FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tedizolid did not alter activity of selected CYP isoenzymes, but induction of CYP3A4 mRNA was observed in vitro in hepatocytes.
Spanish: Tedizolid no alteró la actividad de las isoenzimas CYP seleccionadas, pero se observó inducción del ARNm de CYP3A4 en hepatocitos in vitro.
English: The safety and efficacy of tedizolid phosphate when administered for periods longer than 6 days have not been established (see section 4.4).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de fosfato de tedizolid cuando se administra durante periodos superiores a 6 días (ver sección 4.4).
English: Potential serotonergic interactions
Spanish: Posibles interacciones serotoninérgicas
English: In vitro drug combination studies with tedizolid and amphotericin B, aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, ciprofloxacin, clindamycin, colistin, daptomycin, gentamicin, imipenem, ketoconazole, minocycline, piperacillin, rifampicin, terbinafine, trimethoprim/sulfamethoxazole, and vancomycin indicate that neither synergy nor antagonism have been demonstrated.
Spanish: Los estudios de combinación de fármacos in vitro con tedizolid y anfotericina B, aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, ciprofloxacina, clindamicina, colistina, daptomicina, gentamicina, imipenem, ketoconazol, minociclina, piperacilina, rifampicina, terbinafina, trimetoprima/sulfametoxazol y vancomicina indican que no se ha demostrado ni sinergia ni antagonismo.
English: What Sivextro is and what it is used for What you need to know before you are given Sivextro How you will be given Sivextro Possible side effects
Spanish: Qué es Sivextro y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Sivextro Cómo se le va a administrar Sivextro Posibles efectos adversos
English: • statins such as pitavastatin, rosuvastatin (used to lower blood cholesterol)
Spanish: • estatinas como pitavastatina, rosuvastatina (utilizadas para disminuir el colesterol en la sangre)
English: Peak plasma tedizolid concentrations are achieved within approximately 3 hours after dosing after oral administration of tedizolid phosphate under fasted conditions.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de tedizolid se alcanzan en un plazo de aproximadamente 3 horas después de la administración oral de fosfato de tedizolid en ayunas.
English: The mean Cmax and AUC0-∞ for oral or IV administration of tedizolid phosphate 200 mg were similar in adolescent and in healthy adult subjects.
Spanish: Los valores medios de Cmax y AUC0-∞ para la administración oral o intravenosa de fosfato de tedizolid 200 mg fueron similares en adolescentes y en sujetos adultos sanos.
English: Beta haemolytic Streptococci of Groups A,B,C,G Viridans group streptococci (Streptococcus anginosus group only)
Spanish: Estreptococos beta hemolíticos de los grupos A,B,C,G Estreptococos del grupo viridans (solo el grupo Streptococcus anginosus)
English: Patients should not take a double dose to compensate for a missed dose.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
English: These dose levels equate to exposure margins of ≥ 5.3-fold for males and ≥ 4.2-fold for females relative to tedizolid plasma AUC0-24 levels at the human oral therapeutic dose.
Spanish: Estos niveles de dosis equivalen a márgenes de exposición ≥ 5,3 veces para los machos y ≥ 4,2 veces para las hembras con respecto a los niveles plasmáticos AUC0-24 de tedizolid a la dosis terapéutica oral en humanos.
English: mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Spanish: Manitol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico.
English: The antibacterial activity of tedizolid is mediated by binding to the 50S subunit of the bacterial ribosome resulting in inhibition of protein synthesis.
Spanish: La actividad antibacteriana de tedizolid es mediada por la unión a la subunidad 50S del ribosoma bacteriano, lo que provoca la inhibición de la síntesis proteica.
English: The effects of tedizolid phosphate on fertility in humans have not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de fosfato de tedizolid sobre la fertilidad en seres humanos.
English: Avoid shaking or rapid movement as it may cause foaming.
Spanish: Evite agitarlo o hacer movimientos rápidos, ya que podría provocar la formación de espuma.
English: No dose adjustment is necessary for co-administered CYP3A4 substrates during treatment with Sivextro.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis para la administración conjunta de sustratos CYP3A4 durante el tratamiento con Sivextro.
English: The pharmacokinetics of tedizolid in elderly healthy volunteers (age 65 years and older, with at least 5 subjects at least 75 years old; n=14) was comparable to younger control subjects (25 to 45 years old; n=14) following administration of a single oral dose of tedizolid phosphate 200 mg.
Spanish: La farmacocinética de tedizolid en voluntarios de edad avanzada sanos (65 años de edad en adelante, con un mínimo de 5 sujetos de 75 años como mínimo; n=14) fue comparable a la de los sujetos de control de menor edad (25 a 45 años; n=14) tras la administración de una única dosis de fosfato de tedizolid 200 mg por vía oral.
English: No meaningful changes in blood pressure or heart rate were seen with pseudoephedrine.
Spanish: No se observó ningún cambio significativo en la presión arterial ni en la frecuencia cardiaca con pseudoefedrina.
English: This effect is not clinically meaningful, and no dose adjustment for co-administered CYP3A4 substrates is necessary during tedizolid phosphate treatment.
Spanish: Este efecto no es clínicamente significativo, y no es necesario un ajuste de dosis para la administración de forma conjunta de sustratos CYP3A4 durante el tratamiento con fosfato de tedizolid.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before using this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
English: Irritability Pyrexia
Spanish: Escalofríos Irritabilidad Pirexia
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
English: Abdominal discomfort Dry mouth
Spanish: Molestia abdominal Boca seca
English: The AUC/MIC ratio was the pharmacodynamic parameter shown to best correlate with efficacy in mouse thigh and lung S. aureus infection models.
Spanish: La relación AUC/CIM fue el parámetro farmacodinámico que demostró correlacionarse mejor con la eficacia en modelos de infección por S. aureus en muslo y pulmón en ratones.
English: • Abscess (swollen, pus-filled lump)
Spanish: • Absceso (bulto inflamado, con pus)
English: The recommended dose is one 200 mg tablet once a day for 6 days.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 200 mg una vez al día durante 6 días.
English: The most frequently reported adverse reactions occurring in patients receiving tedizolid phosphate in the pooled controlled Phase 3 clinical studies (tedizolid phosphate 200 mg once daily for 6 days) were nausea (6.9%), headache (3.5%), diarrhoea (3.2%) and vomiting (2.3%), and were generally mild to moderate in severity.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas más frecuentemente en pacientes a los que se les administró fosfato de tedizolid en los estudios clínicos controlados de fase 3 combinados (fosfato de tedizolid 200 mg una vez al día durante 6 días) fueron náuseas (6,9 %), cefalea (3,5 %), diarrea (3,2 %) y vómitos (2,3 %), y fueron por lo general de leves a moderados en términos de gravedad.
English: The safety and efficacy of tedizolid phosphate in patients with neutropenia (neutrophil counts <1,000 cells/mm
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de fosfato de tedizolid en pacientes con neutropenia (recuentos de neutrófilos < 1.000 células/mm
English: It is not known if Sivextro passes into breast milk in humans.
Spanish: Se desconoce si Sivextro pasa a la leche materna.
English: It must not be administered as an intravenous bolus.
Spanish: No debe administrarse como bolo intravenoso.
English: In embryo-foetal studies, tedizolid phosphate was shown to produce foetal developmental toxicities in mice and rats.
Spanish: En los estudios embriofetales, fosfato de tedizolid demostró provocar toxicidades en el desarrollo fetal en ratones y ratas.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Spanish: Importante: Consultar la ficha técnica/resumen de las características del producto antes de recetar el medicamento.
English: C-labeled tedizolid phosphate under fasted conditions, the majority of elimination occurred via the liver with 81.5% of the radioactive dose recovered in faeces and 18% in urine, with most of the elimination (>85%) occurring within 96 hours.
Spanish: C en ayunas, la mayor parte de la eliminación se produjo por vía hepática, con un 81,5 % de la dosis radioactiva recuperada en las heces y un 18 % en orina; la mayor parte de la eliminación (> 85%) se produjo dentro de las 96 horas.
English: The median tyramine dose required to cause an increase in systolic blood pressure of ≥30 mmHg from pre-dose baseline was 325 mg with tedizolid phosphate compared to 425 mg with placebo.
Spanish: La mediana de la dosis de tiramina requerida para provocar un aumento en la presión sistólica de ≥ 30 mmHg con respecto al valor inicial de preadministración fue 325 mg con fosfato de tedizolid, frente a 425 mg con el placebo.
English: Peripheral neuropathy, as well as optic neuropathy sometimes progressing to loss of vision, have been reported in patients treated with another member of the oxazolidinone class with treatment durations exceeding that recommended for tedizolid phosphate.
Spanish: Se ha notificado neuropatía periférica, al igual que neuropatía óptica que a veces progresa a pérdida de la visión, en pacientes tratados con otro miembro de la clase de las oxazolidinonas con duraciones de tratamiento que exceden lo recomendado para fosfato de tedizolid.
English: The reconstituted solution will be withdrawn from the vial and added to an infusion bag of 0.9% sodium chloride in the hospital.
Spanish: La solución reconstituida se retirará del vial y se agregará a una bolsa de solución de cloruro de sodio al 0,9% para perfusión en el hospital.
English: • sulfasalazine (used to treat inflammatory bowel diseases)
Spanish: • sulfasalazina (utilizada para tratar enfermedades inflamatorias del intestino)
English: Dysgeusia Tremor Paraesthesia Hypoaesthesia
Spanish: Disgeusia Temblor Parestesia Hipoestesia
English: You will be given one 200 mg infusion of Sivextro once a day for 6 days.
Spanish: Se le administrará una perfusión de 200 mg de Sivextro una vez al día, durante 6 días.
English: Peak concentrations (Cmax) of tedizolid are reduced by approximately 26% and delayed by 6 hours when tedizolid phosphate is administered after a high-fat meal relative to fasted, while total exposure (AUC0-∞) is unchanged between fasted and fed conditions.
Spanish: Las concentraciones máximas (Cmax) de tedizolid se redujeron en aproximadamente 26 % y se retrasaron 6 horas al administrar fosfato de tedizolid tras una comida elevada en grasas con respecto a la administración en ayunas, en tanto la exposición total (AUC0-∞) no se modifica entre condiciones en ayunas o con alimentos.
English: Following administration of a single 200 mg oral dose of tedizolid phosphate, the pharmacokinetics of tedizolid are not altered in patients with moderate (n=8) or severe (n=8) hepatic impairment (Child-Pugh Class B and C).
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 200 mg de fosfato de tedizolid por vía oral, la farmacocinética de tedizolid no se altera en pacientes con insuficiencia hepática moderada (n=8) o grave (n=8) (Clase B y C según clasificación Child-Pugh).
English: • Dry mouth, constipation, indigestion, pain/discomfort in the belly (abdomen), retching, dry heaving, bright red blood in the stool
Spanish: • Boca seca, estreñimiento, indigestión, dolor/molestia de estómago (abdomen), arcadas, jadeos secos, sangre rojo brillante en las heces
English: Tedizolid inhibits mitochondrial protein synthesis.
Spanish: Tedizolid inhibe la síntesis proteica mitocondrial.
English: Nasal dryness Pulmonary congestion
Spanish: Sequedad nasal Congestión pulmonar
English: • Decrease or loss of skin sensitivity, tingling/prickling skin sensation
Spanish: • Disminución o pérdida de sensibilidad en la piel, sensación de hormigueo/pinchazos en la piel
English: Talk to your doctor or nurse before taking Sivextro if any of the following apply to you: - are suffering from diarrhoea, or have suffered from diarrhoea whilst (or up to 2 months after) taking antibiotics in the past.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Sivextro si se le aplica alguna de las siguientes condiciones: - si tiene diarrea o ha tenido diarrea al tomar antibióticos (o hasta 2 meses después de tomarlos) en el pasado.
English: Susceptible (≤S) Resistant (R>)
Spanish: Sensible (≤S)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister label after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blíster después de “CAD”.
English: Tedizolid is bacteriostatic against enterococci, staphylococci, and streptococci in vitro.
Spanish: Tedizolid es bacteriostático contra enterococos, estafilococos y estreptococos in vitro.
English: Talk to your doctor or nurse before being given Sivextro if any of the following apply to you: - are suffering from diarrhoea, or have suffered from diarrhoea whilst (or up to 2 months after) being treated with antibiotics in the past.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Sivextro si se le aplica alguna de las siguientes condiciones: - si tiene diarrea o ha tenido diarrea al ser tratado con antibióticos (o hasta 2 meses después de tomarlos) en el pasado.
English: • Vaginal infection, inflammation or itching
Spanish: • Infección, inflamación o prurito vaginal
English: At steady state, tedizolid mean (SD) Cmax values of 2.2 (0.6) and 3.0 (0.7) mcg/mL and AUC values of 25.6 (8.5) and 29.2 (6.2) mcg·h/mL were similar with oral and IV administration of tedizolid phosphate, respectively.
Spanish: En estado estacionario, la media (DE) de los valores de Cmax de tedizolid de 2,2 (0,6) y 3,0 (0,7) mcg/ml y los valores de AUC de 25,6 (8,5) y 29,2 (6,2) mcg·h/ml fueron similares con la administración de fosfato de tedizolid por vía oral e intravenosa, respectivamente.
English: Table 1 Frequency of adverse reactions by System Organ Class in pooled Phase 3 comparative clinical studies
Spanish: Tabla 1 Frecuencia de las reacciones adversas clasificadas según el sistema de clasificación de órganos en estudios clínicos comparativos de fase 3 combinados
English: • sumatriptan, zolmitriptan (used to treat migraine)
Spanish: • sumatriptán, zolmitriptán (utilizados para el tratamiento de la migraña)
English: - are taking certain medicines to treat depression, known as tricyclics, SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) or MAOIs (monoamine oxidase inhibitors).
Spanish: - si está tomando determinados medicamentos para el tratamiento de la depresión, denominados tricíclicos, ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa).
English: CDAD may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis.
Spanish: La severidad de la DACD puede variar de diarrea leve a colitis mortal.
English: Diabetes mellitus inadequate control
Spanish: Control inadecuado de la diabetes mellitus
English: What Sivextro is and what it is used for What you need to know before you take Sivextro How to take Sivextro
Spanish: Qué es Sivextro y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sivextro Cómo tomar Sivextro
English: Type I (10 ml) clear borosilicate tubing glass vial with a siliconised grey chlorobutyl rubber stopper.
Spanish: Vial de vidrio tubular de borosilicato transparente Tipo I (10 ml) con tapón de goma de clorobutilo siliconado de color gris.
English: Reconstitute the contents of the vial with 4 mL water for injections, and swirl gently until the powder has dissolved entirely.
Spanish: Reconstituir el contenido del vial con 4 ml de agua para preparaciones inyectables, y girarlo suavemente hasta que el polvo se haya disuelto por completo.
English: In a mouse thigh infection model of S. aureus, the antibacterial activity of tedizolid was reduced in the absence of granulocytes.
Spanish: En un modelo de infección en muslo en ratones por S. aureus, la actividad antibacteriana de tedizolid se redujo en ausencia de granulocitos.
English: Organisms
Spanish: Organismos
English: Lactic acidosis has not been reported in patients treated with tedizolid phosphate at the recommended treatment duration of 6 days.
Spanish: No se ha comunicado acidosis láctica en pacientes tratados con fosfato de tedizolid con la duración de tratamiento recomendada de 6 días.
English: Sivextro is an antibiotic that contains the active substance tedizolid phosphate.
Spanish: Sivextro es un antibiótico que contiene el principio activo fosfato de tedizolid.
English: Adverse reactions such as lactic acidosis, anaemia and neuropathy (optic and peripheral) may occur as a result of this inhibition.
Spanish: Como resultado de esta inhibición pueden producirse reacciones adversas como acidosis láctica, anemia y neuropatía (óptica y periférica).
English: The mean steady state volume of distribution of tedizolid in healthy adults (n=8) following a single intravenous dose of tedizolid phosphate 200 mg ranged from 67 to 80 L.
Spanish: La media del volumen de distribución en estado estacionario de tedizolid en adultos sanos (n=8) tras una única dosis intravenosa de fosfato de tedizolid 200 mg varió de 67 a 80 l.
English: Haemodialysis does not result in meaningful removal of tedizolid from systemic circulation, as assessed in subjects with endstage renal disease (eGFR <15 mL/min).
Spanish: La hemodiálisis no provoca una eliminación significativa de tedizolid de la circulación sistémica, según lo evaluado en sujetos con nefropatía terminal (TFGe < 15 ml/min).
English: Following administration of a single 200 mg IV dose of tedizolid phosphate to 8 subjects with severe renal impairment defined as eGFR <30 mL/min, the Cmax was basically unchanged and AUC0-∞ was changed by less than 10% compared to 8 matched healthy subject controls.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 200 mg de fosfato de tedizolid por vía intravenosa a 8 sujetos con insuficiencia renal grave, definida como TFGe < 30 ml/min, la Cmax básicamente no se modificó y el AUC0-∞ se modificó en menos de un 10 % frente a 8 sujetos sanos equiparados de control.
English: The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Spanish: Deberá comprobarse visualmente que la solución reconstituida no contenga partículas antes de la administración.
English: It is used to treat adults with infections of the skin and tissues below the skin.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de infecciones en la piel y los tejidos blandos en adultos.
English: Effects of other medicines on Sivextro
Spanish: Efectos de otros medicamentos en Sivextro
English: • The active substance is tedizolid phosphate.
Spanish: • El principio activo es fosfato de tedizolid.
English: The contents of the vial should be reconstituted with 4 mL of water for injections, and be swirled gently until the powder has dissolved entirely.
Spanish: El contenido del vial debe reconstituirse con 4 ml de agua para preparaciones inyectables, y girar suavemente el vial hasta que el polvo se haya disuelto por completo.
English: In Phase 3 studies, subjects taking serotonergic agents including antidepressants such as selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), tricyclic antidepressants, and serotonin 5-hydroxytryptamine (5-HT1) receptor agonists (triptans), meperidine, or buspirone were excluded.
Spanish: En los estudios de fase 3 se excluyeron los sujetos que tomaban agentes serotoninérgicos, incluidos antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos tricíclicos y agonistas de los receptores de serotonina 5-hidroxitriptamina (5-HT1) (triptanos), meperidina o buspirona.
English: How to take Sivextro
Spanish: Cómo tomar Sivextro
English: If possible, an interruption of the co-administered BCRP substrate medicinal product (such as imatinib, lapatinib, methotrexate, pitavastatin, rosuvastatin, sulfasalazine, and topotecan) should be considered during the 6 days of treatment with oral tedizolid phosphate.
Spanish: De ser posible, se debe considerar una interrupción del medicamento sustrato BCRP (tal como imatinib, lapatinib, metotrexato, pitavastatina, rosuvastatina, sulfasalazina y topotecán) administrado de forma conjunta durante los 6 días del tratamiento con fosfato de tedizolid oral.
English: The safety and efficacy of tedizolid phosphate when administered for periods longer than 6 days have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de fosfato de tedizolid cuando se administra por periodos superiores a 6 días.
English: Clostridioides difficile associated diarrhoea
Spanish: Diarrea asociada a Clostridioides difficile
English: There is no Phase 3 clinical experience in patients with co-administration of tedizolid phosphate with serotonergic agents such as selective serotonin re-uptake inhibitors [SSRI], serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI), tricyclic antidepressants, MAO inhibitors, triptans, and other medicines with potential adrenergic or serotonergic activity.
Spanish: No hay experiencia clínica en fase 3 en pacientes con la administración conjunta de fosfato de tedizolid y agentes serotoninérgicos tales como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN), antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO, triptanos y otros medicamentos con actividad potencial adrenérgica o serotoninérgica.
English: Tedizolid phosphate had no adverse effects on the fertility or reproductive performance of male rats, including spermatogenesis, at oral doses up to the maximum tested dose of 50 mg/kg/day, or adult female rats at oral doses up to the maximum tested dose of 15 mg/kg/day.
Spanish: Fosfato de tedizolid no tuvo ningún efecto adverso sobre la fertilidad ni el desempeño reproductivo de ratas macho, incluyendo espermatogénesis, en dosis orales hasta la dosis máxima evaluada de 50 mg/kg/día, ni en ratas hembra adultas hasta la dosis máxima evaluada de 15 mg/kg/día.
English: Two placebo-controlled crossover studies were conducted to assess the potential of 200 mg oral tedizolid phosphate at steady state to enhance pressor responses to pseudoephedrine and tyramine in healthy individuals.
Spanish: Se hicieron dos estudios cruzados controlados con placebo para evaluar el potencial de 200 mg de fosfato de tedizolid por vía oral en estado estacionario para acentuar las respuestas vasopresoras a la pseudoefedrina y la tiramina en individuos sanos.
English: Film-coated tablet 6 x 1 film-coated tablets
Spanish: Comprimido recubierto con película 6 x 1 comprimidos recubiertos con película
English: • loss of sensitivity in your hands or feet (such as numbness, prickling/tingling, or sharp pains)
Spanish: • pérdida de sensibilidad en manos o pies (por ejemplo adormecimiento, pinchazos/hormigueo o dolor punzante)
English: Vulvovaginal mycotic infection Fungal infection Vulvovaginal candidiasis Abscess
Spanish: Infección micótica vulvovaginal Infección fúngica Candidiasis vulvovaginal