FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De antipyretische reactie op behandeling met tulathromycine of florfenicol was klinisch vergelijkbaar met statistisch significante verschillen ten gunste van florfenicol op dagen 2 en 3.
Norwegian Bokmål: Den febernedsettende virkningen av behandlingen med henholdsvis tulathromycin og florfenikol var klinisk lik, med statistisk signifikante forskjeller i favør av florfenikol på dag 2 og 3.
Dutch: Flunixine is één van de meest krachtige ontstekingsremmende stoffen op de markt en oefent belangrijke effecten uit op de pathofysiologie van door M. bovis veroorzaakte pneumonie, evenals op klinische parameters (snellere afname van rectale temperatuur en gedragsscore gedurende de eerste 9 uur in vergelijking met alleen florfenicol).
Norwegian Bokmål: Fluniksin er et av de kraftigste antiinflammatoriske stoffene på markedet og har viktige patofysiologiske effekter på lungebetennelse forårsaket av M. bovis så vel som på kliniske parametre (raskere fall i rektal temperatur og atferdsskår de første 9 timene sammenlignet med florfenikol alene).
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Norwegian Bokmål: Endringer i relevante avsnitt i preparatomtale, merking og pakningsvedlegg
Dutch: De einduitkomst en het risico op recidief werden beoordeeld wanneer het antimicrobiële effect van Resflor was uitgewerkt.
Norwegian Bokmål: Det endelige utfallet og risikoen for tilbakefall ble vurdert da Resflor ikke lenger hadde noen antimikrobiell effekt.
Dutch: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Storbritannia Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Storbritannia
Dutch: Hoewel het florfenicol-monoproduct dat als vergelijkingsmiddel werd gebruikt niet is goedgekeurd voor M. bovisinfecties, bleek het werkzaam te zijn in het in 2008 uitgevoerde experimentele M. bovis-model.
Norwegian Bokmål: Selv om sammenligningspreparatet som bare inneholdt florfenikol, ikke er godkjent for infeksjoner med M. bovis, viste det seg effektivt i den eksperimentelle modellen som ble brukt for M. bovis i 2008.
Dutch: Het probleem werd niet opgelost en daarom werd op 6 november 2013 een CMD(v)-procedure overeenkomstig artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie ingeleid.
Norwegian Bokmål: Da problemet ikke ble løst, ble saken brakt inn for CMDv i henhold til artikkel 13 nr. 1 i kommisjonsforordning (EF) nr. 1234/2008, og prosedyren ble innledet 6. november 2013.
Dutch: Er kon geen significant verschil worden aangetoond in het cumulatieve succespercentage 4 tot 10 dagen na behandeling (79,4% bij alleen florfenicol versus 83,5% bij Resflor).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell kunne påvises i total suksessrate 4 til 10 dager etter behandling (79,4 % med florfenikol alene versus 83,5 % med Resflor).
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de eindversies die tot stand kwamen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Norwegian Bokmål: Den gyldige preparatomtalen, merkingen og pakningsvedlegget er de endelige versjoner som foreligger etter behandling i koordineringsgruppen.
Dutch: De non-inferioriteit qua succespercentage van Resflor ten opzichte van tulathromycine werd aangetoond op dag 4 en dag 7, aangezien de ondergrens van het 97,5%-betrouwbaarheidsinterval minder dan 15% was.
Norwegian Bokmål: Suksessraten for Resflor var ikke dårligere enn for tulathromycin, noe som ble dokumentert på dag 4 og dag 7 ettersom nedre grense for 97,5 % konfidensintervall var mindre enn 15 %.
Dutch: Het middel is geïndiceerd voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni die gepaard gaan met koorts.
Norwegian Bokmål: Det er indisert til behandling av luftveisinfeksjoner med feber forårsaket av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
Dutch: Resflor wordt daarom beschouwd als superieur aan de behandeling met zoutoplossing en niet-inferieur aan de combinatie tulathromycineflunixine.
Norwegian Bokmål: Resflor anses derfor å være overlegen behandlingen med saltvann og ikke dårligere enn kombinasjonen tulathromycin-fluniksin.
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Norwegian Bokmål: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Dutch: Er werd eveneens gebruikgemaakt van een positieve controlegroep die werd behandeld met een florfenicol-monoproduct, waarbij echter dient te worden opgemerkt dat dit product niet is goedgekeurd voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door M. bovis.
Norwegian Bokmål: En annen positiv kontrollgruppe ble behandlet med et preparat som kun inneholdt florfenikol, men det bør anføres at dette preparatet ikke er godkjent for behandling av luftveisinfeksjoner forårsaket av M. bovis.
Dutch: Bespreking
Norwegian Bokmål: Diskusjon
Dutch: Het onderzoek bevestigde de superioriteit van Resflor ten opzichte van placebo (zoutoplossing) voor de behandeling van door M. bovis geïnduceerde luchtwegaandoeningen bij rundvee (bovine respiratory disease (BRD)).
Norwegian Bokmål: Forsøket bekreftet Resflors overlegenhet i forhold til placebo (saltvann) i behandlingen av M. bovis-indusert luftveissykdom hos storfe (bovine respiratory diseaseBRD).
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat het succespercentage in beide behandelde groepen van deze deelverzameling (84%) dicht in de buurt kwam van het succespercentage van de totale populatie (83,5% in de groep die Resflor kreeg en 79,4% in de groep die florfenicol-monoproduct kreeg).
Norwegian Bokmål: Resultatene viser at suksessraten i begge de behandlede gruppene i denne undergruppen (84 %) lå tett opptil suksessraten for den samlede populasjonen (83,5 % i Resflor-gruppen og 79,4 % i den gruppen som fikk preparatet som bare inneholdt florfenikol).
Dutch: Daarnaast was bij met Resflor behandelde kalveren sprake van een snellere afname van de koorts en de gedragsscore gedurende de eerste 9 uur in vergelijking met kalveren die alleen met florfenicol waren behandeld.
Norwegian Bokmål: Kalver behandlet med Resflor hadde dessuten et raskere fall i temperatur og atferdsskår de første 9 timene sammenlignet kalver behandlet med bare florfenikol.
Dutch: Daarnaast moest de vergunninghouder ingaan op de mogelijkheid dat het gebruik van het product tegen M. bovis kan bijdragen aan het risico op het ontstaan van antimicrobiële resistentie of dit risico kan verhogen.
Norwegian Bokmål: I tillegg måtte markedsføringstillatelsens innehaver ta hensyn til muligheten for at bruken av preparatet mot M. bovis kan bidra til eller øke risikoen for utvikling av antimikrobiell resistens.
Dutch: De goedkeuring van florfenicol voor de behandeling van luchtwegaandoeningen veroorzaakt door M. bovis zou het gebruik van zeer belangrijke antimicrobiële middelen vermijden en zou dientengevolge de selectiedruk verlagen voor het ontstaan van resistente stammen door het gebruik van andere klassen van antibiotica zoals macroliden en fluorchinolonen.
Norwegian Bokmål: Dersom florfenikol blir godkjent som behandling for luftveissykdom forårsaket av M. bovis, kan man unngå bruk av kritisk viktige antibakterielle midler og vil følgelig kunne redusere seleksjonspresset forårsaket av bruken av andre klasser antibiotika, som makrolider og fluorokinoloner, som bidrar til utvikling av resistente stammer.
Dutch: Omdat alleen het florfenicol-monoproduct werd getest, kon het antimicrobiële effect van florfenicol alleen worden vergeleken met dat van tulathromycine.
Norwegian Bokmål: Ettersom bare preparatet som bare inneholdt florfenikol ble prøvd, kunne den antimikrobielle effekten av florfenikol sammenlignes med effekten av tulathromycin.
Dutch: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Griekenland
Norwegian Bokmål: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Hellas
Dutch: Risicobeheermaatregelen of risicobeperkende maatregelen
Norwegian Bokmål: Risikohåndtering og risikoreduserende tiltak
Dutch: Op dit moment is er geen gestandaardiseerde methode om de minimale remmingsconcentratie (minimum inhibitory concentration - MIC) van florfenicol tegen M. bovis te bepalen.
Norwegian Bokmål: Det finnes for tiden ingen standardisert metode for å fastsette minste hemmende konsentrasjon (MIC) av florfenikol mot M. bovis.
Dutch: De vergunninghouder analyseerde dit onderzoek retrospectief opnieuw met de deelverzameling van gevallen die na inclusie positief waren getest op M. bovis.
Norwegian Bokmål: I ettertid foretok markedsføringstillatelsens innehaver en ny analyse av denne studien med den undergruppen av tilfeller som testet positivt for M. bovis ved inkludering.
Dutch: Bij deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker, het milieurisico en residuen niet beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Kvalitet, sikkerhet for måldyret, brukersikkerhet, miljørisiko og restmengder ble ikke vurdert i denne tvisteløsningsprosedyren.
Dutch: Er kan niet uit de beschikbare gegevens worden geconcludeerd dat de gevoeligheid van M. bovis tijdens deze periode is afgenomen.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data gir ikke grunnlag for å konkludere med at M. bovis har blitt mindre følsom i løpet av denne tiden.
Dutch: Beoordeling van de overgelegde gegevens
Norwegian Bokmål: Vurdering av innsendte data
Dutch: Derhalve werd gelijktijdig met het tulathromycine-product een flunixine-product toegediend om de vergelijkbaarheid van de behandelingsgroepen te verzekeren.
Norwegian Bokmål: Derfor ble et fluniksin-preparat gitt sammen med tulathromycin-preparatet for å sikre at behandlingsgruppene ble sammenlignbare.
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen
Dutch: Magna Business Park Citywest Rd.
Norwegian Bokmål: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Dutch: Griekenland Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos
Norwegian Bokmål: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Hellas
Dutch: Het in 2008 uitgevoerde experimentele onderzoek was geblindeerd, gerandomiseerd en conform goede klinische praktijk (GCP).
Norwegian Bokmål: Den eksperimentelle studien fra 2008 var en randomisert blindstudie utført i henhold til god klinisk praksis.
Dutch: • het CVMP van mening was dat op basis van de klinische resultaten van het gegevenspakket (twee experimentele onderzoeken en twee veldonderzoeken) de dosis en behandelingduur van Resflor bij de behandeling van BRD in verband met M. bovis passend zijn;
Norwegian Bokmål: • CVMP anser at på bakgrunn av de kliniske resultatene av datapakken (to eksperimentelle studier og to feltforsøk) er doseringen og varigheten av behandlingen med Resflor hensiktsmessig for behandling av BRD assosiert med M. bovis,
Dutch: Mycoplasma bovis is met de voor Resflor aanbevolen blootstellingswaarde aan florfenicol gedurende bijna twee decennia blootgesteld.
Norwegian Bokmål: Mycoplasma bovis ble eksponert for florfenikol i den eksponeringsraten som har vært anbefalt for Resflor i nærmere to tiår.
Dutch: Daarom is de onderbouwing van de aanbevolen behandelingsdosis van een enkelvoudige injectie met 40 mg florfenicol en 2,2 mg flunixine per kg lg voor de behandeling van BRD in verband met M. bovis gebaseerd op de klinische gegevens.
Norwegian Bokmål: Derfor er begrunnelsen for anbefalingen om å gi en enkelt injeksjon av 40 mg florfenikol og 2,2 mg fluniksin per kg kroppsvekt som behandling for BRD assosiert med M. bovis basert på kliniske data.
Dutch: Geïncludeerde kalveren waren op dag 0 voorafgaand aan behandeling bemonsterd via diepe, beschermde laryngeale uitstrijkjes.
Norwegian Bokmål: Det ble tatt prøver av inkluderte kalver på dag 0 før behandling, med beskyttede bomullspinner ført langt bak i svelget.
Dutch: Op basis van de op dit moment beschikbare gegevens wordt geen bijzonder risico op toename van de gevoeligheid van M. bovis voor florfenicol verwacht door het gebruik van Resflor.
Norwegian Bokmål: Ut fra de data som nå er tilgjengelig, forventes det ingen særlig risiko for økt følsomhet for florfenikol hos M. bovis som følge av bruk av Resflor.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for å anbefale endring av vilkårene i markedsføringstillatelsen
Dutch: Op basis van de huidige kennis over Mycoplasma-infecties zal het gebruik van de combinatie van florfenicol met flunixine het klinische succespercentage t.o.v.
Norwegian Bokmål: Ut fra dagens kunnskap om Mycoplasma-infeksjoner vil bruken av kombinasjonen av florfenikol og fluniksin bedre den kliniske suksessraten i forhold til et antibiotikum alene.
Dutch: Beoordeling van de risico's
Norwegian Bokmål: Risikovurdering
Dutch: Er wordt geen bijzonder risico op verhoging van de gevoeligheid van M. bovis voor florfenicol verwacht door het gebruik van Resflor in de aanbevolen dosis.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen særlig risiko for økt florfenikolfølsomhet hos M. bovis som følge av bruk av Resflor i anbefalt dose.
Dutch: Het in 2004 uitgevoerde veldonderzoek was een onderzoek conform GCP waarbij een florfenicolmonoproduct (40 mg/kg) en Resflor toegediend als enkelvoudige subcutane dosis voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij rundvee werden vergeleken.
Norwegian Bokmål: Feltforsøket gjennomført i 2004 var en studie i henhold til god klinisk utprøvingspraksis (GCP) som sammenlignet et preparat som bare inneholdt florfenikol (40 mg/kg) med Resflor gitt subkutant som en engangsbehandling av luftveissykdom hos storfe.
Dutch: Vanwege het ontbreken van een gestandaardiseerde methode om de MIC te bepalen, is het moeilijk om de resistentie-ontwikkeling van M. Bovis tegen florfenicol te volgen.
Norwegian Bokmål: I mangel av noen standardisert metode for å fastsette MIC er det vanskelig å følge utviklingen av resistens mot florfenikol hos M. bovis.
Dutch: Oostenrijk Intervet GesmbH Siemensstrasse 107
Norwegian Bokmål: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Østerrike
Dutch: Resflor injecteerbare oplossing (hierna ‘Resflor' genoemd) is een oplossing voor injectie voor gebruik bij rundvee die florfenicol en flunixine als werkzame stoffen bevat.
Norwegian Bokmål: Resflor injeksjonsvæske, oppløsning (heretter kalt "Resflor") er en injeksjonsløsning til storfe som inneholder virkestoffene florfenikol og fluniksin.
Dutch: Derhalve toonde het onderzoek ook het therapeutische voordeel aan van het gebruik van een vaste combinatie van 40 mg florfenicol en 2,2 mg flunixine per kg lg (Resflor) in vergelijking met alleen 40 mg florfenicol per kg lg.
Norwegian Bokmål: Derfor viste forsøket også god behandlingsmessig effekt av å bruke en fast kombinasjon av 40 mg florfenikol og 2,2 mg fluniksin per kg kroppsvekt (Resflor) sammenlignet med 40 mg florfenikol per kg kroppsvekt alene.
Dutch: Overwegende dat
Norwegian Bokmål: Ettersom
Dutch: Baten/risicobeoordeling
Norwegian Bokmål: Nytte-/risikovurdering
Dutch: De twee experimentele onderzoeken en de retrospectieve analyses van veldonderzoeken laten zien dat de dosis en de behandelingsduur van Resflor adequaat zijn voor de behandeling van BRD in verband met M. bovis.
Norwegian Bokmål: De to eksperimentelle studiene og den retrospektive analysen av feltforsøk viser at doseringen og varigheten av behandlingen med Resflor er adekvat for behandling av BRD assosiert med M. bovis.
Dutch: De twee experimentele onderzoeken en de retrospectieve analyses van veldonderzoeken laten zien dat de aanbevolen dosis en behandelingsduur van Resflor adequaat zijn voor de behandeling van BRD in verband met M. bovis.
Norwegian Bokmål: De to eksperimentelle studiene og den retrospektive analysen av feltforsøk viser at anbefalt dosering og varighet av behandlingen med Resflor er adekvat for behandling av BRD assosiert med M. bovis.
Dutch: M. bovis is met de voor Resflor aanbevolen blootstellingswaarde aan florfenicol blootgesteld gedurende bijna twee decennia.
Norwegian Bokmål: M. bovis har blitt eksponert for florfenikol i den eksponeringsraten som har vært anbefalt for Resflor i nærmere to tiår.
Dutch: Een enkelvoudige onderhuidse injectie met 40 mg florfenicol en 2,2 mg flunixine per kg lichaamsgewicht (lg) wordt aanbevolen (2 ml/15 kg lg).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gi 40 mg/kg florfenikol og 2,2 mg/kg fluniksin per kilo kroppsvekt (2 ml/15 kg kroppsvekt) s.c. som en engangsbehandling.
Dutch: Resflor bleek significant superieur te zijn aan alleen florfenicol, met een sterkere afname van koorts, een lagere incidentie van depressie en een betere ademhalingsscore 6 uur na behandeling.
Norwegian Bokmål: Resflor viste seg å være signifikant mye bedre enn florfenikol alene, med kraftigere reduksjon i pyreksi, lavere insidens av medtatthet og bedre
Dutch: Om de interne validiteit van het onderzoek te waarborgen, werd het geteste product Resflor vergeleken met een negatieve controlegroep (zoutoplossing).
Norwegian Bokmål: Forsøkspreparatet Resflor ble sammenlignet med en negativ kontrollgruppe (saltvann) for å sikre forsøkets interne validitet.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Norwegian Bokmål: EU/EEA
Dutch: Conclusie over de baten-risicoverhouding
Norwegian Bokmål: Konklusjon med hensyn til nytte-/risikoforhold
Dutch: Bij het in 2005 uitgevoerde multicenter-onderzoek werd de werkzaamheid van het florfenicolmonoproduct t.o.v.
Norwegian Bokmål: I multisenterforsøket utført i 2005 ble effekten av florfenikol alene sammenlignet med tulathromycin i naturlig forekommende utbrudd av BRD.
Dutch: Het in 2012 uitgevoerde centrale immuniteitsmodel was gerandomiseerd, geblindeerd en conform GCP.
Norwegian Bokmål: Provokasjonsstudien utført i 2012 var en randomisert blindstudie utført i henhold til god klinisk praksis.
Dutch: Bijlage II
Norwegian Bokmål: Vedlegg II
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Dutch: Steady-state wordt binnen drie tot vier dagen bereikt.
Norwegian Bokmål: Steady state nås innen tre til fire dager.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bedraagt ongeveer één dag.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid er omtrent én dag.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid is > 90%.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet er > 90 %.
Dutch: Het mechanisme voor deze interactie is niet duidelijk.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for denne interaksjonen er ikke klar.
Dutch: Resolor werd over het algemeen goed verdragen.
Norwegian Bokmål: Resolor ble generelt godt tolerert.
Dutch: Neem gewoon uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd in.
Norwegian Bokmål: Ta bare neste dose til vanlig tid.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 06 juni 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. oktober 2009 Dato for siste fornyelse: 06. juni 2014
Dutch: Dit effect is te klein om klinisch van belang te zijn.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er for liten til å være klinisk relevant.
Dutch: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italië
Norwegian Bokmål: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italia
Dutch: B-2300 Turnhout België
Norwegian Bokmål: B-2300 Turnhout Belgia
Dutch: Niet-renale eliminatie is verantwoordelijk voor ongeveer 35% van de totale eliminatie.
Norwegian Bokmål: Ikke-renal eliminasjon utgjør omtrent 35 % av den totale eliminasjonen.
Dutch: Zorg in geval van diarree dat u voldoende water drinkt.
Norwegian Bokmål: Ved diaré må du sørge for at du drikker nok vann.
Dutch: Gebruik Resolor elke dag voor zolang als uw arts dit voorschrijft.
Norwegian Bokmål: Ta Resolor hver dag så lenge legen din forskriver det.
Dutch: Dit effect kan worden toegeschreven aan een verminderde nierfunctie bij ouderen.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan skyldes redusert nyrefunksjon hos eldre.
Dutch: Dosering Volwassenen: 2 mg eenmaal daags met of zonder voedsel, op elk moment van de dag.
Norwegian Bokmål: Dosering Voksne: 2 mg én gang daglig, med eller uten mat, når som helst på dagen.
Dutch: Onderzoek op lange termijn
Norwegian Bokmål: Langtidsstudie
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige middelen bij obstipatie, ATC-code: A06AX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler mot forstoppelse, ATC-kode: A06AX05.
Dutch: Pyrexie, malaise
Norwegian Bokmål: Pyreksi, uvelhet
Dutch: De plasma-eiwitbinding van prucalopride bedraagt ongeveer 30%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av prukaloprid er omtrent 30 %.
Dutch: Tremoren, migraine
Norwegian Bokmål: Tremor, migrene
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van prucalopride bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av prukaloprid hos gravide kvinner.
Dutch: Het onveranderde werkzame bestanddeel vormde ongeveer 92-94% van de totale radioactiviteit in plasma.
Norwegian Bokmål: Uendret virkestoff utgjorde omtrent 92-94 % av den totale radioaktiviteten i plasma.
Dutch: Gebleken is dat Resolor geen reboundverschijnselen veroorzaakt of afhankelijkheid induceert.
Norwegian Bokmål: Resolor har vist seg å ikke forårsake tilbakefallsfenomen eller fremkalle avhengighet.
Dutch: - Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode terwijl u Resolor gebruikt, om zwangerschap te voorkomen.
Norwegian Bokmål: - Bruk en pålitelig prevensjonsmetode mens du tar Resolor, for å hindre graviditet.
Dutch: - Informeer uw arts wanneer u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Norwegian Bokmål: - Informer legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: De meeste patiënten bleven prucalopride gebruiken.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene fortsatte å bruke prukaloprid.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Resolor bij kinderen was over het algemeen vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var sikkerhetsprofilen til Resolor hos barn den samme som hos voksne.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Resolor kwam overeen met dat bij vrouwelijke patiënten.
Norwegian Bokmål: Resolors sikkerhetsprofil var konsistent med den hos kvinnelige pasienter.
Dutch: Interacties van vergelijkbare omvang kunnen worden verwacht met andere krachtige Pgp-remmers als verapamil, ciclosporine A en kinidine.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner av lignende størrelsesorden kan forventes for andre potente hemmere av P-gp, som verapamil, ciklosporin A og kinidin.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Als u stopt met het innemen van Resolor, kunnen uw verstoppingsverschijnselen terugkomen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Resolor Dersom du slutter å bruke Resolor, kan forstoppelsessymptomene dine komme tilbake.
Dutch: Prucalopride wordt in sterke mate gedistribueerd en heeft een steady-state verdelingsvolume (Vdss) van 567 liter.
Norwegian Bokmål: Prukaloprid distribueres omfattende, og har et steady-state distribusjonsvolum (Vdss) på 567 liter.
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Makrogol
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor visse sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Dutch: De bijwerkingen doen zich voornamelijk voor aan het begin van de behandeling en verdwijnen bij voortzetting van de behandeling doorgaans binnen enkele dagen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppstår hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen, og forsvinner vanligvis i løpet av et par dager med fortsatt behandling.
Dutch: De plasmaklaring van prucalopride is gemiddeld 317 ml/min.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance av prukaloprid er i gjennomsnitt 317 ml/minutt.
Dutch: Mocht zich overdosering voordoen, moet de patiënt symptomatisch worden behandeld en moeten op geleide van de noodzaak ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering skulle forekomme, må pasienten behandles symptomatisk, og støttende tiltak igangsettes som nødvendig.
Dutch: Dit onderzoek wordt daarom als niet-eenduidig beschouwd met betrekking tot de werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Studien anses derfor for ikke å være konkluderende med tanke på effekt.