FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: [Las indicaciones aprobadas actualmente se deben eliminar y reemplazar por las siguientes]
Czech: [stávající schválený text musí být odstraněn a nahrazen následujícím]
Spanish: Este medicamento no se debe usar como tratamiento prolongado (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Czech: Tento lék se nemá používat k dlouhodobé léčbě (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Spanish: - Después de la administración oral, no se detecta tiocolchicósido en el plasma.
Czech: - Po perorálním podání není thiokolchikosid detekován v plazmě.
Spanish: No se debe utilizar tiocolchicósido - en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - durante el embarazo; - durante la lactancia; - en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Czech: Thiokolchikosid se nesmí používat - u pacientů hypersenzitivních na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - během celého těhotenství - během kojení - u žen ve fertilním věku neužívajících antikoncepci.
Spanish: Esta etapa se produce principalmente como consecuencia del metabolismo intestinal, lo que explica la ausencia de tiocolchicósido inalterado circulante por esta vía de administración.
Czech: Tento krok probíhá zejména během metabolismu ve střevech, což vysvětluje nepřítomnost cirkulujícího nezměněného thiokolchikosidu při této cestě podání.
Spanish: Debe respetar rigurosamente las dosis y la duración del tratamiento que se detallan en la sección 3.
Czech: Důsledně dodržujte pokyny pro dávkování a délku léčby uvedené v bodu 3.
Spanish: Esto se debe a que uno de los productos formados en su organismo cuando toma tiocolchicósido a dosis altas puede dañar algunas células (número anómalo de cromosomas).
Czech: Důvodem je, že jeden z produktů, který se tvoří ve Vašem organismu při užívání thiokolchikosidu, by mohl ve vyšších dávkách způsobit poškození některých buněk (abnormální počet chromozomů).
Spanish: Se utiliza en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores como tratamiento coadyuvante para contracciones musculares dolorosas.
Czech: Používá se u dospělých a dospívajících od 16 let jako pomocný lék při bolestivě stažených svalech.
Spanish: <Nombre del medicamento> está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos adecuados (ver sección 4.3).
Czech: Přípravek <smyšlený název> je kontraindikován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci (viz bod 4.3).
Spanish: El tiocolchicósido fue bien tolerado tras la administración oral durante periodos de hasta 6 meses en ratas y primates no humanos cuando se administró en dosis repetidas inferiores o iguales a 2 mg/kg/día en ratas e inferiores o iguales a 2,5 mg/kg/día en primates no humanos, y por vía intramuscular en primates a dosis repetidas de hasta 0,5 mg/kg/día durante 4 semanas.
Czech: Thiokolchikosid byl dobře tolerován po perorálním podávání po dobu až 6 měsíců jak u potkanů, tak i u nehumánních primátů při podání v opakovaných dávkách ≤ 2 mg/kg/den u potkanů a ≤ 2,5 mg/kg/den u nehumánních primátů, a při intramuskulárním podání u primátů v opakovaných dávkách do 0,5 mg/kg/den po dobu 4 týdnů.
Spanish: 4 mg [hasta 30] cápsulas duras [hasta 30] comprimidos
Czech: 4 mg [do 30] tvrdých tobolek [do 30] tablet
Spanish: En ratas, una dosis oral de 12 mg/kg/día de tiocolchicósido causó malformaciones importantes junto con fetotoxicidad (retraso en el crecimiento, muerte del embrión, reducción en el índice de distribución sexual).
Czech: U potkanů způsobila dávka 12 mg/kg thiokolchikosidu závažné malformace společně s fetotoxicitou (zpomalený růst, úmrtí embrya, poruchy četnosti distribuce pohlaví).
Spanish: Se debe utilizar para enfermedades agudas relacionadas con la columna vertebral.
Czech: Je určen k použití zejména u akutních stavů souvisejících s postižením páteře.
Spanish: Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el anexo V*.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Spanish: No hay datos disponibles para el metabolito inactivo SL59.0955.
Czech: Pro neaktivní metabolit SL59.0955 nejsou k dispozici žádné údaje.
Spanish: Este medicamento es un relajante muscular.
Czech: Tento léčivý přípravek způsobuje uvolnění svalů.
Spanish: Anexo III Modificaciones a incluir en las secciones relevantes de la ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Czech: Příloha III Doplnění do odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Spanish: La presencia del metabolito aglicona (3-desmetiltiocolchicina SL59.0955) después de la administración intramuscular nunca ha sido evaluada; por consiguiente, no puede excluirse su formación con esta vía de administración.
Czech: Přítomnost metabolitu aglykonu (3-demethylthiokolchicine-SL59.0955) po intramuskulárním podání nebyla nikdy zkoumána, proto jeho vznik při této cestě podání nelze vyloučit.
Spanish: No tome X: - si es alérgico al tiocolchicósido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: Neužívejte přípravek X: - jestliže jste alergický(á) na thiokolchikosid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: En conejos, el tiocolchicósido mostró toxicidad materna a partir de los 24 mg/kg/día.
Czech: U králíků vykazoval thiokolchikosid maternální toxicitu od dávky 24 mg/kg/den.
Spanish: Eliminación - Después de la administración intramuscular, la t1/2 aparente del tiocolchicósido es de 1,5 h y la eliminación plasmática de 19,2 l/h.
Czech: Eliminace - Po intramuskulárním podání je zdánlivý poločas thiokolchikosidu t1/2 1,5 h a plazmatická clearance 19,2 l/h.
Spanish: Este medicamento puede causar problemas en la fertilidad masculina debido al daño potencial en los espermatozoides (número anómalo de cromosomas).
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit problémy s plodností u mužů v důsledku možného poškození spermatických buněk (abnormální počet chromozomů).
Spanish: 4 mg/2 ml [hasta 10] viales/ampollas
Czech: 4 mg/2 ml [do 10] injekčních lahviček/ampulí
Spanish: [debe añadirse este texto]
Czech: [níže uvedený text musí být vložen]
Spanish: Población pediátrica <Nombre del medicamento> no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 16 años por motivos de seguridad (ver sección 5.3).
Czech: Z bezpečnostních důvodů nemá být <smyšlený název> podáván dětem a dospívajícím mladším 16 let (viz bod 5.3).
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el AnexoV}*.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Spanish: El uso del tiocolchicósido está contraindicado durante la lactancia porque se excreta en la leche materna (ver sección 4.3).
Czech: Vzhledem k tomu že thiokolchikosid přechází do mateřského mléka je jeho použití během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Spanish: Contenido del envase e información adicional [El texto aprobado actualmente se debe eliminar y reemplazar por el siguiente] 30 comprimidos/cápsulas para la dosis de 4 mg y 14 comprimidos/cápsulas para la dosis de 8 mg. 10 viales / ampollas para la dosis de 4 mg / 2 ml.
Czech: Obsah balení a další informace [stávající schválený text musí být odstraněn a nahrazen následujícím] 30 tablet/tobolek pro dávku 4 mg a 14 tablet/tobolek pro dávku 8 mg 10 Injekční lahvička/ ampulí pro dávku na 4 mg / 2 ml.
Spanish: 8 mg [hasta 14] cápsulas duras [hasta14] comprimidos bucodispersables
Czech: 8 mg [do 14] tvrdých tobolek [do 14] tablet dispergovatelných v ústech
Spanish: Consulte a su médico si tiene alguna pregunta.
Czech: Případné další dotazy prodiskutujte se svým lékařem.
Spanish: Los valores son mucho más bajos para el metabolito SL59.0955: en torno a 13 ng/ml para la Cmáx y de 15,5 ng.h/ml (hasta las 3 horas) a 39,7 ng.h/ml (hasta las 24 horas) para el AUC.
Czech: U metabolitu SL59.0955 jsou tyto hodnoty výrazně nižší: hodnota Cmax činí cca 13 ng/ml a hodnota AUC se pohybuje od 15,5 ng.h/ml (do 3 h) do 39,7 ng.h/ml (do 24 h).
Spanish: No se excreta tiocolchicósido inalterado ni por la orina ni por las heces.
Czech: Nezměněný thiokolchikosid není vylučován ani v moči ani ve stolici.
Spanish: A continuación, el SL59.0955 se glucuro-conjuga en el SL18.0740 que tiene actividad farmacológica equipotente al tiocolchicósido y, por tanto, justifica la actividad farmacológica tras la administración oral del tiocolchicósido.
Czech: Metabolit SL59.0955 je následně glukurokonjugován na SL18.0740, který má ekvipotentní farmakologickou aktivitu jako thiokolchikosid a tím podporuje farmakologickou aktivitu po perorálním podání thiokolchikosidu.
Spanish: La aneuploidia es una modificación en el número de cromosomas y pérdida de heterocigosis, que se reconoce como factor de riesgo para la teratogenicidad, embriotoxicidad/ aborto espontáneo, reducción de la fertilidad masculina, cuando afecta a las células germinales y un factor de riesgo potencial para el cáncer cuando afecta a las células somáticas.
Czech: Aneuploidie je změna počtu chromozomů a ztráta heterozygozity, která je považována za rizikový faktor pro teratogenitu, embryotoxicitu/spontánní potrat, zhoršení plodnosti u mužů při postižení zárodečných buněk a za potenciální rizikový faktor pro vznik nádoru při postižení somatických buněk.
Spanish: Después de la administración oral de tiocolchicósido, el metabolito SL18.0740 se elimina con una t1/2 aparente que varía de 3,2 a 7 horas, y el metabolito SL59.0955 tiene una t1/2 media de 0,8 horas.
Czech: Po perorálním podání thiokolchikosidu je metabolit SL18.0740 eliminován se zdánlivým poločasem t1/2 od 3,2 do 7 hodin a průměrný poločas metabolitu t1/2 SL59.0955 je 0,8 h.
Spanish: El efecto aneugénico del SL18.0740 se observó en concentraciones de la prueba in vitro y en las exposiciones plasmáticas del AUC en la prueba in vivo superiores (más de 10 veces según el AUC) a las concentraciones observadas en el plasma humano a dosis terapéuticas.
Czech: Aneugenní účinek SL18.0740 byl pozorován v rámci in vitro testu a plazmatické expozice AUC v rámci in vivo testů při hodnotách koncentrace vyšších (více než 10násobek na základě AUC), než byly pozorovány v lidské plazmě po podání terapeutických dávek.
Spanish: En dosis repetidas, el tiocolchicósido provocó trastornos gastrointestinales (enteritis, emesis) por vía oral, y emesis por vía intramuscular.
Czech: Thiokolchikosid po opakovaném podání indukoval gastrointestinální poruchy (enteritidu, zvracení) při podání perorální cestou a zvracení při podání intramuskulární cestou.
Spanish: La aneuploidia se considera un factor de riesgo para la teratogenicidad, la toxicidad embrio-fetal, el aborto espontáneo y la reducción de la fertilidad masculina, así como un posible factor de riesgo para el cáncer.
Czech: Aneuploidie je považována za rizikový faktor pro teratogenitu, embryo/fetotoxicitu, spontánní potrat, poruchu plodnosti u mužů a za potenciální rizikový faktor pro nádorová onemocnění.
Spanish: Tras la administración oral, el tiocolchicósido se metaboliza primero en la aglicona 3desmetiltiocolchicina o el SL59.0955.
Czech: Po perorálním podání je thiokolchikosid nejprve metabolizován na aglykon 3-demethylthiokolchicin neboli SL59.0955.
Spanish: El tiocolchicósido y sus metabolitos ejercen actividad aneugénica a distintas concentraciones, lo cual es un factor de riesgo para la reducción de la fertilidad humana.
Czech: Thiokolchikosid a jeho metabolity vykazují aneugenní aktivitu při různých koncentračních úrovních, což je považováno za rizikový faktor pro poruchy fertility u lidí.
Spanish: El metabolito farmacológicamente activo SL18.0740 se observa también en concentraciones más bajas con una Cmáx de 11,7 ng/ml 5 horas después de la administración de la dosis y un AUC de 83 ng.h/ml.
Czech: Farmakologicky aktivní metabolit SL18.0740 je pozorován i při nižších koncentracích s hodnotou Cmax 11,7 ng/ml v době 5 h po podání dávky a hodnotou AUC 83 ng.h/ml.
Spanish: En dosis altas, el tiocolchicósido provocó emesis en perros, diarrea en ratas y convulsiones en roedores y no roedores tras una administración aguda por vía oral.
Czech: Při vysokých dávkách vyvolával thiokolchikosid zvracení u psů, průjem u potkanů a konvulze u hlodavců i nehlodavců po akutním perorálním podání.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas, no se observó reducción de la fertilidad con dosis de hasta 12 mg/kg, es decir, niveles de dosis que no indujeron ningún efecto clínico.
Czech: Ve studii fertility provedené u potkanů nebyl pozorován žádný vliv na plodnost při dávkách do 12 mg/kg, tj.
Spanish: Los estudios preclínicos demostraron que uno de los metabolitos del tiocolchicósido (SL59.0955) indujo aneuploidia (es decir, un número desigual de cromosomas en células que se dividen) en concentraciones próximas a la exposición humana observada con dosis de 8 mg dos veces al día por vía oral (ver sección 5.3).
Czech: Předklinické studie ukázaly, že jeden z metabolitů thiokolchikosidu (SL59.0955) vyvolává při koncentracích blížících se expozici pozorované u lidí při dávkách 8 mg dvakrát denně podaných perorálně aneuploidii (tzn. nestejný počet chromozomů při dělení buněk) (viz bod 5.3).
Spanish: En los humanos, este tipo de daño celular es un factor de riesgo para el cáncer, daño para el feto y reducción de la fertilidad masculina.
Czech: U lidí je tento typ poškození buněk rizikovým faktorem pro vznik nádorového onemocnění, poškození nenarozeného dítěte a zhoršení plodnosti u mužů.
Spanish: El efecto aneugénico del SL59.0955 se observó en concentraciones de la prueba in vitro y en las exposiciones de la prueba in vivo próximas a las observadas en el plasma humano a dosis terapéuticas de 8 mg dos veces al día por vía oral.
Czech: Aneugenní účinek SL59.0955 byl pozorován v rámci in vitro testu a expozice v rámci in vivo testů při hodnotách koncentrace blížících se hodnotám pozorovaným v lidské plazmě po perorálním podání terapeutických dávek 8 mg dvakrát denně.
Spanish: El tiocolchicósido y sus metabolitos ejercen actividad aneugénica a distintas concentraciones, lo que es un factor de riesgo para la reducción de la fertilidad humana (ver sección 5.3).
Czech: Thiokolchikosid a jeho metabolity vykazují aneugenní aktivitu při různých koncentracích, což je rizikový faktor pro poruchu fertility u lidí (viz bod
Spanish: - Después de la administración intramuscular, la Cmáx del tiocolchicósido se alcanza a los 30 minutos y se obtienen valores de 113 ng/ml y 175 ng/ml después de administrar dosis de 4 mg y 8 mg, respectivamente.
Czech: Absorpce - Po intramuskulárním podání je Cmax thiokolchikosidu dosažena za 30 minut a dosahuje hodnot 113 ng/ml po podání dávky 4 mg resp. 175 ng/ml po podání dávky 8 mg.
Spanish: Los micronúcleos resultaron predominantemente de la pérdida cromosómica (micronúcleos con centrómeros positivos después de la tinción del centrómero FISH o CREST), lo que sugiere propiedades aneugénicas.
Czech: Mikrojádra predominantně pocházela ze zbytků chromozomů (mikrojádra pozitivní na centromery po stanovení centromer metodou FISH nebo CREST), což signalizuje aneugenní vlastnosti.
Spanish: El metabolito farmacológicamente activo SL18.0740 y un metabolito inactivo SL59.0955.
Czech: Pozorovány jsou pouze dva jeho metabolity: farmakologicky aktivní metabolit SL18.0740 a inaktivní metabolit SL59.0955.
Spanish: El volumen aparente de distribución del tiocolchicósido se estima en torno a 42,7 l tras la administración intramuscular de 8 mg.
Czech: Zdánlivý distribuční objem thiokolchikosidu je odhadován na cca 42,7 l po intramuskulárním podání dávky 8 mg. Pro jednotlivé metabolity nejsou k dispozici žádné údaje.
Spanish: Los micronúcleos resultaron predominantemente de la pérdida cromosómica (micronúcleos con centrómeros positivos después de la tinción del centrómero FISH), lo que sugiere propiedades aneugénicas.
Czech: Mikrojádra predominantně pocházela z poškozených chromozomů (mikrojádra pozitivní na centromery po stanovení centromery pomocí techniky FISH), což signalizuje aneugenní vlastnosti.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 16 años por motivos de seguridad.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Z bezpečnostních důvodů nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím mladším 16 let.
Spanish: El metabolito aglicona (3-desmetiltiocolchicina-SL59.0955) formado principalmente después de la administración oral provocó lesiones cromosómicas in vitro (prueba in vitro de los micronúcleos en linfocitos humanos) y lesiones cromosómicas in vivo (prueba in vivo de los micronúcleos en médula ósea de rata por vía oral).
Czech: Metabolit aglykonu (3-demethylthiokolchicin-SL59.0955) vznikající především po perorálním podání indukoval poškození chromozomů in vitro (in vitro mikronukleový test na lidských lymfocytech) a in vivo (mikronukleový test na buňkách potkaní kostní dřeně in vivo po perorálním podání).
Spanish: Después de la administración de una dosis oral única de 8 mg de tiocolchicósido, la Cmáx y el AUC del SL18.0740 son aproximadamente de 60 ng/ml y 130 ng.h/ml, respectivamente.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání dávky 8 mg thiokolchikosidu činí hodnota Cmax metabolitu SL18.0740 přibližně 60 ng/ml a jeho AUC je přibližně 130 ng.h/ml.
Spanish: El principal metabolito glucuro-conjugado, el SL18.0740, no provocó mutación génica en bacterias (prueba de Ames); sin embargo, provocó lesiones cromosómicas in vitro (prueba in vitro de micronúcleos en linfocitos humanos) y lesiones cromosómicas in vivo (prueba de micronúcleos en médula ósea de ratón in vivo por vía oral).
Czech: Hlavní glukurokonjugovaný metabolit SL18.0740 neindukoval genové mutace bakterií (Amesův test); vyvolal však poškození chromozomů in vitro (in vitro mikronukleový test na lidských lymfocytech) a poškození chromozomů in vivo (mikronukleový test na buňkách myší kostní dřeně in vivo po perorálním podání).
Spanish: El SL18.0740 y el SL59.0955 se encuentran en la orina y en las heces, mientras que el didesmetil-tiocolchicina se recupera solamente en las heces.
Czech: Metabolity SL18.0740 a SL59.0955 se vylučují v moči i ve stolici, zatímco didemethylthiokolchicin byl detekován pouze ve stolici.
Spanish: Como medida de precaución, se debe evitar el uso de tiocolchicósido a dosis superiores a las recomendadas o el tratamiento prolongado (ver sección 4.2).
Czech: Z preventivních důvodů je proto třeba vyvarovat se použití přípravku v dávkách překračujících doporučenou dávku nebo jeho dlouhodobého užívání (viz bod
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envase de cartón exterior para cápsulas duras, comprimidos, comprimidos bucodispersables y solución inyectable
Czech: Vnější obal pro tvrdé tobolky/tablety/tablety dispergovatelné v ústech a injekční roztok
Spanish: El tiocolchicósido no provocó mutación génica en bacterias (prueba de Ames), lesiones cromosómicas in vitro (prueba de aberración cromosómica en linfocitos humanos) ni lesiones cromosómicas in vivo (micronúcleos en médula ósea de ratón in vivo por vía intraperitoneal).
Czech: Thiokolchikosid sám o sobě nevyvolával genové mutace u bakterií (Amesův test), poškození chromozomů in vitro (test chromozomálních aberací u lidských lymfocytů) ani poškození chromozomů in vivo (mikronukleový test na buňkách myší kostní dřeně in vivo po peritoneálním podání).
Spanish: - si está embarazada, puede quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
Czech: (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste těhotná, mohla jste otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná - jestliže jste žena v plodném věku a neužíváte antikoncepci - jestliže kojíte
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek X Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Spanish: Si accidentalmente toma más X del que debe, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku X, než jste měl(a) Pokud nedopatřením užijete více přípravku X než jste měl(a), informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Spanish: La dosis recomendada y máxima es de 8 mg cada 12 horas (es decir, 16 mg al día).
Czech: o Perorální lékové formy 4 mg a 8 mg: Doporučená a maximální dávka je 8 mg každých 12 hodin (tj.
Spanish: No se debe exceder la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Czech: o Obě formy, perorální i intramuskulární: Nepřekračujte doporučenou dávku a délku léčby.
Spanish: El SL59.0955 también se desmetila en didesmetiltiocolchicina.
Czech: Metabolit SL59.0955 je rovněž demethylován na didemethyl-thiokolchicin.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase <y de los equipos especiales para su utilización, administración o implantación>
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Spanish: Por lo tanto, no fue posible calcular un margen de seguridad.
Czech: Proto nelze vypočítat žádnou bezpečnostní hranici.
Spanish: • cuatro casos de aborto espontáneo,
Czech: • čtyři případy spontánních potratů,
Spanish: • un caso de amenaza de parto prematuro.
Czech: • jeden případ hrozícího předčasného porodu.
Spanish: • Finalmente, las pruebas de carcinogenicidad de los aneugénicos son escasas.
Czech: • Konečně, důkazy karcinogenity aneugenů jsou omezené.
Spanish: La carcinogenicidad supone un riesgo potencial importante.
Czech: Karcinogenita je významné potenciální riziko.
Spanish: Este estudio debe realizarse durante un periodo de tres años.
Czech: Studii užívání léků je třeba provést během tří let.
Spanish: El CHMP también consideró que el uso del TCC debe evitarse durante la pubertad (12 a 16-18 años) debido al posible riesgo para la fertilidad.
Czech: Výbor CHMP se rovněž domnívá, že užívání TCC je třeba se vyhnout v pubertě (12 až 16-18 let) z důvodu potenciálního rizika pro fertilitu.
Spanish: • La teratogenicidad se clasifica como un riesgo identificado importante.
Czech: • Teratogenita je klasifikována jako významné zjištěné riziko.
Spanish: También, entre los machos y las hembras solo se produjo una ligera diferencia de exposición por sexo.
Czech: Kromě toho vykázali samci a samice pouze malý rozdíl v expozici mezi pohlavími.
Spanish: El TCC está indicado para el tratamiento de las contracturas musculares dolorosas en diferentes situaciones.
Czech: TCC je indikován k léčbě bolestivých svalových kontraktur u různých stavů.
Spanish: El tamaño del envase se debe adaptar a la nueva pauta de días de tratamiento.
Czech: Velikost balení je třeba upravit podle nově doporučeného počtu dní léčby,
Spanish: Se presentará un plan de gestión de riesgos (PGR) a las autoridades nacionales competentes conforme al calendario acordado y se presentarán informes periódicos de seguridad actualizados (PSUR) cada 3 años.
Czech: Plán řízení rizik bude předložen příslušným vnitrostátním orgánům podle schváleného časového plánu a každé 3 roky budou předkládány pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR).
Spanish: En la primera base de datos, se notificaron 11 casos secundarios a una exposición durante el embarazo:
Czech: V první databázi bylo hlášeno 11 případů navazujících na expozici v těhotenství:
Spanish: El 21 de febrero de 2013, el CHMP inició un procedimiento de arbitraje para los medicamentos que contienen TCC.
Czech: Dne 21. února 2013 zahájil výbor CHMP proces přezkoumání léčivých přípravků obsahujících TCC.
Spanish: En general el aumento significativo del riesgo de cáncer depende de la exposición/administración a largo plazo/crónica del aneugénico.
Czech: Významně zvýšené riziko zhoubného bujení by obecně bylo závislé na dlouhodobé/chronické expozici/dávkování aneugenu.
Spanish: • El CHMP también convino en la necesidad de aplicar un PGR.
Czech: • výbor CHMP rovněž odsouhlasil potřebu plánu řízení rizik.
Spanish: No se registraron casos de efectos neonatales asociados a la exposición al final del embarazo o durante el parto.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný případ účinků na novorozence v souvislosti s expozicí v pozdní fázi těhotenství nebo během porodu.