FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Danish: Derfor bør patienter med andre typer demens end Alzheimers ikke behandles med risperidon."
Hungarian: Ezért a nem Alzheimer típusú, hanem más demenciában szenvedő betegek riszperidonnal nem kezelhetők."
Danish: Holland Janssen-Cilag B.V.
Hungarian: Hollandia Janssen-Cilag B.V.
Danish: Etabler og vedligehold frie luftveje, og sørg for tilstrækkelig iltning og ventilation.
Hungarian: Biztosítani és fenntartani kell a légutak átjárhatóságát, és gondoskodni kell megfelelő ventilációról és oxigenizációról.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at generere en samling langtidsdata til evaluering af langtidssikkerhed for risperidon til børn og unge med adfærdsforstyrrelser med hensyn til potentielle virkninger på vækst (højde og vægt), mental udvikling og seksuel modning (efter Tanner-trin).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal hosszú távú adatok gyűjtésére a riszperidon hosszú távú biztonságosságának értékeléséhez viselkedészavaros gyermekek és serdülők esetében, a növekedés (magasság és súly), az értelmi fejlődés és a nemi érés (Tanner szerint) tárgykörében.
Danish: Hyperprolactinæmi
Hungarian: Hyperprolactinaemia
Danish: Disse omfatter døsighed og sedation, takykardi og hypotension samt ekstrapyramidale symptomer.
Hungarian: Ezek közt szerepelt álmosság és szedáció, tachycardia és hipotenzió, valamint extrapiramidális tünetek.
Danish: Ved initiering eller seponering af fluoxetin eller paroxetin bør doseringen af RISPERDAL reevalueres.
Hungarian: Ha egyidejűleg fluoxetin- vagy paroxetin-kezelést kezdenek vagy megszakítják azt, az orvosnak a RISPERDAL CONSTA-adagolást újra kell értékelnie.
Danish: • Medicin mod forhøjet blodtryk.
Hungarian: • magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Danish: Oversigten omfatter ikke bivirkninger, som specifikt vedrører formuleringen eller indgivelsesmåden injektion for RISPERDAL CONSTA.
Hungarian: Ez a táblázat nem tartalmazza azokat a gyógyszermellékhatásokat, amelyek kifejezetten a RISPERDAL CONSTA összetételével és injekciós alkalmazási módjával kapcsolatosak.
Danish: I placebokontrollerede forsøg med RISPERDAL til denne population var mortalitetsincidensen 4,0 % for RISPERDAL-behandlede patienter sammenlignet med 3,1 % for placebobehandlede patienter.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban RISPERDAL-lal végzett placebo-kontrollos vizsgálatok során a RISPERDAL-lal kezelt betegeknél a mortalitás incidenciája 4% volt, míg a placebóval kezelteknél 3,1%.
Danish: Angst, agitation, søvnforstyrrelser
Hungarian: Szorongás, izgatottság, alvászavar
Danish: På grund af den manglende specificitet, og fordi der foreligger andre behandlingsmuligheder, var CHMP af den opfattelse, at der ikke foreligger nogen begrundelse for indikationen autistisk forstyrrelse.
Hungarian: A specifikus hatás hiánya és az egyéb kezelési lehetőségek elérhetősége miatt a CHMP az autisztikus zavar javallatot nem találta kellően alátámasztottnak.
Danish: Som ved andre antipsykotika er der efter markedsføring rapporteret meget sjældne tilfælde af QTforlængelse med risperidon.
Hungarian: Mint más antipszichotikumok esetén, nagyon ritkán QT-megnyúlásról számoltak be riszperidonnal a forgalomba hozatalt követően.
Danish: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Ungarn
Hungarian: Magyarország Janssen-Cilag Kft. 2045 Törökbálint, Tó park Magyarország
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral brug.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazás.
Danish: • Det er herefter muligt, at lægen vil justere din dosis, alt efter, hvordan du reagerer på behandlingen
Hungarian: • Ezt követően kezelőorvosa módosíthatja adagját attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Danish: Carbamazepin reducerer plasmakoncentrationen af risperidons aktive antipsykotiske fraktion.
Hungarian: Kimutatták, hogy a karbamazepin csökkenti a riszperidon aktív antipszichotikus frakciójának plazmakoncentrációját.
Danish: Andre klasserelaterede virkninger på hjertet, som er rapporteret med antipsykotika, der forlænger QT-intervallet, omfatter ventrikulær arytmi, ventrikelflimren, ventrikulær takykardi, pludselig død, hjertestop og torsades de pointes.
Hungarian: QT-megnyúlást okozó antipszichotikumokkal kapcsolatban jelentett egyéb, a gyógyszercsoporttal összefüggő, szívműködést érintő hatások közt szerepel kamrai aritmia, kamrafibrilláció, ventricularis tachycardia, hirtelen halál, szívmegállás és torsade de pointes.
Danish: Da carbamazepingruppen blev udeladt i en post hoc-analyse, var risperidon kombineret med litium eller valproat bedre end litium eller valproat alene med hensyn til reduktion af samlet YMRS-score.
Hungarian: Amikor a karbamazepint kizárták a post-hoc analízisből, a riszperidon lítiummal vagy valproáttal kombinálva jobb volt mint az önmagában adott lítium vagy valproát a YMRS-összpontszám csökkentésében.
Danish: Transitorisk iskæmisk attak og cerebrovaskulært anfald er bivirkninger, som er rapporteret i kliniske forsøg med en hyppighed på henholdsvis 1,4 % og 1,5 % hos ældre med demens.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az átmeneti ischaemiás roham és cerebrovaszkuláris történés voltak azok a gyógyszermellékhatások, melyeket idős, demens betegeknél sorrendben 1,4%-os illetve 1,5%-os gyakorisággal jelentettek.
Danish: • Hvis du kender til nogle faktorer, som kan gøre dig disponeret for slagtilfælde, f.eks. forhøjet blodtryk, hjerte-kar-sygdomme eller problemer med tilstoppede blodkar i hjernen.
Hungarian: • Ön előtt ismert bármilyen olyan körülmény, mely szélütés előidézést segítheti, mint pl. magas vérnyomás, szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi vérér-betegségek.
Danish: Plasmakoncentrationerne af risperidon er dosisproportionale inden for det terapeutiske doseringsinterval.
Hungarian: A riszperidon plazmakoncentrációi a terápiás dózishatárokon belül adagfüggők.
Danish: Risperdal (risperidon) er et benzisoxazolderivativ med stærke kombinerede serotonin 5HT2A og dopamin D2 receptor-blokerende egenskaber.
Hungarian: A Risperdal (riszperidon) erős kombinált szerotonin 5HT2A és dopamin D2 receptorblokkoló tulajdonságú benzizoxazol származék.
Danish: Nogle patienter behøver 1 mg to gange dagligt.
Hungarian: Néhány betegnek szüksége lehet naponta kétszer 1 mg-ra.
Danish: Nogle patienter kan dog have fordel af 0,5 mg én gang dagligt, mens andre kan behøve 1,5 mg én gang dagligt.
Hungarian: Némely beteg számára a naponta egyszeri 0,5 mg megfelelő lehet, míg mások naponta egyszer 1,5 mg-ot igényelhetnek.
Danish: Danmark Janssen-Cilag A/S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Hungarian: Janssen-Cilag A/S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánia
Danish: Generelt svarer de registrede symptomer til en forstærkning af de kendte farmakologiske virkninger af risperidon.
Hungarian: A túladagolás bejelentett tünetei és jelei általában a riszperidon ismert farmakológiai hatásainak fokozott mértékű fellépéséből adódnak.
Danish: • Vanddrivende midler (diuretika), som anvendes mod hjerteproblemer eller hævelser i kroppen på grund af væskeansamlinger (f.eks. furosemid eller chlorthiazid).
Hungarian: • vízhajtók (diuretikumok), melyeket szívbetegségekben vagy a túl sok folyadék következtében a szervezet egyes részein kialakuló vizenyők kezelésére használnak (pl. furoszemid vagy klorotiazid).
Danish: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Hungarian: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Svédország
Danish: Ved initiering eller seponering af carbamazepin eller andre andre stoffer, som inducerer leverenzymet CYP 3A4/P-glykoprotein (P-gp), bør doseringen af RISPERDAL reevalueres.
Hungarian: Ha karbamazepin vagy más CYP3A4 májenzim/P-glikoprotein (P-gp) induktorokkal kezelést kezdenek, vagy azt megszakítják, az orvosnak a RISPERDAL -adagolást újra kell értékelnie.
Danish: RISPERDAL kan forårsage vægtøgning.
Hungarian: A RISPERDAL súlynövekedést okozhat.
Danish: • Cimetidin, ranitidin (blokerer syreproduktionen i maven) Hvis du begynder eller ophører behandling med disse midler, skal du muligvis have en anden dosis af risperidon.
Hungarian: • cimetidin, ranitidin (a gyomorsav csökkentésére szolgáló készítmények), Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.
Danish: I dyreforsøg udskilles Risperidon og 9-hydroxyrisperidon i modermælk.
Hungarian: Állatkísérletekben a riszperidon és a 9-hidroxiriszperidon kiválasztódik a tejbe.
Danish: I de placebokontrollerede forsøg med RISPERDAL til ældre med demens blev der observeret en højere mortalitetsincidens hos patienter, som blev behandlet med furosemid plus risperidon (7,3 %, gennemsnitsalder 89 år, spændvidde 75-97), end hos patienter, som blev behandlet med risperidon alene (3,1 %, gennemsnitsalder 84 år, spændvidde 70-96) eller furosemid alene (4,1 %, gennemsnitsalder 80 år, spændvidde 67-90).
Hungarian: Idős, demens betegeken RISPERDAL-lal végzett, placebo-kontrollos vizsgálatokban a mortalitás incidenciájának emelkedését figyelték meg furoszemid és riszperidon együttadásakor (7,3%; átlagéletkor 89 év, tartomány 75-97) összehasonlítva monoterápiában adott riszperidonnal (3,1%; átlagéletkor 84 év, tartomány 70-96) vagy monoterápiában adott furoszemiddel (4,1%; átlagéletkor 80 év, tartomány 67-90).
Danish: Risperidon er en selektiv monoamin antagonist med unikke egenskaber.
Hungarian: A riszperidon egyedi tulajdonságokkal rendelkező szelektív monoaminerg antagonista.
Danish: Akutte seponeringssymptomer, såsom kvalme, opkastning, svedtendens og søvnløshed er meget sjældent beskrevet efter pludselig seponering af høje doser af antipsykotika (se pkt.
Hungarian: Akut megvonási tüneteket - köztük hányingert, hányást, izzadást és álmatlanságot - nagyon ritkán leírtak antipszichotikumok nagy adagjainak hirtelen elvonásakor (lásd 4.8 pont).
Danish: • Kortvarig behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos børn med indlæringsvanskeligheder (mindst 5 år gamle) og unge med adfærdsvanskeligheder.
Hungarian: • Szellemileg károsodott gyermekek (legalább 5 éves) és serdülők viselkedési zavaraiban jelentkező régóta fennálló agresszió rövid távú (legalább 6 hétes) kezelése.
Danish: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Hungarian: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Danish: Til børn, som vejer 50 kg eller derover
Hungarian: 50 kg-os vagy nagyobb testsúlyú gyermekeknek
Danish: CHMP besluttede at begrænse indikationen til AD, men CHMP ændrede advarslen i produktresuméet vedrørende omfanget af risikoen for kardiovaskulære bivirkninger hos patienter med MD/VD til følgende formulering:
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy a javallatot az Alzheimer típusú demenciára korlátozza, azonban a CHMP az alkalmazási előírásban a következőképpen módosította a vaszkuláris / kevert formájú demenciában szenvedő betegek esetében az agyérrendszeri mellékhatások (CVAE) nagyságrendjére vonatkozó figyelmeztetést:
Danish: Som ved andre antipsykotika bør der udvises forsigtighed, når risperidon ordineres til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, bradykardi eller elektrolytforstyrrelser (hypokalæmi, hypomagnesæmi) eller til patienter med QT-forlængelse i den familiære anamnese, eftersom det kan øge risikoen for arytmogene effekter, og ved samtidig brug af lægemidler, som forlænger QT-intervallet.
Hungarian: Mint más antipszichotikumok esetén, óvatosan kell eljárni, ha a riszperidont olyan betegeknek írják fel, akik ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, családi kórtörténetükben QT-megnyúlás fordult elő, akiknél bradycardia vagy elektrolit-háztartási zavarok (hypokalaemia, hypomagnesaemia) állnak fenn, mivel az aritmogén hatások kockázata növekedhet, és ha egyidejűleg más, QT-megnyúlást okozó gyógyszereket is használnak.
Danish: Risperidon bindes også til alfa1-adrenerge receptorer samt med lavere affinitet til histamin H1- og alfa2-adrenerge receptorer.
Hungarian: A riszperidon az alfa1-adrenerg receptorokon és kisebb affinitással a H1-hisztamin és alfa2 adrenerg receptorokon is kötődik.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af RISPERDAL til patienter, som skal udsættes for forhold, der kan bidrage til forhøjelse af kroppens kernetemperatur, f.eks. kraftig motion, eksponering for ekstrem varme, samtidig indtagelse af lægemidler med antikolinerg aktivitet eller ved udsættelse for dehydrering.
Hungarian: Megfelelő elővigyázatosság ajánlott a RISPERDAL felírásakor azoknál a betegeknél, akiknél a test maghőmérsékletének emelkedésével járó állapotok állnak fenn, mint pl. kimerítő testedzés, extrém hőhatás, antikolinerg hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy dehidrációnak kitett egyének.
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen har accepteret at opfylde betingelserne i markedsføringstilladelsen anbefalede CHMP at ændre markedsføringstilladelserne.
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett, hogy vállalja a forgalomba hozatali engedély feltételeinek kötelezettségeit,
Danish: Adfærdsforstyrrelse
Hungarian: Viselkedési zavarok
Danish: Farmakokinetikken for risperidon, 9-hydroxyrisperidon og den aktive antipsykotiske fraktion er hos børn sammenlignelig med farmakokinetikken hos voksne.
Hungarian: A riszperidon, a 9-hidroxiriszperidon és az aktív antipszichotikus frakció farmakokinetikája gyermekeknél a felnőttekéhez hasonló.
Danish: Mortalitetsstigningen hos patienter, som blev behandlet med furosemid plus risperidon, blev observeret i to af de fire kliniske forsøg.
Hungarian: A riszperidon és furoszemid együttadásakor észlelt mortalitás növekedést négy klinikai vizsgálat közül kettőben tapasztalták.
Danish: Der medtages en bemærkning i punkt 4.4 om risikoen hos ældre patienter med demens, som samtidig behandles med furosemid og risperidon.
Hungarian: A 4.4 pontba figyelmeztetést illesztettek a demenciában szenvedő idős betegek egyidejű furoszemid és riszperidon kezelésének kockázatáról.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS PVC-PE-PVDC/Al blister [kun 6 mg kalenderpakning]
Hungarian: PVC-PE-PVDC/Al buborékfólia [csak 6 mg-os naptári napokat feltüntető csomagolás]
Danish: Elimineringshalveringstiden for 9-hydroxyrisperidon og den aktive antipsykotiske fraktion er 24 timer.
Hungarian: A 9-hidroxiriszperidon és az aktív antipszichotikus frakció eliminációs felezési ideje 24 óra.
Danish: Steady state for 9-hydroxyrisperidon nås efter 4-5 dages dosering.
Hungarian: A 9-hidroxiriszperidon egyensúlyi plazmakoncentrációját 4-5 nap alatt éri el.
Danish: • Tandpine, krampe i tungen.
Hungarian: • fogfájás, nyelvgörcs,
Danish: • Medicin, som kan ændre hjertets elektriske aktivitet, f.eks. malariamidler, medicin mod forstyrrelser af hjerterytmen (f.eks. kinidin), allergimidler (antihistaminer), visse depressionsmidler (antidepressiva) eller andre lægemidler mod psykiske problemer.
Hungarian: • gyógyszerek, melyek változást okozhatnak a szív ingerületvezetési rendszerében, mint pl. maláriaellenes gyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin), allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), néhány depresszió (antidepresszáns) vagy egyéb pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer,
Danish: Brug af RISPERDAL sammen med mad og drikke RISPERDAL kan tages med eller uden mad.
Hungarian: A RISPERDAL egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Ezt a gyógyszert beveheti étellel vagy anélkül.
Danish: Det gælder f.eks. uregelmæssig hjerterytme, eller hvis du har tendens til lavt blodtryk eller tager blodtryksmedicin.
Hungarian: • szívbetegsége van, mint pl. szívritmuszavar vagy, ha Ön hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed.
Danish: • Beroligende medicin, som virker i hjernen, f.eks. for at hjælple dig med at slappe af (benzodiazepiner), eller visse smertestillende midler (opioider), midler mod allergi (nogle antihistaminer), da risperidon kan øge den sløvende effekt af disse midler.
Hungarian: • az agy működésére ható gyógyszerek, mint pl. nyugtatók (benzodiazepinek) vagy egyes fájdalomcsillapítók (ópiátok), allergiaellenes gyógyszerek (egyes antihisztaminok), mivel a riszperidon fokozhatja ezek nyugtató hatását,
Danish: • Problemer med at holde på vandet, smerter ved vandladning, hyppig vandladning.
Hungarian: • vizeletvisszatartási zavar (inkontinencia), fájdalom vizeletürítéskor, gyakori vizelés,
Danish: Ved behandlingsophør tilrådes gradvis seponering.
Hungarian: A gyógyszer szedését tanácsos fokozatosan abbahagyni.
Danish: Lægemiddelhypersensitivitet
Hungarian: Gyógyszer iránti túlérzékenység
Danish: Risperidon har høj affinitet over for serotonin 5-HT2- og dopamin D2-receptorer.
Hungarian: Nagy affinitást mutat a szerotoninerg 5-HT2 és a dopaminerg D2 receptorokhoz.
Danish: Hypotension og kredsløbskollaps behandles med relevante midler, f.eks. intravenøs væske og/eller sympatomimetika.
Hungarian: A hipotenzió és a keringés összeomlása ellen megfelelő intézkedéseket kell foganatosítani, pl. intravénás folyadékpótlás és/vagy szimpatomimetikumok adása.
Danish: • Fald i antallet af hvide blodlegemer, utilstrækkelig produktion af det hormon, som styrer urinudskillelsen.
Hungarian: • fehérvérsejtszám csökkenése, a vizelet mennyiségét szabályozó hormon kiválasztási zavara,
Danish: Kontakt lægen, hvis du glemmer at tage to eller flere doser.
Hungarian: Ha kettő vagy több adagot elfelejt bevenni, keresse fel kezelőorvosát.
Danish: Risici og fordele bør afvejes nøje ved ordination af antipsykotika, herunder RISPERDAL, til patienter med Parkinsons sygdom eller Lewy-body-demens; Parkinsons sygdom kan forværres af risperidon.
Hungarian: Antipszichotikus gyógyszerek, beleértve a RISPERDAL-t is, felírásakor az orvosoknak mérlegelniük kell az előny/kockázat arányát a Parkinson-kórban vagy Lewy-testes demenciában szenvedő betegek esetében; riszperidon adásakor a Parkinson-kór súlyosbodhat.
Danish: Træk folien af og vip tabletten ud.
Hungarian: Nyissa fel/Tépje fel a buborékfóliát és vegye ki a tablettát.
Danish: Lignende effekt kan observeres med andre stoffer, f.eks. rifampicin, phenytoin og phenobarbital, som også inducerer leverenzymet CYP 3A4 såvel som P-glykoprotein.
Hungarian: rifampicinnel, fenitoinnel és fenobarbitállal, melyek szintén serkentik a CYP3A4 májenzimet és a P-glikoproteint.
Danish: Patienter med nyre- eller leverproblemer
Hungarian: Károsodott vese- vagy májműködésű betegek
Danish: Lungebetændelse, influenza, bronkitis, infektion i de øvre luftveje, urinvejsinfektion
Hungarian: Tüdőgyulladás, influenza, bronchitis, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés
Danish: • Ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet.
Hungarian: • a nyelv, száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásai.
Danish: Skyl sprøjten med vand.
Hungarian: Kevés vízzel öblítse ki a fecskendőt.
Danish: Anorgasmi, følelsesmæssig tilbagetrækning a Hyperprolaktinæmi kan i nogle tilfælde føre til gynækomasti, mentruationsforstyrrelser, amenoré og galaktoré.
Hungarian: A hyperprolactinaemia néhány esetben gynaecomastiához, menstruációs zavarokhoz, amenorrhoeához és galactorrhoeához vezethet.
Danish: • Rystelser, muskelstivhed og sutteproblemer er set hos nyfødte, når RISPERDAL blev anvendt i de sidste tre måneder af graviditeten.
Hungarian: • Újszülötteken remegést, izommerevséget és táplálkozási nehézséget figyeltek meg, ,ha az anya RISPERDAL-kezelésben részesült a terhesség utolsó harmadában (trimeszterében).
Danish: • Vægtøgning, forhøjet legemstemperatur, nedsat appetit.
Hungarian: • súlygyarapodás, a testhőmérséklet emelkedése, étvágycsökkenés,
Danish: Tryk ikke smeltetabletten gennem folien, da den kan gå i stykker.
Hungarian: Ne nyomja keresztül a tablettát a fólián, mert eltörhet.
Danish: Adrenerge α1 og i mindre omfang histamin H1 og adrenerge α2 receptorer modvirkes også af risperidon.
Hungarian: A riszperidon az adrenergikus α1 és kisebb mértékben a hisztamin H1 és adrenergikus α2 receptorokat is gátolja.
Danish: Risperidon metaboliseres af CYP 2D6 til 9-hydroxyrisperidon, som har farmakologisk aktivitet svarende til risperidon.
Hungarian: A riszperidon a CYP 2D6 révén 9-hidroxiriszperidonná metabolizálódik, amely a riszperidonhoz hasonló farmakológiai aktivitással rendelkezik.
Danish: Nedenfor følger en oversigt over yderligere bivirkninger, som er associeret med risperidon, og som er identificeret som bivirkninger i kliniske forsøg med den langtidsvirkende injicerbare risperidonformulering (RISPERDAL CONSTA), men som ikke er fastslået som bivirkninger i de kliniske forsøg med oral RISPERDAL.
Hungarian: Az alábbi lista a riszperidonnal összefüggésbe hozható további olyan gyógyszermellékhatásokat tartalmazza, melyeket a riszperidon tartós hatású injekciós formájával (RISPERDAL CONSTA) a klinikai vizsgálatok során tapasztaltak, de azokat nem állapították meg gyógyszermellékhatásként a szájon át alkalmazott RISPERDAL klinikai vizsgálatai során.
Danish: Risici og fordele ved brug af RISPERDAL til ældre med demens bør vejes op imod hinanden under hensyntagen til risikofaktorer for apopleksitilfælde hos de enkelte patienter.
Hungarian: Az orvosoknak ajánlott az idős, demens betegeknél a RISPERDAL alkalmazásának kockázatait és előnyeit felmérni, figyelembe véve az egyes betegeknél a stroke kockázati tényezőit.
Danish: Ældre med demens
Hungarian: Demenciában szenvedő idős betegek
Danish: Plasmakoncentrationen af risperidon var normal hos patienter med leverinsufficiens, men den gennemsnitlige frie fraktion af risperidon i plasma var forhøjet med ca. 35 %.
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a riszperidon plazmakoncentrációi normálisak voltak, de a riszperidon átlagos szabad frakciója a plazmában kb.
Danish: • Hvis du har sukkersyge (diabetes)
Hungarian: • cukorbetegsége van,
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CIMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Danish: • Midler mod depression, såsom paroxetin, fluoxetin, tricykliske antidepressiva
Hungarian: paroxetin, fluoxetin, három molekulagyűrűs (triciklikus) depresszió elleni gyógyszerek,
Danish: Den bruges til at måle den nøjagtige mængde medicin, som du har brug for.
Hungarian: Ezt kell használnia, hogy segítsen az oldat pontos mennyiségének kimérésében.
Danish: En startdosis på 2 mg/dag risperidon anbefales.
Hungarian: A kezelést 2 mg/nap riszperidonnal kell kezdeni.
Danish: Risperidon Risperdal flas
Hungarian: Risperdal flas
Danish: Der er ingen specifik antidot til RISPERDAL.
Hungarian: A RISPERDAL-nak nincs specifikus antidotuma.
Danish: CYP 2D6-inhibitorerne fluoxetin og paroxetin øger plasmakoncentrationen af risperidon, men niveauet af den aktive antipsykotiske fraktion øges ikke i tilsvarende grad.
Hungarian: A CYP2D6-gátló fluoxetin és paroxetin növeli a riszperidon plazmakoncentrációját, de az aktív antipszichotikus frakcióét csak kisebb mértékben.
Danish: Det anbefales, at risperidon ordineres af en specialist i pædiatrisk neurologi og børne- og ungdomspsykiatri eller af læger, som er fortrolige med behandling af adfærdsforstyrrelser Disruptive Behaviour hos børn og unge."
Hungarian: Ajánlott, hogy a riszperidont gyermekneurológiai és gyermek- és serdülőpszichiátriai szakember vagy a gyermekek és serdülők viselkedészavarának diszruptív magatartászavarának kezelését jól ismerő orvos írja fel."
Danish: • Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot).
Hungarian: • a bőr és szem sárga elszíneződése (sárgaság),
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEA's medlemslande under følgende navne: Østrig:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Danish: Spanien Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5728042 Madrid, Spanien
Hungarian: Spanyolország Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5728042 Madrid, Spanyolország
Danish: • Hvis du har Parkinsons sygdom eller demens
Hungarian: • Parkinson-kórban szenved vagy szellemileg leépült (demencia),