FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da es sich bei Tenofovirdisoproxil Zentiva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Viread, bioäquivalent ist.
Bulgarian: Zentiva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Viread.
German: Warum wurde Tenofovirdisoproxil Zentiva zugelassen?
Bulgarian: Защо Тенофовир дизопроксил Zentiva е разрешен за употреба?
German: Weitere Informationen über Tenofovirdisoproxil Zentiva
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Тенофовир дизопроксил
German: Der CHMP war daher Ansicht, dass wie bei Viread der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Tenofovirdisoproxil Zentiva zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Комитетът препоръча Тенофовир дизопроксил Zentiva да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Wie wurde Tenofovirdisoproxil Zentiva untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Тенофовир дизопроксил Zentiva?
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich, die im Ganzen mit Wasser geschluckt wird.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, която се поглъща цяла с вода.
German: Das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial erhalten, in dem darauf hingewiesen wird, dass bei Arzneimitteln wie diesem, die Tenofovirdisoproxil enthalten, ein erhöhtes Risiko für eine Nierenerkrankung besteht.
Bulgarian: Фирмата, която предлага лекарството, ще гарантира, че на всички лекари, които се очаква да го предписват, е предоставен обучителен пакет, който съдържа информация за увеличения риск от бъбречно заболяване при съдържащите тенофовир дизопроксил лекарства като това.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren HIV-Infektion nicht auf eine Behandlung anspricht oder voraussichtlich nicht auf einen der Wirkstoffe des Arzneimittels anspricht.
Bulgarian: Използва се само при пациенти, които се повлияват от текущото си лечение за НІV и които нямат НІV инфекция, която е резистентна на лечение или вероятно няма да реагира на едно от активните вещества в лекарството.
German: Alle drei Wirkstoffe blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV gebildeten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
Bulgarian: И трите активни вещества блокират дейността на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от НІV, който му позволява да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.
German: Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и за какво се използва?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
German: Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer.
Bulgarian: Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратна транскриптаза.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva hält die Konzentration von HIV im Blut niedrig.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva поддържа ниско ниво на НІV в кръвта.
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Zentiva е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ-1 (HIV-1), das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Bulgarian: Zentiva се използва за лечение на възрастни, заразени с човешки имунодефицитен вирус тип-1 (HIV-1) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Atripla, durchgeführt und müssen daher für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht wiederholt werden.
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Atripla относно ползите и рисковете на активните вещества за одобреното показание, не се налага да се правят проучвания за Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Bulgarian: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
German: Dieses Arzneimittel enthält drei Wirkstoffe: Efavirenz, ein nicht-nukleosidischer Reverse-TranskriptaseHemmer (NNRTI); Emtricitabin, ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer;
Bulgarian: Това лекарство съдържа три активни вещества: ефавиренц, който е ненуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (ННИОТ); емтрицитабин, който е нуклезоиден инхибитор на обратна транскриптаза; и тенофовир дизопроксил, който е „предлекарство" на тенофовир, което означава, че в организма се преобразува в активното вещество тенофовир.
German: EMEA-Verfahrensnummer Phantasiebezeichnung
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА
German: Ihr Arzt spricht mit Ihnen über dieses Risiko.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас този риск.
German: Die Behandlung kann bis zu 5 Tage dauern.
Bulgarian: Лечението може да е с продължителност до 5 дни.
German: Diese Wirkungen wurden bei Dosen beobachtet, die niedriger als die bei Menschen verwendeten Dosen waren.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при дози, по-ниски от използваните при хора.
German: Sie erhalten Ihre Infusionen alle 12 oder 24 Stunden.
Bulgarian: Вие ще получавате инфузиите си на всеки 12 или 24 часа.
German: Die Wirkung von Succinylcholin kann um 5 bis 15 Minuten verlängert werden.
Bulgarian: Действието на сукцинилхолин може да се удължи с 5 до 15 минути.
German: Stattdessen sollte ein Impfstoff mit inaktiviertem Virus verwendet werden, soweit dies möglich ist (Poliomyelitis).
Bulgarian: Вместо това трябва да се използва ваксина с инактивирани вируси, когато е възможно (полиомиелит).
German: - TEPADINA enthält keine sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: - TEPADINA не съдържа никакви други съставки.
German: Die hämatologische Erholung trat innerhalb der erwarteten Zeit ein.
Bulgarian: Хематологичното възстановяване е в очакваното време.
German: Jede Infusion dauert 2-4 Stunden.
Bulgarian: Всяка инфузия е с продължителност 2-4 часа.
German: Dieses Risiko ist bei Patienten, die durch ihre Grundkrankheit bereits immungeschwächt sind, erhöht.
Bulgarian: Рискът се увеличава при пациенти, които вече са имуносупресирани от основното заболяване.
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане
German: TEPADINA kann bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Bulgarian: TEPADINA може да се използва при възрастни, деца и юноши.
German: In klinischen Studien erhielten jedoch Patienten im Alter von über 65 Jahren dieselbe kumulative Dosis wie die anderen Patienten.
Bulgarian: Въпреки това, в клиничните проучвания, една част от пациентите над 65-годишна възраст получават същата кумулативна доза като другите пациенти.
German: Ihr Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihrer Körperoberfläche oder Ihres Körpergewichts und Ihrer Erkrankung.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата според телесната Ви площ или тегло и Вашето заболяване.
German: Die Sicherheit von Thiotepa wurde durch eine Überprüfung der unerwünschten Ereignisse, die in publizierten Daten aus klinischen Studien berichtet wurden, untersucht.
Bulgarian: Безопасността на тиотепа е изследвана чрез преглеждане на нежеланите събития, съобщени в публикуваните данни от клинични изпитвания.
German: Nach intravenöser Verabreichung entsprechen die Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs einem Zwei-Kompartiment-Modell mit rascher Verteilungsphase.
Bulgarian: След интравенозно приложение плазмените концентрации на активното вещество съответстват на двукомпартиментен модел с бърза фаза на разпределение.
German: Was ist TEPADINA und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява TEPADINA и за какво се използва
German: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Deutschland
Bulgarian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald
German: Es wurde keine Dosisanpassung für notwendig erachtet.
Bulgarian: Не се счита за необходимо коригиране на дозата.
German: Die Häufigkeit der Anwendung und die Behandlungsdauer richten sich nach der Art Ihrer Erkrankung.
Bulgarian: Честотата на приложение и продължителността на лечението зависи от Вашето заболяване.
German: Dies ermöglicht die Transplantation von neuen Knochenmarkzellen (Blutstammzellen), die den Körper in die Lage versetzen, gesunde Blutzellen zu produzieren.
Bulgarian: Това позволява трансплантация на нови костномозъчни клетки (хемопоетични прогениторни клетки), което на свой ред позволява на тялото да произвежда здрави кръвни клетки.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Dennoch ist bei der Behandlung dieser Patienten besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва да се внимава (вж. точки 4.4 и 5.2).
German: TEPADINA kann langfristig andere Krebserkrankungen verursachen.
Bulgarian: TEPADINA може да причини друг тип рак в бъдеще.
German: Die Ausscheidung von Thiotepa und TEPA im Urin ist nach 6 bzw. 8 Stunden nahezu abgeschlossen.
Bulgarian: Уринната екскреция на тиотепа и ТЕРА е почти завършена съответно след 6 и 8 часа.
German: TEPADINA ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Bulgarian: TEPADINA е предназначен само за еднократна употреба.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise die oben angegebenen Bedingungen nicht überschreiten sollten, obwohl die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времената за съхранение за периода на използване и условията преди употреба остават отговорност на потребителя и нормално не са по-дълги от споменатите по-горе условия, когато е проведено разреждане в контролирани и валидирани асептични условия.
German: Eliminationshalbwertszeit schwankte von 1,5 bis 4,1 Stunden.
Bulgarian: Елиминационният полуживот варира от 1,5 до 4,1 часа.
German: Als Vorsichtsmaßnahme dürfen Frauen während der Behandlung mit TEPADINA nicht stillen.
Bulgarian: Като предпазна мярка, жените не трябва да кърмят по време на лечение с TEPADINA.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Produkt unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след разреждане.
German: Es wurden keine konventionellen Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални проучвания за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане.
German: Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflasche.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали този лекарствен продукт преминава в кърмата.
German: Veränderungen des Geisteszustands
Bulgarian: Промени в психичното състояние
German: Die Konditionierungsbehandlung muss eine Zytoreduktion und im Idealfall eine Eradikation der Erkrankung herbeiführen.
Bulgarian: Подготвителното лечение трябва да осигури циторедукция и в идеалния случай премахване на заболяването.
German: ADIENNE S.r.l.
Bulgarian: ADIENNE S.r.l. S.U.
German: Berechnung der Dosis von TEPADINA
Bulgarian: Изчисляване на дозата на TEPADINA
German: Eine frühere Gehirnbestrahlung oder kraniospinale Bestrahlung kann schwere toxische Reaktionen begünstigen (wie z. B. eine Enzephalopathie).
Bulgarian: Предишно мозъчно или черепно-мозъчно облъчване може да допринесе за тежки токсични реакции (например енцефалопатия).
German: Die Filterung verändert nicht den Wirkstoffgehalt der Lösung.
Bulgarian: Филтрирането не променя действието на разтвора.
German: Die nicht proteingebundene Fraktion im Plasma beträgt 70-90 %; es wird eine unwesentliche Bindung von Thiotepa an Gammaglobulin und eine minimale Albuminbindung (10-30 %) in der Literatur angegeben.
Bulgarian: Фракцията, която не е свързана с протеини в плазмата, е 70-90%; съобщено е незначително свързване с гамаглобулин и минимално свързване с албумин (10-30%).
German: Diese Metaboliten finden sich nicht im Urin, und werden, wenn sie entstehen, wahrscheinlich in der Galle ausgeschieden oder als Zwischenmetaboliten rasch zu Thiotepa-mercapturat konvertiert.
Bulgarian: Тези метаболити не се откриват в урината, а ако се образуват, вероятно се екскретират чрез жлъчката или като междинни метаболити бързо се превръщат в тиотепа-меркаптурат.
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
German: Die mittlere Wiederfindung von Thiotepa und seinen Metaboliten im Urin beträgt 0,5 % für den unveränderten Wirkstoff und Monochlortepa sowie 11 % für TEPA und Thiotepa-mercapturat.
Bulgarian: Средното възстановяване от урината на тиотепа и неговите метаболити е 0,5% за непроменения лекарствен продукт и монохлоротепа и 11% за ТЕРА и тиотепа-меркаптурат.
German: Elimination Die Gesamtclearance von Thiotepa lag im Bereich von 11,4 bis 23,2 l/h/m2.
Bulgarian: Общият клирънс на тиотепа варира от 11,4 до 23,2 l/h/m2.
German: Deshalb ist Thiotepa während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Bulgarian: Поради това, тиотепа е противопоказен по време на бременност.
German: Thiotepa darf nicht gleichzeitig mit Cyclophosphamid verabreicht werden, wenn beide Arzneimittel Bestandteil derselben Konditionierungsbehandlung sind.
Bulgarian: Тиотепа не трябва да се прилага едновременно с циклофосфамид, когато двата лекарствени продукта са налични в едно и също подготвително лечение.
German: Sowohl Frauen als auch Männer, die TEPADINA anwenden, müssen während der Behandlung zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Bulgarian: Както жени, така и мъже, използващи TEPADINA, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечение.
German: Ihr Arzt überprüft regelmäßig Ihre Blut- und Leberwerte, um diese Ereignisse zu erkennen und zu behandeln.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно кръвните Ви показатели и чернодробни ензими, за да открие и контролира тези събития.
German: Die ausgeschiedene Gesamtmenge von Thiotepa und seiner identifizierten Metaboliten macht 54-100 % der Gesamt-Alkylierungsaktivität aus, was auf das Vorhandensein von weiteren alkylierenden Metaboliten hindeutet.
Bulgarian: Общото екскретирано количество тиотепа и неговите идентифицирани метаболити отговарят за 54-100% от общата алкилираща активност, което означава наличие и на други алкилиращи метаболити.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Thiotepa und CYP2B6- oder CYP3A4-Inhibitoren sollten die Patienten sorgfältig klinisch überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: При едновременно прилагане на тиотепа и инхибитори на CYP2B6 или CYP3A4, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани клинично (вж. точка 4.5).
German: Häufigkeit der Anwendung
Bulgarian: Честота на прилагане
German: Die radiomimetische Wirkung von Thiotepa beruht vermutlich auf der Freisetzung von Ethylenimin-Radikalen, die wie bei der Strahlentherapie die DNA-Bindungen aufbrechen, z. B. durch Alkylierung von Guanin am N-7, Aufbrechen der Verbindung zwischen der Purinbase und dem Zucker und Freisetzung von alkyliertem Guanin.
Bulgarian: За радиомиметичното действие на тиотепа се смята, че настъпва чрез освобождаване на етилен иминови радикали, които както е в случая на радиационната терапия, разрушават връзките на ДНК, например чрез алкилиране на гуанина при N-7, като се разкъсва връзката между пуриновата база на захарта и се освобождава алкилиран гуанин.
German: TEPADINA wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika angewendet:
Bulgarian: TEPADINA е показан в комбинация с други лекарствени продукти за химиотерапия:
German: Geistige Störung aufgrund einer allgemeinmedizinischen Erkrankung
Bulgarian: Психично разстройство поради общото здравословно състояние
German: Wie alle Arzneimittel kann TEPADINA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, TEPADINA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
German: Die prophylaktische oder empirische Anwendung von Antiinfektiva (antibakteriell, antimykotisch, antiviral) sollte zur Prävention und Behandlung von Infektionen während der Dauer der Neutropenie erwogen werden.
Bulgarian: Трябва да се има предвид профилактичната или емпиричната употреба на антиинфекциозни продукти (антибактериални, антимикотици, противовирусни) за превенция и контрол на инфекции по време на периода на неутропения.
German: GvHD (Graft-versus-Host-Krankheit): Alle ausgewerteten Konditionierungen führten zu einer niedrigen Inzidenz von akuten GvHD des Grades III-IV (4 % bis 24 %).
Bulgarian: GvHD (реакция на присадка срещу приемника) всички оценени подготвителни лечения гарантират ниска честота на остра GvHD III-IV степен (от 4% до 24%).
German: Wie die meisten Alkylanzien kann Thiotepa die Fertilität bei Frauen und Männern beeinträchtigen.
Bulgarian: Както повечето алкилиращи средства, тиотепа може да увреди фертилитета при мъжете и жените.
German: Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften und seiner potenziellen Toxizität für gestillte Neugeborene/Kinder ist das Stillen während der Behandlung mit Thiotepa kontraindiziert.
Bulgarian: Поради фармакологичните си свойства и потенциалната токсичност за новородените/кърмачетата, кърменето е противопоказно по време на лечение с тиотепа.
German: 20867 Caponago (MB) Italien
Bulgarian: 20867 Caponago (MB) Италия
German: Bei der Konversion von GSH-Konjugaten zu N-Acetylcystein-Konjugaten werden GSH, Cysteinylglycin und Cystein-Konjugate gebildet.
Bulgarian: По време на превръщането на GSH конюгатите до N-ацетилцистеин конюгати се образуват GSH, цистеинилглицин и цистеинови конюгати.
German: Es gibt keine klaren Hinweise auf eine Sättigung der metabolischen Clearancemechanismen bei hohen Dosen von Thiotepa.
Bulgarian: Няма ясно доказателство за насищането на механизмите на метаболитно пречистване при високи дози тиотепа.
German: Ältere Patienten
Bulgarian: Възрастни пациенти
German: Nach Verdünnung innerhalb von 24 Stunden verwenden, wenn im Kühlschrank gelagert.
Bulgarian: След разреждане, използвайте в рамките на 24 часа при съхранение в хладилник.
German: Aufgrund seiner ausgeprägten myeloablativen Eigenschaften verstärkt Thiotepa die Immunsuppression und Myeloablation beim Empfänger und fördert dadurch das Engraftment; dies gleicht den Verlust des GvHD-bedingten GvL-Effektes aus.
Bulgarian: Поради своите високо миелоаблативни характеристики, тиотепа подобрява имуносупресията и миелоаблацията на реципиента като по този начин подсилва присадката; това компенсира загубата на GvHD-свързаните GvL ефекти.
German: Thiotepa ist eine stark lipophile Substanz.
Bulgarian: Тиотепа е силно липофилно съединение.
German: Da TEPADINA Knochenmarkszellen zerstört, die für die Bildung von Blutkörperchen verantwortlich sind, werden während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Anzahl der Blutkörperchen durchgeführt.
Bulgarian: Тъй като TEPADINA унищожава клетките на костния мозък, които отговарят за производството на кръвни клетки, ще се правят редовни кръвни тестове по време на лечение, за да се проверява кръвната картина.
German: Alkylierende Chemotherapeutika wie Thiotepa hemmen die Plasma-Pseudocholinesterase um 35 % bis 70 %.
Bulgarian: Алкилиращите химиотерапевтични агенти, включително тиотепа, инхибират плазмената псевдохолинестераза с 35% до 70%.
German: Engraftment: Das Engraftment wurde bei allen berichteten Konditionierungen erreicht (92 % - 100 %) und trat zum erwarteten Zeitpunkt ein.
Bulgarian: Постигната е присадка (92%-100%) при всички съобщени подготвителни лечения и се счита, че тя настъпва в очакваното време.
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen, die im Fall einer Überdosierung zu erwarten sind, sind Myeloablation und Panzytopenie.
Bulgarian: Най-важните нежелани реакции, които се очакват в случай на предозиране, са миелоаблация и панцитопения.
German: Die Anwendung von Thiotepa wurde nicht speziell bei älteren Patienten untersucht.
Bulgarian: Прилагането на тиотепа не е специално изследвано при пациенти в старческа възраст.
German: Das apparente Verteilungsvolumen von Thiotepa scheint unabhängig von der verabreichten Dosis zu sein.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на тиотепа изглежда не зависи от приложената доза.
German: TEPADINA kann die Fruchtbarkeit bei Frauen und Männern beeinträchtigen.
Bulgarian: TEPADINA може да увреди фертилитета при мъжете и жените.
German: Bei Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie, drei oder mehr Zyklen Chemotherapie oder eine Stammzelltransplantation erhalten haben, kann ein erhöhtes Risiko für eine venookklusive Lebererkrankung bestehen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Пациенти, които са се подлагали на лъчетерапия, повече от или за три цикъла химиотерапия или предишна трансплантация на прогениторни клетки, могат да са изложени на повишен риск от чернодробно венооклузивно заболяване (вж. точка 4.8).
German: Zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen werden Ihnen Antiinfektiva gegeben.
Bulgarian: Ще Ви се дават антиинфекциозни средства с цел превенция и контрол на инфекции.
German: Die folgenden Ergebnisse von publizierten klinischen Studien belegen die Wirksamkeit von Thiotepa:
Bulgarian: Резултатите от публикуваните клинични проучвания в подкрепа на ефикасността на тиотепа са резюмирани:
German: Besondere Wechselwirkungen mit Thiotepa
Bulgarian: Специфични взаимодействия с тиотепа
German: Lesen Sie diese Hinweise vor der Zubereitung und Anwendung von TEPADINA.
Bulgarian: Прочетете това ръководството преди да приготвите и да приложите TEPADINA.
German: In diesen Studien erhielten insgesamt 6.588 erwachsene Patienten und 902 Kinder und Jugendliche eine Behandlung mit Thiotepa zur Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Bulgarian: В тези проучвания общо 6588 възрастни пациенти и 902 педиатрични пациенти получават тиотепа за подготвително лечение преди трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки.
German: Die Metaboliten sind aktive Alkylanzien, doch die Rolle, die sie bei der Antitumoraktivität von Thiotepa spielen, ist noch unklar.
Bulgarian: Метаболитите са активни алкилиращи средства, но тяхната роля в противотуморната активност на тиотепа трябва да се изясни.
German: Schwerwiegende toxische Wirkungen, die das hämatologische, hepatische und respiratorische System betreffen, waren als Folge der Konditionierung und des Transplantationsverfahrens zu erwarten.
Bulgarian: Сериозните токсични реакции, засягащи хематологичната, чернодробната и белодробната система, се считат за очаквани последствия на подготвителния режим и трансплантационния процес.
German: Einige Fälle verliefen tödlich.
Bulgarian: Някои случаи завършват с летален изход.