FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante la terapia con lamivudina, per la malattia da HIV, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd tijdens de behandeling van HIV met lamivudine:
Italian: Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen kunnen aangetoond worden in bloedtesten:
Italian: Nei pazienti con infezione da HIV, con grave deficienza immunitaria al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Italian: Lamivudina Teva Pharma BV è disponibile in blister di alluminio contenenti 20, 30, 60, 80, 90, 100 e 500 compresse o in contenitori in HDPE contenenti 60 compresse.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. is verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen met 20, 30, 60, 80, 90, 100 en 500 tabletten of in HDPE containers met 60 tabletten.
Italian: 150 mg, una volta al giorno È raccomandato l'impiego della soluzione orale quando sono necessarie dosi inferiori a 150 mg da 15 a <30
Dutch: 150 mg eenmaal daags Omdat het nodig is om een dosis lager dan 150 mg te geven wordt het gebruik van de drank aanbevolen
Italian: Bambini che pesano almeno 20 kg e meno di 25 kg
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg en minder dan 25 kg
Italian: Negli adulti, la somministrazione di lamivudina compresse è bioequivalente a lamivudina soluzione orale, per quanto riguarda AUC∞ e Cmax.
Dutch: Toediening van lamivudine tabletten is bio-equivalent aan lamivudine drank wat betreft de AUC∞ en de Cmax bij volwassenen.
Italian: Confronto Una volta al giorno-due volte al giorno Media del rapporto GLS (90% Cl)
Dutch: Eenmaal versustweemaal daagsvergelijking GLS gemiddelde ratio (90% Bl)
Italian: Posologia raccomandata - Bambini di almeno 3 mesi di età e che pesano meno di 25 kg:
Dutch: Doseringsaanbevelingen - kinderen in de leeftijd van drie maanden of ouder en met een lichaamsgewicht van minder dan 25 kg:
Italian: • difficoltà nel movimento Se nota uno qualsiasi di questi sintomi: informi il medico.
Dutch: Als u een van deze symptomen opmerkt: neem contact op met uw arts.
Italian: • sensazione di star male (nausea)
Dutch: • zich ziek voelen (misselijkheid)
Italian: non guarisce completamente l'infezione da HIV; riduce la quantità di virus nel corpo e lo mantiene a livelli bassi.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. geneest de HIV-infectie niet volledig, het vermindert het aantal HIV-virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat ze op een laag niveau blijven.
Italian: • dolore (specialmente a ginocchio, anca o spalla)
Dutch: stijfheid in de gewrichten pijntjes en kwalen (vooral in de heup, knie of schouder) moeite met bewegen
Italian: Popolazione pediatrica: un confronto randomizzato di un regime di trattamento che comprendeva il dosaggio abacavir e lamivudina una volta al giorno, rispetto a quello di due volte al giorno, è stato condotto all'interno di uno studio randomizzato, multicentrico, controllato, di pazienti pediatrici con infezione da HIV.
Dutch: Pediatrische patiënten: binnen een gerandomiseerde, multicentre, gecontroleerde studie van met HIV geïnfecteerde pediatrische patiënten werd een gerandomiseerde vergelijking gemaakt van een regime met onder meer een eenmaal daagse vs een tweemaal daagse dosering van abacavir en lamivudine.
Italian: Rivestimento della compressaIpromellosa 3cP Ipromellosa 6cP
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titaniumdioxide Macrogol 400
Italian: • aumento degli enzimi prodotti dal fegato.
Dutch: • een toename van het niveau van de leverenzymen.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: artralgia, disturbi muscolari.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: Artralgie, spieraandoeningen.
Italian: Infezioni opportunistiche: i pazienti in terapia con Lamivudina Teva Pharma B.V., o con altri farmaci antiretrovirali, possono ugualmente sviluppare infezioni opportunistiche ed altre complicazioni dell'infezione da HIV, pertanto devono rimanere sotto stretta osservazione clinica da parte di medici con esperienza nel trattamento di pazienti con patologie HIV-correlate.
Dutch: Opportunistische infecties: patiënten die Lamivudine Teva Pharma B.V. of een andere antiretrovirale therapie krijgen blijven vatbaar voor opportunistische infecties en andere complicaties van een HIV-infectie.
Italian: Questi medicinali non devono essere assunti con Lamivudina Teva Pharma B.V.
Dutch: De volgende geneesmiddelen mogen niet met Lamivudine Teva Pharma B.V. worden gebruikt:
Italian: 300 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore grigio, di forma romboidale, biconvesse, lunghe circa 18,0 mm e larghe circa 8,0 mm - con impresso "L 300" su un lato e lisce sull'altro lato.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmomhulde tabletten Grijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten met een lengte van ongeveer 18,0 mm en een breedte van ongeveer 8,0 mm - gegraveerd met "L 300" op één zijde en vlak aan de andere zijde.
Italian: Non comune: aumenti transitori degli enzimi epatici (AST, ALT).
Dutch: Soms: Tijdelijke verhoging van de leverenzymen (ASAT, ALAT).
Italian: Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale, da moderata a grave, le concentrazioni di lamivudina sono aumentate a causa della ridotta clearance.
Dutch: Verminderde nierfunctie: bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie is de terminale plasmahalfwaardetijd van lamivudine toegenomen door een afgenomen klaring.
Italian: 150 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore grigio chiaro, di forma romboidale, biconvesse, lunghe circa 14,5 mm e larghe circa 7,0 mm - con impresso "L 150" e una linea di frattura su un lato e con una linea di frattura sull'altro lato.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmomhulde tabletten Lichtgrijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten met een lengte van ongeveer 14,5 mm en een breedte van ongeveer 7,0 mm - gegraveerd met "L 150" en een breukgleuf op één zijde en een breukgleuf op de andere zijde.
Italian: A causa del limitato metabolismo epatico (5-10%) e del ridotto legame con le proteine plasmatiche, è bassa la probabilità di interazioni metaboliche della lamivudina con altri medicinali.
Dutch: De waarschijnlijkheid van metabole geneesmiddelinteracties van lamivudine met andere geneesmiddelen is laag door het beperkte metabolisme in de lever (5-10%) en de geringe plasma-eiwitbinding.
Italian: Negli studi di tossicità acuta nell'animale, la somministrazione della lamivudina, a dosi particolarmente elevate, non ha dato origine ad alcuna tossicità d'organo.
Dutch: Toediening van lamivudine in zeer hoge doseringen in acute dierstudies resulteerde niet in enige orgaantoxiciteit.
Italian: Non tutte le persone rispondono al trattamento con Lamivudina Teva Pharma B.V.
Dutch: Niet iedereen reageert gelijk op de behandeling met Lamivudine Teva Pharma B.V. Uw arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren.
Italian: 300 mg compresse rivestite con film: contenitore da 60 ml contenente 30 compresse rivestite con film.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmomhulde tabletten: 60 ml container met 30 filmomhulde tabletten.
Italian: Compresse rivestite con film di colore grigio, di forma romboidale, biconvesse - con impresso "L 300" su un lato e lisce sull'altro lato.
Dutch: Grijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten - gegraveerd met "L 300" op één zijde en vlak aan de andere zijde.
Italian: Compresse rivestite con film di colore grigio chiaro, di forma romboidale, biconvesse - con impresso "L 150" e una linea di frattura su un lato e con una linea di frattura sull'altro lato.
Dutch: Lichtgrijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tablet - gegraveerd met "L 150" en een breukgleuf op één zijde en een breukgleuf op de andere zijde.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eruzione cutanea, alopecia.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: Huiduitslag, alopecia.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Confezionamento primario (blister)
Dutch: Blisterverpakking (blisterfolie)
Italian: può essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch gezien noodzakelijk is.
Italian: è disponibile in blister di alluminio contenenti 20, 30, 60, 80, 90, 100 e 500 compresse o in contenitori in HDPE contenenti 30 compresse.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. is verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen met 20, 30, 60, 80, 90, 100 en 500 tabletten of in HDPE containers met 30 tabletten.
Italian: 300 mg compresse rivestite con film EU/1/09/596/008 20 compresse (blister) EU/1/09/596/009 30 compresse (blister) EU/1/09/596/010 60 compresse (blister) EU/1/09/596/011 90 compresse (blister) EU/1/09/596/012 100 compresse (blister) EU/1/09/596/013 500 compresse (blister) EU/1/09/596/014 30 compresse (flacone) EU/1/09/596/016 80 compresse (blister)
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/596/008 20 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/009 30 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/010 60 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/011 90 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/012 100 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/013 500 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/014 30 tabletten (fles) EU/1/09/596/016 80 tabletten (blisterverpakking)
Italian: Il principio attivo contenuto in Lamivudina Teva Pharma B.V.
Dutch: De werkzame stof in Lamivudine Teva Pharma B.V. is lamivudine.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di lamivudina.
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 300 mg lamivudine.
Italian: 150 mg compresse rivestite con film EU/1/09/596/001 20 compresse (blister) EU/1/09/596/002 30 compresse (blister) EU/1/09/596/003 60 compresse s (blister) EU/1/09/596/004 90 compresse (blister) EU/1/09/596/005 100 compresse (blister) EU/1/09/596/006 500 compresse (blister) EU/1/09/596/007 60 compresse (flacone) EU/1/09/596/015 80 compresse (blister)
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/596/001 20 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/002 30 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/003 60 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/004 90 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/005 100 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/006 500 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/007 60 tabletten (fles) EU/1/09/596/015 80 tabletten (blisterverpakking)
Italian: Patologie gastrointestinali
Dutch: Lever- en galaandoeningen
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lamivudina.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg lamivudine.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore o sulla scatola e sul blister dopo Scad.
Dutch: Die vindt u op de verpakking of doos en de blisterverpakking na EXP.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse, sintomatologia nasale.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Hoesten, neusklachten.
Italian: 5 mg/kg, due volte al giorno da 30 a <50
Dutch: 5 mg/kg tweemaal daags
Italian: Questi possono colpire fino ad 1 paziente su 1.000:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten:
Italian: lamivudina
Dutch: lamivudine
Italian: È disponibile in compresse (150 e 300 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 en 300 mg).
Italian: Agisce bloccando l'attività della trascrittasi inversa, un enzima necessario all'HIV per produrre le istruzioni genetiche per la creazione di altri virus una volta infettata la cellula.
Dutch: Deze stof remt de werking van reverse transcriptase, een enzym dat hiv nodig heeft om de genetische instructies te produceren voor het aanmaken van meer virussen zodra het een cel geïnfecteerd heeft.
Italian: I pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse devono usare una soluzione orale di lamivudina oppure possono frantumare le compresse e aggiungerle a una piccola quantità di cibo o di una bevanda subito prima di ingerirle.
Dutch: Patiënten die moeite hebben met het slikken van tabletten, moeten lamivudine in de vorm van een drank gebruiken of mogen de tabletten verpulveren en ze net vóór inname aan een kleine hoeveelheid voedsel of drank toevoegen.
Italian: Il 10 dicembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lamivudine Teva Pharma B.V., valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lamivudine Teva Pharma B.V. verleend.
Italian: consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lamivudine Teva Pharma B.V. is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Lamivudine Teva Pharma B.V. vast te stellen.
Italian: È possibile usare una soluzione orale per ottenere la dose adeguata.
Dutch: Lamivudine in de vorm van een drank kan worden gebruikt om de juiste dosis te bereiken.
Italian: è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Epivir.
Dutch: Dit betekent dat Lamivudine Teva Pharma B.V. gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Epivir.
Italian: non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni a carico del sistema immunitario ed evitare l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem vertragen en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, voorkomen.
Italian: è usato in associazione con altri farmaci antivirali per il trattamento di adulti e bambini con infezione causata dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. wordt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen die geïnfecteerd zijn met het humane immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het ‘acquired immune deficiency syndrome' (aids) veroorzaakt.
Italian: per adulti e bambini con un peso di almeno 25 kg è 300 mg al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosis Lamivudine Teva Pharma B.V. voor volwassenen en kinderen die meer dan 25 kg wegen, is 300 mg per dag.
Italian: è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: Aangezien Lamivudine Teva Pharma B.V. een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: Il principio attivo contenuto in Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudina, è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI).
Dutch: De werkzame stof in Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudine, is een nucleoside reversetranscriptaseremmer (NRTI).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lamivudine Teva Pharma B.V.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lamivudine Teva Pharma B.V. te waarborgen?
Italian: Lamivudine Teva Pharma B.V., assunto in associazione con altri farmaci antivirali, riduce la concentrazione di HIV nel sangue e ne mantiene bassi i livelli.
Dutch: In combinatie met andere antivirale geneesmiddelen zorgt Lamivudine Teva Pharma B.V. ervoor dat de concentratie hiv in het bloed afneemt en laag blijft.
Italian: Può essere assunta come dose singola giornaliera o divisa in quantità di 150 mg due volte al giorno.
Dutch: Deze wordt eenmaal daags ingenomen als enkelvoudige dosis dan wel tweemaal daags verdeeld over twee doses van elk 150 mg. Voor kinderen die minder dan 25 kg wegen, is de dosering afhankelijk van hun gewicht.
Italian: è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Epivir.
Dutch: Aangezien Lamivudine Teva Pharma B.V. een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Epivir.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Lamivudine Teva Pharma B.V. van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Epivir.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lamivudine Teva Pharma B.V., zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Dutch: Een behandeling met Lamivudine Teva Pharma B.V. moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-besmettingen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Epivir, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Epivir, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Italian: Altre informazioni su Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Overige informatie over Lamivudine Teva Pharma B.V.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lamivudine Teva Pharma B.V., leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lamivudine Teva Pharma B.V.
Italian: è un medicinale antivirale contenente il principio attivo lamivudina.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof lamivudine bevat.
Italian: Pazienti n=33
Dutch: Patiënten n=33
Italian: Data della prima autorizzazione: 23/03/2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23/03/2018
Italian: Durante il trattamento con Lamzede, può manifestare alcune delle seguenti reazioni:
Dutch: Tijdens de behandeling met Lamzede kunt u enkele van de volgende reacties ondervinden:
Italian: Nessun dominio 40,0% 0
Dutch: Geen domeinen 40,0% 0
Italian: In entrambi i casi i pazienti si sono ripresi senza conseguenze.
Dutch: In beide gevallen herstelde de patiënt weer zonder blijvende gevolgen.
Italian: Ciò può migliorare i sintomi della malattia.
Dutch: Dit kan de verschijnselen van de ziekte verminderen.
Italian: Esiste un rischio di immunogenicità.
Dutch: Er bestaat een kans op immunogeniciteit.
Italian: (1) MCID: differenza minima clinicamente importante (minimal clinically important difference)
Dutch: (1) MCID: minimal clinically important difference, minimaal klinisch relevant verschil
Italian: Non è stato effettuato alcun trattamento.
Dutch: Er werd geen behandeling toegediend.
Italian: Report finale sullo studio: novembre
Dutch: Definitief onderzoeksrapport: november 2020
Italian: Presentazione di report annuali come parte della valutazione annuale
Dutch: Jaarlijkse rapporten in te dienen als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling
Italian: Somministrare soltanto il volume corrispondente alla dose raccomandata.
Dutch: Alleen het volume dat overeenkomt met de aanbevolen dosis moet worden toegediend.
Italian: Non devono essere usati aghi filtro durante la preparazione.
Dutch: Er mogen geen filternaalden worden gebruikt tijdens de bereiding.
Italian: Qualità di vita
Dutch: Kwaliteit van leven
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Italian: Velmanase alfa vs. placebo
Dutch: Velmanasealfa vs. placebo
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con il fenotipo più severo a rapida progressione (con peggioramento entro un anno e coinvolgimento del sistema nervoso centrale).
Dutch: Patiënten met het ernstigste snel voortschrijdende fenotype (met een verslechtering binnen 1 jaar en betrokkenheid van het centraal zenuwstelsel) werden geëxcludeerd.
Italian: Lamzede 12 mesi
Dutch: Lamzede 12 maanden
Italian: I pazienti sono stati diagnosticati sulla base dell'attività dell'alfa-mannosidasi <10% della normale attività nei leucociti del sangue.
Dutch: Patiënten werden gediagnosticeerd op basis van alfamannosidaseactiviteit < 10% van de normale activiteit in bloedleukocyten.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Italian: Approssimativamente 30 minuti prima della ricostituzione, prelevare il numero necessario di flaconcini dal frigorifero.
Dutch: Ongeveer 30 minuten vóór reconstitutie moet het benodigde aantal injectieflacons uit de koelkast worden gehaald.
Italian: a) Calcolare il numero di flaconcini da usare in base al peso del singolo paziente.
Dutch: a) Het aantal te gebruiken injectieflacons moet worden berekend op basis van het gewicht van de individuele patiënt.
Italian: Poiché in Europa non sono stati individuati pazienti di età superiore a 41 anni, non si prevede un uso rilevante nei pazienti anziani.
Dutch: Aangezien er geen patiënten ouder dan 41 jaar zijn aangetroffen in heel Europa, wordt er geen relevante toepassing bij oudere patiënten verwacht.
Italian: Nei casi più gravi vanno adottate le usuali misure mediche standard per il trattamento d'emergenza.
Dutch: In de ernstigste gevallen moeten de huidige medische standaarden voor een spoedbehandeling worden gevolgd.
Italian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germania
Dutch: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Duitsland
Italian: Placebo 12 mesi
Dutch: Placebo 12 maanden
Italian: Questo effetto indesiderato è denominato reazione correlata a infusione e a volte può essere grave.
Dutch: Dit wordt een infusiegerelateerde reactie genoemd en deze kan soms ernstig zijn.