FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 26 Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
French: Tableau 26 Réponse, rémission et cicatrisation de la muqueuse dans l'étude II sur la RCH (Pourcentage de patients) Placebo
English: Among those, 86 patients (75.4%) had ACR 20 responses; 72 patients (63.2%) had ACR 50 responses; and 41 patients (36%) had ACR 70 responses.
French: Parmi ces patients, 86 patients (75,4 %) ont eu une réponse ACR 20 ; 72 patients (63,2 %) ont eu une réponse ACR 50 et 41 patients (36 %) ont eu une réponse ACR 70.
English: • Store the pre-filled syringe in a refrigerator between 2°C to 8°C.
French: • Conservez la seringue préremplie au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
French: Si cette dose n'est pas assez efficace, votre médecin peut augmenter la fréquence d'administration à 20 mg toutes les semaines.
English: Step 4 Prepare Needle
French: Etape 4 Préparez l'aiguille
English: Warning: Do not warm the pre-filled pen any other way, such as in a microwave, hot water, or direct sunlight.
French: Avertissement : Ne pas réchauffer le stylo prérempli de toute autre manière, par exemple au micro-ondes, dans l'eau chaude, ou à la lumière directe du soleil.
English: Warning: Do not warm the syringe any other way, such as in a microwave, hot water, or direct sunlight.
French: Avertissement : Ne pas réchauffer la seringue de toute autre manière, par exemple au micro-ondes, dans l'eau chaude, ou à la lumière directe du soleil.
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 14 and 15).
French: Un des principaux critères d'évaluation des études I et II sur le psoriasis était le pourcentage de patients ayant atteint une réponse PASI 75 entre l'inclusion et la semaine 16 (voir Tableaux 14 et 15).
English: Your child is advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Kromeya and for at least 5 months after the last Kromeya injection.
French: Il est recommandé à votre fille d'éviter de débuter une grossesse et elle doit utiliser une contraception adéquate pendant qu'elle utilise Kromeya et pendant au moins 5 mois après la dernière injection d'Kromeya.
English: Do not recycle your used sharps disposal container.
French: Ne recyclez pas votre récipient à objets pointus et tranchants usagés.
English: bleeding, paleness.
French: ecchymoses, saignements, pâleur.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Kromeya use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
French: Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de santé que vous avez reçu Kromeya pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne reçoive ses vaccins (pour plus d'informations voir la rubrique sur la vaccination).
English: CD study I: Infliximab naive patients
French: Etude I sur la MC : patients naïfs d'infliximab
English: In the Phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
French: Dans l'essai clinique de phase III d'adalimumab chez les enfants et adolescents atteints de maladie de Crohn, qui a évalué l'efficacité et le profil de sécurité de deux schémas posologiques d'entretien en fonction du poids après un traitement d'induction ajusté au poids jusqu'à 52 semaines de traitement, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 2,6 % des patients (5/192), parmi lesquels 4 étaient traités en association avec des immunosuppresseurs au début de l'étude.
English: Step 3 Prepare Syringe
French: Etape 3 Préparez la seringue
English: The recommended Kromeya induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
French: Chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Kromeya est de 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2.
English: Renal impairment, haematuria
French: Insuffisance rénale, hématurie
English: Initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
French: Dose initiale de 20 mg, suivie par 20 mg une semaine plus tard.
English: Needle cap Liquid-filled syringe Barrel (inside)
French: Seringue remplie de liquide Corps (intérieur)
English: Front view
French: Vue de face
English: 7.1 Now that you have completed your injection, update your record with:
French: 7.1 Maintenant que vous avez terminé votre injection, mettez à jour votre carnet en notant : le point d'injection la date les éventuels problèmes que vous avez rencontrés le numéro de lot (sur l'étiquette du flacon).
English: Read carefully these entire instructions before using your Kromeya pre-filled pen.
French: Lisez attentivement ces instructions en entier avant d'utiliser votre stylo prérempli Kromeya.
English: Table 13: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTX
French: Tableau 13 : Psoriasis en plaques pédiatrique - Résultats d'efficacité à 16 semaines MTXa N = 37
English: Plaque psoriasis is a skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
French: Le psoriasis en plaques est une maladie de peau qui provoque la formation de plaques squameuses rouges, croûteuses, couvertes de squames argentées.
English: • vertigo (sensation of room spinning);
French: • vertiges (sensation que la pièce tourne autour de soi) ;
English: 20 mg every other week
French: 20 mg toutes les 2 semaines
English: Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
French: L'index dermatologique de qualité de vie DLQI (Dermatology Life Quality Index) a mis en évidence des améliorations significatives à la semaine 16 par rapport à l'inclusion, comparativement au placebo (études I et II) et au MTX (étude II).
English: It is important that you tell her baby's doctors and other health care professionals about her Kromeya use during her pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
French: Il est important de prévenir les médecins de son bébé ainsi que les autres professionnels de santé que votre fille a reçu Kromeya pendant sa grossesse et ceci, avant que son bébé ne reçoive ses vaccins (pour plus d'informations, voir la rubrique sur la vaccination).
English: • If needed, for example when traveling, the Kromeya Vial Kit can be stored at room temperature for up to 14 days.
French: Si nécessaire, par exemple en voyage, le kit d'injection Kromeya peut être conservé à température ambiante jusqu'à 14 jours.
English: Plaque psoriasis Age or body weight
French: Psoriasis en plaques Âge ou poids corporel
English: Erosion score JSN
French: Score total Score d'érosion Score de pincement articulaire (JSN)
English: In the OL LI phase all patients received 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
French: Dans la phase de pré-inclusion en ouvert, tous les patients ont reçu 24 mg/m2 d'adalimumab, jusqu'à un maximum de 40 mg, toutes les deux semaines pendant 16 semaines.
English: Pulmonary fibrosis
French: Fibrose pulmonaire1)
English: Always take the outer carton or the vial of the medicine with you, even if it is empty.
French: Gardez toujours avec vous la boîte du médicament ou le flacon, même vide.
English: • Store the Kromeya Vial Kit in a refrigerator between 2°C to 8°C.
French: Conservez le kit d'injection Kromeya au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
English: The primary endpoint was ‘time to treatment failure'.
French: Le critère principal d'évaluation était le « délai de survenue de rechute ».
English: Among those, 154 patients (90.6%) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7%) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0%) had ACR 70 responses.
French: Parmi ces patients, 154 patients (90,6 %) ont eu une réponse ACR 20 ; 127 patients (74,7 %) ont eu une réponse ACR 50 et 102 patients (60,0 %) ont eu une réponse ACR 70.
English: • Do not shake the syringe or the vial.
French: Ne pas secouer la seringue ou le flacon.
English: Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis
French: Rhumatisme psoriasique et spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite ankylosante
English: No ALT elevations ≥3 X ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
French: Il n'a pas été observé d'élévations de l'ALAT ≥ 3 x LSN dans l'étude de phase III d'adalimumab chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques.
English: Initial dose of 40 mg, followed by 20 mg two weeks later.
French: Dose initiale de 40 mg, suivie par 20 mg deux semaines plus tard.
English: Disease flares at the end of 32 weeks a
French: Poussées de la maladie à la fin des
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe a first dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
French: Si une réponse plus rapide est nécessaire, votre médecin pourra prescrire une première dose de 80 mg (en deux injections de 40 mg en une journée), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
English: • Store the Kromeya Vial Kit in its original box to protect it from light.
French: Informations sur le stockage Rangez le kit d'injection Kromeya dans sa boîte d'origine pour le protéger de la lumière.
English: 7.2 When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your local guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
French: 7.2 Lorsque votre récipient pour objets pointus et tranchants sera presque plein, vous devrez vous en débarrasser en suivant les directives locales.
English: Step 1 Prepare for your injection
French: Etape 1 Préparez votre injection
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use is supplied in a glass vial.
French: Kromeya 40 mg/0,8 mL, solution injectable pour usage pédiatrique est présenté en flacon verre.
English: joints and other organ systems);
French: du cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d'organes) ;
English: Warning: Do not throw the vial away.
French: Avertissement : Ne pas jeter le flacon.
English: 40 mg Adalimumab every week
French: 40 mg d'adalimumab toutes les semaines
English: Plaque psoriasis is an inflammatory skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
French: Le psoriasis en plaques est une maladie inflammatoire de la peau qui provoque la formation de plaques squameuses rouges, croûteuses, couvertes de squames argentées.
English: Among those, 64 patients (79.0%) had ACR 20 responses; 56 patients (69.1%) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1%) had ACR 70 responses.
French: Parmi ces patients, 64 patients (79,0 %) ont eu une réponse ACR 20 ; 56 patients (69,1 %) ont eu une réponse ACR 50 et 43 patients (53,1 %) ont eu une réponse ACR 70.
English: • rheumatoid arthritis,
French: • rhumatisme psoriasique,
English: If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
French: Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
English: Table 10 ACR responses in RA study V (percent of patients)
French: Tableau 10 : Réponses ACR dans l'étude V sur la PR (pourcentage de patients)
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 µg/mL were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
French: Des concentrations minimales moyennes à l'état d'équilibre d'environ 8 g/mL ont été observées chez des patients atteints de rectocolite hémorragique ayant reçu une dose d'entretien de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines.
English: Table 18 Ps Study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks
French: Tableau 18 Étude II sur le psoriasis (CHAMPION) - Résultats d'efficacité à 16 semaines
English: Table 18 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
French: Tableau 18 Etude sur la MC pédiatrique Rémission et réponse clinique (PCDAI)
English: Warning: Do not recap the pre-filled pen.
French: Avertissement : Ne pas remettre le capuchon sur le stylo prérempli.
English: Table 24 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
French: Tableau 24 Etude sur la MC pédiatrique Rémission et réponse cliniques (PCDAI)
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
French: L'efficacité d'adalimumab a été évaluée dans une étude contrôlée, randomisée en double aveugle chez 114 patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus présentant un psoriasis en plaques chronique sévère (défini par un score PGA (Physician's Global Assessment, évaluation initiale globale du médecin) ≥ 4 ou une atteinte de la surface corporelle > 20 % ou > 10 % avec des lésions très épaisses ou un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ou ≥ 10 avec atteinte cliniquement significative du visage, des organes génitaux ou des mains et/ou pieds) qui n'étaient pas suffisamment contrôlés par un traitement topique et l'héliothérapie ou la photothérapie.
English: Fever, bruising, bleeding or looking pale
French: Fièvre, hématomes, saignements ou pâleur
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/mL (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/mL (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
French: Chez les patients atteints d'AJI polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans ou âgés de 4 ans et plus d'un poids < 15 kg ayant reçu l'adalimumab à la dose de 24 mg/m2, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab était de 6,0 ± 6,1 µg/mL (CV 101 %) lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 7,9 ± 5,6 µg/mL (CV 71,2 %) en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Kromeya to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas suffisamment bien, votre enfant peut recevoir Kromeya pour traiter son arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou son arthrite liée à l'enthésite.
English: Kromeya is available as a vial, a pre-filled syringe and a pre-filled pen.
French: Kromeya est disponible en flacon, en seringue préremplie et en stylo prérempli.
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1% of adalimumab-treated patients and 1.3% of control-treated patients.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III d'adalimumab chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans et les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 6,1 % des patients traités par adalimumab et chez 1,3 % des patients du groupe contrôle.
English: Read carefully these entire instructions before using your Kromeya pre-filled syringe.
French: Lisez attentivement ces instructions en entier avant d'utiliser votre seringue préremplie Kromeya.
English: Adverse reaction opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections,
French: Infections opportunistes et tuberculose (y compris coccidioïdomycose, histoplasmose et infections à Mycobacterium avium complex), infections bactériennes, infections oculaires, diverticulite1)
English: Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
French: Dose initiale de 80 mg (en deux injections de 40 mg en une journée), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
English: Adalimumab/MTX n=268 (95% confidence interval)
French: Adalimumab /MTX n = 268 (intervalle de confiance à
English: If these medicines do not work well enough, patients will be given Kromeya to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas suffisamment, on prescrira Kromeya aux patients pour traiter leur arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou leur arthrite liée à l'enthésite.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label /carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption qui est indiquée sur l'étiquette/la boîte après EXP.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption qui est indiquée sur l'étiquette/la boîte après EXP .
English: In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomized to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
French: Dans la phase d'extension en ouvert de l'étude V sur la PR, la variation moyenne du score total de Sharp modifié à 10 ans par rapport à la valeur de base a été de 10,8 chez les patients randomisés initialement pour recevoir le méthotrexate en monothérapie, 9,2 chez les patients randomisés initialement pour recevoir de l'adalimumab en monothérapie et 3,9 chez les patients randomisés initialement pour recevoir l'association adalimumab/méthotrexate.
English: The double-blind period was followed by an openlabel period during which patients receive adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
French: La période en double aveugle a été suivie d'une période en ouvert au cours de laquelle les patients ont reçu de l'adalimumab40 mg toutes les deux semaines par voie sous-cutanée pendant 144 semaines supplémentaires.
English: PASI 75
French: PASI 75b
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
French: L'efficacité d'adalimumab a été évaluée dans une étude contrôlée, randomisée en double aveugle chez 114 patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus présentant un psoriasis en plaques chronique sévère (défini par un score PGA ≥ 4 ou une atteinte de la surface corporelle > 20 % ou > 10 % avec des lésions très épaisses ou un score PASI ≥ 20 ou ≥ 10 avec atteinte cliniquement significative du visage, des organes génitaux ou des mains et/ou pieds) qui n'était pas suffisamment contrôlé par un traitement topique et l'héliothérapie ou la photothérapie.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled pen must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
French: Après avoir été retiré du réfrigérateur pour être conservé à température ambiante, votre stylo prérempli doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté, même s‘il est remis au réfrigérateur.
English: You should record the date when the syringe is first removed from refrigerator, and the date after which it should be discarded.
French: Vous devez noter la date à laquelle la seringue a été retirée la première fois du réfrigérateur et la date à laquelle elle doit être jetée.
English: What you need to know before you use Kromeya
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kromeya
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 20.
French: Les taux d'induction d'une rémission et de réponse enregistrés dans les études I et II sur la MC sont présentés dans le tableau 20.
English: 7.3 When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your local guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
French: 7.3 Lorsque votre récipient pour objets pointus et tranchants est presque plein, vous devrez vous en débarrasser en suivant les directives locales.
English: Table 10 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
French: Tableau 10 Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V sur la PR
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician's Global Assessment (PGA) score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
French: Dans tous les groupes de traitement, le score PASI initial moyen était de 18,9 et le score PGA (Physician's Global Assessment, évaluation initiale globale du médecin) était compris entre « modéré » (53 % des sujets inclus) et « sévère » (41 %), voire « très sévère » (6 %).
English: Kromeya is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
French: Kromeya est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte.
English: No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during a adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
French: Aucun cas de cancer n'a été observé chez 77 patients pédiatriques correspondant à une exposition de 80 patient-années lors d'une étude avec adalimumab dans le psoriasis en plaques chronique pédiatrique.
English: Kromeya is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
French: Kromeya est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
English: Kromeya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
French: Kromeya est indiqué dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
English: ≥ 40 kg • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
French: ≥ 40 kg • 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2
English: • Throw away the needle cap.
French: Jetez le capuchon d'aiguille.