FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pre-filled pen provides 120 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
French: Chaque stylo prérempli délivre 120 microgrammes/0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution comme recommandé.
English: Chest pain, chest discomfort, facial pain
French: Douleur dans la poitrine, inconfort dans la poitrine, douleur du visage
English: One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
French: Un stylo prérempli contient une quantité suffisante de peginterféron alfa-2b pour délivrer 120 microgrammes dans 0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
English: ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
French: ViraferonPeg 50 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli contient 50 microgrammes de peginterféron alfa-2b mesurés sur une base protéique.
English: EU/1/00/132/031 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/032 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/034 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
French: EU/1/00/132/031 (1 stylo, 1 aiguille et 2 tampons nettoyants) EU/1/00/132/032 (4 stylos, 4 aiguilles et 8 tampons nettoyants) EU/1/00/132/034 (12 stylos, 12 aiguilles et 24 tampons nettoyants)
English: ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
French: ViraferonPeg 120 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient 120 microgrammes de peginterféron alfa-2b mesurés sur une base protéique.
English: ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
French: ViraferonPeg 150 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient 150 microgrammes de peginterféron alfa-2b mesurés sur une base protéique.
English: ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
French: ViraferonPeg 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli ViraferonPeg 80 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli ViraferonPeg 100 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli ViraferonPeg 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli ViraferonPeg 150 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli
English: ViraferonPeg 50 micrograms powder for injection peginterferon alfa-2b
French: ViraferonPeg 50 microgrammes, poudre pour solution injectable peginterféron alfa-2b
English: ViraferonPeg 100 micrograms powder for injection peginterferon alfa-2b
French: ViraferonPeg 100 microgrammes, poudre pour solution injectable peginterféron alfa-2b
English: EU/1/00/132/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
French: EU/1/00/132/010 (6 flacons de poudre, 6 ampoules de solvant) EU/1/00/132/027 (12 flacons de poudre, 12 ampoules de solvant, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants)
English: Each vial provides 50 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
French: Chaque flacon délivre 50 microgrammes/0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution comme recommandé.
English: ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
French: ViraferonPeg 100 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli contient 100 microgrammes de peginterféron alfa-2b mesurés sur une base protéique.
English: One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
French: Un stylo prérempli contient une quantité suffisante de peginterféron alfa-2b pour délivrer 150 microgrammes dans 0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
English: One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
French: Un stylo prérempli contient une quantité suffisante de peginterféron alfa-2b pour délivrer 80 microgrammes dans 0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
English: ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
French: ViraferonPeg 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli (CLEARCLICK) est reconstitué avec le solvant fourni dans la cartouche bicompartimentée (eau pour préparations injectables) pour l'administration d'un maximum de 0,5 ml de solution.
English: ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
French: ViraferonPeg 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli (CLEARCLICK) est reconstitué avec le solvant fourni dans la cartouche bicompartimentée (eau pour préparations injectables) pour l'administration d'un maximum de 0,5 ml de solution.
English: EU/1/00/132/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
French: EU/1/00/132/015 (6 flacons de poudre, 6 ampoules de solvant) EU/1/00/132/028 (12 flacons de poudre, 12 ampoules de solvant, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants)
English: EU/1/00/132/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
French: EU/1/00/132/005 (6 flacons de poudre, 6 ampoules de solvant) EU/1/00/132/026 (12 flacons de poudre, 12 ampoules de solvant, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants)
English: Each vial provides 100 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
French: Chaque flacon délivre 100 microgrammes/0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution comme recommandé.
English: Bipolar disorders
French: Troubles bipolaires
English: EU/1/00/132/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
French: EU/1/00/132/025 (6 flacons de poudre, 6 ampoules de solvant) EU/1/00/132/030 (12 flacons de poudre, 12 ampoules de solvant, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants)
English: LVL (≤600,000 IU/ml)
French: Charge virale initiale Forte charge virale (> 600 000 UI/ml) Faible charge virale (≤ 600 000 UI/ml)
English: One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
French: Un stylo prérempli contient une quantité suffisante de peginterféron alfa-2b pour délivrer 100 microgrammes dans 0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
English: Each vial provides 120 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
French: Chaque flacon délivre 120 microgrammes/0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution comme recommandé.
English: ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
French: ViraferonPeg 100 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli (CLEARCLICK) est reconstitué avec le solvant fourni dans la cartouche bicompartimentée (eau pour préparations injectables) pour l'administration d'un maximum de 0,5 ml de solution.
English: One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
French: Un stylo prérempli contient une quantité suffisante de peginterféron alfa-2b pour délivrer 50 microgrammes dans 0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
English: Genotype 1* By week 4*** (n=950) HCV-RNA negative 834
French: ème semaine *** (n = 950)
English: st dose reduction of ViraferonPeg is to 1 µg/kg/week.
French: Note 2 : Chez les adultes, la dose de ViraferonPeg est d'abord abaissée à 1 µg/kg/semaine (1
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml
French: Poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli 1 stylo (CLEARCLICK), 1 aiguille et 2 tampons nettoyants 4 stylos (CLEARCLICK), 4 aiguilles et 8 tampons nettoyants 12 stylos (CLEARCLICK), 12 aiguilles et 24 tampons nettoyants 120 microgrammes/0,5 ml
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
French: Poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli 1 stylo (CLEARCLICK), 1 aiguille et 2 tampons nettoyants 4 stylos (CLEARCLICK), 4 aiguilles et 8 tampons nettoyants 12 stylos (CLEARCLICK), 12 aiguilles et 24 tampons nettoyants 100 microgrammes/0,5 ml
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
French: Poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli 1 stylo (CLEARCLICK), 1 aiguille et 2 tampons nettoyants 4 stylos (CLEARCLICK), 4 aiguilles et 8 tampons nettoyants 12 stylos (CLEARCLICK), 12 aiguilles et 24 tampons nettoyants 50 microgrammes/0,5 ml
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
French: Poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli 1 stylo (CLEARCLICK), 1 aiguille et 2 tampons nettoyants 4 stylos (CLEARCLICK), 4 aiguilles et 8 tampons nettoyants 12 stylos (CLEARCLICK), 12 aiguilles et 24 tampons nettoyants 80 microgrammes/0,5 ml
English: Table 10 Virologic response at end of treatment, Sustained Virologic Response and relapse by HCV Genotype and viral load* ViraferonPeg 1.5 g/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day End of treatment response
French: ViraferonPeg 1,5 g/kg une fois par semaine en association avec ribavirine 800 - 1 400 mg/jour Réponse en fin de traitement
English: Uncommon
French: insomnie
English: Use in children 3 years of age and older and adolescents ViraferonPeg will be given in combination with ribavirin.The dose of ViraferonPeg is determined by a calculation accounting for both height and weight.
French: Utilisation chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents ViraferonPeg sera administré en association avec la ribavirine.
English: * Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the follow-up week 12 visit and missing data at the follow-up week 24 visit was considered a sustained responder.
French: * Tout sujet avec un niveau d'ARN-VHC indétectable à la 12
English: ViraferonPeg is available in different pack sizes: - 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for injection; - 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for injection, 1 injection syringe,
French: Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer : - un flacon de ViraferonPeg poudre pour solution injectable ; - une ampoule de solvant, eau pour préparations injectables, pour préparer l'injection de
English: The PRAC adopted a recommendation on 6 July 2017 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 6 juillet 2017, qui a ensuite été prise en considération par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
English: The PRAC noted that the lactose used in these products is produced in accordance with the European Pharmacopoeia (Ph.
French: Le PRAC a observé que le lactose utilisé dans ces médicaments est produit conformément à la monographie de la Pharmacopée européenne (Ph.
English: In addition, it was noted that patients experiencing an allergic reaction may be more sensitive to exposure to a second allergen.
French: Il a par ailleurs été noté que les patients présentant une réaction allergique pouvaient être plus sensibles à l'exposition à un deuxième allergène.
English: A letter should also be disseminated to relevant HCPs to inform of the above mentioned risk and measures recommended to minimise it.
French: Une lettre devra également être transmise aux professionnels de santé compétents afin de les informer du risque susmentionné et des mesures recommandées pour le minimiser.
English: In the interim, the above risk minimisation in the form of changes to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet shall be implemented.
French: Dans l'intervalle, la minimisation du risque prévue ci-dessus, sous la forme de modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, devra être mise en œuvre.
English: monograph, which does not exclude traces of milk proteins.
French: ), laquelle n'exclut pas la présence de traces de protéines de lait.
English: • The PRAC also notes that due to the limitations inherent to the emergency settings in which methylprednisolone-containing products are commonly used, these routine measures may not entirely eliminate the risk.
French: • le PRAC fait également observer qu'en raison des limitations inhérentes aux situations d'urgence dans lesquelles les produits contenant de la méthylprednisolone sont généralement utilisés, ces mesures de routine pourraient ne pas suffire à éliminer totalement ce risque.
English: Solu-Medrol 40 mg powder and solvent for solution for injection (hereinafter ‘Solu-Medrol') contains methylprednisolone and, as an excipient, lactose monohydrate derived from bovine milk.
French: Solu-Medrol 40 mg poudre et solvant pour solution injectable (ci-après dénommé «Solu-Medrol») contient de la méthylprednisolone et, comme excipient, du lactose monohydraté dérivé de lait de vache.
English: The summary of products characteristics (SmPC) and patient leaflet (PL) should be amended accordingly.
French: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice doivent être modifiés en conséquence.
English: The PRAC noted that estimates of prevalence of cow's milk allergy on double blind placebo controlled oral food challenge varies from 0% to 3% and is higher in children than adults.
French: Le PRAC a noté que les estimations de prévalence de l'allergie au lait de vache lors d'un test de provocation par voie orale aux aliments contrôlé en double aveugle contre placebo varient entre 0 % et 3 % et sont plus élevées chez les enfants que chez les adultes.
English: The PRAC further considered that in the settings where these products are used, urgency or patients' condition may not always allow patients' medical history to be reviewed in details, hence potentially limiting the effectiveness of routine risk minimisation measures.
French: Le PRAC a également estimé que dans les circonstances dans lesquelles ces médicaments sont utilisés, la situation d'urgence ou l'état des patients peuvent ne pas toujours laisser le temps de consulter dans le détail les antécédents médicaux des patients, ce qui peut limiter l'efficacité des mesures traditionnelles de minimisation du risque.
English: MAHs should agree on the modalities of the transition to the lactose-free formulations with their national competent authorities at the time of the application for the new formulations.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent convenir des modalités de la transition vers des formulations exemptes de lactose avec leurs autorités nationales compétentes au moment de déposer une demande d'autorisation pour les nouvelles formulations.
English: On 21 November 2016 the Croatian NCA therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of all medicinal products for intravenous or intramuscular administration containing lactose derived from bovine milk used in the treatment of acute allergy and anaphylactic shock and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
French: Le 21 novembre 2016, l'ANC croate a donc lancé, en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, une procédure résultant des données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque de tous les médicaments destinés à une administration intraveineuse ou intramusculaire contenant du lactose dérivé du lait de vache indiqués dans le traitement de l'allergie aiguë et du choc anaphylactique, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
English: Further, anaphylactic reactions caused by traces of milk proteins in the product may be misinterpreted as lack of therapeutic effect in acute allergic conditions.
French: Par ailleurs, les réactions anaphylactiques provoquées par des traces de protéines de lait dans le médicament peuvent être interprétées, à tort, comme une absence d'effet thérapeutique en présence de manifestations allergiques aiguës.
English: The PRAC considered that methylprednisolone containing products formulated with lactose of bovine origin must not be used in patients allergic to cow's milk.
French: Le PRAC a estimé que les médicaments contenant de la méthylprednisolone formulés avec du lactose d'origine bovine ne doivent pas être utilisés chez des patients allergiques au lait de vache.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for medicinal products containing lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions (see Annex I).
French: • le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant de données de pharmacovigilance concernant des médicaments contenant du lactose d'origine bovine destinés à une utilisation intraveineuse/intramusculaire (IV/IM) dans le traitement d'allergies aiguës (voir Annexe I);
English: Taking into account the severity and seriousness of conditions when methylprednisolone-containing products are used, the necessity for rapid management, the absence of a safe threshold of exposure and the population at risk, the PRAC considered that the traces of milk proteins shall be excluded from these methylprednisolone-containing products in order to fully address this risk.
French: Compte tenu de la sévérité et de la gravité des situations dans lesquelles des médicaments contenant de la méthylprednisolone sont utilisés, de la nécessité d'une prise en charge rapide, de l'absence d'un seuil sans risque d'exposition et de la population à risque, le PRAC a estimé que les traces de protéines de lait devaient être exclues de ces médicaments contenant de la méthylprednisolone pour pouvoir prévenir totalement ce risque.
English: • The PRAC concludes that the risk of serious allergic reactions should be minimised through inclusion in the product information of a contraindication in patients allergic to cow's milk and warnings to inform health care professionals and patients of this risk.
French: • le PRAC conclut que le risque de réactions allergiques graves devait être minimisé en incluant dans les informations sur le produit une contre-indication chez les patients allergiques au lait de vache ainsi que des mises en garde afin d'informer les professionnels de santé et les patients de ce risque;
English: The PRAC further noted that all milk proteins are potential allergens, that the dose of milk proteins sufficient to induce allergic symptoms can vary widely from individual to individual and that trace amounts were detected in analyses of methylprednisolone-containing products that triggered allergic reactions in patients allergic to cow's milk.
French: Le PRAC a par ailleurs fait observer que toutes les protéines de lait sont des allergènes potentiels, que la dose de protéines de lait suffisante pour induire des symptômes allergiques peut considérablement varier d'un individu à un autre et que des traces ont été détectées dans les analyses des produits contenant de la méthylprednisolone à l'origine des réactions allergiques chez des patients allergiques au lait de vache.
English: As this risk only applies to certain strengths of methylprednisolonecontaining products (i.e. those formulated with lactose of bovine origin) and as these products are mainly used in emergency settings, a warning that the product must not be used in patients allergic to cow's milk should also be implemented on the outer packaging and immediate unit to improve the identification of the products' presentation(s) concerned and further minimise the risk.
French: Dans la mesure où ce risque ne concerne que certains dosages de médicaments contenant de la méthylprednisolone (par ex., ceux dont la formulation inclut du lactose d'origine bovine) et où ces médicaments sont principalement utilisés en situations d'urgence, une mise en garde précisant que le médicament ne doit pas être utilisé chez des patients allergiques au lait de vache doit également figurer sur le conditionnement externe et sur l'unité elle-même pour améliorer l'identification de la présentation des produits concernés et minimiser davantage le risque.