FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean half life (t½) of NovoMix 30, reflecting the absorption rate of the protamine bound fraction, was about 8-9 hours.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd (t½) van NovoMix 30, die de opnamesnelheid van de aan protamine gebonden fractie weergeeft, was circa 8-9 uur.
English: Vision problems: When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the disturbance is usually temporary.
Dutch: Problemen met het gezichtsvermogen: bij het starten van uw insulinebehandeling kan uw gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.
English: a) Summary of serious and very common side effects
Dutch: a) Samenvatting van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen
English: SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, France.
Dutch: SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Frankrijk.
English: There is limited clinical experience with NovoMix 30 in children aged 6-9 years (see section 5.1).
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met NovoMix 30 bij kinderen van 6 tot 9 jaar oud (zie rubriek 5.1).
English: Never try to put the inner needle cap back on the needle.
Dutch: Plaats het binnenste naalddopje nooit terug op de naald.
English: Adverse reactions observed in patients using NovoMix are mainly due to the pharmacological effect of insulin aspart.
Dutch: Bijwerkingen, die waargenomen zijn bij patiënten die met NovoMix worden behandeld, zijn voornamelijk gebaseerd op het farmacologische effect van insuline aspart.
English: ► If you suspect hypoglycaemia (low blood sugar) is starting, see a) Summary of serious and very common side effects in section 4.
Dutch: ► U vermoedt dat een hypoglykemie (lage bloedsuiker) aanvangt, zie a) Samenvatting van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen in rubriek 4.
English: Never inject your insulin directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
Dutch: Injecteer de insuline nooit rechtstreeks in een ader (intraveneus) of spier (intramusculair).
English: NovoMix 30 can also be initiated once daily with 12 units at dinner (evening meal).
Dutch: NovoMix 30 kan ook gestart worden met eenmaal daags 12 eenheden bij het avondeten.
English: NovoMix 30 can be used in elderly patients; however there is limited experience with the use of NovoMix 30 in combination with oral antidiabetic medicinal products in patients older than 75 years.
Dutch: NovoMix 30 kan bij oudere patiënten gebruikt worden; er is echter beperkte ervaring met het gebruik van NovoMix 30 in combinatie met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen bij patiënten ouder dan 75 jaar.
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk als u symptomen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
English: • Roll the cartridge between your palms 10 times - it is important that the cartridge is kept horizontal (level with the ground) (see picture A).
Dutch: • Rol de patroon 10 keer tussen uw handpalmen - het is belangrijk dat de patroon horizontaal (evenwijdig aan de grond) gehouden wordt (zie afbeelding A).
English: Octreotide/lanreotide may either increase or decrease the insulin requirement.
Dutch: Octreotide/lanreotide kunnen de insulinebehoefte zowel verhogen als verlagen.
English: If a drop of insulin still does not appear, the pen is defective, and you must use a new one.
Dutch: Als er dan nog geen druppel insuline verschijnt, is de pen kapot en moet u een nieuwe pen gebruiken.
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Dutch: • Episoden van ernstige hypoglykemie, waarbij de patiënt het bewustzijn heeft verloren, kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend, door iemand die daarin is geoefend, of door het intraveneus toedienen van glucose door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: Tighter control of glucose levels can increase the potential for hypoglycaemic episodes and therefore require special attention during dose intensification as outlined in section 4.2.
Dutch: Een striktere bloedglucoseregulatie kan het risico op hypoglykemieën verhogen en daarom is speciale aandacht vereist bij intensivering van de dosis, zoals vermeld in rubriek 4.2.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Dutch: Dit is met name belangrijk voor patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of voor patiënten die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
English: In clinical trials, the frequency of hypoglycaemia varied with patient population, dose regimens and level of glycaemic control.
Dutch: In klinische studies varieerde de frequentie van hypoglykemie met de patiëntenpopulatie, dosisregimes en mate van glykemische controle.
English: The maximum effect is exerted between 1 and 4 hours after injection.
Dutch: Het maximale effect treedt 1 tot 4 uur na het injecteren op.
English: Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
Dutch: Houd uw FlexPen met de naald omhoog en tik met uw vinger een paar keer licht tegen de patroon zodat eventuele luchtbelletjes zich boven in de patroon verzamelen.
English: Limited clinical data exists for children aged 6-9 years.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar voor kinderen tussen 6 en 9 jaar.
English: The duration of action is 14 to 24 hours (Figure 1).
Dutch: De werking kan 14 tot 24 uur aanhouden (Afbeelding 1).
English: To avoid injection of air and ensure proper dosing:
Dutch: Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkómen en te zorgen voor een juiste dosering:
English: Inadequate dosing or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis.
Dutch: Een inadequate dosering of het onderbreken van de behandeling kan, voornamelijk bij diabetes type 1, leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose.
English: If your blood sugar is low or high, it might affect your concentration and ability to react and therefore also your ability to drive or operate a machine. Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Dutch: Bij een lage of hoge bloedsuikerspiegel kunnen uw concentratie- en reactievermogen beïnvloed worden en daarmee ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
English: Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Dutch: De behandeling met pioglitazon moet gestaakt worden als verslechtering van cardiovasculaire symptomen optreedt.
English: The patient should be advised to discard the needle after each injection.
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd om na elke injectie de gebruikte naald weg te gooien.
English: Octreotide and lanreotide (used for treatment of acromegaly, a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults, caused by the pituitary gland producing excess growth hormone) may either increase or decrease your blood sugar level.
Dutch: Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormonale aandoening die op middelbare leeftijd bij volwassenen voorkomt, en veroorzaakt wordt door een overmatige aanmaak van groeihormoon door de hypofyse) kunnen uw bloedsuikerspiegel zowel verhogen als verlagen.
English: ► If it has not been stored correctly or if it has been frozen, see section 5, How to store NovoMix
Dutch: ► Als deze niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest, zie rubriek 5, Hoe bewaart u dit middel?
English: ► You can select doses from 1 to 60 units in increments of 1 unit.
Dutch: ► U kunt de dosis in stappen van 1 eenheid instellen, van 1 tot en met 60 eenheden.
English: • Growth hormone (medicine for stimulation of skeletal and somatic growth and pronounced influence on the body's metabolic processes)
Dutch: • Groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei met een uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
English: What to do if you experience low blood sugar: ► If you experience low blood sugar, eat glucose tablets or another high sugar snack (e.g. sweets, biscuits, fruit juice).
Dutch: Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart: ► Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of neem een ander tussendoortje met veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap).
English: Blood glucose monitoring and insulin dose adjustments are recommended to achieve optimal glycaemic control.
Dutch: Bloedglucosecontrole en aanpassingen van de insulinedosis worden aanbevolen om een optimale controle van de glykemie te bereiken.
English: For every following injection
Dutch: Voor elke volgende injectie
English: See a) Summary of serious and very common side effects in section 4.
Dutch: Zie a) Samenvatting van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen in rubriek 4.
English: You can carry it with you and keep it at room temperature (below 30°C) for up to 4 weeks.
Dutch: U kunt deze bij u dragen en tot 4 weken bij kamertemperatuur (beneden 30°C) bewaren.
English: However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of insulin aspart.
Dutch: Er waren echter verschillen wat Cmax betreft tussen de leeftijdsgroepen, wat het belang van een individuele instelling van insuline aspart benadrukt.
English: ► Always make sure that you have resuspended the insulin prior to each injection.
Dutch: ► Wees er altijd zeker van dat u de insuline opnieuw gemengd heeft voorafgaand aan elke injectie.
English: With each injection, change the injection site within the particular area of skin that you use.
Dutch: Gebruik voor elke injectie een andere plaats in het deel van de huid dat u gebruikt.
English: The advisability of driving or operating a machine should be considered in these circumstances.
Dutch: Onder dergelijke omstandigheden moet de raadzaamheid van het besturen van voertuigen of het bedienen van een machine worden overwogen.
English: When transferring a patient from biphasic human insulin to NovoMix 30, start with the same dose and regimen.
Dutch: Wanneer een patiënt wordt overgeschakeld van een bifasische humane insuline naar NovoMix 30, moet worden gestart met dezelfde dosis en hetzelfde schema.
English: NovoMix 30 can also be given in combination with oral antidiabetic medicinal products and/or GLP-1 receptor agonists.
Dutch: NovoMix 30 kan ook in combinatie met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen en/of GLP-1receptoragonisten.
English: When patients are transferred between different types of insulin medicinal products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
Dutch: Wanneer patiënten worden overgeschakeld tussen verschillende types insulines, kunnen de vroege waarschuwingssymptomen van hypoglykemie veranderen of minder uitgesproken zijn dan het geval was bij hun vorige insuline.
English: Rare - Peripheral neuropathy (painful neuropathy)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zelden - perifere neuropathie (pijnlijke neuropathie) Oogaandoeningen
English: Then move the pen up and down 10 times between the two positions as shown, so the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
Dutch: Beweeg de pen daarna 10 keer op en neer tussen de twee posities zoals afgebeeld, zodat het glazen bolletje van de ene naar de andere kant van de patroon rolt.
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between NovoMix and other insulin products.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd voor elke injectie het etiket van de insuline te controleren om onbedoelde verwisselingen tussen NovoMix en andere insulineproducten te vermijden.
English: Uncommon - Lipodystrophy*
Dutch: Soms - lipodystrofie*
English: If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or nurse.
Dutch: Als u bemerkt dat er bij u putjes in de huid of een huidverdikking optreedt op de injectieplaats, vertel dit aan uw arts of verpleegkundige.
English: The risk of overall daytime hypoglycaemic episodes was increased in patients treated with NovoMix 30.
Dutch: Het risico op globale hypoglykemie tijdens de dag was verhoogd bij patiënten behandeld met NovoMix 30.
English: Needles are not included
Dutch: Naalden zijn niet meegeleverd.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 August 2000
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Uncommon - Oedema
Dutch: Soms - oedeem
English: Consult your doctor: ► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands.
Dutch: Raadpleeg uw arts: ► Als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnieren, hypofyse of schildklier.
English: Eat a meal or snack within 10 minutes of the injection to avoid low blood sugar.
Dutch: Eet, binnen 10 minuten na de injectie, een maaltijd of tussendoortje om een lage bloedsuiker te voorkómen.
English: Pre-meal blood glucose levels should be used to evaluate the adequacy of the preceding dose.
Dutch: De bloedglucosespiegel vóór de maaltijd moet gebruikt worden om in te schatten of de vorige dosis toereikend was.
English: When using NovoMix 30 once daily, it is generally recommended to move to twice daily when reaching 30 units by splitting the dose into equal breakfast and dinner doses.
Dutch: Wanneer NovoMix 30 eenmaal daags wordt gebruikt, wordt het gewoonlijk aanbevolen vanaf 30 eenheden naar twee injecties per dag over te schakelen door de dosis in twee gelijke doses te verdelen bij het ontbijt en het avondeten.
English: Injection sites should always be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Dutch: Injectieplaatsen moeten altijd binnen eenzelfde gebied afgewisseld worden om de kans op lipodystrofie te verminderen.
English: The cartridge contains a glass ball to facilitate resuspension.
Dutch: De patroon bevat een glazen bolletje om het mengen makkelijker te maken.
English: If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Dutch: Als uw arts u heeft overgeschakeld op een ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet worden aangepast.
English: If you have reduced kidney or liver function, or if you are above 65 years of age, you need to check your blood sugar more regularly and discuss changes in your insulin dose with your doctor.
Dutch: Als u een verminderde nier- of leverwerking heeft of ouder bent dan 65 jaar moet u uw bloedsuikerspiegel vaker controleren en wijziging van uw insulinedosis met uw arts bespreken.
English: D Take a new needle and tear off the paper tab.
Dutch: D Neem een nieuwe naald en verwijder het afdekplaatje.
English: • Danazol (medicine acting on ovulation).
Dutch: • Danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
English: When the needle is covered, carefully push the big outer needle cap completely on and then unscrew the needle.
Dutch: Druk wanneer de naald bedekt is, voorzichtig het grote buitenste naaldkapje volledig aan en schroef de naald los.
English: In a smaller (54 patients) and younger (age range 6 to 12 years) population, treated in a double-blind, cross-over trial (12 weeks on each treatment), the rate of hypoglycaemic episodes and the postprandial glucose increase were significantly lower with NovoMix 30 compared to biphasic human insulin 30.
Dutch: In een kleinere (54 patiënten) en jongere (tussen 6 en 12 jaar) populatie, behandeld in een dubbelblind, cross-over onderzoek (12 weken met elke behandeling) waren het aantal hypoglykemische episodes en de toename van de postprandiale glucosespiegel significant lager met NovoMix 30 in vergelijking met bifasische humane insuline 30.
English: Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Dutch: Het overslaan van een maaltijd of onverwachte zware fysieke inspanning kan leiden tot hypoglykemie.
English: Before travelling between different time zones, the patient should seek the doctor's advice since this may mean that the patient has to take the insulin and meals at different times.
Dutch: De patiënt moet een arts raadplegen als hij van plan is te gaan reizen tussen verschillende tijdzones, omdat dit kan betekenen dat de insuline en de maaltijden op verschillende tijdstippen moeten worden gebruikt.
English: The blood glucose lowering effect of insulin aspart is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Dutch: Het bloedglucoseverlagende effect van insuline aspart is het gevolg van een verbeterde opname van glucose na binding van insuline op de receptoren van spier- en vetcellen en de gelijktijdige remming van de glucosevrijgave vanuit de lever.
English: J Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
Dutch: J Draai de instelknop om het aantal eenheden dat u moet injecteren in te stellen.
English: • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heartbeat; feel dizzy.
Dutch: • als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (moet braken),
English: ► FlexPen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. ► Always carry a spare insulin delivery device in case your FlexPen is lost or damaged.
Dutch: ► FlexPen is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik, met een lengte van maximaal 8 mm. ► Neem altijd een reservepen mee voor het geval u uw FlexPen verliest of deze beschadigd raakt.
English: Compared to biphasic human insulin 30, administration of NovoMix 30 before breakfast and dinner resulted in lower postprandial blood glucose after both meals (breakfast and dinner).
Dutch: Vergeleken met bifasische humane insuline 30, resulteerde de toediening van NovoMix 30 voor het ontbijt en het avondeten in een lagere postprandiale bloedglucosespiegel na beide maaltijden (ontbijt, avondeten).
English: Final HbA1c was significantly lower in the biphasic human insulin 30 treated group compared with NovoMix 30.
Dutch: Finale HbA1c was significant lager in de bifasische humane insuline 30-groep in vergelijking met NovoMix 30.
English: In treatment of type 2 diabetes mellitus, NovoMix 30 may be used in combination with tablets for diabetes and/or with injectable antidiabetic products.
Dutch: Bij de behandeling van diabetes mellitus type 2, kan NovoMix 30 worden gebruikt in combinatie met tabletten voor diabetes en/of met injecteerbare antidiabetesmiddelen.
English: Compared with biphasic human insulin, NovoMix 30 may have a more pronounced glucose lowering effect up to 6 hours after injection.
Dutch: Vergeleken met bifasische humane insuline kan NovoMix 30 een meer uitgesproken bloedglucoseverlagend effect hebben tot 6 uur na de injectie.
English: See the big picture on top of this instruction.
Dutch: Zie het grote plaatje in het begin van deze gebruiksaanwijzing.
English: If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Dutch: Als de combinatie wordt gebruikt, moeten patiënten opgevolgd worden voor klachten en verschijnselen zoals hartfalen, gewichtstoename en oedeem.
English: When NovoMix 30 is used in combination with tablets for diabetes and/or with injectable antidiabetic products your dose may have to be adjusted by your doctor.
Dutch: Wanneer NovoMix 30 wordt gebruikt in combinatie met tabletten voor diabetes en/of met injecteerbare antidiabetesmiddelen, wordt uw dosis mogelijk door uw arts aangepast.
English: ► In insulin infusion pumps.
Dutch: ► In insuline-infusiepompen.
English: See How and where to inject, below for information.
Dutch: Zie voor meer informatie ‘Hoe en waar te injecteren' hieronder.
English: Always use your insulin and adjust your dose exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: Needles, cartridges and pre-filled pens must not be shared.
Dutch: Naalden, patronen en voorgevulde pennen mogen niet met anderen gedeeld worden.
English: Glucose infusion rate
Dutch: Glucose infusiesnelheid
English: ► If you are ill, carry on taking your insulin and consult your doctor.
Dutch: ► Als u ziek bent, blijf de insuline gebruiken en raadpleeg uw arts. ► Als u naar het buitenland gaat.
English: For patients with type 2 diabetes, the recommended starting dose of NovoMix 30 is 6 units at breakfast and 6 units at dinner (evening meal).
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 is de aanbevolen startdosis van NovoMix 30 bij het ontbijt 6 eenheden en bij het avondeten 6 eenheden.
English: A 16-week clinical trial comparing postprandial glycaemic control of meal-related NovoMix 30 with meal-related human insulin/biphasic human insulin 30 and bedtime NPH insulin was performed in 167 patients aged 10 to 18 years.
Dutch: Een 16 weken durende klinische studie waarin de postprandiale glykemische regulatie bij maaltijdgerelateerde NovoMix 30 met maaltijdgerelateerde humane insuline/bifasische humane insuline 30 en NPH-insuline bij het slapengaan werd vergeleken, werd verricht bij 167 patiënten tussen 10 en 18 jaar.
English: • Glucocorticoids (such as ‘cortisone' used to treat inflammation)
Dutch: • Glucocorticoïden (zoals ‘cortison', voor de behandeling van ontstekingen)
English: In patients with type 1 diabetes, the individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 unit/kg/day.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 1 ligt de individuele insulinebehoefte in het algemeen tussen 0,5 en 1,0 eenheden/kg/dag.
English: If no drop appears you will not inject any insulin, even though the dose selector may move.
Dutch: Als er geen druppel verschijnt, injecteert u geen insuline, zelfs niet als een ander getal in het dosisafleesvenster verschijnt.
English: Uncommon - Urticaria, rash, eruptions Very rare - Anaphylactic reactions*
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms - urticaria, rash, huiduitslag Zeer zelden - anafylactische reacties*
English: NovoMix 30 can be used in adolescents and children aged 10 years and above when premixed insulin is preferred.
Dutch: NovoMix 30 kan bij adolescenten en kinderen vanaf 10 jaar gebruikt worden wanneer voorgemengde insuline de voorkeur heeft.
English: Very common - Hypoglycaemia*
Dutch: Zeer vaak - hypoglykemie*
English: In one study, patients with type 2 diabetes, insufficiently controlled on oral hypoglycaemic agents alone, were randomised to treatment with twice daily NovoMix 30 (117 patients) or once daily insulin glargine (116 patients).
Dutch: In één studie werden patiënten met diabetes type 2, van wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle was met orale bloedglucoseverlagende middelen alleen, gerandomiseerd naar een behandeling met ofwel tweemaal daags NovoMix 30 (117 patiënten) ofwel eenmaal daags insuline glargine (116 patiënten).
English: Uncommon - Refraction disorders Uncommon - Diabetic retinopathy
Dutch: Soms - refractieaandoeningen Soms - diabetische retinopathie
English: • Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure)
Dutch: • Angiotensine-converterend enzymremmers (ACE-remmers) (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
English: Dispose of it carefully and put the pen cap back on your FlexPen.
Dutch: Gooi de naald voorzichtig weg en plaats de pendop terug op uw FlexPen.