FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les cultures de cellules de moelle osseuse humaine, l'époétine alfa stimule spécifiquement l'érythropoïèse sans avoir d'effets sur la leucopoïèse.
Spanish: En los cultivos celulares de médula ósea humana, la epoetina alfa estimula la eritropoyesis específicamente y no afecta a la leucopoyesis.
French: Lorsque l'accès intraveineux n'est pas facilement disponible, Retacrit peut être administré par voie sous-cutanée.
Spanish: Cuando no se pueda conseguir fácilmente un acceso intravenoso, Retacrit se puede administrar por vía subcutánea.
French: Une fois que la seringue a été sortie du réfrigérateur et a atteint la température ambiante (jusqu'à 25 °C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou être éliminée.
Spanish: Una vez que una jeringa se haya extraído de la nevera y haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C), se debe utilizar en un plazo de tres días o desecharse.
French: Chlorure de calcium dihydraté Polysorbate 20
Spanish: Cloruro cálcico dihidratado Polisorbato 20
French: • Symptômes pseudo-grippaux, tels que maux de tête, gêne et douleur dans les articulations, sensation de faiblesse, frissons, fatigue et sensation de vertige.
Spanish: • Síntomas de tipo gripal, como dolor de cabeza, pinchazos y dolores en las articulaciones, sensación de debilidad, escalofríos, cansancio y mareo.
French: Le schéma posologique recommandé est décrit ci-après*.
Spanish: La pauta de dosificación recomendada se describe en el siguiente diagrama*:
French: Si vous vous rendez à l'hôpital, dans une clinique ou chez votre médecin traitant, informez le personnel médical que vous suivez un traitement par Retacrit, car celui-ci peut avoir un effet sur les autres traitements ou les résultats d'analyses.
Spanish: Si visita un hospital, clínica o médico de cabecera, dígales que recibe tratamiento con Retacrit, ya que puede afectar a otros tratamientos o resultados de análisis.
French: Le liquide doit revenir à température ambiante.
Spanish: El líquido debe alcanzar la temperatura ambiente.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Retacrit puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré d'effets bénéfiques significatifs attribuables à l'administration des époétines lorsque la concentration en hémoglobine dépassait le niveau nécessaire au contrôle des symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
Spanish: Los ensayos clínicos controlados no han demostrado beneficios clínicos significativos atribuibles a la administración de epoetinas cuando la concentración de hemoglobina se aumenta más allá del valor necesario para controlar los síntomas de la anemia y para evitar la transfusión de sangre.
French: Des rapports contradictoires dans la littérature, fondés sur des observations in vitro portant sur des échantillons de tumeurs humaines, semblent indiquer que les érythropoïétines pourraient jouer un rôle dans la prolifération tumorale.
Spanish: Los resultados contradictorios en la literatura médica, basados en los hallazgos in vitro de muestras de tumores humanos, sugieren que las eritropoyetinas pueden desempeñar una función como proliferadores tumorales.
French: Dans la plupart des cas, les concentrations sériques en ferritine chutent simultanément à la hausse de la valeur d'hématocrites.
Spanish: En la mayoría de los casos, los valores séricos de ferritina caen de forma simultánea con el aumento del hematocrito.
French: Retacrit est indiqué chez les adultes inclus dans un programme pré-transfusion pour augmenter la production de sang autologue.
Spanish: Retacrit está indicado en adultos incluidos en un programa de predonación para aumentar el rendimiento de sangre autóloga.
French: Les injections sont habituellement effectuées par un médecin, un(e) infirmier/ère ou un autre professionnel de santé.
Spanish: Las inyecciones las realizará habitualmente un médico, un enfermero u otro profesional sanitario.
French: Des cas ont également été rapportés chez des patients atteints d'hépatite C traités par interféron et ribavirine lors de l'utilisation concomitante d'ASE.
Spanish: También se han notificado casos en pacientes con hepatitis C tratados con interferón y ribavirina, cuando se usan AEE concomitantemente.
French: • Habituellement, votre traitement par Retacrit sera poursuivi pendant un mois après la fin de la chimiothérapie.
Spanish: • Normalmente seguirá recibiendo el tratamiento con Retacrit durante un mes tras finalizar la quimioterapia.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'époétine zêta chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o son limitados relativos al uso de epoetina zeta en mujeres embarazadas.
French: La réponse érythropoïétique observée dans les deux groupes de traitement a entraîné des taux de transfusion similaires (16 % dans le groupe traité par 600 UI/kg par semaine et 20 % dans le groupe traité par 300 UI/kg par jour).
Spanish: La respuesta eritropoyética observada en ambos grupos de tratamiento dio lugar a tasas de transfusión similares (16 % en el grupo de 600 UI/kg semanales y 20 % en el grupo de 300 UI/kg diarias).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Retacrit.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Retacrit.
French: Le traitement par Retacrit doit être poursuivi pendant encore un mois après la fin de la chimiothérapie.
Spanish: El tratamiento con Retacrit debe continuar hasta un mes después de finalizar la quimioterapia.
French: Par la suite, votre médecin peut suggérer que vous ou votre aidant appreniez comment injecter Retacrit sous la peau (par voie sous-cutanée).
Spanish: Más tarde, su médico puede proponer que usted o su cuidador aprendan a inyectar Retacrit bajo la piel (por vía subcutánea) por sí mismos.
French: • Si vous êtes atteint(e) d'un cancer, vous devez savoir que l'utilisation de Retacrit peut être associée à une survie plus courte et à une mortalité plus élevée chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et d'un cancer du sein métastatique recevant une chimiothérapie.
Spanish: • Si es un paciente con cáncer, debe saber que el uso de Retacrit puede asociarse a una menor supervivencia y una mayor tasa de mortalidad en pacientes con cáncer de cabeza y cuello y cáncer de mama metastásico que reciben quimioterapia.
French: Par ailleurs, des accidents vasculaires cérébraux (incluant infarctus cérébral, hémorragie cérébrale et accidents ischémiques transitoires) ont été rapportés.
Spanish: Además, se han notificado accidentes cerebrovasculares (incluso infarto cerebral, hemorragia cerebral y ataques isquémicos transitorios).
French: Des récepteurs à l'érythropoïétine peuvent être exprimés à la surface de diverses cellules tumorales.
Spanish: Los receptores de la eritropoyetina pueden expresarse en la superficie de una variedad de células tumorales.
French: Si la pression artérielle ne peut être contrôlée, le traitement par époétine zêta doit être arrêté.
Spanish: Si no puede controlarse la tensión arterial, debe interrumpirse el tratamiento con epoetina zeta.
French: Une analyse des données individuelles a également été réalisée sur plus de 13 900 patients atteints d'un cancer (sous chimiothérapie, radiothérapie, chimioradiothérapie ou non traités) participant à 53 essais cliniques contrôlés portant sur plusieurs époétines.
Spanish: Se ha realizado también un análisis de datos, al nivel de los pacientes, de más de 13.900 pacientes con cáncer (quimioterapia, radioterapia, quimiorradioterapia o sin tratamiento), que participaron en 53 ensayos clínicos controlados involucrando a varias epoetinas.
French: Frissons, Syndrome grippal, Réaction au site d'injection, Œdèmes périphériques
Spanish: Escalofríos, Enfermedad de tipo gripal, Reacción en el lugar de la inyección, Edema periférico
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle pendant votre traitement par Retacrit.
Spanish: Su médico controlará su tensión arterial periódicamente mientras se encuentre en tratamiento con Retacrit.
French: Votre médecin vous aidera à déterminer si Retacrit est adapté dans votre cas.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si Retacrit es adecuado para usted.
French: Après 4 semaines de traitement, le délai avant première transfusion était encore plus augmenté dans le groupe de l'époétine alfa (142 vs 50 jours ; p = 0,007).
Spanish: Tras 4 semanas de tratamiento, el tiempo hasta la primera transfusión aumentó aún más en el grupo de epoetina alfa (142 frente a 50 días, p = 0,007).
French: *Produit par la technique de l'ADN recombinant dans une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Spanish: *Producida mediante tecnología de ADN recombinante en líneas celulares de ovarios de hámster china (CHO).
French: Sur un total de 3 417 sujets dans 25 études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo ou standard de soins, le profil de sécurité global de l'époétine alfa a été évalué chez 2 094 sujets anémiques.
Spanish: De un total de 3.417 sujetos en 25 estudios aleatorizados doble ciego y controlados con placebo o con el tratamiento de referencia, se evaluó el perfil de seguridad global de la epoetina alfa en 2.094 sujetos anémicos.
French: Dans l'ensemble, ces études présentaient des limites méthodologiques, mais le traitement a été associé à une tendance positive vers une augmentation des concentrations en hémoglobine.
Spanish: En general, estos ensayos presentan limitaciones metodológicas, aunque el tratamiento se asoció positivamente con unos niveles de hemoglobina más elevados.
French: Une augmentation de l'hématocrite à des niveaux similaires a été observée lorsque l'époétine alfa a été administrée par l'une ou l'autre des deux voies.
Spanish: Se observaron tasas similares de aumento del hematocrito cuando se administró epoetina alfa por cualquiera de las dos vías.
French: La concentration en hémoglobine visée a été atteinte chez 81 % des patients.
Spanish: El 81 % de los pacientes alcanzaron el nivel de concentración de hemoglobina.
French: • Des caillots sanguins peuvent également se former dans votre circuit d'hémodialyse.
Spanish: • También se pueden formar coágulos de sangre en su sistema de hemodiálisis.
French: Le surdosage d'érythropoïétine peut entraîner une exacerbation des effets pharmacologiques de l'hormone.
Spanish: La sobredosis de eritropoyetina puede producir efectos que representan extensiones de los efectos farmacológicos de la hormona.
French: Toutes les contre-indications associées aux programmes de transfusion autologue programmée doivent être respectées chez les patients recevant une supplémentation par Retacrit.
Spanish: Deben respetarse todas las contraindicaciones asociadas a los programas de predonación autóloga en los pacientes tratados con suplementos de Retacrit.
French: Une étude menée chez 7 nouveau-nés prématurés présentant un très faible poids à la naissance et 10 adultes en bonne santé recevant de l'érythropoïétine par voie IV laisse penser que le volume de distribution est environ 1,5 à 2 fois plus élevé chez les nouveau-nés prématurés que chez les adultes en bonne santé et que la clairance est environ 3 fois plus élevée chez les nouveau-nés prématurés que chez les adultes en bonne santé.
Spanish: Un ensayo llevado a cabo en 7 neonatos prematuros con muy bajo peso al nacer y 10 adultos sanos que recibieron eritropoyetina por vía intravenosa indicó que el volumen de distribución fue aproximadamente de 1,5 a 2 veces mayor en los neonatos prematuros que en los adultos sanos, y que el aclaramiento fue aproximadamente 3 veces mayor en los neonatos prematuros que en los adultos sanos.
French: Les maux de tête, en particulier les maux de tête violents et soudains de type migraineux, la confusion mentale ou les crises convulsives peuvent être les signes d'une soudaine augmentation de votre pression artérielle.
Spanish: Los dolores de cabeza, especialmente repentinos, punzantes y de tipo migrañoso, la sensación de confusión o las convulsiones pueden ser signos de un aumento repentino de la tensión arterial.
French: Suspension et diminution de dose
Spanish: Mantenimiento y disminución de la dosis
French: Retacrit et d'autres produits stimulant la production de globules rouges peuvent augmenter le risque de formation de caillots sanguins chez tous les patients.
Spanish: Retacrit y otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en todos los pacientes.
French: Crise d'hypertension
Spanish: Crisis hipertensiva
French: • Réaction allergiques sévères pouvant inclure : o Un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, o Difficultés pour avaler ou respirer, o Eruption prurigineuse (urticaire).
Spanish: • Reacciones alérgicas graves que pueden incluir: o cara, labios, boca, lengua o garganta hinchada; o dificultad para tragar o respirar; o erupción con picor (habones).
French: • Si vous présentez une insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante à Retacrit, votre médecin vérifiera votre dose de Retacrit car le fait d'augmenter votre dose de Retacrit de manière répétée alors que vous ne répondez pas au traitement peut augmenter le risque d'avoir un problème au niveau du coeur ou des vaisseaux sanguins et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Spanish: • Si es un paciente con insuficiencia renal crónica, y en especial si no responde bien a Retacrit, su médico comprobará su dosis de Retacrit, porque aumentar repetidamente la dosis de Retacrit si no responde al tratamiento puede aumentar el riesgo de padecer un problema de corazón o de los vasos sanguíneos y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, ictus y muerte.
French: La fibrose de la moelle osseuse est une complication connue de l'insuffisance rénale chronique chez l'homme et serait liée à une hyper-parathyroïdie secondaire ou à des facteurs encore inconnus.
Spanish: La fibrosis de la médula ósea es una complicación conocida de la insuficiencia renal crónica en humanos y puede relacionarse con el hiperparatiroidismo secundario o con factores desconocidos.
French: Les actions cytotoxiques de l'époétine alfa sur les cellules de moelle osseuse humaine n'ont pas pu être détectées.
Spanish: No se pudieron detectar acciones citotóxicas de la epoetina alfa en las células de la médula ósea.
French: Le traitement par l'époétine alfa a réduit le risque d'exposition au sang allogénique de 50 % par comparaison avec les patients n'ayant pas reçu d'époétine alfa.
Spanish: El tratamiento con epoetina alfa redujo el riesgo de exposición a sangre alogénica en un 50 % en comparación con los pacientes que no recibieron epoetina alfa.
French: Arthralgie, Douleur osseuse, Myalgie, Extrémités douloureuses
Spanish: Artralgia, Dolor oseo, Mialgia, Dolor de una extremidad
French: Retacrit peut être administré en injection :
Spanish: Retacrit puede administrarse mediante inyección:
French: L'EPO humaine recombinante (époétine zêta), produite dans les cellules d'ovaires de hamster chinois, est constituée de 165 acides aminés dont la séquence est identique à celle de l'EPO humaine retrouvée dans les urines ; les 2 molécules ne peuvent pas être différenciées à partir de tests fonctionnels.
Spanish: La EPO humana recombinante (epoetina zeta), expresada en células de ovario de hámster chino, tiene una secuencia de 165 aminoácidos idéntica a la de la EPO urinaria humana; ambas son indistinguibles basándose en los análisis funcionales.
French: • si le liquide est coloré ou vous pouvez voir des particules en suspension,
Spanish: • si el líquido tiene color o pueden verse partículas flotando en él:
French: Le dispositif de sécurité de l'aiguille NE s'activera PAS tant que TOUTE la dose n'aura pas été injectée.
Spanish: La protección de la aguja NO se activará a menos que la dosis se haya administrado en su TOTALIDAD.
French: Une demi-vie d'environ 6,2 à 8,7 heures a été rapportée chez les sujets pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique après administration intraveineuse répétée d'érythropoïétine.
Spanish: Se ha notificado una semivida de aproximadamente 6,2 a 8,7 horas en pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica tras la administración de varias dosis intravenosas de eritropoyetina.
French: Retacrit contient de la phénylalanine
Spanish: Retacrit contiene fenilalanina
French: Aucune étude n'a évalué l'effet potentiel de l'époétine zêta sur la fertillité masculine ou féminine.
Spanish: No existen estudios que evalúen el efecto potencial de la epoetina zeta en la fertilidad masculina o femenina.
French: Une étude randomisée, en ouvert, multicentrique a été menée chez 2 098 femmes anémiques atteintes d'un cancer du sein métastatique, qui recevaient une chimiothérapie de première ou de deuxième intention.
Spanish: Se realizó un ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico en 2.098 mujeres con anemia y cáncer de mama metastásico que habían recibido quimioterapia de primera o segunda línea.
French: • Eruptions cutanées pouvant résulter d'une réaction allergique.
Spanish: • Picores en la piel, que pueden resultar de una reacción alérgica.
French: Dans 2 études avec un intervalle prolongé entre les doses d'époétine alfa (3 fois par semaine, une fois par semaine, une fois toutes les 2 semaines et une fois toutes les 4 semaines), certains patients chez lesquels l'intervalle entre les doses était plus long n'ont pas maintenu des taux d'hémoglobine suffisants et ont fini par répondre aux critères de retrait de l'étude définis par le protocole (0 % dans le groupe traité une fois par semaine, 3,7 % dans le groupe traité une fois toutes les 2 semaines et 3,3 % dans le groupe traité une fois toutes les 4 semaines).
Spanish: En 2 estudios con una intervalos de dosis de epoetina alfa más largos (3 veces por semana, una vez por semana, una vez cada 2 semanas y una vez cada 4 semanas), algunos pacientes con intervalos de dosis más largos no mantuvieron niveles adecuados de hemoglobina y alcanzaron los criterios de retirada por hemoglobina definidos en el protocolo (0% en el grupo de una vez por semana, 3,7 % en el de una vez cada dos semanas y 3,3 % en el de una vez cada cuatro semanas).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, la concentration en hémoglobine à la dose d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure de l'intervalle des concentrations en hémoglobine recommandé dans la rubrique 4.2.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de mantenimiento de la hemoglobina no debe exceder el límite superior del intervalo de la concentración de hemoglobina tal como se recomienda en la sección 4.2.
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement si vous ressentez l'un des effets mentionnés dans la liste suivante :
Spanish: Informe a su médico o enfermera inmediatamente si experimenta cualquiera de los efectos mencionados en la siguiente lista.
French: La réponse érythroïde a été définie selon les critères de l'International Working Group (IWG) de 2006 comme une augmentation de l'hémoglobine ≥ 1,5 g/dl par rapport à l'état initial ou une réduction des unités CGR transfusées, en nombre absolu, d'au moins 4 unités toutes les 8 semaines par rapport aux 8 semaines précédant l'état initial, et une durée de réponse d'au moins 8 semaines.
Spanish: La respuesta eritroide se definió según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional (GTI) 2006 como un aumento de la hemoglobina ≥ 1,5 g/dl desde el inicio del estudio o una reducción de las unidades de GR transfundidas en un número absoluto de al menos 4 unidades cada 8 semanas comparado con las 8 semanas previas al inicio del estudio, y una duración de respuesta de al menos 8 semanas.
French: Seize pour cent des patients traités par 300 UI/kg d'époétine alfa, 23 % des patients traités par 100 UI/kg d'époétine alfa et 45 % des patients traités par placebo ont eu besoin de transfusions.
Spanish: El 16 % de los pacientes tratados con epoetina alfa 300 UI/kg, el 23 % de los tratados con epoetina alfa 100 UI/kg y el 45 % de los tratados con placebo requirieron transfusión.
French: Le pourcentage de sujets transfusés dans le groupe recevant l'époétine alfa est passé de 51,8 % dans les 8 semaines précédant l'état initial à 24,7 % entre les semaines 16 et 24, comparativement au groupe placebo qui a connu une augmentation du taux de transfusion de 48,9 % à 54,1 % sur les mêmes périodes.
Spanish: El porcentaje de pacientes que fueron transfundidos en el grupo epoetina alfa disminuyó del 51,8% en las 8 semanas previas al inicio al 24,7% entre las semanas 16 y 24, comparado con el grupo placebo que tuvo un aumento en la tasa de transfusión del 48,9% al 54,1% durante los mismos períodos de tiempo.
French: Cela concerne les patients en dialyse et les patients non encore dialysés.
Spanish: Esto incluye a los pacientes en diálisis y los que todavía no lo están.
French: Si vous avez une maladie des reins, vous pouvez manquer de globules rouges si vos reins ne produisent pas suffisamment d'érythropoïétine (nécessaire à la production des globules rouges).
Spanish: Si padece una enfermedad renal, puede que tenga un número bajo de glóbulos rojos si su riñón no produce suficiente eritropoyetina (necesaria para la producción de glóbulos rojos).
French: EMBALLAGE INTERMEDIAIRE (SANS BLUE BOX) DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE
Spanish: CARTÓN INTERMEDIO (SIN BLUE BOX) DE LOS PAQUETES MULTIENVASES
French: Une érythroblastopénie entraîne une anémie sévère et soudaine.
Spanish: La APCR puede provocar una anemia repentina y grave.
French: • Si une érythroblastopénie vous a été diagnostiquée (incapacité de la moelle osseuse à produire suffisamment de globules rouges) à la suite d'un traitement antérieur par tout produit stimulant la production de globules rouges (y compris Retacrit).
Spanish: • Si le han diagnosticado aplasia eritrocitaria pura (la médula ósea no puede producir suficientes glóbulos rojos) después de un tratamiento previo con cualquier producto que estimule la producción de glóbulos rojos (incluido Retacrit).
French: Augmentation des réticulocytes ≥ 40 000/µl ou augmentation Hb ≥ 1 g/dl
Spanish: Aumento del recuento de reticulocitos ≥40.000/µl o aumento de Hb ≥1 g/dl
French: Globalement, d'après les résultats de ces études pharmacodynamiques menées chez des sujets sains, le schéma posologique de 40 000 UI une fois par semaine semble être plus efficace en ce qui concerne la production de globules rouges que les schémas d'administration toutes les deux semaines, bien qu'avec les schémas d'administration une fois par semaine et toutes les deux semaines, la production de réticulocytes observée ait été similaire.
Spanish: En conjunto, basándose en los resultados de estos estudios farmacodinámicos en sujetos sanos, la pauta posológica de 40.000 UI una vez por semana parece ser más eficaz para la producción de glóbulos rojos que las pautas cada dos semanas, pese a una similitud observada en la producción de reticulocitos en las pautas semanal y cada dos semanas.
French: • Si vous ne répondez pas de façon satisfaisante à Retacrit, votre médecin vérifiera votre dose de Retacrit et vous indiquera si vous devez la modifier.
Spanish: • Si no responde bien a Retacrit, su médico comprobará su dosis y le informará si necesita modificar la dosis de Retacrit.
French: Vous pourriez utiliser quand même Retacrit mais vous devez d'abord en discuter avec votre médecin :
Spanish: Es posible que aún pueda usar Retacrit, pero coméntelo antes con su médico.
French: La sécurité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients pédiatriques recevant une chimiothérapie n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de epoetina alfa en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia (ver sección 5.1).
French: Les symptômes sont : o Fatigue inhabituelle, o Sensation de vertige, o Essoufflements.
Spanish: Los síntomas son: o Cansancio inusual, o Sensación de mareo, o Dificultad para respirar.