FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: x-as: maanden, y-as: aandeel progressievrij, pazopanib (n = 135) mediaan 7,4 maanden; placebo (n = 67) mediaan 4,2 maanden; Hazard Ratio = 0,54; 95% BI (0,35; 0,84), p <0,001
Norwegian Bokmål: x-akse: måneder, y-akse: andel progresjonsfri overlevelse; pazopanib (N = 135), median 7,4 måneder; placebo (N = 67), median 4,2 måneder; hasard ratio = 0,54, 95 % KI (0,35; 0,84), p < 0,001
Dutch: - gemakkelijk blauwe plekken hebben - hoge bloeddruk - koorts - verwarring - slaperigheid - epileptische aanvallen - minder urine
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan inkludere: - får lett blåmerker - høyt blodtrykk - feber - forvirring - søvnighet - anfall (kramper) - redusert mengde urin
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase Verhoogd gammaglutamyltransferase Soms Verhoogd bloedbilirubine Aspartaataminotransferase Alanine-aminotransferase Afgenomen aantal bloedplaatjes Verlengd QT-interval op het elektrocardiogram
Norwegian Bokmål: Økt alanin aminotransferase Unormal blodkolesterol Økt aspartat aminotransferase Økt gammaglutamyltransfe rase
Dutch: Slaperigheid Paresthesie Herseninfarct
Norwegian Bokmål: Somnolens Parestesi Hjerneblødning
Dutch: Bloedstolsels
Norwegian Bokmål: Blodpropper
Dutch: Farmacokinetische parametervergelijkingen van pazopanib Cmax (bereik van gemiddelde Cmax van 27,5 tot 58,1 µg/ml) en AUC (0-24) (bereik van gemiddelde AUC van 48,7 tot 1040 µg*u/ml) na toediening van alleen 800 mg pazopanib en na toediening van 400 mg pazopanib plus 400 mg ketoconazol (gemiddelde Cmax 59,2 µg/ml, gemiddelde AUC (0-24) 1300 µg*u/ml) toonden aan dat, in aanwezigheid van een sterke CYP3A4- en P-gp-remmer, een dosisreductie van 400 mg pazopanib eenmaal daags bij de meeste patiënten zal resulteren in een systemische blootstelling die vergelijkbaar is met die welke wordt waargenomen na toediening van alleen 800 mg pazopanib eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for pazopanib er sammenlignet etter administrering av 800 mg pazopanib alene (område for gjennomsnittlig Cmax 27,5 - 58,1 mikrogram/ml og område for gjennomsnittlig AUC(0-24) 48,7 - 1040 mikrogram*t/ml) og etter administrering av 400 mg pazopanib pluss 400 mg ketokonazol (gjennomsnittlig Cmax 59,2 mikrogram/ml og gjennomsnittlig AUC(0-24) 1300 mikrogram*t/ml).
Dutch: Duizeligheid Lethargie
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Letargi
Dutch: Mannelijke patiënten (met inbegrip van diegenen die een vasectomie hebben ondergaan) moeten, wanneer ze pazopanib innemen en gedurende ten minste twee weken na de laatste dosis pazopanib, een condoom gebruiken bij seksuele betrekkingen om mogelijke blootstelling van zwangere partners en vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden aan het geneesmiddel, te vermijden.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter (inkludert de som har fått utført vasektomi) skal bruke kondom ved samleie under behandling med pazopanib, og i minst 2 uker etter den siste dosen av pazopanib.
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier curve voor progressievrije overleving (onafhankelijke beoordeling) voor de totale populatie (niet eerder behandelde en met cytokine voorbehandelde populaties) (VEG105192)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier kurve for progresjonsfri overlevelse ved uavhengig vurdering for hele populasjonen (behandlingsnaïve og tidligere behandlet med cytokiner) (VEG105192)
Dutch: Na toediening van eenmaal daags 200 mg pazopanib bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie bedroegen de mediane steady state Cmax- en AUC(0-24)-waarden ongeveer 18% en 15% van de overeenkomstige mediaanwaarden na toediening van eenmaal daags 800 mg bij patiënten met een normale leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Median steady-state Cmax og AUC(0-24) verdier etter administrering av 200 mg pazopanib én gang daglig til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon var henholdsvis omtrent 18 % og 15 % av de korresponderende median-verdiene etter administrering av 800 mg én gang daglig til pasienter med normal leverfunksjon.
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Oversikt over bivirkninger i tabellform
Dutch: Indien, na het opnieuw starten van de behandeling met pazopanib, de transaminaseverhogingen >3 x BLN opnieuw optreden, moet de behandeling met pazopanib permanent beëindigd worden.
Norwegian Bokmål: Pazopanib skal permanent seponeres ved en økning i transaminaseverdien på > 3 x ULN etter pazopanib er gjenopptatt.
Dutch: In klinische studies met pazopanib zijn hartdisfunctie, zoals hartfalen en een verminderde LVEF opgetreden (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pazopanib har det forekommet hendelser med hjertedysfunksjon som f.eks. kongestiv hjertesvikt og redusert LVEF (se pkt.
Dutch: In klinische studies met pazopanib zijn QT-verlenging en torsade de pointes opgetreden (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pazopanib har det forekommet QT-forlengelse og torsade de pointes (se pkt.
Dutch: 150 mg/m resulteerde in een toename van ongeveer 20% in systemische blootstelling aan SN-38.
Norwegian Bokmål: Administrering av 400 mg pazopanib én gang daglig sammen med cetuksimab 250 mg/m og irinotekan 150 mg/m ga ca. 20 % økning i systemisk eksponering for SN-38.
Dutch: Gebruikt u naast Votrient nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Na toediening van eenmaal daags 200 mg pazopanib bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie bedroegen de mediaan steady-state Cmax- en AUC(0-24)- waarden respectievelijk ongeveer 44% en 39% van de overeenkomstige mediaanwaarden na toediening van eenmaal daags 800 mg bij patiënten met een normale leverfunctie (zie tabel 7).
Norwegian Bokmål: Median steady-state Cmax og AUC(0-24) verdier etter administrering av 200 mg pazopanib én gang daglig til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon var henholdsvis omtrent 44 % og 39 % av korresponderende verdier etter administrering av 800 mg pazopanib én gang daglig til pasienter med normal leverfunksjon (se tabell 7).
Dutch: Toegenomen amylase 35 (3%) Toegenomen gammaglutamyltransferase Verhoogde bloeddruk 15 (1%) Verhoogd bloedureum 12 (1%) Abnormale leverfunctietest
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin i blod 61 (5 %) Økt kreatinin i blod 55 (5 %) Økt lipase
Dutch: Het gehalte aan schildklierhormoon in uw bloed zal gecontroleerd worden als u Votrient inneemt.
Norwegian Bokmål: Ditt tyroideahormonnivå vil bli fulgt opp mens du tar Votrient.
Dutch: Ischemische beroerte 2 (<1%)
Norwegian Bokmål: Iskemisk hjerneslag 2 (< 1 %) 0
Dutch: Vandaar dat pazopanib moet worden toegediend ten minste twee uur na een maaltijd of ten minste één uur voor een maaltijd (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Pazopanib skal derfor administreres minst en time før eller to timer etter mat (se pkt.
Dutch: Votrient 200 mg filmomhulde tabletten zijn capsulevormig, roze en hebben aan één kant de markering "GS JT".
Norwegian Bokmål: Hvordan Votrient ser ut og innholdet i pakningen Votrient 200 mg filmdrasjerte tabletter er kapselformede, rosa med "GS JT" gravert på en side.
Dutch: Belangrijk was dat alleen patiënten met selectieve histologische subtypes van STS in de studie werden toegelaten; daarom kan worden gesteld dat de werkzaamheid en veiligheid van pazopanib alleen zijn vastgesteld voor deze subgroepen met STS.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av pazopanib er derfor kun vist for disse undergruppene av STS og behandling med pazopanib skal begrenses til disse STS-undergruppene.
Dutch: Oedeem, perifeer oedeem en ooglidoedeem c In de meeste van deze gevallen betrof het palmoplantair erythrodysesthesiesyndroom d
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, smerter i øvre abdomen og gastrointestinale smerter b Ødem, perifert ødem, ødem i øyelokk c Størstedelen av disse tilfellene var palmar-plantar erytrodysestesi syndrom d
Dutch: In vitro onderzoeken suggereren dat pazopanib een substraat is voor P-gp (P-glyco-eiwit) en BCRP (breast cancer resistant protein, borstkankerresistent eiwit).
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at pazopanib er et substrat for P-gp og BCRP.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift nodig heeft of voor kruidengeneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u met Votrient behandeld wordt.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du tar Votrient.
Dutch: Tijdens de behandeling met pazopanib moet het drinken van grapefruitsap worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice skal unngås under behandling med pazopanib (se pkt.
Dutch: Congestief hartfalen werd gemeld bij 3 van de 240 patiënten (1%) in de fase III-studie VEG110727 STS. Bij 11% (15/140) van de patiënten in de pazopanib-arm bij wie na baseline en tijdens follow-up LVEF-metingen plaatsvonden, werd een afname van de LVEF vastgesteld tegenover bij 3% (1/39) van de patiënten in de placebo-arm.
Norwegian Bokmål: Redusert LVEF hos forsøkspersoner som hadde gjennomgått post-baseline og oppfølging av LVEF målinger ble oppdaget hos 11 % (15/140) i pazopanibarmen sammenlignet med 3 % (1/39) i placeboarmen.
Dutch: g
Norwegian Bokmål: C.
Dutch: Nagelaandoeningen 11 (<1%) 0 Huidexfoliatie
Norwegian Bokmål: Gingivalinfeksjon 1 (< 1 %) 0 Infeksiøs peritonitt
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/11/710/001 Votubia
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Dutch: Neem ze elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Norwegian Bokmål: Ta de til samme tid hver dag.
Dutch: U heeft nodig:
Norwegian Bokmål: Du trenger:
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Dutch: U kunt ze met of zonder voedsel innemen, maar u moet dit elke dag op dezelfde manier doen.
Norwegian Bokmål: Du kan enten ta de med eller uten mat, men du må gjøre det likt hver dag.
Dutch: Geen wijziging Toename
Norwegian Bokmål: Ingen endring Økning
Dutch: De mediane duur van de dubbelblinde periode was 18 weken.
Norwegian Bokmål: Den mediane varigheten av den dobbeltblinde perioden var 18 uker.
Dutch: Bewaar ze op een droge, schone plaats tot de volgende keer.
Norwegian Bokmål: Oppbevar dem på et tørt og rent sted til neste gang.
Dutch: Een vermindering van de frequentie van aanvallen werd in stand gehouden gedurende een evaluatieperiode van ongeveer 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i anfallsfrekvens ble opprettholdt over en evalueringsperiode på ca. 2 år.
Dutch: Gebruik van een klein glas
Norwegian Bokmål: Bruk av et lite glass
Dutch: Gelijktijdig ketogeen dieet
Norwegian Bokmål: Samtidig ketogen diett
Dutch: als u een hoog cholesterolgehalte heeft.
Norwegian Bokmål: dersom du har høyt kolesterol.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 september 2011 Datum van laatste verlenging: 28 juli 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. september 2011 Dato for siste fornyelse: 28. juli 2015
Dutch: Langetermijnmonitoring
Norwegian Bokmål: Langtidsmonitorering
Dutch: Diltiazem Dronedarone
Norwegian Bokmål: Diltiazem Dronedaron
Dutch: uw immuunsysteem verzwakken.
Norwegian Bokmål: svekke immunsystemet ditt.
Dutch: Algemene ondersteunende maatregelen dienen te worden geïnitieerd in alle gevallen van een overdosis.
Norwegian Bokmål: Generelle støttetiltak bør igangsettes ved alle tilfeller av overdose.
Dutch: Geen werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij oudere patiënten
Norwegian Bokmål: Ingen effektdata er tilgjengelig for eldre pasienter
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het primaire eindpunt worden samengevat in Tabel 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for det primære endepunktet er oppsummert i tabell 5.
Dutch: • moeilijk ademhalen of slikken
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å puste eller svelge
Dutch: STOP met het innemen van Votubia en zoek onmiddellijk medische hulp indien u of uw kind een van de volgende tekenen van een allergische reactie vertoont:
Norwegian Bokmål: STOPP å ta Votubia og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du eller barnet ditt opplever noen av følgende tegn på en allergisk reaksjon:
Dutch: De graden volgen CTCAE Versie 3.0 en 4.03.
Norwegian Bokmål: Gradene følger CTCAE versjon 3.0 og 4.03.
Dutch: Reactivatie van een infectie is een te verwachten reactie gedurende periodes van immunosuppressie.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av en infeksjon er en forventet reaksjon i løpet av perioder med immunsuppresjon.
Dutch: Patiënten ≥18 jaar:
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 18 år:
Dutch: Votubia kan schade toebrengen aan een ongeboren baby en wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Votubia kan skade et ufødt barn og er ikke anbefalt under graviditet.
Dutch: Patiënten <18 jaar:
Norwegian Bokmål: Pasienter < 18 år:
Dutch: • 2 schone glazen
Norwegian Bokmål: • 2 rene glass
Dutch: ≥6 jaar
Norwegian Bokmål: ≥ 6 år
Dutch: als u onlangs een grote operatie heeft ondergaan of als u een operatieve wond heeft die nog niet genezen is.
Norwegian Bokmål: dersom du nylig har hatt en stor operasjon, eller hvis du fremdeles har et sår som ikke har grodd etter en operasjon.
Dutch: Statistisch significant volgens Bonferroni-Holm procedure d
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant per Bonferroni-Holmprosedyren d
Dutch: Gebruik geen vruchtensap of andere vloeistoffen.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk juice eller andre væsker.
Dutch: Indien nodig, drink extra water om het restant in uw mond door te slikken.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, drikk mer vann for å vaske ut enhver rest i munnen din.
Dutch: Bijkomend klinisch voordeel, zoals verbetering van aandoeninggerelateerde symptomen, is niet aangetoond.
Norwegian Bokmål: Ytterlig klinisk fordel, slik som forbedring av sykdomsrelaterte symptomer har ikke blitt vist.
Dutch: Was uw handen en droog ze af.
Norwegian Bokmål: Vask og tørk hendene dine.
Dutch: Dertien patiënten (46%) hadden een secundaire, kleinere SEGA, waarvan 12 in de contralaterale ventrikel.
Norwegian Bokmål: Tretten pasienter (46 %) hadde en sekundær mindre SEGA, inkludert 12 i kontralateral ventrikkel.
Dutch: Frequentie gebaseerd op een aantal vrouwen tussen 10 en 55 jaar in de gepoolde gegevens terwijl ze werden behandeld
Norwegian Bokmål: Frekvens basert på antall kvinner fra 10 til 55 år under behandling i de samlede dataene
Dutch: Everolimus is een selectieve remmer van mTOR ("mammalian target of rapamycin").
Norwegian Bokmål: Everolimus er en selektiv hemmer av mTOR ("mammalian target of rapamycin").
Dutch: Lucht verwijderen
Norwegian Bokmål: Fjern luften
Dutch: Crospovidon type A Mannitol
Norwegian Bokmål: Krysspovidon type A Mannitol
Dutch: Uitgestelde menstruatie d
Norwegian Bokmål: Forsinket menstruasjon d
Dutch: Slik ze niet in hun geheel door.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg de hele.
Dutch: Als u eerder al een allergische reactie heeft gehad, vraag uw arts dan om advies.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt allergiske reaksjoner tidligere, vennligst spør legen din om råd.
Dutch: Waar mogelijk moet dezelfde test en hetzelfde laboratorium voor therapeutische drugmonitoring gebruikt worden gedurende de hele behandeling.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig, bør samme analyse og laboratorium brukes for terapeutisk legemiddelmonitorering gjennom hele behandlingen.
Dutch: Voorzichtige titratie kan nodig zijn om het optimale therapeutische effect te bereiken.
Norwegian Bokmål: Forsiktig dosetitrering kan være nødvendig for å oppnå optimal terapeutisk effekt.
Dutch: Votubia wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij patiënten:
Norwegian Bokmål: Votubia er ikke anbefalt til bruk hos pasienter:
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig van aard en zullen gewoonlijk verdwijnen wanneer uw behandeling gedurende enkele dagen onderbroken wordt.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne hvis behandlingen avbrytes i et par dager.
Dutch: Er zijn echter gegevens bekend dat de CYP3A4-activiteit verlaagd is bij de geboorte en toeneemt gedurende het eerste levensjaar, wat invloed zou kunnen hebben op de klaring in deze patiëntenpopulatie.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert at aktiviteten av CYP3A4 er redusert ved fødselen og øker i løpet av første leveår, hvilket kan påvirke clearance hos denne pasientgruppen.
Dutch: Nieuwe everolimusdosis = huidige dosis x (doelconcentratie / huidige concentratie)
Norwegian Bokmål: Ny everolimusdose = nåværende dose x (ønsket konsentrasjon / nåværende konsentrasjon)
Dutch: Artsen en patiënten dienen zich bewust te zijn van het verhoogde risico op infectie bij gebruik van Votubia.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør være oppmerksomme på den økte risikoen for infeksjoner ved bruk av Votubia.
Dutch: Progressie van angiomyolipomen werd gezien bij 14,3% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Angiomyolipomprogresjon ble observert hos 14,3 % av pasientene.
Dutch: Gradering op basis van de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Norwegian Bokmål: Gradering er basert på National Cancer Institute (NCI) sine felles kriterier for terminologi ved uønskede hendelser (CTCAE) v3.0
Dutch: Volledige en geïllustreerde gebruiksinstructies zijn te vinden aan het eind van de bijsluiter "Gebruiksaanwijzing".
Norwegian Bokmål: En fullstendig og illustrert oversikt med instruksjoner for bruk er angitt på slutten av pakningsvedlegget under avsnittet "Instruksjoner for bruk".
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Følg alle legens instruksjoner nøye, siden de kan være forskjellige fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Dutch: Een beperkt aantal pediatrische patiënten werd blootgesteld aan doses hoger dan 10 mg/m 2/dag.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pediatriske pasienter har blitt eksponert for doser over 10 mg/m 2/dag.
Dutch: Verhoogd follikelstimulerend hormoon in het bloed a
Norwegian Bokmål: Økning av follikkelstimulerende hormon i blod a
Dutch: Primaire analyse voor dubbelblinde periode
Norwegian Bokmål: Primæranalyse for dobbeltblindet periode
Dutch: De geïndividualiseerde dosistitratie kan gebaseerd worden op een eenvoudige evenredigheid:
Norwegian Bokmål: Individuell dosetitrering kan baseres på enkel beregning:
Dutch: Naar tijd gemiddelde Cmin-categorie
Norwegian Bokmål: Tid-gjennomsnittlig Cmin kategori
Dutch: Een hogere of een lagere dosis kan worden aanbevolen door uw arts op basis van uw individuele behandelingsbehoefte, bijvoorbeeld als u problemen heeft met uw lever of als u bepaalde andere geneesmiddelen inneemt samen met Votubia.
Norwegian Bokmål: En høyere eller lavere dose kan anbefales av legen din basert på dine individuelle behov for behandling, for eksempel hvis du har problemer med leveren eller hvis du bruker enkelte andre legemidler i tillegg til Votubia.
Dutch: Partiële aanvallen tasten eerst alleen maar één helft van de hersenen aan, maar kunnen zich verspreiden en uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (de zogenaamde "secundaire generalisatie").
Norwegian Bokmål: Partielle anfall begynner med å påvirke bare den ene siden av hjernen, men kan spre seg og påvirke større områder på begge sider av hjernen (kalt en "sekundær generalisering").
Dutch: Indien deze bijwerkingen ernstig worden, zeg dit dan aan uw arts en/of apotheker.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene blir alvorlige, fortell det til legen din og/eller apoteket.
Dutch: Alleen water mag gebruikt worden als vehiculum.
Norwegian Bokmål: Kun vann skal brukes som væske.
Dutch: Interactie - Verandering in everolimus AUC/Cmax Geometrisch gemiddelde ratio (waargenomen bereik)
Norwegian Bokmål: Interaksjon - Endring i everolimus AUC/Cmax Geometrisk gjennomsnittsratio (observert variasjonsbredde)
Dutch: Baselineaanvalsfrequentie en TN-Cmin waren beide significante factoren (α=0,05) voor het voorspellen van de absolute aanvalsfrequentie in het lineaire regressiemodel.
Norwegian Bokmål: Anfallsfrekvens ved baseline og TN-Cmin var begge signifikante faktorer (α=0,05) for å forutsi den absolutte anfallsfrekvensen i den lineære regresjonsmodellen.
Dutch: Stabiele ziekte Progressie
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom Progresjon
Dutch: Als u één van deze bijwerkingen ervaart, zeg dit dan onmiddellijk aan uw arts, want dit kan levensbedreigende gevolgen hebben.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse bivirkningene, si ifra til legen din umiddelbart da disse kan ha livstruende konsekvenser.
Dutch: Niet-klinische studies bij ratten wijzen erop dat:
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier hos rotter indikerer:
Dutch: Votubia moet eenmaal daags oraal worden toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip, consequent met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Votubia skal tas oralt, én gang daglig, til samme tid hver dag, konsekvent enten med eller uten mat (se pkt.
Dutch: Groepsgewijs foutpercentage (FWER) van 2,5% eenzijdig
Norwegian Bokmål: Familievis feilrate på 2,5 % ensidig
Dutch: Uiteindelijke analyse
Norwegian Bokmål: Endelig analyse
Dutch: Lichtgekleurde ontlasting of donkergekleurde urine kunnen ook tekenen van hepatitis zijn.
Norwegian Bokmål: Blek avføring eller mørk urin kan også være tegn på hepatitt.
Dutch: Everolimus wordt niet als voldoende dialyseerbaar beschouwd (minder dan 10% werd verwijderd binnen 6 uur hemodialyse).
Norwegian Bokmål: Everolimus anses ikke å kunne fjernes via dialyse i relevant grad (mindre enn 10 % ble fjernet i løpet av 6 timers hemodialyse).
Dutch: • 1 glaasje (van hoogstens 100 ml)
Norwegian Bokmål: • 1 lite glass (maksimalt volum 100 ml)
Dutch: Votubia tabletten worden gebruikt voor de behandeling van:
Norwegian Bokmål: Votubia tabletter brukes til å behandle:
Dutch: als u eerder hepatitis B heeft gehad, omdat dit weer kan optreden tijdens de behandeling met Votubia (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Norwegian Bokmål: dersom du tidligere har hatt hepatitt B, fordi hepatitt B kan komme tilbake igjen under behandling med Votubia (se avsnitt 4 ‘Mulige bivirkninger').
Dutch: 25 ml water
Norwegian Bokmål: 25 ml vann
Dutch: Neem steeds alleen de tabletten of alleen de dispergeerbare tabletten in en nooit een combinatie van beide.
Norwegian Bokmål: Ta konsekvent bare tablettene eller bare de dispergerbare tablettene og aldri en kombinasjon av begge.
Dutch: Exact 95% BI verkregen met Clopper-Pearson methode b
Norwegian Bokmål: Eksakt 95 % KI oppnådd ved bruk av Clopper-Pearson-metoden b
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse is de orale klaring (CL/F) gemiddeld 20% hoger bij zwarte transplantatiepatiënten.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser, er oral clearance (CL/F) i gjennomsnitt 20 % høyere hos svarte transplanterte pasienter.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de MedDRA systeem/orgaanclassificatie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført i henhold til MedDRA organklassesystem.
Dutch: Lees de gedetailleerde instructies aan het einde van deze bijsluiter om te weten hoe u dit moet doen.
Norwegian Bokmål: Vennligst studer den detaljerte instruksjonen på slutten av dette pakningsvedlegget for å lære hvordan du gjør dette.
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van de daling van epilepsieaanvallen geassocieerd met TSC is echter niet volledig opgehelderd.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er den nøyaktige virkningsmekanismen i reduksjon av anfall forbundet med TSC ikke fullstendig klarlagt.
Dutch: • Een schaar om de blister te openen
Norwegian Bokmål: • Saks til å åpne blisteret
Dutch: De ongewenste effecten die beschouwd worden geassocieerd te zijn met het gebruik van Votubia (bijwerkingen), gebaseerd op de evaluatie en medische beoordeling van alle gemelde ongewenste effecten uit bovengenoemde studies, worden hieronder beschreven.
Norwegian Bokmål: Uønskede hendelser som er vurdert å være forbundet med bruk av Votubia (bivirkninger), basert på gjennomgang og medisinsk vurdering av alle bivirkninger rapportert i de ovennevnte studiene, er beskrevet nedenfor.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere