FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Mycophenolate mofetil Teva twice a day as soon as it can be tolerated.
Italian: Per i trapianti epatici negli adulti, il micofenolato mofetile deve essere somministrato per via endovenosa (flebo in una vena) per i primi quattro giorni dopo il trapianto, per poi passare a 1,5 g di Micofenolato Mofetile Teva due volte al giorno non appena potrà essere tollerato.
English: Mycophenolate mofetil Teva treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Italian: Il trattamento con Micofenolato Mofetile Teva deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti.
English: Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Italian: Micofenolato Mofetile Teva è usato per prevenire il rigetto di un trapianto renale, cardiaco o epatico da parte dell'organismo.
English: Mycophenolate mofetil Teva mycophenolate mofetil
Italian: Micofenolato Mofetile Teva micofenolato mofetile
English: Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CellCept.
Italian: Poiché Micofenolato Mofetile Teva è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, CellCept.
English: Mycophenolate mofetil Teva is a ‘generic medicine'.
Italian: Micofenolato Mofetile Teva è un “medicinale generico”.
English: Why has Mycophenolate mofetil Teva been approved?
Italian: Perché è stato approvato Micofenolato Mofetile Teva?
English: The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
Italian: Nei pazienti affetti da disfunzioni renale o epatica, può essere necessario adattare la dose.
English: Mycophenolate mofetil Teva is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Italian: Micofenolato Mofetile Teva è un medicinale contenente il principio attivo micofenolato mofetile.
English: Other information about Mycophenolate mofetil Teva
Italian: Altre informazioni su Micofenolato Mofetile Teva:
English: The active substance in Mycophenolate mofetil Teva, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Italian: Il principio attivo di Micofenolato Mofetile Teva, il micofenolato mofetile, è un medicinale immunosoppressore.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di CellCept, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Micofenolato Mofetile Teva.
English: What is Mycophenolate mofetil Teva?
Italian: Che cos'è Micofenolato Mofetile Teva?
English: How does Mycophenolate mofetil Teva work?
Italian: Come agisce Micofenolato Mofetile Teva?
English: How is Mycophenolate mofetil Teva used?
Italian: Come si usa Micofenolato Mofetile Teva?
English: What is Mycophenolate mofetil Teva used for?
Italian: Per che cosa si usa Micofenolato Mofetile Teva?
English: Doses can be increased up to twice more until the most effective dose is reached.
Italian: Le dosi possono essere aumentate fino a un dosaggio maggiore del doppio finché si raggiunge la dose più efficace.
English: Pregabalin Sandoz is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Italian: Pregabalin Sandoz è disponibile in capsule (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 e 300 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: • generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Italian: • disturbo d'ansia generalizzato (ansia o nervosismo cronici per questioni legate alla vita quotidiana).
English: Stopping treatment with Pregabalin Sandoz should also be done gradually, over at least a week.
Italian: Anche la sospensione del trattamento con Pregabalin Sandoz deve avvenire in modo graduale, nell'arco di almeno una settimana.
English: The maximum dose is 600 mg per day.
Italian: La dose massima è di 600 mg/giorno.
English: This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in pain, epilepsy and anxiety.
Italian: In questo modo si riduce l'attività di alcune cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale, con conseguente riduzione del rilascio di altri neurotrasmettitori che intervengono nel dolore, nell'epilessia e nell'ansia.
English: The recommended starting dose is 150 mg per day, divided into two or three doses.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 150 mg al giorno, suddivisa in due o tre dosi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Sandoz.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pregabalin Sandoz.
English: This means that Pregabalin Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Italian: Questo significa che Pregabalin Sandoz è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Lyrica.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Pregabalin Sandoz consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Italian: Le precise modalità d'azione di pregabalin non sono del tutto note, ma si ritiene che pregabalin influisca sul modo in cui il calcio penetra nelle cellule nervose.
English: The active substance in Pregabalin Sandoz, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Italian: Il principio attivo di Pregabalin Sandoz, pregabalin, è simile nella struttura al “neurotrasmettitore” dell'organismo acido gamma-ammino butirrico (GABA), ma ha effetti biologici molto diversi.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pregabalin Sandoz ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Lyrica.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Sandoz is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Pregabalin Sandoz sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Sandoz.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Pregabalin Sandoz.
English: Pregabalin Sandoz is a ‘generic medicine'.
Italian: Pregabalin Sandoz è un “medicinale generico”.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Pregabalin Sandoz sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Because Pregabalin Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Pregabalin Sandoz è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Sandoz on 19 June 2015.
Italian: Il 19 giugno 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pregabalin Sandoz, valida in tutta l'Unione europea.
English: Pregabalin Sandoz is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Italian: Pregabalin Sandoz si usa per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti condizioni:
English: • epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Italian: Pregabalin Sandoz è somministrato come terapia aggiuntiva alla terapia in corso nei pazienti con attacchi epilettici parziali (attacchi epilettici che cominciano in un'area specifica del cervello) che non possono essere controllati con la terapia in corso;
English: Doctors may need to lower the dose in patients who have kidney problems.
Italian: Nei pazienti con problemi renali può essere necessario ridurre la dose.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Sandoz?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pregabalin Sandoz?
English: For more information about treatment with Pregabalin Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pregabalin Sandoz, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Pregabalin Sandoz contains the active substance pregabalin.
Italian: Pregabalin Sandoz contiene il principio attivo pregabalin.
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Sandoz?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Pregabalin Sandoz?
English: For practical information about using Pregabalin Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Pregabalin Sandoz i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: • neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with diabetes or herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
Italian: Pregabalin Sandoz può essere utilizzato per trattare il dolore neuropatico periferico, per esempio in pazienti diabetici o con herpes zoster (fuoco di S. Antonio), e il dolore neuropatico centrale, che colpisce per esempio i pazienti che hanno subito una lesione della colonna vertebrale;
English: Because Pregabalin Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
Italian: Poiché Pregabalin Sandoz è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Lyrica.
English: Other information about Pregabalin Sandoz
Italian: Altre informazioni su Pregabalin Sandoz
English: Why is Pregabalin Sandoz approved?
Italian: Perché Pregabalin Sandoz è approvato?
English: How is Pregabalin Sandoz used?
Italian: Come si usa Pregabalin Sandoz?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Lyrica, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Lyrica, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Pregabalin Sandoz nell'UE.
English: How does Pregabalin Sandoz work?
Italian: Come agisce Pregabalin Sandoz?
English: What is Pregabalin Sandoz and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Pregabalin Sandoz?
English: How has Pregabalin Sandoz been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Pregabalin Sandoz?
English: 20ml (10 mg/ml) 3 vials
Italian: 20ml (10 mg/ml) 3 flaconcini
English: Intravenous use vial (glass)
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
English: Annex I List of nationally authorised medicinal products
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale
English: HEALTHCARE, PRODUTOS PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA
Italian: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, PRODUTOS PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA
English: PARATABS RETARD PARACETAMOL 500MG TABLET
Italian: PARATABS RETARD PARACETAMOLO 500 MG
English: PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZU NG PARACETAMOL
Italian: STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL
English: FORÐATÖFLUR
Italian: PANODIL EXTEND
English: [the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
Italian: [le seguenti indicazioni attualmente approvate devono essere eliminate (la dicitura specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto)]
English: A. Summary of Product Characteristics
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
Italian: • Trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (esclusi Alzheimer e altre forme di demenza)
English: • Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
Italian: • Trattamento ausiliario della sindrome di Raynaud
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Italian: Allegato III Modifiche a paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
English: • Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Italian: • Trattamento sintomatico di insufficienza veno-linfatica Tutti i riferimenti alle indicazioni sopra riportate devono essere eliminati dai restanti paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Italian: • Trattamento ausiliario della diminuzione dell'acuità visiva e disturbi del campo visivo, presumibilmente di origine vascolare
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Italian: Tutti i riferimenti alle indicazioni sopra riportate devono essere eliminati dai paragrafi rilevanti del foglio illustrativo.
English: • Prophylaxis of migraine headache
Italian: • Profilassi dell'emicrania
English: the MAHs should identify a patient population for which the benefit risk ratio of tetrazepam containing medicines is positive on the basis of scientifically relevant supportive data.
Italian: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovranno identificare una popolazione di pazienti per la quale il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti tetrazepam sia positivo in conformità a dati di supporto scientificamente rilevanti.
English: For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Italian: Affinché sia revocata la sospensione, le autorità competenti nazionali degli Stati membri dovranno verificare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: Two clinical trials were carried out under field conditions.
Italian: Sono stati condotti due studi clinici in condizioni reali.
English: Assessment of the efficacy of Tildren
Italian: Valutazione dell'efficacia di Tildren
English: There are considered to be significant deficiencies in the data provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the efficacy of product.
Italian: Si ritiene che vi siano lacune significative nei dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno dell'efficacia del prodotto.
English: Further, a complementary analysis assessed the percentage of horses with no or minimal lameness and the percentage of horses with normal level of activity.
Italian: Inoltre un'analisi complementare ha valutato la percentuale di cavalli senza o con minima claudicazione e la percentuale di cavalli con attività normale.
English: Germany CEVA Animal Health Limited
Italian: Germania CEVA Animal Health Limited
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route(s) of administration, marketing authorisation holder in the member states
Italian: Elenco del nome, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie animale, delle vie di somministrazione, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
English: Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption
Italian: Zero giorni Uso non consentito in animali in lattazione che producono latte per consumo umano.
English: Frequency and route of administration
Italian: Modalità e via di somministrazione
English: Consequently, in the absence of any demonstrated benefit of this component the risk-benefit analysis for the product is negative, therefore presenting an unacceptable serious risk to human or animal health or to the environment.
Italian: Pertanto, in mancanza di qualsiasi beneficio dimostrato del componente, il rapporto rischi-benefici del prodotto va considerato sfavorevole, con un grave e inaccettabile rischio per la salute umana o animale o per l'ambiente.
English: Member State
Italian: Stato Membro
English: Nevertheless the analysis of the Periodic Safety Update Report demonstrated that the number of serious adverse reactions was small and the CVMP concluded that there are no major concerns regarding the safety of the product.
Italian: Tuttavia l'analisi del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) ha dimostrato che il numero di reazioni avverse gravi era contenuto e il CVMP ha concluso che non esistono seri timori sulla sicurezza del prodotto.
English: However, in the assessment for this opinion only those horses suffering from bone spavin and treated with 0.1 mg/kg/day for 10 days are included.
Italian: Tuttavia ai fini del presente parere sono stati considerati solo i capi affetti da spavenio osseo e trattati con 0,1 mg/kg/die per 10 giorni.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension or refusal of the granting of the marketing authorisation
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la sospensione o il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: 1 mg/kg body weight (5 ml reconstituted solution per 100 kg)
Italian: 1 mg/kg p.c. (5 ml di soluzione ricostituita per 100 kg)
English: Condition for the lifting of the suspension
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione
English: The CVMP was asked to assess if the efficacy of Tildren had been demonstrated and to conclude on the benefit/risk balance.
Italian: Al CVMP è stato chiesto di valutare se l'efficacia di Tildren fosse stata dimostrata e di pronunciarsi sul rapporto rischi/benefici.
English: The marked improvement in the placebo group was unexpected and may have been influenced by concomitant treatment with NSAIDs and the specific exercise program.
Italian: Il sensibile miglioramento osservato nel gruppo trattato con placebo è giunto inaspettato e su di esso può avere influito il concomitante trattamento con FANS e il programma specifico di esercizio fisico.
English: Lyophilisate for solution for infusion
Italian: Liofilizzato per soluzione per infusione
English: The dose of 1 mg/kg was selected as the dose producing approximately 75 % inhibition of bone resorption.
Italian: La dose di 1 mg/kg è stata scelta come quella che inibisce per circa il 75% il riassorbimento osseo.
English: Applicant or Marketing Authorisation Holder
Italian: Richiedente o titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: On the other hand treatment with Tildren has been associated with abdominal disorders.
Italian: Per converso, il trattamento con Tildren è risultato associato a disturbi addominali.
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation
Italian: Motivi per il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: It is common for horses affected by this disease to have reduced performance.
Italian: Spesso nei cavalli colpiti si osserva una riduzione del rendimento.
English: The CVMP, however, concluded that the arguments presented by the MAH were not adequate to demonstrate efficacy given the data presented and concerns remained with regard to the influence of the variable exercise programmes and the concomitant use of NSAIDs.
Italian: Il CVMP, tuttavia, ha concluso che le argomentazioni presentate dal titolare dell'AIC non erano adeguate per dimostrare l'efficacia considerando i dati presentati e che permanevano dubbi sull'influenza dei programmi di esercizio fisico variabile e dell'uso concomitante di FANS.
English: These enzymes are responsible for the degradation of the joint cartilage matrix.
Italian: Tali enzimi sono responsabili della degradazione della matrice cartilaginea delle articolazioni.
English: Tildren 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Italian: Tildren 500 mg liofilizzato per soluzione per infusione
English: The efficacy of Tildren for the treatment of bone spavin in horses should be demonstrated through the provision of appropriate field data clearly demonstrating that the administration of the product at an adequate dose shows a specific benefit unrelated to the concomitant use of NSAIDs or horse specific exercise programs.
Italian: L'efficacia di Tildren per il trattamento dello spavenio osseo nel cavallo va dimostrata fornendo appropriati dati ottenuti in condizioni reali che dimostrino chiaramente che la somministrazione del prodotto in dose adeguata produce un beneficio specifico indipendente dall'impiego concomitante di FANS o di programmi di esercizio fisico specifici per il cavallo.
English: Overall summary of the scientific evaluation of TILDREN 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di TILDREN 500 mg liofilizzato per la preparazione di una soluzione per infusione
English: With regard to the influence of exercise, the MAH concluded that the variation in exercise had been controlled to avoid any influence on the objective evaluation of the effect of the Tildren treatment.
Italian: Per quanto riguarda il ruolo dell'esercizio fisico, il titolare dell'AIC ha concluso che la variazione nell'esercizio fisico era stata controllata in modo da evitare qualsiasi influenza su un'obiettiva valutazione degli effetti del trattamento con Tildren.
English: Bone spavin is a degenerative joint disease, characterized by bone modelling changes, articular cartilage destruction, and marginal osteophyte formation.
Italian: Lo spavenio osseo è una malattia degenerativa delle articolazioni caratterizzata da modificazioni del modellamento osseo, distruzione della cartilagine articolare e da formazione marginale di osteofiti.