FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Noxafil jest lekiem przeciwgrzybiczym zawierającym substancję czynną pozakonazol, należącym do grupy triazolowych związków przeciwgrzybiczych.
Croatian: Noxafil je antifungalni lijek koji sadrži djelatnu tvar posakonazol koja pripada skupini antifungalnih triazola.
Polish: Lek jest także stosowany u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (np. u pacjentów po przeszczepach) w leczeniu pleśniawki (zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła wywołanego przez Candida) lub w celu zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybiczym.
Croatian: Primjenjuje se i u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom (kao što su bolesnici koji su bili podvrgnuti transplantaciji) za liječenje oralne kandidijaze (gljivična infekcija grla ili usta koju uzrokuje gljivica Candida) ili za prevenciju invazivnih gljivičnih infekcija.
Polish: EMA ostrzega, że tabletki i zawiesina doustna Noxafil różnią się systemem dawkowania i nie powinny być stosowane wymiennie
Croatian: EMA upozorava da se tablete i oralna suspenzija Noxafil uzimaju u različitim dozama koje nisu međusobno zamjenjive
Polish: • Przy stosowaniu tabletek typowa dawka wynosi trzy tabletki (300 mg) dwa razy na dobę pierwszego dnia, a następnie 300 mg raz na dobę.
Croatian: • Uobičajena je doza tableta tri tablete (od 300 mg) dvaput na dan prvog dana, a zatim 300 mg jedanput na dan.
Polish: Dawki w postaci płynnej (200 mg, jedna łyżka o pojemności 5 ml) przyjmuje się trzy lub cztery razy na dobę.
Croatian: Doze lijeka u obliku tekućine (200 mg u jednoj žlici od 5 ml) uzimaju se tri ili četiri puta na dan.
Polish: Produkt Noxafil, lek stosowany w leczeniu poważnych zakażeń grzybiczych, w postaci przeznaczonej do podawania drogą doustną jest dostępny jako tabletki (100 mg) i zawiesina doustna (40 mg/ml), ale zalecane dawki dla każdej z tych postaci farmaceutycznych są różne.
Croatian: Noxafil, lijek za liječenje teških gljivičnih infekcija, uzima se kroz usta u obliku tableta (od 100 mg) i oralne suspenzije (od 40 mg/ml), ali preporučene doze za ta dva oblika lijeka nisu jednake.
Polish: • Produkt Noxafil jest lekiem stosowanym w leczeniu poważnych zakażeń powodowanych przez grzyby w sytuacji, gdy nie można zastosować innych leków lub nie są one skuteczne.
Croatian: • Noxafil je lijek za liječenje teških infekcija uzrokovanih gljivicama koji se primjenjuje ako su drugi lijekovi neprimjenjivi ili nedjelotvorni.
Polish: Zalecana dawka podawana drogą doustną wynosi 300 mg raz na dobę (po uderzeniowej dawce 300 mg dwa razy na dobę pierwszego dnia) w przypadku tabletek i 200 mg trzy lub cztery razy na dobę (600 do 800 mg dziennie) w przypadku zawiesiny doustnej.
Croatian: Preporučena je oralna doza od 300 mg jedanput na dan za tablete (nakon početne doze od 300 mg koja se uzima dvaput na dan prvog dana) te 200 mg tri ili četiri puta na dan (600 do 800 mg na dan) za oralnu suspenziju.
Polish: Jest dostępny w postaci roztworu do infuzji dożylnej (wlewu), ale także w postaci tabletek i zawiesiny doustnej przeznaczonych do podawania drogą doustną.
Croatian: Dostupan je kao otopina za intravensku infuziju (drip), ali i u obliku tableta i oralne suspenzije za primjenu kroz usta.
Polish: • Lek przeznaczony do podawania drogą doustną można podawać w postaci tabletek lub w postaci płynnej, ale dawka wymagana przy stosowaniu tabletek (ile i jak często) różni się od dawki wymaganej przy stosowaniu postaci płynnej.
Croatian: • Ako se lijek uzima kroz usta, može se uzimati u obliku tableta ili kao tekućina, ali se potrebna doza kada se lijek uzima u obliku tablete (po količini i učestalosti) razlikuje od doze potrebne kada se lijek uzima kao tekućina.
Polish: • W przypadku obaw dotyczących leku pacjenci powinni porozmawiać z farmaceutą lub lekarzem, który go przepisał.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakve nedoumice u pogledu lijeka trebaju se obratiti svojem ljekarniku ili liječniku koji im je propisao recept.
Polish: Lekarzowi przepisującemu lek zaleca się jednoznaczne podanie na recepcie zamierzonej postaci leku, a farmaceuta powinien upewnić się, że wydał lek we właściwej postaci.
Croatian: Liječnicima koji propisuju ovaj lijek savjetuje se da u receptu jasno naznače koji oblik lijeka propisuju, a ljekarnici trebaju voditi računa o tome da bolesniku ne daju pogrešan oblik lijeka.
Polish: Druki informacyjne dotyczące produktu Noxafil (pozakonazol) zostaną zaktualizowane w celu wzmocnienia ostrzeżenia, że dwie postacie farmaceutyczne podawane drogą doustną nie powinny być stosowane wymiennie w tej samej dawce.
Croatian: Informacije o proizvodu za lijek Noxafil (posakonazol) potrebno je ažurirati kako bi se navela dodatna upozorenja o tome da se dva farmaceutska oblika lijeka koja se primjenjuju kroz usta ne mogu međusobno zamijeniti u istoj dozi.
Polish: Na recepcie powinna być zaznaczona zamierzona postać farmaceutyczna leku
Croatian: U receptima treba naznačiti koji se farmaceutski oblik propisuje
Polish: Niektórzy pacjenci omyłkowo otrzymali zamiast tabletek roztwór doustny, co prowadziło do przyjęcia niewystarczającej dawki i potencjalnego braku skuteczności.
Croatian: Neki su bolesnici pogreškom primili oralnu suspenziju umjesto tableta, što je dovelo do uzimanja nedovoljnih doza i moguće neučinkovitosti lijeka.
Polish: • Istotne znaczenie ma określenie na recepcie zarówno postaci farmaceutycznej, jak i odpowiedniej dawki leku, a także upewnienie się przez farmaceutę, że wydana została właściwa postać farmaceutyczna leku przeznaczonego do podawania drogą doustną.
Croatian: • Važno je da se u receptu naznače farmaceutski oblik i odgovarajuća doza te da ljekarnici vode računa o tome da bolesnicima daju ispravan farmaceutski oblik lijeka koji se daje kroz usta.
Polish: W związku z tym druki informacyjne zostaną zaktualizowane w celu wzmocnienia ostrzeżenia, że te dwie postacie leku nie powinny być stosowane wymiennie; zmienione zostanie również opakowanie, aby ułatwić ich rozróżnienie, i zamieszczony zostanie na nim komunikat ostrzegawczy informujący, że jednej z nich nie można zastąpić drugą bez dostosowania dawki.
Croatian: Stoga je potrebno ažurirati informacije o proizvodu kako bi se navela dodatna upozorenja o tome da dva oblika ovog lijeka nisu međusobno zamjenjiva, a planira se i promjena ambalaže lijeka kako bi se ta dva oblika jasnije razlikovala i kako bi se dodalo upozorenje o tome da se jedan oblik lijeka ne može primjenjivati umjesto drugoga bez prilagodbe doze.
Polish: • Pacjenci nie powinni przyjmować wymiennie tabletek Noxafil i zawiesiny doustnej Noxafil bez uprzedniego porozumienia się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, gdyż może to skutkować obniżeniem skuteczności leku lub zwiększeniem ryzyka działań niepożądanych.
Croatian: Noxafil oralnom suspenzijom Noxafil, ili obratno, a da prethodno o tome ne razgovaraju s liječnikom ili ljekarnikom jer to može rezultirati smanjenom djelotvornošću lijeka ili povećanim rizikom od nuspojava.
Polish: • Tabletki i zawiesina doustna Noxafil nie są wymienne ze względu na różnice między tymi dwoma postaciami użytkowymi, odnoszące się do częstotliwości ich dawkowania, podawania podczas posiłków i uzyskiwanego stężenia leku w osoczu.
Croatian: • Tablete Noxafil i oralna suspenzija Noxafil nisu međusobno zamjenjive jer se te dvije formulacije razlikuju s obzirom na učestalost doziranja, mogućnost primjene uz hranu i postignutu koncentraciju plazme u lijeku.
Polish: Zgłoszono także przypadki pacjentów, którzy otrzymali tabletki zamiast roztworu doustnego, co prowadziło do przedawkowania i działań niepożądanych.
Croatian: Isto tako, zabilježeno je da su neki bolesnici primili tablete umjesto oralne suspenzije, što je dovelo do predoziranja i pojave nuspojava.
Polish: • Zgłoszono przypadki błędów medycznych, które były następstwem pomyłkowej zamiany skutkującej przedawkowaniem lub przyjęciem niewystarczającej dawki leku i w konsekwencji prowadziły do zatrucia związanego z dawką lub braku skuteczności leku.
Croatian: • Zabilježeni su slučajevi pogrešnog uzimanja lijeka zbog zamjene oblika lijekova, što je rezultiralo predoziranjem ili nedovoljnim dozama i toksičnošću povezanom s primljenom dozom ili nedjelovanjem lijeka.
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego i dołączona do opakowania ulotka dotycząca leku Noxafil są obecnie aktualizowane, aby wzmocnić ostrzeżenia o różnicach pomiędzy dwoma postaciami użytkowymi; zewnętrzne opakowania kartonowe zostaną zmienione w celu łatwiejszego rozróżnienia obydwu postaci i zamieszczenia komunikatu ostrzegawczego informującego, że nie można ich stosować wymiennie bez dostosowania dawki.
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za bolesnike za lijek Noxafil trenutačno se ažuriraju kako bi se navela dodatna upozorenja o razlikama između tih dviju formulacija, a revidirat će se i vanjska ambalaža lijeka kako bi se dodatno naznačile te razlike i uključilo upozorenje o tome da jedna formulacija ne može samo tako zamijeniti drugu bez prilagodbe doze.
Polish: • Zarejestrowano przypadki wydania pacjentom leku w niewłaściwej postaci i przyjęcia przez nich niewłaściwej dawki, w wyniku czego wystąpiły u nich działania niepożądane lub lek nie był skuteczny.
Croatian: • Zabilježeni su slučajevi davanja pogrešnog oblika lijeka bolesnicima koji su stoga primili pogrešnu dozu, što je rezultiralo pojavom nuspojava ili nedjelovanjem lijeka.
Polish: 96 tabletek
Croatian: 96 tableta
Polish: 24 tabletki
Croatian: 24 tablete
Polish: 300 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju
Polish: • zazwyczaj przez około 90 minut.
Croatian: • obično tijekom 90 minuta
Polish: d: Wszystkie osoby randomizowane e: Wszystkie osoby leczone
Croatian: d: Svi randomizirani e: Svi liječeni
Polish: Powód zależności czasowej nie jest do końca zrozumiany.
Croatian: Razlog za ovu ovisnost o vremenu nije u potpunosti razumljiv.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 4 tygodnie
Croatian: Nakon prvog otvaranja spremnika: 4 tjedna
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Croatian: Stariji ( 65 godina)
Polish: W zdefiniowanym czasie
Croatian: U definiranom vremenskom razdoblju
Polish: Do tych leków należy zaliczyć:
Croatian: Ti lijekovi uključuju:
Polish: Każdą dawkę można przyjmować niezależnie od posiłków.
Croatian: Svaka doza može se uzeti bez obzira na uzimanje hrane.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u osób w podeszłym wieku są ograniczone.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene u starijih osoba su ograničeni.
Polish: • zapalenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: • upala ili bol na mjestu injekcije.
Polish: Badania działania rakotwórczego nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu otkrila poseban rizik za ljude.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa dla okresu stosowania powyżej 28 dni.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sigurnosti primjene >28 dana.
Polish: Zewnętrzna grupa kontrolna
Croatian: Vanjska kontrolna skupina
Polish: • reakcja alergiczna.
Croatian: • alergijska reakcija.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 października 2010 r.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. listopada 2010.
Polish: Dzieci Leku Noxafil nie należy stosować u dzieci (w wieku 17 lat i młodszych).
Croatian: Djeca Noxafil se ne smije primjenjivati u djece (u dobi od 17 godina i mlađe).
Polish: W nieotwartym opakowaniu: 3 lata
Croatian: Neotvoren spremnik: 3 godine
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije poznat.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Croatian: Nije poznat mogući rizik za ljude.
Polish: Zalecana dawka i czas trwania leczenia
Croatian: Preporučena doza i trajanje liječenja
Polish: Midazolam i inne benzodiazepiny
Croatian: Midazolam i drugi benzodiazepini
Polish: • Noxafil przeznaczony jest do jednorazowego podawania.
Croatian: • Noxafil je namijenjen za jednokratnu uporabu.
Polish: pCav: przewidywana wartość Cav
Croatian: Q4 pCav: predviđeni Cav
Polish: Zawiera także płynną glukozę.
Croatian: Sadrži i tekuću glukozu.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia (Patrz punkt 5.2)
Croatian: Doza i trajanje terapije (vidjeti dio 5.2)
Polish: Nie zaobserwowano tego zjawiska u małp, otrzymujących lek przez rok.
Croatian: Ovaj nalaz nije ustanovljen u majmuna koji su primali lijek tijekom godine dana.
Polish: Jednoczesne stosowanie pozakonazolu i syrolimusu nie jest zalecane i należy go unikać, jeśli tylko jest to możliwe.
Croatian: Istodobna primjena posakonazola i sirolimusa se ne preporučuje i treba je izbjegavati kad god je to moguće.
Polish: Patrz punkt 4.4.
Croatian: Vidjeti dio 4.4
Polish: Zalecane dawki podano w Tabeli 1.
Croatian: Preporučene doze prikazane su u Tablici 1.
Polish: Rezultaty kliniczne porównywano z wynikami z zewnętrznej grupy kontrolnej, uzyskanymi na podstawie retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej.
Croatian: Klinički ishodi usporedili su se s onima u vanjskoj kontrolnoj skupini oblikovanoj na temelju retrospektivnog pregleda medicinske dokumentacije.
Polish: • zaburzenia koordynacji lub równowagi;
Croatian: • poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom
Polish: flukonazol, itrakonazol lub worykonazol;
Croatian: flukonazol, itrakonazol ili vorikonazol;
Polish: Zewnętrzna grupa kontrolna składała się z 86 pacjentów, leczonych dostępnymi metodami (jak wyżej) głównie w tym samym czasie i w tych samych miejscach, co pacjenci leczeni pozakonazolem.
Croatian: U vanjsku kontrolnu skupinu bilo je uključeno 86 bolesnika liječenih dostupnom terapijom (kao gore) većinom u isto vrijeme i na istim mjestima kao i bolesnici liječeni posakonazolom.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Polish: Wartości ECOFF nie są tożsame z wartościami klinicznych stężeń granicznych.
Croatian: ECOFF vrijednosti nisu jednake kliničkim graničnim vrijednostima.
Polish: Ekspozycje były na ogół wyższe u pacjentów starszych (w wieku 7 do < 18 lat) niż u pacjentów młodszych (w wieku 2 do < 7 lat).
Croatian: Općenito, izloženost lijeku bila je veća u starijih bolesnika (u dobi od 7 do <18 godina) nego u mlađih bolesnika (u dobi od 2 do <7 godina).
Polish: Chromoblastomikoza/Grzybniak
Croatian: Kromoblastomikoza/micetom
Polish: • Jeśli po czterech tygodniach po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny, nie należy jej stosować.
Croatian: • Ako je u boci ostalo još nešto suspenzije više od četiri tjedna nakon prvog otvaranja, ne smijete više koristiti ovaj lijek.
Polish: Większość przypadków aspergilozy została uznana za postać oporną na wcześniejsze leczenie zarówno w grupie otrzymującej pozakonazol (88%), jak i w zewnętrznej grupie kontrolnej (79%).
Croatian: Većina slučajeva aspergiloze smatrala se otpornom na prethodnu terapiju kako u skupini koja je primala posakonazol (88%), tako i u vanjskoj kontrolnoj skupini (79%).
Polish: Leczenieinwazyjna aspergiloza Badanie 0041
Croatian: Liječenjeinvazivna aspergiloza Ispitivanje 0041
Polish: W takim przypadku nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn i należy zwrócić się do lekarza.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima i obratite se svom liječniku.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko:
Croatian: Endokrini poremećaji Rijetko:
Polish: Głównym mechanizmem oporności jest zmiana podstawników w cząsteczce białka docelowego - CYP51.
Croatian: Glavni mehanizam rezistencije je stjecanje supstitucija u ciljnom proteinu, CYP51.
Polish: hiperglikemia, hipoglikemia
Croatian: hiperglikemija, hipoglikemija
Polish: Ponieważ lek ten będzie podawany pacjentowi pod ścisłym nadzorem lekarskim, jest mało prawdopodobne, aby mogło dojść do pominięcia dawki.
Croatian: Budući da ćete ovaj lijek primati pod strogim medicinskim nadzorom, nije vjerojatno da ćete propustiti dozu.
Polish: Inne leki
Croatian: Drugi lijekovi
Polish: Stosowanie leku Noxafil z jedzeniem i piciem
Croatian: Noxafil s hranom i pićem
Polish: Z tego względu należy przestrzegać określonych zaleceń dotyczących dawkowania dla każdej postaci produktu leczniczego.
Croatian: Stoga je potrebno pridržavati se preporuka o doziranju za svaku formulaciju.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony do jednorazowego użytku.
Croatian: Lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Polish: zmiany zabarwienia skóry;
Croatian: promjenu boje kože,
Polish: Aspergiloza inwazyjna
Croatian: Invazivna aspergiloza
Polish: • częściowa lub całkowita utrata zdolności mówienia;
Croatian: • potpuna ili djelomična nemogućnost govora
Polish: • dziwaczne sny lub problemy ze snem;
Croatian: • neuobičajeni snovi ili poteškoće sa spavanjem
Polish: Wartości ECOFF wg EUCAST:
Croatian: EUCAST ECOFF vrijednosti:
Polish: • uszkodzenie nerwów (neuropatia);
Croatian: • oštećenje živaca (neuropatija)
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych poniżej:
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim medicinskim proizvodima osim onih navedenih u nastavku:
Polish: Profil bezpieczeństwa tabletek był zbliżony do profilu zawiesiny doustnej.
Croatian: Sigurnosni profil primjene tableta bio je sličan profilu oralne suspenzije.
Polish: • zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów i widzenie nieistniejących rzeczy;
Croatian: • mentalne tegobe, npr. čujete glasove ili vidite stvari koje nisu prisutne,
Polish: Wielkości opakowania: 1 fiolka
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica
Polish: • niektóre leki stosowane w profilaktyce lub leczeniu napadów drgawkowych, w tym fenytoina,
Croatian: • neki lijekovi koji se primjenjuju u liječenju ili sprječavanju napadaja, uključujući fenitoin,
Polish: Najczęstszą chorobą podstawową była nowozdiagnozowana ostra białaczka szpikowa (435/602; [72%]).
Croatian: Najčešća osnovna bolest bila je novodijagnosticirana akutna mijeloična leukemija (435/602, [72%]).
Polish: Pięciu z wyżej wymienionych pacjentów miało chromoblastomikozę wywołaną przez Fonsecaea pedrosoi, natomiast u 4 zdiagnozowano grzybniaka, spowodowanego głównie zakażeniem gatunkami z rodzaju Madurella.
Croatian: Pet od tih bolesnika imalo je kromoblastomikozu prouzročenu uzročnikom Fonsecaea pedrosoi, a četiri su imala micetom, uglavnom prouzročen vrstama roda Madurella.
Polish: Nie oznaczano stężeń niezwiązanego leku i nie można wykluczyć, że doszło do silniejszego wzrostu narażenia na niezwiązany pozakonazol, niż stwierdzony 60% wzrost całkowitej AUC.
Croatian: Nisu određene koncentracije nevezanog lijeka te se ne može isključiti da je porast izloženosti nevezanom posakonazolu veći od opaženog porasta ukupnog AUC-a od 60%.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie zmian w średniej długości odstępu QTc (QT skorygowany wg Fridericia) w porównaniu z wartościami sprzed podania leku.
Croatian: Nisu opažene klinički značajne promjene prosječnog QTc-intervala (Fridericia) u odnosu na početne vrijednosti.
Polish: W całej populacji uczestników badania średnia wieku wynosiła 51 lat (zakres: 18-82 lat), 95% uczestników było rasy białej, a większość uczestników pod względem pochodzenia etnicznego stanowiły osoby niebędące Hispanoamerykanami ani Latynosami (92%) oraz 55% uczestników badania stanowili mężczyźni.
Croatian: Srednja vrijednosti dobi ukupne populacije bolesnika iznosila je 51 godinu (raspon = 18-82 godine), 95% ispitanika bili su bijelci, većinsko etničko podrijetlo nije bilo hispansko ili latinoameričko (92%), a 55% ispitanika bili su muškarci.
Polish: Pacjenci z występującym zaburzeniem wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
Croatian: Bolesnici koji imaju poremećaj malapsorpcije glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Polish: • obrzęk twarzy lub języka;
Croatian: • oticanje lica ili jezika,
Polish: Dane mikrobiologiczne sugerują, że pozakonazol jest aktywny wobec Rhizomucor, Mucor i Rhizopus; jednakże dane kliniczne są obecnie zbyt ograniczone, aby ocenić skuteczność pozakonazolu przeciwko tym drobnoustrojom.
Croatian: Mikrobiološki podaci ukazuju da posakonazol djeluje na Rhizomucor, Mucor i Rhizopus, no trenutno nema dovoljno kliničkih podataka za procjenu djelotvornosti posakonazola na te uzročnike.
Polish: Główną zmienną skuteczności był współczynnik odpowiedzi klinicznej (określany jako wyleczenie lub poprawa) po 14 dniach leczenia.
Croatian: Primarna varijabla ishoda djelotvornosti bila je stopa kliničkog uspjeha (definiran kao izlječenje ili poboljšanje) nakon 14 dana liječenja.
Polish: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Croatian: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Polish: Kilka badań dotyczących interakcji było prowadzonych na zdrowych ochotnikach, u których występuje większa ekspozycja na pozakonazol w porównaniu do pacjentów otrzymujących taką samą dawkę.
Croatian: Provedeno je nekoliko ispitivanja interakcija sa zdravim dobrovoljcima, u kojih je izloženost posakonazolu bila veća nego u bolesnika koji su primili jednaku dozu lijeka.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (wydawanych na receptę i dostępnych bez recepty).
Croatian: Svakako obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate (na recept ili bez recepta).
Polish: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francja
Croatian: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francuska
Polish: Ponadto, w badaniach skuteczności klinicznej profil bezpieczeństwa pozakonazolu był podobny u młodszych i starszych pacjentów.
Croatian: Međutim, u kliničkim ispitivanjima djelotvornosti sigurnosni profil posakonazola bio je sličan u mlađih i starijih bolesnika.
Polish: • krwawienia z nosa;
Croatian: • krvarenje iz nosa,
Polish: • Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.
Croatian: • Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.
Polish: Do badania 5520 włączono 279 osób, z czego 268 otrzymało przynajmniej jedną dawkę pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Croatian: Ispitivanje 5520 bilo je uključeno ukupno 279 ispitanika, uključujući 268 bolesnika koji su primili najmanje jednu dozu posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju.
Polish: Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku podawania pozakonazolu obwodowo, gdyż zalecany czas podawania wlewu wynoszący 30 minut może dodatkowo przyczyniać się do zwiększenia Cmax.
Croatian: Poseban se oprez preporučuje u slučajevima kada se posakonazol primjenjuje periferno jer tada preporučeno vrijeme infuzije od 30 minuta može dodatno povećati Cmax.
Polish: Przezroczysty płyn, bezbarwny do żółego.
Croatian: Bistra, bezbojna do žuta tekućina.
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych u pacjentów w wieku poniżej 8 lat.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka za pedijatrijske bolesnike mlađe od 8 godina.
Polish: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francja
Croatian: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francuska
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Croatian: Čuvati u hladnjaku na temperaturi 2°C-8°C.
Polish: Wykonano badania wpływu pozakonazolu na reprodukcję, rozwój okołoporodowy i poporodowy u szczurów.
Croatian: Provedena su ispitivanja utjecaja posakonazola na reprodukciju, perinatalni i postnatalni razvoj u štakora.
Polish: W obu badaniach dotyczących profilaktyki najczęstszym zakażeniem z przełamania była aspergiloza.
Croatian: U oba ispitivanja profilaktičke primjene, najčešća probojna infekcija koja se pojavila bila je aspergiloza.
Polish: uszkodzenie słuchu
Croatian: oštećenje sluha
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących skuteczności pozakonazolu stwierdzono występowanie istotnej klinicznie interakcji prowadzącej do hospitalizacji i (lub) przerwania leczenia pozakonazolem.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima djelotvornosti lijeka zabilježene su klinički značajne interakcije koje su dovele do hospitalizacije i/ili prekida liječenja posakonazolom.