FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Evicel a fost pulverizat antero-lateral cu ajutorul unu regulator de presiune cu N2 (azot) printr-un jet unic cu durata de două secunde la aproximativ 2½-3 centimetri, cu o presiune redusă de 8 (opt) psi (0,55 bari).
Maltese: Evicel kien sprejjat antero-lateralment permezz ta' regolatur tal-pressjoni b'N2 (nitroġenu) għal splużjoni unika ta' żewġ sekondi f'madwar 2½ sa 3 ċentimetri bi pressjoni mnaqqsa ta' 8 (tmien) PSI.
Romanian: Prin urmare, intervalul de presiune pentru Quixil este mai mare (2,0-2,5 bari) în comparaţie cu cel pentru Evicel (1,0-1,7 bari).
Maltese: Il-firxa tal-pressjoni għal Quixil hija għalhekk ogħla (2.0-2.5 bar) apparagun ma' dik ta' Evicel (1.01.7 bar).
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru soluţiile de etanşare care conţin fibrinogen autorizate pentru administrarea prin pulverizare, inclusiv pentru Quixil;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal soluzzjonijiet li fihom fibrinogen għal siġillanti awtorizzati għall-għoti b'applikazzjoni bħala sprej, inkluż Quixil;
Romanian: În pofida măsurilor de reducere a riscurilor puse în aplicare între august 2010 şi începutul anului 2011 pentru Quixil şi Evicel, care au inclus: 1) o comunicare directă către personalul medico-sanitar referitoare la o modificare a etichetării produsului, 2) o notificare de siguranţă în teren pentru regulatorul de presiune, inclusiv modificarea instrucţiunilor de utilizare şi 3) programe actualizate de instruire a utilizatorilor, ca urmare a aplicării Evicel prin pulverizare au fost raportate două cazuri noi de embolie aeriană - un caz neletal în august 2011 şi un caz letal în ianuarie 2012 (iar un al treilea în cursul procedurii de sesizare).
Maltese: Minkejja attivitajiet ta' mitigazzjoni tar-riskji stabbiliti bejn Awwissu 2010 u kmieni fl-2011 għal Quixil u Evicel, inklużi: 1) komunikazzjoni diretta lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa dwar tibdil fittikketti tal-prodott, 2) notifika ta' sikurezza fuq il-post għar-regolatur tal-pressjoni inkluż tibdil flistruzzjonijiet għall-użu, u 3) programmi aġġornati ta' taħriġ għall-klijenti, żewġ każi ġodda ta' emboliżmu tal-arja (u t-tielet każ matul il-proċedura ta' riferiment) ġew irrapportati wara l-użu talapplikazzjoni ta' Evicel bħala sprej (każ wieħed mhux fatali f'Awwissu 2011 u każ fatali f'Jannar 2012).
Romanian: Componenta fibrinogen din Quixil conţine, de asemenea, acid tranexamic.
Maltese: Il-komponent ta' fibrinogen ta' Quixil fih ukoll l-aċidu traneksamiku.
Romanian: Componenta trombină din Evicel este identică cu componenta trombină din Quixil, însă componenta fibrinogen din Evicel diferă de cea din Quixil în principal datorită faptului că nu conţine acid tranexamic.
Maltese: Il-komponent ta' trombina ta' Evicel huwa identiku għall-komponent ta' trombina ta' Quixil imma l-komponent ta' fibrinogen ta' Evicel prinċipalment ivarja minn dak ta' Quixil fil-fatt li ma fihx aċidu traneksamiku.
Romanian: CHMP a reţinut faptul că, în pofida reglării diferite a regulatorului de presiune, sistemele de pulverizare a substanţelor de etanşare pe bază de fibrină pot avea o viteză a gazului similară.
Maltese: Is-CHMP innota li minkejja s-settings differenti rakkomandati għar-regolatur tal-pressjoni, sistemi ta' siġillanti tal-fibrina bħala sprej jista' jkollhom veloċità simili tal-gass.
Romanian: Distanţa inadecvată faţă de suprafaţa ţesutului
Maltese: Distanza inadegwata mill-wiċċ tat-tessut
Romanian: În cursul procedurii în temeiul articolului 31, CHMP a reţinut, de asemenea, un nou caz de embolie gazoasă raportat la utilizarea Evicel în timpul prostatectomiei cu laser.
Maltese: Matul il-proċedura skont l-Artikolu 31, is-CHMP innota wkoll każ ġdid ta' emboliżmu tal-gass irrapportat bl-użu ta' Evicel matul prostatektomija bil-lejżer.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că tuturor utilizatorilor produsului aplicat prin pulverizare li se pun la dispoziţie etichete pentru regulatorul de presiune care informează cu privire la presiunea şi distanţa corecte în intervenţiile chirurgicale deschise, un card de avertizare care informează cu privire la presiunea şi distanţa corecte pentru aplicarea prin pulverizare pentru intervenţiile chirurgicale deschise şi o etichetă galbenă, aplicată pe furtunul de aer al dispozitivului, care furnizează instrucţiuni de utilizare.
Maltese: Barra minn hekk, id-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li l-utenti kollha tal-applikazzjoni ta' dan ilprodott bħala sprej jiġu pprovduti b'tikketti għar-regolatur tal-pressjoni li jinformaw dwar il-pressjoni u d-distanza korretta f'kirurġija miftuħa, tabella ta' twissija li tinforma dwar il-pressjoni u d-distanza korretta għall-applikazzjoni bħala sprej għal kirurġija miftuħa u tikketta safra, li għandha titqiegħed fuq il-pajp tal-arja tal-apparat, li tipprovdi istruzzjonijiet għall-użu.
Romanian: Quixil este indicat ca tratament adjuvant în intervenţiile chirurgicale în care tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente pentru îmbunătăţirea hemostazei.
Maltese: Quixil huwa indikat bħala kura ta' appoġġ f'kirurġija fejn tekniki kirurġiċi standard ma jkunux biżżejjed, għat-titjib tal-emostażi.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile, inclusiv a răspunsurilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, furnizate în scris şi în cursul explicaţiilor verbale, şi a concluziilor reuniunii grupului consultativ de experţi ad-hoc, CHMP a fost de acord că raportul beneficiu-risc pentru Quixil ca tratament adjuvant în intervenţiile chirurgicale în care tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente pentru îmbunătăţirea hemostazei se menţine pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs, (vezi anexa III), împreună cu măsurile convenite de reducere a riscurilor (vezi anexa IV) şi cu forma convenită pentru comunicarea directă către personalul medico-sanitar.
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta kollha disponibbli, inkluż it-tweġibiet tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovduti bil-miktub u waqt spjegazzjonijiet orali u l-konklużjonijiet tal-laqgħa tal-Esperti Ad-hoc, is-CHMP qabel li l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' Quixil bħala kura ta' appoġġ f'kirurġija fejn tekniċi kirurġiċi standard mhumiex biżżejjed, għat-titjib tal-emostasi, jibqa' pożittiv taħt kundizzjonijiet normali ta' użu, soġġett għat-tibdil għall-informazzjoni dwar il-prodott, (ara Anness III), flimkien mal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju miftiehma (ara Anness IV) u lKomunikazzjoni Diretta lill-Professjonali tal-Kura tas-Saħħa miftiehma.
Romanian: CHMP a revizuit în consecinţă informaţiile referitoare la produs pentru Quixil, pentru a se garanta utilizarea sigură şi eficace a Quixil (vezi anexa III).
Maltese: Is-CHMP irreveda linformazzjoni dwar il-prodott ta' Quixil kif xieraq, biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta' Quixil (ara Anness III).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că transporturile de Quixil în Europa au fost oprite în mai 2012 şi că erau disponibile numai foarte puţine unităţi de Quixil în Franţa şi Italia.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ikkonforma li t-trasbord ta' Quixil fl-Ewropa kien waqaf f'Mejju 2012 u li kien hemm biss ftit unitajiet ta' Quixil disponibbli fi Franza u fl-Italja.
Romanian: În final, produsul trebuie pulverizat numai cu folosirea dioxidului de carbon comprimat şi cu un regulator de presiune care limitează presiunea maximă la 2,5 bari.
Maltese: Fl-aħħarnett, il-prodott għandu jiġi sprejjat biss b'dijossidu tal-karbonju taħt pressjoni u b'regolatur tal-pressjoni li jillimita lpressjoni massima f'2.5 bars.
Romanian: Din 2008 până în mai 2012, au fost raportate patru cazuri de embolie aeriană cu potenţial letal asociate cu aplicarea prin pulverizare a Quixil (unul dintre acestea a fost letal, însă fără să fi fost administrat vreun produs).
Maltese: Mill-2008 sa Mejju 2012 ġew irrapportati erba' każi ta' emboliżmu tal-arja ta' periklu għall-ħajja blapplikazzjoni ta' Quixil bħala sprej (li wieħed minnhom kellu riżultat fatali imma bla ma kien ingħata l-ebda prodott).
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal varjazzjoni tat-termini talAwtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq
Romanian: • limitarea utilizării numai la intervenţiile chirurgicale deschise
Maltese: • restrizzjoni għal kirurġija miftuħa
Romanian: • necesitatea monitorizării atente a tensiunii arteriale, pulsului, saturaţiei oxigenului şi a presiunii parţiale a CO2 în aerul terminal-expirator când se pulverizează produsul, pentru detectarea apariţiei emboliei gazoase.
Maltese: • rekwiżit biex il-pressjoni tad-demm, ir-rata tal-polz, is-saturazzjoni tal-ossiġenu u l-end tidal CO2 jiġu mmonitorjati bir-reqqa meta l-prodott jiġi sprejjat, għall-okkorrenza ta' emboliżmu tal-gass.
Romanian: • un card de avertizare care informează cu privire la presiunea şi distanţa corecte pentru aplicarea prin pulverizare în intervenţiile chirurgicale deschise
Maltese: • tabella ta' twissija li tinforma dwar il-pressjoni u d-distanza korretta għall-applikazzjoni bħala sprej għal kirurġija miftuħa
Romanian: • presiunea şi distanţa corecte faţă de ţesut
Maltese: • il-pressjoni u d-distanza korretta mit-tessut
Romanian: • etichete pentru regulatorul de presiune care informează cu privire la presiunea şi distanţa corecte în intervenţiile chirurgicale deschise
Maltese: • tikketti għar-regolatur tal-pressjoni li jinfurmaw dwar il-pressjoni u d-distanza korretta f'kirurġija miftuħa
Romanian: • necesitatea uscării plăgii folosind tehnici standard (de exemplu, aplicarea intermitentă a compreselor, tampoane, utilizarea dispozitivelor de aspirare) înainte de utilizarea produsului
Maltese: • rekwiżiti biex il-ferita titnixxef permezz ta' tekniki standard (eż. l-applikazzjoni intermittenti ta' kompressi, tajjar, l-użu ta' apparat li jiġbed) qabel il-prodott jintuża
Romanian: Dacă eticheta este furnizată împreună cu medicamentul, aceasta trebuie inclusă în informaţiile referitoare la produs prin intermediul unei proceduri de modificare Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că, în termen de doi ani de la decizia Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A-31/1337), produsul poate fi utilizat numai împreună cu un regulator de presiune care limitează presiunea maximă la 2,5 bari.
Maltese: Jekk it-tikketta tiġi pprovduta bħala parti mill-prodott mediċinali, għandha tiġi inkorporata fl-informazzjoni dwar il-prodott permezz ta' proċedura ta' varjazzjoni Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li, fi żmien sentejn middeċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea dwar din il-proċedura (EMEA/H/A-31/1337), il-prodott jista' jintuża biss b'regolatur tal-pressjoni li jillimita l-pressjoni massima għal 2.5 bars.
Romanian: Materialele vor conţine informaţii privind
Maltese: Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului exacte ale materialului şi programului educaţional.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format eżatt tal-materjal edukattiv u l-programm edukattiv mal-awtorità nazzjonali kompetenti.
Romanian: Anexa IV Condiţii pentru autorizaţiile de punere pe piaţă
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va oferi un program educaţional tuturor utilizatorilor acestui produs aplicat prin pulverizare.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu joffri programm edukattiv lill-utenti kollha tal-applikazzjoni ta' dan il-prodott bħala sprej.
Romanian: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgia
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640
Romanian: QUIXIL soluţie pentru hemostază locală
Maltese: QUIXIL soluzzjoni ta' siġillant
Romanian: Danemarca Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgia
Maltese: Ir-Renju Unit Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640
Romanian: Fibrinogen şi fibronectină: 40 mg/ml-60 mg/ml Acid tranexamic: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombină: 800 IU/ml-1200 IU/ml Clorură de calciu: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Maltese: Fibrinoġen u Fibronektina: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic acid: 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Klorur tal-Kalċju: 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Romanian: Prima componentă (componenta biologic activă) Fibrinogen-fibronectină: 40 mg/ml-60 mg/ml Acid tranexamic: 85 mg/ml-105 mg/ml A doua componentă (trombină) Trombină: 800 IU/ml-1200 IU/ml Clorură de calciu: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Maltese: L-Ewwel Komponent (BAC) Fibrinoġen-Fibronektina: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic acid: 85 mg/ml-105 mg/ml It-Tieni Komponent (Thrombin) Thrombin 800 IU/ml-1200 IU/ml Klorur tal-Kalċju 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Romanian: Fibronectină, umană: 30 mg Fibrinogen uman: 30 mg Clorhidrat de arginină: 19 mg Acid tranexamic: 95 mg Glicină: 7,9 mg Clorură de sodiu: 7 mg
Maltese: Fibronektina, umana: 30 mg Fibrinoġen, uman: 30 mg Arginine hydrochloride: 19 mg Acidum tranexamicum:
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul Conţinutul (concentraţia) Mărimea ambalajului
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Romanian: 83607 Holzkirchen Germania
Maltese: 83607 Holzkirchen
Romanian: 10 6336 Langkampfen Austria
Maltese: 10 6336 Langkampfen L-Awstrija
Romanian: 36 luni.
Maltese: 36 xahar.
Romanian: Sindrom Sweet
Maltese: Sindrome ta' Sweet
Romanian: (≥1/100 şi
Maltese: (≥1/100 sa
Romanian: Vezi și punctul 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8.
Romanian: RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: Acid glutamic Sorbitol (E420) Polisorbat 80
Maltese: Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Romanian: Timpul de leucafereză: 1 sau 2 leucafereze în zilele 5 şi 6 sunt, de obicei, suficiente.
Maltese: Meta tingħata l-lewkaferesi: 1 jew 2 lewkaferesi f'jiem 5 u 6 ta' spiss ikunu suffiċjenti.
Romanian: Studiu retrospectiv internaţional
Maltese: Retrospettiva Internazzjonali
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 noiembrie 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Novembru 2013
Romanian: • reacţie alergică (hipersensibilitate)
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului la pacienţii cu LMA de novo, cu vârstă < 55 ani şi cu date citogenetice cu prognostic bun [t(8;21), t(15;17) şi inv(16)] nu au fost stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti AML de novo li kellhom < 55 sena b'ċitoġeniċi tajbin [t(8;21), t(15;17), u inv(16)] ma kinux stabbiliti.
Romanian: 0,5 ml.
Maltese: MU/0.5 ml
Romanian: > 1,0 x 109/l pentru 3 zile consecutiv
Maltese: > 1.0 x 109/l għal 3 jiem konsekuttivi
Romanian: * factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF), metionilat recombinant, produs pe E. coli prin tehnologie ADN recombinant.
Maltese: * recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) magħmul f'E. coli b'teknoloġija tad-DNA rikombonanti.
Romanian: Filgrastim HEXAL conţine sorbitol
Maltese: Filgrastim HEXAL fih sorbitol
Romanian: Efecte adverse pulmonare
Maltese: Effetti avversi pulmonari
Romanian: Mobilizare
Maltese: Mobilizzazzjoni
Romanian: • inflamaţie a plămânilor (bronșită)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Romanian: - Tratamentul neutropeniei persistente (NAN ≤ 1,0 x 109/l) la pacienţi cu infecţie HIV avansată,
Maltese: - Il-kura ta' newtropenja persistenti (ANC ≤ 1.0 x 109/l) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-HIV,
Romanian: Filgrastim HEXAL conţine sorbitol (E420).
Maltese: Filgrastim HEXAL fih sorbitol (E420).
Romanian: Edem periferice
Maltese: Astenja Telqa Edema periferalie
Romanian: Meta­analiză
Maltese: Meta-Analiżi
Romanian: Hemoptiziee Dispnee Tusea
Maltese: Emoptisie Dispneja
Romanian: • anomalii la radiografia plămânilor (infiltrate pulmonare)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 3, 5 sau 10 seringi preumplute.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest.
Romanian: • durere şi umflare a articulaţiilor, asemănător cu manifestările din gută (pseudogută)
Maltese: • uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta (psewdogotta)
Romanian: Reducere la 0,5 MU/kg/zi (5 μg/kg/zi)
Maltese: MU/kg/kuljum (5 μg/kg/kuljum)
Romanian: La şobolanii gestanţi nu a fost observată toxicitate maternă sau fetală la doze de până la 575 µg/kg/zi.
Maltese: F'firien tqal, ma ġiet osservata l-ebda tossiċità materna jew fetali f'dożi sa 575 µg/kg/kuljum.
Romanian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine 48 milioane unităţi (echivalent cu 480 micrograme) filgrastim în 0,5 ml (96 MU/ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 48 miljun unità (ekwivalenti għal 480 mikrogramma) ta' filgrastim f'0.5 ml (96 MU/ml).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 50 mg sorbitol (E420).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420).
Romanian: Excipienţi: acid glutamic, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile şi sorbitol (E420).
Maltese: Eċċipjenti: glutamic acid, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet u sorbitol (E420).
Romanian: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 μg) trebuie administrate cu 0,2 ml din soluţia de albumină serică umană 200 mg/ml (20%) Ph.
Maltese: F'volum finali 20 ml, dożi totali ta' filgrastim inqas minn 30 MU (300 μg) għandhom jingħataw ma' soluzzjoni ta' 0.2 ml ta' albumina tas-serum uman (Ph. Eur.) 200 mg/ml (20%).
Romanian: BGcG
Maltese: GvHD
Romanian: În studiile clinice, 97% dintre pacienţii care au răspuns la tratament au prezentat un răspuns complet la doze ≤ 24 μg/kg/zi.
Maltese: Fi provi kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ≤ 24 μg/kg/kuljum.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Romanian: Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile de Filgrastim HEXAL sunt numai de unică folosinţă.
Maltese: Minħabba r-riskju possibbli ta' kontaminazzjoni mikrobjali, is-siringi b'Filgrastim HEXAL jintużaw darba biss.
Romanian: - Mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP).
Maltese: - Il-mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali (PBPCs).
Romanian: Sindrom mielodisplazic sau leucemie granulocitară cronică
Maltese: Sindrome majelodisplastiku jew Lewkemija majelojde kronika
Romanian: 1,0 MU/kg/zi (10 μg/kg/zi), timp de 4-5 zile consecutiv.
Maltese: MU/kg/kuljum (10 μg/kg/kuljum) għal 4 - 5 t' ijiem konsekuttivi.
Romanian: La 41% dintre donatori s­a observat leucocitoză (LEU > 50 x 109/l), iar la 35% dintre donatori s-a observat trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 109/l) după administrarea de filgrastim şi leucafereză (vezi pct. 4.4).
Maltese: Lewkoċitożi (WBC > 50 x 109/l) ġiet osservata f'41% tad-donaturi normali u tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/l) wara filgrastim u lewkafereżi ġiet osservata f'35% tad-donaturi
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) de BGcG şi MLT În urma tratamentului cu G-CSF după transplantul de măduvă osoasă
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM
Romanian: Filgrastim trebuie diluat în 20 ml de soluţie de glucoză 5% (vezi pct. 6.6).
Maltese: soluzzjoni ta' 5% ta' glucose (ara sezzjoni 6.6).
Romanian: Filgrastim HEXAL.
Maltese: Tużax Filgrastim HEXAL
Romanian: Ajustările dozei:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Romanian: unele studii au utilizat GM-CSF
Maltese: GM-CSF
Romanian: • înrăutăţirea artritei reumatoide
Maltese: • aggravament ta' artrite rewmatojde
Romanian: Întrerupeţi definitiv tratamentul cu Filgrastim HEXAL la pacienţii cu hipersensibilitate semnificativă clinic.
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti Filgrastim HEXAL f'pazjenti b'sensittività eċċessiva klinikament sinifikanti.
Romanian: de gradul II-IV
Maltese: GvHD akuta ta' grad II - IV
Romanian: Pacienţii cărora li s­a efectuat anterior terapie mielosupresivă foarte intensă pot să nu prezinte o mobilizare suficientă a CPSP pentru a atinge numărul minim recomandat (≥ 2,0 x 106 CD34+ celule/kg) sau accelerarea refacerii trombocitelor în aceeaşi măsură.
Maltese: Pazjenti li kellhom terapija majelosoppressiva estensiva ħafna fil-passat, jistgħu ma jurux mobilizzazzjoni suffiċjenti ta' PBPC biex jiksbu l-ammont minimu rakkomandat (≥ 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg) jew l-aċċelerazzjoni tal-irkuprar tal-plejtlits għall-istess grad.
Romanian: O doză unică de 0,5 MU/kg (5 µg/kg) administrată subcutanat a determinat concentraţii serice maxime după un tmax de 4,5 ± 0,9 ore (medie ± DS).
Maltese: MU/kg (5 µg/kg) irriżultat f'konċentrazzjonijiet massimi fis-serum wara tmax ta' 4.5 ± 0.9 sigħat (medja ± SD).
Romanian: Au existat raportări de BGcG şi decese la pacienţii cărora li s­a administrat G­CSF după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.4 u 5.1). d.
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acutăa
Maltese: Sindrome ta' problemi respiratorji akutia
Romanian: • probleme cu somnul (insomnie)
Maltese: • problemi biex torqod (insomnja)
Romanian: Filgrastim HEXAL nu conţine conservanţi.
Maltese: Filgrastim HEXAL ma fih ebda preservattiv.
Romanian: Gradul de diferenţiere între pacienţi şi între determinările de laborator ale numărului celulelor CD34+ semnifică faptul că efectuarea unei comparaţii directe între studii diferite este dificilă.
Maltese: Il-grad ta' varjazzjoni bejn pazjenti individwali u bejn l-assaġġi tal-laboratorju ta' ċelluli CD34+ ifisser li paragun dirett bejn studji differenti hu diffiċli.
Romanian: Filgrastim HEXAL nu trebuie diluat cu soluţie de clorură de sodiu.
Maltese: Filgrastim HEXAL m'għandux jiġi dilwit b'soluzzjonijiet ta' sodium chloride.
Romanian: Atunci când este diluat cu soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%), filgrastim este compatibil cu sticla şi cu o varietate de materiale plastice, incluzând polivinilclorură, poliolefină (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.
Maltese: Meta jkun dilwit f'soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose, filgrastim hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu polyvinylchloride, polyolefin (copolymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Romanian: Anomalii ale urinei
Maltese: Anormalitajiet urinarji
Romanian: În studiile clinice randomizate, a fost utilizată o doză de 230 μg/m2/zi administrată subcutanat (între 4,0 şi 8,4 μg/kg/zi).
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali intużat doża taħt il-ġilda ta' 230 μg/m2/kuljum (4.0 sa 8.4 μg/kg/kuljum).
Romanian: Un subgrup de aproximativ 12% dintre pacienţii cărora li s­au efectuat evaluări citogenetice normale la momentul iniţial a prezentat ulterior anomalii, inclusiv monosomia 7, la evaluările repetate, de rutină.
Maltese: Sotto-sett ta' madwar 12% tal-pazjenti li kellhom evalwazzjonijiet ċitoġeniċi normali fil-linja bażi, sussegwentement instab li kellhom anormalitajiet, li kienu jinkludu monosomija 7, meta saret ir-ripetizzjoni tal-evalwazzjoni ta' rutina.
Romanian: Utilizarea seringii preumplute fără apărătoare de siguranţă pentru ac Administraţi doza conform protocolului standard.
Maltese: Agħti d-doża skont il-protokoll standard.
Romanian: Scăderea apetitului alimentara Valori crescute ale lactat dehidrogenazei sanguine
Maltese: Żieda ta' lactate dehydrogenase fid-demm