FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: o danazol (umelo vyrobený hormón, ktorý sa používa na liečbu endometriózy), o cyklosporín (liečivo, ktoré sa často používa u pacientov po transplantácii orgánu), o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol alebo posakonazol (liečivá v liekoch proti plesňovým infekciám), o inhibítory HIV-proteáz, ako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (liečivá, ktoré sa používajú pri infekcii HIV a pri AIDS), o glekaprevir alebo pibrentasvir (používajú sa na liečbu hepatitídy
Bulgarian:  даназол (изкуствено създаден хормон за лечение на ендометриоза)  циклоспорин (лекарство, което често се използва при пациенти с трансплантирани органи)  итраконазол, кетоконазол, флуконазол или посаконазол (лекарства за гъбични инфекции)  XИB протеазни инхибитори, като например индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства, използвани за лечение на XИB инфекция и СПИН)  глекапревир или пибрентасвир (използвани за лечение на инфекция с вируса на хепатит С)  еритромицин, кларитромицин или телитромицин (лекарства срещу бактериални инфекции)  нефазодон (лекарство срещу депресия)
Slovak: Ako užívať Cholib
Bulgarian: Как да приемате Cholib
Slovak: Tel: +356-21-22 14 22
Bulgarian: Galepharma Ltd. Tel: +356-21-22 14 22
Slovak: Pri podávaní liekov na znižovanie hladín lipidov, ako sú fibráty a statíny, sa zaznamenala toxicita voči kostrovým svalom, vrátane zriedkavých prípadov rabdomyolýzy so zlyhaním obličiek alebo bez neho.
Bulgarian: Токсичност за скелетната мускулатура, включително редки случаи на рабдомиолизма със или без бъбречна недостатъчност, е била съобщена при прил ожение на намаляващи липидите вещества, като фибрати и статини.
Slovak: Priemerná percentuálna zmena od začiatku do 12. týždňa Vzorka pacientov s kompletnou analýzou
Bulgarian: Средна промяна в проценти от изходно ниво до Седмица 12 Цялостен анализ на извадка от участници Параметър Feno 145+Simva 20
Slovak: Simvastatín je aktívne absorbovaný do hepatocytov pomocou transportéra OATP1B1.
Bulgarian: Симвастатин е субстрат на цитохром CYP 3A4 и ефлуксния транспортер BCRP. Симвастатин постъпва активно в хепатоцитите чрез транспортиращия OATP1B1.
Slovak: Zvýšená hladina glukózy v krvi neznáme
Bulgarian: Увеличена кръвна глюкоза с неизвестна честота
Slovak: Cholib je kontraindikovaný u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou renálnou insuficienciou, ktorých odhadovaná glomerulárna filtrácia je < 60 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Cholib е противопоказан при пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност, при които изчислената скорост на гломерулна филтрация е < 60 ml/min/1,73 m
Slovak: Pri súbežnom podávaní kolchicínu a simvastatínu pacientom s renálnou insuficienciou bol hlásený výskyt myopatie a rabdomyolýzy.
Bulgarian: Има съобщения за миопатия и рабдомиолиза при cъпътстващо приложение на колхицин и симвастатин при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Slovak: % intravenóznej dávky sa vylúčilo močom vo forme inhibítorov.
Bulgarian: Средно едва около 0,3% от приложената интравенозно доза се екскретира в урината като инхибитори.
Slovak: EU/1/13/866/005
Bulgarian: EU/1/13/866/001-002 EU/1/13/866/005
Slovak: V inej štúdii [Bergman a kol., 2004] viedlo opakované podanie 80 mg simvastatínu a 160 mg fenofibrátu k zníženiu hodnoty AUC
Bulgarian: При второто проучване [Bergman et al, 2004] многократното съвместно приложение на симвастатин 80 mg и фенофибрат 160 mg е довело до намаляване на AUC на SVA с 36% (90% CI 30%-42%).
Slovak: EU/1/13/866/006
Bulgarian: EU/1/13/866/003-004 EU/1/13/866/006
Slovak: Odporúča sa zvyčajná dávka lieku, s výnimkou zníženej renálnej funkcie s odhadovanou glomerulárnou filtráciou < 60 ml/min/1,73 m2, kedy je Cholib kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Препоръчва се обичайната доза, освен при намалена бъбречна функция с изчислена скорост на гломерулна филтрация < 60 ml/min/1,73 m
Slovak: (pozri časť 4.4).
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Slovak: Primárnym kritériom účinnosti bola nadradenosť kombinácie 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatínu v porovnaní so 40 mg simvastatínu v znížení hladiny TAG a zvýšení hladiny HDL-C a nepodradenosť v znížení hladiny LDL-C za 12 týždňov.
Bulgarian: Първичният критерий за ефикасност е бил превъзходство на комбинацията от фенофибрат 145 и симвастатин 20 mg в сравнение със симвастатин 40 mg върху намаляването на TG и повишаването на HDL - C и не по-лошо действие по отношение на намаляване на LDL-C на седмица 12.
Slovak: 5 x ULN), liečba sa nemá začínať.
Bulgarian: Ако нивата на креатин киназата са значимо повишени на изходно ниво (> 5 x ГГН), лечението не трябва да се започва.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (засягат до 1 на 1 000 души):
Slovak: Známe ochorenie žlčníka.
Bulgarian: Известно заболяване на жлъчния мехур
Slovak: EMEA/H/C/002559
Bulgarian: EMA/413932/2013 EMEA/H/C/002559
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2013
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2013.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cholib sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cholib може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne, ktorá sa prehĺta celá a zapíja vodou.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, поглъщана цяла с чаша вода.
Slovak: Cholib fenofibrát / simvastatín
Bulgarian: Cholib fenofibrate/simvastatin
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cholib.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cholib.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Cholib?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cholib?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cholib.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cholib.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cholib bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cholib се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že kombinácia fenofibrátu a simvastatínu sa už používa v klinickej praxi.
Bulgarian: Комитетът отбеляза също, че комбинацията от фенофибрат и симвастатин вече се използва в клиничната практика.
Slovak: Fenofibrát je agonista PPARα.
Bulgarian: Фенофибрат е агонист на PPARα.
Slovak: Cholib a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Cholib и за какво се използва?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cholib na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cholib, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Cholib je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný vo forme tabliet (145/20 mg a 145/40 mg).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (145/20 mg и 145/40 mg).
Slovak: Cholib je liek na zlepšenie hladiny tukov v krvi.
Bulgarian: Cholib представлява лекарство за подобряване на нивата на мазнини в кръвта.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Cholib, vedľajšie účinky hlásené v štúdiách sa zhodovali s tým, čo je známe o dvoch účinných látkach a neboli vyslovené žiadne závažné výhrady.
Bulgarian: По отношение на безопасността на Cholib нежеланите лекарствени реакции, съобщени в проучванията, съответстват на вече известните за двете активни вещества и няма сериозни опасения.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Cholib sa majú primerane liečiť možné príčiny abnormálnej hladiny tukov v krvi a pacienti majú dodržiavať štandardnú diétu na zníženie tuku.
Bulgarian: Преди да започне лечението с Cholib, трябва да бъдат подходящо лекувани възможните причини за повишени нива на мазнини в кръвта, а пациентите трябва да бъдат подложени на стандартна диета за намаляване на мазнините.
Slovak: Cholesterol pritiahnutý z krvi týmto spôsobom je zlý cholesterol.
Bulgarian: Извлеченият по този начин от кръвта холестерол е лошият холестерол.
Slovak: Účinné látky lieku Cholib, fenofibrát a simvastatín, účinkujú odlišným spôsobom a ich účinky sa navzájom dopĺňajú.
Bulgarian: Активните вещества в Cholib, фенофибрат и симвастатин, действат по различен начин, като действията им взаимно се допълват.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku Cholib sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ползите от Cholib са по-големи от рисковете, и препоръча Cholib да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Druhá účinná látka, simvastatín, patrí do skupiny statínov.
Bulgarian: Второто активно вещество, симвастатин, спада към групата, наречена статини.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že kombinácia fenofibrátu a simvastatínu je preukázateľne účinná pri zlepšení hladiny tukov v krvi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че е показано, че комбинацията от фенофибрат и симвастатин е ефективна за подобряване на нивата на мазнините в кръвта.
Slovak: To znamená, že aktivuje typ receptora s názvom peroxizómový receptor alfa aktivovaný proliferátorom (PPARα), ktorý sa podieľa na rozklade tukov z potravy, najmä triglyceridov.
Bulgarian: Това означава, че активира вид рецептори, наречени пероксизомви пролифератор-активирани рецептори от тип алфа (PPARα), които участват в разграждането на мазнините от храната, най-вече на триглицеридите.
Slovak: Liek nesmú používať ani tehotné či dojčiace ženy, osoby so známymi reakciami na fibráty alebo ketoprofén vyvolanými svetlom, ani osoby s ochorením pečene alebo žlčníka, pankreatitídou alebo stredne závažne až závažne zníženou funkciou obličiek, alebo osoby, ktoré mali v minulosti svalové problémy pri užívaní statínov alebo fibrátov.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при бременни или кърмачки, при хора, които са получавали реакции, предизвикани от светлина, към фибрати или кетопрофен, хора с чернодробно или жлъчно заболяване, панкреатит или умерено или сериозно отслабена бъбречна функция или с предишни мускулни проблеми след прием на статини или фибрати.
Slovak: Cholib nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na arašidy, sójový lecitín alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Cholib не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фъстъци, соев лецитин или към някоя от останалите съставки на лекарството.
Slovak: Cholib boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Cholib са установени в проучванията?
Slovak: Ak sú tieto receptory aktivované, rozklad tukov sa urýchli, čo pomáha odstrániť z krvi zlý cholesterol a triglyceridy.
Bulgarian: Когато тези рецептори бъдат активирани, разграждането на мазнините се ускорява, което спомага за прочистването на кръвта от лошия холестерол и триглицеридите.
Slovak: Keďže pečeň potrebuje cholesterol na tvorbu žlče, znížená hladina cholesterolu v krvi spôsobuje, že pečeňové bunky vytvárajú receptory, ktoré priťahujú cholesterol z krvi, čím sa zníži ešte viac jeho hladina.
Bulgarian: Тъй като черният дроб се нуждае от холестерол, за да произвежда жлъчка, понижените кръвни нива на холестерола карат чернодробните клетки да произвеждат рецептори, които го извличат от кръвта, с което понижават нивата му още повече.
Slovak: Cholib 145/20 mg so simvastatínom 40 mg v prípade 1 050 pacientov, ktorí neboli adekvátne liečení simvastatínom v monoterapii dávkou 20 mg, hladina triglyceridov pri použití lieku Cholib sa po 12 týždňoch znížila asi o 36 % v porovnaní s 12 % pri použití simvastatínu.
Bulgarian: В едно основно проучване, сравняващо Cholib 145/20 mg със симвастатин в доза от 40 mg при 1050 пациенти, лекувани неподходящо само със симвастатин в доза от 20 mg, нивата на триглицеридите намаляват с около 36% след 12 седмици при Cholib спрямо 12% при симвастатин.
Slovak: Liek Cholib sa používa v prípade dospelých s vysokým rizikom srdcových chorôb, u ktorých hladina tzv. zlého cholesterolu (cholesterol LDL) je už kontrolovaná zodpovedajúcou dávkou simvastatínu v monoterapii.
Bulgarian: Cholib е предназначен за употреба при възрастни с висок риск от сърдечносъдови заболявания, чиито нива на така наречения „лош" холестерол (LDL холестерол) вече се контролират със съответната доза симвастатин самостоятелно.
Slovak: Prečo bol liek Cholib povolený?
Bulgarian: Защо Cholib е разрешен за употреба?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cholib, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cholib прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cholib vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Cholib, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Ďalšia štúdia porovnávala liek Cholib 145/40 mg so simvastatínom 40 mg v prípade 450 pacientov, ktorí neboli adekvátne liečení simvastatínom v monoterapii dávkou 40 mg. Preukázalo sa, že liek
Bulgarian: Друго проучване сравнява Cholib 145/40 mg със симвастатин в доза от 40 mg при 450 пациенти, лекувани неподходящо само със симвастатин в доза от 40 mg.
Slovak: Navyše hladina dobrého cholesterolu pri použití lieku Cholib sa zvýšila asi o 7 % v porovnaní približne s 2 % pri použití simvastatínu.
Bulgarian: Също така нивата на добрия холестерол се повишават с около 7% при Cholib спрямо около 2% при симвастатин.
Slovak: Liek obsahuje dve účinné látky, fenofibrát a simvastatín, a používa sa spolu s diétnou stravou s nízkym obsahom tukov a telesným cvičením na zníženie hladiny triglyceridov (typ tuku) a zvýšenie hladiny tzv. dobrého cholesterolu (cholesterol HDL).
Bulgarian: Съдържа две активни вещества - фенофибрат (fenofibrate) и симвастатин (simvastatin), и се използва заедно с бедна на мазнини диета и физически упражнения с цел намаляване на нивата на триглицеридите (вид мазнини) и повишаване на нивата на така наречения „добър" холестерол (HDL холестерол).
Slovak: Cholib sú zvýšená hladina kreatinínu v krvi, infekcia horných dýchacích ciest (nádcha), zvýšený počet krvných doštičiek, gastroenteritída (hnačka a vracanie) a zvýšená hladina alanínaminotransferázy (pečeňový enzým).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cholib са повишени нива на креатинин в кръвта, инфекции на горните дихателни пътища (настинки), повишен общ брой на тромбоцитите, гастроентерит (диария и повръщане) и повишени нива на аланинаминотрансфераза (чернодробен ензим).
Slovak: Cholib sa treba vyhýbať pitiu grapefruitového džúsu, o ktorom je známe, že vplýva na množstvo simvastatínu v krvi.
Bulgarian: По време на лечението с Cholib трябва да се избягва сок от грейпфрут, тъй като е известно, че той променя количеството симвастатин в кръвта.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cholib?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cholib?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cholib, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cholib пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Ďalšie dve štúdie porovnávali liek Cholib s inými statínmi (atorvastatín a pravastatín) a preukázali, že liek Cholib je účinnejší ako tieto statíny podávané v monoterapii.
Bulgarian: Две други проучвания сравняват Cholib с други статини (аторвастатин и правастатин) и показват, че при самостоятелна употреба Cholib е по-ефективен от тях.
Slovak: Zníženie hladiny triglyceridov a zvýšenie hladiny dobrého cholesterolu bolo vo všetkých štúdiách väčšie pri použití lieku Cholib ako pri použití statínu v monoterapii.
Bulgarian: Във всички проучвания намаляването на триглицеридите и повишаването на добрия холестерол е по-високо при употребата на Cholib, отколкото при самостоятелна употреба на статин.
Slovak: Simvastatín znižuje hladinu celkového cholesterolu v krvi tak, že zablokuje účinok HMG-CoA-reduktázy, enzýmu v pečeni, ktorý sa podieľa na tvorbe cholesterolu.
Bulgarian: Той понижава общия холестерол в кръвта, като блокира действието на ХМГ-КоА редуктазата - чернодробен ензим, участващ в производството на холестерола.
Slovak: % v porovnaní so 7 %) a k vyššej hladine dobrého cholesterolu (zvýšenie o 6 % v porovnaní so znížením o 1
Bulgarian: Проучването показва, че Cholib води до по-голямо намаляване на нивата на триглицеридите (33% спрямо 7%) и до по-високи нива на добър холестерол (повишение от 6% спрямо намаление от 1%).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Cholib je pri znižovaní hladiny triglyceridov a zvyšovaní hladiny dobrého cholesterolu účinnejší ako statíny.
Bulgarian: Показано е, че Cholib е по-ефективен от статините, използвани самостоятелно, за намаляване на нивата на триглицеридите и повишаване на нивата на добрия холестерол.
Slovak: Cholib účinkuje?
Bulgarian: Как действа Cholib?
Slovak: Ako sa liek Cholib užíva?
Bulgarian: Как се използва Cholib?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Cholib:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cholib sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cholib, вижте листовката.
Slovak: EU/1/09/563/001
Bulgarian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect
Slovak: Falconova skúmavka s 1, 2 alebo 3 injekčnými liekovkami
Bulgarian: Falcon с 1, 2 или 3
Slovak: + 1 injekčná striekačka + 18G intravenózny katéter + 2 Vicryl 6.0
Bulgarian: флакона + 1 спринцовка + 18G интравенозен катетър+ 2 броя
Slovak: k s
Bulgarian: Vicryl н т с о е а
Slovak: 10000 buniek/µl bunková implantačná suspenzia implantácia injekčná liekovka (sklo/hliník)
Bulgarian: Клетъчна суспензия за имплантиране
Slovak: UPLATŇOVAŤ ČLENSKÉ ŠTÁTY
Bulgarian: ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť uplatňovanie všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané ďalej v texte:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че са изпълнени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Slovak: Nevyhnutnosť vykonať skríning darcov za použitia dotazníka pacienta a laboratórnych testov na hepatitídu C, hepatitídu B, HIV a syfilis
Bulgarian: необходимост от извършване на скрининг на донорите чрез използване на въпросник за пациентите и лабораторни изследвания за хепатит C, хепатит B, HIV, и сифилис;
Slovak: Implantačný postup formou artrotómie kolenného kĺbu
Bulgarian: процедура за имплантиране чрез артротомия на коленната става;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zabezpečí, že liek sa bude dodávať iba do zdravotníckych zariadení, ktoré vyhovujú požiadavkám opísaným v pláne riadenia rizík.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба гарантира, че лекарственият продукт се разпространява само в здравните заведения, които отговарят на критериите, описани в плана за управление на риска.
Slovak: Ako zaobchádzať s ChondroCelectom a ako postupovať pri jeho príprave na implantáciu
Bulgarian: начин на работа с ChondroCelect и подготовката му за имплантиране;
Slovak: • Informovaný súhlas, ktorý pacient podpíše pred začatím liečby ChondroCelectom
Bulgarian: • информирано съгласие на пациентите да бъде подписано преди началото на лечението с
Slovak: Kontrolný chirurgický zoznam, ktorý sa má vyplniť v operačnej sále bezprostredne pred prvým rezom, v ktorom sa potvrdí správna identita pacienta, správnosť lieku, správnosť miesta implantácie a typ biologickej membrány a fibrínového lepidla použitých pri zákroku.
Bulgarian: хирургичен чек лист да се попълни в операционната зала непосредствено преди да бъде направен първият разрез; с него се потвърждава, че това е правилният пациент, правилният продукт, правилната страна за извършване на имплантирането, както и видът на биологичната мембрана и фибриновото лепило, които трябва да се използват
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Bulgarian: обучителен материал за други медицински специалисти;
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU, KTORÉ MAJÚ
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО СЛЕДВА
Slovak: Školiaci materiál pre chirurgov musí obsahovať tieto základné informácie a časti:
Bulgarian: Обучителните материали за хирурзи трябва да включват следните ключови послания и компоненти:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zabezpečí, že pred dodaním lieku určitému zdravotníckemu zariadeniu budú zaškolení formou vzdelávacieho programu, opísaného v pláne riadenia rizík, všetci chirurgovia a zdravotnícki pracovníci, ktorí budú v kontakte s hondroCelectom a jeho zložkami a ktorí ho budú podávať, ako aj pracovníci podieľajúci sa na ďalšej starostlivosti o pacientov liečených ChondroCelectom v danom zdravotníckom zariadení.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба гарантира, преди доставянето на продукта в дадено здравно заведение, че всички хирурзи и други медицински специалисти, които участват в работата със или прилагането на ChondroCelect или неговите компоненти, както и онези, които участват в проследяването на пациенти, лекувани с ChondroCelect в здравното заведение, са обучени съгласно обучителната програма, описана в плана за управление на риска.
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotníckych pracovníkov sa skladá z týchto častí:
Bulgarian: Обучителната програма за медицински специалисти съдържа следните компоненти:
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať tieto základné informácie a časti:
Bulgarian: Обучителните материали за другите медицински специалисти трябва да включват следните ключови послания и компоненти:
Slovak: 48 hodín.
Bulgarian: 48 часа.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Bulgarian: Може да сеналожи да я прочетете отново.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22 august 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 август 2014 г.
Slovak: Informujte svojho lekára, keď ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Bulgarian: Информирайте своя лекар, ако сте бременна или ако мислите, че сте бременна.
Slovak: Sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Bulgarian: Изброени са по системо-органен клас и честота.
Slovak: • Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Slovak: Nevystavujte rádioaktívnemu žiareniu (röntgenovým lúčom).
Bulgarian: Да не се излага на радиоактивно лъчение (рентгенови лъчи).
Slovak: Ak nedodržíte svoj rehabilitačný program, môže sa zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Bulgarian: Ако не спазвате своя режим на рехабилитация, може да се увеличи риска от неуспешно лечение.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск,
Slovak: 6167 RD Geleen
Bulgarian: 6167 RDGeleen
Slovak: Uchovávajte pri teplote 15 °C - 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява между 15°C - 25°C.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете своя лекар.
Slovak: j. 444 pacientov) a trvania ďalšieho sledovania sú ešte pomerne obmedzené a nezaručujú udelenie predĺženie s neobmedzenou platnosťou.
Bulgarian: 444 пациенти, и продължителността на проследяването все още е доста ограничен и не гарантира даване на подновяване с