FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This should be considered in patients with reduced body stores or risk factors for reduced vitamin B12 absorption on long-term therapy or if respective clinical symptoms are observed.
Italian: Questa eventualità deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducono l`assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i relativi sintomi clinici.
English: Headache; Dizziness
Italian: Mal di testa; Capogiro
English: INFORMATION IN BRAILLE [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: Eradication of H. pylori in combination with two appropriate antibiotics In H. pylori positive patients with gastric and duodenal ulcers, eradication of the germ by a combination therapy should be achieved.
Italian: Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati Nei pazienti positivi per H. pylori affetti da ulcera gastrica e duodenale, l'eradicazione del batterio deve essere effettuata con una terapia combinata.
English: As a result, a mild to moderate increase in the number of specific endocrine (ECL) cells in the stomach is observed in a minority of cases during longterm treatment (simple to adenomatoid hyperplasia).
Italian: Di conseguenza, durante il trattamento a lungo termine, in una minoranza di casi si osserva nello stomaco un aumento da lieve a moderato del numero di cellule endocrine specifiche (ECL, Cellule enterocromaffinosimili)(iperplasia da semplice a adenomatoide).
English: Pantoprazole, as all acid-blocking medicines, may reduce the absorption of vitamin B12 (cyanocobalamin) due to hypo- or achlorhydria.
Italian: Pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria.
English: Co-administration of atazanavir with proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Italian: Non è raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5).
English: A switch to continuous therapy may be considered in case satisfactory symptom control cannot be maintained with on-demand treatment.
Italian: Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non può essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi andrebbe valutato il passaggio ad una terapia continuativa.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
English: It comes in a 10 ml clear glass vialclosed with an aluminium cap and grey rubber stopper containing 40 mg powder for solution for injection.
Italian: E' proposto in un flaconcino di vetro trasparente da 10 ml chiuso con capsula in alluminio e tappo in gomma grigia contenente 40 mg di polvere per soluzione iniettabile.
English: Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) in combination with appropriate antibiotic therapy in patients with H. pylori associated ulcers.
Italian: Adulti - Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate a H. pylori.
English: Long-term management of reflux oesophagitis (inflammation of the oesophagus accompanied by the regurgitation of stomach acid) and preventing its return.
Italian: - Trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi.
English: Protium is used for: Adults and adolescents 12 years of age and above: Treating symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation, pain on swallowing) associated to gastrooesophageal reflux disease caused by reflux of acid from the stomach.
Italian: Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: - Trattamento dei sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco .
English: Prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment (see section 4.4).
Italian: Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).
English: In patients with severe liver impairment, the liver enzymes should be monitored regularly during treatment with pantoprazole, particularly on long-term use.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine.
English: What Protium is and what it is used for Before you take Protium How to take Protium Possible side effects How to store Protium Further information
Italian: Che cos'è Protium e a che cosa serve Prima di prendere Protium Come prendere Protium Possibili effetti indesiderati Come conservare Protium Altre informazioni
English: A 4-week period is usually required for the treatment of gastric ulcers.
Italian: Per il trattamento dell'ulcera gastrica è normalmente richiesto un periodo di 4 settimane.
English: Serious allergic reactions (frequency rare): swelling of the tongue and/or throat, difficulty in swallowing, hives (nettle rash), difficulties in breathing, allergic facial swelling (Quincke's oedema / angioedema), severe dizziness with very fast heartbeat and heavy sweating.
Italian: - Reazioni allergiche serie (frequenza rara): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione, orticaria, difficoltà nella respirazione, gonfiore allergico al volto (edema di Quincke / angioedema), grave capogiro con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione.
English: In the case of a rise of the liver enzymes, the treatment should be discontinued (see section 4.2).
Italian: In caso di un aumento degli enzimi epatici, si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
English: Printing ink: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172), soya lecithin, titanium dioxide (E171) and antifoam DC 1510 (dimeticone emulsion).
Italian: Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), lecitina di soia, titanio diossido (E171) ed antischiuma DC 1510 (dimeticone emulsione).
English: One vial (40 mg pantoprazole) a day.
Italian: Un flaconcino (40 mg di pantoprazolo) al giorno.
English: Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions For the long-term management of Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions patients should start their treatment with a daily dose of 80 mg (2 tablets of Protium 40 mg).
Italian: Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse di Protium 40 mg).
English: Do not use Protium If you are allergic (hypersensitive) to pantoprazole or any of the other ingredients of Protium (see section 6).
Italian: Non usi Protium - Se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Protium
English: General pharmacokinetics
Italian: Farmacocinetica generale
English: An inflammation of your oesophagus (the tube which connects your throat to your stomach) accompanied by the regurgitation of stomach acid.
Italian: Un'infiammazione dell'esofago (il tubo che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido gastrico.
English: Although the main metabolite has a moderately delayed halflife (2 - 3 h), excretion is still rapid and thus accumulation does not occur.
Italian: Sebbene l'emivita del principale metabolita sia moderatamente prolungata (2 - 3 h), l'escrezione è nondimeno rapida e dunque non si verifica accumulo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Blister wallet
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Blister portafoglio
English: Thrombocytopenia; Leukopenia
Italian: Trombocitopenia; Leucopenia
English: Stevens-Johnson syndrome; Lyell syndrome;
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme;
English: What Protiumis and what it is used for Before you use Protium How to use Protium Possible side effects How to store Protium Further information
Italian: Che cos'è Protium e a che cosa serve Prima di usare Protium Come usare Protium Possibili effetti indesiderati Come conservare Protium Altre informazioni
English: Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions For the long-term management of Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions patients should start their treatment with a daily dose of 80 mg Protium.
Italian: Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida Per il trattamento a lungo termine della Sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg di Protium iniettabile.
English: Elderly No dose adjustment is necessary in elderly patients.
Italian: Anziani Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
English: headache; dizziness; diarrhoea; feeling sick, vomiting; bloating and flatulence (wind); constipation; dry mouth; abdominal pain and discomfort; skin rash, exanthema, eruption; itching; feeling weak, exhausted or generally unwell; sleep disorders.
Italian: cefalea; capogiro; diarrea; senso di nausea; vomito; distensione addominale e flatulenza (aria); stipsi; bocca secca; dolore addominale e sensazione di malessere; eruzione cutanea, esantema, eruzione; prurito; sensazione di debolezza, spossatezza o malessere generale; disturbi del sonno.
English: No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
English: BEFORE YOU USE PROTIUM
Italian: PRIMA DI USARE PROTIUM
English: Hospital pack with 20 (20x1) vials.
Italian: Confezione ospedaliera da 20 (20x1) flaconcini.
English: 10 ml clear glass (type I) vial with aluminum cap and grey rubber stopper containing 40 mg powder for solution for injection.
Italian: Flaconcino da 10 ml in vetro trasparente (tipo I) con capsula in alluminio e tappo in gomma grigia contenente 40 mg di polvere per soluzione iniettabile.
English: Pack sizes of 1 vial and 5 (5x1) vials with powder for solution for injection.
Italian: Confezioni da 1 flaconcino e 5 (5x1) flaconcini con polvere per soluzione iniettabile.
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) disturbances in vision such as blurred vision; hives; pain in the joints; muscle pains; weight changes; raised body temperature; swelling of the extremities (peripheral oedema); allergic reactions; depression; breast enlargement in males.
Italian: - Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000) disturbi della vista come annebbiamento; orticaria; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore delle estremità (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento del volume della mammella negli uomini.
English: No dose adjustment is necessary in elderly patients.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
English: Serious skin conditions (frequency not known): blistering of the skin and rapid deterioration of your general condition, erosion (including slight bleeding) of eyes, nose, mouth/lips or genitals (Stevens-Johnson-Syndrome, Lyell-Syndrome, Erythema multiforme) and sensitivity to light.
Italian: - Patologie serie della cute (frequenza non nota): comparsa di vesciche cutanee e deperimento rapido delle sue condizioni generali, erosione (inclusa lieve emorragia) degli occhi, naso, bocca/labbra o genitali (Sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell, Eritema multiforme) e sensibilità alla luce.
English: HOW TO USE PROTIUM
Italian: COME USARE PROTIUM
English: If this is not sufficient, symptom relief will normally be achieved within a further 4 weeks.
Italian: Se tale periodo non è sufficiente, il sollievo dei sintomi si otterrà, normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.
English: Protium injections may influence the effectiveness of other medicines, so tell your doctor if you are taking
Italian: Protium iniettabile può influenzare l'efficacia di altri medicinali, così informi il medico se sta assumendo
English: Abdominal distension and bloating;
Italian: Distensione addominale e gonfiore;
English: Hepatocellular injury; Jaundice; Hepatocellular failure
Italian: Lesione epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare
English: Rash / exanthema / eruption; Pruritus
Italian: Eruzioni cutanee / esantema / eruzione; Prurito
English: Taking other medicines Protium may influence the effectiveness of other medicines, so tell you doctor if you are taking
Italian: Assunzione di altri medicinali Protium può influenzare l'efficacia di altri medicinali, così informi il medico se sta assumendo
English: Renal Impairment No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Italian: Insufficienza renale Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
English: Pack with 7 gastro-resistant tablets.
Italian: Confezione da 7 compresse gastroresistenti.
English: If this is not sufficient, healing will usually be achieved within a further 4 weeks.
Italian: Se questo non è sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.
English: For the treatment of an infection with a bacterium called Helicobacter pylori in patients with duodenal ulcers and stomach ulcers in combination with two antibiotics (Eradication therapy).
Italian: Per il trattamento di un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (Terapia di eradicazione).
English: Adults: An infection with a bacterium called Helicobacter pylori in patients with duodenal ulcers and stomach ulcers in combination with two antibiotics (Eradication therapy).
Italian: Adulti: - Un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (Terapia di eradicazione).
English: 98 (2x49) gastro-resistant tablets
Italian: 98 (2x49) compresse gastroresistenti 100 compresse gastroresistenti
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {GG/MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
English: Belgium Cyprus
Italian: Cipro
English: For long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis.
Italian: Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso.
English: BEFORE YOU TAKE PROTIUM
Italian: PRIMA DI PRENDERE PROTIUM
English: Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal 20 mg-Filmtabletten Pantozol, Zurcale
Italian: Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal 20 mg-Filmtabletten
English: Other serious conditions (frequency not known): yellowing of the skin or whites of the eyes (severe damage to liver cells, jaundice) or fever, rash, and enlarged kidneys sometimes with painful urination and lower back pain (serious inflammation of the kidneys).
Italian: - Altre patologie serie (frequenza non nota): ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (severo danno alle cellule epatiche, ittero) o febbre, eruzione cutanea, e ingrossamento dei reni talvolta con dolore ad urinare e dolore lombare (grave infiammazione dei reni).
English: Gastro-resistant tablet (tablet).
Italian: Compressa gastroresistente (compressa).
English: If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Protium, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: - an unintentional loss of weight - repeated vomiting - difficulty in swallowing - vomiting blood - you look pale and feel weak (anaemia) - you notice blood in your stools - severe and/or persistent diarrhoea, as Protium has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Italian: Informi immediatamente il medico se rileva qualcuno dei seguenti sintomi: - una involontaria riduzione di peso - vomito ricorrente - difficoltà nella deglutizione - presenza di sangue nel vomito - appare pallido e si sente debole (anemia) - presenza di sangue nelle feci - diarrea grave e/o persistente, poiché Protium è stato associato ad un modesto aumento della diarrea infettiva.
English: Further investigation is to be considered if symptoms persist despite adequate treatment.
Italian: Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine.
English: Hospital pack with 10 (10x1) vials.
Italian: Confezione ospedaliera da 10 (10x1) flaconcini.
English: 168 gastro-resistant tablets
Italian: 168 compresse gastroresistenti
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Italian: NUMERO(I) DELL‘AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
English: Any product that has remained in the container or the visual appearance of which has changed (e.g. if cloudiness or precipitation is observed) should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il contenuto del flaconcino è esclusivamente per una singola somministrazione.Tutto il medicinale che rimane nel contenitore o con aspetto alterato (es. se si osservano intorbidamento o precipitato) deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
English: BEFORE YOU TAKE PROTIUM Do not take Protium - If you are allergic (hypersensitive) to pantoprazole, soya oil or to any of the other ingredients of Protium (see section 6).
Italian: Non prenda Protium - Se è allergico (ipersensibile) a pantoprazolo, olio di soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
English: Hypersensitivity to the active substance, substituted benzimidazoles, or to any of the excipients.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: To treat reflux oesophagitis
Italian: Sintomi da reflusso gastroesofageo
English: Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Soya lecithin
Italian: Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Lecitina di soia
English: Pantozol-IV, Panto-Byk-IV Pantozol i.v.
Italian: Pantozol-IV, Panto-Byk-IV
English: Hypersensitivity to the active substance, substituted benzimidazoles, soya oil or to any of the other excipients.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, all'olio di soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.
English: For gastric ulcers, duodenal ulcers and reflux oesophagitis.
Italian: Per ulcere gastriche, duodenali ed esofagite da reflusso.
English: HOW TO TAKE PROTIUM
Italian: COME PRENDERE PROTIUM
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: The treatment period for stomach ulcers is usually between 4 and 8 weeks.
Italian: Il periodo di trattamento per l'esofagite da reflusso è solitamente tra 4 e 8 settimane.
English: Pack with 5 (5x1) vials.
Italian: Confezione da 5 (5x1) flaconcini.
English: Gastric and duodenal ulcer.
Italian: - Ulcera gastica e duodenale.
English: Hospital pack with 5 (5x1) vials.
Italian: Confezione ospedaliera da 5 (5x1) flaconcini.
English: Yellow, oval biconvex film coated tablet imprinted with “P20” in brown ink on one side.
Italian: Compressa gialla, ovale biconvessa rivestita con film marcata “P20” in inchiostro marrone su un lato.
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) headache; dizziness; diarrhoea; feeling sick, vomiting; bloating and flatulence (wind); constipation; dry mouth; abdominal pain and discomfort; skin rash, exanthema, eruption; itching; feeling weak, exhausted or generally unwell; sleep disorders.
Italian: Altri effetti indesiderati sono: - Non Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000) cefalea; capogiro; diarrea; senso di nausea, vomito; distensione addominale e flatulenza (aria); stipsi; bocca secca; dolore addominale e sensazione di malessere; eruzione cutanea, esantema, eruzione; prurito; sensazione di debolezza, spossatezza o malessere generale; disturbi del sonno.
English: A daily dose of 20 mg pantoprazole should not be exceeded in patients with severe liver impairment (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4).
English: A ready-to-use solution is prepared by injecting 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection into the vial containing the powder.
Italian: La soluzione pronta per l'uso va preparata iniettando 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) nel flaconcino contenente la polvere.
English: 28 gastro-resistant tablets 30 gastro-resistant tablets
Italian: 28 compresse gastroresistenti 30 compresse gastroresistenti
English: To treat symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation, pain on swallowing) associated to gastrooesophageal reflux disease
Italian: Per il trattamento dei sintomi associati a disturbi del reflusso gastro-esofageo (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione)
English: Consult your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
English: 112 gastro-resistant tablets
Italian: 112 compresse gastroresistenti
English: A ready-to-use solution is prepared in 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Italian: La soluzione da somministrare va preparata in 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
English: Considerations should be given to official local guidance (e.g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Italian: Relativamente alla resistenza batterica ed all'uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici bisogna tenere in considerazione le linee guida locali ufficiali (es. raccomandazioni nazionali).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protium and associated names (see Annex I) 40 mg powder for solution for injection.
Italian: Protium e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 40 mg polvere per soluzione iniettabile.
English: Hypersensitivity to the active substance, substituted benzimidazoles, soya oil or to any of the other excipients or of the combination partners.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, all'olio di soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti o dei farmaci assunti con la terapia combinata.
English: Rash / exanthema / eruption;
Italian: Eruzioni cutanee / esantema / eruzione;
English: 98 gastro-resistant tablets
Italian: 98 compresse gastroresistenti
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Scatola
English: The treatment period for reflux oesophagitis is usually between 4 and 8 weeks.
Italian: Il periodo di trattamento per le ulcere gastriche è in genere tra le 4 e le 8 settimane.
English: 56 gastro-resistant tablets
Italian: 56 compresse gastroresistenti
English: The medicine should be administered intravenously over 2-15 minutes.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in 2-15 minuti.
English: Poland
Italian: Belgio