FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Blijf Arimidex innemen zolang uw arts u dat voorschrijft.
Lithuanian: Arimidex vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Dutch: Behandeling in de tweede lijn van postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker Arimidex werd onderzocht in twee gecontroleerde klinische studies (studie 0004 en 0005) bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker waarbij een progressie van de ziekte optrad na behandeling met tamoxifen in een vroeg of een gevorderd stadium van borstkanker.
Lithuanian: Moterų po menopauzės, sergančių progresavusiu krūties vėžiu, antrojo pasirinkimo gydymas Arimidex poveikis tirtas atliekant 2 kontroliuojamus klinikinius tyrimus (tyrimas 0004 ir tyrimas 0005). Juose dalyvavo moterys po menopauzės, sirgusios krūties vėžiu, progresavusiu po progresavusio arba ankstyvojo krūties vėžio gydymo tamoksifenu.
Dutch: Chronische toxiciteit
Lithuanian: Lėtinis toksiškumas
Dutch: In een vruchtbaarheidstudie werd aan spenende mannetjesratten 50 of 400 mg/ml anastrozol oraal toegediend via het drinkwater gedurende 10 weken.
Lithuanian: Tiriant poveikį vaisingumui, neseniai nujunkytiems vyriškos giminės žiurkių jaunikliams 10 savaičių girdyta 50 mg/l arba 400 mg/l anastrozolo su geriamuoju vandeniu.
Dutch: • Dunner worden van het haar (haarverlies).
Lithuanian: • Plaukų išplonėjimas (slinkimas).
Dutch: • Botverlies (osteoporose).
Lithuanian: • Kaulų retėjimas (osteoporozė).
Dutch: Zeer zelden optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar die het gebruik van Arimidex met LHRHanalogen ondersteunen.
Lithuanian: Arimidex vartojimą kartu su LHRH analogais pagrindžiančių duomenų nėra.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen volgens systeem/orgaanklassen en frequentie Bijwerkingen volgens SOC en frequentie Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Žr.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van Arimidex bij borstkankerpatiënten met een matig of ernstig gestoorde leverfunctie.
Lithuanian: Arimidex poveikis krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurių kepenų funkcija vidutiniškai ar sunkiai sutrikusi, netirtas.
Dutch: Tijd tot recidief is gedefinieerd als het eerste optreden van locoregionale recidieven, nieuwe contralaterale borstkanker, recidief op afstand of overlijden aan borstkanker.
Lithuanian: Laikotarpio iki ligos atsinaujinimo pabaiga laikytas pirmasis lokalus ar regioninis vėžio atsinaujinimas, kitos krūties vėžys, atsinaujinusios tolimosios metastazės arba mirtis nuo krūties vėžio.
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter was de analyse van de botmineraaldichtheid van de lumbale wervels m.b.v.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo juosmens slankstelių kaulinės masės tankio analizės skanavimo DEXA metodu duomenys.
Dutch: De werkzaamheid van de studiebehandeling was gebaseerd op het patiëntendeel dat voldeed aan de vastgestelde criteria met betrekking tot vaginale bloedingen, botleeftijd en groeisnelheid.
Lithuanian: Tiriamojo vaistinio preparato veiksmingumas buvo vertinamas pagal tai, kokia pacienčių dalis atitiko nustatytus kriterijus, susijusius su kraujavimu iš makšties, kaulų amžiumi ir augimo greičiu. Statistikai reikšmingo kraujavimo iš makšties dienų skaičiaus skirtumo vartojant šį vaistinį preparatą nenustatyta.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen leidde Arimidex in een dosis van 1 mg/dag tot een onderdrukking van oestradiol met meer dan 80% bij gebruik van een zeer gevoelige test.
Lithuanian: Labai jautriu tyrimu nustatyta, kad 1 mg paros dozėmis vartojamas Arimidex moterims po menopauzės estradiolio kiekį sumažina daugiau kaip 80%.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie dient de toediening van Arimidex met voorzichtigheid te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Lithuanian: Kai inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, Arimidex skiriama atsargiai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Dutch: 2-zijdig 95% CI
Lithuanian: Dvipusis 95% PI
Dutch: Arimidex heeft waarschijnlijk geen invloed op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Lithuanian: Arimidex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van Arimidex bij borstkankerpatiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.
Lithuanian: Arimidex poveikis krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, netirtas.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie dient de toediening van Arimidex met voorzichtigheid te worden uitgevoerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Lithuanian: Jeigu inkstų funkcija sutrikusi sunkiai, Arimidex skiriama atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Dialyse kan nuttig zijn, omdat Arimidex niet sterk eiwitgebonden is.
Lithuanian: Gali padėti dializė, kadangi prisijungusio prie baltymų anastrozolo būna nedaug.
Dutch: Kransslagader aandoeningen Myocard-ischemie
Lithuanian: Vainikinių arterijų sutrikimai Miokardo išemija
Dutch: De werkzaamheid is niet vastgesteld in de onderzochte pediatrische populaties (zie hieronder).
Lithuanian: Veiksmingumas tirtoms vaikų populiacijoms nenustatytas (žr.
Dutch: Door middel van biochemisch onderzoek (luteïniserend hormoon [LH], follikel stimulerend hormoon [FSH], en/of oestradiolspiegels) moet de menopauze worden vastgesteld bij elke patiënt bij wie twijfel bestaat over de menopauzale status.
Lithuanian: Kilus abejonių dėl menopauzinės būklės, biocheminiais tyrimais būtina patikrinti, ar yra menopauzė (ištirti liuteinizuojančio hormono [LH], folikulus stimuliuojančio hormono [FSH] ir / arba estradiolio koncentraciją).
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Arimidex inneemt.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar turite kurią nors iš šių problemų, aptarkite tai su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Arimidex.
Dutch: Deze jongens werden maximaal 6 maanden met 1 mg/dag Arimidex of met een dagelijkse placebo behandeld.
Lithuanian: sirgę ginekomastija, kasdien vartojo 1 mg per parą Arimidex arba placebą iki 6 mėn.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 mensen)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 100)
Dutch: Neem de tablet in met een glas water.
Lithuanian: - Nurykite tabletę nepažeistą, užgerdama vandeniu.
Dutch: • Behandeling van hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen.
Lithuanian: • moterų po menopauzės progresavusiam krūties vėžiui, kuriame yra hormonų receptorių, gydyti;
Dutch: Gestoorde nier- of leverfunctie
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija
Dutch: Asthenie * Gevallen van Carpaletunnelsyndroom werden in grotere aantallen gemeld bij patiënten die tijdens klinische studies behandeld werden met Arimidex dan bij patiënten die behandeld werden met tamoxifen.
Lithuanian: * Klinikinių tyrimų metu daugiau pranešimų apie riešo kanalo tunelio sindromo pasireiškimą gauta vartojant Arimidex negu vartojant tamoksifeną.
Dutch: Gewrichtspijn/-stijfheid
Lithuanian: Nuovargis/astenija
Dutch: Ziektevrije overleving omvat alle recidieven en is gedefinieerd als het eerste optreden van locoregionale recidieven, nieuwe contralaterale borstkanker, recidieven op afstand of overlijden (ongeacht de oorzaak)
Lithuanian: Be ligos požymių išgyvento laikotarpio pabaiga laikytas bet kuris ligos atsinaujinimą rodantis reiškinys: pirmasis lokalus ar regioninis vėžio atsinaujinimas, kitos krūties vėžys, atsinaujinusios tolimosios metastazės arba mirtis dėl bet kurios priežasties.
Dutch: Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve patiënten met invasieve borstkanker in een vroeg stadium, die behandeld worden met adjuvant tamoxifen
Lithuanian: Adjuvantinis gydymas pacienčių, kurios serga hormonų receptorių turinčiu ankstyvuoju invaziniu krūties vėžiu ir vartoja tamoksifeną adjuvantiniam gydymui
Dutch: Het gebruik van specifieke behandelingen, zoals bisfosfonaten, kan een verdere afname van het door Arimidex veroorzaakte botmineraalverlies in postmenopauzale vrouwen stoppen en kan worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: , bisfosfonatų) skyrimo kartu tikslingumą, kadangi jie gali sustabdyti tolesnį Arimidex sukeltą moterų po menopauzės kaulų mineralų tankio mažėjimą (žr.
Dutch: • Krachteloosheid.
Lithuanian: • Silpnumas.
Dutch: magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 300, titaandioxide.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, povidonas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 300 ir titano dioksidas.
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Dutch: Deze bevindingen kwamen overeen met de tweede werkzaamheidsvariabele die verandering in de totale BMD van het heupgewricht vergeleek tussen de uitgangswaarde en na 12 maanden.
Lithuanian: Tokius pačius duomenis parodė antrinis veiksmingumo rodiklis - bendro dubens kaulų mineralų tankio pokytis (palyginus su tankiu iki gydymo) po 12 mėn.
Dutch: • Slaperigheid.
Lithuanian: • Mieguistumas.
Dutch: In een fase III studie (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8), uitgevoerd in 2.579 postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium die eerder chirurgisch zijn behandeld met of zonder radiotherapie en die geen chemotherapie hebben ondergaan (zie hieronder) en twee jaar werden behandeld met adjuvant tamoxifen, hadden patiënten die waren overgezet op Arimidex een statistisch betere ziektevrije overleving dan patiënten die tamoxifen bleven gebruiken, na een mediane opvolging van 24 maanden.
Lithuanian: Atliktas III fazės ABCSG 8 tyrimas (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group 8) su 2 579 moterimis po menopauzės, sirgusiomis hormonų receptorių turinčiu ankstyvuoju krūties vėžiu. Šioms pacientėms buvo atlikta operacija, taikyta arba netaikyta spindulinė terapija, o chemoterapija netaikyta (žr.
Dutch: Ziektevrije overleving op afstand is gedefinieerd als het eerste optreden van een recidief op afstand of overlijden (ongeacht de oorzaak)
Lithuanian: Be tolimųjų metastazių išgyvento laikotarpio pabaiga laikytas pirmasis tolimųjų metastazių atsinaujinimas arba mirtis dėl bet kurios priežasties.
Dutch: Na orale toediening was de schijnbare klaring (Cl/F) van anastrozol niet veranderd bij vrijwilligers met een ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) in studie 1033 IL/0018, overeenkomend met het feit dat anastrozol voornamelijk wordt geëlimineerd door metabolisme.
Lithuanian: Tyrimo 1033IL/0018 duomenimis, sunkiai sutrikusią inkstų funkciją (glomerulų filtracijos greitis < 30 ml/min.) turinčių savanorių organizme tariamasis per burną vartojamo anastrozolo klirensas buvo nepakitęs (taip ir turėtų būti, kadangi daugiausia anastrozolo eliminuojama metabolizmo būdu).
Dutch: • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Lithuanian: • nėščiosioms ir žindyvėms;
Dutch: U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding').
Lithuanian: skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis").
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Arimidex bevat lactose (een soort suiker).
Lithuanian: KAS YRA ARIMIDEX IR KAM JIS VARTOJAMAS Arimidex sudėtyje yra anastrozolo (jis priklauso vaistų, vadinamų aromatazės inhibitoriais, grupei).
Dutch: Gevallen van diepe veneuze trombose met inbegrip van LE (longembolie)
Lithuanian: Bet kuris venų tromboembolijos reiškinys Giliųjų venų tromboembolijos reiškiniai, įskaitant plaučių emboliją
Dutch: Orale toediening van anastrozol aan vrouwtjesratten resulteerde in een hoge incidentie van onvruchtbaarheid bij 1mg/kg/dag en verhoogde het pre-implantatie verlies bij 0,02 mg/kg/dag.
Lithuanian: Anastrozolo 1 mg/kg paros dozė per burną dažnai sukeldavo žiurkių patelių nevaisingumą, o 0,02 mg/kg paros dozė padažnino embrionų žuvimą iki implantacijos.
Dutch: Heupfracturen
Lithuanian: Hipromeliozė
Dutch: Effect op botmineraaldichtheid
Lithuanian: Poveikis kaulų mineralų tankiui
Dutch: Stop met Arimidex als u zwanger raakt en praat met uw arts.
Lithuanian: Pastojus reikia nutraukti Arimidex vartojimą ir pasikonsultuoti su gydytoju.
Dutch: • Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen die 2 tot 3 jaar adjuvante therapie met tamoxifen hebben gekregen.
Lithuanian: • moterų po menopauzės, 2-3 metus adjuvantiniam gydymui vartojusių tamoksifeną, ankstyvajam invaziniam krūties vėžiui, kuriame yra hormonų receptorių, adjuvantiškai gydyti.
Dutch: De hieronder genoemde bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en systeem/orgaanklassen (SOC).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos žemiau sugrupuotos pagal dažnį ir organų sistemų klases.
Dutch: Anastrozol plasmaconcentraties waargenomen tijdens langetermijnstudies naar de werkzaamheid bij patiënten met een nierinsufficiëntie waren binnen het bereik van plasma anastrozol concentraties waargenomen bij patiënten zonder nierfunctiestoornis.
Lithuanian: Ilgalaikių veiksmingumo tyrimų metu nustatytos anastrozolo koncentracijos sutrikusią inkstų funkciją turinčių pacientų plazmoje buvo normalią inkstų funkciją turintiems pacientams nustatytose ribose.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties
Dutch: Als u meer van dit middel heeft ingenomen dan u is voorgeschreven, waarschuw dan direct uw arts of apotheker.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
Lithuanian: Lapelio turinys:
Dutch: In een twee jaar durende oncogeniteitsstudie bij ratten werd een toename in de incidentie van hepatische neoplasmata en uteriene stromale poliepen bij vrouwtjes en van thyroïde adenomen in mannetjes alleen gezien bij een hoge dosering (25 mg/kg/dag).
Lithuanian: 2 metus tyrus anastrozolo onkogeninį poveikį žiurkėms, kepenų navikai ir gimdos stromos polipai patelėms bei skydliaukės adenomos patinams padažnėjo tik nuo didelių dozių (25 mg/kg per parą), sukeliančių 100 kartų didesnę ekspoziciją negu būna moteriai vartojant šio vaistinio preparato terapinėmis dozėmis.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen om borstkanker (selectieve oestrogeenreceptor-modulatoren) te behandelen, bijvoorbeeld geneesmiddelen die tamoxifen bevatten.
Lithuanian: Nevartokite Arimidex, jeigu jau vartojate kurį nors iš šių vaistų: - tam tikrų vaistų krūties vėžiui gydyti - selektyvių estrogenų receptorių moduliatorių, pvz.
Dutch: De enzymen die betrokken zijn bij het metabolisme van anastrozol zijn niet bekend.
Lithuanian: Kurie fermentai metabolizuoja anastrozolą, nenustatyta.
Dutch: Na orale toediening was de schijnbare klaring (Cl/F) van anastrozol ongeveer 30% lager bij vrijwilligers met stabiele levercirrose dan in een vergeleken controlegroep (Studie 1033 IL/0014).
Lithuanian: Tyrimo 1033IL/0014 duomenimis, stabilia kepenų ciroze sergančių savanorių organizme tariamasis per burną vartojamo anastrozolo klirensas yra maždaug 30% mažesnis negu atitinkamų kontrolinių asmenų.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1.000 mensen)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 1 000)
Dutch: Asthenie en slaperigheid zijn echter gemeld bij gebruik van Arimidex.
Lithuanian: Vis dėlto gauta pranešimų apie vartojant Arimidex pasireiškusius asteniją ir mieguistumą.
Dutch: • Diarree.
Lithuanian: • Dilgėlinė.
Dutch: Arimidex mag niet door premenopauzale vrouwen worden gebruikt.
Lithuanian: Moterims iki menopauzės Arimidex vartoti negalima.
Dutch: Ziektevrije overlevinga Hazard ratio 2-zijdig 95% CI
Lithuanian: Išgyvenimas be ligos požymių Santykinė rizika Dvipusis 95% PI
Dutch: Gestoorde nierfunctie
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija
Dutch: Orale toediening van anastrozol aan zwangere ratten en konijnen had geen teratogeen effect bij doses oplopend tot respectievelijk 1,0 en 0,2 mg/kg/dag.
Lithuanian: Anastrozolas, duodamas per burną vaikingoms žiurkėms iki 1 mg/kg ir vaikingoms triušių patelėms iki 0,2 mg/kg paros dozėmis, teratogeninio poveikio nesukėlė.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Dutch: Ook werd een paragraaf over vruchtbaarheid geïntroduceerd.
Lithuanian: Taip pat įtraukta dalis apie vaisingumą.
Dutch: In alle gevallen vielen de resultaten binnen de goedgekeurde specificaties.
Lithuanian: Visais atvejais rezultatai atitiko patvirtintas specifikacijas.
Dutch: In de overige 10 landen bestaat momenteel geen formulering voor dit effect.
Lithuanian: Likusiose 10 šalių tokios formuluotės šiuo metu nėra.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Arimidex
Lithuanian: Bendra Arimidex mokslinio įvertinimo santrauka
Dutch: In alle andere EU-lidstaten is goedkeuring verleend via nationale procedures.
Lithuanian: Visose kitose ES šalyse šis preparatas įregistruotas pagal nacionalines procedūras.
Dutch: Arimidex is in 1995 eerst in het UK goedgekeurd en via een procedure van wederzijdse erkenning in Duitsland, Italië, Oostenrijk, Portugal en Spanje.
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje ir pagal savitarpio pripažinimo procedūrą - Austrijoje, Vokietijoje, Italijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens voor de lange termijn met betrekking tot kinderen en adolescenten beschikbaar.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo duomenų apie šio vaisto poveikį vaikams ir paaugliams nėra.
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Dutch: De meeste lidstaten hebben momenteel dezelfde formulering of een formulering van gelijke strekking voor deze indicatie.
Lithuanian: Dauguma valstybių narių šiuo metu vartoja tą pačią arba tą pačią prasmę turinčią šios indikacijos formuluotę.
Dutch: Bij de behandeling van een overdosis moet worden gedacht aan de mogelijkheid dat er een aantal middelen kan zijn ingenomen.
Lithuanian: Perdozavimo atveju būtina atsižvelgti į tai, kad galėjo būti pavartoti keli vaistai.
Dutch: Het effect van krachtige CYP-remmers is niet bekend.
Lithuanian: Stiprių CYP inhibitorių poveikis nežinomas.
Dutch: De vergunninghouder presenteerde een voorstel voor rubriek 4.3 dat werd gebaseerd op de thans bestaande contra-indicaties in de verschillende landen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl 4.3 skyriaus, parengtą remiantis šiuo metu įvairiose šalyse pateikiamomis kontraindikacijomis.
Dutch: Het CHMP verzocht deze verklaring te verwijderen aangezien deze in tegenspraak is met de inclusie van hypercholesterolemie als vaak voorkomend ongewenst voorval in rubriek 4.8.
Lithuanian: CHMP paprašė šį teiginį išbraukti, nes jis prieštarauja hipercholesterolemijos kaip dažno nepageidaujamo reiškinio įtraukimui į 4.8 skyrių.
Dutch: Arimidex-tabletten zijn zeer stabiel onder de in de productinformatie aanbevolen omstandigheden, d.w.z. 'bewaren beneden 30 °C'
Lithuanian: Arimidex tabletės labai stabilios preparato informaciniuose dokumentuose rekomenduojamomis sąlygomis, t. y. „laikant 30°C temperatūroje".
Dutch: Er werden stabiliteitsgegevens gepresenteerd afkomstig van partijen op productieschaal van het werkzame bestanddeel en het geneesmiddel die in enkele lidstaten al waren goedgekeurd.
Lithuanian: Pateikti stabilumo duomenys, gauti iš veikliosios medžiagos ir vaistinio preparato, kuris kai kuriose valstybėse narėse jau buvo patvirtintas, gamybinių serijų.
Dutch: De specificatie van het geneesmiddel voldoet aan alle relevante richtlijnen en standaarden.
Lithuanian: Vaistinio preparato specifikacija atitinka visas susijusias gaires ir standartus.
Dutch: • patiënten met bekende overgevoeligheid voor anastrozol of voor één van de hulpstoffen genoemd in rubriek 6.1.
Lithuanian: • jei padidėjęs jautrumas anastrozoliui arba kuriai nors pagalbinei medžiagai, nurodytai 6.1 skyriuje.
Dutch: Een verwijzing naar de afname van de incidentie van contralaterale borstkanker zou de patiëntenpopulatie niet doen toenemen en moet daarom alleen in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken worden opgenomen.
Lithuanian: Paminėjus kontralateralinio krūties vėžio sergamumo sumažėjimą pacientų populiacija nepadidėtų, todėl šį punktą reikėtų įtraukti tik į preparato charakteristikos santraukos 5.1 skyrių.
Dutch: Anastrozol remt CYP 1A2, 2C8/9 end 3A4 in vitro.
Lithuanian: Anastrozolis slopina citochromus P450 (CYP) 1A2, 2C8/9 ir 3A4 in vitro.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose.
Lithuanian: Šio preparato sudėtyje yra laktozės.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering en de behandeling moet symptomatisch zijn.
Lithuanian: Specialaus priešnuodžio nėra, todėl perdozavus reikia gydyti simptomiškai.
Dutch: Oestron wordt vervolgens in oestradiol omgezet.
Lithuanian: Vėliau estronas virsta estradioliu.
Dutch: De definitieve goedgekeurde formulering voor deze rubriek luidt:
Lithuanian: Galutinė patvirtinta šio skyriaus teksto formuluotė yra tokia:
Dutch: Geharmoniseerde versies van de etikettering en de bijsluiter werden goedgekeurd.
Lithuanian: Patvirtintos suderintos ženklinimo ir pakuotės lapelio versijos.
Dutch: De aanvrager moet garanderen dat wordt voldaan aan de desbetreffende monografie van anastrozol van de Europese Farmacopee.
Lithuanian: Pareiškėjas turės užtikrinti atitiktį atitinkamai Europos farmakopėjos anastrozolio monografijai, kuri šiuo metu persvarstoma.
Dutch: Arimidex (anastrozol) is een zeer selectieve niet-steroïde aromataseremmer.
Lithuanian: Arimidex (anastrozolis) yra labai selektyvus nesteroidinis aromatazės inhibitorius.
Dutch: De specificatie van het werkzame bestanddeel voldoet aan alle relevante richtlijnen en normen.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos specifikacija atitinka visas susijusias gaires ir standartus.
Dutch: De opname van de term 'invasieve' wordt ondersteund door gegevens van het Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination (ATAC) -onderzoek waarin 9 366 patiënten werden beoordeeld uit 381 centra over de gehele wereld (3 125 gerandomiseerd naar alleen anastrozol 1 mg, 3 116 gerandomiseerd naar alleen tamoxifen 20 mg en 3 125 gerandomiseerd naar anastrozol plus tamoxifen).
Lithuanian: Sąvoka „invazinis" įtraukta remiantis duomenimis, gautais iš tyrimo „Arimidex, Tamoxifen - atskirai arba su kitu vaistu" (ATAK), kuriame vertintas poveikis 9 366 pacientėms iš 381 centro visame pasaulyje (3 125 pacientės atsitiktine tvarka atrinktos vartoti tik 1 mg anastrozolio, 3 116 - tik 20 mg tamoksifeno ir 3 125 - anastrozolį kartu su tamoksifenu).
Dutch: In een klein aantal landen omvat de indicatie een verwijzing naar de afname van de incidentie van contralaterale borstkanker, gebaseerd op een secundair eindpunt van het voornoemde ATAConderzoek.
Lithuanian: Keliose šalyse šioje indikacijoje paminėta, kad sumažėja sergamumas kontralateraliniu krūties vėžiu - tai grindžiama pirmiau minėto ATAK tyrimo antrine vertinamąja baigtimi.
Dutch: Om de samenvattingen van de productkenmerken van Arimidex te harmoniseren werd overeenstemming bereikt over de volgende therapeutische indicaties:
Lithuanian: Siekiant suderinti Arimidex preparato charakteristikų santraukas susitarta vartoti šias terapinių indikacijų formuluotes:
Dutch: Een enkelvoudige dosis Arimidex die resulteert in levensbedreigende symptomen, is niet vastgesteld.
Lithuanian: Vienkartinės Arimidex dozės, kuri sukeltų gyvybei pavojingų sutrikimų, nenustatyta.