FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'analisi degli eventi multipli ha evidenziato una riduzione significativa del 16% del rischio di sviluppare SRE nei pazienti trattati con acido zoledronico 4 mg rispetto a quelli trattati con pamidronato.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите разкрива значимо намаляване на риска с 16% при пациентите, лекувани със золедронова киселина 4 mg в сравнение с пациентите, получаващи памидронат.
Italian: Come preparare e somministrare Zometa
Bulgarian: Как се приготвя и прилага Zometa
Italian: Usare immediatamente dopo la diluizione.
Bulgarian: Да се използва незабавно след разтварянето.
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate in Tabella 2, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing a seguito di somministrazione cronica di 4 mg di acido zoledronico :
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 2, са събрани от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения предимно при хронично лечение с 4 mg золедронова киселина: Таблица 2
Italian: Tabella 6 Percentuale di pazienti che hanno mostrato una risposta completa, (per giorno) negli studi combinati nella TIH
Bulgarian: Tаблица 6 Процент на напълно отговорилите на лечението според деня в комбинираните проучвания за ТИХ Ден 4
Italian: Per preparare le dosi ridotte per i pazienti con CLcr basale ≤ 60 ml/min, fare riferimento alla Tabella 1 di seguito riportata.
Bulgarian: За приготвяне на намалени дози при пациенти с изходен CLcr ≤60 ml/min, погледнете Таблица 1 по-долу.
Italian: Quanto Zometa viene somministrato
Bulgarian: Какво количество Zometa се прилага
Italian: La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso è di 4 mg di acido zoledronico ogni 3 o 4 settimane.
Bulgarian: Препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, е 4 mg золедронова киселина на всеки 3 до 4 седмици.
Italian: - Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di acido zoledronico, aggiungere, in condizioni sterili, 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, utilizzando l'apposita fiala inclusa nella confezione del prodotto, al flaconcino contenente la polvere di Zometa.
Bulgarian: За да приготвите инфузионен разтвор, съдържащ 4 mg золедронова киселина, добавете 5 ml вода за инжекции от ампулата, предоставена в опаковката към флакона, съдържащ прах Zometa, в асептични условия.
Italian: La fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Ампулата с разтворител съдържа вода за инжекции.
Italian: Zometa è fornito come un unico astuccio contenente un flacone o come una confezione multipla contenente 4 o 5 scatole, ognuna contenente 1 flacone.
Bulgarian: Zometa се предлага под формата на единични опаковки, съдържащи по една бутилка и групови опаковки, съдържащи по 4 или 5 опаковки, всяка от които съдържаща по 1 бутилка.
Italian: - La soluzione contenente acido zoledronico deve essere somministrata come infusione singola della durata di 15 minuti in una linea di infusione separata.
Bulgarian: Разтворът, съдържащ золедронова киселина, се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна система.
Italian: Un aumento della creatinina sierica si può anche osservare in alcuni pazienti in cui Zometa viene somministrato a lungo termine e al dosaggio raccomandato per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico, sebbene tali casi siano meno frequenti.
Bulgarian: Покачвания на серумния креатинин, макар и по-рядко, също настъпват при някои пациенти, при които Zometa се прилага хронично в препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно свързани инциденти.
Italian: Sono stati riportati casi di osteonecrosi della mandibola/mascella, principalmente in pazienti con cancro trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, come Zometa (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на остеонекроза на челюстта, главно при пациенти с карциноми, лекувани с лекарствени продукти, които потискат костната резорбция, като например Zometa (вж. точка 4.4).
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate in Tabella 1, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing a seguito di somministrazione cronica di 4 mg di acido zoledronico :
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 1, са събрани от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения предимно при хронично лечение с 4 mg золедронова киселина: Таблица 1
Italian: Zometa 4 mg polvere e solvente per soluzione per infusione, ricostituita e successivamente diluita in 100 ml (vedere paragrafo 6.6) deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti.
Bulgarian: Zometa 4 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор, разтворен и допълнително разреден в 100 ml (вж. точка 6.6), се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Italian: Dolore alla bocca, ai denti e/o mandibola/mascella, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe all'interno della bocca o della mandibola/mascella, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente.
Bulgarian: Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Italian: Nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata, definita per questa popolazione come CLcr 30-60 ml/min, si raccomanda il seguente dosaggio di Zometa (vedere anche paragrafo 4.4):
Bulgarian: При пациенти с костни метастази и леко до умерено тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което за тази група се дефинира като CLcr 30-60 ml/min, се препоръчват следните дози на Zometa (вж. също така точка 4.4):
Italian: Zometa 4 mg/100 ml soluzione per infusione deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti.
Bulgarian: Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, sodio citrato.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, натриев цитрат.
Italian: Come conservare Zometa
Bulgarian: Как да съхранявате Zometa
Italian: Nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata, definita per questa popolazione come CLcr 30-60 ml/min, è raccomandata la riduzione della dose di Zometa (vedere anche paragrafo 4.4).
Bulgarian: При пациенти с костни метастази и леко до умерено тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което за тази група се дефинира като CLcr 30-60 ml/min, се препоръчва намаляване на дозата на Zometa (вж. също така точка 4.4).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zometa e contenuto della confezione Zometa è fornito come una soluzione in un flacone di plastica trasparente, incolore.
Bulgarian: Как изглежда Zometa и какво съдържа опаковката Zometa се предлага под формата на разтвор в прозрачни, безцветни пластмасови бутилки.
Italian: Contiene anche mannitolo e sodio citrato.
Bulgarian: Съдържа също манитол и натриев цитрат.
Italian: Lo stato di idratazione dei pazienti deve essere valutato prima e successivamente alla somministrazione di Zometa in modo da assicurarsi che siano adeguatamente idratati.
Bulgarian: Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценен преди и след приложението на Zometa, за да се гарантира, че са добре хидратирани.
Italian: Negli studi clinici, il peggioramento della funzionalità renale è stato definito come di seguito riportato: - Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica normali (< 1,4 mg/dl o < 124 µmol/l), un aumento di 0,5 mg/dl o di 44 µmol/l; - Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica anormali (> 1,4 mg/dl o > 124 µmol/l), un aumento di 1,0 mg/dl o di 88 µmol/l.
Bulgarian: покачване с 0,5 mg/dl или 44 µmol/l; - За пациенти с повишен изходен креатинин (>1,4 mg/dl или >124 µmol/l), покачване с 1,0 mg/dl или 88 µmol/l.
Italian: L'acido zoledronico alla dose di 8 mg, ha dimostrato una normalizzazione più veloce della concentrazione di calcio sierico al giorno 4 e, alla dose di 4 mg e 8 mg, al giorno 7.
Bulgarian: Налице е по-бързо нормализиране на нивата на коригирания серумен калций на 4-ти ден със золедронова киселина 8 mg и на 7-ми ден със золедронова киселина 4 mg и 8 mg.
Italian: Zometa 4 mg concentrato per soluzione per infusione, successivamente diluito in 100 ml (vedere paragrafo 6.6), deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti.
Bulgarian: Zometa 4 mg концентрат за инфузионен разтвор, допълнителни разреден в 100 ml (вж. точка 6.6) се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Italian: Per i pazienti con funzione renale normale (definita come CLcr > 60 ml/min), acido zoledronico 4 mg/100 ml soluzione per infusione deve essere somministrato direttamente senza alcuna ulteriore preparazione.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция (дефинирана като CLcr >60 ml/min) золедронова киселина 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се прилага направо, без допълнително разреждане.
Italian: Prelevare il volume appropriato di soluzione ricostituita (4 mg/5 ml), come segue: 4,4 ml per la dose 3,5 mg
Bulgarian: Изтеглете подходящият обем от приготвения разтвор (4 mg/5 ml), както следва: - 4,4 ml за доза 3,5 mg
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zometa e contenuto della confezione Zometa è fornito come una polvere in un flaconcino.
Bulgarian: Как изглежда Zometa и какво съдържа опаковката Zometa се предлага под формата на прах във флакон.
Italian: Zometa è stato associato con segnalazioni di disfunzione renale.
Bulgarian: Zometa се свързва със съобщения за бъбречна дисфункция.
Italian: Solvente per Zometa Acqua per preparazioni iniettabili 5 ml
Bulgarian: Разтворител за Zometa Вода за инжекции 5 ml
Italian: - Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di acido zoledronico, diluire ulteriormente Zometa concentrato (5 ml) con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di altri cationi bivalenti.
Bulgarian: За да приготвите инфузионен разтвор съдържащ 4 mg золедронова киселина, разредете концентрата Zometa (5,0 ml) със 100 ml несъдържащ калций или друг двувалентен катион инфузионен разтвор.
Italian: Come viene usato Zometa
Bulgarian: Как да използвате Zometa
Italian: Zometa è fornito in confezioni singole contenenti rispettivamente 1o 40 flaconcini e 1 o 4 fiale e come confezioni multiple contenenti 10 (10x 1+1) flaconcini e fiale.
Bulgarian: Zometa се предлага под формата на единични опаковки, съдържащи 1 или 4 флакона и съответно 1 или 4 ампули, и като групови опаковки, съдържащи 10 (10х 1+1) флакона и ампули.
Italian: Un flaconcino con 5 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Bulgarian: Един флакон с 5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Italian: Confezione multipla comprendente dieci confezioni contenenti ciascuna un flaconcino ed una fiala solvente da 5 ml.
Bulgarian: Голяма опаковка, съдържаща 10 опаковки, всяка съдържаща един флакон и една ампула с разтворител 5 ml.
Italian: In alcune circostanze, l'ipocalcemia può essere pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: При определени условия е възможно хипокалциемията да бъде животозастрашаваща (вж.
Italian: Eventi avversi con fratture di ossa lunghe delle estremità inferiori sono stati riportati, approssimativamente nel 24% (femore) e nel 14% (tibia) dei pazienti con osteogenesi imperfetta grave trattati con acido zoledronico, verso il 12% e il 5% dei pazienti trattati con pamidronato, indipendentemente dal tipo di malattia e dalla relazione di causalità, ma l'incidenza complessiva delle fratture è stata paragonabile tra i pazienti trattati con acido zoledronico e pamidronato: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Bulgarian: Фрактури на дългите кости на долните крайници се съобщават при приблизително 28% (фемур) и 14% (тибия) от пациентите, лекувани със золедронова киселина, спрямо 12% и 5% от пациентите, лекувани с памидронат, с тежка остеогенезис имперфекта, независимо от типа на заболяването и причината, но общата честота на фрактурите е сравнима между пациентите на лечение със золедронова киселина и тези на памидронат:
Italian: Reazioni cutanee (arrossamenti e gonfiori) nel sito di infusione, rash, prurito.
Bulgarian: Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж.
Italian: Sostituire con il seguente volume di sodio cloruro sterile 9 mg/ml (0,9%), o glucosio 5% soluzione per infusione (ml)
Bulgarian: Заменете със следното количество стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% глюкоза инжекционен разтвор (ml)
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3
Italian: Tabella 4 Risultati di efficacia (tumori solidi diversi da carcinoma della mammella o della prostata)
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност (солидни тумори различни от карцином на гърдата и простатата)
Italian: Prima della somministrazione, 5,0 ml di concentrato contenuto in un flaconcino o il volume richiesto di concentrato prelevato devono essere ulteriormente diluiti con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio (soluzione salina allo 0,9% p/v o soluzione glucosata al 5% p/v).
Bulgarian: Преди приложението, 5,0 ml концентрат от един флакон или количеството на изтегления концентрат според изискванията трябва да се разреди със 100 ml несъдържащ калций инфузионен разтвор (0,9% (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) глюкозен разтвор).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zometa e contenuto della confezione Zometa è fornito come un liquido concentrato in un flaconcino.
Bulgarian: Как изглежда Zometa и какво съдържа опаковката Zometa се предлага под формата на течен концентрат във флакон.
Italian: Percentuale di pazienti con SRE (%) Significatività (p - value)
Bulgarian: Пациенти със ССИ (%) стойност на p Медиана на времето до ССИ (дни)
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia (pazienti affetti da carcinoma della mammella e mieloma multiplo)
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на гърдата и мултиплен миелом)
Italian: Zometa è fornito in confezioni singole contenenti 1 o 4 flaconcini e in confezioni multiple contenenti 10 (10x1)°flaconcini.
Bulgarian: Zometa се предлага под формата на единични опаковки съдържащи 1 или 4 флакона и като групови опаковки, съдържащи 10 (10х1) флакона.
Italian: Dopo l'apertura del flacone, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente per evitare contaminazioni microbiologiche.
Bulgarian: Zometa трябва да се използва незабавно, за да се избегне микробна контаминация.
Italian: In pazienti trattati con Zometa sono stati riportati ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono talvolta causare crampi muscolari, secchezza della pelle, sensazione di bruciore.
Bulgarian: Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със Zometa.
Italian: EU/1/01/176/001 1 flaconcino e 1 fiala EU/1/01/176/002 4 flaconcini e 4 fiale
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/176/001 1 флакон и 1 ампула EU/1/01/176/002 4 флакона и 4 ампули
Italian: Deve essere somministrata come infusione singola della durata di 15 minuti in una linea di infusione separata.
Bulgarian: Той се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна система.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Italian: Bassi livelli di globuli bianchi e piastrine nel sangue.
Bulgarian: Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици.
Italian: In pazienti con funzione renale normale, definita come CLcr > 60 ml/min, l'acido zoledronico 4 mg/100 ml soluzione per infusione non deve essere ulteriormente diluito.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция, дефинирана като CLcr >60 ml/min, золедронова киселина 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се прилага направо, без допълнително разреждане.
Italian: Prelevare a seconda della necessità un appropriato volume della soluzione ricostituita (4 mg/5 ml): - 4,4 ml per la dose 3,5 mg
Bulgarian: Изтеглете подходящия обем от разредения разтвор (4 mg/5 ml) според нуждата: - 4,4 ml за доза 3,5 mg
Italian: Mannitolo Sodio citrato
Bulgarian: Манитол Натриев цитрат
Italian: Una fiala solvente da 5 ml
Bulgarian: Една ампула с разтворител 5 ml
Italian: Tabella 4 Risultati di efficacia (pazienti affetti da carcinoma della mammella e mieloma multiplo)
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на гърдата и мултиплен миелом)
Italian: Tabella 1 Preparazione di dosi ridotte di Zometa 4 mg/100 ml soluzione per infusione
Bulgarian: Приготвяне на намалени дози на Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор
Italian: SCATOLA PIEGHEVOLE- CONTENITORE INTERMEDIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Bulgarian: КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Italian: In pazienti in trattamento con acido zoledronico per l'osteoporosi postmenopausale è stato osservato un ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale).
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза.
Italian: Bassi livelli di calcio nel sangue.
Bulgarian: Ниски нива на фосфати в кръвта.
Italian: Tabella 3 Risultati di efficacia (pazienti affetti da carcinoma della prostata trattati con terapia ormonale)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на простатата получаващи хормонална терапия)
Italian: Zometa 4 mg/100 ml soluzione per infusione
Bulgarian: Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор
Italian: Congiuntiviti.
Bulgarian: Конюнктивит.
Italian: Zometa 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione
Bulgarian: Zometa 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор
Italian: Qualora presentasse sintomi come l'insorgenza o il peggioramento di dolori, dolore o rigidità durante o dopo l'interruzione del trattamento con Zometa, informi immediatamente il medico.
Bulgarian: Информирайте назабавно Вашия лекар, ако получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или скованост по време на лечението със Zometa или след спиране на лечението.
Italian: Rimuovere il volume di soluzione di Zometa indicato dal flacone e sostituirlo con un uguale volume di sodio cloruro sterile 9 mg/ml (0,9%) soluzione per iniezione, o glucosio 5% soluzione per iniezione.
Bulgarian: Zometa инфузионен разтвор от бутилката и го заменете със същия обем стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% глюкоза инжекционен разтвор.
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, sodio citrato ed acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
Italian: In un terzo studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, sono stati confrontati acido zoledronico 4 mg e pamidronato 90 mg somministrato ogni 3 o 4 settimane in pazienti affetti da mieloma multiplo o carcinoma della mammella con almeno una lesione ossea.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо фаза ІІІ проучване при пациенти с мултиплен миелом или карцином на гърдата с поне една костна лезия са сравняванизоледронова киселина 4 mg или 90 mg памидронат прилагани всеки 3 до 4 седмици.
Italian: Tabella 3 Risultati di efficacia (tumori solidi diversi da carcinoma della mammella o della prostata)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (солидни тумори различни от карцином на гърдата и простатата)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/176/001-003
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/176/001-003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/176/004-006
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/176/004-006
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Zometa sia usato nel modo più sicuro possibile.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zometa се използва възможно най-безопасно.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zometa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zometa?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zometa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Zometa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose consueta di Zometa è un'infusione di 4 mg per una durata di almeno 15 minuti.
Bulgarian: Обичайната доза Zometa е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zometa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zometa.
Italian: Zometa acido zoledronico
Bulgarian: Zoledronic acid
Italian: Altre informazioni su Zometa
Bulgarian: Допълнителна информация за Zometa:
Italian: Il 20 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zometa, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zometa, валидно в Европейския съюз.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Zometa (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Zometa (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипофосфатемия (ниско ниво на фосфатите в кръвта).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zometa, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zometa, вижте листовката.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zometa sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zometa са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Zometa fornirà una scheda per informare i pazienti del rischio di osteonecrosi della mascella e per indicare loro di contattare il medico in caso di comparsa dei sintomi.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Zometa на пазара, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che sviluppavano almeno un nuovo "evento scheletrico" nell'arco di 13 mesi.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които се е появил поне един нов „скелетно свързан инцидент" за период от 13 месеца.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zometa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация за лечението със Zometa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zometa sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zometa, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.