FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Enterocolitis kan leiden tot complicaties van necrose, perforatie of sepsis en kan gepaard gaan met een fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Romanian: Enterocolita poate duce la necroză, perforaţii sau complicaţii septice şi se poate asocia cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Dutch: Clofarabine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3) en voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Romanian: Clofarabina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3) şi trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4).
Dutch: Bloedingen, waaronder hersen-, maag/darm- en longbloedingen, werden gemeld en kunnen een dodelijke afloop tot gevolg hebben (zie rubriek 4.4).
Romanian: A fost raportată apariţia hemoragiei, inclusiv hemoragie cerebrală, gastro-intestinală şi pulmonară, care se poate asocia cu evoluţie letală (vezi pct. 4.4).
Dutch: - weinig tot niets urineren, suf voelen, misselijkheid, braken, kortademigheid, verlies van eetlust en/of zwakte (mogelijk tekenen van acuut nierfalen of nierfalen)
Romanian: vărsături, senzaţie de lipsă de aer, pierderea poftei de mâncare şi/sau slăbiciune (semne posibile de insuficienţă renală acută sau insuficienţă renală).
Dutch: Vaak: pijn in de ledematen, myalgie, botpijn, pijn aan de bindweefselaandoeningen borstwand, artralgie, nek- en rugpijn
Romanian: Frecvente: dureri la nivelul extremităţilor, mialgii, dureri la nivelul oaselor, dureri ale peretelui toracic, artralgii, cervicalgii şi dorsalgii
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek, veiligheid of werkzaamheid van clofarabine bij baby's en kinderen jonger dan 1 jaar.
Romanian: Nu există date referitoare la farmacocinetica, siguranţa sau eficacitatea utilizării clofarabinei la sugari.
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid worden betracht bij het gebruik van clofarabine bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (zie de rubrieken 4.2 en 4.3).
Romanian: De aceea, clofarabina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Dutch: Bij 64 van de 115 patiënten (55,7%) trad minimaal één bijwerking op het gebied van bloedvataandoeningen op. Bij 23 van de 115 patiënten trad een bloedvataandoening op die naar men aannam was gerelateerd aan het gebruik van clofarabine; blozen (13 voorvallen, niet ernstig) en hypotensie (5 voorvallen, allemaal beschouwd als ernstig, zie rubriek 4.4) werden het vaakst gerapporteerd.
Romanian: S-a considerat că la douăzeci şi trei dintre cei 115 pacienţi care au prezentat tulburări vasculare, acestea au avut legătură cu clofarabina, cele mai frecvent raportate fiind eritemul facial (13 evenimente adverse; niciunul grav) şi hipotensiunea arterială (5 evenimente adverse, dintre care toate au fost considerate grave; vezi pct. 4.4).
Dutch: Elke injectieflacon Evoltra bevat 180 mg natriumchloride.
Romanian: Fiecare flacon de Evoltra conţine 180 mg clorură de sodiu.
Dutch: Enterocolitis kan leiden tot complicaties van necrose, perforatie of sepsis en kan gepaard gaan met een fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Romanian: Enterocolita poate duce la necroză, perforaţii sau complicaţii septice şi se poate asocia cu evoluţie letală (vezi pct. 4.4).
Dutch: Bij ratten en konijnen was clofarabine teratogeen.
Romanian: Clofarabina s-a dovedit teratogenă la şobolane şi iepure.
Dutch: Daarom is het gebruik van clofarabine gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3) en moet het met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Romanian: Prin urmare, clofarabina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3) şi trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4).
Dutch: Zeer vaak: palmoplantaire erythrodysesthesie, pruritus Vaak: maculopapulaire huiduitslag, petechiae, erytheem, jeukende huiduitslag, exfoliatie van de huid, gegeneraliseerde huiduitslag, alopecia, hyperpigmentatie van de huid, gegeneraliseerd erytheem, erythemateuze huiduitslag, droge huid, hyperhidrose Frequentie niet bekend: Stevens-Johnson-Syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN)
Romanian: Frecvente: erupţie maculo-papuloasă, peteşii, eritem, erupţie cutanată pruriginoasă, exfoliere a pielii, erupţie cutanată generalizată, alopecie, hiperpigmentare a pielii, eritem generalizat, erupţie cutanată eritematoasă, uscarea pielii, hiperhidroză
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor toediening
Romanian: Precauţii speciale la administrare
Dutch: Daarbij werden een infectie als gevolg van kathetergebruik (één voorval), sepsis (2 voorvallen) en septische shock (2 voorvallen, één patiënt overleed (zie hierboven)) als ernstig beschouwd.
Romanian: Douăzeci şi unu (18,3%) dintre evenimente au fost considerate ca având legătură cu clofarabina, dintre care infecţia de cateter (1 eveniment), sepsisul (2 evenimente) şi şocul septic (2 evenimente; 1 pacient a decedat (vezi mai sus)) au fost considerate ca fiind grave.
Dutch: Mediane totale overleving (weken)
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii globale (săptămâni) (IÎ 95%)
Dutch: Werkingsmechanisme: clofarabine is een purinenucleoside-antimetaboliet.
Romanian: Clofarabina este un nucleozid purinic care acţionează ca anti-metabolit.
Dutch: Gevallen van veno-occlusieve ziekte (VOD, veno-occlusive disease) gemeld bij pediatrische en volwassen patiënten tijdens de postmarketingperiode, zijn in verband gebracht met een fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Romanian: Cazurile de BVO raportate în timpul perioadei după punerea pe piaţă la copii, adolescenţi şi adulţi au fost asociate cu evoluţie letală (vezi pct. 4.4).
Dutch: waaronder hersen-, maag/darm- en longbloedingen, werden gemeld en kunnen dodelijk zijn.
Romanian: A fost raportată apariţia hemoragiei, inclusiv hemoragie cerebrală, gastro-intestinală şi pulmonară, care poate fi letală.
Dutch: Mediane duur van de remissie (weken)
Romanian: Valoarea mediană a duratei remisiunii (săptămâni) (IÎ 95%)
Dutch: Na chronische toediening van clofarabine werden bij ratten bijwerkingen in de lever waargenomen.
Romanian: La şobolan, au fost observate efecte hepatice în urma administrării cronice de clofarabină.
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 180 mg natriumchloride.
Romanian: Fiecare flacon de 20 ml conţine clorură de sodiu 180 mg.
Dutch: Elke ml bevat 1 mg clofarabine.
Romanian: Fiecare ml conţine clofarabină 1 mg.
Dutch: CRp
Romanian: RP
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Romanian: Cum se păstrează Evoltra
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2015.
Dutch: Evoltra is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Romanian: Evoltra a fost autorizat în „condiții excepționale".
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 mei 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evoltra verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Evoltra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 mai 2006.
Dutch: Deze behandeling moet iedere twee tot zes weken worden herhaald.
Romanian: Tratamentul trebuie repetat la fiecare două până la șase săptămâni.
Dutch: Evoltra clofarabine
Romanian: Evoltra clofarabină
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de behandelde patiënten was 12 jaar.
Romanian: Vârsta medie a pacienților tratați a fost de 12 ani.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Evoltra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Evoltra.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig bijwerken.
Romanian: În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va examina orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Dutch: In het hoofdonderzoek was er sprake van remissie bij 20% van de patiënten (12 van de 61).
Romanian: În studiul principal, 20% din pacienți au intrat în remisiune (12 din 61).
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 52 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Romanian: Doza recomandată este de 52 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului).
Dutch: Overige informatie over Evoltra
Romanian: Alte informații despre Evoltra
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Evoltra te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Evoltra?
Dutch: Stamcellen zijn cellen die zich kunnen ontwikkelen tot elk type cel.
Romanian: Celulele stem sunt celule care se pot transforma în diferite tipuri de celule.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Evoltra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren febriele neutropenie (gering aantal witte bloedcellen gepaard met koorts), angst, hoofdpijn, blozen, braken, diarree, misselijkheid, palmoplantaire erythrodysesthesie (‘hand-voet'-syndroom, een huidreactie met uitslag en pijn aan handpalmen en voetzolen), jeuk, koorts, ontsteking van slijmvliezen bv. aan de binnenkant van de mond en vermoeidheid.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Evoltra (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost neutropenie febrilă (scăderea numărului de globule albe asociată cu febră), anxietate, dureri de cap, eritem facial (înroșirea feței), vărsături, diaree, greață, sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare (erupții pe piele și amorțeală la nivelul palmelor și tălpilor), prurit (mâncărime), pirexie (febră), inflamația mucoaselor (inflamația suprafețelor umede ale organismului, cum ar fi mucoasa cavității bucale) și epuizare (oboseală).
Dutch: Over het algemeen overleefden de aan het onderzoek deelnemende patiënten gemiddeld 66 weken.
Romanian: În ansamblu, pacienții din studiu au mai trăit în medie 66 de săptămâni.
Dutch: De behandeling slaat bij de meeste patiënten die erop reageren, na een of twee behandelingscycli aan.
Romanian: Majoritatea pacienților răspund la tratament după unul sau două cicluri de tratament.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met ALL klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Evoltra op 5 februari 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu leucemie limfoblastică acută, boala este considerată „rară", iar Evoltra a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 5 februarie 2002.
Dutch: Dit is een ingewikkelde procedure waarbij de patiënt stamcellen ontvangt van een geschikte donor om het beenmerg te helpen herstellen.
Romanian: Aceasta este o procedură complexă, în care pacienții primesc celule stem de la un donator compatibil pentru a-i ajuta să-și refacă măduva osoasă.
Dutch: Evoltra werd in het onderzoek niet met andere behandelingsvormen vergeleken.
Romanian: Studiul nu a comparat Evoltra cu niciun alt tratament.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Evoltra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Evoltra, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Alle patiënten hadden voordien al ten minste twee vormen van behandeling gekregen maar konden niet meer voor een andere behandeling in aanmerking komen.
Romanian: Toți pacienții urmaseră în prealabil cel puțin alte două tipuri de tratament, dar nu mai erau eligibili pentru niciun alt tratament.
Dutch: De behandeling met Evoltra moet worden gestart en onder toezicht plaatsvinden van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met acute vormen van leukemie.
Romanian: Tratamentul cu Evoltra trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu leucemii acute.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat ‘remitteerde' (verdwijnen van de leukemie uit het beenmerg en volledig of gedeeltelijk herstel van het aantal bloedcellen tot een normaal niveau).
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au intrat în „remisiune" (dispariția leucemiei din măduva osoasă și revenirea completă sau parțială la normal a hemoleucogramei).
Dutch: Het volledige EPAR voor Evoltra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Evoltra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Na behandeling met Evoltra konden 10 patiënten een stamceltransplantatie ondergaan.
Romanian: După tratamentul cu Evoltra, 10 pacienți au putut continua tratamentul cu un transplant de celule stem.
Dutch: Dit weerhoudt de cellen ervan nieuw DNA en RNA aan te maken en remt de groei van tumorcellen.
Romanian: Astfel, celulele nu mai produc ADN și ARN nou, încetinind creșterea celulelor tumorale.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Evoltra?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Evoltra?
Dutch: De firma die Evoltra maakt, zal een register aanleggen voor bewaking van de bijwerkingen van Evoltra.
Romanian: Compania care produce Evoltra va crea un registru pentru monitorizarea efectelor secundare asociate medicamentului.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Evoltra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Evoltra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over Evoltra te krijgen, daar de ziekte weinig voorkomt.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Evoltra.
Dutch: Evoltra is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof clofarabine bevat.
Romanian: Evoltra este un medicament anticanceros care conține substanța activă clofarabină.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de behandeling met Evoltra een manier kan zijn om herstel tot stand te brengen en stamceltransplantatie mogelijk te maken.
Romanian: CHMP a concluzionat că tratamentul cu Evoltra poate oferi o modalitate de obținere a remisiunii și de facilitare a transplantului de celule stem.
Dutch: Het behoort tot de groep van kankerbestrijdende middelen die ‘antimetabolieten' worden genoemd.
Romanian: Această substanță face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „antimetaboliți".
Dutch: Evoltra wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongvolwassenen tot 21 jaar die acute lymfoblastische leukemie (ALL) hebben, een kanker van de lymfocyten (een type witte bloedcel).
Romanian: Evoltra se utilizează pentru tratarea copiilor și a adulților cu vârsta de cel mult 21 de ani cu leucemie limfoblastică acută, care este o formă de cancer al limfocitelor (un tip de globule albe din sânge).
Dutch: Clofarabine is een ‘analogon' van adenine, een onderdeel van het genetisch basismateriaal van cellen (DNA en RNA).
Romanian: Clofarabina este un „analog" de adenină, care este o componentă a materialului genetic fundamental al celulelor (ADN și ARN).
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evoltra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Evoltra.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Evoltra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Dutch: Evoltra wordt toegediend als een infusie die twee uur duurt gedurende vijf dagen.
Romanian: Se administrează sub formă de perfuzie cu durata de două ore, în fiecare zi, timp de cinci zile.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Evoltra vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Evoltra.
Dutch: Waarom is Evoltra goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Evoltra?
Dutch: Welke voordelen bleek Evoltra tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Evoltra pe parcursul studiilor?
Dutch: De werkzame stof van Evoltra, clofarabine, is een cytotoxicum (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt).
Romanian: Substanța activă din Evoltra, clofarabina, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, precum celulele canceroase).
Dutch: Patiënten met ALL die niet gereageerd hebben op ten minste twee behandelingen of de ziekte hierna opnieuw krijgen, hebben een zeer kleine overlevingskans.
Romanian: Pacienții cu leucemie limfoblastică acută la care boala nu a răspuns la tratament sau a revenit după cel puțin alte două tratamente au șanse foarte mici de supraviețuire.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Evoltra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Evoltra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Het wordt voorgeschreven wanneer de patiënt niet heeft gereageerd op ten minste twee andere behandelingen of de ziekte hierna opnieuw krijgt (recidiveert) en bij wie verwacht wordt dat geen enkele andere behandeling meer zal werken.
Romanian: Este folosit când boala nu răspunde la tratament sau recidivează (revine) după cel puțin alte două tratamente și când se crede că niciun alt tratament nu va da rezultate.
Dutch: Evoltra is onderzocht in één onderzoek met 61 ALL-patiënten onder de 21 jaar.
Romanian: Evoltra a fost evaluat în cadrul unui studiu care a inclus 61 de pacienți cu vârsta sub 21 ani, care sufereau de leucemie limfoblastică acută.
Dutch: Voor, tijdens en na de behandeling moet tevens worden gestopt met borstvoeding.
Romanian: Alăptatul trebuie întrerupt înainte, în timpul și după terminarea tratamentului cu Evoltra.
Dutch: Wat is Evoltra?
Romanian: Ce este Evoltra?
Dutch: Het neemt in het lichaam de plaats in van adenine en beïnvloedt de enzymen die betrokken zijn bij de aanmaak van het genetisch materiaal ‘DNApolymerase' en ‘RNA-reductase'.
Romanian: Aceasta înseamnă că, în organism, clofarabina ia locul adeninei și interferează cu enzimele implicate în producerea de material genetic, numite „ADN-polimeraze" și „ARN-reductaze".
Dutch: Evoltra mag niet worden gegeven aan patiënten met ernstige nier- of leveraandoeningen.
Romanian: Evoltra este contraindicat la pacienții cu boală renală sau hepatică severă.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evoltra in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Evoltra?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Evoltra.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Evoltra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Hoe wordt Evoltra gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Evoltra?
Dutch: Hoe is Evoltra onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Evoltra?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Evoltra.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Evoltra, consultați prospectul.
Dutch: Hoe werkt Evoltra?
Romanian: Cum acționează Evoltra?
Dutch: Fles (HDPE) 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Romanian: 90 (3 x 30) comprimate (ambalaj multiplu)
Dutch: (Fantasie) naam
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat
Dutch: Fles (HDPE) 30 tabletten
Romanian: 30 comprimate
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze studies was over het geheel genomen vergelijkbaar met dat gezien bij volwassenen.
Romanian: Profilul de siguranţă în aceste studii a fost, în general, comparabil cu cel observat la adulţi.
Dutch: Alternatieve antibiotica dienen overwogen te worden.
Romanian: Trebuie luate în considerare antibiotice alternative.
Dutch: Effecten onbekend
Romanian: Efecte necunoscute
Dutch: De klinische relevantie van deze niet-klinische gegevens is onbekend.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor date non-clinice este necunoscută.
Dutch: Het interactiemechanisme is onbekend.
Romanian: Mecanismul de interacțiune este necunoscut.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 iulie 2015
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Dutch: ATC-code: J05AR15
Romanian: Codul ATC: J05AR15
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste weken of maanden na het starten van CART gezien.
Romanian: În mod specific, astfel de reacţii s-au observat în primele săptămâni sau luni după iniţierea TARC.
Dutch: De mediane leeftijd van de personen was 36 jaar (spreiding: 19-70).
Romanian: Vârsta medie a subiecțiilor a fost de 36 de ani (interval: 19-70).
Dutch: De gepresenteerde onderzoeken in Tabel 1 zijn uitgevoerd bij gezonde personen, tenzij anders aangegeven.
Romanian: Studiile prezentate în Tabelul 1 s-au efectuat la subiecţi sănătoşi, dacă nu este specificat altfel.
Dutch: In enkele patiënten werd aanvullend factor VIII gegeven.
Romanian: La unii pacienţi s-a administrat suplimentar factor de coagulare VIII.
Dutch: Deze associatie werd waargenomen onafhankelijk van de blootstelling aan tenofovir disoproxil.
Romanian: Această asociere a fost observată independent de expunerea la tenofovir disoproxil.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke voordelen en risico's van het gebruik van EVOTAZ voor u en uw kind bespreken.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră potențialele beneficii și riscuri ale administrării EVOTAZ pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.
Dutch: De filmomhulde tablet dient in zijn geheel te worden doorgeslikt en mag niet worden gekauwd, gebroken, gesneden of worden fijngemaakt.
Romanian: Comprimatul filmat trebuie înghițit întreg și nu trebuie mestecat, sfărâmat, tăiat sau zdrobit.
Dutch: Aanvankelijk moet de laagste dosis digoxine worden voorgeschreven.
Romanian: Inițial, trebuie prescrisă cea mai mică doză de digoxină.
Dutch: Om de biologische beschikbaarheid te verhogen, dient EVOTAZ met voedsel te worden ingenomen.
Romanian: Pentru creșterea biodisponibilității, EVOTAZ trebuie administrat cu alimente.
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Andere antidepressiva:
Romanian: ANTIDEPRESIVE Alte antidepresive:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden.
Romanian: Se impune precauție.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen voor de juiste behandeling van tuberculose bij hiv-geïnfecteerde patiënten.
Romanian: Trebuie să se țină cont de ghidurile oficiale privind tratamentul adecvat al tuberculozei la pacienții infectați cu HIV.