FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud považujete kterýkoliv nežádoucí účinek za závažný nebo pokud zpozorujete nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: Snížení hladiny iPTH o ≥ 30% bylo dosaženo přibližně u 60% pacientů, kteří užívali cinakalcet, a tento účinek byl shodný u celého spektra vstupních hodnot iPTH.
Lithuanian: Maždaug 60 % cinakalcetu gydytų pacientų ≥ 30 % sumažėjo iPTH koncentracija.
Czech: Klinické studie ukázaly, že u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených cinakalcetem je zvýšené riziko hypokalcémie (sérové hladiny kalcia < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) v porovnání s dialyzovanými pacienty léčenými cinakalcetem, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností zbytkové ledvinné funkce.
Lithuanian: Tyrimų duomenys rodo, kad cinakalcetą vartojantiems LIL sergantiems pacientams, kuriems nėra atliekama dializė, kyla didesnė hipokalcemijos (serumo kalcio koncentracija < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)) rizika, lyginant su cinakalcetą vartojančiais LIL sergančiais pacientais, kuriems dializė atliekama.
Czech: Hladinu kalcia v séru je třeba často kontrolovat při titraci dávky, kalcium v séru má být vyšetřeno do 1 týdne po zahájení léčby Pararegem nebo po změně dávkování.
Lithuanian: Titruojant dozę, būtina dažnai nustatyti serumo kalcio koncentraciją, taip pat ją analizuoti vieną savaitę pradėjus gydyti Parareg ar pakoregavus jo dozę.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22. říjen 2004
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA 2004 m.
Czech: Porucha funkce ledvin: Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou renálních funkcí a u pacientů hemodialyzovaných nebo s peritoneální dialýzou je srovnatelný s profilem zdravých dobrovolníků.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų nepakankamumas, taip pat tų, kuriems taikoma hemodializė ar peritoninė dializė, cinakalceto farmakokinetika yra panaši į sveikų savanorių.
Czech: Porucha jaterních funkcí: Lehké poškození jater znatelně neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Lithuanian: Nesunkus kepenų nepakankamumas reikšmingai neveikia cinakalceto farmakokinetikos.
Czech: U potkanů je cinakalcet vylučován do mateřského mléka s vysokým poměrem mléko:plazma.
Lithuanian: Cinakalceto išsiskiria į žiurkių pieną laktacijos laikotarpiu bei yra didelis koncentracijos piene ir plazmoje santykis.
Czech: Po použití Pararegu došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu.
Lithuanian: Labai nedaugelio širdies nepakankamumu sergančių pacientų būklė po Parareg pavartojimo pasunkėjo.
Czech: Sevelamer: Současné podávání sevelameru (2400 mg třikrát denně) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Lithuanian: Kartu vartojamas sevelameras (2400 mg tris kartus per parą) nekeičia cinakalceto farmakokinetikos.
Czech: Mohly by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Czech: Jestliže se léčíte pro karcinom příštitných tělísek nebo primární hyperparatyreózu Obvyklá počáteční dávka Pararegu je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.
Lithuanian: Jei Jūs gydomas nuo antrinės hiperparatirozės Įprastinė pradinė Parareg dozė yra 30 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą. Jei Jūs gydomas nuo priešskydinių liaukų vėžio ar pirminės hiperparatirozės Įprastinė pradinė Parareg dozė yra 30 mg (viena tabletė) du kartus per parą.
Czech: Po absorpci se koncentrace cinakalcetu snižuje bifázicky s počátečním poločasem přibližně 6 hodin a závěrečným poločasem 30-40 hodin.
Lithuanian: Po absorbcijos cinakalceto koncentracija mažėja dvifaziškai, pradinis pusinės eliminacijos periodas yra apie 6 val.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mg, 60 mg nebo 90 mg cinakalcetu (ve formě hydrochloridu).
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg, 60 mg, 90 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu).
Czech: • léky používané na léčbu vysokého krevního tlaku (metoprolol používaný při srdečním selhání)
Lithuanian: • vaistų didelio kraujospūdžio ligai gydyti (metoprololio, vartojamo sergant širdies
Czech: Děti a mladiství: studie hodnotící farmakokinetiku cinakalcetu u pacientů ve věku < 18 let nebyly provedeny .
Lithuanian: Cinakalceto farmakokinetika netirta jaunesniems kaip 18 metų asmenims.
Czech: Vzhledem k možnosti 2 až 4násobného zvýšení plazmatických hladin cinakalcetu u pacientů se středně závažným až těžkým postižením jater (Child-Pughova klasifikace), je nezbytné, aby byl Parareg u těchto pacientů užíván s opatrností a léčba byla pod přísným lékařským dohledem (viz bod 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Dėl galimai 2-4 kartus didesnės cinakalceto koncentracijos kraujo plazmoje pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas (pagal Child-Pugh klasifikaciją), Parareg turi būti skiriamas atsargiai ir gydytojas privalo atidžiai stebėti šiuos pacientus (žr.
Czech: • na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů s onemocněním ledvin, kteří jsou na dialýze.
Lithuanian: • antrinei hiperparatirozei gydyti inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems atliekama dializė;
Czech: Hladina kalcia v séru by měla být vyšetřena během 1 týdne po zahájení léčby nebo změně dávky Pararegu.
Lithuanian: Serumo kalcio koncentraciją reikia matuoti vieną savaitę pradėjus gydyti Parareg ar pakoregavus jo dozę.
Czech: Podle potřeby by měla být zahájena současná léčba přípravky vázajícími fosfáty a/nebo podávání derivátů vitaminu D.
Lithuanian: Reikia tinkamai koreguoti kartu taikomą gydymą fosfato rišikliais ir(ar) vitamino D steroliais.
Czech: Tato data naznačují, že cinakalcet by neovlivnil farmakokinetiku tříd léků metabolizovaných CYP3A4 a CYP3A5, jako jsou některá imunosupresiva, včetně cyklosporinu a takrolimu.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad cinakalcetas neįtakoja CYP3A4 ir CYP3A5 sistemoje metabolizuojamų vaistų, pvz.
Czech: Ke stanovení hladiny PTH lze použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio-intaktního PTH (biPTH); podávání Paragu nemění poměr mezi iPTH a biPTH.
Lithuanian: PTH koncentracijai nustatyti galima analizuoti intaktinį PTH (iPTH) ar biointaktinį PTH (biPTH).
Czech: V postmarketingovém sledování bezpečnosti byly u pacientů se zhoršenou srdeční funkcí užívajících cinakalcet hlášeny izolované případy hypotenze a/nebo srdečního selhání související s užíváním tohoto léčivého přípravku.
Lithuanian: Rinkoje esančio vaisto saugumo stebėjimo tyrimų metu cinakalcetą vartojusiems pacientams, kurių širdies funkcija buvo sutrikusi, registruota pavienių idiosinkrazinių hipotenzijos ir (arba) širdies nepakankamumo pasunkėjimo atvejų.
Czech: (definovaného jako podíl pacientů s hladinou iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) dosaženo u 41%, 46% a 35% pacientů užívajících cinakalcet ve srovnání s 4%, 7% a 6% pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo panašūs visų trijų tyrimų metu. Kiekvieno tyrimo pagrindinis rezultatas (pacientų, kurių iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l), dalis) buvo pasiektas 41 %, 46 % ir 35 % pacientų, gavusių cinakalcetą ir, palyginimui, 4 %, 7 % ir 6 % placebą gavusių pacientų.
Czech: U velmi malého počtu těchto pacientů byl také zaznamenán nízký krevní tlak(hypotenze).Z důvodu tak malého počtu případů není známo, jestli byly způsobeny Pararegem nebo ne.
Lithuanian: Kadangi stebėtas labai nedidelis šių reakcijų skaičius, nėra žinoma, ar jas sukėlė Parareg, ar ne ji.
Czech: Calcium carbonicum: Současné podávání uhličitanu vápenatého (calcium carbonicum jednorázová dávka 1500 mg) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Lithuanian: Kartu vartojamas kalcio karbonatas (vienkartinė 1500 mg dozė) nekeičia cinakalceto farmakokinetikos.
Czech: Ve třech klinických studiích, kterých se zúčastnili dialyzovaní pacienti s chronickým onemocněním ledvin, uvádělo pět procent pacientů křečové stavy v anamnéze před zahájením studie, a to stejně ve skupině léčené Pararegem i ve skupině užívající placebo.
Lithuanian: Lėtine inkstų liga (LIL) sergančių dializuojamų pacientų trijų klinikinių tyrimų metu penki procentai Parareg ir placebo grupių tiriamųjų tyrimo pradžioje pranešė apie buvusius traukulius.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj Studie na březích potkanech a králících neprokázaly žádné známky toxicity na embryo/plod s výjimkou poklesu váhy plodu u potkanů při dávkách toxických pro samici.
Lithuanian: Tiriant apvaisintas žiurkes ir triušes nenustatyta embriotoksinio/fetotoksinio poveikio, išskyrus sumažėjusį žiurkių, kurios gavo patelei toksišką dozę, vaisių kūno svorį (žr.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA OBSAHUJÍCÍ LAHEV
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ DĖŽUTĖ
Czech: Při poklesu hladiny kalcia v séru pod spodní hranici normálního rozpětí je třeba učinit příslušná opatření (viz bod 4.4).
Lithuanian: Jei serumo kalcio koncentracija pasidaro mažesnė už normą, būtina imtis atitinkamų priemonių (žr.
Czech: Pokles PTH je doprovázen poklesem hladiny kalcia v séru.
Lithuanian: Sumažėjus PTH, kartu sumažėja serume kalcio koncentracija.
Czech: 90 mg: Světle zelené oválné potahované tablety s označením "AMGEN" na jedné straně a "90" na straně druhé.
Lithuanian: 90 mg: šviesiai žalios, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „AMGEN", o kitoje - „90".
Czech: Po dosažení udržovací dávky by měla být hladina kalcia v séru kontrolována přibližně jednou za měsíc.
Lithuanian: Nustačius palaikomąją dozę, serumo kalcio koncentraciją reikia matuoti kas mėnesį.
Czech: Poruchy nervového systému Časté: závratě, parestézie Méně časté: křeče
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos svaigimas, parestezija.
Czech: Potah tablet :
Lithuanian: Tablečių dangalą sudaro:
Czech: 30 mg: Světle zelené oválné potahované tablety s označením "AMGEN" na jedné straně a "30" na straně druhé.
Lithuanian: 30 mg: šviesiai žalios, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „AMGEN", o kitoje - „30".
Czech: Klinické studie u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a sekundární hyperparatyreózou ukazují, že cinakalcet snížil hladinu PTH v jejich případě stejně jako u dialyzovaných pacientů s pokročilým onemocněním ledvin (ESRD) a se sekundární hyperparatyreózou.
Lithuanian: Mokslinių tyrimų duomenys rodo, kad LIL sergantiems nedializuojamiems pacientams, kuriems buvo nustatyta antrinė HPT, cinakalcetas sumažino PTH koncentraciją panašiai kaip ir dializuojamiems TIL ir antrine HPT sergantiems pacientams.
Czech: • Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio oksidas
Czech: 60 mg: Světle zelené oválné potahované tablety s označením "AMGEN" na jedné straně a "60" na straně druhé.
Lithuanian: 60 mg: šviesiai žalios, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „AMGEN", o kitoje - „60".
Czech: • křeče
Lithuanian: Traukuliai
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: astenie (slabost)
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: astenija.
Czech: Uvedené nežádoucí účinky byly lehké až středně závažné a u většiny pacientů pouze přechodného charakteru.
Lithuanian: Daugumai pacientų pykinimas bei vėmimas buvo nesunkūs ar vidutinio sunkumo ir laikini.
Czech: Podle potřeby může být Parareg součástí léčebného režimu spolu s preparáty vázajícími fosfáty a/nebo s deriváty vitaminu D (viz bod 5.1).
Lithuanian: Parareg gali būti gydymo fosfato rišikliais ir(ar) vitamino D steroliais dalis.
Czech: AUC a Cmax cinakalcetu se zvyšují přibližně lineárně při dávkování od 30 do 180 mg jednou denně.
Lithuanian: Kai dozė yra nuo 30 mg iki 180 mg vieną kartą per parą, cinakalceto AUC ir Cmax didėja beveik linijiškai.
Czech: (šelaková glazura (šelak), černý oxid železitý (E172)
Lithuanian: (šelako lakas (šelakas), juodasis geležies oksidas (E172)) 6.2 Nesuderinamumas
Czech: • antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí (ciprofloxacin) Užívání Pararegu s jídlem a pitím
Lithuanian: • antibiotikų bakterinėms ligoms gydyti (ciprofloksacino).
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté: nevolnost, zvracení Méně časté: dyspepsie (poruchy trávení), průjem
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas, vėmimas.
Czech: • s karcinomem příštítných tělísek.
Lithuanian: • sergantiems prieskydinių liaukų karcinoma,
Czech: Poklesne-li hladina PTH u pacientů léčených Pararegem pod hranici cílových hodnot, je třeba dávku Pararegu a/nebo derivátů vitaminu D snížit nebo léčbu vysadit.
Lithuanian: Jei PTH koncentracija yra nuolat mažesnė, negu maždaug 1,5 karto sumažinta viršutinė normos riba, nustatoma pagal iPTH, gali prasidėti adinaminė kaulų liga. Jei PTH koncentracija pasidaro mažesnė už rekomenduojamas tikslines ribas Parareg gydomiems pacientams, Parareg dozę ir (ar) vitamino D sterolių dozę reikia sumažinti arba gydymą nutraukti.
Czech: • antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin) léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir)
Lithuanian: • vaistai ŽIV ligai ir AIDS gydyti (ritonaviras).
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Pohlaví:.
Lithuanian: Sevelameras.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2008.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008-06.
Czech: Studie trvaly po dobu šesti měsíců.
Lithuanian: Tyrimai truko šešis mėnesius.
Czech: Další informace o přípravku Parareg:
Lithuanian: Kita informacija apie Parareg:
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Dompé Biotec S.p.A.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Dompé Biotec S.p.A".
Czech: Přípravek Parareg se užívá s jídlem nebo krátce po jídle.
Lithuanian: Parareg vartojamas su valgiu arba iškart po valgio.
Czech: Přípravek Parareg se užívá u dospělých a starších pacientů:
Lithuanian: Parareg skiriamas suaugusių ir senyvo amžiaus pacientų:
Czech: Studie pokračovala po dobu více než tří let.
Lithuanian: Tyrimo trukmė - daugiau kaip treji metai.
Czech: Přípravek Parareg byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Lithuanian: Parareg buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÉ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PARAREG Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) PARAREG EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Czech: Může vést k bolestem v kostech a kloubech a k deformitám rukou a nohou.
Lithuanian: Šia liga sergantiems pacientams gali pasireikšti kaulų ir sąnarių skausmai, rankų ir kojų luošumas.
Czech: Přípravek může být nasazen jako součást léčby zahrnující vazače fosfátů anebo steroly vitaminu D.
Lithuanian: Jis gali būti naudojamas kartu skiriant gydymą fosfatų rišikliais arba vitamino D steroliais.
Czech: • k léčbě sekundární hyperparatyreózy.
Lithuanian: • antriniam hiperparatiroidizmui gydyti.
Czech: Jedná se o onemocnění, při kterém příštítná tělíska v krku produkují příliš mnoho parathyroidního hormonu (PTH).
Lithuanian: Tai būklė, kai priešskydinės kaklo liaukos gamina per daug priešskydinės liaukos hormono (PTH).
Czech: To znamená, že napodobuje působení kalcia (vápníku) v lidském těle.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis imituoja kalcio poveikį organizme.
Czech: Přípravek Parareg by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na cinakalcet nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Lithuanian: Parareg neturi būti skiriamas žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) cinakalcetui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Parareg bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Parareg rinkodaros teisę.
Czech: Účinná látka v přípravku Parareg, cinacalcet, je kalcimimetikum.
Lithuanian: Parareg veiklioji medžiaga cinakalcetas yra kalcimimetikas.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Parareg je uveden v příbalových informacích.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Parareg, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Jaký přínos přípravku Parareg byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Parareg nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Czech: Přípravek Parareg se užívá u pacientů se závažným onemocněním ledvin, u kterých je nutná dialýza k vyčištění krve od odpadních látek.
Lithuanian: Parareg skiriamas pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis, kurių kraujui išvalyti nuo atliekų reikia atlikti dializę.
Czech: Z těchto 136 pacientů jich 45 pokračovalo v rámci čtvrté, dlouhodobé studie, která zkoumala účinnost přípravku Parareg po dobu téměř šesti let.
Lithuanian: Iš šių pacientų 45 pacientams Parareg veiksmingumas buvo toliau tiriamas ketvirtame ilgos trukmės, beveik 6 metus trukusiame, tyrime.
Czech: Co je Parareg?
Lithuanian: Kas yra Parareg?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo dosaženo poklesu hladin vápníku v krvi o více než 1 mg na decilitr do doby, než byla stanovena udržovací dávka přípravku (do 2 až 16 týdnů po zahájení studie).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems kalcio lygis sumažėjo daugiau nei 1 mg/decilitrui, skaičius, nustačius palaikomąją dozę (2-16 savaičių po gydymo pradžios).
Czech: Snížení hladin PTH rovněž vede ke snížení hladin vápníku v krvi.
Lithuanian: Sumažėjus PTH lygiui, kartu sumažėja kalcio koncentracija kraujyje.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž hladina hormonu PTH na konci studie klesla pod 250 mikrogramů na litr.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių PTH lygis tyrimo pabaigoje buvo mažesnis nei 250 µg/l, skaičius.
Czech: U pacientů s rakovinou příštítných tělísek nebo s primární hyperparatyreózou jsou vedlejší účinky podobné jako u pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin - nejčastěji jsou zaznamenávány nevolnost a zvracení.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems priešskydinių liaukų karcinoma ar pirminiu hiperparatiroidizmu, pasireiškę šalutiniai reiškiniai buvo panašūs į pacientų, sergančių ilgalaikėmis sunkiomis inkstų ligomis - dažniausiai pasireiškė pykinimas ir vėmimas.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Parareg platné v celé Evropské unii dne 22. října 2004.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Parareg rinkodaros teisę.
Czech: Přípravek Parareg byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 136 pacientů s vážným onemocněním ledvin, kteří podstupovali dialýzu.
Lithuanian: Buvo atlikti trys Parareg tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 136 sunkiomis inkstų ligomis sergantys pacientai, kuriems atliekama dializė.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Parareg převyšují jeho rizika v rámci léčby sekundární hyperparatyreózy u pacientů s konečným stadiem onemocnění ledvin, u kterých je nutná udržovací léčba dialýzou, a v rámci snižování hyperkalcémie u pacientů trpících paratyreoidálním karcinomem nebo primární hyperparatyreózou, u nichž byla paratyroidektomie indikována na základě hladiny vápníku v séru, avšak u nichž není paratyroidektomie klinicky vhodná nebo je kontraindikována.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Parareg nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai Parareg skiriamas pacientų, kuriems nustatytas galutinės stadijos inkstų nepakankamumas ir atliekamas palaikomasis dializės gydymas, antriniam hiperparatiroidizmui gydyti ir pacientų, sergančių priešskydinių liaukų karcinoma ar pirminiu hiperparatiroidizmu, hiperkalcemijai mažinti, kuriems paratiroidektomija būtų skiriama atsižvelgiant į kalcio koncentraciją serume, bet kuriems paratiroidektomijos nederėtų atlikti dėl klinikinių priežasčių arba ji kontraindikuojama.
Czech: • ke snížení hyperkalcémie (vysokých hladin vápníku v krvi) u pacientů trpících paratyreoidálním karcinomem (rakovinou příštítných tělísek) nebo u pacientů trpících primární hyperparatyreózou, jimž není možné odstranit příštítná tělíska, nebo pokud se lékař domnívá, že u nich není odstranění příštítných tělísek vhodné.
Lithuanian: • sergančių paratiroidine karcinoma (priešskydinės liaukos vėžiu), hiperkalcemijai (padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje) sumažinti arba pacientams, sergantiems pirminiu hiperparatiroidizmu, kuriems priešskydinių liaukų pašalinti negalima arba kai gydytojas mano, kad priešskydinių liaukų šalinti nederėtų.
Czech: Dávka se upravuje každé dva až čtyři týdny podle toho, jakou hladinu PTH pacient vykazuje, a to až na maximální dávku 180 mg jednou denně.
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti kas 2-4 savaites atsižvelgiant į paciento PTH lygį, bet skirti ne didesnę kaip 180 mg paros dozę.
Czech: Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Parareg u pacientů se sekundární hyperparatyreózou (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (nevolnost) a zvracení.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant antriniu hiperparatiroidizmu sergančius pacientus, (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų), yra pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas.
Czech: Cinacalcet působí tak, že zvyšuje vnímavost receptorů citlivých na vápník vyskytujících se na příštítných tělíscích, které regulují vylučování hormonu PTH.
Lithuanian: Cinakalcetas didina ant priešskydinių liaukų išsidėsčiusių kalciui jautrių receptorių, kurie reguliuoja PTH sekreciją, jautrumą.
Czech: Jakmile je stanovena udržovací dávka, měření hladin vápníku by mělo probíhat jednou měsíčně a hladiny PTH by měly být měřeny vždy jednou za měsíc až za tři měsíce.
Lithuanian: Nustačius palaikomąją dozę, kalcio koncentraciją reikia matuoti kas mėnesį, o PTH lygį - kas 1-3 mėnesius.
Czech: Výsledky dodatečných studií podpořily použití přípravku Parareg ke snížení hyperkalcémie u pacientů s primární hyperparatyreózou.
Lithuanian: Papildomų tyrimų rezultatai patvirtino Parareg veiksmingumą pirminiu hiperparatiroidizmu sergančių pacientų hiperkalcemijai gydyti.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Parareg?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Parareg vartojimu?
Czech: Přípravek Parareg byl rovněž zkoumán v rámci studie, do které bylo zařazeno 46 pacientů s hyperkalcémií - 29 s paratyreoidálním karcinomem a 17 s primární hyperparatyreózou, jimž nebylo možné odstranit příštítná tělíska, nebo u nichž odstranění příštítných tělísek nebylo účinné.
Lithuanian: Be to, buvo atliktas Parareg tyrimas, kuriame dalyvavo 46 hiperkalcemija sergantys pacientai, taip pat 29 priešskydinių liaukų karcinoma sergantys pacientai ir 17 pirminiu hiperparatiroidizmu sergantys pacientai, kuriems nebuvo galima pašalinti priešskydinių liaukų arba kuriems priešskydinių liaukų šalinimo operacija buvo neveiksminga.
Czech: Jak byl přípravek Parareg zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Parareg?
Czech: „Sekundární" znamená, že hyperparatyreóza je vyvolána jiným onemocněním.
Lithuanian: Antrinis - tai toks hiperparatiroidizmas, kurį sukelia kita liga.
Czech: Je dostupný ve formě světle zelených oválných tablet (30, 60 nebo 90 mg).
Lithuanian: Parareg - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos cinakalceto. Jis tiekiamas šviesiai žalios spalvos ovaliomis tabletėmis (po 30, 60 arba 90 mg).
Czech: Hladiny PTH by měly být vyhodnocovány nejméně 12 hodin po podání přípravku a jeden až čtyři týdny po každé úpravě dávkování přípravku Parareg.
Lithuanian: PTH lygis turi būti nustatomas praėjus mažiausiai 12 valandų po Parareg dozės ir 1-4 savaitėms nuo dozės koregavimo.
Czech: Dávka přípravku Parareg by měla být zvýšena každé dva až čtyři týdny, a to až na 90 mg třikrát nebo čtyřikrát denně dle potřeby, aby bylo dosaženo snížení hladin vápníku v krvi na normální úroveň.
Lithuanian: Kas 2-4 savaites galima skirti didesnę - iki 90 mg, tris ar keturis kartus per parą vartojamą Parareg dozę, atsižvelgiant į tai, kiek reikia vaistinio preparato sumažinti koncentracijai iki normalaus lygio.