FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ουσία αυτή μιμείται τη δράση της νεανικής ορμόνης και προκαλεί μη φυσιολογική ανάπτυξη και θάνατο των ψύλλων που βρίσκονται σε αναπτυξιακό στάδιο.
Icelandic: Efnið líkir eftir verkun ungviðishormóns og veldur þroskaskerðingu og dauða á þroskastigum flóa.
Greek: Ήπια και παροδικά νευρολογικά συμπτώματα όπως αταξία, αποπροσανατολισμός, απάθεια και διαστολή της κόρης μπορεί να παρατηρηθούν, με αυτόματη ανάκαμψη την επόμενη μέρα.
Icelandic: Væg og skammvinn einkenni frá taugakerfi geta komið fram, eins og ósamhæfðar hreyfingar, vistarfirring, sinnuleysi og útvíkkun sjáaldurs, sem ganga sjálfkrafa til baka daginn eftir.
Greek: Μια θεραπεία αποτρέπει περαιτέρω παρασιτώσεις για έως και 3 εβδομάδες.
Icelandic: Ein meðferð hindrar frekara smit í allt að 3 vikur.
Greek: Η eprinomectin αποτελεί μέλος της ομάδας των μακροκυκλικών λακτόνων των ενδοεξωπαρασιτοκτόνων.
Icelandic: Eprinomectin er skordýraeyðandi lyf af flokki makrócýklískra laktóna.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να υπάρξει προσκόλληση μεμονωμένων κροτώνων και επομένως η μετάδοση μολυσματικών ασθενειών δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς εάν οι συνθήκες είναι δυσμενείς.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka að einstakur mítill festi sig eftir meðhöndlun er ekki hægt að útiloka smit algjörlega ef aðstæður eru óhagstæðar.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη fipronil, (S)-methoprene, eprinomectin ή praziquantel ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Einstaklingar með þekkt ofnæmi fyrir fipronili, (S)-metopreni, eprinomectini eða praziguanteli eða fyrir einhverju af hjálparefnunum skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Greek: Φυλάσσετε τη μη χρησιμοποιημένη συσκευή εφαρμογής (applicator) μέσα στην ανέπαφη συσκευασία blister.
Icelandic: Geymið ónotaða skammtarann í órofnum þynnupakkningum.
Greek: Το (S)methoprene, αφού απορροφάται, μεταβολίζεται πολύ γρήγορα και αποβάλλεται.
Icelandic: -metopren frásogast verður umbrot þess og útskilnaður mjög hraður.
Greek: Οι ενώσεις της ομάδας αυτής ενώνονται επιλεκτικά και με υψηλή συγγένεια, στους διαύλους χλωρίου, στους οποίους η διάνοιξη επιτελείται μέσω του γλουταμινικού οξέος, οι οποίοι απαντώνται στα νευρικά ή μυϊκά κύτταρα των ασπόνδυλων.
Icelandic: Efni af þeim flokki bindast sértækt og með mikilli sækni glútamatstýrðum klóríðgöngum sem eru í tauga- og vöðvafrumum hryggleysingja.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI
Greek: Αυτό οδηγεί σε ανεξέλεγκτη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος και σε θάνατο των παρασίτων ή των ακάρεων.
Icelandic: Þetta leiðir til hömlulausrar virkni miðtaugakerfisins og dauða skordýra og maura.
Greek: Η συνταγογράφηση θα πρέπει να είναι προσαρμοσμένη στις ατομικές ανάγκες της γάτας, βασισμένη στην κλινική γνωμάτευση, τον τρόπο ζωής του ζώου και την τοπική επιδημιολογική κατάσταση (συμπεριλαμβανομένου και του κινδύνου για ζωονόσους, όταν υπάρχουν) προκειμένου να αντιμετωπιστούν αποκλειστικά καταστάσεις μικτών παρασιτώσεων/ κινδύνου παρασίτωσης.
Icelandic: Forsendur fyrir ávísun ættu að vera sniðnar að einstaklingsbundnum þörfum kattarins, byggt á klínísku mati, lifnaðarháttum hans og staðbundnum faraldsfræðilegum aðstæðum (þar með talið hætta á smiti frá dýrum í menn, þar sem það á við) til að takast eingöngu á við aðstæður þar sem um blönduð smit/hættu á smiti er að ræða.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για χρήση σε σκύλους.
Icelandic: Dýralyfið er ekki ætlað til notkunar handa hundum.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Icelandic: HEITI MARKAÐSLEYFISHAFA
Greek: - Χρησιμοποιήστε ένα ψαλίδι για να κόψετε το blister κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής και, στη συνέχεια, απομακρύνετε το κομμένο τμήμα.
Icelandic: - Notið skæri til að klippa þynnuna eftir punktalínunni, dragið síðan lokið af.
Greek: Για τη θεραπεία κατά του Aelurostrongylus abstrusus, μπορεί να χρειαστεί μια δεύτερη χορήγηση, ένα μήνα μετά την αρχική.
Icelandic: Ráðlegt getur verið að gefa lyfið öðru sinni einum mánuði eftir fyrstu meðferð þegar meðferð er gefin vegna Aelurostrongylus abstrusus.
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα ψαλίδι για να κόψετε το blister κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής και, στη συνέχεια, απομακρύνετε το κομμένο τμήμα.
Icelandic: Notið skæri til að klippa þynnuna eftir punktalínunni og dragið síðan lokið af.
Greek: - Θεραπεία της νοτοεδρικής ψώρας (Notoedres cati).
Icelandic: - Meðferð gegn maurakláða af völdum Notoedres cati.
Greek: Νηματώδη - Θεραπεία των παρασιτώσεων από γαστρεντερικά νηματώδη (L3, L4 προνύμφες και ενήλικες
Icelandic: Þráðormar - Meðferð við þráðormasmiti í meltingarfærum (L3, L4 lirfur og fullorðnir Toxocara cati,
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για τοπική εφαρμογή επάνω στο δέρμα (επίχυση σε σημείο).
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά, ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Icelandic: Notið ekki handa dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna.
Greek: Μετά τη θεραπεία, οι κρότωνες γενικά θανατώνονται εντός 48 ωρών μετά τη μόλυνση χωρίς να έχουν λάβει γεύμα αίματος.
Icelandic: Eftir meðhöndlun drepast mítlar yfirleitt á innan við 48 klst.
Greek: Η τοπική εφαρμογή, με πιθανή πρόσθετη από του στόματος έκθεση από την αυτοπεριποίηση, οδηγεί στη μερική συστηματική έκθεση η οποία μειώνεται με τη πάροδο του χρόνου.
Icelandic: Blettunin og hugsanleg útsetning í munni vegna þess að dýrið sleikir feldinn valda altækri verkun að hluta, sem minnkar með tímanum.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η προσκόλληση μεμονωμένων κροτώνων μετά τη θεραπεία δεν μπορεί να αποκλεισθεί, η μετάδοση μολυσματικών ασθενειών δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka að einstakur mítill festi sig eftir meðhöndlun er ekki algjörlega hægt að útiloka smit.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BROADLINE διάλυμα επίχυσης σε σημείο για γάτες < 2,5 kg BROADLINE διάλυμα επίχυσης σε σημείο για γάτες 2,5-7,5 kg
Icelandic: BROADLINE blettunarlausn handa köttum < 2,5 kg BROADLINE blettunarlausn handa köttum 2,5-7,5 kg
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε κουνέλια.
Icelandic: Notið ekki handa kanínum.
Greek: 280 καψάκια + 2 συσκευές εισπνοής
Icelandic: 280 hylki + 2 innöndunartæki
Greek: Πακέτο εκκίνησης: 10 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
Icelandic: 10 hylki + 1 innöndunartæki
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Συσκευασία
Icelandic: Pakkningastærð
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Icelandic: Umbúðir
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να περιέχει τα εξής:
Icelandic: Fræðslupakkinn skal innihalda eftirtalin gögn:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα έχει τη μορφή φυλλαδίου με πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal vera bæklingur sem inniheldur upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) διασφαλίζει ότι κατά τη διάθεση του προϊόντος στην κυκλοφορία, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν ή/και να συνταγογραφήσουν το Bronchitol έχουν προμηθευτεί το εκπαιδευτικό υλικό.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu hafi allir heilbrigðisstarfsmenn sem búist er við að noti og/eða ávísi Bronchitol fengið fræðslupakka.
Greek: Tον ενδεχόμενο κίνδυνο επιπτώσεων σχετιζόμενων με τον βήχα κατά τη θεραπεία o την ανάγκη εκπαίδευσης του ασθενούς στη χρήση της ορθής τεχνικής εισπνοών με σκοπό την ελαχιστοποίηση του βήχα κατά τη χορήγηση.
Icelandic: Hugsanlega hættu á afleiðingum tengdum hósta meðan á meðferð stendur o Nauðsyn þess að þjálfa sjúklinginn í að lágmarka hósta meðan á innöndun stendur með því að nota rétta tækni við innöndunina.
Greek: Τον κίνδυνο αιμόπτυσης κατά τη θεραπεία o το γεγονός ότι το Bronchitol δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ιστορικό σημαντικών επεισοδίων αιμόπτυσης (>60 ml) κατά τους προηγούμενους τρεις μήνες o την ανάγκη παρακολούθησης και τα κριτήρια διακοπής της θεραπείας.
Icelandic: Hættuna á blóðhósta meðan á meðferð stendur o Að Bronchitol hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um verulegan blóðhósta (>60 ml) undanfarandi þrjá mánuði.
Greek: Τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν την εφαρμογή όλων των όρων και περιορισμών που περιγράφονται κατωτέρω, για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος:
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að öll skilyrði og takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir verði innleidd.
Greek: Τον κίνδυνο εκδήλωσης βρογχόσπασμου κατά τη θεραπεία o την ανάγκη διενέργειας αξιολόγησης της δόσης έναρξης του Bronchitol για τον προσδιορισμό ασθενών που παρουσιάζουν βρογχική υπεραντιδραστικότητα στην εισπνεόμενη μαννιτόλη, μέσω της μέτρησης του βαθμού βρογχοσυστολής που σημειώνεται μετά από διαδοχικές χορηγήσεις μαννιτόλης o τον τρόπο διενέργειας της ασφαλούς αξιολόγησης της δόσης έναρξης του Bronchitol και τον απαιτούμενο χρόνο παρακολούθησης του ασθενούς o τον τρόπο ερμηνείας των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης της δόσης έναρξης του Bronchitol ως Θετικών, Αρνητικών ή Ανεπαρκών o οι δόσεις θεραπείας του Bronchitol πρέπει να συνταγογραφούνται μόνον εάν ο ασθενής έχει αξιολογηθεί θετικά ως προς τη δόση έναρξης o την ανάγκη προηγούμενης φαρμακευτικής αγωγής με βρογχοδιασταλτικό 5-15 λεπτά πριν από την αξιολόγηση της δόσης έναρξης του Bronchitol και πριν από κάθε χορήγηση θεραπευτικής δόσης του Bronchitol o την ανάγκη επιβεβαίωσης ότι ο ασθενής γνωρίζει τον ορθό τρόπο χρήσης του βρογχοδιασταλτικού o την ανάγκη επανεξέτασης του ασθενούς μετά από περίπου έξι εβδομάδες για την αξιολόγηση σημείων και συμπτωμάτων βρογχόσπασμου o τον κίνδυνο εμφάνισης βρογχόσπασμου κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας ακόμη και αν η αξιολόγηση της δόσης έναρξης του Bronchitol είχε αρχικά θετικό αποτέλεσμα, καθώς και την ανάγκη επανάληψης της αξιολόγησης σε περίπτωση αμφιβολίας.
Icelandic: Hættuna á berkjukrömpum meðan á meðferð stendur o Nauðsyn þess að meta upphafsskammt af Bronchitol til að greina sjúklinga með ofsvörun í berkjum við mannitóli til innöndunar með því að mæla stig berkjuþrengingar sem kemur fram við gjöf röð mannitólskammta.
Greek: Πόση ποσότητα να χρησιμοποιείτε
Icelandic: Hve mikið á að nota
Greek: Polska IMED Poland Sp.
Icelandic: IMED Poland Sp.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο διάστημα θα χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve lengi þú átt að nota lyfið.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να τις διαβάσουν προσεκτικά.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að lesa þær vandlega.
Greek: Χρησιμοποιήστε σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: Notið samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω
Icelandic: Fullorðnir 18 ára og eldri
Greek: Εάν το καψάκιο δεν είναι κενό, μπορεί να χρειαστεί να επαναλάβετε τα βήματα 6 έως 8.
Icelandic: Ef hylkið hefur ekki tæmst getur þú þurft að endurtaka þrep 6 til 8.
Greek: FEV1 (ΔΕ 95%)
Icelandic: FEV1 (95% CI)
Greek: Dublin 18, D18AY29 Ιρλανδία
Icelandic: Dublin 18, D18AY29 Írland
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn yngri en 12 ára.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýburann/ungbarnið.
Greek: - Χρησιμοποιείτε νέα συσκευή εισπνοής κάθε εβδομάδα.
Icelandic: - Notaðu nýtt innöndunartæki í hverri viku.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας αν ο βήχας δεν υποχωρεί ή είναι ανησυχητικός.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef hóstinn hættir ekki eða veldur þér áhyggjum.
Greek: - Εκπνεύστε και, στη συνέχεια, αναπνεύστε κανονικά.
Icelandic: - Andaðu frá þér og andaðu síðan aftur venjulega.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Bronchitol είναι 400 mg δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Bronchitol er 400 mg tvisvar á dag.
Greek: • υποτροπιάζουσα αιμορραγία ≥100 ml/ημέρα για περισσότερες ημέρες
Icelandic: endurteknar blæðingar ≥100 ml/dag í nokkra daga
Greek: Η πρώτη δόση λαμβάνεται σε 4 βήματα:
Icelandic: Fyrsti skammturinn er tekinn í 4 þrepum:
Greek: Μην διακόψετε τη χρήση του Bronchitol χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας, ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα.
Icelandic: Ekki hætta að nota Bronchitol án þess að ræða fyrst við lækninn, jafnvel þó þér líði betur.
Greek: Η τελική έκθεση αναμένεται να υποβληθεί το πρώτο τρίμηνο του 2018.
Icelandic: Búist er við lokaskýrslunni á fyrsta ársfjórðungi 2018.
Greek: Καθαρισμός της συσκευής εισπνοής - Συνήθως η συσκευή εισπνοής σάς παρέχει τη σωστή δόση φαρμάκου για 7 ημέρες χωρίς να απαιτείται καθαρισμός.
Icelandic: Hreinsun innöndunartækisins - Innöndunartækið gefur þér venjulega réttan skammt af lyfi í 7 daga án þess að þörf sé á hreinsun.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Icelandic: Ef hins vegar er næstum komið að næsta skammti skalt þú sleppa skammtinum sem gleymdist.
Greek: Chiesi Hellas A.E.B.E.
Icelandic: Chiesi Hellas A.E.B.E. Τηλ:
Greek: Η Tmax μετά την εισπνοή ήταν 1,5 ± 0,5 ώρες.
Icelandic: Tmax eftir innöndun var 1,5 ± 0,5 klst.
Greek: Προβλεπόμενο απόλυτο %
Icelandic: Hlutfallslegt forspárgildi %
Greek: 11. Επαναλάβετε τα βήματα 3 έως 10 για κάθε καψάκιο - Ακολουθήστε αυτά τα βήματα για καθένα από τα δέκα καψάκια.
Icelandic: Endurtaktu þrep 3 til 10 fyrir hvert hylki - Farðu í gegnum þessi þrep fyrir öll hylkin tíu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Bronchitol - Εάν ξεχάσετε μια δόση, χρησιμοποιήστε το φάρμακο μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε ως συνήθως.
Icelandic: Ef gleymist að nota Bronchitol - Ef þú gleymir skammti skalt þú nota hann um leið og þú manst eftir því og halda áfram eins og venjulega.
Greek: - Λάβετε τη βραδινή δόση τουλάχιστον 2 έως 3 ώρες πριν από τον ύπνο.
Icelandic: - Taktu kvöldskammtinn 2 til 3 klst. áður en þú ferð að sofa.
Greek: Μόνο για εισπνοή.
Icelandic: Aðeins til innöndunar.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν αρκετές αναπνευστικές θεραπείες, η συνιστώμενη σειρά είναι:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá margs konar öndunarfærameðferð er þessi röð ráðlögð:
Greek: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ιρλανδία.
Icelandic: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Írland.
Greek: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Ηνωμένο Βασίλειο.
Icelandic: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Bretland.
Greek: Πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής
Icelandic: Hvernig nota á innöndunartækið
Greek: Η συσκευασία θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων προορίζεται για θεραπευτική χρήση.
Icelandic: 2-vikna pakkningin er til að nota við meðferð.
Greek: Δόση έναρξης (6 έως 17 ετών)
Icelandic: Upphafsskammtur (6 til 17 ára)
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να σας χορηγήσει οξυγόνο και φάρμακα για να σας βοηθήσει να αναπνεύσετε.
Icelandic: Læknirinn getur gefið þér súrefni og lyf sem aðstoða við öndunina.
Greek: - Η συνήθης δόση είναι 10 καψάκια (400 mg) για εισπνοή το πρωί, και 10 καψάκια για εισπνοή το βράδυ.
Icelandic: - Venjulegur skammtur er 10 hylki (400 mg) til innöndunar að morgni og 10 hylki til innöndunar að kvöldi.
Greek: Στο τέλος της δόσης έναρξης θα έχετε λάβει 10 καψάκια (400 mg) που αντιστοιχούν στη συνήθη δόση.
Icelandic: Í lok upphafsskammtsins hefur þú tekið 10 hylki (400 mg) sem jafngilda venjulegum skammti.
Greek: Η ασφάλεια/αποτελεσματικότητα του Bronchitol σε ασθενείς με άσθμα δεν έχει μελετηθεί επισήμως.
Icelandic: Öryggi/verkun Bronchitol hjá sjúklingum með astma hafa ekki verið rannsökuð formlega.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου εάν είστε έγκυος.
Icelandic: Þú skalt forðast að nota lyfið ef þú ert þunguð.
Greek: Ο αιτών καλείται να υποβάλλει περιοδική ανάλυση της μελέτης για την κυστική ίνωση κάθε εξάμηνο για 3 έτη και ετησίως για 2 έτη.
Icelandic: Farið er fram á að umsækjandi skili reglulega greiningum úr rannsókninni á slímseigjusjúkdómnum, á 6 mánaða fresti í 3 ár og árlega í 2 ár.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για του επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα έχει τη μορφή φυλλαδίου με πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal vera bæklingur sem inniheldur upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
Greek: 10 σκληρά καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής
Icelandic: 10 hörð hylki og 1 innöndunartæki
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: Σημείωση: Υπήρχαν κάποιες διαφορές στις μεθόδους ανάλυσης μεταξύ των3 μελετών.
Icelandic: Nokkur munur var á greiningaraðferðum milli rannsóknanna þriggja.
Greek: Ενδέχεται να: - νιώσετε ότι δεν μπορείτε να αναπνεύσετε - εμφανίσετε συριγμό - βήχετε υπερβολικά
Icelandic: Einkenni geta verið: - þér finnst þú ekki geta andað; - blísturshljóð heyrist við öndun; - mikill hósti.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Ιανουάριος 2017
Icelandic: 11. Janúar 2017
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Icelandic: Í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 er að finna þær upplýsingar sem liggja fyrir, en ekki er hægt að veita ráðleggingar um skömmtun.
Greek: Συγκεκριμένα, η βραδινή δόση λαμβάνεται 2-3 ώρες πριν τον ύπνο.
Icelandic: 2-3 klukkustundum fyrir svefn.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται πρωί και βράδυ.
Icelandic: Taka ætti skammtana að morgni og að kvöldi, og taka kvöldskammtinn
Greek: Αλουμινένια συσκευασία κυψέλης αλουμινίου/πολυαμιδίου/PVC.
Icelandic: Þynnur úr áli/pólýamíði/PVC/áli.
Greek: Ή
Icelandic: eða
Greek: - Βήχας με αίμα ή αίμα στα πτύελα.
Icelandic: - Hóstað er upp blóði eða blóð er í hráka.
Greek: Πίνακα 1).
Icelandic: (sjá töflu 1).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται μέσω άλλης οδού ή με τη χρήση άλλης συσκευής εισπνοής.
Icelandic: Það má ekki gefa með öðrum hætti eða með öðru innöndunartæki.
Greek: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel Notrh Rhine-Westphalia Γερμανία
Icelandic: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Þýskaland
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Bronchitol έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 1200 ασθενείς.
Icelandic: Aukaverkanamynstur Bronchitol hefur verið metið í klínískum rannsóknum með meira en 1200 sjúklingum.
Greek: Για να στεγνώσει τελείως η συσκευή μπορεί να χρειαστούν έως και 24 ώρες.
Icelandic: Þú verður að leyfa því að þorna alveg, þetta getur tekið upp í 24 klst.
Greek: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Γερμανία.
Icelandic: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Þýskaland.
Greek: Συνολικά, η σύγκριση της AUC μεταξύ ημέρας 1 και ημέρας 7 κατέδειξε μη χρονική εξάρτηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων, παρουσιάζοντας γραμμικότητα στο επίπεδο της δοσολογίας που χορηγήθηκε στην εν λόγω μελέτη.
Icelandic: Í heildina sýndi samanburður á AUC á milli Dags 1 og Dags 7 að lyfjahvörf voru ekki háð tíma, sem bendir til línulegs sambands á skammtabilinu sem notað var í þessari rannsókn.
Greek: Ως μαζική/σοβαρή αιμόπτυση νοείται:
Icelandic: Blóðhósti er talinn verulegur/alvarlegur ef um er að ræða:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) διασφαλίζει ότι κατά τη διάθεση του προϊόντος σε κυκλοφορία όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν ή/και να συνταγογραφήσουν το Bronchitol έχουν προμηθευτεί το εκπαιδευτικό υλικό.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu hafi allir heilbrigðisstarfsmenn sem búist er við að noti og/eða ávísi Bronchitol fengið fræðslupakka.
Greek: Η διαδικασία αυτή γίνεται μια φορά διότι αν τρυπήσετε το καψάκιο περισσότερες από μια φορές, υπάρχει το ενδεχόμενο διάσπασης ή θραύσης του.
Icelandic: Það er vegna þess að ef hylkið er gatað oftar en einu sinni getur það klofnað eða rifnað.
Greek: Καθότι οι επιδράσεις ενδεχόμενης υπεραντιδραστικότητας στη μητέρα ή/και στο έμβρυο δεν είναι γνωστές, πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Bronchitol σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Þar sem áhrif hugsanlegrar ofsvörunar hjá móður og/eða fóstri eru ekki þekkt, skal gæta varúðar við ávísun Bronchitol hjá þunguðum konum.
Greek: Διαφανή άχρωμα σκληρά καψάκια με τύπωμα «PXS 40 mg» που περιέχουν λευκή ή σχεδόν λευκή κόνι.
Icelandic: Gagnsæ, litlaus hörð hylki merkt með „PXS 40 mg" sem innihalda hvítt eða næstum hvítt duft.
Greek: Το Bronchitol δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ιστορικό σημαντικών επεισοδίων αιμόπτυσης (>60 ml) κατά τους τρεις προηγούμενους μήνες.
Icelandic: Bronchitol hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um alvarlegan blóðhósta (> 60 ml) undanfarna þrjá mánuði.
Greek: Το Bronchitol βοηθά αυξάνοντας την ποσότητα του νερού στην επιφάνεια των αεραγωγών σας και στη βλέννα σας.
Icelandic: Bronchitol hjálpar með því að auka magn vatns á yfirborði öndunarvegs og í slíminu.
Greek: Κωδικός ATC: R05CB16
Icelandic: R05CB16
Greek: Τοποθετήστε το καψάκιο - Πρώτα βεβαιωθείτε ότι τα χέρια σας είναι στεγνά.
Icelandic: - Fyrst skaltu vera viss um að hendurnar séu þurrar.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα όπως κάποιο βρογχοδιασταλτικό πριν από τη λήψη του Bronchitol.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn biðji þig að nota önnur lyf svo sem berkjuvíkkandi lyf áður en þú tekur Bronchitol.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία καργινογόνου δράσης όταν χορηγήθηκε εδώδιμη μαννιτόλη (≤5%) σε ποντίκια και επίμυες για περίοδο 2 ετών.
Icelandic: Engar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif hafa komið fram þegar mannitól í fæði (≤ 5%) var gefið músum og rottum í 2 ár.
Greek: Απορρίψτε τη συσκευή εισπνοής και το καπάκι της 1 εβδομάδα μετά την πρώτη χρήση.
Icelandic: Fargið innöndunartækinu og loki þess 1 viku eftir notkun í fyrsta skipti.
Greek: Η εν λόγω επίδραση δεν παρατηρήθηκε σε άλλα είδη και δεν κατέληξε σε κλινικές ενδείξεις.
Icelandic: Þessi áhrif komu ekki fram hjá neinni annarri dýrategund og ollu ekki klínískum einkennum.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum.
Greek: Η μελέτη 303 δεν έδειξε ανώτερη θεραπευτική επίδραση για το Bronchitol στον FEV (βίαια εκπνεόμενο όγκο)1 σε γυναίκες ασθενείς, στις οποίες η πορεία της υποκείμενης κυστικής ίνωσης ενδέχεται να είναι χειρότερη από εκείνη των ανδρών, για λόγους που δεν είναι πλήρως κατανοητοί.
Icelandic: Rannsókn 303 sýndi ekki framúrskarandi meðferðaráhrif af Bronchitol á FEV1 fyrir kvenkyns sjúklinga, þar sem undirliggjandi sjúkdómur á slímhúðabólgu hjá þeim getur verið verra en hjá karlmönnum af ástæðum sem ekki eru að fullu rannsakaðar.
Greek: Ενήλικος πληθυσμός
Icelandic: Þýði fullorðinna
Greek: Η συσκευή εισπνοής πρέπει να αντικαθίσταται μετά από μία εβδομάδα χρήσης.
Icelandic: Innöndunartækið skal endurnýja eftir notkun í eina viku.
Greek: Slovenská republika 4 Life Pharma SK, s.r.o.
Icelandic: 4 Life Pharma SK, s.r.o.
Greek: Στη μελέτη DPM-CF-303 όλοι οι ασθενείς ήταν ενήλικες.
Icelandic: DPM-CF-303 voru eingöngu fullorðnir sjúklingar.
Greek: o την ανάγκη επιβεβαίωσης ότι ο ασθενής γνωρίζει τον ορθό τρόπο χρήσης του βρογχοδιασταλτικού.
Icelandic: o Nauðsyn þess að athuga hvort sjúklingurinn viti hvernig á að nota berkjuvíkkandi lyfið á réttan hátt.
Greek: - Πάρτε μια βαθιά ανάσα για να γεμίσετε τους πνεύμονές σας και, στη συνέχεια, κρατήστε την αναπνοή σας για 5 δευτερόλεπτα.
Icelandic: - Andaðu að þér, jafnt og djúpt, til að fylla lungun - haltu síðan í þér andanum í