FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel zur Verabreichung an Rinder, Schafe und Pferde als Formulierungen zum Übergießen, zum Injizieren und zum Eingeben angesichts der begrenzten Anzahl unterschiedlicher Klassen von Endo-/Ektoparasitiziden und des Grundsatzes der verantwortungsbewussten Anwendung, der die Anwendung von Stoffen unterschiedlicher Klassen von Antiparasitika für die Beherrschung von Parasitosen vorschreibt, um das Risiko einer Entwicklung von Resistenzen zu reduzieren, eine wichtige therapeutische Alternative darstellen.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin určené k podání skotu, ovcím a koním ve formě roztoku pro nalévání na hřbet, injekční lékové formy a perorální lékové formy jsou důležitou terapeutickou alternativou, vzhledem k omezenému počtu různých tříd endoa ektoparaziticidních přípravků a vzhledem k principu zodpovědného použití vyžadujícímu použití látek z různých tříd antiparazitárních přípravků ke zvládání parazitóz za účelem snížení rizika rozvoje rezistence;
German: Aufgrund des PBT-Status von Moxidectin wurden außerdem Emissionsszenarien für Stalltiere vorgelegt, die der Ausbringung von Gülle auf Boden Rechnung tragen.
Czech: Jelikož moxidektin má status látky typu PBT, byly také předloženy scénáře průniku pro ustájená zvířata, pokrývající rozhazování mrvy na půdu.
German: Rückstände im Dung waren, abhängig von der Dauer der Studie, der Tierart und der Formulierung, für Dungfliegen mehr als 7 Tage bzw. mehr als 28 Tage lang nach der Behandlung toxisch.
Czech: Rezidua v trusu byla mouchy žijící v trusu toxická po dobu více než 7 dní nebo více než 28 dní po léčbě, v závislosti na době trvání studie, druhu a lékové formě.
German: Auswirkungen auf Dungfliegen wurden bei allen Zieltierarten (Rinder, Schafe und Pferde) und allen Arten der Anwendung (zum Übergießen, injizierbar, zum Eingeben) gezeigt.
Czech: Vliv na mouchy žijící v trusu byl prokázán u všech cílových druhů (skotu, ovcí a koní) a u všech cest podání (nalévání na hřbet, injekčního a perorálního podání).
German: Der CVMP betrachtete die experimentelle Laborstudie zur Umwandlung von [3H]-Moxidectin in Böden gemäß der OECD-Leitlinie Nr. 307 als die zuverlässigste und geeignetste Referenz zur Beurteilung der Persistenz von Moxidectin in verschiedenen Bodenarten und für die Bestimmung des DT50-Werts für den Stoff.
Czech: V souladu s pokynem OECD č. 207 považuje výbor CVMP experimentální laboratorní studii zabývající se transformací [3H]-moxidektinu v půdách za nejspolehlivější a nejvhodnější odkaz pro hodnocení perzistence moxidektinu v různých typech půd a pro odhad hodnoty DT50 pro danou látku.
German: Die zweite Studie an Regenbogenforellen (Oncorhynchus mykiss) wurde gemäß dem Environmental Assessment Technical Assistance Document Nr. 4.1110 der USamerikanischen FDA durchgeführt.
Czech: Druhá studie u pstruha duhového (Oncorhynchus mykiss) byla provedena v souladu s dokumentem technické podpory při hodnocení vlivů na životní prostředí
German: Lösung zum Eingeben
Czech: Cesta podání
German: Bei Schafen führte die subkutane Anwendung (injizierbare Tierarzneimittel) zu einer PECOberflächengewässer von 0,122 ng/l für Abfluss.
Czech: U ovcí vedla podkožní cesta podání (přípravky pro injekční použití) k hodnotě PECpovrchová voda ve výši 0,122 ng/l u odtoku.
German: Down BT35 6JP
Czech: Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
German: Die Auswirkungen auf die Reproduktion von Eisenia foetida wurden im Rahmen einer GLP-konformen Studie gemäß OECD-Leitlinie Nr. 222 15 untersucht.
Czech: Účinek na reprodukci druhu Eisenia foetida byl zkoumán ve studii vyhovující správné laboratorní praxi podle pokynu OECD č. 22215.
German: Zur Beurteilung des Potenzials zur Bioakkumulation wurde eine GLP-konforme Laborstudie vorgelegt.
Czech: Za účelem hodnocení potenciálu bioakumulace byla předložena pouze jedna laboratorní studie vyhovující správné laboratorní praxi.
German: Die zweite Studie zum biologischen Abbau von Moxidectin wurde in drei verschiedenen Böden (nämlich sandiger Lehm, Lehm und schluffiger Lehm mit einem Gehalt an organischem Kohlenstoff von 0,58 %, 1,39 % bzw. 1,8 % und einem Feuchtigkeitsgehalt, der bei 70 % der Feldkapazität aufrecht erhalten wurde) bei 25 °C unter aeroben Bedingungen 63 Tage lang im Dunkeln durchgeführt.
Czech: písčité půdy, hlinité půdy a prachovité hlinité půdy s obsahem organického uhlíku 0,58 %, 1,39 % a 1,8 %) a obsahem vlhkosti udržovaným na 70 % kapacity terénu) při teplotě 25 °C za aerobních podmínek po dobu 63 dní ve tmě.
German: Moxidectin, Triclabendazol
Czech: Moxidektin, triklabendazol
German: Risikominderungsmaßnahmen für Dunginsekten, die die Kriterien des CVMP-Diskussionspapiers zu Risikominderungsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16 erfüllen, konnten nicht ausgearbeitet werden.
Czech: Pro faunu trusu nelze stanovit opatření pro zmírnění rizika, která by splňovala kritéria diskuzního dokumentu výboru CVMP ohledně opatření pro zmírnění rizika související s hodnocením rizika veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
German: Gehalt an organischem Kohlenstoff von 1,0 %, 0,4 %, 2,0 % bzw. 4,5 % und einem Feuchtigkeitsgehalt, der auf 50 % des maximalen Wasserbindevermögens reguliert war) untersucht.
Czech: písčitohlinité půdy, písčité půdy, jílovité půdy a hlinité půdy s obsahem organického uhlíku 1,0 %, 0,4 %, 2,0 % a 4,5 % a s obsahem vlhkosti upraveným na 50 % maximální kapacity pro zadržení vláhy).
German: Es wurde eine umfassende Risikobeurteilung für Moxidectin und Dungfauna vorgelegt.
Czech: Bylo předloženo komplexní hodnocení rizik moxidektinu pro faunu trusu.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass Moxidectin auf der Grundlage der verfügbaren Daten und laut den Ergebnissen der Laborstudien die Kriterien für Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität erfüllt und daher als PBT(persistent, bioakkumulierbar und toxisch)-Stoff eingestuft werden muss.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že na základě dostupných údajů moxidektin podle výsledků laboratorních studií splňuje kritéria perzistence, bioakumulace a toxicity a v důsledku toho musí být klasifikován jako perzistentní, bioakumulativní a toxická látka (PBT);
German: Es wurden drei GLP-konforme Studien zur akuten Toxizität für Fische vorgelegt.
Czech: Byly předloženy tři studie vyhovující správné laboratorní praxi zabývající se akutní toxicitou u ryb.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Für dieses Tierarzneimittel wurden Umweltrisiken ermittelt; es gelten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) U tohoto přípravku byla zjištěna rizika pro životní prostředí a platí zvláštní opatření.
German: Zusätzlich wurde unter Verwendung der folgenden Gleichung in einem Modell für die quantitative Struktur-Wirkungs-Beziehung (QSAR) ein Biokonzentrationsfaktor von 2 244 l/kg berechnet: log BCFFisch = 0,85 x log Kow -0,70, basierend auf einem experimentell abgeleiteten log Kow von 4,766.
Czech: Na základě experimentálně odvozené hodnoty logKow 4,766 byl dále vypočten faktor biokoncentrace 2 244 l/kg s použitím následující rovnice v modelu kvantitativních vztahů mezi strukturou a aktivitou (QSAR): log BCFryby = 0,85 x logKow - 0,70.
German: Subkutan
Czech: Subkutánní
German: Daher empfahl der Ausschuss die Hinzufügung von Warnhinweisen zur Produktinformation, sodass das Risiko toxischer Rückstände in Dung für die Dungfauna berücksichtigt wird.
Czech: Výbor tedy doporučil, aby vzhledem k riziku toxických reziduí v trusu pro faunu trusu byly do informací o přípravku zařazeny varovné věty.
German: Schlussfolgerung zur Ermittlung der PBT-Eigenschaften
Czech: Závěr ohledně hodnocení PBT
German: PECBoden Plateau (ng/kg)
Czech: PECplateau v půdě (ng/kg)
German: empfahl der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Moxidectin enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen, topischen oder subkutanen Verabreichung an Rinder, Schafe und Pferde (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in Übereinstimmung mit den in Anhang III empfohlenen Änderungen der Produktinformationen zu ändern.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin určených k perorálnímu, topickému nebo subkutánnímu podání u skotu, ovcí a koní (viz příloha I), aby bylo možné změnit souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v souladu s doporučenými změnami v informaci o přípravku, jak je uvedeno v příloze III.
German: Im Durchschnitt lag an Tag 120 der Anteil an nicht extrahierbaren Rückständen (% der eingesetzten Radioaktivität) bei 7,22 %, 5,23 %, 10,15 % bzw. 5,38 % bei den Böden sandiger Lehm, Sand, toniger Lehm bzw. Lehm.
Czech: Průměrné množství neextrahovatelných reziduí v den 120 (% aplikované radioaktivity) bylo 7,22 % u písčitohlinité půdy, 5,23 % u písčité půdy, 10,15 % u jílovité půdy a 5,38 % u hlinité půdy.
German: • Es ist eine Lösung zum Übergießen mit 5 mg Moxidectin pro ml oder eine Injektionslösung mit 100 mg Moxidectin pro ml bei Schlachtrindern auf einer Weide anzuwenden, da dies im Hinblick auf die Emissionen ein realistisches Worst-Case-Szenario darstellt.
Czech: • Měl by být použit roztok pro nalévání na hřbet obsahující 5 mg moxidektinu na ml nebo injekční roztok obsahující 100 mg moxidektinu na ml u hovězího dobytka na pastvě, protože se jedná o realistický nejhorší scénář průniku.
German: Die folgenden Dissipationshalbwertszeiten (DT50) bei 20 °C wurden mithilfe des Modells der besten Anpassung, d. h. einfache Kinetik erster Ordnung, berechnet: 78,6, 139,0, 78,7 bzw. 133,6 Tage für die Böden sandiger Lehm, Sand, toniger Lehm bzw. Lehm.
Czech: jednoduchého prvního řádu, byly vypočteny následující poločasy rozpadu (DT50) při 20 °C: 78,6 dní pro písčitohlinitou půdu, 139 dní pro písčitou půdu, 78,7 dní pro jílovitou půdu a 133,6 dní pro hlinitou půdu.
German: Moxidectin-Exposition über das Wasser unter realistischen Bedingungen aufgrund der starken Adsorption von Moxidectin an den Boden entweder unwahrscheinlich oder extrem gering ist oder wegen der schnellen Verteilung in das Sediment nicht länger als 24 Stunden lang aufrechterhalten wird.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci vznesli argument, že za reálných podmínek je vodní expozice moxidektinu buď nepravděpodobná, nebo extrémně nízká z důvodu silné adsorpce moxidektinu na půdu, nebo že tato expozice netrvá déle než 24 hodin z důvodu rychlého rozdělení do sedimentu.
German: Topisch - auf dem Rücken des Tiers
Czech: Topický - na hřbet zvířete
German: GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link 5 OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Czech: OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
German: Immobilisierung) wurde ein Wert von 0,028 μg/l ermittelt, und eine vollständige Mortalität wurde bei der höchsten mittleren gemessenen Testkonzentration von 0,14 μg/l beobachtet.
Czech: Hodnota 21denní LC50 pro rodičovskou mortalitu (na základě nepohyblivosti) byla stanovena jako 0,028 μg/l, přičemž celková mortalita byla pozorována při nejvyšší průměrné měřené testované koncentraci 0,14 μg/l.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel zur Verabreichung an Rinder, Schafe und Pferde als Formulierungen zum Übergießen, zum Injizieren und zum Eingeben wirksame Tierarzneimittel zur Behandlung der inneren und äußeren Parasiten bei Rindern, Schafen und Pferden sind.
Czech: • výbor CMVP usoudil, že veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin pro podání skotu, ovcím a koním ve formě roztoku pro nalévání na hřbet, injekční lékové formy a perorální lékové formy jsou účinné veterinární léčivé přípravky určené k léčbě vnitřních i vnějších parazitů u skotu, ovcí a koní;
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
German: E. Für Tierarzneimittel, die in Anhang I als Gel zum Eingeben zur Verabreichung an Pferde und Ponys aufgeführt sind und 18,92 mg Moxidectin pro Gramm oder 19,5 mg Moxidectin und 121,7 mg Praziquantel pro Gramm enthalten
Czech: E. Pro veterinární léčivé přípravky uvedené v příloze I jako perorální gel a podávané koním a poníkům obsahující 18,92 mg moxidektinu na gram nebo 19,5 mg moxidektinu a 121,7 prazikvantelu na gram
German: Die im Rahmen der Erfüllung dieser Bedingungen generierten Daten sowie etwaige andere relevante Informationen, die unter Umständen verfügbar werden, werden die Grundlage dafür bilden, dass der CVMP seine Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis für Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel zur Verabreichung an Rinder, Schafe und Pferde als Formulierungen zum Übergießen, zum Injizieren und zum Eingeben erneut beurteilt.
Czech: Údaje vytvořené po splnění těchto podmínek spolu s dalšími významnými informacemi, které mohou být v budoucnu dostupné, vytvoří základ pro následné hodnocení výborem CVMP a jeho závěry ohledně poměru přínosů a rizik u veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin určených k podání skotu, ovcích a koním ve formě roztoku pro nalévání na hřbet, injekční formy nebo perorální lékové formy.
German: Die CVMP-Leitlinie zur Bewertung von persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) sowie sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB) Stoffen in Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) legt nahe, dass der Standardansatz zur Bestimmung des Risikos für die Umwelt im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln (Risikoquotient-Ansatz, bei dem ein Risiko beschrieben wird, indem das Verhältnis zwischen vorhergesagter Umweltkonzentration [PEC] und abgeschätzter Nicht-Effekt-Konzentration [PNEC]) für als PBT eingestufte Stoffe nicht geeignet ist.
Czech: Pokyn výboru CVMP ohledně hodnocení látek typu PBT/vPvB ve veterinárních léčivých přípravcích (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) naznačuje, že standardní přístup používaný ke stanovení rizika pro životní prostředí spojeného s veterinárními léčivými přípravky (přístup založený na stanovení kvocientu rizika, kde je riziko charakterizováno výpočtem poměru předpokládané koncentrace v životním prostředí (PEC) ku předpokládané koncentraci bez účinku (PNEC), není u látek klasifikovaných jako PBT vhodný.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass Moxidectin laut den Ergebnissen der Laborstudien die Kriterien für Persistenz (P), Bioakkumulation (B) und Toxizität (T) erfüllt und somit als PBT-Stoff einzustufen ist.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že moxidektin na základě výsledků laboratorních studií splňuje kritéria perzistence (P), bioakumulace (B) a toxicity (T) a následkem toho musí být klasifikován jako látka typu PBT.
German: Technical Assistance Document no. 4.11 Freshwater Fish Acute Toxicity 11 OECD guideline for the testing of chemicals no. 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test - link 12 OECD guideline for the testing of chemicals no. 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Czech: 11 OECD guideline for the testing of chemicals no. 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test - link 12 OECD guideline for the testing of chemicals no. 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
German: Im Hinblick auf die inhärente Toxizität von Moxidectin für Wasserorganismen waren die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Auffassung, dass akute Wirkungen wie in den Tests zur akuten Toxizität mit D. magna, also Wirkungen nach 48 Stunden bei kontinuierlicher Exposition, nicht auf die Praxis übertragbar sind.
Czech: Co se týče vlastní toxicity moxidektinu pro vodní organismy, jsou držitelé rozhodnutí o registraci toho názoru, že akutní účinky, například v testu akutní toxicity u druhu D. magna, tj.
German: Diese Daten wurden nach Zieltierarten (Rinder, Schafe und Pferde) und im Hinblick auf die Art der Anwendung (zum Übergießen, injizierbar, zum Eingeben) diskutiert.
Czech: Proběhla diskuze o cílových druzích (skot, ovce a koně) a cestě podání (nalévání na hřbet, injekční podání, perorální podání).
German: Ermittlung der PBT-Eigenschaften
Czech: Hodnocení PBT
German: Moxidectin, Praziquatel
Czech: Moxidektin, prazikvantel
German: Die Annahme, dass die Wahrscheinlichkeit eines Auftretens von Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität unter praktischen Umweltbedingungen gering ist, basiert, wie oben dargelegt, auf theoretischen Überlegungen.
Czech: Předpoklad, že pravděpodobnost perzistence, bioakumulace a toxicity, ke kterým dochází za reálných environmentálních podmínek, je nízká, je založen na teoretických úvahách, jak je uvedeno výše.
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel zur Verabreichung an Rinder, Schafe und Pferde als Formulierungen zum Übergießen, zum Injizieren und zum Eingeben (siehe Anhang I) wird vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen an der Produktinformation (siehe Anhang III) als positiv angesehen.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik u veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin určených k podání skotu, ovcím a koním ve formě roztoku pro nalévání na hřbet, injekční lékové formy a perorálních lékové formy (viz příloha I) je považován za pozitivní, pokud budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
German: Zur Ermittlung der Persistenz wurden zwei GLP(Gute Laborpraxis)-konforme Laborstudien vorgelegt.
Czech: Za účelem hodnocení perzistence byly předloženy dvě studie vyhovující správné laboratorní praxi (GLP).
German: Bei Pferden und Ponys ist die orale Verabreichung der Monopräparate für die Behandlung von großen und kleinen Palisadenwürmern, Spulwürmern und anderen Parasiten, wie z. B. Madenwürmern oder Rachenbremsen, vorgesehen.
Czech: U koní a poníků je perorální podání monopřípravků určeno k léčbě velkých a malých strongylidů, škrkavek a dalších parazitů, např. roupů, střečků.
German: Es sind keine Daten zum Verbleib und Verhalten von Moxidectin in der Umwelt unter realen Bedingungen verfügbar, um die behauptete geringe Wahrscheinlichkeit von Umweltauswirkungen zu bestätigen.
Czech: Údaje o osudu a chování moxidektinu v životním prostředí za reálných podmínek, které by umožňovaly ověřit navrhovanou nízkou úroveň pravděpodobnosti vlivu na životní prostředí, nejsou dostupné.
German: Die Schlussfolgerung der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die Wahrscheinlichkeit eines Auftretens von Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität unter realistischen Bedingungen gering ist, basiert, wie oben dargelegt, auf theoretischen Überlegungen.
Czech: Jak je uvedeno výše, je závěr držitelů rozhodnutí o registraci, že pravděpodobnost perzistence, bioakumulace a toxicity je za reálných podmínek nízká, založen na teoretických úvahách.
German: Cydectin Pour-On vet Moxidectin Lösung zum Übergießen
Czech: Cydectin Pour-On vet Moxidektin Roztok pro nalévání na hřbet - pour-on
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die im Rahmen der Erfüllung dieser Bedingungen generierten Daten sowie etwaige andere relevante Informationen, die unter Umständen verfügbar werden, die Grundlage dafür bilden werden, dass der CVMP seine Schlussfolgerungen zum Nutzen-RisikoVerhältnis für Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel zur Verabreichung an Rinder, Schafe und Pferde als Formulierungen zum Übergießen, zum Injizieren und zum Eingeben erneut beurteilt.
Czech: • výbor CMVP usoudil, že údaje vytvořené po splnění těchto podmínek spolu s dalšími významnými informacemi, které mohou být v budoucnu dostupné, vytvoří základ pro následné hodnocení výborem CVMP ohledně závěrů o poměru přínosů a rizik u veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin určených k podání skotu, ovcích a koním ve formě roztoku pro nalévání na hřbet, injekční formy nebo perorální lékové formy;
German: Bei Pferden und Ponys ist die orale Verabreichung der Kombinationsarzneimittel (Moxidectin in Kombination mit Praziquantel) zur Behandlung von großen und kleinen Palisadenwürmern, Spulwürmern, Bandwürmern und anderen Parasiten, wie z. B. Madenwürmern oder Rachenbremsen, vorgesehen.
Czech: U koní a poníků je perorální podání kombinovaných přípravků (moxidektinu v kombinaci s prazikvantelem) určeno k léčbě velkých a malých strongylidů, škrkavek, tasemnic a dalších parazitů, např. roupů, střečků.
German: Zoetis Česká republika s.r.o.
Czech: Zoetis Česká republika s.r.o. Stroupežnického 17
German: Belgien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Czech: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
German: MOXIQUEST GEL ORAL Moxidectin Gel zum Eingeben
Czech: MOXIQUEST GEL ORAL Moxidektin Perorální gel
German: Kommission für dieses
Czech: Výbor
German: Bioakkumulation
Czech: Bioakumulace
German: Im Durchschnitt bildete sich bis Tag 120 ein Anteil von überschwerem Wasser (% der eingesetzten Radioaktivität) von 6,48 %, 3,22 %, 7,6 % bzw. 5,10 % bei den Böden sandiger Lehm, Sand, toniger Lehm bzw. Lehm.
Czech: Průměrné množství vytvořené tritiované vody v den 120 (% aplikované radioaktivity) bylo 6,48 % u písčitohlinité půdy, 3,22 % u písčité půdy, 7,6 % u jílovité půdy a 5,10 % u hlinité půdy.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten wurde eine hohe Toxizität von Moxidectin für Wasser- und Sedimentorganismen ermittelt, d. h. eine NOEC von 3,1 ng/l für Daphnia magna, eine NOEC von 3,2 ng/l für Fische und eine NOEC von 111 µg/kg Trockengewicht für Schwarmmücken.
Czech: hodnota NOEC 3,1 ng/l pro Daphnia magna, hodnota NOEC 3,2 ng/l pro ryby a hodnota NOEC 111 µg/kg suché hmotnosti pro pakomáry.
German: Um also den „Beweiskraft der Daten"-Ansatz, wie er von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurde, zu überprüfen und um zu beurteilen, ob sich die theoretischen Gefahren in Umweltauswirkungen übersetzen, war der CVMP der Auffassung, dass Daten zum Verbleib und Verhalten von Moxidectin in der Umwelt unter praktischen Anwendungsbedingungen zu generieren sind.
Czech: Výbor CVMP tedy usoudil, že k ověření v rámci přístupu založeného na zvážení důkazů, jak navrhují držitelé rozhodnutí o registraci, a ke zhodnocení, zda se teoretické riziko přeměňuje na vliv na životní prostředí, by měly být vytvořeny údaje o osudu a chování moxidektinu v životním prostředí za skutečných podmínek použití.
German: Weideszenarien
Czech: Scénáře pro pastviny
German: Moxidectin Suspension zum Eingeben
Czech: Moxidektin Perorální suspenze
German: Man gelangte demnach zu dem Schluss, dass der EC50-Wert (die Konzentration einer Prüfsubstanz, bei der 50 % der Testtiere negativ beeinflusst werden, d. h. sowohl Mortalität als auch subletale Wirkungen) von Moxidectin bei > 0,11 mg/l liegt, und es wurde eine höchste geprüfte Konzentration ohne beobachtete schädliche Wirkung (No Observed Effect Concentration, NOEC) von ≥ 0,11 mg/l basierend auf dem geometrischen Mittel der gemessenen Testkonzentrationen ermittelt.
Czech: jak k mortalitě, tak k subletálním účinkům u 50 % testovacích zvířat) je > 0,11 mg/l; koncentrace bez pozorovaného účinku (NOEC) byla stanovena na základě geometrického průměru testovaných koncentrací jako ≥ 0,11 mg/l.
German: CYDECTIN 2% sheep Moxidectin Injektionslösung 20 mg/ml
Czech: CYDECTIN 2% sheep Moxidektin Injekční roztok 20 mg/ml