FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de duración de tratamiento fue de 15,0 semanas y la mediana de duración del seguimiento de la supervivencia fue de 8,5 meses en todos los sujetos del estudio.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 15,0 tednov; mediano trajanje spremljanja preživetja je bilo 8,5 meseca pri neselekcioniranih bolnikih.
Spanish: Si olvida una cita con su médico, pida otra inmediatamente.
Slovenian: Če ste izpustili obisk pri zdravniku, ga obiščite takoj.
Spanish: Qué es Tecentriq y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Tecentriq in za kaj ga uporabljamo
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Tecentriq a menos que lo haya comentado con su médico.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom Tecentriq, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento se interrumpirá si los efectos adversos no se toleran.
Slovenian: Vendar pa je zdravljenje treba ukiniti, če postanejo neželeni učinki neobvladljivi.
Spanish: En general, el estado AAF parece no tener un impacto clínicamente relevante en la seguridad.
Slovenian: Prisotnost ADA po vsem sodeč ni klinično pomembno vplivala na varnost.
Spanish: El tiempo hasta el deterioro (declive sostenido ≥10 puntos desde la puntuación inicial) de paciente que informaron de estados basales de salud global/calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) medido por el EORTC QLQ-C30 fue similar en ambos brazos de tratamiento, indicando que todos los pacientes mantuvieron su CVRS basal durante un tiempo comparable.
Slovenian: Čas do poslabšanja (trajno zmanjšanje ≥ 10 točk glede na izhodiščno vrednost) celotnega zdravstvenega stanja/zdravstvene kakovosti življenja po navedbi bolnikov, merjen z EORTC QLQC30, je bil v obeh zdravljenih skupinah podoben, kar kaže, da so vsi bolniki ohranili izhodiščno zdravstveno kakovost življenja v primerljivem časovnem obdobju.
Spanish: Otros medicamentos y Tecentriq
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tecentriq
Spanish: Valor de p1,2
Slovenian: p-vrednost1,2
Spanish: Se debe evitar el uso de corticoesteroides sistémicos o de inmunosupresores antes de comenzar el tratamiento con atezolizumab, debido a su posible interferencia con la actividad farmacodinámica y la eficacia de atezolizumab.
Slovenian: Uporabi sistemskih kortikosteroidov ali imunosupresivov se je pred uvedbo atezolizumaba treba izogibati, ker lahko vplivajo na farmakodinamično aktivnost in učinkovitost atezolizumaba.
Spanish: Se realizó además un análisis con una mediana de duración del seguimiento de la supervivencia de 21,1 meses para la Cohorte 2.
Slovenian: Za 2. kohorto je bila opravljena tudi analiza z medianim trajanjem spremljanja preživetja 21,1 meseca.
Spanish: Se desconoce si Tecentriq pasa a la leche materna.
Slovenian: Dojenje Ni znano, če zdravilo Tecentriq prehaja v materino mleko.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a una sustancia diana específica en el cuerpo.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je vrsta beljakovine in je zgrajeno tako, da prepozna specifično tarčo v telesu in se nanjo veže.
Spanish: En caso de olvidar una dosis planificada de Tecentriq, se debe administrar lo antes posible.
Slovenian: V primeru izpuščenega načrtovanega odmerka zdravila Tecentriq je treba odmerek dati čim prej.
Spanish: • Si tiene una infección por el virus de la inmunosuficiencia adquirida en humanos (VIH) o si tiene el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
Slovenian: • imate okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS),
Spanish: ** Basado en el test de log-rank estratificado *** Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier
Slovenian: **Na osnovi stratificiranega log-rang testa ***Na osnovi Kaplan-Meierjeve ocene
Spanish: • falta de energía• mareo
Slovenian: • pomanjkanje energije • omotica
Spanish: Atezolizumab no se debe usar durante el embarazo a menos que el estado clínico de la mujer precise tratamiento con atezolizumab.
Slovenian: Atezolizumaba se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če bolničino klinično stanje zahteva zdravljenje z atezolizumabom.
Spanish: En el momento del análisis actualizado de la SG se realizó un análisis exploratorio de la SLP, que aparece recogido en la tabla 6.
Slovenian: V času posodobljene analize OS je bila izvedena eksploratorna analiza PFS, ki je predstavljena v preglednici 6.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran blancos (72,1%), el 53,9% de los pacientes tratados con quimioterapia recibieron vinflunina, el 71,4% tenían al menos un factor de riesgo pronóstico desfavorable y el 28,8% tenían metástasis hepáticas al inicio.
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (72,1 %), 53,9 % bolnikov v skupini s kemoterapijo je prejemalo vinflunin, 71,4 % bolnikov je imelo vsaj eno slab napovedni dejavnik tveganja in 28,8 % jih je ob začetku zdravljenja imelo zasevke v jetrih.
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color antes de su administración.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo je treba pred uporabo pregledati glede prisotnosti delcev in spremembe barve.
Spanish: Síndrome miasténico
Slovenian: Miastenijski sindrom
Spanish: La SG no fue madura con una proporción de eventos por paciente de aproximadamente el 40%.
Slovenian: Celokupno preživetje ni bilo dozorelo; razmerje bolnikov z dogodki je bilo približno 40 %.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaron un estado funcional ECOG basal de 1 (59%) y una expresión de PD-L1 <1% (52% aproximadamente).
Slovenian: Večina bolnikov je imela izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG 1 (59 %) in izražanje PD-L1 < 1 % (približno 52 %).
Spanish: Basado en el test log-rank estratificado.
Slovenian: na osnovi stratificiranega testa log-rang
Spanish: Se reclutaron pacientes, incluidos aquellos con mutaciones EGFR o reordenamientos ALK, y se aleatorizaron en una ratio 2:1 para recibir uno de los regímenes de tratamiento descritos en la Tabla 8.
Slovenian: Bolnike, vključno s tistimi, ki so imeli mutacije EGFR ali preureditve ALK, so vključili in jih v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje ene od shem zdravljenja, opisanih v preglednici 8.
Spanish: Docetaxel (n = 425)
Slovenian: docetaksel (n = 425)
Spanish: Usted recibirá tratamiento con Tecentriq de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer en un hospital o una clínica.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq vam bo dal zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka v bolnišnici ali ambulanti.
Spanish: • Si ha tenido efectos adversos graves debido a terapias de anticuerpos que se le hayan administrado para tratar su cáncer
Slovenian: • ste imeli resne neželene učinke zaradi drugih zdravljenj s protitelesi, ki pomagajo vašemu imunskemu sistemu, da premaguje raka,
Spanish: Precauciones específicas de la enfermedad
Slovenian: Previdnostni ukrepi, povezani z boleznijo
Spanish: Un análisis de la población que incluía 472 pacientes describió la farmacocinética de atezolizumab para el rango de dosis: 1 a 20 mg/kg con un modelo lineal bicompartimental con eliminación de primer orden.
Slovenian: Populacijska analiza, ki je vključila 472 bolnikov, je popisala farmakokinetiko atezolizumaba v razponu odmerkov od 1 do 20 mg/kg z linearnim modelom dvoprostornega odstranjevanja z izločanjem prvega reda.
Spanish: Se presentan más detalles de las reacciones adversas graves en la sección 4.4 Advertencias y precauciones de empleo.
Slovenian: Nadaljnje podrobnosti o resnih neželenih učinkih so navedene v poglavju 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi.
Spanish: • picor de la piel
Slovenian: • srbenje kože
Spanish: Modificación de la dosis durante el tratamiento
Slovenian: Prilagoditev odmerka med zdravljenjem
Spanish: Los pacientes con mutaciones EGFR o reordenamientos ALK deben haber sido previamente tratados con inhibidores de la tirosina quinasa.
Slovenian: Bolniki z mutacijami EGFR ali preureditvami ALK so morali biti predhodno zdravljeni z zaviralci tirozin kinaze.
Spanish: NE (14,1;NE)
Slovenian: NO (14,1; NO)
Spanish: • Recordatorio para que los pacientes lleven en todo momento la Tarjeta de Información para el Paciente y para que la enseñen a todos los profesionales sanitarios que pudieran tratarles.
Slovenian: • Opomnik, naj imajo bolniki opozorilno kartico za bolnika vedno pri sebi in jo pokažejo vsem zdravstvenim delavcem, ki jih zdravijo.
Spanish: • Información de los posibles efectos adversos graves de atezolizumab durante o después del tratamiento, que deben de ser tratados de manera inmediata.
Slovenian: • Informacije, da lahko atezolizumab med zdravljenjem ali po njem povzroči resne neželene učinke, ki jih je treba zdraviti takoj.
Spanish: Como consecuencia, no se pudieron realizar ensayos formales de significación estadística de la SG en la población CI1/2/3 o en todos los participantes del estudio, y los resultados de esos análisis se considerarán exploratorios.
Slovenian: Posledično niso mogli izvesti formalnih testov statistične značilnosti za celokupno preživetje v populacijah IC1/2/3 in neselekcioniranih bolnikov, te rezultate smatramo kot raziskovalne.
Spanish: Diabetes mellitus tipo 1 Hiperglucemia de Grado 3 o 4 (glucosa en ayunas > 250 mg/dl o 13,9 mmol/l)
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 Hiperglikemija 3. ali 4. stopnje (glukoza na tešče > 250 mg/dl ali 13,9 mmol/l)
Spanish: Atezolizumab en monoterapia
Slovenian: Atezolizumab v monoterapiji
Spanish: Presentación de los resultados del estudio: 31 julio 2021
Slovenian: 31. julij 2021
Spanish: Sin embargo, pacientes que habían recibido tratamiento previo anti-CTLA-4 pudieron ser reclutados, siempre y cuando la última dosis fuera recibida al menos 6 semanas antes de la aleatorización, y no tuvieran antecedentes de reacciones adversas inmunorelacionadas graves frente a anti-CTLA-4 (Grado 3 y 4 NCI CTCAE).
Slovenian: Vključeni pa so bili lahko bolniki, ki so predhodno prejemali zdravila proti CTLA-4, če so zadnji odmerek takšnega zdravila prejeli vsaj 6 tednov pred randomizacijo in v anamnezi niso imeli hudih imunsko pogojenih neželenih učinkov (stopnje 3. oz. 4. po NCI CTCAE) takšnega zdravljenja.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento hasta que se observó progresión de la enfermedad medible, mediante evaluación radiográfica de acuerdo con los criterios RECIST v1.1, o toxicidad inaceptable.
Slovenian: Bolniki so zdravljenje prejemali do radiografskega napredovanja po merilih RECIST v1.1 ali do nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Spanish: No hay datos relativos al uso de atezolizumab en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi atezolizumaba pri nosečnicah ni.
Spanish: Los detalles de las reacciones adversas significativas con atezolizumab administrado en combinación se presentan cuando se detectaron diferencias clínicamente relevantes en comparación con atezolizumab en monoterapia.
Slovenian: Podrobnosti o pomembnih neželenih učinkih atezolizumaba v kombinaciji so prikazani, če so bile ugotovljene klinično pomembne razlike v primerjavi z atezolizumabom v monoterapiji.
Spanish: • dolor en los músculos y los huesos
Slovenian: • bolečine v mišicah in kosteh
Spanish: • Evidencia de beneficio clínico evaluado por el investigador
Slovenian: • dokazi o klinični koristi po oceni raziskovalca.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tecentriq
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Tecentriq
Spanish: (ver sección 5.1).
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Se produjo miocarditis en < 0,1% (2/8.000) de los pacientes en todos los ensayos clínicos de atezolizumab en múltiples tipos de tumores y combinaciones de tratamiento.
Slovenian: Miokarditis se je pojavil pri < 0,1 % (2/8000) bolnikov v vseh kliničnih preskušanjih z atezolizumabom in kombiniranim zdravljenjem pri več vrstah tumorjev.
Spanish: Esto se debe a que no se han establecido los efectos de Tecentriq en este grupo de pacientes.
Slovenian: Učinki zdravila Tecentriq v tej starostni skupini namreč niso znani.
Spanish: Incluye notificaciones del síndrome de Guillain-Barré y de polineuropatía desmielinizante.
Slovenian: Vključuje poročila o Guillain-Barréjevem sindromu in demielinizacijski polinevropatiji.
Spanish: No se dispone de datos clínicos relativos a los posibles efectos de atezolizumab sobre la fertilidad.
Slovenian: Kliničnih podatkov o možnih učinkih atezolizumaba na plodnost ni.
Spanish: Los pacientes con CPNM que presentaban infiltración tumoral clara en grandes vasos torácicos o cavitación clara de lesiones pulmonares, detectadas en las pruebas de diagnóstico por imagen, fueron excluidos del estudio clínico pivotal IMpower150 después de que se observaran varios casos de hemorragia pulmonar mortal, que es un factor de riesgo conocido del tratamiento con bevacizumab.
Slovenian: Bolniki z NDRP ter jasnim vraščanjem v velike žile prsnega koša ali jasno kavitacijo pljučnih lezij, prikazano s slikanjem, so bili izključeni iz ključne klinične študije IMpower150, potem ko je bilo zabeleženih več primerov pljučne krvavitve s smrtnim izidom, ki je znan dejavnik tveganja zdravljenja z bevacizumabom.
Spanish: En el momento del análisis principal, los pacientes presentaron un seguimiento de la supervivencia media de 13,9 meses.
Slovenian: V času primarne analize je bil mediani čas spremljanja preživetja bolnikov 13,9 meseca.
Spanish: • La Tarjeta también permite anotar los datos de contacto con el médico que lo trata y avisa a otros médicos, incluyendo situaciones de emergencia, de que el paciente está en tratamiento con Tecentriq.
Slovenian: • Kartica mora vključevati tudi prostor za navedbo kontaktnih podatkov zdravnika in vsebovati opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadarkoli zdravijo bolnika, tudi v nujnih stanjih, da bolnik uporablja zdravilo Tecentriq.
Spanish: El tiempo hasta el deterioro en otros síntomas del cáncer de pulmón (p.ej. tos, disnea, y dolor de brazo/hombro) medido por la escala EORTC QLQ-LC13 fue similar entre atezolizumab y docetaxel.
Slovenian: Čas do poslabšanja drugih simptomov raka pljuč (tj. kašlja, dispneje in bolečin v roki/rami), merjenih z EORTC QLQ-LC13, je bil z atezolizumabom in docetakselom podoben.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y 5 meses después de haber finalizado el tratamiento con atezolizumab.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 5 mesecev po zdravljenju z atezolizumabom uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Spanish: El peso corporal, el sexo, el estado AAF positivo, los niveles de albúmina, la carga tumoral, son estadísticamente significativos pero no clínicamente relevantes para la farmacocinética de atezolizumab.
Slovenian: Telesna masa, spol, pozitivno stanje ADA, koncentracija albumina in tumorsko breme imajo statistično značilen učinek na farmakokinetiko atezolizumaba, ki pa ni klinično pomemben.
Spanish: El ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) puede expresarse en las células tumorales y/o células inmunes infiltrantes de tumor, y puede contribuir a la inhibición de la respuesta inmune antitumoral en el microambiente tumoral.
Slovenian: Ligand za programirano celično smrt 1 (PD-L1) je lahko izražen na tumorskih celicah in/ali celicah imunskega sistema, ki infiltrirajo tumor, in lahko pripomore k zavrtju protitumorskega imunskega odziva v mikrookolju tumorja.
Spanish: La unión de PD-L1 a los receptores PD-1 y B7.1 que se encuentran en las células T y las células presentadoras de antígenos suprime la actividad citotóxica de las células T, la proliferación de células T y la producción de citoquinas.
Slovenian: Vezava PD-L1 na receptorje PD-1 in B7-1 na celicah T in celicah, ki predstavijo antigene, zavre citotoksično dejavnost celic T, proliferacijo celic T in nastajanje citokinov.
Spanish: Se incluyeron un 24,2% de pacientes que habían recibido únicamente tratamiento adyuvante o neoadyuvante previo con una terapia basada en platino a la que progresaron antes de 12 meses.
Slovenian: 24,2 % bolnikov je predhodno prejemalo le adjuvantno ali neoadjuvantno zdravljenje na osnovi platine in jim je bolezen napredovala v 12 mesecih.
Spanish: Basándose en el análisis farmacocinético poblacional, no es necesario un ajuste de dosis de Tecentriq en pacientes ≥ 65 años de edad (ver secciones 4.8 y 5.1).
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo bolnikom v starosti ≥ 65 let odmerka zdravila Tecentriq ni treba prilagoditi (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Spanish: SUIZA
Slovenian: ŠVICA
Spanish: El tratamiento con atezolizumab hasta pérdida de beneficio clínico definido según los siguientes criterios:
Slovenian: Zdravljenje z atezolizumabom do izgube klinične koristi je bilo dovoljeno, kot je opredeljeno v naslednjih merilih:
Spanish: Esto se debe a que el efecto de Tecentriq en mujeres embarazadas no se conoce - es posible que le pueda causar daño al bebé.
Slovenian: Vpliv zdravila Tecentriq pri nosečnicah namreč ni znan in zdravilo bi morda lahko škodovalo vašemu nerojenemu otroku.
Spanish: No hubo efectos en los órganos reproductores masculinos.
Slovenian: Vplivov na reproduktivne organe samcev ni bilo.
Spanish: • presión arterial baja (hipotensión)
Slovenian: • nizek krvni tlak (hipotenzija)
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto en uso de hasta 24 horas a ≤ 30 ºC y hasta 30 días entre 2 ºC y 8º C a partir del momento de la preparación.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za največ 24 ur pri temperaturi ≤ 30 °C in do 30 dni pri temperaturi od 2 do 8 °C od časa priprave.
Spanish: El tratamiento más allá de la progresión de la enfermedad puede considerarse según el criterio del médico (ver sección 5.1).
Slovenian: Odločitev o zdravljenju po napredovanju bolezni je v pristojnosti zdravnika (glejte poglavje 5.1).
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron hombres (65%), blancos (80%), y 9% con metástasis cerebrales y la mayoría de los pacientes eran actuales fumadores o lo habían sido (97%).
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (65 %), belcev (80 %), 9 % jih je imelo zasevke v možganih in večina bolnikov je bila sedanjih ali nekdanjih kadilcev (97 %).
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población indica que el volumen de distribución del compartimento central es de 3,28 l y el volumen en el estado estacionario es de 6,91 l en el paciente habitual.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da sta pri tipičnem bolniku volumen centralnega prostora 3,28 l in volumen v stanju dinamičnega ravnovesja 6,91 l.
Spanish: En los ensayos clínicos con atezolizumab, se ha observado hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hipofisitis y diabetes mellitus tipo 1, incluida cetoacidosis diabética (ver sección 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih atezolizumaba so opažali hipotiroidizem, hipertiroidizem, insuficienco nadledvičnih žlez, hipofizitis in sladkorno bolezen tipa 1, vključno z diabetično ketoacidozo (glejte poglavje 4.8).
Spanish: La dosis recomendada es cualquiera de las siguientes:
Slovenian: Priporočeni odmerek je:
Spanish: En el análisis exploratorio final de la SG con un seguimiento más largo (mediana: 22,9 meses), la mediana de la SG para ambos brazos de tratamiento no cambió respecto al interin análisis primario de la SG.
Slovenian: V eksploratorni končni analizi OS z daljšim spremljanjem (mediana: 22,9 meseca) je bilo mediano OS za obe skupini glede na vmesno primarno analizo OS nespremenjeno.
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes deben ser vigilados estrechamente en cuanto a signos o síntomas de reacciones adversas y debe instaurarse tratamiento sintomático adecuado.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno nadzorovati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in uvesti je treba ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población sugiere que se obtiene el estado estable después de 6 a 9 semanas (2 a 3 ciclos) de la administración repetida.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo po 6 do 9 tednih (2 do 3 ciklih) ponavljajoče se uporabe.
Spanish: Tecentriq se usa en el tratamiento de pacientes adultos con:
Slovenian: Tecentriq uporabljamo za zdravljenje odraslih z:
Spanish: Se realizaron análisis de subgrupos exploratorios en pacientes con expresión PD-L1≥ 1%, explorando el tratamiento previo (neo)adyuvante, la mutación BRCA1/2 y las metástasis cerebrales asintomáticas al inicio.
Slovenian: Pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % so opravili eksploratorne analize podskupin; v njih so raziskovali predhodno (neo)adjuvantno zdravljenje, mutacije BRCA1/2 in nesimptomatske zasevke v možganih izhodiščno.
Spanish: Además, nab-paclitaxel se administra los días 8 y 15.
Slovenian: Dodatno se nab-paklitaksel aplicira še 8. in 15. dan.
Spanish: Las reacciones adversas conocidas con atezolizumab o con quimioterapias cuando son administradas solas, pueden ocurrir también durante el tratamiento con estos medicamentos administrados en combinación, incluso si estas reacciones no han sido notificadas en los ensayos clínicos del tratamiento combinado.
Slovenian: Znani neželeni učinki samostojnega zdravljenja z atezolizumabom ali kemoterapijami se lahko pojavijo pri kombiniranem zdravljenju s temi zdravili, čeprav o njih v kliničnih preskušanjih s kombiniranim zdravljenjem niso poročali.
Spanish: La administración semanal de atezolizumab a monos hembra a un AUC de aproximadamente 6 veces el AUC de pacientes que reciben la dosis recomendada originó un patrón irregular del ciclo menstrual y una falta de cuerpos lúteos recién formados en los ovarios que fueron reversibles.
Slovenian: Tedenska uporaba atezolizumaba pri opičjih samicah pri ocenjeni AUC, ki je bila približno 6-krat večja od AUC pri bolnikih, ki so prejemali priporočen odmerek, je povzročila nereden vzorec menstruacijskega ciklusa in odsotnost novonastalih rumenih telesc v jajčnikih, ki sta bila reverzibilna.
Spanish: Consulte la información completa de prescripción para el producto de combinación (ver también sección 5.1.
Slovenian: Glejte tudi celotne informacije za predpisovanje zdravil, ki se uporabljajo v kombinaciji (glejte tudi poglavje 5.1).
Spanish: Los pacientes se trataron hasta la pérdida del beneficio clínico evaluada según el criterio del investigador, o hasta toxicidad inaceptable.
Slovenian: Bolnike so zdravili do izgube klinične koristi po oceni raziskovalca ali do nesprejemljive toksičnosti.
Spanish: Se sabe que las inmunoglobulinas humanas G1 (IgG1) atraviesan la barrera placentaria y atezolizumab es una IgG1; por lo tanto, atezolizumab tiene el potencial de transmitirse de la madre al feto en desarrollo.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulini G1 (IgG1) prehajajo skozi placentno pregrado, atezolizumab pa je IgG1 in tako obstaja možnost njegovega prenosa od matere v razvijajoči se plod.
Spanish: En base al análisis exploratorio y al reconocimiento del pequeño tamaño de muestra, la presencia de la mutación BRCA1/2 no parece afectar el beneficio clínico de la SLP de atezolizumab y nab-paclitaxel.
Slovenian: Na podlagi eksploratorne analize in upoštevanja majhne velikosti vzorca se zdi, da prisotnost mutacije BRCA1/2 nima vpliva na klinično korist atezolizumaba in nabpaklitaksela v smislu PFS.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de atezolizumab entre los pacientes < 65 años (n=274), los pacientes de 65−75 años (n=152) y los pacientes > 75 años (n=46) (ver sección 4.2).
Slovenian: Farmakokinetika atezolizumaba se ni klinično pomembno razlikovala med bolniki, starimi < 65 let (n = 274), bolniki, starimi od 65 do 75 let (n = 152), in bolniki, starimi > 75 let (n = 46) (glejte poglavje 4.2).
Spanish: • inflamación de los músculos (miositis)
Slovenian: • vnetje mišic (miozitis)
Spanish: Hipersensibilidad a atezolizumab o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na atezolizumab ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.