FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb wird eine Überwachung des klinischen Ansprechens empfohlen, und es kann eine Dosisanpassung erforderlich sein, siehe Abschnitt 5.2.
Hungarian: Emiatt a kezelésre adott klinikai válasz figyelemmel kísérése ajánlott, és adagmódosítás lehet szükséges, lásd 5.2 pont.
German: Bei systemischer Verabreichung von Glucocorticoiden können unerwünschte psychiatrische Reaktionen auftreten.
Hungarian: A szisztémás glükokortikoidok alkalmazása mellett pszichiátriai mellékhatások alakulhatnak ki.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Dyspepsie und Verschlimmerung eines bestehenden Magenulkus.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Emésztési zavar és a fennálló gyomorfekély súlyosbodása.
German: Plenadren kann während der Stillzeit angewendet werden.
Hungarian: A Plenadren szoptatás alatt is alkalmazható.
German: Bei leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén nem szükséges az adagolás módosítása.
German: Bei interkurrenten Erkrankungen ist das Risiko der Entwicklung einer akuten Nebenniereninsuffizienz unbedingt zu beachten.
Hungarian: Egyidejű betegségekben való alkalmazás Egyidejű betegségekben való alkalmazáskor az akut mellékvese-elégtelenség kockázatára kiemelt figyelmet kell fordítani.
German: Bei kurzzeitigen oder vorübergehenden Erkrankungen, wie zum Beispiel Infektionen oder Fieber, oder bei körperlichen Belastungen, wie zum Beispiel einer Operation, benötigen Sie mehr Hydrocortison, da der Körper den in diesen Situationen erforderlichen zusätzlichen Bedarf an Cortisol nicht decken kann.
Hungarian: Rövid ideig tartó vagy átmeneti betegségek, például fertőzés, láz vagy jelentős fizikai stresszt okozó állapot, például műtét esetén nagyobb mennyiségű hidrokortizonra lesz szüksége, ilyenkor ugyanis a szervezet nem képes a szükséges többletmennyiségű kortizolt megtermelni.
German: Es hat sich gezeigt, dass Patienten mit Nebenniereninsuffizienz unter langfristiger Glucocorticoidersatztherapie eine verminderte Knochenmineraldichte haben.
Hungarian: A hosszú távú glükokortikoid-pótlásban részt vevő, mellékvese elégtelenségben szenvedő betegeknél alacsonyabb csontsűrűséget mutattak ki.
German: • Nehmen Sie die Tabletten aufrecht stehend ein.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 50 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 50 db módosított hatóanyag-leadású tabletta
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da die Dosis von Plenadren gegebenenfalls geändert werden muss:
Hungarian: Tájékoztassa továbbá kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi,
German: Die Bioverfügbarkeit (AUC0-24h) ist bei der Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung um 20 % niedriger als bei derselben Tagesdosis von Hydrocortison in Form von dreimal täglich eingenommenen konventionellen Tabletten.
Hungarian: Azonos napi hidrokortizon-adag mellett a módosított hatóanyag-leadású tabletta biológiai hasznosulása (AUC0-24h) 20%-kal kisebb, mint a naponta háromszor adott hagyományos tablettáé.
German: Plenadren 5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/11/715/001
Hungarian: Plenadren 5 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta EU/1/11/715/001
German: Anwendung höherer Dosen von Hydrocortison als normal Hohe (supraphysiologische) Dosierungen von Hydrocortison können eine Blutdruckerhöhung, Salzund Wasserretention und erhöhte Ausscheidung von Kalium verursachen.
Hungarian: A szokásosnál (élettani szükségletnél) nagyobb mennyiségű hidrokortizon szedése vérnyomás emelkedést, só- és vízretenciót és fokozott kálium-kiválasztást eredményezhet.
German: Starke CYP3A4-Induktoren wie Phenytoin, Rifabutin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampicin, Johanniskraut und weniger starke Induktoren wie die antiretroviralen Arzneimittel Efavirenz und Nevirapin können die metabolische Clearance von Cortisol erhöhen, seine terminale Halbwertszeit vermindern und dadurch die zirkulierenden Spiegel von Cortisol reduzieren und seine Fluktuationen erhöhen (aufgrund der kürzeren terminalen Halbwertszeit).
Hungarian: rifampicin, orbáncfű, illetve a kevésbé hatékony induktorok, mint a vírusellenes efavirenz és a nevirapin fokozhatják a kortizol metabolikus clearence-ét, csökkenthetik terminális felezési idejét, és ezáltal a vérkeringésben megtalálható mennyiségét, és fokozhatják a kortizol vérszint-ingadozását (a rövidebb terminális felezési idő következtében).
German: Nur eine geringe Menge von Cortisol (<0,5 % der täglichen Produktionsmenge) wird unverändert im Urin ausgeschieden.
Hungarian: A kortizol egy kis része (a naponta termelődött mennyiség <0,5%-a) változatlan formában a vizelettel kerül kiválasztásra, ami azt jelenti, hogy a kortizol eliminációja kizárólag metabolizmus útján történik.
German: Das Alter und niedriger Körpermasseindex sind bekannte Risikofaktoren für häufige unerwünschte Reaktionen auf pharmakologische Dosen von Glucocorticoiden, wie zum Beispiel Osteoporose, Hautatrophie, Diabetes mellitus, Hypertonie und erhöhte Anfälligkeit für Infektionen.
Hungarian: Az idős kor és az alacsony testtömegindex ismert kockázati tényezői a glükokortikoidok terápiás dózisai mellett kialakuló mellékhatásoknak, így a csontritkulásnak, a bőr elvékonyodásának, a diabetes mellitusnak, a hipertóniának és a fertőzésekre való fokozott hajlamnak.
German: Das klinische Ansprechen sollte bei Patienten mit diesen Störungen überwacht werden.
Hungarian: Az ilyen betegségekben szenvedők esetében a klinikai választ folyamatosan figyelemmel kell kísérni.
German: • Hautstreifen, blaue Flecken, akneartiger Hautausschlag, übermäßiges Wachstum von Gesichtshaar, verzögerte Wundheilung
Hungarian: • bőrön lévő csíkok (striák), zúzódások, akneszerű kiütések, fokozott szőrzetnövekedés az arcon,
German: Die Tagesdosis von Plenadren muss bei leichteren Zuständen, wie zum Beispiel leichten Infektionen oder Stress, gegebenenfalls verdoppelt oder verdreifacht werden.
Hungarian: Kevésbé súlyos állapotok, például kisebb fertőzések vagy stressz esetén előfordulhat, hogy a Plenadren napi adagját kétszerezni vagy háromszorozni kell.
German: Plenadren 20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/11/715/002
Hungarian: Plenadren 20 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta EU/1/11/715/002
German: Diese Tabletten versorgen den Körper den ganzen Tag hindurch mit Hydrocortison.
Hungarian: A tabletták a nap során folyamatosan biztosítják a hidrokortizon felszabadulását a szervezetében.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die zur Ersatztherapie verwendeten Dosen von Hydrocortison klinisch relevante Auswirkungen auf das Kind haben.
Hungarian: hidrokortizon-pótló kezelés során alkalmazott dózis valószínűleg semmilyen klinikailag jelentős hatást nem gyakorol a csecsemőre nézve.
German: 100 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (2x50).
Hungarian: 100 db módosított hatóanyag-leadású tabletta (2×50)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHE
Hungarian: KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Das Arzneimittel versorgt den Körper den ganzen Tag hindurch mit Hydrocortison.
Hungarian: A gyógyszer a nap során folyamatosan pótolja a hidrokortizont a szervezetben.
German: • Gelenkschmerz
Hungarian: • hasmenés
German: Es ist über Müdigkeit und kurzen Schwindelepisoden berichtet worden.
Hungarian: Fáradtságról és rövid ideig tartó szédülésről már születtek jelentések.
German: Cortisol ist das wichtigste Glucocorticoid, das von der Nebennierenrinde sezerniert wird.
Hungarian: A kortizol a legfontosabb glükokortikoid, melynek termelődése a mellékvesekéregben történik.
German: • Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol - gegen Pilzinfektionen
Hungarian: • Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol és vorikonazol - ezeket a gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird eine Überwachung des klinischen Ansprechens empfohlen, und es kann eine Dosisanpassung erforderlich sein, siehe Abschnitt 5.2.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a kezelésre adott klinikai válasz figyelemmel kísérése ajánlott, és adagmódosítás lehet szükséges, lásd 5.2 pont.
German: Karton mit 2 Flaschen zu 50 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (100 Tabletten).
Hungarian: 2 db 50 módosított hatóanyag-leadású tablettát tartalmazó üveg dobozonként (100 tabletta).
German: Was ist Plenadren und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Plenadren és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Der Tablettenteil mit sofortiger Freisetzung sorgt für einen schnellen Beginn der Resorption, und der Teil mit retardierter Freisetzung führt zu einem verlängerten Plasmaprofil von Cortisol.
Hungarian: Az azonnali hatóanyag-leadást biztosító rész biztosítja a felszívódás gyors megindulását, a nyújtott hatóanyag-leadást biztosító rész pedig egyenletes kortizolkoncentrációt hoz létre a vérben.
German: Weitere Nebenwirkungen wurden für andere Hydrocortison-Präparate berichtet.
Hungarian: Más hidrokortizon-tartalmú gyógyszerek esetében további mellékhatásokat is jelentettek.
German: Patienten mit akuter Nebenniereninsuffizienz können eine Nebennierenkrise entwickeln.
Hungarian: Akut mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegeknél kialakulhat hypadreniás krízis.
German: Wenn der Körper erhöhtem körperlichem und/oder psychischem Stress ausgesetzt ist, kann eine zusätzliche Substitution mit Hydrocortison-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung erforderlich sein, besonders nachmittags/abends; siehe hierzu auch den Abschnitt „Anwendung bei interkurrenten Erkrankungen", in dem weitere Möglichkeiten der vorübergehenden Erhöhung der Dosis von Hydrocortison beschrieben werden.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor a szervezet túlzott fizikai és/vagy mentális stressznek van kitéve, kiegészítő kezelésként azonnali hatóanyag-felszabadulású hidrokortizon tabletta szedése lehet szükséges, különösen a délutáni/esti órákban.
German: Bei altersbedingter Gewichtsabnahme wird eine Überwachung des klinischen Ansprechens empfohlen, und es kann eine Dosisanpassung auf eine niedrigere Dosis erforderlich sein, siehe Abschnitt 5.2.
Hungarian: Idős korhoz társuló alacsonyabb testsúly esetén a kezelésre adott klinikai válasz figyelemmel kísérése ajánlott, és szükség esetén alacsonyabb dózisra való adagmódosítást kell végrehajtani, lásd 5.2 pont.
German: Wissenschaftliche Berichte belegen keine immunsuppressiven Wirkungen von Hydrocortison in Dosen, die zur Ersatztherapie bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz angewendet wurden.
Hungarian: A tudományos jelentések szerint a mellékvese-elégtelenségben szenvedők hormonpótló kezelésekor alkalmazott adagokban a hidrokortizonnak nincs immunszupresszív hatása.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die zur Ersatztherapie verwendeten Dosen von Hydrocortison irgendeine Wirkung auf das Kind haben.
Hungarian: A hormonpótló kezelésre alkalmazott hidrokortizon adagjai valószínűleg nincsenek hatással a csecsemőre.
German: HDPE-Flaschen mit PP-Schraubdeckel, mit 50 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Hungarian: PP csavaros kupakkal ellátott, 50 db módosított hatóanyag-leadású tablettát tartalmazó HDPE üveg.
German: Verglichen mit dreimal täglich eingenommenen konventionellen Tabletten führten einmal täglich eingenommene Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu einer erhöhten Cortisolexposition in den ersten vier Stunden nach der Einnahme am Morgen, aber zu einer reduzierten Exposition am späten Nachmittag/Abend und über den Zeitraum von 24 Stunden (Abbildung 1).
Hungarian: A napi háromszor adott hagyományos tablettához viszonyítva a naponta egyszeri, módosított hatóanyag-leadású tabletta a reggeli bevételt követő első négy órában magas kortizolvérszintet,
German: Plenadren ist in Flaschen mit Schraubdeckel zu 50 Tabletten erhältlich.
Hungarian: Csavaros kupakkal lezárt, 50 darab tablettát tartalmazó üveg.
German: Behandlung der Nebenniereninsuffizienz bei Erwachsenen.
Hungarian: A Plenadren felnőttek mellékvese-elégtelenségének kezelésére javallott.
German: Eine Dosisanpassung entsprechend dem individuellen klinischen Ansprechen wird empfohlen.
Hungarian: Az adagolást a kezelésre adott egyéni válasz alapján kell meghatározni.
German: Die Studie verglich einmal täglich eingenommene Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit dreimal täglich eingenommenen konventionellen Tabletten unter Verwendung derselben Tagesdosis von Hydrocortison (20 bis 40 mg).
Hungarian: A vizsgálatban azonos napi hidrokortizon-adag (20-40 mg) alkalmazásával a napi egyszer adott, módosított hatóanyag-leadású tablettát és a napi háromszor adott hagyományos tablettát hasonlították össze.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Osteoporose mit Spontanfrakturen.
Hungarian: Csontritkulás spontán törésekkel.
German: Falls häufig und regelmäßig zusätzliche Dosen erforderlich sind, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um Ihre Erhaltungsdosis neu einstellen zu lassen.
Hungarian: Ha gyakran és rendszeresen extra adagra van szüksége,
German: Hydrocortison (Cortisol) ist ein lipophiler Wirkstoff, der vollständig durch Metabolisierung mit niedriger Clearance und niedrigem intestinalen und hepatischem Extraktionsverhältnis eliminiert wird.
Hungarian: A hidrokortizon (kortizol) lipofil tulajdonságú szer, amely kizárólag metabolizációval ürül ki a szervezetből, a clearence-e alacsony és a bélben, illetve a májban történő kiválasztása is kis hányadot tesz ki.
German: Bei einer Nebennierenkrise ist entsprechend den geltenden Behandlungsrichtlinien die parenterale und vorzugsweise intravenöse Gabe von hochdosiertem Hydrocortison in isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion erforderlich.
Hungarian: Akut hypadreniás krízis esetén a hidrokortizont parenteralisan, lehetőleg intravénásan kell adni nagy dózisban, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúzióval együtt, az aktuális kezelési irányelveknek megfelelően.
German: Beobachtete mittlere Serumcortisolkonzentration im Tagesverlauf nach oraler Gabe von Plenadren einmal täglich und Hydrocortison dreimal täglich bei Patienten mit primärer Nebenniereninsuffizienz (n = 62).
Hungarian: 1. ábra: A kortizol mért átlagos szérumkoncentrációja az idő függvényében egyszeri és többszöri adagolást követően primer mellékvese-elégtelenségben szenvedőknél (n=62), szájon át, naponta egyszer alkalmazott Plenadren és napi háromszor alkalmazott hidrokortizon esetében.
German: In diesen Fällen wird jedoch ein Wechsel zu einer hydrocortisonäquivalenten Tagesdosis von Plenadren empfohlen; eine weitere individuelle Dosisanpassung kann erforderlich sein.
Hungarian: A naponta kétszer adott hidrokortizon tablettáról, a kortizon-acetátról vagy szintetikus glükokortikoidokról Plenadren-re való áttérést nem tanulmányozták, de ezekben az esetekben is a hidrokortizonnal ekvivalens napi dózisú Plenadren adása javasolt, illetve további egyéni adagmódosítás lehet szükséges.
German: EU/1/11/715/002 50 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/11/715//006 100 (2x50) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/715/002 50 db módosított hatóanyag-leadású tabletta EU/1/11/715/006 100 (2x50) db módosított hatóanyag-leadású tabletta
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden, da die Dosis von Plenadren gegebenenfalls angepasst werden muss.
Hungarian: Terhesség esetén tájékoztassa kezelőorvosát, ugyanis ekkor a
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Módosított hatóanyag-leadású tabletta 50 db módosított hatóanyag-leadású tabletta.
German: Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen, begeben Sie sich bitte sofort in ärztliche Behandlung: starkes Schwächegefühl, Ohnmacht, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Rückenschmerzen, Verwirrtheit, Bewusstseinstrübung, Delirium (starke Verwirrtheit).
Hungarian: hasi fájdalom, hányinger, hányás, hátfájás, zavartság, tompult tudatállapot, delírium (nagyon zavart tudatállapot).
German: Diarrhö
Hungarian: Májkárosodás
German: Es wird seit mehreren Jahrzehnten in Arzneimitteln verwendet.
Hungarian: A hatóanyagot több évtizede alkalmazzák gyógyszerekben.
German: Am 3. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Plenadren in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2011. november 3-án az Európai Bizottság a Plenadren-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Weitere Informationen über Plenadren
Hungarian: A Plenadren-nel kapcsolatos egyéb információ
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Plenadren.
Hungarian: Ez a dokumentum a Plenadren-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Es ist als Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (5 mg und 20 mg) erhältlich.
Hungarian: A gyógyszer módosított hatóanyag-leadású tabletta (5 mg és 20 mg) formájában kerül forgalomba.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Plenadren ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Plenadren biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Plenadren (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Müdigkeit, Durchfall, Schwindelgefühl und Kopfschmerzen.
Hungarian: A Plenadren leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fáradság, hasmenés, szédülés és a fejfájás.
German: Bei erhöhtem körperlichem oder psychischem Stress oder einer Erkrankung benötigen die Patienten gegebenenfalls zusätzliche Hydrocortisondosen.
Hungarian: Túlzott fizikai vagy mentális stressz, illetve betegség esetén a betegeknek további hidrokortizon adagokra lehet szükségük.
German: Da es nur wenige Patienten mit Nebenniereninsuffizienz gibt, gilt die Krankheit als selten, und Plenadren wurde am 22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel a mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Plenadren-t 2006. május 22-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Symptome einer Nebenniereninsuffizienz sind u. a. Gewichtsverlust, Muskelschwäche, Müdigkeit, niedriger Blutdruck und mitunter eine Dunkelfärbung der Haut.
Hungarian: A tünetek között testsúlycsökkenés, izomgyengeség, fáradtság, alacsony vérnyomás és néha a bőr elsötétülése szerepel.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Plenadren zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Plenadren alkalmazására vonatkozóan.
German: Bei der Studie wurden die Cortisolspiegel im Blut der Patienten über einen Zeitraum von 24 Stunden nach dreimonatiger Behandlung untersucht.
Hungarian: A vizsgálatban a kortizol vérszintjét tanulmányozták a három hónapos kezelést követően 24 órás időtartam alatt.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Plenadren finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Plenadren-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Hydrocortison
Hungarian: Plenadren hidrokortizon
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Plenadren finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Plenadren-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Nebenniereninsuffizienz (einschließlich primärer Insuffizienz bzw. Morbus Addison) ist eine Erkrankung, bei der die Nebennieren (die direkt über den Nieren liegen) ein Steroidhormon namens Cortisol (das auch als Stresshormon bekannt ist, da es als Reaktion auf Stress freigesetzt wird) nicht in ausreichender Menge bilden.
Hungarian: A mellékveseelégtelenség (beleértve az elsődleges elégtelenséget vagy Addison-kórt) olyan állapot, amikor a mellékvesék (közvetlenül a vesék felett található mirigyek) nem termelnek elegendő kortizol szteroidhormont (stresszhormonként is ismert, mivel stressz hatására termelődik).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Plenadren gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Plenadren alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Plenadren ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A Plenadren csak receptre kapható.
German: Der Nutzen von Plenadren wurde in einer Hauptstudie bei 64 Patienten mit Nebenniereninsuffizienz untersucht.
Hungarian: A Plenadren hatásait egy fő vizsgálatban tanulmányozták, 64 mellékvese-elégtelenségben szenvedő beteg részvételével.
German: Die in das Blut übergegangene Gesamtcortisolmenge war bei Patienten, die Plenadren einnahmen, etwa 20 % niedriger als bei Patienten, die die konventionelle Hydrocortisonbehandlung erhielten.
Hungarian: A vérben található kortizol általános mennyisége körülbelül 20%-kal alacsonyabb volt a Plenadren-nel kezelt betegeknél, mint a hagyományos hidrokortizol-kezelésben részesülő betegeknél.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Plenadren benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Plenadren-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Eine einmal tägliche Einnahme ist zwar mit dem Risiko zu niedriger Cortisolspiegel am Nachmittag verbunden, dem kann jedoch bei Bedarf durch die Einnahme zusätzlicher Hydrocortisondosen abgeholfen werden.
Hungarian: Bár a napi egyszeri alkalmazás mellett fennáll a délutáni túl alacsony kortizolszint kockázata, ezt szükség esetén további hidrokortizon adagok alkalmazásával lehet kezelni.
German: Hierzu können PlenadrenTabletten zwei- oder dreimal täglich oder konventionelle Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Injektionen, entweder allein oder in Kombination mit Plenadren, gegeben werden.
Hungarian: Ebben az esetben napi két-három alkalommal lehet Plenadren tablettákat, illetve Plenadren-nel kombinálva vagy anélkül, hagyományos hatóanyag-leadású tablettákat vagy injekciókat alkalmazni.
German: Der Ausschuss stellte ferner fest, dass Plenadren den Vorteil einer einmal täglichen Einnahme bietet.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy a Plenadren esetében könnyebbséget jelent a napi egyszeri alkalmazás.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Plenadren, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Plenadren biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Warum wurde Plenadren zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Plenadren forgalomba hozatalát?
German: Da Plenadren als Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich ist, setzt es das Hydrocortison über einen längeren Zeitraum frei und ermöglicht so eine einmal tägliche Einnahme.
Hungarian: Mivel a Plenadren módosított hatóanyag-leadású tabletta formájában kerül forgalomba, a hidrokortizon hosszabb idő alatt szabadul fel, így elegendő a napi egyszeri alkalmazás.