FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ANVÄND INTE andra läkemedel som innehåller docetaxel bestående av 2 injektionsflaskor (koncentrat och spädningsvätska) med detta läkemedel (Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, vilket endast innehåller 1 injektionsflaska).
Latvian: NELIETOJIET citas docetakselu saturošas zāles, kas sastāv no 2 flakoniem (koncentrāts un šķīdinātājs) kopā ar šīm zālēm (Taxespira 120 mg/6 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, kam iepakojumā ir tikai 1 flakons).
Swedish: 20 mg/1 ml En injektionsflaska med 1 ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel.
Latvian: 20mg/ 1 ml Viens flakons ar 1 ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela.
Swedish: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml injektionsflaska x 1 injektionsflaska
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml flakons x 1 flakons
Swedish: I GEICAM 9805 studien, rapporterades kvarstående amenorré under uppföljningstiden (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) och observerades vara pågående för 18 patienter (3,4 %) i TAC-armen och 5 patienter (1,0 %) i FAC-armen.
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā amenoreja saglabājās novērošanas periodā (novērošanas ilguma mediāna 10 gadi un 5 mēneši) un turpinājās 18 pacientēm (3,4 %)
Swedish: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml injektionsflaska x 1 injektionsflaska
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml flakons x 1 flakons
Swedish: Asteni observerades vara kvarstående vid inledning av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) och observerades vara pågående på 12 patienter (2,3 %) i TAC-armen och 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Latvian: Astēnija saglabājās novērošanas periodā (novērošanas ilguma mediāna 10 gadi un 5 mēneši) un turpinājās 12 pacientēm (2,3 %)
Swedish: I GEICAM 9805 studien, utvecklade 3 patienter (0,6 %) i TAC-armen och 3 patienter (0,6 %) i FACarmen kronisk hjärtinsufficiens under uppföljningstiden.
Latvian: TAC grupā un 3 pacientēm (0,6 %) FAC grupā novērošanas periodā attīstījās sastrēguma sirds mazspēja.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för docetaxel är oberoende av dos och kan beskrivas med 115 mg/m en farmakokinetisk tre-kompartment modell med halveringstider för α, β och γ-fasen på 4 minuter, 36 minuter respektive 11,1 timmar.
Latvian: Eliminācijas pusperiods α, β un γ fāzēs ir attiecīgi 4 minūtes, 36 minūtes un 11,1 stunda.
Swedish: Ålderskategori 2
Latvian: 2. pakāpe
Swedish: Docetaxel i kombination med trastuzumab har studerats för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som tidigare inte fått kemoterapi mot
Latvian: Docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu pētīja pacientēm ar metastatisku krūts dziedzera vēzi, kurām novēro izteiktu HER2 ekspresiju un kuras iepriekš nav saņēmušas ķīmijterapiju metastatiskas slimības ārstēšanai.
Swedish: Innehåll (koncentration)
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Swedish: Koncentrat:
Latvian: Stiprums
Swedish: Tumörstorlek ≤2 cm >2 cm
Latvian: ≤2 cm > 2 cm
Swedish: En uppdaterad RMP ska lämnas in senast den 31 oktober 2019.
Latvian: Atjauninātais RPP jāiesniedz līdz 2019. gada 31. oktobrim
Swedish: aFrån GETUG AFU15-studien
Latvian: a No GETUG AFU15 pētījuma
Swedish: Namnet på detta läkemedel är TAXOTERE.
Latvian: Šo zāļu nosaukums ir TAXOTERE.
Swedish: TAXOTERE innehåller alkohol.
Latvian: TAXOTERE satur alkoholu.
Swedish: Totalt 1006 patienter med KPS ≥ 60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Latvian: Kopumā 1006 pacienti ar KPS ≥ 60 tika randomizēti sekojošās terapijas grupās:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: taksāni, ATĶ kods: L01CD 02
Swedish: TAXOTERE kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Latvian: TAXOTERE Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Swedish: PR = progesteronreceptor a ER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek >5 cm
Latvian: PR - progesterona receptors a ER/PR negatīvs vai 3. pakāpes vai audzēja lielums > 5 cm
Swedish: Vad TAXOTERE är och vad det används för
Latvian: Kas ir TAXOTERE un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade biverkningar redovisas).
Latvian: (novērotas klīniski svarīgas ar terapiju saistītas blakusparādības);
Swedish: Andra läkemedel och TAXOTERE:
Latvian: Citas zāles un TAXOTERE
Swedish: CHAARTED-studien
Latvian: CHAARTED pētījums
Swedish: Den primära analysen gjordes när alla patienter hade en uppföljning på mer än 5 år (median uppföljningstid på 77 månader).
Latvian: Primārā analīze tika veikta, kad visas pacientes bija novērotas ilgāk par 5 gadiem (novērošanas laika mediāna 77 mēneši).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu PSUR atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Docetaxel +ADT Enbart ADT
Latvian: Docetaksels +ADT Tikai ADT
Swedish: Ålderskategori 2 <35 år ≥35 år
Latvian: < 35 gadiem ≥ 35 gadiem
Swedish: † Log rank test (stratifierad) *Tröskel för statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
Latvian: Ŧ stratificēts log rank tests *statistiskās ticamības robežvērtība = 0,0175 **PSA: priekšdziedzera specifiskais antigēns
Swedish: Före varje behandling med TAXOTERE, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få TAXOTERE.
Latvian: Pirms katras TAXOTERE ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu TAXOTERE.
Swedish: • ökning av blodsockernivåerna (diabetes)
Latvian: • cukura līmeņa asinīs paaugstināšanās (diabēts)
Swedish: Om kristaller uppträder ska lösningen inte längre användas och ska kasseras.
Latvian: Ja rodas kristāli, šķīdumu vairs nedrīkst lietot un tas jāiznīcina.
Swedish: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Latvian: Sanofi-Aventis Zrt. (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Swedish: Om du utvecklar svåra hudreaktioner eller någon av reaktionerna ovan, kontakta genast din läkare eller sjukvårdspersonal.
Latvian: Ja Jums attīstās smagas ādas reakcijas vai kāda no iepriekš uzskaitītajām reakcijām, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Swedish: TAXOTERE som monoterapi
Latvian: TAXOTERE monoterapijā
Swedish: Patienter med nedsatt syn ska snarast genomgå en noggrann oftalmologisk undersökning.
Latvian: Pacientiem ar redzes traucējumiem nekavējoties jāveic pilnīga oftalmoloģiska pārbaude.
Swedish: Säkerheten och effekten av Taxotere vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
Latvian: TAXOTERE lietošanas drošums un efektivitāte 1 mēnesi līdz 18 gadus veciem bērniem, ārstējot nazofaringeālu karcinomu, vēl nav noteikta.
Swedish: Svarsfrekvensvariabler: Fishers Exakta test *p-värde för beskrivande syfte.
Latvian: Atbildes reakcijas mainīgie: Fišera precīzais tests * p - vērtība aprakstīšanai.
Swedish: • Enbart ADT
Latvian: • tikai ADT.
Swedish: Ca 80% av radioaktiviteten som återfinns i faeces utsöndras under de första 48 timmarna i form av en huvudmetabolit samt tre andra metaboliter och mycket små mängder av oförändrat läkemedel.
Latvian: Aptuveni 80% radioaktīvā izotopa, kas izdalīts no fēcēm, ir izvadīts pirmo 48 stundu laikā kā viens galvenais neaktīvais vielmaiņas produkts, trīs neaktīvi vielmaiņas produkti nelielā daudzumā un ļoti mazs daudzums preparāta neizmainītā veidā.
Swedish: Som helhet visade studieresultatet på ett positivt nytta/risk förhållande för TAC jämfört med FAC.
Latvian: Kopumā pētījuma rezultāti apliecināja pozitīvu ieguvuma un riska attiecību, lietojot TAC salīdzinājumā ar
Swedish: Detta var också statistiskt signifikant med en HR på 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Latvian: Tas bija arī statistiski nozīmīgi, HR bija 0,71; 95% TI 0,56 - 0,90; log-rank tests p = 0,004.
Swedish: Taxotere administrerades som en 1-timmes infusion, alla övriga läkemedel gavs intravenöst på dag 1 var tredje vecka.
Latvian: TAXOTERE tika ievadīts vienu stundu ilgas infūzijas veidā, bet visas pārējās zāles intravenozi tika ievadītas pirmajā dienā ik pēc trīs nedēļām.
Swedish: I läkemedlets trycka bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Latvian: Ungārija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Swedish: En uppdaterad överlevnadsanalys som genomfördes med en median uppföljningstid på 41,6 månader visade inte längre någon statistisk signifikant skillnad, dock alltid med fördel för TCF regimen och visade att fördelen med TCF jämfört med CF tydligt kan observeras mellan 18-30 månaders uppföljning.
Latvian: Dzīvildzes papildus analīzes, ko veica ar novērošanas perioda mediānu 41,6 mēneši, vairs neatklāja statistiski nozīmīgas atšķirības, tomēr vienmēr liecināja par TCF shēmas pārākumu, un pierādīja, ka 1830 mēnešu novērošanas laikā ir skaidri redzams TCF pārākums pār CF.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Taxotere kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo TAXOTERE var kaitēt nedzimušam bērnam.
Swedish: Docetaxel + standardbehandling
Latvian: Docetaksels + standarta aprūpe
Swedish: En final analys genomfördes med en aktuell median uppföljningstid på 96 månader.
Latvian: Galīgā analīze tika veikta ar faktisko novērošanas perioda mediānu 96 mēneši.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast den
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.
Swedish: TAXOTERE kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning).
Latvian: TAXOTERE Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana).
Swedish: Innehåll inkl. överskott: 7,33 ml
Latvian: Tilpums: 7,33 ml
Swedish: Se medföljande beredningsanvisning.
Latvian: Skatīt pievienoto pagatavošanas pamācību.
Swedish: Överlevnadsdata, mediantid till progression och responsfrekvens för två av studiens armar illustreras i följande tabell:
Latvian: Dati par dzīvildzi, laika līdz slimības progresēšanai mediānu un atbildes reakcijas rādītāju divās pētījuma grupās ir atainoti sekojošā tabulā:
Swedish: Endast standardbehandling
Latvian: Tikai standarta aprūpe
Swedish: • infektion i övre luftvägarna.
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Swedish: • minskning av kalium, kalcium och/eller fosfat i blodet.
Latvian: • kālija, kalcija un/vai fosfātu līmeņa pazemināšanās asinīs.
Swedish: Du får inte amma under tiden du behandlas med TAXOTERE.
Latvian: Jūs nedrīkstat zīdīt bērnu, kamēr Jūs ārstē ar TAXOTERE
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppträder bör utsättning av docetaxel övervägas.
Latvian: Ja rodas par šīm reakcijām liecinošas pazīmes un simptomi, jāapsver docetaksela lietošanas pārtraukšana.
Swedish: Overall response rate var 6,8% hos evaluerbara patienter och median för responsduration var 26,1 veckor.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs vērtētajiem pacientiem bija 6,8%, bet atbildes reakcijas ilguma mediāna - 26,1 nedēļa.
Swedish: TAXOTERE innehåller etanol (alkohol)
Latvian: TAXOTERE satur etilspirtu (alkoholu)
Swedish: Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner förekomma (kan drabba fler än 1 av 10 personer):
Latvian: Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Swedish: Patienter ska informeras om tecken och symtom på allvarliga hudmanifestationer och noga övervakas.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par nopietnu ādas reakciju pazīmēm un simptomiem un rūpīgi jānovēro.
Swedish: (ingen känd frekvens) har permanent håravfall observerats
Latvian: (biežums nav zināms) novērots neatgriezenisks matu zudums
Swedish: Totalt 790 manliga patienter tilldelades två behandlingsgrupper.
Latvian: Divās terapijas grupās tika iekļauti pavisam 790 vīriešu dzimuma pacienti:
Swedish: Sekundär endpoint, PFS, visade en 29% riskreduktion av progression eller död och en 22 månaders förbättring i median PFS (35,5 månader för TPF och 13,1 för PF).
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs, PFS, liecināja par progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 29% un PFS mediānas uzlabošanos par 22 mēnešiem (35,5 mēneši TPF un 13,1 mēneši PF).
Swedish: En blisterförpackning innehåller:
Latvian: Viens blisteriepakojums satur:
Swedish: Dokumentation avseende reversibilitet finns tillgänglig för 35,3% av patienterna som utvecklat neurotoxicitet efter behandling med docetaxel monoterapi 100 mg/m².
Latvian: Dati par parādību atgriezeniskumu pieejami par 35,3% pacientu, kuriem neirotoksiskas dabas simptomi attīstījās pēc terapijas ar docetakselu 100 mg/m2 monoterapijā.
Swedish: • Infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) och trombocyter
Latvian: • infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā ar infekcijām), kā arī trombocītu skaits
Swedish: Innehåll inkl. överskott: 1,98 ml
Latvian: Tilpums: 1,98 ml
Swedish: p = Hazard ratio*
Latvian: p = Riska attiecība*
Swedish: Bland de 1776 randomiserade patienterna hade 1086 (61%) metastaserad sjukdom, 362 randomiserades till docetaxel i kombination med standardbehandling, 724 fick endast standardbehandling.
Latvian: 1086 (61%) no 1776 randomizētajiem pacientiem bija metastātiska slimība, 362 pacienti bija randomizēti docetaksela lietošanai kopā ar standarta aprūpi, 724 saņēma tikai standarta aprūpi.
Swedish: TAXOTERE injektionsflaskor skall förvaras mellan +2°C och +25°C och skyddas från ljus.
Latvian: TAXOTERE flakoni jāglabā temperatūrā 2°C līdz 25°C, sargājot no gaismas.
Swedish: ** PSA-svar: Prostataspecifikt antigenrespons: PSA-nivå <0,2 ng/ml uppmätt under två på varandra följande mätningar med minst 4 veckors mellanrum.
Latvian: PSA atbildes reakcija: priekšdziedzera specifiskā antigēna atbildes reakcija: PSA līmenis < 0,2 ng/ml, ko nosaka divos secīgos mērījumos ar vismaz 4 nedēļu starplaiku.
Swedish: En TAC-patient (0,1%) och 1 FAC-patient (0,1%) avled på grund av AML under uppföljningsperioden (median uppföljningstid 8 år).
Latvian: Viena TAC grupas paciente (0,1%) un 1 FAC grupas paciente (0,1%) nomira AML dēļ novērošanas perioda laikā (mediānais novērošanas ilgums 8 gadi).
Swedish: 4.1.3 Överför hela innehållet i sprutan till motsvarande TAXOTERE-flaska.
Latvian: 4.1.3 Visu šļirces saturu injicē atbilstošā TAXOTERE flakonā.
Swedish: Effekt- och säkerhetsutvärderingen inriktades endast på överlevnadsendpoints och framgången med organbevarande togs inte upp formellt.
Latvian: Efektivitātes un drošuma vērtējums ietvēra tikai dzīvildzes rezultātus, un orgāna saglabāšanas izdošanās netika oficiāli vērtēta.
Swedish: Dosen skall då reduceras från 100 mg/m2 till 75 mg/m2 och/eller från 75 till 60 mg/m2.
Latvian: docetaksela deva jāsamazina no 100 mg/m2 līdz 75 mg/m2 un/vai no 75 līdz 60 mg/m2.
Swedish: • Endast standardbehandling
Latvian: • tikai standarta aprūpe.
Swedish: • förhöjda leverenzymvärden (därav behovet av regelbundna blodprovskontroller).
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes)
Swedish: Dessutom har docetaxel befunnits vara aktivt i flera, men inte alla, cellinjer som överuttrycker det s.k. p-glykoproteinet vilket kodas av den s.k. multidrogresistensgenen.
Latvian: Turklāt, docetaksels ir aktīvs pret dažām (bet ne visām) šūnu līnijām, ko iespējams noteikt ar p-glikoproteīnu, kas kodēts ar multizāļu rezistento gēnu.
Swedish: Hur TAXOTERE ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt TAXOTERE Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: Mellan infusionerna med TAXOTERE kan följande inträffa och frekvensen kan variera mellan givna kombinationer av läkemedel:
Latvian: Starp TAXOTERE infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:
Swedish: • minskad halt av natrium och/eller magnesium i blodet (störningar i elektrolytbalansen)
Latvian: • nātrija un/vai magnija līmeņa pazemināšanās asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi);
Swedish: STAMPEDE-studien
Latvian: STAMPEDE pētījums
Swedish: Mediantid till progression (veckor):
Latvian: Laika mediāna līdz slimības progresēšanai (nedēļas):
Swedish: Efter administrering av en dos av 100 mg/m2 under en en-timmes infusion erhölls en maximal plasmakoncentration av 3,7 µg/ml med ett motsvarande AUC-värde på 4,6 h.µg/ml.
Latvian: Pēc 100 mg/m2 devas, kas ievadīta vienu stundu ilgas infūzijas veidā, tika panākta 3,7 µg/ml maksimālā koncentrācija plazmā, kam atbilstošā AUC vērtība ir 4,6 h.µg/ml.
Swedish: Se också avsnitt "TAXOTERE innehåller etanol (alkohol)" nedan.
Latvian: Skatīt arī tālāk, apakšpunktā "TAXOTERE satur etilspirtu (alkoholu)".
Swedish: • Docetaxel infusionslösning är övermättad och kan därför kristalliseras över tiden.
Latvian: • Docetaksela šķīdums infūzijām ir pārsātināts, tādēļ tas pēc kāda laika var kristalizēties.
Swedish: • 545 patienter (STAMPEDE-studien) som erhöll docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon och ADT.
Latvian: • 545 pacientiem (STAMPEDE pētījumā), kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu un ADT.
Swedish: Använd läkemedlet omedelbart när det tillsatts infusionspåsen.
Latvian: Zāles jālieto uzreiz, tikko tās ievadītas infūziju maisā.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 27 november 2005
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 2005. 27. novembris
Swedish: Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har bortsett från kravet att insända resultat från studier med Taxotere hos alla undergrupper av barn vid bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer och huvud-halscancer som inte inkluderar typ II och III lågt differentierad nasofaryngeal cancer (se avsnitt 4.2 för information om användning hos barn).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt TAXOTERE pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot krūts dziedzera vēzi, prostatas vēzi, kuņģa karcinomu un galvas un kakla vēzi, izņemot II un III tipa mazāk diferencētu nazofaringeālu karcinomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: För patienter med febril neutropeni och/eller neutropena infektioner, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2 för alla påföljande cykler (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Latvian: Pacientēm ar febrilu neitropēniju un/vai neitropēnisku infekciju visos nākamajos ciklos docetaksela deva jāsamazina līdz 60 mg/m² (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: För kombinationen docetaxel och karboplatin kunde varken jämförbar eller non-inferior effekt bevisas jämfört med referensbehandlingen kombination VCis.
Latvian: Docetaksela/ karboplatīna kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar references terapijas režīmu ar VCis, ne līdzvērtīga, ne arī zemāka efektivitāte nav pierādīta.
Swedish: Metastaserande hormonkänslig prostatacancer
Latvian: Metastātisks hormonjutīgs priekšdziedzera vēzis
Swedish: Erfarenheter efter marknadsföring:
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze:
Swedish: Den finala analysen gjordes när alla patienter nått sitt 10årsuppföljningsbesök (såvida de inte haft någon DFS-händelse eller hade följts upp tidigare).
Latvian: Galīgā analīze tika veikta, kad visas pacientes bija sasniegušas savu 10. gada novērošanas vizīti (ja vien viņām nebija ar dzīvildzi bez slimības progresēšanas saistīts notikums vai ja viņu novērošana agrāk nebija pārtraukta).
Swedish: Tala med din läkare om du har alkoholmissbruk, epilepsi eller nedsatt leverfunktion.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu, ja Jums ir atkarība no alkohola, epilepsija vai aknu bojājums.
Swedish: Akut leukemi/Myelodysplastiskt syndrom
Latvian: Akūta leikoze/mielodisplastiskais sindroms.
Swedish: BRUKSANVISNING INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Swedish: • om du är allergisk mot docetaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu (6. punktā minēto)
Swedish: TCF armen och 4 veckor för CF armen.
Latvian: 3 nedēļas TCF grupai un 4 nedēļas CF grupai.
Swedish: − Den aktiva substansen är docetaxel (som trihydrat).
Latvian: − Aktīvā viela ir docetaksels (trihidrāta veidā).
Swedish: Om det inte används på en gång, är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar, och bör inte vara längre än 6 timmar vid temperatur vid högst 25°C inkluderat en timmes infusionstid.
Latvian: Ja zāles nelieto uzreiz, lietotājs ir atbildīgs par atvērta flakona uzglabāšanas laiku un apstākļiem, un parasti uzglabāt nedrīkst ilgāk par 6 stundām temperatūrā līdz 25°C, ieskaitot vienu stundu ilgu infūziju.
Swedish: • Infusionslösning: infusionslösningen skall användas inom 4 timmar i rumstemperatur (vid högst
Latvian: • Infūzijas šķīdums: infūzijas šķīdumu jāizlieto 4 stundu laikā, uzglabājot istabas temperatūrā (līdz
Swedish: TAXOTERE får INTE ges under graviditet såvida inte din läkare uttryckligen har ordinerat det. .
Latvian: TAXOTERE NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts tā lietošanu neuzskata par absolūti nepieciešamu.
Swedish: TAXOTERE skall inte användas efter utgångsdatum som anges på kartongen, blisterförpackningen och injektionsflaskorna.
Latvian: TAXOTERE nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blisteriepakojuma un flakoniem.
Swedish: Hos patienter behandlade med TAC-regim för lymfkörtelpositiv bröstcancer har risken för kronisk hjärtinsufficiens (CHF) varit högre under det första året efter behandling (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Latvian: Ir novērots, ka pacientēm ar krūts vēzi ar metastāzēm limfmezglos, kuru ārstēšanai tiek izmantota TAC shēma, pirmajā gadā pēc ārstēšanas SSM risks ir augstāks (skatīt 4.8. un 5.1.
Swedish: TAXOTERE i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med:
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu ir indicēts adjuvantai terapijai pacientēm ar:
Swedish: Om du skulle bli gravid under TAXOTERE-behandlingen måste du omedelbart informera din läkare.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel i singelterapi är: neutropeni (som var reversibel och icke kumulativ: mediantiden till nadirvärde var 7 dagar och mediandurationen av allvarlig neutropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dagar), anemi, alopeci, illamående, kräkning, stomatit, diarré och asteni.
Latvian: Biežāk ziņotās docetaksela monoterapijas nevēlamās blakusparādības ir: neitropēnija (kas bija atgriezeniska un nekumulējoša; dienu skaita līdz zemākajam neitrofilo leikocītu līmenim mediāna bija 7 dienas, un smagas neitropēnijas (mazāk par 500 šūnas/mm3) ilguma mediāna bija 7 dienas), anēmija, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, stomatīts, caureja un astēnija.
Swedish: Menopausal status Premenopausal Postmenopausal
Latvian: Menopauzes statuss
Swedish: − Övriga innehållsämnen är polysorbat 80, vattenfri etanol (se avsnitt 2) och citronsyra.
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (skatīt 2. punktu) un citronskābe.