FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and vial after EXP.
Hungarian: Csak a dobozon és a fecskendőn feltüntetett lejárati időn (EXP) belül szabad felhasználni!
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén azonnal forduljon orvoshoz és mutassa be a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
English: More than 98% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Hungarian: A meloxikám több mint 98 %-ban a plazmafehérjékhez kötődik.
English: EXP: Shelf-life of opened bottle: 28 days
Hungarian: Az üveg első felbontása utáni lejárati idő: 28 nap
English: Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Hungarian: A meloxikám az oxikám csoportba tartozó, nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), mely a prosztaglandin szintézis gátlása révén gyulladásgátló, fájdalomcsillapító, exudációt csökkentő és lázcsillapító hatást fejt ki.
English: J.Urbsio str. 3
Hungarian: Maravet nr.1
English: These side effects are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában a kezelés első hetében jelentkeznek, a legtöbb esetben átmenetiek és a kezelés befejezésével megszűnnek, de nagyon ritka esetben súlyosak vagy végzetes kimenetelűek lehetnek.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS,IF ANY
Hungarian: KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Hungarian: Adagolás és alkalmazási mód
English: 10 and 20 ml bottle
Hungarian: 10 ml-es és 20 ml-es injekciós üveg
English: Can be used during pregnancy and lactation.
Hungarian: Szarvasmarha és sertés: Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
English: Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Hungarian: Nem alkalmazható kutyákban gasztrointesztinális rendellenességek, mint pl. irritációk és vérzések, máj-, szív- és veseelégtelenség, valamint vérzékenységgel járó rendellenességek esetében.
English: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Hungarian: A gyulladás csökkentésére és a fájdalom enyhítésére kutyák akut és krónikus mozgásszervi megbetegedései esetén.
English: Loxicom 0.5 mg/ml oral suspension for dogs meloxicam
Hungarian: Loxicom 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak meloxikám
English: People with known hypersensitivity to Non-Steroidal AntiInflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Hungarian: A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAIDok) iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
English: Excipients: Sodium benzoate
Hungarian: Segédanyagok: Nátrium-benzoát
English: Meloxicam 1 mg Meloxicam 2.5 mg
Hungarian: MMeloxikám 2,5 mg
English: Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Hungarian: Az NSAID készítmények ritkán előforduló tipikus mellékhatása az étvágytalanság, hányás, hasmenés, véres bélsár, bágyadtság és veseműködési zavar.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Hungarian: Kerülni kell a készítmény alkalmazását dehidrált, hipovolémiás vagy hipotóniás állatokon az esetleges vesekárosodás fokozott kockázata miatt.
English: Pregnancy and lactation See section "Contraindications".
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS ALKAMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
English: Typical adverse drug reactions of NSAIDS such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
Hungarian: Az NSAID készítmények esetenként előforduló tipikus mellékhatásai az étvágytalanság, hányás, hasmenés, véres széklet, bágyadtság és veseműködési zavar.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
English: In very rare cases, haemorrhagic diarrhoea, haematemesis and gastrointestinal ulceration have been reported.
Hungarian: Nagyon ritka esetben vérzéses hasmenést, vérhányást és gyomor-bélrendszeri fekélyt észleltek.
English: Loxicom 1.5 mg/ml oral suspension or Loxicom 0.5 mg/ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/kg bodyweight, 24 hours after administration of the injection.
Hungarian: A Loxicom 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak 5 napon túli folytatásaként a kezdő adag alkalmazható 0,05 mg meloxikám / ttkg adagolásban 24 órával a beadást követően.
English: Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight on the first day.
Hungarian: A bevezető kezelés egyszeri 0,2 mg meloxikám/ttkg adag az első napon.
English: Initial treatment is a single oral dose of 0.1 mg meloxicam/kg bodyweight on the first day.
Hungarian: A bevezető kezelés, egyszeri 0,1 mg meloxikám/ttkg adag az első napon.
English: Acute musculo-skeletal disorders:
Hungarian: Heveny mozgásszervi rendellenességek
English: In very rare cases (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports) gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported.
Hungarian: Nagyon ritkán (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is) előfordult emésztőrendszeri fekély és emelkedett májenzim szint.
English: Do not use in pregnant or lactating cats.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes és laktáló kancáknál.
English: Once broached, use by……………………….
Hungarian: Felhasználható: hónap/év.ig
English: 10 and 32 ml bottle
Hungarian: 10 ml-es és 32 ml-es flakon
English: In very rare cases haemorrhagic diarrhoea, haematemesis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordult vérzéses hasmenés, vérhányás, gyomor-bélrendszeri fekély és emelkedett májenzim szint.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvoshoz és mutassa be a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
English: Do not use in cats suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Hungarian: Nem alkalmazható macskáknál gasztrointesztinális rendellenességek, mint pl. irritációk és vérzések, máj-, szív- és veseelégtelenség, valamint vérzéssel járó kórképek esetében.
English: If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Ha mellékhatások jeletkeznek, a kezelést abba kell hagyni és a kezelő állatorvost értesíteni kell.
English: In very rare cases (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports), haemorrhagic diarrhoea, haematemesis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported.
Hungarian: Nagyon ritkán (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is) előfordult vérzéses hasmenés, vérhányás, gyomorbélrendszeri fekély és emelkedett májenzim szint.
English: Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Hungarian: Nem alkalmazható gasztrointesztinális rendellenességek, mint pl. irritációk és vérzések, máj-, szív- és veseelégtelenség, valamint vérzékenységgel járó rendellenességek esetében.
English: In very rare cases (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports), haemorrhagic diarrhoea, haematemesis and gastrointestinal ulceration have been reported.
Hungarian: Nagyon ritka esetben (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is) vérzéses hasmenést, vérhányást és gyomor-bélrendszeri fekélyt észleltek.
English: Ref.: EMA/758850/2009 EMEA/H/C/391
Hungarian: EMA/5545/2010 EMEA/H/C/391
English: This can result in serious loss of vision and even blindness.
Hungarian: Ez súlyos látásromlást, sőt vakságot is eredményezhet.
English: Some of these patients carried on receiving the medicines for up to two or three years (379 and 183 patients, respectively).
Hungarian: Ezen betegek közül néhányan két vagy három évig kapták a gyógyszereket (379, illetve 183 beteg).
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in eye pressure.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a szemnyomás csökkenése volt.
English: If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least five minutes apart.
Hungarian: Ha egynél több típusú szemcseppet kell egyszerre használni, akkor az alkalmazásuk között legalább öt percnek kell eltelnie.
English: This helps to reduce the pressure inside the eye and the risk of damage.
Hungarian: Ez elősegíti a szemen belüli nyomás és a károsodás kockázatának csökkenését.
English: Other information about Lumigan:
Hungarian: A Lumigan-nal kapcsolatos egyéb információ:
English: Lumigan bimatoprost EPAR summary for the public
Hungarian: Lumigan bimatoproszt EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
English: The full EPAR for Lumigan is available here.
Hungarian: A Lumigan-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lumigan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Lumigan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Lumigan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bimatoprost or any of the other ingredients.
Hungarian: A Lumigan nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a bimatoproszttal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lumigan to Allergan Pharmaceuticals Ireland on 8 March 2002.
Hungarian: 2002. március 8-án az Európai Bizottság az Allergan Pharmaceuticals Ireland részére a Lumigan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: What benefit has Lumigan shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lumigan alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: However, the lower strength formulation was better tolerated and was less likely to cause hyperaemia (redness of the eye).
Hungarian: Azonban az alacsonyabb hatáserősséget jobban tolerálták a betegek és kisebb valószínűséggel okozott hiperémiát (szemvörösség).
English: Lumigan has been studied in adults with glaucoma or ocular hypertension.
Hungarian: A Lumigant-t glaukómában vagy okuláris hipertenzióban szenvedő felnőtteken vizsgálták.
English: Lumigan acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Hungarian: A Lumigan ugyanígy fejti ki a hatását, és növeli a folyadék elfolyását a szemből.
English: Lumigan contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Hungarian: A Lumigan benzalkónium-kloridot tartalmaz, amiről ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket.
English: Eye pressure is measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Hungarian: A szemnyomást „higanymilliméterben” (Hgmm) mérik.
English: When the pressure inside the eye is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Hungarian: Amikor megemelkedik a nyomás a szemben, az károsítja a retinát (a szem hátsó részén található fényérzékeny membránt) és a jeleket a szemből az agyba továbbító látóideget.
English: The active substance in Lumigan, bimatoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a natural substance, prostaglandin).
Hungarian: A Lumigan hatóanyaga, a bimatoproszt, egy prosztaglandin analóg (a prosztaglandin nevű természetes anyag ember által készített másolata).
English: The recommended dose of Lumigan is one drop in the affected eye(s) once a day in the evening.
Hungarian: A Lumigan ajánlott adagja egy csepp, amit naponta egyszer, este kell az érintett szem(ek)be csepegtetni.
English: It is available in two strengths, 0.1 and 0.3 mg per millilitre.
Hungarian: Kétféle hatáserősségben (0,1 és 0,3 mg/ml) kapható.
English: It is used in adults with long-term open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Hungarian: Krónikus nyílt zugú glaukómában (egy olyan betegség, melyben a szemen belüli nyomás azért nő meg, mert a benne lévő folyadék nem tud a szemből eltávozni) és okuláris hipertenzióban (amikor a szemen belüli nyomás magasabb a normálisnál) szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
English: In a patient with ocular hypertension or glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg.
Hungarian: Egy okuláris hipertenzióban vagy glaukómában szenvedő betegnél a nyomás általában 21 Hgmm felett van.
English: Lumigan can be used alone or with beta-blocker eye drops (other medicines used for these conditions).
Hungarian: A Lumigan alkalmazható önmagában, vagy béta-blokkoló szemcseppekkel (ezeknek a betegségeknek a kezelésére használt más gyógyszerek) együtt.
English: The most common side effects with Lumigan (seen in more than 1 patient in 10) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness).
Hungarian: A Lumigan leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a konjunktivális hiperémia (a szem fokozott vérellátása, ami vörösödéshez vezet).
English: Because Lumigan 0.1 mg/ml contains higher levels of benzalkonium chloride than Lumigan 0.3 mg/ml, Lumigan 0.1 mg/ml must not be used in people who have had a reaction to a product containing benzalkonium chloride in the past, and had to stop using the product containing it as a result.
Hungarian: Mivel a 0,1 mg/ml hatáserősségű Lumigan nagyobb mennyiségben tartalmaz benzalkónium-kloridot, mint a 0,3 mg/ml hatáserősségű Lumigan, a 0,1 mg/ml hatáserősségű Lumigan nem alkalmazható olyan személyek esetében, akiknél benzalkónium-kloridot tartalmazó készítménnyel szemben a múltban reakció lépett fel, és ezért le kellett állítani a készítménnyel végzett kezelést.
English: In the eye, prostaglandin increases the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Hungarian: A szemben a prosztaglandin növeli a vizes folyadék (csarnokvíz) elfolyását a szemgolyóból.
English: After three months, eye pressure was lowered by 7.4 mmHg in the group adding Lumigan, compared with 3.6 mmHg in the group adding placebo.
Hungarian: Három hónap után a szemnyomás 7,4 Hgmm-rel csökkent a Lumigan kiegészítést kapó csoportban, szemben a placebo kiegészítést kapó csoport 3,6 Hgmm-es nyomáscsökkenésével.
English: It has also been compared with latanoprost (another prostaglandin analogue used in glaucoma) in a six-month study involving 269 patients.
Hungarian: A gyógyszert latanoproszttal (a glaukóma kezelésére használt másik prosztaglandin analóggal) is összehasonlították egy hat hónapig tartó, 269 beteg bevonásával végzett vizsgálatban.
English: This effect was maintained after two or three years of treatment, with an average reduction in eye pressure of between 7.1 and 8.6 mmHg with Lumigan used once a day, compared with 4.6 to 6.4 mmHg with timolol.
Hungarian: Ez a hatás két- vagy háromévi kezelés után is megmaradt, a szemnyomás átlagos csökkenése 7,1 és 8,6 Hgmm között volt a Lumigan napi egyszeri használata mellett, szemben a timolollal elért 4,6 és 6,4 Hgmm közötti csökkenéssel.
English: For the full list of all side effects reported with Lumigan, see the Package Leaflet.
Hungarian: A Lumigan használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: Lumigan's effect when added to beta-blocker treatment has also been compared with that of latanoprost in another study in 437 patients.
Hungarian: A Lumigan hatásosságát béta-blokkolóval végzett kezelés kiegészítéseként alkalmazva a latanoproszt hatásosságával is összehasonlították egy másik, 437 beteg bevonásával végzett vizsgálatban.
English: Lumigan 0.3 mg/ml on its own was more effective than timolol at reducing eye pressure.
Hungarian: A 0,3 mg/ml hatáserősségű Lumigan önmagában alkalmazva a timololnál hatásosabban csökkentette a szemnyomást.
English: Lumigan is a clear eye drop solution that contains the active substance bimatoprost.
Hungarian: A Lumigan egy bimatoproszt nevű hatóanyagot tartalmazó tiszta oldatos szemcsepp.
English: Lumigan 0.1 mg/ml brought about slightly smaller decreases in IOP than Lumigan 0.3 mg/ml.
Hungarian: A 0,1 mg/ml hatáserősségű Lumigan kissé alacsonyabb csökkenést eredményezett a kiindulási szemnyomásban (IOP) mint a 0,3 mg/ml hatáserősségű Lumigan.
English: An additional 12-month study compared Lumigan 0.1 mg/ml with Lumigan 0.3 mg/ml, and with an intermediate strength of 0.125 mg/ml, in 561 patients.
Hungarian: Egy további, 561 beteg részvételével végzett, 12 hónapos vizsgálatban a 0,1 mg/ml hatáserősségű Lumigan-t a 0,3 mg/ml hatáserősségű Lumigan-nal, valamint egy közbenső, 0,125 mg/ml-es hatáserősséggel hasonlították össze.
English: In addition, the following side effects are also seen in more than 1 patient in 10 using Lumigan 0.3 mg/ml: growth of eyelashes and ocular pruritus (itchy eye).
Hungarian: Ezen felül a következő mellékhatások szintén megfigyelhetőek a Lumigan 0,3 mg/ml-es hatáserősségét használó betegek körében 10 beteg közül több mint 1-nél: szempillanövekedés és szemviszketés.
English: Lumigan 0.3 mg/ml was also more effective than latanoprost, with patients using Lumigan achieving a reduction in eye pressure of 6.0 to 8.2 mmHg after six months of treatment compared with 4.9 to 7.2 mmHg with latanoprost.
Hungarian: A 0,3 mg/ml hatáserősségű Lumigan a latanoprosztnál is hatásosabb volt, a Lumigan-t használó betegeknél elért szemnyomás csökkenés 6,0 és 8,2 Hgmm között volt hat havi kezelés után, szemben a latanoproszttal elért 4,9 és 7,2 Hgmm közötti nyomáscsökkenéssel.
English: What is the risk associated with Lumigan?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lumigan alkalmazása?
English: The effect of adding Lumigan 0.3 mg/ml to existing treatment with a beta-blocker eye drop has been compared with that of adding placebo (a dummy eye drop) in one study involving 285 patients.
Hungarian: A 0,3 mg/ml hatáserősségű Lumigan hatásosságát béta-blokkoló szemcseppel már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként alkalmazva, placebo (hatóanyag nélküli szemcsepp) kiegészítést alkalmazó kezeléssel hasonlították össze, egy 285 beteg részvételével végzett vizsgálatban.
English: Lumigan is used to reduce the pressure inside the eye.
Hungarian: A Lumigan-t a szembelnyomás csökkentésére használják.
English: Lumigan was as effective as latanoprost when added to beta-blocker treatment, with reductions in eye pressure of 8.0 and 7.4 mmHg, respectively, after three months.
Hungarian: A bétablokkolóval végzett kezelés kiegészítéseként alkalmazott Lumigan ugyanolyan hatásos volt, mint a latanoproszt, a szemnyomást három hónap után 8,0, illetve 7,4 Hgmm-rel csökkentve.
English: Lumigan 0.3 mg/ml used on its own has been compared with timolol (a beta-blocker used to treat glaucoma) in two 12-month studies involving a total of 1,198 patients.
Hungarian: A 0,3 mg/ml hatáserősségű Lumigan-t önmagában alkalmazva timolollal (a glaukóma kezelésére használt béta-blokkolóval) hasonlították össze két, összesen 1198 beteg bevonásával végzett 12
English: Why has Lumigan been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lumigan forgalomba hozatalát?
English: How does Lumigan work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lumigan?
English: Adding Lumigan 0.3 mg/ml to existing treatment with a beta-blocker was more effective than continuing to use the beta-blocker on its own.
Hungarian: A 0,3 mg/ml hatáserősségű Lumigan már folyamatban lévő, béta-blokkolóval végzett kezelés kiegészítéseként alkalmazva hatásosabb volt, mint a béta-blokkoló monoterápiával tovább folytatott kezelés.
English: How has Lumigan been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Lumigan-t?
English: What is Lumigan used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lumigan?
English: What is Lumigan?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lumigan?
English: More information is available below.
Hungarian: További információ alább áll rendelkezésre.
English: The review of retinoid medicines was initiated on 8 July 2016 at the request of the United Kingdom, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A retinoid tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata az Egyesült Királyság kérelme alapján 2016. július 8-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 June 2018 EMA/261767/2018
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. június 21.
English: Updated measures for pregnancy prevention during retinoid use
Hungarian: A retinoidok alkalmazása alatti terhességmegelőzésre vonatkozó frissített intézkedések
English: Evidence from published literature and individual case reports is conflicting, and many published studies have a number of limitations.
Hungarian: A publikált szakirodalomból és egyedi esetjelentésekből nyert bizonyítékok ellentmondóak, továbbá a publikált vizsgálatok jelentős része számos korláttal bír.
English: − an ‘acknowledgement form' to confirm that appropriate advice has been given to patients;
Hungarian: − egy „elismerő nyilatkozat”, mely igazolja, hogy a betegek számára megfelelő tanácsadást biztosítottak;
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid across the EU.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra kerül az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot fog kiadni.
English: − a ‘patient reminder card' stating that the medicine must not be used during pregnancy, and including information about pregnancy testing and the need to use effective contraception.
Hungarian: − egy „betegeknek szóló figyelmeztető kártya”, melyen az áll, hogy terhesség alatt tilos a gyógyszer alkalmazása, valamint információt tartalmaz a terhességi tesztekre és a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásának szükségességére vonatkozóan.
English: The EMA's Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) then endorsed the PRAC recommendations and adopted the Agency's final opinion.
Hungarian: Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) jóváhagyta a PRAC ajánlásait és elfogadta az Ügynökség végső véleményét.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdése merülne fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
English: − an assessment of each woman's potential for becoming pregnant;
Hungarian: − minden nő esetén a teherbeesés lehetőségének vizsgálata;
English: • Patients treated with oral retinoids should be monitored for signs and symptoms of depression and referred for appropriate treatment, if necessary.
Hungarian: • A belsőleges retinoidokkal kezelt betegeknél monitorozni kell a depresszió jeleit és tüneteit, és amennyiben szükséges, megfelelő kezelést kell biztosítani számukra.