FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs tabletes, konsultējieties ar savu ārstu.
Polish: W trakcie stosowania produktu leczniczego Adempas pacjentki nie mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.3).
Latvian: Adempas terapijas laikā nav pieļaujama grūtniecība (skatīt 4.3.apakšpunktu).
Polish: Adempas 1 mg tabletki powlekane
Latvian: Adempas 1 mg apvalkotās tabletes
Polish: Do czasu uzyskania większej ilości informacji o konsekwencjach tych odkryć należy unikać stosowania riocyguatu u dzieci i młodzieży.
Latvian: Jāizvairās no riociguata lietošanas bērniem un pusaudžiem, kuriem turpinās augšana, kamēr nav pieejami sīkāki dati par šīs atradnes ietekmi.
Polish: Adempas 1 mg tabletki powlekane Adempas 1,5 mg tabletki powlekane
Latvian: Adempas 1 mg apvalkotās tabletes Adempas 1,5 mg apvalkotās tabletes
Polish: Riocyguat (n=151)
Latvian: Riociguats (n=151)
Polish: Wartość początkowa (m) [SD]
Latvian: Sākotnējā stāvokļa rādītājs (m) [SD]
Polish: Adempas 2 mg tabletki powlekane
Latvian: Adempas 2 mg apvalkotās tabletes
Polish: Azotany
Latvian: Nitrāti
Polish: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Latvian: Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Polish: Adempas jest dostępny w postaci tabletek (0,5; 1; 1,5; 2 i 2,5 mg).
Latvian: Adempas ir pieejamas tabletēs (0,5; 1; 1,5; 2 un 2,5 mg).
Polish: Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg trzy razy na dobę.
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 2,5 mg trīs reizes dienā.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Adempas są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Adempas lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.04.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg trzy razy na dobę (w odstępach ok. 6-8 godzin) przez dwa tygodnie.
Latvian: Parasti ieteicamā sākumdeva ir 1 mg trīs reizes dienā (aptuveni ar 6 līdz 8 stundu starplaiku) divas nedēļas.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Adempas
Latvian: Cita informācija par Adempas
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Polish: „Klasa" choroby odzwierciedla jej nasilenie: „klasa II" oznacza nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej, natomiast „klasa III" - znaczne jej ograniczenie.
Latvian: "Funkcionālā klase" norāda slimības smaguma pakāpi: "II funkcionālā klase" nozīmē nelielu fiziskās aktivitātes ierobežojumu, bet "III funkcionālā klase" nozīmē izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu.
Polish: Adempas (riocyguat)
Latvian: Adempas (riociguats)
Polish: Lek Adempas zawiera substancję czynną riocyguat.
Latvian: Adempas satur aktīvo vielu riociguatu.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Adempas znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Latvian: Sīkāka informācija par Adempas ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Adempas są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Adempas lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: • Przeprowadzono również inne badanie główne porównujące lek z placebo z udziałem 445 pacjentów z PAH.
Latvian: • Zāles tika arī salīdzinātas ar placebo citā pamatpētījumā, kurā piedalījās 445 pacienti ar PAH.
Polish: Następnie dawkę zwiększa się co dwa tygodnie aż do poziomu odpowiedniego dla danego pacjenta.
Latvian: Pēc tam devu palielina ik pēc divām nedēļām, līdz tiek noteikta konkrētā pacienta deva.
Polish: Co to jest lek Adempas i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Adempas un kāpēc tās lieto?
Polish: Agencja zauważyła także, że nie ma innych leków dopuszczonych do stosowania w leczeniu CTEPH.
Latvian: Tā arī norādīja, ka CTEPH nav atļautas nekādas citas zāles.
Polish: Lek Adempas otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 27 marca 2014 r.
Latvian: Adempas 2014. gada 27. martā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Adempas przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Adempas, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica reģistrēt šīs zāles lietošanai ES.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Adempas
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Adempas lietošanu?
Polish: W rezultacie dochodzi do zmniejszenia ilości tlenu, jaka może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia wykonywanie czynności fizycznych.
Latvian: Rezultātā samazinās skābekļa daudzums, kas no plaušām var nonākt asinīs, tādējādi apgrūtinot fizisku aktivitāti.
Polish: Leczenie ustaloną dawką leku należy kontynuować, chyba że u pacjenta wystąpią oznaki i objawy niskiego ciśnienia krwi, w którym to przypadku należy dawkę zmniejszyć.
Latvian: Ārstēšana ar noteikto devu būtu jāturpina, izņemot gadījumus, kad pacientiem ir zema asinsspiediena pazīmes un simptomi, un tad deva ir jāsamazina.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest w stanie połknąć całej tabletki, tabletkę można rozkruszyć i zmieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak mus jabłkowy.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt veselas tabletes, tās var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni vai mīkstu pārtiku, piemēram, ābolu biezeni.
Polish: Nie należy go również stosować łącznie z lekami zwanymi inhibitorami PDE5 (klasą leków stosowanych w leczeniu PAH lub zaburzeń erekcji) lub azotanami bądź donorami tlenku azotu (często stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej i choroby serca lub wykorzystywanymi jako narkotyki).
Latvian: Tās nedrīkst lietot kopā ar zālēm, ko sauc par "PDE 5 inhibitoriem" (zāļu klase, ko izmanto PAH vai erektīlās disfunkcijas gadījumā) vai ar nitrātiem vai slāpekļa oksīda donoru savienojumiem (tos bieži izmanto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu, sāpes krūtīs un sirds slimību, vai kā rekreācijas narkotikas).
Polish: Lek Adempas może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu PAH, zwanymi „antagonistami receptorów endoteliny.
Latvian: Adempas var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm PAH ārstēšanai, kuras sauc par endotelīna receptoru antagonistiem.
Polish: Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi w płucach oraz złagodzić objawy CTEPH i PAH.
Latvian: Tas palīdz pazemināt asinsspiedienu plaušās un uzlabot HTEPH un PAH simptomātiku.
Polish: • lek Adempas porównano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem 262 pacjentów z CTEPH, którzy nie mogli być operowani lub u których po zabiegu chirurgicznym choroba nie ustąpiła bądź wystąpił jej nawrót.
Latvian: • Adempas salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 262 HTEPH pacienti, kurus nevarēja operēt vai kuriem HTEPH saglabājās vai atgriezās pēc operācijas.
Polish: Leku Adempas nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniem czynności wątroby, skurczowym ciśnieniem krwi (ciśnieniem krwi podczas skurczu serca) poniżej 95 mmHg przed rozpoczęciem leczenia oraz u pacjentek w ciąży.
Latvian: Adempas nedrīkst lietot pacientiem ar stipri pavājinātu aknu darbību, pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas sākuma sistoliskais asinsspiediens (asinsspiediens, kad sirds saraujas) ir zem 95 mmHg, vai grūtniecības laikā.
Polish: Wykazano skuteczność leku Adempas w zwiększaniu odległości, jaką pacjenci z CTEPH lub PAH są w stanie przejść w ciągu sześciu minut (sposób pomiaru zdolności wysiłkowej):
Latvian: Ir pierādīts, ka Adempas ir efektīvas, uzlabojot HTEPH vai PAH pacientu noieto attālumu 6 minūtēs (fiziskās slodzes tolerances mērīšanas metode):
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Adempas znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Adempas lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci byli w stanie przejść średnio 347 metrów w ciągu sześciu minut.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacienti varēja noiet vidēji 347 metrus 6 minūtēs.
Polish: Adempas to lek stosowany w celu zwiększenia zdolności wykonywania czynności fizycznych u osób dorosłych z następującymi postaciami nadciśnienia płucnego (wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc):
Latvian: Adempas ir zāles, ko izmanto, lai palielinātu spēju veikt fiziskās aktivitātes pieaugušajiem ar turpmāk minētajiem plaušu hipertensijas (paaugstināts asinsspiediens plaušu asinsvados) veidiem.
Polish: Po 16 tygodniach pacjenci przyjmujący lek Adempas w ciągu sześciu minut byli w stanie przejść o średnio 46 metrów więcej w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Latvian: Pēc 16 nedēļām pacienti, kurus ārstēja ar Adempas, 6 minūtēs varēja noiet vidēji 46 metrus vairāk nekā pacienti, kuri lietoja placebo.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że stosowanie leku Adempas prowadzi do istotnego zwiększenia zdolności wysiłkowej u pacjentów z CTEPH lub PAH.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka Adempas lietošanas rezultātā ievērojami uzlabojās pacientu ar HTEPH vai PAH fiziskās slodzes tolerance.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z CTEPH i PAH choroby te uważa się za rzadko występujące, zatem w dniu 20 grudnia 2007 r. Adempas uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Latvian: HTEPH vai PAH ir retas, un 2007. gada 20. decembrī Adempas tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Polish: Lek Adempas jest stosowany u pacjentów z klasą czynnościową II lub III CTEPH lub PAH.
Latvian: Adempas tiek lietotas pacientiem ar HTEPH vai PAH no II līdz III funkcionālajai klasei.
Polish: Po 12 tygodniach pacjenci przyjmujący lek Adempas w ciągu sześciu minut byli w stanie przejść o 36 metrów więcej w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Latvian: Pēc 12 nedēļām pacienti, kurus ārstēja ar Adempas, 6 minūtēs varēja noiet vidēji 36 metrus vairāk nekā pacienti, kuri lietoja placebo.
Polish: Adempas jest stosowany w leczeniu pacjentów z CTEPH, którzy nie mogą być operowani lub u których po zabiegu chirurgicznym choroba nie ustąpiła bądź wystąpił jej nawrót;
Latvian: Adempas lieto, lai ārstētu pacientus ar HTEPH, kurus nevar operēt vai kuriem HTEPH saglabājas vai atgriežas pēc operācijas.
Polish: Jest to przyczyną wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach, przez które przepływa krew z serca do płuc, i zmniejszenia przepływu krwi do płuc.
Latvian: To rezultātā paaugstinās spiediens asinsvados, kas asinis pumpē no sirds uz plaušām, un samazina asins plūsmu līdz plaušām.
Polish: Jak działa lek Adempas
Latvian: Kā Adempas darbojas?
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku Agencja uznała, że w informacji o produkcie i planie zarządzania ryzykiem zostały zawarte wystarczające informacje dotyczące istotnych działań niepożądanych, w tym krwioplucia i krwotoku płucnego.
Latvian: Attiecībā uz drošību tā uzskatīja, ka blakusparādību izraisītās bažas, tostarp hemoptīze un plaušu asiņošana, ir pienācīgi atspoguļotas zāļu informācijā un riska pārvaldības plānā.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Adempas w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Adempas lietošanu.
Polish: CTEPH i PAH to choroby osłabiające organizm, w przebiegu których występuje poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach.
Latvian: HTEPH un PAH ir novārdzinošas slimības, kas saistītas ar plaušu asinsvadu izteiktu sašaurināšanos.
Polish: Poważne działanie niepożądane obejmują krwioplucie (odkrztuszanie krwi) oraz krwotok płucny (krwawienie w obrębie płuc).
Latvian: Smagas blakusparādības ir hemoptīze (asins klepošana) un pulmonālā hemorāģija (asiņošana plaušās).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci byli w stanie przejść średnio 363 metry w ciągu sześciu minut.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacienti 6 minūtēs varēja noiet vidēji 363 metrus.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Adempas wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Adempas ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki początkowej pacjentom przyjmującym określone leki, np. niektóre leki przeciwko zakażeniu HIV, gruźlicy lub zakażeniom grzybiczym.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto noteiktas zāles, tostarp dažas zāles HIV infekcijas, tuberkulozes vai sēnīšu infekciju ārstēšanai, ārsts var ieteikt zemāku sākuma devu.
Polish: Substancja czynna leku Adempas, riocyguat, stymuluje enzym zwany „rozpuszczalną cyklazą guanylową" w naczyniach krwionośnych płuc, który powoduje rozszerzanie naczyń krwionośnych.
Latvian: Adempas aktīvā viela riokiguats stimulē plaušu asinsvados esošo fermentu, ko dēvē par "šķīstošo guanilātciklāzi", kas izraisa asinsvadu atslābšanu un paplašināšanos.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu CTEPH lub PAH.
Latvian: Adempas var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HTEPH vai PAH ārstēšanā.
Polish: • przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (ang. chronic thromboembolic pulmonary hypertension, CTEPH), w przebiegu którego naczynia krwionośne płuc są zablokowane lub zwężone z powodu występowania w nich skrzepów.
Latvian: • Plaušu hipertensijas hroniska tromboembolija (HTEPH) rodas, kad plaušu asinsvadi ir bloķēti vai sašaurināti asins recekļu veidošanās dēļ).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Adempas (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: bóle i zawroty głowy, niestrawność (zgaga), obrzęki obwodowe (opuchlizna,
Latvian: Visbiežākās Adempas blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, reibonis, dispepsija (grēmas), perifērā tūska (pietūkums, īpaši potītēs un pēdās), slikta dūša (nelabums), caureja un vemšana.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Adempas
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Adempas?
Polish: Jak stosować lek Adempas
Latvian: Kā lieto Adempas?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Adempas i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Adempas pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: • tętnicze nadciśnienie płucne (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH), w przebiegu którego występuje zgrubienie ścian naczyń krwionośnych płuc i zwężenie światła tych naczyń.
Latvian: • Plaušu arteriālā hipertensija (PAH), kad plaušu asinsvadu sieniņas ir sabiezinātas un asinsvadi sašaurinās.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Adempas znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Adempas, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Polish: FACT (52 tygodnie)
Latvian: FACT (52 nedēļas)
Polish: APEX (28 tygodni)
Latvian: APEX (28 nedēļas)
Polish: Leczenie jest zwykle krótkoterminowe.
Latvian: Ārstēšana parasti ir īslaicīga.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Latvian: Iespējamais cilvēka apdraudējums nav zināms.
Polish: Długotrwałe, otwarte badania rozszerzające
Latvian: Ilgstoši, atklāti pagarinājuma pētījumi
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŻELI KONIECZNE
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Polish: Pozostałe substancje pomocnicze to:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Polish: Inne działania niepożądane niewymienione powyżej są wymienione poniżej.
Latvian: Pārējās blakusparādības, kas netika minētas iepriekš, norādītas tālāk.
Polish: Ogółem 56,6% pacjentów zakończyło badanie przed czasem i 45% pacjentów nie stawiło się na wszystkie zaplanowane w badaniu wizyty.
Latvian: Kopumā 56,6% pacientu priekšlaicīgi pārtrauca dalību šajā pētījumā, un 45% neieradās uz visām pētījuma vizītēm.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę.
Latvian: • Parastā deva ir viena tablete dienā.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Polish: Lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby jest prawidłowa.
Latvian: Ārsts var Jūs lūgt izdarīt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jūsu aknas darbojas normāli.
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Polish: Oba etapy w powyższych transformacjach są katalizowane przez oksydazę ksantynową (XO).
Latvian: Abus šīs transformācijas soļus katalizē ksantīna oksidāze (XO).
Polish: Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo drošums un efektivitāte nav pierādīta.
Polish: • reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Latvian: • anafilaktiskas reakcijas, paaugstināta jutība pret zālēm (skatīt arī 2. sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"),
Polish: Zaostrzenia nie występują u każdego, ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek ADENURIC, a szczególnie w trakcie pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.
Latvian: Tas nenotiek ar visiem, taču saasinājums ir iespējams arī tad, ja Jūs lietojat ADENURIC, un jo īpaši terapijas pirmajās nedēļās vai mēnešos.
Polish: Zidentyfikowano cztery farmakologicznie czynne metabolity hydroksylowe, z których trzy występują w osoczu krwi ludzkiej.
Latvian: Ir identificēti četri farmakoloģiski aktīvi hidroksilmetabolīti, no kuriem trīs ir konstatēti cilvēka plazmā.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji u ludzi.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi cilvēkiem nav veikti.
Polish: W większości przypadków reakcje te występowały podczas pierwszych miesięcy leczenia febuksostatem.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu šīs reakcijas novēroja pirmajā febuksostata terapijas mēnesī.
Polish: • niewyraźne widzenie, zmiana widzenia
Latvian: • neskaidra redze, redzes pārmaiņas,
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienione w punkcie 6.1 (patrz również punkt 4.8).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Polish: Febuksostat jest szybko (tmax 1,0-1,5 h) i dobrze wchłaniany (co najmniej 84%).
Latvian: Febuksostats tiek absorbēts strauji (tmax ir 1,0-1,5 h) un labi (vismaz 84 %).
Polish: • zaburzenia erekcji.
Latvian: • erekcijas traucējumi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Polish: • uszkodzenie mięśni, stan, który w odosobnionych przypadkach może być ciężki.
Latvian: • muskuļa bojājums, kas atsevišķos gadījumos var būt nopietns.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: • Tabletki należy przyjmować doustnie; lek można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku.
Latvian: • Tabletes jālieto iekšķīgi, un to var darīt ar pārtiku vai bez.
Polish: Co to jest lek ADENURIC i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir ADENURIC, un kādam nolūkam to lieto
Polish: Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania leków zawierających dowolne z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem ADENURIC, a lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych środków:
Latvian: Īpaši svarīgi ir informēt ārstu vai farmaceitu, ja lietojat zāles, kas satur kādu no turpmāk uzskaitītajām vielām, jo šīs vielas var mijiedarboties ar ADENURIC un Jūsu ārsts, iespējams, vēlēsies veikt nepieciešamos piesardzības pasākumus:
Polish: Objawy dny moczanowej obserwowano często wkrótce po rozpoczęciu leczenia i podczas pierwszych miesięcy leczenia.
Latvian: Podagras uzliesmojumus parasti novēroja neilgi pēc ārstēšanas sākšanas, kā arī pirmo mēnešu laikā.
Polish: • teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
Latvian: • teofilīnu (lieto astmas ārstēšanai).
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o trwałym zaprzestaniu leczenia lekiem ADENURIC.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt pavisam pārtraukt ārstēšanu ar ADENURIC.
Polish: Wraz z upływem czasu napady dny moczanowej będą występować rzadziej i będą mniej bolesne, jeśli lek ADENURIC będzie stosowany codziennie.
Latvian: Laika gaitā podagras saasinājumi kļūs retāki un mazāk sāpīgi, ja lietosit ADENURIC katru dienu.
Polish: Rosiglitazon/substraty CYP2C8
Latvian: Rosiglitazons/CYP2C8 substrāti
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Adenuric w zapobieganiu i leczeniu zespołu rozpadu guza oceniano w badaniu FLORENCE (FLO-01).
Latvian: ADENURIC efektivitāti un lietošanas drošumu tumora līzes sindroma profilaksē un ārstēšanā vērtēja FLORENCE (FLO-01) pētījumā.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav atklājuši tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību vai dzemdībām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Czynne metabolity wiążą się z białkami osocza w zakresie od około 82% do 91%.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās apmēram 82-91 % aktīvo metabolītu.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na febuksostat, lub na którykolwiek z pozostałych składników tych tabletek (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret febuksostatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Produkty lecznicze, które hamują glukuronidację, takie jak leki z grupy NLPZ i probenecyd, mogą teoretycznie wpływać na eliminację febuksostatu.
Latvian: Zāles, kas inhibē glikuronizāciju, kā, piemēram, NPL un probenecīds, teorētiski var ietekmēt febuksostata elimināciju.
Polish: W Tabeli 2 podsumowano wyniki dla pierwszorzędowego punktu końcowego:
Latvian: 2. tabulā ir apkopoti primārie efektivitātes mērķa kritēriju rezultāti.
Polish: Naproksen i inne inhibitory glukuronidacji
Latvian: Naproksēns un citi glikuronizācijas inhibitori