FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This randomized, open-label trial included ACS patients requiring PCI.
Romanian: Acest studiu randomizat, în regim deschis, a inclus pacienți cu SCA care aveau nevoie de intervenție coronariană percutanată (ICP).
English: Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36 % odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p < 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Romanian: Cincisprezece procente (15,0%) din pacienţii din grupul tratat cu clopidogrel şi 21,7% din cei din grupul la care s-a administrat placebo au atins obiectivul final principal de evaluare, ceea ce reprezintă o reducere a riscului absolut de 6,7% şi o reducere a riscului relativ de 36% în favoarea clopidogrelului (IÎ 95%: 2447%; p < 0,001), în principal legată de o reducere a gradului de ocluzie a arterei implicate în infarct.
English: Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300-mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
Romanian: La pacienţii cu sindrom coronarian acut: - Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q): tratamentul cu clopidogrel trebuie iniţiat cu o doză de încărcare de 300 mg şi apoi continuat cu o doză de 75 mg o dată pe zi (în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS) 75325 mg pe zi).
English: Do not take Clopidogrel Apotex:
Romanian: Nu luaţi Clopidogrel Apotex:
English: What Clopidogrel Apotex looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Clopidogrel Apotex şi conţinutul ambalajului
English: Very rare,
Romanian: Mai puţin frecvente
English: Overall, 645 of 646 patients with STEMI or NSTEMI or unstable angina were analyzed (de-escalated DAPT (n=322); unchanged DAPT (n=323)).
Romanian: În mod global, au fost analizați 645 din cei 646 de pacienți cu infarct miocardic cu creșterea intervalului ST (STEMI) sau NSTEMI, sau angină instabilă (TAPD redusă (n=322);
English: There was no statistically significant difference in the rates of fatal bleeding (1.1% in the clopidogrel + ASA group and 0.7% in the placebo +ASA group) and haemorrhagic stroke (0.8% and 0.6%, respectively) between groups.
Romanian: Nu a existat o diferenţă semnificativă statistic între grupuri în ceea ce priveşte frecvenţele sângerării letale (1,1% în grupul tratat cu clopidogrel + AAS şi 0,7% în grupul tratat cu placebo +AAS) şi ale accidentului vascular cerebral hemoragic (0,8% şi, respectiv, 0,6%).
English: Clopidogrel is first metabolised to a 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite.
Romanian: Clopidogrelul este mai întâi metabolizat la produsul intermediar 2- oxoclopidogrel.
English: In PVC/PE/PVDC/aluminium blisters, store below 25°C.
Romanian: În blistere din PVC/PE/PVDC/Aluminiu, a se păstra la temperaturi sub 25°C.
English: Pink, round, biconvex, film-coated tablets.
Romanian: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz.
English: After the 300 mg/75 mg dose regimen, antiplatelet responses were decreased in the poor metabolisers with mean IPA (5 μM ADP) of 24% (24 hours) and 37% (Day 5) as compared to IPA of 39% (24 hours) and 58% (Day 5) in the extensive metabolisers and 37% (24 hours) and 60% (Day 5) in the intermediate metabolisers.
Romanian: (24 ore) şi 37% (ziua 5) din valoarea IAP (5 μM ADP) comparativ cu o reducere de 39% (24 ore) şi 58% (ziua 5) la metabolizatorii cu activitate enzimatică şi comparativ cu o reducere de 37% (24 ore) şi 60% (ziua 5) la metabolizatorii cu activitate enzimatică intermediară.
English: Patients received clopidogrel (75 mg/day, n=22,961) or placebo (n=22,891), in combination with ASA (162 mg/day), for 28 days or until hospital discharge.
Romanian: Pacienţilorli s-a administrat clopidogrel (75 mg pe zi, n=22961) sau placebo (n=22891), în asociere cu AAS (162 mg pe zi), timp de 28 de zile sau până la externare.
English: The primary outcome, a composite of cardiovascular death, stroke, urgent revascularization, and BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥2 at 1 year post ACS, occurred in 43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Romanian: Rezultatul primar, compus din decesul de cauză cardiovasculară, accident vascular cerebrală, revascularizare urgentă și sângerare conform BARC (Consorțiul de Cercetare Academică privind sângerările) ≥ 2 la 1 an după SCA a apărut la 43 de pacienți (13,4%) din grupul cu TAPD redusă și la
English: 2333 CN Leiden The Netherlands
Romanian: 2333 CN Leiden
English: While you are taking Clopidogrel Apotex:
Romanian: În timp ce urmaţi tratament cu Clopidogrel Apotex:
English: The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Romanian: Numărul de pacienţi care au prezentat unul dintre evenimentele componente ale obiectivului final principal al studiului [deces de cauză cardiovasculară (CV), infarct miocardic (IM) sau accident vascular cerebral] a fost de 582 (9,3%) în grupul tratat cu clopidogrel şi de 719 (11,4%) în grupul la care s-a administrat placebo, ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ (RRR) de 20% (IÎ 95%: 10%28%; p=0,00009) în favoarea grupului tratat cu clopidogrel [(reducerea riscului relativ de 17% la pacienţii trataţi în mod conservator, de 29% la pacienţii cu angioplastie coronariană transluminală percutanată (PTCA) cu sau fără stent şi de 10% la cei cu by-pass coronarian (coronary artery bypass graft CABG)].
English: Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421) Crospovidone (type A) Citric acid, monohydrate Macrogol 6000
Romanian: Crospovidonă (tip A) Acid citric monohidrat Macrogol 6000
English: If you stop taking Clopidogrel Apotex
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Clopidogrel Apotex
English: Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1309), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1309), in combination with ASA (<100 mg/day).
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra fie prasugrel în doză de 5 mg/zi sau 10 mg/zi (Zilele 0-14) (n=1309), fie prasugrel în doză de 5 mg/zi sau 10 mg/zi (Zilele 0-7), urmat de reducerea la clopidogrel 75 mg/zi (Zilele 8-14) (n=1309), în asociere cu AAS (< 100 mg/zi).
English: Packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 100 film-coated tablets.
Romanian: Cutii cu 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 sau 100 de comprimate filmate.
English: Tel:+34 91.486.15.65
Romanian: APOTEX ESPAÑA S.L. Tel:+34 91.486.15.65
English: If you forget to take Clopidogrel Apotex
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Clopidogrel Apotex
English: Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Apotex:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Clopidogrel Apotex trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
English: The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Romanian: Numărul de pacienţi care au prezentat una dintre componentele obiectivului final compus de evaluare (deces de cauză CV, IM, accident vascular cerebral sau ischemie refractară) a fost de 1035 (16,5%) în grupul tratat cu clopidogrel şi de 1187 (18,8%) în grupul la care s-a administrat placebo, ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ de 14% (IÎ 95%: 6% - 21%, p=0,0005), în favoarea grupului tratat cu clopidogrel.
English: Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de besilat).
English: Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis,
Romanian: Hemoragii musculoscheletice (hemartroză), artrită, artralgie, mialgie
English: Clopidogrel Apotex 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Romanian: Clopidogrel Apotex 75 mg comprimate filmate clopidogrel
English: - swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
Romanian: umflare a mucoasei bucale bucale sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupţii trecătoare şi mâncărime, vezicule pe piele.
English: In patients with atrial fibrillation, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. ASA (75-100 mg daily) should be initiated and continued in combination with clopidogrel (see section 5.1).
Romanian: Tratamentul cu AAS (75-100 mg pe zi) trebuie început şi continuat în asociere cu clopidogrel (vezi pct. 5.1).
English: Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
Romanian: Hemoragie ocular (conjunctivală, intraoculară, retiniană)
English: Vascular disorders Haematoma
Romanian: Tulburări vasculare Hematom
English: Marketing Authorisation Holder: Apotex Europe B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Apotex Europe B.V.
English: myalgia
Romanian: Hematurie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Apotex 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel Apotex 75 mg comprimate filmate clopidogrel
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Apotex Europe B.V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Apotex Europe B.V.
English: You should specifically tell your doctor if you take medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections,
Romanian: o ticlopidină sau un alt medicament antiagregant plachetar, o un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la, fluoxetină sau fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia, - omeprazol sau esomeprazol, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică, - fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii fungice, - efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor cu HIV (virusul imunodeficienţei umane), - carbamazepină, un medicament utilizat pentru a trata anumite forme de epilepsie, - moclobemidă, medicament utilizat pentru a trata depresia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Apotex 75 mg film-coated tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel Apotex 75 mg comprimate filmate
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): Hypersensitivity reactions with chest or abdominal pain, persistent low blood sugar symptoms.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate (alergice) însoţite de dureri toracice sau abdominale, simptome persistente de glicemie scăzută.
English: How to take Clopidogrel Apotex
Romanian: Cum să luaţi Clopidogrel Apotex
English: In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
Romanian: Într-o analiză pe subgrupe după criteriul de înrolare (infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic, arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare), beneficiul observat a fost mai pronunțat (atingând semnificaţie statistică pentru p=0,003) la pacienţii înrolaţi pentru arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare (în special la cei care au avut în antecedente şi un infarct miocardic) (RRR = 23,7%;
English: Store below 25°C (for PVC/PE/PVDC/aluminium blisters)
Romanian: (pentru blisterele din PVC/PE/PVDC/Aluminiu)
English: If Clopidogrel Apotex is supplied in PVC/PE/PVDC/aluminium blisters, store below 25°C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25°C, dacă Clopidogrel Apotex este furnizat în blistere din PVC/PE/PVDC/Aluminiu.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON for blisters of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 100 film-coated tablets
Romanian: Cutie de carton cu blistere cu 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 sau 100 de comprimate filmate
English: Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis
Romanian: Hemoragie gastrointestinală şi retroperitoneală cu evoluţie letală, pancreatită, colită (inclusiv colită ulcerativă sau limfocitară), stomatită
English: Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2
Romanian: Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Olanda
English: Acute liver failure, hepatitis,
Romanian: Insuficienţă hepatică acută, hepatită, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
English: How to store Clopidogrel Apotex
Romanian: Cum se păstrează Clopidogrel Apotex
English: Clopidogrel Apotex is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Romanian: Clopidogrel Apotex conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare.Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc în timpul formării unui cheag de sânge.
English: • Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Romanian: La pacienţii cu fibrilaţie atrială, clopidogrelul trebuie administrat în doză zilnică unică de 75 mg.
English: Breast-feeding
Romanian: Ginecomastie
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 100 film-coated tablets 1.
Romanian: BLISTERE cu 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 sau 100 de comprimate filmate 1.
English: What Clopidogrel Apotex contains The active substance is clopidogrel.
Romanian: Substanţa activă este clopidogrel.
English: Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema,
Romanian: Dermatită buloasă (necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf), pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA)), angioedem, sindrom de hipersensibilitate la medicamente, erupţie cutanată la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), erupţii cutanate eritematoase sau exfoliative, urticarie, eczemă, lichen plan
English: You have been prescribed Clopidogrel Apotex to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Romanian: Clopidogrel Apotex este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate.
English: 6.3 Shelf-life
Romanian: IIb/IIIa.
English: MA (EU) number (Invented) name
Romanian: Numărul (UE)APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
English: - If you have other heart problems.
Romanian: Dacă aveţi alte probleme la inimă.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26th May 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 mai 2016
English: pH : Between 3.0 to 3.9
Romanian: pH: între 3,0 și 3,9
English: The overall safety was maintained during all cycles.
Romanian: Siguranţa generală s-a menţinut pe parcursul tuturor ciclurilor de tratament
English: - If you have an imbalance of certain minerals in your blood such as potassium and magnesium which has not been treated.
Romanian: Dacă prezentaţi dezechilibre ale anumitor minerale în sânge, cum sunt potasiul şi magneziul, care nu au fost tratate.
English: Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years):
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani)
English: Osmlolarity : 260-320 mOsm/l
Romanian: Osmolaritate: 260-320 mOsm/l
English: c Chi-square test.
Romanian: c Testul chi-pătrat.
English: If affected, do not drive or use any tools or machines.
Romanian: Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
English: Palonosetron Accord should be injected over 30 seconds.
Romanian: Palonosetron Accord trebuie injectat în decurs de 30 secunde.
English: The safety and efficacy of palonosetron in children aged less than 1 month have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Palonosetron Accord la copii cu vârsta sub 1 lună nu au fost stabilite.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după „EXP”.
English: A lower bound greater than -15 % demonstrates non-inferiority between palonosetron and comparator.
Romanian: O limită inferioară mai mare de -15 % demonstrează non-inferioritatea între palonosetron şi comparator.
English: Do not use Palonosetron Accord: - if you are allergic to palonosetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu utilizaţi Palonosetron Accord: dacă sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Children and adolescents (aged 1 month to 17 years) The doctor will decide the dose, depending on bodyweight, however the maximum dose is 1500 micrograms.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani) Medicul va decide doza în funcţie de greutatea corporală; totuşi, doza maximă este de 1500 micrograme.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including:
Romanian: Palonosetron Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, incluzând:
English: It is not known whether palonosetron accord will cause any harmful effects when used during pregnancy.
Romanian: Nu se ştie dacă Palonosetron Accord va produce vreun efect dăunător când este utilizat în timpul sarcinii.
English: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Romanian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
English: These have the ability to block the action of the chemical, serotonin, which can cause nausea and vomiting.
Romanian: Acestea au capacitatea de a bloca acţiunea unei substanţe chimice, serotonina, care poate provoca greaţă şi vărsături.
English: Available in pack of 1 vial containing 5 ml of solution.
Romanian: Disponibil în cutii cu 1 flacon care conţine 5 ml de soluţie.
English: A specific thorough QT/QTc study was conducted in healthy volunteers for definitive data demonstrating the effect of palonosetron on QT/QTc (see section 5.1).
Romanian: S-a efectuat un studiu specific, complet, privind QT/QTc, la voluntari sănătoşi, pentru obţinerea unor date finale care să demonstreze efectul palonosetronului asupra QT/QTc (vezi pct. 5.1).
English: d Vss is reported for paediatric cancer patients, whereas Vz is reported for adult cancer patients.
Romanian: d Pentru pacienţii copii şi adolescenţi cu cancer este raportat Vss, în timp ce pentru pacienţii adulţi cu cancer este raportat Vz.
English: - If you have acute bowel obstruction or a history of repeated constipation.
Romanian: Dacă aveţi obstrucţie intestinală acută sau antecedente de constipaţie repetată.
English: Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to 5-HT3-antagonist administration.
Romanian: Hipopotasemia şi hipomagneziemia trebuie corectate înaintea administrării antagonistului 5-HT3.
English: - If you have a personal or family history of alterations in heart rhythm (QT prolongation).
Romanian: Dacă aveţi antecedente personale sau familiale de modificări ale ritmului inimii (prelungirea intervalului QT)
English: Elderly population
Romanian: Populația vârstnică
English: If you are pregnant or think you might be, your doctor will not administer palonosetron accord to you unless it is clearly necessary.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că ați putea fi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va administra Palonosetron Accord decât dacă este neapărat necesar.
English: Method of administration For intravenous use.
Romanian: Mod de administrare Pentru administrare intravenoasă.
English: The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since palonosetron is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Romanian: Mecanismele care stau la baza acestor efecte nu sunt pe deplin înţelese, dar având în vedere dozele mari utilizate şi deoarece palonosetron este destinat administrării în doze unice la om, aceste descoperiri nu sunt considerate relevante pentru utilizarea clinică.
English: Corticosteroids Palonosetron has been administered safely with corticosteroids.
Romanian: Corticosteroizi Palonosetronul s-a administrat în condiţii de siguranţă cu corticosteroizi.
English: 24 - 120 hours 0 - 120 hours No Nausea (Likert Scale)
Romanian: 24 - 120 ore 0 - 120 ore Fără greaţă (Scala Likert)
English: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Hungary
Romanian: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapest H-1047, Ungaria
English: EU/1/16/1104/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1104/001
English: Palonosetron is eliminated by dual route, about 40 % eliminated through the kidney and with approximately 50 % metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1 % of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Romanian: Palonosetronul este eliminat pe două căi, aproximativ 40 % este eliminat pe cale renală iar aproximativ 50 % este metabolizat, rezultând doi metaboliţi principali, care posedă mai puţin de 1 % din activitatea palonosetronului de antagonist al receptorilor 5HT3.
English: In the clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to palonosetron.
Romanian: În studii clinice s-au observat următoarele reacţii adverse (RA) ca fiind posibil sau probabil asociate administrării de Palonosetron Accord.
English: Fertility There are no data concerning the effect of palonosetron on fertility.
Romanian: Fertilitatea Nu există date privind afectarea fertilităţii de către palonosetron.
English: These are limited data on the use of palonosetron in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
Romanian: Acestea sunt date limitate provenite din utilizarea Palonosetron Accord în prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.
English: b The study was designed to show non-inferiority.
Romanian: a Cohortă în intenţie de tratament b Studiul a fost proiectat pentru a demonstra non-inferioritatea.