FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2019
Czech: • rychle se zhoršujícím závažným onemocněním, kteří prodělali dva nebo více relapsů během jednoho roku a na jejichž snímcích mozku jsou patrné určité léze na mozku.
Slovak: • rýchlo sa zhoršujúcim, závažným ochorením, ktorí mali v priebehu jedného roka 2 alebo viac relapsov a v prípade ktorých na snímkach mozgu vidieť určité mozgové lézie.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lemtrada?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lemtrada?
Czech: Přípravek Lemtrada se používá u pacientů s:
Slovak: Lemtrada sa používa u pacientov s:
Czech: Přípravek Lemtrada se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu přibližně 4 hodin.
Slovak: Lemtrada sa podáva vo forme infúzie (kvapkania) do žily v trvaní asi 4 hodín.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lemtrada průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lemtrada sa neustále kontrolujú.
Czech: Společnost, která přípravek Lemtrada dodává na trh, provede studie bezpečnosti přípravku a posoudí, zda se používá v souladu s nejnovějšími doporučeními.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Lemtrada na trh, uskutoční štúdie bezpečnosti lieku a posúdi, či sa liek používa podľa najnovších odporúčaní.
Czech: Společnost zajistí, aby lékaři, u kterých se očekává, že budou léčivý přípravek předepisovat, obdrželi edukační materiály obsahující důležité informace o bezpečnosti a kontrolní seznam s informacemi o nezbytném screeningu, léčivých přípravcích na zmírnění nežádoucích účinků, sledování pacientů před podáním infuze, během něho i poté a o dlouhodobém sledování pacientů.
Slovak: Spoločnosť zabezpečí, aby lekári, u ktorých sa očakáva, že budú liek predpisovať, dostali vzdelávacie materiály obsahujúce dôležité informácie o bezpečnosti a kontrolný zoznam obsahujúci potrebné vyšetrenia, lieky na zníženie vedľajších účinkov, monitorovanie pred infúziou, počas infúzie a po nej a dlhodobé sledovanie pacientov.
Czech: „Relaps-remitentní" znamená, že mezi obdobími s málo příznaky nebo bez příznaků (remise) má pacient záchvaty (relapsy).
Slovak: Relaps-remitujúca znamená, že u pacienta sa medzi obdobiami s málo či žiadnymi symptómami (remisiami) objavujú záchvaty (relapsy).
Czech: Pokud se alemtuzumab naváže na lymfocyty, způsobí jejich odumírání, a tyto lymfocyty jsou nahrazeny novými.
Slovak: Keď sa alemtuzumab naviaže na lymfocyty, spôsobí to ich usmrtenie a tieto lymfocyty sú nahradené novými lymfocytmi.
Czech: CD52 se nachází na lymfocytech, což jsou bílé krvinky, které jsou součástí imunitního systému.
Slovak: Proteín CD52 sa nachádza na lymfocytoch, bielych krvinkách, ktoré sú súčasťou imunitného systému.
Czech: Co je přípravek Lemtrada a k čemu se používá?
Slovak: Lemtrada a na čo sa používa?
Czech: Přípravek Lemtrada nesmí být používán u pacientů s HIV a u pacientů s těžkými infekcemi.
Slovak: Lemtrada sa nesmie používať u pacientov s HIV a pacientov so závažnými infekciami.
Czech: U pacientů, kteří potřebovali jednu nebo dvě další infuze přípravku Lemtrada, byl počet relapsů nižší a progrese postižení byla oproti předchozímu roku pomalejší.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí potrebovali jednu alebo dve dodatočné infúzie lieku Lemtrada, bol počet relapsov nižší a progresia postihnutia pomalšia v porovnaní s predchádzajúcim rokom.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lemtrada převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lemtrada sú väčšie ako jeho riziká, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lemtrada, alemtuzumab, je typ bílkoviny zvaný monoklonální protilátka, který byl vyvinut tak, aby se navázal na jinou bílkovinu zvanou CD52.
Slovak: Lemtrada, alemtuzumab, je druh proteínu nazývaný monoklonálna protilátka, ktorá bola navrhnutá tak, aby sa naviazala na iný proteín nazývaný CD52.
Czech: Více informací o používání přípravku Lemtrada naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Lemtrada si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena pouze neurologem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Slovak: Liečbu má začať a dohliadať na ňu len neurológ, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Czech: V obou studiích bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na počtu relapsů, které se u pacientů každý rok vyskytly, a na progresi (zhoršení) postižení po dvou letech léčby.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti v obidvoch štúdiách bolo založené na počte relapsov, ktoré pacienti mali každý rok, a na progresii postihnutia po dvoch rokoch liečby.
Czech: Více než u poloviny pacientů zařazených do následné studie nedošlo k progresi onemocnění a nebylo nutné jim podat další infuze přípravku Lemtrada.
Slovak: U vyše polovice pacientov, ktorí sa zúčastnili na rozširujúcej štúdii, sa ochorenie nevyvíjalo a nepotrebovali ďalšie infúzie lieku Lemtrada.
Czech: Pacienti, kteří byli zařazeni do dvou hlavních studií, byli sledováni nejméně po dobu čtyř let v rámci následné studie, během níž jim byly s odstupem jednoho roku podány až dvě další dávky přípravku Lemtrada, pokud u nich došlo k progresi onemocnění.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili na dvoch hlavných štúdiách, boli sledovaní najmenej ďalšie štyri roky v rámci rozširujúcej štúdie, počas ktorých dostali jednu až dve dodatočné dávky lieku Lemtrada, s ročnými odstupmi, ak ich ochorenie postupovalo.
Czech: Přípravek Lemtrada obsahuje léčivou látku alemtuzumab.
Slovak: Lemtrada obsahuje liečivo alemtuzumab.
Czech: Přípravek Lemtrada byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 421 pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou.
Slovak: Lemtrada sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 421 pacientov s relapsremitujúcou sklerózou multiplex.
Czech: Způsob, jakým alemtuzumab působí u roztroušené sklerózy, není zcela znám, má se však za to, že v důsledku jeho působení na lymfocyty dochází k omezení škodlivé aktivity imunitního systému.
Slovak: Spôsob, akým alemtuzumab pôsobí pri skleróze multiplex, nie je celkom objasnený, predpokladá sa však, že jeho účinok na lymfocyty znižuje škodlivú činnosť imunitného systému.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lemtrada (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou vyrážka, bolest hlavy, horečka a infekce dýchacích cest (infekce hrdla a hrudníku).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lemtrada (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú vyrážka, bolesť hlavy, horúčka a infekcie dýchacích ciest (infekcie v hrdle a hrudníku).
Czech: Měla by probíhat v nemocnici, která poskytuje intenzivní péči, má příslušné vybavení a zaměstnance specializované na zvládání závažných reakcí a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s přípravkem Lemtrada mohou vyskytnout.
Slovak: Má sa poskytovať v nemocnici s prístupom k intenzívnej starostlivosti, ako aj vybavením a odborným personálom na zvládnutie závažných reakcií a vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť v prípade lieku Lemtrada.
Czech: Lemtrada je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, což je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů i samotné nervy.
Slovak: Lemtrada je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex, ochorením, pri ktorom zápal ničí ochranný obal okolo nervov, ako aj samotné nervy.
Czech: Před léčbou nebo během ní by pacienti měli dostávat určité léčivé přípravky ke zmírnění nežádoucích účinků.
Slovak: Pacienti majú dostať pred liečbou alebo počas liečby určité lieky na zníženie vedľajších účinkov.
Czech: Pacienti obdrží kartu pacienta a příručku vysvětlující rizika přípravku Lemtrada a příznaky jeho závažných nežádoucích účinků.
Slovak: Pacienti dostanú pohotovostnú kartu pacienta a pomôcku s vysvetlením rizík lieku a príznakov závažných vedľajších účinkov lieku Lemtrada.
Czech: Lemtrada nesmí užívat pacienti s koagulopatií (problémy se srážlivostí krve) ani pacienti, kteří podstupují protidestičkovou nebo protisrážlivou léčbu.
Slovak: Liek Lemtrada sa nesmie používať u pacientov s koagulopatiou (problémami so zrážanlivosťou krvi) ani u pacientov, ktorí dostávajú protidoštičkové lieky alebo antikoagulanty.
Czech: V první studii byl průměrný počet relapsů ročně u pacientů užívajících přípravek Lemtrada nižší než polovina počtu relapsů u pacientů užívajících interferon beta-1a (0,18 versus 0,39), přípravek však nevykazoval žádný významný účinek, pokud jde o progresi postižení.
Slovak: V prvej štúdii bol priemerný počet relapsov za rok u pacientov, ktorí dostávali liek Lemtrada, menej ako polovičný v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali interferón beta-1a (0,18 v porovnaní s 0,39), ale pokiaľ ide o progresiu postihnutia, nezaznamenal sa významný účinok.
Czech: Přehled pro přípravek Lemtrada a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Lemtrada a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Nejprve se podává ve dvou léčebných cyklech: v rámci prvního cyklu pacient užívá 12 mg denně po dobu 5 dnů a po 12 měsících v rámci druhého cyklu 12 mg denně po dobu 3 dnů.
Slovak: Liek Lemtrada sa najskôr podáva v dvoch cykloch liečby: prvý cyklus s dávkou 12 mg denne počas piatich dní, po ktorom nasleduje po 12 mesiacoch druhý cyklus s dávkou 12 mg denne počas troch dní.
Czech: Nesmí se používat u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí (vysokým krevním tlakem) ani u pacientů s arteriálními disekcemi (odděleními) cervikocefalických tepen (krevních cév v hlavě a v krku), cévní mozkovou příhodou, anginou pectoris (bolestí na hrudi, v čelisti a zádech v důsledku fyzické námahy a problémů s průtokem krve do srdce) nebo infarktem myokardu (srdečním záchvatem).
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), pacientov, u ktorých sa vyskytla arteriálna disekcia (trhliny) cervikocefalických tepien (ciev v hlave a krku), mŕtvica, angína pektoris (bolesti v hrudníku, čeľusti a chrbte vyvolané fyzickou námahou a v dôsledku problémov s prietokom krvi do srdca) alebo infarkt myokardu (srdcový infarkt).
Czech: Nesmí jej užívat také pacienti s autoimunitními onemocněními kromě roztroušené sklerózy.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s autoimunitnými ochoreniami, okrem sklerózy multiplex.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lemtrada?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lemtrada?
Czech: Pacient může podstoupit až dva další léčebné cykly, vždy s odstupem 12 měsíců, přičemž v rámci každého z nich užívá 12 mg denně po dobu 3 dnů.
Slovak: Možno podať až dva dodatočné cykly s odstupom 12 mesiacov s dávkou 12 mg denne počas troch dní.
Czech: Výdej přípravku Lemtrada je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Lemtrada je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lemtrada, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lemtrada boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Další informace o přípravku Lemtrada
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lemtrada jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Lemtrada sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Jak přípravek Lemtrada působí?
Slovak: Lemtrada účinkuje?
Czech: Nejdůležitější nežádoucími účinky přípravku Lemtrada jsou autoimunitní onemocnění (kdy obranný systém těla napadá normální tkáň), včetně poruch štítné žlázy, imunitní trombocytopenické purpury (což je porucha krvácivosti způsobená nízkým počtem krevních destiček) a poškození ledvin, jakož i nízkého počtu krevních buněk, reakcí na infuzi a infekcí.
Slovak: Lemtrada sú autoimunitné ochorenia (pri ktorých obranný systém tela napáda normálne tkanivo) vrátane porúch štítnej žľazy, imunitnej trombocytopenickej purpury (poruchy krvácania zapríčinenej nízkym počtom krvných doštičiek) a poškodenia obličiek, ako aj nízky počet krviniek, reakcie na infúziu a infekcie.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lemtrada byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Lemtrada boli preukázané v štúdiách?
Czech: Ve druhé studii byl průměrný počet relapsů ročně u pacientů užívajících přípravek Lemtrada přibližně o polovinu nižší než u pacientů užívajících interferon beta-1a (0,26 versus 0,52), přičemž přibližně u 13 % pacientů užívajících přípravek Lemtrada se postižení neustále zhoršovalo ve srovnání s přibližně 21 % pacientů užívajících interferon beta-1a.
Slovak: V druhej štúdii bol priemerný počet relapsov za rok u pacientov, ktorí dostávali liek Lemtrada, polovičný v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali interferón beta-1a (0,26 v porovnaní s 0,52), a asi 13 % pacientov, ktorí dostávali liek Lemtrada, malo pretrvávajúcu progresiu postihnutia v porovnaní s približne 21
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozený obranný systém těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv (nerv, který vysílá signály z očí do mozku)), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
Slovak: Imunitný systém (prirodzená obrana tela) pri skleróze multiplex nefunguje správne a napáda časti centrálnej nervovej sústavy (mozog, miechu a optický nerv [nerv, ktorý prenáša signály z oka do mozgu]), čo spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje nervy a ich obal.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, přípravek Lemtrada má vzácné, ale závažné nežádoucími účinky, včetně poruch srdce, krevních cév a imunitního systému.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Lemtrada má zriedkavé, ale závažné vedľajšie účinky vrátane porúch srdca, krvných ciev a imunitného systému a boli zavedené opatrenia na minimalizáciu tohto rizika.1
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lemtrada registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Lemtrada povolený v EÚ?
Czech: Jak se přípravek Lemtrada používá?
Slovak: Lemtrada používa?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lemtrada je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lemtrada sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: V obou studiích byl přípravek Lemtrada porovnáván s jiným léčivem na roztroušenou sklerózu - interferonem beta-1a. První studie zahrnovala dříve neléčené pacienty, zatímco do druhé studie byli zařazeni pacienti, jejichž onemocnění se navzdory léčbě vracelo.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnili pacienti, ktorí predtým neboli liečení, zatiaľ čo na druhej štúdii sa zúčastnili pacienti, ktorých ochorenie relapsovalo napriek liečbe.
Czech: Jak dlouho?
Slovak: Ako dlho?
Czech: Poradí Vám, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
Slovak: Môže vám môže poradiť, čo je pre vás a vaše dieťa vhodné.
Czech: Část Často kladené otázky.
Slovak: Časť „Často kladené otázky"
Czech: • V případě závažné nežádoucí příhody.
Slovak: • v prípade závažnej nežiaducej udalosti.
Czech: Podejte do 8 hodin po naředění.
Slovak: Podajte do 8 hodín po zriedení.
Czech: Kdy?
Slovak: Kedy?
Czech: Nicméně v některých případech se ITP rozvinula po letech.
Slovak: Avšak, v niektorých prípadoch sa vyskytne ITP v neskorších rokoch.
Czech: Závažnost relapsu
Slovak: Závažnosť relapsu
Czech: Tyto změny však neovlivnily fertilitu a nebyly proto považovány za nepříznivé.
Slovak: Tieto zmeny však fertilitu neovplyvnili, a preto sa považovali za nezávažné.
Czech: 3 Odhadováno pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření.
Slovak: 3 Odhadované použitím zmiešaného modelu pre opakované merania.
Czech: Klasické biotransformační studie nebyly provedeny.
Slovak: Klasické štúdie biontransformácie sa neuskutočnili.
Czech: Může se jednat o vážný zdravotní stav, který může být život ohrožující.
Slovak: Môže sa jednať o vážny zdravotný stav, ktorý môže byť život ohrozujúci.
Czech: Protilátka má molekulární hmotnost přibližně 150 kD.
Slovak: Protilátka má molekulárnu hmotnosť približne 150 kD.
Czech: Bezpečnostní profil v dlouhodobém následném sledování
Slovak: Bezpečnostný profil s dlhodobým následným sledovaním
Czech: Váš lékař Vám sdělí, které testy budete muset absolvovat.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí, ktoré testy bude potrebné urobiť.
Czech: Pacienti s neadekvátní odpovědí na předchozí léčbu*
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na predchádzajúcu liečbu*
Czech: Klinicky významnou trombocytopenii je třeba sledovat až do vymizení.
Slovak: Klinicky významnú trombocytopéniu je potrebné sledovať až do vymiznutia.
Czech: Doba sledování má být podle potřeby prodloužena ( hospitalizace).
Slovak: Čas sledovania má byť podľa potreby predĺžený (hospitalizácia).
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (p = 0,0002).
Slovak: Rozdiel bol štatisticky významný (p=0,0002).
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu v klinických studiích
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu v klinických štúdiach
Czech: Maximální denní dávku představuje jedna infuze.
Slovak: Maximálna denná dávka je jedna infúzia.
Czech: Studie zachycuje účinnost a bezpečnost s mediánem 6 let od vstupu do studií 1 a 2.
Slovak: Štúdia stanovuje účinnosť a bezpečnosť počas mediánu 6 rokov od vstupu do štúdie 1 a 2.
Czech: Dlouhodobé údaje o účinnosti
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti
Czech: Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Slovak: Infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Czech: Přínosy a rizika 5 nebo více léčebných cyklů nebyly zcela prokázány.
Slovak: Prínosy a riziká 5 alebo viacerých cyklov liečby neboli úplne stanovené.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 4 hodiny.
Slovak: Každá infúzia trvá približne 4 hodiny.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Czech: • snížený/oslabený imunitní systém;
Slovak: • znížený/oslabený imunitný systém
Czech: Pokud se u Vás takové účinky objeví, těmto činnostem se vyhněte, dokud se nebudete cítit lépe.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne takýto vedľajší účinok, prestaňte vykonávať tieto aktivity, až kým sa nebudete cítiť lepšie.
Czech: Míra výskytu nežádoucích účinků postihujících štítnou žlázu byla nejvyšší ve třetím roce a poté klesala.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií štítnej žľazy bol vyšší v treťom roku a potom klesal.
Czech: Jde o onemocnění, při kterých Váš imunitní systém chybně útočí na Vaše vlastní tělo.
Slovak: Ide o ochorenia, pri ktorých váš imunitný systém omylom napáda vaše telo.
Czech: Mezi těmito dvěma cykly nebudete přípravek LEMTRADA dostávat.
Slovak: Medzi týmito dvoma cyklami nebudete dostávať LEMTRADU.
Czech: Doporučení, jak tato rizika omezit prostřednictvím správného poradenství, monitorování a vedení pacienta.
Slovak: Odporúčania, ako zmierniť tieto riziká prostredníctvom vhodného poradenstva s pacientom, monitorovania a riadenia.
Czech: Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace neupřesněné velikosti, není vždy možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci ani určit příčinný vztah k expozici alemtuzumabu.
Slovak: Keďže tieto reakcie sa hlásili dobrovoľne z populácie neurčitej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo stanoviť ich frekvenciu výskytu alebo príčinnú súvislosť s expozíciou alemtuzumabu.
Czech: Příznaky, které zažíváte, se mohou lišit v závislosti na tom, která část centrálního nervového systému je zasažena.
Slovak: Príznaky, ktoré pociťujete, závisia od toho, ktorá časť centrálneho nervového systému je postihnutá.
Czech: Fertilita a reprodukce
Slovak: Fertilita a reprodukcia
Czech: Je nepravděpodobné, že by Vaše dávka byla vynechána, protože Vám ji bude podávat zdravotnický pracovník.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by ste vynechali dávku, pretože vám ju podá odborný zdravotnícky personál.
Czech: Incidence protilátek je významně závislá na citlivosti a specificitě analýzy.
Slovak: Výskyt protilátok je vo veľkej miere závislý od citlivosti a špecifickosti analýzy.
Czech: Uvedené stavy se navíc mohou objevit i po 4 letech léčby, proto musíte i nadále sledovat známky a příznaky, i když již nebude nutné provádět každý měsíc testy krve a moči.
Slovak: Uvedené stavy sa navyše môžu objaviť aj po 4 rokoch, preto musíte aj naďalej sledovať prejavy a príznaky, aj keď už nebude nutné robiť krvné a močové testy každý mesiac.
Czech: Často spontánně odezněly a byly relativně mírné, i když jejich závažnost a výsledky nebyly v mnoha případech známy.
Slovak: Prípady boli často samolimitujúce a relatívne mierne, aj keď ich závažnosť a výsledky neboli v mnohých prípadoch známe.
Czech: Riziko pro kojeného novorozence/kojence nelze vyloučit.
Slovak: Riziko pre dojčeného novorodenca/dojča nemožno vylúčiť.
Czech: Krevní test (pro diagnostiku všech výše uvedených důležitých závažných nežádoucích účinků)
Slovak: Krvný test (na zistenie všetkých dôležitých závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie)
Czech: Ojediněle se mohou objevit i alergické reakce.
Slovak: Príležitostne sa môžu vyskytnúť aj alergické reakcie.
Czech: K dispozici jsou rovněž výukové materiály pro zdravotnické pracovníky:
Slovak: K dispozícii sú aj vzdelávacie materiály pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti:
Czech: Existují určité známky a příznaky, které musíte sledovat sám(sama).
Slovak: Existujú určité prejavy a príznaky, ktoré si musíte sledovať sám.
Czech: Čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý koncentrát s pH 7,0 - 7,4.
Slovak: Číry, bezfarebný až slabožltý koncentrát s pH 7,0 - 7,4.
Czech: Dva léčebné cykly mohou snížit aktivitu RS až po dobu 6 let.
Slovak: Dva liečebné cykly môžu znižovať aktivitu SM až do 6 rokov.
Czech: Je také možné, že k rozvoji herpetické infekce dojde poprvé.
Slovak: Je tiež možné, že infekcia herpes vznikne po prvýkrát.
Czech: Jsou popsány v bodě 4.4.
Slovak: Tieto sú opísané v časti 4.4.
Czech: • zánět žlučníku se žlučovými kameny nebo bez nich;
Slovak: • zápal žlčníka so žlčníkovými kameňmi alebo bez nich
Czech: Většina případů byla lehká až středně závažná.
Slovak: Väčšina udalostí bola mierna až stredne závažná.
Czech: Tak jako u všech léčebných proteinů existuje i zde možnost imunogenicity.
Slovak: Tak ako u všetkých terapeutických proteínov, existuje možnosť imunogenity.
Czech: Doporučené laboratorní testy k monitorování pacientů
Slovak: Odporúčané laboratórne testy na monitorovanie pacientov
Czech: Hlášené případy trombocytopenie se vyskytly během prvních dnů po infuzi (na rozdíl od ITP).
Slovak: Hlásené prípady trombocytopénie sa vyskytli v priebehu prvých dní po infúzii (na rozdiel od ITP).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Sanofi Belgium
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sanofi Belgium
Czech: Proto je důležité, abyste svému lékaři řekl(a) o všech přípravcích, které užíváte.
Slovak: Preto je dôležité informovať lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate.
Czech: Následné sledování pacientů
Slovak: Následné sledovanie pacientov
Czech: Je známo, že CD52 je přítomný v reprodukčních tkáních lidí a hlodavců.
Slovak: Je známe, že CD52 je prítomný v reprodukčných tkanivách ľudí a hlodavcov.
Czech: Toto testování je nezbytné i v případě, že se cítíte dobře a příznaky RS jsou pod kontrolou.
Slovak: Testovanie je potrebné aj vtedy, ak sa cítite dobre a príznaky SM sú pod kontrolou.
Czech: U všech pacientů s takovými příznaky je nezbytné vyšetřit koagulační profil včetně aPTT.
Slovak: U všetkých pacientov s takýmito príznakmi je nevyhnutné vyšetriť koagulačný profil vrátane aPTT.
Czech: Příznaky byly hlášeny během několika měsíců až čtyř let po zahájení léčby.
Slovak: Príznaky boli hlásené v priebehu niekoľkých mesiacov až štyroch rokov po začatí liečby.