FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Viramune à libération immédiate a fait l'objet de cinq études impliquant un total de 1 956 adultes.
Romanian: Viramune cu eliberare imediată a fost evaluat în cinci studii care au cuprins în total 1 956 de adulţi.
French: Viramune a été initialement autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, pour des raisons scientifiques, les données disponibles étaient limitées au moment de l'approbation.
Romanian: Viramune a fost autorizat iniţial în „condiţii excepţionale", deoarece în momentul aprobării, din motive ştiinţifice, informaţiile puse la dispoziţie au fost limitate.
French: L'EPAR complet relatif à Viramune est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Viramune este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Viramune.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Viramune.
French: Les comprimés à libération prolongée n'ont pas été testés chez les enfants de moins de 3 ans.
Romanian: Comprimatele cu eliberare prelungită nu au fost testate pe copii cu vârsta sub 3 ani.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Viramune, le 05 février 1998.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Viramune, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 februarie 1998.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului nevirapină
French: Viramune est un médicament antiviral.
Romanian: Viramune este un medicament antiviral.
French: Le traitement par Viramune doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Romanian: Tratamentul cu Viramune se administrează de către un medic cu experienţă în tratarea infecţiei cu HIV.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Viramune.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Viramune.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les enfants infectés par le VIH-1.
Romanian: Rezultate similare au fost observate la copii infectaţi cu HIV-1.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Viramune, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Viramune, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: Il doit être pris avec au moins deux autres médicaments antiviraux.
Romanian: Trebuie administrat împreună cu cel puţin alte două medicamente antivirale.
French: Autres informations relatives à Viramune:
Romanian: Alte informaţii despre Viramune
French: Le médicament pouvant provoquer des éruptions cutanées graves, le traitement doit débuter avec des doses faibles.
Romanian: Deoarece medicamentul poate cauza erupţii cutanate severe, tratamentul trebuie început la doze reduse.
French: Viramune ne guérit pas l'infection par le VIH-1 ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies liées au SIDA.
Romanian: Viramune nu vindecă infecţia HIV-1 sau SIDA, dar poate întârzia efectele asupra sistemului imunitar şi apariţia infecţiilor şi bolilor asociate cu SIDA.
French: Pour justifier l'utilisation des comprimés à libération prolongée, la société a mené des études pour montrer que le comprimé à libération immédiate et à libération prolongée produisent tous deux des niveaux de médicament appropriés et le même effet sur la charge virale dans le corps.
Romanian: Pentru a justifica utilizarea comprimatelor cu eliberare prelungită, compania a desfăşurat studii pentru a demonstra că atât comprimatele cu eliberare imediată, cât şi cele cu eliberare prelungită prezintă niveluri adecvate de medicament şi acelaşi efect asupra încărcăturii virale din organism.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés à libération immédiate (200 mg) et à libération prolongée (50, 100 et 400 mg), ainsi que de suspension buvable (50 mg/5 ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare imediată (200 mg) şi cu eliberare prelungită (50, 100 şi 400 mg) şi sub formă de suspensie orală (50 mg/5 ml).
French: Chez 398 adultes ayant déjà pris un traitement de l'infection par le VIH auparavant, Viramune, en association avec la zidovudine et la lamivudine, a entraîné une réduction de 38 % de la charge virale après 48 semaines, contre une augmentation de 28 % chez ceux prenant de la zidovudine et de la lamivudine sans Viramune.
Romanian: La 398 de adulţi trataţi anterior (care primiseră anterior tratament pentru HIV), Viramune, în asociere cu zidovudina şi lamivudina, a dus la scăderea cu 38% a încărcăturii virale după 48 de săptămâni, comparativ cu creşterea de 28% la cei care au luat doar zidovudină şi lamivudină fără Viramune.
French: Si le patient n'est pas en mesure de passer à la dose complète dans les quatre premières semaines du début de la prise de Viramune, il convient de rechercher un autre traitement.
Romanian: Dacă pacientul nu poate să treacă la doza întreagă în decurs de patru săptămâni de la începerea tratamentului cu Viramune, trebuie găsite tratamente alternative.
French: Les comprimés à libération immédiate libèrent le principe actif immédiatement et les comprimés à libération prolongée le libèrent sur plusieurs heures, ce qui permet une administration moins fréquente.
Romanian: Comprimatele cu eliberare imediată eliberează substanţa activă imediat, iar comprimatele cu eliberare prelungită o eliberează lent în decurs de câteva ore, ceea ce permite ca medicamentul să fie administrat mai rar.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Viramune.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Viramune.
French: Viramune, pris seul ou en combinaison avec un ou deux autres médicaments antiviraux, a également fait l'objet de deux études ayant porté sur 478 enfants.
Romanian: Viramune, administrat singur sau în asociere cu unul sau alte două medicamente antivirale, a fost, de asemenea, evaluat în două studii care au cuprins 478 de copii.
French: En bloquant cette enzyme, Viramune, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la charge virale de VIH-1 dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Romanian: Prin blocarea acestei enzime, Viramune, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV-1 din sânge şi o menţine la un nivel scăzut.
French: Le principe actif de Viramune, la névirapine, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
Romanian: Substanţa activă din Viramune, nevirapina, este un inhibitor non-nucleozidic al revers transcriptazei (INNRT).
French: Chez les enfants et les adolescents, la dose de départ est de 150 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids de l'enfant) ou 4 mg/kg une fois par jour pendant deux semaines avec Viramune solution buvable, période après laquelle la dose doit être portée à une dose d'entretien (calculée à partir de la surface corporelle ou du poids du patient.
Romanian: Pentru copii şi adolescenţi, doza iniţială este de 150 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii copilului) sau de 4 mg/kg o dată pe zi timp de două săptămâni cu Viramune suspensie orală, după care doza trebuie mărită la o doză de întreţinere (calculată pe baza suprafeţei sau greutăţii corporale a pacientului).
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux dans le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Romanian: Se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale pentru a trata pacienţii infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane tip 1 (HIV-1), virus care cauzează sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
French: Les comprimés à libération prolongée ne conviennent pas pour la phase initiale de deux semaines chez les patients qui commencent un traitement par Viramune et ne doivent pas être utilisés tant que les troubles cutanés persistent.
Romanian: Comprimatele cu eliberare prelungită nu sunt indicate pentru faza iniţială de două săptămâni la pacienţii care încep tratamentul cu Viramune şi nu trebuie utilizate până când erupţia nu dispare în totalitate.
French: Quel est le bénéfice démontré par Viramune au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Viramune în timpul studiilor?
French: Pourquoi Viramune a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Viramune?
French: Elle bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH1, qui lui permet d'infecter les cellules du corps et de produire plus de virus.
Romanian: Aceasta blochează activitatea revers transcriptazei, o enzimă produsă de HIV-1, care îi permite să infecteze celulele organismului şi să se reproducă.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Viramune sont supérieurs aux risques qu'il comporte lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux, pour le traitement des adultes, adolescents et enfants de tout âge infectés par le VIH-1.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Viramune sunt mai mari decât riscurile asociate în utilizarea ca parte a terapiei combinate cu alte medicamente antivirale pentru tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor de orice vârstă infectaţi cu HIV-1.
French: Les cellules T CD4 sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections, mais qui sont tués par le VIH.
Romanian: Limfocitele T4 sunt leucocite care joacă un rol important în apărarea antiinfecţioasă, dar care sunt distruse de HIV.
French: Chez 151 patients naïfs de tout traitement (n'ayant jamais pris de traitement contre l'infection par le VIH auparavant), la charge virale a connu une réduction de 99 % dans le groupe prenant les trois médicaments, contre 96 % dans le groupe prenant deux médicaments, après 40 à 52 semaines.
Romanian: La 151 pacienţi netrataţi anterior (care nu primiseră anterior tratament pentru HIV), după 40 până la 52 de săptămâni, încărcătura virală a scăzut cu 99% în grupul căruia i s-au administrat trei medicamente, comparativ cu 96% în grupul care a primit două medicamente.
French: Chez les adultes, le traitement doit commencer avec des comprimés à libération immédiate de 200 mg ou avec la suspension buvable une fois par jour pendant deux semaines.
Romanian: Pentru adulţi, tratamentul trebuie să înceapă cu comprimatele cu eliberare imediată de 200 mg sau cu suspensia orală o dată pe zi timp de două săptămâni.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Viramune (chez 1 à 10 patients sur 100) sont des cas d'éruption cutanée, de réactions allergiques, de maux de tête, de nausées (sensation de malaise), de fatigue, de douleurs abdominales, de diarrhée, de fièvre, d'hépatite (inflammation du foie) et de symptômes évoquant des troubles hépatiques dans le sang.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Viramune (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt erupţii cutanate, dureri de cap, greaţă, oboseală, dureri abdominale, diaree, febră, hepatită (inflamaţie la nivel hepatic) şi semne de afectare hepatică la nivel sanguin.
French: Ces études ont comparé Viramune, pris en association avec la zidovudine et la didanosine (autres médicaments antiviraux), à d'autres médicaments antiviraux.
Romanian: Studiile au comparat Viramune, administrat împreună cu zidovudină şi didanozină (alte medicamente antivirale), cu alte medicamente antivirale.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'évolution du taux de VIH dans le sang (charge virale) et celle de la numération des lymphocytes T CD4 (nombre de cellules CD4) dans le sang, ainsi que le nombre de patients dont la maladie s'est aggravée ou qui sont décédés.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost modificarea nivelului sanguin de HIV (încărcătura virală) şi a nivelului sanguin de limfocite T4 (nivelul de CD4), precum şi numărul de pacienţi la care boala s-a agravat sau care au murit.
French: Viramune, pris en association avec deux autres médicaments antiviraux, s'est avéré plus efficace que les associations de deux médicaments.
Romanian: Viramune, administrat în asociere cu alte două medicamente antivirale, a fost mai eficace decât combinaţiile de două medicamente.
French: Elles ont également montré que les patients peuvent passer sans risque des comprimés à libération immédiate aux comprimés à libération prolongée.
Romanian: De asemenea, au demonstrat că pacienţii pot trece în siguranţă de la comprimatele cu eliberare imediată la cele cu eliberare prelungită.
French: Les patients adultes prenant les trois médicaments ont également présenté des augmentations plus fortes de leur numération de cellules CD4 et une baisse du risque d'évolution de la maladie ou de décès.
Romanian: De asemenea, la adulţii care au luat trei medicamente s-a observat o creştere mai mare a numărului de limfocite T4 şi un risc mai mic de agravare a bolii sau de deces.
French: La dose doit ensuite être portée au niveau standard de 200 mg deux fois par jour, en utilisant les comprimés à libération immédiate ou la suspension buvable, ou à la dose standard de 400 mg une fois par jour, en utilisant les comprimés à libération prolongée selon la prescription.
Romanian: Doza trebuie apoi mărită la doza standard de 200 mg de două ori pe zi utilizând comprimatele cu eliberare imediată sau suspensia orală sau la doza standard de 400 mg o dată pe zi utilizând comprimatele cu eliberare prelungită prescrise.
French: Le comité a noté que, dans la plupart des cas, Viramune a été utilisé en association avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI, un type de médicament antiviral) et que les données sur l'utilisation d'un traitement en association incluant un inhibiteur de la protéase (autre type d'antiviral) après un traitement par Viramune étaient insuffisantes.
Romanian: Comitetul a constatat că, în mare parte, experienţa cu Viramune s-a bazat pe asocierea cu inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT, un tip de medicamente antivirale) şi că nu existau dovezi suficiente cu privire la terapia combinată care include un inhibitor de protează (un alt tip de medicament antiviral) după tratamentul cu Viramune.
French: Viramune a également été associé à des effets indésirables graves, notamment des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (réactions allergiques mettant en jeu le pronostic vital affectant la peau et les muqueuses), des cas graves d'hépatite ou d'insuffisance hépatique, et des réactions allergiques graves.
Romanian: Viramune a fost asociat şi cu efecte secundare severe, inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (reacţii alergice care pun în pericol viaţa şi care afectează pielea şi mucoasele), hepatită severă şi insuficienţă hepatică, precum şi reacţii alergice severe.
French: Un traitement par Viramune ne doit pas être débuté à nouveau chez des patients ayant arrêté de prendre le médicament auparavant du fait d'éruptions cutanées, de réactions allergiques ou d'hépatites, ou ayant présenté à nouveau, lors de la reprise du traitement, des symptômes de troubles hépatiques lorsqu'ils prenaient Viramune.
Romanian: Tratamentul cu Viramune nu poate fi reluat la pacienţii care nu au mai putut să ia medicamentul în trecut deoarece au prezentat erupţii cutanate, reacţii alergice sau hepatită ori la pacienţii care au prezentat semne de afectare hepatică în timpul tratamentului cu Viramune, care au reapărut când s-a reluat tratamentul.
French: Des études ont également été réalisées pour démontrer le passage fructueux des comprimés à libération immédiate deux fois par jour aux comprimés à libération prolongée une fois par jour.
Romanian: De asemenea, au fost efectuate studii pentru a demonstra trecerea reuşită de la comprimatele cu eliberare imediată, administrate de două ori pe zi, la comprimatele cu eliberare prelungită, administrate o dată pe zi.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Viramune?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Viramune?
French: Viramune ne doit pas être utilisé chez des patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la névirapine ou à l'un des autres composants.
Romanian: Viramune este contraindicat persoanelor care fi hipersensibile (alergice) la nevirapină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Viramune, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Viramune, vezi prospectul.
French: Comment Viramune agit-il?
Romanian: Cum acţionează Viramune?
French: Ces comprimés ne doivent être ni cassés ni mâchés.
Romanian: Comprimatele cu eliberare prelungită nu trebuie sfărâmate sau mestecate.
French: Les études complémentaires ont montré que les comprimés à libération prolongée étaient aussi efficaces que les comprimés à libération immédiate chez les patients infectés par le VIH.
Romanian: Studiile suplimentare au demonstrat o eficacitate similară a comprimatelor cu eliberare prelungită şi a celor cu eliberare imediată la pacienţii infectaţi cu HIV.
French: Il ne doit pas être utilisé non plus chez des patients présentant de graves troubles hépatiques ou des symptômes de troubles hépatiques dans le sang, ou prenant du millepertuis (préparation à base d'herbes utilisée pour traiter la dépression).
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe sau semne de afectare hepatică la nivel sanguin ori la cei care utilizează sunătoare (un preparat vegetal utilizat pentru tratarea depresiei).
French: Viramune est un médicament dont le principe actif est la névirapine.
Romanian: Viramune este un medicament care conţine substanţa activă nevirapină.
French: Comment Viramune est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Viramune?
French: Des analyses de sang doivent être régulièrement réalisées au cours du traitement pour dépister tout trouble hépatique.
Romanian: În primele 18 săptămâni de tratament, pacienţii trebuie ţinuţi atent sub observaţie pentru semnele acestor efecte adverse, iar pe tot parcursul tratamentului trebuie efectuate regulat analize de sânge pentru afectarea hepatică.
French: Qu'est-ce que Viramune?
Romanian: Ce este Viramune?
French: Dans quel cas Viramune est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Viramune?
French: Quelles études ont été menées sur Viramune?
Romanian: Cum a fost studiat Viramune?
French: Il convient de ne pas passer à la dose d'entretien tant que les troubles cutanés persistent.
Romanian: Doza nu trebuie mărită la doza de întreţinere până când erupţia nu dispare în totalitate.
French: Pour la liste des excipients, voir rubrique 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare
French: b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Romanian: b) boala pentru care produsul medicinal veterinar este destinat a conferi imunitate este, în mare măsură, absentă în teritoriu.
French: Ces paramètres reviennent dans les valeurs usuelles durant la semaine qui suit la dernière injection.
Romanian: Aceşti parametri revin la normal în săptămâna următoare ultimei injecţii.
French: Ces signes cliniques disparaissent dans un intervalle de 7 jours sans traitement particulier.
Romanian: Aceste semne clinice dispar în decurs de 7 zile, fără să necesite vreun tratament.
French: Après injection, il se lie rapidement aux récepteurs spécifiques d'une grande variété de cellules.
Romanian: După injecţie, se leagă în mod specific de receptori aparţinând unei largi varietăţi de celule.
French: Date de première autorisation: 06.11.2001 / Date du dernier renouvellement: 21.11.2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06.11.2001 / Data reînnoirii autorizației: 21.11.2006
French: *MU: million d'unités
Romanian: *MU: Milioane de unităţi
French: Aucune information n'est disponible sur l'induction d'effets secondaires à long terme chez les chiens et les chats, en particulier pour les troubles auto-immuns.
Romanian: Nu există informaţii disponibile cu privire la inducerea de efecte secundare pe termen lung la câini şi pisici, în special în ceea ce priveşte tulburările autoimune.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation concomitante de ce produit avec d'autres vaccins.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii în legătură cu siguranţa şi eficacitatea utilizării acestui produs în mod concomitent cu orice vaccin.
French: • légère augmentation de la fréquence respiratoire
Romanian: • uşoară creştere a frecvenţei respiratorii
French: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση, Ελλάδα
Romanian: 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση, Ελλάδα
French: L'interféron n'agit pas directement et spécifiquement sur le virus pathogène, mais exerce son action par inhibition des mécanismes de synthèse interne des cellules infectées.
Romanian: Interferonul nu acţionează direct şi specific asupra virusului patogen, ci îşi exercită efectul prin inhibarea mecanismelor interne de sinteză ale celulelor infectate.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.emea.europa.eu/
French: Le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Romanian: Produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
French: De tels effets secondaires ont été décrits après une administration répétée et sur une longue durée de l'interféron de type I chez l'homme.
Romanian: Asemenea efecte secundare au fost descrise în urma unor administrări multiple şi pe termen lung de interferon de tip I la om.
French: chez les chats anémiés, le taux de mortalité de l'ordre de 60% à 4, 6, 9 et 12 mois diminue d'environ 30% suite au traitement avec l'interféron.
Romanian: • rata mortalităţii pentru pisicile anemice, de aproximativ 60% la 4, 6, 9 şi 12 luni, a fost redusă cu aproximativ 30% în urma tratamentului cu interferon.
French: Solvant pour suspension injectable
Romanian: Solvent pentru suspensie injectabilă
French: • légère hausse de la température corporelle
Romanian: • uşoară creştere a temperaturii corpului
French: Dans certains cas, pendant le traitement, les signes cliniques transitoires suivants peuvent être observés chez les chiens et les chats:
Romanian: În unele cazuri, pe durata tratamentului, pot fi observate următoarele semne clinice cu caracter trecător, la câini şi pisici: