FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Приложението на Glivec като адювантна терапия е проучено в многоцентрово, двойно-сляпо, проспективно, плацебо контролирано фаза III проучване (Z9001), включващо 773 пациенти.
Latvian: Glivec adjuvanta lietošana pētīta daudzcentru, dubultmaskētā, ilgstošā, placebo kontrolētā III fāzes pētījumā (Z9001), kurā piedalījās 773 pacienti.
Bulgarian: Прилагането на спасителна терапия с иматимиб при пациенти, които не са отговорили или които отговарят лошо на химиотерапията, води до постигане на пълен хематологичен отговор при 9 от 11 пациента (81,8%).
Latvian: Kad glābjošā terapija ar imatinibu tika lietota pacientiem, kuriem ķīmijterapija bija neefektīva vai mazefektīva, 9 pacientiem (81,8%) no 11 tika sasniegta pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава и да се проведе необходимото поддържащо лечение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jānovēro un jāveic atbilstoša uzturoša ārstēšana.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за спонтанни аборти и вродени аномалии при новородени от жени, които са приемали Glivec по време на бременността.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par spontāniem abortiem un iedzimtiem defektiem jaundzimušajiem sievietēm, kuras lietojušas Glivec.
Bulgarian: При приемането му с храна с високо съдържание на мазнини, степента на абсорбция на иматиниб намалява минимално (11% понижение на Cmax и удължаване на Tmax с 1,5h) с леко понижение на AUC (7,4%), в сравнение с прием на гладно.
Latvian: To lietojot kopā ar maltīti, kas satur daudz tauku, imatiniba absorbcijas ātrums samazinājās nedaudz (Cmax samazinājās par 11% un tmax pagarinājās par 1,5 st.), ar nelielu AUC samazināšanos (7,4%), salīdzinot ar preparāta lietošanu tukšā dūšā.
Bulgarian: Периорбитален оток, дерматит/екзема/обрив
Latvian: Periorbitāla tūska, dermatīts/ekzēma/izsitumi
Bulgarian: Те имат надпис "NVR" от едната страна и "SA" и делителна черта от другата страна.
Latvian: Tās vienā pusē ir marķējums "NVR", otrā pusē - marķējums "SA" un dalījuma līnija.
Bulgarian: Усещане за замаяност или слабост;
Latvian: • reiboņi vai vājums.
Bulgarian: 6IU/седмично, всички са били в късна хронична фаза, с медиана на периода след поставяне на диагнозата от 32 месеца.
Latvian: Visiem pacientiem slimība bija vēlīnā hroniskā fāzē, vidējais laiks kopš diagnozes - 32 mēneši.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции включват гастро-интестинални кръвоизливи, конюнктивити и повишаване на трансаминазите или билирубина.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta asiņošana, konjunktivīts un transamināžu vai bilirubīna līmeņa palielināšanās.
Bulgarian: % на пациентите CI95%
Latvian: % pacientu (TI95%)
Bulgarian: Ara-C: цитозин арабинозид; CP: циклофосфамид; DEX: дексаметазон; MTX: метотрексат; 6-MP: 6-меркаптопурин; VM26: Тенипозид; VCR: винкристин; IDA: идарубицин; i.v.: интравенозно
Latvian: Ara-C: citozīna arabinozīds; CP: ciklofosfamīds; DEX: deksametazons; MTX: metotreksāts; 6MP: 6-merkaptopurīns; VM26: teniposīds;
Bulgarian: Опитът с Glivec при пациенти с МДС/МПЗ, свързани с генни пренареждания на PDGFR, е много ограничен (вж. точка 5.1).
Latvian: Pieredze par Glivec lietošanu pacientiem ar MDS/MPD, kas saistīta ar PDGFR gēnu pārkārtošanos ir ļoti ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Рискът от рецидив на заболяването при пациенти след оперативно лечение на първичен ГИСТ се оценява ретроспективно на база следните прогностични фактори: големина на тумора, митотичен индекс, локализация на тумора.
Latvian: Recidīva risku pacientiem pēc primārā GIST audzēja rezekcijas attiecīgi izvērtēja pamatojoties uz sekojošiem prognostiskiem faktoriem: audzēja izmēriem, mitotisko indeksu, audzēja lokalizāciju.
Bulgarian: Хематологичен отговор Честота на ПХО (CHR) n (%)
Latvian: Hematoloģiskā atbildes reakcija CHR proporcija n (%)
Bulgarian: По-голяма част от пациентите, които постигат ПЦО (CCgR), го достигат между 3 и 10 месец, с медиана на време до отговора от 5,6 месеца, основано на изчисление по Kaplan-Meier.
Latvian: Vairākums pacientu, kuri sasniedza pilnīgu citoģenētiskās atbildes reakciju (CCyR), atbildes reakciju sasniedza vidēji 3 līdz 10 mēnešu laikā, pamatojoties un Kaplāna-Meijera aprēķinātajiem 5,6 mēnešiem.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасността на проучването е честотата на голям цитогенетичен отговор (пълен плюс частичен отговор, 0 до 35% Ph+ метафазни пластинки в костния мозък).
Latvian: Pētījuma primārais preparāta efektivitātes kritērijs bija nozīmīgas citoģenētiskas atbildes reakcijas pakāpe (pilnīga un daļēja atbildes reakcija, 0% līdz 35% Ph metafāzes kaulu smadzenēs).
Bulgarian: Към момента на началния анализ, трима от четиримата пациента с PDGFR генни пренареждания са достигнали хематологичен отговор (2 CHR и 1 PHR).
Latvian: Tajā pat laikā veicot oriģinālo datu analīzi, trim no četriem pacientiem, kuriem konstatēta PDGFR gēnu pārkārtošanās, novēroja hematoloģisko atbildes reakciju (2 CHR un 1 PHR).
Bulgarian: Три от частично отговорилите, впоследствие са се освободили от заболяването чрез хирургично лечение.
Latvian: Trīs pacientiem no tiem, kuri sasniedza daļēju atbildes reakciju, sekojoši tika veikta ķirurģiska slimības izārstēšana.
Bulgarian: Суспензията трябва да се приеме веднага след пълното разграждане на таблетката (ите).
Latvian: Iegūtā suspensija tūlīt pēc tablešu izšķīšanas ir jāizdzer.
Bulgarian: В планиран подгрупов анализ въз основа на вида на мутацията, коефициентът на риск (HR) за преживяемост без рецидив (ПБР) по време на 36-месечното лечение при пациенти с мутация в екзон 11 е бил 0,35 [95% CI: 0,22, 0,56].
Latvian: Plānotajā apakšgrupu analīzē pēc mutāciju tipa, 36 mēnešu ārstēšanas grupā pacientiem ar exon 11 mutāciju riska attiecība bija 0,35 [95% TI: 0,22, 0,56].
Bulgarian: Преживяемост в месеци
Latvian: Dzīvildze (mēneši)
Bulgarian: 8, чернодробна некроза
Latvian: 8, aknu nekroze
Bulgarian: При две клинични проучвания (проучване B2222 и междугруповото проучване S0033) дневната доза на Glivec е повишена на 800 mg при пациенти с прогресия на заболяването при ниски дневни дози от 400 mg или 600 mg.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos (B2222 pētījumā un S0033 starpgrupu pētījumā) Glivec dienas deva tika palielināta līdz 800 mg pacientiem, kam bija vērojama progresēšana, lietojot mazākas (400 mg vai 600 mg) dienas devas.
Bulgarian: При хронично прилагане на иматиниб се наблюдава повишена честота на опортюнистичните инфекции.
Latvian: Ilgstošas imatiniba terapijas rezultātā tika novērots palielināts oportūnistisko infekciju biežums.
Bulgarian: Ако сте жена, която е бременна или може да забременее и се опитвате да отворите капсулите, трябва да го направите с повишено внимание, за да избегнете контакт с кожата и очите или вдишване.
Latvian: - Ja esat grūtniece vai ja Jums grūtniecība ir iespējama un Jums jāatver kapsulas, ar kapsulu saturu ir jāapietas piesardzīgi, lai tas nenonāktu saskarē ar ādu/acīm un lai tas netiktu ieelpots.
Bulgarian: EU/1/01/198/002 24 капсули EU/1/01/198/003 48 капсули EU/1/01/198/004 96 капсули EU/1/01/198/005 120 капсули EU/1/01/198/006 180 капсули
Latvian: EU/1/01/198/002 24 kapsulas EU/1/01/198/003 48 kapsulas EU/1/01/198/004 96 kapsulas EU/1/01/198/005 120 kapsulas EU/1/01/198/006 180 kapsulas
Bulgarian: Аваскуларна некроза/некроза на бедрената кост*, изоставане в растежа при деца*
Latvian: Avaskulāra nekroze/gūžas nekroze*, augšanas aizture bērniem*
Bulgarian: 9 Мускулно-скелетна болка по време на лечението с иматиниб или след преустановяването му е наблюдавана по време на постмаркетинговия период.
Latvian: 9 Muskuļu un kaulu sāpes ārstēšanas laikā ar imatinibu vai pēc ārstēšanas pārtraukšanas novēroja pēcreģistrācijas periodā.
Bulgarian: Да създаде обсервационен регистър, събиращ данни за ефикасността и безопасността при новодиагностицирани педиатрични пациенти с Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), лекувани с химиотерапия + иматиниб ± трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Latvian: Izveidot novērojumu datu reģistru, apkopojot efektivitātes un drošuma datus par pediatrijas pacientiem ar nesen diagnosticētu Ph+ akūtu limfoblastisku leikozi (ALL), kurus ārstēja ar ķīmijterapiju + imatinibu ± hemopoētisko cilmes šūnu transplantāciju (HSCT - hematopoietic stem cell transplantation).
Bulgarian: Веществото избирателно инхибира пролиферацията и предизвиква апоптоза в Bcr-Abl положителни клетъчни линии, както и на свежи левкемични клетки от пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ и от пациенти с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ).
Latvian: Viela selektīvi inhibē proliferāciju un ierosina apoptozi Bcr-Abl pozitīvās šūnās, kā arī svaigās leikēmiskās šūnās, kas ņemtas no Filadelfijas hromosomas pozitīviem CML, kā arī akūtas limfoblastiskas leikozes (ALL) slimniekiem.
Bulgarian: Проучване AIT07 е многоцентрово, отворено, рандомизирано, фаза II/III проучване, което включва 128 пациенти (1 до <18 години), лекувани с иматиниб в комбинация с химиотерапия.
Latvian: Pētījums AIT07 bija daudzcentru, atvērta tipa, randomizēts II/III fāzes pētījums, kurā tika iekļauti 128 pacienti (vecumā no 1 līdz 18 gadiem), un kuri tika ārstēti ar imatinibu kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при пациенти с малигнени глиоми, които са лекувани с Glivec по време на приема на ензиминдуциращи антиепилептични лекарствени продукти (EIAEDs) като карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti pacientiem ar ļaundabīgu gliomu, kuri terapijas laikā ar Glivec saņēma enzīmus inducējošus pretepilepsijas līdzekļus (EIPEL), piemēram, karbamazepīnu, okskarbazepīnu un fenitoīnu.
Bulgarian: Затова трябва да се избягва съвместната употреба на мощни индуктори на CYP3A4 и иматиниб (вж. точка 4.5).
Latvian: Tādējādi ir jāizvairās vienlaicīgi ordinēt spēcīgus CYP3A4 induktorus un imatinibu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Study ADE04 Префаза
Latvian: Pētījums ADE04 Pirmsfāze
Bulgarian: Гръдна болка, неправилен сърдечен ритъм (признаци на сърдечни проблеми);
Latvian: • sāpes krūtīs, neregulāra sirdsdarbība (sirds problēmu pazīmes).
Bulgarian: При 11 пациента са открити PDGFR генни пренареждания, 9 от тях са достигнали CHR и 1-PHR.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem tika konstatēta PDGFR gēnu pārkārtošanās, no kuriem 9 pacienti sasniedza CHR un 1 pacients sasniedza PHR.
Bulgarian: Едно 3-годишно момче при излагане на еднократна доза от 400 mg е било с повръщане, диария и анорексия, а друго 3-годишно момче при излагане на еднократна доза от 980 mg е било с намален брой бели кръвни клетки и диария.
Latvian: Vienam 3 gadus vecam zēnam pēc vienas 400 mg devas lietošanas attīstījās vemšana, caureja un anoreksija, savukārt citam 3 gadus vecam zēnam pēc vienas 980 mg devas lietošanas samazinājās leikocītu skaits asinīs un attīstījās caureja.
Bulgarian: Все още не са изяснени механизмът и значението при хора на тези находки при проучвания на карцерогеността при плъхове.
Latvian: Šo novērojumu mehānisms un saistība starp karcinogenitātes pētījumu žurkām un cilvēkiem pagaidām nav zināma.
Bulgarian: Проучването е включвало 7 пациента с МДС/МПЗ, които са били лекувани с Glivec 400 mg дневно.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 7 pacienti ar MDS/MPD, kuri tika ārstēti ar Glivec devu 400 mg dienā.
Bulgarian: Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ).
Latvian: - Hipereozinofīliskā sindroma (HES) un vai hroniskas eozinofīlas leikozes (CEL) ārstēšanai.
Bulgarian: Възможно е да станете по-чувствителни към слънчевата светлина докато приемате Glivec.
Latvian: Glivec lietošanas laikā Jūs varat kļūt jutīgāks pret saules stariem.
Bulgarian: В проучването са включени пациенти с хистологично диагностициран първичен ГИСТ, имунохистохимично експресиращ Kit протеин и с големина на тумора ≥3 cm в най-големия диаметър, претърпели тотална макроскопска резекция на ГИСТ в рамките на 14-70 дни преди регистрацията.
Latvian: Pētījumā iekļāva pacientus ar primāra GIST histoloģisko diagnozi pēc Kit proteīna imunoķīmijas datiem un audzēja maksimālo lielumu ≥3 cm, un pilnīgu primārā GIST rezekciju 14-70 dienu laikā pirms reģistrācijas pētījumam.
Bulgarian: При ГИСТ, приложението на изследваното лекарство е спряно, поради свързани с лекарството нежелани лекарствени реакции при 4% от пациентите.
Latvian: GIST pētījumu laikā sakarā ar šo zāļu izraisītām nevēlamām blakusparādībām terapija tika pārtraukta 4% pacientu.
Bulgarian: Ако се понася добре, дозата може да бъде повишена при липса на ефикасност (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Ja panesamība ir laba, devu var palielināt nepietiekamas efektivitātes gadījumā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: EU/1/01/198/009 10 таблетки EU/1/01/198/010 30 таблетки EU/1/01/198/013 90 таблетки
Latvian: EU/1/01/198/009 10 tabletes EU/1/01/198/010 30 tabletes EU/1/01/198/013 90 tabletes
Bulgarian: Дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП).
Latvian: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Bulgarian: Glivec е прилаган интермитентно в кохорти 1-5, с увеличаваща се продължителност и по-ранно започване на Glivec от кохорта на кохорта, кохорта 1 го е получавала с най-ниска интензивност, а кохорта 5 с най-висока интензивност (най-дълга продължителност в дни с непрекъснато ежедневно приложение на Glivec през първия химиотерапевтичен курс).
Latvian: Glivec tika periodiski lietots 1.-5. kohortās, no kohortas uz kohortu palielinot terapijas ilgumu un paātrinot terapijas uzsākšanas brīdi; 1. kohortā izmantoja viszemākās intensitātes terapiju un 5. kohortā izmantoja visaugstākās (lielākais terapijas ilgums pēc dienu skaita, pirmo ķīmijterapijas kursu laikā nepārtraukti lietojot Glivec dienas devu) intensitātes terapiju ar Glivec.
Bulgarian: възрастни пациенти с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ) с генни пренареждания на FIP1L1-PDGFR.
Latvian: • pieaugušiem pacientiem ar progresējošu hipereozinofīlisko sindromu (hypereosinophilic syndrome - HES) un/vai hronisku eozinofīlu leikozi (chronic eosinophilic leukaemia - CEL) ar FIP1L1-PDGFR pārkārtošanos.
Bulgarian: При предварителното прилагане на многократни дози рифампицин 600 mg, последвано от единична доза от 400 mg Glivec е наблюдавано понижение на Cmax и AUC(0-∞) с поне 54% и 74% от съответните стойности, сравнявано с тези без лечение с рифампицин.
Latvian: Pēc iepriekšējas vairākkārtējas 600 mg lielu rifampicīna devu lietošanas, pēc kā sekoja viena 400 mg Glivec deva, salīdzinot ar lielumiem, kas novēroti, rifampicīnu nelietojot, Cmax un AUC(0-∞) samazinājās par vismaz attiecīgi 54% un 74%.
Bulgarian: Данните от предварителния популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с ГИСТ показват, че три променливи (албумин, ЛБ и билирубин) имат статистически значима връзка с фармакокинетиката на иматиниб.
Latvian: Ievērojot iepriekšēju pacientu grupu farmakokinētikas analīzi GIST slimniekiem, ir trīs mainīgu faktoru lielumi (albumīnu, WBC un bilirubīna koncentrācija), kam ir konstatēta statistiski nozīmīga saistība ar imatiniba farmakokinētiku.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ в детска възраст най-често наблюдаваните прояви на токсичност са цитопении степен 3 или 4, включващи неутропения, тромбоцитопения и анемия.
Latvian: Pediatrijas pacientiem ar CML visbiežāk novērotās toksicitātes parādības bija 3. vai 4. pakāpes citopēnijas, t.s. neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija.
Bulgarian: При същата доза, броят на мъртвородените плъхчета, както и на починалите между 0 и 4 ден след раждането е повишен.
Latvian: Šīs devas lietošanas gadījumā pieauga arī nedzīvi dzimušu mazuļu, kā arī 0 vai 4 pēcdzemdību dienā mirušo mazuļu skaits.
Bulgarian: Glivec се използва за лечение на деца и възрастни при:
Latvian: Glivec ir indicēts pieaugušajiem un bērniem:
Bulgarian: Хематолозите, експерти в лечението на това заболяване, трябва да проследяват терапията във всичките й фази.
Latvian: Hematoloģijas ekspertiem, lai nodrošinātu slimības kontroli, jānodrošina pacientu uzraudzība visās ārstēšanas fāzēs.
Bulgarian: На пациентите трябва да се обясни, че биха могли да почувстват нежелани реакции като замаяност, замъглено виждане или сънливост по време на лечението с иматиниб.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina, ka imatiniba terapijas laikā tiem ir iespējamas nevēlamas blakusparādības, piemēram, reiboņi, neskaidra redze vai miegainība.
Bulgarian: При пациенти с хипереозинофилен синдром (ХЕС) с окултна инфилтрация на ХЕС клетки в миокарда, изолирани случаи на кардиогенен шок/левокамерна дисфункция са били свързвани с ХЕС клетъчна дегранулация при започване на лечение с иматиниб.
Latvian: Pacientiem ar hipereozinofīlijas sindromu (HES) ar slēptu HES šūnu infiltrāciju miokardā bijuši atsevišķi kardiogēniskā šoka/kreisā kambara disfunkcijas gadījumi, kas saistīti ar HES šūnu degranulāciju, uzsākot terapiju ar imatinibu.
Bulgarian: Възобновете лечението с Glivec на 600 mg. 3.
Latvian: Atsākt ārstēšanu ar Glivec 600 mg devā.
Bulgarian: Glivec значимо удължава преживяемостта без рецидив, 75% от пациентите са без рецидив за период от 38 месеца в групата на Glivec спрямо 20 месеца в групата на плацебо (95% CI [30неподлежащи на оценка]; съответно [14 - неподлежащи на оценка]); (коефициент на риск = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Latvian: Glivec ievērojami pagarināja RFS, kā rezultātā 75% pacientu Glivec grupā dzīvildze bez recidīva bija 38 mēneši, salīdzinot ar 20 mēnešiem placebo grupā (95% TI, attiecīgi [30 - nav nosakāms] un [14nav nosakāms]); (riska attiecība = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Bulgarian: При това проучване е разрешено повишаване на дозата от 400 mg дневно на 600 mg дневно и след това от 600 mg дневно на 800 mg дневно.
Latvian: Šajā pētījumā bija pieļaujama devas palielināšana no 400 mg dienā līdz 600 mg dienā, pēc tam no 600 mg dienā līdz 800 mg dienā.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, е показано, че Glivec е ефикасен и безопасен, когато е прилаган в дози от 600 mg/ден в комбинация с химиотерапия във фазата на индукция, фазите на консолидация и поддържане на химиотерапията (вж. точка 5.1) при възрастни с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ.
Latvian: Terapijas režīms: pamatojoties uz iegūtajiem datiem, Glivec uzrādījis pietiekamu efektivitāti un drošumu lietojot 600 mg/dienā devu kombinācijā ar ķīmijterapiju indukcijas fāzē, konsolidācijas un uzturošajās fāzēs (skatīt 5.1. apakšpunktu) pieaugušajiem ar no jauna diagnosticētu Ph+ALL.
Bulgarian: Преднизолон 200 mg перорално, 5 дена в месеца за 13 месеца
Latvian: Prednizolons 200 mg 5 dienas mēnesī lietojot iekšķīgi 13 mēnešus.
Bulgarian: Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите;
Latvian: • sāpes acīs vai redzes traucējumi, asiņošana acīs.
Bulgarian: Получените от проучването данни за безопасността, съответстват на профила на безопасност на иматиниб при пациенти с Ph+ ОЛЛ.
Latvian: Drošuma dati no šī klīniskā pētījuma atbilst imatiniba drošuma profilam Ph+ ALL pacientiem.
Bulgarian: По данни от in vitro експерименти при клинично значими концентрации на иматиниб, свързването му с плазмените белтъци е около 95% предимно с албумина и с алфа-киселия гликопротеин и в малка степен с липопротеин.
Latvian: Pamatojoties uz eksperimentiem in vitro, klīniski nozīmīgas imatiniba koncentrācijas, kas saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar albumīniem un alfa-skābajiem glikoproteīniem, bija aptuveni 95%, nelielā mērā novērota saistība ar lipoproteīniem.
Bulgarian: Увеличаване на дозата от 100 mg на 400 mg може да се има предвид при липса на нежелани лекарствени реакции, ако оценката свидетелства за незадоволителен терапевтичен отговор.
Latvian: Šiem pacientiem var apsvērt devas palielināšanu no 100 mg līdz 400 mg, ja nav blakusparādību un novērtējums liecina par nepietiekamu atbildreakciju pret terapiju.
Bulgarian: Бластната криза се дефинира като бласти ≥30% в кръвта или костния мозък или екстрамедуларно засягане, с изключение на хепатоспленомегалия.
Latvian: Blastu krīze tiek definēta kā blastu skaits asinīs vai kaulu smadzenēs 30% vai ekstramedulārā slimība izteiktāka nekā hepatosplenomegālija.
Bulgarian: Общият брой смъртни случаи е бил 25 в 12-месечното и 12 в 36-месечното терапевтично рамо.
Latvian: Kopējais nāves gadījumu skaits 12 mēnešu un 36 mēnešu ārstēšanas grupās bija attiecīgi 25 un 12.
Bulgarian: Иматиниб не повлиява биотрансформацията на 5-флуорурацил, но инхибира метаболизма на паклитаксел в резултат на конкурентното инхибиране на CYP2C8 (Ki=34,7 µM).
Latvian: Imatinibs nekavē 5-fluoruracila biotransformāciju, bet, konkurējošas CYP2C8 inhibīcijas rezultātā (Ki = 34,7 M), inhibē paklitaksela vielmaiņas procesus.
Bulgarian: 4 Зачервяването е най-често при пациентите с GIST, а кървенето (хематом, хеморагия) е най-често при пациенти с GIST и с трансформирана ХМЛ (ХМЛ-ФА и ХМЛ-БК).
Latvian: 4 Pietvīkumu visbiežāk novēroja pacientiem ar GIST, un asiņošanu (hematomu, hemorāģiju) visbiežāk novēroja pacientiem ar GIST un transformētu CML (CML-AP un CML-BC).
Bulgarian: За пневмония се съобщава най-често при пациенти с трансформирана ХМЛ и при пациенти с GIST.
Latvian: 1 Par pneimoniju visbiežāk ziņots pacientiem ar transformētu CML un pacientiem ar GIST.
Bulgarian: Извършено е рутинно имунохистохимично изследване с антитяло за Kit (A-4502, заешки поликлонален антисерум, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) в съответствие с анализа по авидин-биотин-пероксидазен метод след антигенно възстановяване.
Latvian: Imunohistoķīmiskās analīzes tika veiktas pēc parastās metodes, izmantojot Kit antivielas (A-4502, trušu poliklonālais antiserums, 1:100, DAKO korporācija, Carpinteria, Kalifornija), atbilstoši analīzēm ar avidīnabiotīna - peroksidāzes kompleksa metodi, pēc antigēna atgūšanas.
Bulgarian: Още два междинни продукта от производствения процес, които се намират и в крайния лекарствен продукт, дават положителен тест на Ames за мутации.
Latvian: Divi ražošanas procesā iegūtie starpprodukti, kas atrodas arī gatavajā preparātā, ir mutagēni (pēc Ames testa rezultātiem).
Bulgarian: 1 200 до 1 600 mg (продължителността варира между 1 до 10 дни): гадене, повръщане, диария, обрив, еритем, едем, подуване, умора, мускулни спазми, тромбоцитопения, панцитопения, коремна болка, главоболие, понижен апетит.
Latvian: 1200 līdz 1600 mg (ārstēšanas ilgums variē no 1 līdz 10 dienām): slikta dūša, vemšana, caureja, izsitumi, eritēma, tūska, pietūkums, nogurums, muskuļu spazmas, trombocitopēnija, pancitopēnija, sāpes vēderā, galvassāpes, samazināta ēstgriba.
Bulgarian: 1 800 до 3 200 mg (като 3 200 mg на ден са прилагани в продължение на 6 дни): слабост, миалгия, повишаване на креатин фосфокиназата, повишаване на билирубина, стомашно-чревна болка.
Latvian: 1800 līdz 3200 mg (maksimāli 3200 mg dienā 6 dienu periodā): nespēks, mialģija, kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās, bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, sāpes kuņģa-zarnu traktā.
Bulgarian: При възрастни и педиатрични пациенти, ефективността на Glivec се основава на общата степен на повлияване на хематологичния и цитогенетичен отговор и преживяемостта без прогресия при ХМЛ, на степента на повлияване на хематологичния и цитогенетичен отговор при Ph+ОЛЛ, МДС/МПЗ, на степента на повлияване на хематологичния отговор при ХЕС/ХЕЛ и обективната степен на повлияване при възрастни с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ и ДФСП и на преживяемостта без рецидив при адювантна терапия на ГИСТ.
Latvian: Glivec efektivitāti pieaugušiem un pediatrijas pacientiem pamato kopējās hematoloģiskās un šūnu veidošanās reakcijas pakāpe, kā arī dzīvildze bez CML progresijas, hematoloģiskā un citoģenētiskā atbildreakcijas pakāpe Ph+ ALL, MDS/MPD, hematoloģiskā atbildreakcijas pakāpe HES/CEL un objektīvas reakcijas pakāpe pieaugušiem pacientiem nerezecējama un/vai metastazējuša GIST un DFSP gadījumā, un dzīvildze bez adjuvanta GIST recidīva.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на изоставане в растежа при деца и подрастващи, приемащи иматиниб.
Latvian: Saņemti ziņojumi par augšanas aizturi bērniem un pusaudžiem, kurus ārstēja ar imatinibu.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, кросповидон, магнезиев стеарат и силициев диоксид, колоиден безводен.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, magnija stearāts un koloidāls bezūdens silīcija dioksīds.
Bulgarian: При пациентите с бъбречна недостатъчност трябва да се прилага минималната начална доза.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jālieto minimālā sākuma deva.