FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 75 mg uree 13C 50 de borcane, Pungă pentru captarea aerului expirat
Norwegian Bokmål: 50 krukker, som del av et flerkomponents sett med pusteposer
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets nav Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă caldă şi săpun.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og varmt vann.
Romanian: Inducţia toleranţei imune (ITI)
Norwegian Bokmål: Immuntoleranseinduksjon (ITI)
Romanian: A se utiliza tot conţinutul.
Norwegian Bokmål: Bruk hele innholdet.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Romanian: În total, 9 din 60 (15%) au dezvoltat inhibitori.
Norwegian Bokmål: I alt, 9 av 60 (15 %) utviklet inhibitorer.
Romanian: Doza necesară se determină pe baza următoarelor formule:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen beregnes etter følgende formel:
Romanian: Foarte rare / Cu frecvenţă necunoscută
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne / ikke kjent
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente: (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: svært vanlige: (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsdata er tilgjengelig.
Romanian: S-a efectuat o analiză retrospectivă la 40 de pacienţi şi 39 de pacienţi au fost incluşi într-un studiu clinic prospectiv, iniţiat de către investigator.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv vurdering er utført på 40 pasienter, og 39 pasienter ble inkludert i en prospektiv klinisk studie initiert av utprøver.
Romanian: Se repetă la fiecare 12-24 de ore.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 12. til 24. time.
Romanian: Datele au fost obţinute din studii clinice la 61 de copii cu vârsta sub 6 ani şi studii neintervenţionale la copii şi adolescenţi de toate vârstele.
Norwegian Bokmål: Det foreligger data fra kliniske studier for 61 barn under 6 år og fra ikke-intervensjonsstudier for barn i alle aldre.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folsiţi.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis du har følelsen av at effekten av dette legemidlet er for sterk eller for svak, snakk med legen din.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Norwegian Bokmål: Frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data
Romanian: Aceasta trebuie verificată de către un medic cu experienţă.
Norwegian Bokmål: Dette må undersøkes av en erfaren lege.
Romanian: Nivelul necesar al factorului VIII (%) (UI/dl)
Norwegian Bokmål: Ønsket nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
Romanian: Filtrarea se realizează utilizând adaptorul Mix2Vial.
Norwegian Bokmål: Filtrering utføres ved å bruke Mix2Vial-adapteren.
Romanian: • Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet skal ikke blandes med andre infusjonsløsninger.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul injectării sau perfuziei:
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av følgende symptomer under injeksjon/infusjon:
Romanian: Frecvenţa dozelor (ore)/ Durata tratamentului (zile)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ Behandlingsvarighet (dager)
Romanian: Respectaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastră şi consideraţi indicaţiile de mai jos drept ghid:
Norwegian Bokmål: Følg nøye din leges anvisninger og bruk instruksjonene nedenfor som retningslinjer:
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart har brukeren ansvaret for oppbevaringstiden under bruk og forholdene før bruk.
Romanian: 7 zile.
Norwegian Bokmål: 30 måneder.
Romanian: Reconstituire şi administrare
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og administrering
Romanian: Lista generală a reacțiilor adverse posibile:
Norwegian Bokmål: Generell liste over mulige bivirkninger:
Romanian: Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning må kastes.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichete şi cutii.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etikettene og pakningen.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie evaluați și monitorizați pentru factorii de risc cardiac.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor vurderes og overvåkes med tanke på kardiale risikofaktorer.
Romanian: (preoperator şi postoperator)
Norwegian Bokmål: (pre- og postoperativt)
Romanian: După reconstituire, soluţia este limpede.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen klar.
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag.
Norwegian Bokmål: Trombin i sin tur konverterer fibrinogen til fibrin og en propp kan dannes.
Romanian: La fiecare 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la vindecare.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, i minst en dag, inntil oppnådd tilheling
Romanian: Rar, se pot dezvolta inhibitori după primele 100 de zile de expunere.
Norwegian Bokmål: Det er sjelden inhibitorer utvikles etter de første 100 dagene med eksponering.
Romanian: • greaţă acestea pot constitui un semn de alarmă precoce de hipersensibilitate şi reacţii anafilactice.
Norwegian Bokmål: • kvalme kan disse symptomene være et tidlig forvarsel på overfølsomhet og anafylaktiske reaksjoner.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață transmite rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament în conformitate cu cerințele prevăzute în lista cu datele de referință ale Uniunii (lista EURD), prevăzute la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web European pentru medicamente.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika: blodkoagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode B02BD02.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Helixate NexGen la copii de toate vârstele au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Helixate NexGen hos barn i alle aldre har blitt fastslått.
Romanian: Gradul hemoragiei/ Tipul procedurii chirurgicale
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad/ Type kirurgisk inngrep
Romanian: Proceduri chirurgicale Minore inclusiv extracţia dentară
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep inkludert tanntrekning
Romanian: În cazul în care vreuna dintre componentele din ambalaj este deschisă sau deteriorată, nu utilizaţi componenta respectivă.
Norwegian Bokmål: Dersom en av komponentene i pakningen er åpnet eller skadet skal denne komponenten ikke brukes.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand (vWF) constă din două molecule (factor VIII şi vWF) cu funcţii fiziologice diferite.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrand faktor (vWF) kompleks består av to molekyler (faktor VIII og vWF) med forskjellige fysiologiske funksjoner.
Romanian: Clearance: 3 ml/oră si kg
Norwegian Bokmål: Clearance: 3 ml/time/kg
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som er beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6 şi finalul punctului 2)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor oktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 og slutten av avsnitt 2).
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på dette, må du spørre legen din.
Romanian: Medicamentul reconstituit este o soluție limpede și incoloră.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet er en klar og fargeløs oppløsning.
Romanian: În special, pot să apară frecvent reacții cutanate, în timp ce progresul către anafilaxie severă (inclusiv șoc), este considerat a fi rar.
Norwegian Bokmål: Spesielt er det vanlig at hudrelaterte reaksjoner kan forekomme, mens utvikling til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk) forekommer sjelden.
Romanian: Pentru perfuzie, medicamentul trebuie pregătit în condiţii aseptice.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon må preparatet tilberedes under aseptiske forhold.
Romanian: Dacă hemoragia nu este controlată
Norwegian Bokmål: Dersom blødningskontroll ikke oppnås
Romanian: Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell gir en veiledning for minimumsnivåer av faktor VIII i blodet.
Romanian: Vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 3 ore.
Norwegian Bokmål: Tilberedt oppløsning må brukes innen 3 timer.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale trebuie administrat acest medicament.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling Din lege vil si deg hvor ofte og med hvilke intervaller dette legemidlet skal administreres.
Romanian: Datele arată că Helixate NexGen a fost utilizat pentru inducerea toleranţei imune.
Norwegian Bokmål: Data viser at Helixate NexGen har blitt brukt til å indusere immuntoleranse.
Romanian: Reacţie locală la locul injectării
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonssted et
Romanian: Acest preparat nu conţine factor von Willebrand şi de aceea nu este indicat în boala von Willebrand.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet inneholder ikke von Willebrand faktor og er derfor ikke indisert ved von Willebrands sykdom.
Romanian: 100 % (1 UI/ml) 3,0 60 % (0,6 UI/ml) 1,8 40 % (0,4 UI/ml) 1,2
Norwegian Bokmål: 100 % (1 IE/ml) 3,0 60 % (0,6 IE/ml) 1,8 40 % (0,4 IE/ml) 1,2
Romanian: Acest rezultat este similar valorilor raportate pentru factorul VIII derivat din plasma umană.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet tilsvarer rapporterte verdier for plasmaderivert faktor VIII.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 04 august 2000
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 04. august 2000
Romanian: Ritmul de perfuzare pentru un pacient de 75 kg în ml/oră
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for 75 kg pasient ml/time
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 august 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 04. august 2000
Romanian: Complicaţii legate de cateter
Norwegian Bokmål: Kateterrelaterte komplikasjoner
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Romanian: În cazul evenimentelor hemoragice enumerate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat (în % din normal) în perioada corespunzătoare:
Norwegian Bokmål: Ved den type blødninger som omfattes av tabellen, bør ikke faktor VIII-aktiviteten falle under det angitte nivået (i % av normal) i den tilsvarende perioden:
Romanian: Nu s-au efectuat studii ale potenţialului mutagen al Helixate NexGen, deoarece nu a putut fi detectat un potenţial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor Helixate NexGen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på mutagent potensiale for Helixate NexGen, da mutagent potensiale ikke kunne påvises in vitro eller in vivo for forløperen til Helixate NexGen.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Romanian: • Acest medicament se administrează numai pe cale intravenoasă şi trebuie să fie administrat în interval de 3 ore după reconstituire.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er kun ment til intravenøs tilførsel og bør gis innen 3 timer etter tilberedning.
Romanian: PNA = pacienți netratați anterior PTA = pacienți tratați anterior PTM = pacienți care au primit tratament minim
Norwegian Bokmål: PUPer = tidligere ubehandlede pasienter PTPer = tidligere behandlede pasienter MTPer = minimalt behandlede pasienter *se avsnitt under
Romanian: În cazul şocului anafilactic, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru şoc.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling av sjokk igangsettes.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au observat efecte asupra abilităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke sett påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: - Dacă vi s-a spus că aveți o boală de inimă sau că prezentați risc de boală de inimă, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har fått beskjed om at du har en hjertesykdom eller har risiko for å få en hjertesykdom, må du informere lege eller apotek.
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 ore.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon må produktet brukes innen 3 timer.
Romanian: Copii și adolescenți Atenționările și precauțiile menționate sunt valabile atât la adulți, cât și la copii.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og barn.
Romanian: Vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart.
Romanian: La pacienţii la care s-a obţinut toleranţa imună, hemoragiile au putut fi prevenite sau controlate din nou cu Helixate NexGen, iar pacienţii au putut continua cu tratamentul profilactic ca terapie de întreţinere.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der immuntoleranse var oppnådd kunne blødningene hindres eller kontrolleres med Helixate NexGen igjen, og pasienten kunne fortsette med profylaktisk behandling som vedlikeholdsterapi.
Romanian: Nici chiar pentru dozele de câteva ori mai mari decât doza clinică recomandată (corelată cu greutatea), datele preclinice nu au evidenţiat efecte toxice acute sau subacute ale Helixate NexGen la animalele de laborator (şoarece, şobolan, iepure şi câine).
Norwegian Bokmål: Selv doser som er flere ganger høyere enn anbefalt klinisk dose (relatert til kroppsvekt) har ikke gitt akutte eller subakutte toksiske effekter av Helixate NexGen hos forsøksdyr (mus, rotte, kanin og hund).
Romanian: Exemplu pentru calculul vitezei de perfuzare după injectarea iniţială în bolus
Norwegian Bokmål: Eksempel for beregning av infusjonshastighet for kontinuerlig infusjon etter initiell bolusinjeksjon.
Romanian: Helixate NexGen trebuie reconstituit şi administrat utilizând componentele disponibile în fiecare ambalaj.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen bør rekonstitueres og administreres med komponentene som følger med i hver pakning.
Romanian: Acest fapt va fi luat în considerare la administrarea în perfuzie continuă.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til ved en kontinuerlig infusjon.
Romanian: Poate fi păstrat la temperaturi de până la 25°C timp de cel mult 12 luni, până la data de expirare indicată pe etichetă.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved temperaturer opp til 25 °C i opp til 12 måneder innen utløpsdatoen oppgitt på etiketten.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să se adreseze medicului.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår symptomer på hypersensitivitet, skal pasientene rådes til umiddelbart å seponere legemidlet og kontakte lege.
Romanian: Cinci din 37 (14%) pacienţi PNA şi 4 din 23 (17%) pacienţi PTM trataţi cu Helixate NexGen au dezvoltat inhibitori într-o perioadă de 20 de zile de expunere.
Norwegian Bokmål: Fem av 37 (14 %) PUP og 4 av 23 (17 %) MTP-pasienter behandlet med Helixate NexGen utviklet inhibitorer innen 20 eksponeringsdager.
Romanian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germania
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Romanian: Aceasta se poate manifesta sub forma unui răspuns clinic insuficient.
Norwegian Bokmål: Tilstanden kan manifestere seg som utilstrekkelig klinisk respons, se pkt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza acestui medicament şi va stabili cât de des trebuie să o luaţi pentru a obţine nivelul necesar al activităţii factorului VIII în sânge.
Norwegian Bokmål: Din lege beregner dosen av dette legemidlet og hvor ofte du skal ta det for å oppnå det nødvendige nivået av faktor VIII-aktivitet i blodet.
Romanian: Reacţie febrilă legată de perfuzie (pirexie)
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelat ert feberreaksjon (pyreksi)
Romanian: Inhibitorii de factor VIII sunt anticorpi sanguini care blochează activitatea factorului VIII pe care îl utilizaţi şi îl face mai puţin eficace în prevenirea şi controlul sângerării.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-inhibitorer er antistoffer i blodet som blokkerer det faktor VIII du bruker, og gjør faktor VIII mindre effektivt til å forhindre og kontrollere blødninger.
Romanian: După reconstituire, în cadrul studiilor in vitro, stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 3 ore.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk stabilitet under bruk vist i 3 timer i in vitro studier.
Romanian: Acest medicament este indicat pentru adulți, adolescenți și copii de toate vârstele.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er indisert til voksne, ungdom og barn i alle aldre.
Romanian: Perfuzat la un pacient hemofilic, factorul VIII se leagă de factorul vWF din circulaţia sanguină a pacientului.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon til en hemofilipasient, bindes faktor VIII til vWF i pasientens sirkulasjon.
Romanian: În anumite circumstanţe, pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate, în special în cazul dozei iniţiale.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller kan det være nødvendig å gi høyere doser enn kalkulert, spesielt gjelder det den initiale dosen.
Romanian: • Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Norwegian Bokmål: • Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller apotek har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt reacțiile de hipersensibilitate sau șocul anafilactic (reacție adversă rară).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er allergiske reaksjoner eller anafylaktisk sjokk (sjelden bivirkning).
Romanian: De exemplu: pentru un pacient cu greutatea de 75 kg şi având un clearance de 3 ml/oră şi kg, ritmul iniţial de perfuzare pentru atingerea unui nivel al FVIII de 100% va fi de 3 UI/oră şi kg.
Norwegian Bokmål: Eksempel: For en 75 kg pasient med clearance på 3 ml/time/kg, vil den initiale infusjonshastigheten være 3 IE/time/kg for å oppnå faktor VIII-nivå på 100 %.
Romanian: Cu toate acestea, dozajul necesar în prezenţa unui inhibitor variază şi trebuie ajustat în funcţie de răspunsul clinic şi de monitorizarea activităţii factorului VIII plasmatic.
Norwegian Bokmål: Ved tilstedeværelse av en inhibitor er imidlertid dosebehovet variabelt og må tilpasses i henhold til klinisk respons og kontroll av plasma faktor VIII-aktivitet.
Romanian: Analiza tuturor recuperărilor in vivo raportate la pacienţii trataţi anterior a demonstrat o creştere medie a activităţii factorului VIII de 2% per UI/kg pentru Helixate NexGen.
Norwegian Bokmål: Analyser av alle tilgjengelige in vivo resultater hos tidligere behandlede pasienter, viste en gjennomsnittlig økning på 2 % pr. IE/kg kroppsvekt for Helixate NexGen.
Romanian: În general, toți pacienţii trataţi cu medicamente cu factor de coagulare VIII recombinant vor fi monitorizaţi cu atenţie pentru determinarea dezvoltării inhibitorilor prin observaţii clinice şi teste de laborator corespunzătoare.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-preparater, skal generelt kontrolleres nøye med hensyn til utvikling av inhibitorer ved adekvate kliniske observasjoner og laboratorietester.
Romanian: Dacă va trebui administrată o altă doză, utilizaţi o nouă seringă cu medicament reconstituit conform indicaţiilor de mai sus.
Norwegian Bokmål: Hvis det behøves ytterligere en dose, brukes en ny sprøyte med preparat tilberedt på samme måte som beskrevet ovenfor.
Romanian: Alţi parametri farmacocinetici pentru Helixate NexGen la administrarea intravenoasă în bolus sunt: timpul mediu de persistenţă [TMP (0-48)] de aproximativ 22 de ore şi clearance-ul de aproximativ 160 ml/oră.
Norwegian Bokmål: Ytterligere farmakokinetiske parametre for Helixate NexGen for bolusinfusjoner er: gjennomsnittlig residenstid [MRT (0-48)] på ca. 22 timer og clearance på ca. 160 ml/ time.
Romanian: Nu creşteţi doza de medicament pe care o utilizaţi pentru controlul hemoragiei fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Ikke øk dosen med legemiddel du bruker til blødningskontroll uten å konferere med din lege.
Romanian: Asiguraţivă că în seringă nu intră sânge.
Norwegian Bokmål: Pass på at det ikke kommer blod inn i sprøyten.
Romanian: Activitatea specifică a Helixate NexGen este egală cu aproximativ 4000 UI/mg proteină.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av Helixate NexGen er ca. 4000 IE/mg protein.
Romanian: Deschideţi ambalajul Mix2Vial, trăgând de capac.
Norwegian Bokmål: Åpne Mix2Vial-pakningen ved å fjerne lokket.
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni ale Helixate NexGen cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert interaksjoner av Helixate NexGen med andre legemidler.
Romanian: Numărul de unităţi de factor VIII administrat este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), în conformitate cu standardul actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor VIII.
Norwegian Bokmål: Antall enheter av administrert faktor VIII uttrykkes i internasjonale enheter (IE), i henhold til den nåværende WHO standard for faktor VIII-preparater.
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la proteine de hamster.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er allergisk overfor muse- eller hamsterprotein.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactatarea unui centru specializat de hemofilie.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er det anbefalt å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
Romanian: Un pacient a fost pierdut din urmărire, iar un pacient a dezvoltat inhibitori în titru scăzut în timpul fazei de urmărire după încheierea studiului.
Norwegian Bokmål: Det var en pasient som ikke ble fulgt opp, og en pasient som utviklet en inhibitor med lavt titer under oppfølging etter studien.
Romanian: • uşoară hipotensiune arterială (uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi în picioare)
Norwegian Bokmål: • lett blodtrykksfall (lett senket blodtrykk som kan få deg til å kjenne at du nesten besvimer når du står oppreist)