FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: En los estudios clínicos se utilizó Orgalutran junto con hormona foliculoestimulante (FSH) humana recombinante o con corifolitropina alfa, un estimulante folicular sostenido.
Maltese: Fi studji kliniċi, Orgalutran ntuża ma' l-ormon rikombinanti li jistimula l-follikulu uman (FSH) jew corifollitropin alfa, l-istimulant sostnut tal-follikuli.
Spanish: La biodisponibilidad de Orgalutran tras la administración subcutánea es aproximadamente del 91 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' Orgalutran wara għoti taħt il-ġilda hija madwar 91 %.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por inyección, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull injezzjoni, i.e. huwa essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Spanish: Durante el tratamiento con Orgalutran, la incidencia media de aumentos de LH (> 10 UI/l) con aumento concomitante de progesterona (> 1 ng/ml) fue un 0,3 - 1,2 % en comparación con 0,8 % durante el tratamiento con un agonista de la GnRH.
Maltese: Waqt it-trattament b' Orgalutran, l-inċidenza medja taż-żjieda fil-livell talLH (> 10 IU/L) flimkien ma żjieda konkomitanti fil-progesteron (> 1 ng/mL) kienet ta' 0.3 - 1.2% meta mqabbla ma' 0.8% waqt trattament b'agonist tal-GnRH. Nisa li għandhom piż ogħla tal-ġisem (> 80 kg), għandhom tendenza ta' inċidenza aktar għolja ta' żjidiet fil-livelli tal-LH u tal-proġesterone għalkemm ma ġie osservat l-ebda effett fuq ir-riżultat kliniku.
Spanish: Orgalutran (0,25 mg) debe inyectarse una vez al día por vía subcutánea, iniciándose el quinto o el sexto día de la administración de FSH o el quinto o sexto día tras la administración de corifolitropina alfa.
Maltese: Orgalutran (0.25 mg) għandu jiġi injettat sewwasew taħt il-ġilda, darba kuljum, jibda fil-5 jew fis-6 jum ta' stimulazzjoni.
Spanish: (Ver sección 4.8) Si se sospecha de una reacción de hipersensibilidad, el tratamiento con Orgalutran se debe interrumpir y administrar el tratamiento adecuado.
Maltese: (Ara sezzjoni 4.8.) Jekk tiġi suspettata reazzjoni ta' sensittività eċċessiva, Orgalutran għandu jitwaqqaf u għandu jingħata trattament xieraq.
Spanish: Ganilerix se administra para prevenir picos prematuros de LH que de lo contrario podrían ocurrir en estas mujeres durante la estimulación ovárica.
Maltese: Ganirelix jintuża għal prevenzjoni ta' żidiet prematuri ta' LH li inkella jistgħu jseħħu f dawn in-nisa waqt l-istimulazzjoni tal-ovarji.
Spanish: Orgalutran contiene sodio
Maltese: Orgalutran fih is-sodium
Spanish: Las gonadotropinas desempeñan un importante papel en la fertilidad y reproducción humanas.
Maltese: Il-gonadotrophins għandhom rwol importanti fil-fertilità u r-riproduzzjoni umana.
Spanish: Orgalutran está indicado para la prevención de picos prematuros de hormona luteinizante (LH) en mujeres sometidas a hiperestimulación ovárica controlada (HOC) para técnicas de reproducción asistida (TRA).
Maltese: Orgalutran huwa indikat għall-prevenzzjoni ta' żjieda primatura fil-livelli ta' l-ormon lutejnizzanti (LH) fin-nisa, li jingħataw terapija ta' stimulazzjoni eċċessiva kkontrollata ta' l-ovarji (COH) għat-teknika ta' riproduzzjoni assistita (ART).
Spanish: Después de administrar repetidamente 0,25 mg/día se alcanzan concentraciones en el estado estacionario de aproximadamente 0,6 ng/ml en un plazo de 2 a 3 días.
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' 0.25 mg/jum livelli talistat fiss ta' madwar 0.6 ng/mL intlaħqu fi żmien 2 sa 3 ijiem.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas hipofisiarias e hipotalámicas y sus análogos, antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas, código ATC: H01CC01.
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi, ormoni tar-rilaxx ta' l-antigonadotrophin, Kodiċi ATC:
Spanish: Entre el 20% y el 31% de las mujeres quedaron embarazadas.
Maltese: Bejn 20% u 31% tan-nisa ħarġu tqal.
Spanish: Organon el 17 de mayo de 2000.
Maltese: Organon fis-17 ta' Mejju 2000.
Spanish: El texto completo del EPAR de Atripla puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Orgalutran jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Después del tratamiento con Orgalutran el número de óvulos recogidos se situó entre 7,9 y 11,6 por mujer.
Maltese: Wara kura b'Orgalutran, l-għadd medju ta' bajd li seta' jinħażen kien bejn 7.9 u 11.6 kull mara.
Spanish: Esta reacción se conoce como síndrome de hiperestimulación ovárica.
Maltese: Dan jissejjaħ is-‘sindromu ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji'.
Spanish: Cada jeringa contiene 0,25 mg del principio activo ganirelix.
Maltese: Kull siringa fiha 0.25 mg tassustanza attiva ganirelix.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Orgalutran.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Orgalutran.
Spanish: El tratamiento deberá iniciarse el día 5 o 6 después del inicio de la estimulación ovárica con la hormona estimulante folicular (FSH) o coliforitropina alfa (una FSH modificada).
Maltese: It-trattament għandu jinbeda f'jum 5 sa 6 wara l-bidu ta' stimulazzjoni tal-ovarji b'ormon li jistimula l-follikuli (FSH) jew korifollitropina alfa (FSH modifikat).
Spanish: El principio activo de Orgalutran, ganirelix, bloquea los receptores de una hormona natural denominada hormona liberadora de la gonadotrofina (GnRH).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orgalutran, il-ganirelix, timblokka l-effetti ta' ormon naturali msejjaħ ormon li jerħi l-gonadotrofina (GnRH).
Spanish: Tanto médicos como pacientes deben ser conscientes de esta posibilidad.
Maltese: Tobba u pazjenti għandhom ikunu konxji ta' din il-possibilità.
Spanish: Orgalutran no deberá usarse en personas hipersensibles (alérgicas) a ganirelix, a cualquiera de los demás ingredientes, al GnRH o a otros análogos al GnRH (medicamentos que tienen una estructura similar al GnRH y modifican la liberación de GnRH en el organismo).
Maltese: Orgalutran ma għandux jintuża f'nies li jista' jkollhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal ganirelix, għal xi sustanza oħra tiegħu, għal GnRH jew għal analogi oħrajn tal-GnRH (mediċini li għandhom struttura simili għal GnRH u li jimmodifikaw ir-rilaxx ta' GnRH fil-ġisem).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Orgalutran?
Maltese: Għaliex ġie approvat Orgalutran?
Spanish: EMA/843782/2018 EMEA/H/C/003954
Maltese: EMA/843782/2018 EMA/H/C/003954
Spanish: Otra información sobre Orkambi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orkambi
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Orkambi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Spanish: Orkambi (lumacaftor / ivacaftor)
Maltese: Orkambi (lumakaftor / ivakaftor)
Spanish: Orkambi recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19 de noviembre de 2015.
Maltese: Orkambi ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
Spanish: Orkambi se presenta en forma de comprimidos y gránulos.
Maltese: Orkambi jiġi bħala pilloli u granuli.
Spanish: En general el número de exacerbaciones disminuyó en un 39% al comparar con placebo.
Maltese: B'mod ġenerali n-numru ta' aggravamenti tnaqqas b'39% meta mqabbel ma' plaċebo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Orkambi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orkambi?
Spanish: Orkambi contiene los principios activos lumacaftor e ivacaftor.
Maltese: Orkambi fih is-sustanzi attivi lumakaftor u ivakaftor.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que tiene efectos graves sobre los pulmones y sobre el sistema digestivo.
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija marda ereditarja li għandha effetti severi fuq il-pulmun u s-sistema diġestiva.
Spanish: Orkambi ha demostrado ser eficaz a la hora de mejorar la función pulmonar en dos estudios principales en los que participaron 1 108 pacientes con fibrosis quística de 12 años de edad en adelante, y en un estudio realizado con 204 niños de 6 a 11 años.
Maltese: Orkambi tejjeb il-funzjoni tal-pulmun f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,108 pazjenti b'fibrożi ċistika li għandhom minn 12-il sena ‘l fuq, u fi studju ieħor li involva 204 tifel u tifla li għandhom bejn 6 snin u 11-il sena.
Spanish: Uno de los principios activos de Orkambi, el lumacaftor, aumenta el número de proteínas CFTR en la superficie celular y el otro, el ivacaftor, aumenta la actividad de la proteína CFTR defectuosa.
Maltese: Waħda mis-sustanzi attivi f'Orkambi, lumakaftor, iżżid l-ammont tal-proteina CFTR fuq wiċċ iċ-ċellola u l-oħra, ivakaftor, iżżid l-attività tal-proteina CFTR difettuża.
Spanish: Los resultados del primer estudio mostraron que después de 24 semanas de tratamiento, los pacientes que recibieron Orkambi mostraron una mejora media en el VEF1 de 2,41 puntos porcentuales por encima de los pacientes que recibieron placebo, mientras que esta cifra fue de 2,65 en el segundo estudio.
Maltese: Ir-riżultati mill-ewwel studju wrew li wara 24 ġimgħa ta' kura l-pazjenti li ħadu Orkambi kellhom titjib medju fl-FEV1 ta' 2.41 punti perċentwali aktar minn dawk li ħadu l-plaċebo, filwaqt li din i-ċifra kienet 2.65 fit-tieni studju.
Spanish: En otro estudio participaron 60 niños de entre 2 y 5 años de edad con fibrosis quística que tenían la mutación F508del en el gen CFTR.
Maltese: Studju ieħor involva 60 tifel u tifla ta' bejn sentejn u 5 snin bil-fibrożi ċistika li kellhom il-mutazzjoni F508del fil-ġene CFTR .
Spanish: Este gen fabrica la proteína CFTR, que participa en la regulación de la producción de mucosidad y jugos digestivos.
Maltese: Dan il-ġene jipproduċi l-proteina CFTR, li hija involuta fir-regolamentazzjoni tal-produzzjoni tal-mukus u l-likwidi diġestivi.
Spanish: Los efectos adversos graves incluyeron problemas hepáticos como un incremento de las enzimas hepáticas, hepatitis colestásica (acumulación de bilis que provoca una inflamación del hígado) y encefalopatía hepática (una enfermedad cerebral causada por problemas hepáticos).
Maltese: L-effetti sekondarji serji jinkludu problemi fil-fwied bħal livelli għoljin ta' enzimi fil-fwied, epatite kolestatika (l-akkumulu ta' bili li jwassal għal infjammazzjoni tal-fwied) u enċefalopatija epatika (marda tal-moħħ ikkawżata minn problemi filfwied).
Spanish: Todos los pacientes tenían la mutación F508del del gen CFTR.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom il-mutazzjoni F508del fil-ġene CFTR.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Orkambi se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Orkambi hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: ¿Cómo actúa Orkambi?
Maltese: Orkambi?
Spanish: La empresa que comercializa Orkambi está obligada a realizar un estudio de 5 años en pacientes con fibrosis quística para evaluar los efectos a largo plazo del medicamento.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Orkambi fis-suq hija meħtieġa li twettaq studju ta' 5 snin f'pazjenti b'fibrożi ċistika sabiex jiġu evalwati l-effetti fit-tul tal-mediċina.
Spanish: El tratamiento con Orkambi también dio lugar a un descenso en el número de exacerbaciones (recrudecimientos) que necesitaron ingreso hospitalario o tratamiento con antibióticos.
Maltese: Il-kura b'Orkambi naqqset ukoll in-numru ta' aggravamenti (taħrix) li kienu jeħtieġu kura fi sptar jew terapija antibijotika.
Spanish: P nominal <0,0001).
Maltese: P nominali < 0.0001).
Spanish: Acontecimientos respiratorios
Maltese: Avvenimenti respiratorji
Spanish: ↔ rifampicina,
Maltese: ↔ rifampicin,
Spanish: Consúmalo completamente.
Maltese: Ikkonsmah kompletament.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Spanish: †De los ensayos 1, 2 y 3.
Maltese: Minn Provi 1, 2 u 3.
Spanish: Informe final: diciembre de
Maltese: Rapport Finali:
Spanish: Agrupados (ensayo 1 y ensayo 2)
Maltese: Miġbura (Prova 1 u Prova 2)
Spanish: 6 a 11 años
Maltese: 6 sa 11-il sena
Spanish: Mínimos cuadrados (IC 95 %)
Maltese: (Least Squares) (95% CI)
Spanish: Hipoglucemiantes orales: repaglinida
Maltese: Ipogliċemiċi orali: repaglinide
Spanish: Número de exacerbaciones pulmonares (acontecimientos)** † ***
Maltese: Numru ta' Aggravamenti Pulmonari (avvenimenti) ** † ***
Spanish: Número de exacerbaciones pulmonares hasta la semana 24
Maltese: Numru ta' aggravamenti pulmonari sa Ġimgħa 24
Spanish: Hay diferentes concentraciones de comprimidos de Orkambi para los diferentes grupos de edad.
Maltese: Hemm qawwiet differenti tal-pillola Orkambi għal gruppi differenti ta' età.
Spanish: Hepatitis colestásica‡
Maltese: Epatite kolestatika‡
Spanish: (Ver el final de la sección 2 "Información importante sobre el contenido de Orkambi").
Maltese: (Ara t-tmiem ta' sezzjoni 2 - Informazzjoni importanti dwar il-kontenut ta' Orkambi.)
Spanish: † 1 paciente de 738 ‡ 2 pacientes de 738
Maltese: 2 pazjenti minn 738
Spanish: Ivacaftor es un sustrato de CYP3A4 y de CYP3A5.
Maltese: Ivacaftor hu substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5.
Spanish: Las personas con la mutación producirán una proteína CFTR anormal.
Maltese: Nies bil-mutazzjoni se jipproduċu proteina CFTR anormali.
Spanish: Lauril sulfato sódico
Maltese: Sodium laurilsulfate
Spanish: Corticoesteroides sistémicos: metilprednisolona, prednisona
Maltese: Kortikosterojdi sistemiċi: methylprednisolone, prednisone
Spanish: Antimicóticos: itraconazol*, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
Maltese: Antifungali: itraconazole*, ketoconazole, posaconazole, voriconazole
Spanish: warfarina
Maltese: warfarin
Spanish: Sustratos de CYP2B6 y CYP2C
Maltese: Substrati ta' CYP2B6 u CYP2C
Spanish: Edad, peso
Maltese: Età, piż
Spanish: Benzodiazepinas: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Maltese: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Spanish: Antibióticos: claritromicina, telitromicina
Maltese: Antibijotiċi: clarithromycin, telithromycin
Spanish: ↓ citalopram, escitalopram, sertralina
Maltese: ↓ citalopram, escitalopram, sertraline
Spanish: Lumacaftor e ivacaftor
Maltese: Lumacaftor u ivacaftor
Spanish: Los resultados del ensayo 3 se muestran en la Figura 1 y en la Tabla 6.
Maltese: Ir-riżultati minn Prova 3 huma ppreżentati f'Figura 1 u Tabella 6.
Spanish: Lumacaftor e ivacaftor no son inhibidores de OATP1B1, OATP1B3 ni del transportador de cationes orgánicos (OCT) 1 y 2.
Maltese: Lumacaftor u ivacaftor mhumiex inibituri ta' OATP1B1, OATP1B3, u tat-trasportatur ketajoniku organiku (OCT) 1 u 2.
Spanish: bupropión
Maltese: Bupropion
Spanish: Comentario clínico eritromicina
Maltese: Kumment kliniku erythromycin
Spanish: Tabla 8: Resumen de las variables secundarias en el ensayo 8 Variables secundarias*
Maltese: Tabella 8: Sommarju tar-riżultati sekondarji ewlenin fi Prova 8 Punti aħħarin sekondarji*
Spanish: • Tinta de impresión: shellac; óxido de hierro negro (E172); propilenglicol; e hidróxido de amonio.
Maltese: • Linka tal-istampar: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol; u ammonium hydroxide
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Spanish: Fitoterapias: hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Spanish: Blíster de policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/cloruro de polivinilo (PVC) con una lámina de aluminio revestida de papel.
Maltese: Folja li tikkonsisti minn PolyChloroTriFluoroEthylene (PCTFE)/PolyVinyl Chloride (PVC) b'paper-backed foil lidding tal-aluminju.
Spanish: Ver sección 4.5 para consultar las interacciones con los inmunosupresores.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5 għal interazzjonijiet ma' immunosoppressanti.
Spanish: Nota: ↑ = aumentar, ↓ = reducir, ↔ = sin cambios; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Maltese: Nota: ↑ = żieda, ↓ = tnaqqis, ↔ = l-ebda bidla; LUM = lumacaftor;
Spanish: Inmunosupresores: ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus (utilizados tras un trasplante de órganos)
Maltese: Immunosoppressanti: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus (użati wara trapjant ta' organu)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/noviembre/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:19 ta' Novembru, 2015
Spanish: 14 sobres
Maltese: 14-il qartas
Spanish: AUCee (DE) media de lumacaftor (μg/ml*h)
Maltese: Medja ta' lumacaftor (SD) AUCss (μg/mL*h)
Spanish: Cubierta del comprimido Alcohol de polivinilo
Maltese: Polyvinyl alcohol
Spanish: AUCee (DE) media de ivacaftor (μg/ml*h)
Maltese: Medja ta' ivacaftor (SD) AUCss (μg/mL*h)
Spanish: Anticonceptivos hormonales: etinilestradiol, noretindrona y otros progestógenos
Maltese: Kontraċettivi ormonali: ethinyl estradiol, norethindrone, u progestogens oħrajn
Spanish: fexofenadina
Maltese: fexofenadine
Spanish: Laca de aluminio FCF azul brillante (E133) Laca de aluminio índigo carmín (E132)
Maltese: Brilliant blue FCF aluminium lake (E133)
Spanish: • Hipoglucemiantes orales (se utilizan para tratar la diabetes tipo 2): repaglinida
Maltese: • Ipogliċemiċi orali (jintużaw għall-immaniġġjar ta' dijabete ta' tip 2): repaglinide
Spanish: Durante los ensayos 1 y 2, la incidencia de acontecimientos combinados de anomalías menstruales (amenorrea, dismenorrea, menorragia, menstruación irregular, metrorragia, oligomenorrea y polimenorrea) fue del 9,9 % en las mujeres tratadas con lumacaftor/ivacaftor y del 1,7 % en las mujeres tratadas con placebo.
Maltese: Matul Provi 1 u 2, l-inċidenza ta' avvenimenti kombinati ta' anormalità mestrwali (amenorrea, dismenorrea, menorraġija, mestrwazzjoni irregolari, metrorraġija, oligomenorrea, u polimenorrea) kienet ta' 9.9% fil-pazjenti nisa kkurati b'lumacaftor/ivacaftor u 1.7% f'nisa ikkurati bi plaċebo.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Spanish: El granulado de Orkambi se presenta en un sobre con lámina de aluminio (tereftalato de polietileno orientado biaxialmente/polietileno/aluminio/polietileno [BOPET/PE/Alu/PE]).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-granijiet ta' Orkambi huma ppakkjati f'qartas illaminat bil-fojl [polyethylene terephthalate orjentat biassjalment/polyethylene/fojl/polyethylene (BOPET/PE/Fojl/PE)].
Spanish: Anomalías en la menstruación
Maltese: Anormalitajiet mestrwali
Spanish: • Mareos*
Maltese: • Sturdament*
Spanish: Placebo (n = 371)
Maltese: Plaċebo (n=371)
Spanish: Ivacaftor puede producir mareos (ver sección 4.8).
Maltese: Ivacaftor jista' jikkawża sturdament (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: La información recogida en la Tabla 3 procede mayoritariamente de estudios in vitro.
Maltese: L-informazzjoni rrappurtata f'Tabella 3 hi miksuba l-aktar minn studji in vitro.
Spanish: Ivacaftor se metaboliza extensamente en los seres humanos.
Maltese: Ivacaftor jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-bnedmin.
Spanish: • Antifúngicos (se utilizan para el tratamiento de las infecciones causadas por hongos), por ejemplo: fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Maltese: • Mediċini antifungali (jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet fungali) pereżempju: fluconazole, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran conforme a la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10,000 a <1/1.000); muy raras (<1/10,000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-klassifikazzjoni tal-frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: • Aguacate, humus (puré de garbanzos), productos a base de soja (tofu)
Maltese: • Avokado, ħummus, prodott ibbażati fuq is-sojja (tofu)
Spanish: La exposición de ivacaftor es similar entre los voluntarios adultos sanos y los pacientes con FQ.
Maltese: L-esponiment ta' ivacaftor hu simili bejn voluntiera adulti b'saħħithom u pazjenti b'CF.
Spanish: • Antidepresivos (se utilizan para el tratamiento de la depresión), por ejemplo: citalopram, escitalopram, sertralina, bupropión
Maltese: • Mediċini kontra d-depressjoni (jintużaw għall-kura ta' depressjoni) pereżempju: citalopram, escitalopram, sertraline, bupropion
Spanish: • Inmunosupresores (se utilizan después de un trasplante de órganos), por ejemplo: ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Maltese: • Immunosoppressanti (jintużaw wara trapjant ta' organu) pereżempju: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Spanish: Tras la administración oral de ivacaftor en monoterapia, la mayor parte de ivacaftor (87,8 %) se elimina en las heces después de la conversión metabólica.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' ivacaftor waħdu, il-maġġoranza ta' ivacaftor (87.8%) tiġi eliminata fl-ippurgar wara konverżjoni metabolika.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Spanish: En un estudio farmacocinético de ivacaftor en monoterapia realizado en seres humanos, se observó una eliminación mínima de ivacaftor y de sus metabolitos en orina (solo el 6,6 % de la radiactividad total se recuperó en la orina).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-bnedmin b'ivacaftor waħdu, kien hemm eliminazzjoni minima ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (6.6% biss tarradjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina).
Spanish: Nota: Los valores p de la tabla son nominales.
Maltese: Nota: Il-valuri P fit-tabella huma nominali.
Spanish: Placebo (n = 184)
Maltese: Plaċebo (n=184)
Spanish: Cambio absoluto en el ppVEF1, medias de mínimos cuadrados (IC del 95 %)
Maltese: Bidla Assoluta fil-ppFEV1, Medji LS (95% CI)
Spanish: • Núcleo del comprimido: celulosa, microcristalina; croscarmelosa sódica; succinato acetato de hipromelosa; povidona (K30); lauril sulfato sódico; y estearato de magnesio.
Maltese: • Qalba tal-pillola: cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate; povidone (K30); sodium laurilsulfate; u magnesium stearate
Spanish: Tabla 9: Exposición media (DE) de lumacaftor e ivacaftor por grupo de edad
Maltese: Tabella 9: Medja (SD) tal-esponiment ta' lumacaftor u ivacaftor skont il-grupp ta' età
Spanish: Tabla 8: Exposición media (DE) de lumacaftor e ivacaftor por grupo de edad
Maltese: Tabella 8: Medja (SD) tal-esponiment ta' lumacaftor u ivacaftor skont il-grupp ta' età
Spanish: Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
Maltese: Mediċini kontra lkonvulżjoni: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que lumacaftor tiene el potencial de inducir CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19; sin embargo, también se ha observado la inhibición de CYP2C8 y CYP2C9 in vitro.
Maltese: Interazzjoni ma' substrati ta' CYP2B6 u CYP2C ma ġietx investigata in vivo.Studji in vitro jissuġġerixxu li lumacaftor għandu l-potenzjal li jinduċi CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 u CYP2C19; madankollu, l-inibizzjoni ta' CYP2C8 u CYP2C9 ġiet osservata wkoll in vitro.
Spanish: Insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B)
Maltese: Indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B)