FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres, 3º A 2685338 Prior Velho Portugal
Polish: Portugalia Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres, 3º A 2685338 Prior Velho Portugal
Finnish: LAREQ PHARMA S.L, Laguna, 4244.
Polish: Hiszpania LAREQ PHARMA S.L, Laguna, 4244.
Finnish: Iso-Britannia Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW; UK
Polish: Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW; UK
Finnish: Christensens Vej 1 DK-3000 Helsingör Danmark (DNK)
Polish: PLIVA Pharma Nordic A/S H.P. Christensens Vej 1 DK-3000 Helsingör Danmark (DNK)
Finnish: 20 mg/0,5 ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Polish: 20 mg/0,5 ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Finnish: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul.
Polish: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80
Finnish: CHMP tuli siihen tulokseen, että sitalopraamia, eskitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, mianseriinia, milnasipraania, mirtatsapiinia, paroksetiinia, reboksetiinia, sertraliinia ja venlafaksiinia sisältävien lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteen asianomaisissa osissa pitäisi olla varoitus siitä, että suisidaalista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin masennuslääkkeitä saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Polish: CHMP stwierdził, że w Charakterystykach Produktu Leczniczego oraz w odpowiedniej części ulotek dla pacjenta w przypadku produktów leczniczych zawierających citalopram, escitalopram, fluoksetynę, fluwoksaminę, mianserynę, milnacipran, mirtazapinę, paroksetynę, reboksetynę, sertralinę oraz wenlafaksynę powinno znaleźć się ostrzeżenie odzwierciedlające fakt, że w toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze), wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami antydepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo.
Finnish: PFIZER, S.A., Avda.
Polish: Hiszpania PFIZER, S.A., Avda.
Finnish: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co.
Polish: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Finnish: Luxemburg DOCPHARMA N.V., Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee, Belgium
Polish: Luksemburg DOCPHARMA N.V., Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee, Belgium
Finnish: Farmoz - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA 2685-338 Prior Velho Portugal
Polish: Portugalia Farmoz - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA 2685-338 Prior Velho Portugal
Finnish: CHMP katsoi, että SSRI- ja SNRI-hoitoa saaneiden lasten ja nuorten suisidaalinen käyttäytyminenmukaan lukien itsemurhayritykset ja itsemurha-ajatukset ja/tai sen kaltainen käyttäytyminen, kuten itsensä vahingoittaminen, vihamielisyys ja mielialan epävakaisuus - olivat mahdollisesti yleistyneet.
Polish: CHMP przyznał, że występują potencjalne oznaki wzrostu liczby zachowań samobójczych, w tym prób samobójczych oraz wyobrażeń samobójczych i/lub powiązanych zachowań, takich jak autoagresja, wrogość oraz labilność nastroju u dzieci i młodzieży leczonych SSRI oraz SNRI.
Finnish: Iso-Britannia Approved Prescription Services Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22
Polish: Approved Prescription Services Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22 9AG; UK
Finnish: USO RACIONAL, S.L., Ferraz, 10 - 1º Izda., Madrid, 28008, Spain
Polish: Hiszpania USO RACIONAL, S.L., Ferraz, 10 - 1º Izda., Madrid, 28008, Spain
Finnish: KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Polish: Alpharma-ISIS GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Finnish: USO RACIONAL, S.L., Ferraz, 10 - 1º Izda., Madrid 28008, Spain
Polish: Hiszpania USO RACIONAL, S.L., Ferraz, 10 - 1º Izda., Madrid 28008, Spain
Finnish: Lacer, S.A., Calle Sardenya, 350 E08025 Barcelona Espanha
Polish: Portugalia Lacer, S.A., Calle Sardenya, 350 E08025 Barcelona Espanha
Finnish: Iso-Britannia Schein Pharmaceutical UK Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Polish: Schein Pharmaceutical UK Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Finnish: LABORATORIOS EDIGEN, S.A, Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid Las Matas 28290, Spain
Polish: Hiszpania LABORATORIOS EDIGEN, S.A, Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid Las Matas 28290, Spain
Finnish: PENSA, S.A., Avda.
Polish: Hiszpania PENSA, S.A., Avda.
Finnish: - komitea tuli tämän seurauksena siihen tulokseen, että sitalopraamia, eskitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, mianseriinia, milnasipraania, mirtatsapiiniaa, paroksetiinia, reboksetiinia, sertraliinia ja venlafaksiinia sisältävien lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteen asianomaisissa osissa pitäisi olla varoitus siitä, että suisidaalista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin masennuslääkkeitä saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla;
Polish: - W rezultacie Komitet stwierdził, że w Charakterystykach Produktu Leczniczego oraz w odpowiedniej części ulotek dla pacjenta w przypadku produktów leczniczych zawierających citalopram, escitalopram, fluoksetynę, fluwoksaminę, mianserynę, milnacipran, mirtazapinę, paroksetynę, reboksetynę, sertralinę oraz wenlafaksynę powinno znaleźć się ostrzeżenie odzwierciedlające fakt, że w toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze), wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami antydepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo.
Finnish: LABORATORIOS ANDROMACO, S.A., Doctor Zamenhof, 36., Madrid, 28027, Spain
Polish: Hiszpania LABORATORIOS ANDROMACO, S.A., Doctor Zamenhof, 36., Madrid, 28027, Spain
Finnish: Iso-Britannia Generics (UK) Limited; Albany Gate; Darkes Lane; Potters Bar, Herts EN6 1AG; UK
Polish: Generics (UK) Limited; Albany Gate; Darkes Lane; Potters Bar, Herts EN6 1AG; UK
Finnish: Iso-Britannia KRKA Pharma Dublin Limited, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, Dublin 2, Republic of Ireland
Polish: KRKA Pharma Dublin Limited, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, Dublin 2, Republic of Ireland
Finnish: Iso-Britannia Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Polish: Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Finnish: Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää [kauppanimi].
Polish: W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących [nazwa handlowa], należy poinformować o tym swojego lekarza.
Finnish: Ciclum Farma Unipessoal, Lda., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2610-016 Amadora Portugal
Polish: Portugalia Ciclum Farma Unipessoal, Lda., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2610-016
Finnish: LABORATORIOS EDIGEN, S.A, Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid, Las Matas 28290, Spain
Polish: Hiszpania LABORATORIOS EDIGEN, S.A, Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid, Las Matas 28290, Spain
Finnish: LABORATORIOS ANDROMACO, S.A., Doctor Zamenhof, 36., Madrid 28027, Spain
Polish: Hiszpania LABORATORIOS ANDROMACO, S.A., Doctor Zamenhof, 36., Madrid 28027, Spain
Finnish: Dispergoituva tabletti
Polish: Tabletka drażowana
Finnish: LAB. ANGENERICO, S.L.Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Polish: Hiszpania LAB. ANGENERICO, S.L.Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Finnish: LAB. ANGENERICO, S.L Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Polish: Hiszpania LAB. ANGENERICO, S.L Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Finnish: TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º-2ª, Barcelona ( Spain), 08008, Spain
Polish: Hiszpania TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º-2ª, Barcelona ( Spain), 08008, Spain
Finnish: Arrow Generics, Ltd., Unit 2Eastman Way SG1 4SZ StevenageHertfordshire, U.K.
Polish: Portugalia Arrow Generics, Ltd., Unit 2Eastman Way SG1 4SZ StevenageHertfordshire, U.K.
Finnish: QUALIX PHARMACEUTICALS, S.A., Sardenya, 350, Barcelona 08025, Spain
Polish: Hiszpania QUALIX PHARMACEUTICALS, S.A., Sardenya, 350, Barcelona 08025, Spain
Finnish: PLIVA Pharma Nordic A/S H.P.
Polish: PLIVA Pharma Nordic A/S H.P. Christensens Vej 1 DK-3000
Finnish: LILLY, S.A., Avda.
Polish: Hiszpania LILLY, S.A., Avda.
Finnish: Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, 2Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Polish: Portugalia Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, 2Arquiparque - Miraflores 1495-131
Finnish: - yksinomaan ADHD:n hoitoon käytettävästä atomoksetiinista komitea katsoi, että atomoksetiinia sisältävien lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteen asiaan liittyvissä osissa pitäisi olla varoitus siitä, että vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) sekä emotionaalista epävakaisuutta havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin atomoksetiinia saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla;
Polish: - W przypadku atomoksetyny, która wskazana jest wyłącznie w leczeniu ADHD, Komitet stwierdził, że w Charakterystykach Produktu Leczniczego oraz w odpowiedniej części ulotek dla pacjenta w przypadku produktów leczniczych zawierających atomoksetynę powinno znaleźć się ostrzeżenie odzwierciedlające fakt, że w toku prób klinicznych wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) oraz labilność emocjonalną obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych atomoksetyną niż u grupy, której podawano placebo, a także ostrzeżenie wskazujące na brak skuteczności w leczeniu depresji.
Finnish: Ciclum Farma Unipessoal Lda., Rua Alfredo da Silva nº 16, 2610-016 Amadora, Portugal
Polish: Portugalia Ciclum Farma Unipessoal Lda., Rua Alfredo da Silva nº 16, 2610-016
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että atomoksetiinia sisältävien lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteen asianomaisessa osassa pitäisi olla varoitus siitä, että vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) sekä emotionaalista epävakaisuutta havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin atomoksetiinia saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Polish: Z tego względu CHMP stwierdził, że w Charakterystykach Produktu Leczniczego oraz w odpowiedniej części ulotek dla pacjenta w przypadku produktów leczniczych zawierających atomoksetynę powinno znaleźć się ostrzeżenie odzwierciedlające fakt, że w toku prób klinicznych wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) oraz labilność emocjonalną obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych atomoksetyną niż u grupy, której podawano placebo, a także ostrzeżenie wskazujące na brak skuteczności w leczeniu depresji.
Finnish: Iso-Britannia Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Polish: Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Finnish: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A., Avda.
Polish: Hiszpania RATIOPHARM ESPAÑA, S.A., Avda.
Finnish: Fevarin Tabs 50 mg
Polish: Fevarin Tabs 50 mg 50 mg
Finnish: III.I MUUTOKSET FLUOKSETIININ,
Polish: III.I ZMIANY, KTÓRE NALEŻY WPROWADZIĆ W ODPOWIEDNIEJ CZĘŚCI SPC W PRZYPADKU FLUOKSETYNY,
Finnish: Iso-Britannia Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Polish: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Finnish: Michała 67/71, 61-005 Poznań, Poland
Polish: Synteza Sp. z o.o. - Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne, ul. Św. Michała 67/71, 61-005 Poznań, Poland
Finnish: Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Polish: Portugalia Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131
Finnish: Iso-Britannia Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
Polish: Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
Finnish: Iso-Britannia Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Polish: Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Finnish: PAROKSETIINIA, SITALOPRAAMIA, ESKITALOPRAAMIA, ATOMOKSETIINIA, VENLAFAKSIINIA, MIANSERIINIA, MILNASIPRAANIA, REBOKSETIINIA JA MIRTATSAPIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Polish: WENLAFAKSYNĘ, MIANSERYNĘ, MILNACIPRAN, REBOKSETYNĘ I MIRTAZAPINĘ (patrz Załącznik I)
Finnish: LABORATORIOS BELMAC, S.A., Teide, 4-planta baja.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS BELMAC, S.A., Teide, 4-planta baja.
Finnish: TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º2ª, Barcelona 08008, Spain
Polish: Hiszpania TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º2ª, Barcelona 08008, Spain
Finnish: LITAPHAR, S.A.Orendaundi, 9 20730 Guipuzcoa, Spain
Polish: Hiszpania LITAPHAR, S.A.Orendaundi, 9 20730 Guipuzcoa, Spain
Finnish: Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades Farmacêuticas, S.A., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2720-028 Amadora Portugal
Polish: Farmacêuticas, S.A., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2720-028 Amadora Portugal
Finnish: Odrowąża 13, 03-310 Warszawa, Poland
Polish: Biovena Pharma Sp. z o.o., ul. Odrowąża 13, 03-310 Warszawa, Poland
Finnish: Annopol 6A 03-236 Warszawa, Poland
Polish: POL-NIL Sp. z o.o., ul. Annopol 6A 03-236 Warszawa, Poland
Finnish: Euroopan unionin virasto
Polish: Agencja Unii Europejskiej
Finnish: • aikuiset ja vähintään 6-vuotiaat lapset, joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus.
Polish: • osób dorosłych i dzieci od 6. roku życia z przewlekłą (długotrwałą-) chorobą nerek.
Finnish: Lisää tietoa Sevelamer carbonate Winthropista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Sevelamer carbonate Winthrop znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropia on saatavana tabletteina (800 mg) ja jauheena (800 mg ja 2,4 g), ja sitä otetaan kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä.
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop jest dostępny w postaci tabletek (800 mg) i proszku (800 mg i 2,4 g) do przyjmowania trzy razy na dobę z posiłkami.
Finnish: (sevelameerikarbonaatti)
Polish: (węglan sewelameru)
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Sevelamer carbonate Winthropin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: 1 Aiemmin tunnettu nimellä Sevelamer carbonate Zentiva.
Polish: 1 Znany wcześniej jako Sevelamer carbonate Zentiva
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Sevelamer carbonate Winthropin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Sevelamer carbonate Winthrop są stale monitorowane.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 110 munuaissairautta sairastavaa ja dialyysihoitoa saavaa aikuista, Sevelamer carbonate Winthrop pienensi fosfaattipitoisuutta arvoon, joka oli noin 1,5-1,6 mmol/l (joka on normaalin vaihteluvälin mukainen tai lähellä sitä), ja se oli yhtä tehokas kuin toinen jo hyväksytty lääke, Renagel.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 110 osób dorosłych z chorobą nerek, których poddawano dializie, lek Sevelamer carbonate Winthrop obniżył poziom fosforanów do ok. 1,5-1,6 mmol/l (co mieści się w normalnym zakresie lub jest blisko niego) oraz był tak samo skuteczny jak inny zatwierdzony lek Renagel.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropin ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sevelamer carbonate Winthrop są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Lisäksi yksi päätutkimus osoitti, että Sevelamer carbonate Winthrop pienensi 100 lapsen fosfaattipitoisuutta tehokkaasti: niillä lapsilla, jotka ottivat Sevelamer carbonate Winthropia, fosforiarvo pieneni enemmän (0,87 mg/dl) kuin lumelääkettä saaneilla, joiden fosforiarvo suureni 0,04 mg/dl.
Polish: Ponadto w innym badaniu głównym wykazano również, że lek Sevelamer carbonate Winthrop jest skuteczny w obniżaniu poziomów fosforanów u 100 dzieci: u dzieci, które przyjmowały lek Sevelamer carbonate Winthrop, doszło do większego obniżenia poziomu fosforu (0,87 mg/dl) niż w przypadku dzieci przyjmujących placebo (leczenie pozorowane), u których doszło do wzrostu poziomu fosforu o 0,04 mg/dl.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropia ei saa ottaa tyhjään mahaan, ja potilaan on noudatettava hänelle määrättyä ruokavaliota.
Polish: Leku Sevelamer carbonate Winthrop nie wolno przyjmować na pusty żołądek, a pacjenci powinni przestrzegać zaleconych diet.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop tulee yhdistää muihin hoitoihin, kuten kalsiumlisään ja D-vitamiiniin, jotta estettäisiin luustosairauden kehittyminen.
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, aby zapobiec rozwojowi choroby kości.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ylävatsakipu ja ummetus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sevelamer carbonate Winthrop (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), wymioty, ból w nadbrzuszu (górnej części jamy brzusznej) i zaparcia.
Finnish: Otettava annos määräytyy potilaan veren fosfaattipitoisuuden mukaan ja lapsilla painon ja pituuden perusteella.
Polish: Dawka zależy od stężenia fosforanów we krwi pacjenta, a w przypadku dzieci od ich wzrostu i masy ciała.
Finnish: Lisätietoja Sevelamer carbonate Winthropin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Mitä Sevelamer carbonate Winthrop on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Czym jest lek Sevelamer carbonate Winthrop i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop on lääke, jolla hoidetaan seuraavien potilasryhmien hyperfosfatemiaa (veren suurta fosfaattipitoisuutta):
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop jest lekiem stosowanym w celu kontrolowania hiperfosfatemii (wysokiego stężenia fosforanów we krwi) w następujących grupach pacjentów:
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Sevelamer carbonate Winthrop on tehokas hyperfosfatemiaa sairastavien potilaiden veren fosfaattipitoisuuden pienentämisessä, ja sen haittavaikutuksia pidetään hallittavina.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Sevelamer carbonate Winthrop jest skuteczny w zmniejszaniu poziomu fosforanów we krwi u pacjentów z hiperfosfatemią, a działania niepożądane z nim związane są uważane za możliwe do kontrolowania.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropin vaikuttava aine, sevelameerikarbonaatti, on fosfaatinsitoja.
Polish: Substancja czynna leku Sevelamer carbonate Winthrop, węglan sewelameru, jest substancją wiążącą fosforany.
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Renvelalle vuonna 2009 myönnettyyn myyntilupaan (tietoon perustuva suostumus).
Polish: Lek Sevelamer carbonate Winthrop otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 stycznia 2015 r. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2009 r. dla leku Renvela (w ramach „świadomej zgody").
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropia ei saa antaa potilaille, joiden veren fosfaattipitoisuus on pieni tai joilla on suolitukos.
Polish: Leku Sevelamer carbonate Winthrop nie wolno stosować u osób z obniżonym poziomem fosforanów we krwi lub z niedrożnością jelit (zablokowaniem jelit).
Finnish: Tutkimuksissa Sevelamer carbonate Winthropin on osoitettu olevan tehokas hyperfosfatemiaa sairastavien potilaiden veren fosfaattipitoisuuden pienentämisessä.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Sevelamer carbonate Winthrop jest skuteczny w obniżaniu poziomu fosforanów we krwi u pacjentów z hiperfosfatemią.
Finnish: Muita tietoja Sevelamer carbonate Winthropista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sevelamer carbonate Winthrop
Finnish: Yleistiedot Sevelamer carbonate Winthropista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sevelamer carbonate Winthrop i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sevelamer carbonate Winthropin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop
Finnish: Näillä potilailla Sevelamer carbonate Winthrop pienensi fosfaattipitoisuutta arvosta 2,0 mmol/l arvoon 1,6 mmol/l.
Polish: W trzecim badaniu głównym u 49 osób dorosłych, których nie poddawano dializie, lek Sevelamer carbonate Winthrop obniżył poziom fosforanów z 2,0 mmol/l do 1,6 mmol/l.
Finnish: Kun sitä otetaan aterioiden yhteydessä, se sitoutuu suolistossa ruoassa olevaan fosfaattiin.
Polish: Po przyjęciu z posiłkiem przyłącza się ona w jelicie do fosforanów zawartych w żywności, zapobiegając ich wchłanianiu do organizmu i pomagając w zmniejszeniu poziomu fosforanów we krwi.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Sevelamer carbonate Winthropin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Mitä hyötyä Sevelamer carbonate Winthropista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop wykazane w badaniach
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.1.
Polish: Aktualne dostępne dane opisano w punkcie 5.1.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia:
Finnish: Siksi mahdollista imeytymisen vähenemistä ei voida sulkea pois.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć możliwego zmniejszenia wchłaniania.
Finnish: Turvallisuusprofiili lapsilla ja nuorilla (6-18-vuotiailla) on yleisesti samanlainen kuin aikuisilla.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat) jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää, jatketaanko hoitoa.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o kontynuowaniu leczenia.
Finnish: o Varmista että mittalusikka on kuiva.
Polish: o Upewnić się, że łyżeczka dozująca jest sucha.
Finnish: Valmistaja Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Polish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Finnish: Valkoisia tai melkein valkoisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "SC800".
Polish: Białe lub prawie białe tabletki z nadrukiem „SC800" po jednej stronie