FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que a maioria foi notificada num contexto de supressão da função da medula, a situação clínica do doente deve ser monitorizada frequentemente e tomadas medidas apropriadas, tais como a administração de antimicrobianos e de fatores de crescimento de granulócitos (G-CSF), como clinicamente indicado.
Lithuanian: kad apie daugumą jų buvo pranešta kaulų čiulpų slopinimo aplinkybėmis, paciento būklė turi būti atidžiai stebima ir, jeigu yra klinikinių indikacijų, reikia skirti tinkamą gydymą, pavyzdžiui: skirti antimikrobinių vaistinių preparatų ir granulocitų koloniją stimuliuojančiųjų faktorių (G-KSF).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a sobrevivência global (OS) e os objetivos secundários foram a sobrevivência livre de progressão da doença (PFS), taxa de resposta global (ORR), taxa de controlo da doença (DCR), tempo até deterioração do PS ECOG ≥2 e qualidade de vida.
Lithuanian: Svarbiausioji veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenimas (BI), o papildomos veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo išgyvenimas ligai neprogresuojant (ILNP), bendrojo atsako dažnis (BAD), ligos kontroliavimo dažnis (LKD), laikotarpis, po kurio veiklumo būklė pagal ECOG pablogėjo iki ≥2 balų ir pablogėjo gyvenimo kokybė (angl.
Portuguese: Eλλάδα
Lithuanian: Tinka iki
Portuguese: Em estudos não clínicos, a trifluridina e o cloridrato de tipiracilo demonstraram uma ação antitumoral contra ambas as linhas celulares de cancro colo-rectal resistentes e sensíveis ao 5-Fluorouracilo (5FU).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido derinys parodė priešnavikinį aktyvumą prieš 5-fluorouracilui (5-FU) jautrias ir atsparias gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio ląstelių linijas.
Portuguese: A média da razão relativa das AUCs em doentes com compromisso renal ligeiro (n=38) e moderado (n=16) em comparação com os doentes com função renal normal (n=84) foi 1,31 e 1,43 para a trifluridina, respetivamente, e 1,34 e 1,65 para o cloridrato de tipiracilo, respetivamente.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas (n = 38) ar vidutinio sunkumo (n = 16) inkstų funkcijos sutrikimas, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali (n = 84), trifluridino AUC rodmenų vidutinis santykinis rodiklis buvo atitinkamai 1,31 ir 1,43,
Portuguese: A depuração da trifluridina foi significativamente afetada pela albumina sérica com uma correlação negativa.
Lithuanian: Nustatyta, kad albumino koncentracija serume reikšmingai veikia trifluridino klirensą (neigiama koreliacija).
Portuguese: Lonsurf não teve efeito clinicamente relevante no prolongamento do intervalo QT/QTc em comparação com o placebo num estudo em aberto realizado em doentes com tumores sólidos em estado avançado.
Lithuanian: Lonsurf, palyginti su placebu, atvirojo tyrimo metu klinikiniu požiūriu reikšmingai neilgino QT/QTc intervalo pacientams, kuriems buvo diagnozuoti išplitę solidiniai navikai.
Portuguese: Tais medicamentos, se utilizados concomitantemente com Lonsurf, podem competir com a substância ativa, trifluridina, para ativação via timidina quinase.
Lithuanian: Tokie vaistiniai preparatai, vartojami kartu su Lonsurf, gali sąveikauti su efektoriumu trifluridinu aktyvinant timidino kinazę.
Portuguese: Lonsurf são neutropenia (53% [34% ≥ Grau 3]), náuseas (34% [1% ≥ Grau 3]), fadiga (32% [4% ≥
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos (≥ 30 %), kurios pasireiškė Lonsurf vartojantiems pacientams, buvo neutropenija (53 % [34 % ≥ 3-čiojo sunkumo laipsnio]), pykinimas (34 % [1 % ≥ 3čiojo sunkumo laipsnio]), nuovargis (32 % [4 % ≥ 3-čiojo sunkumo laipsnio]), anemija (32 % [12 %
Portuguese: A trifluridina absorvida foi metabolizada e excretada na urina como FTY e isómeros glucoronidos de trifluridina.
Lithuanian: Iš virškinimo trakto absorbuotas trifluridinas buvo metabolizuojamas ir šalinamas su šlapimu FTY ir trifluridino gliukuronido izomerų pavidalu.
Portuguese: Tabela 3 - Recomendações para modificações da dose de Lonsurf em caso de reações adversas hematológicas e não hematológicas Reação adversa
Lithuanian: Rekomenduojamas Lonsurf dozės keitimas tuo atveju, jeigu pasireiškia hematologinės ir (arba) nehematologinės nepageidaujamos reakcijos
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, deve considerar-se que a trifluridina pode provocar malformações congénitas quando administrada durante a gravidez.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vaistinio preparato veikimo mechanizmą, įtariama, kad nėštumo metu vartojamas trifluridinas gali sukelti apsigimimus.
Portuguese: Insuficiência renal Cistite não-infeciosa Alteração na micção Hematúria Leucocitúria
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas Neinfekcinis cistitas Šlapinimosi sutrikimas Hematurija
Portuguese: • dor de ouvido
Lithuanian: • Ausų skausmas.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais graves observadas em doentes a tomar Lonsurf são supressão da medula óssea e toxicidade gastrointestinal (ver secção 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios pasireiškė Lonsurf vartojantiems pacientams, buvo kaulų čiulpų slopinimas ir toksinis poveikis virškinimo traktui (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Cada embalagem contém 20, 40 ou 60 comprimidos revestidos por película, É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 20, 40 ar 60 plėvele dengtų tablečių.
Portuguese: Embolia Hipertensão Hipotensão Rubor
Lithuanian: Embolija Hipertenzija Hipotenzija Paraudimas
Portuguese: Tinta para impressão
Lithuanian: Spausdinimo rašalas
Portuguese: Sensação de queimadura Letargia
Lithuanian: Deginimo pojūtis
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas em associação com sobredosagens foram consistentes com o perfil de segurança estabelecido.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, apie kurias buvo pranešta perdozavimo atveju, atitiko patvirtintus vaistinio preparato saugumo duomenis.
Portuguese: Doentes com náuseas, vómitos, diarreia e outras toxicidades gastrointestinais devem ser cuidadosamente monitorizados e devem ser administrados antieméticos, antidiarreicos e outras medidas tais como líquidos/eletrólitos de substituição, como clinicamente indicado.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir kitas toksinis poveikis virškinimo traktui, reikia atidžiai stebėti ir, jeigu yra klinikinių indikacijų, skirti vėmimą slopinančių vaistinių preparatų, viduriavimą slopinančių vaistinių preparatų ar kitokias priemones, pavyzdžiui, skysčių ar elektrolitų pakeičiamąją terapiją.
Portuguese: Tabela 4 - Reduções da dose de acordo com a área de superfície corporal (ASC)
Lithuanian: Dozės sumažinimas, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą (KPP)
Portuguese: • dor nos ossos, dor muscular, fraqueza muscular ou espasmos, dor nos tendões, nervos ou ligamentos
Lithuanian: • Kaulų skausmas, raumenų skausmas, raumenų silpnumas ar spazmai, sausgyslių, nervų ar raiščių skausmas.
Portuguese: A ORR (resposta completa + resposta parcial) não foi significativamente maior em doentes tratados com Lonsurf (4,5% vs 2,1%; p = 0.2833), mas a DCR (resposta completa ou resposta parcial ou doença estável) foi significativamente maior em doentes tratados com Lonsurf (44,1% vs 14,5%; p<0.0001).
Lithuanian: grupėje (4,5 %, palyginti su 2,1 %, p-reikšmė = 0,2833), bet LKD rodmuo (visiškas atsakas arba dalinis atsakas, arba stabili liga) buvo reikšmingai didesnis Lonsurf gydytų pacientų grupėje (44,1 %, palyginti su 14,5 %, p < 0,0001).
Portuguese: Dos 507 doentes aleatorizados, a idade mediana era 63 anos, 73% eram do sexo masculino, 70% de raça branca, 16% asiáticos e <1% negros/afro-americanos; sendo que todos os doentes tinham um PS inicial segundo o ECOG de 0 ou 1.
Lithuanian: Iš 507 atsitiktinai pasirinktų pacientų, kurių amžiaus mediana buvo 63 metai, 73 % buvo vyriškos lyties, 70 % buvo baltųjų rasės (baltaodžiai), 16 % buvo azijiečiai ir mažiau kaip 1 % juodaodžiai ar afroamerikiečiai.
Portuguese: Tendo por base a análise farmacocinética da população, a exposição de Lonsurf nos doentes com compromisso renal ligeiro (CrCl = 60 a 89 ml/min) foi semelhante à dos doentes com função renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min).
Lithuanian: Remiantis FK duomenų populiacijoje analize, Lonsurf ekspozicija pacientų, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 60-89 ml/min.), organizme buvo panaši į pacientų, kurių inkstų funkcija yra normali (KrKl ≥ 90 ml/min.).
Portuguese: O transporte do cloridrato do tipiracilo pelo OCT2 e MATE1 pode ser afetado quando Lonsurf é administrado concomitantemente com os inibidores de OCT2 e MATE1.
Lithuanian: Tipiracilo hidrochlorido pernašą OCT2 ir MATE1 gali paveikti Lonsurf vartojimas kartu su OCT2 ir MATE1 inhibitoriais.
Portuguese: Os resultados dos ensaios clínicos demonstraram que a proteinúria associada ao tratamento ocorreu mais frequentemente em doentes tratados com Lonsurf (1,8%) comparativamente com os doentes que receberam placebo (0,9%), todas as situações foram de grau 1 e 2 de gravidade (ver secção 4.4).
Lithuanian: Su gydymu susijusi proteinurija pasireiškė dažniau Lonsurf gydytiems pacientams (1,8 %), palyginti su vartojusiais placebą (0,9 %), visi atvejai buvo pirmojo arba antrojo sunkumo laipsnio (žr.
Portuguese: O cloridrato de tipiracilo não foi metabolizado na fração S9 do fígado humano ou nos hepatócitos humanos criopreservados.
Lithuanian: Tipiracilo hidrochloridas nebuvo metabolizuojamas žmogaus kepenų S9 ar šalčiu konservuotuose žmogaus hepatocituose.
Portuguese: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Lithuanian: Τηλ: +30 210 939 1000
Portuguese: Após a administração oral da dose única de Lonsurf com [14C]-trifluridina, a excreção cumulativa total de radioatividade foi 60% da dose administrada.
Lithuanian: Išgėrus vieną Lonsurf su sudėtyje esančiu [14C] trifluridinu dozę, bendra sukauptos radioaktyvios medžiagos ekskrecija sudarė 60 % pavartotos dozės.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento foram comparáveis relativamente às características demográficas e à doença, no início do estudo.
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų grupių pacientų demografinės ir pradinės ligos savybės buvo panašios.
Portuguese: • Tome o medicamento por via oral.
Lithuanian: • Vaistą reikia vartoti per burną.
Portuguese: A administração de uma dose única de Lonsurf (35 mg/m2/dose) aumentou a média AUC0-last de trifluridina 37 vezes e a Cmax 22 vezes com uma variabilidade reduzida em comparação com a trifluridina administrada isoladamente (35 mg/m2/dose).
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę Lonsurf (35 mg/m2) dozę, vidutinis trifluridino AUC0-last buvo 37 kartus didesnis, o Cmax buvo 22 kartus didesnė bei stebėtas mažesnis rodmenų kintamumas, palyginti su vieno trifluridino (35 mg/m2 dozės) vartojimu.
Portuguese: No entanto, a incidência de AEs graves e AEs graves que levam à modificação da dose tende a aumentar com o avanço dos níveis de compromisso renal.
Lithuanian: Vis dėlto sunkių nepageidaujamų reiškinių ir nepageidaujamų reiškinių, dėl kurių reikia keisti dozę, dažnis didėja, kai nustatomas sunkesnis inkstų funkcijos sutrikimas.
Portuguese: • Vómitos (muito frequente) e diarreia (muito frequente) que podem levar a desidratação se grave e persistente.
Lithuanian: • Vėmimas (labai dažnai) ir viduriavimas (labai dažnai), dėl kurio, jeigu vemiama ar viduriuojama sunkiai ir ilgai, gali pasireikšti skysčių trūkumas organizme.
Portuguese: No entanto, não houve acumulação de cloridrato de tipiracilo, nem acumulação adicional de trifluridina com os sucessivos ciclos (Dia 12 dos Ciclos 2 e 3) de administração de Lonsurf.
Lithuanian: Vis dėlto tipiracilo hidrochloridas nesikaupė organizme, o trifluridino kaupimasis vartojant Lonsurf kitų ciklų metu (12-ąją antrojo ir trečiojo ciklo parą) nedidėjo.
Portuguese: Contacte imediatamente com o seu médico, se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves: (muitos dos efeitos indesejáveis são observados em análises laboratoriais - por exemplo aqueles que afetam as células do sangue)
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurią iš toliau išvardyto sunkaus šalutinio poveikio apraiškų (dauguma šio šalutinio poveikio yra nustatoma pagal laboratorinių tyrimų duomenis,
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que a trifluridina, cloridrato de tipiracilo e o 5-[trifluorometil] uracilo (FTY) não inibem a atividade das isoformas do citocromo P450 (CYP).
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad trifluridinas, tipiracilo hidrochloridas ir 5-[trifluorometil] uracilas (FTY) neslopina žmogaus citochromo P450 (CYP) izofermentų aktyvumo.
Portuguese: Os órgãos alvo identificados foram os sistemas linfático e hematopoiético e o trato gastrointestinal.
Lithuanian: Nustatyti organai taikiniai: limfos ir kraujodaros sistemos bei virškinimo traktas.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contem 120,980 mg de lactose mono-hidratada.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120,980 mg laktozės monohidrato.
Portuguese: Hazard ratio para a morte, 0,68 (95% IC, 0,58-0,81) P<0.0001
Lithuanian: Mirties santykinė rizika 0,68 (95 % PI, 0,58-0,81) p < 0,0001
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de abril de 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Portuguese: Durante o estudo o tratamento foi administrado por via oral duas vezes por dia, após o pequeno-almoço e o jantar, durante 5 dias depois com intervalo de 2 dias sem terapêutica, durante 2 semanas, seguidas por um período de 14 dias sem terapêutica, este ciclo repetiuse a cada 4 semanas.
Lithuanian: Tiriamasis vaistinis preparatas buvo vartotas per burną du kartus per parą po pusryčių ir vakarienės 5 dienas per savaitę, o 2 dienas gydymo neskiriant, taip gydyta 2 savaites, po kurių buvo daroma 14 dienų pertrauka be gydymo ir tokie ciklai kartojami kas 4 savaites.
Portuguese: Tabela 1 - Cálculo da dose inicial de acordo com a área de superfície corporal (ASC)
Lithuanian: Pradinės dozės apskaičiavimas, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą (KPP)
Portuguese: Os valores médios de t1/2 para o cloridrato de tipiracilo no Dia 1 do Ciclo 1 e no Dia 12 do Ciclo 1 foram 2,1 horas e 2,4 horas, respetivamente.
Lithuanian: 12-ąją pirmojo ciklo parą truko atitinkamai 2,1 ir 2,4 valandos.
Portuguese: ECG com o intervalo QT prolongado
Lithuanian: Elektrokardiogramos QT intervalo pailgėjimas
Portuguese: Dos 533 doentes no estudo RECOURSE que tomaram Lonsurf, 306 (57%) doentes tinham função renal normal (CrCl ≥90 ml/min), 178 (33%) compromisso renal ligeiro (CrCl 60 a 89 ml/min) e 47 (9%) compromisso renal moderado (CrCl 30 a 59 ml/min), estando em falta os dados relativos a 2 doentes.
Lithuanian: Trijų šimtų šešių (306) iš 533 pacientų (57 %), kurie vartojo Lonsurf RECOURSE tyrimo metu, inkstų funkcija buvo normali (KrKl ≥ 90 ml/min.), 178 (33 %) pacientams buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 60-89 ml/min.), 47 (9 %) pacientams buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 30-59 ml/min.
Portuguese: • Neutropenia febril
Lithuanian: • Febrilioji neutropenija.
Portuguese: Após a administração de dose múltipla de Lonsurf na dose e regime recomendados, a semivida de eliminação média (t1/2) da trifluridina no Dia 1 do Ciclo 1 e no Dia 12 do Ciclo 1 foram 1,4 horas e 2,1
Lithuanian: Vartojant kartotines rekomenduojamas Lonsurf dozes pagal rekomenduojamą gydymo planą, vidutinis trifluridino pusinės eliminacijos periodas (t1/2) pirmąją pirmojo ciklo parą ir 12-ąją pirmojo ciklo parą truko atitinkamai 1,4 ir 2,1 valandos.Vidutinis tipiracilo hidrochlorido t1/2 pirmąją pirmojo ciklo parą ir
Portuguese: Toxicidade reprodutiva
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kaulų čiulpų slopinimas
Portuguese: A trifluridina foi eliminada principalmente pelo metabolismo via TPase para formar um metabolito inativo, o FTY.
Lithuanian: Daugiausia trifluridino eliminuojama iš plazmos metabolizmo būdu (veikiant TFazei, jis paverčiamas į neveiklųjį metabolitą FTY).
Portuguese: A amamentação deverá ser descontinuada durante o tratamento com Lonsurf.
Lithuanian: Gydymo Lonsurf metu žindymą reikia nutraukti.
Portuguese: Tabela 5 - Reações adversas medicamentosas notificadas em ensaios clínicos de doentes tratados com Lonsurf.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios pasireiškė pacientams, gydytiems Lonsurf klinikinių tyrimų metu
Portuguese: Assim, é pouco provável haver uma interação com outros medicamentos, nas doses recomendadas, devido à inibição de OCT2 e MATE1.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad vartojant rekomenduojamas dozes, pasireikštų sąveika su kitais vaistiniais preparatais dėl OCT2 ir
Portuguese: Não tome Lonsurf se o descrito acima se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico antes de tomar Lonsurf.
Lithuanian: Jeigu yra ši aplinkybė, Lonsurf vartoti negalima. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Lonsurf.
Portuguese: • baixos níveis de fosfatos, sódio, potássio ou cálcio no sangue
Lithuanian: • Fosfatų, natrio, kalio ar kalcio koncentracijų kraujyje sumažėjimas.
Portuguese: • problemas em urinar (retenção da urina), perda da capacidade de controlar a saída da urina (incontinência)
Lithuanian: • Šlapinimosi sutrikimai (šlapimo susilaikymas), negalėjimas kontroliuoti šlapinimosi (šlapimo nelaikymas).
Portuguese: • pé de atleta - infeção fúngica dos pés, infeções microbianas
Lithuanian: • Atleto pėda (kojų grybelinė infekcija, mieliagrybių sukeltos infekcinės ligos).
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Lonsurf Não tome Lonsurf:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lonsurf Lonsurf vartoti negalima
Portuguese: Diminuição da acuidade visual Visão turva
Lithuanian: Regėjimo aštrumo sumažėjimas
Portuguese: Choque séptico b
Lithuanian: Sepsinis šokas b Infekcinis enteritas
Portuguese: A eficácia e segurança de Lonsurf no cancro colo-rectal metastático foram comparadas entre dois grupos um com alta exposição (superior à mediana) e outro com baixa exposição (inferior ou igual à mediana) baseado no valor mediano da AUC da trifluridina.
Lithuanian: Buvo palyginti Lonsurf veiksmingumas ir saugumas esant gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui didelės ekspozicijos grupėje (> medianos) su mažos ekspozicijos grupe (≤ medianos), atsižvelgiant į trifluridino AUC rodmenų medianą.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Dióxido de titânio (E171) Laca de alumínio indigo carmim Cera Carnauba
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171) Indigokarminas (E132) Karnaubo vaškas
Portuguese: Como tomar Lonsurf
Lithuanian: Kaip vartoti Lonsurf
Portuguese: • acumulação de líquido nos pulmões
Lithuanian: • Skysčių kaupimasis plaučiuose.
Portuguese: *Terminologia dos critérios comuns para acontecimentos adversos
Lithuanian: , Common terminology criteria for adverse events (CTCAE) - nepageidaujamų reiškinių bendros terminologijos kriterijus.
Portuguese: Com base na análise PK da população, os parâmetros da função hepática, incluindo a fosfatase alcalina (ALP, 36-2322 U/l), o aspartato aminotransferase (AST, 11-197 U/l), a alanina aminotransferase (ALT, 5-182 U/l) e a bilirrubina total (0,17-3,20 mg/dl) não foram co-variáveis significativas para os parâmetros farmacocinéticos da trifluridina ou do cloridrato do tipiracilo.
Lithuanian: (ŠF, 36-2 322 V/l), aspartataminotransferazę (AST, 11-197 V/l), alaninaminotransferazę (ALT, 5 182 V/l) ir bendrąją bilirubino koncentraciją (0,17-3,20 mg/dl) nebuvo reikšmingi kintamieji,
Portuguese: No caso de ter tomado comprimidos a mais deve contactar o seu médico ou ir a um hospital imediatamente.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte daugiau Lonsurf nei buvo paskirta, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę.
Portuguese: Nos 800 doentes aleatorizados, a idade mediana era 63 anos, sendo 61% do sexo masculino, 58% caucasianos/raça branca, 35% asiáticos/orientais, 1% negros/afro-americanos e todos os doentes tinham uma capacidade funcional (PS) inicial segundo o ECOG de 0 ou 1.
Lithuanian: Iš 800 atsitiktinai pasirinktų pacientų, kurių amžiaus mediana buvo 63 metai, 61 % buvo vyriškos lyties, 58 % buvo baltųjų rasės (baltaodžiai), 35 % buvo azijiečiai (rytiečiai) ir 1 % afroamerikiečiai (juodaodžiai).
Portuguese: O esquema de tratamento é o seguinte:
Lithuanian: Specialus dozavimo planas yra toks.
Portuguese: Também foi observada uma maior exposição de trifluridina e tipiracilo em doentes com compromisso renal moderado, comparado com doentes com função renal normal ou doentes com compromisso renal ligeiro (ver secção 5.2).
Lithuanian: Be to, buvo stebėta didesnė trifluridino ir tipiracilo ekspozicija pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, organizme, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali, arba pacientais, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Portuguese: Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, pois pode prejudicar o seu futuro bebé.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, pastoti negalima, nes vaistas gali pakenkti vaisiui.
Portuguese: Após a administração oral da dose única de Lonsurf com [14C]- cloridrato de tipiracilo, a radioatividade recuperada foi 77% da dose, o que correspondeu a 27% de excreção urinária e 50% de excreção fecal.
Lithuanian: Išgėrus vieną Lonsurf su sudėtyje esančiu [14C] tipiracilo hidrochloridu dozę, iš organizmo pasišalinusi medžiaga sudarė 77 % dozės, kurios 27 % sudarė ekskrecija su šlapimu ir 50 % ekskrecija su išmatomis.
Portuguese: - Revestimento - hipromelose, macrogol (8000), dióxido de titânio (E171) e estearato de magnésio.
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis (8000), titano dioksidas (E171) ir magnio stearatas.
Portuguese: b Metodologia de Brookmeyer e Crowley c Teste log-rank estratificado (estratos: estado KRAS, o tempo desde o diagnóstico da primeira metástase, região)
Lithuanian: c Sluoksniuotosios imties logaritminio rango kriterijus (sluoksniai: pagal KRAS būklę, pagal laikotarpį po pirmosios metastazės diagnozavimo, pagal geografinį regioną).
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Lithuanian: Nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
Portuguese: Lonsurf mostrou causar letalidade e toxicidade embrionária-fetal em fêmeas de rato grávidas quando administrado em doses inferiores às clinicamente utilizadas.
Lithuanian: Pastebėta, kad Lonsurf lėmė besiveisiančių žiurkių embrionų ir vaisių žūtis bei sukėlė toksinį poveikį embrionams ir vaisiams, kai koncentracijos buvo mažesnės už tas, kurios būna, esant klinikinei ekspozicijai.
Portuguese: Baseado nos resultados em animais a trifluridina pode causar danos fetais se for administrada a mulheres grávidas.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, motinos nėštumo metu vartojamas trifluridinas gali pakenkti vaisiui.
Portuguese: Tabela 2 - Critérios para interrupção e recomeço da dose devido a toxicidade hematológica relacionada com mielossupressão
Lithuanian: Dozavimo pertraukimo ir atnaujinimo kriterijai tuo atveju, jeigu pasireiškia hematologinis toksinis poveikis, susijęs su kaulų čiulpų slopinimu
Portuguese: O tratamento não pode ser iniciado se o número de neutrófilos for < 1,5 x 109/l, se o número de plaquetas for < 75 x 109/l, ou se o doente tem por resolver toxicidade não hematológica de Grau 3 ou 4 clinicamente relevante de terapias anteriores.
Lithuanian: Gydymo pradėti negalima, jeigu absoliutus neutrofilų kiekis yra < 1,5 ×109/l, trombocitų kiekis yra
Portuguese: • infeção viral
Lithuanian: • Virusinė infekcija.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Lonsurf na população pediátrica para as indicações de cancro colorectal metastático e cancro gástrico metastático.
Lithuanian: Lonsurf nėra skirtas vartoti vaikų populiacijos pacientams metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio ir metastazavusio skrandžio vėžio indikacijoms.
Portuguese: O cloridrato de tipiracilo não é metabolizado pela fração S9 do fígado humano ou nos hepatócitos criopreservados.
Lithuanian: Tipiracilo hidrochloridas nemetabolizuojamas nei žmogaus kepenų S9, nei šalčiu konservuotuose žmogaus hepatocituose.