FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irland.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irland.
Swedish: Bärare av SLCO1B1-genen med allel c.521T>C har lägre OATP1B1-aktivitet.
Norwegian Bokmål: Bærere av SLCO1B1-genets c.521T>C-allel har lavere OATP1B1-aktivitet.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen eller apoteket hvis du tar noen av følgende legemidler:
Swedish: Hos äldre patienter ändras inte fenofibrinsyrans uppenbara totala plasmaclearance.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter er den totale plasmaclearance for fenofibrinsyre tilsynelatende ikke modifisert.
Swedish: • Personlig eller familjär anamnes på ärftlig muskelsjukdom
Norwegian Bokmål: • Personlig eller familiær anamnese med arvelige muskelsykdommer
Swedish: Övervaka HDL-C och avbryt någon av behandlingarna (glitazon eller Cholib) om HDL-C är för lågt
Norwegian Bokmål: Overvåk HDL-kolesterol og stopp en av behandlingene (glitazon eller Cholib) hvis HDL-kolesterol er for lavt
Swedish: • erektil dysfunktion
Norwegian Bokmål: • erektil dysfunksjon
Swedish: Potenta hämmare av cytokrom P450 3A4 ökar risken för myopati och rabdomyolys genom att de ökar koncentrationen av HMG-CoA-reduktashämmande aktivitet i plasma under simvastatinbehandling.
Norwegian Bokmål: Potente hemmere av cytokrom P450 3A4 øker risikoen for myopati og rabdomyolyse ved å øke konsentrasjonen av HMG-CoA-reduktasehemmende aktivitet i plasma under behandling med simvastatin.
Swedish: I fyra dubbelblinda kliniska studier på 24 veckor fick 1 237 patienter behandling med samadministrerat fenofibrat och simvastatin.
Norwegian Bokmål: I løpet av fire dobbeltblinde kliniske forsøk i en periode på 24 uker ble 1237 pasienter behandlet med samtidig administrering av fenofibrat og simvastatin.
Swedish: Simvastatin är ett substrat för effluxtransportören bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Norwegian Bokmål: Simvastatin er et substrat av efflukstransportøren brystkreftresistensprotein (BCRP).
Swedish: Hämmare av bröstcancerresistensprotein (BCRP)
Norwegian Bokmål: Hemmere av brystkreftresistensprotein (BCRP)
Swedish: Övervaka patienterna för eventuella tecken och symtom på muskelsmärta, -ömhet och -svaghet
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienter for tegn og symptomer på muskelsmerter, ømhet eller svakhet.
Swedish: Genomsittlig procentuell förändring från baslinjen till vecka 12 Fullständig analys av studiedeltagarnas prover
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i forhold til baseline over 12 uker Full analyseprøve
Swedish: Reducerad funktion hos OATP-transportproteiner i levern kan öka den systemiska exponeringen för simvastatin och öka risken för myopati och rabdomyolys.
Norwegian Bokmål: Redusert funksjon av hepatiske OATP-transportproteiner kan øke den systemiske eksponeringen for simvastatin og øke risikoen for myopati og rhabdomyolyse.
Swedish: Mycket vanliga
Norwegian Bokmål: svært vanlige
Swedish: Kontraindicerat med Cholib
Norwegian Bokmål: Kontraindisert med Cholib
Swedish: Infektioner och infestationer Övre luftvägsinfektion, gastroenterit
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Infeksjon i øvre luftveier, gastroenteritt vanlige
Swedish: • kramper eller smärtande, ömma eller svaga muskler - dessa kan vara tecken på muskelinflammation eller muskelnedbrytning, vilken kan orsaka njurskada eller till och med leda till döden
Norwegian Bokmål: • kramper eller smertefulle, ømme eller svake muskler - dette kan være tegn på muskebetennelse eller -nedbrytning, som kan forårsake nyreskade eller til og med dødsfall
Swedish: Vissa patienter har upplevt följande allvarliga biverkningar när de har tagit fenofibrat eller simvastatin (båda är aktiva substanser i Cholib):
Norwegian Bokmål: Noe pasienter har erfart følgende alvorlige bivirkninger på fenofibrat eller simvastatin (begge aktive stoffer i Cholib):
Swedish: • om du tidigare har haft muskelproblem under behandling med syfte att sänka fettnivåerna i blodet med någon av de aktiva substanserna i läkemedlet eller med andra statiner (t.ex. atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller fibrater (t.ex. bezafibrat eller gemfibrozil)
Norwegian Bokmål: • dersom du har tidligere opplevd muskelproblemer under behandling for å senke nivåene av fettstoffer i blodet med et av de aktive virkestoffene i dette legemiddelet, eller med andre statiner (f.eks. atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller fibrater (f.eks. bezafibrat eller gemfibrozil)
Swedish: ANCOVA (kovariansanalys) av procentuell förändring av TC, icke-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI och fibrinogen från baslinjen till vecka 24 - Fullständig analys av studiedeltagarnas prover
Norwegian Bokmål: ANCOVA (kovariansanalyse) av prosentvis endring i total kolesterol, ikke‑HDL-kolesterol, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI og fibrinogen i forhold til baseline over 24 uker - Full analyseprøve Parameter
Swedish: Eftersom simvastatindosen inte får överstiga 10 mg per dag för patienter som tar ciklosporin är samtidig administrering av Cholib och ciklosporin kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Da dosen av simvastatin ikke skal overskride 10 mg daglig hos pasienter som tar ciklosporin, er administrering av Cholib samtidig med ciklosporin kontraindisert (se pkt 4.3).
Swedish: Patienter som är bärare av SLCO1B1-genallelen (c.521T>C) som kodar för mindre aktivt OATP1B1protein har ökad systemisk exponering för simvastatin och ökad risk för myopati.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er bærere av SLCO1B1-geneallelet (c.521T>C) som koder for et mindre aktivt OATP1B1-protein, har økt systemisk eksponering for simvastatin og økt risiko for myopati.
Swedish: Interaktion mellan simvastatin och fenofibrat
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom simvastin og fenofibrat
Swedish: Minskat hemoglobin Minskat antal vita blodkroppar
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin Redusert antall hvite blodlegemer sjeldne
Swedish: I en oral, icke-klinisk tremånadersstudie på råttor med fenofibrinsyra, den aktiva metaboliten för fenofibrat, observerades toxicitet för degeneration av skelettmuskulaturen (särskilt råttor med hög nivå av långsamt oxidativa typ I-myofibrer) och degeneration av hjärtat, anemi och minskad kroppsvikt vid exponeringsnivåer ≥50 gånger den humana exponeringen för skelettoxicitet och >15 gånger för kardiomyotoxicitet.
Norwegian Bokmål: I en tre-måneders oral ikke-klinisk studie hos rottearter med fenofibrinsyre, den aktive metabolitten for fenofibrat, ble det observert toksisitet for skjelettmuskulaturen (spesielt i muskler med type I langsomme oksidative myofibre) og hjertedegenerasjon, anemi og nedsatt kroppsvekt ved eksponeringsnivåer ≥ 50 ganger den humane eksponeringen for skjelettoksisitet og > 15 ganger for kardiomyotoksisitet.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har sagt at du ikke tåler visse sukkertyper, må du snakke med legen før du bruker dette legemidlet.
Swedish: När det förekommer indikativa symtom på hepatit (t.ex. ikterus, klåda) och diagnosen bekräftas av laboratorietester ska behandlingen med Cholib sättas ut.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer symptomer som tyder på hepatitt (f.eks. gulsott, pruritus) og diagnosen bekreftes ved laboratorietesting, skal Cholib-behandlingen seponeres.
Swedish: Inget oförändrat fenofibrat kan upptäckas i plasman.
Norwegian Bokmål: Uendret fenofibrat kan ikke oppdages i plasmaet.
Swedish: Fenofibrat är en lätt till måttlig hämmare av CYP 2C9 och en svag hämmare av CYP 2C19 och CYP 2A6.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat er en mild til moderat hemmer av CYP 2C9 og en svak hemmer av CYP 2C19 og CYP 2A6.
Swedish: Tromboembolism (lungemboli, djup ventrombos)*
Norwegian Bokmål: Tromboemboli (lungeemboli, dyp venetrombose)*
Swedish: Reversibla ökningar i serumkreatinin har rapporterats hos patienter som får fenofibrat som monoterapi eller i kombination med statiner.
Norwegian Bokmål: Reversible forhøyninger i serumkreatinin har blitt rapportert hos pasienter som får monobehandling med fenofibrat eller samtidig administrert med statiner.
Swedish: Intag av 240 ml grapefruktjuice på morgonen och simvastatin på kvällen resulterade i en 1,9-faldig ökning av plasmaexponeringen för simvastatinsyra.
Norwegian Bokmål: Inntak av 240 ml grapefruktjuice om morgenen og simvastatin om kvelden resulterte også i en 1,9-gangers økning i plasmaeksponeringen for simvastatinsyre.
Swedish: Hos patienter med SLCO1B1-polymorfism finns en risk för ökad exponering för simvastatin, vilket kan leda till ökad risk för rabdomyolys (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med SLCO1B1-polymorfisme er det risiko for økt eksponering for simvastatin, som kan føre til økt risiko for rhabdomyolyse (se pkt.
Swedish: Embryotoxiska effekter har observerats vid doser inom intervallet för maternell toxicitet.
Norwegian Bokmål: Det ble observert embryotoksiske effekter ved doser i området for maternal toksisitet.
Swedish: Simvastatin är ett substrat för cytokrom P450 3A4.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er et substrat av cytokrom P450 3A4.
Swedish: HDL-kolesterol kallas ofta det "goda" kolesterolet eftersom det bidrar till att förhindra att det "dåliga" kolesterolet ansamlas på kärlväggarna och för att det skyddar mot hjärtsjukdomar.
Norwegian Bokmål: HDL-kolesterol kalles ofte «godt» kolesterol fordi det bidrar til å hindre «dårlig» kolesterol fra å bygge seg opp i arteriene og fordi det beskytter mot hjertesykdom.
Swedish: • Administrering tillsammans med amiodaron, verapamil, amlodipin eller diltiazem (se avsnitt 4.5)
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrering av amiodaron, verapamil, amlodipin eller diltiazem (se pkt.
Swedish: Cholib förväntas inte påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at Cholib påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Swedish: I tillgängliga kliniska data ansågs inte effekten på minskning av LDL-C skilja sig signifikant från monobehandling med simvastatin när LDL-C hålls på rätt nivå vid tidpunkten för behandlingens början.
Norwegian Bokmål: I tilgjengelige kliniske data ble virkningen på LDL-kolesterolreduksjon ikke regnet for å være signifikant forskjellig fra monobehandling med simvastatin når LDL-kolesterol er regulert ved behandlingsstart.
Swedish: Därför ska dosjustering av simvastatin övervägas beroende på den förskrivna dosen.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av simvastatin bør vurderes avhengig av forskrevet dose.
Swedish: Eftersom simvastatin är kontraindicerat under graviditet (se nedan) är Cholib kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Siden simvastatin er kontraindisert under graviditet (se nedenfor), er Cholib kontraindisert under graviditet (se pkt.
Swedish: Grapefruktjuice hämmar CYP 3A4.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice hemmer CYP 3A4.
Swedish: Din läkare kan också vilja ta blodprover för att kontrollera hur väl din lever fungerar efter att du har börjat ta Cholib.
Norwegian Bokmål: Legen ønsker kanskje også å ta blodprøver etter at du har begynt å bruke Cholib, for å sjekke hvor godt leveren din fungerer.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Cholib kombineras med vissa andra, mindre potenta CYP 3A4-hämmare: flukonazol, verapamil eller diltiazem (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Det må utøves forsiktighet når Cholib kombineres med visse andre mindre potente CYP 3A4-hemmere: flukonazol, verapamil eller diltiazem (se pkt.
Swedish: Det finns rapporter om rabdomyolys (inklusive några dödsfall) hos patienter som får en statin i kombination med fusidinsyra (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om rabdomyolyse (inkludert dødsfall) hos pasienter som får et statin i kombinasjon med fusidinsyre (se pkt.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Cholib
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Cholib
Swedish: HIV-proteashämmare (t.ex. nelfinavir) Nefazodon
Norwegian Bokmål: HIV-proteasehemmere (f.eks. nelfinavir)
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Cholib forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Swedish: Samtidigt intag av stora mängder grapefruktjuice (över 1 liter om dagen) och simvastatin resulterade i en 7-faldig ökning av plasmaexponeringen för simvastatinsyra.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av store mengder (over 1 liter daglig) grapefruktjuice og simvastatin resulterte i en 7-gangers økning i plasmaeksponeringen for simvastatinsyre.
Swedish: De behandlingsframkallade biverkningar som förekom hos patienter som fått samadministrerat fenofibrat och simvastatin listas nedan efter klassificering av organsystem och frekvens.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert hos pasienter som får samtidig administrering av fenofibrat og simvastatin, står oppført nedenfor etter organklasse og frekvens.
Swedish: Endast anekdotiska fall av överdosering av fenofibrat har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Kun marginale tilfeller av overdosering av fenofibrat er mottatt.
Swedish: Vissa patienter har upplevt följande allvarliga biverkningar när de har tagit Cholib, fenofibrat eller simvastatin:
Norwegian Bokmål: Noe pasienter har opplevd følgende alvorlige bivirkninger på Cholib, fenofibrat eller simvastatin:
Swedish: Komplikationer av kolelitiasis (t.ex. kolecystit, kolangit, gallgångskolik)
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner forbundet med kolelitiase (f.eks. kolecystitt, kolangitt, gallekolikk osv.)
Swedish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Frankrike
Norwegian Bokmål: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard F-01400 Châtillon-sur-Chalaronne Frankrike
Swedish: Askorbinsyra (E300)
Norwegian Bokmål: Askorbinsyre (E300)
Swedish: Även om man inte vet exakt hur mekanismen fungerar har ciklosporin visat sig öka plasmaexponeringen (AUC) för simvastatinsyra, vilket sannolikt delvis beror på hämning av CYP 3A4 och OATP-1B1-transportör.
Norwegian Bokmål: Selv om mekanismen ikke er fullstendig klarlagt, er det kjent at ciklosporin øker plasmaeksponeringen (AUC) for simvastatinsyre, formodentlig delvis på grunn av hemming av CYP 3A4 og OATP-1B1-transporter.
Swedish: Danazol Ciklosporin
Norwegian Bokmål: Nefazodon Danazol Ciklosporin
Swedish: Enligt resultaten av studien SEARCH löper homozygota C-allelbärare (även kallade CC) som behandlas med 80 mg 15 % risk att få myopati inom ett år, medan risken för heterozygota C-allelbärare (CT) är 1,5 %.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra SEARCH-undersøkelsen har, homozygote C-allelbærere (også kalt CC) behandlet med 80 mg en risiko på 15 % for myopati innen ett år, mens risikoen hos heterozygote C
Swedish: Varningar och försiktighet
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler:
Swedish: Poly (vinylalkohol), delvis hydrolyserad (E1203) Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert (E1203) Titandioksid (E171)
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cholib:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cholib hvis:
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk Oral bruk
Swedish: • om du har bröstsmärtor och andnöd.
Norwegian Bokmål: • du har brystsmerter og føler deg kortpustet.
Swedish: Lecitin (från sojaböna (E322)) Xantangummi (E415)
Norwegian Bokmål: Lecitin (fremstilt av soyabønne (E322)) Xantangummi (E415)
Swedish: • specifik lungsjukdom med svårigheter att andas (så kallad interstitiell lungsjukdom)
Norwegian Bokmål: • spesifikk lungesykdom med pustevansker (kalt interstitiell lungesykdom)
Swedish: Samtidig administrering av amlodipin och simvastatin orsakade en ökning av exponeringen för simvastatinsyra med 1,6 gånger.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av amlodipin og simvastatin forårsaket en 1,6-gangers økning i eksponeringen for simvastatinsyre.
Swedish: Genomsnittlig exponering (AUC) för den aktiva huvudmetaboliten, simvastatinsyra, är 120 % hos heterozygota bärare (CT) av C-allelen och 221 % hos homozygota bärare (CC) jämfört med patienter som har den vanligaste genotypen (TT).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at eksponering (AUC) for den aktive hovedmetabolitten, simvastatinsyre er 120 % i heterozygote bærere (CT) av Callelet og 221 % hos homozygote (CC) bærere i forhold til eksponeringen hos pasienter som har den vanligste genotypen (TT).
Swedish: Detta enzym katalyserar omvandlingen av HMG-CoA till mevalonat,ett hastighetsbegränsande steg tidigt i biosyntesen av kolesterol.
Norwegian Bokmål: Dette enzymet katalyserer omdannelsen av HMG-CoA til mevalonat, et tidlig og hastighetsbegrensende trinn i biosyntesen av kolesterol.
Swedish: I en poolad analys av dessa fyra studier var utsättningsfrekvensen på grund av behandlingsframkallade biverkningar 5,0 % (51 patienter av 1 012) efter 12 veckors behandling med fenofibrat och simvastatin 145 mg/20 mg per dag och 1,8 % (4 patienter av 225) efter 12 veckors behandling med fenofibrat och simvastatin 145 mg/40 mg per dag.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av disse fire forsøkene var frekvensen av seponering som følge av behandlingsrelaterte bivirkninger 5,0 % (51 forsøkspersoner av 1012) etter 12 ukers behandling med fenofibrat og simvastatin 145 mg/20 mg per dag og 1,8 % (4 forsøkspersoner av 225) etter 12 ukers behandling med fenofibrat og simvastatin 145 mg/40 mg per dag.
Swedish: Totalt deltog 7 583 patienter med blandad dyslipidemi i en 6 veckor lång run-in-period.
Norwegian Bokmål: Totalt 7583 pasienter med blandet dyslipidemi påbegynte en innkjøringsperiode på statin.
Swedish: • om du är allergisk mot jordnötter, jordnötsolja, sojalecitin eller relaterade substanser
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk mot peanøtter, arakisolje, soyalecitin eller lignende stoffer
Swedish: • överkänslighet (allergiska reaktioner) inklusive: svullnad av ansikte, tunga och svalg, vilket kan orsaka andningssvårigheter (angioödem) (sällsynta)
Norwegian Bokmål: • overfølsomhetsreaksjoner (allergi) inkludert: opphovning av ansikt, tunge og svelg som kan føre til pustebesvær (angioedema) (sjeldne)
Swedish: Relevanta interaktioner för monobehandlingar CYP 3A4-hämmare
Norwegian Bokmål: Interaksjoner relevant for monobehandlinger Hemmere av CYP 3A4
Swedish: • om du har problem med levern eller gallblåsan
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med lever eller galleblære
Swedish: Ett tillfälligt uppehåll i behandlingen med Cholib kan övervägas
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd i Cholib-behandlingen kan vurderes.
Swedish: Farmakokinetiken för enstaka och upprepade doser simvastatin visade att ingen ansamling av läkemedlet sker efter upprepade doser.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ved enkeltdoser og flere doser av simvastatin viste at det ikke oppstod akkumulering av legemidlet etter flere doser.
Swedish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Frankrike.
Norwegian Bokmål: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFrankrike.
Swedish: Studie 0502 utvärderade en konstant dos av kombinerat fenofibrat/simvastatin och jämförelsestatin under hela den dubbelblinda perioden på 24 veckor.
Norwegian Bokmål: I 0502-studien ble det evaluert en konstant dose fenofibrat-simvastatin-kombinasjon og statin sammenligningspreparat gjennom hele den 24-ukers dobbeltblinde perioden.
Swedish: • magsmärta - detta kan vara ett tecken på inflammerad bukspottkörtel (pankreatit)
Norwegian Bokmål: • magesmerter - dette kan være et tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
Swedish: Gemfibrozil ökar AUC för simvastatinsyra med 1,9 gånger, antagligen på grund av hämning av glukuronideringen.
Norwegian Bokmål: Gemfibrozil gir en 1,9-gangers økning av AUC for simvastatinsyre, muligens på grunn av hemming av glukuronideringsbanen.
Swedish: Cholib innehåller sockerarterna laktos och sackaros.
Norwegian Bokmål: Cholib inneholder sukkertyper kalt laktose og sukrose.
Swedish: Fenofibrat är inte ett substrat för CYP 3A4.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat er ikke et substrat for CYP 3A4.
Swedish: Behandlingsjämförelse* Pvärde
Norwegian Bokmål: Behandlingssammenligning* Pverdi
Swedish: • rifampicin (ett läkemedel som används för behandling av tuberkulos)
Norwegian Bokmål: • rifampicin (et legemiddel som brukes til å behandle tuberkulose)
Swedish: Kliniskt kännetecknas IMNM av kvarstående proximal muskelsvaghet och förhöjt kreatinkinas i serum, som kvarstår trots utsatt statinbehandling.
Norwegian Bokmål: IMNM karakteriseres klinisk ved vedvarende proksimal muskelsvakhet og forhøyet serumkreatininkinase, som vedvarer på tross av seponering av statinbehandlingen.
Swedish: Risken för muskeltoxicitet kan öka om Cholib administreras med en annan typ av fibrat, statin, niacin, fusidinsyra eller andra specifika samadministrerade substanser (specifika interaktioner finns i avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Risikoen for muskeltoksisitet kan gå opp hvis Cholib administreres sammen med et annet fibrat, statin, niacin, fusidinsyre eller visse andre samtidige stoffer (for spesifikke interaksjoner, se pkt.
Swedish: De vanligaste rapporterade läkemedelsbiverkningarna under Cholib-behandling är förhöjt blodkreatinin, övre luftvägsinfektion, ökat trombocyttal, gastroenterit och förhöjt ALAT.
Norwegian Bokmål: De vanligste legemiddelrelaterte bivirkningene under Cholib-behandling er økt blodkreatinin, infeksjoner i øvre luftveier, økt blodplatetall, gastroenteritt og økt alanin-aminotransferase.
Swedish: Det finns rapporter om sällsynta fall av yrsel med simvastatin efter marknadsintroduktion.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om sjeldne tilfeller etter markedsføring av svimmelhet ved bruk med simvastatin.
Swedish: (Se avsnitt 4.4 och 4.5.)
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5.)
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser
Norwegian Bokmål: Venotromboemboliske hendelser
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Cholib, för alla grupper av den pediatriska populationen för kombinerad dyslipidemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cholib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kombinert dyslipidemi (se pkt.
Swedish: Kombinationen F145/S40 visade endast bättre resultat än S40 vad gäller minskning av LDL-C i vecka 24, då resultatet gick från en icke-signifikant ytterligare minskning av LDL-C på 1,2 % i vecka 12 till en statistiskt signifikant minskning på 7,2 % i vecka 24.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen F145/S40 viste superioritet over S40 for reduksjon i LDL-kolesterol kun etter 24 uker, fra en ikke-signifikant ekstra 1,2 % reduksjon i LDL-kolesterol etter 12 uker til en statistisk signifikant 7,2 % reduksjon etter 24 uker.
Swedish: Detta skiljde sig inte signifikant från den minskning av AUC för SVA på 29 % (90 % CI 22 %-35 %) som observerades när den samtidiga administreringen skedde med 12 timmars mellanrum: simvastatin 40 mg på kvällen och fenofibrat 145 mg på morgonen.
Norwegian Bokmål: Dette var ikke signifikant forskjellig fra reduksjonen på 29 % (90 % CI 22 % - 35 %) i AUC for SVA som var observert når samtidig administrasjon ble utført med 12 timers mellomrom: simvastatin 40 mg om kvelden og fenofibrat 145 mg om morgenen.
Swedish: Potenta CYP 3A4-hämmare:
Norwegian Bokmål: Potente CYP 3A4-hemmere:
Swedish: Fusidinsyra
Norwegian Bokmål: Fusidinsyre
Swedish: Det finns inga kliniska data om fertilitet från användningen av Cholib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om effekten av Cholib på fertilitet.
Swedish: Immunmedierad nekrotiserande myopati (IMNM) under eller efter behandling med vissa statiner har rapporterats i sällsynta fall.
Norwegian Bokmål: Det har vært meget sjeldne rapporter om en immunmediert nekrotiserende myopati (IMNM) under og etter behandling med noen statiner.
Swedish: TG (mmol/l) LDL-C (mmol/l) -5,64 (23,03)
Norwegian Bokmål: TG (mmol/l) LDL-kolesterol (mmol/l) -5,64 (23,03)