FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,8 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża ta' 0.8 mL, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Portuguese: Embora sem significância estatística, a maioria dos doentes demonstraram uma melhoria clínica nos parâmetros de avaliação finais secundários, tais como número de locais de entesite, contagem de articulações dolorosas (TJC), contagem de articulações tumefactas (SJC), resposta Pediátrica ACR 50 e resposta Pediátrica ACR 70.
Maltese: Għalkemm mhux statistikament sinifikanti, il-maġġoranza tal-pazjenti wrew titjib kliniku fil-punti finali sekondarji bħal numru ta' siti ta' entestie, għadd ta' ġogi sensittivi (TJC - tender joint count), għadd ta' ġogi minfuħa (SJC - swollen joint count), rispons Pedjatriku tal-ACR 50, u rispons Pedjatriku ACR 70.
Portuguese: No Estudo I na UV foram observadas diferenças estatisticamente significativas favoráveis ao adalimumab versus placebo para cada componente da falência de tratamento.
Maltese: Fi Studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal-falliment tat-trattament.
Portuguese: A exposição média em toda a população do adalimumab foi de 762 dias.
Maltese: Il-medja tal-esponiment filpopolazzjoni kollha ta' adalimumab kienet ta' 762 jum.
Portuguese: Os doentes receberam adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas (até 40 mg), 0,4 mg/kg em semanas alternadas (até 20 mg), ou metotrexato 0,1 - 0,4 mg/kg por semana (até 25 mg).
Maltese: Pazjenti rċevew adalimumab 0.8 mg/kg eow (sa 40 mg), 0.4 mg/kg eow (sa 20 mg), jew methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg kull ġimgħa (sa 25 mg).
Portuguese: valores de p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato utilizando o teste de Mann-Whitney U. valores de p comparativos emparelhados de adalimumab em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato utilizando o teste de Mann-Whitney U. valores de p comparativos emparelhados de adalimumab e metotrexato em monoterapia utilizando o teste de MannWhitney U.
Maltese: il-valur p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' terapija b'methotrexate waħdu u adalimumab u methotrexate mogħtija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney. il-valur p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' terapija b'adalimumab waħdu u adalimumab u methotrexate mogħtija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney. il-valur p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' terapija b'adalimumab waħdu u methotrexate waħdu bl-użu tat-test U MannWhitney.
Portuguese: Cyltezo é contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
Maltese: Cyltezo huwa kontroindikat f'pazjenti li jbatu minn insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram avaliadas em doentes adultos com uveíte não infecciosa intermédia, posterior, e panuveíte, excluindo doentes com uveíte anterior isolada, em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo (Estudos I e II na UV).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew evalwati f'pazjenti adulti b'uveite intermedja, posterjuri u panuveite mhux infettiva, esklużi pazjenti b'uveite anterjuri iżolati, f'żewġ studji randomised, doublemasked, ikkontrollati bi plaċebo (UV I u II).
Portuguese: A resposta foi similar nos dois braços de monoterapia (p = 0,447).
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ gruppi ta' trattament mhux ikkombinat kien simili (p = 0.447).
Portuguese: O adalimumab modula também as respostas biológicas induzidas ou reguladas pelo TNF, incluindo as alterações dos níveis das moléculas de adesão responsáveis pela migração leucocitária (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 com uma CI50 de 0,1-0,2 nM).
Maltese: Adalimumab jimmodula ukoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati minn TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma responsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċiti (ELAM-1, VCAM-1, u ICAM-1 ma' xi IC50 ta' 1 - 0.2 nM).
Portuguese: Agravamento da doença no final das 32 semanas a (n/N)
Maltese: Il-marda tmur għal agħar fl-aħħar ta' 32 ġimgħa a (n/N)
Portuguese: Pancreatite, disfagia, edema da face
Maltese: Pankreatite, disfaġja, edima fil-wiċċ
Portuguese: ACR 70 Semana 12 Semana 24
Maltese: ACR 70 Ġimgħa12 Ġimgħa24
Portuguese: As mesmas são indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na Tabela 6 abaixo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Huma mniżżla skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u lfrekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Portuguese: O adalimumab reduziu significativamente o tempo até falha do tratamento, em comparação com o placebo (ver Figura 3, P < 0,0001 do teste logarítmico).
Maltese: Adalimumab ittardja b'mod sinifikanti l-ħin għall-falliment tat-trattament, meta mqabbel mal-plaċebo (Ara Figura 3, P < 0.0001 mit-test ta' log rank).
Portuguese: Dose de Cyltezo em doentes com doença de Crohn pediátrica
Maltese: Doża ta' Cyltezo għal pazjenti pedjatriċi bil-marda Crohn (Crohn's Disease) Piż tal
Portuguese: Diminuição da resposta clínica em relação ao valor inicial da pontuação de Mayo de ≥ 3 pontos e ≥ 30%, acompanhado de uma diminuição na subpontuação de hemorragia retal de ≥ 1 ou um resultado absoluto de hemorragia retal de 0 ou 1.
Maltese: Rispons kliniku huwa tnaqqis mil-linja bażi fil-punteġġ Mayo ta' ≥ 3 punti u ≥ 30% flimkien ma' tnaqqis fis-sottopunteġġ ta' fsada mir-rektum [RBS - rectal bleeding subscore] ta' ≥ 1 jew RBS assolut ta' 0 jew 1;
Portuguese: Cyltezo 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cyltezo 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia (de vidro tipo I) de utilização única, com uma rolha em êmbolo (borracha de butilo) e uma agulha com uma tampa (parte exterior feita de material plástico e parte interior feita de elastómero com látex).
Maltese: Cyltezo 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Cyltezo 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest li tintuża darba biss (ħġieġ tip I) b'tapp tal-planġer (lastku butyl) u labra b'għatu ( il-parti ta' barra magħmula minn materjal tal-plastik u l-parti ta' ġewwa magħmula mil-latex li fih l-elastomer).
Portuguese: Na fase de pós-comercialização, foram notificados casos raros de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes tratados com adalimumab (ver secção 4.4).
Maltese: Wara t-tqegħid fis-suq, kienu irrappurtati każijiet rari ta' hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttrattati b'adalimumab (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Na semana 12 do estudo II na HS, uma proporção significativamente superior de doentes apresentou uma diminuição clinicamente relevante da dor na pele relacionada com a HS (ver Tabela 21).
Maltese: F'ġimgħa 12, proporzjon ogħla b'mod sinifikanti ta' pazjenti fi Studju HS-II esperjenzaw tnaqqis klinikament rilevanti fl-uġigħ fil-ġilda relatat ma' HS (ara t-Tabella 21).
Portuguese: Estudo II na APs
Maltese: Studju HS II
Portuguese: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Maltese: Stimi f'Ankylosing Spondylitis
Portuguese: • neuropatia (danos dos nervos);
Maltese: • newropatija (ħsara fin-nervaturi);
Portuguese: 117/276 doentes do estudo I na DC e 272/777 doentes dos estudos II e III na DC, medicados com adalimumab em regime aberto, foram seguidos durante, pelo menos, 3 anos.
Maltese: 117/276 pazjent minn studju CD I u 272/777 pazjent minn studji CD II u III kienu segwiti għal millanqas 3 snin ta' terapija open-label ta' adalimumab. 88 u 189 pazjent, rispettivament, komplew f'remissjoni klinika.
Portuguese: Estas terapêuticas incluíram metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina, sulfassalazina e/ou sais de ouro.
Maltese: Dawn it-terapiji jinkludu methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine u/jew imluħa tad-deheb.
Portuguese: A redução de lesões inflamatórias e a prevenção do agravamento de abcessos e fístulas drenantes foram avaliadas utilizando a Resposta Clínica na Hidradenite Supurativa (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) (HiSCR; pelo menos 50% de redução na contagem do número total de abcessos e nódulos inflamatórios, sem aumento na contagem de abcessos e sem aumento de fístulas drenantes, relativamente ao valor inicial).
Maltese: Tnaqqis ta' leżjonijiet infjammatorji u prevenzjoni ta' aggravar ta' axxessi u tal-fistuli li jnixxu ġew evalwati bl-użu ta' Rispons Kliniku ta' Hidradenitis Suppurativa (HiSCR - Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; mill-inqas tnaqqis ta' 50% fl-axxessi total u l-għadd ta' noduli infjammatorji blebda żieda fl-għadd tal-axxess u l-ebda żieda fil-għadd relattiv ta' fistuli li jkunu qed inixxu mil-Linja Bażi).
Portuguese: Após doses de 0,5 mg/kg (~40 mg) as depurações variaram entre 11 e 15 ml/hora, o volume de distribuição (Vss) variou entre 5 e 6 litros e a semivida média da fase terminal foi de aproximadamente duas semanas.
Maltese: Wara dożi ta' 0.5 mg/kg (~40 mg), ittneħħija mill-ġisem varjat minn 11 sa 15 mL/siegħa, il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) varja minn 5 sa 6 litri u l-half-life medja tal-fażi terminali kienet ta' bejn wieħed u ieħor ġimagħtejn.
Portuguese: Dupla ocultação Resposta à semana 68
Maltese: ‘Double-Blind' Rispons fil-Ġimgħa 68
Portuguese: Num estudo realizado em 226 doentes adultos com artrite reumatoide tratados com adalimumab ou placebo, foram observadas respostas imunitárias similares na vacinação com a vacina pneumocócica polissacarídica polivalente 23 e com a vacina trivalente contra o vírus da gripe.
Maltese: Fi studju li sar fuq 226 individwu adulti li jbatu minn artrite rewmatika u li kienu ttrattati b'adalimumab jew bil-plaċebo, ġew osservati risponsi simili ta' anti-korpi għat-tilqima standard 23-valent pneumococcal u t-tilqima trivalent tal-virus tal-influwenza.
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas N = 108 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N = 108 n (%)
Portuguese: • comichão;
Maltese: • kanċer;
Portuguese: Foram demonstradas melhorias significativas na semana 16 em relação à avaliação inicial comparativamente com o placebo (estudos I e II) e MTX (estudo II) no DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti mil-linja bażi f'ġimgħa 16 meta mqabbel mal-plaċebo (Studji I u II) u ma' MTX (Studju II) u dan deher fid-DLQI (Indiċi tad-Dermatoloġija dwar il-Kwalità ta' Ħajja).
Portuguese: Tabela 5:
Maltese: Tabella 5.
Portuguese: Infeções neurológicas (incluindo meningite viral), infeções oportunistas e tuberculose (incluindo coccidioidomicose, histoplasmose e infeção por complexo mycobacterium avium), infeções bacterianas, infeções oculares, diverticulite
Maltese: Infezzjonijiet newroloġiċi (li jinkludu linfezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulosi (li jinkludu coccidioidomycosis, histoplasmosis u infezzjoni tal-mycobacterium avium complex),
Portuguese: Recomenda-se que o benefício e risco do tratamento continuado a longo prazo sejam avaliados periodicamente (ver dados em adultos na secção 5.1).
Maltese: Il-benefiċċju u r-riskju tat-trattament kontinwu li jitkompla fit-tul għandhom jiġu evalwati perjodikament (ara dejta ta' adulti fis-sezzjoni 5.1).
Portuguese: Estudo I na AR na semana 24, estudo II na AR na semana 26 e estudo III na AR nas semanas 24 e 52 40 mg de adalimumab administrados em semanas alternadas MTX = metotrexato **p < 0,01, adalimumab versus placebo
Maltese: Studju RA I fl-24 ġimgħa, Studju RA II fis-26 ġimgħa, u Studju RA III fl-24 u t-52 ġimgħa 40 mg adalimumab mgħotija ġimgħa iva u ġimgħa le MTX = methotrexate **p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança de 95%) observada de cancros da pele não melanomas foi de 8,8 (6,0; 13,0) por 1.000 doente-ano em doentes tratados com adalimumab e de 3,2 (1,3; 7,6) por 1.000 doente-ano em doentes controlo.
Maltese: Ir-rata (intervall ta' konfidenza ta' 95 %) ta' kanċer tal-ġilda li mhux melanoma kienet ta' 8.8 (6.0, 13.0) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti ttrattati b'adalimumab u 3.2 (1.3, 7.6) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti ttrattati bil-kontroll.
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR-100) Doentes em remissão sem tratamento com esteroides durante ≥ 90 dias Semana 56
Maltese: Remissjoni klinika Rispons kliniku (CR-100) Pazjenti li kellhom titjib mingħajr sterojdi għal ≥ 90 ġurnata Ġimgħa 56
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram avaliadas em mais de 1.500 doentes com doença de Crohn ativa, moderada a grave (Índice de Atividade da Doença de Crohn [Crohn's Disease Activity Index] (CDAI) ≥ 220 e ≤ 450) em estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew stimati f'aktar minn 1,500 pazjent li jbatu mill-marda ta' Crohn attiva b'mod moderat sa sever (Indiċi tal-Attività tal-Marda ta' Crohn (CDAI - Crohn's Disease Activity Index) ≥ 220 u ≤ 450) fi studji randomised, double-blind, kontrollati bil-plaċebo.
Portuguese: 11) Eliminar a seringa pré-cheia
Maltese: 3) Aħsel idejk
Portuguese: Dos doentes com resposta clínica na semana 4, 48% tinham sido previamente expostos a outros antagonistas-TNF.
Maltese: Minn dawk li kellhom rispons kliniku f'ġimgħa 4, 48% kienu ġew esposti għal antagonisti oħra ta' TNF fil-passat.
Portuguese: Adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas N = 38
Maltese: Adalimumab 0.8mg/kg eow N = 38
Portuguese: A melhoria no número de articulações ativas com artrite foi mantida durante o período em regime aberto (OL) até à semana 156 para 26 dos 31 (84%) doentes no grupo do adalimumab que permaneceram no estudo.
Maltese: Titjib fin-numru ta' ġogi attivi bl-artrite kien miżmum waqt il-perijodu OL sa ġimgħa 156 għal 26 minn 31 (84 %) pazjent filgrupp ta' adalimumab li baqgħu fl-istudju.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se tiver sintomas de infeção, tais como febre, feridas, sensação de cansaço, problemas dentários.
Maltese: Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek sintomi ta' infezzjoni, eż. deni, feriti, tħossok għajjien, problemi tas-snien.
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram avaliadas em estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo e num estudo de extensão em regime aberto, em doentes adultos com hidradenite supurativa (HS), moderada a grave, que eram intolerantes, contraindicados ou com uma resposta inadequada a pelo menos 3 meses de antibioterapia sistémica.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew evalwati fi studji randomised, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo u studju ta' estensjoni open-label f'pazjenti adulti b'hidradenitis suppurativa (HS) moderata sa severa li kienu intoleranti, kellhom kontraindikazzjoni jew rispons inadegwat għal prova ta' millinqas 3 xhur ta' terapija antibijotika sistemika.
Portuguese: A falência do tratamento foi definida por um resultado multi-componente baseado em lesões inflamatórias coriorretinianas e/ou lesões inflamatórias vasculares da retina, grau de células da câmara anterior (CA), grau de turvação vítrea (VH) e melhor acuidade visual corrigida (MAVC).
Maltese: Falliment tat-trattament kien definit permezz ta' riżultat b'ħafna komponenti bbażat fuq infjammazzjoni tal-chorioretina u/jew leżjonijiet vaskulari tar-retina infjammatorji, grad taċ-ċelluli tal-kompartiment anterjuri (AC - anterior chamber), grad taċ-ċpar fil-vitriju (VH - vitreous haze) u laqwa akutezza kkoreġuta tal-vista (BCVA - best corrected visual acuity).
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da colite ulcerosa ativa, moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Maltese: Cyltezo huwa indikat għat-trattament ta' kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons adegwat għal terapija konvenzjonali li tinkludi kortikosterojdi u 6-mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew f'pazjenti li għandhom intolleranza jew kontraindikazzjonijiet mediċi għal dawn it-terapiji.
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança de 95%) de linfomas foi de 0,7 (0,2; 2,7) por 1.000 doente-ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) por 1.000 doente-ano em doentes controlo.
Maltese: Ir-rata (intervall ta' konfidenza ta' 95 %) ta' limfomi kienet ta' 0.7 (0.2, 2.7) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti ttrattati b'adalimumab u 0.6 (0.1, 4.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti ttrattati bil-kontroll.
Portuguese: • eritema multiforme (erupção cutânea inflamatória);
Maltese: • erythema multiforme (raxx b'infjammazzjoni fil-ġilda);
Portuguese: Tabela 29: Tempo até falência do tratamento nos estudos I e II na UV Análise
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Portuguese: Artrite idiopática juvenil (AIJ)
Maltese: Artrite idjopatika taż-żagħżagħ (JIA - Juvenile idiopathic arthritis)
Portuguese: Foram observadas taxas de remissão similares para os regimes de indução de 160/80 mg e 80/40 mg na semana 8 e os acontecimentos adversos foram mais frequentemente observados no grupo de 160/80 mg.
Maltese: Rati simili ta' remissjoni ġew osservati għall-korsijiet ta' dożaġġ inizjali ta' 160/80 mg u 80/40 mg milħuqa sa ġimgħa 8, u l-effetti avversi ġew innutati b'mod aktar frekwenti fil-grupp ta' 160/80 mg.
Portuguese: A posologia de adalimumab nestes doentes foi determinada através de modelos e simulação farmacocinéticos (ver secção 5.2).
Maltese: Il-pożoloġija ta' adalimumab f'dawn il-pazjenti ġiet determinata minn mudellar u simulazzjoni farmakokinetika (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Outros medicamentos e Cyltezo
Maltese: Mediċini oħra u Cyltezo
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, em 171 crianças (4-17 anos de idade) com AIJ poliarticular.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew evalwati fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double-blind, bi grupp parallel f'171 tifel u tifla (li għandhom minn 4-17 il-sena) b'JIA poliartikulari.
Portuguese: Uma função pulmonar comprometida pode aumentar o risco de desenvolver infeções.
Maltese: Indeboliment filfunzjoni tal-pulmun jista' iżid ir-riskju li tiżviluppa infezzjoni.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cyltezo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O medicamento de referência do Cyltezo é o Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Cyltezo hija Humira.
Portuguese: Outras informações sobre o Cyltezo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cyltezo
Portuguese: Outros efeitos secundários graves raros (que podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) incluem incapacidade da medula óssea para produzir células sanguíneas, distúrbios dos nervos, lúpus e doenças tipo lúpus (em que o sistema imunitário ataca os tecidos do doente, causando inflamação e lesões nos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave da pele).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cyltezo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cyltezo.
Portuguese: Isto em comparação com 61 % e 65 % no caso dos doentes que receberam o Humira.
Maltese: Dan tqabbel ma' 61 % u 65 % ta' dawk li ngħataw Humira.
Portuguese: A substância ativa do Cyltezo, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma substância no organismo denominada fator de necrose tumoral (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyltezo, adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF, tumour necrosis factor).
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Cyltezo com o Humira demonstraram que a substância ativa do Cyltezo é altamente similar à do Humira em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Cyltezo ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Cyltezo hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cyltezo?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cyltezo?
Portuguese: O Cyltezo contém a substância ativa adalimumab e é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Maltese: Cyltezo fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 645 doentes com artrite reumatoide moderada ou grave que também estavam a efetuar tratamento com metotrexato confirmou que o Cyltezo e o Humira possuem eficácias semelhantes.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 645 pazjent b'artrite rewmatojde moderata jew severa li kienu qed jieħdu wkoll methotrexate kkonfermaw li Cyltezo u Humira għandhom effettività simili.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao adalimumab (observados em mais de 1 doente em cada 10) são infeções (incluindo no nariz, na garganta e nos seios paranasais), reações no local da injeção (vermelhidão, comichão, sangramento, dor ou inchaço), dores de cabeça e dores musculares e ósseas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'adalimumab (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet (inkluż dawk fl-imnieħer, fil-griżmejn u fis-sinus), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, ħakk, fsada, uġigħ jew nefħa), uġigħ ta' ras u uġigħ fil-muskoli u fl-għadam.
Portuguese: • artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite associada a entesite ativa (ambas são doenças raras que causam inflamação nas articulações);
Maltese: • artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari u artrite assoċjata ma' entesite attiva (it-tnejn li huma mard rari li jikkawżaw infjammazzjoni tal-ġogi);
Portuguese: • artrite reumatoide (uma doença que provoca inflamação nas articulações);
Maltese: • artrite rewmatojde (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi);
Portuguese: • hidradenite supurativa (acne inversa), uma doença prolongada da pele que causa nódulos, abcessos (acumulações de pus) e cicatrizes na pele;
Maltese: • idradenite suppurativa (akne inversa), marda tal-ġilda fit-tul li tikkawża boċċi, axxessi (ġbir ta'
Portuguese: A resposta ao tratamento foi medida como uma melhoria de 20 % ou mais na pontuação dos sintomas, que foi observada após 12 e 24 semanas de tratamento em, respetivamente,
Maltese: Ir-rispons għallkura tkejjel bħala titjib ta' 20 % jew aktar fil-punteġġ tas-sintomi, li deher wara 12 u 24 ġimgħa ta' kura f'67 % u 69 % rispettivament ta' dawk li ngħataw Cyltezo.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cyltezo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cyltezo?
Portuguese: • espondilartrite axial (inflamação da coluna que provoca dor nas costas), incluindo espondilite anquilosante e quando não há evidência de doença em radiografias, mas existem sinais claros de inflamação;
Maltese: • spondiloartrite assjali (infjammazzjoni tas-sinsla tad-dahar li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluż spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta'
Portuguese: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.
Maltese: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Portuguese: Fabricante: Lilly S.A., Avda.
Maltese: Lilly S.A., Avda.
Portuguese: Hipromelose, acetato succinato Sacarose
Maltese: Hypromellose acetate succinate Sucrose