FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La doravirine n'a pas été étudiée chez les patients qui présentent une insuffisance rénale terminale ou chez les patients sous dialyse (voir rubrique 4.2).
Greek: Το doravirine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Delstrigo.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Delstrigo.
French: La co-administration de doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil avec d'autres inducteurs modérés du CYP3A n'a pas été évaluée, mais une diminution des concentrations de doravirine est attendue.
Greek: Η συγχορήγηση doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης με άλλους μέτριους επαγωγείς του CYP3A δεν έχει αξιολογηθεί αλλά αναμένονται μειωμένες συγκεντρώσεις του doravirine.
French: Mécanisme d'action Doravirine
Greek: Μηχανισμός δράσης
French: Si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations,
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
French: Les patients recevant doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil en même temps que lédipasvir/sofosbuvir doivent être surveillés pour les effets indésirables associés au ténofovir disoproxil.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπρ οξίλη της τενοφοβίρης ταυτόχρονα με ledipasvir/sofosbuvir θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δισοπροξίλη της τενοφοβίρης.
French: Étant donné que le ténofovir est principalement éliminé par les reins à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active (voir rubrique 5.2), la co-administration de doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil avec des médicaments diminuant la fonction rénale ou entrant en compétition pour la sécrétion tubulaire active via OAT1, OAT3 ou MRP4 peut augmenter les concentrations sériques de ténofovir.
Greek: Επειδή η τενοφοβίρη αποβάλλεται από τους νεφρούς μέσω ενός συνδυασμού σπειραματικής διήθησης και ενεργής σωληναριακής έκκρισης (βλ. παράγραφο 5.2), η συγχορήγηση του doravirine/ λαμιβουδίνη /δισοπροξίλη της τενοφοβίρης με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη νεφρική λειτουργία ή ανταγωνίζονται για ενεργό σωληναριακή απέκκριση μέσω των μεταφερουσών πρωτεϊνών OAT 1, OAT 3 ή MRP4, μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της τενοφοβίρης στον ορό.
French: En l'absence de cette condition, on considère qu'il n'y a pas de lien de causalité associé au ténofovir disoproxil.
Greek: Δεν θεωρείται αιτιωδώς συσχετιζόμενη με την δισοπροξίλη της τενοφοβίρης στην περίπτωση απουσίας αυτής της συνθήκης.
French: Antibiotiques nafcilline
Greek: Αντιβιοτικά ναφκιλλίνη
French: L'administration d'un comprimé unique de doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil à des sujets sains (N = 24) à jeun a produit des expositions à la doravirine, à la lamivudine et au ténofovir comparables à celles obtenues avec l'administration de comprimés de doravirine (100 mg) plus comprimés de lamivudine (300 mg) plus comprimés de ténofovir disoproxil (245 mg).
Greek: Η χορήγηση μιας δόσης ενός δισκίου doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης σε υγιή άτομα (N = 24) σε συνθήκες νηστείας παρείχε συγκρίσιμες εκθέσεις δοραβιρίνης, λαμιβουδίνης και τενοφοβίρης με την χορήγηση δισκίων doravirine (100 mg) συν δισκία λαμιβουδίνης (300 mg) συν δισκία δισοπροξίλης της τενοφοβίρης (245 mg).
French: Doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant de la lamivudine ou avec des médicaments contenant du ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide ou de l'adéfovir dipivoxil (voir rubrique 4.5).
Greek: To doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη ή με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δισοπροξίλης της τενοφοβίρης ή αλαφεναμίδη της τενοφοβίρης ή με αδενοφοβίρη διπιβοξίλη (βλέπε παράγραφο 4.5).
French: Effets des autres médicaments sur la doravirine, la lamivudine et le ténofovir disoproxil
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο doravirine, λαμιβουδίνη, και δισοπροξίλη της τενοφοβίρης
French: Aucune différence cliniquement pertinente de la pharmacocinétique de la doravirine liée à l'origine ethnique n'a été identifiée sur la base d'une analyse de pharmacocinétique de population de la doravirine chez des sujets sains et des patients infectés par le VIH-1.
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές φυλετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του doravirine με βάση φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού σε υγιείς και με λοίμωξη HIV-1 άτομα.
French: Tous les patients infectés par le VIH-1 doivent être dépistés par rapport au virus de l'hépatite B (VHB) avant le début du traitement antirétroviral.
Greek: Oξεία παρόξυνση της ηπατίτιδας B σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV-1 και HBV λοίμωξη Όλοι οι ασθενείς με HIV-1 θα πρέπει να εξετάζονται για την παρουσία του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV) πριν την έναρξη της αντιρετροϊκής θεραπείας.
French: Dans les études de toxicologie chez l'animal, l'administration de fortes doses de lamivudine n'a été associée à aucune toxicité majeure d'organe.
Greek: Η χορήγηση λαμιβουδίνης σε μελέτες τοξικότητας με πειραματόζωα σε υψηλές δόσεις δεν συσχετίστηκε με οποιαδήποτε σοβαρή τοξικότητα σε κανένα από τα μείζονα όργανα.
French: Aucune différence cliniquement pertinente de la pharmacocinétique de la doravirine, de la lamivudine et du ténofovir n'a été identifiée entre les hommes et les femmes.
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ των ανδρών και των γυναικών για το doravirine, την λαμιβουδίνη και την τενοφοβίρη .
French: • douleurs articulaires, rupture du tissu musculaire, faiblesse musculaire
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις, καταστροφή μυϊκού ιστού, μυϊκή αδυναμία
French: Le ténofovir est éliminé à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active avec une clairance rénale de 243,5 ± 33,3 mL par minute (moyenne ± ET) chez les adultes ayant une ClCr supérieure à 80 mL par minute.
Greek: Η τενοφοβίρη αποβάλλεται με συνδυασμό σπειραματικής διήθησης και ενεργής σωληναριακής έκκρισης με νεφρική κάθαρση σε ενήλικες με CrCl μεγαλύτερη από 80 mL ανά λεπτό με 243,5 ± 33,3 mL ανά λεπτό (μέση τιμή ± SD).
French: • éthyle de télotristat (un médicament destiné à traiter la diarrhée chez les personnes atteintes d'un syndrome carcinoïde)
Greek: • telotristat ethyl (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση διάρροιας σε άτομα με σύνδρομο καρκινοειδούς)
French: Une hypophosphatémie et une ostéomalacie secondaires à une tubulopathie rénale proximale doivent être envisagées chez les patients à risque de dysfonctionnement rénal qui présentent une persistance ou une aggravation des symptômes osseux ou musculaires au cours d'un traitement par des produits contenant du ténofovir disoproxil (voir rubrique 4.4).
Greek: Η υποφωσφαταιμία και η oστεομαλάκυνση ως απότοκα της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας που εμφανίζουν επίμονα ή επιδεινούμενα συμπτώματα οστών ή μυών κατά τη λήψη προϊόντων που περιέχουν δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Par ailleurs, une substitution K70E de la TI du VIH-1 a été sélectionnée par le ténofovir, se traduisant par une diminution de faible niveau de la sensibilité à l'abacavir, à l'emtricitabine, à la lamivudine et au ténofovir.
Greek: Επιπλέον, η υποκατάσταση του K70E στην HIV-1 RT που είχε επιλεγεί από την τενοφοβίρη είχε ως αποτέλεσμα να οδηγήσει σε μια μειωμένη, χαμηλού επιπέδου, ευαισθησία στην αβακαβίρη, την εμτρισιταβίνη, τη λαμιβουδίνη και την τενοφοβίρη.
French: • Doravirine - un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI)
Greek: • Doravirine - ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI)
French: L'efficacité d'un changement de régime thérapeutique (à base de deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse en association avec un IP boosté par le ritonavir ou le cobicistat, ou avec l'elvitégravir boosté par le cobicistat, ou avec un INNTI) par Delstrigo a été évaluée dans un essai (DRIVE-SHIFT) ouvert, randomisé, chez des adultes infectés par le VIH-1 virologiquement contrôlés.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της εναλλαγής θεραπείας από ένα βασικό θεραπευτικό σχήμα αποτελούμενο από δύο αναστολείς νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης σε συνδυασμό με ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης συνδυασμένους με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη, ή ελβιτεγκραβίρη μετά από ενίσχυση με κομπισιστάτη, ή NNRTI του Delstrigo αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτήςεπισήμανσης μελέτη (DRIVE-SHIFT), σε ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη.
French:  doravirine ASC 0,12 (0,10 ; 0,15) Cmax 0,43 (0,35 ; 0,52) C24 0,03 (0,02 ; 0,04) (Induction du CYP3A)
Greek:  doravirine AUC 0.12 (0.10, 0.15) Cmax 0.43 (0.35, 0.52) C24 0.03 (0.02, 0.04) (Επαγωγή του CYP3A)
French: Les anomalies osseuses (pouvant peu fréquemment favoriser la survenue de fractures) peuvent être associées à une tubulopathie rénale proximale.
Greek: Οστικές διαταραχές (που συμβάλλουν όχι συχνά σε κατάγματα) μπορεί να σχετίζονται με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια.
French: Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez Delstrigo, bien que la prise de traitements efficaces diminue le risque.
Greek: Ο ιός HIV μεταδίδεται μέσω αίματος ή μέσω σεξουαλικής επαφής με άτομο με HIV. Μπορείτε ακόμα να μεταδώσετε τον ιό HIV όταν λαμβάνετε το Delstrigo, αν και η αποτελεσματική θεραπεία μειώνει τον κίνδυνο.
French: • rêves anormaux, difficulté à dormir (insomnie), maux de tête, sensations vertigineuses,
Greek: • ανώμαλα όνειρα, δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
French: Dans les études de toxicologie chez l'animal, l'administration de doravirine n'a été associée à aucune toxicité.
Greek: Η χορήγηση του doravirine σε μελέτες τοξικότητας με πειραματόζωα δεν συσχετίστηκε με κάποια τοξικότητα.
French: • augmentation des taux de lipase
Greek: • αυξημένα επίπεδα λιπάσης
French: • lédipasvir/sofosbuvir (médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par l'hépatite C)
Greek: • ledipasvir/sofosbuvir (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C)
French: La co-administration de doravirine/lamivudine/ténofovir disproxil et de médicaments inhibiteurs du CYP3A peut augmenter les concentrations plasmatiques de doravirine.
Greek: Η συγχορήγηση doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης και των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι αναστολείς του CYP3A μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις του doravirine στο πλάσμα.
French: Les substitutions d'acides aminés observées qui ont émergé dans la TI incluaient : V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L et Y318F.
Greek: Οι προκληθείσες υποκαταστάσεις αμινοξέων της RT που παρατηρήθηκαν περιελάμβαναν: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L και Y318F.
French: Doravirine n'a pas été étudié chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique sévère (classe Child-Pugh C).
Greek: Το doravirine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Κατηγορία C).
French: Les isolats du VIH-1 sélectionnés par le ténofovir exprimaient une substitution K65R de la TI du VIH1 et ils ont entraîné une diminution du « Fold Change » d'un facteur 2 à 4 du ténofovir.
Greek: Τα απομονωμένα στελέχη HIV-1 που επιλέχθηκαν από την τενοφοβίρη, εξέφρασαν μια υποκατάσταση K65R στην HIV-1 RT και έδειξαν μια μείωση 2-4 φορές στην ευαισθησία στην τενοφοβίρη.
French: Utilisation avec les inducteurs du CYP3A
Greek: Χρήση με CYP3Α επαγωγείς
French: Agent antiviraux contre le virus de l'hépatite C
Greek: Αντιιικοί Παράγοντες Ηπατίτιδας C
French: La pharmacocinétique de la doravirine est similaire chez les sujets sains et chez les patients infectés par le VIH-1.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του doravirine είναι παρόμοιες σε υγιή άτομα και σε άτομα με λοίμωξη HIV-1.
French: lédipasvir + sofosbuvir (90 mg lédipasvir DU + 400 mg sofosbuvir DU, doravirine 100 mg DU)
Greek: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir εφάπαξ δόση + 400 mg sofosbuvir εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg εφάπαξ δόση)
French: Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν δεν είστε βέβαιοι.
French: Ténofovir disoproxil
Greek: Δισοπροξίλη της τενοφοβίρης
French: *INTI dans le bras DOR : FTC/TDF (333) ou ABC/3TC (50) ; INTI dans le bras DRV+r : FTC/TDF (335) ou ABC/3TC (48) **Les sujets ont reçu FTC/TDF
Greek: *NRTIs στο DOR σκέλος: FTC/TDF (333) ή ABC/3TC (50);
French: • enzalutamide • lumacaftor
Greek: • lumacaftor
French: Attendu :  rosuvastatine  simvastatine
Greek: Αναμένεται:  ροσουβαστατίνη  σιμβαστατίνη
French: Rare agressivité, hallucinations, trouble de l'adaptation, altération de l'humeur, somnambulisme
Greek: Σπάνιες επιθετικότητα, ψευδαίσθηση, διαταραχή προσαρμογής, μεταβολή διάθεσης, υπνοβασία
French: Proportion (%) de sujets avec ARN du VIH-1 < 40 copies/mL en fonction du nombre de cellules TCD4+ à l'inclusion (cellules/mm
Greek: Aναλογία (%) ατόμων με HIV-1 RNA < 40 αντίγραφα/mL ανά αριθμό κυττάρων CD4 λεμφοκυττάρων (κύτταρα/mm
French: • bosentan (un médicament destiné à traiter les maladies pulmonaires)
Greek: • bosentan (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πνευμονοπάθειας)
French: La co-administration de doravirine avec d'autres inducteurs modérés du CYP3A n'a pas été évaluée, mais une diminution des concentrations de doravirine est attendue.
Greek: Η συγχορήγηση του doravirine με άλλους μέτριους CYP3A επαγωγείς δεν έχει αξιολογηθεί αλλά αναμένονται μειωμένες συγκεντρώσεις του doravirine.
French: lamivudine + ténofovir disoproxil (300 mg lamivudine DU + 245 mg ténofovir disoproxil DU, doravirine 100 mg DU)
Greek: λαμιβουδίνη + δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (300 mg λαμιβουδίνη εφάπαξ δόση + 245 mg δισοπροξίλη της τενοφοβίρης εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg εφάπαξ δόση)
French: Aucune différence cliniquement pertinente de la pharmacocinétique du ténofovir n'a été observée entre les patients avec une insuffisance hépatique et les sujets sains.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της τενοφοβίρης μεταξύ ατόμων με ηπατική δυσλειτουργία και υγιή άτομα.
French: Des études de toxicité sur la reproduction chez les rats et les lapins n'ont montré aucun effet sur les paramètres d'accouplement, de fertilité, de gestation ou du fœtus.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους και κουνέλια δεν κατέδειξαν καμία επίδραση στις παραμέτρους του ζευγαρώματος, της γονιμότητας, της κύησης ή στις εμβρυϊκές παραμέτρους.
French: La co-administration avec l'inducteur modéré du CYP3A rifabutine diminue les concentrations de doravirine (voir tableau 1).
Greek: Η συγχορήγηση με τον μέτριο επαγωγέα του CYP3A την ριφαμπουτίνη μείωσε τις συγκεντρώσεις του doravirine (βλ.
French: Doravirine La doravirine ne s'est pas révélée génotoxique dans une batterie de tests in vitro et in vivo.
Greek: Το doravirine δεν ήταν γονοτοξικό σε μια ομάδα in vitro ή in vivo προσδιορισμών.
French: Si la co-administration avec d'autres inducteurs modérés du CYP3A (par exemple, dabrafenib, lesinurab, bosentan, thioridazine, nafcilline, modafinil, éthyle de télotristat) ne peut pas être évitée, une dose de 100 mg de doravirine doit être administrée une fois par jour, environ 12 heures après l'administration de la dose de doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil (voir rubrique 4.2).
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση με άλλους μέτριους επαγωγείς του CYP3A (π.χ. dabrafenib, λεσινουράδη,, bosentan, θειοριδαζίνη, ναφκιλλίνη, μοδαφινίλη, telotristat ethyl), πρέπει να χορηγηθεί μια δόση doravirine των 100 mg ημερησίως, 12 ώρες μετά την δόση doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Inclut les sujets qui ont arrêté le médicament à l'étude ou l'étude avant la semaine 48 pour le GSI ou avant la semaine 24 pour le GSR à cause d'un manque ou d'une perte d'efficacité, et les sujets avec un ARN VIH-1 ≥ 40 copies / mL dans la fenêtre de la semaine 48 pour le GSI et dans la fenêtre de la semaine 24 pour le GSR.
Greek: * Το διάστημα εμπιστοσύνης (95% CIs) της διαφοράς θεραπείας υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας τη μέθοδο MantelHaenszel Περιλαμβάνει άτομα που διέκοψαν το φάρμακο μελέτης ή την μελέτη πριν την Εβδομάδα 48 για ΟΑΕΘ ή πριν την Εβδομάδα 24 για ΟΚΕΘ λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας και άτομα με HIV-1 RNA ≥ 40 αντίγραφα/mL στο χρονικό παράθυρο της Εβδομάδας 48 για ΟΑΕΘ και στο χρονικό παράθυρο της Εβδομάδας 24 για ΟΚΕΘ.
French: Les analyses de sang peuvent également montrer : • échec de la moelle osseuse à produire de nouveaux globules rouges (aplasie érythrocytaire pure)
Greek: • αδυναμία του μυελού των οστών να παράγει νέα ερυθρά αιμοσφαίρια (αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς)
French: • modafinil (un médicament destiné à traiter la somnolence excessive)
Greek: • μοδαφινίλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υπνηλίας)
French: • Les substances actives sont 100 mg de doravirine, 300 mg de lamivudine et 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate)
Greek: • Οι δραστικες ουσίες ειναι 100 mg of doravirine, 300 mg of λαμιβουδίνη and 245 mg of δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (ως φουμαρικό)
French: Des études de cancérogenèse par voie orale à long terme effectuées avec la doravirine chez des souris et des rats n'ont montré aucun potentiel cancérogène à des expositions estimées jusqu'à 6 fois (souris) et 7 fois (rats) les expositions humaines à la DHR.
Greek: Μακροπρόθεσμες, από του στόματος, μελέτες καρκινογόνου δράσης του doravirine σε ποντίκούς και αρουραίους δεν παρουσιάσανε στοιχεία ενδεχόμενης καρκινογένεσης σε εκθέσεις έως 6 φορές (ποντικοί) και 7 φορές (αρουραίοι) από την ανθρώπινη έκθεση σύμφωνα με τη συνιστώμενη δόση για ανθρώπους (RHD).
French: Traitement à l'inclusion = IP boosté par ritonavir ou cobicistat (en particulier atazanavir, darunavir ou lopinavir) ou elvitégravir boosté par cobicistat, ou INNTI (en particulier éfavirenz, névirapine ou rilpivirine), chacun administré avec deux INTI.
Greek: Βασικό θεραπευτικό σχήμα = ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης συνδυασμένοι με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη (συγκεκριμένα αταζαναβίρη, δαρουναβίρη ή λοπιναβίρη), ή ελβιτεγκραβίρη μετά από ενίσχυση με κομπισιστάτη, ή NNRTI (συγκεκριμένα εφαβιρένζη, νεβιραπίνη ή ριλπιβιρίνη), το καθένα χορηγήθηκε με δύο NRTIs.
French: Les études effectuées chez l'animal avec le ténofovir disoproxil n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με δισοπροξίλη της τενοφοβίρης δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: • diminution des taux de phosphate
Greek: • μειωμένα επίπεδα φωσφορικών αλάτων
French: • Ténofovir disoproxil - un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI)
Greek: • Δισοπροξίλη της τενοφοβίρης - ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο αναστολέας της νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI)
French: Les études effectuées chez l'animal avec la doravirine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με doravirine δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Patients adultes naïfs de traitement
Greek: Ιολογικά κατεσταλμένοι ενήλικες ασθενείς
French: Un syndrome de restauration immunitaire a été rapporté chez des patients traités par une association d'antirétroviraux.
Greek: Σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος Σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας.
French: Des maladies auto-immunes (telles que maladie de Basedow, hépatite auto-immune, polymyosite et syndrome de Guillain-Barré) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition est plus variable et ces évènements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves, αυτοάνοση ηπατίτιδα, πολυμυοσίτιδα, και σύνδρομο Guillain-Barre) έχουν επίσης αναφερθεί ότι συμβαίνουν κατά τη ρύθμιση της επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος;
French: Comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: • 1 flacon de 30 comprimés pelliculés.
Greek: • 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: La doravirine a été évaluée chez un nombre limité de patients présentant une résistance aux INNTI (K103N n = 7, G190A n = 1); tous les patients étaient indétectables (< 40 copies / mL) à la semaine 48.
Greek: Το doravirine έχει αξιολογηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με αντοχή σε NNRTI (K103N n=7, G190A n=1);
French: Les substitutions de résistance émergentes associées à la doravirine dans la TI incluaient une ou plusieurs des substitutions suivantes : A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R et Y318Y/F.
Greek: Οι προκληθείσες σχετιζόμενες υποκαταστάσεις αντοχής του doravirine της RT περιελάμβαναν μία ή και περισσότερες απο τις ακόλουθες: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R, και Y318Y/F.
French: Des études de cancérogenèse par voie orale à long terme effectuées avec la lamivudine chez des souris et des rats n'ont montré aucun potentiel cancérogène à des expositions atteignant 12 fois (souris) et 57 fois (rats) les expositions humaines à la DHR.
Greek: Μακροπρόθεσμες μελέτες καρκινογένεσης με λαμιβουδίνη σε ποντίκια και αρουραίους δεν έδειξαν σημαντικά στοιχεία καρκινογόνου δράσης σε εκθέσεις έως 12 φορές (ποντίκια) και 57 φορές (αρουραίοι) σύμφωνα με τη συνιστώμενη δόση για ανθρώπους (RHD).
French: • acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang)
Greek: • γαλακτική οξέωση (υψηλό επίπεδο γαλακτικού οξέος στο αίµα)
French: Dans l'étude mais données manquantes dans la fenêtre
Greek: Ελλιπή δεδομένα κατά τη διάρκεια της χρονικής περιόδου της μελέτης αλλά συνέχισαν το φάρμακο της μελέτης
French: • sentiment d'être malade (nausées), diarrhée, douleurs d'estomac, vomissements, gaz
Greek: • αίσθηµα αδιαθεσίας (ναυτία), διαρροια, πόνος στο στομάχι, εμετός, αέρια (μετεωρισμός)
French:  doravirine ASC 3,06 (2,85 ; 3,29) Cmax 1,25 (1,05 ; 1,49) C24 2,75 (2,54 ; 2,98) (Inhibition du CYP3A)
Greek:  doravirine AUC 3.06 (2.85, 3.29) Cmax 1.25 (1.05, 1.49) C24 2.75 (2.54, 2.98) (Επαγωγή του CYP3A)
French: Proportion (%) de sujets avec ARN du VIH-1 < 40 copies/mL en fonction du traitement reçu à l'inclusion
Greek: Aναλογία (%) ατόμων με HIV-1 RNA < 40 αντίγραφα/mL ανά αγωγή κατά την έναρξη της μελέτης
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de doravirine, 300 mg de lamivudine et 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil équivalent à 245 mg de ténofovir disoproxil.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg doravirine, 300 mg λαμιβουδίνη, και 300 mg της φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης που ισοδυναμεί με 245 mg της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης.
French: Peu fréquent augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la lipase, augmentation de l'amylase, diminution de l'hémoglobine
Greek: Όχι συχνές αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, λιπάση αυξημένη, αμυλάση αυξημένη, αιμοσφαιρίνη μειωμένη