FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: kohdat 4.4 ja 4.6).
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Finnish: • siitä on kulunut yli 12 tuntia - älä ota kapselia.
Slovenian: • je minilo več kot 12 ur - ne vzemite kapsule.
Finnish: Sen oireita ja löydöksiä voidaan kuitenkin vähentää merkittävästi tai ne voidaan saada häviämään joksikin aikaa kokonaan.
Slovenian: Lahko pa se znaki in simptomi močno zmanjšajo ali za nekaj časa izginejo.
Finnish: Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille
Slovenian: Nosečnost, dojenje in kontracepcija - informacije za ženske in moške
Finnish: • siitä on kulunut alle 12 tuntia - ota kapseli välittömästi
Slovenian: • je minilo manj kot 12 ur - kapsulo vzemite takoj;
Finnish: Sinun on sen vuoksi kerrottava välittömästi lääkärillesi, jos sinulla on
Slovenian: Zato morate zdravniku takoj povedati, če imate:
Finnish: Tätä kutsutaan vasteeksi.
Slovenian: To imenujemo ‘odziv'.
Finnish: • anemia (5,3 %).
Slovenian: • anemija (5,3 %).
Finnish: Näkökyvyn säännöllistä seurantaa suositellaan.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje vida.
Finnish: Turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja näiden ja nuorempien potilaiden välillä, mutta vanhempien potilaiden suurempaa herkkyyttä ei voida sulkea pois.
Slovenian: Splošnih razlik v varnosti in učinkovitosti med temi bolniki in mlajšimi bolniki niso opazili, vendar pa pri starejših bolnikih ni mogoče izključiti večje predispozicije.
Finnish: Lääkärin pitää tarkistaa, onko sinulla joskus ollut hepatiitti B -infektio
Slovenian: Vaš zdravnik mora preveriti, ali ste kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa B;
Finnish: Lenalidomidi sisältää asymmetrisen hiiliatomin, minkä vuoksi se voi esiintyä optisesti aktiivisina muotoina S(-) ja R(+).
Slovenian: Lenalidomid ima asimetrični ogljikov atom, zato obstaja v dveh optično aktivnih oblikah, S(-) in R(+).
Finnish: ECOG-suorituskyky (Eastern Cooperative Oncology Group) oli samankaltainen ryhmien välillä, samoin kuin aiempien hoitojen määrä ja tyyppi.
Slovenian: Status zmogljivosti po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) je bil pri obeh skupinah primerljiv, prav tako kot število in vrsta predhodnih zdravljenj.
Finnish: Vaikkakaan tätä riskiä ei ole vielä täysin määritelty, se on syytä pitää mielessä harkittaessa ja käyettäessä lenalidomidia tällaisessa tilanteessa.
Slovenian: Čeprav to tveganje še ni povsem pojasnjeno, ga je potrebno upoštevati pri odločanju in zdravljenju z lenalidomidom v teh okoliščinah.
Finnish: • Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovenian: • Kapsule se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Finnish: • hänen on kyettävä käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä
Slovenian: • mora biti zmožna upoštevati zanesljive kontracepcijske ukrepe;
Finnish: Laajennettu tehon seuranta-analyysi tehtiin mediaanin seuranta-ajan ollessa 130,7 viikkoa.
Slovenian: Opravili so podaljšano sledilno analizo učinkovitosti z mediano sledenja 130,7 tedna.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN VAROITUS:Vakavien synnynnäisten vaurioiden vaara.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA OPOZORILO: Tveganje hudih prirojenih okvar.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan kumppanilleen tai hoitajalleen saamastaan hoidosta, koska nämä voivat huomata oireita, joista potilas ei itse ole tietoinen.
Slovenian: Bolnikom je treba priporočiti, da svojega partnerja ali skrbnika obvestijo o svojem zdravljenju, saj bi ti lahko opazili simptome, ki se jih bolnik ne zaveda.
Finnish: Miten ja milloin lenalidomidia otetaan
Slovenian: Kako in kdaj jemati lenalidomid
Finnish: Ei oleellinen ª Kummankin lääkevalmisteen annosta voidaan pienentää itsenäisesti
Slovenian: *Odmerke za obe zdravili lahko zmanjšujemo neodvisno.
Finnish: Toisessa analyysissa havaittiin tapahtumia, jotka ilmenivät ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: V drugi analizi so ugotovili dogodke po začetku vzdrževalnega zdravljenja.
Finnish: • keuhkokuume (9,8 %)
Slovenian: • pljučnica (9,8 %);
Finnish: Tämä lääke kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan.
Slovenian: To zdravilo spada v skupino zdravil, ki vplivajo na delovanje vašega imunskega sistema.
Finnish: Kokeet ja tarkastukset
Slovenian: Preiskave in kontrolni pregledi
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa annoksen muuttaminen oli sallittua kliinisten ja laboratoriolöydösten perusteella.
Slovenian: V obeh študijah so bile dovoljene prilagoditve odmerka glede na klinične in laboratorijske ugotovitve.
Finnish: Taulukossa 7 on yhteenveto tehon seuranta-analyysien tuloksista - yhdistetyt MM-009- ja MM-010tutkimukset.
Slovenian: V preglednici 7 je povzetek rezultatov sledilnih analiz učinkovitosti - združenih študij MM-009 in MM-010.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin hoito aloitetaan.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, to povejte zdravniku, preden začnete z zdravljenjem.
Finnish: • potilas ei saa luovuttaa verta
Slovenian: • opozorilo, da bolnik ne sme darovati krvi;
Finnish: • lenalidomidin käsittelyohjeet potilaille, hoitajille ja perheenjäsenille
Slovenian: • smernice za ravnanje z lenalidomidom za bolnike, skrbnike in družinske člane;
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri še zlasti povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Finnish: Nämä kaikki saattavat olla oireita vakavasta ja mahdollisesti kuolemaan johtavasta aivo-ongelmasta nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Slovenian: Vse to so lahko znaki resne in potencialno smrtno nevarne bolezni možganov, ki se imenuje progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Finnish: Lenalidomidilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Lenalidomid ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Keskustele ennen hoidon aloittamista lääkärin kanssa, jos voit tulla raskaaksi, vaikka pitäisitkin sitä epätodennäköisenä.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja vprašajte zdravnika, ali je možno, da bi lahko zanosili, tudi če mislite, da to ni verjetno.
Finnish: • Älä paina kapselin keskeltä, sillä se voi silloin rikkoutua.
Slovenian: • ne pritiskajte na osrednji del kapsule, ker bi jo s tem lahko prelomili.
Finnish: • ikä ≥ 50 vuotta ja luonnollisesti amenorreeinen ≥ 1 vuoden (amenorrea syöpähoidon jälkeen tai imetyksen aikana ei sulje pois raskauden mahdollisuutta)
Slovenian: • starost ≥ 50 let in naravna amenoreja ≥ 1 leto (amenoreja po zdravljenju raka ali med dojenjem ne izključuje zmožnosti zanositve)
Finnish: Lapset ja nuoret Lenalidomidia ei suositella käytettäväksi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Lenalidomide ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Finnish: Hepatiitti B -virusstatus tulee määrittää ennen lenalidomidihoidon aloittamista.
Slovenian: Status virusa hepatitisa B je treba ugotoviti pred začetkom zdravljenja z lenalidomidom.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa hoitoa oli tarkoitus jatkaa sairauden etenemiseen saakka.
Slovenian: V obeh študijah je zdravljenje trajalo do napredovanja bolezni.
Finnish: Seuranta Mediaanif (min, max) kuukausina: kaikki eloon jääneet potilaat
Slovenian: Spremljanje Medianaf (min, maks), meseci: vsi preživeli bolniki
Finnish: Yleisyydet on määritetty seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Njihova pogostnost je določena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Yhteenveto tehon analyysien tuloksista laajennetun seurannan cut-offajankohtana - yhdistetyt tutkimukset MM-009 ja MM-010 (cut-off 23. heinäkuuta 2008 ja 2. maaliskuuta 2008)
Slovenian: Povzetek rezultatov analiz učinkovitosti na datum zaključka podaljšanega sledenja - zbrani študiji MM-009 in MM-010 (zaključek 23. julija 2008 oziroma 2. marca 2008)
Finnish: e Eksploratiivinen päätetapahtuma (PFS2).
Slovenian: e Končni cilj raziskave (PFS2).
Finnish: Potilaita ja lääkäreitä kehotetaan tarkkailemaan tromboembolian merkkejä ja oireita.
Slovenian: Bolniki in zdravniki morajo biti pozorni na znake in simptome trombembolije.
Finnish: • jos olet allerginen lenalidomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na lenalidomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Potilaita, joilla tiedetään olevan infektioiden riskitekijöitä, pitää tarkkailla huolellisesti.
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za okužbe je treba skrbno spremljati.
Finnish: • Jokaista 28 päivän jaksoa kutsutaan hoitosykliksi
Slovenian: • Vsak 28-dnevni cikel se imenuje ‘cikel zdravljenja'.
Finnish: Naispotilaan tai miespotilaan naispuolisen kumppanin katsotaan voivan tulla raskaaksi, ellei hän täytä vähintään yhtä seuraavista kriteereistä:
Slovenian: Za bolnico ali partnerico moškega bolnika velja, da lahko zanosi, razen če izpolnjuje vsaj eno od naslednjih meril:
Finnish: Kehitystoksisuustutkimuksia on aiemmin tehty kaneilla.
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti so predhodno opravili na kuncih.
Finnish: Jos sairautesi on todettu vasta äskettäin, lääkäri saattaa arvioida hoitoa myös ikäsi tai sinulla olevien muiden sairauksien perusteella.
Slovenian: Če so vam diagnozo postavili na novo, lahko zdravnik tudi oceni vaše zdravljenje na podlagi vaše starosti in drugih bolezni, ki jih mogoče že imate.
Finnish: + Koskee ainoastaan vakavia haittavaikutuksia.
Slovenian: + Nanaša se samo na resne neželene učinke zdravila.
Finnish: • ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, jonka gynekologian erikoislääkäri on varmistanut
Slovenian: • prezgodnja odpoved jajčnikov, ki jo potrdi specialist ginekolog;
Finnish: Tiedonkeruun katkaisupäivämäärät: 17.12.2009 ja 1.2.2016
Slovenian: Datuma zaključka zbiranja podatkov: 17. december 2009 in 1. februar 2016
Finnish: • kaikentyyppiset infektiot
Slovenian: • okužbe vseh vrst;
Finnish: Tutkimuksessa IFM 2005-02 haittavaikutuksia ilmeni ainoastaan ylläpitohoitovaiheessa.
Slovenian: V študiji IFM 2005-02 so bili neželeni učinki samo iz obdobja vzdrževalnega zdravljenja.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on palautettava apteekkiin, jotta se voidaan hävittää turvallisesti paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material vrnite farmacevtu za varno odstranjevanje v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Finnish: Muut sisäsyntyiset tekijät
Slovenian: Drugi intrinzični dejavniki
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen normaaliin aikaan ja siitä on kulunut yli 12 tuntia, potilas ei saa ottaa annosta, vaan hänen tulee ottaa seuraava annos normaaliin aikaan seuraavana päivänä.
Slovenian: Če je minilo več kot 12 ur, odkar je bolnik pozabil vzeti odmerek ob običajnem času, bolnik tega odmerka ne sme vzeti, ampak mora vzeti naslednji odmerek naslednji dan ob običajnem času.
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista kokonaistiedoista Rd (N = 535)
Slovenian: Povzetek celokupnih podatkov o učinkovitosti Rd (N = 535)
Finnish: Päätös profylaktisista antitromboottisista toimenpiteistä tulee tehdä yksittäisen potilaan taustalla olevien riskitekijöiden huolellisen arvioinnin jälkeen.
Slovenian: Odločitev o uporabi antitrombotičnih profilaktičnih ukrepov je treba sprejeti po temeljiti oceni obstoječih dejavnikov tveganja pri posameznem bolniku.
Finnish: • Paina vain toisesta päästä kapselia ja työnnä se folion läpi
Slovenian: • pritisnete samo na en konec kapsule in jo s tem potisnete skozi folijo;
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänkohtaus, on joskus ollut veritulppa, jos tupakoit tai jos sinulla on korkea verenpaine tai kohonneet kolesteroliarvot
Slovenian: • če ste imeli srčni infarkt, če ste kadarkoli imeli krvni strdek ali če kadite, imate visok krvni tlak ali zvišano raven holesterola;
Finnish: Raskautta koskeva varoitus
Slovenian: Opozorilo o nosečnosti
Finnish: Raskaudenehkäisystä on huolehdittava luotettavin menetelmin (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Slovenian: Uporabiti je treba zanesljive ukrepe za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Finnish: c Perustuu Coxin verrannollisten riskitiheyksien malliin, jonka avulla verrattiin määritettyihin hoitoryhmiin liittyneitä riskifunktioita.
Slovenian: c Temelji na Coxovem modelu proporcionalnih tveganj, primerja funkcije tveganja, ki so povezane z navedenimi skupinami zdravljenja.
Finnish: • Hoitosyklin päivästä riippuen otetaan yhtä tai useampaa lääkettä tai ei mitään lääkkeistä
Slovenian: • Odvisno od dneva cikla boste vzeli eno ali več zdravil.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)
Finnish: • tuumorilyysioireyhtymä - aineenvaihdunnallisia komplikaatioita, joita voi ilmetä syöpähoidon aikana ja joskus ilman hoitoakin.
Slovenian: • sindrom tumorske lize - presnovni zapleti, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem raka in včasih celo brez zdravljenja.
Finnish: Jos unohdat ottaa lenalidomidia
Slovenian: Če ste pozabili vzeti lenalidomid
Finnish: PML-sairautta raportoitiin useista kuukausista useisiin vuosiin lenalidomidihoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: O PML so poročali nekaj mesecev do nekaj let po začetku zdravljenja z lenalidomidom.
Finnish: Asianmukaisen esitteen tulee sisältää myös seuraavat tiedot:
Slovenian: V ustrezni brošuri je treba navesti tudi naslednje informacije:
Finnish: • tasapainohäiriö, liikkumisvaikeudet
Slovenian: • težave z ravnotežjem, težave pri gibanju;
Finnish: • Annosta muutetaan kliinisten ja laboratoriolöydösten mukaan (ks. kohta 4.4).
Slovenian: • Odmerek spreminjajte na podlagi kliničnih in laboratorijskih izvidov (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kummankin potilasryhmän iän mediaani oli 63 vuotta, ja miesten ja naisten lukumäärän välinen suhde oli samankaltainen.
Slovenian: Mediana starosti je bila v obeh populacijah bolnikov 63 let, s primerljivim razmerjem moških in žensk.
Finnish: Jos otat lenalidomidia yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa, katso lisätietoja näiden lääkkeiden käytöstä ja vaikutuksista niiden pakkausselosteista.
Slovenian: Če jemljete lenalidomid v kombinaciji z drugimi zdravili, glejte navodila za uporabo teh zdravil za nadaljnje informacije o njihovi uporabi in učinkih.
Finnish: Negatiivinen JC-viruksen PCR ei poissulje PML-tautia.
Slovenian: Negativni test PCR za JCV ne izključuje PML.
Finnish: Potilaita on neuvottava, ettei tätä lääkevalmistetta saa koskaan antaa toiselle henkilölle ja että käyttämättömät kapselit on palautettava apteekkiin hoidon päätyttyä.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da nikoli ne dajo svojega zdravila drugim in da po koncu zdravljenja vrnejo neporabljene kapsule farmacevtu za varno odstranitev.
Finnish: Jatka hoitosyklejä, kunnes lääkärisi kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
Slovenian: S cikli zdravljenja morate nadaljevati, dokler vam zdravnik ne naroči, da prekinete.
Finnish: Lenalidomidin vaikutusmekanismiin kuuluu antineoplastisia, antiangiogeenisiä, proerytropoieettisiä ja immunomodulatorisia ominaisuuksia.
Slovenian: Mehanizem delovanja lenalidomida vključuje antineoplastične, antiangiogenetske, proeritropoetske in imunomodulatorne lastnosti.
Finnish: Lenalidomidin ja muiden myelosuppressiivisten lääkeaineiden samanaikaisessa käytössä tulee noudattaa varovaisuutta.
Slovenian: Pri sočasni uporabi lenalidomida in drugih mielosupresivnih zdravil moramo biti previdni.
Finnish: Lenalidomidista ei näin ollen todennäköisesti aiheudu kliinisesti oleellisia lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia, kun sitä annetaan samanaikaisesti näiden entsyymien substraattien kanssa.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi lenalidomid povzročal kakšno klinično pomembno medsebojno delovanje zdravil, kadar ga dajemo sočasno s substrati teh encimov.
Finnish: • munuaisten vajaatoiminta (akuutti mukaan lukien) (6,3 %).
Slovenian: • odpoved ledvic (vključno z akutno) (6,3 %).
Finnish: Näitä muita lääkkeitä otetaan hoidon alussa, minkä jälkeen jatketaan pelkästään lenalidomidin ottamista.
Slovenian: V začetku zdravljenja boste jemali tudi ta druga zdravila, nato pa boste jemali samo lenalidomid.
Finnish: Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietynlaisiin veren valkosoluihin, joita kutsutaan plasmasoluiksi.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom je vrsta raka, ki prizadene določeno vrsto belih krvnih celic, ki se imenujejo plazmatke.
Finnish: Vaikka näitä havaittiin emolle toksisilla annoksilla, ne saattavat liittyä suoraan vaikutukseen.
Slovenian: Čeprav so te učinke opazili pri odmerkih, ki so bili maternalno toksični, so lahko tudi posledica neposrednega učinka.
Finnish: Allergisten/yliherkkyysreaktioiden tapauksia on raportoitu.
Slovenian: Poročali so o primerih alergijskih reakcij/preobčutljivostnih reakcij.
Finnish: Lenalidomidi on yleensä liukoisempi orgaanisiin liuottimiin, mutta liukenee parhaiten 0,1 N HCl-puskuriin.
Slovenian: Lenalidomid je na splošno bolj topen v organskih topilih, vendar pa je najbolj topen v 0,1 N HCl raztopini.
Finnish: Näiden potilaiden tilaa tulee seurata tarkoin, erityisesti ensimmäisen hoitosyklin aikana tai annosta suurennettaessa, ja asianmukaisia varotoimenpiteitä on noudatettava.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati, posebno med prvim ciklom ali ob zvečanju odmerka, in pri njih uvesti ustrezne previdnostne ukrepe.
Finnish: Jos unohdat ottaa lenalidomidi-kapselin säännölliseen aikaan ja
Slovenian: Če ste pozabili vzeti lenalidomid ob rednem času in:
Finnish: • keuhkokuumeet (kattotermi; 10,6 %) tutkimuksessa IFM 2005-02
Slovenian: • pljučnice (10,6 %; kombiniran izraz) v študiji IFM 2005-02,
Finnish: • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä; lääkäri saattaa muuttaa lenalidomidi-annostasi
Slovenian: • če imate težave z ledvicami - zdravnik vam bo mogoče prilagodil odmerek lenalidomida;
Finnish: Lenalidomidi vaikuttaa elimistön immuunijärjestelmään sekä suoraan syöpään.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide deluje tako, da vpliva na imunski sistem telesa in neposredno napada raka.
Finnish: • Jos potilas unohtaa ottaa annoksen ja siitä on kulunut alle 12 tuntia, potilas voi ottaa annoksen.
Slovenian: • Če je od pozabljenega odmerka minilo manj kot 12 ur, lahko bolnik vzame odmerek.
Finnish: C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden suureneminen
Slovenian: Preiskave pogosti zvečanje vrednosti C-reaktivnega proteina
Finnish: • Muut aineet ovat:
Slovenian: Druge sestavine zdravila so:
Finnish: Dialyysipäivinä annos pitää antaa dialyysin jälkeen.
Slovenian: Ob dnevih z dializo je treba odmerek dati po dializi.
Finnish: Infektio, johon liittyy tai ei liity neutropeniaa
Slovenian: Okužba z nevtropenijo ali brez nje
Finnish: • vakava allerginen reaktio, joka saattaa alkaa ihottumana yhdellä alueella mutta laajentua siten, että tuloksena on ihon häviäminen laajalta alueelta koko keholla (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja/tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Slovenian: • resna alergijska reakcija, ki se lahko začne kot izpuščaj v enem predelu, a se razširi z obsežnim odstopanjem kože po vsem telesu (Stevens-Johnsonov sindrom in/ali toksična epidermalna nekroliza);
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa raskaudenehkäisyohjelma kussakin jäsenmaassa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvajati program za preprečevanje nosečnosti (PPN) v vsaki državi članici.
Finnish: Kun toimintakoearvot ovat palautuneet lähtötilanteeseen, voidaan harkita hoitoa pienemmällä annoksella.
Slovenian: Ko se vrednosti parametrov vrnejo na izhodišče, morate razmisliti o zdravljenju z nižjim odmerkom.
Finnish: Potilaille tarkoitettuja koulutusesitteitä tulee olla kolmea tyyppiä:
Slovenian: Izobraževalne brošure za bolnike morajo biti treh vrst:
Finnish: • vahvistus, että asianmukainen neuvonta on suoritettu
Slovenian: • potrditev, da je bil bolnik deležen ustreznega svetovanja;
Finnish: Lenalidomidin munuaispuhdistuma on suurempaa kuin glomerulaarinen suodattumisnopeus ja se siis ainakin erittyy aktiivisesti jossain määrin.
Slovenian: Ledvični očistek lenalidomida presega stopnjo glomerulne filtracije, zato se vsaj do neke mere aktivno izloča.
Finnish: a Mediaani perustuu Kaplan-Meierin estimaattiin.
Slovenian: a Mediana temelji na Kaplan-Meierjevi oceni.
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa olla varovainen ajamisen tai koneiden käyttämisen yhteydessä.
Slovenian: Zato je pri vožnji in upravljanju strojev priporočena previdnost.
Finnish: 7,5 mg kerran vuorokaudessa2 15 mg joka toinen vuorokausi
Slovenian: 7,5 mg enkrat na dan2 15 mg vsak drugi dan
Finnish: • kuinka paljon lenalidomidia sinun pitää ottaa
Slovenian: • koliko lenalidomida morate jemati;
Finnish: Lenalidomidi (N = 231)
Slovenian: Lenalidomid (N = 231)
Finnish: Lenalidomidiyliannostuksen hoitamisesta ei ole erityistä kokemusta, vaikka annostutkimuksissa joillekin potilaille annettiin jopa 150 mg:n annoksia, ja kerta-annokseen liittyvissä tutkimuksissa muutamat potilaat altistettiin korkeintaan 400 mg:n annoksille.
Slovenian: Ni izkušenj z obravnavanjem prevelikega odmerjanja lenalidomida pri bolnikih, čeprav so bili v študijah intervalov odmerjanja nekateri bolniki izpostavljeni odmerkom do 150 mg, v študijah z enim odmerkom pa so bili nekateri bolniki izpostavljeni odmerkom do 400 mg.
Finnish: Potilaiden demografiset ja sairauteen liittyvät ominaisuudet lähtötilanteessa oli tasapainotettu hyvin kaikissa 3 ryhmässä.
Slovenian: Demografske značilnosti in z boleznijo povezane izhodiščne značilnosti bolnikov so bile dobro uravnovešene v vseh 3 skupinah.
Finnish: Yleinen vasteluku [n, %] Täydellinen vasteluku [n, %]
Slovenian: Celokupni odgovor [n, %] Popolni odgovor [n, %]
Finnish: Iän mediaani MPR+R- ja MPR+p-ryhmissä oli 71 vuotta ja MPp+p-ryhmässä 72 vuotta.
Slovenian: Mediana starosti je bila 71 let v skupinah z MPR+R in MPR+p in 72 let v skupini z MPp+p.
Finnish: Testin on vahvistettava, että potilas ei ole raskaana aloittaessaan lenalidomidihoidon.
Slovenian: Test mora zagotavljati, da bolnica ob začetku zdravljenja z lenalidomidom ni noseča.
Finnish: Aloitusannos (10 mg)
Slovenian: Začetni odmerek (10 mg)
Finnish: • hän myöntää ymmärtävänsä lenalidomidin käyttöön liittyvät vaarat ja välttämättömät varotoimet.
Slovenian: • mora potrditi, da razume tveganja in nujne previdnostne ukrepe, povezane z uporabo lenalidomida.
Finnish: Jos sinulla oli näitä oireita ennen lenalidomidi-hoidon aloittamista, kerro lääkärillesi mahdollisista oireiden muutoksista.
Slovenian: Če ste te simptome imeli že pred zdravljenjem z lenalidomidom, zdravnika obvestite o kakršni koli spremembi teh simptomov.
Finnish: • vaikka naisella, joka voi tulla raskaaksi, olisi amenorrea, hänen on noudatettava kaikkia luotettavasta ehkäisystä annettuja ohjeita
Slovenian: • tudi če ima ženska v rodni dobi amenorejo, mora upoštevati vsa navodila za zanesljivo kontracepcijo;
Finnish: • asianmukaisen ehkäisyn tarve ja asianmukaisen ehkäisyn kuvaus
Slovenian: • potrebo po ustrezni kontracepciji in opredelitev primerne kontracepcije;
Finnish: Koulutuspakkaus terveydenhuollon ammattilaisille
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravstvene delavce
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, popolnim pomanjkanjem aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: Suositellut annosmuutokset munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille kuvataan kohdassa 4.2.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov pri bolnikih z okvaro ledvic so opisane v poglavju 4.2.
Finnish: Useiden annosten anto ei aiheuta merkittävää lääkevalmisteen kumuloitumista.
Slovenian: Večkratno odmerjanje ne povzroča bistvenega kopičenja zdravila.