FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES države članice prepovejo ali lahko prepovejo uvoz, prodajo, oskrbo in/ali uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i direktiv 2001/82/EF kan et medlemsland forby innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av veterinærpreparatet på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres at:
Slovenian: Piščanci:
Norwegian Bokmål: Kylling:
Slovenian: Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena le pod posebnimi pogoji, ki jih določa zakonodaja Evropske skupnosti o aviarni influenci.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærlegemidlet er kun tillatt under de spesielle betingelser som er fastsatt av det Europeiske Fellesskaps lovgivning vedrørende kontroll av fugleinfluensa.
Slovenian: Piščanci
Norwegian Bokmål: Kylling
Slovenian: Samo za živali.
Norwegian Bokmål: Bare for behandling av dyr .
Slovenian: Čas trajanja imunske zaščite pri piščancih še ni potrjena.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immunitet hos kylling er ikke fastlagt.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirano rekombinantno cepivo, ATCvet oznaka: QI01AA23
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktivert rekombinant vaksine, ATCvet-kode: QI01AA23
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Ne mešajte z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Skal ikke blandes med andre legemidler.
Slovenian: Vse vrste za proizvodnj o živil
Norwegian Bokmål: Alle matprodus erende arter
Slovenian: D. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Zdravilna učinkovina biološkega izvora namenjena za vzpodbudo aktivne imunosti ni vključena v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Norwegian Bokmål: På grunn av at den aktive substansen er av biologisk opprinnelse og beregnet på å indusere aktiv immunitet er den ikke omfattet av Rådsforordning (EUF) nr. 470/2009.
Slovenian: Program cepljenja bi se moral zaključiti vsaj 4 tedne pred začetkom obdobja nesenosti.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonen bør være gjennomført minst 4 uker før eggleggingsstart.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet mora o načrtih prometa z zdravilom, ki je bilo odobreno s tem odlokom, obvestiti Evropsko Komisijo.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere den Europeiske Kommisjonen om markedsføringsplanene for legemidlet autorisert ved denne avgjørelsen.
Slovenian: Tiomersal
Norwegian Bokmål: Thiomersal
Slovenian: Le za uporabo v obliki konzervan sa v večodmer nih cepivih pri koncentra ciji, ki ne presega
Norwegian Bokmål: Bare til bruk som konserverings middel i flerdosevaksi ner i en konsentrasjon på høyst
Slovenian: Naslednje sestavine zdravila Poulvac FluFenf H5N3 RG so vključene v tabeli 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Norwegian Bokmål: Følgende innholdsstoffer av Poulvac FluFend H5N3 RG er inkludert i tabell I, vedlegg til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 som følger:
Slovenian: a) bi uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih izdelkih, pridobljenih iz zdravljenih živali,
Norwegian Bokmål: a) administrasjonen av veterinærlegemidlet til dyr vil gripe forstyrrende inn i implementeringen av nasjonale programmer for diagnostisering, kontroll og utrydding av dyresykdommer, eller vil skape problemer for bekreftelsen av fravær av kontaminering i levende dyr eller i matvarer eller andre produkter man har fått fra behandlede dyr b) sykdommen veterinærlegemidlet er ment å immunisere mot i stor utstrekning ikke finnes i territoriet.
Slovenian: V času cepljenja ptice varujte pred stresom.
Norwegian Bokmål: Unngå stress hos fuglene i tiden rundt vaksinasjon.
Slovenian: Nivo dosežene učinkovitosti lahko variira glede na stopnjo antigenske homolognosti med sevom v cepivu in sevi v okolju.
Norwegian Bokmål: Graden av oppnådd beskyttelse vil variere med graden av antigen likhet mellom vaksinestamme og den aktuelle feltstamme.
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, laktasjon eller verping
Slovenian: Občasno se lahko pojavi prehodna lokalna reakcija (otekanje), kot je običajno za cepiva, kjer je dodatek olje.
Norwegian Bokmål: Forbigående lokalreaksjon (hevelse), noe som er vanlig ved vaksiner med oljeadjuvans, forekommer av og til.
Slovenian: E. POSEBNE ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNJEVATI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norwegian Bokmål: E. SÆRLIGE FORPLIKTELSER SOM SKAL OPPFYLLES AV INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovenian: Ponovno cepljenje po treh tednih.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon etter 3 uker.
Slovenian: Hidrokarbon, mineralni, nizke do visoke viskoznosti vključuje voske, mikrokristalinične, okoli C10-C60, alifatične, razvejane alifatične in aliciklične sestavine
Norwegian Bokmål: Mineralolje (Mineralske hydrokarboner, lav til høy viskositet inklusive mikrokrystallinsk e vokser, ca. C10C60, alifatiske, forgrenede alifatiske og alisykliske forbindelser)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem obdobju izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja korist/tveganje.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse studiene skal danne grunnlaget for den årlige revurderingen av nytte/risiko-forholdet.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Slovenian: 1 leto Vsebino plastenke morate porabiti v dveh urah po predrtju vsebnika.
Norwegian Bokmål: 1 år Innholdet bør brukes innen 2 timer etter at flasken er anbrutt.
Slovenian: Nastop imunosti: Tri tedne po drugi injekciji.
Norwegian Bokmål: Immunitet : 3 uker etter andre injeksjon.
Slovenian: MRL ni zahtevan
Norwegian Bokmål: MRL ikke påkreve t
Slovenian: 1) Obstajajo pomembna nerešena vprašanja glede razlik med izdelavo in nadzorom v različnih proizvodnih obratih (vključno z lastnostmi uporabljenih jajc) in ni validacijske študije za test moči (potency test) na končnem izdelku (zdi se, da se testi končnega cepiva izvajajo le v
Norwegian Bokmål: Det foreligger viktige utestående problemer vedrørende ulikhetene i produksjon og kontroll mellom fremstillingsanleggene (inklusive hvilken type egg som brukes) og mangelen på en valideringsstudie for potenstesten på ferdig produkt (det viser seg at sluttprodukttester kun utføres i Weesp, men tester i produksjonsprosessen så som titrering og HA-kvantifisering må også være ekvivalente).
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Norwegian Bokmål: En dose à 0,5 ml inneholder:
Slovenian: Po vnosu dvojnega odmerka pri piščancih in racah niso zasledili drugačnih neželenih učinkov, kot so opisani v poglavju 6.
Norwegian Bokmål: Etter dobbel vaksinedose til kylling og ender, er det ikke observert andre reaksjoner enn de som er beskrevet i 6.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Norwegian Bokmål: Tilvirker av batchfrigivelse: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Slovenian: Belo olje je hidrokarbon, mineralni, Arlacel 83V je sorbitan seskvioleat, Tween 80 je polioksietilen sorbitan monooleat, dvobazni natrijev fosfat (E339) in enobazni kalijev fosfat sta snovi s številko E. Navedene sestavine zdravila Poulvac FluFend H5N3 RG so vključene v tabelo 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Norwegian Bokmål: Mineralolje er et mineralsk hydrokarbon, Arlacel 83V er sorbitan sesquioleat, Tween 80 er polyoksyetylen sorbitan monooleat, natriumfosfat dibasisk (E339) og kaliumfosfat monobasisk (E340) er substanser med E-nummer.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/06/060/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/06/060/001-002
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 500 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 500 ml
Slovenian: Starost tri tedne ali več: 0,5 ml intramuskularno v prsno mišico.
Norwegian Bokmål: 3 uker eller eldre: 0,5 ml intramuskulært i brystmuskelen.
Slovenian: Za obe ciljni vrsti ni podatkov o vplivih materinih protiteles na cepljenje.
Norwegian Bokmål: Ingen opplysninger er tilgjemgelige for virkningen av maternelle antistoffer på vaksinen.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava uvažati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Poulvac FluFend H5N3 RG, se mora posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred uvozom, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Norwegian Bokmål: Enhver som ønsker å importere, selge, levere og/eller bruke Poulvac FluFend H5N3 RG må i forkant innhente informasjon om gjeldende vaksinepolicy hos det relevante medlemslands kompetente organ.
Slovenian: Sorbitan seskvioleat
Norwegian Bokmål: Sorbitan sesquioleat
Slovenian: Polioksietilen sorbitan monooleat in trioleatkrmni
Norwegian Bokmål: Polyoksyetylen sorbitan mono oleat og trioleat
Slovenian: Cepivo je v škatlah z 1 ali 10 plastenkami po 500 ml.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 eller 10 flasker à 500 ml.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 1 x 500 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 500 ml
Slovenian: Uvoz, prodaja, oskrba in/ali uporaba Poulvac FluFend H5N3 RG je ali je lahko prepovedana v nekaterih državah članicah na njihovem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalnim programom zdravstvenega varstva živali.
Norwegian Bokmål: Noen EØS-medlemsland forbyr eller kan forby import, salg, leveranse og/eller bruk av Poulvac FluFend H5N3 RG i hele eller deler av deres territorium i følge nasjonal lovgivning på dyrehelseområdet.
Slovenian: Čas trajanja imunske zaščite pri racah: 14 tednov od druge injekcije
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet hos ender: 14 uker etter andre injeksjon.
Slovenian: Vsebino plastenke morate porabiti v dveh urah po predrtju vsebnika.
Norwegian Bokmål: Innholdet bør brukes innen 2 timer etter at flasken er anbrutt.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) V REGISTRU SKUPNOSTI ZDRAVIL EU/2/06/060/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/06/060/001-002
Slovenian: Natrijev klorid Natrijev fosfat, dvobazni Kalijev fosfat, enobazni
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumfosfat dibasisk Kaliumfosfat monobasisk
Slovenian: Aktivna imunizacija piščancev in rac proti virusu aviarne influence tipa A, podtipa H5.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av kylling og ender mot fugleinfluensavirus type A, subtype H5.
Slovenian: Sorbitan seskvioleat Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Sorbitan sesquioleat Polysorbat 80
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POTI IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte pri temperaturi (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Slovenian: Cepivo je namenjeno spodbujanju aktivne imunosti pri piščancih in racah proti virusu aviarne influence podtipa H5 in sproženju serološkega odziva proti N3 neuraminidazi, ki lahko služi kot marker za razlikovanje med okuženimi in cepljenimi živalmi (t.i. strategija DIVA)
Norwegian Bokmål: Induserer serologisk respons mot N3 neuraminidase som kan virke som markør for å differensiere infiserte fra vaksinerte dyr (DIVA strategi).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Emulzija za injiciranje.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, emulsjon.
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Serija> <lot><številka serije>{številka}
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Slovenian: POSEBNE ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORPLIKTELSER SOM SKAL OPPFYLLES AV INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovenian: Pri starosti enega dne: 0,2 ml podkožno v vrat.
Norwegian Bokmål: Ett døgns alder: 0,2 ml subkutant i nakken.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin).
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er).
Slovenian: Belo olje
Norwegian Bokmål: Mineralolje
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER En dose à 0,5 ml inneholder:
Slovenian: Ponovno cepljenje po treh tednih: 0,5 ml podkožno v vrat.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon etter 3 uker: 0,5 ml subkutant i nakken.
Slovenian: 500 ml cepiva v plastenkah iz polietilena visoke gostote, z nitrilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning 500 ml høytetthets polyetylenflasker, lukket med nitril gummikork og aluminiumhette.
Slovenian: Piščanci: Zmanjšanje smrtnosti in izločanja virusa po izpostavljenost.
Norwegian Bokmål: Kylling: Reduksjon av mortalitet og virusutskillelse etter infeksjon.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Poulvac FluFend H5N3 RG
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Poulvac FluFend H5N3
Slovenian: Načeto/odprto zdravilo uporabite v 2 urah.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen 2 timer.
Slovenian: Neaktiviran rekombinantni virus aviarne influence podtipa H5N3 (sev rg-A/ck/VN/C58/04) ) > 1:40 HI Enot Voda v oljnem dodatku
Norwegian Bokmål: Inaktivert rekombinant fugleinfluensavirus H5N3 subtype (stamme rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI-enheter per dose Vann i olje adjuvans
Slovenian: Emulzija za injiciranje za piščance in race
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, emulsjon til kylling og ender
Slovenian: Zmanjšanje smrtnosti in izločanje virusa po izpostavljenost.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av mortalitet og virusutskillelse etter infeksjon.
Slovenian: Ni vnosa Ni vnosa številko odobreni kot dodatki za živila v prehrani ljudi proizvodnj o živil
Norwegian Bokmål: Ingen angivelse i mat (substanser med gyldig Enummer som er godkjent som tilsetningsstoffer i mat )
Slovenian: Inaktivirani rekombinantni virus aviarne influence podtipa H5N3 (sev rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI Enot v odmerku
Norwegian Bokmål: Inaktivert rekombinant fugleinfluensavirus H5N3 subtype (stamme rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI-enheter per dose
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Poulvac FluFend H5N3 RG emulzija za injiciranje za piščance in race
Norwegian Bokmål: Poulvac FluFend H5N3 injeksjonsvæske, emulsjon til kylling og ender
Slovenian: B POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE INKLUDERT RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Slovenian: IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Zmanjšanje pojava kliničnih znakov in izločanja virusa po izpostavljenost.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av kliniske symptomer og virusutskillelse etter infeksjon.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Poulvac FluFend H5N3 RG emulzija za injiciranje za piščance in race
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Poulvac FluFend H5N3 injeksjonsvæske, emulsjon til kylling og ender
Slovenian: Race: Zmanjšanje pojava kliničnih znakov in izločanja virusa po izpostavljenost.
Norwegian Bokmål: Ender: Reduksjon av kliniske symptomer og virusutskillelse etter infeksjon.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci in race
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kylling og ender
Slovenian: Race:
Norwegian Bokmål: Ender:
Slovenian: C. POGOJI TER OMEJITVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE
Norwegian Bokmål: C. VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN TIL LEVERING OG BRUK
Slovenian: Za navodilo o pravilnem odstranjevanju preberite navodilo za uporabo.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, les pakningsvedlegget.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni oziroma lahko postanejo resni
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være eller kan bli alvorlige
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 4. in 7. majem 2015
Norwegian Bokmål: Vedtatt 4.-7. Mai 2015 PRAC
Slovenian: Morda bo treba ponovno oceniti vaše zdravljenje, da boste še naprej prejemali ustrezno zdravljenje za svojo bolezen.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en ny vurdering av behandlingen din, for å forsikre seg om at fortsatt du får egnet behandling for din sykdom.
Slovenian: PML je oportunistična okužba, ki jo povzroča virus John-Cunningham (JCV) in je lahko smrtna ali povzroči hudo invalidnost.
Norwegian Bokmål: PML er en opportunistisk infeksjon forårsaket av JohnCunningham virus (JC-virus) som kan være dødelig eller forårsake alvorlig nedsatt funksjonsevne.
Slovenian: Med simptomi so lahko prvi pojav ali poslabšanje šibkosti na eni strani telesa: nerodnost, spremembe vida, govora, razmišljanja ali spomina, ali zmedenost ali spremembe osebnosti, ki trajajo več kot nekaj dni.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte ny eller forverring av svakhet på en side av kroppen: klossethet, synsendringer, endring i tale og tanke, hukommelsestap, forvirring eller personlighetsforandring som kan vare i over flere dager.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi:
Norwegian Bokmål: Preparatomtale: 4.4 - Advarsler og forsiktighetsregler
Slovenian: Če se pojavi draženje očesa, ki je tako hudo, da se vam oči čezmerno solzijo ali da razmišljate o tem, da bi prenehali uporabljati to zdravilo, se čim prej (v enem tednu) posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever at øynene dine er så irriterte at de enten renner usedvanlig mye eller gjør at du vurderer å slutte å ta legemidlet, kontakt lege, apotek eller sykepleier raskt (innen en uke).
Slovenian: Bolezni prebavil
Norwegian Bokmål: Infeksiøse sykdommer
Slovenian: • Draženje oči (pekoč, praskajoč občutek, srbenje, zbadanje in občutek tujka).
Norwegian Bokmål: • Irritasjon i øyet (brennende følelse, følelse av å ha sand i øyet, kløe, svie, følelse av å ha et fremmedlegeme i øyet).
Slovenian: Latanoprost (Xalatan) - povečano število poročil o očesnih boleznih, zlasti o draženju oči, po zamenjavi formulacije (EPITT št. 18068)
Norwegian Bokmål: Latanoprost (Xalatan) - Økt rapportering av bivirkninger i øyet, spesielt irritasjon i øyet, etter endret formulering (EPITT no 18068)
Slovenian: Simptomi PML so lahko podobni kot pri napadu multiple skleroze.
Norwegian Bokmål: Symptomer på PML kan være lignende som ved et MS-anfall (tilbakefall).
Slovenian: Natalizumab - anemija (EPITT št. 18137)
Norwegian Bokmål: Natalizumab - Anemi (EPITT no 18137)
Slovenian: Fingolimod - progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) (EPITT št. 18241)
Norwegian Bokmål: Fingolimod - Progressiv Multifokal Leukoencefalopati (PML) (EPITT no 18241)
Slovenian: Leflunomid - kolitis (EPITT št. 18189)
Norwegian Bokmål: Leflunomid - Kolitt (EPITT no 18189)
Slovenian: Če obstaja sum, da se je razvila PML, je treba zdravljenje s fingolimodom prekiniti.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der PML mistenkes, skal behandling med fingolimod seponeres.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC o signalih za posodobitev informacij o zdravilu
Norwegian Bokmål: Anbefalinger fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon
Slovenian: Pogostnost „pogosti": kolitis
Norwegian Bokmål: Frekvens «vanlige»:
Slovenian: Po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom so pri zdravljenju s fingolimodom poročali o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML) (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt rapportert under behandling med fingolimod etter markedsføring (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pogostnost se lahko izračuna ob upoštevanju pogostnosti anemije in hemolitične anemije v študijah.
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger «Anemi» og «hemolytisk anemi» Frekvens kan beregnes ut ifra tilgjengelige studier.
Slovenian: Zdravniki morajo biti med rednim magnetno resonančnim slikanjem pozorni na lezije, ki bi lahko bile znak PML.
Norwegian Bokmål: Ved rutinemessige MRI-undersøkelser bør leger være oppmerksomme på lesjoner som kan tyde på PML.
Slovenian: Tveganje za redko okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Risiko for en sjelden hjerneinfeksjon som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovenian: Poglavje 2: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Arava Opozorila in previdnostni ukrepi
Norwegian Bokmål: Hva må du vite før du bruker <preparatnavn>
Slovenian: Pogostost „neznana": progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Navodilo za uporabo:
Norwegian Bokmål: Frekvens "ikke kjent": Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Slovenian: Pogostnost „pogosti": kolitis, vključno z mikroskopskim kolitisom, kot je na primer limfocitni kolitis ali kolagenski kolitis.
Norwegian Bokmål: Kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt, som lymfocytisk kolitt, kollagen kolitt.
Slovenian: Poglavje 4.8c
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.8c
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 7. in 10. aprilom 2015
Norwegian Bokmål: Vedtatt 7.-10. April 2015, PRAC
Slovenian: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - pljučna arterijska hipertenzija (EPITT št. 18059)
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2a, interferon alfa-2b, interferon beta-1a, interferon beta-1b, peginterferon alfa -2a, peginterferon alfa2b, peginterferon beta-1a - pulmonal arteriell hypertensjon (EPITT no 18059)
Slovenian: Medsebojnega delovanja niso proučevali.
Norwegian Bokmål: Interaksjon ikke undersøkt.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija [Zdravila, ki vsebujejo interferon alfa]
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon [Interferon alfa-preparater]
Slovenian: Samo povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Daklinza
Norwegian Bokmål: Kun preparatomtale for Daklinza
Slovenian: Daklatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - aritmija (EPITT št. 18177)
Norwegian Bokmål: Daklatasvir, sofosbuvir og sofosbuvir/ledipasvir - arytmi (EPITT no 18177)
Slovenian: Pod neznano pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) je treba dodati: Pljučna arterijska hipertenzija - bolezen, ki povzroči hudo zoženje krvnih žil v pljučih, katerega posledica je visok krvni tlak v žilah, po katerih kri teče iz srca v pljuča.
Norwegian Bokmål: Inkluderes under frekvens «ikke kjent» (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): Pulmonal arteriell hypertensjon - en sykdom med betydelig innsnevring av blodårene i lungene, noe som fører til høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene.