FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: První plánovaná interim analýza při mediánu sledování okolo 28 měsíců (25% pacientů bylo sledováno nejméně 38 měsíců) prokázala, že {Smyšlený název} významně snížila riziko rekurence karcinomu prsu o 42 % v porovnání s placebem (HR 0,58; 95% CI 0,45; 0,76; P=0,00003).
Polish: Pierwsza zaplanowana analiza pośrednia, przeprowadzona po czasie obserwacji o medianie wynoszącej około 28 miesięcy (25% pacjentek pozostawało pod obserwacją do 38 miesięcy) wykazała, że leczenie produktem leczniczym {Nazwa własna} znamiennie zmniejszyło ryzyko nawrotu raka piersi o 42% w porównaniu z placebo (współczynnik ryzyka 0,58; 95% CI 0,45; 0,76; p=0,00003).
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6)
Polish: • Ciąża (patrz punkt 4.6)
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy předávkování {Smyšlený název}.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki przedawkowania produktu leczniczego {Nazwa własna}.
Czech: BIG 1-98 byla multicentrická, dvojitě zaslepená studie, ve které bylo náhodně zařazeno více než 8 000 žen v postmenopauze s časným karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory do jedné z následujících skupin léčby: A. tamoxifen po dobu 5 let; B. {Smyšlený název} po dobu 5 let; C. tamoxifen po dobu 2 let následovaný {Smyšlený název} po dobu 3 let; D. {Smyšlený název} po dobu 2 let následovaný tamoxifenem po dobu 3 let.
Polish: Badanie BIG 1-98 było wieloośrodkowym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem, w którym ponad 8 000 kobiet po menopauzie z wczesnym rakiem piersi posiadającym receptory dla hormonów losowo przydzielono do jednej z następujących grup terapii: A. tamoksyfen przez 5 lat; B. {Nazwa własna} przez 5 lat; C. tamoksyfen przez 2 lata, a następnie {Nazwa własna} przez 3 lata; D. {Nazwa własna} przez 2 lata, następnie tamoksyfen przez 3 lata.
Czech: Nebyly zjištěny významné rozdíly v DFS, OS, SDFS nebo DDFS v žádném párovém porovnání analýz sekvenční léčby od randomizace (Tabulka 7).
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w DFS, OS, SDFS lub DDFS w żadnej z analiz STA względem porównań par z randomizacji (Tabela 7).
Czech: U pacientek s nejasným menopauzálním stavem se před zahájením léčby {Smyšlený název} musí stanovit hladiny luteinizačního hormonu (LH), folikulostimulačního hormonu (FSH) a/nebo hladiny estradiolu.
Polish: U pacjentek, u których nie wiadomo, czy znajdują się w okresie pomenopauzalnym, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym {Nazwa własna} należy zbadać stężenie hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) i (lub) estradiolu.
Czech: Tamoxifen, jiné antiestrogeny nebo léčivé přípravky obsahující estrogen mohou pozměnit farmakologický účinek letrozolu.
Polish: Tamoksyfen, inne leki antyestrogenowe lub leki zawierające estrogeny mogą osłabiać działanie farmakologiczne letrozolu.
Czech: Medián trvání léčby {Smyšlený název}byl 5 let oproti 3 rokům pro placebo.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 5 lat w przypadku produktu leczniczego {Nazwa własna} i 3 lata w przypadku placebo.
Czech: Analýzy sekvenční léčby (STA) hodnotily druhý primární cíl studie BIG 1-98, zejména zda fázování tamoxifenu a letrozolu může být účinnější než monoterapie.
Polish: Analiza Leczenia Sekwencyjnego (STA) ma dostarczyć odpowiedzi na drugie główne pytanie postawione w badaniu BIG 1-98: czy leczenie sekwencyjne tamoksyfenem i letrozolem może być lepsze od monoterapii.
Czech: U pacientek léčených letrozolem nebyly ovlivněny ani plazmatické hladiny LH a FSH, ani funkce štítné žlázy, která byla hodnocena testem vychytávání TSH, T4 a T3.
Polish: Letrozol nie zmienia stężeń LH i FSH w osoczu pacjentek, ani też czynności tarczycy ocenianej za pomocą oznaczania wychwytu TSH, T4 i T3.
Czech: {Smyšlený název} snižuje množství estrogenu blokádou enzymu ("aromatázy"), který se podílí na produkci estrogenu, a proto může blokovat růst karcinomu prsu, k jejichž růstu je nezbytný estrogen.
Polish: Lek {Nazwa własna} zmniejsza ilość estrogenu poprzez hamowanie aktywności enzymu (aromatazy) wpływającego na wytwarzanie estrogenów i dlatego może hamować rozrost nowotworów złośliwych piersi, które do swojego wzrostu potrzebują estrogenów.
Czech: Na základě zkušeností při podání u člověka, kdy se objevily ojedinělé případy defektů plodu (splynutí labií, obojetné genitálie ), {Smyšlený název} může způsobit při podávání během těhotenství vrozené vývojové vady.
Polish: Na podstawie danych dotyczących stosowania u ludzi, u których występowały pojedyncze przypadki wad wrodzonych (sklejenie warg sromowych, obojnacze narządy płciowe), produkt leczniczy {Nazwa własna} może powodować wady wrodzone, gdy jest stosowany w okresie ciąży.
Czech: - Otoky a zarudnutí podél žíly, která je mimořádně citlivá a případně bolestivá na dotek.
Polish: - Opuchnięcie i zaczerwienienie wzdłuż żyły, niezwykle tkliwe i bolesne po dotknięciu.
Czech: Nebyly zjištěny významné rozdíly v DFS, OS, SDFS, nebo DDFS z převodu s ohledem na monoterapii (tabulka 6).
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w odniesieniu do DFS, OS, SDFS lub DDFS związanych ze zmianą leczenia w porównaniu z monoterapią (Tabela 6).
Czech: Co je {Smyšlený název} a jak působí {Smyšlený název} obsahuje léčivou látku letrozol.
Polish: Co te jest lek {Nazwa własna} i jak działa Lek {Nazwa własna} zawiera substancję czynną zwaną letrozolem.
Czech: mohou postihnout 1 až 100 z každých 10 000 pacientek): - Slabost, ochrnutí nebo ztráta citlivosti nějaké části těla (především rukou nebo nohou), ztráta koordinace, nevolnost nebo potíže s mluvením nebo dýcháním (příznak mozkové poruchy, např.
Polish: Rzadkie lub niezbyt częste działania niepożądane leku (tzn. działania mogące wystąpić u 1 do 100 na 10 000 pacjentek): - Osłabienie, porażenie lub brak czucia w jakiejkolwiek części ciała (zwłaszcza w ręce lub nodze), utrata koordynacji, nudności lub trudności z mówieniem bądź oddychaniem (objawy zaburzeń mózgowych, np. udaru).
Czech: V podobné studii provedené u dobrovolníků s různým stupněm poškození jaterních funkcí byla průměrná hodnota AUC u dobrovolníků se středním poškozením jaterních funkcí (Child-Pugh skóre B) o 37 % vyšší než u zdravých pacientů, ale stále ještě v rozmezí sledovaném u dobrovolníků bez poškozené funkce.
Polish: W podobnym badaniu obejmującym osoby o zróżnicowanym stopniu czynności wątroby, średnie wartości AUC u ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B w skali ChildPugh) były o 37% większe niż u osób zdrowych, ale nadal w podobnym zakresie, jak u osób bez zaburzeń czynności wątroby.
Czech: Proto má být{Smyšlený název} u pacientek se závažným poškozením jaterních funkcí podávána opatrně a po zvážení potenciálního rizika proti prospěchu.
Polish: Dlatego u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy {Nazwa własna} powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności i po indywidualnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.
Czech: Poměr rizika (HR) (95% CI pro HR) P
Polish: Wskaźnik ryzyka (HR) (95% CI dla HR) p
Czech: • Kojení (viz bod 4.6)
Polish: • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Czech: Četnosti nežádoucích účinků u {Smyšlený název} jsou podložené především daty získanými z klinických studií.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego {Nazwa własna} została ustalona głównie na podstawie danych z badań klinicznych.
Czech: Příhody
Polish: Zdarzenia
Czech: Myalgie, bolest kostí1, osteoporóza, zlomeniny kostí
Polish: ból mięśni, ból kości1, osteoporoza, złamania kości
Czech: - Potíže s dýcháním, bolest na hrudi, omdlévání, rychlý srdeční tep, modravé zabarvení kůže nebo náhlá bolest paže, nohy nebo chodidla (příznaky vzniku krevní sraženiny).
Polish: - Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, szybkie tętno, niebieskawe zabarwienie skóry lub nagły ból ramienia, nogi lub stopy (objawy świadczące o powstaniu skrzepu krwi).
Czech: Proměnné
Polish: Zmienna
Czech: Po aplikaci 2,5 mg letrozolu značeného 14C bylo přibližně 82 % radioaktivity nalezené v plazmě ve formě nezměněné výchozí sloučeniny.
Polish: Po podaniu 2,5 mg letrozolu znakowanego izotopem węgla 14C, około 82% radioaktywności w osoczu stanowił niezmieniony związek.
Czech: Úmrtí4
Polish: Zgony4
Czech: Výsledky při mediánu doby sledování 73 měsíců (pouze ramena s monoterapií) Analýza ramen s monoterapií (MAA) dlouhodobá aktualizace účinnosti {Smyšlený název} v monoterapii v porovnání s monoterapií tamoxifenem (medián trvání adjuvantní léčby: 5 let) je uvedený v Tabulce 5.
Polish: Wyniki czasu obserwacji o medianie wynoszącej 73 miesiące (tylko grupy monoterapii) W Tabeli 5 przedstawiono aktualizację wyników długotrwałej analizy skuteczności monoterapii produktem leczniczym {Nazwa własna} w porównaniu z monoterapią tamoksyfenem, z uwzględnieniem wyłącznie grup monoterapii (ang. Monotherapy Arms Analysis - MAA) (mediana czasu trwania leczenia uzupełniającego: 5 lat).
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 z každého 1000 pacientek.
Polish: Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentek.
Czech: Zvýšení jaterních enzymů
Polish: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Czech: V lipidové podstudii MA-17 nebyly zjištěny významné rozdíly mezi letrozolem a placebem v hodnotě celkového cholesterolu nebo jakékoli lipidové frakce.
Polish: W dodatkowym badaniu lipidów MA-17 nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy grupą otrzymującą letrozol, a grupą otrzymującą placebo w odniesieniu do cholesterolu całkowitego lub którejkolwiek frakcji lipidów.
Czech: Nepřestávejte užívat {Smyšlený název} dokud Vám lékař neřekne.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku {Nazwa własna}, o ile nie zdecydował o tym lekarz.
Czech: S dávkami 0,5 mg a vyššími byla většina hodnot estronu a estron-sulfátu pod limitem detekovatelnosti, což znamená, že s těmito dávkami bylo dosaženo vyšší suprese estrogenů.
Polish: Po zastosowaniu dawek 0,5 mg i większych, w wielu przypadkach wartości stężenia estronu i siarczanu estronu były poniżej granicy wykrywalności, co wskazuje na większe zahamowanie powstawania estrogenów w wyniku podania tych dawek.
Czech: Ve studii porovnávající farmakokinetiku letrozolu po jednorázovém perorálním podání u 8 mužů s jaterní cirhózou a těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre C) s jedinci zdravými (N=8), byla hodnota AUC a biologický poločas zvýšeny o 95 %, respektive 187 %.
Polish: W badaniu porównującym farmakokinetykę letrozolu po doustnym podaniu pojedynczej dawki ośmiu mężczyznom z marskością wątroby i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Child-Pugh) z podaniem letrozolu zdrowym ochotnikom (n=8) stwierdzono, że wartości AUC i t1/2 zwiększyły się odpowiednio o 95% i 187%.
Czech: Po denní aplikaci dávky 2,5 mg bylo dosaženo rovnovážného stavu (steady-state) během 2 až 6 týdnů.
Polish: Po podawaniu 2,5 mg na dobę, stan stacjonarny występuje w ciągu 2 do 6 tygodni.
Czech: Svědění, kopřivka
Polish: świąd, pokrzywka
Czech: Tabulka 6 Analýzy sekvenční léčby přežití bez příznaků onemocnění s letrozolem jako počátečním endokrinním agens (STA populace s fázovanou léčbou)
Polish: Tabela 6 Analiza leczenia sekwencyjnego dotycząca przeżycia bez choroby, z letrozolem stosowanym jako pierwszy lek endokrynologiczny (populacja ze zmianą leczenia w analizie STA)
Czech: - Návaly horka - Zvýšená hladina cholesterolu (hypercholesterolemie) - Únava - Zvýšené pocení - Bolest kostí a kloubů (artralgie)
Polish: - Uderzenia gorąca - Zwiększone stężenie cholesterolu (hipercholesterolemia) - Uczucie zmęczenia - Nasilone pocenie się - Ból kości i stawów
Czech: Tento lék máte užívat pouze pod přísným lékařským dohledem.
Polish: Kontrola podczas leczenia lekiem {Nazwa własna} Ten lek należy zawsze stosować pod ścisłym nadzorem medycznym.
Czech: Opakované studie toxicity byly provedeny u potkanů a psů až do 12 měsíců, hlavní pozorované příznaky byly způsobeny především farmakologickými účinky přípravku.
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej prowadzonych na szczurach i psach, trwających do 12 miesięcy, najważniejsze zaobserwowane działania mogą być przypisane właściwościom farmakologicznym związku.
Czech: Absence zvýhodnění {Smyšlený název} v parametru celkového přežití může být vysvětlena zkříženým uspořádáním studie.
Polish: Brak korzyści ze stosowania produktu leczniczego {Nazwa własna} w odniesieniu do całkowitego okresu przeżycia, można przypisać krzyżowemu modelowi badania.
Czech: 3 Pozorování v rameni s tamoxifenem cenzurované selektivně v době převodu na letrozol
Polish: 3 Obserwacje w grupie tamoksyfenu zostały ucięte w dniu selektywnej zmiany na leczenie letrozolem
Czech: První linie léčby
Polish: Leczenie pierwszego rzutu
Czech: U pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu má léčba {Smyšlený název} pokračovat až do zjištění progrese onemocnění.
Polish: U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami leczenie produktem leczniczym {Nazwa własna} należy prowadzić do czasu pojawienia się dowodów świadczących o progresji nowotworu.
Czech: Nicméně se poraďte s Vaším lékařem o použití vhodné antikoncepce, protože stále ještě můžete během léčby {Smyšlený název} otěhotnět.
Polish: Jednak lekarz omówi z pacjentką konieczność stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży, ponieważ pacjentka może nadal zajść w ciążę podczas leczenia lekiem {Nazwa własna}.
Czech: 5leté míry DFS byly 84 % pro {Smyšlený název} a 81,4 % pro tamoxifen.
Polish: Wskaźniki 5-letniego przeżycia bez choroby wyniosły 84% dla produktu leczniczego {Nazwa własna} i 81,4% dla tamoksyfenu.
Czech: Protože byly hlášeny případy žen, u nich došlo během léčby {Smyšlený název} k obnovení funkcí vaječníků navzdory jasnému postmenopauálnímu stavu na začátku léčby, má lékař v nutných případech prodiskutovat vhodnou antikoncepci.
Polish: Z uwagi na doniesienia o wznowieniu czynności jajników u pacjentek podczas leczenia produktem leczniczym {Nazwa własna} mimo wyraźnie stwierdzonego wieku pomenopauzalnego w chwili rozpoczynania terapii, lekarz powinien omówić z pacjentką odpowiednie metody antykoncepcji, gdy jest to konieczne.
Czech: Pokud máte závratě, jste unavená nebo se necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje do doby, kdy se opět budete cítit normálně.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpią zawroty głowy, uczucie zmęczenia, senność lub ogólnie złe samopoczucie, nie może ona prowadzić samochodu, obsługiwać narzędzi i urządzeń mechanicznych, aż do chwili, gdy samopoczucie pacjentki będzie znowu prawidłowe.
Czech: Po 24 měsících byl statisticky významný rozdíl v primárních cílech; BMD lumbálních obratlů (L2-L4) v rameni s letrozolem vykazovala medián snížení o 4,1 % oproti mediánu zvýšení o 0,3 % v rameni s tamoxifenem.
Polish: Po 24 miesiącach stwierdzono statystycznie istotną różnicę w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego; BMD kręgosłupa lędźwiowego (L2-L4) zmniejszyło się o 4,1% (mediana) w grupie letrozolu w porównaniu ze wzrostem o 0,3% (mediana) w grupie tamoksyfenu.
Czech: Tabulka 5 Analýza ramen s monoterapií: Přežití bez příznaků onemocnění a celkové přežití při mediánu doby sledování 73 měsíců (ITT populace)
Polish: Tabela 5 Analiza Grup Monoterapii: Przeżycie bez choroby i przeżywalność całkowita przy czasie obserwacji o medianie wynoszącej 73 miesiące (populacja ITT)
Czech: Zlomenina kostí
Polish: Złamanie kości
Czech: V prodloužené adjuvantní léčbě došlo u významně vyššího počtu pacientek léčených {Smyšlený název} ke vzniku zlomenin kostí nebo osteoporózy (zlomeniny kostí, 10,4 % a osteoporóza, 12,2 %) v porovnání s ramenem s placebem (5,8 % respektive 6,4 %).
Polish: W przedłużonym leczeniu uzupełniającym u istotnie większej liczby pacjentek leczonych produktem leczniczym {Nazwa własna} wystąpiły złamania kości lub osteoporoza (złamania kości 10,4% a osteoporoza 12,2%) niż u pacjentek z grupy placebo (odpowiednio 5,8% i 6.4%).
Czech: V MENQOL škále byl postižen výrazně vyšší počet žen v rameni s {Smyšlený název} než v rameni s placebem (obvykle v prvním roce léčby) příznaky odvozenými od estrogenové deprivace - návaly horka a suchost vaginy.
Polish: W skali MENQOL znamiennie więcej kobiet otrzymujących produkt leczniczy {Nazwa własna} niż kobiet otrzymujących placebo było zaniepokojonych (na ogół w pierwszym roku leczenia) objawami związanymi z niedoborem estrogenów - uderzeniami gorąca i suchością pochwy.
Czech: Poměr rizika2 (97,5% konfidenční interval)
Polish: (97,5% przedział ufności)
Czech: U pacientek s těžkým poškozením jaterních funkcí (Child-Pugh C) vzrostly systémová expozice a terminální poločas přibližně dvakrát oproti zdravým dobrovolníkům.
Polish: U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh), AUC i okres półtrwania w fazie końcowej były około dwa razy większe w porównaniu z wartościami u zdrowych ochotników.
Czech: Letrozol je nesteroidní inhibitor aromatázy.
Polish: Letrozol jest niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
Czech: {Smyšlený název} je kontraindikována během kojení (viz bod 4.3).
Polish: Produkt {Nazwa własna} jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Czech: Farmakologickým účinkem letrozolu je snížení tvorby estrogenu inhibicí aromatáz.
Polish: Farmakologiczne działanie letrozolu polega na zmniejszaniu wytwarzania estrogenów poprzez hamowanie aktywności aromatazy.
Czech: U pacientek v postmenopauze léčených denní dávkou letrozolu 0,1 mg až 5,0 mg nebyly nalezeny klinicky relevantní změny v plazmatických koncentracích kortizolu, aldosteronu, 11deoxykortizolu, 17-dehydroxyprogesteronu a ACTH nebo v plazmatické aktivitě reninu.
Polish: U pacjentek po menopauzie, leczonych dawką dobową letrozolu 0,1 do 5 mg nie zarejestrowano klinicznie istotnych zmian stężeń kortyzolu, aldosteronu, 11-dezoksykortyzolu, 17-hydroksyprogesteronu i ACTH w osoczu, ani w aktywności reninowej osocza.
Czech: Poškození nadledvinkové steroidogeneze nebylo pozorováno.
Polish: Nie zaobserwowano zaburzenia wytwarzania hormonów steroidowych w nadnerczach.
Czech: Hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
Polish: zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często:
Czech: Těhotenství, kojení a fertilita - {Smyšlený název} můžete používat, jen pokud jste v menopauze.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Lek {Nazwa własna} należy stosować wyłącznie wtedy, kiedy pacjentka jest po menopauzie.
Czech: Primárním cílem bylo přežití bez projevu onemocnění, definované jako interval mezi randomizací a nejčasnějším výskytem loko-regionálních rekurencí, vzdálených metastáz nebo kontralaterálního karcinomu prsu.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie bez choroby, definiowane jako okres pomiędzy randomizacją a pierwszym wystąpieniem wznowy miejscowej, odległych przerzutów lub raka drugiej piersi.
Czech: Potlačení biosyntézy estrogenů v periferních tkáních a nádorové tkáni samotné je proto možné dosáhnout specifickou inhibicí enzymu aromatázy.
Polish: W związku z tym można zatrzymać biosyntezę estrogenów w tkankach obwodowych i w samej tkance nowotworowej poprzez wybiórcze zahamowanie aktywności aromatazy.
Czech: Nebuďte znepokojena následujícím výčtem nežádoucích účinků.
Polish: Nie należy niepokoić się z powodu wszystkich wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych leku.
Czech: Tabulka 3 Sekvenční léčba oproti monoterapii {Smyšlený název} - nežádoucí účinky s významnými rozdíly
Polish: Tabela 3 Leczenie sekwencyjne w porównaniu z monoterapią produktem leczniczym {Nazwa własna} - zdarzenia niepożądane wykazujące istotne różnice
Czech: Letrozol in vitro inhibuje izoenzym 2A6 cytochromu P450 a mírně inhibuje izoenzym 2C19, ale klinický význam není známý.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że letrozol hamuje aktywność izoenzymów 2A6 i umiarkowanie, 2C19 cytochromu P450, ale znaczenie kliniczne tego wpływu jest nieznane.
Czech: Jediný statisticky významný rozdíl se objevil po 2 letech v celkovém BMD celkového proximálního femuru (medián snížení u letrozolu 3,8 % oproti mediánu snížení u placeba o 2,0 %).
Polish: Jedyna statystycznie istotna różnica wystąpiła po 2 latach i dotyczyła BMD całej kości biodrowej (mediana zmniejszenia BMD wynosząca 3,8% w grupie otrzymującej letrozol w porównaniu z medianą 2% w grupie otrzymującej placebo).
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Czech: U králíků nebyla zvýšená incidence fetálních malformací zjištěna.
Polish: Nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania wad rozwojowych u królików.
Czech: {Smyšlený název} může způsobit řídnutí nebo slábnutí Vašich kostí (osteoporózu) snížením hladin estrogenů ve Vašem těle.
Polish: Lek {Nazwa własna} może powodować ścieńczenie lub ubytki w tkance kostnej (osteoporozę) związane ze zmniejszeniem stężenia estrogenów w organizmie.
Czech: Dvojitě zaslepená studie (P024) byla provedená u 337 pacientek v postmenopauze s karcinomem prsu náhodně přiřazených k léčbě {Smyšlený název} 2,5 mg po dobu 4 měsíců nebo léčbě tamoxifenem po dobu 4 měsíců.
Polish: Przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby badanie (P024) z udziałem 337 pacjentek po menopauzie z rakiem piersi, które losowo przydzielono do grupy otrzymującej produkt leczniczy {Nazwa własna} w dawce 2,5 mg przez 4 miesiące lub do grupy leczonej tamoksyfenem przez 4 miesiące.
Czech: Pokud máte nějaké otázky k době trvání Vaší léčby, {Smyšlený název}, zeptejte se svého lékaře.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań o to, jak długo przyjmować lek {Nazwa własna}, należy zwrócić się do lekarza.
Czech: • Neoadjuvantní léčba žen v postmenopauze s HER-2 negativním karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, kdy není vhodná chemoterapie a není indikovaný okamžitý chirurgický zákrok.
Polish: • Leczenie neoadjuwantowe HER-2-ujemnego raka piersi z receptorami dla hormonów u kobiet po menopauzie, u których chemioterapia nie jest odpowiednim leczeniem, a natychmiastowa operacja nie jest wskazana.
Czech: Období pro hlášení zahrnuje období léčby plus 30 dní po ukončení léčby.
Polish: Zdarzenia zgłaszano podczas leczenia oraz przez 30 dni po jego zaprzestaniu.
Czech: Pro případy selhání ledvin s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min nejsou dostupná dostatečná data (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących pacjentek z zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: U pacientek s těžkým poškozením jater nejsou dostupná dostatečná data.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Porucha ledvinných funkcí {Smyšlený název} nebyl studován u dostatečného počtu pacientek s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego {Nazwa własna} nie było badane u wystarczającej liczby pacjentek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
Czech: {Smyšlený název} monoterapie
Polish: Monoterapia produktem{Nazwa własna}
Czech: V kostní substudii MA-17, v níž byl souběžně podáván vápník a vitamin D, bylo zjištěno výraznější snížení BMD v porovnání s výchozím stavem při podání {Smyšlený název} v porovnání s placebem.
Polish: W dodatkowym badaniu kości MA-17, w którym pacjentki otrzymywały wapń w skojarzeniu z witaminą D, spadek wartości BMD w porównaniu ze stanem wyjściowym był większy w grupie otrzymującej produkt leczniczy {Nazwa własna} niż w grupie otrzymującej placebo.
Czech: Zvýšená frekvence močení Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté:
Polish: zwiększona częstość oddawania moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często:
Czech: Letrozol 2,5 mg byl statisticky lepší než aminoglutethimid v parametru doby do progrese (p = 0,008), doby do selhání léčby (p = 0,003) a celkového přežití (p = 0,002).
Polish: Letrozol w dawce 2,5 mg wykazywał istotną statystycznie przewagę nad aminoglutetymidem w odniesieniu do czasu do wystąpienia progresji (p=0,008), czasu do wystąpienia niepowodzenia leczenia (p=0,003) i przeżywalności całkowitej (p=0,002).