FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij vrouwen werd een verhoogde incidentie van botfracturen waargenomen bij rosiglitazon (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Estonian: Lisaks täheldati rosiglitasooni saanud naistel luumurdude esinemissageduse suurenemist (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Dutch: De relevantie van deze waarneming is niet bekend.
Estonian: Selle leiu tähtsus ei ole teada.
Dutch: Hierdoor wordt uw bloedsuikerspiegel tot een normaal niveau verlaagd.
Estonian: See aitab langetada veresuhkru taset normiväärtusteni.
Dutch: De incidentie van alle aan de lever en galwegen gerelateerde bijwerkingen was <1,5% in alle behandelingsgroepen en vergelijkbaar met placebo.
Estonian: Kõikide maksa ja sapiteedega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus oli kõigis ravigruppides < 1,5% ja sarnane platseeboga.
Dutch: Als gevolg van het verbeteren van de insulinegevoeligheid kan hervatting van de ovulatie optreden bij patiënten die anovulatoir zijn door insulineresistentie.
Estonian: Insuliinitundlikkuse paranemise tulemusena võib uuesti tekkida ovulatsioon, mis on puudunud insuliiniresistentsuse tõttu.
Dutch: In een prospectief cardiovasculaire uitkomstenonderzoek (gemiddelde opvolging 5,5 jaar), waren de primaire eindpunten van cardiovasculair overlijden of hospitalisatie vergelijkbaar tussen rosiglitazon en actieve behandelschema's [HR 0,99; 95% BI 0,85-1,16].
Estonian: Kardiovaskulaarse lõpptulemuse prospektiivses uuringus (keskmine jälgimisaeg 5,5 aastat) oli kardiovaskulaarsete juhtude või hospitaliseerimiste esmane tulemusnäitaja rosiglitasooni ja aktiivse võrdlusravimi grupis sarnane [HR 0,99 (95% CI 0,85...1,16)].
Dutch: Niet alle verpakkingen of tabletsterktes worden op de markt gebracht.
Estonian: Kõik pakendi suurused või tableti tugevused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat andere induceerders (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en sint-janskruid) ook een effect hebben op de blootstelling aan rosiglitazon.
Estonian: Ei saa välistada ka teiste indutseerijate (nt fenütoiini, karbamasepiini, fenobarbitaali, naistepuna) toimet rosiglitasooni ekspositsioonile.
Dutch: Naast de bijwerkingen vastgesteld in klinisch onderzoek zijn in tabel 2 de bijwerkingen vermeld, die zijn vastgesteld bij gebruik van rosiglitazon na de registratie.
Estonian: Lisaks kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimetele on tabelis 2 toodud kõrvaltoimeid täheldatud rosiglitasooni müügiloa saamise järgselt.
Dutch: Het distributievolume van rosiglitazon bedraagt circa 14 l bij gezonde vrijwilligers.
Estonian: Rosiglitasooni jaotusruumala tervetel vabatahtlikel on umbes 14 liitrit.
Dutch: Zeer zelden huidreacties (bijv. urticaria, pruritis, uitslag)
Estonian: Väga harv nahareaktsioonid (nt urtikaaria, sügelus, lööve)
Dutch: Gestoorde leverfunctie: bij levercirrose-patiënten met een matige gestoorde leverfunctie (Child-Pugh B), was de ongebonden Cmax en AUC 2-3 maal zo hoog, als bij normale patiënten.
Estonian: Maksakahjustus: Pärast rosiglitasooni manustamist mõõduka (Child-Pugh B) maksakahjustusega tsirroosipatsientidele olid valkudega seondumata ravimi Cmax ja AUC 2...3 korda suuremad kui tervetel.
Dutch: De in deze studie waargenomen bijwerkingen waren in overeenstemming met het al bekende veiligheidsprofiel van de middelen, inclusief de continue gewichtstoename met rosiglitazon.
Estonian: Selles uuringus täheldatud kõrvaltoimed olid kooskõlas iga ravimi teadaoleva kõrvaltoimete profiiliga, kaasa arvatud jätkuv kaalutõus rosiglitasooni puhul.
Dutch: Thiazolidinedionen kunnen vochtretentie veroorzaken, waardoor tekenen of symptomen van congestief hartfalen kunnen verergeren of worden uitgelokt.
Estonian: Tiasolidiindioonid võivad põhjustada vedelikupeetust, mille tagajärjel võivad süveneda või avalduda kongestiivse südamepuudulikkuse tunnused või sümptomid.
Dutch: Accumulatie van metabolieten in plasma wordt verwacht na herhaalde doseringen, in bijzonder dat van de voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) waarvoor een 8-voudige accumulatie wordt verwacht.
Estonian: Metaboliitide kuhjumine plasmas võib tekkida pärast korduvat manustamist, seda eriti põhimetaboliidi (para-hüdroksü-sulfaat) osas, mille sisaldus võib suureneda 8 korda.
Dutch: Mensen met type 2-diabetes maken òf niet genoeg insuline (een hormoon dat de bloedsuikerspiegel onder controle houdt), òf ze reageren niet goed op insuline dat door het lichaam zelf wordt gemaakt.
Estonian: II tüüpi suhkurtõvega inimeste organismis kas ei toodeta piisavalt insuliini (hormoon, mis kontrollib veresuhkru taset) või puudub nende organismis toodetaval insuliinil piisav toime.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: natriumzetmeelglycollaat, hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, povidon (E1201), magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), macrogol, geel of rood ijzeroxide (E172)
Estonian: Abiained on naatriumglükollaattärklis (tüüp A), hüpromelloos (E464), mikrokristalne tselluloos (E460), laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, titaandioksiid (E171), makrogool 400, must ja/või punane raudoksiid (E172).
Dutch: Bij ratten en muizen bleek dat rosiglitazon noch de insulinesecretie van de pancreas stimuleerde, noch hypoglykemie induceerde.
Estonian: Rottidel ja hiirtel ei stimuleerinud rosiglitasoon insuliini sekretsiooni ega kutsunud esile hüpoglükeemiat.
Dutch: Uitsluitend gebruiken zoals aangegeven door uw arts. Voor het gebruik de ingesloten bijsluiter lezen.
Estonian: Kasutada ainult arsti juhiste järgi Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Dutch: Rosiglitazon is een selectieve agonist van de PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) celkernreceptor en behoort tot de thiazolidinedionklasse van bloedglucoseverlagende middelen.
Estonian: Rosiglitasoon on selektiivne nukleaarse PPARγ (peroksisomaalne proliferaator-aktiveeritud retseptor gamma) retseptori agonist ning kuulub diabeedivastaste ravimite tiasolidiindioonide rühma.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke actieve bestanddelen van AVANDAMET worden hieronder weergegeven.
Estonian: Järgnevalt on toodud AVAGLIM'i üksikute komponentide farmakokineetilised omadused.
Dutch: Als u angina heeft (pijn op de borst) of een perifere arteriële aandoening (verminderde bloedtoevoer
Estonian: Kui teil on diagnoositud stenokardiat (rindkerevalu) või perifeersete arterite haigust (jalgade halvenenud verevarustus):
Dutch: Rosiglitazon en metformine werken samen zodat uw lichaam beter gebruik maakt van de insuline die het zelf maakt.
Estonian: Rosiglitasoon ja glimepiriid toimivad koos, aidates organismil toodetavat insuliini paremini ära kasutada.
Dutch: Een in vivo interactiestudie met warfarine toonde aan dat rosiglitazon geen interactie geeft met CYP2C9-substraten in vivo.
Estonian: In vivo koostoimeuuring varfariiniga näitas, et rosiglitasoonil puuduvad koostoimed CYP2C9 substraatidega in vivo.
Dutch: Toediening van rosiglitazon met voedsel had geen verandering in de totale blootstelling (AUC) tot gevolg, echter ten opzichte van de toediening in nuchtere toestand werd een geringe verlaging van Cmax (ongeveer 20-28%) en een vertraging in tmax (ongeveer 1,75 uur) waargenomen.
Estonian: Rosiglitasooni manustamisel koos toiduga ei muutunud üldine ekspositsioon (AUC), samas täheldati Cmax vähest langust (umbes 20...28% võrra) ja tmax pikenemist (umbes 1,75 t võrra) võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
Dutch: BLISTERS
Estonian: BLISTERPAKENDID
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
Dutch: Avandamet en andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes kunnen bestaande aandoeningen verslechteren of kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Estonian: Avaglim'i ja teiste diabeediravimite toimel võivad mõned olemasolevad haigusseisundid halveneda või tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Dutch: Gebruik Avandamet niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de verpakking en de blisterverpakking na EXP.
Estonian: Ärge kasutage Avaglim'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Dutch: In dubbelblind klinisch onderzoek met rosiglitazon was de incidentie van ALT-verhogingen tot meer dan driemaal de bovengrens van normaal vergelijkbaar met placebo (0,2%) en geringer dan die van de actieve vergelijkingsmedicatie (0,5% metformine/sulfonylureumderivaten).
Estonian: Rosiglitasooni kliinilistes topeltpimeuuringutes oli ALAT aktiivsuse suurenemise (> 3x normivahemiku ülempiirist) esinemissagedus võrdne platseeboga (0,2%) ning väiksem kui aktiivsete võrdlusravimite puhul (0,5% metformiini/sulfonüüluurea derivaatide puhul).
Dutch: Stop niet met gebruik van Avandamet
Estonian: Ärge lõpetage Avaglim'i võtmist
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U AVANDAMET INNEEMT Om uw diabetes goed onder controle te houden is het belangrijk dat u alle adviezen van uw arts over het volgen van een dieet en manier van leven opvolgt, en dat u Avandamet volgens voorschrift
Estonian: Et hoida veresuhkrut kontrolli all, on tähtis järgida arstilt saadud nõuandeid toitumise ja eluviiside osas ning võtta Avaglim'i.
Dutch: Extra lichaamsvocht kan sommige bestaande hartproblemen verergeren of hartfalen veroorzaken.
Estonian: Vedelikupeetus võib viia olemasolevate südameprobleemide halvenemise või südamepuudulikkuse tekkeni.
Dutch: De meeste fracturen werden gemeld in de armen en onderbenen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Enamus luumurdudest ilmnes ülajäsemetel ja alajäsemete distaalsetes osades (vt lõik 4.4).
Dutch: Indien tijdens een behandeling met AVANDAMET de ALT-waarden tot meer dan driemaal de bovengrens van normaal zijn gestegen, moeten de leverenzymenspiegels zo spoedig mogelijk opnieuw worden bepaald.
Estonian: Kui ALAT tase tõuseb rosiglitasoonravi ajal >3x kõrgemale normivahemiku ülempiirist, tuleb seda võimalikult peatselt uuesti kontrollida.
Dutch: De volgende passages geven de voor de afzonderlijke actieve bestanddelen (rosiglitazon en metformine) beschikbare informatie weer.
Estonian: Järgnevad lõigud sisaldavad teadaolevat informatsiooni üksikute toimeainete (rosiglitasooni ja glimepiriidi) kohta.
Dutch: Avandamet bevat een kleine hoeveelheid lactose.
Estonian: Avaglim'i tabletid sisaldavad väikeses koguses laktoosi.
Dutch: Stop met het
Estonian: Ελλάδα
Dutch: De werkzame bestanddelen zijn rosiglitazon en metformine.
Estonian: Toimeained on rosiglitasoon ja glimepiriid.
Dutch: Daarnaast, was rosiglitazon niet genotoxisch in een reeks van in vivo en in vitro genotoxiciteitsstudies en was er geen aanwijzing voor dikke darm tumoren in levenslange studies met
Estonian: Lisaks ei olnud rosiglitasoon genotoksiline paljudes in vivo ja in vitro genotoksilisuse uuringutes ning ei põhjustanud jämesoole kasvajaid kahe näriliste liigiga teostatud rosiglitasooni eluaegsetes uuringutes.
Dutch: Klinisch relevante interacties met digoxine, het CYP2C9-substraat warfarine, de CYP3A4-substraten nifedipine, ethinyloestradiol en norethisteron werden niet waargenomen na gelijktijdige toediening
Estonian: Ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid digoksiini, CYP2C9 substraadi varfariini ega CYP3A4 substraatide nifedipiini, etinüülöstradiooli või noretindrooniga.
Dutch: In een aanvulling op deze retrospectieve analyse met daarin nog 10 extra onderzoeken die voldeden aan de inclusiecriteria, maar die niet beschikbaar waren ten tijde van de originele analyse, was de totale incidentie van gebeurtenissen die kenmerkend samenhangen met hartischemie niet statistisch verschillend bij behandelschema's met rosiglitazon (2,21%) ten opzichte van gecombineerde actieve en placebo behandelschema's (2,08% [HR 1,098; 95% BI 0,809-1,354]).
Estonian: Selle retrospektiivse analüüsi ajakohastamisel täiendavalt 10 uuringuga, mis vastasid kaasamise kriteeriumitele, kuid ei olnud algse analüüsi tegemise ajal saadaval, ei esinenud rosiglitasooni sisaldavates ravirežiimides statistiliselt olulist erinevust tüüpiliste südame isheemiaga seotud juhtude üldise esinemissageduse osas, 2,21% võrreldes kombineeritud aktiivsete võrdlusravimite ja platseeboga, 2,08% [HR 1,098 (95% CI 0,809...1,354)].
Dutch: De voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) met een hoge affiniteit voor het oplosbare humane PPARγ, vertoonde een relatief hoge potentie in een glucosetolerantiebepaling bij muizen met overgewicht.
Estonian: Põhimetaboliit (para-hüdroksü-sulfaat), millel on suur afiinsus inimese PPARγ suhtes, avaldas suhteliselt tugevat toimet glükoosi tolerantsuse testis ülekaalulistel hiirtel.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen aangegeven in volgorde van
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Gelijktijdig toedienen van rosiglitazon met rifampicine (een CYP2C8-induceerder) resulteerde in een afname van 66% van de plasmaconcentratie van rosiglitazon.
Estonian: Rosiglitasooni manustamine koos rifampitsiiniga (CYP2C8 indutseerija) viis rosiglitasooni plasmakontsentratsiooni 66% vähenemiseni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen,
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ainete kombinatsioonid.
Dutch: In twee andere langetermijn-, prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische onderzoeken (9.620 patiënten, studieduur > 3 jaar voor elke studie), waarbij rosiglitazon werd vergeleken met enkele andere geregistreerde orale geneesmiddelen tegen diabetes mellitus of met placebo, kon het mogelijke risico op hartischemie noch bevestigd noch uitgesloten worden.
Estonian: Kaks teist pikaajalist prospektiivset randomiseeritud kontrollitud kliinilist uuringut (9620 patsienti, uuringu kestvus >3 aastat), mis võrdlesid rosiglitasooni mõnede teiste heakskiidetud suukaudsete diabeedivastaste ravimite või platseeboga, ei ole potentsiaalset kardiaalse isheemia riski kinnitanud ega välistanud.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering van rosiglitazon te verhogen.
Estonian: Rosiglitasooni annus võib vajada suurendamist.
Dutch: Een behandeling met AVANDAMET dient niet te worden gestart bij patiënten met verhoogde basis leverenzymwaarden (ALT-verhoging van meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal) of bij elke andere aanwijzing van een leveraandoening.
Estonian: Ravi AVAGLIM'iga ei tohi alustada maksaensüümide aktiivsuse suurenemise (ALAT >2,5x kõrgem normivahemiku ülempiirist) või muude maksahaiguse tunnuste esinemisel.
Dutch: • Als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, het huidige Farmacovigilantie Plan of op activiteiten die de risico's
Estonian: Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada järgmistel juhtudel: - kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praegust ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi; - 60 päeva jooksul pärast olulise ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise alase tegevuse
Dutch: Lichtroze filmomhulde tabletten.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett.
Dutch: Het risico op fracturen dient te worden afgewogen bij de behandeling van patiënten met rosiglitazon, in het bijzonder bij vrouwelijke patiënten.
Estonian: Luumurruriskiga tuleb arvestada patsientide (eriti naispatsientide) puhul, kes saavad ravi rosiglitasooniga.
Dutch: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3
Estonian: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Dutch: Geslacht: uit de geïntegreerde farmacokinetische populatieanalyse bleek dat er geen uitgesproken verschillen waren in de farmacokinetiek van rosiglitazon tussen mannen en vrouwen.
Estonian: Sugu: Kõiki patsiente hõlmavas farmakokineetilises analüüsis ei täheldatud rosiglitasooni või glimepiriidi farmakokineetika märkimisväärseid erinevusi meeste ja naiste vahel.
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.
Estonian: Ärge võtke soovitatust suuremat annust.
Dutch: • misselijkheid en braken
Estonian: • iiveldus ja oksendamine
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel met een slok water doorgeslikt te worden.
Estonian: Kuidas ravimit võtta Neelake tabletid koos vähese veega.
Dutch: De bijwerkingen die in dierproeven werden waargenomen met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik waren de volgende: een toename van het plasmavolume vergezeld van een vermindering van de rode bloedcelparameters en een toename van het hartgewicht.
Estonian: Loomkatsetes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid, millel võib olla kliiniline tähtsus: plasmamahu suurenemine, millega kaasnes erütrotsüütide arvu langus ja südame kaalu suurenemine.
Dutch: In toxicologische voortplantingsstudies bij ratten ging de toediening van rosiglitazon gedurende de midden/late drachtperiode gepaard met foetale sterfte en een vertraagde foetale ontwikkeling.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes seostati rosiglitasooni manustamist tiinetele rottidele loote surma ja arengupeetusega.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Avandamet in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Estonian: Kui te unustate Avaglim'i võtta Ärge võtke lisatablette, kui annus ununeb võtmata.
Dutch: Neem gewoon uw volgende dosis op het
Estonian: Võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.
Dutch: • gezwollen en jeukende huiduitslag (galbulten)
Estonian: • ümbritsevast nahapinnast kõrgem ja sügelev lööve (nõgestõbi)
Dutch: De RECORD studie (Rosiglitazon Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) was een groot (4.447 patiënten) open-label, prospectief, gecontroleerd onderzoek (gemiddelde follow-up 5,5 jaar) bij patiënten met type-2-diabetes met onvoldoende controle met metformine of sulfonylureumderivaten.
Estonian: RECORD uuring (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) oli suur (4447 isikut), avatud, prospektiivne, kontrollitud uuring (keskmine jälgimisperiood 5,5 aastat), kus metformiini või sulfonüüluureaga ebarahuldavalt ravitud 2. tüüpi diabeediga patsiendid randomiseeriti saama lisaks kas rosiglitasooni või metformiini või sulfonüüluureat.
Dutch: Avandamet tabletten zijn een combinatie van twee verschillende geneesmidddelen: rosiglitazon en metformine.
Estonian: Avaglim'i tabletid sisaldavad kombineeritult kahte erinevat ravimit, mida nimetatakse rosiglitasooniks ja glimepiriidiks.
Dutch: Soortgelijke effecten zijn bij andere thiazolidinedionen waargenomen.
Estonian: Sarnaseid toimeid on leitud ka teiste tiasolidiindioonide puhul.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van rosiglitazon worden ongeveer 1 uur na een orale dosis bereikt.
Estonian: Rosiglitasooni maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub umbes 1 tund pärast manustamist.
Dutch: Gegevens uit dubbelblind onderzoek bevestigen, dat het veiligheidsprofiel van gelijktijdig gebruikt rosiglitazon en metformine vergelijkbaar is met dat van het gecombineerde bijwerkingenprofiel van de twee geneesmiddelen.
Estonian: Topeltpimeuuringutest saadud andmed kinnitavad, et koosmanustatud rosiglitasooni ja glimepiriidi ohutusprofiil on sarnane kahe toimeaine kombineeritud kõrvaltoimete profiiliga.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat rosiglitazon hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C8 en
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et rosiglitasoon metaboliseerub peamiselt CYP2C8 ning vaid vähesel määral CYP2C9 kaudu.
Dutch: 3 In een retrospectieve analyse van de gepoolde gegevens uit 42 kortdurende klinische studies was de totale incidentie van voorvallen die kenmerkend in verband werden gebracht met hartischemie hoger voor behandelschema's met rosiglitazon, namelijk 2,00%, vergeleken met een incidentie van 1,53% voor de gecombineerde actieve en placebo behandelschema's [hazardratio (HR) 1,30 (95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 1,004 - 1,69)].
Estonian: 3 42 lühiajalise kliinilise uuringu kombineeritud andmete retrospektiivse analüüsi põhjal oli südame isheemiaga tüüpiliselt seotud tüsistuste üldine esinemissagedus suurem rosiglitasooni sisaldavate raviskeemide puhul: 2,00% versus 1,53% kombineeritud aktiivsete ja platseebo võrdluspreparaatide puhul [riskisuhe (HR) 1,30 (95% usaldusintervall (CI) 1,004...1,69)].
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rosiglitazon met de orale anti-diabetica, glibenclamide en acarbose had geen enkele klinisch relevante farmacokinetische interacties tot gevolg.
Estonian: Rosiglitasooni samaaegne manustamine koos suukaudsete diabeediravimite metformiini, glimepiriidi, glibenklamiidi ja akarboosiga ei põhjustanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Dutch: Er is gemeld dat rosiglitazon de menselijke placenta passeert en dat het in foetaal weefsel detecteerbaar is.
Estonian: Rosiglitasoon läbib inimese platsentat ja on määratav loote kudedes.
Dutch: Een aanpassing van de dosering van AVANDAMET binnen het aanbevolen schema, of veranderingen in de behandeling van diabetes moeten in overweging worden genomen.
Estonian: Kaaluda tuleb AVAGLIM'i annuse korrigeerimist soovitatud annusevahemiku piirides või diabeedi ravi muutmist.
Dutch: In tabel 1 worden de bijwerkingen weergegeven die zijn gevonden in klinisch onderzoeken van meer dan 5.000 met rosiglitazon behandelde patienten.
Estonian: Tabelis 1 loetletud kõrvaltoimeid täheldati enam kui 5000 patsiendi kaasatusega kliiniliste uuringute ülevaates, kus patsiente raviti rosiglitasooniga.
Dutch: Deze tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 28, 56, 112, 3x112 of 360 filmomhulde
Estonian: Tabletid on blisterpakendites, 14, 28, 56, 84 või 112 kaetud tabletti pakendis.
Dutch: AVANDAMET
Estonian: AVAGLIM
Dutch: In overeenstemming met het werkingsmechanisme verminderde rosiglitazon in combinatie met metformine de insulineresistentie en verbeterde het de functie van de β-cellen in de pancreas.
Estonian: Kooskõlas toimemehhanismiga vähenes rosiglitasooni toimel insuliiniresistentsus ja paranes pankrease β-rakkude funktsioon.
Dutch: In een diermodel voor ‘familial adenomatous polyposis (FAP)', verhoogde een behandeling van rosiglitazon in een dosis die het 200-voudige was van de farmacologisch werkzame dosis, de tumormassa in de darm.
Estonian: Perekondliku adenomatoosse polüpoosi loomkatses suurendas rosiglitasoon farmakoloogiliselt aktiivsest annusest 200 korda suuremas annuses tuumori levikut jämesooles.
Dutch: In totaliteit kunnen uit de beschikbare gegevens geen conclusies getrokken worden over het risico op hartischemie.
Estonian: Tervikuna ei ole olemasolevad andmed kardiaalse isheemia riski kohta lõplikud.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen (zie immuunsysteemaandoeningen)
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused (vt Immuunsüsteemi häired) angioödeem
Dutch: Avandamet tabletten hebben verschillende sterktes.
Estonian: Avaglim'i tabletid on saadaval erinevates tugevustes.
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Dutch: Patiënten dienen zich bewust te zijn van het
Estonian: Vajalik on patsiendi jälgimine.
Dutch: De gemiddelde doses aan het einde van gerandomiseerde behandeling staan hieronder:
Estonian: Keskmised annused randomiseeritud ravi lõpetamisel on näidatud järgmises tabelis.
Dutch: Een toegenomen incidentie van hartfalen is waargenomen in klinische studies bij gebruik van rosiglitazon in combinatie met insuline.
Estonian: Südamepuudulikkuse suuremat esinemissagedust on täheldatud kliinilistes uuringutes, kui rosiglitasooni kasutati kombinatsioonis insuliiniga.
Dutch: Voor AVANDAMET zijn geen preklinische of klinische gegevens van zwangerschap of borstvoeding onder blootstelling beschikbaar.
Estonian: Puuduvad prekliinilised või kliinilised andmed AVAGLIM'i kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal.