FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zuig het vooraf vastgestelde volume aan oplosmiddel (stap 2) op in de spuit.
Estonian: Tõmmake süstlasse eelnevalt kindlaks määratud lahusti kogus (2. samm).
Dutch: Het is raadzaam handschoenen te gebruiken, omdat ZYPADHERA de huid kan irriteren.
Estonian: Soovitatakse kasutada kindaid, kuna ZYPADHERA võib ärritada nahka.
Dutch: Bepaal welke naald gebruikt zal worden om de injectie aan de patiënt toe te dienen.
Estonian: Tehke kindlaks, millist nõela tuleb ravimi patsiendile manustamiseks kasutada.
Dutch: • Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie bloedstolsels heeft gehad, omdat geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna selliseid ravimeid seostatakse verehüüvete tekkimisega.
Dutch: STAP 1: Materialen voorbereiden De verpakking bevat:
Estonian: SAMM: Materjalide ettevalmistamine Pakendis sisaldub:
Dutch: Gedurende de antipsychotische behandeling kan het verscheidene dagen tot enkele weken duren voordat verbetering in de klinische toestand van de patiënt optreedt.
Estonian: Antipsühhootilise ravi ajal võib patsiendi kliinilise seisundi paranemiseni kuluda mitu päeva kuni mõni nädal.
Dutch: Een massa-balansonderzoek toonde aan dat ongeveer 57% van radioactief gelabeld olanzapine in de urine verscheen, hoofdzakelijk als metabolieten.
Estonian: Massi tasakaalu uuringust nähtus, et ligikaudu 57 % radioaktiivselt märgistatud olansapiinist esines uriinis, peamiselt metaboliitidena.
Dutch: Voor gebruiksinstructies, zie rubriek 6.6.
Estonian: Kasutusjuhendit vt lõigust 6.6.
Dutch: 16Verhoogde plasmaprolactinespiegels werden gemeld in 47,4% van de adolescente patiënten.
Estonian: 16 Kõrgenenud plasma prolaktiini tase esines 47,4 % noorukitest.
Dutch: ZYPADHERA is niet systematisch onderzocht bij oudere patiënten (> 65 jaar).
Estonian: ZYPADHERA't ei ole süstemaatiliselt eakatel patsientidel (> 65 aasta) uuritud.
Dutch: Deze reacties deden zich bij < 0,1% van de injecties en ongeveer 2% van de patiënten voor.
Estonian: Need reaktsioonid esinesid vähem kui 0,1 % süstide ja ligikaudu 2 % patsientide puhul.
Dutch: Het is belangrijk dat u zo lang ZYPADHERA blijft krijgen als uw arts u heeft voorgeschreven.
Estonian: Oluline on, et te jätkaksite ZYPADHERA süstide saamist, niikaua kuni arst on teil käskinud.
Dutch: Overstappen op andere antipsychotica
Estonian: Üleviimine teistele antipsühhootikumidele
Dutch: Er zijn geen systematisch verzamelde gegevens beschikbaar die specifiek betrekking hebben op het overzetten van patiënten van ZYPADHERA op andere antipsychotica.
Estonian: Puuduvad süstemaatiliselt kogutud andmed selle kohta, mis oleksid spetsiifiliselt suunatud patsientide üleviimisele ZYPADHERA'lt teistele antipsühhootikumidele.
Dutch: Drie Hypodermic veiligheidsnaalden.
Estonian: Kolm Hypodermic turvanõela.
Dutch: Hoewel er geen klinische onderzoeken zijn uitgevoerd om adolescenten te vergelijken met volwassenen, zijn gegevens uit onderzoeken met adolescenten vergeleken met die uit onderzoeken met volwassenen.
Estonian: Kuigi kliinilisi uuringuid, kus oleks võrreldud noorukeid täiskasvanutega, ei ole tehtud, võrreldi noorukite uuringute andmeid täiskasvanute uuringute andmetega.
Dutch: Bij volwassen patiënten die 9-12 maanden therapie hadden ondergaan, verminderde de snelheid waarmee het gemiddelde bloedglucose steeg na ongeveer 6 maanden.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel, kes said 9-12 kuud ravi, aeglustus vere keskmise glükoositaseme tõus pärast ligikaudu 6 kuud.
Dutch: Schud de injectieflacon krachtig totdat de suspensie er homogeen uitziet en gelijkmatig van kleur en structuur is.
Estonian: Raputage viaali jõuliselt, kuni suspensioon tundub ühtlane ning värvilt ja koostiselt homogeenne.
Dutch: Overweeg, indien nodig, een verwijzing naar een diëtist of denk aan hulp bij het opstellen van een dieet.
Estonian: Vajadusel kaaluda dietoloogi konsultatsiooni või toitumiskava koostamist.
Dutch: De omvang van de gewichtstoename en het aandeel van de adolescente patiënten die klinisch significante gewichtstoename hadden, waren groter bij langdurige blootstelling (tenminste 24 weken) dan bij kortdurende blootstelling.
Estonian: Kaalutõusu ulatus ja noorukite proportsioon, kellel oli kliiniliselt oluline kaalutõus, oli suurem pikaajalise (vähemalt 24 nädalat) kui lühiajalise ekspositsiooni korral.
Dutch: Aspireer na het inbrengen van de naald gedurende enkele seconden om te controleren of er geen bloed verschijnt.
Estonian: Pärast nõela sisseviimist aspireerige süstla kolviga mõned sekundid, veendumaks, et verd süstlasse ei ilmu.
Dutch: De injectieflacon is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Estonian: Viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Zorgvuldige medische supervisie en controle dienen te worden voortgezet totdat de patiënt is hersteld.
Estonian: Tähelepanelik meditsiiniline järelevalve ja jälgimine peab jätkuma seni, kuni patsient paraneb.
Dutch: Vanwege biochemische en fysiologische veranderingen en vermindering van spiermassa wordt deze formulering niet aanbevolen voor deze subgroep van patiënten.
Estonian: Biokeemilisest ja füsioloogilisest muutusest ning lihasmassi vähenemisest tulenevalt ei tohi seda koostist selle alamrühma patsientidel kasutada.
Dutch: Deze klachten en symptomen kunnen soms voorkomen als ZYPADHERA te snel in de bloedbaan terecht komt (een vaak voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen);
Estonian: Need nähud ja sümptomid võivad tekkida siis, kui ZYPADHERA satub mõnikord liiga kiiresti vereringesse (sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 10-st);
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen effecten op de vruchtbaarheid bekend (zie rubriek 5.3 voor preklinische informatie).
Estonian: Fertiilsus Toime fertiilsusele ei ole teada (prekliinilist informatsiooni vt lõik 5.3)
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel ZYPADHERA u nodig hebt en hoe vaak u een injectie nodig hebt.
Estonian: Raviarst otsustab, kui palju te ZYPADHERA't vajate ja kui sageli teid tuleb süstida.
Dutch: Door gebrek aan gedetailleerde informatie over de voorgeschiedenis van individuele acute en tardieve extrapiramidale bewegingsstoornissen kan men op dit ogenblik niet concluderen dat olanzapine minder tardieve dyskinesie en/of andere tardieve extrapiramidale syndromen met zich meebrengt.
Estonian: Kuna puudub üksikasjalik informatsioon eelnevalt esinenud individuaalsete akuutsete ja tardiivsete ekstrapüramidaalse päritoluga liikumishäirete kohta, siis hetkel ei saa järeldada, et olansapiin põhjustaks vähem tardiivdüskineesiat ja/või teisi tardiivseid ekstrapüramidaalsündroome.
Dutch: Gebruik geen adrenaline, dopamine of andere sympathicomimetica met bèta-agonistische activiteit, omdat stimulering van de bètareceptoren de hypotensie kan verergeren.
Estonian: Mitte kasutada adrenaliini, dopamiini ega muid beetaagonistliku toimega sümpatomimeetikume, kuna beeta-stimulatsioon võib halvendada hüpotensiooni.
Dutch: Tik de injectieflacon krachtig en herhaaldelijk tegen een hard oppervlak totdat er geen poeder meer zichtbaar is.
Estonian: Koputage viaali kindlalt ja korduvalt vastu kõva pinda, kuni pulbrit ei ole enam näha.
Dutch: In totaal 1469 patiënten met schizofrenie werden in twee hoofdonderzoeken opgenomen.
Estonian: Kahesse keskse tähtsusega uuringusse kaasati kokku 1469 skisofreenia patsienti.
Dutch: Aangezien patiënten met schizofrenie echter vaak verworven risicofactoren voor veneuze trombo-embolie vertonen, dienen alle mogelijke risicofactoren voor VTE (bijvoorbeeld immobilisatie van patiënten) te worden geïdentificeerd, en preventieve maatregelen dienen te worden genomen.
Estonian: Siiski kuna skisofreenia patsientidel esineb sageli venoossete trombembooliate omandatud riskifaktoreid, tuleb kindlaks teha kõik võimalikud VTE riskifaktorid, nt patsiendi immobilisatsioon, ning rakendada profülaktilisi meetmeid.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het verkleurd is of andere zichtbare tekenen van bederf vertoont.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate värvuse muutust või teisi silmaga nähtavaid muutusi.
Dutch: Wanneer meer dan 1 factor aanwezig is die kan leiden tot een trager metabolisme (vrouwelijk geslacht, ouderen, niet-rokerstatus) dient een verlaging van de dosis overwogen te worden.
Estonian: Kui esineb üle ühe faktori, mis võiks põhjustada aeglasemat ainevahetust (naissugu, kõrge iga, mittesuitsetamine), tuleb kaaluda annuse vähendamist.
Dutch: Deze resultaten ondersteunen werkzaamheid van ZYPADHERA gedurende 8 weken behandeling en een geneesmiddeleffect dat al vanaf 1 week na het starten van de behandeling met ZYPADHERA werd waargenomen.
Estonian: Need tulemused toetavad ZYPADHERA efektiivsust 8 ravinädala jooksul ja ravimi toimet, mida täheldati juba 1 nädal pärast ZYPADHERA-ravi algust.
Dutch: Wanneer een patiënt klachten en symptomen ontwikkelt die duiden op MNS, of als een patiënt onverklaarde hoge koorts heeft zonder aanvullende klinische verschijnselen van MNS, dienen alle antipsychotica, inclusief olanzapine, gestaakt te worden.
Estonian: Juhul kui patsiendil tekivad MNS-le viitavad sümptomid või tal tõuseb seletamatul põhjusel kõrge palavik ilma muude MNS-i kliiniliste nähtudeta, tuleb kõik antipsühhootilised ravimid, kaasa arvatud olansapiin, ära jätta.
Dutch: Ελλάδa
Estonian: Ελλάda
Dutch: Een lagere startdosis (150 mg/4 weken) is niet routinematig geïndiceerd, maar dient te worden overwogen voor patiënten van 65 jaar en ouder wanneer klinische factoren hiertoe aanleiding geven.
Estonian: Väiksem algannus (150 mg/4 nädala järel) ei ole rutiinselt näidustatud, kuid seda tuleb kaalutleda 65-aastastel ja vanematel, kui kliinilised tegurid seda õigustavad.
Dutch: Niet-gesuspendeerd: zichtbare klontjes Gesuspendeerd: geen klontjes Afbeelding B: Controleer op niet-gesuspendeerd poeder en tik zo nodig nog enkele malen.
Estonian: Suspendeerumata: nähtavad tükikesed Suspendeerunud: tükikesi ei ole Joonis B: Kontrollige suspendeerumata pulbri osas ning vajadusel korrake koputamist.
Dutch: 1 en 2).
Estonian: (Joonis 1 ja 2) 8.
Dutch: Olanzapine werd gebruikt in een flexibele dosering beginnend met 2,5 en oplopend tot 20 mg/dag.
Estonian: Suukaudset olansapiini kasutati paindliku doosina, alustades 2,5 ja minnes edasi kuni 20 mg päevas.
Dutch: De belangrijkste metaboliet is het 10-N-glucuronide.
Estonian: Peamine tsirkuleeriv metaboliit on 10 N-glükuroniid.
Dutch: • Bij patiënten die ZYPADHERA gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd.
Estonian: • ZYPADHERA't kasutavatel patsientidel on täheldatud kõrge veresuhkru ja kõrge rasva tasemeid (triglütseriidid ja kolesterool).
Dutch: Het eerste onderzoek was een 8 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek onder volwassen patiënten (n = 404) met acute psychotische symptomen.
Estonian: Esimene, 8-nädalane, platseeboga kontrollitud uuring viidi läbi täiskasvanud patsientidega (n=404), kel esinesid ägedad psühhootilised sümptomid.
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom (MNS)
Estonian: Maliigne neuroleptikumisündroom (MNS)
Dutch: Nalatigheid bij het opvolgen van deze instructies kan een naaldprikverwonding tot gevolg hebben.
Estonian: Juhiste eiramine võib lõppeda nõelatorke vigastusega.
Dutch: • Hypodermic Device veiligheidsinformatie en gebruiksaanwijzing
Estonian: • Hypodermic seadme ohutusinformatsioon ja kasutusjuhend
Dutch: De grootte van de invloed van geslacht of roken op de klaring van olanzapine is echter klein in vergelijking met de totale interindividuele variabiliteit.
Estonian: Siiski on soo või suitsetamise mõju suurusjärk olansapiini kliirensile väike, võrreldes inimestevahelise üldise erinevusega.
Dutch: Onderzoeken onder patiënten van 13 tot 17 jaar lieten diverse ongewenste bijwerkingen zien, zoals gewichtstoename, veranderingen in metabole parameters en stijgingen van prolactinespiegels (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Estonian: 13-17 aasta vanustel patsientidel läbiviidud uuringutes täheldati mitmeid kõrvaltoimeid, sealhulgas kaalutõus, muutused metaboolsetes parameetrites ning prolaktiini tasemete tõus (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Dutch: Als er bloed in de spuit wordt opgetrokken, gooit u de spuit en de dosis weg en start u de reconstitutie- en toedieningsprocedure opnieuw.
Estonian: Juhul kui süstlasse tõmmatakse verd, siis hävitage see süstal koos annusega ning alustage lahustamis- ja manustamisprotseduuri uuesti.
Dutch: Drink geen alcohol als u ZYPADHERA hebt gekregen omdat ZYPADHERA samen met alcohol u slaperig kan maken.
Estonian: Kui teile on manustatud ZYPADHERA't, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna ZYPADHERA ja alkohol koos võivad muuta teid uniseks.
Dutch: Op basis van de resultaten van onderzoeken bij muizen en ratten werd geconcludeerd dat olanzapine niet carcinogeen is.
Estonian: Kantserogeensus Lähtudes uuringutulemustest hiirte ja rottidega, järeldati, et olansapiin ei ole kantserogeenne.
Dutch: In geval van matige leverinsufficiëntie (cirrose, child-pughklasse A of B) dient de startdosering 150 mg elke 4 weken te zijn en slechts met voorzichtigheid te worden verhoogd.
Estonian: Mõõduka maksapuudulikkuse juhtudel (tsirroos, Child-Pugh A või B klass) peab algannus olema 150 mg iga 4 nädala järel ning seda tohib suurendada ainult ettevaatusega.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van ZYPADHERA bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Estonian: Informatsioon puudub ZYPADHERA kasutamise kohta üle 75 aasta vanustel patsientidel.
Dutch: De plasmaklaring van olanzapine na orale toediening is lager bij vrouwen (18,9 l/uur) dan bij mannen (27,3 l/uur) en lager bij niet-rokers (18,6 l/uur) dan bij rokers (27,7 l/uur).
Estonian: Olansapiini plasmakliirens pärast suukaudset manustamist on naistel madalam (18,9 l/h) kui meestel (27,3 l/h) ja mittesuitsetajatel madalam (18,6 l/h) kui suitsetajatel (27,7 l/h).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19/11/2008 Datum van laatste verlenging: 26/08/2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26/08/2013
Dutch: Anders dan bij sommige andere antipsychotica neemt bij olanzapine de respons toe in een ‘anxiolytische' test.
Estonian: Erinevalt mõnest teisest antipsühhootilisest ainest tõstab olansapiin tundlikkust „anksiolüütilisele" testile.
Dutch: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +
Estonian: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Dutch: De omvang van veranderingen in nuchter totaal cholesterol, LDLcholesterol, triglyceriden en prolactine (zie rubriek 4.4 en 4.8) was bij adolescenten groter dan bij volwassenen.
Estonian: Muutuste ulatus paastuaja üldkolesteroolis, LDL kolesteroolis, triglütseriidides ja prolaktiini tasemetes (vt lõigud 4.4 ja 4.8) oli noorukitel suurem kui täiskasvanutel.
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
Estonian: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.
Dutch: Zeer vaak: Gewichtstoename13, verhoogde triglyceridespiegels14, toegenomen eetlust.
Estonian: Väga sage: kaalutõus13, kõrgenenud triglütseriidide tasemed14, söögiisu suurenemine.
Dutch: Gebruik bij patiënten die in een acute geagiteerde of ernstige psychotische staat verkeren ZYPADHERA dient niet gebruikt te worden bij patiënten met schizofrenie die in een acute geagiteerde of ernstige psychotische staat verkeren, waarbij directe controle over symptomen noodzakelijk is.
Estonian: Kasutamine akuutse agitatsiooniga või raske psühhootilise seisundiga patsientidel ZYPADHERA't ei tohiks kasutada skisofreeniat põdevatel patsientidel, kes on akuutse agitatsiooniga või raskes psühhootilises seisundis, mis vajaksid kohest sümptomite kontrolli.
Dutch: Patiënten dient te worden aangeraden hun arts te informeren wanneer zij zwanger raken of zwanger willen worden tijdens de behandeling met olanzapine.
Estonian: Naised peaksid teavitama oma arsti, kui nad rasestuvad või kavatsevad rasestuda olansapiini kasutamise ajal.
Dutch: De behandeling met oraal olanzapine werd gestart met 2,5 mg/dag en opgebouwd tot een maximum van 15 mg/dag gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker.
Estonian: Suukaudse olansapiini manustamist alustati annusega 2,5 mg/ööpäevas ning seda suurendati maksimaalselt kuni 15 mg/ööpäevas, olenevalt uurija otsusest.
Dutch: Tijdens de behandeling met olanzapine namen de adolescenten significant meer in gewicht toe dan volwassenen.
Estonian: Suukaudse olansapiini ravi ajal võtsid noorukid täiskasvanutega võrreldes kaalus tunduvalt rohkem juurde.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleks ravim ära kasutada koheselt.
Dutch: • Het gebruik van ZYPADHERA bij oudere patiënten met dementie (verwardheid en geheugenverlies) wordt niet aanbevolen omdat dit ernstige bijwerkingen kan hebben.
Estonian: • ZYPADHERA kasutamine eakatel dementsusega patsientidel (segasus ja mälukaotus) ei ole soovitatav, kuna võivad kaasuda tõsised kõrvalnähud.
Dutch: Alle drie ZYPADHERA-behandelgroepen vertoonden vanaf het eind van week 1 een statistisch significant grotere verbetering dan de placebogroep.
Estonian: Kõigis 3 ZYPADHERA ravigrupis esines statistiliselt oluliselt suurem paranemine kui platseebo puhul alates 1. nädala lõpust.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd hun kind geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van olanzapine.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada olansapiinravi ajal last mitte rinnaga toita.
Dutch: De halfwaardetijd van olanzapine na ZYPADHERA-injectie is 30 dagen, terwijl die na orale toediening 30 uur bedraagt.
Estonian: Olansapiini poolväärtusaeg pärast ZYPADHERA manustamist on 30 päeva, kuid pärast suukaudset manustamist 30 tundi.
Dutch: Dosisescalatie, indien noodzakelijk, dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden uitgevoerd.
Estonian: Kui on näidustatud annuse suurendamine, siis seda tuleb neil patsientidel teostada ettevaatlikult.
Dutch: Zeer vaak: Afgenomen totaal bilirubine, toegenomen GGT, verhoogde plasmaprolactinespiegels16.
Estonian: Väga sage: alanenud üldbilirubiin, kõrgenenud GGT, kõrgenenud plasma prolaktiini tase16.
Dutch: • snelle hartslag, opwinding/agressiviteit, problemen met praten, ongewone bewegingen (vooral van het gezicht of de tong) en verlaagd bewustzijn.
Estonian: • kiired südamelöögid, ärevus/agressiivsus, kõnehäired, ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele) ja vähenenud teadvuse tase.
Dutch: Honden verdroegen eenmalige orale doses tot 100 mg/kg zonder sterfte.
Estonian: Koerad talusid ühekordseid suukaudseid annuseid kuni 100 mg/kehakaalu kg, ilma et oleks esinenud surmajuhtumeid.
Dutch: De eerste dosis ZYPADHERA dient voor elke patiënt te worden bepaald aan de hand van het schema in Tabel 1.
Estonian: ZYPADHERA esimese annuse kindlaks määramiseks tuleb kõigi patsientide puhul arvesse võtta tabelis 1 antud skeemi.
Dutch: In een onderzoek naar oraal olanzapine toegediend aan Kaukasische, Japanse en Chinese proefpersonen waren er geen verschillen in de farmacokinetische parameters tussen de drie populaties.
Estonian: Uuringus, milles manustati suukaudset olansapiini europiidsele, jaapani ja hiina populatsioonile, ei täheldatud farmakokineetiliste parameetrite erinevust nende kolme grupi lõikes.
Dutch: Elektrofysiologische onderzoeken toonden aan dat olanzapine selectief het vuren van de mesolimbische (A10) dopaminerge neuronen reduceert, terwijl het weinig effect heeft op de striatale (A9) banen betrokken bij motorische functies.
Estonian: Elektrofüsioloogilised uuringud näitasid, et olansapiin vähendab selektiivselt mesolimbiliste (A10) dopaminergiliste neuronite aktivatsiooni, omades samal ajal vaid ka nõrka toimet motoorse funktsiooniga seotud striaalsetele (A9) juhteteedele.
Dutch: Gecontroleerde werkzaamheidsgegevens bij adolescenten (leeftijd 13 tot 17 jaar) zijn beperkt tot kortetermijnstudies bij schizofrenie (6 weken) en manie geassocieerd met bipolaire I-stoornis (3 weken), waarbij minder dan 200 adolescenten betrokken waren.
Estonian: Kontrollitud efektiivsuse andmed noorukitega (13 kuni 17 aastat) on piiratud lühiajaliste suukaudse olansapiini uuringutega skisofreenia (6 nädalat) ja bipolaarse I häirega seotud maania (3 nädalat) ravis, kuhu kaasati vähem kui 200 noorukit.
Dutch: • Bij patiënten die ZYPADHERA gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd.
Estonian: • ZYPADHERA't kasutavatel patsientidel on täheldatud kaalutõusu.
Dutch: Hoewel olanzapine in vitro een anticholinerge activiteit vertoonde, toonden de klinische onderzoeken een lage incidentie van dergelijke effecten.
Estonian: Kuigi olansapiinil ilmnes in vitro antikolinergiline toime, näitasid kliinilised uuringud sellega seotud juhtude madalat esinemissagedust.
Dutch: Hematologische toxiciteit: Effecten op hematologische parameters werden gevonden in alle species, waaronder dosis-afhankelijke afnamen in circulerende leukocyten in muizen en aspecifieke verlagingen van circulerende leukocyten in ratten; er was echter geen beenmergcytotoxiciteit aantoonbaar.
Estonian: Hematoloogiline toksilisus: Toimeid hematoloogilistele parameetritele avastati kõigil liikidel, ja nende hulka kuulusid annusest sõltuv tsirkuleerivate leukotsüütide arvu vähenemine hiirtel ja mittespetsiifiline tsirkuleerivate leukotsüütide arvu vähenemine rottidel, kuid mingeid tõendeid luuüdi tsütotoksilisuse kohta ei avastatud.
Dutch: Er wordt dus geen specifieke interactie verwacht, zoals bevestigd met behulp van in-vivoonderzoeken waarin geen remming van het metabolisme van de volgende actieve stoffen werd gevonden: tricyclische antidepressiva (die voornamelijk de CYP2D6-route vertegenwoordigen), warfarine (CYP2C9), theofylline (CYP1A2) of diazepam (CYP3A4 en 2C19).
Estonian: Seega ei ole erilisi koostoimeid oodata, mida tõestasid ka in vivo uuringud, kus ei avastatud järgmiste toimeainete metabolismi pärssimist: tritsüklilised antidepressandid (peamiselt CYP2D6 metabolismitee), varfariin (CYP2C9), teofülliin (CYP1A2) ja diasepaam (CYP3A4 ja 2C19).
Dutch: Lipidenveranderingen dienen klinisch adequaat behandeld te worden, in het bijzonder bij dyslipidemische patiënten en patiënten met risicofactoren voor de ontwikkeling van lipidenstoornissen.
Estonian: Lipiidide muutusi tuleks käsitleda kliiniliselt asjakohastena, eriti düslipideemilistel ja lipiidide häirete riskifaktoritega patsientidel.
Dutch: Patiënten dienen over dit mogelijke risico te worden ingelicht en na elke toediening van ZYPADHERA gedurende 3 uur in een gezondheidszorginstelling te worden geobserveerd.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest potentsiaalsest riskist ja vajadusest olla meditsiiniasutuses jälgimisel 3 tunni jooksul pärast igakordset ZYPADHERA manustamist.
Dutch: De farmacokinetische variabiliteit waargenomen bij ouderen valt binnen de variabiliteit bij niet-ouderen.
Estonian: Eakate hulgas täheldatud farmakokineetilised erinevused on samades piirides nagu mitte-eakatel.
Dutch: In een overzicht van veiligheidsdata uit klinische onderzoeken en postmarketing meldingen werd abces op de injectieplaats zelden (≥1/10.000, < 1/1.000) gemeld.
Estonian: Kliinilistest uuringutest ja spontaansetest turuletulekujärgsetest teadetest saadud ohutusandmete ülevaates teatati harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) süstekoha abstsessist.
Dutch: Oraal olanzapine wordt snel verspreid.
Estonian: Jaotumine Suukaudne olansapiin jaotub kiiresti.
Dutch: • Twee 19 gauge, 50 mm Hypodermic veiligheidsnaalden
Estonian: • Kaks 19-kaliibrilist, 50 mm Hypodermic turvanõela
Dutch: Speciale aandacht is vereist voor het toepassen van de juiste injectietechniek, om onbedoelde intravasculaire of subcutane injectie te voorkomen (zie rubriek 6.6).
Estonian: Sobiva süstimistehnika rakendamisel peab olema eriti ettevaatlik, et vältida tahtmatut veresoonesisest või nahaalust süsti (vt lõik 6.6).
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloale moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.