FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (INN = nonacog alfa).
Dutch: BeneFIX bevat recombinante coagulatiefactor IX (INN = nonacog alfa).
English: Vomiting; nausea
Dutch: Braken; misselijkheid
English: How to store BeneFIX
Dutch: Oplosmiddel voor BeneFIX
English: Amount of BeneFIX per Vial
Dutch: Hoeveelheid BeneFIX per injectieflacon
English: Allow the vial of lyophilised (freeze-dried) BeneFIX and the pre-filled syringe to reach room temperature.
Dutch: Laat de flacon met gevriesdroogd BeneFIX en de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel op kamertemperatuur komen.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sucrose, glycine, L-histidine, sodium chloride, polysorbate 80.
Dutch: Sucrose, glycine, L-histidine, natriumchloride en polysorbaat 80.
English: BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (nonacog alfa).
Dutch: BeneFIX bevat recombinante coagulatiefactor IX, (nonacog alfa).
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Dutch: Nefrotisch syndroom is gemeld na een poging tot inductie van immunotolerantie bij hemofilie B-patiënten met factor IXremmers en een voorgeschiedenis van allergische reacties.
English: - Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in patients who have received previous treatment with factor IX-containing products.
Dutch: Antilichamen die de stollingsactiviteit neutraliseren (remmers) worden soms waargenomen bij patiënten die eerder behandeld zijn met producten die factor IX bevatten.
English: Reconstitution and administration
Dutch: Reconstitutie en toediening:
English: Patients who have specific mutations of their factor IX gene such as major deletion may be more likely to develop an inhibitor to factor IX and/or experience allergic reactions.
Dutch: De productie van factor IX in het lichaam wordt geregeld door het factor-IX-gen. Bij patiënten die specifieke mutaties (verandering in het genetisch materiaal) van hun factor-IX-gen hebben, zoals een aanzienlijke deletie (verlies van een stukje van een chromosoom), kan het waarschijnlijker zijn dat zij een remmer tegen factor IX ontwikkelen en/of allergische reacties ervaren.
English: Tlf: +45 44 20 11 00
Dutch: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
English: Attach the plunger rod to the solvent syringe by pushing and turning firmly.
Dutch: Bevestig de zuiger op de injectiespuit met oplosmiddel door stevig aan te duwen en draaien.
English: Early signs of allergic reactions include difficulty breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure, blurred vision and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands).
Dutch: Vroege tekenen van allergische reacties omvatten ademhalingsproblemen, kortademigheid, zwelling, galbulten (netelroos), jeuk, galbulten (netelroos) over het hele lichaam, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, een te lage bloeddruk, wazig zien en anafylaxie (ernstige overgevoeligheidsreactie die moeilijk slikken en/of ademen, een rood gezwollen gezicht en/of handen kan veroorzaken).
English: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Dutch: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
English: Infusion-site cellulitis a
Dutch: Cellulitis op infusieplaats
English: EXP Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Dutch: Onmiddellijk gebruiken of binnen 3 uur na reconstitutie.
English: • one gauze pad
Dutch: • één gaasje
English: Inhibitors are an uncommon event in previously treated patients (PTPs) receiving factor IX-containing products.
Dutch: Remmers worden soms aangetroffen bij eerder behandelde patiënten (Previously Treated Patients, PTP's) die werden behandeld met producten die factor IX bevatten.
English: A kidney disorder has been reported following high doses of plasma-derived factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “Warnings and precautions”).
Dutch: Het optreden van een nierstoornis werd gemeld na de toediening van hoge doses van plasma afgeleide factor IX voor het opwekken van immunotolerantie bij hemofilie-B-patiënten met factor-IX-remmers en een voorgeschiedenis van allergische reacties (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
English: Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter-clockwise.
Dutch: Maak de injectiespuit los van de flaconadapter door voorzichtig te trekken en de spuit tegen de klok in te draaien.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for BeneFIX
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
English: Infants
Dutch: Zuigelingen
English: 600 IU
Dutch: 600 IE
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast BeneFIX nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Dutch: Draai de flacon, terwijl de spuit nog steeds aan de adapter vastzit, voorzichtig rond totdat het poeder opgelost is.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
Dutch: Bevat 5 ml 0,234% natriumchlorideoplossing voor injectie
English: Hypotension h
Dutch: Hypotensie
English: Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Dutch: Trek de bovenkant van de heldere plastic verpakking van de flaconadapter af.
English: BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Dutch: BeneFIX 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Dutch: Verwijder het beschermende plastic dopje van de tip van de injectiespuit met oplosmiddel door het dopje langs de perforatie te breken.
English: Such reactions may include swelling of the face or throat, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, itching, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, fast heart rate, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing).
Dutch: Allergie-achtige overgevoeligheidsreacties kunnen worden waargenomen met BeneFIX, waaronder het opzwellen van het gezicht of de keel, brandend en stekend gevoel op de infusieplaats, rillingen, overmatig blozen, jeuk, hoofdpijn, galbulten (netelroos), lage bloeddruk, slaapzucht (lethargie), misselijkheid, rusteloosheid, snelle hartslag, gevoel van beklemming op de borstkas, tintelingen, braken, piepende ademhaling.
English: Surgery
Dutch: Tachycardie
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
English: BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Dutch: BeneFIX 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX)
English: Tel: +44 (0)1304 616161
Dutch: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
English: What BeneFIX looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet BeneFIX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: • Sleepiness, shaking
Dutch: • Slaperigheid, beven
English: Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Dutch: Gebruik voor reconstitutie alleen de voorgevulde injectiespuit uit de verpakking.
English: m including injection site pain, infusion-site discomfort n including infusion-site pruritus, infusion-site erythema o including chest pain and chest tightness p
Dutch: waaronder pijn op de injectieplaats, ongemak op de infusieplaats waaronder pruritus op infusieplaats, erytheem op infusieplaats waaronder pijn op de borst en een beklemd gevoel op de borst Dit is een letterlijke term.
English: If you stop taking BeneFIX
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: infusion-site reaction n; infusion-site pain m
Dutch: Pyrexie Onaangenaam gevoel op de borst o; reactie op de infusieplaats n;
English: - If you are allergic to nonacog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Tel: +35621 344610
Dutch: Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
English: BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Dutch: BeneFIX 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 2000 IE nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX).
English: 1 vial: 2000 IU nonacog alfa (approx. 400 IU/ml after reconstitution).
Dutch: 1 injectieflacon: 2000 IE nonacog alfa (ongeveer 400 IE/ml na reconstitutie).
English: 1 vial: 500 IU nonacog alfa (approx. 100 IU/ml after reconstitution).
Dutch: 1 injectieflacon: 500 IE nonacog alfa (ongeveer 100 IE/ml na reconstitutie).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use, single use administration only.
Dutch: Voor intraveneus gebruik, enkel voor eenmalige toediening.
English: You can use one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u, telkens wanneer u BeneFIX gebruikt, de naam en het partijnummer van het product noteert.U kunt één van de verwijderbareetiketten van de injectieflacon gebruiken om het partijnummer in uw dagboek te noteren of om eventuele bijwerkingen te melden.
English: BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Dutch: BeneFIX 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 250 IE nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX).
English: 1 vial: 3000 IU nonacog alfa (approx. 600 IU/ml after reconstitution).
Dutch: 1 injectieflacon: 3000 IE nonacog alfa (ongeveer 600 IE/ml na reconstitutie).
English: While holding the adapter in the package, place the vial adapter over the vial.
Dutch: Plaats de flaconadapter, terwijl deze nog in de verpakking zit, over de flacon.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Single use injection.
Dutch: Voor eenmalige injectie.
English: - Research has shown a link between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Dutch: Er zijn meldingen in de wetenschappelijke literatuur die een verband aantonen tussen het voorkomen van een factor IX-remmer en allergische reacties.
English: 1 vial: 1000 IU nonacog alfa (approx. 200 IU/ml after reconstitution).
Dutch: 1 injectieflacon: 1000 IE nonacog alfa (ongeveer 200 IE/ml na reconstitutie).
English: BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Dutch: BeneFIX 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 3000 IE nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX).
English: 1 vial: 1500 IU nonacog alfa (approx. 300 IU/ml after reconstitution).
Dutch: 1 injectieflacon: 1500 IE nonacog alfa (ongeveer 300 IE/ml na reconstitutie).
English: Minor:
Dutch: Lot:
English: BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Dutch: BeneFIX 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 1500 IE nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX).
English: Tel: +49 (0)30 550055 51000
Dutch: Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
English: BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Dutch: BeneFIX 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 1000 IE nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX).
English: BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Dutch: BeneFIX 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 500 IE nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX).
English: Number of subjects Clearance (mL/h/kg)
Dutch: Aantal proefpersonen Klaring (ml/u/kg) Vss (ml/kg) Eliminatiehalfwaardetijd (u) Recovery (IE/dl per IE/kg)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU nonacog alfa (approx. 50 IU/ml after reconstitution).
Dutch: 1 injectieflacon: 250 IE nonacog alfa (ongeveer 50 IE/ml na reconstitutie).
English: Phlebitis; flushing g
Dutch: Flebitis; overmatig blozen
English: Luxembourg/Luxemburg
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 600 IU nonacog alfa.
Dutch: Na reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%) natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml oplossing ongeveer 600 IE nonacog alfa.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Dutch: Na reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%) natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml oplossing ongeveer 50 IE nonacog alfa.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Dutch: Na reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%) natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml oplossing ongeveer 400 IE nonacog alfa.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 300 IU nonacog alfa.
Dutch: Na reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%) natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml oplossing ongeveer 300 IE nonacog alfa.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa.
Dutch: Na reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%) natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml oplossing ongeveer 100 IE nonacog alfa.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa.
Dutch: Na reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%) natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml oplossing ongeveer 200 IE nonacog alfa.
English: In such cases, the Western blot method is negative.
Dutch: In dergelijke gevallen is de Western blot methode negatief.
English: (see section 4.8).
Dutch: (zie rubriek 4.8).
English: - First data-lock point is 30 days later.
Dutch: - het eerste afsluitpunt voor gegevens is 30 dagen later.
English: Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 19 October 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 19 oktober 2014
English: However, the relevance for clinical protection is unknown.
Dutch: De relevantie voor de klinische bescherming is echter niet bekend.
English: The following principles should be followed when compiling the data:
Dutch: De volgende principes moeten worden gevolgd bij het verzamelen van de gegevens:
English: • Format of the simplified PSUR:
Dutch: • Formaat van het vereenvoudigde PSUR:
English: - Reporting to be monthly for the first 6 months.
Dutch: - rapportering elke maand gedurende de eerste zes maanden.
English: Adults and elderly: 0.5 ml at an elected date.
Dutch: Volwassenen en ouderen: 0,5 ml op een gekozen datum.
English: The safety and efficacy of Foclivia in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Foclivia bij personen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Dutch: Productspecifieke gegevens kunnen worden geëvalueerd tijdens signaalopbouw.
English: This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Dutch: Dit betekent dat om wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data1.
Dutch: - Alle tabellen zijn gebaseerd op generische en niet productspecifieke gegevens1.
English: - A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Dutch: - Er wordt een overzichtlijst met fatale gevallen bijgevoegd in een Bijlage.
English: • Frequency of submission:
Dutch: • Frequentie van voorlegging:
English: The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, > 9 years.
Dutch: De volgende leeftijdsgroepen worden gehanteerd: < 2 jaar, 2-8 jaar, ≥ 9 jaar.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Dutch: Het is van belang dat er procedures zijn ter voorkoming van letsel als gevolg van flauwvallen.
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Dutch: Geen enkele van de ingrediënten in het vaccin kan griep veroorzaken.
English: Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Dutch: Afhankelijk van en na uitvoering van het vaccin wanneer de eerste pandemie plaatsvindt.
English: narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
Dutch: korte SMQ “Demyelinatie” (omdat GBS ook in deze SMQ staat, zal er een overlap zijn in het aantal gevallen voor deze twee categorieën).
English: - Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
Dutch: - periodiciteit wordt gecontroleerd door de MAH en de (Co-) rapporteur met tussenperioden van 6 maanden.
English: • Post-marketing surveillance
Dutch: • Post-marketing bewaking
English: Only spontaneously reported data should be included in the PSUR.
Dutch: alleen spontaan vermelde gegevens mogen worden opgenomen in het PSUR.
English: Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Dutch: Bovendien kan een cyclus van 6 maanden te lang zijn voor beoordelingen van de veiligheid van een vaccin waarvoor hoge blootstellingniveaus worden verwacht binnen een korte tijdsperiode.
English: - The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Dutch: - de klok wordt gestart op de eerste maandag na het verzenden van de eerste vaccinpartij.
English: - All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
Dutch: - Alle niet medisch bevestigde gebeurtenissen zijn die gebeurtenissen die zijn ingevoerd in de database bij het afsluitpunt voor gegevens.
English: A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Dutch: Er wordt een korte samenvatting verschaft waarin gevalideerde signalen en aandachtspunten worden aangekaart, waarbij rekening wordt gehouden met de informatie doe voortkomt uit de prospectieve cohortstudie beschreven in 4.5.
English: Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Dutch: Daarom zullen 6-maandelijkse of jaarlijkse PSURs die binnen een pandemische periode vallen worden vervangen door maandelijkse “vereenvoudigde PSURs” (S-PSUR) vergezeld van een samenvatting van de vaccinverdeling.
English: The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Dutch: Het rapport zal de volgende Tabellen omvatten van verzamelde gegevens (met gebruik van de vooraf ingestelde templates bijgevoegd in Bijlage 2).
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Dutch: De kenmerken van pandemische griep lijken op die van gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
English: Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of the study population.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld bij een subset (n=197) van de studiepopulatie.
English: In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Dutch: Als er sprake is van meerdere signalen, moet voorrang worden gegeven aan signaalopbouw en er moeten geschikte tijdslijnen voor de indiening van een volledig signaalevaluatierapport worden verschaft.
English: • Supportive data in adult and elderly populations
Dutch: • Ondersteunende gegevens voor populaties van volwassenen en ouderen
English: Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
Dutch: Gegevens die nog niet zijn ingevoerd moeten worden vermeld in het volgende S-PSUR.
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Dutch: Deze tijdelijke fout-positieve uitslagen kunnen worden veroorzaakt door IgM-productie als respons op het vaccin.
English: - Italy Store in a refrigerator.
Dutch: - Italië Bewaren in de koelkast.
English: The majority of these reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Dutch: De meerderheid van deze reacties verdwijnt doorgaans binnen 1-2 dagen zonder behandeling.
English: - “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Dutch: - “Cumulatief” betekent sinds het gebruik van het vaccin, gebeurtenissen die niet zijn vermeld gedurende de periode waar het om gaat mogen niet worden opgenomen in de tabellen.
English: Your doctor or nurse administers the vaccine in accordance with official recommendations.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
English: There were fewer reactions after the second dose compared with the first.
Dutch: Er waren minder reacties na de tweede dosis vergeleken met de eerste.