FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съдържа активното вещество биниметиниб (binimetinib).
Maltese: Fih is-sustanza attiva binimetinib.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mektovi:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mektovi
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mektovi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mektovi?
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mektovi и енкорафениб, приемани заедно при най-високите препоръчителни дози, са умора, гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, отлепване на ретината (проблем с очите, водещ до лошо виждане), коремна болка, болка в ставите, болка в мускулите и високи нива на ензим, наречен креатинкиназа, което може да е признак за проблеми с мускулите.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mektovi u b'encorafenib meħuda flimkien fl-ogħla dożi rakkomandati huma għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, distakkar tar-retina (problema fl-għajnejn li twassal għal vista batuta), uġigħ addominali, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli u livelli għoljin ta' enzima msejħa kinażi tal-kreatina, li jistgħu jindikaw problemi fil-muskoli.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mektovi непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mektovi hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: При меланомни тумори с мутацията BRAF V600 съществува анормална форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК, участващ в стимулирането на клетъчното делене.
Maltese: F'tumuri ta' melanoma bil-mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma mhux normali tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelluli.
Bulgarian: До 50% от пациентите с метастатичен меланом имат мутация в BRAF, като най-честа е мутацията V600. Mektovi в комбинация с енкорафениб може да удължи времето, през което тези пациенти живеят без влошаване на заболяването.
Maltese: Sa 50% tal-pazjenti b'melanoma metastatika jkollhom mutazzjoni fil-BRAF, u l-aktar mutazzjoni komuni hija l-V600.
Bulgarian: Синдром на Gilbert
Maltese: Sindrome ta' Gilbert
Bulgarian: Вемурафениб n = 191 (Vem)
Maltese: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Bulgarian: Номинална p стойност
Maltese: Valur p nominali
Bulgarian: EU/1/18/1315/001 84 филмирани таблетки EU/1/18/1315/002 168 филмирани таблетки
Maltese: EU/1/18/1315/001 84 pillola miksijin b'rita EU/1/18/1315/002 168 pillola miksijin b'rita
Bulgarian: Енкорафениб n = 194 (Enco 300)
Maltese: Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Bulgarian: Combo 450:
Maltese: Combo 450 miġbura).
Bulgarian: Биниметиниб има фототоксичен потенциал in vitro.
Maltese: Binimetinib għandu potenzjal fototossiku in vitro.
Bulgarian: Биниметиниб
Maltese: Binimetinib
Bulgarian: Блистер от PVC/PVDC/алуминий, съдържащ 12 таблетки.
Maltese: Folja tal-PVC/PVDC/Alu li fiha 12-il pillola.
Bulgarian: In vitro CYP1A2 и CYP2C19 катализират образуването на активния метаболит AR00426032 (M3) чрез окислително N-деметилиране.
Maltese: In vitro, CYP1A2 u CYP2C19 jikkatalizzaw il-formazzjoni tal-metabolit attiv, AR00426032 (M3) minn N-desmethylation ossidattiv.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 84, или 168 таблетки.
Maltese: Kull pakkett fih 84 jew 168 pillola.
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES)
Maltese: Sindrome tal-eritrodisasteżija palmari plantari (PPES)
Bulgarian: Биниметиниб се свързва 97,2% с човешки плазени протеини in vitro.
Maltese: Binimetinib huwa 97.2 % marbut ma' proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro.
Bulgarian: Актуализиран анализ: 07 ноември 2017 г.
Maltese: Analiżi aġġornata, data tal-cut off: 07 ta' Novembru 2017 PFS
Bulgarian: Влияние на транспортери върху биниметиниб In vitro експерименти показват, че биниметиниб е субстрат на P-гликопротеина (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Maltese: Esperimenti in vitro jindikaw li binimetinib huwa substrat ta' glikoproteina P (P-gp) u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Bulgarian: Изследване за BRAF мутация
Maltese: Ittestjar tal-mutazzjoni BRAF
Bulgarian: Вижте глава 2 „Mektovi съдържа лактоза".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Mektovi fih lattożju".
Bulgarian: Mektovi не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години.
Maltese: Mektovi mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Bulgarian: • степен 4
Maltese: • Grad 4
Bulgarian: Филмово покритие Поли(винилов алкохол) (E1203) Макрогол 3350 (E1521) Титанов диоксид (E171) Талк (E533b)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Diossidu tat-titanju (E171) Talk (E533b)
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 133,5 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 133.5 mg ta' lactose monohydrate.
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия
Maltese: Sindromu tal-eritrodiżestija palmari-plantari
Bulgarian: В урината 6,5% от радиоактивността се екскретират като биниметиниб.
Maltese: Fl-awrina, 6.5 % tar radjuattività ġie eliminat bħala binimetinib.
Bulgarian: Медианата (диапазон) на терминалния полуживот (T1/2) на биниметиниб е 8,66 h (от 8,10 до 13,6 h).
Maltese: Il-half-life terminali (T1/2) ta' binimetinib medjana (medda) kienet ta' 8.66 sigħat (8.10 to 13.6 sigħat).
Bulgarian: степен 3 (КФК > 5 - 10 пъти над горната граница на нормата (ГГН)) асимптоматична
Maltese: • Grad 3 (CK > 5 - 10x limitu ogħla tan-normal (ULN, upper limit of normal)) asintomatiku
Bulgarian: In vitro CYP1A2 и CYP2C19 катализират образуването на активния метаболит, който представлява по-малко от 20% от клиничната експозиция на биниметиниб.
Maltese: In vitro, CYP1A2 u CYP2C19 jikkatalizza lformazzjoni tal-metabolit attiv, li jirrappreżenta inqas minn 20 % tal-esponiment għal binimetinib b'mod kliniku.
Bulgarian: *съставни термини, включващи повече от един предпочитан термин a включва кератоакантома, плоскоклетъчен карцином, плоскоклетъчен карцином на устните и плоскоклетъчен карцином на кожата б включва ангиоедем, лекарствена свръхчувствителност, свръхчувствителност, хиперсензитивен васкулит и уртикария в включва нервно нарушение, парализа и пареза на лицето г включва левокамерна дисфункция, понижена фракция на изтласкване, сърдечна недостатъчност и абнормна фракция на изтласкване д включва кръвоизлив в различни области, включително церебрален кръвоизлив е включва белодробна емболия, дълбока венозна тромбоза, емболия, тромбофлебит, повърхностен тромбофлебит и тромбоза ж включва колит, улцерозен колит, ентероколит и проктит з включва миалгия, мускулна слабост, мускулен спазъм, мускулна травма, миопатия, миозит и включва задържане на течности, периферен оток, локализиран оток
Maltese: *termini komposti li jinkludu aktar minn terminu ppreferut wieħed a tinkludi keratoakantoma, karċinoma taċ-ċelluli skwamużi, karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tax-xoffa u karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda b tinkludi anġjoedema, sensittività eċċessiva għall-mediċina, sensittività eċċessiva, vaskulite b'sensittività eċċessiva u urtikarja c tinkludi disturb tan-nerv tal-wiċċ, paraliżi tal-wiċċ, pareżi tal-wiċċ d tinkludi disfunzjoni ventrikolari tax-xellug, frazzjoni tal-ħruġ imnaqqsa, insuffiċjenza kardijaka u frazzjoni tal ħruġ anormali e tinkludi emorraġiji f'diversi siti inkluż emorraġija ċerebrali f tinkludi emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vini fondi, emboliżmu, tromboflebite, tromboflebite superfiċjali u trombożi g tinkludi kolite, kolite ulċerattiva, enterokolite u proktite h Tinkludi mijalġija, dgħufija muskolari, spażmu fil-muskoli, korriment tal-muskolu, mijopatija, mijożite i tinkludi żamma tal-fluwidu, edema periferali, edema lokalizzata Meta encorafenib intuża b'doża ta' 300 mg darba kuljum flimkien ma' binimetinib 45 mg darbtejn kuljum (Combo 300) fl-istudju CMEK162B2301-Parti 2, il-kategorija tal-frekwenza kienet iktar baxxa meta mqabbla mal-popolazzjoni Combo 450 miġbura għar-reazzjonijiet avversi li ġejjin: anemija, newropatija periferali, emorraġija, ipertensjoni, prurite (komuni) u kolite, żieda fl-amilażi u żieda fil lipażi (mhux komuni).
Bulgarian: повишена ГГТ: 14,6% (40/274) обща; степен 3 - 4: 8,4% (23/274)
Maltese: • Żieda fil-GGT: 14.6 % (40/274) globali - Grad 3-4 : 8.4 % (23/274)
Bulgarian: Категоричното влошаване с 10% на FACT-M и EORTC
Maltese: Deterjorament definittiv ta' 10 % fil-FACT-M u fl-EORTC
Bulgarian: Предварителните данни от Част 2 към крайната дата 9 ноември 2016 г. демонстрират приноса на биниметиниб чрез подобрени оценки за медианата на PFS от 12,9 месеца (95% CI: 10,1, 14,0) за Combo 300 в сравнение с 9,2 месеца (95% CI: 7,4, 11,0) за Enco 300 (Част 1 и 2) според независим централен преглед (BIRC).
Maltese: Data preliminarja ta' Parti 2 f'data tal-cut-off tad-9 ta' Novembru 2016, uriet il-kontribuzzjoni ta' binimetinib bi stima ta' PFS medjana mtejba ta' 12.9 xhur (95 % CI: 10.1, 14.0) u għal Combo 300 meta mqabbel ma' 9.2 xhur (95 % CI: 7.4, 11.0) Enco 300 (Partijiet 1 u 2) skont ir-reviżjoni indipendenti (BIRC).
Bulgarian: Целулоза, микрокристална (E460i) Силициев диоксид, колоиден безводен (E551) Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline (E460i) Silica colloidal anhydrous (E551) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Bulgarian: Други вторични сравнения на ефикасността между Combo 450 и вемурафениб или Enco 300 включват обща преживяемост (overall survival, OS), степен на обективен отговор (objective response rate, ORR), продължителност на отговора (duration of response, DoR) и степен на контрол на заболяването (disease control rate, DCR), оценени от BIRC и чрез изследователската оценка.
Maltese: Tqabbil tal-effikaċja sekondarja ieħor bejn Combo 450 u jew vemurafenib jew Enco 300 inkluda sopravivenza globali (OS, overall survival), rata tar-rispons oġġettiv (ORR, objective response rate), durata tar-rispons (DoR, duration of response) u rata tal-kontroll tal-marda (DCR, disease control rate) kif ivvalutati mill-BIRC u millvalutazzjoni tal-investigatur.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 се наблюдава фоточувствителност при 4,0% (11/274) от пациентите.
Maltese: Fil-popolazzjoni Combo 450 miġbura, ġiet osservata l-fotosensittività f'4.0 % (11/274) tal-pazjenti.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по стадий (IIIB, IIIC, IVM1a или IVM1b спрямо IVM1c) съгласно Американския обединен комитет по рака (American Joint Committee on Cancer, AJCC), общо състояние (0 спрямо 1) съгласно
Maltese: Ir-randomizzazzjoni ġiet stratifikata permezz tal-Istadju tal-Kumitat Konġunt Amerikan dwar il-Kanċer (AJCC, American Joint Committee on Cancer) (IIIB, IIIC, IVM1a jew IVM1b, vs IVM1c) u l-istatus tal-prestazzjoni tal
Bulgarian: Брой събития (прогресивно заболяване) (ПЗ) (%) Медиана, месеци
Maltese: Numru ta' avvenimenti (marda progressiva PD)) (%)
Bulgarian: Биниметиниб се метаболизира чрез UGT и CYP1A2 и е субстрат на Pgp.
Maltese: Binimetinib hu mmetabolizzat b'UGTs u b'CYP1A2 u hu sottostrat għal Pgp.
Bulgarian: • повишени трансаминази: 15,7% (43/274) обща; степен 3-4: 5,5% (15/274)
Maltese: 7% (43/274) globali - Grad 3-4: 5.5 % (15/274)
Bulgarian: проблеми с мускулите;
Maltese: • problemi fil-muskoli
Bulgarian: Тези данни показват, че за пациентите съществува минимален риск от фототоксичност при терапевтични дози биниметиниб.
Maltese: Din id-dejta tindika li hemm riskju minimu għal fototossiċità b'binimetinib bid-dożi terapewtiċi fil-pazjenti.
Bulgarian: Фоточувствителност*
Maltese: Fotosensittività*
Bulgarian: PFS при енкорафениб 300 mg перорално веднъж дневно, използван в комбинация с биниметиниб 45 mg перорално два пъти дневно (Combo 300 n = 258), е сравнена с PFS при Enco 300, (n = 280, включително 194 пациенти от Част 1 и 86 пациенти от Част 2).
Maltese: Il-PFS għal encorafenib 300 mg oralment kuljum użat flimkien ma' binimetinib 45 mg oralment darbtejn kuljum (Combo 300, n = 258) tqabblet mal-PFS Enco 300 (n = 280, inkluż 194 pazjent millParti 1 u 86 pazjent minn Parti 2).
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органни класове по MedDRA и по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi tal-ġisem MedDRA u skont il-konvenzjoni ta' frekwenza li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Медианата на DOR за потвърдените отговори според BIRC е 12,7 месеца [95% CI: 9,3, 15,1] за Combo 300 и 12,9 месеца [95% CI: 8,9, 15,5] за Enco 300.
Maltese: BIRC kienet 12.7 xhur [95% CI: 9.3, 15.1] għal Combo 300 u 12.9 xhur [95 % CI: 8.9, 15.5] għal Enco 300.
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (Е460i), колоиден безводен силициев диоксид (Е551), кроскармелоза натрий (Е468) и магнезиев стеарат (Е470b).
Maltese: • Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline (E460i), silica colloidal anhydrous (E551), croscarmellose sodium (E468) u magnesium stearate (E470b).
Bulgarian: Промяна на дозата
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża
Bulgarian: Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) и предишна имунотерапия за неоперабилно или метастазно заболяване (наличие спрямо отсъствие).
Maltese: Grupp tal-Onkoloġija Kooperattiv tal-Lvant (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) (0 vs 1) u immunoterapija preċedenti għal marda li ma tistax titneħħa jew metastatika (iva vs le).
Bulgarian: Потвърдената ORR според BIRC е 65,9% (95% CI: 59,8, 71,7) за Combo 300 и 50,4% (95% CI: 44,3, 56,4) за Enco 300 (Част 1 и 2).
Maltese: L-ORR ikkonfermat skont il-BIRC kien 65.9 % (95 % CI: 59.8, 71.7) għal Combo 300, u kien 50.4 % (95 %
Bulgarian: Обикновено стомашно-чревните нарушения са контролирани със стандартна терапия.
Maltese: Id-disturbi gastro-intestinali ġew tipikament immaniġġjati b'terapija standard.
Bulgarian: степен 2 аспартатаминотрансфераза (АСАТ) или аланинаминотрансфераза (АЛАТ) > 3x - ≤ 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН)
Maltese: (AST, aspartate aminotransferase) jew alanina aminotransferażi (ALT, alanine aminotransferase) > 3x - ≤ 5x limitu ogħla tan-normal (ULN)
Bulgarian: Една допълнителна вторична крайна точка включва PFS при Combo 450 в сравнение с Enco 300.
Maltese: Punt tat-tmiem sekondarju addizzjonali inkluda PFS ta' Combo 450 mqabbla ma' Enco 300.
Bulgarian: Увреждането на зрението обикновено е било обратимо.
Maltese: Vista batuta kienet ġeneralment riversibbli.
Bulgarian: Vem = вемурафениб a Отношение на рисковете въз основа на стратифициран модел на Cox за пропорционалност на риска б Логаритмична рангова p-стойност (2-странна)
Maltese: a Proporzjon ta' periklu bbażat fuq mudell ta' periklu proporzjonali Cox stratifikat b Valur-p log-rank (miż-żewġ naħat)
Bulgarian: лекарство, което се използва за лечение на проблеми с дишането, теофилин.
Maltese: • mediċina użata għall-kura ta' problemi fin-nifs, theophylline.
Bulgarian: Симптоматично отлепване на пигментния епител на ретината (ОПЕР) (степен 2 или 3)
Maltese: • Distakkamenti epiteljali talpigment retinali (RPED, retinal pigment epithelial detachment) sintomatiċi (Grad 2 jew 3)
Bulgarian: Повторни нежелани реакции степен 3
Maltese: • Reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 rikorrenti
Bulgarian: Рабдомиолиза/повишена креатинфосфокиназа (КФК)
Maltese: Elevazzjoni ta' Rabdomijoliżi/Fosfokinażi tal-kreatina (CK, Creatine phosphokinase)
Bulgarian: Средната стойност (CV %) на Cmax,ss е била 654 ng/ml (34,7%), а средната стойност на AUCss е била 2,35 ug.h/ml (28,0%) в комбинация с енкорафениб, както е оценено чрез популационно ФК моделиране.
Maltese: Is-Cmax,ss medja (CV %) kienet 654 ng/mL (34.7 %) u l-AUCss medja kienet 2.35 ug.h/mL (28.0 %) f'kombinazzjoni ma' encorafenib kif stmat mill-immudellar tal-popolazzjoni PK. Intwera li l-farmakokinetika ta' binimetinib hija bejn wieħed u ieħor lineari mad-doża.
Bulgarian: Пневмонит/интерстициална белодробна болест
Maltese: Pulmonite/Marda interstizjali tal-pulmun
Bulgarian: Максималният принос на директното глюкурониране към очистването на биниметиниб е оценено на 61,2%.
Maltese: glukoronidazzjoni diretta għat-tneħħija ta' binimetinib ġiet stmata li kienet 61.2 %.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 56 години (в диапазон от 20 до 89 години), 58% мъже, 90% от европеидната раса, а 72% от пациентите са имали функционален статус по ECOG 0.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet 56 sena (medda 20 - 89), 58 % kienu rġiel, 90 % kienu Kawkasi, u 72 % tal-pazjenti kellhom status tal-prestazzjoni ECOG fil-linja bażi ta' 0.
Bulgarian: Колитж
Maltese: Koliteg
Bulgarian: 19 май 2016 г.)
Maltese: Data tal-cut off: 19 ta' Mejju 2016
Bulgarian: Протеините MEK са предсигнални регулатори на пътя на извънклетъчната сигнално свързана киназа (extracellular
Maltese: Il proteini MEK huma regolaturi upstream tal-passaġġ ta' kinażi relatata mas-sinjal ekstraċellulari (ERK,
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА ю
Maltese: U L-UŻU
Bulgarian: Наблюдавано е удължаване на QTc интервал > 60 ms спрямо стойностите преди лечението при 4,9% (13/268) от пациентите в групата на енкорафениб плюс биниметиниб и при 3,4% (7/204) в групата на енкорафениб като самостоятелно средство (вижте точка 5.1 от КХП за енкорафениб).
Maltese: It-titwil tal-QTc ta' > 60 ms meta mqabbel mal-valuri ta' qabel il-kura ġie osservat f'4.9 % (13/268) tal-pazjenti fil-grupp ta' encorafenib u binimetinib, u fi 3.4 % (7/204) fil-grupp ta' aġent uniku encorafenib (ara sezzjoni 5.1 tal-SmPC ta' encorafenib).
Bulgarian: Честота на общ отговор, n (%)
Maltese: PR, n (%)
Bulgarian: Мускулни нарушения/миалгия з
Maltese: Disturbi muskolari/Mijalġijah
Bulgarian: степен 3
Maltese: • Grad 3
Bulgarian: Наблюдавана е промяна на дозата при 0,7% (2/274) от пациентите.
Maltese: Ġiet rappurtata modifikazzjoni fid-doża f'0.7 % (2/274) tal-pazjenti.
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата (relative dose intensity, RDI) за Combo 450 е била 99,6% за биниметиниб и 100% за енкорафениб, а медианата на RDI е била 86,2% за Enco 300 и 94,5% за вемурафениб.
Maltese: L-intensità tad doża relattiva medjana (RDI, relative dose intensity) għal Combo 450 kienet 99.6 % għal binimetinib u 100 % għal encorafenib ir-RDI medjana kienet 86.2% għal Enco 300 u 94.5 % għal vemurafenib.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластично средство, протеинкиназен инхибитор, ATC код: L01XE41
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibitur ta' kinażi tal-proteini, Kodiċi ATC:
Bulgarian: ПРОДУКТ Mektovi 15 mg таблетки биниметиниб
Maltese: Mektovi 15 mg pilloli binimetinib
Bulgarian: Mektovi се предлага в опаковки по 84 таблетки (7 блистера по 12 таблетки) или 168 таблетки (14 блистера по 12 таблетки).
Maltese: Mektovi jiġi f'pakketti ta' 84 pillola (7 folji ta' 12-il pillola kull waħda) jew 168 pillola (14-il folja ta'
Bulgarian: Влияние на CYP ензими върху биниметиниб
Maltese: Effett ta' enzimi CYP fuq binimetinib
Bulgarian: Резултатите от специално клинично проучване показват, че пациентите с тежко бъбречно увреждане (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) имат 29% повишение на експозицията (AUCinf), 21% повишение на Cmax и 22% понижение на CL/F в сравнение със съответни здрави участници.
Maltese: Riżultati minn studju kliniku dedikat wrew li pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR ≤ 29 mL/min/1.73 m2), kellhom żieda ta' 29 % flesponiment (AUCinf), żieda ta' 21 % fis-Cmax, u żieda ta' 22 % fis-CL/F meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom li tqabblu.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 се съобщава ЛКД при 8,4% (23/274) от пациентите.
Maltese: Fil-popolazzjoni Combo 450 miġbura, LVD ġiet irrappurtata fi 8.4 % (23/274) tal-pazjenti.
Bulgarian: В част 1 пациентите в проучването са рандомизирани на биниметиниб 45 mg перорално два пъти дневно плюс енкорафениб 450 mg перорално веднъж дневно (Combo 450, n = 192), енкорафениб 300 mg перорално веднъж дневно (наричано по-долу Enco 300, n = 194) или вемурафениб 960 mg перорално два пъти дневно (наричано по-долу Vem, n = 191).
Maltese: F'parti 1, il-pazjenti fl-istudju ġew magħmula b'mod każwali biex jirċievu binimetinib 45 mg oralment darbtejn kuljum flimkien ma' encorafenib 450 mg oralment kuljum (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg oralment kuljum (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ Enco 300, n = 194), jew vemurafenib 960 mg oralment darbtejn kuljum (min hawn 'il quddiem imsejjaħ Vem, n = 191).
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с хипертония, са наложили допълнителна терапия при 8,0% (22/274) от пациентите.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' sensittività eċċessiva kienu jeħtieġu terapija addizzjonali fi 8.0 % (22/274) tal-pazjenti.
Bulgarian: Резултатите от специално клинично проучване с биниметиниб, приложен самостоятелно, показват подобна експозиция при пациенти с умерено увреждане (клас A по Child-Pugh) и участници с нормална чернодробна функция.
Maltese: Riżultati minn studju kliniku dedikat b'binimetinib biss jindikaw esponimenti simili f'pazjenti b'indeboliment ħafif (Child-Pugh Klassi A) u individwi b'funzjoni tal-fwied normali.
Bulgarian: В малката група от пациенти на възраст ≥ 75 години (n = 15) при пациентите има по-голяма вероятност от развитие на сериозни нежелани събития и нежелани събития, които да доведат до окончателно прекратяване на лечението.
Maltese: pazjenti li kellhom ≥ 75 sena (n = 15), il-pazjenti kellhom iktar probabbiltà li jesperjenzaw avvenimenti avversi serji u avvenimenti avversi li jwasslu għat-twaqqif tal-kura.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 се съобщава анемия при 19,7% (54/274) от пациентите; 4,7% (13/274) от пациентите са степен 3 или 4.
Maltese: Fil-popolazzjoni Combo 450 miġbura, l-anemija ġiet irrappurtata fi 19.7 % (54/274) tal-pazjenti; 4.7 % (13/274) tal-pazjenti kellhom Grad 3 jew 4.
Bulgarian: Повторни или непоносими нежелани реакции степен 2
Maltese: • Reazzjonijiet avversi ta' Grad 2 rikorrenti jew intollerabbli
Bulgarian: Използвани са функционалната оценка на ракова терапия - меланом (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma, FACT-M), основният въпросник за качество на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рак (European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC QLQ-C30) и 5-измерният 5
Maltese: L-Evalwazzjoni Funzjonali tal-Kura għall-Kanċer-Melanoma (FACT-M, Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), il-kwestjonarju ewlieni tal-kwalità tal-ħajja tal-Organizzazzjoni Ewropea għar-Riċerka u l-Kura tal-Kanċer (EORTC QLQ-C30) u l-eżami EuroQoL-5 tal-Livell Dimensjoni-5
Bulgarian: р стойност (стратифициран логаритмичен рангов тест)б
Maltese: Enco 300) valur p (log-rank stratifikat)b
Bulgarian: signal-related kinase, ERK), която подпомага клетъчната пролиферация.
Maltese: extracellular signal-related kinase), li jippromwovi l-proliferazzjoni ċellulari.
Bulgarian: Системо-органен клас Нежелана реакция
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Maltese: Tabella 2 f'sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Междинен анализ на общата преживяемост в проучването CMEK162B2301 Част 1, (дата на заключване на данните 07 ноември 2017 г.), демонстрира статистически значимо подобрение на общата преживяемост за Combo 450 в сравнение с вемурафениб (вижте таблица 5 и фигура 2).
Maltese: Analiżi interim OS tal-istudju CMEK162B2301 Parti 1, (data tal-cut-off 07 ta' Novembru 2017) uriet titjib statistikament sinifikanti fl-OS għal Combo 450 imqabbla ma' vemurafenib (ara Tabella 5 u Figura 2).
Bulgarian: Проблеми с мускулите: Mektovi може също да причини разрушаване на мускули (рабдомиолиза).
Maltese: • Problemi fil-muskoli: Mektovi jista' jikkawża kollass tal-muskolu (rabdomijoliżi).
Bulgarian: Какво съдържа Mektovi - Активното вещество е биниметиниб.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi binimetinib.
Bulgarian: ОПЕР е било от степен 1 (асимптоматично) при 21,2% (58/274) от пациентите, степен 2 при 6,6% (18/274) от пациентите и степен 3 при 1,8% (5/274) от пациентите.
Maltese: RPED kienet Grad 1 (asintomatika) f'21.2 % (58/274) tal-pazjenti, Grad 2 f'6.6 % (18/274) tal-pazjenti u