FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) - la dose quotidienne recommandée est de 5 mg.
Slovak: B podľa Childa-Pugha) - odporúčaná dávka je 5 mg denne.
French: Si ces effets indésirables deviennent sérieux, informez votre médecin et/ou pharmacien.
Slovak: Ak pocítite tieto vedľajšie účinky ako závažné, povedzte to prosím svojmu lekárovi a/alebo lekárnikovi.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
French: Chaque comprimé contient 297 mg de lactose.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 297 mg laktózy.
French: Complications de la cicatrisation des plaies
Slovak: Komplikácie hojenia rán
French: Envisager la reprise du traitement à 5 mg par jour.
Slovak: Zvážte opätovný začiatok liečby dávkou 5 mg denne.
French: Dans les cas rapportés au cours des études cliniques et spontanément après la commercialisation, l'évérolimus a été associé à des cas d'aménorrhée (aménorrhée secondaire et autres irrégularités menstruelles).
Slovak: V klinických štúdiách a v spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh bolo používanie everolimu spojené s prípadmi amenorey (sekundárna amenorea a iné nepravidelnosti menštruačného cyklu).
French: Afinitor 2,5 mg comprimés Afinitor 5 mg comprimés Afinitor 10 mg comprimés
Slovak: Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety
French: ASC ↑ 3,7-fois Cmax ↑ 2,2-fois
Slovak: 3,7-násobné Cmax ↑
French: Afinitor 5 mg comprimés EU/1/09/538/001
Slovak: Afinitor 5 mg tablety EU/1/09/538/001
French: Inhibiteurs modérés DE CYP3A4/PgP Erythromycine
Slovak: Stredne silné inibítory CYP3A4/PgP Erytromycín
French: Cela peut nécessiter un traitement par insuline ou par antidiabétiques oraux.
Slovak: Môže si to vyžiadať liečbu inzulínom a/alebo vnútorne užívanými liekmi proti cukrovke.
French: 10 comprimés 30 comprimés 90 comprimés
Slovak: 10 tabliet 30 tabliet 90 tabliet
French: Sécheresse cutanée, altération des ongles, alopécie légère, acné, érythème,
Slovak: Suchosť kože, ochorenie nechtov, mierna alopécia, akné, erytém, onychoklázia,
French: RECORD-1 (étude CRAD001C2240), une étude de phase III multicentrique internationale randomisée en double aveugle a été menée comparant Afinitor 10 mg/jour au placebo, administrés tous les deux en association avec un traitement symptomatique optimal (BSC - best supportive care) chez des patients ayant un cancer du rein métastatique dont la maladie avait progressé sous ou après un traitement par un VEGFR-TKI (inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (sunitinib, sorafénib ou sunitinib plus sorafénib).
Slovak: RECORD-1 (štúdia CRAD001C2240), medzinárodná, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená klinická štúdia fázy III, porovnávajúce everolimus 10 mg/deň a placebo, oboje spojené s najlepšou podpornou starostlivosťou, sa vykonalo u pacientov s metastazujúcim karcinómom obličkových buniek, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po liečbe VEGFR-TKI (inhibítormi tyrozínkinázy receptora pre rastový faktor cievneho endotelu) (sunitinibom, sorafenibom, alebo sunitinibom aj sorafenibom).
French: Suite à une progression de la maladie ou après levée de l'aveugle, 172 des 203 patients (84,7%) initialement randomisés dans le bras placebo ont reçu Afinitor en ouvert.
Slovak: Po progresii ochorenia alebo po odslepení štúdie prešlo 172 z 203 pacientov (84,7
French: Le tmax est atteint 1 à 2 heures après l'administration.
Slovak: Cmax je úmerná dávke v rozsahu 5 až 10 mg. tmax sa zaznamenáva 1 až 2 hodiny po užití dávky.
French: Utilisation concomitante avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) Les patients traités de manière concomitante par des inhibiteurs de l'ECA (par exemple ramipril) peuvent être plus à risque de développer un œdème de Quincke (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pacienti užívajúci súbežne liečbu ACE inhibítormi (napr. ramipril) môžu mať zvýšené riziko angioedému (pozri časť 4.4)
French: Grade 3 Interrompre le traitement jusqu'à la résolution des symptômes à un Grade ≤ 1.
Slovak: Stupeň 3 Prerušte liečbu až do zlepšenia príznakov na stupeň ≤
French: Le HR estimé pour la comparaison de la SG dans le bras évérolimus + exémestane en association par rapport au bras capécitabine était de 1,33 (IC à 90% : 0,99 ; 1,79).
Slovak: OS medzi ramenom s kombináciou everolimus + exemestán a ramenom s kapecitabínom bol 1,33 (90%
French: Les comprimés portent la mention « LCL » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Slovak: Majú vyryté označenie „LCL" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
French: Les comprimés portent la mention « 5 » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Slovak: Majú vyryté označenie „5" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
French: La prudence est requise lorsqu'Afinitor est pris en association avec des substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite administrés par voie orale, en raison du risque d'interactions médicamenteuses.
Slovak: Vzhľadom na možnosť liekových interakcií je potrebná opatrnosť pri užívaní Afinitoru v kombinácii s perorálne podávanými substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom.
French: La dose recommandée d'évérolimus est de 10 mg une fois par jour.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg everolimu raz denne.
French: Grade 3 Interrompre temporairement le traitement.
Slovak: Stupeň 3 Dočasne prerušte dávkovanie.
French: Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec un verre d'eau.
Slovak: Prehĺtajte tablety celé a zapite ich pohárom vody.
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Časté
French: VEGFR-TKI).
Slovak: AUC0-inf).
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)
French: La molécule mère n'a pas été détectée dans les urines ou dans les fèces.
Slovak: Nezmenená látka sa nezistila v moči ani v stolici.
French: Médiane de survie sans progression (mois) (IC à
Slovak: Medián prežívania bez progresie (mesiace) (95% IS)
French: Evérolimus 10 mg + exémestane (n/N = 310/485) Placebo + exémestane (n/N = 200/239)
Slovak: Everolimus 10 mg + exemestán (n/N = 310/485)
French: Hazard Ratio = 0,45 IC à 95 % [0,38, 0,54]
Slovak: 0,45 95% IS [0,38, 0,54]
French: Dans les cas rapportés au cours des études cliniques et spontanément après la commercialisation, l'évérolimus a été associé à des cas sévères de réactivation d'hépatite B, notamment un cas d'issue fatale.
Slovak: Everolimus sa v klinických štúdiách a hláseniach po uvedení lieku na trh dával do súvislosti so závažnými prípadmi reaktivácie hepatitídy B, vrátane úmrtia.
French: stomatite, anémie, hyperglycémie, infections, fatigue, diarrhées, pneumopathie, asthénie, thrombopénie, neutropénie, dyspnées, protéinurie, lymphopénie, hémorragie, hypophosphatémie, rash, hypertension, pneumonie, augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT) et diabète sucré.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie stupňa 3 - 4 (incidencia ≥ 1/100 až < 1/10) boli stomatitída, anémia, hyperglykémia, infekcie, únava, hnačka, pneumonitída, asténia, trombocytopénia, neutropénia, dyspnoe, proteínúria, lymfopénia, krvácanie, hypofosfatémia, exantém, hypertenzia, pneumónia, zvýšená alaníntransamináza (ALT), zvýšená aspartáttransamináza (AST) a diabetes mellitus.
French: En revanche, les taux correspondants d'oestradiol à l'état d'équilibre (4 semaines) n'ont pas été différents entre les deux groupes de traitement.
Slovak: Súbežné podávanie everolimu a exemestánu zvýšilo Cmin exemestánu o 45 % a C2h o 64 %. Avšak v rovnovážnom stave (4 týždne) sa zodpovedajúce koncentrácie estradiolu medzi oboma skupinami liečby nelíšili.
French: L'utilisation d'Afinitor est uniquement recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) si le bénéfice potentiel est supérieur au risque (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovak: C podľa Childa-Pugha), len ak možný prínos preváži riziko (pozri časti 4.2 a 5.2).
French: NSE à l'inclusion
Slovak: Vstupné NSE
French: Evitez de consommer du pamplemousse (ou également du jus de pamplemousse) pendant le traitement par Afinitor.
Slovak: Afinitor a jedlo a nápoje Vyhýbajte sa grepom a grepovej šťave počas liečby Afinitorom.
French: Les patients du groupe placebo ne pouvaient pas bénéficier de cross over vers le groupe évérolimus au moment de la progression de la maladie.
Slovak: Pacientky v skupine placeba + exemestánu neprešli v čase progresie na everolimus.
French: • Soif, faible émission d'urine, urine foncée, peau rouge et sèche, irritabilité (signes de déshydratation)
Slovak: Smäd, znížený výdaj moču, tmavý moč, suchá začervenaná pokožka, podráždenosť (prejavy dehydratácie)
French: L'objectif principal de l'étude était d'estimer le HR de la SSP pour le traitement évérolimus + exémestane versus évérolimus seul.
Slovak: Primárnym ukazovateľom v klinickom skúšaní bol odhad HR PFS pre everolimus + exemestán oproti everolimu samotnému.
French: BOLERO-6 (Etude CRAD001Y2201), une étude de phase II ouverte, triple-bras, randomisée, d'évérolimus en association avec de l'exémestane versus évérolimus seul versus capécitabine dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé, récidivant, ou métastatique après récidive ou progression sous létrozole ou anastrozole, positifs aux récepteurs hormonaux et négatifs au HER2/neu.
Slovak: BOLERO-6 (štúdia CRAD001Y2201), trojramenné, randomizované, otvorené skúšanie fázy II s everolimom v kombinácii s exemestánom oproti samotnému everolimu a oproti kapecitabínu v liečbe postmenopauzálnych žien s lokálne pokročilým, recidivujúcim alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov a negativitou HER2/neu pri recidíve alebo progresii po predchádzajúcej liečbe letrozolom alebo anastrozolom.
French: Afinitor 2,5 mg comprimés Boîtes de 30 ou 90 comprimés.
Slovak: Afinitor 2,5 mg tablety Balenia obsahujú 30 alebo 90 tabliet.
French: Les catégories de fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
French: • Insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) - la dose quotidienne recommandée est de 7,5 mg.
Slovak: A podľa Childa-Pugha) - odporúčaná dávka je 7,5 mg denne.
French: Des réponses tumorales objectives confirmées ont été observées chez 5 patients (2 %) traités par Afinitor et chez aucun patient recevant le placebo.
Slovak: %), ktorí dostávali Afinitor, zatiaľ čo u pacientov dostávajúcich placebo sa nepozorovala žiadna.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : België/Belgique/Belgien
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
French: En cas de récidive de la stomatite à un Grade 2, interrompre le traitement jusqu'à rétablissement à un Grade  1.
Slovak: Pri rekurencii stomatitídy stupňa 2 prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň
French: Ce que contient Afinitor - La substance active est l'évérolimus.
Slovak: Čo Afinitor obsahuje Liečivo je everolimus.
French: Envisager de ré-introduire le traitement à 5 mg par jour.
Slovak: 1. Zvážte opätovný začiatok liečby dávkou 5 mg denne.
French: Figure 4 RADIANT-4 - Courbes de survie sans progression Kaplan-Meier (revue radiologique indépendante)
Slovak: Obrázok 4 RADIANT-4 - krivky prežívania bez progresie podľa Kaplana-Meiera (nezávislé rádiologické hodnotenie)
French: Concernant le critère secondaire clé relatif à la SSP, basé sur un nombre total de 148 évènements de SSP observés, le HR estimé était de 1,26 (IC à 90% : 0,96 ; 1,66) en faveur de la capécitabine par rapport au bras évérolimus + exémestane en association.
Slovak: Pri celkovom počte 148 zaznamenaných udalostí bol pri hlavnom sekundárnom ukazovateli PFS odhadovaný HR 1,26 (90%
French: Si l'administration concomitante avec un inhibiteur modéré du CYP3A4 ou de la PgP est requise, une réduction de dose à 5 mg par jour ou 2,5 mg par jour peut être envisagée.
Slovak: Postupujte opatrne, keď sa nemožno vyhnúť súbežnému podávaniu so stredne silnými inhibítormi CYP3A4 alebo inhibítormi PgP. Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so stredne silným inhibítorom CYP3A4 alebo PgP, možno zvážiť zníženie dávky na 5 mg denne alebo 2,5 mg denne.
French: Cancer du rein avancé
Slovak: Pokročilý karcinóm obličkových buniek
French: La glycémie à jeun doit être contrôlée avant le début du traitement par Afinitor et régulièrement ensuite.
Slovak: Monitorovanie glukózy v sére nalačno sa odporúča pred začatím liečby Afinitorom a pravidelne neskôr.
French: Hazard ratio (IC 95%)
Slovak: Pomer rizika (95%
French: HR = 0.35 IC à 95 % [0.27, 0.45]
Slovak: 0,35 95% IS [0,27, 0,45]
French: Le critère principal était la survie sans progression, documentée selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)) et évaluée en aveugle par un comité d'évaluation centralisé indépendant.
Slovak: Prežívanie bez progresie dokumentované pomocou RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) a stanovené zaslepeným, nezávislým centrálnym hodnotením, bolo primárnym koncovým ukazovateľom.
French: Sans objet e
Slovak: Neaplikovateľné e
French: - la ciclosporine, un médicament utilisé pour empêcher l'organisme de rejeter les organes transplantés.
Slovak: dronedarón, liek používaný na napomáhanie regulácie tlkotu vášho srdca. cyklosporín, používaný na zastavenie odmietania transplantovaných orgánov telom. imatinib, používaný na potlačenie rastu abnormálnych buniek.
French: • Taux faible de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)
Slovak: Znížené hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatémia)
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était la survie sans progression (SSP) évaluée selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), sur la base de l'évaluation de l'investigateur (radiologie locale).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bolo prežívanie bez progresie (PFS) hodnotené podľa RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) na základe nezávislého rádiologického hodnotenia.
French: Grade 3 & 4 (< 50x10
Slovak: Stupeň 3 a 4 (<
French: Afinitor 2,5 mg comprimés
Slovak: Afinitor 2,5 mg tablety
French: Données censurées Evérolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Slovak: Placebo + BSC (n/N = 65/97)
French: *Hors-iléon : estomac, colon, rectum, appendice, caecum, duodenum, jejunum, carcinome d'origine primitive inconnue et autres origines gastrointestinales
Slovak: *Iné ako ileum: žalúdok, hrubé črevo, konečník, prívesok slepého čreva, slepé črevo, dvanástnik, stredná časť tenkého čreva, karcinóm s neznámym miestom primárneho vzniku a iného gastrointestinálneho pôvodu HHN: horná hranica normálu
French: Facteurs pronostiques des tumeurs neuroendocrines d'origine gastro-intestinale ou pulmonaire Chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines d'origine gastro-intestinale ou pulmonaire non fonctionnelles et présentant des facteurs de bon pronostic au diagnostic, (par exemple site tumoral primitif localisé à l'iléon et des valeurs normales de la chromogranine A ou absence d'atteinte osseuse) une évaluation individuelle du rapport bénéfice risque doit être réalisée avant de débuter le traitement par Afinitor.
Slovak: U pacientov s nefunkčnými gastrointestinálnymi alebo pľúcnymi nádormi a dobrými prognostickými faktormi pri vstupnom vyšetrení, napr. ileum ako primárny pôvod nádoru a normálne hodnoty chromogranínu
French: Comprimé ovale de couleur blanche à légèrement jaunâtre à bords biseautés et sans barre de cassure, portant la mention « 5 » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Slovak: Biele až žltkasté podlhovasté tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „5" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
French: Vomissements, sécheresse buccale, douleur abdominale, mucite, douleur orale, dyspepsie, dysphagie Affections hépatobiliaires Fréquent
Slovak: Vracanie, suchosť v ústach, bolesť brucha, zápal slizníc, bolesť úst, dyspepsia, dysfágia Poruchy pečene a žlčových ciest Časté
French: Grade de la tumeur Envahissement hépatique
Slovak: Stupeň nádoru Nádorová záťaž
French: Un total de 309 patients ont été randomisés suivant un ratio de 1 :1 :1 pour l'association d'évérolimus (10 mg par jour) + exémestane (25 mg par jour) (n=104), évérolimus seul (10 mg par jour) (n=103), ou capécitabine (une dose de 1 250 mg/m deux fois par jour pendant 2 semaines suivi d'une semaine de repos, par cycle de 3 semaines) (n=102).
Slovak: (n=103) alebo kapecitabínom (dávka 1250 mg/m dvakrát denne počas 2 týždňov a následne jeden týžden bez liečby, 3-týždňový cyklus)
French: Comprimé ovale de couleur blanche à légèrement jaunâtre à bords biseautés et sans barre de cassure, portant la mention «LCL» gravée sur une face et «NVR» sur l'autre face.
Slovak: Biele až žltkasté podlhovasté tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „LCL" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
French: Chaque comprimé d'Afinitor 2,5 mg contient 2,5 mg d'évérolimus.
Slovak: Každá tableta Afinitoru 2,5 mg obsahuje 2,5 mg everolimu.
French: change au cours du traitement (voir également rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: Dávka sa má upravovať, ak sa počas liečby mení stav pečene pacienta (podľa Childa-Pugha) (pozri tiež časti 4.4 a 5.2).
French: Thrombopénie
Slovak: Trombocytopénia
French: Chaque comprimé contient 74 mg de lactose.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 74 mg laktózy.
French: Afinitor 2,5 mg est présenté sous forme de plaquettes en boîtes de 30 ou 90 comprimés.
Slovak: Afinitor 2,5 mg sa dodáva v blistrových baleniach, ktoré obsahujú 30 alebo 90 tabliet.
French: En cas de récidive de la toxicité à un Grade 2, interrompre le traitement jusqu'à rétablissement à un Grade  1.
Slovak: Pri rekurencii toxicity stupňa 2 prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň
French: • Douleur articulaire
Slovak: Bolesť kĺbov
French: Les comprimés portent la mention « UHE » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Slovak: Majú vyryté označenie „UHE" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
French: Afinitor 10 mg comprimés
Slovak: Afinitor 10 mg tablety
French: Thrombopénie, neutropénie, leucopénie, lymphopénie
Slovak: Trombocytopénia, neutropénia, leukopénia, lymfopénia Menej časté Pancytopénia
French: AUC ↑4,4 fois (intervalle Cmax ↑2.0 fois (intervalle 0,9-3,5)
Slovak: Cmax ↑2,0-násobné (rozmedzie 0,9 - 3,5)
French: Afinitor 5 mg comprimés
Slovak: Afinitor 5 mg tablety
French: EU/1/09/538/008 10 comprimés EU/1/09/538/004 30 comprimés EU/1/09/538/006 90 comprimés
Slovak: EU/1/09/538/008 10 tabliet EU/1/09/538/004 30 tabliet EU/1/09/538/006 90 tabliet
French: Fertilité féminine Une absence des règles (aménorrhée) a été observée chez certaines patientes recevant Afinitor.
Slovak: U niektorých pacientiek užívajúcich Afinitor sa pozorovalo vynechávanie menštruácie (amenorea).
French: Conjonctivite Affections cardiaques Peu fréquent
Slovak: Menej časté Konjunktivitída Poruchy srdca a srdcovej činnosti Menej časté Kongestívne zlyhávanie srdca Poruchy ciev
French: - provoquer des ulcérations buccales et des lésions buccales.
Slovak: vyvolať tvorbu vriedkov a malých rán v ústach.
French: Grade 2 (≥ 1x10
Slovak: Stupeň 2 (≥
French: Chaque comprimé d'Afinitor 10 mg contient 10 mg d'évérolimus.
Slovak: Každá tableta Afinitoru 10 mg obsahuje 10 mg everolimu.
French: • Taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hyperlipémie, triglycérides augmentés)
Slovak: Menštruačné poruchy ako napríklad nepravidelná menštruácia Zvýšené hladiny lipidov (tukov) v krvi (hyperlipidémia, zvýšené triglyceridy)
French: Les simulations de pharmacocinétiques en dose multiples viennent à l'appui des recommandations de doses chez les sujets présentant une insuffisance hépatique déterminée selon leur statut Child-Pugh.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene podľa tried Childa-Pugha sú podložené aj simuláciou farmakokinetiky po opakovanom podaní.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 11-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2018
French: Ce complexe bloque ensuite la mTOR.
Slovak: Tento komplex potom blokuje mTOR.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (2,5, 5 et 10 mg) et la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Slovak: Liek Afinitor je dostupný vo forme tabliet (2,5; 5 a 10 mg) a odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
French: EMA/689372/2018 EMEA/H/C/001038
Slovak: EMA/689372/2018
French: Des informations sur Afinitor sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor..
Slovak: Afinitor sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
French: Afinitor (évérolimus)
Slovak: Afinitor (everolimus)
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Afinitor, le 3 août 2009.
Slovak: Lieku Afinitor bolo dňa 3. augusta 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
French: Les comprimés doivent être pris chaque jour à la même heure et de manière régulière, avec ou sans nourriture.
Slovak: Tablety sa majú užívať v rovnaký čas každý deň a jednotne s jedlom alebo bez jedla.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Afinitor sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Afinitor sa neustále kontrolujú.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Afinitor sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Afinitor sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
French: L'évolution et la propagation du cancer sont ainsi ralenties.
Slovak: Tento proces spomaľuje rast a rozširovanie rakoviny.
French: Pourquoi Afinitor est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Afinitor povolený v EÚ?
French: Quels sont les bénéfices d'Afinitor démontrés au cours des études?
Slovak: Aké prínosy lieku Afinitor boli preukázané v štúdiách?
French: Le médecin peut réduire la dose ou interrompre le traitement pour une brève période si le patient présente des effets indésirables graves ou intolérables.
Slovak: Lekár môže dávku znížiť alebo zastaviť liečbu na krátky čas, ak sa u pacienta objavia vážne alebo netolerovateľné vedľajšie účinky.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Afinitor (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: éruptions cutanées, démangeaisons, nausée, perte d'appétit, dysgueusie (altérations du goût), maux de tête, perte de poids, œdème périphérique (gonflement, surtout des chevilles et des pieds), toux, anémie (faible numération de globules rouges), fatigue, diarrhée, faiblesse, infections, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), hyperglycémie (taux élevés de sucre dans le sang), hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), pneumopathie (inflammation des poumons) et saignements de nez.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Afinitor (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú vyrážka, svrbenie, nauzea, znížená chuť do jedla, dysgeúzia (poruchy chuti), bolesť hlavy, úbytok hmotnosti, periférny edém (opuch, predovšetkým na členkoch a nohách), kašeľ, anémia (nízky počet červených krviniek), únava, hnačka, slabosť, infekcie, stomatitída (zápal výstelky úst), hyperglykémia (vysoká hladina glukózy v krvi), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), pneumonitída (zápal pľúc) a krvácanie z nosa.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Afinitor?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Afinitor?