mmHg (p=0,0028), reduceret med 3,7 mmHg med Xultophy versus 0,2 mmHg med insulin glargin, - en statistisk signifikant estimeret behandlingsforskel på -3,57 mmHg (p=0,001) og reduceret med 4,5 mmHg med Xultophy versus 1,16 mmHg med insulin glargin U100 plus insulin aspart, med en statistisk signifikant anslået behandlingsforskel på -3,70 mmHg (p=0,0003).
Bulgarian: В три изпитвания при пациенти с неадекватно контролиране с базален инсулин, систоличното кръвно налягане е намалено с 5,4 mmHg при Xultophy и 1,7 mmHg при инсулин деглудек, с изчислена статистически значима разлика между двете лечения от -3,71 mmHg (p=0,0028), намалено с 3,7 mmHg при Xultophy спрямо 0,2 mmHg при инсулин гларжин, с изчислена статистически значима разлика между двете лечения от -3,57 mmHg (p=0,001) и намалено с 4,5 mmHg при Xultophy спрямо 1,16 mmHg при инсулин гларжин 100U плюс инсулин аспарт, с изчислена статистически значима разлика между леченията -3,70 mmHg (р=0,0003).
Danish: Kombinationsbehandling med pioglitazon og insulinpræparater
Bulgarian: Комбинация на пиоглитазон и инсулинови лекарствени продукти
Danish: Hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene eller i kombination med pioglitazon, reducerede Xultophy det gennemsnitlige systoliske blodtryk med 1,8 mmHg sammenlignet med en reduktion på 0,7 mmHg med insulin degludec og 2,7 mmHg med liraglutid.
Bulgarian: При пациенти с неадекватно контролиране с метформин, прилаган самостоятелно или в комбинация с пиоглитазон, Xultophy намалява средното систолично кръвно налягане с 1,8 mmHg в сравнение с намаление от 0,7 mmHg при инсулин деглудек и 2,7 mmHg при лираглутид.
Danish: En række stoffer påvirker glucosemetabolismen og kan nødvendiggøre en dosisjustering af Xultophy.
Bulgarian: Някои вещества влияят върху метаболизма на глюкозата и може да се наложи корекция на дозата на Xultophy.
Danish: Xultophy er en fyldt pen med dosisindstilling.
Bulgarian: Xultophy е предварително напълнена писалка с възможност за набиране на дозата.
Danish: Baseret på disse resultater er dosisjustering for digoxin ikke nødvendig.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата на дигоксин въз основа на тези резултати.
Danish: Dosistælleren på pennen viser antallet af dosistrin.
Bulgarian: Дозовият брояч на писалката показва броя на дозовите стъпки.
Danish: Primær analyse (3-punkt MACE) CV Død
Bulgarian: Първичен анализ (3-компонентен MACE)
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret i kontrollerede fase 3-studier MedDRA Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning
Bulgarian: Таблица 1 Нежелани реакции, съобщени при контролирани изпитвания фаза 3 Системо-органен клас по MedDRA
Danish: Xultophy forbedrer den glykæmiske kontrol efter alle måltider, gennem vedvarende sænkning af faste-plasmaglucoseniveauet og det postprandiale glucoseniveau.
Bulgarian: Xultophy подобрява гликемичния контрол чрез трайно понижаване на нивата на плазмената глюкоза на гладно и на постпрандиалните нива на глюкозата след всяко хранене.
Danish: Ikke-kliniske studier med liraglutid har påvist en behandlingsrelateret reduktion af neonatal vækst hos diende rotteunger (se pkt.
Bulgarian: Неклинични изпитвания с лираглутид показват свързано с терапията намаляване на растежа при плъхове сукалчета (вж. точка 5.3).
Danish: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec, Lira=liraglutid, obs. rate=observeret rate, PYE=patienteksponeringsår
Bulgarian: IDegLira=Xultophy, IDeg=инсулин деглудек, Lira=лираглутид, набл. честота=наблюдавана честота, ПГЕ=пациентогодини експозиция
Danish: Skift fra GLP-1 receptoragonister Xultophy
Bulgarian: Преминаване от GLP-1 рецепторен агонист Xultophy
Danish: 1 Klargør pennen med en ny nål • Kontrollér navnet og den farvede etiket på pennen for at sikre dig, at den indeholder Xultophy.
Bulgarian: Проверете името и цветния етикет на Вашата писалка, за да се уверите, че тя съдържа Xultophy.
Danish: For yderligere instruktioner om administration, se pkt.
Bulgarian: За допълнителни указания относно приложението, вижте точка 6.6.
Danish: • MAO (monoaminoxidase)-hæmmere - mod depression
Bulgarian: инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) - за депресия
Danish: ► Højt blodsukker (hyperglykæmi)
Bulgarian: ► Висока кръвна захар (хипергликемия)
Danish: Den gennemsnitlige daglige insulindosis ved studiets afslutning var 36 enheder for patienter behandlet med Xultophy og 54 enheder for patienter behandlet med insulin glargin.
Bulgarian: Средната дневна инсулинова доза в края на изпитването е 36 единици при пациентите, лекувани с Xultophy, и 54 единици при пациентите, лекувани с инсулин гларжин.
Danish: Administration af én enkelt dosis på 20 mg lisinopril sammen med liraglutid resulterede i en reduktion af AUC for lisinopril på 15%, og Cmax blev reduceret med 27%.
Bulgarian: Прилагането на единична доза лизиноприл 20 mg с лираглутид води до намаляване на AUC на лизиноприл с 15%; Cmax се понижава с 27%.
Danish: Resultaterne var ens for Xultophy og liraglutid.
Bulgarian: Резултатите са подобни при Xultophy и лираглутид.
Danish: Når Xultophy anvendes som supplement til behandling med sulfonylurinstof, skal det overvejes at reducere dosis af sulfonylurinstof (se pkt.
Bulgarian: Когато Xultophy се добави към терапия със сулфонилурейни производни, трябва да се има предвид намаляване на дозата на сулфонилурейното производно (вж. точка 4.4).
Danish: Skift fra behandling med basalinsulin
Bulgarian: Преминаване от лечение с базален инсулин
Danish: Xultophy må ikke udtages fra cylinderampullen tilhørende den fyldte pen og ind i en sprøjte (se punkt
Bulgarian: Xultophy не трябва да се изтегля от патрона на предварително напълнената писалка в спринцовка (вж. точка 4.4).
Danish: Prækliniske sikkerhedsdata viste ingen speciel sikkerhedsrisiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане.
Danish: Xultophy og orale lægemidler til behandling af diabetes
Bulgarian: Xultophy и перорални лекарства за диабет
Danish: Hypoglykæmi kan forekomme, hvis en patient får en større dosis Xultophy end nødvendigt:
Bulgarian: Може да се развие хипогликемия, ако на пациента се приложи много повече Xultophy от необходимото:
Danish: Xultophy er et lægemiddel, der indeholder insulin degludec og liraglutid.
Bulgarian: Xultophy е лекарство, което съдържа инсулин деглудек и лираглутид.
Danish: Relevante foranstaltninger som beskrevet i produktresumeet skal fremhæves.
Bulgarian: В този контекст трябва да се наблегне на съответните предпазни мерки, както са отразени в КХП.
Danish: Få hjælp af en person med godt syn, som har fået undervisning i at bruge den fyldte Xultophy pen.
Bulgarian: Потърсете помощ от човек с добро зрение, който е обучен да използва предварително напълнената писалка Xultophy.
Danish: I et 26 uges randomiseret, kontrolleret, åbent studie, hvor Xultophy blev anvendt som supplement til metformin alene eller i kombination med pioglitazon, medførte dette at 60,4% af de patienter, der blev behandlet med Xultophy, nåede et mål på HbA1c <7% uden bekræftede hypoglykæmiske episoder efter 26 ugers behandling.
Bulgarian: Добавянето на Xultophy към метформин, прилаган самостоятелно или в комбинация с пиоглитазон в 26-седмично рандомизирано, контролирано, открито изпитване води до постигане при 60,4% от пациентите, лекувани с Xultophy на целевия HbA1c <7% без потвърдени хипогликемични епизоди след 26-седмично лечение.
Danish: De valgte dosistrin svarer til det tal, der vises i dosistælleren.
Bulgarian: Набраните дозови стъпки са равни на числото, изписано на дозовия брояч.
Danish: Farmakokinetikken af liraglutid blev vurderet hos patienter med varierende grader af nedsat leverfunktion i et enkeltdosisstudie.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лираглутид при пациенти с различна степен на чернодробно увреждане е оценена при изпитване с единична доза.
Danish: Til fordel for Liraglutid
Bulgarian: В полза на Лираглутид
Danish: Procentdelen af patienter, som fik alvorlig eller blodglucose-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi var 12,9% i gruppen med Xultophy og 19,5% i gruppen med insulin glargin (estimeret behandlingsratio på 0,42 [95% CI: 0,23; 0,75]).
Bulgarian: Дялът пациенти, получили тежка или потвърдена с измерване на кръвната захар симптоматична хипогликемия е 12,9% в групата на Xultophy и 19,5% в групата на инсулин гларжин (изчислено съотношение на леченията 0,42 [95% CI: 0,23; 0,75]).
Danish: Kun dosistælleren og dosismarkøren viser, hvor mange dosistrin du vælger per dosis.
Bulgarian: Само дозовият брояч и показалецът за дозата ще покажат колко дозови стъпки набирате на доза.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Xultophy
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Xultophy
Danish: Liraglutid ændrede ikke den overordnede eksponering for atorvastatin i klinisk relevant grad efter administration af én enkelt dosis på 40 mg atorvastatin.
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на аторвастатин до клинично значима степен, след прилагане на единична доза аторвастатин от 40 mg.
Danish: Til fordel for insulin glargin
Bulgarian: В полза на инсулин гларжин
Danish: Sådan skal du injicere
Bulgarian: Как да инжектирате
Danish: Vend indlægssedlen for at få oplysninger om, hvordan du skal bruge den fyldte pen.
Bulgarian: Сега обърнете листовката за информация как да използвате Вашата предварително напълнена писалка.
Danish: Pennen leverer doser med en stigning på 1 dosistrin.
Bulgarian: Вашата писалка доставя дози на дозови стъпки по 1.
Danish: • Nedsat appetit, kvalme eller opkastning, diarré, forstoppelse, fordøjelsesproblemer (dyspepsi), betændt slimhinde i maven (gastritis), mavepine, halsbrand eller oppustethed - disse bivirkninger forsvinder normalt efter nogle få dage eller uger.
Bulgarian: Намален апетит, гадене или повръщане, разстройство, запек, нарушено храносмилане (диспепсия), възпалена лигавица на стомаха (гастрит), болки в стомаха, газове (флатуленция), киселини или подуване на стомаха - те обикновено отзвучават след няколко дни или седмици.
Danish: Det er ukendt, om insulin degludec eller liraglutid udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали инсулин деглудек или лираглутид се екскретират в кърмата.
Danish: Den langvarige virkning af Xultophy kan forsinke normalisering af blodsukkeret efter hypoglykæmi.
Bulgarian: Удълженият ефект на Xultophy може да забави възстановяването от хипогликемията.
Danish: Lad altid hætten sidde på den fyldte pen, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.
Bulgarian: Винаги съхранявайте предварително напълнената писалка с поставена капачка, когато не я използвате, за да се предпази от светлина.
Danish: Xultophy forbedrer betacellefunktionen sammenlignet med insulin degludec målt via HOMA-β-index (homeostasemodelvurdering for betacellefunktion).
Bulgarian: Инсулинова секреция/бета-клетъчна функция Xultophy подобрява бета-клетъчната функция в сравнение с инсулин деглудек, измерено чрез хомеостазния модел за оценка на бета-клетъчната функция (HOMA-β).
Danish: På grund af liraglutid-bestanddelen anbefales Xultophy ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Поради компонента лираглутид Xultophy не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Danish: Symptomerne kan omfatte blå mærker, blødning, smerter, rødme, nældefeber, hævelse eller kløe - disse forsvinder normalt efter nogle få dage.
Bulgarian: Признаците може да включват посиняване, кървене, болка, зачервяване, уртикария, подуване или сърбеж - те обикновено отзвучават до няколко дни.
Danish: • motionerer mere end normalt
Bulgarian: извършвате повече физическа дейност от обикновено
Danish: Skift fra behandling med GLP-1 receptoragonist Skift fra GLP-1-receptoragonist til Xultophy sammenlignet med uændret behandling med GLP-1 receptoragonist (dosis i henhold til den godkendte dosering), blev undersøgt i et 26-ugers randomiseret, åbent studie hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der var utilstrækkeligt kontrolleret med en GLP-1 receptoragonist og metformin alene (74,2%) eller i kombination med pioglitazon (2,5%), sulfonylunrinstof (21,2%) eller begge dele (2,1%).
Bulgarian: Преминаването от лечение с GLP-1 рецепторен агонист към Xultophy в сравнение с терапия с непроменен GLP-1 рецепторен агонист (прилаган съгласно КХП) са проучени в 26-седмично, рандомизирано, открито изпитване при лечение до постигане на целите при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран само с GLP-1 рецепторен агонист и метформин (74,2%) или в комбинация с пиоглитазон (2,5%), сулфонилурейно производно (21,2%), или и двете (2,1%).
Danish: Det vides ikke, om Xultophy passerer over i modermælken.
Bulgarian: Не е известно дали Xultophy преминава в кърмата.
Danish: Patienter, som skiftede fra insulin glargin (100 enheder/ml) til Xultophy eller intensivering af behandling med insulin glargin hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret på insulin glargin (20-50 enheder) og metformin, blev undersøgt i et 26-ugers studie.
Bulgarian: Преминаването на пациенти от инсулин гларжин (100 единици/ml) към Xultophy или интензифицирането на инсулин гларжин при пациенти, неадекватно контролирани с инсулин гларжин (20-50 единици) и метформин са проучени в 26-седмично изпитване.
Danish: Dosistælleren viser dosis i dosistrin.
Bulgarian: Дозовият брояч показва дозата в дозови стъпки.
Danish: Din dosis af Xultophy indgives som "dosistrin".
Bulgarian: Вашата доза Xultophy се прилага в „дозови стъпки".
Danish: Hvis du injicerer et nyt sted hver gang, kan det nedsætte risikoen for disse hudforandringer.
Bulgarian: Когато всеки път мястото на инжектиране се променя, рискът от образуване на тези кожни промени може да се намали.
Danish: Meget få patienter udviklede specifikke antistoffer mod insulin degludec, antistoffer der krydsreagerede på humant insulin, eller anti-liraglutidantistoffer efter behandling med Xultophy.
Bulgarian: След лечение с Xultophy много малко пациенти развиват специфични за инсулин деглудек антитела, антитела, които реагират кръстосано с човешки инсулин, или антитела срещу лираглутид.
Danish: Pennen er beregnet til anvendelse sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåle med en længde på op til 8 mm og så tynde som 32G.
Bulgarian: Вашата писалка е предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoTwist или NovoFine с дължина до 8 mm и дебелина наймалко 32G.
Danish: Yderligere vigtig information • Hav altid en ekstra pen og nye nåle parat, i tilfælde af tab eller beskadigelse.
Bulgarian: Винаги носете резервна писалка и нови игли със себе си, в случай че загубите или повредите своята.
Danish: Hyppigheden af kvalme og diarré var "Almindelig" for Xultophy og "Meget almindelig" for liraglutid.
Bulgarian: Честотата на гаденето и диарията е в категорията „чести" при лечение с Xultophy и „много чести" при лираглутид.
Danish: Sammenlignet med baseline var der en gennemsnitslig reduktion af kropsvægt på 0,9 kg for Xultophy og en gennemsnitlig øgning på 2,6 kg for patienter behandlet med et basal-bolus regime, og den anslåede behandlingsforskel var -3,67 kg [95% CI: -4,19; -2,95].
Bulgarian: В сравнение с изходното ниво, при Xultophy има средно намаление на телесното тегло с 0,9 kg и средно повишение с 2,6 kg при пациенти на лечение с базално-болусен режим, и изчислената разлика между леченията е -3,57 kg [95% CI: -4,19; -2,95].
Danish: Vær specielt opmærksom på følgende, når du bruger Xultophy:
Bulgarian: При употреба на Xultophy особено внимавайте за следното:
Danish: Sammenlignet med baseline resulterede behandling med Xultophy i en uændret gennemsnitlig kropsvægt, hvorimod der sås en gennemsnitlig stigning i kropsvægt på 2,0 kg hos patienter behandlet med insulin glargin (estimeret behandlingsforskel på -1,92 kg [95% CI: -2,64; -1,19]).
Bulgarian: В сравнение с изходното ниво Xultophy води до непроменено средно телесно тегло спрямо средно увеличение от 2,0 kg при пациенти, лекувани с инсулин гларжин (изчислена разлика в леченията -1,92 kg [95% CI: -2,64; -1,19]).
Danish: Xultophy (dosistrin)
Bulgarian: Xultophy (дозови стъпки)
Danish: MI: Myokardieinfarkt.
Bulgarian: Нефатален миокарден инфаркт
Danish: Behandling med Xultophy sammenlignet med et basal-bolusinsulin regime bestående af basalinsulin (insulin glargin 100 enheder/ml) i kombination med bolusinsulin (insulin aspart) blev undersøgt i et 26-ugers studie hos patienter med type 2 diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på insulin glargin og metformin og viste en tilsvarende reduktion i HbA1c i de to grupper (gennemsnitsværdi fra 8,2% til 6,7% i begge grupper).
Bulgarian: Лечение с Xultophy в сравнение с базално-болусен инсулинов режим, състоящ се от базален инсулин (инсулин гларжин 100 единици/ml) в комбинация с болусен инсулин (инсулин аспарт), проучвано в 26-седмично изпитване при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран с инсулин гларжин и метформин, показва сходно намаляване на HbA1c в двете групи (средна стойност от 8,2% до 6,7% в двете групи).
Danish: Den fyldte pen er beregnet til anvendelse sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåle med en længde på op til 8 mm og så tynde som 32G.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е предназначена за употреба с инжекционни игли NovoTwist или NovoFine с дължина до 8 mm и дебелина най-малко 32G.
Danish: Den evne, insulin degludec har til at sænke blodglucosen, skyldes den faciliterede optagelse af glucose, efter at insulin er bundet til receptorer på muskel- og fedtceller, og den samtidige inhibering af glucosefrigivelse fra leveren.
Bulgarian: Понижаващото кръвната захар действие на инсулин деглудек се дължи на улесненото навлизане на глюкозата в мускулните и мастните клетки след свързването на инсулина с рецепторите на тези клетки и едновременното потискане на освобождаването на глюкоза от черния дроб.
Danish: Det kan skade dit helbred at tage den forkerte medicin.
Bulgarian: Прилагането на погрешно лекарство може да е опасно за Вашето здраве.
Danish: Liraglutid stimulerer insulinsekretion og sænker en uhensigtsmæssigt høj glucagonsekretion glucoseafhængigt.
Bulgarian: Лираглутид стимулира секрецията на инсулин и понижава прекалено високата секреция на глюкагон в зависимост от нивото на глюкозата.
Danish: Se detaljeret brugervejledning på indlægssedlen.
Bulgarian: За подробни инструкции за употреба вижте листовката в опаковката.
Danish: • Aktive stoffer: Insulin degludec og liraglutid.
Bulgarian: Активните вещества са инсулин деглудек и лираглутид.
Danish: Der er ikke udført interaktionstudier med Xultophy.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за взаимодействията с Xultophy.
Danish: • Xultophy anbefales ikke til brug hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom eller forsinket tømning af mavesækken (diabetisk gastroparese).
Bulgarian: Не се препоръчва използване на Xultophy от пациенти с възпалителни чревни заболявания или със забавено изпразване на стомаха (диабетна гастропареза).
Danish: Vedrørende hyppigheder for hypoglykæmi, se pkt.
Bulgarian: Относно честотата на хипогликемия, моля, вижте точка 5.1.
Danish: Behandling med GLP-1 receptoragonister bør seponeres, inden Xultophy initieres.
Bulgarian: Терапията с GLP-1 рецепторни агонисти трябва да бъде преустановена, преди започване на лечението с Xultophy.
Danish: Patienter (%), der når HbA1c ≤6,5% Alle patienter
Bulgarian: Пациенти (%), постигнали HbA1c ≤6,5%
Danish: Prækliniske data viser ingen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или генотоксичност.
Danish: Dyreforsøg med liraglutid har påvist reproduktionstoksicitet, se pkt.
Bulgarian: Изпитванията с лираглутид при животни показват репродуктивна токсичност, вж. точка 5.3.
Danish: Dit blodsukkerniveau kan stige, hvis du tager:
Bulgarian: Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши, ако приемате:
Danish: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark
Bulgarian: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Дания
Danish: Omvendt mindsker liraglutid insulinsekretionen under hypoglykæmi uden at hæmme glucagonsekretionen.
Bulgarian: И обратно, при хипогликемия лираглутид намалява секрецията на инсулин и не нарушава секрецията на глюкагон.
Danish: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec
Bulgarian: IDegLira=Xultophy, IDeg=инсулин деглудек
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Danish: 26% hos patienter med henholdsvis let (kreatinin-clearance, CrCl 50-80 ml/min), moderat (CrCl 3050 ml/min) og alvorlig (CrCl <30 ml/min) nedsat nyrefunktion samt dialysekrævende terminal nyreinsufficiens.
Bulgarian: Експозицията на лираглутид при пациенти с лека (креатининов клирънс, CrCl 50-80 ml/min), умерена (CrCl 30-50 ml/min) и тежка (CrCl <30 ml/min) степен на бъбречно увреждане и терминално бъбречно заболяване, изискващо диализа, е намалена съответно с 33%, 14%, 27% и 26%.
Danish: Andelen af patienter, som oplevede alvorlig eller blodglucose-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi var 19,8% i gruppen behandlet med Xultophy og 52,6% i gruppen behandlet med basal-bolusinsulin, og den anslåede rate ratio var 0,11 [95% CI: 0,08-0,17].
Bulgarian: Делът от пациентите получили тежка или потвърдена с изследване на кръвната глюкоза симптоматична хипогликемия е 19,8% в групата на Xultophy и 52,6% в групата на базално-болусния инсулин, а изчисленото съотношение на честотата е 0,11 [95% CI: 0,08-0,17].
Danish: Komparatorbehandlinger omfattede basalinsulin, GLP-1 RA-terapi, placebo og et basalt bolus regime.
Bulgarian: Лечението с компаратор включва базален инсулин, терапия с GLP-1 рецепторен агонист, плацебо и базално-болусна схема.
Danish: Liraglutid ændrede ikke den overordnede eksponering for griseofulvin efter administration af én enkelt dosis på 500 mg griseofulvin.
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на гризеофулвин след прилагане на единична доза гризеофулвин 500 mg.
Danish: Den samlede eksponering for liraglutid var ækvivalent efter administration af Xultophy som ved liraglutid alene, mens Cmax var 23% lavere.
Bulgarian: Общата експозиция на лираглутид е еквивалентна след прилагане на Xultophy спрямо тази при самостоятелно прилагане на лираглутид, докато Cmax е с 23% по-ниска.
Danish: Til fordel for insulin degludec
Bulgarian: В полза на инсулин деглудек
Danish: I tilfælde af blokerede nåle, skal patienter følge instruktionerne beskrevet i brugervejledningen, som findes sammen med indlægssedlen (se pkt.
Bulgarian: В случай на запушена игла пациентите трябва да следват указанията, описани в инструкцията за употреба към листовката (вж. точка 6.6).
Danish: Thyreoidea-relaterede bivirkninger, f.eks. struma er blevet rapporteret i kliniske studier med GLP-1 receptoragonister, herunder liraglutid, og særligt hos patienter med allerede eksisterende thyreoideasygdom.
Bulgarian: Нежелани събития от страна на щитовидната жлеза, като гуша, са съобщени при клинични изпитвания с GLP-1 рецепторни агонисти, включително лираглутид, и особено при пациенти със съществуващо заболяване на щитовидната жлеза.
Danish: Den maksimalt tilladte dosis i studiet var 50 dosistrin for Xultophy, mens der ikke var nogen maksimal dosis for insulin glargin.
Bulgarian: Максималната допустима доза в изпитването е 50 дозови стъпки за Xultophy, докато за инсулин гларжин няма максимална доза.
Danish: 0 skal være lige ud for dosismarkøren.
Bulgarian: Цифрата 0 трябва да се изравни с показалеца за дозата.