FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La lisdesamfetamina e la desamfetamina possono essere considerate farmacodinamicamente identiche, pertanto rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio per la desamfetamina, come trattamento di seconda linea nell'ADHD, sarebbe coerente con la recente approvazione della lisdesamfetamina per l'uso nella stessa popolazione.
Estonian: Lisdeksamfetamiini ja deksamfetamiini saab pidada farmakodünaamiliselt identseteks ja seega oleks deksamfetamiini kui aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimi müügiloa andmine samas populatsioonis kasutamiseks kooskõlas hiljuti antud lisdeksamfetamiini müügiloaga.
Italian: Durante la discussione finale del CMDh, sono state due le questioni principali riguardo alle quali gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma lõplikul arutelul ei jõutud liikmesriigid kokkuleppele kahes küsimuses.
Italian: Anche se non esiste alcuna informazione in merito alla sequenza dei trattamenti, principalmente a causa del disegno di tipo cross-over, i risultati sono convincenti.
Estonian: Kuigi ravi järjestuse kohta teavet ei ole, on tulemused tänu uuringu ristuvale ülesehitusele veenvad.
Italian: Durante la procedura del gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) è stato concordato che l'efficacia della desamfetamina nell'ADHD non è inferiore rispetto a quella di altri stimolanti.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse ajal jõuti kokkuleppele, et deksamfetamiini efektiivsus aktiivsus- ja tähelepanuhäire suhtes ei ole halvem kui teistel ergutitel.
Italian: Il CHMP ha emesso un parere positivo raccomandando il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo sono conformi a quanto stabilito nell'Allegato III del parere del CHMP e alle condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio di cui all'Allegato IV del parere del CHMP per Dexamed e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Estonian: Inimravimite komitee andis välja positiivse arvamuse, millega soovitab anda Dexamedi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on komitee arvamuse III lisas ning müügilubade tingimused arvamuse IV lisas.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati presentati dal richiedente a sostegno dell'efficacia della desamfetamina come trattamento di seconda linea nell'ADHD e le proposte per attenuare il rischio di abuso e diversione;
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik taotleja esitatud andmed, mis toetavad deksamfetamiini efektiivsust aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimina, ning kavandatavad väärkasutamise ja kõrvalesuunamise riski vähendamise meetmed;
Italian: • il comitato è anche del parere che le misure di minimizzazione del rischio proposte siano adeguate ad attenuare i rischi di uso improprio e diversione.
Estonian: • komitee on ka arvamusel, et kavandatud riskivähendamismeetmed on väärkasutamise ja kõrvalesuunamise riskide leevendamiseks sobivad.
Italian: La lisdesamfetamina è stata recentemente approvata in alcuni Stati membri come parte di un programma di trattamento completo per l'ADHD in bambini a partire dai sei anni di età, quando la risposta al precedente trattamento con metilfenidato è considerata clinicamente inadeguata.
Estonian: Lisdeksamfetamiinile anti hiljuti mõnes liikmesriigis aktiivsus- ja tähelepanuhäire ulatusliku raviprogrammi raames müügiluba kasutamiseks vähemalt 6-aastastel lastel, kui ravivastust metüülfenidaadile peetakse kliiniliselt ebapiisavaks.
Italian: • se la riclassificazione del prodotto a trattamento di seconda linea e le misure proposte dal piano di gestione del rischio siano sufficienti ad attenuare i timori correlati al potenziale di uso improprio e diversione percepito;
Estonian: • kas ravimi kasutamine teise valiku ravimina ja kavandatud riskijuhtimiskava meetmed on piisavad, et vähendada võimaliku väärkasutamise ja kõrvalesuunamisega seotud probleeme;
Italian: Tuttavia una meta-analisi più recente di Humphreys et al. (2013) ha studiato sia i rapporti pubblicati sia quelli non pubblicati, per un totale di 15 studi differenti, concludendo che il trattamento efficace dell'ADHD, con l'uso consueto di metilfenidato, non sembra avere ripercussioni associate all'abuso di sostanze successivamente nel corso della vita.
Estonian: Hilisem publikatsiooni Humphreys et al. (2013) metaanalüüsis käsitleti kokku 15 uuringu avaldatud ja avaldamata andmeid ning järeldati, et tavaliselt metüülfenidaadiga toimunud efektiivne aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravi tõenäoliselt ei mõjuta ainete kuritarvitamist vanemas eas.
Italian: Le amfetamine aumentano i livelli di catecolamina del vallo sinaptico bloccando il riassorbimento di noradrenalina e dopamina da parte dei neuroni presinaptici, favorendo il rilascio di dopamina e noradrenalina da parte dei neuroni dopaminergici e possibilmente inibendo le monoammino ossidasi.
Estonian: Amfetamiinid suurendavad sünapsipilus katehhoolamiini kontsentratsiooni, blokeerides noradrenaliini ja dopamiini tagasihaarde presünaptilistes neuronites, vabastades dopamiini ja noradrenaliini dopaminergilistest neuronitest ning tõenäoliselt inhibeerides monoamiini oksüdaasi.
Italian: Lo Stato membro che ha sollevato obiezioni ha ritenuto che, sulla base della farmacodinamica e della farmacocinetica della desamfetamina, il rischio potenziale di dipendenza e abuso associato a questo prodotto è maggiore rispetto a quello di altre opzioni terapeutiche per l'ADHD.
Estonian: Vastuolev liikmesriik leidis, et deksamfetamiini farmakodünaamika ja farmakokineetika põhjal on ravimi võimaliku sõltuvuse ja kuritarvitamise risk suurem kui aktiivsus- ja tähelepanuhäire teiste ravivõimaluste korral.
Italian: Le indicazioni includono anche una dichiarazione che sottolinea come la desamfetamina debba essere prescritta esclusivamente da uno specialista nel caso in cui l'ADHD sia stata diagnosticata al paziente dopo una valutazione esaustiva della cronicità e gravità di tale affezione secondo le guide DSM o ICD e solo quando il trattamento con metilfenidato si sia rivelato inefficace.
Estonian: Näidustusse on lisatud ka teave, et eriarst tohib ravimit määrata ainult pärast aktiivsus- ja tähelepanuhäire diagnoosimist patsiendil ning sümptomite kroonilisuse ja raskuse põhjalikku hindamist DSM/ICD-suuniste järgi ning ainult siis, kui metüülfenidaadi ravi ei olnud efektiivne.
Italian: La presente domanda avente per oggetto l'utilizzo di Dexamed come trattamento di seconda linea nell'ADHD è una domanda bibliografica (medicinale di impiego ben noto).
Estonian: Dexamedi praegune taotlus aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimina on kirjandusel põhinev (hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse) taotlus.
Italian: Pertanto è atteso che l'introduzione di un prodotto contenente desamfetamina con un piano di gestione del rischio comporti un significativo miglioramento attraverso la raccolta di informazioni in merito all'uso del prodotto in scenari di vita reale, come anche attraverso l'introduzione di misure di minimizzazione del rischio che al momento non sono in atto.
Estonian: Seega võib eeldada, et sellisel deksamfetamiini sisaldaval ravimil, millel on riskijuhtimiskava, on patsientidele oluline eelis, sest ravimi tegeliku kasutuse teavet kogutakse paremini ja samuti kehtestatakse riskivähendamismeetmed, mis praegu puuduvad.
Italian: Pertanto non è attualmente chiaro se il trattamento di pazienti ADHD con stimolanti incida sul rischio che questi soffrano di "disturbi da abuso di sostanze" successivamente nel corso della vita, ma le prove sembrano indicare che il rischio nella popolazione ADHD trattata con stimolante non sia maggiore di quello riscontrato nella popolazione ADHD non trattata.
Estonian: Seega ei ole praegu selge, kas aktiivsus- ja tähelepanuhäirega patsientide ravi ergutitega muudab ainete kuritarvitamise riski vanemas eas, aga andmed viitavad, et ergutitega ravitava aktiivsus- ja tähelepanuhäirega patsientidel ei ole risk suurem kui ravimata populatsioonis.
Italian: Durante la valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Dexamed, il potenziale di abuso e dipendenza da desamfetamina ha destato preoccupazioni.
Estonian: Dexamedi müügiloataotluse hindamise ajal väljendati ettevaatlikkust seoses deksamfetamiini võimaliku kuritarvitamise ja sõltuvusega.
Italian: Il metilfenidato si lega in modo reversibile alla proteina trasportatrice presinaptica con conseguente inibizione del riassorbimento delle catecolamine nel neurone presinaptico (Volkow et al., 2002), aumenta il rilascio della dopamina dalle vescicole citoplasmatiche presinaptiche di deposito e blocca il riassorbimento della dopamina nelle vescicole citoplasmatiche neuronali di deposito, rendendo la dopamina più disponibile nel citoplasma presinaptico per il rilascio nel vallo sinaptico (Sulzer et al.,
Estonian: Metüülfenidaat seondub pöörduvalt presünaptilise transporterproteiiniga, mille tulemusel inhibeeritakse katehhoolamiinide tagasihaare presünaptilisse neuronisse (Volkow et al. 2002), mille järel suureneb dopamiini vabanemine presünaptilisest tsütoplasma säilitusvesiikulitest ja blokeeritakse dopamiini neeldumine neuroni tsütoplasma säilitusvesiikulitesse, tänu millele on dopamiini saadavus presünaptilises tsütoplasmas suurem, et see saaks vabaneda sünapsipilusse (Sulzer et al. 2005).
Italian: Gli studi clinici evidenziano che esistono pazienti ADHD che rispondono al metilfenidato e non alla desamfetamina e viceversa.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmeil tekib mõnel aktiivsus- ja tähelepanuhäire patsiendil ravivastus metüülfenidaadile, aga mitte deksamfetamiinile, ning vastupidi.
Italian: Inoltre ai medici e ai pazienti verrebbe fornito materiale formativo, comprensivo di informazioni sulle liste di controllo, in linea con quello degli altri farmaci per l'ADHD.
Estonian: Samuti antakse nii arstidele kui ka patsientidele teabematerjalid, sealhulgas kontrollloetelud, mis meetmed on kooskõlas teiste aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravimite omadega.
Italian: Durante la procedura di deferimento, il CHMP ha raccomandato di apportare variazioni alle informazioni sul prodotto correlate alla sicurezza:
Estonian: Esildismenetluse ajal soovitas inimravimite komitee teha ravimiteabesse järgmised ohutusega seotud muudatused.
Italian: Ѐ accertato che possono svilupparsi abuso e dipendenza, tuttavia sembra esistere una differenza tra la popolazione che abusa di stimolanti e la popolazione ADHD in generale.
Estonian: On teada, et kuritarvitamine ja sõltuvus on võimalikud, samas aga näib, et ergutite kuritarvitajad ning aktiivsus- ja tähelepanuhäire üldine populatsioon on erinevad.
Italian: • il comitato è del parere che la desamfetamina abbia un meccanismo di azione differente da quello del metilfenidato e che i dati disponibili confermino l'efficacia della desamfetamina nel trattamento dell'ADHD;
Estonian: • komitee on arvamusel, et deksamfetamiini toimemehhanism erineb metüülfenidaadi omast ning kättesaadavad andmed toetavad deksamfetamiini efektiivsust aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravis;
Italian: Inoltre è atteso che i trattamenti ad azione rapida abbiano dei vantaggi rispetto ai trattamenti a effetto prolungato.
Estonian: Lisaks on lühitoimelisel ravil tõenäoliselt eeliseid võrreldes pikaajalisega.
Italian: L'indicazione è stata limitata a trattamento di seconda linea e il piano di gestione del rischio per il prodotto include materiale formativo sia per i medici prescrittori sia per i pazienti/per il personale che presta assistenza, oltre a uno studio sull'utilizzazione del medicinale che è stato ampliato al fine di raccogliere informazioni in modo specifico su abuso e uso improprio.
Estonian: Näidustus on piiratud teise valiku ravi jaoks, ravimi riskijuhtimiskava sisaldab nii arstidele kui ka patsientidele/hooldajatele suunatud teabematerjale ja ravimikasutusuuringut, mis on laiendatud hõlmama ka konkreetselt kuritarvitamise ja väärkasutamise teavet.
Italian: Rapporto rischi/benefici
Estonian: Kasulikkuse ja riski üldtasakaal
Italian: Tenendo conto di tutti i dati disponibili, il comitato ha accettato che la desamfetamina abbia un potenziale di uso improprio, di diversione e anche di dipendenza.
Estonian: Kõiki kättesaadavaid andmeid arvestades nõustus komitee sellega, et deksamfetamiini korral võib esineda väärkasutamist, kõrvalesuunamist ja sõltuvust.
Italian: Nel complesso, il comitato ha ritenuto che le misure di minimizzazione del rischio proposte per mitigare il rischio di abuso fossero appropriate.
Estonian: Üldiselt leidis komitee, et kavandatud riskivähendamismeetmed on kuritarvitamise riski vähendamiseks piisavad.
Italian: Tuttavia non viene messa in discussione l'efficacia della desamfetamina nel trattamento dell'ADHD.
Estonian: Samas ei vaidlustata deksamfetamiini efektiivsust aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravis.
Italian: Il piano di gestione del rischio per il prodotto include materiale formativo sia per i medici prescrittori sia per i pazienti/per il personale che presta assistenza, come anche uno studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS) che è stato ampliato al fine di raccogliere informazioni in modo specifico su abuso e uso improprio.
Estonian: Ravimi riskijuhtimiskava sisaldab nii arstidele kui ka patsientidele/hooldajatele suunatud teabematerjale ja ravimikasutusuuringut, mis on laiendatud hõlmama ka konkreetselt kuritarvitamise ja väärkasutamise teavet.
Italian: Efficacia del trattamento di seconda linea nell'ADHD
Estonian: Efektiivsus aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimina
Italian: Dopo aver considerato i dati presentati dal richiedente, il CHMP ha ritenuto che esistessero prove sufficienti per concludere che i soggetti i quali non rispondono al metilfenidato possano trarre benefici dalla desamfetamina.
Estonian: Müügiloa taotleja esitatud andmeid arvestades leidis inimravimite komitee, et on olemas piisavalt tõendeid, et järeldada deksamfetamiini kasulikkust patsientidele, kellel ei teki ravivastust metüülfenidaadile.
Italian: Il meccanismo di azione della desamfetamina nell'ADHD non è totalmente chiaro, ma la sua efficacia nel trattamento di tale affezione non è stata messa in discussione nel corso di questa procedura.
Estonian: Toimemehhanism aktiivsus- ja tähelepanuhäire korral ei ole täiesti selge, aga menetluses ei ole vaidlustatud ravimi efektiivsust aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravis.
Italian: Quando è necessaria una fase iniziale di titolazione, per determinare i livelli di dosaggio corretti, con le forme a rilascio immediato è anche più facile giungere a un'ottimizzazione del trattamento.
Estonian: Lisaks võib ravi optimeerimine olla lihtsam toimeainet kiiresti vabastatavate ravimvormidega, kui õige annustamise määramiseks on vaja alguses tiitrimisfaasi.
Italian: Il metilfenidato è più selettivo per il trasportatore della dopamina, mentre la desamfetamina espleta anche diverse altre azioni, tra cui un'azione diretta sui recettori e la modulazione di altri processi di riassorbimento della dopamina, oltre ad avere un effetto su altre catecolamine.
Estonian: Metüülfenidaat on dopamiini transporteri suhtes selektiivsem ja deksamfetamiinil on ka mitu muud toimet, sh otsene mõju retseptoritele, dopamiini tagasihaarde teiste viiside moduleerimine ja mõju teistele katehhoolamiinidele.
Italian: Essa conclude che il metilfenidato è più selettivo per il trasportatore della dopamina, mentre la desamfetamina espleta anche diverse altre azioni, tra cui un'azione diretta sui recettori e la modulazione di altri processi di riassorbimento della dopamina, oltre ad avere un effetto su altre catecolamine.
Estonian: Järeldustes märgitakse, et metüülfenidaat on dopamiini transporteri suhtes selektiivsem ja deksamfetamiinil on ka mitu muud toimet, sh otsene mõju retseptoritele, dopamiini tagasihaarde teiste viiside moduleerimine ja mõju teistele katehhoolamiinidele.
Italian: Inoltre, il comitato ha richiesto che fosse condotto un PASS per valutare il profilo di sicurezza a lungo termine della desamfetamina nei bambini con ADHD, mirato in modo specifico ad affrontare questioni chiave come gli eventi cardiovascolari, la crescita e gli eventi avversi di natura psichiatrica.
Estonian: Komitee nõudis ka, et taotleja teeks müügiloa andmise järgse ohutusuuringu, et hinnata deksamfetamiini pikaajalise ohutuse profiili aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lastel, keskendudes südame-veresoonkonna häiretele, kasvule ja psüühiliste kõrvaltoimetele.
Italian: Inoltre ai pazienti ADHD vengono prescritti stimolanti dopo l'accertamento della diagnosi di ADHD, diversamente dai casi in cui vi è una ricerca intenzionale di sostanze stimolanti.
Estonian: Lisaks määratakse aktiivsus- ja tähelepanuhäirega patsientidele ergutid pärast diagnoosimist, mitte ergutite tahtliku soovi pärast.
Italian: Tuttavia sono stati percepiti rischi di diversione e abuso associati a questo farmaco.
Estonian: Ravimiga on seotud aga tajutavad kõrvalesuunamise ja kuritarvitamise riskid.
Italian: In considerazione di tutti i dati disponibili, il comitato ha ritenuto che esistano prove sufficienti per concludere che i soggetti nei quali non vi è risposta al metilfenidato possono trarre benefici dalla desamfetamina.
Estonian: Kõiki olemasolevaid andmeid arvestades leidis komitee, et deksamfetamiini kasulikkuse kohta patsientidel, kellel ei tekkinud metüülfenidaadile ravivastust, on piisavalt tõendeid.
Italian: Ramtvedt et al. (2013) hanno riportato che, in uno studio clinico cross-over su 36 bambini con diagnosi di ADHD (secondo le linee guida diagnostiche della Norvegia), a ciascuno dei quali erano stati somministrati, in sequenza, metilfenidato, desamfetamina e placebo per 2 settimane, desamfetamina e metilfenidato hanno restituito una risposta favorevole in 26 bambini (72 %), ma non sempre nello stesso bambino.
Estonian: Uuringus Ramtvedt et al. (2013) kirjeldatakse kliinilist ristuvuuringut 36 lapsega, kellel oli diagnoositud aktiivsus- ja tähelepanuhäire (Norra diagnostikasuuniste alusel) ning kes said 2 nädalat metüülfenidaati, seejärel 2 nädalat deksamfetamiini ja 2 nädalat platseebot.
Italian: • condurre un PASS per valutare il profilo di sicurezza a lungo termine della desamfetamina in bambini con ADHD, mirato in modo specifico ad affrontare questioni chiave come gli eventi cardiovascolari, la crescita e gli eventi avversi di natura psichiatrica.
Estonian: • teha müügiloa andmise järgne ohutusuuring, et hinnata deksamfetamiini pikaajalise ohutuse profiili aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lastel, keskendudes südame-veresoonkonna häiretele, kasvule ja psüühiliste kõrvaltoimetele.
Italian: Secondo il parere degli esperti esistono al momento scarse prove che suggeriscono un'associazione tra la desamfetamina e un maggior rischio di dipendenza nella popolazione affetta da ADHD trattata rispetto a quella non affetta da ADHD.
Estonian: Spetsialistide arvates ei ole praegu piisavalt andmeid, et deksamfetamiin on ravitavas aktiivsus- ja tähelepanuhäire populatsioonis seotud suurema sõltuvusriskiga kui selle haiguseta populatsioonis.
Italian: • modifica del paragrafo 4.1 al fine di notificare che il trattamento deve essere condotto sotto la supervisione di uno specialista in disturbi comportamentali dell'infanzia e/o dell'adolescenza e che la desamfetamina non è indicata in tutti i bambini con ADHD; la decisione di usare la desamfetamina deve essere basata su una valutazione molto approfondita della gravità e della cronicità dei sintomi del bambino, in relazione all'età del bambino stesso e del potenziale di abuso, uso improprio o diversione;
Estonian: ja „Deksamfetamiin ei ole näidustatud kõigile aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lastele ning deksamfetamiini kasutamise otsus peab põhinema lapse sümptomite raskuse ja kroonilisuse põhjalikul hindamisel, arvestades lapse vanust ning võimalikku kuritarvitamist, väärkasutamist või kõrvalesuunamist.
Italian: Anche se nessuno studio può essere considerato come una dimostrazione cardine, le pubblicazioni inviate assieme alla domanda, comprendenti non solo gli studi pubblicati ma anche le linee guida terapeutiche e i libri di testo, possono supportare l'efficacia del trattamento di seconda linea nell'ADHD.
Estonian: Kuigi ühtki üksikuuringut ei saa käsitada keskse registreerimisuuringu tulemuste allikana, toetab koos taotlusega esitatud kirjandus (avaldatud publikatsioonid, ravisuunised ja õpikud) efektiivsust aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimina.
Italian: • se esistano sufficienti prove scientifiche e cliniche a sostegno dell'uso del prodotto come trattamento di seconda linea nell'ADHD.
Estonian: • kas ravimi kasutamiseks aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimina on piisavalt teaduslikke ja kliinilisi tõendeid.
Italian: Nella presente domanda, l'uso della desamfetamina come trattamento di seconda linea nell'ADHD è una misura introdotta per attenuare questi timori.
Estonian: Praeguse taotluse korral on deksamfetamiini kasutamine aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimina selle probleemi lahendamise meede.
Italian: Gli esperti consultati hanno indicato che la somministrazione dei prodotti secondo l'uso previsto riduce le probabilità di indurre euforia nei bambini affetti da ADHD.
Estonian: Konsulteerinud spetsialistide arvates ei tekita aktiivsus- ja tähelepanuhäire lastel tõenäoliselt eufooriat, kui ravimeid kasutatakse näidustuste järgi.
Italian: Inoltre, tale DUS dovrà essere ampliato in modo da ottenere segnalazioni spontanee di abuso, uso improprio, diversione e dipendenza in bambini con ADHD da centri tossicologici, centri di monitoraggio dei farmaci, altre banche dati, informazioni pubblicamente disponibili in letteratura e online;
Estonian: • teha ravimikasutusuuring, et jälgida raviks määratud deksamfetamiini kasutust Euroopa Liidus mitme andmeallika abil; lisaks laiendada ravimikasutusuuringut, et mürgistusteabekeskustest, ravimiohutuse järelevalve keskustest, muudest andmebaasidest, kirjanduses ja internetis avalikult kättesaadava teabe alusel koguda aktiivselt kuritarvitamise, väärkasutamise, kõrvalesuunamise ja sõltuvuse teateid aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lastel;
Italian: Le indicazioni includono anche una dichiarazione che precisa come il trattamento debba essere avviato e periodicamente valutato da un medico specialista esperto in salute mentale dell'infanzia e dell'adolescenza, dopo una valutazione esaustiva che abbia portato alla diagnosi di ADHD.
Estonian: Näidustusele on lisatud lause, et pärast põhjalikku hindamist, mille tulemusel diagnoositakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire, peab ravi alustama ja regulaarselt hindama arst, kellel on laste ja noorukite vaimse tervise erikogemus.
Italian: Tuttavia, ha anche ritenuto che le misure di minimizzazione del rischio proposte siano adeguate alla riduzione dello stesso.
Estonian: Komitee leidis siiski, et kavandatud riskivähendamismeetmed on riski leevendamiseks piisavad.
Italian: Entro tre mesi dalla decisione della Commissione
Estonian: 3 kuu jooksul pärast komisjoni otsuse
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, garantiscono l'adempimento delle condizioni seguenti da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Estonian: Riikide pädevad asutused, keda koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Italian: Questo studio retrospettivo (su nuovi utilizzatori) di cinque anni è inteso anche a confrontare il rischio relativo tra desamfetamina e altri stimolanti nella popolazione dei pazienti.
Estonian: Selles 5-aastases tagasiulatuvas (uute kasutajatega) uuringus võrreldakse patsiendipopulatsioonis ka deksamfetamiini ja teiste ergutite suhtelist riski.
Italian: Data
Estonian: Tähtaeg
Italian: 4. parte III, piano di farmacovigilanza: deve essere aggiunta la categoria 1 per PASS e DUS.
Estonian: III osa, ravimiohutuse järelevalve kava: müügiloa andmise järgsele ohutusuuringule ja ravimikasutusuuringule tuleb lisada 1. kategooria.