FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of Xiapex in patients who have received anticoagulants (with the exception of up to 150 mg acetylsalicylic acid daily) within 7 days prior to receiving an injection of Xiapex is not recommended.
Spanish: No se recomienda utilizar Xiapex en pacientes que hayan recibido anticoagulantes en los 7 días previos a la administración de una inyección de Xiapex (con la excepción de una dosis máxima de 150 mg de ácido acetilsalicílico al día).
English: Penile blister Pruritus genital Painful erection Erectile dysfunction Dyspareunia Penile erythema
Spanish: Ampolla en el pene Prurito genital Erección dolorosa Disfunción eréctil Dispareunia Eritema en el pene
English: Manufacturer Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sweden
Spanish: Responsable de la fabricación Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Suecia
English: • increased perspiration
Spanish: • aumento de la sudoración
English: Headache Dizziness Dysgeusia Paraesthesia Burning sensation Hyperaesthesia Hypoaesthesia
Spanish: Disgeusia Parestesia Sensación de ardor Hiperestesia Hipoestesia
English: • penis disorder
Spanish: • trastorno del pene
English: MP PIP
Spanish: MF IFP
English: Influenza like illness Oedema
Spanish: Enfermedad de tipo gripal Edema
English: • 0.39 ml of solvent for cords affecting a MP joint in Dupuytren's contracture • 0.31 ml of solvent for cords affecting a PIP joint in Dupuytren's contracture
Spanish: • 0,39 ml de disolvente para las cuerdas que afectan a una articulación MF en la contractura de Dupuytren
English: Dupuytren's contracture: The joint to be treated (MP or PIP) should be confirmed as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Spanish: Contractura de Dupuytren: se debe confirmar la articulación que se va a tratar (MF o IFP), ya que el volumen de disolvente necesario para la reconstitución viene determinado por el tipo de articulación (la articulación IFP precisa un menor volumen de inyección).
English: Baseline, mean (SD) Day 31, mean (SD) Change, mean (SD) % Change, mean (SD)
Spanish: Día 31, media (SD) Cambio, media (SD) % de cambio, media (SD) 72 (22)
English: Marketing Authorisation Holder Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sweden
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Suecia
English: Xiapex must be administered by a physician appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren's disease.
Spanish: Xiapex debe administrarlo un médico adecuadamente entrenado en la correcta administración del medicamento, y con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Dupuytren.
English: The efficacy of Xiapex 0.58 mg was evaluated in two pivotal randomized, double-blind, placebo-controlled studies, CORD I (AUX-CC-857) and CORD II (AUX-CC-859), in adult patients with Dupuytren's contracture.
Spanish: Se evaluó la eficacia de Xiapex 0,58 mg en dos estudios pivotales, CORD I (AUX-CC-857) y CORD II (AUX-CC-859), aleatorizados, doble ciego y controlado con placebo en pacientes adultos con contractura de Dupuytren.
English: • With one hand hold your penis.
Spanish: • Sujete el pene con una mano.
English: Tendon rupture or other serious injury to the injected finger/hand in the treatment of Dupuytren's contracture
Spanish: Rotura de tendón u otra lesión grave en el dedo o la mano tratada por contractura de Dupuytren Xiapex únicamente ha de inyectarse en la cuerda de Dupuytren.
English: Prior to use, the vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for reconstitution must be removed from the refrigerator and allowed to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
Spanish: Antes de su uso, el vial con Xiapex y el vial con el disolvente para solución para reconstitución deben retirarse de la nevera y dejarse a temperatura ambiente durante un mínimo de 15 minutos y un máximo de 60 minutos.
English: For single use only
Spanish: Envase para un solo uso.
English: Clinical study experience with Xiapex is currently limited to up to 3 injections per cord and up to 8 injections in total.
Spanish: La experiencia actual con Xiapex en estudios clínicos se limita a un máximo de 3 inyecciones por cuerda y a un máximo de 8 inyecciones en total.
English: Before use, remove the vial containing the lyophilized powder of Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution from the refrigerator and allow the two vials to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
Spanish: Antes de su uso, sacar de la nevera el vial que contiene el polvo liofilizado de Xiapex y el vial que contiene el diluyente para reconstitución, y dejar ambos viales a temperatura ambiente durante 15 minutos por lo menos, y no más de 60 minutos.
English: • swollen face
Spanish: • cara hinchada
English: • formation of a blood clot inside the penile vein
Spanish: • formación de un coágulo de sangre en la vena del pene
English: Mean age (years) (Min-Max)
Spanish: Media de edad (años) (mín-máx)
English: Confirm the joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Spanish: Confirmar la articulación que se va a tratar (metacarpofalángica [MF] o interfalángica proximal [IFP]), ya que el volumen de disolvente necesario para la reconstitución viene determinado por el tipo de articulación (la articulación IFP precisa un menor volumen de inyección).
English: Baseline Mean Mean Change a Treatment Difference (95% CI)
Spanish: Diferencia entre tratamientos (IC 95%)
English: • disease of the lymph vessels
Spanish: • enfermedad de los vasos linfáticos
English: There is no quantifiable systemic exposure following a single injection of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and only minimal and short-lived systemic exposure of Xiapex in patients with Peyronie's disease.
Spanish: No existe una exposición sistémica cuantificable tras una inyección única de Xiapex en pacientes con contractura de Dupuytren, y solamente una mínima y breve exposición sistémica a Xiapex en pacientes con enfermedad de Peyronie.
English: • 0.25 ml of reconstituted Xiapex for cords affecting a MP joint or • 0.20 ml of reconstituted Xiapex for cords affecting a PIP joint.
Spanish: • 0,25 ml de solución reconstituida de Xiapex para las cuerdas que afectan a las articulaciones MF o
English: Intralesional use only
Spanish: Sólo para vía intralesional.
English: Using a new sterile, hubless syringe with 0.01 ml graduations and a permanently fixed, 26 or 27 gauge, 12 or 13 mm needle (not supplied), withdraw the adequate volume of reconstituted solution for a 0.58 mg dose of Xiapex required for injection to deliver:
Spanish: Mediante una jeringa estéril nueva sin cono con graduaciones de 0,01 ml, y una aguja fija de calibre 26 o 27 y de 12 o 13 mm (no suministradas), extraer el volumen de solución reconstituida preciso para administrar una dosis de 0,58 mg de Xiapex, siendo este volumen de:
English: Only doctors that have been appropriately trained in the correct use of Xiapex and are experienced in the management of Dupuytren's or Peyronie's disease are allowed to give you treatment.
Spanish: Solamente están autorizados a tratarle médicos debidamente formados en el uso correcto de Xiapex y con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Dupuytren o de Peyronie.
English: • To return to see their physician approximately 24-72 hours after injection for an examination of the injected hand and a finger extension procedure to disrupt the cord.
Spanish: • Deben volver a la consulta de su médico aproximadamente 24 - 72 horas después de la inyección para que examine la mano en la que se realizó la inyección y efectúe un procedimiento de extensión del dedo para romper la cuerda.
English: • upper respiratory infection
Spanish: • infección de las vías respiratorias altas
English: Package leaflet: Information for the user Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
Spanish: Prospecto: información para el usuario Xiapex 0,9 mg polvo y disolvente para solución inyectable colagenasa de clostridium histolyticum
English: Reconfirm the cord to be injected.
Spanish: Volver a confirmar la cuerda que se va a tratar.
English: • sore on the skin of the penis
Spanish: • llaga en la piel del pene
English: Axillary pain Inflammation Injection site warmth, erythema, inflammation, vesicles or pruritus Swelling
Spanish: Dolor axilar Inflamación Calor, eritema, inflamación, vesículas o prurito en el lugar de la inyección Hinchazón
English: b) After removal of the flip-off cap from each vial, using aseptic technique swab the rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution with sterile alcohol (no other antiseptics should be used).
Spanish: b) Después de retirar la tapa de plástico flip-off de cada vial, limpiar con alcohol estéril (no deben utilizarse otros antisépticos), empleando una técnica aséptica, el tapón de goma y la superficie circundante del vial de Xiapex y del vial con el disolvente para reconstitución.
English: The vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
Spanish: El vial de Xiapex y el vial de disolvente para solución inyectable para reconstitución deben estar en nevera.
English: Suprapubic pain
Spanish: Edema palpebral
English: Swelling face Skin disorders, like exfoliation, lesions, pain, tightness, discoloration or scab
Spanish: Hinchazón de la cara Trastornos de la piel, como exfoliación, lesiones, dolor, tirantez, cambio de color o costra
English: • skin cut
Spanish: • corte en la piel
English: In addition to the in-office penile modelling procedure, patients should be provided instructions on the appropriate technique to self-perform penile modelling activities at home each day for the 6-week period following the physician penile plaque modelling visit of each treatment cycle, according to the detailed instructions provided in the package leaflet.
Spanish: Además del procedimiento de modelado del pene en la consulta, se deben proporcionar instrucciones a los pacientes sobre la técnica apropiada para realizar ellos mismos actividades de modelado del pene cada día en su domicilio.
English: Slowly swirl the solution to ensure that all of the lyophilized powder has gone into solution.
Spanish: Remover lentamente la solución con movimientos circulares para asegurar que se disuelva todo el polvo liofilizado.
English: Calcium chloride dihydrate Sodium chloride Water for injections
Spanish: Cloruro de calcio dihidrato Cloruro de sodio
English: The joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) should be confirmed and the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Spanish: Se debe confirmar la articulación que se va a tratar (metacarpofalángica [MF] o interfalángica proximal [IFP]) puesto que el volumen de disolvente necesario para la reconstitución viene determinado por el tipo de articulación (la articulación IFP precisa un volumen de inyección menor).
English: d Includes: contusion, ecchymosis, penile haemorrhage, and injection site haemorrhage.
Spanish: d Incluye: contusión, equimosis, hemorragia en el pene y hemorragias en el lugar de la inyección.
English: Penile fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis
Spanish: Fractura del pene (ruptura del cuerpo) u otra lesión grave del pene
English: Discard the unused portion of the reconstituted solution and solvent after injection.
Spanish: Después de la inyección, desechar la porción no utilizada de la solución reconstituida y del disolvente.
English: b Includes: injection site swelling, penile oedema, penile swelling, local swelling, scrotal swelling,
Spanish: b Incluye: hinchazón en el lugar de la inyección, edema del pene, hinchazón del pene, hinchazón local, hinchazón escrotal y edema en el lugar de la inyección.
English: The patient should then be instructed to self-perform penile modelling activities at home each day for the 6-week period following the physician penile plaque modelling visit of each treatment cycle, according to the detailed instructions provided in the package leaflet.
Spanish: Estas actividades se realizarán durante el periodo de 6 semanas después de la visita para modelado de la placa del pene por el médico en cada ciclo de tratamiento, de acuerdo con las instrucciones detalladas facilitadas en el prospecto.
English: A single-use syringe containing 0.01-ml graduations with a permanently fixed 27-gauge 12 or 13 mm needle (not supplied) should be used to withdraw the volume of reconstituted solution.
Spanish: Se debe utilizar una jeringa de un solo uso con graduaciones de 0,01 ml con una aguja fija de calibre 27 y de 12 o 13 mm (no suministrada) para extraer el volumen de solución reconstituida.
English: • bruising or swelling of the penis and pain in the penis
Spanish: • hematoma o hinchazón en el pene y dolor de pene
English: Each vial of powder contains 0.9 mg of collagenase clostridium histolyticum*.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 0,9 mg de colagenasa de clostridium histolyticum *.
English: • scar tissue in penis
Spanish: • tejido cicatricial en el pene
English: N=43 N=225 N=180 Mean±SD 51.8±15.04 31.0±16.10 25.8±12.99 25.2±13.31 29.1±17.21 27.0±16.13 Median 50.0 Min, Max 30, 90
Spanish: N=247 N=247 N=51 N=43 N=225 N=180 Media±SD 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,9
English: Solvent: 3 ml solution supplied in a clear glass vial (5 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
Spanish: Disolvente: 3 ml de solución suministrada en un vial de vidrio transparente (5 ml, vidrio de tipo I) con tapón de goma, cápsula de aluminio y tapa de plástico (polipropileno) flip-off.
English: Xiapex 0.58 mg dose†
Spanish: Volumen de inyección para administrar la dosis de Xiapex 0,58 mg†
English: After removal of the flip-off cap from each vial, using aseptic technique swab the rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution with sterile alcohol (no other antiseptics should be used).
Spanish: Después de retirar la tapa de plástico flip-off de cada vial, limpiar con alcohol estéril (no deben utilizarse otros antisépticos), empleando una técnica aséptica, el tapón de goma y la superficie circundante del vial de Xiapex y del vial con el disolvente para reconstitución.
English: sudden loss of the ability to maintain an erection, pain in your penis, purple bruising and swelling of your penis, difficulty urinating or blood in the urine, a collection of blood under the skin at the injection site.
Spanish: Llame a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas de fractura del pene o de lesión grave del pene que son los siguientes: un sonido o sensación “de chasquido” con el pene erecto, pérdida repentina de la capacidad de mantener la erección, dolor del pene, hematoma morado e hinchazón del pene, dificultad para orinar o sangre en la orina o una acumulación de sangre debajo de la piel en el lugar de la inyección.
English: Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
Spanish: Xiapex 0,9 mg polvo y disolvente para solución inyectable colagenasa de clostridium histolyticum
English: • drainage from a blister on the penis
Spanish: • drenaje de una ampolla del pene
English: • tenderness in ligament at base of penis
Spanish: • dolor a la palpación en el ligamento en la base del pene
English: If the reconstituted Xiapex solution is refrigerated, allow this solution to return to room temperature for approximately 15 minutes before use.
Spanish: Si la solución de Xiapex se encuentra refrigerada, se debe dejar que la solución reconstituida vuelva a la temperatura ambiente (20ºC-25ºC) durante aproximadamente 15 minutos antes de su uso.
English: Reconstitute with appropriate volume before use.
Spanish: Antes de administrar el medicamento, se ha de reconstituir con el volumen adecuado de disolvente.
English: Skin disorder, nodule, granuloma, blister, irritation or oedema
Spanish: Ulceración en el pene Erupción eritematosa Sudoración nocturna Trastorno, nódulo, granuloma, ampolla, irritación o edema cutáneo
English: d) Using a 1 ml syringe with 0.01 ml graduations with a 27-gauge 12-13 mm needle (not supplied), withdraw the correct volume of the diluent supplied:
Spanish: d) Con una jeringa estéril de 1 ml con graduaciones de 0,01 ml y una aguja fija de calibre 27 y de 12-13 mm (no suministrada), extraer la cantidad adecuada del diluyente suministrado:
English: Study 1 or 2 b Each PDQ assessment required subjects to have had vaginal intercourse in the
Spanish: Antecedentes de disfunción eréctil N (%) a Los sujetos eran de la población ITT y recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio en el estudio 1 o 2. b Cada evaluación del PDQ requería que los sujetos hubieran practicado el coito vaginal en los 3 meses anteriores a la cumplimentación.
English: • joint injury
Spanish: • lesión articular
English: Use caution with cords as they approach the PIP flexion crease area.
Spanish: Tenga cuidado con las cuerdas situadas en las proximidades de la zona del pliegue palmar de la articulación IFP.
English: Xiapex 0.9 mg powder for injection collagenase clostridium histolyticum Intralesional use
Spanish: Xiapex 0,9 mg polvo para inyectable colagenasa de clostridium histolyticum Vía intralesional
English: The single dose vial containing Xiapex and the single dose vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
Spanish: El vial de un solo uso de Xiapex y el vial de un solo uso del disolvente para solución inyectable para reconstitución deben estar en nevera.
English: • reactions at the injection site like bleeding, pain, swelling, tenderness and bruising
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección tales como hemorragia, dolor, hinchazón, dolor a la palpación y cardenales
English: Until advised by your doctor, do not flex or extend the fingers of the injected hand.
Spanish: No doble ni extienda los dedos de la mano tratada, hasta que su médico se lo indique.
English: MP Jointsa p-value
Spanish: Articulaciones MFa Valor de p
English: Oedema peripheralc Injection site haemorrhage, pain or swelling Tenderness
Spanish: Edema periféricoc Hemorragia, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección Dolor a la palpación
English: Lymph node pain Eosinophilia Lymphadenopathy
Spanish: Dolor en ganglio linfático Eosinofilia
English: Eyelid oedema
Spanish: Mareo Cefalea
English: Each vial of Xiapex contains
Spanish: Etiqueta del vial de polvo de Xiapex
English: Xiapex powder is supplied in a clear glass vial (3 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
Spanish: Xiapex polvo se suministra en un vial de vidrio transparente (3 ml, vidrio de tipo I) con tapón de goma, cápsula de aluminio y tapa de plástico (polipropileno) flip-off.
English: Using a 1 ml syringe with 0.01 ml graduations with a 27-gauge 12-13 mm needle (not supplied), withdraw the correct volume of the diluent supplied:
Spanish: Con una jeringa estéril de 1 ml con graduaciones de 0,01 ml y una aguja fija de calibre 27 y de 12-13 mm (no suministrada), extraer la cantidad adecuada del diluyente suministrado:
English: Each powder vial contains 0.9 mg collagenase clostridium histolyticum
Spanish: Cada vial de polvo contiene 0,9 mg de colagenasa de clostridium histolyticum
English: Questionnaire (PDQ)
Spanish: Media (SD)
English: Treatment area
Spanish: Área a tratar
English: The white lyophilized powder is supplied in a 3 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Spanish: El polvo blanco liofilizado se suministra en un vial de vidrio transparente de tipo I, de 3 ml, con tapón de goma, cápsula de aluminio y tapa de plástico flip-off.
English: The rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for reconstitution should be swabbed with sterile alcohol (no other antiseptics must be used).
Spanish: Se debe limpiar con alcohol estéril (no deben utilizarse otros antisépticos) el tapón de goma y la superficie circundante del vial de Xiapex y del vial con el disolvente para la reconstitución.
English: f) The reconstituted Xiapex solution can be kept at room temperature (20º to 25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2º to 8°C for up to 4 hours prior to administration.
Spanish: f) La solución de Xiapex reconstituida puede conservarse a temperatura ambiente (20ºC-25ºC) durante un máximo de una hora o refrigerada (2ºC-8ºC) durante un máximo de 4 horas antes de su administración.
English: • scrotal redness, swelling and pain
Spanish: • enrojecimiento, hinchazón y dolor del escroto
English: Musculoskeletal discomfort or stiffness, joint stiffness or crepitation Limb discomfort Tendonitis Muscle spasms or weakness
Spanish: Molestia o rigidez musculoesquelética, rigidez o crepitación de las articulaciones Molestias en las extremidades Tendinitis
English: Injection site reaction or discolouration Pyrexia
Spanish: Sensación de calor Reacción o cambio de color en el lugar de la inyección Pirexia
English: • a popping sound or sensation in an erect penis
Spanish: • un sonido o sensación “de chasquido” con el pene erecto
English: • pain in your penis
Spanish: • dolor del pene
English: Penile size reduced Penile vein thrombosis Scrotal oedema Scrotal pain
Spanish: Reducción de tamaño del pene Trombosis de la vena del pene Edema escrotal
English: Lymphadenopathy Lymph node pain
Spanish: Linfadenopatía Dolor en ganglio linfático
English: • groin pain and discomfort
Spanish: • dolor e incomodidad en la ingle
English: Reconstituted Xiapex can be kept at ambient room temperature (20ºC-25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2ºC-8˚C for up to 4 hours prior to administration.
Spanish: Xiapex una vez reconstituido puede conservarse a temperatura ambiente (20ºC-25ºC) durante un máximo de una hora o refrigerado a una temperatura de 2ºC-8ºC durante un máximo de 4 horas antes de su administración.
English: • chills
Spanish: • moretones
English: Diarrhoea Vomiting Abdominal pain upper
Spanish: Dolor en la zona superior del abdomen
English: • bruising
Spanish: • hinchazón
English: • fast heart rate
Spanish: • ritmo cardiaco acelerado
English: Pain in extremity Arthralgia Axillary mass
Spanish: Artralgia Masa axilar Hinchazón articular Mialgia
English: Injections in up to two cords or two affected joints in the same hand can be administered during a treatment visit.
Spanish: Durante una visita de tratamiento se pueden administrar inyecciones hasta en dos cuerdas o dos articulaciones afectadas de la misma mano.
English: Thrombocytopenia Lymphadenitis
Spanish: Trombocitopenia Linfadenitis
English: Blood blister Skin discolouration
Spanish: Ampolla con sangre Cambio de color de la piel
English: Reconstituted Xiapex can be kept at ambient room temperature (20ºC-25ºC) for up to one hour or refrigerated 2ºC-8˚C for up to 4 hours prior to administration.
Spanish: La solución de Xiapex reconstituida puede conservarse a temperatura ambiente (20ºC-25ºC) durante un máximo de una hora o refrigerada (2ºC-8ºC) durante un máximo de 4 horas antes de su administración.
English: Dysuria Micturition urgency
Spanish: Disuria Necesidad urgente de orinar
English: • lymph node pain and swollen lymph nodes
Spanish: • hematoma morado e hinchazón del pene
English: Baselinea
Spanish: Cefalea
English: 3 ml solution is supplied in a 5 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Spanish: 3 ml de disolución se suministran en un vial de vidrio transparente de tipo I, de 5 ml, con tapón de goma, cápsula de aluminio y tapa de plástico flip-off.
English: Breast tenderness Hypertrophy breast
Spanish: Hipertrofia mamaria