FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα εν λόγω συμβάματα αναφέρθηκαν κυρίως σε παιδιατρικούς ασθενείς και παρουσίαζαν συνήθως απότομη έναρξη και ταχεία υποχώρηση.
Lithuanian: Tokių atvejų daugiausia nustatyta vaikų populiacijos pacientams; paprastai požymiai pasireiškė staiga ir greitai išnyko.
Greek: Μεταξύ των συμπτωμάτων περιλαμβάνεται σύγχυση, δυσκολία στη σκέψη ή παραισθήσεις.
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie simptomai kaip sumišimas, sunkumas galvoti arba haliucinacijos.
Greek: Σε προσομοιώσεις εφάπαξ δόσης 600 mg, η προβλεπόμενη AUC σε Ασιάτες (AUC0-24 88.800 ng•h/mL) ήταν ελαφρώς υψηλότερη συγκριτικά με μη Ασιάτες (AUC0-24 77.200 ng•h/mL).
Lithuanian: Vienkartinės 600 mg dozės poveikio modeliavimo metu nustatyta, kad prognozuojamas AUC azijiečiams (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) buvo šiek tiek didesnis, palyginti su ne azijiečiais (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Greek: Μέση τιμή (SD) Γεωμετρικός μέσος
Lithuanian: Vidurkis (SN) Geometrinis vidurkis %VK
Greek: Εικονικό φάρμακο n=100
Lithuanian: Placebas n = 100
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν 4:1 για την περαμιβίρη και την οσελταμιβίρη.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių santykis peramiviro ir oseltamiviro grupėse buvo 4:1.
Greek: *Αυτά τα συμβάματα που αναφέρθηκαν κατά τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας παρατηρήθηκαν με διαφορετικές δοσολογίες και δοσολογικά προγράμματα από αυτά που περιγράφονται στην ΠΧΠ.
Lithuanian: *Apie šiuos atvejus pranešta po vaistinio preparato registracijos, ir jie pasireiškė vartojant vaistą kitokiomis dozėmis ir dozių intervalais nei aprašyta PCS.
Greek: 1. Τι είναι το Alpivab και ποια είναι η χρήση του 2.
Lithuanian: Kas yra Alpivab ir kam jis vartojamas 2.
Greek: Καμία ειδική απαίτηση για την απόρριψη.
Lithuanian: Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu pasireiškia kuris nors iš šių šalutinių poveikių:
Greek: Νευροψυχιατρικά συμβάματα
Lithuanian: Neuropsichiatriniai reiškiniai
Greek: Η περαμιβίρη είναι αναστολέας της νευραμινιδάσης του ιού της γρίπης, ενός ενζύμου που εκλύει ιικά σωματίδια από την πλασματική μεμβράνη των προσβεβλημένων κυττάρων και κατέχει επίσης σημαντικό ρόλο στη διείσδυση του ιού σε μη προσβεβλημένα κύτταρα, γεγονός που προκαλεί περαιτέρω διάδοση του λοιμώδους ιού στον οργανισμό.
Lithuanian: Peramiviras yra gripo viruso fermento neuraminidazės inhibitorius; šis fermentas atskiria viruso daleles nuo infekuotų ląstelių citoplazmos membranos, taip pat yra svarbus viruso patekimui į neinfekuotas ląsteles, dėl kurio virusinė infekcija toliau plinta po organizmą.
Greek: Το Alpivab χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 2 ετών που πάσχουν από γρίπη, όχι αρκετά σοβαρή ώστε να επιβάλλεται νοσηλεία.
Lithuanian: Alpivab naudojamas gripu sergančių suaugusiųjų ir vyresnių nei 2 metų vaikų gydymui, kai būklė nėra tokia sunki, kad būtų reikalinga hospitalizacija.
Greek: Τα εμβόλια που περιέχουν ζώντα εξασθενημένο ιό της γρίπης δεν συνιστάται να χρησιμοποιούνται πριν από το πέρας 48 ωρών μετά τη χορήγηση του Alpivab διότι, θεωρητικά, η περαμιβίρη ενέχει τον κίνδυνο να μειώσει την ανοσογονικότητα του εμβολίου.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti gyvų susilpnintų vakcinų nuo gripo, kol po Alpivab sulašinimo nepraeis 48 valandos, nes išlieka teorinė rizika, jog peramiviras gali susilpninti vakcinos imunogeniškumą.
Greek: Εάν σημειωθεί αντίδραση υπερευαισθησίας κατά την έγχυση της περαμιβίρης, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ληφθούν κατάλληλα μέτρα διαχείρισης της αντίδρασης.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu padidėjusio jautrumo reakcija pasireiškia peramiviro infuzijos metu, ją reikia nedelsiant nutraukti ir imtis atitinkamų veiksmų.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την ηλικία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Koreguoti vaisto dozės pagal amžių nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Greek: Συνιστώμενη εφάπαξ δόση
Lithuanian: Rekomenduojama vienkartinė dozė
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμιβίρης έχουν αξιολογηθεί στο πλαίσιο μελέτης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών με μη επιπλεγμένη γρίπη.
Lithuanian: Peramiviro farmakokinetika buvo vertinama tiriant nekomplikuotu gripu sergančius 2-17 metų amžiaus vaikus.
Greek: Πίνακας 1: Δόση περαμιβίρης βάσει ηλικίας και σωματικού βάρους Ηλικία και σωματικό βάρος
Lithuanian: Peramiviro dozavimas pagal amžių ir kūno svorį Amžius ir kūno svoris
Greek: Μην αναμειγνύετε ή εγχύετε το Alpivab ταυτόχρονα με άλλα ενδοφλεβίως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Alpivab negalima maišyti arba lašinti kartu su kitais intraveniniais vaistais.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές στις οποίες χορηγήθηκαν ενδοφλέβιες δόσεις περαμιβίρης σε ασθενείς με μη επιπλεγμένη γρίπη συμμετείχαν λίγα υποκείμενα ηλικίας 65 ετών και άνω (n-10).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose vienkartinės intraveninės peramiviro dozės buvo lašinamos nekomplikuotu gripu sergantiems pacientams, dalyvavo keli 65 metų ir vyresni tiriamieji (n = 10).
Greek: Στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής στην οποία μετείχαν 245 υποκείμενα τα οποία είχαν προσβληθεί κατά την έναρξη της μελέτης με γρίπη A/H1N1 που περιείχε τη μετάλλαξη H275Y, οι μέσες τιμές της IC50 για την περαμιβίρη, την οσελταμιβίρη και τη ζαναμιβίρη ήταν 51,0 nM, 487,6 nM και 0,95 nM, αντίστοιχα.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuriame 245 tiriamieji prieš tyrimo pradžią buvo užsikrėtę A/H1N1 tipo gripu su H275Y mutacija, pradinių IC50 reikšmių mediana peramivirui, oseltamivirui ir zanamivirui atitinkamai buvo 51,0 nM, 487,6 nM ir 0,95 nM.
Greek: Περιορισμοί των κλινικών δεδομένων
Lithuanian: Riboti klinikiniai duomenys
Greek: Ενδέχεται να εκδηλωθεί διασταυρούμενη ανθεκτικότητα μεταξύ της περαμιβίρης και των δραστικών ουσιών οσελταμιβίρη και ζαναμιβίρη, ξεχωριστά.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti kryžminis atsparumas tarp peramiviro ir oseltamiviro ar zanamiviro.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης περαμιβίρης (0,17 έως το διπλάσιο της συνιστώμενης δόσης) κατέδειξαν γραμμική σχέση μεταξύ δόσης και παραμέτρων έκθεσης (μέγιστη συγκέντρωση στον ορό [Cmax] και περιοχή κάτω από την καμπύλη [AUC]).
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai po intraveninio (IV) peramiviro (nuo 0,17 iki 2 kartų didesnės dozės nei rekomenduojamoji) vartojimo rodo tiesinę priklausomybę tarp dozės ir ekspozicijos rodiklių (maksimali koncentracija serume [Cmax] ir plotas po koncentracijos kreive [AUC]).
Greek: • πολύ σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Steven-Johnson και απολεπιστική δερματίτιδα
Lithuanian: • labai sunkios odos reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir eksfoliacinį dermatitą.
Greek: Στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών, η μετάλλαξη H275Y ήταν η μόνη συνδεόμενη με την ανθεκτικότητα μετάλλαξη στο γονίδιο της νευραμινιδάσης η οποία προκλήθηκε στον ιό από τη θεραπεία, όπως διαπιστώθηκε σε περισσότερα από ένα υποκείμενα που έλαβαν θεραπεία με περαμιβίρη (σε 9 από 481 [1,9 %] τα οποία είχαν προσβληθεί από τον ιό της γρίπης A/H1N1).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose H275Y buvo tik vienintelė su atsparumu susijusi gydymo sukelta neuraminidazės geno mutacija, pasireiškusi viruse, gautame iš daugiau nei vieno peramiviru gydyto tiriamojo (9 asmenims iš 481 [1,9 %], užsikrėtusių A/H1N1 gripo virusu).
Greek: • Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο αραιωμένο διάλυμα περαμιβίρης μετά από 24 ώρες.
Lithuanian: • Likusį praskiestą nesuvartotą peramiviro tirpalą po 24 valandų reikia išmesti.
Greek: • μη φυσιολογική συμπεριφορά, παραλήρημα
Lithuanian: • neįprastas elgesys, delyras;
Greek: Οι ασθενείς με γρίπη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις μη φυσιολογικής συμπεριφοράς.
Lithuanian: Gripu sergančius pacientus būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškia neįprastas elgesys.
Greek: Η περαμιβίρη αποβάλλεται μέσω νεφρικής απέκκρισης και μπορεί να αποβληθεί μέσω της αιμοκάθαρσης.
Lithuanian: Peramiviras šalinamas ekskrecijos per inkstus būdu, todėl gali būti šalinamas taikant hemodializę.
Greek: Πώς χορηγείται το Alpivab 4.
Lithuanian: Kaip vartojamas Alpivab 4.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν με τις παρακάτω συχνότητες είναι:
Lithuanian: Kitoks šalutinis poveikis gali pasireikšti toliau nurodytu dažniu:
Greek: Αυτό κρίνεται απαραίτητο επειδή το Alpivab ενδέχεται να παρεμποδίσει τη δράση των εν λόγω εμβολίων.
Lithuanian: Dėl Alpivab vartojimo gali būti sutrikdomas tinkamas šių vakcinų poveikis.
Greek: Χρόνος έως την επαναφορά της φυσιολογικής μέσης τιμής θερμοκρασίας (ώρες)
Lithuanian: Laiko iki temperatūros atsistatymo į normalią mediana (valandomis) (95 % PI)
Greek: Διασταυρούμενη ανθεκτικότητα
Lithuanian: Kryžminis atsparumas
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Alpivab 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Alpivab 6.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για το εάν μπορείτε να λάβετε το Alpivab κατά την κύηση, ή εάν πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό για σύντομη περίοδο μετά τη λήψη του Alpivab.
Lithuanian: Gydytojas patars, ar jums galima vartoti Alpivab nėštumo metu, taip pat ar pradėjus gydymą Alpivab reikia trumpam nutraukti žindymą.
Greek: Μεταξύ 476 ενήλικων ασθενών με μη επιπλεγμένη γρίπη οι οποίοι έλαβαν εφάπαξ ενδοφλέβια δόση περαμιβίρης 600 mg στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα ήταν η μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων (3,2 %) και η ναυτία (2,4 %).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su 467 suaugusiais tiriamaisiais, sirgusiais nekomplikuotu gripu ir gydytais vienkartine intravenine 600 mg peramiviro doze, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo neutrofilų skaičiaus sumažėjimas (3,2 %) ir pykinimas (2,4 %).
Greek: 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Greek: Το Alpivab χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας ως εφάπαξ δόση εντός 2 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων της γρίπης.
Lithuanian: Alpivab, kaip vienkartinę dozę, per 2 dienas nuo pirmųjų gripo simptomų pasireiškimo sulašina sveikatos priežiūros specialistas.
Greek: Το Alpivab περιέχει τη δραστική ουσία περαμιβίρη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της νευραμινιδάσης.
Lithuanian: Alpivab sudėtyje yra veikliosios medžiagos peramiviro, priskiriamo neuraminidazės inhibitoriais vadinamų vaistų grupei.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση άπαξ δόσης 600 mg περαμιβίρης διάρκειας 30 λεπτών, η Cmax επιτεύχθηκε στο τέλος της έγχυσης.
Lithuanian: Po intraveninės vienkartinės peramiviro 600 mg dozės sulašinimo per 30 minučių, Cmax rodmuo pasiektas infuzijos pabaigoje.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το Alpivab
Lithuanian: Alpivab vartoti negalima
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 212,4 mg νατρίου ανά 3 φιαλίδια, τα οποία ισοδυναμούν με το 10,6% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου από έναν ενήλικα που συνιστάται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ).
Lithuanian: Trijuose šio vaistinio preparato flakonuose yra 212,4 mg natrio, tai atitinka 10,6 % didžiausios Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Greek: Η υπό μελέτη θεραπεία ξεκίνησε εντός 48 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Lithuanian: Tiriamasis gydymas pradėtas per 48 valandas nuo simptomų pasireiškimo pradžios.
Greek: Συσκευασία των 3 φιαλιδίων μίας χρήσης.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 3 vienkartinio vartojimo flakonai.
Greek: Κλινικές μελέτες
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση της περαμιβίρης στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Lithuanian: Apie peramiviro poveikį žmonių vaisingumui jokių duomenų nėra.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές των ενηλίκων, συν οι ακόλουθες: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
Lithuanian: Šalutinis poveikis panašus į pasireiškusį suaugusiesiems, tačiau dar pasireiškė toks šalutinis poveikis: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Greek: Μιλήστε αμέσως στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε μη φυσιολογική συμπεριφορά μετά τη λήψη του Alpivab.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu sulašinus Alpivab pasireiškia neįprastas elgesys.
Greek: Το διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικό ή αντιβακτηριακό παράγοντα.
Lithuanian: Tirpale nėra konservantų ar antibakterinių medžiagų.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Greek: Τα υποκείμενα της μελέτης ήταν επιλέξιμα εφόσον είχαν πυρετό υψηλότερο από 38 °C και θετική ταχεία δοκιμή αντιγόνου για τον ιό της γρίπης, συνοδευόμενη από τουλάχιστον δύο από τα παρακάτω συμπτώματα: βήχα, ρινικά συμπτώματα, πονόλαιμο, μυαλγία, ρίγη/εφίδρωση, αδιαθεσία, κόπωση ή κεφαλαλγία.
Lithuanian: Tyrime galėjo dalyvauti tik tie tiriamieji, kuriems pasireiškė didesnis nei 38 °C karščiavimas, skubus gripo viruso antigeno testas buvo teigiamas ir pasireiškė bent du iš šių simptomų: kosulys, nosiniai simptomai, skaudanti gerklė, raumenų skausmas, šaltkrėtis arba prakaitavimas, negalavimas, nuovargis ir galvos skausmas.
Greek: Μη επιπλεγμένη γρίπη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2-17 ετών Η ασφάλεια της περαμιβίρης αξιολογήθηκε σε τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη στην οποία μετείχαν 110 υποκείμενα με μη επιπλεγμένη γρίπη τα οποία έλαβαν θεραπεία ανοιχτής ετικέτας με εφάπαξ δόση περαμιβίρης (600 mg για υποκείμενα ηλικίας 13 έως 17 ετών και 12 mg/kg έως μέγιστη δόση 600 mg σε υποκείμενα ηλικίας 2 έως 12 ετών) ή από του στόματος οσελταμιβίρη δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες.
Lithuanian: amžiaus vaikų populiacijos tiriamieji Peramiviro saugumas buvo vertinamas atsitiktinių imčių, veikliąja medžiaga kontroliuojamu tyrimu, kuriame dalyvavo 110 nekomplikuotu gripu sergančių tiriamųjų, kuriems buvo paskirtas atvirasis gydymas, naudojant vienkartinę peramiviro dozę (600 mg dozė tiriamiesiems nuo 13 iki 17 metų amžiaus ir nuo 12 mg/kg iki maksimalios 600 mg dozės tiriamiesiems nuo 2 iki 12 metų amžiaus) arba geriamąjį oseltamivirą, vartojamą du kartus per parą 5 dienas.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες καρκινογένεσης μέσω ενδοφλέβιας ένεσης περαμιβίρης.
Lithuanian: Peramiviro intraveninių injekcijų kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Greek: Τα εμβόλια ζώντος εξασθενημένου ιού της γρίπης δεν πρέπει να χορηγούνται προτού παρέλθουν 48 ώρες μετά από τη θεραπεία με Alpivab.
Lithuanian: Negalima skiepyti gyvomis susilpnintomis vakcinomis nuo gripo, kol po Alpivab sulašinimo nepraeis 48 valandos.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία μη φυσιολογική συμπεριφορά*, παραλήρημα*
Lithuanian: Psichikos sutrikimai nemiga neįprastas elgesys*, delyras*
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: REGISTRUOTOJO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση επιβλαβή επίδραση τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμιβίρης αξιολογήθηκαν σε 20 ηλικιωμένα υποκείμενα (>65 ετών) μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση δόσης περαμιβίρης 4 mg/kg.
Lithuanian: Buvo vertinama peramiviro farmakokinetika 20 senyvų tiriamųjų (> 65 metų amžiaus), suleidus jiems vienkartinę 4 mg/kg IV peramiviro dozę.
Greek: Ανθεκτικότητα στην περαμιβίρη
Lithuanian: Atsparumas peramivirui
Greek: Σε ασθενείς με γρίπη οι οποίοι έλαβαν περαμιβίρη έχουν αναφερθεί παραλήρημα, παραισθήσεις και μη φυσιολογική συμπεριφορά.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad gripu sergantiems peramiviru gydytiems pacientams pasireiškė delyras, haliucinacijos ir neįprastas elgesys.
Greek: Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με την περαμιβίρη στους ασθενείς είναι η αναφυλαξία και οι δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος και του συνδρόμου Stevens-Johnson.
Lithuanian: Svarbiausios sunkios su peramiviro vartojimu žmonėms susijusios nepageidaujamos reakcijos yra anafilaksinės ir odos reakcijos, įskaitant daugiaformę raudonę ir Stivenso-Džonsono sindromą.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai sumažėjęs neutrofilų skaičius
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμιβίρης σε υποκείμενα ηλικίας 2 έως 17 ετών (δόση των 12 mg/kg ή 600 mg, ανάλογα με την ηλικία και το σωματικό βάρος) και σε υγιείς ενήλικες (δόση των 600 mg) ήταν παρόμοιες (Πίνακας 5).
Lithuanian: 2-17 metų amžiaus vaikams (lašinant 12 mg/kg ar 600 mg dozes, atsižvelgiant į amžių ir kūno svorį) ir sveikiems suaugusiesiems (lašinant 600 mg dozę) peramiviro farmakokinetika buvo panaši (5 lentelė).
Greek: Ο χρόνος ημιζωής αποβολής της περαμιβίρης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση εφάπαξ δόσης 600 mg σε υγιή υποκείμενα ήταν περίπου 20 ώρες.
Lithuanian: Peramiviro pusinės eliminacijos laikas po 600 mg vienkartinės dozės suleidimo į veną sveikiems tiriamiesiems yra apytikriai 20 valandų.
Greek: Ως πρωτεύον τελικό σημείο, ήτοι ο χρόνος έως την υποχώρηση των συμπτωμάτων, ορίστηκε ο αριθμός των ωρών από την έναρξη της χορήγησης του υπό μελέτη φαρμάκου έως την έναρξη της 24ωρης περιόδου κατά την οποία και τα επτά συμπτώματα της γρίπης (βήχας, πονόλαιμος, ρινική συμφόρηση, κεφαλαλγία, εμπύρετη κατάσταση, μυαλγία και κόπωση) ήταν είτε απόντα είτε παρόντα σε επίπεδο «ήπιο» κατά το μέγιστο για τουλάχιστον 21,5 ώρες.
Lithuanian: Pagrindine vertinamąja baigtimi buvo laikomas laikas iki simptomų palengvėjimo, apibrėžtas valandų skaičiumi nuo gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu pradžios iki 24 valandų laikotarpio pradžios, per kurį visi septyni gripo simptomai (kosulys, gerklės skausmas, nosies užgulimas, galvos skausmas, karščiavimas, raumenų skausmas ir nuovargis) nepasireiškė arba pasireiškė ne stipriau kaip „silpnai", ne trumpiau kaip 21,5 val.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας μεταξύ 2 και 17 ετών) με μη επιπλεγμένη γρίπη οι οποίοι μετείχαν σε κλινική δοκιμή καταδείχθηκε ότι η εικόνα ασφάλειας της περαμιβίρης ήταν παρόμοια με αυτήν που αναφέρθηκε στους ενήλικες.
Lithuanian: Vaikų populiacijos tiriamiesiems (nuo 2 iki 17 metų), sirgusiems nekomplikuotu gripu ir dalyvavusiems klinikiniame tyrime, peramiviro saugumo savybės buvo panašios kaip ir suaugusiesiems.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλή τυφλή δοκιμή η οποία διενεργήθηκε στην Ιαπωνία αξιολόγησε την εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση 300 mg ή 600 mg περαμιβίρης ή εικονικού φαρμάκου για διάστημα 30 λεπτών σε ασθενείς ηλικίας 20 έως 64 ετών με μη επιπλεγμένη γρίπη.
Lithuanian: Japonijoje atliktame atsitiktinių imčių, daugiacentriame, dvigubai koduotame tyrime buvo vertinamos vienkartinės intraveninės per 30 minučių sulašintos 300 mg ar 600 mg peramiviro dozės arba placebas nekomplikuotu gripu sergantiems 20-64 metų tiriamiesiems.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της περαμιβίρης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos ar toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad peramiviras išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Greek: Ο πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας της γρίπης περιελάμβανε 296 ασθενείς με γρίπη επιβεβαιωμένη μέσω αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης.
Lithuanian: intent to treat influenza - ITTI) populiaciją buvo įtraukti 296 tiriamieji, kuriems gripas patvirtintas polimerazės grandinine reakcija (PGR).
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς που μετείχαν ήταν ηλικίας μεταξύ 65 και 79 ετών, με μέση ηλικία 70,1 έτη, η δε απέκκριση της κρεατινίνης (υπολογισμός Cockcroft-Gault) CrClcg κυμαινόταν μεταξύ 82,8 mL/min και 197,9 mL/min.
Lithuanian: Į tyrimą buvo atrinkti 65-79 metų amžiaus tiriamieji (amžiaus vidurkis 70,1 metų), kai kreatinino klirensas (pagal Cockcroft-Gault formulę) CrClcg buvo nuo 82,8 ml/min.
Greek: • Τα παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με βάρος κάτω από 50 kg λαμβάνουν 12 mg ανά kg σωματικού βάρους.
Lithuanian: • Vyresniems kaip 2 metų vaikams, sveriantiems mažiau kaip 50 kg, skiriama 12 mg vienam kūno kilogramui dozė.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS FLAKONO ETIKETĖ
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Greek: Μελέτες από του στόματος τοξικότητας διάρκειας δύο εβδομάδων διενεργήθηκαν σε νεαρούς επίμυες και κονίκλους, ενώ μια μελέτη ενδοφλέβιας τοξικότητας διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων διενεργήθηκε σε νεαρούς επίμυες.
Lithuanian: Buvo atlikti dviejų savaičių trukmės per burną vartojamo preparato toksiškumo tyrimai su žiurkių ir triušių jaunikliais, ir keturių savaičių trukmės IV vartojamo preparato toksiškumo tyrimas su žiurkių jaunikliais.
Greek: Η συνιστώμενη εφάπαξ ενδοφλέβια δόση των 600 mg είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση του μέσου χρόνου έως την υποχώρηση των συμπτωμάτων κατά 21 ώρες (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Sulašinus į veną rekomenduotą 600 mg vienkartinę dozę laiko iki simptomų palengvėjimo sutrumpėjimo mediana sumažėjo 21 valanda (žr.
Greek: 1. Τι είναι το Alpivab και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Alpivab ir kam jis vartojamas
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα της περαμιβίρης σε οιαδήποτε ασθένεια προκαλείται από παράγοντες πέραν των ιών της γρίπης.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie peramiviro veiksmingumą gydant ne gripo virusų sukeltas ligas.
Greek: Για να παρασκευάσετε το αραιωμένο διάλυμα του Alpivab ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα με τη σειρά που παρατίθενται: 1.
Lithuanian: Ruošdami praskiestą Alpivab tirpalą laikykitės toliau nurodytų žingsnių:
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής αλλεργικής καταπληξίας με χαρακτηριστικά όπως κνησμώδες εξάνθημα, οίδημα του λαιμού και της γλώσσας, δύσπνοια, ζάλη και έμετος
Lithuanian: • sunkios alerginės reakcijos, įskaitant alerginį šoką, pasižymintį niežtinčiu bėrimu, gerklės ir liežuvio patinimu, pasunkėjusiu kvėpavimu, galvos svaigimu ir vėmimu.
Greek: Σε ασθενείς με γρίπη και προϋπάρχουσες νόσους πρέπει να παρακολουθείται στενά η νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Gripu ir kitomis gretutinėmis ligomis sergančius pacientus būtina atidžiai stebėti, atkreipiant dėmesį į inkstų funkciją.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της περαμιβίρης σε ασθενείς με γρίπη Β ή σε ασθενείς με επιπλεγμένη γρίπη.
Lithuanian: Turimų duomenų nepakanka daryti išvadą, kad peramiviras veiksmingas B tipo gripo virusu užsikrėtusiems arba komplikuota gripo forma sergantiems pacientams.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την αντιμετώπιση της υπεροδοσολογίας αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: Jokio specialaus priešnuodžio šio vaisto perdozavimui gydyti nėra.
Greek: • μη φυσιολογικό αίσθημα, όπως τσίμπημα, μυρμήγκιασμα και κνησμός
Lithuanian: • neįprasti pojūčiai, kaip antai dygsėjimas, dilgčiojimas ir niežėjimas;
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Alpivab 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Alpivab 3.
Greek: Καρδιακές διαταραχές διάστημα QT ηλεκτροκαρδιογραφήματος παρατεταμένο
Lithuanian: Širdies sutrikimai pailgėjęs elektrokardiogramos QT intervalas
Greek: Η έκθεση (AUC0-12) στην περαμιβίρη μετά από εφάπαξ δόση ήταν κατά περίπου 33 % υψηλότερη στους ηλικιωμένους ασθενείς συγκριτικά με τους νεαρούς ενήλικες (61.334 έναντι 46.200 ng•hr/mL, αντίστοιχα).
Lithuanian: Peramiviro ekspozicijos rodmuo (AUC0-12) po vienkartinės dozės suleidimo buvo maždaug 33 % didesnis senyviems pacientams, palyginus su jaunais suaugusiaisiais (atitinkamai 61 334 ng•h/ml ir 46 200 ng•h/ml).
Greek: • Οι ενήλικες και οι έφηβοι (13 ετών και άνω) λαμβάνουν 600 mg (3 φιαλίδια Alpivab).
Lithuanian: • Suaugusiesiems ir paaugliams (13 metų ir vyresniems) skiriama 600 mg dozė (3 flakonai Alpivab).