FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Polish: Nie należy wstrzykiwać insuliny.
Romanian: Nu vă injectaţi insulină.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani, w jakich sytuacjach objawy zapowiadające hipoglikemię mogą być mniej wyraziste.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi despre circumstanţele în care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt diminuate.
Polish: Wyniki przeprowadzonych w badaniach klinicznych analiz w podgrupach według wieku i płci nie wskazywały na istnienie jakichkolwiek różnic skuteczności ani bezpieczeństwa u pacjentów leczonych insuliną glargina w porównaniu z całą badaną populacją.
Romanian: În studiile clinice, analizele pe subgrupuri populaţionale selecţionate pe criterii de vârstă şi sex nu au indicat nicio diferenţă privind siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu insulină glargin faţă de întreaga populaţie de studiu.
Polish: Jeśli dotychczas nie oczyszczono miejsca wstrzyknięcia, należy to zrobić bezpośrednio przed
Romanian: Dacă nu ați curățat deja locul injectării, faceți-o acum, înainte de a vă administra injecţia.
Polish: Jednakże, intensyfikacja insulinoterapii z nagłą poprawą kontroli glikemii może wiązać się z przemijającym pogorszeniem retinopatii cukrzycowej.
Romanian: Cu toate acestea, intensificarea tratamentului cu insulină cu ameliorarea bruscă a controlului glicemic poate fi asociată cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice.
Polish: • Przed każdym użyciem należy zawsze założyć nową igłę.
Romanian: • Înainte de fiecare utilizare, ataşaţi întotdeauna un ac nou.
Polish: Zdolność koncentracji i szybkość reakcji może być osłabiona w wyniku wystąpienia hipoglikemii lub hiperglikemii, lub na przykład z powodu pogorszenia widzenia.
Romanian: Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată din cauza hipoglicemiei, hiperglicemiei sau, de exemplu, din cauza tulburărilor vizuale.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka powinni wcześniej omówić tę kwestię z pacjentem.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.
Polish: U pacjentek z rozpoznaną wcześniej cukrzycą lub z cukrzycą ciężarnych, bardzo ważne jest utrzymanie prawidłowej kontroli parametrów metabolicznych w okresie ciąży, aby zapobiec wystąpieniu niepożądanych następstw związanych z hiperglikemią.
Romanian: Este esenţial pentru pacientele cu diabet zaharat pre-existent sau gestaţional să menţină un control metabolic bun în timpul sarcinii, pentru a preveni efectele adverse asociate hiperglicemiei.
Polish: • Powierzchnię wstrzykiwacza można oczyścić, przecierając ją wilgotną ściereczką.
Romanian: • Puteţi curăţa stiloul injector (pen-ul) pe exterior prin ştergere cu o cârpă umedă.
Polish: Brak doświadczeń związanych ze stosowaniem leku LUSDUNA u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Romanian: Copii Nu există experienţă privind utilizarea LUSDUNA la copii cu vârsta sub 2 ani.
Polish: W obydwu grupach przed posiłkami uczestnikom podawano szybkie wstrzyknięcie insuliny (bolus).
Romanian: La ambele grupuri, s-a administrat insulină în bolus înainte de mese.
Polish: ETYKIETA WSTRZYKIWACZA - NEXVUE
Romanian: ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) - NEXVUE
Polish: Wstrzykiwacz musi być użyty zgodnie z opisem podanym w tej Instrukcji stosowania.
Romanian: Trebuie să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) aşa cum este prevăzut în aceste instrucţiuni de utilizare.
Polish: Zamiana z insuliny NPH podawanej dwa razy na dobę na produkt leczniczy LUSDUNA
Romanian: Schimbarea tratamentului de la insulină NPH administrată de două ori pe zi la LUSDUNA
Polish: Powinowactwo do receptora IGF-1: powinowactwo insuliny glargina do ludzkiego receptora IGF-1 jest około 5 do 8 razy większe niż powinowactwo insuliny ludzkiej (ale około 70 do 80 razy niższe niż powinowactwo IGF-1), natomiast M1 i M2 wiążą się z receptorem IGF-1 z nieco mniejszym
Romanian: Legarea de receptorul IGF-1: afinitatea insulinei glargin pentru receptorul uman IGF-1 este de aproximativ 5 până la 8 ori mai mare decât cea a insulinei umane (dar aproximativ de 70 până la 80 de ori mai mică decât cea a IGF-1), în timp ce M1 şi M2 se leagă de receptorul IGF-1 cu o afinitate uşor mai redusă comparativ cu insulina umană.
Polish: W trakcie tego badania trwającego 6 lat u 42% uczestników z grupy leczonej insuliną glargina nie
Romanian: Pe parcursul acestui studiu cu durata de 6 ani, 42 % din participanţii incluşi în grupul cu insulină glargin nu au prezentat niciun episod de hipoglicemie.
Polish: Czas ustępowania hipoglikemii może być wydłużony, ponieważ lek LUSDUNA jest lekiem o długotrwałym działaniu.
Romanian: Revenirea din hipoglicemie poate fi întârziată, deoarece LUSDUNA are acţiune prelungită.
Polish: Jeśli pacjent nie może przełykać lub jest nieprzytomny, może być konieczne podanie glukozy lub glukagonu (leku zwiększającego poziom cukru we krwi) we wstrzyknięciu.
Romanian: Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia).
Polish: Produkt leczniczy LUSDUNA nie jest insuliną z wyboru do leczenia cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Romanian: LUSDUNA nu este insulina de elecție pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Polish: Współczynnik występowania ciężkiej hipoglikemii (liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie, przypadająca na 100 osobo-lat ekspozycji) wyniósł 1,05 w grupie leczonej insuliną glargina i 0,30 w grupie leczonej standardowo, a współczynniki występowania potwierdzonej hipoglikemii nieuznanej za ciężką wyniosły odpowiednio 7,71 w grupie leczonej insuliną glargina i 2,44 w grupie leczonej standardowo.
Romanian: Frecvenţele hipoglicemiei severe (participanţi afectaţi pe 100 participant-ani expunere) au fost de 1,05 pentru grupul cu insulină glargin şi de 0,30 pentru grupul cu îngrijire standard, iar frecvenţele hipoglicemiei non-severe confirmate au fost de 7,71 pentru grupul cu insulină glargin şi de 2,44 pentru grupul cu îngrijire standard.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Polish: Produktu leczniczego LUSDUNA nie wolno mieszać z żadną inną insuliną ani rozcieńczać.
Romanian: LUSDUNA nu trebuie amestecat cu nicio altă insulină şi nu trebuie diluat.
Polish: Na ogół, aby zapobiec wystąpieniu hipoglikemii, trzeba spożywać większe ilości pokarmu i monitorować poziom cukru we krwi.
Romanian: În general, pentru a preveni hipoglicemia, trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia.
Polish: U pacjentów z retinopatią proliferacyjną, szczególnie u osób nie leczonych metodą fotokoagulacji, i epizody ciężkiej hipoglikemii mogą powodować przemijającą ślepotę.
Romanian: La pacienţii cu retinopatie proliferativă, îndeosebi dacă nu este tratată prin fotocoagulare, episoadele hipoglicemice severe pot determina amauroză tranzitorie.
Polish: U niektórych pacjentów chorujących od wielu lat na cukrzycę typu 2 i chorobę serca lub po przebytym wcześniej udarze mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem (doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2) i insuliną, rozwinęła się niewydolność serca.
Romanian: Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 de lungă durată şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă (un medicament antidiabetic oral, utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2) şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă.
Polish: W wielu przypadkach wskazane jest oznaczenie stężenia ciał ketonowych w moczu, i często konieczna jest modyfikacja dawki insuliny, gdyż zapotrzebowanie na insulinę często wzrasta.
Romanian: În multe cazuri, sunt indicate determinări ale corpilor cetonici în urină şi adesea este necesară ajustarea dozei de insulină.
Polish: • Wstrzykiwacz może być używany maksymalnie przez 28 dni po wyjęciu z lodówki.
Romanian: • Stiloul injector (pen-ul) poate fi utilizat timp de până la 28 zile după ce a fost scos din frigider.
Polish: W razie konieczności częstsze kontrole poziomu cukru we krwi mogą ułatwić rozpoznanie łagodnych incydentów hipoglikemii, które w innym przypadku można byłoby przeoczyć.
Romanian: Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate.
Polish: Wkład (z bezbarwnego szkła typu I) z tłokiem (z kauczuku bromobutylowego) oraz aluminiową uszczelką typu „kombi" z płaskim krążkiem wykonanym z dwuwarstwowego kauczuku bromobutylowego i kauczuku poliizoprenowego, zawierający 3 ml roztworu.
Romanian: Cartuş (din sticlă incoloră de tip I) prevăzut cu piston (din cauciuc bromobutilic) şi disc plat de etanşare în dublu strat din cauciuc bromobutilic si cauciuc poliizoprenic cu sigiliu din aluminiu, care conţine 3 ml soluţie.
Polish: Należy o tym pamiętać, rozważając leczenie skojarzone pioglitazonem i produktem leczniczym LUSDUNA.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere dacă se ia în considerare administrarea în asociere a pioglitazonei şi LUSDUNA.
Polish: Wykonując kolejne wstrzyknięcia, należy cyklicznie zmieniać miejsca wstrzyknięcia w danej okolicy ciała, aby uniknąć wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 4.8).
Romanian: În cadrul aceleiaşi regiuni, locurile injectării trebuie alternate de la o injecţie la alta, pentru a preveni apariţia reacţiilor la locul injectării (vezi pct. 4.8).
Polish: Na ogół im większe i szybsze jest obniżenie stężenia glukozy we krwi, tym silniej zaznaczona jest odpowiedź kompensacyjna i tym cięższe są jej objawy (patrz
Romanian: În general, cu cât scăderea glicemiei este mai mare şi mai rapidă, cu atât reacţia de contrareglare şi simptomele ei sunt mai intense (vezi pct. 4.4).
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 produkt leczniczy LUSDUNA można również podawać w skojarzeniu z doustnymi lekami
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, LUSDUNA poate fi administrat şi în asociere cu medicamente antidiabetice orale.
Polish: Przed każdym użyciem należy założyć nową igłę.
Romanian: Înainte de fiecare utilizare trebuie ataşat un ac nou.
Polish: Wewnętrzną osłonkę należy wyrzucić, ponieważ nie będzie już potrzebna.
Romanian: Aruncaţi capacul interior al acului; nu veţi mai avea nevoie de el.
Polish: W rzadkich przypadkach leczenie insuliną może także być przyczyną przemijającego zatrzymywania wody w organizmie z obrzękiem łydek i kostek.
Romanian: În cazuri rare, tratamentul cu insulină poate determina şi acumularea temporară de apă în organism, cu umflarea gambelor şi gleznelor.
Polish: Znacząca zmiana (poprawa lub pogorszenie) poziomu cukru we krwi może spowodować przejściowe zaburzenia widzenia.
Romanian: O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina tulburări temporare de vedere.
Polish: Do przykładowych objawów wskazujących na niski poziom cukru w mózgu zalicza się: bóle głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój psychoruchowy, agresywne zachowanie, osłabienie koncentracji, upośledzenie reakcji, depresję, dezorientację (splątanie), zaburzenia mowy (czasami całkowitą utratę mowy), zaburzenia widzenia, drżenie, porażenie, uczucie mrowienia (parestezja), uczucie drętwienia i mrowienia w okolicy ust, zawroty głowy, utratę samokontroli, niemożność zadbania o siebie, drgawki, utratę świadomości.
Romanian: Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţeală şi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.
Polish: W takim przypadku może wystąpić ciężka hipoglikemia (nawet omdlenie), zanim pacjent uświadomi sobie problem.
Romanian: În astfel de situaţii, poate apărea hipoglicemie severă (cu posibilă pierdere a conştienţei), înainte ca pacientul să îşi dea seama că se instalează hipoglicemia.
Polish: Następnie należy spożyć coś, co długotrwale zwiększy poziom cukru we krwi (na przykład chleb lub makaron).
Romanian: Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (cum sunt pâinea sau pastele făinoase).
Polish: Elementów opakowania zbiorczego nie można sprzedawać
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, care nu poate fi vândut separat.
Polish: Wstrzykiwacz zawiera łącznie 300 jednostek.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) conţine în total 300 unităţi.
Polish: Zmiana dotychczasowego schematu leczenia na leczenie insuliną innego rodzaju lub innej marki powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.
Romanian: Trecerea unui pacient la un alt tip sau la o altă marcă de insulină trebuie efectuată sub supraveghere medicală strictă.
Polish: Badanie ORIGIN (ang. Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) było wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem czynnikowym prowadzonym w schemacie 2 x 2 z udziałem 12 537 osób wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego (ang. CV, cardiovascular) z nieprawidłową glikemią na czczo (ang. IFG, impaired fasting glucose) lub nieprawidłową tolerancją glukozy (ang. IGT, impaired glucose tolerance) (12% uczestników), albo z cukrzycą typu 2 leczoną ≤ 1 doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (88% uczestników).
Romanian: Studiul ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) a fost un studiu multicentric, randomizat, cu model factorial 2x2, care a inclus 12537 participanţi cu risc mare cardiovascular (CV), cu valoarea glicemiei în condiţii de repaus alimentar modificată sau cu toleranţa alterată la glucoză (12% din participanţi) sau cu diabet zaharat de tip 2 trataţi cu ≤ 1 medicament antidiabetic oral (88% din participanţi).
Polish: Nie wykazano istotnej różnicy dotyczącej progresji retinopatii cukrzycowej w przypadku stosowania insuliny glargina w porównaniu z insuliną NPH.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte progresia retinopatiei diabetice atunci când insulina glargin a fost comparată cu insulina NPH.
Polish: Najlepiej jest wykonywać wstrzyknięcia w okolicy brzucha, uda lub w tylnej części ramienia.
Romanian: Cele mai bune locuri pentru injectare sunt abdomenul, coapsa sau partea posterioară a regiunii superioare a braţului.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, należy zastosować inny produkt leczniczy zawierający insulinę glargina dostępny w fiolce.
Romanian: Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, trebuie utilizat un alt medicament care conține insulină glargin, disponibil în flacon.
Polish: Wstrzykiwaczy, które są używane przez pacjenta lub noszone jako zapasowe nie należy przechowywać w lodówce.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) în curs de utilizare sau transportat ca rezervă nu trebuie păstrat în frigider.
Polish: U 143 pacjentów leczonych w tym badaniu insuliną glargina kontynuowano leczenie insuliną glargina w fazie przedłużonej badania bez grupy kontrolnej, przy czym okres obserwacji kontrolnej trwał średnio 2 lata.
Romanian: O sută patruzeci şi trei dintre pacienţii trataţi cu insulină glargin în acest studiu, au continuat tratamentul cu insulină glargin într-un studiu de extensie necontrolat, cu o durată medie de urmărire de 2 ani.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii występującej w nocy i we wczesnych godzinach porannych, pacjenci zmieniający schemat leczenia insuliną z insuliny izofanowej (NPH) podawanej dwa razy na dobę na produkt leczniczy LUSDUNA podawany raz na dobę, powinni zmniejszyć dobową dawkę insuliny bazalnej o 20-30% w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia.
Romanian: Pentru a diminua riscul de hipoglicemie nocturnă sau apărută dimineaţa devreme, pacienţii care schimbă în schema de tratament insulina bazală de la insulină NPH de două ori pe zi, la LUSDUNA o dată pe zi, trebuie să reducă doza zilnică de insulină bazală cu 20-30 % în primele săptămâni de tratament.
Polish: Pacjent powinien wiedzieć, w jaki sposób insulina mu pomaga i jak można uniknąć najczęstszego działania niepożądanego, czyli niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), które może okazać się poważne.
Romanian: Este important să ştiţi cum vă ajută insulina şi cum să evitaţi apariţia celei mai frecvente reacţii adversevalori mici ale glicemiei (hipoglicemie), care poate fi gravă.
Polish: Wpływ stosowania insuliny glargina (raz na dobę) na retinopatię cukrzycową oceniano w trwającym 5 lat badaniu otwartym z grupą kontrolną leczoną insuliną NPH (podawaną dwa razy na dobę) u 1024 pacjentów z cukrzycą typu 2, u których badano progresję retinopatii o 3 lub więcej stopni w skali ETDRS (ang. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) na podstawie fotografii dna oka.
Romanian: Efectele insulinei glargin (o dată pe zi) în retinopatia diabetică au fost evaluate într-un studiu clinic deschis, controlat cu insulină NPH (administrată de două ori pe zi), cu durata de 5 ani, la 1024 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 la care progresia retinopatiei cu 3 sau mai multe trepte pe scala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a fost investigată prin fotografia fundului de ochi.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność insuliny glargina określono u młodzieży oraz dzieci w wieku od 2 lat i starszych.
Romanian: Siguranța și eficacitatea insulinei glargin au fost stabilite la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych oznak dotyczących bezpieczeństwa stosowania w fazie przedłużonej leczenia insuliną glargina.
Romanian: Nu au fost observate noi semnale de siguranţă în timpul acestui tratament prelungit cu insulină glargin.
Polish: Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), należy postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi hipoglikemii (patrz punkt podany na końcu ulotki w części „Hiperglikemia i Hipoglikemia").
Romanian: Dacă valoarea zahărului din sângele dumneavoastră este prea mică (hipoglicemie), urmaţi instrucţiunile pentru hipoglicemie (vezi punctul „Hiperglicemia şi Hipoglicemia" de la sfârşitul acestui prospect).
Polish: Może być konieczne spożywanie węglowodanów oraz obserwacja pacjentów przez dłuższy czas ze względu na możliwość nawrotu hipoglikemii po pozornej poprawie klinicznej.
Romanian: Pot fi necesare aportul susţinut de glucide şi ţinerea sub observaţie a pacientului, deoarece hipoglicemia poate să reapară după o ameliorare clinică aparentă.
Polish: Całkowite stężenie terapeutyczne insuliny (insuliny glargina i jej metabolitów) obserwowane u pacjentów z cukrzycą typu 1 było znacznie niższe niż wymagane do osiągnięcia połowy maksymalnego wysycenia receptorów IGF-1 i następczej aktywacji szlaku mitogennoproliferacyjnego inicjowanej przez receptor IGF-1.
Romanian: Concentraţia totală a insulinei cu efect terapeutic (insulina glargin şi metaboliţii săi), determinată la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, a fost mult mai mică decât cea necesară pentru a ocupa receptorul IGF-1 la jumătate din potenţialul maxim şi pentru a activa consecutiv calea mitogenic-proliferativă iniţiată de receptorul IGF-1.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność i zaostrzyć kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów, u których epizody hipoglikemii mogą mieć szczególne znaczenie kliniczne, takich jak osoby z istotnym zwężeniem tętnic wieńcowych lub chorobą naczyniową tętnic mózgowych (ryzyko wystąpienia kardiologicznych lub mózgowych powikłań hipoglikemii), jak również u pacjentów z retinopatią proliferacyjną, szczególnie u osób nie leczonych metodą fotokoagulacji (ryzyko przejściowej utraty wzroku związanej z hipoglikemią).
Romanian: Se recomandă prudenţă deosebită şi sporirea supravegherii glicemiei la pacienţii la care episoadele hipoglicemice pot avea o relevanţă clinică deosebită, cum sunt pacienţii cu stenoză semnificativă a arterelor coronare sau a vaselor cerebrale (risc de complicaţii cardiace sau cerebrale ale hipoglicemiei), precum şi la pacienţii cu retinopatie proliferativă, mai ales dacă nu au fost trataţi prin fotocoagulare (risc de amauroză tranzitorie consecutivă hipoglicemiei).
Polish: Przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia należy wykonać test bezpieczeństwa.
Romanian: Înainte de fiecare injectare trebuie efectuat un test de siguranţă.
Polish: W miarę poprawy parametrów metabolicznych i związanej z tym zwiększonej wrażliwości na insulinę konieczne może być dalsze dostosowywanie schematu dawkowania.
Romanian: Odată cu ameliorarea controlului metabolic şi cu creşterea consecutivă a sensibilităţii la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a schemei de administrare a dozelor.
Polish: EU/1/16/1162/003 10 (2 opakowania po 5 sztuk) wstrzykiwaczy o pojemności 3 ml
Romanian: EU/1/16/1162/003 10 (2 cutii cu 5) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a 3 ml
Polish: Pragnienie, silniejsza potrzeba oddawania moczu, zmęczenie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata apetytu, niskie ciśnienie krwi, przyspieszenie akcji serca oraz obecność glukozy i ciał ketonowych w moczu.
Romanian: Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, ritmul rapid al bătăilor inimii şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină.
Polish: Za pomocą wstrzykiwacza Nexvue można podawać lek LUSDUNA w dawce pojedynczej wynoszącej od 1 jednostki do maksymalnie 60 jednostek.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) Nexvue eliberează LUSDUNA în trepte de câte 1 unitate, până la un maxim de 60 unităţi într-o singură doză.
Polish: Nie należy używać wstrzykiwacza Nexvue, jeśli we wkładzie widoczne są cząstki stałe.
Romanian: Nu utilizaţi Nexvue dacă observaţi particule în el.
Polish: Długotrwała lub ciężka hipoglikemia może stanowić zagrożenie dla życia.
Romanian: Episoadele hipoglicemice prelungite sau severe pot pune viaţa în pericol.
Polish: U osób w podeszłym wieku postępujące pogorszenie czynności nerek może prowadzić do stałego zmniejszania się zapotrzebowania na insulinę.
Romanian: La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate duce la o scădere constantă a necesarului de insulină.
Polish: Jeśli pacjent stosuje więcej niż jeden rodzaj leku, przed wykonaniem wstrzyknięcia powinien upewnić się, że przyjmuje właściwy lek.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult de un tip de medicament, asiguraţi-vă că aveţi medicamentul potrivit înainte de injectare.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie jej w skojarzeniu z insuliną krótko działającą lub z tabletkami stosowanymi w leczeniu wysokiego stężenia cukru we krwi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să o utilizaţi în asociere cu o insulină cu acţiune de scurtă durată sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei.
Polish: Ciężka hipoglikemia może spowodować zawał serca lub uszkodzenie mózgu i może stanowić zagrożenie dla życia.
Romanian: Hipoglicemia gravă poate determina un infarct miocardic sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol.
Polish: Nie wykazano różnicy między insuliną glargina, a leczeniem standardowym w odniesieniu do punktów końcowych; któregokolwiek zdarzenia stanowiącego składową tych punktów; zgonu z jakiejkolwiek przyczyny;
Romanian: Nu au existat diferenţe între insulina glargin şi îngrijirea standard în ceea ce priveşte cele două criterii principale compuse; oricare dintre evenimentele componente ale acestor criterii; mortalitatea de orice cauză; sau criteriul compus referitor la complicaţiile microvasculare.