FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O PRAC reviu os resultados de segurança de todos os estudos clínicos realizados enquanto parte do plano de desenvolvimento inicial e constatou não se terem observado quaisquer acontecimentos adversos cardiovasculares, neurológicos ou psiquiátricos em associação com a administração da bromocriptina após o parto.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de veiligheidsresultaten van alle klinische onderzoeken die in het kader van het eerste ontwikkelingsplan waren uitgevoerd en merkte op dat er geen cardiovasculaire, neurologische of psychiatrische bijwerkingen die verband hielden met post-partumtoediening van bromocriptine werden waargenomen.
Portuguese: Além disso, a utilização destes medicamentos não é recomendada para a supressão de rotina da lactação nem para o alívio dos sintomas pós-parto de dor e ingurgitamento, que podem ser adequadamente tratados através de medidas não farmacológicas ou do uso de analgésicos.
Dutch: Daarnaast wordt het gebruik van deze producten niet aanbevolen voor standaard onderdrukking van lactatie of voor verlichting van symptomen van post-partumpijn en -stuwing die afdoende kan worden behandeld met nietfarmacologische interventie of met analgetica.
Portuguese: É necessário ter em conta que o período pós-parto é um período vulnerável, com riscos prévios de hipertensão, convulsões, pré-eclâmpsia, distúrbios psiquiátricos e acontecimentos cardiovasculares/vasculares cerebrais e trombóticos.
Dutch: Het mag niet uit het oog worden verloren dat de post-partumperiode een kwetsbare periode is met achtergrondrisico's op hypertensie, convulsies, pre-eclampsie, psychiatrische voorvallen en cardiovasculaire/cerebrovasculaire en trombotische voorvallen.
Portuguese: • o PRAC reviu todos os dados disponíveis de notificações espontâneas de casos pós-comercialização no mercado, ensaios clínicos, literatura publicada e outras informações disponíveis relativos aos medicamentos contendo bromocriptina para uso por via oral em termos de risco cardiovascular, neurológico e psiquiátrico após o tratamento na inibição da lactação após o parto.
Dutch: • het PRAC alle beschikbare gegevens uit spontane case reports na het in de handel brengen, klinische proeven, gepubliceerde literatuur en andere beschikbare informatie over bromocriptinebevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik met betrekking tot het cardiovasculaire, neurologische en psychiatrische risico na behandeling bij post-partumremming van lactatie heeft beoordeeld.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o PRAC não pôde excluir uma relação de causalidade entre o uso da bromocriptina e os acontecimentos cardiovasculares, neurovasculares e psiquiátricos; estes já estão incluídos em muitas IM destes medicamentos.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens kon het PRAC causaliteit tussen het gebruik van bromocriptine en cardiovasculaire, neurovasculaire en psychiatrische voorvallen niet uitsluiten; deze zijn reeds opgenomen in veel productinformatiedocumenten voor deze producten.
Portuguese: Foi notificada uma diversidade de acontecimentos adversos, incluindo depressão, psicose, enfarte do miocárdio, AVC, hemorragia intracraniana, acontecimentos trombóticos, convulsões e hipertensão.
Dutch: Er zijn diverse bijwerkingen gemeld, waaronder depressie, psychose, myocardinfarct, beroerte, intracraniële bloeding, trombotische voorvallen, convulsies en hypertensie.
Portuguese: Apesar de a maioria dos estudos com a bromocriptina terem sido efetuados antes de 1990, a evidência clínica obtida em ensaios clínicos realizados enquanto parte do plano de desenvolvimento clínico original, bem como na literatura publicada, sugere que a bromocriptina é eficaz na indicação atualmente em revisão e foi superior aos androgénios, contracetivos combinados, antiestrogénios e piridoxina.
Dutch: Hoewel de meeste onderzoeken met bromocriptine vóór 1990 zijn uitgevoerd, wijst het beschikbare bewijs uit klinische proeven die zijn uitgevoerd in het kader van het oorspronkelijke klinische ontwikkelingsplan en uit de gepubliceerde literatuur erop dat bromocriptine werkzaam is in de indicatie die momenteel wordt beoordeeld en bleek het superieur aan androgenen, combinatieanticonceptiva, anti-oestrogenen, pyridoxine, en even werkzaam als andere dopamine-agonisten, hoewel mogelijk beter dan lisuride.
Portuguese: A revisão dos casos fatais demonstrou a presença de fatores de risco em muitos dos casos onde a informação se encontrava disponível, tais como hipertensão grave, problemas hipertensivos da gravidez, história de doença coronária arterial ou outros problemas cardiovasculares, bem como história de episódios psiquiátricos.
Dutch: Uit de beoordeling van de fatale gevallen bleek dat bij veel van de gevallen waarbij de informatie beschikbaar was, risicofactoren aanwezig waren, zoals ernstige hypertensie, hypertensieaandoeningen als gevolg van zwangerschap, een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of een andere cardiovasculaire aandoening, alsook een voorgeschiedenis van psychiatrische episoden.
Portuguese: Por último, o PRAC considerou que, para evitar erros de medicação ou má utilização, a indicação para a inibição da lactação após o parto deve ser eliminada da informação do medicamento das dosagens de 5 mg e 10 mg.
Dutch: Ten slotte was het PRAC van oordeel dat, ter voorkoming van medicatiefouten of misbruik, de indicatie voor remming van post-partumlactatie moet worden verwijderd uit de productinformatie van de sterkten van 5 mg en 10 mg.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados relevantes, o PRAC recomendou a não utilização da bromocriptina para a supressão de rotina da lactação ou para o alívio de sintomas de dor e ingurgitamento no período após o parto, os quais podem ser adequadamente tratados por meio de intervenção não farmacológica (como seja o suporte mamário firme e a aplicação de gelo) e/ou do uso de analgésicos simples.
Dutch: Na de beoordeling van de relevante gegevens adviseerde het PRAC bromocriptine niet te gebruiken voor de standaard onderdrukking van lactatie of voor de verlichting van symptomen van postpartumpijn en -stuwing die afdoende kan worden behandeld met niet-farmacologische interventie (zoals goede ondersteuning van de borsten, aanbrengen van een ijskompres) en/of eenvoudige analgetica.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou que a contraindicação em doentes com hipertensão não controlada, problemas hipertensivos da gravidez (incluindo eclâmpsia, pré-eclâmpsia, hipertensão induzida pela gravidez), hipertensão pós-parto e no período puerpério, e doentes com história de doença coronária arterial ou outros problemas cardiovasculares graves ou sintomas/história de distúrbios psiquiátricos graves, já parcialmente em vigor na maioria dos Estados-Membros, deve ser implementada em todos os Estados-Membros.
Dutch: Daarnaast was het PRAC van mening dat de contra-indicatie bij patiënten met niet onder controle gebrachte hypertensie, hypertensieaandoeningen als gevolg van zwangerschap (waaronder eclampsie, pre-eclampsie of zwangerschap-geïnduceerde hypertensie), hypertensie in de post-partumperiode en het puerperium en patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen, of symptomen/voorgeschiedenis van ernstige psychische stoornissen, die in de meeste lidstaten al gedeeltelijk van kracht is, in alle lidstaten ten uitvoer moet worden gelegd.
Portuguese: Com base nestas conclusões, o PRAC concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo bromocriptina se mantém favorável, sujeito às alterações da informação do medicamento, incluindo restrições e advertências.
Dutch: Op grond van deze conclusies concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding van bromocriptine-bevattende geneesmiddelen gunstig blijft, met inachtneming van de veranderingen in de productinformatie, waaronder overeengekomen beperkingen en waarschuwingen.
Portuguese: O segundo inquérito realizado em França revelou um número mais elevado de AA. Porém, é possível que tal não reflita um aumento absoluto da ocorrência desses acontecimentos, mas seja a consequência de uma alteração na notificação dos acontecimentos pós-comercialização no mercado, considerando que foi acompanhado de perto um número maior de mulheres a amamentar.
Dutch: Mogelijk betekent dit echter geen absolute toename in het optreden van deze voorvallen, maar komt dit door een verandering in het melden na het in de handel brengen van deze voorvallen omdat meer borstvoeding gevende moeders nauwlettend werden gevolgd.
Portuguese: • além disso, o PRAC recomendou a contraindicação de todas as dosagens destes medicamentos em doentes com hipertensão não controlada, problemas hipertensivos da gravidez (incluindo eclâmpsia, pré-eclâmpsia, hipertensão induzida pela gravidez), hipertensão pós-parto e no período puerpério, bem como em doentes com história de doença coronária arterial ou outros problemas cardiovasculares graves ou sintomas/história de distúrbios psiquiátricos graves;
Dutch: • het PRAC daarnaast de aanbeveling deed alle sterkten van deze producten te contra-indiceren bij patiënten met niet onder controle gebrachte hypertensie, hypertensieaandoeningen als gevolg van zwangerschap (waaronder eclampsie, pre-eclampsie of zwangerschap-geïnduceerde hypertensie), hypertensie in de post-partumperiode en het puerperium en bij patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen, of symptomen/voorgeschiedenis van ernstige psychische stoornissen;
Portuguese: Assim, o PRAC concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo bromocriptina para uso por via oral na inibição da lactação após o parto identificados no Anexo I permanece favorável, sujeito às alterações acordadas da informação do medicamento, incluindo restrições e advertências.
Dutch: Het PRAC concludeerde dan ook dat de baten/risicoverhouding van de in bijlage I genoemde orale bromocriptine-bevattende geneesmiddelen bij de post-partumremming van lactatie gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen veranderingen in de productinformatie, waaronder beperkingen en waarschuwingen.
Portuguese: O PRAC reviu os dados de eficácia e segurança após o tratamento oral com a bromocriptina na inibição da lactação após o parto, mais especificamente dados relacionados com o risco de acontecimentos adversos cardiovasculares, neurológicos vasculares e psiquiátricos.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens na orale behandeling met bromocriptine bij post-partumremming van lactatie, in het bijzonder gegevens met betrekking tot het risico op cardiovasculaire, vasculaire neurologische en psychiatrische bijwerkingen.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) de 10 de julho de 2014 relativa aos medicamentos contendo bromocriptina, concorda com a referida recomendação, conforme descrito de seguida:
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 10 juli 2014 met betrekking tot de bromocriptine-bevattende geneesmiddelen, stemt de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) als volgt in met genoemde aanbeveling:
Portuguese: Evitar o uso eletivo deste medicamento em doentes com hipertensão induzida pela gravidez pode constituir uma resposta clínica razoável a estes achados.
Dutch: Een redelijke klinische reactie op deze bevindingen zou kunnen bestaan uit vermijding van het electieve gebruik van dit geneesmiddel bij patiënten met zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie.
Portuguese: O PRAC teve em conta a relação existente entre a utilização de medicamentos contendo bromocriptina para uso por via oral na inibição da lactação após o parto e a ocorrência de acontecimentos adversos cardiovasculares, neurológicos e psiquiátricos graves.
Dutch: Het PRAC bestudeerde het verband tussen het gebruik van bromocriptine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik bij post-partumremming van lactatie en het optreden van ernstige cardiovasculaire, neurologische en psychiatrische bijwerkingen.
Portuguese: Concomitantemente, em França, na sequência de um primeiro inquérito nacional de farmacovigilância que revelou que as reações adversas medicamentosas (RAM) cardiovasculares representavam uma proporção significativa dos AA notificados, o Resumo das Características do Medicamento (RCM) foi reforçado relativamente a estas RAM.
Dutch: Tegelijkertijd was in Frankrijk de samenvatting van de productkenmerken (SPC) met betrekking tot deze bijwerkingen versterkt na een eerste nationaal geneesmiddelenbewakingsonderzoek waaruit bleek dat cardiovasculaire bijwerkingen een belangrijk deel van de gemelde bijwerkingen uitmaakten.
Portuguese: À luz das informações mencionadas acima, e considerando a utilização disseminada da bromocriptina na inibição da lactação, a ANSM considerou que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo bromocriptina nesta indicação é desfavorável e que é do interesse da União remeter para o PRAC os medicamentos contendo bromocriptina para uso por via oral indicada na inibição da lactação após o parto.
Dutch: In het licht van het bovenstaande en gezien het wijdverbreide gebruik van bromocriptine bij lactatieremming was het ANSM van oordeel dat de baten/risicoverhouding van bromocriptinebevattende producten in deze indicatie ongunstig is en dat het in het belang van de Europese Unie is de bromocriptine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik met als indicatie postpartumremming van lactatie naar het PRAC te verwijzen en verzocht het ANSM het PRAC in juli 2013 een aanbeveling krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG te geven over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze producten moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Portuguese: Anexo I Lista das denominaçöes, forma farmacêutica, dosage, via de administaçäo do medicamento, do requerente, titular da authorizaçöes de introduçäes de introduçäo no Mercado nos estados-membros
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Portuguese: Alemanha betapharm Arzneimittel GmbH
Dutch: Duitsland betapharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Dutch: Castilla 2, Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Portuguese: 28830 San Fernando de Henares Madrid Spain
Dutch: 28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Portuguese: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Dutch: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Portuguese: Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia
Dutch: 1526 Ljubljana Slovenia
Portuguese: Maksimirska 120/V Zagreb 10 000 Croatia
Dutch: Maksimirska 120/V Zagreb
Portuguese: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Dutch: 85-619 Bydgoszcz Poland
Portuguese: Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13, 1749-066 Lisboa, Portugal
Dutch: Rua do Centro Cultural, 13 Lisboa, 1749-066
Portuguese: 3011 LimassolTsiflikoudia Cyprus
Dutch: 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Portuguese: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Dutch: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora, 2700-487 Portugal
Portuguese: MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
Dutch: MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Portuguese: Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park
Dutch: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Portuguese: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate
Dutch: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate Lemesos 3508
Portuguese: 1-13 boulevard Romain Rolland
Dutch: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Portuguese: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
Dutch: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten 2.5 mg
Portuguese: 170 09 Solna Box 906
Dutch: 170 09 Solana Box 906
Portuguese: Alemanha ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Dutch: Duitsland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Portuguese: BROMOCRIPTINRICHTER
Dutch: BROMOCRIPTIN-RICHTER
Portuguese: S.C. BIOFARM S.A. Str. Logofăt Tăutu nr.
Dutch: S.C. BIOFARM S.A.
Portuguese: Codal Synto Ltd 33 Theklas Lysioti street
Dutch: Codal Synto Ltd 33 Theklas Lysioti street Dorothea Building, 6th floor Lemesos 3508
Portuguese: 1170 Brussels Belgium
Dutch: Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
Portuguese: CM22 6PU
Dutch: Bishops Stortford CM22 6PU
Portuguese: Polônia
Dutch: Polen
Portuguese: 15231, Attiki Greece
Dutch: 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki
Portuguese: sector 3, Bucureşti Romania
Dutch: Str. Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Portuguese: Lituânia
Dutch: Lithuania
Portuguese: Dunboyne Co. Meath Ireland
Dutch: Co. Meath
Portuguese: Parlodel 2,5 mg 2.5 mg
Dutch: Parlodel 2,5 mg
Portuguese: Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Dutch: Skyway House, Parsonage Road
Portuguese: Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Dutch: Skyway House Parsonage Road
Portuguese: Contacte os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Portuguese: 30 de outubro de 2014 EMA/698187/2014
Dutch: 30 oktober 2014 EMA/698187/2014
Portuguese: A revisão da bromocriptina oral foi iniciada a 17 de julho de 2013 a pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van orale bromocriptine werd op 17 juli 2013 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: As doses de 5 ou 10 mg não são indicadas para esse fim.
Dutch: Producten met een sterkte van 5 of 10 mg zijn niet geïndiceerd voor een dergelijke toepassing.
Portuguese: No entanto, o número absoluto de casos notificados no período de pós-comercialização é baixo, sobretudo considerando que a bromocriptina está disponível na UE desde 1973, com uma exposição substancial de doentes; estima-se que as taxas globais de incidência variem entre 0,005 % e 0,04 %.
Dutch: Het absolute aantal gemelde gevallen na het in de handel brengen is echter laag, vooral gezien het feit dat bromocriptine al sinds 1973 in de EU verkrijgbaar is met een aanzienlijke blootstelling van patiënten; de totale incidentiepercentages worden geschat op 0,005% tot 0,04%.
Portuguese: Os medicamentos contendo bromocriptina foram autorizados através de procedimentos nacionais, para várias indicações, nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia, bem como na Noruega.
Dutch: Geneesmiddelen die bromocriptine bevatten, zijn via nationale procedures voor diverse indicaties toegelaten in de EU-lidstaten België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Litouwen, Luxemburg, Nederland,
Portuguese: • As mulheres que tenham dúvidas ou preocupações devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: • Vrouwen die vragen hebben of zich zorgen maken, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada em primeiro lugar pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Dutch: Een eerste beoordeling van deze gegevens werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Portuguese: Informações adicionais sobre o procedimento
Dutch: Meer over de procedure
Portuguese: A informação dos medicamentos contendo bromocriptina foi alterada em conformidade.
Dutch: De productinformatie voor bromocriptine-bevattende geneesmiddelen werd dienovereenkomstig aangepast.
Portuguese: • A pressão arterial deve ser cuidadosamente monitorizada, principalmente durante o primeiro dia do tratamento.
Dutch: • De bloeddruk dient nauwlettend te worden gecontroleerd, in het bijzonder tijdens de eerste dagen van de behandeling.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)), o qual adotou uma posição final.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een definitief standpunt bepaalde.
Portuguese: O CMD(h), um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança relativas aos medicamentos autorizados por meio de procedimentos nacionais em toda a UE.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Portuguese: Embora a produção de leite materno acabe por cessar naturalmente, as mulheres podem, entretanto, sofrer de ingurgitamento mamário, perdas de leite, desconforto e dor.
Dutch: Hoewel de productie van moedermelk uiteindelijk stopt, kunnen vrouwen in de tussentijd last krijgen van stuwing, lekkage van melk, ongemak en pijn.
Portuguese: 1O CMD(h) é o órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE).
Dutch: De CMD(h) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn.
Portuguese: Devido a um possível risco de efeitos secundários graves, foram emitidas recomendações no sentido de clarificar que estes medicamentos não devem ser utilizados por rotina para a prevenção ou supressão da produção de leite materno.
Dutch: Vanwege een mogelijk risico op ernstige bijwerkingen zijn aanbevelingen gedaan om te verduidelijken dat deze geneesmiddelen niet standaard mogen worden gebruikt voor het voorkomen of stoppen van de productie van moedermelk.
Portuguese: Mimetiza algumas das ações da dopamina, uma hormona que regula a libertação de outra hormona, a prolactina, que, por sua vez, controla a lactação.
Dutch: Het bootst een aantal effecten na van dopamine, een hormoon dat de afgifte reguleert van een ander hormoon, prolactine, dat op zijn beurt de lactatie onder controle houdt.
Portuguese: Em 20 de agosto de 2014, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h))1 aprovou, por maioria, recomendações sobre a utilização de medicamentos orais contendo bromocriptina para a prevenção ou supressão da produção de leite materno (lactação) após o parto.
Dutch: Op 20 augustus 2014 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h))1 met meerderheid van stemmen ingestemd met aanbevelingen voor het gebruik van bromocriptine-bevattende geneesmiddelen via de mond voor het voorkomen of onderdrukken van de productie van moedermelk (lactatie) na de bevalling.
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada de modo a detetar sinais precoces de aumento e, nesses casos, o tratamento deve ser interrompido de imediato.
Dutch: De bloeddruk moet worden gecontroleerd zodat vroege tekenen van een verhoging kunnen worden opgespoord en de behandeling onmiddellijk kan worden stopgezet.
Portuguese: A posição do CMD(h) seguiu-se a uma revisão, pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, dos dados disponíveis em matéria de segurança e eficácia da bromocriptina no controlo da produção do leite materno após o parto, que conduziram a estas recomendações.
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) vloeit voort uit een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA van de beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van bromocriptine bij het onder controle houden van de productie van moedermelk na de bevalling, wat tot deze aanbevelingen leidde.