FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - la saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxazosin Retard Arrow 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995, et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet que les aliments peuvent avoir sur la sensibilité nécessaire pour détecter une différence entre les produits,
Italian: - che lo scopo del deferimento era determinare se Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti che gli alimenti possono avere sulla sufficiente sensibilità per individuare una differenza tra i prodotti,
French: Chez les patients hypertendus présentant un ou plusieurs facteurs de risque cardiovasculaires supplémentaires, la doxazosine ne doit pas être utilisée seule comme traitement de première intention d'une hypertension en raison de la possible augmentation du risque d'apparition d'une insuffisance cardiaque.
Italian: Nei pazienti ipertesi con uno o più fattori aggiuntivi di rischio per cardiovasculopatie, la doxazosina non dovrebbe essere usata come singolo agente per il trattamento di prima linea dell'ipertensione, a causa di un possibile maggior rischio di sviluppo di scompenso cardiaco.
French: La doxazosine se liant fortement aux protéines plasmatiques, la dialyse n'est pas indiquée.
Italian: Poiché la doxazosina si lega ampiamente alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.
French: Les études menées chez les rates en cours d'allaitement après administration d'une dose orale unique de doxazosine radioactive ont montré une accumulation du produit dans le lait maternel avec une concentration maximale environ 20 fois supérieure à la concentration plasmatique maternelle.
Italian: Gli studi su ratti in allattamento con una singola dose orale di doxazosina radioattiva hanno rivelato un accumulo nel latte materno con una concentrazione massima superiore di circa 20 volte alla concentrazione nel plasma materno.
French: 9 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [À compléter au niveau national]
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Da completare su base nazionale]
French: Les réactions indésirables éventuelles sont essentiellement liées aux propriétés pharmacologiques du produit médicamenteux.
Italian: La comparsa di reazioni avverse è dovuta principalmente alle caratteristiche farmacologiche del medicinale.
French: La substance active est la doxazosine (sous forme de mésilate de doxazosine).
Italian: Il principio attivo è la doxazosina (come doxazosina mesilato).
French: Ce médicament est présenté sous forme de comprimés à libération prolongée.
Italian: Questo medicinale è sotto forma di compresse a rilascio prolungato.
French: 3 FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé à libération prolongée.
Italian: 3 FORMA FARMACEUTICA Compressa a rilascio prolungato.
French: En début de traitement, veillez à ce que vos sens ne soient pas altérés avant de prendre le volant ou d'utiliser des machines.
Italian: Se sta iniziando l'assunzione delle compresse, si accerti che le sue reazioni sensoriali non siano alterate prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
French: Silice colloïdale anhydre Stéaryl-fumarate de sodium
Italian: Silice colloidale anidra Sodio stearil fumarato
French: Une hypotension orthostatique et, dans de rares cas, une syncope peuvent se produire en début de traitement, particulièrement si les doses sont très élevées, mais également en cas de reprise du traitement après une pause.
Italian: All'inizio della terapia possono verificarsi ipotensione posturale e, in rari casi, sincope, specialmente a dosi molto alte, ma anche quando si riprende il trattamento dopo una sospensione.
French: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Royaume-Uni
Italian: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Regno Unito
French: Les analyses in vitro du plasma humain indiquent que la doxazosine n'a aucun effet sur la fixation protéique de la digoxine, la warfarine, la phénytoïne ou l'indométhacine.
Italian: I dati in vitro nel plasma umano indicano che la doxazosina non ha effetti sul legame proteico di digossina, warfarina, fenitoina o indometacina.
French: L'administration en une prise quotidienne permet d'obtenir des abaissements cliniquement significatifs de la pression artérielle tout au long de la journée et jusqu'à 24 heures après la prise.
Italian: Con un dosaggio una volta al giorno, si ottengono riduzioni clinicamente significative della pressione sanguigna per tutta la giornata e 24 ore dopo la dose.
French: Copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1/1), à 30 % de dispersion Silice colloïdale anhydre
Italian: Copolimero di acido metacrilico e di etil acrilato (1:1) Dispersione 30 per cento Silice colloidale anidra
French: Ce médicament est autorisé dans les états membres de l'Espace Économique Européen sous les noms suivants :
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'EEA (Agenzia europea dell'ambiente) con le seguenti denominazioni: [Da completare su base nazionale]
French: Cet effet découle, pense-t-on, de l'inhibition sélective des récepteurs adrénergiques alpha-1 situés dans le réseau vasculaire.
Italian: Si ritiene che questo effetto sia il risultato di un blocco selettivo degli alfa-1-adrenocettori situati nella vascolatura.
French: Les pics de concentration plasmatique sont d'environ un tiers de ceux obtenus suite à l'administration de la même dose en comprimés de doxazosine à libération immédiate.
Italian: I livelli ematici di picco sono circa un terzo di quelli ottenuti con la stessa dose di compresse a rilascio immediato.
French: Chez les patients traités pour une hyperplasie bénigne de la prostate sans hypertension, les fluctuations moyennes de la pression artérielle sont faibles, mais une hypotension, des vertiges, une fatigue surviennent chez 10 à 20 % des patients et des œdèmes et dyspnées se produisent chez moins de 5 % d'entre eux.
Italian: Nei pazienti trattati per l'ipertensione prostatica benigna e non ipertesi, le variazioni medie della pressione sanguigna sono ridotte, ma nel 10-20% dei pazienti si verificano ipotensione, capogiro e spossatezza, mentre edema e dispnea si verificano in meno del 5% dei pazienti.
French: Le produit radioactif s'est avéré traverser le placenta suite à l'administration orale de doxazosine marquée chez les rates en cours de gestation.
Italian: È stato riscontrato che la radioattività attraversa la placenta in seguito alla somministrazione orale di doxazosina marcata a ratti gravidi.
French: La doxazosine n'est pas jugée adaptée pour un traitement de première intention, ce qui n'en empêche nullement l'utilisation en deuxième ou troisième intention, en association avec d'autres types d'antihypertenseurs.
Italian: Sebbene la doxazosina non sia ritenuta appropriata per il trattamento di prima linea, non è esclusa la possibilità di utilizzarla come trattamento di seconda o terza linea in combinazione con altri antipertensivi.
French: • si vous présentez une quelconque congestion ou obstruction des voies urinaires, une infection urinaire ou des calculs vésicaux ;
Italian: • se soffre di una qualsiasi forma di congestione o blocco delle vie urinarie, di un'infezione del tratto urinario oppure di calcoli vescicali
French: La doxazosine s'est avérée dénuée d'effets métaboliques indésirables et est adaptée au traitement des patients atteints parallèlement d'asthme, de diabète, de dysfonctionnements ventriculaires gauches ou de goutte.
Italian: La doxazosina si è rivelata priva di effetti indesiderati metabolici ed è idonea per il trattamento di pazienti con coesistenza di asma, diabete, disfunzione ventricolare sinistra o gotta.
French: Chez les patients hypertendus, la diminution de la pression artérielle, lors du traitement par la doxazosine, a été similaire en position assise et en position debout.
Italian: Nei pazienti con ipertensione, la diminuzione della pressione sanguigna durante il trattamento con la doxazosina è risultata simile sia in posizione seduta che eretta.
French: Lors d'une étude clinique menée chez 12 sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée, l'administration de doses uniques de doxazosine a abouti à une augmentation de 43 % de l'ASC et une diminution de la clairance orale d'env.
Italian: In uno studio clinico su 12 soggetti con moderata compromissione della funzione epatica, la somministrazione monodose di doxazosina ha determinato un aumento del 43% dell'AUC e una diminuzione della clearance orale di circa il 40%.
French: Chez l'adulte : Habituellement 4 mg de doxazosine une fois par jour.
Italian: Adulti: di norma 4 mg di doxazosina una volta al giorno.
French: L'administration de doxazosine chez les patients hypertendus entraîne une réduction cliniquement significative de la pression artérielle par suite de l'atténuation de la résistance vasculaire systémique.
Italian: La somministrazione di doxazosina nei pazienti ipertesi causa una riduzione clinicamente significativa della pressione sanguigna come conseguenza di una riduzione della resistenza vascolare sistemica.
French: Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Italian: Le compresse possono essere assunte ai pasti o lontano dai pasti.
French: Étant donnée l'absence de toute expérience clinique concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation du produit chez ces patients n'est pas recommandée.
Italian: Non esistendo esperienze cliniche su pazienti con insufficienza epatica grave, si sconsiglia l'uso per questi pazienti.
French: Hypoglycémie et hypokaliémie possibles.
Italian: Possibile ipoglicemia, ipocalemia.
French: Chez l'enfant et l'adolescent : Par manque d'expérience clinique, l'utilisation de la doxazosine n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent.
Italian: Bambini e adolescenti: L'uso della doxazosina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di esperienza clinica.
French: Le traitement par la doxazosine s'est montré capable de faire régresser l'hypertrophie ventriculaire gauche, d'inhiber l'agrégation plaquettaire ainsi que d'accentuer la capacité de l'activateur tissulaire du plasminogène.
Italian: È stato dimostrato che il trattamento con doxazosina ha come esito la regressione dell'ipertrofia ventricolare sinistra, l'inibizione dell'aggregazione piastrinica e l'aumentata capacità dell'attivatore del plasminogeno dei tessuti.
French: Les études pharmacocinétiques sur l'utilisation de la doxazosine chez le patient âgé n'ont fait apparaître aucune altération significative par rapport aux patients plus jeunes.
Italian: Gli studi farmacocinetici con la doxazosina negli anziani non hanno evidenziato alterazioni significative rispetto ai pazienti più giovani.
French: Certains patients peuvent connaître une altération de leurs réflexes.
Italian: Alcuni pazienti possono manifestare una ridotta capacità di reazione.
French: La doxazosine agit en décontractant le muscle qui entoure la sortie de la vessie et la glande prostatique, ce qui permet d'uriner plus facilement.
Italian: La doxazosina agisce rilassando i muscoli che circondano l'uscita della vescica e la prostata, consentendo un più facile passaggio dell'urina.
French: La Doxazosine Retard Arrow 4 mg en comprimés à libération prolongée et dénominations associées est disponible en boîtes de plaquettes de 28, 30, 56, 98 et 100 comprimés.
Italian: Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è disponibile in blister da 28, 30, 56, 98 e 100 compresse.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
French: La doxazosine doit être administrée avec précaution chez les patients atteints des affections cardiaques aiguës suivantes : Œdème pulmonaire dû à une sténose aortique ou mitrale, insuffisance cardiaque à débit élevé, insuffisance cardiaque latéralisée à droite résultant d'une embolie pulmonaire ou d'un épanchement péricardique et insuffisance cardiaque ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage.
Italian: La doxazosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con le seguenti cardiopatie acute: edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitrale, scompenso cardiaco ad alta gittata, scompenso cardiaco destro come conseguenza di embolia polmonare o effusione pericardica e scompenso cardiaco ventricolare sinistro con bassa pressione di riempimento.
French: Le profil des réactions indésirables noté lors des essais cliniques chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate a été comparable à celui associé aux cas d'hypertension.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse nei trial clinici con pazienti con iperplasia prostatica benigna corrispondeva a quello riscontrato per l'ipertensione.
French: Les patients traités par doxazosine en comprimés à libération immédiate pour une hypertension peuvent être passés sous doxazosine à libération prolongée et la dose peut être au besoin ajustée à la hausse sans que les effets ou la tolérabilité du produit soient altérés.
Italian: I pazienti trattati con compresse di doxazosina a rilascio immediato contro l'ipertensione possono essere passati a compresse di doxazosina a rilascio prolungato aumentando la dose secondo necessità, pur mantenendo inalterati effetto e tollerabilità.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie (même chez le dentiste), vous devez prévenir le médecin ou le dentiste que vous prenez de la Doxazosine Retard Arrow 4 mg en comprimés à libération prolongée et dénominations associées.
Italian: Se prevede di sottoporsi ad un intervento chirurgico o ad un'anestesia (anche presso uno studio dentistico), informi il medico o il dentista che sta assumendo Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati.
French: Les autres composants du noyau du comprimé sont le macrogol, la cellulose microcristalline, la povidone, le butylhydroxytoluène (E321), l'α-tocophérol, la silice colloïdale anhydre et le stéaryl-fumarate de sodium.
Italian: Gli eccipienti contenuti nel nucleo della compressa sono macrogol, cellulosa microcristallina, povidone, butilidrossitoluene (E-321), α-tocoferolo, silice colloidale anidra e sodio stearil fumarato.
French: L'élimination plasmatique du produit est biphasique, avec une demi-vie d'élimination finale de 22 heures, d'où la préconisation d'une prise quotidienne unique.
Italian: L'eliminazione plasmatica è bifase, con un'emivita di eliminazione terminale di 22 ore, fornendo così la base per il dosaggio una volta al giorno.
French: Les autres composants de l'enrobage du comprimé sont un copolymère méthacrylique, la silice colloïdale anhydre, le macrogol et le dioxyde de titane (E171).
Italian: Gli eccipienti contenuti nel rivestimento della compressa sono copolimero dell'acido metacrilico, silice colloidale anidra, macrogol e titanio biossido (E171).
French: On ne dispose que de données limitées concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique et les effets des médicaments connus pour agir sur le métabolisme hépatique (la cimétidine, par ex.).
Italian: Esistono solo studi limitati riguardanti i pazienti con funzione epatica compromessa e gli effetti di prodotti medicinali di cui sono noti gli influssi sul metabolismo epatico (per es. cimetidina).
French: Les sympathomimétiques peuvent réduire les effets anti-hypertenseurs de la doxazosine ; la doxazosine peut limiter les effets sur la pression artérielle et les réactions vasculaires liés à la dopamine, l'éphédrine, l'adrénaline, au métaraminol, à la méthoxamine et à la phényléphrine.
Italian: I simpatomimetici possono ridurre l'effetto antipertensivo della doxazosina; la doxazosina può ridurre la pressione sanguigna e le reazioni vascolari a dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo, metoxamina e fenilefrina.
French: Chez les patients prenant la Doxazosine Retard Arrow 4 mg en comprimés à libération prolongée et dénominations associées pour traiter une hypertension (pression artérielle élevée), la doxazosine agit en décontractant les vaisseaux sanguins de façon à faciliter le passage du sang.
Italian: Nei pazienti che assumono Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione), la doxazosina agisce rilassando i vasi sanguigni affinché il sangue possa fluire più facilmente.
French: L'administration de doxazosine chez les patients atteints d'hyperplasie de la prostate permet d'obtenir une amélioration significative des valeurs urodynamiques et des symptômes par suite de l'inhibition sélective des récepteurs adrénergiques alpha situés dans le stroma musculaire de la prostate, la capsule prostatique et le col vésical.
Italian: La somministrazione di doxazosina a pazienti con iperplasia prostatica ha come risultato un miglioramento significativo dell'urodinamica e relativi sintomi a causa di un blocco selettivo di alfa-adrenocettori situati nello stroma muscolare prostatico, nella capsula e nel collo della vescica.
French: Très rare : augmentation de la créatinine sérique.
Italian: Molto raro: aumento della creatinina nel siero
French: Si nécessaire, la dose peut être portée à 8 mg de doxazosine en une prise quotidienne.
Italian: Se necessario, il dosaggio può essere aumentato a 8 mg di doxazosina una volta al giorno.
French: • si vous connaissez des problèmes de maîtrise de la vessie (débordement de la vessie) ;
Italian: • se soffre di perdita del controllo della vescica (incontinenza da trabocco)
French: Même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
French: Comprimés blancs, ronds, biconvexes, portant l'inscription « DL » en relief.
Italian: Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con impresso "DL".
French: L'utilisation de Doxazosine Retard Arrow 4 mg en comprimés à libération prolongée et dénominations associées n'est pas recommandée chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans.
Italian: L'uso di Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
French: Peu fréquent : arythmies, angor, bradycardie, tachycardie, infarctus du myocarde.
Italian: Non comune: aritmia, angina pectoris, bradicardia, tachicardia, infarto del miocardio
French: - Hypertension essentielle - Traitement symptomatique de l'hyperplasie bénigne de la prostate
Italian: - Ipertensione essenziale - Trattamento sintomatico dell'iperplasia prostatica benigna.
French: Comme tous les médicaments, la Doxazosine Retard Arrow 4 mg en comprimés à libération prolongée et dénominations associées est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Italian: Come tutti i medicinali, Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Le degré de pertinence clinique de ces observations reste incertain.
Italian: È ancora incerta la rilevanza clinica di questi riscontri.
French: La doxazosine doit être administrée avec précaution chez les patients présentant des signes d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir la rubrique 5.2).
Italian: La doxazosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con sintomi di compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
French: Ceux-ci sont courants chez les patients qui connaissent une hypertrophie de la prostate.
Italian: Questo disturbo è comune nei pazienti con ingrossamento della prostata.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la doxazosine sont telles que les variations de la concentration plasmatique sont mineures.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche della doxazosina causano variazioni di lieve entità nei livelli plasmatici.
French: Fréquent : palpitations, douleur thoracique.
Italian: Comune: palpitazioni, dolori al petto
French: Très rare : augmentation de l'urée sérique.
Italian: Molto raro: aumento dell'urea sierica.
French: La prudence est également de mise en cas d'administration concomitante de doxazosine et de médicaments susceptibles d'agir sur le métabolisme hépatique (la cimétidine, par ex.).
Italian: Si raccomanda cautela anche quando la doxazosina viene somministrata in concomitanza con prodotti medicinali che possono influire sul metabolismo epatico (per es. cimetidina).
French: • si vous connaissez ou avez connu par le passé une quelconque obstruction du tube digestif.
Italian: • se ha o ha avuto in passato una qualsiasi forma di ostruzione del tratto gastrointestinale.
French: En début de traitement ou lors de l'augmentation de la dose, le patient doit être surveillé de façon à limiter au maximum les réactions orthostatiques comme les hypotensions et syncopes.
Italian: Il paziente deve essere monitorato all'inizio della terapia o quando si aumenta la dose per minimizzare il potenziale rischio di effetti posturali, per es. ipotensione e sincope.
French: 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de doxazosine (sous forme de mésilate).
Italian: 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di doxazosina (come mesilato).
French: Les comprimés sont blancs, ronds et biconvexes, et portent l'inscription « DL » en relief.
Italian: Le compresse sono bianche, rotonde, biconvesse, con "DL" impresso.
French: Les études pharmacocinétiques sur l'utilisation de la doxazosine en présence d'une insuffisance rénale n'ont pas non plus fait apparaître d'altération significative par rapport aux patients dont les fonctions rénales étaient normales.
Italian: Anche gli studi farmacocinetici con la doxazosina nei pazienti con funzione renale compromessa non hanno evidenziato alterazioni significative rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
French: Dans cette notice : 1.
Italian: Contenuto di questo foglio:
French: Peu fréquent : cauchemars, amnésie, instabilité émotionnelle.
Italian: Non comune: incubi, amnesia, instabilità emotiva Raro: depressione, agitazione
French: Dans la plage posologique recommandée, la doxazosine n'a qu'un effet mineur, voire nul, sur la pression artérielle des patients normotendus atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Italian: In tutto il range dei dosaggi raccomandati, la doxazosina ha solo un effetto ridotto o nullo sulla pressione sanguigna dei pazienti normotesi con iperplasia prostatica benigna.
French: Affections des tissus musculo-squelettiques, systémiques et osseux : Peu fréquent : douleur musculaire, gonflement articulaire/arthralgie, faiblesse musculaire.
Italian: Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e tessuto osseo: Non comune: dolore muscolare, gonfiore delle articolazioni/artralgia, debolezza muscolare
French: La doxazosine peut être utilisée seule ou en association avec un autre produit médicamenteux tel qu'un diurétique thiazidique, un agent adrénergique, un inhibiteur calcique ou un IEC.
Italian: La doxazosina può essere usata come agente unico o in combinazione con un altro medicinale, per es. un diuretico tiazidico, un agente bloccante beta-adrenocettore, un calcio-antagonista o un ACE-inibitore.