FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Resolor sa neodporúča užívať v gravidite a u žien vo reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Latvian: Resolor grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov týkajúcich sa používania prukalopridu u gravidných žien.
Latvian: Dati par prukaloprīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Slovak: Významný prínos, pokiaľ ide o viaceré body miery kvality života, ako miera spokojnosti s liečbou a črevnými návykmi, fyzikálne a psychosociálne nepohodlie, obavy a znepokojenie, sa tiež pozoroval v prípade oboch časových bodov hodnotenia v 4. a 12. týždni.
Latvian: Gan 4., gan 12. nedēļas vērtēšanas laika punktā novēroja būtisku ieguvumu vairākiem dzīves kvalitātes raksturlielumiem, piemēram, vērtējot apmierinātību ar ārstēšanu un vēdera izeju, fizisko un psiholoģisko diskomfortu, kā arī bažas un raizes.
Slovak: Trieda orgánových systémov Kategória výskytu
Latvian: Sistēmu/orgānu klasifikācija Sastopamības biežums
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, nevoľnosť, hnačka a bolesť brucha.
Latvian: Ļoti bieži ziņots par šādām blakusparādībām (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem): galvassāpes, slikta dūša, caureja un sāpes vēderā.
Slovak: Obal tablety Hypromelóza Monohydrát laktózy Triacetín
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze Laktozes monohidrāts Triacetīns
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pri perorálnom podaní je >
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir > 90%.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 156,75 mg laktózy (ako monohydrát).
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 156,75 mg laktozes (monohidrāta formā).
Slovak: Resolor obsahuje liečivo prukaloprid.
Latvian: Resolor satur aktīvo vielu prukaloprīdu.
Slovak: Spôsob podávania Perorálne použitie
Latvian: Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai
Slovak: Kvantitatívne najvýznamnejší metabolit v exkrementoch, R107504, ktorý predstavoval 3,2
Latvian: Kvantitatīvi vissvarīgākais metabolīts izdalījumos, R107504, veidoja 3,2% un 3,1% devas attiecīgi urīnā un izkārnījumos.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt oriģinālā blisterī, lai sargātu no mitruma.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā blisterī, lai sargātu no mitruma.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Resoloru u pediatrickej populácie (vo veku 6 mesiacov až 18 rokov) s funkčnou zápchou boli skúmané v 8-týždňovom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní (N=213), po ktorom nasledovala 16-týždňová, otvorená, komparátorom kontrolovaná (polyetylénglykol 4000) štúdia, v trvaní maximálne 24 týždňov (N=197).
Latvian: Resolor drošums un efektivitāte, lietojot bērniem (vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem), kuriem ir funkcionāls aizcietējums, tika izvērtēta 8 nedēļu ilgā dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (N = 213), kuram sekoja 16 nedēļu ilgs atklāts salīdzinošās vielas kontrolēts (polietilēna glikols 4000) pētījums līdz 24 nedēļām (N = 197).
Slovak: Štúdia subkutánnej neonatálnej/juvenilnej toxicity vykonaná u potkanov vo veku 7-55 dní preukázala hladinu bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL) 10 mg/kg/deň.
Latvian: Subkutānā neonatālā/juvenīlā toksicitātes pētījumā ar 7-55 dienas vecām žurkām augstākā deva, pie kuras nenovēroja blakusparādības (NOAEL -no observed adverse effect level), bija 10 mg/kg/dienā.
Slovak: Výskyt účastníkov s minimálne 1 nežiaducou udalosťou súvisiacou s liečbou (TEAE) bol podobný v skupine liečenej Resolorom (69,8
Latvian: Pacientu gadījumu skaits vismaz ar 1 ārstēšanas izraisītu blakusparādību Resolor terapijas grupai (69,8%) un placebo terapijas grupai (60,7%) bija līdzīgs.
Slovak: Predávkovanie môže viesť k príznakom, ktoré sú následkom nadsadenia známych farmakodynamických účinkov prukalopridu a zahŕňajú bolesť hlavy, nauzeu a hnačku.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var rasties simptomi, ko izraisa pastiprināta prukaloprīda zināmā farmakodinamiskā ietekme, proti, galvassāpes, slikta dūša un caureja.
Slovak: Primárnym cieľom pre zhodnotenie účinnosti bol podiel (%) jedincov, u ktorých sa dosiahla normalizácia črevných pohybov definovaná ako priemer troch alebo viacerých spontánnych úplných črevných pohybov (SCBM) za týždeň v priebehu 12týždňového liečebného obdobia.
Latvian: Galvenais efektivitātes mērķa kritērijs bija pacientu daļa (%), kuriem normalizējās vēdera izeja, kas definēta kā spontāna, pilnīga vēdera izeja (spontaneous, complete bowel movementsSCBM) vidēji trīs vai vairāk reizes nedēļā 12 nedēļu ilgajā ārstēšanas periodā.
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek boli plazmatické koncentrácie prukalopridu po podaní jednej dávky 2 mg v priemere o 25 % a 51 % vyššie u jedincov s miernou (ClCR 5079 ml/min) až stredne ťažkou (ClCR 25 −
Latvian: Salīdzinot ar cilvēkiem, kam ir normāla nieru darbība, pacientiem ar viegliem (ClCR 50-79 ml/min) un vidēji smagiem (ClCR 25-49 ml/min) nieru darbības traucējumiem prukaloprīda koncentrācija plazmā pēc vienreizējas 2 mg devas lietošanas bija attiecīgi par vidēji 25% un 51% augstāka.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v 12. týždni: 46,9 % u pacientov liečených 2 mg Resoloru oproti 19,0
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja 12. nedēļā: 46,9% 2 mg Resolor saņēmušo pacientu, salīdzinot ar 19,0% placebo saņēmušo pacientu (p < 0,001, salīdzinot ar placebo).
Slovak: Pomery expozície AUC0-24h pri NOAEL v porovnaní s deťmi (v dávke približne 0,04 mg/kg denne) sa pohybovali v rozsahu 21 a 71, čo predstavuje dostatočné bezpečnostné ohraničenie pre klinickú dávku.
Latvian: 0,04 mg/kg dienā), bija diapazonā no 21 līdz 71, nodrošinot atbilstošu klīniskās devas drošuma robežu.
Slovak: Odpoveď na liečbu bola definovaná ako výskyt v priemere ≥ 3 spontánnych črevných pohybov (spontaneous bowel movements, SBM) na týždeň a priemerný počet epizód fekálnej inkontinencie ≤ 1 na 2 týždne.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu tika definēta kā vidēji ≥3 spontānās vēdera izejas (spontaneous bowel movements - SBM) gadījumi nedēļā un vidējais fēču nesaturēšanas gadījumu skaits ≤1 divās nedēļās.
Slovak: - Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Latvian: - Ja esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību, izstāstiet to ārstam.
Slovak: %) počas liečby liekom Resolor alebo placebom, s výnimkou nauzey a hnačky, ktoré sa vždy objavovali častejšie pri liečbe liekom Resolor, ale boli menej výrazné (rozdiely vo výskyte medzi Resolorom a placebom boli 1,3
Latvian: Pēc pirmās terapijas dienas par biežāk sastopamajām blakusparādībām Resolor un placebo lietošanas gadījumā tika ziņots vienlīdz bieži (sastopamības atšķirības starp prukaloprīdu un placebo ir ne vairāk kā 1%), izņemot sliktu dūšu un caureju, kas Resolor terapijas laikā radās biežāk, bet bija mazāk izteiktas (sastopamības atšķirība starp Resolor un placebo attiecīgi 1,3% un 3,4%).
Slovak: Veľká časť liečiva sa vylučuje v nezmenenej forme (60-65
Latvian: Liela daļa aktīvās vielas izdalās nemainītā veidā (60-65% lietotās devas urīnā un aptuveni 5% izkārnījumos).
Slovak: Ako užívať Resolor
Latvian: Kā lietot Resolor
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistrovom balení na ochranu pred vlhkosťou.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā blistera iepakojumā, lai sargātu no mitruma.
Slovak: Na získanie ďalších informácií si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: 3 hodín.
Latvian: 4 gadi.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené často (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): nechutenstvo, závraty, vracanie, porušené trávenie (dyspepsia), plynatosť, abnormálne črevné zvuky, únava.
Latvian: Bieži ziņots par šādām blakusparādībām (iespējamas līdz 1 no 10 lietotājiem): samazināta ēstgriba, reibonis, vemšana, gremošanas traucējumi (dispepsija), vēdera uzpūšanās, patoloģiskas zarnu skaņas, nogurums.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Resoloru u pacientov (vo veku ≥18 rokov alebo starších) s chronickou zápchou boli hodnotené v 24-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom (N=361).
Latvian: Resolor efektivitāte un drošums pacientiem (vecumā ≥18) ar hronisku aizcietējumu tika izvērtēts daudzcentru, nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 24 nedēļu ilgā pētījumā (N=361).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Resolor 1 mg filmom obalené tablety Resolor 2 mg filmom obalené tablety prukaloprid
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Resolor 1 mg apvalkotās tabletes Resolor 2 mg apvalkotās tabletes prucalopride
Slovak: Začnite s podávaním 1 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2); v prípade potreby je možné dávku zvýšiť na 2 mg jedenkrát denne.
Latvian: Gados vecāki cilvēki (> 65 gadi): terapiju sāk ar 1 mg tableti vienreiz dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu); ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 2 mg vienreiz dienā.
Slovak: Z toho viac ako 1 500 pacientov užívalo liek Resolor v odporúčanej dávke 2 mg denne, zatiaľ čo približne 1 360 pacientov bolo liečených prukalopridom v dennej dávke 4 mg. Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky spojené s liečbou liekom Resolor 2 mg sú bolesť hlavy (17,8
Latvian: No šiem vairāk nekā 1500 pacienti saņēma Resolor ieteicamajā 2 mg dienas devā, bet aptuveni 1360 pacienti tika ārstēti ar 4 mg prukaloprīda dienā.
Slovak: Pri terapeutických dávkach Resoloru sa však neočakávajú žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá.
Latvian: Terapeitiskās devās Resolor ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, ko baro ar krūti, nav gaidāma.
Slovak: Resolor sa používa na liečbu chronickej zápchy u dospelých, u ktorých laxatíva dostatočne neúčinkujú.
Latvian: Resolor lieto hroniska aizcietējuma ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem caurejas līdzekļi neiedarbojas pietiekami labi.
Slovak: Ako vyzerá Resolor a obsah balenia
Latvian: Resolor ārējais izskats un iepakojums
Slovak: rakovina, AIDS alebo hormonálne poruchy.
Latvian: plaušu vai sirds slimības, nervu sistēmas vai garīgās veselības problēmu, vēža, AIDS vai hormonu traucējumu dēļ.
Slovak: V prípade hnačky zabezpečte dostatočný príjem tekutín.
Latvian: Caurejas gadījumā dzeriet pietiekami daudz ūdens.
Slovak: Resoloru na spontánne črevné pohyby (spontaneous bowel movements - SBM) sa tiež preukázal ako štatisticky nadradený voči placebu pre podiel pacientov, ktorí mali zvýšenie o ≥
Latvian: Resolor ietekme uz spontānām vēdera izejām (spontaneous bowel movements - SBM) tai pacientu daļai, kam 12 nedēļu ilgajā ārstēšanas periodā bija ≥ 1 SBM/nedēļā pieaugums, arī bija statistiski pārāka par placebo.
Slovak: Resolor 1 mg filmom obalené tablety sú biele až šedobiele tablety okrúhleho tvaru s označením „PRU 1" na jednej strane.
Latvian: Resolor 1 mg apvalkotās tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, apaļas formas tabletes ar apzīmējumu "PRU 1" vienā pusē.
Slovak: Resolor sa dodáva ako hliníkový/hliníkový dierkovaný blister s jednotkovou dávkou (kalendárne označený) obsahujúci 7 tabliet.
Latvian: Resolor iepakojums - alumīnija/alumīnija perforēts blisteris (ar kalendāru) pa septiņām tabletēm ar vienu devu kontūrligzdā.
Slovak: Úvodná podávaná dávka bola 0,04 mg/kg/deň titrovaná medzi 0,02 a 0,06 mg/kg/deň (na maximum 2 mg denne) u detí s hmotnosťou ≤ 50 kg podaná vo forme perorálneho roztoku Resoloru alebo príslušného placeba.
Latvian: Lietotā sākuma deva bērniem ar ķermeņa masu ≤50 kg bija 0,04 mg/kg/dienā, kas tika titrēta no 0,02 līdz 0,06 mg/kg/dienā (līdz maks.
Slovak: Pozorovali sa aj nasledujúce menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): tras, búšenie srdca, krvácanie z konečníka, nárast frekvencie močenia (polakizúria), horúčka a pocit nepohody.
Latvian: Novērotas arī šādas retāk sastopamas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 lietotājiem): trīce, sirdsklauves, asiņošana no taisnās zarnas, biežāka urinācija (polakiūrija), drudzis un slikta pašsajūta Ja Jums rodas sirdsklauves, lūdzu, pastāstiet to ārstam.
Slovak: % dávky) a N-oxidácie (2
Latvian: VIELAS(U)
Slovak: Resolor 2 mg filmom obalené tablety sú ružové tablety okrúhleho tvaru s označením „PRU 2" na jednej strane.
Latvian: Resolor 2 mg apvalkotās tabletes ir sārtas, apaļas formas tabletes ar apzīmējumu "PRU 2" vienā pusē.
Slovak: Hliníkové/hliníkové dierkované blistre s jednotkovou dávkou (kalendárne označené) obsahujúce 7 tabliet.
Latvian: Alumīnija/alumīnija perforēti blisteri (ar kalendāru) pa septiņām tabletēm ar vienu devu kontūrligzdā.
Slovak: Váš lekár môže tiež odporučiť nižšiu dávku ako 1 mg tabletu denne, ak máte závažné ochorenie obličiek.
Latvian: Ja Jums ir smaga nieru slimība, ārsts var parakstīt arī mazāku devu nekā viena 1 mg tablete dienā.
Slovak: x 1, 28 x 1 alebo 84 x 1 filmom obalených tabliet.
Latvian: 7 x 1 apvalkotās tabletes 14 x 1 apvalkotās tabletes 28 x 1 apvalkotās tabletes 84 x 1 apvalkotās tabletes
Slovak: Čo Resolor obsahuje
Latvian: Ko Resolor satur
Slovak: Neužívajte Resolor: - ak ste alergický na prukaloprid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Nelietojiet Resolor šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret prukaloprīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums tiek veikta nieru dialīze; - ja Jums ir zarnu sienas plīsums vai zarnu nosprostojums, smags zarnu trakta iekaisums,
Slovak: Na základe priemerných meraní QT intervalu a prehľadnej analýzy sa v tejto štúdii nedokázali významné rozdiely medzi Resolorom a placebom v ktorejkoľvek dávke.
Latvian: Šajā pētījumā nekonstatēja būtiskas atšķirības starp Resolor un placebo nevienai no devām, ņemot vērā vidējo QT mērījumu un ārēji veiktu analīzi.
Slovak: - Perforácia čreva alebo obštrukcia v dôsledku štrukturálnej alebo funkčnej poruchy črevnej steny, obštrukčný ileus, závažné zápalové stavy črevného traktu, ako sú Crohnova choroba a ulcerózna kolitída, a toxické megakolon/megarektum.
Latvian: obstruktīvs ileuss, smagas zarnu trakta iekaisuma slimības, piemēram, Krona slimība, čūlainais kolīts un toksiska resnās/taisnās zarnas paplašināšanās.
Slovak: Vracanie, dyspepsia, flatulencia, abnormálna peristaltika
Latvian: Vemšana, dispepsija, meteorisms, patoloģiskas skaņas kuņģa-zarnu traktā
Slovak: Biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné tablety s označením „PRU 1" na jednej strane.
Latvian: Baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar apzīmējumu "PRU 1" vienā pusē.
Slovak: Ružové, bikonvexné tablety s označením „PRU 2" na jednej strane.
Latvian: Sārtas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar apzīmējumu "PRU 2" vienā pusē.
Slovak: Úvodná podávaná dávka bola 0,04 mg/kg/deň titrovaná medzi 0,02 a 0,06 mg/kg/deň (na maximum 2 mg denne) u detí s hmotnosťou ≤ 50 kg, podaná vo forme perorálneho roztoku Resoloru alebo príslušného placeba.
Latvian: 0,04 mg/kg/dienā, kas tika titrēta no 0,02 līdz 0,06 mg/kg/dienā (līdz maks.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta lieku Resolor 2 mg obsahuje 2 mg prukalopridu (ako sukcinát).
Latvian: Viena Resolor 2 mg apvalkotā tablete satur 2 mg prukaloprīda (sukcināta formā).
Slovak: Koloidný oxid kremičitý Magnéziumstearát
Latvian: Tabletes kodols Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze Koloidāls silīcija dioksīds Magnija stearāts
Slovak: Jedna filmom obalená tableta lieku Resolor 1 mg obsahuje 1 mg prukalopridu (ako sukcinát).
Latvian: Viena Resolor 1 mg apvalkotā tablete satur 1 mg prukaloprīda (sukcināta formā).
Slovak: Resolor 2 mg tablety prukaloprid
Latvian: Resolor 2 mg tabletes Prucalopride
Slovak: Prukaloprid má značnú distribúciu a vykazuje distribučný objem (Vdss)
Latvian: Prukaloprīds tiek plaši izkliedēts, un tā līdzsvara izkliedes tilpums (Vdss) ir 567 litri.
Slovak: Resolor 1 mg tablety prukaloprid
Latvian: Resolor 1 mg tabletes prucalopride
Slovak: Medzi liečebnými skupinami Resoloru (25,1%) a placeba (20,7%) nebol štatisticky rozdielny (p=0,367) podiel pacientov s priemernou týždennou frekvenciou spontánnych úplných vyprázdňovaní čriev črevných pohybov (Spontaneous Complete Bowel Movements, SCBM) ≥3 na týždeň (t.j. reagujúci pacienti) počas 24-týždňovej dvojito zaslepenej liečebnej fázy.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuru vidējais spontānas, pilnīgas vēdera izejas (spontaneous, complete bowel movements- SCBM) gadījumu skaits nedēļā bija ≥3, 24. nedēļas dubultmaskētā ārstēšanas posmā prukaloprīda (25,1%) un placebo (20,7%) terapijas grupās statistiski neatšķīrās (p=0,367).
Slovak: EMEA/H/C/001012
Latvian: EMA/337043/2015 EMEA/H/C/001012
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Resolor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Resolor EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Resolor bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Resolor lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (1 a 2 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (1 un 2 mg).
Slovak: Resolor prukaloprid
Latvian: Resolor prukaloprīds
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Resolor.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Resolor.
Slovak: Resolor je 2 mg jedenkrát denne.
Latvian: Ieteicamā Resolor deva ir 2 mg reizi dienā.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Resolor?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Resolor lietošanu?
Slovak: Pacienti vo veku nad 65 rokov majú začať s dávkou 1 mg raz denne, ktorá sa môže podľa potreby zvýšiť na 2 mg raz denne.
Latvian: Sievietēm pēc 65 gadu vecuma sākumdeva ir 1 mg reizi dienā, ko vajadzības gadījumā var palielināt līdz 2 mg reizi dienā.
Slovak: Liek Resolor bol pri liečbe chronickej zápchy účinnejší ako placebo.
Latvian: Resolor bija iedarbīgākas par placebo hroniska aizcietējuma ārstēšanā.
Slovak: Viazaním 5-HT na tieto receptory zvyčajne dochádza ku stimulácii pohybu čriev.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, 5-HT parasti stimulē zarnu satura pārvietošanos.
Slovak: Podobne, keď sa prukaloprid viaže na tieto receptory a stimuluje ich, dochádza k zvýšenému pohybu čriev, čím sa umožní ich rýchlejšie vyprázdnenie.
Latvian: Tieši tāpat prukaloprīds, piesaistoties šiem receptoriem un stimulējot tos, šīs zāles paātrina zarnu satura pārvietošanos, tādējādi zarnas ātrāk iztukšojas.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Resolor
Latvian: Cita informācija par Resolor
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Resolor (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a abdominálna bolesť (bolesť brucha).
Latvian: Visbiežāk novērotās Resolor blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, slikta dūša (nelabums), caureja un vēdersāpes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Resolor vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Resolor zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: To znamená, že účinkuje ako látka v tele nazývaná 5-hydroxytryptamín (5-HT, takisto známa ako serotonín) a viaže sa na receptory pre 5-HT v čreve nazývané receptory 5-HT4.
Latvian: Tas nozīmē, ka aktīvā viela darbojas tāpat kā organismā esošā viela 5-hidroksitriptamīns (5-HT, ko dēvē arī par serotonīnu) un zarnās piesaistās tiem pašiem "5-HT4 receptoriem".
Slovak: Išlo o pacientov, ktorí dostatočne neodpovedali na predchádzajúcu liečbu laxatívami.
Latvian: Pacienti nebija reaģējuši pietiekami labi uz iepriekšēju ārstēšanu ar caurejas līdzekļiem.
Slovak: Resolor je liek, ktorý obsahuje účinnú látku prukaloprid.
Latvian: Resolor ir zāles, kas satur aktīvo vielu prukaloprīdu.
Slovak: Účinná látka lieku Resolor, prukaloprid, je agonista receptora 5-HT4.
Latvian: Resolor aktīvā viela prukaloprīds ir "5-HT4 receptoru agonists".
Slovak: Takisto sa nesmie podávať pacientom s perforáciou alebo upchaním čreva, vážnymi zápalovými ochoreniami čriev, ako je Crohnova choroba, ulcerózna kolitída (zápal hrubého čreva spôsobujúci vredy a krvácanie) a toxické megakolon/megarektum (veľmi závažné komplikácie v dôsledku kolitídy).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar zarnu perforāciju vai nosprostojumu, smagām zarnu iekaisuma slimībām, piemēram, Krona slimību, čūlaino kolītu (taisnās zarnas iekaisumu, kas izraisa čūlošanu un asiņošanu) un toksisku resnās/taisnās zarnas paplašināšanos (ļoti smagām kolīta komplikācijām).
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s problémami obličiek, u ktorých je nevyhnutná dialýza (technika na čistenie krvi).
Latvian: Resolor nedrīkst lietot pacienti ar nieru darbības traucējumiem, kuru ārstēšanai nepieciešama dialīze (asins attīrīšanas metode).
Slovak: Aký prínos preukázal liek Resolor v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija Resolor priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Resolor sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Resolor, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Resolor na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 15. oktobrī izsniedza Resolor reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Resolor.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Resolor lietošanu.
Slovak: Liek Resolor v dávke 2 mg denne sa takisto porovnával s placebom v inej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 374 mužov s chronickou zápchou.
Latvian: Turklāt Resolor 2 mg devu, ko lietoja reizi dienā, salīdzināja ar placebo citā pamatpētījumā, iesaistot 374 vīriešus ar hronisku aizcietējumu.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol počet pacientov, u ktorých došlo bez pomoci laxatív k úplnému vyprázdneniu čriev minimálne trikrát za týždeň počas 12-týždňového obdobia.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuru zarnas pilnībā iztukšojās vismaz trīsreiz nedēļā 12 nedēļu ilgā laikposmā, nelietojot caurejas līdzekļus.
Slovak: Liek Resolor sa používa na liečbu príznakov chronickej (dlhodobej) zápchy u dospelých, v prípade ktorých laxatíva (lieky, ktoré stimulujú pohyb čriev) nie sú dostatočne účinné.
Latvian: Resolor lieto hroniska (ilgtermiņa) aizcietējuma simptomu ārstēšanai sievietēm, kurām caurejas līdzekļi (zāles vēdera izejas stimulēšanai) neiedarbojas pietiekami labi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Resolor, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Resolor ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Resolor?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Resolor?
Slovak: Prečo bol liek Resolor povolený?
Latvian: Kāpēc Resolor tika apstiprinātas?
Slovak: Liek Resolor (2 alebo 4 mg jedenkrát denne) sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 999 pacientov s chronickou zápchou, z toho bolo 88 % žien.
Latvian: Resolor (2 vai 4 mg reizi dienā) salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pamatpētījumos, iesaistot 1999 pacientus ar hronisku aizcietējumu, no kuriem 88 % bija sievietes.