FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea piti koehenkilöiden välistä vaihtelua siinä, miten elimistö käsittelee lääkkeitä runsasrasvaisen aterian jälkeen, syynä siihen, että Methylphenidate Hexalin ja vertailuvalmisteen biologista samanarvoisuutta ei pystytty osoittamaan välittömässä vapautumisvaiheessa, kun lääke otettiin ruoan yhteydessä.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da je neuspjeh u dokazivanju bioekvivalencije između Methylphenidate Hexala i njegovog referentnog lijeka u fazi neposrednog otpuštanja, u uvjetima kad je ispitanicima bilo dozvoljeno konzumiranje hrane, bio uzrokovan razlikama između bolesnika u učinku punomasnog obroka na način rukovanja lijekovima od strane tijela, a ne razlikama između formulacija između dva lijeka i da je bioekvivalencija s referentnim lijekom dokazana.
Finnish: Metyylifenidaatti on lääke, joka on tarkoitettu 6-18-vuotiaiden lasten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon.
Croatian: Metilfenidat je lijek koji se koristi za liječenje djece u dobi između 6 i 18 godina koja imaju ADHD (poremećaj deficita pažnje/hiperaktivnost), stanje u kojem djeca pokazuju stalnu nesposobnost usmjeravanja pažnje, hiperaktivnost i impulzivno ponašanje.
Finnish: Hexal A/S toimitti Methylphenidate Hexalin vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen Tanskassa 29. maaliskuuta 2012 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Croatian: Hexal za postupak međusobnog priznavanja na temelju početnog odobrenja kojeg Danska dala 29. ožujka 2012. godine, a koje također vrijedi i kroz decentralizirani postupak u Irskoj.
Finnish: Niissä esitettiin, että tutkimus, jossa tarkasteltiin ruoan yhteydessä otetun valmisteen biologista samanarvoisuutta, ei osoittanut Methylphenidate Hexalin olevan välittömän vapautumisvaiheen osalta biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
Croatian: Razlozi za procjenu bili su protivljenja koja su iznijela Njemačka i Nizozemska koje su smatrale da ispitivanje bioekvivalencije provedeno u uvjetima kad su se ispitanici smjeli hraniti nije pokazalo da je Methylphenidate Hexal bioekvivalentan svom referentnom lijeku u fazi neposrednog otpuštanja.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Methylphenidate Hexal (metyylifenidaattihydrokloridi, depottabletti, 18, 36 ja 54 mg) EMA/444166/2013 rev.1
Croatian: Telefon +44 (0)20 7418 8400 Telefaks +44 (0)20 7418 8416 E-pošta info@ema.europa.eu Web stranica www.ema.europa.eu© European Medicines Agency, 2013.
Finnish: - jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta.
Croatian: - trudni više od 3 mjeseca.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Croatian: Samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Finnish: On tärkeää, että Edarbi-tabletteja otetaan joka päivä samaan aikaan.
Croatian: Važno je da neprekidno uzimate Edarbi svaki dan u isto vrijeme.
Finnish: Niele tabletti runsaan vesimäärän kanssa.
Croatian: Progutajte tabletu s puno vode.
Finnish: Iäkkäät (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Croatian: Starije osobe (u dobi od 65 ili više godina)
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Finnish: 51 % potilaista oli miehiä, 26 % oli 65-vuotiaita tai vanhempia (5 % oli ≥ 75-vuotiaita), 67 % oli valkoihoisia ja 19 % oli mustaihoisia.
Croatian: Među bolesnicima je bilo 51% muškaraca, a 26% bolesnika bilo je u dobi od 65 ili više godina (5% ≥ 75 godina); 67% bili su bijelci, a 19% crnci.
Finnish: Mitä Edarbi on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Edarbi i za što se koristi
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Croatian: Ostale moguće nuspojave uključuju:
Finnish: Edarbi otetaan suun kautta.
Croatian: Edarbi se uzima kroz usta.
Finnish: Tämän vaikutuksen esiintymistiheys on suurin silloin, kun amlodipiinia käytetään yksinään.
Croatian: Učestalost ovog učinka najveća je kad se amlodipin uzima sam.
Finnish: (On myös parempi välttää tämän lääkkeen käyttöä alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus).
Croatian: (Bolje je izbjegavati ovaj lijek i u ranoj trudnoći - vidjeti dio o trudnoći).
Finnish: Mitä Edarbi sisältää
Croatian: Što Edarbi sadrži
Finnish: Hemoglobiini ja hematokriitti
Croatian: Hemoglobin i hematokrit
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Edarbi
Croatian: Drugi lijekovi i Edarbi
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Edarbi-valmisteen sijasta.
Croatian: Liječnik će Vam obično savjetovati da prestanete uzimati ovaj lijek prije nego zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i reći će Vam da uzmete drugi lijek umjesto Edarbija.
Finnish: RAA-järjestelmän kaksoisesto
Croatian: Dvostruka blokada RAAS-a
Finnish: - Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Croatian: - Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.4 i 4.6).
Finnish: Jos lopetat Edarbi-tablettien ottamisen, verenpaineesi saattaa nousta uudelleen.
Croatian: Ako prestanete uzimati Edarbi, krvni tlak Vam se može ponovno povisiti.
Finnish: Primaarinen hyperaldosteronismi
Croatian: Primarni hiperaldosteronizam
Finnish: Atsilsartaani sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (> 99 %), lähinnä seerumin albumiiniin.
Croatian: Azilsartan se u visokom postotku veže za proteine plazme (> 99%), uglavnom serumski albumin.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Edarbi-tabletteja
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Edarbi
Finnish: Atsilsartaanin jakautumistilavuus on noin 16 litraa.
Croatian: Volumen distribucije azilsartana iznosi približno 16 litara.
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä ota Edarbi-tabletteja" olevat tiedot.
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom "Nemojte uzimati Edarbi"
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty niiden esiintymistiheyden mukaan seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Croatian: Prikazane su prema učestalosti pomoću sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), uključujući izolirane prijave.
Finnish: Atsilsartaanin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja nuorten (18-45-vuotiaiden) ja iäkkäiden (65−85-vuotiaiden) potilaiden välillä.
Croatian: Farmakokinetika azilsartana ne razlikuje se značajno između mlađih (u dobi od 18 do 45 godina) i starijih (u dobi od 65 do 85 godina) bolesnika.
Finnish: Kerro lääkärille jos imetät.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite.
Finnish: Älä siis lopeta Edarbin käyttöä ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa muista hoitovaihtoehdoista.
Croatian: Stoga nemojte prestati uzimati Edarbi a da prethodno niste razgovarali s liječnikom o drugim mogućnostima liječenja.
Finnish: Atsilsartaanin metaboliasta vastaava pääasiallinen entsyymi on CYP2C9.
Croatian: Glavni enzim odgovoran za metabolizam azilsartana je CYP2C9.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja u životinja pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Edarbi on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on joko 14 tablettia tai 15 tablettia ja jotka on pakattu 14, 28, 56 tai 98 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin, tai kuivausainetta sisältäviin läpipainopakkauksiin, joissa on joko 14 tablettia tai 15 tablettia ja jotka on pakattu 14, 28, 30, 56, 90 tai 98 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
Croatian: Edarbi je pakiran u blister pakiranjima sa 14 tableta ili 15 tableta unutar kutija koje sadrže 14, 28, 56ili 98 tableta i u blisterima s ugrađenim sredstvom za sušenje sa 14 ili 15 tableta unutar kutija koje sadrže 14, 28, 30, 56, 90 ili 90 tableta.
Finnish: Edarbi saattaa vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan ja jotkut muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Edarbin toimintaan.
Croatian: Edarbi može utjecati na način na koji djeluju neki drugi lijekovi, kao što i neki lijekovi mogu imati učinak na Edarbi.
Finnish: Vaikutus sydämen repolarisaatioon
Croatian: Učinak na srčanu repolarizaciju
Finnish: Ikä, sukupuoli tai rotu eivät vaikuttaneet tämän hoidon haittavaikutusten esiintyvyyteen.
Croatian: Spol, dob i rasa nisu utjecali na incidenciju nuspojava pri tom liječenju.
Finnish: Pediatriset potilaat Atsilsartaanin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika azilsartana nije ispitana u djece u dobi manjoj od 18 godina.
Finnish: Älä ota Edarbi-tabletteja - jos olet allerginen atsilsartaanimedoksomiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu Kohdassa 6).
Croatian: Nemojte uzimati Edarbi ako ste - alergični na azilsartanmedoksomil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Atsilsartaani metaboloituu kahdeksi pääasialliseksi metaboliitiksi.
Croatian: Azilsartan se metabolizira do dva primarna metabolita.
Finnish: Toissijainen keskeinen päätetapahtuma:
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda:
Finnish: Kun hoito keskeytettiin, suurin osa kohonneista arvoista, jotka eivät olleet pienentyneet hoidon aikana, korjautuivat ja useimpien tutkimuspotilaiden kreatiniinipitoisuus palautui lähtötilanteen tasolle tai lähelle sitä.
Croatian: Nakon prekida liječenja, većina povišenja koja se nije povukla tijekom liječenja bila je reverzibilna i razine kreatinina su se u većine ispitanika vratile na početne ili gotovo početne vrijednosti.
Finnish: Atsilsartaanin eliminaation puoliintumisaika on noin 11 tuntia ja munuaispuhdistuma on noin 2,3 ml/min.
Croatian: Poluvijek eliminacije azilsartana iznosi približno 11 sati, a bubrežni klirens približno 2,3 ml/min.
Finnish: Seitsemässä kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin yhteensä 5941 potilasta (3672 sai Edarbi-tabletteja, 801 sai lumelääkettä ja 1468 sai aktiivista vertailuvalmistetta).
Croatian: U sedam dvostruko slijepih, kontroliranih ispitivanja ukupno je bilo procijenjeno 5941 bolesnika (3672 je dobivalo Edarbi, 801 je dobivalo placebo, a 1468 je dobivalo aktivnu kontrolu).
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli huimaus.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je omaglica.
Finnish: Valmisteet, joiden samanaikaista käyttöä ei suositella
Croatian: Lijekovi čija se istovremena primjena ne preporučuje
Finnish: Tämä lääke voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Croatian: Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje.
Finnish: - Tavanomainen aloitusannos on 40 mg kerran päivässä.
Croatian: Uobičajena početna doza je 40 mg jedanput na dan.
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä ota Edarbi-tabletteja" ja "Varoitukset ja varotoimet")
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima "Nemojte uzimati Edarbi" i "Upozorenja i mjere opreza")
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa rodun perusteella.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze na temelju rase.
Finnish: Systeeminen altistus pääasialliselle ja vähäisemmälle metaboliitille oli ihmisellä noin 50 %, ja alle 1 % altistuksesta atsilsartaanille.
Croatian: Sistemska izloženost glavnom i sporednom metabolitu u ljudi iznosi približno 50%, odnosno manje od 1% izloženosti azilsartanu.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze na temelju spola.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 40 mg kerran päivässä.
Croatian: Preporučena početna doza je 40 mg jedanput na dan.
Finnish: Jos otat lääkettä enemmän kuin sinun pitäisi, sinulla saattaa esiintyä heikotusta tai huimausta.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, možete osjetiti nesvjesticu ili omaglicu.
Finnish: Ruoka ei vaikuta atsilsartaanin biologiseen hyötyosuuteen (ks. kohta 4.2).
Croatian: Hrana ne utječe na bioraspoloživost azilsartana (vidjeti dio 4.2).
Finnish: # Tutkimuksessa 2 saavutettu suurin annostus.
Croatian: # Najviša doza postignuta u Ispitivanju
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Edarbi-tabletteja etenkin seuraavissa tilanteissa: - jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Edarbi, posebno: - ako imate tegobe s bubrezima.
Finnish: Mannitoli (E 421) Fumaarihappo (E 297) Natriumhydroksidi Hydroksipropyyliselluloosa (E 463) Kroskarmelloosinatrium Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Magnesiumstearaatti (E 572)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E 421) fumaratna kiselina (E 297) natrijev hidroksid hidroksipropilceluloza (E 463) umrežena karmelozanatrij mikrokristalična celuloza (E 460) magnezijev stearat (E 572)
Finnish: Tätä lääkettä käytetään aikuisille (yli 18-vuotiaille) korkean verenpaineen (essentiaalisen hypertension) hoitoon.
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka (esencijalna hipertenzija) u odraslih bolesnika (u dobi iznad 18 godina).
Finnish: Lääkkeen turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä, mutta joidenkin iäkkäämpien yksilöiden suurempaa herkkyyttä verenpaineen alenemisen vaikutuksille ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.2).
Croatian: Nisu bile opažene ukupne razlike u sigurnosti i djelotvornosti Edarbija između starijih i mlađih bolesnika, ali ne može se isključiti veća osjetljivost nekih starijih pojedinaca na učinak sniženja krvnog tlaka (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Edarbi estää tämän vaikutuksen siten, että verisuonet rentoutuvat, jolloin verenpaine alenee.
Croatian: Edarbi blokira taj učinak tako da se krvne žile opuštaju, što pridonosi sniženju krvnog tlaka.
Finnish: Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Croatian: Morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti).
Finnish: Jos otat enemmän Edarbi-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta tablettia tai jos joku muu ottaa lääkettäsi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Croatian: Ako uzmete previše tableta ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se obratite liječniku.
Finnish: - Jos sinulla on muita samanaikaisia sairauksia, kuten vaikea munuaissairaus tai sydämen vajaatoiminta, lääkäri määrää sinulle sopivan aloitusannoksen.
Croatian: Ako istovremeno bolujete od drugih bolesti, poput teške bolesti bubrega ili zatajenja srca, liječnik će odlučiti koja je najpogodnija početna doza za Vas.
Finnish: - jos sinulla on primaariseksi hyperaldosteronismiksi kutsuttu lisämunuaissairaus.
Croatian: - ako imate bolest nadbubrežnih žlijezda koja se zove primarni hiperaldosteronizam.
Finnish: Yskän esiintyvyys oli Edarbi-hoitoa saaneilla vähäisempää (1,2 %) verrattuna ramipriiliin (8,2 %).
Croatian: Edarbi je imao nižu incidenciju kašlja (1,2%) u usporedbi s ramiprilom (8,2%).
Finnish: Edarbi on tarkoitettu aikuisille essentiaalisen hypertension hoitoon.
Croatian: Edarbi je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih.
Finnish: Alumiiniläpipainopakkauksia, joissa kuivausainetta.
Croatian: Aluminijski blisteri s ugrađenim sredstvom za sušenje.
Finnish: Atsilsartaani ja M-II läpäisivät istukan ja niitä havaittiin tiineiden rottien sikiöissä ja niitä erittyi imettävien rottien maitoon.
Croatian: Azilsartan i M-II prolaze kroz posteljicu i pronađeni su u fetusima skotnih ženki štakora, te su bili izlučeni u mlijeko ženki štakora za vrijeme laktacije.
Finnish: Valmistaja: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanti
Croatian: Proizvođač: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Finnish: Essentiaalinen hypertensio
Croatian: Esencijalna hipertenzija
Finnish: Atsilsartaanin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja miesten ja naisten välillä.
Croatian: Farmakokinetika azilsartana ne razlikuje se značajno između muškaraca i žena.
Finnish: Metaboliitit M-I ja M-II eivät vaikuta atsilsartaanimedoksomiilin farmakologiseen aktiivisuuteen.
Croatian: M-I i M-II ne pridonose farmakološkom djelovanju azilsartanmedoksomila.
Finnish: Teratogeenisuudesta ei ole näyttöä, mutta eläinkokeet viittasivat poikasten postnataaliseen kehitykseen kohdistuviin haitallisiin vaikutuksiin, kuten alhaiseen ruumiinpainoon, hieman hidastuneeseen fyysiseen kehitykseen (viivästynyt hampaiden puhkeaminen, korvakäytävien aukeaminen, silmien avautuminen) ja suurempaan kuolleisuuteen.
Croatian: Nema dokaza da postoje teratogeni učinci, ali ispitivanja na životinjama pokazala su da postoji mogući rizik za postnatalni razvoj potomstva, kao što je niža tjelesna težina, blago usporen fizički razvoj (kasnije izbijanje sjekutića, odvajanje uški, otvaranje očiju) i povišena smrtnost.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet, Angiotensiini II -reseptorin salpaajat, ATC-koodi: C09CA09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji djeluju na renin-angiotenzinski sustav, antagonisti angiotenzina II, čisti, ATK oznaka: C09CA09
Finnish: Valmisteet, joiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta
Croatian: Lijekovi čija istovremena primjena zahtijeva oprez
Finnish: Keskimääräisten seerumin virtsahappopitoisuuksien pientä suurenemista on todettu Edarbivalmisteella (10,8 µmol/l) lumelääkkeeseen verrattuna (4,3 µmol/l).
Croatian: Opažena su mala prosječna povišenja mokraćne kiseline u serumu uz primjenu Edarbija (10,8 µmol/l) u usporedbi s placebom (4,3 µmol/l).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma:
Croatian: Primarna mjera ishoda:
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa annoksen enintään 80 mg:aan kerran päivässä, verenpaineessa todetusta vaikutuksesta riippuen.
Croatian: Liječnik Vam može povisiti dozu na najviše 80 mg jedanput na dan, ovisno o odgovoru krvnog tlaka.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa kliinisesti merkityksellisiä ja yleisimpiä haittavaikutuksia olivat huimaus, päänsärky ja dyslipidemia.
Croatian: U ova dva ispitivanja, klinički važne i najčešće nuspojave uključivale su omaglicu, glavobolju i dislipidemiju.
Finnish: Atsilsartaanin vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 5 päivän kuluessa eikä kumuloitumista plasmaan ole havaittavissa kerran päivässä toistuvassa annossa.
Croatian: Koncentracije azilsartana u stanju dinamičke ravnoteže postižu se u roku od 5 dana, a kod ponovljenog doziranja jedanput na dan ne dolazi do nakupljanja u plazmi.
Finnish: Edarbi-valmiste ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Edarbi najvjerojatnije neće utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Kaliumpitoisuutta on syytä seurata asianmukaisesti.
Croatian: Kalij treba pratiti prema potrebi.
Finnish: Jos unohdat ottaa Edarbi-tabletteja
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Edarbi
Finnish: Ei ole olemassa tietoja atsilsartaanimedoksomiilin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka o primjeni azilsartanmedoksomila u trudnica.
Finnish: Muut tiedot
Croatian: Dodatne informacije
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, nemojte upravljati vozilima, koristiti se alatima niti raditi sa strojevima.
Finnish: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Tanska
Croatian: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danska
Finnish: Edarbi-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Croatian: Edarbi se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a NE smijete ga uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može prouzročiti ozbiljna oštećenja djeteta ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa terveille tutkimushenkilöille annettiin enintään 320 mg:n annos atsilsartaanimedoksomiilia kerran päivässä 7 päivän ajan, minkä tutkimushenkilöt sietivät hyvin.
Croatian: Tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja u zdravih ispitanika, doze do 320 mg azilsartanmedoksomila bile su primijenjene jedanput na dan tijekom 7 dana i dobro su se podnosile.
Finnish: Intravaskulaarinen volyymivaje
Croatian: Smanjen intravaskularni volumen
Finnish: Jos oireista hypotensiota esiintyy, elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava ja vitaalitoimintoja on seurattava.
Croatian: Ako nastupi simptomatska hipotenzija, potrebno je uvesti potporno liječenje i pratiti vitalne znakove.
Finnish: Yhdistettyihin tietoihin (40 mg:n ja 80 mg:n annokset) perustuvat haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja suositeltujen termien mukaisesti.
Croatian: Nuspojave na temelju objedinjenih podataka (za doze od 40 i 80 mg) navedene su niže prema klasifikaciji organskih sustava i preporučenim izrazima.
Finnish: 14, 28, 56 tai 98 tablettia; tai
Croatian: 14, 28, 56 ili 98 tableta; ili
Finnish: Edarbin myönteisiä vaikutuksia kuolleisuuteen ja kardiovaskulaariseen sairastuvuuteen ei toistaiseksi tiedetä.
Croatian: Korisni učinci Edarbija na smrtnost i kardiovaskularni pobol te oštećenje ciljnog organa trenutno nisu poznati.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Edarbitablettien käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hypertensiossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Edarbi u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s hipertenzijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: 80 mg:n Edarbi-hoito alensi lisäksi systolista verenpainetta huomattavasti enemmän kuin olmesartaanimedoksomiilin ja valsartaanin suurimmat hyväksytyt annostukset.
Croatian: Nadalje, Edarbi u dozi od 80 mg značajno je više snizio krvni tlak nego najviša odobrena doza olmesartanmedoksomila ili valsartana.
Finnish: Joillakin potilailla saattaa kuitenkin esiintyä väsymystä tai huimausta tämän lääkkeen käytön aikana.
Croatian: Međutim, neke osobe mogu osjećati umor ili omaglicu dok uzimaju ovaj lijek.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, fumaarihappo, natriumhydroksidi, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti.
Croatian: - Pomoćne tvari su manitol, fumaratna kiselina, natrijev hidroksid, hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij, mikrokristalična celuloza i magnezijev stearat.
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 56 tablettia 90 tablettia 98 tablettia
Croatian: 14 tablete 28 tableta 30 tableta 56 tableta 90 tableta 98 tableta
Finnish: 14, 28, 30, 56, 90 tai 98 tablettia.
Croatian: 14, 28, 30, 56, 90 ili 98 tableta.
Finnish: Farmakologisten ominaisuuksien perusteella on todennäköistä, että yliannostus ilmenee lähinnä oireisena hypotensiona ja huimauksena.
Croatian: Na temelju farmakoloških razmatranja, glavni znakovi predoziranja najvjerojatnije su simptomatska hipotenzija i omaglica.
Finnish: Angiotensiini II on aine, jota esiintyy elimistössä luontaisesti ja joka aiheuttaa verisuonten supistumista, jolloin verenpaine nousee.
Croatian: Angiotenzin II je tvar koja se prirodno nalazi u tijelu i uzrokuje stezanje krvnih žila te tako povisuje krvni tlak.
Finnish: Atsilsartaanimedoksomiilin QT/QTc-aikaa pidentävän vaikutuksen todennäköisyyttä selvitettiin kattavassa QT/QTc-tutkimuksessa terveillä koehenkilöillä.
Croatian: Provedeno je temeljito ispitivanje QT/QTc da bi se procijenio mogući učinak azilsartanmedoksomila na produljenje QT/QTc intervala u zdravih ispitanika.
Finnish: Atsilsartaanimedoksomiilin arvioitu absoluuttinen oraalinen biologinen hyötyosuus on plasman atsilsartaanipitoisuuksien perusteella noin 60 %.
Croatian: Približna apsolutna bioraspoloživost azilsartanmedoksomila nakon peroralne primjene određena na temelju razina azilsartana u plazmi iznosi približno 60%.