FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Крайният плазмен полуживот е около 2 седмици при повечето кучета, но полуживота на afoxolaner може да бъде различен при различните кучета (примерно при изследване
Icelandic: Lokahelmingunartími í plasma var um það bil 2 vikur hjá flestum hundum, þó getur helmingunartími afoxolaners verið mismunandi milli hunda (t.d. var t½ hjá Collie hundum við 25 mg/kg líkamsþyngdar allt að 47,7 dagar í einni rannsókn) án áhrifa á öryggi.
Bulgarian: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Icelandic: 31000 Toulouse
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация или при кучета за разплод.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við meðgöngu og mjólkurgjöf eða hjá hundum til undaneldis.
Bulgarian: При липса на достатъчно данни, третирането на кученца, под 8 седмична възраст и/или кучета с телесна маса по-малко от 2 kg, трябва да се извършва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum á meðferð hvolpa sem eru yngri en 8 vikna og/eða hunda sem eru léttari en 2 kg á að byggjast á mati dýralæknis á ávinningi/áhættu.
Bulgarian: Macrogol 15 hydroxystearate Glycerol (E422) Triglycerides medium-chain
Icelandic: Makrógól 15 hýdroxýsterat Glýseról (E422)
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Bulgarian: Кучета 2- 4 kg Кучета >4-10 kg Кучета >10-25 kg Кучета > 25-50 kg
Icelandic: Hundar 2-4 kg Hundar >4-10 kg Hundar >10-25 kg Hundar >25-50 kg
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Bulgarian: Третиране на саркоптоза (причинена от Sarcoptes scabiei var. canis):
Icelandic: Meðferð við hundakláða (af völdum Sarcoptes scabiei var. canis):
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt MERIAL
Bulgarian: Месечно приложение на продукта за два последователни месеца.
Icelandic: Mánaðarleg gjöf lyfsins tvo mánuði í röð.
Bulgarian: Afoxolaner е инсектицид и акарицид, принадлежащ към групата на изоксазолина.
Icelandic: Afoxolaner skordýraeyðandi og mítlaeyðandi efni af flokki isoxazolins.
Bulgarian: Третиране на саркоптоза (причинена от Sarcoptes scabiei var. canis).
Icelandic: Meðferð við hundakláða (af völdum Sarcoptes scabiei var. canis).
Bulgarian: Убива бълхите, преди да снасят яйца и така предпазва дома от опаразитяване.
Icelandic: Dýralyfið drepur flær fyrir eggjamyndun og kemur þess vegna í veg fyrir smit á heimilum.
Bulgarian: Леки стомашно-чревни смущения (повръщане, диария), сърбеж, летаргия, анорексия и неврологични признаци (конвулсии, атаксия и мускулен тремор) са били докладвани в много редки случаи.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá vægum áhrifum á maga og garnir (uppköstum, niðurgangi), kláða, svefnhöfga, lystarleysi og taugafræðilegum einkennum (krömpum, ósamhæfðum hreyfingum og vöðvaskjálfta).
Bulgarian: Може да се наложи понататъшно ежемесечно приложение на продукта въз основа на клиничната оценка и кожните проби.
Icelandic: Áframhaldandi mánaðarleg gjöf getur verið nauðsynleg byggð á klínísku mati og húðskröpunum.
Bulgarian: 1,655± 332 ng/ml, след 2-4 часа (Tmax) след доза от 2.5 mg/kg afoxolaner.
Icelandic: 2-4 klst (Tmax) eftir 2,5 mg/kg skammt af afoxolaner.
Bulgarian: След перорално приложение при кучета, afoxolaner демонстрира висока системна резорбция.
Icelandic: Eftir inntöku hjá hundum var altækt frásog afoxolaner mikið.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53BE01.
Icelandic: QP53BE01
Bulgarian: Третиране на демодекоза (причинена от Demodex
Icelandic: Meðferð við hársekkjamaurakláða (af völdum Demodex canis):
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции при здрави кученца от породата
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá heilbrigðum
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ
Bulgarian: (ПДБ) трябва да бъде сихронизиран и да бъдат подавани през същите периоди, както за референтния продукт.
Icelandic: Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) skal samræmd og send inn af sömu tíðni og fyrir viðmiðunarlyfið.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Bulgarian: Селективната токсичност на afoxolaner при насекоми/акари и бозайници произлиза от различната чувствителност на GABA рецепторите на насекомите/акарите в сравнение с тази на рецепторите на бозайници.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að sértæk eiturverkun afoxalaner hjá skordýrum/mítlum sé vegna mismunandi næmis GABA viðtaka hjá skordýrum/mítlum og viðtaka hjá spendýrum.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Bulgarian: Концентрация и брой на дъвчащите таблетки за прилагане
Icelandic: Fjöldi og styrkur tuggutöflu sem gefa á
Bulgarian: Картонена кутия с 1 блистер от 1, 3 или 6 таблетки за дъвчене или 15 блистера с 1 таблетка за дъвчене.
Icelandic: 1, 3 eða 6 tuggutöflur eða 15 þynnur með 1 tuggutöflu.
Bulgarian: Третиране при опаразитяване с бълхи и кърлежи:
Icelandic: Meðferð við flóa og mítlasmiti:
Bulgarian: Afoxolaner в кучето е метаболизиран до повече хидрофилни съединения и след това елиминиран.
Icelandic: Hjá hundum umbrotnar afoxolaner í vatnsæknari efni og skilst síðan út.
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Icelandic: Skammtur:
Bulgarian: Maize starch
Icelandic: Maíssterkja
Bulgarian: B.
Icelandic: D
Bulgarian: Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Icelandic: Dýralyfið má eingöngu nota að undangengnu ávinnings/áhættumati dýralæknis.
Bulgarian: Таблетки за дъвчене.
Icelandic: Lyfseðilsskylt.
Bulgarian: Многоцветни, с червени до червено кафяви петна, кръгло оформени (таблетки за кучета 2-4 kg) или правоъгълни (таблетки за кучета > 4-10 kg, таблетки за кучета > 10-25 kg и таблетки за кучета > 25-50 kg).
Icelandic: Rauðdröfnóttar til rauðbrúnar kringlóttar (töflur fyrir 2-4 kg hunda) eða ferkantaðar (töflur fyrir >4-10 kg hunda, töflur fyrir >10-25 kg hunda og töflur fyrir >25-50 kg hunda).
Bulgarian: ИЗПИСАНА ВЪРХУ БЛИСТЕРИ ИЛИ ЛЕНТИ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Þynna
Bulgarian: Дозировка:
Icelandic: Lyfjagjöf:
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Специфични изисквания към фармакологичната бдителност:
Icelandic: Sérstök skilyrði um lyfjagát:
Bulgarian: 04 януари 2017 г.
Icelandic: 4. janúar 2017.
Bulgarian: Следвайте указанията, дадени Ви от Вашият лекар.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningum frá lækni þínum.
Bulgarian: Флаконите не трябва да бъдат загрявани над телесна температура (37 °C).
Icelandic: Ekki má hita hettuglösin yfir líkamshita (37 °C).
Bulgarian: Ей енд Ди Фарма България ЕАД
Icelandic: Ей енд Ди Фарма България ЕАД Тел:
Bulgarian: Честота на прилагане (часове)/Продължителност на лечението (дни)
Icelandic: Tími milli skammta (klst.) / Lengd meðferðar (dagar)
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието може да се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast getur ástandið lýst sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Bulgarian: Наблюдавайте се за всякакви нежелани реакции, които биха могли да се проявят веднага.
Icelandic: Fylgist með aukaverkunum sem gætu komið fram tafarlaust.
Bulgarian: Това е особено важно при промяна на лабораторията и/или използваните реагенти при теста.
Icelandic: Þetta er einkum mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni við mælingarnar.
Bulgarian: Повторно инжектиране на всеки 12 до 24 часа.
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 12 til 24 klukkustunda fresti.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2 °C до 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C til 8 °C).
Bulgarian: Повторно инжектиране на всеки 8 до 24 часа, докато опасността премине.
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 8 til 24 klukkustunda fresti þar til hættan er liðin hjá.
Bulgarian: Нито един пациент не е развил инхибитори и не е получил анафилактична реакция.
Icelandic: Enginn sjúklingur myndaði mótefni eða fékk bráðaofnæmisviðbrögð.
Bulgarian: Общо 16 големи хирургични процедури са извършени и оценени при 13 участници в проучване 1001.
Icelandic: Alls voru 16 meiri háttar skurðaðgerðir framkvæmdar og metnar hjá 13 sjúklingum í rannsókn 1001.
Bulgarian: Какво представлява AFSTYLA и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um AFSTYLA og við hverju það er notað
Bulgarian: След разтваряне е доказана химична и физична стабилност при използване за 48 часа при стайна температура (под 25 °C).
Icelandic: Eftir blöndun lyfsins hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 48 klukkustundir (við lægri hita en 25 °C).
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви информира за ранните симптоми на алергични реакции.
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða.
Bulgarian: Това може да бъде направено или като оставите флаконите за около един час на стайна температура, или като ги подържите в ръцете си за няколко минути.
Icelandic: Hægt er að gera það með því að láta hettuglösin standa við herbergishita í u.þ.b. klukkustund eða halda þeim í höndunum í nokkrar mínútur.
Bulgarian: Оставете кръвта да потече обратно към края на тръбичката.
Icelandic: Leyfið blóði að renna út í enda slöngunnar.
Bulgarian: Необходимата доза се определя по следната формула:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður með eftirfarandi formúlu:
Bulgarian: За предпочитане е приготвеният разтвор да се използва незабавно.
Icelandic: Best er að nota blandað lyf tafarlaust.
Bulgarian: Количеството AFSTYLA, което е необходимо да получавате и продължителността на лечението зависят от:
Icelandic: Nauðsynlegt magn af AFSTYLA og lengd meðferðar ráðast af:
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с AFSTYLA, незабавно информирайте Вашия лекар.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með AFSTYLA, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Bulgarian: VWF стабилизира фактор VIII и го защитава от разпад.
Icelandic: VWF eykur stöðugleika storkuþáttar VIII og ver hann gegn niðurbroti.
Bulgarian: Както всички лекарства, AFSTYLA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: Повторно инжектиране на всеки 8 до 24 часа, до достатъчно заздравяване на раната, след това лечение за още най-малко 7 дни, за поддържане на активността на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 8 til 24 klukkustunda fresti þar til sár hefur gróið á fullnægjandi hátt og síðan veita meðferð í a.m.k. 7 daga til viðbótar til að halda virkni storkuþáttar VIII í 30% til 60% (a.e./dl).
Bulgarian: AFSTYLA може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст.
Icelandic: Nota má AFSTYLA handa börnum og unglingum á öllum aldri.
Bulgarian: Една вътрешна кутия съдържа:
Icelandic: Innri askja inniheldur:
Bulgarian: ATC код: B02BD02
Icelandic: B02BD02.
Bulgarian: 1 филтърно трансферно устройство 20/20
Icelandic: 1 síu/- flutningsbúnaður 20/20
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, с изключение на посочените в точки 2 и 6.5.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar má ekki blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða leysa en þau sem nefnd eru í kafla 2 og 6.5.
Bulgarian: Специфичната активност на AFSTYLA е 7 400 - 16 000 IU/mg протеин.
Icelandic: AFSTYLA er 7.400 - 16.000 a.e./mg próteins.
Bulgarian: AFSTYLA показва по-висок афинитет към фактора на von Willebrand (VWF) спрямо пълноверижния rFVIII.
Icelandic: AFSTYLA hefur meiri sækni í von Willebrand storkuþátt (VWF) en rFVIII í fullri lengd.
Bulgarian: Проучване 3002 обхваща общо 84 лекувани преди това пациенти на възраст < 12 години (35 на възраст < 6 години и 49 на възраст от 6 до < 12 години).
Icelandic: Í rannsókn 3002 voru teknir inn alls 84 sjúklingar <12 ára, sem áður höfðu fengið meðferð (35 voru <6 ára og 49 voru 6 til <12 ára).
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от белтъци на хамстер (вижте също „Не използвайте AFSTYLA").
Icelandic: örlítið magn próteina úr hömstrum (sjá einnig kaflann „Ekki má nota AFSTYLA").
Bulgarian: Ако са Ви казали, че страдате отсърдечно заболяване или сте в рискова група за сърдечно заболяване, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að þú sért með hjartakvilla eða sért í áhættu fyrir hjartakvilla skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Bulgarian: Лечение на кървене:
Icelandic: Meðferð við blæðingum:
Bulgarian: Ако сте спрели използването на AFSTYLA може да няматe вече защита срещу кървене или кръвотечението в момента да не може да спре.
Icelandic: Ef hætt er að nota AFSTYLA er hugsanlegt að þú missir vernd gegn blæðingum eða að blæðing hætti ekki.
Bulgarian: Активното вещество на AFSTYLA е лоноктоког алфа.
Icelandic: Virka efnið í AFSTYLA er lonoktókóg alfa.
Bulgarian: Препоръчителната начална схема е от 20 до 50 IU/kg AFSTYLA, прилагани 2 до 3 пъти седмично.
Icelandic: Ráðlagðir upphafsskammtar eru 20 til 50 a.e./kg af AFSTYLA, gefið 2 til 3 sinnum í viku.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че честота на кървене (ABR) на годишна база не е съпоставима между различни концентрати на фактора и между различни клинични проучвания.
Icelandic: Þess ber að geta að árleg blæðingatíðni (annualized bleeding rate, ABR) er ekki sambærileg milli mismunandi lyfjaþykkna og mismunandi klínískra rannsókna.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Icelandic: Klasi storkuþáttar VIII/von Willebrand storkuþáttar er gerður úr tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrand storkuþætti) með mismunandi lífeðlisfræðilegt hlutverk.
Bulgarian: При деца, които не са лекувани до момента с лекарства, съдържащи фактор VIII, много често може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) (повече от 1 на 10 пациенти); обаче при пациенти, провеждали предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), рискът не е чест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Icelandic: Hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII er mjög algengt að mótefni (sjá kafla 2) myndist (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum); hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardaga) er þetta hins vegar sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum).
Bulgarian: Лабораторни тестове за мониторинг
Icelandic: Eftirlit á rannsóknarstofu
Bulgarian: За юноши на възраст 12 години и повече, препоръките за дозиране са същите като при възрастни (моля, вижте точка 5.2).
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir unglinga 12 ára og eldri eru þær sömu og fyrir fullorðna (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате AFSTYLA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en AFSTYLA er notað.
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)
Icelandic: Nauðsynleg virkni storkuþáttar VIII (%) (a.e./dl)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR
Bulgarian: Всички пациенти са диагностицирани с тежка хемофилия A с < 1% фактор VIII.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu verið greindir með alvarlega dreyrasýki A með <1% storkuþátt VIII.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Icelandic: Börn Þessi varnaðarorð og varúðarreglur eiga bæði við börn og fullorðna.
Bulgarian: IR и Cmax са коригирани спрямо изходното ниво, докато останалите параметри не са коригирани спрямо изходното ниво, при N=81.
Icelandic: IR og Cmax voru leiðrétt miðað við upphafsgildi, en ekki aðrar breytur með N = 81.
Bulgarian: Не спирайте употребата на AFSTYLA без да се консултирате с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki hætta að nota AFSTYLA nema ræða fyrst við lækni þinn.
Bulgarian: Етикет на флакон с разтворител 2,5 ml и 5 ml
Icelandic: Merkimiði á hettuglas með leysi 2,5 ml eða 5 ml
Bulgarian: Отворете Mix2Vial, като отлепите покритието.
Icelandic: Opnið Mix2Vial búnaðinn með því að fletta lokinu af.
Bulgarian: ако забележите, че лекарството е спряло да действа правилно (кървене, което не спира)
Icelandic: • vart verður við að lyfið verki ekki sem skyldi (blæðing hættir ekki)
Bulgarian: Фактор VIII участва в кръвосъсирването.
Icelandic: Storkuþáttur VIII tekur þátt í storknun blóðs.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате AFSTYLA
Icelandic: Ef gleymist að nota AFSTYLA
Bulgarian: Ако това се случи, Вашите лекарства или лекарствата на Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или
Icelandic: Ef þetta gerist gæti lyf þitt eða barns þíns hætt að virka sem skyldi og þú eða barnið gætuð fengið viðvarandi blæðingar.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не навлезе кръв в напълнената с лекарствен продукт спринцовка, тъй като има опасност кръвта да коагулира в спринцовката, поради което е възможно да бъдат приложени фибринови съсиреци на пациента.
Icelandic: Gæta skal að því að blóð komist ekki inn í sprautuna með lyfinu, þar sem hætta er á að blóðið gæti storknað í sprautunni og að sjúklingnum verði gefnir fíbrínkekkir.
Bulgarian: Оставете флаконите да изсъхнат преди да отворите опаковката на Mix2Vial (която съдържа устройството с филтър, за прехвърляне), след което следвайте указанията, дадени по-долу.
Icelandic: Látið tappana þorna áður en Mix2Vial pakkningin er opnuð (sem inniheldur síu-/flutningsbúnaðinn) og fylgið síðan leiðbeiningunum hér fyrir neðan.
Bulgarian: тежестта на заболяването Ви
Icelandic: • alvarleika sjúkdómsins
Bulgarian: Доза (IU) = телесно тегло (kg) x Желано повишение на фактор VIII (IU/dl или % от нормалното) x 0,5 (IU/kg за IU/dl)
Icelandic: Skammtur (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg aukning á storkuþætti VIII (a.e./dl eða % af eðlilegu gildi) x 0,5 (a.e. /kg per a.e. /dl)
Bulgarian: Как да съхранявате AFSTYLA
Icelandic: Hvernig geyma á AFSTYLA
Bulgarian: AFSTYLA не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: AFSTYLA hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Icelandic: Pakkningar
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 35 mg (1,52 mmol) натрий.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 35 mg (1,52 mmól) af natríum.
Bulgarian: По време на бременност и кърмене, AFSTYLA трябва да се прилага само ако е абсолютно необходимо.
Icelandic: Meðan á meðgöngu eða brjóstagjöf stendur skal einungis nota AFSTYLA ef brýn þörf er á.
Bulgarian: От 848 събития на кървене, наблюдавани по време на проучване 1001, 93,5% са контролирани с 2 или по-малко инжекции.
Icelandic: Af 848 blæðingatilvikum sem komu fram í rannsókn 1001 náðist stjórn á blæðingunni með 2 eða færri inndælingum í alls 93,5% tilvika.
Bulgarian: AFSTYLA действа като заменя липсващия фактор VIII при пациенти с хемофилия A, позволявайки на кръвта им да се съсирва нормално.
Icelandic: AFSTYLA verkar með því að koma í stað storkuþáttar VIII sem vantar hjá sjúklingum með dreyrasýki A, svo blóð þeirra nái að storkna eðlilega.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal strax hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Участниците в проучването са получили общо 5 239 ED rVIII-SingleChain.
Icelandic: Alls fengu þátttakendur í rannsókninni 5.239 ED (útsetningardaga) af einkeðja rVIII.
Bulgarian: - Другите съставки са:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 17,5 mg (0,76 mmol) натрий.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 17,5 mg (0,76 mmól) af natríum.
Bulgarian: AFSTYLA съдържа натрий
Icelandic: AFSTYLA inniheldur natríum
Bulgarian: От 347 събития на кървене, наблюдавани по време на проучване 3002, 95,7% са контролирани с 2 или по-малко инжекции.
Icelandic: Af 347 blæðingatilvikum sem komu fram í rannsókn 3002 náðist stjórn á blæðingunni með 2 eða færri inndælingum í alls 95,7% tilvika.
Bulgarian: - Активното вещество е:
Icelandic: Virka innihaldsefnið er:
Bulgarian: Моля, прекратете веднага употребата и се свържете с Вашия лекар:
Icelandic: Hættu tafarlaust að nota lyfið og hafðu samband við lækni þinn ef:
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og myndar storkukökk (sega).
Bulgarian: Препоръчителната начална схема на лечение при деца (на възраст от 0 до < 12 години) е от 30 до 50 IU на килограм AFSTYLA, прилагани 2 до 3 пъти седмично.
Icelandic: Ráðlagðir upphafsskammtar handa börnum (0 til <12 ára) eru 30 til 50 a.e./kg af AFSTYLA, gefið 2 til 3 sinnum í viku.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил, получен от 3 до 6 месеца след първоначалната фармакокинетична оценка, е сравним с фармакокинетичния профил, получен след първата доза.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur sem mældar voru 3 til 6 mánuðum eftir upphaflegu mælinguna voru sambærilegar því sem mælt var eftir fyrsta skammtinn.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини AFSTYLA не влиее върху способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Akstur og notkun véla AFSTYLA hefur ekki áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Свръхчувствителност и алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, енхизома, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в областта на гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко при използване на продукти, съдържащи фактор VIII, и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (meðal þeirra geta verið ofsabjúgur, sviði á stungustað, kuldahrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, sinnuleysi, ógleði, eirðarleysi, hraðsláttur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og hvæsandi öndunarhljóð) hafa komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum við notkun lyfja sem innihalda storkuþátt VIII og geta stundum leitt til alvarlegs bráðaofnæmis (þ.m.t. losts).
Bulgarian: Честотата е оценена съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечести (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var flokkuð á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Приложете веднага следващата доза и продължете на редовни интервали, според указанията на Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Gefa á næsta skammt tafarlaust og halda síðan áfram eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
Bulgarian: Не са наблюдавани възрастовоспецифични разлики в нежеланите реакции между деца, юноши и възрастни.
Icelandic: Enginn aldurstengdur munur sást á aukaverkunum hjá börnum, unglingum og fullorðnum.
Bulgarian: 1 нестерилен пластир
Icelandic: 1 ósæfðan plástur
Bulgarian: Уверете се, че сте изтеглили само блистера, без Mix2Vial набора.
Icelandic: Gangið úr skugga um að fjarlægja aðeins þynnupakkninguna en ekki Mix2Vial búnaðinn.
Bulgarian: Липсата на този фактор означава, че кръвта не се съсирва толкова бързо, колкото би трябвало, поради което се повишава склонността към кървене.
Icelandic: Skortur á þessum þætti leiðir til þess að blóð storknar hægar en ella, sem veldur aukinni tilhneigingu til blæðinga.