FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naisia hoidettiin kahden vuoden ajan, ja he saivat kalsiumlisiä.
Bulgarian: Жените са лекувани в продължение на две години и получават добавки калций.
Finnish: Kaikille tutkimuksessa mukana olleille annettiin myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä.
Bulgarian: Всички жени в проучването получават също и добавки калций и витамин D.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli uusien selkärankamurtumien lukumäärä kolmen vuoden aikana.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на новите гръбначни фрактури за период от три години.
Finnish: Conbriza batsedoksefeeni
Bulgarian: Conbriza bazedoxifene
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Conbrizan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Conbriza, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Conbrizan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Conbriza?
Finnish: Luut ohenevat ja haurastuvat vähitellen ja murtuvat todennäköisemmin.
Bulgarian: Постепенно костите стават тънки и чупливи и е повероятно да се счупят (фрактура).
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Conbrizavalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Conbriza.
Finnish: Muita tietoja Conbrizasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Conbriza:
Finnish: Sitä ei saa käyttää naisilla, joilla on tuntemattomasta syystä johtuvaa kohtuverenvuotoa, eikä naisilla, joilla on merkkejä tai oireita kohdun limakalvon syövästä.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени с неизяснено маточно кървене и жени с признаци или симптоми на ендометриален рак (рак на лигавицата на матката).
Finnish: Kahden vuoden jälkeen keskimääräinen luutiheys säilyi melkein muuttumattomana naisilla, jotka olivat saaneet Conbrizaa, mutta naisilla, jotka olivat saaneet lumelääkettä, luutiheys väheni 1 prosentin.
Bulgarian: След две години средната костна плътност остава почти без промяна при жените, получаващи Conbriza, а при жените, получаващи плацебо, намалява с над 1%.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Conbrizan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Conbriza са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Conbrizan käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Conbriza.
Finnish: Yleisimmät Conbrizan sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat kuumat aallot, lihaskouristukset ja perifeerinen ödeema (turvotus varsinkin nilkoissa ja jalkaterissä).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Conbriza (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са горещи вълни, мускулни спазми и периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата).
Finnish: Ero oli merkittävämpi niiden potilaiden alaryhmässä, joilla murtumariski oli suurempi ennen tutkimuksen aloittamista.
Bulgarian: Разликата е по-показателна при подгрупата от жени, изложени на по-голям риск от фрактури преди проучването.
Finnish: Conbrizaa ei saa käyttää naisilla, joilla on ollut tromboembolisia tapahtumia laskimoissa (verihyytymien muodostumisesta verisuonissa johtuvia ongelmia), mukaan lukien syvälaskimotromboosi (verihyytymä syvällä olevassa laskimossa, yleensä jalassa), keuhkoembolia (verihyytymä keuhkoissa) tai verkkokalvon keskilaskimon tromboosi (verihyytymä silmän takaosassa).
Bulgarian: Conbriza не трябва да се прилага при жени, които са имали венозна тромбоемболия (проблеми, свързани с образуването на кръвни съсиреци във вените), включително дълбока венозна тромбоза (кръвен съсирек в дълбока вена, обичайно на крака), белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове) и венозна тромбоза на ретината (кръвен съсирек в задната част на окото).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat selkärangan luutiheyden muutokset (luiden kestävyyden mitta) kahden vuoden hoidon jälkeen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в костната плътност (мярка за здравината на костите) в гръбначния стълб след двугодишно лечение.
Finnish: Mitä hyötyä Conbrizasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Conbriza са установени в проучванията?
Finnish: Lisätietoja Conbriza-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Conbriza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Batsedoksifeeni toimii estrogeenireseptorin agonistina (aine, joka stimuloi estrogeenireseptoria) joissakin kehon kudoksissa.
Bulgarian: Базедоксифен действа като „агонист" на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естроген) в някои тъкани на организма.
Finnish: Mitä riskejä Conbrizaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Conbriza?
Finnish: Molemmissa päätutkimuksissa Conbrizan teho vastasi raloksifeenia.
Bulgarian: И в двете основни проучвания ефектите на Conbriza са подобни на ефектите на ралоксифен.
Finnish: Conbrizan on osoitettu vähentävän merkitsevästi murtumia selkärangassa, mutta ei lonkkamurtumia.
Bulgarian: Показано е, че Conbriza значително намалява фрактури на гръбначния стълб, но не и в тазобедрената област.
Finnish: Sitä annetaan naisille, joilla on luunmurtumien riski.
Bulgarian: Използва се при жени, които са изложени на риск от фрактури (счупване на костите).
Finnish: Euroopan komissio myönsi Conbrizaa varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. huhtikuuta 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Conbriza, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Batsedoksifeenilla on sama vaikutus luuhun kuin estrogeenilla.
Bulgarian: Базедоксифен има същия ефект като естрогена в костите.
Finnish: Conbrizaa verrattiin raloksifeeniin (toinen osteoporoosilääke) ja lumelääkkeeseen päätutkimuksessa, jossa oli mukana noin 7 500 vaihdevuodet ohittanutta naista, joilla oli osteoporoosi.
Bulgarian: Conbriza е сравнен с ралоксифен (друго лекарство, използвано за лечение на остеопороза) и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 7500 жени, които имат остеопороза и са преминали менопаузата.
Finnish: Conbriza on lääke, jonka vaikuttava aine on batsedoksifeeni.
Bulgarian: Conbriza е лекарство, което съдържа активното вещество базедоксифен (bazedoxifene).
Finnish: Conbrizan vaikuttava aine batsedoksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM).
Bulgarian: Активното вещество в Conbriza, базедоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
Finnish: Conbrizaa käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Bulgarian: Conbriza се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопаузата.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Conbriza oli lumelääkettä tehokkaampi selkärangan luutiheyden säilyttämisessä.
Bulgarian: В другото проучване Conbriza е по-ефективен от плацебо за поддържане на костната плътност на гръбначния стълб.
Finnish: Miksi Conbriza on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Conbriza е разрешен за употреба?
Finnish: Osteoporoosi on yleisempää naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun naishormoni estrogeenin määrä vähenee.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени след менопаузата,
Finnish: Estrogeeni hidastaa luiden haurastumista ja vähentää niiden murtumariskiä.
Bulgarian: когато нивата на женския хормон естроген се понижават - естрогенът забавя разграждането на костната тъкан и прави костите по-малко податливи на счупвания.
Finnish: Miten Conbrizaa on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Conbriza?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Conbriza vähensi lumelääkettä tehokkaammin selkärangan uuden murtuman riskiä.
Bulgarian: В първото проучване Conbriza е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на новите фрактури на гръбначния стълб.
Finnish: Conbriza on tarkoitettu ainoastaan vaihdevuodet ohittaneille naisille.
Bulgarian: Conbriza е предназначен единствено за употреба от жени, които са преминали менопаузата, и не трябва да се прилага при жени, които биха могли да забременеят.
Finnish: Conbriza ei osoittautunut tehokkaaksi muiden kuin selkärangan murtumien ehkäisyssä.
Bulgarian: Не е доказана ефективността на Conbriza за намаляване на броя на фрактурите в областите извън гръбначния стълб.
Finnish: Mitä Conbriza on?
Bulgarian: Какво представлява Conbriza?
Finnish: Miten Conbrizaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Conbriza?
Finnish: Mihin Conbrizaa käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Conbriza?
Finnish: Nämä oireet saattavat vaihdella henkilöstä toiseen.
Bulgarian: Тези симптоми може да варират при различните хора.
Finnish: Lääkäreiden tulee säännöllisesti arvioida jatkuvan hoidon tarvetta.
Bulgarian: Лекарите трябва периодично да оценяват необходимостта от продължаващо лечение.
Finnish: ILMAN BLUE BOXIA
Bulgarian: БЕЗ BLUE BOX
Finnish: Ikää koskevat tiedot ovat kohdissa 4.2, 4.4 ja 4.8.
Bulgarian: За информация, свързана с възрастта, вижте точки 4.2., 4.4. и 4.8.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset tehokkuusparametrit
Bulgarian: Основни вторични параметри за ефикасност
Finnish: Ota vain seuraava annos normaaliin aikaan ja jatka kuten tavallisesti.
Bulgarian: Трябва само да вземете следващата доза във времето по график и да продължите по обичайния начин.
Finnish: LS: Pienin neliösumma CSBM: Täydellinen spontaani ulostaminen
Bulgarian: LS: метод на най-малките квадрати (Least Square) CSBM: пълно спонтанно изхождане
Finnish: Kliinisen kehityssuunnitelman kokonaisaltistus oli yli 1500 potilasvuotta.
Bulgarian: Общата експозиция в плана за клинично разработване надвишава 1 500 пациент-години.
Finnish: Aktiivista metaboliittia ei havaittu yhdelläkään 162 potilaasta missään aikapisteessä.
Bulgarian: Активният метаболит не се открива при нито един от 162 пациенти в нито една времева точка.
Finnish: Ripuli on yleensä lyhytaikaista.
Bulgarian: Диарията обикновено е краткотрайна.
Finnish: Fig. 1 IBS Degree of Relief Responder
Bulgarian: 1 IBS Degree of Relief Responder
Finnish: Abdominal Pain/Discomfort Responder
Bulgarian: Fig 2. Abdominal Pain/Discomfort Responder
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos olet yli 65-vuotias, koska ripulin esiintymisen vaara on suurempi.
Bulgarian: Обърнете специално внимание, ако сте на възраст над 65 години, тъй като съществува по-голям риск да получите диария.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää lasten ja nuorten hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: Avaamaton 10 kapselin purkki: 2 vuotta.
Bulgarian: Неотворена бутилка за 10 капсули: 2 години.
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Finnish: Linaklotidi (N = 805)
Bulgarian: Линаклотид (N =805)
Finnish: Koska GC-C-reseptori on yli-ilmentynyt pienillä lapsilla, alle 2-vuotiaat lapset saattavat olla erityisen herkkiä linaklotidin vaikutuksille.
Bulgarian: Тъй като е известно, че рецепторът GC-C е свръхекспресиран в ранна възраст, деца на възраст под 2 години може да са особено чувствителни към ефектите на линаклотид.
Finnish: Noin puolet ripulikohtauksista alkoi hoidon ensimmäisen viikon aikana.
Bulgarian: Приблизително половината от случаите на диария започват през първата седмица на лечението.
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Finnish: Koska näissä muissa taudeissa saattaa olla samoja oireita kuin IBS:ssä, on tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi välittömästi kaikista muutoksista tai epäsäännöllisyyksistä oireissa.
Bulgarian: Тъй като други заболявания може да имат същите симптоми като СРЧ, важно е незабавно да съобщавате за всякакви промени във Вашите симптоми.
Finnish: Nämä vaikutukset ilmaantuivat 1 viikossa, ja ne jatkuivat koko hoitojaksojen ajan.
Bulgarian: Тези ефекти се достигат през 1-та седмица и се задържат през целия период на лечение.
Finnish: Constellan turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Constella при деца на възраст 0 до 18 години все още не е установена.
Finnish: Constella-hoito voidaan kuitenkin lopettaa turvallisesti milloin vain.
Bulgarian: Независимо от това, лечението с Constella може да бъде преустановено без опасност по всяко време.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa paranemista havaittiin viikolla 1, ja paraneminen jatkui koko hoitojaksojen ajan (kuvat 1 ja 2).
Bulgarian: И в двете проучвания тези подобрения се наблюдават към седмица 1 и се задържат през целия период на лечение (Фигури 1 и 2).
Finnish: CSBM/viikko
Bulgarian: CSBM/седмица 0,2
Finnish: Kapseli tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen ruokailua.
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема най-малко 30 минути преди хранене.
Finnish: Vasteen saavuttaneet (%)
Bulgarian: Отговорили (%)
Finnish: Jos sinulla on erittäin voimakas ripuli, ehkäisytabletti ei ehkä toimi oikein ja lisäehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.
Bulgarian: Ако сте имали тежка диария, контрацептивното хапче може да не действа правилно и е препоръчително прилагане на допълнителен метод за контрацепция.
Finnish: Niitä ei saa niellä.
Bulgarian: Не ги поглъщайте.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ummetuslääkkeet, muut ummetuslääkkeet, ATC-koodi: A06AX04
Bulgarian: Лекарства при запек, други лекарства при запек, ATC код: A06AX04.
Finnish: 28 kapselia.
Bulgarian: 28 капсули.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Constellaa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Constella
Finnish: Yliherkkyys linaklotidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 2) 800 potilasta hoidettiin 12 viikon ajan, ja sen jälkeen heidät uudelleensatunnaistettiin vielä 4 viikon hoitojaksolle.
Bulgarian: Във второто клинично проучване (проучване 2), 800 пациенти са лекувани 12 седмици, след което са рандомизирани отново за допълнителен лечебен период от 4 седмици.
Finnish: Jos potilaan oireet eivät ole parantuneet neljän viikon hoidon jälkeen, potilas on tutkittava uudelleen ja hoidon jatkamisesta saatava hyöty ja riskit on arvioitava uudestaan.
Bulgarian: Ако пациентите нямат подобрение на техните симптоми след 4 седмици лечение, пациентът трябва да бъде прегледан отново и да се направи нова преценка на ползата и риска от продължаване на лечението.
Finnish: Jos yliannostusta tapahtuu, potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja ryhdyttävä tarvittaessa elintoimintoja tukeviin toimenpiteisiin.
Bulgarian: При предозиране, пациентът трябва да бъде лекуван симптоматично и с поддържащи мерки, прилагани при необходимост.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä:
Bulgarian: Други лекарства и Constella Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства:
Finnish: On suositeltavaa keskustella hoidon lopettamisesta lääkärin kanssa ennen lopettamista.
Bulgarian: За предпочитане е да обсъдите спирането на лечението с Вашия лекар, преди действително да го направите.
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia (> 1 %) olivat vatsakipu, vatsan pingottuminen ja ilmavaivat.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции (>1 %) са коремна болка, подуване на корема и метеоризъм.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä vaurioita purkissa tai muutoksia kapselien ulkonäössä.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви признаци на повреда по бутилката или някаква промяна във вида на капсулите.
Finnish: Harvinaisissa ja vaikeammissa tapauksissa tämän seurauksena voi esiintyä dehydraatiota, hypokalemiaa, veren bikarbonaattipitoisuuden pienenemistä, heitehuimausta ja ortostaattista hypotensiota.
Bulgarian: В редки и по-тежки случаи това може - като последствие - да доведе до развитие на дехидратиране, хипокалиемия, намаляване на бикарбонатите в кръвта, замайване и ортостатична хипотония.
Finnish: Hypokalemia Dehydraatio Ruokahalun heikkeneminen
Bulgarian: Хипокалиемия Дехидратация Намален апетит
Finnish: Varmuuden vuoksi Constellan käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Constella по време на бременност.
Finnish: Muutos lähtötasosta Keskiarvo
Bulgarian: Промяна спрямо изходна средна
Finnish: Jos oireesi eivät parane 4 viikon hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако след 4 седмици не се чувствате по-добре, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska Constellan tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефективносттаа на Constella в тази възрастова група не е установена.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. elokuu 2017
Bulgarian: 28 август 2017
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Constellan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa toiminnalliseen ummetukseen (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Constella във всички подгрупи на педиатричната популация при функционален запек (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Mitä Constella on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Constella и за какво се използва
Finnish: Heitä on neuvottava kertomaan lääkärilleen, jos esiintyy vaikeaa tai pitkittynyttä ripulia tai alemman maha-suolikanavan verenvuotoa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Те трябва да са инструктирани да уведомят своя лекар, ако възникне тежка или продължителна диария или кървене от долните отдели на стомашно-чревния тракт (вж. точка 4.8).
Finnish: Ripuli parani seitsemän vuorokauden kuluessa noin kolmanneksella potilaista, mutta 80 potilaalla (50 %) esiintyi ripulia yli 28 vuorokauden ajan (vastaa 9,9 % osuutta kaikista linaklotidilla hoidetuista potilaista).
Bulgarian: Диарията преминава в рамките на седем дни при приблизително една трета от пациентите, но 80 пациенти (50%) са имали диария в продължение на повече от 28 дни (представляващи 9,9 % от всички пациенти, лекувани с линаклотид).
Finnish: Suurin osa ilmoitetuista ripulitapauksista oli lievistä (43 %) keskivaikeisiin (47 %); 2 %:lla hoidetuista potilaista oli vaikea ripuli.
Bulgarian: Повечето от съобщаваните случаи на диария са леки (43 %) до умерени (47 %); 2 % от лекуваните пациенти получават тежка диария.
Finnish: Mitä Constella sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Constella
Finnish: Käytöstä iäkkäille potilaille on vain vähän tietoja (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Данните за пациенти в старческа възраст са ограничени (вж. точка 5.1).
Finnish: Hypromelloosi 4-6 mPa s - substituutiotyyppi 2910 Kalsiumklorididihydraatti Leusiini
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хипромелоза 4-6 mPa - тип заместване 2910 Калциев хлорид дихидрат Левцин
Finnish: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Bulgarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin, jos olet ottanut liikaa tätä lääkettä.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Constella-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Constella, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: Linaklotidihoito aiheutti myös merkitsevää paranemista validoidussa tautikohtaisessa elämänlaatumittauksessa (IBS-QoL; p < 0,0001) sekä EuroQoL-mittauksessa (p = 0,001).
Bulgarian: Лечението с линаклотид води и до значително подобрение във валидирано и специфично за СРЧ определяне на качеството на живот (IBS-QoL; p<0,0001) и EuroQoL (p = 0,001).
Finnish: Kapseli tulee ottaa 30 minuuttia ennen ruokailua (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема 30 минути преди хранене (вж. точка 4.2).
Finnish: Linaklotidi on 14 aminohapon synteettinen peptidi, joka on rakenteellisesti sukua endogeeniselle guanyliinipeptidien perheelle.
Bulgarian: Линаклотид е синтетичен пептид с 14 аминокиселини, принадлежащ по структура към семейството на ендогенния пептид гуанилин.
Finnish: Potilasryhmän ominaisuudet faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa olivat seuraavat: keski-ikä 43,9 vuotta (vaihteluväli 18-87 vuotta ja 5,3 % vähintään 65-vuotiaita), 90,1 % naisia.
Bulgarian: Характеристиките на популацията на пациентите, включени в клиничните изпитвания фаза 3, са следните: средна възраст 43,9 години [диапазон 18 - 87 години с 5,3 % на възраст ≥ 65 години], 90,1 % жени.
Finnish: Potilaiden tulee olla tietoisia ripulin ja alemman maha-suolikanavan verenvuodon mahdollisesta esiintymisestä hoidon aikana.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани за евентуална поява на диария и кървене от долните отдели на стомашно-чревния тракт по време на лечението.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Constella ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Constella не влияе на Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Finnish: Koska ripulivaaran on havaittu kliinisissä tutkimuksissa olevan suurempi (ks. kohta 4.8), näitä potilaita on erityisesti tarkkailtava ja hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on arvioitava säännöllisesti huolella.
Bulgarian: Поради по-високия риск от диария, наблюдаван в клинични изпитвания (вж. точка 4.8), на тези пациенти трябва да се отдели специално внимание и внимателно и периодично да се оценява съотношението ползариск.
Finnish: Ole erityisen varovainen myös siinä tapauksessa, että sinulla on vaikea tai pitkittynyt ripuli ja muu sairaus, kuten korkea verenpaine, aiemmin sairastettu sydän- ja verisuonitauti (kuten sydänkohtaus) tai diabetes.
Bulgarian: Обърнете специално внимание и ако имате продължителна диария и допълнително заболяване, като високо кръвно налягане, предходни заболявания на сърцето и кръвоносните съдове (напр. като предходен инфаркт ) или диабет.
Finnish: Melko harvinainen Harvinainen Tuntematon
Bulgarian: С неизвестна честота
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu Constella-hoidon yhteydessä ilmennyt haittavaikutus oli ripuli, joka oli vaikeusasteeltaan pääasiassa lievästä keskivaikeaan ja jota esiintyi alle 20 %:lla potilaista.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението с Constella, са диария, основно лека до умерена по тежест, възникваща при по-малко от 20 % от пациентите.
Finnish: Kapseli tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen ruokailua (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема най-малко 30 минути преди хранене (вж. точка 4.5).