FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A.
Polish: Hiszpania BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A.
Dutch: Hongarije Vitabalans Oy Varastokatu 8.
Polish: Vitabalans Oy Varastokatu 8.
Dutch: Roemenië S.C. Bio EEL S.R.L.
Polish: S.C. Bio EEL S.R.L.Str.
Dutch: Zweden Meda AB Box 906 170 09 Solna
Polish: Meda AB Box 906
Dutch: Str. Cuza Vodă nr. 99105, Târgu-Mureş, Roemenië acetylsalicylzuur, paracetamol, Codeïnefosfaathemihydraat, cafeïneanhydraat
Polish: GEDEON RICHTER ROMÂNIA SA Str. Cuza Vodă nr. 99105, Târgu-Mureş, Rumunia acid acetilsalicilic, paracetamol , fosfat de codeină hemihidrat , cafeină anhidră
Dutch: Reckitt Benkiser Healthcare (UK) Limited, Wellcroft House, Wellcroft Road, Slough, Berkshire SL1
Polish: Reckitt Benkiser Healthcare (UK) Limited, Wellcroft House, Wellcroft Road, Slough, Berkshire SL1 4AQ,
Dutch: Codeïnechloorhydraat/ acetylsalicylzuur/ paracetamol/paracetamol granulaat 96
Polish: Codeine (Chlorhydrate de) /acétylsalicylique (acide)/ paracétamol/paracétam ol granulé 96
Dutch: McNeil Products Limited, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG Verenigd Koninkrijk
Polish: McNeil Products Limited, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG Wielka Brytania
Dutch: 1070 Brussels België
Polish: 1070 Brussels Belgia
Dutch: 6,33 mg/ 5 ml drank
Polish: 6,33 mg/5 ml
Dutch: Migraleve roze tabletten: Paracetamol, codeïnefosfaat, buclizine hydrochloride Migraleve gele tabletten:
Polish: Migraleve Pink Tablets: Paracetamol, codeine phosphate, buclizine hydrochloride Migraleve Yellow Tablets: Paracetamol, codeine phosphate
Dutch: 21,17 mg +325 mg tablet
Polish: 21,17 mg + 325 mg Tabletka
Dutch: Galen Limited, Seogoe Industiral Estate, Craigavon BT 63 5 UA, Verenigd Koninkrijk
Polish: Galen Limited, Seogoe Industiral Estate, Craigavon BT 63 5 UA, Wielka Brytania
Dutch: Brentford TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
Polish: Brentford TW8 9GS Wielka Brytania
Dutch: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Verenigd Koninkrijk paracetamol + codeïne Teva UK Co-Codamol Tablets 8/500
Polish: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Wielka Brytania paracetamol + codeine Teva UK Co-Codamol Tablets 8/500
Dutch: Talvosilen forte 1000/60 1000 mg/60 mg zetpil rectaal gebruik
Polish: Talvosilen forte 1000/60 1000 mg/60 mg Czopek
Dutch: Acetylsalicylzuur/ Cafeïne/
Polish: Acetylsalicylic acid/ Caffeine/
Dutch: Galen Limited, Seogoe Industiral Estate, Craigavon BT 63 5 UA Verenigd Koninkrijk
Polish: Galen Limited, Seogoe Industiral Estate, Craigavon BT 63 5 UA Wielka Brytania
Dutch: Solpadeine Migraine Ibuprofen & Codeine Tablets filmomhulde tablet oraal gebruik
Polish: Solpadeine Migraine Ibuprofen & Codeine Tablets
Dutch: Pliva Ljubljana d.o.o., Pot k sejmišču 35, 1000 Ljubljana, Slovenië
Polish: Pliva Ljubljana d.o.o., Pot k sejmišču 35, 1000 Ljubljana, Słowenia codeine, paracetamol, propyphenazone, caffeine
Dutch: SW1V 2SA Verenigd Koninkrijk paracetamol + Codeïne Solpadeine Max Tablets 500 mg + 12,8 mg filmomhulde tablet oraal gebruik
Polish: SW1V 2SA Wielka Brytania paracetamol + codeine Solpadeine Max Tablets 500 mg + 12,8 mg Tabletka powlekana
Dutch: 28,73 mg + 325 mg tablet
Polish: 28,73 mg + 325 mg Tabletka
Dutch: Wockhardt UK Ltd., Ash Road North Wrexham, LL13 9 UF, Verenigd Koninkrijk
Polish: Wockhardt UK Ltd., Ash Road North Wrexham, LL13 9 UF, Wielka Brytania
Dutch: 08013 Barcelona Spanje
Polish: 08013 Barcelona
Dutch: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
Polish: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Wielka Brytania
Dutch: Paracetamol/Codeïne GAOSEDAL CODEINE, comprimé
Polish: Paracetamol/Codeine GAOSEDAL CODEINE, comprimé
Dutch: 2200 Braşov,
Polish: Str. Zizinului Nr. 112, 2200 Braşov,
Dutch: Paracetamol/Codeïne ALGISEDAL, comprimé 400 mg/25 mg,
Polish: Paracetamol/Codeine ALGISEDAL, comprimé 400 mg/25 mg,
Dutch: 0,8mg, 40 mg, 13 mg, 0,5 mg, 6 mg zetpil rectaal gebruik
Polish: 0,8mg, 40 mg, 13 mg, 0,5 mg, 6 mg
Dutch: 25 mg/ml + 1,5 mg/ml siroop
Polish: 25 mg/ml + 1,5 mg/ml
Dutch: Zentiva a.s. Einsteinova 851 01 Bratislava Slowakije
Polish: 851 01 Bratislava Republika Słowacka
Dutch: Codeïnefosfaat, hydroxicinedichloorhydraat en propifenazon
Polish: Codeine phosphate, hidroxicine dichlorhydrate and propifenazone
Dutch: Reckitt Benckiser (Poland) S.A. Okunin 1 Nowy Dwór
Polish: Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Dutch: Paracetamol Anhydride Codeïnefosfaat Hyoscinehydrobromide Anhydrous cafeïne
Polish: Paracetamol Codeine Phosphate Hyoscine Hydrobromide Anhydrous caffeine
Dutch: Slowakije Zentiva k.s.
Polish: Zentiva k.s.
Dutch: Hongarije GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GSK Export Ltd.
Polish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GSK Export Ltd.
Dutch: Roemenië S.C. TERAPIA S.A Str. Fabricii Nr.124, ClujNapoca, Judeţul Cluj,
Polish: TERAPIA S.A Str. Fabricii Nr.124, Cluj-Napoca, Judeţul Cluj, 400632
Dutch: Vitabalans Oy Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna Finland
Polish: Vitabalans Oy Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna Finlandia
Dutch: Al. Armii Ludowej 26 00-609 Warszawa Polen
Polish: Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Al. Armii Ludowej 26 00-609 Warszawa Polska
Dutch: Codeïnehydrochloridedihy draat, papaverinehydrochloride, morfinehydrochloride, hyoscinemethonitraat, noscapine hydrochloride
Polish: 170 09 Solna Szwecja codeine hydrochloride dihydrate, papaverine hydrochloride, morphine hydrochloride, hyoscine methonitrate, noscapine hydrochloride
Dutch: Tsjechië paracetamol+ Codeïne
Polish: Republika Czeska paracetamolum+ codeinum
Dutch: Zweden Recip AB Box: 906 170 09 Solna
Polish: Recip AB Box: 906
Dutch: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North, Wrexhan Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, Verenigd Koninkrijk codeïnefosfaat+ paracetamol
Polish: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North, Wrexhan Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, Wielka Brytania codeine phosphate+paracetamol
Dutch: 5 mg/5ml 200 mg/5ml suspensie
Polish: 5 mg/5 ml 200 mg/5 ml
Dutch: LONARID N TABLET 400 mg+50 mg+10 m g
Polish: LONARID N TABLET 400 mg+50 mg+10 mg
Dutch: U kabelovny 130 102 37 Praha 10Dolní Měcholupy Tsjechië
Polish: U kabelovny 130 102 37 Praha 10Dolní Měcholupy Republika Czeska
Dutch: Manx Pharma Co- codamol 30 mg/500 mg effervescent tablets
Polish: Manx Pharma Cocodamol 30 mg/500 mg effervescent tablets
Dutch: Aspirine + codeïnefosfaat Boots Aspirin and Codeine Tablets
Polish: Boots Aspirin and Codeine Tablets
Dutch: LIMITED 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Verenigd Koninkrijk ibuprofen, codeïnefosfaathemihydraat
Polish: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Wielka Brytania ibuprofen, fosfat de codeină hemihidrat
Dutch: SW1V 2SA Verenigd Koninkrijk paracetamol + Codeïne Solpadeine Max
Polish: SW1V 2SA Wielka Brytania paracetamol + codeine Solpadeine Max
Dutch: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North, Wrexhan Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, Verenigd Koninkrijk
Polish: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North, Wrexhan Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, Wielka Brytania
Dutch: Roemenië Zentiva, k.s.U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praga 10,
Polish: Zentiva, k.s.U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praga 10,
Dutch: Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Ierland codeïnefosfaat
Polish: Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co.
Dutch: Kapake 15mg/500mg 15 mg + 500 mg tablet
Polish: Kapake 15mg/500mg 15 mg + 500 mg Tabletka
Dutch: Italië paracetamol + Codeïne AZSHARA
Polish: Ospedaletto - Pisa Włochy paracetamol + codeine AZSHARA
Dutch: Paracetamol/Codeïne DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable bruistablet
Polish: Paracetamol/Codeine DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable
Dutch: Duitsland bene - Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Polish: Niemcy bene - Arzneimittel GmbH
Dutch: Salicylzuur + Codeïne + Cafeïne + Propyfenazon
Polish: Salicylamide + Codeine + Caffeine + Propyphenazone
Dutch: Nurofen Plus Tablets Ibuprofen 200mg Codeine Phosphate Hemihydrate 12.8mg filmomhulde tablet oraal gebruik
Polish: Nurofen Plus Tablets Ibuprofen 200mg Codeine Phosphate Hemihydrate 12.8mg
Dutch: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Tsjechië
Polish: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Republika Czeska
Dutch: Codeïne, paracetamol, propyfenazon, cafeïne
Polish: Słowenia codeine, paracetamol, propyphenazone, caffeine
Dutch: Paracetamol/Codeïne CO-CODAMOL
Polish: Paracetamol/Codeine CO-CODAMOL
Dutch: The Boots Company Plc, 1 Thane Road West, NG2 3AA, Nottingham Verenigd Koninkrijk
Polish: The Boots Company Plc, 1 Thane Road West, NG2 3AA, Nottingham Wielka Brytania
Dutch: Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, N Devon, EX32 8NS Verenigd Koninkrijk
Polish: Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, N Devon, EX32 8NS
Dutch: Codeïnefosfaathemihydraat + paracetamol + pitofenoni hydrochloridum + fenpiverinii bromidum
Polish: Codeini phosphas hemihydricus + paracetamolum + pitofenoni hydrochloridum + fenpiverinii bromidum
Dutch: Aegis Ltd, 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, P.O.Box 28629 Lefkosia
Polish: Aegis Ltd, 17 Athinon Street, Ergates Industrial
Dutch: Codeïnefosfaat + aspirine
Polish: Codeine phosphate + aspirin
Dutch: Codeïne + paracetamol + fenpiverine + pitofenon
Polish: Republika Czeska codeine + paracetamol + fenpiverine + pitofenon
Dutch: Co-codamol tablets BP 8 mg + 500 mg tablet
Polish: Co-codamol tablets BP 8 mg + 500 mg Tabletka
Dutch: paracetamol + Codeïne M&A Pharmachem CoCodamol Tablets 60/500
Polish: paracetamol + codeine M&A Pharmachem CoCodamol Tablets 60/500
Dutch: Apfen Plus 200mg / 12.8mg Film-Coated Tablets filmomhulde tablet oraal gebruik
Polish: Apfen Plus 200mg / 12.8mg Film-Coated Tablets
Dutch: paracetamol + Codeïne M&A Pharmachem CoCodamol Tablets 30/500
Polish: paracetamol + codeine M&A Pharmachem CoCodamol Tablets 30/500
Dutch: Quidhampton Business units, Overton, Hampshire, RG25 3ED, Verenigd Koninkrijk
Polish: CRESCENT PHARMA LTD, Polhampton Lane, Units 3&4, Quidhampton Business units, Overton, Hampshire, RG25 3ED, Wielka Brytania
Dutch: Paracetamol/Codeïne CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé
Polish: Paracetamol/Codeine CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé
Dutch: Codeïnefosfaathemihydraat + ibuprofen
Polish: Codeine phosphate hemihydrate + ibuprofen
Dutch: Solpadol 500 mg/30 mg Effervescent Tablets bruistablet
Polish: Solpadol 500 mg/30 mg Effervescent Tablets
Dutch: Beecham International, Brentford, TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
Polish: International, Brentford, TW8 9GS Wielka Brytania
Dutch: 0,4 mg, 20 mg, 6,6 mg, 0,15 mg, 3 mg (per ml)
Polish: 6,6 mg, 0,15 mg, 3 mg (w każdym ml)
Dutch: Litouwen GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline ExportLtd
Polish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline ExportLtd
Dutch: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare of SmithKline
Polish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare or SmithKline Beecham
Dutch: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tsjechië
Polish: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Republika Czeska
Dutch: Co-codamol 8MG/500MG 8 mg + 500 mg tablet
Polish: Co-codamol 8MG/500MG 8 mg + 500 mg Tabletka
Dutch: Ibuprofenum + Codeïnefosfaat
Polish: Ibuprofenum + Codeini phosphas
Dutch: London SW1V 2SA Verenigd Koninkrijk paracetamol + Codeïne + cafeïne
Polish: London SW1V 2SA Wielka Brytania paracetamol + codeine + caffeine
Dutch: Actavis UK Limited Whiddon Valley, Barnstaple, Devon, EX32 8NS
Polish: Actavis UK Limited Whiddon Valley, Barnstaple, Devon, EX32 8NS Wielka Brytania
Dutch: 400 mg + 10 mg tablet
Polish: 400 mg + 10 mg Tabletka
Dutch: 500 mg en 10 mg tablet
Polish: 500 mg i 10 mg Tabletka
Dutch: 12,8 mg + 200 mg tablet
Polish: 12,8mg + 200 mg Tabletka
Dutch: Duitsland Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Polish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Niemcy codeinphosphathemihydrat
Dutch: 125 mg + 7,5 mg bruisgranulaat
Polish: 125 mg + 7,5 mg Granulat musujący
Dutch: 500 mg + 9,6 mg tablet
Polish: 500 mg + 9,6 mg Tabletka
Dutch: PANADOL ULTRA RAPIDE 8 mg + 500 mg + 30 mg bruistablet
Polish: PANADOL ULTRA RAPIDE 8 mg + 500 mg + 30 mg
Dutch: FARMALIDER, S.A. Aragoneses, 15 28108 Madrid Spanje
Polish: Hiszpania FARMALIDER, S.A. Aragoneses, 15
Dutch: paracetamol + Codeïne Pharmachem Co- Codamol Tablets 8/500
Polish: paracetamol + codeine Pharmachem CoCodamol Tablets 8/500
Dutch: SW1V 2SA Verenigd Koninkrijk paracetamol + codeïne + cafeïne
Polish: SW1V 2SA Wielka Brytania paracetamol + codeine + caffeine
Dutch: 90429 Nürnberg Duitsland
Polish: 90429 Nürnberg Niemcy codeinphosphathemihydrat diclofenac-natrium
Dutch: Acetylsalicylzuur Codeïne
Polish: Acetylsalicylacid Codeine
Dutch: Paracetamol/Codeïne KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Polish: Paracetamol/Codeine KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Dutch: Hafnarfjörður IJsland codeïnefosfaat+ paracetamol
Polish: Hafnarfjörður Islandia codeine phosphate+paracetamol
Dutch: Paracetamol/ Codeïnefosfaat sesquihydraat
Polish: Paracetamol/ Codein phosphate sesquihydrate
Dutch: Paracetamol/Codeïne COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Polish: Paracetamol/Codeine COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Dutch: Zweden Evolan Pharma AB Box: 182 12 Danderyd
Polish: Evolan Pharma AB Box: 120
Dutch: ULTRACOD 500 mg/30 mg 500 mg/30 mg
Polish: ULTRACOD 500 mg/30 mg
Dutch: Paracetamol/Codeïne KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Polish: Paracetamol/Codeine KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Dutch: Aspirine/Codeïnefosfaathemihydraat
Polish: Aspirin/Codeine phosphate hemihydrate
Dutch: Codeïne/Paracetamol
Polish: Codeine/Paracetamol
Dutch: Aventis Pharma Limited, One Onslow Street, Guilford, Surrey GU1 4SY Verenigd Koninkrijk codeïnefosfaat + paracetamol
Polish: Aventis Pharma Limited, One Onslow Street, Guilford, Surrey GU1 4SY Wielka Brytania
Dutch: 500 mg + 12,8 mg tablet
Polish: 500 mg + 12,8 mg Tabletka
Dutch: Paracetamol/Codeïne DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé omhulde tablet oraal gebruik
Polish: Paracetamol/Codeine DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé
Dutch: 125/5 ml mg + 7,5/5 ml mg siroop
Polish: 125 mg /5 ml + 7,5 mg /5 ml
Dutch: Italië paracetamol + Codeïne ADOREA
Polish: Ospedaletto - Pisa Włochy paracetamol + codeine ADOREA
Dutch: Codeïne + paracetamol
Polish: Codeine + paracetamol
Dutch: TALVOSILEN FORTE 30 mg + 500 mg capsule, hard oraal gebruik
Polish: TALVOSILEN FORTE 30 mg + 500 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne
Dutch: Als gevolg van deze nieuwe maatregelen:
Polish: Wyniki tych nowych działań:
Dutch: 24 april 2015 EMA/249413/2015
Polish: 24 kwietnia 2015 r. EMA/249413/2015
Dutch: Dit betekent dat het bij deze patiëntengroep niet mag worden gebruikt.
Polish: Oznacza to, że leku nie wolno stosować w tej grupie pacjentów.
Dutch: Monika Benstetter Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Polish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Dutch: De beoordeling van codeïne bij gebruik voor de behandeling van hoest en verkoudheid bij kinderen werd in april 2014 op verzoek van het Duitse geneesmiddelenbureau (BfArM) in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci wszczęto w kwietniu 2014 r. na wniosek niemieckiej agencji nadzorującej leki (BfArM) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: Hoge concentraties morfine kunnen leiden tot ernstige bijwerkingen, zoals ademhalingsproblemen.
Polish: Duże stężenie morfiny może prowadzić do poważnych następstw, takich jak trudności w oddychaniu.
Dutch: 1 De CMD(h) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Polish: 1 CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE), Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Dutch: Codeïne wordt in de handel gebracht als uit één enkel bestanddeel bestaand geneesmiddel of in combinatie met andere werkzame stoffen.
Polish: Kodeina jest wprowadzana do obrotu jako lek jednoskładnikowy lub w skojarzeniu z innymi substancjami czynnymi.
Dutch: De CMD(h) is een orgaan dat de lidstaten van de EU alsook IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigt en is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Polish: CMDh to organ reprezentujący państwa członkowskie UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię, odpowiedzialny za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Dutch: Het wordt algemeen gebruikt voor pijnverlichting en voor de behandeling van de symptomen van hoest en verkoudheid.
Polish: Jest ona powszechnie stosowana w łagodzeniu bólu i w leczeniu objawów kaszlu i przeziębienia.
Dutch: • Codeïne wordt ook gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven en patiënten van wie bekend is dat ze ultrasnelle CYP2D6-metaboliseerders zijn.
Polish: • Stosowanie kodeiny jest także przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią i pacjentów z ultraszybkim metabolizmem CYP2D6.
Dutch: In de EU zijn codeïne-bevattende geneesmiddelen goedgekeurd via nationale procedures, en in de verschillende lidstaten zijn ze hetzij op recept, hetzij vrij verkrijgbaar.
Polish: W UE leki zawierające kodeinę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych i są dostępne w różnych państwach członkowskich z przepisu lekarza lub bez recepty.
Dutch: Deze nieuwe maatregelen volgen op een beoordeling van beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens over codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid, waaronder gegevens van klinische onderzoeken, observationele onderzoeken en meta-analyses, gegevens verkregen na het in de handel brengen in Europa en andere gepubliceerde literatuur over het gebruik van codeïne bij kinderen.
Polish: Te nowe działania opierają się na ponownej ocenie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia, w tym danych pochodzących z badań klinicznych, badań obserwacyjnych, metaanaliz, danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu w Europie oraz opublikowanych danych dotyczących stosowania kodeiny u dzieci.
Dutch: Bovendien zijn kinderen die al problemen met hun ademhaling hebben, mogelijk vatbaarder voor ademhalingsproblemen als gevolg van het gebruik van codeïne.
Polish: Ponadto dzieci, u których już występują problemy z oddychaniem, mogą być bardziej podatne na te problemy w związku ze stosowaniem kodeiny.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het EMA-comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Polish: Ponowną ocenę prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet Europejskiej Agencji Leków odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Dutch: De beperkingen voor codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid zijn grotendeels in lijn met de eerdere aanbevelingen voor codeïne bij gebruik voor pijnverlichting.
Polish: Ograniczenia stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia są w większości zgodne z wcześniejszymi zaleceniami dotyczącymi stosowania kodeiny w łagodzeniu bólu.
Dutch: • Ouders en verzorgers die bij een patiënt aan wie codeïne is toegediend een of meer van de volgende symptomen opmerken, moeten stoppen met de toediening van het geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, vernauwde pupillen, misselijkheid of braken, obstipatie en gebrek aan eetlust.
Polish: • Rodzice i opiekunowie powinni przerwać podawanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia u pacjenta następujących objawów: powolne lub płytkie oddechy, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.
Dutch: De nieuwe maatregelen zijn gebaseerd op een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA.
Polish: Nowe działania opierają się na ponownej ocenie przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków.
Dutch: Bij sommige mensen wordt codeïne sneller dan normaal omgezet in morfine waardoor hoge concentraties morfine in het bloed ontstaan.
Polish: U niektórych osób kodeina jest przekształcana w morfinę z większą szybkością niż normalnie, co skutkuje dużym stężeniem morfiny we krwi.
Dutch: In totaal werden in de gepubliceerde literatuur 14 gevallen vastgesteld van codeïne-intoxicatie bij kinderen (in de leeftijd van 17 dagen tot 6 jaar) in verband met de behandeling van hoest en luchtweginfectie, waarvan vier met een fatale uitkomst.
Polish: Łącznie w opublikowanym piśmiennictwie zidentyfikowano 14 przypadków dotyczących zatrucia kodeiną u dzieci (w wieku od 17 dni do 6 lat), związanych z leczeniem kaszlu i zakażenia dróg oddechowych.
Dutch: Aangezien alle codeïnebevattende geneesmiddelen op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de CMD(h), die een standpunt bepaalde.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające kodeinę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do CMDh w celu przyjęcia stanowiska w tej sprawie.
Dutch: • Na een EU-brede beoordeling van codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid zijn wijzigingen aangebracht in de wijze waarop het geneesmiddel wordt gebruikt om ervoor te zorgen dat de voordelen blijven opwegen tegen de risico's bij kinderen en adolescenten.
Polish: • W następstwie procedury ponownej oceny przeprowadzonej na terenie całej Unii Europejskiej, dotyczącej stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu, wprowadzono zmiany do sposobu stosowania leku w celu zapewnienia, że korzyści będą nadal przewyższać ryzyko stosowania u dzieci i młodzieży.
Dutch: Op 22 april 2015 werd het standpunt van de CMD(h) met algemene instemming bereikt, zodat de door het PRAC aanbevolen maatregelen door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten nu direct ten uitvoer zullen worden gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
Polish: W dniu 22 kwietnia 2015 r. CMDh przyjęła stanowisko w drodze konsensusu, zgodnie z którym działania zalecone przez PRAC zostaną bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat hoest en verkoudheid in het algemeen zelf-beperkende aandoeningen zijn en dat het bewijs dat codeïne werkzaam is bij de behandeling van hoest bij kinderen beperkt is.
Polish: PRAC zauważył także, że kaszel i przeziębienie są zasadniczo chorobami samoograniczającymi i dowody na skuteczność kodeiny w leczeniu kaszlu u dzieci są ograniczone.
Dutch: De CMD(h)1 heeft met algemene stemmen overeenstemming bereikt over nieuwe maatregelen om het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen, bij gebruik van codeïne-bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en verkoudheid bij kinderen tot een minimum te beperken.
Polish: CMDh1 uzgodniła w drodze konsensusu nowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem, związanych ze stosowaniem leków zawierających kodeinę w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci.
Dutch: • Patiënten van alle leeftijden van wie bekend is dat ze ‘ultrasnelle metaboliseerders' zijn, wat betekent dat ze codeïne heel snel in morfine omzetten, mogen codeïne niet gebruiken voor de behandeling van hoest en verkoudheid aangezien zij een groter risico lopen op ernstige bijwerkingen bij gebruik van codeïne.
Polish: • Pacjentom w każdym wieku będący osobami z ultraszybkim metabolizmem, co oznacza, że kodeina jest u nich przekształcana w morfinę z bardzo dużą szybkością, nie wolno podawać kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia z uwagi na większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kodeiny.