FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Reproduktionsstudie mit Affen wurde eine Fehlstellung der distalen Phalangen bemerkt.
Danish: I et reproduktionsstudie med aber blev det bemærket, at det distale tåled/fingerled havde en anormal position.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2 O (E 172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Danish: Carnaubavoks Jernoxid, gul (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name}
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn}
German: Hyprolose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10.000 mPa·s Lactose
Danish: Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10.000 mPa·s Lactose, vandfri
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Es wurde über eine leichte Zahnfleischschwellung bei Patienten mit einer Entzündung im Mundraum berichtet (Gingivitis/Parodontitis).
Danish: Der er rapporteret om lettere fortykkelse af tandkødet hos patienter med betændelse i munden (tandkødsbetændelse/parodontose).
German: Es kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, z. B. Beta-Rezeptorenblockern, Diuretika oder ACE-Hemmern, angewendet werden, um eine höhere blutdrucksenkende Wirkung zu erzielen.
Danish: Felodipin er virksomt ved alle grader af hypertension og kan anvendes som monoterapi eller i kombination med andre antihypertensiva, fx betablokkere, diuretika eller ACE-hæmmere for at opnå en øget antihypertensiv virkning.
German: Felodipin wird intensiv in der Leber durch Cytochrom-P450-3A4 (CYP3A4) metabolisiert und alle identifizierten Metabolite sind inaktiv.
Danish: Felodipin metaboliseres ekstensivt i leveren af CYP3A4, og alle kendte metabolitter er inaktive.
German: • Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt)
Danish: • cimetidin (medicin til behandling af mavesår)
German: Wie Plendil aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: Wechselwirkungen, die zu einer erhöhten Plasmakonzentration von Felodipin führen Es wurde gezeigt, dass CYP3A4-Enzyminhibitoren eine Erhöhung der Felodipin-Plasmakonzentrationen verursachen.
Danish: Interaktioner, der fører til øget plasmakoncentration af felodipin Det er påvist, at CYP3A4-inhibitorer medfører en øget felodipin-plasmakoncentration.
German: Plendil enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, das Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.
Danish: Plendil indeholder polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie, som kan forårsage maveproblemer og diarré.
German: 28 Tabletten 30 Tabletten 98 Tabletten 100 Tabletten 14 Tabletten 20 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten 100 Tabletten 14 Tabletten 20 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 98 Tabletten 100 Tabletten
Danish: 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
German: Sehr häufig Gelegentlich Sehr selten
Danish: Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden
German: Die Behandlung sollte mit 5 mg 1-mal täglich begonnen werden.
Danish: Behandlingen skal indledes med 5 mg én gang dagligt.
German: Folglich können bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Leberfunktion höhere therapeutische Konzentrationen und ein stärkeres Ansprechen erwartet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Der kan derfor forventes højere plasmakoncentrationer og øget respons hos patienter med klart nedsat leverfunktion (se pkt.
German: 3 Blisterpackung zu 30 Tabletten
Danish: 3 blistere a 30 tabletter
German: Mit einer mittleren Plasmaclearance von 1200 ml/min ist Felodipin ein Arzneimittel mit hoher Clearance.
Danish: Felodipin er et høj-clearance lægemiddel med en gennemsnitlig blod-clearance på 1.200 ml/minut.
German: Dosisabhängige Knöchelschwellungen können bei Patienten auftreten, die mit Felodipin behandelt werden.
Danish: Patienter, som behandles med felodipin, kan få dosisafhængigt ankelødem.
German: Wenn bei Ihnen Beschwerden wie Schwächegefühl, Benommenheit oder Schwindel auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Danish: Hvis du oplever symptomer, såsom at du bliver svimmel eller føler, at du skal besvime, skal du straks kontakte lægen.
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100 Sjælden ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Hypertonie
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
German: 1 Blisterpackung zu 14 Tabletten
Danish: 1 blister a 14 tabletter
German: Diese Wirkungen wurden auf die hemmende Wirkung von hochdosiertem Felodipin auf die Kontraktilität des Uterus zurückgeführt.
Danish: Disse påvirkninger blev tillagt felodipins hæmmende virkning på uteruskontraktioner ved høje doser.
German: • Müdigkeit
Danish: Træthed
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die CYP3A4-Enzyme stark induzieren bzw. inhibieren, führt zu einer übermäßig verringerten bzw. erhöhten Felodipin-Plasmakonzentration.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der er potente induktorer eller inhibitorer af CYP3A4-enzymer, resulterer i henholdsvis stærkt nedsatte eller øgede plasmaniveauer af felodipin.
German: Felodipin wird in der Leber durch Cytochrom-P450-3A4 (CYP3A4) metabolisiert.
Danish: Felodipin metaboliseres i leveren af CYP3A4.
German: Wechselwirkungen, die zu einer verringerten Plasmakonzentration von Felodipin führen Es wurde gezeigt, dass Enzyminduktoren des Cytochrom-P450-3A4-Systems zu einer Verringerung der Felodipin-Plasmakonzentrationen führen.
Danish: Interaktioner, der fører til reduceret plasmakoncentration af felodipin Det er påvist, at induktorer af CYP3A4-enzymsystemet forårsager reducerede felodipinplasmakoncentrationer.
German: 3 Blisterpackung zu 10 Tabletten 1 Flasche zu 30 Tabletten
Danish: 3 blistere a 10 tabletter 1 flaske a 30 tabletter
German: aufgequollene Hautstellen (Quaddeln) oder Schwellung Ihres Gesichts, der Lippen, des
Danish: Tegnene kan omfatte hævede områder på huden eller hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Plendil indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
German: Sehr selten < 1/10.000
Danish: Meget sjælden < 1/10.000 Tabel 1 Bivirkninger
German: Eisen(III)-oxid (E 172) (Nur in Plendil 5 mg und Plendil 10 mg enthalten.)
Danish: Titandioxid (E 171) [Plendil 5 mg og 10 mg]
German: 1 Flasche zu 30 Tabletten 3 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Danish: 1 flaske a 30 tabletter 3 blistere a 10 tabletter
German: Packungen mit 14, 20, 28, 30, 90, 98 und 100 Tabletten
Danish: Pakningsstørrelser på 14, 20, 28, 30, 90, 98 og 100 tabletter
German: • Barbiturate
Danish: • Barbitursyrederivater
German: STAND DER INFORMATION <{MM.JJJJ}> <{TT.MM.JJJJ}> <{ TT.Monat JJJJ}> [ist national auszufüllen]
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <MM/ÅÅÅÅ> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}> [Udfyldes nationalt]
German: Einnahme von Plendil zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: 4 Blisterpackung zu 7 Tabletten
Danish: 4 blistere a 7 tabletter
German: • Hautausschlag oder Juckreiz
Danish: Nyrer og urinveje
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller skal begynde med at amme.
German: Packungen mit 20, 28, 30, 98 und 100 Tabletten
Danish: Pakningsstørrelser på 20, 28, 30, 98 og 100 tabletter
German: Plendil und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2,5 mg [5 mg oder, 10 mg] Retardtabletten [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] Felodipin
Danish: Plendil og relaterede navne (Se bilag I) 2,5 mg [5 mg eller 10 mg] depottabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
German: 1 Flasche zu 100 Tabletten 10 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Danish: 1 flaske a 100 tabletter 10 blistere a 10 tabletter
German: Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10.000 mPa·s Lactose
Danish: Hypromellose 10000 mPa·s
German: Bei Patienten mit stabiler belastungsinduzierter Angina pectoris verbessert Felodipin die körperliche Belastbarkeit und reduziert Angina-pectoris-Anfälle.
Danish: Felodipin forbedrer den fysiske udholdenhed og nedsætter anfaldsfrekvensen af angina pectoris hos patienter med stabil anstrengelsesudløst angina pectoris.
German: Packungen mit 14, 20, 28, 30, 98 und 100 Tabletten
Danish: Pakningsstørrelser på 14, 20, 28, 30, 98 og 100 tabletter
German: Plendil 2,5 mg Retardtabletten sind gelb, rund, gewölbt mit der Prägung „A/FL" auf der einen und „2.5" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 8,5 mm.
Danish: Plendil 2,5 mg depottablet er gul, cirkelrund, bikonveks, præget med A/FL på den ene side og 2.5 på den anden side og med en diameter på 8,5 mm.
German: • Erbrechen
Danish: • Besvimelse
German: 10 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Danish: 10 blistere a 10 tabletter
German: Pollakisurie
Danish: Urticaria
German: Mikrokristalline Cellulose Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie Propylgallat
German: Ihr Arzt wird möglicherweise eine andere Therapie für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten.
Danish: Plendil anbefales ikke til mødre, som ammer, og din læge kan vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme.
German: In einer nichtklinischen Reproduktionsstudie bei Ratten (siehe Abschnitt 5.3) zeigten sich bei Dosen, die in etwa den therapeutischen entsprachen, zwar Auswirkungen auf die fetale Entwicklung, aber keine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit.
Danish: 5.3) sås påvirkninger af den føtale udvikling, men ingen indvirkning på fertiliteten i doser, der nærmer sig de terapeutiske.
German: Die Tablette ist gelb, rund, bikonvex mit der Prägung „A/FL" auf der einen und „2.5" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 8,5 mm.
Danish: Tabletten er gul, cirkelrund, bikonveks, præget med A/FL på den ene side og 2.5 på den anden side og med en diameter på 8,5 mm.
German: • Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Danish: • itraconazol (medicin til behandling af svamp)
German: Hyprolose
Danish: Hypertension
German: 2 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Danish: 2 blistere a 10 tabletter
German: • Dekompensierte Herzinsuffizienz
Danish: • Ukompenseret hjerteinsufficiens
German: • Dynamische hypertrophische obstruktive Kardiomyopathie
Danish: • Dynamisk kardiel udløbsobstruktion
German: Entsprechende Änderungen wurden beschlossen.
Danish: Disse ændringer blev vedtaget.
German: Plendil wurde mittels nationaler Verfahren in den folgenden Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) zugelassen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern.
Danish: Plendil er godkendt ved nationale procedurer i følgende lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
German: Besonders zu Beginn der Behandlung ist Vorsicht geboten."
Danish: Forsigtighed anbefales, navnlig ved begyndelsen af behandlingen."
German: Diese Formulierung war bis zum Jahr 1994 erhältlich; allerdings wurde sie nur in Australien in den Verkehr gebracht.
Danish: Denne formulering var tilgængelig indtil 1994, men blev kun lanceret i Australien.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Plendil und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Plendil og relaterede navne (se bilag I)
German: Die folgende Formulierung wurde vereinbart:
Danish: Der blev vedtaget følgende ordlyd:
German: Der CHMP forderte einige zusätzliche Formulierungen an.
Danish: CHMP anmodede om visse supplerende formuleringer.
German: Der CHMP hält es daher für notwendig, folgenden Text in Abschnitt 4.4 aufzunehmen, einschließlich eines Verweises auf Abschnitt 4.5:
Danish: CHMP finder derfor behov for at indsætte følgende tekst i punkt 4.4, herunder en henvisning til punkt 4.5:
German: Plendil kann außerdem zur Behandlung von vasospastischer (Prinzmetal-)Angina verwendet werden".
Danish: Plendil kan desuden anvendes til behandling af vasospastisk (Prinzmetals) angina".
German: Derartige Kombinationen sollten daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5)."
Danish: Sådanne kombinationer bør derfor undgås (se pkt.
German: In Europa wurde die Retardtablette erstmals im Dezember 1987 zugelassen und zum ersten Mal in Dänemark im Jahr 1988 in den Verkehr gebracht.
Danish: I Europa blev depottabletten første gang godkendt i december 1987 og første gang lanceret i Danmark 1988.
German: Die Retardtablette ist in drei Tablettenstärken, nämlich 2,5 mg, 5 mg und 10 mg, erhältlich.
Danish: Depottabletten fås i de tre styrker, nemlig 2,5 mg, 5 mg og 10 mg.
German: In einigen Mitgliedstaaten fehlte ein Text bezüglich Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Elimination.
Danish: I nogle medlemsstater manglede en tekst med omtale af absorption, fordeling, metabolisering og udskillelse.
German: In einigen Mitgliedstaaten fehlte Text vom CSP und in einigen unterschied sich der Text.
Danish: Hos nogle medlemsstater manglede der tekst fra CSP, og hos nogle afveg teksten.
German: • stabiler Angina pectoris.
Danish: • stabil angina pectoris
German: Es liegen derzeit keine Daten über die Auswirkungen von Felodipin auf die Fertilität von Patienten vor.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af felodipin på patienternes fertilitet.
German: Wenn Patienten, die Felodipin einnehmen, unter Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel oder Ermüdung leiden, kann die Reaktionsfähigkeit eingeschränkt sein.
Danish: Hvis patienter, der tager Plendil, lider af svimmelhed, hovedpine, træthed eller kvalme, kan reaktionsevnen være nedsat.
German: Plendil wurde ursprünglich am 16. März 1987 in Dänemark als Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung für das Inverkehrbringen zugelassen.
Danish: Plendil blev oprindeligt godkendt til markedsføring i Danmark den 16. marts 1987 som tabletter med hurtig frigivelse.
German: Heute ist Plendil weltweit zur oralen Verabreichung als Retardtablette erhältlich (außer in Japan; dort ist eine weitere Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf dem Markt erhältlich).
Danish: I dag markedsføres Plendil i hele verden til oral administration som depottabletter (bortset fra Japan, hvor der markedsføres en anden tablet med hurtig frigivelse).
German: Die Europäische Kommission setzte das Sekretariat der Europäischen ArzneimittelAgentur/Ausschuss für Humanarzneimittel (EMA/CHMP) über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen (PI) für die oben genannten Arzneimittel zu beheben und sie so innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Danish: Europa-Kommissionen underrettede sekretariatet for Det Europæiske Lægemiddelagentur/Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (EMA/CHMP) om en officiel indbringelse i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktoplysninger for ovennævnte lægemidler og derved harmonisere dem i EU.
German: − UK/W/002/pdWS/001 Artikel 45 Paediatric Worksharing,
Danish: − UK/W/002/pdWS/001, pædiatrisk artikel 45-arbejdsdelingsprocedure afsluttet den 15. oktober
German: Darüber hinaus wird der Embryo während der ersten Schwangerschaftswochen über den Dottersack ernährt und ist nicht dem durch die werdende Mutter eingenommenen Felodipin ausgesetzt.
Danish: I de første uger af graviditeten får fostret desuden i sin næring fra blommesækken og bliver derfor ikke eksponeret for felodipin indtaget af moderen.
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautete: „Felodipin sollte nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden.
Danish: Den vedtagne endelige ordlyd er: "Plendil bør ikke anvendes under graviditet.
German: Mit dieser Methode ergibt sich das geometrische Mittel nach empirischer Bayes-Methode (Empirical Bayesian Geometric Mean; EBGM) mit einem 90 %-Konfidenzintervall (EB05 bis EB95).
Danish: Ved metoden beregnes Empirical Bayesian Geometric Mean (EBGM) med 90 % sikkerhedsinterval (EB05 til EB95).
German: Die Abweichungen waren auf Unterschiede bei der Indikation und der Empfehlung für die Tageshöchstdosis sowie für das Heruntertitrieren zurückzuführen.
Danish: Afvigelserne bestod i forskelle i indikationen og anbefalingen for maksimal dagsdosis og nedtitrering.
German: Für die Indikation „stabile Angina pectoris" lagen mehrere Abweichungen vor.
Danish: For indikationen "stabil angina pectoris" var der en række afvigelser.
German: Der Vorschlag für die harmonisierte EU-SmPC basiert auf dem CSP aus dem Jahr 2011 und dem CDS vom Oktober 2012.
Danish: Forslaget til det harmoniserede EU-produktresumé er baseret på den centrale sikkerhedsprofil fra 2011 og det centrale datablad fra oktober 2012.
German: Es ist davon auszugehen, dass die Patientin darüber informiert wurde, dass in diesem Fall medizinische Hilfe zu suchen ist, und dass alle Therapieaspekte in Erwägung gezogen werden, einschließlich Maßnahmen zum Absetzen der Behandlung mit Felodipin.
Danish: De må forventes, at patienten i denne situation er blevet tilrådet at søge lægelig vejledning, og at alle aspekter af behandlingen overvejes, herunder tiltag til seponering af felodipin.
German: Am Ende dieser Zeit bemerken Schwangere für gewöhnlich, dass sie schwanger sind.
Danish: Den subjektive erkendelse af graviditet sker sædvanligvis i slutningen af denne periode.
German: Der Wortlaut für Bluthochdruck wich in allen EU-Mitgliedstaaten voneinander ab.
Danish: Ordlyden vedrørende hypertension afveg i alle EU's medlemsstater.
German: Der MAH betrachtete einen EB05 > 1,8 als mögliches Anzeichen, d. h., es wird in Zusammenhang mit diesem Arzneimittel unverhältnismäßig oft über dieses Ereignis berichtet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anså EB05 >1,8 for at være et muligt signal om, at hændelsen indberettes uforholdsmæssigt ofte i forbindelse med det pågældende lægemiddel.
German: Es wurden außerdem die Adverse Event Reporting System-(AERS-)Datenbank der FDA und die Vigibase-Datenbank der WHO durchsucht.
Danish: Der blev desuden er søgt i databasen FDA Adverse Event Reporting System (AERS) og i databasen
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Beim Wortlaut in Abschnitt 4.6 lag eine Abweichung vor.
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning Ordlyden i punkt 4.6 var divergerende.
German: Die Ergebnisse der zu Felodipin in Zusammenhang mit vasospastischer Angina durchgeführten Studien zeigen eine Wirkung bei dieser Erkrankung, da sich die AnginaSymptome bessern und Senkungen bzw. Ausbleiben der vorübergehenden STStreckenhebungen bei Hyperventilation oder systemischer Ergonovinprovokation zu beobachten sind.
Danish: Undersøgelser med felodipin ved vasospastisk angina viser virkning på denne tilstand, med bedring i anginasymptomer og reduktion eller forsvinden af forbigående ST-forhøjelse ved provokation med hyperventilation eller systemisk ergonovin.
German: Die Gesamtheit der berichteten Erfahrungen bei der Anwendung von Felodipin bei vasospastischer Angina pectoris sowie die gesammelten Informationen zur Unbedenklichkeit sind zu begrenzt, um ein zuverlässiges Nutzen-Risiko-Verhältnis zu definieren.
Danish: De publicerede erfaringer med felodipin ved vasospastisk angina pectoris og de akkumulerede sikkerhedsoplysninger er for begrænsede til fastlæggelse af et pålideligt benefit/risk-forhold.
German: Aufgrund der unterschiedlichen nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Zulassung von Plendil und zugehörigen Bezeichnungen wurden diese Produkte in die Liste der Arzneimittel für die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen; dies erfolgte auf Aufforderung der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh).
Danish: På grund af divergerende nationale afgørelser blandt medlemsstaterne om godkendelsen af Plendil og relaterede navne blev lægemidlerne optaget på listen over lægemidler til harmonisering af produktresuméet efter anmodning fra koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)).
German: Felodipin ist ein Kalziumkanalblocker (Kalziumantagonist) vom Dihydropyridin-Typ und für die Kontrolle von Hypertonie sowie in vielen Ländern für die Behandlung von stabiler Angina pectoris angezeigt.
Danish: Felodipin er en calciumkanalblokker (calciumantagonist) af dihydropyridintypen, der er indiceret til kontrol af hypertension og i mange lande desuden til behandling af stabil angina pectoris.
German: Die Änderungen beziehen sich auf die Löschung unnötiger und veralteter Formulierungen, das Tabellenformat und die Ergänzung von Hypotonie als unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW).
Danish: Ændringerne består i sletning af overflødige og forældede formuleringer, det anvendte tabelformat og tilføjelsen af hypotension som bivirkning.
German: Im Folgenden sind die Hauptpunkte, die zum Zwecke der Harmonisierung der verschiedenen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erörtert wurden, zusammengefasst.
Danish: Hovedpunkterne i drøftelserne af harmoniseringen af de forskellige punkter i produktresuméet er sammenfattet nedenfor.
German: Insgesamt erachtete der CHMP die Begründung für die Nichtaufnahme von unerwünschten Ereignissen, die nur in einem oder wenigen nationalen Texten auftreten, als akzeptabel.
Danish: Overordnet kunne CHMP godkende de anførte begrundelser for ikke at medtage bivirkninger, som indgår i en eller enkelte af de nationale tekster.
German: Beim Wortlaut in Abschnitt 4.8 lag eine Abweichung vor.
Danish: Der var afvigelser i ordlyden af punkt 4.8.
German: − SK/H/PSUR/0006/002, regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR; 1. Januar 2010 bis 31. Dezember 2012), fertiggestellt am 4. Dezember 2013, in dem keine Änderungen an der Produktinformation vorgeschlagen wurden.
Danish: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. januar 2010 til 31. december 2012) afsluttet den 4. december 2013, uden at produktoplysningerne blev foreslået ændret.
German: • Hypertonie;
Danish: • hypertension
German: Abschnitt 4.2 wich zwischen den Mitgliedstaaten voneinander ab.
Danish: I punkt 4.2 afveg mellem medlemsstaterne.
German: − SK/H/PSUR/0006/001, regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR; 1. Januar 2007 bis 31. Dezember 2009), fertiggestellt am 20. Oktober 2011 mit vereinbartem grundlegendem Sicherheitsprofil (Core Safety Profile, CSP).
Danish: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1. januar 2007 til 31. december 2009) afsluttet den 20. oktober 2011 med vedtagelsen af den centrale sikkerhedsprofil (CSP).