FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď máte alebo ste mali ochorenie pečene, po ktorom sa funkčné testy pečene nevrátili na normálne hodnoty
Estonian: • kui teil on või olete põdenud maksahaigusi ja maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud
Slovak: Tieto stavy sa môžu v zriedkavých prípadoch vrátiť alebo zhoršiť počas liečby liekom Activelle:
Estonian: Üksikjuhtudel võivad need haigused Activelle kasutamisel taastekkida või süveneda:
Slovak: Activelle patrí do skupiny liekov na hormonálnu substitučnú liečbu (HSL), nazývanej kontinuálna kombinovaná HSL, ktorá sa užíva každý deň bez prerušenia.
Estonian: Activelle on pidev kombineeritud hormoonasendusravi (HAR) preparaat, mida võetakse iga päev ilma vaheajata.
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov.
Estonian: Üle 65-aastaste naiste ravimise kogemus on piiratud.
Slovak: - pridanie progestagénu na 12 dní mesačného liečebného cyklu sa považuje za dostatočné na ochranu endometria pred nadmerným rizikom hyperplázie (a napokon aj rakovinou endometria), a to aj dlhodobo, a kontinuálna kombinácia ponúkne vyššie ochranné účinky.
Estonian: - progestageeni kasutamine täiendava ravimina ühekuulise ravitsükli 12 päeva või pikema aja jooksul on piisav, et kaitsta endomeetriumi ülemäärase hüperplaasia (mis võib viia endomeetriumi vähini) eest, ning pidev kombineeritud kasutamine tõstab täiendavalt kaitsetoimet,
Slovak: x 28 tabliet alebo 3 x 28 tabliet v balení s kalendárne číslovanou kruhovou stupnicou.
Estonian: 1 x 28 tabletti või 3 x 28 tabletti kalenderkettaga pakendis.
Slovak: Ak niekto z Vašej blízkej rodiny mal rakovinu prsníka, alebo iný nádor závislý od estrogénov (rakovina endometria)
Estonian: • kui mõnel teie lähisugulasel on olnud rinnanäärmevähk või teisi östrogeensõltuvaid kasvajaid (endomeetriumivähk)
Slovak: Lekárske vyšetrenia (vrátane vyšetrenia panvy a prsníkov) môžu poukázať na kontraindikácie a nebezpečenstvá použitia.
Estonian: Arstlik läbivaatus (k.a vaagnaelundid ja rinnad) peab lähtuma anamneesist ja vastunäidustustest ning hoiatustest ravimi kasutamisel.
Slovak: Počas prvých mesiacov liečby sa môže objaviť náhle krvácanie a špinenie.
Estonian: Esimestel ravikuudel võib esineda ebaregulaarset vereeritust ja määrimist.
Slovak: Je malé zvýšenie rizika u žien užívajúcich HSL viac ako 5 rokov v porovnaní so ženami v rovnakom veku, ktoré nikdy neužívali HSL.
Estonian: See risk on pisut suurem naistel, kes on hormoonasendusravi saanud rohkem kui viis aastat, võrreldes samas vanuses hormoonasendusravi mitte saanutega.
Slovak: Ak sa objaví žlté sfarbenie pokožky alebo očí (žltačka) alebo iné problémy s pečeňou
Estonian: • kui teil esineb naha ja silmavalgete kollasus (ikterus) või muud maksafunktsiooni häired
Slovak: %) bol vyšší a na rozdiel od toho bol podiel atrofického endometria nižší (19
Estonian: - Proliferatiivse endomeetriumi osakaal oli kõrgem (71%), seevastu atroofilise endomeetriumi osakaal madalam (19%) kui pidevaks kasutamiseks mõeldud kombinatsioonilt oodati.
Slovak: Francúzsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Nemecko - Noviana
Estonian: Prantsusmaa - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Saksamaa - Noviana
Slovak: Je dokázané, že používanie estrogénov bez progestagénu u žien so zachovanou maternicou sa spája s výskytom hyperplázie postupne sa zvyšujúcim s dĺžkou liečby.
Estonian: On kindlaks määratud, et vastandamata östrogeeni kasutamisega opereerimata emakaga naistel kaasneb pika ravi korral järjest suurem hüperplaasia esinemissagedus.
Slovak: Ak krvácanie pokračuje po ukončení HSL.
Estonian: • kui vereeritus jätkub pärast HARi katkestamist.
Slovak: Žilový tromboembolizmus
Estonian: Venoosne trombemboolia
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že žiadateľ poskytol tieto argumenty na podporu endometriálnej bezpečnosti lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et taotleja esitas Activelle 0,5 mg / 0,1 mg ohutuse tõendamiseks endomeetriumile järgmised argumendid:
Slovak: Údaje z niektorých klinických štúdií poukazujú na to, že u žien , ktoré používali len estrogénovú HSL viac ako 5 rokov, a ktoré mali odstránenú maternicu, mali mierne vyššie riziko vzniku rakoviny vaječníkov.
Estonian: Mõningate kliiniliste uuringute andmete põhjal on eemaldatud emakaga naistel pärast ainult östrogeeni sisaldavate HAR preparaatide rohkem kui 5-aastast kasutamist munasarjavähi risk pisut suurenenud.
Slovak: Nórsko - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalsko - 0,5 mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película"
Estonian: Norra - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película"
Slovak: estradiol/noretisterónacetát
Estonian: östradiool/noretisteroonatsetaat Suukaudne
Slovak: Benígne a malígne nádory (vrátane cýst a polypov): rakovina endometria
Estonian: • Hea- ja pahaloomulised kasvajad (sh tsüstid ja polüübid): endomeetriumivähk
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida välispakendis valguse eest kaitstult.
Slovak: Po užití všetkých 28 tabliet kalendárneho balenia, pokračujte bez prerušenia s ďalším balením.
Estonian: Pärast viimase, 28. tableti võtmist jätkake ravi järgmisel päeval uue kalenderpakendiga.
Slovak: B-1070
Estonian: B-1070 Brussel Belgia
Slovak: Okrem horeuvedených nežiaducich reakcií na liek tie, ktoré sú uvedené dolu boli zaznamenané spontánne a podľa všeobecného názoru môžu byť spojené s liečbou liekom Activelle (1,0 mg/0,5 mg).
Estonian: Lisaks ülalpool toodud ravimi kõrvaltoimetele, on järgnevalt toodud spontaanselt teatatud kõrvaltoimed, mis on üldhinnangu põhjal tõenäoliselt seotud Activelle 1 mg/0,5 mg manustamisega.
Slovak: Váš lekár Vám povie, ako často by ste sa mali podrobiť pravidelnej lekárskej kontrole, berúc do úvahy Váš celkový zdravotný stav.
Estonian: Võttes arvesse teie üldist tervislikku seisundit, ütleb arst, kui sageli peaksite käima perioodilisel läbivaatusel.
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu (chirugický zákrok), povedzte to Vášmu lekárovi.
Estonian: Kui teil seisab ees operatsioon, rääkige oma arstiga.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Activelle:
Estonian: Oluline teave mõningate Activelle koostisainete kohta Activelle sisaldab laktoosi.
Slovak: Je určený na podávanie raz za deň u žien po menopauze so zachovanou maternicou.
Estonian: Preparaat on mõeldud manustamiseks kord päevas menopausijärgsetele intaktse emakaga naistele.
Slovak: Predávkovanie liekom Activelle môže u Vás spôsobiť nutkanie na vracanie alebo vracanie.
Estonian: Activelle üleannustamine võib põhjustada iiveldust või oksendamist.
Slovak: Keď máte stav nazvaný hyperplázia endometria (nadmerný rast sliznice maternice) a nie ste liečená
Estonian: • kui teil on endomeetriumi hüperplaasia (emakalimaskesta liigne vohamine), mida ei ole ravitud
Slovak: Dlhodobá liečba so samostatnými estrogénmi tiež zvyšuje riziko rakoviny sliznice maternice (rakovina endometria).
Estonian: Pikaajaline vastandamata östrogeenravi suurendab ka emakalimaskestavähi (endomeetriumivähi) riski.
Slovak: Z toho dôvodu nie je jasné, či tieto závery je možné rozšíriť aj na ostatné lieky HSL.
Estonian: Seetõttu pole selge, kas kirjeldatud leiud on ülekantavad ka teistele HAR preparaatidele.
Slovak: - Endometriálna bezpečnosť kombinácie estrogénu a progestagénu pre novú kombináciu 0,5 mg/0,1 mg sa nemôže extrapolovať z už schválenej dávky lieku Activelle, ktorá obsahuje 1 mg estradiolu a 0,5 mg NETA.
Estonian: - Uues vahekorras 0,5 mg / 0,1 mg östrogeeni ja progestageeni kombinatsiooni ohutust endomeetriumile ei saa hinnata juba heakskiidetud Activelle'i annuse põhjal, mis sisaldab 1 mg estradiooli ja 0,5 mg noretisteroonatsetaati.
Slovak: Toto zvýšenie rizika rastie s dobou trvania HSL, ale vracia sa na bežnú úroveň počas niekoľkých (najviac piatich) rokov od ukončenia liečby HSL.
Estonian: Oht suureneb ravi kestuse pikenedes ja väheneb ravi lõppedes nii, et mõni aasta (kõige rohkem viis aastat) pärast ravi lõppu on see normaalsel tasemel.
Slovak: V závislosti na dobe liečby a dávke estrogénu sa popisuje, že riziko zvýšenia rakoviny endometria u žien, ktoré užívali neoponovaný estrogén je 2 až 12 krát vyššie v porovnaní so ženami, ktoré ho neužívali.
Estonian: Sõltuvalt ravi kestusest ja östrogeeni annusest on ainult östrogeenravi saavatel naistel endomeetriumivähi risk 2...12 korda suurem kui ravi mittesaavatel naistel.
Slovak: Existovali dôkazy o vyššom výskyte hyperplázie pri podaní progestagénu každé tri mesiace v porovnaní so sekvenčným podávaním progestagénu každý mesiac.
Estonian: Progestageeni kasutamisel kolme kuu kaupa oli hüperplaasia esinemissagedus suurem kui selle kasutamisel järjestikku igakuiselt.
Slovak: Demencia
Estonian: Dementsus
Slovak: Do 3. týždňa zníženie priemerného počtu veľkých návalov horúčavy v skupine liečenej 0,5 mg estradiolu bolo štatististicky významné (p≤0,001), keď sa porovnáva so skupinou, ktorej bolo podávané placebo.
Estonian: 3. nädalaks oli 0,5 mg östradiooliga ravigrupis võrreldes platseebogrupiga mõõdukate kuni tõsiste kuumahoogude keskmise arvu vähenemine statistiliselt olulise tähtsusega (p≤0,001).
Slovak: Kontinuálna kombinovaná terapia v porovnaní so sekvenčnou terapiou pri prevencii hyperplázie endometria alebo karcinómu
Estonian: c. Pideva kasutamisega kombineeritud ravi vs. tsükliline ravi endomeetriumi hüperplaasia või kartsinoomi ennetamises
Slovak: Ďalšie činitele, ktoré zvyšujú riziko mŕtvice sú:
Estonian: Teised ajuinsuldi tekke tõenäosust suurendavad tegurid on:
Slovak: Activelle je určený na kontinuálnu kombinovanú hormonálnu substitučnú liečbu žien s neporušenou maternicou.
Estonian: Activelle on pidevalt kasutatav kombineeritud hormoonasendusravi preparaat intaktse emakaga naistele.
Slovak: Noretisterónacetát: keďže estrogény podporujú rast endometria, neoponované estrogény zvyšujú riziko hyperlázie a rakoviny endometria.
Estonian: Noretisteroonatsetaat: kuna östrogeenid soodustavad emakalimaskesta kasvu, suureneb üksnes östrogeenide kasutamisel risk endomeetriumi hüperplaasia ja -vähi tekkeks.
Slovak: Keď máte porfýriu (ochorenie tvorby pečeňových enzýmov).
Estonian: • kui teil on porfüüria (maksaensüümihaigus)
Slovak: Pri systematickom preskúmaní 30 randomizovaných kontrolovaných skúšaní sa terapia strednými alebo vysokými dávkami estrogénu bez progestagénu spájala s výrazným zvýšením miery hyperplázie endometria v porovnaní s placebom, pričom miera sa zvyšovala s dlhším trvaním liečby (Lethaby et al.
Estonian: 30 randomiseeritud kontrollitud uuringu süstemaatilise ülevaate tulemuseks saadi, et vastandamata keskmise või kõrge östrogeenisisaldusega ravi toob platseeboga võrreldes kaasa endomeetriumi hüperplaasia erakordse tõusu, mis pikemaajalise ravi korral tõuseb veelgi (Lethaby et al. Cochrane süstemaatiliste ülevaatuste andmebaas 2004:3).
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: • Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Slovak: Ak ste užila viac lieku Activelle, ako ste mala, alebo ak napríklad dieťa náhodne užilo Activelle, kontaktujte Vášho lekára alebo nemocnicu, aby zhodnotili toto riziko a požiadajte o radu.
Estonian: Kui te võtate Activelle't rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud ettenähtust rohkem Activelle tablette või kui laps on kogemata võtnud Activelle't, pidage nõu arsti või apteekriga.
Slovak: Liečba má byť obnovená až po úplnej mobilizácii pacientky.
Estonian: Ravi tohib alustada, kui liikuvus on täielikult taastunud.
Slovak: Väčšina členov výboru CHMP sa domnievala, že žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh primerane zdôvodnil, prečo sa na rozdiel od lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg nevykonala štúdia s biopsiami endometria pri presnej dávke.
Estonian: Enamik komitee liikmeid leidis, et taotleja / müügiloa hoidja tõendas adekvaatselt, miks ei viidud läbi endomeetriumi koeproovi uuringut täpse annuse kohta, kuigi seda oli tehtud Activelle 0,5 mg / 0,1 mg puhul.
Slovak: Rakovina prsníka:
Estonian: Rinnanäärmevähk:
Slovak: Endometriálna bezpečnosť
Estonian: Ohutus endomeetriumile
Slovak: Na jednej strane tabliet je vyrytý nápis NOVO 291 a na druhej stane APIS.
Estonian: Valged ümmargused kaksikkumerad 6 mm läbimõõduga tabletid, mille ühel küljel on markeering „NOVO 291" ja teisel küljel „APIS".
Slovak: Rakovina endometria:
Estonian: Endomeetriumivähk:
Slovak: Výsledky väčšiny epidemiologických štúdií popisujúce neúmyselné vystavenie plodu kombináciam estrogénov a gestagénov nedokázali ich teratogénny ani embryotoxický vplyv.
Estonian: Enamiku epidemioloogiliste uuringute tulemused ei ole seni näidanud teratogeenset või fetotoksilist toimet, kui östrogeene või progestageene manustati teadmatu raseduse ajal.
Slovak: Doplňujúce údaje o účinkoch kontinuálnych estrogénových-progestagénových kombinovaných liekov na hyperpláziu endometria.
Estonian: Lisateave pideva kasutamisega östrogeeni-progestageeni kombinatsioonpreparaatide toime kohta endomeetriumi hüperplaasiale.
Slovak: Aktívne alebo nedávne arteriálne tromboembolické ochorenie (napr. angína, infarkt myokardu)
Estonian: • Aktiivne või hiljuti esinenud arteriaalne trombemboolia (nt stenokardia,
Slovak: A-1010
Estonian: A-1010 Vienna Austria
Slovak: Vyšetrenie môže zahŕňať endometriálnu biopsiu na vylúčenie malignity endometria.
Estonian: Pahaloomulise protsessi välistamiseks võib vajalikuks osutuda endomeetriumi biopsia.
Slovak: Nastavenie dňa
Estonian: Paigaldage päevameelespea
Slovak: Pri tomto preskúmaní bolo pridanie progestagénu ako kontinuálnej liečby účinnejšie ako sekvenčná terapia pri znižovaní rizika hyperplázie endometria pri dlhšom trvaní liečby.
Estonian: Ülevaatest nähtus, et progestageeni lisamine pidevravina oli endomeetriumi hüperplaasia riski vähenemise seisukohast pikemaajalise ravi korral tõhusam kui tsüklilise ravina.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný preukázať endometriálnu bezpečnosť lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg z týchto príčin:
Estonian: Taotlejal / müügiloa hoidjal paluti tõendada Activelle 0,5 mg / 0,1 mg ohutust endomeetriumile, kuna:
Slovak: Môže byť pre Vás užitočné, robiť si záznamy v kalendári o každom krvácaní.
Estonian: Abiks võib olla vereerituste märkimine päevikusse.
Slovak: Z údajov vyplýva vzťah medzi dávkou a reakciou pri CEE bez progestagénu a rizikom hyperplázie.
Estonian: Andmed viitavad annusest sõltuvale seosele vastandamata konjugeeritud hobuse östrogeeni ja hüperplaasia riski vahel.
Slovak: Pomocné látky: Káždá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát laktózy 37,5 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Estonian: Abiaine: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 37,5 mg laktoosmonohüdraati.
Slovak: Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov: hyperplázia endometria, vulvovaginálne svrbenie
Estonian: • Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: endomeetriumi hüperplaasia,
Slovak: Hyperplázia endometria v anamnéze (pozri nižšie)
Estonian: • Endomeetriumi hüperplaasia anamneesis (vt allpool)
Slovak: AKO UŽÍVAŤ ACTIVELLE
Estonian: KUIDAS ACTIVELLE-T KASUTADA
Slovak: Nepravidelný srdcový tep.
Estonian: • südame rütmihäired.
Slovak: V štúdii WHI sa ukázalo, že užívanie liekov s konjugovaným konským estrogénom a medroxyprogesterónacetátom (CEE + MPA) bolo spojené s rakovinou prsníka, ktorá bola nepatrne väčšia, čo do veľkosti a častejšie sa vyskytovali lokálne metastázy do lymfatických uzlín v porovnaní s placebom.
Estonian: WHI-uuringus seostati konjugeeritud hobuseöstrogeenide ja medroksüprogesteroonatsetaadi kombinatsiooni (CEE + MPA) pidevat kasutamist rinnanäärmevähiga, mis oli veidi suurem ja andis sagedamini lümfisõlmede metastaase kui platseebo kasutamisel.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Nie je známe, či toto platí aj pre ženy mladšie ako 65 rokov, keď začali užívať HSL, alebo pre ženy užívajúce iné prípravky HSL.
Estonian: Ei ole teada, kas need leiud kehtivad nooremate kui 65-aastaste ravi alustavate naiste või teiste HAR preparaatide kohta.
Slovak: Riziko VTE môže byť dočasne zvýšené predĺženou imobilizáciou, väčšou traumou alebo náročným operačným výkonom.
Estonian: Pikaajaline liikumatus, raske trauma või suur operatsioon võib VTE riski ajutiselt suurendada.
Slovak: Rizikové faktory pre estrogén-dependentné nádory, napr. prvý stupeň dedičnosti rakoviny prsníka
Estonian: • Östrogeensõltuvate kasvajate riskifaktorid, näiteks rinnavähi esinemine lähisugulastel
Slovak: Má nižšiu silu s nižším pomerom estrogénu/progestagénu než v súčasnosti schválený liek Activelle, ktorý obsahuje 1 mg E2 a 0,5 mg NETA.
Estonian: See on leebem ja madalama östrogeeni/progestageeni sisaldusega kui seni heakskiidetud Activelle, mis sisaldab 1 mg E2 ja 0,5 mg noretisteroonatsetaati.
Slovak: U žien s neporušenou maternicou sa riziko hyperplázie endometria a rakoviny endometria zvyšuje so zvyšujúcou sa dobou užívania neoponovaných estrogénov.
Estonian: Intaktse emakaga naistel suureneb endomeetriumi hüperplaasia ja -vähi risk üksnes östrogeeni kasutava ravi kestuse pikenedes.
Slovak: Krvácanie a/alebo špinenie sa objavilo u 11 až 15% žien počas prvých šiestich mesiacov liečby.
Estonian: Esimese kuue ravikuu jooksul esines vereeritus ja/või määrimine 11…15%-l naistest.
Slovak: Predávkovanie sa môže prejaviť nauzeou a vracaním.
Estonian: Üleannustamine võib avalduda iivelduse ja oksendamisena.
Slovak: Ak sa VTE vyvíja po začatí liečby, liečba má byť prerušená.
Estonian: Kui VTE tekib ravi käigus, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Slovak: - Údaje o endometriálnej bezpečnosti boli extrapolované z inej kombinácie s obsahom 1,0 mg estradiolu a 0,1 mg noretisterónacetátu (NETA).
Estonian: - Andmed toime kohta endomeetriumile saadi teise ravimikombinatsiooni kasutamisest, mis sisaldas 1,0 mg estradiooli ja 0,1 mg noretisteroonatsetaati.
Slovak: Infekcia genitálií plesňami alebo zápal pošvy
Estonian: • Suguelundite seennakkus või tupepõletik
Slovak: Jedna vzorka endometria od ženy, ktorá brala kombinácuE2 1 mg/NETA 0,1 mg, bola navyše vyhodnotená ako „narušený proliferatívny" stav.
Estonian: Lisaks hinnati üks E2 1 mg / NETA 0,1 mg kombinatsiooni ravi saanud naiselt võetud endomeetriumiproov laialdaselt proliferatiivseks.
Slovak: Dôvody na okamžité ukončenie liečby
Estonian: Ravi kohest lõpetamist nõudvad seisundid
Slovak: Ak sa použijú vyššie dávky ako sú normálne používané v OC a HSL bola pozorovaná maskulinizácia plodu ženského pohlavia.
Estonian: Suukaudseks kontratseptsiooniks ja hormoonasendusraviks kasutatavatest tavalistest annustest suuremate puhul täheldati naissoost loodete maskulinisatsiooni.
Slovak: Váš lekár sa môže opýtať na vaginálne krvácanie pri užívaní lieku Activelle pri pravidelnom vyšetrení.
Estonian: Regulaarse arstliku läbivaatuse käigus võib arst küsida tupekaudsete vereerituste kohta Activelle-ravi ajal.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinné preparáty alebo iné prírodné produkty prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, taimseid ravimeid või teisi looduslikke preparaate.
Slovak: Activelle najčastejšie popisovaným nežiaducim účinkom bolo vaginálne krvácanie.
Estonian: Kõige sagedamini Activelle-ravi ajal kirjeldatud kõrvaltoime oli vereeritus tupest.
Slovak: U 1000 žien užívajúcich estrogén + gestagén kombinovanú HSL (CEE + MPA), by mohlo byť množstvo ďalších prípadov medzi 0 a 9 (najlepší odhad =
Estonian: • 1000 naise kohta, kes kasutasid hormoonasendusraviks östrogeeni + progestageeni kombinatsiooni (CEE + MPA), on lisajuhtude arv o 5 aastat kestnud ravi puhul 0...9 (keskmine näitaja = 4).
Slovak: Rakovina prsníka
Estonian: Rinnanäärmevähk
Slovak: Ak máte diabetes (cukrovka) alebo žlčové kamene
Estonian: • kui teil on suhkurtõbi või sapikivitõbi
Slovak: Niektorí členovia CHMP sa však domnievali, že hoci výskyt hyperplázie pozorovaný pri nízkej dávke E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg by mal byť nižší než jej výskyt pri kombinácii E2 1 mg/NETA 0,1 mg, nie je jednoznačne preukázané, že bude v rozmedzí prijateľnom podľa európskeho usmernenia.
Estonian: Mõned komitee liikmed jäid siiski seisukohale, et isegi kui vaadeldud hüperplaasia esinemissagedus peaks uue annuse E2 0,5 mg / NETA 0,1 mg puhul olema madalam kui on täheldatud E2 1 mg / NETA 0,1
Slovak: Medzi ženami neužívajúcimi HSL sa počet prípadov s VTE počas päťročného obdobia vyskytol u 3 z 1000 žien vo veku 50-59 rokov a u 8 z 1000 žien vo veku 60-69 rokov.
Estonian: Hinnanguliselt tekib mittekasutajatel 5-aastase perioodi jooksul ligikaudu 3 VTE juhtu 1000 naise kohta vanuses 50…59 aastat ja ligikaudu 8 VTE juhtu 1000 naise kohta vanuses 60…69 aastat.
Slovak: 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Estonian: Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Slovak: Activelle sa predpisuje na zmiernenie nepríjemných príznakov ako sú návaly horúčavy, nočné potenie a suchosť pošvy, ktoré sa objavujú pri poklese hladiny estrogénov a pri vymiznutí meštruácie (menopauza).
Estonian: Activelle on näidustatud östrogeeni taseme langusest ja menopausist tingitud ebameeldivate sümptomite (kuumahood, öine higistamine, tupekuivus) leevendamiseks.
Slovak: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je liek na kontinuálnu kombinovanú hormonálnu substitučnú terapiu (HRT) obsahujúci 0,5 mg estradiolu (E2) a 0,1 mg noretisterónacetátu (NETA).
Estonian: Activelle 0,5 mg / 0,1 mg on pidevalt kasutatav kombineeritud hormoonasendusravi preparaat, mis sisaldab 0,5 mg estradiooli (E2) ja 0,1 mg noretisteroonatsetaati (NETA).
Slovak: Náhlu bolesť v hrudi
Estonian: • äkiline valu rinnus
Slovak: V zhode s údajmi z epidemiologických štúdií vyplýva najlepší odhad rizika u žien vo veku medzi 50. a 65. rokom života, ktoré neužívali HSL, že u asi 5 z každých 1000 je možné očakávať, že budú mať rakovinu endometria.
Estonian: Epidemioloogiliste uuringute andmetel on keskmine riskinäitaja HAR mittesaavatel naistel umbes 5 endomeetriumivähi juhtu iga 1000 naise kohta, mida diagnoositakse vanuses 50...65 eluaastat.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Slovak: MWS štúdia popísala, že v porovnaní so ženami, ktoré nikdy neužívali HSL boli užívateľky rôznych typov estrogén-gestagénovej kombinovanej HSL spájané s vyšším rizikom rakoviny prsníka (RR=2,00, 95%CI: 1,88 - 2,12), ako užívateľky len estrogénov (RR =
Estonian: MWS teatas, et võrreldes mitte kunagi HAR saanud naistega on erinevat tüüpi östrogeeni-progestageeni kombinatsioonide kasutamist seostatud rinnanäärmevähi suurema riskiga (RR = 2,00, 95% CI: 1,88...2,12) kui ainult östrogeenide (RR = 1,30, 95% CI: 1,21...1,40) või tibolooni (RR = 1,45, 95% CI: 1,25...1,68) kasutamist.
Slovak: Hyperplázia endometria
Estonian: Endomeetriumi hüperplaasia
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS
Slovak: Po 12 a 24 mesiacoch sa v porovnaní s placebom nezistil významný rozdiel v miere hyperplázie endometria pri kontinuálnych kombináciách estrogénu-progestagénu.
Estonian: Pideva kasutamisega östrogeeni-progestageeni kombinatsioonide puhul ei olnud 12 ja 24 kuu järel platseeboga võrdlemisel endomeetriumi hüperplaasia tase oluliselt erinev.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, prípadne sa objavil v minulosti a/alebo sa zhoršil počas tehotenstva, alebo počas predchádzajúcej hormonálnej liečby, musí sa pacientka pozorne sledovať.
Estonian: Patsient vajab hoolikat jälgimist, kui tal esineb, on kunagi esinenud ja/või on raseduse või varasema hormoonravi ajal ägenenud mõni järgnevalt nimetatud haigustest.
Slovak: Potvrdené alebo suspektné estrogén-dependentné zhubné nádory (napr. rakovina endometria)
Estonian: • Östrogeensõltuvad pahaloomulised kasvajad või nende kahtlus (nt endomeetriumivähk)
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.