FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E 1203) Titaniumdioxid (E 171) Macrogol (3350) Talkum (E553b) Gul jernoxid (E 172) Rød jernoxid (E 172) Sort jernoxid (E 172)
Maltese: Poly(vinyl alcohol_ (E 1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
Danish: 500 mg enkelt
Maltese: 25mg
Danish: De behandlede forsøgspersoner havde en median alder på 51 år (interval: 26-64), 65,8 % var mænd og 5,3 % var sorte.
Maltese: Individwi kkurati kellhom età medja ta' 51 sena (medda: 26 sa 64); 65.8% kienu kienu rġiel u 5.3% kienu Suwed.
Danish: Ritonavirdosen i ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir forstærker atazanavirs farmakokinetik.
Maltese: /ritonavir se tipprovdi żieda farmakokinetika ta' atazanavir .
Danish: De behandlede patienter (N = 68) havde en median alder på 58 år (interval: 32-77 år); 83,8% var mænd; 58,8% var sorte; 73,5% af patienterne var inficeret med HCV GT1a; 75,0 % havde CKDstadium 5 og 69,1% var i hæmodialyse.
Maltese: (N = 68) kellhom età medjana ta' 58 sena (firxa: 32-77 sena); 83.8% kienu rġiel; 58.8% kienu Suwed; 73.5% tas-suġġetti kienu infettati b'HCV GT1a; 75.0% kellhom l-Istadju 5
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Exviera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Exviera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Exviera
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Exviera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Exviera.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Exviera den 15. januar 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Exviera fil-15 ta' Jannar 2015.
Danish: Hvorfor blev Exviera godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Exviera?
Danish: Det aktive stof i Exviera, dasabuvir, virker ved at blokere virkningen af et enzym i hepatitis C-virusset kaldet "NS5B RNA-afhængig polymerase", som virusset behøver for at kunne formere sig.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exviera, id-dasabuvir, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzima fil-virus talepatite Ċ imsejħa ‘NS5B polimerażi dipendenti fuq RNA', li l-virus għandu bżonn biex jimmultiplika.
Danish: Der findes flere forskellige anlægstyper (genotyper) af hepatitis C-virus, og Exviera anbefales hos patienter med virus af genotypen 1a og 1b.
Maltese: Jeżistu diversi varjetajiet (ġenotipi) tal-virus tal-epatite Ċ u Exviera huwa rrakkomandat għall-użu f'pazjenti bil-virus tal-ġenotipi 1a u 1b.
Danish: Exviera bruges altid i kombination med et andet lægemiddel, Viekirax, der indeholder de aktive stoffer ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.
Maltese: Exviera dejjem jintuża flimkien ma' mediċina oħra, Viekirax, li fiha s-sustanzi attivi ombitasvir, paritaprevir u ritonavir.
Danish: Exviera fås som tabletter a 250 mg, og den anbefalede dosis er to tabletter dagligt, én om morgenen og én om aftenen i 8, 12 eller 24 uger.
Maltese: Exviera jiġi bħala pilloli ta' 250 mg, u d-doża rrakkomandata hija żewġ pilloli kuljum, waħda filgħodu u waħda filgħaxija għal 8 ġimgħat, 12-il ġimgħa jew 24 ġimgħa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Exviera?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Exviera?
Danish: Eliminationen var særligt høj hos patienter smittet med genotype 1b.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija kienet partikolarment għolja f'pazjenti infettati bil-ġenotip 1b.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Exviera, vil gennemføre en undersøgelse blandt patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at evaluere risikoen for, at leverkræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler som Exviera.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Exviera fis-suq se twettaq studju fuq pazjenti li fil-passat kellhom kanċer filfwied sabiex tevalwa r-riskju li l-kanċer fil-fwied jirritorna wara kura b'antivirali b'azzjoni diretta bħal Exviera.
Danish: EU (MT) nummer
Maltese: EU (MA) Number
Danish: Tilbageholdelsestid
Maltese: Withdrawal period
Danish: Flaske (type IIIglas)
Maltese: Bottle (glass type III)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakning sstørrelse
Maltese: Packaging Content Package size
Danish: ATCvet-kode: QP53BE02.
Maltese: QP53BE02.
Danish: Fluralaner Fjerkræ 65 µg/kg 650 µg/kg
Maltese: Fluralaner Tjur 65 µg/kg 650 µg/kg
Danish: Alpha-tocopherol (all-rac-α-tocopherol) Diethylenglycolmonoethylether Polysorbat 80
Maltese: Alpha-tocopherol (all-rac-α-tocopherol) Diethylene glycol monoethyl ether Polysorbate 80
Danish: Antiparasitære lægemidler/midler mod ektoparasitter
Maltese: Antiparassitarju aġent/Aġenti kontra ektoparassiti
Danish: Fluralaner har en høj bindingsgrad til proteiner.
Maltese: Fluralaner huwa marbut ħafna mal-proteini.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18/08/2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/ TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18/08/2017
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasiticider, ectoparasiticider til systemisk brug, isoxazoliner.
Maltese: Prodott antiparassitiku, ectoparassitiku għall-użu sistemiku, isoxazolines.
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Danish: Batch: {nummer}
Maltese: Lott {numru}
Danish: 1 liter 4 liter
Maltese: 4 litri
Danish: Det aktive stof i Exzolt er et tilladt stof som beskrevet i tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exzolt hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Danish: 10 mg/ml fluralaner
Maltese: ATTIVA(I) 10 mg/ml fluralaner
Danish: EU/2/17/212/001 (1 liter) EU/2/17/212/002 (4 liter)
Maltese: EU/2/17/212/001 (1 litru)
Danish: Flaske med 50 ml, 1 liter eller 4 liter.
Maltese: Flixkun ta`50ml,1 litru u 4 litri.
Danish: In vitro-bioassays viser, at fluralaner er effektivt mod parasitter med påvist resistens, herunder organophosphater, pyrethroider og carbamater.
Maltese: Fi studji bio-assays in vitro juru li furalaner huwa effettiv kontra l-parassiti li għandhom reżistenza naturali ppruvata, inkluż organophosphates, pyrethroids u carbamates.
Danish: Nyre
Maltese: IEĦOR
Danish: Pakningsstørrelser: flasker med 50 ml, 1 liter eller 4 liter.
Maltese: TAGĦRIF IEĦOR Flixkun ta` 50 ml, 1 litru or 4 litri.
Danish: Biotilgængeligheden er høj; ca. 91% af dosen bliver absorberet efter oral administration.
Maltese: Ilbijoavibilità hija għolja, bi kważi 91% mid-doża tiġi assorbita wara amministrazzjoni orali.
Danish: Den tilsyneladende halveringstid er ca. 5 dage efter oral administration.
Maltese: Il-half-life apparenti hija approssimattivament 5 tijiem wara amministrazzjoni orali.
Danish: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: JIS {xahar/sena}
Danish: Farveløs flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE) lukket med en aluminium/polyesterfolieforsegling og et blåt børnesikret skruelåg af polypropylen (1-liters og 4-liters pakningsstørrelser) eller brun flaske af type III-glas med et hvidt børnesikret skruelåg af polypropylen/polyethylen (PP/PE) foret med ekspanderet PE med lav densitet/aluminiumsfolie/PE (50-ml pakningsstørrelser).
Maltese: (preżentazzjoni tal-1 litru u tal-4 litri) jew flixkun tal-ħġieġ skur tip III b`tapp abjad tal-polypropylene/polyryhylene(PP/PE) bil-kamin u reżistenti għat tfal bl-liner tal-aluminjum fojl b` densita baxxa PE (preżentazzjoni 50ml) Daqs tal-pakett: fliexken ta' 1 litru jew 4 litri.
Danish: 1 ml indeholder:
Maltese: Kull 1ml fih:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Danish: Efter oral administration absorberes fluralaner hurtigt fra det medicinerede drikkevand, og maksimale plasmakoncentrationer nås 36 timer efter den første dosis og 12 timer efter den anden dosis.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali, fluralaner huwa assorbit malajr mill-ilma medikat, jilħaq konċentrazzjoni massima fil-plasma 36 siegħa wara l-ewwel doża u 12-il siegħa wara t-tieni doża.
Danish: Mængde lægemiddel (ml) pr. behandlingsdag = samlet kropsvægt (kg) af kyllinger, der skal behandles, x 0,05 ml/kg
Maltese: Volum tal-prodott (ml) għall-kull ġurnata ta`trattament = Il-piż totalital-ġisem (kg) tat tiġieġ li se jiġu trattati x 0.05ml/kg
Danish: Til brug i drikkevand.
Maltese: U/JEW UŻU Mhux applikabbli.
Danish: Restmarkør Dyrearter MRL
Maltese: DIKJARAZZJONI TAL-MRLs
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Exzolt findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinarymedicines/European public assessment reports.
Danish: Exzolt indeholder det aktive stof fluralaner.
Maltese: Exzolt fih is-sustanza attiva fluralaner.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i juni 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2017.
Danish: Exzolt er blevet undersøgt i en feltundersøgelse, der omfattede 9 bedrifter med kyllingemideangreb, hver med to lignende huse med 550 til 100 000 kyllinger pr. hus.
Maltese: Exzolt ġie studjat fi studju fuq il-post li involva 9 irziezet b'infestazzjoni b'dud aħmar tat-tjur, kull wieħed b'żewġt idjar simili b'550 sa 100,000 tiġieġa għal kull dar.
Danish: Det aktive stof i Exzolt, fluralaner, er et ektoparasitdræbende middel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exzolt, il-fluralaner, taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida'.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Exzolt.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Exzolt.
Danish: Exzolt reducerede antallet af mider med mere end 99 % hos unge høner og avlshøner, og mere end 98 % hos læggehøner.
Maltese: Exzolt naqqas in-numru ta' dud b'aktar minn 99 % fl-għawwietaq u fit-tiġieġ għat-tnissil u b'aktar minn 98 % fit-tiġieġ tal-bajd.
Danish: Exzolt er et veterinærlægemiddel, der anvendes til at behandle kyllingemide- (Dermanyssus gallinae) angreb på unge høner (unge kyllinger af hunkøn), avlshøner og læggehøner.
Maltese: Exzolt huwa mediċina veterinarja li tintuża għall-kura ta' infestazzjoni b'dud aħmar tat-tjur (Dermanyssus gallinae) fl-għawwietaq (tiġieġ nisa żgħar), fit-tiġieġ għat-tnissil u fit-tiġieġ tal-bajd.
Danish: Hvordan virker Exzolt?
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Exzolt?
Danish: Virkningen holdt i mellem 6 uger og 8 måneder, afhængigt af produktionscyklussens længde, og hvor effektivt bedrifterne forhindrede forekomst af nye mider i deres huse.
Maltese: Id-durata tal-effikaċja kienet bejn 6 ġimgħat u 8 xhur, skont it-tul taċ-ċiklu tal-produzzjoni u kemm l-irziezet ipprevjenew b'mod effettiv l-introduzzjoni mill-ġdid ta' dud ġdid fid-djar tagħhom.
Danish: Fluralaner dræber mider ved at indvirke på deres nervesystem, når de har indtaget kyllingens blod.
Maltese: Il-fluralaner toqtol id-dud billi taġixxi fuq is-sistema nervuża tagħhom wara li dawn ikunu inġestew id-demm tat-tiġieġa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Exzolt?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Exzolt?
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Maltese: Isem (inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn jingħata Il-pakkett li jmiss malprodott
Danish: Intravitreal anvendelse Hætteglas (glas)
Maltese: Użu ġol-vitriju kunjett (ħġieġ)
Danish: Yderligere information om Eylea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Eylea fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. november 2012.
Maltese: Eylea rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit-22 ta' Novembru 2012.
Danish: Denne oversigt er sidst opdateret i 08-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08-2018.
Danish: Våd AMD
Maltese: AMD imxarrba
Danish: Eylea indeholder det aktive stof aflibercept.
Maltese: Eylea fih is-sustanza attiva aflibercept.
Danish: I begge studier tilsammen var andelen af patienter, der bevarede synsevnen, henholdsvis 96,1 % (517 ud af 538), 95,4 % (533 ud af 559) og 95,3 % (510 ud af 535) for 0,5 mg Eylea hver fjerde uge, 2 mg Eylea hver fjerde uge og 2 mg Eylea hver ottende uge.
Maltese: Eylea ntwera li kien effettiv daqs ranibizumab fiż-żamma tal-vista f'pazjenti b'AMD imxarrba: ħarsa lejn ir-riżultati taż-żewġ studji flimkien turi li, il-proporzjonijiet ta' pazjenti li żammew il-vista kienu ta' 96.1 % (517 minn 538), 95.4 % (533 minn 559) u 95.3 % (510 minn 535) għal 0.5 mg ta' Eylea kull erba' ġimgħat, 2 mg ta' Eylea kull erba' ġimgħat u 2 mg ta' Eylea kull tmien ġimgħat, rispettivament, meta mqabbel ma' 94.4 % (508 minn 538) tal-pazjenti kkurati b'ranibizumab kull erba' ġimgħat.
Danish: Andre oplysninger om Eylea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eylea
Danish: Diabetisk makulært ødem
Maltese: Edema makulari dijabetika
Danish: Eylea blev desuden undersøgt i to andre hovedstudier af 366 patienter med makulært ødem som følge af CRVO.
Maltese: Eylea ġie investigat ukoll f'żewġ studji ewlenin oħra li involvew 366 pazjent b'edema makulari wara CRVO.
Danish: Eylea er et lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med:
Maltese: Eylea huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bi:
Danish: Hvad angår BRVO, var synsevnen hos cirka 53 % af de patienter, som fik Eylea, forbedret med 15 bogstaver eller mere ved en synsprøve i den 24. uge, sammenholdt med 27 % hos de patienter, der fik laserbehandling.
Maltese: Għal BRVO, madwar 53 % ta' dawk li ngħataw Eylea kellhom titjib ta' 15-il ittra jew iktar fit-test tal-għajnejn filġimgħa 24, meta mqabbla ma' 27 % ta' dawk li rċivew kura bil-laser.
Danish: • den "våde" form for aldersbetinget makulær degeneration (AMD), der er en sygdom, som angriber den gule plet (nethindens centrale del, der kaldes makula) i den bageste del af øjet.
Maltese: • il-forma ‘mxarrba' ta' deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD), marda li taffettwa l-parti ċentrali tar-retina (imsejħa l-makula) fil-parti ta' wara tal-għajn.
Danish: Eylea blev undersøgt i to hovedstudier, som i alt omfattede ca. 2 400 patienter med den våde form for AMD.
Maltese: Eylea ġie investigat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' madwar 2,400 pazjent bil-forma mxarrba tal-AMD.
Danish: Proceduren skal udføres under sterile forhold.
Maltese: Il-proċedura għandha ssir f'kondizzjonijiet sterili.
Danish: Makulært ødem som følge af retinalveneokklusion
Maltese: Edema makulari wara okklużjoni tal-vina tar-retina
Danish: Hvordan anvendes Eylea?
Maltese: Kif jintuża Eylea?
Danish: Denne virkning blev opretholdt i 52 uger, selvom Eylea blev givet mindre hyppigt mellem uge 24 og 52.
Maltese: Dan l-effett inżamm għal 52 ġimgħa, minkejja għoti inqas frekwenti ta' Eylea bejn il-ġimgħa 24 u 52.
Danish: • nedsat synsevne som følge af makulært ødem forårsaget af diabetes
Maltese: • vista indebolita minħabba edema makulari kkawżata mid-dijabete;
Danish: I et hovedstudie af 122 patienter med koroidal neovaskularisering forårsaget af myopi blev Eylea sammenlignet med en skininjektion.
Maltese: Fin-neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika, Eylea ġie investigat fi studju ewlieni li involva 122 pazjent, li qabbel Eylea ma' injezzjoni finta.
Danish: • nedsat synsevne som følge af makulært ødem (hævelse) efter blokering af enten hovedvenen, der fører blodet væk fra nethinden (dette kaldes retinal centralveneokklusion (CRVO)), eller af mindre grenvener (dette kaldes retinal grenveneokklusion (BRVO))
Maltese: • vista indebolita minħabba edema makulari (nefħa) li sseħħ wara li jkun hemm imblukkar ta' jew ilvina prinċipali li twassal id-demm mir-retina (magħrufa bħala okklużjoni tal-vina tar-retina ċentrali, CRVO) jew ta' vini ta' fergħa iżgħar (magħrufa bħala okklużjoni tal-vina tar-retina tal-fergħa, BRVO);
Danish: Absorption/fordeling
Maltese: Assorbiment / Distribuzzjoni
Danish: Overfølsomhed***
Maltese: Sensittività eċċessiva***
Danish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Maltese: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144
Danish: Systemisk virkning
Maltese: Effetti sistemiċi
Danish: F) Nominel p-værdi
Maltese: Valur p nominali
Danish: SD: Standardafvigelse
Maltese: SD - Standard deviation:
Danish: Uveitis,
Maltese: Uveite,
Danish: 3,6 mg/90 mikroliter
Maltese: 3.6 mg/90 mikrolitru
Danish: Indsendelse af endelig studierapport: november
Maltese: Sottomissjoni tarrapport finali talistudju: Novembru
Danish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Danish: Den statistisk signifikante forskel blev bevaret til uge 52.
Maltese: Id-differenza statistikament sinifikanti nżammet sa ġimgħa 52.
Danish: (97,5 % CI)
Maltese: (CI ta' 97.5%)
Danish: Endoftalmitis**, Retinaløsning, Rift i retina, Iritis,
Maltese: Endoftalmite**, Qtugħ tar-retina, Tiċrita fir-retina, Irite,
Danish: Populationer med begrænsede data
Maltese: Popolazzjonijiet b'dejta limitata
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Danish: (laser)
Maltese: (lejżer)
Danish: Eylea indeholder: - Aktivt stof: aflibercept.
Maltese: X'fih Eylea - Is-sustanza attiva hi: aflibercept.
Danish: (95 % CI)
Maltese: (CI ta' 95%)
Danish: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Tyskland
Maltese: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Il-Ġermanja
Danish: Myopisk CNV
Maltese: CNV mijopika
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF aflibercept
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Aflibercept
Danish: • Der er begrænset erfaring med behandling af patienter med iskæmisk CRVO og BRVO.
Maltese: • Hemm esperjenza limitata ta' trattament ta' pazjenti b'CRVO iskemika u BRVO.
Danish: Figur 4:
Maltese: Figura 4:
Danish: Fremstiller Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Tyskland
Maltese: Manifattur Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Il-Ġermanja
Danish: B,C,E
Maltese: LSB,Ċ,E
Danish: DRSS-score kunne gradueres hos 73,7 % af patienterne i VIVIDDME og hos 98,3 % af patienterne i VISTADME.
Maltese: Ilpunteġġ DRSS seta' jiġi ggradat fi 73.7% tal-pazjenti f'VIVIDDME u 98.3% tal-pazjenti f'VISTADME.
Danish: Ved uge 100 var procenterne hhv. 32,6 % og 37,1 % i Eylea 2Q8-grupperne og 8,2 % og 15,6 % i kontrolgrupperne.
Maltese: F'ġimgħa 100, il-perċentwali rispettivi kienu ta' 32.6% u 37.1% tal-gruppi ta' Eylea 2Q8, u ta' 8.2% u 15.6% tal-gruppi tal-kontroll.
Danish: behandlingsarmen med justeringer på 4 uger [forskel i LS gennemsnit i bogstaver (95 % CI): -0,4 (3,8;3,0) ANCOVA].
Maltese: [differenza medja ta' LS f'ittri (CI ta' 95%): -0.4 (-3.8,3.0), ANCOVA].
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Danish: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg hver 4. uge)
Maltese: Ranibizumab 0.5Q4 (ranibizumab 0.5 mg kull 4 ġimgħat)
Danish: Opbevares i køleskab (2° C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Danish: Blindhed, Traumatisk katarakt, Vitritis, Hypopyon
Maltese: Telf tal-vista, Katarretta trawmatika, Vitrite, Ipopijon
Danish: Ved uge 52 oplevede 27,7 % og 29,1 % i Eylea 2Q8-grupperne, og 7,5 % og
Maltese: F'ġimgħa 52, 27.7% u 29.1% tal-gruppi ta' Eylea 2Q8, u 7.5% u 14.
Danish: Enkeltdosis: 2 mg/0,05 ml
Maltese: 2 mg/0.05 ml
Danish: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg hver 8. uge efter 3 indledende månedlige doser) (N = 607)
Maltese: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg kull 8 ġimgħat segwit minn 3 dożi inizjali ta' darba fix-xahar) (N = 607)
Danish: ForskelC) (95 % CI)D)
Maltese: DifferenzaĊ) (CI ta' 95%)D)
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er) er bivirkninger, der potentielt er forbundet med systemisk VEGF-inhibition.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATEs - arterial thromboembolic events) huma avvenimenti avversi potenzjalment relatati mal-inibizzjoni sistemika ta' VEGF.
Danish: En positiv værdi bestyrker Eylea.
Maltese: Valur pożittiv jiffavorixxi Eylea.
Danish: Kontrol E,F) (N = 73)
Maltese: Kontroll E,F) (N=73)
Danish: Gennemsnitligt antal injektioner fra uge 52-96
Maltese: Numru medju ta' injezzjonijiet minn Ġimgħa 52 sa 96
Danish: I COPERNICUS havde 67,5 % (n = 77) i Eylea-gruppen og 68,5 % (n = 50) i sham-gruppen perfunderet CRVO ved baseline.
Maltese: F'COPERNICUS, 67.5% (n = 77) mill-grupp ta' Eylea u 68.5% (n = 50) mill-grupp mingħajr mediċina kellhom CRVO perfuża fil-linja bażi.
Danish: I GALILEO havde 86,4 % (n = 89) i Eylea-gruppen and 79,4 % (n = 54) i sham-gruppen perfunderet CRVO ved baseline.
Maltese: F'GALILEO, 86.4% (n=89) mill-grupp ta' Eylea u 79.4% (n=54) mill-grupp mingħajr mediċina kellhom CRVO perfuża fil-linja bażi.
Danish: Aflibercept fremstilles i K1-ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNAteknologi.
Maltese: Aflibercept huwa magħmul fiċ-ċelluli K1 tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Danish: Indsendelse af endelig studierapport: 30. november
Maltese: Sottomissjoni tarrapport finali talistudju: 30 ta' Novembru 2021
Danish: Pakningsstørrelse 1 stk.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/797/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/797/002
Danish: Det maternelle NOAEL var ved en dosis på hhv. 3 mg/kg eller 1 mg/kg.
Maltese: NOAEL fl-omm kien bid-doża ta' 3 mg/kg jew 1 mg/kg, rispettivament.
Danish: Forskel i LS-gennemsnitA,C,D,E)
Maltese: Differenza fil-medja ta' LS Ċ,D,E)
Danish: Aktiv svær intraokulær inflammation.
Maltese: Infjammazzjoni severa attiva fl-għajn.
Danish: Der er en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hændelser, herunder apopleksi og myokardieinfarkt, efter intravitreal anvendelse af VEGF-hæmmere.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji, inklużi puplesija u infart mijokardijaku, wara l-użu ta' inibituri ta' VEGF ġol-vitriju.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/797/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/797/001
Danish: Aktiv kontrol (laser) /Eylea
Maltese: (lejżer)/Eylea
Danish: Denne fordel blev opretholdt til uge 100.
Maltese: Dan il-benefiċċju nżamm tul ġimgħa 100.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger (hos mindst 5 % af de patienter, der blev behandlet med Eylea) var konjunktivalblødning (25 %), nedsat visus (11 %), øjensmerter (10 %), katarakt (8 %), forhøjet intraokulært tryk (8 %), løsning af glaslegemet (7 %) og glaslegemeflydere (7 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati bl-aktar mod frekwenti (f'mill-inqas 5% tal-pazjenti kkurati b'Eylea) kienu emorraġija fil-konġuntiva (25%), akutezza viżiva mnaqqsa (11%), uġigħ fl-għajn (10%), katarretta (8%), żieda fil-pressjoni ta' ġol-għajn (8%), qtugħ tal-vitriju (7%), u materjal fil-vitriju
Danish: Ved uge 24 var disse andele henholdsvis 80 % og 67 %.
Maltese: F'ġimgħa 24 dawn il-proporzjonijiet kienu ta' 80% u 67%, rispettivament.
Danish: De okulære og systemiske sikkerhedsprofiler var de samme som sikkerheden observeret i de pivotale studier VIEW1 og VIEW2.
Maltese: Il-profili ta' sigurtà okulari u sistemiċi kienu simili għas-sigurtà osservata fl-istudji pivotali VIEW1 u VIEW2.
Danish: Makulaødem sekundært til CRVO og BRVO
Maltese: Edima makulari sekondarja għal CRVO u BRVO
Danish: Ekstraherbar mængde = 4 mg/100 mikroliter
Maltese: Kontenut li jista' jiġi estratt = 4 mg/100 mikrolitru
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg aflibercept (50 mikroliter).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 2 mg aflibercept (50 mikrolitru).