FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A reduction of the buprenorphine/naloxone dose may be needed.
French: Une réduction de la dose de buprénorphine/naloxone peut être nécessaire.
English: Substitution treatment for opioid drug dependence, within a framework of medical, social and psychological treatment.
French: Traitement substitutif de la pharmacodépendance aux opioïdes, dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique.
English: Do not change the treatment in any way or stop treatment without the agreement of the doctor who is treating you.
French: Ne pas modifier ou arrêter le traitement sans l'accord du médecin qui vous suit.
English: • abnormal dreams, agitation, loss of interest, depersonalisation (not feeling like yourself),
French: • rêves anormaux, agitation, perte d'intérêt, dépersonnalisation (ne pas se sentir soi-même),
English: Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
French: Les opioïdes doivent être administrés avec précautions chez les patients âgés ou affaiblis.
English: The absorption of buprenorphine is followed by a rapid distribution phase (distribution half-life of 2 to 5 hours).
French: L'absorption de la buprénorphine est suivie d'une phase de distribution rapide (demi-vie de distribution de 2 à 5 heures).
English: Peak plasma concentrations are achieved approximately 90 minutes after sublingual administration.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont approximativement atteintes 90 minutes après l'administration sublinguale.
English: Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours.
French: L'élimination de la buprénorphine est bi- ou tri-exponentielle, et a une demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de 32 heures.
English: A. LABELLING
French: A, ÉTIQUETAGE
English: Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups.
French: Des hausses statistiquement significatives de l'incidence d'adénomes testiculaires bénins à cellule interstitielles (de Leydig) ont été observées dans tous les groupes quel que soit le dosage.
English: Depending upon the findings, the medicinal product may be discontinued cautiously so as to prevent withdrawal symptoms and to prevent a return to illicit drug use.
French: Selon les résultats, le médicament peut être interrompu avec prudence afin de prévenir l'apparition des symptômes de sevrage et d'éviter un retour à des drogues illicites.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in addictive disorders, ATC code: N07BC51.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux central, médicaments utilisés pour les troubles addictifs, Code ATC : N07BC51.
English: Changing between buprenorphine containing products
French: Changement entre des produits contenant de la buprénorphine
English: Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4)
French: Les patients doivent être avertis qu'il est extrêmement dangereux de s'auto-administrer des benzodiazépines non prescrites tout en prenant ce produit, et doivent également être avertis que l'utilisation de benzodiazépines avec à ce produit doit se faire uniquement selon les indications de leur médecin (voir rubrique 4.4).
English: Urinary retention
French: Rétention urinaire
English: Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose.
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous oubliez de prendre une dose.
English: CYP 3A inhibitors
French: Inhibiteurs du CYP3A
English: Once the appropriate dose has been identified for a patient with a specific buprenorphine product, that product should not be exchanged with another product.
French: Une fois que la dose appropriée a été établie pour un patient disposant d'un produit spécifique contenant de la buprénorphine, il n'est pas recommandé de remplacer ce produit par un autre produit.
English: Physicians are encouraged to prescribe a single tablet once daily regimen where possible to minimise risk of diversion.
French: Les médecins sont encouragés à prescrire un schéma thérapeutique en un seul comprimé une fois par jour si possible afin de réduire au minimum le risque de détournement.
English: The patient should be transferred to an environment where full resuscitation facilities are available.
French: Le patient doit être transféré dans une unité disposant de tous les moyens de réanimation nécessaires.
English: Taking the wrong dose of benzodiazepines may cause death due to respiratory failure (inability to breathe).
French: La prise d'une dose incorrecte de benzodiazépines peut entraîner le décès dû à une dépression respiratoire (incapacité à respirer).
English: Withdrawal symptoms may also be associated with sub-optimal dosing.
French: Les symptômes de sevrage peuvent également être associés à un dosage sous-optimal.
English: Patients must be warned to store the blister safely, to never open the blister in advance, to keep them out of the sight and reach of children and other household members, and not to take this medicine in front of children.
French: Les patients doivent être informés de conserver la plaquette thermoformée en sécurité, de ne jamais sortir à l'avance les comprimés de la plaquette thermoformée, de conserver celle-ci hors de la vue et de la portée des enfants et autres membres du foyer, et de ne pas prendre ce médicament devant les enfants.
English: 7 sublingual tablets 28 sublingual tablets 30 sublingual tablets
French: 7 comprimés sublinguaux 28 comprimés sublinguaux 30 comprimés sublinguaux
English: Buprenorphine was titrated to maintenance dose by Day 3; active control doses were titrated more gradually.
French: La dose d'entretien de buprénorphine a été titrée jusqu'au Jour 3 ; les doses du contrôle actif ont été titrées plus progressivement.
English: • Dependence
French: • Dépendance
English: Constipation Nausea
French: Constipation Nausée
English: PC: SN:
French: PC : SN : NN:
English: Zubsolv is used in adults and adolescents over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
French: Zubsolv comprimé sublingual est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 15 ans, qui bénéficient également d'un suivi médical et psycho-social.
English: If infusion is not possible, repeated dosing with naloxone may be required.
French: Si la perfusion n'est pas possible, l'administration répétée de naloxone peut être nécessaire.
English: Keep this medicine in a safe place to protect it from theft.
French: Conservez ce médicament dans un endroit sûr, afin d'éviter tout vol.
English: Zubsolv with food, drink and alcohol
French: Zubsolv, comprimé sublingual avec des aliments, boissons et de l'alcool
English: • Full opioid agonist: adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine/naloxone.
French: • Agoniste opioïde complet : une antalgie adéquate peut être difficile à atteindre quand on administre un agoniste opioïde complet à des patients recevant de la buprénorphine/naloxone.
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
French: Son activité dans le traitement de substitution aux opioïdes est attribuée à sa liaison lentement réversible aux récepteurs opioïdes μ qui, sur une période prolongée, peut minimiser le besoin en drogues chez les patients dépendants.
English: The 0.7mg / 0.18mg strength is intended to be used to fine tune the dose for patients especially during tapering of treatment or in case of tolerability issues during titration.
French: L'utilisation du dosage 0,7 mg / 0,18 mg a pour but d'affiner la dose chez les patients, en particulier pendant la diminution progressive du traitement ou en cas de problèmes de tolérance au cours de la titration.
English: The product should be used with care in patients with pre-existing breathing problems
French: Ce produit doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des problèmes respiratoires préexistants.
English: Oedema peripheral
French: Œdème périphérique
English: Do not take any other medicines whilst taking Zubsolv without first talking to your doctor, especially:
French: Ne prenez pas d'autres médicaments de manière concomitante Zubsolv, comprimé sublingual sans d'abord en parler à votre médecin, en particulier :
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
English: If the patient vomits, care must be taken to prevent aspiration of the vomitus.
French: Si le patient vomit, des précautions doivent être prises pour éviter qu'il inhale son vomi.
English: Your doctor will prescribe the correct dose for you.
French: Votre médecin vous prescrira la dose appropriée pour vous.
English: Fold here Tear here
French: Plier ici Déchirer ici
English: There are no adequate data from the use of buprenorphine/naloxone in pregnant women.
French: Il n'existe aucune donnée appropriée relave à l'utilisation de la buprénorphine/naloxone chez les femmes enceintes.
English: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥/10,000
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée avec les données disponibles).
English: - are allergic to buprenorphine, naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: - Si vous êtes allergique à la buprénorphine, à la naloxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
English: If you or someone else takes too much of this medicine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment as overdose with Zubsolv may cause serious and life-threatening breathing problems.
French: Si vous ou quelqu'un d'autre avez pris une dose trop importante de ce médicament, vous devez vous rendre ou être immédiatement emmené(e) dans un centre d'urgence ou à l'hôpital afin d'être traité(e) car le surdosage en Zubsolv, peut provoquer de graves problèmes respiratoires, potentiellement mortels.
English: If naloxone is used, the long duration of action of buprenorphine should be taken into consideration when determining the length of treatment and medical surveillance needed to reverse the effects of an overdose.
French: Si la naloxone est utilisée, la longue durée d'action de la buprénorphine doit être prise en considération lors de la détermination de la durée du traitement et la surveillance médicale nécessaire pour inverser les effets du surdosage.
English: • alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7)
French: • des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, car l'alcool augmente l'effet sédatif de la buprénorphine (voir rubrique 4.7).
English: Following oral administration, naloxone is barely detectable in plasma; following sublingual administration of buprenorphine/naloxone, plasma naloxone concentrations are low and decline rapidly.
French: Après administration orale, la naloxone est à peine détectable dans le plasma ; après administration sublinguale de la buprénorphine/naloxone, les concentrations plasmatiques de naloxone sont faibles et diminuent rapidement.
English: Warnings and precautions • Misuse, abuse and diversion
French: Avertissements et précautions • Mauvaise usage, toxicomanie et détournement
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
French: Un myosis induit par des opioïdes, des altérations du niveau de conscience, ou de la perception de la douleur en tant que symptôme d'une maladie, peuvent interférer avec l'évaluation des patients ou compliquer le diagnostic ou l'évolution clinique d'une maladie concomitante.
English: This leaflet was last revised in.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
English: Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent patients.
French: Les effets plafond de l'agoniste opioïde ont été observés au cours des études de pharmacologie clinique chez des patients dépendants aux opioïdes.
English: Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution half-life ~ 4 minutes).
French: Après administration intraveineuse, la naloxone est distribuée rapidement (demi-vie de distribution environ 4 minutes).
English: Never open in advance as the tablet is sensitive to moisture
French: N'ouvrez jamais en avance car le comprimé est sensible à l'humidité.
English: A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
French: Un certain nombre de cas de décès dus à une dépression respiratoire ont été signalés, en particulier lorsque la buprénorphine a été utilisée en association avec des benzodiazépines (voir rubrique 4.5) ou lorsque la buprénorphine n'était pas utilisée conformément à la prescription.
English: General supportive measures should be initiated, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
French: Une prise en charge globale, comprenant notamment une surveillance étroite de l'état respiratoire et cardiaque du patient, doit être instituée.
English: Not all pack-sizes may be marketed.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
French: En raison de la longue demi-vie de la buprénorphine, une surveillance néonatale pendant plusieurs jours doit être envisagée à la fin de la grossesse, pour prévenir le risque de dépression respiratoire ou le syndrome de sevrage chez les nouveau-nés.
English: • benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
French: • Benzodiazépines : Cette association peut provoquer un décès pas dépression respiratoire d'origine centrale.
English: Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining
French: Par conséquent, le risque de surdosage avec un agoniste complet existe, en particulière lorsque l'on essaye de surmonter les effets agonistes partiels de la buprénorphine, ou lorsque les concentrations plasmatiques de la buprénorphine diminuent.
English: Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
French: En fin de grossesse, la buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né même après une courte période d'administration.
English: Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. long- or short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
French: Avant l'instauration du traitement, il convient de prendre en compte le type de dépendance aux opioïdes (c.-à-d. opioïdes à durée d'action longue ou courte), l'intervalle de temps écoulé depuis la dernière prise d'opioïdes et le degré de dépendance aux opioïdes.
English: These include medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine and phenytoin), and medicines used to treat tuberculosis (rifampicin)
French: Ceux-ci comprennent les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que la carbamazépine et la phénytoïne), et les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine).
English: Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opioid dependence/addiction.
French: Le traitement doit être sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la dépendance/l'addiction aux opioïdes.
English: • constipation, nausea
French: • constipation, nausées
English: Naloxone has a mean half-life from plasma of 1.2 hours.
French: La naloxone a une demi-vie plasmatique moyenne de 1,2 heure
English: No developmental toxicity was observed in rabbits at maternally toxic doses.
French: Chez le lapin, aucune toxicité sur le développement n'a été observée à des doses maternelles toxiques.
English: This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
French: Ce produit peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage (manque) si vous le prenez moins de six heures après la prise d'un opioïde à courte durée d'action (par exemple morphine, héroïne) ou moins de 24 heures après la prise d'un opioïde à longue durée d'action tel que la méthadone.
English: After a satisfactory stabilisation has been achieved, if the patient agrees, the dosage may be reduced gradually to a lower maintenance dose; in some favourable cases, treatment may be discontinued.
French: Après l'obtention d'une stabilisation satisfaisante, si le patient l'accepte, la posologie peut être réduite progressivement à une dose d'entretien plus faible ; dans certains cas favorables, le traitement peut être arrêté.
English: • sudden withdrawal syndrome caused by taking product too soon after use of illicit opioids, drug withdrawal syndrome in newborn
French: • apparition soudaine du syndrome de sevrage provoqué par la prise trop précoce du médicament après l'utilisation d'opioïdes illicites, syndrome de sevrage médicamenteux chez le nouveau-né.
English: Your treatment is prescribed and monitored by doctors who are experienced in the treatment of drug dependence.
French: Votre traitement est prescrit et suivi par des médecins spécialisés dans le traitement de la pharmacodépendance.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone were evaluated in a post-marketing study.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la buprénorphine et de la naloxone a été évalué dans une étude post-commercialisation.
English: Buprenorphine can be misused or abused in a manner similar to other opioids, legal or illicit.
French: La buprénorphine peut être mal utilisée ou prise de façon abusive de manière similaire aux autres opioïdes, licites ou illicites.
English: Transaminases increased
French: Augmentation des transaminases
English: Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
French: Les opioïdes peuvent produire une hypotension orthostatique chez les patients ambulatoires.
English: Zubsolv sublingual tablets are available in six different strengths, differentiated by shape and debossing:
French: Les comprimés sublinguaux de Zubsolv sont disponibles dans six dosages différents, différenciés par la forme et l'inscription :
English: If the blister is damaged, discard the tablet.
French: Si la plaquette thermoformée est endommagée, jetez le comprimé.
English: However, the dose given on any one day should not exceed 17.2 mg buprenorphine.
French: Toutefois, la dose administrée en une seule journée ne doit pas dépasser 17,2 mg de buprénorphine.
English: The primary study comparison was to assess the efficacy of buprenorphine and buprenorphine/naloxone individually against placebo.
French: L'objectif principal de l'étude était la comparaison de l'efficacité de la buprénorphine et de la buprénorphine/naloxone individuellement par rapport au placebo.
English: Severe respiratory insufficiency.
French: Insuffisance respiratoire sévère.
English: • abnormal liver function, weight loss
French: • fonctionnement anormal du foie, perte de poids
English: To minimize the risk of misuse, abuse and diversion, physicians should take appropriate precautions when prescribing and dispensing buprenorphine, such as to avoid prescribing multiple refills early in treatment, and to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring that is appropriate to the patient's needs.
French: Afin de minimiser le risque de mésusage, d'abus et de détournement, les médecins doivent prendre des précautions appropriées lors de la prescription et de la délivrance de buprénorphine ; comme éviter de prescrire plusieurs renouvellements au début du traitement et mener des visites de suivi du patient avec une surveillance clinique appropriée selon les besoins du patient.
English: The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in children below the age of 15 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de buprénorphine/naloxone chez les enfants âgés de moins de 15 ans n'ont pas été établies.
English: The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in elderly patients over 65 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine/naloxone chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
English: Depending on your condition, the dose of Zubsolv may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped.
French: Selon état de votre santé, la dose de Zubsolv peut continuer à être diminuée sous surveillance médicale étroite, jusqu'à l'arrêt du traitement.
English: Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70 %), the rest being eliminated in the urine.
French: La buprénorphine est éliminée dans les selles par excrétion biliaire des métabolites glycuroconjugués (70 %), le reste étant éliminé dans l'urine.
English: Both Cmax and AUC of buprenorphine increased with the increase in dose, although the increase was less than dose-proportional.
French: La Cmax et l'ASC de la buprénorphine augmentent lorsque la dose augmentée, bien que cette hausse soit proportionnellement inférieure à l'augmentation de la dose.
English: Naloxone is metabolised in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
French: La naloxone est métabolisée dans le foie, principalement par glucuronoconjugaison, et excrétée dans l'urine.
English: Zubsolv is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
French: Zubsolv comprimé sublingual est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (stupéfiants) tels que l'héroïne ou la morphine, chez les personnes dépendantes qui ont accepté d'être traitées pour leur dépendance.
English: Buprenorphine/naloxone has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid dependent patients.
French: La buprénorphine/naloxone a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsqu'elle est administrée à des patients dépendants aux opioïdes.