FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since Zubsolv does not produce the same amounts of buprenorphine and naloxone in the blood as the reference medicine, the medicines cannot be used interchangeably.
French: Étant donné que Zubsolv ne produit pas les mêmes quantités de buprénorphine et de naloxone dans le sang que le médicament de référence, les deux médicaments ne peuvent être utilisés de manière interchangeable.
English: It must also not be used with the medicines naltrexone and nalmefene, other opioid antagonists used for the treatment of alcohol or opioid dependence.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en association avec la naltrexone et le nalméfène, d'autres antagonistes opioïdes utilisés dans le traitement de la dépendance à l'alcool ou aux opioïdes.
English: Because Zubsolv can be misused or cause addiction, it can only be obtained by ‘special' prescription and must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
French: Étant donné qu'il peut être mal utilisé ou provoquer une addiction, Zubsolv n'est délivré que sur ordonnance «spéciale» et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la dépendance aux opioïdes.
English: It contains the active substances buprenorphine and naloxone.
French: Il contient les principes actifs buprénorphine et naloxone.
English: The company provided data from studies with the reference medicine Suboxone and from the published literature showing the benefits of buprenorphine and naloxone in the treatment of opioid dependence.
French: La société a fourni des données issues d'études relatives à Suboxone, le médicament de référence, et de la littérature publiée qui montrent les bénéfices de la buprénorphine et de la naloxone dans le traitement de la dépendance aux opioïdes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zubsolv?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zubsolv?
English: Zubsolv contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug but less powerfully), and naloxone, an opioid antagonist (it counteracts the effects of opioid drugs).
French: Zubsolv contient deux principes actifs, la buprénorphine, un agoniste opioïde partiel (il agit comme un opioïde, mais avec moins de puissance) et la naloxone, un antagoniste opioïde (il neutralise les effets des opioïdes).
English: For more information about treatment with Zubsolv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zubsolv, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The reference medicine for Zubsolv is Suboxone.
French: Le médicament de référence pour Zubsolv est Suboxone.
English: Zubsolv must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly), severe liver problems, acute alcoholism (excessive alcohol consumption) or delirium tremens (a condition caused by alcohol withdrawal).
French: Zubsolv ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire sévère (incapacité à respirer correctement), de troubles hépatiques sévères, d'alcoolisme aigu (consommation excessive d'alcool) ou de cas de delirium tremens (trouble provoqué par le sevrage alcoolique).
English: Other information about Zubsolv
French: Autres informations relatives à Zubsolv:
English: Why is Zubsolv approved?
French: Pourquoi Zubsolv est-il approuvé?
English: Serious side effects include seizures (fits), vomiting, diarrhoea and abnormal results of blood tests for liver function.
French: Parmi les effets indésirables graves, on peut citer les suivants: convulsions (crises), vomissements, diarrhée et résultats anormaux des analyses de sang relatives à la fonction hépatique.
English: However, buprenorphine tablets have been misused by drug addicts who dissolve the tablets and inject themselves with the resulting solution.
French: Toutefois, la buprénorphine a été détournée de son usage par les toxicomanes: ceux-ci dissolvaient les comprimés pour s'injecter la solution obtenue.
English: This is because, when injected, naloxone counteracts the effects of opioids, causing the patient to experience acute withdrawal symptoms.
French: En effet, lorsqu'elle est administrée par injection, la naloxone contre les effets des opioïdes, ce qui provoque chez le patient des symptômes de sevrage aigus.
English: What benefits of Zubsolv have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Zubsolv démontrés au cours des études?
English: The most common side effects with Zubsolv (which may affect more than 1 in 10 people) are constipation and symptoms of drug withdrawal such as insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), hyperhidrosis (excessive sweating) and pain.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zubsolv (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la constipation et des symptômes associés au sevrage, notamment insomnie (difficulté à dormir), céphalée, nausée (envie de vomir), hyperhidrose (transpiration excessive) et douleur.
English: A study involving 125 healthy volunteers showed that some strengths of the Zubsolv tablets produced a lower level of the active substances in the body than the reference product and therefore the two medicines cannot be used interchangeably.
French: Une étude menée sur 125 volontaires sains a montré que certains dosages des comprimés de Zubsolv produisent un niveau moins élevé de principes actifs dans l'organisme que le produit de référence.
English: For practical information about using Zubsolv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zubsolv, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For the full list of side effects reported with Zubsolv, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zubsolv, voir la notice.
English: Combining buprenorphine and naloxone is an established strategy for managing opioid dependence which prevents misuse of the medicine.
French: L'association de la buprénorphine et de la naloxone est une stratégie éprouvée pour la prise en charge de la dépendance aux opioïdes, ce qui aide à prévenir la mauvaise utilisation du médicament.
English: On the first day of treatment, the recommended daily dose is one or two tablets of Zubsolv 1.4 mg/0.36 mg or 2.9 mg/0.71 mg. During the next days, the doctor may increase the dose depending on the patient's response, but the daily dose should not be higher than 17.2 mg buprenorphine.
French: Le premier jour du traitement, la dose quotidienne recommandée est d'un ou deux comprimés de Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg ou 2,9 mg/0,71 mg.
English: What are the risks associated with Zubsolv?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zubsolv?
English: How is Zubsolv used?
French: Comment Zubsolv est-il utilisé?
English: What is Zubsolv and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Zubsolv et dans quel cas est-il utilisé?
English: How does Zubsolv work?
French: Comment Zubsolv agit-il?
English: 90 capsules blister (PVC/Aclar/alu)
French: Plaquette thermoformée (PVC/Aclar/alu)
English: Annex A_en
French: Annex A_fr
English: MA (EU) Number
French: Numéro AMM (UE)
English: 17 February 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
French: 17 février 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
French: La lettre de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible sous l'onglet «All documents».
English: This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
French: Cela évite que les cellules cancéreuses se divisent et elles finissent par mourir.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
English: When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, les brins d'ADN se brisent.
English: The company provided data from the published literature on topotecan.
French: La société a présenté des données issues de la littérature publiée sur le topotécan.
English: It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
French: Il bloque une enzyme appelée topoisomérase I, qui intervient dans la division de l'ADN.
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
French: Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par la société et n'avait encore émis aucune recommandation.
English: Topotecan SUN also affects non-cancer cells, which causes side effects.
French: Topotecan SUN affecte également les cellules non cancéreuses, ce qui entraîne des effets indésirables.
English: Topotecan SUN was developed as a ‘generic medicine'.
French: Topotecan SUN a été développé en tant que «médicament générique».
English: It was also to be used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer had come back after radiotherapy, or when the disease was at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
French: Il devait également être utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) pour traiter des femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, en cas de rechute de cancer après une radiothérapie ou en cas de maladie à un stade avancé (stade IVB: le cancer s'est propagé au-delà du col de l'utérus).
English: This means that Topotecan SUN was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Hycamtin.
French: Cela signifie que Topotecan SUN devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, à savoir Hycamtin.
English: Topotecan SUN was to be used on its own to treat patients with:
French: Topotecan SUN devait être utilisé seul pour le traitement des patients présentant:
English: It contains the active substance topotecan.
French: Il contient le principe actif topotécan.
English: The active substance in Topotecan SUN, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
French: Le principe actif de Topotecan SUN, le topotécan, est un médicament anticancéreux appartenant au groupe des «inhibiteurs de la topoisomérase».
English: Topotecan SUN is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
French: Topotecan SUN est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
English: No additional studies were needed as Topotecan SUN is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
French: Aucune étude supplémentaire n'était requise, étant donné que Topotecan SUN est un médicament générique administré en perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence Hycamtin.
English: • small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
French: • un cancer du poumon à petites cellules, en cas de rechute (retour) du cancer.
English: On 3 January 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Topotecan SUN for the treatment metastatic cancer of the ovary, small cell lung cancer and cervical cancer.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Topotecan SUN destiné au traitement du cancer métastatique de l'ovaire, du cancer du poumon à petites cellules et du cancer du col de l'utérus.
English: What is Topotecan SUN?
French: Qu'est-ce que Topotecan SUN?
English: • metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body) after at least one other treatment has failed;
French: • un cancer métastatique de l'ovaire (quand le cancer s'est étendu à d'autres parties du corps),
English: This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
French: Cela signifie que la documentation initiale fournie par la société était encore en cours d'examen par le CHMP.
English: What was Topotecan SUN expected to be used for?
French: Dans quel cas Topotecan SUN devait-il être utilisé?
English: How is Topotecan SUN expected to work?
French: Comment Topotecan SUN doit-il agir?
English: There are no specific risks for the user.
French: Il n'y a pas de risque spécifique pour l'utilisateur.
English: Milk can be taken immediately.
French: Le lait peut être utilisé immédiatement.
English: This will help to protect against the disease.
French: Cela contribuera à protéger l'animal contre la maladie.
English: This summary was last updated on 27 January 2011.
French: Dernière mise à jour du présent résumé le 27/01/2011.
English: The rise in temperature is temporary and spontaneously resolved within two days without treatment.
French: L'augmentation de la température est temporaire et spontanément résolue en deux jours sans traitement.
English: This increase can sometimes be higher (up to 1.6º C in adult cows and up to 2.2º C in calves).
French: Cette augmentation peut être parfois supérieure (jusqu'à 1,6°C chez les vaches adultes voire même 2,2°C chez les veaux).
English: The virus is alive, but it has also been attenuated (weakened) to further lower its ability to cause infection.
French: Le virus est vivant mais il a été aussi atténué (affaibli) pour diminuer davantage sa capacité à causer une infection.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a procédé l'a conduit à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation.
English: The efficacy of the vaccine was studied in three laboratory studies including one study looking at the duration of immunity.
French: L'efficacité du vaccin a été examinée dans le cadre de trois études de laboratoire y compris une étude portant sur la durée d'immunité.
English: Afterward a single ‘booster' can be given every six months to maintain the vaccine's effect.
French: Ensuite, une seule dose de rappel peut être administrée tous les six mois afin de maintenir l'effet du vaccin.
English: The first injection can be given to calves from three months of age.
French: La première injection peut être administrée aux veaux à partir de l'âge de trois mois.
English: In the future, if the animals are exposed to the IBR virus, the immune system will be able to respond more quickly.
French: Si des animaux sont exposés au virus IBR ultérieurement, le système immunitaire sera capable de répondre plus rapidement.
English: Studies also looked at the safety of the vaccine in pregnant animals.
French: Les études ont également porté sur la sécurité du vaccin chez les animaux gravides.
English: This vaccine is a marker vaccine and can enable a differential testing of vaccinated and naturally infected cattle, which is a useful tool in eradication campaigns.
French: Ce vaccin est un vaccin marqueur et permet d'effectuer des tests différentiels sur les bovins vaccinés et ceux naturellement infectés, ce qui constitue un outil utile pour les campagnes d'éradication.
English: After vaccination, animals may show a slight increase in body temperature up to 1° C, in the four days following vaccination.
French: Après la vaccination, une légère augmentation de la température corporelle, jusqu'à 1°C, peut avoir lieu chez certains animaux, dans les quatre jours suivant la vaccination.
English: What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
French: Combien de temps faut-il attendre avant que le lait de l'animal puisse être utilisé pour la consommation humaine?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Hiprabovis IBR Marker Live to Laboratorios Hipra S.A. on 27 January 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hiprabovis IBR Marker Live à Laboratorios Hipra S.A. le 27/01/2011.
English: The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
French: Les injections seront administrées de préférence en alternance, sur chaque côté de l'encolure.
English: This slight swelling lasts for less than a day in most cases.
French: Dans la plupart des cas, ce léger gonflement ne dure qu'un jour maximum.
English: The vaccine is given to animals as two injections, three weeks apart, into the neck muscles.
French: Le vaccin est administré aux animaux sous la forme de deux injections, à trois semaines d'intervalle, dans les muscles de l'encolure.
English: Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine that contains an IBR virus that has been genetically modified to delete two genes so that the virus is less ‘pathogenic' (less able to cause a disease).
French: Hiprabovis IBR Marker Live est un vaccin contenant un virus IBR qui a été génétiquement modifié afin de supprimer deux gènes de manière à rendre le virus moins «pathogène» (moins susceptible de causer une maladie).
English: The vaccine is used to reduce the clinical signs of IBR and the excretion (shedding) of the virus by the infected animals.
French: Le vaccin est utilisé pour réduire les signes cliniques de l'IBR et l'excrétion (diffusion) du virus par les animaux infectés.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant cattle as well in the presence of maternally derived antibodies.
French: Les études ont également montré que le vaccin peut être utilisé chez les animaux gravides de même qu'en présence d'anticorps maternels.
English: The safety of Hiprabovis IBR Marker Live was investigated in a number of laboratory studies and in one field trial that included dairy cows and fattening cattle.
French: La sécurité de Hiprabovis IBR Marker Live a été étudiée dans un certain nombre d'études de laboratoire et dans une étude sur le terrain portant sur des vaches laitières et du bétail d'engraissement.
English: Animals can also show a temporary inflammation at the site of injection in the 72 hours after-vaccination.
French: Une inflammation temporaire au site de l'injection dans les 72 heures suivant la vaccination peut se produire également chez certains animaux.
English: It is a powder for suspension for injection that contains a modified live infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus (also known as Bovine Herpes Virus type 1).
French: Il se présente sous la forme d'une poudre pour suspension injectable contenant un virus vivant modifié de la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR) (aussi connu sous le nom de herpèsvirus bovin de type 1).
English: A field study also looked at the efficacy of Hiprabovis IBR Marker Live, compared with a dummy vaccine, on reducing the clinical signs of the disease and virus excretion.
French: Une étude sur le terrain a aussi examiné l'efficacité de Hiprabovis IBR Marker Live, comparé à un vaccin factice, pour réduire les signes cliniques de la maladie et l'excrétion du virus.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
French: Quel est le temps d'attente avant l'abattage des animaux et l'utilisation de la viande pour la consommation humaine?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Hiprabovis IBR Marker Live exceed the risks for the active immunisation of cattle from three months of age against Bovine Herpes Virus type 1 to reduce the clinical signs of infectious bovine IBR and field virus excretion and recommended that Hiprabovis IBR Marker Live be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Hiprabovis IBR Marker Live sont supérieurs à ses risques pour l'immunisation active des bovins à partir de l'âge de trois mois contre l'herpèsvirus bovin de type 1 afin de réduire les signes cliniques de la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR) et l'excrétion du virus sauvage et a recommandé l'octroi de la mise sur le marché de Hiprabovis IBR Marker Live.
English: Hiprabovis IBR Marker Live is used to vaccinate cattle (cows and calves) against the respiratory infections caused by IBR.
French: Hiprabovis IBR Marker Live est utilisé pour vacciner les bovins (vaches et veaux) contre les infections respiratoires causées par l'IBR.
English: When Hiprabovis IBR Marker Live is given to cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make defences against it.
French: Lorsque Hiprabovis IBR Marker Live est administré à des bovins, les systèmes immunitaires des animaux reconnaissent les virus en tant qu'«étrangers» et fabriquent des anticorps contre ces derniers.
English: Live vaccine against infectious bovine rhinotracheitis (IBR)
French: Vaccin vivant contre la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR)
English: Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine.
French: Hiprabovis IBR Marker Live est un vaccin.
English: The studies showed that the vaccine is safe for cattle from three months of age and that it reduces the clinical signs of IBR and field virus excretion.
French: Les études ont montré que le vaccin est sans risque pour les bovins à partir de l'âge de trois mois et qu'il réduit les signes cliniques de l'IBR ainsi que l'excrétion du virus sauvage.
English: Other information about Hiprabovis IBR Marker Live:
French: Autres informations relatives à Hiprabovis IBR Marker Live:
English: What benefit has Hiprabovis IBR Marker Live shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par IBR Marker Live au cours des études?
English: Why has Hiprabovis IBR Marker Live been approved?
French: Pourquoi Hiprabovis IBR Marker Live a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Hiprabovis IBR Marker Live?
French: Quel est le risqué associé à l'utilisation de Hiprabovis IBR Marker Live?
English: How does Hiprabovis IBR Marker Live work?
French: Comment Hiprabovis IBR Marker Live agit-il?
English: What is Hiprabovis IBR Marker Live?
French: Qu'est-ce que Hiprabovis IBR Marker Live?
English: What is Hiprabovis IBR Marker Live used for?
French: Dans quel cas Hiprabovis IBR Marker Live est-il utilisé?
English: How has Hiprabovis IBR Marker Live been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Hiprabovis IBR Marker Live?
English: The European Commission issued a decision on 14 July 2009.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 14 juillet 2009.
English: Company responses provided on: 15 December 2008 Opinion date:
French: Réponses de la société fournies le: 15 décembre 2008 Date de l'avis:
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
French: 1 Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Latvia, Lithuania, Poland, Slovakia and Slovenia (the ‘concerned Member States').
French: Cette société souhaitait que cette autorisation soit reconnue en Lettonie, en Lituanie, en Pologne, en Slovaquie et en Slovénie (les «États membres concernés»).
English: Ref. EMEA/CHMP/499991/2009 EMEA/H/A-29/1061
French: EMEA/495506/2009 EMEA/H/A-29/1061
English: Prof Pirożynski (Poland)
French: Prof Pirożynski (Pologne)