FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Prüfung der Gesamtheit der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörungen vorgelegten Daten gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Diacerein-haltiger Arzneimittel in den derzeit zugelassenen Anwendungsgebieten nicht positiv ist.
Croatian: Imajući u vidu ukupne predane podatke koje je nositelj odobrenja osigurao napismeno kao i usmeno objašnjenje, PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika kod lijekova koji sadrže diacerein nepovoljan za trenutno odobrene indikacije.
German: Die strukturverändernden Wirkungen von Diacerein sowie seine NSAID-sparende Wirkung (sekundärer Endpunkt) wurden ebenfalls in einigen Studien beurteilt.
Croatian: Učinci promjene strukture lijeka diacerein također su procijenjeni u nekoliko ispitivanja kao i u nekoliko poštednih učinaka NSAID lijekova (sekundarna krajnja točka).
German: Jedoch deckten Daten, die nach der Markteinführung verfügbar wurden, zudem Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) auf.
Croatian: Aktualni pregled pokazao je da su osip, pruritus i ekcem bili najčešće kutane reakcije prijavljene u kliničkim ispitivanjima ali dostupni podaci nakon stavljanja lijeka u promet otkrili su slučajeve multiformnog eritema, Stevens Johnsonovog sindroma (SJS) i toksične epidermalne nekrolize (TEN).
German: Daher konnte die sparsamere Anwendung von NSAID durch Diacerein nicht bestätigt werden.
Croatian: Redukcija u uporabi NSAID-a dokazana je samo u jednom ispitivanju i stoga se poštedni učinak diacereina na NSAID nije mogao potvrditi.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der überarbeiteten endgültigen Empfehlung des PRAC vom 10. Juli 2014 gemäß Artikel 107k Absatz 1 und Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG eine Position zur Änderung der
Croatian: CMDh je razmotrivši revidirane konačne preporuke PRAC-a od 10. srpnja 2014. godine u skladu s člankom 107.k stavcima 1. i 2. Direktive 2001/83/EZ izrazio stajalište o izmjeni odobrenja za stavljanje lijekova u promet koji sadrže diacerein za koje su nadopune informacija o lijeku opisane u Dodatku III. te su podložne uvjetima opisanim u Dodatku IV.
German: • Der PRAC schlussfolgerte, dass das Risiko für schweren Durchfall im Zusammenhang mit der Anwendung Diacerein-haltiger Arzneimittel und das Auftreten potenziell schwerwiegender Leberreaktionen durch die oben genannten Maßnahmen zur Risikominimierung, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels widergespiegelt und mit jährlichen PSUREinreichungen angemessen überwacht werden sollen, gemindert werden könnten kam der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Diacerein-haltigen Arzneimittel, die in Anhang I aufgeführt sind, vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen und Auflagen gemäß Anhang IV weiterhin positiv ist.
Croatian: • PRAC je zaključio da bi se rizik od teškog proljeva povezan s uporabom lijekova koji sadrže diacerein i pojava potencijalno teških jetrenih reakcija mogao umanjiti prethodno navedenim mjerama minimizacije rizika koje treba uključiti u Sažetak opisa svojstava lijeka te motriti na odgovarajući način uz godišnje dostave PSUR-eva.
German: die gleichzeitig Diuretika, Herzglykoside oder Abführmittel anwenden, als notwendig erachtet.
Croatian: Pored toga, upozorenja su smatrana potrebnim za bolesnike koji su istovremeno primali diuretike, srčane glikozide ili laksative.
German: Der PRAC räumte ein, dass klinische Prüfungen eine moderate und statistisch signifikante Wirkung für Diacerein bei den Endpunkten Schmerzlinderung und funktionelle Behinderung zeigen, obwohl weder die verfügbaren randomisierten klinischen Prüfungen noch die Meta-Analysen mängelfrei waren.
Croatian: PRAC je potvrdio da iako niti dostupni podaci iz randomiziranih kliničkih ispitivanja niti iz meta analiza nisu savršeni, klinička ispitivanja pokazuju umjereni i statistički značajan učinak diacereina u krajnjim točkama olakšavanja boli i funkcionalne onesposobljenosti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig erstellte aktualisierte Sicherheitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/en oder des/der Referenzmitgliedstaates/en müssen ggf. sicherstellen, dass folgende Bedingung vom/von den Inhaber/n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
Croatian: Nadležna državna tijela države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), gdje je to primjenjivo, osigurati će ispunjavanje sljedećih uvjeta od strane nositelja odobrenja:
German: Bedingung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
German: Anhang IV Bedingung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Croatian: Dodatak IV Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung, Inhaber der Zulassung in den Mitgliedsstaaten
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
German: Pharmaceutical Products Ltd,
Croatian: S.M. Pharmaceutical Products Ltd,
German: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Croatian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS
German: Slowakische Republik TRB Chemedica (Austria) GmbH
Croatian: Slovačka Republika TRB Chemedica (Austria) GmbH
German: ROTTAPHARM S.L.
Croatian: ROTTAPHARM S.L. Avda.
German: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Croatian: A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
German: NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54, Athens,
Croatian: Menandrou 54, Athens,
German: Via Meucci 36
Croatian: ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci 36
German: Avgis & Gallinis 15, n. Kifissia, 14564
Croatian: Avgis & Gallinis 15, n.
German: Patienten werden auf Folgendes hingewiesen:
Croatian: Bolesnicima se savjetuje sljedeće:
German: • Aufgrund von Risiken im Zusammenhang mit schwerem Durchfall:
Croatian: • Zbog rizika povezanih s teškim proljevom:
German: Tel.: +44 (0) 20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Croatian: Telefon +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
German: Diacerein-haltige Arzneimittel sind zum Einnehmen und verfügen derzeit in den folgenden EUMitgliedstaaten über eine Zulassung: Frankreich, Griechenland, Italien, Österreich, Portugal, Slowakei, Spanien und Tschechische Republik.
Croatian: Lijekovi koji sadrže diacerein uzimaju se kroz usta i trenutno su odobreni u sljedećim državama članicama EU-a: Austrija, Češka Republika, Francuska, Grčka, Italija, Portugal, Slovačka i Španjolska.
German: 4. September 2014 EMA/544268/2014
Croatian: EMA/544268/2014
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: • Ako imate pitanja o liječenju, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Die Empfehlungen beruhen auf einer Überprüfung der verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Diacerein.
Croatian: Preporuke se temelje na pregledu dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti diacereina.
German: Die Überprüfung Diacerein-haltiger Arzneimittel gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG wurde am 29. November 2012 auf Ersuchen der französischen Arzneimittelagentur eingeleitet.
Croatian: Procjena lijekova koji sadrže diacerein započela je 29. studenog 2012. godine na zahtjev francuske Agencije za lijekove u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
German: Literaturhinweise
Croatian: Reference
German: In den meisten Fällen begann der Diacerein-induzierte Durchfall in den ersten Wochen der Behandlung.
Croatian: U većini slučajeva proljev izazvan diacereinom započeo je u prvim tjednima terapije.
German: Die endgültigen Empfehlungen des PRAC wurden an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) geleitet, welche die Empfehlungen billigte und per Mehrheitsbeschluss einen Standpunkt festlegte.
Croatian: Konačne preporuke PRAC-a poslane su Koordinacijskoj skupini za međusobno prepoznavanje i decentralizirane postupke za humane lijekove (CMDh) koja je potvrdila preporuke i većinski usvojila stajalište.
German: Danach beträgt die empfohlene Dosis 50 mg zweimal am Tag.
Croatian: 2 do 4 tjedna nakon čega preporučena doza iznosi 50 mg dva puta na dan.
German: Der Anteil an Patienten mit Durchfall lag in klinischen Studien zwischen 0 % und 54,4 %.
Croatian: Udio bolesnika s proljevom u kliničkom ispitivanju kretao se u rasponu od 0 do 54,4%.
German: Der Standpunkt der CMDh wurde der Europäischen Kommission übermittelt, welche ihn billigte und am 4. September 2014 einen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Croatian: Mišljenje CMDh poslano je Europskoj komisiji koja ga je potvrdila i izdala konačnu, pravno obvezujuću odluku za EU 4. rujna 2014.
German: In klinischen Studien erlitten 0,5 % der Patienten unter Diacerein eine Form von Leberreaktion, wobei es sich in den meisten Fällen um leichte, reversible Erhöhungen der Serumtransaminasen handelte.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima približno 0,5% bolesnika na diacereinu imalo je neku vrstu jetrene reakcije dok su najčešći slučajevi bili blagi, prolazni porasti u razinama serumskih transaminaza.
German: Im November 2013 empfahl der PRAC zunächst die
Croatian: U studenom 2013.
German: Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Symptome von Leberproblemen bei sich feststellen.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate simptome problema s jetrom.
German: Nach einer erneuten Überprüfung berücksichtigte der PRAC jedoch zusätzliche Vorschläge, um den Risiken von Diacerein entgegenzuwirken, und zeigte sich zufrieden, dass der Nutzen von Diacerein mit den neuen Beschränkungen gegenüber seinen Risiken überwiegt.
Croatian: Međutim, nakon ponovne procjene, PRAC je razmatrao dodatne prijedloge za upravljanje rizicima diacereina i bio je zadovoljan što s novim ograničenjima koristi diacereina nadmašuju njegove rizike.
German: Aufgrund der Risiken im Zusammenhang mit schwerem Durchfall wird Diacerein bei Patienten ab einem Alter von 65 Jahren nicht mehr empfohlen.
Croatian: Zbog rizika povezanih s teškim proljevom, diacerein se više ne preporučuje u bolesnika u dobi od 65 godina i više.
German: • Wenn Sie während der Einnahme von Diacerein Durchfall bekommen, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um mit ihm zu besprechen, welche anderen Behandlungen Sie erhalten können.
Croatian: • Ako imate proljev dok uzimate diacerein prekinite uzimati svoj lijek i obratite se svom liječniku kako biste raspravili koje druge lijekove možete uzimati.
German: − sollte die Behandlung beendet werden, wenn Durchfall auftritt.
Croatian: − liječenje treba prekinuti u slučaju pojave proljeva.
German: Beschränkungen zur Risikobegrenzung von schwerem Durchfall und Wirkungen auf die Leber
Croatian: Ograničenja su namijenjena za ograničavanje rizika od teškog proljeva i učinaka na jetru
German: Diese Empfehlungen beruhen auf der Überprüfung von Nutzen und Risiken von Diacerein, die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA durchgeführt wurde, und berücksichtigten Bedenken, die von der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) bezüglich der Wirkungen von Diacerein auf den Magen-Darm-Trakt und die Leber erhoben wurden.
Croatian: Te se preporuke temelje na procjeni koristi i rizika diacereina koja je provedena od strane Odbora Europske agencije za lijekove za ocjenu rizika u farmakovigilanciji te slijede bojazni koje je iznijela Francuska agencija za lijekove (ANSM) o učincima diacereina na jetru i probavni sustav.
German: Die CMDh befürwortete die endgültigen Empfehlungen des PRAC, um diesen Bedenken entgegenzuwirken und sicherzustellen, dass der Nutzen von Diacerein weiterhin gegenüber seinen bekannten Risiken überwiegt.
Croatian: CMDh potvrdi je konačne preporuke PRAC-a za rješavanje tih bojazni i daljnje osiguravanje da će koristi diacereina nadmašiti njegove poznate rizike.
German: Nach einer EU-weiten Überprüfung von Diacerein wurde seine Anwendung beschränkt, um die Risiken von schwerem Durchfall und Leberproblemen zu minimieren.
Croatian: Nakon procjene diacereina širom Europske unije njegova je uporaba ograničena kako bi se smanjili rizici od teškog proljeva i problem s jetrom.
German: − wird Diacerein bei Patienten ab einem Alter von 65 Jahren nicht empfohlen.
Croatian: − diacerein se ne preporučuje kod bolesnika u dobi od 65 godina i više.
German: Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion regelmäßig überprüfen und Sie über Symptome von Leberproblemen (wie etwa Pruritus (Juckreiz) und Gelbsucht) aufklären.
Croatian: Vaš liječnik će redovito nadzirati funkciju Vaše jetre i savjetovati Vas o simptomima problema s jetrom (kao što je pruritus
German: • Wenn Sie Diacerein einnehmen und 65 Jahre oder älter sind, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um mit ihm Ihre Behandlung zu besprechen.
Croatian: • Ako uzimate diacerein i ako ste stari 65 godina ili više obratite se svom liječniku kako biste raspravili svoje liječenje.
German: Es wirkt durch das Blockieren der Wirkungen von Interleukin-1 beta, einem an Entzündungen und dem Abbau von Knorpel beteiligten Protein, das bei der Entwicklung von Symptomen degenerativer Gelenkerkrankungen, wie etwa Osteoarthritis, eine Rolle spielt.
Croatian: Djeluje blokadom djelovanja interleukina1 beta, proteina koji je uključen u upalu i razaranje hrskavice koja igra ulogu u razvoju simptoma degenerativne bolesti zglobova poput osteoartritisa.
German: In Bezug auf die Sicherheit waren weicher Stuhl und Durchfall die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in klinischen Studien zu Diacerein in einer Dosierung von 100 mg pro Tag.
Croatian: S obzirom na sigurnost, vodenaste stolice ili proljev bile su najčešće prijavljivanje nuspojave u kliničkim ispitivanjima s diacereinom pri dozi od 100 mg po danu.
German: Am 19. März 2014 befürwortete die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh)1 Empfehlungen zur Beschränkung der Anwendung Diacerein-haltiger Arzneimittel, um den Risiken von schwerem Durchfall und Wirkungen auf die Leber entgegenzuwirken.
Croatian: Koordinacijska skupina za međusobno prepoznavanje i decentralizirane postupke za humane lijekove (CMDh) 19. ožujka 2014. godine1 potvrdila je preporuke za ograničavanje uporabe lijekova koji sadrže diacerein kako bi se upravljalo rizicima od teškog proljeva i učinaka na jetru.
German: Der Anteil an Patienten, die eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung infolge der Behandlung mit Diacerein erlitten, wird auf 0,03 % geschätzt.
Croatian: Udio bolesnika koji razvijaju jatrogenu ozljedu jetre nakon liječenja diacereinom procjenjuje se na 0,03%.
German: • Sie sollten Diacerein nicht einnehmen, wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten.
Croatian: • Ne smijete uzimati diacerein ako imate ili ste imali probleme s jetrom.
German: Die Überprüfung von Diacerein wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Croatian: Odbor za ocjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC) proveo je pregled podataka za diacerein.
German: • Diacerein sollte nur zur Behandlung von Symptomen von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies angewendet werden und wird bei rasch fortschreitender Osteoarthritis der Hüfte nicht empfohlen.
Croatian: • Diacerein se smije koristiti samo za liječenje simptoma osteoartritisa kuka i koljena i ne preporučuje se za rapidno progresivni osteoartritis kuka.
German: Ärzte sollten ihre Patienten im Hinblick auf frühe Anzeichen von Leberproblemen überwachen und sie darin beraten, wie sie frühe Symptome erkennen.
Croatian: Liječnici trebaju nadzirati svoje bolesnike na rane znakove problema s jetrom i savjetovati ih kako prepoznati rane simptome.
German: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Croatian: 4. Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al.
German: Darüber hinaus dürfen Diacerein-haltige Arzneimittel jetzt nicht mehr bei Patienten mit bestehender Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Krankengeschichte angewendet werden und Ärzte sollten ihre Patienten im Hinblick auf frühe Anzeichen für Leberprobleme überwachen.
Croatian: Pored toga, lijekovi koji sadrže diacerein ne smiju se sada koristiti kod bilo kojeg bolesnika s bolešću jetre ili anamnezom bolesti jetre i liječnici moraju nadzirati svoje bolesnike na rane znakove problema s jetrom.
German: Schmerzlinderung überlegen war, nachgewiesen.1-5 Die ersten positiven Wirkungen von Diacerein wurden in diesen Studien nach 2 bis 4 Wochen kontinuierlicher Anwendung festgestellt.
Croatian: Prvi korisni učinci diacerein u ovim ispitivanjima uočeni su nakon 2 do 4 tjedna neprekidne uporabe.
German: Die Behandlung sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Osteoarthritis eingeleitet werden.
Croatian: Liječenje smiju započeti samo liječnici iskusni u liječenju osteoartritisa.
German: Es wird auch darauf hingewiesen, dass Patienten die Behandlung mit der halben Dosis (d. h. 50 mg täglich statt 100 mg) beginnen und die Einnahme von Diacerein beenden sollten, wenn es zu Durchfall kommt.
Croatian: 50 mg dnevno umjesto 100 mg), a u slučaju proljeva treba prestati uzimati diacerein.
German: Ärzte sollten auch zur Kenntnis nehmen, dass die Anwendung von Diacerein angesichts der verfügbaren Daten auf die Behandlung von Symptomen von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies begrenzt werden sollte.
Croatian: Liječnici također trebaju imati na umu, a na temelju dostupnih podataka, da uporabu diacereina treba ograničiti kod liječenja simptoma osteoartritisa koji utječe na kuk ili koljeno.
German: • Die Behandlung sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Osteoarthritis eingeleitet werden.
Croatian: • Liječenje smiju započeti samo liječnici iskusni u liječenju osteoartritisa.
German: • Diacerein sollte nur zur Behandlung von Symptomen von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies angewendet werden.
Croatian: • diacerein treba koristiti samo za liječenje simptoma osteoartritisa koji zahvaća kuk ili koljeno.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union (EU) verabschiedete.
Croatian: 1 CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje predstavlja države članice Europske unije (EU) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Die Wirksamkeit bei der symptomatischen Behandlung von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies wurde in veröffentlichten Studien, in denen Diacerein gegenüber Placebo bei der
Croatian: Djelotvornost u simptomatskom liječenju osteoartritisa kuka ili koljena dokazana je u objavljenim ispitivanjima gdje je diacerein bio superioran placebu u olakšavanju boli1-5.
German: Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose.
Croatian: [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
German: Diacerein ist ein langsam wirkendes Arzneimittel der Klasse der „Anthrachinone", das zur Behandlung von Gelenkerkrankungen, wie etwa Osteoarthritis (Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken), angewendet wird.
Croatian: Diacerein je lijek sporog djelovanja klase „antrakinona" koji se koristi za liječenje bolesti zglobova poput osteoartritisa (oticanja i boli u zglobovima).
German: − ist es ratsam, in den ersten 2 bis 4 Wochen die Hälfte der normalen Dosis (d. h. 50 mg pro Tag) zu verabreichen.
Croatian: − savjetuje se da započnete liječenje polovicom normalne doze (tj. 50 mg na dan) tijekom prvih
German: 1994 Apr;37(4):529-36.
Croatian: Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip. Arthritis Rheum. 1994 Apr;37(4):529-36.
German: • Diacerein darf bei Patienten mit bestehender Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Anamnese nicht angewendet werden.
Croatian: • Diacerein se ne smije koristiti ni u jednog bolesnika s bolešću jetre ili anamnezom bolesti jetre.
German: Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip.
Croatian: 5. Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B.
German: Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Diacerein-haltiger Arzneimittel.
Croatian: PRAC je stoga prvotno preporučio suspenziju odobrenja za stavljanje u promet za lijekove koji sadrže diacerein.
German: Da die Position der CMDh zu Diacerein durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie billigte und am 4. September 2014 einen
Croatian: S obzirom da je većina usvojila stajalište CMDh o diacereinu, isto je poslano u Europsku komisiju koja ga je preporučila i izdala konačnu, pravno obvezujuću odluku koja vrijedi širom Europske unije (EU) od 4. rujna 2014.
German: Diacerein ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkerkrankungen, wie etwa Osteoarthritis (Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken).
Croatian: Diacerein je lijek koji se koristi za liječenje bolesti zglobova poput osteoartritisa (oticanja i boli u zglobovima).
German: Singh K, Sharma R, Rai J. Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Croatian: Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
German: In der Phase nach der Markteinführung wurden im Zusammenhang mit Diacerein erhöhte LeberenzymSerumspiegel und Fälle symptomatischer akuter Leberschädigung berichtet.
Croatian: Povišene razine jetrenih enzima u serumu i slučajevi simptomatske ozljede jetre prijavljeni su s diacereinom kao suspektnim lijekom nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Croatian: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ Francuska/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/Francuska/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
German: Glucose kann schädlich für die Zähne sein.
Croatian: Glukoza može štetiti zubima.
German: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
Croatian: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK
German: • geringe Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen.
Croatian: • mali broj jedne vrste bijelih krvnih stanica.
German: - Statine (Atorvastatin, Simvastatin, usw.)
Croatian: - Statini (atorvastatin, simvastatin, itd.)
German: Eine Dosisanpassung kann notwendig sein.
Croatian: Prilagodba doze može biti neophodna.
German: Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist
Croatian: Kombinacije koje zahtijevaju oprez
German: In diesem Fall sollte es wie gewohnt die nächste Dosis einnehmen.
Croatian: U tom slučaju se normalno uzima sljedeća doza.
German: Es kann daher für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein.
Croatian: Stoga može škoditi osobama sa fenilketonurijom.
German: • Hyperkinese (übertriebene Bewegungen);
Croatian: • hiperkineza (pretjerani pokreti);
German: Kinder unter 3 Jahren
Croatian: Djeca mlađa od 3 godine
German: Systemorganklasse (MedDRA Terminologie)
Croatian: Klasa organskog sustava (MedDRA terminologija)
German: Für Erwachsene liegen keine langfristigen, in der Anzahl ausreichenden Daten vor, welche die Aufrechterhaltung der Wirkung in dieser Bevölkerungsgruppe bestätigen.
Croatian: Dugoročni podaci nisu prikupljeni za dovoljan broj odraslih osoba da bi potvrdili održavanje učinka u ovoj populaciji.