FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prisotnost maternalnih protiteles proti virusu kužnega govejega rinotraheitisa lahko vpliva na uspešnost cepljenja, zato je potreben poseben program cepljenja.
Norwegian Bokmål: Forekomst av maternale antistoffer mot infeksiøs bovin rhinotrakeitt kan påvirke vaksinasjonsresultatet og krever et tilpasset vaksinasjonsregime.
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 09/03/2000
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 09/03/2000
Slovenian: Steklenička iz stekla tipa I z zamaškom iz nitrilnega elastomera in aluminijasto zaporko Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami s 5 odmerki Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami z 10 odmerki Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami s 25 odmerki
Norwegian Bokmål: Type I glassflaske med nitril gummipropp forseglet med et aluminiumslokk Pappeske med 1 eller 10 flasker à 5 doser Pappeske med 1 eller 10 flasker à 10 doser Pappeske med 1 eller 10 flasker à 25 doser
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MERIAL
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: MERIAL
Slovenian: Bovalto Ibraxion se lahko torej uporablja kot markersko cepivo v povezavi z ustreznim diagnostičnim testom.
Norwegian Bokmål: Bovalto Ibraxion kan derfor sammen med en egnet diagnostisk test benyttes som en markørvaksine.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt Skal ikke fryses.
Slovenian: Revakcinacija:
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon:
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot
Slovenian: gE genska delecija omogoča razlikovanje med živalmi, ki so bile cepljene z gE negativnim cepivom (proti gE protitelesa negativne, IBR vironevtralizirajoča protitelesa pozitivne), in naravno okuženimi živalmi (pozitivne na ena in druga; IBR vironevtralizirajoča protitelesa in proti gE protitelesa).
Norwegian Bokmål: Fjerningen av gE genet gjør det mulig å skille mellom dyr som er vaksinert med gE negative vaksiner (anti-gE-antistoff negativ, IBR-virusnøytraliserende antistoff positiv) og dyr som er smittet av naturlige årsaker (positive for såvel IBR-virusnøytraliserende antistoffer som anti-gE-antistoffer).
Slovenian: Karenca: Nič dni.
Norwegian Bokmål: 0 dager
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba zdravila Bovalto Ibraxion je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Norwegian Bokmål: Tilvirkning, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Bovalto Ibraxion kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovenian: Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodila za uporabo.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell blir injisert med veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 6 ur.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 18 måneder.
Slovenian: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av10 dyr får bivirkninger i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Slovenian: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 LYON
Norwegian Bokmål: MERIAL, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux-69007 Lyon FRANKRIKE
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 5 odmerkov (10 ml)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 doser (10 ml)
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila
Norwegian Bokmål: 4.5 Særlige forholdsregler
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: MERIAL
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL
Slovenian: EU/2/99/017/001 5 odmerkov (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 odmerkov (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 odmerkov (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 odmerkov (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 odmerkov (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 odmerkov (10 x 50 ml)
Norwegian Bokmål: EU/2/99/017/002 10 doser (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doser (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doser (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doser (10 x 50 ml)
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če jepotrebno)
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ingen andre bivirkninger enn de som er angitt i pkt.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami s 5 odmerki (1 x 10 ml ali 10 x 10 ml) Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami z 10 odmerki (1 x 20 ml ali 10 x 20 ml) Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami s 25 odmerki (1 x 50 ml ali 10 x 50 ml)
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 eller 10 flasker à 5 doser (1 x 10 ml eller 10 x 10 ml) Pappeske med 1 eller 10 flasker à 10 doser (1 x 20 ml eller 10 x 20 ml) Pappeske med 1 eller 10 flasker à 25 doser (1 x 50 ml eller 10 x 50 ml)
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 6 ur.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 timer.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati zdravilo Bovalto Ibraxion, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom,
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Bovalto Ibraxion skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirkning, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Slovenian: Bovalto Ibraxion se lahko uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Norwegian Bokmål: Bovalto Ibraxion kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Slovenian: Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat dihidrat
Norwegian Bokmål: Lett parafinolje Benzylalkohol Trietanolamin Polyoksyetylenoleat Polyoksyetylenoljealkohol Kaliumklorid Natriumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatdihydrat Magnesiumklorid Kalsiumklorid
Slovenian: V 1 odmerku po 2 ml: inaktivirani virus IBR z delecijo gE, najmanj .................................... 0,75 VN.U*
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) For 1 dose á 2 ml: Inaktivert IBR virus der gE er fjernet, minst.....................................0,75 VN.U
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite le zdrave živali.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksiner bare friske dyr.
Slovenian: Bovalto Ibraxion je cepivo, ki ima delecijo specifičnega gena (gE) Je inaktivirano pomožno cepivo (o/v emulzija), ki aktivno imunizira govedo tako, da ustvarja vironevtralizirajoča protitelesa proti kužnemu govejemu rinotreheitisu (IBR).
Norwegian Bokmål: Bovalto Ibraxion er en inaktivert vaksine med adjuvans (o/w emulsjon), basert på en virusstamme hvis spesifikke gE gen er fjernet.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna(e) učinkovina(e):
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff:
Slovenian: Cepimo živali, starejše od 2 tednov, ki nimajo maternalnih protiteles proti virusu IBR ali od 3. meseca starosti dalje, če so maternalna protitelesa prisotna.
Norwegian Bokmål: Første injeksjonen kan gis ved 2 ukers alder i fravær av maternale antistoffer mot IBR virus eller fra 3 måneders alder ved forekomst av maternale antistoffer.
Slovenian: Po vnosu čezmernega odmerka ni opisanih nobenih drugih neželenih učinkov razen tistih, navedenih v poglavju „Neželeni učinki".
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger enn de som er angitt under punktet "Bivirkninger" har blitt observert ved overdosering.
Slovenian: inaktivirani virus IBR z delecijo gE, najmanj ........................................................................ 0,75 VN.U* adjuvans: lahko parafinsko olje .................................................................................... 449,6 do 488,2 mg
Norwegian Bokmål: Inaktivert IBR virus der gE er fjernet, minst............................................................0,75 VN.U* adjuvans: lett parafinolje.........................................................................................449.6-488.2 mg *VN.U: Titer av virusnøytraliserende antistoff fra vaksinasjon av marsvin
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin).
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Slovenian: 5 odmerkov (10 ml) 10 x 5 odmerkov (10 x 10 ml) 10 odmerkov (20ml) 10 x 10 odmerkov (10 x 20 ml) 25 odmerkov (50 ml) 10 x 25 odmerkov (10 x 50 ml)
Norwegian Bokmål: 5 doser (10 ml) 10 x 5 doser (10 x 10 ml) 10 doser (20 ml) 10 x 10 doser (10 x 20 ml) 25 doser (50 ml) 10 x 25 doser (10 x 50 ml)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG Utilsiktet injeksjon er farlig.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega zdravila je lahko državi članici prepovedana v na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja; za nadaljnje informacije glej navodilo za uporabo.
Norwegian Bokmål: Innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av dette veterinærpreparatet kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Slovenian: Bovalto Ibraxion emulzijo za injiciranje
Norwegian Bokmål: Bovalto Ibraxion injeksjonsvæske, emulsjon
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila, virus govejega rinotraheitisa (IBR)
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler, bovin rhinotrakeittvirus (IBR) ATCvet-kode : QI02AA03
Slovenian: Emulzija za injiciranje
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, emulsjon
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Cepite le zdrave živali.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Kun friske dyr skal vaksineres.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda za ublažitev kliničnih znakov kužnega govejega rinotraheitisa (IBR) in zmanjšanje izločanja
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe for å redusere kliniske symptomer og utskillelse av virus ved infeksjon med infeksiøs bovin rhinotrakeitt (IBR).
Slovenian: lahko parafinsko olje .................................................................................................... 449,6 do 488,2 mg
Norwegian Bokmål: Lett parafinolje ................................................................................................................449,6-488,2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Slovenian: * infektivni odmerek na tkivni kulturi 50%
Norwegian Bokmål: * Vevskultur infeksiøs dose 50 %
Slovenian: modificirani živi virus bovine virusne driske tipa 2, necitopatični matični sev NY-93:
Norwegian Bokmål: --1 Modifisert levende bovin virusdiaré virustype 1, ikke-cytopatisk moderstamme KE-9: 104.0-106.0 TCID50*, Modifisert levende bovin virusdiaré virustype 2, ikke-cytopatisk moderstamme NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
Slovenian: NEMČIJA
Norwegian Bokmål: TYSKLAND
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 22.12.2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22.12.2014 Dato for siste fornyelse:
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju laktacije.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under laktasjon.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je prozorno in brezbarvno.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen er gjennomsiktig og fargeløs.
Slovenian: Trajanje imunosti: 1 leto po imunizaciji.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immunitet: 1 år etter immunisering.
Slovenian: injekcijo.
Norwegian Bokmål: injeksjon.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Bovela skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Dvanajst mesecev po primarnem cepljenju je imela večina proučevanih živali titre protiteles še vedno v višini platoja, nekatere živali pa so imele nižje titre.
Norwegian Bokmål: Tolv måneder etter grunnvaksinasjon hadde de fleste dyrene som inngikk i studiene et relativt høyt antistofftiter, mens noen dyr hadde lavere titre.
Slovenian: Priporočeni program ponovnih cepljenj:
Norwegian Bokmål: Anbefalt revaksineringsprogram:
Slovenian: Priprava cepiva za uporabo (rekonstitucija):
Norwegian Bokmål: Tilberedning av vaksinen før bruk (rekonstituering):
Slovenian: Zaščitite pred zamrznitvijo.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses.
Slovenian: Prepričajte se, da je liofilizat pred uporabo popolnoma rekonstituiran.
Norwegian Bokmål: Sørg for at lyofilisatet er fullstendig rekonstituert før bruk.
Slovenian: O preobčutljivih reakcijah, vključno z reakcijami anafilaktičnega tipa, so poročali zelo redko (izkušnje z varnostjo po trženju).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, er rapportert i svært sjeldne tilfeller (sikkerhetserfaring etter markedsføring).
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Slovenian: Ponovno cepljenje je priporočeno čez 1 leto.
Norwegian Bokmål: Revaksinering anbefales etter 1 år.
Slovenian: Dokončno diagnozo trajne okužbe je mogoče postaviti samo pri ponovnem testiranju v krvi po presledku, ki traja vsaj 3 tedne.
Norwegian Bokmål: En definitiv diagnose av persistent infeksjon kan kun stilles ved å ta en ny blodprøve etter et intervall på minst 3 uker.
Slovenian: Temelj izkoreninjenja bovine virusne driske (BVD) je prepoznavanje in izločanje trajno okuženih živali.
Norwegian Bokmål: Grunnpilaren ved utrydning av bovin virusdiaré (BVD) er identifikasjon og utsjalting av persistent infiserte dyr.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilno ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca bioloških učinkovin Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 ZDA
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA.
Slovenian: 50 odmerkov (100 ml)
Norwegian Bokmål: 50 doser (100 ml)
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju.
Norwegian Bokmål: Unngå å gjennomhulle gummiproppen flere ganger.
Slovenian: Po rekonstituciji dajte en odmerek (2 ml) cepiva z intramuskularno (i.m.)
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering administreres én dose (2 ml) av vaksinen via intramuskulær (i.m.)
Slovenian: Da zagotovimo zaščito živali, ki jih vključujemo v čredo, v kateri kroži BVDV, mora biti cepljenje končano 3 tedne pred vključevanjem.
Norwegian Bokmål: For å sikre beskyttelse av dyr som introduseres i besetninger der BVDV sirkulerer, bør dyrene være ferdigvaksinert 3 uker før de introduseres.
Slovenian: Nastop imunosti: 3 tedne po imunizaciji.
Norwegian Bokmål: 3 uker etter immunisering.
Slovenian: Razsoja virusa cepiva s telesnimi tekočinami ni mogoče izključiti.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av vaksinevirus via kroppsvæsker kan ikke utelukkes.
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje:
Norwegian Bokmål: Hver dose (2 ml) inneholder:
Slovenian: Priporočajo cepljenje pred brejostjo, da se zagotovi zaščita pred trajno okužbo ploda.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vaksinere før drektighet for å sikre beskyttelse mot persistent infeksjon av fosteret.
Slovenian: Študije so pokazale, da se virus cepiva lahko v majhnih količinah (~ 10 TCID50/ml) izloča v mleku do 23 dni po cepljenju, čeprav po tistem, ko so tako mleko dali uživati teletom, pri teh teletih ni prišlo do serokonverzije.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at vaksinevirus kan bli skilt ut i melken i inntil 23 dager etter vaksinsjon i lave mengder (~ 10 TCID50/ml), men når slik melk ble tilført kalver, forekom det ingen serokonversjon hos disse kalvene.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo od 3 mesecev starosti za zmanjšanje hipertermije in kar največje zmanjšanje števila levkocitov, ki ju povzroča virus bovine virusne driske (BVDV-1 in BVDV-2), in za zmanjšanje razsoja virusa in viremije, ki ju povzroča BVDV-2.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder for å redusere hypertermi og minimere leukocyttallreduksjon forårsaket av bovint virusdiarévirus (BVDV-1 og BVDV-2) og redusere virusutskillelse og viremi forårsaket av BVDV-2.
Slovenian: Terenske študije za prikaz učinkovitosti cepiva so opravili v čredah, iz katerih so bile trajno okužene živali odstranjene.
Norwegian Bokmål: Feltstudiene som ble gjort for å vise effekten av vaksinen, ble utført i besetninger hvor persistent infiserte dyr hadde blitt fjernet.
Slovenian: Sevi cepiva lahko okužijo ovce in svinje, kadar jih damo intranazalno, vendar niso dokazali neželenih učinkov ali kontaktnega širjenja na živali.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammene kan infisere sau og gris når de gis intranasalt, men ingen bivirkninger eller spredning til kontaktdyr er påvist.
Slovenian: Posebne farmakovigilančne zahteve: Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) je treba redno posodabljati v letnih obdobjih.
Norwegian Bokmål: Krav til legemiddelovervåkning: Det kreves årlige periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er).
Slovenian: Živali, ki so cepljene pozneje kot 3 tedne pred kotitvijo ali med zgodnjo brejostjo, mogoče ne bodo zaščitene pred virusno okužbo.
Norwegian Bokmål: Dyr som er vaksinert senere enn 3 uker før drektighet, eller under drektighet, er ikke nødvendigvis beskyttet mot fosterinfeksjon.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila po rekonstituciji v skladu z navodili: 8 ur.
Norwegian Bokmål: 3 år Holdbarhet etter rekonstitusjon i følge bruksanvisningen: 8 timer
Slovenian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH TYSKLAND
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje,
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Slovenian: Cepivo je oblikovano za spodbujanje razvoja aktivnega imunskega odziva na BVDV-1 in BVDV-2 pri govedu.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er bestemt for å stimulere utviklingen av en aktiv immunrespons mot BVDV-1 og BVDV-2 hos kveg.
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje: Liofilizat:
Norwegian Bokmål: Hver dose (2 ml) inneholder: Lyofilisat:
Slovenian: Za aktivno imunizacijo goveda proti BVDV-1 in BVDV-2, da preprečimo kotitev telet s trajno okužbo, ki jo povzroča transplacentalna okužba.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av storfe mot BVDV-1 og BVDV-2 for å forebygge fødsel av persistent infiserte kalver som en følge av transplacentral infeksjon.