FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, estas associações não foram suficientemente pronunciadas para suportar um ajuste da dose.
Dutch: Nochtans, deze verbanden zijn niet voldoende uitgesproken om een dosisaanpassing te rechtvaardigen.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média para a formulação em cápsula é 98%.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid voor de capsule-formulering is 98%.
Portuguese: Não são necessárias recomendações posológicas específicas em pessoas idosas.
Dutch: Er is geen specifieke dosisaanbeveling noodzakelijk voor ouderen.
Portuguese: As características basais eram similares nos dois braços.
Dutch: De basislijn karakteristieken waren in evenwicht tussen beide armen.
Portuguese: • Rápido aumento de peso.
Dutch: • Snelle gewichtstoename.
Portuguese: Glivec inibe o crescimento destas células.
Dutch: Glivec remt de groei van deze cellen.
Portuguese: Foi atingida uma resposta hematológica confirmada em 71,5% dos doentes (Tabela 3).
Dutch: Een bevestigde hematologische respons werd bereikt bij 71,5% van de patiënten (Tabel 3).
Portuguese: % de doentes (IC95%)
Dutch: % van de patiënten (BI95%)
Portuguese: Nos ensaios clínicos ocorreu aumento da incidência destes efeitos em pessoas idosas e em doentes com história prévia de doença cardíaca.
Dutch: In klinische onderzoeken was er een verhoogde incidentie van deze gevallen bij oudere personen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van een hartaandoening.
Portuguese: Reiniciar o tratamento com Glivec na dose anterior (i.e. antes da reação adversa grave).
Dutch: Hervat de behandeling met Glivec met de voorgaande dosis (d.w.z. vóór het optreden van de ernstige bijwerking).
Portuguese: Cinco (5) dos doentes responderam, 3 completamente e 2 parcialmente.
Dutch: Vijf (5) patiënten vertoonden een respons, 3 compleet en 2 partieel.
Portuguese: Foram também relatadas melhorias na sintomatologia e outras anomalias orgânicas pelos investigadores nos casos relatatados.
Dutch: Bovendien werden verbeteringen in symptomatologie en andere orgaandisfunctie afwijkingen gemeld in de case reports door de onderzoekers.
Portuguese: Glivec inibe o crescimento destas células num determinado subtipo destas doenças.
Dutch: Glivec remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.
Portuguese: Não foram identificados novos órgãos alvo no estudo de toxicologia de desenvolvimento juvenil no rato (dia 10 a 70 pós-parto), relativamente aos órgãos alvo conhecidos em ratos adultos.
Dutch: Er werden geen nieuwe doelorganen geïdentificeerd in de ontwikkelingstoxicologiestudie bij jonge ratten (dag 10 tot 70 postpartum) ten opzichte van de bekende doelorganen bij volwassen ratten.
Portuguese: A maioria dos doentes que atingiram uma CCyR desenvolveram a CCyR entre 3 a 10 meses com uma mediana de tempo de resposta, baseado na estimativa de Kaplan-Meier, de 5,6 meses.
Dutch: De meerderheid van de patiënten die een CCyR bereikten ontwikkelde de CCyR tussen 3 en 10 maanden met een mediane tijd tot respons van 5,6 maanden, gebaseerd op de Kaplan-Meier schatting.
Portuguese: No entanto, recomenda-se precaução nestes doentes.
Dutch: Nochtans is bij deze patiënten voorzichtigheid geboden.
Portuguese: Podem ficar vestígios dos comprimidos dissolvidos no copo.
Dutch: Sporen van de opgeloste tabletten kunnen achterblijven in het glas.
Portuguese: Outras reações adversas foram relatadas com frequência igual ou inferior.
Dutch: Andere bijwerkingen werden gemeld met lagere of gelijke frequentie.
Portuguese: 11 Foram notificados casos fatais em doentes com doença avançada, infeções graves, neutropenia grave e outras situações concomitantes graves.
Dutch: 11 Fatale gevallen zijn gemeld bij patiënten met gevorderde ziekte, ernstige infecties, ernstige neutropenie en andere ernstige bijkomende aandoeningen.
Portuguese: DFSP (numa dose 800 mg)
Dutch: DFSP (met een dosis van 800 mg)
Portuguese: A posologia recomendada baseia-se, atualmente, num pequeno número de doentes pediátricos (ver secções 5.1 e 5.2).
Dutch: De dosisaanbeveling is momenteel gebaseerd op een klein aantal pediatrische patiënten (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Portuguese: As anomalias citogenéticas foram avaliadas em 117 doentes de uma população total de 176 doentes.
Dutch: Cytogenetische afwijkingen werden beoordeeld bij 117 van de totale populatie van 176 patiënten.
Portuguese: É importante que o faça enquanto o seu médico ou farmacêutico o disser.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit doet zolang als uw arts of apotheker u dit adviseert.
Portuguese: UI/semana e encontravam-se todos em fase crónica tardia, com um tempo médio desde o diagnóstico de 32 meses.
Dutch: IU per week en waren allen in de late chronische fase beland, met een mediane tijd vanaf de diagnose van 32 maanden.
Portuguese: Dois produtos intermédios do processo de fabrico, os quais estão também presentes no produto acabado, mostraram potencial mutagénico no teste de Ames.
Dutch: Twee intermediaire producten van het productieproces, die ook aanwezig zijn in het eindproduct zijn positief voor mutagenese in de Ames test.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de vorming van bloedstolsels verhinderen.
Portuguese: A sobrevivência global é de 65 meses desde o diagnóstico (intervalo 25-234).
Dutch: De algehele overleving is 65 maanden sinds de diagnose (bereik 25-234).
Portuguese: Deverá lavar as mãos imediatamente após a abertura das cápsulas.
Dutch: De handen moeten worden gewassen na openen van de capsules.
Portuguese: A taxa elevada de CHR é acompanhada pelo desenvolvimento de uma resposta citogenética completa (CCyR) de 65% a qual é comparável com os resultados observados nos adultos.
Dutch: De hoge CHR ging gepaard met de ontwikkeling van een complete cytogenetische respons (CCyR) van 65%, wat vergelijkbaar is met de resultaten zoals gezien bij volwassenen.
Portuguese: Um aumento rápido inesperado do peso deve ser cuidadosamente investigado e, se necessário, devem ser tomados os cuidados de suporte e medidas terapêuticas apropriados.
Dutch: Een onverwacht snelle gewichtstoename dient zorgvuldig onderzocht te worden en indien nodig moet men aangepaste ondersteunende zorg verlenen en therapeutische maatregelen nemen.
Portuguese: A administração de Glivec a doentes a doentes sem translocação genética não resulta geralmente em melhoria.
Dutch: Glivectoediening aan patiënten zonder de genetische translocatie resulteerde in het algemeen niet in een verbetering.
Portuguese: O tratamento com Glivec pode depois ser mantido duma dose diária reduzida.
Dutch: De behandeling met Glivec mag dan voortgezet worden met een gereduceerde dagelijkse dosis.
Portuguese: Desenvolve-se devido ao crescimento celular não controlado dos tecidos suporte destes órgãos.
Dutch: Het ontstaat door ongecontroleerde celgroei van de ondersteunende weefsels van deze organen.
Portuguese: A taxa de resposta molecular completa foi de 48% (49 de 102 doentes avaliados).
Dutch: De complete moleculaire respons was 48% (49 van 102 evalueerbare patiënten).
Portuguese: Os peritos hematológicos na gestão da doença devem monitorizar o tratamento ao longo de todas as fases do tratamento.
Dutch: Hematologen die gespecialiseerd zijn in de behandeling van deze ziekte dienen toezicht te houden op alle behandelingsfasen van de therapie.
Portuguese: • Coágulos em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica).
Dutch: • Bloedstolsels in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie).
Portuguese: Enquanto tomar Glivec, o seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a ter o efeito desejado.
Dutch: Terwijl u Glivec inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt.
Portuguese: Isso inclui notificações de casos espontâneos, bem como acontecimentos adversos graves de estudos a decorrer, de programas de acesso alargado, de estudos de farmacologia clínica e de estudos exploratórios em indicações não aprovadas.
Dutch: Deze omvatten zowel spontane meldingen als ernstige bijwerkingen uit lopende studies, de "expanded access" programma's, klinische farmacologiestudies en explorerende studies voor niet-geregistreerde indicaties.
Portuguese: 21 doentes foram tratados com Glivec 400 mg por dia, enquanto os outros 3 doentes receberam doses inferiores.
Dutch: 21 patiënten werden behandeld met 400 mg Glivec per dag, terwijl de andere 3 patiënten lagere doses kregen.
Portuguese: Não há um efeito do sexo na cinética do imatinib.
Dutch: Er is geen invloed van het geslacht op de kinetiek van imatinib.
Portuguese: Um número significativo de doentes que tinha doença estável aquando da análise interina, atingiu resposta parcial com o tratamento prolongado (mediana do período de seguimento de 31 meses).
Dutch: Een significant aantal patiënten bij wie de ziekte stabiel was op het moment van de interim analyse, bereikte een partiële respons met langere behandeling (mediane follow-up 31 maanden).
Portuguese: A taxa de resposta hematológica foi de 70% com uma duração de 2-3 meses.
Dutch: Het aantal met een hematologische respons met een tijdsduur van 2-3 maanden was 70%.
Portuguese: Estas são comercializadas em embalagens contendo 30 cápsulas.
Dutch: Ze worden geleverd in verpakkingen met 30 capsules.
Portuguese: Quanto ao sexo, 59% eram do sexo masculino e 41% feminino; 89,9% caucasianos e 4,7% de raça negra.
Dutch: Er waren 59% mannen en 41% vrouwen; 89,9% caucasische en 4,7% zwarte patiënten.
Portuguese: Que quantidade de Glivec tomar
Dutch: Hoeveel Glivec moet u innemen
Portuguese: Fase crónica, insucesso com interferão: 532 doentes adultos foram tratados com uma dose inicial de 400 mg.
Dutch: Chronische fase, Interferon-falen: 532 volwassen patiënten werden behandeld met een startdosis van 400 mg.
Portuguese: A dose prescrita deve ser administrada oralmente, com uma refeição e um grande copo de água para minimizar o risco de irritação gastrintestinal.
Dutch: De voorgeschreven dosis moet oraal worden ingenomen bij de maaltijd met een groot glas water om het risico op gastrointestinale irritaties te minimaliseren.
Portuguese: Em 61 destes 117 doentes foi identificada FIP1L1-PDGFRα fusão cinase.
Dutch: Bij 61 van deze 117 patiënten werd FIP1L1-PDGFRα fusie kinase vastgesteld.
Portuguese: : via intravenosa
Dutch: : intraveneus
Portuguese: Diga imediatamente ao seu médico se tiver algum dos seguintes:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende bijwerkingen ervaart:
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização de imatinib em mulheres grávidas.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van imatinib bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Todas as doses (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Dutch: Alle doses (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Portuguese: Não foram estudadas doses mais elevadas de Glivec e paracetamol.
Dutch: Hogere doses Glivec en paracetamol zijn niet onderzocht.
Portuguese: Não abra ou esmague as cápsulas, a menos que tenha dificuldade em engolir (por ex. crianças).
Dutch: Open of plet de capsules niet, behalve wanneer u problemen heeft bij het inslikken (bv. bij kinderen).
Portuguese: Não foram observadas alterações histopatológicas hepáticas nos ratos.
Dutch: Er werden geen histopathologische wijzigingen gezien in de lever van de rat.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento em segunda linha com Glivec foi de 64 meses.
Dutch: De mediane duur van de tweedelijnsbehandeling met Glivec was 64 maanden.
Portuguese: Doentes com doença cardíaca
Dutch: Patiënten met een hartaandoening
Portuguese: Em-risco : acontecimentos
Dutch: Met risico op : Voorvallen
Portuguese: Os valores de Ki em microssomas hepáticos humanos foram 27, 7,5 e 7,9 mol/l, respetivamente.
Dutch: Ki waarden in humane levermicrosomen waren respectievelijk 27, 7,5 en 7,9 µmol/l.
Portuguese: O número total de mortes foram 25 para o grupo de 12-meses de tratamento e 12 para o grupo de 36meses de tratamento.
Dutch: Het totaal aantal overledenen was 25 voor de 12-maanden behandelingsarm en 12 voor de 36maanden behandelingsarm.
Portuguese: CyR completo n (%) CyR parcial n (%)
Dutch: Complete CyR n (%) Partiële CyR n (%)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidor da proteína tirosinacinase, código ATC: L01XE01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: proteïne-tyrosine kinase inhibitor, ATC-code: L01XE01
Portuguese: Tratamento de consolidação I, III, V
Dutch: Consolidatietherapie I, III, V
Portuguese: O que é Glivec e para que é utilizado
Dutch: Wat is Glivec en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: 9/l (apenas 0102 e
Dutch: 9/l (enkel 0102
Portuguese: Estas contém um pó branco a amarelo.
Dutch: Zij bevatten een wit tot geel poeder.
Portuguese: • Mexa com uma colher até os comprimidos ficarem completamente dissolvidos
Dutch: • Roer met een lepel tot de tabletten volledig opgelost zijn.
Portuguese: Glivec ser-lhe-á prescrito apenas por um médico com experiência em medicamentos para o tratamento de cancros do sangue ou tumores sólidos.
Dutch: Glivec wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.
Portuguese: Após correcção do efeito de BSA, outras características demográficas como a idade, o peso ou o índice de massa corporal não tiveram efeito clínico significativo na exposição ao imatinib.
Dutch: Na correctie voor het BSA-effect hadden andere demografische parameters zoals leeftijd, lichaamsgewicht en Body Mass Index geen klinisch significante effecten op de blootstelling aan imatinib.
Portuguese: Os dados de segurança deste estudo parecem estar em linha com o perfil de segurança de imatinib em doentes com LLA Ph+.
Dutch: Veiligheidsgegevens van deze studie lijken in lijn te zijn met het veiligheidsprofiel van imatinib bij Ph+ ALL-patiënten.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a adotar medidas como roupas protetoras e protetor solar com fator de proteção solar (FPS) elevado.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om maatregelen te nemen zoals beschermende kleding en zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor (SPF).
Portuguese: Foram notificados casos isolados de sobredosagem com Glivec, espontaneamente e na literatura.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van Glivec overdosering zijn gemeld, zowel spontaan als in de literatuur.
Portuguese: Observações semelhantes foram registadas na análise de referência aos 18 meses.
Dutch: Soortgelijke bevindingen werden gevonden op basis van een 18 maands landmark analyse.
Portuguese: - As mulheres que poderão engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
Dutch: - Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Portuguese: A experiência com Glivec nesta indicação é muito limitadae é baseada em taxas de resposta hematológica e citogenética.
Dutch: Ervaring met Glivec bij deze indicatie is zeer beperkt en is gebaseerd op hematologische en cytogenetische responscijfers.
Portuguese: É importante cobrir áreas de pele expostas ao sol e usar protetor solar com fator de proteção solar (FPS) elevado.
Dutch: Het is belangrijk om huid die blootgesteld wordt aan de zon te bedekken en om zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor (SPF) te gebruiken.
Portuguese: A duração do tratamento de Glivec pode variar com o programa do tratamento selecionado, mas em geral as exposições a longo termo com Glivec obtiveram melhores resultados.
Dutch: De duur van de Glivecbehandeling kan variëren met het gekozen behandelingsprogramma, maar in het algemeen geven langere blootstellingen aan Glivec betere resultaten.
Portuguese: As reações adversas notificadas como mais do que um caso isolado são listadas em seguida, por classe de sistemas de órgãos e por frequência.
Dutch: Bijwerkingen die vaker gemeld zijn dan een enkel geïsoleerd geval worden hieronder opgesomd volgens de systeem orgaan klasse en volgens frequentie.
Portuguese: A duração do tratamento no ensaio clínico que suporta esta indicação terapêutica foi de 36 meses (ver secção 5.1).
Dutch: De duur van de behandeling in het klinisch onderzoek voor de onderbouwing van deze indicatie was 36 maanden (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional em doentes com LMC, existe um pequeno efeito da idade sobre o volume de distribuição (aumento de 12% em doentes com> 65 anos de idade).
Dutch: Gebaseerd op analyse van de populatie farmacokinetiek bij CML patiënten, was er een klein effect van de leeftijd op het distributievolume (12% verhoging bij patiënten >65 jaar).
Portuguese: Sete anos após o recrutamento do último doente, a mediana da duração do tratamento em primeira linha foi de 82 e 8 meses nos braços Glivec e IFN, respetivamente.
Dutch: Zeven jaar nadat de laatste patiënt was geïncludeerd, bedroeg de mediane duur van de eerstelijnsbehandeling 82 en 8 maanden in respectievelijk de Glivec en IFN-armen.
Portuguese: Se se desenvolver uma reação adversa não-hematológica grave com a utilização de Glivec, o tratamento deve ser interrompido até esta ter desaparecido.
Dutch: Indien een ernstige niet-hematologische bijwerking ontstaat door het gebruik van Glivec, moet de behandeling onderbroken worden totdat de bijwerking verdwenen is.
Portuguese: O risco de recorrência em doentes após cirurgia do seu GIST primário foi avaliada retrospetivamente com base nos seguintes fatores de prognóstico: tamanho do tumor, índice mitótico, localização do tumor.
Dutch: Het risico op een recidief bij patiënten na chirurgische ingreep van hun primaire GIST werd retrospectief beoordeeld op basis van de volgende prognostische factoren: tumorgrootte, mitotische index, tumorlocatie.
Portuguese: A quantidade de Glivec administrada dependerá do estado da criança, do seu peso e altura.
Dutch: De hoeveelheid Glivec die u moet geven zal afhangen van de conditie, het lichaamsgewicht en de lengte van uw kind.
Portuguese: O aumento é de aproximadamente 1,5- a 2vezes, correspondendo a uma elevação de 1,5-vezes da AGP plasmática, à qual o imatinib se liga fortemente.
Dutch: De toename is ongeveer 1,5- tot 2-voudig, overeenkomend met een 1,5-voudige verhoging van plasma AGP, waaraan imatinib sterk bindt.
Portuguese: Nesta população de doentes, a presença de metástases hepáticas poderia causar insuficiência hepática e diminuição do metabolismo.
Dutch: In deze patiëntenpopulatie, zou de aanwezigheid van levermetastasen mogelijk kunnen leiden tot leverinsufficiëntie en gereduceerd metabolisme.
Portuguese: Em contrapartida, existiram 165 (29,8%) casos no braço IFN+Ara-C, dos quais 130 ocorreram durante o tratamento em primeira linha com IFN+Ara-C.
Dutch: Daarentegen waren er 165 (29,8%) voorvallen in de IFN+Ara-C arm, waarvan 130 optraden tijdens eerstelijnsbehandeling met IFN+Ara-C.
Portuguese: No entanto, uma vez que os efeitos da exposição de lactentes a baixas doses de imatinib são desconhecidos, as mulheres a tomar imatinib não devem amamentar.
Dutch: Echter, aangezien de effecten van een blootstelling aan een lage dosis imatinib van een zuigeling onbekend zijn, dienen vrouwen die imatinib innemen geen borstvoeding te geven.
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos) Raros:
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zelden:
Portuguese: Devem ser consultados especialistas em doenças hepáticas e no tratamento da Hepatite B antes de se iniciar o tratamento em doentes com serologia positiva para Hepatite B (incluindo os doentes com a doença ativa) e em doentes que obtenham um teste positivo de infeção por VHB durante o tratamento.
Dutch: Specialisten op het gebied van leveraandoeningen en de behandeling van hepatitis B dienen te worden geraadpleegd, voordat er wordt begonnen met een behandeling bij patiënten met een positieve hepatitis B-serologie (inclusief degenen met een actieve aandoening) en bij patiënten die positief testen op een HBV-infectie gedurende de behandeling.
Portuguese: Conforme relatado numa publicação recente, 21 destes 65 doentes também atingiram remissão molecular completa com uma período de seguimento médio de 28 meses (intervalo 13-67 meses).
Dutch: Zoals vermeld in een recente publicatie bereikten 21 van deze 65 patiënten ook complete moleculaire remissie met een mediane follow-up van 28 maanden (bereik 13-67 maanden).
Portuguese: • Utilize aproximadamente 50 ml para cada comprimido de 100 mg.
Dutch: • Gebruik ongeveer 50 ml voor elke 100 mg tablet.
Portuguese: Neste estudo, 31% dos doentes atingiram uma resposta hematológica (36% não tratados anteriormente e 22% em doentes tratados anteriormente).
Dutch: Bij deze studie bereikte 31% van de patiënten een hematologische respons (36% van de onbehandelde patiënten en 22% van de voorbehandelde patiënten).
Portuguese: Neste mesmo grupo, o número de nados-mortos e de crias com morte pós-parto, entre os dias 0 e 4 aumentou.
Dutch: Bij dezelfde dosis was zowel het aantal doodgeboren jongen als het aantal dat stierf tussen postpartum dagen 0 en 4 verhoogd.
Portuguese: Numa publicação recente, informação atualizada sobre 6 destes 11 doentes revelou que todos estes doentes se mantinham em remissão citogenética (intervalo 32-38 meses).
Dutch: In een recente publicatie wees de bijgewerkte informatie van 6 van deze 11 patiënten uit dat al deze patiënten in cytogenetische remissie bleven (bereik 32-38 maanden).
Portuguese: Neste estudo, 65% dos doentes atingiram uma resposta citogenética major que foi completa em 53% (confirmado 43%) dos doentes (Tabela 3).
Dutch: In deze studie bereikte 65% van de patiënten een belangrijke cytogenetische respons die compleet was bij 53% (43% bevestigd) van de patiënten (Tabel 3).
Portuguese: Os glóbulos brancos normalmente ajudam o organismo a combater infeções.
Dutch: Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden.
Portuguese: De realçar que 27,7% dos doentes também atingiram uma resposta citogenética major, a qual foi completa em 20,4% (confirmado 16%) dos doentes.
Dutch: Belangrijk te melden was dat ook 27,7% van de patiënten een belangrijke cytogenetische respons bereikte, die compleet was bij 20,4% (16% bevestigd) van de patiënten.
Portuguese: Para além disso, foram notificados outros 24 doentes com MDS/MPD em 13 publicações.
Dutch: Bovendien werden nog eens 24 patiënten met MDS/MPD vermeld in 13 publicaties.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média do imatinib é 98%.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid voor imatinib is 98%.
Portuguese: Os níveis da hormona estimulante da tiroide (TSH) devem ser cuidadosamente monitorizados nestes doentes.
Dutch: De spiegels van thyroïd stimulerend hormoon (TSH-spiegels) moeten bij deze patiënten nauwgezet worden gecontroleerd.
Portuguese: Cataratas, glaucoma, papiloedema
Dutch: Cataract, glaucoom, papiloedeem
Portuguese: O perfil de segunça pré-clínica do imatinib foi avaliado em ratos, cães, macacos e coelhos.
Dutch: Het preklinisch veiligheidsprofiel van imatinib werd bepaald bij ratten, honden, apen en konijnen.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Portuguese: Em vários destes animais observou-se aumento dos níveis sanguíneos de ureia (BUN) e da creatinina.
Dutch: Bij verschillende van deze dieren werden verhoogde "blood urea nitrogen" (BUN) en creatinine waargenomen.
Portuguese: Os doentes adultos reportados na literatura publicada foram tratados com 400 mg (4 casos) ou 800 mg (1 caso) de Glivec por dia.
Dutch: De volwassen patiënten die werden gemeld in de gepubliceerde literatuur waren behandeld met 400 mg (4 gevallen) of 800 mg (1 geval) Glivec per dag.
Portuguese: O tratamento a longo prazo com o imatinib pode estar associado a uma diminuição clinicamente significativa da função renal.
Dutch: Langetermijnbehandeling met imatinib kan gepaard gaan met een klinisch significante afname van de nierfunctie.
Portuguese: Não existem ensaios controlados demonstrando um benefício clínico ou aumento da sobrevivência.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel of toegenomen overleving aantonen.