FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fordelingen af vaskulitsår på fingre og tæer og den progressive kliniske adfærd ved perifer vaskulær insufficiens, der fører til digitalt infarkt eller gangræn, var helt anderledes end de typiske hudsår, der normalt beskrives ved hydroxycarbamid.
Swedish: Den digitala fördelningen av dessa vaskulitiska ulcerationer och det progressiva kliniska beteendet av perifer vaskulitisk insufficiens som leder till digital infarkt eller gangrän skilde sig tydligt från de typiska hudsår som allmänt beskrivs med hydroxikarbamid.
Danish: Elimination Hydroxycarbamids totale clearance hos voksne patienter med seglcelleanæmi er 0,17 l/t/kg.
Swedish: Totalt kroppsclearance av hydroxikarbamid hos vuxna patienter med sicklecellsjukdom är 0,17 l/h/kg.
Danish: Middelcellehæmoglobinkoncentration (MCHC) (%)
Swedish: Genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentratio n (MCHC) (%)
Danish: Der sås et tilsvarende fald i hyppigheden af blodtransfusioner (surrogat for livstruende tilstande).
Swedish: Liknande sänkningar sågs i antalet blodtransfusioner, ett surrogat för livshotande sjukdom.
Danish: Erytrocyttal, middelcellevolumen (MCV) og niveauet af føtalt hæmoglobin (HbF) bør overvåges for tegn på konsistente eller progressive laboratorieværdier.
Swedish: Räkning av röda blodkroppar, genomsnittlig cellvolym och halter av fetalt hemoglobin (HbF) ska övervakas avseende belägg för samstämmigt eller progressivt laboratoriesvar.
Danish: Hold sprøjten under det rindende vand, mens du bevæger stemplet frem og tilbage flere gange for at sikre, at sprøjtens inderside bliver ren.
Swedish: Håll sprutan under vatten och skjut kolven ut och in flera gånger för att säkerställa att sprutans insida är ren.
Danish: Gradvis dosistitrering anbefales for at undgå alvorligere tilfælde af knoglemarvsdepression (se pkt.
Swedish: Gradvis dostitrering rekommenderas för att undvika svårare benmärgssuppression (se avsnitt 4.2).
Danish: Opbevar sprøjterne et hygiejnisk sted sammen med medicinen.
Swedish: Förvara sprutorna på en hygienisk plats tillsammans med läkemedlet.
Danish: Der sås en statistisk signifikant reduktion i tid til maksimal koncentration med hydroxycarbamid oral opløsning sammenholdt med referencekapslen på 500 mg (0,5 versus 0,75 timer, p = 0,0467), hvilket indikerer en hurtigere absorptionshastighed.
Swedish: Det fanns en statistiskt signifikant minskning av tiden till maximal koncentration med oral lösning av hydroxikarbamid jämfört med referensen 500 mg kapsel (0,5 mot 0,75 timmar, p = 0,0467), vilket tyder på ett snabbare upptag.
Danish: Der foreligger ingen data, der specifikt understøtter dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion, men af hensyn til sikkerheden er hydroxycarbamid kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Det finns inga data som stöder specifik vägledning för dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion, men av säkerhetsskäl är hydroxikarbamid kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Danish: Oligospermi og azoospermi forårsaget af hydroxycarbamid, er normalt reversibel, men der skal tages hensyn hertil, hvis patienten ønsker at få børn (se pkt.
Swedish: Oligospermi och azoospermi till följd av hydroxikarbamid är vanligen reversibelt, men måste beaktas när faderskap önskas (se avsnitt 5.3).
Danish: Sæt låget tilbage på flasken (lad adapteren blive siddende).
Swedish: Sätt tillbaka locket på flaskan med adaptern kvar.
Danish: Pværdi1
Swedish: Pvärde1
Danish: Øvrige indholdsstoffer: xanthangummi, sucralose (E955), jordbæraroma, methylparahydroxybenzoat (E218), natriumhydroxid og renset vand.
Swedish: Övriga innehållsämnen är xantangummi, sukralos (E955), jordgubbssmak, metylparahydroxibensoat (E218), natriumhydroxid och renat vatten.
Danish: Hydroxycarbamid, det aktive stof i Xromi, udskilles i modermælk.
Swedish: Hydroxikarbamid, den aktiva substansen i Xromi, passerar över i bröstmjölken.
Danish: Seglcelle-anæmi er en nedarvet blodsygdom, der påvirker de skiveformede røde blodlegemer i blodet.
Swedish: Sicklecellsjukdom är en ärftlig sjukdom i blodet som drabbar de tallriksformade röda blodkropparna.
Danish: Hydroxycarbamid administreret til hanrotter i en dosis på 60 mg/kg legemsvægt/dag (ca. dobbelt så meget som den maksimale anbefalede dosis til mennesker) gav testikelatrofi, nedsat spermatogenese samt betydeligt nedsat evne til at gøre hunner drægtige.
Swedish: Hydroxikarbamid administrerat till hanråttor vid 60 mg/kg kroppsvikt/dag (omkring dubbel rekommenderad vanlig maximal dos till människa) gav upphov till testikelatrofi, minskad spermatogenes och signifikant minskad förmåga att befrukta honor.
Danish: Det er påvist, at nitroxyl, den tilsvarende carboxylsyre og nitrogenoxid er metabolitter: Det er også dokumenteret, at urinstof er en metabolit af hydroxycarbamid.
Swedish: Det förefaller som att nitryl, motsvarande karboxylsyra och kväveoxid är metaboliter: Urea har också visat sig vara en metabolit till hydroxikarbamid.
Danish: I et studie af børn med seglcelleanæmi havde flydende og kapselbaserede formuleringer samme areal under kurven, samme maksimale koncentration og samme halveringstid.
Swedish: I en studie på barn med sicklecellsjukdom ledde vätske- och kapselberedningar till liknande area under kurvan, maximala koncentrationer och halveringstid.
Danish: Dette lægemiddel indeholder methylparahydroxybenzoat (E218), der kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt forsinkede).
Swedish: Detta läkemedel innehåller metylparahydroxibensoat (E218), som kan orsaka allergiska reaktioner (möjligen fördröjda).
Danish: Teratogen effekt i form af delvist ossificerede kranieknogler, manglende øjenhuler, hydrocefali, tvedelt brystben og manglende lændehvirvler.
Swedish: Teratogena effekter visade sig som partiellt förbenade kranialben, avsaknad av ögonhålor, hydrocefalus, tvådelad sternebrae, avsaknad av lumbalkotor.
Danish: • Vejledning til sundhedspersoner
Swedish: • Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal
Danish: Anvendelse af levende vacciner bør undgås under behandling med hydroxycarbamid og i mindst 6 måneder efter behandlingens afslutning; en speciallæge bør tages med på råd i hvert enkelt tilfælde (se pkt.
Swedish: Användning av levande vacciner ska undvikas under behandlingen och i minst sex månader efter avslutad behandling och enskilda specialistråd ska sökas (se avsnitt 4.5).
Danish: Stomatitis, diarré, opkastning
Swedish: Stomatit, diarré, kräkningar
Danish: Hvis der opstår neutropeni eller trombocytopeni, bør administration af hydroxycarbamid midlertidigt pauseres, og fuld blodtælling med differentialtælling af hvide blodlegemer bør monitoreres ugentligt.
Swedish: Vid neutropeni eller trombocytopeni ska behandlingen med hydroxikarbamid tillfälligt avbrytas och blodstatus övervakas med differentialräkning av leukocyter varje vecka.
Danish: Andre bivirkninger (hyppighed ikke kendt) Isolerede tilfælde af blodkræft (leukæmi) Hudkræft hos ældre patienter Virusinfektion med parvovirus B19 Mavesmerter eller halsbrand Sår i mave-tarm-kanalen Feber
Swedish: Andra biverkningar (ingen känd frekvens) - Isolerade fall av elakartad sjukdom i blodkropparna (leukemi) - Hudcancer hos äldre patienter Virusinfektion med parvovirus B19
Danish: Toksiske niveauer af myelosuppression som beskrevet i pkt.
Swedish: Toxiska intervall för myelosuppression enligt beskrivningen i avsnitt 4.2.
Danish: Svær anæmi skal korrigeres med substitutionsbehandling med fuldblod, før behandling med hydroxycarbamid iværksættes.
Swedish: Svår anemi måste korrigeras med helblodsersättning innan behandling med hydroxikarbamid inleds.
Danish: Du kan være mere følsom over for virkningen af Xromi, og lægen vil muligvis give dig en lavere dosis.
Swedish: Användning för äldre Du kan vara känsligare för effekterna av Xromi och läkaren kan behöva ge dig en lägre dos.
Danish: Bensår er en almindelig komplikation ved seglcelleanæmi, men der er også rapporteret om bensår hos patienter behandlet med hydroxycarbamid.
Swedish: Bensår är en vanlig komplikation av sicklecellsjukdom, men har även rapporterats hos patienter som behandlas med hydroxikarbamid.
Danish: Følg nedenstående anvisninger for anvendelsen af lægemidlet:
Swedish: Följ dessa instruktioner när du använder läkemedlet:
Danish: Den sædvanlige startdosis af hydroxycarbamid er 15 mg/kg/dag, og den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 20-25 mg/kg.
Swedish: Den vanliga startdosen av hydroxikarbamid är 15 mg/kg/dag och den vanliga underhållsdosen mellan 20-25 mg/kg.
Danish: HbF interfererer med polymeriseringen af HbS (seglcellehæmoglobin) og hindrer dermed sickling af røde blodlegemer.
Swedish: HbF stör polymeriseringen av HbS (sicklecellhemoglobin) och förhindrar därmed att de röda blodkropparna blir halvmåneformade.
Danish: Myelosuppression bedres hurtigt efter afbrydelse af behandlingen med hydroxycarbamid.
Swedish: Återhämtningen från myelosuppression sker snabbt när behandlingen med hydroxikarbamid avbryts.
Danish: Når den maksimalt tolererede dosis er fastlagt, bør de sikkerhedsmæssige laboratorieanalyser omfatte fuld blodtælling, herunder retikulocyttal, trombocyttal og differentialtælling af hvide blodlegemer, hver 2.-3. måned.
Swedish: Efter att en högsta tolererad dos har fastställts ska övervakning av laboratoriesäkerhet innefatta blodstatus med differentialräkning av leukocyter, antal retikulocyter och antal trombocyter varannan till var tredje månad.
Danish: Hvis Xromi kommer i kontakt med hud, øjne eller næse, skal det eksponerede område straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Swedish: Om Xromi kommer i kontakt med hud, ögonen eller näsan ska området tvättas omedelbart och noga med tvål och vatten.
Danish: Patienter med normal (CrCl > 90 ml/min), let nedsat (CrCl 60-89 ml/min), moderat nedsat (CrCl 30-59 ml/min) og svært nedsat (CrCl 15-29 ml/min) nyrefunktion eller terminal nyresygdom (CrCL < 15 ml/min) fik hydroxycarbamid i en enkeltdosis på 15 mg/kg legemsvægt.
Swedish: Patienter med normal njurfunktion (CrCl > 90 ml/min), lätt (CrCl 60-89 ml/min), måttligt (CrCl 3059 ml/min), svårt (CrCl 15-29 ml/min) nedsatt njurfunktion, samt terminal njurinsufficiens (CrCl < 15 ml/min) fick hydroxikarbamid som en enkeldos på 15 mg/kg kroppsvikt.
Danish: I alle kliniske studier sås en signifikant stigning i HbF i forhold til baseline efter anvendelse af hydroxycarbamid.
Swedish: I alla kliniska studier sågs en betydande ökning av HbF från utgångsvärdet efter användning av hydroxikarbamid.
Danish: Det anbefales kraftigt, at både mandlige og kvindelige patienter anvender sikker prævention.
Swedish: Användning av effektiva preventivmedel rekommenderas starkt för både manliga och kvinnliga patienter.
Danish: Forhøjede leverenzymer, levertoksicitet
Swedish: Förhöjda leverenzymer, hepatotoxicitet
Danish: Ved knoglemarvsdepression ses der normalt hæmatologisk bedring inden for to uger efter seponering af hydroxycarbamid.
Swedish: Vid benmärgssuppression sker den hematologiska återhämtningen vanligtvis inom två veckor efter utsättning av hydroxikarbamid.
Danish: Nogle celler bliver unormale og stive og antager form som en halvmåne eller et segl, så der opstår anæmi (blodmangel).
Swedish: En del blodkroppar blir onormala, stela och får en form som liknar en halvmåne eller en skära (eng. "sickle"), vilket leder till anemi.
Danish: Samtidig anvendelse af hydroxycarbamid og andre myelosuppressive lægemidler eller strålebehandling kan øge knoglemarvsdepression, gastrointestinale forstyrrelser eller mucositis.
Swedish: Samtidig användning av hydroxikarbamid och andra myelosuppressiva läkemedel eller strålbehandling kan öka förekomsten av benmärgsdepression, mag-tarmstörningar eller mukosit.
Danish: Der blev rapporteret om en stigning i HbF og et fald i absolut neutrofiltal i hydroxycarbamidgruppen.
Swedish: En ökning av HbF och en minskning av absoluta neutrofiltal rapporterades i hydroxikarbamidgruppen.
Danish: Erytem forårsaget af strålebehandling kan forværres ved brug af hydroxycarbamid.
Swedish: Ett erytem orsakat av strålbehandling kan förvärras av hydroxikarbamid.
Danish: Flasken skal holdes tæt lukket for at beskytte lægemidlets kvalitet og minimere risikoen for utilsigtet spild.
Swedish: Förvara flaskan väl tillsluten för att skydda produkten och minimera risken för oavsiktligt spill.
Danish: 2 under "Xromi indeholder methylparahydroxybenzoat".
Swedish: Se avsnitt 2 "Xromi innehåller metylparahydroxibensoat".
Danish: De endelige modelbaserede TCD-hastigheder var 143 cm/s (95 %-KI: 140-146) hos børn, der fik standardtransfusioner, og 138 cm/s (95 %-KI: 135-142) hos dem, der fik hydroxycarbamid (en difference på 4,54 cm/s (95 %-KI: 0,10-8,98)).
Swedish: Slutgiltiga modellbaserade TCD-hastigheter var 143 cm/s (95-procentigt KI 140-146) hos barn som fått standardtransfusioner och 138 cm/s (95-procentigt KI 135-142) hos dem som fått hydroxikarbamid, med en skillnad på 4,54 cm/s (95-procentigt KI 0,10-8,98).
Danish: Andre kendte farmakologiske virkninger ved hydroxycarbamid, der muligvis bidrager til dets gavnlige effekt ved seglcelleanæmi, omfatter et fald i neutrofiler, en forbedret evne i seglceller til at ændre form og ændret adhæsion til endotel af røde blodlegemer.
Swedish: Andra kända farmakologiska effekter av hydroxikarbamid som kan bidra till dess gynnsamma effekter vid sicklecellsjukdom är ett minskat antal neutrofiler, förbättrad plasticitet av halvmåneformade blodkroppar och förändrad adhesion av röda blodkroppar till endotelet.
Danish: Ravgul type III-glasflaske med en forseglet og børnesikret lukning (HDPE med foring af ekspanderet polyethylen) indeholdende 150 ml oral opløsning.
Swedish: Bärnstensfärgad flaska av typ III-glas med manipuleringssäker, barnsäker förslutning (HDPE med expanderad polyetenfilm) innehållande 150 ml oral lösning.
Danish: Seglceller kan også sætte sig fast i blodkarrene og blokere for blodstrømmen.
Swedish: De halvmåneformade blodkropparna fastnar också i blodkärlen, där de blockerar blodflödet.
Danish: Studiet viste også en statistisk signifikant stigning i HbF og Hb og et fald i hæmolytiske markører i den gruppe, der fik hydroxycarbamid.
Swedish: Studien visade även på en statistiskt signifikant ökning av HbF- och Hb-nivåerna och en minskning av de hemolytiska markörerna i de grupper som behandlades med hydroxikarbamid.
Danish: Xromi leveres i en glasflaske a 150 ml med børnesikret låg.
Swedish: Det levereras i glasflaskor om 150 ml med barnsäker förslutning.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Xromi
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Xromi
Danish: Vend flasken til opret stilling, og fjern forsigtigt sprøjten fra adapteren ved at holde i sprøjtens krop, ikke i stemplet.
Swedish: Vänd flaskan rätt igen och dra försiktigt bort sprutan från adaptern, medan du håller den i cylindern och inte i kolven.
Danish: Xromi er indiceret til forebyggelse af vasookklusive komplikationer ved seglcelleanæmi hos patienter over 2 år.
Swedish: Xromi är indicerat för förebyggande av vaso-ocklusiva komplikationer av sicklecellsjukdom hos patienter över 2 års ålder.
Danish: - Flasken skal være tæt lukket for at beskytte lægemidlet mod ødelæggelse og nedsætte risikoen for utilsigtet spild.
Swedish: - Tillslut flaskan väl för att förhindra att läkemedlet förstörs och för att minska risken för oavsiktligt spill.
Danish: Ved lavere doser er der hyppigt rapporteret om let, forbigående og reversibel cytopeni hos patienter med seglcelleanæmi, hvilket formodes at skyldes hydroxycarbamids farmakologi.
Swedish: Vid lägre doser rapporteras vanligtvis lindriga, övergående och reversibla cytopenier hos patienter med sicklecellsjukdom, vilket är en förväntad effekt utifrån hydroxikarbamids farmakologi.
Danish: Ikke signifikant
Swedish: Inte signifikan t
Danish: Der bør stiles mod et absolut neutrofiltal på 2.000-4.000/μl, og trombocyttallet bør holdes på
Swedish: Ett absolut antal neutrofiler på 2 000-4 000/μl ska eftersträvas, samtidigt som ett antal trombocyter > 80 000/μl upprätthålls.
Danish: Desuden sås en reduktion i den gennemsnitlige indlæggelsesvarighed (5,3 dage i hydroxycarbamid-gruppen og 15,2 dage i placebo-gruppen).
Swedish: 5,3 dagar i hydroxikarbamidgruppen och 15,2 dagar i placebogruppen.
Danish: Der er rapporteret om sekundær leukæmi hos patienter i længerevarende behandling med hydroxycarbamid mod myeloproliferative forstyrrelser som f.eks. polycytæmi.
Swedish: Sekundär leukemi har rapporterats hos patienter som genomgår långvarig behandling med hydroxikarbamid mot myeloproliferativa störningar, såsom polycytemi.
Danish: • Informationsmateriale til patienter
Swedish: • Informationspaket för patienter
Danish: Behandling med hydroxycarbamid blev påbegyndt ved en lav dosis (15 mg/kg dagligt), der blev øget med 5 mg/kg dagligt hver 12. uge, indtil der sås let knoglemarvsdepression i henhold til neutropeni- eller trombocytopenivurdering.
Swedish: Hydroxikarbamid sattes in vid en lägre dos (15 mg/kg per dag) och höjdes var 12:e vecka med 5 mg/kg per dag tills en lätt benmärgsdepression uppnåddes, bedömt utifrån uppträdandet av antingen neutropeni eller trombocytopeni.
Danish: Hvide blodlegemer (x 109/l) HbF (%)
Swedish: WBC (×109/l) HbF (%)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Sår på benene
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer - Sår på benen
Danish: De hyppigste symptomer ved overdosering af Xromi er: - Hudrødme - Ømhed (ved berøring) og hævelse af håndflader og fodsåler efterfulgt af afskalning på hænder og fødder - Kraftig pigmentering af huden (lokale farveforandringer) - Ømhed eller hævelse i munden.
Swedish: De vanligaste symtomen på en överdosering med Xromi är - rodnad i huden, - ömhet (beröring gör ont) och svullnad i handflatorna och fotsulorna, vilket följs av att händerna och fötterna fjällar, - huden blir starkt pigmenterad (lokala färgförändringar), - ömhet eller svullnad i munnen.
Danish: Hydroxycarbamid kan medføre knoglemarvsdepression, hvor leukopeni typisk er det første og mest almindelige symptom.
Swedish: Hydroxikarbamid kan orsaka benmärgssuppression; leukopeni är i allmänhet dess första och vanligaste uttryck.
Danish: Sikker håndtering af opløsningen
Swedish: Säker hantering av lösningen
Danish: Det anbefales, at startdosis reduceres med 50 % hos patienter med CrCl < 60 ml/min (se pkt.
Swedish: Det rekommenderas att startdosen sänks med 5 procent för patienter med CrCl < 60 ml/min (se avsnitten 4.2 och 4.3).
Danish: Når blodtallene er blevet bedre, bør behandlingen med hydroxycarbamid genoptages i en dosis, der er 5 mg/kg/dag lavere end den dosis, der blev givet før cytopeniens debut.
Swedish: Efter att blodstatus har normaliserats ska hydroxikarbamid sättas in igen vid en dos som är 5 mg/kg/dag lägre än den dos som gavs före cytopeniernas debut.
Danish: Vasookklusive kriser 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Blodtransfusioner 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 < 0,001 Indlæggelser P-værdien gælder sammenligning af hydroxycarbamid-gruppen og placebo-gruppen ved baseline P-værdien gælder sammenligning af hydroxycarbamid-gruppen og placebo-gruppen efter 18 måneder
Swedish: Vaso-ocklusiva kriser 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Blodtransfusioner 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 < 0,001 Sjukhusinläggningar 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94 P-värdet är för jämförelse mellan hydroxikarbamid- och placebogrupper vid utgångsvärdet P-värdet är för jämförelse mellan hydroxikarbamid- och placebogrupper vid 18 månader
Danish: Letal og ikke-letal pankreatitis er set hos hivsmittede patienter under behandling med hydroxycarbamid og didanosin, med eller uden stavudin.
Swedish: Fatal och icke-fatal pankreatit har inträffat hos hivinfekterade patienter under behandling med hydroxikarbamid och didanosin, med eller utan stavudin.
Danish: Fuld blodtælling, herunder retikulocyttal og differentialtælling af hvide blodlegemer, bør monitoreres hver 2. uge i de første 2 måneder efter behandlingsstart.
Swedish: Blodstatus ska övervakas, med differentialräkning av leukocyter och antal retikulocyter, varannan vecka de första 2 månaderna efter behandlingsstarten.
Danish: Der er rapporteret om hudkræft hos patienter i længerevarende behandling med hydroxycarbamid.
Swedish: Hudcancer har rapporterats hos patienter som genomgår långvarig behandling med hydroxikarbamid.
Danish: Risikoen for toksiciteter, der er forbundet med vaskulitis, er øget hos patienter, der tidligere har været eller aktuelt er i behandling med interferon.
Swedish: Risken för vaskulitiska toxiciteter är förhöjd hos patienter som tidigare behandlats eller samtidigt behandlas med interferon.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter): - Lavt antal eller fravær af sædceller i sædvæsken (oligospermi eller azoospermi).
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer - Brist på eller låg mängd spermier i sädesvätskan (azoospermi eller oligospermi).
Danish: Xromi indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) Xromi indeholder methylparahydroxybenzoat (E218), der kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt forsinkede).
Swedish: Xromi innehåller metylparahydroxibensoat (E218) Xromi innehåller metylparahydroxibensoat (E218), som kan orsaka allergiska reaktioner (möjligen fördröjda).
Danish: Patienterne bør oplyses om, at de ikke bør føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de føler sig svimle under behandlingen med hydroxycarbamid.
Swedish: Patienter ska avrådas från att framföra fordon eller hantera maskiner om de upplever yrsel medan de tar hydroxikarbamid.
Danish: Generelt kan patientens antistofrespons på vacciner være nedsat.
Swedish: Patientens antikroppssvar på vacciner kan vara allmänt nedsatt.
Danish: De patienter, der fik standardbehandling (n = 61), fortsatte med at få månedlige blodtransfusioner for at opretholde en HbS-værdi på 30 % eller derunder, mens dem, der fik anden behandling (n = 60)efter at have fået blodtransfusioner i gennemsnitligt 4,5 år (±2,8) - startede på oralt hydroxycarbamid i en dosis på 20 mg/kg/dag, der blev eskaleret til den enkelte deltagers maksimalt tolererede dosis.
Swedish: Patienterna som tilldelades standardbehandling (n = 61) fortsatte att få månatliga blodtransfusioner för att upprätthålla 30 procent HbS eller lägre, medan de som tilldelades den alternativa behandlingen (n = 60) efter att de fått blodtransfusioner under en medelduration av 4,5 år (±2,8) inledde behandling med oralt hydroxikarbamid vid 20 mg/kg/dag.
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) Natriumhydroxid (E524) Renset vand
Swedish: Metylparahydroxibensoat (E218) Natriumhydroxid (E524) Renat vatten
Danish: I et åbent enkeltdosisstudie af voksne patienter med seglcelleanæmi blev nyrefunktionens betydning for hydroxycarbamids farmakokinetik vurderet.
Swedish: I en öppen enkeldosstudie på vuxna patienter med sicklecellsjukdom bedömdes njurfunktionens effekt på farmakokinetiken för hydroxikarbamid.
Danish: Hydroxycarbamid må ikke anvendes i kombination med antiretrovirale lægemidler mod hiv, da det kan medføre behandlingssvigt og toksiciteter (i nogle tilfælde med dødelig udgang) hos hiv-patienter (se pkt.
Swedish: Hydroxikarbamid får inte ges i kombination med antiretrovirala läkemedel mot hivsjukdom och kan orsaka behandlingssvikt och toxiciteter (i vissa fall fatala) hos hivpatienter (se avsnitten 4.3 och 4.5).
Danish: Overkrydsningssammenligning med placebo (Ferster et al. 1996) Der er udført et randomiseret overkrydsningsstudie med 25 børn og unge voksne (aldersinterval: 222 år) med homozygot seglcelleanæmi og svære kliniske manifestationer (defineret som > 3 vasookklusive kriser i året før inklusion i studiet og/eller tidligere slagtilfælde, akut brystsyndrom, tilbagevendende kriser uden krisefri perioder eller miltsekvestrering).
Swedish: Överkorsningsjämförelse med placebo (Ferster et al 1996) En randomiserad överkorsningsstudie utfördes på 25 barn och unga vuxna (åldersintervall: 2 till 22 år) med homozygot sicklecellsjukdom och svåra kliniska manifestationer (definierat som > 3 vasoocklusiva kriser under året före inträdet i studien och/eller med tidigare förekomst av stroke, akut bröstsyndrom, återkommande kriser utan fritt intervall eller mjältsekvestrering).