FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, aunque en el RMP se identifican los riesgos relevantes (aparte del uso no autorizado), el PRAC considera que el RMP es insuficiente para identificar adecuadamente el riesgo CVS.
Danish: Skønt risikostyringsplanen udpeger de relevante risici (bortset fra ikke-godkendt brug), finder Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, at risikostyringsplanen ikke adækvat dækker kardiovaskulære risici.
Spanish: Los estudios clínicos no se han planificado de forma prospectiva ni han evaluado objetivos de seguridad CVS, por tanto, con los datos disponibles actualmente solo se pueden extraer algunas conclusiones.
Danish: De kliniske undersøgelser med mipomersen er ikke prospektivt planlagt eller vurderet med henblik på kardiovaskulære sikkerhedsudfald, hvorfor der kun kan drages begrænsede konklusioner af de forelagte data.
Spanish: El solicitante presentó una propuesta de RCP y PGR actualizados y el estudio de seguridad postautorización (PASS) y piensa que mipomersen podría suponer una importante opción terapéutica para ayudar a abordar la fundamental necesidad médica no cubierta de los pacientes con HFHo.
Danish: Ansøgeren fremlagde forslag til et opdateret produktresumé og til en opdateret risikostyringsplan samt en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse (PASS), og vedkommende mener, at mipomersen vil være et middel til at imødekomme et uopfyldt behandlingsbehov hos patienter med HoFH.
Spanish: Se observó una asociación entre los mayores incrementos del contenido en grasa hepática y las mayores reducciones porcentuales de la apo B consistentes con el mecanismo de acción de mipomersen, lo que indica una relación directa entre el grado del efecto hipolipemiante de mipomersen y el grado de esteatosis, que el CHMP considera un problema que todavía no se ha abordado de forma adecuada.
Danish: Dette er i overensstemmelse med mipomersens virkningsmekanisme og tyder på en direkte sammenhæng mellem graden af mipomersens lipidsænkende virkning og graden af steatose, hvilket CHMP anser for at være et problem, som fortsat ikke er løst på tilfredsstillende måde.
Spanish: Por consiguiente, conforme al Artículo 12 del reglamento (CE) Nº 726/2004, el CHMP ha recomendado la denegación de la concesión de la autorización de comercialización para Kynamro.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse for Kynamro i medfør af artikel 12 i forordning (EF) nr.
Spanish: No se aportaron pruebas concluyentes sobre la suposición de que la esteatosis hepática inducida por mipomersen, que se asocia a su mecanismo de acción, tenga una evolución benigna.
Danish: Der er ikke konklusiv evidens for at antage et benignt forløb af den leversteatose, der induceres af mipomersen og er knyttet til dets virkningsmekanisme.
Spanish: Esto corresponde a una reducción de un 21 % y un 48 % con mipomersen cuando se corrige para placebo (para HFHo e HFHe, respectivamente).
Danish: Efter korrektion for placebo svarer dette til en reduktion på 21 % og 48 % med mipomersen for henholdsvis HoFH og HeFH.
Spanish: Siguen existiendo incertidumbres respecto a los efectos de mipomersen sobre el resultado cardiovascular a largo plazo.
Danish: Der tilbagestår usikkerhed omkring virkningerne af mipomersen på det langsigtede kardiovaskulære udfald.
Spanish: Por otro lado, dada la ausencia de acontecimientos en los grupos de placebo de los estudios fundamentales combinados de fase 3 con pacientes con un riesgo cardiovascular muy alto, el tamaño de la muestra relativamente pequeño y la corta duración del estudio, este hallazgo podría atribuirse al azar.
Danish: Dette resultat kan dog også skyldes en tilfældighed på baggrund af de manglende hændelser i placeboarmen i de kombinerede fase 3-hovedundersøgelser hos patienter med meget høj kardiovaskulær risiko, den relativt lille stikprøvestørrelse og undersøgelsernes korte varighed.
Spanish: No obstante, según los datos de los estudios fundamentales y del estudio OLE CS6, las tasas de abandono pueden ser de hasta el 50-70 % a dos años principalmente a causa de intolerancia al tratamiento con mipomersen, lo que disminuye significativamente el índice de pacientes que pueden beneficiarse del efecto hipolipemiante del fármaco a largo plazo, lo que se considera un problema importante.
Danish: Data fra hovedundersøgelserne og OLE CS6undersøgelsen viser imidlertid, at udtrædelsesraterne efter to år kan være så høje som 50 % - 70 %, hovedsagelig på grund af intolerans over for mipomersen.
Spanish: El CHMP reconoció que en una población pequeña como la de los pacientes con HFHo no es probable que se obtenga una gran base de datos; no obstante, se subraya la importancia de controlar los datos de seguridad CVS como se indica en esta guía.
Danish: CHMP vedgik, at der i en lille population som HoFH-patienter ikke kan forventes indsamlet en stor database.
Spanish: No se conoce el umbral a partir del que la esteatosis hepática o la fracción grasa hepática produzcen inflamación y hepatopatía progresiva, lo que dificulta la vigilancia del inicio de acontecimientos adversos relacionados con el hígado.
Danish: Der er ingen kendt tærskel, ved hvilken leversteatose eller leverens fedtfraktion medfører inflammation og progressiv leversygdom.
Spanish: Postura del CHMP sobre el motivo 1:
Danish: CHMP's stillingtagen til begrundelse 1
Spanish: Postura del CHMP sobre el motivo 3:
Danish: CHMP's stillingtagen til begrundelse 3
Spanish: La elevada tasa global de abandonos con mipomersen tras 2-3 años, incluso en la población restringida con HFHo, sigue suponiendo una importante reserva, de modo que limita considerablemente el número de pacientes que puede obtener un posible beneficio de su efecto hipolipemiante.
Danish: Selv i den begrænsede HoFH-population er der en høj samlet udtrædelsesrate med mipomersen efter 2-3 år, hvilket er betænkeligt og stærkt begrænser antallet af patienter, der potentielt kan have gavn af dets lipidsænkende virkning.
Spanish: Además, se debe considerar también que las estimaciones son el resultado de un pequeño grupo de pacientes con HFHo, y aunque se muestra un efecto del tratamiento sobre la reducción de LDL, la magnitud de esta estimación sigue siendo objeto de alguna variabilidad.
Danish: Der er påvist virkning af behandlingen i form af reduktion af LDL, men dennes anslåede størrelse er underkastet nogen variabilitet.
Spanish: Postura del CHMP sobre el motivo 2:
Danish: CHMP's stillingtagen til begrundelse 2
Spanish: También se observaron reducciones porcentuales estadísticamente significativas con mipomersen frente al placebo para apo B, TC, y colesterol no HDL desde el valor basal al PET.
Danish: Også for apo-B, totalkolesterol (TC) og non-HDL-C medførte mipomersen statistisk signifikant reduktion fra baseline til PET sammenlignet med placebo.
Spanish: Para los AACG (que incluyen infarto agudo de miocardio, ictus o ACV, angina inestable, PCI y CABG) podría esperarse una tasa de acontecimientos similar o incluso mayor en una población de pacientes como las de los estudios fundamentales de fase 3 (pacientes con HFHo y HFHe grave).
Danish: Hos en population som i fase 3hovedundersøgelserne (patienter med HoFH og svær HeFHD) kan der muligvis forventes samme eller en endnu højere hændelsesrate af større utilsigtede kardiale hændelser (MACE) (herunder akut myokardieinfarkt, apopleksi eller cerebrovaskulært attak, ustabil angina, perkutan koronar intervention og koronar bypassoperation).
Spanish: En concreto, el desequilibrio numérico de los acontecimientos CV globales, los AACG y las hospitalizaciones por CV es motivo de reserva.
Danish: Navnlig er der betænkelighed ved den numeriske ubalance i det samlede antal kardiovaskulære hændelser, større utilsigtede kardiovaskulære hændelser og indlæggelser af kardiovaskulære årsager.
Spanish: Incremento de enzimas hepáticas
Danish: Stigning i leverenzymer
Spanish: En concreto, el desequilibrio numérico de los acontecimientos CVS globales, los AACG y las hospitalizaciones por CV es motivo de reserva.
Danish: Navnlig er der betænkelighed ved den numeriske ubalance i det samlede antal kardiovaskulære hændelser, større utilsigtede kardiale hændelser (MACE) og indlæggelser af kardiovaskulære årsager.
Spanish: Veintidós pacientes (15,6 %) experimentaron incrementos de los niveles de ALT y AST que cumplían las normas de control/seguridad definidas por el protocolo para la bioquímica hepática; en 8 (5,7%) de estos pacientes se suspendieron las dosis de mipomersen.
Danish: Hos 22 (15,6 %) af patienterne modsvarede stigningerne i ALT og AST de protokoldefinerede overvågnings- og sikkerhedsregler for leverkemi.
Spanish: 6 (3 x 2) jeringas precargadas (envase múltiple)
Danish: 6 (3 x 2) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Spanish: Importante: La aguja está dentro
Danish: Vigtigt: Nålen er indeni
Spanish: Lávese las manos minuciosamente con agua y jabón.
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Spanish: No vender individualmente.
Danish: Må ikke sælges separat.
Spanish: Después, tendrá que ponerse una inyección cada dos semanas.
Danish: Herefter skal du have en injektion hver anden uge.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 Julio 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juli 2017
Spanish: Componente de un envase múltiple.
Danish: Del af en multipakning.
Spanish: AMAGINE-1 se realizó en 661 pacientes.
Danish: AMAGINE-1 blev gennemført med 661 patienter.
Spanish: Sujetar por aquí
Danish: Tag fat her
Spanish: Ninguna infección grave estuvo relacionada con la neutropenia.
Danish: Ingen alvorlige infektioner var associeret med neutropeni.
Spanish: PSIrespondedor semana 12 (%)
Danish: PSI-respondenter uge 12 (%)
Spanish: PASI 75 semana 12 (%) PASI 75 semana 52 (%)
Danish: PASI 75 uge 12 (%) PASI 75 uge 52 (%)
Spanish: • si se le ha informado de que tiene tuberculosis.
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har tuberkulose.
Spanish: sPGA 0 o 1 semana 12 sPGA 0 o 1 semana 52
Danish: sPGA 0 eller 1 uge 12 sPGA 0 eller 1 uge 52
Spanish: Infecciones Kyntheum puede aumentar el riesgo de infecciones.
Danish: Infektioner Kyntheum kan øge risikoen for infektioner.
Spanish: Es normal ver una gota de líquido en la punta de la aguja.
Danish: Det er normalt at se en dråbe væske på nålespidsen.
Spanish: F. Pellizque la piel para crear una superficie firme
Danish: F. Knib huden sammen for at skabe en fast overflade
Spanish: Su médico le controlará la enfermedad de forma periódica para asegurarse de que el tratamiento tenga el efecto deseado.
Danish: Din læge vil løbende holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Spanish: C2S = cada 2 semanas.
Danish: Q2W = hver 2. uge.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos son de leves a moderados.
Danish: De fleste af disse bivirkninger er lette til moderate.
Spanish: • No trate de calentar la jeringa utilizando una fuente de calor, como agua caliente o un microondas.
Danish: • Forsøg ikke at opvarme injektionssprøjten ved at bruge en varmekilde såsom varmt vand eller en mikrobølgeovn.
Spanish: Tabla 2: Resumen de los principales resultados de eficacia AMAGINE-1
Danish: Tabel 2: Oversigt over primære virkningsresultater AMAGINE-1
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, es necesario registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede produkt registreres tydeligt.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento, los síntomas de la psoriasis pueden reaparecer.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan symptomerne på psoriasis komme tilbage.
Spanish: No debe dejar de usar Kyntheum sin hablarlo primero con su médico.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Kyntheum uden at have talt med din læge først.
Spanish: • dolor de garganta o boca
Danish: • ondt i munden eller halsen
Spanish: A continuación, pregunte a su médico cuándo debe inyectarse la siguiente dosis.
Danish: Herefter skal du spørge din læge, hvornår du skal injicere den efterfølgende dosis.
Spanish: Kyntheum no está recomendado para niños y adolescentes (menores de 18 años), ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Danish: Kyntheum anbefales ikke til børn og unge (under 18 år), da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Spanish: Esta disminución fue de grado 3 o 4 en algunos casos.
Danish: Der er lejlighedsvist set grad 3 og 4.
Spanish: No se ha estudiado Kyntheum en estas poblaciones de pacientes.
Danish: Kyntheum er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Spanish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francia
Danish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrig
Spanish: • si tiene una infección que su médico considera importante (por ejemplo, tuberculosis activa).
Danish: • hvis du har en infektion, som efter din læges vurdering er af betydning (for eksempel aktiv tuberkulose).
Spanish: H. Ejerza presión de forma lenta pero constante sobre el émbolo hasta que deje de desplazarse
Danish: H. Skub stemplet helt i bund med et langsomt og konstant tryk, indtil det holder op med at bevæge sig
Spanish: • Tras la primera dosis, tendrá que ponerse una inyección semanal en la semana 1 (una semana después de la primera dosis) y en la semana 2 (dos semanas después de la primera dosis).
Danish: • Efter den første dosis skal du have en ugentlig injektion i uge 1 (en uge efter den første dosis) og uge 2 (to uger efter den første dosis).
Spanish: *Valor de p frente al placebo correspondiente, ajustado según los factores de estratificación: < 0,001.
Danish: *p-værdi versus tilsvarende placebo, justeret for stratifikationsfaktorer <0,001
Spanish: No se han notificado casos de tuberculosis activa en los ensayos clínicos.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af aktiv tuberkulose fra de kliniske forsøg.
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Danish: sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Spanish: Aproximadamente el 30 % de los pacientes había recibido un tratamiento biológico previo y el 12 % de los pacientes no había respondido al tratamiento biológico.
Danish: Ca. 30 % af patienterne havde tidligere fået et biologisk lægemiddel, og 12 % af patienterne havde ikke responderet på biologisk behandling.
Spanish: • si tiene alguna infección duradera (crónica).
Danish: • hvis du har en langvarig (kronisk) infektion
Spanish: • recipiente para la eliminación de agujas (el color y el aspecto de este recipiente pueden variar en función de los requisitos nacionales).
Danish: • kanyleboks (boksens farve og udseende kan variere afhængigt af de nationale krav).
Spanish: De estos pacientes, ninguno desarrolló anticuerpos neutralizantes.
Danish: Ingen af disse patienter havde neutraliserende antistoffer.
Spanish: En una superficie de trabajo limpia y con buena luz, coloque:
Danish: Placér følgende på en ren arbejdsflade med god belysning:
Spanish: AMAGINE-2 y AMAGINE-3
Danish: AMAGINE-2 og AMAGINE-3
Spanish: • Si quiere usar la misma zona de inyección, asegúrese de no usar exactamente el mismo punto que seleccionó para la inyección anterior.
Danish: • Hvis du vil bruge det samme injektionsområde hver gang, skal du sørge for, at det ikke er præcis samme sted som den tidligere injektion.
Spanish: Si olvidó inyectarse una dosis de Kyntheum, inyéctese la siguiente dosis cuanto antes después de la dosis omitida.
Danish: Hvis du har glemt at injicere en dosis Kyntheum, skal du injicere den næste dosis hurtigst muligt efter den glemte dosis.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC12
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC12
Spanish: • si es alérgico al brodalumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Danish: • hvis du er allergisk over for brodalumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kyntheum
Spanish: Tabla 1: Lista de reacciones adversas en los ensayos clínicos Sistema de clasificación de órganos
Danish: Tabel 1: Liste over bivirkninger i kliniske forsøg Systemorganklasse
Spanish: • si tiene alguna infección actualmente o suele tener infecciones.
Danish: • hvis du har en infektion nu, eller hvis du tit får infektioner
Spanish: La dosis recomendada es de 210 mg (una inyección).
Danish: Den anbefalede dosis er 210 mg (én injektion).
Spanish: Sujete la piel con firmeza con el pulgar y los demás dedos y cree un área de unos 5 cm de ancho.
Danish: Knib huden fast sammen mellem din tommelfinger og de andre fingre, så der dannes et område, som er ca. 5 cm bredt.
Spanish: C. Reúna todos los materiales necesarios
Danish: C. Find alle de ting frem, du skal bruge
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Kyntheum en niños y adolescentes menores de 18 años.
Danish: Kyntheums sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Spanish: • Usted o su cuidador podrán inyectar Kyntheum en la parte superior de sus piernas (muslos) o en el vientre (abdomen).
Danish: • Du eller din omsorgsperson skal injicere Kyntheum i den øvre del af dine ben (lårene) eller i maveområdet (abdomen).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o busque asistencia médica si nota algún signo de infección grave.
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen eller søge lægehjælp, hvis du oplever nogen tegn på en alvorlig infektion.
Spanish: Vientre (abdomen)
Danish: Overarm Maveområde (abdomen)
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz o de daños físicos.
Danish: • Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys eller fysisk skade.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas (incluidos los criterios de valoración de farmacología de seguridad y la evaluación de los criterios de valoración relacionados con la fertilidad) y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser (herunder sikkerhedsfarmakologiske endepunkter og vurdering af fertilitetsrelaterede endepunkter) samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Spanish: Si un paciente desarrolla enfermedad de Crohn activa, debe suspender el tratamiento de forma permanente.
Danish: Hvis patienterne udvikler aktiv Crohns sygdom, skal behandlingen seponeres permanent.
Spanish: IL-17RA es una proteína que se expresa en la superficie celular y un componente necesario de los complejos receptores que utilizan numerosas citocinas de la familia de la IL-17.
Danish: IL-17RA er et protein, der er udtrykt på celleoverfladen, og er en nødvendig komponent i de receptorkomplekser, som anvendes af en lang række cytokiner i IL-17-familien.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 12 semanas después del tratamiento.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 12 uger efter behandlingen.
Spanish: Informe a su médico si cree que los signos y síntomas de la psoriasis no mejoran tras el uso de Kyntheum.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du synes, at dine psoriasis tegn og symptomer ikke mindskes efter brug af Kyntheum.
Spanish: No coloque el dedo sobre el émbolo mientras introduce la aguja.
Danish: Sæt ikke fingeren på stemplet, mens du stikker nålen ind.
Spanish: Los análisis de la relación exposición-respuesta indican que las concentraciones de brodalumab más elevadas están relacionadas con una mejor respuesta en el PASI y la sPGA.
Danish: En eksponerings-respons-analyse viser, at højere brodalumab-koncentrationer er forbundet med bedre PASI- og sPGA-respons.
Spanish: En tal caso, su médico le ayudará a decidir si debe dejar de dar el pecho o dejar de usar Kyntheum.
Danish: Din læge vil så hjælpe dig med at beslutte, om du skal holde op med at amme eller holde op med at bruge Kyntheum.
Spanish: Conducta e ideación suicida
Danish: Selvmordstanker og -adfærd
Spanish: • Su médico decidirá la cantidad de Kyntheum que necesita y la duración del tratamiento.
Danish: • Din læge vil beslutte, hvor meget Kyntheum du skal have, og hvor længe du skal have det.
Spanish: La mayoría de las neutropenias relacionadas con Kyntheum fueron leves, transitorias y reversibles.
Danish: De fleste af de observerede neutropeni-bivirkninger, associeret med Kyntheum, var lette, forbigående og reversible.
Spanish: Los pacientes incluidos eran candidatos a tratamiento sistémico, como fototerapia y tratamientos sistémicos biológicos y no biológicos.
Danish: De indrullerede patienter var kandidater til systemisk behandling, herunder lysbehandling samt biologisk og ikke-biologisk systemisk behandling.
Spanish: El modelo farmacocinético poblacional indicó que la exposición disminuye con el aumento de peso.
Danish: Populationsfarmakokinetiske modeller viste, at eksponeringen falder, når vægten øges.
Spanish: • si su médico le ha dicho que ha desarrollado la enfermedad de Crohn.
Danish: • hvis du har fået at vide af lægen, at du har udviklet Crohns sygdom
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con brodalumab.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med brodalumab.
Spanish: No se ha establecido la relación de causalidad entre el tratamiento con Kyntheum y el aumento del riesgo de conducta e ideación suicida.
Danish: Der er ikke fastlagt en årsagssammenhæng mellem behandling med Kyntheum og øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Spanish: No obstante, las concentraciones de brodalumab inferiores al LLOQ (límite inferior de cuantificación) se vincularon con una ocupación del receptor de la IL-17 de hasta el 81 %.
Danish: Brodalumab-koncentrationer under LLOQ (nedre kvantificeringsgrænse) var dog forbundet med en IL-17-receptorbinding på op til 81 %.
Spanish: N = número de pacientes presentes al inicio, en la semana 12 y en la semana 52.
Danish: N = antal patienter præsenteret ved baseline, uge 12 og uge 52.
Spanish: • si ha usado Kyntheum durante los tres últimos meses de embarazo; en este caso, debe consultar a su médico antes de vacunar a su bebé.
Danish: • hvis du har brugt Kyntheum i de sidste tre måneder af graviditeten, skal du kontakte lægen, før dit barn får en vaccination
Spanish: • Kyntheum es un medicamento para tratamiento a largo plazo.
Danish: • Kyntheum er til langtidsbehandling.
Spanish: No obstante, no debe administrarse Kyntheum a los pacientes con tuberculosis activa.
Danish: Kyntheum må dog ikke gives til patienter med aktiv tuberkulose.
Spanish: Posibles infecciones graves (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas); los síntomas pueden incluir:
Danish: Mulige alvorlige infektioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer); tegnene kan omfatte:
Spanish: Por razones de seguridad:
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger:
Spanish: La imputación de pacientes no respondedores se utilizó para consignar los datos que faltaban.
Danish: Non-responder imputation anvendes til at tilskrive manglende data.
Spanish: El aclaramiento de brodalumab disminuye con el aumento de la dosis y la exposición aumenta de forma superior a la proporcional a la dosis.
Danish: Brodalumabs clearance falder med en stigende dosis, og eksponeringen øges i et forhold, der er større end dosen.
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de brodalumab sobre la fertilidad humana.
Danish: Der foreligger ingen data om brodalumabs indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Spanish: AMAGINE-2 y AMAGINE-3 fueron dos ensayos idénticos controlados con placebo y ustekinumab realizados en 1.831 y 1.881 pacientes respectivamente.
Danish: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 var identiske placebo- og ustekinumab-kontrollerede forsøg gennemført med henholdsvis 1.831 og 1.881 patienter.
Spanish: sPGA (%)
Danish: 87* Ikke relevant sPGA (%)
Spanish: Después del uso
Danish: Efter brug
Spanish: En los ensayos clínicos se administraron dosis de hasta 700 mg por vía intravenosa sin que se produjera toxicidad limitante de la dosis.
Danish: Doser på op til 700 mg er blevet administreret intravenøst i kliniske forsøg uden evidens for dosisbegrænsende toksicitet.