FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmessa WHO:n tutkimuksessa (Von Hertzen ja muut 1998 ja 2002; Dada ja muut 2010) ei havaittu suuntausta, jonka mukaan teho heikkenisi painon tai painoindeksin suurentuessa, kun taas kahdessa muussa tutkimuksessa (Creinin ja muut 2006 sekä Glasier ja muut 2010) havaittiin, että ehkäisyteho oli heikompi painon tai painoindeksin suurentuessa.
Estonian: Kolmes WHO uuringus (Von Hertzen et al., 1998 ja 2002; Dada et al., 2010) ei täheldatud suurema kehamassi/kehamassiindeksi korral väiksemat efektiivsust, samas kui kahesmuus uuringus (Creinin et al., 2006 ja Glasier et al., 2010) täheldati suurema kehamassi või kehamassiindeksi korral väiksemat kontratseptiivset toimet.
Finnish: Tämä näkyy ehkäistyjen raskauksien fraktiota koskevien estimaattien laajassa vaihteluvälissä eri tutkimuksissa.
Estonian: See kajastub uuringute väga erinevates hinnangutes, millised olid ennetatud fraktsioonid.
Finnish: Ulipristaaliasetaattiryhmässä havaittiin suuntaus, jonka mukaan raskauksien määrä lisääntyi painon tai painoindeksin suurentuessa.
Estonian: UPA rühmas täheldati suurema kehamassi või kehamassiindeksi korral suuremat rasestumiste arvu.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 on esitettävä tiedot meta-analyysista.
Estonian: Samuti tuleb metaanalüüsi andmed esitada ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa esitettävät tiedot on lisättävä myös pakkausselosteeseen.
Estonian: See ravimi omaduste kokkuvõtte teave peab sisalduma ka pakendi infolehel.
Finnish: Vaikka joistakin tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että levonorgestreelia sisältävät jälkiehkäisytabletit pystyvät ehkäisemään raskauksia heikommin naisilla, joiden paino tai painoindeksi on suuri, se on kuitenkin vain yksi tehoon vaikuttava tekijä, ja on vaikea määrittää sellaista raja-arvoa painolle tai painoindeksille, jolloin valmiste ei enää tehoa.
Estonian: Isegi kui mõne uuringu andmed osutavad LNGd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide väiksemale efektiivsusele raseduse ennetamisel suurema kehamassiga/kehamassiindeksiga naistel, on seepärast see ainult üks efektiivsust mõjutavatest teguritest ja raske on määrata kehamassi/kehamassiindeksi kindlat piiri, millest alates efektiivsus puudub.
Finnish: Kummastakin metaanalyysista jätettiin pois levonorgestreelia sisältävien jälkiehkäisytablettien käyttöohjeiden vastainen käyttö eli tapaukset, joissa jälkiehkäisytabletti oli otettu yli 72 tunnin kuluttua suojaamattomasta yhdynnästä, ja naiset, jotka olivat olleet useita kertoja suojaamattomassa yhdynnässä.
Estonian: Mõlemast metaanalüüsist jäeti välja LNGd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide mittenäidustatud kasutamine, st manustamine hiljem kui 72 tundi pärast kaitsmata suguühet ja naised, kellel oli veel kaitsmata suguühteid.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan, vaikuttaako naisten paino ja/tai painoindeksi jälkiehkäisytablettien tehoon.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti hinnata, kas erakorraliste kontratseptiivide efektiivsust mõjutab naiste kehakaal ja/või kehamassiindeks (KMI).
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoo, että farmakodynaamisesta/farmakokineettisestä tutkimuksesta voidaan saada jonkin verran tietoa, jonka avulla riskiä valmisteen heikommasta tehosta naisilla, joiden paino tai painoindeksi on suuri ja joiden ovulaatio on estynyt, voidaan luonnehtia tarkemmin.
Estonian: Inimravimite komitee on ka seisukohal, et farmakodünaamika/farmakokineetika uuring võib anda teavet, mis võib aidata täpsemalt iseloomustada väiksema efektiivsuse riski suure kehamassiga/kehamassiindeksiga naistel ning ovulatsiooni pärssimist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 lisättävä varoitus riittäisi osoittamaan, että on vähän tietoja, joiden mukaan teho on mahdollisesti heikompi naisilla, joiden paino tai painoindeksi on suuri, mutta niiden perusteella ei voida tehdä päätelmiä, ja että kaikkien naisten on otettava jälkiehkäisytabletti mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen painosta tai painoindeksistä riippumatta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et hoiatus ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4 on asjakohane, osutamaks, et olemasolevad andmed efektiivsuse võimaliku vähenemise kohta suure kehamassi/kehamassiindeksiga naistel on piiratud ja mittetäielikud ning kõiki naiste erakorralisi kontratseptiive tuleb võtta pärast kaitsmata suguühet niipea kui võimalik, olenemata naise kehamassist või kehamassiindeksist.
Finnish: Taulukko 2: Meta-analyysi Creininin ja muiden (2006) sekä Glasierin ja muiden (2010) tutkimuksista
Estonian: Uuringute Creinin et al. (2006) ja Glasier et al. (2010) metaanalüüs
Finnish: • Komitea totesi, että kun otetaan huomioon nyt saatavissa olevat tiedot, levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien hyöty-riskisuhde on suotuisa, kunhan tuotetietoihin lisätään varoituksia ja muita muutoksia.
Estonian: • Komitee leidis, et praegu olemasolevaid andmeid arvestades on LNGd või UPAd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide kasulikkuse ja riski tasakaal soodne, kui ravimiteabesse lisatakse hoiatused ja tehakse muud muudatused.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavilla on vain vähän tietoja, eivätkä ne tue ehdotonta päätelmää siitä, että ylipaino vähentäisi levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien tehoa.
Estonian: • Komitee järeldas, et olemasolevad andmed on piiratud ega toeta lõplikku järeldust, et suurema kehamassi korral on LNGd või UPAd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide efektiivsus väiksem.
Finnish: 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Estonian: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu jälkiehkäisyyn 120 tunnin (viiden vuorokauden) kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän pettämisestä.
Estonian: Ravim on näidustatud erakorraliseks kontratseptsiooniks 120 tunni (5 ööpäeva) jooksul pärast suguühet, mille ajal ei kasutatud rasestumisvastaseid vahendeid või rasestumisvastane vahend ei toiminud.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeen kertyneestä kokemuksesta saadut tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien tehosta etenkin naisten ylipainon tai suuren painoindeksin kannalta.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik kliiniliste uuringute, avaldatud kirjanduse ja turustamisjärgse kogemuse andmed, sealhulgas müügiloa hoidjate esitatud andmed, LNGd või UPAd sisaldavate rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse kohta, eelkõige seose kohta naiste suure kehamassi/kehamassiindeksiga.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ehdotti, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4. lisättävä varoitus olisi asianmukainen rutiininomainen riskinpienentämistoimi, jonka avulla voidaan ilmaista, että mahdollisesti heikommasta ehkäisytehosta naisilla, joiden paino tai painoindeksi on suuri, on joitakin tietoja, joiden perusteella ei kuitenkaan voida tehdä päätelmiä.
Estonian: Inimravimite komitee tegi ettepaneku, et hoiatus ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4 on asjakohane rutiinne riskiminimeerimismeede, mille eesmärk on teavitada, et olemasolevad andmed efektiivsuse võimaliku vähenemise kohta suure kehamassiga/kehamassiindeksiga naistel on piiratud ja mittetäielikud.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeen kertyneestä kokemuksesta saadut tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien tehosta etenkin naisten ylipainon tai suuren painoindeksin kannalta.
Estonian: • Komitee vaatas läbi kõik kliiniliste uuringute, avaldatud kirjanduse ja turustamisjärgse kogemuse andmed, sealhulgas müügiloa hoidjate esitatud andmed, LNGd või UPAd sisaldavate rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse kohta, eelkõige naiste suure kehamassi/kehamassiindeksi võimaliku mõju kohta.
Finnish: Ulipristaaliasetaattia sisältävistä jälkiehkäisytableteista (ellaOne) todettakoon, että vaikka tietoja on vähän eikä niiden perusteella voida tehdä päätelmiä, ne kuitenkin viittaavat siihen, että ulipristaaliasetaatin teho saattaa heiketä naisen painon lisääntyessä.
Estonian: UPAd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide (ellaOne) kohta järeldatakse, et piiratud ja mittetäielikud andmed osutavad naistel UPA võimalikule vähenenud efektiivsusele suurema kehamassi korral.
Finnish: N yhteensä N, raskaudet Raskauksien määrä
Estonian: Arv kokku Raseduste arv 0
Finnish: N yhteensä 600 N, raskaudet 11 Raskauksien määrä
Estonian: Raseduste arv 11
Finnish: Komitea katsoi, että levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa kaikilla naisilla painosta tai painoindeksistä riippumatta, mutta tuotetietoihin on lisättävä varoituksia ja tehtävä muut nyt sovitut muutokset.
Estonian: Komitee järeldas, et LNGd või UPAd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide kasulikkuse ja riski tasakaal on kõigil naistel jätkuvalt positiivne, olenemata kehamassist/kehamassiindeksist, kui ravimiteabes esitatakse kokku lepitud hoiatused ja tehakse vastavad muudatused.
Finnish: N yhteensä 64 N, raskaudet 1 Raskauksien määrä
Estonian: Raseduste arv 1
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, mutta tuotetietoihin on lisättävä varoituksia ja tehtävä muut nyt sovitut muutokset.
Estonian: Komitee järeldas seega, et LNGd või UPAd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide kasulikkuse ja riski tasakaal on jätkuvalt positiivne, kui ravimiteabes esitatakse kokkulepitud hoiatused ja tehakse vastavad muudatused.
Finnish: Yhteenvetona kaikista levonorgestreelia sisältävistä jälkiehkäisytableteista todettakoon, että tietoja suuren painon tai painoindeksin vaikutuksesta ehkäisytehoon on vähän ja ne ovat epäyhtenäisiä.
Estonian: LNGd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide korral on üldjäreldus, et andmed suure kehamassi/kehamassiindeksi mõju kohta kontratseptiivi efektiivsusele on piiratud ja vastuolulised.
Finnish: Yhteenvetona kaikista levonorgestreelia sisältävistä jälkiehkäisytableteista todettakoon, että tietoja suuren painon tai painoindeksin vaikutuksesta ehkäisytehoon on vain vähän.
Estonian: LNGd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide korral on üldjäreldus, et andmed suure kehamassi/kehamassiindeksi mõju kohta kontratseptiivi efektiivsusele on piiratud.
Finnish: Annex A_fi
Estonian: Annex A_et
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/Aclar/alum.)
Estonian: Blisterpakend (PVC/Aclar/alumiinium)
Finnish: Myyntiluvan numero (EU-numero)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Finnish: 39% 46% Ei merk.
Estonian: 39% 46% puudub
Finnish: Avaamispäivämäärä: ……………………
Estonian: Avamise kuupäev: ……………………
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. Kesäkuuta 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.juuni 2017
Finnish: Tällaisissa tilanteissa tulisi harkita hoidon lopettamista.
Estonian: Sellistes olukordades tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Finnish: 3 vuotta
Estonian: 3°aastat
Finnish: Muita yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Muid koostoimete uuringuid ei ole toimunud.
Finnish: Suositeltu annos on seuraava:
Estonian: Soovitatav annus on:
Finnish: Ensimmäiseen näistä kahdesta hyvin samantapaisesta tutkimuksesta osallistui 110 potilasta, joita hoidettiin kolmen kuukauden ajan.
Estonian: Esimeses kahest väga sarnasest uuringust osales 110 patsienti, kes said ravi kolm kuud.
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin 75 potilasta, ja 62 potilasta suoritti tutkimuksen loppuun.
Estonian: Uuringusse randomiseeriti 75 patsienti, kellest uuringu lõpetas 62 patsienti.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 45 päivän kuluessa.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada 45 päeva jooksul.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{MM/YYYY}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}>.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1.
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja elmiron
Estonian: Muud ravimid ja elmiron
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön kapseli, koko 2.
Estonian: Valged läbipaistmatud nr 2 suuruses kapslid.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa havaittu ero oli tilastollisesti merkitsevä.
Estonian: Kolmes uuringus oli täheldatud erinevus selgelt statistiliselt oluline.
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1.
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä elmiron sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida elmiron sisaldab
Finnish: Kapselit otetaan veden kera vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Estonian: Kapslid tuleb võtta koos veega vähemalt 1 tund enne sööki või 2 tundi pärast sööki.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Jos unohdat ottaa elmironia
Estonian: Kui te unustate elmironi võtta
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, liivate ja titaanidioksidi (E171).
Estonian: • Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, želatiin ja titaandioksiid (E171).
Finnish: Myönteisiä vaikutuksia havaittiin myös rakon tyhjennysprofiilin osalta, mutta havaitut erot eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
Estonian: Samuti leiti positiivseid toimeid urineerimisprofiilile, ehkki täheldatud erinevused ei olnud statistiliselt olulised.
Finnish: Lapset ja nuoret elmironia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu tässä potilasryhmässä.
Estonian: Lapsed ja noorukid elmironi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel, sest ravimi ohutus ja efektiivsus selles patsiendirühmas ei ole tõestatud.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Urologiset aineet, muut urologiset aineet, ATC-koodi: G04BX15.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: uroloogias kasutatavad ained, teised uroloogias kasutatavad ained, ATC kood: G04BX15.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella tällaisilla potilailla.
Estonian: Neil patsientidel ei soovitata annust kohandada.
Finnish: Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Estonian: Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Finnish: Asteikko oli merkittävästi huonompi, kohtalaisesti huonompi, hieman huonompi, ei muutosta, hieman parempi, kohtalaisesti parempi ja merkittävästi parempi.
Estonian: Kasutati järgmisi kategooriaid: palju halvem, mõõdukalt halvem, veidi halvem, muutuseta, veidi parem, mõõdukalt parem või palju parem.
Finnish: Verkkokalvon häiriöiden varhaista tunnistamista varten silmätutkimuksia suoritetaan säännöllisesti.
Estonian: Võrkkesta kahjustuste varaseks tuvastamiseks tuleb regulaarselt silmi kontrollida.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat elmironia Älä ota elmironia
Estonian: Mida on vaja teada enne elmironi võtmist Ärge võtke elmironi:
Finnish: Infektiot, influenssa
Estonian: Infektsioonid, gripp
Finnish: Jos otat enemmän elmironia kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te võtate elmironi rohkem kui ette nähtud
Finnish: Hävitä mahdollisesti jäljelle jääneet kapselit tämän ajan jälkeen.
Estonian: Pärast nimetatud aja möödumist tuleb allesjäänud kapslid ära visata.
Finnish: Sähköposti: contact@bene-arzneimittel.de
Estonian: E-post: contact@bene-arzneimittel.de
Finnish: • olet menossa leikkaukseen
Estonian: • kui peate minema operatsioonile;
Finnish: PVC-muovinen / Aclar-alumiininen läpipainopakkaus, joka sisältää 90 (9 x 10) kapselia
Estonian: PVC-/Aclar-alumiiniumblister, milles on 90 (9 × 10) kapslit Pudel:
Finnish: Suojaa pulloa kosteudelta pitämällä se tiiviisti suljettuna.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult.
Finnish: Ensisijaista päätetapahtumaa ei määritetty.
Estonian: Esmast tulemusnäitajat ei olnud uuringus määratletud.
Finnish: 81479 Munich SAKSA
Estonian: 81479 München SAKSAMAA
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Estonian: Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:
Finnish: Siksi natriumpentosaanipolysulfaattia ei saa käyttää imetyksen aikana.
Estonian: Sel põhjusel ei tohi naatriumpentosaanpolüsulfaati kasutada imetamise ajal.
Finnish: Kuukautiset eivät ole vasta-aihe.
Estonian: Menstruatsioon ei ole vastunäidustus.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole osoitettu.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Finnish: Raskaus ja imetys elmironin käyttöä ei suositella raskauden ja imetyksen aikana.
Estonian: Rasedus ja imetamine elmironi ei soovitata kasutada raseduse või imetamise ajal.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset visuaalisia muutoksia kuten lukemisvaikeuksia ja hitautta sopeutumisessa vähäisiin tai heikentyneisiin valoympäristöihin.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil ilmnevad nägemise muutused, nt raskendatud lugemine ja aeglasem kohanemine hämaruse või vähese valgusega.
Finnish: Mitä elmiron on ja mihin sitä käytetään elmiron on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on natriumpentosaanipolysulfaatti.
Estonian: Mis ravim on elmiron ja milleks seda kasutatakse elmiron on ravim, mis sisaldab toimeainena naatriumpentosaanpolüsulfaati.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Estonian: 10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoiminta elmironia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Maksa- või neerupuudulikkus elmironi ei ole uuritud maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel.
Finnish: elmironin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Estonian: elmironi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Finnish: • allergiset reaktiot
Estonian: • allergilised reaktsioonid;
Finnish: Läpipainopakkaus 21 kuukautta
Estonian: Blister: 21 kuud
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi hoidon mahdollisesta jatkosta.
Estonian: Arst arutab teiega, kas ravi tuleb lõpetada.
Finnish: Avatun pullon säilytys, ks. kohta 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast pudeli esmast avamist vt lõik 6.3.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatti on lievä antikoagulantti.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaat on nõrk antikoagulant.
Finnish: Perifeerinen turvotus, hiustenlähtö
Estonian: Perifeerne turse, juuste väljalangemine
Finnish: EU/1/17/1189/001 90 kovaa kapselia EU/1/17/1189/003 300 (3 pullot x 100) kovaa kapselia
Estonian: EU/1/17/1189/001 90 kõvakapslit EU/1/17/1189/003 300 (3 pudelid°x°100) kõvakapslit
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja pitkäaikaista karsinogeenisuutta koskevien ei-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja pikaajalise kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatilla saatu hoitovaste on arvioitava kuuden kuukauden välein.
Estonian: Ravivastust naatriumpentosaanpolüsulfaadile tuleb uuesti hinnata iga 6 kuu tagant.
Finnish: Tutkijoiden käyttämässä arviointiasteikossa oli luokat huonompi, ei muutosta, kohtalainen, hyvä, erittäin hyvä ja erinomainen.
Estonian: Uuringu korraldajad kasutasid hindamisskaalat, kus olid kategooriad „halvem", „muutuseta", „rahuldav", „hea", „väga hea" ja „suurepärane".
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa MedDRA:n elinluokan ja yleisyyden mukaan.
Estonian: Tabelis on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Finnish: • Pullo
Estonian: • Pudel
Finnish: ERÄNUMERO<, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT>
Estonian: PARTII NUMBER <ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)>
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö elmironilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine elmiron ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Melko harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
Finnish: • verenvuoto, mukaan lukien pienet ihonalaiset verenvuodot
Estonian: • verejooks, sealhulgas vähene nahaalune verejooks;
Finnish: 90 kovaa kapselia 3 pullot
Estonian: 90 kõvakapslit 3 pudelid
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaattia ei ole tutkittu erikseen erityispotilasryhmissä, kuten iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.4).
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaati ei ole spetsiifiliselt uuritud patsientide erirühmades, näiteks eakatel või neeru- või maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.4).
Finnish: Satunnaistettujen määrä Hoitoon vastanneiden osuus (%) Niiden potilaiden osuus, joilla oli täydelliset toisen päätetapahtuman tiedot (%)
Estonian: Ravile reageerinud patsiente (%) Teiseste tulemusnäitajate täielike andmetega patsiente (%)
Finnish: Jos vastaus oli myönteinen, heitä pyydettiin arvioimaan, oliko parannus lievä (25 %), kohtalainen (50 %) tai suuri (75 %) vai oliko kyseessä täydellinen paraneminen (100 %).
Estonian: Patsientidelt küsiti, kas nad tunnevad ennast ravi alustamisest saadik üldiselt paremini ning kui jah, kas paranemine oli „vähene" (25%), „mõõdukas" (50%), „suur" (75%) või „täielik" (100%).
Finnish: • sinulla on hyytymishäiriö tai suurentunut verenvuodon vaara esimerkiksi siksi, että käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä
Estonian: • kui teil on hüübimishäire või suurenenud verejooksurisk, näiteks kui võtate hüübimisvastast ravimit (n-ö verevedeldit);
Finnish: Visuaaliset oireet saattavat käsittää lukemisvaikeuksia ja hitautta sopeutumisessa vähäisiin tai heikentyneisiin valaistusympäristöihin.
Estonian: Nägemisega seotud sümptomid võivad hõlmata kaebusi raskendatud lugemise või pikenenud kohanemise kohta hämaras või vähese valgusega keskkondades.
Finnish: Jos potilaan tila ei parane kuuden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, natriumpentosaanipolysulfaatin käyttö on lopetettava.
Estonian: Kui 6 kuud pärast ravi alustamist seisund ei parane, tuleb ravi naatriumpentosaanpolüsulfaadiga lõpetada.
Finnish: 3 virtsaamiskertaa vähemmän päivässä (%)
Estonian: Ööpäevas 3 urineerimiskorda vähem (% patsiente)
Finnish: -42 Ei merk.
Estonian: -42 puudub
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin vaikutusta lisääntymis- ja kehitystoksisuuteen ei ole tutkittu.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi toimet reproduktsiooni- ja arengutoksilisusele ei ole uuritud.
Finnish: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Saksa
Estonian: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Saksamaa
Finnish: Lisääntynyt hikoilu, unettomuus, hyperkinesia, parestesia
Estonian: Suurenenud higistamine, unetus, hüperkineesia, paresteesia
Finnish: Ilmoita yliannostuksesta lääkärille.
Estonian: Üleannustamise korral teavitage oma arsti.
Finnish: Lisääntymiseen kohdistuvaa toksisuutta koskevia eläinkokeita ei ole tehty.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse loomuuringuid ei ole toimunud.
Finnish: SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT
Finnish: Koska natriumpentosaanipolysulfaatilla on lievä antikoagulanttivaikutus, elmironia ei saa antaa aktiivisesti vuotaville potilaille.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi nõrga antikoagulantse toime tõttu ei tohi elmironi kasutada aktiivse verejooksuga patsiendid.