FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, il CVMP ha raccomandato variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le polveri per l'uso in acqua da bere contenenti una combinazione di lincomicina e spectinomicina da somministrare per via orale a suini e/o polli (vedere Allegato I) al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i foglietti illustrativi in linea con le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto riportate nell'Allegato III.
Portuguese: Além disso, o CVMP recomendou alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado dos pós para administração na água de bebida que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina para administração por via oral a suínos e/ou galinhas (ver Anexo I), de forma a alterar os Resumos das Características dos Medicamentos, a Rotulagem e os Folhetos Informativos, em conformidade com as alterações recomendadas para a informação do medicamento, conforme estabelecido no Anexo III.
Italian: Pertanto, anche se complessivamente l'associazione di lincomicina e spectinomicina ha dimostrato di essere clinicamente efficace contro E. coli nei polli, nel paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche del RCP
Portuguese: Por conseguinte, embora globalmente a associação de lincomicina e espectinomicina tenha demonstrado ser clinicamente eficaz contra E. coli em galinhas, deve ser incluída uma frase apropriada na secção 5.1 «Propriedades farmacodinâmicas» do RCM para refletir a falta de absorção da espectinomicina nos intestinos.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, sulla base dei dati disponibili per le i polveri per l'uso in acqua da bere contenenti una combinazione di lincomicina e spectinomicina, il rapporto rischio/beneficio complessivo è positivo e che le informazioni sul prodotto devono essere emendate come approvato nell'Allegato III;
Portuguese: • o CVMP considerou que, com base nos dados disponíveis para pós para administração na água de bebida que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina, a relação benefício-risco global é positiva e a informação do medicamento deve ser alterada como indicado no Anexo III,
Italian: A causa di impedimenti tecnici la suscettibilità di L. intracellularis è difficile da testare in vitro e i dati sullo stato della resistenza a lincomicina-spectinomicina nella specie di riferimento sono carenti.
Portuguese: Devido a limitações técnicas, a suscetibilidade de L. intracellularis é difícil de testar in vitro e faltam dados sobre o estatuto de resistência a lincomicina-espectinomicina nessa espécie.
Italian: Sulla base di test in vitro,si è ipotizzata la produzione nell'intestino di un metabolita o prodotto di degradazione della spectinomicina, in grado di raggiungere la sede dell'infezione e di interferire con l'adesione di E. coli alla mucosa respiratoria.
Portuguese: Com base nos ensaios in vitro, foi aventada a hipótese de um metabolito ou produto de degradação da espectinomicina ter sido produzido nos intestinos e ter sido capaz de alcançar o local da infeção e interferir com a aderência da
Italian: L'uso di premiscele per alimenti medicati o polveri per somministrazione nel mangime contenenti una combinazione di lincomicina e spectinomicina è attualmente raccomandato a dosi relativamente basse e per periodi prolungati, che presuppone l'uso per la promozione della crescita.
Portuguese: O uso de pré-misturas para alimento medicamentoso ou de pós para administração com a ração que contenham uma associação de lincomicina e espectinomicina é atualmente recomendado em doses relativamente baixas e durante períodos prolongados, o que permite inferir um uso para promoção do crescimento.
Italian: In generale, non vi è evidenza significativa di un'interazione sinergica in vitro tra la lincomicina e la spectinomicina in B. hyodysenteriae e la maggioranza degli autori ritiene che il vantaggio dell'associazione con la spectinomicina nel trattamento della dissenteria dei suini risieda, piuttosto che nell'estensione dello spettro a una più ampia serie di organismi, nel fatto che la spectinomicina agirebbe contro patogeni concorrenti o sui batteri enterici responsabili di creare nell'intestino un ambiente favorevole allo sviluppo della dissenteria dei suini.
Portuguese: Globalmente, não existem provas significativas de uma interação sinérgica in vitro entre a lincomicina e a espectinomicina contra a B. hyodysenteriae e a maioria dos autores considera que o benefício da associação com espectinomicina no tratamento da disenteria suína baseia-se na extensão do espetro para uma gama mais vasta de organismos, ou seja, a espectinomicina atuaria contra agentes patogénicos concomitantes ou contra bactérias entéricas que criam condições favoráveis nos intestinos ao desenvolvimento de disenteria suína.
Italian: In uno studio di challenge randomizzato, in cieco, con controllo negativo, conforme alla BPC, i polli sono stati trattati con polvere per l'uso in acqua da bere contenente un'associazione di lincomicina e spectinomicina contro l'infezione indotta da E. coli, M. gallisepticum ed E. coli combinati più M.
Portuguese: Num estudo de provocação negativamente controlado, com distribuição aleatória, com ocultação e em conformidade com as BPC, procedeu-se ao tratamento de galinhas com pó para administração na água de bebida contendo uma associação de lincomicina e espectinomicina contra infeções por E. coli, M. gallisepticum e E. coli mais M. gallisepticum combinadas induzidas.
Italian: Nonostante la scarsa attività in vitro dei principi attivi nei confronti di L. intracellularis, che emerge dai limitati dati disponibili, i risultati di uno studio sul campo multicentrico relativamente recente corroborano l'efficacia dell'associazione lincomicina-spectinomicina a un dosaggio di 3,33 mg di lincomicina e 6,67 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo al giorno per 7 giorni nell'acqua da bere.
Portuguese: Apesar da fraca atividade in vitro das substâncias ativas contra L. intracellularis, de acordo com os escassos dados disponíveis, os resultados de um estudo de campo multicêntrico relativamente recente corroboram a eficácia da associação lincomicina-espectinomicina numa dose de 3,33 mg de lincomicina e 6,67 mg de espectinomicina/kg de peso corporal/dia durante 7 dias na água de bebida.
Italian: il CVMP ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le premiscele per alimenti medicati e le polveri per somministrazione nel mangime a suini e/o pollicontenentiuna combinazione di lincomicina e spectinomicina come indicato nell'Allegato I.
Portuguese: o CVMP recomendou a retirada das autorizações de introdução no mercado de pré-misturas para alimento medicamentoso e pós para administração com a ração a suínos e/ou galinhas que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina, como referido no Anexo I.
Italian: È noto, sulla base delle proprietà farmacocinetiche della spectinomicina, che solo quantità trascurabili vengono assorbite dall'intestino e che, in ogni caso, i livelli nel sangue non raggiungono quelli della MIC. inoltre, la spectinomicina è polare e non attraversa facilmente le membrane né si distribuisce nel compartimento intracellulare.
Portuguese: Sabe-se, com base nas propriedades farmacocinéticas da espectinomicina, que apenas quantidades insignificantes são absorvidas a partir dos intestinos e que, em qualquer caso, os níveis sanguíneos não atingem os níveis da CIM.
Italian: Modifiche nei paragrafi pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei foglietti illustrativi per tutte le polveri per l'uso in acqua da bere contenenti una combinazione di lincomicina e spectinomicina da somministrare per via orale a suini e/o polli
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo para todos os pós para administração na água de bebida que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina para administração por via oral a suínos e/ou galinhas
Italian: Più in generale, il trattamento con premiscele per alimenti medicati e polveri orali da somministrare nel mangime ai suini contenenti l'associazione lincomicina-spectinomicina secondo le attuali raccomandazioni espone i patogeni target e altri batteri a basse dosi per periodi prolungati, fatto che aumenta il rischio di una selezione della resistenza.
Portuguese: De um modo mais geral, o tratamento com pré-misturas para alimento medicamentoso e pós orais para administração com a ração a suínos, contendo a associação lincomicina-espectinomicina como atualmente recomendado, expõe os agentes patogénicos alvo e outras bactérias a doses baixas durante períodos prolongados, o que aumenta o risco de seleção da resistência.
Italian: Indicazioni, dosaggi e dati dei residui nelle specie di pollame diverse dai polli
Portuguese: Indicações, dosagens e dados de resíduos em espécies de aves de capoeira que não galinhas
Italian: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomicina e spectinomicina
Portuguese: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomicina e espectinomicina
Italian: Germania Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Portuguese: Alemanha Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Italian: Suini: 3,33 mg di lincomicina e 6,67 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo/die per 7 giorni.
Portuguese: Suínos: 3,33 mg de lincomicina e 6,67 mg de espectinomicina/kg de peso corporal/dia, durante 7 dias.
Italian: Polvere per somministrazione nel mangime
Portuguese: Pó para administração com a ração
Italian: • il CVMP ha ritenuto che l'uso di polveri per somministrazione nel mangime contenenti una combinazione di lincomicina e spectinomicina non è supportato da dati e i regimi posologici attualmente raccomandati comportano un rischio più elevato di selezione e sviluppo della resistenza dovuto all'esposizione a bassi livelli antimicrobici per periodi prolungati.
Portuguese: • o CVMP considerou que o uso de pós para administração com a ração que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina não é sustentado pelos dados e que os regimes posológicos atualmente recomendados acarretam um maior risco de seleção e desenvolvimento de resistência devido à exposição a baixos níveis de agentes antimicrobianos durante períodos prolongados.
Italian: Questo studio ha dimostrato che, in generale, l'associazione lincomicina-spectinomicina ha migliorato significativamente gli endpoint patologici e batteriologici clinici testati in un modello sperimentale di infezione da aerosol a una dose di 16,65 mg di lincomicina e 33,35 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo (50 mg di principi attivi combinati per kg di peso corporeo) al giorno per 7 giorni.
Portuguese: Esse estudo demonstrou que, globalmente, a associação lincomicina-espectinomicina melhorou significativamente os parâmetros de avaliação final clínicos, patológicos e bacteriológicos testados num modelo experimental de infeção por aerossóis, numa dose de 16,65 mg de lincomicina e 33,35 mg de espectinomicina/kg de peso corporal (50 mg das substâncias ativas combinadas/kg de peso corporal) por dia durante 7 dias.
Italian: Motivi del ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le premiscele per alimenti medicati e le polveri per somministrazione nel mangime contenenti una combinazione di lincomicina e spectinomicina e della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le polveri per l'uso in acqua da bere contenenti una combinazione di lincomicina e spectinomicina
Portuguese: Fundamentos da retirada das autorizações de introdução no mercado de pré-misturas para alimento medicamentoso e pós para administração com a ração que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina e alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de pós para administração na água de bebida que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina
Italian: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomicina e spectinomicina
Portuguese: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomicina e espectinomicina
Italian: 2001/82/CE, le informazioni sul prodotto per Linco-Spectin 100, polvere per l'uso in acqua da bere per suini e polli, contenente 222 mg di lincomicina/g e 444,7 mg di spectinomicina/g sono state armonizzate.
Portuguese: Diretiva 2001/82/CE, a informação do medicamento foi harmonizada para Linco-Spectin 100, pó para administração na água de bebida para suínos e galinhas, contendo 222 mg de lincomicina/g e 444,7 mg de espectinomicina/g.
Italian: La spectinomicina è un antibiotico del gruppo degli aminociclitoli prodotto dallo Streptomyces spectabilis; ha attività batteriostatica ed è attiva contro Mycoplasma spp.
Portuguese: A espectinomicina é um antibiótico aminociclitol derivado da bactéria Streptomyces spectabilis, possui atividade bacteriostática e é ativa contra Mycoplasma spp.
Italian: Lagoas Park, Edifício
Portuguese: Zoetis Portugal Lda. Lagoas Park, Edifício 10
Italian: Foglietto illustrativo
Portuguese: Folheto Informativo
Italian: La lincomicina è attiva contro i batteri Gram-positivi, alcuni batteri Gram-negativi anaerobi e i micoplasmi.
Portuguese: A lincomicina é ativa contra bactérias Gram-positivas, algumas bactérias anaeróbicas Gram-negativas e micoplasmas.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che l'uso di premiscele per alimenti medicati contenenti una combinazione di lincomicina e spectinomicina è supportato da dati clinici adeguati e i regimi posologici attualmente raccomandati comportano un rischio più alto di selezione e sviluppo della resistenza dovuto all'esposizione a bassi livelli antimicrobici per periodi prolungati.
Portuguese: • o CVMP considerou que o uso de pré-misturas para alimento medicamentoso que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina é sustentado por dados clínicos inadequados e que os regimes posológicos atualmente recomendados acarretam um maior risco de seleção e desenvolvimento de resistência devido à exposição a baixos níveis de agentes antimicrobianos durante períodos prolongados.
Italian: Polli: 16,65 mg di lincomicina e 33,35 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo/die per 7 giorni.
Portuguese: Galinhas: 16,65 mg de lincomicina e 33,35 mg de espectinomicina/kg de peso corporal/dia, durante 7 dias.
Italian: Pertanto, il rapporto rischi/benefici in relazione all'utilizzo della classe di medicinali interessata contro la dissenteria nei suini causata da B. hyodysenteriae è considerato negativo a causa dello sviluppo di resistenza acquisita e all'elevata incertezza sull'impatto in termini di efficacia in vivo.
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício-risco associada ao uso da classe de medicamentos em causa contra a disenteria suína causada por B. hyodysenteriae é considerada negativa devido ao desenvolvimento de resistência adquirida e à elevada incerteza acerca do seu impacto em termos de eficácia in vivo.A indicação contra a disenteria suína causada por B. hyodysenteriae não pode ser mantida e deve ser retirada.
Italian: In base ai dati clinici sulla sensibilità in vitro disponibili nei suini, l'associazione appare ipoteticamente giustificata dal suo spettro di attività esteso nella dissenteria dei suini causata da B. hyodysenteriae e patogeni enterici associati sensibili alla spectinomicina.
Portuguese: Face aos dados de suscetibilidade in vitro e clínicos disponíveis em suínos, depreende-se que a associação é justificada com base em fundamentos teóricos pelo seu alargado espetro de atividade, no caso da disenteria suína causada por B. hyodysenteriae e agentes patogénicos entéricos associados suscetíveis à espectinomicina.
Italian: I dati clinici disponibili mostrano che l'associazione, somministrata nell'acqua da bere a un dosaggio di 3,33 mg di lincomicina e 6,67 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo al giorno per 7 giorni (la dose armonizzata per Linco-Spectin 100), è clinicamente efficace nel trattamento delle infezioni miste da B. hyodysenteriae e altri patogeni enterici bersaglio della spectinomicina e, in tali situazioni, è superiore ai principi attivi individuali.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis mostram que a associação, administrada na água de bebida numa dose de 3,33 mg de lincomicina e 6,67 mg de espectinomicina/kg de peso corporal/dia durante 7 dias (ou seja, a dose harmonizada para Linco-Spectin 100), é clinicamente eficaz no tratamento de infeções mistas que envolvem B. hyodysenteriae e outros agentes patogénicos entéricos visados pela espectinomicina, e que nessas situações é superior às substâncias individualmente.
Italian: Tuttavia, ciò non è stato convalidato e non è stato dimostrato che la spectinomicina sia soggetta ad alcun metabolismo in nessuna specie e, sulla base dei dati farmacocinetici, sembra che la maggior parte della dose terapeutica sia recuperabile nelle feci e nelle urine.
Portuguese: Contudo, isto não foi validado e não foi demonstrado que a espectinomicina sofra alguma metabolização em qualquer espécie.
Italian: I dati sui residui presentati per le polveri per l'uso in acqua da bere non mettono in discussione i tempi di attesa approvati per ciascun medicinale singolarmente alla dose di 16,65 mg di lincomicina e 33,35 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo/die per 7 giorni.
Portuguese: Os dados relativos a resíduos apresentados para os pós para administração na água de bebida não põem em causa os intervalos de segurança aprovados para cada medicamento individualmente na dose de 16,65 mg de lincomicina e 33,35 mg de espectinomicina/kg peso corporal/dia, durante 7 dias.
Italian: La lincomicina è attiva nei confronti dei batteri Gram-positivi, alcuni batteri Gram-negativi anaerobi e Mycoplasma spp.
Portuguese: A lincomicina é ativa contra bactérias Gram-positivas, algumas bactérias anaeróbicas Gram-negativas e Mycoplasma spp.
Italian: La maggioranza dei dati dell'efficacia clinica disponibili si riferisce alla somministrazione dell'associazione in forma di polvere per l'uso in acqua da bere; questi dati costituiscono la base per il regime posologico autorizzato di 3,33 mg di lincomicina e 6,67 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo al giorno per 7 giorni per Linco-Spectin 100, approvato durante la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 (EMEA/V/A/088).
Portuguese: A maioria dos dados de eficácia clínica disponíveis é relativa à administração da associação como pó para administração na água de bebida; estes constituem a base para o regime posológico harmonizado de 3,33 mg de lincomicina e 6,67 mg de espectinomicina/kg de peso corporal/dia durante 7 dias para Linco-Spectin 100, como aprovado durante o procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º (EMEA/V/A/088).
Italian: La spectinomicina è un antibiotico del gruppo degli aminociclitoli prodotto dalloStreptomyces spectabilis; ha attività batteriostatica ed è attiva contro alcuni batteri Gram-negativi aerobi, cocchi Gram-positivi e Mycoplasma spp.
Portuguese: A espectinomicina é um antibiótico aminociclitol derivado da bactéria Streptomyces spectabilis; possui atividade bacteriostática e é ativa contra algumas bactérias aeróbicas Gram-negativas, cocos Grampositivos e Mycoplasma spp.
Italian: I dati sui residui presentati per le polveri per l'uso in acqua da bere non mettono in discussione i tempi di attesa approvati per ciascun medicinale singolarmente alla dose di 3,33 mg di lincomicina e 6,67 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo al giorno per 7 giorni.
Portuguese: Os dados relativos a resíduos apresentados para os pós para administração na água de bebida não põem em causa os intervalos de segurança aprovados para cada medicamento individualmente na dose de 3,33 mg de lincomicina e 6,67 mg de espectinomicina/kg de peso corporal/dia, durante 7 dias.
Italian: Pertanto, in base allo spettro di attività dell'associazione, alle considerazioni generali sulla patogenesi dell'enteropatia proliferativa suina e ai dati clinici disponibili, l'indicazione per il trattamento e la prevenzione dell'enteropatia proliferativa suina (ileite) causata da L. intracellularis e patogeni enterici associati (E. coli) a un dosaggio di 3,33 mg di lincomicina e 6,67 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo al giorno per 7 giorni in acqua da bere, approvato durante la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 (EMEA/V/A/088) per Linco-Spectin 100, è considerata giustificata.
Portuguese: Por conseguinte, com base no espetro de atividade da associação, em considerações gerais sobre a patogénese da enteropatia proliferativa porcina e nos dados clínicos disponíveis, considera-se que a indicação para o tratamento e a prevenção da enteropatia proliferativa porcina (ileíte) causada por L. intracellularis, e agentes patogénicos entéricos associados (E. coli), numa dose de 3,33 mg de lincomicina e 6,67 mg de espectinomicina/kg de peso corporal/dia durante 7 dias na água de bebida, aprovada durante o procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º (EMEA/V/A/088) para LincoSpectin 100, é justificada.
Italian: Suini, polli (polli da carne)
Portuguese: Suínos, galinhas (frangos de carne)
Italian: In base soprattutto all'ultimo studio sperimentale, l'indicazione per malattia respiratoria cronica (CRD) causata da M. gallisepticum ed E. coli e associata a un basso tasso di mortalità, e il regime posologico associato di 16,65 mg di lincomicina e 33,35 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo (50 mg di principi attivi combinati per kg di peso corporeo) al giorno per 7 giorni, approvato durante la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 (EMEA/V/A/088) per Linco-Spectin 100, sono stati ritenuti giustificati come unica indicazione e dosaggio validati nei polli.
Portuguese: Com base principalmente no último estudo experimental, considera-se que a indicação relativa à doença respiratória crónica (DRC) das galinhas causada por M. gallisepticum e E. coli, associada a uma baixa taxa de mortalidade, e o regime posológico associado de 16,65 mg de lincomicina e 33,35 mg de espectinomicina/kg de peso corporal (50 mg das substâncias ativas combinadas/kg de peso corporal) por dia durante 7 dias, tal como aprovado durante o procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º (EMEA/V/A/088) para Linco-Spectin 100, são justificados como a única indicação e posologia validadas em galinhas.
Italian: Per quanto riguarda le polveri per l'uso in acqua da bere contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina per somministrazione orale ai suini a una dose di 3,33 mg di lincomicina e 6,67 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo (10 mg di principi attivi combinati per kg di peso corporeo) al giorno per 7 giorni, è considerata efficace nei casi di enteropatia proliferativa suina causata da L. intracellularis e patogeni potenzialmente associati tra cui E. coli.
Portuguese: Relativamente aos pós para administração na água de bebida que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina para administração por via oral a suínos numa dose de 3,33 mg de lincomicina e 6,67 mg de espectinomicina/kg de peso corporal (10 mg das substâncias ativas combinadas/kg de peso corporal) por dia durante 7 dias, os mesmos são considerados eficazes em casos de enteropatia proliferativa porcina causada por L. intracellularis e possíveis agentes patogénicos associados, entre os quais está a E. coli.
Italian: 40064 Ozzano Emilia (BO)
Portuguese: 40064 Ozzano
Italian: LincomycinSpectinomycin Pulver
Portuguese: Lincomycin-Spectinomycin Pulver
Italian: Slovacchia FATRO S.p.A. Via Emilia, 285
Portuguese: Via Emilia, 285
Italian: Nei polli, le polveri per l'uso in acqua da bere contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina per somministrazione orale ai suini a una dose di 16,65 mg di lincomicina e 33,35 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo (50 mg di principi attivi combinati per kg di peso corporeo) al giorno per 7 giorni, è considerata efficace nei casi di CRD causata da M. gallisepticum ed E. coli e associata a un basso tasso di mortalità.
Portuguese: Em galinhas, os pós para administração na água de bebida que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina numa dose de 16,65 mg de lincomicina e 33,35 mg de espectinomicina/kg de peso corporal (50 mg das substâncias ativas combinadas/kg de peso corporal) por dia durante 7 dias são considerados eficazes em casos de DRC causada por M. gallisepticum e E. coli, e associados a uma baixa taxa de mortalidade.
Italian: Lincomycinspectinomycin VMD Pulvis
Portuguese: Lincomycin-spectinomycin VMD Pulvis