FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že prínosy lieku Truberzi sú mierne, ale lieky na liečbu syndrómu dráždivého čreva s hnačkou nie sú k dispozícii.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Truberzi са умерени, но съществува незадоволена потребност от лечения на синдрома на дразнимото дебело черво с диария.
Slovak: Výsledkom je, že potrava ostáva v čreve dlhšie, čím sa zvýši absorpcia tekutín a zmierni
Bulgarian: По този начин храната остава по-дълго в червата, абсорбирането на течности се повишава и диарията намалява.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liek Truberzi porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v priebehu 26 týždňov liečby, počas ktorej si pacienti denne zaznamenávali svoje príznaky syndrómu dráždivého čreva.
Bulgarian: И в двете проучвания Truberzi се сравнява с плацебо (лечение без активно вещество) в лечение с продължителност 26 седмици, през които пациентите ежедневно документират симптомите си на синдром на раздразненото черво.
Slovak: Truberzi je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Truberzi се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Syndróm dráždivého čreva je dlhodobá porucha čreva s bolesťou alebo pocitom nepohodlia v bruchu, nadúvaním a zmeneným vyprázdňovaním.
Bulgarian: Синдромът на дразнимо дебело черво е дълготрайно нарушение на червата с болка или дискомфорт в корема, подуване и променливи навици за изхождане.
Slovak: Truberzi je liek, ktorý pôsobí na tráviacu sústavu.
Bulgarian: Truberzi е лекарство, което действа върху храносмилателната система.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Truberzi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Truberzi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Truberzi sa nesmie podávať pacientom s poruchami pečene, pacientom s rizikom pankreatitídy (napríklad pacientom, ktorí majú problémy s pankreasom alebo ktorí pijú alkohol v nadmernom množstve), pacientom s odstráneným žlčníkom alebo pacientom s poruchami ovplyvňujúcimi vylučovanie žlče do čreva a pacientom so závažnou alebo dlhodobou zápchou alebo zablokovaným črevom.
Bulgarian: Truberzi не трябва да се прилага на пациенти с чернодробни нарушения, с риск от панкреатит (например, които са имали проблеми с панкреаса или консумират прекалено много алкохол), с премахнат пикочен мехур или с нарушения, засягащи отделянето на жлъчка в червата, както и на пациенти, които са имали тежък или дълготраен запек или запушване на червата.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Truberzi (ktoré môžu postihnúť viac než päť osôb zo sto) sú zápcha, nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť brucha.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Truberzi (които е възможно да засегнат повече от 5 на 100 души) са запек, гадене (позиви за повръщане) и коремна болка.
Slovak: K závažným vedľajším účinkom patrí pankreatitída (zápal pankreasu) a spazmus Oddiho zvierača (bolestivý stav, pri ktorom sú žlč a tráviace šťavy zablokované a neprúdia do čreva).
Bulgarian: Сериозните странични ефекти включват панкреатит (възпаление на панкреаса) и спазъм на сфинктера на Оди (болезнено състояние, при което се блокира навлизането на жлъчката и храносмилателните сокове в червата).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Truberzi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Truberzi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Vedľajšie účinky boli obmedzené hlavne na tráviaci systém a väčšinou boli mierne.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са ограничени главно до храносмилателната система и са предимно леки.
Slovak: Truberzi obsahuje účinnú látku eluxadolín.
Bulgarian: Truberzi съдържа активното вещество елуксадолин.
Slovak: Eluxadolín, účinná látka lieku Truberzi, je agonista opioidných receptorov.
Bulgarian: Елуксадолин, активното вещество в Truberzi, е агонист на опиоидните рецептори.
Slovak: Truberzi boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Truberzi са установени в проучванията?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Truberzi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Truberzi?
Slovak: V druhej štúdii sa príznaky zlepšili u 33 % (125 z 382) pacientov užívajúcich liek Truberzi 100 mg dvakrát denne v porovnaní s 20
Bulgarian: Във второто проучване симптомите се подобряват при 33% (125 от 382) от пациентите, приемащи Truberzi 100 mg два пъти дневно, в сравнение с 20% (77 от 382) от пациентите, приемащи плацебо.
Slovak: V prvej štúdii sa účinnosť preukázala u 29 % (125 zo 426) pacientov užívajúcich liek Truberzi 100 mg dvakrát denne v porovnaní s 19
Bulgarian: В първото проучване се наблюдава ефективност при 29% (125 от 426) от пациентите, приемащи Truberzi 100 mg два пъти дневно, в сравнение с 19% (81 от 427) от пациентите, приемащи плацебо.
Slovak: Prečo bol liek Truberzi povolený?
Bulgarian: Защо Truberzi е разрешен за употреба?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Truberzi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Truberzi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Ako sa liek Truberzi používa?
Bulgarian: Как се използва Truberzi?
Slovak: Truberzi účinkuje?
Bulgarian: Как действа Truberzi?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Truberzi:
Slovak: zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Bulgarian: сестра или аптекар.
Slovak: Infekcie môžu postupovať rýchlejšie a môžu byť ťažšie.
Bulgarian: Инфекциите може да протичат по-бързо и да са по-тежки.
Slovak: 1. september 2003
Bulgarian: 1 септември 2003
Slovak: V tejto štúdii boli tri skupiny.
Bulgarian: В това проучване има три групи пациенти.
Slovak: Niektorí pacienti boli liečení až 60 mesiacov.
Bulgarian: Някои от пациентите са лекувани за период до 60 месеца.
Slovak: Naplnené pero je teraz pripravené na použitie.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка сега е готова за употреба.
Slovak: Dvojité videnie
Bulgarian: Двойно виждане
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie adalimumabu môže trvať až päť mesiacov, sledovanie má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Bulgarian: Тъй като елиминирането на адалимумаб може да трае до пет месеца, то проследяването трябва да продължава през този период.
Slovak: Znižovanie kortikosteroidu bolo povolené po týždni 8.
Bulgarian: Намаляване дозата на кортикостероидите се разреши след седмица 8.
Slovak: Puerto Rico 00617
Bulgarian: Puerto Rico 00617 САЩ
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak bolo zmrazené alebo ak bolo ponechané na priamom slnečnom svetle.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнена писалка, ако е била замразявана или излагана на директна слънчева светлина.
Slovak: To zahrňuje aj tuberkulózu.
Bulgarian: Това включва туберкулоза.
Slovak: Po riadnom zacvičení si injekciu môžete podať sám alebo za pomoci inej osoby, napríklad člena rodiny alebo priateľa.
Bulgarian: След подходящо обучение инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на семейството или приятел.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарствени продукти, потискащи имунната система, реактивирането на HBV може да бъде животозастрашаващо.
Slovak: (Percento pacientov)
Bulgarian: (процент пациенти)
Slovak: Po očistení sa už nedotknite zátky rukou.
Bulgarian: След почистването, не докосвайте повече запушалката с ръце.
Slovak: Niektoré však môžu byť aj závážné a môžu vyžadovať liečbu.
Bulgarian: Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение.
Slovak: Liečba, pokračujúca po 12 týždni, neviedla k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Терапията, надхвърлила рамките на 12 седмици не води до значително по-голям брой отговори (вж. точка 4.2).
Slovak: Je to liek, ktorý zmierňuje zápalový priebeh týchto ochorení.
Bulgarian: Това е лекарствен продукт, който намалява възпалителния процес при тези заболявания.
Slovak: Používanie iných liekov
Bulgarian: Употреба на други медикаменти
Slovak: Uveďte prosím údaje o poslednom vyšetrení na tuberkulózu:
Bulgarian: Моля отбележете датата на последното изследване за туберкулоза:
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Не e необходимо адаптиране на дозата.
Slovak: Má dve viečka - jedno je sivé a je označené „1" a druhé je bordové a je označené „2".
Bulgarian: Има две запушалки - едната е сива и обозначена с "1", а другата виолетова и обозначена с "2".
Slovak: strata sluchu
Bulgarian: загуба на слуха
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti u detí.
Bulgarian: Няма данни за употребата при деца.
Slovak: Trudexa zvyšuje riziko vzniku infekcií.
Bulgarian: Trudexa повишава риска от инфекции.
Slovak: Preto sa neodporúča kombinácia adalimumabu a anakinry.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва комбинирането на адалимумаб и анакинра.
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózy sa vyskytla v priebehu prvých ôsmich mesiacov od začiatku liečby a môže odrážať opätovné vzplanutie latentného ochorenia.
Bulgarian: Повечето от случаите с туберкулоза са възникнали през първите осем месеца след започване на лечението и могат да са израз на нова поява на латентно заболяване.
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do týždňa 156 (36 mesiacov) a pretrvávalo počas tejto doby.
Bulgarian: Подобрение в качеството на живот е било отчитано до 156 седмица (36 месеца) и е поддържано през това време.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa na iné osobitné bielkoviny.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават определени други специфични протеини и се свързват с тях.
Slovak: Slabosť v rukách alebo nohách
Bulgarian: Слабост в ръцете или краката
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Bulgarian: Измийте си добре ръцете.
Slovak: Primárne na liečbu neodpovedajúci pacienti boli zo štúdií vylúčení a preto neboli ďalej hodnotení.
Bulgarian: Първично неотговарящите биваха изключвани от проучванията и следователно не участваха в по-нататъшната оценка.
Slovak: Ukážte túto kartičku každému lekárovi, ktorý Vás lieči.
Bulgarian: Показвайте картата на всеки лекар ангажиран с Вашето лечение.
Slovak: Pocit slabosti alebo únavy
Bulgarian: Чувство на слабост или умора
Slovak: Trudexa môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Bulgarian: Trudexa може да причини реактивиране на HBV при хора, носители на този вирус.
Slovak: Nepokúšajte sa podávať injekciu sám dovtedy, kým si nebudete istý, že ste porozumeli jej príprave a podaniu.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да се инжектирате преди да сте се уверили, че сте разбрали как да приготвите и приложите инжекцията.
Slovak: V tejto situácii treba veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby Trudexou.
Bulgarian: При това положение, трябва внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечение с Trudexa.
Slovak: Musíte sa nechať vyšetriť na tuberkulózu.
Bulgarian: y Трябва да се изследвате за туберкулоза.
Slovak: Je nutné poznamenať, že vo väčšine z týchto hlásení sa jednalo o extrapulmonálnu tuberkulózu, t. j. diseminovanú.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че в повечето от случаите туберкулозата е била с извънбелодробна локализация, т.е. дисеминирана.
Slovak: Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo
Bulgarian: Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1A FIN-02240 Espoo/Esbo
Slovak: V štúdii III tieto zlepšenia pretrvávali počas 52 týždňov.
Bulgarian: В проучване III това подобрение се запазва и до 52 седмици.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Trudexy
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на Trudexa
Slovak: Ak je naplánovaný chirurgický zákrok, treba vziať do úvahy dlhý biologický polčas adalimumabu.
Bulgarian: Ако се планува хирургична интервенция трябва да се има предвид продължителния полуживот на адалимумаб.
Slovak: Okrem toho stupeň dosiahnutej odpovede ACR pretrvával u väčšiny pacientov, ktorí boli sledovaní v otvorenej predĺženej fáze štúdie do týždňa 104.
Bulgarian: В допълнение, степента на АКР отговор се поддържа в повечето пациенти, проследени през откритата фаза, продължаваща до седмица 104.
Slovak: Váš lekár/lekárka alebo jeho/jej zdravotná sestra Vás poučia o technike, ako si sami podáte injekciu.
Bulgarian: Вашият лекар или негов колега ще Ви разяснят техниката на самоинжектиране.
Slovak: • pocit rýchleho tlkotu srdca, vysoký krvný tlak;
Bulgarian: усещане за ускорен сърдечен ритъм; високо кръвно налягане
Slovak: Skontrolujte, či je ihla pod hladinou roztoku.
Bulgarian: Проверете дали иглата е под нивото на разтвора.
Slovak: Štúdia III mala primárny koncový ukazovateľ aj zmenu v kvalite života.
Bulgarian: Проучване III имаше също за първична цел да установи и промените в качеството на живот.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Bulgarian: Срокът на годност се отнася до последния ден на посочения месец.
Slovak: Čo mám urobiť predtým, ako si podám podkožnú injekciu Trudexy?
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си инжектирам Trudexa?
Slovak: • úzkosť, depresia, ospalosť a poruchy spánku;
Bulgarian: • тревожност, депресия, сънливост и трудности при заспиване;
Slovak: Je dôležité informovať lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri "Buďte zvlášť opatrný pri používaní Trudexy").
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (виж "Обърнете специално внимание при употребата на Trudexa").
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že pri všetkých horeuvedených indikáciách sa klinická odpoveď na liečbu dosiahne zvyčajne v priebehu 12 týždňov liečby.
Bulgarian: За всички по-горе посочени индикации, наличните данни предполагат, че клиничен отговор се постига обикновено в рамките на 12 седмично лечение.
Slovak: V štúdii CHARM malo 58 % (499/854) pacientov v týždni 4 klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
Bulgarian: При изследването CHARM през седмица 4 58% (499/854) от пациентите са в клиничен отговор и оценени при първичния анализ.
Slovak: Keď ste pripravený podať injekciu, stlačte ukazovákom alebo palcom bordové tlačidlo na vrchnej časti pera (pozri nižšie).
Bulgarian: Когато сте готови да поставите инжекцията, натиснете с показалеца или палеца виолетовият бутон в горния край (виж по-долу).
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: Във всяка от честотните групи, нежеланите ефекти са представени по ред на намаляващата тежест на проявите.
Slovak: Opuchnutá tvár, ruky, nohy
Bulgarian: Отоци по лицето, ръцете, краката
Slovak: Pred začatím liečby Trudexou musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu (latentnú) tuberkulóznu infekciu.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Trudexa всички пациенти трябва да се изследват както за активна, така и за неактивна (латентна) туберкулозна инфекция.
Slovak: Nie je známe, či sa adalimumab vylučuje do materského mlieka, alebo či sa po podaní systémovo absorbuje.
Bulgarian: Не е известно дали адалимумаб се екскретира в човешкото мляко или има системна резорбция след поглъщане.
Slovak: • zvýšené menštruačné krvácanie;
Bulgarian: повишено менструално кървене;
Slovak: Druhou rukou potiahnite sivé viečko (1) a odstráňte ho.
Bulgarian: С другата ръка, изтеглете сивата капачка (1) и я отстранете.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Bulgarian: Не всички видови опаковки може да са пуснати в продажба.
Slovak: N/A
Bulgarian: N/A N/A
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby Trudexou u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Следователно, трябва допълнително внимание, когато се има предвид лечение с Trudexa при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Slovak: Trudexa sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie).
Bulgarian: Trudexa се инжектира под кожата (подкожно приложение).
Slovak: Kombinácie s chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, okrem metotrexátu, pozri časti 4.4 a 5.1.
Bulgarian: По отношение на комбиниране с други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти освен метотрексат, вж. точки 4.4. и 5.1.
Slovak: Údaje z otvorenej predĺženej fázy ukazujú, že zníženie stupňa progresie štrukturálneho poškodenia pretrváva v podskupinách pacientov 60 mesiacov.
Bulgarian: Данните от откритата продължаваща фаза показват, че намаляването на степента на прогресиране на структурните увреди се поддържа 60 месеца при някои от пациентите.
Slovak: • astma, namáhavé dýchanie;
Bulgarian: астма, задух;
Slovak: ATC kód: L04AA17 Mechanizmus účinku
Bulgarian: АTC код: L04AA17 Механизъм на действие
Slovak: Štúdia VII
Bulgarian: Проучване VII
Slovak: Použité naplnené perá nikdy neodhoďte do nádoby na bežný domáci odpad.
Bulgarian: Никога не поставяйте използваните предварително напълнени писалки в кофата за домакински отпадъци.
Slovak: Injekčná striekačka od Trudexy sa nesmie NIKDY opätovne použiť.
Bulgarian: Спринцовката Trudexa не трябва да се използва НИКОГА повече.
Slovak: Po prerušení liečby sa stav pacientov zlepšil.
Bulgarian: Пациентите са се подобрили след спиране на лечението.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Trudexou, sa majú podrobne sledovať znaky a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Bulgarian: Носители на HBV, които се нуждаят от лечение с Trudexa, трябва да се мониторират стриктно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Slovak: Vo všetkých štúdiách (I-VII) boli pacienti so zvýšenou ALT asymptomatickí a zvýšenia boli vo väčšine prípadov prechodné a upravili sa v priebehu ďalšej liečby.
Bulgarian: Във всички проучвания (I-VII), пациентите с повишени ALT са били асимптоматични като в повечето случаи повишаването е било преходно и е отшумяло в хода на терапията.
Slovak: Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien
Bulgarian: B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако сте имал или имате сериозно сърдечно заболяване.
Slovak: Aktívna tuberkulóza alebo iné závažné infekcie, ako je sepsa a príležitostné infekcie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Активна туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Slovak: Odporúča sa, aby sa vykonanie týchto testov zaznamenalo do informačnej kartičky pacienta.
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на тези тестове да бъде описано в сигналната карта на пациента.
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (Tabuľka 8).
Bulgarian: Значим отговор беше отбелязан най-рано на 2-та седмица, като се запазваше в продължение на 24 седмици (таблица
Slovak: Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 1 - 2 x 10-10 mol/l).
Bulgarian: Адалимумаб модулира също и биологичните отговори, предизвикани или регулирани от TNF, в това число промени в нивата на адхезионните молекули, отговарящи за миграцията на левкоцитите (ELAM-1, VCAM-1 и ICAM-1 със IC50 от 1-2 х 10-10 М).
Slovak: NA SAMOLEPKÁCH S UPOZORNENÍM (je súčasťou balenia)
Bulgarian: НА НАПОМНЯЩИЯ ЕТИКЕТ (включен в опаковката)
Slovak: Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú Vášmu telu bojovať s infekciami, alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Bulgarian: При някои пациенти, тялото им няма да успява да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да помагат на тялото им да се бори с инфекции или да им помага да спрат да кървят.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nerozvinula lupózna glomerulonefritída alebo symptómy postihnutia centrálneho nervového systému.
Bulgarian: Нито един пациент не развил лупус нефрит или симптоматика от страна на централната нервна система.
Slovak: Ihla potom môže vojsť pod určitým uhlom a ohnúť sa, zlomiť alebo zabrániť správnemu odobraniu obsahu liekovky.
Bulgarian: Иглата може да е влязла под ъгъл и да се огъне, счупи или попречи на правилното изтегляне на съдържанието на флакона.
Slovak: Používanie Trudexy s jedlom a nápojmi
Bulgarian: Употреба на Trudexa с храни и течности
Slovak: Potlačte piest a vstrieknite roztok - môže trvať 2 až 5 sekúnd, kým sa striekačka vyprázdni.
Bulgarian: Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора- може да изминат от 2 до 5 секунди докато спринцовката се изпразни.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Infekcie
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Инфекции
Slovak: Nie je zrejmý vzťah medzi prítomnosťou protilátok proti adalimumabu a nežiaducimi účinkami.
Bulgarian: Не се установява пряка връзка между наличието на антитела срещу адалимумаб и нежеланите ефекти.
Slovak: Boli povolené súčasné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulačných liekov a 79 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Bulgarian: Поради разрешеното прилагане заедно със стабилни дози аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулатори, 79% от пациентите продължиха да приемат поне едно от изброените средства.
Slovak: Každá nová injekcia sa má podať najmenej 3 cm od miesta poslednej injekcie.
Bulgarian: Всяка следваща инжекция трябва да се постави най-малкo на 3 cm от последното място на инжектиране.
Slovak: V študiách vývojovej toxicity, uskutočnených na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity u matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
Bulgarian: В проведено проучване за токсичност при маймуни нямаше индикации за токсичност на майката, ембриотоксичност или тератогенност.
Slovak: Štúdie III a V mali ďalší primárny výsledný ukazovateľ po 52 týždňoch, a to spomalenie progresie ochorenia (hodnotené pomocou výsledkov röntgenu).
Bulgarian: Проучвания III и V имаха и допълнителни първични цели на 52 седмица - да установят забавянето на прогресията на болестта (според рентгенологичните резултати).
Slovak: • chudokrvnosť, nízky počet bielych krviniek;
Bulgarian: анемия, нисък брой на белите кръвни клетки;
Slovak: • alergické reakcie;
Bulgarian: алергични реакции;
Slovak: Pacienti v štúdiách I, II a III boli testovaní na protilátky proti adalimumabu v rôznych časových intervaloch počas 6 až 12 mesiacov.
Bulgarian: Пациентите в проучвания I, II и III са изследвани многократно за антитела срещу адалимумаб в шест до дванайсет месечния период.
Slovak: Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Trudexu, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си самоинжектират Trudexa, ако лекарят сметне това за уместно, и под съответния медицински контрол, когато е необходимо.
Slovak: Silná vyrážka, žihľavka alebo iné znaky alergickej reakcie
Bulgarian: Тежък обрив, уртикария или други симптоми на алергична реакция
Slovak: Predpisujúcim lekárom je potrebné pripomenúť riziko falošne negatívnych výsledkov kožného tuberkulínového testu, zvlášť u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
Bulgarian: Напомня се на предписващите за риск от фалшиво-отрицателни резултати при кожен туберкулинов тест, особено при тежко-болни пациенти или имунокомпрометирани пациенти.
Slovak: V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena upraveného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 6).
Bulgarian: В проучване V, структурната увреда беше оценена рентгенологично и показана като промяна в модифицираната скала на Sharp (вж. таблица 6).