FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användning vid levertransplantationer Användning av NULOJIX rekommenderas inte om du har genomgått en levertransplantation.
Slovenian: Uporaba zdravila pri presaditvi jeter Uporaba zdravila NULOJIX pri bolnikih po presaditvi jeter ni priporočljiva.
Swedish: Under uppföljningsperioden var det fler patienter i ciklosporingruppen (34,5%) som avslutade behandlingen jämfört med antal patienter i respektive belataceptgrupp (MI: 28,8% respektive LI: 25,7%).
Slovenian: Med dolgoročnim podaljšanim obdobjem je bilo zdravljenje prekinjeno pri več bolnikih v skupini zdravljenja s ciklosporinom (34,5 %) v primerjavi z vsako od skupin zdravljenja z belataceptom (28,8 % v skupini z BI režimom zdravljenja in 25,7 % v skupini z MI režimom zdravljenja).
Swedish: Sammanslagen frekvens av polyomavirusinfektioner och svampinfektioner var lägre i belatacept LIgruppen än i belatacept MI- och ciklosporingruppen.
Slovenian: Skupna pojavnost okužb s poliomavirusom in glivičnih okužb je bila številčno manjša v skupini, ki je belatacept prejemala po MI režimu kot pa v skupinah, ki so prejemale BI režim belatacepta ali ciklosporin.
Swedish: PTLD förekom mer frekvent i de båda belataceptbehandlade grupperna i jämförelse med ciklosporin (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pojavnost PTLB je bila pri obeh režimih zdravljenja z belataceptom večja od pojavnosti pri uporabi ciklosporina (glejte poglavje 4.4).
Swedish: (CSF) genom polymeraskedjereaktion (PCR).
Slovenian: okužba s citomegalovirusom (CMV).
Swedish: I kliniska studier, observerades en ökad frekvens av transplantattrombos under perioden efter transplantationen hos mottagare med utökade riskkriterier.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri prejemnikih ledvice po razširjenih kriterijih za darovani organ po presaditvi poročali o večji pojavnosti tromboze presadka.
Swedish: Inga patienter med nedsatt leverfunktion har ingått i studierna med belatacept, och därför kan ingen dosjustering av belatacept vid nedsatt leverfunktion rekommenderas.
Slovenian: V raziskavah presaditev ledvice uporabe zdravila pri bolnikih z okvaro jeter niso raziskovali, zato pri bolnikih z okvaro jeter ne moremo podati priporočil za prilagoditev odmerka belatacepta.
Swedish: Vid månad 1, 4 och 6 efter transplantation var medelvärdet (variationsvidd) för dalkoncentrationerna av belatacept 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) respektive 4,0 (1,5-6,6) μm/ml.
Slovenian: Srednje vrednosti (razpon) najmanjših koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja so v 1. mesecu po presaditvi znašale 22,7 μg/ml (11,1-45,2), v 4. mesecu po presaditvi 7,6 μg/ml (2,1-18,0) in v 6. mesecu po presaditvi 4,0 μg/ml (1,5-6,6).
Swedish: Ett fall av PML med dödlig utgång rapporterades hos en njurtransplantatsmottagare behandlad med belatacept MI-regimen, en IL-2-receptorantagonist, MMF och kortikosteroider under två år i en fas III-studie.
Slovenian: O enem smrtnem primeru PML so poročali pri bolniku s presajeno ledvico, ki se je v preskušanju 3. faze 2 leti zdravil z BI režimom zdravljenja z belataceptom, antagonistom receptorja za IL-2, mofetilmikofenolatom in s kortikosteroidi.
Swedish: Om du inte har exponerats för det, löper du högre risk för att få en typ av cancer som kallas lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation (PTLD).
Slovenian: Pri bolnikih, ki virusu niso bili izpostavljeni, obstaja večje tveganje za razvoj maligne bolezni, imenovane potransplantacijska limfoproliferativna bolezen (PTLB).
Swedish: Beräkning av dos och beredning av injektionsflaskorna Beräkna dosen och det antal injektionsflaskor med NULOJIX som behövs.
Slovenian: Izračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila NULOJIX.
Swedish: EBV-seronegativa transplanterade patienter behandlade med belatacept har en ökad risk för PTLD jämfört med EBVpositiva transplanterade patienter (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s presajeno ledvico, ki so seronegativni za EBV, je tveganje za razvoj PTLB med zdravljenjem z belataceptom večje kot pri bolnikih, ki so seropozitivni za EBV (glejte poglavje 4.8).
Swedish: För att undvika aggregatbildning, använd den medföljande silikonfria engångssprutan vid beredning av injektionsflaskan och för att överföra lösningen till infusionsflaskan eller infusionspåsen (se avsnitt 6.2).
Slovenian: Da bi preprečili združevanje manjših delcev v skupke, morate tako pri dodajanju vehikla v vialo kot pri dodajanju raztopine v infuzijsko tekočino uporabiti priloženo injekcijsko brizgo za enkratno uporabo, ki ne vsebuje silikona (glejte poglavje 6.2).
Swedish: Det har förekommit rapporter om en sällsynt typ av hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), hos patienter som har fått NULOJIX.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom NULOJIX, so poročali o redki obliki okužbe možganov, ki jo imenujemo progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Swedish: Under uppföljningsperioden var det fler patienter i ciklosporingruppen (32.4%) som avslutade behandlingen jämfört med antal patienter i respektive belataceptgrupp (MI: 17,4% respektive LI: 8,1%).
Slovenian: Med dolgoročnim podaljšanim obdobjem je bilo zdravljenje prekinjeno pri več bolnikih v skupini zdravljenja s ciklosporinom (32,4 %) v primerjavi z vsako od skupin zdravljenja z belataceptom (17,4 % v skupini z BI režimom zdravljenja in 18,1 % v skupini z MI režimom zdravljenja).
Swedish: Detta för att undvika skumbildning.
Slovenian: S tem boste preprečili penjenje raztopine.
Swedish: Avlägsna sprutan och nålen när 10,5 ml beredningsvätska har tillsatts flaskan.
Slovenian: Ko ste v vialo dodali 10,5 ml vehikla, injekcijsko brizgo in iglo odstranite.
Swedish: I studie 2 var det ett fall av PTLD i varje behandlingsgrupp bland de patienter som var EBV-seropositiva vid tiden för transplantation.
Slovenian: V Študiji 2 so pri bolnikih, ki so bili v času presaditve EBV seropozitivni, poročali o enem primeru PTLB v vsaki od treh skupin zdravljenja.
Swedish: Bered varje injektionsflaska med 10,5 ml lösningsmedel.
Slovenian: V vsako vialo dodajte 10,5 ml vehikla.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN NULOJIX 250 mg pulver till koncentrat belatacept
Slovenian: IME ZDRAVILA NULOJIX 250 mg prašek za koncentrat belatacept
Swedish: Mindre vanliga encefalit, Guillain-Barrés syndrom, hjärnödem, ökat intrakraniellt tryck, encefalopati, krampanfall, hemipares, demyelinisering, ansiktsförlamning, dysgeusi, kognitiv störning, försämrat minne, migrän, brännande känsla, diabetesnefropati, rastlösa ben syndrom
Slovenian: Občasni vnetje možganov, Guillain-Barréjev sindrom*, edem možganov, zvišanje intrakranialnega tlaka, encefalopatija, konvulzije, hemipareza, demielinizacija, paraliza obraza, motnja okusa, kognitivne motnje, motnje spomina, migrena, pekoč občutek, diabetična nevropatija, sindrom nemirnih nog
Swedish: Vid år 3 i studie 1 klassificerades 11/39 akuta avstötningar med belatacept och 3/21 akuta avstötningar med ciklosporin som grad ≥ IIb enligt Banff 97.
Slovenian: V Študiji 1 je bila do 3. leta ugotovljena akutna zavrnitev stopnje ≥ IIb po Banff 97 v 11 od 39 primerov pri uporabi belatacepta in 3 od 21 primerov pri uporabi ciklosporina.
Swedish: Maligniteter exklusive ickemelanom hudcancer och PTLD
Slovenian: Novotvorbe brez nemelanomskega raka kože in PTLB
Swedish: Inledande behandling
Slovenian: Začetno obdobje zdravljenja
Swedish: Infektionssymtom kan inkludera feber; oförklarlig viktminskning; svullna körtlar; förkylningssymtom såsom rinnsnuva eller halsont; hosta med slem eller blodblandat slem; öronvärk; skärsår eller skrubbsår som är röda, varma samt med varbildning.
Slovenian: Simptomi okužbe lahko vključujejo: zvišano telesno temperaturo, nepojasnjeno zmanjšanje telesne mase, otekle bezgavke, simptome prehlada, kot sta izcedek iz nosu ali vnetje žrela, kašelj z izmečkom, kri v izkašljani vsebini, bolečino v ušesu, pordele in tople vreznine ali odrgnine z gnojnim izcedkom.
Swedish: Det är viktigt att du läser hela bipacksedeln för att få mer information.
Slovenian: Zelo pomembno je, da se podrobno seznanite z zdravilom, ki ga boste prejemali, zato navodilo za uporabo natančno preberite v celoti.
Swedish: Anafylaktisk reaktion har rapporterats efter godkännandet (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri spremljanju v obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o pojavu anafilaksije (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Belatacept var inte teratogen när det administrerades till dräktiga råttor och kaniner i doser på upp till 200 mg/kg respektive 100 mg/kg dagligen, vilket motsvarar ungefär 16 och 19 gånger exponeringen av den maximalt rekommenderade humana dosen (MRHD) på 10 mg/kg enligt AUC.
Slovenian: Belatacept pri brejih podganah, ki so ga prejemale v odmerkih do 200 mg/kg na dan (na osnovi AUC približno 16-krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku 10 mg/kg) in brejih kunčicah, ki so ga prejemale v odmerkih do 100 mg/kg na dan (na osnovi AUC približno 19krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku 10 mg/kg) ni deloval teratogeno.
Swedish: Patienter bör undersökas för tuberkulos och testas för latent infektion innan behandling med belatacept påbörjas.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z belataceptom je treba bolnika ustrezno ovrednotiti glede tuberkuloze in testirati na prisotnost latentne okužbe.
Swedish: Belatacept administrerat dagligen till honråttor under dräktighets- och laktationsperioden associerades med infektioner vid samtliga doser (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 gånger MRHD-exponeringen enligt AUC) och visade inga oönskade effekter hos avkomman vid doser på upp till 200 mg/kg vilket motsvarar 19 gånger MRHD-exponeringen enligt AUC.
Slovenian: Pri podganah, ki so med gestacijo in celotno obdobje laktacije dnevno prejemale belatacept, so pri vseh odmerkih (≥ 20 mg/kg, na osnovi AUC ≥ 3-krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku) pri manjšem odstotku mater poročali o pojavu okužb, pri mladičih pa pri odmerkih do 200 mg/kg (na osnovi AUC približno 19-krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku) neželenih učinkov niso zasledili.
Swedish: Det rekommenderas att den beredda lösningen omedelbart flyttas över från injektionsflaskan till infusionspåsen eller flaskan.
Slovenian: Priporočljivo je, da se po pripravi raztopine, raztopino iz viale takoj prenese v infuzijsko vrečo ali steklenico.
Swedish: Studie 1: Mottagare av njurar från levande donator och avliden donator med standardriskkriterier Organ från donator med standardriskkriterier definierades som organ från en levande donator eller en avliden donator med förutsedd kall ischemitid på < 24 timmar och som inte kunde definieras som organ från donator med utökade riskkriterier.
Slovenian: Darovani organ po standardnih kriterijih je opredeljen kot organ živega ali umrlega darovalca, pri katerem pričakovani čas hladne ishemije ne presega 24 ur in pri katerem niso izpolnjeni pogoji razširjenih kriterijev za darovani organ.
Swedish: Lågt antal blodplättar, för många vita blodkroppar, för många röda blodkroppar Förändringar i koldioxidnivån i blodet, kvarhållande vätska, låg proteinmängd i blod Onormala leverfunktionstester, förhöjt paratyroideahromon i blod Ökat protein (C-reaktivt protein) i blodet vilket indikerar inflammation Minskat antal antikroppar (proteiner som bekämpar infektioner) i blodet
Slovenian: Preiskave lahko pokažejo: znižanje števila trombocitov v krvi, prekomerno zvišanje števila belih krvnih celic, prekomerno zvišanje števila rdečih krvnih celic, spremembe vrednosti ogljikovega dioksida v krvi, zastajanje tekočine, zmanjšanje vrednosti beljakovin v krvi, nenormalne izvide preiskav delovanja jeter, zvišanje vrednosti parathormona v krvi, zvišanje vrednosti C-reaktivnega proteina v krvi, kar kaže na vnetno dogajanje v telesu, zmanjšanje koncentracije protiteles (beljakovin, ki se borijo proti okužbam) v krvi.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Din kropp kan stöta bort den transplanterade njuren om du slutar att använda NULOJIX.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo NULOJIX Če prenehate uporabljati zdravilo NULOJIX, lahko telo zavrne presajeno ledvico.
Swedish: Vid år 3 i studie 2 klassificerades 9/33 akuta avstötningar med belatacept och 5/29 akuta avstötningar med ciklosporin som grad ≥ IIb enligt Banff 97.
Slovenian: V Študiji 2 je bila do 3. leta ugotovljena akutna zavrnitev stopnje ≥ IIb po Banff 97 v 9 od 33 primerov pri uporabi belatacepta in 5 od 29 primerov pri uporabi ciklosporina.
Swedish: EBV-serologi ska säkerställas innan behandling med belatacept påbörjas.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z belataceptom je treba izvesti serološke preiskave za EBV.
Swedish: Praktiska detaljer för färdigställandet av infusionslösningen Efter beredning, späd produkten till 100 ml med 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid injektionsvätska eller 5% glukos injektionsvätska.
Slovenian: Praktične podrobnosti za pripravo raztopine za infundiranje Po pripravi morate raztopino razredčiti do 100 ml z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 5 % raztopino glukoze za injiciranje.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mg belatacept.
Slovenian: Ena viala vsebuje 250 mg belatacepta.
Swedish: Infusionslösningen kan förvaras under 25°C i maximalt 4 timmar av de totalt 24 timmarna.
Slovenian: V teh 24 urah je raztopina za infundiranje lahko največ 4 ure shranjena pri temperaturi do 25°C.
Swedish: I studie 1 hade 5/39 belataceptpatienter mot 1/21 ciklosporinpatienter med AR förlorat sitt graft samt 5/39 belataceptpatienter och inga ciklosporinpatienter med AR hade dött vid år 3.
Slovenian: V Študiji 1 je v tem času umrlo 5 od 39 bolnikov z AZ, ki so prejemali belatacept, in nobeden od bolnikov z AZ, ki so prejemali ciklosporin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 250 mg belatacept.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 250 mg belatacepta.
Swedish: Dos och behandlingsfrekvens listas nedan.
Slovenian: Odmerek in pogostnost uporabe zdravila prikazuje spodnja preglednica.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning eller spädning finns i avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po raztapljanju praška ali redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Swedish: I studie 2 vid år 3, var medelberäknat GFR 11 ml/min/1,73 m högre med belatacept och 27% och 44% av patienterna nådde CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med belatacept respektive ciklosporin.
Slovenian: V Študiji 2 je bila do 3. leta srednja izračunana vrednost GFR pri uporabi belatacepta višja za 11 ml/min/1,73 m2. Stadij 4/5 kronične ledvične bolezni (vrednost GFR < 30 ml/min/1,73 m2) je doseglo 27% bolnikov, ki so prejemali belatacept, in 44% bolnikov, ki so prejemali ciklosporin.
Swedish: Slutet av vecka 8 och vecka 12 efter transplantation Underhållsbehandling
Slovenian: 5. dan, 14. dan in 28. dan Konec 8. tedna in konec 12. tedna po presaditvi Vzdrževalno obdobje zdravljenja
Swedish: Frekvensen av maligna neoplasier, exklusive icke-melanoma hudcancerformer, vid år 3 var likvärdig i belatacept LI-gruppen och ciklosporingruppen men högre i belatacept MI-gruppen.
Slovenian: Pogostnost malignih novotvorb, brez nemelanomskega raka kože, je bila po 3. letih zdravljenja pri MI režimu zdravljenja z belataceptom podobna kot pri uporabi ciklosporina, pri BI režimu zdravljenja z belataceptom pa večja.
Swedish: Allergiska reaktioner kan inkludera men är inte begränsat till; utslag; hudrodnad; nässelutslag; klåda; svullnad av läppar, tunga eller ansikte; svullnad över hela kroppen; bröstsmärta; andfåddhet; rosslande/pipande andning eller yrsel.
Slovenian: Alergijske reakcije lahko vključujejo naslednje simptome: kožni izpuščaj, pordelost kože, koprivnico, srbenje, oteklino ustnic, oteklino jezika, oteklino obraza, oteklino celega telesa, bolečino v prsnem košu, težko dihanje, piskajoče dihanje ali omotico.
Swedish: Dessa studier jämförde två doseringsregimer av belatacept (MI och LI) med ciklosporin hos mottagare med organ från donator med standardriskkriterier (studie 1) eller utökade riskkriterier (studie 2).
Slovenian: Študiji sta pri bolnikih s presajeno ledvico po standardnih kriterijih (Študija 1) ali razširjenih kriterijih (Študija 2) za darovani organ vrednotili dva različna režima zdravljenja z belataceptom (BI in MI) v primerjavi s ciklosporinom.
Swedish: NULOJIX 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning belatacept
Slovenian: NULOJIX 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje belatacept
Swedish: Allergiska reaktioner relaterade till behandling med belatacept har rapporterats i kliniska studier.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o pojavu alergijskih reakcij na belatacept.
Swedish: På grund av risken för överimmunsuppression, ska belatacept endast användas hos dessa patienter efter att ha övervägt alternativa behandlingar (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri teh bolnikih se belatacept lahko uporablja le po skrbni presoji možnih alternativnih oblik zdravljenja, saj pri njih obstaja tveganje za veliko skupno breme imunosupresije (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Studierna undersökte också antalet organavstötningar som inträffade inom ett år efter transplantationen.
Slovenian: V študijah so proučevali tudi število zavrnitev organov, ki so se pojavile v enem letu po presaditvi.
Swedish: Ytterligare doser ges i slutet av vecka 8 och 12.
Slovenian: Nadaljnji odmerki se dajo ob koncu 8. in 12. tedna po presaditvi.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nulojix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Under den inledande fasen ges en dos på 10 mg per kilo kroppsvikt under dag 1 (transplantationsdagen eller dagen före) och sedan på nytt dag 5, 14 och 28.
Slovenian: V začetnem obdobju zdravljenja se daje odmerek 10 mg na kilogram telesne mase na 1. dan (dan presaditve ali dan pred presaditvijo) in nato ponovno na 5., 14. in 28. dan.
Swedish: T-cellerna måste "aktiveras" innan de fungerar.
Slovenian: Limfociti T morajo biti pred začetkom učinkovanja „aktivirani".
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna som orsakas av Nulojix, vilka uppträder hos fler än 2 procent av patienterna, är urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som transporterar urin), cytomegalovirusinfektion, feber, förhöjt blodkreatinin (ett tecken på njurproblem), pyelonefrit (njurinfektion), diarré, gastroenterit (diarré och kräkningar), dåligt fungerande transplanterad njure, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), lunginflammation, basalcellscancer, anemi (lågt antal röda blodkroppar), uttorkning.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nulojix, opaženi pri več kot 2 % bolnikov, so: okužba sečil (okužba struktur za odvajanje urina), okužba s citomegalovirusom, pireksija (povišana telesna temperatura), povišana vrednost kreatinina v krvi (znak težav z ledvicami), pielonefritis (okužba ledvic), driska, gastroenteritis (driska in bruhanje), slabo delovanje presajene ledvice, levkopenija (nizko število belih krvnih celic), pljučnica (okužba pljuč), bazalnocelični karcinom (rak), anemija (nizko število rdečih krvnih celic) in dehidracija.
Swedish: Den 17 juni 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nulojix som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nulojix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. junija 2011.
Swedish: Dosen beräknas med hjälp av patientens vikt.
Slovenian: Odmerki se izračunajo na podlagi bolnikove telesne mase.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nulojix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nulojix.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nulojix?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nulojix?
Swedish: Det ges tillsammans med kortikosteroider och en mykofenolsyra (andra läkemedel som används för att förhindra avstötning av organ).
Slovenian: Uporablja se skupaj s kortikosteroidi in mikofenolno kislino (drugimi zdravili za preprečevanje zavrnitve organov).
Swedish: Företaget som tillverkar Nulojix kommer dessutom lägga i ett varningskort i varje läkemedelsförpackning för att öka medvetenheten om nyttan och riskerna med Nulojix.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Nulojix, vsaki embalaži zdravila priložila opozorilno kartico o koristih in tveganjih jemanja tega zdravila.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nulojix används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Nulojix je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Belatacept har utformats för att fästa på två av dessa molekyler som kallas CD80 och CD86.
Slovenian: Do tega pride, kadar se določene molekule vežejo na receptorje na površini limfocitov T. Belatacept se veže na dve od teh molekul, imenovani CD80 in CD86.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var andelen patienter som överlevde med intakta transplanterade njurar och hur väl deras njurar fungerade.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti sta bila delež bolnikov, ki so preživeli brez sprememb na presajeni ledvici, in uspešnost delovanja ledvic pri teh bolnikih.
Swedish: Mer information om Nulojix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nulojix
Swedish: Även om studierna visade fler akuta avstötningar efter ett års behandling med Nulojix jämfört med ciklosporin A, ledde inte detta till minskad patient- och organöverlevnad efter tre år.
Slovenian: Čeprav so študije pokazale akutnejše zavrnitve organa po enem letu zdravljenja z zdravilom Nulojix v primerjavi s ciklosporinom A, to ni pomenilo manjšega števila preživelih bolnikov in organov po treh letih.
Swedish: Intensivbehandling med Nulojix med en längre inledande fas på sex månader gav liknande resultat som behandling med en inledande fas på tre månader.
Slovenian: Intenzivno zdravljenje z zdravilom Nulojix z daljšim začetnim šestmesečnim obdobjem je imelo podobne rezultate kot zdravljenje z začetnim trimesečnim obdobjem.
Swedish: CHMP noterade att Nulojix inte har de toxiska effekter på njurarna som ses med andra immunhämmande läkemedel som vanligen används vid transplantation.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da zdravilo Nulojix nima toksičnih učinkov na ledvice, opaženih pri uporabi drugih zdravil za zaviranje imunske odzivnosti, ki se običajno uporabljajo pri presaditvah.
Swedish: Efter den inledande fasen, som varar i tre månader, ges Nulojix i en underhållsdos på 5 mg/kg var fjärde vecka med start i slutet av vecka 16.
Slovenian: Po začetnem obdobju, ki traja tri mesece, se zdravilo Nulojix daje z vzdrževalnim odmerkom 5 mg/kg vsake štiri tedne, s pričetkom konec 16. tedna po presaditvi.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen belatacept.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino belatacept.
Swedish: Nulojix får inte ges till patienter som inte har exponerats för Epstein-Barr-virus eller hos vilka tidigare exponering är osäker.
Slovenian: Zdravila Nulojix ne smejo uporabljati bolniki, ki še niso bili izpostavljeni virusu Epstein-Barr ali za katere ni znano, ali so bili izpostavljeni temu virusu.
Swedish: I två huvudstudier som omfattade 1 209 patienter som genomgick njurtransplantation jämfördes Nulojix med ciklosporin A (ett annat läkemedel som används för att förhindra organavstötning).
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1 209 bolnikov s presajeno ledvico, so zdravilo Nulojix primerjali s ciklosporinom A (drugim zdravilom, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve organa).
Swedish: Vilken nytta har Nulojix visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nulojix izkazalo med študijami?