FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • que la décision de continuer ou d'interrompre l'allaitement pendant au moins 24 heures après un examen IRM doit être prise par le médecin et la mère;
Bulgarian: решението дали да се продължи или спре кърменето за поне 24 часа след изследването трябва да се вземе от лекаря и майката;
French: De plus, les informations de prescription de tous les agents de contraste contenant du gadolinium doivent inclure:
Bulgarian: В допълнение, информацията за предписване за всички контрастни агенти, съдържащи гадолиний, трябва да включва:
French: Le comité a également conclu qu'un facteur supplémentaire susceptible de contribuer au risque de FNS est la manière dont les médicaments sont utilisés (par exemple, à quelle dose, à quelle fréquence ils sont administrés et pendant combien de temps).
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че един допълнителен фактор, който може да доведе до риск от развитие на нефрогенна системна фиброза, е начинът, по който се използват тези лекарства (например дозата, честотата и продължителността на приложение).
French: Les patients reçoivent une injection d'agent de contraste juste avant ou pendant l'examen IRM.
Bulgarian: Пациентите получават инжекция с контрастен агент малко преди или по време на провеждане на изследването.
French: Les agents de contraste contenant du gadolinium comprennent neuf principes actifs différents: l'acide gadobénique, le gadobutrol, le gadodiamide, le gadofosveset, l'acide gadopentétique, l'acide gadotérique, le gadotéridol, le gadoversétamide et l'acide gadoxétique.
Bulgarian: Контрастните агенти, съдържащи гадолиний, включват девет различни активни вещества: гадобенинова киселина, гадобутрол, гадодиамид, гадофосвесет, гадопентетинова киселина, гадотеринова киселина, гадотеридол, гадоверсетамид и гадоксетинова киселина.
French: Pour les agents à moyen et faible risque, le CHMP a recommandé:
Bulgarian: За лекарства със среден и нисък риск СНМР препоръчва:
French: Le CHMP reconnaît cependant, que dans le groupe à haut risque, le gadoversétamide et le gadodiamide paraissent présenter un risque supérieur à celui de l'acide gadopentétique, sur la base des propriétés physicochimiques, d'études menées chez des animaux et du nombre de cas de FNS signalés dans le monde entier.
Bulgarian: Въпреки това, CHMP приема, че в групата с висок риск, рискът от нефрогенна системна фиброза при употреба на гадодиамид и гадоверсетамид изглежда по-висок от този при употреба на гадопентетинова киселина въз основа на физикохимичните свойства, проучвания при животни и броя на докладваните в световен мащаб случаи на нефрогенна системна фиброза.
French: Ils contiennent du gadolinium, un métal du groupe des «terres rares», qui est utilisé comme «agent d'amélioration du contraste» pour rendre l'intérieur du corps plus visible sur un cliché d'IRM.
Bulgarian: Те съдържат гадолиний, метал от групата на „редкоземните" елементи, който се използва за „усилване на контраста", за да може вътрешността на тялото да стане по-видима по време на изследването.
French: Enfin, le CHMP a recommandé de réaliser des études complémentaires sur la rétention à long terme de gadolinium dans les tissus humains (comme les os), libéré par les agents de contraste contenant du gadolinium.
Bulgarian: В заключение, СНМР препоръчва да бъдат проведени допълнителни проучвания на дълготрайното задържане в човешките тъкани (например кости) на гадолиний, отделен от контрастни агенти, съдържащи гадолиний.
French: Une communication contenant les messages clés du présent examen sera diffusée aux médecins au niveau national.
Bulgarian: На национално ниво до лекарите ще бъде разпространено съобщение, съдържащо основните точки на това преразглеждане.
French: Le SAG a également souligné le besoin d'harmoniser les informations de prescription en ce qui concerne l'utilisation de ces agents en particulier dans les groupes à haut risque, comme les femmes enceintes et allaitantes, les enfants, les personnes âgées et les patients recevant une greffe de foie.
Bulgarian: Научната консултативна група също така изтъква необходимостта от хармонизиране на информацията за предписване по отношение на употребата на тези агенти при групи високорискови пациенти, например бременни и кърмещи жени, деца, пациенти в напреднала възраст и пациенти в процес на чернодробна трансплантация.
French: Le SAG était d'accord avec le PhVWP que le risque de développer une FNS dépend du type d'agent de contraste contenant du gadolinium utilisé et a conseillé de classer ces agents en trois groupes:
Bulgarian: Научната консултативна група се съгласява с PhVWP, че рискът за развитие на нефрогенна системна фиброза зависи от вида на използвания контрастен агент, съдържащ гадолиний, и съветва тези агенти да бъдат категоризирани в три групи:
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen du risque de fibrose néphrogénique systémique (FNS) chez les patients recevant des agents de contraste contenant du gadolinium.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е провела преразглеждане на риска от нефрогенна системна фиброза (NSF) при пациенти, приемащи контрастни агенти, съдържащи гадолиний.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion menée en son sein, le CHMP a accepté la classification du SAG des agents de contraste contenant du gadolinium en agents à haut, moyen et faible risque, en fonction de leur risque de provoquer une FNS.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР се съгласява с класификацията на научната консултативна група за контрастните агенти, съдържащи гадолиний, във високо, средно и ниско рискови агенти на базата на риска им да причинят нефрогенна системна фиброза.
French: Un lien entre l'utilisation d'agents de contraste contenant du gadolinium et la FNS a été observé pour la première fois en janvier 2006, lorsque plusieurs cas de la maladie ont été signalés au Danemark et en Autriche chez des patients ayant des problèmes rénaux, qui ont passé des IRM.
Bulgarian: 2006 г. за първи път се наблюдава връзка между употребата на контрастни агенти, съдържащи гадолиний, и развитието на нефрогенна системна фиброза, когато в Дания и Австрия са докладвани случаи на заболяването при пациенти с бъбречни проблеми, които са преминавали изследвания с ЯМР.
French: En 2007, plusieurs cas de la maladie ont été rapportés et le groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP) du CHMP a mené plusieurs discussions pour déterminer comment le risque de FNS pourrait être réduit.
Bulgarian: През 2007 г. са докладвани още случаи на нефрогенна системна фиброза и Работната група по фармакологична бдителност (PhVWP) към СНМР провежда няколко обсъждания, за да установи как може да бъде понижен рискът от нефрогенна системна фиброза.
French: La FNS est une maladie rare qui entraîne un épaississement de la peau et des tissus conjonctifs chez les patients présentant de graves problèmes rénaux.
Bulgarian: Нефрогенната системна фиброза е рядко заболяване, което причинява задебеляване на кожата и съединителната тъкан при пациенти с тежки бъбречни заболявания.
French: Le CHMP a évalué toutes les informations disponibles sur les risques de FNS liés à l'utilisation d'agents de contraste contenant du gadolinium, en particulier de ceux utilisés chez les patients présentant des problèmes rénaux et les patients recevant une greffe de foie, chez les nouveau-nés et les nourrissons, les personnes âgées et les femmes enceintes ou allaitantes.
Bulgarian: СНМР оценява всички налични данни за рисковете от развитие на нефрогенна системна фиброза, свързана с употребата на контрастни агенти, съдържащи гадолиний, по-специално тези, използвани при пациенти с бъбречни нарушения и пациенти в процес на чернодробна трансплантация, при новородени и малки деца, при пациенти в напреднала възраст и жени, които са бременни или кърмят.
French: • à haut risque: gadoversétamide (OptiMARK), gadodiamide (Omniscan) et acide gadopentétique (Magnevist, Magnegita et Gado-MRT-ratiopharm);
Bulgarian: висок риск: гадоверсетамид (OptiMARK), гадодиамид (Omniscan) и гадопентетинова киселина (Magnevist, Magnegita и Gado-MRT-ratiopharm);
French: Qu'est-ce que les agents de contraste contenant du gadolinium?
Bulgarian: Какво представляват контрастните агенти, съдържащи гадолиний?
French: Pour les agents de contraste contenant du gadolinium à haut risque, le CHMP a recommandé de:
Bulgarian: За високо-рискови контрастни агенти, съдържащи гадолиний, СНМР препоръчва:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'introduire un certain nombre de mesures dans les informations de prescription pour ces médicaments, afin de minimiser le risque de FNS lié à leur utilisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че е необходимо в информацията за предписване за тези лекарства да бъдат въведени редица мерки за намаляване на риска от нефрогенна системна фиброза, свързан с тяхната употреба.
French: Pour minimiser le risque de FNS, le comité a recommandé plusieurs modifications des informations de prescription de ces médicaments, selon la classification de ces agents dans les différents groupes de risque.
Bulgarian: За да се намали рискът от развитие на нефрогенна системна фиброза, Комитетът препоръчва редица промени в информацията за предписване на тези лекарства, в зависимост от класификацията на риска от тяхното приложение.
French: • d'ajouter des mises en garde aux informations de prescription pour leur utilisation chez les patients présentant de graves problèmes rénaux et chez ceux recevant une greffe de foie;
Bulgarian: трябва да бъдат добавени предупреждения към информацията за предписване за употребата им при пациенти с тежки бъбречни нарушения и пациенти в процес на бъбречна трансплантация;
French: • de rechercher des problèmes rénaux à l'aide d'analyses de laboratoire chez tous les patients avant qu'ils reçoivent ces agents.
Bulgarian: препоръчва се изследване за бъбречни нарушения с лабораторни тестове за всички пациенти преди прием на тези агенти.
French: En conséquence, en novembre 2008, l'agence danoise de réglementation des médicaments a invité le CHMP à procéder à une évaluation du risque de FNS pour les agents de contraste contenant du gadolinium autorisés par une procédure non centralisée et à recommander des mesures pouvant être prises pour réduire ce risque.
Bulgarian: Датската регулаторна агенция по лекарствата изисква от СНМР да проведе оценка на риска от нефрогенна системна фиброза за контрастните агенти, съдържащи гадолиний, които не са получили разрешение за употреба по централизираната процедура, и да препоръча мерки, които да се предприемат за понижаване на риска.
French: • Les agents de contraste contenant du gadolinium restent des agents de diagnostic appropriés pour une utilisation chez les patients devant passer un examen IRM, mais les médecins doivent être conscients du risque de FNS qui y est lié, en particulier chez les patients présentant des problèmes rénaux et dans d'autres groupes à haut risque.
Bulgarian: Контрастните агенти, съдържащи гадолиний, остават подходящи диагностични лекарства при пациенти, подлагани на ЯМР изследване, но лекарите трябва да са наясно със свързаните рискове от развитие на нефрогенна системна фиброза и по-специално при пациенти с бъбречни нарушения и други високо-рискови групи.
French: Les agents de contraste contenant du gadolinium sont des agents de diagnostic utilisés chez les patients qui doivent passer une IRM (un acte d'imagerie par résonance magnétique).
Bulgarian: Контрастните агенти, съдържащи гадолиний, са диагностични средства, прилагани при пациенти, на които се провежда изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
French: • ne pas les utiliser chez les patients présentant de graves problèmes rénaux, chez les patients devant recevoir ou ayant récemment reçu une greffe de foie, ni chez les bébés nouveau-nés âgés de moins de quatre semaines, connus pour avoir des reins immatures;
Bulgarian: • те не трябва да се прилагат при пациенти с тежки бъбречни нарушения, при пациенти в периода около чернодробна трансплантация и при новородени на възраст под четири седмици, за които е известно, че бъбреците все още не са съзрели;
French: • des informations sur les cas de FNS signalés pour chaque agent.
Bulgarian: информация за случаите на нефрогенна системна фиброза, докладвани за всеки отделен агент.
French: • à faible risque: acide gadotérique (Dotarem), gadotéridol (ProHance) et gadobutrol (Gadovist).
Bulgarian: нисък риск: гадотеринова киселина (Dotarem), гадотеридол (ProHance) и гадобутрол
French: • une mise en garde indiquant que les personnes âgées peuvent présenter un risque particulier de développer une FNS, parce que leurs reins sont moins aptes à éliminer le gadolinium du corps;
Bulgarian: предупреждение, че пациенти в напреднала възраст могат да бъдат изложени на особен риск от нефрогенна системна фиброза, поради това, че техните бъбреци по-бавно очистват гадолиний от организма;
French: • de limiter leur dose au minimum recommandé chez les patients ayant des problèmes rénaux modérés, ainsi que chez les nourrissons jusqu'à l'âge d'un an, et de respecter une période d'au moins sept jours entre les examens IRM;
Bulgarian: дозировката при тях трябва да бъде ограничена до минималната препоръчителна доза при пациенти с умерено бъбречно нарушение и деца на възраст под една година и трябва да има период от поне седем дни между отделните изследвания;
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des agents de contraste contenant du gadolinium?
Bulgarian: Защо са преразглеждани контрастните агенти, съдържащи гадолиний?
French: • de limiter leur dose au minimum recommandé chez les patients présentant de graves problèmes rénaux, chez les patients devant recevoir ou ayant récemment reçu une greffe de foie, ainsi que chez les nouveau-nés et les nourrissons jusqu'à l'âge d'un an, et de respecter une période d'au moins sept jours entre les examens IRM;
Bulgarian: дозировката при тях трябва да бъде ограничена до минималната препоръчителна доза при пациенти с тежко бъбречно нарушение, пациенти в периода около чернодробна трансплантация и новородени и деца на възраст под една година, и трябва да има период от поне седем дни между отделните изследвания;
French: • à moyen risque: gadofosveset (Vasovist), acide gadoxétique (Primovist) et acide gadobénique
Bulgarian: среден риск: гадофосвесет (Vasovist), гадоксетиновна киселина (Primovist) и гадобенинова киселина (MultiHance);
French: • une formule déclarant qu'il n'y a pas d'élément de preuve indiquant la nécessité de mettre en place une hémodialyse (une technique d'épuration du sang) pour éviter ou pour traiter une FNS
Bulgarian: текст, че няма доказателства в подкрепа на започване на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) за превенция или лечение на нефрогенна системна фиброза при пациенти, които все още не са на хемодиализа;
French: 17 février 2012
Bulgarian: 17 февруари 2012 г.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 17 février 2012.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 17 февруари 2012 г.
French: EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Bulgarian: EMA/890819/2011 г. рев. 1 EMEA/H/A-31/1292
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Bulgarian: Резултат от процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
French: Quelles sont les recommandations pour les patients et les professionnels de la santé?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и за медицинските специалисти?
French: Au moment de l'examen, les médicaments contenant de la pholcodine avaient été retirés du marché en Suède (dans les années 1980) et en Norvège (en 2007).
Bulgarian: По време на преразглеждането лекарства, съдържащи фолкодин, са изтеглени от пазарите в Швеция (през 80-те години на ХХ век) и Норвегия (през 2007 г.).
French: Aucun nouveau risque n'a été identifié avec la pholcodine.
Bulgarian: Не са идентифицирани нови рискове с фолкодин.
French: Des médicaments contenant de la pholcodine sont actuellement approuvés dans l'UE, dans les pays suivants: Belgique, France, Irlande, Lituanie, Luxembourg, Malte, Slovénie, Espagne et Royaume-Uni; ils sont soit soumis à prescription médicale, soit délivrés sans ordonnance.
Bulgarian: В момента лекарства, съдържащи фолкодин, са одобрени в ЕС в Белгия, Ирландия, Испания, Литва, Люксембург, Малта, Обединеното кралство, Словения и Франция или като лекарства, които се отпускат по лекарско предписание, или като лекарства, които се продават без рецепта.
French: Un groupe d'experts en immunologie et en anesthésie a également été réuni pour se prononcer à cet égard.
Bulgarian: Група от експерти в областта на имунологията и анестезията е свикана за консултация.
French: La pholcodine est utilisée comme suppresseur de la toux depuis les années 1950.
Bulgarian: Фолкодин се използва като супресор на кашлицата от 50-те години на XX век.
French: Les ABNM
Bulgarian: (NMBAs).
French: • Les patients sous médicaments contenant de la pholcodine peuvent continuer à les prendre et doivent prendre contact avec leur médecin ou pharmacien, s'ils se posent des questions concernant leur traitement.
Bulgarian: Пациентите, приемащи лекарства, съдържащи фолкодин, могат да продължат с лечението си и следва да се свържат със своя лекар или фармацевт, ако имат някакви въпроси относно своето лечение.
French: Ils peuvent être disponibles sous la forme de sirops, solutions buvables, suppositoires, comprimés et gélules, sous différentes désignations commerciales et comme médicaments génériques.
Bulgarian: Те могат да се предлагат под формата на сиропи, перорални разтвори, супозитории, таблетки и капсули под различни търговски имена и като генерични лекарства.
French: Il a dès lors recommandé que toutes les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la pholcodine soient maintenues dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Комитетът препоръчва запазването на всички разрешения за употреба на лекарства, съдържащи фолкодин, в целия Европейски съюз (ЕС).
French: Pour évaluer la sécurité de la pholcodine, le comité a examiné les résultats d'études précliniques et cliniques, des données ultérieures à la mise sur le marché, des études épidémiologiques et des données issues de la littérature publiée.
Bulgarian: За да оцени безопасността му, Комитетът преразгледа резултатите от предклинични и клинични проучвания, данни след пускане на пазара, епидемиологични проучвания и данни от публикуваната литература.
French: Elle agit directement dans le cerveau, où elle diminue le réflexe de la toux en réduisant les signaux nerveux transmis aux muscles qui interviennent dans la toux.
Bulgarian: Той въздейства директно на мозъка, като потиска кашличния рефлекс чрез намаляване на нервните сигнали, изпращани към мускулите, които участват в кашлицата.
French: La pholcodine est un médicament opioïde utilisé dans le traitement de la toux non productive (toux sèche) chez les enfants et les adultes.
Bulgarian: Фолкодин е опиоидно лекарство, което се използва за лечение на непродуктивна (суха) кашлица при деца и възрастни.
French: sont utilisés dans des procédures d'urgence dans les hôpitaux, afin d'empêcher les mouvements musculaires spontanés au cours des opérations chirurgicales.
Bulgarian: NMBAs се използват при спешни процедури в болниците за профилактика на спонтанни мускулни движения по време на операция.
French: En France, des données de rapports spontanés suggéraient également une hausse de 25 % des réactions anaphylactiques aux ABNM, coïncidant avec un accroissement de 9 % de l'utilisation de la pholcodine.
Bulgarian: Във Франция данни от спонтанни съобщения също предполагат увеличение от 25 % на анафилактичните реакции към NMBAs, което съвпада с нарастване от 9 % в прилагането на фолкодин.
French: En conséquence, l'agence française des médicaments a modifié le statut de prescription de ces médicaments en France, qui est passé de «médicament disponible sans ordonnance» à «médicament délivré uniquement sur ordonnance», et a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque de la pholcodine et de publier un avis visant à déterminer si les autorisations de mise sur le marché des produits contenant de la pholcodine devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: Следователно Френската регулаторна агенция по лекарствата променя начина на отпускане на тези лекарства във Франция от лекарства, които се продават без рецепта, на лекарства, отпускани по лекарско предписание, и поиска от СНМР да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск на фолкодин и да издаде становище за това дали разрешенията за употреба за продукти, съдържащи фолкодин, следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени в рамките на ЕС.
French: Le comité a noté que l'étude menée en Suède et en Norvège a porté sur les changements des fréquences de déclaration de réactions indésirables aux ABNM après le retrait de ces médicaments, sans établir de façon convaincante un lien causal avec l'utilisation de pholcodine.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че проучването в Швеция и Норвегия разглежда промени в честотата на съобщаване на нежеланите реакции към NMBAs след оттеглянето на тези лекарства, без убедително да установява причинно-следствена връзка с употребата на фолкодин.
French: Concernant les bénéfices de la pholcodine, le CHMP a noté qu'il existe un volume important de données démontrant l'efficacité des opioïdes dans la prise en charge de la toux non productive et que la pholcodine est utilisée depuis plusieurs décennies.
Bulgarian: По отношение на ползите на фолкодин, СНМР отбелязва, че е налице голям набор от данни, показващи ефективността на опиоидите в управлението на непродуктивна кашлица, и че фолкодин се прилага в продължение на няколко десетилетия.
French: Une sensibilisation croisée a également été observée dans des pays où la pholcodine n'est pas commercialisée, suggérant que d'autres substances peuvent aussi déclencher une sensibilisation croisée et que les variations observées dans les fréquences de signalement peuvent s'expliquer par d'autres facteurs.
Bulgarian: Кръстосана сенсибилизация се наблюдава и в страни, където фолкодин не се предлага на пазара, което предполага наличието на други вещества, които също могат да предизвикат кръстосана сенсибилизация и че наблюдаваните промени в съобщаваните проценти може да се обяснят с други фактори.
French: En ce qui concerne la sécurité, la majorité des effets indésirables signalés avec la pholcodine sont ceux fréquemment observés avec des médicaments opioïdes.
Bulgarian: Относно безопасността на фолкодин, по-голямата част от нежеланите реакции, съобщавани при фолкодин, са тези, които често се наблюдават с опиоидни лекарства.
French: Qu'est-ce que la pholcodine?
Bulgarian: Какво представлява фолкодин?
French: • Il est rappelé aux patients et aux professionnels de la santé que les bénéfices de la pholcodine restent supérieurs à ses risques pour le traitement de la toux non productive.
Bulgarian: На пациентите и медицинските специалисти се напомня, че ползите от фолкодин продължават да надвишават рисковете за лечение на непродуктивна кашлица.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité de la pholcodine, à la suite de craintes que son utilisation fasse courir aux patients un risque de développer des réactions anaphylactiques (allergiques graves) aux agents bloquants neuromusculaires utilisés pendant des actes chirurgicaux.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преглед на безопасността и ефективността на фолкодин след опасения, че употребата му може да носи за хората риск от развитие на анафилактични (тежки алергични) реакции към невромускулни блокери, използвани по време на операция.