FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In subgroepen van leeftijd (35-90 dagen / 91-150 dagen), geslacht en locatie van het hemangioom (hoofd / lichaam) werden geen verschillen in respons op propranolol geïdentificeerd.
Polish: Dla podgrup wieku (35-90 dni/91-150 dni), płci i położenia naczyniaka (głowa/ciało) nie zaobserwowano istotnych różnic w odpowiedzi na podanie propranololu.
Dutch: Na de titratiefase zal de dosis door de arts opnieuw aangepast worden volgens de gewichtsveranderingen van het kind.
Polish: Po fazie dostosowania dawki, dawka zostanie ponownie skorygowana przez lekarza zależnie od zmiany masy ciała dziecka.
Dutch: • Als u borstvoeding geeft, is het bovendien belangrijk om uw arts, apotheker of verpleegkundige te vertellen welke geneesmiddelen u zelf gebruikt omdat deze kunnen overgaan in de moedermelk en de behandeling van uw kind kunnen beïnvloeden.
Polish: • Ponadto jeżeli matka karmi dziecko piersią, ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jakie leki ona przyjmuje, ponieważ mogą one przenikać do mleka i wpłynąć na leczenie dziecka.
Dutch: • gebrek aan partiële agonistische activiteit (of intrinsieke sympathicomimetische activiteit).
Polish: • brak aktywności częściowego agonisty (lub powiązanej aktywności leków sympatykomimetycznych).
Dutch: Het educatieve pakket moet vóór de lancering van de nieuwe indicatie (behandeling van prolifererend infantiel hemangioom) beschikbaar zijn in de lidstaat.
Polish: Zestaw edukacyjny musi być dostępny do dystrybucji przed wprowadzeniem nowego wskazania (leczenie proliferujących naczyniaków niemowlęcych) w Kraju Członkowskim.
Dutch: 3 FARMACEUTISCHE VORM
Polish: 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Dutch: Hoewel de bijwerking niet uitgebreid wordt beschreven bij kinderen, is er een plausibel biologisch mechanisme waarbij propranolol betrokken is bij de ontwikkeling van de reactie.
Polish: Chociaż ta reakcja niepożądana nie jest szeroko opisana u dzieci, istnieje prawdopodobny mechanizm biologiczny włączający propranolol w rozwój reakcji.
Dutch: Ongeveer 90% van het circulerende propranolol wordt aan plasma-eiwitten gebonden (albumine en alfa-1-zuur-glycoproteïne).
Polish: Około 90% krążącego propranololu wiąże się z białkami osocza (albuminą i alfa-1-kwaśną glikoproteiną).
Dutch: Droog de buitenkant af.
Polish: Wytrzeć części zewnętrzne do sucha.
Dutch: De fles niet schudden vóór gebruik.
Polish: Nie wstrząsać butelki przed użyciem.
Dutch: Omwille van ethische redenen in verband met het gebruik van placebo werd de werkzaamheid bij patiënten met een risicovol hemangioom niet vastgesteld.
Polish: Ze względów etycznych związanych ze stosowaniem placebo nie wykazywano skuteczności u pacjentów z naczyniakiem z grupy wysokiego ryzyka.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als een volledige of bijna volledige verdwijning van het te behandelen hemangioom, die geëvalueerd werd door blinde, gecentraliseerde onafhankelijke beoordeling, uitgevoerd op foto's in week 24, waarbij de behandeling niet vroegtijdig werd stopgezet.
Polish: Powodzenie leczenia było zdefiniowane jako całkowite lub prawie całkowite ustąpienie docelowego naczyniaka, co oceniano, prowadząc niejawne niezależne oceny w placówce centralnej na podstawie fotografii wykonanych w 24. tygodniu w przypadku braku przedwczesnego przerwania leczenia.
Dutch: Het is mogelijk dat het gebruik van HEMANGIOL minstens 48 uur voor de narcose gestopt moet worden.
Polish: Może występować konieczność odstawienia leku HEMANGIOL na co najmniej 48 godzin przed znieczuleniem.
Dutch: Propranolol werd snel geabsorbeerd, de maximale plasmaconcentratie trad gewoonlijk 2 uur na toediening op met een overeenstemmende gemiddelde waarde rond 79 ng/ml, ongeacht de leeftijd van het kind.
Polish: Propranolol ulegał szybkiemu wchłanianiu, a maksymalne stężenie leku w osoczu zwykle występowało 2 godziny po podaniu, przy czym odpowiednia wartość średnia wynosiła około 79 ng/ml niezależnie od wieku niemowląt.
Dutch: Bij deze patiënten moet een elektrolytencontrole uitgevoerd worden.
Polish: U takich pacjentów należy monitorować poziom elektrolitów.
Dutch: Deze combinatie mag enkel toegediend worden onder nauwlettende klinische en ECG-monitoring, in het bijzonder bij het begin van de behandeling.
Polish: Leczenie skojarzone z tymi lekami można stosować jedynie w przypadku bardzo ścisłego monitorowania stanu klinicznego i EKG, zwłaszcza na początku leczenia.
Dutch: Als verschillende personen betrokken zijn, is een goede communicatie noodzakelijk voor de veiligheid van het kind.
Polish: Jeżeli zaangażowane są różne osoby, zapewnienie odpowiedniej komunikacji pomiędzy nimi jest niezwykle ważne dla bezpieczeństwa dziecka.
Dutch: Niettemin suggereren studies dat P-gp niet dosisbeperkend is voor absorptie van propranolol uit de darm bij het gebruikelijke therapeutische dosisbereik.
Polish: Niemniej jednak z badań wynika, że P-gp nie stanowi czynnika ograniczającego wchłanianie propranololu z jelit w typowym zakresie dawek terapeutycznych.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet in de volle gevulde fles gedaan worden.
Polish: Nie należy umieszczać produktu leczniczego w całkowicie wypełnionej butelce.
Dutch: Ondersteuning en behandeling:
Polish: Obserwacja i leczenie:
Dutch: Om het risico op hypoglykemie te vermijden, moet uw kind tijdens de behandeling regelmatig gevoed worden.
Polish: Aby uniknąć ryzyka hipoglikemii, dziecko musi być regularnie karmione w trakcie leczenia.
Dutch: Diarree werd frequent gemeld en was niet altijd geassocieerd met een gastro-intestinale infectieziekte.
Polish: Biegunkę obserwowano często i nie była zawsze powiązana z zakaźną chorobą przewodu pokarmowego.
Dutch: • Kinderen die vatbaar zijn voor hypoglykemie
Polish: • Dzieci ze skłonnością do hipoglikemii
Dutch: De patiënten (71,3% meisjes; 37% in de leeftijd van 35 tot 90 dagen en 63% in de leeftijd van 91 tot 150 dagen) vertoonden een te behandelen hemangioom op het hoofd (bij 70% van de patiënten) en de meeste infantiele hemangiomen waren gelokaliseerd (89%).
Polish: U pacjentów (71,3% płci żeńskiej; 37% w wieku 35-90 dni i 63% w wieku 91-150 dni) zaobserwowano docelowego naczyniaka na głowie u 70%, a u większości pacjentów naczyniak niemowlęcy był zlokalizowany (89%).
Dutch: Leg het kind niet onmiddellijk neer na de toediening.
Polish: Nie pozwalać, aby dziecko położyło się bezpośrednio po podaniu leku.
Dutch: De fles in de omdoos bewaren ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać butelkę w kartonie zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Het opnieuw toedienen van propranolol kan overwogen worden wanneer het kind volledig hersteld is.
Polish: Można rozważyć ponowne podanie propranololu w przypadku pełnego powrotu dziecka do zdrowia.
Dutch: • Slaapstoornissen (slapeloosheid, slechte kwaliteit van de slaap en moeite met ontwaken),
Polish: • Zaburzenia snu (bezsenność, słaba jakość snu oraz problemy z obudzeniem),
Dutch: Het maskeert de adrenerge waarschuwingstekenen van hypoglykemie, in het bijzonder tachycardie, beven, angst en honger.
Polish: Maskuje ostrzegawcze oznaki hipoglikemii ze strony układu adrenergicznego, zwłaszcza tachykardię, drgawki, niepokój i głód.
Dutch: • Verminderde eetlust,
Polish: • Zmniejszenie apetytu,
Dutch: 6-12 maanden
Polish: 6-12 miesięcy
Dutch: De vergunninghouder zal een educatief pakket voor de voorgestelde indicatie verstrekken, bestemd voor alle zorgverleners die HEMANGIOL klaarmaken en aan kinderen zullen toedienen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będący właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przedstawić zestaw edukacyjny dotyczący proponowanego wskazania, przeznaczony dla wszelkiego rodzaju osób sprawujących opiekę, które mogą przygotowywać i podawać HEMANGIOL dzieciom.
Dutch: In de literatuur beschreven mogelijke werkingsmechanismen van propranolol bij prolifererend infantiel hemangioom zouden uit verschillende mechanismen kunnen bestaan die allemaal nauw met elkaar verband houden:
Polish: Potencjalne mechanizmy działania propranololu w proliferujących naczyniakach niemowlęcych opisane w literaturze mogą obejmować różne mechanizmy, wszystkie w bliskim powiązaniu:
Dutch: Toediening van eiwitrijk voedsel verhoogt de biologische beschikbaarheid van propranolol met ongeveer 50% zonder dat de tijd tot de piekplasmaconcentratie verandert.
Polish: Podanie pokarmu bogatego w białko zwiększa biodostępność propranololu o około 50%, przy czym nie stwierdza się zmiany w czasie do zaobserwowania najwyższego stężenia.
Dutch: De mogelijke effecten van propranolol op de ontwikkeling van jonge ratten werden geëvalueerd na dagelijkse orale toediening, vanaf postnatale dag 4 (PND 4) tot PND 21 in doses van 0, 10, 20 of 40 mg/kg/dag.
Polish: Potencjalny wpływ propranololu na rozwój młodych szczurów oceniano po codziennym doustnym podawaniu od 4. dnia po narodzinach (PND 4) do dnia PND 21 w dawkach wynoszących 0, 10, 20 lub
Dutch: De diagnose bradycardie moet gesteld worden als de hartslag met meer dan 30 bpm (slagen/minuut) daalt ten opzichte van de aanvangswaarde.
Polish: Bradykardię należy rozpoznać jeśli zmniejszy się częstość akcji serca o więcej niż 30 uderzeń/minutę względem wartości wyjściowej.
Dutch: Meng het geneesmiddel niet met een volle fles melk of sap.
Polish: Nie należy dodawać leku do pełnej butelki mleka lub soku.
Dutch: Tijdens de titratiefase moet elke dosisstijging door een arts gecontroleerd en gemonitord worden volgens dezelfde voorwaarden als het toedienen van de startdosis.
Polish: W czasie fazy dostosowania dawki każde zwiększenie dawki musi być nadzorowane i monitorowane przez lekarza w takich samych warunkach, jak podczas podawania początkowej dawki.
Dutch: In de literatuur werden geïsoleerde gevallen van symptomatische bradycardie en hypotensie gemeld.
Polish: W literaturze odnotowano izolowane przypadki objawowej bradykardii i niedociśnienia.
Dutch: Breng in dit geval de zorgverlener op de hoogte en verhoog de controle van het bloedglucosegehalte, in het bijzonder bij het begin van de behandeling.
Polish: W takim przypadku należy poinformować opiekuna i zwiększyć częstość monitorowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Polish: Francja Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor propranolol (centraal goedgekeurd product), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji propranolol, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Dutch: Dit geneesmiddel is niet aanbevolen bij lever- of nierfunctiestoornissen.
Polish: Ten lek nie jest zalecany w przypadku niewydolności wątroby lub nerek.
Dutch: Niettemin werd in de studie, uitgevoerd op jonge dieren die behandeld werden gedurende de volledige ontwikkelingsperiode die overeenstemt met de babyjaren, de kinderjaren en de adolescentie, geen effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 4.6).
Polish: Niemniej jednak w badaniu przeprowadzonym u młodych zwierząt leczonych przez cały okres rozwoju odpowiadający niemowlęctwu, dzieciństwu i okresowi dojrzewania nie zaobserwowano wpływu na płodność u samców i samic (patrz punkt 4.6).
Dutch: Er moet gespecialiseerd advies gevraagd worden.
Polish: Należy skonsultować się ze specjalistą.
Dutch: De werkzame stof is propranolol.
Polish: Substancją czynną jest propranolol.
Dutch: HEMANGIOL is geïndiceerd voor de behandeling van prolifererend infantiel hemangioom waarvoor systemische therapie vereist is:
Polish: Produkt leczniczy HEMANGIOL jest wskazany w leczeniu proliferujących naczyniaków niemowlęcych wymagających leczenia systemowego:
Dutch: De behandeling met propranolol resulteerde in een snelle verbetering (binnen 7-14 dagen) bij alle patiënten en na 3 maanden werd bij 36,4% van de patiënten verdwijning van het te behandelen hemangioom gezien.
Polish: Leczenie propranololem zapewniło znaczną poprawę (w ciągu 7-14 dni) u wszystkich pacjentów i zaobserwowano ustąpienie docelowego naczyniaka u 36,4% pacjentów po 3 miesiącach.
Dutch: Hoewel in de literatuur enkele reversibele effecten zijn gemeld op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij volwassen ratten die hoge doses propranolol kregen, toonde de studie die uitgevoerd werd op jonge dieren geen enkel effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Polish: Chociaż w literaturze przedstawiono dane dotyczące pewnego odwracalnego wpływu na płodność samców i samic szczurów otrzymujących wysokie dawki propranololu, w badaniu przeprowadzonym na młodych zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Dutch: Niettemin ondergaat het een hoog first-pass-metabolisme door de lever en gemiddeld bereikt slechts ongeveer 25% propranolol de systemische circulatie.
Polish: Niemniej jednak podlega znacznemu metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie i średnio zaledwie 25% propranololu przenika do krążenia ogólnoustrojowego.
Dutch: Bij kinderen met hartfalen moet de behandeling gebeuren door de cardioloog.
Polish: U dzieci z niewydolnością serca leczenie powinno być prowadzone przez kardiologa.
Dutch: De belangrijkste effecten die na herhaalde toediening van propranolol bij volwassen en jonge ratten werden gemeld waren een voorbijgaande daling van het lichaamsgewicht en een verminderde toename van het lichaamsgewicht, geassocieerd met een voorbijgaande afname van het gewicht van de organen.
Polish: Głównymi efektami obserwowanymi po wielokrotnym podawaniu propranololu dorosłym i młodym szczurom był przemijające zmniejszenie masy ciała i przyrost masy ciała związany z przemijającym zmniejszeniem masy narządów.
Dutch: Bij ernstige en/of symptomatische bradycardie of hypotensie die op om het even welk ogenblik tijdens de behandeling optreedt, moet de behandeling stopgezet worden en moet het advies van een specialist gevraagd worden.
Polish: W przypadku ciężkiej i (lub) objawowej bradykardii albo niedociśnienia występujących w dowolnym czasie w trakcie leczenia, leczenie należy przerwać i skonsultować się ze specjalistą.
Dutch: Bloeddruk verlaagd
Polish: Obniżone ciśnienie krwi
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van propranolol varieert van 3 tot 6 uur.
Polish: Czas półtrwania propranololu w osoczu mieści się w zakresie od 3 do 6 godzin.
Dutch: Propranolol wordt na orale toediening bijna volledig geabsorbeerd.
Polish: Propranolol jest wchłaniany prawie całkowicie po podaniu doustnym.
Dutch: Uw arts zal u advies geven of u met borstvoeding moet stoppen of niet.
Polish: Lekarz doradzi, czy należy przerwać karmienie piersią.
Dutch: • een hoge bloeddruk heeft die veroorzaakt is door een tumor op de bijnier.
Polish: • ma wysokie ciśnienie krwi spowodowane guzem nadnerczy.
Dutch: Propranolol voorkomt de respons van endogene catecholaminen om hypoglykemie te corrigeren.
Polish: Hipoglikemia Propranolol zapobiega odpowiedzi endogennych katecholamin w celu korekty hipoglikemii.
Dutch: • vroegtijdig (prematuur) geboren is en hij/zij de gecorrigeerde leeftijd van 5 weken nog niet heeft bereikt (de gecorrigeerde leeftijd is de leeftijd die een vroeggeboren baby zou hebben als hij/zij op de uitgerekende datum zou zijn geboren).
Polish: • urodziło się przedwcześnie i nie osiągnęło wieku skorygowanego 5 tygodni (wiek skorygowany oznacza wiek dziecka będącego wcześniakiem obliczony w taki sposób, jakby dziecko urodziło się w przewidywanym terminie);
Dutch: • Informatie over de aandoeningen waarvoor HEMANGIOL niet mag worden gegeven
Polish: • Informacje dotyczące sytuacji, w których HEMANGIOL nie powinien być podawany
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij baby's jonger dan 4 weken oud, in het bijzonder als de baby andere geneesmiddelen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Dutch: Bij kinderen met diabetes moet de controle van de bloedglucosespiegel vaker gebeuren en opgevolgd worden door de endocrinoloog.
Polish: U dzieci chorych na cukrzycę monitorowanie stężenia glukozy we krwi powinno być częstsze i kontrolowane przez endokrynologa.
Dutch: Wanneer de patiënt een chirurgische ingreep moet ondergaan, moet de behandeling met bètablokkers minstens 48 uur vóór de ingreep worden gestopt.
Polish: Jeżeli u pacjenta zaplanowano operację, leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne należy przerwać co najmniej 48 godzin przed zabiegiem.
Dutch: Voordat gestart wordt met de behandeling met propranolol moet een screening uitgevoerd worden voor risico's geassocieerd met het gebruik van propranolol.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia propranololem należy przeprowadzić badania przesiewowe w kierunku zagrożeń związanych ze stosowaniem propranololu.
Dutch: Er zijn zeer beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over propranolol bij patiënten met PHACE-syndroom.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania propranololu u pacjentów z zespołem PHACE.
Dutch: De vier belangrijkste eindmetabolieten zijn propranololglucuronide, naftyloxymelkzuur, glucuronzuur en sulfaatconjugaten van 4-hydroxypropranolol.
Polish: Cztery główne ostateczne metabolity to glukuronid propranololu, kwas naftylooksyoctowy i kwas glukuronowy oraz siarczanowe związki sprzężone 4-hydroksypropranololu.
Dutch: Na eerste opening dient het geneesmiddel binnen 2 maanden gebruikt te worden.
Polish: Po pierwszym otwarciu lek należy wykorzystać w ciągu 2 miesięcy.
Dutch: Plaats de plastic dop terug op de fles door hem met de klok mee te draaien (naar rechts).
Polish: Z powrotem nałożyć plastikową zakrętkę na butelkę, obracając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (w prawo).
Dutch: Derde week en volgende weken (3 mg/kg/dag)
Polish: Trzeci i kolejne tygodnie (3 mg/kg m.c/dobę)
Dutch: Er moet een analyse van de medische voorgeschiedenis en een volledig klinisch onderzoek uitgevoerd worden, met inbegrip van de hartslag, en een hart- en longauscultatie.
Polish: Należy przeprowadzić analizę wywiadu medycznego oraz pełne badanie kliniczne obejmujące częstość akcji serca, badanie osłuchowe serca i płuc.
Dutch: • Als uw kind lijdt aan diabetes: in dit geval moet de bloedsuikerspiegel van uw kind vaker gecontroleerd worden.
Polish: • Jeżeli dziecko jest chore na cukrzycę: wtedy należy zwiększyć częstość monitorowania poziomu cukru we krwi dziecka.
Dutch: Propranolol wordt via drie primaire routes gemetaboliseerd: aromatische hydroxylering (hoofdzakelijk 4-hydroxylering), N-dealkylering gevolgd door verdere zijketenoxidatie en rechtstreekse glucuronidering.
Polish: Propranolol jest metabolizowany trzema głównymi szlakami: aromatyczna hydroksylacja (głównie 4-hydroksylacja), N-dealkilacja z dalszym utlenianiem łańcucha bocznego oraz bezpośrednia glukuronidacja.
Dutch: Geef dit geneesmiddel altijd aan uw kind precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Polish: Ten lek należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Na de eerste inname en na elke dosisstijging moet minstens elk uur gedurende minstens 2 uur een klinische monitoring, met inbegrip van de bloeddruk en de hartslag, uitgevoerd worden.
Polish: Po pierwszym podaniu produktu leczniczego i po każdym zwiększeniu dawki należy prowadzić monitoring kliniczny, obejmujący pomiar ciśnienia krwi i częstości akcji serca co najmniej raz na godzinę przez co najmniej 2 godziny.
Dutch: • Bradycardie (abnormaal trage hartslag),
Polish: • Bradykardia (nieprawidłowo niska częstość akcji serca),
Dutch: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
Polish: Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
Dutch: Na 5 weken behandeling met propranolol werd bij 88% van de patiënten een verbetering van het hemangioom waargenomen.
Polish: Poprawę naczyniaka zaobserwowano po 5 tygodniach leczenia propranololem u 88% pacjentów.
Dutch: • kinderen jonger dan 1 jaar die andere geneesmiddelen krijgen, in het bijzonder deze hieronder vermeld.
Polish: • dziecko dostaje inne produkty lecznicze, w szczególności wymienione poniżej.
Dutch: • geülcereerd hemangioom met pijn en/of gebrek aan respons op eenvoudige maatregelen voor wondverzorging,
Polish: • wrzodziejący naczyniak z towarzyszącym bólem i (lub) brakiem odpowiedzi na przyjęte metody opatrywania ran,
Dutch: Piekplasmaconcentraties worden 1 tot 4 uur na een orale dosis bereikt.
Polish: Szczytowe stężenie leku w osoczu występuje od 1 do 4 godzin po podaniu dawki doustnej.
Dutch: Er zijn geen klinische werkzaamheids- en veiligheidsgegevens beschikbaar uit de klinische studies die zijn uitgevoerd met HEMANGIOL om het starten van deze behandeling bij zuigelingen en kinderen ouder dan 5 maanden aan te bevelen.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, uzyskanych w ramach badań klinicznych z produktem HEMANGIOL, aby zalecić rozpoczęcie stosowania tego produktu leczniczego u niemowląt i dzieci w wieku powyżej 5. miesiąca życia.
Dutch: Onder hen vertoonden twee gevallen een positieve rechallenge.
Polish: Wśród nich dwa przypadki wykazywały objawy po ponownym podaniu.
Dutch: Het is ook bedoeld om de zorgverleners instructies te geven over het op de juiste wijze voeden van kinderen tijdens de behandeling om het risico op hypoglykemie te vermijden.
Polish: Ponadto zestaw powinien zawierać zalecenia dotyczące prawidłowego karmienia dzieci w okresie leczenia dla uniknięcia ryzyka hipoglikemii.
Dutch: Bloeddruk (mmHg)
Polish: Ciśnienie krwi (mmHg) 65/45
Dutch: Eén geval van tweedegraads atrioventriculair blok bij een patiënt met een onderliggende geleidingsstoornis leidde tot definitieve stopzetting van de behandeling.
Polish: W jednym przypadku blok przedsionkowo-komorowy serca u pacjenta z istniejącym zaburzeniem doprowadził do ostatecznego przerwania leczenia.
Dutch: De patiënt moet aan een hartmonitor geplaatst worden en de vitale functies, de mentale toestand en de bloedglucoseconcentratie moeten worden gecontroleed.
Polish: Pacjent powinien zostać podłączony do monitora czynności serca, należy monitorować parametry życiowe, stan psychiczny i stężenie glukozy we krwi.
Dutch: Bij gezonde personen werd geen verschil gezien tussen sterke metaboliseerders en zwakke metaboliseerders van CYP2D6 met betrekking tot de orale klaring of de eliminatiehalfwaardetijd.
Polish: U zdrowych uczestników nie zaobserwowano różnic między osobami intensywnie metabolizującymi a słabo metabolizującymi CYP2D6 w odniesieniu do klirensu po podaniu doustnym lub okresu półtrwania w fazie eliminacji.
Dutch: Als klinische verschijnselen van hypoglykemie optreden, is het noodzakelijk om het kind een suikerhoudende vloeistof te laten drinken en tijdelijk de behandeling te stoppen.
Polish: W przypadku wystąpienia klinicznych objawów hipoglikemii należy podać dziecku do picia roztwór z cukrem i tymczasowo odstawić leczenie.
Dutch: De behandeling werd toegediend aan 456 patiënten (401 propranolol in een dosis van 1 of 3 mg/kg/dag gedurende 3 of 6 maanden; 55 placebo), inclusief een titratiefase gedurende 3 weken.
Polish: Leczenie zastosowano u 456 uczestników (401 otrzymało propranolol w dawce 1 lub 3 mg/kg mc./dobę przez 3 lub 6 miesięcy; 55 placebo) i zastosowano fazę dostosowania dawki trwającą ponad 3 tygodnie.
Dutch: Het kan hypoglykemie bij kinderen verergeren, in het bijzonder bij vasten, braken of overdosering.
Polish: Może pogorszyć przebieg hipoglikemii u dzieci, zwłaszcza w przypadku bycia na czczo, wymiotów lub przedawkowania.