FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hartaandoeningen Vaak tachycardie, bradycardie, atriale fibrillatie, hartfalen, angina pectoris, linkerventrikelhypertrofie
Romanian: Tulburări cardiace Frecvente tahicardie, bradicardie, fibrilaţie atrială, insuficienţă cardiacă, angină pectorală, hipertrofie ventriculară stângă
Dutch: Studie 2: Ontvangers van een extended-criteria-donornier Extended-criteria-donoren werden gedefinieerd als overleden donoren met tenminste één van de volgende kenmerken: (1) leeftijd donor ≥ 60 jaar; (2) leeftijd donor ≥ 50 jaar en andere comorbiditeiten bij de donor (≥ 2 van de volgende: beroerte, hypertensie, serumcreatinine > 1,5 mg/dl); (3) donatie na cardiaal overlijden of (4) verwachte koude ischemietijd van ≥ 24 uur.
Romanian: (2) vârsta donatorului ≥ 50 ani şi alte afecţiuni subiacente ale donatorului (≥ 2 dintre următoarele: accident vascular cerebral, hipertensiune arterială, creatininemie > 1,5 mg/dl); (3) donare de organ după deces de cauză cardiacă sau (4) timp anticipat de ischemie rece ≥ 24 ore.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA FLACONULUI
Dutch: Geleidelijk afbouwen van corticosteroïden: Het geleidelijk afbouwen van corticosteroïden bij patiënten die belatacept gebruiken dient met voorzichtigheid te worden doorgevoerd, met name bij patiënten met hoog immunologisch risico, zoals patiënten met 4 tot 6 humane leukocytantigeen (HLA)-mismatches (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Romanian: Ajustarea dozei de corticosteroizi: doza de corticosteroizi la pacienţii trataţi cu belatacept trebuie ajustată cu precauţie, în special la pacienţii cu risc imunologic crescut, cum sunt cei cu 4-6 nepotriviri ale antigenelor leucocitare umane (HLA).
Dutch: Vaak pulmonaal oedeem, piepen, hypocapnie, orthopneu, epistaxis, orofaryngeale pijn
Romanian: Frecvente edem pulmonar, wheezing, hipocapnie, ortopnee, epistaxis, durere orofaringiană
Dutch: Oudere patiënten vertoonden consistentie met de totale studiepopulatie wat betreft veiligheid en werkzaamheid zoals beoordeeld door middel van patiënt- en transplantaatoverleving, nierfunctie en acute afstoting.
Romanian: Profilul de siguranţă şi eficacitatea la pacienţii vârstnici, evaluate din punct de vedere al supravieţuirii pacientului şi grefei, funcţiei renale şi rejetului acut, au fost concordante cu populaţia generală a studiului.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,65 mmol of 15 mg natrium per injectieflacon.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,65 mmol sau 15 mg per flacon.
Dutch: Zo kan 10 ml van een 25 mg/ml belataceptoplossing uit elke injectieflacon worden opgetrokken.
Romanian: Astfel, din fiecare flacon poate fi extras un volum de 10 ml dintr-o soluţie de belatacept 25 mg/ml.
Dutch: Elk maligne neoplasma Niet-melanoom huidkanker Maligne neoplasmata exclusief nietmelanoom huidcarcinomen PTLD
Romanian: Orice tip de tumoră malignă Cancer cutanat altul decât melanomul Tumori maligne, cu excepţia cancerului cutanat altul decât melanomul BLPT
Dutch: Chronische allograftnefropathie/Interstitiële fibrose en tubulaire atrofie (IFTA) De prevalentie van CAN/IFTA na Jaar 1 in studies 1 en 2 was in aantal lager met belatacept dan met ciclosporine (respectievelijk ~ 9,4% en 5%).
Romanian: Prevalenţa NCA/IFTA la 1 an în Studiile 1 şi 2, a fost mai redusă numeric în cazul belatacept comparativ cu ciclosporina (~ 9,4% şi, respectiv, 5%).
Dutch: Niet gebruikte oplossing weggooien.
Romanian: A se elimina orice cantitate de soluţie neutilizată.
Dutch: Symptomen van infecties kunnen bestaan uit koorts; onverklaarbaar gewichtsverlies; opgezwollen klieren; verkoudheidsverschijnselen zoals een loopneus of keelpijn; hoesten met slijm; bloed in uw slijm; oorpijn; snij- of schaafwonden die rood zijn; warm en sijpelend pus.
Romanian: Simptomele legate de infecţie pot include febră; scădere inexplicabilă în greutate; umflare a ganglionilor; simptome de răceală cum sunt secreţii nazale sau dureri în gât; tuse productivă (cu spută); sânge în sputa expectorată; dureri de ureche; tăieturi sau zgârieturi roşiatice; senzaţie de căldură şi puroi care drenează.
Dutch: Ernstige infecties Ernstige infecties kunnen voorkomen tijdens de behandeling met NULOJIX en kunnen leiden tot de dood.
Romanian: În cazul tratamentului cu NULOJIX pot să apară infecţii grave care pot duce la deces.
Dutch: 11/39 acute afstotingen op belatacept en 3/21 acute afstotingen op ciclosporine ≥ graad IIb volgens de Banff 97-score.
Romanian: În Studiul 1, 11/39 din cazurile de rejet acut cu belatacept şi 3/21 din cazurile de RA cu ciclosporină au fost de grad ≥ IIb pe scala Banff 97 până în anul 3.
Dutch: Abatacept om de drie dagen toegediend aan vrouwtjesratten tijdens de dracht en gedurende de gehele lactatieperiode veroorzaakte geen bijwerkingen bij de nakomelingen bij doses tot 45 mg/kg, wat 3 maal de blootstelling vertegenwoordigt die is geassocieerd met de MRHD van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC.
Romanian: Abatacept administrat femelelor de şobolan la interval de trei zile în timpul gestaţiei şi pe durata alăptării, nu a produs nicio reacţie adversă la pui la doze de până la 45 mg/kg, reprezentând de 3 ori expunerea asociată dozei maxime recomandate la om de 10 mg/kg pe baza ASC.
Dutch: Dit ondanks de aanwezigheid in de abataceptstudie van een virus, lymfocryptovirus, waarvan bekend is dat het deze laesies veroorzaakt bij immunosuppressieve apen binnen het tijdvak van deze studies.
Romanian: În niciunul dintre studii nu s-a evidenţiat apariţia limfoamelor sau a modificărilor morfologice preneoplazice, în pofida prezenţei în studiul cu abatacept a limfocriptovirus, un virus despre care se ştie că determină acest tip de leziuni la maimuţe imunosupresate pe durata acestor studii.
Dutch: Falen van het getransplanteerde orgaan, problemen tijdens of na een transfusie, wijken van de wondranden voordat de wond geneest, botbreuk, totale uitrekking of afscheuring van pees, lage bloeddruk tijdens of na een ingreep, hoge bloeddruk tijdens of na een ingreep, bloeduitstorting/ophoping van bloed in de weke delen na een ingreep, pijn gerelateerd aan een ingreep, hoofdpijn gerelateerd aan een ingreep, kneuzing in de weke delen Uit testen kan het volgende naar voren komen:
Romanian: Eşec al funcţionării organului transplantat, probleme în timpul sau după transfuzii, dezlipire a marginilor plăgilor înainte de vindecare, fracturi osoase, ruptură completă sau dezlipire de tendon, tensiune arterială mică în timpul sau după efectuarea unei proceduri, tensiune arterială mare în timpul sau după efectuarea unei proceduri, vânătaie/acumulare de sânge la nivelul ţesuturilor moi după efectuarea unei proceduri, durere corelată cu efectuarea unei proceduri, durere de cap corelată cu efectuarea unei proceduri, vânătăi la nivelul ţesuturilor moi Analizele pot indica:
Dutch: Ongebruikelijk spelden- en naaldenprikgevoel, verdoofd gevoel of zwakheid van de armen en benen
Romanian: Senzaţie neobişnuită de furnicături şi înţepături, senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul membrelor superioare şi inferioare
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (≥ 2%) gemeld met belatacept in beide regimes (meer intensief [MI] en minder intensief [LI]) cumulatief tot aan Jaar 3 waren urineweginfectie, CMVinfectie, pyrexie, verhoogd creatininegehalte in het bloed, pyelonefritis, diarree, gastro-enteritis, dysfunctie van transplantaat, leukopenie, pneumonie, basaalcelcarcinoom, anemie, dehydratie.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse grave (≥ 2%) raportate la belatacept utilizat în ambele regimuri (administrare mai intensivă şi mai puţin intensivă) cumulat până la 3 ani au fost: infecţie urinară, infecţie cu CMV, febră, creşterea creatininemiei, pielonefrită, diaree, gastroenterită, disfuncţie a grefei, leucopenie, pneumonie, carcinom bazocelular, anemie, deshidratare.
Dutch: Ernstige infecties kunnen onder andere zijn Tuberculose Cytomegalie, veroorzaakt door het cytomegalovirus (CMV), een virus dat ernstige weefsel- en bloedinfecties kan veroorzaken Gordelroos Andere herpesvirusinfecties
Romanian: Infecţia cu citomegalovirus (CMV), un virus care poate provoca infecţii grave ale ţesuturilor şi sângelui
Dutch: Het is erg belangrijk dat u alle afspraken nakomt voor het ontvangen van NULOJIX.
Romanian: Este foarte important să vă prezentaţi la toate vizitele pentru administrarea NULOJIX.
Dutch: Soms abnormale dromen, stemmingswisselingen, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, verhoogd libido Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak hoofdpijn
Romanian: Mai puţin frecvente vise anormale, modificări ale dispoziţiei, deficit de atenţie/tulburare de hiperactivitate, creşterea libidoului Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente cefalee
Dutch: Laag aantal rode bloedcellen in het bloed of bloedarmoede, en laag aantal witte bloedcellen in het bloed
Romanian: Scădere a numărului celulelor din sânge sau anemie, scădere a numărului de globule albe din sânge
Dutch: In studie 2 waren in Jaar 9/33 acute afstotingen op belatacept en 5/29 acute afstotingen op ciclosporine≥ graad IIb volgens de Banff 97-score.
Romanian: În Studiul 2, 9/33 din cazurile de rejet acut cu belatacept şi 5/29 din cazurile de rejet acut cu ciclosporină au fost de grad ≥ IIb pe scala Banff 97 până în anul 3.
Dutch: De oplossing voor infusie mag maximaal 4 van de in totaal 24 uur onder de 25°C bewaard worden.
Romanian: Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată maxim 4 ore din intervalul total de 24 ore la temperaturi sub 25°C.
Dutch: In Studie 1 was de gemiddelde berekende GFR na 7 jaar 74,0, 77,9 en 50,7 ml/min/1,73 m2 in respectievelijk de belatacept MI-, belatacept LI- en ciclosporine- groepen.
Romanian: În Studiul 1, valoarea medie calculată a RFG la 7 ani a fost de 74,0, 77,9 şi 50,7 ml/min/1,73 m2 în grupurile de tratament cu belatacept administrat mai intensiv, belatacept administrat mai puţin intensiv şi, respectiv, cu ciclosporină.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi NULOJIX
Dutch: Het totale aantal polyomavirusinfecties en schimmelinfecties was numeriek lager in de belatacept LI-groep vergeleken met de belatacept MI- en de ciclosporinegroep.
Romanian: Incidenţa generală a infecţiilor cu virus poliomielitic şi a infecţiilor fungice a fost numeric mai redusă în grupul tratat cu belatacept administrat în regim mai puţin intensiv comparativ cu grupul la care s-a administrat tratament în regim mai intensiv cu belatacept şi cel la care s-a administrat ciclosporină.
Dutch: Tijdens de langetermijn extensieperiode kwamen ernstige infecties voor bij respectievelijk 30,3% en 23,5% van de patiënten in de belatacept MI- en LI-groepen en bij 27,2% van de patiënten in de ciclosporine-groep in Studie 1; in respectievelijk 35,6% en 38,1% van de patiënten in de belatacept MI- en LI-groepen en bij 37,9% van de patiënten in de ciclosporine-groep in Studie 2.
Romanian: Pe durata perioadei de extensie pe termen lung, în Studiul 1, infecţiile grave au survenit la 30,3% şi la 23,5% dintre pacienţii din grupul de tratament cu belatacept administrat mai intensiv şi, respectiv, mai puţin intensiv, şi la 27,2% dintre pacienţii din grupul de tratament cu ciclosporină; şi, în Studiul 2, la 35,6% şi la 38,1% dintre pacienţi din grupul de tratament cu belatacept administrat mai intensiv şi, respectiv, mai puţin intensiv, şi la 37,9% dintre pacienţii din grupul de tratament cu ciclosporină.
Dutch: De vaakst gemelde acute infusiegerelateerde reacties in gecombineerde belataceptregimes waren hypotensie, hypertensie, overmatig blozen en hoofdpijn.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse acute asociate perfuzării pentru ambele regimuri cu belatacept au fost hipotensiunea arterială, hipertensiunea arterială, hiperemia facială şi cefaleea.
Dutch: De oplossing voor infusie mag maximaal 4 van de in totaal 24 uur onder de 25 °C bewaard worden.
Romanian: Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată timp de maxim 4 ore din intervalul total de 24 ore la temperaturi sub 25°C.
Dutch: Soms encefalitis, Guillain-Barré-syndroom*, hersenoedeem, intracraniale druk verhoogd, encefalopathie, convulsies, hemiparese, demyelinisatie, facialis verlamming, dysgeusie, cognitieve aandoening, geheugenvermindering, migraine, branderig gevoel, diabetische neuropathie, restless legs syndroom
Romanian: Mai puţin frecvente encefalită, sindrom Guillain-Barré*, edem cerebral, presiune intracraniană crescută, encefalopatie, convulsii, hemipareză, demielinizare, paralizie facială, disgeuzie, tulburare cognitivă, tulburări de memorie, migrenă, senzaţie de arsură, neuropatie diabetică, sindromul picioarelor neliniştite
Dutch: Eén fataal geval van PML werd gemeld bij een niertransplantaatontvanger die gedurende 2 jaar in een fase 3onderzoek behandeld werd met belatacept MI-regime, een IL-2-receptorantagonist, MMF en corticosteroïden.
Romanian: Un caz letal de LMP a fost raportat la un primitor de transplant renal tratat cu belatacept în regimul de administrare mai intensiv, un antagonist al receptorilor IL-2, MFM şi corticosteroizi timp de 2 ani într-un studiu de fază 3.
Dutch: Symptomen van het maagdarmkanaal kunnen bestaan uit pijn tijdens het slikken; pijnlijke aften in de mond; witte vlekken in de mond of keel; maagklachten; maagpijn; braken; of diarree.
Romanian: Simptomele gastrointestinale pot include durere la înghiţire; ulceraţii dureroase la nivelul gurii; zone de culoare albă în cavitatea bucală sau în gât; jenă gastrică; dureri de stomac; vărsături sau diaree.
Dutch: Polyomavirus 4,8
Romanian: (vezi pct. 4.8)
Dutch: Vaak gewichtsstijging, diabetes mellitus, dehydratie, gewicht verlaagd, acidose, vochtretentie, hypercalciëmie, hypoproteïnemie
Romanian: Frecvente creştere ponderală, diabet zaharat, deshidratare, scădere ponderală, acidoză, retenţie hidrică, hipercalcemie, hipoproteinemie
Dutch: Die is te vinden op het injectieflaconetiket en de doos na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie, după EXP.
Dutch: Verhoogde concentratie alvleesklierenzymen in het bloed, verhoogde troponinespiegels in het bloed, prostaatspecifiek antigeen (PSA) verhoogd, hoge urinezuurspiegels in het bloed, verlaagd aantal CD4-lymfocyten, lage bloedsuikerspiegel
Romanian: Creştere a valorilor enzimelor pancreatice în sânge, creştere a valorii troponinei în sânge, creştere a valorii antigenului specific prostatic (PSA) în sânge, valori mari de acid uric în sânge, reducere a numărului de limfocite CD-4, valoare mică a concentraţiei de zahăr din sânge
Dutch: EBV-geassocieerde lymfoproliferatieve stoornis**, longkanker, rectaalkanker, borstkanker, sarcoom, kaposi-sarcoom, prostaatkanker, carcinoom cervix, laryngeale kanker, lymfoom, multipel myeloom, overgangscelcarcinoom
Romanian: Mai puţin frecvente boală limfoproliferativă asociată EBV**, cancer pulmonar, cancer rectal, cancer mamar, sarcom, sarcom Kaposi, cancer de prostată, carcinom de col uterin, cancer laringeal, limfom, mielom multiplu, carcinom cu celule de tranziţie
Dutch: Gevaarlijk laag aantal rode bloedcellen, gevaarlijk verlaagd aantal witte bloedcellen, afbraak van rode bloedcellen, bloedstollingsproblemen, zuur in het bloed door suikerziekte (diabetes), gebrek aan zuur in het bloed
Romanian: Număr periculos de mic al globulelor roşii din sânge, număr periculos de mic al globulelor albe din sânge, distrugere a globulelor roşii din sânge, probleme de coagulare a sângelui, prezenţa de acid în sânge la pacienţii cu diabet zaharat, absenţă a acidului din sânge Producţie anormală de hormoni de către glandele suprarenale Concentraţii mici ale vitaminei D
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italië
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italia
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosis belatacept het LI-doseringsregime.
Romanian: Ca urmare, regimul de administrare mai puţin intensivă reprezintă regimul de doză recomandat pentru administrarea belatacept.
Dutch: In studie 2 was in Jaar 3 de gemiddelde berekende GFR 11 ml/min/1,73 m hoger met belatacept en bereikte respectievelijk 27% en 44% van de patiënten CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) met belatacept versus ciclosporine.
Romanian: În studiul 2 până în anul 3, valoarea medie calculată a fost cu 11 ml/min şi 1,73 m mai mare pentru belatacept şi 27%, respectiv 44% dintre pacienţi au atins stadiul 4/5 de BRC (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) cu belatacept comparativ cu ciclosporină.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen (≥ 20%) onder patiënten behandeld met beide op belatacept gebaseerde regimes (MI en LI) tot aan Jaar 3 zijn diarree, anemie, urineweginfectie, perifeer oedeem, obstipatie, hypertensie, pyrexie, misselijkheid, dysfunctie van transplantaat, hoesten, braken, leukopenie, hypofosfatemie en hoofdpijn.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (≥ 20%) la pacienţii trataţi cu ambele regimuri pe bază de belatacept (mai intensiv şi mai puţin intensiv) până la 3 ani sunt: diaree, anemie, infecţie urinară, edeme periferice, constipaţie, hipertensiune arterială, febră, greaţă, disfuncţie a grefei, tuse, vărsături, leucopenie, hipofosfatemie şi cefalee.
Dutch: Uitslag, jeuk
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Dutch: Auto-immuunproces
Romanian: Procese autoimune
Dutch: In de klinische studies zijn infusiegerelateerde reacties gemeld bij toediening van belatacept.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate reacţii asociate perfuziei cu belatacept.
Dutch: Maligniteiten exclusief nietmelanoom huidcarcinomen en PTLD
Romanian: Afecţiuni maligne, cu excepţia cancerului cutanat altul decât melanomul şi a BLPT
Dutch: Elke injectieflacon bevat 250 mg belatacept.
Romanian: Fiecare flacon conţine belatacept 250 mg.
Dutch: De totale frequentie van ernstige infecties verschilde echter niet tussen alle behandelgroepen (zie rubriek 4.4).
Romanian: S-a observat o creştere a incidenţei infecţiilor virale şi fungice în grupurile de tratament cu belatacept comparativ cu grupurile de tratament cu tacrolimus; cu toate acestea, frecvenţa generală a infecţiilor grave nu a fost diferită între toate grupurile de tratament (vezi pct. 4.4).
Dutch: Praktische details voor de reconstitutie van de injectieflacons Maak aseptisch elke injectieflacon gereed met 10,5 ml van één van de volgende oplosmiddelen (steriel water voor injecties, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% glucoseoplossing voorinjectie), met gebruikmaking van de meeverpakte wegwerpspuit (nodig om aggregaatvorming te voorkomen) en een naald van 18-21 gauge.
Romanian: Informaţii practice privind reconstituirea conţinutului flacoanelor Utilizând o tehnică aseptică, se reconstituie conţinutul fiecărui flacon folosind 10,5 ml din unul dintre următorii solvenţi (apă sterilă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile sau glucoză 5% soluție pentru preparate injectabile), folosind seringa de unică folosinţă existentă în ambalaj (necesară pentru a preveni formarea precipitatelor) şi un ac de calibru 18-21.
Dutch: Soms hypofosfatasemie
Romanian: Mai puţin frecvente hipofosfatazie
Dutch: Tijdens de langetermijn extensieperiode kwamen ernstige infecties voor bij respectievelijk 2,6% en 3,0% van de patiënten in de belatacept MI- en LI-groepen en bij 3,7% van de patiënten in de ciclosporine-groep in Studie 1; in respectievelijk 5,8% en 3,5% van de patiënten in de belatacept MIen LI-groepen en bij 0% van de patiënten in de ciclosporine-groep in Studie 2.
Romanian: Pe durata perioadei de extensie pe termen lung, în Studiul 1, evenimentele autoimune au survenit la 2,6% şi la 3,0% dintre pacienţii din grupurile de tratament cu belatacept administrat mai intensiv şi, respectiv, mai puţin intensiv, şi la 3,7% dintre pacienţii din grupul de tratament cu ciclosporină, şi, în Studiul 2, la 5,8% şi la 3,5% dintre pacienţii din grupurile de tratament cu belatacept administrat mai intensiv şi, respectiv, mai puţin intensiv, şi la 0% dintre pacienţii din grupul de tratament cu ciclosporină.
Dutch: Trek vanuit een 100 ml infuuszak of -fles (normaal is een infusievolume van 100 ml voldoende voor de meeste patiënten en doses, maar een infusievolume variërend van 50 ml tot 250 ml kan worden gebruikt) een volume van natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% glucoseoplossing voor injectie op gelijk aan het volume (ml gelijk aan totale dosis in mg gedeeld door 25) van de gereconstitueerde belataceptoplossing vereist voor het leveren van de dosis en gooi deze weg. Voeg langzaam de vereiste hoeveelheid gereconstitueerde belataceptoplossing uit elke injectieflacon toe aan de infuuszak of -fles met gebruikmaking van dezelfde wegwerpspuit die is gebruikt voor de reconstitutie van het poeder.
Romanian: Dintr-o pungă sau flacon de perfuzie de 100 ml (de regulă, un volum perfuzabil de 100 ml va fi adecvat pentru majoritatea pacienţilor şi dozelor, însă poate fi folosit un volum total cuprins între 50 ml şi 250 ml), extrageţi un volum de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile sau glucoză 5% soluţie pentru preparate injectabile egal cu volumul (exprimarea în ml este egală cu doza totală în mg împărţită la 25) soluţiei reconstituite de belatacept necesar pentru administrarea dozei şi aruncaţi-l.
Dutch: Trek vanuit een 100 ml infuuszak of -fles (normaal is een infusievolume van 100 ml voldoende voor de meeste patiënten en doses, maar een infusievolume variërend van 50 ml tot 250 ml kan worden gebruikt) een volume van natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of 5% glucoseoplossing voor injectie op gelijk aan het volume (ml gelijk aan totale dosis in mg gedeeld door 25) van de gereconstitueerde NULOJIX-oplossing vereist voor het leveren van de dosis en gooi dit weg. Voeg langzaam de vereiste hoeveelheid gereconstitueerde NULOJIX-oplossing uit elke injectieflacon toe aan de infuuszak of -fles met gebruikmaking van dezelfde wegwerpspuit die is gebruikt voor de reconstitutie van het poeder.
Romanian: Dintr-o pungă sau flacon de perfuzie a 100 ml (de regulă, un volum perfuzabil de 100 ml va fi adecvat pentru majoritatea pacienţilor şi dozelor, însă poate fi folosit un volum perfuzabil total cuprins între 50 ml şi 250 ml), extrageţi un volum de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile sau glucoză 5% soluţie pentru preparate injectabile egal cu volumul (numărul de ml este egal cu doza totală exprimată în mg împărţită la 25) soluţiei reconstituite NULOJIX necesar pentru administrarea dozei şi aruncaţi-l.
Dutch: Bij klinische onderzoeken is in de posttransplantatieperiode een toegenomen incidentie van transplantaattrombose waargenomen bij ontvangers van transplantaten van extended-criteria-donoren (ECD).
Romanian: În perioada post-transplant, la pacienţii cu alogrefe de la donatori pe baza unor criterii de selecţie extinse, a fost observată, în studiile clinice, o incidenţă crescută a trombozei de grefă.
Dutch: Gevaarlijke verlaging van bloeddruk die, als deze niet wordt behandeld, kan leiden tot bewustzijnsverlies, coma en dood
Romanian: Tumori canceroase şi necanceroase la nivelul pielii Scădere periculoasă a tensiunii arteriale, care, netratată, poate duce la colaps, comă şi deces Accident vascular cerebral
Dutch: Vaak sepsis, pneumonie, griep, gastro-enteritis, herpes zoster, sinusitis, herpes simplex, orale candidiasis, pyelonefritis, onychomycose, BK-virusinfectie, ademhalingsweginfectie, candidiasis, rhinitis, cellulitis, wondinfectie, gelokaliseerde infectie, herpesvirusinfectie, schimmelinfectie, huidinfectie door schimmels
Romanian: Frecvente sepsis, pneumonie, gripă, gastroenterită, herpes zoster, sinuzită, herpes simplex, candidoză orală, pielonefrită, onicomicoză, infecţie cu virus BK, infecţii ale tractului respirator, candidoză, rinită, celulită, infectarea plăgilor, infecţie localizată, infecţie cu virus herpetic, infecţie fungică, infecţie cutanată fungică
Dutch: Soms hypogammaglobulinemie, seizoensgebonden allergie Endocriene aandoeningen
Romanian: Mai puţin frecvente hipogamaglobulinemie, alergie sezonieră
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient na reconstitutie onmiddellijk overgebracht te worden van de injectieflacon naar de infusiezak of -fles.
Romanian: După reconstituire Soluţia reconstituită trebuie transferată imediat din flacon în punga sau flaconul de perfuzie.