FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek az eltérések a klinikumban észlelhető expozíciónál alacsonyabb expozíciók mellett is előfordultak.
Romanian: Aceste rezultate au apărute la expuneri sub cele observate în administrarea la om.
Hungarian: A beteg által jelentett eredmények adatai azt mutatják, hogy nincs különbség az olaparibbal kezelt betegeknél, a placebót kapókhoz viszonyítva, amit a TOI és a FACT-O eredményeiben bekövetkezett javulási és romlási arányokkal mértek.
Romanian: Rezultatele raportate de paciente (PRO) nu au indicat nicio diferență între olaparib și placebo, conform evaluării prin îmbunătățirea sau agravarea față de momentul inițial a scorurilor TOI și FACT-O.
Hungarian: A betegek 86%-ánál az ovarium carcinoma volt az elsődleges tumor.
Romanian: Cancerul ovarian a fost tumora primară la 86% dintre paciente.
Hungarian: Amennyiben a Lynparza-kezelés ideje alatt MDS és/vagy AML igazolódik, a Lynparza-kezelést abba kell hagyni, és a beteget megfelelő módon kell kezelni.
Romanian: Dacă se confirmă prezența SMD și/sau LMA în timpul tratamentului cu Lynparza, se recomandă întreruperea administrării Lynparza și utilizarea tratamentului corespunzător.
Hungarian: Korábbi platinaalapú terápia (%) (neo)adjuváns terápiaként metasztatikus betegség kezelésére (neo)adjuváns és metasztatikus kezelésre
Romanian: Terapie anterioară cu medicamente pe bază de platină (%) în context (neo)adjuvant în stadiu metastatic în context (neo)adjuvant și metastatic 3 (1)
Hungarian: A teljes túlélés másodlagos végpontja esetén a relatív hazárd az olaparib és placebo összehasonlításakor 0,62 volt (95%-os CI: 0,42-0,93; p = 0,02140; medián 34,9 hónap versus 30,2 hónap) (2. táblázat).
Romanian: Referitor la cel de-al doilea obiectiv secundar asociat cu SG, RR pentru olaparib versus placebo a fost 0,62 (95% IÎ 0,42-0,93; p=0,02140; valori mediane 34,9 luni versus 30,2 luni) (Tabelul 2).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Lynparza-monoterápiát kapó betegeknél leggyakrabban megfigyelt mellékhatások (≥ 10%) a hányinger, a hányás, a hasmenés, a dyspepsia, a fáradtság, a fejfájás, a dysgeusia, a csökkent étvágy, a szédülés, a gyomortáji fájdalom, a köhögés, a dyspnoe, az anaemia, a neutropenia, a thrombocytopenia és a leukopenia voltak.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) observate în studiile clinice la paciente cărora li s-a administrat Lynparza în monoterapie au fost greață, vărsături, diaree, dispepsie, fatigabilitate, cefalee, disgeuzie, scăderea apetitului alimentar, amețeli, durere la nivelul abdomenului superior, tuse, dispnee, anemie, neutropenie, trombocitopenie și leucopenie.
Hungarian: OS (64%-os feldolgozottság) - DCO 2017. szeptember 25.
Romanian: SG (maturitate 64%) - data limită 25 septembrie 2017
Hungarian: Amennyiben úgy gondolja, hogy ezek bármelyike vonatkozik Önre, a Lynparza-kezelés előtt vagy alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Dacă credeți că oricare dintre cele de mai sus ar putea să se aplice în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte sau în timpul tratamentului cu Lynparza.
Hungarian: A platina-mentes időtartam > 12 hónap volt a betegek 60%-ánál és
Romanian: Intervalul fără compuși de platină a fost >12 luni la 60% și >6-12 luni la 40% dintre paciente.
Hungarian: Nem gyakori A vér kreatininszintjének emelkedése
Romanian: Mai puțin frecvente Creșterea creatininei sangvine
Hungarian: BICR által igazolt válaszok, melyeket rögzített teljes vagy részleges válaszként definiáltak, és legkorábban a válasz első észlelésétől számított 4 héten belül ismételten képalkotással megerősítettek.
Romanian: Răspunsurile confirmate (de comitetul independent care nu cunoștea alocarea tratamentului) au fost definite ca răspunsurile înregistrate de tip CR/PR, confirmate prin examene imagistice repetate la un interval nu mai mic de 4 săptămâni după vizita în care răspunsul a fost observat pentru prima dată.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztéséhez vagy a dóziscsökkentéshez vezető leggyakoribb mellékhatás a hányinger, az anaemia, a hányás, neutropenia és a fáradtság volt.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au determinat întreruperea administrării sau reducerea dozei au fost greața, anemia, vărsăturile, neutropenia și fatigabilitatea.
Hungarian: A Lynparza 150 mg tabletta zöld vagy zöldesszürke, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „OP150" jelzéssel, a másik oldala sima.
Romanian: Comprimatele de Lynparza 150 mg sunt sub formă de comprimate ovale, bi-convexe, de culoare verde până la verde/gri, gravate cu ‘OP150' pe o parte și netede pe cealaltă parte.
Hungarian: Hányásról korán beszámoltak, az első megjelenése a betegek többségénél a Lynparza-kezelés első két hónapjában volt.
Romanian: La majoritatea pacientelor, vărsăturile au fost raportate devreme, cu debutul în primele două luni de tratament cu Lynparza.
Hungarian: A kötött frakció megközelítőleg 91% volt 1 mikrogramm/ml mellett, ami 82%-ra csökkent 10 mikrogramm/ml, és 70%-ra 40 mikrogramm/ml mellett.
Romanian: In vitro, legarea olaparib de proteinele din plasma umană a fost dependentă de doză; fracția legată a fost de aproximativ 91% la 1 µg/ml, scăzând la 82% la 10 µg/ml și la 70% la 40 µg/ml.
Hungarian: A dózis csökkentése naponta kétszer 250 mg-ra javasolt (egy 150 mg-os tabletta és egy 100 mg-os tabletta) (ami 500 mg-os napi összdózisnak felel meg).
Romanian: Scăderea recomandată a dozei este la 250 mg (un comprimat de 150 mg și un comprimat de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 500 mg).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a PFS2, a teljes túlélés (OS), az objektív válaszadási arány (ORR) és az egészségi állapottal összefüggő életminőség (HRQoL).
Romanian: Obiectivele secundare au inclus SFP2, SG, rata de răspuns obiectiv (RRO) și HRQoL.
Hungarian: Hányás, hasmenés, hányinger, dyspepsia, gyomortáji fájdalom
Romanian: Vărsături, Diaree, Greață, Dispepsie, Durere la nivelul abdomenului superior Frecvente
Hungarian: A progressziómentes túlélés vizsgálatot végző szerinti értékelését a progressziómentes túlélés egy, az alkalmazott kezelést nem ismerő, független, központi radiológiai értékelés is alátámasztotta (HR 0,25; 95%-os CI: 0,18 - 0,35; p < 0,0001; medián 30,2 hónap az olaparib és 5,5 hónap a placebo esetén).
Romanian: Evaluarea SFP de către investigator a fost susținută prin revizuirea radiologică a SFP de un comitet central independent care nu cunoștea alocarea tratamentului (RR 0,25; 95% IÎ 0,18-0,35; p<0,0001; mediana 30,2 luni pentru olaparib vs 5,5 luni pentru placebo).
Hungarian: Addig folytassa ezt, amíg kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mondja Önnek.
Romanian: Continuați să faceți acest lucru cât de mult vă spune medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Hungarian: Ha a Lynparza szedése alatt szédül, gyenge vagy fáradt, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámot vagy ne kezeljen gépeket.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă vă simțiți amețit, slăbit sau obosit după ce luați Lynparza.
Hungarian: Igazolt ORR - DCO 2016. december 9.
Romanian: RRO confirmat - data limită 09 decembrie 2016
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A vagy B stádium) a Lynparza dózismódosítás nélkül alkalmazható (lásd 5.2 pont).
Romanian: Lynparza poate fi administrat la pacientele cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clasa A sau B Child-Pugh) fără ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Olaparib 300 mg, naponta kétszer
Romanian: Olaparib 300 mg de două ori pe zi
Hungarian: Az elsődleges végpont a RECIST 1.1 verzió alapján a vizsgálatot végző értékelése szerinti PFS volt.
Romanian: Obiectivul primar a fost SFP determinat prin evaluarea investigatorului, pe baza criteriilor RECIST 1.1.
Hungarian: HR = Hazard Ration - relatív hazárd.
Romanian: b RR=Rata de risc.
Hungarian: Randomizációtól eltelt idő (hónapok)
Romanian: Timpul de la randomizare (luni)
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás, amely 112 filmtablettát (2 csomag 56 db-os kiszerelés) tartalmaz.
Romanian: Ambalaj multiplu cu 112 comprimate filmate (2 ambalaje a 56 comprimate).
Hungarian: A Lynparza javasolt adagja naponta kétszer 300 mg (két 150 mg-os tabletta), ami 600 mg-os napi összdózisnak felel meg.
Romanian: Doza recomandată de Lynparza este 300 mg (două comprimate de 150 mg) de două ori pe zi, echivalentul unei doze zilnice totale de 600 mg.
Hungarian: A BRCA-elégtelenség in vivo modelljeiben a platina-kezelés után adott olaparib az önmagában adott platina-kezeléshez képest késleltette a tumor progressziót, és növelte a teljes túlélést.
Romanian: In vivo, la modelele cu deficit de BRCA, olaparib administrat după medicamente pe bază de platină a avut ca rezultat întârzierea progresiei tumorale și creșterea supraviețurii generale comparativ cu tratamentul cu medicamente pe bază de platină.
Hungarian: Nincsenek a súlyos fokú vesekárosodásban vagy a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekre vonatkozó adatok (kreatinin-clearance <30 ml/perc).
Romanian: Nu există date pentru administrare la pacienți cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei <30 ml/min).
Hungarian: A betegek többsége a naponta kétszer adott 300 mg-os olaparib kezdő dózison maradt.
Romanian: La majoritatea pacientelor a fost menținută doza inițială de olaparib 300 mg de două ori pe zi.
Hungarian: Olyan betegeket vontak be, akiknek a betegsége legalább 6 hónappal a legutolsó platina-tartalmú kemoterápia befejezését követően recidívált.
Romanian: Au fost înrolate paciente care au prezentat recidivă la >6 luni de la finalizarea penultimului regim chimioterapic pe bază de platină.
Hungarian: A gBRCA1/2-mutációt hordozó, HER2-negatív, metasztatizáló emlőrákban szenvedő betegekkel végzett OlympiAD vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményeinek összefoglalása
Romanian: Tabelul 8 Sumarul celor mai importante rezultate de eficacitate la pacienții cu neoplasm mamar metastatic cu mutație gBRCA1/2, HER2 negativ în studiul OlympiAD
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú (steady-state) expozíciót ~3-4 napon belül éri el.
Romanian: Nu se observă acumulare marcată după administrări repetate, iar expunerea în starea de platou se atinge în ~3-4 zile.
Hungarian: Az elsődleges végpont a módosított Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECISTválaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) 1.1 verzió alapján a vizsgálatot végző értékelése szerinti, a randomizációtól a progresszióig eltelt idő által definiált progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) vagy a halál volt.
Romanian: Criteriu de evaluare primar a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) definită ca timpul de la randomizare până la progresia bolii conform evaluării investigatorului, pe baza Criteriilor de răspuns în tumorile solide (RECIST) 1.1 sau până la deces.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a randomizációtól a második progresszióig vagy a halálozásig eltelt idő (PFS2), a teljes túlélés (OS - overall survival), a randomizációtól a kezelés abbahagyásáig vagy a halálozásig eltelt idő (TDT), a randomizációtól az első rákövetkező daganatellenes kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő (TFST) és az egészségfüggő életminőség (HRQoL).
Romanian: SG (supraviețuirea generală), timpul de la randomizare până la oprirea tratamentului sau deces (TDT), timpul de la randomizare până la primul tratament antineoplazic ulterior sau deces (TFST), precum și calitatea vieții în legătură cu starea de sănătate (HRQoL).
Hungarian: TFST - DCO 2016. május 9.
Romanian: SG - data limită 9 mai 2016
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Lynparza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Lynparza.
Hungarian: Az olaparibbal egyidejűleg szűk terápiás indexű CYP3A4-szubsztrátokat kapó betegeknél megfelelő klinikai monitorozás javasolt.
Romanian: Se recomandă monitorizare clinică adecvată la pacientele cărora li s-au administrat substraturi ale izoenzimei CYP3A cu indice terapeutic îngust concomitent cu olaparib.
Hungarian: Az olaparib-karon a betegek 55%-a csak 2 kezelési vonalban részesült korábban, és 45%-a részesült korábban 3 vagy több kezelési vonalban.
Romanian: În brațul cu olaparib, 55% dintre paciente au avut doar 2 linii anterioare de tratament, 45% primind 3 sau mai multe linii anterioare de tratament.
Hungarian: 8. ábra OlympiAD: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja a gBRCA1/2-mutációt hordozó, HER2-negatív, metasztatizáló emlőrákban szenvedő betegeknél (64%-os feldolgozottság), adatok lezárása: 2017. szeptember 25.
Romanian: OlympiAD: Grafic Kaplan-Meier privind SG la pacienți cu neoplasm mamar metastatic cu mutație gBRCA1/2 HER2 negativ (maturitatea datelor 64%) data limită pentru colectarea datelor 25 septembrie 2017
Hungarian: Arra fogják kérni, hogy 200 mg-ot (2 × 100 mg tabletta) vegyen be, naponta kétszer - összesen 4 tabletta minden nap.
Romanian: Veți fi rugat să luați 200 mg (2 comprimate x 100 mg) de două ori pe zi - în total, 4 comprimate în fiecare zi.
Hungarian: PFS (77%-os feldolgozottság) - DCO 2016. december 9.
Romanian: SFP (maturitate 77%) - data limită 09 decembrie 2016
Hungarian: Medián időtartam [hónap] (95%-os CI) 27,9 (22,6-NR) HR (95%-os CI)
Romanian: Timpul median (luni) (95% IÎ) 27,9 (22,6-NR) RR (95% IÎ)
Hungarian: A csíravonal-mutációt hordozó emlőrák-fogékonysági gének (gBRCA1/2) és humán epidermalis növekedési faktor-receptor 2- (HER2)-negatív metasztatizáló emlőrák esetén, a Lynparza-kezelés elkezdése előtt a betegeknél igazolni kell a káros vagy feltételezhetően káros gBRCA1/2-mutációt.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Lyparza, la pacienții cu neoplasm mamar în stadiu metastatic cu mutație germinală a genei pentru susceptibilitate la neoplasmul mamar (gBRCA1/2) fără receptori pentru factorul de creștere epidermal 2 (HER2 negativ) trebuie să existe confirmarea unei mutații gBRCA1/2 patogene sau potential patogene.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia), ami csökkentheti szervezete fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, és lázzal járhat,
Romanian: • număr mic de celule albe în sânge (limfopenie), care ar putea să vă reducă capacitatea de a lupta împotriva infecțiilor și ar putea fi asociate cu febră
Hungarian: Hányingerről rendszerint nagyon korán beszámoltak, az első megjelenése a betegek többségénél a Lynparza-kezelés első hónapjában volt.
Romanian: În general, la majoritatea pacientelor, greața a fost raportată foarte devreme, cu debutul în prima lună de tratament cu Lynparza.
Hungarian: A betegek > 80%-ánál az ovarium carcinoma volt az elsődleges tumor.
Romanian: Cancerul ovarian a fost tumora primară la > 80% dintre paciente.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások, amelyeket vérvizsgálatok mutathatnak ki: • a vörösvértestek méretének növekedése (nem jár semmilyen tünettel).
Romanian: • creșterea dimensiunii celulelor roșii din sânge (fără să fie asociată cu niciun alt simptom).
Hungarian: Legfeljebb 20 metabolitot mutattak ki a plazmában, míg a vizeletben legfeljebb 37-et és a székletben legfeljebb 20-at, és ezek többsége a beadott anyag kevesebb mint 1%-át adja.
Romanian: Au fost detectați în plasmă, urină și fecale până la 20, 37 și, respectiv, 20 de metaboliți, majoritatea reprezentând <1% din doză.
Hungarian: A SOLO1 vizsgálatban 389 csíravonal BRCA1/2m, és 2 szomatikus BRCA1/2m beteg volt.
Romanian: În studiul SOLO1 au fost 389 de paciente cu mutație germinală BRCA1/2 și 2 cu mutație somatică BRCA1/2.
Hungarian: Sellak Fekete vas-oxid (E172)
Romanian: Oxid negru de fer (E172)
Hungarian: Patkányokkal végzett, embryofoetalis fejlődési vizsgálatokban az olaparib a jelentős anyai toxicitást nem okozó dózisszintek mellett csökkent embryofoetalis túlélést, csökkent magzati testtömeget és magzati fejlődési rendellenességeket, köztük jelentős szemfejlődési rendellenességeket (pl. anophthalmia, microphthalmia), csigolya-/borda malformatiókat és visceralis és skeletalis rendellenességeket idézett elő.
Romanian: În studiile asupra dezvoltării embriofetale la șobolan și la valori ale dozelor care nu au indus toxicitate maternă semnificativă, olaparib a determinat scăderea supraviețuirii embriofetale, scăderea ponderală a fetușilor și apariția unor anomalii de dezvoltare fetală, inclusiv malformații majore oftalmice (de exemplu, anoftalmie, microftalmie), malformații vertebrale/costale și anomalii viscerale sau osoase.
Hungarian: Platina-szenzitív, relapszáló ovarium carcinoma fenntartó kezelése:
Romanian: Tratament de întreținere în carcinomul ovarian recidivat, sensibil la medicamente pe bază de platină:
Hungarian: • A szokásos ajánlott adag 300 mg (2 × 150 mg tabletta) naponta kétszer - összesen 4 tabletta minden nap.
Romanian: • Doza recomandată în mod obișnuit este de 300 mg (2 comprimate x 150 mg) de două ori pe ziîn total, 4 comprimate în fiecare zi.
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a kiindulási jellegzetességek nagyrészt megfelelő egyensúlyban voltak az olaparib- és a placebokar között.
Romanian: Caracteristicile demografice și de la momentul inițial au fost, în general, bine echilibrate între brațele cu olaparib și placebo.
Hungarian: A vizsgálatba való felvételkor (CR - teljes remisszió) az olaparib-karon a betegek 73%-ánál és a placebokaron a betegek 77%-ánál nem volt bizonyíték a betegségre, melyet a vizsgálatot végző úgy definiált, hogy nincs radiológiai bizonyítéka a betegségnek, illetve a carcinoma antigén 125 (CA-125) értéke normál tartományban van.
Romanian: Nu au existat dovezi ale prezenței bolii la înrolarea în studiu (CR), definit de investigator prin lipsa dovezilor radiologice de boală și prin nivelul markerului tumoral 125 (CA-125) în intervalul normal la 73% și 77% dintre pacientele din grupurile cu olaparib și, respectiv, cu placebo.
Hungarian: • emésztési zavarok vagy gyomorégés (diszpepszia),
Romanian: • indigestie sau arsuri (dispepsie)
Hungarian: Kemény kapszula 448 kapszula (4 db, 112 kapszulát tartalmazó tartály)
Romanian: Capsulă 448 capsule (4 flacoane a câte 112 capsule)
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinoma Lynparza-val történő fenntartó kezelésének megkezdése előtt a betegeknél validált vizsgálati módszerrel igazolni kell a káros vagy feltételezhetően káros csíravonal és/vagy szomatikus mutációt az 1-es vagy 2-es emlőrák fogékonysági génekben (BRCA).
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Lyparza ca tratament de întreținere de primă linie la paciente cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară , trebuie să existe confirmarea prezenței unei mutații patogene sau potențial germinale patogene și/sau somatice a genei pentru susceptibilitate la neoplasmul mamar (BRCA) 1 sau 2, utilizând o metodă validată de testare.
Hungarian: Egyéb összetevők:
Romanian: Număr evenimente:
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lynparza bejut-e az ondófolyadékba.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Lynparza trece în lichidul seminal.
Hungarian: • telitromicin, klaritromicin, eritromicin - baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák,
Romanian: • telitromicină, claritromicină, eritromicină - utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
Hungarian: Ha egy beteg kihagy egy adag Lynparza-t, akkor a következő szokásos adagot annak tervezett időpontjában kell bevennie.
Romanian: În cazul omiterii unei doze de Lynparza, se va administra următoarea doză în mod normal, conform schemei terapeutice.
Hungarian: Fontos különbségek a Lynparza tabletta és a kapszula adagolásában Az egyes gyógyszerformák adagolása és biohasznosulása közti különbségek miatt, a Lynparza tabletta (100 mg és 150 mg) ugyanabban a dózisban nem helyettesíthető a Lynparza kapszulával (50 mg).
Romanian: Diferențe importante între dozele de Lynparza comprimate și capsule Lynparza comprimate (100 mg și 150 mg) nu trebuie înlocuite cu Lynparza capsule (50 mg) folosind raportul 1 miligram per 1 miligram din cauza diferențelor referitoare la doze și biodisponibilitate ale fiecărei forme farmaceutice.
Hungarian: A férfi betegek nem lehetnek spermadonorok a kezelés alatt és a Lynparza utolsó dózisának alkalmazása után még 3 hónapig.
Romanian: Pacienții nu trebuie să doneze lichid seminal în timpul tratamentului și 3 luni după administrarea ultimei doze de Lynparza.
Hungarian: Olaparib 400 mg kapszula, naponta kétszer
Romanian: Olaparib capsule 400 mg de două ori pe zi
Hungarian: A fogamzóképes nőknek kétféle megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt, és a Lynparza utolsó dózisának bevétele után még 1 hónapig.
Romanian: Femeile la vârstă fertilă trebuie să utilizeze două metode sigure de contracepție în timpul tratamentului și o lună după administrarea ultimei doze de Lynparza.
Hungarian: A placebokaron a betegek 61%-a csak 2 kezelési vonalban részesült korábban, és 39%-a részesült korábban 3 vagy több kezelési vonalban.
Romanian: În bratul placebo, 61% dintre paciente au primit doar 2 linii anterioare, 39% primind 3 sau mai multe linii anterioare de tratament.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban Lynparza-val kezelt betegek < 1,0%-ánál pneumonitisről számoltak be, a végzetes kimenetelű eseményeket is beleértve.
Romanian: Pneumonita, inclusiv evenimente letale, a fost raportată la <1,0% dintre pacientele tratate cu Lynparza în studiile clinice.
Hungarian: A végső analízis időpontjában (adatok lezárása - data cut off, DCO) 2016. május 9.), a teljes túlélés esetén, az adatok 79%-os feldolgozottsága mellett az olaparibot a placebóval összehasonlító relatív hazárd 0,73 volt (95%-os CI: 0,55 - 0,95; p = 0,02138 (nem teljesítette az előre meghatározott <0,0095-es szignifikancia-szintet); medián 29,8 hónap olaparib versus 27,8 hónap placebo).
Romanian: La analiza finală (data limită 9 mai 2016), pentru SG la maturitatea datelor 79%, rata riscului pentru olaparib comparativ cu placebo a fost 0,73 [95% IÎ 0,55-0,95; p=0,02138 (nu a fost atins nivelul pre-specificat de semnificație statistică <0,0095); mediana 29,8 luni cu olaparib comparativ cu 27,8 luni cu placebo].
Hungarian: A Lynparza 100 mg tabletta sárga vagy sötétsárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „OP100" jelzéssel, a másik oldala sima.
Romanian: Comprimatele de Lynparza 100 mg sunt sub formă de comprimate ovale, bi-convexe, de culoare galbenă până la galben închis, gravate cu ‘OP100' pe o parte și netede pe cealaltă parte.
Hungarian: Előrehaladott, BRCA-mutációt hordozó ovarium carcinoma első vonalbeli fenntartó kezelése: A betegek a betegség radiológiailag igazolt progressziójáig, az elfogadhatatlan mértékű toxicitásig, vagy legfeljebb 2 évig folytathatják a kezelést, amennyiben 2 éves kezelés után a betegségnek nincs radiológiai bizonyítéka.
Romanian: Pacientele pot continua tratamentul până la progresia radiologică a bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 2 ani dacă nu există dovada radiologică a bolii după 2 ani de tratament.
Hungarian: Medián időtartam [hónap] (95%-os CI) NR (24,1-NR) HR (95%-os CI)
Romanian: Timpul median (luni) (95% IÎ) NR (24,1-NR) RR (95% IÎ)
Hungarian: Platina-szenzitív, relapszáló (PSR) ovarium carcinoma fenntartó kezelése SOLO2 vizsgálat
Romanian: Tratamentul de întreținere în carcinomul ovarian recidivat sensibil la medicamente pe bază de platină Studiul SOLO2