FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once the temperature in the distal subcutaneous tissue of the limb has reached >38°C, (but not exceeding 39°C), and pH of the perfusate is between 7.2 and 7.35, Beromun should be injected as a bolus into the arterial line of the circuit.
Swedish: När temperaturen i det distala subkutana partiet av extremiteten har uppnått >38°C (men ej över 39°C) och pH i perfusatet är mellan 7,2 och 7,35 ska Beromun injiceras som bolus i den arteriella delen av kretsen.
English: No late detrimental effects of tasonermin were seen.
Swedish: Man noterade inga sena negativa effekter av tasonermin.
English: Surgical resection of the tumour remnant should be undertaken whenever possible.
Swedish: Kirurgisk resektion av återstoden av tumören bör genomföras när det är möjligt.
English: Tasonermin did not cross the placenta or pass into necrotic tumour.
Swedish: Tasonermin passerade inte placentabarriären och gick inte över i nekrotiska tumörer.
English: If there is any risk of serious side effects, your doctor will immediately transfer you to an intensive care unit to closely monitor you and start adequate treatment.
Swedish: Om det är någon risk för allvarliga biverkningar, kommer din läkare att omedelbart överföra dig till intensivvårdsavdelningen för att övervaka dig och påbörja lämplig behandling.
English: A dose-dependency has been observed as indicated by a decrease in clearance and an increase in half-life at increasing doses.
Swedish: Ett dosberoende har observerats beträffande minskningen i clearance och ökningen i halveringstid med ökande dos.
English: A second specific and saturable elimination mechanism involving tasonermin receptors seems likely.
Swedish: Specifik och mättnadsbar eliminationsmekanism som involverar tasonermin-receptorn är mindre trolig.
English: The addition of interferon-gamma to the tasonermin perfusate seems not to be associated with significant increases in endogenous production of tasonermin or other inflammatory cytokines as shown in patients with severe trauma.
Swedish: Tillägg av interferon-gamma till tasonermin-perfusatet förefaller inte resultera i någon signifikant ökning av produktionen av endogent TNFα eller andra inflammatoriska cytokiner vilket visats hos patienter med svårt trauma.
English: For the prophylaxis of shock, patients should always be maximally hydrated prior to, during and after the perfusion procedure.
Swedish: Patienterna bör hydreras maximalt före, under och efter perfusionen.
English: There is no evidence that any of these agents counteracts the pharmacodynamic effects of tasonermin.
Swedish: Det finns inga tecken på att något av dessa läkemedel motverkar den farmakodynamiska effekten av tasonermin.
English: What Beromun is and what it is used for What you need to know before you use Beromun How to use Beromun
Swedish: Vad Beromun är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Beromun Hur du använder Beromun Eventuella biverkningar
English: Artificial respiratory support may be required if ARDS develops.
Swedish: Respiratorbehandling kan vara nödvändigt om ARDS utvecklas.
English: After 30 minutes perfusion of Beromun alone, melphalan should be added as a bolus into the reservoir of the circuit, or slowly into the arterial line of the circuit.
Swedish: Efter 30 minuters perfusion med enbart Beromun, ska melfalan läggas till som bolus i behållaren i perfusionskretsen, eller långsamt tillföras i den arteriella delen av kretsen.
English: The toxicological profile of tasonermin has been investigated in preclinical studies using mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Swedish: Den toxikologiska profilen hos tasonermin har undersökts i prekliniska studier (mus, råtta, kanin, hund och apa).
English: It is important to maintain a constant level of anaesthesia in order to prevent large fluctuations in systemic blood pressure, which can affect leakage between systemic circulation and perfusion circuit.
Swedish: Det är viktigt att bibehålla en konstant nivå av anestesi för att motverka stora förändringar i systemblodtrycket, vilket kan påverka läckaget till systemcirkulationen från perfusionskretsen.
English: Not relevant
Swedish: Ej relevant
English: Doses of up to 6 mg of other TNFα preparations have been administered via ILP, but this dose was found to be unacceptable in terms of loco-regional toxicity.
Swedish: Doser upp till 6 mg av andra TNFα-preparat har tillförts vid ILP, men denna dos ledde till oacceptabel lokal regional toxicitet.
English: The maximum tolerated dose (MTD) of tasonermin for ILP is 4 mg, which is 10 times the systemic MTD.
Swedish: Den maximalt tolererade dosen (MTD) av tasonermin vid ILP är 4 mg, vilket är 10 gånger högre än MTD vid systemtillförsel.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt, bör vätskan användas omedelbart.
English: Venous thrombosis, arterial thrombosis, shock, hypotension
Swedish: Ventrombos, artäriell trombos, chock, hypotension
English: Compartment syndrome, myalgia
Swedish: Kompartmentsyndrom, myalgi
English: If there is significant systemic leakage of Beromun
Swedish: Om det är ett betydande systemläckage av Beromun
English: Beromun has been co-administered with interferon-gamma in the ILP setting but no added value has been demonstrated.
Swedish: Beromun har använts tillsammans med interferon-gamma vid ILP, men ingen additiv effekt har visats.
English: It is not known whether tasonermin is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om tasonermin utsöndras i bröstmjölk.
English: Beromun should be administered by mild hyperthermic ILP.
Swedish: Beromun ska administreras med mild hypertermisk ILP.
English: A condition called “compartment syndrome” may develop within the first three days after Beromun administration.
Swedish: Ett tillstånd som kallas ”kompartmentsyndrom” kan utvecklas under dag 1-3 efter tillförsel av Beromun.
English: In the event of severe shock before the end of the ILP, the limb perfusion should be discontinued and appropriate therapy administered.
Swedish: I de fall svår chock inträffar innan ILP-proceduren har avslutats, bör perfusionsbehandlingen avbrytas och lämplig behandling ges.
English: Several lines of evidence suggest that these immunomodulatory activities are of relevance for the antitumour effects; e.g. the antitumour activities of tasonermin are much less pronounced in immunodeficient animals.
Swedish: Mycket tyder på att dessa immunmodulerande aktiviteter har betydelse för den antitumorala effekten, bl a är den tumörhämmande effekten betydligt mindre uttalad hos immundepriverade djur.
English: However, should this occur, your doctor will immediately wash out your affected limb to remove Beromun, and the ILP will be stopped.
Swedish: Skulle detta trots allt inträffa kommer läkaren omedelbart att spola den sjuka kroppsdelen för att ta bort Beromun och ILP kommer att stoppas.
English: After that, melphalan will be added and the ILP continued for another 60 minutes.
Swedish: Därefter tillsätts melfalan och ILP-behandlingen fortsätter ytterligare 60 minuter.
English: Simultaneous treatment with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines).
Swedish: Samtidig behandling med kardiotoxiska läkemedel (t ex antracykliner).
English: Upper limb: 3 mg total dose by ILP Lower limb: 4 mg total dose by ILP
Swedish: Övre extremiteten: 3 mg totalt via ILP Nedre extremiteten: 4 mg totalt via ILP
English: Severe pulmonary dysfunction.
Swedish: Kraftigt nedsatt lungfunktion.
English: Upon reconstitution the product should be used immediately.
Swedish: Efter beredning bör läkemedlet användas omedelbart.
English: Because of the unknown risk to the infant, breast-feeding is contraindicated within 7 days of ILP (see section 4.3).
Swedish: Med tanke på att risken för barnet inte är känd, är amning kontraindicerat under 7 dagar efter ILP (se avsnitt 4.3).
English: In order to minimise the risk of leakage of the perfusate into the systemic circulation, the perfusion flow rate should not exceed 40 ml/litre limb volume/minute.
Swedish: För att minimera risken för läckage av perfusionsvätska till systemcirkulationen, bör flödeshastigheten vid perfusionen inte överskrida 40 ml/l extremitetsvolym/min.
English: Beromun contains sodium
Swedish: Beromun innehåller natrium
English: The solution has a clear to light yellow colour.
Swedish: Lösningen är klar till ljusgul.
English: Direct inhibition of tumour cell proliferation: Tasonermin is cytotoxic or cytostatic in vitro for a variety of tumour cell lines of different histogenesis.
Swedish: Direkt hämning av proliferationen av tumörcellen: Tasonermin är cytotoxisk eller cytostatisk in vitro för ett antal tumörcellinjer av olika histogenes.
English: Renal and hepatic function should be closely monitored.
Swedish: Njur- och leverfunktionen bör följas noga.
English: A matched-pair survival analysis of patients treated by Beromun and melphalan ILP as compared to a historical control failed to demonstrate any survival difference (p=0.5).
Swedish: En analys av överlevnaden hos matchade par som behandlats med Beromun och melfalan via ILP visade ingen skillnad gentemot historiska kontroller beträffande överlevnad (p=0.5).
English: The container contains latex rubber
Swedish: Behållaren innehåller latex
English: Beromun contains the active substance tasonermin (tumor necrosis factor alfa-1a), produced by recombinant DNA technology.
Swedish: Beromun innehåller det aktiva ämnet tasonermin (tumörnekrotiserande faktor alfa-1a), som produceras genom rekombinant DNA-teknik.
English: Contraindications to melphalan:
Swedish: Kontraindikationer mot melfalan:
English: Under conditions of greater than 2 % systemic leakage (observed in 13 of 51 patients) maximum systemic concentrations of tasonermin were still at least ten times lower than in the perfusion circuit.
Swedish: Under förutsättning av systemläckage större än 2 % (observerat hos 13 av 51 patienter) var den maximala systemkoncentrationen av tasonermin ändå minst 10 gånger lägre än i perfusionskretsen.
English: Direct effects on tumour vasculature: Tasonermin affects the morphology and reduces proliferation of endothelial cells and modifies expression of specific cell surface and secretory proteins (including adhesion molecules and proteins modulating coagulation, interleukins and haematopoietic growth factors).
Swedish: Direkt effekt på tumörkärlen: Tasonermin påverkar morfologin och reducerar proliferationen av endotelceller och modifierar uttrycket av specifika cellytor och sekretoriska proteiner (inklusive adhesionsmolekyler och proteiner som modulerar koagulationen, interleukiner och hematopoietiska tlllväxtfaktorer).
English: The perfusion circuit (roller pump, oxygenator with integrated reservoir, heat exchanger, connecting tubing) should be prepared prior to surgery and primed with 700 to 800 ml of perfusate, with haematocrit of 0.25 to 0.30.
Swedish: Perfusionskretsen (cirkulationspump, oxygenator med integrerad behållare, värmeväxlare, anslutande slangar) ska före operationen primas med 700-800 ml perfusat, med hematokrit 0,25 - 0,30.
English: The haematological changes included anaemia, increased haematocrit and increased or decreased leukocytes and platelets depending upon species and treatment duration.
Swedish: De hematologiska förändringarna omfattade anemi, förhöjda hematokritvärden samt ökat eller minskat antal leukocyter och trombocyter beroende på species och behandlingstid.
English: Colloids and hydroxyethyl starch fluids are preferred, as they are less likely to leak out of the vascular system.
Swedish: Vätskor baserade på kolloider och hydroxietylstärkelse är att föredra eftersom dessa medför mindre risk för läckage till kärlsystemet.
English: Induction of general anaesthesia and subsequent mechanical ventilation should be applied according to standard methods.
Swedish: Allmän anestesi och därefter assisterad andning ska genomföras enligt standardmetoder.
English: Additional resuscitation fluids (crystalloid and colloid solutions) should be available for volume expansion in case of a significant fall in blood pressure.
Swedish: Dessutom bör vätska (kristallin eller kolloid) finnas tillgänglig för behandling i de fall ett signifikant blodtrycksfall uppträder.
English: Should accidental overdose occur, ILP should be terminated immediately and the limb washed out using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid (see also section 4.4).
Swedish: Skulle överdosering av misstag inträffa, ska ILP avslutas omedelbart och extremiteten sköljas med minst 2 liter dextran 70 intravenös infusion eller motsvarande (se även avsnitt 4.4).
English: Beromun will be administered by a doctor who is experienced and skilled in isolated limb perfusion (ILP).
Swedish: BEROMUN kommer att tillföras av en läkare som är erfaren och kunnig i tekniken isolerad regional perfusion (ILP).
English: Late onset of peripheral arterial occlusive disease (PAOD) of the lower limbs has been reported in patients several years after ILP, predominantly in patients presenting with established cardiovascular risk factors, or who had undergone additional irradiation therapy of the concerned limb.
Swedish: Fördröjd debut av perifer arteriell ocklusionssjukdom (PAOD, Peripheral arterial occlusive disease) i nedre extremiteterna har rapporterats hos patienter flera år efter ILP-behandling, framförallt hos patienter med etablerade kardiovaskulära riskfaktorer, eller hos patienter som genomgått strålning av den drabbade extremiteten.
English: The duration of the perfusion including melphalan should be 60 minutes.
Swedish: Perfusionstiden efter tillägg av melfalan bör vara 60 minuter.
English: Significant hepatic dysfunction, e.g. > 2 x upper limits of normal levels of aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase; or bilirubin levels > 1.25 x upper limits of normal.
Swedish: Signifikant leverinsufficiens, t ex > 2 x övre normalgränsen för asparat-aminotransferas, alaninaminotransferas eller alkaliska fosfataser; eller bilirubinnivå > 1.25 x övre normalgränsen.
English: Haematological and circulatory changes, decreased well-being and weight gain as well as alterations in the function of liver and kidneys were the main adverse effects observed on repeated tasonermin administration.
Swedish: Förändringar i hematologi och cirkulation, minskat välbefinnande, viktökning samt förändrad lever- och njurfunktion var de främsta bieffekterna som observerades vid upprepad tillförsel av tasonermin.
English: To cover the intended clinical use of Beromun, ILP experiments were performed in hind legs of healthy rats using different doses in the same tasonermin concentration as in the clinical situation in the human.
Swedish: För att studera det avsedda kliniska användningsområdet för Beromun, har experiment utförts på bakbenen hos friska råttor med olika doser med syfte att uppnå samma koncentration av tasonermin som vid klinisk tillförsel till människa.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: Tasonermin has been shown to be active in the classic assay for tumour necrosis factor, producing haemorrhagic necrosis of tumour nodules in murine syngeneic and human xenogeneic tumour systems after local or systemic injection.
Swedish: Tasonermin är aktivt i klassiska analyssystem av ”tumour necrosis factor, och framkallar hemorrhagisk nekros i tumörnoduli i murina syngena och humana xenogena tumörsystem efter lokal eller systemisk injektion.
English: The synthesis capacity of the liver was lowered as indicated by increased liver enzymes.
Swedish: Leverns synteskapacitet minskade, vilket indikerades av ökande leverenzymer.
English: Except for slight aggravation of ischaemic effects in higher doses, standard histological examinations of the skin, muscle, bone, nerves and vessels revealed no difference in findings between tasonermin-treated and control animals.
Swedish: Förutom svag ökning av ischemiska effekter vid högre doser, visade histologisk undersökning av hud, muskler, ben, nerver och kärl ingen skillnad mellan de djur som behandlats med tasonermin och kontrolldjuren.
English: Perfusate samples of several ILPs showed plateau levels of tasonermin (as measured by ELISA) up to 100 minutes after start of perfusion, with no decay attributable to degradation.
Swedish: Prover från perfusionsvätskan under ett flertal ILP har visat stabila nivåer av tasonermin (mätt med ELISA) upp till 100 minuter efter start av perfusionen, utan tecken till nedbrytning.
English: No NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) could be established in the preclinical studies with the exception of a 7-day administration of 0.1 µg/kg in monkeys.
Swedish: Lägsta toxiska nivå (NOTEL) kunde inte bestämmas i de prekliniska studierna med ett undantag, efter 7 dagars tillförsel av 0.l µg/kg till apa.
English: Fever, chills, pain, fatigue
Swedish: Feber, frossa, smärta, trötthet
English: Significant cardiovascular disease, e.g. congestive heart failure (New York Heart Association Class II, III or IV), severe angina pectoris, cardiac arrhythmias, myocardial infarction within a 3 months period prior to treatment, venous thrombosis, occlusive peripheral arterial disease, recent pulmonary embolism.
Swedish: Signifikant kardiovaskulär sjukdom, t ex hjärtinsufficiens (NYHA klass II, III eller IV), svår angina pectoris, hjärtarytmi, hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna före behandling, venös trombos, ocklusiv perifer arteriell sjukdom, nyligen genomgången lungemboli.
English: Cases of compartment syndrome characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage affecting the perfused limb have been observed in isolated patients treated with Beromun.
Swedish: Fall av kompartmentsyndrom karaktäriserade av smärta, svullnad och neurologiska symtom, liksom muskelskador som påverkar den perfunderade extremiteten har observerats hos enstaka patienter som behandlats med Beromun.
English: At the end of the perfusion, the perfusate should be collected into the reservoir while washout fluid is added simultaneously to the circuit and circulated at the same flow rate of 35 to 40 ml/litre limb volume/minute.
Swedish: I slutet av perfusionen ska perfusatet samlas i behållaren samtidigt som wash-out-vätska tillförs i kretsen och cirkuleras med samma flödeshastighet, 35-40 ml/l extremitetsvolym/min.
English: For ILP, you will also receive other medicines to control pain, fever, blood pressure and blood clotting, as well as general anaesthesia.
Swedish: Vid ILP-behandling får du också läkemedel för att kontrollera smärta, feber, blodtryck, blodkoagulation och även narkosmedel.
English: Beromun is used, together with melphalan containing medicine, for the treatment of soft tissue sarcoma of the arms and legs.
Swedish: BEROMUN används tillsammans med läkemedel som innehåller melfalan, för att behandla mjukdelssarkom i arm och ben.
English: Each pack contains 4 vials of powder.
Swedish: Varje förpackning innehåller 4 injektionsflaskor med pulver.
English: At ILP, no incompatibilities with other constituents of the perfusate, with hyperthermia or with the membrane oxygenator and the silicone tubing are known.
Swedish: Vid ILP är inga inkompatibiliteter kända vad gäller andra beståndsdelar i perfusionsvätskan, eller vad gäller hypertermi, membranoxygenatorer och silikonslang.
English: You must not breast-feed for at least seven days after treatment with Beromun.
Swedish: Du får inte amma under åtminstone de 7 första dagarna efter behandling med Beromun.
English: Side effects may be caused by Beromun, melphalan, the ILP technique or a combination of these factors.
Swedish: Biverkningar kan orsakas av Beromun, av melfalan, av ILP-tekniken, eller av en kombination av dessa faktorer.
English: During the ILP, central venous pressure and arterial pressure monitoring is strongly recommended.
Swedish: Under ILP-behandling rekommenderas monitorering av centralvenöst och arteriellt tryck.
English: In the Rhesus monkey, pharmacokinetic studies following intravenous injection of tasonermin indicated a non-specific, non-saturable excretion via glomerular filtration in the kidney.
Swedish: Hos Rhesusapa indikerade farmakokinetiska studier efter intravenös tillförsel av tasonermin en ospecifik, ej mättnadsbar utsöndring via glomerulär filtration.
English: Significant renal dysfunction, e.g. nephrotic syndrome, serum creatinine > 150 µmol/l, or creatinine clearance of < 50 ml/min.
Swedish: Signifikant njurpåverkan, t ex nefrotiskt syndrom, serumkreatinin > 150 µmol/l eller kreatininclearance < 50 ml/min.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Normalt bör förvaringstiden inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 ºC om inte beredningen skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: The most frequent adverse reactions reported in clinical trials were fever, nausea, vomiting, fatigue, arrhythmia, chills, pain, wound infection and skin reaction.
Swedish: De mest frekventa biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar var feber, illamående, kräkningar, trötthet, arytmi, frossa, smärta, sårinfektion och hudreaktion.
English: Altered renal function comprised increased water and sodium excretion as well as increased urea and creatinine.
Swedish: Förändrad njurfunktion noterades med ökad vatten- och natriumutsöndring samt ökade nivåer av urinämne och kreatinin.
English: Hand and foot, if not affected, should be protected by Esmarch (expulsion) bandages.
Swedish: Händer och fötter bör skyddas med Esmarch kompressionsbandage ifall de inte är berörda av ingreppet.
English: Popliteal and brachial perfusions may not need more than 1 litre.
Swedish: Efter perfusion av arteria poplitea och arteria brachialis behövs ofta inte mer än 1 liter vätska.
English: In approximately 2% of cases, Beromun may cause tissue damage in your affected arm or leg which is severe enough to require amputation.
Swedish: I ungefär 2 % av fallen kan Beromun orsaka vävnadsskada i den behandlade kroppsdelen, som är så svår att amputation blir nödvändig.
English: How to use Beromun
Swedish: Hur du använder Beromun
English: After reconstitution in 0.9 % physiological sodium chloride solution the amount is 37.82 mg (1.64 mmol) sodium.
Swedish: Efter beredning i 9 mg/ml (0,9 %) fysiologisk natriumkloridlösning är mängden 37,82 mg (1,64 mmol) natrium.
English: Undesirable effects may be related to Beromun, to melphalan, or to the ILP procedure and associated measures, or to a combination of these factors.
Swedish: Biverkningar kan vara relaterade till Beromun, till melfalan eller till ILP och därmed sammanhängande åtgärder eller en kombination av dessa faktorer.
English: Combinations with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations.
Swedish: Kombination med kardiotoxiska substanser (t ex antracykliner) ska undvikas eftersom det är möjligt att tasonermin kan öka kardiotoxiciteten, vilket har observerats i prekliniska 13-veckors toxikologiska studier.
English: Combinations with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations (see section 4.4).
Swedish: Kombination med kardiotoxiska läkemedel (t ex antracykliner) bör undvikas eftersom det är möjligt att tasonermin ökar kardiotoxiciteten, vilket observerats i en preklinisk 13-veckors toxikologisk studie (se avsnitt 4.4).
English: Onychomadesis (loss of nails) Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Swedish: Onychomadesis (förlust av naglar) Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga: