FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du lider af en blodkoagulationssygdom eller har et lavt niveau trombocytter i dit blod, vil indsprøjtningen blive givet under huden.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en forstyrrelse i koagulasjonen av blodet eller lavt nivå av blodplater i blodet, vil injeksjonen bli gitt under huden.
Danish: • Hvis personen, der skal vaccineres, har et svækket immunsystem på grund af sygdom (inklusive aids).
Norwegian Bokmål: • hvis personen som skal vaksineres har svekket immunsystem på grunn av sykdom (som AIDS)
Danish: I sådanne tilfælde bør det potentielle risk/benefitforhold vurderes nøje, før vaccinationen gives.
Norwegian Bokmål: Det potensielle nytte-risiko forholdet bør vurderes nøye før bruk av vaksinen.
Danish: I det første studie, et langvarigt prospektivt kohortestudie, blev ca. 7.600 børn i 1995 vaccineret med varicellavaccine i deres andet leveår og fulgt aktivt i 14 år for at estimere forekomsten af varicella og herpes zoster.
Norwegian Bokmål: I den første studien, en langtids- prospektiv kohortstudie, ble ca. 7600 barn vaksinert mot vannkopper i 1995, da de var to år, aktivt fulgt opp over 14 år med tanke på å beregne forekomst av vannkopper og herpes zoster.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL- 2031 BN Haarlem, Holland
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batch release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederland.
Danish: Vaccinen skal gives subkutant hos patienter med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør administreres subkutant hos pasienter med trombocytopeni eller med noen form for koagulasjonsforstyrrelser.
Danish: Hvor langt intervallet bør være mellem transfusion eller Ig-administration og vaccination vil dog afhænge af transfusionstypen eller indikationen for og doseringen af Ig (fx 5 måneder for VZIG).
Norwegian Bokmål: Hva som er et passende intervall mellom transfusjon eller IG administrasjon og vaksinasjon vil imidlertid variere avhengig av type transfusjon, indikasjon for og dose av IG (f.eks. 5 måneder er anbefalt etter VZIG).
Danish: I hele kontrolperioden var forekomsten af varicella ca. 10 gange lavere blandt de vaccinerede børn end blandt børn på samme alder i prævaccinationsperioden (den estimerede vaccineeffektivitet i studieperioden var mellem 73 % og 90 %).
Norwegian Bokmål: Gjennom hele oppfølgingsperioden var insidensen av vannkopper ca. 10 ganger lavere hos de vaksinerte enn hos barn på samme alder før vaksinen ble innført (anslått effekt av vaksinen gjennom studieperioden var mellom 73 % og 90 %).
Danish: Svær humoral eller cellulær (primær eller erhvervet) immundefekt, f.eks. svær kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi og AIDS, eller symptomatisk hiv-infektion, eller en aldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent hos børn under 12 måneder: CD4+ <25 %; børn mellem 12-35 måneder: CD4+< 20 %; børn mellem 36-59 måneder: DC4+<15 % (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige humorale eller cellulære immunsvikttilstander (primære eller ervervede), f.eks. alvorlig kombinert immunsvikt, agammaglobulinemi og AIDS, eller symptomatisk HIV-infeksjon eller en alderspesifikk CD4 + T-lymfocytt prosentandel hos barn yngre enn 12 måneder: CD4+ <25 %, barn mellom 12 og 35 måneder: CD4+ <20 %, barn mellom 36 og 59 måneder: CD40+ <15 % (se punkterne 4.4 og 4.8).
Danish: Der er ikke udført konventionelle ikke-kliniske studier, men der foreligger ingen ikke-kliniske spørgsmål af relevans for den kliniske sikkerhed ud over de data, der er medtaget i produktresuméets øvrige afsnit.
Norwegian Bokmål: Tradisjonelle prekliniske studier er ikke utført, men det er ingen prekliniske hensyn som anses relevante for klinisk sikkerhet, og som ikke dekkes av dataene under andre deler av denne preparatomtalen (SPC).
Danish: Hidtil er det ikke undersøgt, om mæslingevacciner påvirker børn med ubehandlet tuberkulose.
Norwegian Bokmål: Det er til nå ikke rapportert studier på effekt av vaksiner mot meslinger hos barn med ubehandlet tuberkulose.
Danish: Smerter og ømhed omkring injektionsstedet forekom med en statistisk lavere hyppighed hos personer, som fik ProQuad.
Norwegian Bokmål: Smerte/ømhet/sårhet på injeksjonsstedet ble rapportert med signifikant lavere frekvens hos barn som fikk ProQuad.
Danish: Inden administration skal den rekonstituerede vaccine undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller usædvanligt udseende.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen må inspiseres visuelt for fremmedlegemer og/eller unormalt fysisk utseende før administrering.
Danish: Anafylaktoid reaktion, anafylaksi og relaterede fænomener såsom angioneurotisk ødem, ansigtsødem og perifert ødem, anafylaksi hos personer med eller uden allergi i anamnesen
Norwegian Bokmål: Anafylaktoid reaksjon, anafylaksi og beslektede fenomener som angioneurotisk ødem, ansiktsødem og perifert ødem, anafylaksi hos individer med eller uten tidligere kjent allergi
Danish: Følgende andre bivirkninger er rapporteret i forbindelse med brug af ProQuad:
Norwegian Bokmål: Følgende andre bivirkninger rapportert ved bruk av ProQuad var:
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger før håndtering og administration af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet: se pkt.
Danish: De geometriske middelværdier (GMT'er) efter dosis 2 mod fåresyge, røde hunde og skoldkopper var sammenlignelige på tværs af alle aldersgrupper, mens GMT'erne mod mæslinger var lavere hos børn, der fik den første dosis i 9-måneders alderen, sammenlignet med børn, der fik den første dosis i 11eller 12-måneders alderen.
Norwegian Bokmål: Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) mot kusma, røde hunder og vannkopper etter dose 2 var sammenlignbare i alle kategorier mens GMT mot meslinger var lavere hos barn som fikk den første dosen ved 9 måneders alder sammenlignet med barn som fikk den første dosen ved 11 eller 12 måneders alder.
Danish: Grådlabilitet, insomnia, søvnforstyrrelser
Norwegian Bokmål: Gråt, søvnløshet, søvnforstyrrelser
Danish: Efter vaccination med ProQuad bør Ig eller VZIG ikke gives i mindst 1 måned, med mindre lægen siger noget andet.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjon med ProQuad må IG eller VZIG ikke gis før etter 1 måned, med mindre lege bestemmer noe annet.
Danish: Resultaterne af et case-kontrolstudie udført af US Centers for Disease Control and Prevention viser, at mæslingevaccinen generelt har beskyttet mod SSPE ved at forebygge mæslinger og den dermed forbundne risiko for SSPE.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en retrospektiv case-control-studie utført av Center for Disease Control and Prevention i USA antyder at hovedeffekten av meslingvaksine har vært å beskytte mot SSPE ved å forebygge meslinger med sin iboende risiko for SSPE.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at understøtte brug af ProQuad sammen med andre vacciner.
Norwegian Bokmål: Det foreligger utilstrekkelige data til å dokumentere bruk av ProQuad sammen med andre vaksiner.
Danish: Der foreligger p.t. ingen langtidsdata for ProQuad (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige langtidsdata for ProQuad (se avsnitt 5.1).
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil for ProQuad var den samme, uanset om ProQuad blev indgivet sammen med andre vacciner eller alene.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen til ProQuad var sammenliknbar enten den ble administrert samtidig med annen vaksine eller alene.
Danish: Den langvarige virkning af varicella-vaccinen på incidensen af herpes zoster kendes imidlertid ikke på nuværende tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt av vaksine mot vannkopper på insidensen av herpes zoster er imidlertid foreløpig ukjent.
Danish: Mens serokonverteringsraten for skoldkopper var lige høj i alle studierne (97,9 % til 99,8 %), er det ikke vist at serokonvertering korrelerer godt til beskyttelse.
Norwegian Bokmål: Mens antall som var antistoff positive for varicella zostervirus var enhetlig høy (97,9 % til 99,8 % i alle studier), har serokonversjon ikke vist god korrelasjon med beskyttelse.
Danish: Graviditet bør undgås i 1 måned efter vaccinationen.
Norwegian Bokmål: Graviditet bør unngås i 1 måned etter vaksinering.
Danish: Skoldkop per (titer ≥5 gp ELISA enh./ml)
Norwegian Bokmål: Vannkopp er (titer ≥5 gp ELISA enh./mL)
Danish: Bronkiespasmer, bronkitis, epistaxis, pneumonitis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bronkialspasme, bronkitt, epistaksis, pneumonitt (se pkt.
Danish: Hvis der skal foretages tuberkulintest, skal den udføres enten før, samtidig med eller mindst 4-6 uger efter vaccination med ProQuad.
Norwegian Bokmål: Hvis en tuberkulintest må utføres, bør den gjøres før, samtidig med, eller minst 4-6 uker etter vaksinasjon med ProQuad.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel eller affald herfra bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for destruksjon av smittefarlig avfall.
Danish: Lige som andre vacciner vil ProQuad muligvis ikke give alle modtagere af vaccinen fuld beskyttelse.
Norwegian Bokmål: Som for andre vaksiner kan det hende at ProQuad ikke gir fullstendig beskyttelse hos alle vaksinerte personer.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om udvikling eller forværring af trombocytopeni hos personer vaccineret med ProQuad.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke rapportert tilfeller av utvikling eller forverring av trombocytopeni hos personer vaksinert med ProQuad.
Danish: For herpes zoster var der færre tilfælde af herpes zoster blandt de varicellavaccinerede børn i kontrolperioden, end det forventedes ud fra hyppigheden hos børn på samme alder med tidligere vildtype-varicella i prævaccinationsperioden (relativ risiko = 0,61, 95 % KI 0,43-0,89).
Norwegian Bokmål: Når det gjelder herpes zoster, var det færre tilfeller av herpes zoster blant personer vaksinert mot vannkopper gjennom oppfølgingsperioden enn forventet for barn på samme alder som hadde gjennomgått vannkopper før vaksinen ble innført (relativ risiko = 0,61, 95% CI 0,43 - 0,89).
Danish: Nogle af disse tilfælde kan skyldes ikke-diagnosticerede mæslinger i barnets første leveår eller eventuelt mæslingevaccinationen.
Norwegian Bokmål: Noen av disse tilfellene kan ha vært forårsaket av uoppdagede meslinger i første leveår eller muligens som resultat av vaksinasjonen mot meslinger.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier i dyr med ProQuad.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke utført reproduksjonsstudier på dyr med ProQuad.
Danish: • Personer fra 12 måneder og ældre: For at sikre optimal beskyttelse mod skoldkopper skal der gives to doser ProQuad med mindst en måneds mellemrum.
Norwegian Bokmål: • Barn som er 12 måneder eller eldre: For å sikre optimal beskyttelse mot vannkopper skal det gis 2 doser med ProQuad med minst 1 måneds mellomrom.
Danish: Lægen bør holde øje med eventuelle temperaturstigninger efter vaccinationen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Legen bør være årvåken overfor mulig temperaturstigning etter vaksinasjonen (se pkt 4.8).
Danish: Vaccinen kan indeholde spor af rekombinant humant albumin (rHA).
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan inneholde spor av rekombinant human albumin (rHA) Denne vaksinen inneholder spormengder av neomycin.
Danish: Der foreligger ingen rapporter om den mere svækkede Enders Edmonston mæslingevirusstamme eller Jeryl Lynn-stammen af fåresygevirus fra vaccinerecipienter til modtagelige kontakter.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporter på overføring av den mer svekkede Enders Edmonston stammen av meslingevirus eller Jeryl Lynn stammen av parotittvirus fra vaksinerte individer til mottakelige kontakter.
Danish: Til sammenligning: Efter indgivelse af ProQuad sammen med Prevenar og/eller hepatitis A-vaccine i 3 kliniske studier varierede den indberettede hyppighed af feber (≥39,4 C rektalt eller tilsvarende) mellem 15,2 % og 27,2 %.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning, når ProQuad ble gitt samtidig med Prevenar og/eller vaksine mot hepatitt A, i 3 kliniske studier, varierte forekomsten av rapportert feber (≥ 39,4 °C, rektal ekvivalent) mellom 15,2 % til 27,2 %.
Danish: Personer yngre end 12 måneder, der bliver vaccineret med en vaccine indeholdende mæslingevirus under udbrud af mæslinger eller af andre grunde, kan udvise manglende respons på vaccinen på grund af cirkulerende antistoffer fra moderen og/eller immunsystemets umodenhed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Barn under 12 måneder som er vaksinerte med en vaksine som inneholder meslinger under utbrudd av meslinger eller som av andre grunner ikke responderer på vaksinen på grunn av overførte sirkulerende antistoffer fra moren og/eller umodent immunsystem (se pkt.
Danish: ProQuad er ikke kontraindiceret til personer, der får lokaliserede eller lave doser af parenterale kortikosteroider (fx til astmaprofylakse eller substitutionsterapi).
Norwegian Bokmål: ProQuad er ikke kontraindisert hos personer som behandles med topikal eller lavdoserte parenterale kortikosteroider (f.eks. for astmaprofylakse eller substitusjonsterapi).
Danish: Efter rekonstitution er ProQuad en klar, lysegul til lyserød væske.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er ProQuad en klar, svak gul til lys rosa væske.
Danish: • Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer): bronkiolitis (åndedrætsbesvær med eller uden hoste) og usikker gang.
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): bronkiolitt (pustevansker med eller uten hoste) og ustødig gange.
Danish: Vejledning i rekonstitution
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for rekonstituering
Danish: I et studie til sammenligning af 1 dosis (N=1114) med 2 doser (N=1102) levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck) vurderedes vaccinens effekt mod skoldkopper i alle sværhedsgrader over en tiårig observationsperiode til at være 94 % for 1 dosis og 98 % for 2 doser (p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet 1 dose (N=1114) og 2 doser (N=1102) av vaksine mot vannkopper (Oka/Merck), levende, var vaksinens beskyttende effekt mot alle alvorlighetsgrader av vannkopper i en 10 års oppfølgingsperiode 94 % for 1 dose og 98 % for 2 doser (p<0,001).
Danish: ProQuad må ikke blandes med andre vacciner i en injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: ProQuad må ikke blandes i en sprøyte med andre vaksiner.
Danish: Over 518 millioner doser af MFR-vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc. er distribueret på verdensplan (1978-2007).
Norwegian Bokmål: Mer enn 518 millioner doser av vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder, levende, produsert av Merck & Co er distribuert over hele verden (1978 til 2007).
Danish: • Hvis personen, der skal vaccineres, er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (inklusive neomycin eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: • hvis personen som skal vaksineres er allergisk (overfølsomt) overfor stoffene i denne vaksinen (inkludert neomycin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Danish: I det fulde analysesæt (vaccinerede personer uanset deres antistoftiter ved baseline) var der høje seroprotektionsrater på >99 % mod fåresyge, røde hunde og skoldkopper efter dosis 2, uanset barnets alder ved første dosis.
Norwegian Bokmål: I det fulle analyseprogrammet (vaksinerte forsøkspersoner uansett antistofftiter ved baseline) ble høye seroprotektive responsrater på > 99 % etablert mot kusma, røde hunder og vannkopper etter dose 2, uansett alder på de vaksinerte ved deres første dose.
Danish: Seroprotektionsraterne mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper 6 uger efter dosis 1 og 6 uger efter dosis 2 for det fulde analysesæt fremgår af nedenstående tabel.
Norwegian Bokmål: Seroprotektive responsrater for meslinger, kusma og vannkopper 6 uker etter dose 1 og 6 uker etter dose 2 i det fulle analyseprogrammet er gitt i tabell under.
Danish: Den rekonstituerede vaccine skal anvendes med det samme.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal vaksinen brukes umiddelbart.
Danish: Sikkerhedsprofilerne for de indgivne vacciner var sammenlignelige (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilene til de administrerte vaksinene var sammenliknbare (se kapittel 4.8).
Danish: I de samlede kliniske studier med en enkelt dosis levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck) til raske børn lå vaccinens beskyttende effekt mod skoldkopper i alle sværhedsgrader mellem 81 % og 100 %.
Norwegian Bokmål: I kombinerte kliniske studier med en enkeltdose vaksine mot vannkopper (Oka/Merck), levende, til friske barn var vaksinens beskyttelseseffekt mot alle alvorlighetsgrader av vannkopper mellom 81 % og 100 %.
Danish: Din læge afgør, hvornår den manglende dosis skal gives.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme når den glemte dosen skal gis.
Danish: Kronisk artritis er sat i forbindelse med naturligt forekommende røde hunde og er relateret til vedvarende virus og/eller viralt antigen isoleret fra kropsvæv.
Norwegian Bokmål: Kronisk artritt er assossiert med villtype rubellavirus-infeksjoner og har vært relatert til vedvarende virus og/eller viralt antigen isolert fra kroppsvev.
Danish: Hyppigheden af feber (≥39,4 °C rektalt eller tilsvarende) var 22,6 % efter samtidig administration, 20,5 % efter administration af ProQuad alene og 15,9 % efter administration af Infanrix Hexa alene.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av høy feber (≥39,4 °C rektal ekvivalent) var 22,6 % etter samtidig administrasjon, 20,5 % etter ProQuad alene, og 15,9 % etter Infanrix Hexa alene.
Danish: Artritis og/eller artralgi (sædvanligvis forbigående og sjældent kronisk)*, smerter i skeletmuskulaturen, myalgi, smerter i hofter, ben eller hals, hævelse
Norwegian Bokmål: Artritt og/eller artralgi (vanligvis forbigående og sjelden kronisk)*, muskelskjelettsmerter, myalgi, smerte i hofte, bein eller hals, hevelse
Danish: • Personer mellem 9 og 12 måneder
Norwegian Bokmål: • Barn mellom 9 og 12 måneder
Danish: Dataene fra overvågningen tyder faktisk på, at børn, der er vaccineret mod varicella, kan have en lavere risiko for at få herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Disse overvåkingsdataene antyder at barn vaksinert mot vannkopper kan ha en lavere risiko for herpes zoster.
Danish: Vaccinerecipienter bør undgå brug af salicylater i 6 uger efter vaccination med ProQuad (se pkt.
Norwegian Bokmål: Vaksinerte personer bør unngå salisylater i 6 uker etter vaksinasjon med ProQuad (se pkt.
Danish: Selv om der er påvist kausalitet mellem andre stammer af fåresygevaccine og aseptisk meningitis, er der ikke dokumenteret en forbindelse mellem Jeryl Lynn™-vaccine mod fåresyge og aseptisk meningitis.
Norwegian Bokmål: Selv om en sannsynlig årsakssammenheng mellom andre stammer av kusmavaksine-virus og aseptisk meningitt er vist, er det ikke blitt vist en sammenheng mellom Jeryl Lynn™ kusmavaksine-virus og aseptisk meningitt.
Danish: For at sikre optimal beskyttelse mod skoldkopper og mæslinger skal der gives to doser ProQuad med mindst 3 måneders mellemrum.
Norwegian Bokmål: For å sikre optimal beskyttelse mot vannkopper og meslinger skal det gis 2 doser med ProQuad med minst 3 måneders mellomrom.
Danish: Personer med anafylaktiske, anafylaktoide eller andre akutte reaktioner (fx urticaria, hævelser i mund og hals, åndedrætsbesvær, hypotension eller chock) efter indtagelse af æg kan have en øget risiko for akutte overfølsomhedsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Personer med sykehistorie som omfatter anafylaktisk, anafylaktoid, eller andre straks-type reaksjoner (f.eks. urtikaria, hevelser i munn og svelg, pustevansker, hypotensjon, eller sjokk) etter inntak av egg, kan ha økt risiko for straks-type hypersensitivitetsreaksjoner.
Danish: Efter indgivelse af ProQuad alene i 7 kliniske studier varierede hyppigheden af feber (≥39,4 C rektalt eller tilsvarende) mellem 10,1 % og 39,4 %.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av ProQuad gitt alene i 7 kliniske studier, varierte forekomsten av høy feber (≥ 39,4 °C, rektal ekvivalent) fra 10,1 % til 39,4 %.
Danish: Før rekonstitution er pulveret en hvid til lysegul kompakt krystallinsk masse og solvensen er en klar farveløs væske.
Norwegian Bokmål: Før rekonstitusjon er pulveret en hvit til svakt gul kompakt krystallinsk kake og oppløsningsvæsken er en klar fargeløs væske.
Danish: I de fleste tilfælde var skoldkopperne milde hos recipienter af 1 eller 2 doser vaccine.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av vannkopper som ble rapportert hos de vaksinerte mottakerene av 1 dose eller 2 doser var milde.
Danish: Evaluering af immunogenicitet hos børn i alderen 9-12 måneder ved første dosis Der blev udført et klinisk studie med ProQuad administreret i et 2-dosis-program, hvor dosis blev givet med 3 måneders interval til 1.620 raske forsøgspersoner i aldersgruppen 9 til 12 måneder ved første dosis.
Norwegian Bokmål: Evaluering av immunogenitet hos barn fra 9 til 12 måneder på tidspunktet for første dose Det ble utført en klinisk studie hvor ProQuad ble gitt i et 2-doseskjema, dosene ble gitt med 3 måneders mellomrom til 1620 friske forsøkspersoner som var mellom 9 og 12 måneder på tidspunktet for første dose.
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes omgående eller i løbet af 30 minutter ved opbevaring mellem 20 °C og 25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, brukes umiddelbart eller innen 30 minutter hvis oppbevart mellom 20 °C og 25 °C.
Danish: Fortæl din læge, hvis dit barn er vaccineret for nylig, eller hvis der er planer om vaccination i den nærmeste fremtid.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen/helsesøster hvis barnet ditt nylig har blitt vaksinert eller skal ha en annen vaksine i nær fremtid.
Danish: b. Oversigt over bivirkninger i tabelform
Norwegian Bokmål: b. Tabell over bivirkninger
Danish: Medfødt eller arvelig immundefekt i familien, med mindre der påvises immunkompetence hos den potentielle recipient af vaccinen.
Norwegian Bokmål: Familiær sykehistorie som omfatter medfødt eller arvelig immunsvikt, med mindre det er påvist immunkompetanse hos mottakeren av vaksinen.
Danish: ‡ ved injektionsstedet, udslæt ved injektionsstedet
Norwegian Bokmål: ‡ på injeksjonsstedet, utslett
Danish: Artralgi og/eller artritis (sædvanligvis forbigående og sjældent kronisk) samt polyneuritis forekommer ved naturligt forekommende røde hunde, og hyppighed og sværhedsgrad varierer med alder og køn, idet de især berører voksne kvinder, mens præpubertetsbørn berøres mindst.
Norwegian Bokmål: Artralgi og/eller artritt (vanligvis forbigående og sjelden kronisk), og polyneuritt er karakteristisk for infeksjon med villtype rubellavirus og varierer i hyppighet og alvorlighet med alder og kjønn, mest hos voksne kvinner og minst hos prepubertale barn.
Danish: Se afsnit 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.4
Danish: Immungenicitet er undersøgt hos børn mellem 12-23 måneder uden anamnestiske mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper, som deltog i 5 randomiserede kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble undersøkt hos barn i 12-23 måneders alder som ikke hadde hatt meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper i 5 randomiserte kliniske studier.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af ProQuad i tilfælde af krampeanfald i den personlige eller familiære anamnese eller tidligere tilfælde af hjerneskade.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når man gir ProQuad til personer med individuell- eller familiehistorie som omfatter kramper eller tidligere cerebral skade.
Danish: ProQuad gives som indsprøjtning som følger:
Norwegian Bokmål: ProQuad injiseres som følger:
Danish: I sådanne tilfælde bør det potentielle risk/benefit-forhold vurderes nøje før eventuel vaccination med ProQuad (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom nytte og risiko må vurderes nøye før vaksinasjon med ProQuad i slike tilfeller (se pkt.
Danish: Hvis den person, der skal vaccineres, lider af en blodkoagulationssygdom eller har et lavt niveau trombocytter, skal vaccinen gives under huden, fordi der kan opstå blødning efter indsprøjtning i en muskel.
Norwegian Bokmål: Hvis personen som skal vaksineres har en koagulasjonsforstyrrelse eller lavt nivå av blodplater, bør vaksinen gis under huden fordi det kan oppstå en blødning hvis vaksinen settes i en muskel.