FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Afstyla oceniono jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu 96% z 347 przypadków krwawienia odnotowanych w trakcie badania; 96% krwawień ustąpiło po jednym lub dwóch wstrzyknięciach leku Afstyla.
Romanian: Afstyla a fost evaluat ca fiind „excelent" sau „bun" pentru tratarea a 96 % dintre cele 347 de episoade de sângerare înregistrate în timpul studiului; 96 % dintre acestea s-au remis după una sau două injecții cu Afstyla.
Polish: Wykazano skuteczność leku Afstyla zarówno w profilaktyce, jak i w leczeniu krwawień.
Romanian: Afstyla s-a dovedit eficace atât în prevenirea, cât și în tratamentul episoadelor de sângerare.
Polish: Dawka i częstotliwość wstrzyknięć zależą od tego, czy lek Afstyla stosuje się w leczeniu lub profilaktyce krwawień, od stopnia nasilenia niedoboru czynnika VIII u pacjenta, natężenia i lokalizacji krwawienia oraz od stanu i masy ciała pacjenta.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de utilizarea Afstyla pentru tratarea sau prevenirea sângerării, de severitatea deficitului de factor VIII de care suferă pacientul, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Polish: Lek Afstyla jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: Afstyla este disponibil sub formă de pulbere și solvent folosit pentru prepararea unei soluții injectabile.
Polish: Skuteczność leku Afstyla w profilaktyce i leczeniu krwawień wykazano w dwóch głównych badaniach z udziałem pacjentów z ciężką postacią hemofilii typu A, którzy byli wcześniej leczeni innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Romanian: Afstyla s-a dovedit eficace în prevenirea și tratarea episoadelor de sângerare în două studii principale la pacienți cu hemofilie A severă care fuseseră tratați anterior cu alte produse cu factor VIII.
Polish: Podaje się go przez wstrzyknięcie do żyły trwające kilka minut.
Romanian: Injecția se administrează în venă în decurs de câteva minute.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Afstyla zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Afstyla pe parcursul studiilor?
Polish: Po zastosowaniu leku Afstyla częste są reakcje nadwrażliwości (alergiczne) występujące u nie więcej niż 1 na 10 osób.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt frecvente în asociere cu Afstyla, afectând până la 1 persoană din 10.
Polish: W przypadku leków zawierających czynnik VIII istnieje także ryzyko rozwinięcia się u niektórych pacjentów inhibitorów (przeciwciał) czynnika VIII, które wstrzymują działanie leku, w wyniku czego dalsza kontrola krwawienia nie jest możliwa.
Romanian: De asemenea, în asociere cu medicamentele cu factor VIII există riscul ca anumiți pacienți să dezvolte inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, determinând oprirea acțiunii medicamentului și pierderea controlului asupra sângerării.
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących lek Afstyla w celu zapobiegania krwawieniom odnotowano średnio 2,30 przypadków krwawienia rocznie u pacjentów przyjmujących lek trzy razy w tygodniu i 4,37 takich przypadków u przyjmujących lek dwa razy w tygodniu.
Romanian: În rândul pacienților cărora li s-a administrat Afstyla pentru prevenirea sângerării, numărul mediu anual de episoade de sângerare a fost de 2,30 la pacienții cărora li s-a administrat Afstyla de trei ori pe săptămână și de 4,37 la cei cărora li s-a administrat Afstyla de două ori pe săptămână.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Afstyla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Afstyla, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Afstyla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Afstyla, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Produkt Afstyla jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią typu A (wrodzonym zaburzeniem krzepnięcia krwi spowodowanym brakiem białka o nazwie VIII czynnik krzepnięcia krwi).
Romanian: Afstyla este un medicament care se utilizează pentru prevenirea și tratamentul sângerării la pacienții cu hemofilie A (o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare numite factor VIII).
Polish: Jak działa produkt Afstyla?
Romanian: Cum acționează Afstyla?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Afstyla?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Afstyla?
Polish: Lek zastępuje brakujący czynnik VIII, przyczyniając się w ten sposób do krzepnięcia krwi i umożliwiając tymczasową kontrolę krwawienia.
Romanian: Aceasta suplinește lipsa factorului VIII, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
Polish: Leku Afstyla nie można stosować u pacjentów ze stwierdzoną alergią na białka chomika.
Romanian: Afstyla este contraindicat la pacienții cu alergie cunoscută la proteinele de hamster.
Polish: U pacjentów z hemofilią typu A występuje niedobór czynnika VIII, białka, które jest potrzebne do prawidłowego krzepnięcia krwi, w wyniku czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui și, prin urmare, aceștia sângerează cu ușurință.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Afstyla w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Afstyla, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jak stosować produkt Afstyla?
Romanian: Cum se utilizează Afstyla?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Afstyla?
Romanian: De ce a fost aprobat Afstyla?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Afstyla znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor, citiți prospectul.
Polish: * PD50 : 50%dawki ochronnej u bydła zgodnie z monografią Ph.Eur.
Romanian: * PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph.
Polish: O1 Manisa and O1 BFS and
Romanian: O1 Manisa şi O1 BFS şi
Polish: O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro and A Turkey
Romanian: O Taiwan 3/97 şi A24 Cruzeiro şi A Turkey
Polish: O1 Manisa and A22 Iraq and
Romanian: O1 Manisa, A22 Iraq şi SAT2
Polish: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Romanian: A22 Iraq şi A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Polish: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Romanian: A22 Iraq şi Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Polish: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and A Turkey
Romanian: O1 BFS şi O Taiwan 3/97 şi A Turkey
Polish: A Turkey 14/98 i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: A Turkey 14/98 şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: O1 Manisa i A24 Cruzeiro i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: O1 Manisa, A24 Cruzeiro i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Romanian: O1 BFS şi A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Polish: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: O1 BFS and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Romanian: O1 BFS şi A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Polish: O1 BFS i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: O1 BFS şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: A22 Iraq i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: A22 Irak şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: Chronić przed światłem.
Romanian: A se proteja de lumină.
Polish: Świnie: i.m.
Romanian: Suine: i.m.
Polish: Zero dni.
Romanian: Zero zile.
Polish: W badaniach wykazano następujące elementy:
Romanian: Testele au demonstrat următoarele:
Polish: Parafina płynna 537 mg.
Romanian: Parafină lichidă 537 mg.
Polish: Przeciwciała matczyne mogą kolidować ze szczepieniem.
Romanian: Anticorpii maternali pot interfera cu vaccinarea.
Polish: Użycie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest możliwe wyłącznie pod pewnymi warunkami określonymi przez prawo Wspólnoty Europejskiej dotyczące kontroli pryszczycy.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în anumite condiţii stabilite prin legislaţia Comunităţii Europene cu privire la controlul febrei aftoase.
Polish: Merial Laboratoire Porte des Aloes Rue de l'aviation
Romanian: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation
Polish: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Romanian: A nu se amesteca cu alte produse medicinale veterinare.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Polish: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
Romanian: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V. Houtribweg 39
Polish: Nie ogrzewać produktu przed podaniem.
Romanian: A nu se încălzi produsul înainte de utilizare.
Polish: Dla użytkownika:
Romanian: Pentru utilizator:
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Polish: *PD50 : 50% dawki ochronnej u bydła zgodnie z monografią Ph.Eur.
Romanian: *PD50: 50 % doză protectoare la bovine conform Farmacopeei Europene monografia 0063.
Polish: Szczepienie początkowe:
Romanian: Vaccinarea primară:
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Romanian: a) administrarea produsului medicinal veterinar la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Polish: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Romanian: A se vaccina numai animalele sănătoase.
Polish: 69800 Saint Priest Francja
Romanian: 69800 Saint Priest
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Romanian: Excipienţii (inclusiv adjuvanţii) enumeraţi în secţiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indicând faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.
Polish: Ilość i rodzaj szczepów zawartych w produkcie końcowym zostanie dostosowany do sytuacji epidemiologicznej istniejącej w czasie formulacji produktu i zostanie przedstawiony na etykiecie produktu.
Romanian: Numărul şi tipul tulpinilor de virus incluse în produsul final vor fi adaptate situaţiei epidemiologice existente la momentul formulării finale a produsului final şi vor fi menţionate pe etichetă.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO AFTOVAXPUR DOE
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR AFTOVAXPUR DOE
Polish: Butelki polipropylenowe z zamknięciem z elastomeru nitrylowego zabezpieczone aluminiowym kapslem.
Romanian: Flacon de polipropilenă cu închidere cu nitril elastomer şi sigilat cu capsă de aluminiu
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Romanian: Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu intra în sfera de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Polish: Często obserwuje się niewielki wzrost temperatury rektalnej - nie więcej niż o 1,2ºC przez 4 dni od szczepienia bez innych objawów uogólnionych.
Romanian: În mod frecvent, se observă o uşoară creştere a temperaturii rectale de până la 1.2 °C timp de 4 zile după vaccinare, fără alte reacţii clinice generalizate.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru, în conformitate cu legislaţia naţională poate interzice producţia, importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestuia, dacă se stabileşte că:
Polish: Szczepienie przypominające: co 6 miesięcy.
Romanian: Revaccinarea: la fiecare şase luni
Polish: NUMER SERII Nr serii
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot {număr}
Polish: Każda dawka (2 ml) emulsji zawiera:
Romanian: Fiecare doză de 2 ml emulsie conţine:
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare.
Polish: Biała emulsja po wstrząśnięciu.
Romanian: Emulsie de culoare albă, după agitare.
Polish: Merial Laboratoire Porte des Aloes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francja
Romanian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franţa
Polish: W przypadku konieczności zaszczepienia bardzo młodych świń (2 tygodniowych), zaleca się szczepienie przypominające w 8-10 tygodniu życia.
Romanian: În cazul în care porci foarte tineri (cu vârsta de 2 săptămâni) trebuie vaccinați se recomandă revaccinarea la 8-10 săptămâni.
Polish: Odczyny te zwykle ustępują w ciągu 4 tygodni po szczepieniu; u niewielkiej grupy zwierząt mogą utrzymywać się dłużej.
Romanian: Aceste reacţii locale dispar de obicei pe durata unei perioade de 4 săptămâni după vaccinare, dar pot persista şi mai mult la un număr mic de animale.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în perioada lactației.
Polish: 10 dawek 25 dawek 50 dawek 100 dawek 150 dawek 10 x 10 dawek 10 x 25 dawek 10 x 50 dawek 10 x 100 dawek 10 x 150 dawek
Romanian: 10 doze 25 doze 50 doze 100 doze 150 doze 10 x 10 doze 10 x 25 doze 10 x 50 doze 10 x 100 doze 10 x 150 doze
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Romanian: PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE
Polish: Nie wykryto żadnych przeciwciał przeciw NSP przy użyciu testu diagnostycznego PiroCHECK FMDV NS:
Romanian: Nu au fost detectaţi anticorpi contra proteinelor nestructurale (NSP) utilizându-se kit-ul de test PrioCHECK FMDV NS:
Polish: C.
Romanian: B.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/13/153/001-850
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/13/153/001-850
Polish: Monooleinian sorbitanu Polisorbat 80
Romanian: Parafină lichidă Manidă mono-oleat Polisorbat 80
Polish: Podanie dawki szczepionki bardzo często wywoływało opuchnięcia (o średnicy do 12 cm u przeżuwaczy i 4 cm u świń) u większości leczonych zwierząt.
Romanian: Foarte frecvent, după administrarea unei doze de vaccin au apărut inflamaţii (cu diametrul de până la 12 cm la rumegătoare și 4 cm la suine) la cele mai multe animele.
Polish: Wielkości opakowań:
Romanian: Dimensiunile ambalajului:
Polish: Należy unikać przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki po pierwszym otwarciu oraz podczas użycia.
Romanian: A se evita contaminarea accidentală a vaccinului după desigilare și pe durata administrării.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Polish: W pewnych przypadkach może pojawić się owrzodzenie w miejscu podania.
Romanian: În unele cazuri pot apărea ulceraţii la locul administrării.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, dețină, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai întâi autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Polish: Bydło i owce: 7 dni po szczepieniu Świnie: 4 tygodnie po szczepieniu.
Romanian: Bovine și ovine: 7 zile după vaccinare.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Polish: Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Romanian: A se utiliza în conformitate cu evaluarea raportului beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych:
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţelor biologic active
Polish: Inaktywowane antygeny wirusa pryszczycy są oczyszczone i nie zawierają wystarczającej ilości niestrukturalnych białek ( non-structural proteins - NSP) do indukcji odpowiedzi immunologicznej następującej po podaniu trójwalentnej szczepionki zawierającej ilość antygenu odpowiadającą przynajmniej 15 PD50 w przeliczeniu na szczep na jedną 2 ml dawkę.
Romanian: Antigenii inactivaţi ai febrei aftoase sunt purificaţi şi nu conţin o cantitate suficientă de proteine nestructurale (NSP) pentru a induce răspunsul anticorpilor în urma administrării unui vaccin trivalent care conţine o cantitate de antigen corespunzător cu cel puţin 15 PD50 /tulpină/doză de 2 ml.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
Romanian: Auto-injectarea/injectarea accidentală poate provoca dureri puternice şi inflamaţii, în special dacă injectarea se face în articulaţie sau în deget, iar în cazuri rare poate duce la pierderea degetului afectat, dacă nu sunt acordate îngrijiri medicale imediat.
Polish: U bydła mierzony poziom przeciwciał przewyższał poziomy uznawane za ochronne.
Romanian: Nivelurile de anticorpi neutralizanţi măsurate la bovine au fost peste cele demonstrate ca fiind protectoare.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie injectabilă.
Polish: Substancje pomocnicze: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 50 dawek
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 50 doze
Polish: W przypadku obecności przeciwciał matczynych zaleca się wykonanie szczepienia przypominającego w 8-10 tygodniu życia.
Romanian: Atunci când animalele trebuie vaccinate în prezența anticorpilor maternali, se recomandă revaccinarea la 8-10 săptămâni.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.
Romanian: b) boala pentru care produsul medicinal veterinar este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat.
Polish: Import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego może być zabronione w danym Państwie Członkowskim lub na części jego terytorium, w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
Romanian: Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea acestui produs medicinal veterinar poate fi interzisă într-un Stat Membru, pe întreg teritoriul sau numai pentru anumite zone ale teritoriului acestuia, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Polish: Świnie od 2 tygodnia życia:
Romanian: Suine începând cu vârsta de 2 săptămâni:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/07/2013 Data przedłużenia pozwolenia: 14/06/2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 14/06/2018
Polish: Butelka zawierająca 10 lub 25 dawek
Romanian: Flacon de 10 sau 25 de doze
Polish: Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Romanian: Este necesară intervenţia chirurgicală imediată, calificată, care poate necesita o incizie imediată şi spălarea zonei injectate, în special în cazul în care este implicată pulpa degetului sau tendonul.
Polish: ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Romanian: ANEXA III ETICHETARE ŞI PROSPECT
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
Polish: Należy przestrzegać zasad aseptyki.
Romanian: A se utiliza procedurile aseptice obișnuite.
Polish: Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę
Romanian: Eliminarea: Citiţi prospectul.
Polish: Adiuwant:
Romanian: Adjuvant: