FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉERNE, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Danish: En lavere dosis eller et længere interval mellem doseringerne bør anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa majú používať nižšie dávky alebo predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami (pozri časť 4.4).
Danish: Deres læge vil måske beslutte, at De skal have en lavere dosis.
Slovak: - Ochorenie pečene; Váš lekár môže rozhodnúť, že budete užívať nižšiu dávku ZOLOFTu.
Danish: I et klinisk forsøg har samtidig indtagelse af sertralin og en lav enkeltdosis pimozid (2 mg) vist stigning i pimozidkoncentrationen på ca. 35 %.
Slovak: Zvýšené hladiny pimozidu dosahujúce približne 35 % boli preukázané v štúdii s jednorazovou nízkou dávkou pimozidu (2 mg).
Danish: Det vurderes derfor, at der blev givet utilstrækkelig evidens som dokumentation for varigheden af behandlingen af panikangst.
Slovak: Predložené dôkazy týkajúce sa podpory dĺžky liečby panických porúch nie je možné považovať sa dostatočné.
Danish: Reversibel, selektiv MAO-A-hæmmer (moclobemid) På grund af risiko for serotoninsyndrom kan samtidig behandling med sertralin og en reversibel og selektiv MAO-hæmmer, som f.eks. moclobemid ikke anbefales.
Slovak: Vzhľadom na riziko serotonínového syndrómu sa kombinácia sertralínu s reverzibilným a selektívnym MAOI, ako je moklobemid, neodporúča.
Danish: • De får eller har fået elektrochok (ECT).
Slovak: - Ak máte elektrokonvulzívnu liečbu (ECT).
Danish: Blandt de patienter, der i kliniske forsøg blev behandlet med sertralin,
Slovak: V klinických skúšaniach bola spomedzi pacientov liečených sertralínom incidencia hlásených abstinenčných reakcií 23
Danish: Virkningen af perikon kan vare 1
Slovak: Účinky ľubovníka bodkovaného môžu trvať 1 - 2 týždne.
Danish: "Sertralin er indiceret til behandling af posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD)",
Slovak: „Sertralín je indikovaný na liečbu postraumatickej stresovej poruchy",
Danish: Metabolisme Sertralin har udpræget first-pass levermetabolisme.
Slovak: Biotransformácia Sertralín podlieha extenzívnemu metabolizmu pri prvom prechode pečeňou.
Danish: 25 + 50 mg (initiation pack)
Slovak: 25 mg 50 mg 100 mg 25 + 50 mg (iniciačné balenie)
Danish: Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD) hos voksne og hos børn og unge i alderen 6-17 år.
Slovak: Obsedantno-kompulzívna porucha (obsessive compulsive disorder, OCD) u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 6 - 17 rokov.
Danish: Sertralin bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år, undtagen børn og unge i alderen 6-17 år med obsessiv-kompulsiv sygdom.
Slovak: Použitie u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov Setralín sa nesmie požívať na liečbu detí a adolescentov mladších ako 18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou vo veku 6 - 17 rokov.
Danish: Seksuel dysfunktion hos mænd forekom i kliniske forsøg med behandling af socialangst hos 14 % for sertralin sammenlignet med 0 % for placebo.
Slovak: % mužov užívajúcich sertralín voči 0 % u placeba.
Danish: Den sædvanlige effektive dosis er (2,5 ml)50 mg 1 gang dagligt.
Slovak: Zvyčajná účinná dávka pri depresii a OCD je (2,5 ml) 50 mg/deň.
Danish: Bland ikke koncentratet med andre væsker end dem, som er nævnt her.
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok sertralínu nemiešajte s ničím iným okrem vyššie uvedených tekutín.
Danish: Seponering af sertralin (især brat seponering) medfører ofte seponeringssymptomer.
Slovak: Abstinenčné príznaky pozorované po ukončení liečby sertralínom Prerušenie liečby sertralínom (zvlášť, keď je náhle) bežne vedie k abstinenčným príznakom.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende sikre svangerskabsforebyggende midler
Slovak: Ženy v plodnom veku majú počas užívania sertralínu používať primeraný spôsob antikoncepcie.
Danish: Zoloft må kun anvendes til at behandle børn og unge i alderen 617 år, som lider af tvangstanker eller tvangshandlinger.
Slovak: ZOLOFT sa má používať iba na liečbu detí a mladistvých vo veku 6 - 17 rokov trpiacich obsedantno-kompulzívnou poruchou.
Danish: Den daglige dosis må derefter øges med (2,5 ml)50 mg ad gangen over en periode på et par uger.
Slovak: Denná dávka sa potom môže postupne zvyšovať po (2,5 ml) 50 mg počas obdobia niekoľkých týždňov.
Danish: Undersøgelsen inkluderer en kontrolgruppe bestående af pædiatriske patienter, der udelukkende får psykoterapi" og desuden "til at levere relevante, offentligt tilgængelige, ikke-kliniske toksicitetsdata om dyreunger for at begrunde, hvorfor der ikke behøver at blive udarbejdet yderligere data på dette område" blev indhentet fra indehaveren af markedsføringstilladelsen har CHMP anbefalet ændringen af markedsføringstilladelserne, for hvilke(n) produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Zoloft og tilknyttede navne (se bilag I).
Slovak: Táto štúdia zahŕňa porovnávaciu skupinu pozostávajúcu z pediatrických pacientov liečených len prostredníctvom psychoterapie", a taktiež „poskytnúť príslušné neklinické údaje o toxicite u mladých zvierat, ktoré sú verejne dostupné oblasti za účelom odôvodnenia, prečo nie je potrebné získavať ďalšie údaje z tejto oblasti".
Danish: Unge og ældre
Slovak: Adolescenti a starší pacienti
Danish: De fik enten en startdosis på 25 mg og derpå trinvis stigning i dosis, eller en startdosis på 50 mg og trinvis stigning i dosis.
Slovak: Pacienti boli v priebehu 32 dní postupne titrovaní až na 200 mg dennú dávku, a to buď od začiatočnej dávky 25 mg so zvyšovaním po 25 mg, alebo od začiatočnej dávky 50 mg so zvyšovaním po 50 mg. Dávkovacie schémy s 25 mg a 50 mg dávkami boli rovnako tolerované.
Danish: Glycerol kan i høje doser give hovedpine, mavebesvær og diarré.
Slovak: Taktiež obsahuje glycerol, ktorý vo veľkých dávkach môže zapríčiniť bolesť hlavy, bolesť brucha a hnačku.
Danish: De kan have symptomer, som f.eks. kan være konstante tvangstanker (vedvarende ideer) og tvangshandlinger (gentager ritualer).
Slovak: OCD a panická porucha sú ochorenia spojené s úzkosťou s príznakmi, ako je neustále trápenie utkvelými predstavami (posadnutosť), ktoré Vás nútia vykonávať opakované rituály (nutkavé javy).
Danish: Hos et mindre antal patienter, der er behandlet med markedsførte antidepressiva og antiobsessisve lægemidler, herunder sertralin, er der rapporteret om symptomer på mani og hypomani.
Slovak: Výskyt príznakov mánie alebo hypománie bol hlásený u malého počtu pacientov liečených s predávanými antidepresívami a liekmi používanými na liečbu obsedantno-kompulzívnej poruchy vrátane sertralínu.
Danish: 6.1) og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovak: Keďže kapsula obsahuje pomocnú látku laktózu (pozri časť 6.1), pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami, ako sú intolerancia galaktózy, laponský deficit laktázy alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia, nesmú tento liek užívať.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte data fra det kliniske program for indikationen OCD bestående af fem kortvarige, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser, én kortvarigt, dobbeltblindet, ikke-placebokontrolleret undersøgelse med et aktivt sammenligningsstof samt to langvarige effekt- og sikkerhedsundersøgelser.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil klinický program pre indikáciu OCD, pozostávajúci z piatich krátkodobých, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšok; jedna štúdia bola krátkodobá, dvojito zaslepená a nebola kontrolovaná placebom s účinnou porovnávajúcou látkou, a dve dlhodobé štúdie boli zamerané na bezpečnosť a účinnosť.
Danish: Hyperkolesterolæmi, hypoglykæmi
Slovak: hypercholesterolémia
Danish: Brug af sertralin kan være forbundet med rastløshed, rokkende, vridende bevægelser, især i benene, ofte problemer med at sidde eller stå stille (akatisi).
Slovak: Použitie sertralínu sa dáva do súvislosti s akatíziou (úzkostný nepokoj a potreba pohybovať sa, často bez schopnosti sedieť alebo stáť v kľude).
Danish: Sertralin kan som anden medicin af denne type påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Slovak: Lieky pôsobiace na myseľ, ako je sertralín, môžu ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať stroje.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Danish: Ved manglende respons kan efterfølgende doser efter behov øges med 50 mg ad gangen over en periode på nogle uger.
Slovak: „Následné dávky sa v prípade nedostatočnej odpovede môžu postupne zvyšovať o 50 mg počas niekoľkých týždňov podľa potreby.
Danish: Abnorm blødning (f.eks. epistaxis, gastrointestinal blødning eller hæmaturi)
Slovak: Poruchy ciev návaly horúčavy* hypertenzia*, sčervenanie pokožky periférna ischémia abnormálne krvácanie (ako je epistaxa, gastrointestinálne krvácanie alebo hematúria)
Danish: Almindelig (≥1/100 til
Slovak: 1/100 až
Danish: BRUN FLASKE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE HNEDÁ FĽAŠKA
Danish: Bevægelsesforstyrrelser (herunder ekstrapyramidale symptomer som hyperkinesi, hypertoni, skæren tænder eller abnorm gangart), synkope.
Slovak: kóma*, choreoatetóza, dyskinéza, hyperestézia, zmyslové poruchy poruchy pohybu (vrátane extrapyramídový ch symptómov, ako sú hyperkinéza, hypertónia, škrípanie zubov alebo abnormality chôdze), synkopa.
Danish: Hos de fleste patienter er disse symptomer milde til moderate, men hos nogle patienter kan de være svære.
Slovak: Tieto príznaky sú všeobecne mierne až stredne závažné; avšak u niektorých pacientov môžu mať silnejšiu intenzitu.
Danish: Sertralin må ikke anvendes inden for 14 dage efter seponering af en irreversibel MAOhæmmer.
Slovak: Podávanie sertralínu nesmie začať skôr ako po 14 dňoch po ukončení liečby s ireverzibilným MAOI.
Danish: Der er desuden betænkeligheder vedrørende effekten på depression og kronicitetseffekten, da de undersøgte undergrupper var defineret ud fra mindre eller mere end 5 års kronicitet, mens kronisk PTSD ifølge DSM's kriterier begynder ved en varighed på over 3 måneder.
Slovak: Ďalšiu výhradu tvorí účinok na depresiu a účinok chronickosti, pretože sa skúmali len podskupiny definované chronickou poruchou v trvaní <
Danish: Brugsvejledning Fortynd altid koncentratet inden indtagelse.
Slovak: Návod na správne užitie ZOLOFTu: Koncentrát na perorálny roztok sa musí vždy pred užitím riediť.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til ≤1/1000)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 10 000):
Danish: Blod- og lymfesystemet
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému lymfadenopatia leukopénia, trombocytopénia
Danish: Sertralinbehandling må ikke initieres inden for 14 dage efter seponering af en irreversibel (ikke-selektiv) MAO-hæmmer.
Slovak: Podávanie sertralínu nesmie začať skôr ako po 14 dňoch po ukončení liečby s ireverzibilným (neselektívnym)
Danish: Frekvens ikke kendt depersonalisati on, angstfyldte drømme, angst*, agitation*, nervøsitet, nedsat libido*, bruxismus apati, abnorm tankegang psykotiske lidelser*, aggressive reaktioner*, paranoia, selvmordstanker, søvngængeri, præmatur ejakulation eller - adfærd***
Slovak: Psychické poruchy insomnia depresia*, porucha osobnosti, nočná mora, anxiozita*, agitovanosť*, nervozita, pokles libida*, škrípanie zubov halucinácie*, euforická nálada*, apatia, abnormálne myslenie disociatívna (konverzná) porucha, lieková závislosť, psychóza*, agresivita*, paranoja, samovražedné myšlienky, somnambulizmus, predčasná ejakulácia paroníria, samovražedné myšlienky /správanie***
Danish: Derfor bør plasmaphenytoin-koncentrationen monitoreres, når sertralinbehandling initieres, og med korrekt justering af phenytoindosis.
Slovak: Jednako len, keďže sa u pacientov užívajúcich sertralín objavili niektoré prípady hlásení vysokej hladiny fenytoínu, sa odporúča monitorovať plazmatické koncentrácie fenytoínu po začatí liečby sertralínom a jeho dávkovanie vhodne prispôsobiť dávke fenytoínu.
Danish: Dermatitis, bulløs dermatitis, follikulært udslæt, abnorm hårstruktur, abnorm hudlugt
Slovak: dermatitída, bulózna dermatitída, folikulárny exantém, porucha vlasovej štruktúry, abnormálny zápach pokožky zriedkavé hlásenia závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR): napr.
Danish: "Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forpligtet sig til at foretage en langsigtet undersøgelse af sikkerhed, der fokuserer på aspekter af vækst, seksuel modning samt kognitiv og følelsesmæssig udvikling som dokumentation for indikationen for OCD hos pædiatriske patienter på 6-17 år.
Slovak: „Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazal uskutočniť štúdiu o dlhodobej bezpečnosti, skúmajúcu hľadiská rastu, pohlavnej zrelosti, kognitívneho a emocionálneho vývinu, na podporu pediatrickej indikácie OCD u detí vo veku od 6 do 17 rokov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte data fra det kliniske program for indikationen PTSD bestående af fire kortvarige, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser samt to langvarige effekt- og sikkerhedsundersøgelser.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje z klinického programu pre indikáciu PTSD, pozostávajúceho zo štyroch krátkodobých, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšok a z dvoch dlhodobých štúdií skúmajúcich účinnosť a bezpečnosť lieku.
Danish: Triptaner
Slovak: Triptany
Danish: Irreversible (ikke-selektive) MAO-hæmmere (selegilin) Sertralin må ikke anvendes sammen med irreversible (ikke-selektive) MAO-hæmmere, som f.eks. selegilin.
Slovak: Sertralín nesmie používať v kombinácii s ireverzibilnými (neselektívnymi)
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning kan tages med eller uden føde.
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok sertralínu sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Afsnit 4.1 - Indikationer: socialangst
Slovak: Časť 4.1 - Indikácie:
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10): Brystsmerter, mani, pyreksi, opkastning, appetitløshed, påvirket labilitet, aggression, agitation, nervøsitet, opmærksomhedsforstyrrelse, svimmelhed, hyperkinesi, migræne, søvnighed, tremor, synsforstyrrelser, mundtørhed, dyspepsi, mareridt, utilpashed, urininkontinens, udslæt, akne, epistaxis, flatulens.
Slovak: 1/100 až < 1/10): bolesť hrudníka, mánia, pyrexia, vracanie, anorexia, zmeny nálady, agresivita, agitovanosť, nervozita, porucha pozornosti, závrat, hyperkinéza, migréna, somnolencia, tremor, porucha videnia, sucho v ústach, dyspepsia, nočná mora, únava, močová inkontinencia, vyrážka, akne, epistaxa, flatulencia.
Danish: - forpligtelser "til at foretage en langsigtet undersøgelse af sikkerhed, der fokuserer på aspekter af vækst, seksuel modning samt kognitiv og følelsesmæssig udvikling som dokumentation for indikationen for OCD hos pædiatriske patienter på 6-17 år.
Slovak: uskutočniť štúdiu o dlhodobej bezpečnosti, skúmajúcu hľadiská rastu, pohlavnej zrelosti, kognitívneho a emocionálneho vývinu, na podporu pediatrickej indikácie OCD u detí vo veku od 6 do 17 rokov.
Danish: Følgende bivirkninger er set efter markedsføring:
Slovak: Po uvedení sertralínu na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Danish: Sertralin kan anvendes inden for en kortere periode på 14 dage efter seponering af en reversibel MAO-hæmmer.
Slovak: Pred začatím liečby sertralínom môže byť obdobie po prerušení liečby s reverzibilným inhibítorom MAO kratšie ako 14 dní.
Danish: Dosis kan øges til 50 mg 1 gang dagligt efter 1 uge.
Slovak: Po prvom týždni sa dávka môže zvýšiť na 50 mg raz denne.
Danish: CHMP accepterede generelt den harmoniserede formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået.
Slovak: Harmonizované znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, výbor CHMP celkovo prijal.
Danish: Avda.
Slovak: MAOI.
Danish: • Medicin mod depression (MAO-hæmmere, f.eks. moclobemid) og medicin mod Parkinsons sygdom (selegilin) og linozid (et antibiotikum).
Slovak: a seligilín (na liečbu Parkinsonovej choroby) a antibiotikum linezolid.
Danish: Seponeringssymptomer forekommer almindeligvis ved stop af behandling, især hvis der er tale om brat seponering (se pkt.
Slovak: Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby sertralínom Abstinenčné príznaky pri prerušení liečby sú bežné, najmä ak je prerušenie náhle (pozri časť 4.8).
Danish: Mave-tarmkanalen Diarré kvalme mundtørhed (14%)
Slovak: Poruchy nervového systému závrat somnolenci a (13
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af insulin og/eller oral hypoglykæmisk dosering.
Slovak: U pacientov užívajúcich sertralín je potrebné hodnoty glykémie dôkladne sledovať a dávku inzulínu a/alebo súčasne podávaných perorálnych antidiabetík môže byť potrebné upraviť.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig baseret på graden af nedsat nyrefunktion.
Slovak: Dávkovanie sertralínu sa nemusí upravovať podľa stupňa renálneho poškodenia.
Danish: Der er ingen signifikant akkumulering af sertralin hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nedochádzalo k významnej akumulácii sertralínu.
Danish: I et placebokontrolleret forsøg hos raske frivillige forsøgspersoner ændredes lithiums farmakokinetik ikke signifikant ved samtidig anvendelse af sertralin og lithium.
Slovak: V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní u zdravých dobrovoľníkov súčasné podávanie sertralínu s lítiom nemenilo signifikantne farmakokinetiku lítia, ale viedlo k zhoršeniu tremoru v porovnaní s placebom, čo naznačuje možnú farmakodynamickú interakciu.
Danish: Patienten bør overvåges nøje af lægen.
Slovak: Vyžaduje sa dôsledný lekársky dohľad.
Danish: Socialangst.
Slovak: Sociálna úzkostná porucha.
Danish: Zoloft og tilhørende navne (Se bilag I) 25 mg hårde kapsler Zoloft og tilhørende navne (Se bilag I) 50 mg hårde kapsler Zoloft og tilhørende navne (Se bilag I) 100 mg hårde kapsler
Slovak: ZOLOFT a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I ) 25 mg tvrdé kapsuly ZOLOFT a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I ) 50 mg tvrdé kapsuly ZOLOFT a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I ) 100 mg tvrdé kapsuly
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100): EKG QT-forlængelse, selvmordsforsøg, kramper, ekstrapyramidale forstyrrelser, paræstesi, depression, hallucinationer, purpura, hyperventilation, anæmi, abnorm leverfunktion, stigning i alaninaminotransferase, cystitis, herpes simplex, otitis externa, øresmerter, øjensmerter, mydriasis, utilpashed, hæmaturi, pustuløst udslæt, rhinitis, traumer, vægttab, muskelsammentrækninger, drømmeforstyrrelser, apati, albuminuri, pollakisura, polyuri, brystsmerter, menstrutionsforstyrrelser, alopeci, dermatitis, hudlidelser, abnorm hudlugt, urticaria, bruxismus, rødmen.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100): predĺženie intervalu QT na EKG, pokus o samovraždu, konvulzie, extrapyramídová porucha, parestézia, depresia, halucinácie, purpura, hyperventilácia, anémia, abnormálne pečeňové funkcie, zvýšená alanínaminotransferáza, cystitída, jednoduchý opar, vonkajšia otitída, bolesť ucha, bolesť oka, mydriáza, nevoľnosť, hematúria, pľuzgierovitá vyrážka, rinitída, úraz, úbytok hmotnosti, šklbanie svalov, abnormálne sny, apatia, albuminúria, polakizúria, polyúria, bolesť na prsiach, porucha menštruácie, alopécia, dermatitída, poruchy kože, abnormálny zápach pokožky, urtikária, škrípanie zubov, sčervenanie pokožky.
Danish: Produktinformationen blev ændret i overensstemmelse hermed.
Slovak: Informácie o výrobku boli v súlade s tým zmenené a doplnené.
Danish: AIFA anmodede derfor i juli 2013 PRAC om at fremsætte en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2000/83/EF om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Slovak: Orgán AIFA preto v júli 2013 požiadal výbor PRAC, aby poskytol odporúčanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Danish: PRAC fandt derfor, at den anbefalede dagsdosis af zolpidem ikke burde nedsættes for voksne.
Slovak: Výbor PRAC preto súhlasil s tým, že odporúčaná denná dávka zolpidemu pre dospelých sa nemá znižovať.
Danish: Analysen af de forelagte enkelttilfælde vedrørende evnen til at føre motorkøretøj og søvngængeri viste, at størstedelen for begge hændelsers vedkommende var indberettet i forbindelse med en dagsdosis på 10 mg uanset alder og køn.
Slovak: Analýza predložených jednotlivých prípadových hlásení o narušení schopnosti viesť vozidlá a somnambulizme preukázala, že väčšina prípadov narušenia schopnosti viesť vozidlá bola hlásená pri použití dennej dávky 10 mg pre obidve udalosti bez ohľadu na vekovú kategóriu a pohlavie.
Danish: I de randomiserede undersøgelser var der imidlertid på populationsniveau kun overbevisende evidens for virkning af zolpidem i en dosis af 10 mg.
Slovak: Randomizované skúšania na úrovni populácií však poskytli presvedčivý dôkaz o účinnosti zolpidemu iba v dávke 10 mg.
Danish: • PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF på baggrund af lægemiddelovervågningsdata for lægemidler indeholdende zolpidem,
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov dohľadu nad liekmi pre lieky obsahujúce zolpidem,
Danish: PRAC fandt derfor, at doseringsanbefalingerne skal indeholde anvisninger om, at zolpidem skal tages som en enkelt dosis umiddelbart før sengetid, og at indtagelsen ikke må gentages samme nat.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že odporúčanie týkajúce sa dávkovania má zahŕňať pokyn, že zolpidem sa má užívať iba raz, tesne pred spaním, a nemá sa podávať opakovane v tú istú noc.
Danish: Vedrørende virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner anbefalede PRAC, at førere af motorkøretøjer og maskinoperatører advares om, at der ud over den mulige risiko for døsighed, forlænget reaktionstid og nedsat evne til at føre motorkøretøj morgenen efter behandlingen også er mulighed for svimmelhed, søvnighed, sløret syn/dobbeltsyn og nedsat årvågenhed.
Slovak: Pokiaľ ide o účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, výbor PRAC odporučil, aby vodiči vozidiel a pracovníci obsluhujúci stroje boli upozornení, že okrem možného rizika ospalosti, predĺženého reakčného času a narušenia schopnosti viesť vozidlá ráno po liečbe sú tiež možné závraty, ospanlivosť, rozmazané/dvojité videnie a znížená bdelosť.
Danish: Den aktuelt anbefalede dagsdosis til ældre og patienter med nedsat leverfunktion er 5 mg, og denne dosis forbliver uændret i produktinformationen.
Slovak: Uznalo sa však, že u niektorých pacientov by mohla byť účinná nižšia dávka 5 mg. Denná dávka, ktorá sa odporúča v súčasnosti u starších osôb a pacientov s poruchou funkcie pečene, je 5 mg a toto odporúčanie ohľadom dávky ostáva nezmenené v informáciách o výrobku.
Danish: På grundlag af evidens fra litteraturen blev det fundet nødvendigt at ændre og harmonisere produktinformationens afsnit om »Interaktion med andre lægemidler«.
Slovak: Na základe dôkazov z literatúry sa považovalo za potrebné zmeniť a harmonizovať časť Liekové a iné interakcie v informáciách o výrobku.
Danish: Blandt risikofaktorerne for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri var samtidig indtagelse af andre CNS-depressiva, søvnmangel og alkohol- eller narkotikaindtagelse.
Slovak: K rizikovým faktorom narušenia schopnosti viesť vozidlá a somnambulizmu patrilo súbežné užívanie ďalších sedatív pôsobiacich na CNS, nedostatok spánku a konzumácia alkoholu alebo nelegálnych drog.