FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stik hurtigt den lilla plastikspids helt igennem proppen på hætteglasset med pulver ved at trykke lige ned (figur D).
Czech: Zatlačením přímo dolů rychle zaveďte fialový plastový hrot zcela zátkou injekční lahvičky s práškem (obrázek D).
Danish: ADYNOVI Pædiatriske patienter (<6 år) N=14 Dosis: 50 ±10 IE/kg
Czech: ADYNOVI Pediatričtí pacienti (< 6 let) N = 14 Dávka: 50 ± 10 IU/kg
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikelmateriale og misfarvning før administration.
Czech: Před podáním je třeba rekonstituovaný léčivý přípravek vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo není zabarven.
Danish: Opløsningen skal administreres langsomt med en hastighed, der er behagelig for patienten, maksimalt 10 ml i minuttet.
Czech: Roztok se musí podávat pomalu, rychlostí podle určené úrovně komfortu pacienta a nesmí překročit rychlost 10 ml za minutu.
Danish: Figur B
Czech: Obrázek B
Danish: Figur F
Czech: Obrázek F
Danish: Administrationstrin:
Czech: Kroky podávání:
Danish: ADYNOVI Pædiatriske patienter (6-<12 år) N=17 Dosis: 50 ±10 IE/kg
Czech: ADYNOVI Pediatričtí pacienti (6 - < 12 let) N = 17 Dávka: 50 ± 10 IU/kg
Danish: Tilslut sprøjten til BAXJECT II Hi-Flow.
Czech: Připojte injekční stříkačku k zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Danish: Vakuummet vil trække solvensen ind i hætteglasset med pulver.
Czech: Podtlak natáhne rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem.
Danish: 250 IE
Czech: 250 IU
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med pulver, et hætteglas med solvens og udstyr til rekonstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Czech: Balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem, jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem a zařízení pro rekonstituci (BAXJECT II Hi-Flow).
Danish: Instruktion i injektion Brug antiseptisk teknik (rene forhold med lav forekomst af bakterier) under indgivelsen.
Czech: Během podávání je nutné použít antiseptickou techniku (udržení čistoty a nízkého počtu choroboplodných zárodků).
Danish: Større
Czech: Velká
Danish: ADYNOVI Unge (12-<18 år) N=8 Dosis: 45 ± 5 IE/kg
Czech: ADYNOVI Dospívající (12 - < 18 let) N = 8 Dávka: 45 ± 5 IU/kg
Danish: Patienter, der er på en natrium-kontrolleret diæt, skal tage dette i betragtning.
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Danish: o Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar og farveløs.
Czech: o Vzhled rekonstituovaného roztoku má být čirý a bezbarvý.
Danish: ADYNOVI indeholder det aktive stof rurioctocog alfa pegol, pegyleret human koagulationsfaktor VIII.
Czech: Přípravek ADYNOVI obsahuje léčivou látku rurioktokog alfa pegol, pegylovaný lidský koagulační faktor VIII.
Danish: Sådan gives ADYNOVI
Czech: Jak se přípravek ADYNOVI podává
Danish: • Inspicer visuelt den rekonstituerede opløsning for partikelmateriale og misfarvning inden administration.
Czech: • Před podáním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok, zda neobsahuje částice nebo není zabarven.
Danish: Type I-hætteglas (glas) lukket med chlorbutyl-gummiprop, med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 5 ml sterilizované vody pro injekci.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,45 mmol (10 mg) natrium.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 0,45 mmol (10 mg) sodíku, viz bod 4.4.
Danish: Figur D
Czech: Obrázek D
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar, farveløs og fri for fremmede partikler.
Czech: Po rekonstituci má být roztok čirý, bezbarvý a nemá obsahovat cizí částice.
Danish: - Hætteglasset med solvens indeholder 5 ml vand til injektionsvæsker.
Czech: - Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5 ml sterilizované vody pro injekci.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ADYNOVI Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: Type I-hætteglas (glas) lukket med chlorbutyl-gummiprop, med 2 ml vand til injektionsvæsker.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 2 ml sterilizované vody pro injekci.
Danish: Du bør være opmærksom på de tidlige tegn på allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber, blærer, udbredt kløe, hævelse af læber og tunge, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, trykken for brystet, generel fornemmelse af utilpashed og svimmelhed.
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a) časných známek alergických reakcí, jako jsou vyrážka, kopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla, otok rtů a jazyka, potíže při dýchání, sípot, tíseň na hrudi, celkový pocit nemoci a závrať.
Danish: - Hætteglasset med solvens indeholder 2 ml vand til injektionsvæsker.
Czech: - Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml sterilizované vody pro injekci.
Danish: Dette gøres på et senere trin.
Czech: Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Danish: 500 IE
Czech: 500 IU
Danish: Pulver: Hvidt til offwhite løst pulver.
Czech: Prášek: bílý až téměř bílý drolivý prášek.
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar, farveløs og fri for partikler.
Czech: Po rekonstituci má být roztok čirý, bezbarvý a nemá obsahovat částice.
Danish: Studiet sammenlignede virkningen af et profylaktisk behandlingsregime to gange ugentligt med behandling efter behov og fastlagde hæmostatisk virkning ved behandling af blødningsepisoder.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku ADYNOVI byly hodnoceny v pivotním multicentrickém, otevřeném, prospektivním klinickém hodnocení, ve kterém se porovnávala účinnost profylaktického léčebného režimu podávání přípravku dvakrát týdně s léčbou podle potřeby a stanovovala hemostatická účinnost při léčbě krvácivých příhod.
Danish: Der er observeret tilfælde, hvor inhibitorer (lav titer) er vendt tilbage efter skift fra ét faktor VIII-produkt til et andet hos tidligere behandlede patienter med mere end 100 eksponeringsdage, som havde udvikling af inhibitorer i anamnesen.
Czech: Po převedení dříve léčených pacientů, s více než 100 dny expozice a tvorbou inhibitorů v předchozí anamnéze, z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů (nízkého titru).
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Danish: Solvensen er en klar og farveløs væske.
Czech: Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
Danish: Type I-hætteglas (glas) lukket med chlorbutyl-gummiprop, med 250 IE, 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE pulver.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 250 IU, 500 IU, 1000 IU nebo 2000 IU prášku.
Danish: Responsen på faktor VIII kan variere fra patient til patient med forskellige halveringstider og forskellig bedring.
Czech: V průběhu léčby se doporučuje, aby se podávaná dávka a četnost opakovaných infuzí řídily podle vhodného stanovení hladin faktoru VIII. Odpověď jednotlivých pacientů na faktor VIII se může lišit, a pacienti tak mohou vykazovat různé poločasy a recovery.
Danish: 1 hætteglas med pulver, 1 hætteglas med 2 ml solvens, 1 BAXJECT II Hi-Flow-udstyr.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla, 1 zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Danish: 1 hætteglas med pulver, 1 hætteglas med 5 ml solvens, 1 BAXJECT II Hi-Flow-udstyr.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla, 1 zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Danish: Sådan skal du bruge ADYNOVI
Czech: Jak se přípravek ADYNOVI používá
Danish: Diarré
Czech: Dávkování
Danish: Der skal anvendes separat BAXJECT II Hi-Flow-udstyr til at rekonstituere hvert enkelt hætteglas med ADYNOVI med solvensen.
Czech: K rekonstituci každé injekční lahvičky přípravku ADYNOVI s rozpouštědlem je zapotřebí samostatné zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ADYNOVI Sådan skal du bruge ADYNOVI Bivirkninger
Czech: Co je přípravek ADYNOVI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADYNOVI používat Jak se přípravek ADYNOVI používá
Danish: Type I-hætteglas (glas) lukket med chlorbutyl-gummiprop, med 250 IE, 500 IE eller 1000 IE pulver.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 250 IU, 500 IU nebo 1000 IU prášku.
Danish: Mere udbredt hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalů nebo hematom
Danish: Udslæt
Czech: Průjem
Danish: Opbevar blisteren i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: I nogle tilfælde kan disse reaktioner blive alvorlige.
Czech: V některých případech se tyto reakce mohou stát závažnými.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adynovia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Adynovi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adynovi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adynovi.
Danish: Andre oplysninger om Adynovia
Czech: Další informace o přípravku Adynovi
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Adynovi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Adynovi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Ca. 83 % af blødningsepisoderne forsvandt efter én injektion.
Czech: Přibližně 83 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce.
Danish: Adynovi rurioctocog alfa pegol
Czech: Adynovi rurioctocogum alfa pegolum
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af, om den skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning, sygdommens sværhedsgrad, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt.
Czech: Dávka a četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Danish: Hvad er Adynovi, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Adynovi a k čemu se používá?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adynovi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adynovi?
Danish: I denne periode oplevede ca. 38 % af patienterne (25 ud af 66) ingen blødningsepisoder, og ingen af patienterne udviklede antistoffer mod Adynovi, som ville kunne stoppe lægemidlets virkning.
Czech: Během tohoto období asi 38 % (25 z 66) pacientů neprodělalo žádné krvácivé příhody a žádnému z nich se nevytvořily proti přípravku Adynovi protilátky, které by mohly způsobit, že tento přípravek přestane účinkovat.
Danish: I den anden undersøgelse af 66 børn under 12 år fik alle patienter Adynovi som forebyggende behandling to gange om ugen i ca. 6 måneder.
Czech: Ve druhé studii u 66 dětí ve věku do 12 let byl všem pacientům podáván přípravek Adynovi dvakrát týdně v rámci preventivní léčby po dobu přibližně 6 měsíců.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsgiver kan selv injicere Adynovi i hjemmet efter at have fået passende oplæring.
Czech: Pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Adynovi doma sami.
Danish: Allergiske reaktioner er ikke almindelige med Adynovi (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) og kan omfatte hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, rødme, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hvæsende vejrtrækning.
Czech: V souvislosti s přípravkem Adynovi se reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) vyskytují méně často (postihují až 1 osobu ze 100) a mohou zahrnovat otok, pálení a bodání v místě vpichu injekce, třesavku, zrudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nauzeu (pocit nevolnosti) a zvracení, neklid, zrychlenou srdeční frekvenci, tlak na prsou a sípot.
Danish: Da dette kan tænkes at medføre problemer, især hos børn under 12 år, er Adynovi kun godkendt til voksne og børn i alderen 12 år og derover.
Czech: Vzhledem k tomu, že hromadění léčivé látky v těle by mohlo případně vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Adynovi schválen pouze pro použití u dospělých a dětí od 12 let věku.
Danish: Ca. 96 % af blødningsepisoderne forsvandt efter en eller to injektioner af Adynovi.
Czech: Přibližně 96 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Adynovi.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Adynovi, skal gennemføre en undersøgelse af de mulige virkninger af PEG-ophobning i hjernens plexus choroideus og andre organer.
Czech: Společnost, která přípravek dodává na trh, provede studii, která bude zkoumat možné účinky akumulace PEG na choroidní plexus v mozku a další orgány.
Danish: I en undersøgelse af 138 voksne og unge i alderen 12 år og derover fik 120 patienter Adynovi to gange om ugen som forebyggende behandling, og de oplevede i gennemsnit ca. 4 blødningsepisoder om året, mens 17 patienter, der fik Adynovi til behandling af blødning efter behov, oplevede ca. 43 blødningsepisoder om året.
Czech: Ve studii zahrnující 138 dospělých a dospívajících ve věku od 12 let se u 120 pacientů, kterým byl podáván přípravek Adynovi dvakrát týdně v rámci preventivní léčby, vyskytly v průměru přibližně 4 krvácivé příhody za rok, přičemž u 17 pacientů užívajících přípravek Adynovi k léčbě krvácení „podle potřeby" se vyskytlo přibližně 43 krvácivých příhod za rok.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Adynovi bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Adynovi používat.
Danish: Det aktive stof i Adynovi, rurioctocog alfa pegol, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor VIII.
Czech: Léčivá látka v přípravku Adynovi, rurioktokog alfa pegol, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Adynovi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adynovi?
Danish: Adynovi må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for rurioctocog alfa pegol eller det relaterede stof octocog alfa eller et eller flere af de andre indholdsstoffer i lægemidlet, og heller ikke hos personer med kendt allergi over for muse- eller hamsterproteiner.
Czech: Přípravek Adynovi nesmí být používán u pacientů, kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na rurioktokog alfa pegol či na příbuznou látku oktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani u pacientů se známou alergií na myší nebo křeččí bílkoviny.
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků je uveden v příbalové informaci.
Danish: Efter behandling med faktor VIII-lægemidler, herunder Adynovi, kan nogle patienter danne antistoffer mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, og at kontrollen med blødning svigter.
Czech: Po léčbě přípravky obsahujícími faktor VIII, včetně přípravku Adynovi, se mohou u některých pacientů vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Danish: Når blødning forekom, blev Adynovi desuden vurderet som fremragende eller godt til behandling af ca. 96 % af blødningsepisoderne.
Czech: Pokud došlo ke krvácení, byl přípravek Adynovi navíc hodnocen jako vynikající nebo dobrý v rámci léčby přibližně 96 % krvácivých příhod.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Adynovia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Adynovi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adynovi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Adynovi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Det er i to hovedundersøgelser påvist, at Adynovi forebygger og behandler blødningsepisoder hos patienter med svær hæmofili, som tidligere blev behandlet med andre faktor VIII-produkter.
Czech: Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Adynovi je účinný v rámci prevence a léčby krvácivých příhod u pacientů se závažnou hemofilií, kteří byli dříve léčeni jinými přípravky obsahujícími faktor VIII.
Danish: Når blødning forekom, blev Adynovi vurderet som fremragende eller godt til behandling af ca. 90 % af blødningsepisoderne.
Czech: Pokud došlo ke krvácení, byl přípravek Adynovi hodnocen jako vynikající nebo dobrý v rámci léčby přibližně 90 % příhod.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Adynovi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Adynovi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Adynovi indeholder det aktive stof rurioctocog alfa pegol.
Czech: Přípravek Adynovi obsahuje léčivou látku rurioktokog alfa pegol.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som er nødvendigt for, at blodet kan størkne på normal vis, og de har derfor en øget tendens til blødning.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny nezbytné pro normální srážlivost krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Danish: Hvordan anvendes Adynovi?
Czech: Jak se přípravek Adynovi používá?
Danish: Hvordan virker Adynovi?
Czech: Jak přípravek Adynovi působí?
Danish: Adynovi leveres som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en blodåre.
Czech: Přípravek Adynovi je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním se vytvoří injekční roztok do žíly.
Danish: Adynovi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Adynovi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Adynovi byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Adynovi er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, der skyldes mangel på blodstørkningsproteinet faktor VIII.
Czech: Adynovi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, což je vrozená porucha krvácivosti způsobená nedostatkem bílkoviny, která se podílí na srážení krve, zvané faktor VIII. Přípravek lze používat u dospělých a dětí od 12 let věku.
Danish: Hvorfor blev Adynovi godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adynovi schválen?
Danish: * 2,5 mg desloratadin/120 mg pseudoephedrin sulfat
Czech: * 2,5 mg desloratadinu/120 mg pseudoefedrin-sulfátu
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Czech: Léková forma Cesta podání
Danish: - hvis du er 60 år eller ældre.
Czech: - jestliže jste ve věku 60 let nebo starší.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. juli 2007 Dato for seneste fornyelse: 30. juli 2012
Czech: Datum první registrace: 30. července 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 30. července 2012
Danish: Følgende kombinationer anbefales ikke:
Czech: Následující kombinace nejsou doporučeny:
Danish: Stimulanter (analeptika) må ikke anvendes.
Czech: Nesmí se používat stimulancia (analeptika).
Danish: Disse inkluderer:
Czech: Tato zahrnují:
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Danish: Forhøjet bilirubin i blodet
Czech: Zvýšený bilirubin v krvi
Danish: Den anbefalede dosis og behandlingsvarighed bør ikke overskrides.
Czech: Doporučené dávkování a délka léčby by neměly být překročeny.
Danish: Risiko for misbrug
Czech: Riziko zneužití
Danish: Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Danish: Patienterne bør oplyses om, at de fleste mennesker ikke oplever døsighed.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že většina lidí nepociťuje problémy s ospalostí.
Danish: Aerinaze er også kontraindiceret hos patienter med:
Czech: Přípravek Aerinaze je také kontraindikován u pacientů s:
Danish: Der skal udvises forsigtighed med følgende patientgrupper:
Czech: Je třeba postupovat opatrně u následujících skupin pacientů:
Danish: Halveringstiden for desloratadin er 27,4 timer.
Czech: Poločas desloratadinu je 27,4 hodiny.
Danish: Tabletten kan tages med eller uden mad.
Czech: Tableta se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Patienterne skal overvåges tæt.
Czech: Pacienti proto mají být pečlivě sledováni.
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til ≤1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til ≤1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (≤1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Danish: Øgede doser kan i sidste ende forårsage toksicitet.
Czech: Zvýšené dávky mohou nakonec vést k toxickým účinkům.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i virkningen af Aerinaze-tabletter i forskellige subgrupper af patienter defineret ved køn, alder eller race.
Czech: Nebyly žádné významné rozdíly v účinnosti přípravku Aerinaze tablety mezi podskupinami pacientů definovaných pohlavím, věkem nebo rasou.
Danish: Distribution Desloratadin bindes moderat (83 %-87 %) til plasmaproteiner.
Czech: Distribuce v organismu Desloratadin se mírně váže (83 % - 87 %) na plazmatické bílkoviny.
Danish: I tilfælde af overdosering skal symptomatisk og støttende behandling startes øjeblikkeligt og vedligeholdes så længe som nødvendigt.
Czech: V případě předávkování by měla být neprodleně zahájena symptomatická a podpůrná léčba, udržována tak dlouho, jak je třeba.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienty
Danish: Hvis du stopper behandlingen pludseligt, kan depression forekomme.
Czech: Pokud náhle léčbu přerušíte, může dojít k depresi.
Danish: • tricykliske antidepressiva og andre antihistaminer.
Czech: • tricyklická antidepresiva a jiná antihistaminika.
Danish: • smertefuld eller vanskelig vandladning
Czech: ● bolestivé nebo obtížné močení
Danish: Tag ikke dette lægemiddel i mere end 10 dage i træk, med mindre lægen siger det.
Czech: Tento lék neužívejte bez přerušení déle než 10 dní, pokud Vám to Váš lékař nenařídil.
Danish: Hyperkinese, forvirring
Czech: Hyperkineze, zmatenost