FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij kinderen had Tresiba een vergelijkbaar effect op de controle van de bloedsuikerspiegel als insulinedetemir.
Bulgarian: При деца ефектите на Tresiba върху контрола на кръвната глюкоза са подобни на тези на инсулин детемир.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tresiba in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tresiba?
Dutch: Uit de studies bleek dat Tresiba minstens even werkzaam was als andere langwerkende insulines wat betreft het reguleren van bloedsuikerspiegels bij volwassenen met diabetes type 1 en type 2, en werkzamer dan sitagliptine bij volwassenen met diabetes type 2.
Bulgarian: Проучванията показват, че Tresiba е не по-малко ефективен от другите видове инсулин с продължително действие за контрола на нивата на глюкоза в кръвта при възрастни с диабет тип 1 и 2 и по-ефективен от ситаглиптин при възрастни с диабет тип 2.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Tresiba werkzaam is wat betreft het reguleren van bloedsuikerspiegels bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
Bulgarian: CHMP заключава, че Tresiba е ефективен за контролиране на нивата на глюкоза в кръвта при пациенти с диабет тип 1 и 2.
Dutch: Ook zal de firma voorlichtingsmateriaal over het juiste gebruik van Tresiba ontwikkelen voor patiënten.
Bulgarian: Тя ще издаде и обучителни материали за пациентите относно правилния начин за използване на Tresiba, които те ще получат от лекаря си заедно с подходящо обучение.
Dutch: De firma die Tresiba in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal verschaffen aan zorgverleners die naar verwachting diabetespatiënten zullen behandelen of aan hen geneesmiddelen zullen verstrekken.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Tresiba на пазара, ще предостави обучителни материали на здравните специалисти, които се очаква да лекуват или отпускат лекарства на пациенти с диабет, с основна цел да се повиши осведомеността относно лекарствената форма на Tresiba с по-голямо количество на активното вещество в дозова единица, за да се гарантира, че на пациентите се предписва подходящата доза.
Dutch: Hoe werkt Tresiba?
Bulgarian: Как действа Tresiba?
Dutch: Wat is Tresiba?
Bulgarian: Какво представлява Tresiba?
Dutch: Hoe is Tresiba onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Tresiba?
Dutch: Hoe wordt Tresiba gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Tresiba?
Dutch: Het CHMP merkte op dat de formulering van Tresiba met hogere sterkte voorzag in een medische behoefte voor patiënten die een hogere dosis insuline nodig hadden (zoals patiënten met overgewicht), omdat deze patiënten hierdoor hun dagelijkse dosis kunnen toedienen in één injectie in plaats van in twee.
Bulgarian: Отбелязва се също така, че Tresiba понижава риска от хипогликемия през нощта при пациенти с диабет тип 1 и 2. CHMP отбелязва, че лекарствената форма на Tresiba с по-голямо количество на активното вещество в дозова единица задоволява медицинските потребности на пациенти, нуждаещи се от по-високи дози инсулин (напр. такива с наднормено тегло), което би им позволило да приемат дневната си доза с една, а не две инжекции.
Dutch: Waarom is Tresiba goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Tresiba е разрешен за употреба?
Dutch: 196 (2 x 98) tabletten
Bulgarian: 49 x 1 таблетки (единична доза)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 juli 2008
Bulgarian: Данни на първо разрешаване: 3 юли 2008
Dutch: • als u grote hoeveelheden alcohol gebruikt
Bulgarian: • употребявате големи количества алкохол.
Dutch: Wat moet ik over cholesterol en triglyceriden weten?
Bulgarian: Какво трябва да знам за холестерола и триглицеридите?
Dutch: • Leeftijd > 70 jaar
Bulgarian: Възраст > 70 години
Dutch: In deze situatie is onmiddellijke medische zorg noodzakelijk.
Bulgarian: Това състояние изисква незабавно медицинско лечение.
Dutch: • Neem Trevaclyn 1 maal per dag in, 's avonds of voor het slapen gaan.
Bulgarian: Приемайте Trevaclyn един път на ден, вечер или преди лягане.
Dutch: • als u een operatie zult ondergaan
Bulgarian: предстои Ви операция.
Dutch: Het kan nodig zijn om het dieet en/of de hypoglykemische therapie aan te passen.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на диетата и/или хипогликемичното лечение.
Dutch: PVC/Aclar doordrukstrips: 2 jaar.
Bulgarian: PVC/Aclar блистери: 2 години.
Dutch: Daarnaast zijn een of meer van de volgende verschijnselen soms gemeld als onderdeel van een allergische reactie op Trevaclyn.
Bulgarian: В допълнение се съобщава за един или повече от следните симптоми като част от алергичната реакция към Trevaclyn.
Dutch: Component van een grootverpakking, die niet apart verkocht kunnen worden.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Dutch: Uw arts bepaalt of Trevaclyn geschikt voor u is.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали Trevaclyn е подходящ за Вас.
Dutch: Als dit optreedt zijn de symptomen in het begin het ergst en worden deze meestal met de tijd minder.
Bulgarian: Ако се появи подобно зачервяване, симптомите като цяло са най-силно проявени в началото и обикновено с времето отзвучават.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid van Trevaclyn in combinatie met simvastatine > 40 mg zijn niet in dit onderzoek opgenomen.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Trevaclyn в комбинация със симвастатин > 40 mg не са включени в проучването.
Dutch: Hoeveel innemen
Bulgarian: Колко да приемате
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/458/012
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/458/012
Dutch: Stop niet met het gebruik van Trevaclyn zonder met uw arts te overleggen.
Bulgarian: Не спирайте приема на Trevaclyn, без да се консултирате с Вашия лекар.
Dutch: • U begint met 1 tablet per dag.
Bulgarian: Трябва да започнете с прием на една таблетка дневно.
Dutch: Het is niet bekend of Trevaclyn schadelijk is voor uw ongeboren kind
Bulgarian: Не е известно дали Trevaclyn ще увреди нероденото Ви дете.
Dutch: • als u een hoog bloedsuiker of diabetes heeft
Bulgarian: имате повишена кръвна захар или диабет.
Dutch: Hoe innemen
Bulgarian: Как да приемате
Dutch: Northumberland NE23 3JU Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Northumberland NE23 3JU Обединено кралство
Dutch: Daarom moet een besluit over voortzetting/stopzetting van de borstvoeding of voortzetting/stopzetting van de therapie worden genomen met inachtneming van het gunstige effect van borstvoeding voor het kind en het gunstige effect van Trevaclyn voor de vrouw.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови лечението, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от прилагането на Trevaclyn за жената.
Dutch: In dergelijke gevallen moet periodieke serum-creatinekinase (CK)-meting worden overwogen, maar er is geen zekerheid dat dergelijke controles het optreden van ernstige myopathie zullen voorkomen.
Bulgarian: В тези случаи следва периодично да се проследява серумната креатин киназа (СК), но не е сигурно, че подобно постоянно наблюдение би предотвратило появата на тежка миопатия.
Dutch: • uitslag over het hele lichaam
Bulgarian: обрив по цялото тяло
Dutch: • Aanzienlijke of onverklaarde leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Значителна или необяснена чернодробна дисфункция.
Dutch: De bijwerkingen waren over het algemeen licht en van voorbijgaande aard.
Bulgarian: Нежеланите реакции са били обикновено леки и преходни.
Dutch: • geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen
Bulgarian: лекарства, използвани за понижение на кръвното налягане.
Dutch: Figuur 2 Percentage patiënten met matige of sterkere flushingsymptomen in weken 1-32
Bulgarian: Процент пациенти със симптоми на умерено или по-силно зачервяване от 1 до 32 седмица
Dutch: Trevaclyn wordt als aanvulling op een dieet gebruikt
Bulgarian: Trevaclyn се използва в допълнение към диета:
Dutch: De voor placebo aangepaste reacties op LDL-C, HDL-C en TG waren bij vrouwen sterker dan bij mannen en leken bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) sterker dan bij jongere patiënten (< 65 jaar).
Bulgarian: Коригираните към плацебо LDL-C, HDL-C и TG отговори са като че ли по-изразени при жени в сравнение с мъже и по-изразени при пациенти в напреднала възраст (≥ 65 години) в сравнение с по-младите пациенти (< 65 години).
Dutch: Sommige mensen worden na inname van Trevaclyn duizelig.
Bulgarian: Някои хора получават световъртеж, след като приемат Trevaclyn.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), Много редки (< 1/10 000).
Dutch: Daarom dient Trevaclyn niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Bulgarian: Поради това Trevaclyn не трябва да се използват по време на бременност, освен ако е безспорно наложително.
Dutch: • Ongecontroleerde hypotyreoïdie
Bulgarian: Неконтролиран хипотиреоидизъм
Dutch: • als u allergieën heeft
Bulgarian: • имате някакви алергии.
Dutch: Artsen die combinatietherapie met statines en Trevaclyn overwegen, moeten de mogelijke gunstige effecten en risico's zorgvuldig afwegen en moeten patiënten zorgvuldig controleren op tekenen en symptomen van pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren, vooral tijdens de eerste maanden van de behandeling en als de dosis van één van de geneesmiddelen wordt verhoogd.
Bulgarian: Лекарите, които възнамеряват да провеждат комбинирано лечение със статини и Trevaclyn, трябва внимателно да преценят потенциалните ползи и рискове и внимателно да мониторират пациентите за всякакви признаци и симптоми на мускулна болка, чувствителност или слабост, особено в началните месеци на лечение и когато дозата на който и да е лекарствен продукт се повишава.
Dutch: Als Trevaclyn minder dan 7 opeenvolgende dagen niet wordt ingenomen, kunnen patiënten de therapie met de laatst gebruikte dosering voortzetten.
Bulgarian: Ако Trevaclyn се пропусне за по-малко от 7 последователни дни, пациентите могат да продължат лечението с последната приемана доза.
Dutch: • Neem Trevaclyn met voedsel in.
Bulgarian: Приемайте Trevaclyn с храна.
Dutch: De farmacokinetische interactie tussen Trevaclyn en statines is alleen met simvastatine onderzocht (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Фармакокинетичното взаимодействие на Trevaclyn със статини е проучено само за симвастатин (вж. точка 4.4).
Dutch: Als de bloedstroom geblokkeerd wordt, kan het resultaat een hartaanval of een beroerte zijn.
Bulgarian: Когато кръвотокът е блокиран, в резултат се развива сърдечен пристъп или мозъчен удар.
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Dutch: Het is niet bekend of er een verhoogd risico op myopathie is bij andere Aziatische patiënten die worden behandeld met Trevaclyn samen met simvastatine of ezetimibe/simvastatine.
Bulgarian: Не е известно дали има увеличен риск от миопатия при други пациенти от Азия, лекувани с Trevaclyn, едновременно приложен със симвастатин или езетимиб/симвастатин.
Dutch: Daarom mag Trevaclyn niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Ето защо, Trevaclyn не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Dutch: Psychische stoornissen: angst, slapeloosheid.
Bulgarian: Тревожност, безсъние.
Dutch: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nicotinezuur (laropiprant stopgezet in week 21) ○ Placebo
Bulgarian: Trevaclyn ▲ Trevaclyn никотинова киселина (ларопипрант прекратен на седмица 21 ○ Плацебо
Dutch: • pruritus (jeuk)
Bulgarian: пруритус (сърбеж)
Dutch: Hoe ziet Trevaclyn eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Trevaclyn и какво съдържа опаковката
Dutch: Bij de mens wordt nicotinamide verder voornamelijk gemetaboliseerd naar N-methylnicotinamide (MNA) en N-methyl-2-pyridon-5-carboxamide (2PY).
Bulgarian: При хора, никотинамидът по-нататък се метаболизира основно до N-метилникотинамид (MNA) и до N-метил-2-пиридин-5-карбоксамид (2PY).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Lipidemodificerende middelen, nicotinezuur en derivaten, ATCcode: C10AD52.
Bulgarian: Липидомодифициращи средства, никотинова киселина и деривати, ATC код: C10AD52.
Dutch: Daarom moeten patiënten met een risico op hypofosfatemie zorgvuldig worden gevolgd.
Bulgarian: Ето защо, пациенти с риск от хипофосфатемия трябва да се следят внимателно.
Dutch: Mocht een verhoging van het alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 3 X ULN aanhouden, wordt vermindering van de dosis of stopzetting van Trevaclyn aanbevolen.
Bulgarian: Ако персистира повишение на аланин аминотрансферазата (АLT) или аспартат аминотрансферазата (AST) от ≥ 3 X горната граница на нормата (ГГН), препоръчва се понижение на дозата или прекратяване на лечението с Trevaclyn.
Dutch: Trevaclyn moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die aanzienlijke hoeveelheden alcohol consumeren en/of in het verleden een leveraandoening hebben gehad.
Bulgarian: Trevaclyn трябва да се използва внимателно при пациенти, които консумират значителни количества алкохол и/или имат минала анамнеза за чернодробно заболяване.
Dutch: Nicotinezuur: zie rubrieken 4.3 en 4.4.
Bulgarian: Никотинова киселина: вижте точки 4.3 и 4.4.
Dutch: Van HDL wordt verondersteld dat het een rol speelt bij het transport van cholesterol van weefsels terug naar de lever, dat het de vaatontsteking bij atherosclerose onderdrukt en dat het antioxiderende en antitrombotische effecten heeft.
Bulgarian: Предполага се, че HDL участва в транспорта на холестерол от тъканите обратно в черния дроб, потиска съдовото възпаление свързано с атеросклероза, и има оксидативен и анти-тромботичен ефект.
Dutch: Trevaclyn is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Trevaclyn не е проучен при деца и юноши на възраст под 18 години.
Dutch: Er is met Trevaclyn geen onderzoek bij zogende dieren gedaan.
Bulgarian: Няма проведени проучвания с Trevaclyn върху лактиращи животни.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Dutch: Uw geneesmiddel heet Trevaclyn.
Bulgarian: Името на Вашия лекарствен продукт е Trevaclyn.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur moet Trevaclyn voorzichtig worden toegepast bij patiënten met instabiele angina of in de acute fase van een MI, vooral als deze patiënten tevens vasoactieve geneesmiddelen krijgen zoals nitraten, calciumantagonisten of adrenerge blokkers.
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, използването на Trevaclyn при пациенти с нестабилна ангина или в остра фаза на миокарден инфаркт следва да става внимателно, особено когато такива пациенти получават и вазоактивни лекарствени продукти като нитрати, блокери на калциевите канали или адренергични блокери.
Dutch: Het effect op de lipiden was ongeveer gelijk, ongeacht of Trevaclyn als monotherapie werd gegeven of werd toegevoegd aan eerder ingestelde statinetherapie met of zonder ezetimibe.
Bulgarian: Ефектът върху липидите е подобен независимо дали Trevaclyn се прилага като монотерапия или с добавена статинова терапия със или без езетимиб.
Dutch: Overzetten van (kristallijn) nicotinezuur met directe afgifte naar Trevaclyn is niet onderzocht.
Bulgarian: Преминаването от никотинова киселина с незабавно освобождаване (кристална) към Trevaclyn не е проучвано.
Dutch: Naar verwachting zal laropiprant de productie van prostaglandines niet remmen.
Bulgarian: Не се очаква ларопипрант да потиска продукцията на простагландини.
Dutch: Omdat er bij ernstige nierinsufficiëntie geen effect is waargenomen, wordt bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie geen effect verwacht; maar de effecten van nierfalen in het eindstadium en dialyse op de farmacokinetiek van laropiprant kunnen niet ingeschat worden.
Bulgarian: Тъй като не се наблюдава никакъв ефект при тежка бъбречна недостатъчност, не се очаква ефект при пациенти с лека и умерена бъбречна недостатъчност; ефектите на ларопипрант върху бъбречната недостатъчност в крайна фаза и диализата върху фармакокинетиката на ларопипрант обаче не могат да бъдат определени на базата на резултатите от това проучване.
Dutch: Als Trevaclyn gelijktijdig met een statine wordt toegediend, zie dan de Samenvatting van de Productkenmerken van het desbetreffende geneesmiddel.
Bulgarian: Когато Trevaclyn се прилага едновременно със статин, моля направете справка с Кратката характеристика на продукта за конкретния лекарствен продукт.
Dutch: Stopzettingen wegens andere specifieke bijwerkingen onder patiënten die Trevaclyn gebruikten waren infrequent (< 1 %).
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради други специфични нежелани реакции при пациенти, приемащи Trevaclyn, се наблюдава рядко(< 1 %).
Dutch: Bijwerkingen van Trevaclyn zijn:
Bulgarian: Нежеланите реакции на Trevaclyn са:
Dutch: Daarom is behandeling met acetylsalicylzuur om de verschijnselen van flushing te verminderen niet nodig (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Поради тази причина лечение с ацетилсалицилова киселина за облекчаване на симптомите, свързани със зачервяване на лицето, не е необходимо (вж. точка 5.1).
Dutch: Trevaclyn wordt gebruikt naast een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie:
Bulgarian: Trevaclyn се използва в допълнение към диета и упражнения при пациенти с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия:
Dutch: Een verhoogd plasma-TG wordt vaak gevonden in een triade met een laag HDL-C en kleine LDL-partikels, en ook in samenhang met niet-lipide metabole risicofactoren voor coronaire hartziekten (CHZ).
Bulgarian: Повишените плазмени TG нива често се установяват в триада с ниски нива на HDL-C и малки LDL частици, както и във връзка с нелипидни метаболитни рискови фактори за исхемича болест на сърцето (ИБС).
Dutch: Patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis
Bulgarian: Пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност
Dutch: Het moet voorzichtig worden toegepast bij patiënten met nierinsufficiëntie, omdat nicotinezuur en de metabolieten voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Той следва да се използва внимателно при пациенти с бъбречна недостатъчност, тъй като никотиновата киселина и нейните метаболити се екскретират основно през бъбреците (вж. точки 4.3, 4.4. и 4.5)
Dutch: De biologische beschikbaarheid met of zonder voedsel is minstens 72 %, gebaseerd op de hoeveelheid nicotinezuur die in de urine werd teruggevonden.
Bulgarian: Бионаличността със или без храна е не по-малко от 69 % според възстановената доза никотинова киселина в урината.
Dutch: In klinisch onderzoek hebben meer dan 2500 patiënten Trevaclyn alleen of samen met een HMGCoA-reductaseremmer gekregen.
Bulgarian: При клинични изпитвания над 2 500 пациенти са получили Trevaclyn самостоятелно или с HMG-CoA редуктазен инхибитор.
Dutch: Omdat nicotinezuur en de metabolieten via de nieren worden uitgescheiden, moet Trevaclyn bij patiënten met een nierfunctiestoornis voorzichtig worden toegepast.
Bulgarian: Тъй като никотиновата киселина и нейните метаболити се екскретират през бъбреците, Trevaclyn трябва да се използва внимателно при пациенти с бъбречна дисфункция.
Dutch: Deze verhogingen waren over het algemeen asymptomatisch en keerden na stopzetting van de therapie of bij voortzetting daarvan naar baseline terug.
Bulgarian: Тези повишения са обикновено асимптомни и се връщат в норма след преустановяване на лечението или при продължаването му.
Dutch: Maar als u Trevaclyn 7 of meer opeenvolgende dagen niet inneemt, overleg dan eerst met uw arts voordat u weer met Trevaclyn begint.
Bulgarian: Ако обаче не приемете Trevaclyn в продължение на 7 и повече последователни дни, консултирайте се с Вашия лекар преди да възобновите приемането на Trevaclyn.
Dutch: • Alcoholverslaving.
Bulgarian: Злоупореба с алкохол
Dutch: Trevaclyn moet worden gebruikt bij patiënten in combinatie met HMG-CoA-reductaseremmers (statines), als het cholesterolverlagende effect van monotherapie met een HMG-CoAreductaseremmer onvoldoende is.
Bulgarian: Trevaclyn трябва да се използва при пациенти в комбинация с HMG-CoA редуктазни инхибитори (статини), когато понижаващият холестерола ефект на монотерапията с HMG-CoA редуктазен инхибитор е недостатъчен.
Dutch: Trevaclyn bevat nicotinezuur, dat bij therapeutische doses een lipidemodificerend middel is, en laropiprant, een krachtige, selectieve antagonist van de prostaglandine D2 (PGD2)-receptor subtype 1 (DP1).
Bulgarian: Trevaclyn съдържа никотинова киселина, който в терапевтични дози е липид-модифициращ продукт, и ларопипрант- мощен, селективен антагонист на подтип 1 (DP1) на рецептора на простагландин D2 (PGD2).
Dutch: Gebruik Trevaclyn niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Bulgarian: Не приемайте Trevaclyn, ако някое от горните условия важи за Вас.
Dutch: Flushing is de meest voorkomende bijwerking van Trevaclyn.
Bulgarian: Зачервяването на лицето е най-честата нежелана реакция на Trevaclyn.
Dutch: Gebruik van Trevaclyn tijdens de zwangerschap is niet aanbevolen tenzij dit echt noodzakelijk is.
Bulgarian: Trevaclyn не се препоръчва при бременност, освен ако не е крайно наложително.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens uit dieronderzoek beschikbaar over aantasting van de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trevaclyn bij pediatrische patiënten van 7 tot 18 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с Trevaclyn при педиатрични пациенти на възраст от 7 до 18 години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (вж. точка 4.2 за информация за педиатрична употреба).
Dutch: Trevaclyn is aangewezen voor de behandeling van dyslipidemie, met name bij volwassen patiënten met gecombineerde gemengde dyslipidemie (gekenmerkt door verhoogde concentraties LDLcholesterol en triglyceriden en een laag HDL-cholesterol) en bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiair en niet-familiair).
Bulgarian: Trevaclyn е показан за лечение на дислипидемия, особено при възрастни пациенти с комбинирана смесена дислипидемия (характеризираща се с повишени нива на LDL-холестерол и триглицериди и ниски стойности на HDL-холестерол) и при възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и нефамилна).
Dutch: Gebruik van alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel kan de flushing versterken en moet daarom rond de tijd van inname van Trevaclyn worden vermeden.
Bulgarian: Пиенето на алкохол или топли напитки, или консумацията на пикантни храни може да засили ефектите на зачервяване на лицето и затова трябва да се избягват около времето на приема на Trevaclyn.
Dutch: Bij nadere analyse bleek Trevaclyn 2000 mg/40 mg samen toegediend met simvastatine, bij vergelijking met simvastatine alleen een significante verhoging te geven van het apo A-I (respectievelijk 8,6 %, 2,3 %) en een significante verlaging van het Lp(a) (respectievelijk -19,8 %, 0,0 %).
Bulgarian: Понататъшният анализ показва, че Trevaclyn 2 000 mg/40 mg приложен едновременно със симвастатин в сравнение със самостоятелно приложен симвастатин значително повишава апо A-I (съответно 8,6 %, 2,3 %) и значително понижава Lp(a) (съответно -19,8 %, 0,0 %)
Dutch: Laropiprant is geen substraat van humaan Pgp, en daarom zullen andere remmers van CYP3A4 en/of P-gp naar verwachting ook geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant hebben.
Bulgarian: Ларопипрант не е субстрат на човешкия P-gp, така че други инхибитори на CYP3A4 и/или P-gp също не се очаква да имат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ларопипрант.