FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: if you have risk factors for developing heart failure, such as problems with your kidneys.
Bulgarian: ако имате рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност, като напр. проблеми с бъбреците.
English: for renal function with GFR levels approaching moderate renal impairment and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
Bulgarian: - При бъбречна функция с нива на GFR, близки до умерено бъбречно увреждане, и при пациенти в старческа възраст - най-малко 2 до 4 пъти на година.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Qtrilmet should be discontinued immediately.
Bulgarian: При пациентите, при които се подозира или диагностицира ДКА, лечението с Qtrilmet трябва незабавно да се преустанови.
English: Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high-weight somewhat decreased exposure.
Bulgarian: Следователно, пациентите с ниско тегло може да имат известна повишена експозиция, а пациентите с високо тегло - известна намалена експозиция.
English: p-value < 0.0001. p-value = 0.0166.
Bulgarian: p-стойност = 0,0166.
English: Follow the recommendations for skin care from your doctor or nurse.
Bulgarian: Спазвайте препоръките за грижа за кожата на Вашия лекар или медицинска сестра.
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Bulgarian: Проспективното рандомизирано (UKPDS) проучване установява дългосрочна полза от интензивния контрол на глюкозата в кръвта при диабет тип 2.
English: The treatment groups were proportionally well balanced with regard to demographics, subject characteristics, disease characteristics, and medical history.
Bulgarian: Групите на лечение са пропорционално добре балансирани по отношение на демографските данни, характеристиките на лицата, характеристиките на заболяването и медицинската анамнеза.
English: Take your tablets with food.
Bulgarian: Приемайте таблетките с храна.
English: Qtrilmet dose is taken orally once daily at the same time of the day with food to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Bulgarian: Дозата Qtrilmet се приема перорално веднъж дневно по едно и също време на деня с храна за намаляване на нежеланитe реакции от страна на стомашно-чревния тракт, свързани с метформин.
English: Use in patients treated with pioglitazone
Bulgarian: Употреба при пациенти, лекувани с пиоглитазон
English: Females had approximately 25% higher systemic-exposure values for saxagliptin, this difference is considered not clinically relevant.
Bulgarian: Жените имат приблизително 25% по-високи стойности на системна експозиция на саксаглиптин, тази разлика не се счита за клинично значима.
English: Surgery and operations
Bulgarian: Хирургична интервенция и операции
English: If pancreatitis is suspected, this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, it should not be restarted.
Bulgarian: Ако се подозира панкреатит, приемът на този лекарствен продукт трябва да се преустанови; ако острият панкреатит се потвърди, лечението с него не трябва да се подновява.
English: Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of co-administered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Bulgarian: Поради това, не се очаква дапаглифлозин да промени метаболитния клирънс на едновременно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими.
English: Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) if used with other diabetes medicines which cause hypoglycaemia.
Bulgarian: - Ниски нива на кръвна захар (хипогликемия), наблюдава се много често (може да засегне повече от 1 на 10 души), ако се използва с други лекарства за диабет, които предизвикват хипогликемия.
English: Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP-4 inhibitor.
Bulgarian: Пациентите получават облекчение на симптомите след преустановяване на лекарствения продукт, като при някои има възобновяване на симптомите при повторно започване на същия или друг инхибитор на DPP-4.
English: Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Bulgarian: Метформин повишава транспортния капацитет на специфични видове мембранни транспортери на глюкозата (GLUT-1 и GLUT-4).
English: If Fournier's gangrene is suspected, Qtrilmet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, приемът на Qtrilmet трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/litres.
Bulgarian: В редица случаи клиничната картина на състоянието е атипична само с умерено повишени стойности на глюкозата в кръвта под 14 mmol/litres.
English: LRM = Longitudinal repeated measures (using values prior to rescue).
Bulgarian: LRM = Лонгитудинални многократни измервания (като са използвани стойностите преди прилагане на спасително лекарство).
English: Difference in HbA1c effect
Bulgarian: Разлика в ефекта по отношение на HbA1c
English: Qtrilmet contains lactose (milk sugar).
Bulgarian: Qtrilmet съдържа лактоза (млечна захар).
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Qtrilmet and seek immediate medical attention.
Bulgarian: В случай на подозрителни симптоми пациентът трябва да спре приема на Qtrilmet и да потърси незабавна медицинска помощ.
English: In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
Bulgarian: В клиничната програма 34,4% от участниците имат анамнеза за сърдечносъдово заболяване (с изключение на хипертония) на изходното ниво и 67,9% имат хипертония.
English: Other side effects when taking Qtrilmet include:
Bulgarian: Другите нежелани реакции по време на приема на Qtrilmet включват:
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от понататъшна прогресия на бъбречното увреждане и при пациенти в старческа възраст, бъбречната функция трябва да се оценява по-често, напр. през 3-6 месеца.
English: Thereafter, glimepiride/placebo dose were kept constant, except for down-titration to prevent hypoglycaemia.
Bulgarian: След това, дозата на глимепирид/плацебо се поддържа постоянна с изключение на постепенното намаляване на дозата за предотвратяване на хипогликемия.
English: Metformin partitions into erythrocytes.
Bulgarian: Метформин преминава в еритроцитите.
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на броя на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на палеца) в текущи дългосрочни клинични проучвания с друг инхибитор на SGLT2.
English: Metformin: The available data in subjects with moderate renal insufficiency are scarce and no reliable estimation of the systemic exposure to metformin in this subgroup as compared to subjects with normal renal function could be made.
Bulgarian: Наличните данни при участници с умерена степен на бъбречна недостатъчност са оскъдни и не може да се направи надеждна оценка на системната експозиция на метформин в тази подгрупа в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR of < 30 mL/min and this treatment should be temporarily interrupted in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Bulgarian: Метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/min и това лечение трябва временно да се прекъсне при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
English: If it is less than 12 hours since you should have taken your daily dose, take a dose of Qtrilmet as soon as you remember.
Bulgarian: - Ако са минали по-малко от 12 часа от времето, в което е трябвало да вземете дневната си доза, вземете доза Qtrilmet веднага след като си спомните.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Qtrilmet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Bulgarian: В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, повишена температура или намален прием на течности) приемът на Qtrilmet трябва временно да се преустанови като се препоръчва пациентът да се свърже с медицински специалист.
English: Of the 1,169 subjects treated in the pooled safety data from the 3 clinical trials, 1,007 subjects (86.1%) were aged < 65 years, 162 subjects (13.9%) were aged ≥ 65 years and 9 subjects (0.8%) were aged ≥ 75 years.
Bulgarian: От 1 169 лекувани участници в сборните данни за безопасност от 3-те клинични изпитвания 1 007 участници (86,1%) са на възраст < 65 години, 162 участници (13,9%) са на възраст ≥ 65 години и 9 участници (0,8%) са на възраст ≥ 75 години.
English: Lactic acidosis Vitamin B12 deficiency
Bulgarian: Лактатна ацидоза дефицит на витамин B12
English: Saxagliptin and its major metabolite are removed by haemodialysis (23% of dose over four hours).
Bulgarian: Саксаглиптин и неговият основен метаболит се отстраняват чрез хемодиализа (23% от дозата за четири часа).
English: There was no effect of food on Cmax and Tmax of metformin.
Bulgarian: Храната не оказва влияние върху Cmax и Tmax на метформин.
English: These may be symptoms of another rare, but very serious, sometimes life-threatening condition called diabetic ketoacidosis.
Bulgarian: Това може да са симптоми на друго рядко, но много сериозно, понякога животозастрашаващо състояние, наречено диабетна кетоацидоза.
English: The NOAEL for developmental toxicity is associated with a maternal systemic exposure 19 times the human values at the MRHD.
Bulgarian: NOAEL по отношение на токсичността за развитието е свързано със системна експозиция при майката 19 пъти над стойностите при хора при MRHD.
English: The effect on offspring body weights were noted until postnatal day 92 and 120 in females and males, respectively.
Bulgarian: Ефектът върху теглото на потомството се отбелязва до постнатален ден 92 и 120 съответно при женски и мъжки животни.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products, and observed for loss of blood glucose control or hypoglycaemia.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде уведомен за това и да прави по-често изследвания на глюкозата в кръвта, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти, и да бъде наблюдаван за установяване на липса на контрол на глюкозата в кръвта или хипогликемия.
English: Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
Bulgarian: Лактатна ацидоза, много рядко, но сериозно метаболитно усложнение, най-често настъпва при остро влошаване на бъбречната функция или при кардиореспираторно заболяване или сепсис.
English: Talk to your doctor before taking this medicine if you would like to breast-feed or you are breast-feeding your baby.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство, ако искате да кърмите или кърмите в момента своето бебе.
English: Considering the lack of tumour findings in non-clinical studies as well as the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship is considered unlikely.
Bulgarian: Като се има предвид липсата на туморни находки в неклиничните проучвания, както и краткия латентен период между първата експозиция на лекарството и диагностицирането на тумора, вероятността за наличие на причинно-следствена връзка се счита за малка.
English: After a mean follow up of 2 years, the trial met its primary safety endpoint demonstrating saxagliptin does not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes compared to placebo when added to current background therapy.
Bulgarian: След проследяване средно 2 години клиничното изпитване постига първичната си крайна точка за безопасност, като показва, че саксаглиптин не повишава сърдечносъдовия риск при пациенти с диабет тип 2 в сравнение с плацебо, когато се добавя към текущата основна терапия.
English: Diabetic ketoacidosis may occur rarely and lactic acidosis may occur very rarely (see section 4.4).
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза може да възникне рядко, а лактатна ацидоза може да настъпи много рядко (вж. точка 4.4).
English: Qtrilmet with alcohol
Bulgarian: Qtrilmet с алкохол
English: This medicinal product has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е проучван при тежка степен на бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност (ESRD).
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis; persistent, severe abdominal pain.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за характерните симптоми на остър панкреатит; персистиращата силна коремна болка.
English: Qtrilmet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Qtrilmet не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: What Qtrilmet is and what it is used for What you need to know before you take Qtrilmet How to take Qtrilmet
Bulgarian: Какво представлява Qtrilmet и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Qtrilmet
English: Your doctor may ask you to stop taking Qtrilmet.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да спрете приема на Qtrilmet.
English: Patients should be advised of the characteristic symptoms of heart failure, and to immediately report such symptoms.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на сърдечна недостатъчност и незабавно да съобщават при появата на такива симптоми.
English: Adverse reactions were reported in ≥ 2% of subjects with any of the mono-components, and ≥ 1% more than placebo, but not in the pooled safety analysis.
Bulgarian: Нежелани реакции се съобщават при ≥ 2% от участниците при всеки от монокомпонентите и с ≥ 1% повече от плацебо, но не в сборния анализ на данните за безопасност.
English: In a separate pre-specified subgroup analysis, mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values.
Bulgarian: В отделен, предварително уточнен анализ по подгрупи средното намаление спрямо изходното ниво на стойността на HbA1c обикновено е по-голямо при пациентите с по-висока изходна стойност на HbA1c.
English: Also, it may be dangerous to drive or use machines if your blood sugar levels fall too low (hypoglycaemia), which can cause shaking, sweating, fast heartbeat, change in vision, headache and confusion.
Bulgarian: Може също така да бъде опасно да се шофира или да се работи с машини, ако нивата на кръвната Ви захар се понижат твърде много (хипогликемия), което може да предизвика треперене, изпотяване, ускорена сърдечна дейност, промяна в зрението, главоболие и обърканост.
English: Considering the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship to any specific tumour type is considered unlikely.
Bulgarian: Като се има предвид краткия латентен период между първата експозиция на лекарството и диагностицирането на тумора, причинно-следствена връзка с някой специфичен вид тумор се счита малко вероятна.
English: N is the number of randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Bulgarian: N е броят рандомизирани и лекувани пациенти с измерване на ефикасността на изходното ниво и най-малко 1 измерване на ефикасността след изходното ниво.
English: This is to reduce the risk of side effects on the stomach.
Bulgarian: Това се налага, за да се намали рискът от нежелани реакции от страна на стомаха.
English: Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking SGLT2 inhibitors.
Bulgarian: Не се препоръчва наблюдение на гликемичния контрол с 1,5-AG тест, тъй като измерванията на 1,5-AG са ненадеждни за оценка на гликемичния контрол при пациенти, приемащи инхибитори на SGLT2.
English: While a causal relationship between dapagliflozin and bladder cancer is unlikely (see sections 4.8 and 5.3), as a precautionary measure, Qtrilmet is not recommended for use in patients concomitantly treated with pioglitazone.
Bulgarian: Макар че причинно-следствена връзка между дапаглифлозин и рак на пикочния мехур е малко вероятна (вж. точки 4.8 и 5.3), като предпазна мярка не се препоръчва употребата на Qtrilmet при пациенти, лекувани съпътстващо с пиоглитазон.
English: Available epidemiological data for pioglitazone suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone.
Bulgarian: Наличните епидемиологични данни за пиоглитазон показват малко повишение на риска от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон.
English: SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
Bulgarian: При тези пациенти инхибиторите на SGLT2 трябва да се използват с повишено внимание.
English: The degree of renal impairment did not affect the Cmax of saxagliptin or its major metabolite.
Bulgarian: Степента на бъбречно увреждане не повлиява Cmax на саксаглиптин или на неговия основен метаболит.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Qtrilmet before or at the time of the injection.
Bulgarian: Ако е необходимо да Ви се въведе чрез инжекция контрастно вещество, което съдържа йод, например при рентгенография или сканиране, трябва да спрете приема на Qtrilmet преди или по време на инжектирането.
English: However, subjects on saxagliptin with a history of heart failure or impaired renal function at baseline were not at an increased risk relative to placebo for the primary or secondary composite endpoints or all-cause mortality.
Bulgarian: Участниците на саксаглиптин обаче с анамнеза за сърдечна недостатъчност или увредена бъбречна функция на изходно ниво не са с повишен риск по отношение на плацебо за първичната или вторичната съставна крайна точка или смъртност по всякаква причина.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with other glucose-lowering medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. insulin and sulphonylureas).
Bulgarian: Освен това, пациентите трябва да са предупредени за риска от хипогликемия, когато този лекарствен продукт се използва в комбинация с други глюкозопонижаващи лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипогликемия (напр. инсулин и сулфонилурейни производни).
English: Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotising fasciitis.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че урогенитална инфекция или абсцес на перинеума може да предхождат некротизиращия фасциит.
English: Hypoglycaemia does not occur in patients receiving metformin alone under usual circumstances of use, but could occur during concomitant use with other glucoselowering agents.
Bulgarian: Хипогликемия не настъпва при пациенти, получаващи само метформин при обичайните условия на употреба, но би могла да възникне по време на съпътстваща употреба с други глюкозопонижаващи средства.
English: Similarly, in controlled clinical studies in patients with type 2 diabetes, the antihyperglycaemic effect of metformin was comparable in males and females.
Bulgarian: Също така, в контролирани клинични проучвания при пациенти с диабет тип 2 антихипергликемичния ефект на метформин е сравним при мъже и жени.
English: HbA1c change from baseline at week 24 excluding data after rescue for randomised subjects - studies MB102129 and CV181168
Bulgarian: Промяна на HbA1c на седмица 24 спрямо изходното ниво след изключване на данните, получени след прилагане на спасително лекарство при рандомизирани участници - проучвания MB102129 и CV181168
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са намалено кръвно pH (< 7,35), повишени нива на лактат в плазмата над 5 mmol/l и повишен анионен дефицит и съотношение лактат/пируват.
English: Watch out for these symptoms and call your doctor, pharmacist, or nurse immediately if you get any of them;
Bulgarian: Наблюдавайте за наличие на тези симптоми и незабавно се обадете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някои от тях;
English: What you need to know before you take Qtrilmet
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Qtrilmet
English: oedema peripheral
Bulgarian: периферен оток
English: Animal studies have shown excretion of saxagliptin and/or metabolite in milk.
Bulgarian: Проучвания при животни показват екскреция на саксаглиптин и/или метаболит в млякото.
English: Food has relatively modest effects on the pharmacokinetics of dapagliflozin in healthy subjects.
Bulgarian: Храната има относително слабо влияние върху фармакокинетиката на дапаглифлозин при здрави участници.
English: Qtrilmet must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Bulgarian: Приемът на Qtrilmet трябва да се преустанови по време на операция с обща, спинална или епидурална анестезия.
English: if you have or have had a disease of the pancreas;
Bulgarian: ако имате или сте имали ниско кръвно налягане (хипотония);
English: From these data, it appears that the change in metformin pharmacokinetics with aging is primarily accounted for by a change in renal function (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: От тези данни изглежда, че промяната на фармакокинетиката на метформин с възрастта се дължи предимно на промяна в бъбречната функция (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: C-saxagliptin, 24%, 36% and 75% of the dose was excreted in the urine as saxagliptin, its active metabolite, and total radioactivity, respectively.
Bulgarian: C-саксаглиптин, 24%, 36% и 75% от дозата се екскретират съответно в урината като саксаглиптин, неговия активен метаболит и обща радиоактивност.
English: The average renal clearance of saxagliptin (~230 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (~120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс на саксаглиптин (~230 ml/min) е по-голям от средната изчислена скорост на гломерулна филтрация (~120 ml/min), което предполага известна активна бъбречна екскреция.
English: Modified-release tablet (tablet).
Bulgarian: Таблетка с изменено освобождаване (таблетка)
English: Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1% in the saxagliptin group and 4.6% in the placebo group.
Bulgarian: Друга вторична крайна точка, смъртност по всякаква причина, настъпва с честота 5,1% в групата със саксаглиптин и с 4,6% в групата с плацебо.
English: In the SAVOR trial, a small increase in the rate for hospitalisation for heart failure was observed in the saxagliptin-treated patients compared to placebo, although a causal relationship has not been established (see section 5.1).
Bulgarian: В клиничното изпитване SAVOR е наблюдавано малко повишение на честотата на хоспитализации поради сърдечна недостатъчност при пациентите, лекувани със саксаглиптин, в сравнение с плацебо, въпреки че причинно-следствена връзка не е установена (вж. точка 5.1).