FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Muskel- och skelettsjukdomar: subkutan injektion som engångsdos.
Czech: Poruchy muskuloskeletálního systému: jednorázová podkožní injekce.
Swedish: Hund: Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett.
Czech: Psi: Ke zmírnění zánětlivých reakcí a bolestí jak při akutním, tak chronickém postižení muskuloskeletárního systému.
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish: Flexicam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt
Czech: Flexicam 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
Swedish: Personer som är överkänsliga för meloxikam skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Swedish: Ofärgade typ I glasflaskor à 10 ml för injektion, förslutna med en grå EPDM gummipropp och
Czech: Bezbarvé skleněné injekční lahvičky s obsahem 10 ml, uzavřené pryžovou zátkou a opatřenou hliníkovou pertlí.
Swedish: C. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
Czech: C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A
Swedish: Den behandlingsfria periodens längd är också beroende av de farmakokinetiska
Czech: Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit farmakokinetických vlastnostmi předchozího přípravku.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce EXP. Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.
Swedish: Typiska biverkningar orsakade av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen och apati har rapporterats vid enstaka tillfällen.
Czech: Příležitostně byly pozorovány typické nežádoucí účinky na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu a skleslost.
Swedish: Oavsiktlig självinjektion kan ge upphov till smärta.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
Czech: A. DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i november 2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2011.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan de vara allvarliga eller livshotande.
Czech: Jen ve velmi vzácných případech mohou být závažné či dokonce smrtelné.
Swedish: Biverkningarna uppträder vanligtvis inom den första behandlingsveckan och är oftast övergående.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se obvykle objevují v průběhu prvního týdne léčby, ve většině případů jsou pouze dočasné a vymizí po ukončení léčby.
Swedish: Den 10 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Flexicam som gäller i hela Europeiska unionen och den 9 december 2008 utökades godkännandet för försäljning till att gälla Flexicam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Flexicam platné v celé Evropské unii dne 10. dubna 2006 a rozšířila registraci na přípravek Flexicam 5 mg/ml injekční roztok dne 9. prosince 2008.
Swedish: Om du råkar injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Czech: V případě náhodné injekční aplikace do vlastního těla neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
Swedish: Om man råkar injicera sig själv kan detta ge upphov till smärta.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit bolesti.
Swedish: Flexicam ska inte ges till dräktiga eller digivande djur, eftersom läkemedlets säkerhet inte har fastställts för dessa grupper.
Czech: Přípravek Flexicam by se neměl podávat březím nebo kojícím zvířatům, neboť bezpečnost přípravku v těchto případech nebyla prokázána.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot meloxikam ska undvika kontakt med läkemedlet.
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí (alergií) na meloxikam by se kontaktu s přípravkem Flexicam měly vyhnout.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Flexicam skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Flexicam bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: I undersökningar har Flexicam jämförts med Metacam som redan är godkänt i EU.
Czech: Přípravek Flexicam byl v rámci výzkumu porovnáván s přípravkem Metacam, který je v Evropské unii již registrován.
Swedish: Godkännandet för försäljning av Flexicam oral suspension förlängdes sedan inte.
Czech: Registrace přípravku Flexicam ve formě perorální suspenze následně obnovena nebyla.
Swedish: Prostaglandiner är ämnen som framkallar inflammation, smärta, exsudation (svettning) och feber, och meloxikam minskar dessa
Czech: Jelikož prostaglandiny jsou látky, které vyvolávají zánět, bolesti, pocení a horečku, meloxikam tyto projevy zmírňuje.
Swedish: Meloxikam hämmar prostaglandinsyntesen.
Czech: Meloxikam působí tak, že zabraňuje syntéze prostaglandinů.
Swedish: Någon oral uppföljningsbehandling med meloxikam eller andra NSAID-läkemedel ska inte ges till katter, eftersom det inte fastställts någon säker dos för upprepad oral administration.
Czech: U koček by se nemělo pokračovat s následnou perorální terapií s použitím meloxikamu nebo jiného NSAID, protože nebylo dosud stanoveno bezpečné dávkování pro opakované perorální podání.
Swedish: Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Swedish: Flexicam fanns som en blekgrön oral suspension (1,5 mg/ml) för hundar (blandas med hundens mat) och som en gul injektionsvätska, lösning (5 mg/ml) för hundar och katter.
Czech: Přípravek Flexicam je k dispozici ve formě světle zelené perorální suspenze (1,5 mg/ml) pro psy (podává se zamíchaný v krmivu) a ve formě žlutého injekčního roztoku (5 mg/ml) pro psy a kočky.
Swedish: Flexicam innehåller meloxikam som tillhör en grupp läkemedel som har antiinflammatorisk verkan.
Czech: Přípravek Flexicam obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léků s protizánětlivým účinkem.
Swedish: Flexicam innehåller meloxikam som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Czech: Přípravek Flexicam obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Swedish: Vad används Flexicam för?
Czech: K čemu se přípravek Flexicam používá?
Swedish: Om någon får i sig läkemedlet ska läkare kontaktas omedelbart.
Czech: V případě pozření přípravku člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Swedish: Flexicam ska inte heller ges till djur som lider av mag-tarmsjukdomar, blödningssjukdomar eller nedsatt njur- och leverfunktion, djur med känd överkänslighet för NSAIDläkemedel, djur som är yngre än sex veckor eller katter som väger mindre än 2 kg.
Czech: Přípravek Flexicam by se rovněž neměl podávat zvířatům, která trpí gastrointestinálními nebo hemoragickými poruchami (problémy se zažíváním nebo krvácením) či poškozením ledvin nebo jater, a dále zvířatům, u nichž je známa přecitlivělost na NSAID, zvířatům mladším než 6 týdnů a kočkám o hmotnosti nižší než 2 kg.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Flexicam är bioekvivalent med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Flexicam je bioekvivalentní s přípravkem Metacam 1,5 mg/ml perorální suspenze.
Swedish: Flexicam är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Flexicam liknar ett veterinärmedicinskt referensläkemedel som redan är godkänt i EU (Metacam 1,5 mg/ml oral suspension).
Czech: Flexicam je „generikum": to znamená, že přípravek Flexicam je obdobou „referenčního veterinárního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Metacam perorální suspenze 1,5 mg/ml.
Swedish: Samma sporadiska biverkningar rapporteras för Flexicam som för andra NSAID-läkemedel, såsom aptitlöshet, kräkningar, diarré, blod i avföringen och apati (håglöshet).
Czech: Příležitostné nežádoucí účinky přípravku Flexicam se shodují s nežádoucími účinky NSAID, jako jsou ztráta chuti k přijímání potravy, zvracení, průjem, krev ve stolici a apatie (ztráta vitality).
Swedish: Nytta-risk-förhållandet
Czech: Flexicam
Swedish: Nytta/-risk-förhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Swedish: Varför har Flexicam godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Flexicam schválen?
Swedish: Katt: För att minska smärta efter operationer för att avlägsna äggstockar och livmoder (s.k. ovariehysterektomi) och mindre mjukdelsoperationer.
Czech: Kočky: zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a po menších operacích měkkých tkání.
Swedish: CVMP fann att nyttan med Flexicam är större än riskerna när det gäller att lindra inflammation och smärta vid akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett och minska smärta och inflammation efter ortopediska operationer och mjukdelsoperationer hos hundar, och när det gäller att minska smärta efter operationer för att avlägsna livmoder och äggstockar och mindre mjukdelsoperationer hos katter.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Flexicam převyšují jeho rizika v rámci zmírnění zánětu a bolestí při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému a zmírnění pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání u psů a zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a menších operacích měkkých tkání u koček.
Swedish: Undersökningar har gjorts för att visa att Flexicam är bioekvivalent med det veterinärmedicinska referensläkemedlet, vilket betyder att Flexicam tas upp av och verkar i kroppen på samma sätt som Metacam 1,5 mg/ml suspension.
Czech: Byly provedeny studie, které měly prokázat, že přípravek Flexicam je „bioekvivalentní" s referenčním veterinárním léčivým přípravkem: to znamená, že přípravek Flexicam je ekvivalentní s přípravkem Metacam 1,5 mg/ml suspenze, pokud jde o způsob, jakým je vstřebáván a zpracován v těle zvířete.
Swedish: Flexicam är effektivt när det gäller att lindra inflammation och smärta vid akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett och för att minska smärta efter ortopediska operationer och mjukdelsoperationer hos hundar, samt för att minska smärta efter operationer för att avlägsna livmoder och äggstockar och mindre mjukdelsoperationer hos katter.
Czech: Přípravek Flexicam je účinný ve zmírnění zánětu a bolestí při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému i zmírnění pooperačních bolestí po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání u psů, jakož i ve zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a menších operacích měkkých tkání u koček.
Swedish: Hund: För att lindra inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett och för att minska smärta och inflammation efter ortopediska operationer och mjukdelsoperationer.
Czech: Psi: zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému a snížení pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání.
Swedish: Dessa barn måste vara 6 år eller äldre.
Czech: Tyto děti musí být ve věku 6 let nebo starší.
Swedish: Om du är 65 år eller äldre är risken högre.
Czech: Jestliže Vám je 65 let nebo více, je u Vás zvýšené riziko.
Swedish: Den tillgängliga kliniska erfarenheten är begränsad.
Czech: Dostupná klinická zkušenost je omezená.
Swedish: • Din läkare kommer noggrant att övervaka ditt hjärta.
Czech: • Lékař bude pečlivě sledovat Vaše srdce.
Swedish: Medianvärdet för CDAI var 180.
Czech: Medián skóre CDAI byl 180.
Swedish: Vissa av dessa reaktioner kan vara allvarliga eller livshotande.
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné nebo život ohrožující.
Swedish: Nästan 50 % av de rapporterade dödsfallen har förknippats med infektioner.
Czech: Téměř 50 % hlášených úmrtí bylo spojeno s infekcí.
Swedish: Denna utredning ska inkludera kolonoskopi och biopsier enligt lokala rekommendationer.
Czech: Toto vyšetření musí zahrnovat kolonoskopii a biopsii podle místních doporučení.
Swedish: (furunkulos)
Czech: (furunkulóza)
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktiga budskap:
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Swedish: Vuxna (≥ 18 år)
Czech: Dospělí (≥ 18 let)
Swedish: Vissa av dessa patienter har varit under 50 år.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli ve věku do 50 let.
Swedish: Ungefär 50 % av patienterna var i funktionsklass III.
Czech: Přibližně 50 % pacientů bylo ve funkční třídě III.
Swedish: • i kombination med metotrexat
Czech: • v kombinaci s methotrexátem
Swedish: • Nedanstående tabell visar hur du oftast kommer att få detta läkemedel efter din första dos.
Czech: • Následující tabulka ukazuje, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý přípravek po první dávce.
Swedish: Dessutom rapporterades benbrott (6,8 %), dock har orsakssamband inte fastställts.
Czech: Kromě toho byly hlášeny zlomeniny kostí (6,8 %), kauzální spojitost však nebyla stanovena.
Swedish: För mer information se avsnittet om vaccinationer.
Czech: Více informací viz bod o očkování.
Swedish: Dessa hudreaktioner kan åtföljas av feber.
Czech: Tyto kožní reakce mohou být doprovázeny horečkou.
Swedish: • Kontaktinformation till förskrivaren.
Czech: • Kontaktní údaje na předepisujícího lékaře.
Swedish: b Frånvaro av dränerade fistlar.
Czech: b Absence jakýchkoli drénujících píštělí.
Swedish: Alla patienter hade uppvisat ett otillräckligt svar på tidigare konventionella behandlingar.
Czech: Všichni tito pacienti se vyznačovali neadekvátní odpovědí na předchozí konvenční léčbu.
Swedish: Den ovanstående informationen gäller även för barn och ungdomar.
Czech: Děti a dospívající Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
Swedish: • förbättra din fysiska funktion.
Czech: • zlepšení fyzického stavu.
Swedish: Vecka 26 Samtliga randomiserade patienter
Czech: 26. týden Všichni randomizovaní pacienti
Swedish: På grund av att eliminationen av infliximab kan ta upp till sex månader ska övervakningen fortsätta under hela denna period.
Czech: Protože eliminace infliximabu může trvat až šest měsíců, monitorování musí po tuto dobu pokračovat.
Swedish: I ASPIRE hade mer än 90 % av patienterna minst två utvärderbara röntgenbilder.
Czech: Ve studii ASPIRE mělo více než 90 % pacientů nejméně dvě vyhodnotitelná rentgenová vyšetření.
Swedish: Lista över allergier:
Czech: Seznam alergií:
Swedish: Låt den beredda lösningen stå i 5 minuter.
Czech: Nechejte rekonstituovaný roztok ustát po dobu 5 minut.
Swedish: En liten andel av infusionsreaktionerna var allvarliga allergiska reaktioner.
Czech: Malá část reakcí na infuzi byly závažné alergické reakce.
Swedish: • Din läkare eller sjuksköterska kommer att bereda läkemedlet för infusion.
Czech: • Lékař nebo sestra připraví léčivý přípravek pro infuzi.
Swedish: Lista över andra läkemedel:
Czech: Seznam ostatních léků:
Swedish: Intervallet mellan den sista underhållsdosen och den första återinsatta induktionsdosen varierade från 35-231 dagar.
Czech: Interval mezi poslední udržovací dávkou a první reindukční dávkou byl v rozmezí od 35 do 231 dní.
Swedish: Telefonnummer, läkare:
Czech: Telefonní číslo lékaře:
Swedish: Om ditt barn har ständiga febersjukdomar eller infektioner, kontakta omedelbart ditt barns läkare.
Czech: Pokud má Vaše dítě nepřetržité horečky nebo infekce, ihned kontaktujte dětského lékaře.
Swedish: • du är allergisk mot infliximab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Czech: • jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: De viktigaste resultaten visas i tabell 10.
Czech: Hlavní výsledky jsou uvedeny v tabulce 10.
Swedish: För intravenös användning <i.v.>
Czech: Intravenózní podání <i.v.>
Swedish: • När Flixabi är färdigberett för infusion rekommenderas att det används så snart som möjligt (inom 3 timmar).
Czech: • Po přípravě přípravku Flixabi pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Swedish: En del patienter kan behöva ett kortare doseringsintervall för att bibehålla klinisk nytta, medan för andra kan ett längre doseringsintervall vara tillräckligt.
Czech: Někteří pacienti mohou k udržení klinického prospěchu potřebovat kratší dávkovací interval, zatímco pro jiné bude delší interval postačující.
Swedish: De övriga fallen representerade en mängd olika maligniteter och omfattade sällsynta maligniteter som vanligtvis förknippas med immunsuppression.
Czech: Ostatní případy představovaly různorodé druhy malignit a zahrnovaly vzácné malignity obvykle spojené s imunosupresí.
Swedish: Utebliven effekt vid behandling av Crohns sjukdom kan tyda på närvaro av en fast fibrotisk striktur som kan kräva kirurgisk behandling.
Czech: Nedostatečná reakce na léčbu Crohnovy choroby může signalizovat přítomnost fixní fibrotické striktury, která může vyžadovat chirurgickou léčbu.
Swedish: De flesta allvarliga infusionsreaktioner inträffade under den andra infusionen vecka 2.
Czech: Většina závažných reakcí na infuzi se objevila během druhé infuze ve 2. týdnu.
Swedish: Allvarliga infektioner rapporterades hos 12% (7/60) av alla behandlade patienter.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 12 % (7/60) ze všech léčených pacientů.
Swedish: Dessa infektioner orsakas av en speciell typ av svamp som kan drabba lungorna eller andra delar av kroppen.
Czech: Tyto infekce jsou způsobeny zvláštním typem hub, které mohou napadnout plíce nebo další části Vašeho těla.
Swedish: Det bör noteras att i flertalet fall rapporterades extrapulmonell tuberkulos, antingen som lokal eller disseminerad sjukdom.
Czech: Je třeba zdůraznit, že ve většině těchto hlášení byla tuberkulóza extrapulmonální, projevující se jako lokální nebo diseminované onemocnění.
Swedish: Utbildningsprogrammet består av ett patientkort som patienten har hand om.
Czech: Edukační program sestává z karty pacienta, kterou pacient nosí u sebe.
Swedish: Hos patienter som svarar är alternativen för fortsatt behandling:
Czech: U pacientů, kteří odpovídali na léčbu, jsou alternativní postupy pro pokračování léčby následující:
Swedish: Reaktivering av hepatit B- (HBV)
Czech: Reaktivace hepatitidy B (HBV)
Swedish: Infliximab har endast studerats i kombination med konventionell immunsuppressiv behandling.
Czech: Infliximab byl studován pouze v kombinaci s konvenční imunosupresivní léčbou.
Swedish: Var 6:e till 8:e vecka beroende på sjukdomen
Czech: Každých 6 až 8 týdnů v závislosti na Vašem onemocnění
Swedish: Det är inte ovanligt att lösningen skummar vid beredning.
Czech: Není neobvyklé, že se při rozpouštění vytvoří pěna.
Swedish: • Inflammation i ögat som kan orsaka förändringar i synen, inklusive blindhet
Czech: • Zánět v oku, který může způsobit změny ve vidění, včetně slepoty
Swedish: Om du har glömt eller missat din Flixabi-infusion Om du har glömt eller missat ett besök för att få Flixabi ska du boka ett nytt besök så snart som möjligt.
Czech: Jestliže zapomenete nebo vynecháte svou infuzi přípravku Flixabi Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Flixabi, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
Swedish: ≥ 5 x ÖNG placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Czech: ≥ 5 x horní limit normy placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Swedish: Data för fistlar härledes från PCDAI-scorer.
Czech: Údaje o píštělích vycházejí z PCDAI skóre.
Swedish: Om latent tuberkulos misstänks ska en läkare med kunskap om behandling av tuberkulos konsulteras.
Czech: Při podezření na latentní tuberkulózu je nutno konzultovat lékaře specializovaného na léčbu tuberkulózy.
Swedish: Randomiserade patienter Procentuell förbättring i ACR Medelvärde ± SD
Czech: Randomizovaní pacienti Procento zlepšení ACR Průměr ± SDa
Swedish: Regelbunden hudundersökning rekommenderas, särskilt hos patienter med riskfaktorer för hudcancer.
Czech: Doporučuje se pravidelné kožní vyšetření, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik nádorového onemocnění kůže.
Swedish: AZA gavs i en dos på 2,5 mg/kg dagligen.
Czech: AZA byl podáván v denní dávce 2,5 mg/kg.
Swedish: Kontrollera att lösningen är färglös till ljusgul och opalskimrande.
Czech: Zkontrolujte, zda je roztok bezbarvý až světle žlutý a opalizující.
Swedish: Median-AUCss hos pediatriska patienter 2 år till yngre än 6 år förutsågs vara ungefär 40 % lägre än hos vuxna, trots att antalet patienter till stöd för denna uppskattning är begränsat.
Czech: Medián AUCss u pediatrických pacientů ve věku od 2 let do věku méně než 6 let byl predikován o 40 % nižší než u dospělých, ačkoliv počet pacientů podporujících tento odhad je omezený.
Swedish: För mer information se avsnitt om graviditet och amning.
Czech: Pro více informací viz bod Těhotenství a kojení.
Swedish: Inga allvarliga infusionsreaktioner rapporterades.
Czech: Nebyly hlášeny žádné závažné reakce na infuzi.
Swedish: Vissa patienter kan emellertid uppleva allvarliga biverkningar som kan kräva behandling.
Czech: Avšak u některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat léčbu.
Swedish: Resultaten från vecka 54 visas i tabell 4.
Czech: Výsledky z 54. týdnu jsou uvedeny v Tabulce 4.
Swedish: Effekten av infliximab till vecka 54 utvärderades i ACT 1-studien.
Czech: Účinnost infliximabu do 54. týdne byla hodnocena ve studii ACT 1.
Swedish: Dessa läkemedel kan orsaka biverkningar.
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou způsobovat nežádoucí účinky.
Swedish: Lungsjukdom eller storrökning
Czech: Plicní onemocnění nebo silní kuřáci
Swedish: Förkortade infusionstider vid doser >6 mg/kg har inte studerats (se avsnitt 4.8).
Czech: Zkrácené infuze dávek > 6 mg/kg nebyly studovány (viz bod 4.8).
Swedish: • Cancer hos barn och vuxna
Czech: • Nádorové onemocnění u dětí a dospělých
Swedish: Tre fall av lunginflammation (1 allvarlig) och 2 fall av herpes zoster (båda icke allvarliga) rapporterades.
Czech: Byly hlášeny tři případy pneumonie (1 závažný) a 2 případy pásového oparu (oba nezávažné).
Swedish: * inklusive bovin tuberkulos (disseminerad BCG-infektion), se avsnitt 4.4
Czech: * Včetně bovinní tuberkulózy (diseminovaná BCG infekce), viz bod 4.4.
Swedish: EU/1/16/1106/001 1 injektionsflaska EU/1/16/1106/002 2 injektionsflaskor EU/1/16/1106/003 3 injektionsflaskor EU/1/16/1106/004 4 injektionsflaskor EU/1/16/1106/005 5 injektionsflaskor
Czech: EU/1/16/1106/001 1 injekční lahvička EU/1/16/1106/002 2 injekční lahvičky EU/1/16/1106/003 3 injekční lahvičky EU/1/16/1106/004 4 injekční lahvičky EU/1/16/1106/005 5 injekčních lahviček
Swedish: Nio av dessa patienter utvecklade maligniteter, inklusive 1 lymfom.
Czech: U devíti z těchto pacientů se objevily malignity, včetně 1 lymfomu.
Swedish: Inga fall av rebound observerades.
Czech: Nebyl pozorován žádný rebound fenomén.
Swedish: 3 Antal patienter som utvärderades för ALAT.
Czech: 3 Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT.