FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid måste du genomföra ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste följa din läkares anvisningar om preventivmedel.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú að leggja fram neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst og fylgja ráðleggingum læknisins um getnaðarvarnir.
Swedish: Vid ihållande, kliniskt relevant hypogammaglobulinemi bör lämplig klinisk åtgärd övervägas med hänsyn till den kraftiga cytostatiska effekt som mykofenolsyra har på T- och B-lymfocyter.
Icelandic: Ef um viðvarandi gammaglóbúlínlækkun er að ræða þannig að það skipti máli klínískt ætti að íhuga viðeigandi klínískar aðgerðir, með tilliti til öflugra frumudrepandi áhrifa mýcófenólsýru á T- og B-eitilfrumur.
Swedish: 1 flaskadapter och 2 orala doseringssprutor medföljer
Icelandic: Millistykki á flösku og 2 skammtarar eru meðfylgjandi
Swedish: Innan behandling med CellCept startar ska fertila kvinnor ha två negativa graviditetstest från serum eller urin med en känslighet på minst 25 mIU/ml för att utesluta att fostret oavsiktligt exponeras för mykofenolat.
Icelandic: Áður en meðferð með CellCept er hafin þurfa kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri að hafa sýnt neikvæða niðurstöðu úr tveimur þungunarprófum á sermi eða þvagi, með næmi a.m.k.
Swedish: Baserat på resultat av en enkeldosstudie av rekommenderade doser oralt mykofenolat och iv ganciklovir och de kända effekterna av njurfunktionsnedsättning på farmakokinetiken av CellCept (se avsnitt 4.2) och ganciklovir är det att förmoda att samtidig tillförsel av dessa substanser (som båda utsöndras via renal tubulär sekretion) kan resultera i förhöjning av MPAG- och ganciklovirkoncentrationerna.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna rannsókna, þar sem gefinn var einn ráðlagður skammtur af mýcófenolati til inntöku og gancíklóvíri í æð, og þekktra áhrifa skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf CellCept (sjá kafla 4.2) og gancíklóvírs er gert ráð fyrir að samhliða gjöf þessara efna (sem keppa um nýrnapíplaseytingu) leiði til aukningar á styrkleika MPAG og gancíklóvírs.
Swedish: Utgjutning i lungsäcken
Icelandic: Segamyndun í bláæðum
Swedish: Det inkluderar diarré, infektioner, minskning av antalet vita och röda blodkroppar.
Icelandic: Meðal þeirra eru niðurgangur, sýkingar, fækkun á hvítum blóðkornum og fækkun á rauðum blóðkornum.
Swedish: CellCept har satts i samband med ökad frekvens av störningar i mag-tarmkanalen, inklusive enstaka fall av gastrointestinal ulceration, blödning och perforation.
Icelandic: CellCept hefur tengst aukinni tíðni aukaverkana í meltingarvegi, þar á meðal sjaldgæfum tilvikum um sár í meltingarvegi, blæðingum og götun.
Swedish: CellCept används för att hindra kroppen från att avstöta ett transplanterat organ.
Icelandic: CellCept er notað til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu líffæri. • Nýra eða lifur.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERFOLIE
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNINGAR
Swedish: CellCept ska användas tillsammans med andra läkemedel.
Icelandic: CellCept ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen är listade i tabell 1, enligt MedDRA-klassificering av organsystem (SOC) tillsammans med frekvenserna.
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp í töflu 1 eftir MedDRA-líffæraflokkum og tíðni.
Swedish: Säkerhetsdata efter 3 års behandling av njurtransplanterade patienter påvisade inga oväntade förändringar i incidens av maligniteter jämfört med säkerhetsdata efter 1 år. Levertransplanterade patienter har följts upp åtminstone under 1 år, men mindre än 3 år.
Icelandic: Í upplýsingum um öryggi nýrnaþega sem spanna þrjú ár komu ekki fram neinar breytingar á tíðni illkynja sjúkdóma samanborið við upplýsingar sem spönnuðu eitt ár.
Swedish: CellCept bör administreras med försiktighet till patienter med aktiv allvarlig gastrointestinal sjukdom.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar CellCept er gefið sjúklingum með virka, alvarlega sjúkdóma í meltingarvegi.
Swedish: Behandlingen ska inte påbörjas utan att resultatet från ett negativt graviditetstest uppvisats för att utesluta oavsiktlig användning vid graviditet.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð fyrr en neikvætt þungunarpróf liggur fyrir, svo ekki komi til óafvitandi notkunar á meðgöngu.
Swedish: Äldre Farmakokinetiken för mykofenolatmofetil och dess metaboliter har inte visat sig förändras hos äldre patienter (≥65 år) jämfört med yngre transplanterade patienter.
Icelandic: Ekki hefur sést munur á lyfjahvörfum mýcófenólat mofetíls og umbrotsefna þess hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri líffæraþegum.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Swedish: • Om det händer, skölj rikligt med vanligt vatten.
Icelandic: • Ef það gerist skal hreinsa vandlega með miklu, fersku kranavatni.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Swedish: • antibiotika - används för att behandla bakterieinfektioner
Icelandic: sýklalyf - notuð við bakteríusýkingum
Swedish: CellCept minskar din kropps försvar.
Icelandic: CellCept dregur úr vörnum líkamans sjálfs.
Swedish: I en enkeldosstudie (6 försökspersoner per grupp) uppvisade personer med uttalad kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtration < 25 ml/min/1,73 m2) genomsnittliga AUC-värden i plasma för MPA som var 28-75% högre än motsvarande medelvärden hos personer med mindre uttalad njurfunktionsnedsättning eller hos friska personer.
Icelandic: Í rannsókn þar sem einn skammtur var gefinn (6 einstaklingar í hópi) var meðal AUC fyrir MPA hjá einstaklingum með langvarandi, alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gauklasíunarhraði < 25 ml/mín/1,73m2) 28-75% hærra en það meðaltal sem sást hjá heilbrigðum einstaklingum eða einstaklingum með minna skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT cellcept 500 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI cellcept 500 mg
Swedish: • azatioprin eller andra läkemedel som nedsätter ditt immunsystem - ges efter en transplantationsoperation
Icelandic: • azatíóprín eða önnur ónæmisbælandi lyf - gefin eftir líffæraígræðslu
Swedish: Krav på användning av preventivmedel för sexuellt aktiva manliga patienter (inklusive vasektomerade män) och fertila kvinnliga patienter kommer att förklaras.
Icelandic: Útskýra á þörf fyrir getnaðarvarnir hjá karlkyns sjúklingum sem stunda kynlíf (þ.m.t. þeim sem hafa gengist undir sáðrásarrof) og konum á barneignaraldri.
Swedish: • vätska i lungor eller brösthåla,
Icelandic: vökvi í lungum eða brjóstholi
Swedish: • förändrat blodtryck, blodpropp, ökandee hjärtfrekvens,
Icelandic: breytingar á blóðþrýstingi, blóðtappar, hraðari hjartsláttur
Swedish: Som kan inträffa hos patienter som tar denna typ av läkemedel (immunsuppressiva medel), har ett mycket litet antal CellCept-patienter utvecklat cancer i lymfvävnad och hud.
Icelandic: Eins og fyrir getur komið hjá sjúklingum sem taka þessa gerð lyfja (ónæmisbælandi lyf) hefur myndast krabbamein í eitilvef og húð hjá fáeinum sjúklingum sem fá CellCept.
Swedish: Effekt och tolerans vid behandling av barn med CellCept för infusion är inte klarlagd.
Icelandic: Öryggi og verkun CellCept til innrennslis hjá börnum hefur ekki verið staðfest.
Swedish: • De finns tillgängliga i förpackningar om 4 injektionsflaskor.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í pakkningum með 4 hettuglösum.
Swedish: • Skaka den stängda flaskan väl i ytterligare cirka 1 minut.
Icelandic: Hristið lokaða flöskuna aftur vel í um 1 mínútu.
Swedish: Trimetoprim/sulfametoxazol Ingen effekt på MPAs biotillgänglighet observerades.
Icelandic: Trímetóprím/súlfametoxazól Ekki komu fram nein áhrif á aðgengi MPA.
Swedish: I en enkeldosstudie (6 försökspersoner / grupp) uppvisade personer med uttalad kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtration < 25 ml/min/1,73 m2) genomsnittliga AUC-värden i plasma för MPA som var 28-75% högre än motsvarande medelvärden hos personer med mindre uttalad njurfunktionsnedsättning eller hos friska personer.
Icelandic: Í rannsókn þar sem einn skammtur var gefinn (6 einstaklingar í hópi) var meðal AUC fyrir MPA hjá einstaklingum með langvarandi, alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gauklasíunarhraði < 25 ml/mín/1,73 m2) 28-75% hærra en það meðaltal sem sást hjá heilbrigðum einstaklingum eða einstaklingum með minna skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Den högsta dos som testades i carcinogenicitetsstudier på djur gav en 2 - 3 gånger högre systemexponering (AUC eller Cmax) jämfört med den hos njurtransplanterade patienter behandlade med rekommenderad dos (2 g/dygn) och 1,3 - 2 gånger högre systemexponering (AUC eller Cmax) jämfört med den hos hjärttransplanterade patienter behandlade med rekommenderad dos (3 g/dygn).
Icelandic: Hæsti skammtur sem prófaður var í dýrarannsóknum á krabbameinsmyndun leiddi til um 2-3 sinnum meira magns í líkamanum (AUC eða Cmax) en þess sem vart varð við hjá nýrnaþegum við ráðlagðan klínískan skammt sem nam 2 g/dag og 1,3-2 sinnum meira magns í líkamanum (AUC eða Cmax) en þess sem sást hjá hjartaþegum við ráðlagðan klínískan skammt sem nam 3 g/dag.
Swedish: Biverkningar i hjärta och blodkärl såsom:
Icelandic: Hjarta- og æðakvillar svo sem:
Swedish: Sådana infektioner inkluderar latent viral reaktivering såsom hepatit Beller hepatit C-reaktivering och infektioner orsakade av polyomavirus (BK-virus associerad nefropati och JC-virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati PML).
Icelandic: B eða lifrarbólgu C og sýkingar af völdum pólýómaveira (nýrnakvilli af völdum BK veiru, ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy) af völdum JC veiru).
Swedish: Interstitiell lungsjukdom Mindre vanliga Mycket sällsynta Mycket sällsynta Utgjutning i lungsäcken Vanliga
Icelandic: Bandvefsmyndun í lungum Koma örsjaldan fyrir Sjaldgæfar
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Benign hudcancer
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ)
Swedish: Två kompletterande former av preventivmedel samtidigt är att föredra för att minska risken för misslyckad preventivmedelsanvändning och oavsiktlig graviditet.
Icelandic: Æskilegt er að nota tvenns konar getnaðarvarnir samtímis til að lágmarka hættu á að getnaðarvarnir bregðist og óæskilegum þungunum.
Swedish: De vanligaste opportunistiska infektionerna hos patienter som erhållit CellCept (2 eller 3 g/dygn) i kombination med andra immunosuppressiva läkemedel i kontrollerade njur-, hjärt- eller levertransplantationsstudier och som följts upp åtminstone under 1 år var mukokutan candidainfektion, CMV viremi/syndrom och Herpes simplex.
Icelandic: Algengustu tækifærissýkingar hjá sjúklingum sem fengu CellCept (2 g eða 3 g á dag) ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum í klínískum samanburðarrannsóknum á nýrnaþegum, hjartaþegum og lifrarþegum sem spönnuðu a.m.k. eitt ár voru candida í slímu og húð, CMV veirudreyri/heilkenni (CMV viraemia/syndrome) og áblásturssótt.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN CellCept 500 mg filmdragerade tabletter.
Icelandic: HEITI LYFS CellCept 500 mg filmuhúðaðar töflur.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Undvik att infusionslösning kommer i kontakt med huden
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Forðist snertingu innrennslislausnarinnar við húð
Swedish: Kraftigt nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs hos njurtransplanterade patienter med allvarlig parenkymal leversjukdom.
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga skammta hjá nýrnaþegum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: De allvarligaste infektionerna var sepsis, peritonit, meningit, endokardit, tuberkulos och atypisk mykobakteriell infektion.
Icelandic: Alvarlegustu sýkingarnar voru blóðsýking, lífhimnubólga, heilahimnubólga, hjartaþelsbólga, berklar og ódæmigerðar sýkingar af völdum mýkóbaktería.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 kapslar
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 100 hylki
Swedish: Därför måste försiktighet iakttagas om CellCept 1 g/5 ml pulver till oral suspension ges till patienter med fenylketonuri (se avsnitt 6.1).
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef CellCept 1 g/5 ml mixtúruduft, dreifa er gefið sjúklingi með fenýlketónmigu (sjá kafla 6.1).
Swedish: De vanligaste opportunistiska infektionerna hos patienter som erhållit CellCept (2 eller 3 g/dygn) i kombination med andra immunosuppressiva läkemedel i kontrollerade njur- eller levertransplantationsstudier och som följts upp åtminstone under 1 år var mukokutan candidainfektion, CMV viremi/syndrom och Herpes simplex.
Icelandic: Algengustu tækifærissýkingar hjá sjúklingum sem fengu CellCept (2 g eða 3 g á dag) ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum í klínískum samanburðarrannsóknum á nýrnaþegum og lifrarþegum sem spönnuðu a.m.k. eitt ár voru candida í slímu og húð, CMV veirudreyri/heilkenni (CMV viraemia/syndrome) og áblásturssótt.
Swedish: Samtidig administrering av probenecid och mykofenolatmofetil till apor ökade AUC för MPAG trefaldigt.
Icelandic: Þegar öpum var gefið próbenecíð samhliða mýcófenólat mofetíl hækkaði AUC fyrir MPAG þrefalt.
Swedish: Reduktioner i predos (dalvärde) MPA-koncentrationer på cirka 50% har rapporterats hos mottagare av njurtransplantat under dagarna direkt efter att behandling med oralt ciprofloxacin eller amoxicillin plus klavulansyra inletts.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um minnkun á þéttni MPA rétt áður en skammtur er gefinn (lágþéttni) sem nemur um 50% hjá nýrnaþegum næstu daga eftir að byrjað er að gefa cíprófloxacín eða amoxicillín ásamt klavúlansýru til inntöku.
Swedish: • Din läkare kommer att bestämma den mest lämpliga dosen baserat på ditt barns längd och vikt (kroppsyta - mätt som kvadratmeter eller "m2").
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hentugasta skammtinn byggt á hæð og þyngd barnsins
Swedish: CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning finns i förpackningar med 4 injektionsflaskor.
Icelandic: CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn er fáanlegt í pakkningum með 4 hettuglösum.
Swedish: CellCept 500 mg filmdragerade tabletter: 1 förpackning innehåller 50 tabletter (blisterkartor på 10
Icelandic: CellCept 500 mg filmuhúðaðar töflur: 1 pakkning inniheldur
Swedish: Det behöver blandas med glukos innan det kan användas.
Icelandic: Blanda þarf það með glúkósalausn fyrir notkun.
Swedish: Graviditet under tiden mykofenolat används måste undvikas.
Icelandic: Forðast á þungun meðan á notkun mýcófenólats stendur.
Swedish: • Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Icelandic: Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
Swedish: • Dygnsdosen är 2 g av läkemedlet som ges som 2 separata doser.
Icelandic: Dagskammtur er 2 g af lyfinu gefið í tveimur skömmtum
Swedish: • Öronmissbildningar (t ex att ytterörat är missbildat eller saknas), atresi av yttre hörselgången
Icelandic: Vanskapanir á eyrum (t.d. óeðlilega lagað eða ekkert ytra eyra), lokun á hlust (miðeyra);
Swedish: Fall av ren erytrocytaplasi (PRCA) har rapporterats hos patienter som behandlats med CellCept (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hreinan rauðkornabrest (PRCA, pure red cell aplasia) hjá sjúklingum sem fengu CellCept (sjá kafla 4.4).
Swedish: Risken ökar med total immunosuppressiv belastning (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hættan eykst eftir því sem heildarónæmisbælingin er meiri (sjá kafla 4.4).
Swedish: • Hållbarhet för färdigblandat läkemedel är 2 månader.
Icelandic: Geymsluþol blandaðrar mixtúru er 2 mánuðir.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Pulvret får inte inandas eller komma i kontakt med huden Undvik att färdigberedd suspension kommer i kontakt med huden
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ekki má anda að sér duftinu fyrir blöndun eða láta það komast í snertingu við húð Forðast á snertingu húðar við blandaða dreifuna
Swedish: De typer av biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen av CellCept liknar de som observerats i de kontrollerade njur-, hjärt- och levertransplantationsstudierna.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir að CellCept kom á markað eru svipaðar þeim sem vart varð við í samanburðarrannsóknum á nýrna-, hjarta- og lifrarígræðslum.
Swedish: Vid sådan kontakt tvätta noggrant med tvål och vatten; skölj ögonen med rent vatten.
Icelandic: Komi það fyrir skal þvo rækilega með sápu og vatni; augu skal skola með venjulegu vatni.
Swedish: Följande missbildningar var de vanligast rapporterade:
Icelandic: Oftast var tilkynnt um eftirtaldar vanskapanir:
Swedish: Sår i mun och esofagus, magsår, duodenalsår och intestinala sår som ofta kompliceras med blödning liksom blodig kräkning, blodig avföring och blödande former av gastrit och kolit rapporterades ofta i de pivotala kliniska prövningarna.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsóknunum var algengt að tilkynnt væri um sár í munni, vélinda, maga, skeifugörn og smáþörmum, sem oft voru erfiðari viðfangs vegna blæðingar, auk blóðugra uppkasta, sortusaurs og blæðandi maga- eða ristilbólgu.
Swedish: • CellCept innehåller sorbitol (en typ av socker).
Icelandic: CellCept inniheldur einnig sorbitól (tegund sykurs).
Swedish: Späd koncentratet i de två injektionsflaskorna (cirka 2 x 15 ml) med ytterligare 140 ml 5% glukos infusionsvätska.
Icelandic: Innihald hettuglasanna tveggja er þynnt frekar (um það bil 2 x 15 ml) í 140 ml af glúkósa innrennslislausn 5%.
Swedish: CellCept tabletter bör endast förskrivas till patienter med en kroppsyta på minst 1,5 m2, i en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
Icelandic: CellCept töflum á einungis að ávísa til sjúklinga með líkamsyfirborð stærra en 1,5 m2, í skammti sem nemur 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur).
Swedish: Muskuloskeletal smärta såsom myalgi och smärta i nacke och rygg rapporterades också mycket ofta.
Icelandic: Einnig var mjög algengt að tilkynnt væri um verki í stoðkerfi, svo sem vöðvaverki og verki í hálsi og baki.
Swedish: Bereds och späds ut före användning Läs bipacksedeln före användning
Icelandic: Einungis til innrennslis í bláæð Blandið og þynnið fyrir notkun Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Swedish: Perorala doser på 4,5 mg/kg/dygn orsakade, i en annan fertilitets och reproduktions-undersökning på honråttor, missbildningar (inkluderande anoftalmi, agnati och hydrocephalus) hos första generationen avkomma utan att vara toxisk för mödrarna.
Icelandic: 4,5 mg/kg/dag vansköpunum (þar með töldum augnleysi, kjálkaleysi og vatnshöfði) hjá fyrstu kynslóð afkvæma án eituráhrifa hjá móður.
Swedish: Hos mottagare av transplantat ska förändringar i CellCept-behandlingen endast ske under lämplig övervakning för att minimera risken för transplantatavstötning (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Ekki á að breyta CellCept meðferð nema undir viðeigandi eftirliti hjá líffæraþegum svo lágmarka megi hættu á höfnun á ígræðslu (sjá kafla 4.8).
Swedish: De är märkta med "CellCept 250" i svart på ena kapselhalvan och "Roche" i svart på den andra.
Icelandic: Á þau er prentað ,,CellCept 250" með svörtu á lok hylkisins og ,,Roche" á hylkið sjálft.
Swedish: Gastrointestinala effekter iakttogs på hund vid systemexponering som var lika eller mindre än exponeringen vid rekommenderade doser.
Icelandic: Áhrif á meltingarfæri sáust hjá hundum við magn í líkamanum sem jafngilti eða var minna en magn í líkamanum við ráðlagða skammta.
Swedish: MPAs disposition är beroende av flera transportörer.
Icelandic: Afdrif MPA ráðast af nokkrum flutningskerfum.
Swedish: Förhöjd blodurea
Icelandic: Blóðkalíumhækkun
Swedish: Det förhindrar att du stöter bort transplantatet.
Icelandic: Það er til að koma í veg fyrir höfnun á ígræddu líffæri.
Swedish: Skaka väl innan användning Läs bipacksedeln före användning
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Swedish: • Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas "immunsuppressivt medel".
Icelandic: • Það tilheyrir flokki ónæmisbælandi lyfja.
Swedish: Utbildningsmaterialet förstärker varningarna om mykofenolats teratogenicitet, ger råd om preventivmedelsanvändning innan behandlingen startar samt ger vägledning om behovet av graviditetstester.
Icelandic: Í fræðsluefninu verður lögð áhersla á aðvaranir vegna vansköpunaráhrifa mýcófenólats og veitt ráðgjöf um getnaðarvarnir áður en meðferð hefst og þörf fyrir þungunarpróf.
Swedish: Högre plasmakoncentrationer av aciklovir sågs när mykofenolatmofetil gavs tillsammans med aciklovir jämfört med när aciklovir administrerades separat.
Icelandic: Blóðþéttni acíklóvírs mældist vera meiri þegar mýcófenólat mofetíl var gefið með acíklóvír en þegar acíklóvír var gefið eitt sér.
Swedish: • De finns tillgängliga i kartonger med 100 eller 300 kapslar (båda med blisterkartor om 10 kapslar).
Icelandic: Hylkin eru fáanleg í öskjum sem innihalda 100 eða 300 hylki (í 10 stk. þynnupakkningum)
Swedish: Aciklovir
Icelandic: CellCept
Swedish: Tillsätt resten av vattnet och skaka den stängda flaskan i ytterligare 1 minut.
Icelandic: Því sem eftir er af vatninu er hellt í flöskuna og hrist vel í lokaðri flöskunni í um 1 mínútu.
Swedish: Behandling med CellCept intravenöst 1 g två gånger dagligen följt av 1,5 g CellCept två gånger dagligen givet peroralt hos levertransplanterade patienter gav AUC värden för MPA som var lika med de värden erhållna hos njurtransplanterade patienter som behandlats med CellCept 1 g två gånger dagligen.
Icelandic: Hjá lifrarþegum voru AUC gildi fyrir MPA eftir gjöf á CellCept 1 g í æð tvisvar á dag fylgt eftir með CellCept 1,5 g til inntöku tvisvar á dag sambærileg við gildi hjá nýrnaþegum eftir gjöf á CellCept 1 g tvisvar á dag.
Swedish: Normaldos för äldre patienter är 1 g 2 gånger dagligen vid njurtransplantation och 1,5 g 2 gånger dagligen vid hjärt- eller levertransplantation.
Icelandic: Ráðlagður skammtur sem nemur 1 g gefinn tvisvar á dag hjá nýrnaþegum og 1,5 g tvisvar á dag hjá hjarta- eða lifrarþegum hentar fyrir aldraða.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN CellCept 250 mg kapslar.
Icelandic: HEITI LYFS CellCept 250 mg hylki.
Swedish: Observera: Vid behov kan CellCept 1 g/5 ml pulver till oral suspension ges via nasogastrisk sond med minst 1,7 mm inre diameter.
Icelandic: Ef þörf er á, má gefa CellCept 1 g/5 ml mixtúruduft, dreifu um nef með magaslöngu að lágmarksstærð 8 French (lágmark 1,7 mm að þvermáli innanvert).
Swedish: Efter intravenös administrering metaboliseras mykofenolatmofetil snabbt och fullständigt till den aktiva metaboliten, MPA.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast mýcófenolat mofetíl hratt og vel og breytist í virka umbrotsefnið MPA.
Swedish: Vid kombinationsterapi med immunsupprimerande läkemedel, inklusive CellCept, finns en ökad risk för utveckling av lymfom och andra maligniteter, särskilt hudmaligniteter (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar á ónæmisbælandi meðferð með lyfjasamsetningum, þar með töldu CellCept, eru í aukinni hættu á að fram komi eitilæxli og aðrir illkynja sjúkdómar, sérstaklega í húð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Göra iordning läkemedlet
Icelandic: AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer försvinner inte MPA och MPAG vid hemodialys.
Icelandic: Í klínískum styrkleikum er ekki hægt að fjarlægja MPA og MPAG með blóðskilun.
Swedish: Farmakokinetiken för orala preventivmedel påverkades inte av samtidig behandling med CellCept (se också avsnitt 4.5).
Icelandic: Samtímis taka CellCept hafði ekki áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarnarlyfja til inntöku (sjá einnig kafla 4.5).
Swedish: Genom att interferera med enterohepatisk recirkulation av läkemedlet minskar gallsyrabindare såsom kolestyramin AUC för MPA (se avsnitt 4.9).
Icelandic: Efni sem binda gallsýrur, svo sem kólestýramín, minnka AUC fyrir MPA með því að breyta lifrar - þarmahringrás lyfsins (sjá kafla 4.9).