FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding and stop or continue your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва, ако трябва да спрете или да продължите кърменето и да спрете или да продължите лечението си.
English: Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Bulgarian: Вашият лекар ще изпозлзва най-ниската ефективна доза за контролиране на симптомите на анемията.
English: • maculo-papular rash (red skin reaction that can include pimples or spots)
Bulgarian: · макуло-папулозен обрив (реакция с почервеняване на кожата, която може да включва пъпки или петна);
English: • Healthy people should not use MIRCERA.
Bulgarian: · MIRCERA не трябва да се използва от здрави хора.
English: A decision on whether to continue or discontinue breast-feeding or to continue or discontinue therapy with MIRCERA should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of MIRCERA therapy to the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи или да се преустанови кърменето или да се продължи или преустанови лечението с MIRCERA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с MIRCERA за жената.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Bulgarian: Еритропоетиновите рецептори може да са експресирани на повърхността на различни видове туморни клетки.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the pre-filled syringe.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте инжекция, докато не сте сигурни, че знаете как да използвате предварително напълнената спринцовка.
English: At the evaluation period (week 29-36), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with MIRCERA was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
Bulgarian: По време на периода на оценка (седмица 29-36), средното ниво на хемоглобина и медианата на нивото на хемоглобина при пациентите, лекувани с MIRCERA, е било практически идентично с тяхното изходно ниво на хемоглобин.
English: Patients currently treated with an ESA:
Bulgarian: Пациенти, които в момента се лекуват със ССЕ:
English: This medicine is prescribed to you because you have anaemia caused by your chronic kidney disease and associated whith typical symptoms, such as tiredness, weakness and shortness of breath.
Bulgarian: Това лекарство Ви е предписано, защото имате анемия, причинена от хроничното Ви бъбречно заболяване и е свързана с характерни симптоми като умора, слабост и задух.
English: The following instructions explain how to use the MIRCERA pre-filled syringe to give yourself an injection.
Bulgarian: Следните указания обясняват как да използвате MIRCERA предварително напълнена спринцовка, за да си поставите сами инжекцията.
English: Store the syringe in its original box until ready to use.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в оригиналната кутия, докато е готова за употреба.
English: · Do not touch the needle or let it touch any surface, as the needle may become contaminated and may cause injury and pain if touched.
Bulgarian: Не пипайте иглата и не я оставяйте да се допира до повърхности, тъй като иглата може да се замърси и може да причини нараняване и болка при докосване.
English: Further increases of approximately 25% may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
Bulgarian: Допълнително увеличаване с приблизително 25% може да се прави през месец до достигане на индивидуално желаното ниво на хемоглобин.
English: MIRCERA pre-filled syringe Instructions For Use
Bulgarian: MIRCERA предварително напълнена спринцовка Указания за употреба
English: To be sure the needle can be inserted correctly under the skin, use your free hand to pinch a fold of loose skin at the clean injection site.
Bulgarian: За да сте сигурни, че иглата ще е поставена точно под кожата, използвайте свободната си ръка, за да защипете гънка от хлабава кожа в почистеното място на инжектиране.
English: Place a sterile cotton ball or gauze over the injection site and press for several seconds.
Bulgarian: Поставете стерилен памучен тампон или марля над мястото на инжектиране и притиснете за няколко секунди.
English: Remove the needle shield and prepare for injection
Bulgarian: Свалете предпазителя на иглата и се подгответе за инжектиране
English: There are two different ways (routes) to inject MIRCERA into your body.
Bulgarian: Има два различни начина (пътя) за инжектиране на MIRCERA.
English: The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 30°C for one single period of 1 month.
Bulgarian: Крайният потребител може да извади лекарствения продукт от хладилника за съхранение при стайна температура не по-висока от 30°C еднократно, за период от 1 месец.
English: Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали нямате други причини за анемията и може да извърши изследвания на кръвта или на костния Ви мозък.
English: It did not induce a proliferative response in non-haematological tumor cell lines in vitro.
Bulgarian: Не индуцира пролиферативен отговор на нехематологични туморни клетъчни линии in vitro.
English: During clinical studies patients had a slight decrease in their platelet blood counts.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания пациентите са имали леко намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта.
English: · Do not inject through clothing.
Bulgarian: Не поставяйте инжекцията през дрехите.
English: Your doctor will calculate your MIRCERA starting dose based on the last dose of your previous medicine.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли началната доза MIRCERA въз основа на последната доза от предишното Ви лекарство.
English: Examine the syringe and check the expiration date on the syringe and box.
Bulgarian: Огледайте спринцовката и проверете срока на годност върху спринцовката и кутията.
English: Push the plunger up slowly to the remove all air,, as shown to you by a healthcare professional.
Bulgarian: Натиснете бавно нагоре буталото, за да отстраните всичкия въздух, както Ви е показано от медицинския специалист.
English: If you are advised to inject MIRCERA under your skin, please administer your dose as described below.
Bulgarian: Ако са Ви посъветвали да инжектирате MIRCERA под кожата, моля инжектирайте дозата, както е описано по-долу.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) са:
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Bulgarian: Контролирани клинични проучвания не са показали значима полза от прилагането на епоетини, когато концентрацията на хемоглобина се повиши над нивото, необходимо за контролиране на симптомите на анемията и за избягване на кръвопреливане.
English: Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance are recommended in these patients.
Bulgarian: Тъй като опитът от лечението е ограничен при пациенти на перитонеална диализа, при тези пациенти се препоръчва редовно проследяване на хемоглобина и стриктно спазване на указанията за коригиране на дозата.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development but indicate a class-related reversible reduction in foetal weight (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие, но показват характерно за този клас обратимо понижение на феталното тегло (вж. точка 5.3).
English: Do not use MIRCERA
Bulgarian: Не използвайте MIRCERA
English: If your blood pressure is high and cannot be controlled, either by appropriate medicines or a special diet, your doctor will interrupt your MIRCERA treatment or reduce the dose.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане е високо и не може да се контролира с подходящи лекарства или със специална диета, Вашият лекар ще прекъсне лечението Ви с MIRCERA или ще намали дозата.
English: Traceability of MIRCERA: In order to improve the traceability of ESAs, the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на ССЕ, търговското име на прилаганото ССЕ трябва да бъде ясно записано (или посочено) в картона на пациента.
English: Your doctor will decide to treat you with MIRCERA administered as a single injection once a month.
Bulgarian: Лекарят ще реши да Ви лекува с MIRCERA, приложен като еднократна инжекция веднъж месечно.
English: Pure red cell aplasia*
Bulgarian: Чиста аплазия на червените кръвни клетки*
English: Take the needle out of the skin WITHOUT releasing the plunger.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата БЕЗ да отпускате буталото.
English: MIRCERA is indicated to treat only the symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease.
Bulgarian: MIRCERA е показан за лечение само на симптоматична анемия, причинена от хронично бъбречно заболяване.
English: Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
Bulgarian: Метоксиполиетилен гликол - епоетин бета, активното вещество на MIRCERA, е продължителен активатор на еритропоетиновите рецептори, който, за разлика от еритропоетина, показва различна активност на рецепторно ниво, характеризираща се с по-бавна асоциация и с по-бърза дисоциация от рецептора, намалена специфична активност in vitro с повишена активност in vivo, както и удължен полуживот.
English: Overdose can result in manifestations of an exaggerated pharmacodynamic effect, e.g. excessive erythropoiesis.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до прекомерна проява на фармакодинамичния ефект, напр. прекомерна еритропоеза.
English: Do not move the needle while it is inserted in the skin
Bulgarian: Не движете иглата, докато тя е вкарана в кожата.
English: There is no evidence that MIRCERA alters the metabolism of other medicinal products.
Bulgarian: Няма данни, че MIRCERA променя метаболизма на други лекарствени продукти.
English: Two controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with various cancers including head and neck cancers, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Bulgarian: Две контролирани клинични проучвания, при които епоетини са прилагани при пациенти с различни злокачествени заболявания, включително рак на главата и шията и рак на млечната жлеза, са показали необяснимо повишаване на смъртността.
English: · Do not rub the injection site with dirty hand or cloth.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране с мръсни ръце или плат.
English: Blood pressure should be adequately controlled in all patients before, at initiation of, and during treatment with MIRCERA.
Bulgarian: Артериалното налягане трябва да се контролира адекватно при всички пациенти преди, при започване на и по време на лечението с MIRCERA.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след ”Годен до”.
English: Date of latest renewal: 15 May 2012
Bulgarian: 15 май 2012
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the pre-filled syringes
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите на предварително напълнените спринцовки
English: Grasp the packaged needle firmly in both hands.
Bulgarian: Хванете здраво опакованата игла с две ръце.
English: The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/dl/week and 0.3 g/dl/week, respectively.
Bulgarian: Медианата на времето за отговор е 43 дни в групата с MIRCERA и 29 дни в сравнителната група, като е наблюдавано повишение на стойностите на хемоглобина през първите 6 седмици, съответно с 0,2 g/dl/седмично и 0,3 g/dl/седмично.
English: If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
Bulgarian: При наличие на клинични показания може да се направи флеботомия.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA03
Bulgarian: Други антианемични средства, ATC код: B03XA03
English: Like the natural hormone erythropoietin, MIRCERA increases the number of red blood cells and haemoglobin level in your blood.
Bulgarian: Както естествения хормон еритропоетин, MIRCERA увеличава броя на червените кръвни клетки и нивото на хемоглобина в кръвта Ви.
English: There was however a class-related reversible reduction in foetal weight and a decrease in postnatal body-weight gain of offspring at the doses causing exaggerated pharmacodynamic effects in mothers.
Bulgarian: Отбелязано е обаче характерното за този клас обратимо намаление на феталното тегло и забавяне на постнаталното наддаване на тегло на потомството при дози, предизвикващи прекомерни фармакодинамични ефекти при майките.
English: MIRCERA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: MIRCERA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: If you do not respond adequately to MIRCERA, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of MIRCERA.
Bulgarian: Ако не се повлиявате достатъчно от MIRCERA, Вашият лекар ще провери дозата Ви и ще Ви информира, ако трябва да се променят дозите на MIRCERA.
English: MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously.
Bulgarian: MIRCERA трябва да се прилага подкожно или интравенозно.
English: • Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA treatment.
Bulgarian: · Вашият лекар ще провери количеството на желязо в кръвта Ви преди и по време на лечението с MIRCERA.
English: No adjustments of the starting dose nor of the dose modification rules are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза и на правилата за промяна на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Perform the injection
Bulgarian: Поставяне на инжекцията
English: In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily discontinued (see section 4.2).
Bulgarian: В случай на прекомерно високи нива на хемоглобина, лечението с MIRCERA трябва временно да се преустанови (вж. точка 4.2).
English: · Read the packaging and ensure you have the dose prescribed by your healthcare professional.
Bulgarian: Прочетете опаковката и се уверете, че това е дозата, предписана от Вашия лекар.
English: Clean the chosen injection site area using an alcohol pad to reduce the risk of infection; carefully follow the instructions of the alcohol pad.
Bulgarian: Почистете избраното място на инжектиране като използвате тампон, напоен със спирт за намаляване на риска от инфекция; спазвайте внимателно указанията на тампона, напоен със спирт.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Bulgarian: Тези проучвания показват устойчива необяснима статистически значима свръхсмъртност при пациентите с анемия, свързана с различни чести видове рак, които са получавали рекомбинантен човешки еритропоетин, в сравнение с контролите.
English: Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Bulgarian: Обикновено лечението с MIRCERA е продължително.
English: MIRCERA is not approved for treatment of patients with chemotherapy induced anaemia (see section 4.1 and 4.4.
Bulgarian: MIRCERA не е одобрен за лечение на пациенти с анемия, предизвикана от химиотерапия (вж. точка 4.1 и 4.4).
English: · Not allowing the medicine to come to room temperature could result in an uncomfortable injection, and it may be difficult to depress the plunger.
Bulgarian: Ако не оставите лекарството да достигне стайна температура, това може да доведе до неприятно усещане при инжектиране и може да е трудно да се натиска буталото.
English: If your healthcare professional has recommended injection of MIRCERA into a vein, you should follow the procedure described below.
Bulgarian: Ако Вашият лекар препоръчва инжектиране на MIRCERA във вена, трябва да следвате процедурата, описана по-долу.
English: · Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Bulgarian: · Изхвърлете пълния контейнер според инструкциите, дадени от лекуващия Ви лекар или фармацевт.
English: Dose adjustments should not be made more frequently than once a month.
Bulgarian: Дозата не трябва да се коригира по-често от веднъж месечно.
English: The safety data base from clinical trials comprised 3,042 CKD patients, including 1,939 patients treated with MIRCERA and 1,103 with another ESA.
Bulgarian: Базата данни за безопасност от клиничните проучвания обхваща 3 042 пациенти с ХБЗ, включително 1 939 пациенти, лекувани с MIRCERA, и 1 103 с друго ССЕ.
English: Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/h per kg.
Bulgarian: След интравенозно приложение на пациенти с ХБЗ на диализа, тоталният системен клирънс е 0,494 ml/h на kg.
English: Caution should be exercised with escalation of MIRCERA doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Bulgarian: Необходимо е внимание при повишаване на дозата MIRCERA при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, тъй като високите кумулативни дози епоетин могат да бъдат свързани с повишен риск от смъртност, сериозни сърдечносъдови и мозъчносъдови събития.
English: Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Bulgarian: Интеркурентни инфекции, възпалителни или травматични епизоди, окултна загуба на кръв, хемолиза, тежка интоксикация с алуминий, съпътстващи хематологични заболявания или фиброза на костния мозък може също да компрометират еритропоетичния отговор.
English: The starting dose of MIRCERA is based on the calculated previous weekly dose of darbepoetin alfa or epoetin at the time of substitution as described in Table 1.
Bulgarian: Началната доза на MIRCERA се основава на изчислената предшестваща седмична доза на дарбепоетин алфа или епоетин по времето на замяната, както е описано в Таблица 1.
English: Take special care with other products that stimulate red blood cell production: MIRCERA is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употреба на други продукти, които стимулират образуването на червени кръвни клетки: MIRCERA принадлежи към група продукти, които стимулират образуването на червени кръвни клетки, какъвто е човешкия белтък еритропоетин.
English: • hypertensive encephalopathy (very high blood pressure that can result in headache, especially sudden, stabbing, migraine-like headache, confusion, speech disturbances, fits or convulsions).
Bulgarian: · хипертонична енцефалопатия (много високо кръвно налягане, което може да предизвика главоболие, особено внезапно, пробождащо мигреноподобно главоболие, объркване, нарушение на говора, припадъци или гърчове);
English: Do not release the plunger before the end of injection or before the plunger is completely depressed.
Bulgarian: Не отпускайте буталото преди края на инжекцията или преди буталото да е натиснато докрай.
English: Data from correction studies with patients treated once every two weeks and once every four weeks show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high and comparable to comparators.
Bulgarian: Данните от корекционни проучвания при пациенти, лекувани през две седмици и през четири седмици, показват, че степента на отговор по отношение на хемоглобина в групата с MIRCERA в края на корекционния период е висока и сравнима със сравнителната група.
English: Hold the syringe firmly with one hand and pull off the needle shield with the other hand.
Bulgarian: Дръжте здраво спринцовката с една ръка и издърпайте предпазителя на иглата с другата ръка.
English: If you have developed PRCA, your MIRCERA treatment will be discontinued.
Bulgarian: Ако сте развили ЧАЧКК, лечението Ви с MIRCERA ще бъде преустановено.
English: Treatment interruption
Bulgarian: Прекъсване на лечението
English: Remove the box containing the MIRCERA pre-filled syringe from the refrigerator.
Bulgarian: Извадете кутията, която съдържа MIRCERA предварително напълнена спринцовка от хладилника.
English: The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/l.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с MIRCERA не са установени при пациенти с хемоглобинопатии, гърчове, кървене или скорошна анамнеза за кървене, налагащо кръвопреливане, или при нива на тромбоцитите над 500 x 109/l.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
Bulgarian: Мета-анализите показват също и съответно значимо повишен относителен риск от тромбоемболични събития при пациентите с рак, получаващи рекомбинантен човешки еритропоетин (вж. точка 4.4).
English: Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
Bulgarian: Физическото, когнитивното или сексуалното развитие на потомството на майки, получавали метоксиполиетилен гликолепоетин бета по време на гестацията и лактацията, не е засегнато.
English: An analysis in 126 CKD patients showed no pharmacokinetic difference between patients on dialysis and patients not on dialysis.
Bulgarian: Анализът на 126 пациенти с ХБЗ не показва разлика във фармакокинетиката между пациенти на диализа и пациенти, които не са на диализа.
English: • Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of thrombosis, including pulmonary embolism, myocardial infarction, stroke and death.
Bulgarian: · Вашият лекар ще проверява дали хемоглобинът Ви не надхвърля определено ниво, тъй като високият хемоглобин може да Ви изложи на риск от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и може да повиши риска от тромбоза, включително белодробна емболия, миокарден инфаркт, мозъчен удар (инсулт) и смърт.