FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn twee gecontroleerde klinische trials uitgevoerd met Betaferon waar in totaal 1.657 patiënten met secundair progressieve multipele sclerose betrokken waren (EDSS-uitgangswaarde 3 tot 6,5, dat wil zeggen dat de patiënten konden lopen).
Finnish: Kahdessa kontrolloidussa kliinisessä Betaferon-tutkimuksessa oli mukana yhteensä 1657 potilasta, jolla oli sekundaarisesti etenevä MS-tauti (EDSS-lähtötaso oli 3-6,5 eli potilaat pystyivät kävelemään).
Dutch: In het algemeen wordt bij aanvang van de behandeling dosistitratie aanbevolen.
Finnish: Annoksen titrausta suositellaan yleisesti hoidon alussa.
Dutch: Uw arts zal samen met u beslissen hoe lang de behandeling zal duren.
Finnish: Hoitava lääkäri päättää hoidon pituuden yhdessä sinun kanssasi.
Dutch: Net als bij alle therapeutische eiwitten bestaat het gevaar van immunogeniciteit.
Finnish: Kuten kaikki terapeuttiset proteiinit, myös beetainterferoni voi aiheuttaa immunogeenisuutta.
Dutch: 2 - Open de injectieflacon met Betaferon en zet hem op tafel.
Finnish: 2 - Avaa Betaferon-injektiopullo ja aseta se pöydälle.
Dutch: Serumwaarden van Betaferon werden gecontroleerd bij patiënten en vrijwilligers met behulp van een niet geheel specifieke bio-assay.
Finnish: Seerumin lääkeainepitoisuutta seurattiin potilailla ja vapaaehtoisilla koehenkilöillä biologisella tutkimuksella, joka ei ollut täysin spesifinen.
Dutch: Hypertensie °
Finnish: Hypertensio °
Dutch: De volgende instructies en afbeeldingen leggen uit hoe u Betaferon moet bereiden voor injectie en hoe u Betaferon bij uzelf moet injecteren.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa ja kuvissa kerrotaan, miten Betaferon-injektioneste valmistetaan pistämistä varten ja miten voit itse pistää Betaferon-pistoksen.
Dutch: Depressie en zelfmoordgedachten zijn bekend om in toenemende mate voor te komen bij de multipele sclerose populatie en in associatie met interferon gebruik.
Finnish: Masennusoireita ja itsemurha-ajatuksia tiedetään esiintyvän tavallista useammin MS-potilailla ja interferonien käytön yhteydessä.
Dutch: Er zijn geen formele klinische studies of farmacokinetische studies uitgevoerd bij kinderen of adolescenten.
Finnish: Lapsilla tai nuorilla ei ole suoritettu virallisia kliinisiä kokeita tai farmakokineettisiä tutkimuksia.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een daling van het aantal bloedcellen of van het aantal bloedplaatjes in uw bloed (cellen, die helpen bij de bloedstolling).
Finnish: Nämä saattavat olla oireita verisolumäärän tai verihiutalemäärän (verenhyytymistä edistävät verihiutaleet) vähenemisestä veressäsi.
Dutch: Er werden in dit onderzoek minder vaak injectieplaatsreacties en necrose waargenomen dan in de andere kernonderzoeken.
Finnish: Tässä tutkimuksessa pistoskohdan reaktioita ja pistoskohdan nekroosia todettiin harvemmin kuin muissa vastaavissa tutkimuksissa.
Dutch: 15 - Verwijder aanwezige luchtbellen door voorzichtig op de spuit te tikken en de zuiger in te duwen tot de 1 ml markering, of tot het door uw arts voorgeschreven volume.
Finnish: 15 - Poista kaikki ilmakuplat naputtamalla ruiskua varovasti ja työntämällä mäntä 1 ml:n merkkiin tai lääkärin määräämään tilavuuden merkkiin saakka.
Dutch: Men heeft een voorbijgaande hyperthermie waargenomen, evenals een significante toename van lymfocyten en een significante afname van trombocyten en gesegmenteerde neutrofielen.
Finnish: Tällöin havaittiin ohimenevää hypertermiaa sekä huomattavaa lymfosyyttien lisääntymistä ja trombosyyttien ja liuskatumaisten neutrofiilien vähenemistä.
Dutch: - Patiënten met gedecompenseerde leverziekte (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Finnish: − potilaat, joilla on hoitamaton maksasairaus (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8).
Dutch: • kleine hoeveelheden mannitol, een natuurlijk voorkomende suiker, en humaan albumine, een eiwit.
Finnish: • pieni määrä mannitolia, luonnon sokeria ja ihmisalbumiinia, valkuaisainetta
Dutch: Aangezien knaagdieren niet reageren op humaan interferon bèta, werden studies met herhaalde toedieningen uitgevoerd bij resusapen.
Finnish: Koska jyrsijät eivät reagoi ihmisen beetainterferoniin, toistuvaa annostelua tutkittiin reesusapinoilla.
Dutch: Dit gebeurt vóór u begint met het gebruik van Betaferon, regelmatig na het opstarten van de behandeling met Betaferon en met tussenperioden in de loop van de behandeling, zelfs als u geen specifieke symptomen vertoont.
Finnish: Verikokeet suoritetaan ennen Betaferon-valmisteen käytön aloittamista, säännöllisesti Betaferon-hoidon aloittamisen jälkeen ja määräajoin hoidon aikana, vaikkei sinulla esiintyisikään erityisiä oireita.
Dutch: Periodieke controle op vroege tekenen of symptomen, zoals oedeem, proteïnurie en verminderde nierfunctie, wordt aanbevolen, vooral bij patiënten met een hoger risico op nierziekte.
Finnish: Säännöllinen seuranta varhaisten merkkien ja oireiden suhteen, kuten turvotus, proteiinivirtsaisuus ja heikentynyt munuaisten toiminta, on suositeltavaa varsinkin niillä potilailla, joilla on munuaissairauden kohonnut riski.
Dutch: Capillaire-leksyndroom bij reeds bestaande monoklonale gammopathie2
Finnish: Hiussuonivuotooireyhtymä monoklonaalisessa gammapatiassa2
Dutch: Als u minder dan 1 ml injecteert met de titratieverpakking zou het kunnen dat er geen luchtbellen zijn.
Finnish: Jos pistät alle 1 ml titrauspakkauksella, ilmakuplia ei välttämättä ole, mutta täyden annoksen pistoksessa joitakin ilmakuplia saattaa esiintyä.
Dutch: B) Voorbereiding voor de injectie C) Bereiding van de oplossing, stap voor stap D) De injectievloeistof optrekken E) De injectie zetten
Finnish: B) Pistoksen esivalmistelut C) Injektionesteen valmistaminen vaiheittain D) Injektion vetäminen ruiskuun E) Pistoksen pistäminen F) Prosessin pikakuvaus
Dutch: De meest ernstige gevallen werden gemeld bij patiënten die andere geneesmiddelen namen of die aandoeningen hadden die de lever kunnen aantasten (bv. alcoholmisbruik, ernstige infectie).
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia raportoitiin potilailla, jotka ottivat muita lääkkeitä tai joilla oli maksaan vaikuttavia sairauksia (esim. alkoholin väärinkäyttö, vakava tulehdus).
Dutch: Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen waargenomen tijdens postmarketingervaring.
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on todettu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Dutch: Aparte bijlage: INLEIDENDE TOELICHTING BIJ DE TITRATIEVERPAKKING
Finnish: Erillinen liite: TITRAUSPAKKAUKSEN ESITTELYLEHTINEN
Dutch: Van interferon bèta-1b is aangetoond dat het de reactie van het afweersysteem verandert en dat het helpt om de activiteit van de ziekte te verminderen.
Finnish: Beeta-1b-interferonin on osoitettu muuttavan puolustusjärjestelmän vastetta ja siten osaltaan vähentävän taudin aktiivisuutta.
Dutch: Als TMA wordt gediagnosticeerd, is een snelle behandeling vereist (waarbij plasma-uitwisseling moet worden overwogen) en wordt onmiddellijk staken van Betaferon aanbevolen.
Finnish: Jos tromboottinen mikroangiopatia todetaan, hoito on aloitettava välittömästi (plasmanvaihtoa on harkittava) ja interferonibeetavalmisteen välitöntä lopettamista suositellaan.
Dutch: ∗ geproduceerd met behulp van een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli.
Finnish: * tuotettu geenitekniikalla Escherichia coli -kannasta
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Bloedglucose daling (< 55 mg/dl) ×
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Glukoosi vähentynyt (< 55 mg/dl) ×
Dutch: Uw arts zal andere oorzaken, die de symptomen zouden kunnen verklaren, uitsluiten voordat u behandeld wordt.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkärisi sulkee pois muut syyt, jotka mahdollisesti selittäisivät oireesi.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
Dutch: - De werking van uw schildklier zal worden gecontroleerd op regelmatige basis of wanneer uw arts het om andere redenen nodig vindt.
Finnish: - Kilpirauhasen toimintakokeita suoritetaan säännöllisesti tai jos lääkäri katsoo ne muuten tarpeellisiksi.
Dutch: In een retrospectieve meta-analyse van de gegevens van beide onderzoeken werd een totaal behandeleffect gevonden dat statistisch significant was (p=0,0076; 8,0 miljoen IE Betaferon versus alle placebopatiënten).
Finnish: Retrospektiivisissä meta-analyyseissä, jotka kattoivat molempien tutkimusten aineiston, hoidolla todettiin olevan tilastollisesti merkitsevä vaikutus (p = 0,0076; 8,0 milj. IU Betaferon-valmistetta saaneet verrattuna kaikkiin plaseboryhmän potilaisiin).
Dutch: Elke enkelstuksverpakking bevat:
Finnish: Yksi pakkaus sisältää:
Dutch: De activiteiten van interferon bèta-1b zijn soortgebonden, derhalve is de meest relevante farmacologische informatie verkregen uit studies van humane celkweken of uit humane in-vivo-studies.
Finnish: Beeta-1b-interferonin vaikutukset ovat lajispesifisiä, joten merkityksellisimmät sitä koskevat farmakologiset tiedot on saatu ihmisen soluviljelytutkimuksista ja in vivo -tutkimuksista.
Dutch: 5 - Houd de spuit vast zoals een potlood of een dartpijltje, druk de naald onder een hoek van 90 ° recht in de huid met een snelle, vaste beweging.
Finnish: 5 - Pidä ruiskusta kiinni kynän tai tikan tavoin, ja työnnä neula ihoon nopealla ja varmalla liikkeellä 90 asteen kulmassa.
Dutch: Als u om een of andere reden nog niet klaar bent om het Betaferon onmiddellijk in te spuiten, kunt u de gereconstitueerde oplossing in de spuit maximaal 3 uur in de koelkast bewaren.
Finnish: Jos et jostain syystä voi ottaa pistosta heti, voit säilyttää käyttövalmista liuosta jääkaapissa kolme tuntia ennen käyttöä.
Dutch: Het kan zijn dat de zuiger terugkeert naar zijn uitgangspositie.
Finnish: Irrota ote männästä, jonka jälkeen se saattaa palata alkuperäiseen asentoonsa.
Dutch: Linkerarm (achterkant bovenarm)
Finnish: Vasen käsivarsi (Ylempi takaosa)
Dutch: Als de oplossing verkleurd is of vaste deeltjes bevat, moet u hem weggooien en opnieuw beginnen met een volledige nieuwe enkelstuksverpakking.
Finnish: Jos liuos on värjäytynyttä tai se sisältää hiukkasia, hävitä se ja aloita alusta uudella pakkauksella.
Dutch: Meervoudsverpakking met 15 enkelstuksverpakkingen die elk bevatten: Meervoudsverpakking met 5 enkelstuksverpakkingen die elk bevatten: Meervoudsverpakking met 14 enkelstuksverpakkingen die elk bevatten: Meervoudsverpakking met 12 enkelstuksverpakkingen die elk bevatten:
Finnish: Monipakkaus sisältäen 15 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää: Monipakkaus sisältäen 5 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää: Monipakkaus sisältäen 14 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää: Monipakkaus sisältäen 12 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää:
Dutch: • patiënten met een eenmalig demyeliniserend voorval met een actief ontstekingsproces dat ernstig genoeg is om behandeling met intraveneuze corticosteroïden te verantwoorden, als alternatieve diagnoses zijn uitgesloten, en als is vastgesteld dat deze patiënten een hoog risico hebben om klinisch definitieve multipele sclerose te ontwikkelen (zie rubriek 5.1).
Finnish: • potilaille, joilla on ollut yksittäinen demyelinaatiotapahtuma, johon on liittynyt aktiivinen inflammaatioprosessi, joka on edellyttänyt laskimonsisäistä kortikosteroidihoitoa, ja kun vaihtoehtoiset diagnoosit on suljettu pois ja kun potilaalla katsotaan olevan suuri riski sairastua kliinisesti varmaan MS-tautiin (katso kohta 5.1).
Dutch: 1 - Kies een injectieplaats (zie advies aan het begin en de tekeningen aan het einde van deze bijlage) en noteer dit in uw patiëntendagboek.
Finnish: 1 - Valitse pistoskohta (ks. tämän katso tämän liitteen alussa olevat ohjeet sekä liitteen loppuosassa olevat kaaviot) ja merkitse se pistoskalenteriin.
Dutch: Overtuig u ervan dat het oranje dopje stevig bevestigd is aan de spuit met oplosmiddel!
Finnish: Varmista, että oranssi kärki on kiinnitetty kunnolla liuotinruiskuun!
Dutch: Als u zeer gevoelig bent, kan uw vermogen om te rijden of om machines te bedienen hierdoor worden beïnvloed.
Finnish: Jos olet erityisen altis tällaisille vaikutuksille, tämä saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Dutch: U moet voor elke injectie een nieuwe plek kiezen om het gebied de tijd te geven om te herstellen en zo infecties te voorkomen.
Finnish: Valitse aina uusi kohta jokaiselle pistokselle, sillä pistospaikkojen vaihtelu antaa alueelle aikaa palautua sekä estää tulehduksia.
Dutch: Betaferon dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie en bij patiënten die behandeld worden met anti-epileptica, in het bijzonder bij die patiënten waar de epilepsie niet voldoende onder controle is met anti-epileptica (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Finnish: Betaferon-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on esiintynyt kouristuksia ja jotka käyttävät epilepsialääkkeitä, etenkin jos sairautta ei ole saatu riittävästi hallintaan epilepsialääkityksellä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Dutch: Cardiomyopathie2
Finnish: Kardiomyopatia2
Dutch: Afsterven van de huid en weefselbeschadiging (necrose) rond de injectieplaats zijn minder vaak gemeld.
Finnish: Ihon rikkoutumista ja kudosvaurioita (nekroosia) pistoskohdan ympärillä raportoidaan harvemmin.
Dutch: Байер България ЕООД Тел.
Finnish: България Байер България ЕООД
Dutch: • natrium - dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Finnish: • natrium- tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per millilitra eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: DEEL II: AFWISSELEN VAN INJECTIEPLAATS
Finnish: OSA II: PISTOSKOHTIEN VUOROTTELU
Dutch: De binding van interferon bèta-1b aan deze receptoren induceert de expressie van een aantal genproducten, waarvan gedacht wordt dat ze de mediatoren zijn van de biologische activiteit van interferon bèta-1b.
Finnish: Beeta-1b-interferonin sitoutuminen näihin reseptoreihin saa aikaan useiden geenien ilmentymisen, jolloin syntyy aineita, joiden uskotaan olevan beeta-1b-interferonin biologisten vaikutusten välittäjiä.
Dutch: Let op: Betaferon kan ook worden toegediend met behulp van een auto-injector.
Finnish: Huomioi: Betaferon voidaan antaa myös auto-injektorilla.
Dutch: De titratieperiode kan worden aangepast indien een significante ongewenste reactie optreedt.
Finnish: Titrausjakson pituutta voidaan muuttaa, jos merkittäviä haittavaikutuksia esiintyy.
Dutch: De meest toepasselijke MedDRA term wordt gebruikt om een bepaalde reactie te beschrijven en zijn synoniemen en verwante aandoeningen.
Finnish: Sopivinta MedDRA-termiä käytetään kuvaamaan tiettyä reaktiota ja sen synonyymiä sekä siihen liittyviä oireita.
Dutch: Betaferon kan bijwerkingen veroorzaken in het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Finnish: Betaferon saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia keskushermoston toiminnalle (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Dutch: ► Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte en stop met het gebruik van Betaferon:
Finnish: ► Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi ja keskeytä Betaferon-valmisteen käyttö:
Dutch: U dient Betaferon te injecteren in de vetrijke laag tussen de huid en een spier (d.w.z. onderhuids, ongeveer 8 tot 12 mm onder de huid).
Finnish: Pistä Betaferon-injektio ihon ja lihaksen väliseen rasvakerrokseen (ts. subkutaanisesti noin 8-12 mm ihon alle).
Dutch: Als er te veel oplossing samen met de luchtbellen in de inejctieflacon wordt geduwd, keer dan terug naar de horizontale positie (zie afbeelding 13) en trek de zuiger iets terug om de oplossing uit de injectieflacon weer in de spuit te trekken.
Finnish: Jos ilmakuplien mukana poistuu liikaa liuosta injektiopulloon, palauta se vaakasuoraan asentoon (ks. kuva 13) ja vedä mäntää hieman taaksepäin, jotta liuosta siirtyy takaisin ruiskuun.
Dutch: Echter, de stabiliteit bij gebruik is gedurende 3 uur bij 2-8°C aangetoond.
Finnish: Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Dutch: - Er zullen bloedonderzoeken moeten worden uitgevoerd om het aantal bloedcellen, de samenstelling van het bloed en de leverenzymen te meten.
Finnish: - Sinulle on tehtävä verikokeita verisolujen määrän, veren kemiallisten arvojen ja maksaentsyymien määrän määrittämiseksi.
Dutch: Er is weinig bekend over patiënten die een neutraliserende activiteit hebben ontwikkeld en de Betaferon-behandeling hebben afgemaakt.
Finnish: Saatavilla on vain vähäisiä ja ristiriitaisia tietoja potilaista, joille on kehittynyt neutraloivia vastaaineita ja jotka ovat lopettaneet Betaferon-hoidon.
Dutch: De spuiten in deze titratieverpakking zijn dienovereenkomstig gemarkeerd met de gepaste doses (0,25; 0,5; 0,75 of 1,0 ml).
Finnish: Tämän titrauspakkauksen ruiskut on merkitty asianmukaisten annosten mukaan (0,25; 0,5; 0,75 tai 1,0 ml).
Dutch: De toediening van cytokinen aan patiënten met een reeds bestaande monoklonale gammopathie is in verband gebracht met de ontwikkeling van systemisch capillaire-lek-syndroom met shock-achtige symptomen en fatale afloop.
Finnish: Sytokiinien antoon potilaille, jotka sairastavat monoklonaalista gammopatiaa, on liittynyt sokkioireisen systeemisen kapillaarisen vuotosyndrooman kehittymistä, joka on johtanut kuolemaan.
Dutch: Om de dag (eenmaal in de twee dagen) 1,0 ml van de bereide Betaferon-oplossing (zie bijlage ‘Werkwijze voor zelfinjectie' in het tweede deel van deze bijsluiter) ingespoten onder de huid (subcutaan).
Finnish: Joka toinen päivä (kerran kahden päivän välein) 1,0 ml käyttövalmista Betaferon-injektionestettä (ks. liite "Ohjeet Betaferon-pistoksen ottamiseksi itse" tämän pakkausselosteen toisessa osassa) ruiskutetaan ihon alle (subkutaanisti).
Dutch: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Finnish: Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Dutch: De volgende lijst bijwerkingen is gebaseerd op meldingen uit klinische studies (Tabel 1, bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen) en uit de postmarketing surveillance (Tabel 2, frequenties - waar bekend - gebaseerd op gepoolde klinische studies (zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000)) van Betaferon gebruik.
Finnish: Seuraava haittatapahtumaluettelo perustuu raportteihin Betaferon-valmistetta koskevista kliinisistä tutkimuksista (taulukko 1, haittatapahtumat ja laboratoriopoikkeamat) ja markkinoilla olevan tuotteen valvonnasta (taulukko 2, esiintymistiheydet - silloin kun ne tunnetaan - perustuvat yhdistettyihin kliinisiin tutkimuksiin: hyvin yleinen ≥1/10, yleinen ≥1/100, <1/10, melko harvinainen ≥1/1 000, <1/100, harvinainen ≥1/10 000, <1/1 000, hyvin harvinainen < 1/10 000)).
Dutch: Als de patiënt meerdere laesies heeft, moet er worden gestopt met Betaferon totdat genezing is opgetreden.
Finnish: Jos potilaalla on useita leesioita, Betaferon-hoito tulisi keskeyttää, kunnes leesiot ovat parantuneet.
Dutch: Paresthesie Oogaandoeningen Conjunctivitis Visie afwijking Λ
Finnish: Sidekalvotulehdus Näköhäiriö Λ
Dutch: Dit is een aandoening van het immuunsysteem waarbij een afwijkend eiwit in het bloed wordt gevonden.
Finnish: Se on elimistön puolustusjärjestelmän häiriö, jonka vuoksi veressä on poikkeavia valkuaisaineita.
Dutch: Betaferon dient daarom niet bij deze populatie te worden gebruikt.
Finnish: Tämän vuoksi Betaferonvalmistetta ei tule käyttää tässä ryhmässä.
Dutch: Staken van de behandeling met Betaferon dient te worden overwogen (zie ook rubrieken 4.3 en 4.8).
Finnish: Betaferon-hoidon keskeyttämistä on tällaisessa tapauksessa harkittava (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Dutch: Probeer niet om bij uzelf een injectie toe te dienen totdat u zeker weet dat u begrijpt hoe de injectieoplossing moet worden bereid en hoe u bij uzelf de injectie moet toedienen.
Finnish: Älä yritä pistää itse, ennen kuin tiedät, miten injektioneste valmistetaan ja osaat pistämistekniikan.
Dutch: Patiënten met een enkele laesie kunnen doorgaan met het gebruik van Betaferon mits de necrose niet te uitgebreid is, omdat bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Betaferon genezing van de necrose op de injectieplaats is opgetreden.
Finnish: Betaferon-hoito voi jatkua, jos potilaalla on yksi leesio, jossa nekroosi ei ole kovin laajamittaista, sillä osalla potilaista pistoskohdan nekroosi on parantunut Betaferon-hoidon aikana.
Dutch: *Betaferon is zodanig samengesteld dat het een berekende overmaat van 20% bevat.
Finnish: * Betaferon-injektiopulloissa on tarkoituksellisesti 20 % ylitäyttöä.
Dutch: Elke andere ziekte dan multipele sclerose die de tekenen en symptomen van de patiënt beter verklaarde moest worden uitgesloten.
Finnish: Muut sairaudet, jotka selittäisivät potilaan merkit ja oireet paremmin kuin MS-tauti, suljettiin pois.
Dutch: Bij multifocale patiënten was het risico voor CDMS onafhankelijk van MRI-bevindingen op de basislijn.
Finnish: Multifokaalisilla potilailla CDMS-riski oli riippumaton lähtötason magneettikuvausten löydöksistä.
Dutch: Trek voor de dosistitratie bij de start van de behandeling het respectievelijke volume op zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Finnish: Annos titrataan hoidon alussa vetämällä asianmukainen määrä kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla.
Dutch: Voor een adequate werkzaamheid, dient een dosis van 250 microgram (1,0 ml) om de dag te worden bereikt.
Finnish: Riittävän vaikutuksen varmistamiseksi tulisi saavuttaa 250 mikrogramman (1,0 ml) annos joka toinen päivä.
Dutch: Robuust bewijs voor een gunstig effect op deze uitkomstparameter kon niet worden aangetoond bij ‘directe'
Finnish: Todisteita tämän tulosparametrin hyödyistä ei voitu todeta "varhaisen" hoidon ryhmässä.
Dutch: Er is geen afzonderlijk onderzoek verricht naar de invloed van Betaferon op het cardiovasculair systeem, het ademhalingsstelsel en de functie van endocriene organen.
Finnish: Betaferonin vaikutuksia sydän-verisuonijärjestelmään, hengityselimistöön ja umpierityselinten toimintaan ei ole tutkittu erikseen.
Dutch: Resultaten 2 jaar Placebogecontroleerde fase
Finnish: Vuoden 2 tulokset Lumelääkekontrolloit u vaihe
Dutch: - Tijdens uw behandeling kunnen er bloedstolsels ontstaan in de kleine bloedvaten.
Finnish: - Hoidon aikana saattaa pienissä verisuonissa esiintyä suonensisäisiä hyytymiä.
Dutch: 18 - U bent nu klaar om te injecteren.
Finnish: 18 - Voit nyt ottaa pistoksen.
Dutch: Aan de hand van het schema in het onderstaande diagram kunt u op een juiste wijze de plaatsen afwisselen.
Finnish: Alla olevassa kaaviossa esitetty pistoskalenteri auttaa sinua vuorottelemaan kohtia asianmukaisesti.
Dutch: Er zijn geen acute toxiciteitsstudies uitgevoerd.
Finnish: Akuuttia toksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per millilitra eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reactie injectieplaats (diverse typen) Λ *° §
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Reaktio pistoskohdassa (eri tyypit) Λ * ° §
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Er kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties (zeldzame maar ernstige acute bijwerkingen zoals bronchospasme, anafylaxie en urticaria) optreden.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita (harvinaiset, mutta vakavat akuutit reaktiot, kuten bronkospasmi, anafylaksia ja urtikaria) voi esiintyä.
Dutch: Betaferon is verkrijgbaar in verpakkingen van:
Finnish: Betaferon-pakkauksessa on seuraavat tarvikkeet:
Dutch: Rechterarm (achterkant bovenarm)
Finnish: Oikea käsivarsi (Ylempi takaosa)
Dutch: In het kernonderzoek van patiënten met een eenmalig klinisch voorval wijzend op multipele sclerose werd bij de meeste patiënten een autoinjector gebruikt.
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa, jossa seurattiin potilaita, joilla oli yksittäinen kliininen MS-tautiin viittaava tapahtuma, suurin osa tutkittavista käytti autoinjektoria.
Dutch: Asymptomatische verhogingen van serumtransaminases, in de meeste gevallen licht van aard en van korte duur, kwamen zeer vaak voor bij patiënten die tijdens klinisch onderzoek met Betaferon werden behandeld.
Finnish: Seerumin transaminaasiarvojen oireetonta, useimmiten lievää ja ohimenevää kohoamista esiintyi kliinisissä tutkimuksissa erittäin yleisesti Betaferon-hoitoa saavilla potilailla.