FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig brug af Erleada og lægemidler, der er substrater for P-gp (f.eks. colchicin, dabigatranetexilat, digoxin), BCRP eller OATP1B1 (f.eks. lapatinib, methotrexat, rosuvastatin, repaglinid) kan resultere i lavere eksponering for disse lægemidler.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Erleada s lijekovima koji su supstrati P-gp-a (npr. kolhicin, dabigatran eteksilat, digoksin), BCRP-a ili OATP1B1 (npr. lapatinib, metotreksat, rosuvastatin,
Danish: Erleada kan være skadeligt for et foster.
Croatian: Erleada može naškoditi plodu u razvoju.
Danish: Når substrater for UGT administreres sammen med Erleada, bør der gennemføres evaluering for manglende virkning af substratet, og det kan være nødvendigt at justere dosen af substratet for at opretholde optimale plasmakoncentrationer.
Croatian: Kada se supstrati UGT-a primjenjuju istodobno s lijekom Erleada, potrebno je provoditi procjene kako bi se provjerilo postojanje gubitka djelotvornosti supstrata, a možda će biti potrebno prilagoditi dozu supstrata radi održavanja optimalnih plazmatskih koncentracija.
Danish: Der er set brækkede knogler hos patienter, der tog Erleada.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek Erleada primijećeni su prijelomi kostiju.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperaturen.
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Danish: I alt 1207 forsøgsdeltagere med NM-CRPC blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten oralt administreret apalutamid i en dosis på 240 mg én gang dagligt i kombination med androgen deprivationsbehandling (ADT) (medicinsk kastration eller forudgående kirurgisk kastration) eller placebo med ADT i et dobbeltblindet, klinisk multicenterstudie (studie ARN-509-003).
Croatian: (engl. androgen deprivation therapy, ADT) (farmakološka kastracija ili prethodna kirurška kastracija) ili placeba u kombinaciji s ADT-om u multicentričnom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju (ispitivanje ARN-509-003).
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer meget almindelig: fald
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često: umor Pretrage vrlo često: smanjenje tjelesne težine Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije vrlo često: pad
Danish: Medicinsk kastration med gonadotropinfrigivende hormonanaloger (GnRHa) bør fortsættes under behandling af patienter, der ikke er kirurgisk kastreret.
Croatian: U bolesnika koji nisu podvrgnuti kirurškoj kastraciji potrebno je tijekom liječenja nastaviti farmakološku kastraciju analogom hormona koji oslobađa gonadotropin (engl. gonadotropin releasing hormone analogue, GnRHa).
Danish: KARTON 60 mg (BEHOLDER)
Croatian: KUTIJA 60 mg (BOCA)
Danish: C-mærket apalutamid 240 mg udgjorde apalutamid, den aktive metabolit, N-desmethylapalutamid og en inaktiv carboxylsyremetabolit størstedelen af C-radioaktiviteten i plasma med henholdsvis 45 %, 44 % og 3 % af det totale
Croatian: N-dezmetil apalutamid i neaktivni metabolit (derivat karboksilne kiseline), koji su predstavljali 45%, 44% odnosno 3% ukupnog C-AUC-a.
Danish: 4.5), bør generelt undgås, hvis disse lægemidlers terapeutiske virkning er af stor betydning for patienten, og hvis der ikke let kan udføres dosisjusteringer baseret på monitorering af virkning eller plasmakoncentrationer.
Croatian: U načelu treba izbjegavati primjenu apalutamida istodobno s lijekovima koji su osjetljivi supstrati mnogih metabolizirajućih enzima ili prijenosnika (vidjeti dio 4.5) ako je terapijski učinak tih lijekova vrlo važan za bolesnika, a njihove se doze ne mogu jednostavno prilagoditi na temelju praćenja djelotvornosti ili koncentracija u plazmi.
Danish: Hver 28-dages karton indeholder 112 filmovertrukne tabletter i 4 pap-etuier med 28 filmovertrukne tabletter hver.
Croatian: Jedno 28-dnevno pakiranje sadrži 112 filmom obloženih tableta u 4 kartonska ovitka, od kojih svaki sadrži 28 filmom obloženih tableta.
Danish: Hver 30-dages karton indeholder 120 filmovertrukne tabletter i 5 pap-etuier med 24 filmovertrukne tabletter hver.
Croatian: Jedno 30-dnevno pakiranje sadrži 120 filmom obloženih tableta u 5 kartonskih ovitaka, od kojih svaki sadrži 24 filmom obložene tablete.
Danish: Hver beholder indeholder 120 filmovertrukne tabletter og i alt 6 g silicageltørremiddel.
Croatian: Jedna boca sadrži 120 filmom obloženih tableta i ukupno 6 g silika gela kao sredstva za sušenje.
Danish: ETIKET TIL BEHOLDER 60 mg
Croatian: NALJEPNICA BOCE 60 mg
Danish: Hypothyreoidisme forekom hos 28 % af de patienter, der allerede fik thyreoideasubstitutionsbehandling i Erleada-armen, og hos 5,9 % af patienterne i placeboarmen.
Croatian: Među bolesnicima koji su već primali nadomjesnu terapiju hormonima štitnjače, hipotireoza se javila u 28% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Erleada i 5,9% onih u skupini koja je primala placebo.
Danish: KARTON 60 mg (30 dage)
Croatian: KUTIJA 60 mg (30 dana)
Danish: • behandling af urinsyregigt (f.eks. colchicin)
Croatian: • liječenje gihta (npr. kolhicin)
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra kliniske studier med forsøgsdeltagere med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) og raske forsøgsdeltagere blev der ikke set nogen signifikant forskel i den systemiske eksponering hos forsøgsdeltagere med præeksisterende mild til moderat nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] fra 30 til
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi utemeljenoj na podacima iz kliničkih ispitivanja provedenih u ispitanika s rakom prostate rezistentnim na kastraciju (CRPC) i zdravih ispitanika, nije opažena značajna razlika u sistemskoj izloženosti između ispitanika s otprije postojećim blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (procijenjena brzina glomerularne filtracije [engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR] između 30 i 89 ml/min/1,73 m2; N=585) i onih koji su na početku ispitivanja imali normalnu bubrežnu funkciju (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; N=372).
Danish: EU/1/19/1392/001
Croatian: EU/1/19/1392/001 Ervebo
Danish: levende, svækket) ≥ 72 millioner pfu
Croatian: živo, atenuirano) ≥ 72 milijuna pfu
Danish: Rekombinant Vesikulær Stomatitis Virus (rVSV) af Indiana-stammen med deletion af det kappebærende VSV-glykoprotein (G), der er erstattet med overfladeglykoproteinet (GP) fra Zaire-ebolavirus (ZEBOV) af Kikwit 1995-stammen Produceret på Vero-celler.
Croatian: Rekombinantni virus vezikularnog stomatitisa (rVSV), soj Indiana, kod kojeg je uklonjen gen za glikoprotein (G) iz ovojnice VSV-a i zamijenjen genom za površinski glikoprotein (GP) Zair Ebolavirusa (ZEBOV), soja Kikwit 1995
Danish: Ebola-Zaire-vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Croatian: 1 Jedna doza (1 ml) sadrži: cjepivo protiv Zair Ebolavirusa (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Danish: pfu= plaquedannende enheder
Croatian: Proizvedeno u Vero stanicama pfu (engl. plaque-forming units) = plakotvorne jedinice
Danish: Hætteglas (glas)
Croatian: Intramuskularno bočica (staklo)
Danish: Yderligere information om Ervebo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Croatian: Više informacija o lijeku Ervebo dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Danish: Det gives som en enkelt injektion på 1 ml i musklen omkring skulderen (deltamusklen) eller i en lårmuskel.
Croatian: Daje se kao jedna injekcija od 1 ml u mišić oko ramena (deltoidni mišić) ili u mišić bedra.
Danish: Hvad er Ervebo, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Ervebo i za što se koristi?
Danish: Disse personer fik en enkeltdosis af Ervebo, enten med det samme eller efter 21 dage.
Croatian: Te su osobe primile jednu dozu cjepiva Ervebo odmah ili nakon 21 dana.
Danish: Ervebo fås kun på recept og bør anvendes i henhold til officielle anbefalinger.
Croatian: Ervebo se izdaje samo na recept i treba se primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Danish: Selve den vesikulære stomatitisvirus har kun ringe eller ingen virkning på mennesker.
Croatian: Virus vezikularnog stomatitisa, sam za sebe, ima mali ili nikakav učinak na ljude.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ervebo (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er smerte og rødme på injektionsstedet, hovedpine, feber, muskelsmerter, træthed og ledsmerter.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ervebo (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu bol, oticanje i crvenilo na mjestu primjene injekcije, glavobolja, vrućica, bol u mišićima, umor i bol u zglobovima.
Danish: Da Ervebo har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Ervebo, fremlægge yderligere oplysninger om visse aspekter af produktionsprocessen.
Croatian: Budući da je lijek Ervebo dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja Ervebo u promet mora dostaviti dodatne podatke o nekim aspektima proizvodnog procesa.
Danish: Hvordan virker Ervebo?
Croatian: Kako djeluje Ervebo?
Danish: Andre oplysninger om Ervebo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ervebo
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ervebo løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ervebo kontinuirano se prate.
Danish: En oversigt over Ervebo, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ervebo i zašto je odobren u EU-u
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Ervebo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Ervebo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Danish: Ervebo må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for ris eller et eller flere af indholdsstofferne i vaccinerne.
Croatian: Ervebo se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na rižu ili bilo koji drugi sastojak cjepiva.
Danish: Vaccinens effektivitet med hensyn til at beskytte mod bekræftet ebolavirussygdom blev målt ved at sammenligne antallet af nye tilfælde 10-31 dage efter vaccinationen i gruppen af personer, der blev vaccineret med det samme, i forhold til antallet af tilfælde i gruppen af personer, der blev vaccineret senere.
Croatian: Učinkovitost cjepiva za zaštitu protiv potvrđene ebole mjerena je usporedbom broja slučajeva koji su se pojavili od 10. do 31. dana nakon cijepljenja u skupini osoba koje su bile cijepljene odmah, naspram broja slučajeva u skupini osoba koje su bile cijepljene kasnije.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ervebo vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ervebo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Ervebo har fået en "betinget godkendelse".
Croatian: Za lijek Ervebo izdano je „uvjetno odobrenje".
Danish: Når en person får vaccinen, udløser det en immunrespons mod virusproteinet.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, ono potakne imunosni odgovor protiv proteina virusa.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ervebo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ervebo?
Danish: Studiet blev gennemført i Guinea under et ebolaudbrud og omfattede personer, der enten var i direkte kontakt med en person med ebolavirussygdom eller i kontakt med en person, der havde været i kontakt med en person med ebolavirussygdom.
Croatian: Ispitivanje je provedeno u Gvineji tijekom epidemije ebole i uključilo je osobe koje su bile u izravnom kontaktu s oboljelom osobom ili su bile u dodiru s drugim osobama koje su bile u kontaktu s nekim tko je imao ebolu.
Danish: Vaccinen indeholder kun et protein fra Zaire-ebolavirus og kan ikke forårsage sygdommen.
Croatian: Cjepivo sadrži samo jedan protein Zair Ebolavirusa i ne može prouzročiti bolest.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ervebo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ervebo?
Danish: Hvorfor er Ervebo godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Ervebo odobren u EU-u?
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ervebo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Ervebo pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Ervebo (Zaire-ebolavaccine [rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende])
Croatian: Ervebo (cjepivo protiv Zair Ebolavirusa [rVSVΔG-ZEBOV-GP, živo])
Danish: Generelt forekom disse reaktioner inden for 7 dage efter vaccinationen, og de var milde til moderate og forsvandt på under en uge.
Croatian: Te se reakcije obično pojave unutar sedam dana nakon cijepljenja, blage su do umjerene težine i povuku se u manje od tjedan dana.
Danish: Når personen senere kommer i kontakt med det egentlige virus, genkender immunsystemet virusproteinet og er allerede klar til at angribe virusset, og beskytter dermed personen mod ebolavirussygdommen.
Croatian: Kasnije, kada osoba dođe u doticaj sa stvarnim virusom, imunosni sustav prepozna protein virusa i već je pripremljen da napadne virus i time zaštiti osobu od ebole.
Danish: Ervebo indgives af en sundhedsperson.
Croatian: Ervebo daje obučen zdravstveni radnik.
Danish: Et hovedstudie viste, at Ervebo var effektivt til at forebygge ebolavirussygdom hos voksne med risiko for infektion under et udbrud.
Croatian: Glavno je ispitivanje pokazalo da je Ervebo učinkovit u sprječavanju ebole u odraslih u kojih postoji rizik od infekcije tijekom epidemije.
Danish: Ervebo er effektivt til at beskytte voksne mod ebolavirussygdom, men beskyttelsens varighed kendes stadig ikke.
Croatian: Cjepivo Ervebo učinkovito je za zaštitu odraslih protiv virusne bolesti ebole; međutim, trajanje te zaštite trenutačno nije poznato.
Danish: Ervebo indeholder et virus, der kaldes vesikulær stomatitisvirus, som er blevet svækket og ændret til at indeholde et protein fra Zaire-ebolavirussen.
Croatian: Ervebo sadrži virus poznat kao virus vezikularnog stomatitisa koji je oslabljen i modificiran tako da sadrži protein Zair Ebolavirusa.
Danish: Ervebo er en vaccine til beskyttelse af voksne i alderen 18 år og opefter mod ebolavirussygdom forårsaget af Zaire-ebolavirussen.
Croatian: Ervebo je cjepivo za zaštitu odraslih u dobi od 18 i više godina od virusne bolesti ebole prouzročene Zair Ebolavirusom.
Danish: Sundhedspersoner og andet plejepersonale, der er blevet vaccineret med Ervebo, bør også fortsat træffe almindelige forholdsregler mht. sikker injektion og hygiejne og anvende personlige værnemidler, når de er i kontakt med patienter med bekræftet eller formodet ebolavirussygdom.
Croatian: Zdravstveni radnici i drugi njegovatelji koji su cijepljeni cjepivom Ervebo moraju i dalje primjenjivati standardne mjere opreza koje se odnose na sigurno injiciranje i higijenu te nositi osobnu zaštitnu opremu kada njeguju bolesnike za koje se zna ili se sumnja da imaju ebolu.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ervebo?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Ervebo?
Danish: Ervebo bør anvendes til personer, der har risiko for at blive smittet med ebolavirus.
Croatian: Ervebo treba davati osobama u kojih postoji rizik od infekcije virusom ebole.
Danish: Blandt dem, som blev vaccineret senere (1.429 personer), udviklede 10 sygdommen inden for 31 dage efter vaccinationen.
Croatian: Među 2108 osoba koje su cijepljene odmah, nijedna nije imala ebolu između 10. i 31. dana nakon cijepljenja; među onima u kojih je cijepljenje bilo odgođeno (1429 osoba), 10 ih je razvilo bolest unutar 31 dana nakon cijepljenja.
Danish: Det aktive stof i Ervebo indeholder et protein, der findes på Zaire-ebolavirusset.
Croatian: Djelatna tvar u cjepivu Ervebo sadrži protein koji se nalazi i u Zair Ebolavirusu.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ervebo fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Ervebo potražite u uputi o lijeku.
Danish: Personer, der er vaccineret med Ervebo, bør fortsat træffe forholdsregler for at beskytte sig mod ebolavirussygdom.
Croatian: Osobe cijepljene cjepivom Ervebo moraju nastaviti s mjerama opreza kako bi se zaštitile od virusne bolesti ebole.
Danish: De var milde til moderate i intensitet og varede generelt i mindre end en uge.
Croatian: Nuspojave cjepiva Ervebo bile su slične onima u većine cjepiva; bile su blage do umjerene težine i uglavnom su trajale manje od tjedan dana.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ervebo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ervebo nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: Hvordan anvendes Ervebo?
Croatian: Kako se Ervebo primjenjuje?
Danish: Hvad er ebola?
Croatian: Što je ebola?
Danish: En dosis (1 ml) indeholder:
Croatian: Jedna doza (1 ml) sadrži:
Danish: n = Antal forsøgspersoner, der bidrager til analysen.
Croatian: n = broj ispitanika koji su pridonijeli analizi.
Danish: Må ikke nedfryses igen.
Croatian: Ne smije se ponovno zamrzavati.
Danish: Det betyder ikke, at du har ebola.
Croatian: To ne znači da imate ebolu.
Danish: Hvis du eller dit barn er under 18 år, skal du tale med sundhedspersonalet.
Croatian: Ako ste Vi ili Vaše dijete mlađi od 18 godina, razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom.
Danish: Ud af 10 tilfælde var 7 tilfælde i kontakter og 3 tilfælde i kontakter til kontakter.
Croatian: Od tih 10 slučajeva, 7 ih je zabilježeno među kontaktima, a 3 među kontaktima kontakata.
Danish: Det er ukendt, om Ervebo kan skade dig eller dit ufødte barn.
Croatian: Nije poznato hoće li Ervebo naškoditi Vama ili nerođenu djetetu.
Danish: Laboratoriepersonale er også i risikogruppen.
Croatian: Laboratorijski radnici također su izloženi riziku.
Danish: 4.4 og 6.6 for yderligere oplysninger.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 6.6 za više informacija.
Danish: Alvorlige bivirkninger er sjældne.
Croatian: Ozbiljne nuspojave su rijetke.
Danish: Varighed af beskyttelse
Croatian: Trajanje zaštite
Danish: • Ebola spredes ikke via luft, vand eller mad.
Croatian: • Ebola se ne širi zrakom, vodom ni hranom.
Danish: Beskyttelse mod sygdom forårsaget af filovirus
Croatian: Zaštita od bolesti uzrokovane filovirusima
Danish: • Ebola er en alvorlig sygdom forårsaget af en virus.
Croatian: • Ebola je ozbiljna bolest koju uzrokuje virus.
Danish: Immunkompromitterede personer
Croatian: Imunokompromitirane osobe
Danish: Medianalderen blandt kontakter og kontakter til kontakter, der afgav samtykke, var 35 år.
Croatian: Medijan dobi kontakata i kontakata kontakata koji su pristali na cijepljenje iznosio je 35 godina.
Danish: Median varighed blev rapporteret til at være mellem 6 og 18 dage.
Croatian: Prijavljeni medijani trajanja bili su između 6 i 18 dana.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion, som kan omfatte:
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako se pojave simptomi alergijske reakcije, koji mogu uključivati:
Danish: Eftersom der er begrænsninger i de foreliggende data, herunder det lave antal tilfælde, skal der udvises forsigtighed med at drage konklusioner.
Croatian: Budući da dostupni podaci imaju određena ograničenja, uključujući malen broj slučajeva, potreban je oprez pri donošenju zaključaka.
Danish: Indvirkning på serologisk testning
Croatian: Utjecaj na serološko testiranje
Danish: De vil hjælpe dig med at beslutte, om du skal have Ervebo.
Croatian: Oni će Vam pomoći odlučiti trebate li primiti Ervebo.
Danish: Ved ophold i et område, der er berørt af ebola, er det vigtigt at undgå følgende:
Croatian: Dok se nalazite u području zahvaćenom ebolom, važno je da izbjegavate sljedeće:
Danish: Sundhedspersonalet skal måske udføre en anden test.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik možda će morati ponoviti testiranje.
Danish: Alle forsøgspersoner fik en enkelt dosis af vaccinen.
Croatian: Svi su ispitanici primili samo jednu dozu cjepiva.
Danish: • Ervebo er en vaccine til voksne i alderen 18 år og derover.
Croatian: • Ervebo je cjepivo za odrasle osobe u dobi od 18 i više godina.
Danish: Metoder til korrekt håndvask er beskrevet nedenfor.
Croatian: Metode pravilnog pranja ruku opisane su u nastavku.
Danish: • hævelse af ansigtet, læberne, tungen eller andre kropsdele
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela,
Danish: Immunkompromitterede personer responderer muligvis ikke lige så godt på Ervebo som immunkompetente personer.
Croatian: Imunokompromitirane osobe možda neće odgovoriti na Ervebo jednako dobro kao imunokompetentne osobe.
Danish: Har feber (forhøjet temperatur)
Croatian: Ako imate vrućicu (visoku tjelesnu temperaturu)
Danish: Hvis du planlægger at få blod eller blodprodukter
Croatian: Ako planirate primiti krv ili krvne pripravke
Danish: I alt blev 1.197 raske forsøgspersoner i alderen 1865 år inkluderet i USA, Canada og Spanien.
Croatian: Uključeno je ukupno 1197 zdravih ispitanika u dobi od 18 do 65 godina u SAD-u, Kanadi i Španjolskoj.
Danish: • Aktuel immunsupprimerende behandling, herunder høje doser af kortikosteroid.
Croatian: • Trenutna imunosupresivna terapija, uključujući visoke doze kortikosteroida.
Danish: Den kliniske relevans af immunogenicitetsdata er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Croatian: Klinički značaj podataka o imunogenosti trenutno nije poznat.
Danish: Ervebo skal anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Croatian: Ervebo je potrebno primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Danish: Sundhedspersonalet vil tale med dig, og I kan herefter sammen beslutte, om du skal have vaccinen.
Croatian: Vaš će zdravstveni radnik razgovarati s Vama i zatim možete zajedno odlučiti trebate li primiti ovo cjepivo.
Danish: EU/1/19/1392/001 - pakning med 10
Croatian: EU/1/19/1392/001 - pakiranje od 10 bočica
Danish: Du må ikke få Ervebo, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Croatian: Ne smijete primiti Ervebo ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Danish: Hætteglasset må ikke optøs i køleskab.
Croatian: Bočica se ne smije odmrzavati u hladnjaku.
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkningen på fertilitet hos mennesker.
Croatian: Nema podataka o učincima na plodnost u ljudi.
Danish: Se beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Croatian: Vidjeti opis odabranih nuspojava.
Danish: Artralgi og artritis
Croatian: Artralgija i artritis
Danish: Korrekt håndvask er den mest effektive måde at forhindre spredning af farlige smittekim såsom ebolavirus.
Croatian: Pravilno pranje ruku najučinkovitiji je način sprječavanja širenja opasnih mikroorganizama kao što je Ebolavirus.
Danish: Manglen på pålidelige data vedrørende baggrundsrater for graviditet og neonatale udfald i de berørte områder gør det også vanskeligt at foretage en kontekstuel vurdering af data.
Croatian: Nedostatak pouzdanih podataka o osnovnim stopama trudnoće i neonatalnih ishoda u zahvaćenim regijama također otežava ocjenu podataka u tom kontekstu.
Danish: • børn under 1 år
Croatian: • djecu mlađu od 1 godine.
Danish: Randomisering blev stoppet efter en interimanalyse med p=0,0036, som ikke nåede det præspecificerede alfaniveau på 0,0027.
Croatian: Randomizacija je zaustavljena nakon interim analize uz p=0,0036, u kojoj nije postignuta unaprijed određena razina alfa pogreške od 0,0027.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Danish: Hvis du får ebola, kan du dø.
Croatian: Ako se razbolite od ebole, možete umrijeti.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14a, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14.-a stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere: