FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenih je bilo skupno 6979 bolnikov (linagliptin 5 mg: 3494, placebo: 3485), mediana obdobja njihovega spremljanja pa je bila 2,2 leti.
Latvian: Kopumā tika ārstēti 6 979 pacienti (5 mg linagliptīns: 3 494 pacienti, placebo: 3 485 pacienti), pēc tam sekoja novērošanas perioda mediānais ilgums bija 2,2 gadi.
Slovenian: Zdravila Glyxambi ne uporabljajte za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1.
Latvian: Glyxambi nedrīkst lietot 1. tipa cukura diabēta ārstēšanai;
Slovenian: Pri sumu na pankreatitis je treba zdravljenje z zdravilom Glyxambi prekiniti; če je akutni pankreatitis potrjen, zdravljenja ni dovoljeno nadaljevati.
Latvian: Ja ir aizdomas par pankreatītu, Glyxambi lietošana jāpārtrauc; ja tiek apstiprināts akūts pankreatīts, Glyxambi lietošanu atsākt nedrīkst.
Slovenian: Rezultati farmakokinetičnih študij kažejo, da odmerka zdravila Glyxambi ni priporočeno prilagajati, kadar je uporabljen sočasno s pogosto uporabljenimi zdravili, z izjemo tistih, navedenih spodaj.
Latvian: Ņemot vērā farmakokinētikas pētījumu rezultātus, Glyxambi devas korekcija, lietojot kopā ar bieži ordinētām zālēm (izņemot tālāk tekstā minētās), netiek ieteikta.
Slovenian: Na eni strani imajo oznako »10/5«, na drugi pa logotip Boehringer Ingelheim.
Latvian: Tām vienā pusē ir "10/5", bet otrā pusē - Boehringer Ingelheim logotips.
Slovenian: • če pride do hitre izgube telesne mase, občutka slabosti ali bruhanja, bolečin v želodcu, prekomerne žeje, hitrega in globokega dihanja, zmedenosti, neobičajne zaspanosti ali utrujenosti, sladkastega zadaha, sladkega ali kovinskega okusa v ustih ali drugačnega vonja urina ali znoja.
Latvian: • ja Jūs novērojat strauju ķermeņa masas samazināšanos, sliktu dūšu vai vemšanu, sāpes kuņģī, pārmērīgas slāpes, ātru un dziļu elpošanu, dezorientāciju, neparastu miegainību vai nogurumu, salkanu elpas aromātu, saldu vai metālisku garšu mutē, kā arī neparastu urīna vai sviedru aromātu.
Slovenian: Na eni strani imajo oznako »25/5«, na drugi pa logotip Boehringer Ingelheim.
Latvian: Tām vienā pusē ir iespiedums "25/5", bet otrā pusē - Boehringer Ingelheim logotips.
Slovenian: Empagliflozin lahko okrepi diuretični učinek tiazida in diuretikov Henlejeve zanke in poveča tveganje za dehidracijo in hipotenzijo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Empagliflozīns var pastiprināt tiazīdu un cilpas diurētisko līdzekļu urīndzenošo iedarbību un var palielināt dehidratācijas un hipotensijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali linagliptin, so opazili bulozni pemfigoid.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja linagliptīnu, novērots bullozais pemfigoīds.
Slovenian: Pri zmerni ledvični okvari je bila izpostavljenost v primerjavi s kontrolo zmerno povečana, in sicer za 1,7-krat.
Latvian: Vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā novēroja mērenu iedarbības pastiprināšanos aptuveni 1,7 reizes, salīdzinot ar kontroles grupu.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Glyxambi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Glyxambi
Slovenian: Za linagliptin 5 mg enkrat na dan 7 dni je koncentracija AUCτ,ss v stanju dinamičnega ravnovesja 153 nmol*ura/l, koncentracija Cmax,ss pa 12,9 nmol/l.
Latvian: Lietojot linagliptīnu 5 mg vienu reizi dienā 7 dienas, linagliptīna stabilā stāvokļa plazmas AUCτ,ss bija 153 nmol*h/l, bet Cmax,ss bija 12,9 nmol/l.
Slovenian: Najpogostnejši neželeni učinek v kliničnih preskušanjih z linagliptinom je bil hipoglikemija pri jemanju trojne kombinacije, ki je vsebovala linagliptin, metformin in sulfonilsečnino (22,9 % v primerjavi s 14,8 % pri placebu).
Latvian: Linagliptīna klīniskajos pētījumos trīskāršās linagliptīna, metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājuma kombinācijas lietošanas laikā visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība bija hipoglikēmija (22,9% salīdzinājumā ar 14,8% placebo grupā).
Slovenian: Zaviranje prenašalcev OATP1B1/1B3 zaradi sočasne uporabe rifampicina je povzročilo 75 % povečanje vrednosti Cmax in 35 %povečanje AUC empagliflozina.
Latvian: Lietojot kopā ar rifampicīnu, OATP1B1/1B3 transportvielu inhibīcija izraisīja empagliflozīna Cmax palielināšanos par 75% un AUC palielināšanos par 35%.
Slovenian: • Zdravila Glyxambi se ne sme uporabljati pri bolnikih z ledvično boleznijo v končni fazi ali pri bolnikih na dializi, saj se ne pričakuje, da bi bil pri teh bolnikih učinkovit (glejte poglavji 4.4
Latvian: • Glyxambi nedrīkst lietot pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, jo nav sagaidāms, ka empagliflozīns šiem pacientiem būs efektīvs (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Žarišča jetrne nekroze so našli v kombiniranih skupinah pri odmerkih ≥ 15 : 30 mg/kg linagliptina: empagliflozin (3,8-kratna vrednost klinične izpostavljenosti za linagliptin 7,8-kratna vrednost klinične izpostavljenosti za empagliflozin), kot tudi pri skupini, ki je prejemala le empagliflozin, ne pa tudi pri kontrolni skupini.
Latvian: Hepatocelulārās nekrozes perēkļi tika konstatēti kombināciju grupās (≥ 15): 30 mg/kg linagliptīns: empagliflozīns (linagliptīna klīniskā iedarbība pārsniegta 3,8 reizes un empagliflozīna klīniskā iedarbība pārsniegta 7,8 reizes), kā arī grupā, kurā tika lietots empagliflozīns viens pats, taču netika konstatēti kontroles grupā.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila več kot 1500-krat večja od klinične izpostavljenosti, so pri podganah opazili neželene učinke na reproduktivne organe, ščitnico in limfne organe.
Latvian: Iedarbībai vairāk nekā 1500 reizes pārsniedzot klīnisko iedarbību, žurkām tika konstatētas reproduktīvos orgānus, vairogdziedzeri un limfoīdos orgānus ietekmējošas blakusparādības.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da zdravilo Glyxambi prenehate jemati, dokler ne okrevate, da preprečite izgubo prevelike količine telesnih tekočin.
Latvian: Ārsts var likt Jums pārtraukt lietot Glyxambi līdz atlabšanai, lai nepieļautu pārlieku organisma atūdeņošanos;
Slovenian: Odmerka zdravila Glyxambi ni treba prilagajati glede na telesno maso.
Latvian: Glyxambi devas pielāgošana atkarībā no ķermeņa masas indeksa nav nepieciešama.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 do < 90 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z ledvično odpovedjo ali ledvično boleznijo v končnem stadiju (ESRD, end stage renal disease), se je vrednost AUC empagliflozina povečala za približno 18 %, 20 %, 66 % oz. 48 % v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Latvian: Pacientiem ar nelieliem, mēreniem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ no < 30 līdz < 90 ml/min/1,73 m2) un pacientiem ar nieru mazspēju vai nieru slimību pēdējā stadijā (end stage renal disease, ESRD) empagliflozīna AUC palielinājās attiecīgi par apmēram 18%, 20%, 66% un 48% (salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību).
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih kažejo, da empagliflozin nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, simvastatina, varfarina, ramiprila, digoksina, diuretikov in peroralnih kontraceptivov.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar veseliem brīvprātīgajiem liecina, ka empagliflozīnam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz metformīna, glimepirīda, pioglitazona, sitagliptīna, linagliptīna, simvastatīna, varfarīna, ramiprila, digoksīna, diurētisko līdzekļu un perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku.
Slovenian: Empagliflozin in vitro ne zavira humanih privzemnih prenašalcev, kot so OAT3, OATP1B1 in OATP1B3 v klinično pomembnih plazemskih koncentracijah, zato medsebojno delovanje zdravila s substrati teh privzemnih prenašalcev ni verjetno.
Latvian: Empagliflozīns klīniski nozīmīgās koncentrācijās plazmā in vitro neinhibē cilvēka saistīšanās transportvielas (piemēram, OAT3, OATP1B1 un OATP1B3), un, kā tādas, mijiedarbības ar šiem saistīšanās transportvielu substrātiem tiek uzskatītas par maz iespējamām.
Slovenian: Učinka indukcije UGT na empagliflozin niso preučili.
Latvian: UGT indukcijas ietekme uz empagliflozīnu nav pētīta.
Slovenian: • Zdravilo Glyxambi lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Latvian: • Glyxambi varat lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Slovenian: Pogostnost bolnikov s hudimi hipoglikemičnimi dogodki je bila nizka (< 1 %) in podobna za empagliflozin in placebo kot samostojno zdravljenje, kot dodatno zdravljenje ob metforminu s sulfonilsečnino ali brez nje in kot dodatno zdravljenje ob pioglitazonu z metforminom ali brez njega.
Latvian: Smagas hipoglikēmijas gadījumu biežums bija neliels (< 1%) un līdzīgs empagliflozīnam un placebo, lietojot monoterapijā, papildus metformīnam ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bez tā un papildus pioglitazonam ar metformīnu vai bez tā.
Slovenian: Zdravilo Glyxambi, fiksna kombinacija empagliflozina in linagliptina, je indicirano pri odraslih bolnikih, starejših od 18 let, s sladkorno boleznijo tipa 2:
Latvian: Zāles Glyxambi, kas ir empagliflozīna un linagliptīna fiksēta devu kombinācija, ir paredzētas 18 gadus vecu un vecāku pieaugušo, kuriem ir 2. tipa cukura diabēts, ārstēšanai:
Slovenian: Zdravilo Glyxambi kot dodatek k metforminu
Latvian: Glyxambi papildus metformīnam
Slovenian: V združenih, s placebom nadzorovanih, dvojno slepih študijah, ki so trajale 18 do 24 tednov, je bila skupna pogostnost okužb sečil, o kateri so poročali kot o neželenem učinku, podobna pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 25 mg in placebom, in višja pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 10 mg (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Apvienotajos, placebo kontrolētos, dubultmaskētos pētījumos, kuru ilgums bija no 18 līdz 24 nedēļām, gadījumu kopējais biežums, kad par urīnceļu infekciju ir ziņots kā par nevēlamu blakusparādību, bija līdzīgs pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu 25 mg un placebo, un lielāks pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu 10 mg (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Količina glukoze, ki jo ledvice izločijo s pomočjo tega glukuretičnega mehanizma, je odvisna od koncentracije glukoze v krvi in hitrosti glomerulne filtracije (GFR).
Latvian: Glikozes daudzums, kas ar šī ar urīnu izvadītas glikozes daudzuma palielinoša mehānisma palīdzību tiek izvadīts caur nierēm, ir atkarīgs no glikozes koncentrācijas asinīs un GFĀ.
Slovenian: Zdravilo Glyxambi ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Glyxambi maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Če že jemljete empagliflozin v odmerku 25 mg in linagliptin v odmerku 5 mg v obliki ločenih tablet in preidete na zdravilo Glyxambi, lahko začnete takoj jemati Glyxambi 25 mg/5 mg.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat 25 mg empagliflozīna un 5 mg linagliptīna atsevišķu tablešu veidā un vēlaties to vietā uzsākt lietot Glyxambi, Jūs varat sākt uzreiz ar Glyxambi 25 mg/5 mg.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno odpovedjo (po Child-Pughovi klasifikaciji)in brez sladkorne bolezni sta bili AUC in Cmax linagliptina po dajanju večkratnih odmerkov po 5 mg podobni kot pri zdravih preizkušancih.
Latvian: Ar cukura diabētu neslimojošiem pacientiem ar vieglu, vidēji smagu un smagu aknu mazspēju (saskaņā ar Child-Pugh klasifikāciju) linagliptīna vidējais AUC un Cmax pēc vairāku linagliptīna 5 mg devu lietošanas bija līdzīgs kā veselām pētāmajām personām.
Slovenian: Pri bolnikih s pankreatitisom v anamnezi je potrebna previdnost.
Latvian: Ir jāievēro piesardzība pacientiem ar pankreatītu anamnēzē.
Slovenian: Primerjava s placebom (razmerje obetov) (95-odstotni IZ)
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo (varbūtību attiecība) (95% TI)
Slovenian: Če obstaja sum na bulozni pemfigoid, je treba zdravjenje z zdravilom Glyxambi ukiniti.
Latvian: Rodoties aizdomām par bullozo pemfigoīdu, Glyxambi lietošana ir jāpārtrauc.
Slovenian: • empagliflozin deluje tako, da v ledvicah zavira beljakovino, imenovano natrijev glukozni prenašalec 2 (SGLT2).
Latvian: • empagliflozīns bloķē nierēs esošo proteīnu ar nosaukumu nātrija - glikozes kotransportviela 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT-2).
Slovenian: Velikosti pakiranja so 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 in 100 x 1 filmsko obložena tableta.
Latvian: Iepakojuma lielumi ir 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 apvalkotās tabletes.
Slovenian: Linagliptin je substrat za OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- in OCTN2, kar in vivo nakazuje možen privzem linagliptina v jetrih, pri katerem posreduje OATP8, privzem v ledvicah, pri katerem posreduje OCT2, ter izločanje in reabsorpcijo linagliptina v ledvicah, pri katerem posredujejo OAT4-, OCTN1in OCTN2.
Latvian: Linagliptīns bija OATP8, OCT2, OAT4, OCTN1 un OCTN2 substrāts, kas liecina par iespējamu OATP8 mediētu saistīšanos aknās, OCT2 mediētu saistīšanos nierēs un OAT4, OCTN1 un OCTN2 mediētu sekrēciju nierēs un linagliptīna reabsorbciju in vivo.
Slovenian: Zdravnik vam bo v tem primeru mogoče znižal odmerek teh zdravil, če jih boste jemali hkrati z zdravilom Glyxambi, da bi tako preprečil, da bi se raven krvnega sladkorja preveč znižala (hipoglikemija);
Latvian: Lietojot šīs zāles kopā ar Glyxambi, Jūsu ārsts, iespējams, samazinās to devu, lai izvairītos no cukura koncentrācijas asinīs pārliekas samazināšanās (hipoglikēmijas);
Slovenian: Poleg tega obseg izločanja linagliptina med hemodializo ali peritonealno dializo predvidoma ni terapevtsko pomemben (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Turklāt nav paredzams, ka linagliptīns tiks izvadīts terapeitiski nozīmīgā apjomā ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: V študiji o srčno-žilni in ledvični varnosti (CARMELINA), z mediano obdobja opazovanja 2,2 leti, je bilo ugotovljeno, da so o akutnem pankreatitisu poročali pri 0,3 % bolnikov, zdravljenih z linagliptinom, in pri 0,1 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Latvian: Zāļu kardiovaskulārā un renālā drošuma pētījumā (CARMELINA) ar mediāno novērošanas periodu 2,2 gadi par apstiprinātu akūtu pankreatītu ziņoja 0,3 % pacientu linagliptīna lietotāju grupā un 0,1 % pacientu placebo lietotāju grupā.
Slovenian: Večje izločanje glukoze z urinom je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 povzročilo takojšnje zmanjšanje ravni glukoze v plazmi.
Latvian: Pastiprināta glikozes izdalīšanās ar urīnu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu izraisīja tūlītēju glikozes koncentrācijas samazināšanos plazmā.
Slovenian: Sočasna uporaba digoksina, substrata P-gp, z empagliflozinom je povzročila 6 % povečanje AUC in 14 % povečanje Cmax digoksina.
Latvian: Lietojot empagliflozīnu vienlaicīgi ar digoksīnu (P-gp substrātu), digoksīna AUC palielinājās par 6% un Cmax palielinājās par 14%.
Slovenian: Zdravila Glyxambi ne smemo uporabljati pri bolnikih z ledvično boleznijo v končni fazi ali pri bolnikih na dializi, saj ni pričakovati, da bi bil pri teh bolnikih učinkovit (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Glyxambi nedrīkst lietot pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, jo nav sagaidāms, ka empagliflozīns šiem pacientiem būs efektīvs (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: razmerje tveganja v primerjavi s placebom (95 % IZ) vrednost p kap brez smrtnega izida N (%) razmerje tveganja v primerjavi s placebom (95 % IZ) vrednost p smrtnost zaradi vseh razlogov N (%) razmerje tveganja v primerjavi s placebom (95 % IZ) vrednost p umrljivost, ki ni srčno-žilnega izvora N
Latvian: Riska attiecība salīdzinājumā ar placebo (95% TI) p vērtība Neletāls MI, N (%) Riska attiecība salīdzinājumā ar placebo (95% TI) p vērtība Neletāls insults, N (%) Riska attiecība salīdzinājumā ar placebo (95% TI) p vērtība Jebkādas etioloģijas mirstība, N (%) Riska attiecība salīdzinājumā ar placebo (95% TI) p vērtība Nekardiovaskulāra mirstība, N (%) Riska attiecība salīdzinājumā ar placebo (95% TI)
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja so pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zaviralci SGLT2, vključno z empagliflozinom, poročali o redkih primerih DKA, vključno z življenje ogrožujočimi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par retiem DKA gadījumiem, tai skaitā dzīvību apdraudošiem gadījumiem, ar SGLT-2 inhibitoriem, tai skaitā empagliflozīnu, ārstētiem pacientiem.
Slovenian: • nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierjeva gangrena, resna okužba mehkega tkiva spolovil ali predela med spolovili in zadnjikom.
Latvian: • starpenes nekrotizējošs fasciīts jeb Furnjē gangrēna, nopietna ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri mīksto audu infekcija.
Slovenian: Po peroralnem dajanju odmerka po 5 mg se je linagliptin pri zdravih prostovoljcih ali bolnikih hitro absorbiral in dosegel največjo plazemsko koncentracijo (mediano Tmax) 1,5 ure po odmerku.
Latvian: Pēc 5 mg devas perorālas lietošanas veseliem brīvprātīgiem vai pacientiem linagliptīns strauji uzsūcās, maksimālo koncentrāciju plazmā (vidējais Tmax), sasniedzot 1,5 stundas pēc devas ieņemšanas.
Slovenian: Linagliptin je šibak kompetitivni zaviralec izocima CYP3A4 ter njegov šibak do zmeren zaviralec na podlagi mehanizma delovanja, drugih izocimov CYP pa ne zavira, niti ni njihov induktor.
Latvian: Linagliptīns ir vāji konkurējošs un viegli līdz vidēji spēcīgs uz mehānismu balstīts CYP izoenzīma CYP3A4 inhibitors, bet tas nenomāc citus CYP izoenzīmus.
Slovenian: V študiji EMPA-REG-OUTCOME je empagliflozin v primerjavi s placebom zmanjšal tveganje za srčno popuščanje, zaradi katerega bi bolnik moral biti hospitaliziran (empagliflozin 2,7%; placebo 4,1%) (RO 0,65; 95-% IZ 0,50; 0,85).
Latvian: EMPA-REG OUTCOME pētījumā empagliflozīns samazināja hospitalizējamu sirds mazspējas gadījumu risku, salīdzinot ar placebo (empagliflozīns 2,7%; placebo 4,1%; RA: 0,65; 95% TI: 0,50;
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da empagliflozin in linagliptin v pozni dobi gestacije prehajata preko posteljice, vendar tako empagliflozin kot linagliptin ne kažeta neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na embrionalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka empagliflozīns un linagliptīns šķērso placentu grūtniecības beigās, bet neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz agrīno embrionālo attīstību, lietojot empagliflozīnu vai linagliptīnu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Na eni strani so označene s simbolom podjetja Boehringer Ingelheim, na drugi strani pa imajo oznako »10/5« (mere tablete: vsaka stranica 8 mm).
Latvian: Tās vienā pusē ir iespiests uzņēmuma Boehringer Ingelheim simbols, bet otrā pusē ir iespiests "10/5" (tabletes izmēri - 8 mm katra mala).
Slovenian: V pediatrični študiji faze 2 so preučevali farmakokinetiko in farmakodinamiko 1 mg in 5 mg linagliptina pri otrocih in mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, starih ≥ 10 do < 18 let.
Latvian: Pediatrisko pacientu 2. fāzes pētījumā tika vērtēta 1 mg un 5 mg linagliptīna farmakokinētika un farmakodinamika bērniem un pusaudžiem ar 2. tipa cukura diabētu ≥10 līdz <18 gadu vecumā.
Slovenian: • če imate resno okužbo ledvic ali sečil s povišano telesno temperaturo.
Latvian: • ja Jums ir nopietna nieru vai urīnceļu infekcija, kuru pavada drudzis.
Slovenian: Če boste zdravilo Glyxambi prenehali jemati, se bodo ravni krvnega sladkorja morda povišale.
Latvian: Pārtraucot lietot Glyxambi, Jums var palielināties cukura koncentrācija asinīs.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 in 100 x 1 filmsko obložena tableta.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 apvalkotās tabletes.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno in hudo jetrno odpovedjo (po Child-Pughovi klasifikaciji) se je povprečna vrednost AUC empagliflozina povečala za približno 23 %, 47 % oz. 75 %, vrednost Cmax pa za približno 4 %, 23 % oz. 48 % v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vieglu, vidēji smagu un smagu aknu mazspēju saskaņā ar Child-Pugh klasifikāciju, salīdzinot ar pētāmajām personām ar normālu aknu darbību, empagliflozīna vidējais AUC palielinājās attiecīgi par apmēram 23%, 47% un 75%, bet vidējais Cmax palielinājās attiecīgi par apmēram 4%, 23% un 48% (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih s sladkorno boleznijo je pomembno, da se bolnikom svetuje glede rutinske preventivne nege stopal.
Latvian: Visiem pacientiem ar cukura diabētu ir svarīgi sniegt padomu par ikdienas profilaktiskās pēdu aprūpes nozīmi.
Slovenian: V pediatrični študiji faze 1 so preučevali farmakokinetiko in farmakodinamiko empagliflozina (5 mg, 10 mg in 25 mg) pri otrocih in mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, starih ≥ 10 do <18 let.
Latvian: Pediatrisko pacientu 1. fāzes pētījumā tika vērtēta empagliflozīna (5 mg, 10 mg un 25 mg) farmakokinētika un farmakodinamika bērniem un pusaudžiem ar 2. tipa cukura diabētu ≥10 līdz <18 gadu vecumā.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih so zdravi preizkušanci na splošno dobro prenašali enkratne odmerke do 600 mg linagliptina (kar ustreza 120-kratnemu priporočenemu odmerku).
Latvian: Veicot kontrolētus klīniskos pētījumus veseliem pacientiem, vienreizēju līdz 600 mg lielu linagliptīna devu (kas atbilst 120 reižu lielākai devai par ieteicamo) panesamība kopumā bija laba.
Slovenian: Zdravilo Glyxambi je treba ukiniti pri bolnikih, pri katerih je eGFR stalno pod 45 ml/min/1,73 m2 ali CrCl stalno pod 45 ml/min.
Latvian: Glyxambi lietošana ir jāpārtrauc, ja aGFĀ pastāvīgi ir zemāks par 45 ml/min/1,73 m vai CrCl pastāvīgi ir zemāks par 45 ml/min.
Slovenian: Vodilo učinkov zdravljenja je bilo statistično pomembno zmanjšanje srčno-žilne smrti, pri čemer pri miokardnem infarktu brez smrtnega izida in možganski kapi brez smrtnega izida ni prišlo do statistično pomembnih sprememb.
Latvian: Ārstēšanas efektivitāti galvenokārt noteica ievērojama kardiovaskulārās nāves gadījumu skaita samazināšanās, bet netika novērotas būtiskas izmaiņas neletāla miokarda infarkta vai neletāla insulta sastopamībā.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali linagliptin, so opazili akutni pankreatitis.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja linagliptīnu, novērots akūts pankreatīts.
Slovenian: Učinki drugih zdravil na linagliptin
Latvian: Citu zāļu ietekme uz linagliptīnu
Slovenian: • občutek prazne glave ali omotičnost pri vstajanju,
Latvian: • apreibuma sajūta vai reibonis pieceļoties;
Slovenian: Študija o srčno-žilni in ledvični varnosti linagliptina (CARMELINA)
Latvian: Linagliptīna kardiovaskulārā un renālā drošuma pētījums (CARMELINA)
Slovenian: • moten urin,
Latvian: • duļķains urīns;
Slovenian: Okužbe sečil, pogoste
Latvian: Urīnceļu infekcija - bieži
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani v skupino s placebom so prejemali placebo in linagliptin 5 mg skupaj z osnovnim zdravljenjem z metforminom.
Latvian: Pacienti, kuri pēc randomizācijas bija placebo lietotāju grupā, lietoja placebo un linagliptīnu 5 mg uz metformīna terapijas fona
Slovenian: Linagliptin ni povečal tveganja za opazovani dogodek, sestavljen iz srčno-žilne smrti, neusodnega miokardnega infarkta in neusodne možganske kapi (MACE-3) [razmerje tveganja (HR) = 0,98; (95-% IZ 0,84; 1,14); p < 0,0001 za neinferiornost], kadar je bil dodan standarni terapiji pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in s povečanim srčno-žilnim tveganjem v primerjavi z glimepiridinom (glejte preglednico 6).
Latvian: Linagliptīns nepaaugstināja saliktā mērķa kritērija - KV nāves, neletāla miokarda infarkta vai neletāla insulta (MACE-3), risku [Riska attiecība (RA)=0,98; (95 % TI 0,84; 1,14); p<0,0001 līdzvērtībai], lietojot papildus standarta terapijai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un paaugstinātu kardiovaskulāro (KV) risku salīdzinājumā ar glimepirīdu (skatīt 6. tabulu).
Slovenian: V primerjavi s placebom je statistično značilno število bolnikov z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7,0 %, ki so prejemali linagliptin, doseglo ciljno vrednost HbA1c < 7 % (glejte Preglednico 4).
Latvian: Statistiski nozīmīgi lielākam skaitam pacientu ar sākotnējo HbA1c ≥ 7,0%, kuri tika ārstēti ar linagliptīnu, tika panākts mērķa HbA1c < 7%, salīdzinot ar placebo (skatīt 4. tabulu).