FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui reumatoidartriidi ravimisel kasutati ainuüksi XELJANZi, esines kõrvaltoimeid üldjuhul harvem kui kombinatsioonis metotreksaadiga.
Latvian: Kopumā, lietojot XELJANZ vienu pašu reimatoīdā artrīta ārstēšanā, novēroja mazāk blakusparādību nekā lietojot kombinācijā ar metotreksātu.
Estonian: Tofatsitiniib kas üksi või kombinatsioonis MTX-iga on näidanud füüsilise funktsiooni paranemist mõõdetuna HAQ-DI skooriga.
Latvian: Tofacitinibs , monoterapijā vai kopā ar MTX, ir uzrādījis fizisko funkciju uzlabošanos, veicot mērījumus ar HAQ-DI.
Estonian: Patsiendid, kes ei saavutanud kliinilist ravivastust ühes induktsioonravi uuringutest (OCTAVE Induction 1 või OCTAVE Induction 2) pärast 8-nädalast ravi tofatsitiniibiga annuses 10 mg kaks korda ööpäevas, lubati osalema avatud jätku-uuringus (OCTAVE Open).
Latvian: Pacienti, kuri nesasniedza klīnisko atbildes reakciju vienā no indukcijas terapijas pētījumiem (OCTAVE Induction 1 vai OCTAVE Induction 2) pēc 8 nedēļu ilgas tofacitiniba 10 mg devas lietošanas divas reizes dienā, varēja iesaistīties atklātā pētījuma pagarinājumā (OCTAVE Open).
Estonian: Uuring V (ORAL Step)
Latvian: V pētījums (ORAL Step)
Estonian: Soovituslikke annustamise kohandusi vastavalt hemoglobiinitasemele vt lõik 4.2.
Latvian: Ieteiktās izmaiņas, pamatojoties uz hemoglobīna līmeni, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Estonian: Adalimumab 40 mg SC QOW + MTX
Latvian: Adalimumabs 40 mg SC QOW + MTX
Estonian: XELJANZi kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske aktiivne reumatoidartriit, pikaajaline haigus, mis põhjustab peamiselt valu ja turseid teie liigestes.
Latvian: XELJANZ lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar vidēji smagu un smagu aktīvu reimatoīdo artrītuilgstošu slimību, kas galvenokārt izraisa sāpes un pietūkumu locītavās.
Estonian: Adalimumab 40 mg QOW + MTX
Latvian: Adalimumabs 40 mg QOW + MTX
Estonian: Teiste ravimpreparaatide võime mõjutada tofatsitiniibi farmakokineetikat (FK)
Latvian: Citu zāļu spēja ietekmēt tofacitiniba farmakokinētiku (FK).
Estonian: Võite alustada üks kord ööpäevas võetavate XELJANZi 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide võtmist järgmine päev pärast XELJANZi 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide viimase annuse võtmist.
Latvian: Jūs varat sākt lietot XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tabletes vienu reizi dienā nākamajā dienā pēc pēdējās XELJANZ 5 mg apvalkoto tablešu devas.
Estonian: • Patsiendi infopakett peab sisaldama: o Pakendi infoleht o Patsiendi teabekaart
Latvian: • Informācijai pacientam jāsatur: o Lietošanas instrukcija, o Pacienta brīdinājuma kartīte.
Estonian: HDPE-pudelid 2 silikageelist desikandi ja lapsekindla polüpropüleenist sulguriga, mis sisaldavad 30 või 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Latvian: ABPE pudeles ar 2 silīcija dioksīda gela desikantiem un bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, kas satur 30 vai 90 ilgstošās darbības tabletes.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ning turuletulekujärgsetes aruannetes on tofatsitiniibi saanud patsientidel täheldatud kopsuembooliat.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas ziņojumos ir novērota plaušu embolija (PE) pacientiem, kuri lieto tofacitinibu.
Estonian: XELJANZ 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske aktiivne reumatoidartriit, pikaajaline haigus, mis põhjustab peamiselt valu ja turseid teie liigestes.
Latvian: XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tabletes lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar vidēji smagu un smagu aktīvu reimatoīdo artrītu - ilgstošu slimību, kas galvenokārt izraisa sāpes un pietūkumu locītavās.
Estonian: III faasi kliinilised uuringud haavandilise koliidiga patsientidel tofatsitiniibi annustega 5 mg ja 10 mg kaks korda ööpäevas OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Latvian: 14. tabula.3. fāzes klīnisko pētījumu rezultāti par tofacitiniba 5 mg un 10 mg devas lietošanu divas reizes dienā pacientiem ar čūlaino kolītu OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Estonian: Kõigis uuringutes saavutasid kas 5 mg või 10 mg kaks korda ööpäevas tofatsitiniibi saanud patsiendid platseeboravil olnud patsientidega võrreldes (või Oral Start uuringus ka MTX-ravil olnud patsientidega võrreldes) 3. ja 6. kuuks statistiliselt olulise ACR20, ACR50 ja ACR70 vastuse.
Latvian: Visos pētījumos pacientiem, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā, bija statistiski nozīmīgs ACR20, ACR50 un ACR70 atbildes reakcijas biežums 3. mēnesī un 6. mēnesī, salīdzinot ar placebo (vai salīdzinot ar MTX ORAL Start pētījumā) saņēmušiem pacientiem.
Estonian: Tofatsitiniibi 10 mg kaks korda ööpäevas monoteraapia rühmas oli määr 1,6 juhtu 100 patsiendiaasta kohta, platseeborühmas 0 juhtu 100 patsiendiaasta kohta ning MTX-i rühmas 1,9 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Latvian: Tofacitiniba monoterapijas grupā, kas saņēma 10 mg divas reizes dienā, biežums bija 1,6 pacienti ar notikumiem uz 100 pacientgadiem, biežums placebo grupā bija 0 notikumi uz 100 pacientgadiem, un biežums MTX grupā bija 1,9 pacienti ar notikumiem uz 100 pacientgadiem.
Estonian: Tofatsitiniibi mõju pahaloomuliste kasvajate tekkele ja kulule on teadmata.
Latvian: Tofacitiniba ietekme ļaundabīgo slimību attīstībā un gaitā nav zināma.
Estonian: • pärilik koagulatsiooni häire
Latvian: • iedzimti koagulācijas traucējumi;
Estonian: OCTAVE Induction 2 Tsentraalne endoskoopilise leiu hindamine
Latvian: Pētījums OCTAVE Induction 2 Centrāli iegūti endoskopijas rādītāji
Estonian: RA-ga patsientidega, kes said täiendavalt MTX-i, viidi läbi kontrolliga uuring, kus patsiente immuniseeriti nõrgestatud elusvaktsiiniga (Zostavax
Latvian: Tika veikts klīniskais pētījums RA pacientiem, kuri pamatterapijā saņēma MTX un tika imunizēti ar dzīvu, novājinātu vīrusu vakcīnu (Zostavax
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + HMR(id) ORAL Sync: ebapiisav ravivastus HMR-ile
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā + DMARD ORAL Sync: nepietiekama atbildes reakcija uz DMARD
Estonian: Uuringus OPAL BEYOND saavutas 22,9% kaks korda ööpäevas tofatsitiniibi 5 mg ja 14,5% platseebot saanud patsientidest MDA, ehkki kaks korda ööpäevas manustatud tofatsitiniib 5 mg ei saavutanud nominaalset statistilist tähtsust (kolmandal ravikuul oli ravierinevus võrreldes platseeboga 8,4% [95% CI: -1,0; 17,8]).
Latvian: Pētījumā OPAL BEYOND MDA sasniedza 22,9% un 14,5% pacientu, kuri attiecīgi tika ārstēti ar tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā un placebo, taču pacientu grupā, kas tika ar tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, netika sasniegta statistiskā nozīmība (atšķirība ārstēšanā no placebo 3. mēnesī bija 8,4% [95% TI: -1,0; 17,8]).
Estonian: Sinine ümmargune tablett läbimõõduga 9,5 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer" ja teisel „JKI 10".
Latvian: Zila, apaļa tablete, diametrs 9,5 mm, vienā pusē iegravēts "Pfizer", otrā pusē - "JKI 10".
Estonian: 6. kuu ORAL Standard: ebapiisav ravivastus MTX-ile Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX
Latvian: 6. mēnesis ORAL Standard: nepietiekama atbildes reakcija uz MTX Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā + MTX
Estonian: XELJANZ 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette kasutatakse koos metotreksaadiga kui eelnev reumatoidartriidi ravi ei olnud piisav või hästi talutav.
Latvian: XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tabletes lieto kopā ar metotreksātu, ja iepriekšējā reimatoīdā artrīta terapija nav bijusi pietiekama vai labi panesama.
Estonian: Üldine infektsioonide esinemismäär tofatsitiniibiga pikaajalises ohutusuuringus kõigi eksponeeritud populatsioonidega (kokku 4867 patsienti) oli 46,1 juhtu 100 patsiendiaasta kohta (vastavalt 43,8 ja 47,2 juhtu 5 mg ja 10 mg kaks korda ööpäevas rühmades).
Latvian: Kopējais infekciju gadījumu biežums visas iedarbības ilgtermiņa drošuma populācijā (pavisam 4867 pacienti) bija 46,1 pacients ar notikumiem uz 100 pacientgadiem (attiecīgi 43,8 un 47,2 pacienti ar notikumiem grupās, kas saņēma 5 mg un 10 mg divas reizes dienā).
Estonian: Kui teil tekib XELJANZi võtmise ajal vähkkasvaja, otsustab arst, kas XELJANZi ravi tuleb lõpetada - kui teid ohustab nahavähi suurenenud tekkerisk, võib teie arst soovitada XELJANZi võtmise ajal nahka perioodiliselt kontrollida - kui teil on olnud divertikuliit (üks jämesoolepõletiku tüüpidest) või mao-või soolehaavandid (vt lõik 4) - kui teil on neeruprobleeme - kui te planeerite end vaktsineerida, siis rääkige sellest oma arstiga.
Latvian: Ja XELJANZ lietošanas laikā Jums rodas vēzis, Jūsu ārsts izlems, vai pārtraukt XELJANZ lietošanu; - ja Jums pastāv liela iespējamība saslimt ar ādas vēzi, XELJANZ lietošanas laikā ārsts var ieteikt regulāri veikt ādas pārbaudes; - ja Jums ir bijis divertikulīts (resnās zarnas iekaisuma paveids) vai kuņģa vai zarnu čūlas (skatīt 4. punktu); - ja Jums ir nieru darbības traucējumi; - ja Jūs plānojat vakcināciju, pastāstiet to ārstam.
Estonian: Platseebo + MTX N=156
Latvian: Placebo + MTX N=156
Estonian: Herpes zoster'i risk näib olevat suurem järgmistel tofatsitiniibiga ravitud patsientidel:
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar tofacitinibu, ir novērots, ka herpes zoster risks ir augstāks:
Estonian: XELJANZi ei ole soovitatav kasutada koos ravimitega, mis pärsivad immuunsüsteemi, sh nn bioloogiliste (antikeha) sihtravimitega, nagu ravimid, mis inhibeerivad tuumori nekroosifaktorit, ning tugevate keemiliste immunosupressantidega, sh asatiopriin, merkaptopuriin, tsüklosporiin ja takroliimus.
Latvian: XELJANZ neiesaka lietot kopā ar zālēm, kas nomāc imūnsistēmu, tajā skaitā ar tā saucamajām mērķētajām bioloģiskajām (antivielu) zālēm, kas, piemēram, mazina audzēju nekrozes faktoru, kā arī ar spēcīgām ķīmiskām imūnsistēmu nomācošām zālēm, tajā skaitā ar azatioprīnu, merkaptopurīnu, ciklosporīnu un takrolimu.
Estonian: • Ravimit määravatele arstidele mõeldud kontrollkaart peab sisaldama järgmisi olulisi sõnumeid: o Analüüside nimekiri, mida tuleb teostada patsiendi esmase sõeluuringu ja ravi käigust o Vaktsineerimised, mis tuleb teha enne ravi alustamist o Konkreetne viide faktile, et patsienti on teavitatud ja ta saab aru, et tofatsitiniib on vastunäidustatud raseduse ja rinnaga toitmise ajal ning et fertiilses eas naised peavad kasutama tofatsitiniibiga ravi ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast viimast annust efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid o Patsiendiga tuleb arutada tofatsitiniibi kasulikkust ja riske; patsiendile tuleb anda patsiendi teabekaart ja selle sisu tuleb temaga arutada o Olulised kaasnevad haigused, mis vajavad ettevaatust XELJANZi ravi puhul, ning tingimused, millal XELJANZi manustada ei tohi o Samaaegselt manustavate ravimite nimekiri, mille koosmanustamine XELJANZiga pole sobiv o Vajadus rääkida patsientidega XELJANZi kasutamisega seotud riskidest, eriti mis puudutab infektsioone, herpes zoster'it, tuberkuloosi (TB) ja teisi oportunistlikke infektsioone, pahaloomulisi kasvajaid, seedetrakti perforatsioone, interstitsiaalset kopsuhaigust ja kõrvalekaldeid laboratoorsetes analüüsides o Vajadus patsiente tähelepanelikult jälgida ülaltoodud riskide varaseks leidmiseks mis tahes haigusnähtude ja -sümptomite esinemise ning laborianalüüsides kõrvalekallete osas
Latvian: • Kontrolsaraksts ārstam saturēs šādu galveno informāciju: o izmeklējumu sarakstu, kas jāveic pacienta sākotnējā skrīninga un pamatterapijas laikā, o vakcinācijas kursu, kas jāpabeidz pirms ārstēšanas uzsākšanas, o konkrēta atsauce par to, ka pacients ir informēts un apzinās, ka tofacitinibs ir kontrindicēts grūtiecības laikā un barojot bērnu ar krūti un ka sievietēm reproduktīvā vecumā, saņemot ārstēšanu ar tofacitinibu un vismaz 4 nedēļas pēc pēdējās devas, ir jālieto efektīva kontracepcija, o ka tofacitiniba ieguvumi un riski ir jāapspriež ar pacientu un ka pacientam ir jāizsniedz pacienta brīdinājuma kartīte, kas ir jāapspriež ar pacientu, o blakusslimības, kuru gadījumā jāievēro piesardzība, lietojot Xeljanz, un nosacījumus, kādos Xeljanz nedrīkst lietot, o sarakstu ar vienlaicīgi lietotām zālēm, kas nav saderīgas ar Xeljanz terapiju, o nepieciešamību ar pacientu izrunāt riskus, kas saistīti ar Xeljanz lietošanu, it īpaši attiecībā uz infekcijām, herpes zoster, tuberkulozi (TB) un citām oportūnistiskām infekcijām, ļaundabīgiem audzējiem, kuņģa-zarnu trakta perforāciju, intersticiālu plaušu slimību, un izmainītiem laboratoriskiem rādītājiem, o nepieciešamību uzraudzīt jebkuras laboratorisko noviržu pazīmes un simptomus, lai agrīni identificētu iepriekšminētos riskus.
Estonian: Tofatsitiniib kombinatsioonis MTX-iga on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutele, kelle ravivastus eelnevale ravile haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega on olnud ebapiisav või ravi suhtes on esinenud talumatus (vt lõik 5.1).
Latvian: Tofacitinibs kombinācijā ar MTX ir paredzēts aktīva psoriātiskā artrīta (PsA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija vai kuriem ir nepanesība pret iepriekš lietotiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (disease-modifying antirheumatic drugDMARD) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: MTX uuringus ORAL Start) ǂ p < 0,05 - tofatsitiniib 5 mg + MTX vs. tofatsitiniib 5 mg uuringus ORAL Strategy (normaalsed p-väärtused,
Latvian: p < 0,0001 salīdzinājumā ar placebo (salīdzinājumā ar MTX pētījumā ORAL Start) ǂp < 0,05 - tofacitinibs 5 mg + MTX salīdzinājumā ar tofacitinibu 5 mg pētījumā ORAL Strategy (normālas pvērtības bez vairāku salīdzinājumu korekcijas)
Estonian: Patsiendid, kes said tofatsitiniibi 5 mg või 10 mg kaks korda ööpäevas, näitasid platseeboga võrreldes oluliselt suuremat füüsilise funktsiooni paranemist algtasemest 3. kuul (uuringud ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard ja ORAL Step) ning 6. kuul (uuringud ORAL Sync ja ORAL Standard).
Latvian: Pacienti, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā, demonstrēja ievērojami lielāku fiziskās funkcionēšanas uzlabošanos, salīdzinot ar sākumstāvokli, salīdzinājumā ar placebo 3. mēnesī (pētījumi ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard un ORAL Step) un 6. mēnesī (pētījumi ORAL Sync un ORAL Standard).
Estonian: Manustamine koos ketokonasooliga (tugev CYP3A4 inhibiitor), flukonasooliga (keskmine CYP3A4 ja tugev CYP2C19 inhibiitor), takroliimusega (nõrk CYP3A4 inhibiitor) ning tsüklosporiiniga (keskmine CYP3A4 inhibiitor) tõstis tofatsitiniibi AUC-d, rifampitsiin (tugev CYP indutseerija) aga vähendas tofatsitiniibi AUC-d. Tofatsitiniibi manustamine koos tugevate CYP indutseerijatega (nt rifampitsiin) võib põhjustada kliinilise ravivastuse kadumise või vähenemise (vt joonis 1).
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar ketokonazolu (spēcīgu CYP3A4 inhibitoru), flukonazolu (vidēju CYP3A4 un spēcīgu CYP2C19 inhibitoru), takrolimu (vāju CYP3A4 inhibitoru) vai ciklosporīnu (vidēju CYP3A4 inhibitoru) palielināja tofacitiniba AUC, savukārt rifampicīns (spēcīgs CYP inducētājs) samazināja tofacitiniba AUC.
Estonian: XELJANZ 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette võib võtta ka ainuravimina juhtudel, kui ravi metotreksaadiga ei taluta või ravi metotreksaadiga ei ole soovitatav.
Latvian: XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tabletes var lietot arī vienas pašas gadījumos, kad ārstēšana ar metotreksātu nav panesama vai metotreksāta lietošana nav ieteicama.
Estonian: • Juhend tervishoiutöötjatele peab sisaldama järgmisi olulisi sõnumeid: o Oluline riskiminimeerimise lisameetmena ettenähtud materjalides käsitletud informatsioon ravimi ohutuse kohta (nt. tõsidus, raskusaste, sagedus, aeg avaldumiseni, kõrvaltoime pöörduvus, kui asjakohane) o Detailne riskiminimeerimise lisameetmena ettenähtud materjalides käsitletud kirjeldus suurema riskiga populatsiooni kohta (nt vastunäidustuse, riski faktorid, teatud ravimitega koosmanustamise riskid) o Detailne riskiminimeerimise lisameetmena ettenähtud materjalides käsitletud kirjeldus kuidas minimiseerida ravimiga seotud ohte läbi vastava täiendava jälgimise (nt mida teha, mida mitte teha ja keda võivad erinevad olukorrad kõige suurema tõenäosusega mõjutada, nt millal vähendada annust või lõpetada ravimi määramine/manustamine, kuidas ravimit manustada, millal vähendada/suurendada annust vastavalt analüüsitulemustele, haigusnähtude ja -sümptomitele) o Peamine sõnum patsientide nõustamisel o Juhend kuidas tegeleda võimalike kõrvaltoimetega o Teave BSRBR, ARTIS, RABBIT ja BIODABASER ning haavandilise koliidi registrite kohta ja nende tähtsus
Latvian: • Rokasgrāmata veselības aprūpes speciālistiem saturēs šādus pamatelementus: o attiecīgo informāciju par pRMP iekļautajiem drošuma apsvērumiem (piemēram, nopietnība, smagums, biežums, sākuma laiks, blakusparādību atgriezeniskums, kā piemērojams), o ziņas par pRMP iekļautajiem drošuma apsvērumiem populācijā ar lielāku risku (t.i., kontrindikācijas, riska faktori, paaugstināts mijiedarbības risks ar noteiktām zālēm), o sīkāku informāciju par to, kā samazināt pRMP minētos drošuma apsvērumus, izmantojot atbilstošu uzraudzību un pārvaldību (t.i., ko darīt, ko nedarīt, un kuri, visticamāk, tiks ietekmēti atbilstoši dažādiem scenārijiem, piemēram, kad ierobežot vai pārtraukt parakstīšanu/lietošanu, kā lietot zāles, kad palielināt/samazināt devu atbilstoši laboratoriskiem rādītājiem, pazīmēm un simptomiem), o galveno vēstījumu, kas jānodod pacientiem konsultācijas laikā, o norādījumus par to, kā rīkoties iespējamo blakusparādību gadījumā, o informāciju par BSRBR, ARTIS, RABBIT un BIODABASER RA reģistriem un ČK reģistriem un sadarbības nozīmīgumu.
Estonian: Tofatsitiniibi kasutamisel teatati järgmistest oportunistlikest infektsioonidest: TB ja muud mükobakteriaalsed infektsioonid, krüptokokk, histoplasmoos, ösofageaalne kandidiaas, multidermatomaalne herpes zoster, tsütomegaloviirus, BK-viirusinfektsioonid ja listerioos.
Latvian: Saistībā ar tofacitiniba lietošanu tika ziņots arī par tādām oportūnistiskām infekcijām kā TB un citām mikobaktēriju infekcijām, kriptokoku infekciju, histoplazmozi, ezofageālo kandidozi, multidermatomu herpes zoster, citomegalovīrusu, BK vīrusa infekciju un listeriozi.
Estonian: Tofatsitiniibi võetakse suukaudselt, koos toiduga või ilma.
Latvian: Tofacitinibs tiek lietots iekšķīgi neatkarīgi no ēdienreizēm.
Estonian: Uuringu kogukestus
Latvian: Pētījuma ilgums
Estonian: 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti Desikant silikageel
Latvian: 30 ilgstošās darbības tabletes 90 ilgstošās darbības tabletes 2 silīcija dioksīda gela desikanti
Estonian: Teiste ravimpreparaatide mõju tofatsitiniibi FK-le
Latvian: Citu zāļu ietekme uz tofacitiniba FK
Estonian: Herpes zoster Kuseteede infektsioon Sinusiit Bronhiit Nasofarüngiit Farüngiit
Latvian: Herpes zoster Urīnceļu infekcija Sinusīts Bronhīts Nazofaringīts Faringīts
Estonian: Kui te võtate XELJANZi rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate rohkem 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette kui ette nähtud, rääkige sellest viivitamatult oma arstile või apteekrile.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk 11 mg ilgstošās darbības tablešu nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Tofatsitiniib on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanutele, kelle ravivastus tavapärasele ravile või bioloogilisele ravimile on olnud ebapiisav, kadunud või kes nimetatud raviviise ei talu (vt lõik 5.1).
Latvian: Tofacitinibs ir indicēts tādu pieaugušo pacientu ārstēšanai, kuriem ir vidēji smags un smags aktīvs čūlainais kolīts (ČK) un kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija, atbildes reakcija ir zudusi vai ir standarta terapijas vai bioloģiskā līdzekļa nepanesība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Ravi tofatsitiniibiga ei ole soovitatav alustada ega jätkata patsientidel, kelle lümfotsüütide arv on kinnitatult alla 750 rakku mm
Latvian: Ieteicams neuzsākt un neturpināt ārstēšanu ar tofacitinibu pacientiem ar apstiprinātu limfocītu skaitu, kas mazāks par 750 šūnām/mm
Estonian: Patsientidel, kes said tofatsitiniibi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas, paranes füüsiline funktsioon kolmandaks kuuks võrreldes ravieelsete näitajatega suuremal määral (p ≤ 0,05) kui platseeborühmas (vt tabel 13).
Latvian: Pacienti, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, 3. mēnesī uzrādīja lielākus fizisko funkciju uzlabošanos (p ≤ 0,05) no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo grupu (skatīt 13. tabulu).
Estonian: Varasem ebaõnnestunud kortikosteroidravi Varasem ebaõnnestunud immunosupressantravi Kortikosteroidide ravieelne kasutamine
Latvian: Iepriekšēja neefektīva imūnsupresīvo līdzekļu terapija Kortikosteroīdu lietošana sākuma stāvoklī
Estonian: Kaks korda ööpäevas manustatavate 5 mg või 10 mg annustega ravitud patsientidel täheldati 3.kuul olulist vähenemist DAS28-4(ESR) näitajas algtasemega võrreldes (keskmine paranemine) vastavalt 1,8...2,0 ja 1,9...2,2, võrreldes platseeboravil olnud patsientidega (0,7...1,1).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar 5 mg un 10 mg devu divas reizes dienā, 3. mēnesī novēroja nozīmīgu rādītāja DAS28-4(ESR) samazināšanos, salīdzinot ar sākumstāvokli, attiecīgi 1,82,0 un 1,9-2,2 salīdzinājumā ar pacientiem (0,7-1,1), kuri saņēma placebo.
Estonian: Otsustamaks, kas antud patsiendi puhul on tuberkuloosivastase ravi alustamine asjakohane, on soovitatav konsulteerida TB ravikogemusega arstiga.
Latvian: Ieteicams konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu, kuram ir zināšanas TB ārstēšanā, lai palīdzētu pieņemt lēmumu, vai prettuberkulozes terapijas uzsākšana ir piemērota individuālam pacientam.
Estonian: Hõlmas varem TNF-inhibiitoriga mitte ravitud patsiente.
Latvian: Iekļauti ar TNF inhibitoru iepriekš neārstēti pacienti.
Estonian: Platseebo + MTX N=132
Latvian: Placebo + MTX N=132
Estonian: RA patsientidel vähendas tofatsitiniibi koosmanustamine MTX-iga (üks kord nädalas 15...25 mg) MTX-i AUC-d 10% ja Cmax-i 13%.
Latvian: RA pacientiem tofacitiniba lietošana vienlaicīgi ar MTX 15-25 mg vienu reizi nedēļā samazināja MTX AUC un Cmax attiecīgi par 10% un 13%.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne XELJANZi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on infektsioon või infektsiooni sümptomid, nt palavik, higistamine, külmavärinad, lihasvalud, köha, hingamisraskused, röga teke või selle muutused, kehakaalu langus, soe, punetav või valulik nahk või haavandid kehal, raskused või valu neelamisel, kõhulahtisus või kõhuvalu, põletustunne urineerimisel või tavalisest sagedasem urineerimine, suur väsimustunne - kui teil on mõni haigusseisund, mis suurendab teie infektsiooniohtu (nt diabeet, HIV/AIDS või nõrk immuunsüsteem) - kui teil on olnud mõni infektsioon, teid ravitakse mõne infektsiooni vastu või teil on korduma kippuvad infektsioonid.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms XELJANZ lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jūs uzskatāt, ka Jums ir infekcija vai ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, svīšana, drebuļi, muskuļu sāpes, klepus, aizdusa, gļotu parādīšanas vai izmaiņas gļotās, ķermeņa masas zudums, silta, apsārtusi vai sāpīga āda vai čūlas uz ķermeņa, grūtības vai sāpes norijot, caureja vai sāpes vēderā, dedzinoša sajūta urinējot vai biežāka urinēšana nekā parasti, ļoti liela noguruma sajūta; - ja Jums ir kāda slimība, kas palielina Jūsu iespēju inficēties (piemēram, diabēts, HIV/AIDS vai vāja imūnā sistēma); - ja Jums ir jebkāda infekcija, ja Jums tiek ārstēta jebkāda infekcija vai arī Jums ir infekcijas, kas regulāri atkārtojas.
Estonian: Lümfotsüütide arvu tuleb mõõta ravi alustamisel ning seejärel iga 3 kuu järel.
Latvian: 3. Limfocīti jānosaka sākumstāvoklī un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem.
Estonian: Kui te põete reumatoidartriiti, võib arst teile määrata kaks korda ööpäevas võetavate XELJANZi 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide asemel üks kord ööpäevas võetavad XELJANZi 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.
Latvian: Ja Jums ir reimatoīdais artrīts, ārsts var nomainīt Jūsu zāles no XELJANZ 5 mg apvalkotajām tabletēm, kuras lieto divas reizes dienā, uz XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tabletēm, kuras lieto vienu reizi dienā.