FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Briviact lub placebo dodawano do zwykłego leczenia przeciwpadaczkowego pacjenta.
Lithuanian: Pacientams taikytas įprastas gydymas nuo epilepsijos buvo papildytas Briviact arba placebu.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że terapia uzupełniająca lekiem Briviact jest skuteczniejsza niż placebo w kontrolowaniu napadów częściowych u osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 4 lat. Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Briviact miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i były one uważane za możliwe do kontrolowania.
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus, nustatyta, kad papildomas gydymas Briviact yra veiksmingesnis už placebą siekiant kontroliuoti suaugusiesiems ir vaikams nuo 4 metų pasireiškiančius dalinius priepuolius.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Briviact i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Briviact apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Briviact
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Briviact vartojimu?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Briviact znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų Briviact šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Uwzględniając łączne wyniki badań, częstość napadów zmniejszyła się przynajmniej o połowę u 34 do 38% pacjentów otrzymujących dodatkowo lek Briviact w dawkach od 25 do 100 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Sudėjus tyrimų duomenis kartu, matyti, kad priepuolių dažnis bent perpus sumažėjo 3438 proc.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 5 miesięcy
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: 5 mėnesiai
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności podsumowano w Tabeli 2.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų santrauka pateikta 2 lentelėje.
Polish: Upewnić się, że jest dobrze zamocowany.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad jis gerai įtvirtintas vietoje.
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, jednakże nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Polish: Formalne badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Lithuanian: Oficialūs sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Polish: * istotność statystyczna (wartość p)
Lithuanian: * Statistiškai reikšmingas (p vertė)
Polish: Dni tygodnia: Pon., Wt., Śr., Czw., Pt., Sob., Nd.
Lithuanian: Kalendorinės dienos: P., A., T., K., Pn., Š.
Polish: Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji (t1/2) wynosi około 9 godzin.
Lithuanian: Galutinis pusinis eliminacijos laikas (t1/2) yra maždaug 9 valandos.
Polish: Badania dotyczące młodych zwierząt
Lithuanian: Gyvūnų jauniklių tyrimai
Polish: Składniki, które mogą powodować nietolerancję
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, galinčios sukelti netoleravimą
Polish: - Napady częściowe to napady, które dotyczą tylko jednej strony mózgu.
Lithuanian: - Daliniai traukuliai yra priepuoliai, kurie iš pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Lithuanian: Nedelsiant pasitarkite su gydytoju, jei esate nėščia arba planuojate pastoti.
Polish: - Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku.
Lithuanian: - Labiau tikėtina, kad šie poveikiai atsiras gydymo pradžioje arba padidinus dozę.
Polish: *W zależności od oceny lekarza potrzeby kontroli napadów drgawkowych
Lithuanian: * Remiantis gydytojo vertinimu dėl poreikio kontroliuoti traukulius.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 4 lat
Lithuanian: Jaunesni kaip 4 metų amžiaus vaikai
Polish: We wszystkich badaniach zastosowano 8-tygodniowy okres początkowy oraz 12-tygodniowy okres leczenia bez zwiększania dawki.
Lithuanian: Visuose tyrimuose buvo 8 savaičių pradinis etapas, po kurio buvo 12 savaičių gydymo etapas, per kurį dozė didinama nebuvo.
Polish: Glicerol (E422)
Lithuanian: Glicerolis (E422)
Polish: Badanie N01358
Lithuanian: Tyrimas N01358
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono jedynie przykładowe dawki.
Lithuanian: Tolesnėje lentelėje pateikti tik vartotinų dozių pavyzdžiai.
Polish: - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: - Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: Ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Polish: Procentowe zmniejszenie częstości napadów w porównaniu do grupy placebo (%)
Lithuanian: Sumažėjimas procentais, palyginti su placebu (%)
Polish: Zużyć w ciągu 5 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Lithuanian: Po pirmojo buteliuko atidarymo suvartoti per 5 mėnesius.
Polish: Chociaż dane są ograniczone, skuteczność była porównywalna do obserwowanej u młodszych uczestników badań.
Lithuanian: Nors duomenų nepakanka, veiksmingumas buvo panašus kaip jaunesniems tiriamiesiems asmenims.
Polish: Smak malinowy (glikol propylenowy 90 - 98%) Woda oczyszczona
Lithuanian: Aviečių skonį suteikianti medžiaga (90 % - 98 % propilenglikolis) Išgrynintas vanduo
Polish: Belgia (nazwa i adres do zamieszczenia wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym, logo na pudelku tekturowym i etykiecie)
Lithuanian: Belgija (pavadinimas ir adresas tik išorinei kartoninei dėžutei, logotipas ant kartoninės dėžutės ir etiketėje)
Polish: Co to jest lek Briviact i w jakim celu się go stosuje 2.
Lithuanian: Kas yra Briviact ir kam jis vartojamas 2.
Polish: Jeśli lekarz podejmie decyzję o przerwaniu stosowania tego leku, dawka będzie zmniejszana stopniowo.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nurodys nutraukti šio vaisto vartojimą, jis palaipsniui sumažins dozę.
Polish: Brak a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Lithuanian: Nėra a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
Polish: Procesy uczenia się i pamięć nie były zaburzone.
Lithuanian: Mokymosi ir atminties funkcijos nebuvo paveiktos.
Polish: Ponad 95% dawki, w tym metabolity, wydalane jest z moczem w ciągu 72 godzin po przyjęciu.
Lithuanian: Daugiau kaip 95 % dozės, įskaitant metabolitus, pašalinama su šlapimu per 72 valandas nuo vartojimo.
Polish: (Dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego)
Lithuanian: (Tiktai išorinei kartoninei dėžutei)
Polish: Brak (pochodna monohydroksylowa, MHD)
Lithuanian: Nėra (monohidroksi- darinys, MHD)
Polish: Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi być zużyty natychmiast po rozcieńczeniu.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti iš karto praskiedus.
Polish: Zalecana dawka początkowa
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė
Polish: Brak danych
Lithuanian: Duomenų nėra
Polish: Jeśli kobieta zdecyduje się zajść w ciążę, należy ponownie dokładnie rozważyć stosowanie brywaracetamu.
Lithuanian: Jeigu moteris nusprendžia pastoti, brivaracetamo vartojimas turi būti atidžiai iš naujo įvertintas.
Polish: Mediana początkowej częstości występowania napadów w tych 3 badaniach wynosiła 9 napadów w ciągu 28 dni.
Lithuanian: Traukulių dažnio mediana tyrimo pradžioje trijuose tyrimuose buvo 9 traukulių epizodai per 28 dienas.
Polish: Tabela 2: Główne wyniki dotyczące skuteczności dla częstości występowania napadów drgawkowych częściowych w ciągu 28 dni
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai vertinant pagal dalinių traukulių epizodų dažnį per 28 dienas
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams
Polish: Te trzy metabolity nie są aktywne farmakologicznie.
Lithuanian: Trys metabolitai farmakologiškai yra neaktyvūs.
Polish: Interakcje z alkoholem
Lithuanian: Sąveika su alkoholiu
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać osobno.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės sudedamųjų dalių pardavinėti atskirai negalima.
Polish: Chociaż dokładna rola tego białka pozostaje niewyjaśniona, wykazano, że moduluje ono egzocytozę neuroprzekaźników.
Lithuanian: Nors tikslus šio baltymo vaidmuo neaiškus, įrodyta, kad jis moduliuoja neuromediatorių egzocitozę.
Polish: Nie odnotowano innych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa lub tolerancji.
Lithuanian: Papildomų saugumo ar toleravimo problemų nenustatyta.
Polish: Nietolerancja fruktozy
Lithuanian: Fruktozės netoleravimas
Polish: - Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Lithuanian: - Tuomet kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów występowania myśli i zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir turi būti apsvarstytas atitinkamas gydymas.
Polish: Jednakże różnica ta nie jest uznawana za istotną statystycznie.
Lithuanian: Tačiau tai nėra laikoma kliniškai reikšmingu skirtumu.
Polish: Liczba pacjentów o innym pochodzeniu etnicznym była w badaniu ograniczona.
Lithuanian: Kitos etninės kilmės pacientų skaičius buvo ribotas.
Polish: Klirens nerkowy tych nieaktywnych metabolitów zmniejszył się 10krotnie.
Lithuanian: Šių neaktyvių metabolitų inkstų klirensas sumažėjo 10 kartų.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems pirolidono dariniams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX23
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešepilepsiniai vaistiniai preparatai, kiti priešepilepsiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - N03AX23
Polish: Nie zaobserwowano ryzyka związanego z bezpieczeństwem stosowania.
Lithuanian: Su saugumu susijusios rizikos nepastebėta.
Polish: Średni czas trwania padaczki u pacjentów wynosił 23 lata.
Lithuanian: Vidutinė pacientams diagnozuotos epilepsijos trukmė buvo maždaug 23 metai.
Polish: Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu spoczywają na użytkowniku.
Lithuanian: Preparato nesuvartojus iš karto, už jo laikymo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako pats vartotojas.
Polish: Brak wystarczających danych pozwalających ustalić kliniczne znaczenie tego efektu w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų, leidžiančių nustatyti šio poveikio klinikinę reikšmę nėštumo metu, nepakanka.
Polish: Dawkę do jednorazowego przyjęcia dla każdego pacjenta należy obliczyć przy użyciu następującego wzoru:
Lithuanian: Kiekvienam pacientui per kartą suvartojama dozė turi būti apskaičiuota pagal šią formulę:
Polish: Myśli i zachowania samobójcze
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti
Polish: We wszystkich badaniach 81,7% pacjentów, którzy zakończyli udział w badaniach z randomizacją, zostało włączonych do długoterminowych, otwartych badań rozszerzonych.
Lithuanian: Iš visuose atsitiktinės imties tyrimuose baigusių dalyvauti pacientų, 81,7 % buvo įtraukti į ilgalaikius atvirus tęstinius tyrimus.
Polish: Może to pozwolić uniknąć spadku stężenia brywaracetamu w osoczu poniżej poziomu skuteczności i zapobiec wystąpieniu napadu padaczkowego.
Lithuanian: Taip galima išvengti brivaracetamo koncentracijos sumažėjimo žemiau veiksmingo lygio ir neleisti pasireikšti traukulių protrūkiui.
Polish: Pozwoli to zapobiec nawrotowi napadów lub ich nasileniu.
Lithuanian: Tai padeda apsaugoti nuo traukulių atsinaujinimo ar jų pasunkėjimo.
Polish: W ciągu pierwszych 7 dni leczenia zgłaszano podobne działania niepożądane jak w całym okresie leczenia.
Lithuanian: Per pirmąsias 7 gydymo dienas praneštų nepageidaujamų reakcijų tipai buvo panašūs į praneštų per visą gydymo laikotarpį.
Polish: - Jeśli pacjent pije alkohol w trakcie przyjmowania leku Briviact, negatywne skutki działania alkoholu mogą się nasilić.
Lithuanian: - Jei vartodami Briviact gersite alkoholio, gali sustiprėti neigiamas alkoholio poveikis.
Polish: Należy pozbyć się pozostałości nieużytego roztworu (patrz punkt 3).
Lithuanian: Likusį nesuvartotą tirpalą reikia išmesti (žr.
Polish: Podanie dożylne wiązało się z występowaniem bólu w miejscu podania u 2,8% pacjentów.
Lithuanian: Preparato leidžiant į veną, 2,8 % pacientų pasireiškė skausmas leidimo vietoje.
Polish: Z 1558 pacjentów otrzymujących badany lek, 1099 podawano brywaracetam.
Lithuanian: Tiriamojo vaistinio preparato vartojo 1558 pacientai, iš kurių 1099 vartojo brivaracetamo.
Polish: Depresja, lęk, bezsenność, drażliwość
Lithuanian: Depresija, nerimas, nemiga, dirglumas
Polish: Napady częściowe mogą rozszerzyć się na dalsze obszary po obu stronach mózgu, co nazywane jest „wtórnym uogólnieniem".
Lithuanian: Tokie daliniai traukuliai gali plisti ir išplisti didesniame plote į abi smegenų puses - tai vadinama antrine generalizacija.
Polish: Karbamazepina - brak Epoksyd karbamazepiny ↑ (patrz niżej).
Lithuanian: Karbamazepinas - Nėra Karbamazepino epoksidas ↑ (žr.
Polish: Mniej niż 1% dawki wydalany jest z kałem, a mniej niż 10% dawki brywaracetamu wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % dozės pašalinama su išmatomis ir mažiau kaip 10 % brivaracetamo pašalinama su šlapimu nepakitusiu pavidalu.
Polish: Inne induktory enzymów
Lithuanian: Kiti fermentų induktoriai
Polish: Mediana wartości tmax w przypadku tabletek przyjmowanych bez pokarmu wynosi 1 godzinę (zakres tmax od 0,25 do 3 h).
Lithuanian: Tabletes suvartojus nevalgius vidutinis tmax yra 1 valanda (tmax svyruoja nuo 0,25 iki 3 val.).
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU <Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Polish: Podanie w 2 równych dawkach podzielonych
Lithuanian: Vartojama padalyta į 2 lygias dozes
Polish: W razie pominięcia jednej lub większej liczby dawek, zaleca się przyjęcie pojedynczej dawki, gdy tylko pacjent sobie o tym fakcie przypomni, oraz przyjęcie kolejnej dawki o zwykłej porze rano lub wieczorem.
Lithuanian: Jei pacientas praleidžia vieną ar daugiau dozių, rekomenduojama vieną dozę suvartoti iš karto prisiminus ir kitą dozę vartoti įprastu laiku ryte ar vakare.
Polish: Profil bezpieczeństwa brywaracetamu u dzieci był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u osób dorosłych.
Lithuanian: Brivaracetamo saugumo savybių duomenys vaikams atitiko suaugusiesiems nustatytas saugumo savybes.
Polish: Żaden z 6 przypadków neutropenii nie był ciężki, nie wymagał specyficznego leczenia ani nie doprowadził do przerwania stosowania brywaracetamu i nie wiązał się z występowaniem infekcji.
Lithuanian: Nei vienas iš šių 6 neutopenijos atvejų nebuvo sunkus, kuriam reikėtų specialaus gydymo ar būtų reikėję nutraukti gydymą brivaracetamu ir nei vienas nebuvo susijęs su infekcijomis.
Polish: Całkowity klirens osoczowy u pacjentów oszacowano na 3,6 l/h.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad bendras plazmos klirensas pacientams yra 3,6 l/val.
Polish: - Zamknąć butelkę plastikową zakrętką (nie ma potrzeby wyjmowania łącznika).
Lithuanian: - Buteliuką uždarykite plastikiniu užsukamu dangteliu (adapterio nuimti nereikia).
Polish: Instrukcję użycia zamieszczono w ulotce dołączonej do opakowania.
Lithuanian: Vartojimo nurodymai pateikti pakuotės lapelyje.
Polish: W badaniach dotyczących genotoksyczności nie wykryto działania mutagennego ani klastogennego.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimų metu mutageninio ar klastogeninio poveikio nenustatyta.
Polish: Działania niepożądane w badaniach klinicznych
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose užregistruotos nepageidaujamos reakcijos
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania brywaracetamu.
Lithuanian: Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės vartojant brivaracetamo.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki brywaracetamu u pacjentów rozpoczynających lub kończących leczenie ryfampicyną.
Lithuanian: Gydytojai turi apsvarstyti galimybę koreguoti brivaracetamo dozę pacientams, pradedantiems ar baigiantiems gydymą rifampicinu.
Polish: Stężenia w osoczu były proporcjonalne do dawki we wszystkich grupach wiekowych.
Lithuanian: Koncentracija plazmoje visose amžiaus grupėse buvo proporcinga suvartotai dozei.
Polish: Ogólne zagrożenia związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi W przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych wykazano, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują 2-3 razy częściej niż w ogólnej populacji (około 3%).
Lithuanian: Rizika, apskritai susijusi su epilepsija ir priešepilepsiniais vaistiniais preparatais Visų vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimas parodė, kad moterų gydytų nuo epilepsijos naujagimių apsigimimų dažnis buvo du ar tris kartus didesnis negu bendroje populiacijoje (maždaug 3 %).
Polish: Instrukcja przygotowania leku do użycia dla pacjenta lub opiekuna:
Lithuanian: Nurodymai pacientams arba globėjams:
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Otwarte badania rozszerzone
Lithuanian: Atviri tęstiniai tyrimai
Polish: Główny szlak rozkładu brywaracetamu polega na hydrolizie niezależnej od CYP.
Lithuanian: Pagrindinis brivaracetamo šalinimo kelias yra nuo CYP nepriklausoma hidrolizė.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 10 fiolek.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 10 flakonų.
Polish: Należy stosować wyłącznie roztwór przejrzysty, bez widocznych cząsteczek i przebarwień.
Lithuanian: - Galima naudoti tik skaidrius, be matomų dalelių ir nepakitusios spalvos tirpalus.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku wydaje się podobny do obserwowanego u młodszych pacjentów dorosłych.
Lithuanian: Saugumo duomenys senyviems pacientams buvo panašūs į nustatytus jaunesniems suaugusiems pacientams.
Polish: - Nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta.
Lithuanian: - Nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ar nevaldykite kokių nors įrankių arba mechanizmų, kol sužinosite, kokį poveikį jums sukelia vaistas.
Polish: Ryzyko związane z brywaracetamem
Lithuanian: Su brivaracetamu susijusi rizika
Polish: Żadne dziecko nie otrzymało dawki przekraczającej 200 mg/dobę.
Lithuanian: Nė vienam vaikui nebuvo skiriama didesnė kaip 200 mg per parą dozė.
Polish: W razie konieczności przerwania stosowania brywaracetamu, zaleca się jego stopniowe odstawianie, zmniejszając dawkę o 50 mg/dobę co tydzień.
Lithuanian: Jei brivaracetamo vartojimą reikia nutraukti, rekomenduojama tai atlikti palaipsniui, kiekvieną savaitę mažinant po 50 mg per parą.
Polish: - Lek ten może być stosowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Lithuanian: - Vaistą galima vartoti kartu su maistu arba be maisto.
Polish: Lek Briviact może być rozcieńczony przed podaniem przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: - Briviact galima praskiesti prieš jį suleidžiant gydytojui ar slaugytojai.
Polish: Badanie N01252(1)
Lithuanian: Tyrimas N01252(1)
Polish: Co to jest lek Briviact i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Briviact ir kam jis vartojamas
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Lithuanian: Senyvi asmenys (65 metų amžiaus ir vyresni)
Polish: Podczas jednoczesnego podawania brywaracetamu i karbamazepiny, ilość epoksydu karbamazepiny wydzielanego z mlekiem matki może ulec zwiększeniu.
Lithuanian: Kartu vartojant brivaracetamo ir karbamazepino, karbamazepino epoksido kiekio išsiskyrimas į motinos pieną gali padidėti.
Polish: Pacjentom należy zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych, potencjalnie niebezpiecznych maszyn, dopóki nie jest znany wpływ brywaracetamu na zdolność do wykonywania takich czynności.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti automobilio ir nevaldyti potencialiai pavojingų mechanizmų, kol paaiškės, kokį poveikį brivaracetamas sukelia jų gebėjimui atlikti šiuos veiksmus.
Polish: W pudełku będą znajdować się dwie strzykawki do podania doustnego.
Lithuanian: Kartoninėje dėžutėje bus du geriamieji švirkštai.
Polish: Allée de la Recherche 60 (adres wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym) B-1070 Bruksela
Lithuanian: Allée de la Recherche 60 (adresas tik išorinei kartoninei dėžutei) B-1070 Brussels
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė
Polish: Wpływ innych substancji na farmakokinetykę brywaracetamu Dane pochodzace z badań in vitro sugerują, że brywaracetam charakteryzuje się niskim potencjałem interakcji.
Lithuanian: Kitų medžiagų poveikis brivaracetamo farmakokinetikai In vitro duomenys rodo, kad brivaracetamo sąveikos galimybė yra nedidelė.
Polish: In vitro, brywaracetam w stężeniach istotnych klinicznie nie był inhibitorem CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ani cząsteczek transportujących P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 i OCT1.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingai koncentracijai, in vitro brivaracetamas nebuvo CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ar P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ir OCT1 nešiklių inhibitorius.
Polish: U zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie z silnym induktorem enzymów, ryfampicyną (600 mg/dobę przez 5 dni), zmniejszyło obszar powierzchni pod krzywą (AUC) brywaracetamu o 45%.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams kartu vartojant stiprų fermentų induktorių rifampiciną (600 mg per parą 5 dienas) brivaracetamo plotas po koncentracijos plazmoje kreive (AUC) sumažėjo iki 45 %.
Polish: Przewiduje się, że inne silne induktory enzymów, takie jak ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać ogólną ekspozycję na brywaracetam.
Lithuanian: Kiti stiprūs fermentų induktoriai (pvz., paprastoji jonažolė (Hypericum perforatum)) taip pat gali sumažinti sisteminę brivaracetamo ekspoziciją.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Briviact w ciaży lub podczas karmienia piersią, ponieważ nie jest znany wpływ leku Briviact na ciążę, nienarodzone dziecko i noworodka.
Lithuanian: Briviact vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu nerekomenduojama, nes nėra žinomas Briviact poveikis nėščioms moterims ir vaisiui ar naujagimiui.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Strzykawka 10 ml i 5 ml (symbole - wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym)
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 10 ml ir 5 ml švirkštai (simboliai - tik išorinei kartoninei dėžutei)
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań produktu leczniczego zawierającego brywaracetam w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z padaczką z napadami drgawkowymi częściowymi.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti brivaracetamo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, sergant epilepsija su daliniais traukuliais.
Polish: Nie ustalono skuteczności ani tolerancji brywaracetamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 4 lat (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Brivaracetamo veiksmingumas ir toleravimas jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams neištirti (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Roztwór doustny zawiera sorbitol (E420).
Lithuanian: Geriamajame tirpale yra sorbitolio (E420).
Polish: Badanie N01253(1)
Lithuanian: Tyrimas N01253(1)
Polish: Dokładną objętość roztworu doustnego należy obliczyć na podstawie dokładnej masy ciała dziecka.
Lithuanian: Tikslų geriamojo tirpalo tūrį reikia apskaičiuoti pagal tikslų vaiko kūno svorį.