FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 90429 Nuremberg Alemania
Danish: 90429 Nürnberg
Spanish: Dado que podrían tener un riesgo mayor de angioedema, se recomienda precaución si Neparvis se utiliza en estos pacientes.
Danish: Da de kan have en højere risiko for angioødem, skal der udvises forsigtighed, hvis Neparvis anvendes til disse patienter.
Spanish: Si esto ocurre, su médico podría reducir la dosis de alguno de los otros medicamentos que está tomando, reducir temporalmente la dosis de Neparvis, o interrumpir su tratamiento con Neparvis completamente.
Danish: Hvis dette sker, kan din læge vælge at nedsætte dosis af eventuel anden medicin, du tager, nedsætte dosis af Neparvis midlertidigt, eller fuldstændigt stoppe din behandling med Neparvis.
Spanish: Neparvis se utiliza para el tratamiento de un tipo de insuficiencia cardíaca en adultos.
Danish: Neparvis anvendes til behandling af en langvarig type af hjertesvigt hos voksne.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Neparvis junto con estatinas.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Neparvis anvendes sammen med statiner.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Neparvis Si interrumpe el tratamiento con Neparvis su estado puede empeorar.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Neparvis, kan din tilstand forværres.
Spanish: • si alguna vez ha tenido angioedema (ver "No tome Neparvis" y sección 4 "Posibles efectos adversos").
Danish: • hvis du nogensinde har haft angioødem (se "Tag ikke Neparvis" og punkt 4 "Bivirkninger").
Spanish: No se debe volver a administrar.
Danish: Neparvis må ikke gives igen.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Neparvis, o si alguien ha tomado sus comprimidos, contacte inmediatamente con su médico.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget for mange Neparvis-tabletter, eller hvis nogen anden har taget dine tabletter, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Spanish: Puede tomar Neparvis con o sin comida.
Danish: Du kan tage Neparvis med eller uden mad.
Spanish: Por lo tanto, cuando se inicie el tratamiento con Neparvis en pacientes que estén tomando metformina, se debe evaluar el estado clínico del paciente.
Danish: Ved start af behandling med Neparvis hos patienter, der får metformin, skal patientens kliniske status derfor vurderes.
Spanish: • Deje de tomar Neparvis y busque atención médica inmediata si nota hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede producir dificultades para respirar o tragar.
Danish: • Stop med at tage Neparvis og søg straks læge, hvis du mærker hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals, som kan give vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær.
Spanish: Estimación de KM de la tasa Acumulada de fracaso (%)
Danish: KM estimat for den kumulative rate af hændelser (%)
Spanish: Por ello, se debe tener precaución cuando se inicie sildenafilo u otro inhibidor de la PDE-5 en pacientes tratados con Neparvis.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når sildenafil eller anden PDE-5-hæmmer initieres hos patienter behandlet med Neparvis.
Spanish: Neparvis mejoró la supervivencia con una reducción significativa en la mortalidad de un 2,8% (Neparvis, 17%, enalapril 19,8%).
Danish: Neparvis forbedrede overlevelse med en signifikant reduktion i generel dødelighed på 2,8 % (Neparvis, 17 %, enalapril, 19,8 %).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Neparvis
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Neparvis
Spanish: Se debe tener precaución cuando se inicie el tratamiento con Neparvis en pacientes con clasificación funcional NYHA IV debido a la limitada experiencia clínica en estos pacientes.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved påbegyndelse af behandling med Neparvis hos patienter med NYHA klasse IV, da der er begrænset klinisk erfaring hos denne population.
Spanish: La dosis media diaria de furosemida no se modificó desde los niveles basales hasta la finalización del ensayo PARADIGM-HF en pacientes tratados con Neparvis.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis af furosemid var uændret fra baseline til slutningen af PARADIGM-HF-studiet hos patienter behandlet med Neparvis.
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento o durante la fase de escalado de dosis con Neparvis, la presión sanguínea se debe monitorizar en rutina.
Danish: Ved behandlingsstart eller under dosistitrering med Neparvis bør blodtrykket monitoreres regelmæssigt.
Spanish: Su médico podría comprobar la cantidad de potasio en su sangre a intervalos regulares durante el tratamiento con Neparvis.
Danish: Din læge vil måske regelmæssigt undersøge mængden af kalium i dit blod i løbet af din behandling med Neparvis.
Spanish: Se debe decidir si abstenerse de la lactancia o interrumpir Neparvis durante la lactancia, teniendo en cuenta la importancia de Neparvis para la madre.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling skal ophøre, idet der tages højde for vigtigheden af Neparvis for moderen.
Spanish: No hubo interacciones medicamentosas entre Neparvis y la nitroglicerina intravenosa en relación a la reducción de la presión sanguínea.
Danish: Der var ingen interaktion mellem Neparvis og intravenøst indgivet nitroglycerin med hensyn til blodtryksnedsættelse.
Spanish: Si se produce angioedema, Neparvis se debe interrumpir inmediatamente y se debe instaurar un tratamiento y una monitorización apropiada hasta la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
Danish: Ved forekomst af angioødem skal Neparvis straks seponeres, og der skal iværksættes passende behandling og monitorering, indtil der er opnået komplet og vedvarende ophør af symptomer.
Spanish: Neparvis puede aumentar los niveles de urea en sangre y los de creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral o unilateral de la arteria renal.
Danish: Neparvis kan øge mængden af serumkreatinin og urinstof i blodet hos patienter med bilateral eller unilateral renal arteriestenose.
Spanish: Neparvis se puede administrar con o sin alimentos.
Danish: Neparvis kan gives sammen med eller uden mad.
Spanish: Puede ocurrir un efecto similar en la frecuencia cardiaca cuando Neparvis se co-administra con nitratos vía sublingual, oral o mediante parches transdérmicos.
Danish: En lignende virkning på hjertefrekvensen kan forekomme, når Neparvis anvendes sammen med nitrater i sublingual, oral eller transdermal form.
Spanish: Los pacientes aleatorizados en el grupo Neparvis recibieron tratamiento con una duración media de la exposición de 24 meses; 3.271 pacientes fueron tratados durante más de un año.
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed hos patienter randomiseret til Neparvisgruppen var 24 måneder; 3271 patienter blev behandlet i mere end et år.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos (incluyendo estudios con los componentes sacubitrilo y valsartán y/o Neparvis) no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Danish: Prækliniske data (inklusive studier med komponenterne sacubitril og valsartan og/eller Neparvis) viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt fertilitet.
Spanish: Debido al potencial riesgo de reacciones adversas en recién nacidos/niños lactantes, no se recomienda durante la lactancia.
Danish: På grund af den potentielle risiko for bivirkninger hos de ammede nyfødte/spædbørn, bør Neparvis ikke anvendes under amning.
Spanish: No se recomienda el uso de Neparvis durante el primer trimestre de embarazo y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3).
Danish: Neparvis anbefales ikke i det første trimester af graviditet og er kontraindiceret i det andet og tredje trimester af graviditet (se pkt.
Spanish: Se ha notificado angioedema en pacientes tratados con Neparvis.
Danish: Der er forekommet angioødem hos patienter behandlet med Neparvis.
Spanish: Tras la administración oral, Neparvis se disocia en valsartán y en el profármaco sacubitrilo.
Danish: Efter oral administration omdannes Neparvis til valsartan og prodruget sacubitril.
Spanish: La administración concomitante de Neparvis y metformina redujo tanto la Cmax como la AUC de metformina en un 23%.
Danish: Samtidig indgift af Neparvis og metformin reducerede både Cmax og AUC for metformin med 23 %.
Spanish: No hay datos de la utilización de Neparvis en mujeres embarazadas.
Danish: Der er ingen data vedrørende anvendelse af Neparvis hos gravide kvinder.
Spanish: Los pacientes que toman Neparvis pueden desarrollar presión sanguínea baja (mareo, sensación de aturdimiento), nivel alto de potasio en la sangre (que se podría detectar cuando su médico le haga un test sanguíneo) o función renal disminuida.
Danish: Patienter, der tager Neparvis, kan få lavt blodtryk (svimmelhed, uklarhed), et højt niveau af kalium i blodet (som bliver opdaget, når din læge tager en blodprøve) eller nedsat nyrefunktion.
Spanish: No tome Neparvis con inhibidores de la ECA.
Danish: Tag ikke Neparvis sammen med ACE-hæmmere.
Spanish: El síntoma más común de sobredosis es la hipotensión debido al efecto de disminución de la presión arterial de Neparvis.
Danish: Det mest sandsynlige symptom på overdosering er hypotension på grund af Neparvis' blodtrykssænkende virkning.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Neparvis es un comprimido de 49 mg/51 mg dos veces al día, excepto en las situaciones descritas a continuación.
Danish: Den anbefalede startdosis af Neparvis er én tablet på 49 mg/51 mg to gange daglig, med undtagelse af de tilfælde, der er beskrevet herunder.
Spanish: No se observaron interacciones medicamentosas clínicamente significativas cuando se administró Neparvis junto con digoxina, warfarina, hidroclortiazida, amlodipino, omeprazol, carvedilol o combinaciones de levonorgestrel/etinilestradiol.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevant lægemiddelinteraktion, når Neparvis blev givet sammen med digoxin, warfarin, hydrochlortiazid, amlodipin, omeprazol, carvedilol, eller en kombination af levonorgestrel/ethinyl østradiol.
Spanish: La adición de una dosis única de sildenafilo a Neparvis en estado estacionario en pacientes con hipertensión se asoció con una reducción significativamente mayor de la presión arterial comparado con la administración de Neparvis solo.
Danish: Tillæg af en enkelt dosis sildenafil til Neparvis ved steady state hos patienter med hypertension var forbundet med signifikant højere blodtrykssænkning sammenlignet med administration af Neparvis alene.
Spanish: El uso concomitante de Neparvis y AINEs en pacientes de edad avanzada, pacientes con el volumen circulante disminuido (incluyendo aquellos en tratamiento con diuréticos) o pacientes con la función renal comprometida, puede producir un aumento del riesgo de empeoramiento de la función renal.
Danish: Anvendelse af Neparvis sammen med NSAIDer kan hos ældre patienter, patienter med væskemangel (inklusive dem som er i diuretisk behandling) eller patienter med kompromitteret nyrefunktion medføre øget risiko for forværring af nyrefunktionen.
Spanish: La administración concomitante de Neparvis y furosemida no tuvo efecto en la farmacocinética de Neparvis pero redujo la Cmax y la AUC de furosemida en un 50% y en un 28%, respectivamente.
Danish: Samtidig indgift af Neparvis og furosemid har ingen indvirkning på Neparvis' farmakokinetik, men reducerede Cmax og AUC for furosemid med henholdsvis 50 % og 28 %.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis cuando se administra Neparvis a pacientes con insuficiencia hepática leve (clasificación Child-Pugh A).
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet, når Neparvis gives til patienter med let nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse A).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Neparvis en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultater af studier med Neparvis i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hjertesvigt (se pkt.
Spanish: No se observó ninguna interacción medicamentosa clínicamente relevante cuando se administró de forma conjunta simvastatina y Neparvis.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant interaktion ved kombinationsbehandling med simvastatin og Neparvis.
Spanish: El uso de Neparvis se puede asociar a una disminución de la función renal.
Danish: Brug af Neparvis kan være forbundet med nedsat nyrefunktion.
Spanish: PARADIGM-HF fue un ensayo multinacional, aleatorizado, doble ciego de 8.442 pacientes en el que se comparó Neparvis con enalapril, ambos administrados a pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica, clasificación II-IV de NYHA y fracción de eyección reducida (fracción de eyección del ventrículo izquierdo [LVEF] ≤40% modificada posteriormente a ≤35%) adicionalmente a otro tratamiento para la insuficiencia cardíaca.
Danish: PARADIGM-HF var et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindet studie hos 8442 patienter, hvori Neparvis blev sammenlignet med enalapril, begge blev givet til voksne patienter med kronisk hjertesvigt NYHA klasse II-IV og nedsat uddrivningsfraktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion [LVEF] ≤40 %, som senere blev ændret til ≤35 %) i tillæg til anden behandling for hjertesvigt.
Spanish: No hay experiencia en pacientes con enfermedad renal en estadío final y no se recomienda el uso de Neparvis.
Danish: Der er ingen erfaring hos patienter med nyresygdom i slutstadiet og Neparvis anbefales ikke.
Spanish: Neparvis fue superior frente a enalapril, reduciendo el riesgo de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca a un 21,8% comparado con un 26,5% de los pacientes tratado con enalapril.
Danish: Neparvis viste overlegenhed over for enalapril, idet risiko for kardiovaskulær død eller hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt blev mindsket til 21,8 % sammenlignet med 26,5 % hos de enalaprilbehandlede patienter.
Spanish: Se notificó angioedema en pacientes tratados con Neparvis (ver descripción de reacciones adversas seleccionadas).
Danish: Angioødem blev rapporteret hos patienter behandlet med Neparvis (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Spanish: La administración de Neparvis 194 mg de sacubitrilo/206 mg de valsartán una vez al día durante 2 semanas a voluntarios sanos se asoció con un aumento en el LCR de βA1-38 comparado con placebo; no hubo cambios en las concentraciones de βA1-40 LCR y 1-42.
Danish: Administration af Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan en gang daglig i 2 uger til raske forsøgspersoner var forbundet med en øgning i CSF Aβ1-38 sammenlignet med placebo, der var ingen ændringer i koncentrationerne af CSF Aβ1-40 og 1-42.
Spanish: Neparvis puede por lo tanto aumentar la exposición sistémica de sustratos de OATP1B1 y OATP1B3 como las estatinas.
Danish: Neparvis kan derfor øge den systemiske eksponering af OATP1B1- og OATP1B3-substrater som fx statiner.
Spanish: Se evaluaron los efectos farmacodinámicos de Neparvis tras la administración de dosis únicas y repetidas en sujetos sanos y en pacientes con insuficiencia cardíaca, y éstos son consistentes con la inhibición simultánea de neprilisina y el bloqueo del SRAA.
Danish: De farmakodynamiske virkninger af Neparvis blev evalueret efter administration af en enkeltdosis og gentagne doser hos raske forsøgspersoner og patienter med hjertesvigt, og stemmer overens med samtidig neprilysinhæmning og RAAS-blokade.
Spanish: La seguridad de Neparvis en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica se evaluó en el ensayo pivotal de fase 3 PARADIGM-HF, en el que se compararon pacientes tratados dos veces al día con Neparvis 97 mg/103 mg (n=4.203) o enalapril 10 mg (n=4.229).
Danish: Sikkerheden af Neparvis hos patienter med kronisk hjertesvigt blev undersøgt i det pivotale fase 3studie PARADIGM-HF, hvor man sammenlignede patienter behandlet 2 gange daglig med enten 97 mg/103 mg Neparvis (n=4203) eller 10 mg enalapril (n=4229).
Spanish: Cómo tomar Neparvis
Danish: Sådan skal du tage Neparvis
Spanish: El uso concomitante de Neparvis con inhibidores de la ECA está contraindicado dado que la inhibición concomitante de neprilisina (NEP) y ECA puede aumentar el riesgo de angioedema.
Danish: Anvendelse af Neparvis sammen med ACE-hæmmere er kontraindiceret, da samtidig hæmning af neprilysin (NEP) og ACE kan øge risikoen for angioødem.
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis inicial de Neparvis 50 mg dos veces al día y se les aumentó la dosis a 100 mg dos veces al día y posteriormente a la dosis objetivo de 200 mg dos veces al día en un plazo de 3 o 6 semanas.
Danish: Patienterne fik en startdosis på 50 mg Neparvis 2 gange daglig, og blev titreret op til 100 mg 2 gange daglig, derefter til måldosis på 200 mg 2 gange daglig med enten et 3-ugers eller 6-ugers regime.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico a alguno de los componentes de este medicamento, hable con su médico antes de tomar Neparvis.
Danish: Hvis du tror, at du er allergisk over for noget af indholdet i denne medicin, skal du spørge lægen til råds, før du tager Neparvis.
Spanish: En el grupo Neparvis, un 76% de los pacientes se mantuvieron en la dosis objetivo de 200 mg dos veces al día al final del ensayo (dosis media diaria de 375 mg).
Danish: I Neparvisgruppen var 76 % af patienterne stadigvæk på måldosis 200 mg 2 gange daglig ved afslutningen af forsøget (gennemsnitlig daglig dosis på 375 mg).
Spanish: La administración de Neparvis aumentó la Cmáx de atorvastatina y sus metabolitos en hasta dos veces y el AUC en hasta 1,3 veces.
Danish: Anvendelse sammen med Neparvis øgede Cmax af atorvastatin og dets metabolitter op til 2 gange og AUC op til 1,3 gange.
Spanish: Si los pacientes experimentan problemas de tolerabilidad (presión arterial sistólica [PAS] ≤95 mmHg, hipotensión sintomática, hiperpotasemia, disfunción renal) se recomienda un ajuste de los medicamentos concomitantes, reducción temporal de la dosis o interrupción de Neparvis (ver sección 4.4).
Danish: Hvis patienten oplever tolerabilitetsproblemer (systolisk blodtryk [SBT] ≤95 mmHg, symptomatisk hypotension, hyperkaliæmi, nedsat nyrefunktion), er justering af samtidigt administrerede lægemidler, midlertidig nedtitrering eller seponering af Neparvis anbefalet (se pkt.
Spanish: Se observó una mayor incidencia de angioedema en pacientes negros tratados con Neparvis (2,4%) y enalapril (0,5%) (ver sección 4.4).
Danish: Frekvensen af angioødem var højere hos sorte patienter behandlet med Neparvis (2,4 %) og enalapril (0,5 %) (se pkt.
Spanish: En PARADIGM-HF, se notificaron hipotensión y baja presión arterial sistólica clínicamente relevante (<90 mmHg y disminuida desde los niveles basales de >20 mmHg) en un 17,6% y 4,76% de los pacientes tratados con Neparvis comparado con un 11,9% y 2,67% de los pacientes tratados con enalapril respectivamente.
Danish: I PARADIGM-HF forekom hypotension og klinisk relevant lavt systolisk blodtryk (<90 mmHg og reduktion fra baseline på >20 mmHg) hos henholdsvis 17,6 % og 4,76 % af patienter behandlet med Neparvis sammenlignet med henholdsvis 11,9 % og 2,67 % af patienter behandlet med enalapril.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Danish: Brug ikke en Neparvis-pakning, som er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Spanish: Los comprimidos de 49 mg/51 mg y de 97 mg/103 mg también se presentan en envases múltiples de 168 comprimidos (3 envases de 56).
Danish: 49 mg/51 mg og 97 mg/103 mg tabletterne findes også i multipakninger med 168 tabletter (3 pakninger med 56 tabletter.
Spanish: Los fallos de bomba representaron un 26% de las muertes cardiovasculares y se redujeron un 21% en los pacientes tratados con Neparvis comparado con los pacientes tratados con enalapril (HR 0,79, p=0,0338).
Danish: Pumpesvigt udgjorde 26 % af de kardiovaskulære dødsfald og blev reduceret med 21 % hos Neparvisbehandlede patienter sammenlignet med enalaprilbehandlede patienter (HR 0,79, p=0,0338).
Spanish: Núm. de pacientes en riesgo Neparvis
Danish: Antal risikopatienter Neparvis
Spanish: La muerte súbita representó un 45% de muertes cardiovasculares y se redujo en un 20% en los pacientes tratados con Neparvis comparado con los pacientes tratados con enalapril (HR 0,80, p=0,0082).
Danish: Pludselig død udgjorde 45 % af de kardiovaskulære dødsfald og blev reduceret med 20 % hos Neparvisbehandlede patienter sammenlignet med enalaprilbehandlede patienter (HR 0,80, p=0,0082).
Spanish: El valsartán que contiene Neparvis es más biodisponible que el valsartán presente en otras formulaciones comercializadas de comprimidos (ver sección 5.2).
Danish: Biotilgængeligheden af valsartan-komponenten i Neparvis er højere end biotilgængeligheden af valsartan i andre markedsførte tabletformuleringer (se pkt.
Spanish: Por ello, se recomienda la monitorización de la función renal cuando se inicie o se modifique el tratamiento con Neparvis en pacientes que tomen AINEs de manera concomitante (ver sección 4.4).
Danish: Det anbefales derfor at overvåge nyrefunktionen ved start eller ved ændring af behandlingen hos patienter, der får Neparvis og samtidig tager NSAID (se pkt.
Spanish: El valsartán que contiene Neparvis es más biodisponible que el valsartán en otras formulaciones en comprimidos; 26 mg, 51 mg, y 103 mg de valsartán en Neparvis es equivalente a 40 mg, 80 mg y 160 mg de valsartán en otras formulaciones en comprimidos, respectivamente.
Danish: Valsartan indeholdt i Neparvis har en højere biotilgængelighed end valsartan i andre markedsførte tabletformuleringer; 26 mg, 51 mg og 103 mg valsartan i Neparvis svarer til henholdsvis 40 mg, 80 mg og 160 mg valsartan i andre markedsførte tabletformuleringer.
Spanish: En PARADIGM-HF, se notificó angioedema en un 0,5% de los pacientes tratados con Neparvis, comparado con un 0,2% de los pacientes tratados con enalapril.
Danish: I PARADIGM-HF blev angioødem rapporteret hos 0,5 % af patienter behandlet med Neparvis sammenlignet med 0,2 % hos patienter behandlet med enalapril.
Spanish: La influencia de Neparvis sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Danish: Neparvis påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Durante el periodo de Neparvis, 10,4% de los pacientes discontinuó de manera permanente, 5,9% por una reacción adversa, los más frecuentes fueron disfunción renal (1,8%), hipotensión (1,7%) e hiperpotasemia (1,3%).
Danish: Under Neparvis run-in perioden udgik 10,4 % af patienterne permanent, 5,9 % på grund af en bivirkning, hyppigst renal dysfunktion (1,8 %), hypotension (1,7 %) og hyperkaliæmi (1,3 %).
Spanish: Los estudios de desarrollo pre y postnatal en ratas llevados a cabo con sacubitrilo a altas dosis de hasta 750 mg/kg/día (2,2 veces la DMRH según el AUC) y valsartán a dosis de hasta 600 mg/kg/día (0,86 veces la DMRH según el AUC) indican que el tratamiento con Neparvis durante la organogénesis, gestación y lactancia puede afectar al desarrollo y a la supervivencia de las crías.
Danish: Pre- og postnatale udviklingsstudier hos rotter udført med sacubitril i høje doser, op til 750 mg/kg/dag (2,2 gange MRHD vurderet ud fra AUC) og valsartan i doser op til 600 mg/kg/dag (0,86 gange MRHD vurderet ud fra AUC), tyder på, at behandling med Neparvis under organdannelse, gestation og laktation kan påvirke ungernes udvikling og overlevelse.
Spanish: Los componentes de Neparvis, sacubitrilo y valsartán, se excretaron en la leche de ratas lactantes (ver sección 5.3).
Danish: Neparvis' komponenter sacubitril og valsartan blev udskilt i mælk hos diegivende rotter (se pkt.