FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Vectibix-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Estonian: Ülevaade ravimist Vectibix ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: A Vectibix-et eredetileg „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók.
Estonian: Vectibixi müügiluba anti esialgu tingimuslikult, sest selle ravimi toetuseks oodati täiendavaid andmeid.
Hungarian: 2007. december 3-án a Vectibix az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Estonian: Vectibix on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 3. detsembril 2007.
Hungarian: 2015. január 15-én a feltételes engedély teljes érvényűvé vált.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 15. jaanuaril 2015.
Hungarian: A Vectibix-szel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Vectibixi kohta
Hungarian: A Vectibix ajánlott adagja testtömegkilogrammonként 6 mg, kéthetente egyszer beadva.
Estonian: Vectibixi soovitatav annus on 6 mg kehamassi kg kohta, mida manustatakse 1 kord iga 2 nädala järel.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalombahozatali engedélyt „feltételesről" „teljes érvényűre" módosították.
Estonian: Et turustaja esitas vajaliku lisateabe, muudeti tingimuslik müügiluba tavaliseks müügiloaks.
Hungarian: A Vectibix-et kapó betegek esetében a betegség súlyosbodásáig eltelt idő is hosszabb volt: 6,4 hónap, 4,6 hónappal szemben.
Estonian: Vectibixi kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli samuti pikem: 6,4 kuud võrreldes 4,6 kuuga.
Hungarian: A Vectibix biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Vectibixi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A Vectibix alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Vectibixi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Hungarian: A vizsgálatokban a Vectibix-et kapó betegek 93%-a mellékhatásként bőrpanaszokat észlelt, amelyek többsége azonban enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Estonian: Uuringutes tekkisid ligikaudu 93%-l Vectibixi kasutanud patsientidest nahaga seotud kõrvalnähud, kuigi enamik neist olid kerged või mõõdukad.
Hungarian: A Vectibix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Vectibixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Az ezekkel a kombinációkkal kezelt betegek átlagosan 14,8, illetve 12,8 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül.
Estonian: Neid ravikombinatsioone saanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli vastavalt 14,8 ja 12,8 kuud.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá olyan betegek esetében sem, akiknél intersticiális pneumonitisz vagy tüdőfibrózis (tüdőbetegségek) áll fenn.
Estonian: Vectibixi ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on interstitsiaalne pneumoniit või kopsufibroos (teatud kopsuhaigused).
Hungarian: Ennek eredményeképpen az ilyen daganatsejtek a továbbiakban nem tudják fogadni a növekedésükhöz és a szervezet más részeire való átterjedésükhöz szükséges, EGFR által közvetített üzeneteket.
Estonian: Selle tulemusena ei saa kasvajarakud enam EGFR-i kaudu signaale, mida nad vajavad kasvuks ja metastaseerumiseks (organismis mujale levimiseks).
Hungarian: Súlyos bőrreakciók jelentkezése esetén az adag módosítására lehet szükség, illetve ha azok nem javulnak, a kezelést le kell állítani.
Estonian: Annust tuleb kohandada raskete nahareaktsioonide tekkimisel ning ravi tuleb lõpetada, kui reaktsioon ei vähene.
Hungarian: A Vectibix nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban súlyos vagy életveszélyes túlérzékenységi (allergiás) reakció alakult ki a panitumumabbal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: Vectibixi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tekkinud panitumumaabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes raske või eluohtlik ülitundlikkusreaktsioon (allergiareaktsioon).
Hungarian: A Vectibix csak receptre kapható.
Estonian: Vectibix on retseptiravim.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban vagy vad típusú, vagy mutáns RAS-génnel rendelkező olyan betegek vettek részt, akiknek a betegsége a fluoropirimidint, oxaliplatint és irinotekánt tartalmazó kezelések ellenére súlyosbodott.
Estonian: Selles uuringus osalesid nii muteerumata kui ka muteerunud RAS-geeniga patsiendid, kellel haigus oli süvenenud vaatamata fluoropürimidiini, oksaliplatiini ja irinotekaani sisaldavatele raviskeemidele.
Hungarian: Miért engedélyezték a Vectibix forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Vectibix heaks kiideti?
Hungarian: A Vectibix a szervezet más részeire átterjedt kolorektális (vastagbél) daganat kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Estonian: Vectibix on ravim, millega ravitakse kolorektaalvähki (jämesoolevähki), mis on levinud organismis ka mujale.
Hungarian: A vizsgálatok alapján a Vectibix hatásos lehet önmagában, illetve a FOLFOX (fluorouracil folinsavval és az oxaliplatin nevű daganatellenes gyógyszerrel kombinálva) vagy a FOLFIRI (fluorouracil folinsavval és egy irinotekán nevű másik daganatellenes gyógyszerrel kombinálva) standard kemoterápiás kezelésekkel együtt alkalmazva.
Estonian: Uuringutes tõendati, et Vectibix võib olla efektiivne, kui seda kasutatakse ainuravimina või koos tavapärase FOLFOX-keemiaraviga (fluorouratsiili ja foliinhappe kombinatsioon koos vähiravimi oksaliplatiiniga) või FOLFRI-keemiaraviga (fluorouratsiil koos foliinhappe ja irinotekaaniga (samuti vähiravim)).
Hungarian: Később megerősítést nyert, hogy a gyógyszer csak a vad típusú RAS-gént tartalmazó daganatban szenvedő betegeknél előnyös.
Estonian: Hiljem leidis kinnitust, et kasulik toime avaldub üksnes muteerumata RAS-geeni sisaldavate kasvajatega patsientidel.
Hungarian: A Vectibix alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Vectibixi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: A Vectibix hatóanyaga, a panitumumab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy bizonyos sejtek, köztük egyes daganatsejtek felszínén megtalálható EGFR nevű célponthoz kötődjön és azt gátolja.
Estonian: Vectibixi toimeaine panitumumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis on kavandatud seonduma organismi teatud rakkudel, sealhulgas kasvajarakkudel leiduva epidermaalse kasvufaktori retseptoriga (EGFR) ja seda blokeerima.
Hungarian: A Vectibix nem alkalmazható oxaliplatint tartalmazó kemoterápiával együtt olyan betegeknél, akiknek a daganatában mutáns RAS-gén található, vagy akiknél a RAS-gének jellege nem ismert.
Estonian: Vectibixi ei tohi kasutada koos oksaliplatiini sisaldava keemiaraviga patsientidel, kellel kasvaja sisaldab muteerunud RAS-geeni või kellel RAS-staatus ei ole teada.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha a vad típusú RAS jelenlétét egy tapasztalattal rendelkező laboratórium egy elfogadott vizsgálati módszerrel már kimutatta.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes pärast seda, kui pädev labor on valideeritud katsemeetodiga kinnitanud muteerumata RAS-geeni olemasolu.
Hungarian: A panitumumab a mutáns (abnormális) RAS-géneket tartalmazó daganatsejtekkel szemben hatástalannak tűnik.
Estonian: Näib, et panitumumaab ei toimi muteerunud (ebanormaalseid) RAS-geene sisaldavatele kasvajarakkudele.
Hungarian: Több, vastagbéldaganatra vonatkozó vizsgálat is kimutatta, hogy a Vectibix hatásos a betegek élettartamának meghosszabbításában, illetve a betegség előrehaladásának lelassításában a szervezet más részeire átterjedt „vad típusú" RAS-daganat esetén.
Estonian: Mitmes jämesoolevähiuuringus tõendati, et Vectibix on efektiivne muteerumata RAS-geeni sisaldava metastaatilise kasvajaga patsientide elu pikendamisel või haiguse progresseerumise aeglustamisel.
Hungarian: A Vectibix alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Vectibixi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vectibix alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Vectibixiga kaasnevad?
Hungarian: A Vectibix-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában tapasztalt orvosnak kell felügyelnie.
Estonian: Ravi Vectibixiga peab toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban (amelyben nem alkalmaztak összehasonlító kezelést) a betegek átlagosan 11,2 hónapot éltek a betegségük súlyosbodása nélkül.
Estonian: Selles uuringus (võrdlusravi puudus) osalenud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli 11,2 kuud.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vectibix-et?
Estonian: Kuidas Vectibixi kasutatakse?
Hungarian: • Egy 1186, korábban kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Vectibix-et FOLFIRI-vel kombinációban kapó betegek 16,2 hónapig éltek, szemben a kizárólag FOLFIRI-vel kezelt betegeknél tapasztalt 13,9 hónappal.
Estonian: • Uuringus, milles osales 1186 patsienti, elasid Vectibixi koos FOLFIRI-raviga saanud patsiendid 16,2 kuud ning üksnes FOLFIRI-ravi saanud patsiendid 13,9 kuud.
Hungarian: • Egy 463 betegre kiterjedő vizsgálatban a kizárólag Vectibix-szel kezelt, vad típusú tumorral élő betegeknél átlagosan 16 hétig nem súlyosbodott a betegség, míg ugyanez az időtartam 8 hét volt azoknál a betegeknél, akik nem kaptak Vectibix-et és csak támogató kezelésben részesültek.
Estonian: • Uuringus, milles osales 463 patsienti, oli keskmine progresseerumiseta elumus muteerumata geeni sisaldavate kasvajatega patsientidel, kes kasutasid üksnes Vectibixi, 16 nädalat ning ainult toetavat ravi ilma Vectibixita saanud patsientidel 8 nädalat.
Hungarian: • Egy 1183, korábban nem kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Vectibix-et FOLFOX-szal kombinációban kapó betegek átlagosan 10,1 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a kizárólag FOLFOX-szal kezelt betegeknél tapasztalt 7,9 hónappal.
Estonian: • Uuringus, milles osales 1183 varem ravimata patsienti, oli keskmine progresseerumiseta elumus Vectibixi koos FOLFOX-raviga kasutanud patsientidel 10,1 kuud ning üksnes FOLFOX-ravi saanud patsientidel 7,9 kuud.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vectibix?
Estonian: Kuidas Vectibix toimib?
Hungarian: • Egy 154, korábban nem kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Vectibix-et FOLFIRI-vel együtt kapó betegek körülbelül 59%-ánál a daganatos betegség tünetei bizonyos mértékben csökkentek.
Estonian: • Uuringus, milles osales 154 varem ravimata patsienti, oli Vectibixi koos FOLFIRI-raviga kasutanud patsientidest neid, kellel vähisümptomid vähenesid teatud määral, 59%.
Hungarian: • Egy 80, korábban nem kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Vectibix-et FOLFIRI-vel együtt kapó betegek körülbelül 73%-ánál, illetve a Vectibix-et FOLFOX-szal együtt kapó betegek 78%-ánál a daganatos betegség tünetei bizonyos mértékben csökkentek.
Estonian: • Uuringus, milles osales 80 varem ravimata patsienti, oli Vectibixi koos FOLFIRI-raviga kasutanud patsientidest neid, kellel vähisümptomid vähenesid teatud määral, ligikaudu 73% ning Vectibixi koos FOLFIRI-raviga saanute seas 78%.
Hungarian: A Vectibix egy panitumumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Vectibix sisaldab toimeainena panitumumaabi.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vectibix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vectibixi kasulikkus?
Hungarian: A Vectibix vénás infúzió formájában kerül forgalomba.
Estonian: Vectibixi manustatakse veeniinfusioonina.
Hungarian: A Vectibix-et önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a daganatában a RAS néven ismert gén normál („vad típusú") változata van jelen.
Estonian: Seda kasutatakse ainuravimina või koos teiste vähiravimitega patsientidel, kellel kasvajarakud sisaldavad tavalist (muteerumata) RAS-geeni.
Hungarian: Nem gyógyult
Estonian: Ei paranenud
Hungarian: Ha napsütötte helyen kell tartózkodnia, használjon fényvédő krémet és viseljen kalapot.
Estonian: Kui te kavatsete päikese kätte minna, siis kandke päevavarju ja äärega mütsi.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig kezelték.
Estonian: Patsiente raviti kuni haiguse progresseerumiseni või aktsepteerimatu toksilisuse avaldumiseni.
Hungarian: Mint minden terápiás céllal alkalmazott fehérje esetében, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Estonian: Sarnaselt kõigi raviotstarbeliste valkudega on võimalik immunogeensus.
Hungarian: (Stevens-Johnson-szindróma);
Estonian: (Stevensi-Johnsoni sündroom);
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek; ATC kód: L01XC08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC08
Hungarian: Monoterápiaként:
Estonian: Monoteraapiana:
Hungarian: Egy feltáró elemzés az előző táblázatban bemutatott eredményekhez hasonló eredményeket mutatott.
Estonian: Uurimuslik analüüs näitas sarnaseid tulemusi eelnevas tabelis esitatutega.
Hungarian: Ne alkalmazza a Vectibix-et:
Estonian: Ärge kasutage Vectibix'i:
Hungarian: A panitumumab-karon emelkedett a halálozás.
Estonian: Panitumumabi haaras suremus tõusis.
Hungarian: • Összevetve azokkal a betegekkel, akikben nem alakultak ki antitestek, nem figyeltek meg összefüggést a panitumumab elleni antitestek jelenléte és a farmakokinetika, a kezelés hatásossága, valamint biztonságossága között.
Estonian: • võrreldes patsientidega, kel antikehi ei moodustunud, ei täheldatud mingit seost panitumumabivastaste antikehade olemasolu ning ravimi farmakokineetika, efektiivsuse ja ohutuse vahel.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vectibix
Estonian: Muud ravimid ja Vectibix
Hungarian: Hosszan tartó napfény a bőrkiütéseket súlyosbíthatja.
Estonian: Pikaajaline päikese käes viibimine võib halvendada lööbe kulgu.
Hungarian: A RAS-/BRAF-meghatározást a betegek 85%-ánál (1186 randomizált beteg közül 1014-nél) végezték el.
Estonian: RAS/BRAF tuvastati 85% patsientidest (1014 randomiseeritud patsienti 1186-st).
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolási idő 2°C - 8°C hőmérsékleten nem lehet hosszabb 24 óránál.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.
Hungarian: A vizsgálat fő célkitűzése a PFS összehasonlítása volt az oxaliplatin-kohortban.
Estonian: Uuringu peamine eesmärk oli PFS võrdlus oksaliplatiini kohordis.
Hungarian: A hígított oldatot tilos lefagyasztani!
Estonian: Lahjendatud lahust ei tohi lasta külmuda.
Hungarian: Az EGFR részt vesz a prenatális fejlődés szabályozásában, és nélkülözhetetlennek bizonyulhat a fejlődő embrióban zajló normális organogenezishez, proliferációhoz és differenciálódáshoz.
Estonian: EGFR osaleb prenataalse arengu reguleerimises ja võib omada tähtsust normaalses organogeneesis, proliferatsioonis ja areneva loote diferentseerumises.
Hungarian: A végső koncentráció nem haladhatja meg a 10 mg/ml-t.
Estonian: Lõplik kontsentratsioon ei tohi olla kõrgem kui 10 mg/ml.
Hungarian: Az antitestképződés kimutatása az alkalmazott módszer érzékenységétől és specificitásától függ.
Estonian: Antikehade moodustumise avastamine sõltub analüüsi tundlikkusest ja spetsiifilisusest.
Hungarian: A készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
Estonian: Ravim tuleb pärast lahjendamist kohe ära kasutada.
Hungarian: Szükség szerint a magnézium pótlása javasolt.
Estonian: Vajadusel on soovitatav manustada täiendavalt magneesiumi.
Hungarian: A Vectibix kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Vectibix võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Egyéb elektrolit-zavarokat, köztük hypokalaemiát is megfigyeltek.
Estonian: Täheldatud on ka teisi elektrolüütide häireid, kaasa arvatud hüpokaleemiat.
Hungarian: ORR, n (%)
Estonian: ORR (%)
Hungarian: A Vectibix-kezelés megkezdése előtt meg kell bizonyosodni a vad típusú RAS (KRAS és NRAS) státuszról.
Estonian: Enne ravi alustamist Vectibix'iga on nõutav metsikut tüüpi RAS (KRAS ja NRAS) staatuse tõendatus.
Hungarian: Ismeretes, hogy a humán IgG átjut a placenta-barrieren, ezért a panitumumab bejuthat az anyai szervezetből a fejlődő magzatba.
Estonian: On teada, et inimese IgG läbib platsentaarbarjääri, mistõttu panitumumab võib kanduda emalt arenevale lootele.
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma4
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom4
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, amennyiben bizonytalan a daganat RAS státuszát illetően.
Estonian: Konsulteerige palun oma arstiga, kui te ei ole kindel oma kasvaja RAS-staatuse osas.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a késői reakciók lehetőségéről, és utasítani őket arra, hogy túlérzékenységi reakció tüneteinek fellépése esetén lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada hilisreaktsioonide tekke võimalusest ja instrueerida neid arstiga ühendust võtma, kui ilmnevad ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid.
Hungarian: Ha az első infúziót a beteg tolerálta, akkor az ezt követő infúziókat 30-60 perc alatt be lehet adni.
Estonian: Kui esimene infusioon on talutav, võib järgmiste infusioonide kestus olla 30...60 minutit.
Hungarian: • kiszáradás;
Estonian: • veetustumine;
Hungarian: A Vectibix-et nem vizsgálták terhes nőkön.
Estonian: Vectibix'i ei ole rasedatel uuritud.
Hungarian: Amennyiben keratitist diagnosztizáltak, a terápia folytatásának előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell.
Estonian: Keratiidi diagnoosimisel tuleb hoolikalt kaaluda ravi jätkamise kasulikkust ja ohte.
Hungarian: Lásd a 2. pontot „A Vectibix nátriumot tartalmaz".
Estonian: Vt lõik 2 „Vectibix sisaldab naatriumi".
Hungarian: 1 vagy 2 adagot ki kell hagyni
Estonian: Jätke 1 või 2 manustamiskorda vahele
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. december 3. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 15.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. jaanuar 2015
Hungarian: Medián (hetek)
Estonian: Mediaan (nädalad)
Hungarian: 7,5 nap (tartomány: 3,6-10,9 nap) volt.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 7,5 päeva (vahemikus 3,6...10,9 päeva).
Hungarian: A Vectibix kizárólag egyszeri felhasználásra készült.
Estonian: Vectibix on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: • monoterápiaként fluoropirimidin-, oxaliplatin- és irinotekán-tartalmú kemoterápiás protokollok sikertelenségét követően.
Estonian: • monoteraapiana pärast fluoropürimidiini, oksaliplatiini ja irinotekaani sisaldavate keemiaraviskeemide ebaõnnestumist.
Hungarian: A Vectibix nem tartalmaz semmilyen antimikrobás hatású konzerválószert vagy bakteriosztatikus szert.
Estonian: Vectibix ei sisalda mingeid antibakteriaalseid konservante ega bakteriostaatilisi aineid.
Hungarian: Keratitis ulcerosa1,4 Keratitis1
Estonian: Haavandiline keratiit1,4 Keratiit1
Hungarian: A betegek ≥ 20%-ánál előforduló, nagyon gyakori mellékhatások: emésztőrendszeri betegségek és tünetek [hasmenés (46%), hányinger (39%), hányás (26%), székrekedés (23%) és hasi fájdalom (23%)]; általános tünetek [gyengeség (35%), láz (21%)]; anyagcsere és táplálkozási rendellenességek [étvágycsökkenés (30%)]; fertőző betegségek és parazitafertőzések [paronychia (20%)]; valamint a bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei [bőrkiütés (47%), dermatitis acneiformis (39%), viszketés (36%), bőrpír (33%) és száraz bőr (21%)].
Estonian: Väga sageli teatatud kõrvaltoimed, mis tekkisid ≥ 20% patsientidest, olid seedetrakti häired (diarröa (46%), iiveldus (39%), oksendamine (26%), kõhukinnisus (23%) ja kõhuvalu (23%)); üldised häired (väsimus (35%), püreksia (21%)); ainevahetus- ja toitumishäired (söögiisu vähenemine (30%)); infektsioonid ja infestatsioonid (paronühhia (20%)) naha ja nahaaluskoe kahjustused (lööve (47%), akneformne dermatiit (39%), sügelus (36%), erüteem (33%) ja nahakuivus (21%)).
Hungarian: Az AUC0- és a CL átlagértéke (± SD) 1306 ± 374 µg•nap/ml, illetve 4,9 ± 1,4 ml/kg/nap volt.
Estonian: Keskmine (± SD) AUC0-τ oli 1306 ± 374 μg•ööpäev/ml ja CL vastavalt ja 4,9 ± 1,4 ml/kg/ööpäevas.
Hungarian: Egyéb mellékhatások lehetnek:
Estonian: Teised kõrvaltoimed:
Hungarian: Ha a kezelést felfüggesztik vagy abbahagyják, a bőrreakciók általában megszűnnek.
Estonian: Pärast ravi peatamist või katkestamist, nahareaktsioonid üldiselt taanduvad.
Hungarian: Bőrkiütés leggyakrabban az arcon, a mellkas felső részén és a háton jelentkezett, azonban a végtagokra is terjedhetett.
Estonian: Nahalööve esines kõige sagedamini näol, rinna ja selja ülaosal, kuid võis ulatuda ka jäsemetele.
Hungarian: Egy adott módszerrel kimutatott antitest-pozitivitás gyakoriságát több tényező befolyásolhatja, többek között a vizsgálati módszer, a minta kezelése, a mintavétel időzítése, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és az alapbetegség, emiatt félrevezető lehet más termékekkel összehasonlítani az antitestek gyakoriságát.
Estonian: Antikehade leiu esinemissagedust analüüsis võivad mõjutada mitmed tegurid, k.a mõõtmismetoodika, kogutud proovi käsitsemine, proovi võtmise aeg, samaaegselt kasutatavad ravimpreparaadid ja kaasuvad haigused, mistõttu antikehade esinemise võrdlus teiste preparaatidega võib olla eksitav.
Hungarian: A nőstény Cynomolgus majmokon elvégzett termékenységi vizsgálatok kimutatták, hogy a panitumumab meghosszabbíthatja a menstruációs ciklust, és/vagy amenorrhoeát okozhat, és csökkentheti a terhességi rátát, amelyet valamennyi vizsgált dózisnál megfigyeltek.
Estonian: Emaste Cynomolgus ahvidega teostatud viljakusuuringud näitasid, et panitumumab võib esile kutsuda pikenenud menstruaaltsükli ja/või amenorröa ja rasestumisvõime alanemise, mis esines kõikide uuringus hinnatud annuste korral.
Hungarian: A Vectibix-kezelés elkezdése előtt minden beteget figyelmeztetni kell a panitumumab pre- és postnatális fejlődést potenciálisan veszélyeztető hatására.
Estonian: Enne ravi alustamist Vectibix'iga tuleb kõiki patsiente teavitada panitumumabi potentsiaalsest ohust pre- ja postnataalsele arengule.
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyek az állatkísérletek során a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek lehetséges, hogy klinikai jelentőséggel bírnak, a következők voltak:
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati loomadel süsteemse saadavuse tasemetel, mis on samaväärsed kliiniliste tasemetega ja mis võivad omada tähtsust kliinilises kasutamises, on kirjeldatud alljärgnevalt.
Hungarian: Ugyanakkor a cetuximab esetében gyakoribbak voltak az infúziós reakciók (13% szemben a 3%-kal), azonban az elektrolit zavarok, különösen a hypomagnesaemia gyakoribbak voltak panitumumab esetében (29% szemben a 19%-kal).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid olid sagedasemad tsetuksimabi korral (13% versus 3%), kuid panitumumabil olid sagedasemad elektrolüütide tasakaaluhäired, eriti hüpomagneseemia (29% versus 19%).
Hungarian: Ha a Vectibix adására a terhesség ideje alatt kerül sor, vagy a beteg a kezelés ideje alatt esik teherbe, akkor tájékoztatni kell a terhesség megszakadásának lehetséges kockázatáról, illetve a magzatot potenciálisan fenyegető veszélyről.
Estonian: Kui Vectibix'i kasutatakse raseduse ajal või kui patsient ravi ajal rasestub, peab patsienti teavitama raseduse katkemise või lootekahjustuse potentsiaalsest riskist.
Hungarian: Később a KRAS és NRAS további mutációit azonosították a 3. exonon (az 59. kodonon) (n = 7).
Estonian: Järgnevalt tehti kindlaks täiendavad mutatsioonid KRAS-i ja NRAS-i 3. eksonis (koodon 59); (n = 7).