FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysoký krvný tlak, ak sa nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, čo môže niekedy viesť k infarktu srdca, zlyhaniu srdca alebo obličiek, mozgovej príhode alebo slepote.
Icelandic: Ef hár blóðþrýstingur er ekki meðhöndlaður getur hann valdið skemmdum á æðum í ýmsum líffærum, sem getur í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða nýrnabilunar, heilablæðingar eða blindu.
Slovak: Výskyt suchého kašľa bol u pacientov liečených telmisartanom signifikantne nižší ako u tých, ktorí užívali inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín v klinických skúškach priamo porovnávajúcich tieto dve antihypertenzné liečby.
Icelandic: Þurr hósti kom marktækt sjaldnar fyrir hjá sjúklingum í meðferð með telmisartani en hjá þeim sem voru meðhöndlaðir með ACE-hemlum í klínískum rannsóknum, þar sem beinn samanburður var gerður á þessum tveimur blóðþrýstingslækkandi meðferðum.
Slovak: U pacientov, ktorých vaskulárny tonus a funkcia obličiek závisí predovšetkým od aktivity systému renín-angiotenzín-aldosterón (napr. pacienti s ťažkým kongestívnym srdcovým zlyhaním alebo základným ochorením obličiek vrátane stenózy renálnej artérie), sa pri liečbe liekmi, ktoré ovplyvňujú tento systém, spájala s akútnou hypotenziou, hyperazotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym zlyhaním obličky (pozri časť 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem starfsemi æðaveggja og nýrna er einkum háð virkni renín-angíótensínaldósterónkerfisins (t.d. sjúklingum með alvarlega hjartabilun (congestive heart failure) eða undirliggjandi nýrnasjúkdóm, þar á meðal nýrnaslagæðaþrengsli) hefur meðhöndlun með lyfjum, sem hafa áhrif á þetta kerfi, verið tengd bráðum lágþrýstingi, blóðnituraukningu, þvagþurrð eða mjög sjaldan bráðri nýrnabilun (sjá kafla 4.8).
Slovak: Tiazidy, ktoré vo vysokých dávkach spôsobujú intenzívnu diurézu, môžu utlmiť tvorbu mlieka.
Icelandic: Stórir skammtar af tíazíði, sem valda mikilli þvagræsingu, geta hamlað mjólkurmyndun.
Slovak: Niektorí ľudia pri užívaní MicardisPlusu majú závraty alebo sa cítia unavení.
Icelandic: Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku MicardisPlus.
Slovak: Každá 40 mg/12,5 mg tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy a 169 mg sorbitolu (E420).
Icelandic: Hver 40 mg/12,5 mg tafla inniheldur 112 mg af laktósaeinhýdrati og 169 mg af sorbitóli (E420).
Slovak: Na základe skúseností z použitia iných liekov, ktoré tlmia renínangiotenzínový systém, súbežné použitie vyššie uvedených liekov môže viesť k zvýšeniu sérového draslíka a preto sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Icelandic: Byggt á reynslu við notkun annarra lyfja, sem hafa áhrif á renín-angíótensínkerfið, getur samtímis notkun ofangreindra lyfja aukið kalíum í sermi og hún er því ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Slovak: Nepredpokladá sa, že by malé zníženie AUC zapríčiňovalo zníženie terapeutickej účinnosti.
Icelandic: Þessi litla minnkun í AUC er ekki talin minnka verkun lyfsins.
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín).
Slovak: Štúdia ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) porovnávala účinky telmisartanu, ramiprilu a kombinácie telmisartanu a ramiprilu na kardiovaskulárne výsledky u 25620 pacientov vo veku 55 rokov alebo starších s predchádzajúcou ischemickou chorobou srdca, mozgovou príhodou, TIA, periférnym arteriálnym ochorením alebo diabetom mellitus 2. typu, ktoré boli sprevádzané preukázaným poškodením cieľového orgánu (napr. retinopatia, hypertrofia ľavej komory, makro - alebo mikroalbumínúria), čo je riziková populácia pre kardiovaskulárne udalosti.
Icelandic: (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) voru borin saman áhrif telmisartans, ramiprils og samsetningar telmisartans og ramiprils á hjarta- og æðasjúkdóma hjá 25.620 sjúklingum, 55 ára og eldri, með sögu um kransæðasjúkdóma, heilablóðfall, skammvinnt blóðþurrðarkast, útslagæðakvilla eða sykursýki af tegund 2 ásamt einkennum um skemmdir í marklíffærum (t.d. sjónukvilli, stækkun vinstri slegils, makró- eða míkróalbúmínmiga) sem er áhættuhópur fyrir hjarta- og æðasjúkdómum.
Slovak: Ak sa opätovné podávanie diuretík považuje za nevyhnutné, odporúča sa chrániť obnažené časti tela pred slnkom alebo umelým UVA žiarením.
Icelandic: Ef endurtekin notkun þvagræsilyfs er talin nauðsynleg er mælt með því að verja útsett svæði gegn sól eða tilbúinni UVA geislun.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nemá prekročiť dávkovanie MicardisPlusu 40 mg/12,5 mg raz denne.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til meðalskerta lifrarstarfsemi ætti skammtur ekki að vera stærri en MicardisPlus 40 mg/12,5 mg einu sinni á dag.
Slovak: Účinky fixnej dávky kombinácie telmisartan/hydrochlorotiazid na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu nie sú v súčasnosti známe.
Icelandic: Áhrif ákveðinnar skammtasamsetningar (fixed dose combination) telmisartans/hýdróklórtíazíðs á hjarta- og æðasjúkdóma og dánartíðni vegna þeirra eru ekki þekkt.
Slovak: Použitie MicardisPlusu sa preto neodporúča.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun MicardisPlus.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami intolerancie fruktózy a/alebo so zriedkavými vrodenými problémami intolerancie galaktózy, s lapónskou deficienciou laktázy alebo s nedostatočným vstrebávaním glukózo-galaktózy nesmú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er sjaldgæft og/eða galaktósaóþol, Lapp laktasaþurrð eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Slovak: - lieky spôsobujúce svalové uvoľnenie, ako je tubokurarín.
Icelandic: - Vöðvaslakandi lyf, eins og túbókúrarín.
Slovak: Glukuronid materskej zlúčeniny je jediný metabolit, ktorý bol identifikovaný u ľudí.
Icelandic: Glúkúróníð óbreytts virka efnisins er eina umbrotsefnið sem hefur sést í mönnum.
Slovak: V dôsledku zložky hydrochlorotiazid sa môže vyskytnúť aj výrazne nízky krvný tlak a nízke hladiny draslíka v krvi, čo môže viesť k nevoľnosti, ospalosti a svalovým kŕčom a/alebo nepravidelnému srdcovému tepu súvisiacemu so súbežne užívanými liekmi ako je digitalis alebo niektoré antiarytmiká.
Icelandic: Vegna hýdróklórtíazíð hlutans geta greinanlega lágur blóðþrýstingur og lág blóðkalíumgildi einnig komið fram sem getur leitt til ógleði, syfju og vöðvakrampa og/eða óreglulegs hjartsláttar í tengslum við samhliðanotkun lyfja eins og digitalis eða ákveðinna lyfja sem notuð eru við hjartsláttartruflunum.
Slovak: Mechanizmus účinku Telmisartan je perorálne účinný a špecifický antagonista receptora angiotenzínu II subtypu 1 (AT1).
Icelandic: Telmisartan, sem er virkt eftir inntöku, er sértækur angíótensín II viðtakablokki af undirflokki 1 (AT1).
Slovak: - cholestyramín a kolestipol, lieky na znižovanie hodnôt tukov v krvi.
Icelandic: - Kólestýramín og kólestipól, lyf notuð til að lækka blóðfitugildi.
Slovak: Keď je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamy prechod z monoterapie na fixnú kombináciu.
Icelandic: Við viðeigandi klínískar aðstæður má hafa í huga að skipta beint úr einlyfjameðferð í samsetta meðferð.
Slovak: Pre ďalší popis, prosím, pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií"
Icelandic: Varðandi frekari lýsingu sjá undirkafla „Lýsing á völdum aukaverkunum"
Slovak: Precitlivenosť na iné látky, odvodené od sulfónamidov (keďže hydrochlorotiazid je liečivo odvodené od sulfónamidov).
Icelandic: Ofnæmi fyrir öðrum lyfjum sem eru súlfónamíðafleiður (hýdróklórtíazíð er súlfónamíðafleiða).
Slovak: Zvýšený kreatinín v krvi, zvýšená kreatinínfosfokináza v krvi, zvýšené pečeňové enzýmy
Icelandic: Hækkuð þvagsýra í blóði Hækkað kreatínín í blóði, hækkaður kreatínfosfókínasi, hækkuð lifrarensím
Slovak: S užívaním hydrochlorotiazidu počas tehotenstva sú len obmedzené skúsenosti, obzvlášť počas prvého trimestra.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun hýdróklórtíazíðs á meðgöngu, sérstaklega á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Slovak: Súbežné používanie MicardisPlusu s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Icelandic: Ekki má nota MicardisPlus samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR < 60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Slovak: Do štúdie TRANSCEND, ktorá mala inak podobné zaraďovacie kritériá ako štúdia ONRATGET, boli randomizovaní pacienti s neznášanlivosťou ACE inhibítorov do skupiny užívajúcej telmisartan 80 mg (n=2954) alebo placebo (n=2972), oba lieky sa podávali navyše k štandardnej starostlivosti.
Icelandic: Í TRANSCEND var sjúklingum, sem ekki þoldu ACE-hemla en voru að öðru leyti með svipuð viðmið við innskráningu eins og í ONTARGET, slembiraðað á telmisartan 80 mg (n=2.954) eða lyfleysu (n=2.972), hvorutveggja gefin til viðbótar við venjulega meðferð.
Slovak: "Neužívajte MicardisPlus a „Upozornenia a opatrenia").
Icelandic: - Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota MicardisPlus" og „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Slovak: Rizikové faktory pre vývin akútneho glaukómu s uzavretým uhlom môžu zahŕňať predchádzajúcu alergiu na sulfonamid alebo penicilín.
Icelandic: Áhættuþættir bráðrar þrönghornsgláku geta meðal annars verið saga um ofnæmi fyrir súlfónamíðum eða penisillíni.
Slovak: V nadväzujúcej štúdii pri kombinácii 80 mg/25 mg sa krvný tlak ešte znížil (čo viedlo k celkovej redukcii o 11,5/9,9 mm Hg (SKT/DKT).
Icelandic: Blóðþrýstingur lækkaði enn frekar í framhaldsrannsókn með 80/25 mg samsetninguna (samtals minnkun um 11,5/9,9 mm
Slovak: Každá 80 mg/12,5 mg tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy a 338 mg sorbitolu (E420).
Icelandic: Hver 80 mg/12,5 mg tafla inniheldur 112 mg af laktósaeinhýdrati og 338 mg af sorbitóli (E420).
Slovak: Účinok MicardisPlusu sa môže znížiť, ak užívate NSA (nesteroidné protizápalové lieky, napr.aspirín alebo ibuprofén).
Icelandic: Áhrif MicardisPlus geta verið minni ef bólgueyðandi gigtarlyf (t.d. aspirín, asetýlsalisýlsýra eða íbúprófen) eru tekin samhliða.
Slovak: Ak vaša pečeň nefunguje správne, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg/12,5 mg jedenkrát za deň.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en 40 mg/12,5 mg einu sinni á dag.
Slovak: MicardisPlus fixná kombinácia dávky (40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu a 80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu) je indikovaná dospelým, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom.
Icelandic: MicardisPlus sem inniheldur ákveðna skammtasamsetningu (fixed dose combination) (40 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð og 80 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð) er ætlað fullorðnum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með telmisartani einu sér.
Slovak: liečivo hydrochlorotiazid môže spôsobiť neobvyklé reakcie, ktorých následkom je zhoršené videnie a bolesť oka.
Icelandic: - Virka efnið hýdróklórtíazíð getur valdið óvenjulegum viðbrögðum sem leiða til sjónskerðingar og augnverks.
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, odporúča sa dôkladné sledovanie sérových hladín lítia počas súbežného používania.
Icelandic: Ef samtímis notkun þessara lyfja reynist nauðsynleg er ráðlagt að fylgjast vandlega með litíumgildum í sermi á meðan á samtímis meðferð stendur.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení, na ochranu pred vlhkosťou.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Slovak: Okrem toho sa má MicardisPlus používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo progresívnym pečeňovým ochorením, pretože menšie zmeny rovnováhy tekutín a elektrolytov môžu vyvolať hepatálnu kómu.
Icelandic: Auk þess skal gæta varúðar við notkun MicardisPlus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða stigversnandi lifrarsjúkdóm þar sem lítilsháttar breyting á vökva og saltajafnvægi getur valdið lifrardái.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané vo všetkých klinických skúškach a vyskytujúce sa častejšie (p≤0,05) s telmisartanom plus hydrochlorotiazidom než s placebom sú ukázané nižšie podľa triedy orgánových systémov.
Icelandic: Aukaverkanir sem skýrt var frá í öllum klínískum rannsóknum og komu oftar fram (p 0,05) fyrir telmisartan og hýdróklórtíazíð en lyfleysu eru taldar upp eftir líffærakerfum í eftirfarandi töflu.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do jednej z troch nasledujúcich terapeutických skupín: telmisartan 80 mg (n=8542), ramipril 10 mg (n=
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í einn af þremur eftirfarandi meðferðarhópum: telmisartan 80 mg (n=8.542), ramipril 10 mg (n=8.576) eða samsetning telmisartans 80 mg og ramiprils 10 mg (n=8.502) og var þeim fylgt eftir í að meðaltali 4,5 ár.
Slovak: Monohydrát laktózy Magnéziumstearát
Icelandic: Laktósaeinhýdrat, Magnesíumsterat,
Slovak: Užívanie MicardisPlusu u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MicardisPlus hjá börnum og unglingum undir 18 ára.
Slovak: Tiazidy môžu znížiť renálne vylučovanie cytotoxických liekov a potenciovať ich myelosupresívne účinky.
Icelandic: Tíazíð geta dregið úr nýrnaútskilnaði frumueyðandi lyfja og aukið mergbælandi áhrif þeirra.
Slovak: Hoci sa pri používaní tiazidových diuretík môže vyvinúť hypokaliémia, sprievodná liečba telmisartanom môže znížiť diuretikami vyvolanú hypokaliémiu.
Icelandic: Þó að meðferð með tíazíðþvagræsilyfjum geti valdið blóðkalíumlækkun getur samtímis meðferð með telmisartani dregið úr kalíumlækkun sem verður vegna þvagræsingar.
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy a sorbitol (E420).
Icelandic: Inniheldur laktósaeinhýdrat og sorbitól (E420).
Slovak: Ťažkosti s dýchaním (vrátane pneumonitídy a pľúcneho edému)
Icelandic: Öndunarörðugleikar (þ.m.t. lungnabólga og lungnabjúgur)
Slovak: MicardisPlus je kombinácia antagonistu receptora angiotenzínu II telmisartanu a tiazidového diuretika hydrochlorotiazidu.
Icelandic: MicardisPlus er samsett úr angíótensín II viðtakablokka, telmisartani og tíazíðþvagræsilyfi, hýdróklórtíazíði.
Slovak: Zvýšený výskyt sepsy sa zaznamenal len pri telmisartaneu, avšak pre MicardisPlus sa nedá vylúčiť.
Icelandic: Komið hefur fram aukin tíðni blóðsýkinga við notkun telmisartan eingöngu, hins vegar er ekki hægt að útiloka að það eigi einnig við MicardisPlus.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa tiazidy majú podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun tíazíða hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Slovak: - lieky na liečbu cukrovky (inzulíny alebo perorálne prípravky, ako je metformín).
Icelandic: - Lyf til meðhöndlunar á sykursýki (insúlín eða lyf til inntöku eins og metformín).
Slovak: Ak sú tieto lieky predpísané s kombináciou hydrochlorotiazid-telmisartan, odporúča sa sledovať plazmatické hladiny draslíka.
Icelandic: Ef þessum lyfjaefnum er ávísað samtímis hýdróklórtíazíð-telmisartan samsetningu, er ráðlagt að mæla plasmagildi kalíums.
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 x 1 tableta 56 tabliet 90 x 1 tableta 98 tabliet 28
Icelandic: 90 x 1 tafla 98 töflur 28 x 1 tafla
Slovak: MicardisPlus sa dodáva v blistrových baleniach obsahujúcich 14, 28, 56, 84 alebo 98 tabliet alebo v blistroch s jednotlivými dávkami, ktoré obsahujú 28 x 1, 30 x 1 alebo 90 x 1 tabletu.
Icelandic: MicardisPlus er til í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 56, 84 eða 98 töflur, eða í stakskammta þynnum með 28 x 1, 30 x 1 eða 90 x 1 töflu.
Slovak: MicardisPlus je dostupný tiež v dávkach o sile 40 mg/12,5 mg a 80 mg/12,5 mg.
Icelandic: MicardisPlus fæst einnig í styrkleikunum 40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg.
Slovak: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER MicardisPlus 40 mg/12,5 mg töflur EU/1/02/213/001-005, 011, 013-014 MicardisPlus 80 mg/12,5 mg töflur EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním MicardisPlusu pacientom s nedávnou transplantáciou obličky.
Icelandic: Engin reynsla er af gjöf MicardisPlus handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýraígræðslu.
Slovak: Uchovávajte váš liek v pôvodnom obale na ochranu tabliet pred vlhkosťou.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til að verja töflurnar gegn raka.
Slovak: Preto treba u týchto pacientov zvážiť sledovanie glukózy v krvi; môže byť potrebná úprava dávky inzulínu alebo antidiabetík, ak sú indikované.
Icelandic: Þess vegna skal íhuga að fylgjast náið með blóðsykri hjá þessum sjúklingum og nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta af insúlíni eða blóðsykurslækkandi lyfjum þar sem við á.
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich reakcií zaznamenaný pri MicardisPluse bol porovnateľný s účinkami zaznamenanými pri telmisartane samotnom v randomizovaných kontrolovaných skúškach zahrňujúcich 1 471 pacientov, ktorí užívali telmisartan plus hydrochlorotiazid (835) alebo telmisartan samotný (636).
Icelandic: 1.471 sjúklingur og var ákvarðað með slembivali hverjir fengju telmisartan og hýdróklórtíazíð (835) eða telmisartan eitt sér (636).
Slovak: Ako uchovávať MicardisPlus
Icelandic: Hvernig geyma á MicardisPlus
Slovak: Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká spôsobujúce, že sa vám zvyšuje vylučovanie moču, čo vedie k zníženiu vášho krvného tlaku.
Icelandic: - Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja sem kallast tíazíð þvagræsilyf og það eykur þvagmyndun sem veldur lækkun blóðþrýstings.
Slovak: Nežiaduce reakcie s neznámou frekvenciou hlásené pri používaní samotného hydrochlorotiazidu zahŕňajú:
Icelandic: Aukaverkanir af óþekktri tíðni sem hafa komið fram við notkun hýdróklórtíazíðs eins sér eru meðal annars
Slovak: Tiazidy môžu zvýšiť riziko nežiaducich účinkov zapríčinených amantadínom.
Icelandic: Tíazíð geta aukið hættu á aukaverkunum sem amantadín veldur.
Slovak: Kombinácia týchto zložiek má aditívny antihypertenzný účinok, znižujúci tlak krvi vo vyššej miere ako každý komponent samostatne.
Icelandic: Blanda þessara efna hefur samverkandi blóðþrýstingslækkandi áhrif og lækkar blóðþrýsting meira en þegar annað hvort efnið er notað eitt sér.
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 x 1 tableta 56 tabliet 84 tabliet 90 x 1 tableta 98 tabliet 28
Icelandic: 30 x 1 tafla 56 töflur 84 töflur
Slovak: MicardisPlus sa má uchovávať v uzavretom blistri kôli hygroskopickým vlastnostiam tabliet.
Icelandic: MicardisPlus á að geyma í innsigluðu þynnunum vegna rakadrægra eiginleika taflanna.
Slovak: Skúsenosti s MicardisPlusom sú u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek malé, preto sa odporúča pravidelné sledovanie sérových hladín draslíka, kreatinínu a kyseliny močovej.
Icelandic: MicardisPlus er takmörkuð hjá sjúklingum með væga til meðalskerta nýrnastarfsemi og því er mælt með reglulegum mælingum á kalíum-, kreatínín- og þvagsýrugildum í sermi.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríla 2007
Icelandic: 23. apríl 2007.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is.
Slovak: Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Icelandic: Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Slovak: Liečba hydrochlorotiazidom môže zapríčiniť nerovnováhu elektrolytov vo vašom tele.
Icelandic: Meðferð með hýdróklórtíazíð getur valdið truflunum á jafnvægi blóðsalta í líkamanum.
Slovak: Tento liek obsahuje monohydrát laktózy a sorbitol.
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósaeinhýdrat og sorbitól.
Slovak: Pri užívaní MicardisPlusu sa občas môže vyskytnúť závrat alebo ospalosť.
Icelandic: Sundl eða syfja getur stöku sinnum komið fram við notkun MicardisPlus.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene.
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi.
Slovak: MicardisPlus sa nesmie používať u pacientov s ťažku poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min)
Icelandic: MicardisPlus má ekki nota handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsum < 30 ml/mín) (sjá kafla 4.3).
Slovak: • keď ste alergický na hydrochlorotiazid alebo na niektorý z ďalších derivátov sulfonamidu.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir hýdróklórtíazíði eða öðrum lyfjum sem eru súlfónamíðafleiður.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Boehringer Ingelheim (Logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Boehringer Ingelheim (logo)
Slovak: V predchádzajúcich predklinických štúdiách bezpečnosti zameraných na súbežné podávanie telmisartanu a hydrochlorotiazidu normotenzným potkanom a psom, v dávke porovnateľnej s klinickými terapeutickými dávkami, nevyvolávali ďalšie nálezy ako pri podávaní jednotlivých zložiek samostatne.
Icelandic: Í fyrri forklínískum rannsóknum á öryggi við samtímis gjöf telmisartans og hýdróklórtíazíðs hjá rottum og hundum með eðlilegan blóðþrýsting í skömmtum sem gáfu sambærilegra útsetningu og á klíníska skammtabilinu komu ekki fram önnur áhrif en þegar höfðu komið fram við gjöf hvors efnisins fyrir sig.
Slovak: Angioedém (aj so smrteľnými následkami), erytém, pruritus, vyrážka, nadmerné potenie, urtikária
Icelandic: Ofsabjúgur (einnig banvænn), hörundsroði, kláði, útbrot, ofsviti, ofsakláði
Slovak: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg sa môže podávať jedenkrát denne pacientom, ktorých krvný tlak nie je náležite kontrolovaný Micardisom 40 mg.
Icelandic: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum einu sinni á sólarhring þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með Micardis 40 mg.
Slovak: 90 x 1 tableta EU/1/02/213/005 98 tabliet
Icelandic: 90 x 1 tafla EU/1/02/213/010 98 töflur
Slovak: Pozri časť 4.
Icelandic: H4.
Slovak: Počas užívania MicardisPlusu si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.
Icelandic: Þú skalt vernda húðina gegn sólarljósi og UV geislum á meðan þú notar MicardisPlus.
Slovak: U pacientov užívajúcich samostatný hydrochlorotiazid sa hlásili nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
Icelandic: Hýdróklórtíazíð Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar hjá sjúklingum sem taka hýdróklórtíazíð eitt og sér:
Slovak: Ak sa gravidita diagnostikuje, liečba antagonistmi receptora angiotenzínu II sa musí okamžite ukončiť a ak je vhodné, má sa začať alternatívna liečba.
Icelandic: Þegar þungun hefur verið staðfest skal tafarlaust hætta meðferð með angíótensín II blokkum og hefja meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum ef það á við.
Slovak: U týchto pacientov sa predpokladá znížený hepatálny klírens telmisartanu.
Icelandic: Búast má við að lifrarúthreinsun telmisartans sé skert hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Typické príznaky nerovnováhy telesných tekutín alebo elektrolytov zahŕňajú sucho v ústach, slabosť, apatiu, ospanlivosť, nepokoj, bolesť svalov alebo kŕče, nauzeu (nevoľnosť), vracanie, svalovú únavu a neobvykle zrýchlený pulz (viac ako 100 úderov za minútu).
Icelandic: Einkenni á truflunum á vökva- eða saltajafnvægi eru munnþurrkur, slappleiki, svefnhöfgi, drungi, óróleiki, vöðvaverkir eða sinadráttur, ógleði, uppköst, vöðvaþreyta og óeðlilega hraður hjartsláttur (meira en 100 slög á mínútu).
Slovak: Veľkosti balenia: - blister so 14, 28, 56, 84 alebo 98 tabletami alebo - perforovaný blister s jednotlivými dávkami 28 x 1, 30 x 1 alebo 90 x 1 tableta.
Icelandic: - Þynnur með 14, 28, 56, 84 eða 98 töflur eða - Rifgataðar stakskammta þynnur með 28 x 1, 30 x 1 eða 90 x 1 töflu.
Slovak: Hydrochlorotiazid môže vyvolať alebo exacerbovať hypovolémiu, ktorá by mohla viesť k elektrolytovej nerovnováhe (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hýdróklórtíazíð getur valdið eða aukið blóðþurrð sem getur valdið saltaröskun (sjá einnig kafla 4.4).
Slovak: Ak omylom užijete priveľa tabliet, môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako sú nízky krvný tlak a zrýchlená srdcová činnosť.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá gætir þú fundið fyrir einkennum eins og lágum blóðþrýstingi og hröðum hjartslætti.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávkovania antidiabetika (pozri časť 4.4).
Icelandic: Verið getur að breyta þurfi skömmtum lyfja við sykursýki (sjá kafla 4.4).