FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите с лека и умерена степен на бъбречно увреждане са изложени на по-голям риск от развитие на хипотония (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon er mer utsatt for å utvikle hypotensjon (se pkt.
Bulgarian: NP проявяват своите ефекти чрез активиране на мембраносвързани гуанилциклаза сдвоени рецептори, което води до повишена концентрация на вторичния посредник цикличен гуанозин монофосфат (цGMP), което може да доведе до вазодилатация, натриуреза и диуреза, повишена скорост на гломерулна филтрация и бъбречен кръвоток, потискане на освобождаването на ренин и алдостерон, понижение на симпатиковата активност, антихипертрофични и антифибротични ефекти.
Norwegian Bokmål: NPer utøver sin effekt ved å aktivere membranbundet guanylyl syklase-koblete reseptorer, noe som fører til økte konsentrasjoner av den sekundære messengeren syklisk guanosinmonofosfat (cGMP), hvilket kan resultere i vasodilatasjon, natriurese og diurese, økt glomerulær filtrasjonshastighet og renal blodgjennomstrømning, hemming av renin- og aldosteronfrigjøring, reduksjon av sympatisk aktivitet, og anti-hypertrofisk og anti-fibrotiske effekter.
Bulgarian: Хипотонията е най-вероятният симптом, който може да възникне при предозиране, поради ефектите на Entresto, свързани с понижаване на артериалното налягане.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon er det vanligste symptomet på overdose på grunn av den blodtrykkssenkende effekten av Entresto.
Bulgarian: Пациентите със САН <100 mmHg, тежа степен на бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) и тежка степен на чернодробно увреждане са изключени при скрининга и затова не са проучени проспективно.
Norwegian Bokmål: Pasienter med SBP < 100 mmHg, alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73m2) og alvorlig nedsatt leverfunksjon ble ekskludert ved screening, og derfor ikke prospektivt undersøkt.
Bulgarian: Наследствен или идиопатичен ангиоедем (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: • Arvelig eller idiopatisk angioødem (se pkt.
Bulgarian: Взаимодействия, при които се налагат предпазни мерки
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som krever forsiktighet
Bulgarian: Прилагането с храна няма значимо влияние върху системната експозиция на сакубитрил, LBQ657 и валсартан.
Norwegian Bokmål: Administrering sammen med mat har ingen klinisk signifikant påvirkning på den systemiske eksponeringen av sakubitril, LBQ657 og valsartan.
Bulgarian: Как да съхранявате Entresto
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Entresto
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, не приемайте Entresto и говорете с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det overnevnte gjelder deg må du ikke ta Entresto før du har snakket med legen din.
Bulgarian: Добавянето на единична доза силденафил към Entresto в стационарно състояние при пациенти с хипертония е свързано със значително по-силно понижаване на артериалното налягане спрямо прилагането на Entresto самостоятелно.
Norwegian Bokmål: Tillegg av en enkeltdose sildenafil til Entresto ved steady state hos pasienter med hypertensjon ble forbundet med en signifikant høyere blodtrykksenkning sammenlignet med Entresto gitt alene.
Bulgarian: Едновременното прилагане на калий-съхраняващи диуретици (тиамтерен, амилорид) антагонисти на минералкортикоидите (напр. спиронолактон, еплеренон), калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, или други лекарства (като хепарин), може да доведе до повишаване на нивата на серумния калий и до повишаване на серумния креатинин.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kaliumsparende diuretika (triamteren, amilorid), mineralkortikoide antagonister (f.eks. spironolakton, eplerenon), kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium eller andre legemidler (slik som heparin) kan medføre økninger i serumkalium, og til økninger i serumkreatinin.
Bulgarian: Понижението на относителния риск е 16% спрямо еналаприл (вж. Таблица 2).
Norwegian Bokmål: Den relative risikoreduksjonen var 16 % sammenlignet med enalapril (se tabell 2).
Bulgarian: Внезапна смърт представлява 45% от случаите на сърдечносъдова смърт и намалява с 20% при пациентите на лечение с Entresto спрямо пациентите на лечение с еналаприл (HR 0,80, p=0,0082).
Norwegian Bokmål: Plutselig død utgjorde 45 % av de kardiovaskulære dødsfallene og ble redusert med 20 % hos pasienter behandlet med Entresto sammenlignet med pasienter behandlet med enalapril (HR 0,80, p=0,0082).
Bulgarian: Ако пациентът има проблеми с поносимостта (систолно артериално налягане [САН] ≤95 mmHg, симптоматична хипотония, хиперкалиемия, нарушена бъбречна функция), се препоръчва коригиране на дозата на съпътстващите лекарствени продукти, временно низходящо титриране или спиране на Entresto (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten får toleranseproblemer (systolisk blodtrykk [SBP] ≤ 95 mmHg, symptomatisk hypotensjon, hyperkalemi, nyresvikt), anbefales justering av samtidig brukte legemidler, midlertidig nedtitrering eller seponering av Entresto (se pkt.
Bulgarian: В PARADIGM-HF хипотония и клинично значимо ниско систолно артериално налягане (<90 mmHg и спадане спрямо изходното ниво с >20 mmHg) се съобщават съответно при 17,6% и 4,76% от пациентите на лечение с Entresto спрямо 11,9% и 2,67% от пациентите на лечение с еналаприл.
Norwegian Bokmål: I PARADIGME-HF, ble hypotensjon og klinisk relevant lavt systolisk blodtrykk (< 90 mmHg og reduksjon fra baseline på > 20 mmHg) rapportert hos henholdsvis 17,6 % og 4,76 % av pasientene behandlet med Entresto sammenlignet med 11,9 % og 2,67 % av pasientene behandlet med enalapril.
Bulgarian: Пациенти със САН <100 mmHg не са проучвани (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med SBP < 100 mmHg ble ikke undersøkt (se pkt.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради нежелана реакция по време на двойнослепия период на проучването PARADIGM-HF настъпва при 450 пациенти, лекувани с Entresto (10,7%) и 516 пациенти, лекувани с еналаприл (12,2%).
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde perioden i studien PARADIGM-HF forekom seponering av behandling på grunn av en bivirkning hos 450 Entresto-behandlede pasienter (10,7 %) og 516 enalapril-behandlete pasienter (12,2 %).
Bulgarian: Възникването на симптоматична хипотония е по-вероятно при пациенти с намален циркулаторен обем, напр. вследствие диуретична терапия, ограничен прием на сол, диария или повръщане.
Norwegian Bokmål: Det er høyere sannsynlighet for at symptomatisk hypotensjon oppstår dersom pasienten har nedsatt væskevolum, f.eks. på grunn av behandling med diuretika, saltfattig diett, diaré eller oppkast.
Bulgarian: Сакубитрил
Norwegian Bokmål: Sakubitril
Bulgarian: Комбинацията на Entresto с директни ренинови инхибитори като алискирен не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Entresto sammen med direkte reninhemmere som aliskiren er ikke anbefalt (se pkt.
Bulgarian: Клинично незначими лекарствени взаимодействия са наблюдавани при прилагане на Entresto едновременно с дигоксин, варфарин, хидрохлортиазид, амлодипин, омепразол, карведилол или комбинацията левоноргестрел/етинил естрадиол.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner ble observert når Entresto ble gitt samtidig med digoksin, warfarin, hydroklortiazid, amlodipin, omeprazol, carvedilol eller en kombinasjon av levonorgestrel/etinyløstradiol.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за първичната съставна крайна точка и СС смърт
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for det primært sammensatte endepunktet og komponenten CV død
Bulgarian: Експозицията на валсартан е подобна при пациентите с умерена и тежка степен на бъбречно увреждане спрямо пациентите с лека степен на бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Eksponering for valsartan var lik hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
Bulgarian: Валсартан инхибира вредните сърдечносъдови и бъбречни ефекти на ангиотензин II като блокира селективно AT1 рецептора и инхибира ангиотензин II-зависимото освобождаване на алдостерон.
Norwegian Bokmål: Valsartan hemmer skadelige kardiovaskulære og renale effekter av angiotensin II ved å selektivt blokkere AT1-reseptoren, og også ved å hemme angiotensin II-avhengig aldosteronfrigjøring.
Bulgarian: Фармакодинамичните ефекти на Entresto са оценени при еднократно и многократно прилагане при здрави доброволци и при пациенти със сърдечна недостатъчност и са в съответствие с ефектите от едновременно блокиране на неприлизин и РААС.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamiske effektene av Entresto ble undersøkt etter administrering av enkeltdose og flere doser hos friske frivillige og hos pasienter med hjertesvikt, og stemmer overens med samtidig neprilisynhemming og blokkering av RAAS.
Bulgarian: В клинично изпитване относно влиянието върху QTc, проведено при здрави доброволци от мъжки пол, прилагането на единични дози Entresto 194 mg сакубитрил/206 mg валсартан и 583 mg сакубитрил/617 mg валсартан няма ефект върху сърдечната реполяризация.
Norwegian Bokmål: I en grundig klinisk QTc-studie hos friske frivillige menn, hadde enkeltdoser på Entresto 194 mg sakubitril/206 mg valsartan og 583 mg sakubitril/617 mg valsartan ingen effekt på hjertets repolarisering.
Bulgarian: В PARADIGM-HF хиперкалиемия и концентрация на серумния калий >5,4 mmol/l се съобщават съответно при 11,6% и 19,7% от пациентите на лечение с Entresto и при 14,0% и 21,1% от пациентите на лечение с еналаприл.
Norwegian Bokmål: I PARADIGME-HF, ble hyperkalemi og kaliumkonsentrasjoner i serum > 5,4 mmol/l rapportert hos henholdsvis 11,6 % og 19,7 % av pasientene behandlet med Entresto og 14,0 % og 21,1 % av pasientene behandlet med enalapril.
Bulgarian: Дозата трябва да се удвоява на 2-4 седмици до постигане на прицелната доза от 97 mg/103 mg два пъти дневно, в зависимост от поносимостта на пациента (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Dosen bør dobles i løpet av 2-4 uker til måldosen med én tablett på 97 mg/103 mg to ganger daglig, etter hva pasienten tolererer (se pkt.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия при едновременно прилагане на симвастатин и Entresto.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant legemiddelinteraksjon ble observert når simvastatin og Entresto ble gitt samtidig.
Bulgarian: Това включва калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и хепарин;
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium, kaliumsparende legemidler og heparin.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в PVC/PVDC/алуминиеви блистери по 14, 20, 28, 56, 168 или 196 таблетки и в групови опаковки по 196 таблетки (7 опаковки по 28 таблетки).
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i PVC/PVDC/Aluminium blisterpakninger med 14, 20, 28, 56, 168 eller 196 tabletter og som multipakninger med 196 tabletter (7 pakninger med 28 tabletter).
Bulgarian: Има много ограничен клиничен опит при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (изчислена GFR <30 ml/min/1,73m2) и тези пациенти е възможно да бъдат изложени на по-голям риск от развитие на хипотония (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset klinisk erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert GFR <30 ml/min/1,73m2) og disse pasientene kan ha størst risiko for hypotensjon (se pkt.
Bulgarian: Наблюдавани са сърдечно-съдови аномалии (предимно кардиомегалия) при фетуси на зайци, при доза, при която не се наблюдава токсичност за майката (1,46 mg сакубитрил/1,54 mg валсартан/kg/ден).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære misdannelser (hovedsakelig kardiomegali) ble observert hos kaninfostre ved ikke-toksiske doser hos mordyret (1,46 mg sakubitril/1,54 mg valsartan/kg/dag).
Bulgarian: В PARADIGM-HF, ангиоедем се съобщава при 0,5% от пациентите, лекувани с Entresto, спрямо 0,2% от пациентите, лекувани с еналаприл.
Norwegian Bokmål: I PARADIGM-HF ble angioødem rapportert hos 0,5 % av pasientene som ble behandlet med Entresto, sammenlignet med 0,2 % av pasientene behandlet med enalapril.
Bulgarian: • болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (Cox-2 инхибитори).
Norwegian Bokmål: • smertestillende legemidler av typen som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller selektive cyklooksygenase-2 (Cox-2)-hemmere.
Bulgarian: Алискирен
Norwegian Bokmål: Aliskiren
Bulgarian: Entresto може да се прилага със или без храна (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Entresto kan tas med eller uten mat (se pkt.
Bulgarian: При установяване на бременност, лечението с АРБ трябва да се спре незабавно и ако е подходящо, да се започне алтернативно лечение.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med ARB bør stoppes umiddelbart dersom graviditet blir påvist, og alternativ behandling startes opp, dersom dette er hensiktsmessig.
Bulgarian: Ембриофеталното ниво без наблюдаван нежелан ефект (no-observed adverse effect level - NOAEL) при сакубитрил е поне 750 mg/kg/ден при плъхове и 200 mg/kg/ден при зайци (2,2 пъти MRHD въз основа на AUC на LBQ657).
Norwegian Bokmål: Det embryoføtale nivået for ingen observerte skadelige effekter (NOAEL) for sakubitril var minst 750 mg/kg/dag hos rotter og 200 mg/kg/dag hos kaniner (2,2 ganger MRHD på grunnlag av LBQ657 AUC).
Bulgarian: ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен (вижте „Други лекарства и Entresto");
Norwegian Bokmål: • dersom du har sukkersyke eller nedsatt nyrefunksjon og du blir behandlet med et blodtrykkssenkende legemiddel som inneholder aliskiren (se "Andre legemidler og Entresto").
Bulgarian: Недостатъчност на помпената функция представлява 26% от случаите на сърдечносъдова смърт и намалява с 21% при пациентите на лечение с Entresto спрямо пациентите на лечение с еналаприл (HR 0,79, p=0,0338).
Norwegian Bokmål: Pumpesvikt utgjorde 26 % av de kardiovaskulære dødsfallene og ble redusert med 21 % hos pasienter behandlet med Entresto sammenlignet med pasienter behandlet med enalapril (HR 0,79, p=0,0338).
Bulgarian: При млади плъхове, третирани с валсартан (7 до 70 постнатален ден) с ниски дози от 1 mg/kg/ден водят до трайни, необратими бъбречни промени, включващи тубулна нефропатия (понякога съпроводена от тубулна епителна некроза) и дилатация на легенчето.
Norwegian Bokmål: Så lave doser som 1 mg/kg/dag valsartan hos unge behandlede rotter (postnatale dager 7-70), produserte vedvarende irreversible nyreforandringer som bestod av tubulær nefropati (noen ganger ledsaget av tubulær epitel nekrose) og utvidelse av bekken.
Bulgarian: Понижението на относителния риск е 20% спрямо еналаприл (вж. Таблица 2).
Norwegian Bokmål: Den relative risikoreduksjonen var 20 % versus enalapril (se tabell 2).
Bulgarian: Entresto действа като ангиотензин рецепторен неприлизинов инхибитор чрез едновременно инхибиране на неприлизин (неутрална ендопептидаза; NEP) чрез LBQ657, активният метаболит на предлекарството сакубитрил, и блокиране на ангиотензин II тип-1 (AT1) рецептора чрез валсартан.
Norwegian Bokmål: Entresto utøver virkningsmekanismen for en angiotensinreseptor neprilysin-hemmer ved å hemme neprilysin (nøytral endopeptidase; NEP) via LBQ657, den aktive metabolitten til prodruget sakubitril, og samtidig blokkere angiotensin II type-1 (AT1) reseptoren via valsartan.
Bulgarian: BNP не е подходящ биомаркер за сърдечна недостатъчност при пациенти, лекувани с Entresto, защото е неприлизинов субстрат (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: BNP er ikke en egnet biomarkør av hjertesvikt hos pasienter behandlet med Entresto fordi det er et neprilysin substrat (se pkt.
Bulgarian: Разпада се на две активни вещества сакубитрил и валсартан.
Norwegian Bokmål: Entresto spaltes til to aktive virkestoffer, sakubitril og valsartan.
Bulgarian: Entresto е противопоказан при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, билиарна цироза или холестаза (Child-Pugh клас C) (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Entresto er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, biliær cirrhose eller kolestase (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Bulgarian: При поява на хипотония, се препоръчва временно намаляване на дозата или спиране на приема на Entresto (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom hypotensjon oppstår, anbefales midlertidig nedtitrering eller seponering av Entresto (se pkt.
Bulgarian: Нежеланите ембриофетални ефекти на Entresto са свързани с ангиотензин рецепторното антагонистично действие (вж.
Norwegian Bokmål: De uheldige embryoføtale effektene av Entresto er relatert til angiotensinreseptorantagonist-aktiviteten (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане експозицията на свободния LBQ657 е повишена съответно 1,47 и 3,08 пъти, а експозицията на свободния валсартан е повишена съответно 1,09 пъти и 2,20 пъти спрямо здрави индивиди.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon, økte imidlertid eksponeringene av frie konsentrasjoner av LBQ657 med henholdsvis 1,47 og 3,08 ganger, og eksponeringen av frie konsentrasjoner av valsartan økte med henholdsvis 1,09 ganger og 2,20 ganger, sammenlignet med matchende friske frivillige.
Bulgarian: Съобщава се за поява на ангиоедем при пациенти, лекувани с Entresto (вж. „Описание на избрани нежелани реакции").
Norwegian Bokmål: Angioødem ble rapportert hos pasienter behandlet med Entresto (se beskrivelse av utvalgte bivirkninger).
Bulgarian: По време на въвеждащия период с Entresto, 10,4% от пациентите са преустановили изцяло участието си в проучването, 5,9% поради нежелана реакция, най-често бъбречна дисфункция (1,8%), хипотония (1,7%) и хиперкалиемия (1,3%).
Norwegian Bokmål: Under innkjøringsperioden med Entresto, avbrøt 10,4 % av pasientene permanent, 5,9 % på grunn av en bivirkning, mest vanlig nedsatt nyrefunksjon (1,8 %), hypotensjon (1,7 %) og hyperkalemi (1,3 %).
Bulgarian: Фармакокинетиката на сакубитрил, LBQ657 и валсартан е приблизително линейна в рамките на дозовия интервал на Entresto 24 mg сакубитрил/26 mg валсартан до 97 mg сакубитрил/103 mg валсартан.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sakubitril, LBQ657 og valsartan var tilnærmet lineært over et Entresto doseringsintervall fra 24 mg sakubitril/26 mg valsartan til 97 mg sakubitril/103 mg valsartan.
Bulgarian: Недостигът на натрий и/или намаленият циркулаторен обем трябва да бъдат коригирани преди започване на лечението с Entresto, корекцията трябва да бъде направена внимателно поради риска от обемно натоварване.
Norwegian Bokmål: Natrium og/eller nedsatt væskevolum bør korrigeres før oppstart av behandling med Entresto.
Bulgarian: Известно е, че експозицията на АРБ по време на втория и третия триместър на бременността води до фетотоксичност (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) при хора.
Norwegian Bokmål: Eksponering for behandling med ARB i andre og tredje trimester er kjent for å medføre føtotoksisitet (nedsatt nyrefunksjon, oligohydramnion, redusert bendannelse i kranium) og neonatal toksisitet (nyresvikt, hypotensjon, hyperkalemi).
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene rangert etter synkende alvorlighet.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде съобразена с бъбречната функция на пациентите в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Dosen skal være i samsvar med nyrefunksjonen hos den eldre pasienten.
Bulgarian: Съобщава се за обратимо повишаване на концентрацията на литий в серума и токсичност при едновременно прилагане на литий с АСЕ инхибитори или ангиотензин II рецепторни антагонисти.
Norwegian Bokmål: Reversible økninger i serumlitiumkonsentrasjoner og toksisitet har blitt rapportert ved samtidig administrering av litium og ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorantagonister.
Bulgarian: По време на въвеждащия период с еналаприл 1 102 пациенти (10,5%) са преустановили изцяло участието си в проучването, 5,6% поради нежелана реакция, най-често бъбречна дисфункция (1,7%), хиперкалиемия (1,7%) и хипотония (1,4%).
Norwegian Bokmål: Under innkjøringsperioden med enalapril, avbrøt 1102 pasienter (10,5 %) studien permanent, 5,6 % på grunn av en bivirkning, mest vanlig nedsatt nyrefunksjon (1,7 %), hyperkalemi (1,7 %) og hypotensjon (1,4 %).
Bulgarian: Лечението с Entresto по време на органогенезата води до повишена ембриофетална смъртност при плъхове при дози ≥49 mg сакубитрил/51 mg валсартан/kg/ден (≤0,72 пъти максималната препоръчителна доза при хора [MRHD] въз основа на AUC) и зайци при дози ≥4,9 mg сакубитрил/5,1 mg валсартан/kg/ден (2 пъти и 0,03 пъти MRHD въз основа на AUC съответно на валсартан и LBQ657).
Norwegian Bokmål: Entresto-behandling under organdannelsen førte til økt embryoføtal dødelighet hos rotter ved doser ≥49 mg sakubitril/51 mg valsartan/kg/dag (≤0,72 ganger maksimalt anbefalt dose hos mennesker [MRHD] vurdert utifra AUC) og kaniner ved doser ≥4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag (2- og 0,03 ganger MRHD vurdert utifra AUC for henholdsvis valsartan og LBQ657).
Bulgarian: Проучванията при животни с Entresto показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Entresto har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Bulgarian: АЗБУКА Entresto 49 mg/51 mg
Norwegian Bokmål: Entresto 49 mg/51 mg
Bulgarian: АЗБУКА Entresto 97 mg/103 mg
Norwegian Bokmål: Entresto 97 mg/103 mg
Bulgarian: Първична съставна крайна точка, включваща СС смърт и хоспитализации поради сърдечна недостатъчност*
Norwegian Bokmål: Primært sammensatt endepunkt av CV død og sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt*
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане експозицията на сакубитрил се повишава съответно с 1,5 и 3,4 пъти, на LBQ657 се повишава съответно с 1,5 и 1,9 пъти, а на валсартан се повишава съответно с 1,2 и 2,1 пъти, спрямо тази при здрави индивиди.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon økte eksponeringen av sakubitril med 1,5- og 3,4 ganger, LBQ657 ble økt med 1,5- og 1,9 ganger, og valsartan økte med henholdsvis 1,2 ganger og 2,1 ganger, sammenlignet med matchende friske frivillige.
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, просто трябва да приемете следващата в обичайното време.
Norwegian Bokmål: Dersom du imidlertid glemmer én dose skal du kun ta den neste dosen som planlagt.
Bulgarian: BNP не е подходящ маркер за сърдечна недостатъчност при пациенти, лекувани с Entresto, тъй като BNP е неприлизинов субстрат (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: BNP er ikke en egnet biomarkør for hjertesviktpasienter behandlet med Entresto fordi BNP er et substrat for neprilysin (se pkt.
Bulgarian: Взаимодействия, при които има противопоказание
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som fører til en kontraindikasjon
Bulgarian: Ако пациентите получат клинично значима хиперкалиемия се препоръчва коригиране на дозата на съпътстващите лекарствени продукти или временно намаляване на дозата или спиране на приема.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter opplever klinisk signifikant hyperkalemi anbefales justering av legemidler som gis samtidig, eller midlertidig nedtitrering eller seponering.
Bulgarian: Третирането със сакубитрил по време на органогенезата води до ембриофетален леталитет и ембриофетална токсичност (понижена фетална телесна маса и скелетни малформации) при зайци, при дози, свързани с токсичност за майката (500 mg/kg/ден; 5,7 пъти MRHD въз основа на AUC на LBQ657).
Norwegian Bokmål: Behandling med sakubitril under organogenesen resulterte i embryoføtal letalitet og embryoføtal toksisitet (redusert fostervekt og skjelettmisdannelser) hos kaniner ved doser forbundet med maternal toksisitet (500 mg/kg/dag, 5,7 ganger MRHD på grunnlag av LBQ657 AUC).
Bulgarian: Подобен ефект върху сърдечната честота може да възникне при едновременно прилагане на Entresto със сублингвални, перорални или трансдермални нитрати.
Norwegian Bokmål: En lignende effekt på hjerterytmen kan oppstå når Entresto gis i kombinasjon med sublinguale, orale eller transdermale nitrater.