FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti zdravila (označeno z "EXP") na nalepki, tako da pogledate skozi opazovalno okence, ki se nahaja na trupu napolnjene injekcijske brizge.
Lithuanian: • Patikrinkite ant etiketės tinkamumo laiką (nurodytą po „EXP"), žiūrėdami pro žiūrėjimo langelį,
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete uporabljati, če je pretečen rok uporabnosti zdravila.
Lithuanian: • Nenaudokite užpildyto švirkštiklio, jeigu jo tinkamumo laikas yra pasibaigęs.
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih ključnih preskušanj pri bolnikih z UK z medianim trajanjem spremljanja bolnikov približno 2 leti je bil delež bolnikov z blagimi zvišanji ALT med vzdrževalnim delom študije UK med prejemniki golimumaba 24,7 %.
Lithuanian: Pagrindinių OK klinikinių tyrimų kontroliuojamojo ir nekontroliuojamojo periodų metu, kai stebėsenos trukmės mediana buvo maždaug 2 metai, pacientų, kuriems ALT kiekis padidėjo nedaug, dalis iš OK tyrimo palaikomojo gydymo fazės metu golimumabu gydytų pacientų buvo 24,7 %.
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati usposobljeni zdravniki, ki imajo izkušnje s področja diagnostike in zdravljenja revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, neradiografskega aksialnega spondiloartritisa ali ulceroznega kolitisa.
Lithuanian: Gydymą gali pradėti ir stebėti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis reumatoidinio artrito, psoriazinio artrito, ankilozinio spondilito, neradiografinio ašinio spondiloartrito ar opinio kolito diagnozavimo bei gydymo patirties.
Slovenian: Preglednica 3 Radiografska srednja vrednost (SD) sprememb glede na začetne vrednosti skupnega rezultata vdH-S v 52. tednu pri celotni skupini bolnikov, vključenih v študijo GO-BEFORE Placebo + MTX
Lithuanian: 3 lentelė Bendrojo vdH-S balo pokyčių, lyginant su pradiniu, rentgenologinis vidurkis (SD) 52-ąją savaitę bendrojoje tyrimo GO-BEFORE populiacijoje Placebas + MTX Simponi 50 mg + MTX
Slovenian: Incidenca resnih okužb na 100 preiskovanec-let spremljanja je bila v kontroliranem obdobju preskušanj pri bolnikih z RA, PsA, AS in nr-aksialnim SpA 7,3; 95 % IZ: 4,6, 11,1 za skupino, ki je prejemala golimumab v odmerku 100 mg, 2,9; 95 % IZ: 1,2, 6,0 za skupino, ki je prejemala golimumab v odmerku 50 mg, in 3,6; 95 % IZ: 1,5, 7,0 za skupino, ki je prejemala placebo.
Lithuanian: RA, PsA, AS ir nr-ašinio SpA klinikinių tyrimų kontroliuojamojo periodo metu sunkių infekcijų dažnis stebėsenos laikotarpiu per 100 tiriamųjų metų golimumabo 100 mg grupėje buvo 7,3 (95 % PI: 4,6; 11,1), golimumabo 50 mg grupėje - 2,9 (95 % PI: 1,2; 6,0), o placebo grupėje - 3,6 (95 % PI: 1,5; 7,0).
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti in varnostni pečat.
Lithuanian: • patikrinkite tinkamumo laiką ir apsauginę plombą;
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo manj kot 40 kg je na voljo napolnjen injekcijski peresnik 45 mg/0.45 ml.
Lithuanian: Mažiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams gydyti tiekiami 45 mg/0,45 ml užpildyti švirkštikliai.
Slovenian: Bistveni rezultati za ACR za zdravilo Simponi v odmerku 50 mg v 14., 24. in 52. tednu za GO-FORWARD, GO-AFTER in GO-BEFORE so prikazani v preglednici 4 in opisani v nadaljevanju.
Lithuanian: Pagrindiniai ARK rezultatai 14-ąją, 24-ąją ir 52-ąją savaitėmis, vartojant Simponi 50 mg dozę GO-FORWARD, GO-AFTER ir GO-BEFORE tyrimų metu, yra nurodyti 4 lentelėje ir aprašyti žemiau.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete uporabiti, če vam je padel brez pokrovčka.
Lithuanian: • Nenaudokite užpildyto švirkštiklio, jeigu jis nukrito būdamas be dangtelio.
Slovenian: Zdravilo Simponi je v kombinaciji z metotreksatom (MTX) indicirano za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih, starih 2 leti ali več, ki se na predhodno zdravljenje z MTX niso odzvali zadostno.
Lithuanian: Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas (dJIA) Simponi ir metotreksato (MTX) derinys yra skirtas daugiasąnariniu jaunatviniu idiopatiniu artritu sergančių 2 metų ir vyresnių vaikų gydymui, kurių organizmo atsakas į prieš tai taikytą gydymą MTX buvo nepakankamas.
Slovenian: Izpuščeni odmerek
Lithuanian: Vaisto suleidimas
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 50 mg (vsebina 1 napolnjenega injekcijskega peresnika) enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 50 mg (1 užpildytos švirkštimo priemonės turinys) kartą per mėnesį, tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.
Slovenian: • očesna alergija,
Lithuanian: • Akies alergija
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi znatnimi hematološkimi motnjami je treba premisliti o ukinitvi zdravljenja z golimumabom.
Lithuanian: Reikia svarstyti apie gydymo golimumabu nutraukimą pacientams, kuriems patvirtinamos reikšmingos hematologinės anomalijos.
Slovenian: • revmatoidnega artritisa,
Lithuanian: • Reumatoidinį artritą
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete uporabiti, če je tekočina napačne barve, motna ali vsebuje večje delce.
Lithuanian: • Nenaudokite užpildyto švirkštiklio, jeigu jame esantis skystis yra kitokios spalvos, drumstas ar jame yra didesnių dalelių.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (pJIA) Zdravilo Simponi je v kombinaciji z MTX indicirano za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih, starih 2 leti ali več, ki se na predhodno zdravljenje z MTX niso odzvali zadostno.
Lithuanian: Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas (dJIA) Simponi ir MTX derinys yra skirtas daugiasąnariniu jaunatviniu idiopatiniu artritu sergančių 2 metų ir vyresnių vaikų gydymui, kurių organizmo atsakas į prieš tai taikytą gydymą MTX buvo nepakankamas.
Slovenian: etanercepta, opazili resne okužbe in nevtropenijo, brez dodatne klinične koristi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, anakinrą vartojant kartu su kitu TNF blokuojančiu preparatu etanerceptu, buvo pastebėtos sunkios infekcijos bei neutropenija, o klinikinė nauda nebuvo didesnė.
Slovenian: Priprava za injiciranje
Lithuanian: Injekcijos vietos paruošimas
Slovenian: Prisotnost protiteles proti golimumabu lahko poveča možnost za reakcijo na mestu vboda (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Antikūnų prieš golimumabui buvimas gali padidinti injekcijos vietos reakcijos riziką (žr.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v 12 do 14 tednih zdravljenja (po 4 odmerkih).
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad įprastai klinikinis atsakas yra pasiekiamas per 12 - 14 gydymo savaičių (po 4 dozių).
Slovenian: Za vse zgoraj navedene indikacije podatki, ki so na voljo, kažejo, da je klinični odziv običajno dosežen v 12 do 14 tednih zdravljenja (po 3 do 4 odmerkih).
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad visoms aukščiau paminėtoms indikacijoms klinikinis atsakas paprastai pasiekiamas per 12 - 14 gydymo savaičių (po 3-4 dozių).
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih ključnih preskušanj z medianim trajanjem spremljanja bolnikov do 3 let so diagnozo drugih malignomov poleg melanoma, nemelanomskega kožnega raka in limfoma postavili pri 5 preiskovancih, ki so prejemali placebo, 21 preiskovancih, zdravljenih s 50 mg golimumaba, in 34 preiskovancih, zdravljenih s 100 mg golimumaba z naslednjima incidencama (95 % IZ) na 100 preiskovanec-let spremljanja: 0,48 (0,36, 0,62) skupno za golimumab in 0,87 (0,28, 2,04) za placebo (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų kontroliuojamojo ir nekontroliuojamojo periodų, kai stebėsenos mediana buvo iki 3 metų, metu kiti, nei melanoma, nemelanominis odos vėžys ir limfoma, piktybiniai navikai buvo diagnozuoti 5 placebo grupės, 21 golimumabo 50 mg dozės grupės bei 34 golimumabo 100 mg dozės grupės tiriamųjų, jų dažnis (95 % PI) per 100 tiriamųjų stebėsenos metų buvo 0,48 (0,36; 0,62) atvejo sudėtinėje golimumabo grupėje ir 0,87 (0,28; 2,04) atvejo placebo grupėje (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Za informacije glede indikacije poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, prosimo, glejte SmPC za zdravilo Simponi 50 mg.
Lithuanian: Informaciją apie daugiasąnarinio jaunatvinio idiopatinio artrito indikaciją rasite Simponi 50 mg preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk
Lithuanian: Inkstų ir kepenų veiklos sutrikimas
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih ključnih preskušanj z medianim trajanjem spremljanja bolnikov do 3 let so diagnozo nemelanomskega kožnega raka postavili pri 5 preiskovancih, ki so prejemali placebo, 10 preiskovancih, zdravljenih s 50 mg golimumaba, in 31 preiskovancih, zdravljenih s 100 mg golimumaba z naslednjima incidencama (95 % IZ) na 100 preiskovanec-let spremljanja: 0,36 (0,26, 0,49) skupno za golimumab in 0,87 (0,28, 2,04) za placebo.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų kontroliuojamojo ir nekontroliuojamojo periodų, kai stebėsenos mediana buvo iki 3 metų, metu nemelanominis odos vėžys buvo diagnozuotas 5 placebo grupės, 10 golimumabo 50 mg dozės grupės bei 31 golimumabo 100 mg dozės grupės tiriamųjų, jo dažnis (95 % PI) per 100 tiriamųjų stebėjimo metų buvo 0,36 (0,26; 0,49) atvejų sudėtinėje golimumabo grupėje ir 0,87 (0,28; 2,04) atvejų placebo grupėje.
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo, vključno s katerimi koli drugimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa, poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, neradiografskega aksialnega spondiloartritisa ali ulceroznega kolitisa.
Lithuanian: • Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar galbūt vartosite kitų vaistų, tarp jų bet kokių vaistų reumatoidiniam artritui, daugiasąnariniam jaunatviniam idiopatiniam artritui, psoriaziniam artritui, ankilozuojančiam spondilitui, neradiografiniam ašiniam spondiloartritui ar opiniam kolitui gydyti, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovenian: Simptomi srčnega popuščanja vključujejo kratko sapo ali otekanje stopal.
Lithuanian: Širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys arba pėdų sutinimas.
Slovenian: V študijah faze II in III so pri bolnikih z ulceroznim kolitisom v času do 54. tedna ugotovili protitelesa proti golimumabu pri 3 % (26/946) bolnikov, zdravljenih z golimumabom.
Lithuanian: II ir III fazės OK klinikinių tyrimų metu iki 54-osios savaitės antikūnų prieš golimumabą buvo aptikta 3 % (26 iš 946) golimumabu gydytų pacientų.
Slovenian: Pokrovčka igle ne smete sneti, dokler niste pripravljeni za injiciranje zdravila.
Lithuanian: Adatos dangtelio negalima nuimti tol, kol Jūs nesate pasiruošę leisti vaisto.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo držite za trup.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikykite už švirkšto korpuso
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite, če vam pade, ko je že brez pokrovčka.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei jis nukrito būdamas be adatos dangtelio.
Slovenian: Ključni rezultati za uporabo zdravila Simponi v odmerku 50 mg v 52. tednu so predstavljeni v preglednici 5.
Lithuanian: Svarbiausi 52-osios savaitės rezultatai, gauti vartojusių Simponi 50 mg dozę pacientų grupėje, išdėstyti 5 lentelėje.
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Večkratno pakiranje: 3 napolnjene injekcijske brizge (3 enojna pakiranja)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Grupinė pakuotė: 3 užpildyti švirkštai (3 pakuotės po 1)
Slovenian: Ščitnik igle vsebuje lateksno gumo.
Lithuanian: Adatos dangtelis pagamintas iš gumos, kurios sudėtyje yra latekso.
Slovenian: Pri otrocih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, ki tehtajo manj kot 40 kg, je na voljo za uporabo napolnjen injekcijski peresnik v odmerku 45 mg/0,45 ml.
Lithuanian: Daugiasąnariniu jaunatviniu idiopatiniu artritu sergantiems vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, gydyti tiekiamas 45 mg/0,45 ml užpildytas švirkštiklis.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete uporabljati, če je pretečen rok uporabnosti zdravila.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei tinkamumo laikas yra pasibaigęs.
Slovenian: • Pri otrocih in najstnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, so se pojavili primeri raka, vključno z neobičajnimi vrstami raka, ki so se v nekaterih primerih končali s smrtnim izidom.
Lithuanian: • Yra pasitaikę vėžio, įskaitant neįprastus tipus, atvejų vaikų ir paauglių, vartojančių TNF blokatorius, tarpe.
Slovenian: Priporočeno je injiciranje brez stiskanja kože (slika 5a).
Lithuanian: Rekomenduojama leisti nesuimant odos (žr.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi, je bilo značilno več izboljšanj z zdravjem povezane kakovosti življenja, ocenjene z ASQoL, EQ-5D ter telesno in duševno komponento SF-36, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Simponi gydytiems pacientams reikšmingai labiau pagerėjo su sveikata susijusi gyvenimo kokybė, įvertinta pagal ASQoL, EQ-5D ir SF36 klausimyno fizinėmis bei psichikos komponentėmis, reikšmingai daugiau pagerėjo produktyvumas, įvertinant pagal žymesnį bendrojo darbingumo sutrikimo ir veiklos sutrikimo sumažinimą, įvertinant pagal WPAI klausimyną, nei placebą vartojusiems pacientams.
Slovenian: Zmerno ali hudo srčno popuščanje (razredov III/IV po klasifikaciji NYHA) (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas (III/IV NYHA klasė) (žr.
Slovenian: V študijah faze II in III so pri bolnikih z ulceroznim kolitisom v času do 54. tedna z metodo EIA ugotovili protitelesa proti golimumabu pri 3 % (26/946) bolnikov, zdravljenih z golimumabom.
Lithuanian: II ir III fazės OK klinikinių tyrimų metu EIA metodu iki 54-osios savaitės antikūnų prieš golimumabą buvo aptikta 3 % (26 iš 946) golimumabu gydytų pacientų.
Slovenian: Pogosti: dispepsija, bolečine v prebavilih in trebuhu, navzea, vnetne bolezni prebavil (npr. gastritis in kolitis), stomatitis Občasni: zaprtost, gastro-ezofagealna refluksna bolezen
Lithuanian: Dažni Dispepsija, virškinimo trakto ir pilvo skausmas, pykinimas, virškinimo trakto uždegiminiai sutrikimai (tokie kaip gastritas ir kolitas), stomatitas Nedažni Vidurių užkietėjimas, gastroezofaginio refliukso liga Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne smete nikoli stresati.
Lithuanian: • Niekada nepurtykite užpildyto švirkštiklio.
Slovenian: Simponi 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Simponi 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Lithuanian: Simponi 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Simponi 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Slovenian: Ulcerozni kolitis • Spodnja preglednica prikazuje, kako boste običajno uporabljali to zdravilo.
Lithuanian: Opinis kolitas • Kiek įprastai reikia vartoti šio vaisto, yra nurodyta žemiau pateiktoje lentelėje.
Slovenian: Simponi 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Simponi 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Lithuanian: Simponi 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Simponi 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Slovenian: • občutek šibkosti,
Lithuanian: • Silpnumas
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo zavrzite (glejte sliko 10)
Lithuanian: Išmeskite užpildytą švirkštą (žr.
Slovenian: Bolniki, pri katerih so se pojavila protitelesa proti golimumabu, so imeli običajno nizke najnižje vrednosti serumskih koncentracij golimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Pacientų, kuriems atsirado golimumabo antikūnų, pastovi mažiausia golimumabo koncentracija serume buvo maža (žr.
Slovenian: • Zdravilo si injicirajte v roku 5 minut po odstranitvi pokrovčka.
Lithuanian: • Nuėmus dangtelį, vaistas turi būti suleistas per 5 min.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Lithuanian: Būtinai pasakykite prieš skiepijant savo vaiko gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui, kad vartojate Simponi (daugiau informacijos rasite skyriuje apie skiepijimą). Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Če se to zgodi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Lithuanian: Jei taip atsitinka, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis in neradiografski aksialni spondiloartritis Ankilozirajoči spondilitis in neradiografski aksialni spondiloartritis sta vnetni bolezni hrbtenice.
Lithuanian: Ankilozinis spondilitas ir neradiografinis ašinis spondiloartritas Ankilozinis spondilitas ir neradiografinis ašinis spondiloartritas yra uždegiminės stuburo ligos. Jeigu sergate ankiloziniu spondilitu arba neradiografiniu ašiniu spondiloartritu, Jums pirmiausia bus skiriami kiti vaistai.
Slovenian: Te bolnike so naključno razvrstili bodisi v skupino, ki bo prejemala placebo in MTX, zdravilo Simponi 50 mg in MTX, zdravilo Simponi 100 mg in MTX, ali pa zdravilo Simponi 100 mg in placebo.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama placebo ir MTX derinys, 50 mg Simponi ir MTX derinys, 100 mg Simponi ir MTX derinys arba 100 mg Simponi ir placebo derinys.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v 12 do 14 tednih zdravljenja (po 3 do 4 odmerkih).
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad klinikinis atsakas įprastai pasireiškia per 12 - 14 gydymo savaičių (po 3-4 dozių).
Slovenian: • bolezni krvi (pogosto).
Lithuanian: • odos vėžys (nedažnai).
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika med injiciranjem ne dvigujte s kože.
Lithuanian: Neatitraukite užpildyto švirkštiklio nuo odos injekcijos metu.
Slovenian: V kontroliranih obdobjih ključnih preskušanj indukcije z golimumabom pri UK so se zvišanja ALT na ≥ 5 x ZMN pojavila pri podobnem deležu bolnikov, zdravljenih z golimumabom, in bolnikov, ki so prejemali placebo (0,3 % pri prvih in 1,0 % pri drugih).
Lithuanian: Golimumabo indukcijos pagrindinių klinikinių tyrimų su OK sergančiais pacientais kontroliuojamojo periodo metu ALT kiekio padidėjimo ≥ 5 kartus už VNR dažnis golimumabu ir placebu gydytiems pacientams buvo panašus (atitinkamai, 0,3 % ir 1,0 %).
Slovenian: 154 otrok, ki je v 16. tednu doseglo odziv po kriterijih Ameriškega združenja za revmatologijo (American College of Rheumatology - ACR) Ped 30, so vključili v drugi del študije, in sicer v randomizirano fazo odtegnitve zdravila, v kateri so vsake 4 tedne prejeli 30 mg/m2 (največ 50 mg) zdravila Simponi in MTX ali placebo in MTX.
Lithuanian: 154 vaikai, kuriems 16-ąją savaitę gautas Amerikos reumatologijos kolegijos (ARK) Ped 30 atsakas, pradėjo antrąją, atsitiktinių imčių ir pasitraukimo, šio tyrimo dalį, kurios metu kas 4 savaites jie buvo gydomi Simponi 30 mg/m2 (ne daugiau kaip 50 mg) dozės ir MTX deriniu arba placebo ir MTX deriniu. Po ligos paūmėjimo vaikai buvo gydomi Simponi 30 mg/m2 (ne daugiau kaip 50 mg) dozės ir MTX deriniu. 48-ąją savaitę vaikai buvo įtraukti į ilgalaikį tęstinį tyrimą.
Slovenian: V skladu z načrtom vsake izmed študij revmatoidnega artritisa so bolniki v dolgotrajnem podaljšanju po presoji zdravnika lahko zamenjali med 50-mg in 100-mg odmerkom zdravila Simponi.
Lithuanian: Kiekvieno iš paminėtų RA klinikinių tyrimų ilgalaikio pratęsimo metu, atsižvelgiant į tyrimo schemą, tyrimą atliekantis gydytojas savo nuožiūra galėjo keisti 50 mg ir 100 mg Simponi dozes vieną kita.
Slovenian: • Zdravnika obvestite, če menite, da obstaja tveganje, da se okužite s HBV.
Lithuanian: • Jeigu manote, kad Jums galėtų kilti pavojus užsikrėsti HBV, pasakykite savo gydytojui;
Slovenian: Ključni rezultati za uporabo zdravila Simponi v odmerku 50 mg v 52. tednu so predstavljeni v Preglednici 3.
Lithuanian: Svarbiausi 52-osios savaitės rezultatai, gauti vartojusių Simponi 50 mg dozę pacientų grupėje, išdėstyti 3 lentelėje.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, vključno z golimumabom, so poročali o pojavu pancitopenije, levkopenije, nevtropenije, agranulocitoze, aplastične anemije in trombocitopenije.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pancitopenijos, leukopenijos, neutropenijos, agranulocitozės, aplazinės anemijos ir trombocitopenijos pasireiškimą vartojant TNF blokatorių, įskaitant golimumabą.
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo, vključno s katerimi koli drugimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, neradiografskega aksialnega spondiloartritisa ali ulceroznega kolitisa.
Lithuanian: • Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar galbūt vartosite kitų vaistų, tarp jų bet kokių vaistų reumatoidiniam artritui, psoriaziniam artritui, ankilozuojančiam spondilitui, neradiografiniam ašiniam spondiloartritui ar opiniam kolitui gydyti, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 02-2019.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-02.
Slovenian: Simponi (golimumab)
Lithuanian: Simponi (golimumabas)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Simponi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Simponi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Simponi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Simponi vartojimą?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Simponi
Lithuanian: Kita informacija apie Simponi
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Simponi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Simponi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Simponi odobreno v EU?
Lithuanian: Kodėl Simponi buvo patvirtintas ES?
Slovenian: Pregled zdravila Simponi in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: Simponi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Simponi stalno spremljajo.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Simponi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovenian: Ta študija je tudi pokazala, da se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Simponi, sposobnost opravljanja vsakodnevnih opravil (kot so oblačenje, hranjenje in hoja) znatno izboljšala.
Lithuanian: Šis tyrimas taip pat parodė, kad po 24 savaičių pagerėjo Simponi gydytų pacientų gebėjimas atlikti kasdienes užduotis (kaip antai apsirengti, valgyti, vaikščioti).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so hude okužbe, kot je sepsa (okužba krvi), pljučnica (okužba pljuč), tuberkuloza in okužbe zaradi glivic ali kvasovk, demielinizirajoče bolezni (obolenja, ki lahko poškodujejo zaščitno ovojnico okrog živcev, kot so motnje vida in šibke okončine), ponovna aktivacija hepatitisa B (obolenja jeter), kongestivno srčno popuščanje (srčno obolenje), lupusu podoben sindrom, krvne reakcije, hude alergijske reakcije, vaskulitis (vnetje krvnih žil), limfom in levkemija (vrsta raka belih krvnih celic).
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai yra sunkios infekcijos, pavyzdžiui, sepsis (kraujo užkrėtimas), plaučių uždegimas, tuberkuliozė ir grybelių ar mielių sukeltos infekcijos, demielinizuojantys reiškiniai (sutrikimai, rodantys, kad gali būti pažeistas nervų apsauginis sluoksnis, pavyzdžiui, pakitęs regėjimas ir rankų ar kojų silpnumas), hepatito B (kepenų ligos, kurią sukelia hepatito B viruso infekcija) reaktyvacija, kongestinis širdies nepakankamumas (širdies liga), į vilkligę panašus sindromas, kraujo reakcijos, sunkios alerginės reakcijos, vaskulitas (kraujagyslių uždegimas) ir limfoma bei leukemija (tam tikros baltųjų kraujo ląstelių vėžio rūšys).
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo v telesu (imenovano antigen), in se veže nanjo.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai antikūnas (baltymas), sukurtas taip, kad atpažintų organizme esančią specifinę struktūrą (antigeną) ir prie jos prisijungtų.