FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato studie zahrnovala 8 subjektů s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin (CrCl 50 ml/min až < 80 ml/min), 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 30 ml/min až
Estonian: Uuring hõlmas 8 normaalse neerutalitlusega (CrCl ≥ 80 ml/min) isikut, 8 kerge neerukahjustusega (CrCl 50 kuni < 80 ml/min) isikut, 8 mõõduka neerukahjustusega (CrCl 30 kuni < 50 ml/min) isikut, 8 raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) isikut ja 8 ESRD-ga hemolüüsi saavat isikut.
Czech: ● snížením tvorby glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy;
Estonian: ● maksa glükoositootmise vähendamine glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi pärssimise kaudu;
Czech: Aplikace jodových kontrastních látek
Estonian: Joodi sisaldava kontrastaine manustamine
Czech: Otevřená studie s jednorázovým podáním hodnotila farmakokinetiku kanagliflozinu 200 mg u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin (klasifikováno pomocí CrCl stanovené
Estonian: Avatud üksikannuse uuringus hinnati kanagliflosiini 200 mg annuse farmakokineetikat erineva neerukahjustuse astmega osalejatel (klassifitseeritud, kasutades CrCl Cockrofti-Gaulti valemit) võrreldes tervete isikutega.
Czech: Dávku přípravku Vokanamet ke snižování hladiny glukózy je třeba stanovovat individuálně s ohledem na pacientův současný režim léčby a na účinnost a snášenlivost přípravku; užívat doporučenou denní perorální dávku 100 mg nebo 300 mg kanagliflozinu bez překročení maximální doporučenné denní perorální dávky metforminu.
Estonian: Vokanameti vere glükoosisisaldust vähendav annus tuleb individualiseerida, põhinedes patsiendi hetkel kasutuseloleval ravil, tõhususel ja talutavusel, kasutades soovitatud ööpäevaseid annuseid 100 mg või 300 mg ja annus ei tohi ületada metformiini suukaudseid maksimaalseid soovitatavaid ööpäevaseid annuseid.
Czech: Možnými příznaky laktátové acidózy jsou: - nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení
Estonian: Hüpoglükeemia võimalikud nähud on: nägemise hägustumine;
Czech: • zlomeniny kostí; • selhání ledvin (zejména v důsledku velké ztráty tekutin z těla).
Estonian: ● neerupuudulikkus (peamiselt organismi liigse vedelikukaotuse tagajärjel).
Czech: ● kopřivka;
Estonian: ● iiveldus;
Czech: U pacientů, u nichž ani maximální povolená dávka metforminu nezajišťuje dostatečnou kontrolu glykemie
Estonian: ● patsientidel, kelle puhul metformiini maksimaalselt talutavad annused ei taga piisavat vere glükoosisisalduse kontrolli;
Czech: Riziko vzniku diabetické ketoacidózy může být zvýšeno dlouhodobým hladověním, nadměrnou konzumací alkoholu, dehydratací, náhlým snížením dávky inzulínu nebo vyšší potřebou inzulinu z důvodu chirurgického výkonu nebo závažného onemocnění.
Estonian: Risk diabeetilise ketoatsidoosi tekkeks võib olla suurem, kui olete kaua paastunud, tarvitate liigselt alkoholi, teil on tekkinud organismi vedelikupuudus (dehüdratsioon), teie insuliini annuseid on järsult vähendatud või teie organism vajab rohkem insuliini seoses kirurgilise operatsiooni või tõsise haigusega;
Czech: ● významný pokles absolutního rizika všech komplikací spojených s diabetem ve skupině pacientů léčených metforminem (29,8 případů/1000 paciento-roků) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 případů/1000 paciento-roků), p = 0,0023, a ve srovnání se skupinami pacientů léčených kombinací s deriváty sulfonylmočoviny a inzulinovou monoterapií (40,1 případů/1000 paciento-roků), p = 0,0034,
Estonian: ● kõikide diabeediga seotud tüsistuste absoluutse riski märkimisväärset vähenemist metformiini rühmas (29,8 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) võrreldes ainult dieediga (43,3 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,0023) ning sulfonüüluurea kombinatsiooni ja insuliini monoteraapia rühmadega (40,1 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), p = 0,0034;
Czech: Proto by test 1,5AG němel být použit pro hodnocení glykemie u pacientů léčených přípravkem Vokanamet.
Estonian: Seetõttu ei peaks Vokanameti kasutavatel patsientidel kasutama 1,5-AG analüüsi glükeemiliseks kontrolliks.
Czech: Byla provedena prospektivní předem specifikovaná metaanalýza nezávisle hodnotící závažné kardiovaskulární příhody z klinických studií fází 2 a 3 u 9 632 pacientů s diabetem typu 2, včetně 4 327 pacientů (44,9 %) s kardiovaskulárním onemocněním nebo s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění, kteří se účastní probíhající kardiovaskulární studie.
Estonian: II ja III faasi kliinilistes uuringutes, milles osales 9632 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti, sealhulgas 4327 (44,9%) kardiovaskulaarse haiguse või kardiovaskulaarse haiguse suure riskiga patsienti, kes osalevad käimasolevas kardiovaskulaarses uuringus, viidi läbi peamiste kardiovaskulaarsete sündmuste varem kindlaksmääratud vahepealne metaanalüüs.
Czech: Opatrnost je třeba při zvýšení dávky přípravku Vokanamet s obsahem kanagliflozinu 50 mg až 150 mg u pacientů ve věku ≥ 75 let, u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním anebo u jiných pacientů, pro které úvodní diuréza indukovaná kanagliflozinem představuje riziko (viz bod 4.4).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla, kui 50 mg kanagliflosiini sisaldava Vokanameti annust suurendatakse 150 mg-ni patsientidel vanuses ≥ 75 aasta, teadaolevalt kardiovaskulaarse haigusega patsientidel või patsientidel, kellel kanagliflosiiniga esile kutsutud diurees tekitab riski (vt lõik 4.4).
Czech: Možné příznaky dehydratace jsou: pocit závratě nebo točení hlavy; - mdloba nebo pocit závratě nebo omdlévání po postavení se; - velmi sucho v ústech nebo pocit lepení se jazyka na patro, pocit velké žízně;
Estonian: Dehüdratsiooni võimalikud nähud on: pearingluse tunne; minestamine või pearinglus või minestamine püstitõusmisel; väga kuiv või kleepuv suu, tugev janutunne; tugev nõrkus- või väsimustunne; uriinikoguse vähenemine või puudumine; südame löögisageduse kiirenemine.
Czech: Pro snížení incidence laktátové acidózy je třeba vyhodnocovat i jiné doprovodné rizikové faktory, jakými jsou například nedostatečná kontrola diabetu, ketóza, dlouhodobé hladovění, nadměrné požívání alkoholu, porucha funkce jater a stavy související s hypoxií.
Estonian: Laktatsidoosi esinemist on võimalik vähendada ja seda peaks tegema, hinnates ka muid kaasnevaid riskitegureid, nagu halvasti kontrollitud diabeet, ketoatsidoos, pikem paastumine, alkoholi liigtarvitamine, maksapuudulikkus ja kõik hüpoksiaga seotud seisundid.
Czech: Kanagliflozin 100 mg ve dvojkombinaci s metforminem poskytl podobné snížení HbA1c od počátečních hodnot a 300 mg poskytlo vyšší snížení (p < 0,05) HbA1c ve srovnání s glimepiridem, takže byla prokázána noninferiorita.
Estonian: 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) kaksikravina koos metformiiniga põhjustas sarnase HbA1c vähenemise võrreldes algse väärtusega ja 300 mg põhjustas parema (p < 0,05) HbA1c vähenemise võrreldes glimepiriidiga, näidates sellega mittehalvemust.
Czech: ● krevní testy mohou odhalit změny související s funkcí ledvin (zvýšení kreatininu nebo urey) nebo zvýšenou hladinu draslíku;
Estonian: ● vereproovid võivad näidata muutusi neerutalitluses (kratiniini- või uureasisalduse suurenemine)
Czech: Riziko je ještě vyšší, pokud hladovíte,
Estonian: Risk on suurem, kui te olete juba paastunud, olete alatoitunud või kui teil on maksaprobleemid.
Czech: ● třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě deprese).
Estonian: ● naistepuna (taimne ravim depressiooni raviks);
Czech: (0,5 % pacientů).
Estonian: 0,3%-l juhtudest.
Czech: Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku a během léčby:
Estonian: Enne Vokanameti võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Czech: V pre a postnatálních vývojových studiích byl kanagliflozin podáván samicím potkanů od 6. dne březosti do 20. dne laktace, což mělo za následek snížení tělesné hmotnosti u mužského a ženského potomstva při toxických dávkách u matky > 30 mg/kg/den (expozice kanaliflozinu ≥ 5,9násobkem expozice u člověka při MHRD).
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus põhjustas emasloomadele manustatud kanagliflosiin (manustatuna 6. gestatsioonipäevast kuni 20. laktatsioonipäevani) väiksemat kehakaalu isastel ja emastel järglastel emasloomale toksiliste annuste (> 30 mg/kg päevas) juures (plasmakontsentratsioonid ületasid ≥ 5,9 korda plasmakontsentratsioonid inimestel maksimaalse soovitatava annuse korral).
Czech: Přípravek Vokanamet lze užívat buď samostatně, nebo spolu s dalšími přípravky, které můžete užívat k léčbě diabetu typu 2 [např. inzulin, inhibitor DPP-4 (např. sitagliptin, saxagliptin nebo linagliptin),
Estonian: Ravimit saab kasutada üksi või koos teiste ravimitega, mida te võib-olla kasutate oma 2. tüüpi suhkurtõve raviks [näiteks metformiin, insuliin, DPP-4 inhibiitor (nagu sitagliptiin, saksagliptiin või linagliptiin), sulfonüüluurea (nagu glimepiriid või plipisiid) või pioglitasoon], mis vähendavad veresuhkrusisaldust.
Czech: Ve dvou 52týdenních aktivní látkou kontrolovaných studiích srovnávajících kanagliflozin s glimepiridem a sitagliptinem se udržovala statisticky významná průměrná snížení procenta tělesné hmotnosti u kanagliflozinu 100 mg jednou denně jako přídatné léčby k metforminu -4,2 % a u kanagliflozinu 300 mg jednou denně -4,7 % ve srovnání s kombinací s glimepiridem a metforminem (1,0 %) a -2,5 %
Estonian: Kahes 52-nädalases aktiivse kontrolliga uuringus, mis võrdlesid kanagliflosiini glimepiriidi ja sitagliptiiniga, oli püsiv ja statistiliselt oluline keskmine protsentuaalne kehakaalu langus kanagliflosiiniga täiendava ravina metformiinile -4,2% 100 mg kanagliflosiini ja -4,7% 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul võrreldes glimepiriidi ja metformiini kombinatsiooniga (1,0%) ning -2,5% 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga võrreldes sitagliptiiniga kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga (0,3%).
Czech: Vokanamet 50 mg/850 mg potahované tablety Vokanamet 50 mg/1000 mg potahované tablety Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety Vokanamet 150 mg/1000 mg potahované tablety canagliflozinum/metformini hydrochloridum
Estonian: Vokanamet 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vokanamet 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vokanamet 150 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vokanamet 150 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid canagliflozinum/metformini hydrochloridum
Czech: ● jestliže máte diabetické pre-koma, ● jestliže máte diabetickou ketoacidózu (komplikaci diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi,
Estonian: ● kui teil on diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tüsistus suure veresuhkrusisalduse, kiire kaalukaotuse, iivelduse või oksendamisega;
Czech: METFORMIN
Estonian: METFORMIIN
Czech: Farmakodynamické účinky kanagliflozinu
Estonian: Kanagliflosiini farmakodünaamilised omadused
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti získané z placebem kontrolovaných klinických studiía Dvojkombinace s metforminem (26 týdnů) Kanagliflozin + metformin
Estonian: Efektiivsuse tulemused platseebokontrollitud kliinilistest uuringutesta Kaksikravi koos metformiiniga (26 nädalat) Kanagliflosiin + metformiin
Czech: ● jestliže jste někdy trpěl(a) závažným onemocněním srdce nebo jste měl(a) cévní mozkovou příhodu.
Estonian: ● kui teil on kunagi olnud raske südamehaigus või kui teil on olnud insult;
Czech: ● významný pokles absolutního rizika celkové mortality: 13,5 případů/1000 paciento-roků u metforminu ve srovnání s 20,6 připadů/1000 paciento-roků u samotné diety (p = 0,011) a ve srovnání s 18,9 případů/1000 paciento-roků u skupin a kombinovanou sulfonylmočovinovou a inzulinovou monoterapií (p = 0,021), ● významný pokles absolutního rizika infarktu myokardu: u metforminu 11 případů/1000
Estonian: ● üldsuremuse absoluutse riski märkimisväärset vähenemist: metformiini rühmas 13,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta võrreldes ainult dieediga (20,6 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,011) ning sulfonüüluurea kombinatsiooni ja insuliini monoteraapia rühmadega (18,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,021).
Czech: 60 a 180 tablet (3 lahvičky po 60 tabletách).
Estonian: Pakendi suurused: karbid, mis sisaldavad 20, 60 ja 180 tabletiga (3 pudelit, milles igas on 60 tabletti).
Czech: ● Vokanamet 150 mg/1000 mg potahované tablety jsou purpurové tablety ve tvaru tobolky o délce 22 mm, s vyraženým „CM" na jedné straně a „611" na druhé straně.
Estonian: ● Vokanamet 150 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on lillad, kapslikujulised, 22 mm pikad, mille ühel küljel on pimetrükk „CM" ja teisel küljel „611".
Czech: ● Vokanamet 50 mg/850 mg potahované tablety jsou růžové tablety ve tvaru tobolky o délce 20 mm, s vyraženým „CM" na jedné straně a „358" na druhé straně.
Estonian: ● Vokanamet 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad, kapslikujulised, 20 mm pikad, mille ühel küljel on pimetrükk „CM" ja teisel küljel „358".
Czech: Mūkusalas iela 101
Estonian: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Czech: Ve studii srovnávající kanagliflozin 300 mg se sitagliptinem 100 mg v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou se u kanagliflozinu prokázala noninferiorita (p < 0,05) a vyšší (p
Estonian: Uuringus, mis võrdles 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) 100 mg sitagliptiiniga kolmikravis koos metformiini ja sulfonüüluureaga, näitas kanagliflosiin mittehalvemust (p < 0,05) ja paremust (p < 0,05) HbA1c vähenemise osas võrreldes sitagliptiiniga.
Czech: m Průměrné procentuální změny proti počáteční hodnotě draslíku v krvi byly 0,5 % a 1,0 % pro kanagliflozin 100 mg resp.
Estonian: m Keskmine protsendiline muutus algtasemes vere kaaliumisisalduses oli vastavalt 0,5% ja 1,0% kanagliflosiin 100 mg ja
Czech: Tableta je béžová, ve tvaru tobolky o délce 21 mm, s okamžitým uvolňováním, potahovaná s označením „CM" na jedné straně a „551" na druhé straně.
Estonian: Tablett on toimeainet kiiresti vabastav, õhukese polümeerikattega, beež, kapslikujuline, 21 mm pikk, mille ühel küljel on pimetrükk „CM" ja teisel küljel „551".
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku budou mít pacienti užívající kanagliflozin pozitivní test na přítomnost glukózy v moči.
Estonian: Oma toimemehhanismi tõttu on Vokanameti võtvatel patsientidel uriini glükoositest positiivne.
Czech: c Vyrážka zahrnuje pojmy erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulární vyrážka, makulo-papulózní vyrážka,
Estonian: c Lööve hõlmab mõisteid „erütematoosne lööve", „generaliseerunud lööve", „makulaarne lööve", „makulopapulaarne lööve", „papulaarne lööve", „sügelev lööve", „pustulaarne lööve" ja „vesikulaarne lööve".
Czech: Ve srovnání s placebem byly pozorovány statisticky významné (p < 0,001) změny od počátečního HbA1c u 100 mg jednou denně -0,57 % a u 300 mg jednou denně -0,70 % (viz body
Estonian: Statistiliselt olulisi (p < 0,001) muutusi võrreldes algse HbA1c väärtusega -0,57% ja -0,70% võrreldes platseeboga täheldati vastavalt 100 mg (üks kord ööpäevas) ja 300 mg (üks kord ööpäevas) annuse puhul (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Czech: Vokanamet se nemá používat při kojení.
Estonian: Kanagliflosiini ei tohi imetamise ajal kasutada.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Vokanamet a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Vokanamet ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Vokanameti võtmist Kuidas Vokanameti võtta
Czech: sulfonylureou), lze zvážit nižší dávku inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.5 a 4.8).
Estonian: Kui kanagliflosiini kasutatakse täiendava ravina koos insuliini või insuliini sekretsiooni suurendava ravimiga (nt sulfonüüluurea), võib hüpoglükeemia riski vähendamiseks kaaluda insuliini või insuliini sekretsiooni suurendava ravimi väiksemat annust (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Czech: Jak se Vokanamet užívá
Estonian: Kuidas Vokanameti säilitada
Czech: ● Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety jsou světle žluté tablety ve tvaru tobolky o délce 21 mm, s vyraženým „CM" na jedné straně a „418" na druhé straně.
Estonian: ● Vokanamet 150 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on helekollased, kapslikujulised, 21 mm pikad, mille ühel küljel on pimetrükk „CM" ja teisel küljel „418".
Czech: Počáteční (průměr) v kg Změna od počátku v % (upravený průměr)
Estonian: Algväärtus (keskmine) kg % muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine)
Czech: ● Léčivými látkami jsou canagliflozinum a metformini hydrochloridum (kanagliflozin a metformin-hydrochlorid).
Estonian: ● Toimeained on kanagliflosiin ja metformiinvesinikkloriid.
Czech: KANAGLIFLOZIN
Estonian: KANAGLIFLOSIIN
Czech: V analýze čtyř 26týdenních placebem kontrolovaných studiích (N=2 313) vedla léčba kanagliflozinem 100 mg a 300 mg jednou denně k průměrnému snížení systolického krevního tlaku o -3,9 mmHg, resp. -5,3 mmHg ve srovnání s placebem (-0,1 mmHg) a menšímu vlivu na diastolický tlak krve s průměrnou změnou -2,1 mmHg u kanagliflozinu 100 mg jednou denně, -2,5 mmHg u kanagliflozinu
Estonian: Neljas 26-nädalases platseebokontrollitud uuringus (N = 2313) põhjustas ravi 100 mg ja 300 mg kanagliflosiiniga keskmist süstoolse vererõhu langust vastavalt -3,9 mmHg ja -5,3 mmHg võrreldes platseeboga (-0,1 mmHg).
Czech: Vícečetné balení: 180 potahovaných tablet (3 balení po 60)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Hulgipakend: 180 (3 pudelit 60 tabletiga) õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Datum první registrace: 23. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 18. prosince 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. aprill 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. detsember 2018
Czech: Balení přípravku vezměte s sebou.
Estonian: Võtke selle ravimi pakend endaga kaasa.
Czech: • jestliže v nadměrné míře požíváte alkohol (ať již denně nebo občas),
Estonian: • kui te tarvitate liigselt alkoholi (kas igapäevaselt või aeg-ajalt);
Czech: Obecně byla zvýšení přechodná a nevyžadovala specifickou léčbu.
Estonian: Üldiselt oli suurenemine mööduv ega vajanud spetsiifilist ravi.
Czech: Vokanamet se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let, protože u těchto pacientů nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: Vokanameti ei soovitata lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, sest nende patsientide kohta puuduvad andmed.
Czech: Balanitida nebo balanopostitida b, l
Estonian: Balaniit või balanopostiit b, l
Czech: Součást vícečetného balení obsahujícího 3 lahvičky, které nelze vydávat odděleně.
Estonian: 3 pudelist koosneva mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.
Czech: Léčba má být přerušena u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkého chirurgického výkonu nebo závažného akutního zdravotního stavu.
Estonian: Ravi tuleb katkestada patsientidel, kes on hospitaliseeritud seoses suuremahulise kirurgilise operatsiooni või akuutse tõsise haigestumisega.
Czech: Fourniérova gangréna musí být okamžitě léčena.
Estonian: Fournier' gangreen vajab viivitamatut ravi;
Czech: Laktátová acidóza, deficit vitamínu B12
Estonian: Laktatsidoos, vitamiin B12 defitsiit
Czech: Rozdělení podle rasy bylo 72 % bělochů, 16 % Asiatů, 5 % černochů a 8 % ostatní skupiny.
Estonian: 72% valgenahalised, 16% Aasia päritolu, 5% mustanahalised ja 8% muud rühmad.
Czech: Léčbu přípravkem Vokanamet lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Estonian: Ravi Vokanametiga võib taasalustada, kui ketoonide sisaldus on normis ja patsiendi seisund on stabiliseerunud.
Czech: • jestliže máte nebo jste nedávno měl(a) srdeční selhání.
Estonian: • kui teil on või on hiljuti olnud südamepuudulikkus.
Czech: Jestliže je podezření na Fourniérovu gangrénu, musí být užívání přípravku Invokana ukončeno a zahájena okamžitá léčba (včetně antibiotik a chirurgického odstranění postižené tkáně).
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Vokanameti võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Czech: Bezpečnost a účinnost kanagliflozinu u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Estonian: Vokanameti ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Czech: • máte diabetes (cukrovku) typu 1, protože přípravek Vokanamet se nesmí používat k léčbě tohoto onemocnění.
Estonian: • kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi, sest Vokanameti ei tohi selle seisundi raviks kasutada;
Czech: Renální selhání h (zejména v souvislosti s deplecí objemu)
Estonian: Neerupuudulikkus h (peamiselt vedelikumahu vähenemise kontekstis)
Czech: Abnormální testy jaterních funkcí, hepatitida
Estonian: Ebanormaalsed maksaanalüüsid, hepatiit
Czech: KRABIČKA PRO 1 SLOŽKU VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Estonian: VÄLISPAKEND MITMIKPAKENDI 1 OSALE (ILMA SINISE RAAMITA)
Czech: p = 0,013 ve srovnání s placebem.
Estonian: p = 0,013 võrreldes platseeboga.
Czech: Intent-to-treat populace za použití posledního pozorování ve studii.
Estonian: Ravikavatsuslik populatsioon, kasutades viimast mõõtmist uuringus.
Czech: Přípravek ihned přestaňte užívat a obraťte se na lékaře nebo rovnou jděte do nejbližší nemocnice (viz bod 2).
Estonian: Lõpetage kohe selle ravimi võtmine ja pöörduge koheselt arsti poole või lähimasse haiglasse (vt lõik 2).
Czech: Jako preventivní opatření je nutno zvážit pečlivé sledování pacientů s vyšším rizikem vedoucím k amputaci a poučení pacientů o významu rutinní preventivní péče o nohy a dodržování odpovídající hydratace.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb kaaluda suure amputatsiooniriskiga patsientide hoolikat jälgimist ning patsientide nõustamist teemal, kui tähtis on rutiinne ennetav jalahooldus ning piisava hüdreerituse tagamine.
Czech: Dyslipidemie m, zvýšení hematokritu b, n méně časté
Estonian: Düslipideemia m, hematokriti suurenemine b, n aeg-ajalt
Czech: Dlouhodobá léčba metforminem je spojena s poklesem absorpce vitamínu B12, což ve velmi vzácných případech může vést ke klinicky významnému deficitu tohoto vitamínu (a například k megaloblastické anemii).
Estonian: Pikaajalist ravi metformiiniga seostatakse vitamiin B12 imendumise vähenemisega, mis võib väga harvadel juhtudel põhjustada kliiniliselt olulist vitamiin B12 defitsiiti (nt megaloblastiline aneemia).
Czech: Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Případné známky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
Estonian: Raske allergiline reaktsioon (harv, võib esineda kuni 1 inimesel 1000st) Raske allergilise reaktsiooni võimalikud nähud võivad olla:
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou HbA1c > 10 až ≤ 12 %
Estonian: Patsiendid, kelle algtaseme HbA1c > 10% kuni ≤ 12%
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Estonian: • Neelake tablett alla tervelt koos veega.
Czech: Pacienti tolerující kanagliflozin mohou pokračovat v užívání v maximální celkové denní dávce 100 mg.
Estonian: Patsiendid, kes taluvad kanagliflosiini, võivad jätkata ravimi kasutamist maksimaalse ööpäevase koguannusega 100 mg.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 vycházejí ze souhrnné analýzy výše uvedených placebem a aktivním komparátorem kontrolovaných studií.
Estonian: Tabelis 1 toodud kõrvaltoimed põhinevad ülalkirjeldatud platseebo- ja aktiivse kontrolliga uuringute ühendatud analüüsil.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c
Estonian: Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c
Czech: V případě předávkování přípravkem Vokanamet je vhodné aplikovat obvyklá podpůrná opatření, např. odstranit neabsorbovaný přípravek z gastrointestinálního traktu, zahájit klinické sledování a klinická opatření jak vyžaduje pacientův klinický stav.
Estonian: Vokanameti üleannustamise korral on mõistlik võtta kasutusele tavapärased toetavad meetmed, nt eemaldada imendumata materjal seedetraktist, kasutada kliinilist jälgimist ja alustada patsiendi kliinilise seisundi põhjal kliiniliste meetmete kasutamist.
Czech: Průměrná hodnota Vd ležela v intervalu 63 - 276 l.
Estonian: Keskmine Vd jäi vahemikku 63...276 liitrit.