FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you think that you used more HyQvia than you should, speak to your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза HyQvia Ако смятате, че сте използвали повече HyQvia, отколкото трябва, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
English: Check for proper needle placement before starting the infusion if instructed by your healthcare professional.
Bulgarian: Проверете за правилното поставяне на иглата преди началото на инфузията, ако сте инструктирани от Вашия медицински специалист.
English: In case subcutaneous infusion of HyQvia is used for home treatment, therapy should be initiated and monitored by a physician experienced in the guidance of patients for home treatment.
Bulgarian: В случай, когато подкожна инфузия с HyQvia се използва за домашно лечение, то терапията трябва да се започне и следи от лекар с опит в насочването на пациенти на домашно лечение.
English: Aseptic meningitis syndrome (AMS)
Bulgarian: Синдром на асептичен менингит (AMS)
English: ► Please tell your vaccinating doctor or nurse about your treatment with HyQvia.
Bulgarian: Моля да информирате имунизиращия Ви лекар или медицинска сестра за лечението си с HyQvia.
English: Therefore, patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Bulgarian: По тази причина при пациентите, на които ще се поставя ваксина за морбили, трябва да се провери статуса на антителата.
English: Regular and sufficient doses of HyQvia can raise abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy).
Bulgarian: Редовни и достатъчни дози HyQvia могат да повишат ненормално ниските нива на имуноглобулини във Вашата кръв до нормални нива (заместително лечение).
English: It is depolymerized by the naturally occurring enzyme hyaluronidase.
Bulgarian: Тя се деполимеризира от естествено срещащия се ензим хиалуронидаза.
English: The pharmacokinetic results are presented in the table below, as compared to data for intravenous administration of IG 10% obtained in the same study.
Bulgarian: Резултатите от фармакокинетиката са представени в таблицата по-долу, сравнени с данните от интравенозното приложение на IG 10%, получени при същото проучване.
English: During the infusion you must look out for first signs of side effects (for further details see section 4, “Possible side effects”).
Bulgarian: Вие трябва да следите за първите признаци на нежелани лекарствени реакции (за допълнителни подробности, вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции“).
English: These antibodies bind to red blood cells (RBC) epitops (which may be detected as a positive direct antiglobulin test [DAT, (Coombs' test)] and, rarely, may cause haemolysis.
Bulgarian: Тези антитела се свързват с епитопите на червените кръвни клетки (RBC) (което може да се установи като положителeн директeн антиглобулинов тест (DAT или тест на Coombs)), и по-рядко може да причинят хемолиза.
English: The effects of long-term use of recombinant human hyaluronidase on pregnancy, breast-feeding and fertility are currently not known.
Bulgarian: Ефектите на дългосрочната употреба на рекомбинантна човешка хиалуронидаза върху бременността, кърменето и фертилитета засега не са известни.
English: Manufacturer:
Bulgarian: Производители:
English: Recombinant human hyaluronidase contains 4.03 mg sodium per ml, with a maximum daily dose of approximately 120 mg.
Bulgarian: Рекомбинантната човешка хиалуронидаза съдържа 4,03 mg натрий на ml, с максимална дневна доза приблизително 120 mg.
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte´s surface antigens, (e.g., A, B, D) may interfere with some serological tests for red cell antibodies for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Bulgarian: Пасивното предаване на антитела срещу повърхностните антигени на еритроцитите (напр. A, B, D) може да интерферира с някои серологични тестове за антитела срещу червените кръвни клетки, например директния антиглобулинов тест (DAT или директен тест на Coombs).
English: At the initiation of therapy, it is recommended that the treatment intervals for the first infusions be gradually prolonged from a 1-week dose to up to a 3- or 4-week dose.
Bulgarian: При започване на лечението се препоръчва постепенно удължаване на интервалите на първите инфузии от доза за 1 седмица до доза за 3 или 4 седмици.
English: HyQvia is used in patients with a weak immune system, who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
Bulgarian: HyQvia се използва при пациенти със слаба имунна система, които нямат достатъчно антитела в кръвта си и са склонни към чести инфекции.
English: Immunoglobulin products contain antibodies to blood groups (e.g A, B, D) which may act as haemolysins.
Bulgarian: Продуктите с имуноглобулини съдържат антитела срещу кръвните групи (напр. A, B, D), които да действат като хемолизини.
English: Human normal immunoglobulin 10% belongs to a class of medicines called “human normal immunoglobulins”.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин 10% принадлежи към класа лекарства, наречени „човешки нормални имуноглобулини“.
English: The following infusion rates of the IG 10% are recommended per infusion site:
Bulgarian: Препоръчват се следните скорости на вливане на IG 10% на дадено място на инфузия:
English: In all other cases you should be monitored during the infusion and for at least 20 minutes after you receive HyQvia for the first few infusions.
Bulgarian: Вие трябва да бъдете наблюдавани по време на инфузията и поне 20 минути, след като сте получили HyQvia при първите няколко инфузии.
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of opsonising and neutralizing antibodies against infectious agents.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) с широк спектър на опсонизиращи и неутрализиращи антитела срещу инфекциозни агенти.
English: You may experience a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock.
Bulgarian: Може да изпитате внезапно спадане на кръвното налягане и, в отделни случаи, анафилактичен шок.
English: No temporal association between adverse reactions and the presence of anti-rHuPH20 antibodies could be demonstrated.
Bulgarian: Не може да бъде доказана връзка между нежеланите реакции и наличието на анти-rHuPH20 антитела във времето.
English: If a patient misses a dose, administer the missed dose as soon as possible and then resume scheduled treatments as applicable.
Bulgarian: приложете пропуснатата доза възможно най-скоро и след това възобновете планираните лечения според случая.
English: Interval/Minutes
Bulgarian: Интервал/минути
English: Remainder of infusion
Bulgarian: Остатъка от инфузията
English: • Note: Your healthcare professional may recommend using a “Y” connector (for more than one site) or other needle set configuration.
Bulgarian: Вашият медицински специалист може да препоръча приложението на „Y“ конектор (за повече от едно място) или друга конфигурация на комплекта с иглата.
English: In the clinical study with HyQvia, no differences in the plasma IgG trough levels were observed between adult and paediatric patients.
Bulgarian: В клиничното проучване с HyQvia не са наблюдавани различия в най-ниските плазмени нива на IgG между възрастни и педиатрични пациенти.
English: Nearly all of the subjects were able to attain the same dose interval with HyQvia as they had for intravenous administration.
Bulgarian: Почти всички пациентите са в състояние да достигнат същия дозов интервал с HyQvia, който са имали при интравенозното приложение.
English: Cases of transient aseptic meningitis, transient hemolytic reactions, increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed with human normal immunoglobulin, see section 4.4.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на преходен асептичен менингит, преходни хемолитични реакции, увеличение на нивото на серумния креатинин и/или остра бъбречна недостатъчност при лечение с човешки нормален имуноглобулин, вижте точка 4.4.
English: The most frequent adverse reactions reported during post-marketing use of recombinant human hyaluronidase in similar formulations administered subcutaneously for the dispersion and absorption of subcutaneously administered fluids or medicinal products have been mild local infusion site reactions such as erythema and pain.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на пост-маркетинговата употреба на рекомбинантна човешка хиалуронидаза в подобен състав, която се прилага подкожно за дисперсия и абсорбция на подкожно приложени течности или лекарствени продукти, са леки локални реакции на мястото на инфузия, като зачервяване и болка.
English: Flush the pump tubing when the infusion is complete if instructed by your healthcare professional:
Bulgarian: Промийте тръбичките на помпата, когато инфузията приключи, ако сте инструктирани от Вашия медицински специалист:
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Bulgarian: Приложението на имуноглобулин може да намали за най-малко 6 седмици до 3 месеца ефективността на живи, атенюирани вирусни ваксини, като например морбили, рубеола, заушка и варицела.
English: Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да се появят по-често при пациенти, които получават човешки нормален имуноглобулин за първи път или, в редки случаи, когато е сменя продуктът нормален човешки имуноглобулин, или интервалът от предходната инфузия е дълъг.
English: - into a blood vessel (intravenously).
Bulgarian: - в кръвоносен съд (интравенозно).
English: • If possible, combine all of the recombinant human hyaluronidase needed for the entire dose of IgG into the same syringe.
Bulgarian: Ако е възможно, съберете цялата доза рекомбинантна човешка хиалуронидаза, необходима за цялата доза IgG, в една и съща спринцовка.
English: The vial of immunoglobulins has been prepared from the blood of healthy people.
Bulgarian: Флаконът с имуноглобулини е приготвен от кръвта на здрави хора.
English: The pharmacokinetics of HyQvia were evaluated in a clinical study in patients with PID aged 12 years and older.
Bulgarian: Фармакокинетиката на HyQvia е оценена в клинично проучване при пациенти с първичен имунен дефицит (PID) на възраст 12 години и по-големи.
English: HyQvia contains two solutions for infusion (drip) under the skin (subcutaneous or SC infusion).
Bulgarian: HyQvia съдържа два разтвора за инфузия (капково вливане) под кожата (подкожна или s.c. инфузия).
English: The recombinant human hyaluronidase of HyQvia acts locally.
Bulgarian: Рекомбинантната човешка хиалуронидаза в HyQvia действа локално.
English: Adequate doses of human normal immunoglobulin may restore abnormally low IgG levels to the normal range.
Bulgarian: Адекватни дози човешки нормален имуноглобулин могат да възстановят ненормално ниски нива на IgG до нормални стойности.
English: Development and reproductive toxicology studies have been conducted with recombinant human hyaluronidase in mice and rabbits.
Bulgarian: Проучванията за токсичност за развитието и репродуктивна токсичност са проведени с рекомбинантна човешка хиалуронидаза при мишки и зайци.
English: • Avoid bony areas, visible blood vessels, scars and any areas of inflammation or infection.
Bulgarian: Избягвайте зони с кости, видими кръвоносни съдове, белези и всякакви зони на възпаление или инфекция.
English: • When using HyQvia at home, you must perform the infusion in the presence of an assigned guardian person who will help you watch out for allergic reactions, stop the infusion, and get help if necessary.
Bulgarian: При използване на HyQvia у дома вливането трябва да се извърши в присъствието на определено лице, настойник, който ще Ви помогне да следите за алергични реакции, ще спре инфузията и ще Ви помогне, ако е необходимо.
English: The patient will be instructed in infusion techniques, the use of an infusion pump or syringe driver, the keeping of a treatment diary, recognition of possible severe adverse reactions and measures to be taken in case these occur.
Bulgarian: Пациентът ще бъде обучен на инфузионни техники, употребата на инфузионна помпа или електроинфузионна спринцовка, воденето на дневник на лечението, разпознаване на възможните тежки нежелани реакции и мерките, които да бъдат предприети в случай на проявата им.
English: The recombinant human hyaluronidase is a protein that makes it easier for the immunoglobulins to be infused (dripped) under the skin and to reach your blood system.
Bulgarian: Рекомбинантната човешка хиалуронидаза е белтък, който улеснява имуноглобулините да бъдат влети (капково вливане) под кожата и да достигнат кръвоносната Ви система.
English: The maximum IgA content is 140 micrograms/ml.
Bulgarian: Максималното съдържание на IgA е 140 микрограма/ml.
English: Remove HyQvia from the box:
Bulgarian: HyQvia от кутията:
English: Subjects ≥ 40 kg
Bulgarian: Пациенти ≥40 kg
English: Do not use this medicine if the solutions are cloudy or have particles or deposits.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако разтворите са мътни, съдържат частици или утайка.
English: There were two instances of transient genital oedema, one considered severe, that resulted from diffusion of the medicinal product from the infusion site in the abdomen.
Bulgarian: Наблюдавани са два случая на преходен генитален оток, като единият е преценен като тежък, получен в резултат на дифузия на лекарствения продукт от мястото на инфузия в корема.
English: Any suspicion of allergic or anaphylactic like reactions following recombinant human hyaluronidase administration requires immediate discontinuation of the infusion and standard medical treatment should be administered, if necessary.
Bulgarian: Всяко съмнение за алергични или анафилактоидни реакции след приложение на рекомбинантна човешка хиалуронидаза изисква незабавно прекратяване на инфузията и ако е необходимо, прилагане на стандартно лечение.
English: o Dispose of the sharps container using instructions provided with the container, or contact your healthcare professional.
Bulgarian: ο Изхвърлете контейнера за остри отпадъци с помощта на указанията, дадени с контейнера или се свържете с Вашия медицински специалист.
English: The two components of the medicinal product must be administered sequentially through the same needle beginning with the recombinant human hyaluronidase followed by IG 10%, as described below.
Bulgarian: Двата компонента на лекарствения продукт трябва да бъдат прилагани последователно през една и съща игла, като се започва с рекомбинантната човешка хиалуронидаза, последвана от IG 10%, както е описано по-долу.
English: Pharmacotherapeutic group (human normal immunoglobulin): immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, ATC code: J06BA01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група (човешки нормален имуноглобулин): имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормални човешки, ATC код: J06BA01
English: Recombinant human hyaluronidase is a soluble recombinant form of human hyaluronidase that increases the permeability of the subcutaneous tissue by temporarily depolymerizing hyaluronan.
Bulgarian: Рекомбинантната човешка хиалуронидаза е разтворима рекомбинантна форма на човешка хиалуронидаза, която увеличава пермеабилитета на подкожната тъкан чрез временно деполимеризиране на хиалуроновата киселина.
English: HyQvia can be used to administer a full therapeutic dose in one to two sites up to every four weeks.
Bulgarian: HyQvia може да се използва за прилагане на пълна лечебна доза на едно до две места на приложение, най-много на всеки четири седмици.
English: 35.7 (32.4 to 40.4)
Bulgarian: 35,7 (32,4 до 40,4)
English: Excipients with known effects:
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие:
English: This may have to be considered for patients who are on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Може да се наложи това да бъде взето под внимание при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
English: Prepare the infusion site:
Bulgarian: Подгответе мястото за инфузия:
English: No long-term (chronic) changes in the skin were observed in the clinical studies.
Bulgarian: Не са наблюдавани дългосрочни (хронични) изменения на кожата в хода на клиничните изпитвания.
English: Patients should be reminded to report any chronic inflammation, nodules or inflammation that occurs at the infusion site and lasts more than a few days.
Bulgarian: На пациентите трябва да се напомня да докладват за всяко хронично възпаление, възли или възпаление, които възникват на мястото на инфузията и е с продължителност повече от няколко дни.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Bulgarian: Когато лекарствата се приготвят от човешка кръв или плазма, се предприемат известни мерки за предотвратяване на пренасянето на инфекции на пациентите.
English: Posology The dose and dose regimen are dependent on the indication.
Bulgarian: Дозата и схемата на прилагане зависят от показанието.
English: • If known anaphylactic or severe hypersensitivity to human immunoglobulin exists, it should be noted in the patient records.
Bulgarian: Ако е известно, че съществува анафилаксия или силна свръхчувствителност към човешки имуноглобулин, то това трябва да бъде отбелязано в медицинското досие на пациента.
English: Antibodies against recombinant human hyaluronidase A total of 13 out of 83 subjects who participated in pivotal study developed an antibody capable of binding to recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) at least once during the clinical study.
Bulgarian: Общо 13 от 83 лица, участвали в основното клинично проучване, развиват антитела, способни да се свързват с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20) поне веднъж по време на клиничното проучване.
English: You may have to wait for up to 1 year after receiving HyQvia before you can receive your measles vaccine.
Bulgarian: Може да се наложи да изчакате до 1 година след получаване на HyQvia, преди да може да получите ваксина срещу морбили.
English: Efficacy and safety of HyQvia was assessed in a phase 3 study (160603) in 83 patients with PID.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на HyQvia е оценена в проучване фаза 3 (160603) при 83 пациенти с първичен имунен дефицит (PID).
English: Hyaluronan is a polysaccharide found in the intercellular matrix of the connective tissue.
Bulgarian: Хиалуроновата киселина е полизахарид, който се открива в междуклетъчния матрикс на съединителната тъкан.
English: HyQvia has to be infused under the skin (subcutaneous or SC administration).
Bulgarian: HyQvia трябва да се влее под кожата (подкожно или s.c. приложение).
English: • The human normal immunoglobulin 10% of HyQvia may be infused either o by pooling from the vials either into larger syringe (a) or an infusion bag (b) as directed by your healthcare professional, depending upon the pump to be used; or o directly from the IG vial (c).
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин 10% от HyQvia може да се влее или ο като се прехвърли от флаконите в по-голяма спринцовка (а) или сак за инфузия (б), както Ви е указано от медицинския специалист, в зависимост от използваната помпа; или ο направо от флакона с IG (в).
English: Subjects < 40 kg
Bulgarian: Пациенти <40 kg
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects of IG 10% on fertility are to be expected.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини предполага да не се очакват вредни въздействия на 10% IG върху фертилитета
English: Certain side effects, such as headache, chills, or body aches, may be reduced by slowing the infusion rate.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, като например, главоболие, втрисане или болки в тялото, могат да се намалят, като се забави скоростта на инфузия.
English: If you forget to use HyQvia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате HyQvia
English: Place all gathered supplies and open them as directed by your healthcare professional.
Bulgarian: Поставете всички събрани консумативи и ги отворете, както Ви е обяснено от медицинския специалист.
English: Thromboembolism
Bulgarian: Тромбоемболия
English: See image for infusion site locations.
Bulgarian: Вижте изображението за местоположенията на мястото за инфузията.
English: • Insert needle completely to the wings of the needle with a rapid motion straight into the skin at a 90-degree angle.
Bulgarian: Вкарайте цялата игла до „крилцата“ с бързо движение под ъгъл 90 градуса направо в кожата.
English: Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с имуноглобулин може да доведе до ремисия на AMS, без последици, в рамките на няколко дни.
English: • Repeat Step 6, if more than one vial of recombinant human hyaluronidase is needed for your dose.
Bulgarian: Повторете стъпка 6, ако за Вашата доза е необходим повече от един флакон рекомбинантна човешка хиалуронидаза.
English: Home treatment
Bulgarian: Домашно лечение
English: Caution should be exercised in patients with pre-existing risk factors for thromboembolic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilization, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с предшестващи рискови фактори за тромбоемболични събития (като например, напреднала възраст, хипертония, захарен диабет или анамнеза за съдово заболяване или тромботични епизоди, пациенти с придобити или наследствени тромбофилни нарушения, пациенти с продължителни периоди на обездвижване, пациенти с тежка хиповолемия, пациенти със заболявания, които повишават вискозитета на кръвта).
English: • Throw away any unused product in the vial and the disposable supplies as recommended by your healthcare professional.
Bulgarian: Изхвърлете всеки неизползван продукт във флакона и консумативи за еднократна употреба, както е препоръчано от Вашия медицински специалист.
English: • Allow refrigerated product to come to room temperature before use.
Bulgarian: Оставете съхранявания в хладилник продукт да достигне стайна температура преди употреба.
English: Patients should be informed about first symptoms of thromboembolic events including shortness of breath, pain and swelling of a limb, focal neurological deficits and chest pain and should be advised to contact their physician immediately upon onset of symptoms.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно първите симптоми при тромбоемболични събития, включително недостиг на въздух, болка и подуване на крайник, фокален неврологичен дефицит и гръдна болка, като трябва да бъдат посъветвани при начало на такива симптоми незабавно да се свържат с лекаря си.
English: The following ADRs are not listed but also calculated in the frequency for Local reactions: feeling hot, infusion site paresthesia.
Bulgarian: Хемосидеринурия а Следните НЛР не са изброени, но са взети предвид при изчислението на честотата за „Локални реакции: усещане за горещина, парестесзия на мястото на инфузия“.
English: • Remove the peel-off label from HyQvia vial, which has the product lot number and expiration date, and place the label in your treatment record/log book.
Bulgarian: Отстранете откъсващия се етикет от флакона HyQvia, на който са написани партидния номер на продукта и срока на годност и поставете етикета във Вашето досие/дневник на лечението.
English: Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Bulgarian: Заместителната терапия трябва да се започне и да се следи от лекар, специалист с опит в лечението на имунната недостатъчност.