FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Клинично значимите токсичности според ОКТ от която и да е степен, които са съобщени при ≥ 1 % и ≤ 5 % от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед, включват: фебрилна неутропения, инфекция, намаление на тромбоцитите, диария, констипация, алопеция, пруритус/сърбеж, треска (при липса на неутропения), заболяване на повърхността на окото (включително конюнктивит), повишена лакримация, замаяност и моторна невропатия.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas bet kokio laipsnio toksiškumas pagal CTC, pasireiškęs nuo  1 iki  5 pacientų, atsitiktinių imčių būdu atrinktų gydyti pemetreksedu, buvo febrilioji neutropenija, infekcija, trombocitų kiekio sumažėjimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, alopecija, niežulys (niežėjimas), karščiavimas (be neutropenijos), akies paviršiaus liga (įskaitant konjunktyvitą), ašarojimo sustiprėjimas, galvos svaigimas ir motorinė neuropatija.
Bulgarian: Пеметрексед Accord в комбинация с цисплатин
Lithuanian: Pemetrexed Accord derinant su cisplatina
Bulgarian: В таблицата по-долу са дадени честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани с изследвания лекарствен продукт, които са съобщени при > 5% от 800 пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство, пеметрексед, и 402 пациенти, рандомизирани да получават плацебо, пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство за поддържащо лечение, пеметрексед (JMEN: N= 663) и проучвания с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед (PARAMOUNT: N=539).
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje yra nurodytas nepageidaujamo poveikio, kuris, kaip manoma, galėjo priklausyti nuo tiriamojo preparato ir kuris palaikomojo gydymo pemetreksedu (JMEN: n = 663) ir tęstinio palaikomojo gydymo pemetreksedu (PARAMOUNT: n = 539) tyrimų metu pasireiškė  5 iš 800 pacientų, atsitiktinių imčių būdu atrinktų gydyti vien pemetreksedu, ir iš 402 pacientų, atsitiktinių imčių būdu atrinktų gydyti vien placebu, dažnis ir sunkumas.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Accord (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - хематологична токсичност
Lithuanian: Pemetrexed Accord (gydant vien juo arba jo deriniu) ir cisplatinos dozės keitimas hematologinio toksiškumo atvejais
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Pemetrexed Accord.
Bulgarian: Таблицата по-долу дава честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани със изследвания лекарствен продукт, които са докладвани при >5% от 839 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, и при 830 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), рандомизирани да получават цисплатин и гемцитабин.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje pateiktas nepageidaujamo poveikio, kuris laikomas galbūt priklausomu nuo tiriamo vaistinio preparato ir kuris pasireiškė  5 iš 839 NSLPV sergančių ligonių, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti gydyti cisplatinos ir pemetreksedo deriniu, ir iš 830 NSLPV sergančių ligonių, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti gydyti cisplatinos ir gemcitabimo deriniu, dažnis ir sunkumas.
Bulgarian: Пеметрексед Accord 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Флакон от стъкло тип I, със сива запушалка от бромобутилова гумa, с бледолилава отчупваща се обкатка, съдържащ 100 mg пеметрексед.
Lithuanian: Pemetrexed Accord 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pilkos bromobutilo gumos kamščiu su nuplėšiamu violetiniu dangteliu užkimšti I tipo stiklo flakonai, kurių kiekviename yra 100 mg pemetreksedo.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при < 1 % от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: алергична реакция/свърхчувствителност, еритема мултиформе, надкамерна аритмия и белодробен емболизъм.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas toksiškumas pagal CTC, pasireiškęs  1 pacientų, atsitiktinių imčių būdu atrinktų gydyti pemetreksedu, buvo alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, daugiaformė eritema, supraventrikulinė aritmija ir plaučių embolija.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).
Lithuanian: Retais atvejais odos reakcijos gali būti sunkios ir sąlygoti mirtį. Jeigu atsirado sunkus išbėrimas, niežulys ar pūslėtumas (Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė), kreipkitės į savo gydytoją;
Bulgarian: Проучването е достигнало своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед спрямо групата с плацебо (n = 581, независимо прегледана популация; медиана, съответно 4,0 месеца и 2,0 месеца) (коефициент на риск = 0,60, 95%
Lithuanian: Tyrimo metu pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo nustatyta, ir jo rezultatai rodo, kad pemetreksedu gydytiems ligoniams statistiškai reikšmingai pailgėjo laikas be ligos progresavimo, palyginti su vartojusiais placebą (n  581, nepriklausomai peržiūrėta populiacija; atitinkamai vidutiniškai 4 mėn.
Bulgarian: Пеметрексед Accord също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.
Lithuanian: Pemetrexed Accord kartu su cisplatina vartojamas ir pradiniam išplitusio plaučių vėžio gydymui.
Bulgarian: Общ клиничен отговор** (95 % ДИ)
Lithuanian: Logaritminio rango p reikšmė * Bendras atsako dažnis** (95 % PI)
Bulgarian: Нежелани ефекти на Пеметрексед Accord може да включват:
Lithuanian: Galimas šalutinis Pemetrexed Accord poveikis
Bulgarian: Препоръчителната доза е 500 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според ръста и теглото на пациента).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (jis apskaičiuojamas pagal paciento ūgį ir svorį).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Пеметрексед Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Pemetrexed Accord EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Пеметрексед Accord?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pemetrexed Accord vartojimą?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Пеметрексед Accord е сравним с Alimta.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Pemetrexed Accord yra panašus į Alimta.
Bulgarian: Това означава, че Пеметрексед Accord е подобно на „референтното лекарство" Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Pemetrexed Accord panašus į referencinį vaistą Alimta, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Bulgarian: Тъй като Pemetrexed Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Lithuanian: Kadangi Pemetrexed Accord yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Bulgarian: Пеметрексед Accord е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Lithuanian: Pemetrexed Accord - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas dviejų rūšių plaučių vėžys:
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Пеметрексед Accord се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Pemetrexed Accord vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Пеметрексед Accord.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Pemetrexed Accord Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Bulgarian: Какво представлява Пеметрексед Accord и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Pemetrexed Accord ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Комитетът препоръча Пеметрексед Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo leisti vartoti Pemetrexed Accord ES.
Bulgarian: Пеметрексед Accord е „генерично лекарство".
Lithuanian: Pemetrexed Accord yra generinis vaistas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Пеметрексед Accord.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Pemetrexed Accord.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Пеметрексед Accord, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Pemetrexed Accord vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Пеметрексед Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Pemetrexed Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на лекарства за рак.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima taikyti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Пеметрексед Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Pemetrexed Accord preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Пеметрексед Accord може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
Lithuanian: Šį vaistą taip pat galima skirti taikant palaikomąjį gydymą pacientams, kuriems taikyta platinos preparatų chemoterapija.
Bulgarian: За да се намалят нежеланите лекарствени реакции, по време на лечението с Пеметрексед Accord пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šalutinį poveikį, Pemetrexed Accord gydomi pacientai turi vartoti kortikosteroidą (uždegimą slopinantį vaistą) ir folio rūgštį (vitaminą); taip pat jiems turi būti atliekamos vitamino B12 injekcijos.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Пеметрексед Accord?
Lithuanian: Kokia yra Pemetrexed Accord nauda ir rizika?
Bulgarian: Когато Пеметрексед Accord се прилага в комбинация с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично" лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
Lithuanian: Kai Pemetrexed Accord vartojamas kartu su cisplatina, prieš atliekant cisplatinos infuziją arba po jos pacientas taip pat turi vartoti vėmimą slopinančių vaistų ir gauti skysčių (kad būtų išvengta dehidratacijos).
Bulgarian: Пеметрексед Accord съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Lithuanian: Pemetrexed Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemetreksedo.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен", като Пеметрексед Accord се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак.
Lithuanian: • pažengusios stadijos nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, kuris dar vadinamas neplokščialąsteliniu plaučių vėžiu, vaistą skiriant kartu su cisplatina anksčiau negydytiems pacientams arba vieną - nuo vėžio anksčiau gydytiems pacientams.
Bulgarian: малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), като Пеметрексед Accord се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път,
Lithuanian: • piktybinė pleuros mezotelioma (plaučių dangalo vėžys, kurį dažniausiai sukelia įkvėptos asbesto dalelės), vaistą skiriant kartu su cisplatina tiems pacientams, kuriems anksčiau netaikyta chemoterapija ir kurių vėžio negalima pašalinti chirurginiu būdu;
Bulgarian: Как се използва Пеметрексед Accord?
Lithuanian: Kaip vartoti Pemetrexed Accord?
Bulgarian: Защо Пеметрексед Accord е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Pemetrexed Accord buvo patvirtintas?
Bulgarian: Допълнителна информация за Пеметрексед Accord:
Lithuanian: Kita informacija apie Pemetrexed Accord
Bulgarian: Пеметрексед Accord се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Lithuanian: Gaminami Pemetrexed Accord milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде отложено или спряно или дозата да бъде намалена при пациенти с анормална кръвна картина или при възникване на някои други нежелани реакции.
Lithuanian: Paciento kraujo rodikliams nukrypus nuo normos arba pasireiškus tam tikriems kitiems šalutiniams reiškiniams, gydymą reikia atidėti arba nutraukti arba reikia sumažinti vaisto dozę.
Bulgarian: Активното вещество в Пеметрексед Accord, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Lithuanian: Pemetrexed Accord veiklioji medžiaga pemetreksedas yra citotoksinis vaistas (besidalijančias ląsteles, pvz.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Пеметрексед Accord е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
Lithuanian: Kadangi Pemetrexed Accord yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu, ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Alimta, papildomų tyrimų atlikti nereikėjo.
Bulgarian: Пеметрексед Accord?
Lithuanian: Pemetrexed Accord pemetreksedas
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Lithuanian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Lithuanian: • Su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Bulgarian: Препоръчва се да се използват ръкавици.
Lithuanian: E' raccomandato l'uso dei guanti.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Lithuanian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Lithuanian: Conservi questo foglio.
Bulgarian: Степента на пълен отговор е 14,1 %.
Lithuanian: La percentuale di risposta complessiva è stata del 14,1 %.
Bulgarian: Вие може да имате някои от тези симптоми и/или състояния.
Lithuanian: Lei potrebbe presentare uno di questi sintomi e/o condizioni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Lithuanian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Bulgarian: Препоръчват се контрацептивни мерки или въздържание.
Lithuanian: Si raccomandano misure contraccettive o l'astinenza.
Bulgarian: Други източници на информация
Lithuanian: Altre fonti di informazioni
Bulgarian: 22 юли 2016 г.
Lithuanian: Data della prima autorizzazione: 22 luglio 2016.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Lithuanian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Bulgarian: Тази комбинация трябва да се използва внимателно.
Lithuanian: Questa associazione deve essere usata con cautela.
Bulgarian: Инфузията ще продължи приблизително 10 минути.
Lithuanian: L'infusione durerà circa 10 minuti.
Bulgarian: Резултатите от тези анализи за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу:
Lithuanian: I risultati di queste analisi di efficacia sono riassunti nella seguente tabella:
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Lithuanian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Bulgarian: Лечението може да се отложи, за да се остави достатъчно време за възстановяване.
Lithuanian: Il trattamento può essere ritardato per consentire un periodo sufficiente di recupero.
Bulgarian: Лечението трябва да се поднови според указанията в Таблица 2.
Lithuanian: Il trattamento deve essere ricominciato secondo le linee guida indicate nella Tabella 2.
Bulgarian: Поради липсата на други изпитвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Lithuanian: In assenza di altri studi di compatibilità questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Bulgarian: pH на реконституирания разтвор е между 6,6 и 7,8.
Lithuanian: Il pH della soluzione ricostituita è tra 6,6 e 7,8.
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
Lithuanian: Contraccezione negli uomini e nelle donne
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Lithuanian: Legga attentamente questo foglio prima di <ricevere> questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Bulgarian: Необходимо е допълнително разреждане.
Lithuanian: E' necessaria un'ulteriore diluizione.
Bulgarian: Внимавайте, когато шофирате или работите с машини.
Lithuanian: Faccia attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari.
Bulgarian: Обединеното кралство
Lithuanian: Regno Unito
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Lithuanian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Bulgarian: Не е необходимо друго понижение на дозата, освен това, което се препоръчва за всички пациенти.
Lithuanian: Non sono necessarie riduzioni della dose oltre a quelle raccomandate per tutti i pazienti.
Bulgarian: Допълнителни лекарства:
Lithuanian: Medicinali aggiuntivi:
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Lithuanian: Riassunto del profilo di sicurezza
Bulgarian: Жажда и повишена консумация на вода
Lithuanian: Sete e aumentato consumo d'acqua
Bulgarian: Рядко, кожните реакции може да бъдат тежки и биха могли да доведат до смърт.
Lithuanian: Raramente, le reazioni cutanee possono essere gravi e potrebbero portare alla morte.
Bulgarian: Fisher's exact p-стойност*
Lithuanian: Fisher's exact p-value*
Bulgarian: Първичният анализ за ефикасност е въз основа на ITT популацията.
Lithuanian: L'analisi primaria di efficacia si basava sulla popolazione ITT.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Lithuanian: Vedere paragrafo 4.
Bulgarian: Манитол (E421)
Lithuanian: Mannitolo (E421)
Bulgarian: - ако наскоро Ви е поставена или предстои да Ви се постави ваксина срещу жълта треска.
Lithuanian: - se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre gialla.
Bulgarian: ITT популация и хистологични подгрупи
Lithuanian: Popolazione ITT e sottogruppi istologici
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Lithuanian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, когато се появят някои от тези нежелани реакции.
Lithuanian: Deve avvertire il medico il prima possibile quando inizia ad avere uno di questi effetti indesiderati.
Bulgarian: Данните за PFS се потвърждават частично при независим преглед (400/1725 пациенти са рандомизирано избрани за прегледа).
Lithuanian: I dati di PFS sono stati parzialmente confermati da una revisione indipendente (400/1.725 pazienti sono stati selezionati in maniera casuale per la revisione).
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Lithuanian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Studi su animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Ръстът и теглото Ви се измерват, за да се изчисли телесната Ви повърхност.
Lithuanian: La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea.
Bulgarian: Вариабилността на клирънса между пациентите е умерена до 19,3%.
Lithuanian: La variabilità della clearance tra i pazienti è modesta essendo pari al 19,3 %.
Bulgarian: Вие трябва да получавате инфузия веднъж на 3 седмици.
Lithuanian: Generalmente, l'infusione le verrà somministrata una volta ogni 3 settimane.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли дозата, която е подходяща за Вас.
Lithuanian: Il medico userà questa superficie corporea per calcolare la dose giusta per lei.
Bulgarian: Инфекцията (сепсис) може да бъде тежка и би могла да доведе до смърт.
Lithuanian: L'infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare alla morte.
Bulgarian: Инфузията на цисплатин ще продължи приблизително 2 часа.
Lithuanian: L'infusione di cisplatino durerà circa 2 ore.
Bulgarian: Полиглутаматните форми се задържат в клетките и са дори по-мощни инхибитори на TS и GARFT.
Lithuanian: Le forme poliglutammate sono trattenute nelle cellule e sono inibitori ancora più potenti della TS e della GARFT.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Lithuanian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Lithuanian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят, в съответствие с местните изисквания.
Lithuanian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Bulgarian: Пациентите трябва да преустановят терапията, ако се наблюдава невротоксичност степен 3 или 4.
Lithuanian: I pazienti devono interrompere la terapia se viene osservata neurotossicità di grado 3 o 4.
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Lithuanian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Bulgarian: Всяка диария, налагаща хоспитализация (независимо от степента), или диария степен 3 или
Lithuanian: Qualsiasi diarrea che ha richiesto ospedalizzazione (indipendentemente dal grado) o diarrea di grado 3 o 4
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Lithuanian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Lithuanian: • Rapporti periodici di aggiornamento della sicurezza
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Lithuanian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.