FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produkterne Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og relaterede navne er i mange EU- og EØSmedlemsstater godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) IE/V/0241-0243/001/MR efter enslydende hybride ansøgninger i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Hungarian: Az érintett készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély jogosultja a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. A Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus és kapcsolódó nevek készítményeket számos tagállamban (EU/EGK) engedélyezték másolati hibrid kérvények útján, az IE/V/0241-0243/001/MR. sz. kölcsönös elismerési eljárásban (MRP), a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (3) bekezdése alapján.
Danish: Rumænie
Hungarian: Románia
Danish: Praziquantel omdannes til inaktive metabolitter i leveren og udskilles i galden.
Hungarian: A prazikvantel a májban bomlik le inaktív formáira, és az epével választódik ki.
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre markedsføringstilladelserne for Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og relaterede navne, der er godkendt ved MRP IE/V/0241-0243/001/MR (se bilag I).
Hungarian: Az IE/V/0241-0243/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárásban engedélyezett Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) alkalmazási előírását nem szükséges módosítani.
Danish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. har ekstrapoleret de offentligt tilgængelige data vedrørende virkning for produkter fra Bayer Animal Health (Droncit og Drontal Plus) til det berørte produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og Prazitel Plus og relaterede navne).
Hungarian: A Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. a Bayer Animal Health készítményeire (Droncit és Drontal Plus) vonatkozóan közzétett hatásossági adatokat extrapolálta az érintett termékre (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus és Prazitel Plus és kapcsolódó nevek) oly módon, hogy az érintett termékkel és a Drontal Plus (Bayer Animal Health) készítménnyel elvégzett összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatot nyújtott be.
Danish: Produktresuméet for disse tre produkter omfatter indikationer mod Echinococcus granulosus og Echinococcus multilocularis.
Hungarian: Ezen termékek esetén a készítmény jellemzőinek összefoglalója tartalmazza az Echinococcus granulosus és az Echinococcus multilocularis elleni javallatokat.
Danish: Hos hund: behandling af infestationer hos hund med rundorm og bændelorm af følgende arter: Rundorme:
Hungarian: A következő fonál- és galandféregfajok által okozott kevert fertőzések gyógykezelésére kutyákban: Fonálférgek:
Danish: Pyrantel i form af pamoatsalt har lav opløselighed, hvilket reducerer absorption i mave-tarmkanalen og medfører, at lægemidlet effektivt kan nå parasitter i tyktarmen.
Hungarian: Ez a tulajdonsága csökkenti a vékonybélből való felszívódását, lehetővé téve, hogy a gyógyszer eljusson a vastagbélbe, és itt kifejtse parazitaellenes hatását.
Danish: På grundlag af denne undersøgelse kan testog referenceprodukterne anses for at være ækvivalente med hensyn til AUCinf for praziquantel, hvorfor produkternes systemiske tilgængelighed kan antages at være ens. Plasmakoncentrationen er ikke et direkte mål for den koncentration af det aktive indholdsstof, der lokalt er tilgængelig i mave-tarmkanalen.
Hungarian: Ezen vizsgálat adatai alapján a tesztelt és referencia-termékek a prazikvantel AUCinf értéke vonatkozásában egyenértékűnek tekinthetők; ezért hasonló szisztémás biohasznosulás feltételezhető.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év A megmaradt tört tablettadarabokat meg kell semmisíteni.
Danish: Batch nr. {nummer}
Hungarian: Gy.sz. {szám}
Danish: CVMP anbefalede derfor ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III, for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus og relaterede navne, som er godkendt ved MRP IE/V/0272-0275/001/MR med Irland som referencemedlemsstat og Frankrig som berørt medlemsstat (se bilag I).
Hungarian: Ezért a CVMP a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolta, melyekre vonatkozó készítmény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg és használati utasítás a III. mellékletben szerepelnek, az IE/V/0272-0275/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárásban (ahol Írország volt a referencia tagállam, Franciaország pedig az érintett tagállam) engedélyezett Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus és kapcsolódó neveket illetően (lásd I. melléklet).
Danish: Den anbefalede dosis er: 15 mg/kg febantel, 5 mg/kg pyrantel(svarende til 14,4 mg /kg pyrantelembonat) og 5 mg/kg praziquantel.
Hungarian: A javasolt dózisok a következők: 15 mg/ttkg febantel, 5 mg/ttkg pirantel (megfelel 14,4 mg/ttkg pirantel-embonátnak) és 5 mg/ttkg prazikvantel.
Danish: Må ikke anvendes samtidig med produkter, der indeholder piperazin, da pyrantel og piperazins anthelmintiske virkning antagoniseres.
Hungarian: Piperazin tartalmú készítményekkel egyidejűleg nem alkalmazható, mert a pirantel és a piperazin semlegesíthetik egymás hatását.
Danish: 1 tablet med smag af svinekød, indeholder 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (svarende til 144 mg pyrantelembonat) og 150 mg febantel.
Hungarian: 1 sertéshús ízesítésű tabletta tartalma: 50 mg prazikvantel, 50 mg pirantel, (megfelel 144 mg pirantelembonátnak) és 150 mg febantel.
Danish: Nematoder:
Hungarian: Fonálférgek (Nematodák):
Danish: Når produkternes svarer til hinanden med hensyn til systemisk tilgængelighed (absorptionsgrad), antages de imidlertid også at svare til hinanden med hensyn til deres optræden lokalt i mave-tarmkanalen efter administration.
Hungarian: Bár a plazmakoncentráció nem közvetlen mérőszám az emésztő traktusban lokálisan rendelkezésre álló hatóanyag koncentráció megállapítására, úgy tekinthetjük, hogy a hasonló szisztémás hasznosulás (hasonló mértékű felszívódás) annak jele, hogy a termék alkalmazást követően hasonlóan viselkedik lokálisan az emésztő traktusban.
Danish: Laboratorieundersøgelser af får og rotter har afsløret teratogene virkninger ved høj dosis febantel.
Hungarian: A febantel nagy dózisának teratogén hatását mutatták ki juhoknál és patkányoknál.
Danish: Tabletter med smag af svinekød
Hungarian: Sertéshús ízesítésű tabletta
Danish: Produkterne er tabletter, der anvendes til hunde og indeholder praziquantel, pyrantelembonat og febantel.
Hungarian: A termékek prazikvantelt, pirantel-embonátot és febantelt tartalmazó tabletták kutyák számára, amelyek különböző parazitás fertőzések ellen javallottak.
Danish: Paknings-størrelse
Hungarian: Hatáserőss ég
Danish: Voksne og ældre (> 65 år)
Hungarian: Felnőttek és időskorúak (> 65 év)
Danish: • Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Hungarian: • Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
Danish: Den anvendte mængde mad afhænger af hvor mange kapsler, De skal tage hver dag:
Hungarian: A szükséges étel mennyisége attól függ, hogy hány kapszulát kell alkalmaznia naponta:
Danish: Flaske: 5 år.
Hungarian: Palack: 5 év.
Danish: ATC-kode: H05BX01.
Hungarian: ATC kód: H05BX01.
Danish: Distributionsvolumenet er højt (ca. 1.000 liter), hvilket indikerer omfattende distribution.
Hungarian: Az eloszlási térfogat magas (megközelítőleg 1000 liter), ami széleskörű eloszlást jelez.
Danish: Initialdosis (mg)
Hungarian: Kezdődózis (mg)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. oktober 2004 Dato for seneste fornyelse: 23. september 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. október 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 23.
Danish: Blisterpakning: 5 år.
Hungarian: Buborékcsomagolás: 5 év.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Hungarian: Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Danish: Fortæl det straks til lægen:
Hungarian: Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:
Danish: 4.8 Bivirkninger a) Resumé af sikkerhedsprofilen
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a) A biztonságossági profil összefoglalása
Danish: Patientens tørvægt (kg)
Hungarian: A beteg száraz súlya (kg)
Danish: Der blev lavet en farmakokinetisk populationsanalyse for at evaluere virkningerne af demografiske karakteristika.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzést végeztek a demográfiai jellemzők hatásainak megállapítására.
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre startdosis.
Hungarian: Nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Danish: De cirkulerende hovedmetabolitter er inaktive.
Hungarian: A keringésben megtalálható főbb metabolitok inaktívak.
Danish: Åbnes og drysses på mad.
Hungarian: Nyissa ki, majd szórja ételre.
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed),
Hungarian: • allergiás reakciók (túlérzékenység)
Danish: Hvis De oplever disse bivirkninger, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: Amennyiben ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige virkninger på graviditet, fødslen eller den postnatale udvikling.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat terhesség, szülés vagy születés utáni fejlődés tekintetében.
Danish: Tabletterne skal tages hele og må ikke tygges, knuses eller deles.
Hungarian: A tablettákat egészben kell bevenni, és nem szabad szétrágni, összetörni vagy széttörni.
Danish: De aktuelle retningslinjer for behandling skal følges.
Hungarian: A kezelés során be kell tartani az aktuálisan érvényes kezelési protokollokat.
Danish: Åbning af kapslen:
Hungarian: A kapszula kinyitásához:
Danish: EU/1/04/292/001 - 30 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/002 - 30 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/003 - 30 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/004 - 30 mg flaske med 30 tabletter EU/1/04/292/005 - 60 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/006 - 60 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/007 - 60 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/008 - 60 mg flaske with 30 tabletter EU/1/04/292/009 - 90 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/010 - 90 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/011 - 90 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/012 - 90 mg flaske med 30 tabletter
Hungarian: EU/1/04/292/001 - 14 db 30 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/002 - 28 db 30 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/003 - 84 db 30 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/004 - 30 db 30 mg-os tablettát tartalmazó palack EU/1/04/292/005 - 14 db 60 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/006 - 28 db 60 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/007 - 84 db 60 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/008 - 30 db 60 mg-os tablettát tartalmazó palack EU/1/04/292/009 - 14 db 90 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/010 - 28 db 90 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/011 - 84 db 90 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/012 - 30 db 90 mg-os tablettát tartalmazó palack
Danish: Hvis De har glemt at tage Mimpara De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mimpara-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Danish: Dosen skal forhøjes fortløbende med de tilgængelige dosisniveauer (se tabel 1) og ikke oftere end hver 4. uge.
Hungarian: A dózist fokozatosan kell emelni az elérhető dózisszinteknek megfelelően (lásd 1. táblázat) nem gyakrabban, mint 4 hetente.
Danish: Reduktioner i iPTH og Ca x P blev opretholdt i op til 12 måneder med behandling.
Hungarian: Az iPTH és a Ca x P csökkenése egészen 12 hónapig tartó kezelés során is fennmaradt.
Danish: Studiet bestod af en 24-ugers periode med dosistitrering efterfulgt af en 6-ugers fase med vurdering af effekten (EAP) og en 30-ugers åben udvidelse.
Hungarian: A vizsgálat egy 24 hetes dózistitrálási periódusból állt, melyet egy 6 hetes hatásossági vizsgálati fázis (efficacy assessment phase, EAP), és egy 30 hetes nyílt kiterjesztésű fázis követett.
Danish: - Tabletterne er overtrukket med:
Hungarian: - A tabletták bevonata:
Danish: Normalområdet for calcium kan variere afhængigt af de metoder, der bruges af det lokale laboratorium.
Hungarian: A kalcium normálértéke eltérhet a helyi laborban alkalmazott módszer függvényében.
Danish: I dyrestudier var der ingen virkninger på fertiliteten.
Hungarian: Az állatkísérletekben nem volt a termékenységre kifejtett hatás.
Danish: For at undgå doseringsfejl må kapslerne med forskellige styrker (1, 2,5 eller 5 mg) ikke blandes for at opnå den ønskede dosis.
Hungarian: Az adagolási hibák elkerülése érdekében a különböző hatáserősségű (1; 2,5 vagy 5 mg) kapszulákat nem szabad összekeverni a kívánt adag eléréséhez.
Danish: Hvis der bruges 1-3 kapsler om dagen, bruges mindst 15 ml mad; hvis der bruges 4-6 kapsler om dagen, bruges mindst 30 ml mad.
Hungarian: Ha 1-3 kapszulát alkalmaznak naponta, akkor minimum 15 ml ételre, ha 4-6 kapszulát alkalmaznak naponta, akkor legalább 30 ml ételre kell szórni.
Danish: Lave calciumniveauer kan påvirke Deres hjerterytme.
Hungarian: Az alacsony kalciumszint hatással lehet szívritmusára.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Mimpara De skal tage.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a Mimpara-ból bevennie.
Danish: Cinacalcet er ca. 97 % bundet til plasmaproteiner og distribueres i minimalt omfang til røde blodlegemer.
Hungarian: A cinakalcet mintegy 97%-a kötődik a plazmafehérjékhez, és csak minimális mennyiségben kerül be a vörösvértestekbe.
Danish: Hver flaske indeholder 30 tabletter.
Hungarian: Minden palack 30 tablettát tartalmaz.
Danish: En åben udvidelse af dette studie viste ingen yderligere reduktioner af koncentrationerne af frit og totalt testosteron i en periode på 3 år hos patienter, der blev behandlet med Mimpara.
Hungarian: Ezen vizsgálat nyílt kiterjesztése egy 3 éves periódus alatt nem igazolta sem a szabad, sem a teljes tesztoszteronkoncentráció további csökkenését a Mimpara-val kezelt betegeknél.
Danish: Anoreksi Nedsat appetit
Hungarian: Anorexia Étvágycsökkenés
Danish: Cinacalcet viste ikke nogen tegn på at være genotoksisk eller carcinogent.
Hungarian: A cinakalcet nem mutatott semmilyen genotoxikus vagy karcinogén potenciált.
Danish: Behandling bør reinitieres ved den næste laveste Mimpara-dosis.
Hungarian: A kezelést a Mimpara következő legalacsonyabb dózisával kell újrakezdeni.
Danish: Hyppigheden af de enkelte foretrukne termer, der inkluderer angioødem og urticaria, kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data.
Hungarian: Az egyedi preferált kifejezések, köztük az angiooedema és az urticaria előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Danish: Yderligere oplysninger om Mimpara findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Danish: Deres læge vil kontrollere Deres calciumniveauer i blodet.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalcium szintjét az Ön vérében.
Danish: Denne medicin kræver ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Danish: Hvis en patient begynder eller holder op med at ryge, kan cinacalcets plasmaniveau ændre sig, og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Hungarian: Ha a beteg abbahagyja a dohányzást vagy dohányozni kezd, a cinakalcet plazmaszintje változhat, és az adag módosítása válhat szükségessé.
Danish: Efter oral administration af Mimpara opnås den maksimale plasma-cinacalcetkoncentration efter ca. 2-6 timer.
Hungarian: A Mimpara orális adagolását követően a cinakalcet maximális plazmakoncentrációját mintegy 2-6 óra múlva éri el.
Danish: Hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens
Hungarian: Hypotonia és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodása
Danish: Tag ikke Mimpara, hvis De har lave calciumniveauer i blodet.
Hungarian: Ne szedje a Mimpara-t, ha alacsony a kalciumszintje a vérében.
Danish: • hver gang risikostyringssystemet ændres, især når der modtages nye oplysninger, som kan føre til betydelig ændring af fordels/risiko-profilen, eller når en vigtig milepæl er nået
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 blisterpakning (14 tabletter), 2 blisterpakninger (28 tabletter), 6 blisterpakninger (84 tabletter) pr. æske.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1 buborékcsomagolás (14 tabletta), 2 buborékcsomagolás (28 tabletta), 6 buborékcsomagolás (84 tabletta) dobozonként.
Danish: Køn: Clearance af cinacalcet er muligvis lavere hos kvinder end hos mænd.
Hungarian: Nem: A cinakalcet clearance-e nőkben alacsonyabb lehet, mint férfiakban.
Danish: Reduktioner i PTH-niveauet stemmer overens med cinacalcet-koncentrationen.
Hungarian: A PTH-szint csökkenése korrelációban áll a cinakalcet koncentrációjával.
Danish: Efter omhyggelig vurdering af nyttevirkning/risiko skal der tages en beslutning om enten at afbryde amningen eller behandlingen med Mimpara.
Hungarian: Gondos előny/kockázat kiértékelés után el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Mimpara-kezelést.
Danish: Blanding af granulatet i vand til oral anvendelse anbefales ikke, da det kan give en bitter smag.
Hungarian: A granulátum vízben való elkeverése nem javasolt, mert keserű ízű lehet.
Danish: Granulatet er ikke kompatibelt med slanger af polyurethan og silikone.
Hungarian: A granulátumok nem kompatibilisek poliuretánból vagy szilikonból készült szondákkal.
Danish: Der er instruktioner til anvendelse af Mimpara granulat i afsnittet sidst i denne indlægsseddel.
Hungarian: A Mimpara granulátum használatára vonatkozó utasításokat ennek a betegtájékoztatónak a végén találja.
Danish: Hvis De er gravid, kan lægen beslutte at ændre behandlingen, da Mimpara kan være skadeligt for fostret.
Hungarian: Terhesség esetén kezelőorvosa a kezelés módosítását rendelheti, mivel a Mimpara károsíthatja a magzatot.
Danish: Effekten af CYP1A2-hæmmere (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin) på cinacalcets plasmaniveau kendes ikke.
Hungarian: A CYP1A2 gátlóknak (pl. fluvoxamin, ciprofloxacin) a cinakalcet plazmaszintjére kifejtett hatását nem tanulmányozták.
Danish: Normalområdet for calcium varierer afhængigt af de metoder, der bruges af det lokale laboratorium, og af barnets/patientens alder.
Hungarian: A kalcium normálértéke eltérhet a helyi laborban alkalmazott módszer illetve a gyermek/beteg korának függvényében.
Danish: De bivirkninger, der på grundlag af en vurdering af kausaliteten med rimelighed kan henføres til cinacalcet-behandling i placebo-kontrollerede forsøg og enkeltarms-studier, er vist i nedenstående tabel under anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden
Hungarian: Azok a mellékhatások - amelyeket a placebo-kontrollos és egykarú klinikai vizsgálatok során, az oki összefüggés legalaposabb bizonyítékokra támaszkodó értékelése alapján legalább esetlegesen a cinakalcet-kezelésnek tulajdoníthatónak értékeltek - , az alábbi konvenciónak megfelelően szerepelnek: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Danish: Hvis De har taget for meget Mimpara, skal De straks kontakte Deres læge.
Hungarian: Ha az előírtnál több Mimpara-t vett be, haladéktalanul lépjen érintkezésbe kezelőorvosával.
Danish: Mimpara indeholder lactose
Hungarian: A Mimpara laktózt tartalmaz
Danish: Det anbefales ikke at bruge vand, da det kan give medicinen en bitter smag.
Hungarian: A víz alkalmazása nem javasolt, mert a gyógyszer keserű ízét fokozhatja.
Danish: Administration af Mimpara sammen med mad giver en stigning på ca. 50-80 % i biotilgængeligheden for cinacalcet.
Hungarian: A Mimpara táplálékkal együtt történő alkalmazása mintegy 50-80%-kal növeli meg a cinakalcet biológiai hasznosíthatóságát.
Danish: Blisterpakning i Aclar/PVC/PVAc/aluminium indeholdende 14 tabletter.
Hungarian: 14 tablettát tartalmazó Aclar/PVC/PVAc/Alumínium buborékcsomagolás.
Danish: Dosen skal justeres på baggrund af iPTH som vist nedenfor:
Hungarian: A dózist az iPTH alapján az alábbiak szerint kell titrálni:
Danish: Stigningen i plasma-cinacalcet-koncentrationen er den samme uanset måltidets fedtindhold.
Hungarian: A plazma cinakalcetkoncentrációjának fokozódása is hasonló mértékű, tekintet nélkül az elfogyasztott ételek zsírtartalmára.
Danish: Der tilrådes forsigtighed hos patienter, som har andre risikofaktorer for QT-forlængelse, for eksempel patienter med kongenit langt QT-syndrom eller patienter, der får lægemidler, som vides at forårsage QT-forlængelse.
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt azoknál a betegeknél, akik a QT-szakasz megnyúlásának más kockázati tényezőivel is rendelkeznek, mint például ismert congenitalis hosszú QT-szindrómás betegek vagy azok a betegek, akik olyan gyógyszereket kapnak, melyekről ismert, hogy a QT-szakasz megnyúlását okozzák.
Danish: Cinacalcet er et calciummimetisk stof, der sænker PTH-niveauet direkte ved at øge den calciumfølende receptors følsomhed over for ekstracellulært calcium.
Hungarian: A cinakalcet olyan kalcimimetikus vegyület, amely a kalcium érzékelő receptor extracelluláris kalciumra való érzékenységének fokozása útján közvetlenül csökkenti a PTH szintjét.
Danish: Det er kun granulatet, der skal indtages.
Hungarian: Csak a granulátumot szabad bevenni.
Danish: • hjertesvigt.
Hungarian: • szívelégtelensége.
Danish: Sytten patienter fik mindst én dosis cinacalcet, og 11 fuldførte mindst 12 ugers behandling.
Hungarian: 17 beteg kapott legalább egy dózis cinakalcetet és 11 beteg fejezett be legalább 12 hetet a kezelésből.
Danish: Forekomsten af bivirkninger i kontrollerede kliniske forsøg og efter markedsføring:
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokból és a posztmarketing tapasztalatból származó mellékhatások előfordulási gyakorisága:
Danish: Hvis behandling med Mimpara har været seponeret i mere end 14 dage, reinitieres ved den anbefalede initialdosis.
Hungarian: Ha a Mimpara-kezelést több mint 14 napig leállították, azt az ajánlott kezdődózison kell újrakezdeni.
Danish: • Kontrollér, at kapslernes styrke er den rigtige.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a megfelelő hatáserősségű kapszulát alkalmazza.
Danish: Hver blisterpakning indeholder enten 14, 28 eller 84 tabletter i en æske.
Hungarian: A buborékcsomagolások 14, 28, vagy 84 tablettát tartalmaznak dobozonként.
Danish: Patienten skal drikke væske efter oral indgivelse for at sikre, at hele blandingen synkes.
Hungarian: A betegeknek a szájon át történő adagolást követően folyadékot kell inniuk, hogy biztosítva legyen a keverék teljes mennyiségének lenyelése.
Danish: Mimpara er ikke blevet undersøgt på gravide kvinder.
Hungarian: A Mimpara hatásait nem vizsgálták terhességben.
Danish: Hver flaske indeholder 30 kapsler.
Hungarian: Minden palack 30 kapszulát tartalmaz.
Danish: Det anbefales, at Mimpara tages sammen med mad eller kort tid efter et måltid, da studier har vist, at biotilgængeligheden af cinacalcet forøges, når præparatet indtages sammen med mad (se pkt.
Hungarian: Javasolt a Mimpara-t étkezés közben vagy röviddel azt követően bevenni, mivel vizsgálatok során kimutatták, hogy a cinakalcet biohasznosulása étkezés során történő bevétel mellett fokozódik (lásd 5.2 pont).
Danish: Skiftet fra etelcalcetid til Mimpara og den relevante udvaskningsperiode er ikke undersøgt hos patienter.
Hungarian: Az etelkalcetidről Mimpara-kezelésre való áttérést és a megfelelő kimosódási periódust betegeknél még nem vizsgálták.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Calciumhomeostase, anti-paratyroideamidler.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Calcium homeostasis, anti-parathyreoid készítmények.