FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun rukaparibia annetaan samanaikaisesti UGT1A1:n substraattien (irinotekaani) kanssa potilailla, joilla on UGT1A1*28 (heikko metaboloija) mahdollisesta SN-38:lle (irinotekaanin aktiivinen metaboliitti) altistumisen lisääntymisestä ja siihen liittyvistä toksisuuksista johtuen.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni meta rucaparib jingħata flimkien ma' substrati UGT1A1 (i.e. irinotecan) lil pazjenti b'UGT1A1*28 (metabolizzatur dgħajjef) minħabba żieda potenzjali fl-espożizzjoni ta' SN-38 (il-metabolit attiv ta' irinotecan) u tossiċitajiet assoċjati.
Finnish: Makulopapulaarinen ihottuma, palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymä, eryteema
Maltese: Raxx makulo-papulari, Sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar, Eritema
Finnish: Voit tarvita lääkärinhoitoa.
Maltese: Jista' jkollok bżonn ta' trattament mediku.
Finnish: Rukaparibi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiotestissä (Amesin testi).
Maltese: Rucaparib ma kienx mutaġeniku f'assaġġ ta' mutazzjoni batterjoloġika invers (Ames).
Finnish: In vitro-ympäristössä rukaparibin IC50 -arvo ihmisen ether-à-go-go:hun liittyvään geeniin (hERG) nähden oli 22.6 µM.
Maltese: In vitro, l-IC50 tar-rucaparib kontra l-ġenu ether-à-go-go (hERG) kien 22.6 µM, li huwa madwar 13-il-darba ogħla mis- Cmax f'pazjenti bid-doża rakkomandata.
Finnish: Rukaparibi vaimennussääteli CYP2B6-entsyymiä ihmisen hepatosyyteissä kliinisesti merkittävillä altistuksilla.
Maltese: Rucaparib irreogla ‘l isfel CYP2B6 fl-epatoċiti umani f'esponimenti klinikament rilevanti.
Finnish: Suun kautta.
Maltese: waqqaf Rubraca.
Finnish: Rukaparibin osuus virtsassa todetusta radioaktiivisuudesta oli 44,9 % ja ulosteessa 94,9 %, kun taas M324:n osuus virtsassa todetusta radioaktiivisuudesta oli 50,0 % ja ulosteessa 5,1 %.
Maltese: Rucaparib ammonta għal 44.9 % u 94.9 % tar-radjuattività fl awrina u l-ippurgar, rispettivament, filwaqt li M324 ammonta għal 50.0 % u 5.1 % tar-radjuattività fl awrina u l-ippurgar, rispettivament.
Finnish: Rukaparibin metaboliasta vastaavia entsyymejä ei ole yksilöity.
Maltese: L-enzimi responsabbli għall-metaboliżmu ta' rucaparib ma ġewx identifikati.
Finnish: 400 mg kahdesti vuorokaudessa (kaksi 200 mg:n tablettia kahdesti vuorokaudessa)
Maltese: 400 mg darbtejn kuljum (żewġ pilloli ta' 200 mg darbtejn kuljum)
Finnish: Absoluuttista oraalista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty 600 mg:n annoksella.
Maltese: Il-bijodisponibiltà orali assoluta f'doża ta' 600 mg ma ġietx stabbilita.
Finnish: Rukaparibi indusoi rakenteellisia kromosomipoikkeamia ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuuksien in vitro-määrityksessä.
Maltese: Rucaparib induċa aberrazzjonijiet kromożomali strutturali fl-assaġġ tal-aberrazzjoni kromożomali tal-limfoċiti umani in vitro
Finnish: Rukaparibin osoitettiin olevan P-gp:n ja BCRP:n substraatti in vitro.
Maltese: In vitro, rucaparib intwera li kien substrat ta' P-gp u BCRP.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen oraalinen biologinen hyötyosuus 12-120 mg:n rukaparibikertaannoksen jälkeen oli 36 %.
Maltese: Il-medja tal-bijodisponibilità orali assoluta wara doża orali waħda ta' 12 sa 120 mg ta' rucaparib kienet 36%.
Finnish: Proteiinin sitoutuminen rukaparibiin in vitro on 70,2-prosenttista ihmisen plasmassa terapeuttisilla pitoisuuksilla.
Maltese: It-twaħħil in vitro mal-proteini ta' rucaparib hu 70.2% fil-plażma umana f'livelli ta' konċentrazzjoni terapewtiċi.
Finnish: Myelodysplastista oireyhtymää / akuuttia myelooista leukemiaa (MDS/AML), kuolemaan johtaneet tapaukset mukaan lukien, on ilmoitettu esiintyneen rukaparibia saaneilla potilailla.
Maltese: Sindrome majelodisplastiku/lewkimja majelojde akuta (MDS/AML, Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia), inkluż każijiet b'riżultat fatali, ġew irrappurtati f'pazjenti li rċivew rucaparib.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasiarvon suureneminen, aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase, Żieda f'aspartate aminotransferase
Finnish: Keskeisessä faasin 3 tutkimuksessa (ARIEL3) MDS:n/AML:n ilmaantuvuus hoidon aikana rukaparibia saaneilla potilailla oli 0,8 %.
Maltese: Fl-istudju pivotali ta' Fażi 3 (ARIEL3), l-inċidenza ta' MDS/AML matul it-terapija f'pazjenti li rċivew rucaparib kienet 0.8%.
Finnish: Pitoisuus-QTcF-välin pidentyminen -analyysi tehtiin 54 potilaan tiedoilla, joilla oli kiinteä kasvain ja joille annettu rukaparibi-annos vaihteli 40 mg:sta kerran vuorokaudessa 840 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (1,4-kertaisesti myyntiluvan saanut suositeltu annos).
Maltese: L-analiżi tal-prolongazzjoni tal-konċentrazzjoni-QTcF saret bl-użu ta' data minn 54 pazjent b'tumur solidu li ngħataw dożi kontinwi ta' rucaparib li varjaw minn 40 mg darba kuljum għal 840 mg darbtejn kuljum (1.4 darbiet tad-doża rakkomandata approvata).
Finnish: Hyperkolesterolemiab, kuivuminen
Maltese: Iperkolesterolemijab Deidratazzjoni
Finnish: Makuhäiriö, heitehuimaus
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, Deidratazzjoni
Finnish: Etenemisestä vapaiden vuorokausien mediaani oli 282 päivää (95 % luottamusväli [218-335]) ja kokonaiselinajan mediaani 18,8 kuukautta (95 % luottamusväli [12,9 -ES]).
Maltese: Is-sopravivenza medjana mingħajr progressjoni kienet 282 jum (95% CI [218-335]), u s-sopravivenza medjana globali kienet 18.8 xhur (95% Cl [12.9-NA]).
Finnish: Rukaparibi on DNA:n korjaamiseen osallistuvien poly(ADP-riboosi)polymeraasi (PARP)-entsyymien estäjä, mukaan lukien PARP-1, PARP-2, ja PARP-3.
Maltese: Rucaparib hu inibitur tal-enzimi poly(ADP-ribose) polymerase (PARP), li jinkludu PARP-1, PARP-2, u PARP-3, li għandhom rwol fit-tiswija tad-DNA.
Finnish: Rukaparibia saaneiden potilaiden iän keskiarvo oli 61 vuotta (vaihteluväli 36-85); suurin osa potilaista oli valkoihoisia (80 %), ja kaikki potilaat (100 %) kuuluivat Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokkaan 0 tai 1.
Maltese: L-età medja kienet 61 sena (medda: 36 sa 85); ħafna mill-pazjenti kienu bojod (80%); u kollha kellhom stat tal-prestazzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 jew 1.
Finnish: 94 % (186/196) tBRCA-potilaiden verinäytteistä tutkittiin ituradan BRCA (gBRCA) -testillä.
Maltese: Il-kampjuni tad-demm għal 94 % (186/196) għal pazjenti tBRCA ġew evalwati permezz ta' test tal-BRCA fil-linja ġerminali tad-demm (gBRCA) ċentrali.
Finnish: Rukaparibi nosti omepratsolin Cmax-pitoisuutta 1,09-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 0,93-1,27) ja AUCinf-arvoa 1,55-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 1,32-1,83).
Maltese: Rucaparib żied is-Cmax ta' omeprazole b'1.09 darbiet (90% CI: 0.93 sa 1.27) u l-AUCinf b'1.55 darbiet (90% CI: 1.32 sa 1.83).
Finnish: Jatketaan rukaparibihoitoa edellyttäen, että bilirubiini on < ULN ja alkalinen fosfataasi on < 3 x ULN
Maltese: < ULN u l-fosfatażi alkalina tkun < 3 x ULN
Finnish: Rukaparibin osoitettiin olevan P-gp:n ja BCRP:n substraatti in vitro-ympäristössä, mutta ei munuaiseen oton kuljettajaproteiinien OAT1, OAT3 ja OCT2 eikä maksan kuljettajaproteiinien OAPT1B1 ja OATP1B3 substraatti.
Maltese: In vitro, intwera li rucaparib hu substrat ta' P-gp u BCRP, iżda mhux substrat tat-trasportaturi talassorbiment renali OAT1, OAT3, u OCT2, jew trasportaturi epatiċi OAPT1B1 u OATP1B3.
Finnish: Rukaparibi nosti midatsolaamin Cmax-pitoisuutta 1,13-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 0,95-1,36) ja AUCinf-arvoa 1,38-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 1,13-1,69).
Maltese: Rucaparib żied is-Cmax ta' midazolam b'1.13 darbiet (90% CI: 0.95 sa 1.36) u l-AUCinf b'1.38 darbiet (90% CI: 1.13 sa 1.69).
Finnish: Vuoden 2023 toinen vuosineljännes
Maltese: 31 ta' Diċem bru 2022
Finnish: Valkoinen, 11 x 15 mm kokoinen, vinoneliön muotoinen kalvopäällysteinen tabletti johon on kaiverrettu merkintä "C25".
Maltese: Pillola miksija b'rita b'forma ta' djamant u bajda, 11 x 15 mm, imnaqqxa b' "C25".
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä etenemisvapaasta elossaoloajasta ARIEL 3 -tutkimuksessa tutkijan arvion perusteella: ITT-potilasjoukko
Maltese: Kurvi ta' Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni f'ARIEL3 kif Evalwata mill-Investigatur: Popolazzjoni ITT
Finnish: • Tabletin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaati (tyyppi A), kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Maltese: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (Type A), colloidal anhydrous silica and magnesium stearate
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa mukana olevat potilaat olivat iältään 21-86-vuotiaita (58 % < 65-vuotiaita, 31 % 65-74-vuotiaita ja 11 % > 75-vuotiaita), 82 % oli kaukaasialaista rotua, ja kehonpaino oli välillä 41-171 kg (73 %:lla kehonpaino oli > 60 kg).
Maltese: Ilpazjenti inklużi fl-istudju dwar il-PK tal-popolazzjoni kellhom minn 21 sa 86 sena (58% kellhom <65 sena, 31% kellhom 65-74 sena, u 11% kellhom > 75 sena), 82% kienu Kawkasi, u kellhom piżijiet talġisem bejn 41 u 171 kg (73% kellhom piż tal-ġisem ta' > 60 kg).
Finnish: Suurentunut ALAT-arvo havaittiin 34,8 %:lla (kaikki asteet) ja 9,9 %:lla (≥ CTCAE:n aste 3) potilaista, suurentunut ASATarvo 31,4 %:lla (kaikki asteet) ja 2,8 %:lla (≥ CTCAE:n aste 3) potilaista ja sekä suurentuneet ALATettä ASAT-arvot 28,6 %:lla (kaikki asteet) ja 2,1 %:lla (≥ CTCAE:n aste 3) potilaista.
Maltese: Żieda fl-ALT kienet osservata f'34.8 % (il-gradi kollha) u 9.9 % (≥ CTCAE Grad 3) tal-pazjenti, żieda fl-AST f'31.4 % (il-gradi kollha) u 2.8 % (≥ CTCAE Grad 3) tal-pazjenti u żieda fl-ALT u fl-AST fi 28.6 % (il-gradi kollha) u 2.1 % (≥ CTCAE Grad 3) talpazjenti.
Finnish: Rukaparibi nosti S-varfariinin Cmax-pitoisuutta 1,05-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 0,99-1,12) ja AUC0-96h-arvoa 1,49-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 1,40-1,58).
Maltese: Rucaparib żied is-Cmax ta' S-warfarin b'1.05 darbiet (90% CI: 0.99 sa 1.12) u l-AUC0-96h b'1.49 darbiet (90% CI: 1.40 sa 1.58), rispettivament.
Finnish: Suun kautta potilaille annetun [14C]-rukaparibin 600 mg:n kerta-annoksen jälkeen radioaktiivisuuden keskimääräinen kokonaiskertymä oli 89,3 %, josta keskimääräinen kertymä ulosteessa oli 71,9 % ja virtsassa 17,4 % 288 tuntia annoksen jälkeen.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża orali waħda ta' [14C]-rucaparib 600 mg lill-pazjenti, l-irkupru medju globali tarradjuattività kien 89.3 %, bi rkupru medju ta' 71.9 % fl-ippurgar u 17.4 % fl-awrina b'288 siegħa wara d-doża.
Finnish: Useimmilla potilailla primaarinen kasvain oli munasarjakasvain (84 %); useimmilla potilailla (95 %) oli seroosi histologia ja 4%:lla potilaista ilmoitettiin olevan endometrioidi histologia.
Maltese: It-tumur primarju f'ħafna mill-pazjenti kien ovariku (84%); ħafna mill-pazjenti (95%) kellhom istoloġija seruża u 4 % tal-pazjenti rrappurtaw istoloġija endometrijojda.
Finnish: Rubraca 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Rubraca 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Rubraca 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Maltese: Rubraca 200 mg pilloli miksija b'rita Rubraca 250 mg pilloli miksija b'rita Rubraca 300 mg pilloli miksija b'rita
Finnish: Eksploratiivisessa analyysissa vaste havaittiin 38 %:lla (95 %:n luottamusväli 23-54 %) rukaparibia saaneista potilaista (n = 15) verrattuna 9 %:iin (95 %:n luottamusväli 1-28 %) lumelääkettä saaneista potilaista (n = 2) (2suuntainen p-arvo = 0,0055), mukaan lukien 7 rukaparibia saaneen ryhmän potilasta (18 %), jotka saavuttivat täydellisen remission.
Maltese: F'analiżi esploratorja, ġie nnutat rispons fi 38 % (95% CI 23% - 54%) tal-pazejnti (n=15) fuq rucaparib meta mqabbel ma' 9 % % (95% CI 1% - 28%) tal-pazjenti (n=2) fuq il-plaċebo (valuru p miż-żewġ naħat = 0.0055), inkluż 7
Finnish: HR (95 %:n luottamusväli) p-arvob tBRCA-ryhmäd
Maltese: HR (95% CI) valur pb
Finnish: Toistuvan, kahdesti vuorokaudessa tapahtuvan annostelun jälkeen kertyminen oli AUC-arvon perusteella 3,5-6,2-kertaista.
Maltese: Wara dożi ripetuti darbtejn kuljum, l-akkumulazzjoni bbażata fuq l-AUC varjat minn 3.5 sa 6.2 darbiet.
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 4000 (E1521), talkki (E553b), briljanttisininen FCF-alumiinilakka (E133), ja indigokarmiinialumiinilakka (E132).
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) u indigo carmine aluminium lake
Finnish: BRCA-mutantin munasarjasyövän hoito kahden tai useamman solunsalpaajahoidon jälkeen Rukaparibin tehoa tutkittiin 106 potilaalla kahdessa avoimessa, yhden hoitoryhmän kliinisessä monikeskustutkimuksessa, Study 10 ja ARIEL2, potilailla, joilla oli pitkälle edennyt BRCA-mutantti epiteelimunasarjasyöpä, munanjohtimen tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja joiden tauti oli edennyt 2 tai useamman solunsalpaajahoidon jälkeen (ensisijainen tehoa koskeva populaatio).
Maltese: Kura ta' kanċer tal-ovarji b'mutazzjoni ta' BRCA wara 2 kimoterapiji jew aktar L-effikaċja ta' rucaparib ġiet investigata f'106 pazjent f'2 studji kliniċi, multiċentriċi, b'parti waħda, open label, Studju 10 u ARIEL2, f'pazjenti b'kanċer tal-ovarji epiteljali avvanzat b'mutazzjonijiet BRCA, kanċer tat-tubu fallopjan jew peritoneali primarju li l-marda tagħhom aggravat wara 2 korsijiet ta' kimoterapija jew aktar fil-passat (il-popolazzjoni tal-effikaċja primarja).
Finnish: Rukaparibin plasma-altistukset, kun mittarina käytetään Cmax-pitoisuutta ja AUC-arvoa, olivat suunnilleen suhteessa annokseen arvioiduilla annoksilla (40-500 mg kerran vuorokaudessa, 240-840 mg kahdesti vuorokaudessa).
Maltese: L-esponimenti ta' rucaparib fil-plażma, kif imkejla mis-Cmax u l-AUC, kienu bejn wieħed u ieħor proporzjonali għad-doża f'dożi evalwati (40 sa 500 mg kuljum, 240-840 mg darbtejn kuljum).
Finnish: Nämä tulokset ilmenivät altistuksilla, jotka olivat pienempiä kuin suositellulla annoksella hoidetuilla potilailla havaitut altistukset.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Finnish: Vähintään CTCAE:n asteella 3 olevia haittavaikutuksia esiintyi 23 %:lla (anemia), 8 %:lla (neutropenia) ja 6 %:lla (trombosytopenia) potilaista.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' CTCAE Grad 3 jew ogħla seħħew fi 23% (anemija), 8% (newtropenija) u 6% (tromboċitopenija) tal-pazjenti.
Finnish: Rukaparibi esti kumoutuvasti CYP1A2-, CYP2C19-, CYP2C9- ja CYP3A-entsyymejä, sekä vähäisemmässä määrin CYP2C8-, CYP2D6- ja UGT1A1-entsyymejä in vitro-ympäristössä.
Maltese: In vitro, rucaparib inibixxa b'mod riversibbli lil CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, u CYP3A, u fi grad inqas lil CYP2C8, CYP2D6, u UGT1A1.
Finnish: HR (95 %:n luottamusväli) p-arvob ei BRCA LOH+ -ryhmä
Maltese: Grupp mhux BRCA LOH+
Finnish: • mahavaivojen hoitoon tarkoitetut lääkkeet - kuten sisapridi, omepratsoli
Maltese: • mediċini għat-trattament ta' problemi fl-istonku - bħal cisapride, omeprazole
Finnish: Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100):
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Maltese: Din il-mediċina ma ġietx studjata f'dan il-grupp ta' età.
Finnish: Rukaparibi on heikko CYP2C8:n, CYP2D6:n ja UGT1A1:n estäjä.
Maltese: Rucaparib hu inibitur dgħajjef ta' CYP2C8, CYP2D6, u UGT1A1.
Finnish: Study 10-tutkimuksen populaation ominaisuudet 42 potilaalla olivat: mediaani-ikä 57 vuotta (vaihteluväli 42-84), valkoisia (83 %), ECOG-toimintakykyluokka 0 (62 %) tai 1 (38 %), korkean asteen munasarjasyöpä (100 %), 3 tai useampaa solunsalpaajahoitolinjaa (36 %), mediaaniaika munasarjasyövän diagnoosista 43 kuukautta [vaihteluväli: 6-178], etenemisvapaan aikavälin mediaani viimeisimmästä platinahoidosta lukien 8,0 kuukautta [vaihteluväli: 6,0-116,4].
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni fi Studju 10 fi 42 pazjent kienu: medjan ta' età ta' 57 sena (medda 42 sa 84), bojod (83%), stat ta' prestazzjoni ECOG 0 (62%) jew 1 (38%), kanċer tal-ovarji ta' grad għoli (100%), 3 jew aktar korsijiet ta' kimoterapija fil-passat (36%), żmien medjan mid-dijanjosi ta' kanċer tal-ovarji (43 xahar [medda: 6 - 178]), intervall medjan mingħajr progressjoni mill-aħħar trattament bil-platinum (8.0 xhur [medda: 6.0 - 116.4]).
Finnish: Rukaparibi indusoi CYP1A2-entsyymiä ja vaimennussääteli CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymejä ihmisen hepatosyyteissä kliinisesti merkittävillä altistuksilla.
Maltese: Rucaparib induċa lil CYP1A2 u rregola ‘l isfel CYP2B6 u CYP3A4 fl-epatoċiti umani f'esponimenti klinikament rilevanti.
Finnish: Syöpäpotilailla hyvin rasvapitoisen aterian jälkeen Cmax-pitoisuus kohosi 20 %, AUC0-24harvo lisääntyi 38 %, ja t½max-aika piteni 2,5 tunnilla, verrattuna paastotilassa toteutettuun annosteluun.
Maltese: xaħam, is-Cmax żdied b'20%, l-AUC0-24h żdied bi 38%, u t-Tmax kien ittardjat bi 2.5 sigħat, meta mqabbla ma' dożaġġ li ngħata f'kundizzjonijiet ta' sawm.
Finnish: M324 oli in vitro vähintään 30-kertaisesti heikompi PARP-1:tä, PARP-2:ta ja PARP-3:a vastaan kuin rukaparidi.
Maltese: In vitro, M324 kien tal-inqas 30 darba inqas qawwi minn rucaparib kontra PARP-1, PARP-2, u PARP-3. Metaboliti minuri oħra ammontaw għal 13.8 % tar-radjuattività fil-plażma.
Finnish: Rukaparibin laskimoon anto rotilla ja koirilla aiheuttaa sydänvaikutuksia korkealla Cmax -pitoisuudella (5,4-7,3 kertaa korkeampi kuin potilailla), mutta ei matalammalla Cmax -pitoisuudella (1,3-3,8 kertaa suurempi kuin potilailla).
Maltese: L-għoti fil-vini tar-rucaparib fil-firien u l-klieb ikkawżaw effetti kardijaki b' Cmax għoli (5.4 sal 7.3 darbiet ogħla milli pazjenti), iżda mhux Cmax iktar baxx (1.3 sa 3.8 darbiet ogħla minn pazjenti).
Finnish: • käytettävä aurinkovoidetta ja huulivoidetta, joiden auringon suojakertoimena (SPF) on vähintään 50.
Maltese: • Trid tuża sunscreen u lip balm b'fattur għoli ta' protezzjoni kontra x-xemx (SPF, sun protection factor) ta' 50 jew ogħla.
Finnish: Iäkkäät ≥ 75-vuotiailla potilailla joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheydet suurenivat: veren kreatiniiniarvon suureneminen (32 %), heitehuimaus (20 %), kutina (15 %) ja muistin huononeminen (4 %) olivat korkeampia kuin alle 75-vuotiailla potilailla (veren kreatiniiniarvon suureneminen (18 %), heitehuimaus (15 %), kutina (9 %) ja muistin huononeminen (1 %)).
Maltese: F'pazjenti li kellhom ≥ 75 sena, żdiedu l-frekwenzi ta' xi reazzjonijiet avversi: żieda fil-kreatinina fiddemm (32%), sturdament (20%), ħakk (15%), u indeboliment tal-memorja (4%) kienu ogħla milli f'pazjenti li kellhom < 75 sena (18%, 15%, 9% u 11% rispettivament).
Finnish: Tutkijan arvion perusteella platinaherkillä potilailla (N=20) objektiivinen vaste oli 35,0 % (95 % luottamusväli [15,4; 59,2]), täysi vaste 5,0 % ja osittainen vaste 30,0 %.
Maltese: 35.0% (95% CI [15.4, 59.2], b'rata ta' rispons sħiħ ta' 5.0%, u rata ta' rispons parzjali ta' 30.0%.
Finnish: ARIEL2-tutkimuksen populaation ominaisuudet 64 potilaalla olivat: mediaani-ikä 60 vuotta (vaihteluväli 33-80), valkoisia (75 %), ECOG-toimintakykyluokka 0 (61 %) tai 1 (39 %), korkean asteen munasarjasyöpä (100 %), 3 tai useampaa solunsalpaajahoitolinjaa (78 %), mediaaniaika munasarjasyövän diagnoosista 53 kuukautta [vaihteluväli: 22-197], etenemisvapaan aikavälin mediaani viimeisimmästä platinahoidosta lukien 7,6 kuukautta [vaihteluväli: 0,7-26,5].
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni f'ARIEL2 f'64 pazjent kienu: medjan ta' età ta' 60 sena (medda 33 sa 80), bojod (75%), stat ta' prestazzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 (61%) jew 1 (39%), kanċer tal-ovarji ta' grad għoli (100%), 3 jew aktar korsijiet ta' kimoterapija fil-passat (78%), żmien medjan mid-dijanjosi ta' kanċer tal-ovarji (53 xahar [medda: 22 - 197]), intervall medjan mingħajr progressjoni mill-aħħar trattament bil-platinu 7.6 xhur [medda: 0.7 - 26.5].
Finnish: tBRCA-potilasjoukossa 31 %:lla (40/130) rukaparibia saaneista potilaista ja 35 %:lla (23/66) lumelääkettä saaneista potilaista oli lähtötilanteessa mitattavissa oleva sairaus.
Maltese: Fil-popolazzjoni tBRCA, 31 % tal-pazjenti (40/130) fil-grupp ta' rucaparib u 35 % tal-pazjenti (23/66)
Finnish: Rukaparibin pääasialliset metaboliareitit olivat oksidaatio, N-demetylaatio, N-metylaatio, glukuronidaatio ja N-formylaatio.
Maltese: L-ossidazzjoni, in-N-demethylation, in-Nmethylation, il-glukoronidazzjoni, u n-N-formylation kienu l-passaġġi metaboliċi maġġuri għal rucaparib.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan mediaani oli 162 vuorokautta (95 % luottamusväli [51-223]).
Maltese: Is-sopravivenza medjana mingħajr progressjoni kienet 162 jum (95% CI [51-223]).
Finnish: 1 injektiopullo + 1 injektiopullo + 2 injektiopullon sovitinta + 1 ruisku + 1 infuusiosetti + 2 alkoholipyyhettä + 1 steriili kuitukangastaitos + 1 itsekiinnittyvä laastari
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett + 2 adapters talkunjett + 1 siringa + 1 sett tal-infużjoni + 2 tajjariet blalkoħol +1 pad sterili + 1 stikk
Finnish: 2100 Y Liuotin: 20 ml
Maltese: U Solvent: 20 ml
Finnish: Injektiopullo (lasi)
Maltese: Isem (ivvintat)
Finnish: • Anti-C1INH-vasta-aineiden muodostumisen riski ja siten mahdollinen neutraloivien vastaaineiden muodostumisen riski.
Maltese: • Ir-riskju ta' formazzjoni ta' antikorpi kontra C1INH u għalhekk ir-riskju potenzjali ta' formazzjoni ta' antikopri newtralizzati.
Finnish: • Ruconest on johdettu siirtogeenisten kanien maidosta ja sisältää jäämiä kanin proteiineista (isäntäeläimestä saatuja epäpuhtauksia, Host Related Impurities eli HRI).
Maltese: • Il-fatt li Ruconest ġej mill-ħalib ta' fniek transġeniċi u fih traċċi ta' proteini tal-fniek (Impuritajiet relatati mal-post li minnu ġejja s-sutanza, HRI).
Finnish: o Potilaita varten, joilla on lehmänmaitoallergian kliinisiä tunnusmerkkejä, esitetään menettely Ruconestin prick-ihotestin (SPT) tekemiseksi sekä prick-testistä negatiivisen tuloksen saaneille potilaille suonensisäisen testauksen annostusohjelma, mukaan lukien kriteerit tulosten tulkinnalle.
Maltese: o Protokoll għal test ta' qarsa fil-ġilda (SPT) b'Ruconest u test ieħor fil-vina bl-iskeda tad-doża f'pazjenti li rriżultaw fin-negattiv għat-test ta' qarsa fil-ġilda, fosthom kriterji għallinterpretazzjoni tar-riżultati, għal pazjenti b'evidenza klinika għal allerġija għall-ħalib tal-baqra.
Finnish: Lääkeyrityksen neuvoja immunogeenisuuden laboratoriotestausohjelmasta näitä vasta-aineita varten epäiltyjen neutraloivien vasta-aineiden esiintymisen selvittämiseksi sekä tiedottaminen noudatettavasta menettelystä verinäytteiden ottamiseksi ja toimittamiseksi lääkeyrityksen keskuslaboratorioon.
Maltese: Konsultazzjoni fuq il-programm ta' ttestjar talimmunoġeneċità tal-laboratorju għal dawn l-antikorpi mogħtija mill-kumpanija sabiex ikun hemm segiwtu għal suspett ta' antikorpi newtralizzati emerġenti u informazzjoni rigward il-proċedura li trid tiġi segiwta waqt il-ġbir u l-ivvjaġġar ta' kampjuni tad-demm lejn il-laboratorju ċentrali talkumpanija.
Finnish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Ranska
Maltese: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Franza
Finnish: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Alankomaat
Maltese: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, L-Olanda
Finnish: 5711 CP Someren Alankomaat
Maltese: 5711 CP Someren L-Olanda
Finnish: 2333 CR Leiden Alankomaat
Maltese: 2333 CR Leiden L-Olanda
Finnish: Suolaliuos n = 16
Maltese: Salina n = 16
Finnish: Komplementin komponentti (proteiini) C4 on aktivoidun C1s:n substraatti.
Maltese: Il-komponent ta' kumpliment (proteina) C4, huwa substrat għal C1s attivati.
Finnish: Aika (minuuteissa) oireiden vähimmäistason saavuttamiseen mediaani (95 % CI)
Maltese: Ħin (minuti) għall-medjan tas-sintomi minimi (95% CI)
Finnish: Broekman Institute B.V.
Maltese: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Finnish: Pharming Technologies B.V.
Maltese: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. lokakuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2015
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ruconest
Maltese: Mediċini oħra u Ruconest
Finnish: Paino alle 84 kg
Maltese: 84 kg u aktar
Finnish: 50 yksikköä/kg n =12
Maltese: U/kg n =12
Finnish: 50 yksikön/kg lisäannos annettiin 13/133 (10 %) kohtauksista.
Maltese: U/kg għal 13/133 (10%) tal-attakki.
Finnish: C1-1205 RCT 100 yksikköä/kg n =13
Maltese: C1-1205 RCT
Finnish: Valmiin liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tuntia 5-25 °C:ssa.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'temperatura ta' bejn 5˚C u 25˚C.