FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri na novo diagnosticiranih bolnicah z napredovalim rakom jajčnikov in BRCA1/2m v študiji SOLO1
Latvian: Efektivitātes rezultāti pacientēm ar pirmreizēji diagnosticētu BRCA1/2m progresējošu olnīcu vēzi pētījumā SOLO1
Slovenian: PFS = preživetje brez napredovanja bolezni, IZ = interval zaupanja
Latvian: PFS - dzīvildze bez slimības progresēšanas; TI - ticamības intervāls;
Slovenian: Mediano podaljšanje PFS v primerjavi s placebom je bilo med bolnicami, ki so prejemale olaparib, 6,9 meseca (ROg 0,18; 95 % IZ: 0,10 do 0,31, p < 0,00001; mediana 11,2 meseca v primerjavi s 4,3 meseci).
Latvian: PFS uzlabošanās mediāna ar olaparibu ārstētām pacientēm bija 6,9 mēneši, salīdzinot ar placebo (RA 0,18; 95% TI 0,10-0,31; p<0,00001; mediāna 11,2 mēneši, salīdzinot ar 4,3 mēnešiem).
Slovenian: Moški bolniki med zdravljenjem z zdravilom Lynparza in še 3 mesece po zadnjem odmerku tega zdravila ne smejo darovati sperme.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacienti terapijas laikā un vēl 3 mēnešus pēc pēdējās Lynparza devas lietošanas nedrīkst būt spermas donori.
Slovenian: • Pred začetkom jemanja zdravila Lynparza morate opraviti test nosečnosti, ki ga morate ponavljati v rednih presledkih ves čas zdravljenja in še en mesec po vzetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza.
Latvian: • Jums jāveic grūtniecības tests pirms Lynparza lietošanas uzsākšanas, regulāri ārstēšanas laikā, un 1 mēnesi pēc Lynparza pēdējas devas lietošanas.
Slovenian: Celokupno preživetje (~73 % zrelost) (DCO 9. maj 2016)
Latvian: OS (apkopoti 73% datu) (DCO 2016. gada 9. maijs)
Slovenian: OS - DCO 9. maj 2016
Latvian: OS - DCO 2016. gada 9. maijs
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Lynparza je bila pojavnost sprememb (zmanjšanj) ≥ 2. stopnje po CTCAE od izhodišča za hemoglobin 20 %, absolutno število nevtrofilcev 20 %, trombocitov 5 %, limfocitov 30 % in levkocitov 20 % (vsi odstotki so približni).
Latvian: Tādu gadījumu sastopamība Lynparza klīniskajos pētījumos, kad CTCAE pakāpe salīdzinājumā ar pētījuma sākumu mainījās par ≥ 2 vienībām (bija vērojams samazinājums), bija 20% attiecībā uz hemoglobīnu, 20% attiecībā uz absolūto neitrofilo leikocītu skaitu, 5% attiecībā uz trombocītu skaitu, 30% attiecībā uz limfocītu skaitu un 20% attiecībā uz leikocītu skaitu (visas procentuālās vērtības ir aptuvenas).
Slovenian: Bolnice z germinalnimi ali somatskimi mutacijami gena BRCA1/2 so identificirali prospektivno bodisi s testiranjem germinalne linije v krvi z lokalnim testom (n = 208) ali s centralnim testiranjem (n = 181) bodisi s testiranjem vzorca tumorja z lokalnim testom (n = 2).
Latvian: Pacientes ar dzimumšūnu vai somatisku mutāciju BRCA gēnā tika atklātas prospektīvi - vai nu nosakot dzimumšūnu mutāciju statusu asins šūnās ar vietēju (n=208) testu vai centralizētu testu (n=181), vai arī pārbaudot audzēja paraugu ar vietēju testu (n=2).
Slovenian: Študija OlympiAD: Kaplan-Meierjev prikaz celokupnega preživetja pri bolnikih z gBRCA1/2-mutiranim HER2-negativim metastatskim rakom dojk (64 % zrelost), DCO 25. september 2017
Latvian: OlympiAD: Kaplan-Meier OS līknes pacientiem ar HER2 negatīvu metastātisku krūts vēzi ar gBRCA1/2 mutāciju (apkopoti 64% datu; DCO 2017. gada 25. septembris)
Slovenian: Varnost in učinkovitost olapariba pri bolnikih z mutacijami gBRCA1/2 in HER2-negativnim metastatskim rakom dojk so raziskali v randomiziranem, odprtem kontroliranem preskušanju III. faze (OlympiAD).
Latvian: Olapariba drošums un efektivitāte pacientiem ar HER2 negatīvu metastātisku krūts vēzi ar gBRCA1/2 mutāciju, kas iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju, pētīts randomizētā, nemaskētā, kontrolētā III fāzes pētījumā (OlympiAD).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost (vključno z astenijo)
Latvian: Ļoti bieži Nogurums (tai skaitā astēnija)
Slovenian: • bosentan - uporablja se za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije,
Latvian: • bosentānu - lieto pulmonālās (plaušu artēriju) hipertensijas ārstēšanai;
Slovenian: Slika 5 Študija 19: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja v FAS (79 % zrelost) DCO 9. maj 2016
Latvian: Pētījums 19: Kaplan Meier OS līkne FAS (apkopoti 79% datu) DCO 2016. gada 9. maijs
Slovenian: Bolnice, ki so imele po raziskovalčevi oceni popoln odziv (CR), so imele ROg 0,34 (95 % IZ 0,24 do 0,47); mediano PFS z olaparibom ni bilo doseženo, s placebom pa je bilo 15,3 meseca.
Latvian: Pacientēm ar pilnīgu atbildes reakciju, saskaņā ar pētnieka vērtējumu RA 0,34 (95% TI 0,24-0,47); PFS mediāna olapariba grupā netika sasniegta, salīdzinot ar 15,3 mēnešiem placebo grupā.
Slovenian: Če je pnevmonitis potrjen, je treba zdravljenje z zdravilom Lynparza prekiniti in bolnika ustrezno zdraviti.
Latvian: Ja tiek apstiprināta pneimonīta diagnoze, ārstēšana ar Lynparza ir jāpārtrauc un paciente atbilstoši jāārstē.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 50 mg olapariba.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 50 mg olapariba.
Slovenian: Korist so opažali tudi pri bolnicah z genom BRCA1/2 divjega tipa/variantami negotovega pomena (BRCA1/2 wt/VUS), čeprav manjše velikosti.
Latvian: Klīniski nozīmīgu ieguvumu, lai gan mazākā mērā, novēroja arī pacientēm ar BRCA1-2 savvaļas tipa alēli/nezināmas klīniskās nozīmes variantiem (BRCA1/2wt/VUS).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:
Latvian: Biežas blakusparādības, ko var konstatēt asins analīzēs:
Slovenian: PFS po oceni raziskovalca je bilo podprto s slepljenim neodvisnim centralnim radiološkim pregledom (BICR) PFS.
Latvian: Datus par PFS pētnieka vērtējumā apstiprināja maskēts neatkarīgs centralizēts radioloģisks (BICR; blinded independent central radiological)
Slovenian: Klinična študija za oceno vpliva itrakonazola, ki je znan zaviralec CYP3A, je pokazala, da je njegova sočasna uporaba z olaparibom povečala srednjo vrednost Cmax olapariba za 42 % (90 % IZ: 33 do 52 %) in srednjo vrednost AUC olapariba za 170 % (90 % IZ:144 do 197 %).
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kura laikā tika vērtēta zināma CYP3A inhibitora itrakonazola ietekme, tika pierādīts, ka tā lietošana vienlaicīgi ar olaparibu par 42% palielināja olapariba vidējo Cmax (90% TI 3352%) un par 170% palielināja olapariba vidējo AUC (90% TI 144-197%).
Slovenian: Olaparib tablete 300 mg dvakrat na dan
Latvian: Olapariba 300 mg tablete divas reizes dienā
Slovenian: Povzetek izida primarnega cilja pri PSR bolnicah z rakom jajčnikov in gBRCA1/2m v študiji SOLO2 prikazujeta preglednica 3 in slika 3.
Latvian: Nozīmīgāko efektivitātes rādītāju kopsavilkums pacientiem ar gBRCA1/2m PSR olnīcu vēzi pētījumā SOLO2 ir norādīts 3. tabulā un 3. attēlā.
Slovenian: Povzetek ključnih izsledkov o učinkovitosti pri PSR bolnicah z rakom jajčnikov in mutacijo gena BRCA v študiji 19
Latvian: Galvenās efektivitātes atrades kopsavilkums pacientēm ar PSR olnīcu vēzi ar BRCA mutācijām pētījumā 19
Slovenian: In vitro je dokazano, da so CYP3A4/5 encimi, ki so predvsem odgovorni za presnovo olapariba (glejte poglavje 4.5).
Latvian: In vitro pierādīts, ka olapariba metabolismu nodrošina galvenokārt CYP3A4/5 enzīmi (skatīt 4.5.apakšpunktu).
Slovenian: Zato zdravila Lynparza ni priporočljivo uporabljati z znanimi močnimi induktorji tega izoencima (npr. s fenitoinom, rifampicinom, rifapentinom, karbamazepinom, nevirapinom, fenobarbitalom in šentjanževko), ker obstaja možnost, da se učinkovitost zdravila Lynparza bistveno zmanjša.
Latvian: Tādēļ zināmus spēcīgus šī izoenzīma induktorus (piemēram, fenitoīnu, rifampicīnu, rifapentīnu, karbamazepīnu, nevirapīnu, fenobarbitālu un divšķautņu asinszāles preparātus) nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar Lynparza, jo tādā gadījumā varētu būt ievērojami samazināta Lynparza efektivitāte.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, je bil ta delež za ≥ 2 leti 8,1 % in za ≥ 5 let 1,6 %.
Latvian: Placebo grupā 8,1% pacienšu turpināja lietot zāles ≥2 gadus, bet 1,6% pacienšu - ≥5 gadus.
Slovenian: Bolniki ne smejo začeti zdravljenja z zdravilom Lynparza, dokler ne okrevajo po hematotoksičnih učinkih predhodnega zdravljenja proti raku (koncentracije hemoglobina, trombocitov in nevtrofilcov morajo biti stopnje 1 ali manj po CTCAE).
Latvian: Pacientiem nedrīkst sākt ārstēšanu ar Lynparza, kamēr nav izzudusi iepriekšējās pretvēža terapijas izraisītā hematoloģiskā toksicitāte (hemoglobīna, trombocītu un neitrofilo leikocītu līmenim jāatbilst ≤1.
Slovenian: -------------- placebo dvakrat na dan - - - - - - - - - olaparib 400 mg dvakrat na dan Število ogroženih bolnic:
Latvian: --------------Placebo divas reizes dienā - - - - - - - - - Olaparibs 400 mg divas reizes dienā Riskam pakļauto pacienšu skaits:
Slovenian: Zdravilo Lynparza je kontraindicirano med obdobjem dojenja in, glede na farmakološke lastnosti, še en mesec po prejetju zadnjega odmerka (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Lynparza ir kontrindicēts krūts barošanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējas devas, ņemot vērā zāļu farmakoloģiskās īpašības (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Lynparza se lahko daje bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter (klasifikacija Child-Pugh A ali B) brez prilagoditve odmerka (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Lynparza var lietot pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A vai B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) bez devas pielāgošanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uporabiti splošne podporne ukrepe in bolnike simptomatsko zdraviti.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstiem jāveic vispārēji uzturoši pasākumi, un pacientam jāsaņem simptomātiska ārstēšana.
Slovenian: Število izpostavljenih tveganju Olaparib 300 mg tableta dvakrat na dan
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits Olapariba 300 mg tablete divas reizes dienā
Slovenian: • vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic z napredovalim (stadij III in IV po FIGO) epitelijskim rakom visokega gradusa z izvorom v jajčnikih, jajcevodih ali peritoneju z mutacijo gena BRCA1/2 (germinalno in/ali somatsko), ki so v odzivu (popolnem ali delnem) po zaključeni prvi liniji kemoterapije na osnovi platine.
Latvian: • uzturošā terapijā pieaugušām pacientēm ar progresējošu (FIGO III vai IV stadijas) BRCA1/2 mutantu (dzimumšūnu un/vai somatisku) augstas diferenciācijas pakāpes epiteliālu olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi, kurām ir atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja) pēc pirmās izvēles platīnu saturošas ķīmijterapijas pabeigšanas,
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri sočasni uporabi olapariba z občutljivimi substrati CYP3A4 ali substrati, ki imajo ozko terapevtsko okno (npr. s simvastatinom, cisapridom, ciklosporinom, ergot alkaloidi, fentanilom, pimozidom, sirolimusom, takrolimusom in kvetiapinom).
Latvian: Tādēļ, jutīgus CYP3A4 substrātus vai substrātus ar šauru terapeitiskās darbības platumu (piemēram, simvastatīnu, cisaprīdu, ciklosporīnu, melnā grauda alkaloīdus, fentanilu, pimozīdu, sirolimu, takrolimu un kvetiapīnu) kombinējot ar olaparibu, jāievēro piesardzība.
Slovenian: Za sekundarni cilj študije celokupno preživetje je bilo razmerje ogroženosti med olaparibom in placebom 0,62 (95 % IZ: 0,42 do 0,93, p = 0,02140; mediana 34,9 meseca v primerjavi z 30,2 meseca) (preglednica 2).
Latvian: Sekundārā mērķa kritērija OS vērtējumā RA olaparibam salīdzinājumā ar placebo bija 0,62 (95% TI 0,42-0,93; p=0,02140; mediāni 34,9 mēneši, salīdzinot ar 30,2 mēnešiem) (2. tabula).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo novi ali poslabšajo obstoječi dihalni simptomi, npr. dispneja, kašelj in zvišana telesna temperatura, ali je ugotovljen nenormalen radiološki izvid prsnih organov, je treba zdravljenje z zdravilom Lynparza prekiniti in takoj opraviti preiskave.
Latvian: Ja pacientam rodas jauni vai pastiprinās jau esoši ar elpceļiem saistīti simptomi, piemēram, aizdusa, klepus un drudzis, vai tiek konstatēta patoloģiska atrade krūškurvja rentgenogrammā, ārstēšana ar Lynparza ir jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk izmeklējumi.
Slovenian: Odziv na predhodno kemoterapijo na osnovi platine je bil popoln pri 47 % bolnic in delen pri 53 % bolnic.
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija uz iepriekšējo platīna ķīmijterapiju bija 47%, bet daļēja atbildes reakcija - 53% pacienšu.
Slovenian: Zato sočasna uporaba zdravila Lynparza z znanimi močnimi zaviralci (npr. s itrakonazolom, telitromicinom, klaritromicinom, zaviralcem proteaz okrepljenim z ritonavirjem ali kobicistatom, boceprevirjem, telaprevirjem) ali zmernimi zaviralci (npr. z eritromicinom, diltiazemom, flukonazolom, verapamilom) tega izoencima ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Tādēļ zināmus spēcīgus šī izoenzīma inhibitorus (piemēram, itrakonazolu, telitromicīnu, klaritromicīnu, proteāzes inhibitorus kombinācijā ar ritonavīru vai kobicistatu, boceprevīru, telaprevīru), kā arī vidēji spēcīgus šī izoenzīma inhibitorus (piemēram, eritromicīnu, diltiazemu, flukonazolu, verapamilu) nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar Lynparza (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: • Črnilo za tisk na kapsuli: šelak, črni železov oksid (E172).
Latvian: • apdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172).
Slovenian: Analiza podskupin je pokazala korist olapariba na preživetje brez napredovanja bolezni v primerjavi s primerjalnim zdravilom tako v podskupini bolnikov s TNBC (ROg 0,43; 95 % IZ: 0,29 do 0,63; n = 152) kot v podskupini s HR+ (ROg 0,82; 95 % IZ: 0,55 do 1,26; n = 150).
Latvian: Apakšgrupu analīze liecināja par labvēlīgu olapariba ietekmi uz PFS gan TNBC (RA 0,43; 95% TI: 0,29-0,63; n=152), gan HR+ krūts vēža (RA 0,82; 95% TI: 0,55-1,26; n=150) pacientu apakšgrupās.
Slovenian: • spremenjeno okušanje hrane (dizgevzija)
Latvian: • garšas sajūtas pārmaiņas (disgeizija);
Slovenian: Bolnice predhodno niso smele dobivati olapariba ali drugih zaviralcev PARP.
Latvian: Pacientes iepriekš nedrīkstēja būt lietojušas olaparibu vai citu PARP inhibitoru.
Slovenian: Pri podganah so opazili tudi minimalne degenerativne učinke na prebavila.Te spremembe so se pojavile pri izpostavljenostih, ki so bile nižje od klinično opaženih.
Latvian: Šīs atrades radās pie iedarbības līmeņa, kas bija zemāks par klīniski novēroto.
Slovenian: o Za ugotavljanje tega, ali imate raka dojk z mutacijo BRCA, se uporablja poseben test.
Latvian: Lai noteiktu, vai Jums ir vēzis ar BRCA mutāciju, jāveic tests.
Slovenian: V času analize preživetja brez napredovanja bolezni je prejemanje olapariba mediano trajalo 8 mesecev in placeba 4 meseca.
Latvian: PFS analīzes brīdī ārstēšanas ilguma mediāna bija 8 mēneši olapariba grupā, un 4 mēneši placebo grupā.
Slovenian: Izgled zdravila Lynparza in vsebina pakiranja
Latvian: Lynparza ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Pakiranje s 448 kapsulami (4 plastenke po 112 kapsul).
Latvian: Iepakojumā ir 448 kapsulas (4 pudeles pa 112 kapsulām).
Slovenian: V skupini z olaparibom je zdravljenje ≥ 2 leti prejemalo skupaj 32 (23,5 %) bolnic, v skupini s placebom pa 5 (3,9 %) bolnic.
Latvian: Kopumā ārstēšanu ≥ 2 gadus saņēma 32 (23,5%) pacientes olapariba grupā, salīdzinot ar 5 (3,9%) pacientēm placebo grupā.
Slovenian: Bolnice ne smejo začeti zdravljenja z zdravilom Lynparza, dokler ne okrevajo po hematotoksičnih učinkih predhodnega zdravljenja proti raku (koncentracije hemoglobina, trombocitov in nevtrofilcov morajo biti stopnje 1 ali manj po CTCAE).
Latvian: Pacientēm nedrīkst sākt ārstēšanu ar Lynparza, kamēr nav izzudusi iepriekšējās pretvēža terapijas izraisītā hematoloģiskā toksicitāte (hemoglobīna, trombocītu un neitrofilo leikocītu līmenim jāatbilst ≤1.
Slovenian: olaparib 400 mg dvakrat na dan placebo
Latvian: Olaparibs 400 mg divas reizes dienā Placebo
Slovenian: Najpogostejša histološka vrsta je bila serozna (96 %),
Latvian: Biežākais histoloģiskais tips bija serozs (96%), bet par endometroīdu histoloģiju tika ziņots 2% pacienšu.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je na voljo v 100-mg in 150-mg tabletah.
Latvian: Lynparza pieejams 100 mg un 150 mg tabletēs.
Slovenian: Drugo
Latvian: Pēc
Slovenian: Lynparza 50 mg trde kapsule olaparib
Latvian: Lynparza 50 mg cietās kapsulas olaparib
Slovenian: olaparib 300 mg 2x na dan n = 205
Latvian: Olapariba 300 mg tablete divas reizes dienā n=205
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) na podlagi raziskovalčeve ocene in z uporabo RECIST 1.0.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS; progression-free survival), pamatojoties uz pētnieka vērtējumu atbilstoši RECIST 1.0 kritērijiem.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic se priporoča prilagoditev odmerka zdravila Lynparza (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams pielāgot Lynparza devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Če se pri bolnici pojavijo novi ali poslabšajo obstoječi dihalni simptomi, npr. dispneja, kašelj in zvišana telesna temperatura, ali je ugotovljen nenormalen radiološki izvid prsnih organov, je treba zdravljenje z zdravilom Lynparza prekiniti in takoj opraviti preiskave.
Latvian: Ja pacientēm rodas jauni vai pastiprinās jau esošie ar elpceļiem saistīti simptomi, piemēram, aizdusa, klepus un drudzis, vai tiek novērota patoloģiska atrade krūškurvja rentgenogrammā, ārstēšana ar Lynparza ir jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk izmeklējumi.
Slovenian: Po 24 mesecih je ostalo v popolnem odzivu (CR) 68 % bolnic v skupini z olaparibom in 45 % v skupini s placebom, po 36 mesecih pa je bil ta delež 34 % v skupini z olaparibom in 22 % v skupini s placebom.
Latvian: Pēc 24 un 36 mēnešiem attiecīgi 68% un 45% pacienšu olapariba grupā bija saglabājusies pilnīga atbildes reakcija, bet placebo grupā tā bija attiecīgi 34% un 22% pacienšu.
Slovenian: Prva linija vzdrževalnega zdravljenja napredovalnega raka jajčnikov z mutacijo gena BRCA: Bolnice lahko nadaljujejo zdravljenje do radiološkega napredovanja bolezni, nesprejemljive toksičnosti ali do največ 2 leti, če po 2 letih zdravljenja ni radioloških znakov bolezni.
Latvian: Pacientes var turpināt terapiju līdz radioloģiski apstiprinātai slimības progresēšanai, nepieņemamai toksicitātei vai līdz 2 gadiem, ja pēc 2 gadiem nav radioloģisku pierādījumu par slimību.
Slovenian: Z jemanjem zdravila nadaljujte toliko časa, kot vam naroči zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Latvian: Turpiniet to darīt tik ilgi, cik iesaka Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Slovenian: Povzetek izidov ključnih sekundarnih ciljev za PSR bolnice z rakom jajčnikov in z mutacijo gena BRCA1/2 in BRCA1/2 wt/VUS v študiji 19 je prikazan v preglednici 6, za vse bolnice v študiji 19 pa v preglednici 6 in na sliki 5.
Latvian: Kopsavilkums par galvenajiem sekundārajiem objektīvajiem efektivitātes raksturlielumiem pacientēm ar PSR olnīcu vēzi ar BRCA1/2 mutāciju un BRCA1/2wt/VUS pētījumā 19 ir parādīts 6. tabulā, bet par visām pētījuma 19 pacientēm - 6. tabulā un 5. attēlā.
Slovenian: Če je med zdravljenjem z zdravilom Lynparza potrjen MSD in/ali AML, je priporočljivo uporabo zdravila Lynparza prekiniti in bolnike ustrezno zdraviti.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Lynparza tiek apstiprināts MDS un/vai AML, ieteicams pārtraukt Lynparza lietošanu un pacientus atbilstoši jāārstē.
Slovenian: Pri bolnicah s ponovitvijo epitelijskega raka visokega gradusa z izvorom v jajčnikih, jajcevodih ali peritoneju, občutljivega na platino, je zdravljenje priporočljivo nadaljevati do napredovanja osnovne bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Latvian: Pacientēm ar platīnjutīgu, recidivējušu, augstas diferenciācijas pakāpes epiteliālu olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi terapiju ieteicams turpināt līdz pamataslimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Slovenian: Toda glede na način delovanja olapariba se zdravila Lynparza ne sme uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcije med zdravljenjem in še en mesec po prejetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza.
Latvian: Datu par olapariba lietošanu grūtniecēm nav, tomēr, ņemot vērā darbības mehānismu, Lynparza nedrīkst lietot grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto drošu kontracepciju ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās Lynparza devas (sīkāku informāciju par kontracepciju un grūtniecības testiem skatīt iepriekšējā rindkopā "Reproduktīvā vecuma sievietes/ kontracepcija sievietēm").
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lynparza, med zdravljenjem z zdravilom Lynparza in še en mesec po prejetju zadnjega odmerka uporabljati dve obliki zanesljive kontracepcije, razen če je izbrana metoda kontracepcije abstinenca (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Reproduktīvā vecumā sievietēm jālieto divas drošas kontracepcijas metodes pirms Lynparza lietošanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās Lynparza devas saņemšanas, ja vien izvēlētā kontracepcijas metode nav atturēšanās no dzimumdzīves (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralci PARP, vključno z olaparibom, ni bilo dovoljeno.
Latvian: Pacienti iepriekš nedrīkstēja būt saņēmuši PARP inhibitorus, ieskaitot olaparibu.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni (klasifikacija Child-Pugh C).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav pieejami.
Slovenian: Prilagoditve odmerka med sočasno uporabo zaviralcev CYP3A Sočasna uporaba močnih ali zmernih zaviralcev CYP3A ni priporočljiva in razmisliti je treba o drugih učinkovinah.
Latvian: Devas pielāgošana CYP3A inhibitoru vienlaicīgas lietošanas gadījumā Vienlaicīga spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru lietošana nav ieteicama, un jāapsver iespēja lietot citas zāles.
Slovenian: Odkrivanje mutacij genov BRCA1/2
Latvian: BRCA1/2 mutācija
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če jemljete ali boste morda začeli jemati katero od naslednjih zdravil:
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs lietojat vai plānojat lietot kādas no šīm zālēm:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lynparza kot prvo linijo vzdrževalnega zdravljenja epitelijskega raka visokega gradusa z izvorom v jajčnikih (EOC - epithelial ovarian cancer), jajcevodih (FTC - fallopian tube cancer) ali peritoneju (PPC - primary peritoneal cancer), morajo imeti bolnice z validiranim testom potrjene škodljive ali domnevno škodljive germinalne ali somatske mutacije genov BRCA (genov dovzetnosti za raka dojk) 1 ali 2.
Latvian: Pirms Lynparza lietošanas augstas diferenciācijas pakāpes epiteliāla olnīcu vēža (EOV), olvadu vēža (OVV) vai primāra peritoneāla vēža (PPV) pirmās izvēles uzturošā terapijā, izmantojot validētu testu, jāapstiprina, ka pacientiem ir kaitīgas vai iespējami kaitīgas uzņēmības pret krūts vēzi gēnu (BRCA) 1 vai 2 mutācijas (dzimumšūnās vai audzējā).
Slovenian: Vnaprej načrtovana analiza podskupin je pokazala, da je vzdrževalna monoterapija z olaparibom klinično najbolj koristila podskupini bolnic z rakom jajčnikov in z mutacijo gena BRCA1/2 (n = 136, 51,3 %, vključno z 20 bolnicami z identificirano somatsko tumorsko mutacijo gena BRCA1/2).
Latvian: Iepriekš plānotajā apakšgrupu analīzē konstatēja, ka pacientes ar olnīcu vēzi ar BRCA-1/2 mutāciju (n=136, 51,3%; tai skaitā 20 pacientes ar audzēja somatisku BRCA1/2 mutāciju) ir apakšgrupa, kura guva vislielāko klīnisko ieguvumu no uzturošās terapijas ar olapariba monoterapiju.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lynparza, so bili opisani hematotoksični učinki, vključno s klinično diagnozo in/ali laboratorijskimi izsledki, na splošno blage ali zmerne (stopnja 1 ali 2 po CTCAE) anemije, nevtropenije, trombocitopenije in limfocitopenije.
Latvian: Ar Lynparza ārstētām pacientēm ziņots par hematoloģisku toksicitāti, ietverot kopumā vieglas vai vidēji smagas (1. vai 2. CTCAE pakāpes) anēmijas, neitropēnijas, trombocitopēnijas un limfopēnijas klīnisko diagnozi un/vai laboratoriskās atrades.
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic v krvi (limfocitopenija), zaradi česar se lahko zmanjša vaša sposobnost za premagovanje okužb in je lahko povezano z vročino,
Latvian: • samazināts leikocītu skaits (limfopēnija), kas var būt samazināt spēju pretoties infekcijām un kas var būt saistīts ar drudzi;
Slovenian: Mediani čas (meseci)
Latvian: OS mediāna (mēneši)