FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hydroxycarbamid, das auch unter dem Namen Hydroxyharnstoff bzw. Hydroxyurea bekannt ist, ist zur Behandlung anderer Krankheiten, einschließlich einiger Krebstypen, seit mehreren Jahrzehnten in der Europäischen Union (EU) erhältlich.
Czech: Hydroxykarbamid, dříve známý jako hydroxyurea, je v rámci Evropské unie (EU) dostupný již několik desetiletí, a to k léčbě jiných onemocnění, včetně některých typů rakoviny.
German: Die Anzahl der Blutkörperchen kehrt in der Regel binnen zwei Wochen nach der Behandlung mit Siklos wieder zu den normalen Werten zurück.
Czech: Počet krvinek se obvykle navrací do normálu do dvou týdnů od ukončení léčby přípravkem Siklos.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Siklos finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Siklos vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Siklos gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Siklos převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Was ist Siklos?
Czech: Co je Siklos?
German: Insbesondere wurden Nachweise zur Wirksamkeit von Siklos aus 11 veröffentlichten Studien mit 378 Kindern sowie aus nationalen Informationsregistern über 155 Kinder mit Sichelzellenanämie, die bis zu sieben Jahre lang mit Siklos behandelt wurden, vorgelegt.
Czech: Předložila zejména důkazy o účinnosti přípravku Siklos, a to z 11 publikovaných studií zahrnujících 378 dětí a ze tří národních registrů informací o 155 dětech se srpkovitou anémií, jež byly léčeny přípravkem Siklos po dobu až sedmi let.
German: Geringer waren zudem die Anzahl der Einweisungen in ein Krankenhaus sowie die Anzahl der Tage, die die Patienten im Krankenhaus verbringen mussten.
Czech: Pacienti byli též méně hospitalizováni a strávili v nemocnici menší počet dnů.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Siklos finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Siklos je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Bei Patienten, die Siklos einnehmen, sollten vor und regelmäßig während der Behandlung Bluttests durchgeführt werden, um die Anzahl ihrer Blutkörperchen zu überprüfen sowie Leber und Nieren zu überwachen.
Czech: Pacientům užívajícím přípravek Siklos by měly být jak před zahájením léčby, tak pravidelně v jejím průběhu prováděny krevní testy, a to za účelem zjištění počtu krvinek a sledování funkcí ledvin a jater.
German: Die Dosis wird je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst, wobei die übliche Dosis zwischen 15 mg und 30 mg pro kg Körpergewicht pro Tag liegt.
Czech: Dávka se upravuje dle pacientovy reakce na léčbu, přičemž obvyklá denní dávka činí 15 až 30 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
German: Der Wirkstoff in Siklos, Hydroxycarbamid, hemmt das Wachstum und die Vermehrung bestimmter Zellen, wie beispielsweise Blutkörperchen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Siklos, hydroxykarbamid, brání růstu a množení některých buněk, například krvinek.
German: Die Behandlung mit Siklos sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der Sichelzellenanämie besitzt.
Czech: Léčba přípravkem Siklos by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou srpkovité anémie.
German: In den Studien wurde die Anzahl der vasookklusiven Krisen vor und nach der Behandlung mit Siklos verglichen, die sich jeweils durch schmerzhafte Episoden an Armen, Beinen, Bauch, Rücken oder Brust äußerten.
Czech: Studie porovnávaly počet vazookluzivních krizí před zahájením léčby přípravkem Siklos a po něm, přičemž vazookluzivní krize byla definována jako jakákoli bolestivá epizoda týkající se horních končetin, dolních končetin, břicha, zad nebo hrudi.
German: In Ausnahmefällen können Dosen bis zu 35 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag verabreicht werden, vorausgesetzt, das Blut des Patienten wird auf Nebenwirkungen untersucht.
Czech: Ve výjimečných případech lze použít dávku až 35 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, pokud je pacientovi sledována krev, zda se nevyskytují nežádoucí účinky.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Siklos zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Siklos.
German: Es wurden ebenfalls Nachweise aus einer Studie mit 299 Erwachsenen vorgelegt, in der die Wirkungen von Siklos mit denen eines Placebos (einer Scheinbehandlung) verglichen wurden, sowie die Ergebnisse aus anderen Studien mit 430 Erwachsenen und einem nationalen Informationsregister über 123 mit Siklos behandelte Erwachsene.
Czech: Společnost také předložila důkazy ze studie provedené na 299 dospělých pacientech, ve které byla účinnost přípravku Siklos porovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), výsledky dalších studií zahrnujících 430 dospělých a dále údaje o 123 dospělých léčených přípravkem Siklos z jednoho národního registru informací.
German: Dies kann zu einem akuten Brustsyndrom führen, einer lebensbedrohlichen Erkrankung, bei der der Patient plötzlich Brustschmerzen, Fieber, Atemnot oder im Röntgenbild erkennbare Anzeichen für Flüssigkeit in der Lunge aufweist.
Czech: Tyto krize mohou zahrnovat akutní hrudní syndrom, což je život ohrožující stav, kdy pacienta náhle začne bolet na hrudi, dostane horečku, těžko se mu dýchá nebo na rentgenu jeví známky přítomnosti tekutiny v plicích.
German: Siklos ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Hydroxycarbamid enthält.
Czech: Siklos je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku hydroxykarbamid.
German: Welches Risiko ist mit Siklos verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Siklos?
German: Obwohl die genaue Wirkweise noch nicht vollständig bekannt ist, ist Hydroxycarbamid in der Lage, die Anzahl der im Blut zirkulierenden Zellen zu verringern sowie bei Patienten mit Sichelzellenanämie zu verhindern, dass die roten Blutkörperchen ihre Form verändern.
Czech: Ačkoli přesný způsob účinku této látky u uvedeného onemocnění není znám, hydroxykarbamid snižuje počet buněk, které kolují v krvi, a u pacientů se srpkovitou anémií zabraňuje červeným krvinkám ve změně tvaru.
German: Der Hersteller von Siklos wird zudem Informationspakete für Ärzte und Patienten bereitstellen, in denen die Sicherheitsinformationen über das Arzneimittel aufgeführt sind.
Czech: Výrobce přípravku Siklos poskytne také informační balíčky obsahující údaje o bezpečnosti přípravku, a to pro lékaře i pacienty.
German: Siklos darf bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen sowie Patienten mit einer gefährlich niedrigen Anzahl von Blutkörperchen nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Siklos nesmí být používán u osob se závažnými ledvinovými anebo jaterními problémy a u osob s nebezpečně nízkými počty krvinek.
German: Die Anfangsdosis beträgt in der Regel 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht; dabei sollten die am besten geeigneten Tablettenstärken (100 oder 1 000 mg) verwendet werden, um die Dosis zu erreichen, und die 1 000 mg-Tablette sollte gegebenenfalls in Viertel (250 mg) aufgeteilt werden.
Czech: K dosažení požadované dávky se používají nejvhodnější tablety o různé síle (100 mg nebo 1 000 mg), 1 000mg tablety mohou být v případě potřeby rozlomeny na čtvrtiny (250 mg).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Siklos aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Siklos zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Das Arzneimittel wird eingesetzt, um wiederkehrende schmerzhafte vasookklusive Krisen zu verhindern, die auftreten, wenn die Blutgefäße durch abnorme rote Blutkörperchen verstopft werden, die die Blutzufuhr zu einem Organ behindern.
Czech: Používá se k prevenci opakujících se bolestivých vazookluzivních krizí, ke kterým dochází v případě, kdy se krevní céva ucpe abnormálními červenými krvinkami, jež omezují průtok krve do příslušného orgánu.
German: Siklos wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und über zwei Jahre alten Kindern mit Sichelzellenanämie angewendet, einer Erbkrankheit, bei der die roten Blutkörperchen starr und klebrig werden und sich von scheiben- zu halbmondförmig (wie eine Sichel) verändern.
Czech: Přípravek Siklos se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od dvou let s tzv. srpkovitou anémií, což je dědičné onemocnění, při němž červené krvinky tuhnou a ztrácejí schopnost se „lepit" a mění tvar z diskovitého na půlkruhový (srpkovitý).
German: Wie wurde Siklos untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Siklos zkoumán?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Siklos berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Siklos je uveden v příbalové informaci.
German: Das Stillen muss während der Behandlung mit Siklos eingestellt werden.
Czech: V průběhu užívání přípravku Siklos musí být ukončeno kojení.
German: Welchen Nutzen hat Siklos in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Siklos byl prokázán v průběhu studií?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Siklos (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Knochenmarksdepression, die zu Neutropenie (verminderte Anzahl der neutrophilen Granulozyten, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Retikulozytopenie (verminderte Anzahl der Retikulozyten, eines Typs unreifer roter Blutkörperchen) und Makrozytose (Vergrößerung bestimmter roter Blutkörperchen [Makrozyten]) führt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Siklos (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou úbytek kostní dřeně, jenž způsobuje neutropenii (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek),
German: Wofür wird Siklos angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Siklos používá?
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenproblemen sollte die Siklos-Dosis reduziert werden.
Czech: Dávku přípravku Siklos může být nutné snížit u pacientů, kteří mají mírné nebo středně závažné onemocnění ledvin.
German: Wie wird Siklos angewendet?
Czech: Jak se přípravek Siklos používá?
German: Anschließend erhielten die beiden Gruppen für weitere 12 Wochen das andere Arzneimittel.
Czech: Poté byly obě skupiny převedeny na druhý léčivý přípravek, který užívaly dalších 12 týdnů.
German: Bei diesen Patienten sollte die niedrigste Dosis angewendet werden, die eine ausreichende Kontrolle der Symptome ermöglicht.
Czech: U těchto pacientů by měla být použita nejnižší dávka, která dostatečně kontroluje příznaky.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Silapo ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Silapo?
German: Die Hämoglobinwerte wurden in beiden Gruppen bei etwa 11,4 g/dl gehalten.
Czech: V obou skupinách byly hladiny hemoglobinu zachovány na hodnotě přibližně 11,4 g/dl.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Silapo kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Silapo průběžně sledovány.
German: Weitere Informationen über Silapo
Czech: Další informace o přípravku Silapo
German: Dies bedeutet, dass Silapo einem andern biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Czech: Znamená to, že přípravek Silapo je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
German: Am 18. Dezember 2007 erhielt Silapo eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Silapo obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. prosince 2007.
German: Patienten, die keine Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln erhalten können;
Czech: pacienti, kteří nemohou užívat léčivé přípravky k prevenci krevních sraženin,
German: Silapo darf bei folgenden Patientengruppen nicht angewendet werden:
Czech: Přípravek Silapo nesmí užívat tyto skupiny pacientů:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Silapo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen und erhöhter Blutdruck.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Silapo (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou bolest hlavy a zvýšený krevní tlak.
German: Die Eisenwerte aller Patienten sollten kontrolliert und gegebenenfalls sollten Eisenergänzungsmittel gegeben werden.
Czech: U všech pacientů je třeba zkontrolovat hladinu železa a v případě potřeby podat potravinové doplňky obsahující železo.
German: Was ist Silapo und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Silapo a k čemu se používá?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Silapo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Silapo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Silapo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Silapo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Welche Risiken sind mit Silapo verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Silapo?
German: In diesen Fällen wird Epoetin zeta angewendet, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen.
Czech: V těchto případech se epoetin zeta používá ke zvýšení počtu červených krvinek.
German: In den letzten 4 Wochen der Studie lag der Hämoglobinspiegel bei etwa 11,6 g/dl, nachdem er von etwa 8,0 g/dl vor der Behandlung gestiegen war.
Czech: Během posledních 4 týdnů studie vzrostly hladiny hemoglobinu z přibližně 8,0 g/dl před zahájením léčby na přibližně 11,6 g/dl.
German: Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff, einschließlich eines größeren orthopädischen Eingriffs, vorgesehen ist und die an schweren kardiovaskulären Problemen (Herz-Kreislauf) leiden, und vor Kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten hatten.
Czech: pacienti, kteří mají podstoupit chirurgický zákrok, včetně větší ortopedické operace a trpí závažnými kardiovaskulárními potížemi (srdečními a cévními problémy), včetně nedávno prodělaného infarktu myokardu či mozkové mrtvice.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Eprex/Erypo der Nutzen von Silapo gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Eprex/Erypo přínosy přípravku Silapo převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
German: Patienten mit nicht kontrolliertem Bluthochdruck;
Czech: pacienti s hypertenzí (vysokým krevním tlakem), která není kontrolována,
German: Bei Patienten mit Nierenversagen, myelodysplastischen Syndromen oder bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, sollten die Hämoglobinwerte innerhalb der empfohlenen Bandbreite bleiben.
Czech: U pacientů se selháním ledvin, myelodysplastickými syndromy či u pacientů, kteří podstupují chemoterapii, by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučeném rozmezí.
German: Das Unternehmen legte auch die Ergebnisse von zwei Studien vor, aus denen hervorgeht, dass die Injektion von Silapo unter die Haut ebenso wirksam ist wie andere Epoetin-Arzneimittel: an einer
Czech: Společnost také předložila výsledky dvou studií, které prokázaly, že při podkožním injekčním podání je přípravek Silapo stejně účinný jako jiné léčivé přípravky obsahující epoetin.
German: Alle Patienten in der zweiten Studie hatten mindestens 3 Monate lang eine Behandlung mit Eprex/Erypo erhalten, bevor sie entweder auf Silapo umgestellt wurden oder 12 Wochen lang bei Eprex/Erypo blieben.
Czech: Všichni pacienti ve druhé studii byli léčeni přípravkem Eprex/Erypo po dobu nejméně 3 měsíců, než byli buď převedeni na přípravek Silapo, nebo byli nadále léčeni přípravkem Eprex/Erypo po dobu 12 týdnů.
German: Weitere Informationen über Silapo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo Diese Übersicht wurde zuletzt im 02-2019 aktualisiert.
Czech: Další informace k přípravku Silapo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo.
German: Silapo ist ein Arzneimittel, das für folgende Zwecke angewendet wird: zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), die bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, abnehmende Fähigkeit der Nieren, richtig zu arbeiten) oder anderen Nierenproblemen Symptome verursacht; zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie gegen bestimmte Krebsarten erhalten, und zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen; zur Erhöhung der Menge an Blut, das Patienten mit mittelschwerer Anämie vor einer Operation selbst spenden können, sodass ihr eigenes Blut während oder nach einer Operation wieder an sie zurückgegeben werden kann; zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen bei Erwachsenen mit mittelschwerer Anämie vor einem größeren orthopädischen Eingriff (an Knochen), z. B. einer Hüftoperation.
Czech: Silapo je léčivý přípravek, který se používá: k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává příznaky u pacientů s chronickým selháním ledvin (dlouhodobým, postupným zhoršováním schopnosti ledvin řádně fungovat) či jinými ledvinovými potížemi, k léčbě anémie u dospělých, kteří podstupují chemoterapii za účelem léčby určitých druhů nádorových onemocnění a snížení nutnosti krevních transfuzí, ke zvýšení množství krve, kterou si pacienti s mírnou anémií mohou nechat odebrat před chirurgickým zákrokem, aby jim mohla být vrácena v průběhu chirurgického zákroku nebo po něm, ke snížení nutnosti krevních transfuzí u dospělých s mírnou anémií, kteří mají podstoupit větší ortopedickou operaci (operaci kostí), například operaci kyčelního kloubu.
German: Übersicht über Silapo und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Silapo a proč byl přípravek registrován v EU
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Silapo in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie Eprex/Erypo verhalten wird.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Silapo, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejně jako přípravek Eprex/Erypo.
German: Epoetin zeta wird auch vor einer Operation angewendet, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen und so die Folgen eines Blutverlustes zu mindern.
Czech: Epoetin zeta se používá také před chirurgickým zákrokem, aby se zvýšil počet červených krvinek a přispělo se k minimalizaci důsledků ztráty krve.
German: Es wird bei Patienten mit normalen Bluteisenwerten angewendet, bei denen im Zusammenhang mit einer Bluttransfusion Komplikationen auftreten könnten, falls vor dem Eingriff keine Eigenblutspende durchgeführt wird und bei denen ein Blutverlust von 900 bis 1 800 ml zu erwarten ist; zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen die Bildung gesunder Blutzellen gestört ist).
Czech: Používá se u pacientů s obvyklými hladinami železa v krvi, u nichž by mohlo dojít ke komplikacím v důsledku krevní transfuze, pokud nemají možnost nechat si před chirurgickým zákrokem odebrat krev pro vlastní potřebu a pokud se očekává, že ztratí 900 až 1 800 ml krve, k léčbě anémie u dospělých s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, kdy je narušena tvorba zdravých krevních buněk).
German: Silapo wird angewendet, wenn Patienten ein niedriges oder mittleres Risiko haben, akute myeloische Leukämie zu entwickeln, und geringe Konzentrationen des natürlichen Hormons Erythropoietin aufweisen.
Czech: Přípravek Silapo se používá u pacientů, u kterých existuje nízké až střední riziko rozvoje akutní myeloidní leukemie a kteří mají nízké hladiny přirozeného hormonu erytropoetinu.
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, oder bei Patienten mit Nierenproblemen kann eine Anämie durch einen Erythropoietinmangel oder dadurch verursacht werden, dass der Körper nicht ausreichend auf das natürliche Erythropoietin anspricht.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí ledvinovými potížemi, může být anémie vyvolána nedostatkem erytropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na přirozeně tvořený erytropoetin.
German: Das Referenzarzneimittel für Silapo ist Eprex/Erypo, das Epoetin alfa enthält.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Silapo je přípravek Eprex/Erypo, který obsahuje epoetin alfa.
German: Dosierung, Injektionshäufigkeit und Anwendungsdauer von Silapo hängen auch davon ab, wofür es angewendet wird, sowie vom Körpergewicht des Patienten; sie werden je nachdem, wie gut das Arzneimittel wirkt, angepasst.
Czech: Dávka, četnost injekcí i délka podávání závisejí také na důvodu používání přípravku Silapo a na tělesné hmotnosti pacienta a upravují se podle jeho reakce na léčbu.
German: Der Wirkstoff in Silapo, Epoetin zeta, ist eine Kopie eines Hormons namens Erythropoietin und wirkt auf die gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung der roten Blutkörperchen im Knochenmark anzuregen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Silapo, epoetin zeta, je kopií hormonu nazývaného erytropoetin a při stimulaci tvorby červených krvinek v kostní dřeni působí stejně jako tento přirozeně tvořený hormon.
German: Welchen Nutzen hat Silapo in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Silapo byly prokázány v průběhu studií?
German: Die Injektion unter die Haut kann vom Patienten selbst oder einer Pflegeperson durchgeführt werden, sofern diese entsprechend geschult worden sind.
Czech: Podkožní injekce mohou pacienti nebo jejich ošetřující osoby po zaškolení aplikovat sami.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Silapo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Silapo je uveden v příbalové informaci.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Silapo hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Eprex/Erypo sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Silapo vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Eprex/Erypo a v těle je distribuován stejným způsobem.
German: Warum wurde Silapo in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Silapo registrován v EU?
German: Patienten, die nach einer Behandlung mit einem Epoetin-Arzneimittel eine Erythroblastopenie (verringerte oder fehlende Bildung von roten Blutkörperchen) entwickelt haben;
Czech: pacienti, u nichž se po léčbě jakýmkoli léčivým přípravkem obsahujícím epoetin vyvinula čistá aplazie červené krevní řady (omezení či úplné zastavení tvorby červených krvinek),