FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Topotecan Teva
Bulgarian: Топотекан Teva
Slovak: a 4. stupňa) bola v oboch prípadoch 3 %. Kompletná alebo výrazná alopécia sa pozorovala u 30 % pacientov a čiastočná alopécia u 15 % pacientov.
Bulgarian: Цялостна или ясно изразена алопеция е била наблюдавана при 30 % от пациентите, а частична алопеция - при 15 % от пациентите.
Slovak: Topotecan Teva môže znížiť schopnosť Vášho organizmu prekonávať infekcie.
Bulgarian: Топотекан Teva може да намали съпротивителните Ви сили за борба с инфекции.
Slovak: Medián celkového prežívania bol pri topotekáne 62 týždňov a pri paklitaxele 53 týždňov (pomer rizík 0,9 [0,6; 1,3]).
Bulgarian: Средната обща преживяемост е била 62 седмици за топотекан спрямо 53 седмици за паклитаксел (съотношение на риска 0,9 [0,6; 1,3]).
Slovak: Po podaní Topotecanu Teva môžete pociťovať únavu alebo slabosť.
Bulgarian: Топотекан Teva може да Ви накара да чувствате изморен или слаб.
Slovak: Topotecan Teva je číra, svetložltá tekutina v bezfarebnej, sklenenej injekčnej liekovke s brómbutylovou gumovou zátkou, hliníkovou obrubou a vyklápacím viečkom.
Bulgarian: Топотекан Teva е бистра, бледожълта течност в безцветни стъклени флакони със запушалка от бромобутилова гума, алуминиева обкатка и отчупващо се капаче.
Slovak: Pri podávaní topotekánu v kombinácii s cisplatinou (cisplatina v 1. deň, topotekán v 1. až 5. deň) sa klírens topotekánu v 5. deň znížil v porovnaní s 1. dňom (19,1 l/h/m2 v porovnaní s 21,3 l/h/m2 [n =
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с цисплатин (цисплатин на ден 1, топотекан от 1 до 5 ден), клирънсът на топотекан е бил намален на петия ден в сравнение с Д1 (19,1 l/h/m2 в сравнение с
Slovak: Pri použití topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa majú preštudovať kompletné preskripčné informácie pre cisplatinu.
Bulgarian: При приложение на топотекан в комбинация с цисплатин е необходимо да се има предвид пълната лекарствена информация за цисплатин.
Slovak: Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Topotecan Teva kombinuje s ďalším liečivom nazývaným cisplatina.
Bulgarian: При лечение на рак на шийката на матката, Топотекан Teva се комбинира с друго лекарство наречено цисплатин.
Slovak: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9,
Bulgarian: In vitro топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A или
Slovak: Topotekán v kombinácii s cisplatinou je indikovaný pre pacientky s karcinómom cervixu recidivujúcim po rádioterapii a pre pacientky s ochorením stupňa IVB.
Bulgarian: Топотекан в комбинация с цисплатин е показан за пациенти с рецидивирал цервикален карцином след лъчетерапия и при пациенти в стадий ІVВ на заболяването.
Slovak: Injekčná liekovka z bezfarebného skla typu
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло тип
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júna 2014
Bulgarian: 19 юни 2014 г.
Slovak: Typy nádorov zahŕňali Ewingov sarkóm/primitívny neuroektodermálny nádor, neuroblastóm, osteoblastóm a rabdomyosarkóm.
Bulgarian: Включените туморните типове са били сарком на Ewing (ранен невроектодермален тумор), невробластом, остеобластом и рабдомиосарком.
Slovak: Zápal pľúc (zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)) spojený s príznakmi, akými sú:
Bulgarian: Белодробно възпаление (рядко: може да засегнат до 1 на 1 000 души) с признаци като:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX17.
Bulgarian: ATC код: L01XX17.
Slovak: Intravenózne použitie po nariedení.
Bulgarian: За интравенозно приложение, след разреждане.
Slovak: V ďalšej randomizovanej štúdii fázy III, ktorá porovnala intravenózny (i.v.) topotekán s cyklofosfamidom, doxorubicínom a vinkristínom (CAV) u pacientov s recidivujúcim, senzitívnym SCLC, bola celková miera terapeutických odpovedí 24,3
Bulgarian: В друго рандомизирано проучване фаза ІІІ, сравняващо топотекан, приложен интравенозно (i.v.) с циклофосфамид, доксорубицин и винкристин (CAV), при пациенти с рецидивиращ, чувствителен на лечение дребноклетъчен белодробен карцином, степента на общ отговор е било 24,3 % за групата на топотекан, в сравнение с 18,3 % за групата на CAV.
Slovak: Dávky sa majú znížiť podobným spôsobom, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 109/l.
Bulgarian: Дозите трябва да бъдат намалени по същия начин и при намаляване броя на тромбоцитите под 25 x 109/l.
Slovak: U pacientov liečených topotekánom bola hlásená myelosupresia vedúca k sepse a prípady úmrtia v dôsledku sepsy (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При пациенти лекувани с топотекан е съобщавана миелосупресия, водеща до сепсис и смърт поради сепсис (вж. точка 4.8).
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 0,75 mg/m 2/deň podávaná formou 30-minútovej intravenóznej infúzie v 1., 2. a 3. deň.
Bulgarian: Препоръчителната доза топотекан е 0,75 mg/m2/ден, приложена под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути през 1-ви, 2-ри и 3-ти ден.
Slovak: 1) majú nižšiu mieru odpovede a vyšší výskyt komplikácií, ako napr. horúčka, infekcia a sepsa (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Както може да се очаква, при пациенти в увредено общо състояние (PS>1) се наблюдава послаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
Slovak: Ťažký útlm kostnej drene pred začiatkom prvého liečebného cyklu, potvrdený východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 109/l.
Bulgarian: Тежко потискане на костния мозък преди започване на първия курс на лечение, което се определя от изходния брой на неутрофилите < 1,5 x 109/l и/или брой на тромбоцитите
Slovak: Zvyčajná dávka je 0,75 mg na m2 plochy povrchu tela jedenkrát denne počas 3 dní.
Bulgarian: Обичайната доза е 0,75 mg на m2 телесна повърхност веднъж дневно в продължение на 3 дни.
Slovak: Ako uchovávať Topotecan Teva
Bulgarian: Как да съхранявате Топотекан Teva
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести
Slovak: U populácie pacientov s refraktérnym SCLC (pacienti, ktorí nereagovali na prvolíniovú liečbu) bola miera terapeutických odpovedí na topotekán 4,0 %.
Bulgarian: В популацията от пациенти с рефрактерен на лечение дребноклетъчен белодробен карцином (тези, които не отговарят на първа линия терапия), честотата на повлияване била 4,0 %.
Slovak: Medián času prežívania bol 25,0 týždňov pri topotekáne a 24,7 týždňa v skupine CAV.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта за двете групи е била съответно 25,0 и 24,7 седмици.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u pediatrických pacientov s refraktérnymi solídnymi nádormi (pozri časť 5.2) sa na základe toxicity limitujúcej dávku prejavujúcej sa ako myelosupresia stanovila maximálna tolerovaná dávka (MTD, maximum tolerated dose) 2,0 mg/m2/deň spolu s G-CSF a 1,4 mg/m2/deň bez G-CSF.
Bulgarian: Въз основа на дозалимитиращата токсичност за миелосупресия във фармакокинетичното изпитване при педиатрични пациенти с рефрактерни на лечение солидни тумори, е била установена максимална поносима доза от 2,0 mg/m2/дeн с факор G-CSF и 1,4 mg/m2/ден без G-CSF (вж. точка 5.2).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé
Bulgarian: (≥ 1/100, до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000, до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки
Slovak: Pred začatím prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Bulgarian: Преди приложението на първия курс с топотекан, пациентите трябва да са с изходен брой на неутрофили ≥ 1,5 x 109/l, тромбоцити ≥ 100 x 109/l и ниво на хемоглобин ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане, ако се налага).
Slovak: Pri podávaní topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa pozorovali ďalšie nežiaduce udalosti, avšak tieto nežiaduce udalosti sa pozorovali pri monoterapii cisplatinou a nebolo možné pripísať ich topotekánu.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции са наблюдавани, когато топотекан е прилаган в комбинация с цисплатин; тези събития са наблюдавани при монотерапия с цисплатин и не се отнасят за топотекан.
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientok, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientok, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, v následných cykloch sa má dávka znížiť o 20 % na 0,60 mg/m2/deň (alebo následne znížiť až na 0,45 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Bulgarian: Ако бъде избрано намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой неутрофили < 0,5 x 109/l) продължила повече от седем дни или тежка неутропения свързана с повишена температура или инфекция, или при които лечението вече е било отлагано поради неутропения, дозата трябва да бъде намалена с 20% до 0,60 mg/m2/ден за следващите курсове (или с постепенно намаляване до 0,45 mg/m2/ден, ако се налага).
Slovak: Liečivo je topotekánchlorid.
Bulgarian: - Активното вещество е топотеканов хидрохлорид.
Slovak: I tým, že stabilizuje kovalentný komplex medzi enzýmom a štiepeným vláknom DNA, ktorý je sprostredkovateľom katalytického mechanizmu.
Bulgarian: Топотекан инхибира топоизомераза-I като стабилизира ковалентния комплекс на ензима и разделената на две вериги ДНК, което е междинен етап на каталитичния механизъм.
Slovak: Ako sa používa Topotecan Teva
Bulgarian: Как се прилага Топотекан Teva
Slovak: 10 % eliminácie topotekánu.
Bulgarian: Метаболизмът представлява < 10 % от елиминирането на топотекан.
Slovak: Cisplatina 50 mg/m2 v 1. deň +
Bulgarian: 50 mg/m2 на ден 1 +
Slovak: Ι topotekánom vedie v bunke k indukcii s proteínmi spojených jednovláknových zlomov DNA.
Bulgarian: На клетъчно ниво, следствието от инхибирането на топоизомераза-І от топотекан е индукция на протеин-асоциирани разкъсвания на едноверижната ДНК.
Slovak: Topotecan Teva sa používa na liečbu: nádoru vaječníka alebo malobunkového nádoru pľúc, ktorý sa vrátil po chemoterapii; pokročilého nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie je možná.
Bulgarian: Топотекан Teva се използва за лечение на: рак на яйчниците или дребноклетъчен рак на белите дробове, който се възвръща след химиотерапия; напреднал рак на маточната шийка, ако лъчетерапията или хирургичното лечение не са подходящи.
Slovak: V súvislosti s liečbou topotekánom boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc (ILD), pričom niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Приложението на топотекан се свързва със съобщения за интерстициална белодробна болест (ИББ), някои от които са били с фатален изход (вж. точка 4.8).
Slovak: %: 18,3; 31,6) oproti 13,9 týždňov (IS 95 %: 11,1; 18,6) u pacientov liečených samotnou BSC
Bulgarian: (95 % CI 18,3; 31,6), в сравнение с 13,9 седмици (95 % CI 11,1; 18,6) при пациентите, приемащи само BSC (p = 0,0104).
Slovak: Nie je známe antidotum pri predávkovaní topotekánom.
Bulgarian: При предозиране с топотекан няма известен антидот.
Slovak: Nádor vaječníka a malobunkový nádor pľúc Zvyčajná dávka je 1,5 mg na m2 plochy povrchu tela jedenkrát denne počas 5 dní.
Bulgarian: Рак на яйчниците и дребноклетъчен белодробен рак Обичайната доза е 1,5 mg на m2 телесна повърхност, веднъж дневно в продължение на 5 дни.
Slovak: Podanie topotekánu sa u týchto skupín pacientov neodporúča (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на топотекан при тези групи пациенти (вж. точка 4.2).
Slovak: Okrem toho u 5 % všetkých liečených pacientov (1
Bulgarian: В допълнение към това, 5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете на лечение) са развили сепсис (вж. точка 4.4).
Slovak: Zriedkavé intersticiálna choroba pľúc (niektoré prípady boli smrteľné)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (някои случаи са били с летален изход) Стомашно-чревни нарушения
Slovak: Časté reakcia z precitlivenosti zahŕňajúca exantém
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност, включително обрив
Slovak: Topotecan Teva sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu.
Bulgarian: Топотекан Teva е под формата на концентрат за инфузионен разтвор.
Slovak: Distribúcia Po intravenóznom podaní topotekánu v denných dávkach 0,5 až 1,5 mg/m2 formou 30-minútovej infúzie počas 5 dní sa preukázalo, že topotekán má vysoký plazmatický klírens 62 l/hod (SD 22),
Bulgarian: След интравенозно приложение на топотекан в дози от 0,5 до 1,5 mg/m2 дневно като 30минутна инфузия в продължение на 5 дни, топотекан е показал висок плазмен клирънс от 62 l/h (SD 22), съответстващ приблизително на 2/3 от чернодробния кръвоток.
Slovak: Čas použiteľnosti nariedeného lieku si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За срока на годност на разредения продукт вижте листовката.
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0,25 mg/m2/deň na 1,25 mg/m2/deň (alebo následne znížená až na 1,0 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Bulgarian: Ако бъде избрано намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (неутрофили < 0,5 x 109/l) продължила повече от седем дни или тежка неутропения свързана с повишена температура или инфекция, или при които лечението вече е било отлагано поради неутропения, дозата трябва да бъде намалена с 0,25 mg/m2/ден до 1,25 mg/m2/дeн (или с постепенно намаляване до 1,0 mg/m2/дeн, ако се налага).
Slovak: 102) s recidívou po 180 dňoch bol medián času prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 9,9 mesiacov (IS 95 %: 7; 12,6) oproti 6,3 mesiacom (IS 95 %: 4,9; 9,5) v skupine s cisplatinou, s pomerom rizík 0,75 (0,49; 1,16).
Bulgarian: При пациентите (n = 102) с рецидив след 180 дни, средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 9,9 месеца (95 % CI: 7; 12,6) спрямо 6,3 месеца (95 % CI: 4,9; 9,5) за рамото цисплатин, при коефициент на риска 0,75 (0,49; 1,16).
Slovak: Váš lekár vás o tom bude informovať na základe výsledkov vášho posledného krvného testu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира, дали е така, въз основа на резултатите от Вашите последни кръвни изследвания. →Кажете на Вашия лекар, ако мислите, че някое от тези би могло да е валидно за Вас.
Slovak: Po opakovanom každodennom podávaní sa topotekán kumuluje v malej miere alebo sa nekumuluje vôbec a po opakovaných dávkach sa nepreukázala zmena jeho farmakokinetiky.
Bulgarian: При многократно приложение на дневна доза, няма доказателства за промени във фармакокинетиката.
Slovak: - ak ste alergický na topotekán alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Bulgarian: Не приемайте Топотекан Teva - ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť na začiatku terapie, hoci nie je známe, či sa topotekán vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Въпреки че не е известно дали топотекан се екскретира в човешкото мляко, кърменето трябва да бъде преустановено при започване на лечението.
Slovak: 39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bol medián času prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 4,6 mesiacov (IS 95 %: 2,6; 6,1) oproti 4,5 mesiacom (IS 95 %: 2,9; 9,6) v skupine s cisplatinou, s pomerom rizík 1,15 (0,59; 2,23).
Bulgarian: При пациенти (n = 39) с рецидив в рамките на 180 дни след химиолъчетерапия с цисплатин, средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 4,6 месеца (95 % CI: 2,6; 6,1) спрямо 4,5 месеца (95 % CI: 2,9; 9,6) за рамото цисплатин, с коефициент на риска 1,15 (0,59; 2,23).
Slovak: Pokyny na nariedenie
Bulgarian: Указания за разреждане
Slovak: V moči sa zistil topotekán-O-glukuronid a N-demetylovaný topotekán-O-glukuronid.
Bulgarian: В урината са били открити метаболити на топотекан от О-глюкоронидирането и N-десметилов топотекан.
Slovak: Malému počtu pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 a 10 mg/dl) sa podával intravenózny topotekán v dávke 1,5 mg/m2/deň počas piatich dní každé tri týždne.
Bulgarian: На малък брой пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) е прилаган интравенозно топотекан в доза от 1,5 mg/m2/ден в продължение на пет дни на всеки три седмици.
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy pri predpisovaní Topotecanu Teva, napr. ak sa liečba zvažuje u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania z nádoru.
Bulgarian: ако се обмисля терапия при пациенти с повишен риск от туморни кръвоизливи.
Slovak: Keď sa topotekán (0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní) a cisplatina (60 mg/m2/deň v 1. deň) podávali 13 pacientkám s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC
Bulgarian: При приложението на топотекан (0,75 mg/m2/ден за 5 последователни дни) и цисплатин (60 mg/m2/ден на 1-вия ден), на 13 пациенти с карцином на яйчника е установено слабо повишаване на AUC (12 %, n=9) и Cmax (23 %, n=11) на 5-ия ден.
Slovak: Ak sa liečite na nádor krčka maternice, môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky ďalšieho lieku (cisplatiny), ktorý Vám budú podávať spolu s Topotecanom Teva.
Bulgarian: Ако Ви лекуват за рак на шийката на матката, може да получите нежелани реакции от другото лекарство (цисплатин), което ще Ви бъде прилагано заедно с Топотекан Teva.
Slovak: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A alebo CYP4A, ani neinhiboval ľudské cytozolové enzýmy dihydropyrimidín alebo xantínoxidázu.
Bulgarian: CYP4A, нито инхибира човешките цитозолни ензими дихидропиридин или ксантин оксидаза.
Slovak: Transfúzie erytrocytov sa podávali u 52 % pacientov (v 21
Bulgarian: При 52 % от пациентите (21 % от курсовете) са извършени преливания на еритроцитен концентрат.
Slovak: Topotecan Teva sa dodáva v škatuliach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo 5 injekčných liekoviek.
Bulgarian: Тоpotecan Teva се предлага в картонени кутии, съдържащи 1 или 5 флакона.
Slovak: 8,0 g/dl) sa vyskytla u 37 % pacientov (v 14
Bulgarian: Умерено тежка до тежка анемия (Hb ≤8,0 g/dl) при 37 % от пациентите (14 % от курсовете).
Slovak: Pacientky po predošlej chemorádioterapii založenej na cisplatine Cisplatina Topotekán/Cisplatina
Bulgarian: Пациенти с предшестваща химио-лъчетерапия, съдържаща цисплатин Цисплатин Топотекан/Цисплатин
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m2 povrchu tela na deň podávaná formou intravenóznej infúzie trvajúcej 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Bulgarian: Препоръчителната доза топотекан е 1,5 mg/m2 телесна повърхност дневно, прилагана под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути дневно, за пет последователни дни с интервал от три седмици между началото на всеки курс.
Slovak: V štúdii fázy III (štúdia 478) sa porovnal perorálny topotekán plus najlepšia podporná starostlivosť (best supportive care, BSC) (n =
Bulgarian: Проучване фаза ІІІ (Проучване 478) е сравнявало топотекан приет перорално плюс най-добрата поддържаща терапия (Best Supportive Care (BSC) (n=71) с BSC самостоятелно (n=70), при пациенти с рецидив след първа линия терапия (медианно време до прогресия [TTP] при лечението от първа линия:
Slovak: Predklinické štúdie svedčia o tom, že väzba topotekánu na plazmatické bielkoviny je nízka (35
Bulgarian: Предклиничните проучвания са показали, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и плазмата е сравнително хомогенно.
Slovak: ILD (napr. kašeľ, horúčka, dyspnoe a/alebo hypoxia) a podávanie topotekánu sa má prerušiť, ak sa potvrdí novodiagnostikovaná ILD.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми от страна на белия дроб, показателни за ИББ (напр. кашлица, повишена температура, диспнея и/или хипоксия) и ако новодиагностицираната интерстициална белодробна болест бъде потвърдена, лечението с топотекан трябва да бъде преустановено.
Slovak: Pri nádore krčka maternice sa tento liek bude používať spolu s ďalším protinádorovým liekom obsahujúcim cisplatinu.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на рак на шийката на матката, ще се комбинира с друго противораково лекарство, съдържащо цисплатин.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за овобождаване на партидите
Slovak: Miera terapeutických odpovedí v celom programe zameranom na karcinóm ovária (n = 392, všetky pacientky pôvodne liečené cisplatinou alebo cisplatinou a paklitaxelom) bola 16 %. Medián času do odpovede v klinických štúdiách bol 7,6 - 11,6 týždňov.
Bulgarian: Честотата на повлияване за цялата програма за овариален карцином (n = 392, всички са били с предшестващо лечение с цисплатин или цисплатин и паклитаксел) е била 16 %.
Slovak: Topotekán plus cisplatina mali štatisticky významný prínos v celkovom prežívaní v porovnaní s cisplatinou v monoterapii po úprave na priebežné analýzy (Log-rank p =
Bulgarian: Режимът съставен от топотекан плюс цисплатин е показал статистически значимо превъзходство спрямо монотерапията с цисплатин, по отношение на общата преживяемост след коригиране за междинен анализ.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy revidovaná v
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
Slovak: V otvorenej štúdii zahŕňajúcej deti (n = 108, vekové rozmedzie: deti do 16 rokov) s recidivujúcimi alebo progresívnymi solídnymi nádormi sa topotekán podával v začiatočnej dávke 2,0 mg/m2 ako
Bulgarian: В отворено проучване, включващо деца (n = 108, възрастова граница до 16 години) с рецидивиращи или прогресирали солидни тумори, топотекан е бил прилаган в начална доза от 2,0 mg/m2 под формата на 30-минутна инфузия в продължение на 5 последователни дни, всеки три седмици до една година в зависимост от отговора към терапията.
Slovak: Topotecan Teva sa neodporúča používať u pacientov s ťažkým poškodením pečene; ak v súčasnosti máte problémy s pľúcami, alebo keď ste v predchádzajúcom období podstúpili liečbu ožarovaním alebo ste užívali lieky, ktoré mali vplyv na pľúca (pozrite si aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky"); ak trpíte neobvyklou tvorbou modrín alebo krvácaním (pozrite si aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky"); ak sa cítite veľmi chorý.
Bulgarian: Употребата на Топотекан Teva не се препоръчва при пациенти с чернодробни проблеми; - ако в момента имате белодробни проблеми или наскоро сте получавали лъчетерапия или лекарства, които може да засегнат белите Ви дробове (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции";
Slovak: Perorálny topotekny
Bulgarian: Топотекан перорално
Slovak: 30 mesiacov.
Bulgarian: 12,3 седмици).
Slovak: Nariedenie lieku musí robiť len školený personál.
Bulgarian: Персоналът трябва да е обучен за приготвяне на лекарството.
Slovak: Veľmi časté nauzea, vracanie a hnačka (všetky môžu byť závažné), zápcha, bolesť brucha2,
Bulgarian: Гадене, повръщане и диария (всички могат да бъдат тежки), запек,
Slovak: (IS 95 ))
Bulgarian: (95 % CI)
Slovak: Zriedkavé anafylaktická reakcia, angioedém, urtikária
Bulgarian: Анафилактична реакция, ангиоедем, уртикария Нарушения на метаболизма и храненето
Slovak: (na úpravu pH) voda na injekciu
Bulgarian: Вода за инжекции
Slovak: 5 injekčných liekoviek s 1 ml (1 mg topotekánu)
Bulgarian: 5 флакона от 1 ml (1 mg топотекан)
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 41 - 60 ml/min) sa znížil asi o 67 % v porovnaní s kontrolnou skupinou pacientov.
Bulgarian: Плазменият клирънс на пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) намалява до около 67 %, в сравнение с контролна група пациенти.
Slovak: Pocity celkovej slabosti a únavy, čo môžu byť príznaky poklesu počtu červených krviniek (anémia).
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) усещане за обща слабост и уморяемост, което може да е симптом на намален брой на червените кръвни клетки (анемия).
Slovak: topotekán 0,75 mg/m2 v prvé
Bulgarian: 0,75 mg/m2 на ден 1-3,
Slovak: Časté malátnosť
Bulgarian: Много редки
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje týkajúce sa pokračovania v monoterapii topotekánom u pacientok s karcinómom cervixu v prípade vysadenia cisplatiny.
Bulgarian: Ако се преустанови приложението на цисплатин, данните за продължаване на лечението с монотерапия с топотекан при пациенти с цервикален карцином са недостатъчни.