FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fampyra should be administered with caution in the presence of any factors which may lower seizure threshold.
Greek: Το Fampyra θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή παρουσία οποιουδήποτε παράγοντα ο οποίος ενδέχεται να μειώσει τον ουδό των επιληπτικών κρίσεων.
English: − if you are taking any other medicine containing fampridine.
Greek: − εάν παίρνετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει φαμπριδίνη.
English: • Flu (influenza)
Greek: • Γρίππη
English: The Fampyra dose was 10 mg BID.
Greek: Η δόση του Fampyra ήταν 10 mg δύο φορές την ημέρα.
English: Fampyra comes in HDPE (high-density polyethylene) bottles.
Greek: Φιαλίδιο από HDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, high-density polyethylene) με πώματα πολυπροπυλενίου.
English: Adverse reactions identified are mostly neurological and include seizure, insomnia, anxiety, balance disorder, dizziness, paraesthesia, tremor, headache and asthenia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι κυρίως νευρολογικές και περιλαμβάνουν επιληπτική κρίση, αϋπνία, άγχος, διαταραχή της ισορροπίας, ζάλη, παραισθησία, τρόμο, κεφαλαλγία και εξασθένιση.
English: Fampyra should not be administered to patients with renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min) (see section 4.3).
Greek: Το Fampyra δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <80 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Missed Dose
Greek: Δόση που παραλείφθηκε
English: Fampridine is metabolised in humans by oxidation to 3-hydroxy-4-aminopyridine and further conjugated to the 3-hydroxy-4-aminopyridine sulfate.
Greek: Στον άνθρωπο, η φαμπριδίνη μεταβολίζεται με οξείδωση σε 3-υδροξυ-4-αμινοπυριδίνη και στη συνέχεια, συζεύγνυται με θειικά δίνοντας τη θειική 3-υδροξυ-4-αμινοπυριδίνη.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E-171) Polyethylene glycol 400
Greek: Υπρομελλόζη Διοξείδιο τιτανίου (E -171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
English: MSIS-29 physical score
Greek: MSIS-29
English: België/Belgique/Belgien
Greek: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
English: Asthenia Chest discomfort2
Greek: Εξασθένιση Θωρακική δυσφορία2
English: Fampyra is a potassium channel blocker.
Greek: Το Fampyra είναι ένας αποκλειστής διαύλων καλίου.
English: Anaphylaxis Angioedema Hypersensitivity
Greek: Αναφυλαξία Αγγειοοίδημα Υπερευαισθησία
English: How to store Fampyra
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Fampyra
English: Studies MS-F203 and MS-F204
Greek: Μελέτες MS-F203 και MS-F204
English: Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
Greek: Δύσπνοια Φαρυγγολαρυγγικό άλγος
English: Caution is required when Fampyra is prescribed concurrently with medicinal products that are substrates of OCT2 for example, carvedilol, propanolol and metformin.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Fampyra ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα του OCT2, για παράδειγμα καρβεδιλόλη, προπανολόλη και μετφορμίνη.
English: Fampyra is an off-white, film coated, oval biconvex 13 x 8 mm prolonged-release tablet with A10 on one side.
Greek: Το Fampyra είναι ένα υπόλευκο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, ωοειδές αμφίκυρτο δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης, διαστάσεων 13 x 8 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «A10» στη μία πλευρά.
English: Fampyra is supplied in either blister packs or bottles.
Greek: Το Fampyra διατίθεται είτε σε συσκευασίες τύπου blister ή σε φιαλίδια.
English: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Greek: Tel: +49 (0) 89 99 6170
English: After first opening a bottle, use within 7 days.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου, χρησιμοποιήστε το εντός 7 ημερών.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 14 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: Proportion of patients with mean improvement of ≥ 8
Greek: Ποσοστό ασθενών με μέση βελτίωση ≥ 8 σημείων από την αρχική βαθμολογία της
English: • Feeling weak and tired
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας και κόπωσης
English: Fampyra is supplied in either bottles or blister packs.
Greek: Το Fampyra διατίθεται είτε σε φιαλίδια ή σε συσκευασίες τύπου blister.
English: These clinical signs were not unexpected and represent exaggerated pharmacology of fampridine.
Greek: Αυτά τα κλινικά σημεία ήταν αναμενόμενα και αντιπροσωπεύουν τροποποίηση του φαρμακολογικού στόχου πέρα από το σημείο αποτελεσματικότητας της φαμπριδίνης.
English: Each pack contains 28 tablets (2 blisters) or 56 tablets (4 blisters).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 28 δισκία (2 blisters) ή 56 δισκία (4 blisters).
English: An off-white, film coated, oval biconvex 13 x 8 mm tablet with flat edge debossed with A10 on one side.
Greek: Ένα υπόλευκο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, ωοειδές, αμφίκυρτο δισκίο, διαστάσεων 13 x 8 mm με επίπεδο άκρο, με χαραγμένη την ένδειξη «A10» στη μία πλευρά.
English: Exacerbation of trigeminal neuralgia
Greek: Επιληπτική κρίση Παρόξυνση νευραλγίας τριδύμου
English: Each bottle contains 14 tablets and a silica gel desiccant.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 14 δισκία και ένα αποξηραντικό από οξείδιο του πυριτίου.
English: A significantly greater proportion of Fampyra treated patients were responders as compared to placebo (MS-F203: 34.8% vs. 8.3%, p<0.001; MS-F204: 42.9% vs. 9.3%, p<0.001).
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που λάμβανε θεραπεία με Fampyra ανταποκρίθηκε σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο (MS-F203: 34,8% έναντι 8,3%, p<0,001.
English: Fampyra is primarily excreted unchanged by the kidneys, and with creatinine clearance known to decrease with age, monitoring of renal function in older patients should be considered (see section 4.2).
Greek: Επειδή η κάθαρση κρεατινίνης είναι γνωστό ότι μειώνεται με την ηλικία, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER CARTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ BLISTER
English: Each pack contains 28 tablets (2 bottles) or 56 tablets (4 bottles).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 28 δισκία (2 φιαλίδια) ή 56 δισκία (4 φιαλίδια).
English: Each prolonged-release tablet contains 10 mg of fampridine.
Greek: − Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 10 mg φαμπριδίνης.
English: This may increase your risk of side effects.
Greek: Αυτό ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: 28 prolonged-release tablets (2 blisters of 14 tablets each) 56 prolonged-release tablets (4 blisters of 14 tablets each)
Greek: 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (2 blisters, καθένα από τα οποία περιέχει 14 δισκία) 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (4 blisters, καθένα από τα οποία περιέχει 14 δισκία)
English: Baseline 0.98 (0.078) Average change -0.09 (0.037) Difference p-value
Greek: Αρχική τιμή 3,92 (0,070) Μέσος όρος μεταβολής 0,05 (0,024) Διαφορά τιμή p Βαθμολογία Ashworth (Ένας έλεγχος μυϊκής σπαστικότητας) Αρχική τιμή 0,98 (0,078) Μέσος όρος μεταβολής -0,09 (0,037) -0,18 (0,022) Διαφορά τιμή p
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
English: Baseline 69.27 (2.22) Average change -0.01 (1.46) Difference p-value LEMMT (mean, sem) (Lower Extremity Manual Muscle Test) Baseline 3.92 (0.070) Average change 0.05 (0.024) Difference p-value Ashworth Score (A test for muscle spasticity)
Greek: Αρχική τιμή 2,04 Καταληκτικό σημείο 2,15 Μεταβολή 0,11 Διαφορά τιμή p Μέσος όρος ποσοστού (%) μεταβολής Διαφορά τιμή p MSWS-12-score [μέση τιμή, τυπικό σφάλμα μέσης τιμής (sem)] Αρχική τιμή 69,27 (2,22) Μέσος όρος μεταβολής -0,01 (1,46) Διαφορά τιμή p LEMMT [μέση τιμή, τυπικό σφάλμα μέσης τιμής (sem)] (Μη αυτόματος έλεγχος των μυών των κάτω άκρων)
English: Concurrent treatment with other medicinal products containing fampridine (4-aminopyridine) is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία περιέχουν φαμπριδίνη (4-αμινοπυριδίνη) (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Τηλ: +30 210 8771500
Greek: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
English: Fampyra is contraindicated in patients with mild, moderate and severe renal impairment (creatinine clearances <80 ml/min) (see section 4.3).
Greek: Το Fampyra αντενδείκνυται σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <80 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Urinary tract infection1 Influenza1
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα1 Ιογενής λοίμωξη1
English: If you take more Fampyra than you should Contact your doctor immediately if you take too many tablets.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν πάρετε μεγάλη ποσότητα δισκίων.
English: 28 prolonged-release tablets (2 bottles of 14 tablets each) 56 prolonged-release tablets (4 bottles of 14 tablets each)
Greek: 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (2 φιαλίδια, καθένα από τα οποία περιέχει 14 δισκία) 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (4 φιαλίδια, καθένα από τα οποία περιέχει 14 δισκία)
English: • Feeling unsteady
Greek: • Αίσθημα αστάθειας
English: You must always leave 12 hours between each tablet.
Greek: Πρέπει να μεσολαβούν πάντοτε 12 ώρες από τη λήψη του προηγούμενου δισκίου.
English: This may increase your risk of serious side effects Tell your doctor and do not take Fampyra if any of these apply to you.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας και μην πάρετε το Fampyra, εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
English: Treatment with fampridine increases seizure risk (see section 4.8).
Greek: Η θεραπεία με φαμπριδίνη αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων (βλ.
English: Pack size of 56 (4 blisters of 14) tablets.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 56 ( 4 blisters των 14) δισκίων.
English: Pack size of 56 (4 bottles of 14) tablets.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 56 (4 φιαλίδια των 14) δισκίων.
English: Blister packs
Greek: BLISTERS
English: Pack size of 28 (2 blisters of 14) tablets.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 28 ( 2 blisters των 14) δισκίων.
English: points from baseline MSWS-12 score
Greek: Βαθμολογία της MSWS-12 Αρχική τιμή
English: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Greek: Tel: +44 (0) 1628 50 1000
English: Pack size of 28 (2 bottles of 14) tablets.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 28 (2 φιαλίδια των 14) δισκίων.
English: Fampyra 10 mg prolonged-release tablets
Greek: Fampyra 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης φαμπριδίνη
English: P-value
Greek: Τιμή Ρ
English: Baseline
Greek: Φιαλίδια
English: Biogen Spain SL Tel: +34 91 310 7110
Greek: Tel: +34 91 310 7110
English: Balance disorder Paraesthesia
Greek: Διαταραχή της ισορροπίας Παραισθησία Τρόμος
English: EU/1/11/699/003 28 tablets EU/1/11/699/004 56 tablets
Greek: EU/1/11/699/004 56 δισκία
English: Seizure risk
Greek: Διαφορά κινδύνου:
English: EU/1/11/699/001 28 tablets EU/1/11/699/002 56 tablets
Greek: EU/1/11/699/002 56 δισκία
English: ≥20% improvement
Greek: Βελτίωση από την αρχική τιμή
English: − Tablet core: hypromellose, microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate; film coat: hypromellose, titanium dioxide (E-171), polyethylene glycol 400
Greek: − Πυρήνας του δισκίου: υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο.
English: Tel: +351 21 318 8450
Greek: Unipessoal, Lda Tel: +351 21 318 8450
English: • Fits (seizure)
Greek: • Αδιαθεσία (έμετος)
English: 43% Risk difference: 10.4%
Greek: Τιμή Ρ Βελτίωση ≥20% 11,1% 31,7% Διαφορά
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Greek: Βαθμολογία της σωματικής αξιολόγησης
English: Prolonged-release tablet.
Greek: Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης.
English: Uncommon Uncommon Uncommon
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Τηλ: +357 22 765740
Greek: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 765740
English: Seizure
Greek: Δυσκοιλιότητα
English: Package leaflet: information for the user Fampyra 10mg prolonged-release tablets fampridine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fampyra 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: Palpitations
Greek: Οσφυαλγία
English: • Heartbeat that you can feel (palpitations)
Greek: • Έντονη αίσθηση του καρδιακού ρυθμού (αίσθημα παλμών)
English: BBS score
Greek: Συσκευασίες τύπου blister
English: Headache
Greek: Υπόταση2
English: Posology
Greek: • Άγχος
English: Ft per sec
Greek: Πόδια ανά sec
English: Gastrointestinal disorders
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία Έμετος
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χρήση από του στόματος.
English: Fampyra 10 mg BID
Greek: 10 mg δύο φορές την ημέρα
English: You must leave 12 hours between each tablet.
Greek: Πρέπει να μεσολαβήσουν 12 ώρες από τη λήψη του προηγούμενου δισκίου.
English: Insomnia Anxiety
Greek: Αϋπνία Άγχος
English: Uncommon Uncommon
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Method of Administration
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: Improvement from baseline
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
English: Pharmaceutic al Form
Greek: Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνι κή μορφή
English: Packaging
Greek: Συσκευασίε ς
English: International non-proprietary name (INN): vorinostat
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): vorinostat
English: The Committee was concerned over the way the main study was designed.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε ανησυχίες σχετικά µε τον τρόπο που σχεδιάστηκε η κύρια µελέτη.
English: In addition, the study did not look at how long the patients survived.
Greek: Επιπλέον, η µελέτη δεν εξέτασε το χρόνο επιβίωσης των ασθενών.
English: Ref. EMEA/90664/2009
Greek: Λονδίνο, 19 Φεβρουαρίου 2009 Αριθ. πρωτ. EMEA/246570/2009
English: If you are in a clinical trial, compassionate use programme or a named patient programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή, πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης ή άλλο πρόγραµµα ασθενών και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευτείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
English: Vorinostat MSD was designated as an orphan medicinal product on 21 June 2004.
Greek: Το Vorinostat MSD χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρµακο στις 21 Ιουνίου 2004.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vorinostat MSD
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Vorinostat MSD
English: Because Vorinostat MSD was not compared with any other treatment, its safety and effectiveness could not be adequately assessed.
Greek: Καθώς το Vorinostat MSD δεν συγκρίθηκε µε άλλη θεραπεία, η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητά του δεν µπορούσαν να αξιολογηθούν επαρκώς.
English: The main measure of effectiveness was based on the change in how much of the skin was affected by the disease and the severity of the skin lesions.
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας βασίστηκε στην αλλαγή που επήλθε στην έκταση του δέρµατος που προσβλήθηκε από τη νόσο καθώς και στη σοβαρότητα των δερµατικών βλαβών.
English: Based on the review of the initial documentation, the Committee prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ηµέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρία.
English: This was expected to lead to a reduction in the growth and division of the T-cells.
Greek: Η δράση αυτή αναµενόταν ότι θα επέφερε µείωση της ανάπτυξης και διαίρεσης των Τ-κυττάρων.
English: The effects of Vorinostat MSD were first tested in experimental models before being studied in humans.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Vorinostat MSD ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
English: All of the patients had progressive, persistent or recurrent disease and had received two other systemic treatments.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπασχαν από προϊούσα, επίµονη ή υποτροπιάζουσα µορφή της νόσου και είχαν λάβει τουλάχιστον δύο άλλες συστηµατικές θεραπείες.
English: What is Vorinostat MSD?
Greek: Τι είναι το Vorinostat MSD;
English: On 13 February 2009 Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vorinostat MSD, for the treatment of adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma.
Greek: Στις 13 Φεβρουαρίου 2009, η Merck Sharp & Dohme Limited κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρµάκο Vorinostat MSD που προορίζεται για τη θεραπεία ενηλίκων µε δερµατικό Τ-κυτταρικό λέµφωµα σε προχωρηµένο στάδιο.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the Committee had some concerns and was of the provisional opinion that Vorinostat MSD could not have been approved for the treatment of advanced CTCL.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να έχει εγκριθεί το Vorinostat MSD για τη θεραπεία του προχωρηµένου CTCL.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την .CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεµούσαν ακόµη ορισµένα ζητήµατα.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's view was that a benefit of Vorinostat MSD had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Vorinostat MSD δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
English: CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
Greek: Το CTCL είναι µια σπάνια µορφή λεµφώµατος (καρκίνος του λεµφικού ιστού) κατά την οποία ορισµένα λευκά αιµοσφαίρια (Τ-κύτταρα) αναπτύσσονται στο δέρµα.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials, compassionate use programmes or named patient programmes with Vorinostat MSD.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές , προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης ή άλλα προγράµµατα ασθενών µε το Vorinostat MSD.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vorinostat MSD?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το Vorinostat MSD;
English: Vorinostat MSD was not compared with any other treatment.
Greek: Το Vorinostat MSD δεν συγκρίθηκε µε καµία άλλη θεραπεία.
English: Vorinostat MSD is a medicine that contains the active substance vorinostat.
Greek: Το Vorinostat MSD είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία vorinostat.
English: The active substance in Vorinostat MSD, vorinostat, blocks the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells.
Greek: Η δραστική ουσία του Vorinostat MSD, η vorinostat, αναστέλλει τη δράση των πρωτεϊνών που ονοµάζονται αποακετυλάσες των ιστονών, και οι οποίες συµµετέχουν στην «ενεργοποίηση» και την «απενεργοποίηση» των γονιδίων των κυττάρων.
English: Vorinostat MSD was to be used in patients whose cancer was progressive (getting worse), persistent (not responding to treatment) or recurrent (kept on coming back), and had not responded to at least two other systemic (whole-body) treatments.
Greek: Το Vorinostat MSD προοριζόταν για χρήση σε ασθενείς µε προϊόντα (επιδεινούµενο), επίµονο (µη ανταποκρινόµενο σε θεραπεία) ή υποτροπιάζοντα (επανεµφανιζόµενο) καρκίνο, ο οποίος δεν είχε ανταποκριθεί σε τουλάχιστον δύο ακόµη συστηµατικές θεραπείες (θεραπείες που επιδρούν στο σύνολο του οργανισµού).
English: In particular, the CHMP was concerned about the risk of thromboembolic events (problems caused by the formation of clots in the blood vessels) in patients taking Vorinostat MSD.
Greek: Πιο συγκεκριµένα, η CHMP εξέφρασε επιφυλάξεις σχετικά µε τον κίνδυνο εµφάνισης θροµβοεµβολικών επεισοδίων (προβλήµατα που προκαλούνται από το σχηµατισµό θρόµβων στα αιµοφόρα αγγεία) σε ασθενείς που λαµβάνουν Vorinostat MSD.
English: In CTCL, Vorinostat MSD was expected to stop the genes that suppress the division and growth of the tumour cells from being turned off at the appropriate times.
Greek: Στο CTCL, το Vorinostat MSD αναµενόταν ότι θα ανέστελλε την απενεργοποίηση των γονιδίων που είναι υπεύθυνα για την καταστολή της διαίρεσης και της ανάπτυξης των κυττάρων των όγκων, την κατάλληλη στιγµή .
English: Once the company has supplied responses to the questions, the Committee reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Greek: Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την ηµέρα 180, πριν από την έκδοση γνώµης.
English: Following the Committee's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας ύστερα από χρονικό διάστηµα περίπου δύο µηνών.
English: What was Vorinostat MSD expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Vorinostat MSD;
English: The company presented the results of one main study in which 74 adults with advanced CTCL were given Vorinostat MSD.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόµισε τα αποτελέσµατα µίας κύριας µελέτης στο πλαίσιο της οποίας χορηγήθηκε Vorinostat MSD σε 74 ενήλικες µε δερµατικό Τ-κυτταρικό λέµφωµα σε προχωρηµένο στάδιο.
English: The application was at day 206 when the company withdrew.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης, από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 206 της διαδικασίας αξιολόγησης.
English: Vorinostat MSD was expected to be used to treat adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma (CTCL).
Greek: Το Vorinostat MSD επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων µε δερµατικό Τ-κυτταρικό λέµφωµα (CTCL) σε προχωρηµένο στάδιο.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cervarix.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cervarix.
English: The full EPAR for Cervarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cervarix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Cervarix is a vaccine.
Greek: Το Cervarix είναι εμβόλιο.
English: The women were followed up for up to four years after the first dose of the vaccines.
Greek: Οι γυναίκες βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για έως και τέσσερα έτη μετά την πρώτη δόση του εμβολίου.
English: Cervarix is given according to official recommendations.
Greek: Το Cervarix χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
English: Cervarix is given as two or three doses depending on age.
Greek: Το Cervarix χορηγείται σε δύο ή τρεις δόσεις ανάλογα με την ηλικία.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix on 20 September 2007.
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cervarix.
English: However, the second and third doses can be given after longer gaps if necessary.
Greek: Ωστόσο, η δεύτερη και η τρίτη δόση είναι δυνατόν να χορηγηθούν μετά από μεγαλύτερα διαστήματα, εάν χρειαστεί.
English: A similar study was carried out in girls aged 9 to 14 years of age.
Greek: Παρόμοια μελέτη διεξήχθη για κορίτσια ηλικίας 9 έως 14 ετών.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cervarix?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του