FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Comtess 200 mg филмирани таблетки ентакапон
Latvian: Comtess 200 mg apvalkotās tabletes entacapone
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg ентакапон,
Latvian: Katra tablete satur 200 mg entakapona,
Bulgarian: Не прекратявайте приема на Comtess докато
Latvian: Ja pārtraucat lietot Comtess Nepārtrauciet Comtess lietošanu, kamēr ārsts nav to ieteicis.
Bulgarian: Comtess, приет заедно с леводопа, може в редки случаи да Ви накара де се чувствате много сънливи през деня и да предизвика епизоди на внезапно заспиване;
Latvian: • Comtess lietošana kopā ar levodopu reti var padarīt Jūs ļoti miegainu dienas laikā, vai izraisīt pēkšņu, negaidītu iemigšanu;
Bulgarian: Чести:
Latvian: Apvalks:
Bulgarian: Освен това Comtess, приет заедно с леводопа, може да Ви накара де се чувствате много сънливи или да направи така, че понякога да заспивате внезапно.
Latvian: Turklāt, lietojot Comtess kopā ar levodopu, Jūs varat justies miegains, vai varat pēkšņi negaidīti iemigt.
Bulgarian: Възбуда
Latvian: Satraukums
Bulgarian: Патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане, могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, като например Comtess в комбинация с леводопа (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dopamīna agonistiem un/vai citiem ar levodopu saistītiem dopamīnerģiskiem līdzekļiem, tādiem kā Comtess, var attīstīties patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати с поведенческите симптоми на нарушения контрол над импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане, които могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, като например Comtess в комбинация с леводопа.
Latvian: Pacienti un aprūpētāji jābrīdina, ka pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dopamīna agonistiem un/vai citiem ar levodopu saistītiem dopamīnerģiskiem līdzekļiem, tādiem kā Comtess, var attīstīties impulsu kontroles traucējumu uzvedības simptomi, tajā skaitā patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana.
Bulgarian: Как да приемате Comtess
Latvian: Kā lietot Comtess
Bulgarian: Comtess приет заедно с леводопа, може да предизвика замаяност или да направи така, че понякога да заспивате внезапно.
Latvian: Comtess, lietojot vienlaikus ar levodopa, var izraisīt miegainību un dažreiz pēkšņas iemigšanas epizodes.
Bulgarian: Соев лецитин.
Latvian: sojas lecitīnu.
Bulgarian: EMEA/H/C/170 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Latvian: EMEA/H/C/170
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Orion Corporation.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Orion Corporation.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 16 септември 2003 г. и на 16 септември 2008 г.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 16. septembrī un 2008. gada 16. septembrī.
Bulgarian: Предлага се под формата на кафяво-оранжеви таблетки (200 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā brūni oranžas tabletes (200 mg).
Bulgarian: Comtess е по-ефективен от плацебо и в двете проучвания.
Latvian: Comtess bija iedarbīgākas par placebo abos pētījumos.
Bulgarian: Comtess не трябва да се прилага при пациенти със:
Latvian: Comtess nedrīkst lietot pacienti ar:
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Comtess на 16 септември 1998 г.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 16. septembrī izsniedza Comtess reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Comtess се използва за лечение на пациенти с болест на Паркинсон.
Latvian: Comtess lieto pacientu ar Parkinsona slimību ārstēšanā.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Comtess може да се намери тук.
Latvian: Pilns Comtess EPAR teksts ir atrodams šeit.
Bulgarian: При първото проучване добавянето на Comtess увеличава "ON" времето с 1 час и 18 минути в сравнение с добавянето на плацебо.
Latvian: Pirmajā pētījumā Comtess pievienošana paildzināja aktīvo stāvokli par 1 stundu un 18 minūtēm ilgāk nekā placebo pievienošana.
Bulgarian: Активното вещество в Comtess, ентакапон, възстановява нивата на допамина в онези части на мозъка, които контролират движенията и координацията.
Latvian: Comtess aktīvā viela, entakapons, iedarbojas, atjaunojot dopamīna līmeni tajās smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Comtess да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Comtess reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: При второто проучване "ON" времето се увеличава с 35 минути, сравнено с плацебо.
Latvian: Otrajā pētījumā aktīvais laiks tika paildzināts par 35 minūtēm salīdzinājumā ar placebo.
Bulgarian: Comtess е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество ентакапон.
Latvian: Comtess ir zāles, kas satur aktīvo vielu entakaponu.
Bulgarian: С всяка доза от другото лекарство се приема една таблетка, като максималната доза е 10 таблетки дневно.
Latvian: Lieto vienu tableti kopā ar katru pārējo preparātu devu, ne vairāk kā 10 tabletes dienā.
Bulgarian: Допълнителна информация за Comtess:
Latvian: Cita informācija par Comtess.
Bulgarian: Comtess не трябва да се използва като допълнение към други лекарства, принадлежащи към групата на „инхибиторите на моноаминооксидазата" (вид антидепресанти).
Latvian: Comtess nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas pieder pie „monoamīna oksidāzes inhibitoru" (antidepresanta veids) grupas.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Comtess (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са дискинезия (неконтролирани движения), гадене (позиви за повръщане) и безвредна промяна в цвета на урината.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Comtess blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) bija diskinēzija (nekontrolējamas kustības), nelabums (slikta dūša) un nekaitīga urīna iekrāsošanās.
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) COMTESS Резюме на EPAR за обществено ползване
Latvian: COMTESS EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Bulgarian: Не трябва да се използва с комбинации, които са с „контролирано освобождаване" (когато леводопа се освобождава бавно в продължение на няколко часа).
Latvian: Tās nedrīkst lietot ar tām kombinācijām, kuru „biopieejamība ir modificēta" (levodopas biopieejamība īstenojas lēni, vairāku stundu laikā pēc zāļu ieņemšanas).
Bulgarian: При първоначално добавяне на Comtess към съществуващото лечение е възможно да се наложи пациентите да приемат намалена дневна доза леводопа или чрез промяна на дозовите интервали, или чрез намаляване на количеството леводопа, приемано с всяка доза.
Latvian: Kad pacienti pirmo reizi savas sākotnējās zāles papildina ar Comtess, iespējams, viņiem jāieņem mazāka levodopas dienas deva, vai mainot ieņemšanas biežumu, vai arī samazinot levodopas daudzumu katrā devā.
Bulgarian: Comtess е изследван при общо 376 пациенти с болест на Паркинсон в две шестмесечни проучвания, които измерват ефектите от добавянето на Comtess или плацебо (сляпо лечение) към комбинацията на пациента от леводопа и карбидопа или от леводопа и бензеразид.
Latvian: Comtess iedarbību pētīja, kopumā iesaistot 376 pacientus ar Parkinsona slimību, divos sešu mēnešu pētījumos, kas vērtēja zāļu iedarbību, papildinot pacienta levodopas un benserazīda vai levodopas un karbidopas kombināciju ar Comtess vai placebo (fiktīvu terapiju).
Bulgarian: Какви ползи от Comtess са установени в проучванията?
Latvian: Kāds ir Comtess iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: Comtess се използва само в комбинация с леводопа и бензеразид или с леводопа и карбидопа.
Latvian: Comtess lieto tikai kombinācijā vai nu ar levodopu un benserazīdu, vai ar levodopu un karbidopu.
Bulgarian: Comtess се използва, когато флуктуациите не могат да бъдат лекувани само със стандартната комбинация, съдържаща леводопа.
Latvian: Comtess lieto, ja šīs fluktuācijas nav iespējams ārstēt tikai ar standarta levodopu saturošu kombināciju.
Bulgarian: Comtess може да се използва като допълнение само към стандартни комбинации на левопода.
Latvian: Comtess var lietot tikai ar tradicionālajām levodopas kombinācijām.
Bulgarian: Comtess се прилага като допълнение към леводопа (в комбинация леводопа и бензеразид или леводопа и карбидопа), когато пациентът има „флуктуации" към края на периода между две дози от лекарството.
Latvian: Comtess lieto kopā ar levodopu (vai nu levodopas un benserazīda kombināciju, vai arī levodopas un karbidopas kombināciju), kad pacientam rodas motorās fluktuācijas uz perioda beigām starp divām zāļu devām.
Bulgarian: Той действа само когато се приема с леводопа - копие на невротрансмитера допамин, което може да се приема през устата.
Latvian: Zāles iedarbojas tikai tad, kad tās ieņem kopā ar levodopu, neiroraidītāja dopamīna kopiju, ko var ieņemt perorāli.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Comtess са по-големи от рисковете като допълнение към стандартните лекарствени продукти, съдържащи леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа, за употреба при пациенти с болест на Паркинсон и моторните флуктуации при изчерпване на дозата, които не могат да бъдат стабилизирани с тези комбинирани дозови режими.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Comtess kā papildinājumu standarta levodopas/benserazīda vai levodopas/karbidopas preparātiem pacientiem ar Parkinsona slimību un „devas beigu" motorām fluktuācijām, kuras nevar ārstēt ar šiem preparātiem, - pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Comtess?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Comtess?
Bulgarian: Comtess е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ентакапон или към някоя от другите съставки.
Latvian: Comtess nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret entakaponu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Как действа Comtess?
Latvian: Kā Comtess darbojas?
Bulgarian: Какво представлява Comtess?
Latvian: Kas ir Comtess?
Bulgarian: Как да използвате Comtess?
Latvian: Kā lietot Comtess?
Bulgarian: За какво се използва Comtess?
Latvian: Kāpēc lieto Comtess?
Bulgarian: Как е проучен Comtess?
Latvian: Kā noritēja Comtess izpēte?
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдаваните при Comtess нежелани реакциивижте листовката.
Latvian: Pilns visu Comtess izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Номер на процедурата на EU
Latvian: ES procedūras numurs Piešķirtais nosaukums
Bulgarian: Количество в опаковка
Latvian: Iepakojuma saturs
Bulgarian: Клиничното значение на тези промени не е установено.
Latvian: Šo pārmaiņu klīniskā nozīme nav noteikta.
Bulgarian: County Kildare Ирландия
Latvian: County Kildare Īrija
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече неизползвате.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Bulgarian: Понижение на абсолютния риск
Latvian: Absolūtais riska samazinājums
Bulgarian: Други лекарства и CONBRIZA
Latvian: Citas zāles un CONBRIZA
Bulgarian: По-горе са изброени някои причини, поради които този продукт може да не е подходящ за Вас.
Latvian: Iepriekš minēti daži iemesli, kāpēc šīs zāles var nebūt Jums piemērotas.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 17 април 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 17. aprīlis
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетката, приемете я веднага, щом си спомните.
Latvian: Ja esat aizmirsusi iedzert tableti, izdariet to, tiklīdz atceraties.
Bulgarian: То действа, като забавя или спира изтъняването на костите при тези жени.
Latvian: Šīs zāles palēnina vai pārtrauc kaulu izdilšanu šīm sievietēm.
Bulgarian: Могат да настъпят също други тромбоемболични събития.
Latvian: Var veidoties arī citādas venozās trombembolijas.
Bulgarian: Cl/F (l/час/kg)
Latvian: Cl/F (l/h/kg)
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва за лечение на остеопороза при мъже.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot osteoporozes ārstēšanai vīriešiem.
Bulgarian: За да лекува остеопорозата, това лекарство трябва да се приема ежедневно.
Latvian: Lai šīs zāles ārstētu osteoporozi, tās jālieto katru dienu.
Bulgarian: Понижение на относителния риск (95% ДИ)
Latvian: Relatīvais riska samazinājums (95 % TI)
Bulgarian: d p-стойност =0,035
Latvian: d p vērtība=0,035
Bulgarian: Групата с ралоксифен е прекратена през първото 2-годишно разширение.
Latvian: Raloksifēna grupa tika izslēgta no pētījuma pirmā 2 gadu pagarinājuma laikā.
Bulgarian: Освен това жените, приемащи CONBRIZA, трябва да бъдат посъветвани да се разхождат периодично по време на продължителни пътувания.
Latvian: Turklāt sievietēm, kuras lieto CONBRIZA, ilgstošu ceļojumu laikā jāiesaka periodiski izkustēties.
Bulgarian: Това лекарствосъдържа лактоза(вид захар).
Latvian: Šīs zāles satur laktozi (cukura veidu).
Bulgarian: CONBRIZA повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: CONBRIZA nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Производител: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Ирландия.
Latvian: Ražotājs: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Īrija.
Bulgarian: Ако имате продължително пътуване, трябва да се разхождате или да раздвижвате краката и ходилата си на редовни интервали.
Latvian: Ja ceļojuma laikā Jums ir ilgstoši pārbraucieni, Jums regulāri jāpastaigājas vai jāizkustina kājas un pēdas.
Bulgarian: Ако се появят симптоми от страна на очите, пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ.
Latvian: Ja rodas redzes traucējumi, pacientēm jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību.
Bulgarian: c p-стойност =0,22
Latvian: c p vērtība=0,22
Bulgarian: Концентрациите на този глюкуронид са приблизително 10 пъти по-високи от тези на непромененото активно вещество в плазмата.
Latvian: Šā glikuronīda koncentrācija plazmā ir aptuveni 10 reizes augstāka nekā neizmainītās aktīvās vielas koncentrācija.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол 400
Latvian: Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Makrogols 400
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани в следните честоти: много чести (1/10); Чести (1/100 до 1/10); нечести (1/1 000 до 1/100); редки (1/10 000 до 1/1 000); много редки (1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas šādās sastopamības biežuma grupās: ļoti bieži ( 1/10); bieži ( 1/100 līdz < 1/10); retāk ( 1/1000 līdz < 1/100); reti ( 1/10000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Този липиден профил се поддържа през седемте години на лечение.
Latvian: Šāds lipīdu profils saglabājas visu 7 gadu terapijas laiku.
Bulgarian: Липсват данни за едновременната употреба със средства, използвани за лечение на начален или напреднал рак на гърдата.
Latvian: Nav pieejami dati par vienlaicīgu lietošanu ar līdzekļiem, kas paredzēti agrīna vai progresējoša krūts vēža ārstēšanai.
Bulgarian: Тъй като тези промени не се приемат за клинично значими, базедоксифен може да се прилага независимо от храненето.
Latvian: Tā kā šīs pārmaiņas netiek uzskatītas par klīniski būtiskām, bazedoksifēnu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Bulgarian: Какво представлява CONBRIZA и за какво се използва
Latvian: Kas ir CONBRIZA un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Дози по-високи от 20 mg не се препоръчват, тъй като няма доказана по-висока ефикасност и повисоките дози може да доведат до допълнителен риск (вж.точка 5.1).
Latvian: Devas, lielākas par 20 mg, netiek rekomendētas, jo nav uzskatāma efektivitātes pieauguma, un augstākas devas var tikt saistītas ar papildu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтни дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/EО и публикуван на европейския уебпортал за лекарствата.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Няма специфичен антидот и в случай на предозиране лечението трябва да бъде симптоматично.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nav specifiska antidota, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Bulgarian: Равновесните концентрации се достигат към втората седмица на еднократно дневно приложение.
Latvian: Stabila koncentrācija, lietojot vienu reizi dienā, tiek sasniegta līdz otrajai nedēļai.
Bulgarian: Ако се появят такива симптоми, пациентите трябва да избягват шофиране или работа с машини, които изискват точно визуално възприятие, докато симптомите не отшумят или не получат медицински съвет, че това е безопасно.
Latvian: Ja šādi simptomi parādās, pacientēm jāizvairās no transportlīdzekļa vadīšanas vai tādu iekārtu lietošanas, kas prasa precīzu vizuālo uztveri, līdz brīdim, kad simptomi izzūd vai ir saņemts medicīnisks atzinums, ka rīkošanās ir droša.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на базедоксифен е приблизително 6%.
Latvian: Bazedoksifēna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 6 %.
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза*, повърхностен тромбофлебит
Latvian: Dziļo vēnu tromboze*, virspusējs tromboflebīts
Bulgarian: Не се наблюдават фармакокинетични различия между етническите групи.
Latvian: Rase Dažādām etniskajām grupām farmakokinētikas atšķirības nav novērotas.
Bulgarian: - Спрете приема на CONBRIZA и незабавно отидете на лекар
Latvian: Nopietnas blakusparādības- pārtrauciet CONBRIZA lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu
Bulgarian: Ефекти върху гърдите
Latvian: Ietekme uz krūtīm
Bulgarian: Той не трябва да се приема от жени, които са бременни или все още могат да раждат.
Latvian: To nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kurām varētu iestāties grūtniecība.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, за да проверите дали приемът на калций и витамин D с храната Ви е достатъчен и дали се нуждаете от добавка на калций и витамин D.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, lai noskaidrotu, vai Jūs ar uzturu uzņemat pietiekami daudz kalcija un D vitamīna un vai Jums nevajag papildus lietot kalciju un D vitamīnu.
Bulgarian: Препоръчителната доза CONBRIZA е една таблетка веднъж дневно по всяко време на деня, със или без храна (вж. точка 5.2).
Latvian: Ieteicamā CONBRIZA deva ir viena tablete vienu reizi dienā jebkurā dienas laikā, ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: При клиничните изпитвания се съобщава сънливост като нежелана реакция и пациентите трябва да бъдат посъветвани за потенциалния ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par miegainību kā par nevēlamu blakusparādību, tādēļ pacientes jābrīdina par iespējamu zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Дозата базедоксифен 40 mg е понижена до 20 mg след около 4 години.
Latvian: Bazedoksifēna 40 mg deva tika samazināta līdz 20 mg aptuveni pēc 4 gadiem.
Bulgarian: Няма никакви доказателства за пролиферация на ендометриума.
Latvian: Nav pierādījumu, kas apstiprinātu endometrija proliferāciju.
Bulgarian: Приемът на повече от една таблетка дневно не засилва ефекта и може да предизвика допълнителни рискове.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete iekšķīgi katru dienu.Vairāk nekā vienas tabletes dienā lietošana nav efektīvāka un var radīt papildu risku.
Bulgarian: Базедоксифен е свързан в голяма степен (98% - 99%) с плазмените протеини in vitro.
Latvian: In vitro bazedoksifēns izteikti saistās (98 % - 99 %) ar plazmas olbaltumvielām.
Bulgarian: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003
Latvian: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Bulgarian: Уртикария, обрив, сърбеж
Latvian: Nātrene, izsitumi, nieze
Bulgarian: Той може да повиши серумните нива на триглицеридите и затова трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с известна хипертриглицеридемия (вж. точка 5.1).
Latvian: Tas var paaugstināt seruma triglicerīdu koncentrāciju, tādēļ pacientēm ar zināmu hipertrigliceridēmiju jāievēro piesardzība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Средната вероятност за фрактура на 10-та година за голяма остеопоротична фрактура за цялата група по проучването е 11%.
Latvian: Vidējā iespējamība visai pētījuma populācijai, ka 10 gadu laikā izveidosies liels osteoporotisks lūzums, bija 11 %.
Bulgarian: Не е проучвана безопасността на CONBRIZA при пациенти с рак на гърдата.
Latvian: CONBRIZA lietošanas drošums nav pētīts pacientēm ar krūts vēzi.
Bulgarian: Тези ефекти върху костното ремоделиране водят до повишение на минералната костна плътност (МКП), което от своя страна допринася за понижение на риска за фрактури.
Latvian: Šī kaulus remodelējošā iedarbība palielina kaulu minerālo blīvumu (KMB), kas savukārt mazina lūzumu risku.
Bulgarian: Безопасността му при жени преди менопауза не е установена и употребата му при тази популация не се препоръчва.
Latvian: Tā lietošanas drošums sievietēm premenopauzē nav noteikts, un šajā populācija tā lietošana nav ieteicama.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: 17 април 2009
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 17. aprīlis
Bulgarian: Белодробен емболизъм*
Latvian: Plaušu embolija*
Bulgarian: Тригодишното основно проучване е разширено два пъти с две двугодишни двойно-слепи, плацебо-контролирани разширения, което води до обща продължителност на лечението 7 години (7-годишно проучване).
Latvian: 3 gadu pamata pētījums tika divreiz pagarināts ar diviem 2 gadu dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem pētījuma pagarinājumiem, līdz ar to kopējais terapijas ilgums bija 7 gadi (7 gadu pētījums).
Bulgarian: Това е така, защото стоенето в едно и също положение дълго време може да възпрепятства доброто кръвообращение и може да повиши риска Ви за образуване на съсиреци в кръвта.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka ilgstoša sēdēšana vienā un tajā pašā pozīcijā var traucēt asins cirkulācijai un palielināt asins trombu veidošanās risku.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с базедоксифен, честотата на фрактурите е свързана с изходния риск за фрактури: колкото по-висок е рискът за фрактури, толкова по-голяма е ползата от лечението с базедоксифен.
Latvian: Pacientēm, kuras tika ārstētas ar bazedoksifēnu, lūzumu biežums bija saistīts ar izejas stāvokļa lūzumu risku - jo lielāks bija lūzumu risks, jo lielāks ieguvums no bazedoksifēna terapijas.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 142,8 mg лактоза (като монохидрат).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 142,8 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Bulgarian: EU/1/09/511/001 28 таблетки EU/1/09/511/002 30 таблетки EU/1/09/511/003 84 таблетки EU/1/09/511/004 90 таблетки EU/1/09/511/005 7 таблетки
Latvian: EU/1/09/511/001 28 tabletes EU/1/09/511/002 30 tabletes EU/1/09/511/003 84 tabletes EU/1/09/511/004 90 tabletes EU/1/09/511/005 7 tabletes
Bulgarian: Това повишение вероятно не се дължи на възрастови промени в чернодробната функция.
Latvian: Šis palielinājums visticamāk ir saistīts ar vecuma radītajām aknu funkcijas pārmaiņām.