FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před přípravou roztoku přípravku Enbrel lze přípravek Enbrel uchovávat mimo chladničku při teplotě maximálně do 25 ºC jednorázově po dobu až čtyř týdnů; po uplynutí této doby nesmí být znovu uchováván v chladu (v chladničce).
Slovak: Pred prípravou roztoku Enbrelu môžete Enbrel uchovávať mimo chladničky pri teplote maximálne do 25° C jedenkrát počas obdobia do 4 týždňov; po tomto období sa nemá opätovne uchovávať v chladničke.
Czech: Pacienti dostávali Enbrel 0,8 mg/kg (až do 50 mg) nebo placebo jednou týdně po 12 týdnů.
Slovak: Pacienti dostávali Enbrel 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg) alebo placebo jedenkrát týždenne po dobu 12 týždňov.
Czech: STŘEDNÍ HODNOTA (SE) ROČNÍ ZMĚNY VÝCHOZÍCH HODNOT V CELKOVÉM SHARPOVĚ SKÓRE
Slovak: Priemerná (SE) ročná zmena celkového sharp skórez východiskového stavu Placebo
Czech: Informujte, prosím, lékaře, pokud dítě ve Vaší péči má zneužívání alkoholu v anamnéze.
Slovak: Prosím, povedzte vášmu lekárovi, ak dieťa malo v minulosti problém s nadmerným užívaním alkoholu.
Czech: • Pak pomalu táhněte píst zpět a nasávejte roztok do injekční stříkačky (viz obrázek 11).
Slovak: Potom pomaly ťahajte piest naspäť, aby ste natiahli roztok do injekčnej striekačky (pozri Obrázok 11).
Czech: Obrázek 5.
Slovak: Obrázok 5.
Czech: Léčení chronické těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 6 let, kteří neodpovídají dostatečně na léčbu nebo netolerují jinou celkovou terapii nebo fototerapii.
Slovak: Liečba chronickej závažnej psoriázy s plakmi u detí a dospievajúcich od 6 rokov, ktorí nedostatočne odpovedajú alebo sú intolerantní na inú systémovú liečbu alebo fototerapiu.
Czech: Po odstranění krytu jehly uvidíte fialový bezpečnostní štít jehly přesahující mírně konec pera.
Slovak: Po odstránení uzáveru ihly uvidíte z konca pera ľahko vyčnievať purpurový ochranný štít ihly.
Czech: Primárním kritériem účinnosti ve všech čtyřech studiích byl podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli po 12 týdnech PASI 75 (tj.
Slovak: Primárny sledovaný parameter účinnosti vo všetkých štyroch štúdiách bol podiel pacientov v každej liečebnej skupine, ktorí dosiahli PASI 75 (to znamená najmenej 75-%
Czech: • Spojte stříkačku s jehlou otáčením ve směru hodinových ručiček, až do úplného zajištění (viz obrázek 14).
Slovak: Pripojte striekačku k ihle otáčaním v smere hodinových ručičiek, kým nie je úplne zabezpečená (pozri Obrázok 14).
Czech: Při používání přípravku Enbrel byly pozorovány závažné infekce, sepse, tuberkulóza a oportunní infekce, včetně invazivních plísňových infekcí, listerióza a legionelóza (viz bod 4.8).
Slovak: V súvislosti s používaním Enbrelu boli hlásené závažné infekcie, sepsa, tuberkulóza a oportúnne infekcie, vrátane invazívnych mykotických infekcií, listrerióza a legionelóza (pozri časť 4.8).
Czech: Primárním měřítkem účinnosti (ASAS 20) bylo zlepšení o 20 a více % v alespoň 3 ze 4 domén (pacientovo celkové hodnocení, bolest zad, BASFI a zánět) „Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti (ASAS 20) bol 20 % zlepšenie aspoň u 3 zo 4 domén hodnotenia u ankylozujúcej spondylitídy (ASAS)(zahŕňa pacientovo globálne hodnotenie, bolesť chrbta, BASFI a zápal) a žiadne zhoršenie v ostatných doménach.
Czech: V části II byli pacienti s klinickou odpovědí v devadesátém dni randomizováni, a buď zůstali na přípravku Enbrel nebo dostávali placebo po dobu 4 měsíců a byli hodnoceni pro znovuvzplanutí nemoci.
Slovak: V časti 2 boli pacienti s klinickou odpoveďou randomizovaní na 90. deň na tých, ktorí zostanú na liečbe Enbrelom alebo tých, ktorí budú užívať placebo počas 4 mesiacov a hodnotilo sa u nich opätovné vzplanutie ochorenia.
Czech: Jakmile je očištěná oblast kůže již suchá, jednou rukou ji jemným stiskem nadzvedněte a pevně ji držte.
Slovak: Keď očistená oblasť kože uschne, jednou rukou ju chyťte a pevne držte.
Czech: Tento návod vysvětluje, jak použít pero MYCLIC k injekci přípravku Enbrel.
Slovak: Nasledujúci návod vysvetľuje, ako použiť MYCLIC pero na podanie injekcie Enbrelu.
Czech: Lékař a/nebo sestra Vám vysvětlí správnou techniku podání injekce sobě nebo dítěti.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás naučia techniku podávania injekcie sebe alebo dieťaťu.
Czech: Tento návod vysvětluje, jak si připravit a aplikovat injekci přípravku Enbrel.
Slovak: Nasledujúci návod vysvetľuje, ako si pripraviť a podať injekciu Enbrelu.
Czech: Infekce (včetně infekce horních cest dýchacích, bronchitidy, cystitidy, infekce kůže)*
Slovak: Infekcia (vrátane infekcie horných dýchacích ciest, bronchitídy, cystitídy, kožnej infekcie)*
Czech: ODPOVĚDI PACIENTŮ S ANKYLOZUJÍCÍ SPONDYLITIDOU V PLACEBEM KONTROLOVANÉ STUDII
Slovak: Odpovede pacientov s ankylozujúcou spondylitídou v placebom kontrolovanej štúdii Percento pacientov
Czech: Enbrel použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem prokázal rentgenologicky měřitelné snížení míry progrese poškození kloubů a fyzické funkční zlepšení.
Slovak: Enbrel, samotný alebo v kombinácii s metotrexátom, preukázal spomalenie progresie poškodenia kĺbov podľa RTG kritérií a zlepšenie mechanickej funkcie.
Czech: Pokud přípravek Enbrel nevykazuje účinek na stav dítěte po 12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto léku.
Slovak: Ak Enbrel nemá po 12 týždňoch na stav dieťaťa žiaden účinok, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.
Czech: • Vyndejte injekční lahvičku s přípravkem Enbrel z chladničky a položte ji na rovnou plochu.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku Enbrelu z chladničky a dajte ju na rovnú plochu.
Czech: V souvislosti s podáváním přípravkem Enbrel byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních plísňových, parazitálních (zahrnující protozoální), virových (zahrnující herpes zoster), bakteriálních (zahrnující Listerie a Legionelly) a atypických mykobakteriálních infekcí.
Slovak: V súvislosti s Enbrelom boli hlásené oportúnne infekcie vrátane invazívnych mykotických, parazitických (vrátane protozoálnych), vírusových (vrátane herpes zoster), bakteriálnych (vrátane Listeria a Legionella) a atypických mykobakteriálnych infekcií.
Czech: Odstraňte kryt z jehly rovným tahem směrem od injekční stříkačky (viz obrázek 2).
Slovak: Odstráňte kryt ihly pevným rovným stiahnutím zo striekačky (pozri Obrázok 2).
Czech: ACR 20 3. měsíc b
Slovak: ACR 20 Mesiac 3
Czech: U pacientů léčených přípravkem Enbrel byl signifikantně vyšší výskyt různých typů malignit (jiných než kožních) než v kontrolní skupině.
Slovak: Incidencia nekožných malignít rôznych typov bola signifikantne vyššia u pacientov liečených Enbrelom ako v kontrolnej skupine.
Czech: Etanercept je fúzní protein složený z receptoru p 75 tumor nekrotizujícího faktoru a Fc proteinu, vyráběný technologií rekombinace DNA v expresním systému ovárií čínského křečíka (CHO).
Slovak: Etanercept je ľudský proteín zložený z receptoru p75 tumor nekrotizujúceho faktoru a Fc fragmentu, vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA v cicavčom translačnom systéme ovárií čínskeho škrečka (CHO).
Czech: Prášek pro injekční roztok (prášek pro injekci).
Slovak: Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu).
Czech: • Známky autoimunitní reakce (nově vytvořené protilátky mohou poškodit normální tkáně v těle) jako jsou bolest, svědění, slabost a poruchy dýchání, myšlení, vnímání nebo zraku
Slovak: Príznaky autoimunitných reakcií (kde sa vytvárajú protilátky, ktoré môžu poškodiť zdravé tkanivá), napr. bolesť, svrbenie, slabosť a abnormálne dýchanie, myslenie, pocity alebo videnie
Czech: • Městnavé srdeční selhání: Informujte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku Enbrel.
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti kongestívne zlyhanie srdca, pretože za týchto okolností sa Enbrel musí používať s opatrnosťou.
Czech: Použití přípravku Enbrel při terapii psoriázy v kombinaci s jinými způsoby celkové léčby nebo s fototerapií nebylo studováno.
Slovak: Používanie Enbrelu v kombinácii s inou systémovou liečbou alebo fototerapiou v liečbe psoriázy sa zatiaľ neskúmalo.
Czech: Dětským pacientům s ložiskovou psoriázou (věk od 4 do 17 let) byl podáván etanercept 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg za týden) jednou týdně až po dobu 48 týdnů.
Slovak: Pacientom s pediatrickou psoriázou s plakmi (vo veku 4 až 17 rokov) sa podávali dávky 0,8 mg/kg (maximálne v dávke do 50 mg na týždeň) etanerceptu jedenkrát týždenne po dobu až 48 týždňov.
Czech: Antagonisté TNF, jako je přípravek Enbrel, působí na imunitní systém a jejich podávání může ovlivnit přirozenou ochranu organismu proti infekcím a vzniku malignit.
Slovak: TNF-antagonisty, tak ako Enbrel, ovplyvňujú imunitný systém a ich použitie môže ovplyvniť obranyschopnosť tela voči infekcii a nádoru.
Czech: V průběhu klinického hodnocení léčení revmatoidní artritidy nebyla pozorována toxicita limitující dávku.
Slovak: Počas klinických štúdií pacientov s reumatoidnou artritídou sa nepozorovala žiadna dávku-limitujúca toxicita.
Czech: Vyjměte z chladničky balení přípravku Enbrel obsahující předplněnou injekční stříkačku a položte je na rovnou pracovní plochu.
Slovak: Vyberte balenie Enbrelu obsahujúce naplnené striekačky z chladničky a položte ho na rovnú pracovnú plochu.
Czech: 112 pacientů bylo randomizováno do skupiny, která dostávala dávku 25 mg přípravku Enbrel (n = 57) nebo placebo (n = 55) 2x týdně po dobu 24 týdnů.
Slovak: Bolo randomizovaných 112 pacientov, ktorí dostávali 25 mg Enbrelu (n=75) alebo placebo (n=55) dvakrát do týždňa po dobu 24 týždňov.
Czech: Krok 1: Příprava před injekcí Krok 2: Výběr místa pro injekci Krok 3: Podání injekčního roztoku přípravku Enbrel Krok 4: Likvidace zbylého odpadu
Slovak: Krok 1: Príprava na podanie injekcie Krok 2: Výber miesta vpichu injekcie Krok 3: Injekčné podanie roztoku Enbrelu Krok 4: Likvidácia odpadového materiálu
Czech: Přibližně u 15 % pacientů léčených přípravkem Enbrel bylo dosaženo odpovědi ACR 70 ve 3. a 6. měsíci ve srovnání s méně než 5 % pacientů ve skupině léčené placebem.
Slovak: Približne 15 % osôb, ktoré dostávali Enbrel, dosiahlo odpoveď ACR 70 v 3. mesiaci a v 6. mesiaci v porovnaní s menej ako 5 % osôb v skupine s placebom.
Czech: Ze společných výsledků kontrolovaných klinických studií bylo pozorováno více případů NMSC u pacientů léčených přípravkem Enbrel v porovnání s kontrolními pacienty, obzvláště u pacientů s psoriázou.
Slovak: Po zlúčení výsledkov z kontrolovaných klinických štúdií sa viac prípadov NMSC pozorovalo u pacientov užívajúcich Enbrel v porovnaní s kontrolnými pacientmi, najmä u pacientov so psoriázou.
Czech: • S jehlou stále v lahvičce zkontrolujte případnou přítomnost vzduchových bublin v injekční stříkačce.
Slovak: S ihlou stále zasunutou v liekovke skontrolujte, či v injekčnej striekačke nie sú bubliny.
Czech: Vzplanutí nemoci bylo definováno jako zhoršení o nejméně 30 % ve třech ze šesti základních kriterií JRA a zlepšení nejméně o 30 % maximálně u jednoho ze šesti základních kriterií JRA a minimálně 2 aktivní klouby.
Slovak: Vzplanutie ochorenia sa definovalo ako  30 % zhoršenie v troch zo šiestich JRA hlavných kritérií a zlepšenie v nie viac ako jednom zo šiestich JRA hlavných kritérií a minimálne dva aktívne kĺby.
Czech: U dospělých pacientů léčených současně přípravkem Enbrel a anakinrou, byla pozorována vyšší četnost závažných infekcí ve srovnání s pacienty léčenými samotným přípravkem Enbrel nebo samotnou anakinrou (starší data).
Slovak: U dospelých pacientov liečených Enbrelom a anakinrou sa pozoroval vyšší výskyt závažných infekcií pri porovnaní s pacientmi liečenými samotným Enbrelom alebo anakinrou (historické údaje).
Czech: Reakce v místě injekce (včetně krvácení, podlitin, erytému, svědění, bolesti, otoku)*
Slovak: Reakcie v mieste vpichu (vrátane krvácania, hematómu, erytému, svrbenia, bolesti, opuchu)
Czech: Nejrozsáhlejší z těchto studií (n=277) zahrnovala pacienty ve věku od 18 do 70 let, kteří měli aktivní ankylozující spondylitidu definovanou na základě stupnice „visual analog scale" (VAS) se skóre  30 u průměrné délky trvání a intenzity ranní ztuhlosti a VAS skóre  30 u nejméně dvou ze tří následujících parametrů: pacientovo celkové hodnocení; průměr VAS hodnot pro noční bolest zad a celkovou bolest zad; průměr 10 u otázek ze stupnice „Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index" (BASFI).
Slovak: Najväčšia z týchto štúdií (n=277) zahŕňala pacientov vo veku 18 až 70 rokov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou definovanou pomocou vizuálnej analógovej škály (VAS) so skóre  30 pre priemernú dĺžku trvania a intenzitu rannej stuhnutosti a VAS skóre 30 pre aspoň 2 z nasledujúcich 3 parametrov: pacientovo globálne hodnotenie, priemer hodnôt VAS pre nočnú bolesť chrbta a celkovú bolesť chrbta, priemer z 10 otázok Bath funkčného indexu ankylozujúcej spondylitídy (BASFI).
Czech: Příprava dávky přípravku Enbrel k injekci d.
Slovak: Príprava dávky Enbrelu na injekciu d.
Czech: NEDOTÝKEJTE se této oblasti až do podání injekce.
Slovak: NEDOTÝKAJTE sa už tejto oblasti pred podaním injekcie.
Czech: Pokud nevykazuje přípravek Enbrel účinek na Váš stav po 12 týdnech, může lékař zastavit podávání tohoto léku.
Slovak: Ak Enbrel po 12 týždňoch nemá účinok na váš stav, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.
Czech: Jestliže se Vám přitom náhodou podařilo vytlačit do lahvičky zpět i část roztoku, natáhněte jej pístem zpět do injekční stříkačky.
Slovak: Ak ste pri tom náhodou zatlačili tekutinu späť do liekovky, pomaly vyťahujte piest, aby ste dostali tekutinu naspäť do striekačky.
Czech: • Latex: Kryt jehly předplněného pera MYCLIC je zhotoven z latexu (suchá přírodní pryž).
Slovak: Latex: Klobúčik ihly MYCLIC pera obsahuje latex (suchý prírodný kaučuk).
Czech: Žádné klinicky významné farmakokinetické interakce nebyly pozorovány ve studiích s methotrexátem, digoxinem ani s warfarinem.
Slovak: Nepozorovali sa klinicky signifikantné farmakokinetické interakcie v štúdiách s metotrexátom, digoxínom ani s warfarínom.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán pouze Vám nebo dítěti ve Vaší péči.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám alebo dieťaťu, o ktoré sa staráte.
Czech: U pacientů léčených schválenými dávkami etanerceptu v klinických studiích po dobu až 12 měsíců byl kumulativní výskyt protilátek proti etanerceptu přibližně následující: 6% pacientů s revmatoidní artritidou, 7,5% pacientů s psoriatickou artritidou, 2% pacientů s ankylozující spondylitidou, 7% pacientů s psoriázou, 9,7 % dětských pacientů s ložiskovou psoriázou a 4,8 % pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou.
Slovak: U osôb liečených schválenými dávkami etanerceptu v klinických štúdiách trvajúcich až po dobu 12 mesiacov bol kumulatívny výskyt anti-etanerceptových protilátok približne 6 % u pacientov s reumatoidnou artritídou, 7,5 % u osôb so psoriatickou artritídou, 2 % u osôb s ankylozujúcou spondylitídou, 7 % u osôb so psoriázou, 9,7 % osôb s pediatrickou psoriázou a 3 % u osôb s juvenilnou idiopatickou artritídou.
Czech: Přípravek Enbrel vykazoval statisticky významně větší zlepšení oproti placebu za období od zahájení studie do 12. týdne u většiny hodnocení kvality života souvisejících se zdravím a tělesnými funkcemi, včetně BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score a SF-36 Physical Component Score.
Slovak: Vo väčšine hodnotení kvality života súvisiacej so zdravotným stavom a hodnotení telesných funkcií vrátane BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), skóre celkového zdravotného stavu EuroQol 5D a skóre telesnej zložky SF-36 sa pri Enbrele preukázalo štatisticky významne vačšie zlepšenie od východiskového stavu do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
Czech: Tuberkulóza, oportunní infekce (včetně invazivních plísňových, protozoálních, bakteriálních, atypických mykobakteriálních , virových infekcí a legionelózy)*
Slovak: Tuberkulóza, oportúnna infekcia (vrátane invazívnych mykotických, protozoálnych, bakteriálnych, atypických mykobakteriál-nych, vírusových infekcií, a Legionelly)*
Czech: V klinických studiích při podávání přípravku Enbrel s glukokortikoidy, salicyláty (kromě sulfasalazinu), nesteroidními antirevmatiky (NSAID), analgetiky nebo methotrexátem nebyly pozorovány žádné interakce.
Slovak: V klinických štúdiách neboli pozorované žiadne interakcie pri podávaní Enbrelu s glukokortikoidmi, salicylátmi(okrem sulfasalazínu), nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSAIDs), analgetikami alebo metotrexátom.
Czech: Za stálého tlaku pera proti kůži, kterým zajistíte, aby bezpečnostní štít jehly byl celý vtlačený dovnitř pera, palcem stlačte střed zeleného tlačítka na horní části pera, abyste zahájili injekci (viz obrázek 5).
Slovak: Zatiaľ čo tlačíte pero pevne oproti koži aby ste zabezpečili, aby bol ochranný štít ihly úplne stlačený vo vnútri pera, stlačte palcom stred zeleného tlačidla na vrchole pera, aby sa spustila injekcia (pozri obrázok 5).
Czech: V postmarketingových hlášeních bylo zaznamenáno intersticiální onemocnění plic (včetně pneumonitidy a plicní fibrózy), některá z nich byla fatální.
Slovak: Existujú hlásenia po uvedení lieku na trh týkajúce sa intersticiálnej choroby pľúc (vrátane pneumonitidy a pulmonálnej fibrózy), niektoré z nich boli smrteľné.
Czech: Roztok přípravku Enbrel se nesmí mísit s žádným jiným lékem.
Slovak: Roztok Enbrelu sa nesmie miešať so žiadnym iným liekom.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α)
Slovak: Imunosupresívum, Inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa
Czech: • Položte předplněnou injekční stříkačku na čistou rovnou pracovní plochu.
Slovak: Položte naplnenú injekčnú striekačku na čistú rovnú pracovnú plochu.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti od 4 do 17 let se střední až závažnou aktivní juvenilní idiopatickou artritidou s polyartikulárním průběhem, refrakterní na léčbu nebo s intolerancí terapie methotrexátem; pacienti zůstali na stabilní dávce jednoho nesteroidního antirevmatika a/nebo na prednisonu (0,2 mg/kg/den, maximálně však 10 mg).
Slovak: Zaradení boli pacienti vo veku od 4 do 17 rokov, so stredne až vysoko aktívnou juvenilnou idiopatickou artritídou s polyartikulárnym priebehom, refraktérnou na metotrexát alebo s intoleranciou metotrexátu; pacienti zostali na stabilnej dávke jedného nesteroidového antiflogistika a/alebo prednizónu (<0,2 mg/kg/deň alebo maximálne 10 mg).
Czech: Studie 1 byla studií 2. fáze klinického hodnocení u pacientů ve věku  18 let s aktivní, ale klinicky stabilní, ložiskovou psoriázou na ploše  10 % povrchu těla (BSA).
Slovak: Štúdia 1 bola štúdia II.fázy u pacientov s aktívnou ale klinicky stabilnou psoriázou s plakmi, ktorá postihovala >
Czech: Přípravek Enbrel se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).
Slovak: Enbrel sa podáva injekčne pod kožu (subkutánnou injekciou).
Czech: • Zatímco držíte lahvičku hrdlem nahoru na pracovní ploše, VELMI POMALU tlačte pístem, až bude všechno rozpouštědlo v lahvičce.
Slovak: Držte liekovku v zvislej polohe na pracovnom povrchu, VEĽMI POMALY zatláčajte piest dovnútra, až kým nie je všetko rozpúšťadlo v liekovke.
Czech: Předplněná stříkačka je k dispozici s dávkami o síle 25 mg a 50 mg.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je dostupná v dávkach 25 mg a 50 mg.
Czech: V populační farmakokinetické analýze pacientů s ankylozující spondylitidou byly ustálené stavy AUCs etanerceptu 466 g*h/ml pro 50 mg Enbrel jednou týdně (N=154) a 474 g*h/ml pro 25 mg Enbrel dvakrát týdně (N=148).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou boli AUCs rovnovážneho stavu etanerceptu 466 µg•h/ml a 474 µg•h/ml pre Enbrel 50 mg jedenkrát týždenne (N=154), respektíve 25 mg dvakrát týždenne (N=148).
Czech: Injekční jehlu potom musíte částečně povytáhnout tak, aby hrot jehly byl stále v roztoku v lahvičce.
Slovak: Ako hladina tekutiny v liekovke klesá, asi budete musieť čiastočne ihlu povytiahnuť, aby bola špička ihly stále v tekutine.
Czech: Léčení přípravkem Enbrel má být zahájeno a prováděno pod dohledem lékaře specializovaného na diagnostikování a léčbu revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, radiograficky neprokazatelné axiální spondylartritidy, ložiskové psoriázy nebo ložiskové psoriázy u dětí.
Slovak: Liečbu Enbrelom má začať a ďalej sledovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu, psoriázy s plakmi alebo pediatrickej psoriázy.
Czech: Dávejte pozor, abyste nepoškodil(a) injekční jehlu ohnutím nebo zkroucením krytu při jeho odstraňování.
Slovak: Dajte pozor, aby ste nepoškodili injekčnú ihlu ohnutím alebo pokrivením krytu pri jeho odstraňovaní.
Czech: Je velmi důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud dítě mělo tuberkulózu, nebo pokud bylo v kontaktu s někým, kdo ji měl.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, či dieťa niekedy malo tuberkulózu alebo či bolo v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Enbrel došlo po 3 a 6 měsících ke zlepšení ve všech oblastech hodnocených v dotazníku ve srovnání s kontrolní skupinou.
Slovak: U pacientov liečených Enbrelom v porovnaní s kontrolami došlo v 3. a 6. mesiaci k zlepšeniu vo všetkých oblastiach HAQ.
Czech: Limitované bezpečnostní údaje z registru pacientů však naznačují, že bezpečnostní profil u dětí ve věku 2 až 3 let je podobný jako u dospělých a dětí ve věku 4 let a starších, pokud je podávána jednou týdně subkutánně dávka 0,8 mg/kg (viz bod 5.1).
Slovak: Ale limitované údaje z pacientskych registrov naznačujú, že v dávke 0,8 mg/kg jedenkrát týždenne podanej subkutánne je bezpečnostný profil u detí vo veku 2 až 3 roky podobný, ako sa pozoroval u dospelých a detí vo veku 4 a viac rokov (pozri časť 5.1).
Czech: Nejvyšší hodnocená dávka byla zátěžová intravenózní dávka 32 mg/m 2, po níž následovala subkutánní dávka 16 mg/ m2 podávaná 2x týdně.
Slovak: Najvyššia hodnotená hladina dávky bola intravenózna nárazová dávka 32 mg/m s následnými subkutánnymi dávkami 16 mg/m 2 podávanými dvakrát týždenne.
Czech: Volnou rukou stabilizujte injekční stříkačku přidržením její dolní části.
Slovak: Voľnou rukou pridržte striekačku pri jej spodnej časti, aby ste ju stabilizovali.
Czech: • Se stříkačkou stále spojenou s lahvičkou a adaptérem, držte lahvičku dnem vzhůru ve výši očí.
Slovak: So striekačkou ešte stále spojenou ku liekovke a adaptéru liekovky, držte liekovku hore dnom vo výške očí.
Czech: Tento lék nesmí být smíchán s žádným jiným lékem.
Slovak: Táto injekcia sa nesmie miešať so žiadnym iným liekom.
Czech: Nejvyšší hodnocená dávka byla zátěžová intravenózní dávka 32 mg/m2, po níž následovala subkutánní dávka 16 mg/ m2 podávaná 2x týdně.
Slovak: Najvyššia hodnotená hladina dávky bola intravenózna nárazová dávka 32 mg/m s následnými subkutánnymi dávkami 16 mg/m2 podávanými dvakrát týždenne.
Czech: Při zvažování terapie antagonisty TNF u pacientů s maligním nádorovým onemocněním v anamnéze nebo při zvažování pokračování léčby u pacientů, u kterých se rozvine maligní nádor, je třeba zvýšené opatrnosti.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje najmä pri zvažovaní liečby TNF-antagonistami u pacientov s anamnézou malignity, alebo ak sa zvažuje pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa malignita rozvinula.
Czech: Navíc farmakokinetika přípravku Enbrel u pacientů s revmatoidní artritidou, u pacientů s ankylozující spondylitidou a u pacientů s ložiskovou psoriázou je podobná.
Slovak: Farmakokinetika Enbrelu u pacientov s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a psoriázou s plakmi je podobná.
Czech: VÝSLEDKY KLINICKÉ ÚČINNOSTI PO 12 MĚSÍCÍCH: POROVNÁNÍ LÉČENÍ PŘÍPRAVKEM ENBREL vs. METHOTREXÁT vs. ENBREL V KOMBINACI S METHOTREXÁTEM U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU V TRVÁNÍ OD 6 MĚSÍCŮ DO 20 LET
Slovak: Výsledky klinickej účinnosti po 12 mesiacoch: Porovnanie Enbrelu, metotrexátu a Enbrelu v kombinácii s metotrexátom u pacientov s reumatoidnou artritídou trvajúcou 6 mesiacov až 20 rokov