FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανθεκτικότητα στο tipranavir μεγαλύτερη από 10 - φορές δεν είναι συχνή (<2.5% των στελεχών που εξετάστηκαν) σε ιούς που ελήφθησαν από ασθενείς με μεγάλη εμπειρία στην αντιρετροϊική θεραπεία και οι οποίοι είχαν λάβει πολλούς αναστολείς της πρωτεάσης.
Polish: Oporność na typranawir większa niż 10-krotna występuje nieczęsto (< 2,5% wyizolowanych szczepów) wśród wirusów uzyskanych od pacjentów z zaawansowanym leczeniem, otrzymujących wiele peptydowych inhibitorów proteazy.
Greek: Υπήρχε μια μέση μείωση στην ευπάθεια κατά 2 φορές στον πρώιμο τύπο (wild type-WT) για το tipranavir, 12 φορές στον WT για την αμπρεναβίρη, 55 φορές στον WT για την αταζαναβίρη, 41 φορές στον WT για την ινδιναβίρη, 87 φορές στον WT για τη λοπιναβίρη , 41 φορές στον WT για την νελφιναβίρη, 195 φορές στον WT για τη ριτοναβίρη και 20 φορές στον WT για τη σακουιναβίρη.
Polish: Stwierdzono przeciętnie 2-krotne zmniejszenie podatności dzikiego typu (WT, ang. wild type) na typranawir, 12-krotne zmniejszenie podatności WT na amprenawir (APV), 55-krotne zmniejszenie podatności WT na atazanawir, 41-krotne zmniejszenie podatności WT na indynawir (IDV), 87-krotne zmniejszenie podatności WT na lopinawir (LPV), 41-krotne zmniejszenie podatności WT na nelfinawir, 195-krotne zmniejszenie podatności WT na rytonawir (rtv) i 20-krotne zmniejszenie podatności WT na sakwinawir (SQW).
Greek: Tipranavir/RTV CPI/RTV**
Polish: CPI/RTV**
Greek: 2. Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας που καλύπτει το άκρο της από του στόματος σύριγγας (το κάλυμμα δεν θα προσαρμοστεί εάν είναι η πρώτη φορά που χρησιμοποιείτε την από του στόματος σύριγγα) και εισάγετε την από του στόματος σύριγγα στον προσαρμογέα που είναι τοποθετημένος στο λαιμό της φιάλης.
Polish: Usunąć nasadkę strzykawki doustnej zakrywającą jej końcówkę (jeżeli strzykawka doustna jest używana po raz pierwszy, nie będzie zaopatrzona w nasadkę) i włożyć strzykawkę doustną do łącznika znajdującego się na szyjce butelki.
Greek: Δόσεις ριτοναβίρης χαμηλότερες από 150 mg/m2 2 φορές την ημέρα, δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται καθώς μπορεί να μεταβάλλουν το προφίλ αποτελεσματικότητας του συνδυασμού.
Polish: Nie należy podawać rytonawiru w mniejszej dawce niż 150 mg/m 2 pc. dwa razy na dobę, ponieważ może to zmienić profil skuteczności skojarzonych leków.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό του παιδιού σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów infekcji lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśniowe, osłabienie mające początek w dłoniach i stopach przemieszczające się w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem twojego dziecka, aby otrzymać niezbędne wskazówki dotyczące leczenia.
Greek: - Φαινοτυπική αντοχή στο tipranavir
Polish: - Oporność fenotypowa na typranawir
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, στην οποία ριτοναβίρη 100 mg κάψουλες bid συγχορηγήθηκαν με 50 μg ενδορρινικώς προπιονικής φλουτικαζόνης (4 φορές ημερησίως) για 7 ημέρες σε υγιή άτομα, τα επίπεδα πλάσματος της προπιονικής φλουτικαζόνης αυξήθηκαν σημαντικά, ενώ τα ενδογενή επίπεδα κορτιζόλης μειώθηκαν κατά περίπου 86 % (90 % διάστημα εμπιστοσύνης 82-89%).
Polish: W badaniu klinicznym, w którym rytonawir w postaci kapsułek w dawce 100 mg dwa razy na dobę podawano razem z 50 µg stosowanego donosowo propionianu flutykazonu (cztery razy na dobę) przez 7 dni zdrowym ochotnikom, stwierdzono istotne zwiększenie stężenia w osoczu propionianu flutykazonu, natomiast stężenie kortyzolu w organizmie zmniejszyło się o około 86% (w 90% przedziale ufności 82-89%).
Greek: Μετά από περίοδο παρακολούθησης 48 εβδομάδων, η συχνότητα των Βαθμού 3 ή 4 ανωμαλιών της ALAT και/ή ASAT ήταν υψηλότερη στους ασθενείς του tipranavir με ριτοναβίρη σε σύγκριση με τους ασθενείς του συγκριτικού σκέλους (10 % και 3.4 % αντίστοιχα).
Polish: Po 48-tygodniowej obserwacji częstość występowania nieprawidłowości stopnia 3. lub 4. dotyczących aktywności AlAT i (lub) AspAT była wyższa u pacjentów otrzymujących typranawir, podawany razem z rytonawirem, w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących lek porównawczy (10% i 3,4%, odpowiednio).
Greek: Η κλινική σχέση αυτής της μείωσης δεν έχει εκτιμηθεί, αλλά μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της ζιδοβουδίνης.
Polish: Nie ustalono klinicznego znaczenia tego zmniejszenia, ale może to zmniejszać skuteczność zydowudyny.
Greek: Μέχρι να αντικαταστήσετε τη φιάλη, παρακαλούμε συνεχίστε να δίνετε στο παιδί σας τις συνήθεις δόσεις του πόσιμου διαλύματος Aptivus.
Polish: Do czasu wymiany butelki należy kontynuować podawanie dziecku zwykłej dawki roztworu doustnego Aptivus.
Greek: Κεκαθαρμένο ύδωρ «Μείγμα σορβιτόλης ειδικής γλυκερίνης» (d-σορβιτόλη, 1,4 σορβιτάνη, μαννιτόλη και γλυκερίνη) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Polish: Specjalna mieszanka sorbitolowo-glicerynowa (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol i gliceryna) Dwutlenek tytanu (E171)
Greek: Επίσης, η συγχορήγηση του Aptivus με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία η κάθαρσή τους εξαρτάται κυρίως από το CYP2D6, όπως τα αντιαρρυθμικά φλεκαϊνίδη , προπαφαινόνη και μετοπρολόλη που χορηγείται σε καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Dodatkowo stosowanie produktu Aptivus z małą dawką rytonawiru i produktów leczniczych, których eliminacja zależy od CYP2D6, takich jak leki przeciwarytmiczne flekainid, propafenon oraz metoprolol podawany w niewydolności serca (patrz punkt 4.5).
Greek: Εάν παρατηρηθούν, συνήθως οι κρύσταλλοι εμφανίζονται σαν ένα πολύ λεπτό στρώμα στη βάση της φιάλης, όταν η φιάλη είναι σε όρθια θέση.
Polish: Kryształki tworzące warstwę grubości kartki papieru zazwyczaj są widoczne na dnie, gdy butelka jest przechowywana w pozycji stojącej.
Greek: Ανάμεσα στις πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για το Aptivus ήταν γαστρεντερικά παράπονα όπως διάρροια και ναυτία καθώς και υπερλιπιδαιμία.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych produktu Aptivus należały dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka i nudności, jak również hiperlipidemia.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις δε συνιστάται προσαρμογή της δόσης της αβακαβίρης (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: W takich przypadkach nie zaleca się modyfikowania dawki abakawiru (patrz punkt 4.4).
Greek: Φιάλη από σκουρόχρωμο γυαλί, με πλαστικό πώμα ασφαλείας για παιδιά με δύο μέρη (εξωτερικό στρώμα από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE), εσωτερικό στρώμα από ρητίνη πολυπροπυλενίου με αφρώδη διαστρωματική επικάλυψη από πολυαιθυλένιο.
Polish: Butelka szklana w kolorze bursztynowym, z dwuczęściowym, plastikowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci - powłoka zewnętrzna z polietylenu dużej gęstości (HDPE), powłoka wewnętrzna z żywicy polipropylenowej z wkładką z laminowanego polietylenu piankowego.
Greek: Ρικινολεϊκή μακρογλυκερόλη Αιθανόλη
Polish: Rycynowy glicerol makrogolu Etanol
Greek: Ροζ, επιμήκη μαλακά καψάκια ζελατίνης με μαύρο χρώμα με εκτυπωμένο το «TPV 250».
Polish: Różowe, podłużne miękkie kapsułki żelatynowe z nadrukiem „TPV 250" wykonanym czarnym tuszem.
Greek: Σε μελέτες προ- και μετά- γενετικής ανάπτυξης με tipranavir σε επίμυες, παρατηρήθηκε αναστολή της ανάπτυξης των νέων ατόμων σε μητροτοξικές δόσεις περίπου 0.8 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów otrzymujących typranawir zaobserwowano zahamowanie wzrostu młodych zwierząt, gdy narażenie na lek u ciężarnej samicy przekraczało około 0,8-krotnie narażenie występujące u ludzi.
Greek: Cmax R-μεθαδόνης ↓ 46% AUC R-μεθαδόνης ↓ 48%
Polish: R-metadon Cmax ↓ 46% R-metadon AUC ↓ 48%
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με Aptivus και φθάνουν την ηλικία των 12 ετών θα πρέπει να αλλάζουν αγωγή στη φαρμακοτεχνική μορφή του καψακίου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Aptivus, którzy osiągnęli wiek 12 lat, należy zmienić postać podawanego leku na kapsułki (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Greek: Γενικά, δε συνιστάται να παίρνει Aptivus, μαζί με ριτοναβίρη, μαζί με από του στόματος αντισυλληπτικά ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT).
Polish: Na ogół nie jest zalecane przyjmowanie leku Aptivus z rytonawirem razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi lub hormonalną terapią zastępczą.
Greek: Cmax μεθαδόνης ↓ 55% AUC μεθαδόνης ↓ 53% Cmin μεθαδόνης ↓ 50%
Polish: Metadon Cmax ↓ 55% Metadon AUC ↓ 53% Metadon Cmin ↓ 50%
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ριφαμπουτίνη με Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση της ριτοναβίρης, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη θεραπεία με ριφαμπουτίνη.
Polish: Pacjentów otrzymujących ryfabutynę z produktem Aptivus, podawanym razem z małą dawką rytonawiru, należy objąć ścisłą opieką lekarską ze względu na występowanie działań niepożądanych związanych z terapią ryfabutyną.
Greek: Μια υψηλότερη αύξηση των λιπιδίων στο αίμα παρατηρήθηκε με tipranavir/ritonavir από ότι με τους συγκριτικούς παράγοντες (άλλους αναστολείς πρωτεάσης) σε κλινικές μελέτες.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano wyższe stężenie lipidów we krwi po podaniu typranawiru/ rytonawiru niż po zastosowaniu innych podobnych środków (inhibitorów proteazy).
Greek: 6. Αδειάστε αργά το πόσιμο διάλυμα Aptivus από τη σύριγγα στο στόμα του παιδιού σας.
Polish: Delikatnie podać cały roztwór doustny Aptivus ze strzykawki do jamy ustnej dziecka.
Greek: Εναλλακτικοί αντιμικροβιακοί παράγοντες όπως ριφαμπουτίνη θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Polish: Należy rozważyć stosowanie innych antybiotyków, takich jak ryfabutyna.
Greek: 3. Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας που καλύπτει το άκρο της από του στόματος σύριγγας (το κάλυμμα δε θα προσαρμοστεί εάν είναι η πρώτη φορά που χρησιμοποιείτε τη σύριγγα).
Polish: Usunąć nasadkę strzykawki doustnej zakrywającą jej końcówkę (jeżeli strzykawka doustna jest używana po raz pierwszy, nie będzie zaopatrzona w nasadkę).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ Υπερικό/ βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασης
Polish: PREPARATY ZIOŁOWE Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) Nie przeprowadzono badań interakcji
Greek: Συγχορήγηση του Aptivus με χαμηλή δόση ριτοναβίρης με παράγοντες που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μεταβολή των συγκεντρώσεων του tipranavir ή των άλλων παραγόντων στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να μεταβάλει τις θεραπευτικές δράσεις και τις ανεπιθύμητες ενέργειες (δείτε παρακάτω τον κατάλογο και τις λεπτομέρειες για σχετικούς παράγοντες).
Polish: Terapia produktem Aptivus podawanym razem z małą dawką rytonawiru i innymi lekami metabolizowanymi głównie przez CYP3A, może powodować zmiany stężenia typranawiru w osoczu krwi lub zmiany stężenia innych leków, co może mieć wpływ na działanie terapeutyczne lub wystąpienie działań niepożądanych (lista i szczegóły dotyczące rozważanych leków, patrz poniżej).
Greek: Συστηματικές επιδράσεις από κορτικοστεροειδή συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν ριτοναβίρη και εισπνεόμενη ή ενδορινικώς χορηγούμενη προπιονική φλουτικαζόνη: αυτό θα μπορούσε να συμβεί και με άλλα κορτικοστεροειδή που μεταβολίζονται μέσω του P450 3A π.χ. βουδεσονίδης.
Polish: U pacjentów otrzymujących rytonawir i propionian flutykazonu w postaci wziewnej lub donosowej opisywano ogólnoustrojowe skutki działania kortykosteroidów, w tym zespół Cushinga i zahamowanie czynności nadnerczy; może to również wystąpić, gdy stosowane są inne kortykosteroidy metabolizowane przez szlak P450 3A, np. budezonid.
Greek: Το προφίλ αλληλεπιδράσεων του tipranavir συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης είναι περίπλοκο.
Polish: Profil interakcji typranawiru, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, jest złożony.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ήταν ικανοί να συνεχίσουν την αγωγή με tipranavir με ριτοναβίρη.
Polish: U większości pacjentów można było kontynuować leczenie typranawirem, podawanym razem z małą dawką rytonawiru.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σύνδρομο στέρησης από οπιοειδή.
Polish: Dlatego należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy odstawienia opioidów.
Greek: Κάθε ml περιέχει 100 mg tipranavir.
Polish: Jeden ml zwiera 100 mg typranawiru.
Greek: C- tipranavir σε ασθενείς (n = 8) που ελάμβαναν δόση 500 mg tipranavir με 200 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα έδειξε σε κατάσταση ισορροπίας ότι το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας (κατά μέσο όρο 82.3%) απεκκρίνονταν στα κόπρανα, ενώ μόνο ένα κατά μέσο όρο 4.4% της χορηγούμενης δόσης της ραδιενέργειας βρισκόταν στα ούρα.
Polish: C-typranawiru pacjentom (n=8), którzy otrzymywali 500 mg typranawiru z 200 mg rytonawirem; dwa razy na dobę, zaobserwowano, że większość radioaktywnej dawki (średnio 82,3%) wydalana była z kałem, podczas gdy jedynie średnio 4,4% z zastosowanej radioaktywnej dawki wydalane było z moczem.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η από του στόματος σύριγγα έχει προσαρμόσει πλήρως.
Polish: Upewnić się, że strzykawka doustna jest dobrze zamocowana.
Greek: Πώς να πάρετε το Aptivus
Polish: Jak przyjmować lek Aptivus
Greek: Σπάνιες ενδοκρανιακή αιμορραγία٭
Polish: Rzadko krwawienie wewnątrzczaszkowe*
Greek: Εξαιτίας της μείωσης στα επίπεδα του δραστικού μεταβολίτη νορβουπρενορφίνη, συγχορήγηση του Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και βουπρενορφίνης/ναλοξόνης μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα μειωμένη κλινική αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης.
Polish: Na skutek zmniejszenia stężeń aktywnych metabolitów norbuprenorfiny skojarzone stosowanie produktu Aptivus, podawanego z małymi dawkami rytonawiru, i buprenorfiny z naloksonem może powodować zmniejszenie się skuteczności klinicznej buprenorfiny.
Greek: Βουπρενορφίνη/Ναξολόνη Βουπρενορφίνη ↔ Νορβουπρενορφίνη AUC ↓ Νορβουπρενορφίνη Cmax ↓ 80% Νορβουπρενορφίνη Cmin ↓ 80%
Polish: Buprenorfina/Nalokson Buprenorfina ↔ Norbuprenorfina AUC ↓ 79% Norbuprenorfina Cmax ↓ 80% Norbuprenorfina Cmin ↓ 80%
Greek: Οι ασθενείς είχαν αρχική τιμή μεμονωμένων στελεχών HIV-1 με διάμεση τιμή 16 μεταλλάξεις του γονιδίου της HIV-1 πρωτεάσης, συμπεριλαμβανομένου ενός μέσου όρου 3 πρωτογενών μεταλλάξεων γονιδίου πρωτεάσης D30N, L33F/I, V46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/L, I84V και L90M.
Polish: U pacjentów początkowe izolaty HIV-1 zawierały przeciętnie z medianą 16 mutacji genu proteazy HIV-1, w tym średnio 3 podstawowe mutacje genu proteazy D30N, L33F/I, V46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/L, I84V i L90M.
Greek: Εάν το παιδί σας πάρει μεγαλύτερη δόση Aptivus από την κανονική Εάν πάρει μεγαλύτερη δόση Aptivus από αυτή που συνταγογραφήθηκε ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας το συντομότερο δυνατόν.
Polish: Przyjęcie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Aptivus Jeśli dziecko przyjęło większą niż przepisano dawkę leku Aptivus, należy bezzwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Greek: Φάρμακα ανά θεραπευτική κατηγορία
Polish: Leki według grupy terapeutycznej
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Aptivus για όσο διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.
Polish: Należy przyjmować lek Aptivus tak długo, jak jest to zalecane przez lekarza.
Greek: Αυτό εξαρτάται από παράγοντες όπως: - ποια άλλα φάρμακα έχετε ήδη πάρει για τον HIV - σε ποια φάρμακα ο HIV σας είναι ανθεκτικός.
Polish: Będzie to zależało np. od: - dotychczas przyjmowanych leków w leczeniu zakażenia wirusem HIV, - leków, na które wirus HIV jest oporny.
Greek: Θα πρέπει να γράψετε την ημερομηνία που ανοίξατε τη φιάλη στην επισήμανση και/ή στο εξωτερικό κουτί.
Polish: Należy wpisać datę otwarcia butelki na etykiecie i (lub) pudełku stanowiącym opakowanie zewnętrzne.
Greek: Η θεραπεία με Aptivus θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν αυξήσεις του ASAT ή ALAT μεγαλύτερες από 10Χ ULN ή που παρουσιάζουν σημεία ή συμπτώματα ηπατίτιδας που έχει εκδηλωθεί κλινικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Leczenie produktem Aptivus należy przerwać w przypadku pacjentów, u których aktywności AspAT i AlAT zwiększają się do poziomu przekraczającego 10 x ULN lub u których w czasie terapii wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy klinicznie jawnego zapalenia wątroby.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό του παιδιού σας.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego dziecko.
Greek: Η αύξηση του γαστρικού pH που μπορεί να είναι αποτέλεσμα της θεραπείας με ανταγωνιστή των Η2 - υποδοχέων δεν αναμένεται να έχει επίδραση στις συγκεντρώσεις του πλάσματος του tipranavir.
Polish: Nie oczekuje się, aby podwyższenie żołądkowego pH, mogące być rezultatem podawania antagonisty receptora H2, miało wpływ na stężenie osoczowe typranawiru.
Greek: Σακουιναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg QD
Polish: Sakwinawir/rytonawir 600/100 mg QD
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση tipranavir και χαμηλής δόσης ριτοναβίρης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο καρδιακών ανεπιθυμήτων συμβάντων που σχετίζονται με τη σαλμετερόλη, συμπεριλαμβανομένων της παράτασης του διαστήματος QT, αίσθημα παλμών και φλεβοκομβική ταχυκαρδία.
Polish: Jednoczesne podawanie salmeterolu z typranawirem i małą dawką rytonawiru może zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych salmeterolu, w tym wydłużenia odstępu QT, kołatania i tachykardii zatokowej.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος ICH έχει ήδη παρατηρηθεί σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV/ AIDS, όπως αυτοί που έλαβαν αγωγή στις κλινικές μελέτες του Aptivus.
Polish: Podwyższone ryzyko krwawień wewnątrzczaszkowych było obserwowane u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV/AIDS na tym samym poziomie jak u pacjentów leczonych produktem Aptivus w badaniach klinicznych.
Greek: Σε μια ανοικτή μελέτη εύρεσης δόσης του tipranavir μαζί με ριτοναβίρη (Μελέτη 1182.14), υπήρχαν 28 παιδιά τα οποία ήταν 12 ετών και άνω και τα οποία έλαβαν μαλακά καψάκια Aptivus.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym nad optymalną dawką typranawiru z rytonawirem (badanie 1182.14), 28 dzieci w wieku 12 lat lub starszych otrzymywało kapsułki Aptivus.
Greek: Δοσολογία Aptivus καψάκια 500 mg δύο φορές την ημέρα ταυτόχρονα με 200 mg ριτοναβίρης δυο φορές την ημέρα για 2 έως 4 εβδομάδες και χωρίς περιορισμό στα γεύματα είχε ως αποτέλεσμα μια μέση μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος tipranavir (Cmax) 94.8 ± 22.8 μΜ για θηλυκούς ασθενείς (n=14) και 77.6 ± 16.6 μΜ για αρσενικούς ασθενείς (n=106), που ελάμβανε χώρα περίπου 3 ώρες μετά τη χορήγηση.
Polish: Podawanie preparatu Aptivus w postaci kapsułek, w dawce 500 mg, jednocześnie z 200 mg rytonawiru dwa razy na dobę przez 2 do 4 tygodni, bez ograniczeń dotyczących diety, powodowało, że średnia wartość najwyższego stężenia typranawiru w osoczu (Cmax) wynosiła 94,8 ± 22,8 µM u kobiet (n=14) i 77,6 ± 16,6 µM u mężczyzn (n=106) i występowała po upływie około 3 godzin od podania leków.
Greek: Με βάση τα μεταβολικά προφίλ του tipranavir/r και των αναστολέων της αντλίας πρωτονίων, μια αλληλεπίδραση μπορεί να αναμένεται.
Polish: Na podstawie profilu metabolicznego typranawiru z rytonawirem oraz inhibitorów pompy protonowej, oczekuje się występowania interakcji.
Greek: Διδανοσίνη 200 mg BID, ≥60 kg (TPV/r 250/200 mg BID) - 125 mg BID, < 60 kg (TPV/r 750/100 mg BID)
Polish: Didanozyna 200 mg BID, ≥ 60 kg (TPV/r 250/200 mg BID) - 125 mg BID, < 60 kg (TPV/r 750/100 mg BID)
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερλιπιδαιμία
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często hipertriglicerydemia, hiperlipidemia
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες για τη γονιμότητα δεν είναι διαθέσιμα για το tipranavir.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących płodności przy stosowaniu typranawiru.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów infekcji lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśniowe, osłabienie mające początek w dłoniach i stopach przemieszczające się w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby otrzymać niezbędne wskazówki dotyczące leczenia.
Greek: Χαρακτηριστικά βασικής κατάστασης για ασθενείς 2 - < 12 ετών, οι οποίοι έλαβαν πόσιμο διάλυμα Aptivus
Polish: Charakterystyka na początku leczenia u pacjentów w wieku 2 - <12 lat przyjmujących produkt Aptivus roztwór doustny
Greek: Οι κυριότερες επιδράσεις μετά την επαναλαμβανόμενη χορήγηση του tipranavir σε όλα τα είδη που εξετάστηκαν τοξικολογικά βρέθηκαν στο γαστρεντερικό σωλήνα (έμετος, μαλακά κόπρανα και διάρροια) και στο ήπαρ (υπερτροφία).
Polish: Największy wpływ wielokrotnego podawania typranawiru zanotowano u badanych gatunków zwierząt w przewodzie pokarmowym (wymioty, luźne stolce, biegunka) i w wątrobie (hipertrofia).
Greek: Τα χαρακτηριστικά βασικής κατάστασης και οι κύριες εκβάσεις που αφορούσαν στην αποτελεσματικότητα στις 48 εβδομάδες για τους παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν καψάκια Aptivus παρουσιάζονται στους πίνακες παρακάτω.
Polish: Charakterystyka na początku leczenia oraz kluczowe wyniki skuteczności w 48. tygodniu w populacji dzieci i młodzieży, otrzymujących kapsułki Aptivus, przedstawiono w poniższej tabeli.
Greek: To Aptivus συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, όταν συνδυάζεται με βαρφαρίνη μπορεί να σχετίζεται με μεταβολές στις τιμές του INR (International Normalised Ratio) και μπορεί να επηρεάσει την αντιπηκτική δράση (θρομβογένεση) ή να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Polish: Produkt Aptivus, podawany razem z małą dawką rytonawiru, w skojarzeniu z warfaryną może mieć związek ze zmianami wartości INR i zaburzać działanie przeciwzakrzepowe (działanie trombogenne) lub zwiększyć ryzyko krwawienia.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες του παρεχόμενου Φύλλου Οδηγιών Χρήσης αυτών των φαρμάκων.
Polish: Należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w odpowiednich Ulotkach dla pacjenta tych leków.
Greek: Δόση Aptivus /ριτοναβίρης (375 mg/m2 Aptivus + 150 mg/m2 ριτοναβίρης)
Polish: Aptivus + rytonawiru (375 mg/m2 pc. Aptivus + 150 mg/m2 pc. Rytonawir)
Greek: Μαύρο εκτυπωτικό μελάνι Προπυλενογλυκόλη Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Οξεϊκός - φθαλικός πολυβινυλεστέρας Πολυαιθυλενογλυκόλη Υδροξείδιο του αμμωνίου
Polish: Czarny nadruk atramentowy Glikol propylenowy Czarny tlenek żelaza (E172) Poliwinylowy octan ftalanu Makrogol
Greek: Αυτοί οι παράγοντες οδηγούν στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη υπερέχουν των κινδύνων του πόσιμου διαλύματος Aptivus, μόνο σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών χωρίς καμία άλλη θεραπευτική επιλογή.
Polish: Pozwala to wysnuć wniosek, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Aptivus w postaci roztworu doustnego przewyższają ryzyko jego stosowania wyłącznie u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, u których nie można zastosować innych sposobów leczenia (patrz punkt 4.1).
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV και σοβαρή ανοσοανεπάρκεια κατά τον χρόνο έναρξης του συνδυασμού της αντιρετροϊικής αγωγής (CART), μπορεί να εμφανιστεί μία φλεγμονώδης αντίδραση ασυμπτωματικών ή υπολειμματικών ευκαιριακών λοιμώξεων.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV, z ciężkim niedoborem odporności w momencie rozpoczęcia skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (CART), może pojawić się reakcja zapalna na bezobjawowe infekcje oportunistyczne.
Greek: C- tipranavir με 200 mg ριτοναβίρη, δύο φορές την ημέρα), το tipranavir που παρέμεινε αμετάβλητο ήταν η επικρατέστερη μορφή και αντιπροσώπευε 98.4% ή περισσότερο της ολικής ραδιενέργειας που κυκλοφορούσε στο πλάσμα στις 3, 8 ή 12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Polish: C-typranawiru z 200 mg rytonawirem; dwa razy na dobę), dominował niezmieniony typranawir i stanowił 98,4% lub więcej całkowitej radioaktywności osocza, przy pomiarach dokonywanych po 3, 8 lub 12 godzinach od podania leku.