FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter, särskilt de som fick posakonazol efter HSCT, som har en låg kroppsvikt (< 60 kg) är mer benägna att få högre plasmakoncentrationer av posakonazol och bör övervakas noggrant med avseende på biverkningar.
Icelandic: Sjúklingar, einkum þeir sem fá posaconazol í kjölfar ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna og eru léttir (<60 kg), eru líklegri til að mælast með hærri plasmaþéttni posaconazols og ætti að fylgjast náið með þeim með tilliti til aukaverkana.
Swedish: 200 mg fyra gånger om dagen (hospitaliserad) sedan 400 mg två gånger om dagen
Icelandic: 200 mg fjórum sinnum á dag (inniliggjandi á sjúkrahúsi) síðan 400 mg tvisvar sinnum á dag
Swedish: • Samtidig användning av läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet (andra än de som nämns i avsnitt 4.3).
Icelandic: - Samhliða notkun lyfja sem vitað er að lengja QTcbil (önnur en þau sem nefnd eru í kafla 4.3).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: metakrylsyra-etylakrylat sampolymer (1:1), trietylcitrat (E1505), xylitol (E967), hydroxipropylcellulsa (E463), propylgallat (E310), mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskaramellosnatrium, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, titaniumdioxid (E171), makrogol, talk (E553b), gul järnoxid (E172).
Icelandic: Metakrýlsýru-etýl akrýlat samfjölliða (1:1), tríetýlsítrat (E1505), xylitól (E967), hýdroxýprópýlsellulósi (E463), própýlgallat (E310), örkristallaður sellulósi (E460), vatnsfrí kísilkvoða, natríumkroskarmellósi, natíumstearýlfúmarat, pólývínýlalkóhól, títaníumtvíoxíð (E171), makrógól, talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<
Swedish: I den externa kontrollgruppen ingick 86 patienter behandlade med tillgänglig behandling (såsom ovan) huvudsakligen samtidigt och vid samma studiekliniker som de posakonazolbehandlade patienterna.
Icelandic: Ytri viðmiðunarhópurinn samanstóð af 86 sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með hefðbundinni meðferð (eins og áður nefnt) aðallega á sama tíma og sama stað og sjúklingarnir sem voru meðhöndlaðir með posaconazoli.
Swedish: Profylax vid neutropeni Studie 1899
Icelandic: Fyrirbyggjandi við daufkyrningafæð Rannsókn 1899
Swedish: Obundna koncentrationer mättes inte och det kan inte uteslutas att exponeringen för obundet posakonazol ökar mer än den observerade 60 % ökningen av totala AUC.
Icelandic: Þéttni óbundins lyfs var ekki mæld og ekki er hægt að útiloka að aukning á útsetningu fyrir óbundnu posaconazoli sé meiri en sú 60% aukning sem sést hefur á heildar AUC.
Swedish: Oavsiktlig överdosering noterades hos en patient som tog posakonazol oral suspension 1 200 mg två gånger dagligen i 3 dagar.
Icelandic: Ofskömmtun fyrir slysni kom fyrir hjá einum sjúklingi sem tók posaconazol mixtúru, dreifu 1.200 mg tvisvar á dag í 3 daga.
Swedish: Av arton patienter som var intoleranta mot eller hade infektioner som var behandlingsresistenta mot amfotericin B eller itrakonazol, bedömdes sju patienter svara på behandlingen.
Icelandic: Af átján sjúklingum sem þoldu ekki eða svöruðu ekki amfotericini B eða itraconazoli, voru sjö sjúklingar flokkaðir sem svarendur.
Swedish: Om du redan behandlas med rifabutin måste dina blodvärden testas och vissa sannolika biverkningar av rifabutin övervakas.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð með rifabutini þarf að taka blóðsýni til rannsóknar og þú þarft að vera á verði fyrir sumum aukaverkunum sem rifabutin getur hugsanlega valdið.
Swedish: En patient (<1 %) hade ett förutsägbart Cav under 500 ng/ml och 19 % av patienterna hade ett förutsägbart Cav över 2 500 ng/ml.
Icelandic: Hjá einum þátttakanda (<1%) var áætluð meðalþéttni undir 500 ng/ml og hjá 19% þátttakendanna var áætluð meðalþéttni yfir 2.500 ng/ml.
Swedish: Därutöver erhöll tolv patienter i åldern 13-17 år posakonazol oral suspension 600 mg/dag som profylax mot invasiva svampinfektioner (Studierna 316 och 1899).
Icelandic: Auk þess fengu tólf sjúklingar 13-17 ára posaconazol mixtúru, dreifu 600 mg/dag sem fyrirbyggjandi meðferð við ífarandi sveppasýkingum (rannsókn 316 og 1899).
Swedish: Behandlingslängden beror på vilken typ av infektion du har och kan bli individuellt anpassade för dig av din läkare.
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir tegund sýkingarinnar og hugsanlegt er að læknirinn aðlagi hana einstaklingsbundið eftir þínum þörfum.
Swedish: Glukoskoncentrationerna minskade hos vissa friska frivilliga när glipizid gavs samtidigt med posakonazol.
Icelandic: Glúkósaþéttni lækkaði hjá sumum heilbrigðum sjálfboðaliðum þegar glipizid var gefið samhliða posaconazoli.
Swedish: Effekten av posakonazol på nivåerna av fosamprenavir är okänd när fosamprenavir ges tillsammans med ritonavir.
Icelandic: Áhrif posaconazols á þéttni fosamprenavirs þegar fosamprenavir er gefið samhliða ritonaviri eru ekki þekkt.
Swedish: Ta inte Posaconazole Accord om du tar något av följande: - terfenadin (används för att behandla allergier) - astemizol (används för att behandla allergier) - cisaprid (används för att behandla magbesvär) - pimozid (används för att behandla symtom vid Tourettes syndrom) - halofantrin (används för att behandla malaria) - kinidin (används för att behandla onormal hjärtrytm).
Icelandic: Taktu ekki Posaconazole Accord ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja: - terfenadin (notað til meðferðar við ofnæmi) - astemizol (notað til meðferðar við ofnæmi) - cisaprid (notað við magakvillum) - pimozid (notað við einkennum Tourette og geðsjúkdómum) - halofantrin (notað til meðferðar við malraíu) - quinidin (notað til meðferðar við óeðlilegum hjartsláttartakti)
Swedish: Samtidig administrering av posakonazol med sirolimus rekommenderas inte och ska undvikas när det är möjligt.
Icelandic: Ekki er mælt með að posaconazol sé gefið samhliða sirolimus og það ætti að forðast eins og mögulegt er.
Swedish: Säkerheten med posakonazol tabletter har utvärderats hos 336 patienter och friska frivilliga som deltagit i kliniska prövningar.
Icelandic: Öryggi posaconazol-taflna hefur verið metið hjá 336 sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Swedish: Posakonazol ökade Cmax och AUC för rifabutin med 31 % respektive 72 %.
Icelandic: Posaconazol jók Cmax og AUC fyrir rifabutin um 31% og 72%, talið í sömu röð.
Swedish: Berätta för din läkare om alla läkemedel du tar (receptbelagda eller receptfria).
Icelandic: öllum lyfjum sem þú notar (bæði lyfseðilsskyldum og þeim sem fást án lyfseðils).
Swedish: Se listan ovan på läkemedel som inte får användas medan du tar Posaconazole Accord.
Icelandic: Skoðaðu listann hér fyrir framan yfir lyf sem þú mátt alls ekki taka meðan þú ert á meðferð með Posaconazole Accord.
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av Posaconazole Accord genom att minska mängden av Posaconazole Accord i blodet: - rifabutin och rifampicin (används för att behandla vissa infektioner).
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta dregið úr verkun Posaconazole Accord með því að minnka magn þess í blóðinu: - rifabutin og rifampicin (notuð til meðferðar á ákveðnum sýkingum).
Swedish: - om du har en svaghet i hjärtmuskeln eller hjärtsvikt.
Icelandic: - ef slappleiki er í hjartavöðva eða hjartabilun.
Swedish: Effekten av posakonazol på CYP3A4-substrat hos patienter kan vara något lägre än den som ses hos friska frivilliga och förväntas variera mellan patienter på grund av den varierande exponeringen för posakonazol hos patienter.
Icelandic: Áhrif posaconazols á CYP3A4 hvarfefni hjá sjúklingum geta hugsanlega verið minni en áhrif sem sjást hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, einnig er gert ráð fyrir breytilegum áhrifum milli sjúklinga vegna mismunandi útsetningar fyrir posaconazoli hjá sjúklingum.
Swedish: Begränsade data avseende effekten av nedsatt leverfunktion (inklusive Child-Pugh C-klassificering av kronisk leversjukdom) på farmakokinetiken för posakonazol visar på att exponeringen i plasma ökar jämfört med individer med normal leverfunktion, men tyder inte på att en dosjustering är nödvändig (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um áhrif skertrar lifrarstarfsemi (þ.m.t. Child-Pugh C flokkun á langvinnum lifrarsjúkdómum) á lyfjahvörf posaconazols sýna aukna þéttni í plasma miðað við hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi en benda ekki til að breyta þurfi skammtinum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Effekter av andra läkemedel på posakonazol
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á posaconazol
Swedish: Kombinationer med andra antimykotika
Icelandic: Samsetning með öðrum sveppalyfjum
Swedish: Gul dragerad, kapselformad tablett med en längd på cirka 17,5 mm och en bredd på 6,7 mm, märkt med "100P" på ena sidan och slät på andra sidan.
Icelandic: Gulhúðuð, hylkislaga tafla sem er u.þ.b. 17,5 mm löng og 6,7 mm á breidd, með „100P" ígreyptu á annarri hliðinni og ómerkt á hinni hliðinni.
Swedish: Säkerheten med posakonazol tabletter har utvärderats hos 230 patienter som deltagit i den pivotala kliniska prövningen.
Icelandic: Öryggi posaconazol-taflna hefur verið metið hjá 230 sjúklingum sem tóku þátt í klínísku lykilrannsókninni.
Swedish: Posakonazol metaboliseras via UDP-glukuronidering (fas 2-enzymer) och är ett substrat för p-glykoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Icelandic: Posaconazol umbrotnar með UDP glúkúróníðtengingu (fasa 2 ensím) og er hvarfefni fyrir p-glýkóprótein (P-gp) útflæði in vitro.
Swedish: Såsom observerats med andra azolsvampmedel ansågs dessa effekter på reproduktionen bero på en behandlingsrelaterad effekt på steroidgenesen.
Icelandic: Eins og við á um önnur azolsveppalyf var talið að þessi áhrif á æxlun hafi verið vegna meðferðartengdra áhrifa á steramyndun.
Swedish: Polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad Titaniumdioxid (E171) Makrogol
Icelandic: Pólývínýlalkóhól, vatnsrofið að hluta Títaníumtvíoxíð (E171) Makrógól
Swedish: Posaconazole Accord enterotabletter kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Posaconazole Accord má taka hvort sem er með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Swedish: Ekokardiografi avslöjade inga tecken på hjärtdekompensation i en farmakologisk säkerhetsstudie med upprepad dosering till råtta vid systemisk exponering 2,1-faldigt högre än den som uppnås terapeutiskt.
Icelandic: Hjartaómmynd sýndi engar vísbendingar um vantemprun á hjartastarfsemi í lyfjafræðilegri rannsókn á öryggi eftir endurtekna skammta hjá rottum við altæka útsetningu sem var 2,1-falt meiri en næst við meðferð.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Swedish: Behandlingen ska initieras av en läkare med erfarenhet av att behandla svampinfektioner eller vid behandlande avdelning för de högriskpatienter för vilka posakonazol är indicerat som profylax.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðferð sveppasýkinga eða reynslu af stuðningsmeðferð hjá sjúklingum í mikilli áhættu sem posaconazol er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar hjá.
Swedish: Behandlingen varade i genomsnitt 80 dagar för posakonazol och 77 dagar för flukonazol.
Icelandic: Meðallengd meðferðar var 80 dagar hjá þeim sem fengu posaconazol og 77 dagar hjá þeim sem fengu fluconazol .
Swedish: onormala drömmar, förvirringstillstånd, sömnstörningar
Icelandic: óeðlilegir draumar, ringlun, svefntruflanir
Swedish: Om posakonazol används samtidigt med CYP3A4-substrat som ges oralt och för vilka ökade plasmakoncentrationer kan förknippas med oacceptabla biverkningar ska plasmakoncentrationerna av CYP3A4-substratet och/eller biverkningarna övervakas noggrant och dosen justeras efter behov.
Icelandic: Ef posaconazol er notað samhliða CYP3A4 hvarfefnum sem eru gefin til inntöku, og þar sem aukin plasmaþéttni getur tengst óásættanlegum aukaverkunum, skal fylgjast vandlega með plasmaþéttni CYP3A4 hvarfefnisins og/eða aukaverkunum og breyta skammtinum eftir þörfum.
Swedish: För patienter med akut myeloisk leukemi eller myelodysplastiska syndrom ska profylax med Posaconazole Accord påbörjas flera dagar innan neutropeni förväntas och fortsätta i 7 dagar efter att antalet neutrofiler överstiger 500 celler per mm3.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði eða mergmisþroska á að hefja fyrirbyggjandi meðferð með Posaconazole Accord nokkrum dögum áður en búist er við daufkyrningafæð og halda henni áfram í 7 daga eftir að fjöldi daufkyrninga fer yfir 500 frumur/mm3.
Swedish: Efter en singeldos oralt av 400 mg posakonazol oral suspension till patienter med mild (Child-Pugh klass A), måttlig (Child-Pugh klass B) eller gravt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion (sex per grupp) var det genomsnittliga AUC 1,3 till 1,6 gånger högre jämfört med hos matchade kontrollindivider med normal leverfunktion.
Icelandic: Eftir gjöf staks 400 mg skammts af posakónazóli mixtúru, dreifu hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh Class A), miðlungsmikla (Child-Pugh Class B) eða verulega (Child-Pugh Class C) skerta lifrarstarfsemi (sex í hverjum hópi) var meðalgildi AUC 1,3 til 1,6-falt hærra miðað við sambærilegan samanburðarhóp einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Posaconazole Accord Om du tror att du kan ha tagit för stor mängd av Posaconazole Accord, tala med en läkare eller gå genast till sjukhuset.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú heldur að þú hafir tekið of stóran skammt af Posaconazole Accord skaltu hafa samband við lækni eða fara á sjúkrahús tafarlaust.
Swedish: QTc-förlängning
Icelandic: QTc lenging
Swedish: HMG-CoA reduktashämmare som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex. simvastatin, lovastatin och atorvastatin)
Icelandic: HMG-CoA redúktasahemlar sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. simvastatín, lovastatín og atorvastatín)
Swedish: psykotiska tillstånd, depression
Icelandic: geðrofsjúkdómur (psychotic disorder), þunglyndi
Swedish: Posaconazole Accord kan öka mängden av dessa läkemedel i blodet vilket kan leda till kraftigt minskat blodflöde till dina fingrar eller tår och orsaka skador.
Icelandic: Posaconazole Accord getur aukið magn þessara lyfja í blóðinu sem getur leitt til alvarlegrar minnkunar á blóðflæði til fingra eða táa og gæti skaðað þær.
Swedish: Renalt clearance är en mindre utsöndringsväg med 14 % av den radioaktivt märkta dosen utsöndrad i urin (< 0,2 % av den radioaktivt märkta dosen är modersubstansen).
Icelandic: Nýrnaúthreinsun er minni háttar brotthvarfsleið, 14% af geislamerktum skammti skilst út með þvagi (< 0,2% af geislamerktum skammti er móðurefnið).
Swedish: Samtidig behandling kan resultera i ökad plasmakoncentration av dessa läkemedel, vilket kan leda till QTc-förlängning och sällsynta fall av torsades de pointes (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Gjöf samhliða getur leitt til hækkunar á plasmaþéttni þessara lyfja, sem leiðir til lengingar á QTc-bili og í mjög sjaldgæfum tilvikum torsades de pointes (sjá kafla 4.3).
Swedish: - vissa läkemedel som används för att behandla eller förebygga epileptiska anfall, inkluderande fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller primidon.
Icelandic: - sum lyf sem notuð eru til meðferðar og koma í veg fyrir flog eins og fenytoin, carbamazepin, fenobarbital, primidon.
Swedish: Vad Posaconazole Accord är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Posaconazole Accord og við hverju það er notað
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid innan du börjar använda Posaconazole Accord.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða þig grunar að þú sért þunguð áður en þú byrjar að nota Posaconazole Accord.
Swedish: Omhändertagandet av patienten ska omfatta laboratorieutvärdering av leverfunktionen (främst leverfunktionstester och bilirubin).
Icelandic: Eftirlit með sjúklingi á að fela í sér mat á lifrarstarfsemi með hliðsjón af niðurstöðum rannsókna á rannsóknarstofu (sérstaklega varðandi lifrarpróf og bilibrubin).
Swedish: Sexton barn i åldern 8-17 år behandlades med posakonazol oral suspension 800 mg/dag i en studie avseende invasiva svampinfektioner.
Icelandic: Sextán sjúklingar 8-17 ára fengu meðferð með posaconazol mixtúru, dreifu 800 mg/dag í rannsókn á ífarandi sveppasýkingum.
Swedish: Posaconazole Accord är också tillgänglig som 40 mg/ml oral suspension och 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Icelandic: Posaconazol fæst einnig sem 40 mg/ml mixtúra, dreifa og 300 mg innrennslisþykkni, lausn.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Posaconazole Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Posaconazole Accord Hur du tar Posaconazole Accord Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Posaconazole Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Posaconazole Accord Hvernig nota á Posaconazole Accord Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 24 enterotabletter
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 24 magasýruþolnar töflur
Swedish: Posakonazol kan öka plasmakoncentrationen av ergotalkaloider (ergotamin och dihydroergotamin), vilket kan leda till ergotism.
Icelandic: Posaconazol getur hækkað plasmaþéttni ergotalkalóíða (ergotamins og tvíhýdróergotamins), sem getur valdið korndrjólaeitrun (ergotism).
Swedish: Posaconazole Accord innehåller en läkemedelssubstans som heter posakonazol.
Icelandic: Posaconazole Accord inniheldur lyf sem nefnist posaconazol.
Swedish: Posakonazol hämmar enzymet lanosterol 14α-demetylas (CYP51), som katalyserar ett väsentligt steg i ergosterolbiosyntesen.
Icelandic: Posaconazol hamlar ensíminu lanosteról 14α-demetýlasa (CYP51), sem hvetur nauðsynlegt þrep í lífefnamyndun ergosterols.
Swedish: Tabell över biverkningar Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100);
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt.
Swedish: - om du utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar, eftersom dessa tillstånd kan begränsa effekten av detta läkemedel.
Icelandic: - ef þú færð slæman niðurgang eða uppköst, þar sem þessir kvillar geta orðið til þess að verkun lyfsins verði minni.
Swedish: Likaså var den genomsnittliga koncentrationen steady-state av posakonazol (Cav) i profylaxstudier jämförbar hos tio ungdomar (13-17 år) med Cav hos vuxna (≥ 18 år).
Icelandic: Svipað kom í ljós í rannsóknunum á fyrirbyggjandi meðferð, þar var meðalþéttni posaconazols (Cav) við jafnvægi hjá 10 unglingum (13-17 ára) sambærileg við meðalþéttni sem náðist hjá fullorðnum ( ≥ 18 ára).
Swedish: - om du har någon form av problem med blodnivåerna av kalium, magnesium eller kalcium.
Icelandic: - ef eitthvað ójafnvægi er á kalíum-, magnesíum- eða kalsíummagni í blóðinu.
Swedish: Rifamycinantibiotika (rifampicin, rifabutin), vissa antikonvulsiva medel (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon) och efavirenz.
Icelandic: Rifamycin sýklalyf (rifampicin, rifabutin), ákveðin flogaveikilyf (fenytoin, carbamazepin, phenobarbital, primidon) og efavirenz
Swedish: - läkemedel som innehåller "ergotalkaloider" som ergotamin eller dihydroergotamin vilka används för att behandla migrän.
Icelandic: - Öll lyf sem innihalda ergotalkaloíða eins og ergotamin eða díhýdróergotamin sem notað er við mígreni.
Swedish: 1899d 316e
Icelandic: 316e
Swedish: Hos personer med svårt nedsatt njurfunktion (n=6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2) varierade AUC för posakonazol högst avsevärt [> 96 % CV (variationskoefficient)] jämfört med andra grupper med nedsatt njurfunktion [< 40 % CV].
Icelandic: Hjá einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (fjöldi=6, kreatínínúthreinsun < 20 ml/mín./1,73 m2), var AUC fyrir posaconazol mjög breytilegt [> 96% CV (fráviksstuðull (coefficient of variance))] samanborið við aðra nýrnahópa [< 40% CV].
Swedish: Periodiska PK-prover togs dag 1 och vid steady-state under dag 8 för alla Del 1-patienter och en grupp av Del 2-patienterna.
Icelandic: Röð blóðsýna voru tekin til að meta lyfjahvörf á 1. degi og við jafnvægi á 8. degi hjá öllum þátttakendum í 1. hluta og undirhópi sjúklinga í 2. hluta.
Swedish: Posakonazol ökade Cmax och AUC för takrolimus (0,05 mg/kg kroppsvikt singeldos) med 121 % respektive 358 %.
Icelandic: Posaconazol jók Cmax og AUC fyrir tacrolimus (0,05 mg/kg líkamsþyngdar einn skammtur) um 121% og 358%, talið í sömu röð.
Swedish: Säkerhet posakonazol tabletter och oral suspension Säkerheten med posakonazol oral suspension har utvärderats hos > 2 400 patienter och friska frivilliga som deltagit i kliniska prövningar och genom erfarenhet efter marknadsföring.
Icelandic: Öryggi posaconazol-taflna og posaconazol-mixtúru, dreifu Öryggi posaconazols mixtúru, dreifu hefur verið metið hjá > 2.400 sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum á grundvelli reynslu eftir markaðssetningu.
Swedish: Wessling Hungary Kft. Anonymus ut 6.
Icelandic: Wessling Hungary Kft.
Swedish: Effekter av posakonazol på andra läkemedel
Icelandic: Áhrif posaconazols á önnur lyf
Swedish: Posaconazole Accord får inte ges tillsammans med läkemedel som är substrat för CYP3A4 och är kända för att förlänga QTc-intervallet (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Icelandic: Posaconazole Accord má ekki gefa með lyfjum sem eru hvarfefni fyrir CYP3A4 og vitað er að valda lengingu á QTc bili (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin (E460) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Kroskaramellosnatrium Natriumstearylfumarat
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Vatnsfrí kísilkvoða
Swedish: Posakonazol bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion på grund av begränsad klinisk erfarenhet och möjligheten att plasmanivåerna av posakonazol kan vara högre hos dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun posaconazols hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi þar sem takmörkuð klínísk reynsla er af notkun þess og vegna þess að plasmaþéttni posaconazols getur hugsanlega verið hærri hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Swedish: Kvartil 4 pCav: förutsägbar Cav
Icelandic: Q4 pCav:
Swedish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
Icelandic: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona,
Swedish: Posakonazol är en kraftfull hämmare av CYP3A4.
Icelandic: Posaconazol er öflugur CYP3A4 hemill.
Swedish: Kombination av fosamprenavir och posakonazol kan orsaka minskad plasmakoncentration av posakonazol.
Icelandic: Samhliðanotkun fosamprenavirs og posaconazols getur leitt til lækkunar á plasmaþéttni posaconazols.
Swedish: Eftersom posakonazol inte elimineras via njurarna i någon betydande omfattning, förväntas inte att svår nedsättning av njurfunktionen påverkar farmakokinetiken för posakonazol och någon dosjustering rekommenderas inte.
Icelandic: Þar sem brotthvarf posaconazols um nýru er óverulegt er hins vegar ekki búist við að veruleg skerðing á nýrnastarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf posaconazol og engin breyting á skammti er ráðlögð.
Swedish: Efter administrering av 800 mg posakonazol oral suspension per dag i delade doser för behandling av invasiva svampinfektioner, var den genomsnittliga dalkoncentrationen i plasma hos 12 patienter i åldern 8-17 år (776 ng/ml) jämförbar med koncentrationerna hos 194 patienter i åldern 18-64 år (817 ng/ml).
Icelandic: Eftir gjöf 800 mg af posaconazol mixtúru, dreifu daglega, deilt í skammta, til meðferðar við ífarandi sveppasýkingum var meðallágþéttni í plasma hjá 12 sjúklingum á aldrinum 8-17 ára (776 ng/ml) svipuð þéttni hjá 194 sjúklingum á aldrinum 18-64 ára (817 ng/ml).
Swedish: Om det anses att samtidig administrering är oundviklig rekommenderas det att dosen sirolimus sänks kraftigt när posakonazolbehandlingen påbörjas och att dalkoncentrationerna av sirolimus i helblod mäts frekvent.
Icelandic: Ef álitið er að óumflýjanlegt sé að gefa lyfin saman er mælt með því að sirolimusskammturinn sé minnkaður umtalsvert í upphafi meðferðar með posaconazoli og að fylgjast reglulega með lágþéttni sirolimus í heilblóði.