FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: RS apskaičiuotas pagal Cox proporcinės rizikos modelį, kai gydymas yra nepriklausomas kintamasis, modelis stratifikuotas pagal IxRS stratifikavimo veiksnius.
Norwegian Bokmål: HR ble estimert ut fra Cox's proporsjonelle risikomodell med behandling som uavhengig variabel og stratifisert ved hjelp av IxRS (Interactive Response System).
Lithuanian: 1 lentelė Rekomenduojamos lenvatinibo paros dozės keitimas gydant DSK sergančius pacientusa
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Doseendringer av lenvatinib fra anbefalt døgndose hos pasienter med DTCa
Lithuanian: Pablogėjęs gijimas**
Norwegian Bokmål: Nedsatt sårheling*
Lithuanian: Pasireiškė trečia kartą (ta pati reakcija arba nauja reakcija)
Norwegian Bokmål: Tredje forekomst (samme eller nye bivirkninger)
Lithuanian: pasunkėjęs kalbėjimas, regos pakitimai arba svaigulys; tai gali rodyti insultą, kraujo išsiliejimą į smegenis arba žymaus kraujospūdžio padidėjimo poveikį smegenims;
Norwegian Bokmål: talevansker, synsforandringer eller svimmelhet - dette kan være tegn på et slag, blødning i hjernen eller hjernens respons på en alvorlig blodtrykksøkning.
Lithuanian: 4.8 skyriuje „Kitos ypatingos populiacijos".
Norwegian Bokmål: 4.8, Andre spesielle populasjoner.
Lithuanian: Kūno svoris ≥60 kg 12 mg (trys 4 mg geriamosios capsules kartą per parą)
Norwegian Bokmål: ≥60 kg kroppsvekt 12 mg (tre 4 mg kapsler oralt én gang daglig)
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, j,‡ Hipoalbuminemija j,‡
Norwegian Bokmål: Økt blodbilirubin j,
Lithuanian: (nuo ≥1/1 000 iki <1/100);
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Lithuanian: • Jeigu galite pastoti, naudokite labai veiksmingą kontracepcijos metodą, kol vartojate šį vaistą ir paskui bent mėnesį pasibaigus gydymui.
Norwegian Bokmål: • Bruk svært effektiv prevensjon mens du tar dette legemidlet, og i minst én måned etter avsluttet behandling, dersom du kan blir gravid.
Lithuanian: Kai kurie kraujavimo atvejai nustatyti naviko susitraukimo ir fistulės, pvz., trachėjos ir stemplės fistulių, susidarymo fone.
Norwegian Bokmål: Noen blødningstilfeller har oppstått sekundært til tumorkrymping og fisteldannelse, f.eks. trakeoøsofageal fistel.
Lithuanian: Objektyvaus atsako medianos trukmė buvo 7,3 (95 % PI 5,6, 7,4) mėnesiai lenvatinibo vartojusių pacientų grupėje ir 6,2 (95 % PI 3,7, 11,2) mėnesiai sorafenibo vartojusių pacientų grupėje.
Norwegian Bokmål: Medianvarigheten av objektiv respons var 7,3 (95 % KI 5,6 - 7,4) måneder i lenvatinib-gruppen og 6,2 (95% KI 3,7 - 11,2) måneder i sorafenib-gruppen.
Lithuanian: Lenvatinibo farmakokinetika po vienkartinės 10 mg dozės buvo vertinama 6 tiriamiesiems, iš kurių kiekvienam buvo lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (atitinkamai (Child-Pugh A ir Child-Pugh B klasės).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lenvatinib etter en enkeltdose på 10 mg ble evaluert hos 6 forsøkspersoner i hver av gruppene lett og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A eller Child-Pugh B).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose vien tik lenvatinibą kitoms indikacijoms (išskyrus HCK) vartojo 1327 pacientai, pranešta apie kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtinus atvejus) 4 pacientams (0,3 %), kepenų pažeidimas - 2 pacientams (0,2 %), ūminis hepatitas - 2 pacientams (0,2 %), o hepatoceliulinis pažeidimas - 1 pacientui (0,1 %).
Norwegian Bokmål: På tvers av kliniske studier med 1327 pasienter fikk lenvatinib som monoterapi for andre indikasjoner enn HCC ble det rapportert leversvikt (inklusiv dødsfall) hos 4 pasienter (0,3 %), leverskader hos 2 pasienter (0,2 %), akutt hepatitt hos 2 pasienter (0,2 %) og hepatocellulær skade hos én pasient
Lithuanian: 5.1 skyrių) hipertenzija (įskaitant hipertenziją, hipertenzinę krizę, padidėjusį diastolinį kraujospūdį ir padidėjusį kraujospūdį) nustatyta 72,8 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 16,0 % pacientų placebo grupėje.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble hypertensjon (som omfattet hypertensjon, hypertensiv krise, økt diastolisk blodtrykk og økt blodtrykk) rapportert hos 72,8 % av pasientene behandlet med lenvatinib og 16,0 % av pasientene i placebogruppen.
Lithuanian: Laiko mediana iki poveikio pasireiškimo buvo 6,1 savaičių.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst var 6,1 uker.
Lithuanian: LENVIMA blokuoja baltymų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis (RTK), kurie dalyvauja naujų deguonį ir maistines medžiagas į ląsteles tiekiančių kraujagyslių susidaryme bei padeda ląstelėms augti, veikimą.
Norwegian Bokmål: Disse proteinene er involvert i utvikling av nye blodårer som forsyner cellene med oksygen og næring som bidrar til cellevekst.
Lithuanian: Laiko iki pasireiškimo mediana lenvatinibu gydytiems pacientams buvo 16 dienų.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst hos pasienter behandlet med lenvatinib var 16 dager.
Lithuanian: LENVIMA, kaip monoterapija, yra skirtas suaugusių pacientų progresavusios, lokaliai progresavusios arba metastazinės, diferencijuotos (papilinės / folikulinės / Hürthle ląstelių) skydliaukės karcinomos (DSK), nepaveikiamos gydymo radioaktyviuoju jodu (RAJ), gydymui.
Norwegian Bokmål: LENVIMA er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med progressiv, lokalt avansert eller metastaserende, differensiert (papillær/follikulær/Hürthle-celle) tyreoideakarsinom (DTC), som er refraktær overfor radioaktivt jod (RAI).
Lithuanian: 452 pacientams, sergantiems DSK, nepaveikiama gydymo RAJ, nepageidaujamai reakcijai gydyti buvo mažinama dozė ir nutraukiamas vaistinio preparato vartojimas atitinkamai 63,1 % ir 19,5 % pacientų.
Norwegian Bokmål: Hos 452 pasienter med RAI-refraktær DTC ble dosereduksjon og seponering foretatt som følge av en bivirkning hos henholdsvis 63,1 % og 19,5 % av pasientene.
Lithuanian: 4.8 skyriuje „Kitos ypatingos populiacijos").
Norwegian Bokmål: 4.8, Andre spesielle populasjoner).
Lithuanian: 18,3 (15,1, NĮ)
Norwegian Bokmål: 18,3 (15,1, NE)
Lithuanian: Keturi (1,5 %) lenvatinibu gydyti tiriamieji pasiekė VA ir 165 tiriamieji (63,2 %) pasiekė DA, nė vienas placebu gydytas pacientas nepasiekė VA ir 2 (1,5 %) tiriamieji pasiekė DA.
Norwegian Bokmål: Fire (1,5 %) forsøkspersoner behandlet med lenvatinib oppnådde CR og 165 forsøkspersoner (63,2 %) oppnådde PR, mens ingen forsøkspersoner som fikk placebo oppnådde CR og 2 (1,5 %) forsøkspersoner oppnådde PR.
Lithuanian: • pageltusi oda ar akių baltymai (gelta) arba mieguistumas, sumišimas, negebėjimas sutelkti dėmesį - tai gali būti kepenų sutrikimo požymiai.
Norwegian Bokmål: • gul hud eller gulfarge på det hvite i øynene (gulsott) eller søvnighet, forvirring, dårlig konsentrasjon - dette kan være tegn på problemer med leveren.
Lithuanian: Sunkų kepenų nepakankamumą patiriantiems pacientams (Child-Pugh C) lenvatinibas netirtas, šiems pacientams vaisto vartoti nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib har ikke blitt undersøkt for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) og anbefales ikke brukt hos disse pasientene.
Lithuanian: Tarp 496 HCC sergančių pacientų dėl nepageidaujamo poveikio dozę koreguoti (sustabdyti vaistinio preparato vartojimą ar keisti dozę) bei gydymą nutraukti atitinkamai reikėjo 62,3 % ir 20,2 %.
Norwegian Bokmål: Hos 496 pasienter med HCC ble dosen endret (seponert midlertidig eller redusert) eller seponert grunnet bivirkninger hos henholdsvis 62,3 % og 20,2 % av pasientene.
Lithuanian: Hipoalbuminemija apima hipoalbuminemiją ir sumažėjusį albuminų kiekį kraujyje.
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminemi inkluderer hypoalbuminaemi og senket albumin i blodet.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus (C klasės pagal Child Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė dozė yra 14 mg, vartojama kartą per parą.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon er anbefalt startdose 14 mg tatt én gang daglig.
Lithuanian: m: Hepatoceliulinį pažeidimą ir hepatitą - vaisto sukeltas kepenų pažeidimas, kepenų steatozė ir cholestazinis kepenų pažeidimas.
Norwegian Bokmål: m: Levercelleskade og hepatitt omfatter: legemiddelindusert leverskade, leversteatose og kolestatisk leverskade.
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse pradinės demografinės ir su liga susijusios charakteristikos buvo proporcingos.
Norwegian Bokmål: Demografiske parametre og sykdomsparametre ved baseline var godt balanserte for begge behandlingsgrupper.
Lithuanian: Dozės lygmuo
Norwegian Bokmål: Dosenivå
Lithuanian: 3 fazės REFLECT tyrime (žr.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien REFLECT (se pkt.
Lithuanian: 3-iojo ar didesnio laipsnio reakcijos (įskaitant vieną 4-ojo laipsnio reakciją) pasireiškė 44,4 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 3,8 % placebu gydytų pacientų.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner av grad 3 eller høyere (inkludert 1 reaksjon av grad 4) forekom hos 44,4 % av pasientene behandlet med lenvatinib sammenlignet med 3,8 % av pasientene som fikk placebo.
Lithuanian: Dažniausiai užregistruotos nepageidaujamos reakcijos (pasireškusios ≥ 30 % pacientų) buvo hipertenzija 44,0 %), viduriavimas (38,1 %), sumažėjęs apetitas (34,9 %), nuovargis (30,6 %) ir svorio kritimas (30,4 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (som forekom hos ≥ 30 % av pasientene) er hypertensjon (44,0 %), diaré (38,1 %), redusert appetitt (34,9 %), fatigue (30,6 %) og vekttap (30,4 %).
Lithuanian: • kitų tipų fistulės (nenormalūs kanalai tarp skirtingų kūno organų arba tarp organo ir odos bei po ja esančios struktūros, pvz., gerklės ir kvėpuojamosios gerklės (trachėjos)).
Norwegian Bokmål: • andre typer fistler (en unormal forbindelse mellom forskjellige organer i kroppen eller mellom huden og en underliggende struktur som svelg og luftrør).
Lithuanian: Išgėrus suspensiją į stiklinėlę reikia dar kartą įpilti tokį patį vandens ar obuolių sulčių kiekį (vieną valgomąjį šaukštą) ir kelis kartus pamaišyti.
Norwegian Bokmål: Etter at den er drukket må du fylle på med samme mengde vann eller eplejuice (en spiseskje) i glasset, og virvle det rundt et par ganger.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija gydymo pradžioje įvertinta 6 balais pagal Child Pugh (CP) (REFLECT tyrime tokių pacientų buvo apie 20 %) dažniau buvo registruojamas sumažėjęs apetitas, nuovargis, proteinurija, hepatinė encefalopatija ir kepenų nepakankamumas, palyginti su pacientais, kurių CP balas gydymo pradžioje buvo 5.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Child-Pugh score (CP) ved baseline på 6 (omtrent 20 % av pasientene i studien REFLECT) hadde høyere forekomst av redusert appetitt, fatigue, proteinuri, leverencefalopati og leversvikt sammenlignet med pasienter med CP-score på 5 ved baseline.
Lithuanian: Žmogaus kepenų citozolyje lenvatinibas neslopino aldehidoksidazės aktyvumo.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib hemmet ikke aldehydoksidaseaktivitet i cytosol fra human lever.
Lithuanian: Tokiems pacientams, kurių SSH pradinio įvertinimo metu buvo normalus, SSH padidėjimas virš 0,5 mU/l po pradinio įvertinimo nustatytas 57 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 14 % placebu gydytų pacientų.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene med normalt TSH-nivå ved baseline ble det observert TSH-nivåøkning til over 0,5 mE/l etter baseline hos 57 % av pasientene behandlet med lenvatinib sammenlignet med 14 % i placebogruppen.
Lithuanian: • Jeigu Jus vargina šalutinis poveikis, gydytojas gali sumažinti dozę.
Norwegian Bokmål: • Legen kan redusere dosen hvis du har problemer med bivirkninger.
Lithuanian: Lenvatinibo vartojimas organogenezės laikotarpiu sukėlė embrionų mirtį ir teratogeninį poveikį žiurkėms (vaisiaus išorinės ir skeleto anomalijos), ekspozicijai nesiekiant klinikinės ekspozicijos (remiantis AUC) vartojant maksimalią toleruojamą dozę žmogui, ir triušiams (vaisiaus išorinės, vidaus organų ar skeleto anomalijos), remiantis kūno paviršiaus plotu; mg/m2, vartojant maksimalią toleruojamą dozę žmogui.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av lenvatinib under organogenesen medførte embryoletalitet og teratogenitet hos rotter (føtale eksterne og skjelettavvik) ved eksponeringer lavere enn klinisk eksponering (basert på AUC) ved maksimal tolerert human dose, og kaniner (føtale eksterne og viscerale avvik og skjelettavvik) ved eksponeringer lavere enn klinisk eksponering (basert på kroppsoverflate, mg/m2) ved maksimal tolerert human dose.
Lithuanian: Baltosios rasės ≥ 75 metų amžiaus pacientai vyrai ar moterys, ar asmenys, kuriems gydymo pradžioje pasireiškė sunkesnis kepenų pažeidimas (6 balai pagal Child-Pugh A, palyginti su 5 balais), gydymą lenvatinibu toleravo prasčiau.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥75 år, av arisk rase, kvinner eller personer svært nedsatt leverfunksjon som baseline (Child-Pugh A score 6 sammenlignet med score 5) ser ut til å ha nedsatt toleranse for lenvatinib.
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Hidroksipropilceliuliozė Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Talkas
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroksypropylcellulose Lavsubstituert hydroksypropylcellulose Talkum
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas Mirčių skaičius (%) BI mediana mėnesiais (95 % PI)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Antall dødsfall (%) Median OS i måneder (95 % KI)
Lithuanian: Lenvatinibas minimaliai slopino P-gp sąlygojamą ir atsparumo krūties vėžiui baltymo (BCRP) sąlygojamą nešiklių veiklą arba jos neslopino.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib viste minimal eller ingen hemmende aktivitet overfor P-gp-mediert og BCRP-mediert transportaktivitet (resistent protein mot brystkreft).
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; NĮ - negalima įvertinti; BI - bendras išgyvenamumas; ILNišgyvenamumas ligai neprogresuojant; RPSFT - struktūrinis rangus išlaikantis laiko iki gydymo nesėkmės modelis (angl.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall, NE: kan ikke anslås, OS: totaloverlevelse, PFS: progresjonsfri overlevelse, RPSFT: "rank preserving structural failure time model", VEGF/VEGFR: vaskulær endotelvekstfaktor / vaskulær endotelvekstfaktorreseptor.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars šių tyrimų rezultatus ir nuspręs, ar Jums galima skirti LENVIMA. Jums gali reikėti papildomo gydymo kitais vaistais, vartoti mažesnę LENVIMA dozę arba būti ypač atsargiems dėl padidėjusios šalutinio poveikio rizikos.
Norwegian Bokmål: Du kan måtte få tilleggsbehandling med andre legemidler, ta en lavere dose av LENVIMA eller utvise ekstra forsiktighet på grunn av økt risiko for bivirkninger.
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo analizę sunkino tai, kad placebu gydyti tiriamieji, kuriems buvo patvirtintas ligos progresavimas, galėjo rinktis vartoti lenvatinibą nekontroliuojant placebu.
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelsesanalysen var vanskelig å tolke fordi forsøkspersoner i placebogruppen med bekreftet sykdomsprogresjon kunne velge å bytte til åpen behandling med lenvatinib.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos lenvatinibu gydytiems pacientams Organų sistemos klasė (MedDRA terminologija*)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib Organklassesystem (MedDRAterminologi*)
Lithuanian: Netęsti vartojimo *4 laipsnio laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčius, kurie laikomi nepavojingais gyvybei, galima gydyti kaip sunkias reakcijas (pvz.
Norwegian Bokmål: Ikke gjenoppta *Avvik i laboratorieprøver av grad 4 som ikke anses å være livstruende, kan behandles som alvorlige reaksjoner (f.eks. grad 3) Spesielle populasjoner
Lithuanian: NĮ (22,0, NĮ)
Norwegian Bokmål: NE (22,0-NE)
Lithuanian: 5.1 skyrių) QT/QTc interval pailgėjimo epizodai buvo užregistruoti 6,9 %, lenvatinibu gydytų pacientų.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble forlengelse av QT/QTc-tiden rapportert hos 6,9 % av pasientene behandlet med lenvatinib.
Lithuanian: vascular endothelial growth factor, VEGF) receptorių VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) ir VEGFR3 (FLT4) kinazės veiklą, kartu su kitais proangiogeniniais ir onkogeniniais su ekspozicijos keliu susijusiais RTK, įskaitant fibroblastų augimo faktoriaus (ang.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er en reseptortyrosinkinase (RTK)-hemmer som selektivt hemmer kinaseaktiviteten til vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-reseptor VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) og VEGFR3 (FLT4), i tillegg til andre RTKs forbundet med proangiogene og onkogene prosesser, inkludert fibroblastvekstfaktor (FGF)-reseptor FGFR1, 2, 3 og 4, platederivert vekstfaktor (PDGF)-reseptor PDGFRα, KIT og RET.
Lithuanian: Moterims dažniau pasireiškė hipertenzija (įskaitant 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenziją), proteinurija ir DPE, vyrams dažniau pasireiškė sumažėjusi širdies išstūmimo frakcija ir virškinimo trakto perforacija bei fistulių susidarymas.
Norwegian Bokmål: Kvinner hadde høyere forekomst av hypertensjon (inkludert hypertensjon grad 3 eller 4), proteinuri og PPE, mens menn hadde høyere forekomst av redusert ejeksjonsfraksjon og gastrointestinal perforasjon og fisteldannelse.
Lithuanian: Lenvatinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams Klinikinis vėžiu sergančių pacientų vaistų tarpusavio sąveikos tyrimas parodė, kad vartojant lenvatinibą midazolamo (jautraus CYP3A ir Pgp substrato) koncentracija plazmoje nesikeitė.
Norwegian Bokmål: En klinisk interaksjonsstudie (DDI) hos kreftpasienter viste at plasmakonsentrasjonen av midazolam (et sensitivt CYP3A og P-gp-substrat) ikke ble endret når lenvatinib var til stede.
Lithuanian: 5.1 skyrių) 89,6 % pacientų gydymo pradžioje TSH kiekis buvo mažesnis už viršutinę normos ribą.
Norwegian Bokmål: 5.1) hadde 89,6 % av pasientene et TSH-nivå ved baseline som var lavere enn den øvre normalgrensen.
Lithuanian: Išgėrę mišinį į stiklinėlę įpilkite tokį pat kiekį vandens ar obuolių sulčių, jas išmaišykite ir išgerkite.
Norwegian Bokmål: Etter at den er drukket må du fylle på med samme mengde vann eller eplejuice, virvle rundt og svelge dette.
Lithuanian: 5.1 skyrių) širdies funkcijos sutrikimų (įskaitant stazinį širdies nepakankamumą, kardiogeninį šoką ir kardiopulmoninį nepakankamumą) epizodai buvo užregistruoti 0,6 % (≥ 3-ojo laipsnio reakcijos pasireiškė 0,4 %) lenvatinibu gydytų pacientų.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble det rapportert hjertesvikt (inkludert dobbeltsidig hjerteinfarkt, kardiogent sjokk og kardiopulmonal svikt) hos 0,6 % av pasientene som ble behandlet med lenvatinib (0,4 % var grad ≥ 3).
Lithuanian: • pakitę kraujo tyrimų rezultatai: (sumažėjęs) kalio kiekis ir (sumažėjęs) kalcio kiekis;
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøveresultater for kaliumnivå (lavt) og kalsiumnivå (lavt)
Lithuanian: Hepatinė encefalopatija apima hepatinę encefalopatiją, hepatinę komą, metabolinę encefalopatiją ir encefalopatiją.
Norwegian Bokmål: Leverencefalopati inkluderer: leverencefalopati, leverkoma, metabolisk encefalopati og encefalopati.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė dozė yra 14 mg, vartojama kartą per parą.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er anbefalt startdose 14 mg tatt én gang daglig.
Lithuanian: 5.1 skyrių) proteinurija nustatyta 33,7 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 3,1 % placebo grupės pacientų.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble proteinuri rapportert hos 33,7 % av pasientene behandlet med lenvatinib og 3,1 % av pasientene i placebogruppen.
Lithuanian: Rekomenduojamas hipertenzijos gydymas
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Anbefalt behandling av hypertensjon
Lithuanian: Sunkesnį kepenų nepakankamumą ir (arba) didesnę neigiamą naviko įtaką patiriantiems pacientams grėsė didesnė hepatinės encefalopatijos ir kepenų nepakankamumo išsivystymo rizika.
Norwegian Bokmål: Pasienter med svært nedsatt leverfunksjon og/eller var belastet med en større leversvulst ved baseline, hadde en forhøyet risiko for å utvikle leverencefalopati og leversvikt.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose 10 (0,5 %) iš 1 823 tiklenvatinibu gydytų pacientų nustatyta arterinė tromboembolija (5 miokardo infarkto atvejai ir 5 smegenų kraujagyslių sutrikimo atvejai), kuri baigėsi mirtimi.
Norwegian Bokmål: Blant 1823 pasienter behandlet med lenvatinib som monoterapi i kliniske studier var det 10 tilfeller (0,5 %) av arteriell tromboembolisme (5 tilfeller av hjerteinfarkt og 5 tilfeller av cerebrovaskulær hendelse) med fatalt utfall.
Lithuanian: 5 iš 1 823 pacientų (0,3 %), klinikiniuose tyrimuose gydytų tik lenvatinibu, nustatytas GUES (0,2 % buvo 3 ar 4 laipsnio), kuris visais atvejais praėjo užbaigus gydymą ir (arba) laikinai sustabdžius arba visiškai nutraukus vartojimą.
Norwegian Bokmål: Blant 1823 pasienter behandlet med lenvatinib som monoterapi i kliniske studier var det fem tilfeller (0,3 %) av PRES (0,2 % var grad 3 eller 4), som alle opphørte etter midlertidig seponering av behandling og/eller doseringsopphold eller permanent seponering.
Lithuanian: 3-ojo laipsnio reakcijos išsivystė 3,4 % pacientų, 4-ojo laipsnio reakcijoa - 0,2 % pacientų, o 7 pacientams (1,5 %) pasireiškė 5-ojo laipsnio reakcijos, įskaitant kraujavimą į smegenis, kraujavimą iš viršutiniojo virškinamojo trakto, kraujavimą iš žarnyno ir kraujavimą iš naviko.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner av grad 3 forekom hos 3,4 %, reaksjoner av grad 4 hos 0,2 % og 7 pasienter (1,5 %) hadde en reaksjon av grad 5, herunder cerebral blødning, øvre gastrointestinal blødning, tarmblødning og tumorblødning.
Lithuanian: Lenvatinibas Sorafenibas grupėje bendro išgyvenamumo trukmės mediana buvo 19,5 mėnesių (95 % PI: 15,7, 23,0) tiriamiesiems asmenims, kuriems po gydymo buvo skiriamas priešvėžinis gydymas (43 %) ir 10,5 mėnesiai (95 % PI: 8,6, 12,2), kuriems priešvėžinis gydymas neskirtas.
Norwegian Bokmål: I lenvatinib-gruppen var median totaloverlevelse 19,5 måneder (95 % KI: 15,7-23,0) for pasienter som mottok etterbehandling i form av kreftbehandling (43 %) og 10,5 måneder (95 % KI: 8,6-12,2) for de som ikke fikk dette.
Lithuanian: Hepatoceliuline sergantiems pacientams, patiriantiems nesunkų ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumą, Rac buvo panašus, kaip kitų solidinių auglių atvejais.
Norwegian Bokmål: Rac hos pasienter med HCC med lett og moderat nedsatt leverfunksjon lignet den som ble rapportert for andre solide svulster.
Lithuanian: Turimų duomenų nepakanka pateikti dozavimo rekomendacijų hepatoceliuline karcinoma sergantiems pacientams su sunkiai sutrikusia inkstų funkcija.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er ikke tilstrekkelige til å anbefale dosering for pasienter med HCC og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: 5.1 skyrių) hipokalemijos epizodai buvo užregistruoti 1,1 %, o 3-ojo laipsnio reakcijos pasireiškė 0,4 % pacientų.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble hypokalsemi rapportert hos 1,1 % av pasientene, med forekomster av reaksjoner av grad 3 hos 0,4 %.
Lithuanian: LENVIMA, kaip monoterapija, yra skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius išplitusia ar neoperuotina hepatoceliuline karcinoma (HCK), kuriems netaikytas gydymas sisteminio poveikio vaistais (žr.
Norwegian Bokmål: LENVIMA er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med progressiv eller ikkeresektabel hepatocellulært carcinom (HCC) som ikke tidligere har mottatt systemisk behandling (se pkt.
Lithuanian: 5.1 skyrių) apie kraujavimą pranešta 24,6 % pacientų, o ≥ 3-ojo laipsnio reakcijos pasireiškė 5,0 % pacientų.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble blødninger rapportert hos 24,6 % av pasientene, og 5,0 % var grad ≥ 3.
Lithuanian: Mediana (mėnesiais) (95 % PI) Lenvatinibas
Norwegian Bokmål: Median (måneder) (95 % KI) Levatinib
Lithuanian: Kiti vaistai ir LENVIMA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og LENVIMA
Lithuanian: 5.1 skyrių) viduriavimas pasireiškė 67,4 % pacientų lenvatinibu gydytoje grupėje (9,2 % buvo ≥ 3 laipsnio) ir 16,8 % pacientų placebo grupėje (nė vienas atvejis nebuvo ≥ 3 laipsnio).
Norwegian Bokmål: 5.1) ble diaré rapportert hos 67,4 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib (9,2 % var grad ≥ 3) og hos 16,8 % av pasientene i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Lithuanian: Vakarų šalys), makroskopiškai stebimas išplitimas į vartų veną arba už kepenų ribų arba yra abu požymiai (taip, ne), ECOG PS (0, 1) ir kūno svoris (< 60 kg, ≥ 60 kg).
Norwegian Bokmål: a Geografisk stratifisert (område 1: Asia, Stillehavet; område 2: Vesten), makroskopisk invasjon av portåren eller ytre spredning eller begge deler (ja, nei), ECOG funksjonsstatus (0, 1) og kroppsvekt (<60 kg, ≥60 kg).
Lithuanian: 5.1 skyrių) pailgėjęs QT/QTc intervalas nustatytas 8,8 % lenvatinibu gydomų pacientų ir 1,5 % placebo grupės pacientų.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble forlengelse av QT/QTc-tiden rapportert hos 8,8 % av pasientene behandlet med lenvatinib og 1,5 % av pasientene i placebogruppen.