FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid van tolperison beoordeelde het CHMP de beschikbare veiligheidsgegevens en bleef het bij zijn eerdere conclusies dat er een risico bestaat op overgevoeligheidsreacties in verband met het gebruik van tolperison, waarbij uit de gegevens bleek dat 10% van alle gemelde gevallen van overgevoeligheid als levensbedreigend werden beschouwd.
Danish: Vedrørende sikkerheden af tolperison gennemgik CHMP de foreliggende sikkerhedsdata og fastholdt sine tidligere konklusioner om, at tolperison er forbundet med risiko for overfølsomhedsreaktioner, idet 10 % af alle indberettede tilfælde af overfølsomhed ifølge dataene blev anset for at være livstruende.
Dutch: De conclusie is dat het Stamenova-onderzoek kan worden beschouwd als een positief onderzoek waarvan de resultaten indicatief zijn voor een klinisch relevant effect van tolperison bij de behandeling van patiënten met spasticiteit na een beroerte.
Danish: Sammenfattende kan Stamenovaundersøgelsen vurderes som en positiv undersøgelse, hvis resultater indikerer en klinisk relevant virkning af tolperison i behandlingen af patienter med spasticitet som følge af postapopleksi.
Dutch: Ten aanzien van de werkzaamheid is de bestaande dataset indicatief voor een bescheiden effect van tolperison bij de behandeling van spasticiteit als gevolg van neurologische aandoeningen, maar er moet op worden gewezen dat het bewijs voornamelijk gebaseerd is op de resultaten van het Stamenova-onderzoek, waarbij alleen patiënten met spasticiteit na een beroerte betrokken waren.
Danish: For så vidt angår virkningen, indikerer det eksisterende datasæt en beskeden virkning af tolperison i behandlingen af spasticitet som følge af neurologiske lidelser, men det er vigtigt at bemærke, at dokumentationen primært er baseret på resultaterne af Stamenova-undersøgelsen - der udelukkende omfattede patienter med spasticitet som følge af postapopleksi.
Dutch: • het CHMP van mening is dat het bewijs voor de klinisch significante werkzaamheid van tolperison voor de momenteel goedgekeurde indicaties zeer beperkt is en dat het potentiële voordeel voor patiënten voor deze indicaties niet opweegt tegen de vastgestelde risico's;
Danish: • udvalget mener, at dokumentationen for klinisk signifikant virkning af tolperison inden for de aktuelt godkendte indikationer er yderst begrænset, og at de potentielle fordele for patienter inden for disse indikationer derfor ikke opvejer risikoen
Dutch: Het is weliswaar lastig om de resultaten te interpreteren doordat er geen placebocontrolegroep was om de betrouwbaarheid van het onderzoek te controleren, maar dit gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde onderzoek biedt wel ondersteunend bewijs van de werkzaamheid van tolperison in termen van verbeterde mobiliteit bij patiënten met spasticiteit als gevolg van neurologische aandoeningen.
Danish: Resultaterne er vanskelige at fortolke på grund af manglen på en placebokontrolgruppe til verificering af assayintegriteten, men denne randomiserede, dobbeltblinde aktivt kontrollerede undersøgelse giver understøttende dokumentation for tolperisons virkning til forbedring af mobiliteten hos patienter med spasticitet som følge af neurologiske lidelser.
Dutch: Er werden geen fatale gevallen van overgevoeligheid gemeld, maar ongeveer 10% van alle voor tolperison gemelde gevallen werd geacht levensbedreigend te zijn.
Danish: Selv om der ikke er indberettet overfølsomhedsreaktioner med dødelig udgang, blev omkring 10 % af de indberettede overfølsomhedsreaktioner over for tolperison opfattet som livstruende.
Dutch: In dit gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicentrisch onderzoek werd de werkzaamheid van tolperison aangetoond bij de symptomatische behandeling van patiënten met spasticiteit na een cerebrale beroerte.
Danish: I denne randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterundersøgelse er tolperisons virkning dokumenteret i symptombehandling af patienter med spasticitet som følge af postapopleksi.
Dutch: Er moet op worden gewezen dat het bewijs van de werkzaamheid voornamelijk gebaseerd is op de resultaten van het Stamenovaonderzoek, waarbij alleen patiënten met spasticiteit na een beroerte betrokken waren.
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at dokumentationen for virkningen primært er baseret på resultaterne af Stamenova-undersøgelsen, der udelukkende omfattede patienter med spasticitet som følge af postapopleksi.
Dutch: • de behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen (bijv. spondylose, spondylartrose, cervicaal syndroom, lumbaal syndroom, artrose van de grote gewrichten);
Danish: • behandling af muskulær hypertonicitet og muskelspasmer i forbindelse med lokomotoriske sygdomme (f.eks. spondylose, spondylartrose, cervikale og lumbare syndromer, artrose i store led)
Dutch: • de behandeling van obliteratieve vasculaire aandoeningen en syndromen als gevolg van verminderde vasculaire innervatie (bijv. acrocyanose, dysbasia angioneurotica intermittens);
Danish: • behandling af obliterative vaskulære sygdomme samt syndromer som følge af begrænset vaskulær innervation (f.eks. akrocyanose, intermittent angioneurotisk dysbasi)
Dutch: Dientengevolge was het CHMP van oordeel dat geen van de overgelegde gepoolde analyses kon worden beschouwd als ondersteunend bewijs van de werkzaamheid van tolperison voor de indicatie "behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen", en ook niet voor de voorgestelde beperkte indicatie.
Danish: CHMP fandt derfor, at ingen af de forelagte samlede analyser kunne anses for at støtte virkningen af tolperison ved indikationen behandling af muskulær hypertonicitet og muskelspasmer i forbindelse med lokomotoriske sygdomme eller ved den foreslåede begrænsede indikation.
Dutch: Hoewel er in de overgelegde onderzoeken sprake was van slechts een klein aantal meldingen van overgevoeligheidsreacties, beslaan ze meer dan de helft van alle spontane meldingen.
Danish: Kun et lavt antal indberetninger af overfølsomhedsreaktioner blev observeret i de indsendte undersøgelser, mens de tegnede sig for mere end halvdelen af de spontane indberetninger.
Dutch: • het CHMP ook van mening is dat er bewijs is voor de klinisch significante werkzaamheid van tolperison voor de symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen;
Danish: • udvalget mener endvidere, at der er dokumentation for klinisk signifikant virkning af tolperison i symptombehandling af spasticitet som følge af postapopleksi hos voksne
Dutch: Revalidatie na orthopedische en traumachirurgie
Danish: Revalidering efter ortopæd- og traumekirurgi
Dutch: Wegens een gebrek aan adequate gegevens kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken over de invloed van de nier- of leverfunctie, hoewel de bestaande gegevens geen aanleiding tot bezorgdheid vormen.
Danish: Om end de eksisterende data ikke giver anledning til bekymring, kan der på grund af manglen på relevante data ikke drages faste konklusioner om indflydelsen på nyre- eller leverfunktion.
Dutch: Als het bewijs van de werkzaamheid aan een onderzoek moet worden ontleend, dient de validatie van nieuwe parameters vooraf plaats te vinden.
Danish: Nye parametre skal valideres på forhånd, hvis virkningen skal dokumenteres i en undersøgelse.
Dutch: (2008) stelden vast dat een verandering van 33% in de schaal van Ashworth overeenkomt met een verandering van één punt in de algehele beoordeling door de arts (Physician's Global Assessment score) bij patiënten met spasticiteit na een beroerte, waaruit de klinische relevantie blijkt.
Danish: I henhold til Van Denburg et al. (2008) korrelerer en 33-%-ændring på Ashworth-skalaen med en et-point-ændring på GAF-skalaen (»Global Assessment of Functioning«) hos patienter med spasticitet som følge af postapopleksi, hvilket indikerer klinisk relevans.
Dutch: • acute of chronische behandeling van pathologisch verhoogde skeletspierspanning bij organische neurologische aandoeningen;
Danish: • akut eller kronisk behandling af patologisk øget tonus i skeletmuskulaturen som følge af organiske neurologiske lidelser
Dutch: De behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen
Danish: Behandling af muskulær hypertonicitet og muskelspasmer i forbindelse med lokomotoriske sygdomme
Dutch: • de handelsvergunning voor de moederformuleringen van geneesmiddelen waarnaar wordt verwezen in bijlage I, in te trekken.
Danish: • inddragelse af markedsføringstilladelsen for parenterale formuleringer af de i bilag I omhandlede lægemidler.
Dutch: De manier waarop de afname van een getriggerde PPT werd vertaald in een klinisch relevant effect voor patiënten met pijnlijke reflexspierspasmen, is derhalve niet plausibel.
Danish: Det er derfor ikke sandsynliggjort, hvordan reduktionen i en udløst PPT kan tolkes som en klinisk relevant virkning hos patienter med smertefulde reflektoriske muskelspasmer.
Dutch: Het CHMP was er voorstander van om een informatieve brief (‘Dear Healthcare Porfessional Communication' - DHPC) te verspreiden met informatie over de uitkomst van de huidige beoordeling.
Danish: CHMP godkendte en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC) om resultatet af gennemgangen.
Dutch: Het enige onderdeel van het Melka-onderzoek dat in aanmerking kan worden genomen, is het geleverde ondersteunende bewijs van de werkzaamheid bij de behandeling van spasticiteit als gevolg van neurologische aandoeningen.
Danish: Melka-undersøgelsen kan udelukkende vurderes som understøttende dokumentation for virkningen i behandlingen af spasticitet som følge af neurologiske lidelser.
Dutch: De behandeling van obliteratieve vasculaire aandoeningen en syndromen als gevolg van verminderde vasculaire innervatie
Danish: Behandling af obliterative vaskulære sygdomme samt syndromer som følge af svækket vaskulær innervation
Dutch: Het CHMP wees ook op het voorstel van de vergunninghouder om, bij wijze van toezegging na de verwijzing (post-referral commitment), een klinisch onderzoek uit te voeren om aanvullend bewijs van de werkzaamheid van tolperison voor de voorgestelde beperkte indicatie "pijn in de onderrug" te verzamelen, en wees tevens op de gerelateerde samenvatting van het conceptonderzoek.
Danish: CHMP noterede sig desuden forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at påtage sig at udføre en klinisk undersøgelse med henblik på at samle supplerende evidens for virkningen af tolperison ved den foreslåede begrænsede indikation lænderygsmerter, som en forpligtelse efter indbringelsesproceduren samt det tilknyttede udkast til en synopsis af undersøgelsen.
Dutch: Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tolperison en na gewezen te hebben op de adviezen van de BSWP en de SAG, bevestigde het CHMP zijn oorspronkelijke conclusie dat het risico op overgevoeligheidsreacties groter is dan eerder werd vastgesteld ten tijde van de oorspronkelijke handelsvergunning, en dat als gevolg hiervan de voordelen van tolperison niet opwegen tegen de risico's voor de indicatie "behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen" en de voorgestelde beperkte indicatie "kortdurende behandeling van spierspasmen bij volwassen patiënten met acute niet-specifieke pijn in de onderrug".
Danish: På grundlag af det samlede datasæt vedrørende sikkerheden og virkningen af tolperison og under hensyntagen til udtalelserne fra BSWP og SAG fastholdt CHMP sin indledende konklusion om, at risikoen for overfølsomhed er større end antaget på tidspunktet for den oprindelige markedsføringstilladelse, og at fordelene ved tolperison derfor ikke opvejer risiciene ved anvendelse til indikationen behandling af muskulær hypertonicitet og muskelspasmer i forbindelse med lokomotoriske sygdomme såvel som ved den foreslåede begrænsede indikation kortvarig behandling af muskelspasmer hos voksne patienter med akutte uspecifikke lænderygsmerter.
Dutch: • de ziekte van Little (diplegia spastica infantilis) en andere encefalopathieën die gepaard gaan met dystonie.
Danish: • Littles sygdom (infantil spastisk diplegi) og andre encefalopatier ledsaget af dystoni.
Dutch: Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tolperison was het CHMP van oordeel dat het risico op overgevoeligheidsreacties groter is dan eerst werd vastgesteld en dat als gevolg hiervan de aangetoonde klinische voordelen alleen tegen de risico's opwegen voor de beperkte indicatie symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen.
Danish: På baggrund af de samlede data om tolperisons sikkerhed og virkning vurderede CHMP, at risikoen for overfølsomhed er mere signifikant end hidtil dokumenteret, og at de påviste kliniske fordele derfor kun opvejer risiciene i den begrænsede indikation symptombehandling af spasticitet som følge af postapopleksi hos voksne.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de bewoordingen c.q. intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Begrundelse for ændring/tilbagekaldelse af betingelserne for markedsføringstilladelsen Ud fra følgende betragtninger:
Dutch: Het CHMP heeft ook een onlangs uitgevoerde meta-analyse bestudeerd die tijdens de mondelinge toelichting van oktober 2012 werd gepresenteerd, maar zette vraagtekens bij de methodologie van de analyse en de kwaliteit van de daarbij uitgevoerde individuele onderzoeken, en concludeerde derhalve dat deze meta-analyse geen aanvullende ondersteuning van de werkzaamheid van tolperison bood.
Danish: Udvalget var imidlertid betænkeligt ved den anvendte analysemetode og kvaliteten af de enkelte undersøgelser i analysen og konkluderede derfor, at denne metaanalyse ikke yderligere underbyggede virkningen af tolperison.
Dutch: De behandeling van pathologisch verhoogde skeletspierspanning bij organische neurologische aandoeningen
Danish: Behandling af patologisk øget tonus i skeletmuskulaturen som følge af organiske neurologiske lidelser
Dutch: concludeerde het CHMP eveneens dat de baten-risicoverhouding voor parenterale formuleringen die tolperison bevatten niet positief is, en adviseert het de overeenkomstige vergunningen voor het in de handel brengen in te trekken.
Danish: Udvalget konkluderede endvidere, at benefit/risk-forholdet for parenterale formuleringer, der indeholder tolperison, ikke er positivt, og anbefaler, at markedsføringstilladelserne herfor tilbagekaldes.
Dutch: • revalidatie na orthopedische en traumachirurgie;
Danish: • revalidering efter ortopæd- og traumekirurgi
Dutch: Er werd geschat dat bij ten minste 90% van alle overgevoeligheidsreacties een causaal verband met tolperison mogelijk was.
Danish: En årsagssammenhæng med tolperison blev vurderet som i det mindste mulig ved 90 % af alle overfølsomhedsreaktionerne.
Dutch: De ziekte van Little (diplegia spastica infantilis) en andere encefalopathieën die gepaard gaan met dystonie
Danish: Littles sygdom og andre encefalopatier ledsaget af dystoni
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de baten-risicoverhouding van orale formuleringen die tolperison bevatten, onder normale gebruiksomstandigheden uitsluitend positief is bij de symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen, onder voorbehoud van de overeengekomen veranderingen in de productinformatie.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for orale formuleringer, der indeholder tolperison, kun er positivt under normale anvendelsesbetingelser til symptombehandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne, forudsat at de vedtagne ændringer af produktoplysningerne foretages.
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarde:
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
Dutch: • verspreiding van de goedgekeurde DHPC zoals omschreven in het communicatieplan, binnen 25 dagen na het besluit van de Commissie.
Danish: • udsendelse senest 25 dage efter Kommissionens afgørelse af den vedtagne direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren i henhold til kommunikationsplanen
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Danish: Rumænien GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Dutch: HEXAL AG Industriestr.
Danish: HEXAL AGIndustriestr.
Dutch: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Danish: Rumænien S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
Dutch: Roemenië
Danish: România
Dutch: Tabletten oraal gebruik
Danish: tabletter
Dutch: Als deze verschijnselen niet behandeld worden, kunnen ze dodelijk zijn.
Danish: Hvis disse bivirkninger ikke bliver behandlet kan de være dødelige.
Dutch: Sepsis waaronder met fatale afloop
Danish: Sepsis inklusive sepsis med fatalt udfald
Dutch: Het kan leiden tot een permanent e afname van het zien als het niet behandeld wordt.
Danish: Dette kan føre til permanent nedsat syn, hvis det ikke behandles.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd is > 20 uur.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid var >20 timer.
Dutch: Alleen op blisters met 7 tabletten MA
Danish: Kun i blisterkort med 7 tabletter MAN
Dutch: Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Danish: Det er bedst at indtage tabletten på samme tid hver dag.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelenen andere vormenvan interactie
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Dutch: Bijwerkingen met niet bekende frequentie (frequentie kan niet vastgesteld worden met de beschikbare gegevens):
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data):
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: DATUM VAN HERZIENINGVAN DE TEKST
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Dutch: Telmisartan wordt sterk gebonden aan plasma-eiwitten (> 99,5%), voornamelijk aan albumine en alfa-1zuur-glycoproteïne.
Danish: Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaproteiner (>99,5%), hovedsagelig albumin og alfa-I-syre glycoprotein.
Dutch: Een aanpassing van het RMP dient te worden ingediend op door het CHMP vastgestelde deadline.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes senest tidsfrist fastsat af CHMP.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13/03/2013 Dato for seneste fornyelse: 08/01/2018
Dutch: Tolucombi kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Tolucombi kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: De meeste gevallen van afwijkende leverfunctie/leveraandoening tijdens post-marketingervaring van telmisartan traden op bij patiënten van Japanse origine.
Danish: De fleste tilfælde af unormal leverfunktion/leversygdom fra post-marketing erfaring for telmisartan, forekom hos japanske patienter.
Dutch: pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine i.v.)
Danish: pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vincamin i.v.)
Dutch: Het is belangrijk dat u Tolucombi elke dag inneemt totdat uw arts hier verandering in aanbrengt.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Tolucombi hver dag, så længe din læge ikke siger andet.
Dutch: Andere antihypertensiva Telmisartan kan het hypotensieve effect van andere antihypertensiva vergroten.
Danish: Andre antihypertensiva Telmisartan kan øge den hypotensive virkning af andre antihypertensiva.
Dutch: Ongeveer 60% van de orale dosis wordt binnen 48 uur geëlimineerd.
Danish: Ca. 60% af den perorale dosis udskilles uforandret i løbet af 48 timer.
Dutch: Het additieve effect van gelijktijdige toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en voedingsinname van sorbitol (of fructose) moeten in rekening worden gebracht.
Danish: Den additive virkning af samtidig administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og indtagelse af sorbitol i kosten (eller fructose) bør tages i betragtning.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet per dag.
Danish: Den anbefalede dosis af Tolucombi er én tablet dagligt.
Dutch: Als Tolucombi gebruikt wordt tijdens het geven van borstvoeding dient de dosis zo laag mogelijk te worden gehouden.
Danish: Hvis Tolucombi anvendes ved amning, skal dosis holdes så lav som muligt.
Dutch: - Geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (insulines of orale middelen zoals metformine).
Danish: - Medicin til behandling af diabetes (insulin eller orale lægemidler såsom metformin).
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinischveiligheidsonderzoek
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Dutch: Volledige plasmaklaring van telmisartan na orale toediening is >1500 ml/min.
Danish: Telmisartans totale plasmaclearance efter oral administration er >1500 ml/min.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verhoogde druk in uw ogen, en dit kan optreden enkele uren tot weken na het innemen van Tolucombi.
Danish: Disse kan være symptomer på et øget tryk i dit øje og kan forekomme indenfor timer til uger efter indtagelse af Tolucombi.
Dutch: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatië
Danish: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tolucombi bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Tolucombi's sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: AT1-receptor.
Danish: (AT1)-receptorerne.
Dutch: Exacerbatie of activering van een systemische lupus erythematodes is gemeld bij het gebruik van thiazide-diuretica, waaronder hydrochloorthiazide.
Danish: Forværring eller aktivering af systemisk lupus erythematosus er rapporteret ved anvendelsen af thiaziddiuretika herunder hydrochlorthiazid.
Dutch: Overwogen dient te worden of snelle medische of chirurgische behandeling nodig is als de intraoculaire druk niet onder controle is.
Danish: Øjeblikkelig lægehjælp eller operation kan overvejes, hvis det intraokulære tryk ikke kommer under kontrol.
Dutch: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Danish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met angiotensine IIreceptorantagonisten kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze klasse van geneesmiddelen.
Danish: Selvom der ikke findes kontrollerede epidemiologiske data vedrørende risikoen ved angiotensin IIreceptorhæmmere (AIIRA'er), kan de samme risici være forbundet med denne lægemiddelklasse.
Dutch: Tolucombi dient te worden ingenomen door patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen.
Danish: Tolucombi bør tages af patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med telmisartan alene.
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt in het plasma voor 68% gebonden aan eiwitten en het schijnbare verdelingsvolume is 0,83 - 1,14 l/kg.
Danish: 68% af hydrochlorthiazidet er bundet i plasma, og det tilsyneladende fordelingsvolumen er 0,831,14 l/kg.
Dutch: De effecten van de telmisartan/HCTZ vaste dosis combinatie op de mortaliteit en cardiovasculaire morbiditeit zijn op dit moment onbekend.
Danish: Effekten af en fastdosiskombination af telmisartan/HCT på dødelighed og kardiovaskulær morbiditet er indtil videre ukendt.
Dutch: Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Mannitol
Danish: Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Mannitol