FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com infeção por VHC de genótipo 2 ou 3 no ensaio foram tratados com sofosbuvir e ribavirina durante 12 ou 24 semanas, respetivamente.
Slovak: Pacienti s infekciou HCV genotypu 2 boli v skúšaní liečení sofosbuvirom s ribavirínom počas 12 týždňov a s genotypom 3 počas 24 týždňov.
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS12 Falência virológica sob tratamento 0/327 Recidivaa
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby 0/327
Portuguese: Adultos sem exposição anterior ao tratamento - FISSION (estudo 1231) FISSION foi um estudo aleatorizado, aberto, controlado com comparador ativo, que avaliou 12 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina em comparação com 24 semanas de tratamento com peginterferão alfa 2a e ribavirina em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 2 ou 3 sem exposição anterior ao tratamento.
Slovak: FISSION bola randomizovaná, otvorená, aktívne kontrolovaná štúdia, ktorá vyhodnocovala 12 týždňov liečby sofosbuvirom a ribavirínom v porovnaní s 24 týždňami liečby peginterferónom alfa 2a a ribavirínom u predtým neliečených pacientov s infekciou HCV genotypu 2 alebo 3.
Portuguese: Tabela 23: Resultados por regime terapêutico e duração do tratamento, uma comparação entre estudos na infeção pelo VHC de genótipo 4, 5 e 6
Slovak: Tabuľka 23: Výsledky podľa liečebného režimu a trvania liečby, porovnanie v rámci všetkých štúdií pre infekcie HCV genotypu 4, 5 a 6
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir foi estudada em doentes VHC negativos com compromisso renal ligeiro (TFGe ≥ 50 e < 80 ml/min/1,73m2), moderado (TFGe ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73m2), grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) e em doentes com DRFT necessitando de hemodiálise, após uma dose única de 400 mg de sofosbuvir, em relação a doentes com função renal normal (TFGe > 80 ml/min/1,73 m2).
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a závažným poškodením obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu po podaní jednej 400 mg dávky sofosbuviru v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
Portuguese: Muito frequentes aumento da bilirrubina sanguínea aumento da bilirrubina sanguínea Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Slovak: Veľmi časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Portuguese: Sovaldi + ribavirinaa durante 12 semanas b
Slovak: + ribavirína počas 12 týždňov b
Portuguese: Doentes adultos sem exposição anterior ao tratamento - NEUTRINO (estudo 110) NEUTRINO consistiu num estudo aberto, com um único braço de tratamento, que avaliou 12 semanas de tratamento com sofosbuvir em associação com peginterferão alfa 2a e ribavirina em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 4, 5 ou 6 sem exposição anterior ao tratamento.
Slovak: NEUTRINO bola otvorená štúdia s jednou liečebnou skupinou, ktorá vyhodnocovala 12 týždňov liečby sofosbuvirom v kombinácii s peginterferónom alfa 2a a ribavirínom u predtým neliečených pacientov s infekciou HCV genotypu 1, 4, 5 alebo 6.
Portuguese: Onze doentes com VHC de genótipo 3 já tinham completado o tratamento com sofosbuvir e ribavirina de 12 semanas, na altura da alteração.
Slovak: V čase tejto úpravy už 11 pacientov s HCV genotypu 3 dokončilo 12 týždňov liečby sofosbuvirom a ribavirínom.
Portuguese: Etinilestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Slovak: Cmax 1,14 (0,96; 1,36) ↔
Portuguese: Sovaldi é contraindicado com carbamazepina (ver secção 4.3).
Slovak: Sovaldi je kontraindikovaný s karbamazepínom (pozri časť 4.3).
Portuguese: Até à transplantação hepáticac
Slovak: LLOQ v čase transplantácie pečene
Portuguese: A monoterapia com Sovaldi não é recomendada.
Slovak: Zníženie dávky Sovaldi sa neodporúča.
Portuguese: Deve considerar-se o tratamento destes doentes e a possibilidade de prolongar a duração da terapêutica com sofosbuvir, peginterferão alfa e ribavirina para além de 12 semanas e até 24 semanas, especialmente nos subgrupos que têm um ou mais fatores historicamente associados a taxas mais baixas de resposta a terapêuticas baseadas em interferões (fibrose/cirrose avançada, concentrações virais iniciais elevadas, raça negra, genótipo IL28B não CC).
Slovak: Má sa zvážiť liečba týchto pacientov a možnosť predĺženia liečby sofosbuvirom, peginterferónom alfa a ribavirínom na viac ako 12 týždňov a až do 24 týždňov, a to najmä pre podskupiny s jedným alebo viacerými faktormi historicky spojenými s nižšími mierami odpovede na liečby na báze interferónu (pokročilá fibróza/cirhóza, vysoké východiskové vírusové koncentrácie, černošská rasa, genotyp IL28B iný ako CC).
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES DA INTEGRASE Raltegravirf (400 mg duas vezes por dia)
Slovak: raltegravirf (400 mg dvakrát denne)
Portuguese: Taxa de RVS12 em % (n/N)
Slovak: SVR12 (n/N)
Portuguese: Dos 50 doentes tratados, a idade mediana foi de 15 anos (intervalo: 12 a 17); 42% dos doentes eram do sexo feminino; 90% eram caucasianos, 4% eram de raça negra e 2% eram asiáticos; 4% eram hispânicos/latinos; o índice de massa corporal foi de 22 kg/m2 (intervalo: 16 kg/m2 a 32 kg/m2); 18% tinham exposição anterior a tratamento; 66% tinham níveis iniciais de ARN VHC iguais ou superiores a 800.000 UI/ml; 74% dos doentes tinham alelos não CC IL28B (CT ou TT) e nenhum doente apresentava cirrose conhecida.
Slovak: Z 50 liečených pacientov bol medián veku 15 rokov (rozsah: 12 až 17), 42 % pacientov bolo ženského pohlavia, 90 % bolo belochov, 4 % boli černosi, 2 % boli ázijského pôvodu a 4 % boli Hispánci alebo Latinoameričania, priemerný index telesnej hmotnosti bol 22 kg/m2 (rozsah: 16 až 32 kg/m2), 18 % bolo už predtým liečených, 66 % malo východiskové hladiny HCV RNA 800 000 IU/ml alebo vyššie, 74 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT) a žiaden pacient nemal známu cirhózu.
Portuguese: Tratamento
Slovak: Trvanie liečby
Portuguese: SOF+PEG+RBV 12 semanas
Slovak: SOF+PEG+RBV 12 týždňov
Portuguese: Tabela 12: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados em função do genótipo no POSITRON
Slovak: Tabuľka 12: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii POSITRON
Portuguese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NA)
Slovak: Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓
Portuguese: Os doentes apresentavam um ARN VHC ≥104 UI/ml no rastreio e evidência documentada de infeção crónica pelo VHC pré-transplante.
Slovak: IU/ml a zdokumentovaný dôkaz chronickej infekcie HCV pred transplantáciou.
Portuguese: O GS-331007 é removido eficazmente por hemodiálise com um coeficiente de extração de aproximadamente 53%.
Slovak: GS-331007 sa efektívne odstraňuje hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 53 %. Po podaní jednorazovej dávky 400 mg sofosbuviru sa 4-hodinovou hemodialýzou odstránilo 18
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES DA TRANSCRIPTASE REVERSA Efavirenzf (600 mg uma vez por dia)d
Slovak: efavirenzf (600 mg jedenkrát denne)d efavirenz
Portuguese: Anteriormente tratados
Slovak: Predtým liečení pacienti
Portuguese: O perfil de segurança do sofosbuvir e da ribavirina em doentes adultos coinfetados pelos VHC/VIH foi semelhante ao que foi observado em doentes monoinfetados pelo VHC tratados com sofosbuvir e ribavirina nos estudos clínicos de fase 3 (ver secção 5.1).
Slovak: Bezpečnostný profil sofosbuviru a ribavirínu u dospelých pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov infikovaných iba HCV, liečených sofosbuvirom a ribavirínom v klinických štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
Portuguese: Tabela 14: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados em função do genótipo no estudo FUSION
Slovak: Tabuľka 14: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii FUSION Genotyp 2
Portuguese: ANALÉPTICOS Modafinil
Slovak: modafinil
Portuguese: 5 frascos
Slovak: 5 injekčné liekovky
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Immediate Packaging
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Portuguese: 14 de janeiro de 2016
Slovak: 14. január 2016
Portuguese: O mecanismo conducente a esta reação é desconhecido.
Slovak: Mechanizmus vedúci k tejto reakcii nie je známy.
Portuguese: Estes acontecimentos são geralmente transitórios.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne prechodné.
Portuguese: As frequências nesta tabela são definidas utilizando a seguinte convenção:
Slovak: Frekvencie v tejto tabuľke sú definované s použitím nasledujúcej konvencie:
Portuguese: Além disso, é especialmente importante que informe o seu médico se também estiver a utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Slovak: Navyše je obzvlášť dôležité, aby ste svojho lekára upozornili, ak používate aj niektorý z nasledujúcich liekov:
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados para o tratamento de doentes com mais de 65 anos de idade.
Slovak: Pre liečbu pacientov starších ako 65 rokov sú dostupné obmedzené údaje.
Portuguese: Adultos e crianças com mais de 1 ano de idade
Slovak: Dospelí a deti staršie ako 1 rok
Portuguese: Não existe um antídoto específico.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidótum.
Portuguese: Tempo até à Cmax
Slovak: Čas do Cmax
Portuguese: Os resultados são apresentados na tabela 4.
Slovak: Výsledky sú ukázané v tabuľke 4.
Portuguese: As causas destas perturbações do sistema nervoso não são claras.
Slovak: Príčiny týchto porúch nervového systému nie sú jasné.
Portuguese: A pancreatite aguda desenvolveu-se em menos de 10% dos doentes.
Slovak: Akútna pankreatitída sa rozvinula u menej ako 10 % pacientov.
Portuguese: OUTRAS Conservar no frigorífico.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Portuguese: Metotrexato (MTX)
Slovak: Metotrexát (MTX)
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete dostávať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: Diferença (IC 95 %
Slovak: Rozdiel (95 % CI
Portuguese: O que é Spectrila e para que é utilizado
Slovak: Čo je Spectrila a na čo sa používa
Portuguese: O seu médico decide qual é a dose que lhe vai ser administrada.
Slovak: Váš lekár rozhodne o dávke, ktorú dostanete.
Portuguese: O risco de trombose parece ser mais elevado do que o risco de hemorragia.
Slovak: Riziko trombózy sa zdá byť vyššie ako riziko krvácania.
Portuguese: Os resultados deste estudo estão resumidos na tabela 3:
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú sumarizované v tabuľke 3:
Portuguese: Exames de controlo recomendados em doentes de todos os grupos etários
Slovak: Odporúčané kontrolné vyšetrenia pre pacientov všetkých vekových skupín
Portuguese: Poderá ser mais suscetível a infeções.
Slovak: Môžete byť náchylnejší na infekcie.
Portuguese: Deve ser administrado apenas num enquadramento hospitalar no qual está disponível equipamento de reanimação adequado.
Slovak: Má sa podávať iba v nemocničných podmienkach, kde je k dispozícii príslušné vybavenie na resuscitáciu.
Portuguese: Área sob a curva (AUC0-72h)
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC0-72h)
Portuguese: Se necessário, o seu médico tratará os seus sintomas e administrar-lhe-á cuidados de suporte.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, váš lekár bude liečiť príznaky a podá vám podpornú starostlivosť.
Portuguese: Contudo, estes dois procedimentos não permitem prever com exatidão quais os doentes que terão uma reação alérgica.
Slovak: Avšak žiadny z týchto postupov neumožňuje presne predpovedať, u ktorých pacientov dôjde k alergickej reakcii.
Portuguese: Aproximadamente metade dos acontecimentos trombóticos estão localizados nos vasos cerebrais.
Slovak: Približne polovica trombotických príhod je lokalizovaná v mozgových cievach.
Portuguese: Outros medicamentos e Spectrila
Slovak: Iné lieky a Spectrila
Portuguese: Este efeito foi mais proeminente com um intervalo entre tratamentos de cerca de 120 horas.
Slovak: Tento účinok bol najvýraznejší pri liečebnom intervale okolo 120 hodín.
Portuguese: Se o medicamento não for imediatamente utilizado, o utilizador que preparar este medicamento é responsável pelos períodos e as condições de conservação para assegurar a esterilidade do produto.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, užívateľ pripravujúci tento liek je zodpovedný za dobu a podmienky uchovávania tak, aby sa zabezpečila sterilita produktu.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico e pare de tomar Spectrila se tiver:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte používať Spectrilu, ak sa u Vás objaví:
Portuguese: Crianças com 0-12 meses de idade
Slovak: Deti vo veku 0 - 12 mesiacov
Portuguese: • se tem alergia à asparaginase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
Slovak: • ak ste alergický na asparaginázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Portuguese: Demonstrou-se que este regime diminui os efeitos gastrointestinais e hematológicos do metotrexato.
Slovak: Bolo preukázané, že tento režim znižuje gastrointestinálne a hematologické účinky metotrexátu.
Portuguese: Glucocorticoides e/ou anticoagulantes
Slovak: Glukokortikoidy a/alebo antikoagulanciá
Portuguese: Contudo, o tratamento com outros agentes quimioterapêuticos também deve ser considerado.
Slovak: Avšak liečba inými chemoterapeutikami sa má tiež vziať do úvahy.
Portuguese: Spectrila não será utilizado:
Slovak: Spectrila vám nebude podaná:
Portuguese: A duração do tratamento depende do protocolo de quimioterapia específico que é utilizado para tratar a sua doença.
Slovak: Trvanie liečby závisí od konkrétneho chemoterapeutického protokolu, ktorý sa používa na liečbu vášho ochorenia.
Portuguese: Antes e durante o tratamento com Spectrila, o seu médico efetuará análises ao sangue.
Slovak: Pred a počas liečby Spectrilou vám lekár bude vykonávať krvné testy.
Portuguese: Os dados sobre a eficácia e segurança de Spectrila em adultos são limitados.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti Spectrily u dospelých sú obmedzené.
Portuguese: Isto é importante porque Spectrila pode aumentar os efeitos secundários de outros medicamentos através do seu efeito no fígado, o qual desempenha um papel importante na remoção de medicamentos do organismo.
Slovak: Je to dôležité, pretože Spectrila môže zvýšiť vedľajšie účinky iných liekov prostredníctvom jej účinku na pečeň, ktorá zohráva dôležitú úlohu pri odstraňovaní liekov z tela.
Portuguese: Spectrila pode induzir anticorpos de diferentes classes de imunoglobulinas (IgG, IgM, IgE).
Slovak: Spectrila môže indukovať tvorbu protilátok rôznych tried imunoglobulínov (IgG, IgM, IgE).
Portuguese: O aumento dos valores do açúcar no sangue pode necessitar de tratamento com fluidos intravenosos e/ou insulina.
Slovak: Zvýšené hodnoty cukru v krvi môžu vyžadovať liečbu intravenóznymi tekutinami a/alebo inzulínom.
Portuguese: Como medida de precaução, recomenda-se aguardar três meses após terminar o tratamento.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča čakať po dobu troch mesiacov po ukončení liečby.
Portuguese: Em seguida, os níveis séricos da asparagina aumentaram novamente e voltaram aos valores normais ao fim de 1 - 3 semanas.
Slovak: Potom hladiny asparagínu v sére opäť vzrástli a vrátili sa k normálnym hodnotám v priebehu 1 - 3 týždňov.
Portuguese: Spectrila só deve ser utilizado por médicos com experiência neste tipo de protocolos de tratamento.
Slovak: Spectrilu majú používať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s takýmito liečebnými protokolmi.
Portuguese: A depleção de asparagina do soro foi completa em 11 de 12 doentes (92%).
Slovak: Deplécia asparagínu v sére bola úplná u 11 z 12 pacientov (92
Portuguese: Concentração sérica máxima (Cmax)
Slovak: Maximum koncentrácie v sére (Cmax)
Portuguese: • aumento dos valores do açúcar no sangue.
Slovak: • zvýšené hodnoty cukru v krvi.
Portuguese: A dose depende da sua área de superfície corporal (ASC) que é calculada com base na sua altura e peso.
Slovak: Dávka závisí od vášho telesného povrchu (body surface area, BSA), ktorý sa vypočítava z vašej výšky a váhy.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku pozri časť 6.3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Spectrila
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Spectrilu
Portuguese: Observa-se este antagonismo se a asparaginase for administrada antes ou concomitantemente com o metotrexato.
Slovak: Tento antagonizmus je pozorovaný, ak je asparagináza podávaná pred alebo súčasne s metotrexátom.
Portuguese: Pode efetuar-se antes um teste intracutâneo ou utilizar-se uma pequena dose de teste por via intravenosa.
Slovak: Môže sa použiť predchádzajúci intrakutánny test alebo malá intravenózna testovacia dávka.
Portuguese: • se tem problemas graves da função do fígado,
Slovak: • ak máte závažné problémy s funkciou pečene,
Portuguese: Adultos e outras populações especiais
Slovak: Dospelí a ďalšie osobitné skupiny pacientov
Portuguese: Por conseguinte, estas necessitam de asparagina que se difunde do ambiente extracelular.
Slovak: Preto vyžadujú asparagín, ktorý difunduje z extracelulárneho prostredia.
Portuguese: Uma unidade (U) é definida como a quantidade de enzima necessária para libertar um µmol de amónia por minuto a um pH de 7,3 e a 37°C.
Slovak: Jedna jednotka (U) je definovaná ako množstvo enzýmu potrebného na uvoľnenie jedného µmol amoniaku za minútu pri pH 7,3 a teplote 37°C.
Portuguese: Como a proteína sérica é importante para a ligação e função de transporte de algumas substâncias ativas, o nível da proteína sérica deve ser monitorizado regularmente.
Slovak: Keďže sérové bielkoviny majú význam pri väzbe a prenose niektorých aktívnych látok, je potrebné pravidelne monitorovať hladinu sérových bielkovín.
Portuguese: Para o evitar, a vincristina é administrada habitualmente 3 - 24 horas antes da asparaginase.
Slovak: Aby sa tomu zabránilo, vinkristín sa podáva zvyčajne 3 - 24 hodín pred asparaginázou.
Portuguese: • O medicamento também contém sacarose.
Slovak: Tento liek obsahuje aj sacharózu.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido efetuada em condições asséticas controladas e validadas.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, tento by však nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehlo za kontrolovaných a aseptických podmienok.
Portuguese: A probabilidade de ocorrência de reações alérgicas aumenta com o número de doses administradas; contudo, em casos muito raros, as reações podem ocorrer com a primeira dose de asparaginase.
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu alergických reakcií sa zvyšuje s počtom podaných dávok; avšak vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť pri prvej dávke asparaginázy.
Portuguese: Tabela 3: Resultados da eficácia ((MC-ASP.5/ALL; conjunto completo de análise)
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti (MC-ASP.5/ALL; sada kompletnej analýzy)
Portuguese: Não é claro se a RPLS é causada pela asparaginase, pelo tratamento concomitante ou por doenças subjacentes.
Slovak: Nie je jasné či je RPLS spôsobený asparaginázou, súčasnou liečbou alebo základnými ochoreniami.
Portuguese: Por conseguinte, Spectrila não pode ser utilizado durante a amamentação.
Slovak: Preto sa Spectrila nesmie používať počas dojčenia.
Portuguese: Não foram realizados estudos da reprodução em animais com asparaginase, mas estudos com outras preparações de asparaginase em ratinhos, ratos, galinhas e coelhos demonstraram efeitos embriotóxicos e teratogénicos (ver secção 5.3).
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne reprodukčné štúdie s asparaginázou na zvieratách, ale štúdie s inými prípravkami asparaginázy u myší, potkanov, kurčiat a králikov preukázali embryotoxické a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Portuguese: Uma lista de todos os outros efeitos indesejáveis é apresentada a seguir de acordo com a sua frequência:
Slovak: Zoznam všetkých ďalších nežiaducich účinkov je uvedený nižšie, podľa toho ako často sa vyskytujú:
Portuguese: A maior parte dos anticorpos anti-asparaginase desenvolveram-se no intervalo de tempo entre a última perfusão de asparaginase no dia 33 e o início do tratamento pós-indução no dia 79.
Slovak: Väčšina anti-asparaginázových protilátok sa vyvinula v časovom období medzi poslednou infúziou asparaginázy v 33. dni a začiatkom post-indukčnej liečby v 79. dni.
Portuguese: Não avaliável / não conhecido
Slovak: Nehodnotiteľné / neznáme
Portuguese: Não conduza quando tomar este medicamento porque pode fazer com que se sinta sonolento, cansado ou confuso.
Slovak: Neveďte vozidlá počas užívania tohto lieku, pretože môže spôsobovať pocity ospalosti, únavy alebo zmätenosti.
Portuguese: Em casos muito raros, foi notificada hiperamoniemia grave que pode induzir perturbações neurológicas como convulsões e coma.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bola hlásená závažná hyperamonémia, ktorá môže vyvolávať neurologické poruchy ako sú záchvaty a kóma.
Portuguese: Volume de distribuição
Slovak: Distribučný objem
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros farmacocinéticos de Spectrila em 14 crianças/adolescentes Parâmetro
Slovak: Tabuľka 4: Farmakokinetické parametre Spectrily u 14 detí/dospievajúcich
Portuguese: Estes anticorpos podem induzir reações alérgicas clínicas, inativar a atividade enzimática ou acelerar a eliminação de asparaginase.
Slovak: Tieto protilátky môžu vyvolávať klinické alergické reakcie, inaktivovať aktivitu enzýmov alebo urýchliť elimináciu asparaginázy.
Portuguese: Se ocorrerem problemas graves do fígado, o tratamento com Spectrila tem de ser imediatamente interrompido.
Slovak: Ak sa objavia závažné problémy s pečeňou, liečba Spectrilou sa musí okamžite prerušiť.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a frequência, a mais frequente primeiro.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie sú uvedené ako prvé.
Portuguese: Os acidentes vasculares cerebrais são raros.
Slovak: Ischemické mozgové príhody sú zriedkavé.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: O objetivo do estudo foi demonstrar a não inferioridade da Spectrila em relação à E. coli-asparaginase de referência no que respeita ao critério de avaliação primário.
Slovak: Cieľom štúdie bolo dokázať non-inferioritu Spectrily proti referenčnej E. coli - asparagináze vzhľadom k primárnemu koncovému ukazovateľu.
Portuguese: A asparaginase é produzida por tecnologia do ADN recombinante num microrganismo chamado Escherichia coli.
Slovak: Asparagináza je produkovaná rekombinantnou DNA technológiou v mikroorganizme nazývanom Escherichia coli.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de desfechos fatais.
Slovak: Boli hlásené izolované prípady s fatálnymi následkami.
Portuguese: • problemas de fígado,
Slovak: • problémy s pečeňou,
Portuguese: O nível mediano da atividade mais baixo no dia 33, em comparação com as duas determinações anteriores, foi em parte devido ao facto de que esta última amostra de soro foi colhida 4 dias após a última perfusão de asparaginase em vez de três dias, como nas outras ocasiões.
Slovak: Medián úrovne aktivity v 33. dni bol nižší v porovnaní s predchádzajúcimi dvoma meraniami čiastočne z dôvodu faktu, že posledná vzorka séra sa odoberala 4 dni po poslednej infúzii asparaginázy, namiesto troch dní v ostatných prípadoch.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Spectrila do que deveria Se pensa que lhe foi administrado demasiado Spectrila, informe o seu médico ou enfermeiro o mais cedo possível.
Slovak: Ak vám bolo podané viac Spectrily ako ste mali dostať Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa Spectrily, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Portuguese: Se estiver em idade fértil, tem de utilizar contracetivos ou abster-se de ter relações sexuais durante a quimioterapia e até 3 meses após o fim do tratamento.
Slovak: Ak ste v plodnom veku, musíte používať antikoncepciu alebo sexuálne abstinovať počas chemoterapie a až do 3 mesiacov po skončení liečby.
Portuguese: Depressão, alucinações, confusão
Slovak: Depresia, halucinácie, zmätenosť