FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist Nicardipin-Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?
Czech: Co je nikardipin injekční roztok a k čemu se používá
German: Patienten mit portaler Hypertonie
Czech: Pacienti s portální hypertenzí
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a a které možná budete užívat.
German: Bei Tierversuchen führte die Verabreichung von Verapamil und Dantrolen i.v.
Czech: Ve studiích na zvířatech způsobilo podání verapamilu a intravenózního dantrolenu fatální fibrilaci komor.
German: Reaktionen an der Infusionsstelle
Czech: Reakce v místě vpichu
German: Erhaltungsdosis: Es wird eine Erhaltungsdosis von 1 bis 4 mcg/kg/min empfohlen.
Czech: Udržovací dávka: Jako udržovací dávka se doporučuje 1 až 4 µg/kg/min.
German: Nach 30 Minuten kann diese Dosis - abhängig von der bereits zu beobachtenden Wirkung - in Schritten von 0,5 mg/h gesteigert oder gesenkt werden.
Czech: V závislosti na pozorovaném účinku lze po 30 minutách tuto rychlost postupně zvyšovat nebo snižovat o 0,5 mg/h.
German: [Produktspezifische Warnhinweise zum Präparat sind national auszufüllen.]
Czech: [Upozornění týkající se lékové formy přípravku bude doplněno příslušným státem]
German: Eine Überdosierung mit Nicardipinhydrochlorid kann unter Umständen zu einer ausgeprägten Hypotonie, einer Bradykardie, Herzklopfen, Flush, Benommenheit, Kollaps, peripheren Ödemen, Verwirrtheit, verwaschener Sprache und Hyperglykämie führen.
Czech: Předávkování hydrochloridem nikardipinu může potenciálně vyústit ve výraznou hypotenzi, bradykardii, bušení srdce, návaly horka, ospalost, kolaps, periferní edém, zmatenost, nezřetelnou řeč a hyperglykémii.
German: Es hat sich gezeigt, dass die zeitgleiche Gabe von Kalziumkanalblockern und Itraconazol das Risiko von Nebenwirkungen erhöht, insbesondere im Hinblick auf Ödeme, die aufgrund eines verringerten Abbaus des Kalziumkanalblockers in der Leber entstehen.
Czech: Při současném podání blokátorů kalciových kanálů s itrakonazolem bylo prokázáno zvýšené riziko nežádoucích účinků, zejména edému v důsledku snížení metabolismu blokátoru kalciových kanálů v játrech.
German: Die Dosierung von Vecuronium-Infusionen kann möglicherweise verringert werden, wenn zeitgleich Nicardipin verabreicht wird.
Czech: Infuzní dávku vekuronia lze snížit současným použitím nikardipinu.
German: Die zur Verfügung stehenden begrenzten klinischen Daten lassen auf eine moderate Wirkung von inhalativen Anästhetika (wie beispielsweise Isofluran, Sevofluran und Enfluran) auf Nicardipin schließen.
Czech: Omezené klinické údaje naznačují, že účinky inhalačních anestetik (např. isofluranu, sevofluranu a enfluranu) na nikardipin se zdají být mírné.
German: In der klinischen Praxis hat der Einsatz von Nicardipin bei einer begrenzten Anzahl von schwangeren Patientinnen in den ersten beiden Trimestern bisher keinerlei Hinweise auf malformative oder besondere fötotoxische Wirkungen ergeben.
Czech: V klinické praxi u omezeného počtu těhotenství nebyly dosud zjištěny žádné malformační nebo fetotoxické účinky při užívání nikardipinu v prvních dvou trimestrech.
German: Initialdosis: In Notfallsituationen wird eine Initialdosis von 0,5 bis 5 mcg/kg/min empfohlen.
Czech: Počáteční dávka: V případě nutnosti se doporučuje počáteční dávka 0,5 až 5 µg/kg/min.
German: Beim Menschen zeigt sich die gefäßerweiternde Wirkung sowohl bei akuter als auch bei dauerhafter Verabreichung auch in den großen und kleinen Arterien, was die Durchblutung und die Elastizität der Arterien verbessert.
Czech: U lidí dochází k vasodilataci jak v případě akutního podání, tak v případě chronického podání ve velkých i malých arteriích, zvyšuje se prokrvení a zlepšuje arteriální poddajnost.
German: Es wird empfohlen, die Infusionsstelle zu wechseln, wenn der Verdacht auf eine Reizung an der Einstichstelle besteht.
Czech: V případě jakéhokoli podezření na podráždění v místě infuze se doporučuje změnit místo vpichu.
German: Es wurde berichtet, dass Nicardipin in pharmakokinetischen Studien zu einem Anstieg des DigoxinSpiegels im Plasma geführt hat.
Czech: Ve farmakokinetických studiích zvyšoval nikardipin plazmatické hladiny digoxinu.
German: Möglichkeit eines additiven antihypertensiven Effekts
Czech: Potenciální aditivní antihypertenzní účinek
German: Die Nierengefäßresistenz ist verringert.
Czech: Dochází ke snížení renální vaskulární resistence.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Schwindel, periphere Ödeme, Herzklopfen und Flush.
Czech: Nejčastěji se vyskytují bolesti hlavy, točení hlavy, periferní otoky, bušení srdce a návaly horka.
German: Häufig - orthostatische Hypotonie
Czech: Cévní poruchy časté - ortostatická hypotenze
German: Die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Enzyminhibitoren (wie beispielsweise Cimetidin, Itraconazol oder Grapefruitsaft) kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Nicardipin führen.
Czech: Současné podání látek inhibujících enzym CYP 3A4 (např. cimetidin, itrakonazol nebo grapefruitová šťáva) může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací nikardipinu.
German: Hersteller: [ist national auszufüllen]
Czech: Výrobce: [doplní se samostatně]
German: Nicardipin darf bei Patienten mit Verdacht auf koronare Ischämie nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
Czech: Nikardipin by se měl používat s opatrností u pacientů s podezřením na koronární ischemii.
German: Nicardipin darf bei Patienten mit akutem Hirninfarkt nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
Czech: Nikardipin by se měl u pacientů s akutním mozkovým infarktem používat s opatrností.
German: Ist national auszufüllen
Czech: Bude doplněno příslušným státem
German: Ausgeprägte Hypotonien lassen sich mit der intravenösen Verabreichung eines Plasmavolumenexpanders behandeln; der Patient sollte sich mit erhöht gelagerten Beinen in Rückenlage befinden.
Czech: Silnou hypotenzi lze léčit intravenózní infuzí jakéhokoli plazmaexpandéru a polohou vleže na zádech s nohama výše než trup.
German: Umstieg auf einen oralen antihypertensiven Wirkstoff: Nicardipin absetzen oder ausschleichen, während die geeignete orale Therapie eingeleitet wird.
Czech: Přechod na perorální antihypertenziva: ukončení podávání nikardipinu nebo snížení titrace provádějte za současného zavedení vhodné perorální léčby.
German: Die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Enzyminduktoren (wie beispielsweise Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon oder Rifampicin) kann zu einem Abfall der Plasmakonzentration von Nicardipin führen.
Czech: Současné podání látek indukujících enzym CYP 3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon a rifampicin) může způsobit pokles plazmatických koncentrací nikardipinu.
German: Nicardipin und seine Abbauprodukte werden in sehr geringer Konzentration über die Muttermilch abgegeben.
Czech: Nikardipin a jeho metabolity se do lidského mléka vylučují ve velmi malých koncentracích.
German: Alphablocker (werden zur Behandlung von Bluthochdruck und bei Männern zur Behandlung von Erkrankungen der Prostata verwendet), wie beispielsweise Doxazosin, Prazosin und Terazosin Alle sonstigen Medikamente zur Behandlung eines Bluthochdrucks Cimetidin (wird zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Magengeschwüren verwendet) Digoxin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen verwendet) Amifostin (wird zum Schutz vor den unerwünschten Wirkungen bestimmter Krebsbehandlungen eingesetzt)
Czech: - dantrolen (používá se k léčbě dlouhodobé svalové ztuhlosti) - betablokátory (používají se k léčbě vysokého krevného tlaku a srdečních onemocnění) jako je propranolol, atenolol a metoprolol - léky užívané ke kontrole záchvatů, jako je karbamazepin, fenobarbital, primidon a fenytoin - baklofen (užívá se k léčbě svalových křečí) - léky používané k ovlivnění imunitního systému, jako je takrolimus, sirolimus a cyklosporin - itrakonazol (užívá se k léčbě některých typů plísňových infekcí) - rifampicin (užívá se k léčbě tuberkulózy a některých dalších typů infekce) - alfa-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou u mužů), jako je doxazosin, prazosin a terazosin - jakýkoli další lék na vysoký krevní tlak - cimetidin (k léčbě poruch trávení nebo žaludečních vředů) - digoxin (používá se na srdeční onemocnění) - amifostin (slouží k ochraně proti škodlivým účinkům některých typů léčby rakoviny) - přípravky k léčbě deprese, úzkosti nebo jiných mentálních poruch - silné léky, které potlačují bolest, jako je morfin nebo kodein - léky používané k léčbě zánětů, jako steroidy nebo tetrakosaktid - injekce hořčíku (používá se k léčbě velmi vysokého krevního tlaku v těhotenství)
German: Ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Czech: Ischemická kardiovaskulární onemocnění
German: Da Nicardipin über die Leber verstoffwechselt wird, ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder verringerter Leberdurchblutung dieselbe Dosierung wie bei älteren Patienten zu empfehlen.
Czech: Protože se nikardipin metabolizuje v játrech, doporučuje se u pacientů s poruchou funkce jater nebo se sníženým průtokem krve játry stejný režim dávkování jako u starších osob.
German: Die zeitgleiche Gabe von Nicardipin und Inhalationsanästhetika kann möglicherweise zu einer additiven oder synergistischen blutdrucksenkenden Wirkung führen, und auch zu einer Inhibition der BaroreflexHerzfrequenzsteigerung durch die Anästhetika im Zusammenhang mit peripheren Vasodilatatoren.
Czech: Souběžné podání nikardipinu s inhalačními anestetiky by mohlo vyvolat potenciální aditivní nebo synergický hypotenzní účinek, jakož i anestetiky způsobenou inhibici baroreflexu, zvýšenou srdeční frekvenci související s periferními vasodilatátory.
German: Die zeitgleiche Verabreichung von Nicardipin und Cyclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus führt zu erhöhten Cyclosporin- bzw. Tacrolimus-Werten im Plasma.
Czech: Současné podání nikardipinu a cyklosporinu, takrolimu nebo sirolimu má za následek zvýšení plazmatické hladiny cyklosporinu / takrolimu.
German: Inhalationsanästhetika
Czech: Inhalační anestetika
German: Störungen des Blut- und Lymphsystems Nicht bekannt - Thrombozytopenie Störungen des Nervensystems
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému není známo - trombocytopenie Poruchy nervového systému velmi časté - bolesti hlavy časté - točení hlavy
German: Nicardipin darf bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder Lungenödem nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden, insbesondere im Falle einer Begleittherapie mit Betablockern, da eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz eintreten kann.
Czech: Nikardipin by se měl používat s opatrností u pacientů s městnavým srdečním selháním nebo plicním edémem, zejména pokud jsou těmto pacientům podávány betablokátory, protože může dojít ke zhoršení srdeční nedostatečnosti.
German: Nicardipin sollte auf der Kinder-Intensivstation oder nach Operationen nur im Falle einer lebensbedrohlichen Hypertonie eingesetzt werden.
Czech: Na pediatrických jednotkách intenzivní péče by se měl nikardipin použít jen v případě život ohrožující hypertenze nebo v rámci pooperačních stavů.
German: Kompensatorische Hypertonie, d. h. bei arteriovenösem Shunt oder bei Aortenisthmusstenose
Czech: v případě arteriovenózního shuntu nebo koarktace aorty
German: Nicardipin sollte bei dieser Patientengruppe nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Czech: Nikardipin by se měl u těchto pacientů používat se zvýšenou opatrností.
German: bei Säuglingen und Kindern wurde noch nicht in kontrollierten klinischen Studien überprüft, daher ist bei dieser Patientengruppe besondere Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost nikardipinu IV nebyla v kontrolovaných klinických studiích testována u kojenců a dětí, a proto u této skupiny pacientů dbejte zvýšené opatrnosti.
German: Ältere Patienten sprechen auf die Wirkung von Nicardipin möglicherweise stärker an, da bei ihnen die Nieren- bzw. Leberfunktion häufiger eingeschränkt ist.
Czech: Starší osoby mohou být na účinky nikardipinu více citlivé z důvodu zhoršené funkce ledvin a/nebo jater.
German: Jede [ist national auszufüllen] enthält [ist national auszufüllen]
Czech: Každý [doplní se samostatně] obsahuje [doplní se samostatně]
German: Wenn ein oraler antihypertensiver Wirkstoff angesetzt wird, ist auch zu bedenken, dass es eine einige Zeit dauern kann, bis dieser zu wirken beginnt.
Czech: Při zahajování léčby perorální antihypertenzivem je třeba vzít v úvahu prodlevu nástupu jeho účinku.
German: Erhöhte Herzfrequenz, Spüren des eigenen Herzschlages (Herzklopfen) Niedriger Blutdruck, insbesondere beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position.
Czech: točení hlavy otok nohou nebo kotníků zvýšená srdeční frekvence, vnímání srdečního tepu (palpitace) nízký krevní tlak, zejména při vstávání, což může způsobit točení hlavy nebo mdloby pocit nevolnosti nebo zvracení zarudnutí a teplá kůže
German: Patienten mit Leberdysfunktion oder eingeschränkter Leberfunktion in der Vorgeschichte
Czech: Pacienti s anamnézou jaterní dysfunkce nebo poruchou funkce jater
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion waren Cmax und AUC im Fließgleichgewicht bei Patienten mit einer leichten/moderaten Niereninsuffizienz deutlich erhöht, und die Clearance war deutlich erniedrigt.
Czech: V ustáleném stavu byly hodnoty Cmax a AUC výrazně vyšší a clearance významně nižší u pacientů s mírnou / středně závažnou dysfunkcí ledvin v porovnání s pacienty s normální renální funkcí ledvin.
German: Gelegentlich kommt es bei diesen Patienten nach dem Ansetzen oder nach einer Steigerung der Nicardipin-Dosis oder im Verlauf der Behandlung mit Nicardipin zu häufigeren, länger andauernden oder schwereren Anginattacken.
Czech: Občas při zahájení nebo zvýšení dávek nikardipinu anebo v průběhu léčby došlo u pacientů ke zvýšené frekvenci, trvání nebo závažnosti anginy pectoris.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: Es ist daher möglicherweise gefährlich, einen Kalziumkanalblocker mit Dantrolen zu kombinieren.
Czech: Kombinace inhibitoru vápníkových kanálů a dantrolenu je tudíž potenciálně nebezpečná.
German: Aufgrund des möglichen Risikos eines Lungenödems oder eines übermäßig starken Blutdruckabfalls ist bei einer Begleittherapie mit Magnesiumsulfat besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pokud je souběžně užíván síran hořečnatý, je třeba dbát zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému riziku plicního edému nebo nadměrného snížení krevního tlaku, (viz bod 4.4).
German: [Ist national auszufüllen, falls zutreffend].
Czech: [popřípadě bude doplněno příslušným státem]
German: Es wird empfohlen, je nach der Höhe des Blutdrucks und der klinischen Situation eine kontinuierliche Nicardipin-Infusion bei einer Initialdosis von 1 bis 5 mg/h zu verabreichen.
Czech: Doporučuje se začít podáním nepřetržité infuze nikardipinu v dávce 1 až 5 mg/h v závislosti na krevním tlaku a klinickém stavu.
German: Es wurde berichtet, dass intravenös verabreichtes Nicardipin bei hoher Dosierung den Bluthochdruck im Pfortaderkreislauf verschlimmert und den portal-systemischen Kollateral-Durchblutungsindex bei Patienten mit einer Zirrhose ungünstig beeinflusst hat.
Czech: Při vysokých dávkách nitrožilně podávaného nikardipinu bylo u pacientů trpících cirhózou hlášeno zhoršení hypertenze portální žíly a indexu portosystémového kolaterálního krevního oběhu.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění
German: Ältere Patienten
Czech: Použití u starších osob
German: Wie Nicardipin-Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek nikardipin injekční roztok uchovávat Obsah balení a další informace
German: Ihr Krankenhaus wird dieses Arzneimittel in der vorgeschriebenen Art und Weise lagern.
Czech: Léčivý přípravek bude uchováván dle podmínek ve zdravotnickém zařízení.
German: Was Nicardipin-Injektionslösung enthält
Czech: Co obsahuje nikardipin injekční roztok
German: Myokardinfarkt, der nicht länger als 8 Tage zurückliegt
Czech: 8 dní po infarktu myokardu
German: ● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bude doplněno příslušným státem Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
German: Sie ist erhältlich in [ist national auszufüllen] mit einem Inhalt von [ist national auszufüllen]
Czech: Je k dispozici v [doplní se samostatně] obsahující [doplní se samostatně]
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Nicardipin-Injektionslösung beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek nikardipin injekční roztok
German: Tie sonstigen Bestandteile sind: [ist national auszufüllen]
Czech: Pomocnými látkami jsou: [doplní se samostatně]
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: [ist national auszufüllen]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: [doplní se samostatně]
German: Schwindel
Czech: Hořčík
German: Wenn Nicardipin bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion in Kombination mit einem Betablocker eingesetzt wird, ist besondere Vorsicht geboten.
Czech: Při užívání nikardipinu v kombinaci s betablokátory je třeba postupovat s opatrností u pacientů se sníženou funkcí srdce.
German: Bei Patienten, die Anzeichen einer blockierten Kalziumaufnahme zeigen, sind neben den allgemeinen stabilisierenden Maßnahmen intravenöse Kalziumpräparate und Vasopressoren klinisch indiziert.
Czech: Kromě obecných podpůrných opatření je u pacientů vykazujících účinek blokády kalciového vstupu indikováno intravenózní podání kalciových přípravků a vazopresorů.
German: Schlaganfallpatienten
Czech: Pediatrická populace
German: Der Digoxin-Spiegel muss daher überwacht werden, wenn eine zeitgleiche Therapie mit Nicardipin eingeleitet wird.
Czech: Při zahájení souběžné léčby nikardipinem je třeba hladiny digoxinu sledovat.
German: Nicardipin darf bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
Czech: Nikardipin by se měl používat se zvýšenou opatrností zejména u dětí s poruchou funkce ledvin.
German: Herzstörungen
Czech: Srdeční selhání
German: Wenn bei Ihnen eine Herzinsuffizienz vorliegt Wenn bei Ihnen eine Angina pectoris vorliegt Wenn Ihre Leber nur eingeschränkt arbeitet, oder wenn Sie in der Vergangenheit eine Lebererkrankung hatten
Czech: - jestliže trpíte srdečním selháním - jestliže máte anginu pectoris - jestliže Vaše játra nepracují správně nebo jste v minulosti prodělal/a onemocnění jater - jestliže máte vysoký tlak v mozku - jestliže jste nedávno prodělal/a cévní mozkovou příhodu - jestliže užíváte betablokátory - jestliže jste těhotná - jestliže je Vám méně než 18 let
German: Allgemeine Schlussfolgerung und Nutzen-Risiko-Verhältnis
Czech: Celkový závěr a poměr přínosů a rizik
German: Eine Bioäquivalenz ist für intravenöse Generika keine Voraussetzung und daher wurden keine derartigen Daten eingereicht.
Czech: U intravenózních generických přípravků není požadována bioekvivalence, a proto nebyly žádné takové údaje předloženy.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Nicardipin-haltiger Arzneimittel zur intravenösen Anwendung (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících nikardipin pro intravenózní podání (viz příloha I)
German: Allerdings empfahl der CHMP in Übereinstimmung mit der verfügbaren Evidenz die klinische Anwendung als Second-line-Behandlung, wenn eine Therapie mit kurzwirksamen Beta-Blockern nicht geeignet ist, oder in Kombination mit einem Beta-Blocker, wenn eine Beta-Blockade allein nicht wirksam ist.
Czech: Výbor CHMP nicméně v souladu s dostupnými důkazy doporučil klinické použití v rámci léčby druhé volby, pokud není vhodná léčba krátkodobě působícím beta-blokátorem, nebo léčba v kombinaci s beta-blokátorem, jestliže není samotný beta-blokátor účinný.
German: In Bezug auf die Behandlung schwerer Hypertonie in der Schwangerschaft berücksichtigte der CHMP die begrenzten Studiendaten, das Fehlen einer Langzeit-Studie zur Morbidität und Mortalität sowie die Empfehlungen der aktuellen Richtlinien.
Czech: Pokud jde o léčbu závažné hypertenze v těhotenství, vzal výbor CHMP v úvahu omezené údaje ze studií, nedostatek údajů z dlouhodobých studií o morbiditě a mortalitě a doporučení podle aktuálních pokynů.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle verfügbaren Daten, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, veröffentlichter Studien und Daten, die nach der Markteinführung erfasst wurden.
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje, včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci, publikovaných studií a údajů získaných po uvedení přípravků na trh,
German: Gastrointestinale Unverträglichkeit, wie etwa Übelkeit, tritt ebenfalls auf.
Czech: Rovněž dochází ke gastrointestinální intoleranci, např. k nauzee.
German: Angesichts der festgestellten Abweichungen zwischen den national zugelassenen Produktinformationen war der CHMP auch der Ansicht, dass es im Interesse der Gemeinschaft ist, die Produktinformationen innerhalb der EU zu harmonisieren.
Czech: Z důvodu zjištěných nesrovnalostí v informacích o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni se výbor CHMP také domníval, že je v zájmu Společenství sjednotit informace o přípravku v celé EU.
German: Darüber hinaus stellte der Referenzmitgliedstaat erhebliche Diskrepanzen zwischen den eingereichten Informationen und der Dosierung und den Sicherheitsinformationen in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels fest.
Czech: Referenční členský stát dále zjistil značné nesrovnalosti mezi předloženými informacemi a informacemi o dávkování a o bezpečnosti v navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.
German: Nicardipin ist ein Kalziumkanalblocker vom Dihydropyridin-Typ, der primär durch eine periphere Gefäßerweiterung der vaskulären glatten Muskulatur anstatt des Herzmuskels wirksam ist.
Czech: Nikardipin je blokátor vápníkových kanálů dihydropyridinového typu, který působí primárně prostřednictvím periferní vazodilatace v hladkých svalech cév spíše než v srdečním svalu.
German: Der Referenzmitgliedstaat entschied daher, das dezentralisierte Verfahren am Tag 210 auszusetzen, und leitete ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein, indem er den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) aufforderte, das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Nicardipin-haltigen Arzneimittel zur intravenösen Anwendung und die Daten zur Unterstützung der Zulassung dieser Arzneimittel zu überprüfen.
Czech: Referenční členský stát se proto rozhodl pozastavit decentralizovaný postup 210. den a zahájil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, přičemž požádal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o přezkoumání poměru přínosů a rizik všech intravenózních přípravků obsahujících nikardipin pro intravenózní podání a o objasnění údajů na podporu schválení těchto přípravků.
German: In Bezug auf Hypotonie war der CHMP der Ansicht, dass die Anwendung intravenösen Nicardipins im Kontext der aktuellen chirurgischen und anästhetischen Praxis nicht mehr relevant ist.
Czech: Pokud jde o hypotenzi, výbor CHMP dospěl k názoru, že podávání intravenózního nikardipinu v této indikaci není již v souvislosti se současnou chirurgickou a anesteziologickou praxí relevantní.