FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Effecten die in toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosering werden waargenomen, werden voornamelijk veroorzaakt door de versterkte farmacodynamische activiteit van riociguat (hemodynamische effecten en relaxerende effecten op de gladde spieren).
Romanian: Efectele observate în cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate au fost în principal cauzate de activitatea farmacodinamică intensă a riociguat (efecte hemodinamice şi relaxante ale musculaturii netede).
Dutch: Bij verhoogde doses werden in sommige gevallen synergistische effecten op de systemische bloeddruk waargenomen.
Romanian: În cazul creşterii dozelor, în unele cazuri s-au observat efecte suplimentare excesive asupra tensiunii arteriale sistemice.
Dutch: In een studie naar reproductietoxiciteit bij ratten werd een verminderd gewicht van de testes waargenomen, maar er waren geen effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Romanian: În cadrul unui studiu privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la şobolan, s-a observat o scădere a greutăţii testiculare, dar nu s-au observat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Dutch: Hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART)
Romanian: Terapie antiretrovirală puternic activă (HAART - Highly active antiretroviral therapy)
Dutch: De aanbevolen startdosis is driemaal daags 1 mg gedurende 2 weken.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 1 mg de trei ori pe zi, timp de 2 săptămâni.
Dutch: Inoperabele patiëntenpopulatie
Romanian: Grup de pacienţi inoperabili
Dutch: Doordat het hart harder moet werken dan normaal, voelen mensen met hoge bloeddruk in de longslagaders zich moe, duizelig en kortademig.
Romanian: Deoarece inima trebuie să lucreze mai greu decât în mod normal, persoanele cu hipertensiune pulmonară se simt obosiţi, au ameţeli şi senzaţia de lipsă de aer.
Dutch: Bijwerkingen weergegeven in tabelvorm
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel
Dutch: Doseringsaanpassingen kunnen nodig zijn bij patiënten die starten of stoppen met roken tijdens de behandeling met riociguat (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei pentru pacienţii care încep sau se opresc din fumat în timpul tratamentului cu riociguat (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Dutch: Effecten van riociguat op andere stoffen
Romanian: Efectele riociguat asupra altor substanţe
Dutch: Als er een kans bestaat dat u zwanger kunt worden, moet u betrouwbare anticonceptie gebruiken zolang u dit geneesmiddel inneemt.
Romanian: Dacă există riscul să rămâneţi gravidă, utilizaţi forme sigure de contracepţie în timp ce luaţi aceste comprimate.
Dutch: Bij groeiende, juveniele en adolescente ratten werden effecten op de botvorming gezien.
Romanian: La şobolanii în etapa de creştere, tineri şi adolescenţi, s-au observat efecte asupra formării osului.
Dutch: (alleen in tabletten van 2 mg en 2,5 mg)
Romanian: (numai în comprimatele de 2 şi 2,5 mg)
Dutch: Patiënten waren ofwel nog niet eerder behandeld (50%), of voorbehandeld met een ERA (43%) of een prostacyclineanaloog (geïnhaleerd (iloprost), oraal (beraprost) of subcutaan (treprostinil); 7%) en hadden een diagnose van idiopathische of erfelijke PAH (63,4%), PAH geassocieerd met bindweefselziekte (25,1%) en congenitale hartziekte (7,9%).
Romanian: Pacienţii erau, fie fără tratament anterior (50%), sau cu tratament prealabil cu ARE (43%) sau cu un analog de prostaciclină (administrat pe cale inhalatorie (iloprost), orală (beraprost) sau subcutanată (treprostinil); 7%) şi fuseseră diagnosticaţi cu HAP idiopatică sau familială (63,4%), HAP asociată cu o boală de ţesut conjunctiv (25,1%) şi cardiopatie congenitală (7,9%).
Dutch: Het gebruik van riociguat bij andere, niet onderzochte vormen van PAH wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Romanian: Administrarea riociguat nu este recomandată în alte forme nestudiate de HAP (vezi pct. 5.1).
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk in de slagaders van de longen (PAH) of voor erectiestoornissen.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute în arterele pulmonare (HAP) sau tratamentul disfuncţiei erectile.
Dutch: Duizeligheid is gemeld en kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Romanian: S-au raportat ameţeli şi acestea pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct 4.8).
Dutch: - Patiënten met SBD < 95 mm Hg bij de start van de behandeling.
Romanian: - Pacienţii cu tensiune arterială sistolică < 95 mmHg la începerea tratamentului.
Dutch: Pulmonale hypertensie is geassocieerd met endotheliale disfunctie, verstoorde synthese van NO en onvoldoende stimulatie van de NO-sGC-cGMP-route.
Romanian: Hipertensiunea pulmonară este asociată cu disfuncţia endotelială, afectarea sintezei de ON şi stimularea insuficientă a căii ON-GCs-GMFc.
Dutch: Patiënten die niet eerder waren behandeld (n=189) hadden een verbetering van 38 m en voorbehandelde patiënten (n=191) een verbetering van 36 m (ITT-analyse, zie Tabel 4).
Romanian: Pacienţii fără tratament anterior (n=189) au prezentat o îmbunătăţire de 38 m, iar pacienţii trataţi în prealabil (n=191) de 36 m (analiza IdT, vezi tabelul 4).
Dutch: Adempas heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Adempas are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Wanneer NO aan sGC bindt, katalyseert het enzym de synthese van het signaalmolecuul cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP).
Romanian: Atunci când ON se leagă de GCs, enzima catalizează sinteza moleculei de semnalizare guanozin-monofosfatul ciclic (GMFc).
Dutch: Het kan nodig zijn om bij patiënten die roken, of die tijdens de behandeling beginnen te roken, de dosis te verhogen tot de maximale dagelijkse dosis van driemaal daags 2,5 mg (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Romanian: La pacienţii care fumează sau care încep să fumeze în timpul tratamentului poate fi necesară o creştere a dozei până la doza zilnică maximă de 2,5 mg de trei ori pe zi (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Dutch: BLISTERVERPAKKING - VERPAKKINGEN MET 42, 84, 90, 294 FILMOMHULDE TABLETTEN
Romanian: BLISTER - AMBALAJE CU 42, 84, 90, 294 COMPRIMATE FILMATE
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met riociguat bij patiënten die vóór de start van de behandeling verhoogde lever-aminotransferasen (> 3 x ULN [Upper Limit of Normal]) of verhoogde directe bilirubine (> 2 x ULN) hebben; riociguat wordt niet aanbevolen bij deze patiënten.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind administrarea riociguat la pacienţii cu concentraţii crescute ale aminotransferazelor hepatice (>3 x limita superioară a valorilor normale (LSVN)) sau cu concentraţii crescute ale bilirubinei directe (>2 x LSVN) înainte de începerea tratamentului; administrarea riociguat nu este recomandată la aceşti pacienţi.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van tadalafil moet u ten minste 48 uur wachten voordat u Adempas inneemt.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi tadalafil, trebuie să aşteptaţi cel puţin 48 de ore înainte de a lua Adempas.
Dutch: De individueel vastgestelde dosis dient gelijk te worden gehouden, tenzij er klachten of symptomen van hypotensie optreden.
Romanian: Doza individuală stabilită trebuie menţinută, cu excepţia cazului în care apar semne şi simptome de hipotensiune arterială.
Dutch: Sterke CYP1A1-remmers dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Romanian: Inhibitorii puternici CYP1A1 trebuie utilizaţi cu prudenţă (vezi pct. 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags 400 mg ketoconazol leidde tot een stijging van 150% (spreiding tot 370%) van de gemiddelde AUC-waarde van riociguat en een stijging van 46% van de gemiddelde Cmax.
Romanian: Administrarea concomitentă de 400 mg ketoconazol o dată pe zi a dus la o creștere de 150% (interval de până la 370%) a mediei ASC a riociguat și o creștere de 46% a mediei Cmax.
Dutch: Ongeveer 9 - 44% van de toegediende dosis werd teruggevonden in de feces als onveranderd riociguat.
Romanian: Aproximativ 9 - 44% din doza administrată a fost regăsită sub formă de riociguat nemodificat în materii fecale.
Dutch: 0,5 mg riociguat hadden ingenomen gelijktijdig met verschillende combinaties van hiv-geneesmiddelen die in HAART worden gebruikt, was over het algemeen vergelijkbaar met dat bij andere patiëntenpopulaties.
Romanian: Profilul de siguranță observat la pacienții HIV luând o singură doză de 0,5 mg riociguat împreună cu diferite combinații de medicație HIV utilizate în HAART a fost în general comparabil cu cel al altor populații de pacienți.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige dosering, fototoxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeniciteit.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc specific pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după o doză unică, fototoxicitatea, genotoxicitatea şi carcinogenicitatea.
Dutch: Patiënten met een milde en matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 80 - 30 ml/min) vertoonden een hogere blootstelling aan dit geneesmiddel (zie rubriek 5.2).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 80 - 30 ml/min) au prezentat o expunere mai mare la acest medicament (vezi pct. 5.2).
Dutch: U krijgt Adempas alleen voor bepaalde vormen van hoge bloeddruk in de slagaders van de longen (PAH), zie rubriek 1.
Romanian: Vi se va administra Adempas numai pentru anumite tipuri de hipertensiune arterială pulmonară (HAP), vezi punctul 1.
Dutch: Het distributievolume is matig-hoog met een distributievolume bij steady-state van ongeveer 30 l.
Romanian: Volumul de distribuţie este moderat, iar volumul de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 30 l.
Dutch: • Weeg de voordelen en risico's voor elke patiënt individueel af voorafgaand aan het voorschrijven van Adempas aan patiënten op stabiele doses van sterke CYP- en P-gp-/BCRPremmers van meerdere routes.
Romanian: • Evaluați raportul beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient, înainte de prescrierea Adempas pacienților care primesc doze stabile de inhibitori puternici și multipli ai căii metabolice CYP și gp-P/BCRP.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten is hoog bij de mens, ongeveer 95%, waarbij serumalbumine en alfa-1zure-glycoproteïne de belangrijkste bindingscomponenten zijn.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice la om este crescută la aproximativ 95%, componentele principale de legare fiind albumina serică şi alfa-1 glicoproteina acidă.
Dutch: Palpitaties
Romanian: Palpitaţii
Dutch: - erectiestoornissen (bijvoorbeeld sildenafil, tadalafil, vardenafil), omdat u deze geneesmiddelen niet samen met Adempas mag gebruiken.
Romanian: - disfuncţiei erectile (cum sunt sildenafil, tadalafil, vardenafil), deoarece nu trebuie să luaţi aceste medicamente împreună cu Adempas.
Dutch: In geval van bloeding van de luchtwegen dient de voorschrijver regelmatig de voordelen en risico's van voortzetting van de behandeling af te wegen.
Romanian: În cazul hemoragiilor la nivelul tractului respirator, medicul prescriptor trebuie să evalueze periodic raportul beneficiu-risc al continuării tratamentului.
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek (RISE-IIP) ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van riociguat bij patiënten met symptomatische pulmonale hypertensie die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (PH-IIP), werd vroegtijdig beëindigd als gevolg van een verhoogd risico op mortaliteit en ernstige bijwerkingen bij patiënten die behandeld werden met riociguat en een gebrek aan effectiviteit.
Romanian: A fost încheiat prematur un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază II (RISE-IIP) destinat evaluării eficacității și siguranței riociguatului la pacienții cu hipertensiune pulmonară simptomatică asociată cu pneumonie interstițială idiopatică (HP-PII), din cauza unei creșteri a riscului de mortalitate și reacţiilor adverse grave la pacienţii trataţi cu riociguat şi a lipsei eficacităţii.
Dutch: Voorafgaand aan de omschakeling van PDE5-remmers naar riociguat was de mediane behandelvrije tijd voor sildenafil 1 dag en voor tadalafil 3 dagen.
Romanian: Pentru tranziţia de la inhibitori ai PDE5 la riociguat, timpul mediu de tratament fără sildenafil a fost de 1 zi şi de 3 zile pentru tadalafil.
Dutch: De tabletten dienen driemaal daags, met tussenpozen van ongeveer 6 tot 8 uur te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Romanian: Comprimatele trebuie administrate de trei ori pe zi, la intervale de aproximativ 6 - 8 ore (vezi pct. 5.2).
Dutch: Pulmonale veno-occlusieve ziekte
Romanian: Boală veno-ocluzivă pulmonară
Dutch: Staken van de behandeling
Romanian: Întreruperea tratamentului
Dutch: Adempas is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met WHO functionele klasse (FC) II tot en met III met
Romanian: Adempas este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu clasă funcţională II şi III conform clasificării OMS cu
Dutch: Warfarine/fenprocoumon
Romanian: Warfarină/fenprocumonă
Dutch: Overweeg een dosisverlaging voor patiënten op Adempas doses hoger dan of gelijk aan 1,0 mg, als de patiënt tekenen of symptomen van hypotensie ontwikkelt (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Romanian: Luați în considerare reducerea dozei la pacienții cu doze de Adempas mai mari sau egale de 1,0 mg dacă pacientul dezvoltă semne sau simptome de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie
Romanian: Femei cu potențial fertil/Contracepţie
Dutch: Nog niet eerder behandelde patiëntenpopulatie
Romanian: Grup de pacienţi fără tratament anterior
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
Romanian: Excipient cu efect cunoscut
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij lagere doses worden gezien (zie rubriek 4.8).
Romanian: Reacţiile adverse au fost similare celor observate la doze mai mici (vezi pct. 4.8).
Dutch: De bloeddruk dient te worden bewaakt en dosisverlaging van riociguat dient te worden overwogen.
Romanian: Trebuie monitorizată tensiunea arterială şi trebuie avută în vedere scăderea dozei de riociguat.
Dutch: Het kan zijn dat uw dosering aangepast moet worden.
Romanian: Doza dumneavoastră ar putea fi ajustată.
Dutch: • acute longbloeding (pulmonale hemorragie) die kan leiden tot bloed ophoesten; er zijn gevallen met fatale afloop waargenomen (soms voorkomende bijwerking, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
Romanian: • sângerare acută la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară) care poate duce la tuse cu sânge, au fost raportate cazuri cu evoluţie letală (reacţii adverse mai puţin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer AG
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer AG
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is riociguat.
Romanian: Substanţa activă este riociguat.
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen - hoofdpijn - duizeligheid - slechte spijsvertering (indigestie; dyspepsie) - gezwollen ledematen (perifeer oedeem) - diarree - misselijkheid of overgeven.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - durere de cap - ameţeli - indigestie (dispepsie) - umflare a membrelor (edem periferic) - diaree - senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă şi vărsături)
Dutch: Adempas kan gebruikt worden om bij volwassenen bepaalde vormen van hoge bloeddruk in de longslagaders te behandelen, een aandoening waarbij deze bloedvaten vernauwen, waardoor het hart harder moet werken om bloed door die vaten te pompen.
Romanian: Adempas poate fi utilizat pentru a trata adulţii cu anumite forme de hipertensiune pulmonară, o afecţiune în care vasele de sânge se îngustează, făcând mai dificilă activitatea inimii de a pompa sângele prin ele şi ducând la creşterea presiunii sângelui în vase.
Dutch: Artsen dienen, voordat zij riociguat voorschrijven, zorgvuldig te overwegen of patiënten met bepaalde onderliggende aandoeningen negatieve gevolgen kunnen ondervinden van vasodilaterende effecten (bijv. patiënten die worden behandeld met antihypertensiva of patiënten met hypotensie in rust, hypovolemie, ernstige linkerventriculaire uitstroomobstructie of autonome disfunctie).
Romanian: Înainte de a prescrie riociguat, medicii trebuie să evalueze atent dacă pacienţii cu anumite tulburări subiacente ar putea prezenta reacţii adverse din cauza efectelor vasodilatatoare (de exemplu pacienţii cărora li se administrează tratament antihipertensiv sau cu hipotensiune arterială în condiţii de repaus, hipovolemie, obstrucţie severă a debitului sanguin la nivelul ventriculului stâng sau disfuncţie vegetativă).
Dutch: Remmers van UDP-glycosyltransferasen (UGT) 1A1 en 1A9 kunnen potentieel de blootstelling aan M1, de farmacologisch actieve metaboliet van riociguat, verhogen (farmacologische activiteit: 1/10 tot 1/3 van riociguat).
Romanian: Inhibitorii pentru UDP-Glicoziltransferaza (UGT) 1A1 şi 1A9 pot creşte expunerea metabolitului M1 de riociguat, care este farmacologic activ (activitate farmacologică: 1/10 la 1/3 din activitatea riociguat).
Dutch: RESPITE was een 24 weken durende, ongecontroleerde studie, ontworpen om het omschakelen van PDE5-remmers naar riociguat te onderzoeken, bij 61 volwassen PAH-patiënten op stabiele PDE5-remmers.
Romanian: RESPITE a fost un studiu necontrolat de 24 de săptămâni care a investigat trecerea de la inhibitori ai PDE5 la riociguat la 61 pacienţi adulţi cu HAP, tratați cu doze stabile de inhibitori ai PDE5.
Dutch: Gedurende de hoofdfase kwamen meer patiënten die riociguat innamen te overlijden (11% vs 4%) en hadden meer patiënten serieuze bijwerkingen (37% vs 23%).
Romanian: Mai mulţi pacienţi care au luat riociguat au decedat (11% faţă de 4%) şi au avut reacţii adverse grave (37% faţă de 23%) în timpul fazei prinicipale.
Dutch: Adempas wordt alleen voorgeschreven bij bepaalde vormen van PAH, namelijk bij idiopathische PAH (de oorzaak van de PAH is onbekend), erfelijke PAH en PAH veroorzaakt door bindweefselziekte.
Romanian: Adempas este prescris doar pentru anumite forme de HAP, de exemplu HAP idiopatică (cauza HAP este necunoscută), HAP ereditară şi HAP asociată cu o boală a ţesutului conjunctiv.
Dutch: - U heeft een lage bloeddruk (een systolische bloeddruk lager dan 95 mm Hg) voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart.
Romanian: - dacă aveţi tensiune arterială mică (tensiune arterială sistolică sub 95 mmHg) înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.
Dutch: Er is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multinationale, placebogecontroleerde fase III-studie (CHEST-1) uitgevoerd bij 261 volwassen patiënten met inoperabele chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) (72%) of persisterende of recidiverende CTEPH na pulmonale endarteriëctomie (PEA; 28%).
Romanian: S-a efectuat un studiu randomizat, dublu-orb, multinaţional, placebo-controlat, de fază III (CHEST-1) la care au participat 261 pacienţi adulţi cu hipertensiune pulmonară cronică tromboembolică inoperabilă (CTEPH) (72%) sau CTEPH persistentă sau recurentă după endarterectomie pulmonară (EAP; 28%).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van het antacidum aluminiumhydroxide/magnesiumhydroxide verlaagde de gemiddelde AUC-waarde van riociguat met 34% en de gemiddelde Cmax met 56% (zie rubriek 4.2).
Romanian: Administrarea concomitentă de antiacide de tipul hidroxidului de aluminiu/hidroxidului de magneziu a scăzut valorile medii ale ASC şi Cmax ale riociguat cu 34% şi, respectiv, cu 56% (vezi pct. 4.2).
Dutch: Tijdens de eerste weken van de behandeling moet uw arts regelmatig uw bloeddruk meten.
Romanian: În primele săptămâni de tratament, va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare tensiunea arterială la intervale regulate.
Dutch: - U heeft een verhoogde druk in de bloedcirculatie van uw longen die gepaard gaat met littekenvorming van de longen, met onbekende oorzaak (idiopathische pulmonale pneumonie).
Romanian: - dacă aveți presiune crescută în circulația pulmonară, asociată cu leziuni la nivelul plămânilor, de cauză necunoscută (pneumonie pulmonară idiopatică).
Dutch: Patiënten met pulmonale hypertensie hebben een verhoogde kans op bloedingen van de luchtwegen; dit geldt vooral voor patiënten die anticoagulantia krijgen.
Romanian: La pacienţii cu hipertensiune pulmonară există probabilitatea crescută de apariţie a hemoragiei la nivelul tractului respirator, în special la pacienţii cărora li se administrează tratament anticoagulant.
Dutch: Verbetering van het inspanningsvermogen ging gepaard met consistente verbetering van meerdere klinisch relevante secundaire eindpunten.
Romanian: Ameliorarea capacităţii de efort fizic a fost asociată cu o ameliorare semnificativă a mai multor criterii finale de evaluare a eficacităţii secundare, relevante din punct de vedere clinic.
Dutch: Effecten van andere stoffen op riociguat
Romanian: Efectele altor medicamente asupra riociguat
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Adempas om over te stappen op een ander geneesmiddel dat een PDE5-remmer is (bijvoorbeeld sildenafil of tadalafil), moet u ten minste 24 uur wachten vanaf uw laatste dosis Adempas voordat u de PDE5-remmer inneemt.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Adempas pentru a trece la un alt medicament numit inhibitor al PDE5 (de exemplu, sildenafil sau tadalafil) trebuie să aşteptaţi cel puţin 24 de ore de la ultima doză de Adempas înainte de a lua inhibitorul PDE5.
Dutch: Heeft u te veel tabletten ingenomen en krijgt u last van bijwerkingen (zie rubriek 4), neem dan contact op met uw arts.
Romanian: Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie şi prezentaţi orice reacţii adverse (vezi pct. 4), adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dutch: Overleving bij patiënten met WHO functionele klasse II als uitgangswaarde was na 1, 2 en 3 jaar respectievelijk 98%, 96% en 93% en voor patiënten met WHO functionele klasse III als uitgangswaarde respectievelijk 96%, 91% en
Romanian: Supravieţuirea pacienţilor cu clasă funcţională II conform clasificării OMS la momentul iniţial la 1, 2 şi 3 ani a fost de 98%, 96% şi respectiv 93%, şi a pacienţilor cu clasă funcţională III conform clasificării OMS la momentul iniţial a fost de 96%, 91% şi respectiv 84%.
Dutch: Farmacodynamische interacties
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Romanian: 4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dutch: Uit in vitro gegevens is gebleken dat riociguat en zijn belangrijkste metaboliet substraten zijn van de transporteiwitten P-gp (P-glycoproteïne) en BCRP (breast cancer resistance protein).
Romanian: Pe baza datelor in vitro, riociguatul şi metabolitul principal al acestuia sunt substraturi ale proteinelor transportoare gp-P (glicoproteina P) şi BCRP (proteina de rezistenţă la cancerul de sân).
Dutch: - epilepsie (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital).
Romanian: - epilepsiei (de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital) - depresiei (sunătoare).
Dutch: Gelijktijdige toediening van HAART-combinaties leidde tot een stijging van maximaal ongeveer 160% van de gemiddelde AUC-waarde van riociguat en een stijging van ongeveer 20% van de gemiddelde Cmax.
Romanian: Administrarea concomitentă de combinații ale HAART a dus la o creștere a mediei ASC cu până la 160% și o creștere de aproximativ 20% a mediei Cmax.