FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA United Kingdom
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Великобритания
English: The mean age of subjects was 59 years and the mean duration of diabetes was 12.3 years.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 59 години, а средната продължителност на диабета е 12,3 години.
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
Bulgarian: Проучвания при животни не показват директни вредни ефекти по отношение на фертилитета или бременността.
English: You need to use the pen correctly in order to get the most benefit from Byetta.
Bulgarian: Трябва да използвате писалката правилно, за да имате най-голяма полза от Byetta.
English: Read and follow the directions in this section only after you've read section 1-what you need to know about your Byetta pen.
Bulgarian: Прочетете и следвайте указанията в този раздел само след като сте прочели раздел 1какво трябва за знаете за Вашата писалка Byetta.
English: Do not use Byetta if it has been frozen.
Bulgarian: Не използвайте Byetta, ако е била замразявана.
English: You will not need to test your sugar levels on a day-by-day basis to set the dose of Byetta.
Bulgarian: Няма да е необходимо да проверявате нива на захарта си всекидневно, за да се определи дозата на Byetta.
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with exenatide should be discontinued.
Bulgarian: Ако пациентка желае да забременее или настъпи бременност, лечението с екзенатид трябва да се преустанови.
English: Where should I inject Byetta?
Bulgarian: Къде трябва да инжектирам Byetta?
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: If is in the dose window:
Bulgarian: Ако е в дозаторното прозорче:
English: Exenatide should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Bulgarian: Екзенатид не трябва да се използва по време на бременност и се препоръчва употребата на инсулин.
English: If an injection is missed, the treatment should be continued with the next scheduled dose.
Bulgarian: Ако бъде пропуснато инжектиране, лечението трябва да продължи със следващата доза по схема.
English: The experience in patients > 65 years and in patients with impaired renal function is limited.
Bulgarian: Опитът при пациенти > 65 години и при пациенти с увредена бъбречна функция е ограничен.
English: Use this medicine at any time within the 60 minutes (1 hour) before your meal.
Bulgarian: Прилагайте това лекарство по всяко време в рамките на 60 минути (1 час) преди хранене.
English: Failure to follow these instructions completely may result in a wrong dose, a broken pen or an infection.
Bulgarian: Ако не спазвате тези указания напълно, може да се стигне, например, до грешна доза, счупена писалка или инфекция.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to  1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до 1/10), нечести (≥1/1 000 до 1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Continue to follow your food and exercise plan.
Bulgarian: Вашата схема на хранене и физически упражнения.
English: These arrows show the direction to pull or turn the dose knob in the next step.
Bulgarian: Тези стрелки показват посоката за дърпане или завъртане на дозаторното копче при следващата стъпка.
English: See Commonly Asked Question 4.
Bulgarian: Вижте Често задаван въпрос 4.
English: Your doctor or nurse must teach you how to inject Byetta before you use it for the first time.
Bulgarian: Вашият лекар или диабетна сестра трябва да Ви обучат как да инжектирате Byetta, преди да я използвате за първи път.
English: Ask your doctor if the time at which you take any tablets should be changed because this medicine slows stomach emptying and can affect medicines that need to pass through the stomach quickly, e.g.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, дали е необходимо да се промени времето, когато приемате някакви таблетки, защото това лекарство забавя изпразването на стомаха и може да повлияе на лекарства, които трябва да преминат през стомаха бързо, например:
English: • The pen is now ready to reset.
Bulgarian: • Сега писалката е готова за презареждане.
English: What should I do if Byetta does not come out of the needle tip after four tries during New Pen Setup?
Bulgarian: Какво трябва да направя, ако Byetta не излезе от върха на иглата след четири опита по време на „Нагласяване на нова писалка”?
English: These reductions in HbA1c were generally observed at 12 weeks after initiation of treatment.
Bulgarian: Това намаляване на HbA1c, в повчето случаи, се наблюдава на 12та седмица след започване на лечението.
English: STEP 4 Inject the Dose
Bulgarian: СТЪПКА 4 Инжектирайте дозата
English: Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Bulgarian: Използването на GLP-1 рецепторни агонисти е свързано с риск от развитие на остър панкреатит.
English: If you feel you should stop using this medicine, consult your doctor first.
Bulgarian: Ако имате усещането, че трябва да спрете употребата на това лекарство, първо се посъветвайте с Вашия лекар.
English: About half of this 6% (3% of the total patients given immediate-release exenatide in the controlled studies), had no apparent glycaemic response to immediate-release exenatide.
Bulgarian: Около половината от тези 6% (3% от всички пациенти, получавали екзенатид с незабавно освобождаване в контролираните проучвания) нямат явен гликемичен отговор на екзенатид с незабавно освобождаване.
English: If the cartridge contains a small amount or looks empty, obtain a new Byetta pen.
Bulgarian: Ако патронът съдържа малко количество или изглежда празен, вземете нова писалка Byetta.
English: Also contains metacresol.
Bulgarian: Също съдържа метакрезол.
English: These reactions have usually been mild and usually did not result in discontinuation of immediate-release exenatide.
Bulgarian: Обикновено тези реакции са леки и обичайно не водят до спиране на екзенатид с незабавно освобождаване.
English: The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Bulgarian: Инструкциите за употреба на писалката, включени с листовката, трябва внимателно да се следват.
English: You do not have to measure any doses, the pen measures each dose for you.
Bulgarian: Вие не трябва да измервате никакви дози, писалката измерва всяка доза за Вас.
English: • Section 3 of this manual should be used for every injection.
Bulgarian: Раздел 3 от този наръчник трябва да се използва при всяко инжектиране.
English: In the event of overdose, appropriate supportive treatment (possibly given parenterally) should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне подходящо поддържащо лечение (по възможност прилагано парентерално) в съответствие с клиничните признаци и симптоми на пациента.
English: No clinically relevant effects on Cmax or AUC were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими ефекти върху Cmax или AUC.
English: If you are having problems using your Byetta pen, contact your healthcare professional.
Bulgarian: Ако имате проблеми с използването на Вашата писалка Byetta, свържете се с Вашия медицински специалист.
English: Why are there air bubbles in the cartridge?
Bulgarian: Защо има въздушни мехурчета в патрона?
English: There was no tumorigenic response in male rats or either sex of mice.
Bulgarian: Няма туморогенен отговор при мъжки плъхове или мишки от двата пола.
English: If you are using Byetta and an insulin you must make two separate injections.
Bulgarian: Ако използвате Byetta и инсулин, Вие трябва да направите две отделни инжекции.
English: • nausea, (nausea is most common when first starting this medicine, but decreases over time in most patients)
Bulgarian: гадене, (гаденето е най-често, когато за първи път започвате това лекарство, но при повечето пациенти намалява с времето);
English: However, exenatide does not impair the normal glucagon response and other hormone responses to hypoglycaemia.
Bulgarian: Екзенатид, обаче, не намалява нормалния глюкагонов отговор и други хормонални отговори към хипогликемия.
English: An additional 6% of patients had higher titre antibodies at 30 weeks.
Bulgarian: Допълнително 6% от пациентите имат по-висок титър на антитела на 30-та седмица.
English: This symbol means the dose knob is pushed in and the pen is ready to reset.
Bulgarian: Този символ означава, че дозаторното копче е натиснато и писалката е готова за презареждане.
English: For instructions for using the pen, see section 6.6 and the user manual included with the leaflet.
Bulgarian: За указания за употреба на писалката, вижте точка 6.6 и наръчника за потребителя, включени в листовката.
English: Pruritus, and/ or urticaria
Bulgarian: Сърбеж, и/или уртикария
English: This may happen if the skin is pinched too tightly or if the pressure on the injection button is released before the needle is removed from the skin.
Bulgarian: Това може да стане, ако кожата е притискана прекалено плътно или ако сте освободили натиска върху инжекционния бутон преди иглата да е отстранена от кожата.
English: For this group, the level of glycaemic control (HbA1c) was generally comparable to that observed in those without antibody titres.
Bulgarian: При тази група нивото на гликемичен контрол (HbA1c) като цяло е сравнимо с това, наблюдавано при онези без титри на антитела.
English: Acute pancreatitis (see section 4.4)
Bulgarian: Остър панкреатит (вж. точка 4.4)
English: What if I cannot pull, turn, or push the dose knob?
Bulgarian: Какво да правя, ако не мога да издърпам, завъртя или натисна дозаторното копче?
English: If you use more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to a hospital right away.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза от това лекарство, говорете с лекар или отидете в болница незабавно.
English: Instructions for use Byetta is for use by one person only.
Bulgarian: Инструкции за употреба Byetta е само за индивидуална употреба.
English: Patients with rapid weight loss should be monitored for signs and symptoms of cholelithiasis.
Bulgarian: Пациентите, които губят бързо тегло, трябва да се проследяват за признаци и симптоми на холелитиаза.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Експериментални проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: Then, move on to section 2 - getting started.
Bulgarian: След това преминете към раздел 2започване.
English: Changes in LDL-C or total cholesterol are possible, however, no predetermined dose adjustment is required.
Bulgarian: Възможни са промени в LDL-C или общия холестерол, въпреки че, не са необходими предварително определени корекции на дозата.
English: This medicine is for you; never share a Byetta pen with others.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас; никога не предостъпвайте писалката Byetta на други хора.
English: Byetta is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Bulgarian: Byetta не е инсулин и поради това не трябва да се използва като заместител на инсулин.
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported (frequency not known) in patients receiving this medicine.
Bulgarian: Случаи на възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит) са съобщавани (с неизвестна честота) при пациенти, получаващи това лекарство.
English: This incidence was not statistically significant when adjusted for survival.
Bulgarian: Тази честота не е статистически значима, когато се коригира спрямо преживяемостта.
English: Exenatide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Екзенатид оказва минимално влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Bulgarian: ДРУГО(И) СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
English: For routine use, do not repeat the New Pen Setup.
Bulgarian: При обичайна употреба, не повтаряйте „Нагласяване на нова писалка”.
English: Immediate-release exenatide has shown no adverse effects on lipid parameters.
Bulgarian: Екзенатид с незабавно освобождаване не показва нежелани ефекти върху липидните параметри.
English: Byetta should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or coloured.
Bulgarian: Byetta не трябва да се използва, ако се появят частици или, ако разтворът е мътен и/или оцветен.
English: The medicine in Byetta helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Bulgarian: Лекарството в Byetta помага на Вашето тяло да повишава производството на инсулин, когато кръвната Ви захар е висока.
English: Weight loss greater than 1.5 kg per week has been observed in approximately 5% of clinical trial patients treated with exenatide.
Bulgarian: Загуба на тегло, по-голяма от 1,5 kg на седмица, е наблюдавана при приблизително 5% от пациентите, лекувани с екзенатид в клинични проучвания.
English: Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of exenatide on gastric emptying.
Bulgarian: Парацетамол е използван като лекарствен продукт - модел за оценяване на ефекта на екзенатид върху стомашното изпразване.
English: Exenatide has been shown to bind to and activate the known human GLP-1 receptor in vitro, its mechanism of action mediated by cyclic AMP and/or other intracellular signalling pathways.
Bulgarian: Доказано е, че екзенатид се свързва с и активира известния човешки GLP-1 рецептор in vitro, неговият механизъм на действие се осъществява чрез цикличния АМФ и/или други вътреклетъчни сигнални пътища.
English: Byetta contains the active substance exenatide.
Bulgarian: Byetta съдържа активното вещество екзенатид.
English: Overall, the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical trials.
Bulgarian: Общо процентът на позитивните за антитела пациенти е съизмерим при клинични проучвания.
English: • Point the needle of the pen up and away from you.
Bulgarian: Насочете иглата на писалката нагоре и далече от себе си.
English: Exenatide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Bulgarian: Екзенатид не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
English: • If needed, wipe the outside of the pen with a clean, damp cloth.
Bulgarian: Ако е необходимо, избърсвайте външната страна на писалката с чиста, влажна кърпа.
English: Frequency of occurrence
Bulgarian: Честота на поява
English: System organ class /adverse reaction terms
Bulgarian: Системо-органен клас /термини за нежелана реакция
English: • STOP taking this medicineand contact your doctor immediately if you experience severe and persistent stomach pain, with or without vomiting, because you could have an inflamed pancreas (pancreatitis).
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на това лекарство и се свържете незабавно с Вашия лекар, ако изпитвате силна и постоянна болка в корема със или без повръщане, защото може да имате възпален панкреас (панкреатит).
English: Check the symbol in the dose window.
Bulgarian: Проверете символа в дозаторното прозорче.
English: − For tablets that you need to take with food, it may be best if they are taken at a meal at a time when this medicine is not being administered.
Bulgarian: - За таблетките, които трябва да приемате с храна, може да е най-добре да ги приемате по време на хранене, когато това лекарство няма да се прилага.
English: Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/or diarrhoea and/or receiving medicinal products known to affect renal function/hydration status.
Bulgarian: Някои от тези събития са наблюдавани при пациенти, получаващи събития, които могат да повлияят хидратацията, включително гадене, повръщане и/или диария и/или приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че засягат бъбречната функция/състоянието на хидратация.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, particularly: - medicines that are used to treat type 2 diabetes that work like Byetta (e.g. liraglutide and prolonged-release exenatide), as taking these medicines with Byetta is not recommended.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено: - Лекарства, които се използват за лечение на захарен диабет тип 2, които действат като Byetta (напр. лираглутид и екзенатид с удължено освобождаване), тъй като приемът на тези лекарства с Byetta не се препоръчва.
English: • Pen preparation is complete when the is in the centre of the dose window AND you have seen a stream or several drops come from the needle tip.
Bulgarian: Подготовката на писалката е завършена, когато е в центъра на дозаторното прозорче и сте видели струя или няколко капки, изтичащи от върха на иглата.
English: Do I use a new needle for each injection?
Bulgarian: Да използвам ли нова игла за всяка инжекция?
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората въз основа на конвенционални фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение или генотоксичност.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират за характерните симптоми на остър панкреатит: персистираща, силна коремна болка.
English: These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis, or getting it again, whether or not you are taking this medicine.
Bulgarian: Тези заболявания може да повишат риска от развитие на панкреатит или да го развиете отново независимо, дали приемате или не това лекарство.
English: If pancreatitis is suspected, exenatide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, exenatide should not be restarted.
Bulgarian: Ако има съмнение за панкреатит, екзенатид трябва да се спре; ако се потвърди остър панкреатит, лечението с екзенатид не трябва да се възобновява.
English: There is little experience with this medicine in patients with kidney problems
Bulgarian: Има малък опит с това лекарство при пациенти с бъбречни проблеми.
English: The amino acid sequence of exenatide partially overlaps that of human GLP-1.
Bulgarian: Аминокиселинната последователност на екзенатид отчасти съвпада с тази на човешкия GLP-1.
English: This prevents the liquid from leaking out.
Bulgarian: Това предпазва течността от изтичане.
English: International normalised ratio increased with concomitant warfarin, some reports associated with bleeding
Bulgarian: Повишение на международното нормализирано съотношение при съвместно приложение с варфарин, няколко съобщения, свързани с кървене
English: Exenatide is not a substitute for insulin.
Bulgarian: Екзенатид не е заместител на инсулин.
English: You should inject this medicine under the skin (subcutaneous injection) of your upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or upper arm.
Bulgarian: Трябва да инжектирате това лекарство под кожата (подкожна инжекция) на горната част на крака (бедрото), стомашната област (корема) или ръката (мишницата).
English: - Two pre-filled pens are available.
Bulgarian: - Предлагат се две предварително напълнени писалки.
English: Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment but very rare cases of necrotising or hemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Bulgarian: Наблюдавано е отзвучаване на панкреатита при поддържащо лечение, но са съобщавани много рядко случаи на некротизиращ или хеморагичен панкреатит, и/или смърт.
English: Your doctor is now prescribing Byetta as an additional medicine to help control your blood sugar.
Bulgarian: Сега Вашият лекар Ви назначава Byetta като допълнително лекарство за подпомагане на контрола на кръвната захар.
English: Most adverse reactions associated with immediate-release exenatide were mild to moderate in intensity.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции, свързани с екзенатид с незабавно освобождаване, са леки до умерени по интензитет.
English: • The purpose of the setup is to make sure that your Byettapen is ready to use for the next 30 days.
Bulgarian: Целта на нагласяването е да се уверите, че Вашата писалка Byetta е готова за употреба за следващите 30 дни.
English: Administration of exenatide has been shown to reduce food intake, due to decreased appetite and increased satiety.
Bulgarian: Доказано е, че приложението на екзенатид намалява приема на храна, поради намален апетит и повишена ситост.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with immediate-release exenatide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отложи задължението за подаване на резултатите от клинични изпитвания с екзенатид с незабавно освобождаване при една или повече подгрупи от педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (за информация свързана с приложението в педиатрията вижте точка 4.2.).
English: • This pen is not recommended for use by people who are blind or who cannot see well enough.
Bulgarian: Тази писалка не се препоръчва за употреба от слепи хора или лица с увредено зрение.
English: For additional information, contact your healthcare professional.
Bulgarian: За допълнителна информация се свържете с Вашия медицински специалист.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
English: • The cartridge in your Byetta pen may not have enough liquid to deliver a full dose.
Bulgarian: Патронът във Вашата писалка Byetta може да няма достатъчно течност за доставяне на пълна доза.
English: Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely.
Bulgarian: Пациентите, получаващи лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец или лекарствени продукти, които изискват внимателно клинично проследяване, трябва строго да се наблюдават.
English: Injection needles are not included.
Bulgarian: Иглите за инжектиране не са включени.
English: Examination of antibody-positive specimens from one long-term uncontrolled study revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Bulgarian: Изследването на положителни за антитела проби от едно дългосрочно неконтролирано проучване не показва значима кръстосана реактивност с подобни ендогенни пептиди (глюкагон или GLP-1).
English: • Healthcare professionals or other caregivers should follow local or institutional policies regarding needle handling.
Bulgarian: Медицинските специалисти или други обгрижващи лица трябва да спазват местната или институционална политика по отношение на боравене с игли.
English: It should be injected under the skin and not into a vein or into the muscle.
Bulgarian: То трябва да се инжектира подкожно, а не във вена или в мускул.
English: (See Storing Your ByettaPenin Section 1 of this user manual for more information.)
Bulgarian: Вашата писалка Byetta в Раздел 1 на този наръчник за потребителя за повече информация.)