FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Inovelon se debe tomar con alimentos.
Maltese: Inovelon jista' jagħmel il-pillola li tipprevjeni t-tqala mhux effettiva.
Spanish: Óxido férrico rojo (E172)
Maltese: Ferric oxide aħmar (E172).
Spanish: Informe a su médico si utiliza anticonceptivos orales/hormonales decir, "la píldora".
Maltese: Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu pilloli kontraċettivi ormonali, eż., "Il-pillola".
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Instanyl en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Instanyl tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Spanish: Instanyl contiene el principio activo fentanilo.
Maltese: Instanyl fih is-sustanza attiva fentanil.
Spanish: Instanyl se presenta en forma de aerosol nasal (50, 100 y 200 microgramos por dosis).
Maltese: Instanyl jiġi bħala sprej nażali (50, 100 u 200 mikrogramma kull doża).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Instanyl (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia, mareos, cefalea, vértigo (sensación de vaivén), rubefacción (enrojecimiento de la piel), sofocos, irritación de garganta, irritación de garganta, náuseas (ganas de vomitar), vómitos e hiperhidrosis (sudoración excesiva).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Instanyl (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma somnolenza (ngħas), sturdament, uġigħ ta' ras, vertiġini (sensazzjoni ta' tidwir), ħmura (ħmura talġilda), fwawar ta' sħana, irritazzjoni tal-griżmejn, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar u iperidrożi (għaraq eċċessev).
Spanish: La reducción de la intensidad del dolor al cabo de 10 minutos fue deentre 1,8 y 2,7 puntos en una escala de valoración del dolor de 11 puntos en el caso de los pacientes que tomaron Instanyl, en comparación con 1,4 en el caso de los pacientes que tomaron placebo.
Maltese: It-tnaqqis fl-intensità tal-uġigħ wara 10 minuti kien bejn 1.8 u 2.7 punti fuq skala ta' wġigħ ta' 11-il punt għall-pazjenti li ħadu Instanyl, meta mqabbla ma' 1.4 għall-pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Spanish: El cambio de la intensidad del dolor al cabo de 10 minutos se situó entre 2,0 y 2,7 puntos tras recibir dosis de Instanyl en comparación con 1,3 después de recibir el placebo.
Maltese: Il-probabbiltà ta' intensità fl-uġigħ wara 10 minuti kienet bejn 2.0 u 2.7 punti wara li ngħataw dożi ta' Instanyl meta mqabbla ma' 1.3 wara li ngħata l-plaċebo.
Spanish: Otra información sobre Instanyl:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Instanyl
Spanish: El principio activo de Instanyl, el fentanilo, es un opioide.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Instanyl, il-fentanil, hija opjojde.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Instanyl se controlan permanentemente.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Instanyl hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Instanyl?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Instanyl?
Spanish: ¿Cómo actúa Instanyl?
Maltese: Kif jaħdem Instanyl?
Spanish: Se ha demostrado que Instanyil alivia rápidamente el dolor en pacientes con cáncer.
Maltese: Instanyl intwera li jipprovdi taffija rapida ta' wġigħ f'pazjenti bil-kanċer.
Spanish: En un estudio principal, 178 pacientes de cáncer adultos con dolor irruptivo inhalaron o bien un aerosol de Instanyl (50, 100 o 200 microgramos) o bien de placebo, cuando experimentaron dolor irruptivo.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, 178 pazjent adult bil-kanċer li kellhom żieda qawwija ta' wġigħ ħadu sprej wieħed ta' jew Instanyl (50, 100 jew 200 mikrogramma) jew plaċebo meta esperjenzaw żieda qawwija ta' wġigħ.
Spanish: Código ATC: N02AB03
Maltese: N02AB03
Spanish: Conservar por debajo de 30 ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30 °C.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de Instanyl es aproximadamente del 89%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' Instanyl hi madwar 89%.
Spanish: Símbolo de BATERÍA
Maltese: Simbolu tal-BATTERIJA
Spanish: Sedación, mioclonía, parestesia, disestesia, disgeusia
Maltese: Sedazzjoni, mijklonus, paraestesja, disaestesja, disgewsja
Spanish: Síndrome serotoninérgico
Maltese: Sindrome tas-serotonin
Spanish: La correspondiente mediana de Tmáx es de 12-15 minutos.
Maltese: It-Tmax medjan korrispondenti huwa ta' bejn 12-15 minuta.
Spanish: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Alemania
Maltese: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224
Spanish: Episodios recurrentes de epistaxis (ver sección 4.4).
Maltese: Episodji rikorrenti ta' epistassi (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: 1.8 ml - 10 dosis 2.9 ml - 20 dosis 5.0 ml - 40 dosis
Maltese: 1.8 ml - 10 dożi 2.9 ml - 20 doża 5.0 ml - 40 doża
Spanish: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Maltese: Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de fentanilo es aproximadamente del 80%.
Maltese: Il-proteini fil-plażma ta' fentanyl hu madwar 80%.
Spanish: Instanyl muestra una cinética lineal.
Maltese: Instanyl juri kinetiċi linejari.
Spanish: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir, y fosamprenavir (medicamentos que ayudan a controlar las infecciones por VIH);
Maltese: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir, u fosamprenavir (mediċini li jgħinu jikkontrollaw l-infezzjoni ta' HIV) ;
Spanish: Posibles afectos adversos
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Spanish: Los pacientes sufrían un promedio de 1 a 4 episodios diarios mientras recibían tratamiento de mantenimiento con opioides.
Maltese: Il-pazjenti kellhom medja ta' bejn 1 sa 4 episodji kuljum waqt li kienu qed jieħdu terapija ta' manteniment ta' opijojdi.
Spanish: El metabolito principal, norfentanilo, es inactivo.
Maltese: Il-metabolit ewlieni, norfentanyl mhux attiv.
Spanish: Los síntomas de sobredosis son:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jinkludu:
Spanish: Se requiere una secuencia de 5 accionamientos del spray nasal, lo que viene indicado por "P5", "P4", "P3", "P2" y "P1" en el indicador.
Maltese: Sekwenza ta' pprajmjar ta' 5 attivazzjonijiet tal-isprej nażali hi meħtieġa, u din hi indikata bħala "P5", "P4", "P3", "P2" u "P1" fid-display.
Spanish: El indicador se pondrá en funcionamiento y mostrará "P5".
Maltese: Id-display issa se tixgħel u turi "P5".
Spanish: Los efectos farmacológicos secundarios son depresión respiratoria, bradicardia, hipotermia, estreñimiento, miosis, dependencia física y euforia.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji huma depressjoni sekondarja, bradikardja, stitikezza, mijosi, dipendenza fiżika u ewforija.
Spanish: • inhibidores de CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol, o fluconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos);
Maltese: • impedituri CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, jew fluconazole (użati fit-trattament għal infezzjonijiet tal-moffa) ;
Spanish: 10 dosis (2,0 ml) 20 dosis (3,2 ml) 30 dosis (4,3 ml) 40 dosis (5,3 ml)
Maltese: 10 dożi (2.0 ml) 20 doża (3.2 ml) 20 doża (4.3 ml) 40 doża (5.3 ml)
Spanish: Enfermedad pulmonar crónica
Maltese: Mard tal-pulmun kroniku
Spanish: Fentanilo muestra tres cinéticas de distribución compartimental.
Maltese: Fentanyl jesebixxi tliet kinetiċi ta' distribuzzjoni kompartamentali.
Spanish: Ελλάδα
Maltese: Nuqqas ta' rqad
Spanish: 1 dosis
Maltese: Doża 1
Spanish: Tamaños de envase: 2, 6, 8 y 10 envases unidosis.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kontenituri b'doża waħda ta' 2, 6. 8 u 10.
Spanish: Depresión respiratoria, epistaxis, úlcera nasal, rinorrea
Maltese: epistassi, ulċera nażali, rinorrea
Spanish: - tiene dolor convulsivo.
Maltese: - ikollok uġigħ konvulsiv.
Spanish: Esto viene indicado por una "P" que se muestra en el indicador.
Maltese: Dan ikun indikat bħala "P"
Spanish: Las tres dosis de Instanyl demostraron de forma estadísticamente significativa (p< 0,001) una elevada diferencia de la intensidad de dolor a los 10 minutos (DID10) frente a placebo.
Maltese: It-tliet qawwiet ta' Instanyl urew differenzi statistikament sinifikanti (p< 0.001) fl-intensità ta' uġigħ ogħla wara 10 minuti (PID10) meta mqabbla mal-plaċebo.
Spanish: Fecha de la última renovación: 01 Julio 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 01 ta' Lulju 2019
Spanish: Pueden desarrollarse tolerancia y dependencia física y/o psicológica tras la administración repetida de opioides como fentanilo.
Maltese: It-tolleranza u dipendenza fiżika u/jew psikoloġika jistgħu jiżviluppaw bl-għoti ripetut ta' opijojdi bħal fentanyl.
Spanish: - experimenta mareos extremos.
Maltese: - ikollok sturdament estrem.
Spanish: Para clasificar las reacciones adversas por frecuencia de aparición se utilizan las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); y muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa
Spanish: Fentanilo es muy lipofílico.
Maltese: Fentanyl huwa lipofiliku ħafna.
Spanish: Dosis superiores a 400 microgramos de Instanyl no han sido evaluadas en ensayos clínicos.
Maltese: Instanyl f'dożi ogħla minn 400 mikrogramma ma ġewx valutati fi provi kliniċi.
Spanish: Instanyl se presenta en diferentes tamaños de envase de 2, 6, 8 y 10 envases unidosis.
Maltese: Instanyl jiġi f'daqsijiet ta' kontenituri ta' doża waħda differenti ta' 2, 6, 8 u 10.
Spanish: Aproximadamente el 75% de fentanilo se excreta por la orina, en su mayor parte como metabolitos inactivos, y con menos del 10% como principio activo inalterado.
Maltese: Madwar 75% ta' fentanyl jiġi eliminat fl-urina, prinċipalment permezz ta' metaboliti mhux attivi,
Spanish: Símbolos que se muestra en el indicador electrónico
Maltese: Simboli fid-display elettronika
Spanish: Se ha valorado la eficacia y seguridad de Instanyl (50, 100 y 200 microgramos) frente a placebo en dos estudios pivotales, aleatorizados, doble ciego, cruzados y controlados, en 279 pacientes oncológicos adultos (32-86 años de edad) y con tolerancia a los opioides y que padecían dolor irruptivo.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Instanyl (50, 100 u 200 mikrogramma) ġew assessjati f'żewġ studji każwali, double-blind, inkroċjati u pivotali kontrollati bi plaċebo f'279 pazjent adult bil-kanċer li huma tolleranti għal opijojdi (fl-etajiet 32-86 sena) b'uġigħ qawwi li jiġi f'daqqa (BTP).
Spanish: Dependiendo del modelo de spray, el número inicial será 10, 20, 30 ó 40.
Maltese: Skont l-isprej nażali, in-numru tal-bidu jista' jkun 10, 20, 30 jew 40.
Spanish: Cada etapa de titulación (concentración de la dosis) se deberá evaluar en varios episodios.
Maltese: Kull stadju ta' tittrazzjoni (qawwa dożata) għandu jiġi valutat f'diversi episodji.
Spanish: Repita ese procedimiento para llegar a "P2" y "P1" (presione el botón blanco y haga bombear el spray) hasta que el indicador cambie y muestre el número de dosis contenidas en él (es decir, 10, 20, 30 ó 40) y el símbolo de bloqueo relampaguee.
Maltese: Irrepeti din il-proċedura għal "P2" u "P1" (agħfas il-buttuna l-bajda u ppompja) sakemm id-display tinbidel u tibda turi n-numru ta' dożi fl-isprej nażali (i.e. 10, 20, 30 jew 40 doża) u simbolu tal-katnazz iteptep.
Spanish: Los síntomas de abstinencia se pueden desencadenar al administrar sustancias con actividad antagonista de opioides, ej. naloxona, o analgésicos mixtos agonista/antagonista (ej. pentazocina, butorfanol, buprenorfina, nalbufina).
Maltese: Sintomi ta' tiżmin jistgħu jiġu preċipitati bl-għoti ta' sustanzi b'attività antagonista għal opijojdi, eż. naloxone, jew taħlita analġeżika b'agonista/antagonista (eż. pentazocine, butorphanol, buprenorphine,
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Spanish: • troleandomicina, claritromicina, o eritromicina (medicamentos para el tratamiento de las infecciones por bacterias);
Maltese: • troleandomycin, clarithromycin, jew erythromycin (mediċini użati għal trattament ta'
Spanish: Agua purificada.
Maltese: partikularment tfal.
Spanish: Fatiga, malestar general, edema periférico, síndrome de abstinencia*, síndrome de abstinencia neonatal
Maltese: Għeja kbira, telqa edema periferali, sindrome ta' rtirar tal-mediċina*,
Spanish: Además, Instanyl fue significativamente superior a placebo en el alivio del dolor irruptivo a los 10, 20, 40, y 60 minutos después de la administración.
Maltese: Barra minn hekk Instanyl kien sinifikament superjuri sabiex jittaffa l-uġigħ qawwi li jiġi f'daqqa wara 10, 20, 40 u 60 minuta wara li ngħata.
Spanish: Además, estudios con ratas hembra revelaron una disminución de la fertilidad y una mayor mortalidad embrionaria.
Maltese: Barra minn hekk studji f'firien nisa wrew fertilità mnaqqsa u żiedafil-mortalità embrijonali.
Spanish: En el caso de haber administrado Instanyl, deberá estar disponible fácilmente un antídoto para el niño.
Maltese: Jekk ingħata Instanyl, antidot għat-tarbija għandu jkun faċilment disponibbli.
Spanish: Posible abuso y dependencia
Maltese: Potenzjal t'abbuż u dipendenza
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Instanyl 50
Maltese: Instanyl 50
Spanish: Pacientes en tratamiento con medicamentos que contengan oxibato de sodio.
Maltese: Pazjenti li qed jiġi kkurati bi prodotti mediċinali li fihom sodium oxybate.
Spanish: Puede padecer síntomas repentinos de la retirada similares a los posibles efectos adversos de Instanyl si interrumpe el uso de Instanyl.
Maltese: Tista' tesperjenza sintomu ta' nuqqas ta' teħid tal-prodott simili għall-effetti sekondarji possibbli ta' Instanyl meta twaqqaf Instanyl.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Somnolencia, mareos, cefalea
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Ngħas, sturdament, uġigħ ta' ras
Spanish: Instanyl con alimentos, bebidas y alcohol
Maltese: Instanyl ma' ikel, xorb u alkoħol
Spanish: Pacientes que no estén en tratamiento de mantenimiento con opioides, por el mayor riesgo de depresión respiratoria.
Maltese: Pazjenti mingħajr terapija ta' manteniment b'opioid minħabba li hemm riskju miżjud ta' depressjoni respiratorja.
Spanish: Mantener el envase en posición vertical.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Instanyl 200
Maltese: Instanyl 200
Spanish: Fentanilo se metaboliza principalmente en el hígado a través del sistema CYP3A4.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat prinċipalment fil-fwied b'CYP3A4.
Spanish: "click".
Maltese: Waqa'
Spanish: Otros efectos adversos observados tras el uso de Instanyl:
Maltese: Effetti oħra rapportati wara l-użu ta' Instanyl:
Spanish: El indicador mostrará ahora "P3" y el símbolo de bloqueo o cierre.
Maltese: Id-display issa turi "P3" u s-simbolu tal-katnazz.
Spanish: La acción terapéutica principal es la analgesia.
Maltese: L-azzjoni terapewtika primarja hi analġesja.
Spanish: Fentanilo se metaboliza principalmente por medio del sistema isoenzimático humano citocromo P450 3A4 (CYP3A4), por lo que pueden producirse interacciones cuando Instanyl se administra conjuntamente con medicamentos que afectan a la actividad de CYP3A4.
Maltese: P450 3A4 (CYP3A4), għalhekk interazzjonijiet potenzjali jistgħu jseħħu meta Instanyl jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li jaffettwaw l-attività ta' CYP3A4.
Spanish: • diltiazem y verapamilo (medicamentos para tratar la tensión alta o enfermedades del corazón).
Maltese: • diltiazem u verapamil (mediċini użati għal pressjoni tad-demm għolja jew mard tal-qalb).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Instanyl
Maltese: Instanyl meta twaqqaf Instanyl.
Spanish: • Para abrir, cortar con las tijeras sobre la línea (sobre el símbolo de las tijeras) en el blister.
Maltese: • Biex tiftaħ aqta' b'imqass tul il-linja pperforata tal-folja (fuq is-simbolu tal-imqass).
Spanish: - Administrar una dosis de Instanyl - Esperar 10 minutos
Maltese: - Stenna 10 minuti
Spanish: La administración conjunta con medicamentos que inducen la actividad CYP3A4 puede reducir la eficacia de Instanyl.
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li jinduċu l-attività ta' 3A4 jista' jnaqqas l-effikaċja ta' Instanyl.
Spanish: Se deberá mantener una temperatura corporal y una toma de líquidos adecuada.
Maltese: Temperatura adegwata tal-ġisem u t-teħid ta' fluwidu għandu jiġi mantnut.
Spanish: Explicación
Maltese: LISTA
Spanish: 3 ml (3,5 mg/ml) 1 cartucho
Maltese: 3 ml (3.5 mg/ml) skartoċċ 1
Spanish: Código ATC: A10AC01.
Maltese: Kodiċi ATC A10AC01.
Spanish: 5 unidades seleccionadas
Maltese: 5 unitajiet isselezzjonati
Spanish: Insulatard vial (100 unidades internacionales/ml), Penfill y FlexPen:
Maltese: Kunjett ta' Insulatard (100 unità internazzjonali /ml) , Penfill u FlexPen:
Spanish: Insulatard vial (40 unidades internacionales/ml) EU/1/02/233/001
Maltese: Insulatard f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml) EU/1/02/233/001
Spanish: Las necesidades de insulina son individuales y se encuentran normalmente entre 0,3 y 1,0 unidades internacionales/kg/día.
Maltese: Normalment il-ħtieġa individwali għall-insulina hi ta' bejn 0.3 u 1.0 unitajiet internazzjonali/kg/kuljum.
Spanish: Muy raras: trastornos de la refracción Poco frecuentes: retinopatía diabética
Maltese: Rari ħafna - Disturbi rifrazzjonali
Spanish: Insulatard vial (40 unidades internacionales/ml)/Insulatard vial (100 unidades internacionales/ml) Vial (vidrio tipo 1) cerrado con un disco (goma de bromobutilo/poliisopreno) y un capuchón protector de plástico de seguridad que contiene 10 ml de suspensión.
Maltese: Insulatard f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml)/ Insulatard f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml) Kunjett (tal-ħġieġ ta'tip 1) magħluq b'disk (gomma tal-bromobutyl/polyisoprene) u b'għatu protettiv tal-plastik li jingħalaq b'sikurezza u li fih suspensjoni ta' 10 ml.
Spanish: Las siguientes sustancias pueden reducir las necesidades de insulina del paciente: Antidiabéticos orales, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), salicilatos, esteroides anabolizantes y sulfonamidas.
Maltese: Prodotti mediċinali antidijabetiċi orali, inibituri ta' monamine oxidase (MAOI), beta-blokkanti, inibituri ta' l-enzima li tikkonverti l-anġjotensin (ACE), saliċilati, sterojdi anaboliċi u sulfonamidi.
Spanish: Suspensión inyectable Envase múltiple: 5 envases de 1 vial de 10 ml
Maltese: Pakkett multiplu: 5 pakketti ta' kunjett 1 x 10 ml
Spanish: 1 ml de suspensión contiene 40 unidades internacionales de insulina humana* isófana (NPH) (equivalentes a 1,4 mg).
Maltese: Millilitru ta' suspensjoni fih 40 unità internazzjonali ta' insulina isophane (NPH) umana* (ekwivalenti għal 1.4 mg).
Spanish: 1 ml de suspensión contiene 100 unidades internacionales de insulina humana* isófana (NPH) (equivalentes a 3,5 mg).
Maltese: Millilitru ta' suspensjoni fih 100 unità internazzjonali ta' insulina isophane (NPH) umana* (ekwivalenti għal 3.5 mg).
Spanish: • Bebe alcohol, ver Uso de Insulatard con alcohol en la sección 2.
Maltese: • Tixrob l-alkoħol, ara Insulatard mal-alkoħol f'sezzjoni 2.
Spanish: Consulte el manual de la pluma para obtener más instrucciones.
Maltese: Ara l manwal tal-pinna għal aktar istruzzjonijiet.
Spanish: *La insulina humana se obtiene por tecnología del ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: * L-insulina umana hija magħmula f'Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Spanish: Insulatard InnoLet EU/1/02/233/010 EU/1/02/233/011 EU/1/02/233/012
Maltese: EU/1/02/233/007 Insulatard InnoLet EU/1/02/233/010 EU/1/02/233/011
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Insulatard
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Insulatard
Spanish: Suelen desaparecer a las pocas semanas de empezar a usar la insulina.
Maltese: Dawn normalment imorru wara ftit ġimgħat li tkun qed tieħu l insulina tiegħek.
Spanish: EU/1/02/233/016 5 envases de 1 vial de 10 ml
Maltese: EU/1/02/233/016 5 pakketti ta' 1 x 10 ml
Spanish: El responsable de la fabricación puede identificarse por el número de lote impreso en la tapa del envase de cartón y en la etiqueta: - Si el segundo y tercer caracteres son S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.
Maltese: - Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6, P5, K7, R7, VG, FG jew ZF, il-manifattur huwa Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880
Spanish: - Si el segundo y tercer caracteres son H7 o T6, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Francia.
Maltese: Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma H7 jew T6, il-manifattur huwa Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Franza.
Spanish: Muy raras: neuropatía periférica (neuropatía dolorosa)
Maltese: Mhux komuni - Newropatija periferali (newropatija bl-uġigħ)
Spanish: Tamaños de envases de 1 y 5 viales de 10 ml o envase múltiple de 5 envases de 1 vial de 10 ml.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 1 u 5 kunjetti ta' 10 ml jew pakkett multiplu ta' 5 pakketti ta' kunjett ta' 1 x 10 ml.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, sulfato de protamina y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulfate u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Conservación de Insulatard Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: EMA/453926/2014 EMEA/H/C/000441
Maltese: EMEA/H/C/000441
Spanish: El EPAR completo de Insulatard puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Insulatard.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Insulatard.
Spanish: El principio activo de Insulatard, la insulina humana, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología recombinante»: la insulina es producida por células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir insulina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Insulatard, linsulina umana, hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti': dan isir minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.
Spanish: ¿Qué es Insulatard?
Maltese: Insulatard?
Spanish: Insulatard se administra mediante inyección por vía subcutánea (bajo la piel), generalmente en el muslo, la pared abdominal (parte delantera de la cintura), la zona de los glúteos (nalgas) o la región deltoidea (hombros).
Maltese: Insulatard jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, normalment fil-koxxa, fl-addome (fil-parti ta' quddiem tal-qadd), fil-parti tal-glutei (il-warrani), jew fil-parti deltojde (l-ispalla).
Spanish: Insulatard se ha estudiado en cuatro ensayos clínicos principales en un total de 557 pacientes con diabetes tipo 1, en la que el páncreas no produce insulina (dos estudios en los que participaron 81 pacientes), o diabetes tipo 2, en la que el organismo es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz (dos estudios en los que participaron 476 pacientes).
Maltese: Insulatard ġie studjat f'erba' provi kliniċi ewlenin, li inkludew total ta' 557 pazjent bid-dijabete tat-tip 1, li fiha l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi insulina (żewġ studji li involvew 81 pazjent), jew dijabete tattip 2, meta l-ġisem ma jkunx jista' juża l-insulina b'mod effikaċi (żewġ studji li involvew 476 pazjent).
Spanish: Insulatard es una suspensión para inyección cuyo principio activo es la insulina humana.
Maltese: Insulatard huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Insulatard?
Maltese: Għaliex ġie approvat Insulatard?