FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van het voorgeschreven doseringsvolume dient patiënten te worden aangeraden om met CE gemarkeerde doseerspuiten voor orale toediening met een maat die geschikt is voor de dosering en die verenigbaar is met de hersluitbare dop/spuitconnector aan te schaffen bij de apotheek.
Romanian: Pe baza volumului de dozare presris, pacienții trebuie instruiți să procure de la farmacie seringi suplimentare pentru administrare orală, cu marcajul CE, de mărime corespunzătoare pentru doză și compatibile cu adaptorul pentru capacul fără filet al flaconului care poate fi reînchis.
Dutch: • gevoel van prikkelingen en tintelingen, zich erg onrustig voelen, moeite met wakker worden,
Romanian: • senzație de furnicături, stare de neliniște intensă, dificultăți la trezire, senzație de somnolență,
Dutch: Verminderde eetlust, toegenomen eetlust
Romanian: Scădere a poftei de mâncare, creștere a poftei de mâncare
Dutch: De dosis glycerolfenylbutyraat dient te worden aangepast om een ammoniakspiegel in het plasma in de nuchtere toestand op te leveren die minder is dan de helft van de bovenlimiet van de normaalwaarde (ULN, upper limit of normal) bij patiënten van 6 jaar en ouder.
Romanian: Ajustarea în funcție de concentrația plasmatică de amoniac Doza de fenilbutirat de glicerină trebuie ajustată, astfel încât să determine o valoare a concentrației plasmatice de amoniac în condiţii de repaus alimentar mai mică decât jumătate din limita superioară a valorilor normale (LSN) la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste.
Dutch: Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat de doseerspuit voor orale toediening tussen de doseringen door schoon en droog blijft.
Romanian: Este important să se asigure faptul că seringa pentru administrare orală este curată și uscată în intervalul dintre administrările dozelor.
Dutch: Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Romanian: RAVICTI împreună cu alte medicamente
Dutch: • zich gedesoriënteerd voelen
Romanian: • dezorientare
Dutch: Gooi de doseerspuit voor orale toediening na de laatste dosis van de dag weg.
Romanian: 14. Aruncați seringa pentru administrare orală după administrarea ultimei doze din acea zi.
Dutch: • 7.000 microgram (µg/ml) bij patiënten > 2 jaar oud met een BSA van ≤ 1,3
Romanian: • 7000 micrograme (μg/ml) pentru pacienții cu vârsta >2 ani, cu aria suprafeței corporale ≤1,3
Dutch: Dysgeusie, lethargie, paresthesie, psychomotorische hyperactiviteit, slaperigheid, spraakstoornis
Romanian: Mai puțin frecvente Disgeuzie, letargie, parestezie, hiperactivitate psihomotorie, somnolență, tulburări de vorbire
Dutch: De eerste dosering bij patiënten die overschakelen van natriumfenylbutyraat naar RAVICTI: Patiënten die overschakelen van natriumfenylbutyraat naar RAVICTI moeten de dosis RAVICTI ontvangen die dezelfde hoeveelheid natriumfenylbutyraat bevat.
Romanian: Pacienții care trec de la administrarea de fenilbutirat de sodiu la terapia cu RAVICTI trebuie să utilizeze doza de RAVICTI care conține aceeași cantitate de acid fenilbutiric.
Dutch: Ventriculaire aritmie
Romanian: Mai puțin frecvente Aritmie ventriculară
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in een klinisch onderzoek met 16 patiënten jonger dan 2 maanden:
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii cu vârsta sub 2 luni Următoarele reacții adverse au fost observate în cadrul unui studiu clinic care a inclus 16 pacienți cu vârsta sub 2 luni:
Dutch: Beperking van de vruchtbaarheid
Romanian: Influența asupra fertilității
Dutch: • tests tonen hogere triglyceridenspiegel, ‘low-density'-lipoproteïne (LDL) of witte bloedcellen in uw bloed
Romanian: • analize care arată valori mai mari ale trigliceridelor, ale lipoproteinelor de joasă densitate sau număr crescut al globulelor albe din sânge
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen RAVICTI mag door vrouwen die zwanger kunnen worden alleen gebruikt worden in combinatie met effectieve anticonceptie (zie rubriek 4.4).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei Utilizarea RAVICTI la femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să fie însoțită de utilizarea unor măsuri contraceptive eficace (vezi pct. 4.4).
Dutch: De hersluitbare dop/spuitconnector moet worden weggegooid als de fles leeg is of, als deze nog niet leeg is, 14 dagen nadat de fles is geopend.
Romanian: Capacul fără filet al flaconului care poate fi reînchis trebuie aruncat după golirea flaconuluisau după 14 zile de la deschidere, chiar dacă flaconul nu este gol.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat wordt door pancreaslipasen gehydrolyseerd tot PBA, dat door bètaoxidatie wordt omgezet in PAA, het actieve deel van glycerolfenylbutyraat.
Romanian: Fenilbutiratul de glicerină este descompus prin hidroliză de lipazele pancreatice în acid fenilbutiric, care este convertit prin beta-oxidare în fenilacetat, fracțiunea activă a fenilbutiratului de glicerină.
Dutch: Meting van PAA en PAGN in het plasma kan daarom nuttig zijn als leidraad bij de dosering.
Romanian: Prin urmare, măsurarea valorilor plasmatice ale PAA și PAGNpoate avea rol orientativ în stabilirea dozei.
Dutch: • winderigheid (flatulentie)
Romanian: • flatulență
Dutch: Gastro-intestinale virale infecties
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Dutch: In de samengevoegde analyse van studies waar patiënten overschakelden van natriumfenylbutyraat naar glycerolfenylbutyraat was de AUC0-24u van ammoniak respectievelijk 774,11 en 991,19 [(micromol/l)*uur] gedurende behandeling met glycerolfenylbutyraat en natriumfenylbutyraat (n = 80, verhouding van de geometrische gemiddelden 0,84; 95% betrouwbaarheidsinterval 0,740;
Romanian: În analiza comună a studiilor în care pacienții au trecut de la administrarea de fenilbutirat de sodiu la terapia cu fenilbutirat de glicerină, ASC0-24ore a amoniacului a fost de 774,11 pe durata tratamentului cu fenilbutirat de glicerină, respectiv de 991,19 [(micromol/l)*oră] pe durata tratamentului cu fenilbutirat de sodiu (n = 80, raportul mediilor geometrice 0,84; intervale de încredere de 95% 0,740, 0,949).
Dutch: Houd de fles op zijn kop terwijl de doseerspuit voor orale toediening er nog in zit.
Romanian: Întoarceți flaconul cu baza în sus, în timp ce seringa pentru administrare orală este în continuare introdusă.
Dutch: Ammoniakspiegels moeten nauwlettend worden gecontroleerd wanneer het gebruik van valproïnezuur of haloperidol noodzakelijk is bij UCD-patiënten.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenție a valorilor amoniemiei atunci când este necesară utilizarea acidului valproic sau a haloperidolului la pacienții cu tulburări ale ciclului ureei.
Dutch: De RAVICTI-verpakking bevat het geneesmiddel en een hersluitbare dop/spuitconnector.
Romanian: Ambalajul RAVICTI conține medicamentul și un adaptor pentru capacul fără filet al flaconului care poate fi reînchis.
Dutch: Onderzoek bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 2 jaar In totaal namen 10 pediatrische patiënten met UCD's, in de leeftijd van 2 maanden tot 2 jaar deel aan een niet-gecontroleerd, open-label langetermijnonderzoek (24 maanden) waarin 6 patiënten overschakelden van natriumfenylbutyraat naar RAVICTI en 1 patiënt overschakelde van natriumfenylbutyraat en natriumbenzoaat.
Romanian: Studiu efectuat la copii cu vârsta de la 2 luni la sub 2 ani La un studiu pe termen lung (24 luni), necontrolat, în regim deschis, au participat în total 10 pacienți copii cu tulburări ale ciclului ureei, cu vârsta de la 2 luni la sub 2 ani, dintre care 6 pacienți au efectuat conversia de la fenilbutirat de sodiu la RAVICTI și un pacient a efectuat conversia de la fenilbutirat de sodiu și benzoat de sodiu.
Dutch: Winderigheid, diarree, braken, misselijkheid, pijn in de bovenbuik, buikpijn, dyspepsie, opgezette buik, constipatie, oraal ongemak, kokhalzen
Romanian: Flatulență, diaree, vărsături, greață, dureri abdominale, dispepsie, distensie a abdomenului, constipație, disconfort oral, spasme tipice vărsăturilor
Dutch: Farmacologische effecten
Romanian: Efecte farmacologice
Dutch: Na orale inname wordt PBA in het maag-darmstelsel door pancreasenzymen van de glycerolhoofdketen losgekoppeld.
Romanian: După ingestia orală, PBA este detașat de pe scheletul de glicerină în tractul gastrointestinal de lipazele pancreatice.
Dutch: Om de juiste dosering van dit middel te garanderen, zijn spuiten met CE-markering voor orale toediening met de juiste maat voor de dosering en verenigbaar met de hersluitbare dop/spuitconnector verkrijgbaar bij de apotheek.
Romanian: Pentru a asigura dozarea corectă a RAVICTI, seringi suplimentare pentru administrare orală, cu marcajul CE, de mărime corespunzătoare pentru doză și compatibile cu adaptorul pentru capacul fără filet al flaconului care poate fi reînchis, pot fi procurate de la farmacie.
Dutch: Vul die doseerspuit voor orale toediening door de zuiger omlaag te trekken totdat de doseerspuit gevuld is met de juiste hoeveelheid van het geneesmiddel.
Romanian: Se umple seringa pentru administrare orală trăgând de piston până când seringa conţine cantitatea de medicament necesară.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Immedica Pharma AB
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține RAVICTI
Dutch: Als de spot-U-PAGN-concentraties onder deze niveaus vallen, dient u de naleving van het geneesmiddel en/of doeltreffendheid van het toedienen van het geneesmiddel (bijv. via sondes) te controleren en te overwegen om de dosis glycerolfenylbutyraat te verhogen bij therapietrouwe patiënten om optimale beheersing van ammoniak te bereiken (binnen normale grenzen voor patiënten jonger dan 2 jaar en minder dan de helft van de ULN bij oudere patiënten in de nuchtere toestand).
Romanian: • 5000 micrograme (μg/ml) pentru pacienții cu vârsta >2 ani, cu aria suprafeței corporale >1,3 Dacă valorile punctuale ale concentrației U-PAGN scad sub aceste valori, se recomandă evaluarea complianţei la tratament și/sau monitorizarea eficacităţii administrării medicamentului (de exemplu prin sonda de alimentație) luându-se în considerare creșterea dozei de fenilbutirat de glicerină la pacienții complianți, cu scopul de a obține controlul optim al amoniacului (valori în condiţii de repaus alimentar în limite normale pentru pacienții cu vârsta sub 2 ani și sub jumătate din LSN pentru pacienții de vârste mai mari).
Dutch: Klinisch onderzoek bij pediatrische patiënten met UCD's De werkzaamheid van glycerolfenylbutyraat werd geëvalueerd bij pediatrische patiënten van 2 maanden tot 17 jaar oud met deficiënties in OTC, ASS, ASL en ARG in 2 open-label onderzoeken met vaste volgorde waarbij natriumfenylbutyraat werd overgeschakeld naar gelijkwaardige doseringen van glycerolfenylbutyraat (studie 3 en 4).
Romanian: Eficacitatea fenilbutiratului de glicerină la pacienții copii și adolescenți cu vârsta între 2 luni și 17 ani cu deficite de OTC, ASS, ASL și ARG a fost evaluată în 2 studii deschise, cu secvență fixă, cu fenilbutirat de sodiu și trecerea la doză echivalentă de fenilbutirat de glicerină (Studiile 3 și 4).
Dutch: Elke ml bevat 1,1 g glycerolfenylbutyraat.
Romanian: Fiecare ml conține fenilbutirat de glicerină 1,1 g.
Dutch: Verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verhoogde triglyceriden in het bloed, abnormaal elektrocardiogram, verhoogde ‘low-density'-lipoproteïne, verlengde protrombinetijd, toegenomen aantal witte bloedcellen, gewichtstoename, gewichtsafname
Romanian: Valori serice crescute ale aspartataminotransferazei, valori serice crescute ale alanin-aminotransferazei, creștere a decalajului anionic, scădere a numărului de limfocite, scădere a valorilor vitaminei D Mai puțin frecvente Creștere a potasemiei, creștere a valorilor trigliceridemiei, modificări pe electrocardiogramă, creștere a valorilor concentraţiilor plasmatice ale lipoproteinelor de joasă densitate, prelungire a timpului de protrombină, creștere a numărului de leucocite, creștere ponderală, scădere ponderală
Dutch: De dagelijkse dosis moet op individuele basis worden aangepast volgens de geschatte ureumsynthetiserende capaciteit van de patiënt, als die aanwezig is, het aminozuurprofiel, de eiwittolerantie en de dagelijkse eiwitbehoefte die nodig is om groei en ontwikkeling te bevorderen.
Romanian: Doza zilnică trebuie ajustată pentru fiecare pacient, în funcție de capacitatea estimată a pacientului de a sintetiza ureea, dacă această capacitate există, de profilul aminoacidic, de toleranța pacientului la proteine și de aportul zilnic de proteine necesare creșterii și dezvoltării.
Dutch: Niet van toepassing.
Romanian: Fără excipienți.
Dutch: Vermoeidheid, perifeer oedeem
Romanian: Oboseală, edeme periferice Mai puțin frecvente Foame, febră
Dutch: • te weinig voeding krijgen
Romanian: • hrănire deficitară
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was de verhouding van gemiddelde AUC0-23u van PAA tot PAGN na het toedienen van 4 ml, 6 ml en 9 ml, 3 maal daags gedurende 3 dagen, respectievelijk 1, 1,25 en 1,6.
Romanian: La subiecții sănătoși, după administrarea a 4 ml, 6 ml, și 9 ml de 3 ori pe zi timp de 3 zile, raportul dintre ASC0-23ore medie a PAA față de PAGN a fost de 1, 1,25, și respectiv 1,6.
Dutch: RAVICTI 1,1 g/ml vloeistof voor oraal gebruik
Romanian: RAVICTI 1,1 g/ml lichid oral
Dutch: Hoe ziet RAVICTI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată RAVICTI și conținutul ambalajului
Dutch: De verhouding van PAA tot PAGN in het plasma kan nuttig zijn voor het controleren van de dosis.
Romanian: Raportul concentraţiilor plasmatice PAA: PAGN poate fi util în monitorizarea dozelor.
Dutch: Bijwerkingen (ADR's, Adverse Drug Reactions) worden hieronder vermeld.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament (RAM) sunt prezentate mai jos în rezumat.
Dutch: De dagelijkse dosis moet op individuele basis worden aangepast volgens de geschatte ureumsynthetiserende capaciteit van de patiënt, als die aanwezig is, eiwittolerantie en de dagelijkse eiwitbehoefte die nodig is om groei en ontwikkeling te bevorderen.
Romanian: Doza zilnică trebuie ajustată pentru fiecare pacient, în funcție de capacitatea estimată a pacientului de a sintetiza ureea, dacă această capacitate există, de toleranța pacientului la proteine și de aportul zilnic de proteine necesare creșterii și dezvoltării.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS):
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA):
Dutch: Na de laatste dosis van de dag moet de doseerspuit voor orale toediening worden weggegooid.
Romanian: După administrarea ultimei doze din acea zi, seringa pentru administrare orală trebuie aruncată.
Dutch: De gemiddelde 24-uur AUC's voor veneuze ammoniak gedurende steady-state dosering waren respectievelijk 866 micromol/l*uur en 977 micromol/l*uur met glycerolfenylbutyraat en natriumfenylbutyraat (n = 44, verhouding van de geometrische gemiddelden 0,91; 95% betrouwbaarheidsinterval 0,799;
Romanian: ASC medie la 24 de ore a amoniacului venos la starea de echilibru a fost de 866 micromol/l*oră pentru fenilbutiratul de glicerină, respectiv de 977 micromol/l*oră pentru fenilbutiratul de sodiu (n = 44, raportul mediilor geometrice 0,91; intervale de încredere 95% 0,799, 1,034).
Dutch: U kunt zich duizelig voelen of hoofdpijn hebben als u glycerolfenylbutyraat inneemt.
Romanian: În timp ce luați fenilbutirat de glicerină este posibil să aveți o senzație de amețeală sau dureri de cap.
Dutch: Rugpijn, zwelling van de gewrichten, spierspasmen, pijn in de ledematen, fasciitis plantaris
Romanian: Dorsalgie, inflamare a articulațiilor, spasme musculare, dureri la nivelul extremităților, fasceită plantară
Dutch: Er moet een nieuwe hersluitbare dop/spuitconnector worden gebruikt voor elke nieuwe fles die wordt geopend.
Romanian: Pentru fiecare flacon nou început, trebuie utilizat un nou adaptor pentru capacul fără filet al flaconului care poate fi reînchis.
Dutch: • Spuit het RAVICTI met behulp van de zuiger van de doseerspuit voor orale toediening in de sonde.
Romanian: • Se apasă pe pistonul seringii pentru administrare orală, administrându-se RAVICTI în sondă.
Dutch: In een aanvullend niet-gecontroleerd, open-label, klinisch langetermijnonderzoek (24 maanden) is de veiligheid van RAVICTI beoordeeld bij 16 UCD-patiënten jonger dan 2 maanden en 10 pediatrische patiënten met UCD's in de leeftijd van 2 maanden tot minder dan 2 jaar.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic suplimentar pe termen lung (24 luni), necontrolat, în regim deschis, siguranța RAVICTI a fost evaluată la 16 pacienți cu tulburări ale ciclului ureei cu vârsta sub 2 luni și la 10 pacienți copii cu tulburări ale ciclului ureei, cu vârsta cuprinsă între 2 luni și sub 2 ani.
Dutch: waren de gemiddelde Cmax en AUC respectievelijk 66 µg/ml en 930 µg•u/ml voor PBA en 28 µg/ml en 942 µg•u/ml voor PAA.
Romanian: În urma administrării de 4 ml de fenilbutirat de glicerină timp de 3 zile (de 3 ori pe zi [TID]), Cmax medie și ASC au fost de 66 μg/ml și 930 μg•h/ml pentru PBA, respectiv 28 micrograme/ml și 942 μg•h/ml pentru PAA.
Dutch: Gemiddelde veneuze ammoniakwaarden bij pediatrische patiënten in studie 5 waren binnen normale grenzen tijdens langetermijnbehandeling (24 maanden) met glycerolfenylbutyraat (bereik: 15-25 micromol/l).
Romanian: Valorile medii ale amoniacului venos la pacienții copii și adolescenți din Studiul 5 s-au situat între limitele normale pe parcursul tratamentului de lungă durată (24 luni) cu fenilbutirat de glicerină (interval: 15-25 micromoli/l).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET 25 ml FLES
Romanian: ETICHETA FLACONULUI de 25 ml
Dutch: RAVICTI moet worden gebruikt met een eiwitarm dieet.
Romanian: RAVICTI trebuie utilizat împreună cu un regim alimentar special, cu conținut redus de proteine.
Dutch: Belangrijke opmerking: Voeg RAVICTI niet toe aan grotere volumes vloeistof, zoals water of sap, en roer het er niet in, omdat glycerolfenylbutyraat wordt afgebroken door het toevoegen van water.
Romanian: Nu adăugați și nu amestecați RAVICTI într-o cantitate mai mare de lichid, de exemplu în apă sau suc deoarece adăugarea apei determină degradarea fenilbutiratului de glicerină.
Dutch: Verhogingen in de verhouding van PAA in het plasma tot PAGN bij toenemende dosis en toenemende ernst van leverinsufficiëntie duidden op verzadiging van conjugatie van PAA en glutamine om PAGN te vormen.
Romanian: Saturarea conjugării PAA și glutaminei pentru a forma PAGN a fost sugerată de creșterea raportului dintre PAA plasmatic și PAGN odată cu creșterea dozei și cu gravitatea crescută a insuficienței hepatice.
Dutch: PBA ondergaat β-oxidatie tot PAA, wat in de lever en de nieren door het enzym fenylacetyl-CoA:L-glutamine-N-acetyltransferase met glutamine wordt geconjugeerd om PAGN te vormen.
Romanian: PBA este β-oxidat la PAA, care se conjugă cu glutamina în ficat și rinichi, prin enzima fenilacetil-CoA:
Dutch: Gemiddelde veneuze ammoniakwaarden in de nuchtere toestand bij volwassenen in studie 2 waren gedurende de langetermijnbehandeling met glycerolfenylbutyraat binnen normale grenzen (variërend van: 6-30 micromol/l).
Romanian: Valorile medii ale amoniacului venos în condiţii de repaus alimentar în Studiul 2 au fost între limitele normale pe durata tratamentului pe termen lung cu fenilbutirat de glicerină (interval: 6-30 micromol/l).
Dutch: Dezelfde hersluitbare dop/spuitconnector kan worden gebruikt tot een fles leeg is.
Romanian: Poate fi folosit același adaptor pentru capacul fără filet al flaconului care poate fi reînchis până la golirea flaconului.
Dutch: Er werd geen trigger door precipitaat of een gemiste dosis gemeld voor de andere twee proefpersonen (1 in de leeftijd jonger dan 1 maand, 1 in de leeftijd van 1-2 maanden).
Romanian: Pentru ceilalți 2 subiecți (unul cu vârsta < 1 lună, unul cu vârsta de 1-2 luni) nu au fost raportați factori declanșatori precipitanți și nici doze omise.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts wanneer: • u herhaaldelijk moet braken, een vaak voorkomende bijwerking, en dit niet overgaat.
Romanian: • vă e rău (vomitați), ceea ce reprezintă o reacție adversă frecventă, mai mult decât o dată și nu vă puteţi opri.
Dutch: De hersluitbare dop/spuitconnector kan worden gebruikt tot de fles leeg is.
Romanian: Adaptorul pentru capacul fără filet al flaconului care poate fi reînchis poate fi utilizat până la golirea flaconului.
Dutch: • tests tonen verhoogde leverenzymen, verstoring van zouten in het bloed, lage niveaus van een type witte bloedcellen ('lymfocyten') of lage niveaus van vitamine D
Romanian: număr scăzut al unui tip de globule albe din sânge (limfocite) sau valori scăzute ale vitaminei D
Dutch: Dysfonie, epistaxis, verstopte neus, orofaryngeale pijn, irritatie van de keel
Romanian: Mai puțin frecvente Disfonie, epistaxis, congestie nazală, durere la nivel orofaringian, iritaţie la nivelul gâtului
Dutch: varieerde van 0,96 tot 1,28 en bij patiënten die gedoseerd werden met 9 ml tweemaal daags van 1,18-3,19.
Romanian: Raportul valorilor medii ale PAA și PAGN pentru toți pacienții tratați cu 6 ml de două ori pe zi a variat de la 0,96 la 1,28, iar pentru pacienții tratați cu 9 ml de două ori pe zi a variat de la 1,18 la 3,19.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei AndersonBrecon (UK) Limited
Dutch: • oprispingen, maagpijn, veranderingen in uw ontlasting zoals vettige ontlasting, dringend naar de
Romanian: • râgâit, durere de stomac, modificări ale scaunului, de exemplu scaun uleios, nevoia imperioasă de a defeca, durere la defecare
Dutch: Buikpijn, abnormale ontlasting, droge mond, oprispingen, urgentie van de stoelgang, pijn in de bovenbuik en/of in de onderbuik, pijnlijke stoelgang, steatorroe, stomatitis
Romanian: Mai puțin frecvente Disconfort abdominal, scaune anormale, xerostomie, eructații, nevoia imperioasă de a defeca, durere la nivelul etajului abdominal superior și/sau inferior, defecare dureroasă, steatoree, stomatită
Dutch: De gemiddelde, genormaliseerde veneuze-ammoniawaarden bij pediatrische patiënten jonger dan 2 maanden lagen gedurende langdurige behandeling met glycerolfenylbutyraat binnen de limieten voor normaal (bereik: 35 tot 94 micromol/l).
Romanian: Valorile medii normalizate ale amoniacului venos la pacienții copii cu vârsta sub 2 luni au fost în limite normale în timp tratamentului pe termen lung cu fenilbutirat de glicerină (interval: 35-94 micromol/l).
Dutch: Gemiddelde veneuze ammoniakwaarden in de nuchtere toestand waren gedurende de langetermijnbehandeling met glycerolfenylbutyraat binnen normale grenzen (variërend van: 17-25 micromol/l).
Romanian: Valorile medii ale amoniacului venos în condiţii de repaus alimentar au fost între limite normale pe durata tratamentului de lungă durată cu fenilbutirat de glicerină (interval: 17-25 micromol/l).
Dutch: Overige informatie over Ravicti
Romanian: Alte informații despre Ravicti
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ravicti te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ravicti?
Dutch: Het bedrijf dat Ravicti op de markt brengt, zal een patiëntenregister opzetten om meer informatie te verkrijgen over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn.
Romanian: Compania care comercializează Ravicti va înființa un registru al pacienților pentru a obține informații suplimentare privind avantajele și siguranța pe termen lung a medicamentului.
Dutch: Er moeten regelmatig bloedtests worden gedaan om de dosis bij te stellen.
Romanian: Trebuie efectuate regulat analize de sânge pentru ajustarea dozei.
Dutch: Welke voordelen bleek Ravicti tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ravicti pe parcursul studiilor?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ravicti continu gemonitord.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ravicti sunt monitorizate continuu.