FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions reported from world-wide postmarketing use of canagliflozin are also included in this tabulation.
French: Les effets indésirables rapportés par l'utilisation post-commercialisation de la canagliflozine dans le monde entier sont aussi inclus dans ce tableau.
English: Talk to your doctor about the best way to discontinue Invokana and control your blood sugar as soon as you know that you are pregnant.
French: Parlez à votre médecin pour connaître la meilleure façon d'arrêter Invokana et de contrôler votre glycémie, dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
English: No clinically relevant effect on CYP3A4 was observed in vivo (see section 4.5).
French: Aucun effet cliniquement pertinent sur le CYP3A4 n'a été observé in vivo (voir rubrique 4.5)
English: In addition, reductions in body weight and systolic blood pressure relative to placebo were observed.
French: En outre, des diminutions du poids corporel et de la pression artérielle systolique par rapport au placebo ont été observées.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
English: • if you have severe kidney problems or are on dialysis
French: • si vous avez des problèmes rénaux graves ou si vous êtes sous dialyse
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking or continuing to take this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ou de continuer à prendre ce médicament.
English: 5.3 Pre-clinical safety data
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
English: Patients taking digoxin or other cardiac glycosides (e.g., digitoxin) should be monitored appropriately.
French: Les patients prenant de la digoxine ou d'autres glucosides cardiotoniques (par exemple, digitoxine) doivent être surveillés de manière appropriée.
English: The safety and efficacy of canagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and canagliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
French: La sécurité et l'efficacité de la canagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 1 n'ont pas été établies et la canagliflozine ne doit pas être utilisée pour le traitement de patients atteints de diabète de type 1.
English: It is unknown whether canagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si la canagliflozine et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: There are no data from the use of canagliflozin in pregnant women.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de la canagliflozine chez la femme enceinte.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp, ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: In a 12-week clinical study, unstimulated LH did not increase in male patients treated with canagliflozin.
French: Dans une étude clinique de 12 semaines, le taux de LH non stimulée n'a pas augmenté chez les patients masculins traités par canagliflozine.
English: This is because this medicine can affect the way some other medicines work.
French: En effet, ce médicament peut affecter le fonctionnement de certains autres médicaments.
English: Two hundred eleven (211) patients from the clinical study in older patients participated in a body composition substudy using DXA body composition analysis.
French: Deux cent onze (211) patients de l'étude clinique menée chez des patients âgés ont participé à une sous-étude évaluant la composition corporelle au moyen d'une analyse DXA.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
French: N'interrompez pas le traitement par Invokana sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières.
English: Hörgatúni 2
French: Hörgatún 2
English: Increases in serum creatinine of 10-11% and BUN of approximately 12% were observed with both doses of canagliflozin.
French: Des augmentations de la créatininémie de 10 à 11 % et de l'urémie d'environ 12 % ont été observées avec les deux doses de canagliflozine.
English: Blood phosphate increased n
French: Phosphatémie augmentée n
English: • about what you can do to prevent dehydration
French: • au sujet des moyens de prévention de la déshydratation.
English: Iron oxide yellow (E172)
French: Oxyde de fer jaune (E172)
English: Lactose intolerance
French: Intolérance au lactose
English: Invokana should not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis as it is not effective in this setting.
French: Invokana ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'acidocétose diabétique car il n'est pas efficace dans cette indication.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'une « acidocétose diabétique » - un problème que vous pouvez rencontrer avec votre diabète en raison d'une élévation des taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang, visible par des tests.
English: The 100 mg tablet also contains iron oxide yellow (E172).
French: Le comprimé à 100 mg contient également de l'oxyde de fer jaune (E172).
English: Talk to your doctor about whether to stop taking this medicine or to stop breast-feeding.
French: Parlez à votre médecin pour savoir si vous devez arrêter de prendre ce médicament ou arrêter d'allaiter.
English: The Leydig cell tumours are associated with an increase in luteinizing hormone (LH), which is a known mechanism of Leydig cell tumour formation in rats.
French: Les tumeurs à cellules de Leydig sont associées à une augmentation de l'hormone lutéinisante (LH), qui est un mécanisme connu de formation des tumeurs à cellules de Leydig chez le rat.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité de reproduction (voir rubrique 5.3).
English: • cholestyramine (medicine used to reduce cholesterol levels in the blood).
French: • cholestyramine (médicament utilisé pour réduire les taux de cholestérol dans le sang).
English: Stop taking Invokana and see a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects: Dehydration (uncommon, may affect up to 1 in 100 people)
French: Arrêtez de prendre Invokana et consultez un médecin dès que possible si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants : Déshydratation (peu fréquent, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
English: Investigations common
French: Investigations Fréquent
English: These decreases in exposure to canagliflozin may decrease efficacy.
French: Ces diminutions d'exposition à la canagliflozine peuvent diminuer son efficacité.
English: If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
French: Si vous avez pris plus d'Invokana que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû, signalez-le immédiatement à un médecin.
English: Therefore, 1,5-AG assays should not be used for assessment of glycemic control in patients on canagliflozin.
French: Par conséquent, le test 1,5-AG ne doit pas être utilisé pour l'évaluation du contrôle glycémique chez les patients sous canagliflozine.
English: Do not use Invokana if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou présente des signes visibles de détérioration.
English: Cardiovascular safety
French: Sécurité cardiovasculaire
English: Also, some other medicines can affect the way this medicine works.
French: Inversement, certains autres médicaments peuvent affecter le fonctionnement de ce médicament.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with canagliflozin in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la canagliflozine dans un ou plusieurs sous-ensembles de la population pédiatrique atteinte d'un diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: In other type 2 diabetes studies with canagliflozin, which enrolled a general diabetes population of approximately 5,800 patients, no difference in fracture risk was observed relative to control.
French: Dans les autres études avec la canagliflozine dans le diabète de type 2, qui ont inclus une population diabétique générale d'environ 5 800 patients, aucune différence dans le risque de fracture n'a été observée par rapport au groupe contrôle.
English: The effect of canagliflozin on fertility in humans has not been studied.
French: L'effet de la canagliflozine sur la fertilité n'a pas été étudié chez l'Homme.
English: Patients should be advised to report symptoms of volume depletion.
French: Il est conseillé aux patients de signaler les symptômes liés à une déplétion volémique.
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
French: Cependant, si la prise est proche de celle de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
English: • digoxin or digitoxin (medicines used for certain heart problems).
French: • digoxine ou digitoxine (médicaments utilisés pour traiter certains problèmes cardiaques).
English: Each tablet contains 39.2 mg lactose.
French: Chaque comprimé contient 39,2 mg de lactose.
English: Studies have shown no glucose malabsorption with canagliflozin.
French: Les études ont mis en évidence une absence de malabsorption du glucose sous canagliflozine.
English: Approximately 33% of the administered radioactive dose was excreted in urine, mainly as O-glucuronide metabolites (30.5%).
French: Environ 33 % de la dose radioactive administrée a été excrétée dans l'urine, principalement sous forme de métabolites O-glucuronides (30,5 %).
English: Older patients
French: Patients âgés
English: In a pooled analysis of eight placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile in elderly patients was generally consistent with younger patients.
French: Dans une analyse poolée de huit études contrôlées versus placebo et/ou contrôlées versus comparateur actif, le profil de sécurité chez les patients âgés était généralement cohérent avec celui des patients plus jeunes.
English: Moderate increases (generally < 400 mL to 500 mL) in daily urine volume were seen that attenuated over several days of dosing.
French: Des augmentations modérées (généralement < 400 mL-500 mL) du volume urinaire quotidien ont été observées ; elles se sont atténuées après plusieurs jours de traitement.
English: • kidney failure (mainly as a consequence of loss of too much fluid from your body).
French: • insuffisance rénale (principalement suite à une perte trop importante de liquide par votre corps).
English: This can lead to serious medical conditions such as heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
French: Cette situation peut conduire à des états médicaux graves, tels qu'une maladie cardiaque, une maladie rénale, une cécité et une amputation.
English: However, based on the potential to reduce postprandial plasma glucose excursions due to delayed intestinal glucose absorption, it is recommended that Invokana be taken before the first meal of the day (see sections 4.2 and 5.1).
French: Toutefois, en raison de la diminution potentielle des excursions glycémiques postprandiales liées au retard d'absorption intestinale du glucose, il est recommandé de prendre Invokana avant le premier repas de la journée (voir rubriques 4.2 et 5.1).
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any of the signs of low blood sugar.
French: Informez votre médecin dès que possible si vous présentez l'un des signes d'hypoglycémie.
English: There is no clinical experience in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment.
French: Il n'existe aucune donnée clinique chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
English: Persistent renal findings in juvenile rats can most likely be attributed to reduced ability of the developing rat kidney to handle canagliflozin-increased urine volumes, as functional maturation of the rat kidney continues through 6 weeks of age.
French: Les résultats rénaux persistants chez les rats juvéniles peuvent sans doute être attribués à la capacité réduite du rein en développement du rat à gérer l'augmentation des volumes d'urine liée à la canagliflozine, étant donné que la maturation fonctionnelle du rein du rat se poursuit jusqu'à l'âge de 6 semaines.
English: d Based on postmarketing experience with canagliflozin.
French: d Basé sur l'expérience post-commercialisation avec la canagliflozine.
English: Invokana should not be used during pregnancy.
French: Invokana ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: Studies characterising the pharmacokinetics of canagliflozin in paediatric patients have not been conducted.
French: Aucune étude décrivant la pharmacocinétique de la canagliflozine chez les patients pédiatriques n'a été conduite.
English: After 104 weeks of treatment, canagliflozin did not adversely affect bone mineral density.
French: Après 104 semaines de traitement, la canagliflozine n'a pas affecté la densité minérale osseuse.
English: In addition, in such patients greater decreases in eGFR were reported (see sections 4.2 and 4.8).
French: De plus, des diminutions plus importantes du DFGe ont été rapportées chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: Co-administration of a high-fat meal with canagliflozin had no effect on the pharmacokinetics of canagliflozin; therefore, Invokana may be taken with or without food.
French: La coadministration d'un repas riche en lipides avec la canagliflozine n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de la canagliflozine ; par conséquent, Invokana peut être pris avec ou sans aliments.
English: Canagliflozin is transported by P-glycoprotein (P-gp) and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
French: La canagliflozine est transportée par la glycoprotéine P (P-gp) et la BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
English: In both cases, treatment with canagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
French: Dans ces deux situations, le traitement par canagliflozine peut être repris après stabilisation de l'état de santé du patient.
English: The hazard ratios for the 100 mg and 300 mg doses were similar.
French: Les risques relatifs pour les doses à 100 mg et 300 mg étaient similaires.
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'est pas modifiée de façon significative chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
English: Diabetic ketoacidosis**
French: Acidocétose diabétique**
English: Invokana has not been studied in patients with type 1 diabetes and is therefore not recommended for use in these patients.
French: Invokana n'a pas été étudié chez les patients présentant un diabète de type 1 et son utilisation n'est donc pas recommandée chez ces patients.
English: Dosing of canagliflozin should occur at least 1 hour before or 4-6 hours after administration of a bile acid sequestrant to minimise possible interference with their absorption.
French: La canagliflozine doit être prise 1 heure avant ou 4-6 heures après l'administration d'un chélateur de l'acide biliaire afin de minimiser les interférences possibles avec son absorption.
English: There was no notable change in heart rate.
French: Aucune modification notable de la fréquence cardiaque n'a été mise en évidence.
English: • if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) or have ever had low blood pressure (hypotension).
French: • si vous prenez des médicaments pour baisser la pression artérielle (anti-hypertenseurs) ou avez déjà eu une pression artérielle basse (hypotension).
English: Balanitis or balanoposthitis occurred primarily in uncircumcised male patients.
French: Les balanites ou les balanoposthites sont principalement apparues chez des hommes non circoncis.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you have any of the signs above.
French: Votre médecin vous indiquera comment traiter l'hypoglycémie et comment réagir si vous présentez l'un des signes mentionnés ci-dessus.
English: INFORMATION IN BRAILLE invokana 100 mg invokana 300 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE invokana 100 mg invokana 300 mg
English: Due to its mechanism of action, patients taking canagliflozin will test positive for glucose in their urine.
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients prenant de la canagliflozine auront un test de glucose urinaire positif.
English: This happens more often in elderly people (aged 75 and over), people with kidney problems, and people taking water tablets (diuretics).
French: Ceci arrive plus fréquemment chez les personnes âgées (de plus de 75 ans), les personnes ayant des problèmes rénaux et les personnes prenant des diurétiques.
English: This demonstrated that approximately two-thirds of the weight loss associated with canagliflozin was due to loss of fat mass relative to placebo.
French: Cette étude a démontré qu'environ deux tiers de la perte de poids associée à la canagliflozine étaient dus à la perte de masse grasse, comparativement au placebo.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with canagliflozin should be discontinued immediately.
French: Chez les patients chez lesquels une ACD est suspectée ou a été diagnostiquée, le traitement par canagliflozine doit immédiatement être arrêté.
English: No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé dans les études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: A study in juvenile rats administered canagliflozin from day 1 through day 90 postnatal did not show increased sensitivity compared to effects observed in adults rats.
French: Lors d'une étude chez le rat juvénile, l'administration de canagliflozine du 1er au 90ème jour postnatal n'a pas montré une sensibilité accrue par rapport aux effets observés chez les rats adultes.
English: Each tablet contains 117.78 mg lactose.
French: Chaque comprimé contient 117,78 mg de lactose.
English: In rare instances, phimosis was reported and sometimes circumcision was performed.
French: Dans de rares cas, des phimosis ont été rapportés, ayant parfois nécessité une circoncision.
English: b p < 0.001 compared to placebo.
French: b p < 0,001 comparativement au placebo.
English: The pharmacokinetics of canagliflozin are essentially similar in healthy subjects and patients with type 2 diabetes.
French: La pharmacocinétique de la canagliflozine est similaire chez les sujets sains et les patients diabétiques de type 2.
English: Diet and exercise
French: Régime alimentaire et exercice physique
English: Gender, race/ethnicity, or body mass index had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of canagliflozin based on a population pharmacokinetic analysis.
French: Sexe, origine ethnique ou indice de masse corporelle n'ont aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la canagliflozine d'après une analyse pharmacocinétique en population.
English: Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
French: Les données limitées issues des essais cliniques suggèrent que l'ACD survient fréquemment lorsque des patients atteints de diabète de type 1 sont traités par des inhibiteurs du SGLT2.
English: • blood tests may show increases in your blood phosphate level
French: • les tests sanguins peuvent montrer des augmentations de votre taux de phosphate dans le sang.
English: The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if taken with Invokana.
French: Il sera peut-être nécessaire de vérifier votre taux sanguin de digoxine ou de digitoxine, en cas de prise associé à Invokana.
English: Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion, are more likely to be treated with diuretics, and to have impaired renal function.
French: Les patients âgés peuvent avoir un risque accru de déplétion volémique, sont plus susceptibles d'être traités par des diurétiques et de présenter une insuffisance rénale.
English: Invokana contains the active substance canagliflozin which belongs to a group of medicines called “blood-glucose lowering drugs.”
French: Invokana contient la substance active canagliflozine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
English: Following single and multiple oral doses of canagliflozin to patients with type 2 diabetes, dose-dependent decreases in RTG and increases in UGE were observed.
French: Après l'administration de doses orales uniques et multiples de canagliflozine chez des patients diabétiques de type 2, des diminutions dose-dépendantes du RTG et des augmentations de l'UGE ont été observées.
English: • if you have ever had serious heart disease or if you have had a stroke
French: • si vous avez déjà eu une maladie cardiaque grave ou avez eu un accident vasculaire cérébral
English: Protein binding is independent of canagliflozin plasma concentrations.
French: La liaison aux protéines est indépendante des concentrations plasmatiques de la canagliflozine.
English: Increases in urinary glucose excretion with Invokana can falsely lower 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) levels and make measurements of 1,5-AG unreliable in assessing glycemic control.
French: L'augmentation de l'excrétion urinaire du glucose (UGE) avec Invokana peut faussement baisser les taux de 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) et rend la mesure du 1,5-AG non fiable pour l'évaluation du contrôle glycémique.
English: The reductions in RTG and increases in UGE were sustained over a 26-week dosing period in patients with type 2 diabetes.
French: Les diminutions de RTG et les augmentations de l'UGE ont persisté pendant un traitement de 26 semaines chez des patients diabétiques de type 2.
English: Constipation, Thirstb, Nausea
French: Constipation, Soifb, Nausées
English: • medicines used to lower your blood pressure (anti-hypertensives), including diuretics (medicines used to remove levels of excess water in the body, also known as water tablets) since this medicine can also lower your blood pressure by removing levels of excess water in the body.
French: • médicaments utilisés pour réduire votre pression sanguine (anti-hypertenseurs), incluant les diurétiques (médicaments utilisés pour éliminer l'excès d'eau dans l'organisme), dans la mesure où ces médicaments peuvent abaisser votre pression sanguine en éliminant l'excès d'eau dans votre organisme.
English: Tell your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects: Hypoglycaemia (very common, may affect more than 1 in 10 people)
French: Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants : Hypoglycémie (très fréquent, peut affecter plus d'1 personne sur 10)
English: Dehydration*
French: Déshydratation*
English: A total of 10,285 patients with type 2 diabetes participated in nine double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of Invokana on glycaemic control.
French: Au total, 10 285 patients diabétiques de type 2 ont participé à neuf études contrôlées en double aveugle sur l'efficacité et la sécurité clinique menées pour évaluer les effets d'Invokana sur le contrôle glycémique.