FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van twee onafhankelijke, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken (zie tabel) bij vrouwen die tussen 0 en 72 uur na onbeschermde gemeenschap of falen van de anticonceptie om noodanticonceptie vroegen, lieten zien dat de werkzaamheid van ulipristalacetaat als noodanticonceptivum niet onderdoet voor die van levonorgestrel.
Finnish: Tulokset kahdesta riippumattomasta satunnaistetusta, kontrolloidusta tutkimuksesta (ks. taulukkoa) osoittivat, että ulipristaaliasetaatin teho oli yhdenvertainen levonorgestreeliin nähden naisilla, jotka pyysivät jälkiehkäisyn 0-72 tuntia suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ulipristalacetaat en noodanticonceptie die levonorgestrel bevat, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Ulipristaaliasetaatin samanaikaista käyttöä levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyvalmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Dutch: - Gelijktijdig gebruik van ulipristalacetaat en noodanticonceptie die levonorgestrel bevat, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Finnish: - Ulipristaaliasetaatin ja levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyvalmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u dat heeft verteld.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai muu terveydenhuollon ammattilainen ovat neuvoneet sinulle.
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie voor de toediening van een enkelvoudige dosis ulipristalacetaat als noodanticonceptie is niet bekend.
Finnish: Yhteisvaikutuksen kliinistä merkitsevyyttä ei tunneta, kun ulipristaaliasetaattia käytetään kerta-annoksena jälkiehkäisyyn.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van ulipristalacetaat in het plasma wordt na een enkelvoudige dosis van 30 mg op 32,4 ± 6,3 uur geschat, met een gemiddelde orale klaring (CL/F) van 76,8 ± 64,0 l/h.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin loppuvaiheen puoliintumisaika plasmassa yhden 30 milligramman annoksen jälkeen on arviolta 32,4 ± 6,3 tuntia.
Dutch: De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Finnish: Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Dutch: ellaOne is verkrijgbaar in een doosje met 1 doordrukstrip van 1 filmomhulde tablet.
Finnish: ellaOne on saatavissa pakkauksena, joka sisältää yhden läpipainopakkauksen, jossa on yksi kalvopäällysteinen tabletti.
Dutch: ongewoon lichte menstruatie - verlies van concentratie, draaiduizeligheid, trillen, desoriëntatie, flauwvallen - ongewoon gevoel in de ogen, rode ogen, gevoeligheid voor licht - droge keel, smaakstoornis - netelroos (jeukende uitslag), dorstig zijn
Finnish: epätavallisen niukat kuukautiset - keskittymiskyvyn menetys, huimaus, vapina, sekavuus, pyörtyminen - epätavallinen tunne silmässä, silmän punoitus, valonarkuus - kurkun kuivuminen, makuhäiriö - nokkosihottuma (kutiseva ihottuma), janon tunne
Dutch: Uw arts kan u dan een andernoodanticonceptiemiddel voorschrijven, zoals een Cu-IUD.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle toisentyyppisen (hormonittoman) jälkiehkäisyn eli kuparikierukan.
Dutch: Slovenskárepublika
Finnish: Slovenská republika
Dutch: Overgewicht
Finnish: Ylipainoinen
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat P-gp kan remmen bij klinisch relevante concentraties.
Finnish: In vitro -tutkimustiedot osoittavat, että kliinisesti relevantit ulipristaaliasetaattipitoisuudet voivat estää P-glykoproteiinia (P-gp).
Dutch: Anticonceptie-implantaat
Finnish: Ehkäisykapseli eli -implantaatti
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ellaOne 30 mg tablet
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle ellaOne 30 mg -tabletti
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Finnish: Lääkkeitä ei tule hävittää viemäriin.
Dutch: Langdurig gebruik van de CYP3A4-remmer ritonavir kan ook een inducerend effect hebben op CYP3A4.
Finnish: Myös CYP3A4-estäjän ritonaviirillä voi olla indusoiva vaikutus CYP3A4:ään, kun ritonaviiriä käytetään pitkiä aikoja.
Dutch: Na een behandeling met ulipristalacetaat als noodanticonceptie is het waarschijnlijk dat de vruchtbaarheid snel terugkeert.
Finnish: Hedelmällisyys palautuu todennäköisesti nopeasti jälkiehkäisyyn käytetyn ulipristaaliasetaattihoidon jälkeen.
Dutch: Als u na het gebruik van dit geneesmiddel wilt beginnen of doorgaan met een normale anticonceptiemethode kunt u dit doen, maar tot uw volgende menstruatie dient u ook condooms te gebruiken.
Finnish: Jos haluat aloittaa tai jatkaa hormoniehkäisyvalmisteiden käyttöä tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ja välittömästi saman kierron aikana, voit tehdä näin, mutta sinun on käytettävä lisäksi myös kondomia aina seuraaviin kuukautisiisi saakka.
Dutch: De tablet kan op elk tijdstip tijdens de menstruele cyclus worden ingenomen.
Finnish: Tabletin voi ottaa milloin tahansa kuukautiskierron aikana.
Dutch: U moet dit geneesmiddel binnen 120 uur (5 dagen) na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van de anticonceptie innemen.
Finnish: Tämä lääke on otettava 120 tunnin (viiden päivän) sisällä suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän pettämisestä.
Dutch: - Neem één tablet via de mond zo spoedig mogelijk in en niet later dan 5 dagen (120 uur) nadat u onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft gehad of nadat de anticonceptiemethode die u heeft gebruikt, heeft gefaald.
Finnish: - Ota yksi tabletti suun kautta mahdollisimman pian ja viimeistään viiden päivän (120 tunnin) kuluessa suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen.
Dutch: Als u braakt na het innemen van ellaOne
Finnish: Jos oksennat ellaOne-tabletin ottamisen jälkeen
Dutch: migraine, gezichtsstoornissen - influenza - acne, huidlaesies, jeuk - koorts, koude rillingen, malaise
Finnish: uneliaisuus, migreeni, näköhäiriöt - influenssa - akne, ihovauriot, kutina - kuume, vilunväristykset, huonovointisuus
Dutch: Zij dient echter geadviseerd te worden tot de volgende menstruatie een betrouwbare barrièremethode te gebruiken.
Finnish: Naista on kuitenkin neuvottava käyttämään luotettavaa estemenetelmää, kunnes seuraavat kuukautiset alkavat.
Dutch: - misselijkheid, buikpijn (maagpijn) of ongemak, braken - menstruatiepijn, bekkenpijn, gevoelige borsten - hoofdpijn, duizeligheid, stemmingswisselingen - spierpijn, rugpijn, vermoeidheid
Finnish: - pahoinvointi, vatsakipu tai epämukava olo, oksentelu - kivuliaat kuukautiset, lantiokipu, rintojen arkuus - päänsärky, heitehuimaus, mielialavaihtelut - lihaskipu, selkäkipu, väsymys
Dutch: Anticonceptie na het innemen van ellaOne
Finnish: Ehkäisy ellaOne-tabletin ottamisen jälkeen
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen optreden)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä sadasta)
Dutch: Na het innemen van de tablet en totdat uw volgende menstruatie begint, dient u telkens wanneer u geslachtsgemeenschap heeft condooms te gebruiken.
Finnish: tabletin ottamisen jälkeen ja seuraavien kuukautistesi alkamiseen saakka sinun tulee käyttää kondomeja jokaisen yhdynnän aikana.
Dutch: ellaOne is een goudkleurige, schildvormige tablet (doorsnede ongeveer 10,8 mm) waarin aan beide zijden "еllа" is gegraveerd.
Finnish: ellaOne on kullanvärinen, kalvopäällysteinen, kilven mallinen tabletti (läpimitta noin 10,8 mm), jossa molemmilla puolilla kaiverrus "еllа".
Dutch: Bij mensen zijn dergelijke effecten echter niet gezien, ook niet na herhaalde toediening in een dagelijkse dosis van 10 mg. Ulipristalacetaat heeft minimale affiniteit voor de androgeenreceptor en geen affiniteit voor de humane oestrogeen- of mineralocorticoïdreceptoren.
Finnish: Sillä on hyvin vähäinen affiniteetti androgeenireseptoreihin eikä lainkaan affiniteettia ihmisen estrogeeni- tai mineralokortikoidireseptoreihin.
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om invloed op ulipristalacetaat uit te oefenen Ulipristalacetaat wordt in vitro door CYP3A4-inductoren gemetaboliseerd.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti metabolisoituu CYP3A4:n vaikutuksesta in vitro.
Dutch: Braken*
Finnish: Oksentelu*
Dutch: ellaOne is een witte tot roomwit-gemarmerde tablet, doorsnede 9 mm, met ronde hoeken, waarin aan beide zijden "еllа" is gegraveerd.
Finnish: ellaOne on valkoinen tai marmorimainen kermanvalkoinen, pyöreä, kaareva tabletti, jonka läpimitta on 9 mm ja jossa molemmilla puolilla kaiverrus "еllа".
Dutch: ZWEDEN
Finnish: RUOTSI
Dutch: Via de mond innemen.
Finnish: Suun kautta
Dutch: BULGARIJE
Finnish: BULGARIA
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Cenexi
Dutch: HONGARIJE
Finnish: UNKARI
Dutch: Aanbevolen wordt om na inname van ulipristalacetaat voor noodanticonceptie minstens één week geen borstvoeding te geven, maar de moedermelk af te kolven en weg te gooien om de melkproductie te blijven stimuleren.
Finnish: Tänä aikana suositellaan maidon pumppaamista ja pumpatun maidon hävittämistä, jotta maidoneritystä kuitenkin stimuloidaan.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: - jos olet allerginen ulipristaaliasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Na toediening van een enkele dosis is inductie van CYP1A2 en CYP3A4 door ulipristalacetaat of de actieve metaboliet niet waarschijnlijk.
Finnish: Ei ole todennäköistä, että yksittäinen annos ulipristaaliasetaattia tai sen aktiivista metaboliittia indusoisi CYP1A2- ja CYP3A4-entsyymejä.
Dutch: Na het innemen van noodanticonceptie en totdat uw volgende menstruatie begint, dient u telkens wanneer u geslachtsgemeenschap heeft condooms te gebruiken.
Finnish: Jälkiehkäisyvalmisteen ottamisen jälkeen ja aina seuraavien kuukautistesi alkamiseen asti sinun tulee käyttää kondomia jokaisen yhdynnän aikana.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle.
Dutch: Noodanticonceptie binnen 120 uur (5 dagen) na onbeschermde seksuele gemeenschap of falen van de anticonceptie.
Finnish: Jälkiehkäisy 120 tunnin (viiden päivän) kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän petettyä
Dutch: Praat met uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voordat u dit geneesmiddel inneemt als uw menstruatie laat is, of doe een zwangerschapstest om zeker te stellen dat u niet al zwanger bent (zie de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Finnish: Jos kuukautisesi ovat myöhässä, kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle ennen tämän lääkkeen ottamista tai tee raskaustesti, jotta voit varmistaa, ettet ole jo raskaana (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Dutch: Er is geen relevante toepassing van ulipristalacetaat bij kinderen in de prepuberteitsleeftijd voor de indicatie noodanticonceptie.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin käyttöaihe, jälkiehkäisy, ei ole relevantti esipuberteetti-ikäisille lapsille.
Dutch: Elke tablet bevat 30 milligram ulipristalacetaat.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 30 milligrammaa ulipristaaliasetaattia.
Dutch: ellaOne 30 mg tablet
Finnish: ellaOne 30 mg -tabletti
Dutch: Menorragie Vaginale afscheiding Menstruatiestoornis Metrorragie Vaginitis
Finnish: Menorragia Emätinvuoto Kuukautishäiriö Metrorragia Emätintulehdus Kuumat aallot Premenstruaalisyndroo ma
Dutch: Anticonceptiepleister
Finnish: Ehkäisylaastari
Dutch: Goudkleurige, schildvormige filmomhulde tablet (doorsnede ongeveer 10,8 mm) waarin aan beide zijden "ella" is gegraveerd.
Finnish: Kullanvärinen, kalvopäällysteinen, kilven mallinen tabletti (läpimitta noin 10,8 mm), jossa molemmilla puolilla kaiverrus "еllа"
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ellaOne 30 mg filmomhulde tablet
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle ellaOne 30 mg kalvopäällysteinen tabletti
Dutch: 1 filmomhulde tablet.
Finnish: 1 kalvopäällysteinen tabletti
Dutch: FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Dutch: U kunt de tablet op elk tijdstip in de menstruele cyclus innemen.
Finnish: - Voit ottaa tabletin missä tahansa vaiheessa kuukautiskiertoa.
Dutch: ellaOne filmomhulde tablet
Finnish: ellaOne kalvopäällysteinen tabletti
Dutch: (Zie de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid".)
Finnish: "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Dutch: Witte tot roomwit-gemarmerde tablet, doorsnede 9 mm, met ronde hoeken, waarin aan beide zijden "еllа" is gegraveerd.
Finnish: Valkoinen tai marmorimainen kermanvalkoinen, pyöreä, kaareva tabletti, jonka läpimitta on 9 mm ja jossa molemmilla puolilla kaiverrus "еllа".
Dutch: SLOWAKIJE
Finnish: SLOVAKIAN
Dutch: Als u onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft na het innemen van de tablet, zal het niet voorkómen dat u zwanger raakt.
Finnish: Jos olet suojaamattomassa yhdynnässä tabletin ottamisen jälkeen, se ei estä sinua tulemasta raskaaksi.
Dutch: Droge keel
Finnish: Kurkun kuivuminen
Dutch: Als u onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft na het innemen van dit geneesmiddel, zal het niet voorkómen dat u zwanger raakt.
Finnish: Jos olet suojaamattomassa yhdynnässä tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, se ei estä sinua tulemasta raskaaksi.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2014.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 12-2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 mei 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ellaOne verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. toukokuuta 2009 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ellaOnea varten.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (30 mg).
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (30 mg).
Dutch: Van de vrouwen die tot aan het eind aan de hoofdstudie deelnamen, raakte 2,1% (26 van 1 241) zwanger.
Finnish: Päätutkimukseen osallistuneista naisista 2,1 prosenttia (26 naista 1 241:stä) tuli raskaaksi.
Dutch: Overige informatie over ellaOne
Finnish: Muita tietoja ellaOnesta
Dutch: Het volledige EPAR voor ellaOne is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: EllaOne-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit aantal werd berekend aan de hand van gepubliceerde zwangerschapspercentages.
Finnish: Määrä laskettiin julkaistujen raskauslukujen perusteella.
Dutch: Als de ovulatie al is gebeurd, heeft ellaOne geen nut meer.
Finnish: Jos ovulaatio on jo tapahtunut, ellaOne ei tehoa.
Dutch: Als de vrouw binnen drie uur na inname van de tablet moet overgeven, moet zij nog een tablet nemen.
Finnish: Jos oksentelua ilmenee kolmen tunnin kuluessa ellaOnen ottamisesta, on otettava toinen tabletti.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ellaOne zijn hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn en menstruatiepijn.
Finnish: EllaOnen yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky, pahoinvointi, mahakipu ja kuukautiskivut.
Dutch: EllaOne kan op elk moment van de menstruatiecyclus worden gebruikt.
Finnish: EllaOne voidaan ottaa missä tahansa kuukautiskierron vaiheessa.
Dutch: EllaOne voorkwam dus ongeveer drie vijfde van de zwangerschappen.
Finnish: Näin ollen ellaOne ehkäisi raskauksista noin kolme viidesosaa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van ellaOne te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa ellaOnen turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek ellaOne ulipristalacetaat
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto ellaOne ulipristaaliasetaatti
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen dat niet zwanger raakte.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden naisten määrä, jotka eivät tulleet raskaaksi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ellaOne.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee ellaOne-valmistetta.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van ellaOne veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty ellaOnea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van ellaOne groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi ellaOnen hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Dit wil zeggen dat de stof zich bindt aan de receptoren waaraan progesteron zich normaliter hecht en daardoor de werking van dit hormoon voorkomt.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se kiinnittyy reseptoreihin, joihin progesteroni tavallisesti kiinnittyy, ja estää hormonin vaikutuksen.
Dutch: Waarom is ellaOne goedgekeurd?
Finnish: Miksi ellaOne on hyväksytty?
Dutch: Dat is minder dan de 5,5% vrouwen die naar verwachting zwanger zouden zijn geworden als geen enkel voorbehoedsmiddel was gebruikt.
Finnish: Tämä on alle 5,5 prosenttia, joka on niiden naisten osuus, joiden olisi odottanut tulevan raskaaksi ilman ehkäisyä.
Dutch: EllaOne is een geneesmiddel dat de werkzame stof ulipristalacetaat bevat.
Finnish: EllaOne on lääke, jonka vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van ellaOne te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: ellaOnen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: De werkzame stof in ellaOne, ulipristalacetaat, werkt als een modulator van de progesteronreceptor.
Finnish: EllaOnen vaikuttava aine ulipristaaliasetaatti toimii progesteronireseptorin modulaattorina.
Dutch: Het geslachtshormoon progesteron speelt een rol bij de timing van de ovulatie en bij de voorbereiding van het baarmoederslijmvlies op ontvangst van het bevruchte eitje.
Finnish: Sukupuolihormoni progesteroni vaikuttaa keskeisesti ovulaation ajoittumiseen ja kohdun limakalvon valmistamiseen hedelmöittyneen munasolun vastaanottamista varten.
Dutch: EllaOne werd in één hoofdstudie aan 1 533 vrouwen (van gemiddeld 24 jaar oud) gegeven die tussen twee en vijf dagen na onbeschermde seks of een falend voorbehoedsmiddel om noodanticonceptie hadden gevraagd.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa ellaOnea annettiin 1 533 naiselle (keskimäärin 24 vuoden ikäisiä), jotka olivat pyytäneet jälkiehkäisyä kahdesta viiteen vuorokautta suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisyn pettämisen jälkeen.
Dutch: EllaOne wordt zo spoedig mogelijk als tablet via de mond ingenomen, maar niet later dan 120 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie.
Finnish: EllaOne otetaan yhtenä tablettina suun kautta mahdollisimman pian mutta viimeistään 120 tunnin kuluttua suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän petettyä.
Dutch: Om zwanger te worden moet een vrouw ovuleren (dat wil zeggen eicellen afstoten), waarna de eicel kan worden bevrucht (door samensmelting met een mannelijke zaadcel) en zich in de baarmoeder kan innestelen.
Finnish: Jotta raskaus olisi mahdollinen, on tapahduttava ovulaatio (munasolun irtoaminen), jota seuraa munasolun hedelmöittyminen (yhdistyminen siittiön kanssa) ja sen kiinnittyminen kohtuun.
Dutch: Als de vrouw over tijd is of als er verschijnselen van zwangerschap zijn, moet zwangerschap worden uitgesloten vooraleer ellaOne wordt genomen.
Finnish: Jos kuukautiset ovat myöhässä tai raskauteen liittyviä oireita ilmenee, raskauden mahdollisuus tulee poissulkea ennen ellaOnen ottamista.
Dutch: Een aanvullende studie vergeleek ellaOne met levonorgestrel (een ander noodanticonceptiemiddel).
Finnish: Yhdessä lisätutkimuksessa ellaOne-valmistetta verrattiin levonorgestreeliin (toinen jälkiehkäisylääke).
Dutch: EllaOne is een noodanticonceptiemiddel voor vrouwen dat moet worden genomen binnen 120 uur (vijf dagen) na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van de gebruikte anticonceptie (zoals een condoom dat tijdens de seks scheurt).
Finnish: EllaOne on naisten jälkiehkäisyvalmiste, joka on otettava 120 tunnin (viiden vuorokauden) kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai siitä kun käytetty ehkäisymenetelmä on pettänyt (esimerkiksi kondomin revettyä yhdynnässä).
Dutch: Wat is ellaOne?
Finnish: Mitä ellaOne on?
Dutch: Door inwerking op de progesteronreceptoren voorkomt EllaOne zwangerschappen, voornamelijk door ovulatie te voorkomen of uit te stellen.
Finnish: EllaOne vaikuttaa progesteronireseptoreihin, jolloin se ehkäisee raskauden ensisijaisesti estämällä tai siirtämällä ovulaation.
Dutch: Dit aantal werd dan vergeleken met het aantal vrouwen dat naar verwachting zwanger zou zijn geworden als geen anticonceptiemiddel was genomen.
Finnish: Määrää verrattiin niiden naisten määrään, joiden olisi odotettu tulevan raskaaksi, elleivät he olisi käyttäneet ehkäisyä.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van ellaOne vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin ellaOnen käytön ehdoista.
Dutch: Welke voordelen bleek ellaOne tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä ellaOne-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: In deze studie was ellaOne even effectief als levonorgestrel in termen van verhindering van zwangerschappen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ellaOne ehkäisi raskauksia yhtä tehokkaasti kuin levonorgestreeli.
Dutch: In deze studie waren vrouwen opgenomen die het geneesmiddel binnen twee dagen na onveilige seks of een falend voorbehoedsmiddel innamen.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui naisia, jotka ottivat lääkevalmistetta kahden vuorokauden kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän pettämisestä.
Dutch: EllaOne was werkzaam als noodanticonceptiemiddel, aangezien bij gebruik van het middel het aantal onbedoelde zwangerschappen afnam.
Finnish: EllaOne oli tehokas jälkiehkäisyvalmiste ja vähensi tahattomien raskauksien määrää.
Dutch: Hoe is ellaOne onderzocht?
Finnish: Miten ellaOne-valmistetta on tutkittu?
Dutch: De aanvullende studie waarin vrouwen het middel binnen twee dagen na onveilige seks of een falend voorbehoedsmiddel namen, ondersteunde de werkzaamheid van ellaOne.
Finnish: Myös lisätutkimus, johon osallistuneet naiset ottivat lääkevalmistetta kahden vuorokauden kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän petettyä, tuki ellaOnen tehoa.
Dutch: Hoe werkt ellaOne?
Finnish: Miten ellaOne vaikuttaa?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met ellaOne.
Finnish: Lisätietoja ellaOne-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe wordt ellaOne gebruikt?
Finnish: Miten ellaOne-valmistetta käytetään?
Dutch: Er werden vergelijkbare analyses uitgevoerd.
Finnish: Toteutetut analyysit olivat samanlaisia.
Dutch: 95%-betrouwbaarheidsinterval
Finnish: 95 %:n luottamusväli
Dutch: UPA is wereldwijd in 73 landen goedgekeurd en is al vijf jaar op de markt.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on hyväksytty 73 maassa kautta maailman, ja se on ollut markkinoilla viisi vuotta.
Dutch: Levonorgestrel (LNG)
Finnish: Levonorgestreeli (LNG)
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle