FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 16 maggio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per HyQvia, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 16 de maio de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento HyQvia.
Italian: Il comitato pertanto ha deciso che i benefici di HyQvia sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do HyQvia são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Italian: Quali sono i rischi associati a HyQvia?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao HyQvia?
Italian: HyQvia è usato nei pazienti con sindromi da immunodeficienza.
Portuguese: O HyQvia é utilizado em doentes com síndromes de imunodeficiência.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero era il numero di infezioni batteriche gravi contratte dai pazienti nell'arco di un anno di trattamento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de infeções bacterianas graves que ocorreram ao longo de um ano de tratamento.
Italian: La dose e la frequenza delle infusioni dipendono dal singolo paziente e possono essere modificate in base alla risposta.
Portuguese: A dose e a frequência das perfusões dependem de cada doente e podem ter de ser ajustadas em função da sua resposta individual.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di HyQvia (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni locali quali tumefazione e fastidio in sede di infusione.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao HyQvia (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações locais como inchaço e desconforto no local da perfusão.
Italian: Perché HyQvia è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o HyQvia?
Italian: HyQvia può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico o un infermiere esperto nel trattamento delle sindromi da immunodeficienza.
Portuguese: O HyQvia só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de síndromes de imunodeficiência.
Italian: HyQvia immunoglobulina umana normale
Portuguese: Imunoglobulina humana normal
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou oe medicamento a fim de recomendar a sua autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização.
Italian: Sebbene fossero emersi timori che gli anticorpi che si sviluppano contro ialuronidasi ricombinante potessero provocare effetti indesiderati a carico della versione naturale dell'enzima, i risultati degli studi sono stati rassicuranti.
Portuguese: Apesar de existirem preocupações quanto à possibilidade de os anticorpos que se desenvolvem contra a hialuronidase recombinante poderem causar efeitos secundários ao afetarem a versão natural da enzima, os resultados dos estudos foram tranquilizadores.
Italian: • bassi livelli di anticorpi nel sangue in pazienti con leucemia linfocitica cronica o con mieloma (due tipi di tumori che interessano tipologie diverse di globuli bianchi) e che contraggono infezioni frequenti.
Portuguese: • níveis baixos de anticorpos no sangue de doentes que sofrem de leucemia linfocítica crónica ou mieloma (dois cancros que afetam tipos diferentes de glóbulos brancos) e que têm infeções frequentes.
Italian: HyQvia è stato esaminato, in conformità alle linee guida attuali su tali medicinali, nell'ambito di uno studio principale durato più di un anno, cui hanno partecipato 89 pazienti con PID che erano già stati trattati con immunoglobulina umana normale per almeno tre mesi.
Portuguese: De acordo com as normas orientadoras atuais relativas a estes medicamentos, o HyQvia foi analisado num estudo principal com uma duração superior a um ano, que incluiu 89 doentes com IDP que já tinham sido tratados com imunoglobulina humana normal durante, pelo menos, três meses.
Italian: Inoltre, la possibilità per i pazienti o le persone che si curano di loro di somministrare il medicinale a domicilio può migliorare la comodità del prodotto.
Portuguese: A possibilidade de os doentes ou os seus prestadores de cuidados administrarem eles próprios o medicamento em casa pode também melhorar a conveniência do medicamento.
Italian: Quali benefici di HyQvia sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo HyQvia durante os estudos?
Italian: Si tratta di pazienti il cui sangue non contiene un quantitativo sufficiente di anticorpi (proteine che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie), noti anche come immunoglobuline.
Portuguese: Nestes doentes, o sangue não tem anticorpos suficientes (proteínas que ajudam o organismo a combater as infeções e outras doenças e que também são conhecidas como imunoglobulinas).
Italian: • sindromi da immunodeficienza primaria (PID, osservate in persone con un'incapacità dalla nascita di produrre un numero sufficiente di anticorpi);
Portuguese: • síndromes de imunodeficiência primária (IDP, quando os doentes nascem sem capacidade para produzir anticorpos suficientes);
Italian: Il principio attivo di HyQvia, l'immunoglobulina umana normale, è una proteina altamente purificata estratta dal sangue.
Portuguese: A substância ativa do HyQvia, a imunoglobulina humana normal, é uma proteína altamente purificada extraída do sangue.
Italian: Questo dato è inferiore al limite predefinito di un'infezione all'anno necessario per dimostrare l'efficacia ed è simile a quello osservato con altri medicinali contenenti immunoglobulina umana normale autorizzati.
Portuguese: Este é um valor inferior ao número predefinido necessário para a demonstração de eficácia (que é de uma infeção por ano) e é semelhante ao observado com outros medicamentos autorizados com imunoglobulina humana normal.
Italian: HyQvia non deve essere somministrato in un vaso sanguigno o in un muscolo.
Portuguese: É contraindicada a administração do HyQvia num vaso sanguíneo ou num músculo.
Italian: I pazienti o le persone che si prendono cura di loro possono somministrare HyQvia dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados poderão administrar eles próprios o HyQvia depois de receberem formação adequada.
Italian: Come si usa HyQvia?
Portuguese: Como se utiliza o HyQvia?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa HyQvia?
Portuguese: O que é o HyQvia e para que é utilizado?
Italian: Come agisce HyQvia?
Portuguese: Como funciona o HyQvia?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di HyQvia i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do HyQvia, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: HyQvia contiene il principio attivo immunoglobulina umana normale.
Portuguese: O HyQvia contém a substância ativa imunoglobulina humana normal.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che HyQvia induce una riduzione nel numero di infezioni batteriche gravi analoga a quella osservata con altri medicinali contenenti immunoglobulina e che l'uso di ialuronidasi ricombinante permette di somministrare le infusioni sottocutanee a intervalli di gran lunga maggiori, sia pur con un leggero aumento della frequenza delle reazioni locali.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que o HyQvia causa uma redução do número de infeções bacterianas graves semelhante à que se observa com outras imunoglobulinas e, com a utilização da hialuronidase recombinante, permite a administração de perfusões subcutâneas segundo intervalos bastante mais longos, ainda que as reações locais sejam ligeiramente mais frequentes.
Italian: HyQvia è disponibile sotto forma di due soluzioni per infusione sottocutanea.
Portuguese: O HyQvia está disponível sob a forma de duas soluções para perfusão (administração gota a gota) por via subcutânea.
Italian: HyQvia non deve essere usato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a immunoglobulina umana normale o a ialuronidasi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, o in pazienti allergici ad altri tipi di immunoglobuline, soprattutto se presentano un deficit (livelli molto bassi) di immunoglobulina A (IgA) e producono anticorpi contro l'IgA.
Portuguese: O HyQvia é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à imunoglobulina humana normal, à hialuronidase ou a qualquer outro componente do medicamento e em doentes que são alérgicos a outros tipos de imunoglobulinas, sobretudo quando apresentam deficiência (níveis muito baixos) de imunoglobulina A (IgA) e têm anticorpos contra a IgA.
Italian: Inizialmente viene iniettata una soluzione contenente ialuronidasi umana ricombinante, a seguire viene somministrata per infusione, attraverso lo stesso punto di accesso, una soluzione contenente immunoglobulina umana normale (100 mg/ml).
Portuguese: Em primeiro lugar, é administrada por perfusão uma solução que contém a hialuronidase humana recombinante e, em seguida, é administrada no mesmo local uma solução que contém a imunoglobulina humana normal (100 mg/ml).
Italian: HyQvia agisce ripristinando livelli di IgG atipicamente bassi nel sangue a valori normali.
Portuguese: O modo de ação do HyQvia consiste em fazer aumentar níveis baixos anormais de IgG do sangue, de modo a voltarem aos valores normais.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di HyQvia consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o HyQvia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o HyQvia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Se somministrata per via sottocutanea prima dell'immunoglobulina umana normale, la ialuronidasi umana ricombinante facilita la diffusione del principio attivo sotto la cute e ne permette un maggiore assorbimento da parte dell'organismo.
Portuguese: Quando é administrada por via subcutânea antes da imunoglobulina humana normal, a hialuronidase humana recombinante ajuda a administrar a substância ativa sob a pele e promove a sua absorção pelo organismo.
Italian: HyQvia contiene anche ialuronidasi umana ricombinante, una forma dell'enzima umano naturale ialuronidasi che scinde una sostanza, denominata acido ialuronico, presente nei tessuti nei minuscoli spazi tra le cellule, riducendo in maniera transitoria la viscosità all'interno di questi spazi.
Portuguese: Esta é uma forma da hialuronidase, uma enzima natural humana que decompõe uma substância denominada ácido hialurónico, que está presente nos tecidos e nos espaços diminutos que existem entre as células, tornando temporariamente mais líquida a área situada entre as células.
Italian: Il prodotto contiene anche ialuronidasi umana ricombinante, un enzima usato per facilitare l'infusione (iniezione goccia a goccia) di immunoglobulina umana normale per via sottocutanea (sotto pelle) e il suo assorbimento da parte dell'organismo.
Portuguese: O medicamento também contém hialuronidase humana recombinante, uma enzima utilizada para ajudar a administrar a imunoglobulina humana normal sob a pele e melhorar a sua absorção pelo organismo.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con HyQvia, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao HyQvia, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché HyQvia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo, foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do HyQvia.
Italian: Per informazioni dettagliate sull'uso di HyQvia, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Consulte o Folheto Informativo para obter informações detalhadas sobre a utilização do HyQvia.
Italian: Ulteriori informazioni su Hyrimoz sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Hyrimoz podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La percentuale di pazienti con una riduzione dei sintomi di almeno il 75 % dopo 16 settimane di trattamento era del 68 % con Hyrimoz e del 63 % con Humira.
Portuguese: A percentagem de doentes que apresentaram, pelo menos, uma redução de 75% nos sintomas após 16 semanas de tratamento foi de 68% com Hyrimoz e 63% com Humira.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Hyrimoz sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Hyrimoz são continuamente monitorizados.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hyrimoz?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Hyrimoz?
Italian: Perché Hyrimoz è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Hyrimoz autorizado na UE?
Italian: Altre informazioni su Hyrimoz
Portuguese: Outras informações sobre Hyrimoz
Italian: Sintesi di Hyrimoz e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Hyrimoz e porque está autorizado na UE
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Hyrimoz sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Hyrimoz são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Portuguese: Isto significa que Hyrimoz é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Italian: Inoltre, Hyrimoz si è rivelato altrettanto efficace di Humira in uno studio condotto su 465 pazienti affetti da psoriasi a placche in forma moderata o grave.
Portuguese: Além disso, Hyrimoz foi tão eficaz como Humira num estudo que incluiu 465 doentes com psoríase em placas moderada ou grave.
Italian: Hyrimoz è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato nel trattamento delle seguenti affezioni:
Portuguese: Hyrimoz é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
Italian: Il medicinale di riferimento di Hyrimoz è Humira.
Portuguese: O medicamento de referência para o Hyrimoz é o Humira.
Italian: Analogamente ad altri medicinali della stessa classe, Hyrimoz può incidere sulla capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e il cancro, e si sono verificati casi di gravi infezioni e tumori del sangue nei pazienti che assumevano adalimumab.
Portuguese: Tal como outros medicamentos da mesma classe, Hyrimoz pode afetar a capacidade do sistema imunitário para combater infeções e o cancro, tendo-se observado alguns casos de infeções graves e cancros no sangue em doentes que receberam o adalimumab.
Italian: Cos'è Hyrimoz e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Hyrimoz e para que é utilizado?
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Hyrimoz si comporterà allo stesso modo di Humira in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Hyrimoz terá um comportamento semelhante ao de Humira em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Italian: Hyrimoz è usato soprattutto negli adulti in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento oppure qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
Portuguese: Hyrimoz é utilizado principalmente em adultos cuja doença é grave, moderadamente grave ou se encontra em progressão, ou quando os doentes não podem receber outros tratamentos.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Humira, i benefici di Hyrimoz siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Humira, os benefícios de Hyrimoz são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser autorizado.
Italian: Hyrimoz può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata e controllata da un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali il medicinale è indicato.
Portuguese: Hyrimoz só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento das doenças para as quais Hyrimoz está indicado.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Hyrimoz ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Humira e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Hyrimoz apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Humira e distribui-se da mesma forma no organismo.
Italian: Hyrimoz è disponibile come soluzione iniettabile per via sottocutanea in siringa o penna preriempita e viene generalmente somministrato ogni due settimane.
Portuguese: Hyrimoz está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringa ou caneta pré-cheia e é geralmente administrado a cada 2 semanas.
Italian: Hyrimoz contiene il principio attivo adalimumab ed è un "medicinale biosimilare".
Portuguese: Hyrimoz contém a substância ativa adalimumab e é um medicamento biossimilar.
Italian: La dose e la frequenza dell'iniezione dipendono dall'affezione da trattare e la dose per un bambino viene generalmente calcolata in base al peso del bambino; poiché Hyrimoz è disponibile solo in dosi da 40 mg, non è adatto per i bambini che necessitano di una dose inferiore a 40 mg.
Portuguese: A dose e a frequência da injeção dependem da doença a tratar, sendo a dose para crianças normalmente calculada de acordo com o peso da criança; uma vez que Hyrimoz só está disponível em doses de 40 mg, o medicamento não é indicado para crianças que necessitam de uma dose inferior a 40 mg. Após receberem treino adequado, os doentes ou os seus cuidadores podem injetar Hyrimoz se o médico considerar adequado.
Italian: Il principio attivo di Hyrimoz, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale (TNF), e legarsi ad essa.
Portuguese: A substância ativa de Hyrimoz, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma substância no organismo denominada fator de necrose tumoral (TNF).
Italian: Quali sono i rischi associati a Hyrimoz?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Hyrimoz?
Italian: Poiché Hyrimoz è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Humira in merito all'efficacia e alla sicurezza di adalimumab non devono essere tutti ripetuti per Hyrimoz.
Portuguese: Dado que Hyrimoz é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Hyrimoz todos os estudos realizados com Humira sobre a eficácia e segurança do adalimumab.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Hyrimoz in tutte le affezioni, compresi i casi in cui può essere utilizzato nei bambini, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Hyrimoz em todas estas doenças, incluindo as situações em que pode ser utilizado em crianças, consulte o Folheto Informativo ou fale com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Hyrimoz non deve essere usato in pazienti con tubercolosi attiva e altre gravi infezioni o in pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) da moderata a grave.
Portuguese: Hyrimoz é contraindicado em doentes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, ou em doentes com insuficiência cardíaca (uma incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para todo o organismo) moderada a grave.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Hyrimoz e Humira hanno evidenziato che il principio attivo di Hyrimoz è molto simile a quello di Humira in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Hyrimoz com Humira mostraram que a substância ativa de Hyrimoz é altamente similar à de Humira em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Italian: Quali benefici di Hyrimoz sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Hyrimoz durante os estudos?
Italian: Il TNF contribuisce a causare l'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie trattate con Hyrimoz.
Portuguese: O TNF está envolvido no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais Hyrimoz está indicado.
Italian: Gli studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Hyrimoz produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Humira.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Hyrimoz produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Humira.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Hyrimoz, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Hyrimoz, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Hyrimoz, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Hyrimoz, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Gli oculisti che prescrivono un trattamento per l'uveite devono inoltre consultare medici esperti nell'uso di Hyrimoz.
Portuguese: Os especialistas dos olhos responsáveis pelo tratamento da uveíte devem consultar médicos com experiência na utilização de Hyrimoz.
Italian: Come agisce Hyrimoz?
Portuguese: Como funciona Hyrimoz?
Italian: La ditta che commercializza Hyrimoz deve fornire pacchetti informativi ai medici che prescrivono il medicinale, contenenti informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Portuguese: A empresa que comercializa Hyrimoz terá de fornecer pacotes educacionais aos médicos que receitam o medicamento.
Italian: Come si usa Hyrimoz?
Portuguese: Como se utiliza Hyrimoz?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Hyrimoz sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Hyrimoz.
Italian: compresa la spondilite anchilosante e i casi senza riscontri radiografici di malattia ma con chiari segni d'infiammazione;
Portuguese: • espondilartrite axial (inflamação da coluna que provoca dor nas costas), incluindo espondilite anquilosante e quando não há evidência de doença em radiografias, mas existem sinais claros de inflamação;