FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W otwartym, randomizowanym, z aktywną kontrolą badaniu FLAMINGO (ING114915), 484 osoby dorosłe zakażone HIV-1, które nie otrzymywały wcześniej leczenia przeciwretrowirusowego, otrzymywały odpowiednio jedną dawkę dolutegrawiru 50 mg raz na dobę (n=242) lub darunawir z rytonawirem (DRV/r) w dawce 800 mg/100 mg raz na dobę (n=242), w obydwu przypadkach podawane z ABC/3TC lub TDF/FTC.
Estonian: Randomiseeritud ja toimeainega kontrollitud avatud disainiga uuringus FLAMINGO (ING114915) manustati HIV-1 infektsiooniga 484-le täiskasvanud patsiendile, kes varem ei olnud retroviirusvastast ravi saanud, kas 50 mg dolutegraviiri üks kord ööpäevas (n=242) või 800 mg/100 mg darunaviiri/ritonaviiri (DRV/r) üks kord ööpäevas (n=242) ning mõlemale rühmale manustati kas ABC/3TC või TDF/FTC.
Polish: Jeśli występuje oporność na inhibitory integrazy, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych skojarzeń leków, które nie zawierają newirapiny (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kui esineb resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes, tuleb kaaluda alternatiivseid kombinatsioone, mis ei sisalda efavirensi (vt lõik 4.4).
Polish: Suplementy wapnia, suplementy żelaza lub preparaty wielowitaminowe należy przyjmować w dużym odstępie czasu od podania dolutegrawiru (co najmniej 2 godziny później lub 6 godzin wcześniej).
Estonian: Kaltsiumipreparaate, rauapreparaate või multivitamiine ning dolutegraviiri tuleb manustada teatud ajalise vahega (minimaalselt 2 tundi pärast või 6 tundi enne).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania dolutegrawiru w skojarzeniu lamiwudyną jako schematu dwulekowego u dzieci i młodzieży.
Estonian: Puuduvad andmed dolutegraviiri ja lamivudiini kombineeritud raviskeemi kasutamise kohta lastel.
Polish: Dolutegrawir nie zmienia stężenia daklataswiru w osoczu.
Estonian: Dolutegraviir ei muutnud daklatasviiri plasmakontsentratsiooni.
Polish: 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych
Estonian: 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Występują niezbyt często u osób przyjmujących lek Tivicay.
Estonian: Neid esineb Tivicay'd võtvatel inimestel aeg-ajalt.
Polish: W badaniu toksyczności u młodych szczurów, po zastosowaniu dolutegrawiru w dawce 75 mg/kg na dobę odnotowano dwa przypadki zgonu w okresie przed odstawianiem od karmienia piersią.
Estonian: Juveniilse toksilisuse uuringus rottidel viis dolutegraviiri manustamine kahe võõrutamiseelse surmani 75 mg/kg ööpäevas manustamisel.
Polish: • W leczeniu zakażenia HIV, który wykazuje oporność na inne leki podobne do leku Tivicay,
Estonian: • HIV raviks, mis on resistentne Tivicay'ga sarnaste ravimite suhtes, on Tivicay tavaline annus üks
Polish: Lek Tivicay może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które powodują obniżenie sprawności psychofizycznej.
Estonian: Tivicay võib põhjustada pearinglust ja muid tähelepanuvõimet mõjutavaid kõrvaltoimeid.
Polish: Bóle stawów, sztywność i problemy związane z kośćmi
Estonian: • liigesvalu, -jäikus ja luuprobleemid
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące stosowania dolutegrawiru u pacjentów w wieku >65 lat są ograniczone.
Estonian: Üle 65-aastastelt inimestelt saadud andmeid dolutegraviiri farmakokineetika kohta on vähesel hulgal.
Polish: Należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie lub kontynuowanie skutecznego leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zgodnie z odpowiednimi wytycznymi) w przypadku rozpoczynaniu leczenia dolutegrawirem u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (patrz punkt 4.8).
Estonian: Dolutegraviiril baseeruva ravi alustamisel B-hepatiidi koinfektsiooniga patsientidel peab olema eriti tähelepanelik efektiivse B-hepatiidi ravi alustamisel või jätkamisel (vastavalt ravijuhenditele) (vt lõik 4.8).
Polish: W tygodniu 144, w otwartej fazie badania SINGLE, supresja wirusologiczna była utrzymana, w grupie dolutegrawiru + ABC/3TC (71%) uzyskano istotnie lepsze wyniki niż w grupie EFV/TDF/FTC (63%), różnica między grupami leczenia wyniosła 8,3% (2,0, 14,6).
Estonian: Uuringu SINGLE avatud faasis püsis 144. nädalal viroloogiline supressioon, mis dolutegraviiri + ABC/3TC rühmas (71%) oli parem kui EFV/TDF/FTC rühmas (63%); ravierinevus oli 8,3%
Polish: Podczas oceny początkowej u pacjentów występowała oporność na wiele grup leków ART: u 79% ≥2 istotne mutacje powodujące oporność na NRTI, u 75% ≥1 NNRTI, a u 71% ≥2 PI; u 62% występował wirus nie-R5.
Estonian: Uuritavatel esines ravieelselt resistentsus mitme retroviirusvastase ravimrühma suhtes: 79%-l oli ≥2 NRTI, 75%-l ≥1 NNRTI ja 71%-l ≥2 PI põhilist mutatsiooni; 62%-l oli mitte-R5 viirus.
Polish: Nietolerancja ze strony przewodu pokarmowego u małp występowała po zastosowaniu 15-krotności dawki równoważnej u ludzi, określonej w mg/kg (przy założeniu, że masa człowieka wynosi 50 kg) oraz 5-krotności dawki równoważnej u ludzi (określonej w mg/m pc.), wynoszącej 50 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Seedetrakti talumatus tekkis ahvidel inimese mg/kg baasil ekvivalentsest annusest (50 kg kaaluv inimene, kes manustab 50 mg kaks korda päevas) 15 korda suuremate ja inimese mg/m2 baasil ekvivalentsest annusest 5 korda suuremate annuste kasutamisel.
Polish: Nie należy stosować dawek produktu Tivicay większych niż 50 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z atazanawirem (patrz punkt 5.2) ze względu na brak danych.
Estonian: Andmete puudumise tõttu ei tohi koos atasanaviiriga manustamisel Tivicay annus ületada 50 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.2).
Polish:  Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie pozna wpływu leku na swój organizm.
Estonian:  Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, kuidas Tivicay teile mõjub.
Polish: Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) wynosi około 1 l/h u pacjentów zakażonych HIV, co stwierdzono w populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on oraalne kliirens (CL/F) HIV-infektsiooniga patsientidel ligikaudu 1 l/h.
Polish: Brak odpowiedzi wirusologicznej HIV-1 RNA <50 kopii/ml wg współzmiennych początkowych Początkowe miano wirusa (kopie/ml) 50 000 kopii/ml >50 000 kopii/ml Początkowa liczba CD4+ (komórki/mm
Estonian: Viroloogilise ravivastuse puudumine HIV-1 RNA <50 koopiat milliliitris uuringu alguse kaasmuutujate järgi Ravieelne viiruse hulk (koopiat/ml) 50 000 koopiat/ml >50 000 koopiat/ml Ravieelne CD4+ rakkude arv (rakku/ mm3)
Polish: Suplementy żelaza Dolutegrawir  AUC  54% Cmax  57% C24  56% (Wiązanie w formie kompleksów z jonami wielowartościowymi)
Estonian: Dolutegraviir  AUC  54% Cmax  57% C24  56% (kompleksi seondumine polüvalentsete ioonidega)
Polish: W identycznych, trwających 148 tygodni, randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach GEMINI-1 (204861) i GEMINI-2 (205543), 1 433 dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1, nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi, przydzielono losowo do grupy przyjmującej dwulekowy schemat leczenia obejmujący dolutegrawir w dawce 50 mg w skojarzeniu z lamiwudyną w dawce 300 mg raz na dobę lub do grupy stosującej trójlekowy schemat leczenia obejmujący dolutegrawir w dawce 50 mg z produktem złożonym o ustalonej dawce TDF/FTC.
Estonian: Identsetes 148-nädalastes randomiseeritud topeltpimedates uuringutes GEMINI-1 (204861) ja GEMINI-2 (205543) randomiseeriti 1433 HIV-1 infektsiooniga varem retroviirusvastast ravi mittesaanud täiskasvanut saama kas kahte ravimit sisaldavat raviskeemi (dolutegraviir 50 mg pluss lamivudiin 300 mg üks kord ööpäevas) või kolme ravimit sisaldavat raviskeemi (dolutegraviir 50 mg üks kord ööpäevas koos fikseeritud annustes TDF/FTC-ga).
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka wynosi jedną tabletkę 50 mg raz na dobę.
Estonian: • Tavaline annus on üks 50 mg tablett üks kord ööpäevas.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów otrzymujących dolutegrawir w skojarzeniu z lamiwudyną w badaniach GEMINI, do 48. tygodnia (n=716) nie zaobserwowano rozwoju oporności na leki z grupy inhibitorów integrazy ani na leki z grupy NRTI.
Estonian: Eelnevalt ravimata patsientidel, kes said GEMINI-uuringutes 48 nädala jooksul dolutegraviiri + lamivudiini (n=716), ei täheldatud resistentsuse teket integraasi klassi või NRTI klassi suhtes.
Polish: Po doustnym podaniu leku w postaci tabletek dolutegrawir zazwyczaj wykazuje farmakokinetykę nieliniową z mniejszym niż proporcjonalne do dawki zwiększeniem stężenia w osoczu w zakresie od 2 do 100 mg; jednak zwiększenie ekspozycji na dolutegrawir jest proporcjonalne do dawki w zakresie od 25 mg do 50 mg po podaniu produktu w postaci tabletek.
Estonian: Pärast tableti suukaudset manustamist oli dolutegraviiri farmakokineetika üldiselt mittelineaarne, kus ekspositsioon plasmas suurenes vähem kui proportsionaalselt annustevahemikus 2...100 mg; siiski tundub tableti kasutamisel dolutegraviiri ekspositsiooni suurenemine olevat proportsionaalne annustevahemikus 25...50 mg. 50 mg manustamisel kaks korda ööpäevas ravimi ekspositsioon 24 tunni jooksul peaaegu kahekordistus võrreldes 50 mg manustamisega üks kord päevas.
Polish: Nie należy przyjmować leku zobojętniającego sok żołądkowy w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Tivicay oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu.
Estonian: Ärge võtke antatsiidi 6 tunni jooksul enne Tivicay võtmist või vähemalt 2 tundi pärast Tivicay võtmist.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z dolutegrawirem w dawce 50 mg dwa razy na dobę:
Estonian: Manustamisel koos dolutegraviiriga 50 mg kaks korda ööpäevas:
Polish: Dolutegrawir  AUC  74% Cmax  72% (Wiązanie w formie kompleksów z jonami wielowartościowymi)
Estonian: AUC  74% Cmax  72% (kompleksi seondumine polüvalentsete ioonidega)
Polish: Odpowiedź w badaniach SPRING-2 i SINGLE po 48 tygodniach (algorytm stanu chwilowego, „snapshot algorithm", <50 kopii/ml)
Estonian: Tabel 4 Uuringute SPRING-2 ja SINGLE 48. nädala tulemused (Snapshot algoritm, <50 koopiat/ml) SPRING-2
Polish: rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas rozpoczynania i zaprzestawania jednoczesnego stosowania metforminy z dolutegrawirem.
Estonian: Metformiini annuse kohandamist tuleb kaaluda juhul, kui alustatakse või lõpetatakse dolutegraviiri samaaegne manustamine koos metformiiniga, et säilitada glükeemiline kontroll.
Polish: Dolutegrawir  AUC  91% Cmax  50% Cτ  180%
Estonian: Dolutegraviir  AUC  91% Cmax  50% Cτ  180%
Polish: Odpowiedź według początkowej oporności, populacja VO w badaniu VIKING-3 (miano RNA HIV-1 <50 kopii/ml, algorytm stanu chwilowego)
Estonian: Tabel 8 Ravivastus ravieelse resistentsuse järgi VIKING-3 VO populatsioonis (HIV-1 RNA <50 koopiat/ml, Snapshot algoritm)
Polish: (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ülitundlikkus (vt lõik 4.4)
Polish: Dolutegrawir nie wpływał na płodność samców i samic szczura w dawkach do 1000 mg/kg/dobę, największa oceniana dawka (narażenie 24 razy większe niż narażenie kliniczne u ludzi po podaniu dawki 50 mg dwa razy na dobę na podstawie AUC).
Estonian: Dolutegraviir ei mõjutanud isaste või emaste rottide fertiilsust annuste kuni 1000 mg/kg/ööpäevas puhul, mis on suurim testitud annus (24 kordne inimesel 50 mg kaks korda ööpäevas kasutamisel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC alusel).
Polish: Dolutegrawir  AUC  33% Cmax  35% C24  32% (Wiązanie w formie kompleksów z jonami wielowartościowymi)
Estonian: Dolutegraviir  AUC  33% Cmax  35% C24  32% (kompleksi seondumine polüvalentsete ioonidega)
Polish: • leki zobojętniające kwas żołądkowy, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi.
Estonian: • antatsiidideks nimetatud ravimid, mida kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste raviks.
Polish: • bóle mięśni lub stawów.
Estonian: • lihas- või liigesvalu.
Polish: Suplementy wapnia Dolutegrawir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (Wiązanie w formie kompleksów z jonami wielowartościowymi)
Estonian: Kaltsiumipreparaadid Dolutegraviir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (kompleksi seondumine polüvalentsete ioonidega)
Polish: Dolutegrawir  AUC  71% Cmax  52% Cτ  88%
Estonian: Dolutegraviir  AUC  71% Cmax  52% Cτ  88%
Polish: W wieloośrodkowym, otwartym, badaniu VIKING-3 z jedną grupą pacjentów (ING112574), zakażeni HIV-1 pacjenci otrzymujący wcześniej leczenie ART z niepowodzeniem wirusologicznym i stwierdzoną aktualnie lub w przeszłości opornością na raltegrawir i (lub) elwitegrawir otrzymywali produkt Tivicay w dawce 50 mg dwa razy na dobę jednocześnie ze schematem podstawowym, którego nieskuteczność aktualnie stwierdzono, przez 7 dni, lecz ze zoptymalizowanym podstawowym zestawem ART od dnia 8.
Estonian: Mitmekeskuselises, avatud, ühe uuringurühmaga uuringus VIKING-3 (ING112574) said HIV-1 infektsiooniga varem retroviirusvastast ravi saanud täiskasvanud, kellel puudus viroloogiline ravivastus ja esinesid või olid varem esinenud resistentsuse tunnused raltegraviiri ja/või elvitegraviiri suhtes, Tivicay'd 50 mg kaks korda ööpäevas koos äsja kasutatud ebaefektiivse foonraviga 7 päeva vältel, kuid koos optimeeritud foonraviga alates 8. päevast.
Polish: Jak przechowywać lek Tivicay
Estonian: Kuidas Tivicay'd säilitada
Polish: Jak przyjmować lek Tivicay
Estonian: Kuidas Tivicay'd võtta
Polish: Ocena farmakokinetyki dolutegrawiru u 10 nastolatków (w wieku od 12 do <18 lat) zakażonych HIV-1, którzy otrzymywali już wcześniej leczenie przeciwretrowirusowe wykazała, że produkt Tivicay w dawce doustnej 50 mg raz na dobę zapewniał ekspozycję na dolutegrawir porównywalną z zaobserwowaną u osób dorosłych, które otrzymywały produkt Tivicay doustnie w dawce 50 mg raz na dobę.
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika 10-l varem retroviirusvastast ravi saanud HIV-1 infektsiooniga noorukil (vanuses 12 kuni <18 aastat) näitas, et Tivicay 50 mg üks kord ööpäevas suukaudse manustamise järgselt oli dolutegraviiri ekspositsioon võrreldav Tivicay'd 50 mg üks kord ööpäevas suu kaudu manustanud täiskasvanutel täheldatuga.
Polish: Po doustnym podawaniu dolutegrawiru ciężarnym samicom królika w dawkach do 1000 mg/kg codziennie od 6. do 18. dnia ciąży nie zaobserwowano toksyczności rozwojowej ani teratogenności (jest to dawka 0,40 ekspozycji w porównaniu ze stosowaną w leczeniu ludzi dawką 50 mg dwa razy na dobę na podstawie AUC).
Estonian: Dolutegraviiri suukaudne manustamine tiinetele küülikutele annustes kuni 1000 mg/kg/ööpäevas 6.-18. gestatsioonipäevani ei põhjustanud arengutoksilisust ega teratogeensust (0,40 kordne inimesel 50 mg kaks korda ööpäevas kasutamisel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC alusel).
Polish: Lopinawir i rytonawir + etrawiryna
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir + etraviriin
Polish: Leki przeciwgruźlicze Ryfampicyna
Estonian: Antimükobakteriaalsed ravimid Rifampitsiin
Polish: Z 98 osób przyjmujących RAL/EVG jako część obecnego, nieskutecznego leczenia, 88 miało wykrywalne pierwotne mutacje INI w punkcie początkowym i miano HIV-1 RNA w osoczu w dniu 8. możliwe do oceny a
Estonian: Q148+2 sekundaarne mutatsioonb *Parasjagu kasutatava, kuid ebaefektiivse raviskeemi osana RAL/EVG saavast 98 patsiendist 88 patsiendil tuvastati uuringu alguses ja 8. uuringupäeval plasmast tehtud HIV-1 RNA tulemuse hindamisanalüüsis primaarne INI mutatsioon.
Polish: Dolutegrawir  AUC  12% Cmax  13% Cτ  22% Rilpiwiryna 
Estonian: Dolutegraviir  AUC  12% Cmax  13% Cτ  22% Rilpiviriin 
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy w dniu 8. wykazał, że dolutegrawir w dawce 50 mg dwa razy na dobę był skuteczniejszy niż placebo, przy skorygowanej średniej różnicy pomiędzy metodami leczenia dla zmiany początkowego miana RNA HIV-1 w osoczu, wynoszącego −1,2 log10 kopii/ml (95% CI:
Estonian: Esmane tulemusnäitaja 8. päeval näitas, et dolutegraviir 50 mg kaks korda ööpäevas on parem platseebost; plasma HIV-1 RNA ravieelsega võrreldud muutuse kohandatud keskmine ravierinevus oli -1,2 log10 koopiat/ml (95% CI -1,5...-0,8 log10 koopiat/ml, p<0,001).
Polish: Dolutegrawir 50 mg raz na dobę + 2 NRTI N=411
Estonian: Dolutegraviir 50 mg 1 kord ööpäevas + 2 NRTI N=411
Polish: Rilpiwiryna
Estonian: Rilpiviriin
Polish: Poniższe działania niepożądane mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tivicay
Estonian: Mida on vaja teada enne Tivicay võtmist
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia lub stanu zapalnego bądź w razie zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów:
Estonian: Kui teil tekivad infektsiooni või põletiku sümptomid või kui te märkate mõnda ülalloetletud sümptomitest:  Rääkige sellest kohe oma arstile.
Polish: Należy niezwłocznie przerwać stosowanie dolutegrawiru oraz innych podejrzanych produktów leczniczych, jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości (w tym między innymi ciężka wysypka lub wysypka, której towarzyszy zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, gorączka, złe ogólne samopoczucie, uczucie zmęczenia, bóle mięśni lub stawów, pęcherze, zmiany w jamie ustnej, zapalenie spojówek, obrzęk twarzy, eozynofilia, obrzęk naczynioruchowy).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide nähtude või sümptomite (sealhulgas, kuid mitte ainult raskekujuline lööve või lööve, millega kaasneb maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, palavik, üldine halb enesetunne, väsimus, lihas- või liigesvalu, villid, suuõõne kahjustus, konjunktiviit, näoturse, eosinofiilia, angioödeem) ilmnemisel tuleb dolutegraviiri ja teiste kahtlustatavate ravimite kasutamine otsekohe lõpetada.
Polish: Mediana zmiany początkowej liczby CD4 * Skorygowane według początkowych czynników stratyfikacyjnych.
Estonian: CD4 muutuse mediaan ravieelsega võrreldes * Kohandatud ravieelsete stratifikatsioonifaktorite järgi.
Polish: Lopinawir i rytonawir Dolutegrawir  AUC  4%
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir Dolutegraviir  AUC  4%
Polish: Butelka zawiera środek osuszający, który ma chronić przed wilgocią.
Estonian: Pudel sisaldab niiskuse sidumiseks kuivatusaine pakikest.
Polish: Ocena skuteczności dolutegrawiru u zakażonych HIV pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia, jest oparta na analizie danych z 96 tygodni z dwóch randomizowanych, międzynarodowych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych za pomocą aktywnego leku, badań: SPRING-2 (ING113086) i SINGLE (ING114467).
Estonian: Need andmed saadi kahest randomiseeritud, rahvusvahelisest, topeltpimedast, võrdlusravimite kontrolliga uuringutest SPRING-2 (ING113086) ja SINGLE (ING114467).
Polish: Metformina
Estonian: Metformiin 
Polish: Dolutegrawir  AUC  57% Cmax  39% Cτ  75%
Estonian: Dolutegraviir  AUC  57% Cmax  39% Cτ  75%
Polish: • nadreaktywność (nadmierne pobudzenie psychoruchowe)
Estonian: • hüperaktiivsus (ülemäärane rahutus ja liikumine)
Polish: Dane z tygodnia 48 dotyczące liczby komórek CD4+ pochodzą od 22 pacjentów b
Estonian: 8%b a 48. nädala CD4+ rakkude arvu andmed saadi 22 uuritavalt b 24. nädala CD4+ rakkude arvu andmed saadi 21 uuritavalt
Polish: Zmienność PK dolutegrawiru pomiędzy pacjentami była większa u pacjentów zakażonych HIV niż u osób zdrowych.
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika uuritavate vaheline varieeruvus oli suurem HIV-infektsiooniga uuritavatel kui tervetel isikutel.
Polish: Q148 + 1 mutacja wtórna
Estonian: Q148+1 sekundaarne mutatsioonb
Polish: W przypadku występowania oporności na inhibitory integrazy dostępne dane są niewystarczające do tego, aby zalecić dawkę dolutegrawiru u dzieci i młodzieży.
Estonian: Kui esineb resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes, puuduvad piisavad andmed dolutegraviiri annuse soovitamiseks lastele ja noorukitele.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki dolutegrawiru oparta na danych uzyskanych u osób dorosłych zakażonych HIV-1 nie wykazała klinicznie istotnego wpływu wieku na ekspozycję na dolutegrawir.
Estonian: Dolutegraviiri populatsiooni farmakokineetiline analüüs HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutelt saadud andmetega näitas, et vanusel puudus kliiniliselt oluline toime dolutegraviiri ekspositsioonile.
Polish: −1,4 log10 kopii/ml (95% CI: −1,3 do -1,5 log10, p<0,001).
Estonian: HIV RNA keskmine muutus ravieelsest 8. päeval (esmane tulemusnäitaja) oli -1,4log10 koopiat/ml (95% CI -1,3...-1,5log10, p<0,001).
Polish: W prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym za pomocą placebo badaniu VIKING-4 (ING116529), 30 osób dorosłych zakażonych HIV-1, po wcześniejszym leczeniu ART, z pierwotną opornością genotypową na INI podczas oceny przesiewowej, przydzielono losowo do grup otrzymujących dolutegrawir w dawce 50 mg dwa razy na dobę lub placebo w skojarzeniu ze schematem leczenia, którego nieskuteczność aktualnie stwierdzono, przez okres 7 dni, po którym wszyscy pacjenci otrzymywali dolutegrawir w ramach leczenia prowadzonego metodą otwartej próby.
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus VIKING-4 (ING116529) randomiseeriti 30 HIV-1 infektsiooniga varem retroviirusvastast ravi saanud täiskasvanut, kellel esines skriiningul primaarne genotüübiline resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes, saama kas dolutegraviiri 50 mg kaks korda ööpäevas või platseebot koos äsja kasutatud ebaefektiivse raviskeemiga 7 päeva jooksul, millele järgnes avatud uuringufaas, kus kõik uuritavad said dolutegraviiri.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności w czasie rozpoczynania złożonego leczenia przeciwretrowirusowego (cART) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamisel tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Polish: U pacjentów wykazano wielolekową oporność na ART na początku badania: u 80% rozwinęła się istotna mutacja powodująca oporność na 2 NRTI, u 73% na 1 NNRTI i u 67% na 2 PI; u 83% występował wirus nie-R5.
Estonian: Uuritavatel esines ravieelselt resistentsus mitme retroviirusvastase ravimrühma suhtes: 80%-l oli ≥2 NRTI, 73%-l ≥1 NNRTI ja 67%-l ≥2 PI põhilist mutatsiooni; 83%-l oli mitte-R5 viirus.
Polish: RNA HIV-1 <50 kopii/ml Skorygowana różnica pomiędzy metodami leczenia‡
Estonian: HIV-1 RNA <50 koopiat/ml Kohandatud ravierinevus‡
Polish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
Estonian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Polish: Dolutegrawir wykazywał wartość FC mniejszą lub równą 10 wobec 94% z 705 izolatów klinicznych.
Estonian: 705-st kliinilisest isolaadist 94% puhul on dolutegraviiri FC väiksem või võrdne10-ga.
Polish: (indukowanie UGT1A1 i enzymów CYP3A)
Estonian: (UGT1A1 ja CYP3A
Polish: Nie zaobserwowano istotnego wpływu na odstęp QTc po dawkach około trzykrotnie większych niż dawka kliniczna.
Estonian: Annuste puhul, mis ületasid kliiniliselt kasutatavat annust ligikaudu kolmekordselt, ei täheldatud olulist toimet QTc-intervallile.
Polish: Darunawir i rytonawir + etrawiryna
Estonian: Darunaviir/ritonaviir + etraviriin
Polish: Skuteczność dolutegrawiru w skojarzeniu z lamiwudyną u dorosłych pacjentów potwierdzono danymi dotyczącymi pierwszorzędowego punktu końcowego uzyskanymi w 48. tygodniu, pochodzącymi z dwóch identycznych, trwających 148 tygodni, randomizowanych, wieloośrodkowych, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badań równoważności GEMINI-1
Estonian: Dolutegraviiri ja lamivudiini kombinatsiooni efektiivsust täiskasvanutel toetavad 48 nädala esmase tulemusnäitaja andmed, mis on saadud kahest identsest 148-nädalasest randomiseeritud mitmekeskuselisest topeltpimedast samaväärsuse uuringust GEMINI-1 (204861) ja GEMINI-2 (205543).
Polish: W badaniu SPRING-2 dolutegrawir nadal wykazywał co najmniej równoważność w stosunku do raltegrawiru (supresja wirusa u 81% w stosunku do 76% pacjentów) i z medianą zmiany liczby CD4 wynoszącą odpowiednio 276 wobec 264 komórek/mm W badaniu SINGLE dolutegrawir + ABC/3TC nadal wykazywał wyższość w stosunku do EFV/TDF/FTC (supresja wirusowa u 80% wobec 72%, różnica między terapiami 8,0% (2,3; 13,8), p=0,006 i ze średnią skorygowaną zmiany liczby CD4 wynoszącą odpowiednio 325 wobec 281 komórek/mm
Estonian: Uuringus SINGLE oli dolutegraviir + ABC/3TC jätkuvalt parem kui EFV/TDF/FTC (viiruse supressioon vastavalt 80% vs 72%, ravi erinevus 8,0% (2,3, 13,8), p=0,006, ja CD4-rakkude arvu kohandatud keskmine muutus vastavalt 325 vs 281