FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασεναπίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, απότομες πτώσεις στην αρτηριακή πίεση όταν σηκώνεστε, ζάλη και αλλαγές στην ικανότητά σας να κινείστε και να ισορροπείτε, που μπορεί να οδηγήσουν σε πτώσεις και ακολούθως, σε κατάγματα ή άλλες κακώσεις.
Slovenian: Asenapin lahko povzroči zaspanost, nenadne padce krvnega tlaka, ko vstanete, omotico in spremembe v sposobnosti gibanja in ravnotežja, kar lahko povzroči padce in posledično zlome ali druge poškodbe.
Greek: Όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, το Sycrest θα πρέπει να λαμβάνεται τελευταίο.
Slovenian: Če se zdravilo Sycrest uporablja skupaj z drugimi zdravili, ga je treba vzeti zadnjega.
Greek: Η ασεναπίνη απεκκρίθηκε στο γάλα των επίμυων κατά το θηλασμό.
Slovenian: Asenapin se je izločal v mleko pri podganah v času laktacije.
Greek: Ζελατίνη Μαννιτόλη (E421)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi želatina manitol (E421)
Greek: Συγχορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 20-mg παροξετίνης (ένα υπόστρωμα και αναστολέας του CYP2D6) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με 5 mg ασεναπίνη δύο φορές την ημέρα σε 15 υγιείς άρρενες είχε σαν αποτέλεσμα μία σχεδόν 2-πλάσια αύξηση στην έκθεση στην παροξετίνη.
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega 20 mg odmerka paroksetina (substrat in zaviralec CYP2D6) med zdravljenjem s 5 mg asenapina dvakrat na dan pri 15 zdravih moških preiskovancih je vodila do skoraj 2-kratnega povečanja izpostavljenosti paroksetinu.
Greek: Εμφάνιση του Sycrest και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα υπογλώσσια δισκία 5 mg είναι στρογγυλά λευκά προς υπόλευκα δισκία χαραγμένα με «5» στη μία πλευρά.
Slovenian: Izgled zdravila Sycrest in vsebina pakiranja 5 mg podjezične tablete so okrogle, bele do sivo-bele tablete z oznako "5" na eni strani.
Greek: Παροδικές, ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών, τρανσφεράση της αλανίνης (ALT), ασπαρτική τρανσφεράση (AST) έχουν εμφανισθεί συχνά, ειδικά στις αρχές της θεραπείας.
Slovenian: Pri bolnikih so pogosto opažali prehodno, asimptomatsko zvišanje vrednosti jetrnih transaminaz, alanin aminotransferaze (ALT) in aspartat aminotransferaze (AST), še posebej na začetku zdravljenja.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα εάν έχετε: σημεία αυξημένων επιπέδων σακχάρου αίματος όπως εκτεταμένη δίψα, πείνα ή ούρηση, αδυναμία ή έναρξη επιδείνωσης διαβήτη σκωληκοειδείς κινήσεις της γλώσσας ή άλλες μη ελεγχόμενες κινήσεις της γλώσσας, του στόματος, των παρειών ή της γνάθου οι οποίες μπορεί να προχωρήσουν στους βραχίονες και στα πόδια
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če imate: - znake zvišane koncentracije krvnega sladkorja, kot so povečana žeja, lakota ali pogostejše uriniranje, šibkost ali pojav poslabšanja sladkorne bolezni - zvijanje jezika ali drugi nekontrolirani gibi jezika, ust, obraza ali čeljusti, ki se lahko razširijo na roke in noge
Greek: Οι σημειακές εκτιμήσεις [95 % CI] για την αλλαγή από τη βασική κατάσταση στο τελικό σημείο στη YMRS χρησιμοποιώντας ανάλυση LOCF στις δύο μελέτες ήταν ως ακολούθως: -11,5 [-13,0, -10,0] για την ασεναπίνη έναντι -7,8 [-10,0, -5,6] για το εικονικό φάρμακο και -10,8 [-12,3, -9,3] για την ασεναπίνη έναντι -5,5 [-7,5, -3,5] για το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Točkovne ocene [95 % IZ] za spremembo od začetne vrednosti do končnega rezultata na lestvici manije po Young-u z uporabo LOCF analize v dveh študijah so bile sledeče: -11,5 [-13,0, -10,0] za asenapin v primerjavi s -7,8 [-10,0, -5,6] za placebo ter -10,8 [-12,3, -9,3] za asenapin v primerjavi s -5,5 [-7,5, -3,5] za placebo.
Greek: Για τη θεραπεία συνδυασμού συνιστάται μία δόση έναρξης των 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Pri kombinirani terapiji je priporočen začetni odmerek 5 mg dvakrat na dan.
Greek: Συνολικά, η φαρμακοκινητική της ασεναπίνης στη σταθερή κατάσταση είναι παρόμοια με τη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης.
Slovenian: Na splošno je farmakokinetika zdravila v stanju dinamičnega ravnovesja podobna njegovi farmakokinetiki po jemanju enkratnega odmerka.
Greek: Το Sycrest θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο (π.χ., καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή ισχαιμία, διαταραχές αγωγιμότητας), αγγειοεγκεφαλική νόσο, ή καταστάσεις που προδιαθέτουν τον ασθενή σε υπόταση (π.χ., αφυδάτωση και υποογκαιμία).
Slovenian: Zdravilo Sycrest je torej treba uporabljati previdno pri starostnikih in bolnikih z znanimi srčno-žilnimi boleznimi (npr. srčnim popuščanjem, miokardnim infarktom ali ishemijo ter motnjami srčnega prevajanja), možgansko-žilnimi boleznimi ali stanji, ki povečajo nagnjenost bolnika k hipotenziji (npr. dehidracijo in hipovolemijo).
Greek: Η πιθανότητα μίας απόπειρας αυτοκτονίας είναι έμφυτη στις ψυχωσικές ασθένειες και την διπολική διαταραχή και στενή παρακολούθηση των ασθενών υψηλού κινδύνου θα πρέπει να συνοδεύει τη θεραπεία.
Slovenian: Pri boleznih s psihozo ter pri bipolarni motnji obstaja možnost poskusa samomora pri bolniku, zato je pri zdravljenju potreben natančen nadzor bolnikov z velikim tveganjem.
Greek: απότομη αύξηση στην θερμοκρασία σώματος, με εξίδρωση, ταχυκαρδία, σοβαρή μυική δυσκαμψία, σύγχυση και κυμαινόμενη πίεση του αίματος η οποία μπορεί να οδηγήσει σε κώμα σπασμούς, κρίσεις ή επιληπτικέςκρίσεις λιποθυμία πτώσεις που μπορεί να συμβούνωςαποτέλεσμα ενός ή περισσοτέρων ανεπιθύμητων ενεργειών όπως: υπνηλία, απότομες πτώσεις στην αρτηριακή πίεση όταν σηκώνεστε, ζάλη και αλλαγές στην ικανότητά σας να κινείστε και να ισορροπείτε.
Slovenian: - nenadno zvišanje telesne temperature z znojenjem, hitrim bitjem srca, hudo mišično okorelostjo, zmedenostjo in nihanjem krvnega tlaka, kar lahko vodi do kome - konvulzije, napadi krčev ali epileptični napadi - omedlevica - padci, ki se lahko pojavijo kot posledica enega ali več neželenih učinkov, kot so zaspanost, nenadni padci krvnega tlaka, ko vstanete, omotica in spremembe v sposobnosti gibanja in ravnotežja
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Sycrest Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Sycrest Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C), παρατηρήθηκε μία 7-πλάσια αύξηση στην έκθεση στην ασεναπίνη.
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) so opazili 7-kratno povečanje izpostavljenosti asenapinu.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Το Sycrest δεν συνιστάται εάν δεν μπορείτε να πάρετε το δισκίο όπως περιγράφεται παρακάτω.
Slovenian: Zdravila Sycrest ne priporočamo osebam, ki tablet ne morejo jemati tako, kot je opisano spodaj.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία διατίθενται σε αποκολλούμενες κυψέλες που περιέχουν 10 δισκία η κάθε μία.
Slovenian: Podjezične tablete so na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 10 tablet.
Greek: Η ασεναπίνη προκάλεσε ήπια μητρική τοξικότητα και ελαφριά καθυστέρηση της ανάπτυξης του σκελετού του εμβρύου.
Slovenian: Asenapin je povzročil tudi blago toksičnost pri samicah in rahel zastoj v razvoju skeleta pri plodu.
Greek: Άλλα ευρήματα
Slovenian: Drugi izvidi
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε αντικαταθλιπτικά φάρμακα (συγκεκριμένα φλουβοξαμίνη, παροξετίνη ή φλουοξετίνη), καθώς μπορεί να είναι απαραίτητο να αλλάξει τη δόση σας του Sycrest ή του αντικαταθλιπτικού φαρμάκου.
Slovenian: Če jemljete antidepresive (še posebno fluvoksamin, paroksetin ali fluoksetin), morate to povedati zdravniku, ker bo lahko potrebna prilagoditev odmerka zdravila Sycrest ali odmerka antidepresiva.
Greek: Οι κλινικά σχετικές ανεπιθύμητες εμπειρίες που εντοπίστηκαν στις δοκιμές παιδιατρικού διπολισμού και σχιζοφρένειας ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε δοκιμές διπολισμού ενηλίκων και σχιζοφρένειας.
Slovenian: Klinično pomembni neželeni učinki iz preskušanja pri pediatričnih bolnikih z bipolarno motnjo in shizofrenijo so bili podobni tistim, ki so jih opazili v preskušanjih pri odraslih z bipolarno motnjo in shizofrenijo.
Greek: μη φυσιολογικές κινήσεις των μυών, της γλώσσας, ή της γνάθου, μικρές ή παρατεταμένες μυϊκές συσπάσεις, μυϊκοί σπασμοί, τρόμος (τρέμουλο), μη φυσιολογικές κινήσεις των οφθαλμών, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αργές κινήσεις, ή ανησυχία - δυσάρεστη αίσθηση στα πόδια (επίσης γνωστή ως σύνδρομο ανήσυχων ποδών) - προβλήματα στην ομιλία - μη φυσιολογικά αργός ή γρήγορος καρδιακός χτύπος - μέσος καρδιακός αποκλεισμός - μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση του διαστήματος QT) - χαμηλή αρτηριακή πίεση μετά από μετάβαση στην όρθια θέση - χαμηλή αρτηριακή πίεση - μυρμήγκιασμα στη γλώσσα ή στο στόμα - πρησμένη ή επώδυνη γλώσσα - δυσκολία στην κατάποση - έλκη, πόνος, ερυθρότητα, οίδημα και φλύκταινες μέσα στο στόμα - σεξουαλική δυσλειτουργία - έλλειψη τακτικών έμμηνων ρύσεων
Slovenian: nenormalni očesni gibi, nehotni mišični krči, upočasnjeno gibanje ali nemir - neprijetni občutki v nogah (pravimo jim tudi sindrom nemirnih nog) - motnje govora - nenormalno počasno ali hitro bitje srca - srednjekračni srčni blok - nenormalen elektrokardiogram (podaljšanje intervala QT v EKG-ju) - nizek krvni tlak ob vstajanju - nizek krvni tlak - mravljinci po jeziku in ustih - otekel in boleč jezik - težave s požiranjem - razjede, vnetje, rdečina, oteklina in mehurji znotraj ust - spolne motnje - neredne menstruacije
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη χρησιμοποιώντας αρωματισμένα υπογλώσσια δισκία, στο δοσολογικό επίπεδο των 5 mg δύο φορές την ημέρα, η φαρμακοκινητική της ασεναπίνης σε έφηβους ασθενείς (ηλικίας 12 έως 17 ετών, συμπεριλαμβανομένων) είναι παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Slovenian: V farmakokinetični študiji, kjer so uporabili podjezične tablete brez okusa v odmerku 5 mg dvakrat na dan, je bila farmakokinetika asenapina pri bolnikih mladostnikih (starih od vključno 12 let do vključno 17 let ) podobna kot pri odraslih.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αναλογία ασθενών ≥ 5 % και τουλάχιστον δύο φορές το ρυθμό του εικονικού φαρμάκου) που αναφέρθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς με σχιζοφρένεια ήταν υπνηλία, καταστολή, ακαθησία, ζάλη, και στοματική υπαισθησία.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (z deležem bolnikov ≥ 5 % in najmanj dvakrat pogostejši kot pri placebu), o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih s shizofrenijo, so bili zaspanost, sedacija, akatizija, omotica in hipestezija v ustih.
Greek: Η πρόσληψη νερού αρκετά (2 ή 5) λεπτά μετά τη χορήγηση της ασεναπίνης οδήγησε σε μείωση (19 % και 10 %, αντιστοίχως) της έκθεσης στην ασεναπίνη.
Slovenian: Pitje vode nekaj (2 ali 5) minut po jemanju asenapina je povzročilo zmanjšanje izpostavljenosti asenapinu (za 19 % oziroma za 10 %), zato se mora bolnik izogibati uživanju hrane in pijače še 10 minut po jemanju zdravila (glejte poglavje 4.2).
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povečana vrednost alanin aminotransferaze
Greek: Οι in vitro μελέτες δείχνουν ότι η ασεναπίνη αναστέλλει ασθενώς το CYP2D6.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da asenapin šibko zavira CYP2D6.
Greek: Η άμεση γλυκουρονιδίαση (που επιτυγχάνεται με μεσολάβηση του UGT1A4) και η οξείδωση και η απομεθυλίωση που επιτυγχάνονται με μεσολάβηση του κυτοχρώματος P450 (πρωτίστως του CYP1A2, με συνεισφορές του 2D6 και του 3A4) είναι οι πρωταρχικές μεταβολικές οδοί για την ασεναπίνη.
Slovenian: Poglavitne presnovne poti asenapina so neposredna glukuronidacija (ki poteka s pomočjo UGT1A4) ter oksidacija in demetilacija s pomočjo citokroma P450 (predvsem CYP1A2, z delnim prispevanjem 2D6 in 3A4).
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση σε διαβητικούς ασθενείς και σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη σακχαρώδη διαβήτη.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih in pri bolnikih z dejavniki tveganja za nastanek sladkorne bolezni je priporočljiv ustrezen klinični nadzor.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να ζυγίζουν τους κινδύνους έναντι των οφέλων όταν συνταγογραφούν Sycrest σε ασθενείς με νόσο του Parkinson ή άνοια με σωμάτια Lewy (DLB) καθώς και οι δύο ομάδες μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο νευροληπτικού κακοήθους συνδρόμου καθώς επίσης και να έχουν μία αυξημένη ευαισθησία στα αντιψυχωσικά.
Slovenian: Parkinsonova bolezen in demenca z Lewyevimi telesci Zdravnik mora pri predpisovanju zdravila Sycrest bolnikom s Parkinsonovo boleznijo ali bolnikom, ki imajo demenco z Lewyevimi telesci (DLB), pretehtati tveganja in koristi uporabe antipsihotikov, ker imata lahko obe omenjeni skupini bolnikov večje tveganje za nastanek nevroleptičnega malignega sindroma, lahko pa sta tudi bolj občutljivi za antipsihotike.
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je treba zdravilo Sycrest uporabljati previdno, ker je na voljo le malo podatkov o njegovi učinkovitosti pri bolnikih, starih 65 let in več.
Greek: Οι παιδιατρικές μελέτες με Sycrest διεξήχθησαν χρησιμοποιώντας αρωματισμένα υπογλώσσια δισκία.
Slovenian: V pediatričnih študijah z zdravilom Sycrest so uporabljali podjezične tablete z okusom.
Greek: Μην θηλάζετε ενώ παίρνετε το Sycrest.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Sycrest ne smete dojiti.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ασεναπίνης μετά από μία εφάπαξ δόση ασεναπίνης των 5 mg ήταν παρόμοια μεταξύ των ατόμων με διαφορετικούς βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας και άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Farmakokinetika asenapina po dajanju enkratnega 5 mg odmerka asenapina pri preiskovancih z različnimi stopnjami okvare ledvic je bila podobna kot pri tistih z normalnim delovanjem ledvic.
Greek: Σχήμα 1
Slovenian: slika 1
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - μη φυσιολογικές μυϊκές κινήσεις: μία συλλογή συμπτωμάτων γνωστά ως εξωπυραμιδικά συμπτώματα (ΕΠΣ) τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω:
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - nenormalni mišični gibi; gre za skupino simptomov, ki jim pravimo ekstrapiramidni simptomi
Greek: Από τις κλινικές δοκιμές, συμπεραίνεται ότι η κλινικά σχετική αρρυθμία της θερμοκρασίας του σώματος δεν φαίνεται να σχετίζεται με την ασεναπίνη.
Slovenian: Na podlagi kliničnih preskušanj sklepamo, da uporaba asenapina ni povezana s klinično pomembnimi motnjami uravnavanja telesne temperature.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές, μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ασεναπίνη, που συμπεριλαμβάνουν αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, αγγειοοίδημα, διογκωμένη γλώσσα και διογκωμένο φάρυγγα (οίδημα φάρυγγα).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z asenapinom, so v obdobju trženja zdravila poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, angioedemom, oteklostjo jezika in oteklostjo grla (faringealni edem).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) - αλλαγές στα επίπεδα των λευκοκυττάρων - δυσκολίες στην εστίαση με τα μάτια - θρόμβοι αίματος των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας θωρακικό άλγος και δυσκολία στην αναπνοή -μυϊκή νόσος εμφανιζόμενη ως μη αιτιολογημένα άλγη και πόνοι
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - spremembe v številu belih krvnih celic - težave pri izostritvi vida - krvni strdki v žilah do pljuč, ki povzročajo bolečine v prsih in težave z dihanjem - mišična bolezen, ki se kaže v obliki nepojasnjenih bolečin - povečanje dojk pri moškem - uhajanje mleka ali tekočine iz dojk
Greek: Τα αντιψυχωσικά φάρμακα επηρεάζουν τις χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων (νευρομεταβιβαστές).
Slovenian: Zdravilo Sycrest uporabljamo pri odraslih za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod, povezanih z bipolarno motnjo I. Antipsihotiki vplivajo na kemične snovi, ki omogočajo medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami (to so živčni prenašalci ali nevrotransmiterji).
Greek: Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ιρλανδία
Slovenian: Izdelovalec Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irska
Greek: Σε μια διπλά τυφλή, σταθερής δόσης, παράλληλων ομάδων, διάρκειας 3 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε άτομα με διπολική διαταραχή Ι που βίωσαν ένα οξύ μανιακό ή μικτό επεισόδιο με 367 ασθενείς εκ των οποίων 126 έλαβαν εικονικό φάρμακο, 122 έλαβαν ασεναπίνη 5 mg δις ημερησίως (BID) και 119 έλαβαν ασεναπίνη 10 mg BID, η υπόθεση πρωτεύουσας αποτελεσματικότητας επετεύχθη.
Slovenian: V enem dvojno slepem, 3-tedenskem s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju fiksnih odmerkov z vzporedno skupino pri osebah z akutno manično ali mešano epizodo bipolarne motnje I, ki je vključevalo 367 bolnikov, od katerih je 126 prejelo placebo, 122 asenapin 5 mg dvakrat na dan in 119 asenapin 10 mg dvakrat na dan, je bila hipoteza o primarni učinkovitosti potrjena.
Greek: Η καρδιαγγειακή παρακολούθηση είναι απαραίτητη για τον εντοπισμό πιθανών αρρυθμιών και η διαχείριση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να επικεντρώνεται στην υποστηρικτική θεραπεία, διατηρώντας επαρκή οξυγόνωση και αερισμό μέσω των αεραγωγών και διαχείριση των συμπτωμάτων.
Slovenian: Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja je treba biti osredotočen predvsem na podporno terapijo z ohranjanjem ustrezne oksigenacije in ventilacije dihalnih poti ter na zdravljenje simptomov.
Greek: Στους επίμυες, παρατηρήθηκε εμβρυοβρεφική τοξικότητα (αυξημένη απώλεια μετά την εμφύτευση, μειωμένα σωματικά βάρη εμβρύων και όψιμη οστεοποίηση) μετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση κατά την οργανογένεση ή κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovenian: Pri podganah so opazili toksičnost za zarodek in plod (povečana izguba zarodka po implantaciji, zmanjšana masa ploda in zapoznela osifikacija) po peroralni in intravenski uporabi zdravila v obdobju organogeneze in ves čas gestacije.
Greek: Με βάση μια LOCF ανάλυση η οποία συμπεριέλαβε όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, η διαφορά στην μέση αλλαγή ελαχίστων τετραγώνων από την βασική κατάσταση έως την Ημέρα 21 στο Y-MRS ολικό αποτέλεσμα, μεταξύ της ασεναπίνης 5 mg BID και του εικονικού φαρμάκου ήταν -3,1 βαθμοί (95 % CI [-5,7, -0,5], p-value = 0,0183).
Slovenian: Na podlagi analize LOCF, ki je vključevala vse zdravljene bolnike, je bila razlika v skupnem rezultatu po lestvici YMRS od začetne vrednosti do 21. dneva, merjena kot razlika povprečij najmanjših kvadratov, med asenapinom 5 mg dvakrat na dan in placebom -3,1 točke (95 % IZ [-5.7, -0,5]; p-vrednost = 0,0183).
Greek: Οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιελάμβαναν διέγερση και σύγχυση, ακαθησία, στοματοπροσωπική δυστονία, καταστολή και ασυμπτωματικά ευρήματα στο ΗΚΓ (βραδυκαρδία, υπερκοιλιακά συμπλέγματα, καθυστέρηση ενδοκοιλιακής αγωγιμότητας).
Slovenian: Med neželene učinke, ki so povezani z zdravljenjem, so sodili vznemirjenost in zmedenost, akatizija, orofacialna distonija, sedacija in asimptomatski znaki v EKG-ju (bradikardija, supraventrikularni kompleksi, zapoznelo intraventrikularno prevajanje impulzov).
Greek: Η επίπτωση της δυστονίας σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές χρησιμοποιώντας μια βαθμιαία ανοδική τιτλοδότηση ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρείται σε δοκιμές ενηλίκων.
Slovenian: V pediatričnih kliničnih preskušanjih s postopnim povečevanjem odmerka je bila pojavnost distonije podobna kot v preskušanjih pri odraslih.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα εμφανίσθηκαν τοξικές επιπτώσεις στη μητέρα και το έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Asenapin ni bil teratogen v študijah pri živalih, vendar so ugotovili toksične učinke na samice in zarodke (glejte poglavje 5.3).
Greek: Η ασεναπίνη δεν προκαλεί επαγωγή των δράσεων του CYP1A2 ή CYP3A4 σε υπό καλλιέργεια ανθρώπινα ηπατοκύτταρα.
Slovenian: V kulturi človeških hepatocitov asenapin ni povzročil indukcije delovanja CYP1A2 ali CYP3A4.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί σχετικά με την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών, μέχρι να είναι σχετικά σίγουροι ότι η θεραπεία με το Sycrest δεν τους επηρεάζει δυσμενώς.
Slovenian: Asenapin lahko povzroča somnolenco in sedacijo, zato je treba bolnike opozoriti na previdnost pri vožnji in upravljanju s stroji, dokler ne bodo prepričani, da zdravljenje z zdravilom Sycrest nanje ne vpliva neugodno.
Greek: Σχήμα 3
Slovenian: slika 3
Greek: - Κάθε Sycrest 10 mg υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 10 mg ασεναπίνη.
Slovenian: - Ena 10-miligramska podjezična tableta zdravila Sycrest vsebuje 10 mg asenapina.
Greek: Στους σκύλους υψηλές δόσεις από του στόματος οδήγησαν σε ηπατοτοξικότητα η οποία δεν παρατηρήθηκε μετά από χρόνια ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovenian: Pri psih so veliki peroralni odmerki povzročili hepatotoksičnost, ki pa je niso opazili po kronični intravenski uporabi.
Greek: Μην το θρυμματίζετε, μασάτε ή καταπίνετε.
Slovenian: Tablet ne smete drobiti, žvečiti ali pogoltniti.
Greek: Σε μια διάρκειας 3- εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη, σταθερής δόσης δοκιμή αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 έως 17 ετών με διπολική διαταραχή Ι, η μέση μεταβολή από την αρχική στην τελική τιμή σε βάρος για το εικονικό φάρμακο και την ασεναπίνη 2,5 mg, 5 mg, και 10 mg δύο φορές ημερησίως, ήταν 0,48, 1,72, 1,62 και 1,44 kg, αντίστοιχα.
Slovenian: V 3-tedenskem, s placebom nadzorovanem, randomiziranem preskušanju učinkovitosti in varnosti fiksnega odmerka pri pediatričnih bolnikih z bipolarno motnjo I, starih od 10 do 17 let, je bila povprečna sprememba telesne mase od začetka do konca preskušanja pri placebu 0,48 kg, pri 2,5 mg asenapina dvakrat na dan 1,72 kg, pri 5 mg asenapina dvakrat na dan 1,62 kg ter pri 10 mg asenapina dvakrat na dan 1,44 kg.
Greek: Όταν η ασεναπίνη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε έγκυα κουνέλια, δεν παρατηρήθηκαν σημεία εμβρυοτοξικότητας.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju asenapina brejim samicam kuncev niso opazili nobenih znakov embriotoksičnosti.
Greek: Σε μία δεύτερη φαρμακοκινητική μελέτη στην οποία χρησιμοποιήθηκαν αρωματισμένα υπογλώσσια δισκία, η δόση των 10 mg δύο φορές την ημέρα σε ένα παιδιατρικό πληθυσμό (10 έως 17 ετών, συμπεριλαμβανομένων) οδήγησε σε μια κατά προσέγγιση ανάλογη της δόσης αύξηση στην έκθεση στην ασεναπίνη, συγκριτικά με τα 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: V drugi farmakokinetični študiji, kjer so uporabili podjezične tablete z okusom, je bila pri odmerku 10 mg dvakrat na dan pri pediatrični populaciji (od 10 do vključno 17 let) izpostavljenost asenapinu v primerjavi z odmerkom 5 mg dvakrat na dan povečana približno sorazmerno z odmerkom.
Greek: Οι ασθενείς σε κίνδυνο για πτώση θα πρέπει να αξιολογούνται πριν τη συνταγογράφηση ασεναπίνης.
Slovenian: Pred predpisovanjem asenapina je treba pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za padec, oceniti njihovo stanje.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - αύξηση βάρους - αυξημένη όρεξη - μικρές ή παρατεταμένες μυϊκές συσπάσεις - ανησυχία - ακούσιες μυϊκές συσπάσεις - αργές κινήσεις, τρόμος - καταστολή - ζάλη - ναυτία - αλλαγή στη γεύση - αίσθημα αιμωδίας στη γλώσσα ή στο στόμα - αύξηση του σάλιου (σιελλόροια) - μυϊκό σφίξιμο - κόπωση - αύξηση στο επίπεδο των πρωτεϊνών στο ήπαρ
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - pridobivanje telesne mase - povečan apetit - počasno ali stalno krčenje mišic - nemir - nehotni mišični krči - upočasnjeni gibi, tresenje (tremor) - sedacija - omotica - siljenje na bruhanje - sprememba okusa - občutek odrevenelosti jezika ali ust - povečano izločanje sline - napetost mišic - utrujenost - povečanje vrednosti jetrnih beljakovin
Greek: Σχήμα 2
Slovenian: slika 2
Greek: Η διατάραξη της ικανότητας του σώματος να μειώνει τη βασική θερμοκρασία του σώματος έχει αποδοθεί στα αντιψυχωσικά φάρμακα.
Slovenian: Antipsihotikom so pripisali negativen vpliv na sposobnost telesa, da zmanjša temperaturo jedra telesa.