FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Octegra on pakattu ulkopakkaukseen, joka sisältää polypropeeni-injektioportilla varustetun 250 ml:n polyolefiinipussin, joka on suljettu alumiinifoliokääreeseen.
Icelandic: Octegra er í öskju sem inniheldur 250 ml pólýólefín poka með pólýprópýlen stút sem er lokað með álfilmu.
Finnish: - Jos saat parhaillaan lääkettä, joka pienentää veren kaliumpitoisuutta, puhu lääkärisi kanssa ennen Octegran ottamista, sillä tämä voi lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
Icelandic: - Ef þú tekur lyf sem lækka þéttni kalíums í blóði skaltu ráðfæra þig við lækni áður en þú byrjar að taka Octegra því það getur aukið hættuna á hjartsláttartruflunum..
Finnish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksa
Icelandic: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Þýskaland
Finnish: Siksi moksifloksasiini on vasta-aiheinen potilaille, joita hoidetaan jollakin seuraavista lääkkeistä (ks. myös kohta 4.3): - ryhmän IA rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi) - ryhmän III rytmihäiriölääkkeet (kuten amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi) - neuroleptit (kuten fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi) - trisykliset antidepressiiviset lääkkeet - jotkut mikrobilääkkeet (sparfloksasiini, erytromysiini i.v., pentamidiini, malarialääkkeet, varsinkin halofantriini) - tietyt antihistamiinit (terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini) - muut (sisapridi, vinkamiini i.v., bepridiili, difemaniili).
Icelandic: Því skal ekki gefa sjúklingum sem eru í meðferð með eftirfarandi lyfjum moxifloxacín (sjá einnig kafla 4.3): lyfjum við hjartsláttartruflunum af flokki IA (t.d. kínidín, hýdrókínidín, dísópýramíð) lyfjum við hjartsláttartruflunum af flokki III (t.d. amíódarón, sótalól, dófetilíð, íbútilíð) sefandi lyfjum (t.d. fenótíazín, pímózíð, sertindól, halóperidól, súltópríð) þríhringlaga þunglyndislyf sumum sýklalyfjum (sparfloxacín, erýtrómýsín gefið í bláæð, pentamídín, lyf við malaríu einkum halófantrín, sumum ofnæmislyfjum (terfenadín, astemizól, mízólastín) öðrum lyfjum (cisapríð, vincamín gefið í bláæð, bepridíl, dífemaníl).
Finnish: Octegran käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoka tai maitotuotteet eivät vaikuta Octegra-hoidon tehoon.
Icelandic: Matur þar með talið mjólkurafurðir, hefur ekki áhrif á Octegra.
Finnish: - Jos näkösi heikkenee tai sinulle ilmaantuu muita silmäoireita Octegra-hoidon aikana, ota heti yhteys silmälääkäriin.
Icelandic: - Ef sjónin versnar eða vart verður við önnur einkenni í augum meðan á notkun Octegra stendur skal hafa strax samband við augnlækni.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Finnish: - Octegran tehoa vaikeiden palovammojen, syvien kudosinfektioiden, erittäin märkivien haavaumien (paiseiden) ja diabeetikoiden jalkojen osteomyeliitti-infektioiden (luuydintulehdus) hoitoon ei ole tutkittu.
Icelandic: - Áhrif Octegra við meðferð á miklum brunasárum, sýkingum djúpt í húð, stórum graftarkenndum sárum (ígerð) og fótasárum vegna sykursýki með sýkingu í beinmerg hafa ekki verið staðfest.
Finnish: - Moksifloksasiinihoito voi antaa väärän negatiivisen tuloksen viljeltäessä Mycobacterium -lajeja, sillä moksifloksasiini estää mykobakteerien kasvua.
Icelandic: - Meðferð með moxifloxacíni getur gefið rangar neikvæðar niðurstöður úr ræktunum á Mycobacterium spp.
Finnish: - Suun kautta ja laskimoon annettavan Octegra-hoidon käytöstä peräkkäin sairaalan ulkopuolella saadun keuhkoinfektion (keuhkokuumeen) hoidossa on vähän kokemusta.
Icelandic: - Takmörkuð reynsla er af kaflaskiptri meðferð með Octegra í bláæð/til inntöku við meðferð sýkinga í lungum (lungnabólga) sem smitast utan sjúkrahúss.
Finnish: Sinun on vältettävä pitkäkestoista altistumista auringonvalolle tai voimakasta auringonvaloa sekä solariumia ja UV-säteilyn lähteitä Octegra-hoidon aikana.
Icelandic: Forðast skal langvarandi veru í sól eða sterka sól og ekki nota ljósabekki eða annað útfjólublátt ljós meðan á notkun Octegra stendur.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Octegrakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Octegra valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Finnish: Lasipullo:
Icelandic: Umbrot:
Finnish: - Jos sairastat myastenia gravis -sairautta, Octegran ottaminen voi pahentaa sairautesi oireita.
Icelandic: - Ef þú ert með vöðvaslensfár (myasthenia gravis) geta einkennin versnað við notkun Octegra.
Finnish: - Jos sinulle ilmaantuu sydämentykytystä tai sydämen epäsäännöllistä rytmiä hoidon aikana, lopeta Octegra-infuusionesteen ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriisi.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir hjartsláttarónotum eða óreglulegum hjartslætti meðan á meðferðinni stendur skaltu hætta að nota lyfið og hafa strax samband við lækni.
Finnish: Octegra-hoidon aikana ei pidä siksi käyttää seuraavia lääkkeitä: rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), neuroleptit (esim. fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi), trisykliset depressiolääkkeet, tietyt mikrobilääkkeet (esim. sparfloksasiini, laskimoon annettava erytromysiini, pentamidiini, malarialääkkeet etenkin halofantriini), tietyt allergialääkkeet (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini) sekä muut lääkkeet (esim. sisapridi, laskimoon annettava vinkamiini, bepridiili ja difemaniili).
Icelandic: Lyf við hjartsláttartruflunum (t.d. kínidín, hýdrókínidín, dísópýramíð, amíódarón, sótalól, dófetilíð, íbútilíð), sefandi lyf (t.d. fenótíazín, pímózíð, sertindól, halóperidól, súltópríð), þríhringlaga þunglyndislyf, sum örverueyðandilyf (t.d. sparfloxasín, erýtrómýsín gefið í bláæð, pentamídín, lyf við malaríu einkum halófantrín), sum ofnæmislyf (terfenadín, astemizól, mízólastín) og önnur lyf (t.d. cisapríð, vincamín gefið í bláæð, bepridíl, dífemaníl).
Finnish: Ks. myös kohta 4.3. baiset ja iäkkäät potilaat voivat olla herkempiä QTc-aikaa pidentäville lääkkeille, kuten moksifloksasiinille, ja siksi käytössä tulee noudattaa erityistä varovaisuutta.
Icelandic: Konur og aldraðir geta verið næmari fyrir áhrifum lyfja sem lengja QT-bil svo sem moxifloxacíni og því þarf að gæta sérstakrar varúðar.
Finnish: Melko harvinaiset: Kihelmöinnin tunne (pistely) ja/tai puutuneisuus, makuaistin muutokset (erittäin harvinaisissa tapauksissa makuaistin menetys), sekavuus ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen, unihäiriöt (pääasiassa unettomuus), vapina, huimauksen tunne (kiertotai asentohuimaus), unisuus
Icelandic: Náladofi og/eða dofi, breytingar á bragðskyni (í einstaka tilvikum missir á bragðskyni), rugl og áttavilla (vistarfirring), svefnvandamál (sérstaklega svefnleysi), skjálfti, sundl (finnast allt hringsnúast eða maður vera að detta), syfja
Finnish: Moksifloksasiinin ja muiden mahdollisesti QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden additiivista vaikutusta QTaikaan ei voida poissulkea.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka frekari áhrif á QT-bil við samtímis notkun moxifloxacíns og annarra lyfja sem geta lengt QTc bil.
Finnish: Moksifloksasiinia tulee käyttää tämän indikaation hoitoon vain, kun hoito muilla yleisesti suositelluilla antibiooteilla ei ole asianmukaista .
Icelandic: Eingöngu skal nota moxifloxacín þegar notkun annarra sýklalyfja sem oftast er mælt með hentar ekki við upphafsmeðferð á þessum sýkingum
Finnish: Octegran sisältämä vaikuttava-aine, moksifloksasiini on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti.
Icelandic: OctegraOctegra inniheldur virka efnið moxífloxacín sem tilheyrir flokki sýklalyfja sem kallast flúorokínólónar.
Finnish: Melko harvinaiset: Kammiotakyarytmiat, hypotensio, turvotus, antibioottihoitoon liittyvä koliitti (mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti, erittäin harvoin liittynyt hengenvaarallisiin komplikaatioihin, ks. kohta 4.4), kouristukset mukaan lukien grand mal -kohtaukset (ks. kohta 4.4), hallusinaatio, munuaisten toimintahäiriö (mukaan lukien jäännöstypen ja kreatiniinipitoisuuden suureneminen), munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ofanslegilshraðsláttarglöp (ventricular tachyarrythmias), lágþrýstingur, bjúgur sýklalyfjatengd ristilbólga (þ.m.t. sýndarhimnuristilbólga), í örfáum tilvikum tengd lífshættulegum fylgikvillum, sjá kafla 4.4), flog (seizure) m.a. grand mal (sjá kafla 4.4), ofskynjanir, skert nýrnastarfsemi (m.a. aukning á blóðnitri (BUN) og kreatíníni), nýrnabilun (sjá kafla 4)
Finnish: Melko harvinaiset: Ruokahaluttomuus, ilmavaivat ja ummetus, vatsavaivat (ruoansulatusvaivat/närästys), mahalaukun tulehdus, tietyn ruoansulatusentsyymin (amylaasin) lisääntyminen veressä
Icelandic: Lystarleysi, vindgangur og hægðatregða, uppþemba (meltingartruflanir/brjóstsviði), bólga í maga/þörmum, aukning tiltekins meltingarensíms í blóði (amýlasi)
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT OCTEGRAA
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Octegra.
Finnish: Octegra ja muut nimet (ks. liite I) 400mg/250ml infuusioneste, liuos
Icelandic: Octegra og tengd heiti (sjá Viðauka I) 400 mg/250 ml innrennslislyf, lausn.
Finnish: - Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu rakkuloivia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: - Greint hefur verið frá blöðrum í húð líkt og Steven Johnsons heilkenni eða drepi í húðþekju eftir moxifloxacín (sjá kafla 4.8).
Finnish: Moksifloksasiinin bakterisidinen vaikutus perustuu sen kykyyn estää bakteerien kahta eri topoisomeraasiII:ta (DNA-gyraasientsyymiä ja topoisomeraasi IV:ää), joita bakteerit tarvitsevat DNA:n replikaatioon, kopioitumiseen ja korjautumiseen.
Icelandic: Moxifloxacín hemur tópóísómerasa II (DNA gýrasa og tópóísómerasa IV) hjá bakteríum en þeir eru nauðsynlegir við eftirmyndun, umritun og viðgerðir á DNA í bakteríum.
Finnish: Huonovointisuus (pääasiallisesti voimattomuus tai väsymys) Kiputilat (mukaan lukien selän, rinnan, lantion ja raajojen kipu) Hikoilu
Icelandic: Vanlíðan (aðallega máttleysi og þreyta), verkir og sársauki í baki, brjósti, mjaðmagrind og útlimum, aukin svitamyndun
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Icelandic: MARKAÐSLEYFIS
Finnish: Polyolefiinipussi:
Icelandic: Pólyólefine poki:
Finnish: 90 (3x30) tablettia
Icelandic: 90 (3x30) töflur
Finnish: Altistuksen mediaanikesto oli 63,5 viikkoa.
Icelandic: Meðaltími útsetningar sjúklinganna var 63,5 vikur.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle eri lääkkeen.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig fá annað lyf.
Finnish: Jos otat jotain näistä lääkkeistä, lääkäri antaa sinulle eri lääkettä tai suosittelee, miten ja milloin sinun pitää ottaa kyseistä lääkettä:
Icelandic: Ef þú notar eitthvert þessara lyfja mun læknirinn láta þig fá annað lyf eða ráðleggja þér hvenær og hvernig þú eigir að taka lyfið:
Finnish: S(+) metadoni:
Icelandic: S(+) metadón:
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero} [Vain ulkopakkauksessa]
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer} [Aðeins ytri umbúðir]
Finnish: Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kertoa, mitä olet ottanut.
Icelandic: töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur notað.
Finnish: Odefsey [vain ulkopakkauksessa]
Icelandic: Odefsey [Eingöngu á ytri umbúðum]
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 kesäkuuta 2016
Icelandic: 21. Júní 2016
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan 1 tai 2.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru af 1. eða 2. stigi.
Finnish: Kukaan potilaista ei keskeyttänyt rilpiviriinihoitoa haittavaikutusten takia.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti notkun rilpiviríns vegna aukaverkana.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 189,8 mg laktoosimonohydraattia.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 189,8 mg laktósa einhýdrat.
Finnish: Kokeet voivat myös osoittaa:
Icelandic: Rannsóknir geta einnig sýnt:
Finnish: • ruuansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen
Icelandic: meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir
Finnish: EU/1/16/1112/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1112/002 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 kalvopäällysteistä tablettia)
Icelandic: EU/1/16/1112/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1112/002 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur
Finnish: c Yksi potilas, joka ei saanut FTC/RPV/TDF-hoitoa ennen seulontaa, jätettiin pois analyysistä.
Icelandic: c Einn sjúklingur sem fékk ekki FTC/RPV/TDF fyrir skimun var útilokaður frá greiningunni.
Finnish: Useimmiten rilpiviriinin kanssa käytetty NRTIyhdistelmä oli FTC/TDF (24 tutkittavaa [66,7 %]).
Icelandic: NRTI lyfja sem oftast var notuð ásamt rilpiviríni var FTC/TDF (24 einstaklingar [66,7%]).
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Odefsey-annosta.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Odefsey.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Musta rautaoksidi (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Svart járnoxíð (E172)
Finnish: ODE = Odefsey a Viikon 48 aikaikkuna sisälsi päivien 295 ja 378 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Icelandic: ODE = Odefsey a Tímabilið vika 48 er frá degi 295 til 378 (að þeim meðtöldum).
Finnish: Suurin osa kreatiniinin suurenemisesta ja eGFR:n pienenemisestä tapahtui rilpiviriinihoidon ensimmäisen neljän viikon aikana.
Icelandic: Mest af þessari hækkun kreatíníns og lækkun eGFR kom fram á fyrstu fjórum vikum meðferðar.
Finnish: kohonneet transaminaasiarvot (ASAT ja/tai ALAT)1
Icelandic: hækkaðir transamínasar (AST og/eða ALT)1
Finnish: FTC = emtrisitabiini; TAF = tenofoviirialafenamidi; TFV = tenofoviiri, N/A = ei oleellinen Tiedot on ilmoitettu keskiarvoina (% CV).
Icelandic: FTC = emtrícítabín; TAF = tenófóvír alafenamíð; TFV = tenófóvír, N/A = á ekki við Upplýsingar koma fram sem meðalgildi (%CV).
Finnish: Ei vastetta Virologinen epäonnistuminen (kaikki potilaat)
Icelandic: Engin svörun Veirufræðilegur brestur (allir sjúklingar)
Finnish: Lähtötilanteen hoito (n = 477)
Icelandic: Meðferðaráætlun við grunngildi (n = 477)
Finnish: H2-antagonisteja ei pidä ottaa kaksi kertaa päivässä.
Icelandic: Ekki má taka H2-blokka tvisvar á dag.
Finnish: Tutkimuksessa C213 nuorilla (12-<18-vuotiailla) tehdyt havainnot olivat yleensä samankaltaisia näiden tietojen kanssa (ks. yksityiskohtaiset tiedot kohdasta 5.1).
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar C213 hjá unglingum (12 ára til yngri en 18 ára) voru almennt samhljóða þessum gögnum (sjá nánar kafla 5.1).
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (kaikki vaikeusasteet) olivat päänsärky, masennus, uneliaisuus ja pahoinvointi.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (af öllum stigum) voru höfuðverkur, þunglyndi, svefnhöfgi og ógleði.
Finnish: 25-desasetyyli-rifampisiini:
Icelandic: 25-desasetýl-rifampisín:
Finnish: • univaikeudet (unettomuus)
Icelandic: • svefntruflanir (svefnleysi)
Finnish: Ulosteessa muuttumatonta rilpiviriinia oli keskimäärin 25 % annetusta annoksesta.
Icelandic: Óbreytt rilpivirín í saur var að meðaltali 25% af gefnum skammti.
Finnish: Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin.
Icelandic: Þetta er að hluta tengt því að endurheimta fyrri heilsu og lífsstíl, og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.
Finnish: Jos Odefsey-hoito lopetetaan jostakin syystä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Odefsey-tablettien ottamisen uudelleen.
Icelandic: Odefsey er hætt af einhverjum ástæðum skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar aftur að nota Odefsey töflur.
Finnish: Virologisten epäonnistumisten osuus oli 22,2 % (8/36).
Icelandic: Hlutfall veirufræðilegs brests var 22,2% (8/36).
Finnish: Siksi ei ole esitetty tietoja yhteisvaikutuksista muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Þess vegna eru engar upplýsingar veittar um milliverkanir við önnur lyf gegn retróveirum.
Finnish: N/A 10,6 (28,5)
Icelandic: Á ekki við 10,6 (28,5)
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}><{kuukausi VVVV}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}><{mánuður ÁÁÁÁ}>.
Finnish: OATP1B1:n ja OATP1B3:n aktiivisuus saattaa vaikuttaa tenofoviirialafenamidin jakautumiseen elimistössä.
Icelandic: Starfsemi OATP1B1 og OATP1B3 getur haft áhrif á dreifingu tenófóvír alafenamíðs í líkamanum.
Finnish: 35 % potilaista sai hoitoa, joka ei sisältänyt tenofoviiridisoproksiilifumaraattia.
Icelandic: Þrjátíu og fimm prósent sjúklinga voru í meðferðaráætlun sem innihélt ekki tenófóvír tvísóproxíl fúmarat.
Finnish: Yhdistetyt hoitotulokset viikolla 48 esitetään taulukossa 3.
Icelandic: Samansafnaðar niðurstöður meðferðar í viku 48 koma fram í töflu 3.
Finnish: • rifabutiini, rifampisiini, rifapentiini
Icelandic: • rifabútín, rifampicín, rifapentín
Finnish: Mitä Odefsey on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Odefsey og við hverju það er notað
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa rilpiviriini ei vaikuttanut merkittävästi digoksiinin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Í klínískri lyfjarannsókn hafði rilpivirín ekki umtalsverð áhrif á lyfjahvörf digoxíns.
Finnish: Mutaatioiden V90I ja V189I ilmeneminen lähtötasolla ei vaikuttanut vasteeseen.
Icelandic: Það að V90I og V189I var fyrir hendi við grunnlínu hafði ekki áhrif á svörunina.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi tai uneliaaksi tai jos sinua huimaa lääkkeen ottamisen jälkeen.
Icelandic: Ekki má aka eða nota vélar ef vart verður við þreytu, syfju eða svima eftir töku lyfsins.
Finnish: Rilpiviriini estää P-glykoproteiinia (P-gp) in vitro (50 %:n estopitoisuus [IC50] on 9,2 µM).
Icelandic: Rilpivirín hamlar P-glýkóprótein (P-gp) in vitro (50% heftistyrkur [IC50] er 9,2 µM).
Finnish: Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä.
Icelandic: Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri meðferð gegn retróveirum.
Finnish: Odefsey vähentää HIV:n määrää elimistössä.
Icelandic: Odefsey dregur úr fjölda HIV-veira í líkamanum.
Finnish: Jos olet ottanut Odefsey-valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Icelandic: Ef þú hefur notað Odefsey á meðgöngu getur verið að læknirinn fari fram á reglulegar blóðprufur og aðrar greiningar til að hafa eftirlit með þroska barnsins.
Finnish: • pienen veren valkosolujen määrän (alhainen veren valkosolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi)
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna (færri hvít blóðkorn geta gert þig líklegri til að fá sýkingu)
Finnish: EFV = efavirentsi; RPV = rilpiviriini a ITT TLOVR = Satunnaistamisaika suhteessa virologisen vasteen häviämiseen.
Icelandic: EFV = efavírenz; RPV = rilpivirín a ITT TLOVR = Frá meðferðarákvörðun til taps á veirusvörun.
Finnish: H2-RESEPTORIN ANTAGONISTIT
Icelandic: H2-VIÐTAKABLOKKAR
Finnish: Virologisen vasteen saavuttaneet aikuiset tutkimuksessa GS-US-292-0109
Icelandic: Veirufræðilega bældir fullorðnir í rannsókn GS-US-292-0109
Finnish: Rilpiviriinin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei tunneta.
Icelandic: Hreint líffræðilegt aðgengi rilpiviríns er ekki þekkt.
Finnish: H2-antagonisteja voidaan ottaa vain kerran päivässä, jos käytät Odefsey-valmistetta.
Icelandic: Aðeins má nota H2-blokka einu sinni á dag ef þú notar Odefsey.
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikkaa tutkitaan < 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Icelandic: Rannsóknir fara fram á lyfjahvörfum rilpiviríns hjá börnum <12 ára.
Finnish: Jokaisessa purkissa on mukana silikageelikuivausaine, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja.
Icelandic: Hvert lyfjaglas inniheldur rakadrægt kísilgel sem geyma skal í lyfjaglasinu til að vernda töflurnar.
Finnish: Rilpiviriinihaarassa sekä peruskortisolin että ACTH:n stimuloiman kortisolin keskimääräiset arvot viikolla 96 olivat normaalin rajoissa.
Icelandic: Meðalgildi fyrir rilpivirín arminn varðandi bæði grunn- og ACTH-örvað kortísól í viku 96 voru innan eðlilegra marka.
Finnish: Odefsey-hoito-ohjelma
Icelandic: Odefsey meðferðaráætlun
Finnish: 3 Tutkimus tehtiin käyttäen 100 mg:n lisäannosta voksilapreviiria, jotta saavutettaisiin HCV-infektiopotilailla odotettavissa olevat voksilapreviirialtistukset.
Icelandic: 3 Rannsókn framkvæmd með voxílaprevíri 100 mg til viðbótar til að ná fram þeirri útsetningu fyrir voxílaprevíri sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með HCV-sýkingu.
Finnish: a Viikon 48 aikaikkuna sisälsi päivien 294 ja 377 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna), viikon 144 aikaikkuna sisälsi päivien 966 ja 1 049 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Icelandic: a Tímabilið vika 48 er frá degi 294 til 377 (að þeim meðtöldum); tímabilið vika 144 er frá degi 966 til 1.049 (að þeim meðtöldum).
Finnish: Aikuiset, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, tutkimuksissa GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111b
Icelandic: Fullorðnir sem höfðu ekki áður fengið meðferð í rannsóknum GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111b
Finnish: Uusia haittavaikutuksia verrattuna aikuisilla havaittuihin ei todettu.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram samanborið við þær sem komu fram hjá fullorðnum.
Finnish: 12 potilaasta, jotka osallistuivat tutkimukseen sen päättymiseen asti, kymmenellä potilaalla oli saavutettu vaste tutkimuksen lopussa ja kahdella potilaalla virustaakan havaittiin suurentuneen vasta synnytyksen jälkeen.
Icelandic: Af þeim 12 sjúklingum sem luku rannsókninni voru 10 sjúklingar bældir í lok hennar; hjá hinum 2 sjúklingunum kom aukið veirumagn aðeins fram eftir fæðingu og hjá a.m.k.
Finnish: 4,1 % (95 %:n luottamusväli: 1,6-6,7 %, p < 0,001b)
Icelandic: 4,1% (95% CI: 1,6% til 6,7%, p <0,001c)
Finnish: Näissä 12 HIV-1-isolaatissa ilmaantuneet mutaatiot olivat M184V/I (n = 11) ja K65R/N (n = 2) käänteiskopioijaentsyymissä ja T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) ja N155H (n = 2) integraasissa.
Icelandic: Í þeim 12 HIV-1 stofnum voru þær stökkbreytingar sem fram komu M184V/I (n = 11) og K65R/N (n = 2) í bakritum og T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) og N155H (n = 2) í integrasa.
Finnish: tenofoviirialafenamidi tenofoviiridisoproksiili lamivudiini adefoviiridipivoksiili.
Icelandic: tenófóvír alafenamíð tenófóvír tvísóproxíl lamivúdín adefóvír tvípívoxíl
Finnish: Odefsey-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C); siksi Odefsey-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Odefsey hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh stig C); því er ekki mælt með notkun Odefsey fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Suositellulla annoksella 25 mg kerran vuorokaudessa rilpiviriiniin ei liity kliinisesti merkittävää vaikutusta QTc-väliin.
Icelandic: Við ráðlagða skammta með 25 mg einu sinni á dag hefur rilpivirín ekki verið tengt klínískt marktækum áhrifum á QTc.
Finnish: Esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) tai melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) eða sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Finnish: Tämä on otettava huomioon arvioitaessa potilaan kykyä ajaa tai käyttää koneita.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga þegar hæfni sjúklings til aksturs eða notkunar véla er metin.
Finnish: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Icelandic: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
Finnish: Viikko 48
Icelandic: 48 til viku
Finnish: • matalan verihiutalemäärän (verisolutyyppi, joka auttaa veren hyytymisessä)
Icelandic: • lítill fjöldi blóðflagna (tegund blóðfrumna sem tekur þátt í storknun blóðs)
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 2 elinjärjestelmän ja suurimman havaitun esiintymistiheyden mukaan.
Icelandic: Aukaverkanirnar í töflu 2 eru skráðar eftir líffærakerfum og hæstu tíðni sem kom fram.
Finnish: Odefsey toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkissa ja pakkauksissa, joissa on kolme 30 tabletin purkkia.
Icelandic: Odefsey er afgreitt í lyfjaglösum með 30 töflum og í pakkningum með 3 lyfjaglösum, sem hvert inniheldur 30 töflur.