FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vildagliptin senkte in Woche 16 den HbA1c-Wert signifikant im Vergleich zu Placebo (Unterschied 0,6%) bei einem mittleren Ausgangswert von 7,8%.
Lithuanian: Vartojant vildagliptino 16 savaitę reikšmingai sumažėjo HbA1c kiekis nuo pradinės vidutinės 7,8% reikšmės, lyginant su placebo poveikiu (skirtumas buvo 0,6%).
German: • wenn Sie allergisch gegen Vildagliptin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: Galvus vartoti negalima: jeigu yra alergija vildagliptinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Galvus hilft, den Zuckerspiegel im Blut zu regulieren.
Lithuanian: Jis padeda sureguliuoti cukraus koncentraciją kraujyje.
German: In einer 52-wöchigen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Studie an Patienten mit Typ-2Diabetes und kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse I-III) wurde die Wirkung von Vildagliptin 50 mg zweimal täglich (N=128) auf die linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) im Vergleich zu Placebo (N=126) beurteilt.
Lithuanian: Buvo atliktas 52 savaičių trukmės, daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 2 tipo diabetu ir staziniu širdies nepakankamumu (I-III funkcinės klasės pagal NYHA klasifikaciją) sirgę pacientai, siekiant įvertinti po 50 mg du kartus per parą vartojamo vildagliptino poveikį (N=128) ir jį palyginti su placebo poveikiu (N=126) kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijai (KSIF).
German: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie wurde über 24 Wochen durchgeführt, um den Behandlungseffekt von 50 mg Vildagliptin einmal täglich im Vergleich zu Placebo an 515 Patienten mit Typ-2-Diabetes und mittelschwerer Nierenerkrankung (N=294) oder schwerer Nierenerkrankung (N=221) zu evaluieren.
Lithuanian: Atliktas 24 savaičių trukmės, daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kurio metu vertintas kartą per parą vartojamos 50 mg vildagliptino dozės poveikis 515 antrojo tipo diabetu sergančių pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas (N=294) arba sunkus inkstų pažeidimas (N=221), lyginant su placebo poveikiu.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Vildagliptin in einer oralen Dreifach-Kombination mit Metformin und einem Thiazolidindion sind nicht nachgewiesen worden.
Lithuanian: Trijų geriamųjų preparatų derinyje kartu su metforminu ir tiazolidindionu, vildagliptino saugumas ir efektyvumas nėra nustatytas.
German: In einer klinischen Studie mit zweijähriger Dauer wurde bei Patienten, die mit Metformin (mittlere Tagesdosis: 1894 mg) behandelt wurden, Vildagliptin (50 mg zweimal täglich) mit Glimepirid (bis zu 6 mg/Tag - durchschnittliche Dosis über 2 Jahre: 4,6 mg) verglichen.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, trukusio 2 metus, metu palygintas vildagliptino (vartojant 50 mg per parą) ir glimepirido (vartojant iki 6 mg per parą, vidutinė dozė antraisiais metais 4,6 mg) poveikis metforminą (vidutinė paros dozė 1894 mg) vartojantiems pacientams.
German: In kontrollierten klinischen Studien zur Kombinationstherapie von 50 mg Vildagliptin + einem Sulfonylharnstoff betrug die Inzidenz von Abbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen 0,6% in der Gruppe 50 mg Vildagliptin + Sulfonylharnstoff und 0% in der Gruppe Placebo + Sulfonylharnstoff.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų 50 mg vildagliptino ir sulfonilurėjos derinio klinikinių tyrimų metu bendras dalyvavimo tyrime nutraukimų dažnis dėl nepageidaujamų reakcijų pacientų, vartojusių 50 mg vildagliptino ir sulfonilurėjos derinį, grupėje buvo 0,6%, palyginus su 0% pacientų, vartojusių placebo ir sulfonilurėjos derinį, grupe.
German: Mehr als 1900 männliche und mehr als 4000 weibliche Patienten erhielten Vildagliptin 50 mg einmal täglich oder 100 mg einmal täglich.
Lithuanian: Daugiau nei 5 000 vyrų ir daugiau nei 4 000 moterų vildagliptino vartojo po 50 mg kartą per parą ar 100 mg per parą.
German: Verkrümmte Rippen traten bei Ratten mit erhöhter Inzidenz in Verbindung mit verminderten mütterlichen Körpergewicht-Parametern auf; die No-Effect-Dosis war 75 mg/kg (das 10fache der Exposition des Menschen).
Lithuanian: Žiurkėms stebėtas padidėjęs banguotų šonkaulių dažnis, susijęs su tuo, kad mažėjo patelių kūno svoris, tokio poveikio nebebuvo skiriant 75 mg/kg dozę (10 kartų didesnę už ekspoziciją žmogaus organizme).
German: Informationen zu Überdosierungen mit Vildagliptin sind begrenzt.
Lithuanian: Pranešimų apie vildagliptino perdozavimą negauta.
German: Verglichen mit gesunden Probanden, vergrößerte Vildaglilptin die AUC im Durchschnitt um das 1,4-, 1,7- bzw. 2-Fache bei Patienten mit leichter, mittelschwerer bzw. schwerer Nierenerkrankung.
Lithuanian: Lyginant su sveikų kontrolinių asmenų, kurių inkstų funkcija buvo normali, duomenimis, pacientams, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų pažeidimas, vildagliptino AUC rodiklis padidėjo, atitinkamai, vidutiniškai 1,4, 1,7 ir 2 kartus.
German: In klinischen Studien traten häufig Hypoglykämien auf bei Patienten, die 100 mg Vildagliptin täglich in Kombination mit Metformin einnahmen (1%) und gelegentlich bei Patienten, die Placebo + Metformin erhielten (0,4%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu hipoglikemija buvo dažna 100 mg vildagliptino paros dozę kartu su metforminu vartojusiems pacientams (1%) ir nedažna pacientams, vartojusiems placebą + metforminą (0,4%).
German: • Lebererkrankung (Hepatitis) (selten): Symptome wie Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder dunkel gefärbter Urin, die auf eine Lebererkrankung (Hepatitis) hinweisen können.
Lithuanian: , pageltonavusi oda ir akys, pykinimas, apetito netekimas ar tamsios spalvos šlapimas, gali rodyti, kad pasireiškė kepenų liga (hepatitas).
German: Wenn Sie die Einnahme von Galvus vergessen haben Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Lithuanian: Jei pamiršote pavartoti šio vaisto, išgerkite jo iškart prisiminę.
German: Gelenkschmerzen, niedriger Blutzucker
Lithuanian: sąnarių skausmas, žemas gliukozės kiekis kraujyje
German: Tabelle 7 Nebenwirkungen nach Markteinführung
Lithuanian: Po vaisto pateikimo į rinką 7 lentelė Nepageidaujamos reakcijos vaistui patekus į rinką
German: In der Add-on-Studie zu Pioglitazon entsprach der absolute Anstieg des Körpergewichts 1,4 kg für Placebo und 2,7 kg für Galvus 100 mg täglich.
Lithuanian: Derinio su pioglitazonu klinikinio tyrimo metu absoliutus kūno svoris placebą ir 100 mg Galvus paros dozę vartojusiems pacientams padidėjo atitinkamai 1,4 ir 2,7 kg.
German: Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Galvus, Metformin und einem Sulfonylharnstoff zu folgenden Nebenwirkungen:
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojusiems Galvus, metforminą ir sulfonilurėją, pasireiškė toliau nurodytų šalutinių reiškinių:
German: Bei Kaninchen wurden ein verringertes Gewicht des Feten und Skelettveränderungen, die auf eine verzögerte Entwicklung hinwiesen, nur bei schwerer maternaler Toxizität beobachtet; die No-Effect-Dosis war 50 mg/kg (das 9fache der Exposition des Menschen).
Lithuanian: Tik tada, kai pasireiškė stiprus toksinis poveikis patelei, triušiams stebėtas sumažėjęs kūno svoris ir skeleto pakitimai, rodantys vystymosi sulėtėjimą, tokio poveikio nestebėta skiriant 50 mg/kg dozę (9 kartus didesnę už ekspoziciją žmogaus organizme).
German: Galvus 50 mg Tabletten sind rund, weiß bis hell-gelblich und flach.
Lithuanian: Galvus 50 mg tabletės yra apvalios, baltos ar šviesiai gelsvos ir plokščios, su įspaudu "NVR" vienoje pusėje ir"FB" - kitoje.
German: Teil einer Bündelpackung.
Lithuanian: Sudedamoji multipakuotė.
German: 2682 Patienten wurden mit einer Tagesdosis von 100 mg Vildagliptin (entweder 50 mg zweimal täglich oder 100 mg einmal täglich) und 1102 Patienten mit 50 mg Vildagliptin einmal täglich behandelt.
Lithuanian: Iš šių pacientų 2 264 buvo gydomi vildagliptino monoterapija ir 1 520 - vildagliptino ir kito vaistinio preparato deriniu. 2 682 pacientai vartojo po 100 mg vildagliptino (arba po 50 mg du kartus per parą, arba 100 mg vieną kartą per parą) ir 1 102 pacientai vartojo po 50 mg vildagliptino vieną kartą per parą.
German: In klinischen Studien traten gelegentlich Hypoglykämien auf bei Patienten, die Vildagliptin + Pioglitazon (0,6%) und häufig bei Patienten, die Placebo + Pioglitazon (1,9%) erhielten.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu hipoglikemija buvo nedažna vildagliptino kartu su pioglitazonu vartojusių pacientų grupėje (0,6%), tačiau dažna placebą + pioglitazoną vartojusių pacientų grupėje (1,9%).
German: Schwerwiegende Hypoglykämien wurden in den Vildagliptin-Armen nicht berichtet.
Lithuanian: Pranešimų apie sunkius hipoglikeminius reiškinius vidagliptino vartojusiųjų grupėse negauta.
German: Die Erfahrungen mit Patienten, die unter einer Nierenerkrankung im Endstadium leiden und dialysiert werden, sind begrenzt.
Lithuanian: Patirties gydant pacientus, kuriems yra GILS ir atliekama hemodializė, yra nedaug.
German: Tabelle 6 Nebenwirkungen bei Patienten, die 100 mg Galvus täglich in Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin) in Doppelblind-Studien (N=371) erhielten
Lithuanian: 6 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie dvigubai aklų tyrimų metu vartojo 100 mg Galvus paros dozę kartu su insulinu (bei kartu su metforminu ar be jo) (N=371)
German: Der für erhöhte GLP-1-Konzentrationen bekannte Effekt einer verzögerten Magenentleerung wird bei der Behandlung mit Vildagliptin nicht beobachtet.
Lithuanian: Žinoma, kad padidėjęs GPP-1 kiekis lėtina skrandžio ištuštinimą, bet gydymo vildagliptinu metu šis poveikis nepasireiškė.
German: Wenn Sie die Einnahme von Galvus abbrechen Setzen Sie Galvus nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet.
Lithuanian: Nenutraukite Galvus vartojimo, nebent gydytojas nurodys tai padaryti.
German: • Angioödem (selten: betrifft bis zu 1 von 1000 Patienten): Symptome wie geschwollenes Gesicht, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, plötzlicher Hautausschlag oder Nesselsucht, die auf eine Reaktion hinweisen können, die auch Angioödem genannt wird.
Lithuanian: , patinęs veidas, liežuvis ar gerklė, pasunkėjęs rijimas, pasunkėjęs kvėpavimas, staiga prasidėjęs bėrimas ar dilgėlinė, šie požymiai gali rodyti, kad pasireiškė reakcija, vadinama angioedema.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LappLactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
German: In der Lunge von Ratten und Mäusen wurden Akkumulationen vakuolisierter alveolärer Makrophagen beobachtet.
Lithuanian: Putotų alveolinių makrofagų kaupimasis plaučiuose stebėtas žiurkėms ir pelėms.
German: In der Vildagliptin-Gruppe war die Inzidenz von peripheren Ödemen niedriger als in der Rosiglitazon-Gruppe (2,1% versus
Lithuanian: Periferinės edemos dažnis vildagliptino vartojusių pacientų grupėje buvo mažesnis nei rosiglitazono grupėje (atitinkamai 2,1% ir 4,1%).
German: Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion senkte Vildagliptin den HbA1c signifikant im Vergleich zu Placebo (Unterschied -0,56%) bei einem durchschnittlichen Ausgangswert von 7,7%.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų pažeidimas, vartojant vildagliptino HbA1c kiekis (nuo vidutinio pradinio HbA1c kiekio, kuris buvo 7,7%), taip pat reikšmingai sumažėjo lyginant su placebo poveikiu (skirtumas -0,56%).
German: In einer 13-wöchigen Studie zur Toxizität mit Cynomolgus-Affen wurden bei Dosen ≥ 5 mg/kg/Tag Hautläsionen beobachtet, die einheitlich an den Extremitäten lokalisiert waren (Hände, Füße, Ohren und Schwanz).
Lithuanian: 13 savaičių trukmės cynomolgus beždžionių toksiškumo tyrimų metu skiriant ≥ 5 mg/kg per parą stebėtas odos pažeidimas.
German: Schwindel, Tremor Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Lithuanian: Galvos svaigimas, tremoras Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni
German: • Gelegentlich: Verstopfung
Lithuanian: • Nedažnas: vidurių užkietėjimas
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. September 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Juli 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
German: In klinischen Studien betrug die Inzidenz von Hypoglykämien 1,2%, wenn 50 mg Vildagliptin täglich mit Glimepirid kombiniert wurde und 0,6% bei Placebo + Glimepirid.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu hipoglikemijos atvejų dažnis 50 mg vildagliptino 1 kartą per parą kartu su glimepiridu vartojusių pacientų grupėje buvo 1,2%, palyginus su 0,6% placebą + glimepiridą vartojusių pacientų grupe.
German: In einer Studie über 24 Wochen wurde bei Patienten, die unzureichend mit Metformin eingestellt waren (mittlere Tagesdosis: 2020 mg), Vildagliptin (50 mg zweimal täglich) mit Pioglitazon (30 mg einmal täglich) verglichen.
Lithuanian: 24 savaičių tyrimo metu palygintas vildagliptino (vartojant po 50 mg du kartus per parą) ir pioglitazono (vartojant 30 mg kartą per parą) poveikis pacientams, kuriems, vartojant metformino (vidutinė paros dozė 2020 mg), kontrolė buvo nepakankama.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenerkrankung senkte Vildagliptin den HbA1c signifikant im Vergleich zu Placebo (Unterschied -0,53%) bei einem durchschnittlichen Ausgangswert von 7,9%.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, vartojant vildagliptino HbA1c kiekis (nuo vidutinio pradinio HbA1c kiekio, kuris buvo 7,9%), reikšmingai sumažėjo lyginant su placebo poveikiu (skirtumas -0,53%).
German: Nasopharyngitis Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig
Lithuanian: Nazofaringitas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni
German: In einer klinischen Studie über zwei Jahre wurde Vildagliptin (50 mg zweimal täglich) mit Gliclazid (bis zu 320 mg/Tag) verglichen.
Lithuanian: Ilgalaikio tyrimo, trukusio 2 metus, metu palygintas vildagliptino (vartojant po 50 mg du kartus per parą) ir gliklazido (vartojant iki 320 mg per parą) poveikis.
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen bei Patienten, die Galvus 50 mg in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff in Doppelblind-Studien erhielten (N=170)
Lithuanian: 2 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie vartojo 50 mg Galvus paros dozę kartu su sulfonilurėja dvigubai aklų tyrimų metu (N=170)
German: Es liegen keine Daten vor (siehe auch Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Duomenų nėra (taip pat žr.
German: Mittlerer HbA1cAusgangswert
Lithuanian: Vidutinis pradinis HbA1c (%)
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen bei Patienten, die Galvus 100 mg täglich in Kombination mit Metformin in Doppelblind-Studien erhielten (N=208)
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie vartojo 100 mg Galvus paros dozę kartu su metforminu dvigubai aklų tyrimų metu (N=208)
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
German: Einige der Patienten nahmen auch Metformin.
Lithuanian: Kai kurie iš pacientų taip pat vartojo metforminą.
German: Weitere Informationen über Galvus
Lithuanian: Kita informacija apie Galvus
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Galvus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Galvus EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Tagesdosis sollte zwei Tabletten (100 mg) nicht überschreiten.
Lithuanian: Vaisto paros dozė negali viršyti dviejų tablečių (100 mg).
German: In einer anderen Studie mit 449 Patienten, die Insulin nahmen, war jedoch eine signifikante Wirkung zu verzeichnen.
Lithuanian: Vis dėlto kitame tyrime su 449 insuliną vartojančiais pacientais, šio vaisto poveikis buvo reikšmingas.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Galvus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Galvus rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Galvus ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vildagliptin enthält.
Lithuanian: Galvus - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vildagliptino.
German: Vildagliptin
Lithuanian: Galvus vildagliptinas
German: Der Wirkstoff in Galvus, Vildagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Lithuanian: Galvus veiklioji medžiaga vildagliptinas yra dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius.
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosierung von Galvus:
Lithuanian: Rekomenduojama Galvus dozė suaugusiems:
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Galvus (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel.
Lithuanian: Dažniausi Galvus šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas.
German: Da Vildagliptin mit Leberproblemen in Zusammenhang gebracht wird, sollten Patienten sowohl vor einer Behandlung mit Galvus als auch während der Behandlung in regelmäßigen Abständen ihre Leberfunktion kontrollieren lassen.
Lithuanian: Kadangi vildagliptinas siejamas su kepenų funkcijos sutrikimais, prieš gydymą Galvus ir reguliariai jo metu pacientai turi tikrintis kepenis.
German: Es ist als Tabletten (50 mg) erhältlich.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 50 mg).
German: Was ist Galvus?
Lithuanian: Kas yra Galvus?
German: • je eine Tablette morgens und abends (100 mg pro Tag) bei alleiniger Anwendung mit Metformin, mit einem Thiazolidindion, mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin (mit oder ohne Metformin);
Lithuanian: • po vieną tabletę ryte ir vakare (100 mg per parą), kai vaistas vartojamas atskirai, kartu su metforminu, tiazolidinedionu, su metforminu ir sulfonilkarbamidais ar su insulinu (su metforminu ar be jo);
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Galvus zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Galvus Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Galvus rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Der CHMP stellte fest, dass Galvus als zusätzliches Mittel zu Metformin, einem Thiazolidindion oder einem Sulfonylharnstoff (Zweifachtherapie), einem Sulfonylharnstoff und Metformin (Tripletherapie) oder Insulin mit oder ohne Metformin wirksam war, und gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen einer Zusatzbehandlung gegenüber den Risiken überwiegt.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į tai, kad Galvus, skiriamas kaip papildoma gydymo priemonė kartu su metforminu, tiazolidinedionu ar sulfonilkarbamidais (dviejų vaistų deriniu), kartu su sulfonilkarbamidais ir metforminu (trijų vaistų deriniu) ar kartu su insulinu (su metforminu ar be jo), buvo veiksmingas ir nusprendė, kad jo, kaip papildomos gydymo priemonės, teikiama nauda didesnė už keliamą riziką.
German: Am 26. September 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Galvus in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Galvus rinkodaros teisę.
German: Welchen Nutzen hat Galvus in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Galvus nauda nustatyta tyrimuose?
German: Bei alleiniger Anwendung senkte Galvus den HbA1c-Spiegel, war jedoch nicht so wirksam wie die Vergleichsarzneimittel.
Lithuanian: Atskirai skiriamas Galvus veiksmingai mažino HbA1c kiekį, bet buvo ne toks veiksmingas kaip lyginamieji vaistai.
German: Zusammen führen diese Prozesse zu einer Senkung des Blutglukosespiegels und tragen zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes bei.
Lithuanian: Vykstant šiems dviem procesams, mažėja gliukozės koncentracija kraujyje ir gerėja II tipo diabeto kontrolė.
German: Warum wurde Galvus zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Galvus buvo patvirtintas?
German: Wie wirkt Galvus?
Lithuanian: Kaip veikia Galvus?
German: Galvus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Lithuanian: Galvus negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) vildagliptinui ar kitoms vaisto pagalbinėms medžiagoms.
German: Wofür wird Galvus angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Galvus?
German: Galvus wurde in elf Hauptstudien mit insgesamt über 5 000 Typ 2-Diabetikern mit unzureichend kontrolliertem Blutzuckerspiegel untersucht.
Lithuanian: Atlikta vienuolika pagrindinių Galvus klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 5 000 II tipo diabetu sergančių pacientų, kurių gliukozės koncentracija kraujyje nebuvo pakankamai reguliuojama.
German: In der Studie mit 296 Patienten, die Insulin nahmen, führte eine zusätzliche Gabe von Galvus zu einer stärkeren Senkung der HbA1C-Spiegel als eine zusätzliche Einnahme eines Placebos; die Wirkung fiel jedoch gering aus, möglicherweise weil die Studie auch Langzeitpatienten umfasste, bei denen eine Besserung weniger wahrscheinlich war.
Lithuanian: Tyrime su 296 insuliną vartojančiais pacientais papildomas gydymas Galvus žymiai labiau nei papildomas gydymas placebu sumažino HbA1c kiekį kraujyje, tačiau šis poveikis ko gero buvo nedidelis dėl to, kad tyrime dalyvavo jau ilgą laiką sergantys pacientai, kurių būklės pagerėjimas nebuvo tikėtinas.
German: Welches Risiko ist mit Galvus verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Galvus vartojimu?
German: Der CHMP prüfte zudem die alleinige Anwendung von Galvus und gelangte zu dem Schluss, dass es den Blutzuckerspiegel zwar wirksam senkte, jedoch weniger als Metformin.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė atskirai skiriamo Galvus veiksmingumą ir nusprendė, kad jis veiksmingai mažina gliukozės koncentraciją kraujyje, bet ne taip gerai kaip metforminas.
German: In vier Studien wurden die Wirkungen von Galvus in den Dosierungen 50 mg oder 100 mg täglich über 24 Wochen mit denjenigen des Placebos verglichen, wobei beide zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung mit Metformin (544 Patienten), Pioglitazon (einem Thiazolidindion, 463 Patienten), Glimepirid (einem Sulfonylharnstoff, 515 Patienten) oder Insulin (296 Patienten) gegeben wurden.
Lithuanian: Keturiuose 24 savaites trukusiuose tyrimuose 50 arba 100 mg paros dozių Galvus poveikis buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikiu, skiriant jį atskirai arba kaip papildomą vaistą pacientams, jau vartojantiems metforminą (544 pacientai), pioglitazoną (tiazolidinedioną - 463 pacientai), glimepiridą (sulfonilkarbamidą - 515 pacientų) arba insuliną (296 pacientai).
German: Wie wurde Galvus untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Galvus?
German: In einer weiteren Studie wurde Galvus mit Placebo als Zusatzbehandlung bei 449 Patienten verglichen, die bereits eine stabile Dosis lang wirkendes Insulin nahmen.
Lithuanian: Dar viename tyrime Galvus lygintas su placebu, vaistą skiriant kaip papildomą gydymo priemonę stabilią ilgai veikiančio insulino dozę jau vartojantiems 449 pacientams.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung des Spiegels einer Substanz mit dem Namen glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut, die Hinweise darauf gibt, wie gut der Blutzuckerspiegel reguliert wird.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekio pokytis kraujyje.
German: Patienten angewendet werden, für die Metformin entweder aufgrund seiner Nebenwirkungen oder aufgrund einer Erkrankung der Patienten nicht geeignet ist.
Lithuanian: Todėl Galvus galima skirti tik tiems pacientams, kurie negali vartoti metformino dėl jo sukeliamų šalutinių reiškinių arba dėl to, kad serga liga, dėl kurios negalima vartoti metformino.