FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et randomiseret, placebokontrolleret, fase 3-single-crossover-multicenterforsøg med blind start (studie UX003-CL301, omtalt som studie 301) modtog 12 patienter med MPS VII 4 mg/kg vestronidase alfa hver anden uge i 24 til 48 uger.
Romanian: (Studiul UX003-CL301, denumit Studiul 301), 12 pacienți cu MPS VII au fost tratați cu doza de vestronidază alfa 4 mg / kg la interval de două săptămâni, timp de 24 până la 48 săptămâni.
Danish: Hævelse på infusionsstedet** Ekstravasation på infusionsstedet
Romanian: Edem la nivelul locului de perfuzare**
Danish: De foreliggende data er beskrevet i pkt.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunea 4.8 și secțiunea 5.1.
Danish: Efter Kommissionens afgørelse vil medlemslandenes kompetente myndigheder i samarbejde med referencelandet opdatere produktinformationen som påkrævet.
Romanian: După decizia Comisiei Autoritățile competente ale Statului Menbru în colaborare cu Statul Membru de Referință vor revizui informațiile produsului așa cum este necesar.
Danish: Det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den endelige udgave, der fremkom under koordinationsgruppens procedure.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor Produsului, Etichetarea și Prospectul sunt versiunile finale obținute pe parcursul procedurii Grupului de Coordonare.
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea și Prospectul informative pentru pacient
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Romanian: Prin urmare, aceste documenteRCP, etichetare și prospect pot să nu reflecte neapărat textul current.
Danish: Bemærk: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder er den gældende version på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Romanian: Această versiune a RCP-ului, etichetării și prospectului este versiunea validă la momentul deciziei Comisiei.
Danish: 1 I henhold til resultatet af en artikel i 31-indbringelsesprocedure for lægemidler indeholdende tolperison, for hvilke der blev vedtaget en kommissionsbeslutning i januar 2013.
Romanian: 1 Ca urmare a rezultatelor unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31 privind medicamentele care conțin tolperison, pentru care a fost adoptată o decizie a Comisiei în ianuarie 2013.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru aviz pozitiv
Danish: • Udvalget behandlede den indbringelse, der var indledt af Ungarn i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2000/83/EF, under hvilken Tyskland rejste indvendinger, som blev anset for at være en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Romanian: • comitetul a analizat notificarea privind sesizarea inițiată de Ungaria în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, în cursul căreia Germania a ridicat obiecții care au fost considerate un potențial risc grav pentru sănătatea publică;
Danish: CMDh indbragte derfor sagen for CHMP ved en artikel 29, stk. 4-indbringelsesprocedure.
Romanian: Prin urmare, CMDh a înaintat chestiunea către CHMP prin intermediul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4).
Danish: Begrundelse for den positive udtalelse
Romanian: Motivele avizului favorabil
Danish: Ved den indbringelsesprocedure for CMDh2, der efterfulgte den gensidige anerkendelsesprocedure, var det ikke muligt at nå til enighed, da den indsigende medlemsstat fastholdt sin indsigelse, som blev anset for at udgøre en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Romanian: În cursul procedurii de sesizare a CMDh 2, care a urmat după procedura recunoașterii reciproce, nu s-a putut obține un consens deoarece statul membru care a prezentat obiecția și-a menținut-o, considerând că reprezintă un risc grav potențial pentru sănătatea publică.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Merisone blev indgivet i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF (dvs. en generisk ansøgning) med Mydeton (Gedeon Richter Plc) som referencelægemiddel.
Romanian: Cererea de autorizație de punere pe piață pentru Merisone a fost depusă în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE (adică o cerere generică), în raport cu medicamentul de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelsen, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til den endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen for Merisone og relaterede navne (se bilag I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul sunt în continuare în conformitate cu versiunile finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare pentru Merisone și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Danish: • udvalget gennemgik ansøgerens besvarelse af de rejste spørgsmål om bioækvivalensen af Merisone med referencelægemidlet,
Romanian: • comitetul a evaluat răspunsurile prezentate de solicitant în scopul abordării problemelor ridicate cu privire la bioechivalența Merisone în raport cu medicamentul de referință;
Danish: Det aktive stof i Merisone er tolperisonhydrochlorid, som er et muskelafslappende middel, der er indiceret til symptomatisk behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
Romanian: Substanța activă din Merisone este clorhidratul de tolperison, un miorelaxant cu acțiune la nivel central indicat în tratamentul simptomatic al spasticității post-accident vascular cerebral la adulți.
Danish: I betragtning af, at markedsføringstilladelsesindehaverne havde forelagt data, der viste, at tolperison er højopløseligt og meget permeerende, kan hverken opløselighed eller opløsning anses for at være en begrænsende faktor for in vivo-absorptionen.
Romanian: Având în vedere că deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date care au demonstrat că tolperisonul este o substanță activă foarte solubilă și foarte permeabilă, nici solubilitatea, nici disoluția nu au fost considerate un factor restrictiv în ceea ce privește absorbția in vivo.
Danish: Den indsigende berørte medlemsstat fandt, at den lighed, der er påvist mellem de to forskellige ovennævnte produkter hvad angår omfanget af effekten af fødeindtagelse, ikke nødvendigvis gør sig gældende for denne generiske formulering, da det ikke er påvist, at virkningen af fødeindtagelse er en egenskab ved det aktive stof og ikke en formuleringsbetinget faktor.
Romanian: Statul membru interesat care a ridicat obiecția a considerat că un efect al alimentelor similar cu cel demonstrat pentru cele două produse diferite menționate mai sus nu trebuie considerat valabil pentru această formulare generică, întrucât nu s-a dovedit că efectul alimentelor reprezintă o caracteristică a substanței active și nu un factor asociat formulării.
Danish: • udvalget konkluderede derfor ved en flertalsafgørelse, at de udførte fastende bioækvivalensundersøgelser giver tilstrækkelig evidens til at drage konklusioner om bioækvivalens også i postprandial tilstand, eftersom Merisone indeholder et højopløseligt og højpermeabelt aktivt stof, og eftersom farmakokinetiske principper og overbevisende eksperimentel evidens viser, at effekten af fødeindtagelse for tolperison er uafhængig af formuleringen,
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat, în majoritate, că studiile de bioechivalență realizate în stare de repaus alimentar au oferit suficiente dovezi pentru a concluziona și cu privire la bioechivalența în stare postprandială, întrucât Merisone conține o substanță activă foarte solubilă și foarte permeabilă, și că principiile farmacocinetice și dovezile experimentale convingătoare sugerează că efectul alimentelor asupra acestei substanțe active este independent de formulare.
Danish: Størstedelen af CHMP's medlemmer fandt, at forskelle mellem formuleringers in vivo-opløselighed normalt er mindre fremtrædende og vanskeligere at iagttage under postprandiale betingelser, da den gastriske tømningstid er længere i postprandial end i fastende tilstand.
Romanian: Majoritatea membrilor CHMP au fost de acord că este probabil ca diferențele între formulări privind disoluția in vivo să fie mai puțin vizibile și mai dificil de observat în condiții postprandiale, întrucât timpul de golire gastrică este mai mare în stare postprandială decât în condiții de repaus alimentar.
Danish: De oplysninger, der blev indført i produktresuméet for tolperison, byggede på to veltilrettelagte undersøgelser med forskellige tabletformuleringer, som viste, at et fedtrigt måltid øger biotilgængeligheden af tolperison med ca. 100 % i forhold til fastende tilstand.
Romanian: Informațiile care au fost introduse în RCP-ul pentru tolperison s-au bazat pe două studii bine proiectate, realizate cu comprimate cu diferite formulări, care au demonstrat că alimentele bogate în lipide măresc biodisponibilitatea tolperisonului cu aproximativ 100 % în comparație cu starea de repaus alimentar.
Danish: Da virkningen af disse hjælpestoffer vil blive udtyndet ved tilstedeværelse af føde, blev det fundet usandsynligt, at hjælpestoffer såsom mannitol ville have større betydning under postprandiale end under fastende betingelser, da virkningen af mannitol skyldes dets osmotiske effekt.
Romanian: Întrucât efectul acestor excipienți ar fi atenuat în prezența alimentelor, s-a considerat puțin probabil ca efectul excipienților de tipul manitolului să fie mai mare în condiții postprandiale față de condițiile de repaus alimentar, dat fiind că efectul manitolului se bazează pe efectul lui osmotic.
Danish: Fastende bioækvivalensundersøgelser måtte derfor forventes at være mere følsomme over for forskelle betinget af formuleringen.
Romanian: Prin urmare, s-a considerat că este de așteptat ca studiile de bioechivalență în condiții de repaus alimentar să fie mai sensibile la detectarea diferențelor între formulări.
Danish: Skønt den indsigende medlemsstat anså resultaterne af bioækvivalensundersøgelserne for at være på grænsen, fremførte ansøgeren, at designet af den anden bioækvivalensundersøgelse var en gentagelse, og at undersøgelsen viste, at tolperison er omfattet af stor variation - den intraindividuelle variabilitet af Cmax for referencelægemidlet var 46,99 %.
Romanian: Cu toate că statul membru care a prezentat obiecția a considerat rezultatele studiilor de bioechivalență ca fiind la limită, solicitantul a argumentat că al doilea studiu de bioechivalență a reprodus proiectul studiului în care s-a dovedit că tolperisonul este un medicament cu variabilitate mare - variabilitatea intraindividuală a Cmax pentru medicamentul de referință a fost de 46,99 %.
Danish: I undersøgelsen med 50 mgtabletten blev der ikke påvist bioækvivalens, da den øvre grænse for Cmax var 125,49 %, dvs. uden for den foreskrevne værdi.
Romanian: În studiul cu comprimatul de 50 mg, bioechivalența nu a fost demonstrată, întrucât limita superioară a Cmax s-a situat în afara părții superioare a intervalului, și anume 125,49 %.
Danish: Da produktresuméet for referencelægemidlet ikke indeholdt anbefalinger om fødeindtagelse og ikke omtalte en effekt af fødeindtagelse, indeholdt ansøgningen om markedsføringstilladelse for Merisone to bioækvivalensundersøgelser, der blev udført med filmovertrukne tabletter med tolperison, 50 og 150 mg, begge med 52 forsøgspersoner under fastende betingelser.
Romanian: Întrucât rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentul de referință nu a făcut nicio recomandare privind alimentele și nu a menționat niciun efect al alimentelor, cererea de autorizație de punere pe piață depusă pentru Merisone a inclus două studii de bioechivalență cu comprimate filmate de 50 și 150 mg tolperison, realizate în condiții de repaus alimentar, fiecare cuprinzând 52 de voluntari.
Danish: Desuden blev det fremført, at der tilbagestod alvorlige betænkeligheder med hensyn til, om testproduktet (som anvises at skulle indtages sammen med et måltid) i dette tilfælde er bioækvivalent under postprandiale betingelser, i betragtning af, at resultaterne af bioækvivalensundersøgelserne i fastende tilstand lå på grænsen.
Romanian: În plus, s-a argumentat că se mențin motive serioase de îngrijorare cu privire la bioechivalența produsului testat în acest caz (pentru care se recomandă administrarea concomitentă cu alimente), în condiții postprandiale, dat fiind faptul că rezultatele studiilor de bioechivalență în condiții de repaus alimentar au fost la limită.
Danish: Den indsigende medlemsstat fandt derfor, at de to bioækvivalensundersøgelser, der var forelagt med 50 og 150 mg tolperison tabletter i fastende tilstand, var utilstrækkelige, og at der burde påvises bioækvivalens under postprandiale betingelser.
Romanian: Prin urmare, statul membru care a ridicat obiecția a considerat că cele două studii de bioechivalență prezentate, cu comprimate de 50 și 150 mg tolperison în condiții de repaus alimentar, nu au fost suficiente și că bioechivalența trebuie demonstrată în condiții postprandiale.
Danish: Da der ikke er evidens for, at virkningen af fødeindtagelse afhænger af formuleringen, konkluderede et flertal i CHMP, at bioækvivalensundersøgelser i fastende tilstand (som anses for den mest følsomme betingelse) i dette tilfælde er tilstrækkelig evidens som grundlag for en konklusion om bioækvivalens i både fastende og postprandial tilstand.
Romanian: Întrucât nu există nicio dovadă că efectul alimentelor este dependent de formulare, CHMP a concluzionat, în majoritate, că studiile de bioechivalență realizate în stare de repaus alimentar, care se consideră starea cea mai sensibilă, ar furniza suficiente dovezi pentru a concluziona, în acest caz specific, cu privire la bioechivalență atât în stare de repaus alimentar, cât și în stare postprandială.
Danish: Ansøgeren fremhævede, at på tidspunktet for udførelsen af bioækvivalensundersøgelserne indeholdt produktresumeet for referencelægemidlet ingen anbefalinger om fødeindtagelse eller omtale af betydningen heraf.
Romanian: Solicitantul a evidențiat faptul că, la momentul realizării studiilor de bioechivalență, rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentul de referință nu făcea nicio recomandare privind alimentele și nu menționa că efectul alimentelor era semnificativ.
Danish: For de primære farmakokinetiske parametre, dvs. AUC og Cmax, blev der påvist bioækvivalens af 150 mg tabletten, idet 90 % sikkerhedsintervallet lå inden for de foreskrevne grænser 80-125 %.
Romanian: Bioechivalența cu privire la parametrii farmacocinetici principali, și anume ASC și Cmax, a fost demonstrată în studiul cu comprimatul de 150 mg, întrucât IÎ 90 % s-au situat în limitele impuse de 80-125 %.
Danish: Da variationskoefficienten for den intraindividuelle variation er over 30 %, mente ansøgeren, at der i henhold til de gældende retningslinjer for bioækvivalensundersøgelser kunne have været påvist bioækvivalens med udvidede grænser, i dette tilfælde 71,25 %-140,35 %.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman variație intraindividuală este mai mare de 30 %, solicitantul a considerat că, în conformitate cu ghidurile actuale privind bioechivalența, nu au putut fi utilizate limitele extinse pentru a demonstra bioechivalența, care în acest caz ar fi fost 71,25 %-140,35 %.
Danish: Under hensyn til al den fremførte evidens og argumentation konstaterede et flertal af udvalgets medlemmer, at der var påvist fastende bioækvivalens for tolperison, som er højopløseligt og højpermeabelt og udviser stor intraindividuel variation.
Romanian: Ținând cont de toate dovezile și argumentele prezentate, CHMP a remarcat, în majoritate, că bioechivalența a fost demonstrată în condiții de repaus alimentar pentru tolperison, care este o substanță activă foarte solubilă și foarte permeabilă, și care a demonstrat o variabilitate intraindividuală mare.
Danish: Da der ikke er evidens for, at effekten af fødeindtagelse er formuleringsafhængig, og da formuleringen er konventionel, kunne nogle medlemmer af PKWP acceptere en fastende bioækvivalensundersøgelse i dette tilfælde.
Romanian: Întrucât nu există nicio dovadă că efectul alimentelor este dependent de formulare, iar formularea este convențională, unii membri ai grupului de lucru pentru farmacocinetică au considerat că, în acest caz, studiul de bioechivalență în condiții de repaus alimentar a fost acceptabil.
Danish: CHMP bemærkede også, at hjælpestofferne mannitol og betain, som fandtes i produktet omfattet af indbringelsen, men ikke i referencelægemidlet, var uden indflydelse på bioækvivalensen af disse produkter ved fastende indtagelse.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că excipienții manitol și betaină, care se găsesc în produsul care face obiectul sesizării dar nu și în medicamentul de referință, nu au avut niciun efect asupra bioechivalenței acestor produse în condiții de repaus alimentar.
Danish: CHMP bemærkede at hjælpestofferne mannitol og betain, der fandtes i produktet omfattet af indbringelsen, men ikke i referencelægemidlet, var uden indflydelse på den fastende bioækvivalens af disse produkter.
Romanian: CHMP a remarcat că excipienții manitol și betaină, care se găsesc în produsul care face obiectul sesizării dar nu și în medicamentul de referință, nu au avut niciun efect asupra bioechivalenței acestor produse în condiții de repaus alimentar.
Danish: Andre medlemmer af PKWP var den opfattelse, at en postprandial undersøgelse kun var overflødig, hvis virkningen af fødeindtagelse udelukkende var hepatisk, hvilket der imidlertid ikke fandtes at være tilstrækkeligt grundlag for.
Romanian: Alți membri ai grupului de lucru pentru farmacocinetică au considerat că un studiu în condiții postprandiale nu ar fi fost necesar numai în cazul în care efectele alimentelor ar fi fost cunoscute a fi exclusiv de natură hepatică, ceea ce totuși a fost considerat ca fiind insuficient susținut, și întrucât efectul alimentelor pentru tolperison a fost considerat semnificativ, ar fi trebuit realizat un studiu în stare postprandială.
Danish: På grundlag af de forelagte bioækvivalensundersøgelse fandt CHMP's medlemmer derfor, at tabletterne med tolperison, 50 og 150 mg ved fastende indtagelse er bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg (Gedeon Richter Plc).
Romanian: Prin urmare, pe baza rezultatelor studiilor de bioechivalență prezentate, membrii CHMP au fost de acord că, în condiții de repaus alimentar, comprimatele de 50 și 150 mg de Merisone sunt bioechivalente cu comprimatele de 50 și 150 mg ale medicamentului de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Danish: Derudover blev arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik (PKWP) anmodet om at udtale sig om en eventuel videnskabelig begrundelse for at forvente bioækvivalens i enten fastende eller postprandial tilstand af tolperison (der klassificeres som et stærkt variabelt lægemiddel, da den intraindividuelle variabilitet af Cmax for referencelægemidlet var 46,99 %).
Romanian: De asemenea, a fost consultat grupul de lucru pentru farmacocinetică pentru a afla opinia acestuia cu privire la existența sau nu a unei argumentări științifice conform căreia ar putea exista posibilitatea ca tolperisonul (clasificat drept medicament cu variabilitate mare, întrucât variabilitatea intraindividuală a Cmax pentru medicamentul de referință a fost 46,99 %) să prezinte bioechivalență atât în condiții de repaus alimentar, cât și în condiții postprandiale.
Danish: • udvalget fandt, at de forelagte bioækvivalensundersøgelse viste, at Merisone, tabletter, 50 og 150 mg, under fastende betingelser var bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg,
Romanian: • comitetul a considerat că rezultatele studiilor de bioechivalență prezentate au demonstrat că, în condiții de repaus alimentar, comprimatele de 50 și 150 mg de Merisone au fost bioechivalente cu comprimatele de 50 și 150 mg ale medicamentului de referință Mydeton;
Danish: Dette fremgik af produktresuméet for referencelægemidlet på ansøgningstidspunktet for den markedsføringstilladelse, som denne indbringelse vedrører1.
Romanian: De curând s-a stabilit însă că efectul alimentelor asupra biodisponibilității tolperisonului este semnificativ, iar acest lucru era reflectat în mod corespunzător în RCP-ul medicamentului de referință la momentul depunerii cererii de autorizație de punere pe piață care face obiectul acestei sesizări 1.
Danish: Medlemslan EU/EAA
Romanian: Statul Membru EU/SEE
Danish: Kvæg og grise
Romanian: Bovine şi porcine
Danish: 7 tabletter 36 blisterkort (252 tabletter)
Romanian: 36 blistere (252 comprimate)
Danish: 7 tabletter 1 blister (7 tabletter)
Romanian: 1 blister (7 comprimate)
Danish: Kvæg og heste
Romanian: Bovine şi cabaline
Danish: 7 tabletter 12 blisterkort (84 tabletter)
Romanian: 12 blistere (84 comprimate)
Danish: Kød og indmad: 3 dage
Romanian: Carne şi organe: 3 zile
Danish: Oral suspension Grise
Romanian: Suspensie orală Porcine Administrare orală
Danish: Kød og indmad: 5 dage
Romanian: Carne şi organe: 5 zile
Danish: 12 hætteglas Kød og indmad: 15 dage (kvæg), 5 dage (heste)
Romanian: Carne şi organe: 15 zile (bovine), 5 zile (cabaline) Lapte: 5 zile (bovine)
Danish: Subkutan eller intravenøs anvendelse (hunde), subkutan anvendelse (katte)
Romanian: Administrare subcutanată sau intravenoasă (câini), administrare subcutanată (pisici)
Danish: Oral suspension Heste
Romanian: Suspensie orală Cabaline Administrare orală
Danish: Intravenøs anvendelse (kvæg og heste), subkutan anvendelse (kvæg)
Romanian: Administrare Intravenoasă (bovine şi cabaline);
Danish: Denne lokale reaktion forsvandt inden for 8 timer efter subkutan administration.
Romanian: Această reacţie locală a dispărut într-un interval de 8 ore de la administrarea subcutanată.
Danish: Den aktive substans i Metacam er godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanța activă din Metacam este o substanţă permisă aşa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
Danish: ATCvet-kode: QM01AC06.
Romanian: QM01AC06.
Danish: Metacam tyggetabletter kan administreres med eller uden foder, er tilsat aroma og indtages villigt af de fleste hunde.
Romanian: Comprimatele masticabile de Metacam pot fi administrate cu sau fără alimente, sunt aromate şi cei mai mulţi câini le înghit de bună voie.
Danish: Hovedmetabolitterne, som blev fundet i alle species var 5-hydroxy- og 5- carboxymetabolitter samt oxalyl-metabolitten.
Romanian: Metaboliţii importanţi identificaţi la toate speciile au fost metaboliţii 5-hidroxilaţi şi 5-carboxilaţi, precum şi metabolitul oxalat.
Danish: Hjælpestofferne anført under afsnit 6.1 i SPCet er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Romanian: Excipienţii enumeraţi în secţiunea 6.1 din RCP sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009, atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.
Danish: For at opnå den bedst mulige postoperative smertelindrende effekt, bør Metacam administreres 30 minutter før et kirurgisk indgreb.
Romanian: Pentru a obţine efectul analgezic postoperator cel mai bun posibil, Metacam trebuie administrat cu 30 de minute înainte de intervenţia chirurgicală.
Danish: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPANIEN
Romanian: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPANIA
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚĂ ȘI UTILIZARE EFECTIVĂ A PRODUSULUI MEDICINAL