FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó una respuesta local completa según los criterios de la OMS en el 14 % de los pacientes.
Dutch: Een volgens de WHO-criteria lokale volledige respons werd waargenomen bij 14 % van de patiënten.
Spanish: Se recomienda el uso de lámparas frontales.
Dutch: In plaats daarvan wordt het gebruik van hoofdlampen aanbevolen.
Spanish: Aunque no se observó ningún otro efecto sobre el desarrollo, las dosis aplicadas no superaron suficientemente la dosis terapéutica humana para proporcionar un margen de seguridad adecuado.
Dutch: Hoewel geen andere effecten op de ontwikkeling werden waargenomen, waren de gebruikte doses niet voldoende veel hoger dan de therapeutische dosis bij de mens om een adequate veiligheidsmarge te bieden.
Spanish: Acontecimientos que ocurren con frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Dutch: Incidenten die zich met een onbekende frequentie voordoen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Spanish: Quitar la cánula intravenosa inmediatamente después de la inyección.
Dutch: Verwijder de intraveneuze canule direct na de injectie.
Spanish: Espere 24 horas para ver si hay algún enrojecimiento.
Dutch: Wacht 24 uur en kijk of de huid rood is geworden.
Spanish: Esto se debe a las células cancerosas muertas (necrosis).
Dutch: Deze zwarte verkleuring wordt veroorzaakt door dode kankercellen (necrose).
Spanish: Dosis única.
Dutch: Enkele dosis.
Spanish: El bajo número de pacientes tratados no permitió la identificación de las reacciones adversas que pueden clasificarse como poco frecuentes y raras.
Dutch: Het lage aantal behandelde patiënten maakte identificatie van schadelijke reacties, die kunnen worden gecategoriseerd als soms en zelden, onmogelijk.
Spanish: Este dolor se controlará con analgésicos.
Dutch: Deze pijn wordt onder controle gehouden met pijnstillers.
Spanish: Foscan contiene etanol (alcohol)
Dutch: Foscan bevat ethanol (alcohol)
Spanish: Las reacciones de fotosensibilidad de la piel son provocadas por la luz visible; por tanto, los filtros solares ultravioletas no proporcionan protección alguna.
Dutch: Lichtgevoeligheidsreacties van de huid worden veroorzaakt door zichtbaar licht; ultravioletzonnefilters bieden daarom geen bescherming.
Spanish: INFORMACIÓN DE SEGURIDAD
Dutch: VEILIGHEIDSINFORMATIE
Spanish: • Cuatro días después de la inyección, el médico tratará su cáncer con luz de láser.
Dutch: • Vier dagen na uw injectie zal uw arts uw kanker met laserlicht behandelen.
Spanish: A partir del día 15 Su sensibilidad a la luz recupera gradualmente la normalidad.
Dutch: Vanaf dag 15 Uw lichtgevoeligheid wordt geleidelijk aan weer normaal.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses tras finalizar el tratamiento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling.
Spanish: El dolor en el lugar de la inyección es transitorio y puede reducirse disminuyendo la velocidad de inyección.
Dutch: Pijn op de injectieplaats is van voorbijgaande aard en kan worden verminderd door de injectiesnelheid te verlagen.
Spanish: Evitar la exposición directa al sol.
Dutch: Blootstelling aan direct zonlicht vermijden.
Spanish: Foscan no debe diluirse con soluciones acuosas.
Dutch: Foscan dient niet te worden verdund met waterige oplossingen.
Spanish: Se requiere un seguimiento estricto del régimen de reducción de la luz.
Dutch: Strikte naleving van de regels voor verminderd licht is vereist.
Spanish: Se ha registrado una reacción de este tipo con el 5fluorouracilo tópico.
Dutch: Een dergelijke reactie is gemeld met plaatselijk 5-fluorouracil.
Spanish: Existe información limitada acerca de los efectos de la sobre-exposición a la luz de láser durante el tratamiento.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over de effecten van overmatige blootstelling aan laserlicht tijdens de behandeling.
Spanish: Esta respuesta se asocia frecuentemente a edema y dolor, seguidos de necrosis.
Dutch: Deze reactie gaat gewoonlijk gepaard met oedeem en pijn, gevolgd door necrose.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XD05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica en andere antineoplastica, ATC-code: L01XD05.
Spanish: La genotoxicidad de la temoporfina ha sido investigada de forma limitada.
Dutch: De genotoxiciteit van temoporfine is in beperkte mate onderzocht.
Spanish: • Puede producirse irritación, sensación de quemazón o daño cutáneo en la zona donde le administren Foscan, pero no durará mucho tiempo.
Dutch: • Er kan enige irritatie, een branderig gevoel of huidbeschadiging zijn op de plaats waar Foscan is geïnjecteerd, maar dit zal niet lang duren.
Spanish: Debe ponerse a cubierto de la luz de inmediato.
Dutch: U moet onmiddellijk uit het licht gaan.
Spanish: No debe utilizarse Foscan durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con temoporfina.
Dutch: Foscan mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met temoporfine noodzakelijk maakt.
Spanish: Solo debe llevarse a cabo la iluminación del tumor si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial de la necrosis excesiva.
Dutch: Belichting van de tumor dient slechts te worden uitgevoerd wanneer het potentieel nut opweegt tegen het potentieel risico op excessieve necrose.
Spanish: Tiempo después de la inyección de Foscan
Dutch: Tijd na de injectie met Foscan
Spanish: Qué es Foscan y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Foscan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: No hay datos relativos al uso de temoporfina en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van temoporfine bij zwangere vrouwen.
Spanish: Si no sigue estas instrucciones, puede sufrir graves quemaduras solares que le provoquen cicatrices permanentes.
Dutch: Als u deze instructies niet opvolgt, kunt u ernstige zonnebrand oplopen met vorming van blijvende littekens.
Spanish: La terapia fotodinámica de Foscan solo debe administrarse en centros oncológicos especializados en los cuales un equipo multidisciplinario evalúa el tratamiento del paciente, y bajo la supervisión de médicos con experiencia en la terapia fotodinámica.
Dutch: Foscan fotodynamische therapie mag alleen worden toegediend in gespecialiseerde oncologische centra waar een multidisciplinair team de behandeling van de patiënt beoordeeld en alleen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met fotodynamische therapie.
Spanish: Cada campo ha de ser iluminado solo una vez en cada tratamiento.
Dutch: Elk veld dient slechts eenmaal per behandeling belicht te worden.
Spanish: Foscan no es irritante.
Dutch: Foscan is niet-irriterend.
Spanish: No se observa ningún metabolito en la circulación sistémica.
Dutch: De metabolieten worden niet teruggevonden in de systemische circulatie.
Spanish: Su médico le cubrirá el tejido normal que rodea su cáncer y a continuación apuntará la luz de láser directamente al cáncer durante unos 5 minutos.
Dutch: Uw arts zal het normale weefsel rond uw kanker bedekken en vervolgens de kanker gedurende ongeveer 5 minuten direct belichten met de laserlamp.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada ml contiene 376 mg de etanol anhidro y 560 mg de propilenglicol.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke ml bevat 376 mg watervrij ethanol en 560 mg propyleenglycol.
Spanish: Las investigaciones clínicas publicadas han demostrado que la duración y la intensidad de la fotosensibilidad a la dosis recomendada de 0,15 mg/kg se reducían en un tercio con respecto a una dosis de 0,3 mg/kg.
Dutch: Uit gepubliceerd klinisch onderzoek blijkt dat de duur en mate van de lichtgevoeligheid bij de aanbevolen dosering van 0,15 mg/kg met ongeveer een derde werden verlaagd vergeleken met een dosis van 0,3 mg/kg.
Spanish: Puede que le den algún medicamento para reducir la hinchazón.
Dutch: U kunt mogelijk een geneesmiddel krijgen om de zwelling te verminderen.
Spanish: Frecuencia no conocida: Rotura vascular: ver sección 4.3
Dutch: Bloedvatruptuur: zie rubriek 4.3
Spanish: La cantidad de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de effecten van andere geneesmiddelen veranderen.
Spanish: Los estudios han demostrado que Foscan no es irritante.
Dutch: Onderzoek heeft aangetoond dat Foscan niet-irriterend is.
Spanish: Ciertos estudios animales han revelado algunos cambios hematológicos y químicos sanguíneos (reducción de las plaquetas, eritrocitos y hemoglobina, aumento de los neutrófilos, fibrinógeno, bilirrubina, triglicéridos y colesterol).
Dutch: Dierproeven hebben bepaalde hematologische en bloedchemische veranderingen aangetoond (verlaagde cijfers voor aantal trombocyten, aantal erytrocyten en hemoglobine, verhoogde cijfers voor aantal neutrofielen, fibrinogeen, bilirubine, triglyceride en cholesterol).
Spanish: • Es posible que no le puedan aplicar el tratamiento con láser.
Dutch: • Het is mogelijk dat u geen laserbehandeling krijgt.
Spanish: Todos los pacientes que reciben Foscan se volverán temporalmente fotosensibles.
Dutch: Alle patiënten die Foscan krijgen, worden tijdelijk lichtgevoelig.
Spanish: Debido a la formación de especies de oxígeno reactivas, la temoporfina comporta un riesgo menor de que se produzca mutagenicidad.
Dutch: Als gevolg van de vorming van reactieve vormen van zuurstof brengt temoporfine een gering risico van mutageniciteit met zich mee.
Spanish: Este riesgo puede controlarse reduciendo al mínimo la exposición directa a la luz (ver sección 4.4).
Dutch: Dit risico kan in de klinische situatie onder controle worden gehouden door de directe blootstelling aan licht tot een minimum te beperken (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se dispone de datos limitados acerca de la eliminación de la temoporfina en humanos.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de eliminatie van temoporfine bij de mens.
Spanish: Como consecuencia de la infección local En la zona de fotoactivación Como consecuencia del edema local
Dutch: Als gevolg van plaatselijke infectie In het fotogeactiveerde gebied Als gevolg van plaatselijk oedeem
Spanish: • Después del tratamiento con láser, puede sentir dolor en la zona tratada, p. ej.: dolor en la cara o dolor de cabeza.
Dutch: • Na de laserbehandeling kunt u pijn in het behandelde gebied hebben, bijv. pijn in uw gezicht of hoofdpijn.
Spanish: • Puede ser sensible a la luz durante más de 15 días.
Dutch: • U kunt langer dan 15 dagen lichtgevoelig blijven.
Spanish: Además, probablemente observe hinchazón y enrojecimiento alrededor de la zona tratada.
Dutch: Bovendien zult u waarschijnlijk zwelling en rood worden rond de behandelde plek opmerken.
Spanish: Fertilidad No se han estudiado los efectos de Foscan sobre la fertilidad en humanos.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van Foscan op de vruchtbaarheid bij de mens is niet bestudeerd.
Spanish: Si no observa ningún enrojecimiento de la piel en las 24 horas siguientes, puede aumentar gradualmente el tiempo que pasa fuera durante la semana.
Dutch: Als uw huid de volgende 24 uur niet zichtbaar rood wordt, kunt u de tijd die u buiten doorbrengt in de loop van de week geleidelijk aan opvoeren.
Spanish: Los datos en animales indican que la temoporfina se elimina exclusivamente por el hígado a través de la bilis y se excreta en las heces.
Dutch: Dierproeven tonen aan dat temoporfine uitsluitend wordt geëlimineerd door de lever via de gal en wordt uitgescheiden in de feces.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen
Spanish: Manténgase en lugares con luz tenue o salga cuando esté nublado.
Dutch: Blijf in de schaduw of ga naar buiten wanneer het bewolkt is.
Spanish: Pulsar el émbolo de la jeringuilla para llenar todo el espacio muerto dentro del filtro.
Dutch: Duw op de plunjer van de spuit om de dode ruimte in de filter volledig te vullen.
Spanish: Se deben prever las complicaciones resultantes (es decir, disnea e incluso obstrucción de las vías respiratorias que pueden dar lugar a, por ejemplo, intubación o traqueotomía).
Dutch: Men dient voorbereid te zijn op de resulterende complicaties (d.w.z. dyspneu of zelfs luchtwegobstructie die bijvoorbeeld leidt tot intubatie of tracheotomie).
Spanish: Para impedirlo, debe seguir cuidadosamente las instrucciones para exponerse gradualmente a niveles crecientes de luz en interiores durante la primera semana y a luz tamizada y tenue en exteriores durante la segunda semana después del tratamiento (consulte la tabla del final de este prospecto).
Dutch: Om dit te voorkomen, moet u de instructies voor de geleidelijke blootstelling aan toenemende lichtsterkten binnenshuis gedurende de eerste week en aan afgeschermd licht buitenshuis tijdens de tweede week na de behandeling nauwgezet volgen (zie de tabel achterin deze folder).
Spanish: • Por favor, consulte esto con su médico después de recibir una inyección de Foscan.
Dutch: • Bespreek dit met uw arts voor u naar huis gaat na toediening van een Foscan-injectie.
Spanish: Continuar pulsando el émbolo para expulsar el exceso de Foscan hasta que quede el volumen necesario en la jeringuilla, incluyendo suficiente para cubrir el espacio muerto de la cánula intravenosa (Figura 3).
Dutch: Blijf op de plunjer duwen om de overmaat Foscan te verwijderen tot de spuit het vereiste volume bevat, waarbij voldoende wordt overgelaten om de dode ruimte in de intraveneuze canule te vullen (Afbeelding 3).
Spanish: La dosis es de 0,15 mg/kg de peso corporal.
Dutch: De dosis is 0,15 mg/kg lichaamsgewicht.
Spanish: No se hallaron otros signos de toxicidad, sin embargo, en perros tratados con la dosis terapéutica recomendada, la exposición sistémica superó a la de los seres humanos.
Dutch: Er werden geen andere tekenen van toxiciteit vastgesteld maar bij honden die werden behandeld met de aanbevolen therapeutische dosering, was de systemische blootstelling hoger dan bij mensen.
Spanish: • Fístula en la zona tratada
Dutch: • Fistel in het behandelde gebied
Spanish: Foscan no debe ser diluido o lavado con cloruro sódico u otra solución acuosa.
Dutch: Foscan dient niet te worden verdund of gespoeld met natriumchloride of een andere waterige oplossing.
Spanish: • Bloqueo de las vías respiratorias como consecuencia de la hinchazón de la zona tratada
Dutch: • Luchtwegblokkering als gevolg van zwelling in het behandelde gebied
Spanish: En un ensayo clínico con 147 pacientes con carcinoma avanzado de células escamosas de cabeza y cuello, se observó respuesta del tumor, definida como una reducción de un mínimo del 50 % de la masa del tumor durante un mínimo de cuatro semanas, en el 25 % de los pacientes después de un solo tratamiento.
Dutch: In een klinische trial van 147 patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals werd bij 25 % na enkelvoudige behandeling tumorrespons waargenomen, gedefinieerd als een afname met minimaal 50 % van de tumormassa gedurende minimaal vier weken.
Spanish: Un estudio in vitro con tejido hepático humano no ha revelado ningún potencial de interacción farmacológica por inhibición de las enzimas del citocromo P450 por la temoporfina.
Dutch: Uit een in vitro studie met humaan leverweefsel bleek dat er geen potentie is voor geneesmiddeleninteracties door remming van cytochroom P-450 enzymen door temoporfine.
Spanish: • Zapatos cerrados: para los pies.
Dutch: • Dichte schoenen: voor de voeten.
Spanish: Foscan se utiliza para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello en pacientes que no pueden ser tratados con otras terapias.
Dutch: Foscan wordt gebruikt voor het behandelen van hoofd- en halskanker bij patiënten die niet met andere therapieën kunnen worden behandeld.
Spanish: Si el tumor no es iluminado, debe dejarse un plazo de al menos 4 semanas entre la sobredosis y la nueva administración de Foscan.
Dutch: Als de tumor niet wordt belicht, dient er een periode van ten minste 4 weken te verstrijken tussen de overdosis en het opnieuw toedienen van Foscan.
Spanish: Algunas personas pueden desarrollar una infección en la zona tratada, p. ej.: inflamación de boca o garganta.
Dutch: Sommige mensen kunnen een infectie in het behandelde gebied krijgen, bijv. ontsteking van de keel of mond.
Spanish: • Debe seguir las instrucciones que le den para evitar la luz solar y la luz artificial intensa.
Dutch: • U moet de instructies opvolgen die u ontvangt om zonlicht en felle binnenverlichting te vermijden.
Spanish: Fijar el filtro a la jeringuilla (Figura 2).
Dutch: Bevestig de filter op de injectiespuit (Afbeelding 2).
Spanish: Las respuestas del tumor se intensifican en pacientes con lesiones completamente iluminadas de 10 mm o inferior de profundidad.
Dutch: De tumorrespons was groter bij patiënten met volledig belichte laesies met een diepte van 10 mm of minder.
Spanish: En caso de sobredosis, el tratamiento con láser ocasionaría una necrosis del tumor más profunda que la esperada con la dosis recomendada.
Dutch: Bij een overdosis zou laserbehandeling tot diepere necrose van de tumor leiden dan verwacht bij de aanbevolen dosering.
Spanish: Se desconoce si temoporfina/metabolitos se excreta en la leche humana.
Dutch: Het is niet bekend of temoporfine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Spanish: • Hipersensibilidad a las porfirinas
Dutch: • Overgevoeligheid voor porfyrines
Spanish: • Sombrero de ala ancha: para la cabeza, cuello, nariz y orejas.
Dutch: • Hoed met brede rand: voor hoofd, hals, neus en oren
Spanish: Si hay enrojecimiento, debe evitar el sol directo durante otras 24 horas.
Dutch: Als de huid rood is, dient u direct zonlicht nog 24 uur te vermijden.
Spanish: El efecto terapéutico está mediado por la formación de especies de oxígeno altamente reactivas, un proceso dependiente de la interacción intracelular de la temoporfina con la luz y el oxígeno.
Dutch: Het therapeutisch effect wordt tot stand gebracht door de vorming van sterk reactieve vormen van zuurstof, een proces dat afhangt van de intracellulaire interactie van temoporfine met licht en zuurstof.
Spanish: Los clínicos deben aconsejar a los pacientes que observen las siguientes precauciones que se presentan en el Prospecto:
Dutch: Clinici moeten patiënten aanraden de volgende voorzorgsmaatregelen in acht te nemen die zijn opgenomen in de Bijsluiter.
Spanish: Si se produce una extravasación hay que proteger la zona de la luz durante al menos 3 meses.
Dutch: Indien extravasatie optreedt, dient dit gebied gedurende ten minste 3 maanden tegen licht te worden beschermd.
Spanish: La actividad farmacológica se inicia por fotoactivación de la temoporfina con luz no térmica a 652 nm tras su administración intravenosa.
Dutch: De farmacologische activiteit wordt ingeleid door fotoactivering van temoporfine met niet-thermisch licht van 652 nm na intraveneuze toediening.
Spanish: Etanol anhidro y propilenglicol (ver el prospecto para más información)
Dutch: Watervrij ethanol en propyleenglycol (zie bijsluiter voor verdere informatie)
Spanish: La permeabilidad de la cánula residente debe ser ensayada antes de la inyección, y hay que adoptar todas las precauciones posibles contra la extravasación (ver sección 4.4).
Dutch: Vóór injectie moet de doorgankelijkheid van de indwelling canule worden gecontroleerd en er moeten alle mogelijke voorzorgsmaatregelen worden getroffen tegen extravasatie (zie rubriek 4.4).
Spanish: NO lavar con soluciones acuosas tales como solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %) o agua para preparaciones inyectables.
Dutch: NIET spoelen met waterige oplossingen zoals natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie of water voor injectie.
Spanish: La exposición a la luz ambiental tras una sobredosis conlleva un aumento del riesgo de reacciones de fotosensibilidad.
Dutch: Blootstelling aan omgevingslicht na overdosering houdt een vergroot risico in op lichtgevoeligheidsreacties.
Spanish: El efecto fotodinámico también puede dar lugar a daño en el tejido circundante que puede producir fístula, perforación o rotura vascular además de infección y la consiguiente sepsis.
Dutch: Het fotodynamische effect kan ook leiden tot beschadiging van het omringende weefsel dat fistels, perforatie of bloedvatruptuur evenals infectie en vervolgens sepsis kan veroorzaken.
Spanish: ADMINISTRACIÓN DE FOSCAN (96 horas antes de la iluminación con láser del lugar del tratamiento)
Dutch: TOEDIENING VAN FOSCAN (96 uur voor laserbelichting van de te behandelen plaats)
Spanish: Todos los pacientes que reciben Foscan se vuelven temporalmente fotosensibles y deben ser instruidos para que sigan las precauciones de evitar la luz solar y las luces artificiales intensas.
Dutch: Alle patiënten die Foscan krijgen, worden tijdelijk lichtgevoelig en dienen de instructie te krijgen om voorzorgsmaatregelen in acht te nemen voor het vermijden van zonlicht en felle binnenverlichting.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Por esta razón, debe emplearse un filtro en línea como medida de precaución, dicho filtro se incluye en el envase.
Dutch: Daarom moet als voorzorgsmaatregel een filter worden gebruikt; deze is in de verpakking bijgeleverd.
Spanish: La temoporfina se fija a las lipoproteínas plasmáticas y a las proteínas de alta densidad tales como la albúmina de la sangre.
Dutch: Temoporfine wordt in het bloed gebonden aan plasmalipoproteïnen en high-density lipoproteïnen zoals albumine.
Spanish: ILUMINACIÓN CON LÁSER DEL LUGAR DEL TRATAMIENTO
Dutch: LASERBELICHTING VAN DE TE BEHANDELEN PLAATS
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir información en Braille.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Spanish: Hay que tener especial cuidado para prevenir la extravasación en el lugar de la inyección.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden om extravasatie op de plaats van injectie te voorkomen.
Spanish: Foscan es fotosensible.
Dutch: Foscan is lichtgevoelig.
Spanish: Dos metabolitos importantes de la temoporfina se eliminan a través de bilis.
Dutch: Twee van de belangrijkste metabolieten van temoporfine worden via de gal geëlimineerd.
Spanish: Para evitar problemas de fotosensibilidad, se recomienda no conducir durante los primeros 15 días después de la inyección y utilizar máquinas solo si resulta práctico hacerlo en condiciones de iluminación atenuada conforme a las precauciones de iluminación recomendada (ver sección 4.4).
Dutch: Om problemen door lichtgevoeligheid te voorkomen, dient de patiënt de eerste 15 dagen na de injectie geen voertuig te besturen en alleen machines te bedienen indien dit mogelijk is bij getemperd licht, volgens de aanbevolen voorzorgsmaatregelen (zie rubriek 4.4).
Spanish: En estudios a dosis repetidas en ratas y perros, los principales efectos adversos de la temoporfina fueron la fototoxicidad y las reacciones adversas en el lugar de la inyección.
Dutch: Bij herhaald dosistoxiciteitsonderzoek bij ratten en honden waren de belangrijkste ongewenste effecten van temoporfine lichtgevoeligheid en negatieve reacties op de plaats van injectie.