FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma (EAP).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur ósamgena bandvefsstofnfrumur, virkjaðar til brjóskmyndunar, úr útlægu hrossablóði og ósamgena blóðvökva úr hrossum (EAP).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose (2 ml) contains:
Icelandic: Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
English: According to the benefit-risk assessment of the responsible veterinarian of the individual case a single dose systemic NSAID may be administered on the day of intraarticular injection.
Icelandic: Byggt á ávinnings-/áhættumati dýralæknis í hverju tilfelli má gefa stakan skammt af altæku bólgueyðandi gigtarlyfi á sama degi og inndælingu í lið.
English: Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells (1 ml)
Icelandic: Ósamgena bandvefsstofnfrumur, virkjaðar til brjóskmyndunar, úr útlægu hrossablóði (1 ml)
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For intraarticular use.
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
English: Major incompatibilities:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
English: Liquid nitrogen containers should be handled by properly trained personnel only.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ílát með köfnunarefni í vökvaformi skulu aðeins meðhöndluð af starfsfólki sem hefur fengið viðeigandi þjálfun.
English: Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned} ATCvet code: {not yet assigned}
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {liggur ekki fyrir} ATCvet flokkur: {liggur ekki fyrir}
English: Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A.
Icelandic: Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A. Via Lorenzini 8
English: Yellow and clear suspension.
Icelandic: Tær og litlaus dreifa.
English: Dosage: A single intraarticular injection of 1 dose (2 ml) per animal.
Icelandic: Stök inndæling í lið með 1 skammti (jafngildir 2 ml) handa hverju dýri
English: Route of administration: Intraarticular use.
Icelandic: Undirbúningur stungulyfs, dreifu:
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Global
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Global
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
English: TARGET SPECIES Horses
Icelandic: Ílát úr pólýkarbónati
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial containing the stem cell suspension
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No data available.
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:
English: Equine allogeneic plasma suspension:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
English: The efficacy of the product was demonstrated in a pivotal field trial after single administration of the product and concurrent single systemic administration of an NSAID.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun lyfsins í lykilrannsókn á vettvangi eftir staka gjöf lyfsins og samtímis staka gjöf altæks bólgueyðandi gigtarlyfs.
English: Chondrogenic induced mesenchymal stem cell suspension:
Icelandic: Dreifa með ósamgena blóðvökva úr hrossum (leysir):
English: MA (EU) number
Icelandic: (Sér)h eiti
English: Adopted at the 5-8 February 2018 PRAC
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 5.-8. febrúar 2018
English: In some cases your doctor may need to perform certain tests, change the dose or monitor you regularly.
Icelandic: Stundum getur læknirinn þurft að gera ákveðin próf, breyta skammtinum eða fylgjast reglulega með þér.
English: See also section 4.8.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8. 4.8.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 February 2018
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
English: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT no 18940)
Icelandic: Filgrastim; lenograstim; lípegfilgrastim; pegfilgrastimÓsæðarbólga (EPITT nr. 18940)
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem þú eða barnið þitt notið, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: There are medicines that may not mix with [product] because their effects could increase or decrease when taken together.
Icelandic: Sum lyf má ekki taka með [sérlyfjaheiti] vegna þess að verkun þeirra gæti aukist eða minnkað þegar lyfin eru tekin samhliða.
English: What you need to know before you take [product]
Icelandic: Áður en byrjað er að nota [sérlyfjaheiti]
English: Post-marketing cases have been reported indicating a potential interaction between ritonavir containing products and levothyroxine.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilfellum sem benda til hugsanlegrar milliverkunar milli lyfja sem innihalda ritonavir og lyfja sem innihalda levótýroxín.
English: Vascular disorders
Icelandic: C-veirusýkingu
English: Hydroxycarbamide - Cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18939)
Icelandic: - Staðbundinn helluroði (cutaneous lupus erythematosus) (EPITT nr. 18939)
English: This is why you should tell your doctor if you are taking any medicines, including those you have bought yourself or herbal products, but it is especially important to mention these:
Icelandic: Þess vegna verður þú að láta lækninn vita ef þú ert að taka einhver önnur lyf, þar með talið lyf, sem þú hefur keypt án lyfseðils eða jurtalyf.
English: Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints
Icelandic: Húðbólga með rauðum hreistruðum flekkjum og hugsanlega einnig með liðverkjum.
English: Systemic and cutaneous lupus erythematous (frequency very rare) Package leaflet
Icelandic: Dreifðir rauðir úlfar (Systemic lupus erythematosus (SLE)) og staðbundinn helluroði (cutaneous lupus erythematosus (CLE)) (koma mjög sjaldan fyrir)
English: • [Levothyroxine-containing products whose package leaflet does not mention a possible interaction with protease inhibitors:]
Icelandic: [Lyf sem innihalda levótýroxín þar sem ekki er getið um hugsanlega milliverkun við próteasa hemla í fylgiseðlinum:]
English: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxine - Interaction possibly leading to decreased levothyroxine efficacy and hypothyroidism (EPITT no 18896)
Icelandic: 3. Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levótýroxín
English: Possible side effects [Rare frequency] Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [Tíðni: Mjög sjaldgæfar] ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.
English: • [Lopinavir/ritonavir containing products:]
Icelandic: [Lyf sem innihalda lopinavir/ritonavir:]
English: Aortitis [rare frequency]
Icelandic: Ósæðarbólga [mjög skjaldgæfar]
English: • [Ritonavir containing products:]
Icelandic: [Lyf sem innihalda ritonavir:]
English: Summary of product characteristics (SPC)
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) [Í samantektum
English: The following may affect the way that levothyroxine works: - Ritonavir - used to control HIV and chronic hepatitis C virus
Icelandic: - Ritonavir - notað til meðferðar við HIV og við langvinnri lifrarbólgu
English: [Ritonavir containing products, including fixed drug combinations, and levothyroxine-containing products whose SPC section 4.5 does not mention a possible interaction with protease inhibitors:]
Icelandic: á eiginleikum lyfja (SPC) sem innihalda ritonavir, þar með talið samsett lyf, og lyfja sem innihalda levótýroxín, ef þar er ekki getið um hugsanlega milliverkun við próteasa hemla (kafli
English: abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og fjölgun bólguvísa.
English: Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Greint hefur verið frá ósæðarbólgu í kjölfar lyfjagjafar með kyrningavaxtaþætti (G-CSF) hjá heilbrigðum einstaklingum (gjöfum) og hjá krabbameinssjúklingum.
English: This means that each pack contains:
Icelandic: Það er að segja hver pakkning inniheldur:
English: Elderly ( 75 years)
Icelandic: Aldraðir (> 75 ára)
English: STREAM study
Icelandic: STREAM rannsókn
English: Low body weight < 60 kg
Icelandic: - Lítill líkamsþungi < 60 kg.
English: Date of last renewal: 23 February 2006
Icelandic: 23. febrúar 2006.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Please follow accurately the instructions for use.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Vinsamlega fylgið notkunarleiðbeiningum nákvæmlega.
English: Secondary mortality was observed 1-2 days later.
Icelandic: Dauði fósturvísanna fylgdi eftir 1-2 daga.
English: This helps to prevent the damage caused by heart attacks and has been shown to save lives.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að koma í veg fyrir skaða vegna hjartaáfalls og sýnt hefur verið fram á að það getur bjargað mannslífum.
English: This significant difference between the groups for the primary endpoint at 90 days was already present in-hospital and at 30 days.
Icelandic: Þessi marktæki munur milli sjúklinga varðandi fyrsta endapunkt eftir 90 daga var þá þegar til staðar á sjúkrahúsinu og eftir 30 daga.
English: The terminal half-life is 129 ± 87 min, and plasma clearance is 119 ± 49 ml/min.
Icelandic: Lokahelmingunartími er 129 ± 87 mínútur og plasmaúthreinsun er 119 ± 49 ml/mín.
English: These medicines help to dissolve blood clots.
Icelandic: Þessi lyf hjálpa til að leysa upp blóðkekki.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30C.
English: Metalyse (U)
Icelandic: Metalyse (e.)
English: Metalyse should be administered with caution in the elderly ( 75 years) due to a higher bleeding risk (see information on bleeding in section 4.4 and on the STREAM study in section 5.1).
Icelandic: Metalyse á að nota með varúð hjá öldruðum (> 75 ára) vegna aukinnar blæðingarhættu (sjá upplýsingar um blæðingar í kafla 4.4 og um STREAM rannsóknina í kafla 5.1).
English: In the few patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated.
Icelandic: Hjá þeim fáu sjúklingum sem ekki svara þessum verndandi aðgerðum getur gjöf blóðhluta (transfusion products) verið nauðsynleg.
English: A pre-existing intravenous line may be used for administration of Metalyse in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution only.
Icelandic: Innrennslisslöngu (intravenous line) sem fyrir er má nota til að gefa Metalyse en aðeins í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax er geymslutími og aðstæður fram að notkun á ábyrgð notanda og ættu undir venjulegum kringumstæðum ekki að vera lengri en 24 klst. við 2-8°C.
English: Unfractionated heparin and enoxaparin have been used as antithrombotic adjunctive therapy in clinical studies with Metalyse.
Icelandic: Óþáttað heparín og enoxaparín hefur verið notað sem viðbótar segavarnandi meðferð í klínískum rannsóknum á Metalyse.
English: Primary PCI (n=948)
Icelandic: Kransæðavíkkun (n=948)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/169/006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/169/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/169/005
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/169/005
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku vefgáttinni.
English: Ecchymoses are observed commonly but usually do not require any specific action.
Icelandic: Flekkblæðingar (ecchymoses) eru algengar en venjulega er ekki þörf sértækrar meðhöndlunar.
English: Data on the foetal period are not available.
Icelandic: Upplýsingar um fósturskeiðið liggja ekki fyrir.
English: Volume of reconstituted solution (ml)
Icelandic: Magn af tilbúinni lausn (ml)
English: It is not known whether and to which extent tenecteplase binds to plasma proteins in humans.
Icelandic: Ekki er vitað hvort og í hve miklum mæli tenekteplasi binst plasmapróteinum í mönnum.
English: L-arginine
Icelandic: L-arginín
English: What Metalyse is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Metalyse og við hverju það er notað
English: КГ - клон България
Icelandic: КГклон България
English: Should serious bleeding occur, in particular cerebral haemorrhage, concomitant heparin administration should be terminated immediately.
Icelandic: Verði alvarleg blæðing, einkum heilablæðing, skal samtímis heparínmeðferð strax hætt.
English:  60 to < 70  70 to < 80  80 to < 90
Icelandic:  60 til < 70  70 til < 80  80 til < 90
English: In case of severe prolonged bleeding substitution therapy may be considered (plasma, platelets), see also section 4.4.
Icelandic: Í tilvikum langvarandi alvarlegra blæðinga getur þurft að íhuga uppbótarmeðferð (plasma, blóðflögur), sjá einnig kafla 4.4.
English: Total stroke (all types)
Icelandic: Heildarheilaslög (allar gerðir)
English: The initial, dominant half-life is 24 ± 5.5 (mean ±SD) min, which is 5 times longer than native t-PA.
Icelandic: Upphaflegur, ríkjandi helmingunartími er 24 ± 5,5 (meðaltals ± SD) mínútur sem er fimm sinnum lengri en fyrir náttúrulegt t-PA.
English: GPIIb/IIIa antagonists
Icelandic: GPIIb/IIIa blokkar
English: Fat embolism, which may lead to corresponding consequences in the organs concerned
Icelandic: Fitusegamyndun sem getur valdið samsvarandi afleiðingum í viðkomandi líffæri
English: Women exhibit in general lower clearance than men, but this can be explained by the generally lower body weight of women.
Icelandic: Hjá konum er úthreinsun almennt minni en hjá körlum en hægt er að skýra það með almennt minni líkamsþunga kvenna.
English: This translates into a significantly lower need of transfusions (4.3% vs. 5.5%, p=0.0002).
Icelandic: Þetta hefur í för með sér að marktækt minni þörf er fyrir blóðgjafir (4,3% á móti 5,5%, p=0,0002).
English: if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including:
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur nýlega verið með sjúkdóm sem eykur blæðingarhættu, þar með talið:
English: The distribution phase represents 31% ± 22% to 69% ± 15% (mean ± SD) of the total AUC following the administration of doses ranges from 5 to 50 mg.
Icelandic: Dreifingarfasi er 31% ± 22% til 69% ± 15% (meðaltal ± SD) af heildar AUC eftir gjöf skammta á bilinu 5 til 50 mg.
English: Tenecteplase (mg)
Icelandic: Tenekteplasi (mg)
English: Metalyse is not recommended for use in children (below 18 years) due to a lack of data on safety and efficacy.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Metalyse handa börnum (yngri en 18 ára) þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
English: Your doctor will take special care with Metalyse:
Icelandic: Læknirinn mun gæta sérstakrar varúðar við gjöf Metalyse:
English: Intracranial haemorrhage occurred at a rate of 0.93% vs. 0.94% for tenecteplase and alteplase, respectively.
Icelandic: Innankúpublæðingar komu fyrir í 0,93% tilvika hjá tenekteplasa og 0,94% tilvika hjá alteplasa.
English: See section 4.
Icelandic: Kransæðaaðgerð, sjá kafla 4.4.
English: The side effects described below have been experienced by people given Metalyse:
Icelandic: Aukaverkanirnar taldar upp hér á eftir hafa komið fyrir hjá fólki sem fengið hefur Metalyse:
English: Antifibrinolytic agents are available as a last alternative.
Icelandic: Andfíbrínleysandi lyf koma til greina sem síðasti valkostur.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: In the following conditions, the risk of tenecteplase therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Icelandic: Við eftirfarandi aðstæður getur verið aukin hætta við meðferð með tenekteplasa og skal hún vegin á móti væntanlegum ávinningi:
English: The doctor calculates your dose of Metalyseaccording to your bodyweight, based on the following scheme:
Icelandic: Læknirinn finnur skammt af Metalyse fyrir þig í samræmi við líkamsþunga þinn byggt á eftirfarandi töflu:
English: Administration of protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours before the onset of bleeding.
Icelandic: Íhuga skal gjöf prótamíns, ef heparín hefur verið gefið á síðustu fjórum klst. áður en blæðing hófst.
English: The reconstituted preparation is a clear and colourless to slightly yellow solution.
Icelandic: Uppleyst er lausnin tær og litlaus til örlítið gul lausn.
English: The trial was prematurely terminated with 1667 randomised patients due to a numerically higher mortality in the facilitated PCI group receiving tenecteplase.
Icelandic: Rannsókninni var hætt þegar 1.667 slembiraðaðir sjúklingar höfðu verið meðhöndlaðir, fyrr en ráðgert hafði verið, vegna fleiri dauðsfalla í PCI hópnum sem fékk tenekteplasa.
English: Data on tissue distribution were obtained in studies with radioactively labelled tenecteplase in rats.
Icelandic: Upplýsingar um dreifingu í vefi fengust í rannsóknum með geislamerktum tenekteplasa í rottum.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the container in the outer carton.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ílátið í ytri umbúðum.
English: If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
Icelandic: Komi fram bráðaofnæmi skal hætta inndælingu samstundis og hefja viðeigandi meðferð.
English: The safety and efficacy of Metalyse in children (below 18 years) have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Metalyse hjá börnum (yngri en 18 ára).
English: Failure to do so may lead to greater than the required dose of Metalyse being administered.
Icelandic: Ef það er ekki gert getur það leitt til þess að gefinn sé stærri skammtur af Metalyse en hæfilegur er.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Reconstituted solution, for patients of body weight (kg):
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Tilbúin lausn fyrir sjúklinga með líkamsþunga (kg):
English: Ensure that the appropriate vial size is chosen according to the body weight of the patient.
Icelandic: Tryggið að valin sé hæfileg stærð af hettuglasi miðað við líkamsþunga sjúklingsins.
English: Reconstituted solution
Icelandic: Tilbúin lausn
English: The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-arginín, fosfórsýra og pólýsorbat
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegt geymsluþol í 24 klst. við 2-8°C og 8 klst. við 30°C.
English: Tenecteplase is a fibrin-specific plasminogen activator produced in a Chinese hamster ovary cell line by recombinant DNA technology.
Icelandic: Tenekteplasi er fíbrínsértækur forplasmínörvi (fibrin-specific plasminogen activator) framleiddur í frumulínu úr eggjastokkafrumum kínahamstra með raðbrigða DNA tækni.
English: Your doctor will give you the medicinal product to prevent blood clotting in addition to Metalyse, as soon as possible after your chest pain starts.
Icelandic: Læknirinn þinn mun gefa þér lyfiðtil að koma í veg fyrir blóðstorknuntil viðbótar við Metalysestrax og hægt er eftir að brjóstverkur kemur fram.
English: The most common complication encountered during tenecteplase therapy is bleeding.
Icelandic: Algengasti fylgikvilli sem kemur fram meðan á meðferð með tenekteplasa stendur er blæðing.
English: The main organ to which tenecteplase distributed was the liver.
Icelandic: Það líffæri sem tenekteplasi dreifðist aðallega til er lifur.
English: Furthermore, Metalyse is contraindicated in the following situations because thrombolytic therapy is associated with a higher risk of bleeding:
Icelandic: Auk þess eru eftirfarandi aðstæður frábending fyrir notkun Metalyse vegna þess að segaleysandi meðferð tengist aukinni blæðingarhættu:
English: Severe uncontrolled hypertension
Icelandic: - Alvarlegur ómeðhöndlaður háþrýstingur.
English: Metalyse will not be prescribed and given by your doctor:
Icelandic: Læknirinn mun ekki ávísa eða gefa Metalyse:
English: Tenecteplase is not considered to be teratogenic (please see section 5.3).
Icelandic: Tenekteplasi er ekki talið hafa vanskapandi áhrif (sjá kafla 5.3).
English: The study population consisted of 1,892 patients randomised by means of an interactive voice response system.
Icelandic: 1.892 sjúklingar sem slembiraðað var með gagnvirku raddsvörunarkerfi.
English: In comparative studies a less than 15% reduction in fibrinogen and a less than 25% reduction in plasminogen were observed in subjects treated with the maximum dose of tenecteplase (10,000 U, corresponding to 50 mg), whereas alteplase caused an approximately 50% decrease in fibrinogen and plasminogen levels.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum kom í ljós minna en 15% minnkun fíbrínógens og minna en 25% minnkun forplasmíns hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með hámarksskammti af tenekteplasa (10.000 e., samsvarandi 50 mg) en alteplasi olli u.þ.b. 50% lækkun fíbrínógen- og forplasmíngilda.
English: This observation is consistent with the intended effect of plasminogen activation.
Icelandic: Þessi niðurstaða er í samræmi við tilætluð áhrif forplasmínvirkjunar.
English: The active substance is tenecteplase.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tenekteplasi.
English: Because elimination of tenecteplase is through the liver, it is not expected that renal dysfunction will affect its the pharmacokinetics.
Icelandic: Þar sem tenekteplasi skilst út um lifur er ekki gert ráð fyrir að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf þess.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): irregular heart beat (reperfusion arrhythmias), sometimes leading to cardiac arrest.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - óreglulegur hjartsláttur (vegna endurflæðis), sem getur stundum leitt til hjartastopps.
English: Check that the cap of the vial is still intact.
Icelandic: Gangið úr skugga um að hettan á hettuglasinu sé enn óskemmd.
English: In any case, tenecteplase should not be readministered before assessment of haemostatic factors like fibrinogen, plasminogen and alpha2antiplasmin.
Icelandic: Ekki á að endurtaka gjöf tenekteplasa í neinum tilvikum án þess að mæla fyrst blæðingarþætti (haemostatic factors) svo sem fíbrínógen, plasmínógen og alfa2-andplasmín.