FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Resni izidi so vključevali odpoved dihanja in podaljšanje hospitalizacije.
Croatian: Ozbiljni ishodi su uključivali respiratorni zastoj i produljenu hospitalizaciju.
Slovenian: Pri starejših niso bile opravljene specifične študije.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja na starijim bolesnicima.
Slovenian: Pravi odmerek za vas je odvisen od vaše telesne mase v času odmerka.
Croatian: Ispravna doza za Vas će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini u vremenu primjene svake doze.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike ni bilo znakov vpliva tobaka ali alkohola na farmakokinetiko ustekinumaba.
Croatian: U farmakokinetičkoj analizi populacije, nije bilo indikacija o učinku duhana ili alkohola na farmakokinetiku ustekinumaba.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Zdravnika obvestite, če imate okužbo, ki ne mine ali ki se ponavlja.
Croatian: Recite svom liječniku ako imate bilo koju vrstu infekcije koja ne prestaje ili se stalno vraća.
Slovenian: O izboljšanju so poročali po prekinitvi zdravljenja in v nekaterih primerih po odmerjanju kortikosteroidov.
Croatian: Poboljšanje je prijavljeno nakon prekida primjene ustekinumaba i također, u nekim slučajevima, primjene kortikosteroida.
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje
Croatian: Istovremena imunosupresivna terapija
Slovenian: • če imate ali ste nedavno imeli okužbo ali nenormalne odprtine na koži (fistule).
Croatian: • ako imate ili ste nedavno imali infekciju ili ako imate abnormalne otvore na koži (fistule)
Slovenian: V obeh študijah so podatke o učinkovitosti zbirali in analizirali v 8. tednu.
Croatian: Podaci djelotvornosti bili su prikupljeni i analizirani do 8. tjedna za oba ispitivanja.
Slovenian: Zdravilo Stelara zmanjša vnetje in druge bolezenske znake.
Croatian: Stelara će smanjiti upalu i ostale znakove bolesti.
Slovenian: • toplo, rdečo in bolečo kožo ali boleč kožni izpuščaj v obliki mehurčkov
Croatian: • toplu, crvenu i bolnu kožu ili bolni osip kože s mjehurima
Slovenian: • bolečine v hrbtu, mišicah ali sklepih
Croatian: • bol u leđima, mišićima ili zglobovima
Slovenian: Primarni končni rezultat je bil delež bolnikov, ki so po 24. tednih dosegli odziv 20 po merilih Ameriškega revmatološkega združenja (ACR - American College of Rheumatology criteria).
Croatian: Primarni ishod bio je postotak bolesnika koji su u 24. tjednu dostigli odgovor 20 prema American College of Rheumatology (ACR).
Slovenian: Kaj je zdravilo Stelara in zakaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Stelara i za što se koristi
Slovenian: • Potem potisnite bat noter, da boste iz brizge iztisnili ves zrak (ampak nič tekočine).
Croatian: • Zatim pritišćite klip dok se ne ukloni sav zrak (ali ne i tekućina).
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj boste prejeli naslednji odmerek.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti kada trebate primiti sljedeću dozu.
Slovenian: Vključeni so bili bolniki z vsemi podtipi PsA, vključno poliartikularnim artritisom brez revmatoidnih vozličev (39%), spondilitisom s perifernim artritisom (28%), asimetričnim perifernim artritisom (21%), distalnimi interfalangealnimi zapleti (12%) in artritisom mutilansom (0,5%).
Croatian: Uključeni su bolesnici svih podskupina PsA, uključujući poliartikularni artritis bez prisustva reumatoidnih nodula (39%), spondilitis sa perifernim artritisom (28%), asimetrični periferni artritis (21%), distalnu interfalangealnu zahvaćenost (12%), te artritis mutilans (0,5%).
Slovenian: Znaki so:
Croatian: Znakovi uključuju:
Slovenian: Izboljšanje v z zdravjem povezano kakovostjo življenja se je med nadaljevanjem v glavnem ohranilo do 92. tedna.
Croatian: Poboljšanje kvalitete života povezane sa zdravljem općenito je bilo održano tijekom produžetka ispitivanja do 92 tjedna.
Slovenian: V 12. tednu so bolniki, ki so prejemali placebo prešli na zdravljenje z ustekinumabom.
Croatian: U 12. tjednu, bolesnici liječeni placebom prešli su na primanje ustekinumaba.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko razredčena raztopina za infundiranje shranjuje pri sobni temperaturi.
Croatian: Ukoliko je potrebno, razrijeđena infuzijska otopina se može čuvati na sobnoj temperaturi.
Slovenian: • če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na latex ali injekcijo zdravila Stelara - vsebnik tega zdravila vsebuje pokrovček iz lateksa, ki lahko povzroči hude alergijske reakcije pri ljudeh, ki so nanj občutljivi.
Croatian: • ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lateks ili na injekciju Stelare - spremnik ovog lijeka sadrži lateks gumu koja može izazvati teške alergijske reakcije kod ljudi koji su osjetljivi na lateks.
Slovenian: Vpliv telesne mase na farmakokinetiko
Croatian: Utjecaj težine na farmakokinetiku
Slovenian: Pred dajanjem mora zdravilo STELARA doseči sobno temperaturo (približno pol ure na sobni temperaturi).
Croatian: Prije primjene, mora se omogućiti da STELARA dosegne sobnu temperaturu (približno pola sata).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in po pogostnosti z upoštevanjem naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, primjenom sljedećih kategorija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi ustekinumaba pri nosečnicah.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka vezanih uz primjenu ustekinumaba kod trudnica.
Slovenian: Odzivi ACR 20, 50 in 70 so se izboljševali ali se ohranili do 52. tedna (1. in 2. študija PsA) in do 100. tedna (1. študija PsA).
Croatian: Odgovori ACR 20, 50 i 70 su se nastavili poboljšavati ili su zadržani kroz 52 tjedna (PsA Ispitivanje 1 i 2) i 100 tjedana (PsA Ispitivanje 1).
Slovenian: Johnson & Johnson d.o.o.
Croatian: Johnson & Johnson d.o.o. Tel.
Slovenian: • da napolnjena injekcijska brizga ni poškodovana,
Croatian: • da napunjena štrcaljka nije oštećena
Slovenian: Raztopina lahko vsebuje nekaj majhnih, prosojnih ali belih beljakovinskih delcev.
Croatian: Otopina može sadržavati male prozirne ili bijele čestice proteina.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje ustekinumaba v materino mleko v majhnih koncentracijah.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su izlučivanje ustekinumaba u malim količinama u majčinom mlijeku.
Slovenian: • Če je mogoče, zdravila ne injicirajte na mesta, ki kažejo znake psoriaze.
Croatian: • Ako je moguće, nemojte injekciju primjeniti u područja kože koja pokazuju znakove psorijaze.
Slovenian: Volumen raztopine (ml)
Croatian: Volumen injekcije (ml)
Slovenian: • Nežno stisnite očiščeno kožo s palcem in kazalcem.
Croatian: • Nježno uhvatite nabor očišćene kože između palca i kažiprsta.
Slovenian: Če zdravilo ne bo porabljeno takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Croatian: Ako se ne primjeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja tijekom primjene odgovornost su korisnika.
Slovenian: Linearnost odmerkov
Croatian: Linearnost doza
Slovenian: Če imate Crohnovo bolezen, se boste najprej zdravili z drugimi zdravili.
Croatian: Ako imate Crohnovu bolest, prvo će Vam biti primijenjeni drugi lijekovi.
Slovenian: • da raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi ni zmrznjena.
Croatian: • da otopina u napunjenoj štrcaljki nije smrznuta.
Slovenian: Farmakokinetika ustekinumaba je bila pri bolnikih s psoriazo in ulceroznim kolitisom azijskega in ne-azijskega porekla v glavnem primerljiva.
Croatian: Farmakokinetika ustekinumaba bila je općenito usporediva kod bolesnika s psorijazom i ulceroznim kolitisom azijskog i ne-azijskog porijekla.
Slovenian: • V napolnjeni injekcijski brizgi boste morda opazili zračni mehurček ali kapljico tekočine na koncu igle.
Croatian: • Možda ćete primijetiti mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki ili kapljicu tekućine na vrhu igle.
Slovenian: Živih cepiv se ne sme dajati sočasno z zdravilom STELARA (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se koristiti istovremeno sa STELAROM (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Vsebnik zdravila vsebuje gumo.
Croatian: Spremnik ovog lijeka sadrži lateks gumu.
Slovenian: Priporočljivo je, da živih virusnih ali živih bakterijskih cepiv (na primer cepiva z Bacillusom Calmette-Guérin - BCG) ne dajete v času zdravljenja z zdravilom STELARA.
Croatian: Preporuka je da se živa virusna ili živa bakterijska cjepiva (kao što je cjepivo Bacillus CalmetteGuérin (BCG)) ne smiju davati istovremeno sa STELAROM.
Slovenian: Odzivi PsARC so se ohranili do 52. in do 100. tedna.
Croatian: PsARC odgovori zadržali su se kroz 52 i 100 tjedana.
Slovenian: PGA čisto (0) ali minimalno (1) PGA čisto (0)
Croatian: PGA čist (0) ili minimalan (1) PGA čist (0)
Slovenian: Izberite in pripravite mesto injiciranja:
Croatian: Odaberite i pripremite mjesta za primjenu injekcije:
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo STELARA, lahko v tem času prejmejo inaktivirana ali mrtva cepiva.
Croatian: Bolesnici koji primaju STELARU mogu istovremeno primiti inaktivirano ili neživo cjepivo.
Slovenian: Pripravite vse, kar boste potrebovali.
Croatian: Pripremite sve što Vam je potrebno i položite na čistu površinu.
Slovenian: • Zdravilo Stelara 130 mg koncentrat za raztopino za infundiranje boste prejeli v bolnišnici ali kliniki in vam ga ne bo treba shranjevati ali z njim rokovati.
Croatian: • Lijek Stelara 130 mg koncentrat za otopinu za infuziju primjenjuje se u bolnici ili na klinici i bolesnik ga neće morati čuvati ili rukovati s njime.
Slovenian: • Brizge ne držite za glavo bata, bat, krila ščitnika igle, ali pokrovček igle.
Croatian: • Nemojte držati štrcaljku za glavu klipa, klip, krilca štitnika igle ili zaštitnu kapicu igle
Slovenian: Občasni: depresija
Croatian: Manje često: depresija
Slovenian: Sočasna uporaba imunomodulatorjev ni pomembno vplivala na razpoložljivost ustekinumaba.
Croatian: Istodobna primjena imunomodulatora nije značajno utjecala na raspoloživost ustekinumaba.
Slovenian: Delež bolnikov z bazalnoceličnim karcinomom proti ploščatoceličnim karcinomom kože (3:1) je primerljiv pričakovanemu deležu v splošni populaciji (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Omjer bolesnika sa bazocelularnim u odnosu na planocelularni karcinom kože (3:1) može se usporediti s omjerom očekivanim u općoj populaciji (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravilo Stelara vsebuje učinkovino ‘ustekinumab', ki je monoklonsko protitelo.
Croatian: Stelara sadrži djelatnu tvar 'ustekinumab', monoklonsko protutijelo.
Slovenian: Zdravljenje latentne tuberkulozne okužbe je treba začeti še pred uporabo zdravila STELARA.
Croatian: Liječenje infekcije latentne tuberkuloze mora se započeti prije primjene STELARE.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo tudi resni neželeni učinki, zaradi katerih je potrebno nujno zdravljenje.
Croatian: Neki bolesnici mogu imati ozbiljne nuspojave koje možda treba hitno liječiti.
Slovenian: Vse bolnike, še posebno pa bolnike, starejše od 60 let, bolnike, ki so dolgo časa prejemali imunosupresive ali tiste, ki so prejemali zdravljenje s PUVA, je treba spremljati zaradi možnosti pojava nemelanomskega kožnega raka (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Svi bolesnici, naročito oni stariji od 60 godina, bolesnici s produljenom imunosupresivnom terapijom u povijesti bolesti ili oni koji su bili liječeni PUVA-om, moraju se nadzirati radi pojave nemelanomskog raka kože (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • občutek utrujenosti ali težkega dihanja, kašelj, ki ne mine
Croatian: • osjećaj umora ili nedostatak zraka; kašalj koji ne prolazi
Slovenian: Vaša telesna masa
Croatian: Vaša tjelesna težina
Slovenian: Ustekinumab lahko poveča tveganje za nastanek okužb in vodi do reaktivacije latentnih okužb.
Croatian: Ustekinumab može imati potencijal povećanja rizika infekcija i ponovnog aktiviranja latentnih infekcija.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženemv modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovenian: Zdravilo Stelara lahko povzroči resne neželene učinke, vključno z alergijskimi reakcijami in okužbami.
Croatian: Stelara može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući alergijske reakcije i infekcije.
Slovenian: Podobne rezultate je pokazala potrditvena populacijska farmakokinetična analiza, kjer so uporabili podatke bolnikov s psoriatičnim artritisom.
Croatian: Slični rezultati dobiveni su konfirmatornom farmakokinetičkom analizom populacije, koristeći podatke bolesnika s psorijatičnim artritisom.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 in BSA najmanj 10% ter so bili kandidati za sistemsko terapijo ali fototerapijo, so bili primerni za vključitev v študijo.
Croatian: Bolesnici s PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 i BSA zahvaćenošću od najmanje 10%, koji su bili kandidati za sustavnu terapiju ili fototerapiju, su bili prikladni za ispitivanje.
Slovenian: • Vlecite bat brizge, da se bo brizga napolnila s količino tekočine, ki vam jo je predpisal zdravnik.
Croatian: • Povucite klip štrcaljke kako bi napunili štrcaljku s količinom tekućine iz bočice koju Vam je propisao liječnik.
Slovenian: * po odzivu na intravenski odmerek ustekinumaba.
Croatian: * Nakon odgovora na intravensku dozu ustekinumaba.
Slovenian: Vpliv teh sospremenljivk je bil znotraj ± 20% običajnih ali referenčnih vrednosti posameznega farmakokinetičnega parametra, zato prilagajanje odmerjanja zaradi teh sospremenljivk ni potrebno.
Croatian: Utjecaj navedenih kovarijati bio je unutar ± 20% tipičnih ili referentnih vrijednosti za odgovarajuće farmakokinetičke parametre; stoga nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na te kovarijate.
Slovenian: • Ne drgnite kože na mestu injiciranja.
Croatian: • Nemojte trljati kožu na mjestu primjene injekcije.
Slovenian: V 1. študiji psoriaze (PHOENIX 1) so ovrednotili podatke za 766 bolnikov.
Croatian: Ispitivanje psorijaze 1 (PHOENIX 1) procijenilo je 766 bolesnika.
Slovenian: Glejte 'Bodite pozorni na resne neželene učinke' v poglavju 4 za znake in simptome alergijske reakcije.
Croatian: Pogledajte dio 'Obratite pozornost na ozbiljne nuspojave' u dijelu 4 za prepoznavanje znakova alergijske reakcije.
Slovenian: Zdravilo STELARA ne vsebuje konzervansov, zato neporabljenega zdravila, ki ostane v viali ali brizgi, ne smete uporabiti.
Croatian: STELARA ne sadrži konzervanse, stoga se svaka neupotrebljena količina lijeka koja je preostala u bočici ili štrcaljki ne smije primijeniti.
Slovenian: Študije kancerogenosti ustekinumaba niso bile opravljene, ker ni ustreznih modelov protiteles brez navzkrižne reaktivnosti na glodalske IL-12/23 p40.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s ustekinumabom zbog nedostatka odgovarajućih modela za protutijela bez križne reaktivnosti na IL-12/23 p40 glodavaca.
Slovenian: Če se nanje ne boste zadostno odzvali, boste prejeli zdravilo Stelara za:
Croatian: Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te lijekove, možete dobiti Stelaru radi:
Slovenian: Prikazani rezultati za oceno učinkovitosti iz študij UNIFI-I in UNIFI-M temeljijo na ocenah centralnega pregleda endoskopij.
Croatian: Prikazani rezultati za djelotvornost iz ispitivanja UNIFI-I i UNIFI-M temeljili su se na središnjoj ocjeni endoskopskih nalaza.
Slovenian: Če imate ulcerozni kolitis, se boste najprej zdravili z drugimi zdravili.
Croatian: Ako imate ulcerozni kolitis, prvo će Vam biti primijenjeni drugi lijekovi.
Slovenian: Po prvem prejemu študijskega zdravila so pri vseh bolnikih spremljali učinkovitost zdravljenja do 52. tedna.
Croatian: Nakon prve primjene ispitivanog pripravka, svim bolesnicima je praćena djelotvornost liječenja do 52. tjedna.
Slovenian: Redki: hude preobčutljivostne reakcije (vključno z anafilaksijo in angioedemom)
Croatian: Rijetko: ozbiljne reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaksiju, angioedem)
Slovenian: Endoskopska normalizacija je bila definirana kot endoskopska podocena Mayo 0 in so jo opazili že po 8 tednih v študiji UNIFI-I.
Croatian: Normalizacija endoskopskih nalaza definirala se kao Mayo endoskopski podrezultat 0, a opažena je već u 8. tjednu ispitivanja UNIFI-I.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Stelara
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Stelaru
Slovenian: • Vialo položite na ravno površino.
Croatian: • Stavite bočicu na ravnu površinu.
Slovenian: Značilnosti bolezni so bile podobne tudi v 3. študiji psoriaze.
Croatian: Slična težina bolesti primjećena je također i u Ispitivanju psorijaze 3.
Slovenian: Če ste starš ali skrbnik, ki bo zdravilo Stelara dajal otroku, vas prosimo, da navodilo skrbno preberete.
Croatian: Ukoliko ste Vi roditelj ili njegovatelj koji će djetetu davati Stelaru, molimo pažljivo pročitajte ove informacije.
Slovenian: Psoriaza s plaki je kožna bolezen, ki povzroči vnetje kože in nohtov.
Croatian: Plak psorijaza je stanje kože koje uzrokuje upalu koja utječe na kožu i nokte.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Stelara
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Stelaru
Slovenian: Raztopina je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do svetlo rumena ter lahko vsebuje nekaj majhnih prosojnih ali belih beljakovinskih delcev.
Croatian: Otopina je bistra do blago opalescentna, bezbojna do svijetložuta i može sadržavati nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica proteina.
Slovenian: • krvavitve, potpludbe, zatrdlina, otekanje in srbenje na mestu injiciranja zdravila
Croatian: • krvarenje, modrice, otvrdnuće, oticanje i svrbež na mjestu primjene injekcije
Slovenian: Zaradi morebitnih neželenih učinkov ustekinumaba pri dojenčkih se je treba odločiti, ali naj mati med zdravljenjem in do 15 tednov po njem preneha dojiti ali naj se raje preneha zdraviti z zdravilom STELARA, ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom STELARA za mater.
Croatian: Zbog mogućnosti nuspojava na ustekinumab kod dojenčadi, odluku o tome treba li prekinuti dojenje tijekom liječenja i do 15 tjedana nakon liječenja ili prekinuti liječenje sa STELAROM mora se donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja STELAROM za majku.
Slovenian: • Za dodatne informacije o injiciranju zdravila Stelara glejte poglavje ‘Navodilo za injiciranje zdravila' na koncu tega navodila.
Croatian: • Za upute o tome kako ćete primijeniti Stelaru injekcijom pogledajte dio 'Upute za primjenu' na kraju ove upute o lijeku.
Slovenian: Pogostnost malignomov, poročanih pri bolnikih, zdravljenih z ustekinumabom, je bila podobna pričakovani pogostnosti v splošni populaciji (standardiziran količnik incidence = 0,93 [95% interval zaupanja: 0,71; 1,20], prilagojen za starost, spol in raso).
Croatian: Incidencija malignih bolesti prijavljena kod bolesnika liječenih ustekinumabom bila je usporediva s incidencijom koja se očekuje u općoj populaciji (standardizirani omjer incidencije = 0,93 [95% intervala pouzdanosti: 0,71; 1,20], prilagođeno godinama, spolu i rasi).
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z zdravilom STELARA ne zavira humoralnega imunskega odziva na pnevmokokne polisaharide ali cepivo proti tetanusu (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Dugotrajno liječenje STELAROM ne suprimira humoralni imunosni odgovor na pneumokokne polisaharide ili cjepiva protiv tetanusa (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetna bolezen sklepov, ki jo običajno spremlja psoriaza.
Croatian: Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, uobičajeno praćena psorijazom.
Slovenian: V 2. študiji psoriaze (PHOENIX 2) so ovrednotili 1.230 bolnikov.
Croatian: Ispitivanje psorijaze 2 (PHOENIX 2) procijenilo je 1230 bolesnika.
Slovenian: Sistemske in dihalne preobčutljivostne reakcije
Croatian: Sistemske i respiratorne reakcije preosjetljivosti
Slovenian: Imunosupresivna zdravila, kot je ustekinumab, lahko povečajo tveganje za nastanek malignomov.
Croatian: Imunosupresivi poput ustekinumaba mogu povećati rizik od zloćudnih bolesti.
Slovenian: Zdravilo Stelara vsebuje natrij
Croatian: Stelara sadrži natrij
Slovenian: Študija humanih hepatocitov in vitro, v kateri so ocenjevali učinke IL-12 ali IL-23 na regulacijo encimov CYP450, je pokazala, da IL-12 in/ali IL-23 v koncentracijah 10 ng/ml nista vplivala na aktivnost humanih encimov CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, ali 3A4; glejte poglavje 4.5).
Croatian: Učinci IL-12 ili IL-23 na regulaciju enzima CYP450, procijenjeni su u in vitro ispitivanju humanih hepatocita, u kojem se pokazalo da IL-12 i/ili IL-23 u koncentraciji od 10 ng/mL nisu utjecali na promjenu aktivnosti humanih enzima CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ili 3A4; vidjeti dio 4.5).
Slovenian: • Če vam bo kdo drug dal injekcijo, lahko za mesto injiciranja izbere tudi nadlaket.
Croatian: • Ako će Vam injekciju dati netko drugi, onda mjesto primjene može biti i nadlaktica.
Slovenian: Bolnikom ali njihovim skrbnikom naročite, naj si injicirajo predpisano količino zdravila STELARA v skladu z navodilom za uporabo.
Croatian: Potrebno je uputiti bolesnike ili njihove njegovatelje da primijene propisanu količinu otopine STELARE prema uputstvima navedenim u Uputi o lijeku.
Slovenian: • Telo brizge držite z eno roko.
Croatian: • Uzmite napunjenu štrcaljku, držite tijelo štrcaljke jednom rukom
Slovenian: Strukturne spremembe dlani in stopal so bile izražene kot spremembe celokupne ocene po metodi Heijde-Sharp (rezultat vdH-S), modificirane za PsA z dodatkom distalnih interfalangealnih sklepov dlani v primerjavi z začetno vrednostjo.
Croatian: Strukturna oštećenja u obje šake i u stopalima bila su izražena kao promjena ukupnog van der HeijdeSharp-ovog boda (vdH-S score), modificirano za PsA uz dodavanje distalnih interfalangealnih zglobova šake, u odnosu na početne vrijednosti.
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, ki so prejemali ustekinumab, poročali o alergijskih reakcijah pljuč in vnetju pljuč.
Croatian: U rijetkim su slučajevima u bolesnika liječenih ustekinumabom prijavljene plućne alergijske reakcije i upala pluća.
Slovenian: Izboljšanje ocene PGA, PASI, CDLQI in PedsQL se je ohranilo do 52. tedna (Preglednica 7).
Croatian: Poboljšanja u PGA, PASI, CDLQI i PedsQL održana su kroz 52. tjedan (Tablica 7).
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila zmernih in zaradi njih ni bila potrebna prekinitev zdravljenja v študiji.
Croatian: Većina je smatrana blagima, te nisu zahtijevale prekid liječenja u ispitivanju.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja (glejte Sliko 2)
Croatian: Odaberite mjesto za primjenu injekcije (pogledajte Sliku 2)
Slovenian: V 1. študiji psoriaze je bilo ohranjanje PASI 75 bistveno boljše pri neprekinjenem zdravljenju kot pri prenehanju zdravljenja (p < 0,001).
Croatian: Ispitivanju psorijaze 1, održavanje PASI vrijednosti 75 znatno je bolje uz stalno liječenje u usporedbi s prekinutim liječenjem (p < 0,001).
Slovenian: Zdravila STELARA ne smete infundirati istočasno z drugimi zdravili po isti intravenski liniji.
Croatian: STELARA se ne smije primjenjivati istodobno u istoj intravenskoj liniji s drugim lijekovima.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje z zdravilom STELARA, bo morda treba zmanjšati odmerek kortikosteroida ali ga ukiniti, skladno z ustaljeno klinično prakso.
Croatian: U bolesnika koji su odgovorili na liječenje STELAROM, kortikosteroidi se mogu smanjiti ili obustaviti u skladu sa standardnom skrbi.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in do 15 tednov po njem uporabljati učinkovito in varno kontracepcijsko metodo.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja i do 15 tjedana nakon liječenja.