FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Plan) z dnia 19 września 2010, przedstawionym w Module 1.8.2 dokumentacji do Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, съгласно Плана за управление на риска (ПУР) от 19 септември 2010, представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Polish: Błona poliestrowa pokryta silikonem.
Bulgarian: Защитно отстраняващо се покритие силиконизиран полиестерен филм.
Polish: Czy można korzystać z natrysku, kąpieli i wykonywać ćwiczenia?
Bulgarian: Какво трябва да знаете за взимане на душ, вана и спортни занимания?
Polish: Jeśli naklejenie plastra nie jest możliwe, należy usunąć luźny plaster i użyć nowego plastra.
Bulgarian: Ако не успеете - махнете разхлабения пластир и залепете нов.
Polish: Krok 1 Rozerwać saszetkę.
Bulgarian: Как да залепите пластира Стъпка 1
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana liczba plastrów Zastosowanie więcej niż jednego plastra na raz
Bulgarian: Ако сте си поставили повече от един пластир едновременно
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK INTRINSA
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ INTRINSA
Polish: Odklejenie plastra powoduje szybkie zmniejszenie stężenia testosteronu w surowicy
Bulgarian: Отстраняването на пластира води до бързо понижаване на серумните нива на тестостерон (вж. точка 5.2).
Polish: Akrylowy kopolimer samoprzylepny zawierający kopolimer akrylanu 2-etyloheksylu i 1-winylo-2
Bulgarian: Самозалепващ се матричен слой с лекарството сорбитан олеат акрилно кополимерно лепило, съдържащо 2-етилхексилакрилат - 1-винил-2-пиролидон кополимер.
Polish: Warstwa pokrywająca Przezroczysta polietylenowa błona pokrywająca
Bulgarian: Защитно отстраняващо се покритие силиконизиран полиестерен филм
Polish: Każdy plaster o powierzchni 28 cm2 zawiera 8,4 mg testosteronu i uwalnia 300 mikrogramów testosteronu w ciągu 24 godzin.
Bulgarian: Всеки пластир от 28 cm2 съдържа 8,4 mg тестостерон (testosterone) и осигурява 300 микрограма тестостерон за 24 часа.
Polish: W przypadku przerwania terapii estrogenowej należy przerwać również leczenie lekiem Intrinsa.
Bulgarian: Ако спрете естрогенното лечение, трябва да престанете да използвате и Intrinsa.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, androgeny, kod
Bulgarian: Полови хормони и препарати, регулиращи половата система, андрогени, ATC код: G03BA03
Polish: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi
Bulgarian: Абнормни нива на фибриногена в кръвта, ускорен пулс, повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартат-аминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, абнормни показатели на чернодробната функция, повишени триглицериди в кръвта
Polish: Przekrwienie błony śluzowej nosa, uczucie ucisku w gardle
Bulgarian: Назална конгестия, стягане в гърлото
Polish: Produktu Intrinsa nie należy stosować u kobiet leczonych jednocześnie CEE Pomimo że produkt Intrinsa jest wskazany do stosowania jednocześnie z terapią estrogenową, u pacjentek z podgrupy otrzymującej doustnie skoniugowane estrogeny końskie (conjugated equine estrogen, CEE) nie obserwowano istotnej poprawy w zakresie funkcji seksualnych.
Bulgarian: Въпреки че Intrinsa е показан за едновременно приложение с естрогенна терапия, не е демонстрирано значимо подобрение на сексуалната функция при подгрупата пациенти, получаващи перорално ККЕ.
Polish: - nieprawidłowe stężenie fibrynogenu we krwi (nieprawidłowe krzepnięcie krwi) - przyspieszona częstość akcji serca - zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi (wszystkie to parametry czynności wątroby)
Bulgarian: (зачервяване на лицето) - артрит - кисти в гърдите - кръвонапълване на клитора - генитален прурит (сърбеж по гениталиите) - усещане за парене във влагалището - аназарка (генерализиран оток на кожата) - астения (недостиг на енергия и сила) - стягане в гърдите - дискомфорт в гърдите - променени нива на фибриногена в кръвта (променено кръвосъсирване) - ускорен пулс - повишена аланин-аминотрансфераза, повишена аспартат-аминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, отклонения в чернодробните функционални показатели, повишени триглицериди в кръвта (всичките показатели на чернодробната функция)
Polish: Podczas leczenia lekarze powinni regularnie obserwować pacjentki pod kątem występowania ewentualnych androgennych reakcji niepożądanych (tj. trądziku, zmian we wzrastaniu włosów lub łysienia).
Bulgarian: Лекарите трябва да следят пациентите си за възможни нежелани андрогенни реакции (напр.
Polish: Kontynuować stosowanie leku przez okres zalecony przez lekarza.
Bulgarian: Продължете лечението толкова дълго, колкото Ви съветва
Polish: - mają obniżone pożądanie seksualne, powodujące niepokój lub zmartwienia i - przeszły zabieg usunięcia obu jajników i - przeszły zabieg usunięcia macicy i - otrzymują terapię estrogenową.
Bulgarian: Intrinsa е предназначена за употреба от жени до 60-годишна възраст, които: - имат слабо сексуално влечение, което е причина за лични проблеми или тревога, и - са с отстранени яйчници, и - отстранена матка (хистеректомия), и - получават естрогенна терапия.
Polish: 1 plaster o powierzchni 28 cm2 zawiera 8,4 mg testosteronu i uwalnia 300 mikrogramów testosteronu w ciągu 24 godzin.
Bulgarian: 1 пластир от 28 cm2 съдържа 8,4 mg тестостерон и осигурява 300 микрограма за 24 часа.
Polish: Ze względu na częstotliwość występowania HSDD dane dotyczące osób w wieku powyżej 60 lat są ograniczone.
Bulgarian: Данните за жени над 60-годишна възраст са ограничени, което отговаря на честотата на НЖПО.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intrinsa
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ INTRINSA
Polish: INNE INFORMACJE Co zawiera lek Intrinsa
Bulgarian: Какво съдържа Intrinsa
Polish: Tabelaryczny wykaz reakcji niepożądanych
Bulgarian: Други чести нежелани реакции
Polish: Intrinsa 300 mikrogramów/24 godziny system transdermalny, plaster Testosteron
Bulgarian: Intrinsa 300 микрограма/24 часа трансдермален пластир Тестостерон
Polish: ANEKS II
Bulgarian: Стъпка 2
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Intrinsa u pacjentek leczonych skoniugowanymi estrogenami końskimi (conjugated equine estrogen, CEE), ponieważ nie wykazano skuteczności takiego leczenia
Bulgarian: Не се препоръчва използването на Intrinsa от пациенти, лекувани с конюгирани конски естрогени (ККЕ), тъй като не е демонстрирана ефикасност (вж. точки 4.4 и 5.1).
Polish: Termin medyczny określający ten stan to zmniejszony popęd płciowy znany także jako
Bulgarian: Намалено желание за полово общуване - също известно като НЖПО.
Polish: Wolny testosteron (pg/ml)
Bulgarian: (pg/ml)
Polish: Palcami zapewnić przyklejenie brzegów plastra do skóry.
Bulgarian: Притиснете с пръст ръбовете, за да залепнат добре към кожата.
Polish: Nie należy wykorzystywać tego samego miejsca ponownie przez co najmniej siedem kolejnych dni.
Bulgarian: Едно и също място не трябва да се използва отново най-малко седем дни.
Polish: Intrinsa testosteron
Bulgarian: Intrinsa testosterone
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Warner Chilcott UK Ltd.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Warner Chilcott UK Ltd.
Polish: Firma dostarczy lekarzom i pacjentom plan edukacyjny.
Bulgarian: Компанията ще предостави и план за обучение на лекарите и пациентките.
Polish: Plaster pozostaje na skórze przez trzy lub cztery dni, po czym zastępuje się go nowym plastrem w innym miejscu.
Bulgarian: Пластирът остава върху кожата три или четири дни, след което се заменя от нов пластир на различно място.
Polish: W przypadku zaobserwowania jednego z tych objawów kobiety powinny skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако забележат някои от тези реакции, жените трябва да се свържат със своя лекар.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Intrinsa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Intrinsa.
Polish: Ze względu na to, że testosteron jest dobrze znaną substancją czynną, która jest już stosowana w innych lekach, firma wykorzystała dane z publikacji, jak również sama przeprowadziła badania.
Bulgarian: Тъй като тестостеронът е добре познато вещество, което вече се използва в други лекарства, компанията използва данни от публикуваната литература и провежда свои собствени проучвания.
Polish: Plaster uwalnia 300 mikrogramów substancji czynnej - testosteronu - w ciągu 24 godzin.
Bulgarian: Пластирът освобождава 300 микрограма от активното вещество тестостерон за 24 часа.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Intrinsa:
Bulgarian: Допълнителна информация за Intrinsa:
Polish: Preparat stosuje się u pacjentek, które już przyjmują estrogen (żeński hormon płciowy).
Bulgarian: Използва се при пациентки, които вече приемат естроген (женски полов хормон).
Polish: U kobiet po usunięciu macicy i jajników ilość wytwarzanego testosteronu zmniejsza się o połowę.
Bulgarian: При жени с отстранени матка и яйчници количеството на произвеждания тестостерон се намалява наполовина.
Polish: Preparat Intrinsa stosuje się w leczeniu ciągłym - jeden plaster dwa razy w tygodniu.
Bulgarian: Intrinsa се използва като продължително лечение, по един пластир два пъти седмично.
Polish: Preparat Intrinsa był skuteczniejszy od placebo.
Bulgarian: Intrinsa е по-ефективен от плацебо.
Polish: Główna miara skuteczności była oparta na zmianie wyniku określanego na podstawie kwestionariusza pomiędzy wartością przed badaniem oraz po sześciu miesiącach leczenia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на промяната в резултата от въпросника преди започването на проучването и шест месеца след лечението.
Polish: W dniu 28 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Intrinsa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Intrinsa на 28 юли 2006 г.
Polish: W badaniach stosowano specjalnie zaprojektowany kwestionariusz do mierzenia zainteresowania seksualnego i aktywności seksualnej, poprzez odnotowywanie liczby satysfakcjonujących epizodów seksualnych w okresie czterech tygodni.
Bulgarian: При проучванията е използван специално разработен въпросник за измерване на половия интерес и активност посредством отбелязване на броя на задоволителни сексуални епизоди за период от четири седмици.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Intrinsa znajduje się tutaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Intrinsa може да се намери тук.
Polish: Substancja czynna preparatu Intrinsa, testosteron, jest naturalnym hormonem płciowym wytwarzanym u mężczyzn, a w mniejszym stopniu także u kobiet.
Bulgarian: Активното вещество в Intrinsa, тестостерон, е естествен полов хормон, произвеждан от мъжете и в по-малка степен от жените.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Intrinsa przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Intrinsa са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Dwa główne badania dotyczące skuteczności preparatu Intrinsa obejmowały 1 095 kobiet o średniej wieku wynoszącej 49 lat, które stosowały preparat Intrinsa przez okres do jednego roku.
Bulgarian: Двете основни проучвания включват 1095 жени със средна възраст 49 години, които получават Intrinsa до една година.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Intrinsa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Intrinsa.
Polish: Pacjentki, które po 3-6 miesiącach leczenia nie odczują korzyści ze stosowania preparatu, powinny skontaktować się z lekarzem w celu dokonania oceny leczenia.
Bulgarian: Ако пациентката не почувства подобрение след три до шест месеца лечение, тя трябва да се свърже със своя лекар и лечението да се преразгледа.
Polish: Preparat Intrinsa porównywano z placebo (plaster niezawierający substancji czynnej).
Bulgarian: Intrinsa е сравняван с плацебо (пластир, който не съдържа активно вещество).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Intrinsa (obserwowane u ponad 1 pacjentki na 10) to hirsutyzm (nadmierne owłosienie twarzy, zwłaszcza na brodzie i nad górną wargą) oraz reakcje w miejscu umieszczenia plastra (zaczerwienienie i świąd).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Intrinsa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хирзутизъм (повишено окосмяване, особено по брадичката и горната устна) и реакции на мястото на приложение на пластира (зачервяване и сърбеж).
Polish: Obniżony poziom testosteronu jest związany z osłabieniem pożądania płciowego oraz zmniejszeniem ilości myśli seksualnych i pobudzenia.
Bulgarian: Ниското ниво на тестостерона се свързва със слабо сексуално желание и с намаляване на сексуалните мисли и възбуда.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Intrinsa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Intrinsa - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Preparat Intrinsa uwalnia testosteron przez skórę do krwiobiegu w celu osiągnięcia poziomu testosteronu, który odpowiada jego poziomowi przed zabiegiem usunięcia macicy i jajników.
Bulgarian: Intrinsa освобождава тестостерон през кожата в кръвния поток и води до ниво на тестостерона, което съответства на нивото, наблюдавано преди отстраняването на матката и яйчниците.
Polish: Firma będzie dokonywała oceny wszystkich trwających badań z udziałem preparatu Intrinsa w celu określenia ewentualnych zagrożeń związanych z długotrwałym stosowaniem, w tym raka piersi, raka macicy (raka błony macicy), oraz działań niepożądanych wpływających na serce i naczynia krwionośne.
Bulgarian: Компанията ще направи преглед на всички текущи проучвания с Intrinsa, за да разгледа възможните дългосрочни рискове, включително рак на гърдата, ендометриален рак (рак на тялото на матката) и нежеланите реакции, засягащи сърцето и кръвоносните съдове.
Polish: Preparatu nie należy stosować u kobiet, u których występuje lub występował w przeszłości rak piersi lub inny nowotwór estrogenozależny, lub u których występują inne choroby uniemożliwiające im przyjmowanie leków zawierających estrogen.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при жени, които имат или са имали рак на гърдата или друг естроген-зависим рак, или които имат други заболявания, заради които не могат да приемат естроген-съдържащи лекарства.
Polish: Po przeanalizowaniu wyników dwóch badań łącznie, wśród kobiet, które stosowały preparat Intrinsa, zaobserwowano średnio 1,07 satysfakcjonujących epizodów seksualnych więcej w porównaniu z kobietami, które otrzymywały placebo przez okres czterech tygodni.
Bulgarian: Когато резултатите от двете проучвания се разгледат заедно, жените, които използват Intrinsa, имат средно 1,07 повече задоволителни сексуални епизоди от жените, които използват плацебо за период от четири седмици.
Polish: Preparatu Intrinsa nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na testosteron lub którykolwiek składnik preparatu.
Bulgarian: Intrinsa е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тестостерон или някоя от другите съставки.
Polish: Preparat Intrinsa jest systemem transdermalnym (plaster, który dostarcza lek przez skórę).
Bulgarian: Intrinsa представлява трансдермален пластир (пластир, който освобождава лекарство през кожата).
Polish: Ze względu na to, że testosteron jest męskim hormonem płciowym, kobiety stosujące preparat Intrinsa należy monitorować w celu kontroli, czy nie występują u nich androgenne działania niepożądane (występowanie cech męskich), jak owłosienie twarzy, pogłębienie głosu lub utrata owłosienia.
Bulgarian: Тъй като тестостеронът е мъжки полов хормон, жените, които приемат Intrinsa, трябва да бъдат следени, за да се види дали ще развият някакви „андрогенни" нежелани реакции (появяване на мъжки характеристики), като окосмяване по лицето, мутиране на гласа или косопад.
Polish: Plaster należy umieszczać na suchej, czystej skórze podbrzusza (na brzuchu, poniżej linii talii).
Bulgarian: Пластирът се прилага върху суха, чиста кожа в долната част на коремната стена (коремът, намиращ се под кръста).
Polish: Firma produkująca preparat Intrinsa będzie uważnie monitorować niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Intrinsa, takie jak uboczne działania androgenne.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Intrinsa, ще следи внимателно някои от нежеланите реакции на Intrinsa, например андрогенните нежелани реакции.
Polish: Kobiety stosujące preparat Intrinsa powinny także przyjmować estrogeny, lecz nie typu określanego jako estrogeny sprzężone, gdyż skojarzenie ich z preparatem Intrinsa nie jest tak skuteczne jak skojarzenie innych rodzajów estrogenu z preparatem Intrinsa.
Bulgarian: Жените, използващи Intrinsa, трябва да прилемат и естрогени, но не от вида, известен като ‘известен като „конюгирани естрогени", тъй като комбинацията им с Intrinsa не е толкова ефективна.
Polish: Co to jest Intrinsa?
Bulgarian: Какво представлява Intrinsa?
Polish: Ogólnie u kobiet, u których przed leczeniem w okresie czterech tygodni występowały trzy satysfakcjonujące epizody seksualne, po sześciomiesięcznym stosowaniu preparatu Intrinsa wystąpiło pięć takich epizodów w takim samym okresie.
Bulgarian: Средно жените, които имат три задоволителни сексуални епизода за период от четири седмици преди лечението, имат около пет епизода за период от четири седмици, след като са използвали Intrinsa шест месеца.
Polish: Natomiast u kobiet, które przez sześć miesięcy stosowały placebo, przy zakończeniu badania w okresie czterech tygodni nadal występowały średnio cztery epizody.
Bulgarian: В сравнение с това жените, които използват плацебо, след шест месеца имат около четири епизода за период от четири седмици.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Intrinsa zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Intrinsa са установени в проучванията?
Polish: Preparat Intrinsa stosuje się w leczeniu braku myśli seksualnych i pożądania seksualnego, co powoduje złe samopoczucie u kobiet po usunięciu macicy i obu jajników.
Bulgarian: Intrinsa се използва за лечение на жени с отстранени матка и двата яйчника, с липса на сексуални помисли и сексуално желание, с което им се причинява страдание.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Intrinsa?
Bulgarian: Каква информация все още се очаква да бъде получена за Intrinsa?
Polish: Jak działa preparat Intrinsa?
Bulgarian: Как действа Intrinsa?
Polish: Może się zdarzyć, że poprawę odczuwa się dopiero po ponad miesiącu stosowania preparatu.
Bulgarian: За да се отчете подобрение от пациентката, може да е необходим повече от месец.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Intrinsa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Intrinsa?
Polish: Jak stosować preparat Intrinsa?
Bulgarian: Как да използвате Intrinsa?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Intrinsa?
Bulgarian: Основания за одобряване на Intrinsa?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Intrinsa?
Bulgarian: За какво се използва Intrinsa?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Intrinsa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Intrinsa нежелани реакции - вижте листовката.
Polish: 1 fiolka + 6 strzykawek + 6 igieł do wstrzykiwań + 12 wacików
Bulgarian: 6 флакона + 6 спринцовки от 2 m l+ 6 инжекционни игли + 6 марли за почистване
Polish: Dokładnie umyć ręce.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си.
Polish: Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo.
Bulgarian: Някои пациенти дори извършват самоубийство.
Polish: Należy ją przeczytać uważnie i postępować według niej, krok po kroku.
Bulgarian: Моля, прочетете указанията внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка.
Polish: Zmiany takie mogą być nawet poważniejsze.
Bulgarian: Тези събития могат също да бъдат по-тежки.
Polish: Ελλάδα
Bulgarian: Eλλάδα
Polish: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Bulgarian: B-2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Polish: U kolejnych 4% stwierdzono przemijające zmniejszenie wartości stężenia poniżej dolnej granicy normy.
Bulgarian: При други 4 % е установено транзиторното му понижение под долната граница на нормата.
Polish: Częstość takich przypadków reaktywacji wydaje się być mała.
Bulgarian: Честотата на такава реактивация изглежда е ниска.
Polish: (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia lekami z grupy kortykosteroidów).
Bulgarian: (с изключение на краткотрайно лечение с медикаменти от групата на кортикостероидите).
Polish: Leczenie musi być rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w leczeniu danej choroby.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва от лекар с опит в лечението на съответното заболяване.
Polish: Odpowiedź całkowita a (n=118)
Bulgarian: Общ отговор а (n=118)
Polish: Może być konieczna szybka pomoc lekarska lub hospitalizacja.
Bulgarian: Може да се наложи спешна медицинска помощ или постъпване в болница.
Polish: Przemijająca wysypka nie wymaga przerwania leczenia.
Bulgarian: Преходните обриви не налагат спиране на лечението.
Polish: Niektóre dzieci nie osiągnęły przewidywanego wzrostu w okresie 10-12 lat po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Някои деца не достигат очакваната височина в рамките на 10-12 години след приключване на лечението.
Polish: Doświadczenie kliniczne wskazuje, że duża lub mała odpowiedź hematologiczna i cytogenetyczna uzyskiwana jest u większości leczonych pacjentów.
Bulgarian: Клиничният опит показва, че голям или малък хематологичен и цитогенетичен отговор се постига при болшинството от лекуваните пациенти.
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Решението за лечение трябва да се взема индивидуално за всеки отделен случай (вж. точка 4.4).
Polish: W warunkach in vitro wykazano dużą aktywność immunomodulującą.
Bulgarian: In vitro е доказана значителна имуномодулаторна активност.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Polish: Sími: + 354 535 7000
Bulgarian: Simi: +354 535 7000
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie leku.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна във външния му вид.
Polish: Brak danych na temat długotrwałego wpływu na dojrzewanie płciowe.
Bulgarian: Няма данни за дългосрочните ефекти върху половото съзряване.
Polish: IntronA jest zwykle podawany podskórnie.
Bulgarian: IntronA обикновено се прилага подкожно.
Polish: Wzrost i rozwój (dzieci i młodzież):
Bulgarian: Растеж и развитие (деца и юноши):
Polish: Zidentyfikowano ponad 14 genetycznie różnych ludzkich interferonów alfa.
Bulgarian: Известни са над 14 генетично различни вида човешки алфа интерферони.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Polish: Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz młodzież
Bulgarian: Деца над 3-годишна възраст и юноши