FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im steady state (1-mal täglich 20 mg Dapagliflozin für 7 Tage) hatten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung (bestimmt über die Iohexol-Plasmaclearance) mittlere systemische Dapagliflozin-Expositionen, die um 32 %, 60 % bzw. 87 % höher waren als die von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und normaler Nierenfunktion.
Maltese: Fi stat fiss (20 mg dapagliflozin darba kuljum għal 7 ijiem), individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u indeboliment renali ħafif, moderat jew sever (hekk kif determinat mill-clearance mill-plażma ta' iohexol) kellu esponimenti sistemiċi medji ta' dapagliflozin ta' 32%, 60% u 87% ogħla, rispettivament, minn dawk l-individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u funzjoni renali normali.
German: Schwere Hypoglykämie-Ereignisse wurden bei 58 (0,7 %) der mit Dapagliflozin behandelten Patienten und bei 83 (1,0 %) der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti maġġuri ta' ipogliċemija fi 58 (0.7%) pazjent ikkurati b'dapagliflozin u 83 (1.0%) pazjent ikkurati bi plaċebo.
German: Gelbe, bikonvexe, rautenförmige Filmtabletten, ungefähr 1,1 x 0,8 cm diagonal, mit der Prägung „10" auf der einen und der Prägung „1428" auf der anderen Seite.
Maltese: Pilloli sofor, konvessi miż-żewġ naħat, forma ta' djamant bi dijagonali ta' madwar 1.1 x 0.8 cm, miksijin b'rita b'"10" imnaqqax fuq naħa u "1428" imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
German: KI=Konfidenzintervall
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza.
German: UMKARTON 10 mg
Maltese: IMTAQQBIN 10 mg
German: Diabetische Ketoazidose b,i,k
Maltese: Għatx ketoaċidożi dijabetika b,i
German: Gelbe, bikonvexe, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 0,7 cm und der Prägung „5" auf der einen und der Prägung „1427" auf der anderen Seite.
Maltese: Pilloli sofor, konvessi miż-żewġ naħat, tondi b'dijametru ta' 0.7 cm, miksijin b'rita b'"5" imnaqqax fuq naħa u "1427" imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
German: Was Edistride ist
Maltese: Tiħux Edistride:
German: Glimepirid 4 mg/Tag;
Maltese: Metformin ≥ 1500 mg/jum;
German: Die Anwendung von Edistride wurde bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz (end-stage renal disease, ESRD) nicht untersucht.
Maltese: Edistride ma ġiex studjat f'każijiet ta' indeboliment renali sever (GFR < 30 mL/min) jew mard renali fl-aħħar-stadju (ESRD).
German: Über leichte Hypoglykämie-Ereignisse wurde in Woche 24 bzw. 104 bei 40,3 % bzw. 53,1 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg plus Insulin erhielten, und bei 34,0 % bzw. 41,6 % der Personen, die Placebo plus Insulin erhielten.
Maltese: F'Ġimgħat 24 u 104, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija, rispettivament, f'40.3% u 53.1% tas-suġġetti li rċievew dapagliflozin 10 mg flimkien mal-insulina u f'34.0% u f'41.6% tassuġġetti li rċievew flimkien mal-insulina.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Dapagliflozin nach Gabe einer 10-mg-Dosis beträgt 78 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali assoluta ta' dapagliflozin wara l-għotja ta' doża ta' 10 mg hija 78%.
German: Bei Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin um 40 % bzw. 67 % höher als die der entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
Maltese: F'individwi b'indeboliment epatiku sever (klassi Child-Pugh C) il-medja Cmax u AUC ta' dapagliflozin kienu 40% u 67% ogħla minn kontrolli b'saħħithom imqabbla, rispettivament.
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän) Nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums (auch als Fournier-Gangrän bezeichnet) bei weiblichen und männlichen Patienten gemeldet, die SGLT-2-Hemmer einnahmen (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Faxxite nekrotizzanti tal-perinew (kankrena ta' Fournier) Ġew irrappurtati każijiet ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' faxxite nekrotizzanti tal-perinew (magħrufa wkoll bħala kankrena ta' Fournier) f'pazjenti nisa u rġiel li kienu qed jieħdu inibituri ta' SGLT2 (ara sezzjoni 4.8).
German: Least-Squares-Mittelwert, adjustiert nach Ausgangswert nicht unterlegen gegenüber Glipizid + Metformin p-Wert < 0,0001
Maltese: Mhux inferjuri għal glipizide + metformin valur-p < 0.0001
German: Nach einmal täglicher Gabe von Dosen von 10 mg Dapagliflozin betrugen die geometrischen Mittel der Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin im steady state 158 ng/ml bzw. 628 ng h/ml.
Maltese: Valuri tas-Cmax u l-AUCτ ta' dapagliflozin fl-istat fiss medju ġejometriku wara dożi ta' 10 mg darba kuljum ta' dapagliflozin kienu 158 ng/mL u 628 ng h/mL, rispettivament.
German: Klinisches Stadium
Maltese: KLINIKU
German: (Es wurde eine Satellitenstudie durchgeführt, um die Dapagliflozin-Expositionen in der Milch und in den Welpen zu bewerten.)
Maltese: (Studju satellitari twettaq sabiex jiġu evalwati l-esponimenti għal dapagliflozin fil-ħalib u l-wild.)
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' lactase totali jew malassorbiment tal-glukows-galactose m'għandhomx jieħdu din ilmediċina.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30x1 Filmtabletten 90x1 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30x1 pillola miksija b'rita 90x1 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
German: • Dapagliflozin ist kein Ersatz für Insulin (und verändert die Insulinsensitivität nicht).
Maltese: Dapagliflozin mhuwiex sostitut għall-insulina (u ma jibdilx is-sensittività għall-insulina).
German: Hämatokritwerte > 55 % wurden bei 1,3 % der mit Dapagliflozin 10 mg behandelten Personen berichtet gegenüber 0,4 % der Personen, die Placebo erhielten.
Maltese: Valuri tal-ematokrit >55% ġew irrapportati f'1.3% tal-individwi kkurati b'10 mg dapagliflozin meta mqabbel ma' 0.4% tal-individwi fuq plaċebo
German: • Genitalinfektion (Candidose) des Penis oder der Vagina (zu den Anzeichen können Reizung,
Maltese: • infezzjoni ġenitali (traxx) tal-pene jew tal-vaġina (sinjali jistgħu jinkludu irritazzjoni, ħakk,
German: Placebo + Insulin ± orale blutzuckersenkende Arzneimittel
Maltese: Plaċebo + insulina ± prodotti mediċinali orali li jbaxxu l-glukows
German: Wenn Sie Typ-1-Diabetes haben:
Maltese: Dijabete tat-tip 1:
German: Die Überlegenheit von Dapagliflozin gegenüber Placebo wurde für MACE nicht gezeigt (p=0,172).
Maltese: Is-superjorità ta' dapagliflozin fuq plaċebo ma ntweritx għal MACE (p= 0.172).
German: Insulin und insulinotrope Wirkstoffe
Maltese: Doża tal-insulina
German: In den gepoolten 52-Wochen-Daten wurden DKA-Ereignisse bei 22 (4,0 %) Patienten in der Dapagliflozin-5-mg-Gruppe berichtet und bei 6 (1,1 %) Patienten in der Placebogruppe mit entsprechenden Häufigkeitsraten von 4,62 für Dapagliflozin 5 mg und 1,27 für Placebo pro 100 Patientenjahre.
Maltese: Fid-dejta miġbura ta' 52 ġimgħa, l-avvenimenti ta' DKA ġew irrapportati fi 22 (4.0 %) pazjent fil-grupp ta' dapagliflozin 5 mg u 6 (1.1%) pazjenti fil-grupp tal-plaċebo, b'rati ta' inċidenza korrispondenti għal kull 100 sena tal-pazjent ta' 4.62 għal dapagliflozin 5 mg u 1.27 għal plaċebo.
German: Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Dapagliflozin Wechselwirkungsstudien mit gesunden Probanden, in denen hauptsächlich ein Einzeldosis-Design angewendet wurde, deuten darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Dapagliflozin durch Metformin, Pioglitazon, Sitagliptin, Glimepirid, Voglibose, Hydrochlorothiazid, Bumetanid, Valsartan oder Simvastatin nicht verändert wird.
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq dapagliflozin Studji dwar interazzjoni li saru f'individwi b'saħħithom, permezz ta' mudell b'doża waħda, jindikaw li l-farmakokinetika ta' dapagliflozin ma tiġix mibdula b'metformin, pioglitiazone, sitagliptin, glimepride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, jew simvastatin.
German: Zu Studienergebnissen im Hinblick auf Kombinationen von Behandlungen, die Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse sowie die untersuchten Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Maltese: Għal riżultati tal-istudju fir-rigward tal-kombinazzjoni ta' terapiji, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u avvenimenti kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet li ġew studjati, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien zu Patienten mit Leberfunktionsstörung vor.
Maltese: Hemm esperjenza limitata fi studji kliniċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku.
German: EU/1/11/736/001 EDURANT 25 mg
Maltese: EU/1/11/736/001 EDURANT
German: 30 Tabletten
Maltese: 30 pillola
German: Flasche (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
German: EU-nummer
Maltese: Użu orali
German: Beobachteter Unterschied (95% KI)
Maltese: Differenza osservata (95% CI)
German: Tabelle 6:
Maltese: Tabella 7:
German: Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Maltese: Fluconazole Itraconazole Posaconazole Voriconazole
German: Abacavir/ Lamivudin
Maltese: Abacavir/lamivudine
German: Cimetidin Nizatidin Ranitidin
Maltese: Cimetidine Nizatidine Ranitidine
German: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
German: Andere geboosterte PIs (Atazanavir/Ritonavir, Fosamprenavir/Ritonavir, Saquinavir/Ritonavir, Tipranavir/Ritonavir)
Maltese: PIs rinforzati oħra (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
German: Woche 240 N = 32
Maltese: Ġimgħa 240 N=32
German: CCR5-Antagonisten Maraviroc
Maltese: Antagonisti ta' CCR5 Maraviroc
German: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
German: Rilpivirin hemmt P-Glykoprotein in vitro (IC50 beträgt 9,2 µM).
Maltese: Rilpivirine jimpedixxi P-glycoprotein in vitro (IC50 is 9.2 μM).
German: Enthält Lactose-Monohydrat.
Maltese: Fih lactose monohydrate.
German: MAKROLID-ANTIBIOTIKA Clarithromycin
Maltese: ANTIBIJOTIĊI MACROLIDE Clarithromycin
German: PHOSPHODIESTERASE-TYP-5-(PDE-5-)HEMMER Sildenafil*
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TAT-TIP 5 (PDE-5) Sildenafil*
German: 60-100 mg einmal täglich, individuell angepasste Dosis
Maltese: 60-100 mg darba kuljum, doża individwalizzata
German: ANTIARRHYTHMIKA Digoxin*
Maltese: ANTIARRITMIĊI Digoxin*
German: Nebenwirkungen (Rilpivirin + BR)
Maltese: L-ADRs (Rilpivirine + BR)
German: HIV-NNRTIs NNRTIs (Delavirdin, Efavirenz, Etravirin, Nevirapin)
Maltese: HIV NNRTIs NNRTIs (delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine)
German: 6 Zellen/l (Bereich: 25 bis 983 x 10
Maltese: 6 ċellula/l (firxa: 25 sa 983 x 10
German: Rilpivirin ist ein Diarylpyrimidin-NNRTI von HIV-1.
Maltese: Rilpivirine huwa diarylpyrimidine NNRTI ta' HIV-1.
German: Andere NRTIs (Abacavir, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin und Zidovudin)
Maltese: NRTIs oħra (abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine u zidovudine)
German: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC
German: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol
Maltese: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
German: R(-) Methadon AUC ↓ 16% R(-) Methadon Cmin ↓ 22% R(-) Methadon Cmax ↓ 14% Rilpivirin AUC ↔* Rilpivirin Cmin ↔* Rilpivirin Cmax ↔*
Maltese: R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 22% R(-) methadone Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * ibbażat fuq kontrolli storiċi
German: Lactose-Monohydrat Hypromellose 2910 6 mPa s Titandioxid E171
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose 2910 6 mPa.s Titanium dioxide E171 Macrogol 3000
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: J05AG05.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, impeditur ta' reverse transcriptase mhux nucleoside, Kodiċi ATC: J05AG05.
German: BR = Basisregime N = Anzahl der Patienten
Maltese: BR=skeda ta' mediċini fl-isfond N=numru ta' individwi
German: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet Magnesiumstearat
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate
German: Rifabutin Cmax ↔ 25-O-Desacetyl-Rifabutin AUC ↔ 25-O-Desacetyl-Rifabutin Cmin ↔ 25-O-Desacetyl-Rifabutin Cmax ↔
Maltese: rifabutin AUC ↔ rifabutin Cmin ↔ rifabutin Cmax ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↔
German: 6 Zellen/l im Efavirenz-Arm [geschätzte Behandlungsdifferenz (95% KI): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Maltese: 6 ċellula/l fil-fergħa ta' efavirenz fil-ġabra ta' analiżi mill-provi ECHO u THRIVE [stima ta' differenza fil-kura (95% CI): 11.3 (-6.8; 29.4)].
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol* 0,035 mg einmal täglich Norethisteron*
Maltese: 0.035 mg darba kuljum Norethindrone*
German: Rilpivirin + BR N = 686
Maltese: Rilpivirine + BR N=686
German: Rekombinante klinische Isolate
Maltese: Effikaċja u sigurtà klinika
German: Rilpivirin hemmt in vitro den MATE-2K-Transporter mit einem IC50 von < 2,7 nM.
Maltese: In vitro rilpivirine huwa impeditur tat-trasportatur MATE-2K b'IC50 ta' < 2.7 nM.
German: Laborwert-Anomalien
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju
German: Trimenon der Schwangerschaft (n=13)
Maltese: 3 Trimestru ta' tqala (n=13)
German: 300 mg einmal täglich
Maltese: 300 mg darba kuljum
German: Digoxin AUC ↔ Digoxin Cmin nicht durchgeführt Digoxin Cmax ↔
Maltese: digoxin AUC ↔ digoxin Cmin NA digoxin Cmax ↔
German: N = Anzahl der Studienteilnehmer pro Behandlungsgruppe.
Maltese: N=numru ta' individwi f'kull grupp ta' trattament.
German: Antazida (z. B. Aluminiumoder Magnesiumhydroxid, Calciumcarbonat)
Maltese: ANTAĊIDI Antaċidi (eż., aluminium jew magnesium hydroxide, calcium carbonate)
German: Alternativ kann der Wechsel auf ein anderes ART-Regime in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.6, 5.1 und 5.2).
Maltese: ART ieħor (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6, 5.1 u 5.2).
German: Ketoconazol AUC ↓ 24% Ketoconazol Cmin ↓ 66% Ketoconazol Cmax ↔
Maltese: 400 mg darba kuljum ketoconazole AUC ↓ 24% ketoconazole Cmin ↓ 66% ketoconazole Cmax ↔
German: Rilpivirin behielt seine Empfindlichkeit (FC ≤ BCO) gegenüber 62% der 4.786 rekombinanten klinischen HIV-1-Isolate mit einer Resistenz gegen Efavirenz und/oder Nevirapin bei.
Maltese: Rilpivirine żamm is-sensittività (FC ≤ BCO) kontra 62% mill-4,786 iżolat kliniku rikombinanti ta' HIV-1 reżistenti għal efavirenz u/jew nevirapine.
German: EDURANT enthält Lactose
Maltese: EDURANT fih lactose
German: 300 mg einmal täglich (+ 50 mg Rilpivirin einmal täglich)
Maltese: 300 mg darba kuljum (+ 50 mg rilpivirine darba kuljum)
German: Des Weiteren hat Rilpivirin in vitro eine antivirale Wirkung gegen ein breites Spektrum von primären Isolaten der HIV-1-Gruppe M (Subtypen A, B, C, D, F, G, H) mit EC50-Werten im Bereich von 0,07 bis 1,01 nM (0,03 bis 0,37 ng/ml) und Gruppe O mit EC50-Werten im Bereich von 2,88 bis 8,45 nM (1,06 bis 3,10 ng/ml) gezeigt.
Maltese: Rilpivirine wera wkoll attività antivirali kontra grupp sostanzjali ta' iżolati primarji tal-grupp M (sottotip A, B, C, D, F, G, H) ta' HIV-1 b'valuri EC50 fuq medda bejn 0.07 u 1.01 nM (0.03 sa 0.37 ng/ml) u iżolati primarji tal-grupp O b'valuri EC50 fuq medda bejn 2.88 u 8.45 nM (1.06 sa 3.10 ng/ml).
German: 6 Zellen/l)
Maltese: 6 ċelluli/l)
German: Wechselwirkung Veränderung der geometrischen Mittelwerte (%)
Maltese: Interazzjoni Bidla ġeometrika medja (%)
German: Trimenon der Schwangerschaft (n=15)
Maltese: 2 Trimestru ta' tqala (n=15)
German: Rilpivirin AUC ↑ 16%* Rilpivirin Cmin ↔* Rilpivirin Cmax ↑ 43%*
Maltese: rilpivirine AUC ↑ 16%* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↑ 43%*
German: Fehlendes Ansprechen Virologisches Versagen Insgesamt
Maltese: Mingħajr rispons Falliment viroloġiku Total
German: - Die sonstigen Bestandteile des filmüberzogenen Tablettenkerns sind: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, Polysorbat 20, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet und Magnesiumstearat.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra tal-qalba tal-pillola miksija b'rita huma lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone K30, polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose u magnesium stearate.
German: Der Filmüberzug enthält: LactoseMonohydrat, Hypromellose 2910 6 mPa s, Titandioxid E171, Macrogol 3000 und Triacetin.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha lactose monohydrate, hypromellose 2910 6 mPa.s, titanium dioxide E171, macrogol 3000 u triacetin.
German: Bei diesen Patienten wurden folgende phänotypische Kreuzresistenzen gegen andere NNRTIs beobachtet: gegen Etravirin 32/42, gegen Efavirenz 30/42 und gegen Nevirapin 16/42.
Maltese: F'dawn il-pazjenti, reżistenza inkroċjata fenotipika għal NNRTIs oħra ġiet innutata kif imiss: etravirine 32/42, efavirenz 30/42, u nevirapine 16/42.
German: 300 mg einmal täglich (+ 25 mg Rilpivirin einmal täglich)
Maltese: 300 mg darba kuljum (+ 25 mg rilpivirine darba kuljum)
German: AZOL-ANTIMYKOTIKA Ketoconazol*
Maltese: SUSTANZI AZOLE KONTRA L-MOFFA Ketoconazole*
German: 6 Zellen/l).
Maltese: 6 ċellula/l).
German: Wechselwirkungstabelle Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Maltese: Tabella ta' interazzjoni Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
German: 6 Zellen/l
Maltese: 6 ċelluli/l
German: Ethinylestradiol AUC ↔ Ethinylestradiol Cmin ↔ Ethinylestradiol Cmax ↑ 17% Norethisteron AUC ↔ Norethisteron Cmin ↔ Norethisteron Cmax ↔ Rilpivirin AUC ↔* Rilpivirin Cmin ↔* Rilpivirin Cmax ↔*
Maltese: 1 mg darba kuljum ethinylestradiol AUC ↔ ethinylestradiol Cmin ↔ ethinylestradiol Cmax ↑ 17% norethindrone AUC ↔ norethindrone Cmin ↔ norethindrone Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * ibbażat fuq kontrolli storiċi
German: Raltegravir AUC ↑ 9% Raltegravir Cmin ↑ 27% Raltegravir Cmax ↑ 10% Rilpivirin AUC ↔ Rilpivirin Cmin ↔ Rilpivirin Cmax ↔
Maltese: raltegravir AUC ↑ 9% raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
German: Vorhergesagte Differenz der Ansprechraten (95% KI) für die Woche-48-Analyse: 1,6% (-2,2%; 5,3%) und für die Woche-96-Analyse: -0,4% (-4,6%; 3,8%); beide p-Werte < 0,0001 (Nichtunterlegenheit in einem Bereich von 12%) aus einem logistischen Regressionsmodell, einschließlich Stratifizierungsfaktoren und Studie.
Maltese: Differenza mbassra fir-rati ta' rispons (95% CI): għall-analiżi tal-ġimgħa 48: 1.6% (-2.2%; 5.3%) u għall-analiżi talġimgħa 96: -0.4% (-4.6%; 3.8%); għat-tnejn valur p < 0.0001 (mhux inferjuri b'marġini ta' 12%) mill-mudell ta' rigressjoni loġistika, inkluż fatturi ta' klassifikazzjoni u studju.
German: Simeprevir AUC ↔ Simeprevir Cmin ↔ Simeprevir Cmax ↑ 10% Rilpivirin AUC ↔ Rilpivirin Cmin ↑ 25% Rilpivirin Cmax ↔
Maltese: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 25% rilpivirine Cmax ↔
German: Rilpivirin AUC ↓ 42% Rilpivirin Cmin ↓ 48% Rilpivirin Cmax ↓ 31%
Maltese: rilpivirine AUC ↓ 42% rilpivirine Cmin ↓ 48% rilpivirine Cmax ↓ 31%
German: Jeder Karton enthält eine Flasche mit 30 Tabletten.
Maltese: Kull kartuna fiha flixkun wieħed ta' 30 pillola.
German: Emtricitabin/Lamivudin % (n/N)
Maltese: # għal emtricitabine/lamivudine % (n/N)
German: EDURANT wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten angewendet, die 65 Jahre oder älter waren.
Maltese: EDURANT intuża f'numru limitat biss ta' pazjenti ta' età ta' 65 sena jew aktar.
German: Die Anzahl der Patienten mit einem virologischen Versagen und die gepaarten Genotypen (Ausgangswert und Versagen) betrug 71, 11 und 4 für Rilpivirin und 30, 10 und 2 für Efavirenz bzw. die Tenofovir/Emtricitabin-, Zidovudin/Lamivudin- und Abacavir/Lamivudin-Regimes.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li fallew b'mod viroloġiku u b'ġenotipi akkoppjati (linja bażi u falliment) kien ta' 71, 11, u 4 għal rilpivirine u 30, 10, u 2 għal efavirenz, għal sistemi ta' tenofovir/emtricitabine, zidovudine/lamivudine, u abacavir/lamivudine, rispettivament.
German: Was EDURANT enthält - Der Wirkstoff ist: Rilpivirin in Form von Rilpivirinhydrochlorid.
Maltese: X'fih EDURANT - Is-sustanza attiva hi rilpivirine, fil-forma ta' rilpivirine hydrochloride.
German: Auswirkungen auf das Elektrokardiogramm
Maltese: Effetti fuq l-elettrokardjogramma
German: Rilpivirin AUC ↑ 49% Rilpivirin Cmin ↑ 76% Rilpivirin Cmax ↑ 30%
Maltese: rilpivirine AUC ↑ 49% rilpivirine Cmin ↑ 76% rilpivirine Cmax ↑ 30%
German: Es wurden keine Schweregrad 3-4 Laborwertanomalien für AST/ALT oder Schweregrad 3-4 Nebenwirkungen einer erhöhten Transaminase berichtet.
Maltese: Ma ġew irrappurtati l-ebda anormalitajiet tal-laboratorju ta' grad 3-4 għal AST/ALT jew ADRs ta' grad 3-4 ta' żieda fit-transaminase.
German: Resistenz gegen Efavirenz % (n/N)
Maltese: Reżistenza għal efavirenz % (n/N)
German: Efavirenz- behandelt Resistenz gegen Emtricitabin/Lamivudin % (n/N)
Maltese: Ikkurati b'efavirenz Reżistenza għal emtricitabine/lamivudine % (n/N)
German: Tenofovirdisoproxilfumarat*
Maltese: Tenofovir disoproxil fumarate*
German: NARKOTIKA Methadon*
Maltese: ANALĠEŻIĊI NARKOTIĊI Methadone*
German: Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von EDURANT EDURANT enthält Lactose.
Maltese: Informazzjoni importanti dwar uħud mill-ingredjenti ta' EDURANT EDURANT fih lactose.
German: Während des klinischen Entwicklungsprogramms (1.368 Patienten aus den kontrollierten Phase-IIIStudien TMC278-C209 (ECHO) und TMC278-C215 (THRIVE)) hatten 55,7% der Studienteilnehmer mindestens eine Nebenwirkung (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Matul il-programm ta' żvilupp kliniku (1,368 pazjent fil-provi kkontrollati tal-Fażi III TMC278-C209 (ECHO) u TMC278-C215 (THRIVE)) 55.7% tal-individwi kellhom mill-anqas reazzjoni avversa waħda għall-mediċina (ara sezzjoni 5.1).
German: Die 36 Studienteilnehmer waren im Median 14,5 Jahre alt (Bereich: 12 bis 17 Jahre) und waren zu 55,6% weiblich, 88,9% Schwarze und 11,1% Asiaten.
Maltese: Is-36 individwu kellhom medjan ta' età ta' 14.5 snin (firxa: minn 12 sa 17-il sena), u 55.6% kienu nisa, 88.9% kienu Suwed u 11.1%kienu Asjatiċi.
German: Obwohl Rilpivirin in vitro eine begrenzte Wirkung gegen HIV-2 mit EC50-Werten im Bereich von 2.510 bis 10.830 nM (920 bis 3.970 ng/ml) zeigte, wird die Behandlung einer HIV-2-Infektion mit Rilpivirin aufgrund fehlender klinischer Daten nicht empfohlen.
Maltese: Għalkemm rilpivirine wera attività limitata in vitro kontra HIV-2 b'valuri EC50 fuq medda bejn 2,510 u 10,830 nM (920 sa 3,970 ng/ml), il-kura tal-infezzjoni ta' HIV-2 b'rilpivirine mhijiex rakkomandata fin-nuqqas ta' dejta klinika.
German: PROTONENPUMPEN-INHIBITOREN Omeprazol*
Maltese: TAL-POMPA TAL-PROTON Omeprazole*
German: Rilpivirin erwies sich als wirksam gegen Laborstämme vom HIV-1-Wildtyp bei akut infizierten T-Zell-Linien mit einem medianen EC50-Wert für HIV-1/IIIB von 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Maltese: Rilpivirine wera attività kontra razez ta' HIV-1 tal-laboratorju li jinsabu fin-natura f'linja ta' ċelluli T infettati b'mod akut b'valur EC50 medjan għal HIV-1/IIIB ta' 0.73 nM (0.27 ng/ml).
German: Resistenz gegen Rilpivirin % (n/N)
Maltese: Reżistenza għal rilpivirine % (n/N)
German: HIV-Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren Raltegravir*
Maltese: HIV Impedituri tat-trasferiment tad-DNA tal-virus permezz ta' Integrase Raltegravir*
German: Bei supratherapeutischen Dosen (75 und 300 mg einmal täglich) war Rilpivirin mit einer Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) assoziiert (siehe Abschnitte 4.5, 4.8 und 5.2).
Maltese: F'dożi akbar mid-doża terapewtika (75 u 300 mg darba kuljum), rilpivirine kien assoċjat ma' intervall tal-QTc tal-elettrokardjogramma (ECG) imtawwal (ara sezzjonijiet 4.5, 4.8 u 5.2).