FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die Symptome von Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes aufweisen, sollten sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með einkenni um kvilla í húð og undirhúð (sjá kafla 4.8).
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung haben ein erhöhtes Risiko von Komplikationen durch Dehydratation, wenn bei ihnen Durchfall auftritt, und sollten daher sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi eru í meiri hættu á fylgikvillum vessaþurrðar ef þeir fá niðurgang og hafa skal náið eftirlit með þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
German: Wenn Sie die Einnahme von Nerlynx abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að taka Nerlynx
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis (EXP)" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir EXP.
German: Die gleichzeitige Verwendung von Neratinib mit starken CYP3A4-/Pgp-Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder pflanzliche Präparate, die Johanniskraut/Hypericum perforatum enthalten) sollte vermieden werden.
Icelandic: Forðast skal gjöf Nerlynx samhliða öflugum CYP3A4/Pgp-virkjum (t.d. dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eða jurtalyfjum sem innihalda jóhannesarjurt/Hypericum perforatum).
German: Die Tabletten sollten als Ganzes möglichst mit Wasser geschluckt und nicht zerdrückt oder aufgelöst und vorzugsweise morgens zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Töflurnar skal taka með mat og helst á morgnana (sjá kafla 5.2).
German: Zu den als schwerwiegend berichteten Nebenwirkungen zählten Durchfall (1,9 %), Erbrechen (1,3 %), Dehydration (1,1 %), Übelkeit (0,5 %), erhöhte Alaninaminotransferase (0,4 %), erhöhte Aspartataminotransferase (0,4 %), Bauchschmerzen (0,3 %), Erschöpfung (0,3 %) und Appetitlosigkeit (0,2 %).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem skýrt hefur verið frá voru m.a. niðurgangur (1,9%), uppköst (1,3%), vessaþurrð (1,1%), ógleði (0,5%), aukning í alanín transferasa (ALAT) (0,4%), aspartat amínótransferasa-aukning (ASAT) (0,4%), kviðverkir (0,3%), þreyta (0,3%) og minnkuð matarlyst
German: Die häufigsten TEAEs in der SOC für Hauterkrankungen, welche häufiger bei asiatischen Patienten als bei kaukasischen Patienten auftraten, waren Ausschlag (29,4 % bzw. 13,5%), palmar-plantare Erythrodysästhesie (9,9 % bzw. 1,0%) und akneiforme Dermatitis (6,0 % bzw. 1,0 %).
Icelandic: Algengustu meðferðartengdu aukaverkanirnar í húð skv. líffæraflokkun, sem komu fram oftar hjá sjúklingum af asískum kynþætti heldur en hvítum, voru útbrot (29,4% á móti 13,5%), handa- og fótaheilkenni, (Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome) (9,9% á móti 1,0%) og húðbólga sem líkist þrymlabólum (dermatitis acneiform) (6.0 á móti 1.0%).
German: Leberbedingte Nebenwirkungen wurden in der Phase-III-Pivotstudie ExteNET (3004) häufiger im Nerlynx-Studienarm als im Placebo-Studienarm berichtet (12,4 % bzw. 6,6 %), was hauptsächlich auf erhöhte Alaninaminotransferase (ALT) (8,5 % bzw. 3,2 %), erhöhte Aspartataminotransferase (AST) (7,4 bzw. 3,3 %) und erhöhte alkalische Phosphatase im Blut (2,1 % bzw. 1,1 %) zurückzuführen ist.
Icelandic: Lifrartengdar aukaverkanir í fasa III lykilrannsókninni, ExteNET (3004), komu oftar fram hjá þeim sem fengu Nerlynx en hjá sjúklingum í lyfleysuarminum (12.4% á móti 6.6%), aðallega vegna aukningar í alanín transferasa (ALAT) (8.5% á móti 3.2%), aukningar aspartat amínótransferasi (ASAT) (7.4 á móti 3.3%) og aukningar á gildi alkalísks forfatasa í blóði (2.1% á móti 1.1%).
German: Neratinib wird hauptsächlich durch CYP3A4 in Lebermikrosomen und in geringerem Umfang durch flavinhaltige Monooxygenase (FMO) verstoffwechselt.
Icelandic: Neratinib umbrotnar aðallega í frymisögnum lifrar af CYP3A4 og að minna leyti af flavinmónóoxýgenasa (FMO).
German: Nerlynx kann Änderungen der Leberfunktion hervorrufen, welche anhand von Bluttests erkennbar sind.
Icelandic: Nerlynx getur valdið breytingum á starfsemi lifrar - þær koma fram í blóðprufum.
German: Der relative Nutzen der Behandlung mit Nerlynx für hormonrezeptor-positive Patienten innerhalb von im Voraus festgelegten Patientenuntergruppen wird in Abbildung 2 dargestellt.
Icelandic: Hjá hormónaviðtakajákvæðum sjúklingum er hlutfallslegur ávinningur meðferðar með Nerlynx hjá fyrirfram ákveðnum undirhópum sjúklinga sýnt á mynd 2.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON UND FLASCHE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA OG GLAS
German: Tierexperimentelle Studien haben Letalität des Embryos/Fötus und Fehlbildungen beim Fötus gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á fósturdauða og vefjafræðilegan afbrigðileika hjá fóstri (sjá kafla 5.3).
German: Neratinib bindet hauptsächlich an HSA und humanes α1-Säure-Glykoprotein (AAG).
Icelandic: Neratinib bast aðallega við sermisalbúmín manna (HSA) og alpha-1 sýruglýkóprótein manna (AAG).
German: • Durchfall mit Schweregrad 1 [Steigerung um < 4 Stuhlgänge pro Tag gegenüber Baseline]
Icelandic: Niðurgangur á 1. stigi [hægðalosun eykst um < 4 hægðir á dag frá upphafsgildi]
German: Neratinib ist bei gesunden Studienteilnehmern die vorwiegende Komponente in der Plasma- und systemischen Exposition gegenüber den Metaboliten (M3, M6, M7 und M11), nachdem die orale Verabreichung von Neratinib zwischen 10 % und 33 % niedriger als bei der Reinsubstanz ist.
Icelandic: Lyfleysa betri neratinibs og altæk útsetning vegna umbrotsefnanna (M3, M6, M7 og M11), eftir inntöku á neratinib er á mill 10% og 30% lægri en af móðurefninu hjá heilbrigðum einstaklingum.
German: 2 U. a. Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, follikulärer Hautausschlag, generalisierter Hautausschlag, Ausschlag mit Juckreiz und pustulöser Hautausschlag.
Icelandic: 2Þ.m.t. útbrot, roðahúðarútbrot, hárslíðursútbrot, almennt útbrot, kláðaútbrot og þrymlaútbrot.
German: Neratinib bindet sich an den HER2-Rezeptor, verringert die EGFR- und HER2-Autophosphorylierung der nachgelagerten MAPK- und AKT-Signalpfade und hemmt stark die Tumorzellproliferation in vitro.
Icelandic: HER2-viðtakanum, dregur úr sjálfsfosfórun EGFR og HER2, síðari MAPK og AKT boðferlum og kemur þannig í veg fyrir fjölgun æxlisfruma in vitro.
German: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch und Stomatitis1
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, ógleði, kviðverkir, verkir í efra kviðarholi, munnbólga1
German: Wenn innerhalb von 3 Wochen keine Erholung von der Toxizität mit Schweregrad 3 eintritt, Nerlynx permanent absetzen.
Icelandic: Ef 3. stigs eiturverkun gengur ekki til baka innan 3ja vikna, hættið alveg meðferð með Nerlynx
German: 3 Nicht stratifizierter, zweiseitiger Log-Rank-Test für alle Endpunkte mit Ausnahme von ZNS-Wiederauftreten,
Icelandic: 3Ólagskipt tvíhliða „log-rank-próf" fyrir alla endapunkta, nema fyrir CNS endurkomu þar sem aðferð Grays var notuð.
German: Erschöpfung, Schwindelgefühl, Dehydratation und Ohnmacht wurden als Nebenwirkungen von Neratinib berichtet.
Icelandic: Þreyta, svimi, vessaþurrð og aðsvif hafa verið tilkynnt sem aukaverkanir neratinibs.
German: Schweregrad des Durchfalls*
Icelandic: Alvarleiki niðurgangs*
German: Das mediane Alter in der zu behandelnden (ITT) Population betrug 52,3 Jahre (59,9 % waren ≥ 50 Jahre alt, 12,3 % waren ≥ 65 Jahre alt); 81,0 % waren kaukasische Patientinnen, 2,6 % waren schwarze oder afroamerikanische Patientinnen, 13,6 % waren asiatische Patientinnen und 2,9 % waren sonstige
Icelandic: Nerlynx eða lyfleysu daglega í eitt ár. Aldursmiðgildi þýðisins greint samkvæmt meðferðaráætlun (intention to treat (ITT) analysis) var 52,3 ár (59,9% voru ≥ 50 ára, 12,3% voru≥ 65 ára); 81,0% voru af hvítum kynþætti, 2,6% amerískir af afrískum uppruna, 13,6% af asískum uppruna og 2,9% af öðrum uppruna.
German: • sich im Hinblick auf die behandlungsbedingte Toxizität nicht auf Grad 0 bis 1 erholen,
Icelandic: ef meðferðartengd eiturverkun hjaðnar ekki í stig 0 til 1
German: 240 mg täglich
Icelandic: 240 mg á dag
German: Wie ist Nerlynx aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Nerlynx
German: Nerlynx kann zu Beginn der Behandlung Durchfall hervorrufen, wenn keine Medikamente gegen Durchfall zur Vorbeugung oder Verminderung des Durchfalls eingenommen werden.
Icelandic: Nerlynx getur valdið niðurgangi snemma í meðferðinni ef ekki eru tekin stemmandi lyf eða önnur niðurgangslyf til að koma í veg fyrir eða draga úr niðurgangi.
German: Geschätzte Raten für 2jährige Ereignisfreiheit1
Icelandic: ÁÆTLUÐ TÍÐNI TIL 2 ÁRA ÁN TILVIKA 1 (%)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nerlynx eingenommen haben, als Sie sollten, können unter anderem folgende Nebenwirkungen auftreten: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Dehydratation.
Icelandic: Meðal aukaverkana sem tengjast því að taka meira Nerlynx en mælt er fyrir um eru: niðurgangur, ógleði, uppköst og vessaþurrð.
German: Weitere klinische Situationen können zu Dosisanpassungen führen, falls klinisch indiziert (z. B. intolerable Toxizitäten, persistierende Grad-2-Nebenwirkungen usw.)
Icelandic: Aðrar klínískar aðstæður geta haft í för með sér skammtaaðlögun eftir því sem fram kemur klínískt (t.d. óbærilegar eiturverkanir, viðvarandi aukaverkanir á 2. stigi o.s.frv).
German: Im Fall einer Überdosis sollten die Verabreichung ausgesetzt und allgemeine, unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða ætti að fresta gjöf og grípa til almennra stuðningsúrræða.
German: Die Analyse der gepoolten Sicherheitsdaten ergab, dass die Mehrheit der TEAEs in der SOC für Hautund Unterhauterkrankungen bei Asiaten vom Schweregrad 1 (43,3 %) und Schweregrad 2 (12,3 %)
Icelandic: öryggisupplýsingum var meirihluti meðferðartengdra aukaverkana hjá sjúklinum af asískum uppruna skv. líffæraflokkun húð og undirhúð, 1. stigs (43,3%) og 2. stigs (12,3%).
German: Grapefruitsaft sollte während der Behandlung mit Nerlynx vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldinsafa meðan á meðferð með Nerlynx stendur (sjá kafla 4.5).
German: Bei Patienten mit bekannten Herz-Risikofaktoren sollte, sofern klinisch indiziert, eine Herzüberwachung, einschließlich der Beurteilung von LVEF, durchgeführt werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti á hjartakvillum skal gera hjartamælingar, þar á meðal meta tæmingarhlutfall útfallsbrots vinstra slegils, samkvæmt klínískum leiðbeiningum.
German: Der Anteil an behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die zu einer Krankenhauseinweisung führten, betrug im Nerlynx-Studienarm im Vergleich zum Placebo-Studienarm 6,3 % gegenüber 4,9 % in der Altersgruppe mit < 65 Jahren und 8,7 % gegenüber 8,1 % in der Altersgruppe mit ≥ 65 Jahren.
Icelandic: Meðferðartengdar aukaverkanir sem leiddu til sjúkrahúsinnlagna í Nerlynx-örmunum samanborið við lyfleysu-arminn var 6,3% á móti 4,9% í <65 ára hópnum og 8,7% á móti 8,1% í ≥65 ára hópnum.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Durchfall - Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Appetitlosigkeit - Mundtrockenheit oder -entzündung, einschließlich Blasen oder Mundgeschwüre - Hautausschlag - Muskelspasmen bzw. Krämpfe - Starke Müdigkeit
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - niðurgangur - magaverkur, finnst þú vera eða ert veik(ur), lystarleysi - þurrkur eða bólgur í munni, þ.m.t. blöðrur eða sár í munni - útbrot - vöðvakippir eða krampar - finnur fyrir mikilli þreytu
German: Flasche: EXP
Icelandic: EXP
German: Begleitbehandlungen mit CYP3A4- und Pgp-Hemmern Begleitbehandlungen mit starken CYP3A4- und Pgp-Hemmern sollten aufgrund des Risikos einer erhöhten Neratinib-Exposition vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með öflugum CYP3A4 og P-gp hemlum vegna aukinnar útsetningar neratinibs (sjá kafla 4.2 og 4.5).
German: - Sie Durchfall haben, der nicht aufhört - der Arzt kann Sie in Bezug auf die Behandlung Ihres Durchfalls beraten; - Sie aufgrund des Durchfalls Schwindelgefühle haben oder sich schwach fühlen - alternativ können Sie umgehend ein Krankenhaus aufsuchen.
Icelandic: - þig svimar eða þú ert máttlaus vegna niðurgangs - annar kostur er að fara strax á sjúkrahús.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Grafik für krankheitsfreies Überleben - Hormonrezeptor-positive Population, bei der der Abschluss der Trastuzumab-Therapie weniger als ein Jahr zurückliegt
Icelandic: Kaplan-Meier kúrva sem sýnir lifun án sjúkdóms - hormónaviðtakajákvætt þýði þegar minna en eitt ár er í að trastuzumab meðferð lýkur
German: Im Rahmen der klinischen Studie war die am häufigsten mit einer Überdosis einhergehende Nebenwirkung Durchfall mit oder ohne Übelkeit, Erbrechen und Dehydratation.
Icelandic: Í klínískum prófunum voru aukaverkanir sem tengdust ofskömmtun oftast niðurgangur, með eða án flökurleika, uppköst og vessaþurrð.
German: o Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels o Leitfaden für Angehörige von Gesundheitsberufen o Schulungsmaterial für Patienten
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn o Fræðsluefni fyrir sjúklinga
German: - Der Wirkstoff ist: Neratinib.
Icelandic: - Virka efnið er neratinib.
German: Ein HDPE-Trockenmittelbehälter mit 1 g Kieselsäuregel ist zusammen mit den Tabletten in jeder Flasche enthalten.
Icelandic: Í hverju glasi með töflunum er HDPE rakadrægt hylki með 1 g kísilgels.
German: Verpasste Dosen dürfen nicht nachgeholt werden und die Behandlung muss mit der nächsten planmäßigen Tagesdosis fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.9).
Icelandic: Ef skammtur gleymist skaltu sleppa skammtinum og taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag (sjá kafla 4.9).
German: Die Behandlung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Dialysepatienten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Meðferð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum í skilun er ekki ráðlögð (sjá kafla 5.2).
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nerlynx einnehmen, da kleine Mengen des Wirkstoffes in Ihre Muttermilch übergehen können.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú tekur Nerlynx ef þú ert með barn á brjósi eða hefur í hyggju að gefa brjóst vegna þess að lítið magn af þessu lyfi getur skilist út í brjóstamjólkina.
German: Die Behandlung mit Nerlynx muss von einem Arzt mit Erfahrung in der Verabreichung von Krebsmedikamenten initiiert und überwacht werden.
Icelandic: Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja og fylgjast með Nerlynx meðferð.
German: • Flüssigkeitsaufnahme von etwa 2 l sicherstellen, um Dehydratation zu vermeiden
Icelandic: Drekka skal um 2 lítra af vökva til að forðast vessaþurrð
German: bzw. PPIs bezeichnet werden, sowie Ranitidin, Cimetidin oder ähnliche Arzneimittel, die als „H2-Rezeptorantagonisten" bezeichnet werden, werden nicht empfohlen.
Icelandic: og ranitidin, cimetidin eða sambærileg lyf sem kölluð eru „H2 viðtakablokkar" eru ekki ráðlögð.
German: Sowohl Ausschlag als auch Nagelerkrankungen führten bei 0,6 % der mit Nerlynx behandelten Patienten zu einem Abbruch der Behandlung.
Icelandic: Útbrot eða naglakvillar leiddu til meðferðarstöðvunar hjá 0,6% sjúklinga í Nerlynx-meðferð.
German: • Wenn in einer Woche oder weniger eine Erholung auf Durchfall mit Schweregrad 0-1 eintritt, Nerlynx-Behandlung mit derselben Dosis fortsetzen.
Icelandic: Ef niðurgangur gengur til baka í stig 0 eða 1 á einni viku eða skemri tíma skal halda áfram meðferð með sama skammti af Nerlynx.
German: Das populationspharmakokinetische Modell zeigte, dass die KreatininClearance nicht die Variabilität zwischen Patienten erklärt, weswegen keine Anpassungen der Dosis für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen werden.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvarfalíkani sýndi að kreatínínúthreinsun útskýrði ekki mismuninn á milli sjúklinga.
German: Männer sollten während der Behandlung und für 3 Monate nach Behandlungsende eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwenden.
Icelandic: Karlmenn eiga að nota hindrunargetnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir lok hennar.
German: Bei Dosierungen von bis zu 12 mg/kg/Tag wurde die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten nicht signifikant beeinflusst (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Engar marktækar breytingar á frjósemi hjá karl- og kvenrottum voru griendar þegar skammturinn var aukinn í 12 mg/kg/dag (sjá kafla 5.3).
German: Wirkung anderer Substanzen auf Neratinib
Icelandic: Áhrif annarra efna á neratinib
German: ZNS = Zentralnervensystem 1 Ereignisfreie Raten für alle Endpunkte mit Ausnahme von ZNS-Wiederauftreten, da in diesem Fall die kumulative Inzidenz berichtet wird.
Icelandic: 1Tilvikafrí tíðni fyrir alla endapunkta, nema CNS endurkomum þar sem samantekin tilvik koma fram.
German: • Alternative Ursachen beurteilen
Icelandic: Metið aðrar ástæður
German: Nerlynx (N=1420)
Icelandic: Þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT) NERLYNX (N=1420)
German: Abbildung 2: Hormonrezeptor-positive Patienten, krankheitsfreies Überleben nach Patientenuntergruppe
Icelandic: Hormónaviðtakajákvæðir sjúklingar, lifum án sjúkdóms, eftirundirhópi sjúklinga
German: Schweregrad 3 oder 4 ‡ Trotz optimaler medizinischer Behandlung
Icelandic: Þrátt fyrir að fá ákjósanlega læknismeðferð
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100 )
German: 160 mg täglich
Icelandic: 160 mg á dag
German: Patienten mit einer signifikanten, chronischen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts Patienten mit einer signifikanten, chronischen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts und Durchfall als ein Hauptsymptom wurden nicht in die Pivotstudie einbezogen und sollten sorgfältig überwacht werden.
Icelandic: Sjúklingar með marktæka, langvinna meltingarfærakvilla Sjúklingar með marktæka, langvinna meltingarfærakvilla með niðurgang sem aðaleinkenni voru ekki teknir með í lykilrannsókninni og ættu að vera undir nánu eftirliti.
German: 0,2 % der Patienten hatten als Schweregrad 4 klassifizierten Durchfall.
Icelandic: 0,2% sjúklinga fengu meðferðartengdan niðurgang flokkaðan sem 4. stigs.
German: Bei gesunden Studienteilnehmern steigerte Digoxin Cmax um 54 % und AUC um 32 % bei gleichzeitiger Verabreichung mehrerer oraler Dosen von Neratinib 240 mg im Vergleich zur Exposition bei alleiniger Verabreichung von Digoxin.
Icelandic: Cmax um 54% og AUC um 32% þegar lyfið var gefið samhliða endurteknum skömmtum með 240 mg af neratinibi til inntöku samanborið við útsetningu fyrir digoxin einu og sér.
German: • Wenn es länger als eine Woche dauert, bis eine Erholung auf Durchfall mit Schweregrad 0-1 eintritt, Nerlynx-Behandlung mit verminderter Dosis fortsetzen (siehe Tabelle 1).
Icelandic: Ef niðurgangur gengur til baka í stig 0 eða 1 á lengri tíma en einni viku skal halda meðferð áfram með minnkuðum skammti af Nerlynx (sjá Tafla 1).
German: Die Resorption nach der oralen Verabreichung von 240 mg war langsam und die PeakPlasmakonzentrationen von Neratinib traten etwa 7 Stunden nach der Verabreichung auf.
Icelandic: Eftir gjöf 240 mg af neratinibi um munn var frásog hægt og hámarks plasmaþéttni neratinibs kom fram eftir 7 klst.
German: • Erythromycin (Antibiotikum)
Icelandic: • erytromycin (sýklalyf)
German: Die Behandlung von Patienten mit Child-Pugh-C-Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Meðferð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi með Child Plugh flokkun C) er ekki ráðlögð (sjá kafla 5.2).
German: • Wesentliche Informationen zu Prävention und Minimierung gastrointestinaler Toxizität durch angemessene Überwachung (mit Verweis auf das Behandlungstagebuch) und Management:
Icelandic: Lykilupplýsingar um hvernig koma má í veg fyrir og halda í lágmarki eiturverkun á meltingarfæri með viðeigandi vöktun (með tilvísun í meðferðardagbók) og aðgerðir:
German: 1 U. a. Stomatitis, Stomatitis aphtosa, Mundgeschwür, Blasenbildung an der Mundschleimhaut und Schleimhautentzündung.
Icelandic: 1Þ.m.t. munnbólga, munnangursbólga, sáramyndun í munni, blöðrumyndun slímhúðar í munni og slímhúðarbólga.
German: Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel
Icelandic: Hormónagetnaðarvarnir
German: Patienten, die mit BCRP-Hemmern behandelt werden (z. B. Rosuvastatin und Sulfasalazin), sollten sorgfältig überwacht werden.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem eru hemlar á viðnámspróteini brjóstakrabbameins (t.d. rosuvastatin og sulfasalazin).
German: Der Leitfaden für Patienten/Pflegekräfte muss die folgenden, wesentlichen Informationen enthalten (in verständlicher Sprache)
Icelandic: Leiðarvísir sjúklings/þess sem annast hann á að innihalda eftirfarandi lykilskilaboð (á máli leikmanns)
German: Es gab keine Nebenwirkungen vom Schweregrad 3 oder 4 in Verbindung mit erhöhter Bilirubinkonzentration im Blut.
Icelandic: 3. eða 4. stigs aukaverkanir vegna aukins bílirúbíns í blóði.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Ausscheidung als unveränderter Wirkstoff oder in Form von Metaboliten erfolgt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið skilst út óbreytt eða sem umbrotsefni.
German: • Jeder Schweregrad mit Komplikationen†
Icelandic: Hvaða stig sem er með flókin einkenni†
German: * Informationen zum Management von Durchfall und Lebertoxizität finden Sie in Tabelle 3 und Tabelle 4 unten.
Icelandic: * Vísað er í töflu 3 og töflu 4 hér fyrir neðan til að fá upplýsingar um aðferð til að ráða bót á niðurgangi og eiturverkunum á lifur †
German: CYP3A4-/Pgp-Hemmer
Icelandic: CYP3A4-/Pgp-hemlar
German: Neratinib ist ein irreversibler Tyrosinkinasehemmer (TKI) des viralen Onkogen-Homologs der Erythroblastenleukämie (ERBB), der die Signaltransduktion des mitogenen Wachstumsfaktors durch kovalente Bindung mit hoher Affinität an der ATP-Bindungsstelle von 3 epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (EGFRs) blockiert: EGFR (codiert als ERBB1), HER2 (codiert als ERBB2) und HER4 (codiert als ERBB4) oder ihre aktiven Heterodimere mit HER3 (codiert als ERBB3).
Icelandic: Neratinib er óafturkræfur ERBB (pan-erythroblastic leukaemia viral oncogene homolog; ERBB) týrósínkínasahemill (TKI) sem hamlar boðflutning vaxtarþáttar sem ræsir frumuskiptingu, í gegnum samgilda hásæknibindingu við ATP bindiset þriggja vaxtarþáttarviðtaka(EGFR):
German: Cmax von Neratinib erhöhte sich um den Faktor 3,2 und AUC um den Faktor 4,8 bei gleichzeitiger Verabreichung mit Ketoconazol gegenüber der alleinigen Verabreichung von Neratinib.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) neratinib jókst 3,2-falt og flatarmál undir ferli (AUC) jókst 4,8-falt þegar það var gefið samhliða ketoconazole samanborið við neratinib, ef það var gefið eitt og sér.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Neratinib ein Substrat für P-Glykoprotein (Pgp) ist.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að neratinib er hvarfefni fyrir Pglýkóprótein (P-gp).
German: o Wesentliche Informationen, die Patienten bei der Beratung hinsichtlich Prävention und Minimierung gastrointestinaler Toxizität durch angemessene Überwachung und Management zu vermitteln sind: o Prophylaktische Behandlung mit Durchfallmedikament o Änderungen der Ernährung o Dosisänderung (mit Leitlinien zur Anpassung der Dosis)/Absetzen der Behandlung o Wichtigkeit der Übergabe des Schulungsmaterials an Patienten/Pflegekräfte am Ende der Beratung o Anmerkungen zur Wichtigkeit der Meldung von Nebenwirkungen
Icelandic: o fyrirbyggjandi meðferð með lyfi sem kemur í veg fyrir niðurgang o breyting á mataræði o skammtaaðlögun (með leiðbeiningum um hvernig á að breyta skömmtum)/ að hætta meðferð o Mikilvægi þess að afhenda sjúklingi/þeim sem annast hann fræðsluefnið í lok ráðgjafar o Nefna mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir
German: Essen Sie keine Grapefruit, trinken Sie keinen Grapefruit-Saft und nehmen Sie keine Ergänzungsmittel ein, die Grapefruit enthalten könnten.
Icelandic: Ekki borða greipaldin á meðan þú tekur Nerlynx - þetta á við um að borða ávextina, drekka safa þeirra eða fæðubótarefni sem gæti innihaldið þá.
German: Es wird empfohlen, die Dosis von Nerlynx im Hinblick auf die Sicherheit und Verträglichkeit des jeweiligen Patienten anzupassen.
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar Nerlynx byggjast á einstaklingsbundnu öryggi og þoli.