FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients en échec d'un traitement de la SEP précédent n'ont pas été inclus dans l'étude.
Portuguese: Os doentes com falência a tratamentos anteriores para a EM não foram incluídos no estudo.
French: Ceci pour réduire le risque de réactions au site d'injection.
Portuguese: Isto servirá para reduzir o risco de reações no local de injeção.
French: Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez continuer à utiliser Plegridy.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á o tempo que deverá continuar a utilizar Plegridy.
French: Vous pouvez réaliser vous-même l'injection de Plegridy sans l'aide de votre médecin, si vous avez été formé à le faire.
Portuguese: Pode injetar Plegridy a si mesmo, sem a ajuda do seu médico, desde que tenha sido treinado para como o fazer.
French: La baisse du nombre de globules blancs n'était pas associée à un risque plus élevé d'infections ou d'infections graves.
Portuguese: As diminuições nas contagens de glóbulos brancos não foram associadas a um maior risco de infeções ou infeções graves.
French: • Plegridy peut être sorti du réfrigérateur puis remis au réfrigérateur si nécessaire.
Portuguese: • Plegridy pode ser retirado do frigorífico e voltar a ser colocado, se necessário.
French: Les seringues préremplies/stylos préremplis sont à usage unique et doivent donc être jetés après usage.
Portuguese: As seringas pré-cheias/canetas pré-cheias destinam-se a uma única utilização e devem ser eliminadas depois de serem usadas.
French: Solution injectable (injectable) Solution limpide et incolore avec un pH de 4,5-5,1.
Portuguese: Solução transparente e incolor com pH 4,5-5,1.
French: (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) - Symptômes pseudo-grippaux.
Portuguese: (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Sintomas gripais.
French: • Chaque seringue préremplie de Plegridy ne doit être utilisée qu'une fois.
Portuguese: • Cada seringa pré-cheia de Plegridy só pode ser ser utilizada uma vez.
French: Les consignes d'auto-injection par le patient seront vérifiées périodiquement notamment en cas de réactions au site d'injection.
Portuguese: O procedimento para autoadministração pelo doente deve ser revisto periodicamente especialmente se tiverem ocorrido reações no local de injeção.
French: Le schéma de l'étude et les caractéristiques des patients sont présentés dans le Tableau 2.
Portuguese: A conceção do estudo e a demografia dos doentes estão apresentados no Tabela 2.
French: IC : intervalle de confiance * La progression confirmée du handicap était définie comme étant une augmentation d'au moins 1 point chez les patients avec un EDSS initial ≥ 1 ou une augmentation de 1,5 chez les patients présentant une valeur initiale EDSS de 0, maintenue sur 12/24 semaines.
Portuguese: IC: Intervalo de confiança * A progressão sustentada da incapacidade foi definida como, pelo menos, 1 ponto de aumento da EDSS inicial ≥ 1 ou 1,5 pontos de aumento para doentes com EDSS inicial de 0, sustentada durante 12 / 24 semanas.
French: Il en résulte une interruption des messages entre le cerveau et les autres parties du corps, ce qui cause les symptômes de la sclérose en plaques.
Portuguese: Isto interrompe as mensagens entre o cérebro e as outras partes do corpo causando os sintomas da EM.
French: Microangiopathie thrombotique (MAT) (effet de classe)
Portuguese: Microangiopatia trombótica (MAT) (efeitos de classe)
French: Ces analyses seront réalisées avant que vous commenciez le traitement par Plegridy, régulièrement après l'initiation du traitement par Plegridy puis périodiquement pendant le traitement, même si vous ne présentez pas de symptômes particuliers.
Portuguese: Estas análises serão realizadas antes de iniciar tratamento com Plegridy, de forma regular após o início do tratamento com Plegridy, e depois periodicamente durante o tratamento, mesmo que não apresente nenhum sintoma em particular.
French: L'utilisation préventive et concomitante de médicaments anti-inflammatoires, analgésiques et/ou antipyrétiques peut prévenir ou atténuer les symptômes pseudo-grippaux survenant parfois au cours du traitement par les interférons (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A utilização profilática e concomitante de tratamentos antiinflamatórios, analgésicos e/ou antipiréticos pode prevenir ou atenuar os sintomas gripais que ocorrem, por vezes, durante o tratamento com interferão (ver secção 4.8).
French: Les deux cas ont été résolus après l'arrêt de Plegridy.
Portuguese: Ambos os casos foram resolvidos após descontinuação de Plegridy.
French: • Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
Portuguese: • Lave as suas mãos com água e sabão.
French: Étape 2 : Rassemblez vos fournitures et lavez-vous les mains
Portuguese: Passo 2: Recolha os seus elementos e lave as suas mãos
French: Tableau 2 : Schéma de l'étude
Portuguese: Tabela 2: Desenho do estudo
French: Ouvrez uniquement la boîte quand vous avez besoin d'un nouveau stylo.
Portuguese: Só abrir a embalagem quando precisar de uma nova caneta.
French: • Vérifiez que votre médicament Plegridy est limpide et incolore (voir figure D).
Portuguese: • Verifique se o seu medicamento Plegridy está límpido e incolor (ver Figura D).
French: Le critère d'évaluation principal était le taux annualisé de poussées sur 1 an.
Portuguese: O objetivo primário foi a taxa anualizada de surtos (TAS) durante 1 ano.
French: La clairance urinaire (rénale) semble être la voie d'excrétion principale de Plegridy.
Portuguese: A depuração urinária (renal) é tida como a via principal de excreção de Plegridy.
French: Ceci concerne aussi les médicaments obtenus sans ordonnance.
Portuguese: Isto inclui qualquer medicamento obtido sem receita médica.
French: Il a été rapporté que les interférons réduisaient l'activité des enzymes hépatiques dépendantes du cytochrome P450 chez l'homme et l'animal.
Portuguese: Tem sido notificado que os interferões reduzem a atividade das enzimas hepáticas dependentes do citocromo P450 no ser humano e nos animais.
French: C'est normal et il n'est pas nécessaire de les expulser avant l'injection.
Portuguese: Isto é normal e as bolhas não têm de ser expelidas antes da sua injeção.
French: Pourcentage avec une progression du handicap confirmée sur 12 semaines*
Portuguese: Proporção com progressão da incapacidade confirmada às 12 semanas *
French: - Contactez immédiatement un médecin.
Portuguese: - Contacte um médico imediatamente.
French: Remarque : une fois le stylo retiré du site d'injection, la protection de l'aiguille se verrouille afin d'empêcher une piqûre d'aiguille.
Portuguese: Nota: Após a caneta ter sido retirada do local de injeção, a proteção da agulha irá bloquear de forma a proteger contra ferimentos causados pela agulha.
French: Si vous n'entendez pas les clics ou si vous ne voyez pas les coches vertes dans la fenêtre témoin après avoir essayé d'injecter, il est possible que le stylo se soit verrouillé et que vous n'ayez pas reçu votre injection.
Portuguese: Se não ouvir a caneta clicar ou se não vir os vistos verdes na janela de estado da injeção após tentar injetar, a caneta pode ter bloqueado e poderá não ter recebido a sua injeção.
French: Prenez du paracétamol ou de l'ibuprofène une demi-heure avant votre injection de Plegridy et continuez à le prendre tant que les symptômes pseudo-grippaux persistent.
Portuguese: Tome paracetamol ou ibuprofeno meia hora antes da injeção de Plegridy e continue a tomar paracetamol ou ibuprofeno enquanto durarem os sintomas gripais.
French: Ne changez rien sauf avis contraire de votre médecin.
Portuguese: Não faça alterações, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
French: Si vous vous piquez ou piquez accidentellement une autre personne avec l'aiguille de Plegridy, vous devez laver la zone affectée immédiatement avec de l'eau et du savon et consulter le plus rapidement possible un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Portuguese: Se por acidente, se picar a si ou a outra pessoa com a agulha de Plegridy, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão e deve consultar um médico ou enfermeiro o mais depressa possível.
French: Le procédé de conjugaison covalente d'un groupement PEG à une protéine peut modifier les propriétés in vivo de la protéine non modifiée, y compris une baisse de la clairance rénale et de la protéolyse, d'où l'allongement de la demi-vie circulante.
Portuguese: O processo de conjugar covalentemente a fração PEG a uma proteína pode alterar as propriedades in vivo da proteína não modificada, incluindo a diminuição da depuração renal e diminuição da proteólise, alargando assim a semivida de circulação.
French: - Une dépression ou des troubles de l'humeur
Portuguese: - Depressão ou problemas que afetam o seu humor
French: En cas de surdosage, les patients seront éventuellement hospitalisés pour observation et un traitement approprié leur sera administré.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes podem ser hospitalizados para observação e deve ser prestado tratamento de suporte adequado.
French: Syndrome néphrotique (effet de classe)
Portuguese: Síndrome nefrótica (efeitos de classe)
French: • S'il reste 7 jours ou plus avant la dose suivante prévue : la dose oubliée devra être administrée immédiatement.
Portuguese: • Se faltam 7 dias ou mais para a próxima dose prevista: os doentes devem administrar a dose em falta imediatamente.
French: Généralement, les sites d'injection sous-cutanée sont l'abdomen, le bras et la cuisse.
Portuguese: Os locais usuais para injeções subcutâneas incluem o abdómen, o braço e a coxa.
French: L'efficacité de Plegridy a été démontrée comparativement à un placebo.
Portuguese: A eficácia do Plegridy foi demonstrada em relação ao placebo.
French: Un grand nombre de données (plus de 1000 grossesses) issues de registres et de la surveillance postcommercialisation, n'a pas mis en évidence un risque augmenté de malformations congénitales majeures après une exposition à l'interféron bêta précédant la conception ou au cours du premier trimestre de grossesse.
Portuguese: Uma quantidade elevada de dados (mais de 1000 outcomes de gravidez) de registos e experiência póscomercialização indica que não existe risco aumentado de anomalias congénitas graves após a exposição préconceção ao interferão beta ou exposição durante o primeiro trimestre da gravidez.
French: Les patients présentant une dépression devront être étroitement surveillés durant le traitement et devront avoir un traitement approprié.
Portuguese: Os doentes que apresentem depressão devem ser atentamente monitorizados durante a terapêutica e tratados de forma apropriada.
French: • Laissez l'aiguille dans la peau pendant 5 secondes (voir figure J).
Portuguese: • Mantenha a agulha inserida durante 5 segundos (ver Figura J).
French: Il convient d'en tenir compte lorsque les patients changent de traitement entre interférons pégylés et non pégylés (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Isto deve ser considerado na mudança de doentes entre interferões peguilados e não peguilados (ver secção 5.1).
French: L'érythème au site d'injection a été la réaction au site d'injection la plus fréquemment rapportée.
Portuguese: Eritema no local de injeção foi a reação mais frequentemente notificada.
French: Il est recommandé aux patients de signaler immédiatement à leur médecin traitant tout symptôme de dépression et/ou d'idées suicidaires.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicar imediatamente ao seu médico prescritor quaisquer sintomas de depressão e/ou de ideação suicida.
French: Il vous indique que le médicament est en train d'être injecté (voir figure G).
Portuguese: Isto diz-lhe que a injeção está a decorrer (ver Figura G).
French: Qu'est-ce que Plegridy et dans quels cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Plegridy e para que é utilizado 2.
French: Un traitement rapide du syndrome néphrotique doit être instauré et une interruption du traitement par Plegridy doit être considérée.
Portuguese: É necessário o tratamento imediato da síndrome nefrótica e a suspensão do tratamento com Plegridy deve ser considerada.
French: Plegridy risque d'interagir avec d'autres médicaments ou de modifier le résultat de l'analyse.
Portuguese: Plegridy pode afetar os outros medicamentos ou o resultado das análises.
French: • Choisissez un site d'injection et nettoyez la peau avec une lingette imbibée d'alcool.
Portuguese: • Escolha um local de injeção e limpe a pele com uma compressa com álcool.
French: Les interférons sont une famille de protéines synthétisées naturellement par des cellules en réponse à des stimuli biologiques et chimiques et entraînent de nombreuses réactions cellulaires classées selon leur nature (antivirale, antiproliférative, et immunomodulatrice).
Portuguese: Os interferões são uma família de proteínas, que ocorrem naturalmente, que são induzidas pelas células em resposta a estímulos biológicos e químicos, e que mediam numerosas respostas celulares que foram classificadas como antivirais, antiproliferativas e imunomoduladoras na natureza.
French: Moins de 1 % des patients sous Plegridy ont présenté une hypersensibilité grave (par ex. angio-œdème, urticaire) et la guérison est intervenue rapidement après traitement par antihistaminiques et/ou corticoïdes.
Portuguese: Menos de 1% dos doentes tratados com Plegridy apresentaram uma reação grave de hipersensibilidade (por exemplo, angioedema, urticária) e recuperaram prontamente após o tratamento com anti-histamínicos e/ou corticosteroides.
French: Ouvrez uniquement la boîte quand vous avez besoin d'une nouvelle seringue.
Portuguese: Só abrir a embalagem quando precisar de uma nova seringa.
French: Les sujets présentant une maladie rénale en phase terminale nécessitant une hémodialyse 2 à 3 fois par semaine ont présenté une ASC et une Cmax similaires par rapport aux sujets à fonction rénale normale.
Portuguese: Os participantes com doença renal em fase terminal, que precisavam de hemodiálise 2-3 vezes por semana, demonstraram AUC e Cmax semelhantes quando comparados a participantes com função renal normal.
French: Tableau 1 : Calendrier de titration à l'initiation Dose
Portuguese: Tabela 1: Programa de titulação inicial Dose
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que : - La seringue est cassée.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar: - Que a seringa está partida.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP) chez les adultes de plus de 18 ans.
Portuguese: Este medicamento é usado para tratar esclerose múltipla surto-remissão (EMSR) em adultos com idades iguais ou superiores a 18 anos.
French: La tolérance et l'efficacité de Plegridy dans cette tranche d'âge ne sont pas connues.
Portuguese: Desconhecem-se a segurança e eficácia de Plegridy nesta faixa etária.
French: Si l'état clinique de la patiente le nécessite, l' utilisation de Plegridy peut être envisagée pendant la grossesse.
Portuguese: Se clinicamente necessário, a utilização de Plegridy durante a gravidez pode ser considerada.
French: Les données actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l'interféron bêta ne permettent pas d'évaluer correctement le risque d'avortement spontané, mais ces données, à ce jour, ne suggèrent pas d'augmentation de ce risque
Portuguese: O risco de abortos espontâneos em mulheres grávidas expostas ao interferão beta não pode ser adequadamente avaliado com base nos dados atualmente disponíveis, mas, até à data, os dados não sugerem um risco aumentado.
French: Les informations sur les effets de l'interféron bêta-1a durant les périodes péri- et post-natales sont limitées.
Portuguese: A informação disponível sobre os efeitos do interferão beta-1a nos períodos peri- e pós-natal é limitado.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin si vous avez déjà eu :
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico se sofre ou sofreu no passado, de:
French: Moins d'1 % des patients sous Plegridy durant la phase contrôlée versus placebo de l'étude ADVANCE ont arrêté le traitement en raison de symptômes pseudo-grippaux.
Portuguese: Menos de 1% dos doentes que receberam Plegridy durante a fase controlada por placebo do estudo ADVANCE descontinuaram o tratamento devido a sintomas gripais.
French: Les concentrations de néoptérine reviennent à la valeur initiale après l'intervalle posologique de deux semaines.
Portuguese: As concentrações de neopterina voltaram ao valor inicial após um intervalo de administração de duas semanas.
French: c. Continuez à maintenir le stylo appuyé fermement contre le site d'injection jusqu'à ce que les clics s'arrêtent (voir figure H).
Portuguese: c. Continue a segurar a caneta firmemente em posição no local de injeção até os cliques pararem (ver Figura H).
French: Il peut être nécessaire que vous rappeliez aux professionnels de santé que vous êtes traité(e) par Plegridy.
Portuguese: Por vezes, pode ser necessário relembrar outros profissionais de saúde que está a ser tratado com Plegridy.
French: • Il est recommandé de conserver Plegridy au réfrigérateur à une température contrôlée comprise entre 2 °C et 8 °C dans l'emballage d'origine fermé, à l'abri de la lumière.
Portuguese: • A conservação recomendada é por refrigeração controlada de 2°C a 8°C na embalagem de origem fechada para proteger da luz.
French: Choisissez une surface propre et plane bien éclairée, par exemple une table.
Portuguese: Procure uma superfície bem iluminada, limpa e plana, como uma mesa.
French: L'emballage contient 3 boîtes.
Portuguese: A embalagem primária contém 3 embalagens interiores.
French: Plegridy se lie au récepteur de type I de l'interféron à la surface des cellules et induit une série d'évènements intracellulaires menant à la régulation de l'expression du gène sensible à l'action de l'interféron.
Portuguese: Plegridy liga-se ao recetor de interferão do tipo I na superfície das células e desencadeia uma cascata de reações intracelulares que leva à regulação da expressão do gene que responde ao interferão.
French: Étape 5 : Retirez fermement le capuchon de l'aiguille
Portuguese: Passo 5: Remova a tampa da agulha com firmeza
French: • La date de péremption est dépassée.
Portuguese: • Esta tiver passado o prazo de validade.
French: - Problèmes rénaux y compris fla cicatrisation du tissu qui peuvent réduire votre fonction rénale
Portuguese: - Problemas renais incluindo cicatrizes que podem reduzir a sua função renal
French: Les données provenant d'études menées sur d'autres produits contenant de l'interféron bêta n'ont pas révélé de potentiel tératogène.
Portuguese: Os dados dos estudos com outros compostos de interferão beta não mostraram potencial teratogénico.
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que : - Le stylo est cassé.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar: - Que a caneta está partida.
French: • Plegridy en seringue préremplie doit être injecté dans l'abdomen, la cuisse ou la face arrière du bras (voir figure E).
Portuguese: • A seringa pré-cheia de Plegridy deve ser injetada no abdómen, coxa ou na parte de trás do braço (ver Figura E).
French: • Vous devez tenir le stylo à un angle de 90° au-dessus du site d'injection.
Portuguese: • Deve segurar a caneta a um ângulo de 90° sobre o local de injeção
French: • Tenez le stylo Plegridy et tous les médicaments hors de la portée des enfants.
Portuguese: • Mantenha a caneta Plegridy e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.
French: La titration en début de traitement permettra éventuellement d'atténuer les symptômes pseudo-grippaux pouvant survenir en début de traitement avec les interférons.
Portuguese: A titulação da dose no início do tratamento pode ajudar a atenuar os sintomas gripais que podem ocorrer no início do tratamento com interferões.
French: - Irritation au site d'injection, qui peut mener à des lésions cutanées ou tissulaires (nécrose au site d'injection).
Portuguese: - Irritação de um local de injeção, que pode levar a lesões da pele e dos tecidos (necrose no local da injeção).
French: Caractéristiques à l'inclusion Âge moyen (ans)
Portuguese: Média de idade (anos)
French: Si vous avez une réaction cutanée qui ne disparaît pas en quelques jours, contactez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Portuguese: • Se apresentar uma reação na pele que não desaparece em alguns dias, contacte o seu médico ou enfermeiro.
French: b. Vérifiez la date de péremption.
Portuguese: b. Verifique o prazo de validade.
French: Aucun effet cardiovasculaire grave n'a été rapporté chez les patients traités par Plegridy dans l'étude ADVANCE.
Portuguese: Não foram registadas reações cardiovasculares graves em doentes que receberam Plegridy no estudo ADVANCE.
French: Néanmoins, les patients atteints d'une maladie cardiaque préexistante, telle que insuffisance cardiaque congestive, angor ou arythmie, devront faire l'objet d'une surveillance particulière afin de déceler toute aggravation de leur état cardiaque, notamment en début de traitement.
Portuguese: No entanto, doentes com doença cardíaca preexistente e significativa, como insuficiência cardíaca congestiva, doença das artérias coronárias ou arritmias devem ser monitorizados para avaliar o agravamento do seu estado cardíaco, particularmente durante o início do tratamento.
French: Syndrome néphrotique, glomérulosclérose
Portuguese: Síndrome nefrótica, glomerulosclerose
French: Taux annualisé de poussées Ratio
Portuguese: Taxa anualizada de surtos Taxa
French: Après des doses répétées de 125 microgrammes toutes les deux semaines par injection sous-cutanée, le volume de distribution non corrigé pour la biodisponibilité (moyenne ± ES) était de 481 ± 105 L.
Portuguese: Após doses repetidas de 125 microgramas, em intervalos de duas semanas, por administração subcutânea, o volume de distribuição não corrigido para biodisponibilidade (média±erro padrão) foi 481 ± 105 L.
French: Des études de fertilité et de développement ont été menées chez les singes rhésus avec l'interféron bêta-1a non pégylé.
Portuguese: Realizaramse estudos de fertilidade e de desenvolvimento em macacos rhesus com interferão beta-1a não-peguilado.
French: Le peginterféron bêta-1a est une forme modifiée d'interféron à action prolongée.
Portuguese: Peginterferão beta-1a é uma forma modificada de interferão de ação prolongada.
French: Trois pour cent des patients (18/681) ont développé des anticorps persistants contre la fraction pégylée du peginterféron bêta-1a.
Portuguese: Três por cento dos doentes (18/681) desenvolveram anticorpos persistentes à fração PEG do peginterferão beta-1a.
French: Microangiopathie thrombotique y compris les formes de purpura thrombotique thrombocytopénique syndrome hémolytique et urémique*
Portuguese: Microangiopatia trombótica incluindo púrpura trombocitopénica trombótica/síndrome urémica hemolítica*
French: Le protège-aiguille se déploiera pour couvrir l'aiguille et se verrouillera (voir figure I).
Portuguese: A proteção da agulha vai distender para cobrir a agulha e bloquear (ver Figura I).
French: Deux doses de Plegridy ne doivent pas être administrées chez le patient à moins de 7 jours d'intervalle.
Portuguese: Um doente não deve administrar duas doses de Plegridy com intervalo inferior a 7 dias uma da outra.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Après avoir sorti Plegridy du réfrigérateur, laisser le médicament atteindre la température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant environ 30 minutes avant l'injection.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Uma vez retirado do frigorífico, deve deixar-se Plegridy atingir a temperatura ambiente (até 25 ºC) cerca de 30 minutos antes da injeção.
French: Score EDSS moyen à l'inclusion EDSS : Expanded Disability Status Scale Gd+ : Lésions rehaussées par le gadolinium
Portuguese: EDSS: Escala Expandida do Estado de Incapacidade (Expanded Disability Status Scale) Gd+: Contraste de realce de Gadolínio
French: Après l'injection Après utilisation - Composants du stylo Plegridy (voir figure K) :
Portuguese: Após a injeção Depois de Utilizar - Componentes da sua caneta de Plegridy (ver Figura K):