FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Jonge ratten (vergelijkbaar met een >2 jaar oude pediatrische populatie) vertoonde toegediend cabozantinib verhoogde WBC-parameters, verlaagde hematopoëse, geslachtsrijpend/onvolgroeid vrouwelijk voortplantingsstelsel (zonder vertraagde vaginale opening), gebitsafwijkingen, verminderd botmineraalgehalte en dichtheid, leverpigmentatie en galweghyperplasie.
Finnish: Nuorilla rotilla (verrattavissa yli 2-vuotiaisiin lapsipotilaisiin), joille annettiin kabotsantinibia, esiintyi valkosolujen määrän suurenemisparametreja, heikentynyttä hematopoieesia, puberteettiikäisen/kypsymättömän naaraksen sukupuolielimiä (ilman hidastunutta emättimen aukeamista), hampaiden epämuodostumia, alentunutta luun mineraalipitoisuutta ja -tiheyttä, maksan pigmentaatiota ja sappitiehyeen hyperplasiaa.
Dutch: Het is niet bekend of cabozantinib en/of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö kabotsantinibi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Een verhoging vanaf basislijn in gecorrigeerd QT-interval door Fridericia (QTcF) van 10 - 15 ms op Dag 29 (maar niet op Dag 1) na initiëring van behandeling met cabozantinib (op een dosis van 140 mg per dag) werd waargenomen bij een gecontroleerd klinisch onderzoek bij kankerpatiënten.
Finnish: Syöpäpotilaille tehdyssä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin Friderician menetelmällä korjatun QT-ajan (QTcF) 10 - 15 ms kasvu perusarvosta päivänä 29 (mutta ei päivänä 1) kabotsantinibihoidon (annoksella 140 mg kerran vuorokaudessa) aloituksen jälkeen.
Dutch: Mediane progressievrije overleving
Finnish: Keskimääräinen etenemisvapaa elinaika
Dutch: Gelijktijdige toediening van cabozantinib met de sterke CYP3A4-inductor rifampicine resulteerde in een verlaging in plasmablootstelling van cabozantinib.
Finnish: Kabotsantinibin anto samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4:n induktorin rifampisiinin kanssa aiheutti kabotsantinibin plasma-altistuksen vähenemistä.
Dutch: Incidenten die zich gewoonlijk in het begin voordoen omvatten hypocalciëmie, hypokaliëmie, trombocytopenie, hypertensie, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPES) en gastro-intestinale (GI) incidenten (buikpijn of pijn in de mond, slijmvliesontsteking, constipatie, diarree, braken).
Finnish: Yleensä aikaisessa vaiheessa esiintyviä tapahtumia ovat hypokalsemia, hypokalemia, thrombosytopenia, hypertensio, palmoplantaarinen erytrodysestesia (kämmenten ja jalkapohjien oireyhtymä) sekä ruoansulatuselimistön tapahtumat (vatsakipu tai suukipu, limakalvotulehdus, ummetus, ripuli, oksentelu).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE COMETRIQ 20 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA COMETRIQ 20 mg
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Men dient vrouwen die kinderen kunnen krijgen te adviseren zwangerschap te vermijden tijdens het gebruik van cabozantinib.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy miehillä ja naisilla Hedelmällisessä iässä olevia naisia on neuvottava välttämään raskautta kabotsantinibihoidon aikana.
Dutch: • 140 mg (1 oranje capsule van 80 mg en 3 grijze capsules van 20 mg)
Finnish: • 140 mg (1 oranssi 80 mg:n kapseli ja 3 harmaata 20 mg:n kapselia)
Dutch: Verlenging van het QT-interval
Finnish: Pidentynyt QT-aika
Dutch: CYP3A4-remmers en -inductors
Finnish: CYP3A4:n estäjät ja induktorit
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä)
Dutch: = 100 mg één oranje 80 mg + drie grijze 20 mg één oranje 80 mg + drie grijze 20 mg
Finnish: = 100 mg yksi oranssi 80 mg + kolme harmaata 20 mg
Dutch: • 100 mg (1 oranje capsule van 80 mg en 1 grijze capsule van 20 mg)
Finnish: • 100 mg (1 oranssi 80 mg:n kapseli ja 1 harmaa 20 mg:n kapseli)
Dutch: In het geval van aanhoudende hypertensie ondanks gebruik van antihypertensiva, dient de cabozantinib-dosis te worden verlaagd.
Finnish: Mikäli verenpaine on jatkuvasti koholla verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta, pitää kabotsantinibin annosta pienentää.
Dutch: • Symptomen omvatten pijn in de buik, misselijkheid, braken, constipatie of koorts.
Finnish: • Oireet, kuten vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus tai kuume.
Dutch: • Pijn in de borst door een verstopping van de slagaders, snelle hartslag
Finnish: • Valtimotukoksesta johtuva rintakipu, nopea sydämen syke
Dutch: Hartaandoeningen atriale fibrillatie angina pectoris, supraventriculaire tachycardie myocardinfarct
Finnish: Sydän eteisvärinä angina pectoris, supraventrikulaari nen takykardia sydäninfarkti
Dutch: Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten die cabozantinib gebruiken moeten ook zwangerschap vermijden.
Finnish: Kabotsantinibihoitoa saavien miespotilaiden naispuolisoita on neuvottava välttämään raskautta.
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens MedDRA
Finnish: MedDRA Elinjärjestelmäluokka
Dutch: Neem de volgende dosis op de normale tijd in. - Als uw volgende dosis in minder dan 12 uur moet worden ingenomen, neem de gemiste dosis dan niet.
Finnish: Jos seuraava annos on määrä ottaa alle 12 tunnin kuluessa, älä ota annosta, jonka olet unohtanut ottaa.
Dutch: • Algemene pijn, pijn op de borst of spierpijn, oorpijn, oorsuizingen
Finnish: • Yleinen kipu, rinta- tai lihaskipu, korvakipu, korvien soiminen
Dutch: De capsules niet openen.
Finnish: Älä avaa niitä.
Dutch: CYP3A4-inductors en -remmers
Finnish: CYP3A4:n induktorit ja estäjät
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen van ongeacht welke klasse (ervaren door ten minste 20% van de patiënten) omvatten diarree, PPES, gewichtsvermindering, verminderde eetlust, misselijkheid, vermoeidheid, dysgeusie, verandering van haarkleur, hypertensie, stomatitis, constipatie, braken, slijmvliesontsteking, verhoogde alanine-aminotransferase (ALT), verhoogde aspartaataminotransferase (AST), asthenie en dysfonie.
Finnish: Kaikkein yleisimmin esiintyviä kaikenasteisia (esiintyivät vähintään 20 prosentilla potilaista) haittavaikutuksia olivat ripuli, palmoplantaarinen erytrodysestesia, painon lasku, vähentynyt ruokahalu, pahoinvointi, uupumus, makuaistin häiriö, hiusten värin muutokset, korkea verenpaine, suutulehdus, ummetus, oksentelu, limakalvontulehdus, voimattomuus (astenia) ja puhehäiriö (dysfonia).
Dutch: Cabozantinib was een remmer (IC50 = 7,0 μM), maar geen substraat, van P-glycoproteïne (P-gp) transportactiviteiten in een bi-directioneel assaysysteem met behulp van MDCK-MDR1-cellen.
Finnish: Kabotsantinibi oli P-glykoproteiinin (P-gp) kuljetustoiminnan estäjä (IC50 = 7,0 μM), mutta ei substrattti kaksisuuntaisessa analyysijärjestelmässä, jossa käytettiin MDCK-MDR1-soluja.
Dutch: De resultaten van de PFS-analyse vertoonden op basis van de centrale beoordeling RECIST-bepaling een statistisch significant verschil in de duur van PFS met cabozantinib versus placebo: De mediane duur was 11,2 maanden voor proefpersonen in de cabozantinib-arm versus 4,0 maanden voor proefpersonen in de placebo-arm (gestratificeerde hazard-ratio [HR] = 0,28; 95% BI: 0,19, 0,40; p<0,0001; Figuur 1).
Finnish: Keskitettyyn RECIST-kriteeristön arvioon perustuvat PFS-analyysin tulokset, osoittivat tilastollisesti merkitsevän eron etenemisvapaan elinajan kestossa kabotsantinibilla lumelääkkeeseen verrattuna: keskimääräinen kesto oli 11,2 kuukautta kabotsantinibiryhmän potilailla verrattuna 4,0 kuukauteen lumelääkeryhmän potilailla (stratifioitu riskisuhde [HR] = 0,28; 95% luottamusväli: 0,19, 0,40; p<0.0001; Kuva 1).
Dutch: Cabozantinib was een remmer (IC50 = 7,0 μM), maar geen substraat, van P-gp transportactiviteiten in een bi-directioneel assaysysteem met behulp van MDCK-MDR1-cellen.
Finnish: Kabotsantinibi oli P-glykoproteiinin kuljetustoiminnan estäjä (IC50 = 7,0 μM), mutta ei substraatti kaksisuuntaisessa analyysijärjestelmässä, jossa käytettiin MDCK-MDR1-soluja.
Dutch: Bovendien werd hypospermatogenese waargenomen bij reuen op blootstellingsniveaus onder humane klinische blootstellingsniveaus op beoogde therapeutische dosis.
Finnish: Lisäksi epänormaalin niukkaa siittiöntuotantoa havaittiin uroskoirilla altistustasolla, joka oli aiotulla terapeuttisella annoksella ihmisen kliinisen altistuksen alapuolella.
Dutch: Hoe neemt u COMETRIQ in?
Finnish: Miten COMETRIQ-valmistetta otetaan
Dutch: 60 mg/dag dosis
Finnish: Annos 60 mg/vuorokausi
Dutch: Cabozantinib vertoonde dosisgerelateerde tumorgroeiremming, tumorregressie en/of geremde metastase in groot aantal preklinische tumormodellen.
Finnish: Kabotsantinibi osoitti kykyä tuumorin kasvun annoksesta riippuvaan estoon, tuumorin regressioon, ja/tai se esti metastaasointia useissa prekliinisissä kasvainmalleissa.
Dutch: zoals erytromycine, claritromycine en rifampicine - Allergiegeneesmiddelen zoals fexofenadine en ranolazine - Steroïden die worden gebruikt voor het verminderen van ontsteking of voor het behandelen van een aantal verschillende ziekten van het immuunsysteem - Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie of aanvallen zoals fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital - Kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten die soms worden gebruikt voor het behandelen van depressie-gerelateerde aandoeningen zoals angst - Geneesmiddelen voor het verdunnen van het bloed zoals warfarine - Geneesmiddelen voor het behandelen van hoge bloeddruk of andere hartaandoeningen, zoals aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilaat, digoxine, talinolol en tolvaptan - Geneesmiddelen voor diabetes, zoals saxagliptine en sitagliptine - Geneesmiddelen voor het behandelen van jicht, zoals colchicine - Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van HIV of AIDS, zoals ritonavir,
Finnish: karbamatsepiini ja fenobarbitaali - Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet, joita käytetään joskus masennuksen tai masennukseen liittyvien tilojen, kuten ahdistuneisuuden, hoitoon - Veren ohennukseen käytettävät lääkkeet, kuten varfariini - Korkean verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten aliskireeni, ambrisentaani, dabigatraani eteksilaatti, digoksiini, talinololi ja tolvaptaani - Diabeteslääkkeet, kuten saksagliptiini ja sitagliptiini - Kihdin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten kolkisiini - HIV-infektion ja AIDS:n hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ritonaviiri, maravirokki ja emtrisitabiini - Virusinfektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten efavirentsi - Elinsiirteiden hylkimisen estoon käytettävät lääkkeet (siklosporiini) ja siklosporiiniin perustuvat hoitokuurit reuma- ja psoriasistapauksissa
Dutch: • Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Finnish: • Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat COMETRIQ-valmistetta, jos sinulla on jokin seuraavista:
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
Dutch: Elke dagelijkse dosis van 60 mg bevat drie grijze capsules van 20 mg.
Finnish: Yksi 60 mg:n vuorokausiannos sisältää kolme harmaata 20 mg kapselia.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cabozantinib met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol resulteerde in een verhoging in plasmablootstelling van cabozantinib.
Finnish: Samanaikainen kabotsantinibin anto voimakkaan CYP3A4:n estäjän ketokonatsolin kanssa aiheutti kabotsantinibin plasma-altistuksen lisääntymistä.
Dutch: Voor het verwijderen van de capsules voor uw dosis:
Finnish: Kapselit annostasi varten irrotetaan seuraavasti: 1.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen in verband met cabozantinib zijn longontsteking, slijmvliesontsteking, hypocalciëmie, dysfagie, uitdroging, longembolie en hypertensie.
Finnish: Kaikkein yleisimmät kabotsantinibiin liittyvät vakavat haittavaikutukset ovat keuhkokuume, limakalvotulehdus, hypokalsemia, nielemishäiriö, kuivuminen, keuhkoembolia ja korkea verenpaine.
Dutch: Het is mogelijk dat uw vruchtbaarheid kan worden beïnvloed door behandeling met COMETRIQ.
Finnish: On olemassa mahdollisuus, että COMETRIQ-hoito voi vaikuttaa hedelmällisyyteesi.
Dutch: • Pijn in de mond, het gebit en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, verdoofd gevoel of een zwaar gevoel in de kaak of een loszittende tand.
Finnish: • Kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotus tai haavaumia suussa, tunnottomuus tai painon tunne leuassa, tai hampaiden löystyminen.
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt bij patiënten die een GI-perforatie of een GI of niet-GI fistel ondervinden.
Finnish: Kabotsantinibi pitää keskeyttää potilailla, joilla ilmenee ruoansulatuskanavan perforaatio tai fisteli taikka muu kuin ruoansulatuskanavan fisteli.
Dutch: • Abnormale haargroei
Finnish: • Epänormaali karvoituksen kasvu
Dutch: • Abnormale verbinding van het weefsel in uw trachea (luchtweg), slokdarm of longen
Finnish: • Epänormaali kudosten yhteys henkitorvessa (hengitysteissä), ruokatorvessa tai keuhkoissa
Dutch: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg en 7 x 80 mg capsules (100 mg/dag dosis voor een voorraad van 7 dagen) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg en 7 x 80 mg capsules (140 mg/dag dosis voor een voorraad van 7 dagen) EU/1/13/890/005 56 capsules (4 blisterkaarten met: 7 x 20 mg en 7 x 80 mg (100 mg/dag dosis voor een voorraad van 28 dagen) EU/1/13/890/006 112 capsules (4 blisterkaarten met: 21 x 20 mg en 7 x 80 mg (140 mg/dag dosis voor een voorraad van 28 dagen)
Finnish: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg ja 7 x 80 mg kapselia (100 mg/vuorokausi -annos 7:n päivän ajaksi) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg ja 7 x 80 mg kapselia (140 mg/vuorokausi -annos 7:n päivän ajaksi) EU/1/13/890/005 56 kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa: 7 x 20 mg ja 7 x 80 mg)
Dutch: Het niet-opgemerkte bijwerkingenniveau (NOAEL) voor deze bevindingen lagen onder humane klinische blootstellingsniveaus op bedoelde therapeutische dosis.
Finnish: Näiden löydösten altistumistaso, jolla ei havaittu haittavaikutuksia (NOAEL), oli aiotulla terapeuttisella annoksella ihmisen kliinisen altistuksen alapuolella.
Dutch: Onderzoeken gewichtsverlies, verhoogde serumALT, -AST enALP, verhoogde bloed-LDH, verhoogde bloedTSH, lymfopenie, neutropenie, trombocytopenie verhoogde bloedcreatininefosfokinase verkorte geactiveerde partiële tromboplastinetijd, verhoogd eosinofielenaantal, verhoogd trombocytenaantal
Finnish: Tutkimukset painon lasku, seerumin ALAT-, ASAT- ja AFOS-arvon nousu, veren LDH-arvon nousu, veren TSH-arvon nousu, lymfopenia, neutropenia, trombosytopeni a veren kreatiniinifosfokinaasiarvon nousu lyhentynyt aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaik a, eosinofiilien määrän kasvu, verihiutaleiden määrän kasvu
Dutch: • Eiwit of bloed in de urine, galstenen, pijn bij het urineren
Finnish: • Proteiinia tai verta virtsassa, sappikivet, kivulias virtsaaminen
Dutch: Behandeling met cabozantinib dient gestopt te worden bij patiënten met RPLS.
Finnish: Kabotsantinibihoito pitää keskeyttää potilailla, joilla on RPLS-oireyhtymä.
Dutch: Bij cabozantinib zijn gevallen van veneuze trombo-embolie en gevallen van arteriële trombo-embolie waargenomen.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu laskimoiden ja valtimoiden tromboembolisia tapahtumia.
Dutch: De aanbevolen dosis COMETRIQ is eenmaal daags 140 mg, in te nemen als één oranje capsule van 80 mg en drie grijze capsules van 20 mg.
Finnish: Suositeltu COMETRIQ-annos on 140 mg kerran vuorokaudessa, jolloin otetaan yksi 80 mg oranssi kapseli ja kolme 20 mg harmaata kapselia.
Dutch: • Pijn in de mond, het gebit en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, verdoofd gevoel of een zwaar gevoel in de kaak of een loszittende tand
Finnish: • Kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotus tai haavaumia suussa, tunnottomuus tai painon tunne leuassa, tai hampaiden löystyminen
Dutch: • Blaarvorming, pijn in de handen of voetzolen, uitslag of roodheid van de huid, droge huid
Finnish: • Rakkula, kipu käsissä tai jalanpohjissa, ihottuma tai ihon punaisuus, kuiva iho
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 op de 100 mensen)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 henkilöllä 100:sta)
Dutch: • Maagproblemen, inclusief diarree, misselijkheid, braken, constipatie, indigestie en buikpijn
Finnish: • Vatsavaivat, mukaan lukien ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruoansulatushäiriö ja vatsakipu
Dutch: • Roodheid, zwelling of pijn in de mond of keel, problemen met praten, heesheid
Finnish: • Punaisuus, turvotus tai kipu suussa tai nielussa, vaikeus puhua, äänen käheys
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen proteïnurie, dysurie, hematurie acuut nierfalen
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet valkuaisvirtsaisuus, dysuria, hematuria akuutti munuaisten vajaatoiminta
Dutch: • Scheur of gat of bloeding in uw maag of darm, ontsteking of scheur in de anus, bloeding in longen of trachea (luchtweg)
Finnish: • Repeämä, puhkeama tai verenvuoto mahalaukussa tai suolistossa, tulehdus tai repeämä peräsuolessa, verenvuoto keuhkoissa tai henkitorvessa (hengitysteissä)
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen abces (inclusief visceraal, huid, gebit), longontsteking, folliculitis, schimmelinfectie (inclusief huid, oraal, genitaal)
Finnish: Infektiot absessi (mukaan lukien sisäelimissä, ihossa, hampaassa), keuhkokuume, karvatuppitulehdus, sieni-infektio (mukaan lukien iholla, suussa, sukuelimissä)
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden met betrekking tot het innemen van een P-gp substraat (bijv. fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatranetexilaat, digoxine, colchicine, maraviroc, posaconazol, ranolazine, saxagliptine, sitagliptine, talinolol, tolvaptan) terwijl zij cabozantinib ontvangen.
Finnish: Potilaita pitää varoittaa P-gp:n substraattien (esim. feksofenadiini, aliskireeni, ambrisentaani, dabigatraani eteksilaatti, digoksiini, kolkisiini, maravirokki, posakonatsoli, ranolatsiini, saxagliptiini, sitagliptiini, talinololi, tolvaptaani) käytöstä, kun he saavat kabotsantinibihoitoa.
Dutch: • Ontsteking van de lippen en mondhoeken
Finnish: • Suun ja suupielien tulehdus
Dutch: Wanneer een oorspronkelijk monster uitvalt tijdens de PCR-kwaliteits- of de Sangersequentiëringstest zal er om een vervangend monster worden gevraagd.
Finnish: Uusi näyte pyydetään, jos alkuperäinen näyte ei läpäise PCR-laatutestiä tai Sanger sekvensointitestiä.
Dutch: maraviroc, posaconazol, ranolazine, saxagliptine, sitagliptine, talinolol, tolvaptan) terwijl zij cabozantinib ontvangen.
Finnish: ambrisentaani, dabigatraani eteksilaatti, digoksiini, kolkisiini, maravirokki, posakonatsoli, ranolatsiini, saxagliptiini, sitagliptiini, talinololi, tolvaptaani) käytöstä, kun he saavat kabotsantinibihoitoa.
Dutch: 100 mg/dag dosis
Finnish: Annos 100 mg/vuorokausi
Dutch: Schellak
Finnish: Shellakka
Dutch: - inflammatoire darmziekte hebt (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa of diverticulitis) - men u heeft verteld dat uw kanker is uitgezaaid naar uw luchtwegen of slokdarm - een recente voorgeschiedenis van bloedstolsel in het been, beroerte of hartaanval heeft - geneesmiddelen gebruikt voor het onder controle houden van uw hartritme, een trage hartslag heeft, problemen heeft met uw hart of problemen heeft met de calcium-, kalium- of magnesiumspiegels in uw bloed - ernstige lever- of nierziekte heeft.
Finnish: - olet ollut leikkauksessa viimeksi kuluneen kuukauden aikana (tai jos suunnitellaan kirurgisia toimenpiteitä), mukaan lukien hammaskirurgiset toimenpiteet - olet saanut sädehoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana - tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolen tulehdus tai divertikuliitti) - sinulle on kerrottu, syöpäsi on levinnyt hengitysteihin tai ruokatorveen - sinulla on hiljakkoin ollut veritulppa sääressä, aivohalvaus tai sydänkohtaus - otat lääkkeitä sydämen rytmin hallintaan, sinulla on hidas sydämen syke, sinulla on sydänvaivoja tai ongelmia veren kalsium-, kalium- tai magnesiumpitoisuuden suhteen - sinulla on vaikea maksa- tai munuissairaus.
Dutch: Nadat PPES is verminderd tot graad 1, dient cabozantinib opnieuw te worden gestart met een lagere dosis.
Finnish: Kabotsantinibi pitää aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella, kun palmoplantaarinen erytrodysestesia on parantunut asteeseen 1.
Dutch: 21 x 20 mg capsules (60 mg/dag dosis voor een voorraad van 7 dagen) Verpakking voor 28 dagen met:
Finnish: 21 x 20 mg kapselia (60 mg/vuorokausi -annos 7:n päivän ajaksi) 28 päivän pakkaus, joka sisältää:
Dutch: • Dehydratie
Finnish: • Kuivuminen
Dutch: Capsule-omhulsel Gelatine
Finnish: Kapselin kuori Gelatiini
Dutch: • Koude rillingen, bevingen
Finnish: • Vilunväreet, vapina
Dutch: Wanneer maagpH-modificatoren (d.w.z. PPI's, H2-receptorantagonisten en antacida) gelijktijdig met cabozantinib worden toegediend, is er geen dosisaanpassing geïndiceerd.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole aiheellista annettaessa vatsan pH:ta muuttavia aineita (esim, protonipumpun estäjät, H2reseptorisalpaajat ja antasidit) samanaikaisesti kabotsantinibin kanssa.
Dutch: • Zwelling, pijn in uw handen en voeten of kortademigheid.
Finnish: • Turvotus, käsien ja jalkojen kipu tai hengenahdistus.
Dutch: NOAEL voor embryo-foetale toxiciteit en teratogene bevindingen waren lager dan humane klinische blootstellingsniveau op bedoelde therapeutische dosis.
Finnish: Alkio-sikiötoksisuuden ja teratogeenisten löydösten altistustaso, jolla ei havaittu haittavaikutuksia (NOAEL), oli aiotulla terapeuttisella annoksella ihmisen kliinisen altistuksen alapuolella.
Dutch: Elke dagelijkse dosis van 100 mg bevat een combinatie van één grijze capsule van 20 mg en één oranje capsule van 80 mg.
Finnish: Yksi 100 mg:n vuorokausiannos sisältää yhdistelmän, jossa on yksi harmaa 20 mg kapseli ja yksi oranssi 80 mg kapseli.
Dutch: 21 x 20 mg capsules (60 mg/dag dosis voor een voorraad van 7 dagen) Elke dagelijkse dosis van 60 mg bevat drie grijze capsules van 20 mg.
Finnish: 21 x 20 mg kapselia (60 mg/vuorokausi -annos 7 päivän ajaksi) Yksi 60 mg:n vuorokausiannos sisältää kolme harmaata 20 mg kapselia.
Dutch: Patiënten die recent radiotherapie hebben gehad, inflammatoire darmziekte (bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, peritonitis of diverticulitis) hebben, tumorinfiltratie van de trachea, bronchi of oesofagus hebben, complicaties van eerdere GI-chirurgie hebben (met name in verband met vertraagde of onvolledige genezing) of complicaties van eerdere radiotherapie van de thoraxholte (inclusief mediastinum) hebben, dienen zorgvuldig te worden geëvalueerd alvorens aan te vangen met de behandeling met cabozantinib en vervolgens dienen zij nauwlettend gemonitord te worden op symptomen van perforaties en fistels.
Finnish: Ennen kabotsantinibihoidon aloittamista on arvioitava huolellisesti hiljattain sädehoitoa saaneet potilaat, potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolen tulehdus, peritoniitti tai divertikuliitti) tai joilla on kasvaimen infiltraatio henkitorveen tai keuhkoputkiin tai ruokatorveen sekä potilaat, joilla on komplikaatioita aiemmasta ruoansulatuskanavan kirurgiasta (varsinkin liittyen hitaaseen tai epätäydelliseen paranemiseen) tai aiemmasta rintakehän (mukaan lukien välikarsinan) alueen sädehoidosta.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21/03/2014 Datum van laatste verlenging: 28/03/2019
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. maaliskuuta 2014
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/890/001 21 x 20 mg capsules (60 mg/dag dosis voor een voorraad van 7 dagen) EU/1/13/890/004 84 capsules (4 blisterkaarten met 21 x 20 mg) (60 mg/dag dosis voor een voorraad van 28 dagen)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/890/001 21 x 20 mg kapselia (60 mg/vuorokausi -annos 7:n päivän ajaksi) EU/1/13/890/004 84 kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa 21 x 20 mg) (60 mg/vuorokausi -annos 28:n päivän ajaksi)
Dutch: Dosering
Finnish: MedDRA
Dutch: Elke rij van de doordrukkaart bevat de dagelijkse dosis.
Finnish: Kussakin läpipainokortin rivissä on yksi vuorokausiannos.
Dutch: • Bloedstolsels in de slagaders
Finnish: • Veritulpat valtimoissa