FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Slovak: Ak sa nevykonali štúdie kompatibility, tento veterinárny liek sa nesmie zmiešavať s inými veterinárnymi liekmi.
English: This evaluation focuses on issues with regard to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Slovak: Toto hodnotenie sa zameriava na otázky týkajúce sa harmonizácie, ktoré môžu zmeniť pomer prínosu a rizika.
English: Additionally, the shelf life has been reduced to 18 months.
Slovak: Čas použiteľnosti sa navyše skrátil na 18 mesiacov.
English: Therefore, the CVMP concluded that the proposed indication was justified.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že navrhovaná indikácia je odôvodnená.
English: All studies have been performed with the maximal dose proposed in the product information.
Slovak: Všetky štúdie sa uskutočnili s maximálnou dávkou navrhovanou v informáciách o výrobku.
English: • The harmonised product information of Girolan contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Slovak: • harmonizované informácie o lieku pre liek Girolan obsahujú potrebné informácie na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku.
English: MIC90 was 8 μg/ml or less.
Slovak: Hodnota MIC90 bola 8 μg/ml alebo nižšia.
English: This lack of storage precautions for the product is based on historical data, and was already approved in the individual Member States prior to the referral.
Slovak: Táto neexistencia bezpečnostných opatrení na uchovávanie lieku je založená na historických údajoch a pred postúpením veci už schválili jednotlivé členské štáty.
English: This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the veterinary medicinal product Girolan.
Slovak: Toto hodnotenie pomeru prínosu a rizika sa vykonáva v kontexte článku 34 smernice 2001/82/ES, ktorého účelom je dosiahnuť v rámci tohto konania harmonizáciu podmienok povolenia pre liek na veterinárne použitie Girolan v rámci EÚ.
English: The scope of the re-examination was the shelf life of the product prior to first opening which was reduced from 3 years to 18 months.
Slovak: Opätovné preskúmanie bolo zamerané na čas použiteľnosti lieku pred prvým otvorením, ktorý sa skrátil z 3 rokov na 18 mesiacov.
English: In case of eye contact, rinse the affected area with plenty of water.
Slovak: V prípade kontaktu s očami postihnutú oblasť vypláchnuť veľkým množstvom vody.
English: Following the CVMP opinion of 5 October 2017 on this referral procedure, the marketing authorisation holders requested a re-examination of the CVMP opinion.
Slovak: V nadväznosti na stanovisko výboru CVMP z 5. októbra 2017 k tomuto konaniu o postúpenej veci držitelia povolenia na uvedenie na trh požiadali o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP.
English: Medicated water must be renewed every 24 hours.
Slovak: Veterinárnym liečivom obohatená voda sa musí vymieňať každých 24 hodín.
English: These were conducted in Greece, Italy and Jordan, and involved 27-29 days old broilers from commercial farms with natural E. coli infection.
Slovak: Tieto skúšania sa uskutočnili v Grécku, Taliansku a Jordánsku a zahŕňali brojlery vo veku 27 - 29 dní z komerčných fariem s prirodzenou infekciou E. coli.
English: Animals with acute or severe clinical conditions that cannot drink, should receive adequate parenteral treatment.
Slovak: Zvieratá v akútnom alebo závažnom klinickom stave, ktoré nedokážu piť, by mali dostať adekvátnu parenterálnu liečbu.
English: In this sense, it should be taken into account that the efficacy of the product was supported by various studies, where the veterinary medicinal product was administered for treatment and not for prevention.
Slovak: V tomto zmysle je nutné vziať do úvahy skutočnosť, že účinnosť lieku podporili rôzne štúdie, v ktorých sa liek na veterinárne použitie podával na účely liečby, nie prevencie.
English: The amount of product (mg) to be incorporated per 1 l of water or milk should be established according to the following formula:
Slovak: Množstvo produktu (mg) na zapracovanie do 1 l vody alebo mlieka by sa malo stanoviť podľa nasledujúceho vzorca:
English: The testing timepoints for these batches are not all in accordance with current guidelines but in all cases, data is provided for at last 5 time-points over the course of the stability study and trending of data is therefore possible.
Slovak: Testovacie časové body pre tieto šarže nie sú všetky v súlade s aktuálnymi usmerneniami, vo všetkých prípadoch však boli poskytnuté údaje pre aspoň 5 časových bodov v priebehu štúdie stability, takže je možné vytvoriť trend údajov.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Girolan and its associated name Apralan (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Girolan a súvisiaceho názvu Apralan (pozri prílohu I)
English: Absorption: Absorption may be high in new-born animals but rapidly decreases in the first weeks of life.
Slovak: U novonarodených zvierat môže byť absorpcia výrazná, v prvých týždňoch života sa však rýchlo znižuje.
English: Pharmacotherapeutic group: Intestinal antiinfectives, antibiotics.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: intestinálne antiinfektíva, antibiotiká.
English: The results obtained showed statistically significant difference on mortality between all the apramycin medicated groups and the unmedicated control groups.
Slovak: Získané výsledky preukázali štatisticky významný rozdiel v úmrtnosti medzi všetkými skupinami liečenými apramycínom a neliečenými kontrolnými skupinami.
English: In this respect, it is to be noted that colibacillosis in chickens is essentially a systemic infection, involving a variety of organs, and its main entry route is the respiratory system.
Slovak: V tejto súvislosti treba konštatovať, že kolibacilóza u kurčiat je v podstate systémová infekcia, ktorá postihuje rôzne orgány a jej hlavnou cestou vstupu je dýchacia sústava.
English: Swelling of the face, lips and eyes or difficult breathing are more serious symptoms and require urgent medical assistance.
Slovak: Opuch tváre, pier a očí alebo sťažené dýchanie sú závažnejšie príznaky, ktoré si vyžadujú naliehavú lekársku pomoc.
English: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Slovak: Francúzsko Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
English: These data are consistent with the published literature.
Slovak: Tieto údaje sú v súlade s publikovanou literatúrou.
English: • No specific advantages were identified for the use of antimicrobials in the case of meat-producing flocks.
Slovak: Neboli identifikované žiadne osobitné výhody používania antimikrobík v prípade kŕdľov určených na produkciu mäsa.
English: Although the respiratory route is considered a significant mode of entry, antimicrobials are expected to act at the site of infection.
Slovak: Hoci dýchacia sústava sa považuje za významnú cestu vstupu, antimikrobiká pôsobia v mieste infekcie.
English: This was not considered acceptable, as the active substance strength should be expressed in IU/g product, since the assay is determined by means of a microbiological method.
Slovak: To sa nepovažovalo za prijateľné vzhľadom na to, že sila účinnej látky má byť vyjadrená v IU/g lieku, lebo skúška sa stanovuje mikrobiologickou metódou.
English: Any use in exceptional circumstances on animal health and welfare grounds must recognize the consequences for public health.
Slovak: Pri akomkoľvek použití za mimoriadnych okolností s ohľadom na zdravie alebo dobré životné podmienky zvierat sa musia zohľadniť dôsledky na verejné zdravie.
English: The potential risk of resistance development, which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
Slovak: Potenciálne riziko rozvoja rezistencie, ktorá by mohla ovplyvniť účinnosť lieku a celkové zdravie ľudí a zvierat, sa obmedzuje:
English: In addition use of apramycin was considered preferable to the potential use of more critical antimicrobials such as fluoroquinolones.
Slovak: Použitie apramycínu sa navyše uprednostňuje pred potenciálnym použitím kritickejších antimikrobík, ako sú fluorochinolóny.
English: Germany Lilly Deutschland GmbH
Slovak: Nemecko Lilly Deutschland GmbH
English: Aminoglycosides may cause neuromuscular blockade.
Slovak: Aminoglykozidy môžu vyvolať neuromuskulárnu blokádu.
English: The main animal species to be listed are all species of domestic poultry and wild species of mainly Anseriformes and Galliformes.
Slovak: Hlavnými druhmi zvierat, ktoré sa majú zaradiť do zoznamu, sú všetky druhy domácej hydiny a voľne žijúce druhy najmä z radov Anseriformes a Galliformes.
English: Whenever possible, susceptibility testing and serotyping of bacterial isolates were carried out.
Slovak: Pokiaľ to bolo možné, uskutočnilo sa testovanie citlivosti a sérotypizácia bakteriálnych izolátov.
English: Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most summaries of product characteristics, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
Slovak: Keďže dávkovacie režimy, ktoré odporučil výbor CVMP, neboli zvýšené a indikácie neboli rozšírené vzhľadom na indikácie schválené vo väčšine súhrnov charakteristických vlastností lieku, posúdenie bezpečnosti cieľových zvierat a bezpečnosti používateľov nepredstavovalo nové problémy.
English: With regard to Salmonella, a series of twenty-seven further experiments were conducted in calves, 15 of which therapeutic and 12 prophylactic.
Slovak: Salmonella sa u teliat uskutočnila séria dvadsiatich siedmich ďalších experimentov, z čoho bolo 15 terapeutických a 12 profylaktických.
English: From this study, a withdrawal period of 28 days for calves meat and offal has been established, which is supported by the other references provided.
Slovak: Na základe tejto štúdie sa stanovila ochranná lehota 28 dní pre teľacie mäso a vnútornosti, čo podporili aj ďalšie poskytnuté referencie.
English: The assay results are presented as % of a target value of 552,000 IU/g.
Slovak: Výsledky testu sú prezentované ako % z cieľovej hodnoty 552 000 IU/kg.
English: A pivotal recently-conducted clinical field trial was provided.
Slovak: Bolo poskytnuté nedávno uskutočnené hlavné klinické terénne skúšanie.
English: Thus the data provided includes a sufficient number of batches in each of the container types for the full duration of the proposed shelf life.
Slovak: Poskytnuté údaje teda zahŕňajú dostatočný počet šarží pre každý z typov obalov pre celé trvanie navrhovaného času použiteľnosti.
English: With regard to the withdrawal period, of all the residue depletion studies provided, only one was considered adequate to be statistically analysed.
Slovak: Pokiaľ ide o ochrannú lehotu, zo všetkých poskytnutých štúdií eliminácie rezíduí sa len jedna považovala za vhodnú na štatistickú analýzu.
English: Surviving calves in the untreated control group failed to gain weight in the twelve days period whereas the survivors in the treated groups showed significant increases in average daily weight gain.
Slovak: Prežívajúce teľatá v neliečenej kontrolnej skupine počas dvanásťdňového obdobia nepribrali na hmotnosti, kým u prežívajúcich teliat v liečených skupinách došlo k významnému nárastu priemerného denného prírastku hmotnosti.
English: According to Regulation (EC) No 1177/200610, antimicrobials should not be used as part of national control programs of Salmonella due to public health risks associated with development, selection and spread of resistance.
Slovak: Podľa nariadenia (ES) č. 1177/200610 sa antimikrobiká nemajú používať v rámci národných programov kontroly baktérie Salmonella vzhľadom na riziká pre verejné zdravie spojené s rozvojom, výberom a šírením rezistencie.
English: It should be noted that in some Member States Girolan was also authorised for use against Salmonella in pigs, however the marketing authorisation holder decided to remove this indication, as it could not be supported.
Slovak: Treba poznamenať, že v niektorých členských štátoch bol liek Girolan schválený aj na použitie proti baktérii Salmonella u prasiatok, držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa však rozhodol odstrániť túto indikáciu, lebo ju nebolo možné podporiť.
English: Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Slovak: Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
English: However, recent publications in the scientific literature indicate that the disease is present in cattle in Europe, e.g. in Ireland (O´Leary, 20145) and the UK (Henderson and Mason, 20176).
Slovak: Najnovšie vedecké publikácie však nasvedčujú tomu, že toto ochorenie je prítomné u dobytka v Európe, napr. v Írsku (O´Leary, 20145) a Spojenom kráľovstve (Henderson a Mason, 20176).
English: The treatment period was initiated two weeks after weaning, when the signs of colibacillosis were clearly established.
Slovak: Obdobie liečby sa začalo dva týždne po odstavení, keď boli prejavy kolibacilózy jasne stanovené.
English: Risks for users were considered low and adequate information is included in the product information to ensure the safety for the user.
Slovak: Riziká pre používateľov sa považovali za nízke a v informáciách o lieku sú uvedené primerané informácie na zaistenie bezpečnosti používateľa.
English: No recent data about susceptibility of Salmonella Gallinarum or Salmonella Pullorum isolates obtained in clinical cases in Europe were available as salmonellosis caused by these serovars has not been detected in Europe since 2007.
Slovak: Neboli k dispozícii žiadne nové údaje o citlivosti izolátov baktérií Salmonella gallinarum alebo Salmonella pullorum získaných v klinických prípadoch v Európe, lebo salmonelóza spôsobená týmito sérovarmi nebola v Európe zistená od roku 2007.
English: The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted on 18 December
Slovak: Odôvodnenia opätovného preskúmania držiteľov povolenia na uvedenie na trh boli predložené 18. decembra 2017.
English: All the bacteria isolated from treated and untreated animals were sensitive to 16 μg/ml or less of apramycin.
Slovak: Všetky baktérie izolované z liečených aj neliečených zvierat boli citlivé na 16 μg/ml apramycínu alebo menej.
English: Possible intoxications can be recognised by the following symptoms: soft faeces, diarrhoea, vomiting (weight loss, anorexia, and similar), renal impairment and effects on the central nervous system (reduced activity, loss of reflexes, convulsions, etc.).
Slovak: Potenciálnu intoxikáciu možno odhaliť na základe nasledujúcich príznakov: riedka stolica, hnačka, vracanie (pokles hmotnosti, anorexia a pod.), poškodenie obličiek a účinky na centrálny nervový systém (znížená aktivita, strata reflexov, kŕče atď.).
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárnych liekov, živočíšne druhy, cesty podania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
English: In order to obtain the correct dose, the concentration of the veterinary medicinal product has to be adjusted accordingly.
Slovak: Na získanie správnej dávky je potrebné príslušne upraviť koncentráciu veterinárneho lieku.
English: Fracção A/D 1500-392 Lisboa Portugal
Slovak: 1500-392 Lisboa Portugal
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name>
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU <Vymyslený názov>
English: These enzymes confer different cross-resistance against other aminoglycosides.
Slovak: Tieto enzýmy poskytujú rôznu krížovú rezistenciu voči iným aminoglykozidom.
English: The marketing authorisation holder has provided twelve field trials in support of the efficacy for the indication against E. coli.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol dvanásť terénnych skúšaní na podporu účinnosti pre indikáciu proti baktérii E. coli.
English: Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Slovak: Rezistencia môže byť priamym problémom, keď postihuje zoonotické patogény, ako sú baktérie Campylobacter a Enterococcus, alebo sa môže horizontálne preniesť na ľudské patogény prostredníctvom mobilných genetických prvkov.
English: The results obtained from these trials showed that for both treatment and prevention of experimental salmonellosis in calves, apramycin sulfate and apramycin base perform equally.
Slovak: Výsledky získané z týchto skúšaní ukázali, že v prípade liečby aj prevencie experimentálnej salmonelózy u teliat majú apramycín sulfát a apramycínový základ rovnakú účinnosť.
English: Colloquially, those five serovars are known as zoonotic in national control programmes established in poultry in Europe.
Slovak: Týchto päť sérovarov sa v národných programoch kontroly hydiny vytvorených v Európe označuje ako zoonotické.
English: The referral leads to full harmonisation of the product information.
Slovak: Toto postúpenie veci vedie k úplnej harmonizácii informácií o lieku.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on this matter and to harmonise the product information for Girolan and its associated name Apralan (thereafter called Girolan).
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný o stanovisko k tejto veci a o harmonizáciu informácií o lieku Girolan a súvisiaci názov Apralan (ďalej len „Girolan“).
English: The presence of E. coli was demonstrated by previous bacteriological or clinical results and was confirmed in samples taken from rabbits sacrificed or found dead after inclusion.
Slovak: Prítomnosť baktérie E. coli bola preukázaná na základe predchádzajúcich bakteriologických alebo klinických výsledkov a bola potvrdená vo vzorkách odobratých králikom, ktoré boli zabité alebo sa našli mŕtve po zaradení.
English: Again, no data for Salmonella Gallinarum was presented and in view of this it was not considered further for this indication.
Slovak: Znova neboli poskytnuté žiadne údaje o baktérii Salmonella gallinarum, a preto sa už o nej v súvislosti s touto indikáciou neuvažovalo.
English: Elanco Valquímica, S.A.
Slovak: Španielsko Elanco Valquímica, S.A.
English: This product may cause irritation or sensitisation after skin or eye contact or inhalation.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť podráždenie alebo senzibilizáciu po kontakte s pokožkou alebo očami alebo po vdýchnutí.
English: In all trials, the animals were examined to confirm the diagnosis prior of to the initiation of treatment.
Slovak: Vo všetkých skúšaniach sa pred začiatkom liečby zvieratá vyšetrili na potvrdenie diagnózy.
English: All references to ‘g of apramycin activity' or measuring devices have been removed from the product information.
Slovak: Všetky odkazy na „g aktivity apramycínu“ alebo meracie pomôcky boli z informácií o lieku odstránené.
English: No data were presented for Salmonella Pullorum.
Slovak: Neboli poskytnuté žiadne údaje týkajúce sa baktérie Salmonella pullorum.
English: Some strains of Salmonella Typhimurium DT104 in addition to resistance against betalactams, streptomycin, tetracyclines and sulphonamides carry a conjugative resistance plasmid against apramycin.
Slovak: Niektoré kmene baktérie Salmonella Tyfimurium DT104 majú okrem rezistencie na betalaktámy, streptomycín, tetracyklíny a sulfonamidy aj konjugatívne plazmidy rezistencie na apramycín.
English: The possible risk for the environment has not been considered as part of this referral.
Slovak: V rámci tohto postúpenia veci sa neposudzovalo možné riziko pre životné prostredie.
English: These studies involved male calves of approximately one week of age naturally infected by E. coli and/or Salmonella spp.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali samce teliat vo veku približne jedného týždňa, ktoré boli prirodzene infikované baktériami E. coli a/alebo Salmonella spp.
English: Treatment should be based on prior confirmation of the Salmonella serovars involved or at least the availability of epidemiological data confirming the presence of this serovar.
Slovak: Liečba by mala byť založená na predchádzajúcom potvrdení sérovarov baktérie Salmonella podieľajúcich sa na ochorení alebo aspoň na dostupnosti epidemiologických údajov potvrdzujúcich prítomnosť tohto sérovaru.
English: Several residues depletion studies in the different target species were made available, which were variable in terms of reliability of the data, study design and reporting, and subsequently their outcomes.
Slovak: Boli poskytnuté viaceré štúdie eliminácie rezíduí v rôznych cieľových druhoch, ktoré sa líšili z hľadiska spoľahlivosti údajov, návrhu štúdie a podávania správ, a teda aj z hľadiska výsledkov.
English: These data are consistent with the information available in published literature.
Slovak: Tieto údaje sú v súlade s informáciami dostupnými v publikovanej literatúre.
English: Once opened, use within 28 days.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 28 dní.
English: From the study it could be concluded that Salmonella Pullorum infections could be controlled with apramycin.
Slovak: Na základe štúdie možno dospieť k záveru, že infekcie baktériou Salmonella pullorum možno kontrolovať apramycínom.
English: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
Slovak: Farmacêuticos, Lda Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
English: Salmonella is one of the most frequent microorganisms causing foodborne zoonoses outbreaks and cases in Europe in humans (EFSA and ECDC, 20164).
Slovak: Salmonella je jedným z najčastejších mikroorganizmov, ktoré spôsobujú nákazy a prípady zoonóz z potravín v Európe u ľudí (EFSA a ECDC, 20164).
English: In case of skin contact, wash thoroughly with soap and water.
Slovak: V prípade kontaktu s pokožkou umyť pokožku mydlom a vodou.
English: The harmonised warnings and precautions proposed in the product information were considered adequate to ensure safety to users of the product.
Slovak: Navrhnuté harmonizované upozornenia a bezpečnostné opatrenia v informáciách o lieku sa považovali za primerané na zaistenie bezpečnosti používateľov lieku.
English: Chickens were given up to 5 times the recommended level for 15 days with no untoward reaction.
Slovak: Kurčatá dostávali 15 dní až päťnásobok odporúčanej dávky bez nežiaducej reakcie.
English: Apramycin sulfate
Slovak: Apramycín sulfát
English: Section 6.4 of the agreed SPC for the product states that no specific storage precautions are required for the product.
Slovak: V časti 6.4 schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku sa uvádza, že pre liek sa nevyžadujú žiadne osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie.
English: National control programmes should be followed where available.
Slovak: Ak sú k dispozícii národné kontrolné programy, mali by sa uplatňovať.
English: Whilst it is not clear if the stability data was generated under controlled conditions or not, given the lack of significant change in active substance content and the fact that the product historically had a shelf life of 3 years, the data is considered adequate to support a 2 year shelf life for the finished product as proposed by the MAH.
Slovak: Hoci nie je jasné, či boli údaje o stabilite získané za kontrolovaných podmienok, vzhľadom na neprítomnosť významnej zmeny v obsahu účinnej látky a skutočnosť, že liek mal historicky čas použiteľnosti 3 roky, sa údaje považujú za dostatočné na podporu času použiteľnosti dokončeného lieku 2 roky v súlade s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
English: Additionally, in some Member States a measuring device was authorised for the administration of Girolan.
Slovak: V niektorých členských štátoch bola navyše povolená meracia pomôcka na podávanie lieku Girolan.
English: IU (bag)
Slovak: IU (vrecko)