FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Také u pacientů s PH+ ALL prokázal přípravek Glivec lepší výsledky než standardní chemoterapie.
Slovak: Aj u pacientov s Ph+ ALL bol liek Glivec účinnejší ako štandardná chemoterapia.
Czech: Přípravek Glivec se používá v kombinaci s jinými léky proti rakovině u dospělých a dětí s nově diagnostikovanou Ph+ ALL.
Slovak: Liek Glivec sa používa v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi u dospelých a detí s novo diagnostikovanou Ph+ ALL.
Czech: Druhá studie srovnávala přípravek Glivec s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 713 pacientů, jejichž nádor byl chirurgicky odstraněn.
Slovak: V ďalšej štúdii sa liek Glivec porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 713 pacientov, ktorých nádory boli chirurgicky odstránené.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glivec?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Glivec?
Czech: Přípravek Glivec se používá k léčbě dospělých s MD/MPD, u kterých došlo k přeskupení genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček (PDGFR),
Slovak: Liek Glivec sa používa na liečbu dospelých s MD/MPD, u ktorých došlo k novému usporiadaniu génu receptora rastového faktora odvodeného od krvných doštičiek (PDGFR),
Czech: Používá se též samostatně k léčbě dospělých s Ph+ ALL, pokud se toto onemocnění po předchozí léčbě opět objevilo nebo pokud tito pacienti nereagují na léčbu jinými přípravky,
Slovak: Používa sa aj samotný na liečbu dospelých s Ph+ ALL, ktorá sa vrátila po predchádzajúcej liečbe, alebo neodpovedá na iné lieky,
Czech: V případě léčby Ph+ ALL byl přípravek Glivec zkoumán ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno 456 dospělých, včetně studie, která porovnávala přípravek Glivec se standardní chemoterapií (léky používanými k hubení rakovinných buněk) u 55 nově diagnostikovaných pacientů.
Slovak: Pokiaľ ide o Ph+ ALL, účinky lieku Glivec boli skúmané v troch štúdiách zahŕňajúcich 456 dospelých vrátane jednej štúdie, v ktorej sa porovnával liek Glivec so štandardnou chemoterapiou (liekmi používanými na ničenie rakovinových buniek)
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Glivec je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Glivec sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Přípravek Glivec se používá u dospělých a dětí s nově diagnostikovanou Ph+ CML, u kterých není možné provést transplantaci kostní dřeně.
Slovak: Liek Glivec sa používa u dospelých a detí, ktorým bola novo diagnostikovaná Ph+ CML a u ktorých nie je vhodná transplantácia kostnej drene.
Czech: • gastrointestinální stromální tumor (GIST), což je typ nádoru (sarkomu) žaludku a střev, při němž dochází k nekontrolovatelnému růstu buněk podpůrných tkání těchto orgánů.
Slovak: • gastrointestinálne stromálne nádory (GIST), čo je typ rakoviny (sarkóm) žalúdka a čreva, keď dochádza k nekontrolovanému rastu buniek podporných tkanív týchto orgánov.
Czech: Jaký přínos přípravku Glivec byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Glivec v týchto štúdiách?
Czech: • pokročilý hyperozinofilní syndrom (HES) nebo chronická eozinofilní leukemie (CEL), což jsou onemocnění, při kterých se růst eozinofilů (jiných typů bílých krvinek) začíná vymykat kontrole.
Slovak: • pokročilý hypereozinofilný syndróm (HES) alebo chronická eozinofilná leukémia (CEL), čo sú choroby, pri ktorých sa eozinofily (ďalší typ bielych krviniek) začnú nekontrolovane rozmnožovať.
Czech: U pacientů s tumory GIST, které byly chirurgicky odstraněny, přežívali pacienti užívající přípravek Glivec delší dobu bez návratu rakoviny než pacienti užívající placebo.
Slovak: U pacientov s chirurgicky odstráneným nádorom GIST, ktorí užívali liek Glivec, trvalo dlhšie než u pacientov užívajúcich placebo, kým sa u nich opätovne vyskytol rakovinový nádor.
Czech: • Ph+ akutní lymfatická leukemie (ALL), což je typ rakoviny, při níž dochází k příliš rychlému množení lymfocytů (jiného typu bílých krvinek).
Slovak: Ph+ akútna lymfoblastická leukémia (ALL), čo je typ rakoviny, pri ktorej sa lymfocyty (ďalší typ bielych krviniek) delia príliš rýchlo.
Czech: Do první z nich bylo zařazeno 147 pacientů, jejichž GIST buď nebylo možné chirurgicky odstranit, nebo se již rozšířil do jiných částí těla.
Slovak: Na jednej sa zúčastnilo 147 pacientov, v prípade ktorých nádor GIST nemohol byť chirurgicky odstránený alebo sa rozšíril do ostatných častí tela, a skúmalo sa, či sa nádory zmenšili.
Czech: U pacientů s CML došlo po pěti letech ke zhoršení rakoviny u 16 % pacientů užívajících přípravek Glivec ve srovnání s 28 % pacientů užívajících interferon alfa a cytarabin.
Slovak: U pacientov s CML sa rakovina po piatich rokoch zhoršila u 16 % pacientov užívajúcich liek Glivec, v porovnaní s 28
Czech: V rámci této studie se zjišťovala doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo k opětovnému výskytu rakoviny.
Slovak: V tejto štúdii sa merala dĺžka života pacientov bez opätovného vzniku nádoru.
Czech: Jak byl přípravek Glivec zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Glivec skúmaný?
Czech: Přípravek Glivec se používá k léčbě dospělých s tumory GIST, které nelze chirurgicky odstranit nebo které se již rozšířily do jiných částí těla, a dále dospělých, kterým po chirurgickém odstranění tumoru GIST hrozí jeho opětovný výskyt,
Slovak: Liek Glivec sa používa na liečbu dospelých s nádorom GIST, ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť, alebo sa šíri do iných častí tela, a na liečbu dospelých, u ktorých existuje riziko obnovy nádoru GIST po jeho chirurgickom odstránení,
Czech: Tato studie zkoumala, zda došlo ke zmenšení nádoru, a přípravek Glivec neporovnávala s žádnými jinými léky.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Glivec neporovnával so žiadnymi inými liekmi.
Czech: • dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), což je typ nádoru (sarkomu), při němž dochází k nekontrolovanému dělení buněk podkožní tkáně.
Slovak: • dermatofibrosarkóm protuberans (DFSP), čo je druh rakoviny (sarkóm), pri ktorej sa bunky v tkanive pod kožou nekontrolovane delia.
Czech: Co je Glivec?
Slovak: Čo je liek Glivec?
Czech: • chronická myeloidní leukemie (CML), což je rakovina bílých krvinek, při níž dochází k nekontrolovanému růstu granulocytů (určitého typu bílých krvinek).
Slovak: • chronická myelocytová leukémia (CML), čo je rakovina bielych krviniek, pri ktorej sa granulocyty (jeden typ bielych krviniek) začnú nekontrolovane rozmnožovať.
Czech: Přípravek Glivec se používá k léčbě dospělých s nádory DFSP, které nelze chirurgicky odstranit, a dále dospělých, u kterých kvůli opětovnému výskytu nádoru po předchozí léčbě nebo rozšíření nádoru do jiných částí těla není možné provést operaci.
Slovak: Liek Glivec sa používa na liečbu dospelých s nádorom DFSP, ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť, a na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú vhodnými kandidátmi na chirurgický zákrok, ak po liečbe došlo k opätovnému výskytu rakovinového ochorenia, alebo sa toto šíri do iných častí tela.
Czech: K čemu se přípravek Glivec používá?
Slovak: Na čo sa liek Glivec používa?
Czech: V jedné ze studií byl u celkem 1 106 dospělých přípravek Glivec porovnáván s kombinací interferonu alfa a cytarabinu (jiných léků proti rakovině) a zjišťovala se doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení rakoviny.
Slovak: Medzi ne patrila aj štúdia s 1 106 dospelými, v rámci ktorej sa liek Glivec porovnával s kombináciou interferónu-alfa plus cytarabínu (iných liekov proti rakovine).
Czech: Jak přípravek Glivec působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Glivec účinkuje?
Czech: Přípravek Glivec se používá, je-li pacient „Philadelphia chromozom pozitivní" (Ph+), tzn. došlo-li u něj k přeskupení některých genů, na základě čehož se vytvořil speciální chromozom nazývaný chromozom Philadelphia.
Slovak: Liek Glivec sa používa u pacientov s tzv. pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+).
Czech: Smyšlený název
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
Czech: Co je Glubrava a k čemu se používá
Slovak: Čo je Glubrava a na čo sa používa
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10. listopadu 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. novembra 2017
Czech: Absolutní biologická dostupnost pioglitazonu je vyšší než 80 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pioglitazónu je vyššia ako 80 %.
Czech: Hladinu cukru ve Vaší krvi nebo moči je třeba pravidelně kontrolovat.
Slovak: Hladinu cukru v krvi alebo moči je potrebné pravidelne kontrolovať.
Czech: Z tohoto důvodu se nemění ani koncentrace volného (nevázaného) pioglitazonu.
Slovak: Z tohto dôvodu sa nemení koncentrácia voľného (neviazaného) pioglitazónu.
Czech: Další léčivé přípravky a Glubrava
Slovak: Iné lieky a Glubrava
Czech: ZKRATKY PRO DNY V TÝDNU PRO KALENDÁŘNÍ BALENÍ: Po 1
Slovak: SKRATKY PRE DNI V TÝŽDNI PRE BALENIE
Czech: U pacientů se vyskytly zejména následující závažné nežádoucí účinky:
Slovak: Pacienti konkrétne pociťovali nasledujúce vážne vedľajšie účinky:
Czech: Zapomenete-li si dávku vzít, zapomenutou dávku vynechte a vezměte si následující dávku jako obvykle.
Slovak: V prípade, že zabudnete užiť dávku, vynechajte zabudnutú dávku a užite nasledujúcu dávku ako obvykle.
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Czech: Pokud se to týká Vás, používejte vhodnou antikoncepci, abyste se vyhnula neplánovanému těhotenství.
Slovak: použite vhodnú antikoncepciu, aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
Czech: Nestimuluje sekreci inzulínu a nevyvolává tedy hypoglykémii.
Slovak: Nestimuluje sekréciu inzulínu, a preto nevyvoláva hypoglykémiu.
Czech: - jestliže trpíte závažnou infekcí nebo jste dehydratován(a).
Slovak: ak máte závážnu infekciu alebo ste dehydrovaný/á.
Czech: Z tohoto důvodu je vlastní clearance snížena zároveň s vyšším podílem volné frakce pioglitazonu.
Slovak: Z tohto dôvodu je vlastný klírens znížený spolu s vyšším podielom voľnej frakcie pioglitazónu.
Czech: (k léčbě vysokého krevního tlaku) - cimetidin (na snížení žaludeční kyselosti)
Slovak: (na liečbu vysokého krvného tlaku) cimetidín (na zníženie žalúdočnej kyseliny)
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovak: NA UCHOVÁVANIE 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Glubrava u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Glubravy u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Přípravek Glubrava by neměl být podáván během těhotenství.
Slovak: Glubrava sa nemá používať počas tehotenstva.
Czech: Tyto účinky byly nezávislé na účinku pioglitazonu na glykémii a byly statisticky významně odlišné od účinků glibenklamidu.
Slovak: Tieto účinky boli nezávislé od účinkov pioglitazónu na glykémiu a boli štatisticky významne odlišné od účinkov glibenklamidu.
Czech: U člověka je střední hodnota poločasu eliminace nezměněného pioglitazonu 5-6 hodin, jeho aktivních metabolitů 16-23 hodin.
Slovak: U človeka je priemerný polčas eliminácie nezmeneného pioglitazónu z plazmy 5 - 6 hodín a jeho aktívnych metabolitov 16 - 23 hodín.
Czech: Doporučuje se nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo slazený ovocný džus.
Slovak: Odporúča sa, aby ste so sebou nosili kúsky cukru, sladkosti, keksy alebo sladkú ovocnú šťavu.
Czech: Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2-3 denních dávek.
Slovak: Maximálnu dennú dávku metformínu je optimálne potrebné rozdeliť na 2 - 3 denné dávky.
Czech: - jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.
Slovak: ak sa vo vašom moči vyskytuje krv, ktorú váš lekár nevyšetril.
Czech: - musíte sdělit svému lékaři, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie oznámte svoju lekárovi ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Czech: Studie provedená u sedmi zdravých dobrovolníků ukázala, že cimetidin podávaný v množství 400 mg dvakrát denně zvýšil systémovou expozici metforminu (AUC) o 50 % a Cmax o 81 %.
Slovak: Štúdia prevedená na siedmych zdravých dobrovoľníkoch ukázala, že cimetidín podávaný v dávke 400 mg dvakrát denne zvýšil systematickú expozíciu metformínu (AUC) o 50 % a Cmax o 81
Czech: Gastrointestinální poruchy se objevují nejčastěji na začátku terapie, přičemž ve většině případů samy odezní.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy sa najčastejšie objavujú na začiatku terapie a v mnohých prípadoch sa vyriešia spontánne.
Czech: Zde může být vyšší riziko otěhotnění, protože při užívání přípravku Glubrava můžete mít znovu ovulaci.
Slovak: Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívania Glubravy môžete opakovane ovulovať.
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových glukózových přenašečů (GLUT-1 a GLUT-4).
Slovak: Metformín zvyšuje transportnú kapacitu určitých typov membránových transportných mechanizmov pre glukózu (GLUT-1 a GLUT-4).
Czech: Po podání dávky 850 mg bylo pozorováno 40 % snížení maximální plazmatické koncentrace, 25 % snížení AUC a prodloužení času nutného k dosažení maximální plazmatické koncentrace o 35 minut.
Slovak: Po podaní dávky 850 mg bola pozorovaná o 40 % nižšia maximálna plazmatická koncentrácia, 25 % zníženie v AUC a 35-minútové predĺženie času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie.
Czech: Po zahájení léčby pioglitazonem by měla být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3 -6 měsících (např. snížení HbA1c).
Slovak: Po začatí liečby pioglitazónom má byť primeranosť odpovede pacientov posúdená po 3 - 6 mesiacoch (napr. zníženie HbA1c).
Czech: Není známo, zda se pioglitazon a metformin vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa pioglitazón a metformín vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Pokud dodržujete speciální dietu pro diabetiky, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Glubrava.
Slovak: Ak dodržiavate špeciálnu diétu pre cukrovku, pokračujte v nej aj počas liečby Glubravou.
Czech: Tento přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrný(á), pokud se u Vás objeví poruchy zraku.
Slovak: Tento liek neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrný, ak zaznamenáte poruchu videnia.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita a alergické reakce1
Slovak: Poruchy imunitné ho systému precitlivenosť a alergické reakcie1
Czech: - jestliže kojíte.
Slovak: ak dojčíte.
Czech: Studie s jednorázovou dávkou ukazují linearitu farmakokinetiky v rozsahu terapeutických dávek.
Slovak: Štúdie s jednorázovou dávkou poukazujú na lineárnu farmakokinetiku v rozsahu terapeutickej dávky.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální interakční studie s přípravkem Glubrava.
Slovak: Neboli vykonané žiadne formálne interakčné štúdie s Glubravou.
Czech: Epidemiologické studie také naznačily malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, přestože ne ve všech studiích bylo zjištěno statisticky významné zvýšené riziko.
Slovak: Epidemiologické štúdie tiež naznačovali mierne zvýšenie rizika karcinómu močového mechúra u diabetických pacientov liečených pioglitazónom, avšak nie vo všetkych štúdiách sa identifikovalo štatisticky významné zvýšenie rizika.
Czech: Pokud se Vám po 3 až 6 měsících od začátku léčby přípravkem Glubrava hladina cukru nezlepší, léčba tímto přípravkem by měla být ukončena.
Slovak: Pokiaľ sa vám po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania Glubravy hladina cukru neupraví, liečba musí byť ukončená.
Czech: Balení po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 180 tabletách.
Slovak: Balenie po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 180 tabliet.
Czech: Není známo - zánět jater (hepatitida) - játra nepracují tak, jak by měla (změny hladiny jaterních enzymů)
Slovak: Neznáme zápal pečene (hepatitída) pečeň nefunguje tak, ako by mala (zmeny v enzýmoch pečene)
Czech: Vzhledem k potenciálnímu riziku při dlouhodobé léčbě by mělo být trvání dosaženého přínosu léčby potvrzováno při následných běžných kontrolách (viz bod 4.4).
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziká pri dlhodobej liečbe, má byť potvrdené pretrvávanie dosiahnutého prínosu liečby pri nasledujúcich bežných kontrolách (pozri časť 4.4).
Czech: Užívání přípravku Glubrava s jídlem nebo těsně po jídle může snížit gastrointestinální příznaky spojené s léčbou metforminem.
Slovak: Užívanie Glubravy s jedlom alebo krátko po jedle môže znížiť gastrointestinálne symptómy súvisiace s metformínom.
Czech: Téměř polovina pacientů měla v anamnéze infarkt myokardu a přibližně 20 % pacientů cévní mozkovou příhodu.
Slovak: Takmer polovica pacientov mala už v minulosti infarkt myokardu a približne 20 % malo mozgovú príhodu.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesahovala maximální plazmatická koncentrace metforminu (Cmax) 4 µg/ml, a to ani při maximálních dávkách.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach nepresiahli maximálne plazmatické hladiny metformínu (Cmax) 4 µg/ml ani pri maximálnych dávkach.
Czech: Během léčby přípravkem Glubrava bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Slovak: Počas liečby liekom Glubrava váš lekár skontrolujte funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Czech: Pokud si přejete otěhotnět, lékař Vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, lekár vám odporučí prerušiť užívanie tohto lieku.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých 3-6 měsíců.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom ďalšej progresie poruchy funkcie obličiek a u starších osôb je potrebné funkciu obličiek hodnotiť častejšie, napr. každé 3 - 6 mesiacov.
Czech: Ve druhém roce bylo zhoršení HbA1c menší u pioglitazonu ve srovnání s gliklazidem.
Slovak: V druhom roku bolo zhoršenie HbA1c menšie u pioglitazónu v porovnaní s gliklazidom.
Czech: - neužívejte tento přípravek, pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě (viz bod „Neužívejte přípravek Glubrava").
Slovak: neužívajte tento liek, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť (pozri časť „Neužívajte Glubravu").
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Glukokortikoidy (podávané systémově nebo lokálně), beta-2-agonisté a diuretika mají vlastní hyperglykemizující účinek.
Slovak: Glukokortikoidy (systémové a lokálne použitie), beta-2-agonisty a diuretiká majú vlastnú hyperglykemickú účinnosť.
Czech: Na zvířecím modelu familiární adenomatózní polypózy (FAP) vedla léčba dalšími dvěma thiazolidindiony ke zvýšenému výskytu nádorů v tlustém střevě.
Slovak: Na zvieracom modeli familiárnej adenomatóznej polypózy (FAP) viedla liečba ďalšími dvoma tiazolidíndiónmi k zvýšenej početnosti nádorov v hrubom čreve.
Czech: Může u Vás také dojít ke snížení hodnot krevního obrazu (anémie).
Slovak: Môže tiež dôjsť k poklesu počtu krviniek (anémii).
Czech: Pokud užíváte přípravek Glubrava společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že by hladina Vašeho krevního cukru mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).
Slovak: Ak užívate Glubravu s ďalšími liekmi na cukrovku, je viac pravdepodobné, že hladina cukru vo vašej krvi klesne pod normálnu hodnotu (hypoglykémia).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. prosince 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. decembra 2007
Czech: EU/1/07/421/001 14 tablet EU/1/07/421/002 28 tablet EU/1/07/421/003 30 tablet EU/1/07/421/004 50 tablet EU/1/07/421/005 56 tablet EU/1/07/421/006 60 tablet EU/1/07/421/007 90 tablet EU/1/07/421/008 98 tablet EU/1/07/421/009 180 tablet
Slovak: 14 tabliet EU/1/07/421/002 28 tabliet EU/1/07/421/003 30 tabliet EU/1/07/421/004 50 tabliet EU/1/07/421/005 56 tabliet EU/1/07/421/006 60 tabliet EU/1/07/421/007 90 tabliet EU/1/07/421/008 98 tabliet EU/1/07/421/009 180 tabliet
Czech: Po perorálním podání je absorpce metforminu saturabilní a neúplná.
Slovak: Po perorálnom podaní je absorpcia metformínu saturovateľná a je neúplná.
Czech: - jestliže trpíte zvláštním typem diabetické oční choroby, která se nazývá makulární edém (otok zadní části oka), a zaznamenáte jakékoli změny vidění, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: ak máte špeciálny diabetický druh ochorenia zraku s názvom makulárny edém (opuch zadnej časti oka), poraďte sa so svojím lekárom, ak spozorujete akékoľvek zmeny videnia.
Czech: Požití jídla zpozdilo Tmax přibližně o 1,9 hod v případě pioglitazonu a o 0,8 hod v případě metforminu.
Slovak: Tmax bol jedlom posunutý o približne 1,9 h pri pioglitazóne a o 0,8 h pri metformíne.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Glubrava je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Slovak: Ak nie je dostupná príslušná sila Glubravy, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Czech: Používá se u dospělých k léčbě diabetu mellitu 2. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu), pokud léčba samotným metforminem není dostatečná.
Slovak: Používa sa na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadujúca podávanie inzulínu) u dospelých, ak liečba samotným metformínom nie je dostatočná.
Czech: Váš krevní cukr by mohl klesnout pod normální hladinu a tuto hladinu lze zvýšit požitím cukru.
Slovak: Hladina cukru vo vašej krvi môže klesnúť pod normálnu hodnotu, a môže byť zvýšená požitím cukru.
Czech: Přípravek Glubrava může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Slovak: Glubrava môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená absorpce vitamínu B12
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížené vstrebávanie vitamínu B122
Czech: Proto se u pacientů léčených přípravkem Glubrava doporučuje pravidelná kontrola jaterních enzymů.
Slovak: Z tohto dôvodu sa u pacientov liečených Glubravou odporúča pravidelné monitorovanie pečeňových enzýmov.
Czech: Další rizikové faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 a 4.5).
Slovak: Ďalšie rizikové faktory laktátovej acidózy sú nadmerné požívanie alkoholu, hepatálna insuficiencia, nedostatočne kontrolovaný diabetes mellitus, ketóza, dlhotrvajúce hladovanie a akékoľvek stavy spojené s hypoxiou, ako aj súbežné používanie liekov, ktoré môžu spôsobiť laktátovú acidózu (pozri časti 4.3 a 4.5).
Czech: V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka, teplo nebo snížený příjem tekutin) má být Glubrava dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
Slovak: V prípade dehydratácie (závažná hnačka alebo vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť podávanie Glubrava a odporúča sa kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
Czech: Ojedinělé případy: Abnormální nálezy jaterních testů nebo hepatitida, která mizí po přerušení podávání metforminu.
Slovak: Ojedinelé hlásenia: abnormality pri vyšetreniach funkčnosti pečene alebo hepatitída, ktoré vymiznú po prerušení užívania metformínu.
Czech: Známky a příznaky zahrnují krev v moči, bolest při močení nebo náhlé nucení na močení.
Slovak: Medzi prejavy a príznaky patria krv v moči, pálenie pri močení alebo náhle nutkanie na močenie.
Czech: Účinek pioglitazonu (45 mg v monoterapii versus placebo) byl studován v malé 18 týdenní studii u diabetiků 2. typu.
Slovak: Účinok pioglitazónu (45 mg v monoterapii verzus placebo) u diabetikov 2. typu sa skúmal v krátkom skúšaní trvajúcom 18 týždňov.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie časté
Slovak: Poruchy krvi a lymfatické ho systému anémia časté