FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 18 от 36 пациенти с хронична фаза на ХМЛ имат „голям цитогенетичен отговор", а 7 от 16 пациенти с напреднала (фаза на акселерация или бластна фаза) ХМЛ също имат задоволителен отговор въз основа на други измервания.
Estonian: Bosulif-ravi oli täitmata ravivajadusega patsientidel efektiivne: 18 kroonilises faasis haigusega patsiendil 36-st tekkis oluline tsütogeneetiline ravivastus, samas kui 7 kaugelearenenud (aktseleratsiooni- või blastses faasis) kroonilise müeloidleukeemiaga patsiendil 16-st tekkis piisav ravivastus teiste mõõtemeetodite alusel.
Bulgarian: То блокира действието на ензими, известни като Src и Bcr-Abl тирозинкинази, които се намират по повърхността на левкемичните клетки и участват в стимулирането на клетките да се делят неконтролируемо.
Estonian: Neid ensüüme leidub leukeemiarakkude pinnal, kus need aitavad stimuleerida rakkude kontrollimatut jagunemist.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са обобщени в таблица 3.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 3.
Bulgarian: 31 май 2022 г.
Estonian: 31. mai 2022
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален риск за кърмачето.
Estonian: Võimalikku riski imikule ei saa välistada.
Bulgarian: Приемайте таблетките сутрин с храна.
Estonian: Võtke tablett (tabletid) hommikul koos toiduga.
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aasta)
Bulgarian: Възможно е да се нуждаете от медицинска помощ.
Estonian: Te võite vajada meditsiinilist jälgimist.
Bulgarian: В ITT популацията не са наблюдавани допълнителни смъртни случаи или промени в заболяването.
Estonian: ITT populatsioonis uusi surmajuhtumeid ega haiguse teisenemisi ei esinenud.
Bulgarian: Не са проведени официални проучвания за оценка на ефектите на тези демографски фактори.
Estonian: Ametlikke uuringuid demograafiliste tegurite hindamiseks ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Краен доклад от клиничното проучване:
Estonian: Lõplik kliinilise uuringu raport:
Bulgarian: На месец 12 степента на MR
Estonian: 12. kuul oli MR
Bulgarian: Пациентът трябва да приеме обичайната предписана доза на следващия ден.
Estonian: Patsient peab võtma tavapärase määratud annuse järgmisel päeval.
Bulgarian: Bosulif с храна и напитки
Estonian: Bosulif koos toidu ja joogiga
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при деца и юноши.
Estonian: Seda ravimit ei ole lastel ja noorukitel uuritud.
Bulgarian: - ако имате инфекция.
Estonian: - kui teil on infektsioon.
Bulgarian: Анализите за безопасност включват данни от текущо продължение на проучване.
Estonian: Ohutusanalüüsi olid kaasatud käimasoleva jätku-uuringu andmed.
Bulgarian: Връзката между наблюдаваните ефекти и третирането с лекарствения продукт е неубедителна.
Estonian: Seosed täheldatud toimete ja medikamentoosse ravi vahel ei olnud veenvad.
Bulgarian: - ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит B.
Estonian: - kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
Bulgarian: Това винаги е важно, особено ако имате честа или продължителна диария, както е описано по-горе.
Estonian: See on alati oluline, kuid eriti siis, kui teil on tekkinud sage või pikaajaline kõhulahtisus nagu eespool kirjeldatud.
Bulgarian: Последният може да се използва, само ако другите лекарства са неефикасни.
Estonian: Seda tuleb kasutada ainult juhul, kui teised ravimid ei anna tulemust.
Bulgarian: 2 пациенти са имали повече от 1 мутация в тази категория.
Estonian: Selles kategoorias esines kahel patsiendil rohkem kui 1 mutatsioon.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете на лекаря опаковката или тази листовка.
Estonian: Võimaluse korral näidake arstile pakendit või seda infolehte.
Bulgarian: Ако имате въпроси по отношение на това как действа Bosulif или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Estonian: Kui teil on küsimusi, kuidas Bosulif toimib või miks see ravim on teile välja kirjutatud, küsige oma arstilt.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват и лекуват със стандартно лечение.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ja ravida tavapärase raviga.
Bulgarian: Лекарствата, изброени тук, може да не са единствените, които могат да взаимодействат с Bosulif.
Estonian: Ülal loetletud ravimid ei pruugi olla ainukesed, mis võivad põhjustada koostoimeid Bosulifiga.
Bulgarian: Други лекарства и Bosulif
Estonian: Muud ravimid ja Bosulif
Bulgarian: Концентрацията на радиоактивност в млякото е до 8 пъти по-висока от тази в плазмата.
Estonian: Radioaktiivsuse kontsentratsioon piimas oli kuni 8 korda suurem kui plasmas.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции са представени по системо-органни класове и честота.
Estonian: Need kõrvaltoimed on toodud organsüsteemi ja sageduse alusel.
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus ja arengutoksilisus
Bulgarian: Ph-положителната ХМЛ е рак на кръвта, който кара организма да произвежда твърде много от определен тип бели кръвни клетки, наречени гранулоцити.
Estonian: Ph-positiivne KML on verevähk, mis paneb organismi tootma liiga palju teatud tüüpi valgeid vererakke, mida nimetatakse granulotsüütideks.
Bulgarian: Възобновете лечението с босутиниб при същата доза, ако настъпи възстановяване в рамките на 2 седмици.
Estonian: Jätkake ravi bosutiniibiga samas annuses, kui taastumine toimub 2 nädala jooksul.
Bulgarian: Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства, които съдържат активните вещества, изброени по-долу:
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad allpool nimetatud toimeaineid:
Bulgarian: Поради това не се очаква клинична активност при пациенти с тези мутации.
Estonian: Seega ei ole nimetatud mutatsioonidega patsientidel kliinilist toimet oodata.
Bulgarian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Estonian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Bulgarian: Процентите са базирани на броя пациенти във всяка група на лечение.
Estonian: Osakaalud tuginevad igas ravirühmas osalenud patsientide arvul.
Bulgarian: Някои лекарства може да засегнат нивата на Bosulif във Вашия организъм.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Bosulifi sisaldust teie organismis.
Bulgarian: Това се нарича синдром на туморен разпад и може да предизвика бъбречна недостатъчност и сърдечни проблеми в рамките на 48 часа от първата доза Bosulif.
Estonian: Seda nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks ning see võib 48 tunni jooksul peale esimese Bosulifi annuse võtmist põhjustada neerupuudulikkust ja südameprobleeme.
Bulgarian: Bosulif трябва да се приема перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Estonian: Bosulifi tuleb võtta suu kaudu üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Абсорбцията е относително бавна, с медиана на времето за достигане на пикова концентрация (tmax) 6 часа.
Estonian: Imendumine oli suhteliselt aeglane, mediaanaeg maksimaalse kontsentratsioonini (tmax) oli üle 6 tunni.
Bulgarian: Ако получите замайване, замъгляване на зрението или се почувствате необичайно уморени, недейте да шофирате или да работите с машини, докато тези нежелани реакции отшумят.
Estonian: Kui teil esineb pearinglus, nägemise ähmastumine või tunnete end ebatavaliselt väsinuna, ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kuni need kõrvaltoimed ei ole kadunud.
Bulgarian: Босутиниб принадлежи към фармакологичен клас лекарства, известен като киназни инхибитори.
Estonian: Bosutiniib kuulub ravimite farmakoloogilisse klassi, mida nimetatakse kinaasi inhibiitoriteks.
Bulgarian: Ефект върху фертилитета при мъже не може да се изключи (вж. точка 4.6).
Estonian: Toimet meeste viljakusele ei saa välistada (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Седемдесет и пет процента от дозата се възстановяват в рамките на 96 часа.
Estonian: Seitsekümmend viis protsenti annusest eritus 96 tunniga.
Bulgarian: Босутиниб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Bosutiniib ei oma või omab ebaolulist toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Босутиниб (N = 246)
Estonian: Bosutiniib (N = 246)
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до <1/10), нечести ( 1/1000 до <1/100), редки ( 1/10000 до <1/1000), много редки (< 1/10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Наличието на хипокалиемия и хипомагнезиемия може допълнително да засили този ефект.
Estonian: Hüpokaleemia ja hüpomagneseemia esinemine võib seda toimet veelgi süvendada.
Bulgarian: Вашият лекар ще е запознат с това и следва да осигури получаването на адекватно оводняване, както и да Ви даде други лекарства за предотвратяване на този синдром.
Estonian: Teie arst on sellest teadlik ja püüab tagada, et oleksite piisavalt hüdreeritud, ning võib anda teile teisi ravimeid selle ärahoidmiseks.
Bulgarian: Вашият лекар може да адаптира дозата, като използва таблетките от 100 mg, в зависимост от Вашето състояние, ефекта на лечението или някои нежелани реакции, които може да проявите.
Estonian: Teie arst võib annust kohandada, kasutades 100 mg tablette sõltuvalt teie tervislikust seisundist, teie ravivastusest ja/või kõrvaltoimetest, mis teil võivad esineda.
Bulgarian: Босутиниб се свързва във висока степен с човешки плазмени протеини in vitro (94%) и ex vivo при здрави доброволци (96%), като свързването не е зависимо от концентрацията.
Estonian: Bosutiniib oli suures ulatuses seotud inimese plasmavalkudega in vivo (94%) ja ex vivo tervetel isikutel (96%), see ei sõltunud kontsentratsioonist.
Bulgarian: 1-странна p-стойност
Estonian: Ühepoolne p-väärtus
Bulgarian: 02 октомври 2015 г.
Estonian: Andmete kogumise kuupäev: 02. oktoober 2015
Bulgarian: Време
Estonian: Aeg
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж.точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Босутиниб е оценен във фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и проучвания за фототоксичност.
Estonian: Bosutiniibi on hinnatud farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja fototoksilisuse uuringutes.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа от пропуснатата доза, приемете следващата доза в обичайното време на следващия ден.
Estonian: Kui vahelejäänud annusest on möödunud rohkem kui 12 tundi, võtke järgmine annus järgmisel päeval tavalisel ajal.
Bulgarian: В такива ситуации е задължително да се направи индивидуална преценка на съотношението полза/риск и пациентите трябва да бъдат наблюдавани активно за поява на удължен
Estonian: Sellistes olukordades on kohustuslik individuaalse kasu ja riski hindamine ning patsiente tuleb jälgida QTc pikenemise suhtes.
Bulgarian: Когато заболяването Ви е много тежко, организмът Ви може да не е в състояние да отдели всички отпадни продукти от умиращите ракови клетки.
Estonian: Väga raske haigusseisundi korral ei suuda organism eritada kõiki jääkprodukte hävivatest vähirakkudest.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тях.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda neist.
Bulgarian: Иматиниб (N = 241)
Estonian: Imatiniib (N = 241)
Bulgarian: Дози, по-високи от 600 mg/ден, не са проучвани и поради това не трябва да се дават.
Estonian: Annuseid üle 600 mg ööpäevas ei ole uuritud ja seetõttu ei tohi neid manustada.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е нарушена или показва признаци на фалшифициране.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Bulgarian: Пациенти, при които има предозиране на босутиниб, трябва да се наблюдават и да им се приложи подходящо поддържащо лечение.
Estonian: Patsiente, kes võtavad bosutiniibi üleannuse, tuleb jälgida ja rakendada sobivat toetavat ravi.
Bulgarian: - ако имате проблеми, свързани с кървене.
Estonian: - kui teil on probleemid veritsemisega.
Bulgarian: - ако имате проблеми със сърцето.
Estonian: - kui teil on südameprobleemid.
Bulgarian: Възраст, пол и раса
Estonian: Vanus, sugu ja rass
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Bosulif
Estonian: Mida on vaja teada enne Bosulifi võtmist
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на босутиниб при деца и подрастващи на възраст под 18 години не са установени.
Estonian: Bosutiniibi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole kindlaks tehtud.
Bulgarian: Едновременно приложени лекарствени продукти за лечение на диария са дадени на 662 (66%) пациенти.
Estonian: Kõhulahtisuse raviks manustati samal ajal ravimeid 662 patsiendile (66%).
Bulgarian: 3 и по-малък от 450,000/mm
Estonian: 3 või üle selle ja alla 450 000/mm
Bulgarian: Проучване с изотопно белязан [
Estonian: Radioaktiivse [
Bulgarian: Проучвания за генотоксичност в бактериални in vitro системи и in vitro и in vivo системи при бозайници със и без метаболитно активиране не показват мутагенен потенциал при босутиниб.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud bakteriaalsetes in vitro süsteemides ning imetajate in vitro ja in vivo süsteemides koos metaboolse aktiveerimisega ja ilma ei näidanud mingeid tõendeid bosutiniibi mutageense potentsiaali kohta.
Bulgarian: Един пациент на босутиниб и 7 пациенти на иматиниб са починали по време на участие в проучването.
Estonian: Üks bosutiniibirühma patsientidest ja seitse imatiniibravi saanud patsienti surid uuringus osalemise ajal.
Bulgarian: Bosulif е показан за лечение на възрастни пациенти с:
Estonian: Bosulif on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on
Bulgarian: Освен това на пациентките трябва да бъде обърнато внимание, че повръщането или диарията могат да понижат ефикасността на пероралните контрацептиви, като попречат на пълната абсорбция .
Estonian: Peale selle tuleb patsienti nõustada, et oksendamine või kõhulahtisus võivad vähendada suukaudsete kontratseptiivide efektiivsust, takistades ravimi täielikku imendumist.
Bulgarian: 9/l и тромбоцити  50 x 10
Estonian: 9/l ja trombotsüüdid  50 x 10
Bulgarian: - ако имате диария и повръщане.
Estonian: - kui teil on kõhulahtisus ja oksendamine.
Bulgarian: Четирима пациенти (0,3%) са получили удължаване на QTcF интервала (повече от 500 ms).
Estonian: Neljal patsiendil (0,3%) esines QTcF intervalli pikenemine (üle 500 ms).
Bulgarian: Опитът с предозиране на босутиниб в клинични проучвания е ограничен до отделни случаи.
Estonian: Kogemus bosutiniibi üleannustamisega piirdus kliinilistes uuringutes üksikute juhtudega.
Bulgarian: Повидон (E1201) Магнезиев стеарат (E470b)
Estonian: Povidoon (E1201) Magneesiumstearaat (E470b)
Bulgarian: Ако се пропусне доза с повече от 12 часа, пациентът не бива да приема допълнителна доза.
Estonian: Kui vahelejäänud annusest on möödunud rohkem kui 12 tundi, ei tohi patsiendile anda lisaannust.
Bulgarian: Ако по време на бременност се използва босутиниб или пациентката забременее, докато приема босутиниб, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Estonian: Kui bosutiniibi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub bosutiniibi võtmise ajal, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Bulgarian: - ако имате някои от тези симптоми: тежки кожни обриви.
Estonian: - kui teil esineb mõni järgnevatest sümptomitest: rasked nahareaktsioonid.
Bulgarian: Клиничните признаци на токсичност включват фекални промени и са свързани с понижен прием на храна и загуба на телесно тегло, което понякога води до смърт или елективна евтаназия.
Estonian: Toksilisuse nähtude hulka kuulusid fekaalide muutused; need olid seotud vähenenud toidutarbimise ja kehakaalu kaotusega, mis mõnikord viisid surmani või elektiivse eutanaasia kasutamiseni.
Bulgarian: Повишение на трансаминазите обикновено се установява в ранните етапи на лечението (при >80% от пациентите с повишени трансаминази от коя да е степен, първото събитие се проявява в рамките на първите 3 месеца).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine esines tavaliselt ravi varases staadiumis (patsientidest, kellel esines ükskõik millise astme transaminaaside aktiivsuse suurenemine, esines > 80%-l esimene juhtum esimese 3 kuu jooksul).
Bulgarian: Проаритмогенен потенциал
Estonian: Proarütmiline potentsiaal
Bulgarian: АБН а < 1,0 x 10
Estonian: ANC a < 1,0 x 10
Bulgarian: Как изглежда Bosulif и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Bosulif välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Максималната експозиция Cmax е нараснала съответно с 28% и 34% в групите с бъбречно увреждане в умерена и тежка степен.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon Cmax suurenes mõõduka ja raske neerukahjustusega rühmas vastavalt 28% ja 34%.
Bulgarian: При пациентите с бъбречно увреждане в умерена и тежка степен е имало повишаване на AUC над тази при здрави доброволци със съответно 35% и 60%.
Estonian: Mõõduka ja raske neerukahjustusega uuringus osalejatel oli AUC võrreldes tervete vabatahtlikega vastavalt 35% ja 60% suurem.
Bulgarian: Ако приемате някое от тях, кажете на Вашия лекар.
Estonian: Kui te võtate mõnda neist, rääkige sellest oma arstile.
Bulgarian: Данните от употреба на босутиниб при бременни жени са ограничени.
Estonian: Bosutiniibi kasutamise kohta rasedatel on piiratud andmed.
Bulgarian: Включително пациенти (N), които са получили поне една доза босутиниб
Estonian: Hõlmab vähemalt patsiente (N), kes said vähemalt ühe annuse bosutiniibi.
Bulgarian: Чернодробно увреждане (вж.точки 5.1 и 5.2).
Estonian: Maksakahjustus (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: При женски плъхове се наблюдава повишена резорбция на ембриони и намаляване на имплантирането и жизнеспособните ембриони.
Estonian: Emasloomadel täheldati embrüote suurenenud resorptsiooni ning implantatsioonide ja eluvõimeliste embrüote arvu vähenemist.
Bulgarian: Какво представлява Bosulif и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Bosulif ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции (вижте също „Какво трябва да знаете, преди да приемете Bosulif"):
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni neist tõsistest kõrvaltoimetest (vt lisaks lõik 2 "Mida on vaja teada enne Bosulifi võtmist"):
Bulgarian: - Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Estonian: - See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Bulgarian: Ако броят на кръвните клетки остане нисък за > 2 седмици, при възстановяване понижете дозата със 100 mg и възобновете лечението.
Estonian: Kui vererakkude arv jääb väikseks > 2 nädala, vähendage taastumise järel annust 100 mg võrra ja jätkake ravi.
Bulgarian: След най-малко 12 месеца проследяване в mITT популацията 77,6% от пациентите, лекувани с босутиниб (N = 241), и 72,4% от пациентите, лекувани с иматиниб (N = 239), все още получават лечение от първа линия.
Estonian: Pärast mITT populatsiooni vähemalt 12-kuulist jälgimisperioodi said 77,6% bosutiniibravi saanud patsientidest (N = 241) ja 72,4% imatiniibiga ravitud patsientidest (N = 239) ikka veel esmavaliku ravi.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата на тези лекарства, да промени дозата на Bosulif или да смени лекарството.
Estonian: Teie arst võib muuta nende ravimite või Bosulifi annust või määrata teile teise ravimi.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с босутиниб, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция.
Estonian: Enne bosutiniibravi alustamist tuleb patsiente HBV infektsiooni suhtes testida.
Bulgarian: Включително пациенти (N), които достигат или поддържат CHR за пациентите в ХФ и OHR за пациентите във ФА и БФ.
Estonian: Hõlmab patsiente (N), kes saavutasid või säilitasid CHR-i KF patsientide puhul ja OHR-i AF ja BF patsientide puhul.
Bulgarian: Босутиниб може да предизвика тежки кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Estonian: Bosutiniib võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове с продължителност до 6 месеца и при кучета с продължителност до 9 месеца показват, че стомашно-чревната система е главния прицелен орган на токсичността на босутиниб.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud rottidel kuni kuue kuu jooksul ja koertel kuni 9 kuu jooksul näitasid, et bosutiniibi toksilisuse peamine sihtorgan on gastrointestinaalsüsteem.
Bulgarian: Трябва да попитате Вашия лекар дали прилагането на Вашето лечение за повръщане може да доведе до повишен риск от сърдечни аритмии.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas oksendamisvastane ravi võib põhjustada suuremat südame rütmihäirete riski.
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с босутиниб, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
Estonian: Bosutiniibravi vajavaid HBV kandjaid tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBVinfektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.8).
Bulgarian: По-точно, трябва да попитате Вашия лекар, ако желаете да използвате лекарство, което съдържа домперидон, за лечение на гадене и/или повръщане.
Estonian: Te peate küsima eelkõige oma arstilt, kui te soovite kasutada iivelduse ja/või oksendamise raviks ravimit, mis sisaldab domperidooni.
Bulgarian: Освен това при 5,6% от пациентите в терапевтичната група с босутиниб дозата е повишена допълнително до 600 mg.
Estonian: Lisaks suurendati 5,6% bosutiniibi ravirühma patsientidest annus kuni 600 mg-ni.
Bulgarian: Въз основа на предклиничните находки, босутиниб има потенциала да увреди репродуктивната функция и фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
Estonian: Mittekliiniliste leidude alusel võib bosutiniib häirida inimestel reproduktiivset funktsiooni ja fertiilsust (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Другите крайни точки за ефикасност включват трансформиране в АФ/БФ, преживяемост без прогресия и OS на всички кохорти.
Estonian: Teiste efektiivsuse tulemusnäitajate hulka kuulusid üleminek AF/BF, progressioonivaba elulemus ja OS kõigis kohortides.
Bulgarian: Пациенти с неконтролирано или значимо сърдечносъдово заболяване, включително удължаване на QTc интервала, не са били включени в клинични проучвания (вж. точки 5.1 и 5.3).
Estonian: Ravile allumatu või väljendunud kardiovaskulaarse haigusega, sealhulgas QTc pikenemisega patsiente kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud (vt lõigud 5.1 ja 5.3).
Bulgarian: Хипокалиемията и хипомагнезиемията трябва да се коригират преди приложението на босутиниб и да се проследяват периодично по време на терапията.
Estonian: Hüpokaleemia või hüpomagneseemia tuleb korrigeerida enne bosutiniibi manustamist ja neid seisundeid tuleb ravi ajal perioodiliselt jälgida.
Bulgarian: Не приемайте Bosulif с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като може да се засили рискът от нежелани реакции.
Estonian: Ärge võtke Bosulifi koos greipfruudi või greibimahlaga, sest see võib suurendada võimalike kõrvaltoimete tekkeriski.
Bulgarian: In vitro изследвания показват, че босутиниб има ограничена активност срещу мутацията T315I или V299L.
Estonian: In vitro testimine näitas, et bosutiniibil oli piiratud toime T315I või V299L mutatsioonile.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако уринирате по-често и отделяте по-голямо количество урина с блед цвят или ако уринирате по-рядко и отделяте по-малко количество тъмна урина.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te urineerite sagedamini ja teil tekib suurem kogus heledat uriini või kui te urineerite harvemini ja teil tekib väiksem kogus tumedat värvi uriini.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка съответно след „EXP" и „Годен до:".
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast "EXP".
Bulgarian: Какво представлява Bosulif и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Bosulif
Estonian: Mis ravim on Bosulif ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Bosulifi võtmist Kuidas Bosulifi võtta