FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque se reconocieron los esfuerzos de la compañía por justificar el uso de ketoconazol como terapia de rescate de otros azoles en infecciones fúngicas superficiales, la serie de casos fue limitada y no pudo determinar adecuadamente el beneficio del fármaco como terapia de rescate que reivindicaba la compañía.
Latvian: Lai gan uzņēmuma centieni pamatot ketokonazola lietošanu glābšanas terapijai citu azolu grupas līdzekļu vietā tika atzinīgi novērtēti, gadījumu apraksti bija ierobežoti un nav iespējams atbilstoši noteikt uzņēmuma minēto zāļu sniegto ieguvumu glābšanas terapijas veidā.
Spanish: De hecho, el GAC consideró que se prevé que la actividad de los nuevos antifúngicos sistémicos será superior a la del ketoconazol.
Latvian: SAG uzskatīja, ka paredzams, ka jaunāko sistēmisko pretsēnīšu līdzekļu iedarbība būs labāka nekā ketokonazolam.
Spanish: • Pitiriasis versicolor
Latvian: • Pityriasis versicolor
Spanish: Según este análisis, el riesgo puntual estimado, de acuerdo con las categorías de frecuencia más utilizadas en el resumen de las características del producto (RCP), fue "habitual" (≥ 1/100 a < 1/10) para todos los resultados de las pruebas de función hepática que fueron anómalos y "raro" (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) para la hepatitis y/o la ictericia.
Latvian: Pamatojoties uz šo analīzi, saskaņā ar zāļu aprakstos (ZA) bieži izmantoto biežuma klasifikāciju aprēķinātais risks jebkādām aknu funkcionālo testu rezultātu novirzēm bija atbilstošs grupai "bieži" (≥ 1/100 līdz < 1/10) un hepatītam un/vai dzeltei - atbilstošs grupai "reti" (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000).
Spanish: El potencial de hepatotoxicidad es un efecto del grupo de los antifúngicos azoles y se ha notificado desde hace tiempo para el ketoconazol en numerosas referencias clínicas y no clínicas.
Latvian: Iespējamā hepatotoksicitāte ir azolu pretsēnīšu līdzekļu grupai raksturīga iezīme, un par to saistībā ar ketokonazolu ziņots jau sen vairākās neklīniskās un klīniskās atsaucēs.
Spanish: En la bibliografía, la incidencia de lesiones agudas es variable, y osciló entre 1/2.000 y un 12% de pacientes expuestos.
Latvian: Literatūrā minētā akūtu bojājumu sastopamība ir dažāda, robežās no 1/2000 zāļu iedarbībai pakļauta pacienta līdz 12 %.
Spanish: El ketoconazol no penetra bien en el sistema nervioso central.
Latvian: Centrālajā nervu sistēmā ketokonazols nenokļūst viegli.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo mencionado anteriormente, el CHMP no pudo identificar ninguna situación que pudiera justificar la exposición de un paciente al nivel de hepatotoxicidad del ketoconazol por vía oral.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, CHMP nevarēja noteikt situāciju, kas varētu attaisnot pacienta pakļaušanu tādam hepatotoksicitātes riskam, kādu rada iekšķīga ketokonazola lietošana.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos que contienen ketoconazol para administración por vía oral, en particular los datos relativos al riesgo de hepatotoxicidad presentados por los TAC por escrito y en exposiciones orales;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus par iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu iedarbīgumu un drošumu pieejamos datus, jo īpaši datus par hepatotoksicitātes risku, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki iesnieguši rakstiski un izklāstījuši mutisko skaidrojumu sniegšanas laikā;
Spanish: Tampoco existieron pruebas suficientes para reivindicar o rechazar un beneficio para ningún agente antifúngico en el tratamiento de la candidiasis, y los estudios presentados por los TAC sobre la eficacia del ketoconazol en otras infecciones por Candida spp.
Latvian: Tāpat nebija pietiekami daudz pierādījumu, kas apliecinātu vai noliegtu jebkāda pretsēnīšu līdzekļa sniegto ieguvumu, ārstējot kandidozi, un pētījumi, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki bija iesnieguši, lai apliecinātu ketokonazola iedarbīgumu citu Candida sugu infekciju gadījumā, bija ierobežoti.
Spanish: Los beneficios y riesgos del ketoconazol oral en dermatofitosis (tinea capitis, tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis y tinea manuum), pitiriasis versicolor, foliculitis por Malassezia, infecciones provocadas por especies de Candida, candidiasis cutánea, candidiasis mucocutánea crónica, candidiasis orofaríngea, candidiasis esofágica, candidiasis vulvovaginal recurrente crónica y micosis sistémicas (paracoccidioidomicosis, histoplasmosis, coccidioidomicosis, blastomicosis) fueron revisados por el TAC, que concluyó que el ketoconazol presentaba un perfil de seguridad aceptable cuando se administraba a dosis bajas durante cortos periodos de tiempo en enfermedades benignas, pero que su uso a dosis altas durante largos periodos de tiempo solo podía indicarse en casos en los que existiera una eficacia positiva y los riesgos de hepatotoxicidad fueran superados por la mortalidad y la morbilidad grave de la enfermedad.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja ketokonazola ieguvumus un risku dermatofitozes (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis un Tinea Manuum), Pityriasis Versicolor, Malassezia Folliculitis, Candida sugu infekciju, ādas kandidozes, hroniskas ādas un gļotādu kandidozes, mutes dobuma un rīkles kandidozes, barības vada kandidozes, hroniskas recidivējošas vulvovaginālas kandidozes, sistēmisku mikožu (parakokcidioidomikozes, histoplazmozes, kokcidioidomikozes, blastomikozes) gadījumā un secināja, ka ketokonazolam ir pieņemams drošības profils, lietojot neilgi mazā devā labdabīgu slimību ārstēšanai, bet ka tā ilgstoša lietošana lielās devās atbalstāma vienīgi tad, kad iedarbīgums ir labs un hepatotoksicitātes risku attaisno slimības izraisītā mirstība un smagā saslimstība.
Spanish: • El Comité consideró que los datos disponibles procedentes de estudios preclínicos y clínicos, de informes de casos espontáneos posteriores a la comercialización, de estudios farmacoepidemiológicos y de la bibliografía publicada han demostrado que la administración de productos de uso oral que contienen ketoconazol está asociada a un alto riesgo de hepatotoxicidad grave, tal como demuestran las evaluaciones de causalidad de casos de hepatotoxicidad mortal/con peligro para la vida;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka dati, kas pieejami no preklīniskiem pētījumiem, klīniskiem pētījumiem, pēcreģistrācijas spontāniem gadījumu ziņojumiem, farmakoepidemioloģiskiem pētījumiem un zinātniskajām publikācijām, liecina, ka iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu lietošana ir saistīta ar augstu nopietnas hepatotoksicitātes risku, ko vislabāk apliecina cēloniskās saistības novērtējumi letālas/dzīvībai bīstamas hepatotoksicitātes gadījumos;
Spanish: Se solicitó al CHMP que diera su opinión acerca de si se deberían mantener, modificar, suspender o retirar las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen ketoconazol para administración por vía oral y sus denominaciones asociadas.
Latvian: CHMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par to, vai iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Spanish: Además, los expertos no prevén que el ketoconazol tenga una utilidad clara cuando se detecta resistencia a agentes del grupo, ya que la resistencia cruzada es frecuente y existe falta de pruebas en torno a la posible susceptibilidad al ketoconazol cuando aparece resistencia a otros azoles.
Latvian: Turklāt eksperti nesaskatīja ketokonazola pielietojamību apstākļos, kad konstatēta rezistence pret šīs grupas līdzekli(-ļiem), jo bieži atklāta krusteniska rezistence un nav pierādījumu par iespējamo jutību pret ketokonazolu, kad veidojas rezistence pret citiem azolu grupas līdzekļiem.
Spanish: El Comité no pudo identificar ninguna infección fúngica en la que el nivel de hepatotoxicidad del fármaco pudiera ser contrarrestado por un beneficio adecuadamente justificado y, por tanto, concluyó que los beneficios del ketoconazol oral en el tratamiento de todas las indicaciones antifúngicas enumeradas anteriormente no superaban los riesgos.
Latvian: Komiteja nevarēja noteikt sēnīšu infekciju, kuras gadījumā zāļu hepatotoksicitātes līmeni varētu samērot ar atbilstoši pamatotu ieguvumu, tādēļ Komiteja secināja, ka iekšķīgi lietota ketokonazola sniegtie ieguvumi visu iepriekš minēto sēnīšu infekciju ārstēšanas indikāciju gadījumā nepārsniedz iespējamo risku.
Spanish: Según esas conclusiones, el Comité recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los productos de uso oral que contienen ketoconazol.
Latvian: Pamatojoties uz šiem secinājumiem, Komiteja ieteica apturēt visu iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Spanish: Una búsqueda acumulativa hasta el 15 de julio de 2011 de acontecimientos adversos codificados en la lista de términos preferidos (PT; preferred terms) del MedDRA (versión 14.0) e incluidos en las consultas normalizadas de búsqueda MedDRA (SMQ; Standardised MedDRA Queries) para trastornos hepáticos (términos generales), obtuvo 1.512 casos, de los que 1.505 formaban parte del subgrupo de SMQ relativo a trastornos hepáticos relacionados con fármacos (una búsqueda completa que excluyó acontecimientos no relacionados con fármacos, como acontecimientos congénitos y acontecimientos relacionados con infecciones, alcohol y embarazo).
Latvian: Līdz 2011. gada 15. jūlijam, veicot saskaņā ar MedDRA (redakcija 14.0) ieteiktajiem terminiem kodēto nevēlamo blakusparādību kumulatīvu meklēšanu standartizētās MedDRA anketās (SMQ), saistībā ar aknu darbības traucējumiem (plašākā nozīmē) konstatēja 1512 gadījumus, no kuriem 1505 gadījumi atbilda SMQ papildanketā norādītiem ar zālēm saistītiem aknu darbības traucējumiem (visaptveroša meklēšana, izslēdzot ar zālēm nesaistītus gadījumus, piemēram, iedzimtus, ar infekciju, alkoholu vai grūtniecību saistītus traucējumus).
Spanish: Todos los expertos coincidieron en que el perfil de seguridad del ketoconazol fue peor que el de los demás tratamientos antifúngicos sistémicos, y en que no existen pruebas de que represente una opción cuando no se toleran otros azoles.
Latvian: Visi eksperti piekrita, ka ketokonazola drošuma profils ir zemāks nekā citiem sistēmiski lietojamiem pretsēnīšu līdzekļiem un nav pierādījumu, ka to varētu lietot tad, kad ir citu azolu grupas līdzekļu nepanesība.
Spanish: Asimismo, según la revisión de la bibliografía, parece que el ketoconazol es el único agente antifúngico asociado con el desarrollo de cirrosis y hepatitis crónica.
Latvian: Pamatojoties uz literatūras pārskatu, ketokonazols, šķiet, bija vienīgais pretsēnīšu līdzeklis, kas saistīts ar hronisku hepatītu un cirozi.
Spanish: El análisis también demostró que el uso de ketoconazol oral estaba asociado al mayor índice bruto de incidencia por 10.000 pacientes de lesiones hepáticas agudas respecto a otros antifúngicos orales y su administración se asocia al desarrollo de cirrosis y hepatitis crónica.
Latvian: Analīze arī liecināja, ka ketokonazola iekšķīga lietošana bija saistīta ar vislielāko akūta aknu bojājuma nepastrādāto sastopamības rādītāju uz 10 000 pacientiem visu citu iekšķīgi lietojamo pretsēnīšu līdzekļu vidū, kā arī ar hroniska hepatīta un cirozes attīstību.
Spanish: Además, la administración de ketoconazol en esos casos probablemente requeriría un tratamiento repetido o a largo plazo, que el GAC consideraría preocupante dado el perfil de hepatotoxicidad del compuesto.
Latvian: Turklāt ketokonazols šajos gadījumos būtu jālieto ilgstoši vai atkārtoti, kas radītu SAG bažas, ņemot vērā vielas spēju izraisīt hepatotoksicitāti.
Spanish: • Candidiasis vaginal recurrente crónica
Latvian: • Hroniska recidivējoša vagināla kandidoze
Spanish: El TAC proporcionó un informe detallado en el que se examinaba la eficacia del ketoconazol oral según la indicación aprobada.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza detalizētu ziņojumu par iekšķīgi lietota ketokonazola iedarbīgumu apstiprinātās indikācijas gadījumā.
Spanish: • Histoplasmosis
Latvian: • Histoplazmoze
Spanish: Aún existe incertidumbre sobre el mecanismo de la toxicidad hepática del ketoconazol.
Latvian: Ketokonazola izraisītās hepatotoksicitātes mehānisms aizvien nav skaidrs.
Spanish: El TAC propuso retirar todas las indicaciones que requieren tratamiento prolongado a dosis más altas, por ejemplo en las micosis sistémicas que requieren tratamiento durante 6 meses o más, teniendo en cuenta que la hepatotoxicidad suele notificarse tras una exposición continua acumulada al ketoconazol, y limitar las indicaciones a foliculitis por Malassezia, tinea capitis y candidiasis mucocutánea crónica en pacientes que hayan desarrollado intolerancia o no respondan a la terapia antifúngica alternativa por vía oral y/o intravenosa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja atsaukt visas indikācijas, kuru gadījumā nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar lielākām devām, piemēram, sistēmiskas mikozes, kuru gadījumā nepieciešama sešus mēnešus ilga vai ilgāka ārstēšana, ņemot vērā faktu, ka par hepatotoksicitāti parasti ziņots pēc plašas kumulatīvas ketokonazola iedarbības, un ierobežot lietošanu Malassezia Folliculitis, Tinea Capitis un hroniskas ādas un gļotādu kandidozes gadījumā tikai pacientiem, kuriem radusies nepanesība vai nav bijusi atbildes reakcija pret alternatīvu perorālu un/vai i. v. pretsēnīšu terapiju.
Spanish: • Blastomicosis
Latvian: • Blastomikoze
Spanish: • Foliculitis por Malassezia
Latvian: • Malassezia folliculitis
Spanish: La revisión de los datos de la bibliografía y de datos posteriores a la comercialización proporcionados por los TAC mostraron que: - se han notificado casos de hepatotoxicidad con ketoconazol a una dosis diaria de 200 mg (mediana), que es la dosis diaria recomendada; - la incidencia y la gravedad de la hepatotoxicidad asociada con la administración de ketoconazol oral son superiores a las registradas con el uso de otros antifúngicos para el tratamiento de infecciones fúngicas superficiales, subcutáneas y sistémicas, ya que presenta el mayor índice bruto de incidencia por 10.000 pacientes de lesiones hepáticas agudas respecto a otros antifúngicos orales y su administración se asocia al desarrollo de cirrosis y hepatitis crónica (Chien et al, 1997; García et al,
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtais literatūras pārskats un pēcreģistrācijas dati liecināja, ka - par hepatotoksicitāti saistībā ar ketokonazolu ziņots, lietojot (vidēji) 200 mg lielu dienas devu, kas ir ieteicamā dienas deva; - hepatotoksicitātes sastopamība un smagums saistībā ar ketokonazola iekšķīgu lietošanu virspusēju, zemādas un sistēmisku sēnīšu infekciju ārstēšanai ir lielāks nekā lietojot citus pretsēnīšu līdzekļus; tam ir vislielākais akūta aknu bojājuma neapstrādātais sastopamības rādītājs uz 10 000 pacientiem visu citu iekšķīgi lietojamo pretsēnīšu līdzekļu vidū, un tā lietošana ir saistīta ar hroniska hepatīta un cirozes veidošanos (Chien et al, 1997; Garcia et al, 1999); - lietojot ketokonazolu, hepatotoksicitāte parasti rodas 1-6 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas (55 % gadījumu, kad dokumentēts hepatotoksicitātes rašanās laiks), bet par tās rašanos ir ziņots arī agrāk nekā vienu mēnesi (arī dažas dienas) pēc ārstēšanas uzsākšanas (35 % gadījumu, kad dokumentēts hepatotoksicitātes rašanās laiks).
Spanish: Se notificaron siete casos mortales/con peligro para la vida después de 2006, es decir, después de la actualización de la CCDS que contenía revisiones importantes relacionadas con hepatotoxicidad.
Latvian: Pēc 2006. gada, t. i., pēc uzņēmuma pamatdatu dokumenta atjaunināšanas, kad tajā tika ieviestas būtiskas izmaiņas saistībā ar hepatotoksicitāti, ziņots par septiņiem letāliem/dzīvībai bīstamiem gadījumiem.
Spanish: Se concluyó que los resultados del análisis actual de todos los casos de posible hepatotoxicidad con medicamentos que contienen ketoconazol oral confirman el riesgo de hepatotoxicidad grave asociada a la administración de ketoconazol oral, tal como demuestran las evaluaciones de causalidad de casos de hepatotoxicidad mortal/con peligro para la vida.
Latvian: Tika secināts, ka pašlaik, analizējot visus iespējamas hepatotoksicitātes gadījumus iekšķīgi lietotu ketokonazolu saturošu zāļu gadījumā, tiek iegūts apstiprinājums smagas hepatotoksicitātes riskam saistībā ar ketokonazola iekšķīgu lietošanu, ko vislabāk apliecina letālu/dzīvībai bīstamu hepatotoksicitātes gadījumu etioloģijas novērtējumi.
Spanish: Las indicaciones terapéuticas que se incluyen en la versión actual de la ficha de información básica de la empresa (CCDS) del producto original son las siguientes: Infecciones de la piel, el cabello y la mucosa, inducidas por dermatofitos y/u hongos que no pueden tratarse de forma tópica debido a la zona o extensión de la lesión o a la infección de las capas profundas de la piel.
Latvian: Dermatofītu un/vai rauga sēnīšu izraisītas ādas, matu un gļotādu infekcijas, kuras nav iespējams ārstēt lokāli bojājuma lokalizācijas vai apjoma dēļ, vai dziļa ādas infekcija.
Spanish: Los resultados del análisis actual de todos los casos de posible hepatotoxicidad con medicamentos que contienen ketoconazol oral confirman el riesgo de hepatotoxicidad grave asociada a la administración de ketoconazol oral, tal como demuestran las evaluaciones de causalidad de casos de hepatotoxicidad mortal/con peligro para la vida.
Latvian: Pašlaik, analizējot visus iespējamas hepatotoksicitātes gadījumus iekšķīgi lietotu ketokonazolu saturošu zāļu gadījumā, tiek iegūts apstiprinājums smagas hepatotoksicitātes riskam saistībā ar ketokonazola iekšķīgu lietošanu, ko vislabāk apliecina letālu/dzīvībai bīstamu hepatotoksicitātes gadījumu etioloģijas novērtējumi.
Spanish: • Dermatofitosis
Latvian: • Dermatofitoze
Spanish: • El Comité no pudo identificar ninguna infección fúngica en la que el nivel de hepatotoxicidad del fármaco pudiera ser contrarrestado por un beneficio adecuadamente justificado; el Comité observó que en la actualidad existen alternativas disponibles para el tratamiento de las infecciones fúngicas;
Latvian: • Komiteja nevarēja noteikt sēnīšu infekciju, kuras gadījumā zāļu hepatotoksicitātes līmeni varētu samērot ar atbilstoši pamatotu ieguvumu;
Spanish: • Coccidioidomicosis
Latvian: • Kokcidioidomikoze
Spanish: El ketoconazol se registró por primera vez en forma de comprimidos y suspensión oral en diciembre de 1980, y más adelante en formas farmacéuticas tópicas como crema, pomada o champú.
Latvian: Ketokonazolu tablešu un iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā pirmo reizi reģistrēja 1980. gada decembrī.
Spanish: Por tanto, la meningitis fúngica no debe tratarse con ketoconazol oral.
Latvian: Tādēļ sēnīšu izraisītu meningītu ar iekšķīgi lietotu ketokonazolu nevajadzētu ārstēt.
Spanish: • El Comité no pudo identificar ninguna medida adecuada adicional para reducir a un nivel aceptable los riesgos del ketoconazol para administración por vía oral como tratamiento antifúngico.
Latvian: • Komiteja nevarēja konstatēt atbilstošus papildu pasākumus, lai līdz pieņemamam līmenim samazinātu risku, kas saistīts ar iekšķīgu ketokonazola lietošanu sēnīšu infekciju ārstēšanai, tādējādi Komiteja secināja, ka iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība, ārstējot sēnīšu infekcijas, nav labvēlīga.
Spanish: Con el fin de minimizar los riesgos, el TAC ha propuesto eliminar todas las indicaciones que requieren un tratamiento prolongado a dosis más altas, por ejemplo en micosis sistémicas que requieren un tratamiento durante 6 meses o más, teniendo en cuenta que la hepatotoxicidad suele notificarse tras una exposición continua acumulada al ketoconazol, y limitar las indicaciones a foliculitis por Malassezia,
Latvian: Lai mazinātu risku, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja atsaukt visas indikācijas, kuru gadījumā nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar lielākām devām, piemēram, sistēmiskas mikozes, kuru gadījumā nepieciešama sešus mēnešus ilga vai ilgāka ārstēšana, ņemot vērā faktu, ka par hepatotoksicitāti parasti ziņots pēc plašas kumulatīvas ketokonazola iedarbības, un ierobežot lietošanu Malassezia Folliculitis, Tinea Capitis un hroniskas ādas un gļotādu kandidozes gadījumā tikai pacientiem, kuriem radusies nepanesība vai nav bijusi atbildes reakcija pret alternatīvu perorālu un/vai i. v. pretsēnīšu terapiju.
Spanish: Entre otras actividades de minimización del riesgo propuestas por el TAC se encuentran la restricción de la prescripción a médicos con experiencia en el tratamiento de enfermedades cutáneas fúngicas raras y subgrupos raros de enfermedades fúngicas comunes.
Latvian: Citi reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi bija ierobežojums, ka šīs zāles drīkst parakstīt vienīgi ārsti, kuriem ir pieredze retu ādas sēnīšu slimību un bieži sastopamu sēnīšu slimību retu formu ārstēšanā, kā arī lietošanas ierobežojums: īsi ārstēšanas periodi un ārstēšana vienīgi tad, ja slimību izraisījis jutīgs patogēns (Candida), kā ari plašāka informēšana par risku.
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros.
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Spanish: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Latvian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid)
Spanish: Luxemburgo Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Latvian: Luksemburga Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Spanish: A.C. Helcor s.r.l.
Latvian: Helcor s.r.l.
Spanish: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Latvian: 124 Cluj-Napoca Romania
Spanish: Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Latvian: Buckinghamshire HP12
Spanish: Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Latvian: 44C Sector 3
Spanish: Str. Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Latvian: 50 Baia Mare
Spanish: Países Bajos Janssen-Cilag B.V.
Latvian: Janssen-Cilag B.V.
Spanish: 5026 RH TILBURG
Latvian: Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Spanish: Polfarmex S.A. Józefów 9
Latvian: Polfarmex S.A.
Spanish: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Latvian: Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr.
Spanish: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Latvian: 31 Sector 2, Bucureşti România
Spanish: Los profesionales sanitarios deberán seguir las recomendaciones siguientes:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāievēro šādi ieteikumi:
Spanish: 11 de octubre de 2013 EMA/584237/2013
Latvian: 2013. gada 11. oktobris EMA/584237/2013
Spanish: Br J Clin Pharmacol 1999; 48(6):pp. 847-852.
Latvian: Br J Clin Pharmacol 1999; 48(6):847-852.
Spanish: El Comité también tuvo en cuenta las recomendaciones de un grupo de expertos en el tratamiento de infecciones.
Latvian: Komiteja ņēma vērā arī infekciju ārstēšanas ekspertu grupas ieteikumu.
Spanish: Para garantizar que estos pacientes no queden sin tratamiento, las autoridades nacionales competentes pueden permitir que estos medicamentos se comercialicen en condiciones controladas.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka šie pacienti nepaliek bez ārstēšanas, valstu kompetentās iestādes drīkst padarīt šīs zāles pieejamas ar kontrolētiem nosacījumiem.
Spanish: La revisión del ketoconazol oral se inició en julio de 2011 a petición de Francia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Iekšķīgi lietojamā ketokonazola pārskatīšanu sāka 2011. gada jūlijā pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Spanish: • Si tiene alguna duda, deberá ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Latvian: • Ja Jums rodas kādi jautājumi, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, abril de 2010.
Latvian: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.