FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-89 ml/min) nie jest konieczne dostosowanie (zmniejszenie) dawki produktu leczniczego Zurampic (patrz punkty 4.8, 5.1 i 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 89 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): w celu zbadania ryzyka sercowo-naczyniowego w połączeniu z ekspozycją na lezynurad, głównie u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Za proučitev srčno-žilnega tveganja, povezanega z izpostavljenostjo lesinuradu (predvsem pri bolnikih, ki imajo v anamnezi srčno-žilne bolezni), bo imetnik dovoljenja za promet v skladu z dogovorjenim protokolom izvedel prospektivno opazovalno študijo in bo predložil njene rezultate.
Polish: Analizy retrospektywne w podgrupie pacjentów z wysokim wyjściowym ryzykiem krążeniowym (określonym jako obecność przemijającego niedokrwienia mózgu, dusznicy bolesnej, niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, choroby naczyń obwodowych i (lub) udaru mózgu), wykazały, że częstość występowania ważniejszych krążeniowych zdarzeń niepożądanych (MACE) wynosiła 1/52 w przypadku placebo oraz 4/53 w przypadku produktu leczniczego Zurampic 200 mg, po ich stosowaniu w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej.
Slovenian: Post hoc analize v podskupini bolnikov z velikim izhodiščnim srčno-žilnim tveganjem (opredeljevali so ga tranzitorna ishemična ataka, angina pektoris, srčno popuščanje, miokardni infarkt, periferna žilna bolezen in/ali možganska kap) so pokazale, da je bila incidenca večjih neželenih srčno-žilnih učinkov (MACE) med uporabo v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze s placebom 1/52 in z 200 mg zdravila Zurampic 4/53.
Polish: Poprzez hamowanie URAT1, lezynurad zwiększa wydalanie kwasu moczowego i w ten sposób prowadzi do zmniejszenia kwasu moczowego w surowicy (ang. serum uric acid, sUA).
Slovenian: Z zavrtjem URAT1 lesinurad poveča izločanje sečne kisline in tako zniža sečno kislino v serumu (SKs).
Polish: Produktu leczniczego Zurampic nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Slovenian: Zdravila Zurampic se med obdobjem dojenja ne sme uporabljati.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie allopurynolu w dotychczasowej dawce i byli randomizowani w proporcji 1:1:1 do otrzymywania produktu leczniczego Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg lub placebo raz na dobę.
Slovenian: Bolniki so še naprej uporabljali svoj odmerek alopurinola in so bili v razmerju 1:1:1 randomizirani na prejemanje 200 mg zdravila Zurampic, 400 mg zdravila Zurampic ali placeba enkrat na dan.
Polish: Leczenie lezynuradem w dawce 200 mg w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej towarzyszyła większa częstość występowania zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy, które jest związane ze zwiększeniem nerkowego wydalania kwasu moczowego.
Slovenian: Zdravljenje z lesinuradom 200 mg v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze je spremljala večja incidenca zvišanj kreatinina v serumu; ta so povezana z večjim izločanjem sečne kisline v ledvicah.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub na blistrze po skrócie „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisni foliji poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Badania i analizy diagnostyczne
Slovenian: Preiskave in kontrole
Polish: Zurampic 200 mg + allopurynol N=405
Slovenian: 200 mg zdravila Zurampic + alopurinol N = 405
Polish: Lek Zurampic zawiera laktozę
Slovenian: Zdravilo Zurampic vsebuje laktozo
Polish: U pięćdziesięciu procent (55%) pacjentów wartość wyjściowa sUA wynosiła ≥5,0 mg/dl, odnotowana po 3 tygodniach leczenia samym tylko febuksostatem.
Slovenian: Petdeset odstotkov bolnikov je imelo izhodiščno (tj. po 3 tednih zdravljenja s samim febuksostatom) SKs ≥ 5,0 mg/dl.
Polish: Tabela 3 Odsetek pacjentów z sUA≥5,0 mg/dl w warunkach wyjściowych osiągających docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy (<5 mg/dl) podczas leczenia produktem Zurampic w skojarzeniu z febuksostatem
Slovenian: Preglednica 3 Delež bolnikov z izhodiščno SKs ≥ 5,0 mg/dl, ki so dosegli ciljno koncentracijo sečne kisline v serumu (< 5 mg/dl) z zdravilom Zurampic v kombinaciji s febuksostatom
Polish: Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy tymi zdarzeniami a stosowaniem produktu leczniczego Zurampic nie został określony.
Slovenian: Vzročna povezanost z zdravilom Zurampic ni ugotovljena.
Polish: Produkt leczniczy Zurampic, w połączeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, jest wskazany do stosowania w uzupełniającym leczeniu hiperurykemii u dorosłych pacjentów z dną moczanową (z guzkami lub bez) którzy nie osiągnęli docelowego stężenia kwasu moczowego w surowicy w wyniku leczenia inhibitorami oksydazy ksantynowej w odpowiednich dawkach stosowanymi w monoterapii.
Slovenian: Zdravilo Zurampic je v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze indicirano pri odraslih za dodatno zdravljenje hiperurikemije pri tistih bolnikih s protinom (s tofi ali brez njih), ki z ustreznim odmerkom zaviralca ksantin-oksidaze samega ne dosežejo ciljne koncentracije sečne kisline v serumu.
Polish: Wtórna hiperurykemia
Slovenian: Sekundarna hiperurikemija
Polish: Atropoizomer 1 jest w znacznym stopniu metabolizowany przez CYP2C29, podczas gdy atropoizomer 2 jest w minimalnym stopniu metabolizowany przez CYP2C29 jak i CYP3A4.
Slovenian: Atropizomer 1 se izdatno presnavlja s CYP2C9, atropizomer 2 pa se le minimalno presnavlja tako s CYP2C9 kot s CYP3A4.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej danych klinicznych od pacjentów z dną leczonych przez okres do 12 miesięcy oszacowano zwiększenie ekspozycji na produkt leczniczy Zurampic na 12%, 31% oraz 65% u pacjentów odpowiednio z łagodnym, umiarkowanym oraz ciężkim zaburzeniem czynności nerek, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike kliničnih podatkov bolnikov s protinom, zdravljenih do 12 mesecev, je ocenila, da je v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic povečanje izpostavljenosti lesinuradu pri bolnikih z blago okvaro ledvic približno 12 %, z zmerno okvaro približno 31 % in s hudo okvaro približno 65 %.
Polish: W randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych terapii skojarzonej częstości występowania u pacjentów ważniejszych krążeniowych incydentów niepożądanych (ang. Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) (zgonu z przyczyn krążeniowych, nieskutkującego zgonem zawału mięśnia sercowego lub nieskutkującego zgonem udaru mózgu) na 100 pacjento-lat ekspozycji wynosiły: 0,71 (95% CI 0,23, 2,21) w przypadku placebo; 0,96 (95% CI 0,36, 2,57) w przypadku produktu Zurampic 200 mg; oraz 1,94 (95% CI 0,97, 3,87) w przypadku produktyu Zurampic 400 mg, po ich stosowaniu w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej.
Slovenian: V randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah kombiniranega zdravljenja je bila pojavnost bolnikov s presojenimi večjimi srčno-žilnimi neželenimi učinki (Major Adverse Cardiovascular Events - MACE: srčno-žilna smrt, miokardni infarkt brez smrtnega izida ali možganska kap brez smrtnega izida) med uporabo v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze na 100 bolnik-let izpostavljenosti: 0,71 (95 % IZ 0,23, 2,21) s placebom, 0,96 (95 % IZ 0,36, 2,57) z 200 mg zdravila Zurampic in 1,94 (95 % IZ 0,97, 3,87) s 400 mg zdravila Zurampic.
Polish: Zalecana dawka minimalna allopurynolu wynosi 300 mg; u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [CrCL] 30-59 ml/min) zalecana dawka minimalna wynosi 200 mg.
Slovenian: Priporočeni minimalni odmerek alopurinola je 300 mg oz. 200 mg pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min).
Polish: Stabilność trwałej odpowiedzi wykazano na podstawie większego odsetka pacjentów leczonych produktem Zurampic 200 mg w skojarzeniu z allopurynolem osiągających docelowe stężenie kwasu moczowego podczas każdej wizyty w 3 kolejnych miesiącach (miesiące 4, 5 oraz 6) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo w skojarzeniu z allopurynolem (patrz tabela 2).
Slovenian: Stabilen trajen odziv so dokazali z večjim deležem bolnikov, zdravljenih s kombinacijo 200 mg zdravila Zurampic in alopurinola, ki so dosegli ciljno koncentracijo sečne kisline na vsakem od obiskov 3 mesece zapored (4., 5. in 6. mesec), v primerjavi z bolniki, ki so jemali placebo v kombinaciji z alopurinolom (glejte preglednico 2) .
Polish: W 6-miesięcznym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem z produktem leczniczym Zurampic stosowanym w monoterapii występowanie związanych z nerkami reakcji niepożądanych oraz poważnych związanych z nerkami reakcji niepożądanych (w tym ostrej niewydolności nerek) zgłaszano odpowiednio u 17,8% oraz u 4,7% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zurampic 400 mg w monoterapii oraz nie stwierdzono ich występowania u pacjentów przyjmujących placebo (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Slovenian: V 6-mesečni dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji monoterapije z zdravilom Zurampic so se neželeni učinki na ledvicah pojavili pri 17,8 % in resni neželeni učinki (vključno z akutno ledvično odpovedjo) pri 4,7 % bolnikov, ki so prejemali le 400 mg zdravila Zurampic, in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Jak przechowywać lek Zurampic
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zurampic
Polish: Lezynurad hamuje również OAT4, czyli transporter kwasu moczowego, który odpowiada za zwiększenie stężenia kwasu moczowego w moczu indukowane diuretykami.
Slovenian: Lesinurad zavre tudi OAT4, prenašalec sečne kisline, vpleten v hiperurikemijo zaradi diuretikov.
Polish: Produktu leczniczego Zurampic nie należy stosować równolegle z inhibitorami mEH.
Slovenian: Zdravila Zurampic se ne sme uporabljati z zaviralci mEH.
Polish: Jeżeli pacjent zaprzestanie przyjmowania stosowanego leku z grupy inhibitorów oksydazy ksantynowej, koniecznie musi również przerwać przyjmowanie leku Zurampic.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo, ki zavira ksantin-oksidazo, morate prenehati jemati tudi zdravilo Zurampic.
Polish: Zalecane jest stosowanie profilaktyki ataków dny z zastosowaniem kolchicyny lub niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) przez co najmniej 5 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Na začetku zdravljenja je vsaj 5 mesecev priporočljiva profilaksa napadov protina s kolhicinom ali nesteroidnim protivnetnim zdravilom (NSAID - Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug) (glejte poglavje 4.4).
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych produktem Zurampic 200 mg, u których wystąpił(y) ważniejsze krążeniowe zdarzenia niepożądane w wywiadzie obecne były niewydolność serca lub udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego.
Slovenian: Vsi bolniki, ki se jim je pojavil večji srčno-žilni neželen učinek in so bili zdravljeni z 200 mg zdravila Zurampic, so imeli v anamnezi srčno popuščanje, možgansko kap ali miokardni infarkt.
Polish: Hormonalne leki antykoncepcyjne, w tym doustne, do wstrzykiwań, a także w postaci przezskórnej oraz wszczepianej mogą nie zapewniać oczekiwanej skuteczności w zapobieganiu ciąży podczas stosowania równolegle z lezynuradem.
Slovenian: Hormonski kontraceptivi, vključno s tabletami, injekcijami, transdermalnimi oblikami in vsadki, so med sočasno uporabo z zdravilom Zurampic lahko nezanesljivi.
Polish: Rycina 1 Średnie stężenia kwasu moczowego w surowicy w analizowanych łącznie badaniach klinicznych produktu leczniczego Zurampic stosowanego w skojarzeniu z allopurynolem u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią (sUA ≥6 mg/dl) na monoterapię allopurynolem
Slovenian: Slika 1 Povprečna koncentracija sečne kisline v serumu kumulativno v kliničnih študijah s kombinacijo zdravila Zurampic in alopurinola pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali (SKs ≥ 6 mg/dl) na sam alopurinol
Polish: Jeżeli pacjent stosuje którykolwiek spośród wyżej wymienionych leków (lub nie ma pewności), powinien porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zurampic.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se pred jemanjem zdravila Zurampic posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Pacjentom z obecnością w wywiadzie kamicy nerkowej pozwolono na wzięcie udziału w 12-miesięcznych badaniach z produktem leczniczym Zurampic stosowanym w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej.
Slovenian: Bolniki z anamnezo ledvičnih kamnov so lahko bili vključeni v 12-mesečne študije zdravila Zurampic v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze.
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych związanych z czynnością nerek po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Zurampic (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Po uvedbi zdravila Zurampic se lahko pojavijo neželeni učinki na delovanje ledvic (glejte poglavje 4.8).
Polish: W takim przypadku należy nadal przyjmować lek Zurampic i porozmawiać o tym problemie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če se to zgodi, še naprej jemljite zdravilo Zurampic in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Związane z nerkami reakcje niepożądane były zgłaszane u pacjentów leczonych produktem Zurampic w dawce 200 mg (5,7%) oraz produktem Zurampic w dawce 400 mg (11,8%) w porównaniu z placebo (4,5%), skutkując zaprzestaniem leczenia odpowiednio u 1,2%, 3,3% oraz 1% pacjentów (patrz punkt 4.4).
Slovenian: O neželenih učinkih na ledvicah so poročali pri 5,7 % bolnikov, ki so prejemali 200 mg zdravila Zurampic in 11,8 % bolnikov, ki so prejemali 400 mg zdravila Zurampic v primerjavi s 4,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo; ti učinki so povzročili prenehanje zdravljenja pri 1,2 % prvih, 3,3 % drugih in 1 % tretjih (glejte poglavje 4.4).
Polish: Lek Zurampic a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zurampic
Polish: Wyniki kliniczne - ustąpienie i zmniejszenie wielkości guzków dnawych W badaniu CRYSTAL odsetek pacjentów, u których nastąpiło całkowite ustąpienie ≥1 docelowego guzka dnawego (określane jako 100% ustąpienie co najmniej jednego docelowego guzka przy jednoczesnym braku progresji jakiegokolwiek innego guzka), był większy w grupie leczonej produktem Zurampic w dawce 200 mg w skojarzeniu z febuksostatem w porównaniu z grupą przyjmujących placebo w skojarzeniu z febuksostatem, choć różnica między tymi odsetkami nie była znamienna statystycznie (odpowiednio 26% w porównaniu z 21%).
Slovenian: V študiji CRYSTAL je bil delež bolnikov s popolnim izginotjem (opredeljenim kot 100 % izginotje vsaj enega ciljnega tofa in brez napredovanja katerega koli tofa) ≥ 1 ciljnega tofa večji s kombinacijo 200 mg zdravila Zurampic in febuksostata kot s kombinacijo placeba in febuksostata, a razlika ni bila statistično značilna (26 % v primerjavi z 21 %).
Polish: W przybliżeniu połowa dawki doustnej lezynuradu ulega eliminacji za pośrednictwem metabolizmu katalizowanego przez CYP2C29.
Slovenian: Približno polovica peroralnega odmerka lesinurada se odstrani s presnovo s CYP2C9.
Polish: Wiązanie z białkami osocza nie zmienia się w sposób istotny u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni pomembno spremenjena.
Polish: W razie wątpliwości odnośnie do sposobu przyjęcia kolejnej dawki należy skonsultować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če ste negotovi glede tega, kako vzeti naslednji odmerek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Zalecane jest dodatkowe monitorowanie stężenia lipidów oraz ciśnienia tętniczego u pacjentów stosujących będące czułymi substratami dla CYP3A leki hipolipemizujące (zmniejszające stężenia lipidów (takie jak lowastatyna lub simwastatyna) lub leki przeciwnadciśnieniowe (takie jak amlodypina, felodypina lub nizoldypina), ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Prejemnikom hipolipemikov (npr. lovastatina ali simvastatina) ali antihipertenzivov (npr. amlodipina, felodipina ali nisoldipina), ki so občutljivi substrati CYP3A, je priporočljivo dodatno kontrolirati lipide oz. krvni tlak, ker se njihova učinkovitost lahko zmanjša (glejte poglavje 4.5).
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się wolny metabolizm zależny od CYP2C9 na podstawie uprzedniego wywiadu lub doświadczenia ze stosowania innych substratów CYP2C9 produkt leczniczy Zurampic powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zdravilo Zurampic je treba previdno uporabljati pri bolnikih, za katere je na podlagi anamneze ali izkušenj z drugimi substrati CYP2C9 znano ali obstaja sum, da so slabi metabolizatorji s CYP2C9 (glejte poglavje 4.4).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje dehidracija
Polish: Incydenty nerkowe
Slovenian: Ledvični dogodki
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej lezynuradu osobom z zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, Cmax oraz AUC lezynuradu, były odpowiednio: o 36% oraz 30% większe (dla dawki 200 mg) u pacjentów z łagodnym zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60 do 89 ml/min); o 20% oraz 73% większe (dla dawki 200 mg) oraz o 3% i 50% większe (dla dawki 400 mg) u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 59 ml/min); a także o 13% większe oraz o 113% większe (dla dawki 400 mg) u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka lesinurada pri bolnikih z okvaro ledvic sta bili Cmax oz. AUC lesinurada v primerjavi s tistima pri normalnem delovanju ledvic: 36 % oz. 30 % večji (200 mg) pri bolnikih z blago okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina od 60 do 89 ml/min), 20 % oz. 73 % večja (200 mg) in 3 % oz. 50 % večja (400 mg) pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min) ter 13 % večja in 113 % večja (400 mg) pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina < 30 ml/min).
Polish: Produkt leczniczy Zurampic zawiera laktozę.
Slovenian: Zdravilo Zurampic vsebuje laktozo.
Polish: Do badań CLEAR1 oraz CLEAR2 włączano pacjentów z dną moczanową, którzy przyjmowali stabilną dawkę allopurynolu wynoszącą co najmniej 300 mg (lub 200 mg w przypadku umiarkowanego zaburzenia czynności nerek), ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy powyżej 6,5 mg/dl oraz z co najmniej 2 zaostrzeniami dny w okresie ostatnich 12 miesięcy przed przystąpieniem do udziału w badaniu.
Slovenian: Zdravilo Zurampic kot dodatek alopurinolu pri bolnikih z nezadostnim odzivom Študiji CLEAR1 in CLEAR2 sta zajeli bolnike s protinom, ki so dobivali stabilen odmerek vsaj 300 mg alopurinola (oz. 200 mg v primeru zmerne okvare ledvic), so imeli koncentracijo sečne kisline v serumu več kot 6,5 mg/dl in so imeli v preteklih 12 mesecih vsaj 2 napada protina.
Polish: Produktu leczniczego Zurampic nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny CrCL mniejszym niż 30 ml/min), ze schyłkową niewydolnością nerek lub u pacjentów dializowanych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Slovenian: Zdravila Zurampic se ne sme uvesti bolnikom s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min), končno odpovedjo ledvic in bolnikom na dializi (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny [CrCL] mniejszy niż 30 ml/min), schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci po przeszczepie nerki lub dializoterapia (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Huda okvara ledvic (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min), končna odpoved ledvic, prejemniki presajene ledvice in bolniki na dializi (glejte poglavje 4.2).
Polish: Choć testowane były również inne dawki, dawka zalecana Zurampic wynosi 200 mg raz na dobę w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej.
Slovenian: Raziskani so bili sicer tudi drugi odmerki zdravila Zurampic, a njegov priporočeni odmerek v kombinaciji z zaviralcem ksantinoksidaze je 200 mg enkrat na dan.
Polish: Wpływ lezynuradu na płodność u ludzi nie był badany.U szczurów nie wykazano wpływu lezynuradu na łączenie się zwierząt w pary i płodność (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Pri podganah lesinurad ni vplival na parjenje ali plodnost (glejte poglavje 5.3).
Polish: • ból głowy
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol
Polish: Produkt leczniczy Zurampic stosowany w skojarzeniu z febuksostatem powodował natychmiastowe zmniejszenie średniego stężenia kwasu moczowego w surowicy, w porównaniu z placebo, które utrzymywało się długotrwale u pacjentów kontynuujących leczenie.
Slovenian: Febuksostatu dodano zdravilo Zurampic je v primerjavi s placebom povzročilo takojšnje znižanje povprečne koncentracije sečne kisline; pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje, je bilo to znižanje stalno in dolgotrajno.
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym związanym z nerkami było zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (u 4,3% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zurampic 200 mg oraz u 7,8% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zurampic 400 mg w porównaniu z 2,3% u pacjentów przyjmujących placebo).
Slovenian: Najpogostejši z ledvicami povezani neželeni učinek je bilo zvišanje kreatinina v serumu (4,3 % z 200 mg zdravila Zurampic in 7,8 % s 400 mg zdravila Zurampic v primerjavi z 2,3 % s placebom).
Polish: Zurampic należy stosować z ostrożnością u pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 do poniżej 45 ml/min (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina od 30 do manj kot 45 ml/min je treba zdravilo Zurampic uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Polish: Metabolizm
Slovenian: s placebom
Polish: Lek Zurampic należy zawsze przyjmować jednocześnie z poranną dawką allopurynolu lub febuksostatu.
Slovenian: Zdravilo Zurampic morate vedno jemati skupaj z jutranjim odmerkom alopurinola ali febuksostata.
Polish: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Slovenian: 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Polish: Lek Zurampic musi być stosowany łącznie z allopurynolem lub febuksostatem.
Slovenian: Zdravilo Zurampic je treba jemati skupaj z alopurinolom ali febuksostatom.
Polish: W każdym z tych badań większy odsetek pacjentów leczonych produktem Zurampic 200 mg w skojarzeniu z allopurynolem niż przyjmujących placebo w skojarzeniu z allopurynolem osiągał stężenie kwasu moczowego w surowicy poniżej 5 mg/dl do miesiąca 6 (CLEAR1: odpowiednio 29% versus 10%; CLEAR2: odpowiednio 35% versus 5%).
Slovenian: V obeh študijah je koncentracijo sečne kisline v serumu manj kot 5 mg/dl do 6. meseca dosegel večji delež bolnikov, ki so dobivali kombinacijo 200 mg zdravila Zurampic in alopurinola, kot tistih, ki so dobivali kombinacijo placeba in alopurinola (CLEAR1: 29 % v primerjavi z 10 %, CLEAR2: 35 % v primerjavi s 5 %).
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Zurampic w dawkach 200 mg oraz 400 mg raz na dobę była badana w 3 wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u 1537 dorosłych pacjentów (13% spośród tych pacjentów stanowiły osoby w podeszłym wieku, wiek ≥65 lat) z hiperurykemią i dną moczanową, po stosowaniu lezynuradu w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, allopurynolem (w badaniach CLEAR1 oraz CLEAR2) lub w skojarzeniu z febuksostatem (w badaniu CRYSTAL).
Slovenian: Učinkovitost 200 mg in 400 mg zdravila Zurampic enkrat na dan so proučili v 3 multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah pri 1.537 odraslih bolnikih (13 % bolnikov je bilo starih ≥ 65 let) s hiperurikemijo in protinom.