FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Dutch: Fax:+49 - 89-893 119 20
Icelandic: Sími: +49 - 89-893 119 22 Fax:
Dutch: Over 24 uur was het gemiddelde aantal toegediende doses Dzuveo 7,0 (210 microgram/dag).
Icelandic: Yfir 24 klukkustunda tímabil var meðaltal Dzuveo skammta 7,0 (210 míkrógrömm/dag).
Dutch: De klaring na de eerste dosis bij een kenmerkende patiënt met een lichaamsgewicht van 78,5 kg en een leeftijd van 47 jaar is bij Dzuveo 84,2 l/uur.
Icelandic: Úthreinsun eftir fyrsta Dzuveo skammt í dæmigerðum sjúklingi sem vegur 78,5 kg og er 47 ára að aldri er 84,2 l/klst.
Dutch: - Langzame of moeilijke ademhaling (ook tijdens de slaap), neusbloedingen, hikken.
Icelandic: - Hægur og erfiður andadráttur (einnig í svefni), blóðnasir, hiksti.
Dutch: slapeloosheid, zweten en geeuwen.
Icelandic: svefnleysi, svitnun og geispar.
Dutch: - Regelmatig voorgeschreven opioïde geneesmiddelen (zoals morfine, codeïne, fentanyl, hydromorfon en oxycodon).
Icelandic: - Notar reglulega ávísað ópíóíða lyf (t.d. morfín, kódein, fentanýl, hydrómorfón, oxykódón).
Dutch: De maximale concentratie van sufentanil wordt ongeveer 60 minuten na een enkelvoudige dosis bereikt; dit wordt verkort tot ongeveer 40 minuten na herhaalde dosering om het uur.
Icelandic: Hámarksþéttni súfentaníls náðist um það bil 60 mínútum eftir einn skammt; en það styttist í um það bil 40 mínútur eftir endurtekna skammta á klukkustundar fresti.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige vóór uw behandeling als u: - last heeft van een aandoening die van invloed is op uw ademhaling (zoals astma, een piepende ademhaling of kortademigheid).
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita áður en meðferð hefst ef þú: - ert með einkenni eða sjúkdóm sem hefur áhrif á öndun (eins og astma, önghljóð, eða mæði).
Dutch: De applicator, met daarin de tablet, is verpakt in een zak.
Icelandic: Áhaldið ásamt töflu, er pakkað í poka.
Dutch: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ierland
Icelandic: Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Írland
Dutch: Wanneer u klaar bent om het geneesmiddel toe te dienen, scheurt u de zak vanaf de inkeping langs de bovenkant open.
Icelandic: Þegar tími er kominn á að gefa lyfið á að opna pokann með því að rífa frá hakinu yst á ofanverðum pokanum.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Dzuveo in de handel wordt gebracht alle professionele zorgverleners (d.w.z. artsen, ziekenhuisapothekers en verpleegkundigen) die het product naar verwachting zullen voorschrijven/toedienen, een richtsnoer voor professionele zorgverleners ontvangen met belangrijke informatie over een veilig en doeltreffend gebruik van Dzuveo, waaronder:
Icelandic: Í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Dzuveo er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn (þ.e. læknar, lyfjafræðingar á sjúkrahúsum og hjúkrunarfræðingar) sem koma til með að ávísa lyfinu/gefa lyfið fái fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn með mikilvægum upplýsingum um örugga og árangursríka notkun Dzuveo, þar á meðal:
Dutch: Minimale doseringsinterval één uur.
Icelandic: Lágmark 1 klukkustundar millibil á milli skammta.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies met betrekking tot het gebruik van Dzuveo-tabletten voor sublinguaal gebruik en de applicator.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 um leiðbeiningar á meðhöndlun Dzuveo tungurótartöflunnar og áhaldsins.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om deze geneesmiddelen tegelijk met Dzuveo te gebruiken.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota þessi lyf á sama tíma og Dzuveo.
Dutch: Aangezien Dzuveo van invloed kan zijn op uw ademhaling, zal uw arts of verpleegkundige uw ademhaling tijdens de behandeling controleren; - een hoofdletsel of een hersentumor heeft; - problemen heeft met uw hart en bloedsomloop, met name een langzame hartslag, een onregelmatige hartslag, een laag bloedvolume of lage bloeddruk; - matige tot ernstige leverproblemen of ernstige nierproblemen heeft, omdat deze organen van invloed zijn op de afbraak en uitscheiding van het geneesmiddel door uw lichaam; - een abnormaal trage stoelgang heeft; - een aandoening van de galblaas of alvleesklier heeft; - een voorgeschiedenis van medicijn- of alcoholmisbruik heeft.
Icelandic: Dzuveo getur haft áhrif á öndun og mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn fylgjast með öndun þinni meðan á meðferð stendur, - ert með höfuðmeiðsl eða heilaæxli, - ert með vandamál tengd hjarta eða blóðrás, sérstaklega ef þú ert með hægan hjartslátt, óreglulegan hjartslátt, lítið blóðmagn eða lágan blóðþrýsting, - ert með í meðallagi til alvarleg lifrarvandamál eða alvarleg nýrnavandamál, þar sem þessi líffæri hafa áhrif á hvernig líkaminn brýtur niður og hreinsar út lyfið, ert með óvenjulega hæga meltingarstarfsemi, - ert með sjúkdóm í gallblöðru eða blöðruhálskirtli, - hefur sögu um lyfja- eða áfengismisnotkun.
Dutch: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublin 11 Ierland
Icelandic: Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Írland.
Dutch: 35, 80339 München Duitsland.
Icelandic: 35, 80339 Munchen, Þýskaland.
Dutch: Als deze symptomen zich beginnen voor te doen, vertel dat dan onmiddellijk aan een arts of verpleegkundige.
Icelandic: Ef þessi einkenni byrja að koma fram skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dzuveo mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Dzuveo ætti ekki að nota í börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ≥1/10.000 til <1/1.000
Dutch: Verlaagde zuurstofverzadiging Verhoogde lichaamstemperatuur
Icelandic: Minnkuð súrefnismettun Hækkaður líkamshiti
Dutch: 35 80339 München Duitsland
Icelandic: 35 80339 Munchen Þýskaland
Dutch: Dzuveo in combinatie met alcohol
Icelandic: Notkun Dzuveo með áfengi
Dutch: Na elke dosis mag u gedurende tien minuten niet eten of drinken en moet u zo min mogelijk praten.
Icelandic: Þú ættir ekki að borða eða drekka og tala eins lítið og hægt er í 10 mínútur eftir hvern skammt.
Dutch: Niet gebruiken als de verzegeling is verbroken.
Icelandic: Ekki nota ef innsigli á poka er rofið
Dutch: - U heeft een ernstig long- of ademhalingsprobleem
Icelandic: - Ef þú ert með alvarleg lungna- eða öndunarvandamál
Dutch: Vergelijkbare effecten bij gebruik van andere krachtige CYP3A4remmers (bijvoorbeeld itraconazol, ritonavir) kunnen niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka svipuð áhrif frá öðrum öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. ítrakónazóli, rítónavíri).
Dutch: In de Ames-test werd geen mutagene werking van sufentanil vastgesteld.
Icelandic: Ames prófið sýndi ekki fram á stökkbreytandi áhrif súfentaníls.
Dutch: - Andere geneesmiddelen die ook onder de tong worden geplaatst waar ze oplossen (sublinguaal gebruik) of geneesmiddelen waarvan het effect in de mond intreedt (bijvoorbeeld nystatine, een vloeistof of pastilles die u in uw mond houdt voor de behandeling van schimmelinfecties), aangezien de invloed daarvan op Dzuveo niet is onderzocht.
Icelandic: - Önnur lyf sem eru einnig notuð undir tungu (sett undir tunguna þar sem þau leysast upp) eða lyf sem hafa verka á munnholið (t.d. nystatín, vökvi eða munnsogtafla sem þú heldur í munninum til að meðhöndla sveppasýkingu), þar sem áhrif þeirra á Dzuveo hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: Er dienen passende maatregelen te worden genomen om de bloeddruk stabiel te houden.
Icelandic: Viðeigandi ráðstafanir skulu gerðar til að viðhalda stöðugum blóðþrýstingi.
Dutch: Van de 221 patiënten kregen er 147 actieve behandeling en 74 placebo.
Icelandic: 147 virka meðferð og 74 lyfleysu.
Dutch: Na enkelvoudige toediening van Dzuveo werd een gemiddelde terminale eliminatiehalveringstijd van 13,4 uur (variërend van 2,5 tot 34,4 uur) waargenomen.
Icelandic: Eftir einn skammt af Dzuveo var meðal lokastigs helmingunartími 13,4 (frá 2,5 upp í 34,4 tíma).
Dutch: U mag pas een voertuig besturen of machines bedienen als er voldoende tijd is verstreken na uw laatste dosis Dzuveo.
Icelandic: Þú skalt einvörðungu aka eða nota vélar ef nægur tími er liðinn frá því að síðasti skammtur af Dzuveo var gefinn.
Dutch: Sufentanil kan ademhalingsdepressie veroorzaken (zie rubriek 4.4) en onderdrukt ook de hoestreflex.
Icelandic: Súfentaníl getur valdið öndunarbælingu (sjá kafla 4.4) og bælir einnig hóstaviðbragðið.
Dutch: Sufentanil heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Súfentaníl hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en zuurstof.
Icelandic: Geymið í upprunalegu pakkningunum til varnar gegn ljósi og súrefni.
Dutch: - Verhoogde hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk.
Icelandic: - Aukinn hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur.
Dutch: Herhaalde toediening van antagonisten kan nodig zijn aangezien de ademhalingsdepressie langer kan duren dan het effect van de antagonist (zie rubriek 4.9).
Icelandic: Endurtekin gjöf af mótlyfinu gæti verið nauðsynleg þar sem öndunarbælingin gæti varað lengur en áhrif mótlyfsins (sjá kafla 4.9).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu/virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Sufentanil kan het serotoninegehalte in het plasma verhogen en het gelijktijdige gebruik ervan met andere serotoninerge middelen kan het risico op serotoninesyndroom verhogen.
Icelandic: Sufentanil getur aukið þéttni serótóníns í plasma og getur samhliðanotkun þess ásamt öðrum serótónínvirkum lyfjum aukið hættu á serótónínheilkenni.
Dutch: Dzuveo zal verkrijgbaar zijn in doosjes van 5 of 10.
Icelandic: Dzuveo er fáanlegt í 5 og 10 stykkja öskjum.
Dutch: - Geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, de zogenaamde selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's).
Icelandic: - Lyf við þunglyndi sem nefnast sértækir serótónín-endurupptökuhemlar (SSRI) og serótónínnoradrenalín-endurupptökuhemlar (SNRI).
Dutch: Sufentanil wordt gebruikt voor de behandeling van plotseling optredende matige tot ernstige pijn bij volwassenen in een medisch gecontroleerde omgeving zoals een ziekenhuis.
Icelandic: Súfentaníl er notað til að meðhöndla í meðallagi til alvarlega bráðaverki hjá fullorðnum á stöðum sem eru undir læknisfræðilegu eftirliti, eins og á sjúkrahúsum.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING MET 5 OF 10 ZAKKEN
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR 5 EÐA 10 POKA
Dutch: Vanwege het geringe aantal patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis dat werd bestudeerd, is voorzichtigheid echter geboden bij gebruik van Dzuveo bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Vegna þess hversu fáir sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi voru rannsakaðir, ætti hins vegar að nota Dzuveo með varúð hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Laat de applicator licht op de tanden of lippen van de patiënt rusten.
Icelandic: 4. Látið stakskammta áhaldið hvíla létt á tönnum eða vörum sjúklingsins.
Dutch: De tabletten lossen op onder uw tong en mogen niet worden gekauwd of doorgeslikt omdat de tablet alleen de pijn verlicht als u de tablet laat oplossen onder uw tong.
Icelandic: Töflunar leysast upp undir tungunni en ekki skal tyggja þær eða kyngja, þar sem taflan verkar ekki til að slá á verki nema ef henni er leyft að leysast upp undir tungunni.
Dutch: Dzuveo is geïndiceerd voor de behandeling van acute matige tot ernstige pijn bij volwassen patiënten.
Icelandic: Dzuveo er ætlað til meðferðar við vægum til alvarlegum bráðaverkjum hjá fullorðnum sjúklingum.
Dutch: De tablet niet stuk kauwen of doorslikken.
Icelandic: Ekki tyggja eða kyngja töflunni.
Dutch: In beide onderzoeken was het primaire eindpunt van de werkzaamheid de voor tijd gecorrigeerde som van de verschillen in pijnintensiteit (SPID) ten opzichte van baseline (gemeten aan de hand van een 11-punts NRS-schaal) over een periode van 12 uur (SPID12).
Icelandic: Í báðum rannsóknum var aðalendapunktur verkunar tímavegin summa breytinga á verkjastigi (timeweighted sum of pain intensity difference [SPID]) borin saman við verkjastig í upphafi (mælt á 11 stiga tölulegum verkjaskala (numerical rating scale [NRS]) á 12 klukkustundum (SPID12).
Dutch: De werkzame stof van Dzuveo is sufentanil, die behoort tot een groep van sterke pijnstillers die opioïden worden genoemd.
Icelandic: Virka efnið í Dzuveo er súfentaníl sem tilheyrir hópi sterkra verkjalyfja sem kallast ópíóíðar.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij gebruik van Dzuveo bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Þess vegna ætti að nota Dzuveo með varúð í slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van sufentanil bij patiënten die bijzonder vatbaar kunnen zijn voor de cerebrale effecten van CO2-retentie, zoals patiënten met aanwijzingen voor verhoogde intracraniële druk of een verminderd bewustzijn.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar súfentaníl er notað hjá sjúklingum sem eru viðkvæmir fyrir áhrifum vegna uppsöfnunar CO2 í heila, eins og hjá sjúklingum sem sýna merki um hækkaðan innakúpuþrýsting eða skerta meðvitund.
Dutch: Ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, kan de systemische blootstelling aan sublinguale sufentanil aanzienlijk verhogen (maximale verhoging van de plasmaconcentratie (Cmax) 19%, verhoging van de totale blootstelling aan de werkzame stof (AUC) 77%) en de tijd tot maximale concentratie met 41% verlengen.
Icelandic: Ketokónazól, sem er öflugur CYP3A4 hemill, getur marktækt aukið almenna útsetningu súfentaníls tungurótartöflu (hámarks blóðvökva gildi (Cmax) hækkar um 19%, heildarútsetning virka efnisins (AUC) eykst um 77% og tími þar til hámarksþéttni næst lengist um 41%.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die deze geneesmiddelen gelijktijdig gebruiken en deze patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
Icelandic: Varúðar skal gæta hjá sjúklingum sem eru samhliða á þessum lyfjum og fylgjast ætti náið með þeim.
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen niet worden gebruikt in de 2 weken voorafgaand aan of op het moment dat Dzuveo wordt gegeven.
Icelandic: Ekki má taka þessi lyf 2 vikum áður en, eða á sama tíma og, Dzuveo er gefið.
Dutch: Dzuveo beïnvloedt uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen omdat het slaperigheid, duizeligheid of stoornissen in het zien kan veroorzaken.
Icelandic: Dzuveo hefur áhrif á getu þína til að aka og nota vélar þar sem það getur valdið syfju, svima og sjóntruflunum.
Dutch: Monoamine-oxidaseremmers mogen niet worden gebruikt in de 2 weken voorafgaand aan of op het moment dat Dzuveo wordt gegeven.
Icelandic: Ekki má taka mónóamín-oxíðasahemla 2 vikum áður en, eða á sama tíma og, Dzuveo er gefið.
Dutch: Wat is Dzuveo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Dzuveo og við hverju það er notað
Dutch: Uit de farmacokinetische populatie-analyse met gewicht als covariabele bleek dat patiënten met een hogere BMI vaker een dosis kregen toegediend.
Icelandic: Lyfhvarfagreining sjúklingahópa með þyngd sem skýribreytu sýndi að sjúklingar með hærra BMI gildi fengu oftar skammta.
Dutch: Die kan variëren van hypoventilatie tot ademhalingsstilstand.
Icelandic: Hún gæti verið allt frá vanöndun til öndunarstopps.
Dutch: Patiënten mogen pas een voertuig besturen of machines bedienen als voldoende tijd is verstreken na de laatste toediening van sufentanil.
Icelandic: Sjúklingar skulu einvörðungu keyra eða nota vélar ef nægur tími er liðinn frá því að síðasti skammtur súfentaníls var gefinn.
Dutch: Dzuveo wordt geleverd in een wegwerpapplicator voor eenmalig gebruik en dient naar behoefte van de individuele patiënt, maar hoogstens eenmaal per uur, door een zorgverlener te worden toegediend, wat overeenkomt met een maximale dosis van 720 microgram/dag.
Icelandic: Dzuveo kemur í stakskammtara áhaldi sem gefið er af heilbrigðisstarfsmanni í samræmi við þarfir sjúklingsins, en ekki oftar en einu sinni á klukkustund, eða að hámarki 720 míkrógramma skammt á sólarhring.
Dutch: De incidentie en de mate van bradycardie en hypotensie bij gebruik van sufentanil kan hoger zijn bij patiënten die een langdurige therapie met calciumkanaalblokkers en/of bètablokkers krijgen.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki hægtakts og lágþrýstings vegna súfentaníls getur verið hærri hjá sjúklingum sem fá langvarandi meðferð með kalímgangablokkum og/eða betablokkum.
Dutch: Alle effecten van sufentanil kunnen onmiddellijk en volledig worden geblokkeerd door toediening van een specifieke antagonist zoals naloxon.
Icelandic: Áhrif súfentaníls er hægt að stöðva tafarlaust og algjörlega með notkun ákveðinna mótlyfja eins og nalóxóns.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn ernstige ademhalingsproblemen zoals een langzame en oppervlakkige ademhaling, die er zelfs toe kunnen leiden dat u stopt met ademhalen.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir eru alvarlegir öndunarerfiðleikar, eins og hæg og grunn öndun sem geta jafnvel leitt til öndunarstopps.
Dutch: De farmacokinetische populatie-analyse voor Dzuveo wees op een leeftijdseffect met een daling van de klaring van 18% bij ouderen (ouder dan 65 jaar).
Icelandic: Fyrir Dzuveo sýndi þýðisgreining lyfjahvarfa fram á áhrif aldurs, þar sem úhreinsun minnkaði um 18% í öldruðum (eldri en 65 ára).
Dutch: Met deze applicator plaatst uw zorgverlener één tablet onder uw tong.
Icelandic: Áhaldið auðveldar heilbrigðisstarfsmanninum að setja eina töflu undir tunguna.
Dutch: In een medisch gecontroleerde setting moet apparatuur aanwezig zijn alsook personeel dat is getraind in het herkennen en behandelen van hypoventilatie, en moeten extra zuurstof en opioïdantagonisten, zoals naloxon, binnen handbereik zijn.
Icelandic: Heilbrigðisstofnunin verður að vera með búnað og starfsfólk sem hefur hlotið þjálfun í að bera kennsl á og meðhöndla öndunarbælingu, og að til staðar sé búnaður til súrefnisgjafar og opíóíða viðtakablokka (mótlyf), eins og naloxón.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen in klinische onderzoeken en werden gemeld naar aanleiding van ervaringen na het in de handel brengen van middelen die sufentanil bevatten, waren misselijkheid, braken en koorts (≥1/10 patiënten) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfja sem innihalda súfentaníl voru ógleði, uppköst og sótthiti (≥1/10 sjúklingum) (sjá kafla 4.4).
Dutch: De inhoud van de zak wordt hieronder weergegeven:
Icelandic: Innihald pokans er sýnt hér að neðan:
Dutch: - Hoge bloeddruk of lage bloeddruk wanneer u gaat staan, rood worden van de huid.
Icelandic: - Hár blóðþrýstingur eða lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp, roði í húð.
Dutch: De duur van de activiteit kan verlengd zijn bij patiënten met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
Icelandic: Virkni getur verið lengd hjá sjúklingum með verulega skerta lifrar- og nýrnastarfsemi.
Dutch: Dzuveo dient met een wegwerpapplicator voor eenmalig gebruik te worden toegediend door een professionele zorgverlener (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Dzuveo skal gefa úr stakskammta áhaldi af heilbrigðisstarfsmanni (sjá kafla 6.6).
Dutch: Als de tablet wordt doorgeslikt, is de orale biologische beschikbaarheid van Dzuveo slechts 9%, wat zou leiden tot een subtherapeutische dosis.
Icelandic: Ef töflu er kyngt er nýting Dzuveo eftir inntöku aðeins 9% sem veldur því að meðferðarskammturinn verður of lágur.
Dutch: Dzuveo mag alleen worden voorgeschreven en toegediend door professionele zorgverleners die ervaring hebben met opioïde therapie, met name met opioïde bijwerkingen, zoals ademhalingsdepressie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Dzuveo ætti einungis að vera ávísað og gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem hafa reynslu af meðhöndlun á ópíóíð meðferð, einkum í tilfellum aukaverkana ópíóíða eins og öndunarbælingu (sjá kafla 4.4).
Dutch: Vóór de introductie van Dzuveo in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
Icelandic: Áður en Dzuveo er sett á markað í hverju aðildarlandi fyrir sig verður markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og fyrirkomulag allra fræðsluþátta, þ.m.t. miðlun, dreifingu og öllum öðrum þáttum sem viðkoma fræðslunni.
Dutch: Dzuveo is verpakt in een applicator voor eenmalig gebruik van polypropyleen, die is verpakt in een sachet van polyesterfolie/LDPE/aluminiumfolie/LDPE met een zuurstofabsorbeerder.
Icelandic: Dzuveo er pakkað í pólíprópýlin stakskammta áhald, sem er pakkað í pólýester filmu/LDPE/álþynnu/LDPE poka með súrefnisgleypi.
Dutch: Uw zorgverlener zal afvalmateriaal verwijderen in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun farga úrgangi samkvæmt reglum sjúkrahússins.
Dutch: In dat geval kan de opiaatantagonist herhaaldelijk of door middel van infusie worden toegediend.
Icelandic: Í þeim tilfellum er hægt að endurtaka ópíóíða mótlyfjagjöfina eða gefa með innrennsli.
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid Slaperigheid Sedatie
Icelandic: Höfuðverkur Sundl Svefndrungi Slæving
Dutch: Dit geneesmiddel kan van invloed zijn op de manier waarop uw lichaam sufentanil afbreekt.
Icelandic: Lyfið kann að hafa áhrif á hvernig líkami þinn brýtur niður súfentaníl
Dutch: De farmacokinetiek van sufentanil na toediening van Dzuveo kan worden beschreven als een tweecompartimentenmodel met eerste-orde-absorptie.
Icelandic: Lyfjahvörfum súfentaníls eftir gjöf af Dzuveo er hægt að lýsa sem tveggja hólfa líkani með fyrstu gráðu frásogi.
Dutch: Vanwege deze risico's moet gelijktijdig gebruik van deze sedatieve geneesmiddelen worden voorbehouden aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties niet mogelijk zijn en patiënten aan wie sufentanil in noodgevallen wordt toegediend.
Icelandic: Vegna þessarar áhættu á að takmarka samhliða ávísun slævandi lyfja við þá sjúklinga þar sem möguleika á annarri meðferð er ekki til staðar, eða við notkun súfentaníls í bráðatilvikum.
Dutch: Bij de toediening van Dzuveo wordt de klinische duur van de analgesie grotendeels bepaald door de duur van de daling van de plasmaconcentratie van sufentanil van Cmax tot 50% van Cmax na stopzetting van de toediening (contextafhankelijke halfwaardetijd ofwel CST½) in plaats van door de eliminatiehalfwaardetijd.
Icelandic: Eftir gjöf Dzuveo ákvarðast klínísk lengd verkjadeyfingar aðallega af þeim tíma sem það tekur súfentaníl þéttni í blóðvökva að lækka úr Cmax í 50% af Cmax eftir að gjöf er hætt (samhengisháður helmingunartími (context sensitive half-life) eða CST½) frekar en af lokastigs helmingunartíma.
Dutch: Als sufentanil tijdens de zwangerschap aan de moeder wordt toegediend, dient een antidotum voor het kind binnen handbereik te zijn.
Icelandic: Ef súfentaníl er gefið móður á þessum tíma, ætti mótlyf fyrir barnið að vera til taks.
Dutch: Noodbehandeling met analgetica was in beide onderzoeken toegestaan, waarbij in de placebogroep een hoger percentage patiënten vanwege ontoereikende analgesie noodmedicatie nodig had (abdominaal 64,8%, bunionectomie 100%) dan in de sufentanil-groep (abdominaal 27,1%, bunionectomie 70,0%).
Icelandic: Verkjadeyfandi björgunarlyf voru leyfð í báðum rannsóknunum, en hærra hlutfall sjúklinga í lyfleysuhópnum þurftu björgunarlyf vegna ónægrar verkjadeyfingar (64,8%, 100%; kviðskurðaðgerð, skurðaðgerð til að rétta stórutá) en í súfentaníl hópnum (27,1%, 70,0%; kviðskurðaðgerð, skurðaðgerð til að rétta stórutá).
Dutch: Effect van BMI op de dosering
Icelandic: Áhrif líkamsþyngdarstuðuls (BMI) á skömmtun
Dutch: - Geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, de zogenaamde monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
Icelandic: - Lyf við þunglyndi sem nefnast mónóamín-oxíðasahemlar (MAOI).