FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před vlastní dialýzou: 4 nanogramy/kg/min intravenózně po dobu 15 minut, V průběhu dialýzy: 4 nanogramy/kg/min do arteriálního vstupu dialyzátoru.
Slovak: Počas dialýzy: 4 nanogramy/kg/min do arteriálneho vstupu dialyzátora
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté trombocytopenie, krvácení z různých míst (např. plicní, gastrointestinální, epistaxe, intrakraniální, post-procedurální, retroperitoneální) Endokrinní poruchy Velmi vzácné hypertyreóza Psychiatrické poruchy Časté anxieta, nervozita Velmi vzácné agitovanost Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy
Slovak: Znížený počet trombocytov, krvácanie na rôznych miestach (napr. pľúcne, gastrointestinálne krvácanie, epistaxa, intrakraniálne krvácanie, krvácanie po zákroku, retroperitoneálne krvácanie)
Czech: K dalšímu ředění přípravku Flolan lze použít pouze rozpouštědlo dodávané spolu s přípravkem.
Slovak: Na ďalšie riedenie rekonštituovaného Flolanu sa môže použiť iba pribalené rozpúšťadlo.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté bolest čelisti
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Czech: Jeden mililitr rekonstituovaného koncentrovaného roztoku obsahuje epoprostenolum (jako epoprostenolum natricum) 10 000 nanogramů.
Slovak: Jeden ml rekonštituovaného koncentrovaného roztoku obsahuje epoprostenol (vo forme sodnej soli epoprostenolu) 10 000 nanogramov.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté ≥ 1/10 (≥ 10 %), časté ≥ 1/100 a < 1/10 (≥ 1 % a < 10 %), méně časté ≥ 1/1000 a < 1/100 (≥ 0,1 % a < 1 %), vzácné ≥ 1/10 000 a < 1/1000 (≥ 0,01 % a < 0,1 %), velmi vzácné < 1/10 000 (< 0,01 %) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: %); menej časté ≥ 1/1 000 a < 1/100 (≥
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA na lahvičku s práškem
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK injekčnej liekovky s práškom
Czech: Méně časté sucho v ústech
Slovak: Suchosť v ústach
Czech: je nutné se vyvarovat náhlému vysazení nebo přerušení infuze.
Slovak: S výnimkou život ohrozujúcich situácií je potrebné vyhnúť sa náhlemu vysadeniu liečby alebo prerušeniu podávania infúzie.
Czech: Použití naředěného roztoku:
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného infúzneho roztoku:
Czech: Infuzní rychlost se má zvyšovat vždy o 1 až 2 nanogramy/kg/min v intervalech postačujících k posouzení klinické odpovědi.
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie sa má zvyšovať o 1 až 2 nanogramy/kg/min v dostatočne dlhých časových intervaloch umožňujúcich zhodnotenie klinickej odpovede; tieto intervaly majú byť minimálne 15-minútové.
Czech: • zpomalení srdeční frekvence
Slovak: • pomalý tep srdca
Czech: Před použitím je potřeba prášek rozpustit v přiloženém roztoku.
Slovak: Prášok treba pred použitím rozpustiť v roztoku, ktorý je súčasťou balenia.
Czech: Po 12 týdnech byl pozorován statistický rozdíl (p < 0,001) ve změně proti výchozím hodnotám 6MWT u skupiny, které byl podáván epoprostenol a konvenční terapie v porovnání se skupinou, které byla podávána samotná konvenční terapie (medián: 63,5 proti - 36,0 metrů; průměr: 42,9 proti - 40, 7 metrů).
Slovak: 0,001) v zmene oproti východiskovej hodnote v 6MWT (medián: 63,5 oproti -36,0 metrom; priemer: 42,9 oproti -40,7 metrom).
Czech: Závažnost krvácení se zvýšila pouze v 1 den dialýzy u epoprostenolu (n = 1/16), zatímco u heparinu se závažnost krvácení zvýšila v 5 dnech dialýzy (n = 5/25) a ve 2 dnech před dialýzou (n = 2/13).
Slovak: 1/16), zatiaľ čo pri heparíne sa závažnosť krvácania zhoršila v 5 prípadoch v deň dialýzy (N =
Czech: Jak se přípravek Flolan používá
Slovak: Ako používať Flolan
Czech: * související s aplikační cestou přípravku Flolan 1 Byly zaznamenány infekce související s katetrem, způsobené mikroorganismy, které nejsou vždy považovány za patogenní (včetně mikrokoků).
Slovak: ktoré sa nie vždy považovali za patogénne (vrátane mikrokokov).
Czech: Pro použití při hemodialýze je k dispozici pouze jeden typ balení:
Slovak: K dispozícii je iba jedno balenie určené na použitie pri obličkovej dialýze:
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 osoby z 10 000:
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
Czech: V obou skupinách však u vyššího počtu pacientů (28/51 [55 %] ve skupině s epoprostenolem a 35/48 [73 %] ve skupině se samotnou konvenční terapií) nedošlo k žádné změně ve funkční třídě a u 2/51 (4 %) pacientů ze skupiny s epoprostenolem a u 13/48 (27 %) pacientů ze skupiny se samotnou konvenční terapií došlo ke zhoršení.
Slovak: %] pacientov dostávajúcich samotnú konvenčnú liečbu) však nedošlo k žiadnej zmene funkčnej triedy a u 2/51 (4
Czech: Velmi vzácné zarudnutí kůže v okolí místa aplikace infuze*, okluze dlouhého nitrožilního katetru*, malátnost, svíravé pocity na hrudi
Slovak: Veľmi zriedkavé Erytém v okolí miesta podania infúzie*, upchatie dlhého i.v.
Czech: Přípravek Flolan se používá k léčbě plicního onemocnění nazývaného "plicní arteriální hypertenze," při kterém dochází ke zvýšení krevního tlaku v cévách v plicích.
Slovak: Flolan sa používa na liečbu ochorenia pľúc nazývaného „pľúcna artériová hypertenzia".
Czech: • bolest čelisti
Slovak: • bolesť čeľuste
Czech: • zarudnutí.
Slovak: • začervenaním.
Czech: Ve 12 týdnu se zlepšila funkční klasifikace NYHA u 21 pacientů z 51 (41 %) léčených epoprostenolem naproti tomu ve skupině léčené samotnou konvenční terapií nedošlo ke zlepšení u žádného ze 48 pacientů.
Slovak: V 12. týždni liečby sa funkčná trieda podľa NYHA zlepšila u 21 z 51 (41
Czech: Po rekonstituci 0,5 mg prášku přípravku Flolan v 50 ml rozpouštědla bude mít výsledný roztok k injekční aplikaci pH přibližně 10,5 a obsah sodíkových iontů bude přibližně 56 mg.
Slovak: Po rekonštitúcii 0,5 mg prášku Flolanu v 50 ml rozpúšťadla má výsledný roztok na injekčné podanie hodnotu pH približne 10,5 a obsah sodíkových iónov približne 56 mg.
Czech: Příloha III Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Czech: S výjimkou život ohrožujících stavů (např. bezvědomí, kolaps atd.)
Slovak: S výnimkou život ohrozujúcich situácií (napr. bezvedomie, kolaps, atď.) sa rýchlosť podávania infúzie Flolanu môže upravovať iba pod dohľadom lekára.
Czech: Po zkombinování všech dialýz se zdá, že u mírně vyššího počtu pacientů, kterým byl podán epoprostenol, se vyskytovalo krvácení před dialýzou (n = 12/25 proti 8/32), při dialýze (n = 23/44 proti 14/51) a po dialýze (n = 8/34 proti 5/44), v porovnání s pacienty, kterým byl podán heparin.
Slovak: 12/25 oproti 8/32), v deň dialýzy (23/44 oproti 14/51) a v deň po dialýze (8/34 oproti 5/44) v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podával heparín, a to počas rovnakej sledovanej doby.
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahující 0,5 mg prášku a jedna injekční lahvička obsahující rozpouštědlo
Slovak: • Jedna injekčná liekovka s 0,5 mg prášku a jedna injekčná liekovka s rozpúšťadlom
Czech: Dlouhodobé podávání kontinuální infuze epoprostenolu pacientům s PAH/SSD bylo hodnoceno v prospektivní, otevřené randomizované studii trvající 12 týdnů, porovnávající kombinaci epoprostenolu a konvenční terapie (n = 56) proti konvenční terapii samotné (n = 55).
Slovak: PAH pri sklerodermii) boli sledované v prospektívnom, otvorenom, randomizovanom skúšaní, ktoré trvalo 12 týždňov a porovnávalo epoprostenol plus konvenčnú liečbu (N =
Czech: Poté absolvoval až 6 dialýz v jedné studii a až 3 dialýzy ve druhé studii.
Slovak: Každému pacientovi bola náhodne pridelená séria dialýz, pri ktorých sa podával buď heparín, alebo epoprostenol, a absolvoval najviac 6 dialýz pri zaradení do jednej štúdie a najviac 3 dialýzy pri zaradení do druhej štúdie.
Czech: Statisticky významné zlepšení bylo pozorováno u zátěžové kapacity (p = 0,001), měřené pomocí 6MWT u pacientů, kterým byla podávána kontinuální intravenózní infuze epoprostenolu plus konvenční terapie (n = 52) po dobu 8 nebo 12 týdnů v porovnání s pacienty, kterým byla podávána samotná konvenční terapie (n = 54) (kombinované výsledky po 8 a 12 týdnech - změny proti výchozímu stavu - medián 49 proti -4 metrů; průměr 55 proti -4 metrů).
Slovak: 0,001), ktorá sa merala pomocou 6MWT (kombinovaná zmena v 8. a 12. týždni oproti východiskovej hodnote - medián: 49 oproti -4 metrom; priemer: 55 oproti -4 metrom).
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahující sterilní lyofilizovaný přípravek Flolan v množství odpovídajícím 0,5 mg dodávaná samostatně.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahujúca sterilný, lyofilizovaný prášok Flolanu v množstve zodpovedajúcom 0,5 mg Flolanu, ktorá sa dodáva samostatne.
Czech: • zrychlení srdeční frekvence
Slovak: • rýchlejší tep srdca
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahující sterilní lyofilizovaný přípravek Flolan v množství odpovídajícím 1,5 mg dodávaná samostatně.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahujúca sterilný, lyofilizovaný prášok Flolanu v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg Flolanu, ktorá sa dodáva samostatne.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA na lahvičku s rozpouštědlem
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK injekčnej liekovky s rozpúšťadlom
Czech: • 10 000 nanogramů/ml - obsah dvou injekčních lahviček přípravku Flolan 0,5 mg rekonstituovaný a naředěný do celkového objemu 100 ml v rozpouštědle.
Slovak: • 10 000 nanogramov/ml - dve injekčné liekovky obsahujúce 0,5 mg Flolanu rekonštituovaného a nariedeného na celkový objem 100 ml v rozpúšťadle.
Czech: Při léčbě přípravkem Flolan je důležité, abyste si kontroloval(a) místo vpichu injekce.
Slovak: Dôležité je, aby ste si počas liečby Flolanom kontrolovali miesto vpichu.
Czech: Většina dialýz s podáním epoprostenolu (67 %), u kterých byla nutná výměna dialyzačního přístroje, byla následně dokončena bez výskytu srážlivosti.
Slovak: %) a ktoré si vyžadovali výmenu umelej obličky, bola následne dokončená s použitím epoprostenolu bez toho, že by znovu došlo zrážaniu krvi.
Czech: Aby bylo možné stanovit, zda je u pacientů podstupujících hemodialýzu zvýšení rizika krvácení méně časté, pokud je jim podáván epoprostenol, než pokud je jim podáván heparin, byly provedeny 2 významné prospektivní kontrolované studie.
Slovak: Uskutočnili sa 2 hlavné prospektívne kontrolované štúdie, ktorých cieľom bolo preukázať, že pacienti, ktorí podstupujú obličkovú dialýzu a majú zvýšené riziko krvácania, pri podávaní epoprostenolu krvácajú menej často ako pri podávaní heparínu.
Czech: Zvýšená hladina cAMP reguluje koncentraci intracelulárního vápníku tím, že zvyšuje jeho přestup z buňky do extracelulárního prostoru.
Slovak: Zvýšené hladiny cAMP regulujú intracelulárne koncentrácie vápnika tým, že zvyšujú prestup vápnika z bunky a v dôsledku toho dochádza k inhibícii agregácie trombocytov znížením koncentrácie cytoplazmického vápnika, od ktorého závisia zmeny tvaru trombocytov, ich zhlukovanie a uvoľňovanie.
Czech: Dlouhodobé podávání kontinuální infuze epoprostenolu pacientům s idiopatickou nebo dědičnou PAH bylo hodnoceno v prospektivní, otevřené, randomizované studii v trvání 8 a 12 týdnů (n = 25 a n = 81), porovnávající kombinaci epoprostenolu a konvenční terapie proti konvenční terapii samotné.
Slovak: Dlhodobé kontinuálne infúzie epoprostenolu podávané pacientom s idiopatickou alebo hereditárnou PAH boli sledované v 2 prospektívnych, otvorených, randomizovaných skúšaniach, ktoré trvali 8 týždňov (N =
Czech: • bolest v místě vpichu injekce
Slovak: • bolesť v mieste vpichu
Czech: Asi 10 ml rozpouštědla natáhněte do sterilní injekční stříkačky a vstříkněte ho do injekční lahvičky obsahující 0,5 mg lyofilizovaného prášku přípravku Flolan.
Slovak: Natiahnite približne 10 ml rozpúšťadla do sterilnej injekčnej striekačky, vstreknite ich do injekčnej liekovky obsahujúcej 0,5 mg lyofilizovaného prášku Flolanu a jemne pretrepávajte, kým sa prášok nerozpustí.
Czech: Flolan 0,5 mg prášek pro infuzní roztok Flolan 1,5 mg prášek pro infuzní roztok Intravenózní podání Epoprostenolum
Slovak: Flolan 0,5 mg prášok na infúzny roztok Flolan 1,5 mg prášok na infúzny roztok Vnútrožilové použitie Epoprostenol
Czech: Flolan 0,5 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Flolan 1,5 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Slovak: Flolan 0,5 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok Flolan 1,5 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Czech: Jak přípravek Flolan vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Flolan je injekční roztok připravený z prášku a rozpouštědla.
Slovak: Flolan je roztok na injekčné podanie pripravený z prášku a roztoku.
Czech: Kojení
Slovak: Potenie
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahující sterilní lyofilizovaný přípravek Flolan v množství odpovídajícím 1,5 mg, a jedna nebo dvě injekční lahvičky o obsahu 50 ml s rozpouštědlem a filtrační jednotka.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahujúca sterilný, lyofilizovaný prášok Flolanu v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg Flolanu, dodávaná spolu s jednou alebo dvoma injekčnými liekovkami s 50 ml rozpúšťadla a s filtračnou jednotkou.
Czech: Tato informace již byla k dispozici ve většině členských států a byla všeobecně přijatelná.
Slovak: Táto informácia už bola prítomná vo väčšine členských štátov a vo všeobecnosti bola prijateľná.
Czech: Kromě toho byly opraveny drobné typografické chyby.
Slovak: Okrem toho boli opravené malé typografické chyby.
Czech: Dále byl přijat harmonizovaný modul 3.
Slovak: Bol tiež prijatý harmonizovaný modul 3.
Czech: Přípravek Flolan je schválen v těchto členských státech: Belgii, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maltě, Nizozemsku, Rakousku, Spojeném království a Španělsku a rovněž v Norsku.
Slovak: Flolan je registrovaný v týchto členských štátoch: Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Luxembursko, Malta, Rakúsko, Španielsko, Spojené kráľovstvo a Taliansko a v Nórsku.
Czech: V některých případech byly tyto rozdíly důsledkem rozdílných indikací.
Slovak: V niektorých prípadoch boli tieto rozdiely spôsobené rozdielmi v indikáciách.
Czech: výbor zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Slovak: • výbor zvážil podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Czech: Označení na obalu bylo aktualizováno v souladu s nejnovější šablonou pracovní skupiny QRD v8.
Slovak: Označenie obalu bolo aktualizované podľa najnovšej šablóny QRD v8.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Existují rozdíly ve zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití uvedených v bodě 4.4 a v informacích uvedených v souvislosti s těmito upozorněními/opatřeními.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Existujú rozdiely v osobitných upozorneniach a opatreniach pri používaní zahrnutých do časti 4.4 a v údajoch uvedených v súvislosti s týmito upozorneniami alebo opatreniami.
Czech: Zlepšení bylo zjevné již v prvním týdnu léčby.
Slovak: Zlepšenia sa prejavili už po prvom týždni liečby.
Czech: Byl rovněž schválen doporučený harmonogram infuzí u dospělých.
Slovak: Súhlasil tiež s odporúčaným harmonogramom infúzie u dospelých.
Czech: Výbor CHMP se všemi těmito změnami souhlasil.
Slovak: Všetky tieto zmeny schválil výbor CHMP.
Czech: Použití přípravku Flolan u dětí a starších osob není harmonizováno.
Slovak: Flolan u detí a starších pacientov nie je harmonizované.
Czech: Tento bod je jedním z bodů, které je nutné harmonizovat.
Slovak: Táto časť je jednou z častí určených na harmonizáciu.
Czech: Jelikož výsledky v těchto 2 studiích byly obdobné, uvádí se jejich souhrnné výsledky.
Slovak: Keďže výsledky pre obe štúdie boli podobné, sú opísané dohromady.
Czech: Do tohoto bodu byl přidán vliv předávkování na tlak krve.
Slovak: Do tejto časti bol pridaný účinok predávkovania na krvný tlak.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh harmonizace modulu kvality.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh na harmonizáciu modulu kvality.
Czech: U některých pacientů bylo zlepšení zjevné na konci prvního týdne léčby.
Slovak: Zlepšenia sa u niektorých pacientov prejavili na konci prvého týždňa liečby.
Czech: Výbor CHMP se shodl, že údaje o podávání epoprostenolu těhotným ženám jsou omezené (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že sú k dispozícii obmedzené údaje o používaní epoprostenolu u gravidných žien (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Czech: Nebyl zjištěn žádný jasný konzistentní průkaz, že by u pacientů podstupujících kteroukoli léčbu docházelo častěji ke zlepšení nebo méně často ke zhoršení.
Slovak: Neexistuje žiadny jasný konzistentný dôkaz o tom, že stav pacientov dostávajúcich jednu z liečob sa častejšie zlepšil alebo menej často zhoršil.
Czech: 9 z 27 dialýz s epoprostenolem však skončilo i přes četné pokusy neúspěšně.
Slovak: 9 z 27 dialýz s epoprostenolom však bolo neúspešných i po viacerých pokusoch.
Czech: Informace týkající se vývoje, výroby a kontroly prášku pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem byly předloženy v uspokojivé míře.
Slovak: Informácie o vývoji, výrobe a kontrole prášku a rozpúšťadla na infúzny roztok boli prezentované uspokojujúcim spôsobom.
Czech: Existují rozdíly ve znění kontraindikací v jednotlivých členských státech a informacích uvedených v souvislosti s těmito kontraindikacemi.
Slovak: Medzi členskými štátmi existujú rozdiely v znení kontraindikácií a v údajoch uvedených v súvislosti s týmito kontraindikáciami.
Czech: Výsledky provedených testů vykazují uspokojivou konzistenci a jednotnost důležitých charakteristik kvality přípravku, což následně vede k závěru, že přípravky by měly mít uspokojivý a jednotný účinek v klinické praxi.
Slovak: Z výsledkov vykonaných testov vyplýva uspokojujúca konzistentnosť a jednotnosť dôležitých charakteristík kvality lieku, čo následne vedie k záveru, že lieky by mali mať uspokojujúce a jednotné vlastnosti v klinickom prostredí.
Czech: Před provedením první dialýzy v rámci studie byli pacienti zařazeni do 1 ze 4 skupin podle rizika krvácení.
Slovak: Pred aplikovaním prvej dialýzy v rámci štúdie boli pacienti zaradení do 1 zo 4 skupín podľa rizika krvácania.
Czech: Navrhované změny v bodě 4.8 byly založeny především na hlavním bezpečnostním profilu, který byl schválen v roce 2009 v rámci postupu dělby práce s ohledem na pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti (IE/H/PSUR/0018/001).
Slovak: Návrh na zmeny v časti 4.8 vychádzal najmä zo základného bezpečnostného profilu (CSP), ktorý bol schválený v roku 2009 počas postupu v rámci projektu PSUR Worksharing (IE/H/PSUR/0018/001).
Czech: Na základě přezkoumání údajů přijal výbor CHMP harmonizovaný modul 3.
Slovak: Na základe preskúmania údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul
Czech: Jelikož neexistují žádné údaje týkající se účinků epoprostenolu na fertilitu člověka, byla tato informace uvedena v souhrnu údajů o přípravku společně s informací o studiích reprodukční toxicity na zvířatech, které neprokázaly žádné účinky na fertilitu.
Slovak: A nakoniec, keďže neexistujú žiadne údaje o účinkoch epoprostenolu na fertilitu u ľudí, táto informácia bola zahrnutá do SPC spolu s informáciou o reprodukčných štúdiách na zvieratách, ktoré nepreukázali žiadne účinky na fertilitu.
Czech: Toto hemodynamické zlepšení se jevilo jako přetrvávající, pokud byl epoprostenol podáván alespoň po dobu 36 měsíců v otevřené nerandomizované studii.
Slovak: Tieto hemodynamické zlepšenia pretrvávali, keď sa epoprostenol podával aspoň 36 mesiacov v rámci otvorenej randomizovanej štúdie.
Czech: Výbor CHMP si vyžádal redakční úpravy a upřesnění v tabulce nežádoucích účinků.
Slovak: Výbor CHMP si vyžiadal redakčné úpravy a objasnenia v tabuľke nežiaducich účinkov lieku.
Czech: Po zapracování oprav byl proveden test srozumitelnosti, který byl předložen a zhodnocen v rámci postupu přezkoumání.
Slovak: Po zapracovaní opráv sa uskutočnil test čitateľnosti, ktorý bol predložený a vyhodnotený počas postupu pri predložení podnetu.
Czech: Rozdíl mezi středním systémovým arteriálním tlakem nebyl u těchto dvou skupin významný (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Slovak: Stredný systémový arteriálny tlak sa medzi dvoma skupinami významne nelíšil (-4,33 oproti -3,05 mm Hg).
Czech: Byly harmonizovány především indikace a s nimi související doporučení týkající se dávkování, upozornění a informace týkající se fertility, těhotenství a kojení.
Slovak: Predovšetkým boli harmonizované indikácie a súvisiace odporúčania pre dávkovanie, upozornenia a informácie o fertilite, gravidite a laktácii.
Czech: Dvě studie (30 a 31) se zabývaly možností, že krevní destičky pacientů mohou získat rezistenci na opakované podávání epoprostenolu, což by při dlouhodobém používání mohlo omezovat účinnost dialýzy.
Slovak: Predmetom dvoch štúdií (30 a 31) bola možnosť, že krvné doštičky pacientov sa stanú rezistentnými na opakované používanie epoprostenolu, takže dlhším používaním by sa narušila účinnosť dialýzy.
Czech: Výbor CHMP se dále shodl, že pokud nebudou k dispozici alternativní léky, lze epoprostenol podávat těm ženám, které se rozhodnout pokračovat v těhotenství navzdory známému riziku plicní arteriální hypertenze během těhotenství.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s tým, že v neprítomnosti alternatívnych liekov sa epoprostenol môže používať u žien, ktoré sa rozhodnú pokračovať v gravidite, napriek známemu riziku pľúcnej arteriálnej hypertenzie počas gravidity.
Czech: Mezi zjištěné rozdíly patří příhody, k nimž dochází během infuze, a ischemie u pacientů se závažnou anginou.
Slovak: Medzi identifikované rozdiely patria udalosti vyskytujúce sa počas infúzie a ischémia u pacientov s ťažkou formou angíny.
Czech: výbor posoudil zjištěné rozdíly týkající se přípravku Flolan a souvisejících názvů v souvislosti s terapeutickými indikacemi, dávkováním, kontraindikacemi a upozorněními,
Slovak: • výbor zvážil identifikované rozdiely týkajúce sa lieku Flolan a súvisiacich názvov v súvislosti s terapeutickými indikáciami, dávkovaním, kontraindikáciami a upozorneniami,
Czech: Zvýšení zátěžové kapacity bylo provázeno statisticky významným zlepšením dyspnoe, měřeno podle Borgova indexu dyspnoe.
Slovak: Nárast záťažovej kapacity bol sprevádzaný štatisticky významným zlepšením dýchavičnosti meranej pomocou Borgovej škály dýchavičnosti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby vyhodnotil všechny ostatní body souhrnů údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni a navrhl příslušné změny v textu tam, kde existují rozdíly.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný o preskúmanie všetkých ostatných častí SPC schválených na vnútroštátnej úrovni a o navrhnutie príslušných zmien v texte tam, kde existujú rozdiely.
Czech: hemodialýze
Slovak: Liek
Czech: Přípravek Flolan je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku a u pacientů s městnavým srdečním selháním v důsledku těžké dysfunkce levé komory.
Slovak: Flolan je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhávaním v dôsledku závažnej dysfunkcie ľavej komory.
Czech: Výbor CHMP se shodl, že s ohledem na nejnovější pokyny týkající se souhrnu údajů o přípravku je nutné do tohoto bodu doplnit dlouhodobě známé informace z klinických studií potvrzující opodstatněnost indikací.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že vzhľadom na najnovšie usmernenia týkajúce sa SPC je nutné do tejto časti pridať dlho známe informácie z klinických štúdií, ktoré odôvodňujú indikácie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil následující údaje z klinických studií, které byly posouzeny během hodnocení v rámci tohoto postupu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil nasledujúce údaje z klinických štúdií, o ktorých sa diskutovalo počas hodnotenia tohto postupu.