FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 11 november 2012 beviljades Forxiga ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Το Forxiga έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 11 Νοεμβρίου 2012.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Forxiga kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Forxiga τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Forxiga utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Forxiga αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Vid typ 2-diabetes är dosen av Forxiga 10 mg en gång dagligen.
Greek: Στον διαβήτη τύπου 2, η δόση του Forxiga είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
Swedish: Mer information om Forxiga
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Forxiga:
Swedish: Vilka fördelar med Forxiga har visats i studierna?
Greek: Ποιο είναι τα οφέλη του Forxiga σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vad är Forxiga och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Forxiga και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: För mer information om hur du använder Forxiga, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Forxiga, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Detta leder till höga halter av glukos (socker) i blodet.
Greek: Το γεγονός αυτό οδηγεί σε υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Swedish: Sammanfattning av Forxiga och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Forxiga και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Företaget som marknadsför Forxiga kommer att informera om försiktighetsåtgärder för att förhindra diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes, inklusive patientvarningskort och vägledning för patienter och deras vårdare, samt en vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive en checklista för förskrivare.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Forxiga θα παράσχει πληροφορίες σχετικά με τις προφυλάξεις για την πρόληψη της διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, συμπεριλαμβανομένης μιας κάρτας προειδοποίησης ασθενούς και ενός οδηγού για τους ασθενείς και τους φροντιστές τους, καθώς και ενός οδηγού για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, όπου θα περιλαμβάνεται κατάλογος ελέγχου για τους συνταγογράφους.
Swedish: Forxiga är ett diabetesläkemedel som ges till vuxna vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad.
Greek: Το Forxiga είναι ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες των οποίων η πάθηση δεν ελέγχεται επαρκώς.
Swedish: Varför är Forxiga godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Forxiga στην ΕΕ;
Swedish: Studien visade att effekterna av dapagliflozin var i linje med effekterna av andra diabetesläkemedel som också verkar genom att blockera SGLT2.
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε ότι η επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης ήταν αντίστοιχη με την επίδραση των άλλων αντιδιαβητικών φαρμάκων που επίσης δρουν αναστέλλοντας τη δράση της SGLT2.
Swedish: Att lägga till Forxiga till insulinbehandling hos patienter med typ 1-diabetes vars diabetes inte kunde kontrolleras tillräckligt väl med insulin var också effektivt.
Greek: Η προσθήκη Forxiga στη θεραπεία ινσουλίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, των οποίων ο διαβήτης δεν μπορεί να ελεγχθεί αρκετά καλά με ινσουλίνη, ήταν επίσης αποτελεσματική.
Swedish: Forxiga finns som tabletter (5 mg och 10 mg) och är receptbelagt.
Greek: Το Forxiga διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 10 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Swedish: Hur används Forxiga?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Forxiga;
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Forxiga finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Forxiga περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Om Forxiga ges i kombination med insulin eller andra läkemedel som får kroppen att producera insulin kan doserna av dessa läkemedel behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Greek: Όταν το Forxiga χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή φάρμακα που βοηθούν τον οργανισμό να παράγει ινσουλίνη, ενδέχεται να χρειασθεί μείωση των δόσεων των εν λόγω φαρμάκων ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Swedish: I en långtidsstudie som omfattade över 17 000 patienter med typ 2-diabetes tittade man på effekterna av dapagliflozin på kardiovaskulär sjukdom (hjärt- och kärlsjukdom).
Greek: Μια μακροχρόνια μελέτη, στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 17.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, εξέτασε την επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης στην καρδιαγγειακή νόσο (νόσος που επηρεάζει την καρδιά και το κυκλοφορικό σύστημα).
Swedish: Huvudeffektmåttet i studierna var nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Forxiga är större än riskerna och rekommenderade att Forxiga skulle godkännas för försäljning.
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Forxiga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten ansåg att Forxiga var effektivt för att behandla typ 2-diabetes när läkemedlet gavs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel som verkar på annat sätt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Forxiga καταδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που έχουν διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης.
Swedish: I flera studier visades att Forxiga var effektivt för patienter med typ 2- och typ 1-diabetes.
Greek: Σε αρκετές μελέτες το Forxiga αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και τύπου 1.
Swedish: Diabetes uppstår när kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Greek: Ο διαβήτης εμφανίζεται όταν ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή όταν ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Swedish: Vid typ 2-diabetes används det tillsammans med lämplig kost och motion av patienter som inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel).
Greek: Για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, χορηγείται σε συνδυασμό με κατάλληλη δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη ( άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
Swedish: Vid typ 1-diabetes ges Forxiga med insulin till överviktiga patienter (kroppsmasseindex på minst 27 kg/m2 ) när endast insulin inte kontrollerar blodsockret tillräckligt väl.
Greek: Στον διαβήτη τύπου 1, το Forxiga χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε υπέρβαρους ασθενείς (δείκτης μάζας σώματος τουλάχιστον 27 kg/m2) όταν η ινσουλίνη ως μονοθεραπεία δεν ελέγχει επαρκώς τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en studie för att uppskatta frekvensen av diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes som behandlats med Forxiga.
Greek: Η εταιρεία θα διενεργήσει επίσης μελέτη για την εκτίμηση της συχνότητας της διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Forxiga.
Swedish: Den vanligaste biverkningen hos patienter med typ 1-diabetes (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är könsinfektioner, särskilt hos kvinnor, och en vanlig biverkning (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är diabetesketoacidos.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη των γεννητικών οργάνων, ιδίως σε γυναίκες, ενώ μια κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως και 1 στους 100 ασθενείς) είναι η διαβητική κετοξέωση.
Swedish: Vanliga biverkningar som orsakas av Forxiga var kopplade till läkemedlets sätt att verka, såsom ökade könsinfektioner och, i mindre grad, urinvägsinfektioner, vilka anses vara hanterbara.
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Forxiga, όπως αυξημένες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων και, σε μικρότερο βαθμό, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, σχετίζονταν με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
Swedish: Den aktiva substansen i Forxiga, dapagliflozin, verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2).
Greek: Η δραστική ουσία του Forxiga, η δαπαγλιφλοζίνη, αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης στους νεφρούς, η οποία ονομάζεται υπότυπος 2 του συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης (SGLT2).
Swedish: Vilka är riskerna med Forxiga?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Forxiga;
Swedish: I en studie på 814 patienter med typ 2-diabetes var Forxiga när det gavs i kombination med metformin minst lika effektivt som en sulfonureid (en annan typ av diabetesläkemedel) tillsammans med metformin.
Greek: Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 814 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Forxiga χορηγούμενο σε συνδυασμό με μετφορμίνη ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την αγωγή σουλφονυλουρίας (άλλος τύπος αντιδιαβητικών φαρμάκων) σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Swedish: Forxiga ökade risken för diabetesketoacidos avsevärt hos patienter med typ 1-diabetes, och rekommenderas därför endast till patienter med övervikt och fetma.
Greek: Το Forxiga αύξησε σε μεγάλο βαθμό τον κίνδυνο διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και συνιστάται η χρήση του για αυτή την πάθηση μόνο σε υπέρβαρους και παχύσαρκους ασθενείς.
Swedish: Myndigheten har rekommenderat försiktighetsåtgärder för att minska risken för diabetesketoacidos och har bett om ytterligare studier för att bestämma dess frekvens hos patienter med typ 1-diabetes som behandlats med Forxiga.
Greek: Ζητήθηκε να ληφθούν προφυλάξεις για τη μείωση του κινδύνου διαβητικής κετοξέωσης και ο Οργανισμός ζήτησε περαιτέρω μελέτες προκειμένου να καθοριστεί η συχνότητά της σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που υποβάλλονται σε θεραπεία με Forxiga.
Swedish: Vid typ 1-diabetes ska behandlingen med Forxiga inledas och övervakas av en specialist på typ 1diabetes.
Greek: Για τον διαβήτη τύπου 1, η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Forxiga πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό εξειδικευμένο στη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 1.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Forxiga hos patienter med typ 2-diabetes (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är hypoglykemi, särskilt när det ges i kombination med en sulfonureid eller insulin.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Forxiga σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία, ιδίως όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη.
Swedish: I två studier på 1 648 patienter med typ 1-diabetes vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt väl enbart med insulin minskade HbA1c-nivåerna med 0,37 procent efter 24 timmar när Forxiga 5 mg gavs som tillägg och med 0,42 procent mer än när placebo gavs som tillägg.
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.648 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, τα επίπεδα σακχάρου των οποίων δεν μπορούσαν να ελεγχθούν επαρκώς με ινσουλίνη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία, η προσθήκη Forxiga 5 mg μείωσε τα επίπεδα της HbA1c μετά από 24 ώρες κατά 0,37 % και κατά 0,42 % περισσότερο από την προσθήκη εικονικού φαρμάκου.
Swedish: När blod filtreras av njurarna förhindrar SGLT2 att socker i blodet passerar ut i urinen.
Greek: Καθώς το αίμα φιλτράρεται από τους νεφρούς, η SGLT2 εμποδίζει τη διέλευση της γλυκόζης, μέσω της κυκλοφορίας του αίματος, στα ούρα.
Swedish: Dessutom observerades vikt- och blodtrycksminskningar hos patienter som behandlades med Forxiga.
Greek: Επιπλέον, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Forxiga παρατηρήθηκε ευεργετική μείωση του σωματικού βάρους και της αρτηριακής πίεσης.
Swedish: I fyra andra studier med 2 370 patienter minskade HbA1c-nivåerna när Forxiga gavs som tillägg till andra diabetesläkemedel med 0,54-0,68 procentenheter mer än när placebo gavs som tillägg efter 24 veckor.
Greek: Σε τέσσερις άλλες μελέτες στις οποίες μετείχαν 2.370 ασθενείς, η προσθήκη Forxiga σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,54-0,68 ποσοστιαίες μονάδες περισσότερο από την προσθήκη εικονικού φαρμάκου, μετά από 24 εβδομάδες.
Swedish: Genom att blockera effekten av SGLT2 gör dapagliflozin att njurarna låter mer glukos passera ut i urinen, vilket leder till att blodsockret sjunker.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της SGLT2, η δαπαγλιφλοζίνη αυξάνει την αποβολή της γλυκόζης από τους νεφρούς μέσω των ούρων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Swedish: Hur verkar Forxiga?
Greek: Πώς δρα το Forxiga;
Swedish: I två studier på 840 patienter med typ 2-diabetes minskade HbA1c-nivåerna med 0,66 procentenheter mer än placebo (overksam behandling) efter 24 veckor när Forxiga gavs som enda läkemedel.
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 840 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Forxiga χορηγούμενο ως μονοθεραπεία μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,66 ποσοστιαίες μονάδες περισσότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), μετά από 24 εβδομάδες.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Forxiga har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Forxiga.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 november 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 28 augusti 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Νοεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Αυγούστου 2017
Swedish: Forxiga används hos vuxna patienter (18 år och äldre).
Greek: Το Forxiga χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Forxiga
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Forxiga
Swedish: • Forxiga används tillsammans med insulin.
Greek: • Το Forxiga χρησιμοποιείται μαζί με την ινσουλίνη.
Swedish: Mer information ges nedan under "Andra läkemedel och Forxiga".
Greek: Περισσότερες πληροφορίες δίνονται στην παρακάτω παράγραφο κάτω από «Άλλα φάρμακα και Forxiga».
Swedish: Forxiga används för de diabetestyper som kallas:
Greek: Το Forxiga χρησιμοποιείται για τους τύπους διαβήτη που ονομάζονται:
Swedish: Om du tar Forxiga för typ 1-diabetes är det viktigt att du fortsätter använda insulin.
Greek: Εάν παίρνετε το Forxiga για διαβήτη τύπου 1, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε ινσουλίνη.
Swedish: Andra läkemedel och Forxiga
Greek: Άλλα φάρμακα και Forxiga
Swedish: Om du tar Forxiga för typ 1-diabetes: • Rekommenderad dos är en 5 mg tablett varje dag.
Greek: Εάν παίρνετε το Forxiga για διαβήτη τύπου 1: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 5 mg καθημερινά.
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Forxiga sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Forxiga και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
Swedish: Sök omedelbart medicinsk rådgivning och sluta ta Forxiga om nivåerna kvarstår och symptom uppstår.
Greek: Αναζητήστε ιατρική συμβουλή αμέσως και σταματήστε τη λήψη του Forxiga εάν τα επίπεδα παραμένουν και εμφανιστούν συμπτώματα.
Swedish: Forxiga och andra diabetesläkemedel
Greek: Forxiga και άλλα φάρμακα για τον διαβήτη
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Forxiga är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Forxiga Hur du tar Forxiga
Greek: Τι είναι το Forxiga και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Forxiga Πώς να πάρετε το Forxiga
Swedish: • Tala med din läkare om risken för diabetesketoacidos innan du börjar använda Forxiga.
Greek: • Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης πριν αρχίσετε να παίρνετε το Forxiga.
Swedish: • När du behandlas med Forxiga kan diabetesketoacidos inträffa även om din blodsockernivå är normal.
Greek: • Όταν λαμβάνετε θεραπεία με Forxiga, μπορεί να εμφανιστεί διαβητική κετοξέωση ακόμα και εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι φυσιολογικό.
Swedish: Tala om för din läkare innan du börjar ta Forxiga om du har något av dessa tecken.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το Forxiga εάν έχετε κάποιο από αυτά τα σημεία.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Forxiga:
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Forxiga:
Swedish: • Forxiga används om din typ 1-diabetes inte kan kontrolleras med enbart insulin.
Greek: • Το Forxiga χρησιμοποιείται εάν ο διαβήτης σας τύπου 1 δεν μπορεί να ελεγχθεί με ινσουλίνη μόνο.
Swedish: Andra läkemedel och Forxiga Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Άλλα φάρμακα και Forxiga Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna i de kliniska studierna var genitala infektioner.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες ήταν γεννητικές λοιμώξεις.
Swedish: Vad Forxiga är
Greek: Τι είναι το Forxiga
Swedish: Forxiga 10 mg tabletter Typ 2-diabetes: Receptbelagt läkemedel.
Greek: Forxiga 10 mg Δισκία Διαβήτης τύπου 2: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Swedish: Forxiga bör inte initieras hos patienter med glomerulär filtrationshastighet [GFR] < 60 ml/min och ska avbrytas vid stadigvarande GFR under 45 ml/min (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη του Forxiga σε ασθενείς με ρυθμό σπειραματικής διήθησης [GFR] < 60 ml/min και πρέπει να διακόπτεται σε GFR που παραμένει σταθερά κάτω από 45 ml/min (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Swedish: Forxiga ska endast användas hos patienter med typ 1-diabetes som har övervikt eller fetma.
Greek: Το Forxiga πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που είναι υπέρβαροι ή παχύσαρκοι.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Forxiga.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Forxiga.
Swedish: Forxiga och andra diabetesläkemedel Forxiga används om din typ 2-diabetes inte kan kontrolleras med kost och motion.
Greek: Forxiga και άλλα φάρμακα για τον διαβήτη Το Forxiga χρησιμοποιείται όταν ο διαβήτης σας τύπου 2 δεν ελέγχεται με δίαιτα και άσκηση.
Swedish: Diabetes mellitus typ 1 Behandling med Forxiga ska initieras och övervakas av specialister på typ 1-diabetes.
Greek: Η θεραπεία με το Forxiga πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ειδικούς στον διαβήτη τύπου 1.
Swedish: Om du tar Forxiga för typ 2-diabetes:
Greek: Εάν παίρνετε το Forxiga για διαβήτη τύπου 2:
Swedish: Liksom för alla diabetespatienter är det viktigt att ge råd till patienten om regelbunden förebyggande fotvård.
Greek: Όπως με όλους τους διαβητικούς ασθενείς είναι σημαντικό να συμβουλεύονται οι ασθενείς για μία προληπτική ρουτίνα φροντίδας των ποδιών.
Swedish: I den kardiovaskulära utfallsstudien med dapagliflozin var antalet patienter med händelser som tyder på volymförlust balanserade mellan de två behandlingsgrupperna: 213 (2,5 %) och 207 (2,4 %) i dapagliflozin- respektive placebogruppen.
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων για τη δαπαγλιφλοζίνη, ο αριθμός των ασθενών με συμβάντα που υποδηλώνουν μείωση του ενδαγγειακού όγκου ήταν ισορροπημένος μεταξύ των ομάδων θεραπείας: 213 (2,5%) και 207 (2,4%) στις ομάδες της δαπαγλιφλοζίνης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Swedish: I den kardiovaskulära utfallsstudien med dapagliflozin var antalet patienter med genitala infektioner som allvarliga biverkningar få och balanserade; 2 patienter i var och en av grupperna med dapagliflozin och placebo.
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων για τη δαπαγλιφλοζίνη, ο αριθμός των ασθενών με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων ήταν μικρός και ισορροπημένος: 2 ασθενείς σε κάθε μία από τις ομάδες της δαπαγλιφλοζίνης και του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter följa de kost- och motionsprogram som din läkare rekommenderat medan du tar Forxiga.
Greek: Είναι σημαντικό να παραμείνετε σε οποιοδήποτε πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης έχει συστήσει ο γιατρός σας ενώ παίρνετε το Forxiga.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), laktos (se avsnitt 2 "Forxiga innehåller laktos"), krospovidon (E1202), kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i), λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 "το Forxiga περιέχει λακτόζη"), κροσποβιδόνη (E1202), διοξείδιο του πυριτίου (E551), στεατικό μαγνήσιο (E470b).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Forxiga 5 mg filmdragerade tabletter är gula och runda med en diameter på 0,7 cm.
Greek: Εμφάνιση του Forxiga και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Forxiga5mg είναι κίτρινα και στρογγυλά με διάμετρο 0,7cm.
Swedish: Forxiga används för den diabetestyp som kallas typ 2-diabetes - där din kropp inte producerar tillräckligt med insulin eller om din kropp inte kan använda det insulin som bildas på rätt sätt.
Greek: Το Forxiga χρησιμοποιείται για έναν τύπο διαβήτη που ονομάζεται διαβήτης τύπου 2 - όπου ο οργανισμός σας δεν συνθέτει αρκετή ινσουλίνη ή δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει επαρκώς την ινσουλίνη που συνθέτει.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier till patienter med nedsatt leverfunktion.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη.
Swedish: I den kardiovaskulära utfallsstudien med dapagliflozin observerades ingen förhöjd risk för allvarlig hypoglykemi med dapagliflozinbehandling jämfört med placebo.
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων για τη δαπαγλιφλοζίνη, δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος μείζονος υπογλυκαιμίας με τη θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Effekten av dapagliflozin utvärderades i en särskild studie av diabetespatienter med eGFR ≥ 45 till < 60 ml/min/1,73 m2 som hade otillräcklig glykemisk kontroll med standardbehandling.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης αξιολογήθηκε σε μία ειδική μελέτη σε διαβητικούς ασθενείς με eGFR ≥45 έως < 60 ml/min/1,73 m2 που είχαν ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη συνηθισμένη περίθαλψη.
Swedish: Vulvovaginit, balanit och relaterade genitala infektioner I sammanlagda säkerhetsdata från de 13 studierna rapporterades vulvovaginit, balanit och relaterade genitala infektioner hos 5,5 % och 0,6 % av försöksdeltagarna som fått dapagliflozin 10 mg respektive placebo.
Greek: Αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας των 13 μελετών, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν στο 5,5% και 0,6% των ατόμων, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Swedish: I den kardiovaskulära utfallsstudien med dapagliflozin (se avsnitt 5.1) fick 8 574 patienter dapagliflozin 10 mg och 8 569 fick placebo med en medianduration för exponering på 48 månader.
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων της δαπαγλιφλοζίνης (βλέπε παράγραφο 5,1), 8.574 ασθενείς έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και 8.569 έλαβαν εικονικό φάρμακο για διάμεσο χρόνο έκθεσης 48 μηνών.