FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, Tarceva marginally increased how long patients lived without their disease getting worse and how long they survived.
German: Insgesamt verlängerte Tarceva den Zeitraum bis zur Verschlimmerung der Krebserkrankung sowie die Überlebenszeit geringfügig.
English: • patients with EGFR activating mutations in whom previous chemotherapy has not worked;
German: • Patienten mit EGFR aktivierenden Mutationen, bei denen eine vorherige Chemotherapie erfolglos war;
English: • previously untreated patients whose cancer cells have certain changes (‘activating mutations') in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR);
German: Mutationen“) im Gen für ein Protein aufweisen, das als epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor
English: How does Tarceva work?
German: Wie wirkt Tarceva?
English: - if you are more than 3 months pregnant.
German: - wenn Sie bereits länger als 3 Monate schwanger sind.
English: The combination is effective irrespective of age, gender and race.
German: Die Kombination ist unabhängig von Alter, Geschlecht und Rasse wirksam.
English: They are used together when treatment with just one is insufficient.
German: Sie werden gleichzeitig angewendet, wenn die Behandlung mit nur einem von ihnen nicht ausreicht.
English: - Aldosterone antagonists.
German: - Aldosteron-Antagonisten.
English: It works by increasing the amount of water (urine) you produce.
German: Es vergrößert die Menge an Wasser (Urin), die Sie produzieren.
English: This indicates that there is an influence on rate but not on the extent of absorption of both medicines.
German: Dies deutet darauf hin, dass die Einnahme mit Nahrung einen Einfluss auf die Rate, aber nicht auf das Ausmaß der Absorption beider Arzneimittel hat.
English: - if you are planning to have an operation (including dental surgery).
German: - wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist (einschließlich Zahnoperationen).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website des {Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar.
English: Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
English: ≥ 1/100 and < 1/10
German: ≥ 1/100, bis < 1/10 Gelegentlich < 1/100
English: Sleep disorder, depression
German: Schlafstörung, Depression
English: Taking this medicine - Swallow each tablet with a drink of water.
German: Einnahme dieses Arzneimittels - Schlucken Sie jede Tablette mit etwas Wasser.
English: It also makes it easier for your heart to pump blood around your body.
German: Außerdem wird es dadurch für Ihr Herz leichter, das Blut durch den Körper zu pumpen.
English: Italy, Portugal: Inibace Plus
German: Italien, Portugal: Inibace Plus
English: Plasma protein binding is approximately 25 to 30%.
German: Die Proteinbindung im Plasma beträgt ungefähr 25 % bis 30 %.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Any medicines used to treat high blood pressure.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen: - Alle Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck.
English: The tablets must not be chewed or crushed and should always be swallowed with a drink of water.
German: Die Tablette darf nicht zerkaut oder zerkleinert werden und sollte immer mit einem Schluck Wasser eingenommen werden.
English: - It does not matter what time of day you take Vascace Plus.
German: - Es spielt keine Rolle, zu welcher Tageszeit Sie Vascace Plus einnehmen.
English: Cough is more common in women and nonsmokers.
German: Husten kommt häufiger bei Frauen und Nichtrauchern vor.
English: The two active substances work together to lower your blood pressure.
German: Die beiden Wirkstoffe wirken gemeinsam, um Ihren Blutdruck zu senken.
English: The main findings were increased pre-implantation loss and fewer viable foetuses.
German: Die wichtigsten Ergebnisse waren der erhöhte Präimplantationsverlust und weniger lebensfähige Föten.
English: Clinical/Efficacy Studies
German: Klinische Prüfungen/Wirksamkeitsstudien
English: - if you have had a stroke or have problems with the blood supply to your brain.
German: - wenn Sie einen Schlaganfall hatten oder Probleme mit der Blutzufuhr zum Gehirn haben.
English: The category `uncommon' incorporates `rare' (≥1/10'000 and <1/1'000) and `very rare' (<1/10'000), which may be used in some SPCs for other products.
German: Die Kategorie „Gelegentlich“ enthält die Kategorien „Selten“ (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und „Sehr selten“ (< 1/10.000), welche in einigen Fachinformationen zu anderen Arzneimitteln verwendet werden.
English: They occurred only at 50 mg/kg corresponding to high multiples of therapeutic human doses.
German: Diese traten erst bei 50 mg/kg auf, was einem hohen Vielfachen der therapeutischen Dosis beim Menschen entspricht.
English: (It is also better to avoid Vascace Plus in early pregnancy - see the sections on “Pregnancy” and “Breastfeeding”.)
German: (Es ist auch besser Vascace Plus in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe Abschnitte zu „Schwangerschaft“ und „Stillzeit“.)
English: Calcium salts and vitamin D
German: Kalziumsalze und Vitamin D
English: A variant form is angioedema of the intestine, which tends to occur within the first 24-48 hours of treatment.
German: Eine Variation ist das angioneurotische Ödem des Darms, welches dazu neigt, innerhalb der ersten 24 - 48 Stunden der Behandlung aufzutreten.
English: - Vascace Plus may be taken before or after a meal.
German: - Vascace Plus kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
German: Vitalzeichen, Serumelektrolyte und Kreatinin-Konzentrationen müssen kontinuierlich überwacht werden.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
German: Wenn eine Hypotonie auftritt, sollte der Patient in Schocklage gebracht werden.
English: Studies on the effect on peri- and postnatal performance and on fertility were not conducted with the combination.
German: Studien zum Effekt der peri- und postnatalen Entwicklung und zur Fertilität wurden mit dem Kombinationspräparat nicht durchgeführt.
English: This is because Vascace Plus can affect the way some medicines work.
German: Der Grund hierfür ist, dass Vascace Plus die Art und Weise, wie einige Medikamente wirken, beeinträchtigen kann.
English: Reasons may include (i) differences between the target populations treated with Vascace Plus and Vascace, (ii) differences in cilazapril dose, and (iii) specific effects of combination therapy.
German: Die möglichen Gründe dafür sind (i) Unterschiede zwischen den mit Vascace Plus und Vascace behandelten Zielpopulationen, (ii) Unterschiede der Cilazapril-Dosis und (iii) spezifische Effekte der Kombinationstherapie.
English: If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
German: Wenn ein Nierenversagen auftritt, sollte die Behandlung unterbrochen werden.
English: Cilazapril must be stopped before the start of desensitization therapy, and should not be replaced by a β-blocker.
German: Cilazapril muss vor Beginn der Desensibilisierungstherapie abgesetzt werden und sollte nicht durch einen β-Blocker ersetzt werden.
English: Vascace Plus is used to treat high blood pressure.
German: Vascace Plus wird zur Behandlung von hohem Blutdruck angewendet.
English: Like all medicines, Vascace Plus can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Vascace Plus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: These changes were demonstrated to be reversible and are a consequence of exaggerated pharmacodynamic activity of cilazapril occurring only at high multiples of the therapeutic human doses.
German: Es wurde gezeigt, dass diese Änderungen reversibel und eine Konsequenz aus der überhöhten pharmakodynamischen Aktivität von Cilazapril sind, die nur bei hohen Vielfachen der therapeutischen Dosen beim Menschen auftreten.
English: Non-depolarizing muscle relaxants should not be administered simultaneously, due to possible intensification and prolongation of the muscular relaxing effect.
German: Nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien sollten wegen der möglichen Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxierenden Wirkung nicht gleichzeitig angewendet werden.
English: Use in children and adolescents Vascace Plus is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Vascace Plus wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
English: Mechanism of Action
German: Wirkungsmechanismus
English: Important information about some of the ingredients of Vascace Plus Vascace Plus contains lactose, which is a type of sugar.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vascace Plus Vascace Plus enthält Laktose, eine Art von Zucker.
English: The mean lethal doses in rats, mice, and cynomolgus monkeys were higher than 2000 mg/kg body weight.
German: Die mittlere Letaldosis in Ratten, Mäusen und Cynomolgus-Makaken lag bei mehr als 2000 mg/kg Körpergewicht.
English: Patients should start treatment with Vascace Plus only after they have been stabilized on each component given at the same dose as in the combined product.
German: Patienten sollten die Therapie mit Vascace Plus erst beginnen, nachdem sie auf jeden Bestandteil bei gleicher Dosierung wie im kombinierten Produkt eingestellt wurden.
English: There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit Hydrochlorothiazid während der Schwangerschaft.
English: The recommended treatment of Vascace Plus overdosage is intravenous infusion of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
German: Die empfohlene Behandlung bei einer Überdosierung von Vascace Plus ist eine intravenöse Infusion einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %).
English: For cilazaprilat, the volume of distribution has been determined to be approximately 0.5 to 0.7 l/kg.
German: Für Cilazaprilat wurde ein Verteilungsvolumen von ungefähr 0,5 bis 0,7 l/kg bestimmt.
English: - Medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
German: - Arzneimittel aus der Gruppe der „nicht-steroidalen Antirheumatika“ (NSAR).
English: Routine monitoring of potassium and creatinine is part of normal medical practice for patients with renal impairment.
German: Eine routinemäßige Überwachung von Kalium und Kreatinin ist Teil der normalen medizinischen Praxis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
English: - Iodine containing contrast media (given to patients before certain types of X-ray examination).
German: - Iodhaltige Kontrastmittel (welche Patienten vor bestimmten Röntgenuntersuchungen gegeben werden).
English: At recommended doses, the effect of cilazapril in hypertensive patients is maintained for up to 24 hours.
German: In den empfohlenen Dosen hält der Effekt von Cilazapril bei hypertensiven Patienten bis zu 24 Stunden lang an.
English: The main combination effects were the attenuation of thiazide induced potassium loss and decreased motoric activity at high doses in monkeys.
German: Die wichtigsten Kombinationseffekte waren die Abschwächung des durch das Thiazid hervorgerufenen Kaliumverlustes und die Abnahme der motorischen Aktivität bei hohen Dosen beim Affen.
English: No tests of carcinogenicity were conducted with the combination.
German: Es wurden keine Tests auf Karzinogenität mit dem Kombinationspräparat durchgeführt.
English: Subchronic and chronic toxicity studies with hydro-chlorothiazide in rats and dogs showed no noticeable findings except for changes in the electrolyte balance (hypokalaemia).
German: Subchronische und chronische Toxizitätsstudien mit Hydrochlorothiazid in Ratten und Hunden lieferten keine erkennbaren Ergebnisse, außer der Veränderung des Elektrolytgleichgewichts (Hypokaliämie).
English: Pharmacotherapeutic group: Antihypertensive; ACE inhibitor and diuretic, ATC code: C09BA08
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertensivum, ACE-Hemmer und Diuretikum, ATC-Code: C09BA08
English: cilazapril/hydrochlorothiazide
German: Cilazapril/Hydrochlorothiazid
English: Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone.
German: Vascace Plus ist für die Behandlung von Hypertonie bei erwachsenen Patienten indiziert, deren Blutdruck durch Cilazapril allein nicht adäquat kontrolliert werden kann.
English: Cilazapril is converted to its active metabolite, cilazaprilat, a specific long-acting angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitor which suppresses the renin-angiotensin-aldosterone system and thereby the conversion of the inactive angiotensin I to angiotensin II, which is a potent vasoconstrictor.
German: Cilazapril wird zu seinem aktiven Metaboliten, Cilazaprilat, einem spezifischen, langwirkenden Hemmstoff des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE) umgewandelt, welcher das ReninAngiotensin-Aldosteron-System und dadurch die Umwandlung vom inaktiven Angiotensin I zu Angiotensin II unterdrückt, welches ein potenter Vasokonstriktor ist.
English: Hydrochlorothiazide is eliminated largely unchanged by the kidney, with a half-life of 7 to 11 hours.
German: Hydrochlorothiazid wird größtenteils unverändert über die Nieren ausgeschieden, mit einer Halbwertszeit von 7 bis 11 Stunden.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking food supplements that contain potassium.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen, die Kalium enthalten.
English: A slightly higher incidence of pelvic dilation was observed in rats at 5 mg/kg/day.
German: Eine leicht erhöhte Inzidenz einer Beckendehnung wurde bei Ratten bei 5 mg/kg/Tag beobachtet.
English: If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered.
German: Falls verfügbar, sollte eine Behandlung mit einer Angiotensin-IIInfusion und/oder einer intravenösen Gabe eines Katecholamins in Erwägung gezogen werden.
English: In elderly patients whose renal function is normal for age, plasma concentrations of cilazaprilat may be up to 40% higher, and clearance 20% lower, than in younger patients.
German: Bei älteren Patienten, deren Nierenfunktion normal ist für ihr Alter, kann die Plasmakonzentration von Cilazaprilat um bis zu 40 % höher und die Clearance um 20 % niedriger sein als bei jüngeren Patienten.
English: In clinical studies, the efficacy and tolerability of cilazapril and hydrochlorothiazide administered concomitantly was similar in both elderly and younger hypertensive patients, although pharmacokinetic data show that clearance of both components in elderly patients was reduced (see section 5.2).
German: In klinischen Studien war die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Cilazapril und Hydrochlorothiazid bei gleichzeitiger Verabreichung bei älteren und jüngeren hypertensiven Patienten gleich, obwohl die pharmakokinetischen Daten zeigen, dass die Clearance beider Wirkstoffe bei älteren Patienten geringer ist (siehe Abschnitt 5.2).
English: Reductions in maternal blood volume could also adversely affect placental perfusion.
German: Eine Reduktion des Blutvolumens der Mutter kann auch nachteilig auf die Plazentadurchblutung wirken.
English: - Anticholinergics.
German: - Anticholinergika.
English: Medicinal products that could induce torsades de pointes Due to the risk of hypokalemia hydrochlorothiazide should be administered with caution when a patient is simultaneously being treated with medicinal products that could induce torsades de pointes such as:
German: Arzneimittel, die Torsades de pointes induzieren könnten Aufgrund des Risikos einer Hypokaliämie sollte Hydrochlorothiazid mit Vorsicht angewendet werden, wenn ein Patient gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt wird, die Torsades de pointes induzieren können, z.B.
English: - If you have severe kidney problems (creatinine clearance less than 30 ml/min) or anuria (inability to pass urine).
German: - wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben (Kreatinin-Clearance geringer als 30 ml/min) oder Sie keinen Urin oder eine zu geringe Urinmenge ausscheiden (Anurie).
English: - Feeling dizzy - Coughing - Nausea - Feeling tired - Headache
German: - Schwindelgefühl - Husten - Übelkeit - Müdigkeit - Kopfschmerzen
English: Cyclosporine
German: Cyclosporin
English: Cilazapril did no show any mutagenic or genotoxic effect in various mutagenicity tests, performed in vitro and in vivo.
German: Cilazapril zeigte keinen mutagenen oder genotoxischen Effekt in verschiedenen Mutagenitätstests, die in vitro und in vivo durchgeführt wurden.
English: Vascace Plus should be used with caution in patients with porphyria.
German: Vascace Plus sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Porphyrie angewendet werden.
English: Because no information is available regarding the use of Vascace Plus during breastfeeding, this product is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
German: Da keine Informationen bezüglich der Anwendung von Vascace Plus während der Stillzeit vorliegen, wird dieses Arzneimittel nicht empfohlen, und eine alternative Behandlung mit besser bekanntem Sicherheitsprofil während der Stillzeit ist zu bevorzugen, besonders während des Stillens von Neugeborenen oder frühgeborenen Säuglingen.
English: - Cyclosporine (used to stop the rejection of organs after transplantation).
German: - Cyclosporin (Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung von Organen nach einer
English: The findings included increased plasma urea and creatinine values, and thickening of the glomerular arterioles, occasionally in association with hyperplasia of the juxtaglomerular cells.
German: Die Ergebnisse umfassten erhöhte Plasma-Harnstoff- und Kreatininwerte sowie eine Verdickung der glomerulären Arteriolen, gelegentlich verbunden mit einer Hyperplasie der juxtaglomerulären Zellen.
English: Also some medicines can affect the way Vascace Plus works.
German: Einige Arzneimittel können auch die Wirkungsweise von Vascace Plus beeinträchtigen.
English: The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
German: Die Kombination sollte besonders bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
English: Low-density lipoproteins (LDL) apheresis
German: LDL(Lipoproteine niedriger Dichte)-Apherese
English: As with other ACE inhibitors, the kidney was the primary target of systemic toxicity in subchronic and chronic toxicity studies with cilazapril alone.
German: Wie auch von anderen ACE-Hemmern bekannt, war die Niere das primäre Ziel von systemischer Toxizität bei subchronischen und chronischen Toxizitätsstudien mit Cilazapril allein.
English: Maximum plasma concentrations are achieved within 2 hours post dosing.
German: Die Maximalkonzentration im Plasma stellt sich innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung ein.
English: Therefore, Vascace Plus is not recommended for patients with severe renal impairment (see section 4.3).
German: Deshalb ist Vascace Plus nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).
English: When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur during treatment with Vascace Plus (see sections 4.4 and 4.8).
German: Bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen sollte in Betracht gezogen werden, dass während der Behandlung mit Vascace Plus zeitweiser Schwindel und Müdigkeit auftreten können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
English: Blood problems reported with ACE inhibitors and thiazide-type diuretics include: - Low numbers of red blood cells (anaemia).
German: Zu den in Verbindung mit ACE-Hemmern und Thiaziddiuretika gemeldeten Blutkrankheiten gehören: - Niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie).
English: Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly patients compared to young healthy volunteers.
German: Begrenzte Daten lassen darauf schließen, dass die systemische Clearance von Hydrochlorothiazid bei älteren gesunden Freiwilligen und älteren Patienten mit Hypertonie niedriger ist als bei gesunden jungen Freiwilligen.
English: - if you have porphyria.
German: - wenn Sie an einer Porphyrie leiden.
English: An additive effect may be observed when Vascace Plus is administered in combination with other antihypertensive agents.
German: Ein verstärkender Effekt kann beobachtet werden, wenn Vascace Plus in Kombination mit anderen Antihypertensiva verabreicht wird.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for the treatment of essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other therapy can be used.
German: Hydrochlorothiazid darf nicht für die Behandlung von essentieller Hypertonie bei Schwangeren verwendet werden, außer in seltenen Fällen, in denen keine andere Therapie angewendet werden kann.
English: Renal hydrochlorothiazide clearance is proportionally related to creatinine clearance.
German: Die renale Clearance von Hydrochlorothiazid ist proportional zur Kreatinin-Clearance.
English: Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called ‘thiazide diuretics' or ‘water tablets'.
German: Hydrochlorothiazid gehört zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten Thiaziddiuretika oder Wassertabletten.
English: In patients with liver cirrhosis increased plasma concentrations and reduced plasma and renal clearance were observed.
German: Bei Patienten mit Leberzirrhose wurde eine erhöhte Plasmakonzentration und eine reduzierte Plasmaund Nieren-Clearance beobachtet.
English: As with other ACE inhibitors, signs of foetotoxicity were observed in rats.
German: Wie auch von anderen ACE-Hemmern bekannt, wurden Anzeichen von Fetotoxizität bei Ratten beobachtet.
English: However, in patients with impaired renal function and/or in patients taking potassium supplements (including salt substitutes), hyperkalemia can occur.
German: Allerdings kann es bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion und/oder bei Patienten, die Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salz-Ersatzstoffe) einnehmen, zu einer Hyperkaliämie kommen.
English: The usual dose is one tablet each day.
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis eine Tablette pro Tag.
English: Vascace Plus is contraindicated in patients with creatinine clearance <30 ml/min/1.73 m2.
German: Nierenfunktionsstörung Vascace Plus ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2 kontraindiziert.
English: Glucose levels should be carefully monitored during initiation of treatment with each component of Vascace Plus.
German: Der Blutzuckerspiegel sollte während des Beginns der Behandlung mit jedem Bestandteil von Vascace Plus sorgfältig überwacht werden.
English: Hydrochlorothiazide is rapidly absorbed following oral administration of Vascace Plus.
German: Hydrochlorothiazid wird nach oraler Gabe von Vascace Plus rasch absorbiert.
English: Non-depolarizing muscle relaxants
German: Nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien
English: In patients with ascites, cilazapril is not recommended.
German: Bei Patienten mit Aszites wird die Anwendung von Cilazapril nicht empfohlen.
English: Thiazides may also cause hyponatraemia and dehydration.
German: Thiazide können auch eine Hyponatriämie und Dehydrierung bewirken.
English: Elimination Cilazaprilat is eliminated unchanged by the kidneys, with an effective half-life of about 9 hours.
German: Cilazaprilat wird unverändert über die Nieren ausgeschieden, mit einer effektiven Halbwertszeit von 9 Stunden.
English: - if you have severe liver problems or if you develop jaundice.
German: - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder wenn Sie eine Gelbsucht entwickeln.