FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La disolución es rápida para la capa más externa y similar entre el medicamento de prueba y el de referencia en diversos medios y en el intervalo de pH de 1 a 6,8, así como en FeSSIF (fluido intestinal simulado con presencia de alimentos) y FeSSGF (fluido gástrico simulado con presencia de alimentos).
Slovenian: Raztopitev zunanje obloge je hitra in je podobna pri preiskovanem ter referenčnem zdravilu v različnih medijih z razponom pH od 1 do 6,8 ter FeSSIF (črevesni tekočini, ki jo povzroča stanje na poln želodec) in FeSSGF (želodčni tekočini, ki jo povzroča stanje na poln želodec).
Spanish: Con respecto a los resultados obtenidos en el estudio con alimento (2009-18-PRT-2), se demostró que, cuando se comparaba con el estudio en ayunas, varias personas no presentaban un perfil bifásico, sino un perfil continuo sin un máximo temprano, en el que las concentraciones de metilfenidato aumentan lentamente después de una demora variable.
Slovenian: Na podlagi rezultatov, pridobljenih v študiji pri pogojih na poln želodec (2009-18-PRT-2), so pokazali, da v primerjavi s študijo pri pogojih na tešče mnogi preskušanci niso imeli dvofaznega profila, ampak neprekinjen profil brez zgodnje največje koncentracije, pri čemer so se koncentracije metilfenidata povečevale z nerednim časovnim zamikom.
Spanish: El estudio con alimento realizado con la mayor dosis de 54 mg se extrapoló a las dosis menores (18 y 36 mg).
Slovenian: Študija pri pogojih na poln želodec, izvedena z največjo jakostjo 54 mg, je bila ekstrapolirana na manjši jakosti (18 in 36 mg).
Spanish: La capa más externa de la formulación se disuelve y el metilfenidato muy soluble se libera inmediatamente.
Slovenian: Zunanja plast formulacije se raztopi in lahko topen metilfenidat se sprosti takoj.
Spanish: • Para la primera fase, la evaluación de la equivalencia se debe basar en el AUC truncada desde t = 0 hasta el tiempo de corte que describe la fracción de liberación inmediata de la dosis y en la Cmax durante la primera fase.
Slovenian: • pri prvi fazi mora ocena enakovrednosti temeljiti na odrezani AUC od t = 0 do razmejitvene časovne točke, ki opisuje frakcijo odmerka s takojšnjim sproščanjem, in na Cmax med prvo fazo;
Spanish: Por otra parte, según parece, la fracción de liberación prolongada de la formulación no se ve afectada significativamente por el alimento, lo que se confirma por los resultados similares obtenidos en los estudios con la dosis de 54 mg en ayunas y con alimento, respectivamente, para el medicamento de prueba y de referencia.
Slovenian: Poleg tega se zdi, da hrana nima pomembnega učinka na del formulacije s podaljšanim sproščanjem, kar so potrdili podobni rezultati iz študij s preiskovalnim ter referenčnim zdravilom z jakostjo 54 mg pri pogojih na poln želodec in na tešče.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por solicitante para apoyar la bioequivalencia entre Metilfenidato Hexal comprimidos de liberación prolongada de 18 mg, 36 mg, 54 mg y el medicamento de referencia.
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predlagatelj predložil v podporo biološki enakovrednosti med zdravilom Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in referenčnim zdravilom;
Spanish: Sin embargo, los parámetros farmacocinéticos (FC) de la fase de liberación inmediata (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) para el estudio con alimento no estaban dentro del intervalo de aceptación según los criterios convencionales del 80 %-125 %.
Slovenian: Vendar parametri farmakokinetike (FK) za fazo s takojšnjim sproščanjem (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) v študiji pri pogojih na poln želodec niso bili znotraj konvencionalnih meril od 80 % do 125 %.
Spanish: • El Comité reconoció que no se cumplían los criterios convencionales de bioequivalencia para la fase de liberación inmediata en el estudio con alimento.
Slovenian: • odbor je potrdil, da pri fazi s takojšnjim sproščanjem v študiji pri pogojih na poln želodec niso bila izpolnjena konvencionalna merila za biološko enakovrendost.
Spanish: El solicitante/TAC afirmó que la administración de una formulación bifásica de liberación modificada de metilfenidato con una comida rica en grasas tiene un efecto importante sobre el vaciamiento gástrico y el tiempo de tránsito y, por tanto, puede producir formas diferentes en los perfiles farmacocinéticos en la primera fase de absorción.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da ima zaužitje dvofaznega metilfenidata s prilagojenim sproščanjem skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščobe velik vpliv na praznjenje želodca in prehodni čas, zato lahko povzroči različne oblike pri farmakokinetičnih profilih v zgodnji fazi absorpcije.
Spanish: Metilfenidato Hexal, que contiene el principio activo metilfenidato hidrocloruro, es un comprimido recubierto con película, de liberación prolongada controlada por osmosis con un núcleo bicapa.
Slovenian: Zdravilo Methylphenidate Hexal, ki vsebuje zdravilno učinkovino metilfenidatijev klorid, je osmozno nadzorovana, filmsko obložena tableta s podaljšanim sproščanjem z dvoplastnim jedrom.
Spanish: No obstante, considera que la desviación observada es atribuible a la variabilidad entre personas y a las condiciones fisiológicas tras la ingestión de una comida rica en grasas, y que dicha desviación no se traduce en diferencias de calidad entre Metilfenidato Hexal y las formulaciones de referencia.
Slovenian: Vendar odbor meni, da je opaženi odklon posledica variabilnosti med preskušanci in fiziološkega stanja po vnosu obroka z veliko vsebnostjo maščobe, kar ne pomeni razlik v kakovosti med zdravilom Methylphenidate Hexal in referenčnimi formulacijami;
Spanish: Para apoyar la afirmación de que la elevada variabilidad observada en el estudio con alimento puede atribuirse a condiciones fisiológicas tras la ingestión de una comida rica en grasas y no a diferencias entre las formulaciones de prueba y de referencia, se presentó un análisis de datos de la bibliografía científica y de los resultados obtenidos en el estudio con alimento.
Slovenian: V podporo trditvi, da je velika variabilnost, opažena v študiji pri pogojih na poln želodec, posledica fiziološkega stanja po vnosu obroka z veliko maščobe in ne posledica razlike med preiskovano ter referenčno formulacijo, se je predložila razprava o podatkih iz literature in rezultati, pridobljeni v študiji pri pogojih na poln želodec.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) de uso repetido presentada para el medicamento Metilfenidato Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos es una solicitud de genérico, de conformidad con el artículo 10.1 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg tablete za večkratno uporabo s postopkom z medsebojnim priznavanjem je generična vloga v skladu s členom 10.1 Direktive 2001/83/ES.
Spanish: Los otros perfiles de disolución in vitro del medicamento de prueba y de referencia sin la capa de liberación inmediata demuestran que se observa una demora en la fracción de liberación prolongada y que el principio activo de la capa de liberación inmediata se libera rápidamente y de forma independiente de la fracción de liberación prolongada.
Slovenian: Dodatni profili raztopitve in vitro za preiskovano in referenčno zdravilo brez obloge za takojšnje sproščanje so pokazali, da se pri delu s podaljšanim sproščanjem pojavi časovni zamik in da se zdravilna učinkovina v plasti s takojšnjim sproščanjem sprosti hitro ter neodvisno od dela s podaljšanim sproščanjem.
Spanish: Basándose en el razonamiento anterior, el CHMP aceptó la argumentación presentada por el solicitante/TAC y coincidió en que está justificada la exención de los estudios con alimento para las dosis inferiores (18 mg y 36 mg).
Slovenian: Na podlagi zgornje razprave je odbor CHMP sprejel dokaze, ki jih je predložil predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in potrdil, da je opustitev študij manjših jakosti (18 mg in 36 mg) pri pogojih na poln želodec upravičena.
Spanish: El estudio evaluó a las personas que presentaban el característico perfil bifásico de la formulación de liberación por osmosis del metilfenidato durante la fase inicial para el medicamento de prueba y de referencia (n = 8), y excluyó a las personas con un perfil continuo para al menos uno de los tratamientos.
Slovenian: Študija je ocenila preskušance, pri katerih so med začetno fazo pri preiskovanem in referenčnem zdravilu opazili značilen dvofazni profil formulacije metilfenidata z osmotskim sproščanjem (n = 8), in izključila preskušance, pri katerih so opazili neprekinjen profil pri vsaj enem od zdravljenj.
Spanish: Por tanto, la solicitud de autorización para Metilfenidato Hexal se basa en estudios de bioequivalencia entre el producto cuya autorización se solicita y el medicamento de referencia.
Slovenian: Uporaba zdravila Methylphenidate Hexal temelji na študijah biološke enakovrednosti med uporabljenim in referenčnim zdravilom.
Spanish: En un análisis post-hoc, el solicitante/TAC aportó, además, resultados de mediciones parciales (AUC y Cmax) para la fase de liberación inmediata y la fase de liberación prolongada durante 0-2 horas y 224 horas.
Slovenian: Z analizo post-hoc je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil rezultate delne metrike (AUC in Cmax) za fazo s takojšnjim sproščanjem in fazo s podaljšanim sproščanjem v 0-2 urah ter 2-24 urah.
Spanish: Así, el fármaco disuelto proveniente de la fracción de liberación inmediata de la formulación llega al intestino con retraso.
Slovenian: Posledično raztopljeno zdravilo iz dela odmerka s takojšnjim sproščanjem črevo doseže z zamikom.
Spanish: Durante el PRM de uso repetido, Alemania y los Países Bajos manifestaron que no se había demostrado la bioequivalencia entre el medicamento solicitado y el de referencia administrados con alimento usando mediciones parciales (es decir concentración máxima (0-2 h) (Cmax(0-2h)), área bajo la curva (02 h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)).
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem za večkratno uporabo sta Nemčija in Nizozemska menili, da biološka enakovrednost med uporabljenim in referenčnim zdravilom niso pokazali pri pogojih na poln želodec z uporabo delne metrike (tj. največja koncentracija (0-2 h) (Cmax(0-2h)), površina pod krivuljo(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)).
Spanish: Se consideró necesario el uso de mediciones parciales en la administración con alimento, ya que el medicamento de referencia también puede administrarse en esas condiciones.
Slovenian: Uporaba delne metrike pri pogojih na poln želodec je nujna, saj se lahko referenčno zdravilo jemlje skupaj s hrano.
Spanish: Con respecto a la fracción de liberación inmediata de la formulación, también se considera que se cumplen los requisitos para su exención, ya que para esta fracción de la formulación se usan composiciones proporcionales.
Slovenian: Prav tako so izpolnjena merila za opustitev študij s formulacijo z delom s takojšnjim sproščanjem, saj je sestava pri tem delu formulacije sorazmerna.
Spanish: Observaron que los perfiles iniciales de metilfenidato eran más variables entre las personas que habían desayunado que entre las que habían permanecido en ayunas.
Slovenian: Opazili so, da so bili prvotni profili metilfenidata bolj variabilni med preskušanci pri pogojih na poln želodec kot pri pogojih na tešče.
Spanish: El estudio de administración con alimento no cumplía los criterios de aceptación de bioequivalencia habituales para la fase de liberación inmediata (AUC(0-2h) y Cmax(0-2h)).
Slovenian: Študija pri pogojih na poln želodec ni izpolnila standardnih meril za sprejemljivost biološke enakovrednosti za fazo s takojšnjim sproščanjem (AUC (0-2h) in Cmax(0-2h)).
Spanish: Tampoco se consideró aceptable la extrapolación del estudio con alimento que se realizó con la dosis más alta de 54 mg a las dosis menores.
Slovenian: Poleg tega ekstrapolacija študije pri pogojih na poln želodec, opravljene z največjo jakostjo 54 mg, na manjše jakosti ni bila sprejemljiva.
Spanish: Metilfenidato Hexal (18 mg, 36 mg y 54 mg) está indicado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños de 6 a 18 años y se toma una vez al día, por la mañana, con o sin alimento.
Slovenian: Zdravilo Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg in 54 mg) je indicirano za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD) pri otrocih, starih od 6 do 18 let.
Spanish: Lee et al. 2003 investigaron la farmacocinética de Ritalin LA 40 mg cápsulas (Metilfenidato hidrocloruro que también comprende un componente de LI y otro de ER) en ayunas y después de la administración de un desayuno rico en grasas.
Slovenian: 2003 so raziskovali farmakokinetiko zdravila Ritalin LA 40 mg kapsule (metilfenidatijev klorid, ki je prav tako vključeval fazi s takojšnjim in podaljšanim sproščanjem) pri pogojih na tešče in po zaužitju zajtrka z veliko vsebnostjo maščobe.
Spanish: Los resultados demostraron bioequivalencia en los estudios en ayunas entre Metilfenidato Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) y el medicamento de referencia para las fases de liberación inmediata y prolongada.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bila biološka enakovrednost med zdravilom Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) in referenčnim zdravilom dokazana pri študijah pri pogojih na tešče za fazi s takojšnjim ter podaljšanim sproščanjem.
Spanish: Si se compara con el producto innovador, el producto de prueba contiene excipientes similares en las mismas cantidades en la capa externa del fármaco.
Slovenian: Zunanja obloga preiskovanega zdravila vsebuje podobne pomožne snovi v enakih količinah kot originatorsko zdravilo.
Spanish: El planteamiento de aplicar los requisitos a una formulación monodosis (6.1.1 de la directriz) y de realizar un estudio con alimento se considera adecuado, con la justificación de exención anterior.
Slovenian: Opustitev zgoraj omenjenega je upravičena s pristopom k uporabi zahtev za formulacijo z eno enoto (poglavje 6.1.1 v smernici) in izvedbo ene študije pri pogojih na poln želodec.
Spanish: En los estudios en ayunas y con alimento, se demostró bioequivalencia entre el medicamento de prueba y el de referencia usando todo el intervalo de la dosis (AUC(0-24h) y Cmax(0-24h)).
Slovenian: Študije pri pogojih na poln želodec in na tešče so pokazale biološko enakovrednost med preiskovanim in referenčnim zdravilom, pri čemer se je uporabil celoten interval odmerjanja (AUC(0-24h) in Cmax(024h)).
Spanish: Por tanto, debía demostrarse la bioequivalencia con alimento para las dos fases de absorción (LI y LP).
Slovenian: Zato je treba biološko enakovrednost pri pogojih na poln želodec pokazati za obe fazi absorpcije (takojšnje in podaljšano sproščanje).
Spanish: En apoyo de la solicitud, el solicitante/TAC realizó tres estudios de dosis única con los comprimidos de 18, 36 y 54 mg administrados en ayunas, y un estudio de dosis única con el comprimido de 54 mg administrado con alimento.
Slovenian: V podporo vlogi je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel tri študije z enkratnim odmerkom pri pogojih na tešče s tabletami 18, 36 ter 54 mg in študijo z enkratnim odmerkom pri pogojih na poln želodec s tableto 54 mg. Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zaprosil za ekstrapolacijo rezultatov iz študije pri pogojih na poln želodec s tableto 54 mg na manjše jakosti.
Spanish: • todas las dosis muestran perfiles de disolución comparables en diversos medios en el intervalo de pH de 1 a 6,8, en FeSSIF y FeSSGF
Slovenian: • vse jakosti so pokazale primerljive profile raztopitve v različnih medijih z razponom pH od 1 do
Spanish: En consecuencia, el proceso continuo de absorción de la fracción de liberación inmediata parece superponerse al de absorción de la fracción de liberación prolongada de la formulación bifásica.
Slovenian: Tako da je videti, da se zadržani proces absorpcije frakcije s takojšnjim sproščanjem dogaja sočasno z absorpcijo frakcije s podaljšanim sproščanjem v dvofazni formulaciji.
Spanish: El CHMP ha recomendado conceder las autorizaciones de comercialización, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto siguen siendo las versiones últimas acordadas durante el procedimiento del grupo de coordinación que se mencionan en el Anexo III para Metilfenidato Hexal y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Slovenian: • odbor meni, da je opustitev študij manjših jakosti (18 mg in 36 mg) pri pogojih na poln želodec upravičena; je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom, pri katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot v končnih različicah, pripravljenih med postopkom skupine za usklajevanje, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Methylphenidate Hexal in povezana imena (glejte Prilogo I).
Spanish: Basándose en la argumentación anterior, para demostrar la bioequivalencia de una formulación de liberación inmediata muy soluble se considera razonable analizar la fase de liberación inmediata por separado y el estado de ayunas se considera más sensible a la hora de detectar diferencias entre el medicamento de prueba y el de referencia.
Slovenian: Na podlagi zgornje razprave je smiselno, da se faza s takojšnjim sproščanjem obravnava ločeno, saj so pogoji na tešče občutljivejši za zaznavanje razlike med preiskovanim in referenčnim zdravilom z zelo lahko topno formulacijo s takojšnjim sproščanjem, da bi se lahko podali dokazi za biološko enakovrednost.
Spanish: Por tanto, el fármaco disuelto queda atrapado por la comida rica en grasas en el estómago y no puede atravesar fácilmente el contenido de este.
Slovenian: Čeprav se del odmerka s takojšnjim sproščanjem prav tako hitro raztopi, se to zgodi v središču himusa, zato je raztopljeno zdravilo ujeto v obroku z veliko vsebnostjo maščob v želodcu in ne more zlahka preiti prek želodčne vsebine.
Spanish: El producto es una formulación de liberación modificada bifásica, con una fase de liberación inmediata (LI) y una fase de liberación prolongada (LP).
Slovenian: Zdravilo je dvofazna formulacija s prirejenim sproščanjem, kar vključuje fazo s takojšnjim sproščanjem in fazo s podaljšanim sproščanjem.
Spanish: Queda demostrada la bioequivalencia para la fase de liberación prolongada (2-24 h) en términos de AUC y Cmax en ayunas y con alimento.
Slovenian: Pri fazi s podaljšanim sproščanjem (2-24 h) so biološko enakovrednost dokazali za AUC in Cmax pri pogojih na poln želodec in na tešče.
Spanish: Se observaron dos tipos de perfiles: el primero era bifásico («perfil diana» del medicamento de referencia Concerta), en el que las concentraciones plasmáticas alcanzan un máximo temprano seguido de un descenso o aproximadamente una meseta; el segundo perfil era continuo sin un máximo temprano, en el que las concentraciones de metilfenidato aumentan lentamente tras una demora variable.
Slovenian: Prvi profil je bil dvofazni profil („ciljni profil" referenčnega zdravila Concerta) z zgodnjo največjo koncentracijo v plazmi, ki ji je sledilo zmanjšanje ali približni plato.
Spanish: 13 de febrero de 2013) para una formulación de liberación modificada bifásica genérica, es necesario demostrar equivalencia con el medicamento de referencia, tanto en la magnitud como en la velocidad de absorción (en términos de AUC y Cmax según los criterios de bioequivalencia convencionales), por separado para la fase de liberación inmediata y la de liberación prolongada:
Slovenian: V skladu s vprašanji in odgovori: stališča glede specifičnih vprašanj, naslovljenih na delovno skupino za farmakokinetiko (EMA/618604/2008 Rev. 7. 13. februar 2013), za generično dvofazno formulacijo s prirejenim sproščanjem: enakovrednost z referenčnim zdravilom je treba pokazati tako za obseg kot hitrost absorpcije (kar odraža AUC in Cmax za konvencionalna merila biološke enakovrednosti) in sicer ločeno za fazo s takojšnjim in podaljšanim sproščanjem:
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe, predlagateljev, imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Spanish: ya a
Slovenian: e i
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Metilfenidato Sandoz y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Methylphenidate Sandoz in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Spanish: La formulación de metilfenidato de Sandoz está diseñada con un recubrimiento externo que contiene la fracción de liberación inmediata y que rodea el núcleo de liberación prolongada (controlada por osmosis).
Slovenian: Formulacija zdravila Methylphenidate Sandoz je zasnovana z zunanjo oblogo, ki vsebuje del s takojšnjim sproščanjem, ta del pa obkroža jedro s podaljšanim sproščanjem (osmotsko nadzorovanim).
Spanish: No obstante, considera que la desviación observada es atribuible a la variabilidad entre personas y a las condiciones fisiológicas tras la ingestión de una comida rica en grasas, y que dicha desviación no se traduce en diferencias de calidad entre Metilfenidato Sandoz y las formulaciones de referencia.
Slovenian: Vendar odbor meni, da je opaženi odklon posledica variabilnosti med preskušanci in fiziološkega stanja po vnosu obroka z veliko vsebnostjo maščobe, kar ne pomeni razlik v kakovosti med zdravilom Methylphenidate Sandoz in referenčnimi formulacijami;
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por solicitante para apoyar la bioequivalencia entre Metilfenidato Sandoz comprimidos de liberación prolongada de 18 mg, 36 mg, 54 mg y el medicamento de referencia.
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predlagatelj predložil v podporo biološki enakovrednosti med zdravilom Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in referenčnim zdravilom;
Spanish: Metilfenidato Sandoz, que contiene el principio activo metilfenidato hidrocloruro, es un comprimido recubierto con película, de liberación prolongada controlada por osmosis con un núcleo bicapa.
Slovenian: Zdravilo Methylphenidate Sandoz, ki vsebuje zdravilno učinkovino metilfenidatijev klorid, je osmozno nadzorovana, filmsko obložena tableta s podaljšanim sproščanjem z dvoplastnim jedrom.
Spanish: Por tanto, la solicitud de autorización para Metilfenidato Sandoz se basa en estudios de bioequivalencia entre el producto cuya autorización se solicita y el medicamento de referencia.
Slovenian: Uporaba zdravila Methylphenidate Sandoz temelji na študijah biološke enakovrednosti med uporabljenim in referenčnim zdravilom.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) de uso repetido presentada para el medicamento Metilfenidato Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos es una solicitud de genérico, de conformidad con el artículo 10.1 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg tablete za večkratno uporabo s postopkom z medsebojnim priznavanjem je generična vloga v skladu s členom 10.1 Direktive 2001/83/ES.
Spanish: Esto también se debe al hecho de que se redujo la variabi intraindividual (19 % en lugar de 110 % para el AUC y 12 % en lugar de 67 % para la C
Slovenian: To je tudi posledica zmanjšane variabilnosti med posamezniki (19-% namesto 110-% za AUC in 12-% namesto 67-% za Cmax), pri čemer so se upoštevali samo preskušanci z jasno največjo koncentracijo pri začetni fazi in pogojih na poln želodec z veliko vsebnostjo maščobe.
Spanish: Metilfenidato Sandoz (18 mg, 36 mg y 54 mg) está indicado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños de 6 a 18 años y se toma una vez al día, por la mañana, con o sin alimento.
Slovenian: Zdravilo Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg in 54 mg) je indicirano za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD) pri otrocih, starih od 6 do 18 let.