FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχουν πολλές τυχαιοποιημένες δοκιμές που αξιολογούν την αποτελεσματικότητα της προφύλαξης από τη λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα με αντιβιοτικά.
Romanian: Există foarte puține studii randomizate care să evalueze eficacitatea profilaxiei cu antibiotice în cazul endocarditei infecțioase.
Greek: Αν και η συγκέντρωση της σουλφασαλαζίνης στο πλάσμα μπορεί να μειωθεί με τη χρήση αµινοπενικιλλινών, οι μελέτες δεν επιβεβαιώνουν την επίδραση αυτή για την αμοξυκιλλίνη, ούτε έχουν εντοπιστεί σχετικές εκθέσεις στη βάση δεδομένων ασφαλείας του ΚΑΚ.
Romanian: Concentrația de sulfasalazină în plasmă poate fi redusă cu ajutorul aminopenicilinelor, totuși studiile nu susțin acest efect în cazul amoxicilinei și nu au fost identificate rapoarte relevante în baza de date de siguranță a deținătorului autorizației de punere pe piață; în consecință, s-a acceptat eliminarea acestei afirmații.
Greek: Η παρασκευή και ο έλεγχος τόσο της δραστικής ουσίας όσο και του τελικού προϊόντος συμμορφώνονται προς τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) και της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρμόνιση των Διαδικασιών για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (ICH).
Romanian: Fabricația și controlul, atât ale substanței active, cât și ale produsului finit, corespund cu recomandările CHMP și ale Conferinței internaționale pentru armonizare (ICH).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές διαπιστώθηκε ότι τα ποσοστά απόκρισης στην αμοξυκιλλίνη, είτε με δόση 1.000 mg δύο φορές την ημέρα είτε με δόση 500 mg δύο ή τρεις φορές την ημέρα, είναι παρόμοια με τα ποσοστά απόκρισης των φαρμάκων σύγκρισης (κλινικά μικροβιολογικά αποτελέσματα επιτυχή σε ποσοστό ≥81% και ≥ 85% των ασθενών αντιστοίχως).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, s-a descoperit că amoxicilina administrată fie în doză de 1000mg de două ori pe zi (BID), fie în doză de 500mg BID sau de trei ori pe zi (TID) are rate de răspuns similare celor ale comparatorilor (rezultate clinice și microbiologice cu succes la ≥81% și, respectiv, ≥ 85% dintre pacienți).
Greek: Σε πολλές εθνικές και ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές η αμοξυκιλλίνη συνιστάται ως μία μεταξύ διαφόρων θεραπευτικών επιλογών για τις οξείες εξάρσεις της χρόνιας βρογχίτιδας σε ενήλικες ασθενείς με αυξημένη δύσπνοια, αυξημένη παραγωγή πτυέλων και αυξημένη παραγωγή πύου ή σε περίπτωση παροξυσμού σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Romanian: Numeroase norme de reglementare naționale și europene recomandă amoxicilina ca una dintre cele câteva opțiuni de tratament pentru ABC la pacienți adulți cu dispnee sporită, volum mare de spută și spută purulentă sau în cazul exacerbărilor la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Greek: Παρότι οι κλινικές μελέτες σε ενήλικες με οξεία μέση ωτίτιδα είναι λιγοστές, λόγω της ομοιότητας της παραρρινοκολπίτιδας στους ενήλικες και της οξείας μέσης ωτίτιδας ως προς τη βακτηριολογική αιτιολογία και την παθογένεση, τα κλινικά δεδομένα που αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης στη θεραπεία της οξείας βακτηριακής παραρρινοκολπίτιδας μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της αμοξυκιλλίνης στη θεραπεία ενηλίκων με οξεία μέση ωτίτιδα.
Romanian: Deși se înregistrează o lipsă a studiilor clinice pe pacienți adulți cu OMA, luând în considerare similitudinea dintre etiologia bacteriologică și patogeneza sinuzitei și OMA la adulți, s-a concluzionat că datele clinice care demonstrează că amoxicilina este un tratament eficient în SBA pot fi extrapolate pentru a susține eficiența amoxicilinei în tratamentul OMA la adulți.
Greek: Νόσος του Lyme- όλα τα σκευάσματα
Romanian: Boala Lyme - toate formele farmaceutice
Greek: Εξάλλου, πολλές κατευθυντήριες γραμμές συνιστούν τη χρήση αμοξυκιλλίνης ως πρώτη επιλογή για τις συγκεκριμένες λοιμώξεις.
Romanian: În plus, în mai multe norme de reglementare, amoxicilina este recomandată ca primă opțiune de tratament în cazul acestor infecții.
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Romanian: Punctul 4.2 - Doze și mod de administrare
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Romanian: Punctul 5.1 - Proprietăți farmacodinamice
Greek: Η CHMP ήταν της άποψης ότι η αμοξυκιλλίνη παραμένει αποτελεσματική θεραπεία για την οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα.
Romanian: CHMP a fost de părere că amoxicilina rămâne un tratament eficient pentru sinuzita bacteriană acută.
Greek: Η αναστολή της σύνθεσης της πεπτιδογλυκάνης εξασθενίζει την κυτταρική δομή, προκαλώντας κατ' επέκταση λύση του κυττάρου και θάνατο του βακτηρίου.
Romanian: Inhibarea sintezei peptidoglicanului duce la slăbirea structurii, de obicei urmată de liza celulară și moartea bacteriei.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η αμοξυκιλλίνη αποτελεί κατάλληλη θεραπευτική επιλογή για την οξεία μέση ωτίτιδα τόσο στους ενήλικες όσο και στα παιδιά.
Romanian: CHMP a fost de părere că amoxicilina reprezintă o opțiune corespunzătoare de tratament în OMA, atât la adulți, cât și la copii.
Greek: Οι διακυμάνσεις που παρατηρήθηκαν στα εργαστηριακά αποτελέσματα μεταφέρθηκαν στην παράγραφο 4.4, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για την ΠΧΠ.
Romanian: Interacțiunea cu rezultatele analizelor a fost mutată la punctul 4.4, în concordanță cu Ghidul rezumatului caracteristicilor produsului.
Greek: Η θεραπεία με αμοξυκιλλίνη αναφέρεται και σε αρκετές ευρωπαϊκές, εθνικές και πανευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές οι οποίες εκδόθηκαν κατόπιν επιστημονικής τεκμηρίωσης ή συναίνεσης της επιστημονικής κοινότητας για τη νόσο του Lyme, περιλαμβανομένης της διάχυτης νόσου του Lyme και της αρθρίτιδας του Lyme.
Romanian: Tratamentul cu amoxicilină este menționat în continuare în mai multe norme de reglementare europene și paneuropene bazate pe probe și consens, iar pentru boala Lyme includ boala Lyme diseminată și artrita Lyme.
Greek: Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii superioare
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι μελέτες αυτές αποδεικνύουν ότι η αμοξυκιλλίνη παραμένει αποτελεσματική θεραπεία για την πνευμονία της κοινότητας.
Romanian: CHMP a considerat că aceste studii demonstrează faptul că amoxicilina continuă să reprezinte un tratament eficient în PCD.
Greek: Το Amoxil χορηγείται από το στόμα και διά της παρεντερικής οδού σε παιδιά και ενήλικες για τη θεραπεία πολλών κοινών λοιμώξεων, όπως οι λοιμώξεις των οστών/αρθρώσεων, του δέρματος/των μαλακών μορίων και του ουροποιητικού, του αναπνευστικού, του γαστρεντερικού και του γεννητικού συστήματος.
Romanian: Amoxil este indicat atât adulților, cât și copiilor în tratamentul oral și parenteral al mai multor infecții obișnuite, inclusiv cele osoase/articulare sau ale țesuturilor pielii/țesuturilor moi, precum și ale tractelor urinar, respirator, gastrointestinal și genital.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ υπέβαλε αποτελέσματα από διάφορες κλινικές μελέτες περιορισμένης έκτασης σε παιδιά και ενήλικες, καθώς και περιπτωσιολογικές μελέτες οι οποίες υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης στη θεραπεία της βακτηριακής μηνιγγίτιδας.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață a furnizat rezultatele mai multor studii clinice de mică amploare, efectuate pe copii și adulți, precum și studii de caz care susțin eficacitatea amoxicilinei în tratamentul meningitei bacteriene.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ για την τεκμηρίωση της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος, περιλαμβανομένων κλινικών δοκιμών, ανοιχτών μελετών, βιβλιογραφικών μελετών και ανασκοπήσεων, καθώς και κατευθυντήριες γραμμές που εκδόθηκαν κατόπιν επιστημονικής τεκμηρίωσης και συναίνεσης της επιστημονικής κοινότητας.
Romanian: • Comitetul a analizat datele furnizate de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru susținerea variantei armonizate propuse a informațiilor referitoare la produs, inclusiv studii clinice, studii deschise, studii din literatura de specialitate și analize, precum și norme de orientare bazate pe probe și consens.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με πολλές βιβλιογραφικές ανασκοπήσεις και συστάσεις, όπως και κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας οι οποίες εκδόθηκαν κατόπιν συναίνεσης της επιστημονικής κοινότητας και επιστημονικής τεκμηρίωσης, η αμοξυκιλλίνη θεωρείται σημαντική επιλογή στη θεραπεία της βακτηριακής μηνιγγίτιδας σε ενήλικες και παιδιά.
Romanian: În continuare, numeroase analize și recomandări din literatura de specialitate, împreună cu norme de reglementare pentru tratament bazate pe probe și consens consideră amoxicilina ca fiind o opțiune terapeutică importantă în tratamentul meningitei bacteriene la adulți și copii.
Greek: Αν και για τις συγκεκριμένες λοιμώξεις δεν υπάρχουν πολλές κατευθυντήριες γραμμές, αρκετές επιστημονικές οργανώσεις συνιστούν την αμοξυκιλλίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής.
Romanian: Deși nu se aplică multe norme de reglementare în cazul acestui tip de infecție, mai multe asociații profesionale recomandă amoxicilina ca primă opțiune de tratament.
Greek: Επικαιροποιήθηκε ο κατάλογος των ευαίσθητων στην αμοξυκιλλίνη οργανισμών, καθώς και ο πίνακας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Δοκιμών της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST) σχετικά με τα όρια ευαισθησίας, με ημερομηνία 01 Ιανουαρίου 2014.
Romanian: Tabelul de puncte de referință a fost actualizat pe baza EUCAST (versiunea 4) din 1 ianuarie 2014.
Greek: Η πρόταση εναρμόνισης του ΚΑΚ κρίθηκε αποδεκτή, δεδομένου ότι σε όλα τα κράτη μέλη (ή σχεδόν σε όλα πλην ενός) ίσχυαν διάφορες προειδοποιήσεις με μικρές διαφορές στη διατύπωση (αντιδράσεις υπερευαισθησίας, νεφρική δυσλειτουργία, κρυσταλλουρία, δερματικές αντιδράσεις (επίσης για ασθενείς με λοιμώδη μονοπυρήνωση, αντιπηκτική θεραπεία), υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών, παρατεταμένη θεραπεία).
Romanian: Câteva atenționări erau aplicate în toate (sau toate minus unul) statele membre, cu formulări ușor diferite (Reacții de hipersensibilitate, insuficiență renală, cristalurie, reacții la nivelul pielii (inclusiv la pacienții cu mononucleoză infecțioasă, anticoagulant), supracreșterea microorganismelor nesusceptibile, terapie prelungită), iar propunerea armonizată a deținătorului autorizației de punere pe piață a fost considerată ca fiind acceptabilă.
Greek: Υπέβαλε επίσης δεδομένα που υποστηρίζουν την ικανοποιητική διείσδυση της αμοξυκιλλίνης στο οστό, ακόμη και όταν ο ιστός είναι μολυσμένος, καθώς και φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα για την υποστήριξη της χρήσης της αμοξυκιλλίνης σε αυτές τις παθήσεις.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a furnizat date care au sugerat că penetrarea amoxicilinei în os este corespunzătoare, chiar dacă țesutul este infectat, precum și date farmacocinetice/farmacodinamice care să susțină utilizarea amoxicilinei în aceste condiții; cu toate acestea, probele clinice sunt foarte limitate.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η συγκεκριμένη ένδειξη είναι αποδεκτή.
Romanian: În consecință, CHMP a considerat că această indicație specifică este acceptabilă.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την πρόταση του ΚΑΚ αφότου ο τελευταίος προσδιόρισε δεόντως το σημείο της λοίμωξης, όπως περιγράφεται αναλυτικά στη συνέχεια για τα παρεντερικά και τα πόσιμα σκευάσματα.
Romanian: CHMP a acceptat propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață în momentul în care a fost specificat în mod corespunzător unde este localizată infecția, conform detalierii de mai jos, pentru formele farmaceutice orale și parenterale.
Greek: Στις διάφορες μελέτες που υποβλήθηκαν, τα ποσοστά εκρίζωσης που επιτεύχθηκαν με την αμοξυκιλλίνη στο πλαίσιο τριπλής θεραπείας κυμαίνονται μεταξύ 80-85%.
Romanian: Amoxicilina în terapie triplă a obținut rate de eradicare de aproximativ 80-85% în cadrul diverselor studii prezentate.
Greek: Για τη δραστική ουσία (νιτρική αμοξυκιλλίνη ή τριυδρική αμοξυκιλλίνη) και τα διάφορα σκευάσματα του τελικού προϊόντος που περιέχει την ουσία υποβλήθηκε εναρμονισμένος φάκελος.
Romanian: A fost furnizat dosarul armonizat pentru substanța activă (amoxicilină de sodiu și amoxicilină trihidrat) și pentru diferitele forme farmaceutice ale produsului finit care conțin această substanță.
Greek: Για την ενθάρρυνση της υπεύθυνης χρήσης αντιβακτηριακών παραγόντων και την παρότρυνση των συνταγογράφων να λαμβάνουν υπόψη τυχόν εθνικές ή τοπικές οδηγίες ή συστάσεις σχετικά με τον ενδεδειγμένο τρόπο χρήσης των αντιβακτηριακών παραγόντων, πρέπει για όλες τις ενδείξεις να προστεθεί στη συγκεκριμένη παράγραφο η ακόλουθη πρόταση: «Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην επίσημη καθοδήγηση σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων».
Romanian: În cazul tuturor indicațiilor, pentru a încuraja utilizarea responsabilă a agenților antibacterieni și pentru a îndruma medicii care prescriu rețetele să ia cunoștință de normele de reglementare naționale sau locale și de opiniile despre modul în care trebuie utilizați agenții antibacterieni, la acest punct va fi inclusă următoarea propoziție:
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πολλές μη κλινικές μελέτες αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας της αμοξυκιλλίνης στην πρόληψη και τη θεραπεία της ενδοκαρδίτιδας σε μοντέλα ζώων, οι οποίες διενεργήθηκαν κατά την περίοδο 1983-2007.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat numeroase studii nonclinice desfășurate între 1983 și 2007, care evaluau eficacitatea amoxicilinei în prevenirea și tratarea endocarditei la modele animale.
Greek: Τα αποτελέσματα του παρεντερικού σκευάσματος ήταν παρόμοια με εκείνα του πόσιμου σκευάσματος.
Romanian: Utilizarea formei farmaceutice parenterale a prezentat rezultate similare cu cele ale formei farmaceutice orale.
Greek: Στη συνέχεια συνοψίζονται τα βασικά σημεία που εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εναρμόνισης των διαφόρων παραγράφων της ΠΧΠ.
Romanian: Principalele aspecte discutate referitoare la armonizarea diferitelor puncte din rezumatul caracteristicilor produsului sunt rezumate în continuare.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε τα αποτελέσματα έξι τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών σύγκρισης της αμοξυκιλλίνης ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με προβενεσίδη 500 mg τρεις φορές την ημέρα με άλλα αντιβιοτικά και εικονικό φάρμακο, καθώς και μια μελέτη παρατήρησης κοόρτης που διενεργήθηκε κατά το διάστημα 19892008 με την αμοξυκιλλίνη χορηγούμενη σε παιδιά και ενήλικες για τη θεραπεία του τύπου Ι της νόσου του Lyme (μεταναστευτικό ερύθημα).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat spre examinare șase studii controlate, randomizate, care comparau amoxicilina în monoterapie sau în asociere cu probenecid 500 mg TID cu alte antibiotice și placebo, precum și un studiu observațional pe cohorte, desfășurat pe copii și adulți între 1989 și 2008 cu amoxicilină, toate acestea pentru tratamentul bolii Lyme de tip I (erythema migrans).
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη από την ενδοκαρδίτιδα - όλα τα σκευάσματα
Romanian: Tratamentul și profilaxia endocarditei - toate formele farmaceutice
Greek: Ο ΚΑΚ έλαβε επίσης υπόψη την κατευθυντήρια γραμμή για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και εφάρμοσε το ισχύον πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a analizat și normele de reglementare a rezumatulului caracteristicilor produsului și a implementat modelul RCD actual.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης τροποποιήθηκε σύμφωνα με τις προτεινόμενες αλλαγές στην ΠΧΠ.
Romanian: Prospectul a fost modificat în conformitate cu modificările aduse în rezumatul caracteristicilor produsului.
Greek: Οι συστάσεις αυτές αποτυπώνουν τις διαφορές μεταξύ κρατών μελών όσον αφορά το εκάστοτε βασικό επίπεδο αντοχής.
Romanian: Variabilitatea întâlnită la nivelul statelor membre aflată în legătură cu nivelul de rezistență predominant din context se reflectă în acele recomandări.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για την ΠΧΠ και βάσει του προτύπου της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων, ο ΚΑΚ προέβη σε απαρίθμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που διαπιστώθηκαν στις κλινικές δοκιμές και κατά την παρακολούθηση της αμοξυκιλλίνης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, βασισμένη στην κατάταξη ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA.
Romanian: În concordanță cu ghidul rezumatului caracteristicilor produsului și modelul RCD, deținătorul autorizației de punere pe piață a enumerat reacțiile adverse ale amoxicilinei, derivate din studiile clinice și supravegherea postautorizare, clasificate de MedDRA System Organ Class.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες και παιδιά κατά το διάστημα 1993-2008, καθώς και συστάσεις από ομάδες κατάρτισης κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας, οι οποίες υποστηρίζουν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης στην αμυγδαλίτιδα και στη φαρυγγίτιδα, ιδίως στις περιπτώσεις που οι λοιμώξεις αυτές οφείλονται σε β-αιμολυτικό στρεπτόκοκκο ομάδας Α (GABHS).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat studii clinice desfășurate pe adulți și copii între 1993 și 2008, precum și recomandări provenite de la diverse grupuri de orientare de tratament care susțin utilizarea amoxicilinei pentru amigdalită și faringită, în special datorate infecțiilor cu streptococi beta-hemolitici de grup A (GABHS).
Greek: Εντούτοις, δεν ελήφθησαν υπόψη οι προτάσεις που αφορούσαν εγκεκριμένες μεμονωμένες ενδείξεις γενικής διατύπωσης (π.χ. λοιμώξεις που προκαλούνται από οργανισμούς ευαίσθητους στην αμοξυκιλλίνη) .
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus un set de indicații armonizat pentru indicațiile diferite autorizate în statele membre; cu toate acestea, când au fost aprobate indicații individuale largi (de exemplu, infecții cauzate de organisme sensibile la amoxicilină), acestea nu au mai fost luate în considerare.
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες που υποβλήθηκαν, η αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης ήταν παρόμοια με την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων σύγκρισης και ενίοτε μεγαλύτερη όταν χορηγήθηκαν υψηλότερες δόσεις, τα δε ποσοστά απόκρισης στην αμοξυκιλλίνη ήταν παρόμοια με εκείνα των ενηλίκων.
Romanian: În cadrul studiilor pediatrice propuse spre examinare, amoxicilina a prezentat o eficacitate comparabilă cu cea a comparatorilor și rate de răspuns comparabile celor observate la adulți, iar o eficacitate mai mare a fost observată la dozele mai mari.
Greek: • Η επιτροπή ενέκρινε την εναρμόνιση που προτάθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας ως προς την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση, το φύλλο οδηγιών χρήσης και την τεκμηρίωση της ποιότητας του προϊόντος στην Ενότητα 3.
Romanian: • Comitetul a fost de acord cu armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării, prospectului și documentației de calitate din Modulul 3 propusă de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață.
Greek: Πνευμονία της κοινότητας (CAP) - όλα τα σκευάσματα
Romanian: Pneumonie comunitară dobândită (PCD) - toate formele farmaceutice
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα τα οποία συνδέονται με διάφορες εγκεκριμένες ενδείξεις της αμοξυκιλλίνης και αποδεικνύουν την ικανοποιητική διείσδυσή της στους ιστούς, καθώς και τη χρήση της στη θεραπεία της βακτηριαιμίας.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a furnizat date care demonstrau că amoxicilina obține o bună penetrare a țesuturilor și a fost utilizată în tratamentul bacteriemiei, asociate unui număr dintre indicațiile sale aprobate.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό μεταξύ του 1986 και του 2005, περιλαμβανομένων συγκριτικών δοκιμών με μακρολίδες και κεφαλοσπορίνες, καθώς και συστάσεις διαφόρων ομάδων κατάρτισης κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας από τις ΗΠΑ και την ΕΕ οι οποίες υποστηρίζουν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης στην «οξεία μέση ωτίτιδα».
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat studii clinice pediatrice, desfășurate între 1986 și 2005, incluzând studii comparative cu macrolide și cefalosporine, precum și recomandări provenite de la diverse grupuri de orientare de tratament cu sediul în SUA sau în UE care susțin utilizarea amoxicilinei pentru „otita medie acută".
Greek: Οξεία κυστίτιδα, ασυμπτωματική βακτηριουρία κατά την εγκυμοσύνη και οξεία πυελονεφρίτιδα - όλα τα σκευάσματα
Romanian: Cistită acută, bacteriurie asimptomatică gestațională și pielonefrită acută- toate formele farmaceutice
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η ένδειξη της προφύλαξης εξακολουθεί να είναι κατάλληλη για όλα τα σκευάσματα.
Romanian: În consecință, CHMP a fost de părere că indicația de profilaxie continuă să fie corespunzătoare în cazul tuturor formelor farmaceutice.
Greek: Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας (AECB) - όλα τα σκευάσματα
Romanian: Acutizări ale bronșitelor cronice (ABC) - toate formele farmaceutice
Greek: Για την τεκμηρίωση των προτεινόμενων εναρμονισμένων πληροφοριών προϊόντος, ο ΚΑΚ υπέβαλε κλινικές μελέτες περιορισμένης έκτασης οι οποίες διεξήχθησαν στο πλαίσιο της αρχικής κλινικής ανάπτυξης της χορηγούμενης από το στόμα και διά της παρεντερικής οδού αμοξυκιλλίνης, πολυάριθμες κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν έκτοτε, κυρίως από ανεξάρτητες ερευνητικές ομάδες και μεμονωμένα άτομα, και μελέτες που έχουν δημοσιευθεί σε επιστημονικές επιθεωρήσεις.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat spre examinare studii clinice de mică amploare, desfășurate ca parte integrantă a dezvoltării clinice inițiale a amoxicilinei orale și parenterale, mai multe studii clinice desfășurate de la acea dată, majoritatea conduse de grupuri de cercetare independente și persoane individuale, precum și studii publicate în literatura de specialitate în cadrul jurnalelor revizuite de colegi omologi, în vederea susținerii informațiilor referitoare la produs armonizate propuse.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χορήγηση διά της παρεντερικής οδού ενδείκνυται για τις πιο σοβαρές λοιμώξεις του αυτιού, της μύτης και του λάρυγγα.
Romanian: CHMP a considerat că, în cazul infecțiilor mai grave ale urechii, nasului și gâtului, calea parenterală este cea adecvată.
Greek: Στις περισσότερες δοκιμές, η αποτελεσματικότητα με τη χρήση σχημάτων μεταβλητής δόσης κυμάνθηκε σε ποσοστό 90% και ήταν συγκρίσιμη με την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων σύγκρισης.
Romanian: Utilizarea unor scheme variate de dozare a prezentat rate de eficiență de aproximativ 90% în majoritatea studiilor, cu o eficacitate similară comparatorilor antibiotici.
Greek: Εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (Helicobacter pylori) - πόσιμα σκευάσματα
Romanian: Eradicarea Helicobacter pylori - forme farmaceutice orale
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επτά κλινικές μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν μεταξύ 1989 και 2001, καθώς και συστάσεις διαφόρων ομάδων κατάρτισης κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας οι οποίες υποστηρίζουν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης στις οξείες εξάρσεις της χρόνιας βρογχίτιδας.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat șapte studii clinice desfășurate între 1989 și 2001, precum și recomandări provenite de la diverse grupuri de reglementare a tratamentelor care susțin utilizarea amoxicilinei pentru ABC.
Greek: Λοιμώξεις του ουρογεννητικού συστήματος
Romanian: Infecții urogenitale
Greek: Κατά συνέπεια, η ένδειξη «οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα» για το πόσιμο σκεύασμα και «σοβαρό οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα» για το παρεντερικό σκεύασμα κρίθηκαν αποδεκτές από τη CHMP.
Romanian: În consecință, CHMP a considerat acceptabile indicațiile „abces dentar cu celulită extinsă" pentru forma farmaceutică orală și „abces dentar sever cu celulită extinsă" pentru forma farmaceutică parenterală.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι η αμοξυκιλλίνη παύει να είναι κατάλληλη για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Romanian: În consecință, CHMP a considerat că această indicație nu mai corespunde descrierii amoxicilinei.
Greek: Οξεία στρεπτοκοκκική αμυγδαλίτιδα και φαρυγγίτιδα - πόσιμα σκευάσματα
Romanian: Amigdalită streptococică acută și faringită - forme farmaceutice orale