FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son las siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), desconocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li wieħed jiltaqa' magħhom ta' spiss huma kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rare (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhix magħrufa (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Spanish: - Inmunosupresores (tacrolimus, ciclosporina, sirolimus) Elevación de los niveles sanguíneos de inmunosupresores (reducción del metabolismo hepático).
Maltese: - Immunosoppressanti (tacrolimus, cyclosporine, sirolimus) Livelli fid-demm mgħollija ta' l-immunosoppressanti (metaboliżmu epatiku mnaqqas).
Spanish: La eliminación y el volumen de distribución se asociaron al peso corporal por medio de un modelo alométrico con exponentes de 0,433 y 1, respectivamente: conforme aumentaba el peso corporal de 10 a 60 kg, la eliminación oral aparente se incrementaba de 2,60 a 5,65 L/hrs y el volumen de distribución aparente aumentaba de 32,0 a 191,8 L. Como consecuencia, la vida media de eliminación aumentaba de 8,5 hrs (para 10 kg) a 23,5 hrs (para 60 kg).
Maltese: 433 u 1, rispettivament: meta l-piż tal-ġisem żdied minn 10 sa 60 kg, it-tneħħija apparenti orali ogħla minn 2.60 sa 5.65 l/hr u l-volum apparenti ta' distribuzzjoni żdied minn 32.0 sa 191.8 l.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX17
Maltese: Antiepilletiċi, antiepilletiċi oħra, Kodiċi ATC:
Spanish: Aroma de tutti frutti (contiene sorbitol) Carmelosa sódica
Maltese: Tutti frutti flavour (contains sorbitol) Carmellose sodium Hydroxyethylcellulose
Spanish: Povidona (K29/32) Glicolato sódico de almidón (tipo A) Estearato de magnesio
Maltese: Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate (tip A) Magnesium stearate
Spanish: • ataxia (incapacidad de coordinar los movimientos musculares), hipotonía (poca fuerza muscular), distonía (contracciones musculares involuntarias).
Maltese: • atassja (inkapaċita' li tikkoordina l-movimenti tal-muskoli), ipotonija (nuqqas ta' saħħa fil muskoli), distonija (kontrazzjoni involontarja tal-muskoli).
Spanish: Cajas de 30, 60 y 90 sobres.
Maltese: Il-pakketti fihom 30, 60 jew 90 qartas.
Spanish: Agresividad, irritabilidad, trastornos del comportamiento, comportamiento oposicional, hiperexcitabilidad, trastornos del sueño
Maltese: Aggressività, irritabilità, disturbi ta' mġieba, mġieba opposta, ipereċitabilità, disturbi fl-irqad
Spanish: Muchas de estas interacciones han sido confirmadas parcialmente por estudios in vitro y ensayos clínicos.
Maltese: Ħafna minn dawn l-interazzjonijiet ġew ikkonfermati parzjalment minn studji in vitro u provi kliniċi.
Spanish: El estiripentol se une ampliamente a las proteínas plasmáticas circulantes (en torno al 99%).
Maltese: Stiripentol jingħaqad b'mod estensiv ma' proteini fil-plażma li qegħdin fiċ-ċirkolazzjoni (madwar 99%).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francia.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250
Spanish: Excipientes con efecto conocido 0,16 mg de sodio por cápsula.
Maltese: 0.16 mg sodium għal kull kapsula.
Spanish: • Los demás componentes del sobre son povidona K29/32, glicolato sódico de almidón tipo A, glucosa líquida (secada por pulverización), eritrosina (E127), dióxido de titanio (E171), aspartamo (E951), aroma de tutti frutti (contiene sorbitol), carmelosa sódica, hidroxietilcelulosa.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra tal-qartas huma povidone K29/32, sodium starch glycolate type A, likwidu tal glucose (sprej imnixxef), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951),
Spanish: Los estudios in vitro hacen pensar que el metabolismo de fase 1 de estiripentol es catalizado por CYP1A2, CYP2C19 y CYP3A4 y, posiblemente, otras enzimas.
Maltese: Studji in vitro issuġġerixxew li l-metaboliżmu ta' fażi 1 ta' stiripentol hu katalizzat minn CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4 u possibbilment minn enzimi oħrajn.
Spanish: • pérdida de apetito, pérdida de peso (especialmente en combinación con el medicamento antiepiléptico valproato sódico);
Maltese: • telf ta' l-aptit, tnaqqis fil-piż (speċjalment meta jingħata mal-mediċina anti-epilettika sodium valproate);
Spanish: Cada sobre contiene 2,5 mg de aspartamo, 500 mg de glucosa líquida pulverizada y 2,4 mg de sorbitol.
Maltese: Kull qartas fih 2.5 mg ta' aspartame, 500 mg ta' sprej ta' likwidu ta' glukożju u 2.4 mg ta' sorbitol.
Spanish: 60 cápsulas duras
Maltese: 60 kapsuli iebsin
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 cápsulas duras
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 kapsuli iebsa
Spanish: • La estructura de la cápsula está hecha de gelatina y dióxido de titanio (E171).
Maltese: • Il-qoxra tal-kapsula hija magħmula minn gelatin, titanium dioxide (E171).
Spanish: Fecha de la última renovación: del 8 de enero de 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2014
Spanish: El aclaramiento se reduce tras la administración repetida de estiripentol, debido probablemente a la inhibición de las isoenzimas del citocromo P450 responsables de su metabolismo.
Maltese: It-tneħħija tonqos wara amministrazzjoni ripetuta ta' stiripentol, probabbilment minħabba inibizzjoni tal-iżoenzimi cytochrome P450 risponsabbli għal metaboliżmu tiegħu.
Spanish: • visión doble cuando se utiliza junto con el medicamento antiepiléptico carbamacepina;
Maltese: • vista doppja meta jintuża flimkien mal-mediċina anti-epilettika carbamazepine;
Spanish: Tel.: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Maltese: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Spanish: Posibles interacciones de medicamentos que afectan al estiripentol
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali ta' prodotti mediċinali li jolqtu lil stiripentol
Spanish: La mediana de edad era 7,3 años (rango: 1 a 17,6 años) y la mediana de dosis diaria de estiripentol fue 45,4 mg/kg/día (rango: 27,1 a 89,3 mg/kg/día) administrada en dos o tres dosis divididas.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 7.3 snin (firxa: 1 sa 17.6 snin) u d-doża medjana ta' kuljum ta' stiripentol kienet ta' 45.4 mg/jum (firxa: 27.1 sa 89.3 mg/kg/jum) li nqammu f'żewġ jew tliet dożi
Spanish: La inhibición de las isoenzimas de CYP450 CYP2C19 y CYP3A4 puede provocar interacciones farmacocinéticas (inhibición de su metabolismo hepático) con fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamacepina, clobazam (ver sección 4.2), valproato (ver sección 4.2), diazepam (miorrelajación potenciada), etosuximida y tiagabina.
Maltese: Inibizzjoni ta' CYP450 iżoenzima CYP2C19 u CYP3A4 jistgħu jqanqlu interazzjonijiet farmakokinetiċi (inibitur tal-metaboliżmu epatiku tagħhom) ma' phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, clobazam (ara, sezzjoni 4.2), valproate (ara, sezzjoni 4.2), diazepam (rilassjoni talmuskoli mtejjba), ethosuximide, u tiagabine.
Spanish: 0,11 mg de sodio por sobre.
Maltese: 0.11 mg sodju kull qartas.
Spanish: Frascos de 30, 60 y 90 cápsulas en cajas de cartón.
Maltese: Fliexken ta' 30, 60 u 90 kapsula f'pakketti tal-kartun.
Spanish: Tel.: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Maltese: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Spanish: Los metabolitos urinarios del estiripentol representaron en su conjunto la mayor parte (73%) de una dosis aguda oral, mientras que otro 13-24% se recuperó en las heces en forma de substancia inalterada.
Maltese: Metaboliti mill-awrina ta' stiripentol kollettivament kienet tgħodd għal maġġoranza (73%) ta' doża akuta orali, filwaqt li 13-24% aktar kienet irkuprata mill-ippurgar bħala mediċina mhix mibdula.
Spanish: Frecuentes
Maltese: Rare
Spanish: Diacomit 250 mg Polvo para suspensión oral en sobre Diacomit 500 mg Polvo para suspensión oral en sobre estiripentol
Maltese: Diacomit 250 mg trab għal suspensjoni orali fi qratas Diacomit 500 mg trab għal suspensjoni orali fi qratas stiripentol
Spanish: Fotosensibilidad, erupción, alergia cutánea, urticaria
Maltese: Fotosensitività, raxx, allerġija, talġilda urtikarja
Spanish: Otros medicamentos y Diacomit
Maltese: Mediċini oħra u Diacomit
Spanish: Este medicamento contiene sorbitol 2,4 mg por cada sobre de 250 mg y 4,8 mg por cada sobre de 500 mg.
Maltese: 2.4 mg f'kull qartas ta' 250 mg u 4.8 mg f'kull qartas ta' 500 mg.
Spanish: En ausencia de datos clínicos disponibles, debe extremarse la precaución con las siguientes interacciones con el estiripentol clínicamente relevantes:
Maltese: Fin-nuqqas ta' dejta klinika disponibbli, għandha tittieħed il-kawtela ma' l-interazzjonijiet klinikament relevanti li ġejjin ma' stiripentol:
Spanish: Efecto del estiripentol en las enzimas del citocromo P450
Maltese: L-effett ta' stiripentol fuq enżimi ta' cytochrome P450
Spanish: Para interaciones estiripentol con comida, ver sección 4.5.
Maltese: Għall-interazzjoni ta' stiripentol mal-ikel, ara sezzjoni 4.5.
Spanish: Diacomit 250 mg Cápsula dura Diacomit 500 mg Cápsula dura estiripentol
Maltese: Diacomit 250 mg kapsuli iebsin Diacomit 500 mg kapsuli ebsin stiripentol
Spanish: Se ha estudiado la biodisponibilidad relativa entre las cápsulas y el polvo para suspensión oral en sobres en varones sanos voluntarios después de una dosis única por vía oral de 1.000 mg.
Maltese: Il-bijodisponibilità relattiva bejn il-kapsuli u t-trab għal suspensjoni orali f'formulazzjonijiet tal-qratas ġiet studjata f'voluntiera rġiel b'saħħithom wara l-għoti ta' 1 000 mg mill-ħalq f'darba.
Spanish: Existen ligeras diferencias entre las cápsulas y el polvo para suspensión oral de Diacomit.
Maltese: Hemm differenzi kemxejn żgħar bejn il-kapsuli Diacomit u t-trab għal suspensjoni orali.
Spanish: EU/1/06/367/011 60 sobres
Maltese: EU/1/06/367/011 60 qartas
Spanish: EU/1/06/367/008 60 sobres
Maltese: EU/1/06/367/008 60 borża
Spanish: Hidroxietilcelulosa
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula
Spanish: Substancias que interfieren con las enzimas CYP
Maltese: Sustanzi li jxekklu l-enzimi CYP
Spanish: EMA/359531/2014 EMEA/H/C/000664
Maltese: EMEA/H/C/000664
Spanish: Se presenta en cápsulas y sobres (de 250 y 500 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli u qratas (250 mg u 500 mg).
Spanish: El EPAR completo de Diacomit puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Diacomit puede consultarse en el sitio web de la Agencia: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Diacomit jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: En el segundo estudio se obtuvieron resultados similares, pues respondieron al tratamiento 8 de 12 niños (el 67%) frente a 1 de 9 niños al placebo
Maltese: Ġew osservati riżultati simili fit-tieni studju, b'67% li rreaġixxew għal Diacomit (8 minn 12) u 9% għall-plaċebo (1 minn 9).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2014.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general estiripentol
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku stiripentol
Spanish: Normalmente no hace falta ajustar la dosis de valproato.
Maltese: Normalment m'hemmx bżonn li d-doża ta' valproate tinbidel.
Spanish: Diacomit es un medicamento anti-epiléptico que contiene el principio activo estiripentol.
Maltese: Diacomit huwa mediċina antiepilettika li fiha s-sustanza attiva stiripentol.
Spanish: Dicha autorización se convirtió en autorización normal el 8 de enero de 2014.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fit-8 ta' Jannar 2014.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Diacomit.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Diacomit.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Diacomit (observados en más de 1 paciente de cada 10) son pérdida de apetito, pérdida de peso, insomnio, somnolencia, ataxia (incapacidad para coordinar los movimientos musculares), hipotonía (pérdida de fuerza muscular) y distonía (trastornos musculares).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Diacomit (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma telf talaptit, tnaqqis fil-piż, insonnja (nuqqas ta' rqad), sturdament, atassija (inkapaċità li tikkoordina lmovimenti tal-muskoli), ipotonija (nuqqas ta' saħħa fil-muskoli) u distonija (disturbi fil-muskoli).
Spanish: Diacomit se ha estudiado en dos estudios principales con 65 niños de edades comprendidas entre 3 y 18 años.
Maltese: Iż-żewġ studji ewlenin ta' Diacomit kienu jinvolvu 65 tifel u tifla tal-età bejn tliet snin u 18-il sena.
Spanish: GABA es la principal substancia en las células nerviosas responsable de la reducción de la actividad eléctrica en el cerebro.
Maltese: GABA huwa s-sustanza ewlenija fiċ-ċelloli tan-nervituri responsabbli mit-tnaqqis tal-attività elettrika tal-moħħ.
Spanish: Diacomit está indicado en combinación con clobazam y valproato (otros medicamentos antiepilépticos) como terapia adyuvante para las convulsiones tónicoclónicas generalizadas (ataques epilépticos fuertes, incluida la pérdida del conocimiento) cuando estas no se controlan adecuadamente con clobazam y valproato.
Maltese: Diacomit jintuża flimkien ma' clobazam u valproate (mediċini antiepilettiċi oħra) bħala terapija miżjuda għall-kura ta' aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati (attakki severi, inklużi t-telf ta' kuxjenza) li l-aċċessjonijiet tagħhom mhumiex ikkontrollati biżżejjed bi clobazam u valproate.
Spanish: En modelos experimentales se ha demostrado que incrementa los niveles de un «neurotransmisor» llamado ácido gamma-aminobutírico (GABA) en el cerebro.
Maltese: F'mudelli sperimentali ntwera kif jiżdiedu l-livelli ta' ‘newrotrażmettitur' imsejjaħ aċidu gamma-aminobutirriku (GABA) fil-moħħ.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Diacomit?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Diacomit?
Spanish: Diacomit se administra a niños con un tipo muy raro de epilepsia llamada «epilepsia mioclónica grave de la infancia» (EMGI), también denominada síndrome de Dravet.
Maltese: Diacomit jintuża fit-tfal b'tip ta' epilessija rari ħafna msejħa ‘epilessija mijoklonika gravi fit-tfulija' (SMEI), magħrufa wkoll bħala sindromu ta' Dravet.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea para Diacomit el 4 de enero de 2007.
Maltese: Tagħrif ieħor dwar DiacomitIl-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni kkondizzjonata għattqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Diacomit fl-4 ta' Jannar 2007.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Diacomit?
Maltese: Għaliex ġie approvat Diacomit?
Spanish: Diacomit no debe utilizarse en pacientes que han sufrido psicosis (una grave enfermedad mental con distorsión del sentido de la realidad) con ataques de delirio (un estado mental caracterizado por la confusión, excitación, inquietud y alucinaciones).
Maltese: Diacomit ma għandux jintuża f'pazjenti li kellhom psikożi (stat mentali serju b'disturb fis-sens tarrealità) b'attakki ta' delirju (stat mentali ta' konfużjoni, eċċitament, nuqqas ta' sabar u alluċinazzjonijiet).
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la EMGI es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Diacomit fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 5 de diciembre de 2001.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti b'SMEI huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u fil-5 ta' Diċembru 2001 Diacomit kien ikkwalifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina għal mard rari).
Spanish: Antecedentes
Maltese: Billi
Spanish: 2 Chen C, Bujanover S, Kareht S, Rapoport AM. Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Maltese: Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del CHMP
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP
Spanish: La reducción media de la Cmáx observada con los alimentos varía del 21% al 69%.
Maltese: It-tnaqqis medju tas-Cmax osservat bl-ikel ivarja minn 21% għal 69%.
Spanish: Según Desjardins et al (2015)1, se observó una reducción del 60% en la Cmáx para la cápsulas de diclofenaco ácido, comparado con un descenso del 43% en la Cmáx para los comprimidos de potasio, en estado posprandial frente a su ingesta en ayunas.
Maltese: Skont Desjardins et al (2015)1, kien hemm tnaqqis ta' 60% fis-Cmax għal kapsula ta' aċidu diclofenac, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 43% fis-Cmax għal pillola tal-potassju, meta wieħed ikun kiel u meta jibqa' sajjem. Chen et al (2015
Spanish: Los comprimidos de diclofenaco 50 mg contienen diclofenaco epolamina, una sal de diclofenaco formada por la combinación de ácido diclofenámico con la amina terciaria N-(2-hidroxietil)-pirrolidona.
Maltese: Il-pilloli Diclofenac ta' 50 mg fihom diclofenac epolamine, melħ ta' diclofenac, ifformati bit-taħlita ta' aċidu diklofenamiku mal-amina terzjarja N-(2-idrossietil)-pirrolidina.
Spanish: Conclusiones científicas
Maltese: Informazzjoni ta' sfond
Spanish: La Sección 4.2 del SmPC propuesto para Diclofenaco (epolamina) 50 mg comprimidos de liberación inmediata coincide con el producto de referencia, y recomienda que: «… los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua, preferentemente durante o después de las comidas.
Maltese: Is-Sezzjoni 4.2 tal-SmPC propost għall-pilloli Diclofenac (epolamine) ta' 50 mg li jerħu l-mediċina minnufih hija konformi mal-prodott ta' referenza, u tirrakkomanda li: "… il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ ma' tazza ilma, preferibbilment waqt jew wara l-ikel.
Spanish: El Diclofenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que inhibe la síntesis de las prostaglandinas a través de la inhibición de ambas isoenzimas COX-1 y COX-2 del canal del ácido araquidónico.
Maltese: Diclofenac huwa mediċina antiinfjammatorja nonsterojdali (NSAID) li tinibixxi s-sinteżi tal-prostaglandina permezz tal-inibizzjoni kemm ta' isoenzimi COX-1 kif ukoll dawk COX-2 tar-rotta tal-aċidu arakidoniku.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (SAC) para el Diclofenaco (epolamina) de 50 mg en comprimidos de liberación inmediata se presentó de acuerdo con el Artículo 10(1) de la Directiva 2001/83/EC.
Maltese: L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal pilloli Diclofenac (epolamina) ta' 50 mg li jerħu l-mediċina minnufih ġiet ippreżentata skont l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: Chen et al (2015)2 describió una reducción del 69% en la Cmáx para una solución tamponada de potasio frente a una reducción del 28% para un comprimido de potasio, en estado posprandial en comparación con la ingesta en ayunas.
Maltese: )2 irrapportaw tnaqqis ta' 69% fis-Cmax għal soluzzjoni buffered ta' potassju meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 28% għal pillola tal-potassju, meta wieħed ikun kiel u meta jibqa' sajjem.
Spanish: • Por ello, el Comité concluyó que faltaban datos apropiados para apoyar el balance riesgo-beneficiopositiva del medicamento Diclofenaco 50 mg comprimidos.
Maltese: • Għaldaqstant il-Kumitat ikkonkluda li kien hemm nuqqas ta' data xierqa insostenn tal-bilanċ pożittiv bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' dan il-prodott mediċinali, il-pilloli Diclofenac ta' 50mg.
Spanish: • El Comité revisó los datos entregados por el solicitante en apoyo de este medicamento concreto Diclofenaco (Altergon) 50mg comprimidos;
Maltese: • Il-Kumitat eżamina d-data ppreżentata mill-applikant insostenn ta' dan il-prodott mediċinali partikolari, il-pilloli Diclofenac (Altergon)ta' 50mg;
Spanish: En resumen, la opinión del PKWP fue que en condiciones posprandiales la Cmáx es altamente variable; el índice Cmáx posprandial/en ayunas varía del 26-73% para las diferentes formulaciones, y las formulaciones que son bioequivalentes en ayunas pueden no ser bioequivalentes en condiciones posprandiales, especialmente si la forma farmacéutica es diferente.
Maltese: Fil-qosor, il-PKWP kien tal-opinjoni li f'kundizzjonijiet fejn il-pazjent kien kiel, is-Cmax huwa varjabbli ħafna; il-proporzjon tas-Cmax malikel/fis-sawm varja bejn 26 u 73% għad-diversi formulazzjonijiet, u l-formulazzjonijiet li huma bijoekwivalenti fi stat ta' sawm mhux bilfors ikunu bijoekwivalenti mal-ikel, speċjalment jekk il-forma tad-dożaġġ tkun differenti.
Spanish: Solicitante nombre de compañía, dirección
Maltese: Stat Membru Applikant Isem talkumpanija, indirizz
Spanish: DICLOFENAC EPOLAMINE ALTERGON 50MG TABLETS
Maltese: ALTERGON 50MG TABLETS
Spanish: República Eslovaca ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell'Industria
Maltese: mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl-Istati Membri
Spanish: EMA/490203/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1434
Maltese: EMA/490203/2016
Spanish: Preguntas y respuestas sobre diclofenaco epolamina 50 mg comprimidos EMA/490203/2016 Rev. 1
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar il-pilloli diclofenac epolamine ta' 50 mg EMA/490203/2016 Rev.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen 22-09-2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 22-09-2016.
Spanish: Diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos) es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Flector, ya autorizado en Francia.
Maltese: Diclofenac epolamine (pilloli ta' 50 mg) huwa mediċina ġenerika bbażata fuq 'mediċina ta' referenza', Flector, li hija awtorizzata fi Franza.
Spanish: ¿Que es diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos)?
Maltese: X'inhu diclofenac epolamine (pilloli ta' 50 mg)?
Spanish: Altergon Italia srl presentó diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos) a la Agencia del Medicamento del Reino Unido para un procedimiento descentralizado.
Maltese: Altergon Italia srl ippreżentat diclofenac epolamine (pilloli ta' 50 mg) lill-aġenzija regolatorja talmediċini tar-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Spanish: El 21 de julio de 2016 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos).
Maltese: Fil-21 ta' Jannar 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina diclofenac epolamine (pilloli ta' 50 mg).
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso, República Checa, Francia y Eslovaquia).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (‘l-Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ir-Renju Unit) jivvaluta mediċina bil-ħsieb li tingħata lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (‘l-Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, Franza u s-Slovakkja).
Spanish: Diclofenaco es un «fármaco antiinflamatorio no esteroideo» (AINE) que reduce la producción corporal de sustancias denominadas prostglandinas.
Maltese: Id-diclofenac hija "mediċina antiinfjammatorja nonsterojdali" (NSAID) li tnaqqas ilproduzzjoni ta' sustanzi msejħa prostaglandini fil-ġisem.