FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque de bronchospasme pendant le traitement o nécessité de réaliser le test d'initiation du traitement, afin d'identifier les patients qui développent une hyperréactivité bronchique en réponse au mannitol inhalé, en mesurant le degré de bronchoconstriction survenant après des administrations séquentielles de mannitol; o modalités pour procéder au test d'initiation du traitement par Bronchitol en toute sécurité et durée de la surveillance du patient; o modalités d'interprétation des résultats du test d'initiation du traitement par Bronchitol et critères de positivité, négativité ou interruption du test; o indiquer que le traitement régulier par Bronchitol ne peut être prescrit qu'après résultat favorable du test d'initiation du traitement o nécessité d'une prémédication par un bronchodilatateur 5 à 15 minutes avant le test d'initiation du traitement par Bronchitol et avant chaque administration au cours du traitement régulier avec Bronchitol; o nécessité de vérifier que le patient utilise correctement le bronchodilatateur; o nécessité d'un examen du patient après environ six semaines pour évaluer les signes et les symptômes de bronchospasme o risque de bronchospasme pendant le traitement de longue durée, même si le test d'initiation du traitement par Bronchitol était négatif et nécessité de renouveler le test en cas de doute.
Dutch: o Dat therapeutische doses Bronchitol alleen mogen worden voorgeschreven als de patiënt de beoordeling van de testdosis heeft doorstaan o De noodzaak van premedicatie met een bronchodilatator 5-15 minuten voor de beoordeling van de testdosis en voor elke therapeutische toediening van Bronchitol.
French: Le rapport final est attendu au cours du premier trimestre 2018.
Dutch: Het definitieve verslag wordt in het eerste kwartaal van 2018 verwacht.
French: Date de première autorisation : 13 avril 2012 Date de dernier renouvellement : 11 janvier 2017
Dutch: Datum eerste vergunning: 13 april 2012 Datum van laatste verlenging: 11 januari 2017
French: (voir le Tableau 1).
Dutch: (zie Tabel 1).
French: La première dose se prend en 4 étapes:
Dutch: De eerste dosis wordt in 4 stappen ingenomen:
French: Les fréquences sont définies comme suit :
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als:
French: Cela arrive fréquemment.
Dutch: Dit komt vaak voor.
French: - Utilisez un nouvel inhalateur chaque semaine.
Dutch: - Gebruik elke week een nieuwe inhalator.
French: Remarque : les méthodes d'analyse de chacune des 3 études présentaient quelques différences.
Dutch: Opmerking: tussen de 3 studies waren er enkele verschillen in de analysemethodes.
French: Physiothérapie/exercice 4.
Dutch: Fysiotherapie/oefeningen 4.
French: Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez utiliser ce médicament.
Dutch: Uw arts zal tegen u zeggen hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken.
French: Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
French: Il n'y a pas de données disponibles pour les enfants âgés de moins de 12 ans.
Dutch: Er zijn geen gegevens voor kinderen jonger dan 12 jaar.
French: Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
French: Quelle quantité devez-vous utiliser
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken?
French: Il convient de conseiller aux patients de les lire attentivement.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd deze zorgvuldig door te lezen.
French: Dornase alfa (le cas échéant) 5.
Dutch: Dornase-alfa (indien van toepassing) 5.
French: Les données actuellement disponibles sont présentées dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais elles ne permettent pas d'établir la posologie.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsaanbeveling worden gedaan.
French: Dublin 18, D18AY29, Irlande
Dutch: Dublin 18, D18AY29 Ierland
French: - Si vous oubliez une dose, utilisez-la dès que vous vous en souvenez et continuez en suivant le rythme habituel.
Dutch: - Als u een dosis vergeet, gebruik deze dan zodra u eraan denkt en ga daarna verder zoals gebruikelijk.
French: Il convient d'éviter d'utiliser ce médicament si vous êtres enceinte.
Dutch: Het is beter dit geneesmiddel niet te gebruiken als u zwanger bent.
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
French: La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Dutch: Frequentie, type en ernst van de bijwerkingen bij kinderen komen overeen met die waargenomen bij volwassenen.
French: Code ATC : R05CB16
Dutch: ATC-code: R05CB16
French: troisième trimestre 2018
Dutch: Kwartaal 1, 2018
French: Plaquettes en aluminium/polyamide/PVC/aluminium.
Dutch: Aluminium/polyamide/PVC/aluminiumblisters.
French: Aucune étude formelle d'interactions médicamenteuses n'a été menée.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
French: Si la gélule ne s'est pas vidée, vous pouvez devoir recommencer les étapes 6 à 8.
Dutch: Als de capsule niet leeg is, moet u mogelijk stap 6 tot en met 8 herhalen.
French: Toutefois, s'il est presque l'heure de la prochaine dose, vous pouvez ne pas prendre la dose oubliée.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over.
French: Le médecin peut être amené à vous donner de l'oxygène et des médicaments pour vous aider à respirer.
Dutch: De arts kan u zuurstof en geneesmiddelen geven om u beter te laten ademen.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
French: La demivie terminale moyenne chez les adultes était d'environ 4 à 5 heures dans le sérum et approximativement de 3,66 heures dans l'urine.
Dutch: De gemiddeld terminale halfwaardetijd bij volwassenen was ongeveer 4 tot 5 uur uit serum en ongeveer 3,66 uur uit urine.
French: Conserver à une température inférieure à 30 °C.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
French: Vous pouvez : - sentir que vous ne pouvez pas respirer ; - sentir que votre respiration devient sifflante ; - tousser beaucoup.
Dutch: U kunt: - het gevoel hebben dat u geen adem kunt halen; - kortademig worden; - erg moeten hoesten.
French: Antibiotiques inhalés (le cas échéant)
Dutch: Inhalatieantibiotica (indien van toepassing)
French: On ignore si ce médicament passe dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
French: Répétez l'inhalation pour prendre votre dose.
Dutch: Herhaal de inhalatie om uw dosis binnen te krijgen.
French: Dose de traitement (traitement délivré pour 2 semaines) - Vous devez utiliser Bronchitol tous les jours.
Dutch: Behandeldosis (verpakking voor 2 weken) - U moet Bronchitol elke dag gebruiken.
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du matériel éducatif.
Dutch: Voordat het geneesmiddel in elke lidstaat op de markt komt, dient de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie tot overeenstemming te komen over de inhoud en samenstelling van het voorlichtingsmateriaal.
French: Vous aurez peut-être «une toux productive», qui aide également à éliminer le mucus de vos poumons.
Dutch: Hierdoor krijgt u mogelijk een 'productieve hoest', die er ook toe bijdraagt dat het slijm uit uw longen wordt verwijderd.
French: Il contribue aussi à améliorer l'état de vos poumons et votre respiration.
Dutch: Dit verbetert tegelijk de toestand van uw longen en uw ademhaling.
French: La valeur de Tmax après administration par inhalation était de 1,5 ± 0,5 heures.
Dutch: De Tmax na inhalatie was 1,5 ± 0,5 uur.
French: Cet effet n'a été retrouvé dans aucune autre espèce et n'a pas entraîné de signes cliniques.
Dutch: Dit effect werd niet opgemerkt bij andere diersoorten en leidde niet tot klinische klachten.
French: Le traitement doit être administré le matin et le soir, la dose du soir devant être prise 2 à 3 heures avant le coucher.
Dutch: De doses moeten 's morgens en 's avonds worden ingenomen, waarbij de avonddosis 2-3 uur voor het slapen gaan moet worden ingenomen.
French: En cas de doute, le test d'initiation tel que décrit à la rubrique 4.2 devra être renouvelé.
Dutch: In geval van twijfel moet de beoordeling van de testdosis beschreven in rubriek 4.2 worden herhaald.
French: Une faible proportion du mannitol absorbée par voie systémique subit un métabolisme hépatique en glycogène et en dioxyde de carbone.
Dutch: Een klein percentage van het systemisch geabsorbeerd mannitol ondergaat omzetting in de lever in glycogeen en koolstofdioxide.
French: Ordre d'utilisation de ce médicament
Dutch: Volgorde voor gebruik van dit geneesmiddel
French: Le profil de sécurité de Bronchitol a été évalué dans des études cliniques portant sur plus de 1 200 patients.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Bronchitol is geëvalueerd in klinische studies waarbij meer dan 1200 patiënten betrokken waren.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de commencer à utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
French: Si vous êtes trop sensible au mannitol, vos voies respiratoires vont se rétrécir ce qui peut entraîner plus de difficultés à respirer.
Dutch: Als u te gevoelig ben voor mannitol, zullen uw luchtwegen zich vernauwen waardoor u mogelijk moeilijker kunt ademhalen.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: Hyperréactivité au mannitol
Dutch: Hyperreactiviteit op mannitol
French: - Si votre inhalateur se casse, utilisez votre deuxième inhalateur et adressez-vous à votre médecin.
Dutch: - Als uw inhalator defect raakt, gebruik dan uw tweede inhalator en neem contact op met uw arts.
French: Le demandeur est tenu de soumettre des analyses périodiques de l'étude sur la mucoviscidose tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement pendant 2 ans.
Dutch: De aanvrager wordt verzocht gedurende 3 jaar elke 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende 2 jaar een periodieke analyse van het CF-onderzoek in te dienen.
French: Aucun effet carcinogène n'a été mis en évidence avec du mannitol alimentaire (≤ 5 %) administré à des souris et des rats pendant 2 ans.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor carcinogeniciteit waargenomen wanneer in voedingsmiddelen gebruikt mannitol (≤5%) gedurende 2 jaar aan muizen en ratten werd toegediend.
French: Utilisez Bronchitol dans le cadre de votre traitement quotidien normal habituel.
Dutch: Gebruik Bronchitol als onderdeel van uw normale dagelijkse behandeling.
French: Toutes les mesures de VEMS et la surveillance de la SpO2 doivent être réalisées 60 secondes après l'inhalation de la dose.
Dutch: Alle FEV1metingen en SpO2-monitoring moeten 60 seconden na inhalatie van de dosis worden uitgevoerd.
French: L'étude DPM-CF-303 incluait uniquement des patients adultes.
Dutch: Onderzoek DPM-CF-303 betrof alleen volwassen patiënten.
French: En cas de toux excessive et de bronchoconstriction, il convient d'administrer un bêta2-agoniste et de l'oxygène, si nécessaire.
Dutch: Indien zich zeer hevig hoesten en bronchoconstrictie voordoen, moeten een bèta2-agonist en, zo nodig, zuurstof worden toegediend.
French: Nettoyage de l'inhalateur - Normalement, votre inhalateur délivrera la bonne dose de médicament pendant 7 jours sans avoir besoin d'être nettoyé.
Dutch: Reiniging van de inhalator - Doorgaans geeft uw inhalator gedurende 7 dagen de juiste dosis van het geneesmiddel af zonder dat de inhalator hoeft te worden gereinigd.
French: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Royaume-Uni.
Dutch: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Verenigd Koninkrijk.
French: Des études menées chez le rat, la souris et l'homme ont démontré que le mannitol n'a pas de métabolites toxiques.
Dutch: Onderzoek bij ratten, muizen en mensen heeft aangetoond dat mannitol geen toxische metabolieten heeft.
French: Cela aide vos poumons à éliminer le mucus plus facilement.
Dutch: Hierdoor kunnen de longen het slijm gemakkelijker verwijderen.
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez des doutes), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Dutch: Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
French: Effet estimé
Dutch: Geschatte omvang effect
French: • un saignement aigu ≥ 240 ml sur une période de 24 heures;
Dutch: • acute bloeding van ≥240 ml in 24 uur
French: Les données disponibles sur l'utilisation du mannitol chez la femme enceinte sont limitées.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van mannitol bij zwangere vrouwen.
French: Difficulté d'endormissement Pensées morbides
Dutch: Inslaapproblemen, morbide gedachten
French: Les données limitées disponibles chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans indiquent que les paramètres pharmacocinétiques du mannitol inhalé sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Dutch: De beperkte beschikbare gegevens voor adolescenten van 12 tot en met 17 jaar geven aan dat de farmacokinetische parameters van geïnhaleerd mannitol overeenkomen met die voor de volwassen populatie.
French: En outre, 2,8 % (n = 34) des patients des trois études n'ont pas terminé le test de tolérance et n'ont pas été randomisés.
Dutch: Nog eens 2,8% (n=34) van de patiënten uit de drie onderzoeken had onvolledige MTT's en werd niet gerandomiseerd.
French: Les autres effets indésirables peuvent être :
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer:
French: Population d'adultes
Dutch: Volwassen populatie
French: Des études non cliniques de toxicologie indiquent que le mannitol inhalé dans les poumons est absorbé dans la circulation sanguine, la concentration sérique maximale étant atteinte après 1 heure.
Dutch: Niet-klinische toxicologische onderzoeken wijzen uit dat in de longen geïnhaleerd mannitol in de bloedbaan wordt opgenomen, waarbij de maximale serumconcentratie na 1 uur wordt bereikt.
French: - Penchez la tête légèrement en arrière.
Dutch: Inhaleren - Houd uw hoofd iets achterover.
French: Le bronchospasme doit être traité par un bronchodilatateur ou par un moyen médical approprié.
Dutch: Bronchospasme moet worden behandeld met een bronchodilatator of zoals medisch aangewezen.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Bronchitol pendant la grossesse.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur Bronchitol tijdens de zwangerschap te niet gebruiken.
French: Bronchitol exerce son effet en augmentant la quantité d'eau présente à la surface de vos voies respiratoires et dans votre mucus.
Dutch: Bronchitol draagt ertoe bij dat de hoeveelheid water op het oppervlak van uw luchtwegen en in uw slijm toeneemt.
French: Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects concernant la reproduction (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
French: Il ne doit être administré par aucune autre voie, ni en utilisant aucun autre inhalateur.
Dutch: Het mag niet via een andere route of met behulp van een andere inhalator worden toegediend.
French: - N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Dutch: - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
French: Elle ne peut être utilisée que par inhalation et ne doit être administrée par aucune autre voie.
Dutch: Het is uitsluitend bestemd voor inhalatie en mag niet via een andere route worden toegediend.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema:
French: Cependant, des études menées avec du mannitol administré par voie orale n'ont indiqué aucun effet tératogène chez des souris ou des rats, à des doses allant jusqu'à 1,6 g/kg, ou, chez des hamsters, jusqu'à 1,2 g/kg.
Dutch: Onderzoeken uitgevoerd met oraal toegediend mannitol wezen echter niet op teratogene effecten bij muizen of ratten in doses tot wel 1,6 g/kg of bij hamsters bij 1,2 g/kg.
French: - La dose habituelle est de 10 gélules (400 mg) inhalées le matin et 10 gélules inhalées le soir.
Dutch: - De gebruikelijke dosis is 10 capsules (400 mg) geïnhaleerd 's morgens en 10 capsules geïnhaleerd 's avonds.
French: Chez les patients recevant plusieurs traitements par voie inhalée, l'ordre d'administration recommandé est le suivant :
Dutch: Voor patiënten die een aantal respiratoire therapieën krijgen toegediend, is de aanbevolen volgorde als volgt:
French: Après administration par voie intraveineuse, le mannitol est éliminé en majorité sous forme inchangée par filtration glomérulaire et 87 % de la dose administrée sont excrétés dans l'urine en 24 heures.
Dutch: Wanneer mannitol intraveneus wordt toegediend, wordt het grotendeels onveranderd geëlimineerd door glomerulaire filtratie en 87% van de dosis wordt binnen 24 uur in de urine uitgescheiden.
French: Population pédiatrique (de 6 à 17 ans)
Dutch: Pediatrische patiënten (6 tot en met 17 jaar)
French: N'arrêtez pas d'utiliser votre Bronchitol sans en parlez d'abord à votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Dutch: Stop het gebruik van dit middel niet zonder eerst uw arts te raadplegen, ook niet als u zich beter voelt.
French: Cependant, des études réalisées avec du mannitol administré par d'autres voies n'indiquent aucun effet sur la survie des fœtus chez des souris, des rats et des hamsters, ni sur le développement embryonnaire et fœtal chez des rats et des lapins.
Dutch: Onderzoeken uitgevoerd met via andere routes toegediend mannitol toonden echter geen effect aan op de foetale overleving bij muizen, ratten en hamsters en op de embryonale en foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen.
French: Si vous pensez avoir utilisé trop de médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Als u denkt dat u te veel van dit geneesmiddel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
French: L'effet thérapeutique de Bronchitol sur le VEMS était moins évident dans le sous-groupe des patients qui avaient reçu un traitement concomitant par la rhDNase.
Dutch: Het behandeleffect van Bronchitol op FEV1 was minder duidelijk in de subgroep met patiënten die gelijktijdig rhDNase kregen.
French: Le conditionnement de traitement pour 2 semaines est destiné à l'utilisation pour le traitement régulier.
Dutch: De verpakking voor twee weken behandeling is voor de eigenlijke behandeling.
French: Le traitement par Bronchitol n'est pas recommandé chez ces patients.
Dutch: Het gebruik van Bronchitol wordt bij deze patiënten niet aanbevolen.
French: Le profil de sécurité de Bronchitol repose sur les données de sécurité dans les études cliniques de phase 3 (incluant les les données évaluées au cours du test d'initiation).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Bronchitol is gebaseerd op de veiligheidsgegevens van klinische fase IIIonderzoeken (inclusief gegevens van de beoordeling van de startdosis).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉ OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
French: Votre médecin peut vous demander d'utiliser d'autres médicaments, par exemple un bronchodilatateur, avant de prendre Bronchitol.
Dutch: Uw arts kan aan u vragen andere geneesmiddelen te gebruiken (bijv. een bronchodilatator) vóór u Bronchitol gebruikt.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre de gravité décroissante.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
French: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlande.
Dutch: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ierland
French: Des données issues des études cliniques DPM-CF-301 et 302 suggèrent qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez ces patients.
Dutch: Beschikbare gegevens uit de onderzoeken DPM-CF-301 en -302 duiden erop dat voor deze patiëntenpopulaties geen dosisaanpassingen nodig zijn.
French: Secouez-le jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de grosses gouttelettes d'eau dans l'inhalateur.
Dutch: Schud de inhalator tot er geen grote waterdruppels meer in de inhalator aanwezig zijn.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V*.
French: La dose moyenne délivrée par gélule est de 32,2 mg.
Dutch: De gemiddelde afgegeven dosis per capsule is 32,2 mg.
French: À la fin de la dose d'initiation, vous aurez pris 10 gélules (400 mg), ce qui correspond à la même quantité que la dose habituelle.
Dutch: Aan het eind van de testdosis heeft u 10 capsules (400 mg) ingenomen; dit komt overeen met de gebruikelijke dosis.
French: Dans un test isolé sur œil de bovin ou lorsqu'il a été introduit dans les yeux de lapins, le mannitol ne s'est pas avéré irritant.
Dutch: In een op zichzelf staande assay met runderogen of bij inbrenging in konijnenogen bleek mannitol geen irriterende stof te zijn.
French: Globalement, la comparaison des aires sous courbes (ASC) entre le Jour 1 et le Jour 7 traduisait l'absence de variation de la pharmacocinétique en fonction du temps, ce qui indiquait la linéarité au niveau de dose administré dans cette étude.
Dutch: In het algemeen liet de vergelijking van de AUC's tussen dag 1 en dag 7 een tijdonafhankelijkheid zien van de farmacokinetiek, wat wijst op lineariteit bij het dosisniveau dat in dit onderzoek werd toegediend.
French: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Allemagne
Dutch: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Duitsland
French: Alors que le mécanisme d'action exact n'est pas établi, le mannitol inhalé peut modifier les propriétés viscoélastiques du mucus, augmenter l'hydratation de la couche de liquide périciliaire et permettre d'augmenter la clairance du mucus des sécrétions retenues grâce à l'activité mucociliaire.
Dutch: Hoewel het precieze werkingsmechanisme onbekend is, kan geïnhaleerd mannitol de visco-elastische eigenschappen van mucus veranderen, de hydratie van de periciliaire vloeistoflaag verbeteren en bijdragen aan een betere mucusklaring van het vastgehouden secreet door mucociliaire activiteit.
French: Valeur absolue (ml)
Dutch: Absoluut ml