FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you take medicines called partial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain) as you may experience symptoms of withdrawal syndrome.
Portuguese: se tomar medicamentos denominados agonistas/antagonistas parciais, por exemplo buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicamentos para o tratamento da dor), pois poderá apresentar sintomas de síndrome de privação.
English: If you have to take a second dose after 10 minutes to get sufficient pain relief, this dose should be taken in the other nostril.
Portuguese: Se tiver que usar uma segunda dose após 10 minutos, para obter alívio suficiente da dor, esta dose deve ser administrada na outra narina.
English: You must make sure the pump is pressed all the way down.
Portuguese: Certifique-se de que pressiona totalmente o doseador.
English: System organ class
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos Frequentes
English: Do not use Instanyl after the expiry date which is stated on the carton and the single-dose container after EXP.
Portuguese: Não utilize Instanyl após a data de validade impressa na embalagem exterior e no frasco de dose única após EXP.
English: Instanyl can cause somnolence, dizziness, visual disturbances or other adverse reactions which may affect their ability to drive or operate machinery.
Portuguese: Instanyl pode causar sonolência, tonturas ou perturbações visuais ou outras reações adversas que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Instanyl should be used with caution in patients with cerebral tumour or head injury.
Portuguese: Instanyl deve ser usado com precaução em doentes com tumor cerebral ou lesão encefálica.
English: Refer to the package leaflet for information on disposal
Portuguese: Consultar o folheto incluso para informação sobre a eliminação.
English: You could experience symptoms of withdrawal syndrome (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating).
Portuguese: Poderá apresentar sintomas de síndrome de privação (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremor e transpiração excessiva).
English: - you experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
Portuguese: se tiver uma combinação dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tonturas e tensão arterial baixa.
English: If after 10 minutes you need a second dose of Instanyl to relieve your pain, repeat step 1 to 7 in the other nostril.
Portuguese: Se, após 10 minutos, precisar de uma segunda dose de Instanyl para alívio da dor, repita o passo 1 a 7 na outra narina.
English: Keep track of how many doses you have used and how many you have left in your nasal spray by using the dose-counting card provided with Instanyl nasal spray.
Portuguese: Acompanhe o número de doses usadas e as restantes no pulverizador nasal tomando nota no cartão de registo de doses disponibilizado com o pulverizador nasal.
English: Dose adjustment of the background opioid therapy following pain reassessment should be considered if the patient frequently presents with breakthrough pain episodes that are less than 4 hours apart or with more than four breakthrough pain episodes per 24 hours.
Portuguese: Deve ser considerado o reajuste da terapêutica opioide de suporte, após a reavaliação da dor, caso os doentes apresentem frequentemente episódios de dor intercorrente com intervalos inferiores a 4 horas ou mais do que quatro episódios de dor intercorrente por cada 24 horas.
English: Instanyl can cause dizziness, drowsiness and visual disturbances, which may affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Instanyl pode causar tonturas, sonolência e perturbações visuais, que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
English: If you use more Instanyl than you should or if you think someone has accidentally used Instanyl You should contact your doctor, hospital or emergency room for assessment of the risk and for advice if you have taken more Instanyl than you should.
Portuguese: Deve contactar o seu médico, hospital ou emergência para avaliação do risco e para aconselhamento, se tiver tomado mais Instanyl do que devia.
English: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Portuguese: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
English: Sleepiness, dizziness even with difficulties keeping balance, headache, irritation of the throat, nausea, vomiting, flushing, feeling very warm, excessive sweating.
Portuguese: Sonolência, tonturas mesmo com dificuldade de equilíbrio, dores de cabeça, irritação da garganta, náuseas (enjoo), vómitos, rubor (vermelhidão), sensação de muito calor, transpiração excessiva.
English: Preparing Instanyl nasal spray for use:
Portuguese: Preparar o pulverizador nasal Instanyl para utilização:
English: If Instanyl nasal spray is frozen the spray pump may crack.
Portuguese: Se o Instanyl solução para pulverização nasal for congelado, o inalador pode partir.
English: Blow your nose if it feels blocked or you have a cold. 2.
Portuguese: Assoe o nariz se sentir que está congestionado ou se estiver constipado.
English: Concomitant use of nasal vasoconstrictor should be avoided (see section 4.5).
Portuguese: Deve ser evitada a utilização concomitante de vasoconstritor nasal (ver secção 4.5)
English: It is contained in a nasal spray with a metering pump, an electronic display, a dose counter, an in-built lock-out mechanism and a child-resistant cap.
Portuguese: É fornecido num pulverizador nasal com uma bomba doseadora, um visor eletrónico, um contabilizador de doses, um mecanismo de bloqueio integrado e uma tampa resistente a crianças.
English: - if you suffer from short-term pain other than breakthrough pain.
Portuguese: se sofre de dor de curta duração, que não dor intercorrente.
English: Fentanyl should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic or renal impairment.
Portuguese: O fentanilo deve ser administrado com precaução a doentes com disfunção hepática ou renal moderada a grave.
English: Instanyl must be kept out of the sight and reach of children.
Portuguese: Instanyl tem de ser mantido fora da vista e do alcance das crianças.
English: LOCK symbol
Portuguese: Símbolo de CADEADO
English: • Not to use Instanyl nasal spray to treat any other kind of pain, such as headaches, back pain or toothache.
Portuguese: - Utilizar apenas Instanyl pulverizador nasal se tiver tido episódios de dor oncológica intercorrente - Não utilizar Instanyl pulverizador nasal para tratar qualquer outro tipo de dor como dores de cabeça, dor nas costas ou dor de dentes.
English: • Gently hold the single-dose container with your thumb supporting it at the plunger at the bottom and your index and middle finger on either side of the spray tip (see drawing).
Portuguese: • Segure o frasco de dose única, colocando o polegar no fundo do doseador e os seus dedos indicador e médio na outra extremidade do nebulizador (ver o desenho).
English: • The prescriber must make use of the checklist for prescribers
Portuguese: - O médico prescritor deve usar a lista para médicos prescritores.
English: The concomitant use of Instanyl with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Portuguese: O uso concomitante de Instanyl com fortes inibidores do CYP3A4 (p. ex., ritonavir, cetoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina e nelfinavir) ou inibidores moderados do CYP3A4 (p. ex., amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir e verapamilo) poderá resultar em concentrações plasmáticas aumentadas de fentanilo, causando reações adversas potencialmente graves ao fármaco, incluindo depressão respiratória fatal.
English: Impaired renal or hepatic function
Portuguese: Compromisso renal ou afeção hepática
English: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Portuguese: Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
English: Coadministration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Portuguese: A coadministração de fentanilo com um agente serotoninérgico, como um Inibidor Seletivo da Recaptação da Serotonina (ISRS), um Inibidor da Recaptação da Serotonina e da Norepinefrina (IRSN) ou um Inibidor da Monoamino Oxidase (IMAO), pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica, potencialmente fatal.
English: The overall extent of fentanyl exposure in subjects with common cold without prior treatment with nasal vasoconstrictor is comparable to that in healthy subjects.
Portuguese: A extensão total da exposição ao fentanilo em indivíduos com gripe comum sem tratamento anterior com vasoconstritor nasal é comparável à extensão em indivíduos saudáveis.
English: Dose adjustment
Portuguese: Reajuste da dose
English: Instanyl acts rapidly and is used for relieving breakthrough pain in adult cancer patients already treated with opioids for their usual pain.
Portuguese: Instanyl atua rapidamente e é usado para o alívio da dor intercorrente em doentes com cancro que já estejam a tomar opioides para a dor oncológica comum.
English: - other medicines taken via the nose, especially oxymetazoline, xylometazoline and similar medicines, which are used for relief of nose congestions.
Portuguese: outros medicamentos administrados por via nasal, especialmente oximetazolina, xilometazolina e medicamentos semelhantes, que são usados para o alívio da congestão nasal.
English: Ear and Labyrinth disorders Vertigo
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Vertigem
English: Sleeplessness, drowsiness, convulsive muscle contractions, abnormal sensation of the skin even unpleasant, change of taste, motion sickness, low blood pressure, severe breathing problems, nose bleeds, nasal ulcer, runny nose, constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, skin pain, itching of the skin, fever.
Portuguese: Insónia, ausência ou escassez de energia, tonturas, contrações musculares convulsivas, sensação anormal da pele mesmo desagradável, alteração do paladar, baixa pressão sanguínea, problemas respiratórios graves, hemorragia (sangramento) nasal, obstipação (prisão de ventre), inflamação da boca, boca seca, dor de pele, erupção cutânea, febre.
English: Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030
Portuguese: Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030
English: Single-dose container consisting of a vial (clear type I glass) integrated in a polypropylene spray container, packed in child-resistant blister.
Portuguese: Recipiente unidose consistindo de um frasco (vidro Tipo I claro) integrado num frasco nebulizador de polipropileno, acondicionados em blister resistente a crianças.
English: The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de agonistas/antagonistas opioides parciais (p. ex., buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
English: Remember to always put the child-resistant cap back on to the nasal spray and close it after use.
Portuguese: Lembre-se de colocar sempre a tampa resistente a crianças no pulverizador nasal e de o fechar após a utilização.
English: Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breastfeeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
Portuguese: O fentanilo não deve ser utilizado por mulheres em aleitamento e o aleitamento apenas deve ser reiniciado depois de terem passado, pelo menos, 5 dias desde a última administração de fentanilo.
English: The nasal spray container has an electronic display, a dose counter, a lock-out mechanism and a child-resistant cap.
Portuguese: O pulverizador nasal tem um visor eletrónico, um contabilizador de doses, um mecanismo de bloqueio integrado e uma tampa resistente a crianças.
English: Fall, diarrhoea, convulsions (fits), loss of consciousness, swelling of arms or legs, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), drug dependence (addiction), drug abuse, fatigue, malaise, withdrawal syndrome (may manifest by the occurrence of the following side effects nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating), shortness of breath.
Portuguese: Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Quedas, diarreia, convulsões (crises convulsivas), perda de consciência, inchaço dos braços ou pernas, ver ou ouvir coisas que não existem na realidade (alucinações), toxicodependência (adição), toxicomania, fadiga, mal-estar, síndrome de privação (pode manifestar-se pela ocorrência dos seguintes efeitos secundários: náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremor e transpiração excessiva), falta de ar.
English: This is because it may then give you the wrong dose.
Portuguese: Ao fazê-lo poderá aplicar uma dose inadequada do produto.
English: Fatigue, malaise peripheral oedema, withdrawal syndrome*, neonatal withdrawal syndrome
Portuguese: Fadiga, mal-estar geral, edema periférico, síndrome de privação*, síndrome de privação do recém-nascido
English: Instanyl may interact with these medicines and you may experience mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), and other effects such as body temperature above 38 °C, increase in heart rate, unstable blood pressure, and exaggeration of reflexes, muscular rigidity, lack of coordination and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, diarrhoea).
Portuguese: Instanyl pode interagir com estes medicamentos, e poderá ter alterações do seu estado mental (p. ex., agitação, alucinações, coma), e outros efeitos como uma temperatura corporal superior a 38 °C, aumento da frequência cardíaca, tensão arterial instável, e reflexos exagerados, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos, diarreia).
English: Instanyl is indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Portuguese: Instanyl é indicado para o tratamento da dor intercorrente em adultos que estejam já a fazer terapêutica opioide de manutenção para a dor oncológica crónica.
English: • Only to use Instanyl nasal spray if they have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist.
Portuguese: - Não utilizar Instanyl pulverizador nasal para o tratamento de mais do que quatro episódios de dor oncológica intercorrente por dia. - Utilizar apenas Instanyl pulverizador nasal se tiver recebido informação adequada em relação à utilização do dispositivo e precauções de segurança do médico prescritor e/ou farmacêutico.
English: Remember to clean the nasal spray tip after use with a clean tissue, and then discard afterwards.
Portuguese: Lembre-se de limpar a extremidade do pulverizador nasal após a utilização com um tecido limpo e depois deite-o no lixo.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade, dentro de cada classe de frequência.
English: Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Portuguese: Depressão respiratória grave ou quadros clínicos com obstrução pulmonar grave.
English: Never try to fix the nasal spray yourself or take it apart.
Portuguese: Nunca tente reparar ou desmontar o pulverizador nasal.
English: Withdrawal symptoms may be precipitated through the administration of substances with opioid antagonist activity, e.g. naloxone, or mixed agonist/antagonist analgesic (e.g. pentazocine, butorphanol, buprenorphine, nalbuphine).
Portuguese: Sintomas de privação podem ser desencadeados através da administração de substâncias com atividade antagonista opioide, p. ex., naloxona, ou analgésicos agonistas/antagonistas mistos (p. ex.: pentazocina, butorfanol, buprenorfina, nalbufina).
English: Serotonin syndrome may include mental-status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular abnormalities (e.g., hyperreflexia, incoordination, rigidity), and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Portuguese: A síndrome serotoninérgica pode incluir alterações do estado mental (p. ex., agitação, alucinações, coma), instabilidade do sistema autónomo (p. ex., taquicardia, tensão arterial lábil, hipertermia), anomalias neuromusculares (p. ex., hiperreflexia, descoordenação, rigidez) e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos, diarreia).
English: • Only to use Instanyl nasal spray if they are using other opioid pain medicine on a daily basis.
Portuguese: - Para o pulverizador nasal multidose: Informação sobre o esquema de determinação da dose - Utilizar apenas Instanyl pulverizador nasal se estiver a usar outro medicamento opioide para as dores diariamente.
English: If you regularly have breakthrough pain episodes that are less than 4 hours apart, contact your doctor as your usual cancer pain treatment may have to be changed.
Portuguese: Se tiver regularmente episódios de dor intercorrente com intervalos inferiores a 4 horas, contacte o seu médico pois o seu tratamento habitual para a dor oncológica pode ter que ser alterado.
English: For nasal use
Portuguese: Para utilização nasal.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS INTERMEDIATE CHILD-RESISTANT BLISTER (Single dose)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM BLISTERS OU STRIPS BLISTER RESISTENTE A CRIANÇAS (UNIDOSE)
English: The overall extent of fentanyl exposure in subjects with allergic rhinitis without prior treatment with nasal vasoconstrictor is comparable to that in healthy subjects.
Portuguese: A extensão total da exposição de fentanilo em indivíduos com rinite alérgica sem tratamento anterior, com vasoconstrição nasal, é comparável à extensão em indivíduos saudáveis.
English: Do not use Instanyl: - if you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: se tem alergia) ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: 2 single-dose containers 6 single-dose containers 8 single-dose containers 10 single-dose containers
Portuguese: 2 frascos de dose única 6 frascos de dose única 8 frascos de dose única 10 frascos de dose única
English: Hold the edge of the foil, peel the foil back and take the nasal spray out.
Portuguese: Segure a extremidade da folha, puxe a folha e retire o nebulizador nasal.
English: • Always to put the child-resistant cap back on to the multi-dose nasal spray DoseGuard, and close after use.
Portuguese: - Voltar a colocar sempre a tampa resistente a crianças no pulverizador nasal multidose DoseGuard e fechá-lo após a sua utilização.
English: If you experience more than four episodes of breakthrough pain per day, contact your doctor, as your usual cancer pain treatment may have to be changed.
Portuguese: Se tiver mais do que quatro episódios de dor intercorrente por dia, contacte o seu médico, uma vez que pode ser necessário alterar o seu tratamento de dor oncológica habitual.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2009
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: If the product has not been used for a period of more than 7 days, the nasal spray must be primed again, by actuating once before the next dose is taken, this is indicated by ‘P' in the display.
Portuguese: Se o produto não tiver sido usado durante um período superior a sete dias, o pulverizador nasal tem que ser pressionado de forma a funcionar, antes de ser tomada a dose seguinte, o que é indicado pela letra “P” no visor.
English: • Instructions for opening and closing of the child-resistant box (for the multi-dose nasal spray) or the child resistant cap (for the multi-dose nasal spray DoseGuard) or opening of the blister (for the single-dose nasal spray).
Portuguese: - Instruções para abertura e fecho da caixa resistente a crianças (para o pulverizador nasal multidose) ou da tampa resistente a crianças (para o pulverizador nasal multidose DoseGuard) ou abertura do blister (para o pulverizador nasal unidose).
English: Tel./Tél.
Portuguese: Takeda Belgium Tel./Tél.
English: Close one nostril by placing your finger against the side of your nose and insert the spray tip into the other nostril (approximately 1 cm).
Portuguese: Tape uma narina, colocando o seu dedo contra o lado do seu nariz, e insira a extremidade do pulverizador nasal na outra narina (aproximadamente 1 cm).
English: The Instanyl nasal spray has:
Portuguese: O pulverizador nasal Instanyl contém:
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Always place Instanyl in the child-resistant box after use.
Portuguese: Coloque sempre o Instanyl na caixa resistente a crianças após a utilização.
English: The concomitant use of other central nervous system depressants (including opioids, sedatives, hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, sedating antihistamines and alcohol) and skeletal muscle relaxants, may produce additive depressant effects: hypoventilation, hypotension, profound sedation, coma or death may occur.
Portuguese: O uso concomitante de outros depressores do sistema nervoso central (incluindo opioides, sedativos, hipnóticos, agentes de anestesia geral, fenotiazinas, tranquilizantes, anti-histamínicos sedativos e álcool) e relaxantes da musculatura esquelética poderá produzir efeitos depressivos aditivos: pode ocorrer hipoventilação, hipotensão, sedação profunda, coma ou morte.
English: The labelling of the three Instanyl strengths is differentiated by colour: 50 micrograms labelling is orange.
Portuguese: A rotulagem das três dosagens de Instanyl distingue-se pela cor: 50 microgramas: rotulagem é laranja 100 microgramas: rotulagem é roxa 200 microgramas: rotulagem é azul-esverdeada.
English: INFORMATION IN BRAILLE Instanyl 50
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
English: Instanyl nasal spray should be used in the following way: 1.
Portuguese: O pulverizador nasal Instanyl deve ser usado do seguinte modo:
English: The nasal spray comes in four different pack sizes: 2.0 ml (equal to 10 doses), 3.2 ml (equal to 20 doses), 4.3 ml (equal to 30 doses) and 5.3 ml (equal to 40 doses).
Portuguese: A solução para pulverização nasal é fornecida em quatro dimensões de embalagens diferentes: 2,0 ml (igual a 10 doses), 3,2 ml (igual a 20 doses) 4,3 ml (igual a 30 doses) e 5,3 ml (igual a 40 doses).
English: Bottle (brown Type 1 glass) with metering pump and dust cap packed in a child-resistant outer box.
Portuguese: Frascos (vidro Tipo I castanho) com doseador e tampa pulverizadora, acondicionados em embalagem exterior resistente a crianças.
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF INSTANYL NASAL SPRAY
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO DO PULVERIZADOR NASAL INSTANYL
English: What you need to know before you use Instanyl
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Instanyl Não utilize Instanyl:
English: Please read the instruction for use at the end of this leaflet to learn how to use the nasal spray.
Portuguese: Leia as instruções de utilização no final deste folheto para saber como usar o pulverizador nasal.
English: How to use Instanyl nasal spray
Portuguese: Como utilizar o pulverizador nasal Instanyl