FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odvisen je tudi od telesne površine bolnika (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) ali od njegove telesne mase.
Estonian: Samuti sõltub annus patsiendi kehapindalast (arvutatakse pikkuse ja kehakaalu järgi) või patsiendi kaalust.
Slovenian: V študijah so proučevali število bolnikov z uspešno presaditvijo, čas do ponovitve bolezni in čas preživetja bolnikov.
Estonian: Nendes uuringutes olid efektiivsuse põhinäitajad eduka siirdamisega patsientide arv, aeg haiguse taastekkimiseni ja patsientide elulemus.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tepadina.
Estonian: See on ravimi Tepadina Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Pomaga uničiti bolnikove obstoječe krvotvorne celice, kar se kaže v uspešni presaditvi novih celic, daljšem preživetju in zmanjšanem tveganju ponovitve bolezni.
Estonian: See aitab hävitada patsiendi olemasolevad vereloomerakud, mille tulemuseks on uute rakkude edukam siirdamine, paranenud elulemus ja haiguse taastekke väiksem risk.
Slovenian: Ker je v Evropski uniji (EU) bolnikov, pri katerih se izvaja tovrstno kondicioniranje in presaditev, malo, je bilo zdravilo Tepadina dne 29. Januarja 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Estonian: Et sellist ettevalmistavat ravi ja siirdamist vajavate patsientide arv on Euroopa Liidus väike, nimetati Tepadina 29. jaanuaril 2007 harvikravimiks.
Slovenian: Z zdravilno učinkovino tiotepa pripravljajo bolnike na presaditev krvotvornih celic v Evropski uniji (EU) od konca 80. let 20. stoletja.
Estonian: Tiotepat on vereloomerakkude siirdamise ettevalmistamiseks kasutatud Euroopa Liidus alates 1980. aastate lõpust.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tepadina preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Tepadinaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Estonian: Selle alusel lisati Tepadina omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tepadina?
Estonian: Mis riskid Tepadinaga kaasnevad?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tepadina v kombinaciji z drugimi zdravili so okužbe, citopenija (nizko število celic v krvi), reakcija presadka proti gostitelju (ko presajene celice napadejo telo), črevesne bolezni, hemoragični cistitis (krvavitve in vnetje mehurja) in vnetje sluznice (vnetje vlažnih telesnih površin).
Estonian: Tepadina kõige sagedamad kõrvalnähud kasutamisel koos teiste ravimitega on infektsioonid, tsütopeenia (vererakkude väike sisaldus), siirikkoe puudulikkus ja hülgamine (olukord, kus siiratud rakud ründavad organismi), seedetrakti häired, hemorraagiline tsüstiit (kusepõie verejooks ja põletik) ning limaskesta põletik.
Slovenian: Zdravila Tepadina ne smejo uporabljati nosečnice ali doječe matere.
Estonian: Tepadinat ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Slovenian: Zdravilo je treba dajati kot infuzijo v veliko veno, ki traja dve do štiri ure.
Estonian: Tepadinat manustatakse 2-4-tunnise infusioonina suurde veeni.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je uporaba zdravilne učinkovine zdravila Tepadina, tiotepa, dobro uveljavljena.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Tepadina toimeaine tiotepa kasutus on meditsiiniliselt hästi tõestatud.
Slovenian: Odmerek zdravila Tepadina je odvisen od vrste krvne bolezni ali čvrstega tumorja, ki ga ima bolnik, in od vrste presaditve, ki se bo izvedla.
Estonian: Tepadina annus sõltub patsiendi verehaiguse või soliidtuumori tüübist ja plaanitava siirdamise iseloomust.
Slovenian: To omogoča presaditev novih celic, saj se ustvari prostor za nove celice in zmanjša tveganje zavrnitve.
Estonian: See võimaldab teha ruumi uutele siiratavatele rakkudele ja vähendab ka siiratud rakkude äratõukereaktsiooni riski.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tepadina odobreno?
Estonian: Miks Tepadina heaks kiideti?
Slovenian: Iz objavljenih študij je razvidno, da ima zdravilna učinkovina tiotepa, če se uporablja v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, koristne učinke pri odraslih in otrocih, ki se zdravijo zaradi krvnih bolezni in čvrstih tumorjev.
Estonian: Avaldatud uuringud näitasid, et tiotepa koos teiste keemiaravi ravimitega on verehaiguste ja soliidtuumoritega täiskasvanute ning laste ravis kasulik.
Slovenian: Kako zdravilo Tepadina deluje?
Estonian: Kuidas Tepadina toimib?
Slovenian: • kot pripravljalno zdravilo (kondicioniranje) pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic (celic, ki tvorijo krvne celice).
Estonian: • ettevalmistava ravina enne vereloome eellasrakkude (rakud, millest tekivad vererakud) siirdamist.
Slovenian: Zdravilo Tepadina se lahko uporablja za presaditev darovalčevih celic in za presaditev celic, ki izvirajo iz telesa bolnika samega.
Estonian: Tepadinat tohib kasutada nii doonorilt pärinevate kui ka patsiendi enda rakkude siirdamise korral.
Slovenian: Zdravilo Tepadina je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Estonian: Tepadina on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulber.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tiotepa.
Estonian: Tepadina toimeaine on tiotepa.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Estonian: Tepadina on retseptiravim.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Tepadina, tiotepa, spada v skupino zdravil, imenovanih „alkilirajoča sredstva".
Estonian: Tepadina toimeaine tiotepa kuulub alküülivate ainete ravimirühma.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Tepadina raziskano?
Estonian: Kuidas Tepadinat uuriti?
Slovenian: To pomeni, da ubijajo celice, zlasti tiste, ki se hitro množijo, kot so rakave ali matične (ali „izvorne") celice (celice, ki se lahko razvijejo v različne vrste celic).
Estonian: Need ained on tsütotoksilised, st nad hävitavad rakke, eelkõige kiiresti paljunevaid rakke - näiteks pahaloomulise kasvaja rakke või eellasrakke (tüvirakke, millest tekivad teist tüüpi rakud).
Slovenian: • med zdravljenjem čvrstih tumorjev, ko je potrebna kemoterapija z visokimi odmerki, kateri sledi presaditev krvotvornih matičnih celic.
Estonian: • soliidtuumorite suureannuselise keemiaravi korral, mille järel on vaja siirata vereloome eellasrakke.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Tepadina uporablja?
Estonian: Milleks Tepadinat kasutatakse?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tepadina izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tepadina kasulikkus?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tepadina mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili, ki jih je bolnik prejemal pred presaditvijo.
Estonian: Tepadinat tohib kasutada üksnes siirdamiseelsetes ravimeetodites kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: Zdravilo Tepadina se uporablja z drugimi zdravili pred presaditvijo za uničenje nenormalnih celic in bolnikovih obstoječih krvotvornih celic.
Estonian: Tepadinat kasutatakse enne siirdamist koos teiste ravimitega ebanormaalsete rakkude ja patsiendi vereloome eellassrakkude (vererakke tootvate rakkude) hävitamiseks.
Slovenian: Kako se zdravilo Tepadina uporablja?
Estonian: Kuidas Tepadinat kasutatakse?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tepadina?
Estonian: Mis on Tepadina?
Slovenian: Ta vrsta presaditve se uporablja pri bolnikih, pri katerih je treba zamenjati krvotvorne celice, ker imajo krvno bolezen, kot je krvni rak (vključno z levkemijo), ali bolezen, ki povzroča nizko raven rdečih krvničk (vključno s talasemijo ali anemijo srpastih celic);
Estonian: Vereloome eellasrakke siiratakse patsientidele, kellel on verehaiguse (nt verevähi, sh leukeemia)
Slovenian: • „Po potrebi je treba uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje v enotah za posebno nego."
Estonian: • „Vajadusel tuleb rakendada sobivat sümptomaatilist ravi spetsialiseeritud raviasutuses."
Slovenian: Poglavje 4.2 • {(Lastniško) ime} je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 30 mesecev (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Lõik 4.2 • {(Väljamõeldud) nimetus} on vastunäidustatud lastel vanuses kuni 30 kuud (vt lõik 4.3).
Slovenian: „Nosečnost in dojenje: - Ne uporabljajte med nosečnostjo ali dojenjem."
Estonian: „Rasedus ja imetamine: - mitte kasutada raseduse või rinnaga toitmise ajal"
Slovenian: Podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Estonian: {Toimeaine} kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Slovenian: Poglavje 5.1 • „Derivati terpena lahko znižajo prag za nastanek epileptičnih napadov."
Estonian: Lõik 5.1 • „Terpeeni derivaadid võivad langetada epileptogeenset läve."
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} se med dojenjem ne sme uporabljati.
Estonian: {(Ravimi) nimetus} ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Slovenian: Zdravila{(Lastniško) ime} ne uporabljajte pri nosečnicah <in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije>.
Estonian: {(Ravimi) nimetus} ei ole soovitav kasutada <raseduse ajal> ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: - „Zdravilo je vnetljivo, zato ga ne uporabljajte v bližini ognja."
Estonian: - „See ravim on kergesti süttiv, mitte kasutada lahtise tule läheduses."
Slovenian: • „Zdravila ne uporabljajte priotrocih, mlajših od 30 mesecev."
Estonian: • „Mitte kasutada lastel vanuses kuni 30 kuud"
Slovenian: • „Zdravilo je vnetljivo, zato ga ne uporabljajte v bližini ognja."
Estonian: • „See ravim on kergesti süttiv, mitte kasutada lahtise tule läheduses."
Slovenian: DOPOLNILA, KI SE VKLJUČIJO V USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Estonian: III LISA PARANDUSED, MIS TULEB TEHA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA INFOLEHE VASTAVATES LÕIKUDES
Slovenian: • Odmerjanje v zvezi z otroki, mlajšimi od 30 mesecev, se izbriše.
Estonian: • Eemaldada osa, mis käsitleb ravimi annustamist kuni 30 kuu vanustele lastele.
Slovenian: • „Zdravilo vsebuje derivate terpena, ki lahko pri prevelikem odmerjanju pri dojenčkih in otrocih povzročajo nevrološke bolezni, kot so krči."
Estonian: • „See toode sisaldab terpeeni derivaate, mis võivad ülemäärastes annustes põhjustada neuroloogilisi häireid, näiteks konvulsioone väikelastel ja lastel."
Slovenian: • „Ne uporabljajte sočasno z drugimi izdelki (zdravili ali kozmetičnimi izdelki), ki vsebujejo derivate terpena, ne glede na pot uporabe (peroralno, rektalno, dermalno ali pljučno)."
Estonian: • „Mitte kasutada koos terpeeni derivaate sisaldava teise tootega (ravimi või kosmeetikatootega), olenemata selle manustamisviisist (suukaudne, rektaalne, nahakaudne või pulmonaalne."
Slovenian: • „Ne uporabljajte odmerka, ki je večji od priporočenega, zaradi povečanega tveganja za neželene učinke in bolezni, povezane s prevelikim odmerjanjem (glejte poglavje 4.9)."
Estonian: • „Ravimi kõrvaltoimete ja üleannustamisega seotud häirete ohu suurenemise tõttu mitte manustada soovituslikest suuremates annustes (vt lõik 4.9)."
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju {zdravilne učinkovine} v materino mleko.
Estonian: Andmed {Toimeaine} eritumisest rinnapiima on puudulikud.
Slovenian: - Zdravila {(Lastniško) ime} ne uporabljajte, če sočasno jemljete druge izdelke (zdravila ali kozmetične izdelke), ki vsebujejo derivate terpena (na primer kafro, cineol, niaouli, divji timijan, terpineol, terpin, citral, mentol ter eterična olja iz evkaliptusa, iglic bora in terpentina), ne glede na pot uporabe (peroralno, rektalno, kožno ali pljučno)."
Estonian: „Kasutamine koos teiste ravimitega - Mitte kasutada {(väljamõeldud) nimetus}, kui kasutate teisi terpeeni derivaate (nagu kamper, tsineool, melaleuka, nõmm-liivatee, terpineool, terpiin, tsitraal, mentool ning eeterlikud männiokka- ja eukalüptiõlid ning tärpentin) sisaldavaid tooteid (ravimeid või kosmeetikatooteid), olenemata nende manustamisviisist (suukaudne, rektaalne, nahakaudne või pulmonaalne)."
Slovenian: Poglavje 2 „Ne uporabljajte zdravila {(Lastniško) ime} svečke: - pri otrocih, mlajših od 30 mesecev - pri otrocih z anamnezo epilepsije ali vročinskih krčev - pri otrocih z nedavno anamnezo anorektalnih lezij „Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila {(Lastniško) ime} svečke: - Zdravilo vsebuje <ime(-na) derivata(-ov) terpena>, ki lahko pri prevelikem odmerjanju pri dojenčkih in otrocih povzroči(-jo) nevrološke bolezni, kot so krči.
Estonian: Lõik 2 „Mitte kasutada {(väljamõeldud) nimetus} suposiite: - lastel vanuses kuni 30 kuud - varasema epilepsia või febriilsete konvulsioonidega lastel - hiljutise anorektaalse lesiooniga lastel" „Eriline ettevaatus on vajalik {(väljamõeldud) nimetus} suposiitidega.
Slovenian: • „Zdravljenje naj ne traja dlje kot 3 dni zaradi tveganja, povezanega s kopičenjem derivatov terpena (zaradi lipofilnih lastnosti ter neznane hitrosti presnavljanja in izločanja) v tkivih in možganih, zlasti nevrofizioloških bolezni, in zaradi tveganja za pekočo bolečino v danki."
Estonian: • „Ärge pikendage ravi üle 3 päeva võimalike ohtude, eriti neuropsühholoogiliste häirete ohu tõttu, mis on seotud terpeeni derivaatide ladestumisega (nende lipofiilsete omaduste tõttu ei ole nende ainevahetus ja eliminatsioon teada) kudedes ja ajus, ning rektaalsete põletusnähtude ohu tõttu."
Slovenian: Naslednje besedilo se vključi v povzetek glavnih značilnosti zdravila dovoljenj za promet z zdravilom, ki se ustrezno spremenijo:
Estonian: Muudetavate müügilubade ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
Slovenian: • „Zaradi prisotnosti <ime(-na) derivata(-ov) terpena> in v primeru neupoštevanja priporočenih odmerkov pri otrocih in dojenčkih obstaja tveganje za pojavljanje krčev."
Estonian: • „<Terpeeni derivaadi (derivaatide) nimetus(ed)> olemasolu ja soovituslike annuste mittejärgimise tõttu tekib lastel ja väikelastel konvulsioonide oht"
Slovenian: - „Ne uporabljajte odmerkov, ki so večji od priporočenih, zaradi povečanega tveganja za neželene učinke in bolezni, povezane s prevelikim odmerjanjem."
Estonian: - „Ravimi kõrvaltoimete ja üleannustamisega seotud häirete ohu suurenemise tõttu mitte manustada soovituslikest suuremates annustes."
Slovenian: - Zdravljenje naj ne traja dlje kot tri dni zaradi možnih tveganj v zvezi s kopičenjem derivatov terpena (na primer kafra, cineol, niaouli, divji timijan, terpineol, terpin, citral, mentol ter eterična olja iz evkaliptusa, iglic bora in terpentina) v telesu, vključno z možgani, zlasti nevrofizioloških boleznih, ter tveganja za pekočo bolečino v danki."
Estonian: - See toode sisaldab <Terpeeni derivaadi (derivaatide) nimetus(ed)>, mis võivad ülemäärastes annustes viia neuroloogiliste häireteni, näiteks konvulsioonideni väikelastel ja lastel.. - Mitte pikendada ravi üle 3 päeva võimalike ohtude, eriti neuropsühholoogiliste häirete ohu tõttu, mis on seotud terpeeni derivaatide (nagu kamper, tsineool, melaleuka, nõmm-liivatee, terpineool, terpiin, tsitraal, mentool ning eeterlikud männiokka- ja eukalüptiõlid ning tärpentin) ladestumisega organismis, sealhulgas ajus, ning rektaalsete põletusnähtude ohu tõttu."
Slovenian: • „V primeru nenamernega peroralnega zaužitja ali napačne uporabe pri dojenčkih in otrocih obstaja tveganje za nevrološke bolezni."
Estonian: • „Juhuslik allaneelamine või annustamisviga tekitab väikelastel ja lastel neuroloogiliste häirete ohu."
Slovenian: Postopek se je začel novembra 2010.
Estonian: Menetlus algas 2010. aasta novembris.
Slovenian: Splošni zaključki
Estonian: Üldine järeldus
Slovenian: Večina kliničnih podatkov izhaja iz odprtih študij ter iz klinične prakse in strokovnih mnenj.
Estonian: Enamik kliinilisi andmeid pärineb avatud uuringutest, samuti kliinilisest praktikast või eksperdiarvamustest.
Slovenian: Svečke, ki vsebujejo derivate terpena, so bile v Evropi odobrene z nacionalnimi postopki v petdesetih letih prejšnjega stoletja, trenutno pa so odobrene in se tržijo v sedmih državah članicah EU.
Estonian: Terpeeniderivaate sisaldavatele rektaalsuposiitidele on riiklike menetluste teel antud Euroopas müügilube alates 1950. aastatest ning praegu on ravimitel müügiluba ja neid turustatakse Euroopa Liidu 7 liikmesriigis.
Slovenian: Glavni podatki so bili pridobljeni iz spontanih poročil, literature in predkliničnih podatkov.
Estonian: Põhiandmed pärinesid spontaansetest teadetest, kirjandusest ja prekliinilistest andmetest.
Slovenian: Ukrepi za zmanjševanje tveganja
Estonian: Riskiminimeerimismeetmed
Slovenian: Francija je nato dne 27. oktobra 2010 predložila obvestilo, s katerim je sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31(2) Direktive 2001/83/ES, da bi se ovrednotila mogoča nevrološka tveganja in njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev.
Estonian: Seejärel tegi Prantsusmaa 27. oktoobril 2010 esildise, mille alusel alustati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 lõike 2 kohane menetlus, et hinnata võimalikke neuroloogilisi riske ja nende mõju terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasulikkuse ja riski suhtele alla 30 kuu vanustel lastel.
Slovenian: CHMP je pregledal več publikacij, ki so potrjevale, da lahko derivati terpena pri ljudeh povzročajo krče.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi mitmed publikatsioonid, mis kinnitasid, et terpeeniderivaadid võivad tekitada inimesel krampe.
Slovenian: V nacionalni farmakovigilančni zbirki podatkov in v z zadnjimi podatki dopolnjenih rednih poročilih o varnosti zdravila je bilo skupno 92 primerov neželenih učinkov, pri čemer se je okoli 82 % (76 od 92) neželenih učinkov pojavilo pri otrocih, mlajših od 30 mesecev.
Estonian: Riiklikus ravimiohutuse järelevalve andmebaasis ja perioodilistes ohutusaruannetes tuvastati kokku 92 kõrvalnähtu, millest u 82% (76/92) oli alla 30 kuu vanustel lastel.
Slovenian: Poročali so o 30 primerih, povezanih z nevrološkimi boleznimi, in 21 resnih primerih z verjetno povezavo.
Estonian: Registreeritud oli 30 neuroloogiliste häiretega seotud juhtu ja 21 rasket juhtu, mis suure tõenäosusega olid seotud ravimiga.
Slovenian: Da bi se uskladile te razlike in ob upoštevanju tveganja za napako pri uporabi zdravil zaradi starosti, je CHMP sklenil, da uskladi posamezna poglavja besedil informacij o zdravilu.
Estonian: Nende lahknevuste kõrvaldamiseks, võttes arvesse vanusega seotud ravivea riski, otsustas inimravimite komitee ravimiteabe teatud lõigud ühtlustada.
Slovenian: Razlikovala so se zlasti priporočila glede najnižje starosti, in sicer od neonatalnega obdobja za nekatera zdravila, do enega ali celo šest mesecev starosti za druga.
Estonian: Eriti tähelepanuväärne oli, et minimaalse vanuse soovitused varieerusid osade toodete vastsündinueast kuni 1 või isegi 6 kuu vanuseni teiste toodete korral.
Slovenian: To je zlasti zaskrbljujoče pri otrocih in dojenčkih, ki imajo malo maščobne mase, saj te snovi zato prehajajo v osrednji živčni sistem, ki je praktično edina nepolarna struktura pri tej starosti.
Estonian: See tekitab erilist ettevaatust laste ja imikute korral, kellel on vähe rasvkude ja need ained sisenevad rasvkoe asemel kesknärvisüsteemi, mis on peaaegu ainus mittepolaarne struktuur selles vanuses.
Slovenian: Zdravila so običajno indicirana za podporno zdravljenje benignih (blagih) akutnih bronhialnih bolezni, zlasti produktivnega in neproduktivnega kašlja.
Estonian: Ravimid on tavaliselt näidustatud bronhaalsete healoomuliste (kergete) akuutsete häirete, eelkõige produktiivse ja mitteproduktiivse köha toetusraviks.
Slovenian: • CHMP je proučil skupne razpoložljive podatke, vključno s francoskim varnostnim pregledom iz leta 2010.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed, sealhulgas Prantsusmaal 2010. aastal koostatud ohutusandmete ülevaate;
Slovenian: Vendar pa ni bilo na voljo nobenih podatkov, ki bi bili pridobljeni iz primerjalnih študij (randomiziranih, dvojno slepih in nadzorovanih), združenih analiz ali metaanaliz, pri katerih bi primerjali učinkovitost derivatov terpena, ki se uporabljajo rektalno, prav tako pa ne iz študij s poudarkom na dojenčkih in otrocih.
Estonian: Puuduvad aga kliinilised andmed võrdlevatest uuringutest (randomiseeritud, topeltpimedad ja kontrollitud uuringud), koondanalüüsidest või metaanalüüsidest, kus võrreldakse rektaalsete terpeeniderivaatide efektiivsust, ja imikutele või lastele keskendunud uuringud puuduvad.
Slovenian: V večini primerov so napake pri uporabi zdravil vključevale uporabo formulacije za otroke namesto formulacije za dojenčke.
Estonian: Enamikul juhtudest tähendas raviviga seda, et imikute preparaadi asemel kasutati laste preparaati.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 30 mesecev, podatki o učinkovitosti niso na voljo.
Estonian: Efektiivsuse andmed alla 30 kuu vanuste laste kohta puuduvad.
Slovenian: V primerih, pri katerih so poročali tudi o času do pojava neželenih učinkov, so pokazali, da so se nevrološki neželeni učinki pojavili na dan začetka zdravljenja.
Estonian: Juhtudel, kus oli registreeritud kõrvalnähu tekkimise aeg, tekkisid neuroloogilised kõrvalnähud ravi alustamise päeval.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja svečk, ki vsebujejo derivate terpena (glejte Prilogo I)
Estonian: Terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: Rektalne lezije, vključno s pekočo bolečino v danki, so še posebej zaskrbljujoče zaradi svoje resnosti, in ker predstavljajo dejavnik, ki omejuje trajanje zdravljenja.
Estonian: Rektaalsed tüsistused, sealhulgas põletustunne pärasooles, on suur probleem raskuse tõttu ja seetõttu, et need piiravad ravi kestust.
Slovenian: Dokazana je bila omejena klinično pomembna učinkovitost pri pediatrični populaciji.
Estonian: Laste populatsioonis on tõestatud vähene kliiniliselt oluline efektiivsus.
Slovenian: Zadržke je okrepilo tudi dejstvo, da ni bila dokazana nobena neposredna povezava med količino uporabljenih derivatov terpena in pojavljanjem ali resnostjo neželenih učinkov.
Estonian: Neid kahtlusi süvendab asjaolu, et manustatud terpeeniderivaatide koguse ja kõrvalnähtude esinemise või raskuse vahel ei olnud võimalik tuvastada vahetut seost.
Slovenian: • Dokazana ni bila nobena povezava med velikostjo odmerka in neželenimi učinki; opaženega tveganja za nevrološke neželene učinke pa ukrepi, razen kontraindikacije za to populacijo, ne morejo ustrezno rešiti.
Estonian: • annuse suuruse ja kõrvalnähtude seost ei tuvastatud ning täheldatud neuroloogiliste kõrvalnähtude riski ei olnud võimalik piisavalt vähendada teiste meetmetega peale ravimi kasutamise vastunäidustamise nimetatud populatsioonis;
Slovenian: V svoji oceni je CHMP od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom zahteval, da za ugotovljena tveganja predlagajo ukrepe za zmanjševanje tveganja.
Estonian: Inimravimite komitee palus oma hinnangus müügiloa hoidjatel välja pakkuda riskiminimeerimismeetmed, mis vähendaksid tuvastatud riske.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi varnostni pregled, ki ga je leta 2010 izvedla francoska nacionalna agencija.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse ka Prantsusmaa ravimiameti 2010. aastal koostatud ohutusandmete ülevaadet.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom in CHMP so potrdili besedilo „neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem", s katerim so zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, obveščeni o navedenih dogovorjenih kontraindikacijah in ki ga je treba poslati zadevnemu zdravstvenemu osebju, vključno s farmacevti.
Estonian: Müügiloa hoidjad ja inimravimite komitee leppisid kokku ka tervishoiutöötajate teatise sõnastuse, mille kaudu teatatakse ravimite määrajatele eespool nimetatud vastunäidustused ja mis saadetakse asjaomastele tervishoiutöötajatele, sealhulgas apteekritele.
Slovenian: Z vidika mehanizma delovanja in na podlagi farmakoloških lastnosti derivatov terpena so te snovi nepolarne (ali lipofilne) spojine, ki kažejo afiniteto za nepolarne človeške telesne strukture.
Estonian: Toimemehhanismi seisukohast on terpeeniderivaadid farmakoloogiliste omaduste poolest mittepolaarsed (ehk lipofiilsed) ühendid, mis on afiinsed inimese organismi mittepolaarsete struktuuride suhtes.