FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Zubereitung bei 15 oC - 25oC aufbewahren und innerhalb von 5 Stunden verwenden.
Bulgarian: След реконституираниране да се съхранява при температура 15 °C - 25 °C и да се използва в рамките на 5 часа.
German: Bei radiodiagnostischen Untersuchungen während der Schwangerschaft wird auch der Fetus mit Strahlen belastet.
Bulgarian: Процедури с използване на радионуклеиди при бременни водят до радиационно натоварване и на
German: Gefäße zudecken und Kammersättigung mit den Lösungsmitteldämpfen abwarten.
Bulgarian: Покрийте контейнерите с капаци и изчакайте да се стабилизара парното равновесие.
German: Das Präparat ist in 5 ml-Durchstechflaschen der Glasart I abgefüllt.
Bulgarian: Медикаментът е в 5-милилитрови стъклени флакони тип I.
German: Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Bulgarian: Кит за приготвяне на радиофармацевтични форми.
German: Zwei Gelman ITLC-SG Streifen 1 cm vom unteren Rand leicht mit Bleistift markieren.
Bulgarian: Поставете леки отметки с молив върху двете хроматографски ленти Gelman ITLC-SG на 1 см
German: Die meisten der berichteten Nebenwirkungen waren vorübergehend und von leichter Intensität.
Bulgarian: Повечето от известните нежелани лекарствени реакции са леки по тежест и отзвучават спонтанно.
German: Natriumgluceptat-Dihydrat, Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Natriumedetat, Salzsäure und/oder Natrium
Bulgarian: Натриев α-D-глюкохептонат дихидрат, калаев хлорид дихидрат, двунатриев едетат, хидрохлорна
German: Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf 99mTc-Depreotid nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bulgarian: Tc-depreotide не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
German: Bei den Maßnahmen zum Schutz vor Strahlung und bei der Entsorgung müssen die örtlichen Vorschriften für den Umgang mit radioaktivem Material beachtet werden.
Bulgarian: Трябва да се спазват местните разпоредби за работа с радиоактивни материали по отношение предпазните мерки и изхвърлянето
German: Nachdem die radioaktiv markierte Substanz injiziert wurde, bindet sie an Krebsgewebe.
Bulgarian: След инжектирането му радиоактивно-маркирания препарат се свързва с тъканта на злокачествения тумор.
German: Zur Zubereitung mit Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung.
Bulgarian: Да се реконституира с натриев пертехнитат (99mTc) за инжекции.
German: Gesamtradioaktivität messen, Aktivitätsbeschriftung vornehmen und auf den Bleibehälter
Bulgarian: Измерете общата радиоактивност, попълнете радиационния етикет и го залепете на оловния
German: Durchstechflasche aus dem Kit auf Raumtemperatur (15 oC - 30 °C) erwärmen und in eine geeignete Abschirmung stellen; Gummiseptum mit Steriltupfer desinfizieren.
Bulgarian: Оставете кита с флакона да се загрее до 15 °C - 30 °C и го поставете в подходящ екраниращ контейнер.
German: Wie alle Arzneimittel kann NeoSpect Nebenwirkungen haben.
Bulgarian: Както всички лекарства, NeoSpect може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
German: Mit der eingestochenen Spritze Überdruck in der Durchstechflasche durch Entnahme des dem zugeführten Pertechnetat entsprechenden Volumens Gas über der Lösung ausgleichen.
Bulgarian: Преди да извадите спринцовката от флакона аспирирайте от газа над разтвора количество, равно на количеството въведен пертехнитат, за да се изравни налягането във флакона.
German: Zur Verdünnung muß Natriumchlorid-Injektionslösung, 0,9 % m/V, verwendet werden.
Bulgarian: Като разтворител следва да се използва 0.9% w/v разтвор на натриев хлорид.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
German: 99mTc-Depreotid zeigte weder in vitro im Ames-Test noch im Lymphom-Test bei Mäusen mutagene
Bulgarian: In vitro при теста на Ames или при Mouse lymphoma теста
German: Depreotids vor; ebenso liegt der größte Teil der mit dem Urin ausgeschiedenen Radioaktivität in
Bulgarian: Преобладаващата част от радиоактивността екскретирана с урината също е основно от прекурсора.
German: Die gebrauchsfertige Injektionslösung nicht länger als 5 Stunden bei 15 oC - 25°C in einer geeigneten
Bulgarian: Реконституираният инжекционен разтвор може да се съхранява не по-дълго от 5 часа при температура 15 °C - 25 °C и при използване на подходящо радиационно екраниране.
German: Streifen wie hier beschrieben auseinanderschneiden:
Bulgarian: Разрежете лентите по следния начин:
German: Entwicklungsgefäße hinter eine Bleiabschirmung stellen.
Bulgarian: Поставете хроматографските контейнери зад оловен екран.
German: Entwicklungsgefäße zudecken.
Bulgarian: Покрийте контейнерите с капаците.
German: 99mTc-Depreotid ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Bulgarian: Tc-depreotide е за еднократно приложение.
German: bindet.
Bulgarian: Слезка
German: Injektionszubereitungen belegt; für die vor Verabreichung an Patienten dünnschichtchromatographisch eine radiochemische Reinheit von mindestens 90 %
Bulgarian: Хроматографски анализ на проби разтвор непосредствено преди приложението му на пациенти показва до 90% радиохимична чистота.
German: EineThorakotomie wurde nur bei 5 von 49 Patienten durchgeführt.
Bulgarian: Материалите за хистологично изследване са били вземани предимо с тънкоиглена аспирационна биопсия (ТАБ), като при 5 от общо 49-те пациенти е използвана отворена торакотомия.
German: In Ihrem Körper verbleibendes 99mTc-Depreotid verliert seine Radioaktivität innerhalb von 2 bis 3 Tagen auf natürliche Weise.
Bulgarian: Tc-depreotide в тялото Ви ще загубят спонтанно радиоактиността си за
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
German: Eigenschaften.
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
German: Eine Durchstechflasche enthält: 47 Mikrogramm Depreotid als Depreotidtriflutat
Bulgarian: Всеки флакон съдържа: 47 микрограма depreotide под формата на depreotide trifluoroacetate.
German: Radioaktivität im oberen Abschnitt des ITLC-SG GNL-Streifens (Rf 0,75 - 1,0) B = 100 x -----------------------------------------------------------------------------------------------Gesamtradioaktivität in beiden Abschnitten des ITLC-SG GNL-Streifens
Bulgarian: Радиоактивност на горния отрязък от ITLC-SG лентата в НРНХ (Rf 0.75-1.0)
German: Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen erzeugen.
Bulgarian: Излагането на йонизираща радиация е свързано с индуциране на ракови заболявания и опасност от визникване на вродени дефекти.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NeoSpect 47 Mikrogramm, Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ NeoSpect 47 микрограма, кит за приготвяне на радиофармацевтични форми.
German: Pulver durch vorsichtiges Schwenken (10 Sekunden) vollständig auflösen.
Bulgarian: Леко разклатете флакона за около 10 секунди до пълното разтваряне на праха.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
German: In vitro-Daten und Ergebnisse aus Studien an Labortieren weisen darauf hin, daß 99mTc-Depreotid mit hoher Affinität an Somatostatin-Rezeptoren (SSTR) der Subtypen 2, 3 und 5
Bulgarian: Tc-depreotide се свързва с висок афинитет към соматостатиновите рецептори (ССТР) от подтипове 2, 3 и 5.
German: Eine Therapie mit Octreotidacetat kann bei Patienten mit Insulinomen schwere Hypoglykämien auslösen; von anderen Somatostatin-Analoga ist bekannt, daß sie die Glukosetoleranz einschränken.
Bulgarian: Лечението с октреотид ацетат може да доведе до тежка хипогликемия при пациенти с инсулином.
German: Höhere Strahlendosen können unter bestimmten klinischen Voraussetzungen gerechtfertigt sein.
Bulgarian: Определени клинични ситуации е възможно да оправдаят приложението и на по-високи дози.
German: Zur szintigraphischen Darstellung in Verbindung mit CT- oder Röntgenaufnahmen bei Patienten mit solitären Rundherden in der Lunge, bei denen der Erstbefund einen Verdacht auf einen bösartigen
Bulgarian: За сцинтиграфско изследване на суспектни за малигненост белодробни тумори, установени с други методи, в комбинация с КТ или рентгенография на гръден кош при пациенти със солитарни
German: Geeignete Sicherheitsmaßnahmen müssen getroffen werden, um die Strahlenexposition für das klinische Personal so gering wie möglich zu halten.
Bulgarian: Tc-depreotide следва да се работи внимателно, както и да се предприемат съответни предпазни мерки с цел намаляване на радиационното натоварване на персонала в клиниката.
German: 5 Durchstechflaschen; jede Durchstechflasche enthält 47 Mikrogramm Depreotid.
Bulgarian: или 5 флакона, всеки от тях съдържащ 47 микрограма.
German: METHODE
Bulgarian: ПРОДУКТ
German: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat 50 Mikrogramm (essentieller sonstiger Bestandteil) Natriumgluceptat-Dihydrat
Bulgarian: Калаев хлорид дихидрат 50 микрограма (основно помощно вещество)
German: Die bei der Herstellung von 99mTc-Depreotid ausgelöste Markierungsreaktion hängt davon ab,
Bulgarian: Самата реакция на маркиране при приготвянето на 99mTc-депреотид зависи от това калаят да остане в двувалентно (редуцирано) състояние.
German: Unmittelbar danach die Durchstechflasche mit der Lösung aufrecht in die bleiabgeschirmte Halterung im kochenden Wasserbad stellen und 10 Minuten inkubieren.
Bulgarian: Веднага след това поставете флакона в екранирания с олово статив на водната баня, като флаконът трябва да стои изправен.
German: KINDERWARNHINWEIS; DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Bulgarian: Съхранявайте на място далеч от погледа и достъпа на деца.
German: Nach Markierung mit radioaktiver Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung wird das radioaktiv markierte NeoSpect injiziert, bevor ein Bild (Scan) angefertigt wird.
Bulgarian: Tc) за инжектиране, радиоактивният NeoSpect се инжектира преди да бъдат направено сканирането.
German: Anwendung, dessen Wirkungsweise auf der Bindung eines synthetischen Peptids an SomatostatinRezeptoren beruht.
Bulgarian: Tc) депреотид представлява радиофармацевтик за диагностични цели, базиран на синтетичен пептид, свързващ соматостатиновите рецептори.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Durchstechflasche (ungefähr 47 Mikrogramm Depreotid) markiert mit
Bulgarian: Препоръчваната доза е един флакон (около 47 микрограма depreotide), маркиран с 555-740 MBq
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA Nach Gebrauch sind das Behältnis und nicht aufgebrauchtes Material als radioaktive Reststoffe gemäß den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
Bulgarian: След употреба контейнерът и неизползваният продукт трябва да се изхвърлят в съответствие с
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bulgarian: Дозировка при деца
German: Es ist unbedingt erforderlich, daß der Anwender die Vorschriften sorgfältig einhält und die Zubereitung des radioaktiven Arzneimittels unter
Bulgarian: От особена важност е при приготвянето на радиофармацевтика да се спазват внимателно инструкциите и да се спазва асептичност.
German: STAND DER INFORMATION
Bulgarian: Контрол на качеството
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist CIS bio international.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е CIS bio international.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. November 2005 verlängert.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 29 ноември 2005 г.
German: Wenn er nicht markiert wird, ist er wahrscheinlich gutartig (nichtmaligne).
Bulgarian: Ако не е белязан, вероятно е доброкачествен.
German: Falls der
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NeoSpect finden Sie hier.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно NeoSpect може да се намери тук.
German: Wie wurde NeoSpect untersucht?
Bulgarian: Как е проучен NeoSpect?
German: NeoSpect wurde in zwei Hauptstudien an 258 Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs untersucht.
Bulgarian: NeoSpect е поручен в рамките на две основни изпитвания, обхващащи 258 пациенти с подозрения за белодробен рак.
German: Durch die radioaktive Markierung von NeoSpect wird das radioaktive Element Technetium-99m (99mTc) an Depreotid angehängt.
Bulgarian: След като NeoSpect се радиомаркира, радиоактивният елемент технеций-99m (99mTc) се прикрепва към депреотида.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Richtigkeit der Diagnose eines malignen Tumors (positiv) oder eines gutartigen Tumors (negativ).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е точността при диагностицирането на злокачествен (положителен) или доброкачествен тумор (отрицателен).
German: Am 29. November 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeoSpect in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за NeoSpect на 29 ноември 2000 г.
German: Diese Rezeptoren finden sich in großer Zahl auf einigen malignen Tumoren wie z. B. Lungentumoren.
Bulgarian: Тези рецептори се срещат в големи количества по повърхността на някои злокачествени тумори, например по туморите на белия дроб.
German: Das Ergebnis des NeoSpect-Scans stimmte in 80 bis 90 % der Fälle mit dem Ergebnis der histologischen Untersuchung überein.
Bulgarian: В 80-90% от случаите резултатите от изследването с NeoSpect и от хистологичните изследвания съвпадат.
German: Welchen Nutzen hat NeoSpect in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от NeoSpect са установени в проучванията?
German: NeoSpect darf nur von Fachpersonal, das Erfahrung im sicheren Umgang mit radioaktiven Stoffen besitzt, gehandhabt und verabreicht werden.
Bulgarian: NeoSpect се приготвя и прилага само от специализиран персонал с опит в безопасната работа с радиоактивни вещества.
German: Dies bedeutet, dass es genauso wie Somatostatin wirkt und an dieselben Rezeptoren wie Somatostatin im Körper bindet.
Bulgarian: Това означава, че действа като соматостатина и се свързва със същите рецептори в организма.
German: NeoSpect wird nicht allein angewendet, sondern muss vor Gebrauch radioaktiv markiert werden.
Bulgarian: NeoSpect не се използва самостоятелно - преди употреба той трябва да бъде радиомаркиран.
German: Die häufigsten (beobachtet bei 1 bis 10 von 1000 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe (Durchfall), Bauchschmerzen, Schwindel, Gesichtsrötung und Hitzegefühl sowie Mattigkeit.
Bulgarian: Нежеланите реакции при NeoSpect са редки, като най-честите (наблюдавани между 1 и 10 на 1000 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, коремни
German: Das radioaktiv markierte Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
Bulgarian: Радиомаркираното лекарство е за диагностична употреба.
German: einzelne Rundherd in der Lunge mit NeoSpect markiert wird, ist er wahrscheinlich bösartig.
Bulgarian: Ако единичният белодробен възел е белязан с NeoSpect, вероятно е злокачествен.
German: Nach Zubereitung der radioaktiv markierten Lösung wird NeoSpect intravenös (in eine Vene) injiziert, und zwei bis vier Stunden nach der Injektion wird eine Aufnahme (ein so genannter Scan) angefertigt.
Bulgarian: След като се смеси в радиомаркиран разтвор, NeoSpect се прилага под формата на венозни инжекции, а изследването се прави от два до четири часа след инжектирането на разтвора.
German: Das Ergebnis des NeoSpect-Scans wurde mit der tatsächlichen Diagnose verglichen, die anhand der histologischen Untersuchung des Rundherdes (Untersuchung des Rundherdgewebes unter dem Mikroskop, nachdem es in einer Operation entfernt wurde) gestellt wurde.
Bulgarian: Резултатът от изследването с NeoSpect е сравнен с актуалната диагноза, поставена въз основа на хистологичното изследване на възела (тъканта на възела се анализира под микроскоп след оперативно отстраняване).
German: Bei den Patienten wurde eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine CT sowie ein SPECT-Scan mit radioaktiv markiertem NeoSpect angefertigt.
Bulgarian: Пациентите са подложени на рентгеново или КТ изследване на гръдния кош, а също на SPECT с радиомаркиран NeoSpect.
German: NeoSpect darf bei Menschen, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Depreotid, Natriumpertechnetat oder einen der anderen Bestandteile sind, nicht angewendet werden.
Bulgarian: NeoSpect е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към депреотид, натриев пертехнетат или някоя от другите съставки.
German: Ein NeoSpect-Scan zusätzlich zu einem CT-Scan erhöhte die Spezifität des Scans und erleichterte es dem Arzt, einen Rundherd als bösartig zu erkennen.
Bulgarian: Добавянето на NeoSpect към КТ увеличава точността на изследването и помага на лекаря да идентифицира възела като злокачествен.
German: NeoSpect ist ein Kit für die Zubereitung eines radioaktiv markierten Arzneimittels.
Bulgarian: NeoSpect е кит за приготвяне на радиомаркирано лекарство.
German: Depreotid an die Rezeptoren bindet, werden diese dadurch ebenfalls radioaktiv markiert, und diese Radioaktivität kann mit speziellen bildgebenden Verfahren, wie z. B. der Szintigraphie oder der so genannten Single-Photon-Emissionscomputertomographie (SPECT), gemessen werden.
Bulgarian: Свързвайки се с рецепторите, депреотидът пренася радиоактивността и това може да се види с помощта на специално оборудване за образна диагностика, например сцинтиграфия или еднофотонна емисионна компютърна томография (SPECT).
German: Die radioaktive Markierung ist ein Verfahren, bei dem einer Substanz eine radioaktive Verbindung angehängt wird.
Bulgarian: Радиомаркирането е техника, при която веществото се маркира (бележи) с радиоактивно съединение.
German: Auch bei schwangeren oder stillenden Frauen darf NeoSpect nicht angewendet werden.
Bulgarian: NeoSpect е противопоказен при бременни жени или кърмачки.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von NeoSpect bei der szintigraphischen Darstellung in Verbindung mit CT- oder Röntgenaufnahmen bei Patienten mit solitären (einzelnen) Rundherden in der Lunge, bei denen der Erstbefund einen Verdacht auf einen bösartigen Tumor in der Lunge ergeben hat, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeoSpect zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от NeoSpect са по-големи от рисковете за сцинтиграфско изследване на предполагаеми злокачествени белодробни тумори след първоначалното им установяване в комбинация с KT или рентгенография на гръдния кош при пациенти с единични белодробни възли.
German: NeoSpect wird bei Patienten angewendet, bei denen durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine Computertomographie (CT) ein einzelner Rundherd in der Lunge (kleine, runde Gewebeveränderung) aufgespürt wird, um festzustellen, ob der Rundherd maligne (bösartig) ist.
Bulgarian: NeoSpect се прилага при пациенти с единичен белодробен възел (малко кръгло поражение в белите дробове), установен с рентгенография или компютърна томография (КТ) на гръдния кош, определящи дали възелът е
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in NeoSpect, Depreotid, ist ein Somatostatin-Analogon (ein Stoff mit der gleichen biologischen Funktion).
Bulgarian: Активното вещество в NeoSpect, депреотид, е аналог на соматостатина.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NEOSPECT Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
German: NeoSpect wird radioaktiv markiert, indem es mit einer Lösung aus radioaktivem
Bulgarian: NeoSpect се радиомаркира при смесване с разтвор на радиоактивен технеций
German: NeoSpect enthält ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, das den arzneilich wirksamen Bestandteil
Bulgarian: NeoSpect представлява бял прах за инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество депреотид.
German: Weitere Informationen über NeoSpect:
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) NEOSPECT
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neparvis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Neparvis при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
German: Was ist Neparvis und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Neparvis и за какво се използва
German: Verwenden Sie keine Packung von Neparvis, die Beschädigungen oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
Bulgarian: Не използвайте опаковка Neparvis, която е повредена или показва признаци на фалшификация.
German: Neparvis wird angewendet zur Behandlung einer Art von chronischer Herzschwäche bei Erwachsenen.
Bulgarian: Neparvis се използва за лечение на определен вид хронична сърдечна недостатъчност при възрастни.
German: Was Neparvis enthält
Bulgarian: Какво съдържа Neparvis
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt den Kaliumwert in Ihrem Blut während der Behandlung mit Neparvis in regelmäßigen Abständen überprüft.
Bulgarian: Вашият лекар може редовно да проверява нивото на калия в кръвта Ви по време на лечението с Neparvis.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bevor Sie Fahrzeuge führen, Werkzeuge oder Maschinen benutzen oder andere Aktivitäten ausführen, die Konzentration erfordern, stellen Sie sicher, dass Sie wissen in welcher Weise Neparvis Sie beeinträchtigt.
Bulgarian: Преди да шофирате, използвате инструменти или работите с машини, или извършвате други дейности, които изискват концентрация, уверете се, че сте наясно, как Ви влияе Neparvis.
German: Da bei ihnen ein höheres Risiko für Angioödeme bestehen könnte, wird empfohlen, Neparvis bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
Bulgarian: Тъй като е възможно при тях да съществува по-голям риск от развитие на ангиоедем, се препоръчва повишено внимание, при прилагане на Neparvis при такива пациенти.
German: Im Normalfall wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Einnahme dieses Arzneimittels zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Ihnen empfehlen ein anderes Arzneimittel anstelle von Neparvis einzunehmen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на това лекарство, преди да забременеете или възможно най-скоро, след като разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Neparvis.
German: Die Anwendung von Neparvis während des ersten Schwangerschafts-Trimesters wird nicht empfohlen und ist im zweiten und dritten Schwangerschafts-Trimester kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Употреба на Neparvis не се препоръчва през първия триместър на бременността и е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. точка 4.3).
German: Die in der Neparvis-Gruppe randomisierten Patienten erhielten die Behandlung im Median über eine Expositionsdauer von 24 Monaten; 3.271 Patienten wurden mehr als ein Jahr lang behandelt.
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани в групата на Neparvis, медианата на продължителност на експозицията е 24 месеца; 3 271 пациенти са лекувани в продължение на повече от една година.
German: Wechselwirkungen zwischen Neparvis und Lithium wurden nicht untersucht.
Bulgarian: Взаимодействията между Neparvis и литий не са проучвани.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin und Neparvis beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия при едновременно прилагане на симвастатин и Neparvis.
German: Enalapril (N=4212) Neparvis (N=4187)
Bulgarian: Eналаприл (N=4212) Neparvis (N=4187)
German: Bei Beginn der Behandlung oder während der Dosistitration mit Neparvis sollte der Blutdruck regelmäßig überwacht werden.
Bulgarian: При започване на лечението или по време на титриране на дозата на Neparvis артериалното налягане трябва да бъде редовно проследявано.
German: Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Neparvis auf die Fertilität beim Menschen vor.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието на Neparvis върху фертилитета при хора.