FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: o antiarytmika třídy I a III.
Romanian: o antiaritmice din clasa I sau clasa III.
Czech: Informační karta přípravku MULTAQ by měla obsahovat následující zásadní bezpečností údaje:
Romanian: Cardul cu informaţii despre MULTAQ trebuie să conţină următoarele mesaje cheie privind siguranţa:
Czech: • Plazmatické hladiny kreatininu mohou na počátku léčby vzrůst v důsledku inhibice renální tubulární exkrece kreatininu, což nemusí nutně znamenat zhoršení renálních funkcí.
Romanian: • Faptul că, iniţial, concentraţia plasmatică a creatininei poate creşte datorită inhibării excreţiei tubulare renale a creatininei şi că nu indică neapărat o deteriorare a funcţiei renale.
Czech: Obsah a formát informační karty přípravku MULTAQ spolu s komunikačním a distribučním plánem by měla před uvedením do oběhu schválit národní regulační autorita v každém členském státě.
Romanian: Conţinutul şi formatul cardului cu informaţii despre MULTAQ, împreună cu planul de comunicare şi distribuire trebuie să fie agreate de autoritatea naţională competentă din fiecare stat membru înainte de distribuire.
Czech: Informační karta přípravku MULTAQ by měla obsahovat seznam léků, které interagují s přípravkem MULTAQ seřazený podle závažnosti interakce (např. interakce kontraindikované, nedoporučené, používání s opatrností).
Romanian: Cardul cu informaţii despre MULTAQ trebuie să conţină o listă cu medicamentele care interacţionează cu MULTAQ, medicamente clasificate în funcţie de gravitatea interacţiunii (de exemplu contraindicaţie, utilizare nerecomandată, utilizare cu precauţie).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CARE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Czech: • Před léčbou a během léčby by měly být provedeny jaterní testy.
Romanian: • Faptul că testele de evaluare a funcţiei hepatice trebuie efectuate înainte şi în timpul tratamentului.
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CARE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Czech: • Podávání přípravku MULTAQ se nedoporučuje stabilním pacientům s recentním (1 až 3 měsíce) srdečním selháním NYHA třídy III nebo s LVEF < 35 %.
Romanian: • Faptul că MULTAQ nu este recomandat la pacienţi stabili cu insuficienţă cardiacă clasa III NYHA recentă (1 până la 3 luni) sau cu FEVS <35%.
Czech: Pokud se opakovaným měřením potvrdí hladiny ALT ≥ 3x ULN, je zapotřebí léčbu dronedaronem ukončit.
Romanian: Dacă se confimă concentraţiile plasmatice ale ALT ≥3 × LSVN după reevaluare, tratamentul cu dronedaronă trebuie întrerupt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl zajistit, aby lékaři, kteří budou přípravek MULTAQ předepisovat nebo vydávat, obdrželi SPC a informační kartu přípravku MULTAQ.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie sau să elibereze MULTAQ au la dispoziţie un RCP şi cardul cu informaţii despre MULTAQ.
Czech: • Používat s opatrností: ve spojení s digoxinem, betablokátory, antagonisty vápníkových kanálů, statiny a antagonisty vitamínu K.
Romanian: • Utilizare cu precauţie: în asociere cu digoxină, beta-blocante, antagonişti ai canalelor de calciu, statine şi antagonişti ai vitaminei K.
Czech: • MULTAQ nesmí užívat hemodynamicky nestabilní pacienti včetně pacientů s příznaky srdečního selhání v klidu nebo při minimální námaze (odpovídá NYHA třídě IV a nestabilní třídě III).
Romanian: • Faptul că MULTAQ nu trebuie utilizat la pacienţi instabili hemodinamic, incluzând pacienţi cu simptome de insuficienţă cardiacă în repaus sau la efort fizic minim (corespunzător pacienţilor cu insuficienţă cardiacă clasa IV NYHA sau pacienţilor instabili cu insuficienţă cardiacă clasa III).
Czech: • Informační karta přípravku MULTAQ neobsahuje všechna upozornění a kontraindikace, proto se před předepsáním přípravku MULTAQ a před předepsáním dalších léků pacientovi, který již MULTAQ užívá, informujte v SPC.
Romanian: • Deoarece cardul cu informaţii despre MULTAQ nu include toate atenţionările sau contraindicaţiile, trebuie să se ia în considerare RCP-ul înainte de a prescrie MULTAQ şi, de asemenea, înainte de a recomanda alte medicamente pacienţilor aflaţi deja în tratament cu MULTAQ.
Czech: • Kontraindikace: o inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon a ritonavir.
Romanian: • Contraindicaţie: o inhibitori CYP3A, cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicină, claritromicină, nefazodonă şi ritonavir.
Czech: o léčivé přípravky navozující torsades de pointes, jako jsou fenothiaziny, cisaprid, bepridil, tricyklická antidepresiva, terfenadin a některé perorální makrolidy.
Romanian: o medicamente care au potenţialul de a induce torsada vârfurilor, cum sunt fenotiazine, cisapridă, bepridil, antidepresive triciclice, terfenadină şi anumite macrolide administrate pe cale orală.
Czech: • Nedoporučené/je třeba se vyvarovat: o grapefruitový džus, o silné induktory CYP3A4, jako je rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin,
Romanian: • Nerecomandate/de evitat: o sucul de grapefruit, o inductorii enzimatici puternici ai CYP3A4, cum sunt rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină sau preparate din plante medicinale care conţin sunătoare, o dabigatran.
Czech: • Pacienty je třeba upozornit, že v případě výskytu nebo zhoršení známek nebo příznaků srdečního selhání mají informovat lékaře; je zapotřebí okamžitě hlásit lékaři jakékoli známky možného poškození jater; MULTAQ vykazuje interakce s mnoha jinými léky; v případě, že navštíví jiného lékaře, měli by ho informovat, že užívají MULTAQ; spolu s přípravkem MULTAQ nemají užívat třezalku tečkovanou; spolu s přípravkem MULTAQ nemají konzumovat grapefruitový džus.
Romanian: MULTAQ interacţionează cu un număr de medicamente; dacă se adresează altor medici trebuie să îi informeze pe aceştia că se află în tratament cu MULTAQ; nu trebuie să utilizeze preparate din plante medicinale care conţin sunătoare în timpul tratamentului cu MULTAQ; trebuie să evite sucul de grapefruit.
Czech: Nesmíte však obojí.
Romanian: Nu trebuie să le faceți pe amândouă.
Czech: Statiny je třeba užívat obezřetně.
Romanian: Statine Statinele trebuie utilizate cu precauţie.
Czech: • pokud jste starší než 75 let,
Romanian: • aveţi vârsta peste 75 de ani,
Czech: (viz níže)
Romanian: (vezi mai jos)
Czech: Žádné z těchto pozorování není považováno za relevantní pro člověka.
Romanian: Niciuna dintre aceste observaţii nu a fost considerată relevantă la om.
Czech: Obě látky se vážou převážně na albumin.
Romanian: Ambele componente se leagă în principal de albumină.
Czech: Žádné specifické antidotum není k dispozici.
Romanian: Nu este disponibil un antidot specific.
Czech: Laktosa je jedním z druhů cukru.
Romanian: Lactoza este un tip de zahăr.
Czech: MULTAQ s jídlem a pitím
Romanian: MULTAQ împreună cu alimente şi băuturi
Czech: • Bradykardie < 50 tepů za minutu (bpm)
Romanian: • Bradicardie <50 bătăi pe minut (bpm)
Czech: Ve studii ATHENA byla maximální doba sledování 30 měsíců.
Romanian: În studiul ATHENA, perioada maximă de urmărire a fost de 30 luni.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului.
Czech: Průměrná expozice napříč studiemi byla 13 měsíců.
Romanian: Media expunerii pe parcursul studiilor a fost de 13 luni.
Czech: AF byl 63,5 % oproti 42 %.
Romanian: Recurenţa FA a fost de 63,5% comparativ cu 42%.
Czech: Srdce Vám může bít velmi pomalu nebo můžete pociťovat závratě.
Romanian: Inima dumneavoastră poate să bată foarte rar sau vă puteţi simţi ameţit.
Czech: • MULTAQ se nedoporučuje, pokud jste těhotná, nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Romanian: • MULTAQ nu este recomandat dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Czech: Inhibitory MAO
Romanian: Inhibitorii MAO
Czech: Antagonisté vitamínu K
Romanian: Antagoniști ai vitaminei K
Czech: Léčba musí být podpůrná a na základě příznaků.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie de susținere și să se bazeze pe simptome.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud zjistíte některý z následujících závažných nežádoucích účinků - můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă
Czech: Příslušné vyšetření a pečlivé pozorování pacientů má pokračovat až do normalizace hodnot ALT.
Romanian: Investigarea corespunzătoare şi supravegherea atentă a pacienţilor trebuie continuate până la normalizarea valorilor ALT.
Czech: • Změny ve vnímání chuti.
Romanian: • modificări ale gustului.
Czech: Anafylaktické reakce včetně angioedému
Romanian: Reacţii anafilactice, inclusiv angioedem
Czech: Udržení sinusového rytmu
Romanian: Menţinerea ritmului sinusal
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla doba do první hospitalizace z kardiovaskulárních příčin nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a studiului a fost timpul până la prima spitalizare de cauză cardiovasculară sau decesul de orice cauză.
Czech: Tyto účinky nejpravděpodobněji plynou z elektrofyziologických vlastností dronedaronu, patřících do všech čtyř tříd dle Vaughana-Williamse.
Romanian: Cel mai probabil, aceste efecte rezultă din proprietăţile electrofiziologice care aparţin tuturor celor patru clase Vaughan-Williams.
Czech: Každý z těchto faktorů má omezený vliv na dronedaron.
Romanian: Fiecare dintre aceşti factori are o influenţă limitată asupra dronedaronei.
Czech: Tento účinek se považuje za druhově specifický a není relevantní u člověka.
Romanian: Acest efect este considerat specific acestei specii şi nu este relevant la om.
Czech: * ≥ 10 % pět dní po zahájení léčby (viz bod 4.4)
Romanian: * ≥10% la cinci zile după iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4)
Czech: Přípravek MULTAQ je určen pouze pro dospělé.
Romanian: MULTAQ este utilizat numai la adulți.
Czech: Vzhledem k bezpečnostnímu profilu (viz body 4.3 a 4.4) smí být MULTAQ předepsán pouze po uvážení alternativních možností léčby.
Romanian: Ca urmare a profilului său de siguranţă (vezi pct. 4.3 şi 4.4), MULTAQ trebuie prescris numai după ce au fost luate în considerare opţiunile alternative de tratament.
Czech: # > 450 msec u mužů, > 470 msec u žen (viz bod 4.4)
Romanian: # >450 msec la bărbaţi, >470 msec la femei (vezi pct. 4.4)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MULTAQ
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi MULTAQ
Czech: Kukuřičný škrob,
Romanian: Amidon de porumb,
Czech: Užijte další dávku v obvyklé době.
Romanian: Luaţi următoarea doză ca de obicei.
Czech: Datum první registrace: 26. listopadu 2009 Datum posledního prodloužení registrace:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 noiembrie 2009
Czech: Doporučuje se periodicky monitorovat renální funkce a dle potřeby zvážit další vyšetření.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei renale şi trebuie luate în considerare investigaţii suplimentare, după cum este necesar.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, pacienti mají užít příští dávku v pravidelném čase a dávku nezdvojnásobovat.
Romanian: Dacă este omisă o doză, pacienţii trebuie să utilizeze următoarea doză la ora obişnuită şi nu trebuie să ia o doză dublă.
Czech: Hemangiomy nejsou prekancerózní a netransformují se do maligních hemangiosarkomů ani u zvířat, ani u člověka.
Romanian: Hemangioamele nu sunt modificări precanceroase şi nu se transformă în hemangiosarcom malign nici la animale, nici la om.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce za "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „EXP".
Czech: Účinnost a bezpečnost je u starších pacientů bez dalších kardiovaskulárních onemocnění a u mladších pacientů obdobná.
Romanian: Vârstnici Eficacitatea şi siguranţa au fost comparabile la pacienţii vârstnici, care nu aveau şi alte boli cardiovasculare, şi la pacienţii tineri.
Czech: Čtyřicet sedm procent (47 %) pacientů byly ženy a většina populace byla kavkazského typu (89 %).
Romanian: Patruzeci şi şapte de procente (47%) dintre pacienţi au fost femei şi majoritatea au fost caucazieni (89%).
Czech: Jak MULTAQ uchovávat
Romanian: Cum se păstrează MULTAQ
Czech: Tento problém bude zapotřebí vyřešit před zahájením léčby přípravkem MULTAQ,
Romanian: Această problemă trebuie corectată înainte de a începe tratamentul cu MULTAQ,
Czech: Tyto změny jsou vázány na terapeutický efekt dronedaronu a nejsou výrazem toxicity.
Romanian: Aceste modificări sunt legate de efectul terapeutic al dronedaronei şi nu reflectă toxicitatea sa.
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem MULTAQ ukončit.
Romanian: În unele cazuri, poate fi necesar ca tratamentul cu MULTAQ să fie oprit.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (RMP)
Czech: Grapefruitový džus
Romanian: Suc de grapefruit
Czech: U většiny pacientů toto zvýšení nastalo záhy po zahájení léčby a ustálení bylo dosaženo po 7 dnech.
Romanian: La cei mai mulţi pacienţi, această creştere apare la scurt timp după începerea tratamentului şi atinge un platou după 7 zile.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na dronedaron
Romanian: Efectul altor medicamente asupra dronedaronei
Czech: • Není známo, zda přípravek MULTAQ přechází do mateřského mléka.
Romanian: • Nu se cunoaște dacă MULTAQ trece în laptele matern.
Czech: Tabletu nelze rozdělit na stejné dávky.
Romanian: Comprimatul nu poate fi divizat în doze egale.
Czech: • bepridil užívaný při bolesti na hrudi zapříčiněné srdečním onemocněním,
Romanian: • bepridil pentru dureri în piept determinate de boala de inimă,
Czech: Musíte informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Czech: Jaterní funkční testy mají být provedeny před zahájením léčby dronedaronem, jeden týden a jeden měsíc po zahájení léčby, poté opakovaně každý měsíc během prvních šesti měsíců léčby, dále v 9. a 12. měsíci a nadále v pravidelných intervalech.
Romanian: Testele de evaluare a funcţiei hepatice trebuie efectuate înainte de începerea tratamentului cu dronedaronă, după o săptămână şi după o lună de la începerea tratamentului şi apoi repetate lunar timp de şase luni, în lunile 9 şi 12 de tratament şi, ulterior, periodic.
Czech: Léčba přípravkem MULTAQ bude pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou srdečních chorob.
Romanian: Tratamentul cu MULTAQ va fi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratarea bolilor de inimă.
Czech: Redukuje alfa-adrenergní odpověď krevního tlaku na epinefrin a beta1 a beta2 odpovědi na isoproterenol.
Romanian: Reduce răspunsul alfa-adrenergic al tensiunii arteriale la epinefrină şi răspunsurile beta1 şi beta2 la isoproterenol.
Czech: Obsah a formát Návodu k preskripci přípravku MULTAQ spolu s komunikačním a distribučním plánem má být před uvedením do oběhu schválen národní regulačním úřadem v každém členském státě.
Romanian: Conţinutul şi formatul Ghidului medicului care prescrie MULTAQ, împreună cu planul de comunicare şi distribuire trebuie să fie agreate de autoritatea naţională competentă din fiecare stat membru înainte de distribuire.
Czech: Na zvířecích modelech dronedaron snižuje srdeční frekvenci.
Romanian: La modelele animale, dronedarona reduce frecvenţa cardiacă.
Czech: Je nutné monitorovat současně podávané léčivé přípravky jako je digoxin a antikoagulancia.
Romanian: Este necesară monitorizarea tratamentului cu medicamente administrate concomitent, cum sunt digoxina şi medicamentele anticoagulante.
Czech: Pacienti mohli mít AF/AFL nebo sinusový rytmus po spontánní konverzi nebo po jakýchkoli intervencích.
Romanian: Pacienţii puteau prezenta FA/FlA sau ritm sinusal după conversie spontană sau după orice alte proceduri.
Czech: Edukačním materiálem je Návod k preskripci sloužící k:
Romanian: Materialul educaţional este un Ghid al medicului prescriptor, cu scopul de a:
Czech: U pacientů, kteří dostávali amiodaron, bylo vyšetření EKG provedeno přibližně 4 hodiny po prvním podání, aby se ověřila dobrá tolerabilita.
Romanian: La pacienţii trataţi cu amiodaronă a fost efectuată o înregistrare ECG la aproximativ 4 ore după prima administrare pentru a verifica tolerabilitatea bună.
Czech: • dabigatran (přípravek užívaný pro prevenci vzniku krevní sraženiny).
Romanian: • dabigatran (un medicament pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge).
Czech: Průměrná expozice metabolitu N-debutylu je o 47 % snížena (viz bod 4.2).
Romanian: Expunerea medie la metabolitul N-debutil este scăzută cu 47% (vezi pct. 4.2).
Czech: • Ztráta schopnosti vnímat chuť.
Romanian: • pierdere a gustului,
Czech: Dronedaron vykazuje nepřímé antiadrenergní účinky a částečný antagonismus k adrenergní stimulaci.
Romanian: Dronedarona prezintă efecte antiadrenergice indirecte şi antagonism parţial al stimulării adrenergice.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kardiaka, antiarytmika, třída III, ATC kód: C01BD07.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapia cordului, antiaritmice clasa III, codul ATC: C01BD07
Czech: Léčbu dronedaronem je možno zahájit ambulantně.
Romanian: Tratamentul cu dronedaronă poate fi iniţiat în ambulator.
Czech: Váš lékař zváží všechny dostupné léčebné možnosti, než Vám předepíše přípravek MULTAQ.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare toate opţiunile disponibile de tratament, înainte de a vă prescrie MULTAQ.
Czech: Nebylo zjištěno zvýšené riziko hypotenze, bradykardie ani srdečního selhání.
Romanian: Nu a existat niciun risc de hipotensiune arterială, bradicardie şi insuficienţă cardiacă.
Czech: (≥1/100 až <1/10)
Romanian: (≥1/100 şi <1/10)
Czech: MULTAQ obsahuje laktosu
Romanian: MULTAQ conţine lactoză
Czech: Podobné výsledky byly získány u incidence kardiovaskulárních hospitalizací, kde bylo riziko sníženo o 25,5 % (p <0,0001).
Romanian: Rezultate similare au fost obţinute asupra incidenţei spitalizării de cauză cardiovasculară cu o reducere a riscului de 25,5% (p <0,0001).
Czech: Zvýšení kreatininémie by nemělo nezbytně vést k ukončení léčby ACE inhibitory nebo antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA).
Romanian: O creştere a creatininemiei nu trebuie să conducă în mod obligatoriu la întreruperea tratamentului cu inhibitori ai ECA sau cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II).
Czech: Přesto, vzhledem k presystémovému first pass metabolismu, je absolutní biologická dostupnost dronedaronu (podávaného s jídlem) 15 %.
Romanian: Cu toate acestea, datorită metabolizării presistemice la primul pasaj, biodisponibilitatea absolută a dronedaronei (administrată cu alimente) este de 15%.
Czech: Prodlužuje délku Wenckebachova cyklu a AH-, PQ-, QT- intervaly, bez významného efektu nebo slabého prodloužení QTc intervalů a beze změny v HV- a QRS intervalech.
Romanian: De asemenea, prelungeşte lungimea ciclului Wenckebach şi intervalele AH, PQ, QT fără un efect marcat sau o creştere uşoară a intervalelor QTc şi fără nicio modificare a intervalelor HV şi QRS.
Czech: • Alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla,
Romanian: • reacţii alergice, inclusiv umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului.
Czech: MULTAQ brání opakování Vašich obtíží s nepravidelným srdečním rytmem.
Romanian: MULTAQ previne reapariţia problemei dumneavoastră legată de ritmul neregulat al bătăilor inimii.
Czech: Informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které užíváte.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați.
Czech: S tímto léčivým přípravkem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la acest medicament:
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Relevanţa clinică a acestei observaţii nu este cunoscută (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Czech: Karnaubský vosk (E903).
Romanian: Ceară carnauba (E903).
Czech: Pacienti, kteří dostávali amiodaron během 4 týdnů před randomizací, nebyli do studie zahrnuti.
Romanian: Pacienţii trataţi cu amiodaronă în ultimele 4 săptămâni înainte de randomizare nu au fost incluşi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v Modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Opatření při zvýšené plazmatické koncentraci kreatininu
Romanian: Abordarea terapeutică în cazul creşterii concentraţiei plasmatice a creatininei
Czech: • sirolimus, takrolimus, everolimus a cyklosporin (užívané po transplantaci),
Romanian: • sirolimus, tacrolimus, everolimus şi ciclosporină (utilizate după un transplant),
Czech: Lékař bude mít tuto skutečnost na paměti a použije jiný test, který vypovídá o „normální" hladině kreatininu v krvi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ţine cont de acest lucru când va verifica concentraţiile acestei substanţe din sângele dumneavoastră şi va utiliza o altă valoare „normală" de referinţă pentru creatinina din sânge.
Czech: Řekněte to lékaři, který zkontroluje Vaše plíce.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, acesta vă va verifica plămânii.
Czech: U pacientů je dronedaron a jeho metabolit zcela eliminován z plazmy během 2 týdnů po ukončení každodenního podávání dávky 400 mg dvakrát denně.
Romanian: La pacienţi, dronedarona şi metabolitul său sunt complet eliminaţi din plasmă în decurs de 2 săptămâni după încheierea tratamentului cu 400 mg de două ori pe zi.
Czech: • Váš lékař může zkontrolovat Vaše plíce.
Romanian: • Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice plămânii.
Czech: Po intravenózním podání se plazmatická clearance dronedaronu pohybuje v rozmezí 130 až 150 l/h.
Romanian: După administrare intravenoasă, clearance-ul plasmatic al dronedaronei este cuprins între 130 şi 150 l/h.
Czech: Není známo, zda je možné dronedaron a/nebo jeho metabolity odstranit dialýzou (hemodialýzou, peritoneální dialýzou nebo hemofiltrací).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dronedarona şi/sau metaboliţii săi pot fi îndepărtaţi prin dializă (hemodializă, dializă peritoneală sau hemofiltrare).
Czech: • Přestaňte užívat tablety a ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte během užívání přípravku MULTAQ.
Romanian: • Încetaţi să luaţi comprimatele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu MULTAQ.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly zjištěny v rámci post marketingového sledování.
Romanian: Unele reacţii adverse au fost identificate şi în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
Czech: Děti a dospívající Užívání přípravku MULTAQ se nedoporučuje dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi MULTAQ nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: • Hemodynamicky nestabilní pacienti
Romanian: • Pacienţi instabili hemodinamic
Czech: V některých případech bylo hlášeno také zvýšení dusíku močoviny v krvi pravděpodobně z důvodu sekundární hypoperfuze v souvislosti s vývojem CHF (pre-renální azotemie).
Romanian: De asemenea, în unele cazuri au fost raportate creşteri ale uremiei, provocate posibil de hipoperfuzia secundară apariţiei ICC (azotemie pre-renală).
Czech: • některé léky na depresi, tzv. tricyklická antidepresiva,
Romanian: • unele medicamente pentru depresie, numite antidepresive triciclice,
Czech: Není známo, zda je dronedaron a jeho metabolity vylučován do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dronedarona şi metaboliţii săi se excretă în laptele uman.