FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A review of HES solutions for infusion was initiated on 29 November 2012 at the request of the German medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Greek: Η διαδικασία εξέτασης των διαλυμάτων έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο κινήθηκε στις 29 Νοεμβρίου 2012 κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού Φαρμάκων της Γερμανίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: More about the procedures
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία
English: Consequently, on 27 June 2013, the UK triggered an EU review of HES solutions under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Greek: Συνεπώς, στις 27 Ιουνίου 2013, το ΗΒ κίνησε διαδικασία επανεξέτασης σε ευρωπαϊκό επίπεδο για τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: In the EU, HES-containing solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in all Member States under various trade names.
Greek: Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο εγκρίθηκαν στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται σε όλα τα κράτη μέλη με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
English: There are two main types of medicines used for volume replacement: crystalloids and colloids.
Greek: Για την υποκατάσταση όγκου αίματος χρησιμοποιούνται δύο βασικοί τύποι φαρμάκων: τα κρυσταλλοειδή και τα κολλοειδή.
English: However, new evidence was considered in the parallel Article 107i procedure and this was the basis for the PRAC's final recommendation on the use of HES solutions.
Greek: Ωστόσο, στο πλαίσιο της παράλληλης διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 107θ ελήφθησαν υπόψη νέα αποδεικτικά στοιχεία, τα οποία αποτέλεσαν τη βάση για τις τελικές συστάσεις της PRAC σχετικά με τη χρήση διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο.
English: As HES-containing solutions for infusion are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση.
English: • Patients who have any questions or concerns should speak to the treating doctor, pharmacist or nurse.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία πρέπει να απευθύνονται στον θεράποντα γιατρό τους, στον φαρμακοποιό τους ή στον νοσηλευτή τους.
English: On 23 October 2013, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)*, endorsed by majority the recommendations of the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which concluded that HES solutions must no longer be used to treat patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients because of an increased risk of kidney injury and mortality.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2013, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)* ενέκρινε κατά πλειοψηφία τις συστάσεις της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία έκρινε ότι τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πλέον για τη θεραπεία ασθενών με σήψη (βακτηριακή λοίμωξη του αίματος), ασθενών με εγκαύματα ή βαριά νοσούντων ασθενών λόγω του αυξημένου κινδύνου νεφρικής βλάβης και θνησιμότητας.
English: An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
Greek: Αυξημένη ανάγκη για θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας έχει αναφερθεί έως και 90 ημέρες μετά τη χορήγηση διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο.
English: In addition to updating the product information, further studies should be carried out on the use of these medicines in elective surgery and trauma patients.
Greek: Πέρα από την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος, πρέπει να διενεργηθούν περαιτέρω μελέτες σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων αυτών σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις και σε ασθενείς με τραύματα.
English: Available on: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
Greek: Διατίθεται στον δικτυακό τόπο: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
English: • HES solutions should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time.
Greek: • Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να χορηγούνται στη μικρότερη αποτελεσματική δόση και για το συντομότερο χρονικό διάστημα.
English: The review of HES solutions was carried out by the PRAC following the publication of studies showing an increased risk of mortality in patients with sepsis1,2 and an increased risk of kidney injury requiring dialysis in critically ill patients1,2,3 following treatment with HES solutions.
Greek: Η εξέταση των διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο διενεργήθηκε από την PRAC μετά τη δημοσίευση μελετών που καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας σε ασθενείς με σήψη1,2 και αυξημένο κίνδυνο νεφρικής βλάβης που απαιτεί αιμοκάθαρση σε βαριά νοσούντες ασθενείς1,2,3 μετά από θεραπεία με διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο.
English: Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) last updated on 07 July 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Greek: Διατίθεται στον δικτυακό τόπο ClinicalTrials.gov (NCT01122277), τελευταία ενημέρωση στις 07 Ιουλίου 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 19 December 2013.
Greek: Η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 19 Δεκεμβρίου 2013.
English: Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline (salt) solutions or Ringer's acetate, contain smaller molecules.
Greek: Τα κολλοειδή περιέχουν μεγάλα μόρια όπως το άμυλο, ενώ τα κρυσταλλοειδή, όπως τα διαλύματα φυσιολογικού ορού (άλατος) ή το οξικό διάλυμα Ringer, περιέχουν μικρότερα μόρια.
English: Healthcare professionals have been informed in writing of the outcome of the review and the changes to the use of HES solutions.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας έχουν ενημερωθεί εγγράφως σχετικά με το αποτέλεσμα της εξέτασης και τις αλλαγές στη χρήση διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο.
English: In order to minimise potential risks in these patients, HES solutions should not be used for more than 24 hours and patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των δυνητικών κινδύνων στους εν λόγω ασθενείς, τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 24 ωρών, μετά δε τη χορήγηση διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία του ασθενούς.
English: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, listed at http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Greek: Basel Study for Evaluation of Starch (130,0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130, 0.4) Trial, που αναφέρεται στον δικτυακό τόπο http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728 6.
English: Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνοδεύεται από συνεχή παρακολούθηση της αιμοδυναμικής, ούτως ώστε η έγχυση να διακόπτεται μόλις επιτευχθούν οι αντίστοιχοι αιμοδυναμικοί στόχοι.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and, on 19 December 2013, adopted a final legally binding decision valid throughout the European Union (EU).
Greek: Η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) στις 19 Δεκεμβρίου 2013.
English: • There is a lack of robust long-term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
Greek: • Δεν υπάρχουν επαρκή εμπεριστατωμένα δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις και τους ασθενείς με τραύματα.
English: Information for patients
Greek: Συστάσεις προς τους ασθενείς
English: HES will be available in restricted patient populations
Greek: Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο θα διατίθενται σε περιορισμένους πληθυσμούς ασθενών
English: Infusion solutions containing HES are frequently used for volume replacement and belong to the class known as colloids.
Greek: Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο χρησιμοποιούνται συχνά για την υποκατάσταση όγκου αίματος και ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστή με την ονομασία κολλοειδή.
English: 19 December 2013 EMA/809470/2013
Greek: ΕΕ 19 Δεκεμβρίου 2013
English: HES solutions may continue to be used in patients to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative infusions solutions known as ‘crystalloids' alone are not considered to be sufficient.
Greek: Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο μπορούν να συνεχίσουν να χορηγούνται για τη θεραπεία της υποογκαιμίας (χαμηλός όγκος αίματος) που προκαλείται από οξεία (αιφνίδια) απώλεια αίματος, στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία μόνο με εναλλακτικά διαλύματα έγχυσης, γνωστά ως «κρυσταλλοειδή», δεν κρίνεται επαρκής.
English: Blood coagulation parameters should be monitored carefully in case of repeated administration.
Greek: Σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά οι παράμετροι πήξης του αίματος.
English: The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Greek: Η χρήση υδροξυαιθυλαμύλου πρέπει να διακόπτεται με τις πρώτες ενδείξεις νεφρικής βλάβης.
English: Additional studies will be performed with HES solutions in patients with trauma and in elective surgery.
Greek: Θα διενεργηθούν πρόσθετες μελέτες με διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο στις οποίες θα μετέχουν ασθενείς με τραύματα και ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις.
English: • HES solutions should only be used for the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Greek: • Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να χορηγούνται μόνο για τη θεραπεία της προκαλούμενης από οξεία απώλεια αίματος υποογκαιμίας, στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία μόνο με κρυσταλλοειδή δεν κρίνεται επαρκής.
English: • HES solutions may continue to be used to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss.
Greek: • Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο μπορούν να συνεχίσουν να χορηγούνται για τη θεραπεία της προκαλούμενης από οξεία (αιφνίδια) απώλεια αίματος υποογκαιμίας (χαμηλός όγκος αίματος).
English: • Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis, burn injuries or critically ill patients.
Greek: • Λόγω του κινδύνου νεφρικής βλάβης και θνησιμότητας, τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο δεν πρέπει να χορηγούνται πλέον σε ασθενείς με σήψη, σε ασθενείς με εγκαύματα ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
English: • Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients.
Greek: • Λόγω του κινδύνου νεφρικής βλάβης και θνησιμότητας, τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο δεν πρέπει να χορηγούνται πλέον σε ασθενείς με σήψη (βακτηριακή λοίμωξη αίματος), σε ασθενείς με εγκαύματα ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
English: • HES solutions are now contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy.
Greek: • Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο αντενδείκνυνται πλέον σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας.
English: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Greek: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
English: However, the doctor should monitor the patient's kidney function after HES administration.
Greek: Ωστόσο, μετά τη χορήγηση διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο ο γιατρός πρέπει να παρακολουθεί τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς.
English: Patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Greek: Μετά τη χορήγηση διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία των ασθενών.
English: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
Greek: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
English: sachets
Greek: φακελίσκοι
English: Oral use sachet , , , , , , , , , , (Paper/LDPE/alu/ n n n LDPE)
Greek: Από του στόματος χρήση φακελίσκος (χαρτί/χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο/αλουμίνιο /χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο)
English: Gastro-resistant v granules
Greek: Γαστροανθεκτικοί κόκκοι
English: EU Number
Greek: Αριθμοί EU Ονομασία
English: The full EPAR for Evicel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Evicel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Evicel has been studied in two main studies involving a total of 282 patients.
Greek: Το Evicel μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 282 ασθενείς.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evicel.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Evicel.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evicel on 6 October 2008.
Greek: Στις 6 Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Evicel.
English: The volume of Evicel to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Greek: Η ποσότητα του Evicel που χρησιμοποιείται εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, όπως τον τύπο της χειρουργικής επέμβασης, το μέγεθος του τραύματος και τον αριθμό των εφαρμογών.
English: Other information about Evicel
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Evicel
English: Because the thrombin solution of Evicel is also used in another medicine, Quixil, the company used some data from Quixil to support the use of Evicel.
Greek: Επειδή το διάλυμα θρομβίνης του Evicel χρησιμοποιείται επίσης και σε ένα άλλο φάρμακο, το Quixil, η εταιρεία χρησιμοποίησε ορισμένα δεδομένα του Quixil για να υποστηρίξει τη χρήση του Evicel.
English: For more information about treatment with Evicel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Evicel, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Before use, the two solutions of Evicel are mixed together using a special device that is supplied with the medicine.
Greek: Πριν από τη χρήση, τα δύο διαλύματα του Evicel αναμιγνύονται με μια ειδική συσκευή που παρέχεται με το φάρμακο.
English: Evicel should only be used by an experienced surgeon who has been trained in the use of Evicel.
Greek: Το Evicel πρέπει να χορηγείται μόνο από έμπειρο χειρούργο που έχει λάβει εκπαίδευση στη χρήση του Evicel.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Evicel?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Evicel;
English: It is available as two solutions, one containing the active substance human clottable protein (50 to 90 mg/ml), and the other containing the active substance human thrombin (800 to 1200 international units per millilitre).
Greek: Το ένα περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη (50 έως 90 mg/ml), και το άλλο τη δραστική ουσία ανθρώπινη θρομβίνη (800 έως 1200 διεθνείς μονάδες ανά χιλιοστόλιτρο).
English: In addition, the company will ensure that Evicel is used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that the regulators contain labels stating the recommended pressure and distance for the spray application.
Greek: Επίσης, η εταιρεία θα διασφαλίσει ότι το Evicel χορηγείται με συσκευές ρύθμισης της πίεσης που δεν υπερβαίνουν τη μέγιστη πίεση που απαιτείται για την εφαρμογή του συγκολλητικού ιστών, οι εν λόγω δε συσκευές θα φέρουν ετικέτες όπου θα αναγράφονται η συνιστώμενη πίεση και απόσταση ψεκασμού.
English: In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in Evicel, which could interfere with blood clotting.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα κατά των πρωτεϊνών του Evicel, τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την πήξη του αίματος.
English: Evicel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human clottable protein, thrombin or any of the other ingredients.
Greek: Το Evicel δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη, τη θρομβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: As for other sealants, Evicel may cause an allergic reaction which can be severe especially when Evicel is used repeatedly.
Greek: Όπως και τα υπόλοιπα συγκολλητικά ιστών, έτσι και το Evicel μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή, ιδίως εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται κατ' επανάληψη.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evicel.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Evicel.
English: Evicel human clottable protein / human thrombin
Greek: Evicel ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη/ανθρώπινη θρομβίνη
English: When the two active substances are mixed together, thrombin cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Greek: Όταν οι δύο δραστικές ουσίες αναμειγνύονται, η θρομβίνη διασπά το ινωδογόνο σε μικρότερα τμήματα που ονομάζονται μονομερή ινώδους.
English: In order to reduce the risk of gas embolism with spray application, the company will provide educational material and training to all surgeons who will use Evicel as a spray.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμβολής αερίου με τον ψεκασμό του φαρμάκου, η παρασκευάστρια εταιρεία θα παρέχει κατάρτιση και εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους χειρούργους που αναμένεται να χορηγήσουν το Evicel με ψεκασμό.
English: Evicel was more effective than the comparator treatments in reducing the bleeding at the site of application.
Greek: Το Evicel ήταν αποτελεσματικότερο από τις θεραπείες σύγκρισης για τον περιορισμό της αιμορραγίας στο σημείο της εφαρμογής.
English: What is Evicel?
Greek: Τι είναι το Evicel;
English: Evicel is used by surgeons to help reduce local bleeding during operations when standard techniques are not sufficient.
Greek: Το Evicel χρησιμοποιείται από χειρούργους για τον περιορισμό της τοπικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς.
English: Evicel must also not be used in dura mater closure if the dura mater cannot be sutured, or if there are gaps greater than 2 mm after suturing.
Greek: Το Evicel δεν πρέπει να χορηγείται για τη συρραφή της σκληρής μήνιγγας σε περίπτωση που η συρραφή δεν είναι εφικτή ή εάν τα διάκενα είναι μεγαλύτερα από 2 mm μετά τη συρραφή.
English: The CHMP decided that Evicel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Evicel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: What is the risk associated with Evicel?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Evicel;
English: It must not be given as an injection into a blood vessel.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται με τη μορφή ένεσης σε αιμοφόρο αγγείο.
English: The active substances in Evicel, human clottable protein and thrombin, are natural substances obtained from human plasma (the liquid part of the blood).
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Evicel, η ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη και η ανθρώπινη θρομβίνη, είναι φυσικές ουσίες που απομονώνονται από το ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος).
English: In dura mater closure, 92% of patients treated with Evicel (82 out of 89) had a watertight closure compared with 38% of the patients who did not receive Evicel (19 out of 50).
Greek: Η συρραφή της σκληρής μήνιγγας στο 92% των ασθενών που έλαβαν το Evicel (82 από τους 89 ασθενείς) ήταν υδατοστεγής σε σύγκριση με το 38% των ασθενών που δεν έλαβαν το Evicel (19 από τους 50 ασθενείς).
English: What benefit has Evicel shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Evicel σύμφωνα με τις μελέτες;
English: When used in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs),
Greek: Όταν το Evicel χρησιμοποιείται σε ενδοσκοπικές διαδικασίες (διαδικασίες εξέτασης των εσωτερικών οργάνων με ενδοσκόπιο), δεν πρέπει να εφαρμόζεται με ψεκασμό.
English: Evicel has also been studied in one further main study involving 139 patients undergoing brain surgery and whose dura mater was leaking fluid following suturing of the dural incision.
Greek: Πραγματοποιήθηκε, επίσης, μία επιπλέον βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Evicel με τη συμμετοχή139 ασθενών, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση εγκεφάλου και παρουσίασαν διαρροή υγρού από τη σκληρή μήνιγγα μετά τη συρραφή της τομής στη σκληρή μήνιγγα.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding at the site of application, 10 minutes after having received Evicel or Surgicel.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών χωρίς αιμορραγία στο σημείο της εφαρμογής, 10 λεπτά μετά τη χορήγηση Evicel ή Surgicel.
English: Evicel is a medicine that is used as a sealant (glue).
Greek: To Evicel είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται ως συγκολλητικό ιστών.
English: The study compared the effectiveness of Evicel in addition to sutures with sutures alone in sealing the dura mater.
Greek: Στη μελέτη συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του Evicel επιπροσθέτως των συρραφών με την αποτελεσματικότητα μόνο των συρραφών για τη στεγανοποίηση της σκληρής μήνιγγας.
English: Cases of gas embolism (gas bubbles in the blood that affect the blood flow) have occurred when Evicel was applied as spray.
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά εμβολής αερίου (παρουσία φυσαλίδων αερίου στο αίμα οι οποίες επηρεάζουν τη ροή του αίματος) όταν το Evicel χορηγήθηκε με ψεκασμό.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose dura mater closure was watertight with no leakage.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με υδατοστεγή συρραφή της σκληρής μήνιγγας η οποία δεν παρουσίασε διαρροή υγρού.
English: Evicel must also not be used as a glue for the fixation of dural patches (material which is sewn over an opening in the dura mater).
Greek: Επίσης, το Evicel δεν πρέπει να χορηγείται ως συγκολλητικό για τη στερέωση εμπλάστρων σκληρής μήνιγγας (υλικό που ράβεται σε άνοιγμα της σκληρής μήνιγγας).