FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Untersuchung der Sicherheit, antiviralen Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Tenofovirdisoproxil in Kombination mit Emtricitabin bei HIV-infizierten Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung wurde eine kleine klinische Studie durchgeführt.
Icelandic: Lítil klínísk rannsókn var framkvæmd til að meta öryggi, virkni gegn veirum og lyfjahvörf tenófóvír tvísóproxíls ásamt emtrícítabíni hjá HIV-sýktum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
German: Um die Resorption von Tenofovir zu optimieren, wird empfohlen, Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil vorzugsweise zu einer Mahlzeit einzunehmen.
Icelandic: Til þess að frásog tenófóvírs verði sem best er mælt með því að taka emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl með mat.
German: Die durchschnittliche Änderung in Woche 48 (Ende der randomisierten Phase) betrug für den BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe 0,032 bzw. 0,087 in der Stavudin/Zidovudin-Gruppe und für den Ganzkörper-BMD Z-Score -0,184 bzw. -0,027.
Icelandic: á Z-gildum beinþéttni í lendhrygg voru 0,032 fyrir tenófóvír tvísóproxíl og 0,087 fyrir stavúdín eða zídóvúdín, og meðalbreytingar á Z-gildum beinþéttni fyrir líkamann í heild voru −0,184 og −0,027, talið í sömu röð.
German: Dabei lagen 13% der Emtricitabin-Dosis im Urin in Form von drei Metaboliten vor.
Icelandic: Þrettán prósent af skammtinum af emtrícítabíni endurheimtist í þvagi sem þrjú umbrotsefni.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Tenofovirdisoproxil mit Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir erhöhten sich nachweislich die Plasmakonzentrationen von Tenofovir, vor allem bei einer gleichzeitigen HIV-Therapie, die Tenofovirdisoproxil und einen pharmakokinetischen Wirkungsverstärker (Ritonavir oder Cobicistat) enthielt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða gjöf tenófóvír tvísóproxíls og ledipasvírs/sófosbúvírs, sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs eykur plasmaþéttni tenófóvírs, sérstaklega þegar það er notað ásamt meðferð við alnæmisveiru (HIV) sem inniheldur tenófóvír tvísóproxíl og lyfjahvarfahvata (ritónavír eða kóbísistat).
German: • PrEP-Informationsbroschüre für Personen mit einem Risiko: „Wichtige Informationen zu Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan zur Risikominimierung hinsichtlich einer Infektion mit dem Humanen Immundeffizienzvirus (HIV)"
Icelandic: „Important Information About Emtricitabine/Tenofovir Mylan to Reduce the risk of getting Human Immunodeficiency Virus (HIV) Infection" (mikilvægar upplýsingar um lágmörkun áhættu á að smitast af alnæmisveiru (HIV))
German: Umfassende Erfahrungen an schwangeren Frauen (über 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil hin.
Icelandic: Mikið magn upplýsinga liggurfyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (fleiri en 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
German: Serokonversionen/Na Inzidenz pro 100 Personenjahren (95 %-KI)
Icelandic: Mótefnavending / Na Nýgengi á hver 100 mannár (95% CI) Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% CI)
German: • PrEP-Erinnerungskarte
Icelandic: PrEP áminningaspjald.
German: • Die Wichtigkeit der regelmäßigen Überwachung der Nierenfunktion unter der Therapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan
Icelandic: Mikilvægi reglulegs eftirlits með nýrnastarfsemi meðan á meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil kann zu Schwindelgefühl führen.
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl getur valdið sundli.
German: Bei Patienten, die eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil oder Placebo erhielten, betrug zu Studienbeginn der mittlere BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule -1,004 bzw. -0,809 und der mittlere Ganzkörper-BMD Z-Score -0,866 bzw. -0,584.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli eða lyfleysu var meðal Z-gildi beinþéttni í lendhrygg annars vegar −1,004 og hins vegar −0,809, og meðal Z-gildi beinþéttni fyrir líkamann í heild var annars vegar −0,866 og hins vegar −0,584, miðað við upphafsgildi.
German: In einer Studie mit 498 Männern zeigte sich bei Männern, die eine tägliche Prophylaxe mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil erhielten (n = 247), im Zeitraum zwischen Studienbeginn und Woche 24 eine mittlere Veränderung der BMD von -0,4 % bis -1,0 % in Hüfte, Wirbelsäule, Oberschenkelhals und Trochanter im Vergleich zum Placebo (n = 251).
Icelandic: Í rannsókn hjá 498 körlum voru meðalgildi beinþéttni frá grunngildi að 24. viku á bilinu -0,4% til -1,0% fyrir mjöðm, hrygg, lærleggsháls og lærhnútu hjá körlum sem fengu emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl daglega til fyrirbyggjandi meðferðar (n = 247) samanborið við lyfleysu (n = 251).
German: • Gelenk- oder Muskelschmerzen
Icelandic: verkir í liðum eða vöðvum
German: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Icelandic: ↔ Cmax:↔ Cmin:
German: Siehe auch unter Anwendung mit Ledipasvir und Sofosbuvir bzw. Sofosbuvir und Velpatasvir weiter unten.
Icelandic: Notkun með ledipasvíri og sófosbúvíri eða sófosbúvíri og velpatasvíri hér fyrir neðan.
German: Die folgenden Anzeichen können auf eine Laktatazidose hinweisen:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta verið merki um mjólkursýrublóðsýringu:
German: Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir zur Behandlung einer Hepatitis-CInfektion einnehmen.
Icelandic: Einnig er mikilvægt að láta lækninn vita ef ledipasvír/sófosbúvír, sófosbúvír/velpatasvír eða sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír er notað til meðferðar við sýkingu af völdum lifrarbólgu C.
German: Falls Sie weitere Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur frekari spurningar um hvernig á að koma í veg fyrir að fá HIV-sýkingu eða að smita aðra af HIV.
German: Da Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Kombinationspräparate Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthalten, können alle Wechselwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe ermittelt wurden, auch unter dem Kombinationspräparat auftreten.
Icelandic: Þar sem emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl töflur með fasta samsetningu innihalda emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl geta allar þær milliverkanir sem greindar hafa verið hjá hverju þessara lyfja átt við um samsetta lyfið.
German: Diese Patienten erhielten orale Tagesdosen von 245 mg Tenofovirdisoproxil oder 6,5 mg/kg Körpergewicht Tenofovirdisoproxil bis zu einer maximalen Dosis von 245 mg.
Icelandic: Útsetning tenófóvírs hjá þessum börnum sem fengu daglega 245 mg skammta af tenófóvír tvísóproxíli til inntöku eða 6,5 mg/kg líkamsþyngdar af tenófóvír tvísóproxíli upp að hámarksskammtinum 245 mg var svipuð og útsetning hjá fullorðnum sem fengu skammta af tenófóvír tvísóproxíli 245 mg einu sinni á dag.
German: Entzündung der Leber verursacht werden
Icelandic: Sjúklingar sem sýktir eru af lifrarbólgu
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan wird in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die PräExpositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und
Icelandic: Mylan er notað samhliða öruggu kynlífi til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu til að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu sem smitast með kynlífi hjá fullorðnum og unglingum í áhættuhópi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
German: Bei 28 Patienten, die eine 96-wöchige Behandlung mit Tenofovirdisoproxil erhielten, verminderte sich der BMD Z--Score der Lendenwirbelsäule um -0,341 und der Ganzkörper-BMD Z-Score um -0,458.
Icelandic: Hjá 28 sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli í 96 vikur lækkuðu Z-gildi beinþéttni um −0,341 í lendhrygg og
German: AUC: ↓ 5% (↓ 9 bis ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 bis ↓ 5) Cmin: nicht untersucht
Icelandic: ↓ 5% (↓ 9 til ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 til ↓ 5) Cmin:
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilmaleat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabíni og 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (sem jafngilda 300 mg af tenófóvír tvísóproxíl maleati).
German: AUC: ↓ 12% (↓ 16 bis ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 bis ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 bis ↓ 9)
Icelandic: ↓ 12% (↓ 16 til ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 til ↓ 10) Cmin:
German: Im Vergleich zur Einnahme auf nüchternen Magen führte die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil zusammen mit einer fettreichen oder einer leichten Mahlzeit zu einer Verzögerung von circa einer Dreiviertelstunde bis zum Erreichen der maximalen Tenofovir-Konzentration und zu einem Anstieg der AUC von Tenofovir um ca. 35% und der Cmax von Tenofovir um ca. 15%.
Icelandic: Gjöf emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls með mat olli u.þ.b. þriggja stundarfjórðunga töf á því að hámarksþéttni tenófóvírs næðist í sermi og aukningu á AUC tenófóvírs um u.þ.b 35% og Cmax um u.þ.b.
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoprox il (Emtricitabin 200 mg, Tenofovirdisoproxil 245 mg)
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf með emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli (emtrícítabíni 200 mg, tenófóvír tvísóproxíli 245 mg)
German: Bei 2 von diesen wurden Resistenzmutation des HI-Virus nachgewiesen: bei 1 der 5 Teilnehmer in der Gruppe mit 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) die K65R-Mutation und bei 1 der 3 Teilnehmer in der Gruppe mit Truvada die M184V-Mutation (verbunden mit einer Resistenz gegen Emtricitabin).
Icelandic: Hjá 2 af 14 einstaklingum með bráða HIV-sýkingu við skráningu í rannsóknina, greindist K65R stökkbreytingin í HIV hjá 1 af 5 einstaklingum í tenófóvír tvísóproxíl 245 mg hópnum og M184V stökkbreytingin (í tengslum við ónæmi fyrir emtrícítabíni) greindist í HIV hjá 1 af 3 einstaklingum í hópnum sem fékk emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl.
German: Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wird bei Personen unter 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls hjá einstaklingum undir 18 ára aldri með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8 Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen), wurden folgende Nebenwirkungen häufiger bei pädiatrischen Patienten beobachtet: Anämie trat häufig (9,5 %) und Verfärbung der Haut sehr häufig (31,8 %) auf.
Icelandic: Til viðbótar við þær aukaverkanir sem greint var frá hjá fullorðnum komu blóðleysi (9,5%) og litabreytingar á húð (31,8%) oftar fram í klínískum rannsóknum hjá börnum heldur en hjá fullorðnum
German: • Ausschlag
Icelandic: • kviðverkir
German: [pflanzlich], Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin, Brillantblau-FCF-Aluminiumsalz (E 133), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Icelandic: Mylan inniheldur laktósa"), magnesíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), tríasetín, skærblár FCF álsetlitur (E133) og gult járnoxíð (E172).
German: AUC: ↓ 25% (↓ 42 bis ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 bis ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 bis ↑ 10)
Icelandic: ↓ 25% (↓ 42 til ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 til ↑ 5) Cmin:
German: Prä-Expositions-Prophylaxe bei Kindern und Jugendlichen Es ist zu erwarten, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für die Prä-Expositions-Prophylaxe bei Jugendlichen, die ein tägliches Dosierungsschema einhalten, der von Erwachsenen mit gleicher Adhärenz entspricht.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að verkun og öryggi emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu hjá unglingum sem fylgja dagskammtaáætlun sé svipuð og hjá fullorðnum sem fylgja henni eins vel.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurden bei Patienten mit vorbestehenden signifikanten Leberfunktionsstörungen nicht bestimmt.
Icelandic: Öryggi og verkun emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls hafa ekki verið staðfest hjá sjúklingum með umtalsverða undirliggjandi kvilla í lifur.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen.
Icelandic: Mylan er ekki ætlað til notkunar fyrir börn undir 12 ára aldri.
German: Wie bei Erwachsenen sollte die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und Serumphosphat-Konzentration) vor Einleitung der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil zur Behandlung von HIV-1 oder zur Prä-Expositions-Prophylaxe bestimmt und während der Anwendung überwacht werden (siehe oben).
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) áður en notkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hefst til meðferðar við HIV-1 eða til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu og fylgjast með henni meðan á notkun lyfsins stendur eins og lagt er upp með hjá fullorðnum (sjá ofar).
German: [MM/YYY]
Icelandic: N/A
German: Mehrstückpackung.
Icelandic: Þynnupakkningar
German: PrEP-Erinnerungskarte für Personen mit einem Risiko (muss von den Angehörigen der medizinischen Fachkreise bereitgestellt werden):
Icelandic: Áminningaspjald fyrir einstaklinginn sem er í áhættu (heilbrigðisstarfsmaður afhendir) um fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu (PrEP):
German: • fleckige Dunkelfärbung der Haut
Icelandic: Tafla með samantekt á aukaverkunum
German: Darunavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Icelandic: Darúnavír/rítónavír/ tenófóvír tvísóproxíl (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli hjá börnum yngri en 12 ára
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilmaleat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabíni og 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (jafngilda 300 mg af tenófóvír tvísóproxíl maleati ).
German: Verzehren Sie das Trockenmittel nicht.
Icelandic: Ekki má borða þurrkefnið.
German: Studie 174-0108
Icelandic: Rannsókn 174-0108
German: n/a = nicht zutreffend.
Icelandic: n/a = not applicable (á ekki við).
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir: hafið strax samband við lækninn.
German: Die Tabletten sind geeignet für:
Icelandic: Töflurnar henta fyrir:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Dezember 2016
Icelandic: 8. desember 2016
German: Welche klinischen Folgen dies hat, ist nicht bekannt.
Icelandic: Ekki er vitað um klínískar afleiðingar af þessu.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls Sie älter als 65 Jahre sind.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert eldri en 65 ára.
German: In den Flaschen ist auch Trockenmittel enthalten.
Icelandic: Í glasinu er einnig þurrkefni.
German: Außerdem hatten 61% der Patienten normale ALT-Werte in Woche 48.
Icelandic: Auk þess voru 61% sjúklinga með eðlileg ALAT gildi í 48. viku.
German: ÄUßERE FALTSCHACHTEL DER MEHRSTÜCKPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Icelandic: Fylgiseðill: upplýsingar fyrir sjúkling
German: • Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung),
Icelandic: • interleukin-2 (til meðferðar við krabbameini),
German: (2 Patienten)
Icelandic: (2 þátttakendur)
German: Mischen Sie die zerdrückte Tablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.
Icelandic: Blandaðu síðan duftinu í um það bil 100 ml (hálft glas) af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa og drekktu það samstundis.
German: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Icelandic: Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
German: Ansprechen nach dem Hinzufügen von Emtricitabin ist ausgeschlossen (insgesamt 17 Patienten in beiden Studien).
Icelandic: Svörun eftir að emtricitabíni var bætt við er útilokuð (alls 17 einstaklingar í báðum rannsóknum).
German: Entecavir (0,5 mg oder 1 mg) n = 22
Icelandic: Entekavír (0,5 mg eða 1 mg) n = 22
German: Bis zur Woche 144 wurde keine weitere Entwicklung von K65R beobachtet.
Icelandic: Ekki reyndist verða frekari myndun K65R allt að 144. viku.
German: Tenofovir ist auch aktiv gegen die HIV-1-Subtypen A, C, D, E, F, G und O sowie gegen HIVBaL in primären Monozyten/Makrophagen.
Icelandic: Tenófóvír er einnig virkt gegn HIV-1 undirstofnum A, C, D, E, F, G og O og gegn HIVBaL frumeinkjörningum/átfrumum.
German: HBV-Daten
Icelandic: Gögn varðandi HBV
German: 6 %b n. z.
Icelandic: 6%b NA
German: Die Daten zur Knochenmineraldichte (BMD) aus der Studie GS-US-174-0115 sind in Tabelle 8 zusammengefasst:
Icelandic: Gögn um beinþéttni (BMD) úr rannsókninni GS-US-174-0115 eru tekin saman í Töflu 8:
German: Wenn dieses Arzneimittel Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle Informationen in dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet sind (deuten Sie den Text in diesem Fall bitte als „Ihr Kind" anstatt „Sie").
Icelandic: Athugaðu að ef lyfinu hefur verið ávísað handa barni þínu er öllum upplýsingum í fylgiseðli þessum beint til barnsins (ef slíkt á við ber að skilja „þú" sem „barnið þitt").
German: • Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren.
Icelandic: • unglinga frá 12 ára allt að 18 ára.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihre Nieren schädigen können.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að láta lækninn vita ef þú ert að taka önnur lyf sem geta skaðað nýrun.
German: 2, nephrogener Diabetes insipidus
Icelandic: 2, nýrnaþvaghlaup (nephrogenic diabetes insipidus)
German: Lopinavir/Ritonavir:
Icelandic: Lopinavír/rítónavir:
German: Arzneimittel nach Anwendungsgebieten (Dosis in mg)
Icelandic: Lyf eftir meðferðarsvæðum (skammtur í mg)
German: HIV-1 und Hepatitis B:
Icelandic: HIV-1 og lifrarbólga B:
German: Deshalb wird ein multidisziplinärer Ansatz empfohlen, um in jedem Einzelfall Nutzen und Risiko einer Behandlung gegeneinander abzuwägen, eine geeignete Überwachung während der Behandlung zu bestimmen (einschließlich der Entscheidung zum Absetzen der Behandlung) und die Notwendigkeit einer Supplementierung zu prüfen.
Icelandic: Því er mælt með þverfaglegri aðkomu til að meta ávinning/áhættu af meðferð í hverju tilfelli fyrir sig, ákvarða viðeigandi eftirlit meðan á meðferð stendur (m.a. hvort hætta eigi meðferð) og íhuga þörf á viðbótarmeðferð.
German: Es bestand allerdings kein erhöhtes Fraktur-Risiko oder kein Anzeichen auf klinisch relevante Knochenanomalien über 144 Wochen.
Icelandic: Hins vegar reyndist hvorki vera aukin hætta á brotum né vísbendingar um afbrigðileika í beinum sem máli skipta klínískt á 144 vikum.
German: 1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).
Icelandic: 1 tafla á dag með mat (t.d. máltíð eða snarli).
German: k Ein Patient aus dieser Gruppe war zur Visite in Woche 240 zum ersten Mal HBsAg-negativ und blieb weiterhin negativ bis zum Ende der Datenerfassung.
Icelandic: k Einn sjúklingur í þessum hóp reyndist HBsAg neikvæður í fyrsta skipti í skoðun í viku 240 og var áfram í rannsókninni til loka rannsóknartímans (data cut-off time).
German: (1 Patient)
Icelandic: (1 þátttakandi)
German: Falls Sie ein Erwachsener sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Tabletten seltener als in der üblichen Dosierung einzunehmen.
Icelandic: Ef þú ert fullorðinn einstaklingur gæti læknirinn ráðlagt þér að taka töflurnar sjaldnar.
German: Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisempfehlung für Patienten über 65 Jahre erlauben (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ráðlagðan skammt fyrir sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
German: Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben: • Leberprobleme
Icelandic: Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós: • vandamál í lifur
German: Sie müssen weiterhin Vorsichtsmaßnahmen treffen, um dies zu verhindern.
Icelandic: Þú þarft að nota varúðarráðstafanir til að forðast slíkt.
German: * p-Wert versus Adefovirdipivoxil < 0,05
Icelandic: * p-gildi miðað við adefóvír tvípívoxíl < 0,05.
German: Mehrstückpackung: 90 (3 Packungen mit 30) Filmtabletten
Icelandic: 90 (3 pakkar með 30) filmuhúðaðar töflur
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, überprüfen Sie, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu langt er síðan þú áttir að taka hann.
German: Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion.
Icelandic: Lyfið læknar ekki HIV-sýkingu.
German: ALT n (%)
Icelandic: n (%)
German: Wirkung auf die Nieren und Knochen bei Erwachsenen Wirkung auf die Nieren
Icelandic: Áhrif á nýru og bein hjá fullorðnum
German: Die Tabletten sind auch in Blisterpackungen mit 10, 30 oder 30 x 1 (Einzeldosisblister) Tabletten erhältlich.
Icelandic: Töflurnar eru einnig fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 10, 30 eða 30 × 1 töflur (stakskammtar).
German: Nach oraler Gabe liegt die terminale Halbwertzeit von Tenofovir bei etwa 12-18 Stunden.
Icelandic: Eftir inngjöf er helmingunartími tenófóvírs hér um bil 12 til 18 stundir.
German: HIV-Daten
Icelandic: Gögn varðandi HIV
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) oder selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
German: Eine Beendigung der Behandlung kann wie nachfolgend beschrieben in Erwägung gezogen werden:
Icelandic: Íhuga má að hætta meðferð við eftirfarandi aðstæður:
German: Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und die Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut können durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein.
Icelandic: Niðurbrot vöðva, mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum), vöðvaverkir, slappleiki í vöðvum og minnkað kalíum eða fosfat í blóði geta komið fram vegna frumuskemmda í nýrnapíplum.
German: Falls Sie glauben, dass Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ef talið er að þú gætir verið með einhverja af þessum alvarlegu aukaverkunum, hafið þá samband við lækninn.
German: Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: öryggi benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
German: Lactose-Monohydrat Titandioxid (E171) Triacetin
Icelandic: Filmuhúðun Hyprómellósi Laktósa einhýdrat Títandíoxíð (E171) Tríasetín
German: In Woche 96, 144, 192, 240, 288 und 384 blieben die virologische Suppression sowie das biochemische und serologische Ansprechen unter der fortgesetzten Behandlung mit Tenofovirdisoproxil erhalten (siehe Tabellen 4 und 5).
Icelandic: Í 96., 144., 192., 240., 288. og 384. viku var veirubælingu, lífefnafræðilegri og sermisfræðilegri svörun viðhaldið með áframhaldandi meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (sjá töflur 4 og 5 hér á eftir).
German: HBsAg-Verlust/ Serokonversion n/a n/a
Icelandic: HBeAg hvarf/ mótefnavendingu n/a n/a
German: Eine Efavirenz- oder Lamivudin-Resistenz trat entweder bereits vor oder gleichzeitig mit der Entwicklung der K65R-Mutation auf.
Icelandic: Þol gegn efavírensi og lamívúdíni kom annaðhvort fram á undan eða samtímis þróun K65R í öllum tilvikum.