FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W trakcie całego okresu badania (do 4 lat ekspozycji) całkowity odsetek pacjentów, u których przynajmniej raz wykryto przeciwciała przeciwko produktowi Cimzia, wyniósł 17,3% (u 8,7% tworzenie przeciwciał miało charakter przejściowy, a u kolejnych 8,7% - utrzymujący się).
Lithuanian: Viso tyrimo metu (iki 4 metų) bendras pacientų, kuriems bent vieną kartą buvo nustatyta antikūnų prieš Cimzia, procentas buvo 17,3% (8,7% pacientų antikūnų prieš Cimzia susidarymas buvo trumpalaikis ir dar 8,7% pacientų antikūnų prieš Cimzia susidarymas buvo nuolatinis).
Polish: • objawy zakażenia, takie jak: gorączka, złe samopoczucie, rany, choroby zębów, pieczenie podczas oddawania moczu
Lithuanian: • infekcijos požymius, pvz., karščiavimą, negalavimą, opas, dantų ligas, deginimą šlapinantis;
Polish: Niezbyt często Nowotwory krwi i układu chłonnego (włączając chłoniaki i białaczki), guzy narządów miąższowych, raki skóry nie będące czerniakiem, zmiany przedrakowe (w tym leukoplakia jamy ustnej, znamiona barwnikowe) guzy łagodne i torbiele (w tym brodawczaki skórne)
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos piktybiniai navikai (įskaitant limfomą ir leukemiją), solidiniai organų navikai, odos vėžiai (ne melanoma), priešvėžiniai susirgimai (įskaitant burnos leukoplakiją, melanocitų kilmės apgamus), gerybiniai augliai ir cistos (įskaitant odos papilomą)
Polish: Lek Cimzia podaje się podskórnie w jednym (dawka 200 mg) lub dwóch wstrzyknięciach (dawka 400 mg).
Lithuanian: c.) viena (200 mg dozė) ar dviem (400 mg dozė) injekcijomis.
Polish: Spośród 135 pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Cimzia 400 mg co 4 tygodnie odpowiednio 89, 62 i 41 osób uzyskało odpowiedź ACR 20/50/70.
Lithuanian: Iš 135 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti Cimzia 400 mg kas 4 savaites, atsakas į gydymą pagal ACR 20, ACR 50 ir ACR 70 pasireiškė atitinkamai 89, 62 ir 41 pacientui.
Polish: Placebo + MTX N = 199
Lithuanian: Placebas + MTK N=199
Polish: W dwóch długoterminowych (do 5 lat ekspozycji na lek) badaniach w warunkach otwartej próby łączny odsetek pacjentów, u których co najmniej raz wykryto przeciwciała przeciwko produktowi Cimzia, wynosił 13% (w tym u 8,4% wytwarzanie przeciwciał przeciwko produktowi Cimzia miało charakter przejściowy, a u kolejnych 4,7% - trwały).
Lithuanian: 2 ilgalaikių (ekspozicija iki 5 metų) atvirų tyrimų metu bendras pacientų, kuriems bent vieną kartą buvo nustatyta antikūnų prieš Cimzia, procentas buvo 13% (8,4% visų pacientų antikūnų prieš Cimzia susidarymas buvo trumpalaikis ir dar 4,7% pacientų antikūnų susidarymas buvo nuolatinis).
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatiabez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Lek Cimzia jest stosowany w leczeniu ciężkiego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (czasem określanego jako osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych).
Lithuanian: Ankilozinis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozinio spondilito požymių Cimzia vartojamas sunkaus aktyvaus ankilozinio spondilito ir ašinio spondiloartrito be radiologinių ankilozinio spondilito požymių (kartais vadinamo ašiniu spondiloartritu be radiologinių požymių) gydymui.
Polish: Rzadko śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga, pneumonitas
Polish: Rysunek 1
Lithuanian: 1 paveikslas
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR 20, był istotny klinicznie w grupach otrzymujących produkt Cimzia 200 mg co 2 tygodnie i produkt Cimzia 400 mg co 4 tygodnie w porównaniu z grupą otrzymującą placebo podczas każdej wizyty lekarskiej po ocenie wyjściowej aż do 24. tygodnia (nominalna wartość p ≤ 0,001 podczas każdej wizyty).
Lithuanian: Procentinis atsakas pagal ACR 20 buvo kliniškai reikšmingas Cimzia 200 mg dozes kas 2 savaites ir Cimzia 400 mg dozes vartojusių pacientų grupėse, lyginant su placebo vartojusių pacientų grupe kiekvieno vizito metu nuo tyrimo pradžios iki 24-os savaitės (nominalus p≤0,001 kiekvieno vizito metu).
Polish: W analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, wartość klirensu po podaniu podskórnym oceniano na 21,0 ml/h, przy zmienności osobniczej 30,8% (CV) i zmienności między dawkami 22,0%.
Lithuanian: , atliekant reumatoidinio artrito populiacijos farmakokinetinę analizę su duomenų išsibarstymu 30,8% (CV) pakartotinai tiriant asmenis ir 22,0% - pakartotinai tiriant atvejus.
Polish: Osiowa spondyloartropatia (podgrupy z nieradiograficzną osiową spondyloartropatią i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa)
Lithuanian: Ašinis spondiloartritas (neradiografinio ašinio spondiloartrito ir ankilozinio spondilito subpopuliacijos)
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłoszenia się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i (lub) podmiotowych (np. uporczywego kaszlu, wyniszczenia/utraty masy ciała, stanu podgorączkowego lub apatii) wskazujących na możliwość zakażenia gruźlicą w trakcie lub po zakończeniu leczenia produktem Cimzia.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti, kad kreiptųsi į gydytoją, jei gydymo Cimzia metu ar po gydymo pasireikštų tuberkuliozės infekcijai būdingi požymiai arba simptomai (pvz., nuolatinis kosulys, išsekimas/svorio netekimas, subfebrili temperatūra, vangumas).
Polish: - Jeśli załadowano właściwie ukaże się napis "Produkt zaakceptowany".
Lithuanian: - "Vaistas priimtas" rodomas, jei jis yra teisingas.
Polish: Współistniejące pierwszorzędowe punkty końcowe: ACR 20 w 24 tygodniu i zmiana mTTS w 52 tygodniu w stosunku do punktu wyjściowego.
Lithuanian: Bendros pirminės vertinamosios baigtys: ACR 20 rodiklis 24 savaitę ir mTSS (angl.
Polish: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Średnia (SD)
Lithuanian: Cimzia 200 mg + MTK N=528 Vidurkis (SD)
Polish: • Produkt należy podawać za pomocą urządzenia do wykonywania wstrzyknięć zwanego „ava",
Lithuanian: • Vaistas turi būti vartojamas kartu su elektromechaniniu injekcijos prietaisu ava, kuris pateikiamas atskirai.
Polish: ≥ 4, bólu kręgosłupa o nasileniu ≥ 4 w skali od 0 do 10 ocenianego za pomocą skali numerycznej (ang. Numerical Rating Scale, NRS) oraz podwyższonego CRP lub stwierdzenia cech zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych w badaniu metodą rezonansu magnetycznego.
Lithuanian: Numerical Rating Scale NRS) nuo 0 iki 10 - nugaros skausmas ≥ 4 ir padidėjusį CRB ar magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) būdu nustatytus sakroileito požymius pacientai sirgo aktyvia ligos forma.
Polish: Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu leku Cimzia, aby mogli oni podjąć decyzję o podaniu szczepionki dziecku (więcej informacji znajduje się w punkcie dotyczącym szczepień).
Lithuanian: Prieš skiepijant Jūsų kūdikį kokia nors vakcina, būtinai pasakykite gydytojui ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams apie tai, kad vartojate Cimzia (daugiau informacijos rasite skyriuje „Skiepai").
Polish: Zahamowanie progresji radiologicznej zostało utrzymane do tygodnia 216. u pacjentów, którzy nadal brali udział w badaniu.
Lithuanian: Pacientams, kurie toliau dalyvavo tyrime, rentgenologinio progresavimo slopinimas išsilaikė iki 216 savaitės.
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdzono obecności przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA (ang. antidouble-stranded DNA - anti-dsDNA) w okresie wyjściowym, u 2,2% pacjentów stosujących produkt Cimzia wystąpiły dodatnie miana przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA, w porównaniu z 1,0% pacjentów z grupy placebo.
Lithuanian: Iš tų asmenų, kurių tyrimo pradžioje antikūnai prieš dsDNA buvo neigiami, 2,2% gydytų Cimzia atsirado teigiami antikūnų prieš dsDNA titrai, palyginus su 1,0% asmenų placebo grupėje.
Polish: Główną zmienną skuteczności była odpowiedź w skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa - istotna poprawa (ASDAS-MI) w tygodniu 52.
Lithuanian: Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) atsakas 52-ą savaitę.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący pozwolił na samodzielne wykonywanie wstrzyknięć i pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć lek gdy tylko sobie o tym przypomni i skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jei gydytojas leido Jums patiems susišvirkšti Cimzia ir Jūs pamiršote sušvirkšti, kitą dozę susišvirkškite, kai tik prisiminsite ir kreipkitės į savo gydytoją informacijos.
Polish: 1 ml ampułkostrzykawka (szkło typu I) z tłokiem uszczelniającym (z gumy bromobutylowej) zawierająca 200 mg certolizumabu pegol.
Lithuanian: 1 ml užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su stūmoklio kamščiu (bromobutilo guma), kuriame yra 200 mg certolizumabo pegolo.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dwóch schematów dawkowania ( 200 mg co 2 tygodnie oraz 400 mg co 4 tygodnie) produktu Cimzia podawanego w porównaniu z placebo, oceniano w trwającej 18 tygodni wstępnej fazie badania klinicznego, przeprowadzonej metodą otwartej próby oraz trwającym 16 tygodni randomizowanym badaniu klinicznym z grupą kontrolną placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, rozpoznanym w oparciu o kryteria American College of Rheumatology (ACR), u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na leczenie metotreksatem.
Lithuanian: Cimzia 2 dozavimo būdų (po 200 mg kas 2 savaites ir po 400 mg kas 4 savaites), lyginant su placebu, veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti 18 savaičių atviru įvedamuoju ir 16 savaičių atsitiktinės atrankos, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamu klinikiniu tyrimu su suaugusiais pacientais, sergančiais aktyviu reumatoidiniu artritu, diagnozuotu remiantis Amerikos reumatologijos kolegijos (angl.
Polish: W badaniu klinicznym PsA001 zahamowanie progresji uszkodzeń strukturalnych oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa (mTSS) i jej składnikach, skali oceny nadżerek i skali oceny zwężenia szpar stawowych w 24. tygodniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Lithuanian: PsA klinikinio tyrimo metu struktūrinių pažeidimų progresavimo slopinimas buvo vertinamas rentgenologiškai pagal modifikuotus suminius Sharp balus (mTSS) ir jo komponentų pokyčius, erozijos balus (EB) ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo (angl.
Polish: Nie należy próbować dotknąć igły.
Lithuanian: Nebandykite liesti adatos.
Polish: W 12. i 24. tygodniu u pacjentów przyjmujących produkt Cimzia (nominalna wartość p < 0,01) obserwowano poprawę parametrów związanych z objawami obwodowymi typowymi dla łuszczycowego zapalenia stawów (np. liczba obrzękniętych stawów, liczba bolesnych/tkliwych stawów, zapalenie palców i zapalenie przyczepów ścięgnistych).
Lithuanian: Cimzia gydytiems pacientams 12-ą ir 24-ą savaitę buvo stebėtas psoriazinio artrito periferinio aktyvumo charakteristikų (pvz., sutinusių sąnarių skaičiaus, skausmingų arba jautrių sąnarių skaičiaus, daktilito ir entezito) pagerėjimas (nominalus p≤0,001 kiekvieno vizito metu).
Polish: Nie zaobserwowano zależności od wieku w analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Lithuanian: Pagal plokšteline psoriaze sergančių suaugusių pacientų populiacijos farmakokinetikos analizę amžiaus įtakos nepastebėta.
Polish: Osiową spondyloartropatię bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK (znana również jako nieradiograficzna osiowa spondyloartropatia)
Lithuanian: Ašinis spondiloartritas be radiologinių AS požymių (dar vadinamas neradiografiniu ašiniu spondiloartritu)
Polish: U dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (w wieku do 22 lat), otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF (rozpoczęcie leczenia w wieku ≤ 18 lat), po wprowadzeniu produktów do obrotu zgłaszano występowanie nowotworów złośliwych, w niektórych przypadkach śmiertelnych.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo pranešta apie piktybinių navikų, kai kuriais atvejais mirtinų, atvejus NNF antagonistais gydytiems vaikams, paaugliams ir jauniems suaugusiesiems (iki 22 metų amžiaus) (gydymas pradėtas ne vyresniems kaip 18 metų asmenims).
Polish: W związku z tym produkt Cimzia można stosować podczas karmienia piersią.
Lithuanian: Todėl Cimzia gali būti vartojamas žindymo metu.
Polish: • Usunąć osłonkę z igły poprzez pociągnięcie jej w linii prostej.
Lithuanian: • Nuimkite adatos dangtelį nuo adatos, nutraukiant tiesia linija.
Polish: Rysunek 3
Lithuanian: 3 lentelė
Polish: Spośród 138 pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Cimzia 200 mg co 2 tygodnie odpowiednio 92, 68 i 48 osób uzyskało odpowiedź ACR 20/50/70 w tygodniu 48.
Lithuanian: Iš 138 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti Cimzia 200 mg kas 2 savaites, atsakas į gydymą pagal ACR 20, ACR 50 ir ACR 70 pasireiškė atitinkamai 92, 68 ir 48 pacientams 48 savaitę.
Polish: Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania leku Cimzia:
Lithuanian: Anksčiau aprašyti simptomai gali būti dėl Cimzia šalutinio poveikio, kuris išvardytas toliau:
Polish: Celem kontroli jest ocena, czy lek Cimzia pomaga pacjentowi, czy też należy rozważyć włączenie innego leczenia.
Lithuanian: Tai reikalinga tam, kad gydytojas galėtų nustatyti, ar Cimzia Jums veiksminga ir ar reikia kokio nors kito gydymo.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Polish: Placebo + MTX N = 127
Lithuanian: Placebas + MTK N=127
Polish: Znacząca odpowiedź klinicznaa.
Lithuanian: Didesnis klinikinis atsakasa.
Polish: Pełna instrukcja dotycząca przygotowania i podania produktu Cimzia w ampułkostrzykawce znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsami paruošimo ir vartojimo instrukcija Cimzia užpildytame švirkštiklyje pateikiama pakuotės lapelyje.
Polish: Cimzia(a)200 mg co 2 tygodnie N = 90
Lithuanian: Cimzia(a)200 mg kas 2 savaites N=90
Polish: W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na wcześniej zastosowane leczenie, pacjenci otrzymają lek Cimzia w celu:
Lithuanian: Jeigu atsakas gydant tais vaistais būtų nepakankamai geras, Jums Cimzia gali būti skiriamas, kad:
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu Cimzia u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi o charakterze demielinizacyjnym, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły, należy dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem antagonistą TNF.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Cimzia, turi būti kruopščiai apsvarstytas gydymo NNF antagonistais naudos ir rizikos santykis pacientams, anksčiau sirgusiems demielinizuojančiomis ligomis arba joms pasireiškus neseniai.
Polish: ACR70 12. tydzień 24. tydzień
Lithuanian: ACR 70 12 savaitė 24 savaitė
Polish: Inne choroby - U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub osób nałogowo palących tytoń, podczas leczenia produktem Cimzia ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego może się zwiększyć.
Lithuanian: Kiti sutrikimai - Gydant Cimzia gali padidėti pavojus susirgti vėžiu pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) ar dideliems rūkaliams.
Polish: Około połowę zgłoszonych przypadków nowotworów stanowiły chłoniaki.
Lithuanian: Maždaug pusė jų buvo limfomos.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonywać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub znajomy.
Lithuanian: Atitinkamai apmokyti Jūs injekciją galite atlikti patys arba vaistą gali sušvirkšti kitas asmuo, pvz.
Polish: Placebo + MTX N = 213
Lithuanian: Placebas + MTK N=213
Polish: • nowotwory krwi i układu chłonnego takie jak białaczka i chłoniak
Lithuanian: • kraujo ir limfinės sistemos vėžiai, tokie kaip limfoma ir leukemija;
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uporczywa gorączka, tendencja do wylewów podskórnych (siniaków) lub krwawień albo znaczna bladość skóry, należy natychmiast zawiadomić lekarza.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia karščiavimas, kuris nepraeina, lengvai atsiranda kraujosruvų ar pradeda kraujuoti, jei atrodote labai išblyškęs, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: Różnice wynikające z zastosowania różnego leczenia: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (oraz odpowiadający 95-procentowy przedział ufności i wartość p) oszacowano za pomocą dwustronnego standardowego asymptotycznego testu Walda.
Lithuanian: Gydymo skirtumas: Cimzia 200 mg-placebas, Cimzia 400 mg-placebas (ir atitinkamai 95% PI ir p-dydis) yra įvertinti naudojant standartinį dvipusės Wald asimptotinės standartinės paklaidos testą. Jeigu gydymas nebuvo taikytas arba duomenys nebuvo gauti, pacientas buvo priskiriamas tų, kuriems gydymas buvo neveiksmingas, grupei.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Cimzia zgłaszali znaczną poprawę w zakresie zmęczenia ocenianego za pomocą odpowiedniej części skali BASDAI oraz jakości życia zależnej od stanu zdrowia mierzonej za pomocą kwestionariusza QoL dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASQoL), oraz zdrowia fizycznego i psychicznego ocenianego za pomocą kwestionariusza SF-36 (ang. SF-36 Physical and Mental Component Summaries) we wszystkich domenach i poddomenach w porównaniu do placebo.
Lithuanian: Cimzia gydyti pacientai nurodė reikšmingą nuovargio sumažėjimą pagal BASDAI-nuovargio punktą ir su sveikata susijusį gyvenimo kokybės pagerėjimą, vertinant pagal ankilozinio spondilito gyvenimo kokybės klausimyną (QoL (ASOoL)) ir SF-36 „Fizinių ir psichikos komponentų santrauką" ir pagal visų sričių balus, lyginant su placebo grupe.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Cimzia oceniano w 52-tygodniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (AS0006) u 317 pacjentów ≥18 lat, u których osiowe zapalenie stawów kręgosłupa i ból pleców rozpoczął się w wieku dorosłym i występował przez co najmniej 12 miesięcy.
Lithuanian: Cimzia veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti 52 savaičių trukmės daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo (AS0006) metu, kuriame dalyvavo 317 ≥ 18 metų amžiaus pacientų, sergančių ašiniu spondiloartritu, kuris išsivystė suaugus, ir patiriančių nugaros skausmą bent 12 mėnesių.
Polish: Skalę mTSS zmodyfikowano pod kątem łuszczycowego zapalenia stawów poprzez dodanie stawów międzypaliczkowych dalszych rąk.
Lithuanian: Psoriaziniui artritui buvo naudojami modifikuoti mTSS balai, apimant ir distalinius tarppirštakaulinius sąnarius.
Polish: Ampułkostrzykawki można przechowywać w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 25°C), chroniąc je przed światłem, przez pojedynczy okres maksymalnie 10 dni.
Lithuanian: Užpildyti švirkštai gali būti laikomi kambario temperatūroje (iki 25 °C) vieną iki 10 dienų laikotarpį, apsaugant nuo šviesos.
Polish: • zaburzenia piersi
Lithuanian: • krūtų sutrikimai;
Polish: (w badaniach CIMPASI-1 i CIMPASI-2) w stosunku do wartości początkowej w porównaniu z placebo wykazano w skali oceny DLQI (Dermaology Life Quality Index, skala oceny jakości życia zależnej od dolegliwości skórnych).
Lithuanian: 16 savaitę („CIMPASI-1" ir „CIMPASI-2") nuo tyrimo pradžios stebėtas statistiškai reikšmingas Dermatologinės gyvenimo kokybės indekso (angl.
Polish: Po dawce początkowej, zalecana dawka podtrzymująca produktu leczniczego Cimzia u dorosłych pacjentów z osiową spondyloartropatią wynosi 200 mg co 2 tygodnie lub 400 mg co 4 tygodnie.
Lithuanian: Po pradinės dozės rekomenduojama palaikomoji Cimzia dozė suaugusiems pacientams, sergantiems ašiniu spondiloartritu, yra 200 mg kas 2 savaites arba 400 mg kas 4 savaites.
Polish: Osłona igły jest wykonana z gumy styrenowo-butadienowej, zawierającej pochodną naturalnego lateksu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Apsauginis adatos gaubtas yra stireno butadieno guma, kurioje yra natūralaus kaučiuko latekso darinio (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Opakowanie zawiera 2 ampułkostrzykawki z osłoną igły i 2 gaziki nasączone alkoholem (do zastosowania wyłącznie przez pracowników służby zdrowia).
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 2 užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis ir 2 alkoholiu sumirkyti tamponai (naudoti tik sveikatos priežiūros specialistams).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cimzia Jeśli lekarz prowadzący pozwolił na samodzielne wykonywanie wstrzyknięć i pacjent nieumyślnie wstrzyknął lek częściej niż zalecił lekarz, należy poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: Jei gydytojas leido Jums patiems susišvirkšti Cimzia ir Jūs atsitiktinai sušvirkštėte daugiau, nei paskirta, pasakykite apie tai gydytojui.
Polish: Niezbyt często zapalenia naczyń, toczeń rumieniowaty, nadwrażliwość na leki (w tym wstrząs anafilaktyczny), zaburzenia alergiczne, dodatnie wyniki oznaczeń autoprzeciwciał
Lithuanian: Vaskulitai, raudonoji vilkligė, padidėjęs jautrumas vaistams (įskaitant anafilaksinį šoką), alerginės ligos, teigiami autoantikūnų mėginiai
Polish: Pacjenci włączani do badania wykazywali niewystarczającą odpowiedź na przynajmniej jeden NLPZ lub jego nietolerancję.
Lithuanian: Pacientai turėjo netoleruoti ar turėjo būti stebimas nepakankamas atsakas į gydymą bent vienu NVNU.
Polish: Tabela 11: Odpowiedź kliniczna w tygodniu 16. i tygodniu 48. w badaniach CIMPASI1 i CIMPASI-2
Lithuanian: Klinikinis atsakas tyrimų „CIMPASI-1" ir „CIMPASI-2" metu 16 savaitę ir 48 savaitę
Polish: • łuszczyca plackowata.
Lithuanian: • plokštelinė psoriazės.
Polish: Produkt Cimzia jest wskazany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych wymagających terapii systemowej.
Lithuanian: Cimzia skirtas vidutinio sunkumo ir sunkiai plokštelinei psoriazei gydyti suaugusiesiems, kurie yra tinkami sisteminiam gydymui.
Polish: • zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia
Lithuanian: • jutimo sutrikimai, pvz., tirpimas, dilgčiojimas, deginimo jausmas;
Polish: W kluczowych badaniach klinicznych, wśród pacjentów, u których nie stwierdzono obecności przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) w okresie wyjściowym, u 16,7% pacjentów przyjmujących produkt Cimzia wystąpiły dodatnie miana ANA w porównaniu z 12,0% pacjentów z grupy placebo.
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose iš tų asmenų, kurie tyrimo pradžioje buvo ANA neigiami, 16,7% gydytų Cimzia atsirado teigiami ANA titrai, palyginus su 12,0% asmenų placebo grupėje.
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Cimzia w reumatoidalnym zapaleniu stawów z udziałem 4 049 pacjentów, co odpowiadało 9 277 pacjentolat, zaobserwowano (z wyjątkiem raków skóry nie będących czerniakiem) 121 nowotworów złośliwych, w tym 5 przypadków chłoniaka.
Lithuanian: Atliekant Cimzia RA klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 4049 pacientai, atitinkantys 9277 paciento metams, buvo nustatytas 121 piktybinių auglių atvejis, įskaitant 5 limfomos atvejus ir išskyrus odos ne melanomą.
Polish: Odpowiednie dane dotyczące leczenia pacjentów, którzy są nosicielami wirusa HBV, lekami przeciwwirusowymi w skojarzeniu z leczeniem antagonistami TNF w celu zahamowania reaktywacji HBV, nie są dostępne.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kaip išvengti HBV atsinaujinimo šį virusą nešiojantiems pacientams, gydomiems priešvirusiniais vaistiniais preparatais kartu su NNF antagonistais.
Polish: W badaniach fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo i z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie odsetek pacjentów, u których (co najmniej jednokrotnie podczas leczenia) stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko produktowi Cimzia w okresie do tygodnia 48. wynosił 8,3% (22/265) i 19,2% (54/281), odpowiednio podczas stosowania produktu Cimzia w dawce 400 mg co 2 tygodnie i w dawce 200 mg co 2 tygodnie.
Lithuanian: III fazės placebu ir aktyviuoju preparatu kontroliuojamuose tyrimuose procentinė dalis pacientų kurių Cimzia antikūnų tyrimo rezultatai bent vienu atveju gydymo metu iki 48 savaitės atitinkamai 400 mg Cimzia kas 2 savaites grupėje ir 200 mg Cimzia kas 2 savaites grupėje buvo 8,3 % (22/265) ir 19,2 % (54/281).