FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The administration of the chelating treatment and Wilzin should be separated by at least 1 hour.
Slovak: Medzi podaním chelatačnej látky a prípravku Wilzin musí byť interval najmenej 1 hodina.
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
English: The other ingredients are maize starch and magnesium stearate.
Slovak: Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob a magnéziumstearát.
English: Taking other medicines
Slovak: Užívanie iných liekov:
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
English: Zinc is excreted in human breast milk and zinc-induced copper deficiency in the breast-fed baby may occur.
Slovak: Zinok sa vylučuje do ľudského materského mlieka a u dojčeného dieťaťa môže dôjsť k zinkom indukovanému deficitu medi.
English: 250 hard capsules.
Slovak: 250 tvrdých kapsúl.
English: • Children and adolescents:
Slovak: Deti a dospievajúci:
English: Fractional zinc absorption is negatively correlated with zinc intake.
Slovak: Frakcionovaná absorpcia zinku má negatívny vzťah k jeho príjmu.
English: - If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: Pharmacodynamic studies were conducted in Wilson's disease patients on the combination of Wilzin (50 mg three times daily) with ascorbic acid (1 g once daily), penicillamine (250 mg four times daily), and trientine (250 mg four times daily).
Slovak: U pacientov s Wilsonovou chorobou sa robili farmakodynamické štúdie kombinácie prípravku Wilzin (50 mg 3x denne) s kyselinou askorbovou (1 g 1x denne), penicilamínom (250 mg 4x denne) a trientínom (250 mg 4x denne).
English: Five miscarriages and 2 birth defects (microcephaly and correctable heart defect) were reported in 42 pregnancies.
Slovak: Zo 42 tehotenstiev bolo popísaných 5 spontánnych potratov a 2 vrodené chyby (mikrocefalus a upraviteľná srdcová vada).
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
English: As with other anti-copper agents such as penicillamine, your symptoms may get worse after starting the treatment.
Slovak: Podobne ako u ostatných liekov brániacich vstrebávaniu medi, ako je penicilamín, po zahájení liečby sa môžu zhoršiť prejavy choroby.
English: The active moiety in zinc acetate dihydrate is zinc cation, which blocks the intestinal absorption of copper from the diet and the reabsorption of endogenously secreted copper.
Slovak: Aktívna časť dihydrátu octanu zinočnatého je zinkový katión, ktorý blokuje črevnú absorpciu medi z potravy a reabsorpciu endogénne vylučovanej medi.
English: The aim of the treatment is to maintain the plasma free copper (also known as non-ceruloplasmin plasma copper) below 250 microgram/l (normal: 100-150 microgram/l) and the urinary copper excretion below 125 microgram/24 h (normal: < 50 microgram/24 h).
Slovak: Cieľom liečby je udržať plazmatickú hladinu voľnej medi (známa tiež ako neceruloplazmínová plazmatická meď) pod 250 g/l (normálne hodnoty sú 100 - 150 g/l) a vylučovanie medi v moči pod 125 g/24 hod.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Slovak: VÝDAJA Liek len na lekársky predpis.
English: Wilzin should be taken on an empty stomach, separated from mealtimes.
Slovak: Wilzin sa má užívať na prázdny žalúdok, mimo času jedla.
English: Date of latest renewal: 13 October 2009
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 13. október 2009
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
English: Food
Slovak: Potrava
English: Wilzin is usually not recommended for initial therapy of patients with signs and symptoms of Wilson's disease because of its slow onset of action.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní prípravku Wilzin Wilzin sa obvykle neodporúča na zahajovaciu liečbu pacientov s príznakmi a prejavmi Wilsonovej choroby vzhľadom na jeho pomalý nástup účinku.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
English: 4.1 Therapeutic indications
Slovak: Terapeutické indikácie
English: Although rare, clinical deterioration may occur at the beginning of the treatment, as has also been reported with chelating agents.
Slovak: Pri zahájení liečby môže dôjsť ku klinickému zhoršeniu, je to však vzácne a bolo to popísané aj u chelatačných látok.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
English: The bound copper is then eliminated in the stool following desquamation of the intestinal cells.
Slovak: Viazaná meď je potom vylúčená do stolice po deskvamácii črevných buniek.
English: Three cases of acute oral overdose with zinc salts (sulphate or gluconate) have been reported in the literature.
Slovak: V literatúre boli popísané tri prípady akútneho perorálneho predávkovania soľami zinku (síran alebo glukonát).
English: Preclinical studies have been conducted with zinc acetate and with other zinc salts.
Slovak: Predklinické štúdie boli vykonávané s octanom zinočnatým a ďalšími soľami zinku.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
English: EXPIRY DATE
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Slovak: SPÔSOB A <CESTA>
English: 5.3 Preclinical safety data
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Slovak: Liekové a iné interakcie
English: In these patient groups, urinary copper levels should be kept a little above the upper limit of normal or in the high normal range (i.e. 40 - 50 microgram/24 h).
Slovak: U týchto skupín pacientov sa musia hladiny medi v moči udržovať mierne nad hornou hranicou normálnych hodnôt alebo v pásme vysokých normálnych hodnôt (tj.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
English: Urinary copper levels are usually increased with chelation therapy such as penicillamine or trientine.
Slovak: Hladiny medi v moči sú pri chelatačnej liečbe penicilamínom alebo trientínom zvýšené.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
English: The faecal excretion is in the greatest part due to the passage of unabsorbed zinc but it is also due to endogenous intestinal secretion.
Slovak: Vylučovanie stolicou tvorí najväčší podiel preto, lebo črevom prechádza neabsorbovaný zinok, a tiež pre jeho endogénnu sekréciu do čreva.
English: If you take more Wilzin than prescribed, you may experience nausea, vomiting and dizziness.
Slovak: Ak ste užili viac prípravku Wilzin ako Vám bolo predpísané, môže sa u Vás vyskytnúť nutkanie na zvracanie, zvracanie a závraty.V tomto prípade sa musíte poradiť s Vaším lekárom.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
English: 4.2 Posology and method of administration
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
English: Monitoring may detect evidence of insufficient treatment (copper excess) or excessive treatment (copper deficiency), both of which can be harmful, particularly to growing children and pregnant women.
Slovak: Sledovanie môže zachytiť dôkazy o nedostatočnej liečbe (nadmerné množstvo medi v tele) alebo nadmernej liečbe (chýbanie medi).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
English: - Keep this leaflet.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
English: please tell your doctor or pharmacist.
Slovak: svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Lactation
Slovak: Laktácia
English: The capsule shell contains gelatin, titanium dioxide (E171) and either brilliant blue FCF (E133) for Wilzin 25 mg, or sunset yellow FCF (E110) for Wilzin 50 mg.
Slovak: Puzdro kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E 171) a buď veľmi jasné modré farbivo FCF (E 133) u prípravku Wilzin 25 mg alebo pomarančovú žltú FCF (E 110) u prípravku Wilzin 50 mg. Atrament na potlač obsahuje čierny oxid železitý (E172) a šelak.
English: Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Slovak: Wilzin je k dispozícii vo forme tvrdých kapsúl 25 mg alebo 50 mg.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Slovak: Gravidita a laktácia
English: Wilzin 50 mg is an orange opaque hard capsule imprinted “93-377”.
Slovak: Wilzin 50 mg sú tvrdé kapsuly oranžovej farby s potlačou "93-377”.
English: For the different dose regimens Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Slovak: Pre rôzne režimy dávky je k dispozícii Wilzin vo forme tvrdých kapsúl 25 mg alebo 50 mg.
English: Wilzin 25 mg is an aqua blue hard capsule imprinted "93-376”.
Slovak: Wilzin 25 mg sú tvrdé kapsuly modrej farby s potlačou "93-376”.
English: No conventional carcinogenicity study has been conducted with zinc acetate dihydrate.
Slovak: S dihydrátom octanu zinočnatého neboli robené žiadne konvenčné štúdie kancerogenity.
English: The absorption of zinc may be reduced by iron and calcium supplements, tetracyclines and phosphorus-containing compounds, while zinc may reduce the absorption of iron, tetracyclines, fluoroquinolones.
Slovak: Absorpcia zinku môže byť znížená potravinovými doplnkami obsahujúcimi železo a kalcium, tetracyklínmi a látkami obsahujúcimi fosfor.
English: The recommended dosage is as follows: - from 1 to 6 years: 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 50 mg three times daily.
Slovak: Odporúčaná dávka je nasledujúca: - vo veku od 1 do 6 rokov: 25 mg 2x denne - vo veku od 6 do 16 rokov, ak je telesná váha pod 57 kg: 25 mg 3x denne - od 16 rokov alebo ak je telesná váha nad 57 kg: 50 mg 3x denne.
English: Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Slovak: Ak plánujete tehotenstvo, poraďte sa so svojím lekárom.
English: The active substance is zinc.
Slovak: Liečivo je zinok.
English: • For adults: The usual dose is 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) three times daily with a maximum dose of 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) five times daily.
Slovak: Pre dospelých pacientov: Obvyklá dávka je 1 tvrdá kapsula prípravku Wilzin 50 mg (alebo 2 tvrdé kapsuly prípravku Wilzin 25 mg) 3x denne s maximálnou dávkou 1 tvrdá kapsula Wilzinu 50 mg (alebo 2 tvrdé kapsuly
English: The liver is the main storage for zinc and hepatic zinc levels are increased during maintenance therapy with zinc.
Slovak: Hlavným miestom ukladania zinku je pečeň a pri udržovacej liečbe zinkom sú hladiny zinku v pečeni zvýšené.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: Printing ink black iron oxide (E172) shellac
Slovak: Atrament na potlač obsahuje čierny oxid železitý (E172) šelak
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
English: affects more than 1 user in 10
Slovak: vyskytujú sa u viac ako 1 užívateľa z 10
English: Excipients: Each capsule contains 1.75 mg of sunset yellow FCF (E110)
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1,75 mg pomarančovej žltej 5 (žltá FCF, E 110)
English: CLINICAL PARTICULARS
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Slovak: NÁZOV LIEKU
English: Capsule with orange opaque cap and body, imprinted "93-377”.
Slovak: Kapsula s čiapočkou a telom oranžovo matnej farby a s potlačou "93-377”.
English: HOW TO STORE WILZIN
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ WILZIN
English: 6.1 List of excipients Capsule content maize starch magnesium stearate
Slovak: Kapsula obsahuje kukuričný škrob magnéziumstearát
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
English: The printing ink contains black iron oxide (E172) and shellac.
Slovak: Atrament na potlač obsahuje čierny oxid železitý (E 172) šelak
English: PHARMACEUTICAL FORM
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
English: Zinc acetate dihydrate is not recommended for the initial therapy of symptomatic patients because of its slow onset of action.
Slovak: Dihydrát octanu zinočnatého sa vzhľadom na svoj pomalý nástup účinku neodporúča na zahájenie liečby symptomatických pacientov.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
English: Please tell your doctor or your pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Tel: +32 2 46101 36 België
Slovak: +32 2 46101 36 België
English: Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Slovak: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
English: Pregnancy
Slovak: Gravidita
English: It may also be minimised by taking the first dose of Wilzin with a small amount of protein-containing food, such as meat (but not milk).
Slovak: Ťažkosti môžete minimalizovať tiež tým, že si zoberiete prvú dávku prípravku Wilzin s malým množstvom jedla s obsahom bielkovín
English: The plasma elimination half-life of zinc in healthy subjects is around 1 hour after a dose of 45 mg.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas zinku u zdravých osôb je okolo 1 hodiny po podaní dávky 45 mg. Vylučovanie zinku je najmä stolicou a relatívne v malom množstve močom a potom.
English: Values of urinary zinc above 2 mg/24 h and of plasma zinc above 1250 microgram/l generally indicate adequate compliance.
Slovak: a v plazme nad 1250 g/l všeobecne ukazujú primeranú "compliance".
English: 4.3 Contraindications
Slovak: Kontraindikácie
English: Laboratory follow-up including haematological surveillance and lipoproteins determination should also be performed in order to detect early manifestations of copper deficiency, such as anaemia and/or leukopenia resulting from bone marrow depression, and decrease in HDL cholesterol and HDL/total cholesterol ratio.
Slovak: Za účelom zistenia včasných prejavov deficitu medi, ako sú anémia alebo leukopénia ako dôsledok útlmu kostnej drene a poklesu pomeru HDL-cholesterolu a celkového cholesterolu, je nutné robiť laboratórne kontroly, vrátane hematologického vyšetrenia a stanovenia lipoproteínov.
English: affects 1 to 10 users in 100
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100
English: In treated patients, assays of urinary and/or plasma zinc may be a useful measure of treatment compliance.
Slovak: U liečených pacientov môže byť vhodným meradlom "compliance" liečby vyšetrenie hladiny zinku v moči alebo v plazme.
English: Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) brilliant blue FCF (E133)
Slovak: Puzdro kapsuly obsahuje želatína oxid titaničitý (E 171) veľmi jasné modré farbivo FCF (E 133)
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
English: HOW TO TAKE WILZIN
Slovak: Ako užívať Wilzin
English: affects 1 to 10 users in 1,000
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov z 1 000
English: • rare:
Slovak: • zriedkavé:
English: affects 1 to 10 users in 10,000
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000
English: What Wilzin is and what it is used for Before you take Wilzin How to take Wilzin Possible side effects 5 How to store Wilzin Further information
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete: Čo je Wilzin a na čo sa používa Skôr ako užijete Wilzin
English: Common:
Slovak: Časté:
English: 6.5 Nature and contents of container
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
English: Capsule with aqua blue opaque cap and body, imprinted "93-376”.
Slovak: Kapsula s čiapočkou a telom farby matnej modrej vody a s potlačou "93-376”.
English: Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate) or 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg zinku (zodpovedá 83,92 mg dihydrátu octanu zinočnatého) alebo 50 mg zinku (zodpovedá 167,84 mg dihydrátu octanu zinočnatého).
English: Gastrointestinal disorders common:
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté:
English: Dietary fibres and some dairy products, in particular, delay the absorption of zinc salts.
Slovak: Vstrebávanie solí zinku spomaľujú vlákniny v potrave a niektoré mliečne výrobky.
English: affects less than 1 user in 10,000
Slovak: • veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej ako 1 užívateľa z 10 000
English: WHAT WILZIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
English: • common:
Slovak: • časté:
English: Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110)
Slovak: Puzdro kapsuly obsahuje želatína oxid titaničitý (E 171) pomarančová žltá FCF (E 133)
English: Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
English: Bone marrow examination usually reveals characteristic "ringed sideroblasts" (i.e. developing red blood cells containing iron-engorged paranuclear mitochondria).
Slovak: Vyšetrením kostnej drene sa obvykle zistia charakteristické "prstencové sideroblasty"
English: Adverse drug reactions
Slovak: Nežiaduce reakcie
English: Heavy metal chelation therapy should be considered if plasma zinc levels are markedly elevated (> 10 mg/l).
Slovak: Ak sú hladiny zinku výrazne zvýšené (>
English: 4.9 Overdose
Slovak: Predávkovanie
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francúzsko alebo
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francúzsko
English: Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg zinku (odpovedá 83,92 mg dihydrátu octanu zinočnatého)
English: • very rare:
Slovak: • veľmi časté:
English: Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate) .
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg zinku (odpovedá 167,84 mg dihydrátu octanu zinočnatého)
English: Wilzin 25 mg hard capsules
Slovak: Wilzin 25 mg tvrdé kapsuly
English: See the package leaflet for further information.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
English: Wilzin 50 mg hard capsules
Slovak: Wilzin 50 mg tvrdé kapsuly
English: • For children and adolescents: The usual dose is: - from 1 to 6 years: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 2 hard capsules of Wilzin 25 mg or 1 hard capsule of Wilzin 50 mg three times daily.
Slovak: Obvyklá dávka je: - vo veku 1 až 6 rokov: 1 tvrdá kapsula prípravku Wilzin 25 mg 2x denne - vo veku od 6 do 16 rokov, ak je telesná váha pod 57 kg: 1 tvrdá kapsula prípravku Wilzin 25 mg 3x denne
English: Read the package leaflet before use.
Slovak: Pred použitím lieku si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Slovak: REGISTRAČNÉ <ČÍSLO>
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
English: Wilzin 25 mg hard capsules Wilzin 50 mg hard capsules zinc
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Wilzin 25 mg tvrdé kapsuly Wilzin 50 mg tvrdé kapsuly zinok
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Slovak: OZNAČENIE NA PAPIEROVEJ ŠKATUĽKE A NA FĽAŠTIČKE
English: Wilzin 25 mg hard capsules Zinc
Slovak: Wilzin 25 mg tvrdé kapsuly Zinok
English: United Kingdom Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Slovak: Tel: +44 (0)1491 414333
English: Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Slovak: Tel: +351 21 432 95 00
English: Wilzin 50 mg hard capsules Zinc
Slovak: Wilzin 50 mg tvrdé kapsuly Zinok
English: Investigations common:
Slovak: Pomocné látky:
English: Other anti-copper agents
Slovak: Iné látky viažúce meď
English: 6.3 Shelf life
Slovak: Puh/Tel
English: Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa
Slovak: Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie
English: A. LABELLING
Slovak: OZNAČENIE OBALU
English: Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija
Slovak: + 46 8 545 80 230 Švedija
English: Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi
Slovak: + 46 8 545 80 230 Rootsi
English: Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija
Slovak: + 46 8 545 80 230 Zviedrija
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
English: These safety concerns are related to:
Slovak: Tieto bezpečnostné výhrady sa týkajú:
English: Annex IV
Slovak: Príloha IV
English: It is noted that in some cases increase of blood pressure was documented.
Slovak: Uvádza sa, že v niektorých prípadoch bolo dokumentované zvýšenie krvného tlaku.
English: Scientific conclusions
Slovak: Vedecké závery
English: Many of those were life-threatening or fatal.
Slovak: Veľa z nich bolo život ohrozujúcich alebo smrteľných.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
English: In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to ensure the safe and effective use of this medicinal product.
Slovak: Európska komisia okrem toho agentúru požiadala, aby čo najskôr vydala stanovisko, či sú potrebné dočasné opatrenia na zaistenie bezpečného a účinného používania tohto lieku.
English: • In addition, several fatal cases were identified both in the literature and in the Eudravigilance database.
Slovak: • okrem toho bolo identifikovaných niekoľko smrteľných prípadov v literatúre aj v databáze Eudravigilance.
English: The EC requested the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
Slovak: Európska komisia požiadala agentúru, aby vydala stanovisko, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre tento liek zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
English: Despite these recommendations, in the majority of cases it was not possible to predict these cardiovascular reactions prior to hospital discharge, and reactions occurred outside a hospital setting.
Slovak: Napriek týmto odporúčaniam nebolo vo väčšine prípadov možné predvídať tieto kardiovaskulárne reakcie pred prepustením z nemocnice a reakcie sa vyskytli mimo prostredia nemocnice.
English: On this basis, the authors of the papers hypothesise that an autoimmune reaction could be directed at CNS in rare cases.
Slovak: Na tomto základe autori článkov vytvorili hypotézu, že autoimunitná reakcia by v zriedkavých prípadoch mohla byť nasmerovaná na CNS.
English: Fatal cases
Slovak: Smrteľné prípady
English: Immune-mediated reactions
Slovak: Reakcie sprostredkované imunitným systémom