FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Genomsnittlig förändring i BCVA vid månad 24 (SD)
Finnish: Lasikorjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos kuukautena 24 (SD)
Swedish: Klar, färglös till svagt gul vattenlösning.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaalean keltainen vesiliuos.
Swedish: Data från behandling av exponerade gravida kvinnor med ranibizumab saknas.
Finnish: Ranibitsumabille altistuneista raskauksista ei ole kliinisiä tietoja.
Swedish: VB ranibizumab 0,5 mg n=117
Finnish: PRNranibitsumabihoito 0,5 mg n = 117
Swedish: Vanliga allvarliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer): Avlossning eller bristning av skiktet i ögats bakre del (näthinneavlossning eller -ruptur) vilket övergår till en övergående synförlust, eller grumling av linsen (katarakt).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat ilmetä jopa 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): silmän takaosassa olevan kalvon irtoaminen tai repeytyminen (verkkokalvon irtoaminen tai repeytyminen), mikä johtaa tilapäiseen näön menetykseen; tai linssin samentumisen (kaihi).
Swedish: Hur Lucentis verkar
Finnish: Miten Lucentis toimii?
Swedish: • en minskning av synskärpan med bästa korrektion (BCVA) med ≥30 bokstäver jämfört med den senaste bedömningen av synskärpan;
Finnish: 30 kirjainta tai enemmän verrattuna edelliseen näöntarkkuuden tarkastukseen;
Swedish: Den förfyllda sprutan innehåller mer än den rekommenderade dosen på 0,5 mg. All utvinningsbar volym i den förfyllda sprutan (0,1 ml) ska inte användas.
Finnish: Esitäytetystä ruiskusta saatavaa kokonaismäärää (0,1 ml) ei tule käyttää kokonaan.
Swedish: Lucentis och verteporfinfotodynamisk terapi vid CNV till följd av PM Det finns ingen erfarenhet av samtidig administrering av Lucentis och verteporfin.
Finnish: Lucentis-valmisteen ja verteporfiinilla toteutetun fotodynaamisen hoidon käyttö patologisesta likitaittoisuudesta (PM) johtuvan suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) hoitoon Kokemusta Lucentisin ja verteporfiinin samanaikaisesta käytöstä ei ole.
Swedish: Synförbättringen åtföljdes av en minskning i central retinal tjocklek över en 12-månaders period.
Finnish: Näkökyvyn paranemista, johon liittyi keskeisen makulan paksuuden vähenemistä, todettiin koko 12 kk:n jakson ajan.
Swedish: Ta bort skyddshöljet
Finnish: Ruiskun suojakorkin poistaminen
Swedish: Näthinnedegeneration, näthinnestörning, näthinneavlossning, näthinneruptur, avlossning av retinalt pigmentepitel, ruptur av retinalt pigmentepitel, nedsatt synskärpa, blödning i glaskroppen, vitreal störning, uveit, irit, iridocyklit, katarakt, subkapsulär katarakt, grumling av bakre kapsel, punktuell keratit, kornealt skrapsår, ljusväg och inflammatoriska celler (flare) i främre kammaren, dimsyn, blödning på injektionsstället, ögonblödning, konjunktivit, allergisk konjunktivit, utsöndring från ögat, fotopsi, fotofobi, obehag i ögat, ödem i ögonlocket, smärta i ögonlocket, konjunktival hyperemi.
Finnish: Verkkokalvon rappeuma, verkkokalvon sairaudet, verkkokalvon irtauma, verkkokalvon repeytymä, verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen, verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeytymä, näöntarkkuuden heikkeneminen, lasiaisen verenvuoto, lasiaissairaudet, uveiitti, iriitti, iridosykliitti, harmaakaihi, kapselinalainen kaihi, takakapselin samentuma, pilkukas sarveiskalvontulehdus, sarveiskalvon naarmut, etukammion valotie, näön sumeneminen, injektiokohdan verenvuoto, silmän verenvuoto, sidekalvotulehdus, allerginen sidekalvotulehdus, silmien rähmiminen, fotopsia, valonarkuus, silmävaivat, silmäluomen turvotus, silmäluomen kipu, sidekalvon verekkyys.
Swedish: Injektionskanylen skall stickas in 3,5-4,0 mm posteriort om limbus in i glaskroppsrummet, med undvikande av den horisontella meridianen och med riktning mot ögonglobens centrum.
Finnish: Injektioneula pistetään 3,5-4,0 mm limbuksesta posteriorisesti lasiaiseen, vältetään horisontaalista meridiaania ja tähdätään silmämunan keskikohtaan.
Swedish: Lucentis skall granskas visuellt avseende partiklar och missfärgning före administrering.
Finnish: Lucentis-valmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä mahdollisten hiukkasten tai värimuutoksien havaitsemiseksi.
Swedish: TE ranibizumab 0,5 mg enbart n=125
Finnish: TE-ranibitsumabihoito 0,5 mg yksinään n = 125
Swedish: - Makulaödem (svullnad av näthinnans mittersta del).
Finnish: - makulaturvotuksen vuoksi (eli verkkokalvon keskiosan turvotuksen seurauksena).
Swedish: INJEKTIONSFLASKA + FILTERKANYL
Finnish: INJEKTIOPULLO + SUODATINNEULA
Swedish: Tryck ner den trubbiga filterkanylen i mitten av ampullens gummimembran, tills kanylen når ampullens botten.
Finnish: Paina tylppää suodatinneulaa injektiopullon kumitulpan keskikohtaan niin kauan, kunnes neula koskettaa injektiopullon pohjan kulmaa.
Swedish: Behandling av nedsatt syn på grund av CNV till följd av PM Klinisk säkerhet och effekt för Lucentis hos patienter med nedsatt syn på grund av CNV till följd av PM har utvärderats med utgångspunkt från 12 månaders data från den dubbelmaskerade, kontrollerade registreringsstudien F2301 (RADIANCE).
Finnish: Lucentis-valmisteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta patologisesta likitaittoisuudesta johtuvan silmän suonikalvon uudissuonittumisen aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoidossa on arvioitu 12 kuukautta kestäneessä, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa F2301 (RADIANCE).
Swedish: Läkaren kommer att övervaka tillståndet av ditt barns öga/ögon, och beroende på hur ditt barn reagerar på behandlingen kommer läkaren att avgöra om och när ytterligare behandling behövs.
Finnish: Hoitovasteen perusteella hän päättää tarvitseeko lapsesi lisäpistoksia ja milloin hän niitä tarvitsee.
Swedish: I fas III-studien D2301 (RESTORE) randomiserades 345 patienter i ett 1:1:1-förhållande för behandling med ranibizumab 0,5 mg som monoterapi och sham-fotokoagulation med laser, kombinerad ranibizumab 0,5 mg och fotokoagulation med laser eller sham-injektion och fotokoagulation med laser. 240 patienter som tidigare genomfört den 12 månader långa RESTOREstudien rekryterades till den 24 månader långa öppna förlängda multicenterstudien (RESTORE Extension).
Finnish: Faasin III tutkimuksessa D2301 (RESTORE) 345 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan 0,5 mg ranibitsumabia monoterapiana yhdistettynä lumelaserkoagulaatioon, 0,5 mg ranibitsumabia yhdistettynä laserkoagulaatioon, tai lumelääkeinjektiot ja laserkoagulaatiohoidon.
Swedish: Lucentis är en lösning som injiceras i ögat.
Finnish: Lucentis on silmään pistettäväksi tarkoitettu liuos.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta ditt barns läkare.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lapsesi lääkärin puoleen.
Swedish: Vid månatlig intravitreal administrering av Lucentis 0,5 mg/öga predikteras att Cmax för ranibizumab i serum, uppnått cirka 1 dag efter dosering, generellt ska ligga mellan 0,79 och 2,90 ng/ml, och Cmin predikteras ligga generellt mellan 0,07 och 0,49 ng/ml.
Finnish: Huippupitoisuuden ennustetaan olevan yleensä 0,79-2,90 ng/ml ja pienimmän pitoisuuden (Cmin) yleensä 0,07-0,49 ng/ml.
Swedish: Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia lapsellasi, kerro niistä lapsesi lääkärille.
Swedish: Injektionsflaska och filterkanyl är endast för engångsbruk.
Finnish: Injektiopullo ja suodatinneula vain kertakäyttöön.
Swedish: Sådana sjukdomar beror på skador på näthinnan (den ljuskänsliga hinnan längst bak i ögat).
Finnish: Kyseiset sairaudet johtuvat verkkokalvon vaurioitumisesta (valoherkkä kerros silmän takaosassa): - vuotavien, tavallisesta poikkeavien verisuonten muodostumisen seurauksena.
Swedish: En ml innehåller 10 mg ranibizumab.
Finnish: Yksi ml sisältää 10 mg ranibitsumabia.
Swedish: Andra läkemedel och Lucentis Tala om för ditt barns läkare om ditt barn får, nyligen har fått eller kan tänkas få andra läkemedel.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille, jos lapsesi käyttää parhaillaan tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Genomför injektionen långsamt fram tills gummiproppen når sprutans botten för att injicera injektionsvolymen 0,05 ml.
Finnish: Liuos injisoidaan hitaasti, kunnes männän kuminen kärki saavuttaa ruiskun pohjan ja silmään on siirtynyt 0,05 ml:n annos.
Swedish: Lucentis har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Lucentis-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta erityistoimenpiteet eivät ole tarpeen.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Innerförpackning
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Sisäpakkaus
Swedish: Radiofarmaceutisk prekursor, lösning injektionsflaska (glas)
Finnish: Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten ampulli (lasinen) 10 ml
Swedish: Mer information om Lumark finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Lumarkista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 19 juni 2015 beviljades Lumark ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Lumark sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. kesäkuuta 2015.
Swedish: Läkemedel som radiomärks med Lumark får inte ges till kvinnor om inte graviditet först har uteslutits.
Finnish: Lumarkilla leimattuja lääkkeitä ei saa antaa naisille, ellei raskauden mahdollisuutta ole poissuljettu.
Swedish: Det är dock bara en mycket liten mängd Lumark som ska användas, varför dessa risker betraktas som små.
Finnish: Lumarkin käytettävä määrä on kuitenkin hyvin pieni, joten riskejä pidetään alhaisina.
Swedish: Mer information om Lumark
Finnish: Muita tietoja Lumarkista
Swedish: Lumark ges aldrig till en patient ensamt.
Finnish: Lumarkia ei saa koskaan antaa potilaalle sellaisenaan.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lumark?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lumarkin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Varför är Lumark godkänt i EU?
Finnish: Miksi Lumark on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lumark (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), lymfopeni (låga nivåer av lymfocyter, en särskild typ av vita blodkroppar), illamående, kräkning och lindrigt och tillfälligt håravfall.
Finnish: Lumarkin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat anemia (punaisten verisolujen vähäisyys), trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), leukopenia (valkoisten verisolujen vähäisyys), lymfopenia (imusolujen, tietyntyyppisten valkoisten verisolujen vähäisyys), pahoinvointi, oksentelu sekä lievä ja ohimenevä hiustenlähtö.
Swedish: Vad är Lumark och vad används det för?
Finnish: Mitä Lumark on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lumark har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lumarkin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Läkaren kommer att se till att den förväntade nyttan för patienter som använder Lumark är större än riskerna i samband med radioaktiviteten.
Finnish: Lääkäri varmistaa, että Lumarkin odotettu hyöty potilaalle on suurempi kuin radioaktiivisuuteen liittyvät riskit.
Swedish: Dessa tumörer drabbar hormonutsöndrande celler i många delar av kroppen, inräknat bukspottkörteln, tarmarna, magsäcken och lungorna.
Finnish: Nämä kasvaimet vaikuttavat hormoneja erittäviin soluihin useissa elimistön osissa, kuten haimassa, suolistossa, mahassa ja keuhkoissa.
Swedish: När ett läkemedel radiomärks med Lumark tar läkemedlet med sig strålningen dit där den behövs i kroppen, antingen för att döda cancerceller (när det används för behandling) eller för att ge bilder på en skärm (när det används för diagnos).
Finnish: Kun lääke on leimattu radioaktiivisen Lumarkin avulla, se vie säteilyä haluttuun kohtaan elimistössä, jolloin se joko tappaa syöpäsoluja (kun sitä käytetään hoitona) tai auttaa ottamaan kuvia (kun sitä käytetään diagnosointiin).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Lumark utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Finnish: Lumarkin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas uppgifterna om användningen av Lumark kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lumarkin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Vilka fördelar med Lumark har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Lumarkista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Myndigheten fann att fördelarna med Lumark är större än riskerna och att Lumark skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Lääkevirasto katsoi, että Lumarkin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Sammanfattning av Lumark och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistä tietoa Lumarkista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Radiomärkningen med Lumark sker i ett laboratorium.
Finnish: Leimaus Lumarkilla tehdään laboratoriossa.
Swedish: Lumark (lutetium [177Lu]-klorid)
Finnish: Lumark (lutetium(177Lu)kloridi)
Swedish: Hur verkar Lumark?
Finnish: Miten Lumark vaikuttaa?
Swedish: Det radiomärkta läkemedlet ges sedan till patienten i enlighet med anvisningarna i detta läkemedels produktinformation.
Finnish: Radioaktiivisella aineella leimattu lääke annetaan sitten potilaalle kyseisen lääkkeen valmistetiedoissa olevien ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Lumark är i sig radioaktivt, och liksom alla andra radioaktiva produkter kan dess användning medföra en risk för utveckling av cancer och ärftliga defekter.
Finnish: Lumark on radioaktiivista ja voi muiden radioaktiivisten valmisteiden tavoin aiheuttaa syövän tai perinnöllisten virheiden kehittymisen riskin.
Swedish: Vilka är riskerna med Lumark?
Finnish: Mitä riskejä Lumarkiin liittyy?
Swedish: Lumark ska bara användas av specialister som har erfarenhet av radiomärkning.
Finnish: Lumarkia saavat käyttää vain erikoislääkärit, joilla on kokemusta radioaktiivisella aineella leimaamisesta.
Swedish: Liksom med alla medel för radiomärkning av läkemedel medför användning av Lumark risker kopplade till strålningsexponering.
Finnish: Kuten kaikkiin lääkkeiden radioaktiivisella aineella leimaamiseen käytettäviin aineisiin, myös Lumarkiin liittyy säteilylle altistumisen riskejä.
Swedish: Hur används Lumark?
Finnish: Miten Lumarkia käytetään?
Swedish: Information om restriktioner som specifikt gäller läkemedel som radiomärkts med Lumark finns i bipacksedlarna till dessa läkemedel.
Finnish: Tietoa niiden lääkkeiden rajoituksista, joita Lumarkilla leimataan, on kyseisten lääkkeiden pakkausselosteissa.
Swedish: Information om hur riskerna minimeras finns i produktinformationen till Lumark.
Finnish: Tietoa näiden riskien minimoimisesta on Lumarkin valmistetiedoissa.
Swedish: Eftersom användningen av lutetium (177Lu) för radiomärkning av läkemedel är en väletablerad användning lade företaget fram data från den vetenskapliga litteraturen.
Finnish: Koska lutetiumin (177Lu) käyttö on vakiintunut lääkkeiden leimaamisessa, yhtiö esitti tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta.
Swedish: Lumark ska användas för att radiomärka läkemedel som har utvecklats specifikt för användning med lutetium (177Lu)-klorid.
Finnish: Lumarkia käytetään vain sellaisten radioaktiivisesti leimattavien lääkkeiden kanssa, jotka on kehitetty nimenomaan käytettäviksi lutetium(177Lu)kloridin kanssa.
Swedish: Den aktiva substansen i Lumark, lutetium (177Lu)-klorid, är en radioaktiv förening som främst avger betastrålning, med små mängder gammastrålning.
Finnish: Lumarkin vaikuttava aine lutetium(177Lu)kloridi on radioaktiivinen yhdiste, joka lähettää pääasiassa beetasäteilyä ja pieniä määriä gammasäteilyä.
Swedish: Lumark innehåller den radioaktiva föreningen lutetium (177Lu)-klorid och används för att radiomärka andra läkemedel.
Finnish: Lumark sisältää radioaktiivista yhdistettä lutetium(177Lu)kloridia, ja sitä käytetään muiden lääkkeiden leimaamiseen radioaktiivisella aineella.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att användningen av lutetium (177Lu) för radiomärkning av läkemedel var väletablerad och väl dokumenterad i den vetenskapliga litteraturen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että lutetiumin (177Lu) käyttö on vakiintunut lääkkeiden radioaktiivisessa leimaamisessa ja dokumentoitu hyvin tieteellisessä kirjallisuudessa.
Swedish: Biverkningarna av Lumark beror till stor del på läkemedlet det används med och beskrivs i det läkemedlets bipacksedel.
Finnish: Lumarkin haittavaikutukset määräytyvät pitkälti leimattavan lääkkeen mukaan, ja ne kuvataan kyseisen lääkkeen pakkausselosteessa.
Swedish: Hur väl Lumark verkar beror till stor del på läkemedlet som ska radiomärkas.
Finnish: Lumarkin teho riippuu pitkälti radioaktiivisesti leimattavasta lääkkeestä.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lumark finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lumarkin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Radiomärkning är en teknik som används för att tagga (eller radiomärka) läkemedel med radioaktiva föreningar så att de kan ta med sig radioaktiviteten till den plats i kroppen där den behövs, t.ex. till en tumör.
Finnish: Sen jälkeen lääke kuljettaa radioaktiivisuuden tarvittavaan kohtaan elimistössä, kuten kasvaimeen.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1013/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1013/001
Swedish: Inga särskilda förvaringsförhållanden krävs.
Finnish: Erityisiä säilytysolosuhteita ei vaadita.
Swedish: Användning av tv-monitorsystem för att övervaka patienterna rekommenderas.
Finnish: Televisiovalvontajärjestelmän käyttö potilaiden valvonnassa on suositeltavaa.
Swedish: Du kommer inte att behöva förvara denna produkt.
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä.
Swedish: Intravenös administrering ska inte pågå längre än 2 timmar.
Finnish: Laskimonsisäistä antamista ei tule jatkaa kahta tuntia pidempään.
Swedish: 8 dagar från datumet för ART (= slutet av produktionen).
Finnish: Kahdeksan päivää aktiivisuuden viiteajasta (= tuotannon loppumisesta).
Swedish: Vad Lumark är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä Lumark on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: Men om en överdosering skulle inträffa kommer du att få lämplig behandling.
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa sinulle annetaan asianmukaista hoitoa.
Swedish: Lumark är inte ett läkemedel och är inte avsett att användas ensamt.
Finnish: Lumark ei ole lääke, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi yksinään.
Swedish: Också låg gammaenergi avges, exempelvis vid 113 keV (6,2 procent) och 208 keV (11 procent).
Finnish: Myös hieman gammasäteilyä esiintyy, esimerkiksi 113 keV:n (6,2 %) ja 208 keV:n (11 %) energialla.
Swedish: Vad Lumark är och vad det används för
Finnish: Mitä Lumark on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Barn och ungdomar Läkemedel som radiomärkts med Lumark ska inte användas till barn och ungdomar upp till 18 års ålder.
Finnish: Lapset ja nuoret Lumarkilla radioleimattuja lääkkeitä ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Swedish: Effekterna på andningen var lätta och varierande.
Finnish: Hengitykseen kohdistuvat vaikutukset olivat lieviä ja vaihtelevia.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäiviä koskevassa luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Swedish: Detta ligger under det tröskelvärde som anses vara acceptabelt för utskrivning från kliniken (20 µSv/timme).
Finnish: Se on vähemmän kuin raja-arvo, jota pidetään sairaalasta kotiuttamisen kannalta hyväksyttävänä (20 µSv/h).
Swedish: Graviditet ska uteslutas med ett lämpligt/godkänt test innan 177Lu-märkta läkemedel används.
Finnish: Raskaus on suljettava pois asianmukaisen/validoidun testin avulla ennen 177Lu-leimattujen lääkkeiden käyttöä.
Swedish: Det kommer endast att ges som en kombination.
Finnish: Näitä lääkkeitä annetaan vain yhdistelmänä.
Swedish: Hela kroppen
Finnish: Koko elimistö
Swedish: ART definieras som slutet av produktionen.
Finnish: Aktiivisuuden viiteaika määritellään tuotannon loppumisajankohdaksi.
Swedish: Det verkade som att över 78 procent av doserna distribuerades till lever, skelett och mjälte.
Finnish: Yli 78 prosenttia annoksista jakautui maksaan, luustoon ja pernaan.
Swedish: Biverkningarna indelas i grupper enligt MedDRA-konventionen om frekvens: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: yleinen (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Swedish: - När fastställd eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits (se avsnitt 4.6).
Finnish: - Todettu tai oletettu raskaus tai tilanne, jossa raskautta ei ole voitu sulkea pois (katso kohta 4.6).
Swedish: Inga studier av djurtoxicitet utfördes med Lumark.
Finnish: Lumarkista ei ole tehty myrkyllisyystutkimuksia eläimillä.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lumark i alla undergrupper av den pediatriska populationen på grundval av att det specifika läkemedlet troligtvis är ineffektivt eller osäkert i delar av eller hela den pediatriska populationen och eftersom det specifika läkemedlet inte innebär en signifikant behandlingsfördel jämfört med befintliga behandlingar för de pediatriska patienterna.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Lumarkin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta, koska tämä lääkevalmiste ei todennäköisesti ole tehokas tai turvallinen joissakin tai kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä ja koska siitä ei ole pediatrisille potilaille merkittävää hoidollista hyötyä nykyisiin hoitomuotoihin verrattuna.
Swedish: Inga större differentierande förändringar sågs i vävnaderna som inte visade några belägg för akuta skador till följd av försöket.
Finnish: Kaiken kaikkiaan kudoksista ei löydetty suurempia erottelevia muutoksia, mikä osoittaa, ettei tutkimuksesta saatu näyttöä välittömistä vaurioista.
Swedish: Vad gäller distributionsmönstret i blod verkade det som att 15 procent av Lutetium i blodet hade kommit in i blodkropparna 2 timmar efter tillförseln, medan återstående 85 procent var kvar i serum.
Finnish: Veressä jakautumismallin osalta todettiin, että kahden tunnin kuluttua antamisesta 15 prosenttia veressä olevasta lutetiumista oli kulkeutunut verisoluihin ja loput 85 prosenttia oli edelleen seerumissa.
Swedish: Dessa personer är noga med att använda läkemedlet säkert och informera dig om vad de gör.
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä he kulloinkin tekevät.
Swedish: Före administreringen av Lumark ska du: - dricka mycket vatten innan du får det radiomärkta läkemedlet för att urinera så ofta som möjligt under de första timmarna efter behandlingen.
Finnish: Ennen Lumarkin käyttöä sinun on - juotava paljon vettä ennen radioleimatun lääkkeen antamista, jotta virtsaisit mahdollisimman usein ensimmäisten tuntien aikana toimenpiteen jälkeen.