FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K příznakům, které ukazují na nízkou hladinu cukru v mozku patří: bolesti hlavy, výrazný hlad, nevolnost, zvracení, únava, spavost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, výpadky koncentrace, porucha reaktivity, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy naprostá ztráta řeči), zrakové poruchy, třes, ochrnutí, pocity brnění (parestesie), znecitlivění a brnění kolem úst, závratě, ztráta sebekontroly, neschopnost se o sebe postarat, křeče, ztráta vědomí.
Lithuanian: Kad gliukozės koncentracija smegenyse per maža, rodo šie simptomai: galvos skausmas, didelis alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, miego sutrikimai, neramumas, agresyvi elgsena, negalėjimas sukaupti dėmesio, sutrikusi reakcija, depresija, sumišimas, kalbos sutrikimai (kartais visiškas kalbos praradimas), regos sutrikimai, drebulys, paralyžius, dilgčiojimo pojūtis (parestezija), tirpimo ir dilgčiojimo pojūtis apie burną, galvos svaigimas, savikontrolės praradimas, negebėjimas įvertinti savo poelgių, traukuliai, sąmonės praradimas.
Czech: Inhalační inzulin Subkutánní inzulin
Lithuanian: Inhaled Insulin Subcutaneous Insulin
Czech: Rovněž pokud máte obtíže s dýcháním, které jste v minulosti neprobíral(a) se svým lékařem, měl(a) byste je s ním probrat ještě před zahájením léčby přípravkem EXUBERA.
Lithuanian: Be to, jeigu esate patyręs kvėpavimo sutrikimą, kurio anksčiau neaptarėte su gydytoju, padarykite tai, prieš pradėdamas
Czech: K hypoglykémii může dojít, pokud je dávka inzulínu příliš vysoká v porovnání s jeho potřebou.
Lithuanian: Hipoglikemija gali pasireikšti vartojant insuliną didesnėmis dozėmis, nei reikia.
Czech: Betablokátory mohou maskovat symptomy hypoglykemie.
Lithuanian: Beta adrenoreceptorių blokatoriai gali paslėpti hipoglikemijos simptomus.
Czech: CHOPN, městnavé srdeční selhání, těhotenství, děti a mladiství
Lithuanian: pavyzdžiui, astma, LOPL, staziniu šidies nepakankamumu, nėščiosioms, vaikams ir paaugliams.
Czech: Pomalu a zhluboka vdechněte jedním dechem inzulínový obláček ústy.
Lithuanian: Lėtai ir giliai vienu kartu įkvėpkite
Czech: Současné užívání bronchodilatanciií jako je salbutamol, používaných jako úleva akutních respiračních příznaků, může zvýšit absorpci přípravku EXUBERA a může proto zvýšit riziko hypoglykémie (viz bod 4.5).
Lithuanian: Kartu vartojami bronchų plečiamieji vaistiniai preparatai, pavyzdžiui, salbutamolis gali didinti EXUBERA absorbciją, taigi, malšinant ūminio kvėpavimo sutrikimo simptomus, gali padidėti hipoglikemijos rizika (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte v EXUBERA centrum péče o zákazníky.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį EXUBERA pacientų priežiūros centrą.
Czech: Lidský inzulín snižuje hladinu glukózy v krvi, podporuje anabolické účinky a snižuje katabolické účinky, zvyšuje transport glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje využití pyruvátu.
Lithuanian: Žmogaus insulinas mažina gliukozės koncentraciją kraujyje, skatina anabolinį ir slopina katabolinį poveikius, gerina gliukozės pernašą į ląstelės vidų, glikogeno susidarymą raumenyse bei kepenyse ir gerina piruvatų utilizacija.
Czech: Léčba inzulínem může způsobit, že tělo vytváří protilátky proti inzulínu (látky, které se váží na inzulin).
Lithuanian: Insulino vartojimas gali skatinti antikūnų prieš insuliną (medžiagų, jungiančių insuliną) gamybą organizme.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.
Czech: V prospektivní výzkumné šestiměsíční studii u pacientů s diabetem 1. typu nebyly pozorovány změny farmakodynamiky glukózy při podávání inhalačního lidského inzulínu.
Lithuanian: Per šešis prospektyviojo I tipo diabeto ligonių tyrimo mėnesius gliukozės farmakodinamikos kitimo požymių, gydant inhaliaciniu žmogaus insulinu, nenustatyta.
Czech: Během léčby přípravkem EXUBERA se může objevit malé snížení funkce plic, ačkoliv si nemusíte všimnout žádných příznaků.
Lithuanian: Gydantis EXUBERA, gali šiek tiek susilpnėti plaučių funkcija, bet juntamų simptomų atsirasti neturėtų.
Czech: Předtím než začnete užívat nový lék, zeptejte se svého lékaře, zda tento lék ovlivňuje hladinu cukru v krvi, a jaké kroky, pokud je to zapotřebí, musíte podniknout.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti kitus vaistus, paklauskite gydytojo, ar jie gali turėti įtakos gliukozės koncentracijai kraujyje ir koks jų poveikis.
Czech: Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vést k potřebě úpravy dávek inzulínu.
Lithuanian: Kai kurios medžiagos veikia gliukozės metabolizmą, todėl, jei jos vartojamos, reikia keisti insulino dozę.
Czech: Na rozdíl od subkutánních inzulínových přípravků není biologická dostupnost přípravku EXUBERA ovlivněna Body Mass Indexem.
Lithuanian: EXUBERA, priešingai negu po oda švirkščiamų insulino preparatų, biologiniam prieinamumui kūno masės indeksas įtakos nedaro.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, protože může být zapotřebí úprava dávek inzulínu a diety.
Lithuanian: Žindyvė turi pasitarti su gydytoju, nes gali tekti keisti insulino dozę ir dietą.
Czech: Závažnost většiny (>95 %) těchto případů byla posuzována jako mírná až střední.
Lithuanian: Daugeliu atvejų (> 95%) tokie reiškiniai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Czech: Hladiny protilátek proti inzulínu byly vyšší u pacientů s diabetes mellitus 1. typu v porovnání s pacienty s diabetes mellitus 2. typu a ustálily se v obou skupinách během 6 - 12 měsíců léčby.
Lithuanian: Daugiau antikūnų prieš insuliną susidarė I tipo diabeto ligoniams nei II tipo, bet tęsiant vartojimą per 6-12 mėnesių stabilizavosi abiejose grupėse.
Czech: Terapie inzulínem může vyvolat retenci sodíku a otoky.
Lithuanian: Insulino terapija gali sukelti natrio susilaikymą organizme ir edemą.
Czech: Takové reakce na inzulín nebo na pomocnou látku mohou vyvolat kožní reakce, těžké otoky kůže nebo sliznic (angioedém), krácení dechu, pokles krevního tlaku a mohou být život ohrožující.
Lithuanian: Insulinas ar kitos sudėtyje esančios medžiagos gali sukelti odos reakcijas, sunkų odos ar gleivinių patinimą (angioedemą), dusulį, kraujospūdžio sumažėjimą ir kelti pavojų gyvybei.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl systém farmakovigilance zaveden a zprovozněn ještě před uvedením přípravku na trh.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato patekimą į rinką Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad būtų ir veiktų farmakologinio budrumo sistema.
Czech: K látkám, které mohou zvyšovat hypoglykemizující účinek a zvyšovat citlivost na hypoglykemii patří perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), inhibitory monoaminooxidasy (MAO), neselektivní beta-blokátory, salicyláty a sulfonamidová antibiotika.
Lithuanian: Medžiagos, kurios gali sustiprinti hipoglikeminį poveikį ir didinti hipoglikemijos riziką, yra šios: geriamieji vaistai nuo diabeto, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriai, neselektyvieji beta adrenoreceptorių blokatoriai, salicilatai ir sulfonamidai.
Czech: V klinických studiích se protilátky proti inzulínu vyvinuly častěji a průměrné hladiny protilátek proti inzulínu byly vyšší u pacientů, kteří byly převedeni ze subkutánního lidského inzulínu na přípravek EXUBERA oproti pacientům, kteří zůstali na subkutánním lidském inzulínu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, antikūnai prieš insuliną atsirado dažniau ir vidutinis antikūnų kiekis buvo didesnis pacientų, kurie vietoj po oda švirkščiamo žmogaus insulino pradėjo vartoti EXUBERA, organizme nei tų, kurie tęsė žmogaus insulino po oda vartojimą.
Czech: Vrcholové koncentrace inzulínu je u inhalačního lidského inzulínu zpravidla dosaženo po 45 minutách.
Lithuanian: Inhaliavus žmogaus insulino, didžiausia insulino koncentracija kraujyje paprastai susidaro per 45 minutes.
Czech: Přípravek EXUBERA musíte vdechovat pouze ústy a smíte jej užívat pouze pomocí Vašeho inzulínového inhalátoru.
Lithuanian: EXUBERA galima tik įkvėpti per burną ir tik naudojantis insulino inhaliatoriumi.
Czech: K podání pouze za použití inzulinového inhalátoru.
Lithuanian: Vartoti tik naudojant insulino inhaliatorių.
Czech: Pokud je po prvních 6 měsících pozorován pokles plicní funkce o 15 - 20 % nebo >500 ml od vstupní hodnoty, spirometické vyšetření se musí opakovat po 3 měsících.
Lithuanian: Jeigu po 6 vartojimo mėnesių nustatomas 15-20% arba didesnis kaip 500 ml plaučių funkcijos sumažėjimas, spirometriją
Czech: Obsah jednodávkového blistru nepolykejte.
Lithuanian: Plokštelėje esančio turinio nuryti negalima.
Czech: Obvyklé varovné příznaky mohou zcela chybět u pacientů s dlouhotrvajícím diabetem.
Lithuanian: Pacientams, kurie diabetu serga ilgai, įprastiniai perspėjamieji simptomai gali išnykti.
Czech: Jeden karton s blistry obsahuje 6 perforovaných jednodávkových blistrů (PVC/Al).
Lithuanian: Vienoje lizdinių plokštelių kortelėje yra 6 vienadozės lizdinės plokštelės (PVC/Aliuminio folija) su išmuštomis skylutėmis.
Czech: Zkušenosti s užitím inhalačního inzulínu u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Lithuanian: Senyvi asmenys ≥ 75 metų ligonių gydymo inhaliuojamuoju insulinu patirtis per maža.
Czech: Závažnost většiny (> 95%) těchto případů byla posuzována jako mírná až střední.
Lithuanian: Daugeliu atvejų (> 95%) dusulys buvo lengvas arba vidutinio sunkumo.
Czech: Když byl přípravek EXUBERA podáván zdravým dobrovolníkům v kontrolovaných experimentálních souborech po dvouhodinové pasivní expozici cigaretovému kouři, AUC inzulínu byla snížena přibližně o 17 % a Cmax inzulínu přibližně o 30 % (viz bod 4.5).
Lithuanian: EXUBERA vartojusių sveikų savanorių, 2 valandas buvusių prirūkytoje aplinkoje (pasyvus rūkymas), insulino AUC ir Cmax sumažėjo atitinkamai maždaug 17% ir 30% (žr.
Czech: Uchopte inzulínový inhalátor ve vzpřímené poloze s modrým tlačítkem směřujícím k Vám.
Lithuanian: Laikykite insulino inhaliatorių statmenai aukštyn, atkreipę mėlyną mygtuką į save.
Czech: Otoky a refrakční vady oka
Lithuanian: Edema ir akies refrakcijos sutrikimas
Czech: Co je přípravek EXUBERA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EXUBERA užívat Jak se přípravek EXUBERA užívá
Lithuanian: Kas yra EXUBERA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant EXUBERA
Czech: Pokud umytá komůrka nevyschla do doby než si máte vzít další dávku inzulínu, použijte náhradní komůrku.
Lithuanian: Jeigu reikia vartoti kitą dozę, o išplauta kamera dar neišdžiūvusi, naudokitės atsargine kamera.
Czech: 4 Průměrné změny koncentrace volného inzulínu v séru nalačno oproti výchozí hodnotě (μU/ml) po inhalaci 4 mg lidského inzulínu nebo po subkutánní injekci 12 IU rychle účinkujícího inzulínu u obézních pacientů s diabetem 2. typu.
Lithuanian: Laisvojo insulino koncentracijos serume vidutiniai pokyčiai (µV/ml) nutukusiems II tipo diabeto ligoniams įkvėpus 4 mg žmogaus insulino arba sušvirkštus po oda 12 V greitai veikiančio
Czech: Ve většině těchto studií byl podíl pacientů, kteří dosáhli hodnotu HbA1c <7,0 %, vyšší u pacientů léčených režimem zahrnujícím přípravek EXUBERA, než u pacientů léčených pouze perorálními přípravky.
Lithuanian: Daugelyje tokių tyrimų pacientų, kurių HbA1c neviršijo 7,0%, dalis buvo didesnė kartu EXUBERA vartojusiųjų grupėje nei vartojusiųjų vien geriamųjų vaistų.
Czech: Vzdělávací materiály jsou zaměřeny na minimalizaci rizika a mají podpořit bezpečné a účinné užití přípravku pacientem.
Lithuanian: Dalį šios mokymo programos turi sudaryti mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros darbuotojams ir pacientams, kurios tikslas sumažinti riziką ir užtikrinti saugų ir veiksmingą
Czech: Doporučuje se ihned poté, co si vezmete glukózu, provést vyšetření hladiny cukru v krvi, aby se zkontrolovalo, zda se skutečně jedná o hypoglykemii.
Lithuanian: Suvartojus gliukozės, nedelsiant reikia ištirti gliukozės koncentraciją kraujyje ir išsiaiškinti, ar Jums tikrai hipoglikemija.
Czech: EXUBERA se dodává jako odtrhávací blistry s označením buď 1 mg EXUBERA zeleným inkoustem nebo 3 mg EXUBERA modrým inkoustem.
Lithuanian: EXUBERA yra lizdinėse plokštelėse, ant kurių žalios spalvos dažais užrašyta „1 mg EXUBERA" arba mėlynais dažais - „3 mg EXUBERA", su paženklinta plėšimo vieta.
Czech: Váš lékař rozhodne na základě Vaší hmotnosti jaké množství přípravku EXUBERA budete na začátku léčby potřebovat a doporučí po tom změny na základě Vaší diety a cvičení.
Lithuanian: Gydytojas nustatys pradinę EXUBERA dozę pagal Jūsų kūno svorį ir rekomenduos, kaip keisti dozę, atsižvelgiant į dietą ir fizinį krūvį.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie inhalační toxicity u krys a opic, trvající až 6 měsíců, neprokázaly žádné zvláštní riziko pro respirační trakt následkem inzulínového inhalačního prášku.
Lithuanian: Iki 6 mėnesių trukmės inhaliacijų toksinio poveikio su žiurkėmis ir beždžionėmis tyrimų duomenimis, insulino inhaliaciniai milteliai specifinio pavojaus kvėpavimo organams nekelia.
Czech: Alkohol může zvýšit účinek inzulínu a vést k nízkým hladinám cukru v krvi.
Lithuanian: Alkoholis gali sustiprinti insulino poveikį, dėl to mažėja gliukozės koncentracija kraujyje.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin může být potřeba inzulínu snížena.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų ir inkstų veikla sutrikusi, reikia mažiau insulino.
Czech: • Pokud kouříte, případně pokud jste kouřil(a) v posledních 6 měsících, přípravek EXUBERA nesmíte užívat, protože může vzniknout mimořádné riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Lithuanian: Jeigu spėjate, kad esate alergiškas EXUBERA, nedelsdamas pasakykite apie tai gydytojui; - jeigu rūkote arba rūkėte per pastaruosius 6 mėnesius, EXUBERA Jums vartoti negalima, nes gresia didelė hipoglikemijos (labai sumažėja gliukozės koncentracija kraujyje) rizika.
Czech: Pokud máte nějaké plicní onemocnění jako je astma, emfyzém nebo chronická bronchitida, řekněte to svému lékaři.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu sergate plaučių ligomis, pavyzdžiui, astma, emfizema ar lėtiniu bronchitu.
Czech: Předtím než začnete přípravek EXUBERA užívat Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám řeknou jak inhalátor správně užívat.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti EXUBERA gydytojas arba slaugytoja paaiškins Jums, kaip tiksliai naudoti inhaliatorių.
Czech: Sdělte to prosím svému lékaři, jestliže máte problém s podáváním přípravku EXUBERA nebo s kontrolou cukru v krvi.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu nesiseka inhaliuoti EXUBERA arba reguliuoti gliukozės koncentracijos kraujyje.
Czech: Biologická dostupnost inhalačního lidského inzulínu v porovnání se subkutánně podávaným rychle účinkujícím lidským inzulínem byla srovnatelná s dospělými osobami s diabetem 1. typu (viz bod 4.2).
Lithuanian: Inhaliacinio ir po oda švirkščiamo žmogaus insulino biologinis prieinamumas buvo panašus, kaip ir I tipo diabetu sergančių suaugusių asmenų organizme (žr. 4.2 skyrių).
Czech: a) nutnosti shodné a standardní inhalační techniky k zajištění jak optimálního tak shodného podání b) zvláštních opatřeních pro inzulínový inhalátor c) hypoglykémii d) neexistenci ekvivalence mezi 1mg a 3mg dávkami e) důležitosti titračních kroků a z toho vyplývajících opatřeních f) změně plicní funkce a nutnosti její monitorace g) kouření v souvislosti s indukcí alterace farmakokinetiky h) vzácných plicních příhodách i) vzrůstajících hladinách protilátek proti inzulínu j) doporučeních pro zvláštní populace; souběžné/základní plicní onemocnění jako je astma a
Lithuanian: d) supratimo, kad 1 mg ir 3 mg dozės ne lygiavertės; e) dozės didinimo metodikos ir atsargumo priemonių; f) kaip atpažinti kvėpavimo funkcijos sutrikimus ir kad būtina tikrinti kvėpavimo funkciją; g) kad rūkymas sukelia farmakokinetikos pokyčius; h) apie retus kvėpavimo sistemos sutrikimus; i) antikūnų prieš insuliną koncentracijos padidėjimą; j) rekomendacijų specialioms pacientų grupėms: sergantiems gretutinėmis plaučių ligomis,
Czech: Pokud nejste schopen (schopna) polykat nebo jste v bezvědomí, bude zapotřebí Vám podat injekci glukózy nebo glukagonu (lék zvyšující cukr v krvi).
Lithuanian: Visada su savimi turėkite šiek tiek cukraus (mažiausiai 20 gramų). Jeigu negalite nuryti arba esate be sąmonės, Jums reikalinga gliukozės arba gliukagono injekcija (preparatas, kuris didina gliukozės koncentraciją kraujyje).
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku EXUBERA u těhotných žen.
Lithuanian: Nėščių moterų gydymo EXUBERA patirties nėra.
Czech: Tyto reakce na inzulín nebo pomocné látky mohou vést např. ke generalizovaným kožním reakcím, angioedému, bronchospazmu, hypotenzi a šoku a mohou být život ohrožující (viz bod 4.4 Dýchací systém).
Lithuanian: Šios insulino arba pagalbinių medžiagų sukeltos reakcijos, pavyzdžiui, bendrosios odos reakcijos, angioedema, bronchų spazmas, hipotenzija ir šokas gali būti pavojingos gyvybei (žr.
Czech: Přípravek EXUBERA je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu, který není dostatečně kompenzován perorálními antidiabetiky a který vyžaduje léčbu inzulínem.
Lithuanian: EXUBERA gydomas suaugusių žmonių nuo insulino nepriklausomas (II tipo) cukrinis diabetas, kurio nepavyko tinkamai gydyti geriamaisiais vaistais nuo diabeto ir kurį būtina gydyti insulinu.
Czech: − máte menší tělesnou námahu, jste ve stresu (emoční utrpení, vzrušení) nebo jste zraněn/a, po operaci, horečnaté onemocnění nebo některá jiná onemocnění,
Lithuanian: , dėl netinkamų laikymo sąlygų); - mažai mankštinatės, patiriate įtampą (emocinis sukrėtimas, jaudinimasis) arba esate sužeistas,
Czech: K lékům, které mohou způsobit vzestup hladin cukru v krvi patří kortikosteroidy (používané k léčbě zánětlivých stavů, s vyjímkou místního podání), danazol (používaný k léčbě některých poruch ženských hormonů), perorální kontraceptiva (používané ke kontrole početí), hormony štítné žlázy (užívané k léčbě poruchy funkce štítné žlázy), růstové hormony (užívané k léčbě endokrinních poruch), sympatomimetika (používané k léčbě astmatu), thiazidy (užívané k léčbě zvláštních endokrinních poruch).
Lithuanian: Vaistai, kurie gali padidinti gliukozės koncentraciją kraujyje, yra šie: kortikosteroidai (gydomas uždegimas, išskyrus vietinio poveikio), danazolis (gydomi kai kurie moterų hormonų sutrikimai), geriamieji kontraceptikai (apsaugo nuo nepageidaujamo nėštumo), skydliaukės hormonai (gydoma sutrikusi skydliaukės funkcija), augimo hormonas (vartojamas nuo endokrininių sutrikimų), simpatomimetinio poveikio vaistai (vartojami nuo astmos) ir tiazidai (vartojami nuo kai kurių
Czech: Obecně může být hypoglykémie upravena okamžitým příjmem sacharidů.
Lithuanian: Paprastai hipoglikemiją galima pašalinti tuoj pat suvalgius angliavandenių.
Czech: V každém kartonu je 6 blistrů a 5 blistrových kartonů je v jedné vaničce.
Lithuanian: Vienoje kortelėje yra 6 lizdinės plokštelės, o dėkle - 5 kortelės.
Czech: Tento výskyt byl 0,130 (5 případů u 3800 pacientů/rok) pro pacienty léčené přípravkem Exubera a 0,03 (1 případ u 3900 pacientů/rok) pro pacienty léčené srovnávacím přípravkem.
Lithuanian: Klinikinių kontroliuojamųjų Exubera tyrimų duomenimis, vartojant tiriamąjį vaistinį preparatą, naujai diagnozuoto pirminio plaučių vėžio dažnis Exubera gydytiems pacientams buvo 0,130 per 100 pacientų metų (5 atvejai per daugiau kaip 3800 pacientų metų), o palyginamuoju vaistiniu preparatu gydytiems 0,03 (atvejis per daugiau kaip 3900 pacientų metų).
Czech: Poznámka: V souhrnném klinickém programu, včetně nekontrolovaných prodloužených studií, byly hlášeny dva případy pleurálního výpotku, u nichž nelze vyloučit účinek související s léčbou.
Lithuanian: Visos klinikinių tyrimų programos, įskaitant nekontroliuojamųjų papildomų tyrimų, duomenimis, buvo du pleuros efuzijos atvejai.
Czech: Počet blistrů po 1 mg na dávku
Lithuanian: Dozę atitinkantis 1 mg lizdinių plokštelių kiekis
Czech: Některé léky způsobují pokles hladiny cukru v krvi, některé zase její vzestup a jiné mohou mít oba účinky, v závislosti na situaci.
Lithuanian: Vieni vaistai gali mažinti gliukozės koncentraciją, kiti - didinti, treti - ir didinti, ir mažinti pagal aplinkybes.
Czech: Betablokátory mohou oslabit varovné příznaky hypoglykemické reakce nebo je zcela potlačit.
Lithuanian: Beta adrenoreceptorių blokatoriai gali susilpninti arba visiškai nuslopinti hipoglikemijos grėsmės simptomus.
Czech: Po otevření fólie přebalu: uchovávát při teplotě do 25°C.
Lithuanian: Nuplėšus viršutinę plėvelę, laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Czech: Několik pacientů, kteří měli hypoglykemickou reakci po převodu z inzulínu živočišného původu na lidský uváděli, že časné varovné příznaky hypoglykemie byly méně výrazné nebo odlišné od těch, které znali ze zkušenosti se svým předchozím inzulínem.
Lithuanian: Kai kuriems hipoglikemijos sukeliamas reakcijas patiriantiems ligoniams gyvulinės kilmės insuliną pakeitus žmogaus insulinu ankstyvieji perspėjamieji simptomai silpnėjo arba buvo kitokie nei
Czech: Pro použití přípravku EXUBERA nejprve oodělte blistr od hřbetu odtržením podél trhací rýhy (perforace).
Lithuanian: Prieš vienadozės lizdinės EXUBERA plokštelės vartojimą, pirmiausiai atskirkite lizdinę plokštelę nuo nugarėlės, išilgai perplėšdami plėšimo liniją (per išmuštas skylutes).
Czech: Eliminační fáze
Lithuanian: Washout Phase
Czech: V klinických studiích zahrnujících pacienty s diabetem 2. typu nedostatečně kompenzovanými perorálními antidiabetiky samotnými, došlo u pacientů léčených přípravkem EXUBERA v monoterapii nebo v kombinaci s perorálními přípravky k většímu zlepšení HbA1c, v porovnání s pacienty léčenými pouze perorálními přípravky.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo II tipo diabeto pacientai, duomenimis, ligoniams, kuriems vien geriamieji vaistai nuo diabeto gliukozės koncentraciją reguliavo prastai, vartojant vien EXUBERA arba kartu su geriamaisiais vaistais, HbA1c pagerėjo labiau, palyginti su pacientų, vartojusių vien geriamųjų vaistų.
Czech: Počet blistrů po 3 mg na dávku
Lithuanian: Dozę atitinkantis 3 mg lizdinių plokštelių kiekis
Czech: • balení obsahující 30, 60, 90, 180 a 270 x 1 perforovaný jednodávkový blistr PVC/Al s obsahem
Lithuanian: • 1 mg insulino 30, 60, 90, 180 ir 270 x 1 PVC/Aliuminio folijos vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis paženklinta plėšimo vieta.
Czech: Modrá tečka na dně komůrky musí být na stejné straně jako modré tlačítko.
Lithuanian: toje pačioje pusėje kaip ir mėlynas
Czech: Přípravek EXUBERA by měl být proto podáván pacientům s nízkou tělěsnou hmotností s opatrností.
Lithuanian: Taigi mažai sveriančius žmones EXUBERA reikia gydyti atsargiai.
Czech: Aktualizovaný Risk Management Plan odpovídající CHMP pokynu „Risk Management System for medicinal product for human use", by měl být předložen současně s PSURy, během 60 dnů po dosažení důležitých milníků (Farmakovigilance nebo Minimalizace rizika) nebo jakmile jsou dostupné výsledky studie nebo na vyžádání kompetentní autoritou.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas, remdamasis Žmonėms skirtų vaistų komiteto vaistinių preparatų rizikos sumažinimo rekomendacijomis, privalo pasiūlyti rizikos sumažinimo planą ir pateikti jį kartu su periodine saugumo atnaujinimo ataskaita arba gavus naujų tyrimų duomenų per 60 dienų po komisijos
Czech: − Pokud jste si vzal(a) příliš mnoho inzulínu, může se rozvinout hypoglykemie.
Lithuanian: Suvartojus per didelę insulino dozę, galima hipoglikemija.
Czech: EXUBERA 1 mg dávkovaný prášek k inhalaci EXUBERA 3 mg dávkovaný prášek k inhalaci
Lithuanian: EXUBERA 1 mg inhaliaciniai dozuoti milteliai EXUBERA 3 mg inhaliaciniai dozuoti milteliai
Czech: Uchovávejte inzulínový inhalátor na suchém místě při pokojové teplotě.
Lithuanian: Insulino inhaliatorių laikyti kambario temperatūroje, sausoje vietoje.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda dokážete poznat varovné příznaky, vyvarujte se situací (např. řízení automobilu), při kterých byste se mohl(a) vystavit nebo byste mohl(a) vystavit jiné osoby rizikům hypoglykemie.
Lithuanian: Kadangi pats negalite įvertinti pavojaus simptomų, venkite situacijų, kai, pasireiškus hipoglikemijai, galite kelti pavojų sau ir aplinkiniams (pvz.