FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed te verwijderen, en van wie de toestand niet onder controle gebracht kan worden met andere behandelingen.
Estonian: • sekundaarse hüperparatüreoosi raviks tõsise neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi vere puhastamiseks jääkainetest, ning kelle seisund ei ole ravitav teiste ravimeetoditega.
Dutch: • Zorg ervoor dat de inhoud van de bovenste capsulehelft ook leeggemaakt wordt over het voedsel of de vloeistof.
Estonian: • Veenduge, et kapsli katteossa jäänud ravim saaks samuti tühjendatud toidu või vedeliku sisse.
Dutch: Het omhulsel van de capsule is niet voor inname.
Estonian: Kapsel ei ole sisse võtmiseks.
Dutch: • voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij volwassen patiënten met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed op te ruimen.
Estonian: • sekundaarse hüperparatüreoosi raviks raske neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi nende vere puhastamiseks jääkainetest;
Dutch: Dextromethorfan: Meervoudige doses van 50 mg cinacalcet verhoogden de AUC van 30 mg dextromethorfan (primair gemetaboliseerd door CYP2D6) 11-voudig bij snelle CYP2D6metaboliseerders.
Estonian: Dekstrometorfaan: 50 mg tsinakaltseedi korduv manustamine suurendas CYP2D6 väljendunud aktiivsusega isikutel 30 mg dekstrometorfaani (metaboliseerub peamiselt CYP2D6 vahendusel) AUC-d kuni 11 korda.
Dutch: • Crospovidon
Estonian: • Krospovidoon
Dutch: Bij patiënten met chronische nierschade en secundaire HPT die geen dialyse ondergingen, duidden klinische onderzoeken er op dat cinacalcet in vergelijkbare mate de PTH-concentraties verlaagde als bij patiënten met ESRD en secundaire HPT die dialyse ontvingen.
Estonian: Uuringud dialüüsravi mittesaavate kroonilise neeruhaiguse ja sekundaarse hüperparatüreoosiga patsientidega näitasid, et tsinakaltseet langetas PTH taset samal määral, kui dialüüsravi saavatel terminaalse neerupuudulikkusega ja sekundaarse hüperparatüreoosiga patsientidel.
Dutch: Het granulaat is niet compatibel met slangen gemaakt van polyurethaan en siliconen.
Estonian: Polüuretaanist ja silikoonist torud ei ole graanulitega kokkusobivad.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 1 mg, 2,5 mg of 5 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 1 mg, 2,5 mg või 5 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina).
Dutch: Aanpassing van de dosis Mimpara kan noodzakelijk zijn wanneer een patiënt die Mimpara ontvangt, begint of stopt met een behandeling met een sterke remmer (bv. ketoconazol, itraconazol, telitromycine, voriconazol, ritonavir) of een inductor (bv. rifampicine) van dit enzym.
Estonian: Kui Mimpara'ga ravitaval patsiendil alustatakse või lõpetatakse samaaegne ravi selle ensüümi tugevatoimelise inhibiitoriga (nt ketokonasool, itrakonasool, telitromütsiin, vorikonasool, ritonaviir) või indutseerijaga (nt rifampitsiin), võib osutuda vajalikuks Mimpara annuse kohandamine.
Dutch: 5, 10, 15, 30 en 60
Estonian: 5, 10,15, 30 ja 60
Dutch: Elke capsule bevat 1 mg, 2,5 mg of 5 mg cinacalcet (als hydrochloride) granulaat.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 1 mg, 2,5 mg või 5 mg tsinkaltseeti (vesinikkloriidina) graanulitena.
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
Estonian: Indigokarmiin (E132) Titaandioksiid (E171)
Dutch: Mimpara dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis en de behandeling dient nauwlettend gecontroleerd te worden tijdens dosistitratie en tijdens onderhoudsbehandeling met Mimpara (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni tõsise maksakahjustusega patsientide ravimisel Mimpara'ga peab olema ettevaatlik ning annuse tiitrimisel ja ravi jätkudes peab ravi hoolikalt jälgima (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 30 mg, 60 mg of 90 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 30 mg, 60 mg või 90 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina).
Dutch: De aanbevolen startdosering van Mimpara voor volwassenen is 30 mg tweemaal daags.
Estonian: Soovitatav algannus täiskasvanutele on 30 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Aanpassing van de dosis van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn wanneer Mimpara wordt toegediend met afzonderlijk getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (bv. flecaïnide, propafenon, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine).
Estonian: Individuaalset annuse tiitrimist vajavate kitsa terapeutilise vahemikuga peamiselt CYP2D6 abil metaboliseeruvate ravimite (nt flekainiid, propafenoon, metoprolool, desipramiin, nortriptüliin, klomipramiin) samaaegsel manustamisel Mimpara'ga võib olla vajalik nende annuse kohandamine.
Dutch: Reductie van ≥ 30% ten opzichte van baseline in de gemiddelde iPTH-plasmaconcentratie gedurende de EAP werd bereikt door 22% van de patiënten in de cinacalcet + SOC-groep en door 32% van de patiënten in de SOC-groep.
Estonian: iPTH keskmise kontsentratsiooni languse vereplasmas ≥ 30%, võrreldes lähteväärtusega efektiivsuse hindamise faasis saavutati 22% patsientidest tsinakaltseedi ja standardravi rühmas ja 32% patsientidest ainult standardravi rühmas.
Dutch: Dosisaanpassingen gebaseerd op PTH-concentraties PTH-concentraties dienen niet eerder dan 12 uur na inname van Mimpara te worden bepaald en iPTH dient 1 tot 4 weken na de start of na een dosisaanpassing van Mimpara te worden bepaald.
Estonian: PTH taset tuleb mõõta vähemalt 12 tundi pärast Mimpara manustamist ja iPTH taset tuleb mõõta 1...4 nädalat pärast Mimpara'ga ravi alustamist või annuse kohandamist.
Dutch: De serumcalciumconcentratie bij pediatrische patiënten dient binnen het normale bereik te worden gehouden.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisaldus peab lastel jääma normvahemikku.
Dutch: Controleer of het serumcalciumniveau binnen het normale bereik valt, voordat met Mimpara gestart wordt (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Estonian: Enne ravi alustamist Mimpara'ga tuleb veenduda, et seerumi kaltsiumisisaldus jääb normväärtuste piiridesse (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 90
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mimpara 90
Dutch: Geneesmiddelen die door het enzym P450 2D6 (CYP2D6) worden gemetaboliseerd: Cinacalcet is een sterke remmer van CYP2D6.
Estonian: Ensüüm P450 2D6 (CYP2D6) abil metaboliseeruvad ravimid.
Dutch: NL-4817 ZK Breda
Estonian: Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Dutch: • Tik zachtjes op de capsule om ervoor te zorgen dat de inhoud zich onderin de capsule bevindt (witte capsulehelft).
Estonian: • koputage õrnalt kapslile, et selle sisu asetuks kapsli põhja
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mimpara 5 mg
Dutch: • Carnaubawas
Estonian: • Karnauba vahaga
Dutch: Een kleine schaal, beker of lepel met zacht voedsel (zoals appelmoes of yoghurt) of vloeistof (zoals appelsap of babyvoeding voor nierpatiënten).
Estonian: Patsientide jaoks, kes on suutelised neelama, vajate järgnevat: väike kauss, tass või lusikas pehme toiduga (nt õunamahl või jogurt) või vedelikuga (nt õunamahl või lahus neeruhaigele väikelapsele).
Dutch: • Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
Estonian: • Kolloidne veevaba ränidioksiid
Dutch: • Geel ijzeroxide (E172) (1 mg en 2,5 mg capsules)
Estonian: • kollast raudoksiidi (E172) - 1 mg ja 2,5 mg kapslid;
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van cinacalcet voor de behandeling van secundaire HPT bij pediatrische patiënten met ESRD die dialyse ondergingen, is onderzocht in twee gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken en in één eenarmig onderzoek.
Estonian: Mimpara efektiivsust ja ohutust sekundaarse hüperparatüreoosi ravis terminaalse neerupuudulikkusega, dialüüsravi saavatel lastel on hinnatud kahes juhuslikustatud kontrolliga uuringus ja ühes kontrollrühmata uuringus.
Dutch: De startdosis cinacalcet was 0,20 mg/kg.
Estonian: Keskmine kuivkaal uuringu alguses oli 12 kg. Tsinakaltseedi algannus oli 0,20 mg/kg.
Dutch: Secundaire hyperparathyreoïdie, parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie
Estonian: Sekundaarne hüperparatüreoos, kõrvalkilpnäärmekatsinoom ja primaarne hüperparatüreoos
Dutch: De gemiddelde serumcalciumwaarden gedurende de EAP waren binnen het normale bereik in de cinacalcetbehandelgroep.
Estonian: Seerumi keskmine kaltsiumisisaldus efektiivsuse hindamise faasis oli tsinakaltseedirühmas normvahemikus.
Dutch: Levensbedreigende voorvallen en gevallen met fatale afloop die verband houden met lage calciumconcentraties (hypocalciëmie) zijn gemeld bij volwassenen en kinderen die met Mimpara werden behandeld.
Estonian: Mimpara'ga ravitud lastel ja täiskasvanutel on teatatud eluohtlikest juhtudest ja surmajuhtudest seoses madala kaltsiumitasemega (hüpokaltseemia).
Dutch: Toediening via een neus-maagsonde of een gastrostomische sonde
Estonian: Nasogastraal- või gastrotoomitoru kaudu manustamine
Dutch: Mimpara 30 mg filmomhulde tabletten Mimpara 60 mg filmomhulde tabletten Mimpara 90 mg filmomhulde tabletten
Estonian: Mimpara 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Mimpara 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Mimpara 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: Het is niet bekend of cinacalcet in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas tsinakaltseet eritub inimese rinnapiima.
Dutch: Opadry transparant: (Hypromellose, macrogol)
Estonian: (hüpromelloos, makrogool)
Dutch: Mimpara is verkrijgbaar in flessen met capsules van 1 mg, 2,5 mg of 5 mg, in een omdoos.
Estonian: Mimpara on 1 mg, 2,5 mg või 5 mg kapslitena pudelites, karbi sees.
Dutch: ATC-code: H05BX01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kaltsiumi homöostaas, kõrvalkilpnäärme talitlust pärssivad ained, ATC-kood: H05BX01.
Dutch: • Leeg de volledige inhoud van de onderste capsulehelft over het voedsel of de vloeistof.
Estonian: • tühjendage kapsli kogu sisu toidu või vedeliku sisse.
Dutch: Mimpara is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30 mg, 60 mg of 90 mg filmomhulde tabletten.
Estonian: Mimpara on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30 mg, 60 mg või 90 mg õhukese polümeerikattega tablette.
Dutch: De AUC en Cmax van cinacalcet nemen in het dosisbereik van 30 tot 180 mg eenmaal daags ongeveer lineair toe.
Estonian: Annusvahemikus 30…180 mg üks kord ööpäevas suurenevad tsinakaltseedi AUC ja Cmax peaaegu lineaarselt.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (75%) gebruikte vitamine D-sterolen bij baseline.
Estonian: Enamik patsiente (75%) sai uuringut alustades ravi D-vitamiini steroolidega.
Dutch: Zie rubriek 6.1 De capsules worden geleverd in een fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) verzegeld door inductie met folie, alsmede een kindveilige polypropyleendop, verpakt in een doos.
Estonian: Kapslid on suure tihedusega polüetüleenist (High Density Polyethylene, HDPE) pudelis, millel on fooliumist kaitsekile ning lapsekindel polüpropüleenist kork, pakitud karpi.
Dutch: Parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie bij volwassenen
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kartsinoomi ja hüperparatüreoosi ravi täiskasvanutel
Dutch: Duizeligheid en toevallen, die een grote invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, zijn gerapporteerd bij patiënten die Mimpara gebruiken (zie rubriek 4.4).
Estonian: Mimpara'ga ravitavatel patsientidel on teatatud pööritustundest ja krambihoogudest, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.4).
Dutch: • Povidon
Estonian: • Povidoon
Dutch: De meerderheid van de patiënten (91%) gebruikte vitamine D-sterolen bij baseline.
Estonian: Enamik patsiente (91%) sai uuringut alustades ravi D-vitamiini steroolidega.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. oktoober 2004
Dutch: Mimpara is verkrijgbaar in flessen met 30 mg, 60 mg of 90 mg filmomhulde tabletten in een doos.
Estonian: Mimpara on saadaval karpi pakendatud pudelites, mis sisaldavad 30 mg, 60 mg või 90 mg õhukese polümeerikattega tablette.
Dutch: De gemiddelde (SD) gecorrigeerde totale serumcalciumconcentraties bij baseline waren 9,9 (0,5) mg/dl in de cinacalcetgroep en 9,9 (0,6) mg/dl in de placebogroep.
Estonian: Keskmine (SD) seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus uuringu alguses oli tsinakaltseedirühmas 9,9 (0,5) mg/dl ja platseeborühmas 9,9 (0,6) mg/dl. Tsinakaltseedi keskmine maksimaalne ööpäevane annus oli 1,0 mg/kg/ööpäev.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak
Estonian: Ainevahetuse ja toitumise häired
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 60
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mimpara 60
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET FLES
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT
Dutch: Nadat de onderhoudsdosering is vastgesteld, is het aanbevolen om wekelijks het serumcalcium te bepalen.
Estonian: Pärast säilitusannuse saavutamist on soovitav seerumi kaltsiumisisaldust mõõta üks kord nädalas.
Dutch: De capsule bestaat uit een blauwgekleurde bovenste capsulehelft met de opdruk "AMG" en een witte opake onderste capsulehelft met de opdruk "5 mg".
Estonian: Kapsel koosneb sinist värvi kapslikattest märgistusega „AMG" ja läbipaistmatust valgest kapslikehast märgistusega „5 mg".
Dutch: d) Pediatrische patiënten
Estonian: d) Lapsed
Dutch: Lichtgroene, ovale (ongeveer 12,2 mm lange en 7,6 mm brede), filmomhulde tablet met de opdruk "AMG" op de ene zijde en "60" op de andere.
Estonian: Mimpara 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Heleroheline, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett (ligikaudu 12,2 mm pikk ja 7,6 mm lai) kirjega "AMG" ühel pool ja "60" teisel pool.
Dutch: Significante reducties in iPTH, calcium-fosfaatproduct (Ca x P), calcium en fosfaat in serum werden waargenomen bij de met cinacalcet behandelde patiënten in vergelijking met de met placebo behandelde patiënten die standaardzorg kregen, waarbij de resultaten van de 3 onderzoeken consistent waren.
Estonian: Võrreldes standardravi saanud platseeborühmaga täheldati tsinakaltseedi rühmas iPTH, seerumi kaltsium-fosfor produkti (Ca x P), kaltsiumi ja fosfori kontsentratsiooni märkimisväärset vähenemist kõigis kolmes uuringus.
Dutch: De capsule bestaat uit een donkergroengekleurde bovenste capsulehelft met de opdruk "AMG" en een witte opake onderste capsulehelft met de opdruk "1 mg".
Estonian: Kapsel koosneb tumerohelist värvi kapslikattest märgistusega „AMG" ja läbipaistmatust valgest kapslikehast märgistusega „1 mg".
Dutch: A FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Dutch: PTH dient 1 tot 4 weken na de start of na een dosisaanpassing van Mimpara te worden bepaald.
Estonian: PTH väärtust tuleb mõõta 1…4 nädalat pärast Mimpara'ga ravi alustamist või annuse kohandamist.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (89%) gebruikte vitamine D-sterolen bij baseline.
Estonian: Enamik patsiente (89%) sai uurigut alustades ravi D-vitamiini steroolidega.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 30
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mimpara 30
Dutch: Na titratie tot de maximale dosering van Mimpara dient de serumcalciumconcentratie periodiek te worden gecontroleerd; als een klinisch relevante verlaging van de serumcalciumconcentratie niet wordt gehandhaafd, dient stopzetting van de therapie met Mimpara te worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Estonian: Kui kliiniliselt oluline seerumi kaltsiumisisalduse langus ei ole püsiv, peab kaaluma Mimpara manustamise lõpetamist (vt lõik 5.1).
Dutch: Gevallen van QT-verlenging en ventriculaire aritmie zijn gerapporteerd bij patiënten die worden behandeld met cinacalcet (zie rubriek 4.8).
Estonian: Tsinakaltseediga ravitud patsientidel on teatatud QT-intervalli pikenemise ja ventrikulaarse arütmia juhtudest (vt lõik 4.8).
Dutch: Het granulaat wordt geleverd in capsules om te openen.
Estonian: Graanulid on avatavates kapslites.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, inclusief angio-oedeem en urticaria, zijn vastgesteld tijdens postmarketinggebruik van Mimpara.
Estonian: Mimpara turuletulekujärgse kasutamise käigus on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, sh angioödeemi ja urtikaariat.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRI KARP
Dutch: Lichtgroene, ovale (ongeveer 13,9 mm lange en 8,7 mm brede), filmomhulde tablet met de opdruk "AMG" op de ene zijde en "90" op de andere.
Estonian: Mimpara 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Heleroheline, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett (ligikaudu 13,9 mm pikk ja 8,7 mm lai) kirjega "AMG" ühel pool ja "90" teisel pool.
Dutch: Bij toediening aan konijnen in een dosis van 0,4 maal de maximale dosis - op AUC-basis - voor mensen met secundaire HPT (180 mg per dag), was cinacalcet niet teratogeen.
Estonian: Tsinakaltseet ei olnud teratogeenne manustatuna küülikutele annuses, mis AUC põhjal moodustas 0,4 inimese annust sekundaarse hüperparatüreoosi korral (180 mg päevas).
Dutch: Spoel met een hoeveelheid water, passend bij de gebruikte enterale sonde.
Estonian: Pärast manustamist peab enteraalset toru loputama piisava hulga vedelikuga.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg, 60 mg of 90 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg, 60 mg või 90 mg tsinkaltseeti (vesinikkloriidina).
Dutch: Pantoprazol: De farmacokinetiek van cinacalcet veranderde niet tijdens gelijktijdige toediening van pantoprazol (eenmaal daags 80 mg).
Estonian: Pantoprasool: koosmanustamine pantoprasooliga (80 mg üks kord ööpäevas) ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Dutch: Mimpara 1 mg granulaat in capsules om te openen Mimpara 2,5 mg granulaat in capsules om te openen Mimpara 5 mg granulaat in capsules om te openen Cinacalcet
Estonian: Mimpara 1 mg graanulid avatavas kapslis Mimpara 2,5 mg graanulid avatavas kapslis Mimpara 5 mg graanulid avatavas kapslis Tsinakaltseet
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mimpara 1 mg granulaat in capsules om te openen Mimpara 2,5 mg granulaat in capsules om te openen Mimpara 5 mg granulaat in capsules om te openen
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mimpara 1 mg graanulid avatavas kapslis Mimpara 2,5 mg graanulid avatavas kapslis Mimpara 5 mg graanulid avatavas kapslis
Dutch: De gemiddelde (SD) iPTH-concentraties bij baseline waren 946 (635) pg/ml in de cinacalcet + SOC-groep en 1.228 (732) pg/ml in de SOC-groep.
Estonian: iPTH keskmine (SD-standardhälve) kontsentratsiooni uuringu alguses oli tsinakaltseedi ja standardravi rühmas 946 (635) pg/ml ja ainult standardravi rühmas 1228 (732) pg/ml.
Dutch: Doseringsaanbevelingen
Estonian: Annustamissoovitused
Dutch: De studie duurder meer dan drie jaar.
Estonian: Uuring kestis üle kolme aasta.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 oktober 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mimpara verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mimpara müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 22. oktoobril 2004.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mimpara te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mimpara ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Overige informatie over Mimpara
Estonian: Muu teave Mimpara kohta
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Mimpara groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Seetõttu järeldas Euroopa Ravimiamet, et Mimpara kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimile müügiloa.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel worden de bij patiënten waargenomen bijwerkingen als beheersbaar beschouwd.
Estonian: Mis puudutab ravimi ohutust, siis peetakse patsientidel täheldatud kõrvalnähtusid kontrolli all hoitavaks.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mimpara zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mimpara kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Waarom is Mimpara goedgekeurd?
Estonian: Miks Mimpara heaks kiideti?
Dutch: Mimpara is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
Estonian: Mimpara on ravim, mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
Dutch: Van hen gingen er 45 door naar een vierde langetermijnstudie waarbij gedurende in totaal bijna zes jaar naar de werkzaamheid van Mimpara werd gekeken.
Estonian: Neist patsientidest 45 osales neljandas, pikaajalises uuringus, milles vaadeldi Mimpara efektiivsust kokku ligikaudu 6 aasta jooksul.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mimpara.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Mimpara kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mimpara (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten zijn opgetreden) zijn misselijkheid en overgeven.
Estonian: Mimpara kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus ja oksendamine.
Dutch: De capsules mogen niet in hun geheel worden doorgeslikt, maar moeten worden geopend en het granulaat moet in voedsel of vloeistof worden gestrooid.
Estonian: Kapsleid ei tohi neelata tervena, vaid need tuleb avada ja raputada graanulid toidule või vedelikku.
Dutch: Mimpara is verkrijgbaar als tabletten en als granulaat in capsules, die met voedsel of kort na een maaltijd moeten worden ingenomen.
Estonian: Mimparat turustatakse tablettidena ja graanuleid sisaldavate kapslitena ning seda võetakse koos söögiga või kohe pärast sööki.
Dutch: De dosis Mimpara dient elke twee tot vier weken te worden verhoogd tot maximaal 90 mg drie- of viermaal daags als dit nodig is om het bloedcalcium tot een normale concentratie te verlagen.
Estonian: Mimpara annust tuleb suurendada iga kahe kuni nelja nädala järel kuni annuseni 90 mg, mida manustatakse vastavalt vajadusele kolm või neli korda ööpäevas, et vähendada vere kaltsiumisisaldus normväärtuseni.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mimpara, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Mimpara ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Hoe werkt Mimpara?
Estonian: Kuidas Mimpara toimib?
Dutch: Bij hyperparathyreoïdie produceren de bijschildklieren in de hals te veel parathyroïdhormoon (PTH), wat kan leiden tot hoge concentraties calcium in het bloed, bot- en gewrichtspijn en vervormingen van de armen en benen.
Estonian: Hüperparatüreoidismi korral tekib kaelas asuvates kõrvalkilpnäärmetes liiga palju parathormooni ehk paratüriini (PTH), mis võib põhjustada vere liigset kaltsiumisisaldust, luu- ja liigesevalu ning käte ja jalgade deformatsioone.
Dutch: Dit betekent dat de stof de werking van calcium in het lichaam nabootst.
Estonian: See tähendab, et see imiteerib kaltsiumi toimimist organismis.
Dutch: ‘Secundair' betekent dat het door een andere aandoening (ernstige nierziekte) wordt veroorzaakt, terwijl ‘primair' betekent dat er geen andere oorzaak is.
Estonian: Sekundaarne tähendab, et hüperparatüreoidismi põhjustab muu haigus (raske neeruhaigus), ning primaarne tähendab, et hüperparatüreoidismi ei põhjusta ükski teine haigus.
Dutch: Kanker van de bijschildklieren of primaire hyperparathyreoïdie
Estonian: Kõrvalkilpnäärmevähk või primaarne hüperparatüreoidism
Dutch: Hoe wordt Mimpara gebruikt?
Estonian: Kuidas Mimparat kasutatakse?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mimpara.
Estonian: See on ravimi Mimpara Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.