FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CVMP kom fram till att tillfredsställande belägg hade lämnats för att visa att andelen behandlade djur i en hjord inte skulle vara högre än 38 procent för terapeutisk behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur på grund av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni och att uppgifterna motiverade att denna siffra på 38 procent används som värde för andelen djur i en hjord vid beräkningar av PECsoil.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et esitatud tõendid olid adekvaatsed, näitamaks, et bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud veiste hingamisteede infektsioonide terapeutilist ravi saavate loomade osakaal karjas ei ole suurem kui 38%, ja et selle näitaja (38%) võrdsustamine ravi saavate loomade arvuga karjas, selleks et arvutada prognoositavat sisaldust pinnases, oli andmetega põhjendatud.
Swedish: När sådana uppgifter inte är tillgängliga används de standardvärden som anges i tabell 2 i CVMP:s riktlinje till stöd för riktlinjedokumenten för VICH (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - kallas även Tekniskt vägledningsdokument (Technical Guidance Document, TGD)).
Estonian: Kui sellised andmed ei ole kättesaadavad, tuleb kasutada vaikeväärtusi, mis on esitatud veterinaarravimite komitee VICHsuuniseid toetava suunise (suunis veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab VICH-suuniseid GL6 ja GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1; tuntud ka tehnilise juhenddokumendina) tabelis 2.
Swedish: • Gödkalvar: Nederländerna - 19,8 %, Belgien - 13,3 % (Catry m.fl., 2009) (1).
Estonian: • lihavasikad: Madalmaad - 19,8%, Belgia - 13,3% (Catry jt, 20091);
Swedish: Det högsta värdet för PECsoil (88,6 μg/kg) har beräknats för nötkreatur som är äldre än 2 år.
Estonian: Kõik välja arvutatud PECsoil väärtused on väiksemad teise faasi piirväärtusest, mis on 100 μg/kg, kusjuures PECsoil väärtus on suurim (88,6 μg/kg) üle 2-aastaste veiste puhul.
Swedish: I detta fall lämnades ett antal studier in för att visa att andelen behandlade djur i en hjord inte skulle vara större än 38 procent för terapeutisk behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur på grund av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.
Estonian: Kõnealusel juhul esitati mitu uuringut, näitamaks, et bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud veiste hingamisteede infektsioonide terapeutilist ravi saavate loomade osakaal karjas ei ole suurem kui 38%.
Swedish: Enligt CVMP:s riktlinje om miljökonsekvensbeskrivningar för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för riktlinjedokumenten för VICH GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), måste fullständig nedbrytning visas antingen genom total mineralisering eller genom att alla nedbrytningsprodukter utgör högst 5 procent av den totala dosen.
Estonian: Vastavalt veterinaarravimite komitee suunisele veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab VICH-suuniseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), tuleb ravimijääkide täielikku lagunemist tõendada kas täieliku mineraliseerumise kaudu või siis lagunemissaaduste olemasolu kaudu, mis moodustavad kokku 5% koguannusest või vähem.
Swedish: Kalv
Estonian: Loomaliik
Swedish: I CVMP:s riktlinje om miljökonsekvensbeskrivningar för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för riktlinjedokumenten för VICH GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) sägs att det kan vara möjligt att få fram andelen djur i hjorden som behandlas från uppgifter i akten, som t.ex. fältundersökningsdata, eller från den vetenskapliga litteraturen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunis veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise alase rahvusvahelise koostöö (VICH) suuniseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), viidatakse asjaolule, et andmed ravi saavate loomade osakaalu kohta karjas võivad olla olemas toimikus, näiteks välitingimustes tehtud uuringute andmed, või siis võib need leida teaduslikust kirjandusest.
Swedish: I CVMP:s riktlinje om miljökonsekvensbeskrivningar för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för riktlinjedokumenten för VICH GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) anges standardvärden för andelen djur i den behandlade hjorden som används för att beräkna PECsoil.
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunises veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab VICH suuniseid GL8 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), on esitatud vaikeväärtused ravi saavate loomade osakaalu kohta karjas, mida kasutatakse PECsoil väärtuse arvutamisel.
Swedish: Farhågor framfördes särskilt om de uppgifter om frekvensen av luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD) i en smittad hjord som innehavaren av godkännandet för försäljning ställt till förfogande var tillräckliga, och därför framfördes invändningar mot förslaget att avvika från det standardvärde på 50 procent som anges i CVMP:s Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) som riktvärde för andelen smittade djur vid beräkning av förväntad effektkoncentration i jorden (PECsoil).
Estonian: Eelkõige tekitas kahtlusi, kas müügiloa hoidja esitatud andmed veiste hingamisteede haiguse esinemissageduse kohta nakatunud karjas on asjakohased ja sellest tulenevalt oldi vastu ettepanekule mitte kasutada näitaja PECsoil (prognoositav sisaldus pinnases) arvutamisel nakatunud loomade arvuna vaikeväärtust 50%, mis on kindlaks määratud veterinaarravimite komitee suunises veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise alase rahvusvahelise koostöö (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products, VICH) suuniseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
Swedish: Medlemsstaternas implementering av ställningstagandet:
Estonian: Seisukoha rakendamine liikmesriikides:
Swedish: 26 juni 2019
Estonian: 26. juuni 2019
Swedish: 26 juli 2019
Estonian: 26. juuli 2019
Swedish: Maj 2019 CMD(h)-möte
Estonian: Koordineerimisrühma 2019. aasta mai koosolek
Swedish: Antagande av CMD(h):s ställningstagande med konsensus:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma seisukoha vastuvõtmine konsensuse alusel:
Swedish: Sammanfattningsvis kunde inga genomförbara och effektiva åtgärder identifieras som skulle minska denna risk till en godtagbar nivå.
Estonian: Kokkuvõttes ei ole võimalik kindlaks teha võimalikke ja tõhusaid meetmeid, mis vähendaksid riski vastuvõetava tasemeni.
Swedish: Ingen annan lämplig åtgärd identifierades som skulle minska risken för QT-förlängning till en godtagbar nivå.
Estonian: Samuti ei tuvastatud muid asjakohaseid meetmeid, mis vähendaksid QT intervalli pikenemise riski vastuvõetava tasemeni.
Swedish: Det noteras att EKG-diagnos vanligtvis saknas i dessa fall, vilket ger en betydande osäkerhet om den faktiska incidensen av TdP.
Estonian: Siinkohal on oluline märkida, et EKG diagnoosi puudumine on sellistel juhtudel tavaline ning see tekitab märkimisväärse ebakindluse TdP tegeliku esinemissageduse hindamise osas.
Swedish: Den 8 februari 2019 inledde därför den franska behöriga myndigheten (ANSM) ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter, och uppmanade PRAC att bedöma de ovannämnda farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för fenspirid-innehållande läkemedel samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Estonian: Seetõttu algatas Prantsusmaa pädev asutus (ANSM) 8. veebruaril 2019 ravimiohutuse järelevalve andmete alusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase ELi kiireloomulise menetluse ning palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata eespool kirjeldatud probleemide mõju fenspiriidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning esitada soovituse, kas asjaomased müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Swedish: Den franska behöriga myndigheten (ANSM) fann att dessa resultat tillsammans med farmakovigilansuppgifter bekräftar risken för förlängt QT-intervall hos dessa patienter.
Estonian: Prantsusmaa pädev asutus (ANSM) leidis, et need tulemused koos ravimiohutuse järelevalve andmetega toetavad sellistel patsientidel QTc intervalli pikenemise riski.
Swedish: Dessa mycket låga marginaler kan också ha överskattats (dvs. de plasmakoncentrationer som motsvarar maximala dagliga doser fastställdes inte, det är oklart om analysen utfördes vid plasmakoncentrationer vid steady-state eller inte).
Estonian: Need väga väikesed ohutusmarginaalid võivad olla ülehinnatud (nt ei tuvastatud maksimaalsetele ööpäevastele annustele vastavaid plasmakontsentratsioone, ei olnud selge, kas analüüs viidi läbi tasakaaluseisundi plasmakontsentratsioonide juures või mitte).
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för fenspiridinnehållande läkemedel (se bilaga I).
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast menetlust fenspiriidi sisaldavate ravimite kohta (vt I lisa).
Swedish: Med tanke på att TdP är ett allvarligt tillstånd som kan ha ett dödligt förlopp skulle en grundlig riskanalys vara avgörande för varje enskild patient innan behandling med fenspirid inleds.
Estonian: Arvestades TdP tõsidust, mis võib lõppeda surmaga, tuleb igal individuaalsel patsiendil enne fenspiriidravi alustamist läbi viia põhjalik riskianalüüs.
Swedish: CMD(h) har beaktat de framförda skriftliga argumenten från en innehavare av godkännande för försäljning (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arutas ühe müügiloa hoidja (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Swedish: QTförlängning och TdP är oförutsägbara och potentiellt livshotande tillstånd som innebär ett stort säkerhetsproblem, särskilt med tanke på de godartade symtom som fenspirid-innehållande läkemedel används för att behandla.
Estonian: QT intervalli pikenemine ja TdP on prognoosimatud ja potentsiaalselt eluohtlikud seisundid, mis kujutavad endast suurt ohutusprobleemi, arvestades eelkõige kergeid sümptomeid, mille raviks kasutatakse fenspiriidi sisaldavaid ravimeid.
Swedish: I ett stort antal fall sågs dessutom ospecifik synkope, medvetandeförlust, takykardi och palpitationer, som (bland annat) kan vara tecken och symtom på TdP.
Estonian: Suurel arvul juhtudest kasutati ka täpsustamata termineid, nagu sünkoop, teadvuskadu, tahhükardia ja palpitatsioonid, mis võivad (muude nähtude ja sümptomite kõrval) olla TdP nähud ja sümptomid.
Swedish: Emellertid är vissa riskfaktorer för TdP såsom kongenitalt förlängt QT-syndrom vanligtvis tysta och oförutsägbara.
Estonian: Samas on mõned TdP riskitegurid, näiteks kaasasündinud pika QT intervalli sündroom, tavaliselt asümptomaatilised ja prognoosimatud.
Swedish: De beräknade säkerhetsmarginalerna mellan det erhållna hERG IC50-värdet och den den effektiva terapeutiska plasmakoncentrationen för fenspirid understeg den lägsta godtagbara säkerhetsmarginal som föreslagits i litteraturen (mellan 6 och 26, beroende på läkemedelsform/administrerad dos och administreringsschema).
Estonian: Arvutatud ohutusmarginaal saadud hERG IC50 väärtuse ja fenspiriidi efektiivse terapeutilise plasmakontsentratsiooni vahel oli väiksem kui kirjanduses väljapakutud väikseim vastuvõetav ohutusmarginaal (vahemikus 6-26, olenevalt manustatud ravimvormist/annusest ja manustamisskeemist).
Swedish: • Efter att ha beaktat att dessa läkemedel enbart används för att behandla godartade symtom ansåg PRAC att det inte finns några genomförbara och proportionerliga åtgärder som skulle möjliggöra en effektiv identifiering av patienter med riskfaktorer för QT-förlängning och TdP, och att inga relaterade åtgärder för riskminimering därför kan genomföras i klinisk praxis.
Estonian: • Kuivõrd neid ravimeid kasutatakse ainult kergete sümptomite raviks, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et ükski võimalik ja proportsionaalne meede ei võimaldaks tõhusalt tuvastada QT intervalli pikenemise ja TdP riskiteguritega patsiente ning seetõttu ei oleks võimalik mis tahes riskivähendusmeetmeid kliinilises praktikas rakendada.
Swedish: • PRAC har granskat samtliga tillgängliga uppgifter för fenspirid-innehållande läkemedel avseende risken för QT-förlängning.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik andmed, mis olid kättesaadavad fenspiriidi sisaldavate ravimite kohta seoses QT intervalli pikenemise ohuga.
Swedish: I dessa ingick resultaten av den ovannämnda begärda icke-kliniska studien (Aptuit), två andra icke-kliniska studier och fallrapporter efter godkännande för försäljning samt publicerade effektstudier.
Estonian: See hõlmas eelnimetatud nõutud mittekliinilise uuringu (Aptuit) tulemusi, veel kahte mittekliinilist uuringut, turustamisjärgseid kõrvaltoimete teatisi ja avaldatud efektiivsusuuringuid.
Swedish: Dessutom sågs ingen effekt av fenspirid på PR- eller QRSkomplexet på EKG, vilket tyder på att fenspirid saknar signifikant effekt på andra hjärtkanaler och saknar kompensatorisk verkan av hERG-blockad in vivo.
Estonian: Peale selle ei täheldatud EKGs fenspiriidil mõju PRi ega QRSi kompleksidele, mis näitab, et fenspiriidil ei ole in vivo märkimisväärset mõju teistele südamekanalitele ega kompensatoorset toimet hERG kanalite blokeerimisele.
Swedish: Det finns en möjlighet att IC50-värdet överskattats (dvs. experiment utfördes vid rumstemperatur, extern K+ koncentration i miljön var okänd, ingen DMSO-cellperfusion före tillsättning av fenspirid i DMSO men ändå med subtraherad DMSO-effekt) och fenspirid kan vara en mer potent hERG-kanalblockerare än vad som visats in vitro.
Estonian: Võimalik, et IC50 väärtust hinnati üle (nt katsed viidi läbi toatemperatuuril, väline K+ kontsentratsioon ei ole teada, enne fenspiriidi lisamist DMSO-le ei tehtud DMSO rakkude perfusiooni, samas DMSO toime lahutati), mistõttu fenspiriid võib olla hERG kanalite tugevatoimelisem blokeerija, kui selgus in vitro.
Swedish: PRAC noterade att denna slutsats även drogs av innehavaren av godkännande för försäljning av originalprodukten.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et sama järelduse on teinud ka originaalravimi müügiloa hoidja.
Swedish: Att utföra EKG-undersökningar eller mäta kalium- eller magnesiumnivåer anses dessutom varken vara proportionerligt i screeningen inför behandling för ett läkemedel som enbart används för att behandla godartade symtom på ett i allmänhet självbegränsande tillstånd, eller genomförbart i klinisk praxis.
Estonian: Samuti ei ole EKG teostamine ega kaaliumi- või magneesiumisisalduse mõõtmine ravieelsel sõelumisel proportsionaalne, kui ravimit kasutatakse üksnes iseparanevate seisundite healoomuliste sümptomite raviks, ega kliinilises praktikas teostatav.
Swedish: De beräknade säkerhetsmarginalerna mellan inhiberande hERGkoncentration och effektiv terapeutisk plasmakoncentration understeg den i litteraturen lägsta föreslagna godtagbara marginalen för administrering till människor.
Estonian: Arvutatud ohutusmarginaal hERGd inhibeeriva kontsentratsiooni ja efektiivse terapeutilise plasmakontsentratsiooni vahel oli väiksem kui kirjanduses väljapakutud väikseim aktsepteeritav ohutusmarginaal inimesele manustamise korral.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 16 maj 2019, vilken sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 16. mail 2019 vastu soovituse, mida seejärel arutas kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107k inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm.
Swedish: • PRAC fann att användningen av fenspirid är förknippad med en risk för QT-förlängning och därför har en proarytmisk potential och utgör en risk för torsade de pointes (TdP).
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et fenspiriidi kasutamine on seotud QT intervalli pikenemise riskiga, mistõttu on ravimil proarütmiline potentsiaal, mis toob kaasa torsade de pointes'i (TdP) riski.
Swedish: Som en följd av detta anser kommittén att nytta-riskförhållandet för fenspirid-innehållande läkemedel inte längre är gynnsamt.
Estonian: Sellepärast on komitee seisukohal, et fenspiriidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam soodne.
Swedish: Fenspirid-innehållande läkemedel har godkänts nationellt för behandling av symtom (t.ex. hosta och förvärrad sjukdom) förknippade med bronkopulmonella sjukdomar.
Estonian: Fenspiriidi sisaldavad ravimid on saanud riiklikul tasandil müügiloa bronhopulmonaalsete haigustega kaasnevate sümptomite (nt köha ja rögaeritus) raviks.
Swedish: Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann PRAC att framtagningen av ytterligare belägg via en ICH E14 genom en klinisk QT/QTc-studie inte skulle vara motiverad och inte skulle göra det möjligt att identifiera en definierad patientpopulation hos vilken nyttan kan vara större än riskerna.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et kättesaadavate andmete põhjal ei oleks uute tõendite genereerimine ICH E14 nõuetele vastava põhjaliku QT/QTc kliinilise uuringu näol õigustatud ega võimaldaks selgelt kindlaks määrata patsiendirühma, kelle puhul saadav kasu kaaluks üles riskid.
Swedish: Dessutom framgick inga skyddande effekter av utlösningen av TdP-arytmier (blockering av Nav1.5 och kardiella L-typ Ca2+ kanaler) för fenspirid.
Estonian: Pealegi ei täheldatud fenspiriidil kaitsvat toimet torsade de pointes'i (TdP) arütmiate esilekutsumise suhtes (Nav1.5 ja L-tüüpi Ca2+ südamekanalite blokeerimine).
Swedish: QT/QTc-intervallförlängning åtföljdes inte av några arytmi- eller kontraktionshändelser på modellen av marsvinshjärtan vid någon analyskoncentration.
Estonian: QT/QTc intervalli pikenemisega ei kaasnenud merisea südamemudelis mitte ühegi katses kasutatud kontsentratsiooniga arütmiat ega südamelihase kontraktuuri.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén att godkännandena för försäljning för fenspirid-innehållande läkemedel återkallas.
Estonian: Seepärast soovitab komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel tühistada fenspiriidi sisaldavate ravimite müügiload.
Swedish: PRAC:s slutsatser berörs därför inte av detta.
Estonian: Seetõttu ei muuda see ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusi.
Swedish: I en nyligen utförd ex vivo-studie på isolerade marsvinshjärtan har det också visats att den hERGblockad som fenspirid utövar kan omsättas i QT-förlängning i ett koncentrationsintervall som liknar det som sågs i hERG-studien.
Estonian: Samuti selgus hiljutises isoleeritud meriseasüdamete ex vivo uuringus , et fenspiriidi põhjustatud hERG kanalite blokaad võib samades kontsentratsioonivahemikes põhjustada QT intervalli pikenemist, nagu täheldati hERG uuringus.
Swedish: Den observerade förlängningen kan vara underskattad i denna studie genom den nödvändiga QT-korrigeringsformeln för de observerade dosberoende QTc-förstärkningarna, mot bakgrund av den använda metoden.
Estonian: Selles uuringus täheldatud pikenemist võidi alahinnata uuringu metoodikast tuleneva vajaduse tõttu kasutada annusest sõltuvate QTc pikenemiste jaoks QT parandusvalemit.
Swedish: Med tanke på indikationen av fenspirid för behandling av godartade symtom och den allvarliga risken för oförutsägbar QT-förlängning som leder till proarytmisk potential hos människor, fann ANSM att nytta-riskförhållandet för fenspirid-innehållande läkemedel inte längre var gynnsamt vid behandling av symtom förknippade med bronkopulmonella sjukdomar, och upphävde tillfälligt godkännandet för försäljning av dessa produkter.
Estonian: Võttes arvesse, et fenspiriid on näidustatud eelkõige kergemate sümptomite raviks, ja arvestades teisalt ennustamatu QT intervalli pikenemise riski tõsidust, mis võib põhjustada inimesel proarütmilist seisundit, jõudis ANSM järeldusele, et fenspiriidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe bronhopulmonaalsete haiguste sümptomite ravis ei ole enam soodne, ning peatas nende ravimite müügiload.
Swedish: Vad gäller kliniska uppgifter har analys av fall efter godkännande för försäljning som rapporterats sedan godkännandet för försäljning visat på belägg som bekräftar ett orsakssamband mellan uppträdandet av QT-förlängning/TdP hos patienter, främst med riskfaktorer för dessa händelser, och behandling med fenspirid-innehållande läkemedel.
Estonian: Mis puudutab kliinilisi andmeid, siis ilmnesid alates müügiloa väljastamisest teatatud turustamisjärgsete kõrvaltoimete analüüsist tõendid, mis toetasid põhjuslikku seost fenspiriidi sisaldavate ravimite ja QT intervalli pikenemise / TdP esinemise vahel patsientidel, kellest enamikul esinesid nimetatud sündmuste tekke riskitegurid.
Swedish: och fann att alla relevanta delar redan hade beaktats av PRAC.
Estonian: esitatud kirjalikke argumente ning järeldas, et ravimiohutuse riskihindamise komitee on kõiki asjakohaseid andmeid juba arvesse võtnud.
Swedish: Därför fann PRAC att risken för QT-förlängning, den proarytmiska potentialen och den förknippade risken för TdP är större än nyttan av fenspirid vid dess godkända indikation(er).
Estonian: Seetõttu järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et QT intervalli pikenemise risk, proarütmiline potentsiaal ja seonduv TdP oht on suuremad kui fenspiriidist saadav kasu heakskiidetud näidustustel.
Swedish: I in silico-modeller inducerade fenspirid QT-förlängning och "tidiga efterdepolariseringar" (EAD; upphov till arytmier) i specifika modeller av kardiovaskulärt sjukdomstillstånd.
Estonian: In silico mudelites põhjustas fenspiriid teatud südame- ja veresoonkonnahaiguste mudelites QT intervalli pikenemist ja „varast järeldepolarisatsiooni" (EAD, arütmia põhjustaja).
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.
Swedish: Nyligen tillgängliga resultat av två icke-kliniska studier visar att fenspirid kan inducera en hämning av hERG-ändström ("tail current") in vitro, och öka de korrigerade QT-intervallen (QTc) i isolerade och perfunderade marsvinshjärtan.
Estonian: Kahe mittekliinilise uuringu hiljuti avaldatud tulemused näitasid, et fenspiriid võib merisea isoleeritud ja verega läbivoolutatud südames in vitro esile kutsuda hERG sabavoolu inhibeerimise ning pikendada südame löögisageduse suhtes korrigeeritud QT intervalli (QTc).
Swedish: PRAC har beaktat samtliga uppgifter som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, samt mottagits från intressenter och tillhandahållits av EMA.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas kõiki müügiloa hoidjate, sidusrühmade ja Euroopa Ravimiameti esitatud andmeid.
Swedish: PRAC rekommenderade därför återkallande av godkännandena för försäljning av fenspirid-innehållande läkemedel.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee fenspiriidi sisaldavate ravimite müügiload tühistada.
Swedish: Baserat på den låga säkerhetsmarginal som beräknats vid doser som ligger under dosen för terapeutisk effekt noterade PRAC vidare att en minskning av dosen inte skulle minska risken till en godtagbar nivå.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis veel, et arvestades terapeutiliselt efektiivsest annusest väiksemate annuste kasutamisel esinevat väikest ohutusmarginaali ei võimaldaks ka annuse kohandamine vähendada riski vastuvõetava tasemeni.