FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: Bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 18 gadiem jāievada viena 0,5 ml revakcinācijas deva.
Lithuanian: Vaikus ir paauglius nuo 3 iki 18 metų amžiaus reikėtų skiepyti viena 0,5 ml revakcinacijos doze.
Latvian: Bērniem vecumā no 14 mēnešiem līdz 3 gadiem jāievada viena 0,25 ml revakcinācijas deva.
Lithuanian: Vaikus nuo 14 mėnesių iki 3 metų amžiaus reikėtų skiepyti viena 0,25 ml revakcinacijos doze.
Latvian: 136 [n.p.]
Lithuanian: 136 [n.a.] n.a.
Latvian: IXIARO imunogenitāte un drošums bērniem un pusaudžiem no JEV endēmiskas valsts IXIARO drošums un imunogenitāte tika vērtēti randomizētā, kontrolētā, atklātā klīniskā pētījumā, kas tika veikts Filipīnās, kur JEV ir endēmisks.
Lithuanian: IXIARO imunogeniškumas ir saugumas vaikams ir paaugliams pagal duomenis iš JEV endeminės šalies IXIARO imunogeniškumas ir saugumas buvo vertinamas atsitiktinių imčių, kontroliuojamame, atvirame klinikiniame tyrime, kuris buvo atliekamas Filipinuose, JEV endeminėje šalyje.
Latvian: GMT šiem pacientiem minētajā laikā bija 16,2 (95% TI: 13,8, 19,0).
Lithuanian: Šių asmenų TGV 24-ąjį mėnesį buvo 16,2 (95 % PI: 13,8;
Latvian: Bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem šādas blakusparādības novērotas biežāk nekā bērniem vecumā no 3 līdz 12 gadiem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Lithuanian: Toliau pateikiamas šalutinis poveikis vaikams nuo 2 mėnesių iki 3 metų amžiaus pasireiškė dažniau nei vaikams nuo 3 metų iki 12 metų amžiaus, paaugliams ir suaugusiesiems:
Latvian: Antivielu noturību vērtēja nekontrolētā, atklātā atkārtotā klīniskā pētījumā Amerikas Savienotajās Valstīs, Eiropā un Austrālijā trīs gadus pēc primārās vakcinācijas ar IXIARO.
Lithuanian: Antikūnų buvimas vaikams ir paaugliams neendeminėse šalyse Nekontroliuojamame, atvirame stebėjimo klinikiniame tyrime, atliktame Jungtinėse Amerikos Valstijose, Europoje ir Australijoje, antikūnų buvimas buvo vertinamas trejus metus po pirminės vakcinacijos IXIARO.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE
Latvian: Pilnas 0,5 ml devas ievadīšanai rīkojieties šādi:
Lithuanian: Norėdami suleisti visą 0,5 ml dozę, vadovaukitės toliau pateiktais nurodymais:
Latvian: 24. mēnesis
Lithuanian: 24 mėnesį
Latvian: Bērni vecumā līdz 2 mēnešiem IXIARO drošums un efektivitāte lietojot bērniem vecumā līdz 2 mēnešiem, nav pierādīta.
Lithuanian: IXIARO saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 mėnesių vaikams neištirtas.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības rādītāji % (n/N)
Lithuanian: Serologinės apsaugos dažnis % (n/N)
Latvian: Šīs zāles var saturēt nelielu daudzumu atlieku nātrija metabisulfīta, kas ir zem noteikšanas līmeņa.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate gali būti natrio metabisulfito pėdsakų, tačiau jo kiekis yra mažesnis už aptikimo ribą.
Latvian: 56. dienā GMT IXIARO gadījumā palielinājās līdz 243,6, bet JEVAX līdz 102,0.
Lithuanian: Iki 56 dienos TGV padidėjo atitinkamai iki 243,6
Latvian: Personām, kas saņēmušas pirmo IXIARO devu, ieteicams pabeigt primāro divu devu vakcinācijas kursu ar
Lithuanian: Asmenims, pasiskiepijusiems pirmąja IXIARO doze, rekomenduojama pirminės 2 dozių vakcinacijos kursą užbaigti leidžiant vakciną IXIARO.
Latvian: IXIARO vienlaikus ievadīšana ar inaktivētas trakumsērgas vakcīnas ievadīšanu (Rabipur):
Lithuanian: Skiepijimas IXIARO vakcina kartu su inaktyvinta vakcina nuo pasiutligės (Rabipur)
Latvian: Tajā tika iekļauti 116 pacienti, kas bija saņēmuši ieteicamo primāro IXIARO
Lithuanian: Šiame stebimajame tyrime dalyvavo 116 asmenų, kurie rekomenduojamu pirminio imunizavimo būdu buvo paskiepyti IXIARO vakcina.
Latvian: Pieaugušos vecumā no 18 līdz ≤65 gadiem vēl var vakcinēt šādi:
Lithuanian: Asmenis nuo 18 iki ≤ 65 metų amžiaus galima skiepyti pagal tokį greitąjį planą:
Latvian: 12., 24. un 36. mēnesī pēc vakcinēšanas ar IXIARO
Lithuanian: 24-ąjį ir 36-tąjį mėnesiais po IXIARO skyrimo (ITT populiacija).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras Jūs un/vai Jūsu bērns lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā zāles, kas nopērkamas bez receptes vai, ja nesen esat saņēmis kādu citu vakcīnu.
Lithuanian: Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, neseniai pasiskiepijote kita vakcina arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Latvian: GMT (N)
Lithuanian: TGV (N)
Latvian: Sakratiet, lai izveidotos viendabīga suspensija.
Lithuanian: Suplakti iki vienalytės suspensijos.
Latvian: NaCl - 9 mg/ml KH2PO4 - 0,144 mg/ml Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Lithuanian: Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009.gada 31.marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 28.februāris
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kas pakļauti pastāvīgam Japānas encefalīta vīrusinfekcijas riskam (piemēram, cilvēkiem, kas uzturas endēmiskos reģionos), revakcinācijas deva jāievada 12. mēnesī pēc primārās imunizācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, kuriems yra nuolatinė rizika susirgti japoniškuoju encefalitu (gyvenantys endeminiuose regionuose), turėtų būti revakcinuojami praėjus 12 mėnesių po pirminės imunizacijos (žr.
Latvian: Vecuma grupa ≥2 mēneši līdz <3 gadi
Lithuanian: Amžiaus grupė nuo ≥ 2 mėnesių iki < 3 metų
Latvian: Vidējais ģeometriskais titrs (ar vīrusa kultūras neitralizācijas testu)
Lithuanian: Titro geometrinis vidurkis (pagal nuosėdų mažinimo neutralizavimo testą)
Latvian: Pirms revakcinācijas
Lithuanian: Prieš revakcinizaciją, 0
Latvian: Sestajā mēnesī PRNT50≥1:10 bija 82,8% pacientu (95% TI: 74,9, 88,6, N=116), 12. mēnesī - 58,3% pacientu (95% TI: 49,1, 66,9, N=115).
Lithuanian: (95 % PI: 74,9; 88,6; N=116) 6-ąjį mėnesį ir 58,3 % 12-ąjį mėnesį (95 % PI: 49,1; 66,9; N=115).
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją šiuo el.
Latvian: Acu bojājumi Reti: plakstiņu tūska
Lithuanian: Akių sutrikimai Reti: akių vokų patinimas.
Latvian: • pirmā injekcija 0. dienā; • otrā injekcija 28 dienas pēc pirmās injekcijas (28. dienā).
Lithuanian: • pirmoji injekcija - 0 dieną; • antroji injekcija - praėjus 28 dienoms nuo pirmosios injekcijos (28-tą dieną).
Latvian: Serokonversijas rādītāji un vidējie ģeometriskie titri (GMT) anti-JEV neitralizējošajām antivielām 0., 14., 21., 35., 56. un 365. dienā pēc imunizācijas ar IXIARO un inaktivētu trakumsērgas vakcīnu, izmantojot ātro grafiku, un atsevišķi lietojot IXIARO, izmantojot parasto grafiku (pētījuma populācijā).
Lithuanian: Serokonversijos dažnis ir anti-JEV neutralizuojančių antikūnų TGV 0, 14, 21, 35, 56 ir 365 dieną paskiepijus vakcina IXIARO ir inaktyvinta vakcina nuo pasiutligės pagal sparčiosios vakcinacijos schemą bei tik vakcina IXIARO pagal įprastą schemą (populiacija pagal protokolą)
Latvian: Informācija par IXIARO 0,25 ml devas lietošanu bērniem vecumā līdz 3 gadiem
Lithuanian: Informacija apie IXIARO 0,25 ml dozės vartojimąvaikams iki 3 metų amžiaus
Latvian: Reproduktīvajos un pre-/postnatālos toksicitātes pētījumos netika novēroti ar vakcīnu saistīti efekti uz reprodukciju, augļa svaru, izdzīvošanu un pēcnācēju attīstību.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai, vaisiui ir atsivestiems jaunikliams tyrimo metu nenustatyta su vakcina susijusio poveikio reprodukcijai, embriono svoriui, palikuonių išgyvenimui ir vystymuisi.
Latvian: 6 AV (antigēna vienības, kas atbilst stiprumam ≤ 460 ng ED50) inaktivēta Japānas encefalīta vīrusa celma SA14-14-2 (ko ražo Vero šūnās), kas adsorbēts hidratētā alumīnija hidroksīdā (apmēram 0,25 mg Al3+).
Lithuanian: 6 AU (antigeno vienetų, kuris atitinka ≤ 460 ng ED50 stiprumą) inaktyvuoto japoniškojo encefalito viruso padermės SA14-14-2 (išauginto Vero ląstelių kultūroje), adsorbuoto hidratuotu aliuminio hidroksidu
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības rādītāju (seroprotection rate - SPR), kas tiek definēti kā neitralizējošo antivielu titrs ≥1:10 un vidējais ģeometriskais titrs (GMT), dati ir sniegti 11. tabulā.
Lithuanian: Serologinės apsaugos dažnis (SPR), apibrėžiamas kaip didesnis nei 1:10 neutralizuojančių antikūnų titras, ir titro geometrinis vidurkis (TGV) pateikti 11 lentelėje.
Latvian: IXIARO vienlaikus ievadīšana ar citām vakcīnām
Lithuanian: Skiepijimas IXIARO kartu su kitomis vakcinomis:
Latvian: IXIARO lieto, lai novērstu saslimšanu ar Japānas encefalīta vīrusu (JEV).
Lithuanian: IXIARO neleidžia užsikrėsti japoniškojo encefalito virusu (JEV).
Latvian: Kā uzglabāt IXIARO
Lithuanian: Kaip laikyti IXIARO?
Latvian: GMT [95% TI] (N)
Lithuanian: TGV [95% PI] (N)
Latvian: Dati par ITT populācijas pacientiem ar PRNT50≥1:10 un vidējie ģeometriskie titri (GMT) 2., 6.,
Lithuanian: Asmenų, kurių PRNT50≥1:10, rodikliai ir titrų geometrinis vidurkis (TGV) 2-ąjį, 6-ąjį, 12-ąjį,
Latvian: 2 mēneši līdz <3 gadi
Lithuanian: nuo 2 mėnesių iki <3 metų
Latvian: Kopējā pētījuma populācija
Lithuanian: Visa tiriamoji populiacija
Latvian: Antivielu noturība pēc revakcinācijas (pieaugušie)
Lithuanian: Antikūnų buvimas po revakcinacijos (suaugusiesiems)
Latvian: Noskaidrots, ka otru injekciju var veikt 11 mēnešu laikā pēc pirmās injekcijas saņemšanas.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad antrąją injekciją galima leisti po pirmosios injekcijos praėjus ne daugiau nei 11 mėnesių.
Latvian: • IXIARO nenovērsīs infekciju, ko izraisījuši citi vīrusi, nevis Japānas encefalīta vīruss;
Lithuanian: • IXIARO neapsaugos nuo kitų virusų nei japoniškojo encefalito sukeliamų infekcijų.
Latvian: Cilvēkiem, kam attīstās smaga slimība, JE visbiežāk sākas ar gripai līdzīgiem simptomiem, drudzi, drebuļiem, nogurumu, galvassāpēm, nelabu dūšu un vemšanu.
Lithuanian: Žmonėms, kurie suserga sunkiai, japoniškasis encefalitas dažnai prasideda kaip į gripą panašus susirgimas: jiems pasireiškia karščiavimas, drebulys, nuovargis, galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas.
Latvian: Antivielu noturība bērniem un pusaudžiem no JEV neendēmiskām valstīm
Lithuanian: Imunogeniškumas ir saugumas vaikams ir paaugliams pagal duomenis iš neendeminių šalių
Latvian: Ja IXIARO ievada vienlaikus ar injicējamām vakcīnām, tās jāievada katra savā pusē, izmantojot atsevišķas šļirces.
Lithuanian: Kai IXIARO skiepijama kartu su kitomis leidžiamosiomis vakcinomis, jas reikia leisti skirtingais švirkštais į priešingas kūno vietas.
Latvian: Šie pētījumi pierādīja, ka gandrīz visas peles, kam tika veikts vīrusa kultūras neitralizācijas tests ar titru vismaz 1:10, bija aizsargātas no letālas Japānas vīrusa encefalīta slimības.
Lithuanian: Plaque Reduction Neutralization Test) titras buvo bent 1:10, buvo apsaugotos nuo mirtino japoniškojo encefalito viruso užkrato.
Latvian: 9. tabula: Serokonversijas rādītāji un vidējie ģeometriskie titri JEV neitralizējošajām antivielām 70. dienā populācijai, kurai paredzēta ārstēšana, visai pētījuma populācijai un vecuma grupās
Lithuanian: 9 lentelė: JEV neutralizuojančių antikūnų serokonversijos dažniai ir titrų geometrinis vidurkis 70-ąją dieną ketintoje gydyti populiacijoje, visoje tyrimo populiacijoje ir stratafikuotoje pagal amžių
Latvian: Personām, kas pakļautas pastāvīgam Japānas encefalīta vīrusinfekcijas riskam (piem., laboratorijas personālam un cilvēkiem, kas uzturas endēmiskos reģionos), revakcinācijas deva jāievada 12. mēnesī pēc primārās imunizācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra nuolatinė rizika susirgti japoniškuoju encefalitu (laboratorijų darbuotojams arba endeminių sričių gyventojams), reikia gauti stiprinančiąją dozę per 12-ąjį mėnesį po pirminės imunizacijos (žr.
Latvian: Stumiet virzuļa aizturi līdz sarkanās līnijas malai uz šļirces cilindra, kā norāda sarkanā bultiņa (skatīt 1.attēlu)*, lai atbrīvotos no nevajadzīga tilpuma.
Lithuanian: Kad išstumtumėte skysčio perteklių, pastumkite plunžerinį kamštį iki švirkšto cilindre pažymėtos raudonos linijos, kurią nurodo raudona rodyklė, krašto(žr.
Latvian: Samazināta apetīte Nervu sistēmas traucējumi
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Pilnšļirce ir tikai vienreizējai lietošanai un to nedrīkst lietot vairākiem cilvēkiem.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas skirtas naudoti tik vieną kartą, jo negalima naudoti daugiau kaip vienam asmeniui.
Latvian: • ja pēc jebkādas vakcīnas ievadīšanas Jums un/vai Jūsu bērnam ir bijušas veselības problēmas;
Lithuanian: • jei Jums ar Jūsų vaikui po ankstesnio vakcinos suleidimo pasireiškė kokių nors sveikatos problemų; • jei Jūs ar Jūsų vaikas yra alergiškas kam nors kitam;
Latvian: Viena 0,5 ml deva pilnšļircē + 1 adata
Lithuanian: 0,5 ml viena dozė užpildytame švirkšte su 1 adata.
Latvian: tomēr šīs vecuma grupas drošuma profilā nebija atšķirību starp 0,25 ml un 0,5 ml devu.
Lithuanian: Gauta nedaug duomenų, tačiau skiriant 0,25 ml ir 0,5ml dozes šioje amžiaus grupėje skirtumas saugumo požiūriu nepastebėtas.
Latvian: ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: 11. tabula: Seroloģiskās aizsardzības rādītaji un vidējie ģeometriskie titri ar IXIARO revakcināciju un bez tās 12., 13., 24. un 36. mēnesī terapijai paredzēto pacientu populācijā
Lithuanian: Serologinės apsaugos dažnis ir vidutinis geometrinis titras po revakcinacijos IXIARO vakcina ir revakcinacijos neatliekant 12-ą, 13-ą, 24-ą ir 36-ą mėnesį ketinamoje gydyti populiacijoje.
Latvian: Nebija ievērojamas atšķirības IXIARO un JE-VAX serokonversijas rādītājos pacientiem, kas jaunāki par 50 gadiem ar tiem, kam bija ≥50 gadu 28. vai 56. dienā pēc vakcinācijas.
Lithuanian: Reikšmingo skirtumo tarp IXIARO ir JE-VAX serokonversijos laipsnių jaunesniems kaip 50 metų asmenims palyginti su 50 metų ar vyresniais asmenimis 28 arba 26 dieną po vakcinacijos nenustatyta.
Latvian: 12. mēnesis
Lithuanian: 12 mėnesį
Latvian: vakcinācijas novērotais serokonversijas rādītājs pieaugušajiem ir 29,4%, un 97,3% nedēļu pēc otrās i.m.
Lithuanian: Suaugusiesiems 29,4 % serokonversijos laipsnis nustatytas praėjus 10 dienų nuo pirmojo skiepo atliekant injekciją į raumenis, 97,3 % - praėjus savaitei nuo antrojo skiepo atliekant injekciją į raumenis pagal įprastą schemą.
Latvian: Sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, apgrūtināta elpošana, ādas jušanas traucējumi (piemēram, durstoša sajūta un notirpums), nātrene, ādas apsārtums, sāpes rokās un kājās, samazināts trombocītu skaits, nervu iekaisums, ekstremitāšu un potīšu pietūkums, izmainīta garšas sajūta, plakstiņu tūska, ģībšana.
Lithuanian: palpitacijos, greitas širdies plakimas, kvėpavimo sutrikimai, neįprastas odos pojūtis, (pavyzdžiui, dilgčiojimas), dilgėlinė, odos paraudimas, kojos arba rankos skausmas, kraujo plokštelių trūkumas, nervo uždegimas, galūnių tinimas ir kulkšnių tinimas, skonio pojūčio sutrikimas, akių vokų patinimas, nuoalpis.
Latvian: Serokonversijas rādītāji % (n/N)
Lithuanian: Serokonversijos laipsnis, % (n/N)
Latvian: Tomēr, tā kā datu nav un lai ievērotu piesardzību, IXIARO nevajadzētu lietot zīdīšanas laikā.
Lithuanian: Tačiau, nesant duomenų, laikantis atsargumo žindymo metu reikia vengti vartoti IXIARO.
Latvian: Atklāta nekontrolēta 3. fāzes pētījuma ietvaros 15. mēnesī pēc primārās imunizācijas tika veikta revakcinācija ar vienreizēju 6 µg (0,5 ml) IXIARO devu.
Lithuanian: Nekontroliuojamame, atvirame 3 fazės tyrime viena 6 mikrogramų (0,5 ml) revakcinacijos IXIARO vakcina dozė buvo suleista 15-ąjį mėnesį po pirminio imunizavimo.
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS UN ZĀĻU KODS Sēr.:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS IR PREPARATO KODAI
Latvian: Iegūtie dati liecina, ka, ievadot otro devu 11 mēnešu laikā pēc pirmās, tiek panākti augsti serokonversijas rādītāji (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Yra duomenų, kad antrąją injekciją suleidus po pirmosios injekcijos praėjus iki 11 mėnesių, pasireiškia didelis serokonversijos laipsnis (žr.
Latvian: JE-VAX N=370 GMT (n)
Lithuanian: JE-VAX N=370 GVT (n)
Latvian: IXIARO neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: IXIARO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Imunogenitātes vērtēšana tika veikta pētījuma populācijas apakšgrupā un ietvēra serokonversijas rādītāja (SCR), kas definēts kā JEV neitralizējošs antivielas titrs ≥1:10, pacientu proporciju, kas sasniedza vismaz četrkārtīgu antivielu titru pieaugumu, un ģeometrisko vidējo titru (GMT) 56. dienā un 7. mēnesī pēc devas un pēc vecuma grupas.
Lithuanian: Vertinant imunogeniškumą tyrimo populiacijos pogrupyje, buvo nustatytas ir serokonversijos rodiklis (SKR), apibrėžiamas pagal JEV neutralizuojančiųjų antikūnų titrą ≥1:10, tiriamųjų santykį, kuriems mažiausiai 4 kartus padidėjo antikūnų titrai ir geometrinio vidurkio titras 56 dieną ir 7 mėnesį pagal dozę ir amžiaus grupę.
Latvian: Tomēr grupā, kas saņēma divas devas, tika novērota nepilna skeleta daļu pārkaulošanās, bet tas netika novērots grupā, kas saņēma trīs vakcīnas devas.
Lithuanian: Tačiau grupėje, kuriai skirtos 2 dozės, nustatyta nepasibaigusios kai kurių skeleto dalių osifikacijos atvejų.
Latvian: Viena 0,5 ml deva pilnšļircē.
Lithuanian: 0,5 ml viena dozė užpildytame švirkšte.
Latvian: Havrix (hepatīta A vakcīna, pediatriskā formula 720 EL.U./0,5 ml) un Prevenar (pneimokoku 7-valenta konjugāta vakcīna [difterijas CRM197 proteīns]).
Lithuanian: IXIARO saugumo duomenys buvo palyginti su kontroliuojamųjų vakcinų „Havrix" (vakcinos nuo hepatito A, vaikams 720 ELISA vnt./0,5 ml) ir „Prevenar" (pneumokokinės 7-iavalentės konjuguotos vakcinos [difterijos
Latvian: Lielbritānija Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Latvian: Bērni vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem
Lithuanian: Vaikams nuo 2 mėnesių iki 3 metų amžiaus
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav atrasta skaidra klīniska nozīme (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktuose tyrimuose nustatyta neaiškios klinikinės reikšmės duomenų (žr.
Latvian: Fosfāta buferšķīdums, kas sastāv no nātrija hidroksīda, kālija dihidrogēnfosfāta, nātrija hidrogēnfosfāta un ūdens injekcijām.
Lithuanian: Fosfatinis buferis, kurį sudaro natrio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Latvian: IXARIO satur kāliju un nātriju
Lithuanian: IXIARO sudėtyje yra kalio ir natrio
Latvian: Ar pelēm, ko ārstēja ar cilvēka IXIARO antiserumu, veica problēmpētījumus.
Lithuanian: Provokaciniai tyrimai atlikti su pelėmis, kurioms buvo suleista žmogiškojo IXIARO antiserumo.
Latvian: Nebija ievērojamas atšķirības IXIARO un JE-VAX serokonversijas rādītājos pacientiem, kas jaunāki par 50 gadiem, ar tiem, kam bija ≥50 gadu 28. vai 56. dienā katrā grupā.
Lithuanian: Reikšmingo skirtumo tarp IXIARO ir JE-VAX serokonversijos laipsnių jaunesniems kaip 50 metų asmenims palyginti su 50 metų ar vyresniais asmenimis 28 arba 56 dieną abiejose grupėse nenustatyta.
Latvian: Nebija mijiedarbības imūnās atbildes radīšanā ne uz JE vīrusu, ne uz HAV.
Lithuanian: Imuninis atsakas į atitinkamai JE virusą ir HAV nesusilpnėjo.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par IXIARO lietošanu grūtniecēm.
Lithuanian: Duomenų apie IXIARO vartojimą nėštumo laikotarpiu nepakanka.
Latvian: Kas jāzina pirms Jūs un/vai Jūsu bērns saņem IXIARO Nelietojiet IXIARO šādos gadījumos:
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant IXIARO?
Latvian: Revakcinācijas deva (trešā deva) jāievada otrā gada laikā (no 12. līdz 24. mēnesim) pēc primārās imunizācijas pirms varbūtēja atkārtota kontakta ar Japānas encefalīta vīrusu (JEV).
Lithuanian: Stiprinančiąją dozę (trečiąją dozę) reikia suleisti per antruosius metus (pvz., 12-24 mėnesiais) po pirminės imunizacijos, prieš galimą pakartotinę riziką užsikrėsti JEV.
Latvian: Norādījumus par 0,25 ml devas sagatavošanu bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem skatīt 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: 0,25 ml dozės vaikams nuo 2 mėnesių iki 3 metų amžiaus paruošimo instrukcijos pateikiamos 6.6.
Latvian: Serokonversijas rādītāji (SCR) un vidējie ģeometriskie titri (GMT) četras nedēļas pēc 6 µg revakcinācijas devas ievadīšanas ITT populācijas pacientiem ar PRNT50 <1:10 (ja PRNT50 mazāks par 1:10, seroloģiskā aizsardzība vairs netiek nodrošināta) 11. un 23. mēnesī pēc ieteicamās (2x6 µg) primārās imunizācijas un daļējas (1x6 µg) primārās imunizācijas ar IXIARO
Lithuanian: Serokonversijos rodiklis (SKR) ir TGV ketvirtąją savaitę po vienos 6 mikrogramų revakcinacijos dozės suleidimo asmenims, kurių PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 reiškia, kad asmuo serologinės apsaugos nebeturi), 11-ąjį mėnesį arba 23-iąjį mėnesį po rekomenduojamo pirminio imunizavimo (2x6 mikrogramai) arba nebaigto (1x6 mikrogramai) pirminio imunizavimo IXIARO vakcina (ITT grupė)
Latvian: IXIARO nedrīkst injicēt asinsvadā.
Lithuanian: IXIARO negalima leisti į kraujagysles.
Latvian: 0,5 ml revakcinācija
Lithuanian: 0,5 ml revakcinacijos dozė
Latvian: Japanese encephalitis vaccine (Japānas encefalīta vakcīna)
Lithuanian: Vakcina nuo japoniškojo encefalito
Latvian: Pievienojiet pilnšļircei adatu.
Lithuanian: Pritvirtinkite adatą prie užpildyto švirkšto.
Latvian: Vakcīna jāievada intramuskulāras injekcijas veidā deltveida muskulī.
Lithuanian: Vakcina leidžiama į deltinį raumenį.
Latvian: Kā lietot IXIARO
Lithuanian: Kaip vartoti IXIARO?
Latvian: Pacienti ar PRNT50≥1:10
Lithuanian: Asmenų, kurių PRNT50≥1:10, rodiklis
Latvian: Visbiežāk ziņoto nevēlamo blakusparādību skaitā bērniem un pusaudžiem bija drudzis, caureja, gripai līdzīgi simptomi, uzbudināmība, sāpes injekcijas vietā, jutīgums injekcijas vietā un apsārtums injekcijas vietā (skatīt 1. tabulu).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos vaikams ir paaugliams yra karščiavimas, viduriavimas, į gripą panašus susirgimas, dirglumas, injekcijos vietos skausmas, jautrumas ir paraudimas injekcijos vietoje
Latvian: Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)
Lithuanian: Nedažnas (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 100):
Latvian: 24. mēnesis 36. mēnesis
Lithuanian: 24 mėnuo 36 mėnuo
Latvian: Personām, kam ir akūts smags febrils stāvoklis, vakcīnas ievadīšana jāatliek.
Lithuanian: Asmenų, sergančių ūmine, sunkia, karščiavimą sukeliančia liga, skiepijimą reikia atidėti.
Latvian: Japānas encefalīta vakcīna (inaktivēta, adsorbēta)
Lithuanian: Vakcina nuo japoniškojo encefalito (inaktyvuota, adsorbuota)
Latvian: Zīdaiņi un bērni vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem Ieteicamā deva zīdaiņiem un bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem ir divas 0,25 ml injekcijas:
Lithuanian: 2 mėnesių ir vyresniems kūdikiams bei vaikams iki 3 metų amžiaus Rekomenduojama dozė 2 mėnesių ir vyresniems kūdikiams bei vaikams iki 3 metų amžiaus yra iš viso 2 injekcijos, iš kurių kiekviena po 0,25 ml:
Latvian: 0,25 ml revakcinācija
Lithuanian: 0,25 ml revakcinacijos dozė
Latvian: 6 mēneši<12 mēneši
Lithuanian: 6 mėnesiai12 mėnesių
Latvian: Serokonversijas rādītāji un vidējie ģeometriskie titri IXIARO un JE-VAX pētījuma populācijā.
Lithuanian: IXIARO ir JE-VAX serokonversijos laipsniai ir titrų geometrinis vidurkis pagal protokolo populiacijas.
Latvian: Pieaugušo un gados vecāku pieaugušo (>65 gadi) populācija
Lithuanian: Suaugusiųjų ir vyresnių žmonių (> 65 metų amžiaus) populiacija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Latvian: 2 mēneši<6 mēneši
Lithuanian: 2 mėnesiai6 mėnesiai
Latvian: Vidējie ģeometriskie titri bija ievērojami augstāki 28. dienā pacientiem, kas bija jaunāki par 50 gadiem, nekā tiem, kam bija ≥50 gadu (80,9 pret 45,9, p=0,236), bet šajā ārstēšanas grupā nebija ievērojamu atšķirību 56. dienā.
Lithuanian: JE-VAX grupėje (80,9 palyginti su 45,9, p = 0,0236), jaunesnių kaip 50 metų asmenų palyginti su 50 metų ir vyresniais asmenimis, titrų geometrinis vidurkis buvo gerokai didesnis 28 dieną, bet labai nesiskyrė nuo šios grupės titrų 56 dieną.
Latvian: Viegli pagriežot, noņemiet šļirces uzgali.
Lithuanian: Lengvai pasukę nuimkite švirkšto antgalio gaubtelį.