FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Yervoy est administré en perfusion (goutte-à-goutte) intraveineuse sur une période de 90 minutes et la dose dépend du poids corporel du patient.
Spanish: Yervoy se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante 90 minutos y la dosis depende del peso corporal del paciente
French: Étant donné que l'on ne sait pas clairement dans quelle mesure Yervoy contribue aux bénéfices lorsqu'il est administré en association avec le nivolumab chez les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé, la société doit réaliser une étude visant à déterminer la contribution précise de Yervoy et à établir si les risques associés à Yervoy peuvent encore être davantage réduits.
Spanish: Como no está claro cuánto contribuye a los beneficios si se administra en combinación con nivolumab en pacientes con carcinoma avanzado de células renales, la empresa debe llevar a cabo un estudio para determinar la contribución exacta de Yervoy y si los riesgos asociados a Yervoy pueden reducirse aún más.
French: De ce fait, tous les adolescents traités par Yervoy doivent faire l'objet d'une étroite surveillance.
Spanish: Por consiguiente, se deberá vigilar atentamente a todos los adolescentes tratados con Yervoy.
French: Quels sont les bénéfices de Yervoy démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Yervoy en los estudios realizados?
French: La plupart de ces effets seront atténués sous l'action d'un traitement approprié ou à l'arrêt de Yervoy.
Spanish: La mayoría de estos efectos mejoran con un tratamiento adecuado o al interrumpir la administración de Yervoy.
French: Cependant, un tiers environ des patients n'ont pas pu suivre le traitement par Yervoy jusqu'à son terme en raison d'effets indésirables.
Spanish: Sin embargo, alrededor de un tercio de los pacientes no pudieron completar el tratamiento con Yervoy debido a los efectos adversos.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous ce médicament sont d'une intensité légère à modérée.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del medicamento son de intensidad leve o moderada.
French: Étant donné que les études portant sur Yervoy n'incluaient que très peu d'adolescents, la société s'engage à recueillir des informations sur les effets indésirables, y compris tout effet sur la croissance et la maturation sexuelle.
Spanish: Dado que en los estudios con Yervoy se ha incluido a muy pocos adolescentes, la empresa se ha comprometido a recabar información sobre los efectos adversos, incluidos los posibles efectos sobre el crecimiento y la maduración sexual.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yervoy ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Yervoy se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Cependant, les patients traités avec la dose la plus élevée ont eu davantage d'effets indésirables et, en conséquence, ont été moins susceptibles de poursuivre le traitement jusqu'à son terme.
Spanish: Sin embargo, los pacientes que recibieron la dosis más alta sufrieron más efectos adversos y tuvieron menos probabilidades de completar el tratamiento por este motivo.
French: Ipilimumab accroît le nombre et l'activité d'un type de globules blancs appelés les «cellules T» qui font partie du système immunitaire et qui peuvent tuer les cellules cancéreuses.
Spanish: El ipilimumab aumenta el número y la actividad de un tipo de glóbulos blancos que se denominan linfocitos T, que forman parte del sistema inmunitario y pueden matar las células cancerosas .
French: Qu'est-ce que Yervoy et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Yervoy y para qué se utiliza?
French: Plusieurs études ont montré l'efficacité de Yervoy pour prolonger la vie des patients atteints d'un mélanome avancé.
Spanish: Varios estudios han demostrado que Yervoy es eficaz para prolongar la vida de los pacientes con melanoma avanzado.
French: Dans le traitement du mélanome, malgré une durée de survie plus longue avec une dose de 10 mg par kg, l'Agence a recommandé d'utiliser Yervoy à une dose de 3 mg par kg parce que la dose plus élevée a causé davantage d'effets indésirables et a dégradé la qualité de vie des patients après le début du traitement.
Spanish: En el tratamiento del melanoma, pese a que la supervivencia fue mayor con la dosis de 10 mg/kg, la Agencia recomendó utilizar Yervoy en una dosis de 3 mg/kg porque la dosis más elevada produjo más efectos adversos y empeoró la calidad de vida de los pacientes después del inicio del tratamiento.
French: La société qui commercialise Yervoy doit s'assurer que tous les professionnels de la santé susceptibles de prescrire le médicament, de même que les patients, reçoivent une brochure les informant sur la sécurité du médicament, y compris les effets indésirables découlant de l'activité excessive du système immunitaire.
Spanish: La compañía que comercializa Yervoy deberá garantizar que todos los profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir el medicamento, así como los pacientes, reciban un folleto informativo sobre la seguridad del medicamento, en el que se describan los efectos adversos secundarios al exceso de actividad del sistema inmunitario.
French: Yervoy est généralement utilisé en association avec un autre médicament, le nivolumab, mais il peut aussi être utilisé en monothérapie pour traiter le mélanome.
Spanish: Por lo general, Yervoy se utiliza en combinación con otro medicamento, nivolumab, pero también puede utilizarse en monoterapia para el melanoma.
French: L'Agence européenne des médicaments a noté que Yervoy améliore la survie chez les personnes atteintes d'un mélanome, une maladie où les taux de survie globaux sont faibles.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que Yervoy mejora la supervivencia en una enfermedad en la que las tasas de supervivencia global son bajas.
French: En outre, 41,6 % des patients (177 sur 423) ont répondu au traitement utilisant l'association de médicaments, contre 26,5 % (112 sur 416) des patients ayant reçu le sunitinib.
Spanish: Además, el 41,6 % de los pacientes (177 de 423) respondieron al tratamiento combinado con el 26,5 % (112 de 416) de los que recibieron el sunitinib.
French: Il est possible que le médecin espace les doses si certains effets indésirables se manifestent ou qu'il arrête le traitement si les effets indésirables sont graves.
Spanish: El médico podría tener que retrasar las dosis si se producen determinados efectos adversos y suspender el tratamiento si los efectos adversos son graves.
French: Yervoy n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du cancer.
Spanish: Yervoy solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado en el tratamiento del cáncer.
French: Les effets secondaires rapportés avec Yervoy sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Yervoy se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Pour traiter le carcinome à cellules rénales, Yervoy est administré à des patients qui n'ont pas été traités auparavant et qui présentent un risque modéré ou élevé de voir leur cancer s'aggraver.
Spanish: En el caso del carcinoma de células renales, Yervoy se administra a pacientes que no han sido tratados antes y se encuentran en riesgo moderado o alto de que su cáncer empeore.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, éruptions cutanées, démangeaisons, fatigue, nausées (sensation de malaise), vomissements, diminution de l'appétit et douleurs abdominales (maux de ventre).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea, erupción cutánea, picor, cansancio, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, disminución del apetito y dolor abdominal (de tripa).
French: Il agit sur les cellules T dont il bloque l'activité en se fixant à une protéine appelée «CTLA-4» qui contrôle l'activité de ces cellules.
Spanish: Actúa sobre las células T al unirse y bloquear la actividad de CTLA-4, una proteína que controla la actividad de las células T.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Yervoy?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Yervoy?
French: Après 24 mois, 66,5 % des patients ayant reçu l'association de médicaments étaient en vie, contre 52,9 % dans le groupe sunitinib.
Spanish: Al cabo de 24 meses, el 66,5 % de los pacientes a los que se administró la combinación estaban vivos, frente al 52,9 % en el grupo sunitinib.
French: Dans le traitement du carcinome à cellules rénales avancé, Yernoy en association avec le nivolumab augmente également la durée de survie des patients, et les effets indésirables sont considérés comme acceptables.
Spanish: En el tratamiento del carcinoma avanzado de células renales, yervoy en combinación con nivolumab también aumenta la supervivencia de los pacientes, y los efectos adversos se consideran aceptables.
French: Yervoy est généralement associé à des effets indésirables résultant d'une réponse immunitaire excessive, pouvant inclure des réactions sévères et une inflammation.
Spanish: Yervoy se asocia frecuentemente a efectos adversos producidos por la excesiva actividad del sistema inmunitario, incluidas reacciones graves e inflamación.
French: Dans la deuxième étude portant sur 142 adultes, la maladie a été contrôlée chez 56 % des patients recevant Yervoy et nivolumab, contre 9 % des patients recevant Yervoy seul.
Spanish: En el segundo estudio con 142 pacientes, la enfermedad se controló en el 56 % de los pacientes tratados con Yervoy y nivolumab, en comparación con el 9 % de los que recibieron solo Yervoy.
French: Une étude principale portant sur 1 096 adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé précédemment non traité a comparé le traitement par Yervoy et le nivolumab au traitement par un autre médicament anticancéreux contre le carcinome à cellules rénales, le sunitinib.
Spanish: Un estudio principal en el que participaron 1 096 adultos con carcinoma avanzado de células renales no tratados previamente comparó el tratamiento con Yervoy y nivolumab frente al tratamiento con otro medicamento contra el cáncer para el carcinoma de células renales, sunitinib.
French: Comment Yervoy agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Yervoy?
French: Les autres effets indésirables couramment observés lorsque Yervoy est utilisé en combinaison avec le nivolumab incluent notamment: fièvre, diminution ou augmentation des taux d'hormones thyroïdiennes, colite (inflammation du gros intestin), douleurs articulaires, maux de tête et difficultés respiratoires.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes de Yervoy cuando se utiliza en combinación con nivolumab son fiebre, disminución de las concentraciones de hormonas tiroideas, colitis (inflamación de la porción inferior del intestino), dolor de articulaciones, dolor de cabeza y dificultad para respirar.
French: Dans une étude portant sur 676 adultes chez lesquels un traitement antérieur pour un mélanome avancé n'avait pas fourni ou ne fournissait plus de résultats, la durée de survie globale sous Yervoy en association avec un médicament expérimental appelé «gp100» était de 10 mois, contre 6 mois chez les patients recevant uniquement gp100.
Spanish: En un estudio en el que participaron 676 adultos en los que el tratamiento previo para el melanoma avanzado no había funcionado o había dejado de trabajar, la supervivencia global con Yervoy combinado con un medicamento experimental denominado «gp100» era de 10 meses, frente a 6 meses en pacientes que recibieron solo gp100.
French: Yervoy est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des patients adultes et adolescents de 12 ans et plus atteints de mélanome avancé (un type de cancer de la peau) et des adultes atteints de carcinome à cellules rénales (un cancer des reins).
Spanish: Yervoy es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en adultos y adolescentes a partir de los 12 años aquejados de melanoma avanzado (un tipo de cáncer de piel) y en adultos con carcinoma avanzado de células renales (un tipo de cáncer de riñón).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Yervoy, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Yervoy se puede consultar en el prospecto.
French: Dans le cadre de deux études réalisées à petite échelle et menées sur un total de 30 adolescents âgés de 12 à 18 ans atteints d'un mélanome avancé, le traitement par Yervoy a produit les mêmes niveaux de médicament dans le sang que chez les adultes.
Spanish: En dos pequeños estudios realizados en un total de 30 adolescentes de 12 a 18 años con melanoma avanzado, el tratamiento con Yervoy produjo concentraciones del medicamento en la sangre parecidas a las observadas en los adultos.
French: Plusieurs autres études incluant des adultes précédemment non traités ont montré que les patients traités par Yervoy à raison de 3 mg par kilogramme survivaient 13,5 mois en moyenne.
Spanish: Otros estudios en los que participaron adultos no tratados anteriormente revelaron que los pacientes tratados con Yervoy en dosis de 3 mg por kg vivieron una media de 13,5 meses.
French: La durée de vie des patients avant l'aggravation de leur maladie était de 11,6 mois chez les patients recevant l'association de médicaments, contre 8,4 chez les patients sous sunitinib.
Spanish: El tiempo que vivieron los pacientes antes de que su enfermedad empeorase fue de 11,6 meses con la combinación en comparación con 8,4 con sunitinib.
French: Comment Yervoy est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Yervoy?
French: Enfin, deux études ont montré l'efficacité de l'association de Yervoy avec nivolumab dans le traitement du mélanome avancé chez des adultes précédemment non traités dont le cancer produisait une protéine appelée «PD-L1».
Spanish: En otro estudio principal se observó que la combinación de Yervoy y nivolumab era eficaz para tratar el melanoma avanzado en adultos no tratados anteriormente y cuyo cáncer producía una proteína llamada PD-L1.
French: Aperçu de Yervoy et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Yervoy y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Lorsque Yervoy est utilisé seul, le patient reçoit une dose toutes les trois semaines, à raison de quatre doses au total.
Spanish: Cuando Yervoy se usa en monoterapia, el paciente recibe una dosis cada 3 semanas hasta un total de 4 dosis.
French: Dans la première de ces études impliquant 945 adultes, les patients traités par Yervoy et nivolumab ont vécu 11,7 mois en moyenne sans aggravation de leur maladie, contre 6,9 mois pour ceux traités par nivolumab seul et 2,9 mois pour ceux traités par Yervoy seul.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 945 adultos, los pacientes tratados con Yervoy y nivolumab vivieron una media de 11,7 meses sin experimentar un empeoramiento de la enfermedad, en comparación con 6,9 meses en los tratados solo con nivolumab y 2,9 meses en los tratados solo con Yervoy.
French: Lorsque le médicament est utilisé en association avec le nivolumab, le patient reçoit une dose de Yervoy et de nivolumab toutes les trois semaines, à raison de quatre doses au total, avant de recevoir un traitement par nivolumab seul.
Spanish: Cuando se utiliza con nivolumab, el paciente recibe una dosis de Yervoy y de nivolumab cada 3 semanas hasta completar 4 ciclos y a continuación se administra nivolumab solo.
French: Dans une étude portant sur 727 adultes atteints d'un mélanome avancé, les patients traités par Yervoy à raison de 3 mg par kilogramme ont survécu 12 mois en moyenne, contre 16 mois pour ceux traités à raison de 10 mg par kilogramme.
Spanish: En otro estudio en el que participaron 727 adultos con melanoma avanzado, los pacientes tratados con 3 mg/kg de Yervoy vivieron una media de 12 meses, en comparación con 16 meses en los que recibieron 10 mg/kg.
French: Dans une étude portant sur 502 adultes atteints d'un mélanome non traité auparavant, les patients traités à dose élevée de Yervoy et de dacarbazine ont survécu en moyenne 11 mois, contre 9 mois pour ceux traités par un placebo (traitement fictif) en association avec la dacarbazine.
Spanish: En un estudio en el que participaron 502 adultos cuyo melanoma avanzado no se había tratado anteriormente, los pacientes tratados con dosis altas de Yervoy y dacarbazina vivieron por término medio 11 meses, frente a los 9 meses de los que recibieron placebo (un tratamiento ficticio) más dacarbazina.
French: Un anticorps monoclonal est un type de protéine qui a été conçu pour reconnaître une cible spécifique de l'organisme, et se lier à cette dernière.
Spanish: El principio activo de Yervoy, el ipilimumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer una estructura específica del organismo y unirse a ella.
French: Une incertitude existe concernant les effets indésirables du médicament en raison du très faible nombre d'adolescents chez lesquels le médicament a été étudié.
Spanish: El medicamento se ha estudiado en muy pocos adolescentes, por lo que existe incertidumbre respecto a sus efectos adversos.
French: Les données disponibles sont très limitées.
Spanish: Los datos disponibles son muy limitados.
French: Cette étude devra être conduite conformément à un protocole convenu.
Spanish: Este estudio se debe realizar de acuerdo a un protocolo acordado.
French: Les réponses sont résumées dans le
Spanish: Las respuestas se resumen en la
French: La durée de suivi allait jusqu'à 55 mois.
Spanish: La duración del seguimiento llegó hasta 55 meses.
French: Votre médecin en discutera avec vous et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
French: L'IgG1 humaine traverse la barrière placentaire.
Spanish: La IgG1 humana atraviesa la barrera placentaria.
French: Ces changements n'ont pas été considérés cliniquement pertinents.
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente significativos.
French: a. Résumé du profil de sécurité
Spanish: a. Resumen del perfil de seguridad
French: Efficacité et sécurité clinique
Spanish: Eficacia y seguridad clinica
French: Les résultats d'efficacité additionnels sont présentés dans le Tableau 13.
Spanish: Los resultados de eficacia adicionales se presentan en la Tabla 13.
French: Le critère primaire d'efficacité était le taux de survie à 1 an.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de supervivencia a 1 año.
French: Aucun évènement n'était fatal.
Spanish: Ninguno de los acontecimientos fueron mortales.
French: En fonction de cette dose prescrite, calculer la dose totale à administrer.
Spanish: De acuerdo con esta dosis prescrita, calcule la dosis total a administrar.
French: Tableau 9: Survie globale dans les études observationnelles
Spanish: Tabla 9: Supervivencia global en estudios observacionales
French: La relation entre ces malformations et le traitement n'est pas claire.
Spanish: La relación de estas malformaciones con el tratamiento no está clara.
French: Date de première autorisation : 13 juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 21 Avril 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/julio/2011 Fecha de la última renovación: 21/abril/2016
French: Calculer la dose :
Spanish: Cálculo de la dosis:
French: Nombre de Sujets à Risque
Spanish: Número de Sujetos en Riesgo
French: Toute autre durée ou condition de conservation est de la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Otros tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
French: Tous les patients étaient suivis pour au moins 1 an.
Spanish: Todos los pacientes fueron controlados durante al menos 1 año.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Pour usage unique seulement.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Para un sólo uso.
French: Le traitement doit être initié et surveillé par des médecins spécialistes expérimentés dans le traitement du cancer.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento del cáncer.
French: La perfusion de YERVOY est compatible avec :
Spanish: La perfusión de YERVOY es compatible con:
French: Des études de fertilité n'ont pas été menées.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad.
French: L'âge médian était de 57 ans.
Spanish: La mediana de edad era de 57 años.
French: Calculé selon de la méthode de Kaplan-Meier.
Spanish: Calculada utilizando el método de Kaplan-Meier.
French: Au cours des études de Phase 2, cette augmentation était dose-dépendante.
Spanish: En ensayos de Fase 2, este aumento fue dependiente de la dosis.
French: L'analyse de la SG n'a pas été ajustée pour tenir compte des traitements reçus ultérieurement.
Spanish: El análisis de SG no se ajustó para tener encuenta los tratamientos posteriores recibidos.
French: L'âge médian était de 15 ans.
Spanish: La mediana de edad era de 15 años.
French: Il est très important pour vous de respecter tous vos rendez-vous prévus pour recevoir YERVOY.
Spanish: Es muy importante que acuda a todas las citas para recibir YERVOY.
French: D'une façon générale, aucune association apparente entre le développement d'anticorps et les effets indésirables n'a été observée.
Spanish: En conjunto, no se observó ninguna asociación aparente entre el desarrollo de anticuerpos y las reacciones adversas.
French: Adultes et adolescents de 12 ans et plus
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años y mayores
French: YERVOY contient du sodium
Spanish: YERVOY contiene sodio
French: N'essayez pas de traiter ces symptômes par d'autres médicaments.
Spanish: No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.
French: a le vaccin peptidique gp100 est un traitement de contrôle expérimental
Spanish: La vacuna peptídica gp100 es un control experimental.
French: Vous aurez également des examens sanguins à réaliser pendant la durée du traitement.
Spanish: Se le realizarán también análisis de sangre durante el tratamiento.
French: Dans l'étude CA184-178, les décès étaient rapportés au moins 90 jours après la dernière dose.
Spanish: En CA184178, las muertes se notificaron al menos 90 días de la última dosis.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
French: Mélanger doucement la perfusion par rotation manuelle.
Spanish: Mezcle suavemente la perfusión mediante rotación manual.
French: Aucun effet indésirable lié au traitement sur la reproduction n'a été détecté pendant les deux premiers trimestres de la grossesse.
Spanish: No se detectaron reacciones adversas sobre la reproducción relacionadas con el tratamiento durante los dos primeros trimestres del embarazo.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser YERVOY car il peut entraîner :
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar YERVOY, ya que puede producir:
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin quand la dose suivante est programmée.
Spanish: Si falta a una cita, pregunte a su médico cuándo programar su próxima dosis.
French: Aucun irEI inconnu ou inattendu n'a été observé dans cette étude.
Spanish: No se observaron irRA nuevas o inesperadas en este estudio.