FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste immunrelaterede bivirkninger med avelumab var reversible, og blev behandlet med en midlertidig eller permanent seponering af avelumab, administration af kortikosteroider og/eller støttende behandling.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības Vairumā gadījumu avelumaba izraisītās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar imūno sistēmu, bija atgriezeniskas un tās izzuda pēc īslaicīgas vai pilnīgas avelumaba lietošanas pārtraukšanas,
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på immunrelateret pankreatitis.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas ar imūno sistēmu saistīta pankreatīta pazīmes un simptomi.
Danish: 1138, Budapest Ungarn
Latvian: 1138, Budapest Hungary
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības(u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Danish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italien
Latvian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Danish: 2710-089 Sintra Portugal
Latvian: 2710-089 Sintra
Danish: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Polen
Latvian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Danish: 3542 CE Utrecht The Nederlandene
Latvian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Danish: Nederlandene Baxter B.V Kobaltweg 49
Latvian: Nīderlande Baxter B.V Kobaltweg 49
Danish: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Latvian: Portugāle Baxter Médico Farmacêutica Lda
Danish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgia
Latvian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Danish: Frankrig Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas Frankrig
Latvian: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Danish: 85716 Unterschleißheim Tyskland
Latvian: 85716 Unterschleißheim Germany
Danish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Latvian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Danish: D-85716 Unterschleißheim Tyskland
Latvian: D-85716 Unterschleißheim Germany
Danish: Rumænien BAXTER d.o.o.
Latvian: Rumānija BAXTER d.o.o.
Danish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Østerrike
Latvian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Danish: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Latvian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Danish: 11 g/l aminosyrer og 1,25 mmol/l Ca.
Latvian: 11 g/l Aminoskābes and 1,25 mmol/l Ca.
Danish: 7,5 % 75 g / 1000 ml
Latvian: 7,5 % 75 9 I 1000 ml
Danish: Baxter Ungarn Kft. Népfürdö u. 22.
Latvian: Népfürdö u. 22.
Danish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norge
Latvian: 0484 Oslo, Norway
Danish: Luxembourg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
Latvian: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Danish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glycin 510 mg/L, histidin 714 mg/L, isoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, Iysin hydroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenylalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, serin 510 mg/L, threonin 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, natriumchlorid 5380 mg/L, calciumchlorid dihydrat 184 mg/L, magnesiumchlorid hexahydrat 51 mg/L, natrium(s)-Iactat 4480 mg/L
Latvian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanīna 951 mg/L, arginīns 1071 mg/L, glicīns 510 mg/L, histidīns 714 mg/L, izoleicīns 850 mg/L, leicīns 1020 mg/L, lizīna hidrohlorīds 955 mg/L, metionīnu 850 mg/L, fenilalanīna 570 mg/L, Prolīna 595 mg/L, serīna 510 mg/L, treonīns 646 mg/L, triptofāns 270 mg/L, tirozīns 300 mg/L, valīns 1393 mg/L, Nātrija hlorīds 5380 mg/L, Kalcija hlorīds 184 mg/L, Magnija hlorīds 51 mg/L, Nātrija (S) laktāts 4480 mg/L
Danish: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenien
Latvian: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: Zona Industrial da Abrunheira,
Latvian: Zona Industrial da
Danish: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Latvian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4
Danish: Spanien Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Latvian: Pouet de Camilo, 2
Danish: 7,5% (Icodextrin)
Latvian: 7,5% (Ikodekstrīns)
Danish: Grækenland Diophar SA Kifissias 368
Latvian: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Danish: 1,1% aminosyrer
Latvian: 1,1% Aminoskābes
Danish: Danmark Baxter A/S Gydevang 43
Latvian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Danish: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Irland
Latvian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Danish: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Irland
Latvian: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Danish: Slovakiet
Latvian: Slovākijas Republikas
Danish: 75.00 g/l Icodextrin
Latvian: 75.00 g/l Ikodekstrīns
Danish: Nutrineal PD4+A.A.1,1
Latvian: Nutrineal PD4+A.
Danish: Rumænien Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Irland
Latvian: Rumānija Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Danish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, Storbritannien
Latvian: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom
Danish: Tsjekkiet
Latvian: Čehija
Danish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE Storbritannien
Latvian: Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Danish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glukose anhydrat
Latvian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezūdens glikozes
Danish: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glukose anhydrat
Latvian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezūdens glikozes
Danish: Rumænien Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Latvian: Rumānija Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības(u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Danish: 3542 CE Utrecht Holland
Latvian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Danish: County Mayo Ireland
Latvian: County Mayo Irland
Danish: 164 94 Kista Sverige
Latvian: 164 94 Kista Sweden
Danish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgien
Latvian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Danish: Holland Baxter B.V Kobaltweg 49
Latvian: Nīderlande Baxter B.V Kobaltweg 49
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Danish: Frankrig Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas Frankrig
Latvian: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Danish: Norge
Latvian: Norway
Danish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Latvian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Danish: Danmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Latvian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Danish: L-Tyrosin Ph.Eur.
Latvian: L-tirozīns Ph.Eur.
Danish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Østrig
Latvian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Danish: Baxter Budapest Kft. Népfürdö u. 22.
Latvian: Népfürdö u. 22.
Danish: Særnavn
Latvian: Zāļu nosaukums
Danish: 4,480 g, Natriumchlorid Ph. Eur.
Latvian: 4.480 g, nātrija hlorīds Ph. Eur.
Danish: 1,1 % aminosyrer
Latvian: 1,1% Aminoskābes
Danish: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Latvian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
Danish: Luxenborg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
Latvian: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Danish: intravenøs anvendelse
Latvian: Intravenozai lietošanai
Danish: 1,071 g, Calciumchlorid dihydrate Ph.Eur.
Latvian: 1.071 g, kalcija hlorīda dihidrāts Ph.Eur.
Danish: Intraarteriel anvendelse,
Latvian: Intraarteriālai lietošanai, intravenozai lietošanai
Danish: 7,5 % (icodextrin)
Latvian: 7,5% (Ikodekstrīns)
Danish: Bilag I
Latvian: I. pielikums
Danish: 0,54 % w/v, Natrium(S)-lactat 0,45 % w/v, Calciumchlorid Ph. Eur.
Latvian: 0.54 % w/v, nātrija(S)-laktāts 0.45 % w/v, kalcija hlorīds Ph. Eur.
Danish: Glucose Monohydrat Ph. Eur.
Latvian: Glikozes monohidrāts Ph. Eur.
Danish: 6,43, calciumchlorid dihydrat Ph. Eur.
Latvian: 6.43, kalcija hlorīda dihidrāts Ph. Eur.
Danish: Vandfrit glucose Ph.Eur.
Latvian: Bezūdens glikoze Ph.Eur.
Danish: 0,646 g, L-Serin Ph.Eur.
Latvian: 0.646 g, L-serīns Ph.Eur.
Danish: 0,714 g, L-Arginin Ph.Eur.
Latvian: 0.714 g L-arginīns Ph.Eur.
Danish: 0,152, natriumlaktat Ph. Eur.
Latvian: 0.152, nātrija laktāts Ph. Eur.
Danish: 0,184 g, Magnesiumchlorid hexahydrate Ph.Eur.
Latvian: 0.184 g, magnija hlorīda heksahidrāts Ph.Eur.
Danish: 0,0257 % w/v, Magnesiumchlorid Ph. Eur.
Latvian: 0.0257 % w/v, magnija hlorīds Ph. Eur.
Danish: 1,393 g, L-Methionin Ph.Eur.
Latvian: 1.393 g, L-metionīns Ph.Eur.
Danish: 1,1, natriumchlorid Ph. Eur.
Latvian: 1.1, Nātrija hlorīds Ph. Eur.
Danish: 0,850 g, L-Isoleucin Ph.Eur.
Latvian: 0.850 g, L-izoleicīns Ph.Eur.
Danish: 0,951 g, L-Valin Ph.Eur.
Latvian: 0.951 g, L-valīns Ph.Eur.
Danish: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosin 0,03 % w/v; tryptofan 0,027 % w/v; phenylalanin 0,057 % w/v; threonin 0,064 % w/v; Lserin 0,051 % w/v; L-prolin 0,058 % w/v; glycin 0,051 % w/v; Lalanin 0,095 % w/v; valin 0,139 % w/v; methionin 0,085 % w/v; isoleucin 0,085 % w/v; leucin 0,102 % w/v; lysin 0,095 % w/v; histidin 0,071 % w/v; arginin 0,107 % w/v; calciumchlorid 0,018 % w/v; magnesiumchlorid 0,005 % w/v; natriumchlorid 0,538 % w/v; natrium-s-lactate 0,448 % w/v
Latvian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirozīns 0,03% w/v; triptofāns 0,027% w/v; fenilanalīns 0,057% w/v; treonīns 0,064% w/v; L-serīns 0,051% w/v; L-prolīns 0,058% w/v; glicīns 0,051% w/v; L-alanīns 0,095% w/v; valīns 0,139% w/v; metionīns 0,085% w/v; izoleicīns 0,085% w/v; leicīns 0,102% w/v; lizīns 0,095% w/v; histidīns 0,071% w/v; arginīns 0,107% w/v; kalcija hlorīds 0,018% w/v; magnija hlorīds 0,005% w/v; nātrija hlorīds 0,538% w/v; nātrija S laktāts 0,448% w/v
Danish: 3,36, kaliumchlorid Ph. Eur.
Latvian: 3.36, kālija hlorīds Ph. Eur.
Danish: % w/v
Latvian: Extraneal w/v
Danish: 0,448 % w/v calciumchlorid Ph.Eur.
Latvian: 0,448% w/v, kalcija hlorīds Ph.Eur.
Danish: 22,7 g/l glucose anhydrat
Latvian: 22.7 g/l Bezūdens glikozes
Danish: 0,538 % w/v natriumlaktat Ph.Eur.
Latvian: 0,538% w/v, nātrija laktāts Ph.Eur.
Danish: 0,39 % w/v calciumchlorid Ph.Eur.
Latvian: 0,39% w/v, kalcija hlorīds Ph.Eur.
Danish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, England
Latvian: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom
Danish: 0,270 g, L-Phenylalanin Ph.Eur.
Latvian: 0.270 g, Lfenilalanīns Ph.Eur.
Danish: 1,020 g, L-Lysin hydrochlorid Ph.Eur.
Latvian: 1.020 g, L-lizīna hidrohlorīds Ph.Eur.
Danish: 0,051 g, Natriumlactat Ph.Eur.
Latvian: 0.051 g, nātrija-laktāts Ph.Eur.
Danish: 38,6 g/l glucose anhydrat
Latvian: 38.6 g/l Bezūdens glikozes
Danish: 3,86 % w/v eller glucose monohydrat Ph.Eur.
Latvian: 3,86% w/v vai glikozes monohidrāts Ph.Eur.
Danish: Icodextrin 7,5 % w/v, Natriumchlorid Ph. Eur.
Latvian: Ikodekstrīns 7.5 % w/v, nātrija hlorīds Ph.
Danish: 0,300 g, L-Tryptofan Ph.Eur.
Latvian: 0.300 g, Ltriptoāns Ph.Eur.
Danish: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE England
Latvian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Danish: England
Latvian: United Kingdom
Danish: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, ENGLAND
Latvian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, UK
Danish: Dianeal PD4 (glEnglandoza 3,86%).
Latvian: Dianeal PD4 (glukoza 3,86%).
Danish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE England
Latvian: Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Danish: Dianeal PD4 Glucose 1,36 % / 2,27 % / 3,86 % dextrose anhydrat
Latvian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezūdens glikozes
Danish: 3542 CE Utrecht Nederlandene
Latvian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Danish: Slovenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenien
Latvian: Slovēnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Danish: Slovenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenien
Latvian: Slovēnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Danish: Bulgarien BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenien
Latvian: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: Samlet set skal der tages højde for følgende:
Latvian: Kopumā ir jāņem vērā šādi nosacījumi:
Danish: Produktionsanlægget i Singapore blev kun anvendt én gang og blev ikke længere betragtet som et alternativ.
Latvian: Singapūras ražotne tika izmantota tikai vienreiz un vairs netiek uzskatīta par alternatīvu.
Danish: - De aktuelle minimumsstandarder for kritiske procesparametre og begrænsninger for f.eks. terminalsterilisering skal evalueres og forbedres i overensstemmelse med proceskapaciteter og bedste praksis.
Latvian: - spēkā esošie kritisko procesu parametru minimālie standarti un ierobežojumi, piemēram, gala sterilizācijai, ir jāpārskata un jāuzlabo saskaņā ar procesa iespējām un paraugpraksi.
Danish: CHMP gennemgik alle de tilgængelige data for hvert af de fire pågældende produktionssteder.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos datus par visām četrām saistītajām ražotnēm.
Danish: Disse dialysevæsker blev således importeret fra Canada, Singapore, Tyrkiet og USA.
Latvian: Šie dialīzes šķīdumi tika importēti no Kanādas, Singapūras, Turcijas un ASV.
Danish: Følgelig skal specifikationerne for de fyldte beholderes mikrobielle belastning ligeledes harmoniseres.
Latvian: Saskaņotai ir jābūt arī piepildīto konteineru mikrofloras specifikācijai.
Danish: CHMP's koordinerede gennemgang af betingelserne vil muliggøre hensigtsmæssige, harmoniske justeringer med en minimal indvirkning på leveringen af PD-væsker til EU's marked.
Latvian: Ja CHMP veiks nosacījumu koordinētu pārskatīšanu, tad būs iespējams veikt atbilstoši saskaņotus uzlabojumus, minimāli ietekmējot PD piegādi ES tirgum.
Danish: Sterilisationsprocessen skal valideres på ny ved hjælp af biologiske indikatorer i henhold til Den Europæiske Farmakopé.
Latvian: Sterilizēšanas process ir jāvalidē no jauna, izmantojot bioloģiskos indikatorus un ievērojot Ph. Eur prasības.
Danish: De betingelser, der berører markedsføringstilladelserne, fremgår af udtalelsens bilag IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas ir ietvertas atzinuma IV pielikumā.
Danish: Navnlig peritonealdialysevæskerne (PD) Dianeal, Extraneal og Nutrineal blev berørt af denne procedure.
Latvian: Kopumā šī procedūra ietekmēja peritoneālās dialīzes (PD) šķīdumus Dianeal, Extraneal un Nutrineal.
Danish: I betragtning af disse lægemidlers vigtighed var det nødvendigt at gøre uberørte batcher af PD-væsker tilgængelige for patienter i hele EU hurtigst muligt, og derfor ledte man efter alternativer.
Latvian: Ņemot vērā šo medicīnas produktu svarīgās īpašības, PD šķīdumu neietekmētajām sērijām iespējami ātrāk būtu jābūt pieejamām pacientiem ES, tādēļ tika meklētas alternatīvas.
Danish: Der skal således indføres en mere følsom kinetisk, turbidimetrisk LAL-metode (limulus amøbocyt lysat) til test for endotoksin, og den fuldstændige beskrivelse af fremstillingsprocesserne for alle produktionssteder skal indsendes igen sammen med en kritisk gennemgang.
Latvian: Tādēļ endotoksīnu testam ir jāizmanto turbidimetriskā kinētiskā Limulus amebocīta lizāta (LAL) metode, kas ir daudz sensitīvāka, un no jauna ir jāiesniedz visu ražotņu pilns ražošanas procesu apraksts ar to kritisku novērtējumu.
Danish: De nødvendige datapakker til støtte for medtagelsen af et yderligere produktionssted i Europa (Polen), som forventes snart at blive fuldt operationelt, blev ligeledes fremskyndet.
Latvian: Tika iesniegti arī dati, kas nepieciešami vēl vienas Eiropā (Polijā) esošas ražotnes iekļaušanai, kura pilnu darbību uzsāks tuvākajā laikā.
Danish: - Alle udgangsmaterialer (herunder hjælpestoffer) skal være genstand for en tilfredsstillende rutinekontrol af mikrobiel kontaminering og, medmindre andet er begrundet, test for endotoksin.
Latvian: - visām izejvielām (tostarp palīgvielām) ir jāveic pietiekama kārtējā bakteriālā piesārņojuma kontrole un, ja tam ir pamatojums, endotoksīna tests;
Danish: Nærværende udtalelse er den første i en række sammenhængende udtalelser, som efterfølgende kan resultere i et krav om yderligere foranstaltninger for de produktionssteder, der er genstand for denne udtalelse.
Latvian: Pašreizējais atzinums ir pirmais, tādēļ šajā atzinumā minētajām ražotnēm var tikt pieprasīts veikt papildu pasākumus.
Danish: Der kan kræves yderligere foranstaltninger efterfølgende for disse produktionssteder, men de kan ikke identificeres, så længe den igangværende procedure i henhold til artikel 31 ikke er afsluttet.
Latvian: Šīm ražotnēm var tikt pieprasīts veikt papildu pasākumus, kas var nebūt noteikti atzinumā saskaņā ar 31. panta procedūru.
Danish: I betragtning af de alvorlige forsyningsbegrænsninger for Dianeal, Extraneal og Nutrineal samt risikoen ved at lade patienter skifte til alternative PD-løsninger eller -behandlinger var CHMP af den opfattelse, at man burde prioritere brugen af tilsvarende lægemidler fremstillet af Baxter på andre produktionssteder uden for EØS (Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde).
Latvian: Tāpat, ņemot vērā būtiskus Dianeal, Extraneal un Nutrineal piegādes ierobežojumus un risku, ka pacientiem tiks izvēlēti alternatīvi PD šķīdumi vai terapijas, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka kā galvenie ir jāizmanto Baxter ražotie salīdzināmie produkti, kas tiek ražoti citās ražotnēs ārpus EEZ (Eiropas Ekonomikas zonas).
Danish: CHMP anser det for at være af yderste vigtighed at sørge for en koordineret gennemgang af de betingelser, der nu er identificeret for produktionsstederne i Canada, Polen og Tyrkiet.
Latvian: CHMP uzskata, ka īpaši svarīgi ir ievērot koordinētu pašreiz Kanādas, Polijas un Turcijas ražotnēs noteikto nosacījumu pārskatīšanu.
Danish: Der har eksisteret en harmoniseret europæisk tilgang til leveringen, siden problemet blev identificeret i Castlebar, og proceduren i henhold til artikel 31 fortsætter, indtil de udestående spørgsmål er blevet løst.
Latvian: Piegādēm tiek ievērota saskaņota Eiropas pieeja, jo slēdziens par ar Kāslbāras ražotni saistītajiem jautājumiem un 31. panta procedūru tiks izstrādāts tad, kad būs rasti risinājumi atklātajām problēmām.
Danish: Desuden kan udtalelsen om Castlebar-produktionsstedet endnu ikke færdiggøres på nuværende tidspunkt, eftersom der stadig er spørgsmål, som indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har løst.
Latvian: Turklāt atzinumu par Kāslbāras ražotni šajā posmā vēl nevar sniegt, jo reģistrācijas apliecības īpašnieks vēl nav atrisinājis atlikušās problēmas.
Danish: Terminalsterilisering skal udtrykkes som en minimumseksponeringstid for en minimumstemperatur i henhold til Den Europæiske Farmakopé og skal harmoniseres på alle berørte produktionssteder.
Latvian: Gala sterilizācijas laikā iedarbības minimālās temperatūras laikam ir jābūt pēc iespējas mazākam (saskaņā ar Ph. Eur prasībām), un tam ir jābūt saskaņotam visās iesaistītajās ražotnēs.
Danish: Idet alle data til afslutningen af den igangværende vurderingsprocedure i henhold til artikel 31 ikke er tilgængelige, er der blevet anvendt en trinvis tilgang til vurderingen, som har ført til, at CHMP har vedtaget de følgende udtalelser.
Latvian: Lai arī visi 31. pantā minētajai procedūrai nepieciešamie dati vēl nav pieejami, CHMP veic pakāpenisku novērtēšanas procedūru, pieņemot iegūtos atzinumus.
Danish: På dette stadium af vurderingsproceduren i henhold til artikel 31 er der tilstrækkelige data tilgængelige til at anbefale en ændring af markedsføringstilladelserne, der består i medtagelsen af Canada, Polen og Tyrkiet som yderligere produktionssteder, eftersom der ikke blev identificeret nogen større kvalitetsproblemer på disse produktionssteder.
Latvian: Saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru šajā posmā ir pieejami pietiekami dati, lai ieteiktu veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā saistībā ar papildu Kanādas, Polijas un Turcijas ražotņu iekļaušanu, jo šajās ražotnēs netika atklāta neviena būtiska kvalitātes problēma.
Danish: Begrundelser for tilføjelsen af tre produktionssteder til markedsføringstilladelserne og ændring af produktresuméerne og indlægssedlerne
Latvian: Pamatojums trīs ražotņu pievienošanai reģistrācijas apliecībām un zāļu apraksta un lietošanas pamācības izmaiņām
Danish: • Det var nødvendigt at gøre uberørte batcher af peritonealdialysevæsker tilgængelige for patienter i hele EU hurtigst muligt, og derfor prioriterede man andre PD-væsker fremstillet af Baxter på andre produktionssteder uden for EØS (Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde).
Latvian: • PD šķīdumu neietekmētajām sērijām iespējami ātrāk būtu jābūt pieejamām pacientiem ES, nolemjot, ka kā galvenie ir jāizmanto Baxter ražotie salīdzināmie PD šķīdumi, kas tiek ražoti citās ražotnēs ārpus EEZ;
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for tilføjelsen af tre produktionssteder til markedsføringstilladelserne og ændring af produktresuméerne og indlægssedlerne fremlagt af EMA
Latvian: II pielikums EMA iesniegtie zinātniskie secinājumi un pamatojums trīs ražotņu pievienošanai reģistrācijas apliecībām un zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas izmaiņām
Danish: - Alle lægemiddelstoffer skal støttes af master files eller passende data om de aktive stoffer og være i overensstemmelse med kravene i Den Europæiske Farmakopé.
Latvian: - visām zālēs iekļautajām vielām ir jāatbilst aktīvās vielas reģistrācijas dokumentācijas datiem vai citiem atbilstošajiem datiem un Eiropas Farmakopejas (Ph.
Danish: Mens man afventer afslutningen på den igangværende procedure i henhold til artikel 31, forventes det, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer den viden, man har fået fra fundene i Castlebar, på alle sine produktionssteder for at garantere en sikker lægemiddelforsyning.
Latvian: Gaidot secinājumus saskaņā ar 31. panta procedūru, plānots, ka RAĪ (reģistrācijas apliecības īpašnieks) visās savās ražotnēs novērsīs Kāslbāras ražotnē atklātās problēmas, lai nodrošinātu drošu produktu piegādi.
Danish: Med forbehold af den igangværende procedure i henhold til artikel 31 er CHMP af den opfattelse, at der er tilstrækkeligt med information tilgængelig til at afgive den første udtalelse i denne procedure i henhold til artikel 31, hvor det anbefales, at produktionsstederne i Canada, Polen og Tyrkiet medtages i de eksisterende markedsføringstilladelser for PD-væsker på de betingelser, der fremgår af bilag IV.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, tostarp neierobežojot 31. pantā minētās procedūras izpildi, CHMP uzskata, ka ir pieejama pietiekama informācija, lai sniegtu pirmo atzinumu par šo procedūru saskaņā ar 31. pantu, iesakot pievienot Kanādas, Polijas un Turcijas ražotnes esošajām PD šķīdumu reģistrācijas apliecībām, ievērojot IV pielikumā minētos nosacījumus.
Danish: De tilgængelige data til støtte for medtagelsen af de produktionssteder, som lægemidlerne i øjeblikket importeres fra (Canada, Tyrkiet og USA), i de eksisterende marketingstilladelser for PD-væsker blev fremlagt.
Latvian: Lai veicinātu pašlaik importēto produktu ražotņu (Kanāda, Turcija un ASV) iekļaušanu esošajās PD šķīdumu reģistrācijas apliecībās, tika iesniegti visi pieejamie dati.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af medtagelsen af yderligere produktionssteder i de eksisterende tilladelser for dialysevæsker (Dianeal, Extraneal og Nutrineal) fremstillet af Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder (se bilag I)
Latvian: I pielikumu) ražoto dialīzes šķīdumu (Dianeal, Extraneal un Nutrineal) licencēm zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums