FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A pandémiát okozóhoz hasonló influenzatörzset tartalmazó prepandémiás vakcinával már beoltott személyek esetében egyetlen dózis is elegendő.
Bulgarian: Хора, които са ваксинирани с предпандемична ваксина, съдържаща грипен щам, подобен на причиняващия пандемията, се нуждаят само от една единична доза.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes ellenanyagokat termelni, amikor újból találkozik ezzel a vírussal.
Bulgarian: Впоследствие, при повторно излагане на вируса имунната система може побързо да произведе антитела.
Hungarian: Egy 405, 3-9 éves kor közötti gyermeknél elvégzett vizsgálatban a teljes hemagglutinin mennyiséget tartalmazó vakcina fél adagja által kiváltott immunogenitást tanulmányozták.
Bulgarian: Едно проучване при 405 деца на възраст между три и девет години разглежда имуногенността, предизвикана от ваксина, съдържаща половината от количеството на хемаглутинините, в сравнение с ваксина, съдържаща цялото количество.
Hungarian: A felnőtteken elvégzett két utolsó vizsgálat igazolta, hogy egyetlen dózis is elegendő volt az antitestek védettséget biztosító szintjének kiváltásához olyan személyeknél, akiket korábban hasonló influenzatörzs elleni prepandémiás vakcinával már beoltottak.
Bulgarian: Последните две проучвания показват, че единична доза от ваксината може да предизвика защитни нива на антитела при хора, които са ваксинирани с предпандемична ваксина, съдържаща подобен грипен щам.
Hungarian: Ha pandémia tör ki, az oltóanyag felhasználása előtt a pandémiát kiváltó törzs kerül a vakcinában lévő vírustörzs helyére.
Bulgarian: В случай на пандемия, преди да бъде използвана ваксината, вирусният щам в нея трябва да бъде заменен с щама, причиняващ пандемията.
Hungarian: Az influenzavírus egyes, előzetesen inaktivált (elölt) összetevőit tartalmazza.
Bulgarian: Съдържа части от инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани (убити).
Hungarian: A vakcina alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при ваксината, вижте листовката.
Hungarian: A vakcinát injekcióban, a váll- vagy combizomba adják be.
Bulgarian: Ваксината се прилага като инжекция в мускула на горната част на ръката или бедрото.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a vakcinát?
Bulgarian: Как се използва ваксината?
Hungarian: Ez lehetővé teszi annak előrejelzését, hogy az emberek hogyan fognak reagálni akkor, ha a világméretű járványt okozó vírustörzset teszik a vakcinába.
Bulgarian: Те изследват реакциите към тази ваксина и това им позволява да предвидят как хората ще реагират на нея, когато се появи грипният щам, причиняващ пандемията.
Hungarian: A 3-9 éves kor közötti gyermekben már a teljes dózis felét tartalmazó vakcina kiváltotta a teljes dózisnak hozzávetőleg megfelelő antitest-szintet.
Bulgarian: При деца на възраст между три и девет години е показано, че половин доза от ваксината предизвиква изграждане на антитела в стойности, сравними с данните за пълната доза от ваксината.
Hungarian: Az Adjupanrix injekció formájában alkalmazott vakcina.
Bulgarian: Adjupanrix е ваксина, която се прилага с инжекция.
Hungarian: Az Adjupanrix kísérleti vakcina.
Bulgarian: Adjupanrix е „mock-up" ваксина.
Hungarian: Alkalmazás előtt a vakcina előállításához a vírusrészecskéket tartalmazó szuszpenziót oldószerrel keverik össze.
Bulgarian: Преди употреба ваксината се приготвя, като се смесват суспензията, съдържаща части от вируса, и разтворителя.
Hungarian: Ehelyett azonban előállítanak egy olyan vakcinát, amely specifikusan kiválasztott, addig nagyon kevés embert megfertőző influenzavírustörzset tartalmaz, amely ellen kevesen rendelkeznek immunitással.
Bulgarian: Могат обаче да приготвят ваксина, съдържаща щам грипен вирус, който е избран специално, тъй като никой не е бил изложен на него и няма имунитет към него.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a vakcinát?
Bulgarian: Как е проучена ваксината?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a vakcina?
Bulgarian: Как действа ваксината?
Hungarian: 2009. október 19-én az Európai Bizottság az Adjupanrix-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak.
Bulgarian: Не я преотстъпвайте на други хора.
Hungarian: Ilyen esetekben a Western blot teszt negatív.
Bulgarian: В такива случаи методът Western blot дава отрицателни резултати.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки:
Hungarian: lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Hungarian: Jelentés a vakcina forgalmazásáról
Bulgarian: Доклад за разпределението на ваксината
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Hungarian: További információkért lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Hungarian: rövid SMQ „Demyelinatio" (minthogy a GBS is benne van ebben az SMQ-ban, így átfedés várható a két kategória esetei között).
Bulgarian: тясна SMQ "Демиелинизация" (тъй като GBS is също е включен в тази SMQ, ще има припокриване на броя на случаите от тези две категории).
Hungarian: A 180. napon a szeroprotekciós arány 13% volt.
Bulgarian: На 180-ия ден нивото на серопротекция е 13%.
Hungarian: A becslések alapján több mint 200 000, terhesség alatt beoltott nőnél megfigyelt kimenetelről rendelkezésre álló adatok jelenleg korlátozottak.
Bulgarian: Наличната понастоящем информация за резултатите от оценените повече от 200 000 жени, ваксинирани по време на бременността, е ограничена.
Hungarian: hónap
Bulgarian: Месец
Hungarian: Az összekeverés dátuma és időpontja:
Bulgarian: Дата и време на смесване:
Hungarian: A termékspecifikus adatokat a feldolgozáskor lehet értékelni.
Bulgarian: Данните, специфични за продукта могат да бъдат оценявани по време на работата по сигналите.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban található, de adagolási javaslat nem adható.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.4, 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Hungarian: • ha Önnek magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van.
Bulgarian: ако имате сериозна инфекция с висока температура (над 38°C).
Hungarian: Idősek (60 év felett)
Bulgarian: Старческа възраст (>60 години)
Hungarian: A következő elveket kell követni az adatok összeállításakor:
Bulgarian: При събирането на данните трябва да се следват следните принципи:
Hungarian: PT „Neuritis"
Bulgarian: PT "Неврит"
Hungarian: Az Adjupanrix-szal végzett állatkísérletek nem jeleznek reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучвания при животни с Adjupanrix не показват токсичност по отношение на репродуктивността (вж. точка 5.3).
Hungarian: Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на фертилитета.
Hungarian: Megsemmisítése a helyi előírásoknak megfelelően történjen.
Bulgarian: Да се изхвърли в съответствие с местните изисквания
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.
Hungarian: • ha Önnél vérvizsgálatot végeznek bizonyos vírusfertőzés jelenlétének kimutatására.
Bulgarian: ако Ви се прави кръвен тест за откриване на доказателство за инфекция с определени вируси.
Hungarian: Ha Ön korábban már kapott egy vagy két adag Prepandrix-ot
Bulgarian: Ако преди са Ви прилагани една или две дози Prepandrix
Hungarian: 3,75 mikrogramm**
Bulgarian: 3,75 микрограма**
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél
Bulgarian: Употреба при деца
Hungarian: Az oltóanyag egyik összetevője sem vált ki influenzát.
Bulgarian: Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.
Hungarian: Egy rövid összefoglalót is csatolni kell, amelyben megerősítik a jeleket és a vonatkozó területeket aláhúzzák, figyelembevéve az információkat amelyeket a 4.5 pontban leírt követő kohorsz vizsgálatról.
Bulgarian: Трябва да бъде представено кратко резюме, в което да са подчертани валидираните сигнали и области на загриженост като се има предвид информацията, произтичаща от изпитването при проспективната кохорта, описано в 4.5.
Hungarian: - Az óra a vakcina első gyártási tételének kiszállítását követő első hétfőn indul.
Bulgarian: Времето започва да тече от първия понеделник след доставката на първата партида ваксина.
Hungarian: A vakcinált állatokban a felső légutakba történő vírusürítés is csökkent a kontrollhoz képest, ami a vírus-transzmisszió kockázatának csökkenésére utal.
Bulgarian: Отделянето на вируса в горните дихателни пътища също е намалено при ваксинираните животни в сравнение с контролите, което показва намален риск от предаване на вируса.
Hungarian: - Az első megfigyelési időpont 30 nappal később lesz.
Bulgarian: Първият момент на приключване събирането на данни е 30 дни по-късно.
Hungarian: Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: * anti-HA ≥1:40
Bulgarian: (HI) ≥1:40
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina beadásakor, a megfelelő orvosi kezelésnek és orvosi felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Hungarian: Allergiás reakciók
Bulgarian: Алергични реакции
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a túlzott mértékű kockázat a vakcináció időpontjában magasabb életkorú egyéneknél csökken.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че прекомерният риск е с тенденция за спад с повишаване на възрастта при ваксинация.
Hungarian: Benyújtás gyakorisága
Bulgarian: Честота на подаване
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 25°C-on 24 órán keresztül igazolt.
Bulgarian: Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 25°C.
Hungarian: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Németország
Bulgarian: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Hungarian: Adjupanrix csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU hivatalos nyilatkozatot ad ki az influenza világjárványról, azzal a feltétellel, hogy az Adjupanrix forgalombahozatali engedély jogosultja a hivatalosan megnevezett pandémiás törzs pontos figyelembevételével jár el.
Bulgarian: Adjupanrix може да бъде пуснат на пазара само ако е налице официална декларация на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че Притежателят на разрешението за употреба на Adjupanrix има предвид официално декларирания пандемичен щам.
Hungarian: Az egyszerűsített PSUR formátuma
Bulgarian: Формат на опростения ПДБ
Hungarian: • Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана лично на Вас.
Hungarian: Néhány héttel az Adjupanrix-szal történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинацията с Adjupanrix резултатите от тези изследвания може да не са точни.
Hungarian: Amennyiben mérlegelik más vakcinával való egyidejű alkalmazását, az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni.
Bulgarian: Ако се обсъжда едновременно приложение на друга ваксина, имунизацията трябва да се направи на различни крайници.
Hungarian: Az Adjupanrix-ot a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Bulgarian: Adjupanrix трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Hungarian: Az alábbi korcsoportúaknál: < 2 éves, 2-8 éves,
Bulgarian: Ще бъдат използвани следните възрастови групи: < 2 години, 2-8 години, > 9 години.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: A világjárványt okozó infuenza jelei hasonlóak a „szokványos" influenza tüneteihez, de annál súlyosabbak lehetnek.
Bulgarian: Признаците на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-сериозни.
Hungarian: rövid SMQ „nem fertőző encephalitis"
Bulgarian: тясна SMQ "Неинфекциозен енцефалит"
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Bulgarian: Други съставки:
Hungarian: A vakcina elkészítésére és alkalmazására vonatkozó utasítások:
Bulgarian: Инструкции за смесване и прилагане на ваксината:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви известни алергии.
Hungarian: Ezenfelül a 6-havi ciklus lehet, hogy túl hosszú, hogy a biztonsági értékelést készítsenek egy olyan vakcináról, amelynél magas szintű expozíció rövid időn a belül várható Ezért a 6-havi vagy éves PSUR-okat havi egyszerűsített
Bulgarian: Освен това, 6-месечния цикъл може да бъде твърде дълъг, за да позволи оценка на безопасността на една ваксина, за която се очакват високи нива на експозиция в рамките на кратък период от време.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag egy megválasztott időpontban.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml на избрана дата.
Hungarian: Az adjuvánsok javítják a szervezetben a vakcinára adott válaszreakciót.
Bulgarian: Адювантите се използват за подобряване отговора на организма към ваксината.
Hungarian: Felnőttek 18 éves életkor felett: egy 0,5 ml-es adag egy megválasztott időpontban.
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години: една доза от 0,5 ml на избрана дата.
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásának és az Európai Unió pandémiás helyzetre vonatkozó határozatának.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и на решението на ЕС за пандемия.
Hungarian: Amennyiben ez a méretű tű nem áll rendelkezésre, 21 G-s tű is használható.
Bulgarian: Все пак, в случай че такъв размер на иглата не е наличен, може да се използва игла 21-G.
Hungarian: Ha a pandemiás helyzet megengedi, súlyos lázas betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő betegek esetében az immunizálást el kell halasztani.
Bulgarian: Ако пандемичната обстановка го позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Hungarian: A vakcina összekeverése előtt:
Bulgarian: Преди смесване на ваксината:
Hungarian: • Erős szúró jellegű vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén
Bulgarian: Сериозна пронизваща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Hungarian: Interpandémiás trivalens vakcinák
Bulgarian: Интерпандемични тривалентни ваксини
Hungarian: - „Halmozódott" azt jelenti, hogy a vakcina alkalmazásának kezdete óta ha eseményt nem jelentették az adott időszakban, nem szerepel a táblázatokban.
Bulgarian: "Кумулативно" означава от прилагането на ваксината; събития, които не са докладвани по време на периода на интерес не трябва да бъдат представяни в таблиците.
Hungarian: Mint minden védőoltás, az Adjupanrix sem nyújt biztosan teljes körű védelmet minden oltottnak.
Bulgarian: Както всички ваксини, Adjupanrix може да не предпази напълно всички хора, които са ваксинирани.
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű adat alapján a 80 évnél idősebb felnőtteknél az immunválasz eléréséhez dupla adag Adjupanrix-ra lehet szükség egy megválasztott időpontban beadva, majd legalább három héttel később újból megismételve (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Въз основа на много ограничени данни, при възрастните лица >80 години може да е необходима двойна доза Adjupanrix, на избрана дата и отново след интервал от най-малко три седмици, за да постигнат имунен отговор (вж. точка 5.1).
Hungarian: - Az összes táblázat általános és nem termék specifikus adatokon alapszik.
Bulgarian: Всички таблици ще бъдат основани на генерични и неспецифични за продукта данни1.
Hungarian: Geometriai átlag titer
Bulgarian: Средно геометричен титър
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz tartósítószerként, ezért túlérzékenységi reakció előfordulhat (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и поради тази причина е възможна появата на реакции на чувствителност (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ezek az átmeneti álpozitív eredmények feltehetőleg a vakcina által kiváltott IgM-termelődésnek tulajdoníthatóak.
Bulgarian: Тези преходни фалшиво положителни резултати може да се дължат на IgM отговор към ваксината.
Hungarian: A vakcina alkalmazásától függően illetve azt követően, akkortól kezdve, amikor az első járvány megjelent
Bulgarian: В зависимост от и след въвеждане на ваксината при настъпване на първа пандемия.
Hungarian: A vakcinát az ajánlott adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Ваксината трябва да се приложи в съответствие с препоръчаната дозировка (вж. точка 4.2).
Hungarian: Fontos, hogy az ájulásból eredő sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek.
Bulgarian: Важно е да са налице процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.
Hungarian: 71-80 év
Bulgarian: 71 до 80 години
Hungarian: 3,75 mikrogramm*
Bulgarian: 3,75 микрограма*
Hungarian: Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) ellenanyag (antitest) képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, естествената защитна система на организма (имунната система) образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Hungarian: A pandémiás készültségi vakcinák más influenza antigéneket tartalmaznak, mint a jelenleg terjedő influenza vírusok.
Bulgarian: Ваксините за готовност за грипна пандемия съдържат грипни антигени, които са различни от тези при понастоящем циркулиращите грипни вируси.
Hungarian: * tojáson szaporított ** hemagglutinin
Bulgarian: размножен в яйца ** хемаглутинин
Hungarian: • ha Önnek vérzési rendellenességei vannak, illetve könnyen kialakuló véraláfutása van.
Bulgarian: ако имате проблем, свързан с кървене, или получавате лесно кръвонасядания.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Adjupanrix
Bulgarian: Други лекарства и Adjupanrix
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden, erre a gyógyszer vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Hungarian: Duzzanat Láz (>38°C) Láz (>39°C) - adagonkénti gyakoriság - alanyonkénti gyakoriság Álmosság
Bulgarian: Температура (>38°C) Температура (>39°C) - честота на доза - честота на човек
Hungarian: Különösképpen arról tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön jelenleg olyan kezelést kap (pl. kortikoszteroid-kezelést vagy rák kezelésére kemoterápiát), amely érinti az immunrendszert.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако прилагате някакво лечение (като кортикостероидно лечение или химиотерапия за раково заболяване), което засяга имунната система.
Hungarian: Felnőttek 18 éves kortól:
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код: J07BB02.
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő (posztmarketing) mellékhatás-figyelés
Bulgarian: Постмаркетингово наблюдение
Hungarian: Ugyanakkor pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve, ha az újraélesztéshez szükséges eszközök azonnal rendelkezésre állnak, amennyiben az szükségessé válna.
Bulgarian: Обаче при пандемична ситуация може да е подходящо да се приложи ваксината, при положение че има условия за незабавна реанимация при необходимост.
Hungarian: 98-100%-ának volt legalább 1:80 titere.
Bulgarian: 98-100% от лицата са с титър от най-малко 1:80.
Hungarian: Azok, amelyek et még nem jelentettek az S-PSUR-t követően.
Bulgarian: Тези, които още не са влезли, трябва да бъдат докладвани в следващия S-PSUR.
Hungarian: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
Bulgarian: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart
Hungarian: A gyermeke számára megfelelő adagot kezelőorvosa határozza meg.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени подходящата доза за Вашето дете.
Hungarian: - Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Bulgarian: - Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Hungarian: A 6 hónap időeltéréssel beadott két adag után minden személynek legalább 1:80 titere volt.
Bulgarian: След приложение на две дози с промеждутък от 6 месеца всички лица са имали титър от най-малко 1:80.
Hungarian: A pandémiás készültségi vakcinák klinikai vizsgálataiból származó mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra (a pandémiás készültségi vakcinákra vonatkozó további információkért lásd az 5.1 pontot).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания на ваксината за готовност за грипна пандемия, са посочени по-долу (вж. точка 5.1 за повече информация за ваксините за готовност за грипна пандемия).
Hungarian: Jelenleg nincs arra bizonyíték, hogy az Adjupanrix összefüggésbe hozható lenne a narcolepsia kockázatával.
Bulgarian: Понастоящем няма доказателство, което да показва, че Adjupanrix може да е свързана с риск от нарколепсия.
Hungarian: A világjárvány idején a benyújtónak be kell gyűjteni a klinikai biztonságossági és hatékonysági adatokat a pandémiás vakcináról, és ezeket az információkat be kell nyújtani a CHMP-nek értékelésre.
Bulgarian: По време на пандемията заявителят ще събира данни за клинична безопасност и ефективност на пандемичната ваксина и ще подава тази информация на CHMP за оценка.
Hungarian: • A dupla adag injekciót a két felkarba adják be.
Bulgarian: Двойните инжекции ще бъдат приложени на противоположни ръце.
Hungarian: Ez esetben az Adjupanrix alkalmazható, de az Ön, oltásra adott válaszreakciója gyenge lehet.
Bulgarian: Adjupanrix все пак може да бъде приложен, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
Hungarian: A pandémiás készültségi vakcinákkal szerzett tapasztalatok segítséget nyújtanak a vakcinációs stratégiához a pandémiás vakcina kifejlesztésekor, mivel a pandémiás készültségi vakcinák alkalmazásával nyert klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási adatok vonatkoztathatók a pandémiás vakcinákra.
Bulgarian: Данните, получени с ваксината за готовност за грипна пандемия, ще подкрепят ваксинационна стратегия, която вероятно ще се използва за пандемичната ваксина: данните за клинична имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с ваксините за готовност за грипна пандемия, са приложими за пандемичните ваксини.
Hungarian: Egy H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó AS03-tartalmú vakcinát adtak nőknek, a terhesség mindegyik trimeszterében.
Bulgarian: Една AS03-съдържаща ваксина, съдържаща HA от H1N1v, е прилагана на жени във всеки от триместрите на бременността.
Hungarian: 5 év.
Bulgarian: 5 години
Hungarian: Ez bőrkiütést, ízületi fájdalmakat és veseproblémákat okozhat.
Bulgarian: Това може да причини кожни обриви, болка в ставите и бъбречни проблеми.