FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other antidepressants, ATC code: N06AX26
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico:Psicoanaléticos; Outros antidepressivos, código ATC: N06AX26
English: - have had fits (seizures).
Portuguese: - tiver tido ataques (convulsões).
English: The mechanism of action of vortioxetine is thought to be related to its direct modulation of serotonergic receptor activity and inhibition of the serotonin (5-HT) transporter.
Portuguese: Pensa-se que o mecanismo de ação da vortioxetina esteja relacionado com a sua modulação direta da atividade do recetor serotoninérgico e inibição do transportador da serotonina (5-HT).
English: Vortioxetine has not shown any clinically significant effect on ECG parameters, including the QT, QTc, PR and QRS intervals, in patients with MDD.
Portuguese: A vortioxetina não demonstrou nenhum efeito clinicamente significativo nos parâmetros ECG, incluindo os intervalos QT, QTc, PR e QRS, em doentes com PDM.
English: Limited data are available for patients with severe renal impairment.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados para doentes com compromisso renal.
English: Potential for vortioxetine to affect other medicinal products
Portuguese: Potencial da vortioxetina para afetar outros medicamentos
English: It is expected that vortioxetine will be excreted into human milk (see section 5.3).
Portuguese: É expectável que a vortioxetina seja excretada no leite humano (ver secção 5.3).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA EMBALAGEM INTERMÉDIA / COMPONENTE DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
English: These findings were mainly attributed to rodent-specific vortioxetine-related crystalline material obstruction of the renal tubules and the bile ducts, respectively, and considered of low risk to humans.
Portuguese: Estes acontecimentos foram principalmente atribuídos à obstrução por materiais critalinos relacionados com a vortioxetina dos túbulos renais e ductos biliares específica de roedores, respetivamente, e foram considerados de baixo risco para os humanos.
English: - The active substance is vortioxetine.
Portuguese: - A substância ativa é a vortioxetina.
English: There was no clinically relevant difference to placebo in the incidence or nature of the discontinuation symptoms after either short-term (6-12 weeks) or long-term (24-64 weeks) treatment with vortioxetine.
Portuguese: Não existiu qualquer diferença clinicamente relevante comparativamente ao placebo na incidência ou natureza dos sintomas de descontinuação quer após tratamento de curta duração (6-12 semanas), quer após tratamento de longa duração (24-64 semanas) com vortioxetina.
English: What Brintellix is and what it is used for What you need to know before you take Brintellix How to take Brintellix
Portuguese: O que é Brintellix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Brintellix Como tomar Brintellix
English: Vortioxetine was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Portuguese: A vortioxetina não foi genotóxica numa bateria padrão de testes in vitro e in vivo.
English: In clinical studies, sexual dysfunction was assessed using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Portuguese: A disfunção sexual foi avaliada em estudos clínicos utilizando a Escala de Experiência Sexual do Arizona (ASEX).
English: - Based upon the role of serotonin on haemostasis, the mechanism of action of vortioxetine and 63 post-marketing cases retrieved from a signal for haemorrhage with possible causality with vortioxetine, it was considered that haemorrhage should be included as an adverse drug reaction in the product information of vortioxetine.
Portuguese: - Com base no papel da serotonina na hemostase, no mecanismo de ação da vortioxetina e em 63 casos após a introdução no mercado recuperados a partir de um sinal relativo à hemorragia com possível causalidade com vortioxetina, foi considerado que a hemorragia deve ser incluída como uma reação adversa a fármacos na informação sobre o produto relativa à vortioxetina.
English: - Based upon the review of a signal for rash, a plausible temporal relationship was concluded in several post-marketing cases reported (74% of reported time to onset was within one week and 93% was within one month), including cases with positive de- or re-challenge (respectively 135 and 8 cases).
Portuguese: - Com base na revisão de um sinal relativo a erupção cutânea, concluiu-se que existiu uma relação temporal plausível em vários casos relatados após a introdução no mercado (74% do tempo relatado para o início dos sintomas foi no período de uma semana e 93% foi no período de um mês), incluindo casos de suspensão da administração e readministração positivos (respetivamente 135 e 8 casos).
English: Human case reports with medicinal products from the related pharmacological class of antidepressants (SSRIs) have shown an effect on sperm quality that is reversible.
Portuguese: Notificações de casos em humanos com medicamentos da classe farmacológica relacionada de antidepressivos (ISRSs) demonstraram um efeito na qualidade do esperma que é reversível.
English: The most frequently reported symptoms were nausea and vomiting.
Portuguese: Os sintomas mais frequentemente notificados foram náuseas e vómitos.
English: Vortioxetine did not increase the incidence of insomnia or somnolence relative to placebo.
Portuguese: A vortioxetina não aumentou a incidência de insónia ou sonolência, comparativamente ao placebo.
English: Serotonergic medicinal products
Portuguese: Medicamentos serotoninérgicos
English: In juvenile toxicity studies in rats, all vortioxetine treatment-related findings were consistent with those noted in adult animals.
Portuguese: Em estudos de toxicidade juvenil em ratos, todas as observações relacionadas com o tratamento com vortioxetina foram consistentes com as verificadas em animais adultos.
English: Depending on individual patient response, a dose adjustment may be considered (see section 4.2).
Portuguese: Dependendo da resposta individual do doente, pode considerar-se um ajuste de dose (ver secção 4.2).
English: Epidemiological data suggest that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN).
Portuguese: Dados epidemiológicos sugerem que a utilização de ISRSs na gravidez, particularmente na fase final, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPRN).
English: Potential for other medicinal products to affect vortioxetine
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar a vortioxetina
English: Furthermore, vortioxetine, in the dose range of 5-20 mg/day, demonstrated efficacy on the broad range of depressive symptoms (assessed by improvement in all MADRS single-item scores).
Portuguese: Além disso, a vortioxetiona, no intervalo de doses de 5-20 mg/dia, demonstrou eficácia num conjunto amplo de sintomas depressivos (avaliado pela melhoria da pontuação em todos os itens individuais da MADRS).
English: Irreversible non-selective MAOIs
Portuguese: IMAOs irreversíveis não-seletivos
English: Vortioxetine should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania and should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Portuguese: A vortioxetina deve ser utilizada com precaução em doentes com história de mania/hipomania e deve ser descontinuada em qualquer doente que entre numa fase maníaca.
English: Brintellix is for oral use.
Portuguese: Brintellix é para administração oral.
English: When taken during pregnancy, particularly in the last 3 months of pregnancy, medicines like Brintellix may increase the risk of a serious condition in babies, called persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), making the baby breathe faster and appear bluish.
Portuguese: Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, os medicamentos como o Brintellix podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés, chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPRN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado.
English: A no-effect level for convulsions was established with a corresponding safety margin of 5 considering the maximum recommended therapeutic dose of 20 mg/day.
Portuguese: Foi estabelecido um nível sem efeito para convulsões com uma margem de segurança correspondente de 5 considerando a dose terapêutica máxima recomendada de 20 mg/dia.
English: Patients treated with vortioxetine can abruptly stop taking the medicinal product without the need for a gradual reduction in dose (see section 5.1).
Portuguese: Os doentes tratados com vortioxetina podem parar de tomar o medicamento subitamente sem necessidade de uma redução gradual na dose (ver secção 5.1).
English: Lot See embossed stamp.
Portuguese: Lot Ver marca gravada.
English: In CYP2D6 ultra-rapid metabolisers, the plasma concentration of vortioxetine 10 mg/day were between those obtained in extensive metabolisers at 5 mg/day and 10 mg/day.
Portuguese: Em metabolisadores ultra-rápidos do CYP2D6, a concentração plasmática da vortioxetina 10 mg/dia esteve entre aquelas obtidas em metabolisadores extensos a 5 mg/dia e 10 mg/dia.
English: Discontinuation of vortioxetine should be considered in patients with symptomatic hyponatraemia and appropriate medical intervention should be instituted.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com vortioxetina deve ser considerada em doentes com hiponatremia sintomática e deve ser instituída intervenção médica apropriada.
English: Brintellix can be taken with or without food.
Portuguese: Brintellix pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Vortioxetine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non-selective MAOI.
Portuguese: A vortioxetina não deve ser iniciada no período de pelo menos 14 dias após a descontinuação do tratamento com um IMAO irreversível não-seletivo.
English: Caution should be exercised in patients at risk, such as the elderly, patients with cirrhosis of the liver or patients concomitantly treated with medicinal products known to cause hyponatraemia.
Portuguese: Deve ser tida precaução em doentes de risco, tais como idosos, doentes com cirrose hepática ou doentes tratados concomitantemente com medicamentos conhecidos por causarem hiponatremia.
English: - have a severe liver disease or a liver disease called cirrhosis.
Portuguese: - tem uma doença hepática grave ou uma doença no fígado chamada cirrose.
English: No effect of food on the pharmacokinetics was observed (see section 4.2).
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito dos alimentos na farmacocinética (ver secção 4.2).
English: The incidence of self-reported adverse sexual reactions was low and similar to placebo in clinical short- and long-term studies with vortioxetine.
Portuguese: A incidência de reações adversas do foro sexual notificadas espontaneamente foi baixa e semelhante ao placebo em estudos clínicos de curta e longa duração com vortioxetina.
English: In clinical short- and long-term placebo-controlled studies, potential discontinuation symptoms were systematically evaluated after abrupt treatment cessation of vortioxetine.
Portuguese: Em estudos clínicos de curta e longa duração controlados por placebo, os potenciais sintomas de descontinuação foram sistematicamente avaliados após interrupção súbita do tratamento com vortioxetina.
English: Fertility studies in male and female rats showed no effect of vortioxetine on fertility, sperm quality or mating performance (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos de fertilidade em ratos machos e fêmeas não mostraram qualquer efeito da vortioxetina na fertilidade, qualidade do esperma ou desempenho de acasalamento (ver secção 5.3).
English: The mean 5-HT transporter occupancy in the raphe nuclei was approximately 50% at 5 mg/day, 65% at 10 mg/day and increased to above 80% at 20 mg/day.
Portuguese: A ocupação média do transportador 5-HT nos núcleos de rafe foi de aproximadamente 50% com 5 mg/dia, 65% com 10 mg/dia e aumentou para mais de 80% com 20 mg/dia.
English: On the basis of the scientific conclusions for vortioxetine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vortioxetine is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a vortioxetina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) vortioxetina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse-prevention study.
Portuguese: A manutenção da eficácia do antidepressivo foi demonstrada num estudo de prevenção da recaída.
English: Vortioxetine was statistically significantly better than agomelatine as measured by improvement in the MADRS total score and supported by the clinical relevance as demonstrated by the proportions of responders and remitters and improvement in the CGI-I.
Portuguese: A vortioxetina foi significativamente melhor em termos estatísticos do que a agomelatina tal como avaliado pela melhoria na pontuação total da MADRS, e fundamentado pela relevância clínica como demonstrado pelas proporções de respondedores e doentes em remissão e melhoria na pontuação CGII.
English: There is no clinical experience with concurrent administration of vortioxetine and ECT, therefore caution is advisable.
Portuguese: Não existe experiência clínica com a administração concomitante de vortioxetina e TEC, pelo que se recomenda precaução.
English: One study assessed the effect of vortioxetine on functional capacity using the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Portuguese: Um estudo avaliou o efeito de vortioxetina na capacidade funcional usando a University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
English: For the 20 mg/day dose, an increase in TESD was seen compared to placebo (an incidence difference of 14.2%, 95% CI [1.4, 27.0]).
Portuguese: Para a dose de 20 mg/dia, foi observado um aumento na TESD, comparativamente ao placebo (uma diferença na incidência de 14,2%, IC 95% [1,4; 27,0]).
English: The efficacy of vortioxetine was demonstrated with at least one dosage group across 9 of the 12 studies, showing at least a 2-point difference to placebo in the Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) or Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAM-D24) total score.
Portuguese: A eficácia da vortioxetina foi demonstrada com pelo menos um grupo posológico em 9 dos 12 estudos, mostrando pelo menos uma diferença de 2 pontos em relação ao placebo na pontuação total da Escala de Avaliação para Depressão de Montgomery &Åsberg (MADRS) ou da Escala de Avaliação para Depressão de 24 itens de Hamilton (HAM-D24).
English: It is expected that the ingredients of Brintellix will pass into breast milk.
Portuguese: É esperado que os componentes de Brintellix sejam excretados para o leite materno.
English: Following multiple dosing of 5, 10, or 20 mg/day, mean Cmax values of 9 to 33 ng/mL were observed.
Portuguese: Após doses múltiplas de 5, 10, ou 20 mg/dia, foram observados valores médios de Cmax de 9 a 33 ng/mL.
English: The effect seen with vortioxetine was a 4.7 point difference to placebo in MADRS total score at Week 8 (MMRM analysis).
Portuguese: O efeito observado com a vortioxetina foi uma diferença de 4,7 pontos em relação ao placebo na pontuação total da MADRS na Semana 8 (análise MMRM).
English: - bupropion (a medicine to treat depression also used to wean from smoking).
Portuguese: - bupropiom (um medicamento para tratar a depressão também utilizado para deixar de fumar).
English: Brintellix has been shown to reduce the broad range of depressive symptoms, including sadness, inner tension (feeling anxious), sleep disturbances (reduced sleep), reduced appetite, difficulty in concentrating, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, feeling of being slowed down.
Portuguese: Foi demonstrado que Brintellix reduz a ampla variedade de sintomas depressivos, incluindo tristeza, tensão interior (sentir-se ansioso), perturbações do sono (sono reduzido), apetite reduzido, dificuldade de concentração, sentimentos de desvalorização, perda de interesse nas atividades favoritas, sentimento de lentificação.
English: The pharmacokinetics are linear and time independent in the dose range studied (2.5 to 60 mg/day).
Portuguese: A farmacocinética é linear e independente do tempo no intervalo de dose estudado (2,5 a 60 mg/dia).
English: Nonclinical data indicate that vortioxetine is a 5-HT3, 5-HT7, and 5-HT1D receptor antagonist, 5-HT1B receptor partial agonist, 5-HT1A receptor agonist and inhibitor of the 5-HT transporter, leading to modulation of neurotransmission in several systems, including predominantly the serotonin but probably also the norepinephrine, dopamine, histamine, acetylcholine, GABA and glutamate systems.
Portuguese: Os dados nãoclínicos indicam que a vortioxetina é um antagonista dos recetores 5-HT3, 5-HT7 e 5-HT1D, um agonista parcial do recetor 5-HT1B, um agonista do recetor 5-HT1A e um inibidor do transportador 5HT, levando à modulação da neurotransmissão em vários sistemas, incluindo predominantemente o sistema da serotonina, mas provavelmente também os sistemas da norepinefrina, dopamina, histamina, acetilcolina, GABA e glutamato.
English: Effects of vortioxetine on the Digit Symbol Substitution Test (DSST), the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (objective measures) and Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) and Cognitive and Physical Functioning Questionnaire CPFQ (subjective measures) scores
Portuguese: Efeitos de vortioxetina nas pontuações de DigitSymbolSubstitutionTest (DSST), do University of California San Diego Performance-BasedSkillsAssessment (UPSA) (medidas objetivas) e Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) e Cognitive and PhysicalFunctioningQuestionnaire CPFQ (medidas subjetivas).
English: Hydroxypropylbetadex Ethanol (96 per cent) Purified water
Portuguese: Hidroxipropilbetadex Etanol (96 por cento) Água purificada
English: In vitro, vortioxetine did not show any relevant potential for inhibition or induction of cytochrome P450 isozymes (see section 5.2).
Portuguese: In vitro, a vortioxetina não demonstrou nenhum potencial relevante de inibição ou indução das isoenzimas do citocromo P450 (ver secção 5.2).
English: Fits are a potential risk with medicines used to treat depression.
Portuguese: As convulsões constituem um risco potencial associado à toma de medicamentos utilizados para tratar a depressão.
English: However, there have been reports of enhanced effects when antidepressants with serotonergic effect have been given together with lithium or tryptophan; therefore, concomitant use of vortioxetine with these medicinal products should be undertaken with caution.
Portuguese: No entanto, ocorreram notificações de potenciação de efeitos quando antidepressivos com efeito serotoninérgico foram administrados juntamente com lítio ou triptofano; deste modo, o uso concomitante de vortioxetina com estes medicamentos deve ser feito com precaução.
English: Post-marketing experience mainly concerns vortioxetine overdoses of up to 80 mg.
Portuguese: A experiência pós-comercialização refere-se essencialmente a sobredosagens de até 80 mg.
English: You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Portuguese: Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos se: - tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de autoagressão.
English: Brintellix contains ethanol.
Portuguese: Brintellix contém etanol.
English: The plasma concentration of vortioxetine was approximately two times higher in CYP2D6 poor metabolisers than in extensive metabolisers.
Portuguese: A concentração plasmática de vortioxetina foi aproximadamente duas vezes superior em metabolizadores fracos CYP2D6 comparativamente a metabolizadores extensivos.
English: Each bottle contains 15 ml Brintellix oral drops, solution.
Portuguese: Cada frasco contém 15 ml de Brintellix gotas orais, solução.
English: This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Portuguese: Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - diarrhoea, constipation, vomiting - dizziness - itching of the whole body - abnormal dreams
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas - diarreia, prisão de ventre, vómitos - tonturas - comichão no corpo todo - sonhos anormais
English: The safety and tolerability of vortioxetine have been established in short- and long-term studies across the dose range of 5 to 20 mg/day.
Portuguese: A segurança e tolerabilidade da vortioxetina foram estabelecidas em estudos de curta e longa duração no intervalo de doses de 5 a 20 mg/dia.
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Portuguese: Se em qualquer momento vier a ter pensamentos de autoagressão ou suicídio, consulte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
English: Brintellix has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Brintellix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Portuguese: A informação proveniente de estudos clínicos demonstrou um maior risco de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos que foram tratados com um antidepressivo.
English: Vortioxetine-related material was distributed to the milk of lactating rats (see section 4.6).
Portuguese: Substâncias relacionados com a vortioxetina apresentaram distribuição no leite de ratos lactantes (ver secção 4.6).
English: The efficacy and safety of vortioxetine have been studied in a clinical programme that included more than 6,700 patients, of whom more than 3,700 were treated with vortioxetine in short-term (≤12 weeks) studies of major depressive disorder (MDD).
Portuguese: A eficácia e segurança da vortioxetina foram estudadas num programa clínico que incluiu mais de 6700 doentes, dos quais mais de 3700 foram tratados com vortioxetina em estudos de curta duração
English: Ingestion of vortioxetine in clinical trials in the dose range of 40 mg to 75 mg has caused an aggravation of the following adverse reactions: nausea, postural dizziness, diarrhoea, abdominal discomfort, generalised pruritus, somnolence and flushing.
Portuguese: A ingestão de vortioxetina em ensaios clínicos no intervalo de doses de 40 mg a 75 mg causou um agravamento das seguintes reações adversas: náuseas, tonturas posturais, diarreia, desconforto abdominal, prurido generalizado, sonolência e afrontamento.
English: The efficacy of vortioxetine is supported by the pooled responder analysis, in which the proportion of responders ranged from 46% to 49% for vortioxetine versus 34% for placebo (p <0.01; NRI analysis).
Portuguese: A eficácia da vortioxetina é suportada pela análise agrupada de respondedores, onde a proporção de respondedores variou de 46% a 49% para a vortioxetina versus 34% para o placebo (p <0,01; análise NRI).
English: The risk of SS or NMS is increased with concomitant use of serotonergic-active substances (including triptans), medicinal products that impair the metabolism of serotonin (including MAOIs), antipsychotics, and other dopamine antagonists.
Portuguese: O risco de SS ou SMN aumenta com o uso concomitante de substâncias ativas serotoninérgicas (incluindo triptanos), medicamentos que comprometem o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs), antipsicóticos, e outros antagonistas da dopamina.