FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Instructions on how to use Insulatard suspension for injection in FlexPen Read the following instructions carefully before using your FlexPen.
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza FlexPen należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji.
English: Insulatard Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Polish: Insulatard Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.
English: Insulatard FlexPen EU/1/02/233/013 EU/1/02/233/014 EU/1/02/233/015
Polish: EU/1/02/233/013 EU/1/02/233/014 EU/1/02/233/015
English: Other medicines and Insulatard
Polish: Lek Insulatard a inne leki
English: In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Insulatard must not be injected.
Polish: Nie wolno wstrzykiwać produktu Insulatard w przypadku wystąpienia hipoglikemii lub jej podejrzenia.
English: Insulatard is presented as a suspension for injection.
Polish: Insulatard jest zawiesiną do wstrzykiwań.
English: Insulatard Penfill Administration with an insulin delivery system
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Insulatard Penfill
English: For every following injection, move the pen up and down between the two positions at least 10 times until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Polish: 10 razy pomiędzy dwiema pozycjami do momentu, aż zawiesina stanie się jednolicie biała i mętna.
English: How to store Insulatard
Polish: Jak przechowywać lek Insulatard
English: Insulatard vial (40 international units/ml)/Insulatard vial (100 international units/ml) Vial (type 1 glass) closed with a disc (bromobutyl/polyisoprene rubber) and a protective tamper-proof plastic cap containing 10 ml of suspension.
Polish: Fiolka (szkło typu 1) zamknięta dyskiem (gumowym, wykonanym z bromobutylu/poliizoprenu) i zabezpieczona plastikowym kapslem ochronnym, zawierająca 10 ml zawiesiny.
English: Insulatard 40 international units/ml suspension for injection in vial.
Polish: Insulatard 40 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce.
English: Insulatard vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Polish: Fiolki produktu Insulatard przeznaczone są do stosowania z odpowiednio wyskalowanymi strzykawkami insulinowymi.
English: Insulatard Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
Polish: Insulatard Penfill 100 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie.
English: EU/1/02/233/013 1 pen of 3 ml EU/1/02/233/014 5 pens of 3 ml EU/1/02/233/015 10 pens of 3 ml
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/233/013 1 wstrzykiwacz po 3 ml EU/1/02/233/014 5 wstrzykiwaczy po 3 ml EU/1/02/233/015 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
English: Insulatard Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Polish: Insulatard Penfill 100 j.m./ml Zawiesina do wstrzykiwań Insulina ludzka sc.
English: EU/1/02/233/010 1 pen of 3 ml EU/1/02/233/011 5 pens of 3 ml EU/1/02/233/012 10 pens of 3 ml
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/233/010 1 wstrzykiwacz po 3 ml EU/1/02/233/011 5 wstrzykiwaczy po 3 ml EU/1/02/233/012 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
English: Insulatard vial (40 international units/ml)/Insulatard vial (100 international units/ml) Administration with a syringe
Polish: Insulatard w fiolce (40 jednostek międzynarodowych/ml)/ Insulatard w fiolce (100 jednostek międzynarodowych/ml)
English: Insulatard FlexPen 100 international units/ml suspension for injection in pre-filled pen.
Polish: Insulatard FlexPen 100 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
English: EU/1/02/233/005 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/233/006 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/233/007 10 cartridges of 3 ml
Polish: EU/1/02/233/006 5 wkładów po 3 ml EU/1/02/233/007 10 wkładów po 3 ml
English: Insulatard 100 international units/ml suspension for injection in vial.
Polish: Insulatard 100 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce.
English: Insulatard InnoLet 100 international units/ml suspension for injection in pre-filled pen.
Polish: Insulatard InnoLet 100 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
English: Preparing your Insulatard FlexPen
Polish: Przygotowanie wstrzykiwacza Insulatard FlexPen
English: Insulatard vial (100 international units/ml)
Polish: Insulatard 100 j.m./ml
English: Insulin cartridge Glass ball
Polish: Wkład z insuliną Szklana kulka
English: Insulatard InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Polish: Insulatard InnoLet 100 j.m./ml (jednostek międzynarodowych/ml) zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu insulina ludzka
English: Insulatard FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Polish: Insulatard FlexPen 100 j.m./ml (jednostek międzynarodowych/ml) zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu insulina ludzka
English: Before using Insulatard
Polish: Kiedy nie stosować leku Insulatard:
English: Insulatard 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Polish: Insulatard 40 j.m./ml (jednostek międzynarodowych/ml) zawiesina do wstrzykiwań w fiolce insulina ludzka
English: Insulatard Penfill 100 IU/ml Suspension for injection in cartridge Insulin human
Polish: Insulatard Penfill 100 j.m./ml Zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie Insulina ludzka
English: Package leaflet: Information for the user Insulatard Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Polish: Insulatard Penfill 100 j.m./ml (jednostek międzynarodowych/ml) zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie insulina ludzka
English: Insulatard vial (40 international units/ml)
Polish: Insulatard 40 j.m./ml
English: Insulatard vial (40 international units/ml)/Insulatard vial (100 international units/ml) During use or when carried as a spare: Store below 25°C.
Polish: Insulatard w fiolce (40 jednostek międzynarodowych/ml) Podczas stosowania lub doraźny zapas: produkt może być przechowywany maksymalnie przez 4 tygodnie.
English: EU/1/02/233/017 5 packs of 1 x 10 ml vial
Polish: EU/1/02/233/002 5 fiolek po 10 ml
English: Insulatard 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Polish: Insulatard 100 j.m./ml (jednostek międzynarodowych/ml) zawiesina do wstrzykiwań w fiolce insulina ludzka
English: EU/1/02/233/016 5 packs of 1 x 10 ml vial
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/233/016 5 opakowań po 1 fiolce o pojemności 10 ml
English: 9 March 2017
Polish: 9 marca 2017 r.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 9/03/2017.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 09.03.2017 r.
English: EMA/837288/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1429
Polish: EMA/837288/2016 Wersja 1 EMEA/H/A-30/1429
English: The company that markets these medicines is Sanofi.
Polish: Firmą wprowadzającą do obrotu te leki jest Sanofi.
English: It is also available under other trade names: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi and Enoxaparine Sanofi.
Polish: Jest dostępny również pod innymi nazwami handlowymi: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi i Enoxaparine Sanofi.
English: What is Lovenox?
Polish: Co to jest Lovenox?
English: A table with dosing recommendations in this group was included.
Polish: Dołączono tabelę z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w tej grupie chorych.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warning and precautions), 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use of machines) and 4.8 (undesirable effects).
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkt 4.4 („Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”), 4.5 („Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”), 4.6 („Wpływ na płodność, ciążę i laktację”), 4.7 („Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn”) i 4.8 („Działania niepożądane”).
English: Lovenox is available in all EU countries.
Polish: Lek Lovenox jest dostępny we wszystkich państwach UE.
English: Patients at higher risk should be given 100 IU/kg (1 mg/kg) twice daily.
Polish: U pacjentów w większym stopniu zagrożonych wystąpieniem tej choroby należy stosować dawkę 100 j.m./kg (1 mg/kg) dwa razy na dobę.
English: On 15 December 2016, the European Medicines Agency completed a review of Lovenox and associated names.
Polish: W dniu 15 grudnia 2016 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny produktu Lovenox i nazw produktów związanych.
English: The CHMP agreed that Lovenox can be used for the following uses:
Polish: CHMP zgodził się, że lek Lovenox można stosować w leczeniu następujących stanów:
English: The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
Polish: Schemat dawkowania powinien wybrać lekarz na podstawie oceny indywidualnej z uwzględnieniem oceny ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka krwawienia.
English: On 12 November 2015, France referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lovenox in the EU.
Polish: Dnia 12 listopada 2015 r. Francja przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Lovenox na obszarze UE.
English: 4.3 Contraindications
Polish: Przeciwwskazania
English: Lovenox was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Polish: Uznano, że lek Lovenox wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
English: This section was also updated to reflect that outside its approved use in haemodialysis Lovenox is not recommended in patients with end stage kidney disease.
Polish: Punkt ten zaktualizowano także o informację, że poza zatwierdzonym zastosowaniem podczas hemodializy nie zaleca się podawania leku Lovenox pacjentom ze schyłkową chorobą nerek.
English: Why was Lovenox reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Lovenox?
English: Lovenox contains the active substance enoxaparin.
Polish: Lovenox zawiera substancję czynną enoksaparynę.
English: Lovenox is authorised in the EU via national procedures.
Polish: Lek Lovenox został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
English: The CHMP agreed that the strength of the active substance enoxaparin will now be expressed both in international units (IU) and in milligram (mg) throughout the product information.
Polish: CHMP ustalił, że moc substancji czynnej enoksaparyny we wszystkich drukach informacyjnych będzie obecnie wyrażana zarówno w jednostkach międzynarodowych (j.m.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lovenox in the European Union (EU).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Lovenox, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
English: The CHMP, in light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowań opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
English: For the treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism, the CHMP also clarified that the dose regimen of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) given once daily should only be used only in uncomplicated patients who have a low risk of a further venous thromboembolism.
Polish: CHMP uściślił również, że w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej schemat dawkowania 150 j.m./kg (1,5 mg/kg) raz na dobę powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów bez powikłań, u których istnieje niskie ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
English: Lovenox is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots) used in adults to prevent and treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg), as well as unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart) and certain types of myocardial infarction (heart attack);
Polish: Lovenox jest lekiem przeciwzakrzepowym (lekiem zapobiegającym tworzeniu się skrzepów krwi) stosowanym u osób dorosłych w celu zapobiegania i leczenia schorzeń związanych z tworzeniem skrzepów krwi, takich jak zakrzepica żył głębokich (gdy skrzep powstaje w żyle głębokiej, zazwyczaj w nodze), oraz niestabilnej dławicy piersiowej (rodzaj silnego bólu w klatce piersiowej spowodowanego problemami z dopływem krwi do serca) i określonych typów zawału mięśnia sercowego (ataku serca);
English: A contraindication that existed in some EU member states for use in patients with severe kidney impairment was removed.
Polish: Usunięto przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek, które istniało w niektórych państwach członkowskich UE.
English: • to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they have reduced mobility due to illness;
Polish: • zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (tworzeniu się w żyłach skrzepów krwi utrudniających jej przepływ), szczególnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub pacjentów unieruchomionych z powodu choroby, którzy są w większym stopniu zagrożeni tworzeniem się skrzepów;
English: It is available as vials, ampoules, prefilled syringes and pens and is given by injection under the skin or into a vein.
Polish: Lek jest dostępny we fiolkach, w ampułkach, fabrycznie napełnianych strzykawkach i wstrzykiwaczach.
English: • to treat unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart);
Polish: • leczenie niestabilnej dławicy piersiowej (silnego bólu w klatce piersiowej powodowanego przez problemy w dopływie krwi do serca);
English: • to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg) or pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lung);
Polish: • leczenie chorób związanych z tworzeniem się skrzepów krwi, takich jak zakrzepica żył głębokich (gdy skrzep powstaje w żyle głębokiej, zazwyczaj w nodze) lub zatorowość płucna (skrzep w naczyniu krwionośnym zaopatrującym płuca);
English: All risks should be captured in the risk management plan.
Polish: Wszystkie te zagrożenia powinny zostać ujęte w planie zarządzania ryzykiem.
English: Divergent positions are appended to the Opinion.
Polish: Do opinii załączono stanowiska rozbieżne.
English: The observational studies have provided conflicting results related to mortality as discussed above.
Polish: Badania obserwacyjne dostarczyły sprzecznych wyników w odniesieniu do śmiertelności, jak omówiono powyżej.
English: In addition, results from observational studies are conflicting.
Polish: Ponadto wyniki badań obserwacyjnych są sprzeczne.
English: In case of repeated treatment, physicians should be aware of the risk, and manage their patients adequately.
Polish: W przypadku powtórnego leczenia lekarze powinni być świadomi ryzyka i odpowiednio prowadzić pacjentów.
English: Sufficient evidence of efficacy in this patient population is available.
Polish: Dostępne są wystarczające dowody na skuteczność leku w tej grupie pacjentów.
English: Aprotinin should only be used after careful consideration of the benefits and risks, and the consideration that alternative treatments are available (see section 4.4 and 5.1).
Polish: Aprotyninę należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka oraz wzięciu pod uwagę możliwości zastosowania innych leków (patrz punkt 4.4 i 5.1).
English: The conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states are set out in annex IV of the opinion.
Polish: Warunki dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego do wdrożenia przez państwa członkowskie przedstawiono w Aneksie IV tej opinii.
English: The MAHs will submit a revised protocol for the registry to national competent authorities.
Polish: Podmioty odpowiedzialne mają przedstawić poprawiony protokół rejestru właściwym organom narodowym.
English: The quality review of documents templates were taken into account during this review.
Polish: W czasie niniejszej oceny uwzględniono przegląd jakości szablonów dokumentów.
English: The CHMP noted the uncertainties and advised that the interpretation of all available data from observational studies is limited.
Polish: CHMP odnotował wątpliwości i stwierdził, że możliwość interpretowania wszystkich dostępnych danych z badań obserwacyjnych jest ograniczona.
English: • The Committee considered that the product information should be updated to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up-to-date.
Polish: • Komitet uznał, że należy uaktualnić informację o produkcie w celu zagwarantowania, że informacje dla pracowników służby zdrowia i pacjentów będą aktualne.
English: • The Committee considered all data provided by the MAHs in writing and at the oral explanation, including data available from literature reviews and the outcome of a scientific advisory group.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, w tym dane dostępne z przeglądów literatury oraz stanowisko naukowej grupy doradczej.
English: In the initial review in 2007 concerns had also been raised by the findings of three observational studies.
Polish: W pierwszej ocenie z 2007 r. pojawiły się również wątpliwości dotyczące wyników trzech badań obserwacyjnych.
English: All risks of aprotinin known to date were considered.
Polish: Rozważono wszystkie dotychczas znane zagrożenia związane ze stosowaniem aprotyniny.
English: The CHMP considered that all of these risks, along with the uncertainties on the findings from clinical trials and observational studies on mortality, should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information and captured in the risk management plan.
Polish: CHMP uznał, że wszystkie te zagrożenia wraz z niejasnościami dotyczącymi wyników badań klinicznych i obserwacyjnych w odniesieniu do umieralności powinny zostać w odpowiedni sposób odzwierciedlone w postaci ostrzeżeń i zaleceń w informacji o produkcie, a także ujęte w planie zarządzania ryzykiem.
English: The new data available to date however showed that the indication, and other sections of the product information, merited change, to take due account of known risks and the uncertainties associated with such risks.
Polish: Jednak udostępnione do tej pory nowe dane wykazały, że wskazania oraz inne części informacji o produkcie wymagają zmian, w których uwzględniono by znane zagrożenia i związane z nimi wątpliwości.
English: The marketing authorisations for aprotinin were suspended following the preliminary results of the BART study in 2007, and concerns raised over some observational studies.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla aprotyniny zostały zawieszone po wstępnych wynikach badania BART w 2007 r. Wątpliwości budziły również wyniki niektórych badań obserwacyjnych.
English: A review of the product information was undertaken to specify the agreed target population and update the clinical part of the product information to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up to date.
Polish: Dokonano oceny informacji o produkcie w celu określenia uzgodnionej docelowej populacji i uaktualnienia części klinicznej informacji o produkcie w celu zagwarantowania, że informacje dla pracowników służby zdrowia i pacjentów będą aktualne.
English: A comprehensive review was undertaken and the CHMP concluded that the final BART study results were seriously compromised by several newly identified major methodological deficiencies, which were considered crucial to the validity and interpretation of the results.
Polish: Po przeprowadzeniu kompleksowej oceny CHMP uznał, że końcowe wyniki badania BART zostały w znacznym stopniu podane w wątpliwość z uwagi na nowo zidentyfikowane poważne niedociągnięcia metodologiczne, które uznano za kluczowe dla prawidłowości wyników i ich interpretacji.
English: A restricted distribution of aprotinin is envisaged with aprotinin available only to centres that perform cardiac surgery on cardio-pulmonary bypass and that commit to participate in the registry.
Polish: Przewidziana jest ograniczona dystrybucja aprotyniny, która będzie dostępna tylko dla ośrodków przeprowadzających operacje serca z zastosowaniem pomostowania sercowo-płucnego i które zobowiążą się do uczestnictwa w prowadzeniu rejestru.
English: Separate opinions and conclusions were issued by the CHMP for the three antifibrinolytics (aprotinin, EACA and TXA).
Polish: CHMP wydał opinie i opublikował wnioski osobno dla trzech leków przeciwfibrynolitycznych (aprotyniny, EACA i TXA).
English: The deficiencies included the unexplained exclusion of patients from analysis, underlying differences in baseline characteristics between the study groups which were not homogenous in spite of randomisation, and the apparent reduced level of heparinisation in the aprotinin arm which would increase the risk of thrombogenic events in this group.
Polish: Niedociągnięcia obejmowały między innymi niewyjaśnione wykluczenie pacjentów z analizy, różnice w cechach wyjściowych pomiędzy grupami leczenia, które nie były jednolite pomimo randomizacji, i wyraźnie mniejszy poziom heparynizacji w grupie otrzymującej aprotyninę, który mógł zwiększyć ryzyko zdarzeń zakrzepowych w tej grupie.
English: There are no indications that the efficacy would vary by age or that the safety pattern of aprotinin would be different in elderly patients as compared to the overall study populations.
Polish: Nie ma żadnych przesłanek sugerujących, że skuteczność leku jest zależna od wieku oraz że profil bezpieczeństwa stosowania aprotyniny w przypadku pacjentów starszych jest inny niż w całej badanej populacji.
English: The final results of BART study have since become available, together with important new analysis of the study data.
Polish: Od tego czasu zostały udostępnione ostateczne wyniki badania BART oraz wyniki nowej, istotnej analizy danych badania.
English: Re-surgery due to bleeding carries high risk for increased morbidity which also was emphasised by the group of external experts consulted by the CHMP.
Polish: Spowodowana krwawieniem konieczność przeprowadzenia ponownego zabiegu niesie ze sobą poważne ryzyko występowania podwyższonej zapadalności, co zostało podkreślone przez grupę ekspertów zewnętrznych, z którą CHMP przeprowadził konsultacje.
English: Based on the final results and new evidence from re-analysis of data pointing out the deficiencies of the study that emerged after finalisation of the BART study, the CHMP is of the opinion that these data are not reliable and cannot be considered with regards to the cardiovascular risks of aprotinin.
Polish: Na podstawie ostatecznych wyników i nowych dowodów z przeprowadzonej ponownej analizy danych uwzględniającej niedociągnięcia w badaniu, które zostały ujawnione po zakończeniu badania BART, CHMP stwierdza, że dane te nie są wiarygodne i nie mogą być brane pod uwagę w odniesieniu do ryzyka sercowo-naczyniowego związanego ze stosowaniem aprotyniny.