FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cuprior is a medicine used to treat Wilson's disease that contains the active substance trientine.
French: Cuprior est un médicament qui contient la substance active trientine et qui est utilisé pour traiter la maladie de Wilson.
English: Chronic over treatment can lead to copper deficiency and reversible sideroblastic anaemia.
French: Un traitement excessif chronique peut entraîner une carence en cuivre et une anémie sidéroblastique réversible.
English: In rats administered oral trientines doses, up to 600 mg/kg/day for 26 weeks, histopathology revealed a dose-related incidence and severity of focal chronic interstitial pneumonitis accompanied by fibrosis of the alveolar wall.
French: Chez des rats ayant reçu des doses orales de trientine allant jusqu'à 600 mg/kg/jour pendant 26 semaines, l'histopathologie a montré une pneumopathie interstitielle focale chronique dont l'incidence et la sévérité étaient liées à la dose, accompagnée de fibrose des parois alvéolaires.
English: Pack size: 72 or 96 film-coated tablets.
French: Présentation : 72 ou 96 comprimés pelliculés.
English: - feeling sick (nausea)
French: - nausées (« mal au cœur »).
English: If you think you may have taken more Cuprior than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
French: Si vous pensez que vous avez pris plus de Cuprior que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
English: What Cuprior contains
French: Ce que contient Cuprior
English: 72 film-coated tablets
French: 72 comprimés pelliculés
English: 96 film-coated tablets
French: 96 comprimés pelliculés
English: If you take iron supplements, take them at least two hours after taking a dose of Cuprior.
French: Si vous prenez des suppléments de fer, veillez à les prendre au moins deux heures après Cuprior.
English: The rat NOAEL was considered 50 mg/kg/day for females, a NOAEL was not established for males.
French: Chez le rat, la DSENO a été estimée à 50 mg/kg/jour chez les femelles et n'a pas été établie chez les mâles.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cuprior therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit donc être prise, soit d'interrompre l'allaitement, soit de ne pas instaurer ou d'interrompre le traitement avec Cuprior en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
English: Glycerol monocaprylocaprate (Type I).
French: Monocaprylocaprate de glycérol (Type I).
English: It may also attach to copper in the gut and so reduce the amount taken up into the body.
French: Il peut également se lier au cuivre dans l'appareil digestif et diminuer ainsi la quantité de cuivre absorbée dans l'organisme.
English: If you forget to take Cuprior
French: Si vous oubliez de prendre Cuprior
English: How to take Cuprior
French: Comment prendre Cuprior
English: Trientine may also chelate copper in the intestinal tract and so inhibit copper absorption.
French: La trientine peut également chélater le cuivre dans l'appareil digestif et inhiber ainsi son absorption.
English: Tablet film-coating:
French: Pelliculage du comprimé :
English: - inflammation of the gut which may lead to e.g. abdominal pain, recurring diarrhoea and blood in stools (colitis) - decrease in the number of red blood cells due to low iron level in your blood (iron deficiency anaemia) - urticaria (nettle rash or hives).
French: - gêne et inconfort abdominaux, notamment douleurs abdominales intenses (duodénite) ; - inflammation de l'intestin pouvant provoquer par exemple des douleurs abdominales, une diarrhée récurrente et la présence de sang dans les selles (colite) ; - diminution du nombre de globules rouges due à un taux faible de fer dans le sang (anémie ferriprive) ; - urticaire.
English: Children ≥ 5 years
French: Enfants âgés de moins de 5 ans
English: Babies born to mothers being treated with trientine should be monitored for serum copper levels where appropriate.
French: Chez les nourrissons dont la mère est traitée par la trientine, la cuprémie doit être surveillée le cas échéant.
English: You should tell your doctor if you get any side effects as this may indicate that your dose of Cuprior needs to be adjusted up or down.
French: Si vous présentez des effets indésirables, vous devez en parler à votre médecin, car cela peut indiquer qu'il est nécessaire d'augmenter ou de diminuer votre dose de Cuprior.
English: It is unknown whether trientine is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si la trientine est excrétée dans le lait maternel.
English: Tablets can be divided in half if needed.
French: Si nécessaire, les comprimés peuvent être coupés en deux.
English: Yellow, 16 mm x 8 mm oblong film-coated tablet with a score line on each side.
French: Comprimé pelliculé oblong de couleur jaune de 16 mm x 8 mm portant une barre de cassure sur chaque face.
English: Children aged < 5 years
French: Enfants âgés de 5 ans et plus
English: Dogs receiving oral doses of trientine up to 300 mg/kg/day, showed neurological and/or musculo-skeletal clinical symptoms (abnormal gait, ataxia, weak limbs, body tremors) in repeat-dose toxicity studies, attributed to the copper-depleting activity of trientine.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées, des chiens recevant des doses orales de trientine allant jusqu'à 300 mg/kg/jour ont présenté des symptômes cliniques neurologiques et/ou musculo-squelettiques (démarche anormale, ataxie, faiblesse des membres, tremblements) imputés à une déplétion en cuivre due à la trientine.
English: What Cuprior looks like and contents of the pack Yellow, 16 mm x 8 mm oblong film-coated tablet with a score line on each side.
French: Comment se présente Cuprior et contenu de l'emballage extérieur Comprimé pelliculé oblong de couleur jaune de 16 mm x 8 mm portant une barre de cassure sur chaque face.
English: Colloidal anhydrous silica.
French: Silice colloïdale anhydre.
English: Linearity/non-linearity Plasma exposures in humans have shown a linear relationship with oral doses of trientine.
French: Chez l'être humain, l'exposition plasmatique présente une relation linéaire avec la dose de trientine administrée par voie orale.
English: Glycerol dibehenate.
French: Dibéhénate de glycérol.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Take on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals and at least one hour apart from any other medicine, food, or milk.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE À prendre à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après les repas et à intervalle d'au moins une heure avec d'autres médicaments, des aliments ou du lait.
English: In mice administered in drinking water, trientine displayed increased frequencies of inflammation of the lung interstitium and liver periportal fatty infiltration.
French: La trientine administrée dans l'eau de boisson chez la souris a entraîné une fréquence accrue d'inflammation de l'interstitium pulmonaire et de stéatose hépatique périportale.
English: Since copper is required for proper growth and mental development, dose adjustments may be required to ensure that the foetus will not become copper deficient and close monitoring of the patient is essential (see section 4.4).
French: Le cuivre étant nécessaire pour permettre la croissance et le développement mental, une surveillance étroite de la patiente est essentielle (voir rubrique 4.4), et des ajustements posologiques peuvent être requis pour éviter une carence en cuivre chez le fœtus.
English: The dose is usually between 225 mg and 600 mg per day (1½ to 4 film-coated tablets) in 2 to 4 divided doses.
French: La dose est généralement de 225 mg à 600 mg par jour (1½ à 4 comprimés pelliculés) fractionnée en 2 à 4 prises.
English: Marketing Authorisation Holder gmp-orphan SA
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché gmp-orphan SA
English: Patients with renal impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale traités par la trientine, le contrôle adéquat des symptômes et de la cuprémie doit être effectué régulièrement.
English: The usual total daily dose is between 225 and 600 mg (1½ to 4 tablets daily), which will be divided into 2 to 4 smaller doses to be taken during the day.
French: La dose quotidienne totale habituelle est de 225 mg à 600 mg (1½ à 4 comprimés par jour), qui doit être fractionnée en 2 à 4 prises, à répartir pendant la journée.
English: Sodium laurilsulfate.
French: Laurisulfate de sodium.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains trientine tetrahydrochloride equivalent to 150 mg trientine.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient du tétrachlorhydrate de trientine équivalant à 150 mg de trientine.
English: How to store Cuprior
French: Comment conserver Cuprior
English: Not known: duodenitis, colitis (including severe colitis).
French: colite (incluant colite sévère).
English: The recommended dose is between 450 mg and 975 mg (3 to 6½ film-coated tablets) per day in 2 to 4 divided doses.
French: La dose recommandée est de 450 mg à 975 mg par jour (3 à 6½ comprimés pelliculés) fractionnée en 2 à 4 prises.
English: Uncommon: skin rash, pruritus, erythema.
French: Peu fréquent : éruption cutanée, prurit, érythème.
English: The measurement of copper excretion in the urine may be performed during therapy.
French: La cuprurie peut être déterminée pendant le traitement.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cuprior 150 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cuprior 150 mg comprimés pelliculés
English: Swallow the tablets with water on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals and at least one hour apart from any other medicines, food, or milk.
French: Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après les repas et à intervalle d'au moins une heure avec d'autres médicaments, des aliments ou du lait.
English: Cuprior 150 mg film-coated tablets trientine
French: Cuprior 150 mg comprimés pelliculés trientine
English: When rodents were fed throughout pregnancy a diet containing trientine, the frequency of resorptions and the frequency of abnormal fetuses at term showed a dose-related increase.
French: Chez des rongeurs recevant la trientine dans l'alimentation pendant la gestation, une augmentation proportionnelle à la dose de la fréquence des résorptions et des fœtus anormaux à terme a été observée.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains trientine tetrahydrochloride equivalent to 150 mg trientine.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient du tétrachlorhydrate de trientine équivalant à 150 mg de trientine.
English: Each film-coated tablet (tablet) contains trientine tetrahydrochloride equivalent to 150 mg trientine.
French: Chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient du tétrachlorhydrate de trientine équivalant à 150 mg de trientine.
English: Manufacturer Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin
French: Fabricant Delpharm Evreux 5 rue Du Guesclin 27000 Évreux France
English: The most commonly reported adverse reaction with trientine is nausea.
French: Les nausées sont l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec la trientine.
English: It is important that Cuprior is given on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk (see section
French: Il est important de prendre Cuprior à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après les repas et à intervalle d'au moins une heure avec d'autres médicaments, des aliments ou du lait (voir rubrique 4.5).
English: If you take more Cuprior than you should
French: Si vous avez pris plus de Cuprior que vous n'auriez dû Vous ne devez prendre Cuprior que comme il vous a été prescrit.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cuprior 150 mg film-coated tablets trientine
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cuprior 150 mg comprimés pelliculés trientine
English: Kidney and body weights were reduced in males as was the incidence of renal cytoplasmic vacuolisation.
French: Chez les mâles, une prolifération des cellules hématopoïétiques dans la rate a été observée, ainsi qu'une diminution du poids corporel, et une diminution du poids des reins, ainsi que de l'incidence de vacuolisation cytoplasmique dans les reins.
English: Not known: urticaria.
French: Fréquence indéterminée : anémie ferriprive.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
English: If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
French: En cas d'arrêt du traitement, quelle qu'en soit la raison, la dose doit être réduite progressivement.
English: It is available as tablets (0.088, 0.18, 0.35, 0.7 and 1.1 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (0,088; 0,18; 0,35; 0,7 et 1,1 mg).
English: The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
French: La dose doit être augmentée tous les cinq à sept jours jusqu'à maîtrise des symptômes, sans que les patients ne présentent d'effets indésirables intolérables.
English: The maximum daily dose is three 1.1 mg tablets.
French: La dose journalière maximale est de trois comprimés de 1,1 mg.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pramipexole Accord on 30 September 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pramipexole Accord le 30 septembre 2011.
English: The full EPAR for Pramipexole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Pramipexole Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The starting dose is one 0.088 mg tablet three times a day.
French: La dose initiale est d'un comprimé de 0,088 mg trois fois par jour.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pramipexole Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Pramipexole Accord ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
English: This means that Pramipexole Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Mirapexin.
French: Cela signifie que Pramipexole Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Mirapexin.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pramipexole Accord.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pramipexole Accord.
English: For more information about treatment with Pramipexole Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pramipexole Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Mirapexin, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Mirapexin, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
French: La dopamine est une substance chargée de transmettre un message dans les régions du cerveau qui contrôlent les mouvements et la coordination.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pramipexole Accord.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pramipexole Accord.
English: Because Pramipexole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Pramipexole Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Pramipexole Accord is a ‘generic medicine'.
French: Pramipexole Accord est un «médicament générique».
English: The active substance in Pramipexole Accord, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
French: Le principe actif de Pramipexole Accord, le pramipexole, est un agoniste dopaminergique (une substance qui imite l'action de la dopamine).
English: Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
French: Le pramipexole stimule le cerveau de la même manière que la dopamine, de sorte que les patients parviennent à contrôler leurs mouvements et présentent une diminution des signes et symptômes de la maladie de Parkinson, tels que les tremblements, la raideur et la lenteur des mouvements.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pramipexole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Mirapexin.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pramipexole Accord est de qualité comparable à celle de Mirapexin et bioéquivalent à ce dernier.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pramipexole Accord?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pramipexole Accord?
English: Pramipexole Accord is used to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
French: Pramipexole Accord est indiqué dans le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson, un trouble cérébral progressif qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une raideur musculaire.
English: Because Pramipexole Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Mirapexin.
French: Pramipexole Accord étant un médicament générique, les études chez les êtres humains ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Mirapexin.
English: Pramipexole Accord can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
French: Pramipexole Accord peut être utilisé en monothérapie ou en association avec la lévodopa (autre médicament indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson) lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, y compris à des stades plus avancés, la lévodopa commence à perdre de son efficacité.
English: Pramipexole Accord is a medicine that contains the active substance pramipexole.
French: Pramipexole Accord est un médicament qui contient le principe actif pramipexole.
English: The Committee recommended that Pramipexole Accord be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Pramipexole Accord.
English: Other information about Pramipexole Accord
French: Autres informations relatives à Pramipexole Accord
English: Pramipexole Accord must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
French: La fréquence d'administration de Pramipexole Accord doit être réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: Why has Pramipexole Accord been approved?
French: Pourquoi Pramipexole Accord a-t-il été approuvé?
English: How is Pramipexole Accord used?
French: Comment Pramipexole Accord est-il utilisé?
English: What is Pramipexole Accord?
French: Qu'est-ce que Pramipexole Accord?
English: How does Pramipexole Accord work?
French: Comment Pramipexole Accord agit-il?
English: What is Pramipexole Accord used for?
French: Dans quel cas Pramipexole Accord est-il utilisé?
English: How has Pramipexole Accord been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Pramipexole Accord?
English: What are the benefits and risks of Pramipexole Accord?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Pramipexole Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: 20 mg/ml Oral drops, solution
French: 20 mg/ml Solution buvable Voie orale
English: nine weeks of age.
French: neuf semaines.
English: This summary was last updated on 16 July 2012.
French: Dernière mise à jour du présent résumé 16/07/2012.
English: 1 L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000), L interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001), L. interrogans serogroup Australis serovar Bartislava (strain As-05-073), L. kirscheneri serogrop Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005)).
French: 1 L. interrogans sérogroupe canicola sérovar Portland-vere (souche Ca-12-000), L interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni (souche Ic-02-001), L. interrogans sérogroupe Australis sérovar Bratislava (souche As-05-073), L. kirscheneri sérogroupe Grippotyphosa sérovar Dadas (souche Gr-01-005)).
English: The first injection can be given from six to nine weeks of age and the second four weeks later.
French: La première injection peut être administrée à l'âge de six à neuf semaines et la seconde quatre semaines plus tard.
English: A single ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
French: Il convient d'administrer une unique injection de rappel chaque année afin de maintenir l'effet du vaccin.
English: An occasional temporary, acute (short-term) hypersensitivity (allergic) reaction may occur.
French: Une réaction d'hypersensibilité (allergique) occasionnelle temporaire, aiguë (court terme) peut se produire.
English: In future if the animals are exposed to the bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
French: Si l'animal est exposé à des bactéries postérieurement, le système immunitaire sera en mesure de réagir plus promptement.
English: It contains four inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria.1.
French: Il contient quatre souches inactivées (tuées) de la bactérie Leptospira.1
English: The main infection source is from urine or urine-contaminated water or soil.
French: La principale source d'infection est l'urine ou les eaux ou sols contaminés par l'urine.
English: The benefit/risk balance can be found in the scientific discussion module of this EPAR.
French: Le bilan bénéfices/risques figure dans le module « discussion scientifique » de l'EPAR.