FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la somministrazione di SOLYMBIC si possono verificare vertigini e disturbi della vista (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Po podaní SOLYMBICU sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8).
Italian: É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di SOLYMBIC durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni vedere la sezione relativa alla vaccinazione).
Slovak: Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali SOLYMBIC, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (pre viac informácií, pozri časť o očkovaní).
Italian: Ai pazienti trattati con SOLYMBIC deve essere consegnata una speciale scheda di allerta.
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení SOLYMBICOM, sa má poskytnúť špeciálna informačná kartička.
Italian: La terapia con SOLYMBIC non deve essere iniziata in pazienti con infezioni attive, incluse le infezioni croniche o localizzate, fino a che queste non siano sotto controllo.
Slovak: Liečba SOLYMBICOM sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Italian: Studio AR I a 24 settimane, studio AR II a 26 settimane, e studio AR III a 24 e 52 settimane b
Slovak: I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b
Italian: La decisione di interrompere l'uso di SOLYMBIC deve essere discussa con il medico.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať SOLYMBIC prekonzultujte so svojím lekárom.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di 24 mg/m
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m
Italian: - La penna preriempita è caduta su una superficie rigida.
Slovak: naplnené injekčné pero spadlo na tvrdý povrch.
Italian: Bambini o adolescenti che pesano 40 kg o più:
Slovak: Deti alebo dospievajúci s hmotnosťou 40 kg alebo vyššou:
Italian: Alla settimana 4, in base al loro peso corporeo i soggetti sono stati randomizzati 1:1 o nel regime di mantenimento a Dose Bassa o in quello a Dose Standard, come mostrato nella tabella 19.
Slovak: V týždni 4 boli jedinci randomizovaní 1 : 1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na dávkovací režim s nízkou dávkou, alebo štandardnou udržiavacou dávkou, ako je uvedené v tabuľke
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di SOLYMBIC deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu SOLYMBICOM a začať príslušnú liečbu.
Italian: I corticosteroidi concomitanti possono essere ridotti in accordo con la pratica clinica a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento con SOLYMBIC.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby SOLYMBICOM.
Italian: Passaggio 3: Praticare l'iniezione
Slovak: 3. krok: Injekčná aplikácia
Italian: • Un messaggio di allerta, per gli operatori sanitari che hanno in cura il paziente in qualunque momento, incluse le condizioni di emergenza, che il paziente è in trattamento con Solymbic
Slovak: Upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí liečia pacienta, kedykoľvek vrátane naliehavých situácií, že pacient užíva Solymbic.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione durante la terapia con SOLYMBIC devono essere attentamente seguiti ed essere sottoposti ad una completa valutazione diagnostica.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby SOLYMBICOM objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Italian: Se lei assume SOLYMBIC, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
Slovak: Ak používate SOLYMBIC, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorových ochorení.
Italian: Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Italian: Effetti indesiderati in pazienti pediatrici
Slovak: Nežiaduce účinky u pediatrických pacientov
Italian: Devono essere attentamente riconsiderati i benefici ed i rischi della terapia settimanale continuativa in pazienti con una risposta inadeguata dopo l'aumento della frequenza della dose (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Výhody a riziká pokračujúcej týždennej liečby je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení frekvencie dávkovania (pozri časť 5.1).
Italian: Tabella 23 Tempo al fallimento del trattamento negli Studi UV I e UV II
Slovak: Tabuľka 23 Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
Italian: - In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con SOLYMBIC.
Slovak: - Ak máte nejakú infekciu vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať SOLYMBIC.
Italian: Tempo mediano al fallimento
Slovak: Medián času zlyhania (mesiace)
Italian: SOLYMBIC è un medicinale biosimilare.
Slovak: SOLYMBIC je podobný biologický liek.
Italian: Comune disturbi dell'umore (tra cui depressione), ansia, insonnia
Slovak: Psychické poruchy poruchy nálady (vrátane depresie), úzkosť, nespavosť
Italian: SOLYMBIC è usato per trattare la malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi indicativi di sindrome simile al lupus a seguito di trattamento con SOLYMBIC e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia catena, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con SOLYMBIC (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe SOLYMBICOM rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, SOLYMBIC sa nemá ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Italian: Prima di iniziare la terapia con SOLYMBIC, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva ("latente").
Slovak: Pred začatím liečby SOLYMBICOM musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Italian: I pazienti affetti da artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tipo di tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo).
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (druh nádorového ochorenia, ktoré postihuje lymfatický systém) a leukémiu (druh nádorového ochorenia, ktoré postihuje krv a kostnú dreň).
Italian: I pazienti devono pertanto essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con SOLYMBIC.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred liečbou, počas nej a po ukončení liečby SOLYMBICOM.
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'idrosadenite suppurativa (HS) (vedere tabella 15).
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 15).
Italian: Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:
Slovak: Povedzte lekárovi čo najskôr, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
Italian: È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di SOLYMBIC durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali SOLYMBIC, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Italian: Studio AR III a**
Slovak: RA štúdia III a**
Italian: Per tutte le indicazioni sopra riportate, i dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene solitamente ottenuta entro 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Slovak: Pri všetkých vyššie uvedených indikáciách údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že klinická odpoveď na liečbu sa dosiahne zvyčajne v priebehu 12 týždňov liečby.
Italian: SOLYMBIC può essere anche utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
Slovak: SOLYMBIC je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Italian: Il trattamento con SOLYMBIC può indurre la formazione di anticorpi autoimmuni.
Slovak: Liečba SOLYMBICOM môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Italian: Se ha assunto SOLYMBIC durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo l'ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza.
Slovak: Ak ste boli počas tehotenstva liečená SOLYMBICOM, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Amgen Inc
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Amgen Inc.
Italian: Comunque, poiché le immunoglobuline umane sono escrete nel latte, le donne non devono allattare al seno per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento con SOLYMBIC.
Slovak: Pretože sa však ľudské imunoglobulíny vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť aspoň päť mesiacov po poslednom podaní SOLYMBICU.
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato un effetto precoce e prolungato di adalimumab sul tasso di fallimento del trattamento rispetto al placebo (vedere figura 1).
Slovak: V oboch štúdiách sa preukázal skorý a pretrvávajúci účinok adalimumabu na mieru zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 1).
Italian: Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con SOLYMBIC.
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby SOLYMBICOM mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno dimostrato la riduzione statisticamente significativa del rischio di fallimento del trattamento nei pazienti trattati con adalimumab rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere tabella 23).
Slovak: Výsledky oboch štúdií preukázali štatisticky významné zníženie rizika zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom oproti pacientom, ktorí dostávali placebo (pozri tabuľku 23).
Italian: Lei non deve prendere SOLYMBIC in concomitanza con farmaci contenenti come principio attivo anakinra o abatacept.
Slovak: Nepoužívajte SOLYMBIC s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept.
Italian: - Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare SOLYMBIC.
Slovak: - Očkovanie: ak je možné, vaše dieťa má mať aktualizované všetky očkovania pred použitím SOLYMBICU.
Italian: leucemia linfoma epato-splenico a cellule T Carcinoma a cellule di Merkel (carcinoma neuroendocrino della pelle)
Slovak: T-bunkový lymfóm karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)
Italian: Tabella 22 Risposta, remissione e guarigione della mucosa nello Studio UC-II (percentuale di pazienti)
Slovak: Tabuľka 22 Odpoveď, remisia a hojenie sliznice v štúdii UC-II (percento pacientov)
Italian: Table 2 Dose di SOLYMBIC in milligrammi (mg) in base al peso in pazienti con psoriasi pediatrica
Slovak: Tabuľka 2 Dávka SOLYMBICU v miligramoch (mg) podľa hmotnosti pediatrických pacientov so psoriázou
Italian: In pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi ed in pazienti che hanno viaggiato in aree ad alto rischio di tubercolosi o di micosi endemiche, quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, il rischio ed i benefici del trattamento con SOLYMBIC devono essere considerati prima di iniziare la terapia (vedere Altre infezioni opportunistiche).
Slovak: U pacientov, ktorí boli exponovaní tuberkulóze, a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a benefit liečby SOLYMBICOM (pozri Iné oportúnne infekcie).
Italian: I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con adalimumab:
Slovak: Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi ďalej uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri adalimumabe.
Italian: L'esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda di Allerta per il Paziente.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej kartičky pacienta.
Italian: Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica d'iniezione di SOLYMBIC, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
Slovak: Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať SOLYMBIC, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Italian: Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di SOLYMBIC.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby SOLYMBICOM.
Italian: - Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo SOLYMBIC.
Slovak: - Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte, prosím, lekára, že používate SOLYMBIC.
Italian: Conservi questa Scheda di Allerta per il Paziente.
Slovak: Majte túto informačnú kartičku pacienta vždy pri sebe.
Italian: Idrosadenite Suppurativa Risposta clinica (HiSCR)
Slovak: Klinická odpoveď pri hidradenitis suppurativa (HiSCR)
Italian: Contiene lattice, leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovak: Obsahuje latex, pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: Come conservare SOLYMBIC
Slovak: Ako uchovávať SOLYMBIC
Italian: La somministrazione concomitante di SOLYMBIC con altri DMARD biologici (per es. anakinra e abatacept) o altri antagonisti del TNF non è raccomandata sulla base di un possibile aumento del rischio di infezioni, incluse infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie SOLYMBICU a iných biologických DMARD (napr. anakinry a abataceptu) alebo iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií vrátane závažnych infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Italian: Di coloro che hanno assunto corticosteroidi come trattamento di base.
Slovak: Z tých, ktorí užívali kortikosteroidy na začiatku liečby
Italian: Malattia di Crohn in pazienti pediatrici ≥ 40 kg:
Slovak: Crohnova choroba u pediatrických pacientov ≥ 40 kg:
Italian: Due settimane dopo (giorno 29) continuare con una dose di 40 mg a settimana.
Slovak: O dva týždne neskôr (29. deň) pokračovať s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň.
Italian: Tabella 13 Risultati di efficacia dello Studio Ps IV alle settimane 16, 26 e 52
Slovak: Tabuľka 13 Účinnosť liečby v štúdii IV so psoriázou v týždni 16, 26 a 52
Italian: Prima di usare una siringa preriempita di SOLYMBIC, leggere queste informazioni:
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky so SOLYMBICOM si prečítajte tieto dôležité informácie:
Italian: Indice di erosione Indice JSN
Slovak: Skóre erózie Skóre JSN
Italian: L'istituzione di un trattamento di profilassi anti-tubercolare deve essere presa in considerazione anche prima di iniziare il trattamento a base di SOLYMBIC in pazienti con diversi o significativi fattori di rischio per la tubercolosi nonostante un test negativo per la tubercolosi e in quei pazienti che all'anamnesi presentano una storia personale di tubercolosi latente o attiva nei quali non sia possibile confermare se il ciclo di trattamento cui sono stati sottoposti sia risultato adeguato.
Slovak: Použitie antituberkulóznej liečby pre začatím podávania SOLYMBICU sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Italian: Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom.
Italian: Conservare SOLYMBIC nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: SOLYMBIC uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: Malattia di Crohn in pazienti pediatrici < 40 kg:
Slovak: Crohnova choroba u pediatrických pacientov < 40 kg:
Italian: Comune disturbi del sangue e della coagulazione (tra cui prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata), positività ai test per autoanticorpi (tra cui anticorpi antiDNA a doppia catena), aumento della lattato deidrogenasi ematica
Slovak: poruchy koagulácie a krvácania (vrátane predĺženia aktivovaného parciálného tromboplastínového času), pozitívny test na autoprotilátky (vrátane protilátok proti dvojvláknovej DNA), zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Italian: Raro tachicardia infarto del miocardio aritmia, insufficienza cardiaca congestizia arresto cardiaco
Slovak: Menej časté tachykardia infarkt myokardu arytmia, kongestívne srdcové zlyhanie
Italian: - Non eseguire l'iniezione in aree in cui la cute è sensibile o sono presenti lividi, rossori o indurimenti.
Slovak: - Nepodávajte injekciu do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, červená alebo stvrdnutá.
Italian: Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con SOLYMBIC (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby SOLYMBICOM poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Italian: • gonfiore o piaga che non guarisce;
Slovak: • opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí;
Italian: Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con SOLYMBIC.
Slovak: V priebehu liečby SOLYMBICOM môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
Italian: In pazienti che sviluppano segni e sintomi quali febbre, malessere, perdita di peso, sudorazione, tosse, dispnea e/o infiltrato polmonare o altre malattie sistemiche gravi con o senza shock concomitante, si deve sospettare un'infezione fungina invasiva e deve essere prontamente interrotta la somministrazione di SOLYMBIC.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dušnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie SOLYMBICU sa má okamžite prerušiť.
Italian: Se si verifica una gravidanza, deve consultare il medico.
Slovak: Ak otehotniete, poraďte sa so svojím lekárom.
Italian: - In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più SOLYMBIC e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu SOLYMBICU a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Italian: - Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con SOLYMBIC.
Slovak: - Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie, také ako skleróza multiplex, váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať SOLYMBIC.
Italian: La remissione clinica è definita da un punteggio di Mayo ≤ 2 con nessun sottopunteggio
Slovak: Klinická remisia je definovaná ako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre >
Italian: Se dimentica di usare SOLYMBIC
Slovak: Ak zabudnete použiť SOLYMBIC
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab nei bambini di età 12-17 anni non è stata ancora stabilita per l'idrosadenite suppurativa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 12 - 17 rokov sa ešte nestanovili pre hidradenitis suppurativa.
Italian: Prima di usare una penna preriempita di SOLYMBIC, leggere queste informazioni:
Slovak: Pred použitím naplneného injekčného pera so SOLYMBICOM si prečítajte tieto dôležité informácie:
Italian: SOLYMBIC è controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: SOLYMBIC je kontraindikovaný pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Italian: Bambini con artrite associata ad entesite
Slovak: Deti s artritídou spojenou s entezitídou
Italian: - In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con SOLYMBIC, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore.
Slovak: - Ak mierne srdcové zlyhanie a ste liečený SOLYMBICOM, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Italian: La combinazione di SOLYMBIC e abatacept non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 "Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF").
Slovak: Kombinácia SOLYMBICU a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARD alebo antagonistov TNF").
Italian: I farmaci anti-TNF, come SOLYMBIC, influenzano il sistema immunitario e il loro uso può influenzare le difese dell'organismo contro infezioni e cancro.
Slovak: SOLYMBIC, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu voči infekciám a nádorovým ochoreniam.
Italian: Settimana 52 Remissione della fistola
Slovak: Týždeň 52 Remisia fistúl
Italian: SOLYMBIC rallenta la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni causato dalla malattia e migliora la funzionalità fisica.
Slovak: SOLYMBIC spomaľuje poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.
Italian: Cosa contiene SOLYMBIC - Il principio attivo è adalimumab.
Slovak: Čo SOLYMBIC obsahuje - Liečivo je adalimumab.
Italian: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Slovak: 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
Italian: Durante il trattamento con SOLYMBIC, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
Slovak: Počas liečby SOLYMBICOM sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Italian: Il miglioramento nel numero di articolazioni attive con artrite è stato mantenuto durante il periodo in aperto dello studio, fino alla settimana 156 per 26 dei 31 (84%) pazienti del gruppo trattato con adalimumab che sono rimasti nello studio.
Slovak: Zlepšenie v počte aktívnych kĺbov s artritídou sa udržalo v priebehu otvorenej fázy až do 156. týždňa štúdie u 26 z 31 (84
Italian: Alcune parti della penna preriempita di SOLYMBIC potrebbero essersi rotte anche se il danno non le è visibile.
Slovak: Časť naplnenej striekačky so SOLYMBICOM sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidno.
Italian: Se il medico decide che il metotressato non è appropriato, SOLYMBIC può essere somministrato da solo.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotný SOLYMBIC.