FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne reduktion var vedvarende indtil forsøgets afslutning ved 24. uge.
Swedish: Denna minskning kvarstod fram till studiens slut vecka 24.
Danish: - KLIM/PD/11/USA-forsøget:
Swedish: - Studien KLIM/PD/11/USA:
Danish: Farmakokinetikken hos ældre er ikke undersøgt.
Swedish: Farmakokinetiken hos äldre har ej studerats.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller:
Danish: Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Danish: Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
Swedish: Erfarenhet av behandling av kvinnor över 65 år är begränsad.
Danish: Tag altid Activelle nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: Ta alltid Activelle enligt läkarens anvisningar.
Danish: Frie eller biologisk aktive hormonkoncentrationer er uforandrede.
Swedish: De fria, biologiskt aktiva hormonkoncentrationerna förändras dock inte.
Danish: NET's terminale halveringstid er 9 - 11 timer.
Swedish: Den terminala halveringstiden för NET är cirka 9-11 timmar.
Danish: Deres læge vil ordinere så lav en dosis som muligt i den kortest mulige periode, som giver Dem symptomlindring.
Swedish: Din läkare kommer att sträva efter att ordinera lägsta möjliga dos under kortast möjliga tid som ger dig symtomlindring.
Danish: Kramper i benene
Swedish: • Kramp i benen
Danish: Depression eller forværret depression
Swedish: Depression eller förvärrad depression
Danish: Blodpropper i dybtliggende vener
Swedish: Blodproppar i djupt liggande vener
Danish: Amenorrhoea (ingen blødning eller pletblødning) er observeret hos 89% kvinder i den 6. behandlingsmåned.
Swedish: Amenorré (ingen blödning eller stänkblödning) rapporterades hos 89% av kvinnorna under den 6:e behandlingsmånaden.
Danish: Tag ikke Activelle, hvis De er gravid eller ammer.
Swedish: Ta inte Activelle om du är gravid eller om du ammar.
Danish: Der findes ikke afgørende beviser for forbedring af den kognitive funktion.
Swedish: Det finns inga säkra bevis för förbättrad kognitiv funktion.
Danish: Henvisningen under artikel 29, stk. 4, i Kommissionens forordning (EF) nr. 83/2001 blev oplyst til CHMP den 3. marts 2008, da Tyskland og Frankrig ikke anså ansøgningen for at være acceptabel.
Swedish: Hänskjutningen enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG meddelades CHMP den 3 mars 2008 och hade sin grund i att Tyskland och Frankrike inte ansåg att ansökan kunde godkännas.
Danish: En ny kombination burde ikke inducere en højere frekvens af hyperplasi, når der sammenlignes med de for nylig godkendte kombinationer.
Swedish: En ny kombination ska inte leda till en högre frekvens av hyperplasi än de kombinationer som nyligen har godkänts.
Danish: Der var ingen forskelle i risici mellem forskellige administrationsveje.
Swedish: Det fanns inget som tydde på att olika administreringsvägar gav olika risk.
Danish: B-1070 Brussel Belgien
Swedish: B-1070 Bryssel Belgien
Danish: NET bindes til SHBG (36%) og til albumin (61%).
Swedish: NET binder till SHBG (36%) och till albumin (61%).
Danish: A-1010 Vienna Østrig
Swedish: A-1010 Wien Österrike
Danish: Medicinsk undersøgelse/opfølgning
Swedish: Medicinsk undersökning/uppföljning av behandling
Danish: Det skal bemærkes, at stikprøvestørrelsen var meget lille (22 til 29 kvinder), og at der ikke er opstillet nogen 95 %konfidensintervaller for incidensen af hyperplasi.
Swedish: Det ska påpekas att provet var mycket litet (22 till 29 kvinnor) och att inga 95 -procentiga konfidensintervall för incidensen av hyperplasi anges.
Danish: Halveringstiden for 17β-østradiol er ca. 15 timer.
Swedish: Halveringstiden för 17-beta-estradiol är cirka 15 timmar.
Danish: • Hvis De har epilepsi eller astma
Swedish: • Om du har epilepsi eller astma
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvornår De kan starte på behandlingen igen.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig när du kan återuppta behandlingen.
Danish: T3-resinoptagelsen er nedsat, hvilket ses i det forhøjede TBG.
Swedish: T3-resinupptaget minskar, vilket speglar de ökade nivåerna av TBG.
Danish: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Belgien
Swedish: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Bryssel Belgien
Danish: • Overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer eller hjælpestofferne
Swedish: • Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne
Danish: Disse tilstande kan i sjældne tilfælde komme tilbage eller forværres under behandling med Activelle:
Swedish: Dessa tillstånd kan, i sällsynta fall, återkomma eller förvärras under behandling med Activelle:
Danish: - Procentdelen af proliferativt endometrium (71 %) var højere, hvorimod procentdelen af atrofisk endometrium var lavere (19 %) end forventet i forbindelse med en kontinuert kombination.
Swedish: - Andelen proliferativt endometrium (71 procent) var högre, medan andelen atrofiskt endometrium däremot var lägre (19 procent) än vad som kan förväntas med en kontinuerlig kombination.
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Activelle:
Swedish: Vissa läkemedel kan minska effekten av Activelle:
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: Hvis De skal have taget en blodprøve, så fortæl lægen, at De tager Activelle, da østrogen kan påvirke visse prøveresultater.
Swedish: Om du behöver göra ett blodtest, tala om för din läkare att du tar Activelle, eftersom östrogen kan påverka vissa testresultat.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Danish: Hormonbehandlingen bør ikke genoptages, før kvinden igen er helt mobil.
Swedish: Behandlingen ska inte återupptas förrän kvinnan är fullständigt mobiliserad.
Danish: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Frankrig
Swedish: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Frankrike
Danish: Meget almindelige bivirkninger - Vaginalblødning.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar • Vaginalblödning.
Danish: Der er ingen bevis for, at hormonbehandling forbedrer evnen til at huske, tænke, lære og vurdere (kognitiv funktion).
Swedish: Det finns inga säkra bevis för om hormonersättning förbättrar minne, inlärningsförmåga eller omdöme (kognitiv funktion).
Danish: Hvis der opstår nogle af følgende tilstande, skal De stoppe med at tage Activelle low og straks kontakte Deres læge:
Swedish: Om något av följande uppträder ska du sluta att ta Activelle och omedelbart kontakta din läkare:
Danish: Hvis De har nært familiemedlem (mor, søster, mormor eller farmor), som har lidt af alvorlig sygdom, som for eksempel blodprop eller brystkræft, har De muligvis også en øget risiko.
Swedish: Om du har en nära släkting (mor, syster, mormor, farmor), som har haft en allvarlig sjukdom, t ex blodpropp eller bröstcancer, kan risken även för dig vara förhöjd.
Danish: Filmovertræk:
Swedish: Filmdragering:
Danish: Farmakokinetikken for østradiol påvirkes ikke af norethisteronacetat.
Swedish: Farmakokinetiken för estradiol påverkas ej av nortisteronacetat.
Danish: Kontakt Deres læge snarest muligt:
Swedish: Men kontakta snarast din läkare:
Danish: Activelle kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Activelle orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Vip næste tablet ud.
Swedish: Tippa ut nästa tablett.
Danish: Hypersensitivitet Se også "Hud og subkutane væv"
Swedish: Överkänslighet, se även "Hud och subkutan vävnad"
Danish: Kvinder bør lære, hvilke slags forandringer i brysterne, som skal rapporteres til lægen eller sygeplejersken (Se afsnittet om "Brystcancer" nedenfor).
Swedish: Kvinnan ska informeras om vilken typ av förändringar i brösten hon bör rapportera till sin läkare eller barnmorska (se nedan avsnittet "Bröstcancer").
Danish: Må ikke opbevares over 25°C.
Swedish: Förvaras vid högst 25°C.
Danish: Efter oral administration af en Activelle tablet bliver norethisteronacetat hurtigt optaget og omdannet til norethisteron (NET).
Swedish: Efter oral administrering av en Activelle tablett absorberas noretisteronacetat snabbt och omvandlas till noretisteron (NET).
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en tablet, skal den glemte tablet tages snarest muligt inden for de næste 12 timer.
Swedish: Om patienten glömt att ta en tablett, ska tabletten tas så snart som möjligt inom 12 timmar.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25°C
Danish: FrieT4 og T3 koncentrationer er uforandrede.
Swedish: Fritt T4 och fritt T3 är opåverkat.
Danish: Tal med Deres læge hvis De har eller har haft nogle af følgende tilstande.
Swedish: Tala om för din läkare om du har (eller har haft) något av följande tillstånd.
Danish: Blødning med Activelle
Swedish: Blödningar med Activelle
Danish: Drej ugedagsskiven hver dag
Swedish: Vrid locket varje dag
Danish: Drej den gennemsigtige skive med uret i pilens retning frem til næste ugedag.
Swedish: Vrid det genomskinliga locket medurs ett steg i pilens riktning nästa dag.
Danish: Klassen "forstyrret proliferativ", der bruges i forsøget KLIM/PD/7/USA, er ikke ordentligt defineret og normalt ikke anerkendt.
Swedish: Klassen "oorganiserat proliferativt" som användes i prövningen KLIM/PD/7/USA är inte väl definierad och betraktas normalt inte som vedertagen.
Danish: Den akutte østrogen-toksicitet er lav.
Swedish: Den akuta toxiciteten av östrogener är låg.
Danish: • Otosklerose.
Swedish: • Otoskleros
Danish: Risiko for VTE kan forøges midlertidigt ved forlænget immobilisering, større traumer eller større operationer.
Swedish: Risken för VTE kan tillfälligt öka vid långvarig immobilisering, vid betydande trauma eller större kirurgiska ingrepp.
Danish: Kontakt Deres læge snarest muligt.
Swedish: Kontakta snarast läkare.
Danish: • Hvis Deres blodtryk øges under behandling med Activelle
Swedish: • Ditt blodtryck ökar under behandlingen med Activelle
Danish: Den svarer til abnormt endometrium, og sondringen fra hyperplastisk er ikke entydig.
Swedish: Den motsvarar ett abnormt endometrium, och skillnaden jämfört med hyperplasi är oklar.
Danish: • Kendt, tidligere eller mistanke om brystcancer
Swedish: • Känd, tidigare genomgången eller misstänkt bröstcancer
Danish: Kvinder med amenoré, som ikke tager HRT, og kvinder, som skifter fra et andet kontinuerligt, kombineret HRT-produkt, kan starte behandlingen med Activelle når som helst.
Swedish: Kvinnor med amenorré som inte får HRT eller kvinnor som går över från annan kontinuerlig kombinerad HRT kan påbörja behandling med Activelle när helst det passar.
Danish: Sådan tager De den første tablet ud Knæk plastikspidsen af og vip den første tablet ud.
Swedish: Hur man tar den första tabletten Bryt av plastnabben och tippa ut den första tabletten.
Danish: Lindring af menopausale symptomer opnås i løbet af de første få ugers behandling.
Swedish: Lindring av menopausala symtom uppnås under behandlingens första veckor.
Danish: Hvis nogen af følgende tilstande er til stede, er forekommet for nylig og/eller er blevet forværret under graviditet eller tidligere hormonbehandling, skal patienten overvåges nøje.
Swedish: Vid förekomst av något av nedan angivna tillstånd eller om patienten tidigare haft tillståndet och/eller om det förvärrats under graviditet eller tidigare hormonbehandling ska patienten övervakas speciellt.
Danish: Husk at De kun skal tage en tablet en gang om dagen.
Swedish: Kom ihåg att bara ta en tablett dagligen.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en tablett du glömt att ta.
Danish: Ud af 1000 kvinder i placebogruppen ville ca. 16 tilfælde af invasiv brystcancer kunne diagnosticeres inden for 5 år
Swedish: • Bland 1 000 kvinnor i placebogruppen skulle o Ca 16 fall av invasiv bröstcancer diagnostiseras på 5 år.
Danish: Risikoen synes at være større hos kvinder, der bruger østrogen i kombination med gestagen sammenlignet med produkter med østrogen alene.
Swedish: Risken tycks vara högre för kvinnor som använder östrogen i kombination med gestagen jämfört med enbart östrogen.
Danish: Nogle medlemmer af CHMP mente imidlertid, at de foreliggende data ikke var tilstrækkelige til at understøtte, at dette ikke er tilfældet med 0,5 mg E2.
Swedish: Några av ledamöterna i CHMP ansåg dock att tillhandahållna data inte räckte för att stödja att detta inte är fallet med 0,5 mg E2.
Danish: • Hvis blødningen fortsætter udover de første få måneder
Swedish: • om blödning pågår under längre tid än de första månaderna
Danish: Ved høje doser af norethisteron er der observeret en letal effekt på embryoer.
Swedish: Vid höga doser av noretisteron observerades embryo-letala effekter.
Danish: Activelle ordineres til kvinder, som ikke har fået fjernet deres livmoder, og som ikke har haft menstruation i over et år.
Swedish: Activelle ordineras till kvinnor som har sin livmoder kvar och som haft sin sista menstruation för minst ett år sedan.
Danish: Rygsmerter Nakkesmerter Smerter i ekstremiteterne
Swedish: Ryggsmärtor Nacksmärtor Smärtor i extremiteter
Danish: Tal med Deres læge, hvis Deres gener ikke er blevet mindre efter tre måneders behandling.
Swedish: Kontakta din läkare om du inte får symtomlindring efter 3 månaders behandling.
Danish: Konjugeret østrogen udskilles med galden, hvor det hydrolyseres og reabsorberes (enterohepatisk cirkulation) og hovedsageligt med urinen i en biologisk inaktiv form.
Swedish: Konjugerade östrogener utsöndras med gallan, där de hydrolyseras och återupptas (enterohepatisk cirkulation) och i huvudsak via urinen i biologiskt inaktiv form.
Danish: • Migræne eller (stærk) hovedpine
Swedish: • Migrän eller (svår) huvudvärk
Danish: • Øjne: Synsforstyrrelser
Swedish: • Ögon: Synstörningar
Danish: Der er ingen konsensus omkring sammenhængen mellem åreknuder og VTE.
Swedish: Det råder ingen konsensus om betydelsen av åderbråck i samband med VTE.
Danish: • Mulig demens (se pkt.
Swedish: • Trolig demens (se avsnitt 4.4).
Danish: Hvis De har glemt at tage Activelle
Swedish: Om du har glömt att ta Activelle
Danish: Cochrane-gennemgangen (Lethaby et al. 2004) og en analyse af tilgængelige observationsdata (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) tyder på, at tilføjelsen af progestagen i mindst 12 dage pr. cyklus nedsætter, men eliminerer ikke helt, den øgede incidens af endometriecancer forårsaget af østrogener alene, og at kombineret kontinuert HRT ikke øger risikoen for endometriecancer.
Swedish: Cochrane-översiktsartikeln (Lethaby och medarbetare 2004) och analys av tillgängliga observationsdata (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) tyder på att tillägg av progestogen åtminstone 12 dagar per cykel minskar, men kanske inte helt eliminerar, den ökade incidens av endometriecancer som behandling med enbart östrogen medför och att kombinerad substitutionsbehandling inte ökar risken för endometriecancer.
Danish: I henhold til de europæiske retningslinjer skal endometriebiopsierne inddeles efter standardiserede kriterier i generelle klasser med atrofisk, proliferativ, sekretorisk, hyperplastisk uden atypia, hyperplastisk med atypia, cancer og andre.
Swedish: Enligt den europeiska riktlinjen ska endometriebiopsier enligt standardiserade kriterier klassificeras i de allmänna klasserna atrofiskt, proliferativt, sekretoriskt, hyperplasi utan atypi, hyperplasi med atypi, cancer och övrigt.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning i det kliniske forsøg med Activelle er vaginalblødning.
Swedish: Den vanligaste biverkningen rapporterad i en klinisk prövning med Activelle var vaginalblödning.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Activelle
Swedish: Var särskilt försiktig med Activelle
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Gestagen og østrogen i faste kombinationer, ATC kode: G03FA01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Gestagener i kombination med östrogener, ATC-kod: G03FA01
Danish: Som for alle postoperative patienter bør omhyggelige profylaktiske forholdsregler tages for at forhindre VTE efter operation.
Swedish: Som hos alla postoperativa patienter bör förebyggande åtgärder för att förhindra VTE noggrant övervägas.
Danish: Andre plasma proteiner kan være forhøjede (angiotensinogen/renin substrat, alpha-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
Swedish: Andra plasmaproteiner kan öka (angiotensin/reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
Danish: • Hvis De får nogle af tilstandene, som er anført i afsnit 2, "Det skal De vide, før De begynder at tage Activelle"
Swedish: • Du får något av tillstånden som räknas upp i avsnitt 2, "Ta inte Activelle".
Danish: Før De begynder at tage Activelle, vil Deres læge oplyse Dem om fordele og ulemper ved behandlingen (se også punkt 4, "Bivirkninger").
Swedish: Innan behandling med Activelle påbörjas, kommer du att få information av din läkare om fördelarna och riskerna med behandlingen (se även avsnitt 4,"Andra biverkningar av HRT- kombinationspreparat").
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ACTIVELLE OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ACTIVELLE MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Danish: Der var tegn på en højere incidens af hyperplasi, når progestagenet blev givet hver tredje måned, sammenlignet med hvis progestagenet blev givet sekventielt hver måned.
Swedish: Det fanns indikationer på en högre incidens av hyperplasi när progestogen gavs var tredje månad än när det gavs sekventiellt en gång i månaden.
Danish: Derfor indeholder dette nye produkt et kendt progestagen i en dosis, der er lavere end den kendte markedsførte dosis, og der er et nyt forhold mellem østrogen/progestagen (1:5 i stedet for 1:2).
Swedish: Det nya läkemedlet innehåller därmed en känd progestogen i en lägre dos än det kända marknadsförda läkemedlet och en annan kvot östrogen/progesteron (1:5 i stället för 1:2).
Danish: Activelle er kontraindiceret ved graviditet.
Swedish: Activelle är inte indicerat under graviditet.
Danish: Ved gennemgang af ovennævnte argumenter fandt de fleste medlemmer af CHMP, at de præsenterede data påviser vigtigheden af typer af østrogen-progestagen-regimener med hensyn til sammenhængen med risikoen for endometriecancer.
Swedish: Med hänsyn till argumenten ovan ansåg majoriteten av ledamöterna i CHMP att framlagda data visar betydelsen av typerna av östrogen-progestogenregim för kopplingen till risken för endometriecancer.
Danish: Forhold som kræver overvågning
Swedish: Tillstånd som kräver skärpt uppmärksamhet
Danish: Activelle giver ikke regelmæssige månedlige blødninger, men mange kvinder oplever en smule vaginal blødning eller pletblødning, når de starter tabletbehandlingen.
Swedish: Activelle ger dig inte regelbundna månatliga blödningar, men i början av tablettbehandlingen får många kvinnor småblödningar eller stänkblödning.
Danish: Activelle indeholder laktosemonohydrat.
Swedish: Activelle innehåller laktosmonohydrat.
Danish: 1 x 28 tabletter eller 3 x 28 tabletter i kalenderpakning.
Swedish: 1×28 tabletter, 3×28 tabletter i vridbar kalenderförpackning.
Danish: • Hvis De har systemisk lupus erythematose (SLE, en autoimmun bindevævssygdom der påvirker huden på hele kroppen, og som også kan påvirke flere organsystemer)
Swedish: • Om du har systemisk lupus erythematosus (SLE, autoimmun kollagen sjukdom, som kan påverka många organsystem)
Danish: Det er beregnet til administration én gang dagligt til postmenopausale kvinder med en intakt uterus.
Swedish: Det är avsett för administrering en gång dagligen till kvinnor med intakt uterus som passerat klimakteriet.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Activelle Activelle indeholder lactose.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Activelle Activelle innehåller laktos.
Danish: Meget almindelig
Swedish: Mindre vanlig
Danish: Denne observation er også i overensstemmelse med de kendte farmakodynamiske effekter på endometriet af tilføjede progestagener, f.eks. nedregulering af østrogenreceptorniveauer (ER-niveauer) og endometrieatrofi.
Swedish: Denna observation överensstämmer också med de kända farmakodynamiska effekterna på endometriet av tillägg av progestogen, t.ex. nedreglering av östrogenreceptornivån och endometrieatrofi.
Danish: Der skal tages specielt hensyn til, at især følgende tilstande kan vende tilbage eller forværres under behandling med Activelle:
Swedish: Hänsyn ska tas till att dessa tillstånd kan återkomma eller förvärras vid behandling med Activelle:
Danish: Derfor kan data fra højere doser af NETA eller andre progestagener ikke ekstrapoleres til dosen på 0,1 mg NETA.
Swedish: Det är därför tänkbart att data för högre doser av NETA eller andra progestogener inte kan extrapoleras till NETA-dosen 0,1 mg.
Danish: Forekomsten af sådanne tilfælde er mere sandsynlig i det første år af HRT-behandlingen end senere.
Swedish: Risken för VTE är större under det första året av HRT än senare.
Danish: anbefaler CHMP godkendelse af de markedsføringstilladelser, i forbindelse med hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Activelle og tilknyttede navne (se bilag I) fremgår af bilag III.
Swedish: CHMP rekommenderar att det godkännande för försäljning/de godkännanden för försäljning för vilket/vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Activelle med synonymer (se bilaga I) beviljas, av följande skäl:
Danish: • Regelmæssigt får foretaget brystscreening (mammografi) og får taget en celleskrabning fra livmoderhalsen (smeartest)
Swedish: • Regelbundet får brösten röntgade (mammografi) och får taget cellprov från livmoderhalsen.
Danish: Det substituerer den manglende østrogenproduktion hos menopausale kvinder og lindrer de menopausale symptomer.
Swedish: Den ersätter den förlorade östrogenproduktionen hos kvinnor efter menopaus och lindrar menopausala symtom.
Danish: Det er uvist, om resultatet kan overføres til yngre postmenopausale kvinder eller andre HRT-produkter.
Swedish: Det är inte känt om dessa resultat gäller för yngre postmenopausala kvinnor eller för andra HRT produkter.
Danish: Sådan opbevarer De Activelle Yderligere oplysninger
Swedish: Hur Activelle ska förvaras Övriga upplysningar
Danish: • Hvis De bliver gul i øjnene eller huden (gulsot) eller får andre leverproblemer
Swedish: • Din hud eller ögonen blir gulfärgade (gulsot) eller du får något annat problem med levern
Danish: b. Denne proliferative effekt af østrogener alene er tidsafhængig, især ved høje østrogendoser.
Swedish: b. Denna proliferativa effekt av enbart östrogen är tidsberoende, särskilt med höga doser av östrogen.
Danish: Lad derfor være med at give Activelle til andre.
Swedish: Ge det inte till andra.
Danish: Smerter i brysterne Ubehag i brysterne
Swedish: Smärta eller obehag i brösten
Danish: Tilsætningen af gestagen reducerer i høj grad men eliminerer ikke fuldstændigt den østrogeninducerede risiko for endometriehyperplasi hos ikkehysterektomerede kvinder.
Swedish: Gestagentillägg reducerar, men tar inte helt bort, den östrogeninducerade risken för endometriehyperplasi hos kvinnor som inte är hysterektomerade.
Danish: I dette forsøg var den øvre grænse på det tosidige 95 %-konfidensinterval for incidensen af endometriehyperplasi højere end den øvre grænse på 2 % og anses derfor ikke for at være acceptabel.
Swedish: I den studien var den övre gränsen för det tvåsidiga 95-procentiga konfidensintervallet för incidensen av endometriehyperplasi högre än den övre gränsen på 2 procent, vilket inte anses godtagbart.