FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az átlag HSDS ezen alcsoport esetében -0,6 volt az 1. évben, illetve -0,4 az utolsó megfigyelés idején.
Romanian: Media HSDS pentru acest subgrup a fost de -0,6 în anul 1 şi -0,4 la ultima observaţie.
Hungarian: Továbbá az adatok minősége is megkérdőjelezhető, mivel a testmagasságra vonatkozó, kiindulási mérések a vizsgálatba bevont személyek 10%-ának esetében hiányoztak.
Romanian: Mai mult decât atât, calitatea datelor este îndoielnică, întrucât măsurătorile înălţimii la vizita de selecţie au lipsit la 10% din subiecţi.
Hungarian: A Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice a Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi a denumirilor asociate (vezi Anexa I)
Hungarian: Európában két rekombináns növekedési hormon készítmény engedélyezett a PWS-ben szenvedő gyermekek kezelésére.
Romanian: În Europa, sunt aprobate două medicamente care conţin HC recombinant pentru tratamentul copiilor cu SPW.
Hungarian: Ezen felül az adatok nem minősülnek megbízhatónak, ezért a Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja a kérelmezett indikációban kedvezőtlen.
Romanian: Se consideră, de asemenea, că datele sunt nesigure şi din acest motiv raportul beneficiu-risc al Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi al denumirilor asociate în indicaţia cerută este nefavorabil.
Hungarian: A normál populációhoz standardizálva a HSDS 0,7 értékű, átlagos becsült növekedését figyelték meg 1 éves Norditropin kezelés után a PWS-ben szenvedő, alacsony gyermekek körében.
Romanian: Prin standardizarea la nivelul populaţiei normale, s-a obţinut o creştere medie estimată a HSDS de 0,7 după 1 an de tratament cu Norditropin la copiii de statură mică cu SPW.
Hungarian: a CHMP a Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó módosítás elutasítását javasolta.
Romanian: CHMP a recomandat refuzul modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Hungarian: A HSDS a kiinduláskori -0,3 átlagértékhez képest 1,1-re emelkedett az utolsó megfigyelés idejére.
Romanian: HSDS s-a îmbunătăţit de la o medie iniţială de -0,3 la 1,1 la ultima observaţie.
Hungarian: A PWS populációhoz standardizálva a HSDS 0,9 értékű, átlagos becsült növekedését figyelték meg 1 éves Norditropin kezelés után a PWS-ben szenvedő, alacsony gyermekek körében.
Romanian: Prin standardizarea la nivelul populaţiei SPW, s-a obţinut o creştere medie estimată a HSDS de 0,9 după 1 an de tratament cu Norditropin la copiii de statură mică cu SPW.
Hungarian: A bevonáskori átlag életkor 3,8 év volt (min.
Romanian: Media de vârstă la includere a fost de 3,8 ani (minim 0,4 ani; maxim 12,2 ani).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése a testmagasságra vonatkozó szórási pontszám (HSDS) (PWS populációhoz viszonyított) változásának értékelése volt a PWS-ben szenvedő gyermekek 1 éves Norditropin kezelésének hatására.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost să investigheze modificările scorului deviaţiei standard a înălţimii (height standard deviation score - HSDS) ca răspuns la 1 an de tratament cu Norditropin la copiii cu SPW (denumită drept populaţie SPW).
Hungarian: A Norditropin expozíció ideje alatt (expozíció átlagos időtartama 4,1 év, 0,3-tól 9,5 évig terjedően) 31, PWS-ben szenvedő gyermek esetében (75,6%) összesen 128, nemkívánatos eseményt jelentettek.
Romanian: Un total de 128 de evenimente adverse au fost raportate în cazul a 31 (75,6%) de copii cu SPW în timpul expunerii la Norditropin (expunere medie de 4,1 ani, interval între 0,3 şi 9,5 ani).
Hungarian: E vizsgálat a PWS-ben szenvedő gyermekek alacsony termetét felmérő, off-label (indikáción kívüli) Norditropin kezelésére vonatkozó, retrospektív, megfigyeléses, nyílt, többközpontú, nemzetközi vizsgálat volt.
Romanian: Acesta a fost un studiu retrospectiv, observaţional, deschis, multicentric, multinaţional, desfăşurat în cazul copiilor cu SPW trataţi pentru statură mică cu Norditropin în afara indicaţiilor terapeutice înregistrate oficial.
Hungarian: A PWS incidenciája körülbelül 10 000-29 000 élveszületésenként 1. A diagnózis alapját genetikai vizsgálat és klinikai eredmények képezik.
Romanian: Incidenţa SPW este de 1 la aproximativ 10.000 până la 29.000 de naşteri vii.
Hungarian: Az utolsó megfigyelésig elért, becsült HSDS növekedés értéke 1,1 volt.
Romanian: Creşterea estimată a HSDS a fost de 1,1 până la ultima observaţie.
Hungarian: Az utolsó megfigyelésig (körülbelül 6 év) elért, becsült HSDS növekedés értéke 1,3 volt.
Romanian: Creşterea estimată a HSDS a fost de 1,3 până la ultima observaţie (aproximativ 6 ani).
Hungarian: Ezen felül nem minősül elfogadhatónak a másik növekedési hormon készítménnyel összefüggő, prospektív adatokra hivatkozni azonos dózis melletti, azonos indikációra vonatkozó kérelem esetén, tekintettel a Norditropin forgalomba hozatali engedélyének jogalapját, vagyis a 2001/83/EK irányelv 8(3) cikkét.
Romanian: În plus, din perspectiva bazei legale a autorizaţiei de introducere pe piaţă a Norditropin, adică articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, se consideră că nu este acceptabil să se facă referire la datele prospective obţinute cu un alt medicament ce conţine HC în vederea revendicării aceleiaşi indicaţii cu aceeaşi schemă de dozaj.
Hungarian: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Romanian: 153 43 Aghia Paraskevi, Atena
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Romanian: Lista denumirilor comerciale, formelor farmaceutice, concentrațiilor medicamentelor, căilor de administrare, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în statele membre
Hungarian: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Romanian: Portugalia Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Hungarian: 1010 Wien
Romanian: 1010 Viena Austria
Hungarian: Nagy-Britannia Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Romanian: Regatul Unit Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Hungarian: Franciaország Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Romanian: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Hungarian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Hollandia oldatos injekció (oplossing voor injectie )
Romanian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Olanda soluție injectabilă (oplossing voor injectie )
Hungarian: Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Romanian: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Hungarian: Málta solution for injeciton bőr alá történő beadás
Romanian: Malta solution for injeciton administrare subcutanată
Hungarian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Hollandia oldatos injekció előretöltött fecskendőben (oplossing voor injectie in een voorgevulde pen)
Romanian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Olanda soluție injectabilă în seringă preumplută (oplossing voor injectie in een voorgevulde) pen
Hungarian: Belgium NOVO NORDISK PHARMA SA
Romanian: NOVO NORDISK PHARMA SA
Hungarian: Németország Novo Nordisk Pharma GmbH
Romanian: Germania Novo Nordisk Pharma GmbH
Hungarian: Boulevard international 55
Romanian: Boulevard international 55 1070 Bruxelles Belgia
Hungarian: Somatropin Novo Nordisk oldatos injekció, előretöltött injekciós toll
Romanian: Somatropin Novo Nordisk soluție injectabilă, stilou injector (pen) preumplut
Hungarian: A beterjesztési eljárást 2007. szeptember 20-án indították meg.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată pe 20 septembrie 2007.
Hungarian: Ez a kérelem a következő okokon alapult:
Romanian: Solicitarea a fost bazată pe următoarele considerente:
Hungarian: Ezt természetesen meg lehet tenni egy nemzeti szintű, II. típusú módosítással.
Romanian: Modalitatea de realizare poate fi printr-o modificare de tip II la nivel naţional.
Hungarian: Az Európai Unióban jelenleg az I. mellékletben felsorolt különböző nevek alatt engedélyezett.
Romanian: În prezent, medicamentul este autorizat în UE sub denumirile enumerate în anexa I.
Hungarian: A CHMP ezért fenntartotta azt a véleményét, hogy ezt a javallatot vissza kell vonni.
Romanian: Prin urmare, CHMP a rămas de părere că această indicaţie trebuie retrasă.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD(OK), ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Hungarian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Romanian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grecia
Hungarian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Romanian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Suedia
Hungarian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Romanian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italia
Hungarian: - A fent említett javallat kezelésére vannak más alternatív lehetőségek.
Romanian: - Există şi alte alternative de tratament disponibile în cazul indicaţiei anterior menţionate.
Hungarian: A NORFLOXACINT TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN NORFLOXACIN (vezi anexa I)
Hungarian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Romanian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Suedia
Hungarian: London W5 5TL, United Kingdom
Romanian: London W5 5TL, Marea Britanie
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak nagyobb része egyáltalán nem válaszolt arra a kérdéslistára, amelyet a CHMP 2007 szeptemberében, az eljárás elindításakor elfogadott.
Romanian: Majoritatea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă implicaţi în procedura de sesizare nu au furnizat niciun răspuns la lista de întrebări adoptată de CHMP în septembrie 2007, când a fost iniţiată procedura.
Hungarian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Romanian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Suedia
Hungarian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Romanian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grecia
Hungarian: 170 09 Solna Sweden
Romanian: 170 09 Solna Suedia
Hungarian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Romanian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grecia
Hungarian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Romanian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grecia
Hungarian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Romanian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grecia
Hungarian: - A komplikált pyelonephritis szájon át vagy intravénásan kezelhető (a helyi kezelési irányelveknek és a komplikált fertőzés minősítéséhez használt helyi diagnosztikai kritériumoknak megfelelően).
Romanian: - Pielonefrita complicată se poate trata oral sau intravenos (conform ghidurilor de tratament şi criteriilor de diagnostic locale folosite pentru definirea infecţiei complicate).
Hungarian: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Romanian: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Hungarian: D-53125 Bonn Germany
Romanian: D-53125 Bonn Germania
Hungarian: D-01309 Dresden Germany
Romanian: D-01309 Dresden Germania
Hungarian: Docnorfloxa (előzőleg: Floxolone)
Romanian: Docnorfloxa (ex: Floxolone)
Hungarian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Romanian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Franţa
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély azon jogosultjai, akik válaszoltak a kérdésekre, nem tudtak még nem közölt tudományos adatokat benyújtani, és néhányan - 2 forgalomba hozatali engedély jogosultjának kivételével - e javallat visszavonását javasolták.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă care au răspuns la întrebări nu au putut furniza date ştiinţifice nepublicate şi unii au propus chiar retragerea acestei indicaţii, cu excepţia a doi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Hungarian: Mindazonáltal a CHMP kérte minden vonatkozó adat részletesebb áttekintését, különösen a gyakori húgyúti kórokozók rezisztenciáját és az alkalmazási előírás 5.1 pontját érintő lehetséges következményeket illetően, mielőtt levonhatnák a végső következtetést, amely megoldatlan kérdések listájának elfogadásához vezet.
Romanian: Totuşi, CHMP a solicitat o revizuire mai detaliată a tuturor datelor relevante în special legate de rezistenţa unor agenţi patogeni urinari frecvenţi şi de eventualele consecinţe ale secţiunii 5.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului înainte de a elabora concluziile finale, care s-a concretizat în adoptarea unei „Liste cu elemente nerezolvate".
Hungarian: 7 - 20144 Milano Italy
Romanian: 7 - 20144 Milano Italia
Hungarian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Romanian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italia
Hungarian: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Romanian: 2790-221 Carnaxide, Portugalia
Hungarian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Romanian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grecia
Hungarian: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Romanian: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italia
Hungarian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Romanian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italia
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a norfloxacint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea făcută în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru medicamentele care conţin norfloxacină;
Hungarian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Romanian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Franţa
Hungarian: - A pyelonephritis gyakran bakteriémiával társul.
Romanian: Pielonefrita se asociază frecvent cu bacteriemie.
Hungarian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Romanian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finlanda
Hungarian: Ugyanezek a kifogások nyilvánvalóan érvényesek a nem komplikált pyelonephritis szájon át végzett kezelésére is.
Romanian: Aceleaşi obiecţii sunt în mod evident valabile şi pentru tratamentul oral al pielonefritei necomplicate.
Hungarian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Romanian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgia
Hungarian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Romanian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spania
Hungarian: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Romanian: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungaria
Hungarian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Romanian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungaria
Hungarian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Romanian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Olanda
Hungarian: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Romanian: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italia
Hungarian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Romanian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgia
Hungarian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Romanian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germania
Hungarian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Romanian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Franţa
Hungarian: A CHMP-nek válaszként a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak többsége a szóban forgó javallat visszavonását javasolta, míg néhány forgalomba hozatali engedély jogosultja irodalmi adatok benyújtását választotta, mivel még nem közölt klinikai vizsgálati adatok nem álltak rendelkezésükre.
Romanian: Ca răspuns către CHMP, majoritatea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă au propus retragerea indicaţiei discutate, în timp ce unii titulari au ales să înainteze date bibliografice, deoarece nu erau disponibile date nepublicate rezultate din studii clinice.
Hungarian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Romanian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Marea Britanie
Hungarian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Romanian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grecia
Hungarian: A CHMP ugyanakkor üdvözölte azt a gondolatot, hogy az alkalmazási előírás 5.1 pontjában a minimális gátló koncentráció (MIC) határértékeket frissíteni kell, hogy az alkalmazási előírás 5.1 pontja magában foglalja az antimikrobiális fogékonyság tesztelésének európai bizottsága (EUCAST) meghatározása szerinti klinikai MIC határértékeket, mivel ezek a határértékek nemcsak a komplikált pyelonephritis esetén fellelhető kórokozókra vonatkoznak, hanem más húgyúti javallatok esetén fellelhető, közönséges húgyúti kórokozókra is.
Romanian: Totuşi, CHMP a agreat ideea de a actualiza punctele de referinţă pentru concentraţia minimă inhibitorie (CMI) din secţiunea 5.1 a Rezumatului caracteristicilor produsului pentru a include punctele de referinţă CMI definite de Comitetul European pentru Testarea Susceptibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) în secţiunea 5.1 a Rezumatului caracteristicilor produsului, deoarece aceste puncte de referinţă nu sunt aplicabile numai patogenilor implicaţi în pielonefrita complicată, ci şi agenţilor patogeni urinari întâlniţi în alte indicaţii pentru patologia urinară.
Hungarian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Romanian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgia
Hungarian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Romanian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Franţa
Hungarian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Romanian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Olanda
Hungarian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Romanian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Franţa
Hungarian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Romanian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spania
Hungarian: A norfloxacint tartalmazó gyógyszerek - amelyek csak szájon át adható formában kaphatók - az egyidejű bakteriémia kezeléséhez nem biztosítanak megfelelő szérumkoncentrációt.
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin norfloxacină, care sunt disponibile numai sub formă orală, nu asigură valori serice adecvate pentru tratamentul bacteriemiei concomitente.
Hungarian: A 2008 májusában tartott vitát követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a fluorokinolonok második generációja magasabb szérumkoncentrációt eredményez, mint a norfloxacin.
Romanian: În continuarea dezbaterilor din mai 2008, CHMP a fost de acord că fluorochinolonele de generaţia a doua ating concentraţii serice mai mari decât norfloxacina.
Hungarian: D-82041 Oberhaching Germany
Romanian: D-82041 Oberhaching Germania
Hungarian: 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Romanian: 7 D-89143 Blaubeuren Germania
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai semmi olyan lényeges információval nem szolgáltak, amely a szöveti koncentrációk összehasonlítását ismertette volna szájon át adott norfloxacinnal, ciprofloxacinnal, ofloxacinnal és levofloxacinnal végzett kezelés után.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă nu au furnizat nicio informaţie relevantă pentru compararea concentraţiilor tisulare după tratamentul oral cu norfloxacină, ciprofloxacină, ofloxacină si levofloxacină.
Hungarian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Romanian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Olanda
Hungarian: Stada Arzneimittel AGStadastr.
Romanian: Stada Arzneimittel AG Stadastr.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Romanian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Olanda
Hungarian: Az adott válaszok összességében irodalmi adatokat, és az alkalmazási előírás 5.1 pontjának naprakésszé tételére vonatkozó javaslatot tartalmaztak.
Romanian: În general, răspunsurile au inclus referinţe bibliografice şi sugestii de modificare a secţiunii 5.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ „AKUT ÉS KRÓNIKUS KOMPLIKÁLT PYELONEPHRITIS" TERÁPIÁS JAVALLAT TÖRLÉSÉNEK INDOKLÁSA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PREZENTATE DE CĂTRE EMEA PENTRU RENUNŢAREA LA INDICAŢIA TERAPEUTICĂ „PIELONEFRITĂ COMPLICATĂ ACUTĂ ŞI CRONICĂ"
Hungarian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Romanian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spania
Hungarian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Romanian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spania
Hungarian: Belgium 2007. szeptember 14-én beterjesztési eljárást kezdeményezett, és vélemény adására kérte fel a CHMP-t arról, hogy a norfloxacin haszon/kockázat arányának újraértékelését követően a norfloxacintartalmú termékek szájon át adható formáinak akut vagy krónikus, komplikált vagy nem komplikált pyelonephritis kezelésére vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség az Európai Unió egész területén.
Romanian: Belgia a declanşat o procedură de sesizare la 14 septembrie 2007, prin care a solicitat CHMP să decidă dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru forma orală a produselor care conţin norfloxacină în tratamentul pielonefritei acute sau cronice complicate sau necomplicate trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe teritoriul Uniunii Europene în urma reevaluării raportului beneficiu/risc pentru norfloxacină.
Hungarian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Romanian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spania
Hungarian: 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Romanian: 5 D-27472 Cuxhaven Germania
Hungarian: D-40789 Monheim Germany
Romanian: D-40789 Monheim Germania
Hungarian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Romanian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania
Hungarian: A megoldatlan kérdések 2008 májusában elfogadott listájára a forgalomba hozatali engedély jogosultjai közül csak 3 válaszolt.
Romanian: Numai trei titulari de autorizaţii de introducere pe piaţă au răspuns acestei liste cu elemente nerezolvate adoptate în mai 2008.
Hungarian: 19 D-89150 Laichingen Germany
Romanian: 19 D-89150 Laichingen Germania
Hungarian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Romanian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Franţa
Hungarian: D-61118 Bad Vilbel Germany
Romanian: D-61118 Bad Vilbel Germania
Hungarian: 92936 Paris la Défense cedex France
Romanian: 92936 Paris la Défense cedex Franţa
Hungarian: Sede legale: Laboratori Alter s.r.l.
Romanian: Sede legale: Laboratori Alter s.r.l. Via Egadi,
Hungarian: A CHMP 2008. július 24-én ezért arra a következtetésre jutott, hogy komplikált pyelonephritis esetén a szájon át adható, norfloxacintartalmú gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat pe 24 iulie 2008 că, pentru produsele administrate oral care conţin norfloxacină, beneficiile nu depăşesc riscurile în cazul pielonefritei complicate.
Hungarian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Romanian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Marea Britanie
Hungarian: A 2008 júniusában benyújtott válaszok egyike sem tudta bizonyítani a norfloxacintartalmú gyógyszerek szájon át adott formáinak hatásosságát akut és krónikus komplikált pyelonephritis kezelésében.
Romanian: Niciun răspuns înaintat în iunie 2008 nu a putut demonstra eficacitatea formei de prezentare orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină în tratamentul pielonefritei complicate acute şi cronice.