FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep holding the stretched/pinched skin.
Dutch: Houd de huid strakgetrokken/samengeknepen.
English: For data collection a recall period of 1 month has been used.
Dutch: Voor datacollectie is een terugroepperiode van 1 maand gebruikt.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the instructions for use in the package leaflet.
Dutch: Uitgebreide instructies voor toediening staan vermeld in de instructies voor gebruik in de bijsluiter.
English: Following a single subcutaneous dose of 140 mg or 70 mg erenumab administered to healthy adults, median peak serum concentrations were attained in 4 to 6 days, and estimated absolute bioavailability was 82%.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 140 mg of 70 mg erenumab toegediend aan gezonde volwassenen werden in 4 tot 6 dagen mediane piekserumconcentraties bereikt en de geschatte absolute biologische beschikbaarheid was 82%.
English: Pruritus includes preferred terms of generalised pruritus, pruritus and pruritic rash.
Dutch: Pruritus omvat de termen gegeneraliseerde pruritus, pruritus en jeukende rash b
English: Note: When you remove the syringe, if it looks like there is still medicine in the syringe barrel this means you have not received a full dose.
Dutch: Let op: wanneer u de spuit wegtrekt en het erop lijkt dat er nog geneesmiddel in de cilinder van de spuit zit, dan heeft u niet een volledige dosis gekregen.
English: Both a
Dutch: Beide a
English: Firmly push the pen down onto the skin until it stops moving.
Dutch: Duw de pen stevig op de huid tot hij niet verder kan.
English: Note: The prescribed dose of Aimovig is either 70 mg or 140 mg.
Dutch: Let op: de voorgeschreven dosis Aimovig is 70 mg of 140 mg.
English: Inhibition of the effects of CGRP could theoretically attenuate compensatory vasodilation in ischaemic-related conditions.
Dutch: Remming van de effecten van CGRP zou theoretisch compenserende vasodilatatie in ischemisch gerelateerde aandoeningen kunnen verzwakken.
English: Your doctor or nurse will give you or your caregiver training in the right way to prepare and inject Aimovig.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige leert u of uw verzorger hoe Aimovig op de juiste manier wordt klaargemaakt en geïnjecteerd.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Aimovig in prevention of migraine headaches in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Aimovig voor preventie van migrainehoofdpijn in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: If you are having two injections of Aimovig 70 mg, the second injection must be given immediately after the first one at a different injection site.
Dutch: Als u twee injecties met Aimovig 70 mg krijgt, moet de tweede injectie onmiddellijk na de eerste worden gegeven op een andere injectieplaats.
English: Note: Do not touch the start button yet.
Dutch: Let op: raak de startknop nog niet aan.
English: When done, release your thumb, and gently lift the syringe off of the skin and then release the pinched skin.
Dutch: Wanneer u hiermee klaar bent, haalt u uw duim weg, trekt u de spuit voorzichtig uit de huid en laat u vervolgens de samengeknepen huid los.
English: Measurable erenumab serum concentrations were observed in the infant monkeys at birth, confirming that erenumab, like other IgG antibodies, crosses the placental barrier.
Dutch: Bij zeer jonge apen werden bij de geboorte meetbare serumconcentraties van erenumab waargenomen, wat bevestigt dat erenumab, net als andere IgG-antilichamen, de placentabarrière passeert.
English: Hypersensitivity reactions including rash, swelling/oedema and urticaria
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder rash, zwelling/oedeem en urticaria
English: Needle cap contains latex.
Dutch: Naalddop bevat latex.
English: Do not leave the grey needle cap off for more than 5 minutes.
Dutch: Laat de grijze naalddop er niet langer dan 5 minuten af.
English: Treatment is intended for patients with at least 4 migraine days per month when initiating treatment with erenumab.
Dutch: De behandeling is bedoeld voor patiënten met ten minste 4 migrainedagen per maand bij het starten van de behandeling met erenumab.
English: The evidence suggested that there is a causal relationship with hypersensitivity leading to rash and/or oedema and/or urticaria with the administration of erenumab.
Dutch: Het bewijs suggereerde dat er een oorzakelijk verband is met overgevoeligheid leidend tot rash en/of oedeem en/of urticaria bij de toediening van erenumab.
English: The removable cap of the Aimovig pre-filled syringe/pen contains dry natural rubber latex, which may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Dutch: De afneembare dop van de Aimovig voorgevulde spuit/pen bevat droog natuurrubber (latex); dit kan allergische reacties veroorzaken bij personen die overgevoelig zijn voor latex.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for erenumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor erenumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
English: click
Dutch: klik
English: Aimovig contains the active substance erenumab.
Dutch: Aimovig bevat de werkzame stof erenumab.
English: For HIT-6: Change and reduction from baseline were evaluated in the last 4 weeks of the 12-week double-blind treatment phase.
Dutch: Voor HIT-6: verandering en afname ten opzichte van baseline werden beoordeeld in de laatste 4 weken van de dubbelblinde behandelfase van 12 weken.
English: Do not put Aimovig back in the refrigerator once it has been removed.
Dutch: U mag Aimovig in dat geval niet terugleggen in de koelkast.
English: Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the Aimovig clinical studies did not reveal a difference in the pharmacokinetics of erenumab in patients with mild or moderate renal impairment relative to those with normal renal function (see section 4.2).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse van geïntegreerde data van klinische onderzoeken met Aimovig hebben geen verschil laten zien in de farmacokinetiek van erenumab bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis ten opzichte van degenen met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
English: Note: You must push all the way down but do not touch the start button until you are ready to inject.
Dutch: Let op: u moet de pen helemaal omlaag duwen maar raak de startknop pas aan als u zover bent om de injectie toe te dienen.
English: Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Dutch: De meeste reacties waren licht tot matig van ernst.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 3 months of treatment.
Dutch: Bij patiënten die na 3 maanden behandeling geen respons hebben vertoond moet worden overwogen de behandeling te staken.
English: Aimovig has not been studied in patients with certain cardiovascular diseases.
Dutch: Aimovig is niet onderzocht bij patiënten met bepaalde hart- en vaatziekten.
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen als eerste.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution contains particles, is cloudy or is distinctly yellow.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de oplossing deeltjes bevat, troebel is of een duidelijke gele kleur heeft.
English: Do not leave the cap off for more than 5 minutes.
Dutch: Laat de dop er niet langer dan 5 minuten af.
English: Erenumab, as a human monoclonal antibody, is not metabolised by cytochrome P450 enzymes and hepatic clearance is not a major clearance pathway for erenumab (see section 4.2).
Dutch: Erenumab wordt als humaan monoklonaal antilichaam niet gemetaboliseerd door cytochroom-P450-enzymen en de hepatische klaring voor erenumab is geen belangrijke klaringsroute (zie rubriek 4.2).
English: Patients treated with erenumab had a clinically relevant and statistically significant reduction from baseline in the frequency of migraine days from Months 4 to 6 (Figure 2) compared to patients receiving placebo.
Dutch: Patiënten die met erenumab werden behandeld hadden een klinisch relevante en statistisch significante afname ten opzichte van baseline in de frequentie van migrainedagen vanaf maand 4 tot 6 (figuur 2) in vergelijking tot patiënten met placebo.
English: Gather all materials needed for the injection(s).
Dutch: Leg alles bij elkaar wat u voor de injectie(s) nodig heeft.
English: Make sure that you inject the entire contents of both syringes.
Dutch: Zorg ervoor dat u de gehele inhoud van beide spuiten injecteert.
English: Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Dutch: Vermijd injecteren op plekken met littekens of huidstrepen (striae).
English: Talk to your doctor or pharmacist about proper disposal.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor de juiste afvoer.
English: A total of 366 (96%) patients in the erenumab arms and 265 (93%) patients in the placebo arm completed the study (i.e. completed Week 12 assessment).
Dutch: In totaal voltooiden 366 (96%) patiënten in de armen met erenumab en 265 (93%) patiënten in de placeboarm het onderzoek (d.w.z. voltooiden de beoordeling bij week 12).
English: For the secondary endpoints, all p-values are reported as unadjusted p-values and are statistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Dutch: Voor de secundaire eindpunten zijn alle p-waarden vermeld als ongecorrigeerde p-waarden en deze zijn statistisch significant na correctie voor meerdere vergelijkingen.
English: Aimovig works by blocking the activity of the CGRP molecule, which has been linked to migraine (CGRP stands for calcitonin gene-related peptide).
Dutch: Aimovig werkt doordat het de activiteit van het CGRP-molecuul blokkeert; dit molecuul is in verband gebracht met migraine (CGRP staat voor calcitonine-gengerelateerd peptide).
English: The reduction in monthly migraine days from baseline to Week 52 was -4.22 in the 70 mg ATP group and -4.64 days in the 140 mg ATP group.
Dutch: De vermindering van het aantal migrainedagen per maand vanaf de baseline tot week 52 was -4,22 in de ATP-groep met 70 mg en -4,64 dagen in de ATP-groep met 140 mg.
English: Also contains: sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, water for injections.
Dutch: Bevat ook: sacharose, polysorbaat 80, natriumhydroxide, ijsazijn, water voor injecties.
English: Patients were re-randomised in the active treatment phase (ATP) to 70 mg or 140 mg erenumab.
Dutch: Patiënten werden opnieuw gerandomiseerd in de actieve behandelingsfase (ATP, active treatment phase) tot 70 mg of 140 mg erenumab.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Glacial acetic acid
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) IJsazijn
English: Each pre-filled pen is for single use only and designed to deliver the entire contents with no residual content remaining.
Dutch: Elke voorgevulde pen is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en zodanig ontworpen dat de gehele inhoud wordt afgegeven zonder dat er iets achterblijft.
English: There was one case of discontinuation in a patient receiving the 70 mg dose due to injection site rash.
Dutch: Er was één geval van het staken van de behandeling bij een patiënt die de 70 mg dosis kreeg vanwege uitslag op de injectieplaats.
English: Step 2: Get ready
Dutch: Stap 2: Klaarmaken
English: Erenumab is not pharmacologically active in rodents.
Dutch: Erenumab is niet farmacologisch actief bij knaagdieren.
English: Injection site pain typically subsided within 1 hour after administration.
Dutch: De pijn op de injectieplaats verdween meestal binnen 1 uur na toediening.
English: Animal studies showed no impact on female and male fertility (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is geen invloed gebleken op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen (zie rubriek 5.3).
English: Aimovig (erenumab) was evaluated for prophylaxis of migraine in two pivotal studies across the migraine spectrum in chronic and episodic migraine.
Dutch: Aimovig (erenumab) werd beoordeeld voor profylaxe van migraine in twee hoofdonderzoeken, binnen het migraine-spectrum bij chronische en episodische migraine.
English: Pull the grey needle cap straight off and away from your body, only when you are ready to inject.
Dutch: Trek de grijze naalddop in een rechte beweging van de spuit af en weg van uw lichaam, maar pas wanneer u zover bent om de injectie toe te dienen.
English: Each pre-filled syringe is for single use only and designed to deliver the entire contents with no residual content remaining.
Dutch: Elke voorgevulde spuit is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en zodanig ontworpen dat de gehele inhoud wordt afgegeven zonder dat er iets achterblijft.
English: Green safety guard
Dutch: Groene naaldbeschermer
English: Efficacy was sustained up to 1 year in the active re-randomisation part of Study 2.
Dutch: In het actieve re-randomisatiedeel van onderzoek 2 bleef de werkzaamheid gedurende 1 jaar aanhouden.
English: The solution should not be injected if it is cloudy, distinctly yellow or contains flakes or particles.
Dutch: De oplossing mag niet worden geïnjecteerd indien deze troebel is, duidelijk geel is of vlokken of vaste deeltjes bevat.
English: Aimovig is intended for patient self-administration after proper training.
Dutch: Aimovig is, na gepaste training, bedoeld voor zelftoediening door de patiënt.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
English: Pregnancy Your doctor will decide whether you should stop using Aimovig during pregnancy.
Dutch: Zwangerschap Uw arts beslist of u dient te stoppen met dit middel tijdens de zwangerschap.
English: - The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, water for injections.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sacharose, polysorbaat 80, natriumhydroxide, ijsazijn, water voor injecties.
English: In the integrated 12-week placebo-controlled phase of the studies, injection site reactions were mild and mostly transient.
Dutch: In de geïntegreerde 12 weken durende placebogecontroleerde fase van de onderzoeken waren injectieplaatsreacties licht en meestal van voorbijgaande aard.
English: Using slow and constant pressure, push the plunger rod all the way down until it stops moving.
Dutch: Duw de zuiger langzaam en onder constante druk helemaal omlaag tot hij niet verder kan.
English: Injection sites should be rotated and injections should not be given into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Dutch: De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld en er mogen geen injecties worden toegediend op plekken waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
English: Aimovig is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Dutch: Aimovig is geïndiceerd voor profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.
English: Chronic migraine
Dutch: Chronische migraine
English: d p value was calculated based on the odds ratios.
Dutch: De p-waarde werd berekend op basis van de oddsratio's.
English: No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: In all cases described above, use a new pen, and if you are unsure contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Gebruik in alle hierboven genoemde gevallen een nieuwe pen en neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker.
English: Erenumab is a human monoclonal antibody that binds to the calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor.
Dutch: Erenumab is een humaan monoklonaal antilichaam dat bindt aan de receptor voor ‘calcitonin gene-related peptide' (CGRP).
English: The mean migraine frequency at baseline was approximately 8 migraine days per month.
Dutch: De gemiddelde migrainefrequentie bij baseline was ongeveer 8 migrainedagen per maand.
English: Aimovig is used to prevent migraine in adults who have at least 4 migraine days per month when starting treatment with Aimovig.
Dutch: Aimovig wordt gebruikt om migraine te voorkomen bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben bij aanvang van de behandeling van Aimovig.
English: Figure 2 Change from baseline in monthly migraine days over time in Study 2 (including primary endpoint over Months 4, 5 and 6)
Dutch: Figuur 2 Verandering ten opzichte van baseline in het aantal migrainedagen per maand in de loop van de tijd in onderzoek 2 (waaronder het primaire eindpunt over maand 4, 5 en 6)
English: A total of 294 patients (92%) for 140 mg, 287 (91%) patients for 70 mg and 284 patients (89%) in the placebo arm completed the double-blind phase.
Dutch: In totaal voltooiden 294 (92%) patiënten met 140 mg, 287 (91%) patiënten met 70 mg en 284 (89%) patiënten in de placeboarm de dubbelblinde fase.
English: Note: Keep skin stretched or pinched while injecting.
Dutch: Let op: houd de huid strakgetrokken of samengeknepen tijdens het injecteren.
English: Injection site reactions b
Dutch: Injectieplaatsreacties b
English: Treatment difference (95% CI)
Dutch: Behandelingsverschil (95%-BI)
English: Aimovig contains sodium Aimovig contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium-free”.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: The mean migraine frequency at baseline was approximately 18 migraine days per month.
Dutch: De gemiddelde migrainefrequentie bij baseline was ongeveer 18 migrainedagen per maand.
English: Stretch skin firmly by moving your thumb and fingers in opposite directions, creating an area about five cm wide.
Dutch: Trek de huid goed strak door uw duim en vingers van elkaar af te bewegen, zodat er een gebied ontstaat van ongeveer vijf cm breed.
English: Figure 1 Change from baseline in monthly migraine days over time in Study 1 (including primary endpoint at Month 3)
Dutch: Figuur 1 Verandering ten opzichte van baseline in het aantal migrainedagen per maand in de loop van de tijd in onderzoek 1 (waaronder het primaire eindpunt bij maand 3)
English: Do not reuse the pen.
Dutch: Let op: gebruik de pen niet opnieuw.
English: Note: Needle is inside.
Dutch: Let op: de naald zit binnenin.
English: In the clinical studies, the incidence of anti-erenumab antibody development during the double-blind treatment phase was 6.3% (56/884) among subjects receiving a 70 mg dose of erenumab (3 of whom had in vitro neutralising activity) and 2.6% (13/504) among subjects receiving a 140 mg dose of erenumab (none of whom had in vitro neutralising activity).
Dutch: In de klinische onderzoeken was de incidentie van de ontwikkeling van antilichamen tegen erenumab tijdens de dubbelblinde behandelfase 6,3% (56/884) bij personen die een dosis van 70 mg erenumab kregen (3 van hen hadden in vitro neutraliserende activiteit) en 2,6% (13/504) bij degenen die een dosis van 140 mg erenumab kregen (bij geen van deze personen was sprake van in vitro neutraliserende activiteit).
English: Instructions for use of Aimovig pre-filled pens
Dutch: Instructies voor gebruik van de Aimovig voorgevulde pennen
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens
Dutch: Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen
English: If your doctor prescribes the 70 mg dose you should have one injection once every 4 weeks.
Dutch: Indien de arts u een dosis van 70 mg voorschrijft, dient u eenmaal per 4 weken een injectie te zetten.
English: Do not use the syringe if it has been dropped.
Dutch: Gebruik de spuit niet als deze is gevallen.
English: Aimovig (erenumab) was evaluated as monotherapy for prophylaxis of chronic migraine in a randomised, multicentre, 12-week, placebo-controlled, double-blind study in patients suffering from migraine with or without aura (≥15 headache days per month with ≥8 migraine days per month).
Dutch: Aimovig (erenumab) werd beoordeeld als monotherapie voor profylaxe van chronische migraine in een gerandomiseerd, multicenter, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek van 12 weken bij patiënten die leden aan migraine met of zonder aura (≥ 15 dagen met hoofdpijn per maand met ≥ 8 migrainedagen per maand).
English: At Week 52, the proportion of subjects who achieved a ≥50% reduction in MMD from baseline was 61.0% in the 70 mg ATP and 64.9% in the 140 mg ATP group.
Dutch: In week 52 was de proportie proefpersonen die een ≥50% vermindering in aantal migrainedagen per maand bereikte ten opzichte van baseline 61,0% in de ATP-groep met 70 mg en 64,9% in de ATP-groep met 140 mg.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
English: Illustration of the Aimovig 70 mg pen (with light blue body, purple start button, white cap and green safety guard)
Dutch: Illustratie van de Aimovig 70 mg pen (met lichtblauwe huls, paarse startknop, witte dop en groene naaldbeschermer)
English: 955 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive 140 mg (n = 319) or 70 mg (n = 317) erenumab or placebo (n = 319).
Dutch: Er werden 955 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar 140 mg (n = 319), of 70 mg (n = 317) erenumab of placebo (n = 319).
English: Do not recycle the pen or sharps disposal container, or throw them into household waste.
Dutch: Recycle de pen of de naaldencontainer niet en gooi ze ook niet in de vuilnisbak.
English: Table 2 Change from baseline in efficacy and patient-reported outcomes at Week 12 in Study 1
Dutch: Tabel 2 Verandering ten opzichte van baseline in werkzaamheid en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bij week 12 in onderzoek 1
English: Possible side effects are listed below.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld.
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or safety guard.
Dutch: Een druppeltje vloeistof op het uiteinde van de naald of de naaldbeschermer is normaal.
English: In a reproduction study in cynomolgus monkeys there were no effects on pregnancy, embryo-foetal or post-natal development (up to 6 months of age) when erenumab was dosed throughout pregnancy at exposure levels approximately 17-fold and 34-fold higher than those achieved in patients receiving erenumab 140 mg and 70 mg, respectively, every 4 weeks dosing regimen based on AUC.
Dutch: In een reproductieonderzoek bij cynomolgus-apen deden zich geen effecten voor op de zwangerschap, embryo-foetale of postnatale ontwikkeling (tot een maximale leeftijd van 6 maanden) wanneer erenumab werd toegediend gedurende de gehele zwangerschap bij blootstellingsniveaus die ongeveer 17 keer en 34 keer hoger waren dan die bereikt worden bij patiënten met het toedieningsschema van respectievelijk erenumab 140 mg en 70 mg, elke 4 weken gebaseerd op de AUC.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - pre-filled pen
Dutch: TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX) - voorgevulde pen
English: Table 3 Change from baseline in efficacy and patient-reported outcomes at Weeks 13-24 in Study 2
Dutch: Tabel 3 Verandering ten opzichte van baseline in werkzaamheid en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bij week 13-24 in onderzoek 2