FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Modafiniili võimaliku pärssiva toime tõttu CYP2C9-le võib varfariini kliirens modafiniili samaaegsel manustamisel väheneda.
Lithuanian: Dėl galimos modafinilio sąlygotos CYP2C9 supresijos, kai kartu skiriamas modafinilis, varfarino klirensas gali sumažėti.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui ühel inimesel 10st):
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis: labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau nei 1 iš 10 žmonių):
Estonian: Ajakohastatud registriandmed esitatakse modafiniili perioodilistes ohutusaruannetes.
Lithuanian: Naujausi registro duomenys bus pateikiami būsimuose modafinilo periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinesidpeale peavalu, peapöörituse ja katapleksia peaaegu erandita kõik teised närvisüsteemiga seotud tüsistused modafiniili kasutanud patsientidel.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus visi kiti su nervų sistema susiję reiškiniai, išskyrus galvos skausmą, galvos svaigimą ir katapleksiją, nustatyti beveik be išimties tik modafinilu gydytų pacientų grupėje.
Estonian: • ülemäärane puhitus, refluks (maomahla tagasiheide), isu suurenemine, kaalumuutused, janu või maitsemeele muutused;
Lithuanian: • dujų kaupimasis, refliuksas (skysčių grįžimas iš skrandžio), padidėjęs apetitas, kūno masės pokyčiai, troškulys ar pakitęs skonis;
Estonian: Eelkõige raskete nahareaktsioonide osas viitavad andmed suuremale esinemissagedusele pediaatrilises populatsioonis.
Lithuanian: Visų pirma, kalbant apie rimtus odos sutrikimus, iš duomenų matyti, kad jų paplitimas vaikų populiacijoje yra didesnis.
Estonian: • unisus, ülim väsimus või magamisraskus (insomnia);
Lithuanian: • mieguistumas, išreikštas nuovargis ar sunkumas miegoti (nemiga);
Estonian: Modafiniili võimaliku kuritarvitamise ja väärtarvitamise hindamiseks korraldati aastatel 1999-2007 järelevalve programm, kus jälgiti modafiniili mainimist internetis.
Lithuanian: buvo vykdoma stebėsenos programa, kuria siekta įvertinti piktnaudžiavimo modafinilu ir netinkamo jo vartojimo galimybes ir kurios metu buvo stebima internete skelbiama informacija ir pranešimai apie modafinilą.
Estonian: Uuringu ajakohastatud andmed tuleb esitada modafiniili perioodilistes ohutusaruannetes.
Lithuanian: Naujausi tyrimo duomenys turėtų būti pateikiami būsimuose modafinilo periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose.
Estonian: Modafiniili võimaliku inhibeeriva toime tõttu CYP2C19-le ja CYP2C9 supressioonile võib modafiniili samaaegne manustamine põhjustada fenütoiini kliirensi vähenemist.
Lithuanian: Dėl galimos modafinilio sąlygotos CYP2C19 inhibicijos ir CYP2C9 supresijos, kartu skiriant modafinilio, fenitoino klirensas gali sumažėti.
Estonian: • lihaste sujuvalt liigutamise raskus või muud liikumisprobleemid, lihaspinge, koordinatsioonihäired;
Lithuanian: • sunkumas tolygiai judinti raumenis ar kitos judėjimo problemos, raumenų įsitempimas,
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime oli peavalu, mis esineb ligikaudu 21%-l patsientidest.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusi nepageidaujama reakcija į vaistą buvo galvos skausmas, kuris pasireiškė maždaug 21 % pacientų. Jis dažniausiai silpnas arba vidutinio stiprumo, priklauso nuo dozės ir praeina po kelių dienų.
Estonian: Sümptomite ilmnemisel võib osutuda vajalikuks modafiniiliravi katkestamine.
Lithuanian: Pasireiškus simptomams, gali reikėti nutraukti gydymą modafiniliu.
Estonian: Uuringus 303 suurenes ärkvelolekus püsimise testi (Maintenance of Wakefulness Test) tulemus 200 mg ja 400 mg modafiniili manustamisel uuringu algusega võrreldes vastavalt 1,6 ja 1,4 minuti võrra.
Lithuanian: Maintenance of wakefullness test, MWT) pailgėjo 1,6 ir 1,4 min., palyginti su gydymo pradžia.
Estonian: Mittekliinilistes mudelites on ilmnenud modafiniili nõrgad kuni vähetähtsad koostoimed und ja ärkvelolekut reguleerivate retseptoritega (nt adenosiin, bensodiasepiin, dopamiin, GABA, histamiin, melatoniin, norepinefriin, oreksiin ja serotoniin).
Lithuanian: , adenozino, benzodiazepino, dopamino, GASR (gama aminosviesto rūgšties), histamino, melatonino, norepinefrino, oreksino ir serotonino).
Estonian: Kliinilistes uuringutes registreeriti kõiki ülitundlikkusega seotud seisundeid modafiniilirühmas sagedamini kui platseeborühmas.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, apie su modafinilu susijusius padidėjusio jautrumo reiškinius pranešta dažniau, nei vartojant placebą.
Estonian: Nende hulka kuulusid mõõduka rindkerevalu rasked juhud, millega kaasnes sümptomaatiline mitraalklapi prolaps, südame löögisageduse suurenemine, kongestiivne südamepuudulikkus, kardiomegaalia, südamepekslemine, sünkoop ja bradükardia.
Lithuanian: Tai buvo rimti su simptominiu mitralinio vožtuvo prolapsu, padidėjusiu širdies ritmo dažniu, kongestiniu širdies nepakankamumu, kardiomegalija, smarkiu širdies plakimu, sinkope ir bradikardija susijusio vidutinio sunkumo krūtinės skausmo atvejai.
Estonian: Juhtumite aruandes teatati 50%-sest tsiklosporiini kontsentratsiooni vähenemisest patsiendil, kes sai tsiklosporiini ja kellel alustati samaaegselt ravi modafiniiliga.
Lithuanian: Pranešta apie atvejį, kuomet ciklosporiną vartojančiam pacientui pradėjus gydymą modafiniliu, stebėtas 50 % ciklosporino koncentracijos mažėjimas.
Estonian: Obstruktiivse uneapnoega kaasuvad kardiovaskulaarsed haigused tekitasid selle tähelepaneku tõlgendamisel raskusi.
Lithuanian: Dėl gretutinių OMA sergančių pacientų širdies ir kraujagyslių sistemos ligų šiuos rezultatus sunku paaiškinti.
Estonian: Üldise toksikoloogia, reproduktsiooni ja kartsinogeensuse uuringutes oli loomade ekspositsioon mg/kg annuse alusel siiski suurem kui samadel alustel arvutatav eeldatav ekspositsioon inimestel.
Lithuanian: Tačiau poveikis gyvūnams, priklausomai nuo modafinilio dozės mg/kg kūno masės, bendro toksinio poveikio, reprodukcijos ir kancegoriškumo tyrimuose buvo didesnis nei tikėtinas poveikis, apskaičiuotas tuo pačiu principu žmonėms.
Estonian: Bipolaarsed häired
Lithuanian: Bipoliniai sutrikimai
Estonian: Kõrvalnähtude suurem esinemissagedus obstruktiivse uneapnoe uuringute modafiniilirühmas tekitab erilist ettevaatlikkust, arvestades teadaolevat kardiovaskulaarset riski selles populatsioonis.
Lithuanian: OMA sergančių pacientų tyrimų metu modafinilo grupėje nustatytas didesnis nepageidaujamų reiškinių dažnis, atsižvelgiant į žinomą širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką šioje populiacijoje, kelia itin didelį rūpestį.
Estonian: Üheks või kaheks annuseks jagatud kuni 400 mg annuseid võib kasutada patsientidel, kelle ravivastus algsele 200 mg-le modafiniiliannusele on ebapiisav.
Lithuanian: Pacientams, kurių atsakas į pradinę 200 mg modafinilio dozę yra nepakankamas, gali būti skiriama iki 400 mg dozė, vartojant ją vienu kartu arba padalinus į dvi dalis.
Estonian: Modafiniiliravi saavatel patsientidel on teatatud suitsiidiga seotud käitumisest (sh enesetapukatsetest ja enesetapumõtetest).
Lithuanian: Buvo pranešta apie su savižudybe susijusią elgseną (įskaitant bandymus nusižudyti ir mintis apie savižudybę) modafiniliu gydomiems pacientams.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootjad [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojai [Žr.
Estonian: Modafiniili kasutamisega seoses on dokumenteeritud kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude, nagu hüpertensiooni ja arütmiate esinemist.
Lithuanian: Dokumentais patvirtinti ir su modafinilu susiję nepageidaujami širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai, kaip antai hipertenzija ir aritmijos.
Estonian: KUIDAS MODAFINIILI SISALDAVAID RAVIMEID VÕTTA
Lithuanian: KAIP VARTOTI MODAFINILIO SUDĖTYJE TURINČIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ
Estonian: • nõrkus; tuim või torkiv tunne (‘torkimine') käe- või jalalabades;
Lithuanian: • nutirpimas ar dilgčiojimas rankose ar pėdose (parestezija);
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt: farüngiit, sinusiit.
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Nedažni: faringitas, sinusitas.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt: düspnoe, suurenenud köha, astma, epistaksis, nohu.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: dusulys, sustiprėjęs kosulys, astma, kraujavimas iš nosies, rinitas.
Estonian: CEPHALON SRL Piazza G. Marconi, 25 00144 ROMA Italia
Lithuanian: Marconi, 25 00144 ROMA Italia
Estonian: Pärast turustamise algust on teatatud kokku 16 Stevensi-Johnsoni sündroomi / toksilise epidermaalse nekrolüüsi / erythema multiforme juhust.
Lithuanian: Po modafinilo pateikimo rinkai pranešta apie 16 Stivenso-Džonsono sindromo ir (arba) toksinės epidermio nekrolizės ir (arba) daugiaformės eritemos atvejų.
Estonian: Patsientide korral, kelle haigusloos ilmnevad psühhiaatrilised häired, sh psühhoos, depressioon, maania, tugev ärevus, agitatsioon, insomnia või ainete liigtarbimine (vt allpool), tuleb modafiniili määramisel olla ettevaatlik.
Lithuanian: Reikia atsargiai duoti modafinilį pacientams, sirgusiems psichikos sutrikimais, įskaitant psichozę, depresiją, maniją, didįjį nerimo sutrikimą, ažitaciją, nemigą ar piktnaudžiavimą medžiagomis (žr.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE MODAFINIILI SISALDAVATE RAVIMITE VÕTMIST
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MODAFINILIO SUDĖTYJE TUIRNČIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ
Estonian: Modafiniiliravi alustamisel või katkestamisel tuleb patsiente jälgida fenütoiinitoksilisuse nähtude suhtes ja mõõta korduvalt fenütoiini sisaldust plasmas.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi dėl fenitoino toksiškumo požymių, pradėjus ar nutraukus gydymą modafiniliu, gali būti tikslingi kartotini fenitoino koncentracijos plazmoje tyrimai.
Estonian: või maania (üleerutus või ülim õnnetunne) või bipolaarne häire, sest modafiniili sisaldavad ravimid võivad teie seisundit halvendada.
Lithuanian: • Jūs sergate arba sirgote depresija, bloga nuotaika, nerimu, psichoze (kontakto su realybe praradimas) arba manija (jautėtės pernelyg susijaudinę arba pernelyg laimingi) arba bipoliniu sutrikimu, kadangi Modafinilio sudėtyje turintys vaistiniai preparatai gali pabloginti Jūsų būklę;
Estonian: Modafiniili tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esineb kaasuv bipolaarne häire, sest see võib sellistel patsientidel kutsuda esile sega-/maaniaepisoodi.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu, gydymą modafiniliu reikia skirti atsargiai, dėl galimo mišrių / manijos epizodų pasireiškimo šiems pacientams.
Estonian: • Omeprasool (happerefluksi, seedimishäirete või haavandite korral).
Lithuanian: • Omeprazolą (skrandžio rūgščių refliuksui, skrandžio veiklos sutrikimui ar opoms);
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) [Pildyti savo šalies kalba]
Estonian: Täpne mehhanism/mehhanismid, mille kaudu modafiniil ärkvel olekut soodustab, ei ole teada.
Lithuanian: Tikslus modafinilio būdravimą skatinantis mechanizmas (-ai) nežinomas.
Estonian: (nt amlodipiin, verapamiil või propranalool).
Lithuanian: , amlodipiną, verapamilį ar propranololį);
Estonian: Ka ajaline seos kinnitab põhjusliku seose esinemist.
Lithuanian: Priežastinį ryšį taip pat patvirtina modafinilo vartojimo ir reakcijų laiko sąsaja.
Estonian: Kui teostatavusanalüüs näitab, et teaduslikult põhjendatud, hästi kavandatud ja sobiva ulatusega uuring on teostatav, peab müügiloa hoidja esitama 2 kuu jooksul üksikasjaliku uuringuplaani ja 6 kuu jooksul pärast uuringu lõppu uuringu lõpparuande.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, reikėtų ištirti pirmo miokardo infarkto, mirties nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų ir hospitalizavimo dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų atvejus bei mirtingumą dėl visų galimų priežasčių. Jeigu atlikus galimybių analizę, bus nustatyta, kad galima atlikti moksliškai patikimą, tinkamai suplanuotą ir tinkamą statistinę galią turintį tyrimą, rinkodaros teisės turėtojai įsipareigoja per 2 mėnesius pateikti išsamų protokolą ir per 6 mėnesius nuo tyrimo pabaigos pateikti galutinę tyrimo ataskaitą.
Estonian: Vahetustega tööst tingitud unehäire
Lithuanian: Pamainomis dirbančių žmonių miego sutrikimas
Estonian: Naha- ja ülitundlikkusreaktsioonide, samuti neuropsühhiaatriliste reaktsioonide teke näib hästi korreleeruvat modafiniili annusega, mille tõttu on kohane alustada modafiniiliravi alati vähima soovitatava annusega (200 mg) ja suurendada annust kuni 400 mg-ni ainult ebapiisava ravivastusega patsientidel.
Lithuanian: Todėl gydymą modafinilu visada reikėtų pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės (200 mg) ir dozę padidinti iki 400 mg tik tiems pacientams, kurių gydymas mažesne doze nepakankamai veiksmingas.
Estonian: • vertiigo (pööritustunne);
Lithuanian: • pykinimas (vėmimas);
Estonian: Kardiovaskulaarsed ohud
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos rizika
Estonian: Üldkliiniliste muutuste skaalal ja psühhomotoorse võimekuse testis (Psychomotor Vigilance Task Performance) täheldati modafiniili manustanud patsientide seas küll olulist paranemist, kuid need on subjektiivsed näitajad ja nende sobivus selle konkreetse unehäire hindamiseks ei ole selge.
Lithuanian: Performance Verification Test, PVT) rezultatai reikšmingai pagerėjo, tai yra subjektyvios vertinimo priemonės ir jų naudojimo pagrįstumas, vertinant šios konkrečios rūšies miego sutrikimą, neaiškus.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: asteenia, valu rindkeres.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: astenija, skausmas krūtinėje.
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid Tõsise maksakahjustusega patsientidel tuleb modafiniili annust poole võrra vähendada (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Modafinilio dozė pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, turi būti sumažinta perpus (žr.
Estonian: Eakatel patsientidel on modafiniili kasutamise kogemus piiratud.
Lithuanian: Duomenų apie modafinilio vartojimą senyviems pacientams nepakanka.
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) modafiniili või nendes tablettides sisalduva mõne koostisosa suhtes (vt lõiku 6 ‘Mida modafiniili sisaldavad ravimid sisaldavad');
Lithuanian: • yra alergija (padidėjęs jautrumas) modafiniliui arba bet kuriai pagalbinei šių tablečių medžiagai (žr.
Estonian: Kuidas modafiniili sisaldavad ravimid välja näevad ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Lithuanian: Tabletėse taip pat yra neveikliųjų medžiagų [pildyti savo šalies kalba] Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų išvaizda ir kiekis pakuotėje [Pildyti savo šalies kalba]
Estonian: Aeg-ajalt: ebanormaalne nägemine, silmade kuivus.
Lithuanian: Dažni: neryškus matymas Nedažni: sutrikęs regėjimas, akies sausumas
Estonian: • turses labakäed ja labajalad;
Lithuanian: • patinusios rankos ir pėdos;
Estonian: • raskendatud neelamine, keeleturse või suuhaavandid;
Lithuanian: • apsunkintas rijimas, liežuvio patinimas ar opos burnoje;
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja/või turustamisjärgsel perioodil on teada antud järgmistest kõrvaltoimetest.
Lithuanian: Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikiniuose tyrimuose ir (arba) pagal patirtį vaistui esant rinkoje.
Estonian: Subjektiivsete näitajate (Epworthi unisuse skaala (Epworth Sleepiness Scale) ja üldkliiniliste muutuste skaala (Clinical Global Impression of Change)) osas täheldati statistiliselt olulisi erinevusi.
Lithuanian: Epworth Sleepiness Scale, ESS) ir Bendro klinikinio įspūdžio vertinimo skalę (angl.
Estonian: • Statiiniravimid kolesteroolisisalduse vähendamiseks (nt atorvastatiin või simvastatiin).
Lithuanian: • statinų preparatus cholesteroliui mažinti (pvz.
Estonian: Teadmata: tõsised nahareaktsioonid, sh multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ning ravimilööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS, ingl k drug rash with eosinophilia and systemic symptoms).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: sunkios odos reakcijos, tokios kaip daugiaformė raudonė, Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ir vaisto sukeltas bėrimas kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS)
Estonian: o meeleolu kõikumised ja tavatu mõtlemine; o agressiivsus või vaenulikkus; o hajameelsus või segasusseisund; o ülim õnnetunne; o üleerutus või hüperaktiivsus; o ärevus või närvilisus; o depressioon, enesetapumõtted või enesetapuga seotud käitumine; o agitatsioon või psühhoos (reaalsustunde kadumine, mis võib hõlmata luulusid või ebareaalsete asjade tunnetamist), eemaloleku tunne ja tuimus või isiksusehäired.
Lithuanian: o depresija, savižudiškos mintys ar elgesys, o susijaudinimas arba psichozė (kontakto su realybe praradimas, kuris taip pat gali pasireikšti kaip kliedesiai ar jutimas to, ko iš tikrųjų nėra), atsiskyrimo ar pribloškimo pojūtis, asmenybės sutrikimas.
Estonian: Muud seonduvad avaldumisvormid võivad olla müokardiit, hepatiit, kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsis, hematoloogilised kõrvalekalded (nt eosinofiilia, leukopeenia, trombotsütopeenia), sügelus ja asteenia.
Lithuanian: Kiti susiję sutrikimų pavyzdžiai: miokarditas, hepatitas, kepenų funkcijos tyrimų pakitimai, hematologiniai pakitimai (pvz.
Estonian: Et ilmnesid uued psühhiaatriahäirete ja nahareaktsioonide riskid ning kardiovaskulaarsed riskid, samuti andmed ulatusliku kasutamise kohta registreerimata näidustustel ning tekkisid küsimused võimaliku kuritarvitamise, väärtarvitamise ja edasimüümise kohta, algatas inimravimite komitee artikli 31 kohase esildise alusel modafiniili üldise kasulikkuse ja riski suhte ametliku hindamismenetluse.
Lithuanian: offlabel use), ir sunerimus dėl galimo piktnaudžiavimo šiuo preparatu, jo netinkamo vartojimo arba vartojimo ne pagal paskirtį, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) inicijavo oficialią išsamią modafinilo naudos ir rizikos santykio peržiūrą, pradėdamas 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Estonian: Endiselt peetakse vajalikuks põhjalike andmete kogumist modafiniili kardiovaskulaarse ohutuse kohta obstruktiivse uneapnoega patsientidel, et probleemi ulatust hinnata.
Lithuanian: Ir toliau laikomasi nuomonės, kad siekiant įvertinti šio rūpestį keliančio klausimo svarbą, būtina pateikti tinkamus duomenis apie modafinilo saugumą OMA sergančių pacientų širdies ir kraujagyslių sistemai.
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
Lithuanian: Prieštraukuliniai vaistiniai preparatai
Estonian: Tugeva ärritusega patsiendid tohivad modafiniiliravi saada ainult spetsialisti järelevalve all.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra didysis nerimas turi vartoti gydymą modafiniliu tik specializuotame skyriuje.
Estonian: • isupuudus, haiglane enesetunne, maovalu, seedimishäired, kõhulahtisus või kõhukinnisus;
Lithuanian: • apetito praradimas, pykinimas, skrandžio skausmas, nevirškinimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas;
Estonian: • kõrvalekalded uriinianalüüsis või sagedasem urineerimine;
Lithuanian: • nenormalus šlapimas arba padažnėjęs šlapinimasis;
Estonian: • nahalööve, akne või naha sügelus;
Lithuanian: • bėrimas odoje, spuogai ar niežtinti oda;
Estonian: Pakendi Infoleht Lõik 2 - Mida on vaja teada enne {ravimi nimi} võtmist
Lithuanian: 2 Skyrius - Kas žinotina prieš vartojant { preparato pavadinimas }
Estonian: Soovitatav on {ravimi nimi} võtmise ajal alkoholi mitte juua.
Lithuanian: Rekomenduojama negerti alkoholio, kai vartojate {preparato pavadinimas}.
Estonian: Ravimi Omaduste Kokkuvõtte 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Estonian: Kõik olemasolevad hoiatused koostoime kohta alkoholiga tuleb kustutada.
Lithuanian: Ištrinami visi įspėjimai apie sąveiką su alkoholiu.
Estonian: Märkus: ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi infolehe ja märgistuse muudatused kehtivad alates komisjoni otsuse kuupäevast.
Lithuanian: Šie preparato charakteristikos santraukos, pakuotės lapelio ir ženklinimo pakeitimai įsigalioja paskelbus Komisijos sprendimą.
Estonian: Alkohol võib tugevdada {ravimi nimi} farmakodünaamilisi toimeid; samaaegset kasutamist tuleks vältida.
Lithuanian: Alkoholis gali sustiprinti {preparato pavadinimas} farmakodinaminį poveikį; reikia vengti jų vartoti kartu.
Estonian: Kui te joote {ravimi nimi} võtmise ajal alkoholi, võite te tunda ennast rohkem unisemalt või suureneb tõsiste kõrvaltoimete (nagu pindmine hingamine koos hingamisseisaku ja teadvusekaoga) tekkerisk.
Lithuanian: Alkoholio gėrimas tuo pačiu metu, kai vartojamas {preparato pavadinimas}, gali sukelti mieguistumą arba padidinti sunkaus šalutinio poveikio, pvz., negilaus kvėpavimo su kvėpavimo sustojimo ir sąmonės praradimo rizika, pasireiškimo pavojų.
Estonian: Kehtib kõikidele ravimitele, v.a sellistele, mille toimeainet modifitseeritult vabastava mõju aluseks on polümetakrülaat-trietüültsitraatkate.
Lithuanian: Taikoma visiems preparatams, išskyrus preparatus su polimetakrilato trietilcitrato sluoksniu, kuris veikia kaip modifikuoto atpalaidavimo mechanizmas.
Estonian: Ravimite korral, mille kehtivates heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja pakendi infolehtedes ei hoiatata koostoime eest alkoholiga, peab lisama allpool esitatud sõnastuse.
Lithuanian: Preparatų, kuriems netaikomi įspėjimai apie sąveiką su alkoholiu, preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje reikia įrašyti toliau nurodytą formuluotę.
Estonian: Alkoholi ja {ravimi nimi} samaaegne kasutamine võib suurendada {ravimi nimi} kõrvaltoimeid; samaaegset kasutamist tuleks vältida.
Lithuanian: Kartu vartojant alkoholio ir {preparato pavadinimas}, gali sustiprėti {preparato pavadinimas} nepageidaujamas poveikis; reikia vengti jų vartoti kartu.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse tehtavad muudatused
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia įtraukti į susijusius preparato charakteristikų santraukos, pakuotės lapelio ir ženklinimo skyrius
Estonian: Ravimite korral, mille kasutamisel hoiatatakse koostoime eest alkoholiga, peab ravimi omaduste kokkuvõtte kehtiva sõnastuse asendama allpool esitatud sõnastusega.
Lithuanian: Preparatų, kuriems taikomi įspėjimai apie sąveiką su alkoholiu, preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje pateikta formuluotė turi būti pakeista toliau nurodyta formuluote.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohased lõigud
Lithuanian: Susiję preparato charakteristikų santraukos, pakuotės lapelio ir ženklinimo skyriai
Estonian: Seda ravimit ei ole kunagi turustatud.
Lithuanian: Šis preparatas niekada nebuvo pateiktas rinkai.
Estonian: Müügiloa hoidja leidis, et:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas išreiškė nuomonę, kad:
Estonian: See illustreerib veelkord kujukalt esitatud andmete piiratust.
Lithuanian: Tai tik dar kartą įrodo pateiktų duomenų apribojimus.
Estonian: Alkoholitarbimine vähem kui kord kuus
Lithuanian: Vartoja alkoholį mažiau nei kartą per mėnesį
Estonian: b Iganädalane tarbimus: mehed >21 annust, naised >14 annust.
Lithuanian: b Suvartojama per savaitę - vyrai: >21 gėrimų; moterys: >14 gėrimų.
Estonian: On hästi teada, et toit võib mõjutada ravimite farmakokineetilisi parameetreid.
Lithuanian: Gerai žinoma, kad maistas gali turėti įtakos vaistinių preparatų farmakokinetiniams parametrams.
Estonian: Suur alkoholitarbimus b
Lithuanian: Didelis alkoholio suvartojimas b
Estonian: • komitee arutas kõiki müügiloa hoidjate esitatud kättesaadavaid andmeid;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus turimus duomenis, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojai;
Estonian: Uue ravimvormi peab kinnitama asjaomase liikmesriigi riiklik pädev asutus (vt IV lisa).
Lithuanian: Naujos formos preparatą turi patvirtinti susijusių valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos (žr.
Estonian: Uuringus osalesid nii probleemsed kui ka mitteprobleemsed alkoholitarbijad.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo ir probleminiai, ir neprobleminiai geriantieji.
Estonian: Sellele võib kaalu juurde anda asjaolu, et paljudel kroonilise valuga patsientidel on ka depressioon.
Lithuanian: Padėtį dar labiau gali apsunkinti tai, kad daugelis pacientų, kenčiančių ilgalaikį skausmą, taip pat gali susirgti depresija.
Estonian: Müügiloa peatamise alused
Lithuanian: Rekomendacijos sustabdyti rinkodaros teisės galiojimą pagrindas
Estonian: 18. septembril 2009 tegi Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise.
Lithuanian: Europos Komisija pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.