FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/319054/2008
Maltese: EMEA/CHMP/319054/2008
Dutch: Londen, 26 juni 2008 Doc.
Maltese: Londra, 26 ta' unju 2008 Dok. Ref.
Dutch: Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing in het belang van de Gemeenschap.
Maltese: Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fl-interess Komunitarju.
Dutch: • een verlaging van de maximale aanbevolen dosis naar 3 mg per dag;
Maltese: • tnaqqis tad-do a massima rakkomandata g al 3 mg kuljum;
Dutch: De dosis van bromocriptine moet bovendien worden beperkt tot 30 mg per dag.
Maltese: Id-do a ta' bromocriptine g andha ti i limitata g al 30 mg kuljum ukoll.
Dutch: • Om het risico op cardiale fibrose te verlagen, mag aan patiënten per dag maximaal 3 mg pergolide of cabergoline, of 30 mg bromocriptine worden voorgeschreven.
Maltese: • Sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' fibro i tal-qalb, il-pazjenti g andhom jing ataw do a massima ta' 3 mg pergolide jew cabergoline, jew 30 mg bromocriptine kuljum.
Dutch: Ergotdopamineagonisten zijn een groep geneesmiddelen waartoe bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride en pergolide behoren.
Maltese: L-agonisti tad-dopamina derivati mill-ergot huma grupp ta' medi ini li huma mag mulin minn bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride u pergolide.
Dutch: • een waarschuwing dat patiënten vóór aanvang van de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling met behulp van echocardiografie moeten worden gecontroleerd op tekenen van fibrose;
Maltese: • avvi li jiddikjara li l-pazjenti g andhom ji u mmonitorjati g al sinjali ta' fibro i bl ekokardjografija qabel ma jinbeda t-trattament u b'mod regolari waqt it-trattament;
Dutch: De groep ergotdopamineagonisten of van ergotamine afgeleide dopamineagonisten wordt zo genoemd omdat deze middelen aanvankelijk werden gemaakt van een schimmel (moederkoren) die ergotamine produceert.
Maltese: Dan il-grupp ta' agonisti taddopamina jissej u ‘derivati mill-ergot', g aliex ew prodotti l-ewwel darba minn tip ta' fungus imsejja ergot.
Dutch: Deze beoordeling werd uitgevoerd als gevolg van een verwijzing uit hoofde van artikel 31
Maltese: Din ir-revi joni saret b'referenza tal-‘Artikolu 31'
Dutch: Alle vijf geneesmiddelen zijn goedgekeurd door regelgevende instanties in lidstaten.
Maltese: Il- ames medi ini kollha huma awtorizzati minn awtoritajiet regolatorji fl-Istati Membri.
Dutch: 20 februari 2013
Maltese: 20 ta' Frar 2013
Dutch: Uitkomst van procedures krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG
Maltese: Riżultat ta' proċeduri skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE
Dutch: Het CHMP adviseerde het volgende:
Maltese: Il-Kumitat irrakkomanda li:
Dutch: 1 Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Finland, Ierland, Nederland, Oostenrijk.
Maltese: 1 L-Awstrija, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Finlandja, il-Ġermanja, l-Irlanda, il-Pajjiżi l-Baxxi, Spanja, l-Isvezja u rRenju Unit, kif ukoll in-Norveġja.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor chirurgen?
Maltese: X'inhuma r-rakkomandazzjonijiet għall-kirurgi?
Dutch: Wat zijn hechtingsmiddelen op basis van fibrine?
Maltese: X'inhuma siġillanti tal-fibrina?
Dutch: • Evicel en Quixil dienen alleen met behulp van CO2 te worden verstoven.
Maltese: • Evicel u Quixil għandhom jiġu sprejjati biss bis-CO2.
Dutch: Bovendien moet er bij laparoscopie (een ander soort chirurgische ingreep die weinig invasief is) op worden gelet dat de minimale veilige afstand tot de weefsels in acht wordt genomen.
Maltese: proċedura kirurġika inqas invażiva) biex jiġi żgurat li tiġi osservata d-distanza minima sigura mit tessut;
Dutch: Op15 november 2012 voltooide het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de spray-vorm van Evicel en Quixil (hechtingsmiddelen op basis van fibrine), nadat gevallen van gasembolie waren gerapporteerd die met deze geneesmiddelen verband hielden.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja tas-siġillanti tal-fibrina Evicel u Quixil li jingħataw b'applikazzjoni sprej, wara każijiet ta' emboliżmi talgass irrapportati b'dawn il-mediċini.
Dutch: • Deze geneesmiddelen mogen niet bij endoscopische operaties (chirurgische ingrepen die weinig invasief zijn) te worden verstoven.
Maltese: • dawn il-mediċini ma għandhomx jiġu sprejjati f'kirurġija endoskopika (tip ta' proċedura kirurġika inqas invażiva).
Dutch: Het CHMP is nog vier andere hechtingsmiddelen op basis van fibrine aan het bestuderen: Tisseel, Tissucol, Artiss en Beriplast P (en verwante namen).
Maltese: Siġillanti oħra tal-fibrina fl-UE huma awtorizzati fuq livell nazzjonali u dawn jinkludu Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss u Beriplast P (u ismijiet assoċjati).
Dutch: • De formulering van de productinformatie dient te worden aangescherpt en de voorlichtingsmaterialen moeten worden bijgewerkt, zodat chirurgen heldere en consistente informatie krijgen over de aanbevolen druk en afstand tijdens de toediening van de spray.
Maltese: • it-test tal-informazzjoni dwar il-prodott għandu jissaħħaħ u l-materjal edukattiv għandu jiġi aġġornat biex tiġi pprovduta informazzjoni ċara u konsistenti lill-kirurgi dwar il-pressjoni u d distanza rakkomandata b'applikazzjoni sprej;
Dutch: De hechtingsmiddelen bestaan uit twee oplossingen, waarvan de ene fibrinogeen bevat en de andere trombine (fibrinogeen en trombine zijn beide eiwitten die een rol spelen in het stollingsproces van het bloed).
Maltese: Huma magħmulin minn żewġ soluzzjonijiet, waħda li fiha fibrinogen u l-oħra li fiha thrombin, it-tnejn proteini involuti fil-proċess tal-għaqid tad-demm.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de veiligheidsgegevens over fibrine-hechtingsmiddelen die uit klinische studies en uit het gebruik na het in de handel brengen zijn verkregen, alsmede de gepubliceerde literatuur, en richtte zich daarbij op de gerapporteerde gevallen van bevestigde of vermoedelijke gasembolie.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta disponibbli dwar is-sigurtà ta' siġillanti tal-fibrina minn studji kliniċi, l-użu wara t-tqegħid fis-suq u mil-letteratura ppubblikata, u ffoka fuq każijiet irrapportati ta' każijiet ikkonfermati jew suspettati ta' emboliżmu tal-gass.
Dutch: Het besluit voor Evicel werd op 13 februari door de Europese Commissie gepubliceerd en het besluit voor Quixil op 20 februari 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni għal Evicel fit-13 ta' Frar 2013 u għal Quixil fl20 ta' Frar 2013.
Dutch: 15 maart 2013
Maltese: 15 ta' Marzu 2013
Dutch: 1 Zie voor informatie over de uitkomst van deze beoordeling: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Maltese: 1 Għal informazzjoni dwar ir-riżultat ta' din ir-reviżjoni, ara: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Dutch: Omdat Evicel en Quixil sterk op elkaar lijken, voltooide het CHMP de beoordeling van Evicel en Quixil in november 20121.
Maltese: Minħabba ssimilarità kbira bejn Evicel u Quixil, is-CHMP ikkonkluda r-reviżjoni tiegħu ta' Evicel u Quixil f'Novembru 20121.
Dutch: Voor Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol en Artiss wordt de oplossing momenteel verstoven met behulp van perslucht of kooldioxide (CO2) onder druk.
Maltese: Għal Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol u Artiss, attwalment is-soluzzjoni tiġi sprejjata permezz tal-arja jew tad-dijossidu tal-karbonju (CO2) taħt pressjoni.
Dutch: Op13 december 2012 voltooide het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de hechtingsmiddelen op basis van fibrine Tisseel, Tissucol, Artiss en Beriplast P (en verwante namen), nadat zorgen waren gerezen over het risico op gasembolie indien deze geneesmiddelen als spray worden toegediend.
Maltese: Fit-13 ta' Diċembru 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja tas-siġillanti tal-fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss u Beriplast P (u ismijiet assoċjati), wara tħassib dwar irriskju ta' emboliżmu tal-gass meta dawn il-mediċini jingħataw b'applikazzjoni sprej.
Dutch: Tevens werd een groep van experts in bloedproducten, hemostase (het stoppen van een bloeding) en chirurgie geconsulteerd.
Maltese: Ġie kkonsultat ukoll grupp ta' esperti fil-prodotti tad-demm, fl-emostasi (it-twaqqif tal-fsada) u fil-kirurġija.
Dutch: • Chirurgen moeten zich bewust zijn van het potentiële risico op gasembolie bij onjuiste toediening van Tisseel, Tissucol en Artiss in de vorm van een spray en de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen nemen die in de bijgewerkte voorschrijfinformatie voor deze geneesmiddelen zijn beschreven.
Maltese: • Il-kirurgi għandhom jinnutaw ir-riskju potenzjali ta' emboliżmu tal-gass b'applikazzjoni ħażina ta' Tisseel, Tissucol u Artiss u jieħdu l-prekawzjonijiet neċessarji dettaljati fil-parir aġġornat dwar ilpreskrizzjoni għal dawn il-mediċini.
Dutch: • De formulering van de productinformatie dient te worden aangescherpt en de voorlichtingsmaterialen dienen te worden bijgewerkt, zodat chirurgen heldere en consistente informatie krijgen over de aanbevolen druk en afstand tijdens de toediening van de spray.
Maltese: • it-test tal-informazzjoni dwar il-prodott għandu jissaħħaħ u l-materjal edukattiv għandu jiġi aġġornat biex tiġi pprovduta informazzjoni ċara u konsistenti lill-kirurgi dwar il-pressjoni u d distanza rakkomandata b'applikazzjoni sprej;
Dutch: De hechtingsmiddelen bestaan uit twee oplossingen, waarvan de ene fibrinogeen bevat en de andere trombine (fibrinogeen en trombine zijn beide eiwitten die een rol spelen in het stollingsproces van het bloed).
Maltese: Huma magħmula minn żewġ soluzzjonijiet, waħda li fiha fibrinogen u l-oħra li fiha thrombin, it-tnejn huma proteini involuti fil-proċess tal-għaqid tad-demm.
Dutch: Deze middelen zijn Tisseel, Tissucol, Artiss en Beriplast P (en verwante namen).
Maltese: Dawn jinkludu Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss u Beriplast P (u ismijiet assoċjati).
Dutch: Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/ EG, zoals gewijzigd, verwijzing in het belang van de Gemeenschap.
Maltese: Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fl-interess Komunitarju.
Dutch: EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Maltese: EMEA/H/A-31/1097
Dutch: 2 Artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Maltese: 2 Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Dutch: • laag risico: gadoteerzuur (Dotarem), gadoteridol (ProHance) en gadobutrol (Gadovist).
Maltese: • ta' riskju baxx: aċidu gadoteriku (Dotarem), gadoteridol (ProHance) u gadobutrol (Gadovist).
Dutch: • informatie over de gevallen van NSF die voor elk middel zijn gemeld.
Maltese: • informazzjoni dwar il-każijiet ta' NSF irrappurtati għal kull sustanza.
Dutch: Deze beoordeling werd uitgevoerd naar aanleiding van verwijzingen uit hoofde van ‘artikel 31'1 en
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenzi tal-‘Artikolu 31'1 u l-‘Artikolu 20'2.
Dutch: Londen, 1 juli 2010 Ref. doc.
Maltese: Londra, l-1 ta' Lulju 2010
Dutch: gadodiamide (Omniscan) en gadopentetaatdimeglumine (Magnevist, Magnegita, en Gado-MRT-ratiopharm);
Maltese: • ta' riskju għoli: gadoversetamide (OptiMARK), gadodiamide (Omniscan) u aċidu gadopentetiku (Magnevist, Magnegita, u Gado-MRT-ratiopharm);
Dutch: Gadoliniumbevattende contrastmiddelen kunnen negen verschillende werkzame stoffen bevatten: gadobeenzuur, gadobutrol, gadodiamide, gadofosveset, gadopentetaatdimeglumine, gadoteerzuur, gadoteridol, gadoversetamide en gadoxetinezuur.
Maltese: Is-sustanzi ta' kuntrast li fihom il-gadolinju jinkludu disa' sustanzi attivi differenti: aċidu gadobeniku, gadobutrol, gadodiamide, gadofosveset, aċidu gadopentetiku, aċidu gadoteriku, gadoteridol, gadoversetamide u aċidu gadoksetiku.
Dutch: • gemiddeld risico: gadofosveset (Vasovist), gadoxetinezuur (Primovist) en gadobeenzuur (MultiHance);
Maltese: • ta' riskju medju: gadofosveset (Vasovist), aċidu gadoksetiku (Primovist) u aċidu gadobeniku
Dutch: Daarom vroeg de Deense regelgevende instantie voor geneesmiddelen in november 2008 aan het CHMP een risicobeoordeling uit te voeren voor de niet-centraal toegelaten gadoliniumbevattende contrastmiddelen en maatregelen aan te bevelen om het risico van NSF te beperken.
Maltese: Għalhekk, f'Novembru 2008 l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Daniża talbet lis-CHMP sabiex jagħmel evalwazzjoni tar-riskju ta' NSF għas-sustanzi ta' kuntrast li fihom il-gadolinju li mhumiex awtorizzati ċentralment, u sabiex jirrakkomanda miżuri li jistgħu jittieħdu sabiex jitnaqqas dan irriskju.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft het risico beoordeeld van nefrogene systemische fibrose (NSF) bij patiënten die gadoliniumbevattende contrastmiddelen krijgen toegediend.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni tar-riskju ta' fibrożi sistemika nefroġenika (nephrogenic systemic fibrosis - NSF) f'pazjenti li jkunu qegħdin jingħataw sustanzi ta' kuntrast li fihom il-gadolinju.
Dutch: EMA/890819/2011 Herz.1 EMEA/H/A-31/1292
Maltese: EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Dutch: 17 februari 2012
Maltese: 17 ta' Frar 2012
Dutch: Folcodine bevattende geneesmiddelen zijn op dit moment goedgekeurd in de EU in België, Frankrijk, Ierland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk, en zijn daar al dan niet receptplichtig.
Maltese: Mediċini li fihom pholcodine huma bħalissa approvati fl-UE fil-Belġju, fi Franza, fl-Irlanda, fil-Litwanja, filLussemburgu, f'Malta, fis-Slovenja, fi Spanja u fir-Renju Unit, jew soġġett għal riċetta ta' tabib jew bħala mediċini li ma għandhomx bżonn ta' riċetta ta' tabib.
Dutch: Wat is folcodine?
Maltese: X'inhu pholcodine?
Dutch: In Frankrijk duidden gegevens van spontane meldingen ook op een toename van anafylactische reacties op NMB's met 25%, die samenvalt met een toename van het gebruik van folcodine met 9%.
Maltese: Fi Franza, dejta minn rapporti spontanji ssuġġeriet ukoll żieda ta' 25% fir-reazzjonijiet anafilattiċi għal NMBAs li jikkoinċidu ma' żieda ta' 9% fl-użu ta' pholcodine.
Dutch: Folcodine is een opioïd geneesmiddel (opiaat) dat wordt gebruikt voor de behandeling van nietproductieve (droge) hoest bij kinderen en volwassenen.
Maltese: Pholcodine huwa mediċina opjojde li tintuża għall-kura ta' sogħla mhux produttiva (xotta) fi tfal u adulti.
Dutch: Ze kunnen verkrijgbaar zijn in de vorm van siropen, orale oplossingen, zetpillen, tabletten en capsules onder diverse handelsnamen en als generieke geneesmiddelen.
Maltese: Jistgħu jkunu disponibbli bħala xiroppi, soluzzjonijiet orali, suppożitorji, pilloli u kapsuli taħt ismijiet kummerċjali varji u bħala ġeneriċi.
Dutch: De hypothese dat het gebruik van folcodine anafylactische reacties op NMB's zou kunnen opwekken is gebaseerd op het feit dat het lichaam antilichamen tegen folcodine aanmaakt, die uiteindelijk reacties op NMB's opwekken (‘kruissensibilisatie').
Maltese: L-ipoteżi li l-użu ta' pholcodine jista' jagħti bidu għal reazzjonijiet anafilattiċi għal NMBAs hija bbażata fuq il-ġisem li jipproduċi antikorpi kontra pholcodine, li eventwalment jagħtu bidu għal reazzjonijiet għal NMBAs ('kross-sensitizzazzjoni').
Dutch: Andere publicaties in 2010 en 2011 van dezelfde auteurs ondersteunden de hypothese dat het gebruik van folcodine de kans kan verhogen dat patiënten een anafylactische reactie krijgen bij blootstelling aan een NMB.
Maltese: Aktar pubblikazzjonijiet fl-2010 u fl-2011 mill-istess awturi appoġġaw l-ipoteżi li l-użu ta' pholcodine jista' jżid il-probabilità li pazjenti jkollhom reazzjoni anafilattika jekk ikunu esposti għal NMBA.
Dutch: De Franse regelgevende instantie voor geneesmiddelen wijzigde daarom de receptstatus voor deze geneesmiddelen in Frankrijk van niet-receptplichtig in receptplichtig, en verzocht het CHMP een volledige beoordeling uit te voeren van de baten/risicoverhouding van folcodine en advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen voor folcodine bevattende geneesmiddelen in de hele EU moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Maltese: Konsegwentament, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Franċiża biddlet l-istejtus ta' preskrizzjoni għal dawn il-mediċini fi Franza minn waħda li ma teħtieġx riċetta ta' tabib għal waħda li teħtieġ riċetta ta' tabib, u talbet lis-CHMP sabiex iwettaq valutazzjoni sħiħa tal-bilanċ benefiċċju-riskju ta' pholcodine u li joħroġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti li fihom pholcodine għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew irtirati madwar l-UE.
Dutch: Op het moment van de beoordeling waren folcodine bevattende geneesmiddelen uit de handel genomen in Zweden (in de jaren tachtig) en Noorwegen (in 2007).
Maltese: Fil-ħin tar-reviżjoni, mediċini li fihom pholcodine ġew irtirati mis-swieq fl-Isvezja (fis-snin tmenin) u fin-Norveġja (fl-2007).
Dutch: NMB's worden gebruikt bij ziekenhuisprocedures in spoedeisende situaties ter voorkoming van spontane spierbewegingen tijdens een operatie.
Maltese: NMBAs jintużaw fi proċeduri ta' emerġenza fi sptarijiet sabiex jipprevjenu movimenti muskolari spontanji matul kirurġija.
Dutch: 29 november 2010
Maltese: 29 ta' Novembru 2010
Dutch: Ketoprofen is een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
Maltese: Ketoprofen hija sustanza anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID).
Dutch: Wat is ketoprofen?
Maltese: X'inhu ketoprofen?
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 5 januari 2010, 26 februari 2010 en 7 juni 2010 Adviesdatum:
Maltese: 5 ta' Jannar 2010, 26 ta' Frar 2010 u 7 ta' Ġunju 2010
Dutch: Topische formuleringen van ketoprofen worden gebruikt voor de symptomatische behandeling van pijn en ontsteking bij aandoeningen zoals minder ernstig trauma (verstuikingen, kneuzingen), tendinitis (peesontsteking), osteoartritis in de kleine gewrichten (zwelling en pijn in de kleine gewrichten), acute lage rugpijn en flebitis (aderontsteking).
Maltese: Formulazzjonijiet topiċi tal-ketoprofen jintużaw fil-kura tas-sintomi tal-uġigħ u tal-infjammazzjoni f'kundizzjonijiet bħal trawma minuri (tfekkik, tbenġil), tendonite (infjammazzjoni ta' għerq), osteoartrite tal-ġogi ż-żgħar (nefħa u uġigħ fil-ġogi ż-żgħar), uġigħ akut fil-parti t'isfel tad-dahar u flebite (infjammazzjoni ta' vina).
Dutch: NSAID's werken door remming van een enzym, cyclo-oxygenase, dat betrokken is bij de aanmaak van prostaglandinen.
Maltese: NSAIDs jaħdmu billi jimblukkaw enzima msejħa cyclo-oxygenase, li hija nvoluta fil-produzzjoni ta' prostaglandini.
Dutch: Octocryleen is een chemisch zonnefilter in verschillende cosmetische en verzorgingsproducten zoals shampoo, huidcrèmes, anti-aging crèmes, make-up removers en haarsprays.
Maltese: L-oktokrilin huwa protezzjoni kimika mix-xemx li jinsab f'diversi kożmetiċi u prodotti ta' kura bħal xampus, kremi tal-ġilda, kremi kontra x-xjuħija, make-up removers u sprejs tax-xagħar.
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare veiligheidsgegevens bestudeerd, waaronder gegevens uit de databanken van lidstaten en de gegevens verstrekt door de bedrijven die topisch ketoprofen in de EU in de handel brengen.
Maltese: Is-CHMP eżamina d-dejta kollha disponibbli dwar is-sigurtà, inkluż dejta mid-databases tal-Istati Membri u dejta pprovduta minn kumpaniji li jpoġġu l-ketoprofen applikata topikament fis-suq tal-UE.
Dutch: Prostaglandinen zijn boodschapperstoffen bij de totstandkoming van ontstekingen.
Maltese: Il-prostaglandini huma messaġġiera fl-iżvilupp ta' infjammazzjoni.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat het aantal meldingen van schadelijke huidreacties, waaronder fotoallergie, in de gehele EU laag is en dat het risico op deze bijwerkingen mogelijk kan worden verlaagd door passende risicobeperkende maatregelen.
Maltese: Is-CHMP innota li n-numru ta' rapporti ta' reazzjonijiet avversi fuq il-ġilda, inkluż fotoallerġija huwa baxx fl-UE kollha u li r-riskju ta' dawn l-effetti sekondarji jista' potenzjalment jitnaqqas bl-użu ta' miżuri ta' minimizzazzjoni xierqa.
Dutch: Sinds de verlening van de handelsvergunning heeft de Franse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen (Afssaps) de veiligheid van geneesmiddelen die ketoprofen bevatten meerdere keren beoordeeld naar aanleiding van meldingen van fotoallergie (allergische reacties op een geneesmiddel na blootstelling aan zonlicht) bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruikten.
Maltese: Sa mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tagħhom, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Franċiża (Afssaps) irrevediet is-sigurtà ta' mediċini topiċi li fihom il-ketoprofen diversi drabi minħabba rapporti ta' fotoallerġija (reazzjonijiet allerġiċi għal mediċina wara esponiment għad-dawl tax-xemx) f'pazjenti li kienu qegħdin jużaw dawn il-mediċini.
Dutch: EMA/643808/2010 herz.1 EMEA/H/A-31/001238
Maltese: EMA/643808/2010 rev1 EMEA/H/A-31/001238
Dutch: 28 februari 2011
Maltese: 28 ta' Frar 2011
Dutch: Fibraten zijn PPAR-agonisten.
Maltese: Il-fibrati huma ‘agonisti tal-PPAR'.
Dutch: • Gemfibrozil.
Maltese: • Gemfibrożil.
Dutch: Dit betekent dat ze receptoren activeren die ‘peroxisoomproliferatorgeactiveerde receptoren' worden genoemd.
Maltese: Dan ifisser li jattivaw tip ta' reċettur imsejjaħ ‘peroxisome proliferator activated receptor'.
Dutch: • Fenofibraat.
Maltese: • Fenofibratu.
Dutch: Dit geneesmiddel is sinds 1981 verkrijgbaar.
Maltese: Din il-mediċina ilha disponibbli mill-1981.
Dutch: Dit geneesmiddel is sinds 1977 verkrijgbaar.
Maltese: Din il-mediċina ilha disponibbli mill-1977.
Dutch: Dit geneesmiddel is sinds 1975 verkrijgbaar.
Maltese: Din il-mediċina ilha disponibbli mill-1975.
Dutch: Het is in de handel onder de handelsnamen Bezalip, Cedur, Eulitop en Befizal, en als generiek geneesmiddel.
Maltese: Tinbiegħ l-aktar b-ismijiet kummerċjali Bezalip, Cedur, Eulitop u Befizal, kif ukoll mediċini ġeneriċi.
Dutch: In 2005 constateerde de werkgroep geneesmiddelenbewaking (PhVWP) van het CHMP dat er slechts weinig bewijs was dat fibraten op de lange termijn een gunstig effect hebben wat het verlagen van het cardiovasculaire risico betreft, terwijl het bewijs voor statinen (andere geneesmiddelen die voor verlaging van de bloedcholesterol worden gebruikt) veel sterker was.
Maltese: Fl-2005, il-Grupp ta' Ħidma tal-Farmakoviġilanza tas-CHMP (PhVWP) innota li kien hemm evidenza limitata dwar il-benefiċċju fit-tul tal-fibrati fit-tnaqqis tar-riskji kardjovaskolari, apparagun mal-evidenza aktar qawwija kwantu għall-istatini (tip ieħor ta' mediċini użati fit-tnaqqis tal-kolesterolu fid-demm).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van fibraten voltooid.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja tal-fibrati.
Dutch: Dit geneesmiddel is sinds 1995 verkrijgbaar.
Maltese: Din il-mediċina ilha disponibbli mill-1995.
Dutch: Tevens bestudeerde het CHMP de laatste gegevens uit klinische onderzoeken, met inbegrip van een onderzoek waarin werd gekeken naar het effect dat fenofibraat heeft als het aan een statine wordt toegevoegd.
Maltese: Il-Kumitat ra wkoll l-aktar dejta reċenti minn studji kliniċi, inkluża prova li studjat l-effett tal-użu tal-fenofibrati bħala ‘additiv' mal-istatini.
Dutch: • Ciprofibraat.
Maltese: • Ċiprofibratu.
Dutch: Het wordt verkocht in Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Maltese: Tinbiegħ fl-Awstrija, f'Ċipru, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Islanda, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Pajjiżi l-Baxxi, filPortugall, fis-Slovenja, fis-Slovakkja, fi Spanja, fl-Isvezja u fir-Renju Unit.
Dutch: 27 januari 2011
Maltese: 27 ta' Jannar 2011
Dutch: EMA/725532/2010 rev. EMEA/H/A-31/1186
Maltese: EMEA/H/A-31/1186
Dutch: Beperking van de indicaties na de herbeoordelingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
Maltese: Indikazzjonijiet ristretti wara proċedura ta' reviżjoni skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE kif emendata