FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Protium και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Protiumi ja sarnaste nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Greek: Η CHMP συμφώνησε στην εναρμονισμένη διατύπωση της ένδειξης (δηλαδή τη νόσο για την οποία μπορεί να χρησιμοποιείται το φάρμακο).
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ühtlustatud näidustuse (haigus, mille raviks võib ravimit kasutada).
Greek: Το Protium μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των στομαχικών ελκών που προκαλούνται από ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου και των φλεγμονών, τα αποκαλούμενα μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), στις περιπτώσεις που ο ασθενής χρήζει διαρκούς θεραπείας με ΜΣΑΦ, καθώς και για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (Helicobacter pylori), ενός βακτηριδίου του στομάχου το οποίο είναι γνωστό ότι προκαλεί έλκος του στομάχου.
Estonian: Protiumi võib kasutada ka maohaavandite ennetamiseks, mida võib põhjustada mõni valu ja põletiku leevendamiseks kasutatav ravim - mitteselektiivne mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAIDravim) -, kui patsient vajab pidevat ravi NSAID-ravimitega, ning maohaavandeid põhjustava bakteri Helicobacter pylori hävitamiseks maos.
Greek: Η δραστική ουσία του Protium, η παντοπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων (PPI).
Estonian: Protiumi toimeaine pantoprasool on prootonpumba inhibiitor (PPI).
Greek: Για την εκρίζωση του H. pylori από το στομάχι, η συνιστώμενη δόση είναι ένα γαστροανθεκτικό δισκίο 40 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία.
Estonian: Bakteri H. pylori hävitamiseks maos on soovitatav annus üks 40 mg gastroresistentne tablett kaks korda ööpäevas kombinatsioonis sobiva antibiootilise raviga.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε ότι τα γαστροανθεκτικά δισκία 40 mg και η κόνις 40 mg για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας, των γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών και του συνδρόμου Zollinger-Ellison, καθώς και άλλων νόσων παθολογικής υπερέκκρισης.
Estonian: Komitee soovitas kasutada 40 mg gastroresistentseid tablette ja 40 mg süstelahuse pulbrit refluksösofagiidi, mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite, Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja teiste patoloogiliste hüpersekretoorsete seisundite raviks.
Greek: Η δόση μπορεί να ρυθμίζεται ανάλογα με την ποσότητα οξέος που εκκρίνεται στο στομάχι.
Estonian: Annust võib kohandada olenevalt maos toodetava happe kogusest.
Greek: Σε περιπτώσεις υποτροπής των συμπτωμάτων της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας, η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί σε 40 mg την ημέρα.
Estonian: Refluksösofagiidi sümptomite taastumise (relapsi) korral võib annust suurendada 40 milligrammini päevas.
Greek: Τα γαστροανθεκτικά δισκία 40 mg μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (H. pylori) σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία σε ασθενείς με έλκη που σχετίζονται με H. pylori.
Estonian: 40 mg gastroresistentseid tablette võib kasutada ka bakteriga Helicobacter pylori (H. pylori) seostatavate haavanditega patsientidel H. pylori hävitamiseks kombinatsioonis sobiva antibiootilise raviga.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία της συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, για τη μακροχρόνια διαχείριση της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας και για την πρόληψη γαστροδωδεκαδακτυλικών ελκών σε ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ είναι ένα δισκίο 20 mg μία φορά την ημέρα.
Estonian: Sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks, refluksösofagiidi pikaajaliseks raviks ning mao-kaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamiseks NSAID-ravimeid võtvatel patsientidel on soovitatav annus 20 mg tablett üks kord ööpäevas.
Greek: • στομαχικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος
Estonian: • mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand,
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χρήση των γαστροανθεκτικών δισκίων 20 mg για τη θεραπεία της συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, για τη μακροχρόνια διαχείριση και πρόληψη υποτροπών της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας και για την πρόληψη γαστροδωδεκαδακτυλικών ελκών που μπορούν να προκληθούν από μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο και χρήζουν διαρκούς θεραπείας με ΜΣΑΦ.
Estonian: Komitee soovitas kasutada 20 mg gastroresistentseid tablette sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks, refluksösofagiidi pikaajaliseks raviks ja relapsi ennetamiseks ning mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID-ravimite) põhjustatud maokaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamiseks riskipatsientidel, kellel on vajalik NSAID-ravimite pidev kasutamine.
Greek: Στις περιπτώσεις συνδρόμου Zollinger-Ellison και άλλων νόσων παθολογικής υπερέκκρισης χορηγείται δόση 80 mg παντοπραζόλης την ημέρα, με δύο δισκία των 40 mg ή με μία ένεση.
Estonian: Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja teiste patoloogiliste hüpersekretoorsete seisundite raviks on päevane annus 80 mg pantoprasooli kas kahe 40 mg tableti või süstena.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για την παλινδρομική οισοφαγίτιδα και τα γαστρικά ή δωδεκαδακτυλικά έλκη είναι ένα δισκίο 40 mg ή μία ένεση 40 mg την ημέρα.
Estonian: Refluksösofagiidi ning mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandite korral on soovitatav annus üks 40 mg tablett või üks 40 mg süste üks kord ööpäevas.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 29 Ιανουαρίου 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 29. jaanuaril 2010.
Greek: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Estonian: Viide: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Greek: Αρχική αξιολόγηση
Estonian: Algne hindamine
Greek: Όταν ένα αντιβιοτικό παρασκευάζεται μέσω φυσικής πηγής, όπως στην προκειμένη περίπτωση, ενδέχεται να υπάρχουν διαφορές στη σύνθεση του τελικού προϊόντος.
Estonian: Kui antibiootikum valmistatakse looduslike vahendite abil, nagu käesoleval juhul, võib valmistoote koostises esineda erinevusi.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων για την υποβολή του συγκεκριμένου αιτήματος, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στις 22 Οκτωβρίου 2009.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 22. oktoobril 2009 soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Greek: Δρ Barbara Van Zwieten-Boot
Estonian: dr Karl Broich dr Barbara Van Zwieten-Boot
Greek: Στις 25 Ιουνίου 2009, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Teicoplanin Hospira.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) lõpetas 25. juunil 2009 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele Teicoplanin Hospira heakskiitmises.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Teicoplanin Hospira δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, συνεπώς, δεν είναι δυνατόν να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Teicoplanin Hospira kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seega ei või ravimile anda asjaomastes liikmesriikides müügiluba.
Greek: Τα φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στο σώμα.
Estonian: Ravimid on bioekvivalentsed, kui nad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Teicoplanin Hospira δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στη Γερμανία ούτε στα άλλα κράτη μέλη της ΕΕ (Αυστρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Πορτογαλία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Teicoplanin Hospira kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seega ei või anda ravimi müügiluba Saksamaal ja teistes Euroopa Liidu liikmesriikides (Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Portugal ja Ühendkuningriik).
Greek: Δρ Ian Hudson
Estonian: dr Patrick Salmon dr Ian Hudson
Greek: Τι είναι το Teicoplanin Hospira;
Estonian: Mis on Teicoplanin Hospira?
Greek: Παρόλα αυτά, τα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία και ο γερμανικός ρυθμιστικός οργανισμός παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 8 Οκτωβρίου 2008.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele ja Saksamaa pädev asutus tegi 8. oktoobril 2008 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Greek: Στα θετικά κατά Gram βακτήρια συγκαταλέγονται βακτήρια όπως οι σταφυλόκοκκοι (Staphylococcus aureus), οι στρεπτόκοκκοι (Streptococcus pneumoniae), η Listeria, το Clostridium difficile.
Estonian: Grampositiivsete bakterite hulka kuuluvad näiteks stafülokokid (Staphylococcus aureus), streptokokid (Streptococcus pneumoniae) ning bakterid Listeria ja Clostridium difficile.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν ανησυχίες από την Ιρλανδία και το Ηνωμένο Βασίλειο σύμφωνα με τις οποίες δεν είχε τεκμηριωθεί η βιοϊσοδυναμία του Teicoplanin Hospira με το Targocid.
Estonian: Esildise aluseks olid Iirimaa ja Ühendkuningriigi kahtlused, et Teicoplanin Hospira bioekvivalentsust Targocidiga ei ole tõendatud.
Greek: Το Teicoplanin Hospira μπορεί να χορηγείται μόνο σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν αντιβιοτικά με πενικιλίνη ή κεφαλοσπορίνη, ή όταν αυτά τα αντιβιοτικά δεν είναι πλέον δραστικά ή όταν η λοίμωξη οφείλεται σε σταφυλόκοκκο ανθεκτικό σε άλλα αντιβιοτικά.
Estonian: Ravimit Teicoplanin Hospira võib kasutada ainult patsientidel, kellele ei tohi manustada penitsilliinide või tsefalosporiinide hulka kuuluvaid antibiootikume, või juhul, kui need antibiootikumid enam ei toimi või kui infektsiooni põhjustab muude antibiootikumide suhtes resistentne Staphylococcus.
Greek: Το Teicoplanin Hospira είναι γενόσημο φάρμακο και βασίζεται σε «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει εγκριθεί στη Γερμανία (Targocid 400 mg).
Estonian: Teicoplanin Hospira on geneeriline ravim, mille võrdlusravimil (Targocid 400 mg) on müügiluba Saksamaal.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Teicoplanin Hospira, η Hospira UK Limited, ζήτησε επανεξέταση της γνώμης.
Estonian: Ravimi Teicoplanin Hospira tootja Hospira UK Limited taotles arvamuse taasläbivaatamist.
Greek: Λονδίνο, 22 Οκτωβρίου 2009 αναθ.
Estonian: London, 22. oktoobril 2009 rev.
Greek: φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση Αυστρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Πορτογαλία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimile müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Portugal ja Ühendkuningriik).
Greek: Το Teicoplanin Hospira μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για την πρόληψη λοιμώξεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις στα οστά, στις αρθρώσεις ή στα αιμοφόρα αγγεία.
Estonian: Teicoplanin Hospirat võib kasutada ka infektsioonide ennetamiseks patsientidel, kellele tehakse luu-, liigese- või veresoonte operatsioon.
Greek: Η Hospira UK Limited υπέβαλε το Teicoplanin Hospira στον γερμανικό ρυθμιστικό οργανισμό για την εκκίνηση αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Estonian: Hospira UK Limited esitas Saksamaa pädevale asutusele taotluse Teicoplanin Hospira detsentraliseeritud menetluse läbiviimiseks.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρές λοιμώξεις που οφείλονται σε θετικά κατά Gram βακτήρια.
Estonian: Seda kasutatakse grampositiivsete bakterite põhjustatud raskete infektsioonidega patsientide raviks.
Greek: Το Teicoplanin Hospira είναι αντιβιοτικό.
Estonian: Teicoplanin Hospira on antibiootikum.
Greek: 23 Ιανουαρίου 2009 και 27 Μαΐου 2009 3 Σεπτεμβρίου 2009
Estonian: 23. jaanuar 2009 ja 27. mai 2009
Greek: Διαρρηγνύοντας αυτό το φράγμα η τεϊκοπλανίνη καταστρέφει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη.
Estonian: Selle barjääri lagundamisel hävitab teikoplaniin infektsiooni põhjustavad bakterid.
Greek: Η εταιρεία απάντησε στις:
Estonian: Ettevõtte vastuste kuupäev:
Greek: Teicoplanin Hospira κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα που περιέχει 200 ή 400 mg τεϊκοπλανίνης
Estonian: Ravimi esildise teave Teicoplanin Hospira (süstelahuse pulber ja lahusti, 200 mg või 400 mg, teikoplaniin)
Greek: 4 Σεπτεμβρίου 2009
Estonian: 22. oktoober 2009
Greek: Η δραστική ουσία του Teicoplanin Hospira, η τεϊκοπλανίνη, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των «γλυκοπεπτιδίων».
Estonian: Teicoplanin Hospira toimeaine teikoplaniin on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Teicoplanin Hospira;
Estonian: Miks Teicoplanin Hospira taotlus uuesti läbi vaadati?
Greek: Τα βακτήρια αυτά μπορούν να προκαλέσουν δερματικές λοιμώξεις, λοιμώξεις των πνευμόνων, των αρθρώσεων και των οστών, καρδιακές λοιμώξεις ή λοιμώξεις της ουροφόρου οδού (δομές που μεταφέρουν ούρα).
Estonian: Need bakterid võivad põhjustada naha-, kopsu-, luu- ja liigese, südame- ja kuseteede infektsioone.
Greek: Εκφράστηκαν επίσης ανησυχίες ως προς το ότι η σύνθεση της τεϊκοπλανίνης στο Teicoplanin Hospira ήταν διαφορετική από τη σύνθεση της τεϊκοπλανίνης στο Targocid.
Estonian: Samuti tõstatati küsimus selle kohta, et teikoplaniini koostis Teicoplanin Hospiras erineb selle koostisest Targocidis, mis võib mõjutada ravimi efektiivsust.
Greek: Το κυτταρικό τοίχωμα μαζί με την κυτταρική μεμβράνη σχηματίζει ένα φράγμα μεταξύ των περιεχομένων του βακτηριακού κυττάρου και του εξωτερικού περιβάλλοντος.
Estonian: Koos moodustavad rakusein ja -membraan barjääri bakteriraku sisemuse ja väliskeskkonna vahel.
Greek: Η δράση της συνίσταται στην αναστολή του σχηματισμού των κυτταρικών τοιχωμάτων των βακτηρίων και στη διάσπαση των κυτταρικών τους μεμβρανών.
Estonian: See takistab bakterirakkude seina sünteesi ja lagundab bakterite rakumembraane.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να έχει επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και οφείλεται στο ότι η τεϊκοπλανίνη στο Teicoplanin Hospira παρασκευάζεται μέσω ζύμωσης ενός βακτηρίου που ονομάζεται Actinoplanes.
Estonian: Koostise erinevuse põhjuseks on asjaolu, et Teicoplanin Hospiras sisalduv teikoplaniin on valmistatud fermenteerimise teel, kasutades antibiootikumi saamiseks perekonna Actinoplanes baktereid.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε την 1 Οκτωβρίου 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 1. oktoobril 2009.
Greek: Λονδίνο, 14 Οκτωβρίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/CHMP/706058/2009 EMEA/H/A-30/999
Estonian: London, 14. oktoober 2009 Viide EMEA/CHMP/706060/2009 EMEA/H/A-30/999
Greek: Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω διαφορετικών αποφάσεων που έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused
Greek: Τι είναι το Topamax;
Estonian: Mis on Topamax?
Greek: Η τοπιραμάτη δεν ενδείκνυται για οξεία θεραπεία».
Estonian: Topiramaat ei ole mõeldud selle akuutseks raviks."
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Topamax είναι η Johnson & Johnson Pharma R & D.
Estonian: Topamaxi turustab Johnson & Johnson Pharma R & D.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (25 mg, 50 mg, 100 mg και 200 mg) και καψακίων (15 mg, 25 mg και 50 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg) ja kapslitena (15 mg, 25 mg ja 50 mg).
Greek: • σε ενήλικες για την προφύλαξη της ημικρανίας μετά από προσεκτική αξιολόγηση των πιθανών εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών.
Estonian: • migreenipeavalu profülaktikaks täiskasvanutel pärast võimalike altervantiivsete ravimeetmete hoolikat hindamist.
Greek: Το Topamax και οι συναφείς ονομασίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Estonian: Topamax ja sarnased nimetused on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 301.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 30 1 kohase esildismenetluse korras
Greek: Το Topamax διατίθεται επίσης στην ΕΕ με διάφορες εμπορικές ονομασίες: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne και Topamac.
Estonian: Ravimit Topamax turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Topimax, Epitomax, TopiramatCilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne ja Topamac.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη όλες τις διαθέσιμες αποδείξεις, καθώς και τις ποικίλες εγκεκριμένες ενδείξεις στα διάφορα κράτη μέλη.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki kättesaadavaid andmeid ja eri liikmesriikides heaks kiidetud erinevaid näidustusi.
Greek: Επειδή τα νευρικά κύτταρα συμμετέχουν στην πρόκληση κρίσεων και ημικρανίας, η μείωση της ηλεκτρικής δραστηριότητάς τους βοηθάει στη μείωση της πιθανότητας εμφάνισης κρίσης ή ημικρανίας.
Estonian: Kuna need rakud osalevad epilepsia- ja migreenihoogude tekitamises, aitab nende elektrilise aktiivsuse pärssimine vähendada krambihoo esinemise või migreeni tekkimise tõenäosust.
Greek: Η νέα διατύπωση τονίζει την πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας των από το στόμα χορηγούμενων αντισυλληπτικών σε ασθενείς που λαμβάνουν Topamax.
Estonian: Uues sõnastuses rõhutatakse suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse vähenemise võimalust Topamaxi kasutavatel patsientidel.
Greek: Η CHMP συμφώνησε στην εναρμονισμένη διατύπωση για τις ενδείξεις:
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks järgmise näidustuste ühtlustatud sõnastuse:
Greek: Οι βασικές διαφορές αφορούν την ηλικία κατά την οποία τα παιδιά μπορούν να λάβουν Topamax, τη χρήση του φαρμάκου στο πλαίσιο μονοθεραπείας, καθώς και τη μετατροπή σε μονοθεραπεία.
Estonian: Peamised erinevused puudutasid laste vanust, kellele tohib Topamaxi manustada, ning ravimi kasutamist monoteraapias ja monoteraapiale üleminekut.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε την παράγραφο της ΠΧΠ «Ειδικές προειδοποιήσεις» και συμπεριέλαβε προειδοποιήσεις σχετικά με τις διαταραχές της διάθεσης και την κατάθλιψη, την αυτοκτονία και τον αυτοκτονικό ιδεασμό, καθώς και τη μεταβολική οξέωση (αυξημένα επίπεδα οξέος στον οργανισμό).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ravimi omaduste kokkuvõtte hoiatuste jaotise ning lisas sellesse hoiatused, mis käsitlevad meeleoluhäireid ja depressiooni, suitsiidi ja suitsidaalseid kalduvusi ning metaboolset atsidoosi (happerohkus organismis).
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της τοπιραμάτης, της δραστικής ουσίας του Topamax, δεν είναι γνωστός αλλά θεωρείται ότι δρα παρεμβαίνοντας στη δράση των υποδοχέων των νευρικών κυττάρων, γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της μετάδοσης ηλεκτρικών σημάτων.
Estonian: Ravimi Topamax toimeaine topiramaadi täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid arvatakse, et see pärsib närvirakkude retseptorite tööd ja sellest tulenevat elektrilist talitlust.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Estonian: Esitatud andmetele ja komitees toimunud arutelule tuginedes jõudis inimravimite komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistused ja infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
Greek: Το Topamax χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη της ημικρανίας.
Estonian: Topamaxi kasutatakse ka migreenist põhjustatud peavalu ennetamiseks.
Greek: Η επιτροπή δεν συμπεριέλαβε αντένδειξη για τη χρήση του Topamax στη θεραπεία της επιληψίας σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Estonian: Komitee ei pidanud Topamaxi kasutamist vastunäidustatuks epilepsia ravis raseduse korral ja tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavatele viljastumisvõimelistele naistele.
Greek: Το Topamax δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική του ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Estonian: Topamaxi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης την παράγραφο της ΠΧΠ σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις του Topamax με άλλα φάρμακα.
Estonian: Samuti ühtlustas komitee ravimi omaduste kokkuvõtte jaotise, milles käsitletakse Topamaxi koostoimeid muude ravimitega.
Greek: Το Topamax είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Estonian: Topamax on epilepsiaravim.
Greek: • συμπληρωματική θεραπεία για παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες με εστιακές επιληπτικές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, ή πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις και θεραπεία κρίσεων που συνδέονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut
Estonian: • Adjuvantravi 2-aastastel ja vanematel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel partsiaalsete krambihoogude (koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma) või primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogude korral ja Lennoxi-Gastaut' sündroomiga seotud krampide ravi;
Greek: Η CHMP διέγραψε τον περιορισμό που υπήρχε σε ορισμένα κράτη μέλη ότι η μονοθεραπεία με Topamax πρέπει να χορηγείται μόνο σε νεοδιαγνωσθέντα περιστατικά επιληψίας.
Estonian: Inimravimite komitee kaotas mõnes liikmesriigis kehtinud piirangu, mille kohaselt võis ravimi Topamax monoteraapiat rakendada üksnes äsjadiagnoositud epilepsia korral.
Greek: Στις 8 Μαΐου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Topamax και τις συναφείς ονομασίες στην ΕΕ και τον ΕΟΧ.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi 8. mail 2008 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada ravimi Topamax ja sarnaste nimetuste müügiload ELis ja EMPs.
Greek: Η CHMP συμφώνησε στην εναρμονισμένη διατύπωση για τις αντενδείξεις.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku vastunäidustusi käsitlevas ühtlustatud sõnastuses.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h)) χαρακτήρισε το Topamax ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Topamaxi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Greek: • «μονοθεραπεία για ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενείς γενικευμένες κρίσεις και πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις
Estonian: • „monoteraapia täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6-aastastel lastel, kellel on partsiaalsed krambihood koos sekundaarselt generaliseerunud krambihoogudega või ilma ning primaarselt generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood;
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Topamax και των συναφών ονομασιών.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud ravimi Topamax ja sarnaste nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Greek: Η αρχική δόση πρέπει να είναι 25 mg την ημέρα για μία εβδομάδα και στη συνέχεια δόση με εβδομαδιαία αύξηση κατά 25 mg έως ότου επιτευχθεί η ευεργετική δόση.
Estonian: Algannus peaks olema ühe nädala vältel 25 mg ööpäevas ning annust tuleks igal nädalal suurendada 25 mg võrra, kuni jõutakse kasuliku annuseni.
Greek: Χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία (σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα) για την πρόληψη κρίσεων (επιληπτικοί σπασμοί).
Estonian: Seda kasutatakse kas monoteraapias (ainsa ravimina) või adjuvantravis (koos teiste ravimitega) krambihoogude ennetamiseks.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Topamax;
Estonian: Miks Topamaxi taotlus uuesti üle vaadati?
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Topamax και τις συναφείς ονομασίες δισκία και καψάκια τοπιραμάτης
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Topamax ja sarnased nimetused, topiramaadi tabletid ja kapslid