FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a szérum kreatininszint proteinuriával együttjáró, vagy anélkül tapasztalható átmeneti emelkedése (a kiindulási érték 1,5-1,9-szeres tartományában) az Avastin alkalmazásához köthető.
Slovenian: Klinična preskušanja so pokazala, da so z zdravilom Avastin povezana prehodna zvišanja kreatinina v serumu (v razponu med 1,5 in 1,9-kratno izhodiščno vrednostjo) s proteinurijo ali brez nje.
Hungarian: Az erlotinib adagolására és alkalmazásának módjára vonatkozóan lásd az erlotinib teljes alkalmazási előírását.
Slovenian: Za odmerjanje in način uporabe erlotiniba, prosimo, glejte celotni povzetek glavnih značilnosti erlotiniba.
Hungarian: A nagy műtéteket követő 60 napon belül előforduló posztoperatív vérzés és sebgyógyulási szövődmények megnövekedett incidenciáját észlelték, ha a beteget a műtét idején Avastin-nal kezelték.
Slovenian: Povečano incidenco za pooperativno krvavitev ali zaplet pri celjenju ran, ki se pojavi v 60 dneh po večji operaciji, so opazili v primerih, ko se je bolnik v času operacije zdravil z zdravilom Avastin.
Hungarian: Avastin-nal kezelt betegeknél fokozott a vérzés, különösen a tumorral összefüggő vérzés kockázata.
Slovenian: Bolnike, zdravljene z zdravilom Avastin, spremlja večje tveganje za krvavitev, še posebej za krvavitev, povezano s tumorjem.
Hungarian: Amennyiben ezt jól tolerálja, a második infúzió 60 perc alatt beadható.
Slovenian: Če jo boste dobro prenesli, boste drugo infuzijo prejeli v 60 minutah.
Hungarian: Aneurysma és arteria-dissectio
Slovenian: Anevrizme in disekcije arterij
Hungarian: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Slovenian: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Hungarian: Kontroll-karhoz viszonyítva; stratifikált relatív hazárd.
Slovenian: Glede na kontrolno skupino; stratificirano razmerje ogroženosti.
Hungarian: A központi idegrendszeri vérzések jeleinek és tüneteinek felismerése érdekében a betegek állapotát monitorozni kell és az Avastin-kezelést abba kell hagyni koponyán belüli vérzések esetén.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati za znake ali simptome krvavitev v osrednjem živčevju in zdravljenje z zdravilom Avastin v primerih intrakranialne krvavitve prekiniti.
Hungarian: A vizsgálatban részt vett 722 beteg többségének HER2-negatív betegsége volt (90%), kisszámú beteg ismeretlen (8%) vagy igazolt HER2-pozitív státuszú (2%) volt, akiket előzőleg vagy kezeltek trasztuzumabbal vagy úgy ítélték meg, hogy a trasztuzumab-kezelés náluk nem alkalmazható.
Slovenian: Od 722 bolnikov v preskušanju je večina bolnikov imela HER-2 negativno bolezen (90 %), manjše število bolnikov pa je imelo neznan (8 %) ali potrjen HER-2 pozitivni status (2 %).
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha platina- vagy taxán-alapú terápiában részesül tüdő- vagy áttétet adó emlődaganat kezelésére.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če za zdravljenje pljučnega raka ali metastatskega raka dojk prejemate zdravila, ki vsebujejo platino ali taksane.
Hungarian: a Az elnevezések az események egy csoportját fejezik ki, amely inkább orvosi terminológia, nem pedig egyedülálló állapot vagy MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Szabályozó Tevékenységek Orvosi Információs Szótára)
Slovenian: a Termini predstavljajo skupino neželenih učinkov, ki opisujejo medicinski pojem namesto posameznega stanja ali prednostni izraz po MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activites).
Hungarian: Farmakodinámiás hatások
Slovenian: Farmakodinamski učinki
Hungarian: A választott kemoterápiás kezelések között a kapecitabint, a taxánt (fehérjéhez kötött paklitaxel, docetaxel) és az antraciklin alapú szereket (doxorubicin/ ciklofoszfamid, epirubicin/ ciklofoszfamid, 5-fluorouracil/ doxorubicin/ ciklofoszfamid, 5-fluorouracil/epirubicin/ ciklofoszfamid) adták háromhetente.
Slovenian: Med kemoterapevtiki, ki so bili na izbiro, so bili kapecitabin, taksan (na beljakovine vezan paklitaksel, docetaksel), zdravila na osnovi antraciklinov (doksorubicin/ciklofosfamid, epirubicin/ciklofosfamid, 5-fluorouracil/doksorubicin/ciklofosfamid, 5-fluorouracil/epirubicin/ciklofosfamid); dajali so jih vsake 3 tedne.
Hungarian: Az Avastin-nal kezelt, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeket veszélyeztetheti a súlyos, és egyes esetekben fatális kimenetelű tüdővérzés/haemoptysis.
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki se zdravijo z zdravilom Avastin, lahko obstaja tveganje za resno in v nekaterih primerih smrtno krvavitev v pljučih/hemoptizo.
Hungarian: A betegek többsége epithelialis petefészek karcinómában (82% a CPP- és CPB15-karokon, 85% a CPB15+-karon), kisebb részük primer peritonealis karcinómában (16% a CPP-, 15% a CPB15-karokon, 13% a CPB15+-karon) és petevezeték karcinómában szenvedett (1% a CPP-, 3% a CPB15-, 2% a CPB15+-karon).
Slovenian: Večina bolnic je imela epitelijski rak jajčnikov (82 % v CPP in CPB15, 85 % v CPB15+ skupini), sledil je primarni peritonealni karcinom (16 % v CPP, 15 % v CPB15, 13 % v CPB15+ skupini) nato pa karcinom jajcevodov (1 % v CPP, 3 % v CPB15 in 2 % v CPB15+ skupini).
Hungarian: (p-érték 0,3360)
Slovenian: (p-vrednost 0,3360)
Hungarian: Az 1. és 2. táblázat azokat a mellékhatásokat sorolja fel, amelyek összefüggtek az Avastin különböző kemoterápiás sémákkal kombinált alkalmazásával, többféle indikációban történt kezelés esetén.
Slovenian: V preglednicah 1 in 2 so našteti neželeni učinki, ki so povezani z uporabo zdravila Avastin v kombinaciji z različnimi shemami kemoterapije pri več indikacijah.
Hungarian: A legtöbb olyan betegnél, akiknél a metasztatikus emlőkarcinóma vizsgálatok során pangásos szívelégtelenség alakult ki, megfelelő orvosi kezelés után a tünetek és/vagy a balkamrai működés javult.
Slovenian: Pri večini bolnikov, pri katerih se je v preskušanjih pri metastatskem raku dojk pojavilo kongestivno srčno popuščanje, so se simptomi in/ali iztisni delež levega prekata izboljšali po ustreznem zdravljenju.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig kezelték.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni do napredovanja bolezni.
Hungarian: *Feltáró analízis: végső teljes túlélés analízis a 2017. október 31-i klinikai zárópontnál.
Slovenian: * Eksplorativna analiza: končna analiza celokupnega preživetja s kliničnimi podatki, zajetimi do 31. oktobra 2017; približno 59 % bolnikov je umrlo.
Hungarian: Az Avastin-nal kombinált IFL-kemoterápia hatásosságra vonatkozó eredményeit a 4. táblázat mutatja.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti zdravila Avastin v kombinaciji z IFL-kemoterapijo prikazuje preglednica 4.
Hungarian: A szükséges mennyiségű bevacizumabot fel kell szívni és hígítani a szükséges beadási térfogat eléréséig injekcióhoz való 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldattal.
Slovenian: Potrebno količino bevacizumaba je potrebno odvzeti in jo razredčiti do ustreznega volumna za aplikacijo z 9 mg/ml (0,9-%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Hungarian: A FOLFOX-4 kiegészítése Avastin-nal statisztikailag szignifikánsan növelte a túlélést.
Slovenian: Dodatek zdravila Avastin k zdravljenju po shemi FOLFOX-4 je statistično značilno podaljšal preživetje.
Hungarian: A terápiát egy nagy műtét után legalább 28 napig vagy a teljes sebgyógyulásig nem szabad elkezdeni.
Slovenian: Zdravljenja ne smemo začeti, če je od večje operacije minilo manj kot 28 dni ali dokler se kirurška rana popolnoma ne zaceli.
Hungarian: További három vizsgálatot végeztek bevacizumabbal a metasztatikus vastagbél- vagy végbélkarcinómában szenvedő betegekkel: elsővonalbeli (NO16966), és másodvonalbeli, előzőleg bevacizumab-kezelésben nem részesültek (E3200) és másodvonalbeli, korábban beavizumab-kezelésben részesültek betegségségük első vonalbeli progresszóját követően (ML18147).
Slovenian: Z bevacizumabom so pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke izvedli tri dodatne študije: v prvi (NO16966) in drugi liniji zdravljenja brez predhodnega jemanja bevacizumaba (E3200) ter v drugi liniji zdravljenja, kjer so bolniki predhodno prejemali bevacizumab v prvi liniji, nato pa je njihova bolezen napredovala (ML18147).
Hungarian: Összesen 829 beteget randomizáltak (292 FOLFOX-4, 293 Avastin
Slovenian: Randomizirali so 829 bolnikov (zdravljenje po shemi FOLFOX-4 je prejemalo 292 bolnikov, zdravilo Avastin in zdravljenje po shemi FOLFOX-4
Hungarian: A VEGF-jelútgátlók alkalmazása a hypertoniás és a nem magas vérnyomású betegeknél egyaránt aeurysmák és/vagy arteria dissectiók kialakulását segítheti elő.
Slovenian: Uporaba zaviralcev poti VEGF pri bolnikih s hipertenzijo ali brez nje lahko spodbudi nastanek anevrizem in/ali disekcij arterij.
Hungarian: A II. részben a kezelési séma az Avastinra nézve kettős vak volt.
Slovenian: delu je bila določitev zdravljenja glede uporabe zdravila Avastin dvojno slepa.
Hungarian: Epehólyag perforációa,b
Slovenian: perforacija žolčnikaa,b
Hungarian: Emellett az AVF3694g-vizsgálatban a bármilyen fokozatú pangásos szívelégtelenség incidenciája hasonló volt az antraciklin + Avastin-karon (6,2%) és az antraciklin + placebo-karon (6,0%).
Slovenian: Dodatno so bile v preskušanju AVF3694g incidence kongestivnega srčnega popuščanja katere koli stopnje podobne v skupini z antraciklinom in zdravilom Avastin (6,2 %) v primerjavi s skupino z antraciklinom in placebom (6,0 %).
Hungarian: 26. táblázat A GOG-0240 vizsgálat teljes túlélési eredményei a vizsgálati kezelések szerint
Slovenian: Rezultati celokupnega preživetja v študiji GOG-0240 glede na preizkušano zdravljenje
Hungarian: Interferon alfa-2a 9 millió NE 3x/hét b
Slovenian: a interferon alfa-2a 9 mio 3x/teden b bevacizumab 10 mg/kg vsake 2 tedna
Hungarian: (p-érték = 0,3113)
Slovenian: (p-vrednost = 0,3113)
Hungarian: Két további vizsgálatban, amelyben már kezelt agyi metasztázisos betegeket vizsgáltak (kb 800 beteg részvételével), az interim biztonságossági analízis idejéig a 83 bevacizumabbal kezelt beteg közül 1 esetben (1,2%) jelentettek 2. fokozatú CNS vérzést(NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: V dveh kasnejših kliničnih preskušanjih, pri bolnikih z zdravljenimi zasevki v možganih (vključenih je bilo okoli 800 bolnikov), so v času vmesne analize varnosti poročali o enem primeru krvavitve v osrednjem živčevju stopnje 2 od 83 bolnikov, zdravljenih z bevacizumabom (1,2 %) (NCI-CTCAE v.3).
Hungarian: Kilencvenhét beteg az IFN alfa-2a-csoportban és 131 beteg az Avastin-csoportban 9 millió NE-ről hetente háromszor 6 vagy 3 millió NE-re csökkentette az IFN adagját a protokoll előírása szerint.
Slovenian: Sedemindevetdesetim (97) bolnikom iz skupine, ki je prejemala interferon alfa-2a, in 131 bolnikom iz skupine, ki je prejemala zdravilo Avastin, so v skladu s protokolom zmanjšali odmerek interferona alfa-2a z 9 mio i.e. na 6 ali 3 mio i.e. trikrat na teden.
Hungarian: Ha vesedaganatban szenvedő betegeknél alkalmazzák, egy másik típusú gyógyszerrel, az interferonnal adják együtt.
Slovenian: Kadar ga uporabljamo pri bolnikih z rakom ledvičnih celic, ga dajemo skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje interferon.
Hungarian: Az Avastin-t erlotinibbel kombinálva fogják alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo Avastin boste prejeli v kombinaciji z erlotinibom.
Hungarian: Nem állapították meg, hogy az Avastin csökkentené a gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Za zdravilo Avastin se ni izkazalo, da bi zmanjšalo vašo sposobnost za vožnjo ali uporabo orodij oziroma strojev.
Hungarian: 5 A vizsgálat megkezdésekor lemérhető nagyságú betegséggel bíró betegek A végső teljes túlélés elemzését akkor végezték, amikor a betegek 46,9%-a elhalálozott.
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja je bila narejena, ko je približno 46,9 % bolnic umrlo.
Hungarian: Ezen kívül az elsődleges végpont egy független felülvizsgálatát is elvégezték.
Slovenian: Opravljen je bil tudi neodvisen pregled primarnega cilja.
Hungarian: Az ajánlott adag 5 mg, 7,5 mg, 10 mg vagy 15 mg testtömeg-kilogrammonként.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 5 mg; 7,5 mg; 10 mg ali 15 mg na kilogram vaše telesne mase.
Hungarian: A bevacizumabot, vagy ennek eredeti egér-antitestjét adva rák xenotranszplantátum modellekhez meztelen egéren, kiterjedt tumorellenes hatást észleltek a humán tumorokon, beleértve a colon, az emlő, a pancreas és a prostata tumorokat.
Slovenian: Injiciranje bevacizumaba ali njegovega izvornega murinskega protitelesa v ksenotransplantantne modele raka pri golih miškah je povzročilo široko antitumorsko aktivnost v tumorju človeškega izvora, vključno z rakom debelega črevesa, dojke, pankreasa in prostate.
Hungarian: Az Avastin hátrányosan befolyásolhatja a sebgyógyulási folyamatot.
Slovenian: Zdravilo Avastin lahko neugodno vpliva na proces celjenja ran.
Hungarian: A betegek többsége epithelialis petefészek karcinómában (87,7%), kisebb részük primer peritonealis karcinómában (6,9%) és petevezeték karcinómában (3,7%) vagy mindhárom különböző karcinóma típusban (1,7%) szenvedett.
Slovenian: Večina bolnic je imela epitelijski rak jajčnikov (87,7 %), sledil je primarni peritonealni karcinom (6,9 %), nato karcinom jajcevodov (3,7 %) ali kombinacijo vseh treh (1,7 %).
Hungarian: A vizsgálatba összesen 361 beteget vontak be, akik a kemoterápiát (paklitaxel, topotekán vagy pegilált liposzómás doxorubicin (PLD)) vagy önmagában vagy bevacizumabbal kombinálva kapták:
Slovenian: Vanjo so skupaj vključili 361 bolnic, ki so prejele samo kemoterapijo (paklitaksel, topotekan ali pegilirani liposomalni doksorubicin (PLD)) ali kemoterapijo v kombinaciji z bevacizumabom:
Hungarian: Az Avastin-nal kezelt betegeknél ritkán nekrotizáló fasciitist jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Avastin, so redko poročali o nekrotizirajočem fasciitisu, vključno s smrtnimi primeri.
Hungarian: Az összes kezelést a betegség progressziójáig folytatták.
Slovenian: Vsa zdravljenja so izvajali, dokler ni bolezen napredovala.
Hungarian: FOLFOX-4 vagy FOLFOX-4 + Avastin
Slovenian: FOLFOX-4 ali FOLFOX-4 + Avastin
Hungarian: Végpont (hónapok)
Slovenian: Cilji (meseci)
Hungarian: Felbontást követően, 9 mg/ml (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldatban a készítmény kémiai és fizikai stabilitása 48 órán keresztül, 2˚C - 30˚C között megmaradt.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost v 0,9-% (9 mg/ml) raztopini natrijevega klorida za injiciranje pred uporabo je bila dokazana do 48 ur pri temperaturi 2 °C do 30 °C.
Hungarian: Az Önnek előírt adagtól függően az Avastin-t tartalmazó injekciós üveg egy részét, vagy teljes tartalmát az alkalmazás előtt nátrium-klorid oldattal hígítják.
Slovenian: Odvisno od odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik, je treba del ali vso vsebino viale zdravila Avastin pred uporabo razredčiti z raztopino natrijevega klorida.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a terápia során sebgyógyulási szövődmény alakult ki, a kezelést a seb teljes begyógyulásáig fel kell függeszteni.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je med zdravljenjem prišlo do zapleta pri celjenju ran, dajanje začasno prekinemo, dokler se rana popolnoma ne zaceli.
Hungarian: Véglegesen meg kell szakítani az Avastin-kezelést tracheo-oesophagealis (TE) fistula vagy bármilyen 4. fokozatú fistula [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE v.3)] esetén.
Slovenian: Pri bolnikih s traheoezofagealno fistulo ali katero koli fistulo stopnje 4 [US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)] zdravilo Avastin dokončno ukinemo.
Hungarian: Az NCI-CTC 3. és 4. fokozatú hypertensio teljes incidenciája az Avastin-nal kezelt betegek körében 0,4% - 17,9%között volt.
Slovenian: Celokupna incidenca hipertenzije stopnje 3 in 4 po NCI-CTC je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Avastin, od 0,4 do 17,9 %.
Hungarian: Tumorral kapcsolatos vérzést ritkán más típusú és elhelyezkedésű tumorok esetén is megfigyeltek, így pl. központi idegrendszerben (CNS) fellépő vérzést a CNS metasztázisos (lásd 4.4 pont) betegeknél.
Slovenian: Krvavitev, povezana s tumorjem, je bila redkeje opisana pri bolnikih z drugimi vrstami in lokalizacijami tumorjev, vključno s primeri krvavitve v osrednjem živčevju pri bolnikih z zasevki v osrednjem živčevju (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Epithelialis petefészek-, petevezeték- és primer peritonealis karcinóma
Slovenian: Epitelijski rak jajčnikov, karcinom jajcevodov in primarni peritonealni karcinom
Hungarian: Az E3200 vizsgálatban heti 5 mg/ttkg-nak megfelelő dózis bevacizumabot alkalmaztak a bevacizumabbal korábban nem kezelt betegeknél, míg az ML18147 vizsgálatban heti 2,5 mg/ttkg-nak megfelelő bevacizumabot alkalmaztak a bezavizumab-kezelésben már részesült betegeknél.
Slovenian: V študiji E3200 so uporabljali bevacizumab pri bolnikih, ki ga še niso prejemali, v odmerku, ekvivalentnem 5 mg/kg/teden, medtem, ko so v študiji ML18147 uporabili bevacizumab pri bolnikih, ki so se z njim že zdravili, v odmerku, ekvivalentnem 2,5 mg/kg/teden.
Hungarian: Az AVF3694g-vizsgálat végső protokoll által meghatározott, a kapecitabin kohorsz progressziómentes túlélésre és a válaszarányokra vonatkozó független statisztikai értékelésének eredményei a 11. táblázatban láthatóak.
Slovenian: V študiji AVF3694g je bila za kohorto s kapecitabinom neodvisno določena statistična moč raziskave in rezultati te študije iz analize, opredeljene v končnem protokolu za preživetje brez napredovanja bolezni in deleže odgovorov so predstavljeni v preglednici 11.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nekrotizáló fasciitis alakul ki az Avastin-kezelést végleg abba kell hagyni, és azonnal megfelelő kezelést kell kezdeni.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Avastin je treba pri bolnikih, pri katerih se razvije nekrotizirajoči fasciits, nemudoma prekiniti in takoj začeti z ustreznim zdravljenjem.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a bevacizumab kombinálva FOLFOX-4-gyel (5FU/ leukovorin /oxaliplatin), XELOX-szal (kapecitabin/oxaliplatin) és fluoropirimidinnel/iriotekánnal és fluoropirimidinnel/oxaliplatinnal a következő adagolási sémákban került beadásra:
Slovenian: V teh študijah so bevacizumab v kombinaciji s shemo FOLFOX-4 (5-FU/LV/oksaliplatin), shemo XELOX (kapecitabin/oksaliplatin) in fluoropirimidinom/irinotekanom in fluoropirimidinom/oksaliplatinom aplicirali po naslednji shemi odmerjanja:
Hungarian: Supraventricular is tachycardia
Slovenian: supraventrikular na tahikardija
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovenian: Shranjevanje zdravila Avastin Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: a 5 mg/ttkg 2 hetente b
Slovenian: a 5 mg/kg vsaka 2 tedna b
Hungarian: Neutropenia és fertőzések (lásd 4.8 pont)
Slovenian: Nevtropenija in okužbe (glejte poglavje 4.8)
Hungarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Hungarian: Kemoterápia + Avastin (n = 227)
Slovenian: Kemoterapija + Avastin (n = 227)
Hungarian: Az elsődleges elemzésből és a követési elemzésből származó eredményeket az Avastin-kezelés és a vizsgálati kezelések szerint a 25. illetve a 26. táblázat mutatja.
Slovenian: Rezultati primarne analize in analize po spremljanju so predstavljeni glede na zdravljenje z zdravilom Avastin (preglednica 25) in glede na preizkušano zdravljenje (preglednica 26).
Hungarian: A klinikai biztonságossági adatok szerint a hypertensio incidenciája valószínűleg dózisfüggő.
Slovenian: Podatki o klinični varnosti zdravila Avastin kažejo, da je incidenca hipertenzije najverjetneje odvisna od odmerka zdravila.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Cynomolgus majmokon (jávai makákó majom) végzett, maximum 26 hetes időtartamú vizsgálatokban physealis dysplasiát figyeltek meg nyílt növekedési lemezzel rendelkező fiatal állatokon, a várt átlagos humán terápiás szérum koncentrációnál alacsonyabb bevacizumab szérumszinteknél.
Slovenian: V študijah na opicah cynomolgus, ki so trajale do 26 tednov, so pri mladih živalih z odprtimi rastnimi ploščami opazili fizalno displazijo pri srednjih koncentracijah bevacizumaba v serumu, ki so bile pod pričakovanimi povprečnimi terapevtskimi koncentracijami v serumu pri ljudeh.
Hungarian: A legtöbb beteg, akinél pangásos szívelégtelenség alakult ki, metasztatikus emlőkarcinómában szenvedett, és előzőleg antraciklin-kezelést, a bal mellkasfalat érintő sugárkezelést kapott, vagy más, a pangásos szívelégtelenség kialakulását kiváltó egyéb kockázati tényezők voltak jelen náluk.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih se je pojavilo kongestivno srčno popuščanje, je imela metastatski rak dojk in je predhodno prejela zdravljenje z antraciklini, radioterapijo na levi strani prsnega koša ali je imela druge dejavnike tveganja za kongestivno srčno popuščanje.
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy ezeket a mellékhatásokat biztosan az Avastin okozta.
Slovenian: To pa ne pomeni, da je neželene učinke povzročilo le zdravilo Avastin.
Hungarian: A bevacizumab embriotoxikus és teratogén hatású volt nyulaknál.
Slovenian: Bevacizumab se je pri kuncih pokazal kot embriotoksičen in teratogen.
Hungarian: A progressziómentes túlélés és az objektív válaszarány tekintetében szintén statisztikailag szignifikáns javulást tapasztaltak (lásd 8. táblázat).
Slovenian: Opazili so tudi statistično značilna izboljšanja v preživetju brez napredovanja bolezni in objektivnem odgovoru na zdravljenje (glejte preglednico 8).
Hungarian: Az elsődleges végpont a túlélés időtartama volt.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo trajanje preživetja.
Hungarian: A klinikai biztonságossági adatok alapján az enyhe mucocutan vérzés (pl. orrvérzés) incidenciája dózisfüggő lehet.
Slovenian: Klinični podatki o varnosti nakazujejo, da je incidenca manjših krvavitev iz kože in sluznic (na primer epistaksa) lahko odvisna od odmerka.
Hungarian: Kiegészítő információk az alábbiakban találhatók a „További információk egyes kiválasztott súlyos mellékhatásokról" részben.
Slovenian: b Za nadaljnje informacije glejte spodnje podpoglavje »Dodatne informacije o določenih resnih neželenih učinkih«.
Hungarian: A bevacizumab hatása más daganatellenes szerek farmakokinetikájára A bevacizumabbal együtt alkalmazott interferon alfa-2a, erlotinib (és aktív metabolitja, az OSI-420) vagy a kemoterápiás szerek, mint például az irinotekán (és aktív metabolitja, az SN38), kapecitabin, oxaliplatin (a szabad-és teljes platina-mennyiség mérésével meghatározva) és ciszplatin farmakokinetikájára gyakorolt, klinikailag jelentős interakciót nem figyeltek meg.
Slovenian: Klinično pomembnega medsebojnega delovanja bevacizumaba na farmakokinetiko sočasno danega interferona alfa-2a, erlotiniba (in njegovega aktivnega presnovka OSI-420), kemoterapevtika irinotekana (in njegovega aktivnega presnovka SN38), kapecitabina, oksaliplatina (kot je dokazano z merjenjem proste in celokupne platine) in cisplatina niso opazili.
Hungarian: A mellékhatások bármely indikációban észlelt legmagasabb incidenciának megfelelően kerültek be az alábbi táblázatok megfelelő gyakorisági kategóriáiba.
Slovenian: Neželeni učinki so v spodnjih preglednicah razdeljeni v ustrezno skupino po pogostnosti glede na najvišjo incidenco, ki so jo opazili pri kateri koli indikaciji.
Hungarian: Elsődleges végpont Teljes túlélés - Elsődleges elemzés
Slovenian: Celokupno preživetje - primarna analiza1
Hungarian: (p-érték = 0,8910)
Slovenian: (p-vrednost = 0,8910)
Hungarian: 4. fokozatú proteinuria (nephrosis szindróma) a kezelt betegek legfeljebb 1,4%-ánál fordult elő.
Slovenian: Proteinurijo stopnje 4 (nefrotski sindrom) so opazili pri do 1,4 % zdravljenih bolnikov.
Hungarian: Az Avastin károsíthatja a női fertilitást (lásd 4.6 és 4.8 pont).
Slovenian: Okvara jajčnikov/plodnost Zdravilo Avastin lahko zmanjša plodnost žensk (glejte poglavji 4.6 in 4.8).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági paramétere a teljes túlélés volt, a randomizálástól a bármely okból bekövetkező halálozásig számítva.
Slovenian: Primarni parameter učinkovitosti kliničnega preskušanja je bilo celokupno preživetje, opredeljeno kot čas od randomizacije do smrti zaradi katerega koli vzroka.
Hungarian: 2. csoport IFL + Avastin a
Slovenian: Skupina 2 IFL + Avastina