FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Europese Commissie zette daarom op 9 juni 2017 een procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang, op grond van gegevens over geneesmiddelenbewaking, en zij verzocht het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de invloed van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten-risicoverhouding van Zinbryta (daclizumab) te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van dit middel moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Polish: W dniu 9 czerwca 2017 r. KE uruchomiła zatem procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wynikającą z danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla leku Zinbryta (daklizumab) oraz o wydanie zaleceń odnośnie do tego, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Dutch: Het PRAC nam ook de standpunten die door de wetenschappelijke adviesgroep inzake neurologie werden geuit in aanmerking;
Polish: PRAC rozważył również opinie wyrażone przez naukową grupę doradczą ds. neurologii.
Dutch: Het PRAC concludeerde daarom dat voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met daclizumab.
Polish: Z tego względu PRAC ostatecznie stwierdził, że należy zachować ostrożność w przypadku stosowania takich leków równocześnie z daklizumabem.
Dutch: Patiënten moeten ook worden gewezen op het belang van naleving van de periodieke levercontrole.
Polish: Pacjentom należy również wyjaśnić, jak ważne jest przestrzeganie zalecenia okresowego monitorowania wydolności wątroby.
Dutch: Patiënten met een positieve testuitslag moet worden geadviseerd een arts met ervaring in de behandeling van deze aandoeningen te raadplegen.
Polish: Pacjentom z dodatnim wynikiem tych oznaczeń należy zalecić konsultację z lekarzem z doświadczeniem w leczeniu tych stanów.
Dutch: • het PRAC achtte het ook nodig om een bevestigingsformulier in te voeren om ervoor te zorgen dat patiënten goed geïnformeerd zijn over de risico's op leverschade in verband met daclizumab.
Polish: • PRAC uznał również za konieczne wprowadzenie formularza potwierdzenia, aby mieć pewność, że pacjenci zostali odpowiednio poinformowani o ryzyku uszkodzenia wątroby wiążącym się ze stosowaniem daklizumabu.
Dutch: Over het geheel genomen wordt, rekening houdend met de beschikbare gegevens, het optreden van daclizumabgeïnduceerde leverschade als onvoorspelbaar beschouwd.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, w świetle dostępnych danych występowanie uszkodzenia wątroby wywoływanego przez daklizumab uznaje się za nieprzewidywalne.
Dutch: Het PRAC was daarom van oordeel dat verdere maatregelen nodig zijn om dit risico tot een minimum te beperken, waaronder beperking van het gebruik van het middel tot situaties waarbij geen andere therapeutische opties geschikt zijn;
Polish: Z tego względu PRAC uznał, że konieczne są dalsze działania w celu zminimalizowania tego ryzyka, w tym ograniczenie stosowania produktu do sytuacji, w których nie jest właściwe zastosowanie żadnych innych opcji terapeutycznych.
Dutch: Het PRAC of de SAG konden geen risico- of voorspellende factoren vaststellen die een rol kunnen spelen bij het optreden van leverschade zoals comorbiditeit, verband met de dosis, tijdstip, genetische of biochemische markers.
Polish: Ani PRAC, ani SAG nie udało się zidentyfikować czynników ryzyka lub czynników rokowniczych, które mogłyby przyczyniać się do uszkodzenia wątroby, takich jak choroby współistniejące, zależność od dawki, punkty w czasie, markery genetyczne czy biochemiczne.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal dat is gebruik is moet ook worden bijgewerkt;
Polish: Należy także zaktualizować istniejące materiały edukacyjne.
Dutch: Om de discussie hierover tussen artsen en patiënten te bevorderen en ervoor te zorgen dat patiënten de verstrekte informatie over het risico hebben begrepen, eiste het PRAC in aansluiting op het standpunt van de SAG de invoering van een bevestigingsformulier.
Polish: Zgodnie z opinią SAG, aby ułatwić rozmowę lekarzy z pacjentami na ten temat i zapewnić zrozumienie przez pacjentów przekazanej im informacji na temat ryzyka, PRAC zażądał wprowadzenia formularza potwierdzenia.
Dutch: Aangezien is gebleken dat het risico tot zes maanden na de laatste dosis daclizumab aanhoudt, moet na afloop van de behandeling de controle gedurende deze periode worden voortgezet.
Polish: Ponieważ wykazano, że ryzyko utrzymuje się w okresie do sześciu miesięcy po ostatniej dawce daklizumabu, monitorowanie to należy kontynuować w tym okresie po zakończeniu leczenia.
Dutch: Er kon geen tijdvenster voor een hoger risico worden vastgesteld en de gevallen van leverschade zijn gedurende de hele behandeling en tot zes maanden na de laatste dosis daclizumab opgetreden.
Polish: Nie było możliwe zidentyfikowanie przedziału czasowego występowania podwyższonego ryzyka, a przypadki uszkodzenia wątroby występowały w całym okresie leczenia i do 6 miesięcy po ostatniej dawce daklizumabu.
Dutch: • daarnaast moeten patiënten alvorens de behandeling te starten worden gecontroleerd op infectie met hepatitis B en C en wordt het starten met de behandeling bij patiënten met andere auto-immuunziekten niet aanbevolen.
Polish: • Dodatkowo przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów należy wykonać badania przesiewowe w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i C i nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów z innymi schorzeniami autoimmunologicznymi.
Dutch: Patiënten met hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV) werden uitgesloten van klinische proeven en momenteel is er geen correlatie vastgesteld tussen reeds bestaande infecties met deze virussen en daclizumab-geïnduceerde ernstige leverschade.
Polish: Pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) byli wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych i obecnie nie potwierdzono powiązania pomiędzy istniejącymi wcześniej zakażeniami tymi wirusami a poważnym uszkodzeniem wątroby wywoływanym przez daklizumab.
Dutch: Het PRAC was daarom van oordeel dat verdere maatregelen naast die welke in het kader van de voorlopige maatregelen werden ingevoerd gerechtvaardigd waren om dit risico tot een minimum te beperken en, gezien de onvoorspelbare en mogelijk fatale aard van het risico, om het gebruik van dit geneesmiddel te beperken.
Polish: Z tego względu PRAC uznał, że uzasadnione są dalsze działania poza tymi, które zostały już wdrożone w ramach środków tymczasowych, w celu zminimalizowania tego ryzyka oraz - ze względu na nieprzewidywalność i potencjalną śmiertelność możliwych powikłań - ograniczenia stosowania tego produktu leczniczego.
Dutch: Dit standpunt werd door het PRAC ondersteund, dat adviseerde dat dit strengere criterium voor stopzetting, ongeacht bilirubinespiegels, moet worden gehanteerd.
Polish: podzielił ten pogląd i zalecił zastosowanie tego bardziej rygorystycznego kryterium przerwania leczenia, bez względu na wartość stężenia bilirubiny.
Dutch: Ten slotte dient de drempel van transaminaseverhoging voor patiënten die niet deelnemen aan klinische proeven en waarbij aanvang van de behandeling daarom wordt afgeraden, te worden gecorrigeerd van hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal in hoger dan of gelijk aan tweemaal die bovengrens.
Polish: Ponadto, górną granicę zwiększenia aktywności transaminaz dla pacjentów niebiorących udziału w badaniach klinicznych, u których wobec tego nie jest zalecane podejmowanie leczenia, należy skorygować z więcej niż dwóch razy powyżej górnej granicy normy do dwóch lub więcej razy powyżej tej granicy.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat daclizumab tijdens de behandeling en gedurende enkele maanden na afloop van de behandeling gepaard gaat een onvoorspelbaar en mogelijk fataal risico op immuungemedieerde leverschade.
Polish: • Ostatecznie PRAC stwierdził, że w trakcie leczenia i w okresie kilku miesięcy po jego zakończeniu daklizumab wiąże się z ryzykiem nieprzewidywalnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby o podłożu immunologicznym.
Dutch: Op basis van de beperkte beschikbare gegevens konden synergistische hepatotoxische effecten bij patiënten die gelijktijdige hepatotoxische geneesmiddelen gebruiken op de leverschade door daclizumab niet helemaal worden opgehelderd.
Polish: Na podstawie ograniczonych dostępnych danych nie było możliwe pełne wyjaśnienie, na czym polegają synergistyczne działania hepatotoksyczne u pacjentów stosujących równocześnie leki hepatotoksyczne w odniesieniu do uszkodzenia wątroby powodowanego przez daklizumab.
Dutch: Artsen dienen stopzetting van de behandeling te overwegen als geen toereikende respons is verkregen of als de patiënt de verplichting van geplande leverfunctiecontroles niet nakomt.
Polish: Lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia w przypadku nieuzyskania wystarczającej odpowiedzi lub jeżeli pacjent nie przestrzega wymogu poddawania się zaplanowanemu monitorowaniu czynności wątroby.
Dutch: De resultaten van beide onderzoeken wezen op klinisch betekenisvolle en statistisch significante verminderingen van het recidiefpercentage, het primaire werkzaamheidseindpunt van elk onderzoek.
Polish: Wyniki obu badań wykazały znaczące klinicznie i istotne statystycznie zmniejszenia częstości rzutów choroby stanowiącej pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności w każdym z badań.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de samenvatting van de productkenmerken dienovereenkomstig dient te worden gewijzigd.
Polish: CHMP uznał, że należy odpowiednio zmienić tekst charakterystyki produktu leczniczego.
Dutch: De beschrijving van leverschade in de productinformatie moet worden geactualiseerd in overeenstemming met de huidige kennis.
Polish: Opis uszkodzenia wątroby w drukach informacyjnych produktu należy uzgodnić z aktualną wiedzą.
Dutch: • daarnaast adviseerde het PRAC aanscherping van de huidige waarschuwingen met de vermelding dat leverfuncties, met inbegrip van bilirubinespiegels, van alle patiënten ten minste maandelijks, vlak voor elke toediening van daclizumab, en gedurende zes maanden na afloop van de behandeling moeten worden gecontroleerd en dat nu strengere criteria voor stopzetting in geval van verhoogd transaminase moeten worden gehanteerd.
Polish: • Dodatkowo PRAC zalecił wzmocnienie aktualnych ostrzeżeń w celu odpowiedniego uwzględnienia zalecenia wykonywania u wszystkich pacjentów badań kontrolnych czynności wątroby, w tym stężenia bilirubiny, co najmniej raz na miesiąc, w terminie bliskim każdemu podaniu daklizumabu, oraz w okresie sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia, jak również obecnej konieczności zastosowania bardziej rygorystycznych kryteriów przerwania leczenia w przypadku podwyższonej aktywności transaminaz.
Dutch: Zinbryta (daclizumab) is een centraal toegelaten geneesmiddel dat bij aanvang van deze beoordeling geïndiceerd is voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing (recidiverende) vormen van multipele sclerose (RMS).
Polish: Zinbryta (daklizumab) jest zatwierdzonym na szczeblu centralnym produktem leczniczym wskazanym w chwili rozpoczynania obecnego przeglądu w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS).
Dutch: Gezien de onzekerheden over het precieze werkingsmechanisme van de immuungemedieerde leverschade en aangezien het risico op reactivering van hepatitis B bij gebruik van daclizumab niet is gekarakteriseerd, adviseerde het PRAC dat patiënten alvorens de behandeling te starten op deze virussen moeten worden gecontroleerd.
Polish: Ze względu na niepewność co do dokładnego mechanizmu powstawania uszkodzenia wątroby o podłożu immunologicznym oraz ze względu na to, że nie scharakteryzowano ryzyka reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B przez daklizumab, PRAC zalecił, aby u pacjentów wykonywać badania przesiewowe w kierunku zakażenia tymi wirusami przed rozpoczęciem leczenia.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat daclizumab gepaard gaat met een mogelijk fataal risico op immuungemedieerde leverschade.
Polish: Ostatecznie PRAC stwierdził, że daklizumab wiąże się z ryzykiem potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby o podłożu immunologicznym.
Dutch: Toediening van daclizumab met andere geneesmiddelen met bekende hepatotoxiciteit moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren;
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania daklizumabu z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu hepatotoksycznym.
Dutch: Deze klinische effecten werden ondersteund door robuuste en substantiële behandelingseffecten wat betreft het verminderen van alle belangrijke hersen-MRI (magnetic resonance imaging)-parameters van acute en chronische inflammatoire en destructieve ziekteactiviteit in het centrale zenuwstelsel.
Polish: Tym działaniom klinicznym towarzyszyły trwałe i znaczne efekty leczenia w postaci redukcji wszystkich kluczowych parametrów ostrej i przewlekłej, zapalnej i destrukcyjnej aktywności choroby w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, ocenianych w obrazowaniu mózgu metodą rezonansu magnetycznego (RM).
Dutch: Daclizumab wordt naar verwachting niet door de lever gemetaboliseerd en de deskundigen merkten op dat het niet haalbaar zou zijn hepatotoxische geneesmiddelen volledig uit de klinische behandeling van MS-patiënten te halen.
Polish: Daklizumab nie powinien być metabolizowany przez wątrobę, a eksperci zauważyli, że niemożliwe jest całkowite wykluczenie leków hepatotoksycznych z postępowania klinicznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Dutch: Behandeling met daclizumab gaf ook een klinisch betekenisvolle vertraging van de groeiende verergering van neurologische invaliditeit, zoals gemeten door door de arts beoordeelde en door de patiënt gemelde uitkomstmaten.
Polish: Leczenie daklizumabem prowadziło również do znaczącego klinicznie spowolnienia postępu niepełnosprawności neurologicznej, mierzonego na podstawie punktów końcowych ocenianych przez klinicystę i raportowanych przez pacjenta.
Dutch: • het PRAC bestudeerde het geheel aan gegevens die door de houder van de handelsvergunning werden overgelegd over gevallen van ernstige leverschade die sinds de oorspronkelijke handelsvergunning werden gemeld en veiligheids- en werkzaamheidsgegevens uit klinische proeven met betrekking tot het algehele risico op leverschade bij gebruik van daclizumab.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu całości danych przedstawionych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczących przypadków poważnego uszkodzenia wątroby, zgłoszonych od momentu początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności pochodzących z badań klinicznych w związku z ogólnym ryzykiem uszkodzenia wątroby po użyciu daklizumabu.
Dutch: In aanvulling op controle middels laboratoriumonderzoek achtten de SAG en het PRAC het uiterst belangrijk patiënten te informeren over het risico op leverschade en hen te waarschuwen over klachten of symptomen die wijzen op leverinsufficiëntie.
Polish: W uzupełnieniu do kontrolnych badań laboratoryjnych SAG i PRAC uznały za kluczowe informowanie pacjentów o ryzyku uszkodzenia wątroby i ostrzeganie ich o objawach podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na zaburzenia czynności tego narządu.
Dutch: Rekening houdend met de conclusies van de SAG dat het gebruik van het geneesmiddel moet worden beperkt tot patiënten voor wie behandeling met andere ziektemodificerende therapie (DMT's) ongeschikt is, was het PRAC van oordeel dat het vaststellen van subgroepen binnen de doelpopulatie (d.w.z. met zeer actieve ziekte en met zich snel ontwikkelende ernstige ziekte) niet gerechtvaardigd was en dat de beperking van het gebruik zou gelden voor alle patiënten met RMS voor wie behandeling met een andere DMT ongeschikt is.
Polish: Biorąc pod uwagę wnioski SAG, że stosowanie tego produktu leczniczego powinno być ograniczone do pacjentów niekwalifikujących się do leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMT), PRAC uznał, że identyfikowanie podgrup populacji docelowej (tj. osób z wysoce aktywną chorobą i szybko rozwijającą się ciężką chorobą) nie jest uzasadnione i że ograniczenie stosowania będzie dotyczyć wszystkich pacjentów z RMS, którzy nie kwalifikują się do leczenia innymi DMT.
Dutch: Het Comité beveelt derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Zinbryta (daclizumab) aan.
Polish: W rezultacie Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Zinbryta (daklizumab).
Dutch: Uit subgroepanalyses van deze onderzoeken, waarvan de robuustheid echter beperkt was, kwamen geen statistisch significante verschillen in de belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten naar voren bij MS-patiënten met hoge ziekteactiviteit ten opzichte van patiënten met lage ziekteactiviteit.
Polish: Analizy w podgrupach dotyczące tych badań, chociaż o ograniczonej odporności danych, nie umożliwiły zidentyfikowania istotnych statystycznie różnic pod względem kluczowych punktów końcowych dotyczących skuteczności u chorych na stwardnienie rozsiane z wysoką aktywnością choroby w porównaniu z chorymi z niską aktywnością choroby.
Dutch: Als een patiënt de klachten of symptomen krijgt die wijzen op leverschade, dient hij snel verwezen te worden naar een hepatoloog.
Polish: Jeżeli u pacjenta rozwiną się takie objawy podmiotowe lub przedmiotowe wskazujące na uszkodzenie wątroby, powinien on zostać bezzwłocznie skierowany do hepatologa.
Dutch: Bovendien adviseerde het PRAC alle patiënten te informeren over klachten of symptomen die wijzen op leverinsufficiëntie en hen snel te verwijzen naar een hepatoloog in geval van deze klachten of symptomen;
Polish: PRAC zalecił ponadto, aby informować wszystkich pacjentów o objawach podmiotowych lub przedmiotowych wskazujących na zaburzenia czynności wątroby i bezzwłocznie kierować ich do hepatologa w razie wystąpienia takich objawów.
Dutch: Stopzetting moet ook worden overwogen als geen toereikende respons is verkregen of als de leverfunctiecontrole niet wordt nageleefd.
Polish: Należy również rozważyć przerwanie leczenia, jeśli nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi terapeutycznej lub jeśli nie są przestrzegane zalecenia dotyczące monitorowania czynności wątroby.
Dutch: Het CHMP besprak de overeengekomen formulering van de indicatie, in het bijzonder de beperking van de behandeling met daclizumab tot patiënten voor wie een andere ziektemodificerende therapie gecontra-indiceerd is of anderszins ongeschikt is, en was van oordeel dat voor de duidelijkheid moet worden vermeld dat dit betrekking heeft op elke andere ziektemodificerende therapie.
Polish: CHMP omówił zalecane brzmienie wskazania, w szczególności dotyczące ograniczenia leczenia daklizumabem do pacjentów, u których leczenie innym lekiem modyfikującym przebieg choroby jest przeciwwskazane lub z innych względów niewłaściwe, i uznał, że dla jasności należy stwierdzić, że dotyczy to każdego innego leku modyfikującego przebieg choroby.
Dutch: Het PRAC oordeelde tevens dat daclizumab gecontra-indiceerd dient te worden voor patiënten met een reeds bestaande leveraandoening of -stoornis;
Polish: PRAC uznał również, że daklizumab powinien być przeciwwskazany u pacjentów z uprzednio istniejącą chorobą lub niewydolnością wątroby.
Dutch: De werkzaamheid van daclizumab werd in twee hoofdstudies aangetoond bij patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose (RRMS), hetgeen leidde tot de indicatie voor relapsing multipele sclerose.
Polish: Skuteczność daklizumabu wykazano w dwóch badaniach podstawowych obejmujących pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, co doprowadziło do zalecenia stosowania leku w nawracającej postaci stwardnienia rozsianego.
Dutch: Op 7 juni 2017 werd de Europese Commissie in kennis gesteld van een geval van fulminant leverfalen met dodelijke afloop bij een patiënt die met daclizumab werd behandeld in het kader van een lopend observatieonderzoek.
Polish: W dniu 7 czerwca 2017 r. Komisja Europejska (KE) otrzymała informację o śmiertelnym przypadku piorunującej niewydolności wątroby u pacjenta po zastosowaniu leczenia daklizumabem w trwającym badaniu obserwacyjnym, pomimo zastosowania comiesięcznego testowania wydolności wątroby zgodnie z zaleceniami zawartymi w informacji o produkcie.
Dutch: Het PRAC bestudeerde alle gegevens die door de houder van de handelsvergunning werden overgelegd over gevallen van leverschade die zich sinds de verlening van de handelsvergunning hadden voorgedaan, waaronder een recent geval van fulminant leverfalen met dodelijke afloop, alsook veiligheids- en werkzaamheidsgegevens uit klinische proeven met daclizumab, met betrekking tot het algehele risico op leverschade bij gebruik van daclizumab.
Polish: PRAC rozważył wszystkie dane przekazane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące przypadków uszkodzenia wątroby, które wystąpiły od chwili udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym niedawnego śmiertelnego przypadku piorunującej niewydolności wątroby, a także dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z badań klinicznych oceniających daklizumab, w związku z ogólnym ryzykiem uszkodzenia wątroby po zastosowaniu daklizumabu.
Dutch: Gezien het feit dat immuungemedieerde aandoeningen en auto-immuunaandoeningen in klinische proeven zijn gemeld, dat het effect van daclizumab op andere auto-immuunaandoeningen en de rol van een dergelijke aandoening op daclizumab-geïnduceerde leverschade onbekend is, zoals ook benadrukt door de SAG, oordeelde het PRAC dat behandeling met daclizumab niet mag worden aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van gelijktijdige auto-immuunaandoeningen anders dan multipele sclerose.
Polish: Zważywszy na to, że w badaniach klinicznych zgłaszano schorzenia o podłożu immunologicznym i schorzenia autoimmunologiczne oraz że wpływ daklizumabu na inne choroby autoimmunologiczne i rola takich chorób w rozwoju uszkodzenia wątroby wywoływanego przez daklizumab jest nieznana (co również zostało podkreślone przez SAG), PRAC uznał, że leczenie daklizumabem nie powinno być zalecane u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami autoimmunologicznymi innymi niż stwardnienie rozsiane w wywiadzie.
Dutch: Vooral zorgwekkend was het optreden van een geval van fulminant leverfalen met dodelijke afloop ondanks naleving van de risicobeperkende maatregelen die voorafgaand aan deze procedure werden ingevoerd, waaronder maandelijkse controle van de lever.
Polish: Szczególnie niepokojące było wystąpienie śmiertelnego przypadku piorunującej niewydolności wątroby pomimo podjęcia przed leczeniem zaleconych działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka, co obejmowało wykonywanie co miesiąc badań kontrolnych czynności wątroby.
Dutch: Daarnaast was het PRAC van oordeel dat, gezien het gebrek aan klinische gegevens over patiënten met reeds bestaande significante leveraandoeningen omdat zij van klinische proeven werden uitgesloten, de ernst van de bijwerking op de lever en de verhoogde gevoeligheid van patiënten met een basale leveraandoening voor verergering van leverstoornis, daclizumab moet worden gecontra-indiceerd voor alle patiënten met een reeds bestaande leveraandoening of leverstoornis.
Polish: Dodatkowo, biorąc pod uwagę brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z wcześniej istniejącymi istotnymi chorobami wątroby ze względu na ich wykluczenie z badań klinicznych, ciężkość działania niepożądanego ze strony wątroby oraz zwiększenie podatności pacjentów z podstawową chorobą wątroby na pogorszenie niewydolności wątroby, PRAC uznał, że daklizumab powinien być przeciwwskazany u wszystkich pacjentów z uprzednio istniejącą chorobą lub niewydolnością wątroby.
Dutch: is het Comité in het licht van het bovenstaande van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Zinbryta (daclizumab) gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht en de extra risicobeperkende maatregelen worden genomen.
Polish: W świetle powyższego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku Zinbryta (daklizumab) pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia uzgodnionych poprawek w drukach informacyjnych oraz przeprowadzenia dodatkowych działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka.