FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3-18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Romanian: TMZ administrată oral a fost studiată la copii şi adolescenţi (cu vârsta 3-18 ani) cu gliom de trunchi cerebral recurent sau astrocitom de grad înalt recurent, într-un regim de administrare zilnică timp de 5 zile la fiecare 28 de zile.
Slovak: abdominálna distenzia, inkontinencia stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
Romanian: Distensie abdominală, incontinenţă de materii fecale, tulburări gastro-intestinale (NOS), gastro-enterită,
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Romanian: Fiecare capsulă tare conţine temozolomidă 5 mg.
Slovak: Časté hyperglykémia, pokles hmotnosti pokles hmotnosti
Romanian: Hiperglicemie, scădere în greutate
Slovak: EU/1/11/697/014 (20 kapsúl v blistri)
Romanian: EU/1/11/697/013 (5 capsule în blister) EU/1/11/697/014 (20 capsule în blister)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
Romanian: Fiecare capsulă tare conţine temozolomidă 20 mg.
Slovak: bolo 6-mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Romanian: %SPB median la 6 luni a fost de 46%.
Slovak: inkontinencia moču inkontinencia moču
Romanian: Polakiurie, incontinenţă urinară Incontinenţă urinară
Slovak: Tabuľka 3. Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou
Romanian: Reducerea dozei sau întreruperea administrării TMZ pe durata fazei de monoterapie Toxicitate
Slovak: Tabuľka 2.
Romanian: Tabelul 6.
Slovak: Brilantná modrá
Romanian: MICI BLISTERE
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída, poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Romanian: hiperbilirubinemie, colestază, hepatită, leziuni hepatice, insuficienţă hepatică†
Slovak: Temozolomid tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Romanian: Temozolomide SUN capsule trebuie să fie administrat în condiţii de repaus alimentar.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických skúšaní s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom a následne po uvedení Temozolomidu na trh sú zhrnuté v Tabuľke 5.
Romanian: Tabelul 5 include reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice pentru glioame maligne recurente sau progresive cât şi după punerea pe piaţă a Temozolomide SUN.
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ B) Kyselina vínna
Romanian: Amidon glicolat de sodiu (Tip B) Acid tartric
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Romanian: • acelaşi Grad 3 de toxicitate non-hematologică CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături) reapare după reducerea dozei.
Slovak: febrilná neutropénia, anémia lymfopénia, petechie
Romanian: Neutropenie febrilă, anemie Limfopenie, peteşii
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarele criterii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Slovak: Tvrdá želatínová kapsula s bielym nepriehľadným viečkom a telom, potlačené žltým atramentom.
Romanian: Capsule gelatinoase tari, cu capac şi corp opac de culoare albă, marcate cu cerneală galbenă.
Slovak: Temozolomide SUN 5 mg tvrdé kapsuly
Romanian: Temozolomide SUN 5 mg capsule
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v TMZ ramene (60
Romanian: La 6 luni, proporţia de pacienţi care au supravieţuit a fost semnificativ mai mare în lotul tratat cu TMZ (60%), comparativ cu lotul tratat cu procarbazină (44%) (p = 0,019 în testul chi2).
Slovak: Stupne dávkovania TMZ pri liečbe monoterapiou
Romanian: Tabel 2.Nivelul dozelor de TMZ în faza de monoterapie
Slovak: 3. alebo 4. stupňa sa vyskytli u 19
Romanian: CTC Grad 3 sau 4
Slovak: Tvrdé želatínové kapsuly s bielym nepriehľadným viečkom a telom, potlačené zeleným atramentom.
Romanian: Capsule gelatinoase tari, cu capac şi corp opac de culoare albă, marcate cu cerneală verde.
Slovak: hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
Romanian: Hemianopsie, reducerea acuităţii vizuale, tulburări de vedere, tulburări de câmp vizual, durere oculară
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l,počet trombocytov ≥ 100 x 109/l, CTC nehematologickej toxicity ≤
Romanian: Tratamentul cu TMZ concomitent poate fi continuat când toate condiţiile următoare sunt îndeplinite: număr absolut de neutrofile ≥ 1,5 x 109/l; număr de trombocite ≥ 100 x 109/l; toxicitate nonhematologică conform CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături) ≤ Grad 1.
Slovak: (fáza monoterapie).
Romanian: Apoi, veţi începe faza de monoterapie.
Slovak: 1,5 x 109/l - počet trombocytov ≥ 100 x 109/l - celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) ≤
Romanian: - număr de trombocite ≥ 100 x 109/l - toxicitate non-hematologică conform Criteriilor de Toxicitate Comune (CTC) ≤ Grad 1
Slovak: status epilepticus, extrapyramidálna porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfázia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha
Romanian: Status epilepticus, tulburări extrapiramidale, hemipareză, ataxie, tulburări ale stării de veghe, disfazie, tulburări de mers, hiperestezie, hipoestezie, tulburări neurologice (NOS), neuropatie periferică
Slovak: Na viečku je vytlačené '891', na tele je potlač '20 mg' a dva pruhy.
Romanian: Corpul are imprimată menţiunea „180 mg" şi două dungi.
Slovak: Temozolomide SUN 20 mg tvrdé kapsuly
Romanian: Temozolomide SUN 20 mg capsule
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
Romanian: Rata de răspuns bazată pe aprecierea ulterioară centralizată a fost de 35% (13 CR şi 43 PR) în populaţia cu intenţie de tratament (ITT) n=162.
Slovak: EU/1/11/697/013 (5 kapsúl v blistri)
Romanian: EU/1/11/697/013 (5 capsule) EU/1/11/697/014 (20 capsule)
Slovak: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m2, ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤
Romanian: La începutul Ciclului 2, doza se creşte la 200 mg/m2 dacă toxicitatea non-hematologică CTC pentru Ciclul 1 este de Grad ≤ 2 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături), număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 109/l şi număr de trombocite ≥ 100 x 109/l.
Slovak: suchá koža, pruritus erytém, pruritus
Romanian: Dermatită, xerodermie, eritem, prurit xerodermie, prurit
Slovak: zvýšenia hladiny enzýmov pečene
Romanian: creşterea concentraţiilor plasmatice a enzimelor hepatice
Slovak: neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia,
Romanian: Neutropenie febrilă, trombocitopenie, anemie, leucopenie
Slovak: 1. - 5. deň počas každého 28-dňového cyklu.
Romanian: După ziua 28, va începe următorul ciclu.
Slovak: 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, a trombocytopénie
Romanian: S-au înregistrat rate mai mari de neutropenie de Gradul 4 (NAN < 0,5 x 109/l), 12% comparativ cu 5%, şi trombocitopenie (< 20 x 109/l), 9% comparativ cu 3%, la femei comparativ cu bărbaţii, în cazul primei cure de tratament.
Slovak: V dôsledku toho sa rakovinové bunky nemôžu reprodukovať, čím dochádza k spomaleniu rastu nádorov.
Romanian: Ca urmare, celulele canceroase nu se pot divide, ceea ce încetineşte creşterea tumorilor.
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, keď sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
Romanian: • adulţi şi copii cu vârsta de trei ani şi mai mari cu gliomuri maligne, de exemplu glioblastom multiform sau astrocitom anaplazic, în cazul în care tumoarea recidivează sau se agravează după tratamentul standard.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Sun sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Temozolomide Sun este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Používa sa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Romanian: Se utilizează în tratamentul gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la următoarele grupe de pacienţi:
Slovak: Temozolomide Sun závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový; liek sa užíva raz denne.
Romanian: Doza de Temozolomide Sun depinde de suprafaţa corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului) şi poate varia între 75 şi 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Sun.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Temozolomide Sun.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Sun je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Romanian: Aceasta înseamnă că Temozolomide Sun este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Temodal.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Temodal, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca în cazul Temodal, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Sun.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Temozolomide Sun.
Slovak: MTIC sa viaže na DNA buniek počas ich reprodukcie, čo zastavuje delenie buniek.
Romanian: MTIC se leagă de ADN-ul celulelor în timpul reproducerii acestora, oprind în acest fel diviziunea celulară.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sun je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Întrucât Temozolomide Sun este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Sun, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Temozolomide Sun, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Liek Temozolomide Sun sa má užívať bez jedla.
Romanian: Temozolomide Sun trebuie luat fără alimente.
Slovak: Veľkosť a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Sun používa samostatne alebo spolu s ďalšou liečbou, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Romanian: Doza administrată şi numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existenţa unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temozolomide Sun în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente şi de răspunsul pacientului la tratament.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sun je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Romanian: Dat fiind că Temozolomide Sun este un medicament generic, studiile asupra pacienţilor s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Temodal.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sun na trh.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Temozolomide Sun.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Sun s liekom Temodal.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Temozolomide Sun are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Temodal.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sun na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Temozolomide Sun, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 iulie 2011.
Slovak: Liek Temozolomide Sun sa má u pacientov so závažnými problémami s pečeňou alebo s problémami s obličkami užívať s opatrnosťou.
Romanian: Temozolomide Sun trebuie utilizat cu precauţie în cazul pacienţilor cu probleme hepatice grave sau cu probleme renale.
Slovak: Sun má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Romanian: Tratamentul cu Temozolomide Sun trebuie prescris de un medic cu experienţă în tratarea tumorilor cerebrale.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Sun, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Romanian: Substanţa activă din Temozolomide Sun, temozolomida, aparţine unui grup de medicamente împotriva cancerului cunoscute sub denumirea de agenţi alchilanţi.
Slovak: Liek Temozolomide Sun sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Romanian: Temozolomide Sun se utilizează iniţial în asociere cu radioterapia şi ulterior ca monoterapie;
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Temozolomide Sun?
Slovak: Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temozolomide Sun užívať tiež lieky na prevenciu vracania.
Romanian: De asemenea, s-ar putea să fie necesar ca pacienţilor să li se administreze medicamente antivomitive înainte de a li se administra Temozolomide Sun.
Slovak: Liek Temozolomide Sun je protirakovinový liek.
Romanian: Temozolomide Sun este un medicament împotriva cancerului.
Slovak: Liek Temozolomide Sun je tzv. generický liek.
Romanian: Temozolomide Sun este un „medicament generic".
Slovak: Sun je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Romanian: Temozolomide Sun este un medicament care conţine substanţa activă temozolomidă.
Slovak: Temozolomide Sun
Romanian: Alte informaţii despre Temozolomide Sun
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Sun povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Temozolomide Sun?
Slovak: Ako bol liek Temozolomide Sun skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Temozolomide Sun?
Slovak: Na čo sa liek Temozolomide Sun používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Temozolomide Sun?
Slovak: Sun sa u uvedených skupín pacientov používa samostatne.
Romanian: Temozolomide Sun se utilizează în monoterapie la aceşti pacienţi.
Slovak: Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Slovak: Stabilné ochorenie sa hlásili u 43 pacientov.
Romanian: La 43 pacienţi s-a raportat boală stabilă.
Slovak: Chyby v spôsobe užívania tohto lieku môžu zanechať vážne následky na Vašom zdraví.
Romanian: Greşelile în modul de administrare a acestui medicament pot avea consecinţe grave asupra stării dumneavoastră de sănătate.
Slovak: Možno budete potrebovať aj iné liečby.
Romanian: De asemenea, puteţi avea nevoie de un alt tratament.
Slovak: Opytajte sa svojho lekárnika ako sa zbaviť liekov, ktoré už nepoužívate.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Slovak: Zníženie počtu krviniek je zvyčajne krátkodobé.
Romanian: Reducerea numărului celulelor sanguine este de obicei de scurtă durată .
Slovak: Liečba TMZ sa má prerušiť ak:
Romanian: TMZ trebuie întrerupt dacă:
Slovak: (mg/m²/deň)
Romanian: (mg/m² şi zi)
Slovak: CTC 4b.stupňa a:
Romanian: CTC Grad 4b a:
Slovak: - ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
Romanian: • dacă aveţi vârsta mai mare de 70 de ani, puteţi fi mai predispus la infecţii, lovituri sau sângerări.
Slovak: ul. Mogilska 80,
Romanian: z o.o. ul. Mogilska 80,
Slovak: Monoterapia TMZ n=224
Romanian: Monoterapie TMZ n=224
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásili často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3-4 je uvedená po každej tabuľke.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse hematologice au fost raportate frecvent sau foarte frecvent în ambele indicaţii (Tabelele 4 şi 5); frecvenţa rezultatelor de laborator de grad 3-4 fiind prezentată mai jos după fiecare tabel.
Slovak: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka u ľudí; preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă TMZ este excretată în laptele uman; de aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu TMZ.
Slovak: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Nemecko
Romanian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Germany
Slovak: Informujte svojho lekárnika ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl.
Romanian: Anunţaţi farmacistului dacă observaţi orice modificări în aspectul capsulelor.
Slovak: Temozolomide Teva sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
Romanian: Temozolomide Teva este utilizat pentru tratamentul formelor specifice de tumori cerebrale:
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Romanian: • dacă aţi prezentat reacţii alergice la dacarbazină (un medicament anticanceros uneori denumit DTIC).
Slovak: - keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
Romanian: • deoarece este posibil să aveţi un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie.
Slovak: Vždy užívajte Temozolomide Teva presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Romanian: Luaţi întotdeauna Temozolomide Teva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh*
Romanian: Rezumat al evenimentelor raportate pentru temozolomidă după punerea pe piaţă*
Slovak: Medián celkového prežívania bol 14,6
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii generale a fost de 14,6 luni.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Teva
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temozolomide Teva
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete užívať Temozolomide Teva odlišný.
Romanian: În timpul fazei de monoterapie, doza şi modul în care veţi lua Temozolomide Teva în aceasta fază vor fi diferite.
Slovak: Teva je indikovaný na liečbu:
Romanian: Temozolomide Teva este indicat pentru tratamentul:
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/ m²/cyklus u detí aj u dospelých.
Romanian: ASC a fost mai mare la pacienţii copii decât la adulţi; totuşi, doza maximă tolerată (DMT) a fost de 1000 mg/m² şi pe ciclu atât la copii, cât şi la adulţi.
Slovak: - ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Romanian: • dacă faceţi febră sau apar semnele unei infecţii, luaţi legătura de urgenţă cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temozolomide Teva, pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Temozolomide Teva în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.
Slovak: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n=287), alebo RT
Romanian: A fost randomizat un număr total de 573 pacienţi, pentru a li se administra fie TMZ + RT (n=287), fie numai RT (n=286).
Slovak: Dávka počas 2.-6. cyklu, ak sa neobjavila toxicita
Romanian: Doză pe durata Ciclurilor 2-6 în absenţa toxicităţii
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temozolomide Teva sa nemá podávať s jedlom.
Romanian: Deoarece posibilitatea ca modificările Cmax să fie semnificative din punct de vedere clinic nu poate fi exclusă, Temozolomide Teva nu trebuie să fie administrat concomitent cu alimentele.
Slovak: Myelosupresia bola predvídateľná (zvyčajne v priebehu niekoľko prvých cyklov, s najnižšími hodnotami medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie nastalo rýchle, zvyčajne behom 1-2 týždňov.
Romanian: (manifestându-se, de obicei, în cursul primelor cicluri, cu cele mai mici valori în intervalul cuprins între Ziua 21 şi Ziua 28), iar restabilirea a fost rapidă, de obicei, în una sau două săptămâni.
Slovak: Váš lekár stanoví Vašu presnú dávku.
Romanian: Medicul vă va stabili doza exactă de medicament.
Slovak: Teva vám môže spôsobiť pocit únavy alebo ospalosti.
Romanian: Temozolomide Teva vă poate face să vă simţiţi obosit/ă sau somnolent/ă.
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou sa spája s malým, ale štatisticky významným, poklesom klírensu TMZ.
Romanian: Asocierea cu acid valproic a fost urmată de o scădere mică dar semnificativă statistic, a clearance-ului TMZ.
Slovak: Polčas (t1/2) v plazme je približne 1,8 hodín.
Romanian: Eliminare Timpul de înjumătăţire plasmatică (t1/2) este de aproximativ 1,8 ore.
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19 %, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4
Romanian: În studiul non-comparativ, SPB la 6 luni a fost de 19%, supravieţuirea medie fără progresia bolii a fost de 2,1 luni, iar supravieţuirea medie globală a fost de 5,4 luni.
Slovak: Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiaca a pre prokarbazín 5,66 mesiacov (log rank p=0,33).
Romanian: Supravieţuirea medie a fost de 7,34 pentru TMZ şi, respectiv, 5,66 luni pentru procarbazină (log rank p = 0,33).
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu liekom Temozolomide Teva.
Romanian: În unele cazuri, poate fi necesară întreruperea definitivă a tratamentului cu Temozolomide Teva.
Slovak: Cytostatiká - iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X03
Romanian: Agenţi antineoplazici, alţi agenţi alchilanţi, codul ATC L01A X03
Slovak: MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O6 a N7 guanínu.
Romanian: Se presupune că citotoxicitatea MTIC se datorează mai ales alchilării ADN, în principal la poziţiile O6 şi N7 ale guaninei.
Slovak: Predpísanú dávku Temozolomide Teva užívajte raz denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Romanian: Luaţi doza de Temozolomide Teva prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktoré dostávali 150 mg/ m² TMZ sa dokázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile preclinice efectuate la şobolani şi iepuri, cărora li s-au administrat 150 mg/m² TMZ, au evidenţiat efecte teratogene şi/sau toxicitate fetală (vezi pct. 5.3).
Slovak: Počas užívania Temozolomide Teva musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov" uvedenú nižšie).
Romanian: Atât femeile, cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Temozolomide Teva (vezi, de asemenea, mai jos,„Fertilitatea masculină").