FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Esmya se užívá nepřetržitě každý den v léčebných cyklech trvajících maximálně 3 měsíce.
Romanian: Esmya trebuie luat zilnic în timpul ciclurilor de tratament cu durata de până la 3 luni, continuu.
Czech: Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste simptome.
Czech: FR-95520 Osny
Romanian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Franţa
Czech: • zvracení
Romanian: • mâncărime
Czech: Přípravek Esmya neužívejte v těhotenství.
Romanian: Nu luaţi Esmya dacă sunteţi gravidă.
Czech: Esmya 5 mg tablety ulipristali acetas
Romanian: Esmya 5 mg comprimate Ulipristal acetat
Czech: U pacientek s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje úprava dávkování.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Czech: Při léčbě přípravkem Esmya obvykle dochází během prvních 10 dní léčby k významnému snížení intenzity nebo dokonce zastavení menstruačního krvácení.
Romanian: Tratamentul cu Esmya conduce, de obicei, la o reducere semnificativă sau poate chiar opri sângerarea menstruală (ciclul) în primele 10 zile de tratament.
Czech: Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 5 mg. - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, mannitol, sodná sůl kroskarmelosy, mastek,
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, manitol, croscarmeloză sodică, talc şi stearat de magneziu.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Czech: Pokud víte, že máte problémy s játry, nebo pokud máte jakékoli pochybnosti o stavu svých jater, informujte svého lékaře.
Romanian: Informați-vă medicul dacă aveți probleme hepatice cunoscute sau în cazul oricăror nelămuriri cu privire la starea ficatului dumneavoastră.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Esmya, provede lékař krevní testy, pomocí kterých zjistí, jak dobře fungují Vaše játra.
Romanian: Atenţionări şi precauţii - Înainte de începerea tratamentului cu Esmya, se vor efectua analize de sânge pentru a afla cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră.
Czech: Nedoporučuje se současné užívání ulipristal-acetátu a silných induktorů CYP3A4 (např. rifamipicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, třezalka tečkovaná, efavirenz, nevirapin, dlouhodobé užívání ritonaviru) (viz bod 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă de ulipristal acetat şi inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, fosfenitoină, fenobarbital, primidonă, sunătoare, efavirenz, nevirapină, utilizarea pe termen lung a ritonavirului) nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Czech: klarithromycin, erythromycin, rifabutin).
Romanian: telitromicină, claritromicină, eritromicină, rifabutină).
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem byly návaly horka.
Romanian: Bufeurile au reprezentat cea mai frecventă reacţie adversă.
Czech: 10 mg/ den N=132
Romanian: 10 mg/zi N=132
Czech: • pokud pacientka během léčby vykazuje známky nebo příznaky svědčící pro poškození jater, léčbu je nutno ukončit a pacientku ihned vyšetřit včetně provedení funkčních jaterních testů, další jaterní testy se provádějí do 2-4 týdnů od ukončení léčby.
Romanian: • în cazul în care o pacientă prezintă semne sau simptome asociate cu leziunile hepatice pe parcursul tratamentului, acesta trebuie oprit, pacienta trebuie supusă imediat unor investigații și trebuie efectuate teste ale funcției hepatice.
Czech: Nedoporučuje se použití u pacientek se silným astmatem nedostatečně kontrolovaným perorálními glukokortikoidy.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea la femei cu astm bronşic sever, controlat insuficient prin tratament cu glucocorticoizi cu administrare orală.
Czech: • v případě odeslání vzorků z biopsie nebo chirurgického výkonu na vyšetření nutnost informovat patologa, že pacientky byly léčeny přípravkem Esmya,
Romanian: • necesitatea informării anatomo - patologului cu privire la faptul că pacientele sunt tratate cu Esmya dacă urmează a se trimite probe de biopsie/chirurgicale pentru analiză.
Czech: Pokud je zaznamenáno ztluštění endometria, které po obnovení menstruačního cyklu během období bez léčby nebo 3 měsíce po ukončení léčebných cyklů přetrvává, anebo je zaznamenána změna charakteru krvácení (viz odstavec „Charakter krvácení" níže), je třeba provést vyšetření zahrnující biopsii endometria, aby se vyloučily jiné příčiny tohoto stavu včetně malignity endometria.
Romanian: Dacă se observă îngroşare endometrială care persistă după revenirea menstruaţiei în perioadele fără tratament sau mai mult de 3 luni de la sfârşitul ciclurilor de tratament şi/sau se observă un tipar modificat al hemoragiilor (vezi pct. „Tiparul hemoragiilor" de mai jos), trebuie efectuate investigaţii, incluzând biopsie endometrială, pentru a exclude alte afecţiuni preexistente, inclusiv malignitate endometrială.
Czech: Gedeon Richter
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter
Czech: 10 mg/ den N=207
Romanian: 10 mg/zi N=207
Czech: 10 mg/ den N=107
Romanian: 10 mg/zi N=107
Czech: Přípravek Esmya obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát.
Romanian: Esmya conţine substanţa activă ulipristal acetat.
Czech: Pokud je zaznamenáno ztluštění endometria, které po obnovení menstruačního cyklu během období bez léčby nebo 3 měsíce po ukončení léčebných cyklů přetrvává, anebo je zaznamenána změna charakteru krvácení, je třeba provést vyšetření zahrnující biopsii endometria, aby se vyloučily jiné příčiny tohoto stavu, včetně malignity endometria.
Romanian: Dacă se observă îngroşare endometrială care persistă după revenirea menstruaţiei în perioadele fără tratament sau mai mult de 3 luni de la sfârşitul ciclurilor de tratament şi/sau se observă un tipar modificat al hemoragiilor, trebuie efectuate investigaţii, incluzând biopsie endometrială, pentru a exclude alte afecţiuni preexistente, inclusiv malignitate endometrială.
Czech: TEST (8 týdnů po zahájení léčby) 4.
Romanian: A DOUA ANALIZĂ (la 4 săptămâni de la începerea tratamentului) A TREIA ANALIZĂ (la 8 săptămâni de la începerea tratamentului) A PATRA ANALIZĂ (la 12 săptămâni de la începerea tratamentului)
Czech: • ztmavnutí moči
Romanian: • oboseală severă
Czech: Před zahájením léčby je třeba vyloučit těhotenství.
Romanian: Posibilitatea unei sarcini trebuie înlăturată înaintea tratamentului.
Czech: Způsob podání Perorální podání.
Romanian: Mod de administrare Administrare orală.
Czech: Jak přípravek Esmya vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Esmya je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, tableta o průměru 7 mm, na jedné straně vyraženo "ES5".
Romanian: Esmya este un comprimat rotund biconvex de 7 mm, de culoare albă până la aproape albă, având imprimat codul „ES5" pe una din feţe.
Czech: Návaly horka
Romanian: Xerostomie Constipaţie
Czech: Výsledkem přímého účinku na endometrium jsou skupinově specifické histologické změny označované jako změny endometria související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC).
Romanian: Acţiunea directă asupra endometrului determină modificări histologice specifice clasei denumite PAEC.
Czech: Ulipristalacetát 10 mg/den N=94
Romanian: Ulipristal acetat 10 mg/zi N=94
Czech: • doporučení pravidelné kontroly endometria (např. každoroční vyšetření ultrazvukem po obnovení menstruačního cyklu během období bez léčby) v případě opakované intermitentní léčby.
Romanian: • recomandarea unei monitorizări periodice a endometrului în cazul tratamentului intermitent repetat.
Czech: Registrační (EU) číslo
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (Inventat)
Czech: Další informace o přípravku Esperoct jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Esperoct sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Esperoct průběžně sledovány.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Esperoct sunt monitorizate continuu.
Czech: Přípravek Esperoct lze používat u dospělých a dětí od 12 let věku.
Romanian: Esperoct poate fi utilizat la adulți și copii începând cu vârsta de 12 ani.
Czech: Další informace o přípravku Esperoct
Romanian: Alte informații despre Esperoct
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Esperoct?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Esperoct?
Czech: Esperoct (turoctocogum alfa pegolum)
Romanian: Esperoct (turoctocog alfa pegol)
Czech: V souvislosti s přípravkem Esperoct se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které jsou však méně časté (postihují až 1 osobu ze 100).
Romanian: La administrarea Esperoct pot apărea reacții de hipersensibilitate (alergice), care sunt mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Esperoct převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Esperoct sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: V takových případech je třeba se obrátit na specializované centrum pro léčbu hemofilie.
Romanian: În astfel de cazuri trebuie contactat un centru specializat în tratamentul hemofiliei.
Czech: Dávka, četnost a délka léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza, frecvența și durata tratamentului depind de utilizarea medicamentului în tratamentul sau prevenirea sângerărilor, precum și de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de starea de sănătate și greutatea corporală a pacientului.
Czech: Pokud k výskytu krvácivých příhod došlo, byly úspěšně vyléčeny jednou nebo dvěma dalšími injekcemi v 94 % případů.
Romanian: Când au apărut, episoadele hemoragice au fost tratate cu succes cu una sau două injecții suplimentare în 94 % din cazuri.
Czech: Patří mezi ně otok, pálení a bodání v místě vpichu, třesavka, zrudnutí, svědivá vyrážka, bolest hlavy, kopřivka, nízký krevní tlak, letargie (netečnost), nauzea (pocit na zvracení) a zvracení, neklid, zrychlená srdeční činnost, tlak na prsou, brnění a sípot.
Romanian: Printre ele se numără umflături, senzație de arsură și de înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, erupție pe piele însoțită de mâncărime, dureri de cap, urticarie, tensiune arterială mică, letargie, greață și vărsături, stare de neliniște, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept, senzație de furnicături și respirație șuierătoare.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Esperoct, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Esperoct, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Esperoct jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Esperoct sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Esperoct doma sami.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra ei înșiși injecția cu Esperoct la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Czech: Společnost, která přípravek Esperoct dodává na trh, provede studii za účelem prozkoumání možných účinků hromadění polyethylenglykolu v choroidním plexu v mozku a v dalších tkáních a orgánech.
Romanian: Compania care comercializează Esperoct va efectua un studiu pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte țesuturi și organe.
Czech: 12 dalších pacientů zařazených do této studie nepodstupovalo preventivní léčbu, přípravek Esperoct jim však byl podán k léčbě krvácení v případě potřeby.
Romanian: Alți doisprezece pacienți din acest studiu nu au primit tratament preventiv, dar li s-a administrat Esperoct pentru tratarea sângerării „la nevoie".
Czech: Léčivá látka v přípravku Esperoct, turoktokog alfa pegol, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Romanian: Substanța activă din Esperoct, turoctocog alfa pegol, acționează în organism la fel ca factorul VIII uman.
Czech: Součástí léčivé látky je chemická látka s názvem polyethylenglykol, jež je doplněna proto, aby pomohla udržet léčivý přípravek v těle po delší dobu a prodloužila tím jeho působení.
Romanian: O parte din substanța activă este o substanță chimică numită polietilenglicol (PEG), care se adaugă pentru ca medicamentul să rămână mai mult timp în organism și pentru a-i prelungi astfel durata de acțiune.
Czech: Více informací o používání přípravku Esperoct naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Esperoct, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Vzhledem k tomu, že by hromadění polyethylenglykolu v těle mohlo případně vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Esperoct schválen pouze pro použití u dospělých a dětí ve věku od 12 let.
Romanian: Deoarece acest lucru ar putea cauza probleme, în special la copii cu vârsta sub 12 ani, utilizarea Esperoct este aprobată numai pentru adulți și copii începând cu vârsta de 12 ani.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Esperoct?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Esperoct?
Czech: Co je přípravek Esperoct a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Esperoct și pentru ce se utilizează?
Czech: Jaké přínosy přípravku Esperoct byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Esperoct pe parcursul studiilor?
Czech: Po léčbě přípravky obsahujícími faktor VIII, včetně přípravku Esperoct, se mohou u některých pacientů vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Romanian: În urma tratamentului cu medicamente care conțin factorul VIII, inclusiv cu Esperoct, unii pacienți pot produce inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, ceea ce determină oprirea acțiunii medicamentului și pierderea controlului asupra sângerării.
Czech: Tito pacienti prodělali v průměru přibližně 32 krvácivých epizod ročně, přičemž přípravek Esperoct podaný pomocí jedné či dvou injekcí úspěšně zastavil krvácení v 97 % případů.
Romanian: Acești pacienți au avut, în medie, aproximativ 32 de episoade hemoragice pe an, iar Esperoct a reușit să oprească sângerările în 97 % din cazuri după 1 sau 2 injecții.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což je bílkovina, která je nezbytná pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Romanian: La pacienții cu hemofilie A lipsește factorul VIII, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui și, prin urmare, sângerează cu ușurință.
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 68 dětí mladších 12 let, vedlo podávání přípravku Esperoct v rámci preventivní léčby k poklesu počtu krvácivých příhod na přibližně dvě ročně.
Romanian: Într-un al doilea studiu, care a cuprins 68 de copii cu vârsta mai mică de 12 ani, Esperoct administrat ca tratament preventiv a redus numărul episoadelor hemoragice la aproximativ 2 episoade pe an.
Czech: Velmi vzácně se u pacientů mohou vyvinout protilátky proti křeččí bílkovině obsažené v přípravku a mohou se u nich vyskytnout alergické reakce.
Romanian: Foarte rar, pacienții pot să dezvolte anticorpi împotriva proteinei de hamster din medicament și să aibă reacții alergice.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Esperoct je v rámci prevence a léčby krvácivých příhod u pacientů se závažnou hemofilií, kteří byli dříve léčeni jinými přípravky obsahujícími faktor VIII, účinný.
Romanian: S-a demonstrat că Esperoct este eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie severă tratați anterior cu alte medicamente care conțin factor VIII.
Czech: Esperoct je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, což je vrozená porucha krvácivosti způsobená nedostatkem bílkoviny zvané faktor VIII, která se podílí na srážení krve.
Romanian: Esperoct este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie A, o tulburare hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare numite factor VIII.
Czech: Ve studii zahrnující pacienty ve věku od 12 do 66 let byly u 175 pacientů, kterým byl v rámci preventivní léčby podáván přípravek Esperoct jednou za čtyři dny nebo dvakrát týdně, zaznamenány v průměru přibližně 4 krvácivé příhody ročně.
Romanian: Într-un studiu la care au participat pacienți cu vârste cuprinse între 12 și 66 de ani, 175 de pacienți care au primit Esperoct o dată la 4 zile sau de două ori pe săptămână ca tratament preventiv au avut, în medie, aproximativ 4 episoade hemoragice pe an, atingându-se astfel obiectivul studiului, care era de mai puțin de 8,5 episoade pe an.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Esperoct je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Esperoct, citiți prospectul.
Czech: Přípravek Esperoct obsahuje léčivou látku turoktokog alfa pegol.
Romanian: Esperoct conține substanța activă turoctocog alfa pegol.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Esperoct registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Esperoct în UE?
Czech: Přípravek Esperoct nesmí užívat pacienti s alergií na křeččí bílkoviny.
Romanian: Esperoct este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de hamster.
Czech: Jak přípravek Esperoct působí?
Romanian: Cum acționează Esperoct?
Czech: Přípravek Esperoct se podává injekcí do žíly.
Romanian: Esperoct se administrează sub formă de injecție intravenoasă (în venă).
Czech: Jak se přípravek Esperoct používá?
Romanian: Cum se utilizează Esperoct?
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Romanian: Esperoct se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea hemofiliei.
Czech: Přehled pro přípravek Esperoct a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: Prezentare generală a Esperoct și motivele autorizării medicamentului în UE
Czech: Budete rovněž potřebovat:
Romanian: Veți avea nevoie și de:
Czech: Toto je nutno provést ihned po kroku J.
Romanian: Acest pas se efectuează imediat după pasul J.
Czech: b Výpočet je založen na 67 profilech.
Romanian: b Calcul bazat pe 67 de profiluri.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Romanian: ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE
Czech: • Tyto inhibitory, především ve vyšších hladinách, zabraňují správnému fungování léčby
Romanian: • Acești inhibitori, în special la niveluri ridicate, opresc funcționarea corespunzătoare a tratamentului
Czech: Vždy dodržujte aseptickou techniku.
Romanian: Se va respecta întotdeauna tehnica aseptică.
Czech: (uvedenou v bodě 6)
Romanian: (enumerate la pct. 6)
Czech: To je mimořádně důležité při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých v testu.
Romanian: Acest lucru este important mai ales când se schimbă laboratorul și/sau reactivii utilizați în analiză.
Czech: • Aplikujte injekci pomalu během přibližně 2 minut.
Romanian: • Injectați încet timp de aproximativ 2 minute.
Czech: Balení obsahuje:
Romanian: Cutia conține:
Czech: Spojené státy americké
Romanian: Statele Unite
Czech: Lékař Vám vypočítá dávku.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza pentru dumneavoastră.
Czech: Osmolalita: 590 mOsmol/kg.
Romanian: Osmolalitate: 590 mOsmol/kg.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • Oricând este modificat sistemul de management al riscului, în special ca urmare a primirii unor informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Czech: To odpovídá většímu objemu rozložení na kilogram tělesné hmotnosti u dětí v porovnání s dospělými (tabulka 4).
Romanian: Aceasta corespunde unui volum mai mare al distribuirii pe kilogram din greutatea corporală la copii comparativ cu adulți (tabelul 4).
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic privind siguranța actualizat pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Czech: • Povinnost provádět opatření po registraci
Romanian: • Obligația de a efectua măsuri post-autorizare
Czech: Reakce v místě aplikace injekce***
Romanian: Reacții la locul injectării***
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvența a fost evaluată conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Ta bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na tom, zda je přípravek použit k prevenci nebo k léčbě krvácení.
Romanian: Aceasta va depinde de greutatea dumneavoastră corporală și dacă se utilizează pentru a preveni sau trata o sângerare.
Czech: Nebyla stanovena žádná korelace s nežádoucími příhodami.
Romanian: Nu a putut fi stabilită nicio corelare cu evenimentele adverse.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, pentru că acesta conține informații importante pentru dumneavoastră.
Czech: DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Romanian: DK-2880 Bagsværd, Danemarca
Czech: Obecně byl pozorován trend nárůstu přírůstkové recovery a poklesu clearance (ml/hod/kg) s věkem.
Romanian: În general, a existat o tendință de recuperare crescătoare tot mai mare și un clearance descrescător (ml/h/kg) odată cu vârsta.
Czech: Pro zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul de lot al medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Czech: Rychlost podávání je nutno stanovit tak, aby vyhovovala pacientovi, přibližně po dobu 2 minut.
Romanian: Viteza de administrare trebuie să fie determinată în funcție de nivelul de confort al pacientului, timp de aproximativ 2 minute.
Czech: Profylaxe u dospělých/dospívajících
Romanian: Profilaxia la adulți/adolescenți
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (PSUR)
Czech: Vždy si umyjte ruce a ujistěte se, že máte čistou pracovní plochu.
Romanian: Spălați-vă întotdeauna pe mâini și asigurați-vă că zona din jurul dumneavoastră este curată.