FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lai noteiktu, vai Jums ir vēzis ar BRCA mutāciju, jāveic tests.
Norwegian Bokmål: En test utføres for å avgjøre om du har BRCA-mutert kreft.
Latvian: Jums būs jālieto 6 kapsulas (300 mg) divas reizes dienā pavisam 12 kapsulas katru dienu;
Norwegian Bokmål: Du vil bli bedt om å ta 6 kapsler (300 mg) to ganger daglig - totalt
Latvian: Pret platīnu jutīga recidivējuša olnīcu vēža uzturošā terapija:
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling av platinasensitiv tilbakevendende ovarialkreft:
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas Par gados vecākām ( 75 g.v.) un ne-baltās rases pacientēm pieejamie drošuma dati ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata er tilgjengelig hos eldre (alder ≥ 75 år) og pasienter uten europeisk avstamning.
Latvian: (divpusējā)
Norwegian Bokmål: * (2-sidet)
Latvian: Retāk Samazināta ēstgriba
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nedsatt appetitt
Latvian: Lynparza ir kontrindicēts krūts barošanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējas devas, ņemot vērā zāļu farmakoloģiskās īpašības (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Lynparza er kontraindisert under amming og i 1 måned etter den siste dosen, gitt de farmakologiske egenskapene til legemidlet (se pkt.
Latvian: • telitromicīnu, klaritromicīnu, eritromicīnu- lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Norwegian Bokmål: • telitromycin, klaritromycin, erytromycin - brukes mot bakterieinfeksjoner
Latvian: C-olapariba iekšķīgas lietošanas pacientēm neizmainīts olaparibs veidoja lielāko daļu plazmā cirkulējošās radioaktivitātes (70%) un bija galvenais urīnā un fēcēs konstatētais savienojums (attiecīgi 15% un 6% devas).
Norwegian Bokmål: C-olaparib til kvinnelige pasienter, sto uforandret olaparib for mesteparten av den sirkulerende radioaktiviteten i plasma (70 %) og var hovedkomponenten som ble funnet i både urin og feces (henholdsvis 15 % og 6 % av dosen).
Latvian: Ja tiek apstiprināta pneimonīta diagnoze, ārstēšana ar Lynparza ir jāpārtrauc un pacients atbilstoši jāārstē.
Norwegian Bokmål: Ved bekreftet pneumonitt skal Lynparza-behandlingen avbrytes og pasienten behandles hensiktsmessig.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 50 mg olapariba.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 50 mg olaparib.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Lynparza tiek apstiprināts MDS un/vai AML, ieteicams pārtraukt Lynparza lietošanu un pacientus atbilstoši jāārstē.
Norwegian Bokmål: Dersom MDS og/eller AML bekreftes under behandling med Lynparza, anbefales det at Lynparza seponeres og at pasienten får egnet behandling.
Latvian: • apdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172).
Norwegian Bokmål: • Trykkfarge: skjellakk, svart jernoksid (E172)
Latvian: • uzturošā terapijā pieaugušām pacientēm ar recidivējušu, pret platīnu jutīgu augstas diferenciācijas pakāpes epiteliālu olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi, kurām ir atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja) uz platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Norwegian Bokmål: • vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med tilbakefall av platinasensitiv høygradig kreft i ovarieepitel eller eggleder eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig eller delvis) på platinabasert kjemoterapi.
Latvian: Kopsavilkums par primārajiem efektivitātes raksturlielumiem par pacientēm ar PSR olnīcu vēzi ar BRCA1/2 mutāciju un BRCA1/2wt/VUS pētījumā 19 ir parādīts 4.tabulā, bet par visām pētījuma 19 pacientēm - 5. tabulā un 4. attēlā.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av utfallene for de primære målene hos pasienter med BRCA1/2-mutert og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarialkreft i Study 19 er presentert i tabell 4 og for alle pasientene i Study 19 i tabell 5, samt figur 4.
Latvian: Klīniski nozīmīgu ieguvumu, lai gan mazākā mērā, novēroja arī pacientēm ar BRCA1-2 savvaļas tipa alēli/nezināmas klīniskās nozīmes variantiem (BRCA1/2wt/VUS).
Norwegian Bokmål: Nytteverdi ble også sett hos pasienter med BRCA1/2-villtype/varianter med ukjent signifikans (BRCA1/2 wt/VUS), men størrelsen på denne var mindre.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko esat iegādājusies bez receptes, un uz ārstniecības augu preparātiem.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Latvian: Laika mediāna (mēneši) (95% TI)
Norwegian Bokmål: Median tid (måneder) (95 % KI)
Latvian: Lynparza 150 mg tabletes ir zaļas līdz zaļpelēkas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar apzīmējumu "OP150" vienā pusē un gludas otrā pusē.
Norwegian Bokmål: Lynparza 150 mg tabletter er grønne til grågrønne, ovale, bikonvekse tabletter, preget med «OP150» på den ene siden og med glatt overflate på den andre.
Latvian: OlympiAD: Kaplan-Meier OS līknes pacientiem ar HER2 negatīvu metastātisku krūts vēzi ar gBRCA1/2 mutāciju (apkopoti 64% datu; DCO 2017. gada 25. septembris)
Norwegian Bokmål: Figur 8 OlympiAD-studien: Kaplan-Meier-kurve av OS hos pasienter med gBRCA1/2-mutert HER2-negativ metastatisk brystkreft (64 % modenhet) DCO 25. september 2017
Latvian: Lynparza ir indicēts monoterapijas veidā uzturošai terapijai pieaugušām pacientēm, kurām ir pret platīnu jutīgs recidivējis augstas diferenciācijas pakāpes serozs epiteliāls olnīcu, olvadu vai primārs peritoneāls vēzis ar BRCA-mutāciju (dzimumšūnu un/vai somatisko šūnu), kas ir (pilnīgi vai daļēji) reaģējis uz platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Norwegian Bokmål: Lynparza er indisert som monoterapi til vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med tilbakefall av platinasensitiv BRCA-mutert (kimbanen og/eller somatisk) høygradig serøs kreft i ovarieepitel eller eggleder eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig respons eller delvis respons) på platinabasert kjemoterapi.
Latvian: • fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu - lieto kā sedatīvus līdzekļus vai krampju un epilepsijas ārstēšanai;
Norwegian Bokmål: • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - brukes som beroligende middel eller til å behandle anfall
Latvian: Pediatriskā populācija Olapariba farmakokinētikas pētījumi pediatriskiem pacientiem nav veikti.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen studier er utført for å undersøke farmakokinetikken til olaparib hos pediatriske pasienter.
Latvian: PAES: lai turpmāk raksturotu olapariba efektivitāti pacientēm ar platīnjutīgu, recidivējošu somatiski BRCA mutantu augstas diferenciācijas pakāpes serozu olnīcu vēzi, RAĪ jāveic 4. fāzes, nemaskēts, vienas grupas, nerandomizēts, daudzcentru pētījums pacientēm ar recidivējošu platīnjutīgu olnīcu vēzi, kurām ir pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz platīnu saturošu ķīmijterapiju un kurām ir dzimumšūnu vai somatiska BRCA mutācija(s) ar funkcijas zudumu, un jāiesniedz šī pētījuma rezultāti.
Norwegian Bokmål: PAES: For ytterligere å kunne bekrefte effekten av olaparib hos pasienter med tilbakefall av platinasensitiv BRCA-mutert høygradig serøs ovarialkreft, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende resultatet av en åpen, enkeltarmet, ikke randomisert, multisenter fase IV-studie hos pasienter med tilbakefall av platinasensitiv ovarialkreft som har fullstendig eller delvis respons etter platinabasert kjemoterapi og som bærer kimbane eller somatisk BRCA-mutasjon(er) som gir tap av funksjon.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem šādas zāles, ieteicama atbilstoša klīniska uzraudzība.
Norwegian Bokmål: Hensikstmessig klinisk overvåkning anbefales for pasienter som får slike legemidler samtidig.
Latvian: --------------Placebo divas reizes dienā - - - - - - - - - Olaparibs 400 mg divas reizes dienā Riskam pakļauto pacienšu skaits:
Norwegian Bokmål: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd Antall pasienter med risiko:
Latvian: Tādu gadījumu sastopamība Lynparza klīniskajos pētījumos, kad CTCAE pakāpe salīdzinājumā ar pētījuma sākumu mainījās par ≥ 2 vienībām (bija vērojams samazinājums), bija 20% attiecībā uz hemoglobīnu, 20% attiecībā uz absolūto neitrofilo leikocītu skaitu, 5% attiecībā uz trombocītu skaitu, 30% attiecībā uz limfocītu skaitu un 20% attiecībā uz leikocītu skaitu (visas procentuālās vērtības ir aptuvenas).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Lynparza var forekomsten av CTCAE grad ≥ 2 endringer (reduksjon) fra baseline i hemoglobin 20 %, absolutt nøytrofile 20 %, blodplater 5 %, lymfocytter 30 % og leukocytter 20 % (alle % tilnærmet).
Latvian: Ja pacientam rodas jauni vai pastiprinās jau esoši ar elpceļiem saistīti simptomi, piemēram, aizdusa, klepus un drudzis, vai tiek konstatēta patoloģiska atrade krūškurvja rentgenogrammā, ārstēšana ar Lynparza ir jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk izmeklējumi.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får nye eller en forverring av respiratoriske symptomer som dyspné, hoste og feber, eller et unormalt radiologisk funn observeres i brystet, bør Lynparza-behandlingen avbrytes og utredning igangsettes raskt.
Latvian: Pētījumā salīdzināja Lynparza kapsulu uzturošās terapijas [400 mg (8 x 50 mg kapsulas], kuras lietoja līdz slimības progresēšanai, efektivitāti ar placebo 265 pacientēm (136 lietojot olaparibu un 129 lietojot placebo) ar PSR augstas diferenciācijas pakāpes serozu olnīcu vēzi, kurām pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas pabeigšanas bija atbildes reakcija (CR vai PR).
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet effekten av Lynparza kapsler som vedlikeholdsbehandling (400 mg [8 x 50 mg kapsler] to ganger daglig) tatt inntil progresjon med placebo-behandling hos 265 (136 olaparib og 129 placebo) PSR pasienter med høygradig serøs ovarialkreft som responderte (CR eller PR) etter å ha fullført platinabasert kjemoterapi.
Latvian: Dati par pacientēm ar somatisku BRCA mutāciju audzējos ir ierobežoti; 10 pacientēm olapariba grupā un 10 pacientēm placebo grupā tika konstatēta somatiska BRCA1/2 mutācija.
Norwegian Bokmål: 10 pasienter i olaparibarmen og 10 pasienter i placebo-armen ble definert som å ha somatisk BRCA1/2-mutasjon.
Latvian: Kopsavilkums par galvenajiem sekundārajiem objektīvajiem efektivitātes raksturlielumiem pacientēm ar PSR olnīcu vēzi ar BRCA1/2 mutāciju un BRCA1/2wt/VUS pētījumā 19 ir parādīts 6. tabulā, bet par visām pētījuma 19 pacientēm - 6. tabulā un 5. attēlā.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av utfallene for de viktigste sekundære målene hos pasienter med BRCA1/2-mutert og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarialkreft i Study 19 er presentert i tabell 5 og for alle pasientene i Study 19 i tabell 6, samt figur 5.
Latvian: Ar bevacizumabu ārstētās pacientes pētījumā netika iekļautas, tādēļ dati par olapariba efektivitāti iepriekš bevacizumabu saņēmušām pacientēm nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ingen sikkerhets- og effektdata av pasienter behandlet med olaparib, som tidligere hadde fått bevacizumab.
Latvian: P vērtība (divpusējā)
Norwegian Bokmål: P-verdi (2-sidig)
Latvian: • Katra Lynparza 150 mg apvalkotā tablete satur 150 mg olapariba.
Norwegian Bokmål: • Hver Lynparza 150 mg filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg olaparib.
Latvian: DCO- datu nogrieznis; FAS- pilna analīzes kopa; OS - kopējā dzīvildze
Norwegian Bokmål: bd to ganger daglig, DCO data cut-off, FAS fullstendig analysesett, OS total overlevelse
Latvian: Apakšgrupu analīzei un visu pacienšu TFST nebija izstrādāta vairākkārtējas testēšanas stratēģija.
Norwegian Bokmål: Det forelå ingen strategi for multippel testing for undergruppeanalysene eller for TFST for alle pasienter.
Latvian: Klīniskajos pētījumos biežākā ziņotā ≥ 3.
Norwegian Bokmål: Anemi var den vanligste bivirkningen av CTCAE grad ≥ 3 rapportert i kliniske studier.
Latvian: 448 kapsulas (4 pudeles pa 112 kapsulām)
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard 448 kapsler (4 flasker à 112 kapsler)
Latvian: Vairumam pacienšu ECOG funkcionālais statuss atbilda 0. pakāpei (78%), bet datu par pacientēm ar 2.-4. pakāpes funkcionālo statusu nav.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ECOG-status 0 (78 %), det finnes ingen data på pasienter med ECOG-status 2 til 4.
Latvian: Ja pacientēm rodas jauni vai pastiprinās jau esošie ar elpceļiem saistīti simptomi, piemēram, aizdusa, klepus un drudzis, vai tiek novērota patoloģiska atrade krūškurvja rentgenogrammā, ārstēšana ar Lynparza ir jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk izmeklējumi.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter får nye, eller en forverring av respiratoriske symptomer som dyspné, hoste og feber, eller et unormalt radiologisk funn observeres i brystet, bør behandlingen med Lynparza avbrytes og utredning igangsettes raskt.
Latvian: Lynparza pieejams 100 mg un 150 mg tabletēs.
Norwegian Bokmål: Lynparza er tilgjengelig som tabletter à 100 mg og 150 mg.
Latvian: Visu CTCAE pakāpju biežums
Norwegian Bokmål: Frekvens for alle grader av CTCAE Frekvens for CTCAE grad 3 og høyere
Latvian: Pētījums 19: Kaplan-Meier OS līkne pacientēm ar BRCA mutāciju (apkopoti 73% datu)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Study 19: Kaplan-Meier-kurve av OS hos pasienter med BRCA-mutasjon (73 % modenhet)
Latvian: Lynparza lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Lynparza med kraftige eller moderate CYP3A-hemmere anbefales ikke (se pkt.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Lynparza tiek apstiprināts MDS un/vai AML, ieteicams pārtraukt Lynparza lietošanu un pacienti atbilstoši jāārstē.
Norwegian Bokmål: Dersom MDS og/eller AML blir diagnostisert under behandling med Lynparza, anbefales det at Lynparza seponeres og at pasienten får egnet behandling.
Latvian: C.
Norwegian Bokmål: NR
Latvian: Izlaista deva Ja pacients izlaiž Lynparza devu, viņam jālieto nākamā ierastā deva plānotajā laikā.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose av Lynparza, skal pasienten ta neste normale dose til planlagt tidspunkt.
Latvian: Devas pielāgošana CYP3A inhibitoru vienlaicīgas lietošanas gadījumā Vienlaicīga spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru lietošana nav ieteicama, un jāapsver iespēja lietot citas zāles.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved samtidig administrering med CYP3A-hemmere Samtidig bruk av kraftige eller moderate CYP3A-hemmere anbefales ikke, og alternative midler bør vurderes.
Latvian: Pirms Lynparza lietošanas augstas diferenciācijas pakāpes epiteliāla olnīcu vēža (EOV), olvadu vēža (OVV) vai primāra peritoneāla vēža (PPV) pirmās izvēles uzturošā terapijā, izmantojot validētu testu, jāapstiprina, ka pacientiem ir kaitīgas vai iespējami kaitīgas uzņēmības pret krūts vēzi gēnu (BRCA) 1 vai 2 mutācijas (dzimumšūnās vai audzējā).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av Lynparza til vedlikeholdsbehandling i førstelinje av høygradig kreft i ovarieepitel, eggleder eller primær peritoneal kreft, må pasienter få påvist skadelig eller mistenkt skadelig kimbane eller somatiske mutasjoner i brystkreftgenene (BRCA) 1 eller 2 ved hjelp av en validert test.
Latvian: Ja nepieciešama turpmāka devas samazināšana, ieteicama devas samazināšana līdz 200 mg (divām 100 mg tabletēm) divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 400 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom en ytterligere dosereduksjon er nødvendig, anbefales en reduksjon til 200 mg (to tabletter à 100 mg) to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 400 mg).
Latvian: Placebo grupā 61% pacienšu iepriekš bija saņēmušas tikai divas terapijas shēmas un 39% pacienšu iepriekš bija saņēmušas 3 vai vairāk ārstēšanas shēmu.
Norwegian Bokmål: I placebo-armen hadde 61 % av pasientene kun 2 tidligere behandlingslinjer, og 39 % hadde 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Latvian: TFST (apkopoti 58% datu)
Norwegian Bokmål: TFST (58 % modenhet) Antall hendelser: totalt antall pasienter
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ tika izlaista vai samazināta zāļu deva, bija slikta dūša, anēmija, vemšana, neitropēnija un nogurums.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som hyppigst førte til doseavbrudd eller -reduksjon var kvalme, anemi, oppkast, nøytropeni og tretthet (fatigue).
Latvian: Olapariba grupā 55% pacienšu iepriekš bija saņēmušas tikai divas ārstēšanas shēmas un 45% pacienšu iepriekš bija saņēmušas 3 vai vairāk ārstēšanas shēmas.
Norwegian Bokmål: I olaparib-armen hadde 55 % av pasientene kun 2 tidligere behandlingslinjer, og 45 % hadde 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Latvian: Parastā ieteicamā deva ir 300 mg (2 x 150 mg tabletes) divas reizes dienā - kopā 4 tabletes katru dienu.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige anbefalte dosen er 300 mg (2 tabletter à 150 mg) to ganger daglig - totalt 4 tabletter hver dag
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 51 - 80 ml/min) AUC palielinājās par 24% un Cmax par 15%, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 51-80 ml/min) økte AUC med 24 % og Cmax med 15 % sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Latvian: Pacientes nedrīkstēja būt iepriekš lietojušas olaparibu vai citu PARP inhibitoru.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne ikke tidligere ha mottatt olaparib eller annen PARP-hemmende behandling.
Latvian: PARP ir nepieciešami viena DNS pavediena pārrāvumu efektīvai labošanai, un nozīmīgs PARP inducētas labošanas aspekts nosaka, ka pēc hromatīna modifikācijas PARP modificē pats sevi un atdalās no DNS, lai atvieglotu piekļuvi bāzu izgriešanas reparācijas (BER; base excision repair) enzīmiem.
Norwegian Bokmål: En viktig del av PARP-indusert reparasjon krever at PARP modifiserer seg selv etter kromatinmodifisering, og deretter dissosierer fra DNA for å gi tilgangen til baseutkuttingsreparasjon (BER)-enzymer.
Latvian: Pacientes iepriekš nedrīkstēja būt lietojušas olaparibu vai citu PARP inhibitoru.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne tidligere ikke ha mottatt olaparib eller annen PARP-hemmende behandling.
Latvian: Galīgajā OS analīzē (datu nogrieznis (DCO; data cut-off) 2016. gada 9. maijs), kad bija apkopoti 79% datu RA olapariba salīdzinājumam ar placebo bija 0,73 (95% TI 0,55-0,95; p=0,02138 (netika sasniegts iepriekš noteiktais ticamības līmenis < 0,0095); mediāna 29,8 mēneši ar olaparibu un 27,8 mēneši ar placebo).
Norwegian Bokmål: Ved den avsluttende OS-analysen (data cut-off (DCO) 9. mai 2016) ved 79 % modenhet var HR for olaparib sammenlignet med placebo 0,73 (95 % KI 0,55-0,95, p = 0,02138 (møtte ikke det forhåndsdefinerte signifikansnivået på < 0,0095), median 29,8 måneder olaparib vs. 27,8 måneder placebo).
Latvian: Olapariba uzturošās terapijas drošumu un efektivitāti, ārstējot PSR olnīcu (ieskaitot olvadu vai primāru peritoneālu) vēzi pēc ārstēšanas ar divām vai vairāk platīnu saturošām shēmām, pētīja apjomīgā 2. fāzes, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā (pētījumā 19).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av olaparib som vedlikeholdsbehandling ved PSR ovarialkreft, inkludert egglederkreft eller primær peritoneal kreft, etter behandling med to eller flere platinabaserte regimer, ble undersøkt i en stor randomisert, dobbeltblindet, placebo-kontrollert fase II-studie (Study 19).
Latvian: Efektivitātes rezultāti pacientēm ar pirmreizēji diagnosticētu BRCA1/2m progresējošu olnīcu vēzi pētījumā SOLO1
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effektresultater for nydiagnostiserte pasienter med BRCA1/2m avansert ovarialkreft i SOLO1
Latvian: Pētījumā 19 anēmijas sastopamība bija 22,8% (≥ 3 CTCAE pakāpe 7,4%), un anēmijas izraisītas devas izlaišanas, devas samazināšanas un terapijas pārtraukšanas sastopamība bija attiecīgi 2,9%, 5,1% un 0%; 16,2% pacientu, kas tika ārstēti ar olaparibu, ārstēšanas laikā bija nepieciešama viena vai vairākas asins pārliešanas procedūras.
Norwegian Bokmål: I Study 19 var forekomsten av anemi 22,8 % (CTCAE grad ≥ 3 7,4 %) og forekomsten av doseavbrudd, -reduksjoner og seponering på grunn av anemi var henholdsvis 2,9 %, 5,1 % og 0 %.
Latvian: 7,4 % (10/136) randomizēto pacienšu tika konstatētas plašas aberācijas BRCA1/2 gēnos.
Norwegian Bokmål: Store omrokkeringer i BRCA1/2-genene ble oppdaget hos 7,4 % (10/136) av de randomiserte pasientene.
Latvian: Analīzi veica, izmantojot Cox proporcionālo risku modeli ar šādiem faktoriem: ārstēšana, etniskā izcelsme, jutīgums pret platīnu un atbildes reakcija uz pēdējo platīnu saturošo terapiju.
Norwegian Bokmål: Analysen ble utført ved hjelp av en Cox-proporsjonal hasard modell med faktorer for behandling, etnisk bakgrunn, platinasensitivitet og respons på siste platinaterapi.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PFS, pamatojoties uz pētnieka vērtējumu atbilstoši RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS basert på utprøvers vurdering ved bruk av RECIST 1.1.
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Norwegian Bokmål: Andre spesielle populasjoner
Latvian: Ieteicams veikt sākotnēju pārbaudi un pilnas asins ainas uzraudzību reizi mēnesī pirmajos 12 ārstēšanas mēnešos un periodiski pēc tam, lai konstatētu jebkura rādītāja klīniski nozīmīgas izmaiņas ārstēšanas laikā, kuru dēļ var būt jāpārtrauc zāļu lietošana, jāsamazina deva un/vai jāveic papildu ārstēšana (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Blodtelling før behandlingsoppstart og deretter månedlig er anbefalt de første 12 månedene av behandlingen og periodevis etter dette tidspunktet, for å overvåke klinisk signifikante endringer av blodverdier under behandling som kan kreve doseavbrudd eller -reduksjon og/eller ytterligere behandling (se pkt.
Latvian: Pētījums 19: Kaplan-Meier PFS līkne pacientēm ar BRCA mutāciju (apkopoti 53% datu - pētnieka vērtējums)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Study 19: Kaplan-Meier-kurve av PFS hos pasienter med BRCA-mutasjon (53 % modenhet - vurdert av utprøver)
Latvian: Pētījumā iekļāva pacientes, kurām slimības recidīvs bija radies >6 mēnešus pēc iepriekšējā platīnu saturošas ķīmijterapijas kursa pabeigšanas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått tilbakefall av sykdommen > 6 måneder etter at nest siste platinabaserte kjemoterapi var fullført, ble inkludert.
Latvian: Galīgajā OS analīzē (datu nogrieznis (DCO; data cut-off) 2016. gada 9. maijs), kad bija apkopoti 79% datu, RA olapariba salīdzinājumam ar placebo, bija 0,73 (95% TI 0,55-0,95; p=0,02138 (netika sasniegts iepriekš noteiktais ticamības līmenis < 0,0095); mediāna 29,8 mēneši ar olaparibu un 27,8 mēneši ar placebo).
Norwegian Bokmål: Ved den avsluttende OSanalysen (data cut-off (DCO) 9. mai 2016) ved 79 % modenhet var hasard ratio for olaparib sammenlignet med placebo 0,73 (95 % KI 0,55-0,95, p = 0,02138 (møtte ikke det prespesifiserte signifikansnivået på < 0,0095), median 29,8 måneder olaparib vs. 27,8 måneder placebo).
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Latvian: Kādam nolūkam Lynparza lieto
Norwegian Bokmål: Hva Lynparza brukes mot
Latvian: Galīgajā analīzē (DCO 2016. gada 9. maijs) laiks no randomizācijas līdz pirmās nākamās terapijas sākumam vai nāvei (TFST) ar olaparibu ārstētām pacientēm bija par 9,4 mēnešiem ilgāks (RA 0,33; 95% TI 0,22-0,49; p<0,00001; mediāna 15,6 mēneši, salīdzinot ar 6,2 mēnešiem).
Norwegian Bokmål: Utprøvers vurdering av PFS var konsistent med en blindet uavhengig sentral radiologisk vurdering av PFS. Ved den avsluttende analysen (DCO 9. mai 2016) var tiden fra randomisering til starten på første påfølgende behandling eller død (TFST) 9,4 måneder lengre for olaparib-behandlede pasienter (HR 0,33, 95 % KI 0,22-0,49, p < 0,00001; median 15,6 måneder versus 6,2 måneder).
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem un viņu reproduktīvā vecuma partnerēm terapijas laikā un vēl 3 mēnešus pēc pēdējās Lynparza devas lietošanas jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter og deres fertile kvinnelige partnere skal bruke sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter å ha fått siste dose av Lynparza (se pkt.
Latvian: • Katra Lynparza 100 mg apvalkotā tablete satur 100 mg olapariba.
Norwegian Bokmål: • Hver Lynparza 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg olaparib.
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti Lynparza lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās Lynparza devas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme dersom du tar Lynparza og i 1 måned etter å ha tatt siste dose av Lynparza.