FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ventavis was significantly more effective than placebo: 17% of the patients taking Ventavis responded to treatment (17 out of 101), compared with 5% of the patients taking placebo (5 out of 102).
Slovak: Ventavis bol podstatne účinnejší ako placebo: na liečbu odpovedalo 17 % pacientov užívajúcich liek Ventavis (17 zo 101) v porovnaní s 5 % pacientov užívajúcich placebo (5 zo 102).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ventavis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ventavis.
English: The CHMP decided that Ventavis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ventavis sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: A ‘response' was defined as a combination of a 10% improvement in exercise capacity (measured by looking at how far the patient could walk in six minutes) and an improvement of the patient's condition (the severity of the disease going down by at least one class), without a worsening of pulmonary hypertension or death.
Slovak: Pojem odpoveď sa definoval ako kombinácia 10 % zlepšenia schopnosti záťaže (ktorá sa merala tak, že sa pozorovala vzdialenosť, ktorú pacient dokázal prejsť za šesť minút) a zlepšenia stavu pacienta (závažnosť choroby sa znížila najmenej o jednu funkčnú triedu) bez toho, aby došlo k zhoršeniu pľúcnej hypertenzie alebo k smrti.
English: By dilating these blood vessels, the blood pressure is reduced and symptoms are improved.
Slovak: Rozšírením týchto krvných ciev sa krvný tlak zníži a príznaky choroby sa zmiernia.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ventavis is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ventavis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ventavis?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ventavis?
English: If the patient has liver or kidney problems, the time between doses should be at least three to four hours.
Slovak: Ak má pacient problémy s pečeňou alebo obličkami, medzi jednotlivými dávkami sa má dodržať najmenej troj- až štvorhodinový časový odstup.
English: Pulmonary hypertension is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Slovak: Pľúcna hypertenzia je neobvykle vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách.
English: However, when looking at different groups of patients in this study, a benefit of Ventavis that would be relevant for patients was only shown in patients with class III primary pulmonary hypertension.
Slovak: Ak sa však zvážia rôzne skupiny pacientov v tejto štúdii, prínos lieku Ventavis, ktorý by bol významný pre pacientov, sa preukázal iba u pacientov s primárnou pľúcnou hypertenziou klasifikovanou ako funkčná trieda III.
English: Ventavis is a medicine that contains the active substance iloprost.
Slovak: Ventavis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku iloprost.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ventavis.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ventavis.
English: Patients should start with the low dose of 2.5 micrograms for the first inhalation, and if the first dose is well tolerated, the second and consecutive doses should be 5 micrograms.
Slovak: Pri prvej inhalácii majú pacienti začať s nízkou dávkou 2,5 mikrogramu a ak pacient prvú dávku dobre znáša, pri druhej dávke a nasledujúcich dávkach sa užije 5 mikrogramov.
English: Ventavis is used for the treatment of adult patients with class III primary pulmonary hypertension to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Slovak: Ventavis sa používa na liečbu dospelých pacientov s primárnou pľúcnou hypertenziou III. stupňa na zlepšenie schopnosti záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a príznakov.
English: Other information about Ventavis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ventavis
English: The most common side effects with Ventavis (seen in more than 1 patient in 10) are headache, vasodilation (blood vessels becoming wider causing flushing or reddening of the face), bleeding episodes, chest pain and discomfort, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), nausea (feeling sick), pain in the jaw and contraction of the jaw muscles, and cough.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ventavis (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, vazodilatácia (rozšírenie krvných ciev spôsobujúce návaly tepla alebo sčervenanie tváre), krvácanie, bolesť v hrudníku a nepríjemný pocit, periférny edém (opuch, najmä na členkoch a častiach nôh od členka dolu), nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť čeľuste a kontrakcie čeľustných svalov a kašeľ.
English: ‘Primary' means that there are no other diseases of the heart or lungs causing the high blood pressure, and the ‘class' reflects the severity of the symptoms caused by the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Slovak: Primárny znamená, že uvedený vysoký krvný tlak nie je zapríčinený inými chorobami srdca ani pľúc, pričom trieda odráža závažnosť príznakov spôsobených touto chorobou: III. stupeň znamená významné obmedzenie fyzickej aktivity.
English: For more information about treatment with Ventavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ventavis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Ventavis has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving 203 adults with stable class III or IV pulmonary hypertension that was either primary or caused by another condition.
Slovak: Ventavis sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej štúdii zahŕňajúcej 203 dospelých so stabilnou pľúcnou hypertenziou klasifikovanou ako funkčná trieda III alebo IV, ktorá bola buď primárna alebo bola spôsobená inou chorobou.
English: Ventavis must not be used in patients who are at risk of bleeding, who have certain heart problems, who have recently had a stroke, or whose pulmonary hypertension is caused by a blocked or narrow vein.
Slovak: Ventavis sa nesmie podávať pacientom, u ktorých existuje riziko výskytu krvácania, ktorí majú určité problémy so srdcom, ktorých nedávno postihla mŕtvica alebo u ktorých je pľúcna hypertenzia spôsobená zablokovaním alebo zúžením žíl.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ventavis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Ventavis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: It is available as a solution for inhalation using a nebuliser.
Slovak: Je dostupný vo forme inhalačného roztoku podávaného pomocou rozprašovača.
English: The medicine must be given using a type of nebuliser known as a ‘dosimetric' nebuliser, which stops automatically when the correct dose has been delivered.
Slovak: Liek sa musí podávať pomocou tzv. dozimetrického rozprašovača, ktorý sa po uvoľnení správnej dávky automaticky zastaví.
English: Treatment with Ventavis should be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of pulmonary hypertension.
Slovak: Liečbu liekom Ventavis má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pľúcnej hypertenzie.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ventavis on 16 September 2003.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ventavis na trh platné v celej Európskej únii.
English: Pulmonary hypertension is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs that causes high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
Slovak: Pľúcna hypertenzia je vysiľujúca choroba, keď dochádza k vážnej konstrikcii (zúženiu) krvných ciev v pľúcach, čo spôsobuje vysoký tlak krvi v cievach odoberajúcich krv z pravej strany srdca do pľúc.
English: Ventavis is given by inhalation using a nebuliser (a special machine that changes the solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Slovak: Liek Ventavis sa podáva inhalačne použitím rozprašovača (špeciálneho zariadenia, ktoré mení roztok na aerosól, ktorý pacient vdychuje).
English: What benefit has Ventavis shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ventavis v týchto štúdiách?
English: What is the risk associated with Ventavis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ventavis?
English: Ventavis is an inhaled formulation of iloprost, a substance that is very similar to prostacyclin, a naturally occurring molecule that causes blood vessels to dilate (expand).
Slovak: Liek Ventavis je inhalovaná zmes iloprostu, látky veľmi podobnej prostacyklínu, teda prirodzene sa vyskytujúcej molekuly, ktorá spôsobuje rozšírenie krvných ciev.
English: For the full list of all side effects reported with Ventavis, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ventavis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: What is Ventavis?
Slovak: Ventavis?
English: Why has Ventavis been approved?
Slovak: Prečo bol liek Ventavis povolený?
English: How has Ventavis been studied?
Slovak: Ako bol liek Ventavis skúmaný?
English: The dose should be reduced to 2.5 micrograms again if the patient cannot tolerate the higher dose.
Slovak: Ak pacient dobre neznáša vyššiu dávku, dávka sa má znovu znížiť na 2,5 mikrogramu.
English: How is Ventavis used?
Slovak: Ako sa liek Ventavis používa?
English: How does Ventavis work?
Slovak: Ventavis účinkuje?
English: Date of first authorisation: 03 May 1996 Date of latest renewal: 29 May 2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. máj 1996 Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. máj 2006
English: Puregon is usually not effective in such cases.
Slovak: V týchto prípadoch nie je Puregon zvyčajne účinný.
English: Important information about some of the ingredients of Puregon
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Puregonu
English: If you use more Puregon than you should
Slovak: Ak použijete viac Puregonu, ako máte
English: Treatment with Puregon and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Slovak: Liečba Puregonom a hCG má pokračovať najmenej 3 až 4 mesiace, kým možno očakávať zlepšenie spermatogenézy.
English: What Puregon is and what it is used for
Slovak: Čo je Puregon a na čo sa používa
English: Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Puregon from day to day.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať účinnosť liečby, aby bol schopný zvoliť každodennú správnu dávku Puregonu.
English: Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
Slovak: Klinická skúsenosť s Puregonom je založená na najviac troch liečebných cykloch v oboch indikáciách.
English: In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Puregon induced no toxicologically significant effects.
Slovak: V štúdiách s opakovanou dávkou na potkanoch (dva týždne) a na psoch (13 týždňov) až do 100-násobnej maximálnej ľudskej dávky Puregon neindukoval žiadne toxikologicky významné účinky.
English: Self-administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Slovak: Puregon si môžu sami aplikovať len pacienti, ktorí sú dobre motivovaní, adekvátne zaškolení a s prístupom k rade odborníka.
English: Other medicines and Puregon
Slovak: Iné lieky a Puregon
English: When there are 30 or more follicles in total it is advised to withhold hCG administration.
Slovak: V prípade, že je celkovo 30 alebo viac folikulov, odporúča sa pozastaviť podávanie hCG.
English: This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Slovak: Toto môže mať osobitný význam pri zmene medzi používaním injekčného pera a bežnej injekčnej striekačke počas jedného liečebného cyklu.
English: What Puregon contains
Slovak: Čo Puregon obsahuje
English: * Women who are not ovulating A starting dose is set by your doctor.
Slovak: * Ženy, ktoré nemajú ovuláciu Počiatočnú dávku určí váš lekár.
English: Puregon contains a recombinant FSH.
Slovak: Puregon obsahuje rekombinantný FSH.
English: These side effects are not considered to be related to the use of Puregon, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa nepovažujú za súvisiace s používaním Puregonu, ale za súvisiace s metódou asistovanej reprodukcie (ART) alebo následným tehotenstvom.
English: What Puregon is and what it is used for What you need to know before you use Puregon How to use Puregon
Slovak: Čo je Puregon a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Puregon Ako používať Puregon
English: Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Slovak: Vzhľadom na pomerne dlhý polčas eliminácie bude viesť opakované podanie rovnakej dávky k plazmatickým koncentráciám FSH, ktoré sú približne 1,5-2,5 krát vyššie ako po podaní jednorazovej dávky.
English: No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o akútnej toxicite Puregonu u ľudí, ale akútna toxicita Puregonu a gonadotropínových preparátov z moču v štúdiách so zvieratami sa ukázala ako veľmi nízka.
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní Puregonu je približne 77 %.
English: Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Slovak: Zvýšené hladiny endogénneho FSH u mužov naznačujú primárne testikulárne zlyhanie.
English: There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Puregon.
Slovak: Nie sú žiadne signifikantné farmakokinetické rozdiely medzi intramuskulárnym a subkutánnym podaním Puregonu.
English: What you need to know before you use Puregon
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Puregon
English: * Medically assisted reproduction programs, for instance IVF A starting dose is set by your doctor.
Slovak: * Liečebné programy asistovanej reprodukcie, napríklad IVF Počiatočnú dávku určí váš lekár.
English: Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower total dosage of Puregon over a shorter treatment period than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to reduce the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Slovak: Na základe výsledkov komparatívnych klinických štúdií sa považuje za vhodné podať nižšiu celkovú dávku Puregonu počas kratšej doby liečby, ako sa bežne používa pre močový FSH, nielen aby sa optimalizoval vývoj folikulov, ale tiež na zníženie rizika nežiaducej ovariálnej hyperstimulácie (pozri časť 5.1).
English: Treatment with Puregon, just as pregnancy itself, may increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
Slovak: Liečba Puregonom, práve tak ako samotné tehotenstvo, môže zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny (trombózy).
English: Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS during or following treatment with Puregeon.
Slovak: Ženy so známymi rizikovými faktormi vysokej odpovede ovárií môžu byť osobitne náchylné na rozvoj OHSS počas alebo po liečbe Puregonom.
English: Treatment with Puregon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Slovak: Liečba Puregonom sa má začať pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou problémov neplodnosti.
English: When using the pen-injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Slovak: Pri používaní injekčného pera sa musí zohľadniť, že pero je presné zariadenie, ktoré dodá presnú dávku, ktorá je nastavená.
English: What Puregon looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Puregon a obsah balenia
English: In women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins, including Puregon, may further increase this risk.
Slovak: U žien so všeobecnými zistenými rizikovými faktormi pre tromboembolické príhody, akými sú osobná alebo rodinná anamnéza, veľká obezita alebo trombofília, môže liečba gonadotropínmi, vrátane liečby Puregonom, spôsobiť ďalšie zvýšenie rizika.
English: Puregon is used in the treatment of women undergoing ovarian induction or controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
Slovak: Puregon sa používa na liečbu žien, ktoré podstupujú ovariálnu indukciu alebo riadenú ovariálnu hyperstimuláciu v programoch asistovanej reprodukcie.
English: The very first injection of Puregon should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Slovak: Prvá injekcia Puregonu sa má podať len v prítomnosti lekára alebo zdravotnej sestry.
English: If you forget to use Puregon
Slovak: Ak zabudnete použiť Puregon
English: Puregon can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Slovak: Puregon sa teda môže používať na stimuláciu folikulárneho rastu a produkcie steroidov vo vybraných prípadoch narušenej gonadálnej funkcie.
English: For use only with the Puregon Pen.
Slovak: Na použitie iba s Puregon Pen.
English: Puregon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Puregon nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Subcutaneous (SC) use.
Slovak: Subkutánne (s.c.) použitie
English: Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Puregon.
Slovak: Začnite opäť Krokom 1 a použite novú injekčnú striekačku, nové ihly a novú injekčnú liekovku Puregonu.
English: • are allergic to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon (listed in section 6)
Slovak: • ste alergický na folitropín beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Puregonu (uvedených v časti 6)
English: In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Puregon can bring about the development of multiple follicles.
Slovak: U žien, ktoré podstupujú techniky asistovanej reprodukcie, vrátane in vitro fertilizácie (IVF) a iných metód, Puregon môže podporiť vývin viacpočetných folikulov.
English: To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Slovak: Na prevenciu bolestivých vpichov a na minimalizáciu vytekania roztoku z miesta podania injekcie sa má Puregon podávať pomaly intramuskulárne alebo subkutánne.
English: • Puregon may contain traces of streptomycin and/or neomycin.
Slovak: Puregon môže obsahovať stopy streptomycínu a/alebo neomycínu.
English: Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (d).
Slovak: Nakoniec podržte injekčnú striekačku s ihlou smerom nahor a jemne poklopte po jej boku, aby vzduchové bublinky vystúpili nahor; potom potlačte piest, až kým sa nevytlačí všetok vzduch a v injekčnej striekačke zostane len Puregon roztok (d).
English: It is unlikely that Puregon is passed into breast milk.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Puregon prechádza do materského mlieka.
English: Puregon is usually prescribed at a dose of 450 IU per week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Slovak: Puregon sa zvyčajne predpisuje v dávke 450 IU týždenne, väčšinou v 3 dávkach po 150 IU, v kombinácii s iným hormónom (hCG), počas najmenej 3 až 4 mesiacov.
English: Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label and carton after 'EXP'.
Slovak: Puregon po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po ‘EXP'.
English: Do not mix Puregon with any other medicines.
Slovak: Nemiešajte Puregon s akýmikoľvek inými liekmi.
English: Generalised hypersensitivity reactions been observed uncommonly (approximately 0.2% of all patients treated with follitropin beta).
Slovak: Generalizované hypersenzitívne reakcie boli pozorované menej často (približne 0,2 % všetkých pacientov liečených folitropínom beta).
English: In women who do not ovulate and do not respond to treatment with clomifene citrate, Puregon can be used to cause ovulation.
Slovak: U žien, ktoré nemajú ovuláciu a nereagujú na liečbu klomiféncitrátom, Puregon možno použiť na vyvolanie ovulácie.
English: Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
Slovak: Puregonu potkanom nevyvolalo žiadne signifikantné toxikologické účinky.
English: Paediatric population There is no relevant use of Puregon in the paediatric population for the approved indication.
Slovak: Puregonu sa netýka pediatrickej populácie v rámci schválenej indikácie.
English: Puregon is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Slovak: Puregon pravdepodobne nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: If Puregon is used in a combination with clomifene citrate, the effect of Puregon may be increased.
Slovak: Ak sa Puregon používa v kombinácii s klomiféncitrátom, môže sa zvýšiť účinok Puregonu.
English: A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Slovak: Odporúča sa sekvenčná liečebná schéma s počiatočnou dennou dávkou 50 IU Puregonu.
English: In these women the benefits of gonadotropin administration, including Puregon, need to be weighed against the risks.
Slovak: U týchto žien sa musí prínos podávania gonadotropínu, vrátane liečby Puregonom, zvážiť oproti rizikám.
English: It is not known if treatment with fertility medicines increases the risk of these tumors in infertile women.
Slovak: Nie je známe, či lieky používané na liečbu neplodnosti zvyšujú riziko týchto nádorov u neplodných žien.
English: In adult females: Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations:
Slovak: U dospelých žien: Puregon je indikovaný na liečbu ženskej neplodnosti v nasledujúcich klinických stavoch:
English: Puregon should be given at a dosage of 450 IU/week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Slovak: Puregon sa má podávať v dávke 450 IU/týždeň, prednostne rozdelený do 3 dávok po 150 IU, súbežne s hCG.
English: Such patients are unresponsive to Puregon/hCG therapy.
Slovak: Títo pacienti nereagujú na liečbu Puregon/hCG.
English: The first injection with Puregon should be performed under direct medical supervision.
Slovak: Prvá injekcia Puregonu sa má podať pod priamym dohľadom lekára.