FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • riconoscendo le limitazioni del profilo di efficacia stabilito per Symbioflor 2, il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre uno studio di efficacia postapprovazione multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, ben progettato e di potenza statistica sufficiente, che consenta di analizzare la sottopopolazione pertinente al fine di confermare l'efficacia di Symbioflor 2 nel trattamento della IBS in generale rispetto a sottotipi della malattia, quali IBS C e IBS D, genere, gravità della malattia, e affrontare la sostenibilità dell'efficacia per confermare l'efficacia di Symbioflor 2 nella IBS;
Czech: • vzhledem k omezením stanoveného profilu účinnosti přípravku Symbioflor 2 požaduje výbor CHMP, aby držitel rozhodnutí o registraci provedl správně navrženou a adekvátně rozsáhlou multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii pro období po získání rozhodnutí o registraci, která umožní analýzy odpovídajících subpopulací s cílem potvrdit účinnost přípravku Symbioflor 2 v léčbě IBS obecně i u různých podtypů onemocnění, např. IBS C a IBS D, v závislosti na pohlaví či závažnosti onemocnění, a zohlední přetrvávání účinnosti s cílem potvrdit účinnost přípravku Symbioflor 2 u IBS;
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che i risultati dello studio osservazionale in bambini di età superiore ai 4 anni affetti da IBS hanno suggerito una possibile efficacia di Symbioflor 2.
Czech: Výbor CHMP dále konstatoval, že výsledky pozorovací studie u dětí starších 4 let s IBS naznačují možnou účinnost přípravku Symbioflor 2.
Italian: • il CHMP ha inoltre osservato che i risultati dello studio osservazionale in bambini di età superiore ai 4 anni affetti da IBS hanno suggerito una possibile efficacia di Symbioflor 2.
Czech: • výbor CHMP dále konstatoval, že výsledky pozorovací studie u dětí starších 4 let s IBS naznačují možnou účinnost přípravku Symbioflor 2.
Italian: Inoltre, il CHMP ha chiesto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettui uno studio di efficacia postapprovazione multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, ben progettato e di potenza statistica sufficiente, che consenta di analizzare la sottopopolazione pertinente al fine di valutare l'efficacia di Symbioflor 2 nel trattamento della IBS in generale rispetto a sottotipi della malattia, quali IBS C e IBS D, genere, gravità della malattia, e affrontare la sostenibilità dell'efficacia per confermare l'efficacia di Symbioflor 2 nella IBS.
Czech: Výbor CHMP dále požádal, aby držitel rozhodnutí o registraci provedl správně navrženou a adekvátně rozsáhlou multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii účinnosti z období po uvedení přípravku na trh umožňující analýzy relevantních subpopulací s cílem zhodnotit účinnost přípravku Symbioflor 2 v léčbě IBS u obecné formy i podtypů onemocnění, např. IBS C a IBS D a v závislosti na pohlaví či závažnosti onemocnění, a rovněž zhodnotit přetrvávání účinnosti a potvrdit účinnost přípravku Symbioflor 2 u IBS.
Italian: I dati non sono stati controllati e non hanno pertanto chiarito il contributo di fluttuazioni spontanee dei sintomi di IBS o una risposta placebo nella valutazione del rapporto rischi/benefici di Symbioflor 2.
Czech: Údaje nebyly kontrolovány, a neberou tak při hodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Symbioflor 2 v úvahu příspěvek spontánních fluktuací symptomů IBS nebo odpověď na placebo.
Italian: Inoltre, in assenza di valutazioni statistiche valide e tenuto conto della carenza di elementi che contribuiscano a sostenere la robustezza e la forza dei risultati, il CHMP non è stato in grado né di trarre conclusioni affidabili per quanto riguarda l'efficacia di Symbioflor 2 né di stabilire se Symbioflor 2 sia efficace nella IBS in generale o in qualsiasi sottotipo di IBS.
Czech: Vzhledem k tomu, že chybí platné statistické hodnocení a vzhledem k malému množství elementů, které přispívají k robustnosti a síle výsledků, nemůže výbor CHMP odvodit spolehlivé závěry ohledně účinnosti přípravku Symbioflor 2, ani nemůže stanovit, zda je přípravek Symbioflor v léčbě obecné formy IBS nebo jednotlivých podtypů účinný.
Italian: Il CHMP raccomanda di modificare le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) e, tenendo conto delle limitazioni dei dati di efficacia attualmente disponibili per Symbioflor2 nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS), è del parere che sia necessario condurre uno studio di efficacia post-autorizzazione.
Czech: Výbor CHMP doporučil změny v informacích o přípravku a vzhledem k omezenému charakteru v současnosti dostupných údajů o účinnosti přípravku Symbioflor 2 při léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS) je výbor CHMP toho názoru, že by měla být provedena studie účinnosti v období po uvedení přípravku na trh.
Italian: Il CHMP era del parere che in questo studio ci si sarebbe dovuti attendere la segnalazione di un numero significativo di eventi avversi a causa della malattia sottostante, indipendentemente dal profilo di sicurezza di Symbioflor 2.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že z důvodu základního onemocnění a bez ohledu na bezpečnostní profil přípravku Symbioflor 2 se dalo očekávat, že v této studii bude hlášen významný počet nežádoucích účinků.
Italian: Il rapporto finale dello studio deve essere trasmesso alle pertinenti autorità nazionali competenti.
Czech: Konečná zpráva ze studie by měla být předložena příslušným vnitrostátním orgánům.
Italian: Al fine di affrontare le incertezze per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza di Symbioflor 2 (batteri Escherichia coli (cellule e autolisato)) e denominazioni associate nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile in pazienti adulti, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio di efficacia post-approvazione multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, ben progettato e di potenza statistica sufficiente, che consenta di analizzare la sottopopolazione pertinente in conformità a un protocollo approvato al fine di valutare l'efficacia di Symbioflor 2 nel trattamento della IBS in generale rispetto a sottotipi della malattia, quali IBS C e IBS D, generi, gravità della malattia, e affrontare la sostenibilità dell'efficacia.
Czech: Pokud jde o potřebu zohlednit nejistotu týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (buňky a autolyzát)) a souvisejících názvů v léčbě syndromu dráždivého tračníku u dospělých pacientů, držitel rozhodnutí o registraci by měl provést správně navrženou a adekvátně rozsáhlou multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii z období po uvedení přípravku na trh umožňující analýzy významných subpopulací a měl by předložit její výsledky, přičemž studie má být provedena v souladu s odsouhlaseným protokolem pro hodnocení účinnosti přípravku Symbioflor 2 v léčbě IBS obecně i u různých podtypů onemocnění, např. IBS C a IBS D, u obou pohlaví či v závislosti na závažnosti onemocnění, a má se zabývat udržitelností účinnosti.
Italian: Invio dei risultati finali dello studio entro marzo
Czech: předložení konečných výsledků studie do března
Italian: Symbioflor 2 (batteri Escherichia coli (cellule e autolisato)) e denominazioni associate
Czech: Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (buňky a autolyzát)) a související názvy
Italian: Denominazione abbreviata del medicinale
Czech: Krátký název léčivého přípravku
Italian: Principio attivo + dosaggio
Czech: Léčivá látka + síla
Italian: Germania Symbiopharm Gmbh
Czech: Německo Symbiopharm Gmbh
Italian: Ungheria Symbiopharm Gmbh
Czech: Maďarsko Symbiopharm Gmbh
Italian: Austria Symbiopharm Gmbh
Czech: Rakousko Symbiopharm Gmbh
Italian: Tuttavia, lo studio mostrava delle debolezze.
Czech: Studie však měla nedostatky.
Italian: È stato reso disponibile per la prima volta in Germania negli anni '50 e successivamente in Austria e in Ungheria.
Czech: Poprvé byl k dispozici v Německu v padesátých létech 20. století a později v Rakousku a Maďarsku.
Italian: • Uno studio osservazionale condotto su adolescenti e bambini di età superiore a 4 anni non ha fornito prove sufficienti in merito all'efficacia e alla sicurezza nei bambini e negli adolescenti.
Czech: • Observační studie zahrnující dospívající a děti starší než 4 roky neposkytla dostatečné důkazy o účinnosti a bezpečnosti přípravku u dětí a dospívajících.
Italian: I batteri Escherichia coli fanno parte della normale flora intestinale.
Czech: Bakterie Escherichia coli je součástí normální střevní flóry.
Italian: La revisione di Symbioflor 2 (e denominazioni associate) è stata avviata il 30 marzo 2016 su richiesta della Germania, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkoumání přípravku Symbioflor 2 (a souvisejících názvů) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES bylo zahájeno dne 30. března 2016 na žádost Německa.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, la quale ha emesso una decisione giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Italian: I dati comprendevano studi clinici, pubblicazioni scientifiche, esperienza post-immissione in commercio, nonché informazioni fornite dalla ditta e le opinioni di un gruppo di esperti creato per valutare Symbioflor 2.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly klinické studie, vědecké publikace, zkušenosti po uvedení přípravku na trh a rovněž informace poskytnuté společností a stanoviska skupiny odborníků vytvořená v rámci hodnocení přípravku Symbioflor 2.
Italian: Il beneficio non è ancora stato stabilito nei bambini affetti da IBS.
Czech: Přínos u dětí s IBS nebyl dosud prokázán.
Italian: • In caso di domande o dubbi, consulti il farmacista o il medico.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky či obavy, obraťte se na svého lékárníka nebo lékaře.
Italian: • Il profilo di sicurezza di Symbioflor 2 è considerato accettabile.
Czech: • Profil bezpečnosti přípravku Symbioflor 2 je přijatelný.
Italian: Il suo meccanismo d'azione nella sindrome dell'intestino irritabile non è ancora del tutto noto.
Czech: Způsob, jakým přípravek působí u syndromu dráždivého tračníku, není dosud zcela znám.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 28/08/2017 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 28. srpna 2017 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Italian: La presentazione della relazione di studio alle autorità nazionali costituirà una condizione per mantenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Symbioflor 2.
Czech: Předložení zprávy ze studie vnitrostátním orgánům bude podmínkou pro zachování registrace přípravku Symbioflor 2.
Italian: I medicinali contenenti Escherichia coli sono disponibili sotto forma di gocce orali in Austria, Germania e Ungheria con i seguenti nomi di fantasia: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli e Symbioflor Escherichia.
Czech: Léčivé přípravky obsahující bakterii Escherichia coli jsou k dispozici ve formě perorálních kapek v Maďarsku, Německu a Rakousku, a to pod následujícími smyšlenými názvy: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli a Symbioflor Escherichia.
Italian: Il medicinale non deve più essere utilizzato per altri disturbi dell'intestino
Czech: Léčivý přípravek by se nadále neměl používat u dalších onemocnění střeva
Italian: Viene commercializzato in alcuni paesi dell'Unione europea per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile, di malattie gastrointestinali funzionali e di altri disturbi gastrointestinali e per la regolazione del sistema immunitario.
Czech: V některých zemích Evropské unie je k dispozici na trhu pro léčbu syndromu dráždivého tračníku, funkčních gastrointestinálních poruch a některých dalších gastrointestinálních onemocnění a pro regulaci imunitního systému.
Italian: Il 22 giugno 2017, una revisione condotta dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso che Symbioflor 2 e denominazioni associate possono continuare a essere usati per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) negli adulti.
Czech: Dne 22. června 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dospěla na základě přezkoumání k závěru, že přípravek Symbioflor 2 a související názvy lze nadále používat k léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS) u dospělých.
Italian: Poiché i dati disponibili non erano sufficientemente robusti perché il CHMP traesse conclusioni sul buon funzionamento di Symbioflor 2 e sulla sua eventuale efficacia per qualsiasi tipo di IBS, il CHMP ha chiesto alla ditta di effettuare uno studio ben progettato sull'efficacia e la sicurezza tra i pazienti con diverse connotazioni di IBS (ad esempio, quelli con diarrea o con stitichezza come caratteristica importante).
Czech: Vzhledem k tomu, že dostupné údaje nebyly pro výbor CHMP dostačující k tomu, aby vyvodil závěr o tom, jak dobře přípravek Symbioflor 2 působí a zda je účinný u jakéhokoliv typu IBS, požádal výbor CHMP společnost, aby provedla dobře navrženou studii účinnosti a bezpečnosti u pacientů s různými příznaky IBS (např. u pacientů s průjmem nebo se zácpou jako důležitým příznakem).
Italian: Per giungere alle proprie conclusioni, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha esaminato tutte le prove disponibili sull'efficacia e la sicurezza di Symbioflor 2.
Czech: V rámci dosažení závěru přezkoumal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA všechny dostupné důkazy o účinnosti a bezpečnosti přípravku Symbioflor 2.
Italian: Le prove disponibili suggeriscono che il rischio di danni dovuti a Symbioflor 2 sia basso.
Czech: Z dostupných důkazů vyplývá, že riziko poškození v souvislosti s přípravkem Symbioflor 2 je nízké.
Italian: Tuttavia, il medicinale non deve più essere utilizzato in maniera più ampia per il trattamento dei cosiddetti disturbi gastrointestinali funzionali, un gruppo di disturbi che presentano una pluralità di cause che possono richiedere approcci terapeutici differenti.
Czech: Nicméně léčivý přípravek by se neměl nadále obecně používat k léčbě tak zvaných funkčních gastrointestinálních onemocnění, což je skupina onemocnění s různými příčinami, které mohou vyžadovat různé léčebné postupy.
Italian: • Consulti il farmacista o il medico se i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile non migliorano con Symbioflor 2 o se peggiorano.
Czech: • Obraťte se na lékárníka nebo lékaře, pokud se příznaky syndromu dráždivého tračníku při užívání přípravku Symbioflor 2 nezlepšují nebo se zhorší.
Italian: Symbioflor 2 e denominazioni associate contengono batteri Escherichia coli, alcuni dei quali sono frammentati (autolisati) mentre altri sono vivi.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 a související názvy obsahují bakterie Escherichia coli, z nichž některé byly rozštěpeny (autolyzovány) a ostatní jsou živé.
Italian: La ditta che commercializza Symbioflor 2 non ha presentato dati per supportarne l'utilizzo nei "disturbi gastrointestinali funzionali" e ha convenuto di rimuovere tale uso dall'autorizzazione del medicinale.
Czech: Společnost, která uvádí přípravek Symbioflor 2 na trh, nepředložila údaje na podporu jeho použití u „funkčních gastrointestinálních poruch" a souhlasila s vynětím tohoto použití z rozhodnutí o registraci přípravku.
Italian: • Symbioflor 2 deve essere utilizzato solo per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e non deve più essere usato per il trattamento dei "disturbi gastrointestinali funzionali" o di altre affezioni che interessano il tratto gastrointestinale.
Czech: • Přípravek Symbioflor 2 by se měl používat pouze k léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS) a neměl by se nadále používat k léčbě „funkčních gastrointestinálních poruch" nebo jiných onemocnění gastrointestinálního traktu.
Italian: Il medicinale è stato descritto come probiotico, il che significa che favorisce la crescita di organismi benefici ("flora") nell'intestino.
Czech: Léčivý přípravek byl popsán jako probiotikum, což znamená, že podporuje růst užitečných organismů („flóry") ve střevě.
Italian: Tuttavia, lo studio ha mostrato alcune debolezze e non ha fornito alcuna evidenza in merito al buon funzionamento di Symbioflor 2 in diversi tipi di IBS.
Czech: Studie však měla nedostatky a neposkytla důkazy o tom, jak dobře přípravek Symbioflor 2 účinkuje u různých typů IBS.
Italian: La revisione non ha individuato nuove prove sull'efficacia di Symbioflor 2 rispetto a quelle già disponibili dalla sua ultima approvazione.
Czech: V rámci přezkumu nebyly zjištěny žádné nové důkazy o účinnosti přípravku Symbioflor 2 od doby, kdy byl přípravek schválen.
Italian: Uno studio randomizzato che ha coinvolto circa 300 adulti ha suggerito che Symbioflor 2 fosse efficace nel trattamento della IBS.
Czech: Z randomizované studie zahrnující přibližně 300 dospělých vyplývalo, že přípravek Symbioflor 2 je účinný v léčbě IBS.
Italian: Symbioflor 2, che contiene batteri Escherichia coli, è stato descritto come probiotico, il che significa che favorisce la crescita di organismi benefici ("flora") nell'intestino.
Czech: Přípravek Symbioflor 2, který obsahuje bakterie Escherichia coli, byl popsán jako probiotikum, což znamená, že podporuje růst užitečných organismů („flóry") ve střevě.
Italian: • Può continuare ad assumere Symbioflor 2 per il trattamento dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile seguendo le informazioni contenute nel foglio illustrativo aggiornato del medicinale.
Czech: • Můžete pokračovat v užívání přípravku Symbioflor 2 k léčbě příznaků syndromu dráždivého tračníku, a to v souladu s informacemi uvedenými v revidované příbalové informaci.
Italian: • Le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) saranno aggiornate in linea con gli esiti di questa revisione di Symbioflor 2.
Czech: • Informace o přípravku budou aktualizovány v souladu s tímto přezkumem přípravku Symbioflor 2.
Italian: • Uno studio che ha confrontato Symbioflor 2 con placebo ha suggerito che Symbioflor 2 fosse efficace nel trattamento della IBS.
Czech: • Ze studie porovnávající přípravek Symbioflor 2 s placebem vyplynulo, že přípravek je účinný v léčbě IBS u dospělých.
Italian: • La ditta dovrà effettuare uno studio ben progettato per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di Symbioflor 2 nel trattamento di diverse forme di IBS, come condizione per continuare a commercializzarlo.
Czech: • Společnost bude muset jako podmínku pro zachování registrace provést dobře navrženou studii, která prokáže účinnost a bezpečnost přípravku Symbioflor 2 v léčbě různých variant IBS.
Italian: Non deve usare Symbioflor 2 per affezioni che interessano l'intestino, tranne per la sindrome dell'intestino irritabile.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 byste neměli užívat u jiných onemocnění, která postihují střevo, než u syndromu dráždivého tračníku.
Italian: • Consulti il farmacista o il medico in caso di problemi che interessano lo stomaco o l'intestino.
Czech: • Pokud máte jakékoliv potíže se žaludkem nebo střevy, obraťte se na svého lékárníka nebo lékaře.
Italian: Uso orale blister (PCTFE/PVC/alu)
Czech: 100 mg / 150 mg Potahovaná tableta Perorální podání blistr (PCTFE/PVC/alu)
Italian: La funzione polmonare è stata misurata dopo 4 e 8 settimane di trattamento.
Czech: Funkce plic byla měřena po 4 týdnech a 8 týdnech léčby.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Symkevi sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Symkevi průběžně sledovány.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Symkevi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Symkevi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Viene inoltre impiegato in pazienti che hanno ereditato la mutazione F508del da un genitore e che presentano anche una delle seguenti mutazioni in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G o 3849+10kbC→T.
Czech: Tento přípravek se používá rovněž u pacientů, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a mají k tomu jednu z těchto mutací v CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G nebo3849+10kbC→T.
Italian: Symkevi (tezacaftor / ivacaftor)
Czech: Symkevi (tezacaftorum/ivacaftorum)
Italian: Nell'ultimo gruppo, le terapie autorizzate sono carenti.
Czech: Pro druhou skupinu není k dispozici dostatek registrovaných terapií.
Italian: Altre informazioni su Symkevi
Czech: Další informace o přípravku Symkevi
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Symkevi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Symkevi?
Italian: Ulteriori informazioni su Symkevi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Symkevi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Symkevi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Symkevi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Symkevi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea e nasofaringite (infiammazione di naso e gola).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Symkevi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a nazofaryngitida (zánět nosohltanu).
Italian: Il FEV1 è la quantità massima di aria che una persona può espirare in un secondo ed è una misura del funzionamento dei polmoni.
Czech: FEV1 je maximální objem vzduchu, které osoba dokáže vydechnout za jednu sekundu, a je ukazatelem toho, jak dobře plíce pracují.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento, i pazienti che avevano assunto i medicinali presentavano un aumento medio del FEV1 di 3,4 punti percentuali rispetto a una riduzione di 0,6 punti percentuali nei pazienti che avevano assunto il placebo.
Czech: Po 24 týdnech léčby došlo u pacientů, kteří léčivé přípravky užívali, ke zvýšení FEV1 v průměru o 3,4 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,6 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Italian: Anche nei pazienti con funzionalità epatica ridotta può essere necessario aggiustare le dosi.
Czech: Dávku přípravků může být nutné upravit také u pacientů se sníženou funkcí jater.
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria che ha effetti gravi su polmoni, apparato digerente e altri organi.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které má závažné účinky na plíce a trávicí systém a další orgány.
Italian: Cos'è Symkevi e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá?
Italian: La dose giornaliera raccomandata è una compressa di Symkevi al mattino e una compressa di ivacaftor (150 mg) alla sera, circa 12 ore dopo.
Czech: Doporučená denní dávka je jedna tableta přípravku Symkevi ráno a jedna tableta ivakaftoru (150 mg) večer, která se užije přibližně po 12 hodinách.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Symkevi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Symkevi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.