FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En receptores de un TCMH, el AUC de letermovir se calculó utilizando análisis de farmacocinética poblacional con datos de Fase 3 (ver Tabla 4).
Icelandic: Hjá þeim sem fengu blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu var AUC fyrir letermovir metið með greiningu á lyfjahvörfum með upplýsingum úr 3. stigs klínískum rannsóknum (sjá töflu 4).
Spanish: Los factores asociados con los niveles de ADN en sangre de CMV después de la semana 14 después del trasplante en los pacientes tratados con letermovir fueron el riesgo elevado de reactivación del CMV en el momento basal, EICH, el uso de corticosteroides y el estado seronegativo para CMV del donante.
Icelandic: Þættir sem tengjast CMV DNA í blóði eftir viku 14 eftir ígræðslu hjá þeim sem fengu letermovir eru m.a. mikil hætta á CMV endurvirkjun við upphaf, hýsilsótt, notkun barkstera og CMV sermisneikvætt próf hjá líffæragjafa.
Spanish: Cuando letermovir se administra junto con ciclosporina, la dosis recomendada de letermovir es de 240 mg una vez al día (ver sección 4.2).
Icelandic: Ef letermovir er gefið samhliða cyclosporini er ráðlagður skammtur letermovirs 240 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.2).
Spanish: PREVYMIS concentrado para solución para perfusión es una solución transparente e incolora.
Icelandic: PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn er tær, litlaus lausn.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de los opiáceos metabolizados por CYP3A
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammt CYP3A umbrotinna ópíóíða
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 480 mg contiene 6,4 mg de lactosa (como monohidrato).
Icelandic: Hver 480 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 6,4 mg laktósa (sem einhýdrat).
Spanish: Letermovir afecta a la formación de unidades de genoma de longitud adecuada e interfiere con la maduración del virión.
Icelandic: Letermovir hefur áhrif á myndun genamengja í hæfilegri lengd og truflar þroska veirueinda.
Spanish: Añada un vial monodosis (ya sea 12 ml (dosis de 240 mg) o 24 ml (dosis de 480 mg)) de PREVYMIS concentrado para solución para perfusión a una bolsa IV de 250 ml precargada con cloruro sódico al 0,9 % o con dextrosa al 5 %, y mezcle la solución diluida mediante inversión suave.
Icelandic: Bætið einu stakskammta hettuglasi (12 ml (240 mg skammtur) eða 24 ml (480 mg skammtur)) af PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn í 250 ml áfylltan innrennslispoka sem inniheldur 0,9% natríumklóríð eða 5% dextrósa og blandið þynntu lausnina með því að hvolfa pokanum varlega.
Spanish: ↔ letermovir AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmáx 1,11 (0,92; 1,34)
Icelandic: ↔ letermovir AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Spanish: Cuando PREVYMIS se administra junto con ciclosporina, la magnitud del aumento en las concentraciones plasmáticas de los opiáceos metabolizados por CYP3A puede ser mayor.
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini getur aukning á plasmaþéttni CYP3A umbrotinna ópíóíða orðið meiri.
Spanish: • Ampicilina sódica/Sulbactam sódico
Icelandic: Ampicillin natríum/sulbactam natríum •
Spanish: voriconazol (200 mg dos veces al día)/letermovir (480 mg al día)
Icelandic: voriconazol (200 mg tvisvar á dag)/ letermovir (480 mg daglega)
Spanish: • Daptomicina
Icelandic: Daptomycin
Spanish: Por lo tanto, letermovir probablemente puede dar lugar a una reducción de la exposición plasmática y probablemente reducir la eficacia de los medicamentos administrados de forma conjunta que son eliminados principalmente a través del metabolismo o mediante transporte activo.
Icelandic: Þess vegna getur letermovir hugsanlega dregið úr útsetningu í plasma og mögulega minnkað verkun lyfja sem gefin eru samhliða og brotthvarf þeirra er aðallega með umbroti eða virkum flutningi.
Spanish: La Tabla 1 proporciona una lista de las interacciones medicamentosas clínicamente importantes, confirmadas o posibles.
Icelandic: Í töflu 1 eru taldar upp staðfestar eða hugsanlega klínískt marktækar lyfjamilliverkanir.
Spanish: ↔ letermovir AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmáx 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
Icelandic: ↔ letermovir AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
Spanish: La administración de PREVYMIS puede dar lugar a un aumento clínicamente importante de las concentraciones plasmáticas de los medicamentos administrados de forma conjunta que son sustratos de OATP1B1/3.
Icelandic: Gjöf PREVYMIS getur haft í för með sér klínískt marktæka aukningu á plasmaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða og eru hvarfefni OATP1B1/3.
Spanish: Los pacientes que sigan una dieta con control de sodio deben tener esto en cuenta.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga hjá sjúklingum sem eru á saltskertu fæði.
Spanish: Se debe vigilar con frecuencia las concentraciones de ciclosporina en sangre completa durante el tratamiento, cuando se cambie la vía de administración de PREVYMIS y en el momento de suspender el tratamiento con PREVYMIS, y ajustar la dosis de ciclosporina según sea necesario ciclosporina (200 mg en dosis única)/letermovir (240 mg al día)
Icelandic: Fylgjast á með þéttni cyclosporins í heilblóði, með tíðum og reglubundnum hætti, meðan á meðferð stendur, þegar íkomuleið PREVYMIS er breytt og þegar gjöf PREVYMIS er hætt og aðlaga skammt cyclosporins í samræmi við það cyclosporin (200 mg stakur skammtur)/ letermovir (240 mg daglega)
Spanish: No se debe duplicar la dosis siguiente ni administrar una dosis mayor de la prescrita.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt eða gefa meira en hefur verið ávísað.
Spanish: ↔ posaconazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmáx 1,11 (0,95; 1,29)
Icelandic: ↔ posaconazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Spanish: • Caspofungina
Icelandic: Caspofungin
Spanish: Para más información, ver sección 4.2.
Icelandic: Sjá viðbótarupplýsingar í kafla 4.2.
Spanish: El concentrado de 240 mg y 480 mg para solución para perfusión se envasa en viales de vidrio transparente.
Icelandic: 240 mg og 480 mg innrennslisþykkni, lausn er í glærum glerhettuglösum.
Spanish: (inhibición de CYP3A y OATP1B1/3)
Icelandic: (CYP3A, OATP1B1/3 hömlun)
Spanish: Medicamentos eliminados principalmente a través del metabolismo o afectados por transporte activo Letermovir, in vivo, es un inductor frecuente de enzimas y de transportadores.
Icelandic: Lyf þar sem brotthvarf verður aðallega með umbroti eða vegna virks flutnings Letermovir er almennur virkir á ensím og ferjur in vivo.
Spanish: Se desconoce el efecto neto in vivo sobre las otras enzimas y transportadores enumerados.
Icelandic: Hrein áhrif in vivo á önnur ensím og ferjur sem talin hafa verið upp eru ekki þekkt.
Spanish: AUC 1,47 (1,37; 1,58) Cmáx 1,05 (0,94; 1,17)
Icelandic: AUC 1,47 (1,37; 1,58) Cmax 1,05 (0,94; 1,17)
Spanish: Una vez diluida, la solución de PREVYMIS es transparente y su color varía entre incoloro y amarillo.
Icelandic: Eftir þynningu er PREVYMIS lausnin tær og er allt frá því að vera litlaus til gul.
Spanish: Esta diferencia no es clínicamente importante.
Icelandic: Þessi munur hefur ekki klíníska þýðingu.
Spanish: Los comprimidos de 240 mg se acondicionan en una caja que contiene cuatro (4) tarjetones de cartón, cada uno de las cuales contiene un blíster de poliamida/aluminio/PVC-aluminio de 7 unidades, para un total de 28 comprimidos.
Icelandic: 240 mg töflur eru í öskju með fjórum (4) spjöldum úr pappa, hvert með polyamid/ál/PVC - álþynnu með 7 töflum, alls 28 töflur.
Spanish: PREVYMIS también se encuentra disponible para su administración por vía oral (comprimidos recubiertos con película de 240 mg y 480 mg).
Icelandic: PREVYMIS er einnig fáanlegt til inntöku (240 mg og 480 mg filmuhúðaðar töflur).
Spanish: PREVYMIS 480 mg concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 480 mg (24 ml por vial) de letermovir.
Icelandic: PREVYMIS 480 mg innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 480 mg (24 ml í hettuglasi) af letermoviri.
Spanish: En conejos, se observó toxicidad en las madres (incluidas muertes y abortos) con la dosis de 225 mg/kg/día (aproximadamente 2 veces el AUC con la DHR); en las crías, se observó un aumento de la incidencia de malformaciones y variaciones en las vértebras y las costillas.
Icelandic: Hjá kanínum kom eiturverkun á móður (þ.m.t. dauðsfall og fósturlát) fram við 225 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 2-falt AUC við ráðlagða skammta hjá mönnum); aukin tíðni vanskapana og frávik í hrygg og rifbeinum kom fram hjá afkvæmum.
Spanish: No se quede sin PREVYMIS.
Icelandic: Ekki verða uppiskroppa með PREVYMIS.
Spanish: Tenga en cuenta que la posibilidad de interacción y las consecuencias clínicas pueden ser diferentes dependiendo de si letermovir se administra por vía oral o IV y si se usa ciclosporina de forma concomitante.
Icelandic: Vakin er athygli á því að hugsanlegar milliverkanir og klínískar afleiðingar geta verið mismunandi eftir því hvort letermovir er gefið til inntöku eða í bláæð og hvort cyclosporin er notað samhliða.
Spanish: Celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa de sodio (E468), povidona (E1201), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b).
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460), natríumkroskarmellósi (E468), povidon (E1201), vatnsfrí kísilkvoða (E551), magnesíumsterat (E470b).
Spanish: A menos que se especifique lo contrario, los estudios de interacción se han realizado con letermovir oral sin ciclosporina.
Icelandic: Nema annað sé tekið fram hafa rannsóknir á milliverkunum verið gerðar með letermovir til inntöku og án cyclosporins.
Spanish: Se puede recomendar una vigilancia adicional; consultar la información de prescripción de tales medicamentos.
Icelandic: Viðbótareftirlit getur verið ráðlagt; sjá samantekt á eiginleikum þessara lyfja.
Spanish: Con el criterio NC=F, los pacientes que interrumpieron el estudio antes de la semana 24 después del trasplante o tuvieron un resultado desconocido en la semana 24 después del trasplante se contaron como fracasos.
Icelandic: NC=F nálgun, hjá þeim sem hættu í rannsókninni áður en 24 vikur voru liðnar frá ígræðslu eða niðurstöður vantaði 24 vikum eftir ígræðslu, var talið sem meðferðarbrestur.
Spanish: Si tiene una enfermedad renal, consulte con su médico antes de recibir este medicamento.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm skaltu ræða við lækninn áður en þú færð lyfið.
Spanish: El mecanismo es probablemente la saturación/autoinhibición de OATP1B1/3.
Icelandic: Verkunarhátturinn er líklega mettun/eigin hömlun á OATP1B1/3.
Spanish: AUC 1,42 (1,32; 1,52) Cmáx 0,89 (0,83; 0,96)
Icelandic: AUC 1,42 (1,32; 1,52) Cmax 0,89 (0,83; 0,96)
Spanish: La administración de PREVYMIS junto con midazolam (un substrato de CYP3A) por vía oral da lugar a un aumento de 2-3 veces las concentraciones plasmáticas de midazolam.
Icelandic: Samhliða gjöf PREVYMIS og midazolams (hvarfefni CYP3A) til inntöku eykur þéttni midazolams í plasma 2-3-falt.
Spanish: Letermovir no produce ningún efecto clínicamente importante de prolongación del segmento QTc tras la administración de una dosis de 960 mg IV con concentraciones plasmáticas aproximadamente 2 veces mayores que la dosis de 480 mg IV.
Icelandic: Letermovir lengir ekki QTc bil að því marki að það skipti máli klínískt séð eftir 960 mg í bláæð þar sem plasmaþéttni er u.þ.b. 2-falt hærri en eftir 480 mg í bláæð.
Spanish: Medicamentos a base de plantas hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Icelandic: o jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Spanish: - Como ejemplos de tales medicamentos se incluyen los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, fexofenadina, repaglinida y gliburida (ver Tabla 1).
Icelandic: -Dæmi um þannig lyf eru m.a. HMG-CoA redúktasahemlar, fexofenadin, repaglinid og glyburid (sjá töflu 1).
Spanish: • posibles reacciones adversas clínicamente importantes como consecuencia del aumento de la exposición a los medicamentos concomitantes o a letermovir.
Icelandic: hugsanlega klínískt mikilvægum aukaverkunum vegna aukinnar útsetningar samhliða notaðra lyfja eða letermovirs.
Spanish: ↓ letermovir AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmáx 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Icelandic: ↓ letermovir AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Spanish: La partición de letermovir entre la sangre y el plasma es de 0,56 y es independiente del intervalo de concentraciones (de 0,1 a 10 mg/l) evaluado in vitro.
Icelandic: Samkvæmt mati in vitro er blóð-plasma skipting letermovirs 0,56 og óháð þéttnibili (0,1 til 10 mg/l).
Spanish: Letermovir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de quinidina.
Icelandic: Letermovir getur aukið plasmaþéttni quinidins.
Spanish: Succinato sódico de hidrocortisona
Icelandic: Hydrocortisonnatríum succinat
Spanish: Se vigiló el ADN de CMV en los pacientes de forma semanal hasta la semana 14 después del trasplante y luego cada dos semanas hasta la semana 24 después del trasplante, con iniciación del tratamiento anticipado estándar para el CMV si los niveles de ADN de CMV en sangre se consideraban clínicamente importantes.
Icelandic: 14 eftir ígræðslu og síðan aðra hverja viku fram að viku 24 eftir ígræðslu og hefðbundin, CMV hindrandi meðferð við sjúkdómnum (pre-emptive therapy (PET)) hafin ef CMV DNA í blóði var talið klínískt marktækt.
Spanish: Cada dosis de 240 mg (vial de 12 ml) de este medicamento contiene 1.800 mg de ciclodextrina.
Icelandic: Hver 240 mg skammtur (12 ml hettuglas) lyfsins inniheldur 1.800 mg cyclodextrin.
Spanish: • PREVYMIS concentrado para solución para perfusión es compatible con soluciones de cloruro sódico al 0,9% y de dextrosa al 5%.
Icelandic: PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn er samrýmanlegt 0,9% natríumklóríð og 5% dextrósa lausnum.
Spanish: AUC 1,36 (1,30; 1,43) Cmáx 0,95 (0,86; 1,04)
Icelandic: AUC 1,36 (1,30; 1,43) Cmax 0,95 (0,86; 1,04)
Spanish: No hay experiencia de sobredosis en humanos con PREVYMIS.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun PREVYMIS hjá mönnum.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 480 mg contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg).
Icelandic: Hver 480 mg filmuhúðuð tafla inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 240 mg contiene 4 mg de lactosa (como monohidrato).
Icelandic: Hver 240 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 4 mg laktósa (sem einhýdrat).
Spanish: ↑ tacrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmáx 1,57 (1,32; 1,86)
Icelandic: ↑ tacrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (CYP3A hömlun)
Spanish: Cuando PREVYMIS se administra junto con ciclosporina, está contraindicado el uso de estas estatinas.
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini á ekki að nota þessi statín.
Spanish: Si es necesaria la administración concomitante, se recomienda realizar una TDM de voriconazol durante las 2 primeras semanas después de iniciar o completar el tratamiento con letermovir, así como después de cambiar la vía de administración de letermovir o cambiar el inmunosupresor.
Icelandic: Ef samhliða gjöf er nauðsynleg, er eftirlit með þéttni voriconazols ráðlagt fyrstu 2 vikurnar eftir að gjöf letermovirs er hafin eða henni hætt, sem og eftir breytingu á íkomuleið letermovirs eða ónæmisbælandi lyfs .
Spanish: Previsto: ↓ letermovir
Icelandic: Áætlað: ↔ letermovir
Spanish: Previsto: ↔ letermovir
Icelandic: Áætlað: ↓ letermovir
Spanish: PREVYMIS 240 mg concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 240 mg (12 ml por vial) de letermovir.
Icelandic: PREVYMIS 240 mg innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 240 mg (12 ml í hettuglasi) af letermoviri.
Spanish: Está contraindicado el uso concomitante con dabigatrán, atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina o pitavastatina (ver sección 4.5).
Icelandic: Ekki á að nota dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin eða pitavastatin samhliða (sjá kafla 4.5).
Spanish: PREVYMIS 480 mg concentrado para solución para perfusión contiene 46 mg (o 2,0 mmol) de sodio por dosis.
Icelandic: PREVYMIS 480 mg innrennslisþykkni, lausn inniheldur 46 mg (eða 2,0 mmól) natríum í skammti.
Spanish: No tome PREVYMIS:
Icelandic: Til inntöku:
Spanish: • rifabutina, rifampicina - para infecciones producidas por hongos
Icelandic: • rifabutin, rifampicin - við mycobakteríusýkingum
Spanish: Se debe ejercer una estrecha vigilancia clínica durante la administración de PREVYMIS con quinidina.
Icelandic: Viðhafa á náið eftirlit með sjúklingi við samhliða gjöf PREVYMIS og quinidins.
Spanish: Criterio adoptado para los valores desconocidos: Criterio "No completa el estudio=Fracaso (NC=F)".
Icelandic: Þeir sem luku ekki meðferð=meðferðarbrestur (NonCompleter=Failure (NC=F)).
Spanish: PREVYMIS es compatible con los siguientes materiales de las bolsas intravenosas y del equipo de perfusión.
Icelandic: PREVYMIS er samrýmanlegt eftirfarandi efnum í innrennslispokum og innrennslissettum.
Spanish: Medicamentos transportados por el transportador renal OAT3
Icelandic: Lyf sem eru flutt með OAT3 ferju í nýrum
Spanish: • Citrato de fentanilo
Icelandic: Fentanyl citrat
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes espasmos musculares
Icelandic: Sjaldgæfar aukinn alanin aminotransferasi, aukinn aspartat aminotransferasi
Spanish: (inhibición de OATP1B1/3, inhibición de CYP3A e inducción de CYP2C9)
Icelandic: (OATP1B1/3 hömlun) CYP3A hömlun, CYP2C9 virkjun
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 240 mg contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg).
Icelandic: Hver 240 mg filmuhúðuð tafla inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg).
Spanish: ↔ digoxina AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmáx 0,75 (0,63; 0,89)
Icelandic: AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Spanish: GAC = Grupo de análisis completo; el GAC incluye a los pacientes aleatorizados que recibieron al menos una dosis de la medicación del estudio y excluye a los pacientes con ADN de CMV detectable en el momento basal.
Icelandic: Greining á heildarþýði (FAS=Full analysis set) felur í sér slembivalda þátttakendur sem fengu minnst einn skammt af rannsóknarlyfinu og útilokar þá sem eru með greinanlegt CMV DNA við upphaf.
Spanish: Adultos seropositivos para el CMV [R+] receptores de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
Icelandic: Fullorðnir CMV-sermisjákvæðir [R+] sem hafa fengið ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu
Spanish: PREVYMIS 240 mg concentrado para solución para perfusión contiene 23 mg (o 1,0 mmol) de sodio por dosis.
Icelandic: PREVYMIS 240 mg innrennslisþykkni, lausn inniheldur 23 mg (eða 1,0 mmól) natríum í skammti.
Spanish: No hubo diferencias en la incidencia o en el tiempo de prendimiento entre los grupos de PREVYMIS y de placebo.
Icelandic: Enginn munur var á tilvikum eða tíma fram að ígræðslu hjá þeim sem fengu PREVYMIS og þeim sem fengu lyfleysu.
Spanish: Se evaluó el efecto de letermovir en dosis de hasta 960 mg administradas por vía IV sobre el intervalo QTc dentro de un ensayo aleatorizado, de dosis única, controlado con placebo y fármaco activo (moxifloxacino 400 mg por vía oral) de 4 períodos y con grupos cruzados en el que se evaluó exhaustivamente el segmento QT en 38 voluntarios sanos.
Icelandic: Áhrif letermovirs á QTc bil, í skömmtum allt að 960 mg í bláæð, voru metin í 4-tímabila ítarlegri QT víxlrannsókn sem var slembuð, stakskammta, með lyfleysu og virkum samanburði (moxifloxacin 400 mg til inntöku) hjá 38 heilbrigðum þátttakendum.
Spanish: (principalmente inhibición de CYP3A e inhibición o inducción de CYP2C8)
Icelandic: (aðallega CYP3A hömlun og CYP2C8 hömlun eða virkjun)
Spanish: A partir de los análisis de farmacocinética poblacional, no se observa ningún efecto de la edad en la farmacocinética de letermovir.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum hefur aldur engin áhrif á lyfjahvörf letermovirs.
Spanish: Tabla 1: Interacciones y recomendaciones posológicas con otros medicamentos.
Icelandic: Milliverkanir og skammtaleiðbeiningar með öðrum lyfjum.
Spanish: Letermovir puede disminuir las concentraciones plasmáticas de dabigatrán y puede reducir la eficacia de dabigatrán.
Icelandic: Letermovir getur dregið úr plasmaþéttni dabigatrans og getur dregið úr verkun dabigatrans.
Spanish: PREVYMIS concentrado para solución para perfusión requiere dilución (ver sección 6.6) antes de su administración.
Icelandic: PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn þarf að þynna (sjá kafla 6.6) fyrir gjöf.
Spanish: La magnitud del efecto inductor depende de la vía de administración de letermovir y de si se usa de forma concomitante con ciclosporina.
Icelandic: Umfang virkjunar er háð íkomuleið letermovirs og hvort cyclosporin sé notað samhliða.
Spanish: 480 mg por vía oral, sin ciclosporina
Icelandic: 480 mg til inntöku, án cyclosporins
Spanish: rifampicina
Icelandic: rifampicin
Spanish: La dosis recomendada de PREVYMIS es de un comprimido de 480 mg una vez al día.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af PREVYMIS er ein 480 mg tafla á dag.
Spanish: • estatinas, como atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina, simvastatina, pravastatina,
Icelandic: • statín t.d. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - við háu kólesteróli
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones omeprazol
Icelandic: Prótonpumpu hemlar omeprazol
Spanish: - Como ejemplos de inductores moderados se incluyen tioridazina, modafinilo, ritonavir, lopinavir, efavirenz y etravirina.
Icelandic: -Dæmi um meðalöfluga virkja eru m.a. thioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz og etravirin.
Spanish: Inductores de enzimas que metabolizan medicamentos o de transportadores No se recomienda la coadministración de PREVYMIS (con o sin ciclosporina) con inductores potentes y moderados de transportadores (p.ej., gp-P) y/o enzimas (p.ej., UGTs) ya que puede dar lugar a una exposición subterapéutica de letermovir (ver Tabla 1).
Icelandic: Gjöf PREVYMIS (með eða án cyclosporins) samhliða öflugum og meðalöflugum virkjum ferja (t.d. P-gp) og/eða ensíma (t.d. UGT) er ekki ráðlögð þar sem það getur valdið því að útsetning fyrir letermoviri verði undir meðferðargildum (sjá töflu 1).
Spanish: Ambas vías de eliminación incluyen la captación activa en el hepatocito a través de los transportadores de captación hepática OATP1B1/3.
Icelandic: Báðar brotthvarfsleiðir fela í sér virka upptöku í lifrarfrumur með þátttöku lifrarupptökupróteinanna OATP1B1/3.
Spanish: ↑ ciclosporina AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmáx 1,08 (0,97; 1,19)
Icelandic: ↑ cyclosporin AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19) (CYP3A hömlun)
Spanish: Letermovir se administró por vía oral o IV; la dosis de letermovir fue la misma independientemente de la vía de administración.
Icelandic: Letermovir var gefið til inntöku eða í bláæð; skammtur letermovirs var sá sami óháð íkomuleið.
Spanish: dabigatrán
Icelandic: dabigatran
Spanish: (600 mg una vez al día por vía oral)/letermovir (480 mg una vez al día por vía oral)
Icelandic: (600 mg einu sinni á dag til inntöku/ letermovir (480 mg einu sinni á dag til inntöku)
Spanish: No se recomienda el uso concomitante gliburida
Icelandic: Samhliðanotkun er ekki ráðlögð glyburid
Spanish: Si se administra PREVYMIS de forma conjunta con ciclosporina, la dosis de PREVYMIS se debe reducir a 240 mg una vez al día (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Icelandic: Ef PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini á að minnka skammt PREVYMIS í 240 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Spanish: 240 mg por vía oral, con ciclosporina
Icelandic: 240 mg til inntöku, með cyclosporini
Spanish: No se ha demostrado la eficacia y la seguridad en pacientes con ERT.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi fyrir sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Spanish: (suma de inhibición de OATP1B1/3 y/o gp-P e inducción de gp-P/UGT)
Icelandic: (Summa OATP1B1/3 og/eða P-gp hömlunar og P-gp/UGT virkjunar)
Spanish: PREVYMIS no está recomendado en pacientes que padecen simultáneamente insuficiencia hepática moderada e insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 5.2).
Icelandic: Notkun PREVYMIS er ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem eru bæði með meðalskerta lifrarstarfsemi og meðalskerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Spanish: Las categorías de fracaso son mutuamente excluyentes y se basan en la jerarquía de categorías en el orden indicado.
Icelandic: Flokkar meðferðarbrests útiloka hvern annan og eru í samræmi við stigskiptingu flokkanna eftir upptalningu í töflunni.