FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Tabela 5 resume a expressão de PD-L1 e o estado de MCV nos doentes com CCM metastático no estudo EMR100070-003 (Parte A).
Maltese: Tabella 5 tagħti l-espressjoni ta' PD-L1 fil-qosor u l-istat ta' MCV ta' pazjenti b'MCC metastatika fl-istudju EMR100070-003 (Parti A).
Portuguese: Pouco frequentes Insuficiência suprarrenal*, hipertiroidismo*, tiroidite*, tiroidite autoimune*, insuficiência adrenocortical aguda*, hipotiroidismo autoimune*, hipopituitarismo*
Maltese: infjammazzjoni awtoimmuni tal-glandola tat-tirojde*, insuffiċjenza adrenokortikali akuta*, ipotirojdiżmu awtoimmuni*, ipopitwitariżmu*
Portuguese: Endocrinopatias imunomediadas
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Portuguese: Avelumab deve ser permanentemente descontinuado no caso de confirmação de miocardite imunomediada (ver secção 4.2).
Maltese: Avelumab għandu jitwaqqaf b'mod permanenti jekk tkun ikkonfermata mijokardite relatata mal-immunità (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Maltese: Piazzale dell'Industria 20 00144
Portuguese: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Maltese: Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Portuguese: 11 g/l Aminoácidos e 1,25 mmol/l Ca.
Maltese: 11 g/l amino acids and 1,25 mmol/l Ca.
Portuguese: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Maltese: Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Portuguese: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Maltese: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Portuguese: Thetford, Norfolk, IP24 3SE
Maltese: Thetford, Norfolk, IP24
Portuguese: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Maltese: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020
Portuguese: 7,5% (Icodextrina)
Maltese: 7,5% (icodextrin)
Portuguese: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanina 951 mg/L, arginina 1071 mg/L, glicina 510 mg/L, histidina 714 mg/L, isoleucina 850 mg/L, leucina 1020 mg/L, cloridrato de lisina 955 mg/L, metionina 850 mg/L, fenylalanina 570 mg/L, prolina 595 mg/L, serina 510 mg/L, treonina 646 mg/L, triptofano 270 mg/L, tirosina300 mg/L, valina 1393 mg/L, Cloreto de sódio 5380 mg/L, Cloreto de cálcio dihidratado 184 mg/L, Cloreto de magnésio hexahidrato 51 mg/L, Lactato de sódio-S 4480 mg/L
Maltese: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Iysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)Iactate 4480 mg/L
Portuguese: 75.00 g/l Icodextrina
Maltese: 75.00 g/l Icodextrin
Portuguese: IP24 3SE
Maltese: IP24
Portuguese: 75 g/l Icodextrina
Maltese: 75 g/l icodextrin
Portuguese: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Maltese: Baxter Hungary Kft.
Portuguese: 4 to 1,1% Aminoácidos
Maltese: 4 to 1,1% amino acids
Portuguese: Thetford IP24 3SE United Kingdom
Maltese: Thetford IP24
Portuguese: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Maltese: Danimarka Baxter A/S Gydevang 43
Portuguese: Forma Farmacêutica
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Portuguese: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anidro
Maltese: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Portuguese: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anidro
Maltese: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Portuguese: 1,1% Aminoácidos
Maltese: 1,1% amino acids
Portuguese: República Eslovaca Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo,
Maltese: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Portuguese: 22.7 g/l glicose anidro
Maltese: 22.7 g/l glucose anhydrous
Portuguese: 1138, Budapest Hungary
Maltese: 1138, Budapest
Portuguese: Edificio 10 Sintra Business Park,
Maltese: Sintra Business Park,
Portuguese: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Maltese: 3542 CE Utrecht L-Olanda
Portuguese: County Mayo Irland
Maltese: County Mayo
Portuguese: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Maltese: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas Franza
Portuguese: 2710-089 Sintra Portugal
Maltese: 2710-089 Sintra Il-Portugall
Portuguese: Extraneal p/v
Maltese: Extraneal w/v
Portuguese: Zona Industrial da Abrunheira,
Maltese: Zona Industrial da Abrunheira, Edificio 10
Portuguese: Dinamarca Baxter A/S Gydevang 43
Maltese: Id-Danimarka Baxter A/S Gydevang 43
Portuguese: Baxter Medical AB Box 63
Maltese: L-Iżvezja Baxter Medical AB Box 63
Portuguese: Baxter Polska SP. z.o.o.
Maltese: Il-Polonja Baxter Polska SP. z.o.o.
Portuguese: Baxter B.V Kobaltweg 49
Maltese: L-Olanda Baxter B.V Kobaltweg 49
Portuguese: 3.36, cloreto de potássio Ph. Eur.
Maltese: Ph. Eur. 3.36, Potassium Chloride Ph. Eur.
Portuguese: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Maltese: Valimotie 15A 00381 Helsinki Il-Finlandja
Portuguese: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Portuguese: Ácido láctico 139 g Hidróxido de sódio 52.25 g Água ppi para 100 ml
Maltese: Lactic Acid 139 g Sodium Hydroxide 52.25 g Water for Injections to 100 ml
Portuguese: Kruczkowskiego 8 st., 00380 Warszawa, Poland
Maltese: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Portuguese: Icodextrina (75 g/l), Cloreto de sódio (5,4 g/l),
Maltese: Icodextrin (75 g/l), Sodium chloride (5.4 g/l),
Portuguese: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Portuguese: Glucose anídrica Ph.Eur.
Maltese: Anhydrous Glucose Ph.Eur.
Portuguese: D-85716 Unterschleißheim Germany
Maltese: D-85716 Unterschleißheim Il-Ġermanja
Portuguese: EstadoMembro
Maltese: Stat Membru
Portuguese: República Eslovaca
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Portuguese: Cloreto de magnésio hexa-hidratado 0.051 g/l
Maltese: Magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/l
Portuguese: 85716 Unterschleißheim Germany
Maltese: 85716 Unterschleißheim Il-Ġermanja
Portuguese: Lactato de sódio 4.48 g/l Cloreto de sódio 5.38 g/l Composição Quantitativa de Lactato de sódio
Maltese: Sodium Lactate 4.48 g/l Sodium Chloride 5.38 g/l Quantitative Composition of Sodium Lactate
Portuguese: Suécia
Maltese: Sverige
Portuguese: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Maltese: Népfürdö u. 22.
Portuguese: 1.36% p/v 2.27% p/v 3.86%p/v
Maltese: 1,36% W/V 2,27% W/V 3,86% W/V
Portuguese: 2,27%p/v ou Glucose monohidratada Ph.Eur.
Maltese: 2.27 % w/v or Glucose Monohydrate Ph.Eur.
Portuguese: Cloreto de cálcio (0,257 g/l), Cloreto de magnésio (0,051 g/l), Solução de lactato de sódio(4,5 g/l)
Maltese: Calcium chloride (0.257 g/l), Magnesium chloride (0.051 g/l), Sodium lactate solution (4.5 g/l)
Portuguese: Baxter S.L Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia)
Maltese: Ribarroja del Turia (Valencia)
Portuguese: Luxemburgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Maltese: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Il-Belġju
Portuguese: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Maltese: Halandri 15233
Portuguese: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrina 75g/l; cloreto de sódio 5.4g/l; cloreto de cálcio 0,257g/l; cloreto de magnésio 0.051g/l; lactato de sódio-S 4.5g/l
Maltese: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrin 75g/l; sodium chloride 5.4g/l; calcium chloride 0,257g/l; magnesium chloride 0.051g/l; sodium s-lactate 4.5g/l
Portuguese: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Maltese: Il-Belġju Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Il-Belġju
Portuguese: L-Tirosina 0.300 g/l L-Triptofano 0.270 g/l L-Fenilalanina 0.570 g/l L-Treonina 0.646 g/l L-Serina 0.510 g/l L-Prolina 0.595 g/l Glicina 0.510 g/l L-Alanina 0.951 g/l L-Valina 1.393 g/l L-Metionina 0.850 g/l L-Isoleucina 0.850 g/l L-Leucina 1.020 g/l L-Lisine (cloridrato) 0.955 g/l L-Histidina 0.714 g/l L-Arginina 1.071 g/l Cloreto de cálcio di-hidratado 0.184 g/l
Maltese: L-Tyrosine 0.300 g/l L-Tryptophan 0.270 g/l L-Phenylalanine 0.570 g/l L-Threonine 0.646 g/l L-Serine 0.510 g/l L-Proline 0.595 g/l Glycine 0.510 g/l L-Alanine 0.951 g/l L-Valine 1.393 g/l L-Methionine 0.850 g/l L-Isoleucine 0.850 g/l L-Leucine 1.020 g/l L-Lysine (chlorhydrate) 0.955 g/l L-Histidine 0.714 g/l L-Arginine 1.071 g/l Calcium chloride dihydrate 0.184 g/l
Portuguese: 1,36% p/v
Maltese: 1.36% w/v
Portuguese: 2,27 % p/v
Maltese: 2,27 % w/v
Portuguese: Eur., 0.257, cloreto de magnésio hexa-hidratado Ph. Eur.0.152, lactato de sódio Ph. Eur.
Maltese: Dihydrate Ph. Eur., 0.257, Magnesium Chloride Hexahydrate Ph. Eur.0.152, Sodium Lactate
Portuguese: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020
Portuguese: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anidrica
Maltese: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Portuguese: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020
Portuguese: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anídrica
Maltese: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Portuguese: Reino Unido Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Maltese: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Portuguese: Cloreto de cálcio: 0,026% p/v.
Maltese: Calcium Chloride: 0.026% w/v. glucose
Portuguese: 2.50 % p/v
Maltese: 2.50 % w/v
Portuguese: 0,538% p/v 0,448% p/v 0,0184% p/v 0,0051% p/v
Maltese: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Portuguese: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Maltese: L-Irlanda Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Portuguese: 75 mg/ml Icodextrina; 5,4 mg/ml Cloreto de sódio; 4,5 mg/ml Solução de Lactato de sódio-S; 0,051 mg/ml Cloreto de magnésio; 0,257 mg/ml Cloreto de cálcio
Maltese: 75 mg/ml Icodextrin; 5,4 mg/ml Sodium Chloride; 4,5 mg/ml Sodium (S) - lactate solution; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride; 0,257 mg/ml Calcium Chloride
Portuguese: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanina 951 mg/L, arginina 1071 mg/L, glicina 510 mg/L, histidina 714 mg/L, isoleucina 850 mg/L, leucina 1020 mg/L, cloridrato de lisina 955 mg/L, metionina 850 mg/L, fenilalanina 570 mg/L, prolina 595 mg/L, serina 510 mg/L, treonina 646 mg/L, triptofano 270 mg/L, tirosina300 mg/L, valina 1393 mg/L, Cloreto de sódio 5380 mg/L, Cloreto de cálcio di-hidratado 184 mg/L, Cloreto de magnésio hexahidratado 51 mg/L, Lactato de sódio-S 4480 mg/L
Maltese: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)lactate 4480 mg/L
Portuguese: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 270 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l;184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
Maltese: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l;
Portuguese: 6.43, Cloreto de cálcio di-hidratado Ph.
Maltese: Chloride 6.43 g/l, Calcium Chloride Dihydrate
Portuguese: 22.7 g/l glicose anídrica
Maltese: 22.7 g/l glucose anhydrous
Portuguese: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Maltese: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Portuguese: Dinamarca Baxter A/S Gydevang 43
Maltese: Danimarka Baxter A/S Gydevang 43
Portuguese: Irlanda
Maltese: Ireland
Portuguese: Norguega Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Maltese: Farmaċewtika tqegħid fis-suq Norveġja Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Portuguese: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Maltese: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Portuguese: Luxemburgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Maltese: Lussemburgu Baxter S.A. Bd René Branquart 80
Portuguese: 38.6 g/l glicose anidro
Maltese: 38.6 g/l glucose anhydrous
Portuguese: 13.6 g/l glicose anidro
Maltese: 13.6 g/l glucose anhydrous
Portuguese: Eslovénia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Maltese: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Portuguese: Eslovénia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Maltese: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Portuguese: Pharmaceutical form
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Portuguese: Anexo II
Maltese: IV.
Portuguese: • O CHMP iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, alterada, relativamente às soluções de diálise produzidas em Castlebar pela Baxter e empresas associadas;
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għassoluzzjonijiet għad-dijalisi prodotti f'Castlebar mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati.
Portuguese: Resumo das conclusões científicas relativas à inclusão de fábricas adicionais nas autorizações de introdução no mercado de soluções de diálise (Dianeal, Extraneal e Nutrineal) produzidas pela Baxter e empresas associadas (ver Anexo I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika dwar l-inklużjoni ta' siti addizzjonali filliċenzji eżistenti tas-soluzzjonijiet għad-dijalisi (Dianeal, Extraneal u Nutrineal) prodotti mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati (ara Anness I)
Portuguese: Deve ser implementado um método lisado de amebócitos de límulo (LAL - limulus amebocyte lysate) cinético turbidimétrico mais sensível para determinação de endotoxinas, devendo ser novamente apresentada uma descrição completa dos processos de fabrico empregues em todas as fábricas, juntamente com as respectivas análises críticas.
Maltese: Għalhekk għandhom jitwettqu l-introduzzjoni ta' metodu turbidimetriku kinetiku aktar sensittiv ta' limulus amebocyte lysate (LAL) għall-ittestjar tal-endotossini u s-sottomissjoni mill-ġdid tad-deskrizzjoni sħiħa tal-proċessi talmanifattura għas-siti kollha flimkien mal-eżami kritiku tiegħu.
Portuguese: O CHMP considera extremamente importante existir uma coordenação da análise das condições actualmente identificadas para as fábricas do Canadá, da Polónia e da Turquia.
Maltese: Is-CHMP iqis li huwa ta' importanza kbira li jżomm il-koordinament tal-eżami tal-kundizzjonijiet identifikati fil-preżent għas-siti fil-Kanada, il-Polonja u t-Turkija.
Portuguese: - As normas mínimas vigentes para os parâmetros críticos do processo e limites, por exemplo para a esterilização terminal, devem ser revistas e melhoradas, em conformidade com as capacidades do processo e os procedimentos de boas práticas.
Maltese: - L-istandards minimi attwali għall-parametri u l-limiti ta' proċessi kritiċi, eż. għall-isterilizzazzjoni terminali għandhom jiġu riveduti u mtejba, f'konformità mal-kapaċitajiet tal-proċess u l-aħjar prattika.
Portuguese: Foram especificamente abrangidas por esta consulta as soluções de diálise peritoneal (DP) Dianeal, Extraneal e Nutrineal.
Maltese: B'mod partikolari, kienu affettwati minn din il-proċedura d-dijalisi tal-peritonew (PD) Dianeal, Extraneal u Nutrineal.
Portuguese: - Todas as matérias-primas (incluindo excipientes) devem ser objecto de controlo regular satisfatório de contaminação microbiana e, quando justificado, de determinação de endotoxinas.
Maltese: - Il-materjali kollha tal-bidu (inklużi s-sustanzi mhux attivi) għandhom ikunu soġġetti għal kontroll regolari sodisfaċenti tal-kontaminazzjoni mikrobika u, sakemm ma jkunx ġustifikat, ittestjar talendotossini.
Portuguese: Atendendo às graves limitações no fornecimento de Dianeal, Extraneal e Nutrineal, e ao risco para os doentes da utilização de terapêuticas ou soluções de DP alternativas, o CHMP considerou prioritária a utilização de medicamentos comparáveis produzidos pela Baxter noutras fábricas fora do EEE (Espaço Económico Europeu).
Maltese: Minħabba l-limitazzjonijiet severi ta' provvista għal Dianeal, Extraneal u Nutrineal u r-riskju tal-qlib tal-pazjenti għal soluzzjonijiet jew terapiji alternattivi għall-PD, is-CHMP ħass li l-użu ta' prodotti komparabbli magħmula minn Baxter f'siti alternattivi tal-manifattura barra miż-ŻEE (Żona Ekonomika Ewropea) għandu jingħata prijorità.
Portuguese: Foram emitidos dois pareceres iniciais.
Maltese: Inħarġu żewġ opinjonijiet inizjali.
Portuguese: O CHMP concorda com os estudos propostos.
Maltese: Is-CHMP qabel malistudji proposti.
Portuguese: Foram propostas melhorias na linha afectada para prevenir a ocorrência de problemas futuros relacionados com a contaminação microbiana/biopelícula.
Maltese: Ġie propost titjib fil-linja affettwata sabiex jiġu evitati problemi ta' kontaminazzjoni minn biofilm/mikrobi fil-futur.
Portuguese: Os medicamentos produzidos nas linhas afectadas de Castlebar incluem as soluções de diálise peritoneal (DP) Dianeal, Extraneal e Nutrineal, bem como o Monosol e cloreto de sódio a 0,9 % para hemodiálise.
Maltese: Il-prodotti mmanifatturati fil-linji affettwati f'Castlebar kienu jinkludu s-soluzzjonijiet għaddijaliżi peritoneali (PD) Dianeal, Extraneal u Nutrineal; u Monosol u 0.9 % klorur tas-sodju għallemodijaliżi.
Portuguese: Apesar de a desmontagem da linha não ter revelado a formação de proteína/biopelícula, foram identificados microrganismos Gram positivos e Gram negativos.
Maltese: Għalkemm ma nstabitx proteina/biofilm meta żżarmat il-linja, ġew identifikati mikroorganiżmi Gram pożittivi u Gram negattivi.
Portuguese: • O Comité aprovou o plano de gestão de alteração para o desenvolvimento de acções correctivas e preventivas globais (CAPA) em Castlebar.
Maltese: • Il-Kumitat qabel mal-pjan ta' ġestjoni tal-bidla għall-iżvilupp ta' azzjonijiet globali korrettivi u preventivi (CAPA) f'Castlebar.
Portuguese: As actividades adicionais de minimização do risco consistem em comunicação dos números de lotes, comunicação dirigida aos profissionais de saúde e num questionário relativo a acontecimentos adversos, para além das actividades de minimização do risco ao nível da qualidade.
Maltese: Attivitajiet oħrajn ta' tnaqqis tar-riskju jiffukaw fuq ir-rappurtar tan-numri tal-lottijiet, ilkomunikazzjoni permezz ta' komunikazzjoni professjonali diretta tal-kura tas-saħħa u kwestjonarju dwar l-avvenimenti avversi minbarra attivitajiet ta' tnaqqis tar-riskju tal-kwalità.
Portuguese: Para além do programa de melhoria da qualidade, foram desenvolvidos passos para a garantia de fornecimento futuro.
Maltese: Minbarra l-programm ta' titjib fil-kwalità, ġew żviluppati passi futuri ta' provvista assigurati.
Portuguese: Na sequência da substituição do medicamento de Castlebar, concluída na sua maior parte em Abril de 2011, observou-se uma diminuição do número de casos de peritonite asséptica notificados.
Maltese: Wara s-sostituzzjoni talprodott minn Castlebar, li l-parti l-kbira tagħha tlestiet f'April 2011, ġie osservat tnaqqis fl-għadd ta' każijiet ta' peritonite asettika rrappurtati.
Portuguese: Resumo da avaliação científica relativa a soluções de diálise do grupo de empresas Baxter e empresas associadas produzidas em Castlebar (ver Anexo I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika tas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar (ara Anness I)
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, relativamente às soluções de diálise produzidas em Castlebar pelo grupo de empresas Baxter e empresas associadas (ver anexo I).
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar (ara Anness I).
Portuguese: Atendendo às graves limitações no fornecimento de Dianeal, Extraneal e Nutrineal, e ao risco para os doentes da utilização de terapêuticas ou soluções de DP alternativas, o CHMP considerou prioritária a utilização de medicamentos comparáveis produzidos pela Baxter noutras fábricas fora do EEE (Espaço Económico Europeu), uma vez que estes medicamentos eram considerados terapeuticamente equivalentes aos medicamentos produzidos na UE e existiam garantias suficientes quanto à sua qualidade.
Maltese: Minħabba l-limitazzjonijiet severi ta' provvista għal Dianeal, Extraneal u Nutrineal u r-riskju tal-qlib tal-pazjenti għal soluzzjonijiet jew terapiji alternattivi għall-PD, is-CHMP qies li l-użu ta' prodotti komparabbli magħmula minn Baxter f'siti alternattivi tal-manifattura barra miż-ŻEE (Żona Ekonomika Ewropea) għandu jingħata prijorità, peress li dawn il-prodotti kienu vvalutati bħala terapewtikament ekwivalenti għall-prodotti tal-UE, u kien hemm biżżejjed assigurazzjoni rigward ilkwalità tagħhom.
Portuguese: Para completar as informações, o CHMP considerou que deverá ser levada a cabo uma inspecção de farmacovigilância.
Maltese: Għall-kompletezza, is-CHMP ikkunsidra li għandha ssir spezzjoni tal-farmakoviġilanza.
Portuguese: • O Comité considera que foram introduzidas melhorias decisivas, incluindo o novo desenho das linhas afectadas, a introdução de métodos microbiológicos modernos e rápidos no local para controlar as matérias-primas, os excipientes e o produto acabado, bem como um método mais sensível para os testes de endotoxinas, com um limite de detecção mais apertado, tanto para o medicamento acabado como para os excipientes.
Maltese: • Il-Kumitat jikkunsidra li ġie introdott tibdil kritiku, inkluż id-disinn mill-ġdid tal-linji affettwati, lintroduzzjoni ta' metodi moderni u rapidi kontra l-mikrobi fil-materja prima fuq is-sit, fl-eċċipjenti u fil-prodott lest, u metodu aktar sensittiv ta' ttestjar għall-endotossini, b'limitu ta' detezzjoni strett kemm għall-prodott lest kif ukoll għall-eċċipjenti.
Portuguese: Este método deverá permitir a detecção precoce de níveis baixos de endotoxinas e a análise de tendências, que deverão proporcionar um alarme de segurança precoce.
Maltese: Dan għandu jippermetti detezzjoni bikrija ta' livelli baxxi ta' endotossina u analiżi tat-tendenza li għandha tipprovdi twissija bikrija ta' sigurtà.
Portuguese: • O CHMP iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, alterada, relativamente às soluções de diálise produzidas em Castlebar pela Baxter e empresas associadas;
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għassoluzzjonijiet għad-dijalisi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar.
Portuguese: Resumo das conclusões científicas relativas à inclusão de uma fábrica adicional nas autorizações de introdução no mercado de soluções de diálise (Dianeal, PD4 e Extraneal) produzidas pela Baxter e empresas associadas (ver Anexo I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika dwar l-inklużjoni ta' sit addizzjonali filliċenzji eżistenti tas-soluzzjonijiet għad-dijalisi (Dianeal, PD4 u Extraneal) mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati (ara Anness I)
Portuguese: Considerando que:
Maltese: IV.
Portuguese: Recipiente flexível de PVC contendo 1,5; 2,0 ou 2,5 litros.
Maltese: Reċipjent tal-PVC flessibbli li jżomm fih 1.5, 2.0 jew 2.5 litri.
Portuguese: Não conservar abaixo de 4°C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura taħt 4°C.
Portuguese: Tipo de conector(es)
Maltese: Tip ta' konnettur(i)
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO DIANEAL PD4
Maltese: DIANEAL PD4
Portuguese: Conservar na embalagem de origem.
Maltese: • Żommu fil-pakkett oriġinali.
Portuguese: Emendas a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folhetos informativos para Dianeal, Extraneal e Nutrineal, como aplicável.
Maltese: Emendi li għandhom jiġu inklużi fis-sezzjonijiet rilevanti tas-sommarju tal-karatteristiċi talprodott u l-fuljetti ta' tagħrif għal Dianeal, Extraneal u Nutrineal, kif applikabbli.
Portuguese: A data está escrita no rótulo da embalagem e no saco após a abreviatura Exp. e o símbolo .
Maltese: Id-data hija dikjarata fuq it tikketta tal-kartuna u fuq il-borża wara l-abbrevjazzjoni Exp. I s-simbolu .