FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Střední doba přežití u pacientů léčených perorálním topotekanem v kombinaci s BSC byla 25,9 týdnů (95 % IS 18,3; 31,6) ve srovnání s 13,9 týdny (95 % IS 11,1; 18,6) u pacientů užívajících samotnou BSC (p = 0,0104).
Slovak: %: 18,3; 31,6) oproti 13,9 týždňov (IS 95 %: 11,1; 18,6) u pacientov liečených samotnou BSC
Czech: kožní vyrážku nebo kopřivku, anafylaktický šok (prudké snížení krevního tlaku, bledost, neklid,
Slovak: Ťažké alergické (anafylaktické) reakcie spôsobujúce opuch pier, tváre alebo krku, ktorý vedie k závažným ťažkostiam s dýchaním, kožná vyrážka alebo žihľavka, anafylaktický šok (závažné zníženie krvného tlaku, bledosť, nepokoj, slabý tep, znížené vedomie).
Czech: Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl < 10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu.
Slovak: 10 % pri celkovom topotekáne aj pri laktóne topotekánu.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 1 ml (1 mg topotecanum) 5 injekčních lahviček 1 ml (1 mg topotecanum)
Slovak: Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka s 1 ml (1 mg topotekánu)
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou kyselina vinná (E334), kyselina chlorovodíková (E507), hydroxid sodný (E524), voda na injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú: kyselina vínna (E334), kyselina chlorovodíková
Czech: U pacientů léčených topotekanem byla hlášena myelosuprese vedoucí k sepsi a úmrtí v důsledku sepse
Slovak: U pacientov liečených topotekánom bola hlásená myelosupresia vedúca k sepse a prípady úmrtia v dôsledku sepsy (pozri časť 4.8).
Czech: dne 21. září 2009.
Slovak: Dňa 21. septembra 2009
Czech: č.: EMEA/619506/2009 EMEA/H/C/1071
Slovak: Dok. č.: EMEA/619501/2009
Czech: Používá se poté, co nejméně jeden další typ léčby selhal,
Slovak: Používa sa po zlyhaní minimálne jedného iného typu liečby,
Czech: Používá se v případě, kdy se nedoporučuje opětovné nasazení původní léčby.
Slovak: Používa sa vtedy, ak sa ďalšie podanie pôvodnej liečby neodporúča.
Czech: Před zahájením léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby bylo potvrzeno, že jsou vyšší než stanovené minimální hladiny.
Slovak: Pred liečbou by sa mali skontrolovať hladiny bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu, aby sa zabezpečilo, že sú vyššie ako stanovené minimálne hladiny.
Czech: Pokud je hladina bílých krvinek mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo pacientům podat jiné léky.
Slovak: Ak hladina bielych krviniek zostáva obzvlášť nízka, pacientom bude možno potrebné dávky upraviť alebo podať iné lieky.
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla, pokud se nádor po radioterapii znovu objevil nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Slovak: Používa sa tiež spolu s cisplatinou (ďalší liek proti rakovine) na liečbu žien s rakovinou krčku maternice, ak sa rakovina vráti po rádioterapii, alebo ak je ochorenie v pokročilom štádiu (štádium IVB: rakovina sa šíri ďalej za krček maternice).
Czech: • s metastazujícím karcinomem vaječníků (kdy se nádor rozšířil do dalších částí těla).
Slovak: • metastázujúcou rakovinou vaječníkov (ak sa rakovina šíri do iných častí tela).
Czech: Dávka přípravku Topotecan Teva závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Slovak: Dávka lieku Topotecan Teva závisí od typu liečenej rakoviny a od váhy a výšky pacienta.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se přípravek Topotecan Teva 1., 2. a 3. den (spolu s cisplatinou se podává 1. den).
Slovak: Ak sa liek Topotecan Teva používa pri rakovine krčka maternice spolu s cisplatinou, podáva sa infúziou 1., 2. a 3. deň (s cisplatinou prvý deň).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Teva je srovnatelný s přípravkem Hycamtin.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Topotecan Teva je porovnateľný s liekom Hycamtin.
Czech: Další informace o přípravku Topotecan Teva:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Topotecan Teva:
Czech: Používá se samostatně k léčbě pacientů:
Slovak: Používa sa ako monoterapia na liečbu pacientov s:
Czech: Přípravek Topotecan Teva působí rovněž na nenádorové buňky, což vyvolává vedlejší účinky.
Slovak: Liek Topotecan Teva tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Teva?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Topotecan Teva?
Czech: Jelikož přípravek Topotecan Teva je generikum, společnost předložila údaje o topotekanu z publikované literatury.
Slovak: Keďže liek Topotecan Teva je generický liek, spoločnosť predložila údaje o topotekáne z uverejnenej odbornej literatúry.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Topotecan Teva je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovak: Keďže liek Topotecan Teva je generický liek, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké ako pri jeho referenčnom lieku.
Czech: Topotecan Teva je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovak: Topotecan Teva je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Teva Pharma B.V. povolenie na uvedenie lieku Topotecan Teva na trh, platné v celej Európskej únii.
Czech: Výbor CHMP proto zastával stanovisko, že - stejně jako u přípravku Hycamtin - přínosy přípravku Topotecan Teva převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Hycamtin, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Czech: Přípravek Topotecan Teva se podává formou 30minutové infuze každý den po dobu pěti dnů, přičemž mezi začátkem každého cyklu musí uplynout doba tří týdnů.
Slovak: Teva sa podáva infúziou v trvaní 30 minút každý deň, a to počas piatich dní, s trojtýždňovou prestávkou pred začatím každého ďalšieho liečebného cyklu.
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Teva by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Slovak: Teva by mala prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s chemoterapiou.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Topotecan Teva je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Topotecan Teva sa nachádza tu.
Czech: • s malobuněčným plicním karcinomem při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
Slovak: • malobunkovou rakovinou pľúc, ak rakovina relapsovala (vrátila sa).
Czech: Topotekan, léčivá látka v přípravku Topotecan Teva, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan Teva, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomerázy.
Czech: To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin.
Slovak: To znamená, že liek Topotecan Teva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Hycamtin.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Topotecan Teva na trh.
Czech: Infuze by se měly podávat na specializovaném onkologickém oddělení.
Slovak: Infúzie by sa mali podávať v špecializovanom nemocničnom oddelení na liečbu rakoviny.
Czech: Přípravek Topotecan Teva je „generikum".
Slovak: Topotecan Teva je tzv. generický liek.
Czech: Co je Topotecan Teva?
Slovak: Čo je liek Topotecan Teva?
Czech: Blokuje enzym topoizomerázu I, který se podílí na procesu dělení DNA.
Slovak: I, ktorý sa podieľa na delení DNA.
Czech: Topotecan Teva topotekan Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Czech: Na co se přípravek Topotecan Teva používá?
Slovak: Na čo sa liek Topotecan Teva používa?
Czech: Topotecan Teva je protinádorový lék.
Slovak: Liek Topotecan Teva je liek proti rakovine.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Topotecan Teva je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Slovak: Keďže liek Topotecan Teva je generický liek, ktorý sa podáva infúzne a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Hycamtin, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Czech: Jak přípravek Topotecan Teva působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Topotecan Teva účinkuje?
Czech: koncentrát: 1,2 ml; rozpouštědlo: 1,8 ml
Slovak: koncentrát: 1,2 ml; rozpúšťadlo: 1,8 ml
Czech: 30 mg Koncentrát a rozpouštědlo k přípravě infuzního roztoku
Slovak: 30mg Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička
Slovak: 1 injekčná liekovka 1 injekčná liekovka
Czech: OS bylo podobné.
Slovak: OS bola podobná.
Czech: - jestliže jste ve věku nad 65 let.
Slovak: - ak máte nad 65 rokov.
Czech: Mělo by být zváženo pravidelné sledování.
Slovak: Je potrebné zvážiť pravidelné následné vyšetrenia.
Czech: K odstranění vzduchových bublin je třeba ponechat dostatečný čas.
Slovak: Na odstránenie vzduchových bublín treba nechať dostatok času.
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2007
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom
Slovak: Stevens-Johnsonov syndróm
Czech: Cytotoxická látka: zacházejte s opatrností.
Slovak: Cytotoxický liek: zaobchádzajte s opatrnosťou.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může změnit účinky dalších léků.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky ďalších liekov.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Slovak: Sú tu tiež uvedené linky na iné webové stránky o zriedkavých ochoreniach a liečbe.
Czech: Pohlaví, hmotnost, rasa, věk
Slovak: Pohlavie, hmotnosť, rasa, vek
Czech: Reakce typu angioneurotického edému
Slovak: Reakcie typu angioneurotického edému
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a u žen
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Czech: Imunosupresiva mohou ovlivnit odpověď na očkování.
Slovak: Imunosupresíva môžu ovplyvniť odpoveď na očkovanie.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. júla 2017
Czech: Tyto reakce se mohou vyskytnout velmi časně při první infuzi, ale mohou se také vyskytnout při následných infuzích.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu objaviť veľmi skoro počas prvej infúzie, ale môžu sa objaviť aj pri následných infúziach.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být podáván pod dohledem lékaře zkušeného v používání protinádorových léčivých přípravků.
Slovak: Tento liek sa musí podávať pod dozorom lekára skúseného v používaní protinádorových liekov.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z nich, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nich, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: Pleurální výpotek a,b
Slovak: Pleurálny výpotok a,b
Czech: Poraďte se se svým lékařem o jiných možnostech léčby.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o iných možnostiach.
Czech: Incidence a závažnost nežádoucích účinků jsou závislé na dávce.
Slovak: Incidencia a závažnosť nežiaducich účinkov je závislá od dávky.
Czech: Tuto inkompatibilitu je třeba zvážit při přípravě a podávání přípravku Torisel.
Slovak: Táto inkompatibilita sa musí zvážiť pri príprave a podávaní Toriselu.
Czech: Dvacet sedm (27, 75%) pacientů podstoupilo nefrektomii.
Slovak: Dvadsaťsedem (27, 75 %) pacientov podstúpilo nefrektómiu.
Czech: (50 000 buněk/mm
Slovak: (50 000 buniek/mm
Czech: Fatální příhody zahrnovaly případy způsobené progresí onemocnění; avšak příčinnou souvislost nelze vyloučit.
Slovak: Fatálne príhody zahŕňali aj tie, ktoré boli spôsobené progresiou ochorenia, avšak kauzálna súvislosť sa nedá vylúčiť.
Czech: Lékař bude sledovat funkci Vašich ledvin.
Slovak: Váš lekár bude sledovať funkciu vašich obličiek.
Czech: Nežádoucí účinky byly obecně podobné těm, které byly pozorovány u dospělých (viz bod 4.8).
Slovak: Nežiaduce účinky boli vo všeobecnosti podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých (pozri časť 4.8).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem liekov uvedených v časti 6.6.
Czech: Gastritida **
Slovak: Gastritída**
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo myslíte, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek dostávat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete tento liek.
Czech: Zkratky: ANC = celkový počet neutrofilů.
Slovak: Skratka: APN = absolútny počet neutrofilov.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedĺajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: To může vést ke zvýšení rizika vzniku horečky a infekce.
Slovak: Toto môže zvýšiť riziko výskytu horúčky a infekcie.
Czech: Farmakokinetické údaje o temsirolimu a sirolimu jsou dostupné pro pacienty až do 79 let věku.
Slovak: Farmakokinetické údaje o temsirolime a sirolime sú dostupné u pacientov do 79 rokov.
Czech: Žádná ze 3 skupin nesplnila kritérium postupu do druhé fáze 2-fázového plánu dle Simona.
Slovak: Žiadna z 3 skupín nedosiahla kritérium pre pokračovanie do druhého stupňa Simonovho dvojstupňového dizajnu.
Czech: Přípravek Torisel s jídlem a pitím
Slovak: Torisel a jedlo a nápoje
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Slovak: Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia je neznáma (nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Czech: Velmi časté Zvýšený kreatinin v krvi Časté
Slovak: Veľmi časté Zvýšenie kreatinínu v krvi Časté
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) vysokou hladinu cholesterolu.
Slovak: - ak máte alebo ste mali vysokú hladinu cholesterolu.
Czech: Přípravek Torisel obsahuje ethanol (alkohol)
Slovak: Torisel obsahuje etanol (alkohol)
Czech: Po podání značeného [
Slovak: ROZTOK S DODÁVANÝM ROZPÚŠŤADLOM
Czech: Rozpouštědlo pro Torisel i.v.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Torisel i.v. použitie
Czech: Sekundární cílový parametr účinnosti představovalo OS a ORR.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali OS a ORR.
Czech: Lékař rozhodne, kdy začnete přípravek Torisel používat znovu.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy znovu začnete používať Torisel.
Czech: - jestliže jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok.
Slovak: - ak ste nedávno podstúpili operačný zákrok.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na antihistaminika, nebo když nemůžete užívat antihistaminika z jiných zdravotních důvodů.
Slovak: - ak ste alergický na antihistaminiká alebo ak nemôžete používať antihistaminiká z iných zdravotných dôvodov.
Czech: Parametr temsirolimus N = 209
Slovak: Parameter temsirolimus n = 209
Czech: Závěrečná analýza
Slovak: Koncová analýza
Czech: 100% plánované dávky
Slovak: % plánovanej dávky
Czech: Jiní měli příznaky jako dyspnoe, kašel a horečka.
Slovak: Iní mali príznaky ako dyspnoe, kašeľ a horúčku.
Czech: U některých zvířat nebyly pozorovány specifické klinické ani histologické změny, které by nasvědčovaly zánětu.
Slovak: U niektorých zvierat sa nepozorovali špecifické klinické alebo histologické zmeny, ktoré by nasvedčovali pre zápal.
Czech: Přípravek Torisel je určen k léčbě následujících typů nádorového onemocnění u dospělých:
Slovak: Torisel sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny u dospelých:
Czech: Nebyly zjištěny relevantní rozdíly při porovnávání kavkazské populace s japonskou nebo černošskou populací.
Slovak: Nepozorovali sa relevantné rozdiely pri porovnávaní údajov európskej populácie s japonskou alebo afro-americkou populáciou.
Czech: Temsirolimus nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje na základě dostupných údajů.
Slovak: Temsirolimus nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje na základe dostupných údajov.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže (tabulka 2).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh sú uvedené nižšie (Tabuľka 2).
Czech: Kromě regulace proteinů buněčného cyklu, mTOR umí regulovat translaci hypoxií indukovatelných faktorů, HIF-1 a HIF-2 alfa.
Slovak: Okrem regulácie proteínov bunkového cyklu, mTOR dokáže regulovať transláciu hypoxiou indukovateľných faktorov, HIF-1 a HIF-2 alfa.
Czech: Může se uvažovat o podání kortikosteroidů; avšak účinnost léčby kortikosteroidy v takovém léčebném postupu nebyla stanovena.
Slovak: Môže sa zvážiť podanie kortikosteroidov, avšak účinnosť liečby kortikosteroidmi v tejto situácii sa nestanovila.
Czech: Interakce s léčivými přípravky, které jsou substráty P-glykoproteinu
Slovak: Interakcie s liekmi, ktoré sú substrátom P-glykoproteínu
Czech: Velmi časté Dyspnoe Epistaxe**
Slovak: Veľmi časté Dyspnoe Epistaxa**
Czech: Přitom je třeba se vyhnout nadměrnému třepání, které by mohlo vyvolat tvorbu pěny.
Slovak: Treba sa vyhnúť nadmernému pretrepávaniu, pretože to môže spôsobiť tvorbu peny.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není třeba žádná specifická úprava dávkování.
Slovak: U starších pacientov nie sú potrebné žiadne špecifické úpravy dávky.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Czech: V průběhu léčení temsirolimem může být očkování méně účinné.
Slovak: Počas liečby temsirolimom môže byť očkovanie menej účinné.
Czech: Přípravek Torisel nebyl studován u těhotných žen a nesmí se používat v průběhu těhotenství, pokud to není bezpodmínečně nutné.
Slovak: Torisel sa nesledoval u tehotných žien a nesmie sa používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Czech: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itálie
Slovak: Zona Industriale 95100 Catania Taliansko
Czech: Přípravek Torisel obsahuje alkohol a může uškodit pacientům, kteří pijí alkohol nebo kteří jsou závislí na alkoholu.
Slovak: Torisel obsahuje alkohol a môže byť škodlivý pre tých, čo pijú alkohol alebo tých, ktorí sú závislí na alkohole.
Czech: Nepoužívejte v případě, že jsou přítomny částice nebo při změně zbarvení.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú prítomné častice alebo je zmenená farba.
Czech: Venózní tromboembolie (zahrnující hlubokou žilní trombózu, žilní trombózu)
Slovak: Venózny tromboembolizmus (vrátane hlbokej žilovej trombózy, žilovej trombózy)
Czech: 3), mají být dávky upraveny na nejbližší nižší úroveň dávky podle tabulky výše.
Slovak: 3), dávky sa majú prispôsobiť najbližšej nižšej dávke podľa vyššie uvedenej tabuľky.
Czech: Jak je obvyklé u pacientů se zvýšeným rizikem maligního nádorového onemocnění kůže, je třeba omezit expozici slunečnímu a ultrafialovému (UV) záření nošením ochranného oděvu a používáním opalovacího krému s vysokým ochranným faktorem.
Slovak: Ako zvyčajne, u pacientov so zvýšeným rizikom rakoviny kože sa expozícia slnečnému žiareniu a ultrafialovému svetlu (UV) má obmedziť oblečením ochranného odevu a použitím krému na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.
Czech: Pokud se u pacienta i přes premedikaci rozvine hypersenzitivní reakce v průběhu infuze temsirolimu, musí být podávání infuze zastaveno a pacient musí být pozorován nejméně 30-60 minut (v závislosti na závažnosti reakce).
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie hypersenzitívna reakcia počas infúzie temsirolimu napriek premedikácii, infúzia sa musí zastaviť a pacient pozorovať najmenej 30 - 60 minút (v závislosti od závažnosti reakcie).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla celková míra přežití (overall survival, OS).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bola celková doba prežívania (OS).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuli.
Czech: Proto se neočekává, že inhibitory těchto metabolických cest ovlivní vylučování temsirolimu.
Slovak: Preto inhibítory týchto metabolických ciest pravdepodobne neovplyvnia vylučovanie temsirolimu.
Czech: Co je přípravek Torisel a k čemu se používá
Slovak: Čo je Torisel a na čo sa používa
Czech: Tento přípravek není určen dětem ani dospívajícím ve věku do 18 let, neboť pokročilý karcinom ledviny a lymfom z plášťových buněk nejsou u těchto pacientů a tento přípravek není účinný při léčbě jiných druhů karcinomů.
Slovak: Tento liek nie je určený deťom a dospievajúcim do 18 rokov, pretože pokročilý karcinóm obličky a lymfóm plášťových buniek nie je relevantný u týchto pacientov a nepôsobil u iných druhov rakoviny.
Czech: Následující 2 kroky při přípravě roztoku musí být provedeny v aseptických podmínkách podle národních standardů pro zacházení s cytotoxickými/cytostatickými léčivými přípravky:
Slovak: Pri príprave roztoku sa nasledujúce 2 kroky musia vykonávať za aseptických podmienok podľa miestnych noriem o zaobchádzaní s cytotoxickými/cytostatickými liekmi:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz; ATC kód: L01XE09
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy; ATC kód: L01XE09
Czech: Krvácení do mozku
Slovak: Krvácanie do mozgu
Czech: U potkanů byly tyto změny spojeny se snížením hmotnosti přídatných pohlavních orgánů (nadvarlata, prostata, semenné váčky).
Slovak: U potkanov boli tieto zmeny spojené s poklesom hmotnosti prídavných pohlavných orgánov (nadsemenníky, prostata, seminálne vačky).
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie zaznamenané po uvedení lieku na trh
Czech: Kombinace temsirolimu a sunitinibu vedla k toxicitě, která byla limitována dávkou.
Slovak: Kombinácia temsirolimu a sunitinibu viedla k toxicite obmedzujúcej dávku.
Czech: Velmi časté Artralgie Bolest zad
Slovak: Veľmi časté Artralgia Bolesť chrbta
Czech: Účinek na koncentraci volného sirolimu nebyl hodnocen, ale dá se očekávat, že je větší než účinek na koncentraci v plné krvi v důsledku vazby na erytrocyty.
Slovak: Účinok voľnej koncentrácie sirolimu sa nehodnotil, ale očakáva sa, že je väčší ako účinok koncentrácie plnej krvi v dôsledku saturovateľnej väzby na červené krvinky.
Czech: Není známo, zda se temsirolimus vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa temsirolimus vylučuje do materského mlieka.
Czech: Farmakokinetika temsirolimu a sirolimu nebyla signifikantně ovlivněna pohlavím ani tělesnou hmotností.
Slovak: Farmakokinetika temsirolimu a sirolimu nebola signifikantne ovplyvnená pohlavím alebo telesnou hmotnosťou.
Czech: Přípravek Torisel bude vždy připravený a podaný lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem jako nitrožilní infuze (do žíly).
Slovak: Torisel bude vždy pripravený a podaný lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom ako intravenózna infúzia (do vašej žily).
Czech: Teratogenní účinek (omfalokéla) byl pozorován u králíků (viz bod 5.3).
Slovak: Teratogénne účinky (omfalokéla) sa pozorovali u králikov (pozri časť 5.3).
Czech: Hyperglykemie/glukózová intolerance/diabetes mellitus
Slovak: Hyperglykémia/intolerancia glukózy/diabetes mellitus
Czech: Ženy nesmí kojit po dobu léčby přípravkem Torisel, protože tento přípravek může ovlivnit růst a vývoj dítěte.
Slovak: Ženy nemajú dojčiť počas liečby Toriselom, keďže tento liek môže ovplyvňovať rast a vývoj dieťaťa.
Czech: Vzniklá směs se následně promísí převracením infuzního vaku nebo láhve.
Slovak: Takýto roztok sa následne premieša otočením infúzneho vaku alebo fľaše.