FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In één van de studies onder 38 kinderen en jongeren met ernstige speekselvloed was bij rond 74% van degenen die glycopyrroniumbromide innamen na acht weken de score met 3 punten of meer verminderd, vergeleken met 18% van degenen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Polish: W jednym z badań z udziałem 38 dzieci i młodzieży z ciężką postacią ślinotoku u około 74 % pacjentów przyjmujących bromek glikopironium po 8 tygodniach wynik badania uległ obniżeniu o co najmniej 3 punkty w porównaniu do 18 % u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Dutch: Glycopyrroniumbromide is in de EU gevestigd als behandeling voor speekselvloed, en uit gepubliceerde studies blijkt dat het middel effectief is bij het behandelen van ernstige speekselvloed bij kinderen en jongeren met aandoeningen van het zenuwstelsel die hun kwaliteit van leven kunnen aantasten.
Polish: Bromek glikopironium ma ugruntowaną pozycję w UE w leczeniu ślinotoku; opublikowane badania wskazują na jego skuteczność w leczeniu ciężkiej postaci ślinotoku u dzieci i młodzieży z chorobami układu nerwowego, które mogą mieć wpływ na jakość ich życia.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sialanar in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sialanar?
Dutch: De dosis wordt daarna aangepast op basis van zijn of haar reactie op het geneesmiddel en de eventuele bijwerkingen hiervan.
Polish: Dawkę dostosowuje się następnie w zależności od reakcji pacjenta na lek i jego działania niepożądane.
Dutch: Sialanar is een geneesmiddel voor het behandelen van ernstige speekselvloed bij kinderen en jongeren (van drie jaar en ouder) met aandoeningen van het zenuwstelsel, zoals cerebrale parese (hersenverlamming), epilepsie en neurodegeneratieve ziekten.
Polish: Produkt Sialanar jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej postaci ślinotoku u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 lat) z chorobami układu nerwowego takimi jak mózgowe porażenie dziecięce, padaczka i choroby neurodegeneracyjne.
Dutch: Welke voordelen bleek Sialanar tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sialanar zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sialanar zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sialanar zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów zamieszczono także w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Dutch: Hoe werkt Sialanar?
Polish: Jak działa produkt Sialanar?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sialanar.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sialanar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Sialanar mag niet worden gebruikt bij patiënten met glaucoom (een oogaandoening), urineretentie, een ernstige nierfunctiestoornis of een voorgeschiedenis van bepaalde darmaandoeningen of myasthenia gravis (een spieraandoening).
Polish: Leku Sialanar nie należy stosować u pacjentów z jaskrą (chorobą oczu), zatrzymaniem moczu, poważnymi zaburzeniami czynności nerek bądź cierpiącymi w przeszłości na określone choroby jelit lub miastenię (chorobę wpływającą na mięśnie).
Dutch: Hoe wordt Sialanar gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Sialanar?
Dutch: Wat is Sialanar en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Sialanar i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Waarom is Sialanar goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Sialanar?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Sialanar.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Sialanar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: De ‘Sibutramine Cardiovascular OUTcomes' (SCOUT)-studie startte in januari 2003.
Polish: Badanie SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) rozpoczęto w styczniu 2003 r.
Dutch: 00-113 Warsaw
Polish: 00-113 Warszawa
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VOOR HET OPHEFFEN VAN DE SCHORSING
Polish: ANEKS III WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken, moeten de houders van de handelvergunning het volgende aan de nationale bevoegde autoriteit overleggen:
Polish: W celu uzyskania zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić właściwym organom krajowym, co następuje:
Dutch: 04010 Campoverde di Aprilia Italië
Polish: 04010 Campoverde di Aprilia Włochy
Dutch: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanje
Polish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Hiszpania
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE SIBUTRAMINE BEVATTEN (ZIE BIJLAGE I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH SYBUTRAMINĘ (PATRZ ANEKS I)
Dutch: 2132 WT, Hoofddorp Nederland
Polish: 2132 WT, Hoofddorp Holandia
Dutch: 2031 GA, Haarlem Nederland
Polish: 2031 GA, Haarlem Holandia
Dutch: Denemarken Teva Danmark A/S Østergade 38
Polish: Teva Danmark A/S Østergade 38
Dutch: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Polish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Wielka Brytania
Dutch: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hongarije
Polish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Węgry
Dutch: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ierland
Polish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlandia
Dutch: Deze niet-fatale gebeurtenissen worden als ernstig en levensbedreigend beschouwd, en kunnen met aanzienlijke morbiditeit gepaard gaan.
Polish: Te niezakończone zgonem zdarzenia są uznane za ciężkie i zagrażające życiu i mogą wiązać się ze znaczną chorobowością.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN (EU/EEA)
Polish: ANEKS I LISTA NAZW WŁASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH PAŃSTW CZŁONKOWSKICH (EU/EEA)
Dutch: 02-676 Warsaw
Polish: 02-676 Warszawa
Dutch: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Polish: 2740-264 Porto Salvo Portugalia
Dutch: 1074 Budapest Hongarije
Polish: 1074 Budapest Węgry
Dutch: 94528 RUNGIS CEDEX Frankrijk
Polish: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCJA
Dutch: Het CHMP was tevens van mening dat tijdelijke maatregelen nodig zijn en adviseerde de Europese Commissie dan ook om de verkoop en het gebruik van geneesmiddelen die sibutramine bevatten in alle betrokken EU-lidstaten met onmiddellijke ingang in te trekken, totdat de definitieve maatregelen zijn goedgekeurd.
Polish: CHMP uznał także, że potrzebne są środki tymczasowe, a zatem zaleca Komisji Europejskiej niezwłoczne zawieszenie wprowadzania do obrotu i stosowania produktów leczniczych zawierających sybutraminę we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich UE do czasu podjęcia ostatecznych kroków.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor geneesmiddelen die sibutramine bevatten heeft bestudeerd;
Polish: • Komitet uznał procedurę arbitrażu na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą produktów leczniczych zawierających sybutraminę;
Dutch: 83602 Holzkirchen Duitsland
Polish: 83602 Holzkirchen Niemcy
Dutch: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Denemarken
Polish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dania
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: DK-1100 København K Denemarken
Polish: DK-1100 København K Dania
Dutch: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nederland
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Holandia
Dutch: Het CHMP wilde tevens dat in januari een bijeenkomst zou plaatsvinden van de Wetenschappelijke Adviesgroep inzake diabetes/endocrinologie, zodat experts aanvullende informatie konden verstrekken.
Polish: CHMP wnioskował także o zwołanie w styczniu posiedzenia doradczej grupy naukowej (SAG) ds. cukrzycy i endokrynologii w celu uzyskania dodatkowej opinii ekspertów.
Dutch: Tevens wees het CHMP erop dat rekening moet worden gehouden met de invloed van het geslacht binnen deze subgroep (61% vrouwen versus 32-37% mannen in de ‘alleen CV'-groep en 36% mannen in de ‘CV + DM'-groep), omdat het op basis van de cox-regressieanalyse aannemelijk is dat vrouwen een 40% lager risico op een primaire-uitkomstvoorval hebben dan mannen.
Polish: CHMP stwierdził także, że należy zwrócić uwagę na wpływ płci w tej podgrupie (61% kobiet w porównaniu z 32-37% w grupie wyłącznie CV i 36% w grupie CV+DM), ponieważ analiza regresji Coxa wskazuje, że ryzyko wystąpienia zdarzeń pierwszoplanowych jest o 40% niższe u kobiet w porównaniu z mężczyznami.
Dutch: Daarnaast is het twijfelachtig of het gewichtsverlies na stoppen met de medicatie gehandhaafd blijft.
Polish: Ponadto wątpliwa jest kwestia utrzymania redukcji masy ciała po zaprzestaniu leczenia.
Dutch: REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: 1800 Vilvoorde België
Polish: 1800 Vilvoorde Belgia
Dutch: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Polish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalia
Dutch: 2610-008 AMADORA Portugal
Polish: 2610-008 AMADORA Portugalia
Dutch: Baten-risico
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Dutch: Het CHMP was van mening dat de huidige goedgekeurde indicatie en contra-indicaties reeds substantiële restricties kennen en dat verdere restricties niet praktisch zouden zijn.
Polish: CHMP uznał, że obecnie zatwierdzone wskazanie i przeciwwskazania stanowią już znacznego stopnia ograniczenie i wprowadzenie dodatkowych ograniczeń nie byłoby praktyczne.
Dutch: Het huidige gebruik van sibutramine wordt reeds substantieel aan banden gelegd in de SPC en er werden geen verdere restricties die bruikbaar of praktisch zijn geïdentificeerd.
Polish: Obecne stosowanie sybutraminy jest już znacznie ograniczone w ChPL i nie ustalono dalszych przydatnych i praktycznych ograniczeń.
Dutch: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Polish: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Dutch: Na 12 maanden behandeling werd geen additioneel gemiddeld gewichtsverlies meer verkregen met sibutramine.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia nie uzyskano dodatkowej średniej redukcji masy ciała wskutek stosowania sybutraminy.
Dutch: • het Comité verder van mening was dat het op basis van de huidige gegevens niet mogelijk is om een patiëntenpopulatie te identificeren waarin geneesmiddelen die sibutramine bevatten een duidelijke positieve baten-risicoverhouding hebben;
Polish: • Komitet uznał także, że na podstawie obecnie dostępnych danych niemożliwe jest określenie populacji pacjentów, w której produkty lecznicze zawierające sybutraminę mają wyraźny korzystny profil korzyści do ryzyka;
Dutch: Op grond van de preliminaire resultaten van de SCOUT, die het aannemelijk maakten dat het cardiovasculaire risico bij behandeling met sibutramine hoger is dan met placebo, werd in november 2009 een procedure gestart krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: W listopadzie 2009 r. na podstawie wstępnych wyników badania SCOUT, które wskazały na zwiększenie ryzyka sercowo-naczyniowego w związku z leczeniem sybutraminą w porównaniu z placebo, wszczęto procedurę na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: 821 08 Bratislava Slowakije
Polish: 821 08 Bratislava Słowacja
Dutch: Bij de patiënten die in de SCOUT met sibutramine werden behandeld, was de incidentie van primaire-uitkomstvoorvallen statistisch significant hoger dan bij behandeling met placebo (hazardratio (HR) 1,161; p = 0,016), vooral door niet-fatale MI's (HR 1,275; p = 0,022) en niet-fatale CVA's (HR 1,354; p = 0,026).
Polish: U pacjentów leczonych sybutraminą w badaniu SCOUT częstość występowania zdarzeń pierwszoplanowych była statystycznie istotnie wyższa w porównaniu z grupą placebo (współczynnik ryzyka HR 1,161, p=0,016); do zdarzeń tych należały głównie: zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (HR 1,275, p=0,022) i udar mózgu niezakończony zgonem (HR 1,354, p=0,026).
Dutch: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Polish: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalia
Dutch: Bij behandeling met sibutramine waren slechts 30,4% van de patiënten responders (gedefinieerd als patiënten die binnen 3 maanden ten minste 5% van hun lichaamsgewicht kwijtraakten), vergeleken met 19,5% van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Polish: Odpowiedź na leczenie sybutraminą uzyskano zaledwie u 30,4% pacjentów (pacjenci, którzy utracili co najmniej 5% masy ciała w ciągu 3 miesięcy) w porównaniu z 19,5% pacjentów leczonych placebo.
Dutch: Concluderend was het CHMP van mening dat de resultaten van de SCOUT-studie van belang zijn.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wyniki badania SCOUT są niepokojące.
Dutch: Concluderend was het CHMP van mening dat de voorgestelde maatregelen om het risico te minimaliseren onvoldoende kunnen garanderen dat de SPC wordt nageleefd of dat de potentiële cardiovasculaire en cerebrovasculaire risico's adequaat worden verlaagd.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że proponowane środki minimalizacji ryzyka są nieodpowiednie do zapewnienia przestrzegania zaleceń ChPL lub odpowiedniej minimalizacji potencjalnego ryzyka sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego.
Dutch: Zelfs in dit ´best case´-scenario zouden ongeveer 1400 patiënten met sibutramine behandeld moeten worden om één CV voorval te voorkomen.
Polish: Nawet w takim „najlepszym zestawie przypadków", aby uniknąć jednego zdarzenia sercowo-naczyniowego, sybutramina musiałaby być zastosowana u około 1 400 pacjentów.
Dutch: Bovendien was het niet mogelijk om op basis van de SCOUT-gegevens en andere gepubliceerde en ongepubliceerde studies patiëntgroepen te identificeren die baat bij behandeling met sibutramine zouden kunnen hebben zonder een verhoogd cardiovasculair risico.
Polish: Ponadto na podstawie danych z badania SCOUT i innych opublikowanych i niepublikowanych badań nie można było określić grup pacjentów, w których można by uzyskać korzyści ze stosowania sybutraminy bez zwiększenia ryzyka sercowo-naczyniowego.
Dutch: 25110 Helsingborg Zweden
Polish: 25110 Helsingborg Szwecja
Dutch: Het Comité bestudeerde de gegevens van de SCOUT-studie, de antwoorden van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen op de vragen van het CHMP, het rapport van de Wetenschappelijke Adviesgroep voor diabetes en endocrinologie en de discussies binnen het Comité, en overwegende dat
Polish: Komitet uwzględnił wyniki badania SCOUT, odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych na pytania CHMP, raport SAG ds. cukrzycy i endokrynologii i dyskusje prowadzone w ramach Komitetu
Dutch: Gezien de duidelijk divergerende risico's tussen de met sibutramine en placebo behandelde patiënten was het CHMP het er bovendien niet mee eens dat de gegevens een onderbouwing vormen voor een behandelingsduur van een jaar.
Polish: Ponadto z uwagi na wyraźną rozbieżność ryzyka u pacjentów leczonych sybutraminą i placebo we wczesnym okresie leczenia CHMP nie zgodził się ze stwierdzeniem, że dane te stanowią poparcie dla leczenia trwającego 1 rok.
Dutch: De SCOUT-gegevens laten een geringere positieve werking zien dan de gegevens uit eerdere studies en uit de meta-analyse van Rucker et al. (2007).
Polish: Wyniki badania SCOUT wskazują na mniejszą korzyść w porównaniu z wcześniejszymi badaniami i wynikami meta-analizy przeprowadzonej przez Ruckera i wsp.
Dutch: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenië
Polish: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Słowenia
Dutch: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Polish: Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań
Dutch: • het Comité van mening was dat de maatregelen om het risico te minimaliseren die door de houders van de handelsvergunning werden voorgesteld, geen garantie vormen dat de SPC wordt nageleefd of dat de volksgezondheid voldoende wordt beschermd,
Polish: • Komitet uznał, że środki minimalizacji ryzyka zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne nie zapewniają zgodności z ChPL ani nie chronią we właściwy sposób zdrowia publicznego;
Dutch: 251 10 Helsingborg Zweden
Polish: 251 10 Helsingborg Szwecja
Dutch: • het Comité van mening was dat de zorgen over de cardiovasculaire veiligheid niet voldoende door de positieve effecten van sibutramine worden geneutraliseerd, omdat het gewichtsverlies dat met het geneesmiddel wordt bereikt gemiddeld bescheiden is, en mogelijk niet gehandhaafd blijft nadat met de behandeling is gestopt;
Polish: • Komitet uznał, że zagrożenie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego nie jest dostatecznie zrównoważone przez korzystne wpływy sybutraminy, ponieważ średnia redukcja masy ciała uzyskana za pomocą leku jest niewielka i może się nie utrzymać po przerwaniu leczenia;
Dutch: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN België
Polish: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgia
Dutch: In alle studies, inclusief de SCOUT, bedroeg het gemiddelde gewichtsverlies met sibutramine 2-4 kg meer dan met placebo.
Polish: We wszystkich badaniach, w tym w badaniu SCOUT, średnia redukcja masy ciała wskutek leczenia sybutraminą była o 2-4 kg większa niż podczas stosowania placebo.
Dutch: De gemiddelde gewichtsverandering vanaf de start van de inleidende fase tot het laatste bezoek van de behandelingsperiode laat zien dat de patiënten die sibutramine kregen, 1,9 kg meer afvielen dat degenen die placebo kregen (3,5 kg versus 1,6 kg).
Polish: Średnia zmiana masy ciała w okresie od początku fazy wstępnej do ostatniej wizyty podczas okresu leczenia wskazuje zatem, że pacjenci otrzymujący sybutraminę stracili o 1,9 kg więcej niż pacjenci stosujący placebo (3,5 kg w porównaniu z 1,6 kg).
Dutch: Het CHMP beoordeelde de voorgestelde maatregelen om het risico te minimaliseren, maar zag geen verschil met de huidige geïndiceerde populatie en vond dat er geen aanvullende tests werden voorgesteld voor niet-bekende cardiovasculaire aandoeningen anders dan die welke al in de SPC worden vermeld.
Polish: CHMP ocenił proponowane metody minimalizacji ryzyka, ale zwrócił uwagę na brak zmian w obecnie wskazanej populacji i brak dodatkowych testów w celu wykrycia utajonych schorzeń sercowo-naczyniowych poza tymi, które zostały wymienione w ChPL.
Dutch: Het is bovendien onmogelijk om patiënten met niet-bekend cardiovasculair lijden van behandeling met sibutramine uit te sluiten, ook niet als er maatregelen worden genomen om het risico te minimaliseren.
Polish: Ponadto nie jest możliwe wykluczenie stosowania sybutraminy u pacjentów z ukrytą chorobą układu sercowo-naczyniowego nawet przy zastosowaniu środków minimalizacji ryzyka.
Dutch: Het CHMP wees tevens op de uitsluiting van 231 hoogrisicopatiënten met een verhoogde HR en/of bloeddruk tijdens de inleidende fase, waardoor het echte risico op CV voorvallen in de sibutramine-arm waarschijnlijk werd verdund en onderschat, omdat dergelijke regelmatige en zorgvuldige monitoring in de klinische praktijk niet vaak zal worden toegepast.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę na wykluczenie z badania 231 pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, u których doszło do podwyższenia częstości akcji serca i/lub ciśnienia tętniczego w czasie fazy wstępnej, co prawdopodobnie mogło spowodować rzadsze występowanie i niedoszacowanie prawdziwego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych w grupie sybutraminy, ponieważ wdrożenie takiego regularnego i dokładnego monitorowania ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca w praktyce klinicznej jest mało prawdopodobne.
Dutch: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Roemenië
Polish: Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumunia
Dutch: Na afloop van de randomisatiefase hadden de patiënten die sibutramine kregen, een verdere gemiddelde gewichtsvermindering van 0,91 kg bereikt, terwijl er in de placebogroep een gemiddelde toename van 1,02 kg werd gezien ten opzichte van de waarden die bij aanvang van de randomisatiefase werden gemeten.
Polish: Pod koniec fazy z randomizacją u pacjentów leczonych sybutraminą doszło do dalszej redukcji masy ciała o 0,91 kg, natomiast w grupie placebo masa ciała zwiększyła się średnio o 1,02 kg w stosunku do wyjściowych pomiarów z okresu randomizacji.
Dutch: Andere gunstige effecten voor de patiënt met betrekking tot andere systeem/orgaanklassen zijn niet overtuigend aangetoond.
Polish: U pacjentów nie wykazano w przekonujący sposób innego korzystnego działania w odniesieniu do innych klas narządów.
Dutch: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Zweden
Polish: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Szwecja
Dutch: In de inleidende fase (waarin alle proefpersonen met sibutramine werden behandeld), bereikte de ‘intentie tot behandelen'(ITT)-populatie een initieel gemiddeld gewichtsverlies van 2,6 kg tijdens de behandeling met sibutramine.
Polish: W fazie wstępnej (w trakcie której wszyscy pacjenci byli leczeni sybutraminą) w populacji ITT (ang. intent-to-treat, zgodnej z planowanym leczeniem) uzyskano wstępne średnie obniżenie masy ciała o 2,6 kg wskutek leczenia sybutraminą.
Dutch: Dientengevolge was het CHMP van mening dat de hogere frequentie van primaire-uitkomstvoorvallen in de sibutraminearm in vergelijking met de placebo feitelijk voldoende was om statistisch significant te zijn.
Polish: W rezultacie CHMP wyraził obawę, że wzrost częstości występowania POE w grupie sybutraminy w porównaniu z grupą placebo jest w rzeczywistości wystarczający, aby stwierdzić istotność statystyczną.
Dutch: Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nederland
Polish: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Holandia
Dutch: In maart 2002 werd vanwege zorgen over de veiligheid op basis van fatale bijwerkingen een verwijzing krachtens artikel 31 gestart.
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie sybutraminy do obrotu w UE wydano w styczniu 1999 r. W związku z obawami dotyczącymi bezpieczeństwa z powodu wystąpienia reakcji niepożądanych zakończonych zgonem, w marcu 2002 r. wszczęto procedurę arbitrażu na mocy art. 31.
Dutch: En hoewel er geen bewijzen waren voor een verhoogd risico op een primaireuitkomstvoorval of mortaliteit in de ‘alleen DM'-groep, werd het bewijs voor een positief effect zwak bevonden.
Polish: Jednak chociaż nie wykazano zwiększonego ryzyka POE ani śmiertelności w grupie „wyłącznie DM" dowody potwierdzające korzyści zostały uznane za mało przekonujące.
Dutch: Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5
Polish: Radlická 3185/Ic
Dutch: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slowakije
Polish: Teslova 26, 821 02, Bratislava Słowacja
Dutch: Sibutramine dient in combinatie met een caloriearm dieet en toename van de lichaamsbeweging te worden gebruikt bij: - patiënten met voedingsgerelateerde obesitas en een body mass index (BMI) van 30 kg/m2 of hoger; - patiënten met voedingsgerelateerd overgewicht en een BMI van 27 kg/m2 of hoger, indien ook andere obesitasgerelateerde risicofactoren, zoals type 2-diabetes of dyslipidemie, aanwezig zijn.
Polish: Sybutramina w połączeniu z dietą niskokaloryczną i zwiększoną aktywnością fizyczną jest wskazana do stosowania: - u pacjentów z otyłością wywołaną nieprawidłowym odżywianiem i wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym co najmniej 30 kg/m2, - u pacjentów z nadwagą wywołaną nieprawidłowym odżywianiem z BMI wynoszącym co najmniej 27 kg/m2 oraz z współistniejącymi czynnikami ryzyka związanymi z otyłością, takimi jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia.