FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Populations particulières Évaluation de la fonction rénale
Danish: Specielle populationer Vurdering af nyrefunktionen:
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes en 3 jours.
Danish: Der opnås steady-statekoncentrationer i løbet af 3 dage.
French: En fonction des disponibilités locales, une consultation avec un spécialiste de la coagulation doit être envisagée en cas de saignements majeurs.
Danish: Afhængig af lokal tilgængelighed bør det overvejes at konsultere en koagulationsekspert i tilfælde af større blødninger.
French: • La fonction rénale doit être également évaluée lorsqu'une altération de la fonction rénale est suspectée pendant le traitement (par exemple en cas d'hypovolémie, de déshydratation ou d'association avec certains médicaments).
Danish: • Nyrefunktionen skal også vurderes, når der er mistanke om en ændring af nyrefunktionen under behandlingen (f.eks. hypovolæmi, dehydrering og i tilfælde af anvendelse sammen med visse lægemidler).
French: Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.
Danish: Lægen kan beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din medicin.
French: Les décisions concernant l'instauration et la durée du traitement doivent suivre les recommandations établies pour le traitement anticoagulant chez les patients bénéficiant d'une cardioversion.
Danish: Beslutninger vedrørende initiering og varighed af behandling skal følge fastlagte retningslinjer for antikoagulant behandling hos patienter, der gennemgår kardiovertering.
French: Le guide de prescription destiné aux professionnels de santé devra comporter les éléments essentiels suivants :
Danish: Ordinationsguiden til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer:
French: Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent éviter toute grossesse au cours du traitement par l'edoxaban.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide under behandling med edoxaban.
French: Le taux d'évènements diminue avec l'augmentation de la clairance de la créatinine dans les deux groupes de traitement.
Danish: Der er en faldende hændelsesrate ved stigende CrCl i begge behandlingsgrupper.
French: • Pour la créatinine en μmol/l :
Danish: • For kreatinin i µmol/l:
French: c La valeur p concerne la marge de non-infériorité prédéfinie de 1,5.
Danish: c p-værdien er for den prædefinerede non-inferioritetsmargin på 1,5.
French: > 110 et ≤ 130 497 20
Danish: > 110 til ≤ 130 497 20
French: Les données des études effectuées chez l'animal indiquent que l'edoxaban est excrété dans le lait.
Danish: Data fra dyreforsøg indikerer, at edoxaban udskilles i modermælk.
French: • Lixiana peut augmenter le risque de saignement.
Danish: • Lixiana kan øge blødningsrisikoen.
French: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Allemagne
Danish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Tyskland
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres antithrombotiques, code ATC : B01AF03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antitrombotika, ATC-kode: B01AF03
French: Les patients ne doivent pas recevoir une dose de charge d'AVK afin d'obtenir rapidement un INR stable compris entre 2 et 3.
Danish: Patienter må ikke tage en støddosis VKA for hurtigt at opnå en stabil INR mellem 2 og 3.
French: - si vous êtes porteur d'une valve cardiaque mécanique.
Danish: - hvis du har en mekanisk hjerteklap
French: • des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'organe après une transplantation (par exemple ciclosporine),
Danish: • lægemidler, der forhindrer organafstødning efter transplantation (f.eks. ciclosporin)
French: • réaction allergique ;
Danish: • Allergisk reaktion
French: L'administration concomitante d'AAS à des doses supérieures à 100 mg ne doit être effectuée que sous surveillance médicale.
Danish: Samtidig administration af højere doser end 100 mg ASA bør kun udføres under medicinsk overvågning.
French: c Le terme « Tous saignements confirmés » comprend les saignements définis par le comité d'adjudication comme cliniquement manifestes.
Danish: c 'Alle bekræftede blødninger' omfatter dem, som bedømmeren definerede som klinisk åbenlyse.
French: N'arrêtez pas de prendre Lixiana sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin car Lixiana traite et prévient des maladies graves.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Lixiana uden først at kontakte lægen, da Lixiana behandler og forebygger alvorlige sygdomme.
French: • de la rifampicine, un antibiotique.
Danish: • rifampicin, et antibiotikum
French: Arrêter l'AVK et commencer le traitement par Lixiana lorsque l'INR (International Normalised Ratio) est ≤ 2,5.
Danish: Seponer VKA og start behandling med Lixiana, når international normalised ratio (INR) er ≤ 2,5.
French: a Un patient peut être comptabilisé dans plusieurs lignes.
Danish: a En person kan være repræsenteret i flere rækker.
French: Lixiana 15 mg n'est pas indiqué en monothérapie, car l'efficacité du traitement peut être diminuée.
Danish: Lixiana 15 mg er ikke indiceret til monoterapi, da det kan føre til nedsat virkning.
French: INFORMATIONS DESTINÉES AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Danish: INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALE
French: Le traitement par Lixiana peut être instauré ou poursuivi chez les patients susceptibles de nécessiter une cardioversion.
Danish: Lixiana kan initieres eller fortsættes hos patienter, der kan have brug for kardiovertering.
French: Valeur p < 0,0001 (non-infériorité)
Danish: p-værdi < 0,0001 (non-inferioritet)
French: Ou scannez le code QR avec votre téléphone mobile : Insérer le code QR
Danish: Eller scan QR-koden med din smartphone: QR-kode indsættes
French: Warfarine (N = 4 122)
Danish: Warfarin (N = 4.122)
French: a Période de traitement : temps entre la première dose et la dernière dose de traitement à l'étude plus 3 jours.
Danish: a Under behandling: Tid fra første dosis af studielægemiddel til den sidste dosis plus 3 dage.
French: Cependant, l'expérience clinique de l'utilisation de ce produit chez les personnes traitées par l'edoxaban est limitée.
Danish: Der er imidlertid begrænset klinisk erfaring med anvendelsen af dette produkt hos personer, der får edoxaban.
French: Cette recommandation est fondée sur le traitement habituel d'un surdosage médicamenteux et sur les données disponibles avec des composés similaires ; l'utilisation de charbon actif pour diminuer l'absorption de l'edoxaban n'a pas été étudiée spécifiquement dans le programme clinique de l'edoxaban.
Danish: Denne anbefaling er baseret på standardbehandlingen af en lægemiddeloverdosering, og tilgængelige data med lignende stoffer, såsom anvendelsen af aktivt kul for at reducere absorption af edoxaban, er ikke blevet specifikt undersøgt i det kliniske program for edoxaban.
French: Une séance d'hémodialyse de 4 heures a diminué de moins de 9 % l'exposition totale à l'edoxaban.
Danish: En 4-timers hæmodialyse reducerede den total eksponering for edoxaban med under 9 %.
French: L'edoxaban peut être administré en association avec l'AAS à faible dose (≤ 100 mg/jour).
Danish: Edoxaban kan administreres sammen med en lav dosis ASA (≤ 100 mg/dag).
French: 30 mg en 1 seule prise par jour
Danish: 30 mg en gang dagligt
French: Plusieurs sous-groupes de patients, comme détaillés ci-dessous, présentent un risque majoré de saignement.
Danish: Flere patientgrupper har, som beskrevet nedenfor, øget risiko for blødning.
French: Tableau 2 : Relais
Danish: Tabel 2: Skift
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans chaque État membre dans lequel Lixiana est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser Lixiana reçoivent le matériel d'éducation suivant :
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor Lixiana markedsføres, sikre, at alle læger og alt sundhedspersonale, der forventes at anvende Lixiana, forsynes med følgende uddannelsesmateriale:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles en scannant le code QR ci-dessous avec un téléphone mobile.
Danish: Detaljerede oplysninger om dette præparat kan fås ved at scanne QR-koden nedenfor med en smarttelefon.
French: • guide de prescription destiné aux professionnels de santé ;
Danish: • Ordinationsguide til læger og sundhedspersonale
French: L'edoxaban est absorbé, avec des concentrations plasmatiques maximales atteintes en 1 à 2 heures.
Danish: Edoxaban absorberes med maksimale plasmakoncentrationer i løbet af 1 - 2 timer.
French: L'administration rapide de charbon actif peut être envisagée en cas de surdosage d'edoxaban afin d'en limiter l'absorption.
Danish: Tidlig administration af aktivt kul kan overvejes i tilfælde af en overdosering med edoxaban for at reducere absorptionen.
French: • N'arrêtez pas de prendre Lixiana sans avoir consulté votre médecin car cela pourrait augmenter votre risque de formation d'un caillot sanguin.
Danish: • Hold ikke op med at tage Lixiana uden at kontakte lægen, da det kan øge din risiko for at udvikle en blodprop.
French: ≥ 30 et ≤ 50 1 302 96
Danish: ≥ 30 til ≤ 50 1.302 96
French: • Informations pertinentes sur le risque de saignement.
Danish: • Relevant information om risikoen for blødning
French: Il existe une corrélation linéaire entre la concentration plasmatique d'edoxaban et l'activité anti-FXa, quelle que soit la fonction rénale.
Danish: Der er en lineær korrelation mellem plasmakoncentrationen af edoxaban og anti-FXa-aktivitet uanset nyrefunktion.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de l'étude ENGAGE AF-TIMI 48, les expositions maximales et totales ont été comparables chez les patients asiatiques et non asiatiques.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af ENGAGE AF-TIMI 48-studiet var den maksimale og totale eksponering hos asiatiske patienter og ikke-asiatiske patienter sammenlignelige.
French: Ce médicament aide à prévenir la formation de caillots sanguins en bloquant l'activité du facteur Xa, qui est un élément important de la coagulation sanguine.
Danish: Dette lægemiddel medvirker til at forebygge blodpropper ved at blokere aktiviteten af faktor Xa, som er en vigtig komponent i blodstørkningen.
French: L'utilisation de Lixiana n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Danish: Lixiana bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, le profil des métabolites est modifié et les métabolites actifs sont formés en quantités plus importantes.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion ændres den metaboliske profil, og der dannes en større mængde aktive metabolitter.
French: L'objectif du programme d'éducation est de minimiser le risque de saignements graves ou d'hémorragie chez les patients traités par Lixiana, en garantissant la sensibilisation des prescripteurs à ce risque et en présentant des recommandations pour la sélection des patients appropriés, la posologie correcte ainsi que la gestion du risque.
Danish: Uddannelsesprogrammets mål er at reducere risikoen for alvorlige blødninger eller hæmoragi hos patienter, der behandles med Lixiana, ved at sikre, at den person, der skal ordinere medicinen, er bekendt med denne risiko, og give vejledning i passende patientudvælgelse, korrekt dosering samt håndtering af risikoen.
French: • Veuillez lire la notice présente dans chaque boîte de Lixiana.
Danish: • Læs indlægssedlen, der findes i alle pakninger med Lixiana.
French: Le volume de distribution moyen est de 107 (Écart type : 19,9) litres.
Danish: Fordelingsvoluminet er 107 (19,9) L-gennemsnit (SD).
French: Pour décider si une intervention doit être différée jusqu'à 24 heures après la dernière dose de Lixiana, la majoration du risque de saignement doit être évaluée au regard de l'urgence de l'intervention.
Danish: Når det skal besluttes, om et indgreb skal udskydes til 24 timer efter den sidste dosis Lixiana, skal den forhøjede blødningsrisiko afvejes mod, hvor akut der behøves et indgreb.
French: Boîtes de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimés pelliculés.
Danish: Kartoner med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmovertrukne tabletter.
French: • Information que tous les patients doivent recevoir une carte de surveillance du patient et être conseillés sur : les signes ou symptômes de saignement et le moment auquel ils doivent consulter un médecin ; l'importance de l'observance du traitement ; la nécessité de porter la carte de surveillance du patient sur eux en permanence ; la nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Lixiana en cas d'intervention chirurgicale ou d'acte invasif.
Danish: • At alle patienter skal forsynes med et patientkort og rådgives om: Tegn og symptomer på blødning, og hvornår de skal søge hjælp hos en læge eller sundhedspersonale Vigtigheden af at overholde behandlingen Nødvendigheden af at have patientkortet på sig hele tiden Nødvendigheden af at informere læger eller sundhedspersonale om, at de tager Lixiana, hvis de skal have foretaget en operation eller et invasivt indgreb
French: Il est recommandé de tenir compte de la dose d'entretien de l'AVK et du fait que le patient recevait ou non antérieurement un AVK ou d'utiliser un algorithme valide de traitement par AVK guidé par l'INR conformément à la pratique locale.
Danish: Det anbefales at tage hensyn til vedligeholdelsesdosen af VKA, og om patienten tidligere tog en VKA, eller at anvende en gyldig behandlingsalgoritme for VKA baseret på INR i henhold til lokal praksis.
French: Ces agents ne doivent pas être administrés simultanément.
Danish: Disse midler bør ikke administreres samtidigt.
French: Ces patients doivent être surveillés attentivement à la recherche de signes et de symptômes de complications hémorragiques et d'anémie après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.8).
Danish: Disse patienter skal omhyggeligt overvåges for tegn og symptomer på blødningskomplikationer og anæmi efter indledning af behandlingen (se pkt.
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction hépatique chez les patients traités par Lixiana pendant plus d'un an.
Danish: Der anbefales periodisk leverovervågning for patienter i behandling med Lixiana længere end 1 år.
French: Les saignements peuvent survenir dans tous les sites/organes et peuvent être sévères, voire fatals (voir rubrique 4.4).
Danish: Blødninger kan forekomme alle steder og kan være svære og endda dødelige (se pkt.
French: Comme les autres anticoagulants, Lixiana doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un risque accru de saignement.
Danish: Ligesom andre antikoagulantia bør Lixiana anvendes med forsigtighed hos patienter med en øget blødningsrisiko.
French: Lixiana a été prescrit à une dose en une prise par jour de :
Danish: Lixiana er blevet ordineret med en dosis én gang dagligt på:
French: • Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Danish: • Graviditet og amning (se pkt.
French: Groupe sanguin : Autres traitements/pathologies :
Danish: Blodtype: Andre lægemidler/sygdomme:
French: La cardioversion guidée par ETO (dans les 3 jours suivant l'instauration du traitement) ou conventionnelle (avec au moins 21 jours de traitement préalable) était utilisée.
Danish: TEE-styret (inden for 3 dage efter initiering) eller traditionel kardiovertering (mindst 21 dage efter forbehandling) blev anvendt.
French: Patients souffrant du syndrome des antiphospholipides
Danish: Patienter med antifosfolipidsyndrom
French: • Hypertension artérielle sévère non contrôlée.
Danish: • Svær hypertension, som ikke er under kontrol.
French: Si l'anticoagulation doit être interrompue pour diminuer le risque de saignement en cas d'intervention chirurgicale ou d'autres interventions, le traitement par Lixiana doit être interrompu le plus tôt possible et de préférence au moins 24 heures avant l'intervention.
Danish: Hvis antikoagulation skal seponeres for at nedsætte blødningsrisikoen ved kirurgiske indgreb eller andre procedurer, bør Lixiana stoppes så snart som muligt, og helst mindst 24 timer før indgrebet.
French: Lixiana peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Danish: Lixiana kan tages sammen med eller uden mad.
French: Cette méthode est recommandée pour l'évaluation de la ClCr des patients avant et pendant le traitement par Lixiana.
Danish: Denne metode anbefales, når patienternes CrCl vurderes før og under behandlingen med Lixiana.
French: Le programme est également destiné à garantir que les médecins qui ont l'intention de prescrire Lixiana connaissent la Carte de surveillance du patient et savent que la carte doit être remise à tous les patients traités par Lixiana et étudiée avec eux.
Danish: Programmets mål er også at sikre, at læger og sundhedspersonale, der planlægger at ordinere Lixiana, er bekendt med patientkortet, og at kortet udleveres til og gennemgås sammen med alle patienter, der behandles med Lixiana.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Lixiana, informez immédiatement votre médecin qui déterminera votre traitement.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Lixiana, skal du straks fortælle det til lægen, som vil bestemme, hvilken behandling, du skal have.
French: Environ 35 % de la dose administrée sont éliminés par voie rénale.
Danish: Nyreclearance finder sted for ca. 35 % af den administrerede dosis.
French: • saignement dans la bouche et/ou la gorge ;
Danish: • Blødning fra munden og/eller halsen
French: • saignement après une intervention chirurgicale.
Danish: • Blødning efter et kirurgisk indgreb
French: L'effet anticoagulant de l'edoxaban ne peut pas être surveillé de façon fiable par des analyses biologiques standards.
Danish: Den antikoagulerende virkning af edoxaban kan ikke måles pålideligt med standard laboratorietests.
French: La sécurité et l'efficacité de Lixiana chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Danish: Lixianas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
French: Interruption en cas d'intervention chirurgicale et d'autres interventions
Danish: Seponering med henblik på kirurgi og andre indgreb
French: • saignement récent dans le cerveau (hémorragie intracrânienne ou cérébrale) ;
Danish: • nylig blødning i hjernen (intrakraniel eller intracerebral blødning)
French: Si une intervention appelée cardioversion est nécessaire pour rétablir votre rythme cardiaque anormal en rythme normal, prenez Lixiana aux moments prescrits par votre médecin pour éviter la formation de caillots sanguins dans le cerveau et dans d'autres vaisseaux sanguins du corps.
Danish: Hvis der er brug for, at din unormale hjerterytme bringes tilbage til en normal rytme ved hjælp af en procedure, der kaldes kardiovertering, skal du tage Lixiana på de tidspunkter, din læge fortæller dig, for at forebygge blodpropper i hjernen og andre blodkar i kroppen.
French: Lixiana n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Lixiana påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Chez la majorité des patients (85 %), un INR ≥ 2,0 doit pouvoir être atteint dans les 14 jours de traitement concomitant par Lixiana et AVK.
Danish: Det bør være muligt for de fleste patienter (85 %) at opnå en INR ≥ 2,0 i løbet af 14 dage med administration af Lixiana sammen med VKA.
French: c La valeur du p bilatérale est basée sur une borne de non-infériorité de 1,38.
Danish: c Den tosidede p-værdi er baseret på non-inferioritetsmarginen på 1,38.
French: Dans certaines situations, un changement de traitement anticoagulant peut être justifié (Tableau 2).
Danish: Der kan være situationer, der kræver en ændring i behandlingen med antikoagulantia (tabel 2).
French: Après 14 jours, il est recommandé d'arrêter Lixiana et de continuer à ajuster la dose d'AVK pour obtenir un INR compris entre 2 et 3.
Danish: Efter 14 dage anbefales det at seponere Lixiana og fortsætte med at titrere VKA for at opnå en INR fra 2 til 3.
French: L'edoxaban est un inhibiteur direct et réversible hautement sélectif du facteur Xa, la sérine protéase située dans la voie commune finale de la cascade de la coagulation.
Danish: Edoxaban er en højselektiv, direkte og reversibel hæmmer af faktor Xa, den serinprotease, der findes i den sidste fælles sti i koagulationskaskaden.
French: Il était de 1,07 dans les centres où le contrôle par la warfarine était le meilleur (4e quartile avec plus de 73,9 % des valeurs de l'INR dans l'intervalle thérapeutique).
Danish: Den var 1,07 i centre med den bedste kontrol over warfarinbehandlingen (4. kvartil med > 73,9 % af INR-værdier i det terapeutiske område).
French: Le traitement par Lixiana doit être réinstauré après l'intervention chirurgicale ou les autres interventions dès qu'une hémostase adéquate a pu être obtenue, en tenant compte du fait que le délai d'apparition de l'effet thérapeutique anticoagulant de l'edoxaban est de 1 à 2 heures.
Danish: Behandlingen med Lixiana bør genoptages efter det kirurgiske indgreb eller andre procedurer, så snart der er opnået tilstrækkelig hæmostase, idet der tages hensyn til, at den antikoagulerende, terapeutiske virkning af edoxaban sætter ind efter 1 - 2 timer.
French: Une durée de traitement courte (au moins 3 mois) sera basée sur la présence de facteurs de risque transitoires (par exemple chirurgie récente, traumatisme, immobilisation) et des durées plus longues doivent être envisagées en présence de facteurs de risque permanents ou d'une TVP ou d'une EP idiopathique.
Danish: En kort behandlingsvarighed (mindst 3 måneder) bør baseres på forbigående risikofaktorer (f.eks. nylig operation, traume, immobilisering) og længere varighed bør baseres på permanente risikofaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
French: Effet de l'edoxaban sur d'autres médicaments
Danish: Virkningen af edoxaban på andre lægemidler
French: En outre, il n'existe pas de justification scientifique sur des bénéfices potentiels ni d'expérience de l'utilisation des agents hémostatiques systémiques (desmopressine, aprotinine) chez les personnes traitées par l'edoxaban.
Danish: Der er hverken videnskabelig rationale for fordele eller erfaring med anvendelse af systemiske hæmostatika (desmopressin, aprotinin) hos personer, der får edoxaban.
French: L'edoxaban est un substrat du transporteur d'efflux glycoprotéine P (P-gp), mais pas des transporteurs d'influx tels que le polypeptide transporteur d'anions organiques OATP1B1, les transporteurs d'anions organiques OAT1 ou OAT3 ou le transporteur de cations organiques OCT2.
Danish: Edoxaban er et substrat for efflux-transporterproteinet P-glykoprotein (P-gp), men det er ikke et substrat for optagelsestransportproteiner, såsom organisk aniontransportprotein-polypeptid OATP1B1, organisk aniontransportprotein OAT1 eller OAT3 eller organisk kationtransportprotein OCT2.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: • des antibiotiques (par exemple, érythromycine),
Danish: • antibiotika (f.eks. erythromycin)
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d'informations sur la sécurité du médicament.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
French: Saignements cliniquement significatifs (Majeurs et NMCS),b, n (%) n
Danish: Klinisk relevante blødninger (Svær og CRNM),b n (%) n