FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om behandling med Eurartesim finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Eurartesim, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Vad är Eurartesim?
Slovak: Čo je liek Eurartesim?
Swedish: Vad används Eurartesim för?
Slovak: Na čo sa liek Eurartesim používa?
Swedish: Eurartesim har visat sig vara effektivt vid behandling av P. falciparum-malaria.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Eurartesim je účinný pri liečbe nekomplikovanej malárie spôsobenej parazitom P. falciparum.
Swedish: Dessa reaktioner går vanligtvis tillbaka inom en vecka.
Slovak: Tieto reakcie vymiznú zvyčajne do 1 týždňa.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8° C).
Swedish: Revaccination: Under varje dräktighet, enligt samma schema.
Slovak: Revakcinácia: počas každej gravidity, podľa rovnakej schémy.
Swedish: Till användaren:
Slovak: Používateľovi:
Swedish: Hundar (dräktiga tikar).
Slovak: Psy (gravidné suky)
Swedish: Efter beredning ska innehållet vara en mjölkaktig emulsion.
Slovak: Zrekonštituovaný obsah by mal byť mliečna emulzia.
Swedish: Hållbarhet efter beredning: använd omedelbart.
Slovak: Čas použiteľnosti po zriedení: spotrebovať ihneď.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po "EXP".
Swedish: Polyoxyetylenfettsyror Eter av fettalkoholer och av polyoler Trietanolamin
Slovak: Polyxyetylénové mastné kyseliny Éter mastných alkoholov a polyólov Trietanolamín
Swedish: Vätska: homogen vit emulsion.
Slovak: Riedidlo: homogénna biela emulzia.
Swedish: - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Swedish: Andra vaccination: 1-2 veckor före beräknad valpning.
Slovak: Druhá injekcia: 1 - 2 týždne pred očakávaným pôrodom.
Swedish: Kartong med 2 x 1 flaska, 2 x 10 flaskor och 2 x 50 flaskor.
Slovak: Balenie: 2 x 1 liekovka, 2 x 10 liekoviek a 2 x 50 liekoviek.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 24 månader.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 24 mesiacov.
Swedish: Paraffin, lättflytande
Slovak: Ľahký tekutý parafín
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Swedish: Frystorkat pulver: vit pellet.
Slovak: Lyofilizát: biela peleta.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med spädningsvätskan som tillhandahålls tillsammans med detta veterinärmedicinska läkemedel.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem riedidla dodávaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Swedish: Kaseinhydrolysat
Slovak: Kazeín hydrolyzát
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frankrike
Slovak: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francúzsko
Swedish: Renat subenhetsvaccin för aktiv immunisering av dräktiga tikar för att inducera passiv immunitet hos valpar mot neonatal dödlighet orsakad av herpesvirusinfektion.
Slovak: Purifikovaná subjednotková vakcína na aktívnu imunizáciu gravidných súk, pre navodenie pasívnej imunity u šteniat proti fatálnemu neonatálnemu ochoreniu vyvolanému herpesvírusom.
Swedish: För att valparna ska erhålla immunitet krävs tillräckligt intag av råmjölk.
Slovak: K tomu, aby bola poskytnutá imunita pre šteniatka, sa odporúča dostatočný príjem kolostra.
Swedish: 254, Avenue Marcel Mérieux
Slovak: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007
Swedish: Lösningen ska användas omedelbart efter beredning.
Slovak: Spotrebovať ihneď po nariedení.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung MERIAL
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologickej účinnej látky (látok)
Swedish: Sådana är sällsynta och lämplig symptomatisk behandling skall då sättas in.
Slovak: Výnimočne sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá si vyžaduje zodpovedajúcu symptomatickú liečbu.
Swedish: Kollagenhydrolysat Salter
Slovak: Kolagén hydrolyzát NaCl
Swedish: Datum för första godkännandet: 2001-03-26 Datum för förnyat godkännande: 2006-04-18
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 18.04.2006
Swedish: Subkutan injektion.
Slovak: Prvá injekcia:
Swedish: Eurican Herpes 205 spädningsvätska
Slovak: Eurican Herpes 205 riedidlo
Swedish: Paraffin, lättflytande……………………………………………… ................................. 224,8-244,1 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovak: 224, 8 až 244,1 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Swedish: För aktiv immunisering av tikar för att inducera passiv immunitet hos valpar och därigenom förebygga dödlighet, kliniska tecken och skador orsakade av infektion med hundherpesvirus under de första levnadsdagarna.
Slovak: Aktívna imunizácia gravidných súk za účelom prevencie mortality, klinických príznakov a lézií u šteniat spôsobených infekciou herpesvírusom psov v prvých dňoch života cez pasívnu imunitu.
Swedish: Lösningen bereds aseptiskt genom att blanda pulvret med vätskan som tillhandahålls tillsammans med detta vaccin.
Slovak: Aseptickým spôsobom zrieďte obsah lyofilizátu s riedidlom dodávaným s touto vakcínou.
Swedish: Den skyddande effekten mot infektioner hos tiken har inte undersökts för detta vaccin.
Slovak: Ako výsledok infekcie CHV môže u súk dôjsť k potratu a predčasnému pôrodu, ochrana súk proti infekcii nebola pre túto vakcínu preskúmaná.
Swedish: Paraffin, lättflytande……………………………………………… ................................. 224,8-244,1 mg Frystorkat pulver: vit pellet.
Slovak: 224,8 až 244,1 mg Lyofilizát: biela peleta
Swedish: Detta vaccin är speciellt avsett att användas under dräktighet.
Slovak: Táto vakcína je špecificky indikovaná počas gravidity.
Swedish: 1 dos: pulver (1 flaska) + vätska (1 flaska)
Slovak: 1 dávka: lyofilizát (1 liekovka)
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodnenie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Swedish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrike
Slovak: Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest Francúzsko
Swedish: EU/2/01/029/001 10 doser: pulver (10 flaskor) + vätska (10 flaskor) EU/2/01/029/002: 50 doser: pulver (50 flaskor) + vätska (50 flaskor) EU/2/01/029/003: 1 dos: pulver (1 flaska) + vätska (1 flaska)
Slovak: EU/2/01/029/003 1 dávka: lyofilizát (1 liekovka)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner ATCvet-kod: QI07AA06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované vírusové vakcíny.
Swedish: En dos (1 ml) vaccin injiceras subkutant enligt följande schema efter beredning av pulvret med vätskan:
Slovak: Po zriedení lyofilizátu s riedidlom, aplikovať subkutánne jednu dávku vakcíny (1 ml), podľa nasledujúcej schémy:
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämnts under "Biverkningar" har observerats efter administration av flera doser.
Slovak: Po niekoľko násobnom predávkovaní neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré sú uvedené v časti
Swedish: Typ I glasflaska innehållande pulver för 1 dos samt glasflaska innehållande vätska.
Slovak: Sklenená liekovka (sklo typ I) obsahujúca 1 dávku lyofilizátu a sklenená liekovka (sklo typ I) obsahujúca 1 ml riedidla.
Swedish: 10 doser: pulver (10 flaskor) + vätska (10 flaskor) 50 doser: pulver (50 flaskor) + vätska (50 flaskor)
Slovak: + riedidlo (10 liekoviek) 50 dávok: lyofilizát (50 liekoviek)
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion.
Slovak: Lyofilizát a riedidlo na prípravu emulzie na injekčné použitie.
Swedish: Övergående svullnad på injektionsstället vilket orsakas av vaccinet är vanligt förekommande.
Slovak: Aplikácia vakcíny môže obyčajne spôsobiť v mieste vpichu prechodný opuch.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Swedish: Flaskan är försluten med butylelastomerpropp förseglad med aluminiumhätta.
Slovak: Liekovky sú uzavreté zátkou (butyl elastomer) a hliníkovým uzáverom.
Swedish: INDIKATION(ER)
Slovak: SPÔSOB(Y)
Swedish: Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger.
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
Swedish: Eurican Herpes 205 pulver till injektionsvätska
Slovak: Eurican Herpes 205 lyofilizát na injekčné použitie.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 11-2006.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2006
Swedish: Denna biverkning försvinner vanligtvis inom en vecka.
Slovak: Tento vedľajší účinok sa obvykle stratí počas jedného týždňa.
Swedish: Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter den medicinska undersökningen ska läkaren kontaktas igen.
Slovak: Ak bolesť pretrváva viac než 12 hodín po lekárskom vyšetrení, vyhľadajte opäť lekársku pomoc.
Swedish: Vilka försiktighetsåtgärder ska den person som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Slovak: Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?
Swedish: Den första laboratoriestudien testade hur stor dos som krävs för att ge skydd.
Slovak: Prvá laboratórna štúdia skúmala dávku potrebnú na vytvorenie ochrany.
Swedish: I den ena fältprövningen mättes det serologiska svaret (produktionen av antikroppar).
Slovak: V jednej skúške v teréne bola meraná sérologická odpoveď (tvorba protilátok).
Swedish: Tiken ska vaccineras på samma sätt under varje dräktighet.
Slovak: Suka sa má preočkovať rovnakým spôsobom počas každej brezivosti.
Swedish: I sällsynta fall kan överkänslighets- eller allergireaktioner förekomma, vilka kräver behandling.
Slovak: Vzácne sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti (alergie), ktoré si vyžadujú liečbu.
Swedish: Den andra injektionen ges 1 till 2 veckor före beräknad valpning.
Slovak: Druhá injekcia sa podáva 1 až 2 týždne pred očakávaným dňom pôrodu.
Swedish: Nytta-riskförhållandet finns i modul 6 i detta EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika nájdete v časti 6 tejto správy EPAR.
Swedish: När det injiceras hjälper denna lilla exponering hundens immunsystem att bilda antikroppar mot hundherpesviruset och att neutralisera det.
Slovak: Po injekcii táto malá expozícia pomôže imunitnému systému psa, aby si vytvoril protilátky proti herpesvírusu psov a zničil ho.
Swedish: I den studie som skulle visa på valparnas skydd (från vaccinerade tikar) mot hundherpesvirus överlevde över 80 % av de vaccinerade tikarnas valpar.
Slovak: V štúdii preukazujúcej ochranu šteniat (pochádzajúcu z očkovaných súk) pred herpesvírusom psov viac ako 80% šteniat očkovaných súk prežilo.
Swedish: När valparna exponeras för hundherpesvirus senare i livet blir de antingen inte infekterade eller får en mycket lindrigare infektion.
Slovak: Pri expozícii herpesvírusu psov neskôr počas života sa šteňatá alebo nenainfikujú, alebo infekcia bude omnoho menej závažná.
Swedish: Här jämfördes Eurican Herpes 205 med ingen vaccinering (kontroller).
Slovak: Tu bol Eurican Herpes 205 porovnávaný so stavom bez očkovania (kontroly).
Swedish: Oavsiktlig injektion kan orsaka svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger.
Slovak: Náhodná injekcia môže spôsobiť vážnu bolesť a opuch, najmä ak došlo k vpichu do kĺbu alebo prsta - vo vzácnych prípadoch spôsobujúceho stratu prsta.
Swedish: Den sista studien visade att produktionen av antikroppar är jämförbar när tikar vaccineras på brunstdagen eller 7-10 dagar efter betäckningen.
Slovak: Posledná štúdia preukázala, že vznik protilátok je rovnaký pri zaočkovaní súk v ruji alebo 7 - 10 dní po spárení.
Swedish: Eurican Herpes 205 har undersökts i tre laboratoriestudier och i två fältprövningar.
Slovak: Eurican Herpes 205 bol skúmaný v troch laboratórnych štúdiách a dvoch klinických skúškach v teréne.
Swedish: Om någon oavsiktligt injiceras med denna produkt måste han/hon omedelbart uppsöka läkare även om endast en mycket liten mängd injicerats.
Slovak: Pri náhodnom vpichu tohto lieku sebe samému vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, aj v prípade vpichu len veľmi malého množstva.
Swedish: I den andra undersöktes effekten av vaccinationen på tikarnas förmåga att fortplanta sig i en infekterad kennel.
Slovak: V inej skúške sa vykonala štúdia o účinku očkovania na schopnosť súk množiť sa v infikovanej svorke.
Swedish: Den första injektionen ges antingen när tiken löper eller 7-10 dagar efter betäckningen.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva suke, keď je v ruji alebo 7-10 dní po dátume spárenia.
Swedish: Eurican Herpes 205 används för immunisering av dräktiga tikar för att förebygga dödlighet, kliniska symtom och skador hos valpar, orsakade av infektion med hundherpesvirus under de första levnadsdagarna.
Slovak: Eurican Herpes 205 sa používa na imunizáciu brezivých súk na prevenciu mortality, klinických príznakov a lézií u šteniat, spôsobených infekciami herpesvírusu psov získaného v prvých dňoch života.
Swedish: Eurican Herpes 205 innehåller den aktiva substansen hundherpesvirus (stam F205) antigen i en dos på 0,3 till 1,75 µg.
Slovak: Eurican Herpes 205 obsahuje účinnú látku antigény herpesvírusu psov (kmeň F205) v dávke od 0,3 do 1,75 µg.
Swedish: Eurican Herpes 205 innehåller mineralolja.
Slovak: Eurican Herpes 205 obsahuje minerálny olej.
Swedish: En injektion av Eurican Herpes 205 kan orsaka övergående ödem (vätska under huden) vid injektionsstället hos upp till 10 % av djuren.
Slovak: Injekcia Eurican Herpes 205 môže spôsobiť dočasný edém (tekutina pod kožou) v mieste vpichu až u 10% zvierat.
Swedish: Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på märkningen.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na obale.
Swedish: Den andra studien genomfördes för att visa på skyddet mot hundherpesviruset hos vaccinerade tikars valpar.
Slovak: Druhá vykonaná štúdia mala preukázať ochranu šteniat od očkovaných súk pred herpesvírusom psov.
Swedish: Eurican Herpes 205 visade bra skydd mot hundherpesvirus.
Slovak: Eurican Herpes 205 preukázal dobrú ochranu pred herpesvírusom psov.
Swedish: Avsikten är att Eurican Herpes 205 ska skydda valparna från denna infektion under deras första levnadsdagar.
Slovak: Eurican Herpes 205 je určený na ochranu šteniat pred touto infekciou počas prvých dní života.
Swedish: Eurican Herpes 205 ges som två subkutana (under huden) doser à 1 ml.
Slovak: Eurican Herpes 205 sa podáva ako dve 1 ml subkutánne (pod kožu) dávky.
Swedish: När tikarna vaccinerats kommer de att ge dessa antikroppar till valparna genom råmjölken.
Slovak: Po vakcinácii budú suky pomocou kolostra tieto protilátky odovzdávať šteňatám.
Swedish: Eurican Herpes 205 är ett pulver och vätska som bereds till injektionsvätska, emulsion.
Slovak: Eurican Herpes 205 je prášok a rozpúšťadlo, ktoré sa spracujú na injekčnú emulziu.
Swedish: Mera information om Eurican Herpes 205:
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Eurican Herpes 205:
Swedish: Den 26 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen Merial ett godkännande för försäljning av Eurican Herpes 205 som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia udelila pre Eurican Herpes 205 povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Merial.
Swedish: Den rekommenderade att Eurican Herpes 205 skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Odporučil pre Eurican Herpes 205 udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan uppväger riskerna vid immunisering av friska tikar mot hundherpesvirus.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) sa zhodol na tom, že prínos prípravku Eurican Herpes 205 je väčší ako riziká spojené s imunizáciou zdravých súk proti herpesvírusu psov.
Swedish: Varför har Eurican Herpes 205 godkänts?
Slovak: Prečo bol Eurican Herpes 205 schválený?
Swedish: Eurican Herpes 205 innehåller små mängder hundherpesvirusantigen.
Slovak: Eurican Herpes 205 obsahuje malé množstvá antigénov herpesvírusu psov.
Swedish: Vilken nytta har Eurican Herpes 205 visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal Eurican Herpes 205 v týchto štúdiách?
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) EURICAN HERPES 205 Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Swedish: Hur har effekten hos Eurican Herpes 205 undersökts?
Slovak: Ako bol skúmaný účinok Eurican Herpes 205?
Swedish: Ta med bipacksedeln till läkaren.
Slovak: Písomnú informáciu pre používateľov vezmite so sebou.
Swedish: Vad är Eurican Herpes 205?
Slovak: Čo je Eurican Herpes 205?
Swedish: 20 december 2013 EMA/14811/2014
Slovak: 20. decembra 2013 EMA/14811/2014
Swedish: Hastigheten kan därefter höjas men får inte överskrida 15 mg/h.
Slovak: Táto rýchlosť sa potom môže zvýšiť, nemá však prekročiť 15 mg/h.
Swedish: Tfn +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Slovak: Tel. číslo: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: Dessa användningar är inte längre rekommenderade eftersom de tillgängliga uppgifterna inte räcker för att stödja användningen vid dessa tillstånd.
Slovak: Tieto použitia sa už neodporúčajú, keďže dostupné údaje nie sú dostatočné na podporu použitia pri týchto stavoch.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar bör du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Granskningen av intravenöst nikardipin inleddes i juli 2012 på begäran av Storbritannien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Preskúmanie intravenózneho nikardipínu sa začalo v júli 2012 na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt beslut den 20 december 2013.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 20. decembra 2013 vydala konečné rozhodnutie.
Swedish: Läkemedel innehållande nikardipin som ges i en ven är godkända i följande medlemsstater i EU: Belgien, Frankrike, Luxemburg, Nederländerna och Spanien.
Slovak: Lieky obsahujúce nikardipín podávané do žily sú povolené v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Francúzsko, Holandsko, Luxembursko a Španielsko.
Swedish: När det avsedda blodtrycket uppnåtts ska dosen gradvis sänkas.
Slovak: Keď sa dosiahne cieľový krvný tlak, dávka sa má postupne znižovať.
Swedish: MHRA oroade sig för att de inlämnade kliniska uppgifterna inte var tillräckliga för att bedöma nyttan och riskerna med det generiska läkemedlet vid de föreslagna indikationerna.
Slovak: Agentúra MHRA vyslovila výhrady, že predložené klinické údaje nie sú dostatočné na stanovenie prínosov a rizík generického lieku v navrhnutých indikáciách.
Swedish: Hos vuxna ska behandlingen inledas med kontinuerlig administrering av nikardipin vid 3-5 mg/h.
Slovak: U dospelých sa má liečba začať nepretržitým podávaním nikardipínu rýchlosťou 3 - 5 mg/h.
Swedish: − malign arteriell hypertoni/hypertensiv encefalopati,
Slovak: − malígnej arteriálnej hypertenzie/hypertenzívnej encefalopatie,
Swedish: CHMP:s ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett slutligt rättsligt bindande beslut den 20 december 2013 som gäller i hela EU.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko schválila a 20. decembra 2013 prijala konečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Swedish: Nikardipin ska användas med försiktighet och med lägre doser hos särskilda patientpopulationer, däribland patienter med lever- och njurproblem och barn.
Slovak: Nikardipín sa má používať obozretne a v nižších dávkach u špecifických populácií pacientov vrátane pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou a obličkami, a u detí.
Swedish: MHRA beslutade därför att begära en EU-täckande granskning av dessa läkemedel.
Slovak: Agentúra MHRA sa preto rozhodla požiadať o preskúmanie týchto liekov v rámci celej EÚ.
Swedish: Det verkar som en "kalciumkanalblockerare", vilket innebär att det blockerar särskilda kanaler på cellernas yta som kallas kalciumkanaler, genom vilka kalciumjonerna vanligtvis kommer in i cellerna.
Slovak: Pôsobí ako tzv. blokátor vápnikových kanálov: to znamená, že blokuje špeciálne kanály na povrchu buniek, ktoré sa nazývajú vápnikové kanály a cez ktoré za normálnych okolností vstupujú do buniek ióny vápnika.
Swedish: Nikardipin användes också i vissa EU-länder för kontrollerad hypotoni under anestesi, för kontroll av hypertoni under kirurgi och för behandling av akut allvarlig hypertoni med dekompensation i vänster kammare och lungödem.
Slovak: Nikardipín sa tiež používal v niektorých krajinách EÚ na kontrolovanú hypotenziu počas anestézie, na kontrolu hypertenzie počas chirurgického zákroku a na liečbu akútnej závažnej hypertenzie s dekompenzáciou ľavej srdcovej komory a pľúcnym edémom.
Swedish: Det får bara administreras av specialister i en välreglerad miljö, med kontinuerlig övervakning av blodtrycket.
Slovak: Liek majú podávať iba špecialisti v náležite kontrolovanom prostredí s nepretržitým monitorovaním krvného tlaku.
Swedish: Storbritanniens läkemedelsmyndighet bad CHMP att utföra en utredning av nytta-riskförhållandet för intravenöst nikardipin och att utfärda ett yttrande som fastställer om godkännandena för försäljning av dessa läkemedel ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom hela EU.
Slovak: Agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve požiadala výbor CHMP, aby posúdil pomer prínosu a rizika pre intravenózny nikardipín a aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej Európskej únii.
Swedish: • Behandling av postoperativ hypertoni.
Slovak: • liečba pooperačnej hypertenzie.
Swedish: Myndigheten noterade även att läkemedel innehållande nikardipin som ges intravenöst hade godkänts i andra EU-länder, men att de godkända användningarna skiljde sig åt mellan länderna.
Slovak: Poznamenala tiež, že lieky obsahujúce nikardipín podávané intravenózne sú povolené v iných krajinách EÚ, ale povolené použitia v týchto krajinách sa líšia.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att dessa läkemedel endast bör användas för behandling av akut (plötsligt) livshotande högt blodtryck och för reglering av högt blodtryck efter operation.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že tieto lieky sa majú používať iba na liečbu akútneho (náhleho) vysokého krvného tlaku ohrozujúceho život a na kontrolu vysokého krvného tlaku po operácii.