FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fonction réduite peut être due à une inhibition liée à une interaction médicamenteuse (p. ex. ciclosporine) ou survenir chez des patients porteurs du génotype SLCO1B1 c.521T>C.
Slovak: Znížená funkcia sa môže vyskytnúť ako dôsledok inhibície interagujúcimi liekmi (napr. cyklosporín) alebo u pacientov, ktorí sú nositeľmi genotypu SLCO1B1
French: Hépatite/jaunisse Insuffisance hépatique très rare
Slovak: Hepatitída/žltačka zlyhanie pečene veľmi zriedkavé
French: Bien que le mécanisme ne soit pas totalement compris à ce jour, il a été démontré que la ciclosporine entraîne une augmentation de la exposition plasmatique (Aire sous la courbe) de lasimvastatine acide, sans doute due en partie à l'inhibition du CYP 3A4 et du transporteur OATP-1B1.
Slovak: Aj keď nie je mechanizmus úplne vysvetlený, preukázalo sa, že cyklosporín zvyšuje plazmatickú expozíciu (AUC) kyseline simvastatínovej, pravdepodobne z časti v dôsledku inhibície CYP 3A4 a transportéra OATP-1B1.
French: • Ne prenez pas Cholib si vous êtes enceinte, désirez le devenir ou pensez l'être.
Slovak: Neužívajte Cholib, ak ste tehotná, ak plánujete otehotnieť alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
French: Selon les résultats de l'essai SEARCH, les porteurs homozygotes de l'allèle C (également appelés CC) traités avec une dose de 80 mg présentent un risque de myopathie de 15 % sur un an, contre un risque de 1,5 % chez les porteurs hétérozygotes de l'allèle C (CT).
Slovak: %. Na základe výsledkov štúdie SEARCH majú homozygotní nositelia alely C (nazývaní aj CC), ktorí sú liečení 80 mg simvastatínu, v priebehu jedného roka liečby riziko vzniku myopatie 15 %, zatiaľ čo u heterozygotných nositeľov alely C (CT) je riziko 1,5
French: La simvastatine est un substrat du CYP 3A4 et du transporteur d'efflux de la BCRP.
Slovak: Simvastatín je substrát CYP 3A4 a efluxného transportéra BCRP.
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: Par l'activation du PPARα, le fénofibrate active la lipoprotéine lipase et réduit la production de l'apoprotéine CIII.
Slovak: Aktiváciou PPARα fenofibrát aktivuje tvorbu lipoproteínovej lipázy a znižuje tvorbu apoproteínu CIII.
French: Apo B/Apo AI
Slovak: Apo B/Apo
French: 10 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet
French: La posologie recommandée est d'un comprimé par jour.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
French: Les porteurs de l'allèle c.521T>C du gène SLCO1B1 présentent une activité OATP1B1 réduite.
Slovak: Nositelia génu SLCO1B1 alely c.521T>C majú menšiu aktivitu OATP1B1.
French: Au total, 7 583 sujets atteints de dyslipidémie mixte ont reçu un traitement par statines dans le cadre d'une période de sélection de six semaines.
Slovak: Celkovo sa 7 583 jedincov so zmiešanou dyslipidémiou zúčastnilo 6-týždňovej zábehovej („run-in") fázy užívania statínu.
French: Les données cliniques disponibles n'ont pas indiqué de différence significative en termes de réduction du LDL-C par rapport à la simvastatine en monothérapie lorsque le LDL-C est contrôlé lors de la mise en place du traitement.
Slovak: V dostupných klinických údajoch sa vplyv na zníženie hladiny LDL-C nepovažoval za výrazne odlišný v porovnaní s monoterapiou simvastatínom, keď bola hladina LDL-C v čase začatia liečby kontrolovaná.
French: Anémie rare
Slovak: Anémia zriedkavé
French: La créatine-phosphokinase ne doit pas être mesurée à la suite d'une activité physique intense ou dans une situation susceptible d'entraîner son augmentation, car cela rend l'interprétation des résultats plus difficile.
Slovak: Kreatínkináza sa nemá hodnotiť po namáhavom cvičení ani v prítomnosti alternatívnej hodnovernej príčiny zvýšenia hladiny kreatínkinázy, pretože to sťažuje interpretáciu nameranej hodnoty.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
French: La prise de 240 ml de jus de pamplemousse le matin et de simvastatine le soir a également multiplié par 1,9 l'exposition plasmatique de la simvastatine acide.
Slovak: Konzumácia 240 ml grapefruitového džúsu ráno a užitie simvastatínu večer taktiež viedlo k 1,9-násobnému zvýšeniu plazmatickej expozície kyseline simvastatínovej.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez le traitement et informez-en immédiatement votre médecin, ou rendez-vous aux urgences les plus proches (il se peut que vous ayez besoin de soins immédiats).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Cholib a ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici - je možné, že budete potrebovať okamžitú liečbu.
French: Les effets indésirables de Cholib sont cohérents avec les données disponibles sur ses deux principes actifs : fénofibrate et simvastatine.
Slovak: Nežiaduce reakcie Cholibu zodpovedajú tomu, čo je známe o jeho dvoch účinných látkach: fenofibráte a simvastatíne
French: Dermatite et eczéma peu fréquent
Slovak: Dermatitída a ekzém menej časté
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients sous traitement par fénofibrate (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Slovak: U pacientov užívajúcich fenofibrát bol hlásený výskyt pankreatitídy (pozri časti 4.3 a 4.8).
French: Avec le temps, la formation de cette plaque peut entraîner une obstruction de vos artères.
Slovak: Postupom času môže tento povlak viesť k upchatiu tepien.
French: Effets indésirables observés avec l'administration concomitante de fénofibrate et de simvastatine (Cholib)
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri súbežnom podávaní fenofibrátu a simvastatínu (Cholib)
French: Les lipoprotéines de faible densité (LDL) sont formées à partir de lipoprotéines de très basse densité (VLDL), et sont catabolisées principalement par le récepteur LDL de haute affinité.
Slovak: LDL vzniká z proteínu s veľmi nízkou hustotou (VLDL) a katabolizuje sa prevažne prostredníctvom LDL receptoru s vysokou afinitou.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) du fénofibrate intervient dans les 2 à 4 heures suivant l'administration par voie orale.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) fenofibrátu sa objavujú do 2 až 4 hodín po jeho perorálnom podaní.
French: Le risque de myopathie est augmenté par les taux élevés de l'activité inhibitrice de la HMG CoA réductase dans le plasma (c'est-à-dire un taux élevé de simvastatine et de simvastatine acide), qui peuvent être en partie dus à des interactions médicamenteuses qui interfèrent avec le métabolisme de la simvastatine et/ou des voies de transport (voir rubrique 4.5).
Slovak: Riziko myopatie sa zvyšuje pri vysokých hladinách inhibičnej aktivity HMG-CoA reduktázy v plazme (tj. pri zvýšených hladinách simvastatínu a kyseliny simvastatínovej v plazme), ktorej čiastočnou príčinou môžu byť navzájom pôsobiace lieky, ktoré zasahujú do metabolizmu simvastatínu a/alebo ciest transportných proteínov (pozri časť 4.5).
French: • Si vous êtes allergique aux arachides, à l'huile d'arachide, à la lécithine de soja, ou toutes substances dérivées
Slovak: Ak ste alergický na arašidy, arašidový olej, sójový lecitín alebo príbuzné látky.
French: Comparé à un traitement par fibrate ou statine en monothérapie, le risque de dégradation des tissus musculaires est plus important quand les deux substances sont associées, comme c'est le cas avec Cholib.
Slovak: V porovnaní s užívaním samotného fibrátu alebo statínu je pri užívaní týchto 2 liečiv spolu, ako je to v Cholibe, zvýšené riziko rozpadu svalov.
French: Par conséquent, le fénofibrate contenu dans Cholib peut être pris en dehors des repas.
Slovak: Preto fenofibrát v Cholibe sa môže užívať bez ohľadu na jedlo.
French: Contre-indiquées avec Cholib Gemfibrozil, autres statines et fibrates Contre-indiquées avec Cholib
Slovak: Kontraindikované s Cholibom gemfibrozil, iné statíny a fibráty
French: Par conséquent, l'association de Cholib avec du gemfibrozil, d'autres fibrates ou statines est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Slovak: Preto je súbežné podávanie Cholibu s gemfibrozilom, inými fibrátmi alebo statínmi kontraindikované (pozri časť 4.3).
French: Myopathie nécrosante à médiation auto-immune (voir la rubrique 4.4)
Slovak: Nekrotizujúca myopatia sprostredkovaná imunitným systémom (pozri časť 4.4)
French: La prise simultanée de grandes quantités de jus de pamplemousse (plus d'1 litre par jour) et de simvastatine a multiplié par 7 l'exposition plasmatique de la simvastatine acide.
Slovak: Súbežná konzumácia veľkých množstiev (viac ako 1 liter denne) grapefruitového džúsu a užitie simvastatínu viedlo k 7-násobnému zvýšeniu plazmatickej expozície kyseline simvastatínovej.
French: Pancréatite*
Slovak: Pankreatitída*
French: • Douleurs abdominales - cela peut indiquer une inflammation du pancréas (pancréatite)
Slovak: • bolesť brucha - toto môže byť prejavom zápalu pankreasu (pankreatitída),
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlande
Slovak: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Írsko.
French: Si un patient a déjà souffert de troubles musculaires sous fibrate ou statine, il convient d'être prudent en débutant un traitement avec un autre médicament de la même classe.
Slovak: Ak sa u pacienta v minulosti objavila pri liečbe fibrátom alebo statínom svalová porucha, má sa liečba iným liečivom z tejto triedy začať opatrne.
French: • Augmentation du taux d'« hémoglobine glycosylée » et de la glycémie (marqueurs permettant de contrôler la glycémie en cas de diabète de type 2), révélée par des tests sanguins.
Slovak: • zvýšenie hladín „glykozylovaného hemoglobínu" a glukózy v krvi - ukazovatele kontroly hladiny glukózy v krvi pri cukrovke - preukázané v testoch.
French: N'utilisez pas Cholib après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP.
Slovak: Cholib po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po skratke EXP.
French: Insomnie très rare
Slovak: Nespavosť veľmi zriedkavé
French: Les études relatives au fénofibrate sur des fractions de lipoprotéines indiquent une baisse des taux de LDL-C et de VLDL-C (cholestérol VLDL).
Slovak: Štúdie vplyvu fenofibrátu na lipoproteínové frakcie ukazujú zníženie hladín LDL a VLDL cholesterolu (VLDL-C).
French: En cas de suspicion d'un surdosage, des soins adaptés et un traitement symptomatique s'imposent.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa musí podľa potreby zabezpečiť symptomatická liečba a vhodné podporné opatrenia.
French: L'étude 0502 a évalué une dose constante de l'association fénofibrate-simvastatine et de la statine de comparaison au cours de la période de 24 semaines réalisée en double aveugle.
Slovak: Štúdia 0502 hodnotila konštantnú dávku kombinácie fenofibrátu a simvastatínu v porovnaní s liečbou statínom počas dvojito zaslepeného obdobia 24 týždňov.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur la fertilité en cas d'utilisation de Cholib.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vplyve užívania Cholibu na fertilitu.
French: Le traitement associant fénofibrate et simvastatine n'a établi aucune différence notable par rapport à l'administration de simvastatine en monothérapie dans le critère principal composite d'évaluation des infarctus du myocarde non mortels, des AVC non mortels, et de la mortalité cardiovasculaire (rapport de risque [HR] 0,92 ; 95 % IC 0,79-1,08, p = 0,32 ; réduction du risque absolu : 0,74 %).
Slovak: Liečba fenofibrátom a simvastatínom nepreukázala žiadne signifikantné rozdiely v porovnaní s monoterapiou simvastatínom v zloženom primárnom výsledku, ktorý zahŕňal nefatálny infarkt myokardu, nefatálnu cievnu mozgovú príhodu a úmrtie z kardiovaskulárnych príčin (pomer rizika [PR] 0,92; 95 % IS 0,79 - 1,08, p = 0,32; zníženie absolútneho rizika: 0,74
French: Interaction entre la simvastatine et le fénofibrate
Slovak: Interakcia medzi simvastatínom a fenofibrátom
French: Le tableau ci-dessous résume les recommandations en termes d'interactions avec d'autres substances (voir aussi les rubriques 4.2 et 4.3).
Slovak: Preskripčné odporúčania pre interagujúce liečivá sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke (pozri aj časti 4.2 a 4.3).
French: Pourcentage d'évolution des taux de TG, LDL-C et HDL-C par rapport à l'inclusion à 12 et 24 semaines Échantillon complet de sujets d'analyse
Slovak: Percentuálna zmena TAG, LDL-C a HDL-C od začiatku do 12. a 24. týždňa
French: Des cas d'ulcères réversibles et d'érosion des voies gastro-intestinales ont été observés chez des chiens traités pendant 3 mois à une exposition environ 7 fois supérieure à celle de l'ASC clinique.
Slovak: V gastrointestinálnom trakte psov liečených 3 mesiace sa pri expozíciách dosahujúcich približne 7-násobok klinickej AUC objavili reverzibilné vredy a erózie.
French: La simvastatine est un substrat du transporteur d'efflux de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Slovak: Simvastatín je substrát efluxného transportéra proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP), ktorý je efluxným transportérom.
French: Chez les patients présentant un polymorphisme SLCO1B1, il existe un risque d'exposition accrue à la simvastatine, pouvant entraîner une augmentation du risque de rhabdomyolyse (voir rubrique 4.4).
Slovak: U pacientov s polymorfizmom SLCO1B1 je riziko zvýšenej expozície simvastatínu, čo môže viesť k zvýšenému riziku rabdomyolýzy (pozri časť 4.4).
French: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne France
Slovak: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francúzsko
French: Si le traitement par itraconazole, kétoconazole, posaconazole, érythromycine, clarithromycine ou télithromycine est inévitable, l'utilisation de Cholib doit être interrompue pendant toute la durée du traitement.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa liečbe itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, erytromycínom, klaritromycínom alebo telitromycínom, terapia Cholibom sa musí počas tejto liečby prerušiť.
French: La captation par le foie dépend du flux sanguin hépatique.
Slovak: Extrakcia v pečeni závisí od prietoku krvi pečeňou.
French: Les médicaments ou produits de phytothérapie qui inhibent certaines enzymes (ex. : CYP3A4) et/ou les voies de transport (ex. : OATP1B) peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de la simvastatine et de la simvastatine acide, et cela peut entraîner un risque plus élevé de myopathie ou de rhabdomyolyses.
Slovak: Lieky alebo rastlinné prípravky, ktoré inhibujú niektoré enzýmy (napríklad enzým CYP3A4) a/alebo cesty transportných proteínov (napríklad OATP1B), môžu viesť k zvýšeniu koncentrácie simvastatínu alebo kyseliny simvastatínovej v plazme a spôsobiť zvýšenie rizika myopatie/rabdomyolýzy.
French: Troubles musculaires (exemples : myalgie, myosite, contractures et faiblesse musculaires)
Slovak: Poruchy svalov (napr. myalgia, myozitída, svalové spazmy a slabosť)
French: Niacine (acide nicotinique) ≥ 1 g/jour
Slovak: Kontraindikované s Cholibom niacín (kyselina nikotínová) ≥ 1 g/deň
French: • Antécédents de toxicité musculaire avec des statines ou des fibrates
Slovak: • predchádzajúca anamnéza svalovej toxicity pri užívaní statínu alebo fibrátu,
French: Étude complémentaire
Slovak: Podporná štúdia
French: Une étude d'interaction alimentaire de cette formulation des comprimés de fénofibrate 145 mg administrée à des sujets masculins et féminins en bonne santé, à jeun et avec un repas riche en lipides, a indiqué que la cinétique (ASC et Cmax) de l'acide fénofibrique n'est pas affectée par l'alimentation.
Slovak: Klinická štúdia skúmajúca vplyv potravy na podávanie tejto formy fenofibrátu 145 mg tabliet zdravým mužom a ženám nalačno a spolu s potravou s vysokým obsahom tuku ukázala, že expozícia (AUC a Cmax) kyseline fenofibrovej nie je ovplyvnená stravou.
French: Le patient doit être averti de consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes de sensibilité, de douleur ou de faiblesse musculaire.
Slovak: Pacient má byť upozornený, aby pri výskyte akýchkoľvek príznakov svalovej slabosti, bolesti alebo citlivosti okamžite vyhľadal lekára.
French: Avertissements et précautions :
Slovak: Upozornenia a opatrenia
French: • Si vous présentez des antécédents de problèmes musculaires au cours d'un traitement destiné à faire baisser le taux de graisse dans le sang à l'aide des substances actives de ce médicament ou d'autres statines (atorvastatine, pravastatine ou rosuvastatine) ou de fibrates (bézafibrate ou gemfibrozil)
Slovak: Ak máte v anamnéze (chorobopise) svalové problémy, ktoré sa vyskytli počas liečby na zníženie hladiny tukov v krvi pomocou niektorého z liečiv tohto lieku alebo iných statínov (ako napríklad atorvastatín, pravastatín alebo rosuvastatín) alebo fibrátov (ako napríklad bezafibrát alebo gemfibrozil).
French: Simvastatine
Slovak: Simvastatín
French: • Crampes ou douleurs, sensibilités ou faiblesses musculaires - ces symptômes peuvent indiquer une inflammation ou une dégradation des tissus musculaires, pouvant entraîner une atteinte rénale, voire le décès
Slovak: kŕče alebo svalová bolesť, citlivosť svalov alebo svalová slabosť - toto môžu byť známky zápalu alebo rozpadu svalov, ktorý môže spôsobiť poškodenie obličiek alebo dokonca smrť,
French: Prenez simplement votre traitement habituel comme prévu le jour suivant.
Slovak: Ďalšiu tabletu užite na druhý deň v pravidelnom čase.
French: Des cas de pneumopathie interstitielle ont été observés avec l'utilisation de certaines statines et du fénofibrate, en particulier dans le cadre de traitements de longue durée (voir rubrique 4.8).
Slovak: Pri liečbe niektorými statínmi a fenofibrátom, najmä pri dlhodobej liečbe, boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc (pozri časť 4.8).
French: Lors d'une étude clinique, une myopathie a été observée chez 6 % des patients recevant de la simvastatine 80 mg et de l'amiodarone, contre 0,4 % chez les patients recevant uniquement de la simvastatine 80 mg.
Slovak: V klinickom skúšaní bola myopatia hlásená u 6 % pacientov užívajúcich simvastatín 80 mg a amiodarón, v porovnaní s 0,4
French: (voir rubrique 4.3).
Slovak: (pozri časť 4.3).
French: (utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C)
Slovak: (používajú sa na liečbu hepatitídy
French: La dose maximale prise était de 3,6 g. Aucun patient n'a subi de séquelles.
Slovak: Zaznamenalo sa niekoľko prípadov predávkovania simvastatínom; maximálna užitá dávka bola 3,6 g. Všetci pacienti sa zotavili bez následkov.
French: Réactions de photosensibilité rare
Slovak: Fotosenzitívne reakcie zriedkavé
French: Qu'est ce que Cholib et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Cholib a obsah balenia
French: Le fénofibrate est principalement excrété sous forme d'acide fénofibrique et de son dérivé glucuroconjugué.
Slovak: Fenofibrát sa vylučuje hlavne vo forme kyseliny fenofibrovej a jej glukuronidového konjugátu.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
French: En outre, la simvastatine augmente modérément le HDL-C et réduit les TG plasmatiques.
Slovak: Okrem toho simvastatín v strednej miere zvyšuje hladinu HDL-C a znižuje hladinu TAG v plazme.
French: Ne prenez pas d'acide fusidique (médicament utilisé dans le traitement des infections bactériennes) en même temps que Cholib.
Slovak: Počas užívania tohto lieku neužívajte kyselinu fusidovú (liek na bakteriálne infekcie).
French: Réactions cutanées sévères (par exemple érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, etc.)
Slovak: Závažné kožné reakcie (napr. multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a pod.)
French: La simvastatine, une lactone inactive, est hydrolysée dans le foie sous forme bêta-hydroxyacide active, douée d'une puissante activité inhibitrice de l'HMG-CoA réductase (3 hydroxy- 3 méthylglutaryl coenzyme A réductase).
Slovak: Simvastatín, ktorý je inaktívny laktón, sa hydrolyzuje v pečeni na príslušnú aktívnu formu beta-hydroxykyseliny, ktorá má silnú inhibičnú aktivitu na HMG - CoA reduktázu (3 hydroxy-3 metylglutaryl CoA reduktáza).
French: Des cas de rhabdomyolyse (à l'issue parfois fatale) ont été rapportés chez les patients recevant une statine en association avec de l'acide fusidique (voir rubrique 4.5).
Slovak: Bol hlásený výskyt rabdomyolýzy (vrátane niekoľkých fatálnych prípadov) u pacientov, ktorým bol podávaný statín v kombinácii s kyselinou fusidovou (pozri časť 4.5).
French: • Éruptions cutanées allergiques sévères avec ampoules
Slovak: • závažná alergická kožná vyrážka s pľuzgiermi,
French: L'acide fénofibrique n'est pas éliminé par hémodialyse.
Slovak: Kyselina fenofibrová sa neeliminuje hemodialýzou.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du fénofibrate chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fenofibrátu u gravidných žien.
French: Augmentation du taux de transaminases fréquent
Slovak: Zvýšená hladina transamináz časté
French: (Voir également rubrique 4.4).
Slovak: (Pozri tiež časť 4.4.)
French: Les effets d'une administration répétée de fénofibrate sur les propriétés pharmacocinétiques d'une dose unique ou de doses multiples de simvastatine ont fait l'objet de deux études à petite échelle (n=12) suivies d'une étude à plus grande échelle (n= 85) chez des sujets sains.
Slovak: Účinky opakovaného podania fenofibrátu na farmakokinetiku jednej alebo viacnásobnej dávky simvastatínu sa skúmali v dvoch malých štúdiách (n =
French: • Abus d'alcool
Slovak: • abúzus alkoholu.
French: Consultez les informations de prescription de tous les médicaments utilisés de façon concomitante pour vous renseigner sur leurs interactions éventuelles avec la simvastatine et/ou les altérations potentielles des enzymes ou transporteurs et les ajustements possibles de la dose et de la posologie.
Slovak: Ďalšie informácie o možných interakciách všetkých súbežne podávaných liekov so simvastatínom a/alebo potenciálnom pôsobení na enzýmy alebo transportné proteíny nájdete v príslušných materiáloch s informáciami o ich predpisovaní a o prípadných úpravách dávky a jeho režimu.
French: L'étude 0501 a évalué 2 doses différentes de l'association fénofibrate-simvastatine en comparaison avec la simvastatine 40 mg sur une période de 24 semaines en double aveugle.
Slovak: Štúdia 0501 hodnotila 2 rôzne dávky kombinácie fenofibrátu a simvastatínu v porovnaní s liečbou 40 mg simvastatínu počas dvojito zaslepeného obdobia 24 týždňov.
French: Pancréatite * Dans l'étude FIELD, un essai randomisé, contrôlé contre placebo et réalisé en double aveugle sur 9795 patients souffrant de diabète de type 2, une augmentation significative des cas de pancréatites a été observée chez les patients recevant du fénofibrate par rapport aux patients recevant le placebo (0,8 % contre 0,5 % ; p=0,031).
Slovak: * V štúdii FIELD, randomizovanom placebom kontrolovanom skúšaní vykonanom u 9 795 pacientov s diabetes mellitus 2. typu sa pozorovalo štatisticky signifikantné zvýšenie prípadov pankreatitídy u pacientov dostávajúcich fenofibrát v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo (0,8
French: Le traitement devra être interrompu en cas d'augmentation des taux d'aspartate-aminotransférase (ASAT), aussi appelée glutamate oxaloacétique transaminase (SGOT), et des taux d'alanine-aminotransférase (ALAT), aussi appelée glutamate pyruvate transaminase (SGPT), au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale.
Slovak: Pacientom, u ktorých dôjde k zvýšeniu hladín transamináz, je potrebné venovať pozornosť, a ak sa hladiny aspartátaminotransferázy (AST), známej aj ako sérová glutamát-oxalacetát transamináza (SGOT), a alanínaminotransferázy (ALT), známej aj ako sérová glutamát-pyruvát transamináza (SGPT), zvýšia viac ako na 3-násobok horného limitu normálneho rozpätia, liečbu treba prerušiť.