FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da risperidona é 70% (CV=25%).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost risperidona po peroralni aplikaciji je 70 % (CV=25 %).
Portuguese: O tratamento farmacológico deve fazer parte de um programa de tratamento abrangente, incluindo intervenções psicossociais e educacionais.
Slovenian: Farmakološko zdravljenje mora biti del celovitega programa, ki vključuje tudi psihosocialne in izobraževalne ukrepe.
Portuguese: - os Titulares da Autorização de Introdução no Mercado aceitaram cumprir as Condições da Autorização no Mercado,
Slovenian: - imetnik dovoljenj za promet z zdravilom soglaša, da bo upošteval pogoje dovoljenja za promet z zdravilom,
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da risperidona é de 90% e da 9-hidroxi-risperidona é de 77%.
Slovenian: Na plazemske beljakovine se veže 90 % risperidona in 77 % 9-hidroksi-risperidona.
Portuguese: • Tratamento em doente com demência do tipo Alzheimer não deve ser superior a 6 semanas.
Slovenian: • Pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco zdravljenje ne sme trajati dlje od 6 tednov.
Portuguese: O CHMP debateu igualmente o uso de risperidona em crianças com um desempenho intelectual normal, registando que os ensaios controlados incidiram predominantemente sobre crianças com um QI borderline ou com atraso mental.
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o uporabi risperidona pri otrocih z normalnim intelektualnim delovanjem ter ugotovil, da se kontrolni preskusi predvsem izvajajo z otroci z mejnim inteligenčnim kvocientom ali duševno zaostalimi.
Portuguese: Crianças e Adolescentes
Slovenian: Otroci in mladostniki
Portuguese: • Aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue.
Slovenian: • zvišan hormon prolaktin v krvi.
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Slovenian: • Vzemite izpuščeni odmerek takoj ko se spomnite.
Portuguese: Em baixo encontram-se todas as RAM reportadas em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização.
Slovenian: Navedeni so vsi neželeni učinki, ki so bili poročani iz kliničnih preskušanj in post-marketinških izkušenj.
Portuguese: De acordo com o perfil de segurança da risperidona em crianças, a população de utilização não deve ser alargada a crianças e adolescentes de QI normal dado que, devido às diferenças estruturais entre os cérebros de crianças e adolescentes de QI normal e os das crianças e adolescentes com atraso mental, não é possível pressupor que as duas populações responderão de modo idêntico à medicação antipsicótica.
Slovenian: V skladu z varnostnim profilom risperidona pri otrocih se v populacijo, kateri je namenjena uporaba zdravila, ne smejo vključiti otroci in mladostniki z normalnim inteligenčnim kvocientom, saj zaradi strukturnih razlik med možgani otrok in mladostnikov z normalnim inteligenčnim kvocientom in tistimi, pri katerih se pojavlja duševna zaostalost, ni mogoče sklepati, da bi se obe populaciji na antipsihotično zdravilo odzvali na enak način.
Portuguese: • Ingestão de água excessiva e prejudicial .
Slovenian: • nevarno prekomerno pitje vode
Portuguese: A dose dependerá do peso da sua criança.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase vašega otroka:
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE RISPERDAL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA RISPERDAL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Portuguese: A risperidona foi associado ao aumento do peso corporal médio e ao aumento do índice de massa corporal (IMC).
Slovenian: Risperidon je bil povezan s povečanjem povprečne telesne mase in indeksom telesne mase (ITM).
Portuguese: O procedimento de Consulta para o Risperdal nos termos do artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, foi iniciado com o objectivo de resolver divergências entre os textos de Informação do Produto autorizados a nível nacional nos Estados Membros da UE e do EEE, em especial no que se refere às secções sobre as indicações terapêuticas, a posologia e o modo de administração, as contra-indicações, advertências e precauções particulares de utilização e interacções medicamentosas e outras formas de interacção.
Slovenian: Napotitveni postopek skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Risperdal je bil v sprožen za razrešitev neskladij med nacionalno odobrenimi besedili navodila za uporabo v posameznih državah članicah v EU in EGS, zlasti v zvezi s poglavji o indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe, kontraindikacijah, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter interakcijah z drugimi zdravili in drugimi oblikami interakcij.
Portuguese: Os bloqueios de ramo esquerdo e direito foram reunidos, mas foram separadas a sedação e a sonolência, bem como a ansiedade e o nervosismo.
Slovenian: Levo- in desnokračni blok sta bila združena, sedacija in somnolenca ter anksioznost in nervoza pa niso združeni.
Portuguese: Hipotensão Ortostática
Slovenian: Ortostatska hipotenzija
Portuguese: Apesar de ainda não ter sido demonstrada uma associação clara com a administração de antipsicóticos, em estudos clínicos e epidemiológicos, recomenda-se precaução em doentes com história clínica relevante.
Slovenian: Kljub temu, da v kliničnih in epidemioloških študijah še niso dokazali jasne povezave z dajanjem antipsihotikov, je potrebna previdnost pri bolnikih z relevantno zgodovino bolezni.
Portuguese: Os medicamentos com propriedades antagonistas dos receptores da dopamina têm sido associados a indução de discinésia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, principalmente da língua e/ou face.
Slovenian: Zdravila z antagonističnim delovanjem na dopaminske receptorje so povezali z nastankom tardivne diskinezije, za katero so značilni nehoteni ritmični gibi, predvsem jezika in/ali obraza.
Portuguese: • Tem doença de Parkinson ou demência;
Slovenian: • imate Parkinsonovo bolezen ali demenco
Portuguese: • Coloque imediatamente o comprimido na língua.
Slovenian: • Tableto takoj položite na jezik
Portuguese: • Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções);
Slovenian: • rifampicin (zdravilo za zdravljenje nekaterih okužb)
Portuguese: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Slovenian: Norveška Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Portuguese: • Medicamentos que actuam no seu cérebro, para o ajudar a ficar mais calmo (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opióides), medicamentos para as alergias (antihistamínicos), uma vez que a risperidona pode aumentar a sedação provocada por estes medicamentos;
Slovenian: • zdravila, ki delujejo na vaše možgane in vam pomagajo, da se pomirite (benzodiazepini), nekatera zdravila proti bolečinam (opioidi), zdravila proti alergijam (nekateri antihistaminiki), ker risperidon lahko poveča sedativni učinek teh zdravil
Portuguese: Independentemente da terapêutica, a desidratação foi um factor de risco para a mortalidade e deve ser cuidadosamente evitada, em doentes idosos com demência.
Slovenian: Ne glede na način zdravljenja je dehidracija splošni dejavnik tveganja za smrtnost, zato se ji moramo pri zdravljenju starejših bolnikov z demenco izogniti.
Portuguese: RISPERDAL é utilizado para tratar:
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL se uporablja za zdravljenje:
Portuguese: • Batimentos cardíacos rápidos e dores no peito;
Slovenian: • pospešeno bitje srca, bolečine v prsih
Portuguese: • Aumento de peso, aumento da temperatura corporal, diminuição do apetite;
Slovenian: • povečanje telesne mase, povišanje telesne temperature, zmanjšan apetit
Portuguese: Modelos animais in vitro e in vivo demonstraram que altas doses de risperidona podem provocar o prolongamento do intervalo QT, que tem sido associado a um aumento teórico do risco de Torsades de Pointes, nos doentes.
Slovenian: In vitro in in vivo študije na živalskih modelih kažejo, da visoki odmerki lahko povzročijo podaljšanje QT intervala, kar povezujejo s teoretičnim povečanjem tveganja za pojav Torsade de pointes pri bolnikih.
Portuguese: Na indicação terapêutica para episódios de mania associados à doença bipolar, o CHMP avaliou a segurança e a eficácia das doses iniciais propostas de 2 mg e 3 mg e registou que não foram efectuadas comparações das variações nas medições da eficácia nos primeiros dias de tratamento.
Slovenian: Pri indikaciji manične epizode, povezane z bipolarno motnjo, je CHMP preučil varnost in učinkovitost predlaganega začetnega odmerka 2 mg in 3 mg ter ugotovil, da v prvih dneh zdravljenja ni bilo nobenih primerjav o spremembah v učinkovitosti.
Portuguese: No que toca à secção 4.2, o CHMP procedeu à revisão da redacção, indicando que a risperidona não deve ser recomendada para o uso em crianças/adolescentes com esquizofrenia ou mania bipolar com idade inferior a 18 anos, devido à falta de eficácia/segurança sistemáticas e à insuficiência de dados clínicos para este grupo etário.
Slovenian: V poglavju 4.2 je CHMP preučil besedilo, ki pravi, da se risperidon ne priporoča za uporabo pri otrocih/mladostnikih, mlajših od 18 let, s shizofrenijo ali bipolarno manijo zaradi pomanjkanja sistemskih in kliničnih podatkov o učinkovitosti/varnosti pri tej starostni skupini.
Portuguese: O comprimido dissolve-se em segundos.
Slovenian: Tableta v ustih v nekaj sekundah razpade.
Portuguese: • Diminuição das células brancas, secreção inapropriada da hormona que controla o volume da urina;
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, nepravilno izločanje hormona, ki uravnava količino urina
Portuguese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grécia
Slovenian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grčija
Portuguese: A risperidona não demonstrou ser teratogénica nos estudos em animais, embora tenham sido observados outros tipos de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih risperidon ni bil teratogen, so se pa pokazali ostali vplivi na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Discinésia tardia/Sintomas Extrapiramidais (DT/SEP)
Slovenian: Tardivna diskinezija/ekstrapiramidni simptomi (TD/EPS)
Portuguese: Nos dois grupos, pode existir um risco aumentado de síndroma maligno dos neurolépticos, bem como um aumento da sensibilidade a medicamentos antipsicóticos; estes doentes foram excluídos dos ensaios clínicos.
Slovenian: Tveganje za pojav nevroleptičnega malignega sindroma in povečane občutljivosti na antipsihotična zdravila je pri obeh skupinah bolnikov večje; ti bolniki niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Portuguese: Fig.1- O frasco traz uma tampa de segurança infantil e deve abrir-se do seguinte modo: - Empurre a tampa plástica de rosca para baixo, enquanto se roda no sentido contrário dos ponteiros do relógio.
Slovenian: Slika 1: Steklenička ima za otroke varno zaporko in se odpira na naslednji način: -Plastično navojno zaporko potisnite navzdol in jo zavrtite v nasprotni smeri urinega kazalca.
Portuguese: Este é um termo médico que inclui muitos sintomas.
Slovenian: • Parkinsonizem je medicinski izraz, ki vsebuje številne simptome.
Portuguese: • Respiração rápida e pouco profunda, dificuldades em respirar durante o sono;
Slovenian: • hitro plitvo dihanje, težko dihanje med spanjem
Portuguese: Deite o conteúdo da pipeta numa bebida nãoalcoólica, excepto chá, deslizando o anel superior para baixo.
Slovenian: Izpraznite odmerno kapalko v katerokoli brezalkoholno pijačo, razen v čaj, tako da potisnete zgornji obroč navzdol.
Portuguese: Periodicamente, deve ser reavaliada a necessidade em prosseguir a administração de medicamentos antiparkinsónicos.
Slovenian: Občasno moramo preveriti, ali je potrebno nadaljevati obstoječe zdravljenje z antiparkinsoniki.
Portuguese: O CHMP avaliou a proposta dos titulares da AIM no sentido de realizar um estudo de coorte retrospectivo com base nos registos médicos disponíveis, no qual estariam disponíveis as informações sobre prescrição, bem como sobre os estádios de Tanner e o crescimento.
Slovenian: CHMP je ocenil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za izvedbo dodatne retrospektivne kohortne študije na podlagi razpoložljive medicinske evidence, v katerih bi bili na voljo podatki o predpisovanju ter o razvoju po stadijih Tannerja in rast.
Portuguese: • Diuréticos, usados para tratar problemas de coração e inchaço de partes do corpo devido à acumulação de líquidos (tais como furosemida ou clorotiazida).
Slovenian: • zdravila za odvajanje vode (diuretiki), ki se uporabljajo pri težavah s srcem ali otekanju delov telesa zaradi zadrževanja odvečne tekočine (kot sta furosemid ali klorotiazid).
Portuguese: Nome de fantasia Nome
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Portuguese: A eficácia da risperidona no tratamento de sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD), os quais incluem perturbações do comportamento, tais como agressividade, agitação, psicose, actividade e distúrbios afectivos, foi demonstrada em três estudos controlados com placebo duplamente cegos, em 1150 doentes idosos com demência.
Slovenian: Učinkovitost risperidona pri zdravljenju vedenjskih in psiholoških simptomov demence (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia - BPSD), ki vključujejo vedenjske motnje, kot so agresija, agitacija, psihoza, motnje aktivnosti in čustvovanja je bila prikazana v treh dvojno slepih s placebom nadzorovanih preskušanjih pri 1150 starejših bolnikih z zmerno do hudo demenco.
Portuguese: Fale com o seu médico de imediato se sentir:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika če se pri vas pojavijo:
Portuguese: Enquanto segura o anel inferior, puxe o anel superior até a marca corresponder ao número de mililitros ou miligramas que precisa administrar.
Slovenian: Medtem ko držite spodnji obroč, potegnite zgornji obroč navzgor do oznake, ki ustreza številu mililitrov ali miligramov, ki jih želite odmeriti.
Portuguese: • Quinidina (usada para algumas doenças de coração);
Slovenian: • kinidin (uporablja se za zdravljenje določenih srčnih bolezni)
Portuguese: Podem ainda ocorrer outros sinais como mioglobinúria (rabdomiólise) e falência renal aguda.
Slovenian: Dodatni znaki vključujejo mioglobinurijo (rabdomioliza) in akutno ledvično odpoved.
Portuguese: Estudos in vitro em microssomas hepáticos humanos demonstraram que a risperidona em concentrações clinicamente relevantes não inibe substancialmente o metabolismo de fármacos metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450, incluindo CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 e CYP 3A5.
Slovenian: Študije in vitro na mikrosomih človeških jeter pa so pokazale, da risperidon, v terapevtskih koncentracijah bistveno ne zavira presnove zdravil, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P450, vključno s CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 in CYP 3A5.
Portuguese: Na secção 4.4 foi incluída uma declaração sobre o risco em doentes idosos com demência tratados concomitantemente com furosemida e risperidona.
Slovenian: V poglavje 4.4 je bila vključena izjava o tveganju pri starejših bolnikih z demenco, sočasno zdravljenimi s furosemidom in risperidonom.
Portuguese: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noruega
Slovenian: Norveška Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norveška
Portuguese: Uma semana após a administração, 70% da dose é excretada na urina e 14% nas fezes.
Slovenian: En teden po peroralni aplikaciji risperidona, se 70 % odmerka izloči z urinom, 14 % pa z blatom.
Portuguese: • Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia);
Slovenian: • porumenelost kože in oči (zlatenica)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA [ A completar nacionalmente]
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Portuguese: Relativamente à qualificação de "agressão grave", o CHMP considera que as escalas de classificação não são práticas em cenários clínicos e que os critérios clínicos mais importantes a cumprir antes do início do tratamento são que a agressão coloque a pessoa ou o profissional de saúde em risco físico e que esse comportamento se manifeste persistentemente.
Slovenian: Glede opredelitve „hude agresivnosti" je CHMP menil, da ocenjevalne lestvice v kliničnem okolju niso praktične ter da je najpomembnejše klinično merilo, ki mora biti izpolnjeno pred pričetkom zdravljenja, izraz agresivnosti, ki ogroža posameznika ali skrbnika, ter da je takšno vedenje trajno.
Portuguese: O CHMP avaliou o "Estudo de Prevenção de Recidivas" (12 semanas de tratamento com risperidona em regime de rótulo aberto e unicamente cego, seguido de um tratamento de 6 meses em regime duplamente cego) e é sua opinião que este estudo só pode ser encarado como elemento de suporte na medida em que apenas os doentes que responderam ao tratamento foram incluídos na fase duplamente cega.
Slovenian: CHMP je ocenil „Študijo preprečevanja ponovnega pojavljanja" (12-tedensko zdravljenje v okviru oprte (open label) in enojno slepe (single-blind) študije z risperidonom, čemur je sledilo 6-mesečno obdobje dvojno slepe študije (double-blind)) ter menil, da je lahko podporna v toliko, da so v dvojno slepi fazi sodelovali le tisti bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje.
Portuguese: • Medicamentos chamados beta bloqueantes (utilizados para tratar a pressão arterial elevada);
Slovenian: • zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka)
Portuguese: • Quebra das fibras musculares e dores musculares (rabdomiólise), alterações do movimento;
Slovenian: • oslabelost mišičnih vlaken in bolečine v mišicah (rabdomioliza), motnje gibanja
Portuguese: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Slovenian: Portugalska Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Portuguese: Hammerbakken 19 3460 Birkerød Dinamarca
Slovenian: Hammerbakken 19 3460 Birkerød Danska
Portuguese: O CHMP eliminou igualmente a menção ao haloperidol, debateu a interacção com o verapamil e reviu a redacção sobre as concentrações plasmáticas.
Slovenian: CHMP je tudi izbrisal omembo haloperidola, razpravljal o medsebojnem delovanju z verapamilom in pregledal besedilo o plazemskih koncentracijah.
Portuguese: Na secção 4.4, o CHMP introduziu uma revisão da redacção para a secção sobre hiperprolactinemia, excluindo a menção específica ao prolactinoma e ao cancro da mama; embora existam dados que suportam uma possível relação entre a hiperprolactinemia e o risco de alguns tumores dependentes da prolactina, os dados disponíveis são ainda inconclusivos do ponto de vista clínico.
Slovenian: V poglavju 4.4 je CHMP vključil pregledano besedilo za del o hiperprolaktinemiji, pri čemer je izključil posebno omembo prolaktinoma in raka dojk, ker, čeprav obstajajo podatki, ki podpirajo možno povezavo med hiperprolaktinemijo in tveganjem za nekatere tumorje, odvisne od prolaktina, so podatki s kliničnega stališča še vedno v veliki meri nedokončni.
Portuguese: Ver secção 4.4 relativamente ao aumento do risco de mortalidade em doentes idosos com demência a receber furosemida concomitantemente.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 glede povečane smrtnosti pri starejših bolnikih z demenco ob sočasni uporabi furosemida.
Portuguese: A utilização concomitante de risperidona e outros diuréticos (principalmente diuréticos tiazídicos, em baixas doses) não foi associada a efeitos semelhantes.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi diuretiki (v glavnem s tiazidnimi diuretiki v majhnih odmerkih) ni bila povezana s podobnimi ugotovitvami.
Portuguese: Não foi identificado nenhum mecanismo fisiopatológico que explique estes acontecimentos nem foi observado qualquer padrão consistente de causa de morte.
Slovenian: Nobenega patofiziološkega mehanizma, niti vzorca o vzrokih smrtnosti, niso opazili.
Portuguese: • Consulte um médico imediatamente.
Slovenian: • Takoj obiščite zdavnika.
Portuguese: Devido ao número reduzido de doentes e com base nos dados limitados disponíveis, o CHMP não considera justificado o tratamento de idosos com mania bipolar com a posologia recomendada para os adultos.
Slovenian: Zaradi majhnega števila sodelujočih bolnikov in na podlagi omejenih razpoložljivih podatkov je CHMP menil, da ni upravičeno zdraviti starejše bolnike z bipolarno manijo z odmerki, priporočenimi za zdravljenje odraslih.
Portuguese: O CHMP considera que, embora não haja dados que suportem a regressão da maturidade sexual, o RCM indica que "os efeitos de um tratamento a longo prazo sobre a maturidade sexual e a altura não foram adequadamente estudados" e, consequentemente, deve ser eliminada a frase, na secção 4.4, "O tratamento com risperidona durante o máximo de 1 ano não demonstrou efeitos adversos sobre a maturidade sexual".
Slovenian: CHMP je menil, da sicer regresija v spolnem dozorevanju ni bila potrjena, a je v povzetku glavnih značilnosti zdravila navedeno „vplivi dolgotrajnega zdravljenja na spolno dozorevanje in višino niso bili ustrezno preučeni", zato bi bilo posledično treba stavek v poglavju 4.4 „Zdravljenje z risperidonom v trajanju do 1 leta ni pokazalo nobenih neželenih učinkov na spolno dozorevanje" izbrisati.
Portuguese: • Mania Bipolar, em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo.
Slovenian: • manije, za katero so značilni zelo razburjeno, vzvišeno razpoloženje, vznemirjenost, navdušenost ali hiperaktivnost.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, foi reportado prolongamento do intervalo QT e convulsões.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju so opazili podaljšanje QT intervala in konvulzije.
Portuguese: 5000 LT Tilburg The Holanda
Slovenian: 5000 LT Tilburg Nizozemska
Portuguese: Adicionalmente, as seguintes RAMs foram reportadas com uma frequência ≥5% em doentes idosos com demência e com uma frequência pelo menos duas vezes superior à encontrada noutras populações de adultos: infecção do tracto urinário, edema periférico, letargia e tosse.
Slovenian: Dodatno so se naslednji neželeni učinki pojavljali pri starejših bolnikih z demenco s pogostnostjo ≥ 5 % in vsaj dvakrat večjo pogostnostjo kot pri ostali odrasli populaciji: okužbe urinarnega trakta, periferni edem, letargija in kašelj.
Portuguese: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Eslovénia
Slovenian: Slovenija Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenija
Portuguese: Podem ser observados efeitos semelhantes com, por exemplo, rifampicina, fenitoína e fonobarbital, os quais também induzem as enzimas hepáticas CYP 3A4, assim como a glicoproteína P (P-gp).
Slovenian: Podoben učinek lahko pričakujemo pri rifampicinu, fenitoinu in fenobarbitalu, ki inducirajo CYP 3A4 jetrne encime kot tudi P-glikoprotein (P-gp).
Portuguese: Tome especial cuidado com RISPERDAL Antes de tomar RISPERDAL, confirme com o seu médico ou farmacêutico, se:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila RISPERDAL Pred uporabo zdravila RISPERDAL se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Portuguese: • Tem níveis anormalmente elevados da hormona prolactina ou se tem um tumor possivelmente dependente da prolactina;
Slovenian: • imate nenormalno visoko koncentracijo hormona prolaktina v krvi ali imate tumor, ki je odvisen od prolaktina.
Portuguese: É opinião do CHMP que a eficácia na demência de Alzheimer é comparavelmente semelhante com a eficácia em demências vasculares / mistas e que os doentes com agressão grave em demências vasculares / mistas deverão ser excluídos do tratamento com risperidona, por motivos de segurança.
Slovenian: CHMP je menil, da je učinkovitost pri Alzheimerjevi demenci podobna učinkovitosti pri vaskularnih/mešanih demencah ter da se naj bolniki s hudo agresivnostjo pri vaskularnih/mešanih demencah zaradi varnostnih zadržkov izključijo iz zdravljenja z risperidonom.
Portuguese: Os alimentos não afectam a absorção de RISPERDAL.
Slovenian: Hrana ne vpliva na absorpcijo zdravila RISPERDAL.
Portuguese: O CHMP avaliou a redacção proposta pelos titulares da AIM, dedicando particular atenção às seguintes questões:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je preučil predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in posebno pozornost posvetil naslednjim vprašanjem:
Portuguese: Incidência de mortalidade
Slovenian: Celokupna smrtnost
Portuguese: A semi-vida de eliminação da 9-hidroxirisperidona e da fracção antipsicótica activa é de 24 horas.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja 9-hidroksi-risperidona in aktivne antipsihotične frakcije je 24 ur.