FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Swedish: Ingen känd frekvens: tungproblem
Estonian: Teadmata: Keele probleemid
Swedish: Gas och vätska till injektions-/infusionsvätska, dispersion 1 x 1,5 ml endos-injektionsflaska 4 x 1,5 ml endos-injektionsflaskor
Estonian: Süste-/infusioonidispersiooni gaas ja lahusti 1 x 1,5 ml üheannuseline viaal
Swedish: Luminity har inte specifikt studerats hos äldre patienter.
Estonian: Luminity kasutamist eakatel patsientidel ei ole spetsiifiliselt uuritud.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när man överväger administrering av Luminity till dessa patienter.
Estonian: Enne Luminity manustamist sellistele patsientidele tuleb olukorda hoolikalt hinnata.
Swedish: Varje ml innehåller maximalt 6,4 x 109 perflutreninnehållande lipidbubblor, med en genomsnittlig diameter varierande mellan 1,1-2,5 mikrometer.
Estonian: Üks ml sisaldab maksimaalselt 6,4 x 109 perflutreeni sisaldavat lipiidmulle, mille diameeter on keskmiselt 1,1...2,5 mikromeetrit.
Swedish: Luminity 150 mikroliter/ml gas och vätska till injektions-/infusionsvätska, dispersion
Estonian: Luminity 150 mikroliitrit/ml süste-/infusioonidispersiooni gaas ja lahusti
Swedish: Halten perflutrengas är uppskattningsvis 150 mikroliter i varje ml av Luminity.
Estonian: Igas ml Luminity's sisalduv gaasilise perflutreeni kogus on ligikaudu 150 mikroliitrit.
Swedish: Systemisk clearance av perflutren var likvärdig hos friska frivilliga och KOL-patienter.
Estonian: Perflutreeni süsteemne kliirens oli tervetel uuritavatel ja KOK patsientidel ühesugune.
Swedish: Mindre vanliga: dyspné, halsirritation Sällsynta: andnöd, hosta, torrhet i svalget Ingen känd frekvens: andningsstillestånd, minskad syrsättning, hypoxi
Estonian: Aeg-ajalt: düspnoe, kurgu ärritus Harv: respiratoorne distress, köha, kurgu kuivus Teadmata: Hingamisseiskus, hapnikuga varustatuse vähenemine, hüpoksia.
Swedish: Intravenösa bolusinjektioner med hjälp av icke-linjär kontrastbildsteknik vid vila och stress:
Estonian: Veenisisene boolussüst, kasutades mittelineaarset kontrasteerimistehnikat nii rahuolekus kui koormusel:
Swedish: Enkeldoser på upp till 100 mikroliter dispersion/kg och multipla doser på upp till 150 mikroliter dispersion/kg tolererades väl i kliniska fas I-studier.
Estonian: 1. faasi kliinilistes uuringutes taluti ühekordseid annuseid kuni 100 mikroliitrit dispersiooni/kg ja korduvaid annuseid kuni 150 mikroliitrit dispersiooni/kg hästi.
Swedish: - Luminity kan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionslösning.
Estonian: - Luminity't võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega.
Swedish: • minskat blodtryck,
Estonian: • vererõhu langus,
Swedish: • magsmärta, diarré, illamående, kräkningar,
Estonian: • kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine,
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: Onormal andning, förändringar i hjärtrytm och minskad aktivitet observerades hos råttor och apor kort efter intravenös injektion av Luminity vid doser om ≥ 0,3 ml/kg i toxikologiska endos- och flerdosstudier.
Estonian: Rottide ja ahvidega läbiviidud toksikoloogilised uuringud, milles kasutati Luminity annuseid ≥0,3 ml/kg ühekordsete ja korduvate annustena veenisiseselt, täheldati varsti pärast manustamist ebanormaalset hingamist, südame löögisageduse muutusi ja aktiivsuse vähenemist.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Farmakokinetiken har inte specifikt studerats hos patienter med njursjukdom.
Estonian: Neerukahjustus: farmakokineetikat neeruhaigusega patsientidel ei ole spetsiaalselt uuritud.
Swedish: • klåda,
Estonian: • sügelus,
Swedish: Sällsynta: artralgi, flanksmärta, nacksmärta, muskelkramp Ingen känd frekvens: muskelspasm, muskuloskeletal smärta, muskuloskeletal obehagskänsla, myalgi, hypertoni
Estonian: Harv: liigesvalu, valu küljes, kaelavalu, lihaskrambid Teadmata: lihasspasmid, lihas-skeleti valu, lihas-skeleti ebamugavustunne, müalgia, hüpertoonia
Swedish: Vialmix varnar operatören om skakfrekvensen varierar med 5% eller mer under frekvensgränsen.
Estonian: Luminity aktiveeritakse Vialmix'i abil, mille programmeeritud loksutusaeg on 45 sekundit.Vialmix annab selle kasutajale hoiatussignaali, kui loksutussagedus jääb vähemalt 5% alla ettenähtud sageduse.
Swedish: Luminity ges därefter i en ven antingen som en "bolus"-injektion (allt på en gång) eller som en infusion (ett dropp) efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning.
Estonian: Seejärel manustatakse Luminity't veeni kas boolussüstina (kõik manustatakse korraga) või pärast 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega lahjendamist infusioonina (tilgutilahus).
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Luminity
Estonian: Kui teile manustatakse Luminity't rohkem kui ette nähtud
Swedish: • Dominingar, pirrande och brännande känsla,
Estonian: • tuimus, kirvendus- või põletustunne,
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mikroliter dispersion/kg via långsam intravenös bolusinjektion, följt av en 10 ml bolusdos natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionslösning.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mikroliitrit dispersiooni/kg aeglase intravenoosse boolussüstina, millele järgneb 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahuse 10 ml boolussüst.
Swedish: Hjälpämnen: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylkolin (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidinsyra, mononatriumsalt (DPPA), N-(metoxypolyetylenglykol 5000 karbamoyl)-1,2-dipalmitoyl sn-glycero-3-fosfatidyletanolamin, mononatriumsalt (MPEG5000 DPPE), natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumklorid, propylenglykol, glycerol, vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Abiained on 1,2-dipalmitüül-sn-glütsero-3-fosfatidüülkoliin (DPPC), 1,2-dipalmitüül-sn-glütsero-3fosfatidiinhappe naatriumisool (DPPA), N-(metoksüpolüetüleenglükool 5000 karbamoüül)-1,2dipalmitüül-sn-glütsero-3-fosfatidüületanoolamiini naatriumisool (MPEG5000 DPPE), naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumkloriid, propüleenglükool, glütserool ja süstevesi.
Swedish: Den rekommenderade dosen som ges via en intravenös infusion är 1,3 ml dispersion tillsatt till 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionslösning.
Estonian: Soovitatav annus on 1,3 ml dispersiooni intravenoosse infusioonina, mis lisatakse 50 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusele.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC) För förvaringsanvisningar efter aktivering av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Estonian: Preparaadi säilitamise eritingimused pärast aktiveerimist vt lõik 6.3.
Swedish: Den 20 september 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Luminity som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Luminity müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. septembril 2006.
Swedish: Luminity har undersökts i fem huvudstudier som gjorts på sammanlagt 401 patienter.
Estonian: Luminityt uuriti viies põhiuuringus, milles osales kokku 401 patsienti.
Swedish: EPAR för Luminity finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Luminity kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Luminity?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Luminity ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Luminity (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk och rodnad.
Estonian: Luminity kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu ja õhetus.
Swedish: Gasen försvinner sedan genom lungorna.
Estonian: Gaas väljub kopsude kaudu.
Swedish: Mer information om Luminity
Estonian: Muu teave Luminity kohta
Swedish: Luminity är endast avsett för diagnostisk användning.
Estonian: Luminity on ette nähtud kasutamiseks üksnes diagnostikas.
Swedish: Före användningen måste Luminity aktiveras genom att man skakar det med hjälp av en mekanisk apparat (Vialmix) som levereras till läkare som behöver bereda läkemedlet.
Estonian: Enne kasutamist tuleb Luminity aktiveerida mehhaanilise loksutusvahendi (Vialmix) abil, millega varustatakse kõik arstid, kes ravimit valmistavad.
Swedish: Eftersom samtliga fem studier utfördes med en teknik som kallas "fundamental" ultraljudstomografi lade företaget också fram resultaten från några studier som visar att man kunde få samma resultat med s.k. harmoniska eller icke-linjära tomografitekniker som med fundamental tomografi.
Estonian: Et kõik viis algset uuringut korraldati nn fundamentaalse ultraheliuuringutehnikaga, esitas ettevõte ka uuringutulemusi tõestamaks, et fundamentaalse uurimistehnikaga saadud tulemusi on võimalik saavutada ka siis, kui kasutatakse nn harmoonilist ja mittelineaarset uurimistehnikat.
Swedish: Luminity lipidmikrosfärer innehållande perflutren
Estonian: Luminity perflutreeni sisaldavad mikrokuulid
Swedish: I två av dessa studier jämfördes Luminity med placebo (overksam behandling).
Estonian: Neist uuringutest kahes võrreldi Luminityt platseeboga (näiv ravim).
Swedish: Varför har Luminity godkänts?
Estonian: Miks Luminity heaks kiideti?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Luminity.
Estonian: See on ravimi Luminity Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Luminity är större än riskerna och rekommenderade att Luminity skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Luminity kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Luminity finns i bipacksedeln.
Estonian: Luminity kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Luminity on retseptiravim.
Swedish: Under ekokardiografi reflekterar perflutrenmikrosfärerna i Luminity ultraljudsvågorna på ett annat sätt än de omgivande vävnaderna.
Estonian: Perflutreeni mikrokuulid Luminitys peegeldavad ehhokardiograafia ajal ultraheli tunduvalt teistmoodi kui ümbritsevad koed.
Swedish: Studierna undersökte också om bilden av vänstra ventrikeln blivit tydligare.
Estonian: Ka nendes uuringutes vaadeldi vasaku vatsakese kujutise paranemist.
Swedish: Man får då en bättre kontrast mellan det område där gasbubblorna finns (t.ex. hjärtats kammare) och den omgivande vävnaden.
Estonian: See aitab saavutada gaasimullidega piirkonna (nt südameõõnte) ja ümbritseva koe vahel parema kontrasti.
Swedish: Luminity är en injektions- eller infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller mikrosfärer (mycket små bubblor) av perflutrengas som aktiv substans.
Estonian: Luminity on süste- või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena gaasilise perflutreeni mikrokuule (väga väikesi mulle).
Swedish: När Luminity injiceras går det genom venerna till hjärtat.
Estonian: Pärast süstimist liigub Luminity veenide kaudu südamesse.
Swedish: I tre studier undersöktes Luminitys förmåga att förbättra bilden av vänstra ventrikeln genom att man jämförde den ekokardiografiska avsökningen före och efter administrering av Luminity.
Estonian: Kolmes uuringus vaadeldi ravimi võimet vasaku vatsakese kujutise parandamisel, võrreldes ehhokardiogrammi enne ja pärast Luminity manustamist.
Swedish: Luminity ges till patienter med misstänkt eller bekräftad kranskärlssjukdom (förträngning av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln), om den bild man får vid ekokardiografi utan kontrastmedel inte är tillräckligt bra.
Estonian: Luminityt kasutatakse kahtlustatava või diagnoositud südamepärgarteritõvega (südamelihast verega varustavate veresoonte ummistus) patsientidel, kui kontrastaineta saadud kujutis ei ole piisavalt hea.
Swedish: Vad är Luminity?
Estonian: Mis on Luminity?
Swedish: Vilka är riskerna med Luminity?
Estonian: Mis riskid Luminityga kaasnevad?
Swedish: Läkemedlet ges sedan i en ven, antingen som bolusinjektion (hela dosen samtidigt) eller som infusion efter utspädning.
Estonian: See manustatakse veeni kas boolussüstina (kogu annus korraga) või infusioonina (pärast lahjendamist).
Swedish: Det är ett kontrastmedel (ett läkemedel som hjälper till att få fram bättre bilder av organ och vävnader under skanning).
Estonian: See on kontrastaine ehk aine, mis aitab saada piltdiagnostikas paremaid pilte organitest ja kudedest.
Swedish: Luminity var effektivt för att förbättra bilden av den vänstra ventrikeln, och det var effektivare än placebo i de studier där Luminity jämfördes med placebo.
Estonian: Luminity oli vasaku vatsakese kujutise parandamisel efektiivne ning uuringutes, kus võrreldi Luminityt ja platseebot, oli Luminity platseebost efektiivsem.
Swedish: Luminity ska endast ges av läkare med erfarenhet av att utföra och tolka bilder som erhållits genom kontrastekokardiogram, på ett sjukhus eller en klinik där lämplig återupplivningsutrustning finns tillgänglig för eventuella fall av hjärt- eller lungproblem eller allergiska reaktioner.
Estonian: Luminityt võib manustada üksnes arst, kes on saanud kontrastainega ehhokardiograafia tegemise ja selle kujutiste (ehhokardiogrammide) lugemise väljaõppe, ning ainult haiglates või polikliinikutes, kus on olemas võimalike südame- või kopsuprobleemide või allergiareaktsioonide järgse elustamise vahendid.
Swedish: På så sätt vet man att läkemedlet skakas på rätt sätt och tillräckligt länge för att perflutrengasmikrosfärerna i dispersionen ska få rätt storlek så att bilden blir av god kvalitet.
Estonian: See võimaldab ravimi korralikult läbi loksutada, mis tagab gaasilise perflutreeni mikrokuulide püsiva dispersiooni, mis on vajalik kvaliteetse kujutise saamiseks.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Luminity har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Luminity omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Swedish: Luminity ges till vuxna för att åstadkomma en tydligare avsökning av hjärtats kammare, särskilt vänstra ventrikeln, vid ekokardiografi (en diagnostisk undersökning där man får en bild av hjärtat med hjälp av ultraljud).
Estonian: Luminityt kasutatakse täiskasvanud patsientide ehhokardiograafias (diagnostiline uuring, kus südamest kujutise saamiseks kasutatakse ultraheli), et saada südameõõntest, eelkõige vasakust vatsakesest kontrastsem kujutis.
Swedish: Administreringssätt och dosering beror på vilken ekokardiografiteknik som används.
Estonian: Luminity manustamisviis ja annus sõltuvad ehhokardiograafia tegemise viisist.
Swedish: Vad används Luminity för?
Estonian: Milleks Luminityt kasutatakse?
Swedish: Hur används Luminity?
Estonian: Kuidas Luminityt kasutatakse?
Swedish: Vilken nytta har Luminity visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Luminity kasulikkus?
Swedish: I de sista två studierna undersöktes i första hand Luminitys förmåga att förbättra exaktheten i mätningen av ejektionsfraktionen (den blodvolym som drivs ut ur kammaren vid varje hjärtslag).
Estonian: Kahe ülejäänud uuringu põhieesmärk oli vaadelda, kuidas Luminity parandab südame löögimahu mõõtmise täpsust.
Swedish: Hur verkar Luminity?
Estonian: Kuidas Luminity toimib?
Swedish: Patienter under 18 år.
Estonian: Vanus alla 18 aasta.
Swedish: Distributionsvolymen (Vss) är 9 l.
Estonian: Jaotusruumala (Vss) on 9 l.
Swedish: Dessa positiva effekter varade i upp till 52 veckor.
Estonian: Tulemused püsisid kuni 52 nädalat.
Swedish: Kombinationen skall därför ges med försiktighet, särskilt till äldre.
Estonian: Seetõttu tuleb nimetatud kombinatsiooni kasutada ettevaatusega, seda eriti eakate patsientide puhul.
Swedish: CYP2C9-polymorfism:
Estonian: CYP2C9 polümorfism:
Swedish: 2 år.
Estonian: 24 kuud.
Swedish: Plasmaclearance är 7,7 l/timme.
Estonian: Plasmakliirens on 7,7 l/h.
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR PÅ LÄKEMEDLEN, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
Estonian: LISA I LOEND RAVIMI NIMETUSTEST, RAVIMVORMIDEST, TUGEVUSTEST, MANUSTAMISVIIS JA MÜÜGILOA HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES NING NORRAS JA ISLANDIL
Swedish: Denna dos skall ej överskridas och behandlingsperioden skall inte överstiga 5 dagar.
Estonian: Patsiendid ei tohi seda annust ületada ning ravi ei tohi kesta üle 5 päeva.
Swedish: Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Estonian: Camberley Surrey GU16 7SR Ühendkuningriik
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos äldre.
Estonian: Annuse kohaldamine eakatele ei ole vajalik.
Swedish: Den absoluta riskökningen för sådana händelser överstiger troligen inte 1 % per år enligt tillgängliga data (mindre vanlig).
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ületa selliste haigusjuhtude absoluutse riski suurenemine aasta kohta tõenäoliselt 1% (aeg-ajalt).
Swedish: Hos äldre försökspersoner (över 65 år), iakttogs en ökning av AUC om 15 %, jämfört med yngre försökspersoner.
Estonian: Eakatel (üle 65-aastastel) täheldati noorematega võrreldes 15% AUC tõusu.
Swedish: Reaktioner debuterar i de flesta fall under den första behandlingsmånaden.
Estonian: Enamusel juhtudest on reaktsioon alanud ravi esimesel kuul.
Swedish: Behandling av barn: {Givet namn} har inte studerats på barn och är således kontraindicerat hos barn under 18 år.
Estonian: Lapsed: {Väljamõeldud nimetus} ei ole lastel uuritud, mistõttu ravim on alla 18-aastastele vastunäidustatud.
Swedish: Lumiracoxibs absoluta biotillgänglighet är cirka 74 %.
Estonian: Lumirakoksiibi absoluutne biosaadavus on umbes 74%.
Swedish: Klar PVC/aluminiumblister, i förpackningar innehållande 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 eller 600 filmdragerade tabletter.
Estonian: Läbipaistvad PVC-/alumiinium-blisterpakendid, mis sisaldavad 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 või 600 õhukese polümeerikilega kaetud tabletti.
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ-IIändring som godkändes i maj 2005 och krävde ytterligare ändringar.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas muutused, mis olid tooteinfosse sisse viidud juba mais 2005 vastu võetud II tüüpi muudatuse kaudu, ning taotles edasiste muutuste tegemist.
Swedish: Dessutom bildas olika konjugat (glukuronider och sulfater) av dessa metaboliter.
Estonian: Peale selle tekivad nende metaboliitide erinevad konjugaadid (glükuroniidid ja sulfaadid).
Swedish: [Vanlig (>1/100, <1/10) Mindre vanlig (>1/1 000, <1/100) Sällsynt (>1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynt (<1/10 000)]
Estonian: [Sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv(>1/10000, <1/1000); väga harv
Swedish: Patienter med kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV).
Estonian: Südame paispuudulikkus (NYHA II-IV).
Swedish: Äldre: Liksom för andra läkemedel som ges till äldre, är det klokt att inleda behandlingen med lägsta rekommenderade dos.
Estonian: Eakad: sarnaselt teistele eakatel kasutatavatele ravimitele tuleks ravi alustada väiksema soovitatud annusega.
Swedish: Efter administrering av 400 mg en gång dagligen var Cmax cirka 9 µg/ml och AUC cirka 31 µg h/ml.
Estonian: Üks kord päevas võetud 400 mg annuse järgselt oli Cmax ligikaudu 9 µg/ml ja AUC 31 µg h/ml.
Swedish: Akut smärta
Estonian: Äge valu
Swedish: Trombocytaggregationshämmande behandling skall därför inte avbrytas (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Estonian: Seetõttu ei tohi antitrombootilist ravi katkestada (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Swedish: Biverkningsprofilen var generellt likvärdig med den som rapporterats från artros- och RA-studierna.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil oli üldiselt analoogne OA ja RA uuringutes saadud näitajatega.
Swedish: Att öka dosen till 400 mg dagligen gav ingen ytterligare förbättring.
Estonian: Annuse suurendamine kuni 400 mg-ni päevas lisaefekti ei andnud.
Swedish: Ingen skillnad sågs i plasmaproteinbindning mellan de två grupperna.
Estonian: Nende kahe grupi vahel ei täheldatud erinevust plasmavalkudele seonduvuse vahel.
Swedish: Exponeringen är dock begränsad till kliniska försök.
Estonian: Samas piirdub kokkupuude antud ainega vaid kliiniliste uuringutega.
Swedish: 15 minuter efter en dos om 400 mg nådde plasmakoncentrationen 0,6 µg/ml, vilket är tillräckligt högt för att nå mer än 90 % hämning av COX-2.
Estonian: 15 minutit pärast 400 mg annuse võtmist on plasmakontsentratsioon 0,6 µg/ml, mis on piisav COX-2 enam kui 90% pärssimise saavutamiseks.
Swedish: Patienter med svår leversjukdom (Child-Pugh ≥9).
Estonian: Raske maksahaigus (Child-Pugh >9).
Swedish: Inga adekvata och välkontrollerade kliniska studier har utförts vad gäller användning av lumiracoxib på gravida kvinnor, och därför bör lumiracoxib inte användas under de första två trimestrarna av graviditet, såvida inte den potentiella nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret.
Estonian: Lumirakoksiibi kasutust rasedatel ei ole asjakohaselt ja hästi kontrollitud kliinilistes uuringutes uuritud ja seetõttu ei ole seda soovitatav kasutada raseduse esimesel kahel trimestril, va juhul kui eeldatav kasu patsiendile õigustab võimalikke riske lootele.
Swedish: Filmhölje: Hypromellos, makrogol, talk, röd järnoxid (E 172), svart järnoxid (E 172) och titandioxid (E 171).
Estonian: Hüpromelloos, makrogool, talk, punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida medel, coxiber, ATC-kod: M01AH06
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, koksiibid, ATC-kood: M01 AH 06
Swedish: In vitro-studier indikerar att lumiracoxib inte är någon signifikant hämmare av andra cytokrom-P450-enzymer, inklusive CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 och CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei inhibeeri lumirakoksiib märkimisväärselt teisi P450 isovorme, sh CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4.
Swedish: I en kontrollerad långtidsstudie med lumiracoxib 400 mg dagligen, har hepatit rapporterats i sällsynta fall (se avsnitt 4.8).
Estonian: Pikaajalises kontrollitud uuringus lumirakoksiibi annusega 400 mg päevas täheldati üksikuid hepatiidi juhte (vt lõik 4.8).
Swedish: Median-Tmax uppträder cirka 2 timmar efter dosintaget.
Estonian: Keskmine tmax saavutatakse ligikaudu 2 tundi pärast annuse võtmist.
Swedish: Cirka 5 timmar efter dosintag var koncentrationen av lumiracoxib i ledvätskan hos RA-patienter högre än i plasma och förblev väsentligt högre under resten av dosintervallet (AUC12-24 i ledvätskan var 2,6 gånger högre än i plasma).
Estonian: Ligikaudu 5 tunni möödudes annustamisest olid reumatoidartriidiga patsientide sünoviaalvedelikus lumirakoksiibi kontsentratsioon suurem kui plasmas ja püsis seal oluliselt kõrgemana ülejäänud annuseintervalli ajal (AUC12-24 sünoviaalvedelikus oli 2,6 korda suurem kui plasmas).
Swedish: Patientens behov av symtomatisk lindring samt terapisvar bör utvärderas regelbundet, speciellt hos patienter med artros (se avsnitt 4.2, 4.3, 4.8 och 5.1).
Estonian: Patsiendi sümptomaatilise ravi vajadust ning ravivastust tuleb regulaarselt hinnata, eriti osteoartroosiga patsientidel (vt lõike 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.1).
Swedish: Två isoformer, COX-1 och COX-2, har identifierats.
Estonian: Kindlaks on tehtud kaks isovormi - COX-1 ja COX-2.
Swedish: Uppföljningsåtgärder som innehavaren av godkännandet för försäljning skall vidta På CHMP:s begäran har innehavaren av godkännandet för försäljning gått med på att vidta nedanstående uppföljningsåtgärder:
Estonian: Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee palvele nõustus müügiloa hoidja alljärgnevate järelmeetmetega:
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd har inte fastställts.
Estonian: Nende tähelepanekute kliiniline tähtsus on teadmata.