FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Blistre z PVC/hliníkovej fólie s obsahom 14 filmom obalených tabliet, v baleniach po 56 a 168 tabliet.
Bulgarian: Блистери от PVC/алуминиево фолио, съдържащи 14 филмирани таблетки, в опаковки по
Slovak: Ako užívať Otezlu
Bulgarian: Как да приемате Otezla
Slovak: Otezlu:
Bulgarian: Годен до:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť apremilastu boli hodnotené v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (štúdie ESTEEM 1 a ESTEEM 2), do ktorých bolo zaradených celkom 1 257 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou, ktorí mali zasiahnutých ≥
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на апремиласт са оценени в 3 многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (проучвания PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3) със сходен дизайн при възрастни пациенти с активен PsA (≥ 3 подути стави и ≥ 3 болезнени стави), независимо от предхождащото лечение с нискомолекулни или биологични DMARDs.
Slovak: V súvislosti s používaním apremilastu boli po uvedení na trh hlásené prípady silnej hnačky, nevoľnosti a vracania.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за тежка диария, гадене и повръщане, свързани с употребата на апремиласт.
Slovak: Percentuálna zmena PASI od východiskovej hodnoty, priemerná hodnota
Bulgarian: Процент промяна в PASI спрямо изходното ниво, средно (%) ± СОa
Slovak: M12 nie sú ovplyvnené stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Фармакокинетиката на апремиласт и неговия главен метаболит M12 не се повлияват от умерено или тежко чернодробно увреждане.
Slovak: • žihľavka (urtikária)
Bulgarian: копривна треска (уртикария)
Slovak: V štúdii ESTEEM 1 malo v 52. týždni odpoveď PASI-75 približne 61 % pacientov, ktorí boli v 32.
Bulgarian: При проучването ESTEEM 1 приблизително 61% от пациентите, рандомизирани повторно на апремиласт на седмица 32, имат PASI-75 отговор на седмица 52.
Slovak: Pacienti s podváhou
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Slovak: 10 % telesného povrchu (body surface area, BSA), index závažnosti plochy psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) skóre ≥12, statické globálne hodnotenie lekárom (podľa sPGA) ≥3 (stredne závažné alebo závažné) a ktorí boli kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú liečbu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на апремиласт са оценени при две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (проучвания ESTEEM 1 и ESTEEM 2), които обхващат общо 1 257 пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис, които имат засягане на площ от телесната повърхност (body surface area, BSA) ≥ 10%, скор на Индекс за площ на засягане и тежест на псориазис (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12, Статична обща оценка на лекаря (static Physician Global Assessment, sPGA) ≥ 3 (умерен или тежък), и които са кандидати за фототерапия или системна терапия.
Slovak: Podobné ACR odpovede boli pozorované u pacientov s rôznymi podtypmi PsA vrátane DIP. Počet pacientov so subtypmi mutilujúcej artritídy a prevládajúcej spondylitídy bol príliš malý, aby umožnil významné hodnotenie.
Bulgarian: Броят на пациентите с артритис мутиланс и предоминантни подтипове спондилит е бил твърде малък, за да позволи статистически значима оценка.
Slovak: • 20-mg filmom obalená tableta obsahuje tiež žltý oxid železitý (E172).
Bulgarian: Филмираната таблетка по 20 mg съдържа също и жълт железен оксид (E172).
Slovak: Čo je Otezla
Bulgarian: Какво представлява Otezla
Slovak: Po 52 týždňoch liečby mohli pacienti pokračovať v nezaslepenej liečbe apremilastom 20 mg alebo 30 mg v dlhodobých predĺženiach štúdií PALACE 1, PALACE 2 a PALACE
Bulgarian: След 52 седмици лечение пациентите са могли да продължат открито с апремиласт 20 mg или 30 mg в рамките на дългосрочните продължения на проучванията PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 за обща продължителност на лечението до максимум 5 години (260 седмици).
Slovak: u pacientov liečených apremilastom v porovnaní s placebom, 16. a 24. týždni Medzi pacientmi, ktorí zostali liečení apremilastom, ku ktorému boli pôvodne randomizovaní na začiatku štúdie, bolo zlepšenie fyzických funkcií a FACIT-únavy zachované až do 52. týždňa.
Bulgarian: При пациентите, които остават на лечението с апремиласт, на което те са били рандомизирани първоначално при започване на проучването, подобрението на физическата функция и FACIT-fatigue се поддържат до седмица 52.
Slovak: Predklinické údaje o fertilite, pozri časť 5.3. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Apremilast nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Апремиласт не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: EMEA/H/C/003746
Bulgarian: EMA/727043/2014 EMEA/H/C/003746
Slovak: Otezla je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých so:
Bulgarian: Otezla е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със:
Slovak: Otezla sa nesmie používať počas tehotenstva a ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas liečby používať účinné antikoncepčné prostriedky.
Bulgarian: Otezla не трябва да се използва по време бременност, а жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективни средства за контрацепция по време на лечението.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Otezla.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Otezla.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Otezla a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Otezla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Otezla?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Otezla?
Slovak: Odpoveď na liečbu sa má pravidelne vyhodnocovať a používanie lieku Otezla treba prehodnotiť v prípade, že sa nepozorovalo zlepšenie po šiestich mesiacoch.
Bulgarian: Отговорът към лечението трябва редовно да се оценява и да се направи преоценка на употребата на Otezla, ако след шест месеца няма подобрение.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 10 mg v 1. deň a dávka sa postupne v priebehu týždňa zvyšuje na odporúčanú dávku 30 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Лечението започва с доза 10 mg в ден 1 и постепенно се увеличава в продължение на една седмица до препоръчителната доза от 30 mg два пъти дневно.
Slovak: Pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek sa majú podávať nižšie dávky.
Bulgarian: При пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция трябва да се прилагат по-ниски дози.
Slovak: Otezla a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Otezla и за какво се използва?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Otezla bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Otezla се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Tieto účinky sa zvyčajne vyskytujú v prvých dvoch týždňoch liečby a do 4 týždňov sa zlepšia.
Bulgarian: Те обикновено възникват в рамките на първите две седмици от лечението и настъпва подобрение в рамките на 4 седмици.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Otezla sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Otezla са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (10 mg, 20 mg a 30 mg).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (10, 20 и 30 mg).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bol pomer pacientov, ktorí odpovedali na liečbu po 16 týždňoch.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в двете проучвания е делът на пациентите, които се повлияват от лечението след 16 седмици.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Otezla.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Otezla.
Slovak: Prečo bol liek Otezla povolený?
Bulgarian: Защо Otezla е разрешен за употреба?
Slovak: Výbor preto usúdil, že liek je prospešný ako liečba druhej línie u pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu prvej línie, alebo takúto liečbu nemôžu použiť.
Bulgarian: Комитетът счита, че лекарството е полезно като лечение от втора линия при пациенти, които не се повлияват или не могат да използват леченията от първа линия.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo 20 % zlepšenie skóre určujúce také symptómy ako sú boľavé a opuchnuté kĺby (ACR-20) po 16 týždňoch liečby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е 20% подобрение на скора, измерващ симптомите, например чувствителни и подути стави (ACR-20), след 16 седмици лечение.
Slovak: V prípade psoriatickej artritídy sa liek Otezla porovnával s placebom v 3 hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 493 pacientov s aktívnym ochorením napriek predchádzajúcej liečbe.
Bulgarian: При псориатичен артрит Otezla е сравнен с плацебо в 3 основни проучвания при 1493 пациенти с активно заболяване, въпреки предишно лечение.
Slovak: PUVA je typ liečby, pri ktorej pacient dostáva liek obsahujúci zlúčeninu, ktorá sa nazýva psoralén predtým, ako je vystavený ultrafialovému svetlu,
Bulgarian: PUVA е вид лечение, при което пациентът приема лекарство, съдържащо съединение, наречено „псорален", преди да бъде изложен на ултравиолетова светлина.
Slovak: Otezla boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Otezla са установени в проучванията?
Slovak: Otezla obsahuje účinnú látku apremilast.
Bulgarian: Otezla съдържа активното вещество апремиласт (apremilast).
Slovak: Pacienti, ktorí už užívali iné lieky DMARD, takzvané lieky DMARD s malou molekulou, napríklad liek metotrexát, pokračovali počas štúdie v tejto liečbe.
Bulgarian: Пациентите, които вече приемат така наречените „нискомолекулни DMARD", например лекарството метотрексат, продължават това лечение по време на проучването.
Slovak: Pokiaľ ide o prínos pre psoriázu aj psoriatickú artritídu, k dispozícii sú dôkazy o zachovaní prínosu, keď sa liečba predĺžila (na 32 týždňov, respektíve 52 týždňov).
Bulgarian: Има доказателства за запазване на ползата при псориазис и псориатичен артрит, когато лечението бъде продължено (съответно до 32 и 52 седмици).
Slovak: • stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou (ochorením, ktoré spôsobuje červené šupinaté fľaky na koži).
Bulgarian: умерен до тежък плакатен псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести петна по кожата).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Otezla
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov užívajúcich placebo, na zdanlivú liečbu odpovedalo 5 % pacientov (15 z 282) a 6 % pacientov (8 zo 137).
Bulgarian: За сравнение при пациентите, на които е приложено плацебо, резултатите са 5% (15 от 282) и 6% (8 от 137).
Slovak: Otezla je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy alebo psoriatickej artritídy.
Bulgarian: Otezla се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде започнато от лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис или псориатичен артрит.
Slovak: Aj keď sa liek neporovnával s inými povolenými liekmi a v prípade psoriatickej artritídy neboli k dispozícii dôkazy o účinku lieku na progresiu ochorenia na základe röntgenovej snímky, vzhľadom na to, že vedľajšie účinky sú väčšinou mierne alebo stredne závažné a liek sa môže užívať ústami, liek by mohol byť pre pacientov prijateľný.
Bulgarian: Въпреки че лекарството не е сравнено с други одобрени лечения и за псориатичен артрит не са налични рентгенографски доказателства за ефект върху прогресията на заболяването, предимно леките или умерени нежелани реакции и фактът, че лекарството може да се приема през устата, го правят поприемливо за пациентите.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Otezla, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Otezla прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: % pacientov (168 z 562) a 29 % pacientov (79 z 274).
Bulgarian: От пациентите, на които е приложен Otezla в тези две проучвания, 33% (168 от 562) и 29% (79 от 274) се повлияват от лечението.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Otezla vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Otezla, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: % pacientov, ktorým bola podávaná schválená dávka lieku Otezla v troch štúdiách, v porovnaní s 18 až 19 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Bulgarian: Той е постигнат при между 32 и 41% от пациентите, на които в трите проучвания е приложена одобрената доза Otezla, в сравнение с 18 до 19% от пациентите, на които е се прилага плацебо.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha) a bolesť hlavy alebo tenzná bolesť hlavy.
Bulgarian: Другите нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки) и главоболия или тензионни главоболия.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Otezla?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Otezla?
Slovak: Otezla, apremilast, blokuje v bunkách pôsobenie enzýmu, ktorý sa nazýva fosfodiesteráza 4 (PDE4).
Bulgarian: Активното вещество в Otezla, апремиласт, блокира действието на ензим във вътрешността на клетките, наречен фосфодиестераза 4 (PDE4).
Slovak: Dňa 15. januára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku
Bulgarian: На 15 януари 2015 г.
Slovak: Zablokovaním enzýmu PDE4 apremilast znižuje v tele hladinu týchto cytokínov, čím sa zmierni zápal a iné symptómy psoriázy a psoriatickej artritídy.
Bulgarian: Блокирайки PDE4, апремиласт понижава нивата на тези цитокини в организма и така намалява възпалението и другите симптоми на псориазис и псориатичен артрит.
Slovak: Pokiaľ ide o psoriázu, liek Otezla sa skúmal v 2 hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 257 pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, v ktorých sa liečba liekom Otezla porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
Bulgarian: При псориазис Otezla е изследван в 2 основни проучвания при общо 1257 пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис, в които лечението с Otezla е сравнено с плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Tento enzým hrá úlohu pri spustení produkcie poslových molekúl v imunitnom systéme (prirodzenej obrane tela), ktoré sa nazývajú cytokíny, ktoré sa podieľajú na zápale a iných procesoch, ktoré spôsobujú psoriázu a psoriatickú artritídu.
Bulgarian: Ензимът играе роля при предизвикване на производството на молекули посредници в имунната система (естествената защита на организма), наречени цитокини, които участват при възпалението и другите процеси, причиняващи псориазис и псориатичен артрит.
Slovak: • aktívnou psoriatickou artritídou (zápalom kĺbov súvisiacim s psoriázou) u pacientov, ktorí dostatočne neodpovedali na liečbu inými liekmi, ktoré sa nazývajú antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (DMARD), alebo takéto lieky nemôžu užívať.
Bulgarian: активен псориатичен артрит (възпаление на ставите, свързано с псориазис) при пациенти, които не могат да приемат или които нямат достатъчно добър отговор към други лечения, наречени модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARD).
Slovak: Otezla účinkuje?
Bulgarian: Как действа Otezla?
Slovak: Otezla na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Otezla, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Liek Otezla sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s liekmi DMARD.
Bulgarian: Otezla може да се използва самостоятелно или в комбинация с други DMARD.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že sa preukázal prínos lieku pri psoriáze a psoriatickej artritíde.
Bulgarian: CHMP счита, че е показана полза при псориазис и псориатичен артрит.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu (ovplyvňujúcu celé telo) na psoriázu, ako je cyklosporín, metotrexát alebo PUVA (psoralén a ultrafialové žiarenie
Bulgarian: Прилага се при пациенти, които нямат отговор към или не могат да използват други системни (засягащи целия организъм) лечения за псориазис, като циклоспорин, метотрексат или PUVA (псорален ултравиолет А).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Otezla (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú účinky na tráviaci systém, ako je hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Otezla (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции, засягащи храносмилателната система, например диария и гадене (позиви за повръщане).
Slovak: Prínos sa pozoroval u pacientov užívajúcich liek Otezla v monoterapii, aj u pacientov užívajúcich tiež iné lieky DMARD.
Bulgarian: Наблюдавана е полза както при пациентите, които приемат само Otezla, така и при пациентите, които приемат и други DMARD.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Otezla, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Otezla пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Odpoveď na liečbu bola definovaná ako zníženie skóre symptómov, známe ako index závažnosti plochy psoriázy (PASI-75), najmenej o 75 %. Pokiaľ ide o pacientov užívajúcich liek Otezla, v týchto dvoch štúdiách odpovedalo na liečbu 33
Bulgarian: Отговорът към лечението е дефиниран като пациенти със 75% или по-голямо намаление на скора за симптомите, познат като Индекс за площ на засягане и тежест на псориазис (PASI-75).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Otezla a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Otezla вижте листовката.
Slovak: Otezla
Bulgarian: Поради това
Slovak: 450 IU/0,75 ml Injekčný roztok
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Slovak: • máte problémy s dýchaním.
Bulgarian: имате затруднения в дишането.
Slovak: Správna liečba vášho stavu však vyžaduje úzku a neustálu spoluprácu s vaším lekárom.
Bulgarian: Правилното лечение на Вашето състояние, обаче, изисква внимателно и постоянно сътрудничество с Вашия лекар.
Slovak: Tento liek sa zvyčajne podáva každý deň.
Bulgarian: Това лекарство обикновено се прилага ежедневно.
Slovak: Je to stav, ktorý sa môže prenášať z rodičov na deti a znamená, že máte neschopnosť rozložiť porfyríny (organické zlúčeniny).
Bulgarian: Това е състояние, което може да се предава от родители на деца и означава, че имате неспособност за разграждане на порфирини (органични съединения).
Slovak: Aká je odporúčaná dávka
Bulgarian: Каква е препоръчителната доза
Slovak: Nižšie uvedené dávky sú vyjadrené v medzinárodných jednotkách (IU).
Bulgarian: Дозите, описани по-долу, са посочени в международни единици (IU).
Slovak: Každú náplň smie používať iba jeden pacient.
Bulgarian: Всеки патрон трябва да се използва само от един пациент.
Slovak: Môže dôjsť k zhoršeniu astmy.
Bulgarian: Възможно е астмата Ви да се влоши.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať pod priamym lekárskym dohľadom.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се извърши под пряко медицинско наблюдение.
Slovak: Dávka sa môže zvyšovať v závislosti od odpovede.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи според достигнатия отговор.
Slovak: • rýchlo priberiete,
Bulgarian: • бързо наддавате на тегло,
Slovak: Najčastejšie sa vyskytuje po prerušení hormonálnej liečby a dosahuje svoje maximum približne od 7. do 10. dňa po liečbe.
Bulgarian: Най-често той се проявява след спиране на хормоналното лечение и достига до максимума си около 7 до 10 дни след лечението.
Slovak: Maximálna denná dávka je 450 IU.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 450 IU.
Slovak: Keďže viacdávková náplň je určená na viacero injekcií, pacient má dostať jasné pokyny, aby sa vyvaroval nesprávnemu použitiu tohto lieku.
Bulgarian: Тъй като многодозовият патрон е предназначен за няколко инжекции, трябва да се предоставят ясни указания на пациентите, за да се избегне неправилна употреба на лекарството.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Това лекарство не е показано за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Slovak: • máte bolesť v spodnej časti brucha,
Bulgarian: • усетите болка в долната част на корема,
Slovak: Prázdne náplne sa nesmú dopĺňať.
Bulgarian: Празните патрони не трябва да се пълнят повторно.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. september 2013
Bulgarian: 27 септември 2013 г.
Slovak: Zhoršenie alebo prvý prejav tohto stavu môže byť dôvodom na prerušenie liečby.
Bulgarian: Влошаване или появата за пръв път на това състояние може да наложи прекратяване на лечението.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa na vás vzťahujú ktorékoľvek z vyššie uvedených prípadov.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако някое от горепосочените се отнася за Вас.
Slovak: Ovaleap je biologicky podobný liek.
Bulgarian: Ovaleap е биологично подобен лекарствен продукт.
Slovak: Muži s nadmerným množstvom FSH v krvi
Bulgarian: Мъже с прекалено високо ниво на ФСХ в кръвта
Slovak: Tieto dva lieky budete používať každý deň po dobu až 5 týždňov.
Bulgarian: Можете да използвате тези две лекарства всеки ден в продължение на до 5 седмици.
Slovak: Ak máte tento problém, tento liek zvyčajne neúčinkuje.
Bulgarian: Обикновено, ако имате такъв проблем, това лекарство не действа.
Slovak: Treba však poukázať aj na to, že samotná gravidita, ako aj OHSS, prinášajú tiež zvýšené riziko tromboembolických príhod.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че и бременността сама по себе си, както и СОХС, също водят до повишен риск от тромбоемболични събития.
Slovak: • pociťujete nevoľnosť alebo vraciate,
Bulgarian: гади Ви се или повръщате,
Slovak: Úplne prvá injekcia tohto lieku sa má podať výhradne v prítomnosti lekára alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Найпървата инжекция на това лекарство трябва да се постави само в присъствието на лекар или медицинска сестра.
Slovak: Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovak: Použité ihly odstráňte ihneď po podaní injekcie.
Bulgarian: Изхвърляйте използваните игли незабавно след инжектиране.
Slovak: Keďže však Ovaleap nie je indikovaný v gravidite, tieto údaje majú obmedzený klinický význam.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като Ovaleap не е показан при бременност, тези данни имат ограничена клинична стойност.
Slovak: V ostatných prípadoch môže
Bulgarian: В други случаи
Slovak: Roztok sa nesmie použiť, ak obsahuje častice alebo ak nie je číry.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако съдържа частици или ако разтворът не е бистър.
Slovak: Môže vám povedať, aby ste najmenej 4 dni nemali pohlavný styk alebo používali bariérové metódy antikoncepcie.
Bulgarian: Може да Ви препоръча да избягвате полови контакти или да използвате бариерен метод за контрацепция за поне 4 дни.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si tento liek sami bez tohto zaškolenia vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да си прилагате това лекарство без това обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: U týchto žien je potrebné zvážiť úžitok podávania gonadotropínu proti rizikám.
Bulgarian: При такива жени ползата от приложението на гонадотропин трябва да бъде съобразена с рисковете.