FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved en maternelt toksisk dosis hos rotter (250 mg/kg/dag) sås lavere føtal levedygtighed og en højere incidens af en visceral misdannelse ved maternel eksponering, der var 510 gange den maksimale kliniske dosis på 15 mg/dag.
Slovak: Pri dávke toxickej pre matky u potkanov (250 mg/kg/deň) sa pozorovala nižšia životaschopnosť plodu a vyšší výskyt viscerálnej malformácie pri expozícii u matky, ktorá bola 510-násobkom maximálnej klinickej dávky 15 mg/deň.
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen med Steglujan skal overvejes, indtil væsketabet er afhjulpet.
Slovak: Má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby Steglujanom dovtedy, kým nedôjde k úprave straty tekutín.
Danish: Eftersom samtidig indtagelse af et måltid med højt fedtindhold sammen med sitagliptin ikke havde en effekt på farmakokinetikken, kan Steglujan administreres med eller uden mad.
Slovak: %. Vzhľadom na to, že súbežné podanie sitagliptínu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku, môže sa Steglujan podávať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit (Least squares means) justeret for behandling, tid, tidligere antihyperglykæmisk medicin.
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na liečbu, čas, predchádzajúci antihyperglykemický liek.
Danish: Pakninger med 30 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Slovak: Balenia po 30 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Danish: Generelt Steglujan bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus.
Slovak: Steglujan sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu.
Danish: Pædiatrisk population Steglujans sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Steglujanu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Danish: Steglujan har vist sig at være bioækvivalent med samtidig administration af tilsvarende doser af ertugliflozin- og sitagliptin-tabletter.
Slovak: Preukázalo sa, že Steglujan je bioekvivalentný súbežnému podaniu zodpovedajúcich dávok tabliet ertugliflozínu a sitagliptínu.
Danish: Sitagliptins glucoseafhængige mekanisme er forskellig fra sulfonylurinstoffers mekanisme, som øger insulinsekretionen, selv når glucosekoncentrationerne er lave og kan føre til hypoglykæmi hos patienter med type 2-diabetes og hos normale forsøgspersoner.
Slovak: Od glukózy závislý mechanizmus sitagliptínu sa líši od mechanizmu sulfonylureí, ktoré zvyšujú sekréciu inzulínu, aj keď sú hladiny glukózy nízke, a môžu u pacientov s diabetom 2. typu a u zdravých osôb viesť k hypoglykémii.
Danish: Steglujan påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Steglujan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: • Steglujan sænker blodsukkerniveauet hos voksne patienter (i alderen 18 år eller derover) med type 2-diabetes.
Slovak: Steglujan znižuje hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších)
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes, som blev behandlet med ertugliflozin i kombination med sitagliptin, var forbedringen i HbA1c den samme i subgrupperne defineret i henhold til alder, køn og race og varighed af type 2-diabetes mellitus.
Slovak: 2. typu liečených ertugliflozínom v kombinácii so sitagliptínom bolo zlepšenie HbA1c podobné medzi skupinami definovanými na základe veku, pohlavia, rasy a dĺžky trvania diabetes mellitus
Danish: Hvis du har taget for meget Steglujan Hvis du har taget for meget Steglujan, skal du kontakte en læge eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak užijete viac Steglujanu, ako máte Ak užijete príliš veľa Steglujanu, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin en gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 5 mg ertugliflozínu/100 mg sitagliptínu jedenkrát denne.
Danish: Ciclosporin, en P-gp-hæmmer, reducerede dog ikke sitagliptins renale clearance.
Slovak: Cyklosporín, inhibítor P-gp, však neznižuje renálny klírens sitagliptínu.
Danish: Efter oral administration af en 100 mg dosis til raske forsøgspersoner blev sitagliptin hurtigt absorberet med maksimale plasmakoncentrationer (median Tmax) 1-4 timer efter dosering.
Slovak: Po perorálnom podaní 100-mg dávky zdravým osobám sa sitagliptín rýchlo absorboval, pričom k maximálnym plazmatickým koncentráciám (medián Tmax) došlo 1 až 4 hodiny po podaní dávky.
Danish: Ertugliflozins virkning og sikkerhed i kombination med sitagliptin er blevet undersøgt i 3 randomiserede, dobbeltblindede placebo- og aktivt kontrollerede kliniske komparator- og multicenterstudier i fase 3 med 1.985 patienter med type 2-diabetes.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ertugliflozínu v kombinácii so sitagliptínom sa skúmali v 3 multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom alebo aktívnym komparátorom kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 zahŕňajúcich 1 985 pacientov s diabetom 2. typu.
Danish: Død uanset årsag Hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt
Slovak: Hospitalizácia z dôvodu zlyhania srdca
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning af ertugliflozin eller sitagliptin på fertiliteten i dyreforsøg (se pkt.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky ertugliflozínu ani sitagliptínu na fertilitu (pozri časť 5.3).
Danish: Steglujan er en kombination af to antihyperglykæmiske stoffer med komplementære virkningsmekanismer, der forbedrer den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes: ertugliflozin, en SGLT2-hæmmer og sitagliptinphosphat, en DPP-4-hæmmer.
Slovak: Steglujan predstavuje kombináciu dvoch antihyperglykemických látok s komplementárnymi mechanizmami účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom 2. typu: inhibítor SGLT2 ertugliflozín a inhibítor DPP-4 sitagliptíniumfosfát.
Danish: • infektion i øvre luftveje
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest,
Danish: Tabel 4: Resultater i uge 26 fra et kombinationsbehandlingsstudie med ertugliflozin og sitagliptin*
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky v 26. týždni zo štúdie kombinovanej liečby ertugliflozínu a sitagliptínu*
Danish: Sitagliptin er ikke et substrat for OCT2 eller OAT1 eller peptidtransporter 1/2 (PEPT1/2) transportere.
Slovak: Sitagliptín nie je substrátom transportérov OCT2, OAT1 alebo PEPT1/2.
Danish: • hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin [diuretika]).
Slovak: • ak užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká),
Danish: Sjælden • nedsat antal blodplader
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek.
Danish: Lægen vil muligvis udskrive et lægemiddel til behandling af den allergiske reaktion og et andet lægemiddel mod din diabetes.
Slovak: Na liečbu alergickej reakcie vám lekár môže predpísať liek a iný liek na cukrovku.
Danish: Bivirkninger blev identificeret ved bivirkningsovervågning efter markedsføring.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli identifikované počas sledovania po uvedení lieku na trh.
Danish: (dvs. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, clarithromycin) muligvis ændre sitagliptins farmakokinetik hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller ESRD.
Slovak: Z tohto dôvodu je možné, že silné inhibítory CYP3A4 (ako sú ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromycín) môžu zmeniť farmakokinetiku sitagliptínu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo ESRD.
Danish: • oplever hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, ekstrem tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, en sødlig ånde, en sødlig eller metallisk smag i munden, eller din urin eller sved lugter anderledes.
Slovak: • sa u vás objaví rýchly úbytok telesnej hmotnosti, pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť žalúdka, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajná spavosť alebo únava, sladkastý zápach dychu, sladká alebo kovová chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu, okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Danish: I lægemiddelinteraktionsstudier havde sitagliptin ikke en klinisk betydningsfuld indvirkning på farmakokinetikken for følgende: metformin, rosiglitazon, glyburid, simvastatin, warfarin og orale kontraceptiva.
Slovak: V štúdiách liekových interakcií nemal sitagliptín klinicky významné účinky na farmakokinetiku nasledujúcich liečiv: metformín, rosiglitazón, glyburid, simvastatín, warfarín a perorálne kontraceptíva.
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt for disse fund var til stede ved en eksponering, der var 6 gange højere end den kliniske eksponering.
Slovak: Zistilo sa, že najvyššia neúčinná hladina pre tieto nálezy je 6-násobok klinickej expozičnej hladiny.
Danish: På grund af ertugliflozins virkningsmekanisme vil patienter, som får Steglujan, teste positive for glucose i urinen.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku ertugliflozínu, bude výsledok vyšetrenia glukózy v moči u pacientov užívajúcich Steglujan pozitívny.
Danish: Tabel 2: Resultater i uge 26 fra et faktorielt studie med ertugliflozin og sitagliptin som tillægskombinationsbehandling med metformin sammenlignet med enkeltstofferne alene*
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky v 26. týždni z faktoriálnej štúdie ertugliflozínu a sitagliptínu ako prídavnej kombinovanej liečby s metformínom v porovnaní so samostatne podávanými jednotlivými liečivami*
Danish: Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får sitagliptin (se punkt 4).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali sitagliptín, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
Danish: Virkningerne af et måltid med højt fedtindhold på farmakokinetikken for ertugliflozin og sitagliptin ved administration som Steglujan-tabletter er sammenlignelige med de virkninger, der blev rapporteret for de enkelte tabletter.
Slovak: Pri podaní Steglujanu sú účinky jedla s vysokým obsahom tuku na farmakokinetiku ertugliflozínu a sitagliptínu porovnateľné s účinkami pozorovanými pri podaní oddelene v jednotlivých tabletách.
Danish: • blodprøver kan vise ændringer i mængden af røde blodlegemer i blodet (kaldet hæmoglobin)
Slovak: • vyšetrenia krvi môžu preukázať zmeny množstva červených krviniek vo vašej krvi (nazývané hemoglobín),
Danish: Bulløs pemfigoid a, * ,2
Slovak: bulózny pemfigoid a,*,2
Danish: Prækliniske studier har ikke vist, at sitagliptin er genotoksisk.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepreukázala genotoxicita sitagliptínu.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Danish: Ved tilstande med risiko for væsketab (f.eks. mave-tarm-sygdom) anbefales nøje monitorering af volumenstatus (f.eks. objektiv undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorietest, herunder hæmatokrit) og elektrolytter hos patienter, der får Steglujan.
Slovak: V prípade stavov, ktoré môžu viesť k strate tekutín (napr. gastrointestinálne ochorenie), sa u pacientov liečených Steglujanom odporúča dôkladné sledovanie stavu objemu (napr. fyzikálne vyšetrenie, merania krvného tlaku, laboratórne vyšetrenia vrátane hematokritu) a elektrolytov.
Danish: In vitro-studier indikerede, at det enzym, der primært er ansvarlig for sitagliptins begrænsede metabolisering, er CYP3A4, med medvirken fra CYP2C8.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že primárnym enzýmom zodpovedným za limitovaný metabolizmus sitagliptínu je CYP3A4 s prispením CYP2C8.
Danish: Virkningen af ertugliflozin afhænger af nyrefunktionen, og virkningen er nedsat hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og sandsynligvis fraværende hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Účinnosť ertugliflozínu závisí od funkcie obličiek a účinnosť je znížená u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a pravdepodobne chýba u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Danish: Steglujan må ikke anvendes under amning.
Slovak: Steglujan sa nemá používať počas dojčenia.
Danish: Sitagliptin Farmakokinetiske interaktioner
Slovak: Sitagliptín Farmakokinetické interakcie
Danish: Sammenlignet med normale raske kontrolpersoner steg sitagliptins plasma-AUC en anelse hos patienter med GFR ≥ 45 til < 90 ml/min.
Slovak: V porovnaní s bežnými zdravými kontrolnými osobami bola plazmatická AUC sitagliptínu zvýšená iba mierne u pacientov s GFR ≥
Danish: I studiet af præ- og postnatal udvikling sås der nedsat postnatal vækst og udvikling hos rotter, der fik ertugliflozin på gestationsdag 6 til og med laktationsdag 21 ved ≥ 100 mg/kg/dag (anslået til at være 239 gange den humane eksponering ved den maksimale kliniske dosis på 15 mg/dag, baseret på AUC).
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývinu sa pozoroval znížený postnatálny rast a vývin u potkanov, ktorým bol ertugliflozín podávaný od 6. dňa gravidity po 21. deň laktácie v dávke ≥ 100 mg/kg/deň (odhadovaný 239-násobok expozície u ľudí pri maximálnej klinickej dávke 15 mg/deň na základe AUC).
Danish: Ud over de bivirkninger, der er beskrevet i tabellen ovenfor, var øvre luftvejsinfektioner og nasopharyngitis medtaget under de bivirkninger, som blev rapporteret uden hensyntagen til årsagssammenhæng med lægemidlet, og som forekom hos mindst 5% og hyppigst hos de patienter, som var i behandling med sitagliptin.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií popísaných vyššie v tabuľke, nežiaduce účinky, hlásené bez ohľadu na kauzálnu súvislosť s liečbou a vyskytujúce sa aspoň v 5 % a častejšie u pacientov liečených sitagliptínom, zahŕňali infekciu horných dýchacích ciest a nazofaryngitídu.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Kalciumhydrogenphosphat (vandfrit) Croscarmellosenatrium Natriumstearylfumarat (E487) Magnesiumstearat (E470b)
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460) bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý sodná soľ kroskarmelózy stearylfumaran sodný (E487) stearan horečnatý(E470b)
Danish: Steglujans sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke klarlagt, og Steglujan bør ikke anvendes til behandling af patienter med type 1-diabetes.
Slovak: 1. typu sa nestanovili a Steglujan sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom 1. typu.
Danish: Patienterne skal derudover advares om risikoen for hypoglykæmi, når Steglujan anvendes i kombination med insulin eller et insulinsekretionsfremkaldende stof og om den forhøjede risiko for bivirkninger relateret til volumendepletering som f.eks. postural svimmelhed (se pkt.
Slovak: Pacientov je navyše potrebné upozorniť na riziko hypoglykémie, keď sa Steglujan používa v kombinácii s inzulínom alebo liečivami stimulujúcimi sekréciu inzulínu a na zvýšené riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu ako je posturálny závrat (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Danish: Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion, skal Steglujan seponeres.
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, liečba Steglujanom sa má prerušiť.
Danish: In vitro hæmmede sitagliptin ikke OAT3 (IC50=160 M) eller p-glycoprotein (op til 250 M) medieret transport ved terapeutisk relevante plasmakoncentrationer.
Slovak: In vitro sitagliptín v terapeuticky relevantných plazmatických koncentráciách neinhiboval transport sprostredkovaný OAT3 (IC50=160 μM) alebo P-gp (až do 250 μM).
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført studier med anvendelse af sitagliptin til pædiatriske patienter.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie so sitagliptínom u pediatrických pacientov.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsstudier med Steglujan, men sådanne studier er udført med ertugliflozin og sitagliptin, som er de enkelte aktive stoffer i Steglujan.
Slovak: Farmakokinetické liekové interakčné štúdie so Steglujanom sa neuskutočnili; takéto štúdie však boli vykonané s ertugliflozínom a sitagliptínom, jednotlivými liečivami Steglujanu.
Danish: I undergruppeanalyserne i den bredere poolede analyse af fase 3-studier havde forsøgspersoner med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, forsøgspersoner ≥ 65 år og forsøgspersoner, der fik diuretika, en højere incidens af volumendepletering i ertugliflozin-grupperne i forhold til komparatorgruppen (se pkt.
Slovak: V analýzach podskupín v širšom združenom súbore štúdií fázy 3, bol u osôb s hodnotou eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, osôb vo veku ≥ 65 rokov a osôb užívajúcich diuretiká výskyt deplécie objemu vyšší v skupinách s ertugliflozínom v porovnaní so skupinou s komparátorom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: Kombinationsbehandling med ertugliflozin og sitagliptin I alt 291 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på diæt og motion, deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 26-ugers-, multicenterstudie til vurdering af ertugliflozins virkning og sikkerhed i kombination med sitagliptin.
Slovak: Kombinovaná liečba ertugliflozínom a sitagliptínom Celkovo 291 pacientov s diabetom 2. typu nedostatočne kontrolovaných diétou a cvičením sa zúčastnilo randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, placebom kontrolovanej, 26-týždňovej štúdie na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti ertugliflozínu v kombinácii so sitagliptínom.
Danish: Hos patienter med volumendepletering anbefales det at afhjælpe denne tilstand inden initiering af behandling med Steglujan (se pkt.
Slovak: U pacientov s depléciou objemu sa pred začatím liečby Steglujanom odporúča úprava tohto stavu (pozri časť 4.4).
Danish: Der blev observeret nyre- og levertoksicitet hos gnavere ved systemiske eksponeringsniveauer, der var 58 gange højere end eksponeringsniveauet hos mennesker, mens niveauet for ingen observeret effekt fandtes ved et niveau, der var 19 gange højere end eksponeringsniveauet hos mennesker.
Slovak: U hlodavcov sa pozorovala renálna a hepatálna toxicita pri systémových expozičných hodnotách 58-krát vyšších, ako je expozičná hladina u ľudí, pričom najvyššia neúčinná hladina bola zistená pri 19-násobku expozičnej hladiny u ľudí.
Danish: Hypoglykæmi er rapporteret sammen med sulfonylurinstof (4,7%-13,8%) og insulin (9,6%) (se pkt.
Slovak: Pri kombinácii so sulfonylureou (4,7 %-13,8
Danish: Plasma-Cmax og AUC for ertugliflozin stiger dosisproportionalt efter enkelte doser fra 0,5 mg til 300 mg og efter flere doser fra 1 mg til 100 mg.
Slovak: Plazmatická Cmax a AUC ertugliflozínu sa zvyšuje dávkovo úmerným spôsobom po jednorazových dávkach od 0,5 mg do 300 mg a po viacnásobných dávkach od 1 mg do 100 mg. Absolútna perorálna biologická dostupnosť ertugliflozínu po podaní 15 mg dávky je približne 100
Danish: Hypromellose (E464) Hydroxypropylcellulose (E463) Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172) Carnaubavoks (E903)
Slovak: Obal tablety hypromelóza (E464) hydroxypropylcelulóza (E463) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172) karnaubský vosk (E903)
Danish: • hos patienter, der allerede behandles med kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin som separate tabletter.
Slovak: u pacientov liečených kombináciou ertugliflozínu a sitagliptínu podávaných v samostatných tabletách.
Danish: • kvalme/opkastning
Slovak: • nevoľnosť/vracanie.
Danish: Ved anvendelse som monoterapi medførte ertugliflozin 5 og 15 mg statistisk signifikante placebokorrigerede fald i postprandial glucose (PPG) 2 timer efter måltidet på 3,83 og 3,74 mmol/l.
Slovak: Pri použití v monoterapii viedol ertugliflozín 5 mg a 15 mg k štatisticky významným zníženiam hladiny glukózy po jedle (post-prandial glucose, PPG) po 2 hodinách upraveným s ohľadom na placebo v hodnote 3,83 mmol/l a 3,74 mmol/l.
Danish: Disse patienter, som ikke fik antihyperglykæmisk baggrundsbehandling, blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg eller ertugliflozin 15 mg i kombination med sitagliptin (100 mg) eller placebo en gang dagligt (se tabel 4).
Slovak: Títo pacienti, ktorí nedostávali žiadnu základnú antihyperglykemickú liečbu, boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg alebo ertugliflozínu 15 mg v kombinácii so sitagliptínom (100 mg) alebo placeba jedenkrát denne (pozri tabuľku 4).
Danish: Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Slovak: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Danish: • smerter i arme eller ben
Slovak: • bolesť ramena alebo nohy,
Danish: In vitro-data viste, at sitagliptin ikke er en hæmmer af CYP-isoenzymerne CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 eller 2B6, og det inducerer ikke CYP3A4 og CYP1A2.
Slovak: Údaje in vitro preukázali, že sitagliptín nie je inhibítorom CYP izoenzýmov CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 alebo 2B6 a nie je induktorom CYP3A4 a CYP1A2.
Danish: patientår*
Slovak: Výskyt na pacientorokov*
Danish: Myalgi a,2
Slovak: myalgia a,2
Danish: Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i blodet, hvis du tager det sammen med Steglujan.
Slovak: Ak užívate digoxín spolu so Steglujanom, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
Danish: I samme poolede analyse forekom der svampeinfektioner i de mandlige kønsdele (f.eks. balanitis candida, balanopostitis, genital infektion, genital svampeinfektion) hos henholdsvis 3,7%, 4,2% og 0,4% af de mænd, der blev behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Slovak: V rovnakom združenom súbore sa mykotické infekcie mužských pohlavných orgánov (napr. kandidová balanitída, balanopostitída, infekcia pohlavných orgánov, mykotická infekcia pohlavných orgánov) objavili u 3,7 % mužov liečených ertugliflozínom 5 mg, u 4,2 % mužov liečených ertugliflozínom 15 mg a 0,4
Danish: Gennemsnitlig plasma-AUC for sitagliptin var 8,52 M•t, og Cmax var 950 nM. Sitagliptins absolutte biotilgængelighed er ca. 87%.
Slovak: AUC sitagliptínu bola 8,52 M•h, Cmax bola 950 nM.
Danish: Tabel 3: Resultater i uge 26 fra et tillægsstudie med ertugliflozin i kombination med metformin og sitagliptin*
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky v 26. týždni zo štúdie ertugliflozínu ako prídavnej liečby v kombinácii s metformínom a sitagliptínom*
Danish: • interstitiel lungesygdom
Slovak: • intersticiálne ochorenie pľúc,
Danish: Kutan vaskulitis a,
Slovak: kožná vaskulitída a,
Danish: Ertugliflozin forårsager osmotisk diurese, der kan føre til intravaskulær volumenkontraktion og bivirkninger relateret til volumendepletering.
Slovak: Ertugliflozín spôsobuje osmotickú diurézu, ktorá môže viesť k zníženiu intravaskulárneho objemu a nežiaducim reakciám súvisiacim s depléciou objemu.
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit (Least squares means) justeret for behandling, tid, baseline-eGFR og interaktion mellem tid og behandling.
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na liečbu, čas, východiskovú hodnotu eGFR a interakciu času podľa liečby.
Danish: Gennemsnitligt plasma-AUC og -Cmax ved steady state var henholdsvis 398 ng•t/ml og 81 ng/ml med 5 mg ertugliflozin en gang dagligt og henholdsvis 1.193 ng•t/ml og 268 ng/ml med 15 mg ertugliflozin en gang dagligt.
Slovak: AUC v rovnovážnom stave bola 398 ng∙hod/ml a Cmax v rovnovážnom stave 81 ng/ml pri liečbe ertugliflozínom 5 mg jedenkrát denne a 1,193 ng∙hod/ml a 268 ng/ml pri liečbe ertugliflozínom 15 mg jedenkrát denne.
Danish: Sikkerheden ved samtidigt administreret ertugliflozin og sitagliptin er blevet vurderet hos 990 patienter med type 2-diabetes mellitus, som blev behandlet i 26 uger i tre studier; et faktorielt studie med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin 100 mg en gang dagligt sammenlignet med enkeltstofferne, et placebokontrolleret studie med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg som tillægsbehandling til sitagliptin 100 mg og metformin en gang dagligt, og et placebokontrolleret forsøg med indledende behandling med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg en gang dagligt i kombination med sitagliptin 100 mg en gang dagligt (se pkt.
Slovak: Bezpečnosť súbežne podávaného ertugliflozínu a sitagliptínu sa hodnotila u 990 pacientov s diabetes mellitus 2. typu liečených 26 týždňov v troch štúdiách: vo faktoriálnej štúdii ertugliflozínu 5 mg alebo 15 mg v kombinácii so sitagliptínom 100 mg jedenkrát denne v porovnaní s jednotlivými zložkami, v placebom kontrolovanej štúdii s ertugliflozínom 5 mg alebo 15 mg ako prídavnej liečby k sitagliptínu 100 mg a metformínu jedenkrát denne a v placebom kontrolovanej štúdii so začiatočnou liečbou ertugliflozínom 5 mg alebo 15 mg jedenkrát denne v kombinácii so sitagliptínom 100 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.1).
Danish: • smerter ved vandladning
Slovak: • bolesť pri močení