FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ FrancúzskoTél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Maltese: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ FrancúzskoTél/Tel /Teл/Τηλ/Sími : + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail : webar@biocodex.fr
Romanian: - Valproat
Maltese: - Valproate
Romanian: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germania
Maltese: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214
Romanian: Trombocitopenie*
Maltese: Tromboċitopenija *
Romanian: Indigotină (E132)
Maltese: indigotin (E132).
Romanian: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Franţa
Maltese: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000
Romanian: 90 plicuri
Maltese: 90 borża
Romanian: - Topiramat
Maltese: - Topiramate
Romanian: 60 plicuri
Maltese: 60 borża
Romanian: Capsule roz, mărimea 2
Maltese: Daqs 2, kapsula roża
Romanian: Într-un program caritabil francez de utilizare a stiripentolului, topiramat s-a adăugat la stiripentol, clobazam şi valproat în 41% din 230 cazuri.
Maltese: Fi programm ta' użu kompassjonanti Franċiż għal stiripentol, topiramate kien miżjud ma' stiripentol, clobazam u valproate f' 41% ta' 230 każijiet.
Romanian: „Diacomit conţine aspartam, glucoză, sorbitol şi sodiu".
Maltese: "Diacomit fih aspartame, glucose, sorbitol u sodium".
Romanian: Istoric de psihoză, sub formă de episoade delirante.
Maltese: Storja ta' psikosi fil-forma ta' episodji ta' dilirju.
Romanian: aromă tutti frutti (conţine sorbitol), carmeloză sodică, hidroxietilceluloză.
Maltese: togħma ta' tutti frutti (fiha s-sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
Romanian: Biocodex AB Isafjordsgatan 36
Maltese: Isafjordsgatan 36
Romanian: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly
Maltese: 7 avenue Gallieni - F-94250
Romanian: - medicamente antiepileptice care conţin: fenobarbital, primidonă, fenitoină, carbamazepină, diazepam.
Maltese: - mediċini anti-epilettiċi li fihom: phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
Romanian: IÎ95%pentru diferenţă a fost 42,2-85,7.
Maltese: Il-95% CI tad-differenza kien 42.2-85
Romanian: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Franţa
Maltese: 7 avenue Gallieni 94250
Romanian: - Clorpromazină Stiripentol intensifică efectul depresori central al clorpromazinei.
Maltese: - Chlorpromazine Stiripentol ikabbar l-effett dipressanti ċentrali ta'chlorpromazine.
Romanian: Hiperkinezie
Maltese: Iperkinesi
Romanian: 1 avenue Blaise Pascal,
Maltese: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000
Romanian: • agresivitate, iritabilitate, agitaţie, hiperexcitabilitate (starea de a fi neobişnuit de agitat);
Maltese: • aggressivita', irritabilita', aġitazzjoni, eċċitabilita' eċċessiva (stat ta' eċċitabilita' mhux tas-soltu);
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament]
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru} [kodiċi tal-prodott]
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală în plic 30 plicuri
Maltese: Trab għal suspensjoni orali f'qartas 30 borża
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare naţional sau alt număr naţional de identificare a medicamentului]
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]
Romanian: 60 capsule
Maltese: 60 kapsuli iebsin
Romanian: Clearance-ul şi volumul distribuţiei au fost asociate cu greutatea corporală conform unui model alometric cu exponenţii 0,433 şi 1, respectiv: odată cu creşterea greutăţii corporale de la 10 la 60 kg, clearance-ul oral aparent a crescut de la 2,60 la 5,65 l/h, iar volumul aparent al distribuţiei a crescut de la 32,0 la 191,8 l.
Maltese: 433 u 1, rispettivament: meta l-piż tal-ġisem żdied minn 10 sa 60 kg, it-tneħħija apparenti orali ogħla minn 2.60 sa 5.65 l/hr u l-volum apparenti ta' distribuzzjoni żdied minn 32.0 sa 191.8 l.
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de laborator
Maltese: Riżultati abnormali tal-laboratorju
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Capsule
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsuli iebsin
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 08 ianuarie 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2014
Romanian: Riscul asociat cu utilizarea stiripentolului
Maltese: Riskju relatat ma' stiripentol
Romanian: - Imunosupresive (tacrolim, ciclosporină, sirolim) Concentraţii sanguine crescute ale imunosupresivelor (prin diminuarea metabolizării hepatice).
Maltese: - Immunosoppressanti (tacrolimus, cyclosporine, sirolimus) Livelli fid-demm mgħollija ta' l-immunosoppressanti (metaboliżmu epatiku mnaqqas).
Romanian: Următoarele proprietăţi farmacocinetice ale stiripentol au fost raportate din studiile la voluntari adulţi sănătoşi şi pacienţi adulţi.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi li ġejjin dwar stiripentol ġie rraportat minn studju fuq voluntiera adulti u pazjenti adulti.
Romanian: Diacomit conţine aspartam, glucoză, sorbitol şi sodiu Acest medicament conţine 2,5 mg aspartam la fiecare pliculeţ de 250 mg şi, respectiv, 5 mg la fiecare pliculeţ de 500 mg.
Maltese: Diacomit fih aspartame, glucose, sorbitol u sodium Din il-mediċina fiha 2.5 mg asparame f'kull qartas ta' 250 mg u 5 mg kull qartas ta' 500 mg.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjon
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Franţa.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe (terminologia MedDRA)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (Reġsitru ta' MedDRA)
Romanian: Studiu farmacocinetic populaţional pediatric
Maltese: Populazzjoni pedjatrika
Romanian: 90 capsule
Maltese: 90 kapsuli iebsin
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent întâlnite se clasifică în: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li wieħed jiltaqa' magħhom ta' spiss huma kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rare (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhix magħrufa (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Romanian: • vedere dublă, când se administrează în asociere cu medicamentul antiepileptic carbamazepină;
Maltese: • vista doppja meta jintuża flimkien mal-mediċina anti-epilettika carbamazepine;
Romanian: Aspartamul este o sursă de fenilalanină.
Maltese: Aspartame huwa sors ta' phenylalanine.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 capsule
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 kapsuli iebsa
Romanian: • insomnie (lipsă de somn), somnolenţă;
Maltese: • insomnja (nuqqas ta' rqad), ngħas;
Romanian: Insomnie
Maltese: Insomnija
Romanian: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, chinidină, bepridil Risc crescut de aritmii cardiace în special torsada vârfurilor/pusee subite de aritmie.
Maltese: - Cisapride, halofantrine, pimozide, quinidine, bepridil Riskju miżjud ta' arritmiji kardijaċi u arritmija torsades de pointes/wave burst in partikolari.
Romanian: Capsule albe, mărimea 0
Maltese: Daqs 0, kapsula bajda
Romanian: În absenţa datelor clinice disponibile, se va acţiona cu prudenţă în cazul următoarelor interacţiuni relevante clinic cu stiripentol:
Maltese: Fin-nuqqas ta' dejta klinika disponibbli, għandha tittieħed il-kawtela ma' l-interazzjonijiet klinikament relevanti li ġejjin ma' stiripentol:
Romanian: Fabricantul:
Maltese: Phone:
Romanian: • ataxie (incapacitate de a coordona mişcările musculare), hipotonie (forţă musculară scăzută), distonie (contracţii musculare involuntare).
Maltese: • atassja (inkapaċita' li tikkoordina l-movimenti tal-muskoli), ipotonija (nuqqas ta' saħħa fil muskoli), distonija (kontrazzjoni involontarja tal-muskoli).
Romanian: La concentraţii terapeutice, stiripentol inhibă semnificativ câteva izoenzime CYP450: de exemplu, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A4.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, stiripentol jinibixxi sinifikattivament bosta iżoenzimi CYP450, per eżempju, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4.
Romanian: Clearence-ul scade după administrarea repetată de stiripentol, probabil datorită inhibării izoenzimelor citocromului P450 responsabile de metabolizarea acestuia.
Maltese: It-tneħħija tonqos wara amministrazzjoni ripetuta ta' stiripentol, probabbilment minħabba inibizzjoni tal-iżoenzimi cytochrome P450 risponsabbli għal metaboliżmu tiegħu.
Romanian: Agresivitate, iritabilitate, tulburări de comportament, comportament de opoziţie, hiperexcitabilitate, tulburări de somn
Maltese: Insomnija Aggressività, irritabilità, disturbi ta' mġieba, mġieba opposta, ipereċitabilità, disturbi fl-irqad
Romanian: Republica Cehă Tel.: 00420-2-222 45 375 E-mail: desitin@desitin.cz
Maltese: CzechRepublic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX17
Maltese: Antiepilletiċi, antiepilletiċi oħra, Kodiċi ATC:
Romanian: - Efecte asupra altor medicamente antiepileptice (MAE) Inhibarea izoenzimelor CYP450, CYP2C19 şi CYP3A4 poate provoca interacţiuni farmacocinetice (inhibarea metabolizării lor hepatice) cu fenobarbital, primidonă, fenitoină, carbamazepină, clobazam (vezi pct. 4.2), valproat (vezi pct. 4.2), diazepam (accentuarea miorelaxării), etosuximid, şi tiagabină.
Maltese: - Effetti ta' mediċini antiepilettiċi (AEDs, antiepileptic drugs) oħra Inibizzjoni ta' CYP450 iżoenzima CYP2C19 u CYP3A4 jistgħu jqanqlu interazzjonijiet farmakokinetiċi (inibitur tal-metaboliżmu epatiku tagħhom) ma' phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, clobazam (ara, sezzjoni 4.2), valproate (ara, sezzjoni 4.2), diazepam (rilassjoni tal-muskoli mtejjba), ethosuximide, u tiagabine.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că în 1-a fază de tratament cu stiripentol metabolismul este catalizat de CYP1A2, CYP2C19 şi CYP3A4 şi posibil de către alte enzime.
Maltese: Studji in vitro issuġġerixxew li l-metaboliżmu ta' fażi 1 ta' stiripentol hu katalizzat minn CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4 u possibbilment minn enzimi oħrajn.
Romanian: • Învelişul capsulei este fabricat din gelatină, dioxid de titan (E171).
Maltese: • Il-qoxra tal-kapsula hija magħmula minn gelatin, titanium dioxide (E171).
Romanian: Neutropenia poate fi asociată cu administrarea de stiripentol, clobazam şi valproat.
Maltese: In-newtropenja tista' tkun assoċjata ma' l-amministrazzjoni ta' stiripentol, clobazam u valproate.
Romanian: Cutii cu 30, 60 şi 90 de plicuri.
Maltese: Il-pakketti fihom 30, 60 jew 90 qartas.
Romanian: Sodiu 0,11 mg pentru un plic.
Maltese: 0.11 mg sodju kull qartas.
Romanian: Lista tabelată a reacţiilor adverse
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Romanian: Multe din aceste interacţiuni au fost confirmate parţial de studiile in vitro şi în studiile clinice.
Maltese: Ħafna minn dawn l-interazzjonijiet ġew ikkonfermati parzjalment minn studji in vitro u provi kliniċi.
Romanian: Efectul stiripentol asupra enzimelor citocromului P450
Maltese: L-effett ta' stiripentol fuq enżimi ta' cytochrome P450
Romanian: Diacomit 250 mg capsule Diacomit 500 mg capsule stiripentol
Maltese: Diacomit 250 mg kapsuli iebsin Diacomit 500 mg kapsuli ebsin stiripentol
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Diacomit 500 mg capsule
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Diacomit 500 mg kapsuli iebsin
Romanian: Fiecare plic conţine aspartam 5 mg, glucoză lichidă pulverizată 1000 mg şi sorbitol 4,8 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Kull qartas fih 5 mg ta' aspartame, 1000 mg ta' likwidu ta' glukożju u 4.8 mg ta' sorbitol.
Romanian: Există uşoare diferenţe între capsulele şi pulberea pentru suspensie orală de Diacomit.
Maltese: Hemm differenzi kemxejn żgħar bejn il-kapsuli Diacomit u t-trab għal suspensjoni orali.
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Indigotine (E132)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04 ianuarie 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Jannar 2007
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Romanian: Tel.: +46 8 615 2760 E-mail: info@biocodex.no
Maltese: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Romanian: • Învelişul capsulei este fabricat din gelatină, dioxid de titan (E171), eritrozină (E127), indigotină
Maltese: • Il-qoxra tal-kapsula hija magħmula minn gelatin, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127),
Romanian: Vârsta mediană a fost de 7,3 ani (interval: 1 până la 17,6 ani), iar doza zilnică mediană de stiripentol a fost de 45,4 mg/kg/zi (interval: 27,1 până la 89,3 mg/kg/zi), administrată în două sau trei doze divizate.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 7.3 snin (firxa: 1 sa 17.6 snin) u d-doża medjana ta' kuljum ta' stiripentol kienet ta' 45.4 mg/jum (firxa: 27.1 sa 89.3 mg/kg/jum) li nqammu f'żewġ jew tliet dożi
Romanian: Sodiu 0,22 mg pentru un plic.
Maltese: 0.22 mg sodju kull qartas.
Romanian: Metaboliţii urinari ai stiripentol au însumat împreună majoritatea (73%) unei dozei unice orale, în timp ce restul de 13-24% s-a regăsit în fecale ca substanţă activă nemodificată.
Maltese: Metaboliti mill-awrina ta' stiripentol kollettivament kienet tgħodd għal maġġoranza (73%) ta' doża akuta orali, filwaqt li 13-24% aktar kienet irkuprata mill-ippurgar bħala mediċina mhix mibdula.
Romanian: Posibile interacţiuni medicamentoase ce influenţează stiripentolul
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali ta' prodotti mediċinali li jolqtu lil stiripentol
Romanian: Planul de management al riscului (PMR)
Maltese: Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR sodiu 0,16 mg pentru o capsulă.
Maltese: 0.16 mg sodium għal kull kapsula.
Romanian: Fiecare capsulă conţine stiripentol 500 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 500 mg ta' stiripentol.
Romanian: • pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate (în special când se asociază cu medicamentul antiepileptic valproat de sodiu);
Maltese: • telf ta' l-aptit, tnaqqis fil-piż (speċjalment meta jingħata mal-mediċina anti-epilettika sodium valproate);
Romanian: Tel.: +46 8 615 2760 E-mail: info@biocodex.se
Maltese: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Romanian: Stiripentolul, substanţa activă din Diacomit, aparţine unui grup de medicamente numite antiepileptice.
Maltese: Stiripentol, is-sustanza attiva ta' Diacomit, jappartjeni għal kategorija ta' mediċini msejħa antiepilletiċi.
Romanian: Biodisponibilitatea relativă între formula pentru capsule şi cea pentru praful pentru suspensie orală la plic a fost studiată pe voluntari sănătoşi de sex masculin, după administrarea unei doze orale unice de 1000 mg.
Maltese: Il-bijodisponibilità relattiva bejn il-kapsuli u t-trab għal suspensjoni orali f'formulazzjonijiet tal-qratas ġiet studjata f'voluntiera rġiel b'saħħithom wara l-għoti ta' 1 000 mg mill-ħalq f'darba.
Romanian: În consecinţă, timpul de înjumătăţire al eliminării a crescut de la 8,5 h (pentru 10 kg) la 23,5 h (pentru 60 kg).
Maltese: Bħala riżultat, ilhalf-life tal-eliminazzjoni żdied minn 8.5 sigħat (għal 10 kg) sa 23.5 sigħat (għal 60 kg).
Romanian: Stiripentol se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice circulante (aproximativ 99%).
Maltese: Stiripentol jingħaqad b'mod estensiv ma' proteini fil-plażma li qegħdin fiċ-ċirkolazzjoni (madwar 99%).
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol: 2,4 mg la fiecare pliculeţ de 250 mg şi, respectiv, 4,8 mg la fiecare pliculeţ de 500 mg.
Maltese: 2.4 mg f'kull qartas ta' 250 mg u 4.8 mg f'kull qartas ta' 500 mg.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic inclus.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Romanian: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Franţa Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Maltese: Gentilly - Franza Tel : + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Romanian: Al doilea efect al stiripentolului se bazează, în principal, pe inhibiţia metabolică a câtorva izoenzime, în particular CYP450 3A4 şi 2C19, implicate în metabolizarea hepatică a altor medicamente antiepileptice.
Maltese: It-tieni effett ta' stiripentol huwa bbażat prinċipalment fuq inibizzjoni metabolika ta' diversi iżoenzimi, in partikolari CYP450 u 2C19, involuti fil-metaboliżmu epatiku ta' mediċini antiepilettiċi (kontra l-epilessija) oħra.
Romanian: Capsulele sunt furnizate în flacoane din plastic cu 30, 60 sau 90 de capsule, ambalate în cutie.
Maltese: Il-kapsuli iebsin huma fornuti fi fliexken tal-plastik li jesgħu 30, 60 u 90 kapsula ġo pakketti talkartun.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Diacomit 250 mg pulbere pentru suspensie orală
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Diacomit 250 mg trab għal sospensjoni orali
Romanian: Creşterea γGT
Maltese: Tqala u treddigħ
Romanian: Fotosensibilitate, erupţie cutanată, alergie cutanată, urticarie
Maltese: Fotosensitività, raxx, allerġija, talġilda urtikarja
Romanian: 41 de copii cu EMIS au fost incluşi într-un studiu randomizat, controlat cu placebo, de adiţie.
Maltese: 41 tfal b'SMEI kienu inklużi fi studju add-on, randomizzat u kkontrollat bil-plaċebo.
Romanian: EU/1/06/367/011 60 plicuri
Maltese: EU/1/06/367/011 60 qartas
Romanian: Creşterea dozelor următoare depinde de vârsta pacientului: - copiilor sub 6 ani trebuie să li se administreze 20 mg/kg/zi în plus în săptămână a treia, ajungându-se astfel la doza recomandată de 50 mg/kg/zi în trei săptămâni; - copiilor şi adolescenţilor între 6 şi 12 ani trebuie să li se administreze 10 mg/kg/zi în plus în fiecare săptămână, ajungându-se astfel la doza recomandată de 50 mg/kg/zi în patru săptămâni; - copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de minim 12 ani trebuie să li se administreze 5 mg/kg/zi în plus în fiecare săptămână, până când se ajunge la doza optimă potrivit deciziei medicale.
Maltese: Kull żieda fid-doża oħra tiddependi mill-età: - tfal li għandhom inqas minn 6 snin għandhom jirċievu 20 mg/kg/jum addizzjonali fit-tielet ġimgħa, b'hekk tinkiseb id-doża rakkomandata ta' 50 mg/kg/jum fi tliet ġimgħat: - tfal li għandhom minn 6 snin sa inqas minn 12-il sena għandhom jirċievu 10 mg/kg/jum addizzjonali kull ġimgħa, b'hekk tintlaħaq id-doża rakkomandata ta' 50 mg/kg/jum f'erba' ġimgħat.
Romanian: Fiecare plic conţine aspartam 2,5 mg, glucoză lichidă pulverizată 500 mg şi sorbitol 2,4 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Kull qartas fih 2.5 mg ta' aspartame, 500 mg ta' sprej ta' likwidu ta' glukożju u 2.4 mg ta' sorbitol.
Romanian: EMA/359531/2014 EMEA/H/C/000664
Maltese: EMEA/H/C/000664
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule şi pliculeţe (250 şi 500 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli u qratas (250 mg u 500 mg).
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului stiripentol
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku stiripentol
Romanian: EPAR-ul complet pentru Diacomit este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Diacomit este un medicament antiepileptic care conţine substanţa activă stiripentol.
Maltese: Diacomit huwa mediċina antiepilettika li fiha s-sustanza attiva stiripentol.
Romanian: Rezultate similare au fost observate şi în al doilea studiu, unde 67% din pacienţi au răspuns la tratamentul cu Diacomit (8 din 12) şi 9% au răspuns la tratamentul cu placebo (1 din 9).
Maltese: Ġew osservati riżultati simili fit-tieni studju, b'67% li rreaġixxew għal Diacomit (8 minn 12) u 9% għall-plaċebo (1 minn 9).
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Diacomit este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Diacomit jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizaţie normală la 8 ianuarie 2014.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fit-8 ta' Jannar 2014.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Diacomit.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Diacomit.
Romanian: Care este riscul asociat cu Diacomit?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Diacomit?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Diacomit (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt lipsa poftei de mâncare, pierdere în greutate, insomnie (tulburări de somn), somnolenţă, ataxie (incapacitatea de coordonare a mişcărilor musculare), hipotonie (forţă musculară redusă) şi distonie (tulburări musculare).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Diacomit (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma telf talaptit, tnaqqis fil-piż, insonnja (nuqqas ta' rqad), sturdament, atassija (inkapaċità li tikkoordina lmovimenti tal-muskoli), ipotonija (nuqqas ta' saħħa fil-muskoli) u distonija (disturbi fil-muskoli).
Romanian: De obicei, doza de valproat nu trebuie ajustată.
Maltese: Normalment m'hemmx bżonn li d-doża ta' valproate tinbidel.
Romanian: GABA este principala substanţă din celulele nervoase responsabilă cu reducerea activităţii electrice a creierului.
Maltese: GABA huwa s-sustanza ewlenija fiċ-ċelloli tan-nervituri responsabbli mit-tnaqqis tal-attività elettrika tal-moħħ.
Romanian: De ce a fost aprobat Diacomit?
Maltese: Għaliex ġie approvat Diacomit?
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2014.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informaţiile suplimentare necesare, autorizaţia a fost transformată din aprobare condiţionată în aprobare normală.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni ma baqgħetx ikkondizzjonta u saret sħiħa.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie condiţionată de introducere pe piaţă pentru Diacomit, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 ianuarie 2007.
Maltese: Tagħrif ieħor dwar DiacomitIl-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni kkondizzjonata għattqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Diacomit fl-4 ta' Jannar 2007.
Romanian: Diacomit a fost analizat în două studii principale care au cuprins 65 de copii cu vârste cuprinse între trei şi 18 ani.
Maltese: Iż-żewġ studji ewlenin ta' Diacomit kienu jinvolvu 65 tifel u tifla tal-età bejn tliet snin u 18-il sena.
Romanian: Diacomit este contraindicat la pacienţii care au suferit psihoze (o stare psihică gravă însoţită de o percepere distorsionată a realităţii) cu episoade delirante (o stare psihică ce se caracterizează prin confuzie, agitaţie, nelinişte şi halucinaţii).
Maltese: Diacomit ma għandux jintuża f'pazjenti li kellhom psikożi (stat mentali serju b'disturb fis-sens tarrealità) b'attakki ta' delirju (stat mentali ta' konfużjoni, eċċitament, nuqqas ta' sabar u alluċinazzjonijiet).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu EMIS, boala este considerată „rară", iar Diacomit a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 5 decembrie 2001.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti b'SMEI huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u fil-5 ta' Diċembru 2001 Diacomit kien ikkwalifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina għal mard rari).
Romanian: În primul studiu, 71% din pacienţii cărora li s-a administrat Diacomit (15 din 21) au răspuns la tratament, comparativ cu 5% din pacienţii din grupul căruia i s-a administrat placebo (1 din 20).
Maltese: Fl-ewwel studju, 71% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Diacomit irreaġixxew għall-kura (15 minn 21), meta mqabbel ma' 5% tal-grupp tal-plaċebo (1 minn 20).