FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mogelijke bijwerkingen (met inbegrip van mogelijke ernstige bijwerkingen in de betreffende categorie).
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένων μερικών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών υπό την αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας).
Dutch: In klinische studies zijn doseringen pazopanib tot 2000 mg onderzocht.
Greek: Δόσεις pazopanib έως και 2000 mg έχουν εκτιμηθεί σε κλινικές μελέτες.
Dutch: Er kan niet worden uitgesloten dat pazopanib van invloed zal zijn op de farmacokinetiek van substraten van OATP1B1 (bijvoorbeeld statines, zie "Effect van gelijktijdig gebruik van pazopanib en simvastatine" hieronder).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ότι το pazopanib επηρεάζει τη φαρμακοκινητική υποστρωμάτων του OATP1B1 (π.χ. στατίνες, βλέπε «Επίδραση της συγχορήγησης pazopanib και σιμβαστατίνης» παρακάτω).
Dutch: Alle patiënten moeten leverfunctietesten ondergaan om te bepalen of zij een verminderde leverfunctie hebben voor de start van en tijdens de behandeling met pazopanib (zie rubriek 4.4).
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας για να διαπιστωθεί αν έχουν ηπατική δυσλειτουργία πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με pazopanib (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in flessen van 30 of 90 tabletten.
Greek: Παρέχονται σε φιάλες των 30 ή 90 δισκίων.
Dutch: Bij het gebruik van pazopanib wordt aanbevolen het elektrocardiogram zowel bij baseline als periodiek te controleren en elektrolyten (bijvoorbeeld calcium, magnesium, kalium) binnen het normale bereik te houden.
Greek: Κατά τη χρήση pazopanib, συνιστάται αρχική και περιοδική παρακολούθηση ηλεκτροκαρδιογραφημάτων και διατήρηση των ηλεκτρολυτών (π.χ. ασβέστιο, μαγνήσιο, κάλιο) εντός του φυσιολογικού εύρους.
Dutch: Pazopanib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een geschiedenis van een QT-intervalverlenging, bij patiënten die antiarrhythmica of andere geneesmiddelen gebruiken die het QT-interval kunnen verlengen en bij patiënten met een relevante, reeds bestaande hartziekte.
Greek: Το pazopanib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι δυνατό να προκαλέσουν παράταση του διαστήματος QT, καθώς επίσης σε ασθενείς με σχετικό προϋπάρχον καρδιακό νόσημα.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op pazopanib
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο pazopanib
Dutch: Er is aangetoond dat pazopanib embryotoxisch en teratogeen is als het werd toegediend aan ratten en konijnen bij blootstelling die meer dan 300 maal lager was dan de menselijke blootstelling (gebaseerd op AUC).
Greek: Το pazopanib είχε εμβρυοτοξική και τερατογόνο επίδραση όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια σε εκθέσεις πάνω από 300 φορές χαμηλότερες από την έκθεση του ανθρώπου (βάσει της AUC).
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke ratten was er geen effect op paring of vruchtbaarheid, maar er werd wel afgenomen testiculair en epididymaal gewicht gemeld met een afname in spermaproductieaantallen, spermamotiliteit en epididymale en testiculaire spermaconcentraties bij een blootstelling van 0,3 maal de menselijke blootstelling gebaseerd op AUC.
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας αρσενικών αρουραίων, δεν υπήρξε επίδραση στην οχεία ή στη γονιμότητα, αλλά παρατηρήθηκε μειωμένο βάρος όρχεων και επιδιδυμίδας, με μειώσεις στα ποσοστά παραγωγής σπερματοζωαρίων, στην κινητικότητα των σπερματοζωαρίων και στις συγκεντρώσεις σπερματοζωαρίων στην επιδιδυμίδα και στους όρχεις σε εκθέσεις 0,3 φορές της έκθεσης του ανθρώπου βάσει της AUC.
Dutch: 200 mg ED 9,4
Greek: 200 mg OD 9,4
Dutch: Andere belangrijke ernstige bijwerkingen die werden vastgesteld in de STS-studies omvatten veneuze tromboembolische gebeurtenissen, linkerventrikeldisfunctie en pneumothorax.
Greek: Άλλες σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε STS περιλαμβάνουν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας και πνευμοθώρακα.
Dutch: 800 mg ED 33,5
Greek: 800 mg OD 33,5
Dutch: Frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaardetabellen uit VEG110727 (N=240).
Greek: Η πλειονότητα αυτών των περιστατικών περιγράφει βλεννογονίτιδα στ Η συχνότητα είναι βασισμένη σε πίνακες εργαστηριακών τιμών από τη VEG110727 (N=240).
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιουνίου 2010
Dutch: Zesenzestig procent van de patiënten die placebo kregen werden na de studie verder behandeld in vergelijking met 30% van de patiënten die pazopanib kregen.
Greek: Εξήντα έξι τοις εκατό των ασθενών σε εικονικό φάρμακο έλαβαν θεραπεία μετά την ολοκλήρωση της μελέτης έναντι 30% των ασθενών με pazopanib.
Dutch: De aanbevolen dosering voor de behandeling van RCC of STS is 800 mg pazopanib eenmaal daags.
Greek: Η συνιστώμενη δόση pazopanib για την αντιμετώπιση του RCC ή του STS είναι 800 mg μία φορά την ημέρα.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit dieronderzoeken over de uitscheiding van pazopanib in dierlijke moedermelk.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σε ζώα σχετικά με την απέκκριση του pazopanib στο ζωικό γάλα.
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in flessen van 30 of 60 tabletten.
Greek: Παρέχονται σε φιάλες των 30 ή 60 δισκίων.
Dutch: Een vergelijkbaar gedeelte van de patiënten in elke behandelgroep was niet eerder behandeld en met cytokine voorbehandeld (respectievelijk 53% en 47% in de pazopanib-behandelgroep en respectievelijk 54% en 46% in de placebogroep).
Greek: Παρόμοιο ποσοστό ασθενών σε κάθε σκέλος δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ή είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με κυτοκίνη (53% και 47% στο σκέλος pazopanib, 54% και 46% στο σκέλος εικονικού φαρμάκου).
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Greek: Καλοήθη, κακοήθη και μη προσδιορισμένα νεοπλάσματα (περιλαμβάνοντα ι κύστεις και πολύποδες)
Dutch: In elke behandelgroep was er een iets hoger percentage patiënten met 2+ lijnen van eerdere systemische therapie voor gevorderde ziekte (respectievelijk 58% en 55% voor de behandelgroepen met placebo en pazopanib) vergeleken met 0 of 1 lijn van eerdere systemische therapie (respectievelijk 42% en 45% voor behandelarmen met placebo en pazopanib).
Greek: Σε κάθε ομάδα θεραπείας, υπήρχε ένα ελαφρώς μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στις 2+ προγενέστερες σειρές συστηματικής θεραπείας για προχωρημένη νόσο (58% και 55% αντίστοιχα για τα σκέλη θεραπείας με εικονικό φάρμακο και pazopanib) σε σύγκριση με 0 ή 1 προγενέστερη σειρά συστηματικής θεραπείας (42% και 45% αντίστοιχα για τα σκέλη θεραπείας με εικονικό φάρμακο και pazopanib).
Dutch: - Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u zich duizelig voelt, moe of zwak bent, of als u weinig energie heeft.
Greek: • Αποφεύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων αν αισθάνεστε ζάλη, κούραση ή αδυναμία ή αν τα επίπεδα ενέργειάς σας είναι χαμηλά.
Dutch: De bloeddruk moet worden gevolgd en bij verhoogde bloeddruk moet deze meteen worden behandeld met een combinatie van anti-hypertensiebehandeling en dosisaanpassing van pazopanib (onderbreking en opnieuw starten met een lagere dosis op basis van klinisch oordeel) (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται και να αντιμετωπίζεται άμεσα με τη χρήση συνδυασμού αντιυπερτασικής θεραπείας και τροποποίησης της δόσης του pazopanib (προσωρινή διακοπή και επανέναρξη με μειωμένη δόση με βάση την κλινική κρίση) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Dutch: Monitor patiënten op pulmonale symptomen die indicatief kunnen zijn voor ILD/pneumonitis en staak de behandeling met pazopanib bij patiënten die ILD of pneumonitis ontwikkelen.
Greek: Να παρακολουθούνται οι ασθενείς για πνευμονικά συμπτώματα ενδεικτικά ΔΠΝ /πνευμονίτιδας και να διακόπτεται το pazopanib σε ασθενείς που αναπτύσσουν ΔΠΝ ή πνευμονίτιδα.
Dutch: Effecten van voedsel op pazopanib
Greek: Επίδραση της τροφής στο pazopanib
Dutch: Resultaten van een meta-analyse die gebruik maakte van gepoolde gegevens van klinische onderzoeken met pazopanib laten zien dat ALAT >3 x BLN is gemeld bij 126 van de 895 (14%) patiënten die geen statines gebruikten, in vergelijking met 11 van de 41 (27%) patiënten die gelijktijdig simvastatine gebruikten (p = 0,038).
Greek: Τα αποτελέσματα από μετα-ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από κλινικές δοκιμές με pazopanib δείχνουν ότι ALT >3x ULN αναφέρθηκε σε 126 / 895 (14%) των ασθενών που δεν χρησιμοποίησαν στατίνες, έναντι 11/41 (27%) των ασθενών που έκαναν ταυτόχρονη χρήση σιμβαστατίνης (p = 0,038).
Dutch: In een farmacogenetische meta-analyse van gegevens uit 31 klinische studies waarin pazopanib ofwel als monotherapie ofwel in combinatie met andere middelen werd toegediend, kwam een ALATwaarde >5 x BLN (NCI CTC Graad 3) voor bij 19% van de HLA-B*57:01 alleldragers en bij 10% van de niet-dragers.
Greek: Σε μια φαρμακογενετική μετα-ανάλυση των δεδομένων από 31 κλινικές μελέτες με pazopanib χορηγούμενο είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες, ALT>5 x ULN (NCI CTC Βαθμού 3) εμφανίστηκαν στο 19% των φορέων του αλληλόμορφου HLA-B*57: 01 και στο 10% των μη φορέων.
Dutch: Een combinatie met sterke P-gp- of BCRP-remmers moet worden vermeden, of er wordt aanbevolen om een alternatief geneesmiddel zonder remming of met een minimaal risico op P-gp- of BCRPremming te kiezen om gelijktijdig toe te dienen.
Greek: Ο συνδυασμός με ισχυρούς αναστολείς των P-gp ή BCRP πρέπει να αποφεύγεται ή συνιστάται η επιλογή εναλλακτικού συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος με μηδαμινή ή ελάχιστη δυνατότητα αναστολής των P-gp ή BCRP.
Dutch: Vandaar dat geen dosisaanpassing nodig is bij patiënten met een creatinineklaring boven 30 ml/min.
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης πάνω από 30 ml/λεπτό.
Dutch: Gepoolde gegevens van de pivotale STS-studie (VEG110727, n = 369) en de ondersteunende fase IIstudie (VEG20002, n = 142) werden geëvalueerd bij de algemene evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van pazopanib (totale veiligheid populatie n = 382) bij patiënten met STS (zie rubriek 5.1).
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα από την κεντρική μελέτη σε STS (VEG110727, n = 369) και την υποστηρικτική μελέτη Φάσης ΙΙ (VEG20002, n = 142) συμπεριλήφθηκαν στη συνολική εκτίμηση των προφίλ ασφάλειας και ανοχής του pazopanib (συνολικός πληθυσμός ασφάλειας n = 382) σε άτομα με STS (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Vraag uw arts of verpleegkundige om advies.
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pazopanib met esomeprazol verlaagt de biologische beschikbaarheid van pazopanib met ongeveer 40% (AUC en Cmax) en gelijktijdige toediening van pazopanib met geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen moet worden vermeden.
Greek: Η συγχορήγηση pazopanib με esomeprazole μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα του pazopanib κατά περίπου 40% (AUC και Cmax) και η συγχορήγηση pazopanib με φάρμακα που αυξάνουν το γαστρικό pH θα πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met sterke remmers van CYP3A4, P-glycoproteïne (P-gp) of borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) moet worden vermeden vanwege het risico op toegenomen blootstelling aan pazopanib (zie rubriek 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) ή της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP) πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου αυξημένης έκθεσης σε pazopanib (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: CYP3A4-, P-gp-, BCRP-remmers Pazopanib is een substraat voor CYP3A4, P-gp en BCRP.
Greek: Αναστολείς CYP3A4, P-gp, BCRP Το pazopanib είναι υπόστρωμα των CYP3A4, P-gp και BCRP.
Dutch: Subgroepen ‘Overige STS'
Greek: Διάμεση (εβδομάδες) Άλλες υποομάδες STS
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pazopanib moeten worden overwogen voor aanvang van de therapie bij patiënten met reeds bestaande hartdisfunctie.
Greek: Οι κίνδυνοι και τα οφέλη του pazopanib θα πρέπει να εξετάζονται πριν την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιακή δυσλειτουργία.
Dutch: Behandeling met anthracyclines voorafgaand aan pazopanib-behandeling kan een risicofactor voor hartdisfunctie zijn.
Greek: Η προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες μπορεί να αποτελέσει παράγοντα κινδύνου για την καρδιακή δυσλειτουργία.
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden werden minder vaak door onderzoekers gemeld dan zoals geïndiceerd door laboratoriumwaardetabellen.
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες με μικρότερη συχνότητα από τους ερευνητές από ότι όπως προκύπτει από τους πίνακες εργαστηριακών τιμών.
Dutch: Menselijke pediatrische patiënten vertonen een verhoogd risico voor effecten op bot en gebit in vergelijking met volwassenen, aangezien deze veranderingen, inclusief groeiremming (verkorte ledematen), fragiele botten en hermodellering van gebitselementen aanwezig waren in juveniele ratten bij ≥10 mg/kg/dag (gelijk aan circa 0,1-0,2 maal de klinische blootstelling op basis van de AUC bij volwassen mensen) (zie rubriek 4.4).
Greek: Στους ανθρώπους οι παιδιατρικοί ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών από τα οστά και τους οδόντες σε σύγκριση με τους ενήλικες, καθώς αυτές οι αλλαγές που περιλαμβάνουν την αναστολή της ανάπτυξης (βραχύτερα άκρα), εύθραυστα οστά και αναδιαμόρφωση των οδόντων, παρατηρήθηκαν σε νεαρούς αρουραίους σε ≥10 mg/kg/ημερησίως (ίσο με περίπου 0,1-0,2 φορές της κλινικής έκθεσης βάσει την AUC σε ενήλικους ανθρώπους) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Na orale toediening van een enkele 800 mg dosis pazopanib bij patiënten met solide tumoren werd een maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ongeveer 19 ± 13 µg/ml bereikt na mediaan 3,5 uur (variërend van 1,0-11,9 uur) en werd een AUC0-∞ van ongeveer 650 ± 500 µg.u/ml bereikt.
Greek: Μετά τη χορήγηση από του στόματος εφάπαξ δόσης pazopanib 800 mg σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους, επιτεύχθηκε μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) περίπου 19 ± 13 µg/ml μετά από 3,5 ώρες κατά μέσο όρο (εύρος 1,0-11,9 ώρες) και AUC∞ περίπου 650 ± 500 µg.h/ml.
Dutch: Votrient kan leverproblemen veroorzaken die ernstig kunnen worden, zoals een slechte werking van de lever en leverfalen, wat fataal kan zijn.
Greek: Το Votrient μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στο ήπαρ που μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρές καταστάσεις, όπως ηπατική δυσλειτουργία και ηπατική ανεπάρκεια, τα οποία μπορεί να αποβούν μοιραία.
Dutch: In twee jaar durende carcinogeniteitsstudies met pazopanib werden verhoogde aantallen leveradenomen waargenomen bij muizen en werden adenocarcinomen waargenomen in het duodenum bij ratten.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας δύο ετών με pazopanib, υπήρξε αύξηση του αριθμού των ηπατικών αδενωμάτων που παρουσιάστηκαν σε ποντικούς και των αδενοκαρκινώματων του δωδεκαδακτύλου που παρατηρήθηκαν εμφανίστηκαν σε αρουραίους.
Dutch: Verschijnselen zijn onder meer: - verlies van spraak - veranderd gezichtsvermogen - insulten (toevallen) - verwarring - hoge bloeddruk
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: - απώλεια της ομιλίας - αλλαγή της όρασης - επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί) - σύγχυση - υψηλή πίεση του αίματος
Dutch: Deze werden minder vaak door onderzoekers gemeld als bijwerkingen dan zoals geïndiceerd door laboratoriumwaardetabellen.
Greek: Αυτές αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες με μικρότερη συχνότητα από τους ερευνητές από ότι όπως προκύπτει από τους πίνακες εργαστηριακών τιμών.
Dutch: Votrient kan een ernstige bloeding veroorzaken in uw spijsverteringskanaal (zoals maag, slokdarm, rectum of darmen) of in de longen, nieren, mond, vagina en de hersenen, hoewel deze zelden voorkomt.
Greek: Το Votrient μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αιμορραγία στο πεπτικό σύστημα (π.χ. στο στομάχι, στον οισοφάγο, στο ορθό ή στο έντερο) ή στους πνεύμονες, στους νεφρούς, στο στόμα, στον κόλπο και στον εγκέφαλο, αν και αυτό δεν είναι συνηθισμένο.
Dutch: Toediening van pazopanib met een vetrijke of vetarme maaltijd resulteerde in ongeveer een verdubbeling in AUC en Cmax.
Greek: Η χορήγηση pazopanib με γεύμα υψηλής ή χαμηλής περιεκτικότητας σε λίπη οδηγεί σε αύξηση κατά 2 φορές περίπου της AUC και της Cmax.
Dutch: - als u maag- of darmproblemen heeft gehad, zoals een perforatie (gaatje) of fistels (afwijkend gevormde verbindingen tussen delen van de darm).
Greek: - εάν είχατε προβλήματα στο στομάχι ή στο έντερο όπως διάτρηση (οπή) ή συρίγγιο (μη φυσιολογικές δίοδοι που σχηματίζονται μεταξύ τμημάτων του εντέρου).
Dutch: In juveniele toxiciteitsstudies waarin ratten, voordat ze gespeend werden, vanaf dag 9 postpartum tot en met dag 14 postpartum het middel toegediend kregen, veroorzaakte pazopanib mortaliteiten en afwijkende orgaangroei/ontwikkeling voor nier, long, lever en hart, bij een dosis van circa 0,1 keer de klinische blootstelling op basis van de AUC bij de volwassen mens.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας σε νεαρούς προ-απογαλακτισμένους αρουραίους, στους οποίους χορηγήθηκε pazopanib από την ημέρα 9 μετά τον τοκετό μέχρι την ημέρα 14 μετά τον τοκετό, το pazopanib προκάλεσε θνητότητα και μη φυσιολογική ανάπτυξη οργάνων/ωρίμανση στους νεφρούς, τους πνεύμονες, το ήπαρ και την καρδιά σε δόση περίπου 0,1 φορές της κλινικής έκθεσης βάσει της AUC σε ενήλικες ανθρώπους.
Dutch: Tabletkern magnesiumstearaat microkristallijn cellulose povidon (K30) natriumzetmeelglycolaat
Greek: Πυρήνας του δισκίου Στεατικό μαγνήσιο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη (K30) Γλυκολικό νατριούχο άµυλο
Dutch: Breek de tabletten niet en vermaal de tabletten ook niet, omdat dit van invloed is op de manier waarop het middel door uw lichaam wordt opgenomen en omdat het de kans op bijwerkingen kan vergroten.
Greek: Μην σπάτε ή μην θρυμματίζετε τα δισκία, αυτό επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο απορροφάται το φάρμακο και μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH
Dutch: In preklinische onderzoeken remde pazopanib, dosisafhankelijk, de ligand-geïnduceerde auto-fosforylering van VEGFR-2, c-Kit en PDGFR- receptoren in cellen.
Greek: Σε προκλινικά πειράματα, το pazopanib ανέστειλε σε εξάρτηση με τη δόση την επαγόμενη από συνδέτη αυτο-φωσφορυλίωση των υποδοχέων VEGFR-2, c-Kit και PDGFR- σε κύτταρα.
Dutch: Arthralgie Myalgie Spierspasmen
Greek: Αρθραλγία Μυαλγία Μυϊκοί σπασμοί
Dutch: Er moet periodiek een laboratoriumcontrole plaatsvinden van de schildklierfunctie die op de gebruikelijke wijze behandeld moet worden.
Greek: Εργαστηριακή παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς πρέπει να πραγματοποιείται περιοδικά και οι διαταραχές να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική.
Dutch: Deze resultaten duiden erop dat de biobeschikbaarheid en de opnamesnelheid na orale inname van de pazopanib toegenomen zijn na inname van de fijngemaakte tablet vergeleken met de toediening van de intacte tablet (zie rubriek 4.2).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν ότι η διαθεσιμότητα και ο ρυθμός της από του στόματος απορρόφησης του pazopanib είναι αυξημένα κατόπιν χορήγησης θρυμματισμένου δισκίου, σε σύγκριση με τη χορήγηση ολόκληρου του δισκίου (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Er wordt aanbevolen bij baseline en daarna periodiek een urineanalyse uit te voeren en patiënten moeten gecontroleerd worden op verergering van proteïnurie.
Greek: Συνιστάται η διεξαγωγή αρχικής και περιοδικών αναλύσεων ούρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας και παρακολούθηση των ασθενών για επιδείνωση της πρωτεϊνουρίας.
Dutch: Uw bloeddruk zal worden gecontroleerd voordat u Votrient gebruikt en tijdens het gebruik.
Greek: Η αρτηριακή σας πίεση θα ελεγχθεί πριν πάρετε το Votrient και για όσο διάστημα το παίρνετε.
Dutch: Vandaar dat de pazopanib activiteit voornamelijk afhankelijk is van de blootstelling aan niet-gemetaboliseerd pazopanib.
Greek: Επομένως, η δράση του pazopanib εξαρτάται κυρίως από έκθεση στη μητρική ένωση pazopanib.
Dutch: Gepoolde gegevens uit de pivotale RCC-studie (VEG105192, n=290), de extensiestudie (VEG107769, n=71), de ondersteunende fase II-studie (VEG102616, n=225) en de gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, fase III non-inferieuriteitsstudie (VEG108844, n=557) zijn geëvalueerd bij de algemene evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van pazopanib (totale n = 1149) bij personen met RCC (zie rubriek 5.1).
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα από την κεντρική μελέτη σε RCC (VEG105192, n = 290), την παράταση της μελέτης (VEG107769, n = 71), την υποστηρικτική μελέτη Φάσης ΙΙ (VEG102616, n = 225) και την τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, παράλληλων ομάδων μελέτη μη κατωτερότητας Φάσης ΙΙΙ (VEG108844, n = 557) συμπεριλήφθηκαν στη συνολική εκτίμηση της ασφάλειας και ανοχής του pazopanib (σύνολο n = 1149) σε άτομα με RCC (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Het reversibel zijn van de TMA-effecten is waargenomen nadat met de behandeling werd gestopt.
Greek: Μετά από τη διακοπή της θεραπείας έχει παρατηρηθεί αντιστροφή των αποτελεσμάτων της ΤΜΑ.
Dutch: Zie tabel 1 voor richtlijnen met betrekking tot dosisaanpassing voor patiënten met totale bilirubine baselinewaarden ≤1,5 x BLN en ASAT en ALAT ≤2 x BLN.
Greek: Βλέπε Πίνακα 1 για οδηγίες τροποποίησης της δόσης σε ασθενείς με αρχικές τιμές ολικής χολερυθρίνης 1,5 x ULN και AST και ALT 2 x ULN:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min, aangezien er geen ervaring is met pazopanib bij deze patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.2).
Greek: Εφιστάται προσοχή σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/λεπτό, καθώς δεν υπάρχει εμπειρία με pazopanib στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: In een gerandomiseerde studie die pazopanib en sunitinib vergeleek bij niercelcarcinoom (VEG108844) kregen patiënten baseline- en vervolgmetingen van de LVEF.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη μελέτη που συνέκρινε το pazopanib με το sunitinib σε RCC (VEG108844), τα άτομα είχαν μετρήσεις LVEF στην έναρξη και κατά την παρακολούθηση.
Dutch: Trombocytopenie Neutropenie Leukopenie
Greek: Θρομβοπενία Ουδετεροπενία Λευκοπενία
Dutch: 800 mg ED 52,0
Greek: 800 mg OD 52,0
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Votrient
Dutch: Figuur 4 Kaplan-Meier curve voor progressievrije overleving (onafhankelijke beoordeling) voor de totale populatie (VEG108844)
Greek: Σχήμα 4 Καμπύλη Kaplan-Meier για επιβίωση χωρίς εξέλιξη βάσει ανεξάρτητης αξιολόγησης για τον συνολικό πληθυσμό (VEG108844)
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES=posterior reversible encephalopathy syndrome)/reversibele posterieure leuko-encefalopathie (RPLS=reversible posterior leukoencephalopathy syndrome)
Greek: Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) / σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS)
Dutch: Proliferatieve leverschade (eosinofiele foci en adenomen) is waargenomen bij vrouwelijke muizen bij een blootstelling die 2,5 maal hoger was dan de menselijke blootstelling, gebaseerd op AUC.
Greek: Υπερπλαστικές ηπατικές αλλοιώσεις (ηωσινοφιλικές εστίες και αδένωμα) παρατηρήθηκαν σε θηλυκούς ποντικούς σε εκθέσεις κατά 2,5 φορές μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου βάσει της AUC.
Dutch: Votrient het hartritme beïnvloeden, waardoor bij sommige mensen een mogelijk ernstige hartaandoening kan ontstaan, genaamd torsade de pointes.
Greek: Το Votrient μπορεί να επηρεάσει τον καρδιακό ρυθμό, κάτι που σε μερικά άτομα μπορεί να εξελιχθεί σε μια δυνητικά σοβαρή καρδιολογική κατάσταση γνωστή ως ριπιδοειδής ταχυκαρδία.
Dutch: Patiënten die PRES/RPLS ontwikkelen, moeten permanent stoppen met de behandeling met pazopanib.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν PRES / RPLS πρέπει να διακόψουν οριστικά τη θεραπεία με pazopanib.
Dutch: Een synthetische intermediair in de productie van pazopanib, die ook in lage aantallen aanwezig is in het gerede geneesmiddel, bleek niet mutageen in de Ames analyse, maar wel genotoxisch in de muizenlymfoomanalyse en in vivo muizen micronucleusanalyse.
Greek: Ένα συνθετικό ενδιάμεσο προϊόν κατά την παραγωγή του pazopanib, το οποίο είναι επίσης παρόν στην ουσία του τελικού φαρμάκου σε μικρές ποσότητες, δεν είχε μεταλλαξιογόνο δράση στη δοκιμασία Ames, αλλά είχε γονοτοξική δράση στη δοκιμασία λεμφώματος ποντικών και στην in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων ποντικών.