FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använda läkemedel inkluderade topikala kortikosteroider, systemiska kortikosteroider och orala antihistaminer.
Icelandic: Lyf sem voru notuð voru meðal annars barksterar til útvortis notkunar, altækir barksterar og andhistamín til inntöku.
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga: hyperkolesterolemi vanliga: hypertriglyceridemi
Icelandic: Efnaskipti og næring algengar: kólesterólhækkun í blóði algengar: þríglýseríðhækkun í blóði
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Erleada
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Erleada
Swedish: MTnr EU/1/19/1392/001
Icelandic: EU/1/19/1392/001 Ervebo
Swedish: levande, försvagat) ≥72 miljoner pfu
Icelandic: lifandi, veiklað) ≥72 milljón pfu
Swedish: En dos (1 ml) innehåller:
Icelandic: Einn skammtur (1 ml) inniheldur:
Swedish: Ebola Zaire-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Icelandic: Ebola Zaire bóluefni (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Swedish: Rekombinant vesikulär stomatitvirus (rVSV) av stammen Indiana i vilket VSV-höljeglykoproteinet (G) har ersatts med ytglykoprotein (GP) från Zaireebolavirus (ZEBOV) stam Kikwit 1995
Icelandic: Indiana stofn með úrfellingu glýkópróteinhjúps (G) VSV þar sem yfirborð glýkópróteins Zaire Ebola veiru (ZEBOV) Kikwit 1995 stofns kemur í staðinn (GP) Framleitt í Vero frumum.
Swedish: Producerat i Vero-celler pfu= plackbildande enheter
Icelandic: pfu= plaque-forming units
Swedish: Ervebo
Icelandic: Styrkleiki
Swedish: Får ej frysas på nytt.
Icelandic: Má ekki frysta aftur.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal kan behöva göra ett annat test.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn getur þurft að gera annað próf.
Swedish: Man vet inte om det är säkert och fungerar hos barn och ungdomar.
Icelandic: Ekki er vitað hvort það sé öruggt eða hafi áhrif hjá börnum og unglingum.
Swedish: Allvarliga biverkningar är sällsynta.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar.
Swedish: Laboratoriearbetare utsätts också för risk.
Icelandic: Þeir sem vinna á rannsóknarstofum eru einnig í hættu.
Swedish: De flesta biverkningar går över inom några dagar.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar hverfa á nokkrum dögum.
Swedish: Om du eller ditt barn är under 18 år, tala med hälso- och sjukvårdspersonal.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt eruð yngri en 18 ára skaltu ræða við heilbrigðisstarfsmann.
Swedish: • spädbarn som är yngre än 1 år,
Icelandic: • barn yngri en eins árs,
Swedish: Detta undantag är föremål för årlig granskning och slutar oavsett att vara giltigt 31 juli 2022.
Icelandic: Undanþága þessi er háð árlegri skoðun og fellur úr gildi 31. júlí 2022.
Swedish: 29 maj 2020
Icelandic: 29. maí 2020
Swedish: Medianduration som rapporterades var mellan 6 till 18 dagar.
Icelandic: Miðgildi varanleika sem greint var frá var 6 til 18 dagar.
Swedish: Man vet inte om Ervebo kan skada dig eller ditt foster.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Ervebo geti skaðað þig eða fóstrið.
Swedish: Totalt 1 197 friska försökspersoner i åldern 18 till 65 år rekryterades i USA, Kanada och Spanien.
Icelandic: Alls voru 1.197 heilbrigðir þátttakendur18 til 65 ára skráðir í rannsóknina í Bandaríkjunum, Kanada og Spáni.
Swedish: Personer 18 år eller äldre: en dos (1 ml) (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Einstaklingar 18 ára og eldri: einn skammtur (1 ml) (sjá kafla 5.1).
Swedish: • Ervebo är ett vaccin för vuxna som är 18 år eller äldre.
Icelandic: Ervebo er bóluefni handa fullorðnum 18 ára og eldri.
Swedish: Släng vaccinet om det inte använts inom 14 dagar.
Icelandic: Fargið bóluefninu ef það hefur ekki verið notað í lok 14 daga tímabilsins.
Swedish: Du ska inte få Ervebo:
Icelandic: Ekki má nota Ervebo:
Swedish: • Barn <1 års ålder.
Icelandic: Börn <1 árs.
Swedish: Vad Ervebo är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Ervebo og við hverju það er notað
Swedish: Randomiseringen stoppades efter en interimsanalys med ett p=0,0036 som inte mötte den prespecificerade nivån på alfa 0,0027.
Icelandic: Slembiröðun var hætt eftir bráðabirgðagreiningu með p=0,0036 sem náði ekki fyrirframskilgreindu alfagildi 0,0027.
Swedish: EU/1/19/1392/001 - förpackning med 10
Icelandic: EU/1/19/1392/001 - 10 stk. pakkning
Swedish: Båda kan innebära tvingande behov som ska övervägas före vaccination av modern.
Icelandic: Bæði gætu þau haft knýjandi þarfir sem þarf að íhuga áður en móðirin er bólusett.
Swedish: Ledsmärta och ledsvullnad kan ibland kvarstå i veckor eller månader.
Icelandic: Liðverkir- og bólga getur varað í nokkrar vikur eða mánuði.
Swedish: Smittsamt virus påvisades dag 1 och persistent smittsamt virus påvisades inte vid någon senare mätning (dag 56, 84 och 112).
Icelandic: Smitandi veira greindist hins vegar á degi 1 og viðvarandi smitandi veira greindist ekki við seinni tímapunkta (dag 56, 84 og 112).
Swedish: Påverkan på serologisk testning
Icelandic: Áhrif á sermispróf
Swedish: De hjälper dig att avgöra om du ska vaccineras med Ervebo.
Icelandic: Þeir hjálpa þér við að ákveða hvort þú eigir að fá Ervebo.
Swedish: • Säker sex
Icelandic: Öruggu kynlífi
Swedish: Du ska praktisera säker sex tills du vet att viruset är borta från sperman.
Icelandic: Stunda á öruggt kynlíf þar til þú veist að veiran er ekki lengur til í sæðinu.
Swedish: • Undvika kontakt med blod och kroppsvätskor
Icelandic: Forðast snertingu við blóð og líkamsvessa
Swedish: Effekten hos barn har inte utvärderats.
Icelandic: Verkun hjá börnum hefur ekki verið metin.
Swedish: Virusutsöndringen observerades mer frekvent hos barn och ungdomar (28/39) jämfört med hos vuxna.
Icelandic: Veiruútskilnaður var algengari hjá börnum og unglingum (28/39) en hjá fullorðnum.
Swedish: Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal att du fått Ervebo.
Icelandic: Láttu heilbrigðisstarfsmann vita að þú hafir fengið Ervebo.
Swedish: Om ditt immunsystem är nedsatt (vilket betyder att din kropp har sämre förmåga att bekämpa sjukdomar), kanske du inte kan få Ervebo.
Icelandic: Ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi (sem þýðir að líkaminn er ver í stakk búinn að ráðast gegn sjúkdómum) er ekki víst að þú getir fengið Ervebo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komplettera kvalificering MCB/WCB att också omfatta tester för specifika virus.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að uppfylla skilyrði MCB/WCB til þess að ná einnig yfir próf fyrir skilgreindar veirur.
Swedish: • du har cancer eller problem med blodet som sätter ned immunsystemet,
Icelandic: þú ert með krabbamein eða blóðvandamál sem veikja ónæmiskerfið,
Swedish: Om du planerar att få blod eller blodprodukter
Icelandic: Ef þú hyggur á að fá blóð eða blóðhluta
Swedish: Protokoll 009
Icelandic: Áætlun 009
Swedish: Förpackning med 10 injektionsflaskor.
Icelandic: Pakkningastærð með 10 hettuglösum.
Swedish: Det innebär inte att du har ebola.
Icelandic: Það þýðir ekki að þú sért með ebólu.
Swedish: Ervebo bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Icelandic: Notkun Ervebo á að vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Swedish: Säkerhet, immunogenicitet och effektivitet för Ervebo för barn i åldern 1 till 17 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi, ónæmingargetu og verkun Ervebo hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Swedish: Det minskar antalet mikroorganismer på händerna och därmed minskar deras spridning från person till person.
Icelandic: Hann minnkar fjölda sýkla á höndum dregur úr dreifingu á milli manna.
Swedish: • Ebola smittar inte via luft, vatten eller livsmedel.
Icelandic: Ebóla dreifist ekki með lofti, vatni eða fæðu
Swedish: Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.
Swedish: Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före administrering av vaccinet, se avsnitt 4.4.
Icelandic: Fyrir varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en bóluefnið er gefið, sjá kafla 4.4.
Swedish: Djurstudier på honråtta tyder inte på skadliga effekter (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á kvenkynsrottum hafa ekki bent til skaðlegra áhrifa (sjá kafla 5.3).
Swedish: 30938 Burgwedel Tyskland
Icelandic: 30938 Burgwedel Þýskaland
Swedish: Hos vissa kan ledsmärta och ledsvullnad komma tillbaka efter att först ha gått över.
Icelandic: Liðverkir- og bólga getur komið aftur fram eftir að hafa gengið til baka.
Swedish: Även om den kliniska relevansen av GP-ELISA GMT och seroresponsen för närvarande inte är känd, förväntas det, baserat på tillgängliga data, att vaccinets effekt skulle gälla för försökspersoner från Guinea, Liberia, Sierra Leone, USA, Kanada, Europa eller andra delar av världen.
Icelandic: Þó að klínísk þýðing GP-ELISA GMT sem og sermissvörun sé óþekkt sem stendur er samkvæmt fyrirliggjandi gögnum búist við að verkun bóluefnisins nái til einstaklinga frá Gíneu, Líberíu, Síerra Leóne, Bandaríkjunum, Kanada, Evrópu og öðrum heimshlutum.
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra kroppsdelar,
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, tungu eða annars staðar á líkamanum,
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Vaccinet har studerats hos ett litet antal barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum Bóluefnið hefur verið rannsakað hjá litlum fjölda barna og unglinga 6 til 17 ára.
Swedish: I studierna från fas 1 till fas 3 fick 234 barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år en dos Ervebo.
Icelandic: Í öllum fasa 1 til og með fasa 3 rannsóknum fengu 234 börn og unglingar 6 til 17 ára Ervebo skammt.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Vad Ervebo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Ervebo Hur Ervebo ges
Icelandic: Upplýsingar um Ervebo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ervebo Hvernig nota á Ervebo
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid injektionsstället var smärta (70,3 %), svullnad (16,7 %) och rodnad
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar á stungustað voru verkur á stungustað (70,3%), bólga (16,7%) og roði
Swedish: Orsakerna till skillnader i rapportering av artrit i olika studier är inte känd men kan bero på skillnader i studiepopulationer eller resultatrapportering.
Icelandic: Ástæðan fyrir mismunandi tilkynningum á liðbólgu í klínískum rannsóknum er ekki þekkt en getur verið vegna mismunar á rannsóknarþýði eða því hvernig greint er frá niðurstöðum.
Swedish: I ett område som drabbats av ebola är det viktigt att undvika följande:
Icelandic: Þegar þú ert á svæði sem er sýkt af ebólu er mikilvægt að forðast eftirfarandi:
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida ska använda en effektiv preventivmetod.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar eiga að nota örugga getnaðarvörn.
Swedish: I fas 1studien med den högsta graden av artrit hade 6 av 24 patienter (25 %) som rapporterade artrit efter vaccination ihållande ledbesvär två år efter vaccination.
Icelandic: Í fasa 1 rannsókninni sem var með hæstu tíðni liðbólgu þar sem 6 af 24 sjúklingum (25%) sem greindu frá liðbólgu eftir bólusetningu voru með viðvarandi einkenni í liðum tveimur árum eftir bólusetninguna.
Swedish: n = antal försökspersoner som bidrog till analysen.
Icelandic: n = Fjöldi einstaklinga í greiningunni.
Swedish: När 14 dagar har gått ska vaccinet användas eller kasseras.
Icelandic: Í lok 14 daga tímabilsins á að nota bóluefnið eða farga því.
Swedish: Ervebo är avsett för aktiv immunisering av personer 18 år eller äldre för att skydda mot ebola (Ebola Virus Disease, EVD) orsakad av Zaireebolavirus (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Icelandic: Ervebo er ætlað til virkrar ónæmingar hjá einstaklingum 18 ára eða eldri til þess að vernda gegn ebóluveirusýkingu af völdum Zaire Ebola veiru (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Swedish: • Ervebo finns i förpackningar med 10 injektionsflaskor.
Icelandic: Ervebo er í pakkningu með 10 hettuglösum.
Swedish: Vid uttag från frysen ska produkten märkas med både datum när den togs ur frysen och med ett nytt kasseringsdatum (istället för det märkta utgångsdatumet).
Icelandic: Þegar bóluefnið er tekið úr frysti á að merkja það bæði með dagsetningunni sem það er tekið úr frysti og nýrri förgunardagsetningu (í stað áletraðrar fyrningardagsetningarinnar).
Swedish: Du ska inte få Ervebo om något av det ovanstående stämmer in på dig.
Icelandic: Þú átt ekki að fá Ervebo ef eitthvað af ofangreindu á við hjá þér.
Swedish: Ervebo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Ervebo hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: De vanligaste systemiska biverkningar som rapporterades efter vaccination med Ervebo var huvudvärk (36,9 %), feber (34,3 %), myalgi (32,5 %), trötthet (18,5 %), artralgi (17,1 %), illamående (8,0 %), frossa (6,3 %), artrit (3,7 %), hudutslag (3,6 %), hyperhidros (3,2 %) och buksmärta (1,4 %).
Icelandic: Algengustu altæku aukaverkanirnar sem greint var frá eftir bólusetningu með Ervebo voru höfuðverkur (36,9%), hiti (34,3%), vöðvaverkur (32,5%), þreyta (18,5%), liðverkir (17,1%), ógleði (8,0%), kuldahrollur (6,3%), liðbólga (3,7%), útbrot (3,6%), ofsvitnun (3,2%) og kviðverkur (1,4%).
Swedish: Kliniska effekten av Ervebo bedömdes i Protokoll 010.
Icelandic: Verkun Ervebo var metin í rannsóknaráætlun 010.
Swedish: Övergående minskning av vita blodkroppar
Icelandic: Tímabundinn fækkun hvítra blóðkorna
Swedish: Implementering av procedur för kontrolltest av tillverkningssatser baserad i EU, inklusive nödvändiga ändringar för marknadsföringstillståndets villkor, måste vara slutfört senast 31 juli 2022, i linje med överenskommen plan för överföring av testning.
Icelandic: Framkvæmd ESB-háðs fyrirkomulags á eftirliti með lotum þ.m.t. nauðsynlegar breytingar á skilmálum markaðsleyfisins þarf að vera lokið ekki síðar en 31. júlí 2022 í samræmi við samþykkta áætlun um um þennan flutning á prófunum.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Ervebo hos barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år var generellt likartad den som observerats hos vuxna.
Icelandic: Öryggi Ervebo hjá börnum og unglingum 6 til 17 ára var yfirleitt svipað og hjá fullorðnum.
Swedish: Uppsök omedelbart läkare om du får symtom på en allergisk reaktion, som kan vara:
Icelandic: Þú þarft að leita til læknis tafarlaust ef þú ert með einkenni ofnæmisviðbragða sem geta m.a. verið:
Swedish: Liksom alla vacciner kan Ervebo orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni getur Ervebo valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Utvärdering av vaccinets virus i mjölk från djur har inte utförts.
Icelandic: Mælingar á bóluefnisveirunni í mjólk hjá dýrum hafa ekki verið gerðar.
Swedish: Under vissa omständigheter, där alternativ till amning är begränsade, bör det omedelbara behovet och hälsofördelar för barnet beaktas och vägas mot moderns behov av Ervebo.
Icelandic: Við ákveðnar aðstæður þar sem aðrir valkostir fyrir brjóstagjöf eru takmarkaðir þarf að taka tillit til bráðra þarfa og heilsuávinnings fyrir barnið til jafnvægis við þörf móður fyrir Ervebo.
Swedish: I olika studier rapporterades hudutslag med mediantid till uppkomst av symtom 7,5 till 10,5 dagar (intervall 0 till 47 dagar).
Icelandic: Í mismunandi rannsóknum var greint frá útbrotum sem kom fram eftir 7,5 til 10,5 daga (miðgildi) (á bilinu 0 til 47 dagar).
Swedish: Har en blödarsjukdom eller har lätt att få blåmärken
Icelandic: Ert með blæðingaröskun eða færð auðveldlega mar
Swedish: Det finns begränsad mängd data (färre än 300 graviditeter) från användningen av Ervebo hos gravida kvinnor, eller hos kvinnor som blivit gravida efter att ha fått vaccinet.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun Ervebo á meðgöngu og hjá konum sem urðu þungaðar eftir að hafa fengið bóluefnið.
Swedish: Utsöndring av vaccinvirus har detekterats med PCR i urin eller saliv hos 19 av 299 vuxna försökspersoner samt i hudvesiklar hos 4 av 10 vuxna personer.
Icelandic: 7. Útskilnaður (shedding) bóluefnisveiru hefur greinst með PCR í þvagi eða munnvatni hjá 19 af 299 fullorðnum einstaklingum og í húðvessablöðrum hjá 4 af 10 fullorðnum.
Swedish: En rapport som beskriver fortskridandet måste inkluderas i årlig förnyelseansökan.
Icelandic: Framvinduskýrsla verður að fylgja í árlegri endurnýjunarumsókn.
Swedish: Artrit har rapporterats av personer i kliniska studier med en frekvens som varierade från 0 % i flera protokoll till 23,5 % i en fas 1-studie.
Icelandic: Greint hefur verið frá liðbólgu í klínískum rannsóknum með tíðni á bilinu 0% í nokkrum rannsóknaráætlunum til 23,5% í einni fasa 1 rannsókn.
Swedish: Ditt immunsystem kan vara nedsatt om:
Icelandic: Þú gætir verið með veiklað ónæmiskerfi ef:
Swedish: Försiktighetsåtgärder gällande tining, hantering och destruktion av vaccinet, se avsnitt 6.6.
Icelandic: Fyrir varúðaráðstafanir varðandi þíðingu, meðhöndlun og förgun bóluefnisins, sjá kafla 6.6.
Swedish: • Du ska inte bli gravid inom 2 månader efter att du har fått detta vaccin.
Icelandic: Þú mátt ekki verða barnshafandi í 2 mánuði eftir að þú hefur fengið Ervebo.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1,
Swedish: Graviditet ska undvikas 2 månader efter vaccination.
Icelandic: Forðast á þungun í 2 mánuði eftir bólusetningu.
Swedish: KI: 63,5 % till 100 %; 95 %KI justerat för multiplicitet: 14,4 % till 100 %) (0 fall i den omedelbara studiearmen; 10 fall i 4 ringar i den fördröjda studiearmen).
Icelandic: Verkun bóluefnisins var 100% (óaðlagað 95% CI: 63,5% til 100%, 95% CI aðlagað að fjölbreytileika: 14,4% til 100%) (0 tilfelli í tafarlausa hópnum; 10 tilfelli í 4 hringjum í seinkaða hópnum).
Swedish: • En lindrig infektion, t.ex. en förkylning, bör inte vara något problem men tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får Ervebo.
Icelandic: Minniháttar sýking eins og kvef ætti ekki að vera til vandræða en þú skalt ræða við heilbrigðisstarfsmann áður en þú færð Ervebo.
Swedish: Vaccinvirus-RNA har påvisats med PCR i plasma hos de flesta vuxna patienter.
Icelandic: Hjá flestum fullorðnum hefur RNA bóluefnisveiru greinst í plasma með PCR.
Swedish: Du ska inte ges detta vaccin samtidigt som du får blod eller blodprodukter.
Icelandic: Þú átt ekki að fá bóluefnið um leið og þú færð blóð eða blóðhluta.
Swedish: Protokoll 012
Icelandic: Áætlun 012
Swedish: Övergående minskningar av antalet lymfocyter, neutrofiler och totalt antal vita blodkroppar under de första 3 dagarna efter vaccination har observerats som en mycket vanlig biverkning i fas 1/fas 2
Icelandic: Tímabundin fækkun eitilfrumna, daufkyrninga og heildarfjölda hvítra blóðkorna fyrstu 3 dagana eftir bólusetningu hefur mjög oft sést í fasa 1/2 rannsóknum.
Swedish: Dessa tillstånd avklingade generellt efter den första veckan efter vaccinationen.
Icelandic: Þessi tilvik ganga yfirleitt til baka fyrstu vikuna eftir bólusetningu.
Swedish: Av de 10 fallen var 7 kontakter och 3 kontakters kontakter.
Icelandic: Af þessum 10 tilfellum voru 7 í snertingu við smit og 3 í snertingu við þá sem voru í snertingu við smit.
Swedish: Om du får vaccinet och har ett nedsatt immunsystem kan det innebära att vaccinet inte fungerar lika bra som hos någon med ett normalt immunsystem.
Icelandic: Ef þú ert með veikt ónæmiskerfi og færð bóluefnið, þá getur verið að það virki ekki eins vel og hjá þeim sem eru með heilbrigt ónæmiskerfi.
Swedish: • Användning av personlig skyddsutrustning (för att förhindra stänk eller annan kontakt med infekterat materiel)
Icelandic: Notkun persónuhlífa (til þess að koma í veg fyrir skvettur eða aðra snertingu við sýkta hluti)
Swedish: • Gravida eller ammande kvinnor (se avsnitt 4.6),
Icelandic: Konur á meðgöngu og konur með barn á brjósti (sjá kafla 4.6),
Swedish: Den aktiva substansen är ett levande vesikulärt stomatitvirus.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lifandi munnblöðrubólguveira.
Swedish: I allmänhet rapporterades dessa reaktioner inom 7 dagar efter vaccinationen, var av lindrig till måttlig intensitet och var kortvariga (varade mindre än 1 vecka).
Icelandic: Yfirleitt var greint frá þessum aukaverkun innan 7 daga frá bólusetningu og þær voru vægar eða meðalalvarlegar og skammvinnar (innan við eina viku).
Swedish: Immunogenicitetstester har utförts i Protokoll 009, Protokoll 011 och Protokoll 012, och inkluderar bedömning av bindande immunglobulin G (IgG) specifikt för renat Kikwit ZEBOV GP med validerad enzymkopplad immunadsorberande analys (GP-ELISA) liksom neutralisering av vaccinvirus med ett validerat neutralisationstest (plaque reduction neutralization test, PRNT).
Icelandic: Próf fyrir ónæmingargetu var gert í rannsóknaráætlun 009, 011 og 012 og felur í sér mat á bindingu immúnóglóbúlíns G (IgG) sértækt fyrir hreinsað Kikwit ZEBOV-GP samkvæmt gildaðri GP-ELISA (enzyme linked immunosorbent assay) sem og gildaðri hlutleysingu bóluefnisveiru með PRNT (plaque reduction neutralization test).
Swedish: I nära kontakt (inom 1 meter) av patienter med ebola ska hälso- och sjukvårdspersonal bära ansiktsskydd (en ansiktsskärm eller en medicinsk mask och glasögon), rena icke-sterila långärmade skyddskläder, och handskar (sterila handskar för vissa procedurer).
Icelandic: Við mikla nánd (innan við 1 metra fjarlægð) við sjúkling með ebóluveirusjúkdóm eiga heilbrigðisstarfsmenn að verja andlit (andlitsgríma eða maski og gleraugu), klæðast hreinum, ósæfðum langerma slopp og hönskum (sæfðir hanskar fyrir sumar aðgerðir).
Swedish: Ervebo injektionsvätska, lösning rVSVΔG-ZEBOV-GP, levande i.m.
Icelandic: Ervebo stungulyf, lausn rVSVΔG-ZEBOV-GP, lifandi i.m.
Swedish: I denna studie inkluderades 8 673 vuxna försökspersoner och 8 651 med giltigt samtycke randomiserades till omedelbar (inom 7 dagar från inklusion) eller senarelagd (18 till 24 veckor efter inklusion) vaccination med Ervebo.
Icelandic: Í rannsókninni voru 8.673 fullorðnir skráðir og 8.651 með gilt samþykki slembiraðað til tafarlausrar bólusetningar (innan7 daga frá skráningu í rannsóknina) eða bólusetningu með Ervebo var frestað (í 18 til 24 vikur eftir skráningu í rannsóknina).
Swedish: Antalet av vissa vita blodkroppar kan minska under det normala efter vaccinationen men denna minskning har inte resulterat i sjukdom och antalet kommer att normaliseras.
Icelandic: Fækkun getur orðið á ákveðnum hvítum blóðkornum eftir bólusetninguna en leiðir ekki til sjúkdóms og fækkunin gengur til baka.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om:
Icelandic: Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um:
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet omfattade fyra kliniska studier i fas 2/3 (Protokoll 009-012).
Icelandic: Klíníska þróunaráætlunin fól í sér fjórar fasa 2/3 (rannsóknaráætlun 009-012) klínískar rannsóknir.
Swedish: Man vet inte heller om vaccinet kan gå över till ditt barn via din bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er heldur vitað hvort það geti borist til barnsins með brjóstamjólk.
Swedish: Standardförsiktighetsåtgärder, som beskrivs av WHO, omfattar följande:
Icelandic: Hefðbundnar varúðarráðstafanir eins og þær eru útlistaðar af WHO eru eftirfarandi:
Swedish: Säkerhet och effekt för Ervebo har inte utvärderats hos immunsupprimerade personer.
Icelandic: Öryggi og verkun Ervebo hefur ekki verið metið hjá ónæmisskertum einstaklingum.
Swedish: Det är okänt om vaccinets virus utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bóluefnisveiran berist í brjóstamjólk.
Swedish: • Använd tvål och vatten när händerna är nedsmutsade med smuts, blod eller andra kroppsvätskor.
Icelandic: Notaðu sápu og vatn þegar hendurnar eru þaktar óhreinindum, blóði eða öðrum líkamsvessum.
Swedish: I denna studie randomiserades 9 096 försökspersoner ≥18 år som ansågs vara CCC till indexfall med laboratoriebekräftad EVD till omedelbar (4 539 försökspersoner i 51 kluster) vaccination eller vaccination med 21 dagars fördröjning (4 557 försökspersoner i 47 kluster) med Ervebo.
Icelandic: Í rannsókninni var 9.096 þátttakendum ≥18 ára, sem taldir voru CCC fyrsta skráða tilviks ebóluveirusjúkdóms, staðfest á rannsóknarstofu, slembiraðað til tafarlausrar (4.539 þátttakendur í 51 hóp) bólusetningar með Ervebo eða 21 degi síðar (4.557 þátttakendur í 47 hópum).