FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I så fald kan Zalmoxis administreres efter en tilstrækkelig lang udvaskningsperiode (den tid, som er nødvendig for at fjerne medicinen fra din krop).
Lithuanian: Zalmoxis galima skirti po pakankamo vaistinio preparato nevartojimo laikotarpio (vaistui iš
Danish: Praktiske oplysninger til lægen eller sygeplejersken om håndtering og administration af Zalmoxis findes sidst i indlægssedlen.
Lithuanian: Gydytojui ar slaugytojai skirta praktinė informacija, kaip naudoti ir skirti Zalmoxis, pateikiama šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Danish: Der foreligger ingen data om Zalmoxis' indvirkning på fertilitet.
Lithuanian: Duomenų apie gydymo Zalmoxis poveikį vaisingumui nėra.
Danish: Under og efter behandling med Zalmoxis skal lægen når som helst være opmærksom på symptomer på akut og kronisk GvHD og sikre, at enten ganciclovir eller valganciclovir forefindes på afdelingen til tidlig behandling af GvHD.
Lithuanian: Gydymo Zalmoxis metu gydytojas bet kuriuo metu turi þinoti apie ûmius ir lëtinius GvHD požymius ir simptomus, kad ligà iš anksto preventyviai bûtø galima gydyti gancikloviru ar valgancikloviru.
Danish: Zalmoxis udleveres som én individuel behandlingsdosis i en 50-500 ml ethylen-vinyl-acetat-kryopose.
Lithuanian: Zalmoxis tiekiamas atskira gydymo doze 50-500 ml etilenvinilacetato šaldymo maišeliuose.
Danish: Zalmoxis bør administreres efter en periode på 24-timer efter seponering af ganciclovir eller valganciclovir og immunsupprimerende behandling.
Lithuanian: Zalmoxis turëtø bûti leidþiamas praëjus 24 valandø laikotarpiui po gydymo gancikloviru ar valgancikloviru ir imunosupresinio gydymo.
Danish: Zalmoxis er indiceret som adjuverende behandling i forbindelse med haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) hos voksne patienter med hæmatologisk højrisiko-malignitet (se pkt.
Lithuanian: Zalmoxis skirtas papildomam gydymui haploidentiškų hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT) atveju suaugusiems pacientams, kuriems yra didelės rizikos hematologinių piktybinių navikų (žr.
Danish: I det kliniske studie TK007 fik de 30 behandlede patienter den første infusion af Zalmoxis mediant 43 dage efter HSCT.
Lithuanian: TK007 klinikiniame tyrime 30 gydytų pacientų pirmąją Zalmoxis ląstelių infuziją gavo vidutiniškai po 43 dienų nuo HSCT datos.
Danish: Anvendelse af Zalmoxis anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama vartoti Zalmoxis jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Danish: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml infusionsvæske, celledispersion (opslæmning af celler) indeholder 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dosis.
Lithuanian: Zalmoxis 5-20 x 106 ląstelių/ml ląstelių infuzinės dispersijos dozėje yra 13,3 mmol (305,63 mg) natrio.
Danish: Zalmoxis påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Zalmoxis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: - hvis du lider af graft-versus-host sygdom, som kræver brug af medicin til at undertrykke dit immunsystem.
Lithuanian: - jeigu patiriate transplantato atmetimo reakciją, dėl kurios reikia vartoti vaistus, slopinančius Jūsų imuninę sistemą.
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr.4 skyriaus pabaigoje.
Danish: Ved opnåelse af IR, dokumenteret ved to konsekutive CD3+-celletællinger ≥ 100/µl, skal behandlingen med Zalmoxis stoppes.
Lithuanian: Atstaèius imuninæ sistemà, dokumentais patvirtinus du nuoseklius CD3+ làsteliø skaièius ≥ 100/ l gydymà Zalmoxis reikia nutraukti.
Danish: Inden håndtering og administration af Zalmoxis
Lithuanian: Prieš Zalmoxis paruošimą ar vartojimą
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDELSAMT AFFALD HERAF
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Danish: Immunrekonstitution defineret som cirkulerende T-lymfocytter ≥100/μl på dagen for den planlagte infusion efter haploidentisk HSCT.
Lithuanian: Imuninės sistemos atkūrimas apibūdinamas kaip cirkuliuojančių T limfocitų skaičius ≥ 100/μl suplanuotos infuzijos dieną po haploidentiškų HSCT.
Danish: I så fald skal behandlingen med Zalmoxis udsættes indtil 24 timer efter afslutningen af den antivirale behandling.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymą Zalmoxis reikia atidėti, kol praeis 24
Danish: Lokale retningslinjer for biosikkerhed gældende for sådanne produkter bør følges for ubrugt lægemiddel eller affaldsprodukter.
Lithuanian: Nesuvartotam vaistiniam preparatui arba atliekoms turi būti taikomi vietiniai biologinio saugumo reikalavimai.
Danish: Hvis du har nogen spørgsmål vedrørende symptomer eller bivirkninger, eller hvis nogen symptomer bekymrer dig, så kontakt straks din læge.
Lithuanian: Kai kurios iš šių nepageidaujamų reakcijų gali būti sunkios ir gali prireikti gydymo ligoninėje. Jei jums iškyla klausimų apie simptomus ar nepageidaujamą poveikį arba jei simptomai jums kelia nerimą, → nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Zalmoxis Sådan får du Zalmoxis Bivirkninger
Lithuanian: Kas yra Zalmoxis ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zalmoxis Kaip vartoti Zalmoxis Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zalmoxis
Danish: o Kravene til omgivelserne ved administration af Zalmoxis o Opbevaring, transport og optøning af posen med Zalmoxis o Overvågning af effekten ved Zalmoxis (immunrekonstitution - IR)
Lithuanian: o reikalavimams patalpai, kurioje Zalmoxis leidžiamas o Zalmoxis maišelio laikymui, pervežimui ir atšildymui o Zalmoxis veiksmingumo stebëjimui (imuninës sistemos atstatymui - IR)
Danish: Zalmoxis er en infusionsvæske, dispersion, der fremtræder som en uigennemsigtig off-white frossen dispersion af celler.
Lithuanian: Zalmoxis yra ląstelių infuzinė dispersija, atrodanti kaip matinė balkšva užšaldyta ląstelių dispersija.
Danish: Hæmatologiske maligniteter med høj risiko, hvor patienten fik Zalmoxis, omfattede akut myeloid leukæmi (AML), sekundær AML, akut lymfoblastisk leukæmi, myelodysplastisk syndrom og non-Hodgkin lymfom.
Lithuanian: Prie didelės rizikos piktybinių navikų, gydomų Zalmoxis, priskiriama ūmi mieloidinė leukemija (ŪML), antrinė ŪML, ūmi limfoblastinė leukemija, mielodisplastinis sindromas ir ne Hodžkino limfoma.
Danish: - hvis du tidligere har fået en bivirkning efter, du har fået Zalmoxis, og den ikke er ophørt inden for 30 dage efter forekomsten.
Lithuanian: Jūsų organizmo pašalinti būtinas laikas); - anksčiau po Zalmoxis suleidimo patyrėte nepageidaujamų reakcijų ir jos nepraėjo per 30 dienų.
Danish: De aktiverede, transducerede T-lymfocytter, som forårsager GvHD, konverterer GCV til dets toksiske form og undergår derved apoptose.
Lithuanian: Įvykus GvHD, skiriamas GCV/VCV. Aktyvinti, transdukuoti T limfocitai, kurie sukelia GvHD, turėtų paversti GCV jo toksine forma - tada įvyks apoptozė.
Danish: Zalmoxis skal administreres under supervision af en læge med erfaring i HSCT ved hæmatologiske maligniteter.
Lithuanian: Zalmoxis būtina skirti prižiūrint gydytojui, patyrusiam HSCT, esant hematologiniams piktybiniams navikams.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, humant serumalbumin og dimethylsulfoxid (se punkt 2).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, žmogaus serumo albuminas ir dimetilsulfoksidas (žr.
Danish: Denne strategi muliggør det direkte angreb (targeting) mod de T-lymfocytter, som initierer GvHD-responset.
Lithuanian: Ši strategija leis tiesiogiai veikti tuos T limfocitus, kurie sukelia transplantato atmetimo reakciją.
Danish: Marts 2021
Lithuanian: kovo mėn.
Danish: • Når infusionen er afsluttet, skylles posen 2 til 3 gange med natriumchlorid-infusionsvæske ved brug af steril teknik for at sikre, at hele Zalmoxis-dosen administreres.
Lithuanian: • Infuzijos pabaigoje maišelį 2 ar 3 kartus steriliai praplaukite fiziologiniu tirpalu, kad suleistumėte visą Zalmoxis.
Danish: Kvinder i den fertile alder / Kontraception hos mænd og kvinder Risikoen for vertikal viral transmission ved spredning af virus er teoretisk ubetydelig, men kan dog ikke udelukkes.
Lithuanian: Teoriškai viruso vertikalaus perdavimo rizika yra nedidelė, tačiau jos atmesti negalima.
Danish: ANDET MolMedSpA
Lithuanian: KITA MolMed SpA
Danish: Donorkode:
Lithuanian: Paciento kodas: Donoro kodas:
Danish: Hvis du ikke kan få Zalmoxis
Lithuanian: Kada negalima vartoti Zalmoxis
Danish: Akut graft-versus-host sygdom (en komplikation, som kan optræde efter en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, hvor de nyligt transplanterede donorceller angriber patientens krop).
Lithuanian: - Lėtinė transplantato atmetimo reakcija (komplikacija, kuri pasireiškia po kamieninių ląstelių ar kaulų čiulpų transplantacijos, kai naujai transplantuotos donoro ląstelės puola paciento organizmą).
Danish: Intestinal blødning
Lithuanian: Kraujavimas iš žarnyno
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Zalmoxis til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie Zalmoxis vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Patientspecifikt præparat, må ikke administreres til andre patienter
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Pacientui specifinis preparatas, neskirtas vartoti kitiems pacientams.
Danish: Tilfælde, hvor Zalmoxis ikke kan udleveres / infunderes I nogle tilfælde vil det ikke være muligt at give patienten Zalmoxis på grund af fremstillingsproblemer.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientai negalės gauti Zalmoxis dėl gamybos problemų.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Totalt celleantal: ______x10X
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Bendras ląstelių skaičius: ______ x 10X
Danish: - Nedsat hæmoglobin (nedsat antal røde blodlegemer) - Nedsat trombocyttal (nedsat antal blodplader) - Bronkitis - Feber
Lithuanian: - Sumažėjęs hemoglobino kiekis (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Humant serumalbumin, dimethylsulfoxid, natriumchlorid.
Lithuanian: Žmogaus serumo albuminas, dimetilsulfoksidas, natrio chloridas.
Danish: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion Allogene T-celler, der er genetisk modificerede med retroviral vektorindkodning til en afkortet form af human lavaffinitets-nervevækstfaktorreceptor (ΔLNGFR) og herpes simplex I-virustymidinkinase (HSV-TK Mut2)
Lithuanian: Zalmoxis 5-20 x 106 ląstelių/ml, infuzinė dispersija Alogeninės T ląstelės, genetiškai modifikuotos retroviruso vektoriumi, koduojančiu žmogaus mažo giminingumo nervų augimo faktoriaus receptoriaus (ΔLNGFR) sutrumpintą formą ir herpex simplex I
Danish: Intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Danish: Hele pakningen er placeret i en beholder med flydende kvælstof, der er beregnet til at opretholde den korrekte transport- og opbevaringstemperatur indtil infusionstidspunktet.
Lithuanian: Visa pakuotė pritvirtinta skysto azoto talpyklėje, kurioje palaikoma tinkama transportavimo ir laikymo temperatūra iki infuzijos laiko. Jeigu vaistinis preparatas nedelsiant neruošiamas infuzijai, maišelį perkelkite į skysto azoto garus.
Danish: Zalmoxis skal administreres under supervision af en læge med erfaring i hæmatopoietisk stamcelletransplantation for hæmatologiske maligniteter.
Lithuanian: Zalmoxis būtina vartoti prižiūrint gydytojui, patyrusiam transplantuoti hemopoetines kamienines ląsteles esant hematologiniams piktybiniams navikams.
Danish: Hele posens volumen skal infunderes.
Lithuanian: Reikia suleisti visą maišelio tūrį.
Danish: Opbevares i flydende kvælstof.
Lithuanian: Laikyti skysto azoto garuose.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMTÆNDIGHEDER
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU
Danish: Zalmoxis5-20 x 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion
Lithuanian: Zalmoxis 5-20 x 106 ląstelių/ml infuzinė dispersija KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af Zalmoxis under amning.
Lithuanian: Duomenų apie Zalmoxis vartojimą žindymo metu nėra.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN,STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml dispersion til infusion Intravenøs anvendelse
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Zalmoxis 5-20 x 106 ląstelių/ml infuzinė dispersija Leisti į veną.
Danish: Uigennemsigtig offwhite frossen dispersion.
Lithuanian: Matinė balkšva užšaldyta dispersija.
Danish: For at monitorere IR bør kvantifikationanalyse af CD3+-celler udføres ugentligt den første måned efter administration af Zalmoxis.
Lithuanian: Stebint imuninës sistemos atstatymà per pirmà Zalmoxis leidimo mënesá kas savaitæ turi bûti atliekamos CD3+ làsteliø kvantifikacijos analizës.
Danish: Under brug må opbevaringstid og -forhold ikke overstige 2 timer ved stuetemperatur (15 °C-30 °C).
Lithuanian: Paruošto vartoti tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 2 valandas kambario temperatūroje (15 °C-30 °C).
Danish: Opbevares i flydende kvælstofdamp.
Lithuanian: Siunčiama skysto azoto garuose.
Danish: En detaljeret trin-for-trin beskrivelse af administrationsproceduren for Zalmoxis, hvor der også fokuseres på:
Lithuanian: Smulkus, laipsniškas Zalmoxis leidimo procedûros apraðymas, ypatingà dëmesá skiriant:
Danish: Patientens kliniske status og Zalmoxis' bivirkningsprofil skal tages i betragtning, når patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft og motoriske eller kognitive færdigheder, vurderes.
Lithuanian: Svarstant apie paciento tinkamumą atlikti užduotis, kurioms reikia vertinimo, motorinių ar pažintinių įgūdžių, būtina turėti omenyje paciento klinikinę būklę ir Zalmoxis nepageidaujamas reakcijas.
Danish: Sikkerheden ved brug af Zalmoxis under graviditet og ved amning er ikke blevet undersøgt.
Lithuanian: Nenustatyta, kad Zalmoxis būtų saugu vartoti nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Zalmoxis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Hvis lægemidlet ikke skal anvendes med det samme, overføres Zalmoxis-posen fra forsendelsesbeholderen til en beholder med flydende kvælstof.
Lithuanian: Zalmoxis maišelį perkelkite iš siuntimo talpyklės į skysto azoto garus.
Danish: Et længere tidsinterval kan være gældende i tilfælde af nyreinsufficiens.
Lithuanian: Esant inkstø nepakankamumui gali bûti reikalingas ilgesnis laikotarpis.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingende omstændigheder".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato registracija yra sąlyginė.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (forhøjet antal hvide blodlegemer i blodet efter en transplantation - Kronisk graft-versus-host sygdom (en komplikation, som kan optræde efter en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, hvor de nyligt transplanterede donorceller angriber patientens krop) - Intestinal blødning (blødning i tarmsystemet) - Leversvigt (nedsat leverfunktion) - Febril neutropeni (feber forbundet med et nedsat antal hvide blodlegemer)
Lithuanian: Dažnos nepageidaujamos reakcijos (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) - Potransplantaciniai limfoproliferaciniai sutrikimai (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas kraujyje po transplantacijos).
Danish: Derfor skal sundhedspersonalet træffe passende sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. brug af handsker og briller) ved håndtering af Zalmoxis.
Lithuanian: Todėl naudodami Zalmoxis sveikatos priežiūros specialistai turi imtis tinkamų apsaugos priemonių (pvz.
Danish: SÅDAN FÅR DU ZALMOXIS
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ZALMOXIS
Danish: - Spørg din læge eller en læge, der har erfaring i medicinsk behandling af blodkræft, hvis der er mere, du vil vide.
Lithuanian: Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba gydytoją, patyrusį gydyti kraujo vėžį.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Lithuanian: Bendroji informacija
Danish: o Optræden af GvHD, hvor systemisk immunsupprimerende behandling er nødvendig o Igangværende systemisk immunsupprimerende behandling eller administration af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) efter haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Lithuanian: c) taikomas sisteminis imunosupresinis gydymas ar granuliocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus (G-CSF) skyrimas po haploidentiškų HSCT.
Danish: Allogene T-celler, der er genetisk modificerede med retroviral vektorindkodning til en afkortet form af human lavaffinitets-nervevækstfaktorreceptor (ΔLNGFR) og herpes simplex I-virus-tymidinkinase (HSV-TK Mut2).
Lithuanian: Alogeninės T ląstelės, genetiškai modifikuotos retroviruso vektoriumi, koduojančiu žmogaus mažo giminingumo nervų augimo faktoriaus receptoriaus (ΔLNGFR) sutrumpintą formą ir herpex simplex I viruso timidino kinazę (HSV-TK Mut2).
Danish: der er blevet genetisk modificerede1.
Lithuanian: kurios yra genetiškai modifikuotos1.
Danish: Dosen af Zalmoxis afhænger af patientens legemsvægt.
Lithuanian: Zalmoxis dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Danish: I denne undersøgelse blev Zalmoxis ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
Lithuanian: Šiame tyrime Zalmoxis nebuvo lyginamas su kitais gydymo būdais.
Danish: Zalmoxis sikkerhedsprofil anses for at være acceptabel.
Lithuanian: Zalmoxis saugumo charakteristikos laikomos priimtinomis.
Danish: Hvorfor blev Zalmoxis godkendt?
Lithuanian: Kodėl Zalmoxis buvo patvirtintas?
Danish: Selvom der er behov for yderligere data for at kunne vurdere omfanget af fordelene, besluttede Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at fordelene ved Zalmoxis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Nors siekiant įvertinti vaisto teikiamos naudos dydį, reikia surinkti daugiau duomenų, agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zalmoxis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: Andelen af patienter, der var i live efter ét år, var 51 % blandt de patienter, der fik Zalmoxis, sammenlignet med 34-40 % blandt de patienter, der ikke fik Zalmoxis.
Lithuanian: Po vienų metų dar gyvi buvo 51 proc. Zalmoxis gydytų pacientų ir 34-40 proc. Zalmoxis nevartojusių pacientų.
Danish: Data fra hovedundersøgelsen blev også kombineret med data fra en anden igangværende undersøgelse, og overlevelsesrater for 37 patienter, der blev behandlet med Zalmoxis (23 fra hovedundersøgelsen og 14 fra den igangværende undersøgelse), blev sammenlignet med overlevelsesrater fra en patientdatabase på 140 patienter, der tidligere har fået haploidentisk HSCT.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo duomenys taip pat buvo sujungti su antro tebevykdomo tyrimo duomenimis, ir 37 Zalmoxis gydytų pacientų (23 dalyvavusių pagrindiniame tyrime ir 14 dalyvaujančių šiuo metu atliekamame tyrime) išgyvenamumo rodikliai buvo palyginti su išgyvenamumo rodikliais iš 140 pacientų, kuriems praeityje buvo atlikta haploidentiškų HKLT, duomenų bazės.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zalmoxis?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zalmoxis vartojimą?
Danish: Andre oplysninger om Zalmoxis
Lithuanian: Kita informacija apie Zalmoxis
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zalmoxis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zalmoxis EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zalmoxis (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er akut Graft versus Host-sygdom (hvor sygdommen udvikler sig inden for ca. 100 dage efter transplantationen).
Lithuanian: Dažniausi Zalmoxis šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra ūminė transplantato prieš šeimininką liga (kai liga išsivysto per maždaug 100 dienų po transplantacijos).
Danish: Zalmoxis indeholder T-celler (en type hvide blodlegemer),
Lithuanian: Zalmoxis sudėtyje yra T ląstelių (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių),
Danish: Disse T-celler bliver så genetisk modificerede, så de indeholder et "selvmordsgen".
Lithuanian: Vėliau šios T ląstelės genetiškai modifikuojamos, į jas įterpiant vadinamąjį suicidinį geną.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zalmoxis bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zalmoxis.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Zalmoxis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Zalmoxis santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvad er Zalmoxis, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Zalmoxis ir kam jis vartojamas?
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på genoprettelsen af immunforsvaret bedømt ved koncentrationen af T-celler i blodet.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo imuninės sistemos atkūrimas, vertinamas pagal T ląstelių kiekį kraujyje.
Danish: Zalmoxis gives som infusion (drop) i en vene over 20-60 minutter én gang om måneden i op til fire måneder, indtil de cirkulerende T-celler når et vist niveau.
Lithuanian: Zalmoxis sulašinamas į veną atliekant 20-60 minučių trukmės infuziją; procedūra kartojama kas mėnesį iki keturių mėnesių, kol kraujotakoje susidaro tam tikra T ląstelių koncentracija.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Zalmoxis fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Zalmoxis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Zalmoxis, vil fremlægge informationsmateriale til sundhedspersoner med detaljerede oplysninger om risiciene, herunder Graft versus Host-sygdom, og om, hvordan lægemidlet anvendes korrekt.
Lithuanian: Zalmoxis prekiaujanti bendrovė parengs sveikatos priežiūros specialistams skirtą mokomąją medžiagą, kurioje bus pateikta išsami informacija apie kylančią riziką, įskaitant transplantato prieš šeimininką ligą, ir apie tai, kaip tinkamai vartoti šį vaistą.
Danish: Virksomheden vil også indsamle data fra alle patienter, der behandles med Zalmoxis, via et register og følge deres udvikling efter behandling for at undersøge lægemidlets sikkerhed og virkning over tid.
Lithuanian: Bendrovė taip pat sudarys registrą su duomenimis apie visus Zalmoxis gydytus pacientus ir stebės jų progresą po gydymo, kad galėtų ištirti ilgalaikį šio vaisto saugumą ir veiksmingumą.
Danish: Zalmoxis er undersøgt i en hovedundersøgelse med 30 patienter, der havde fået haploidentisk HSCT på grund af alvorlig blodkræft.
Lithuanian: Zalmoxis buvo tiriamas pagrindiniame tyrime su 30 pacientų, kuriems dėl sunkios vėžinės kraujo ligos atlikta haploidentiškų HKLT.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at helbrede, diagnosticere eller forebygge en sygdom.
Lithuanian: Tai vaistai, kurių sudėtyje yra manipuliuotų ląstelių arba audinių, kuriuos galima naudoti ligai gydyti arba jos diagnozei arba profilaktikai.
Danish: Zalmoxis må ikke anvendes hos patienter, hvis immunforsvar er genoprettet.
Lithuanian: Zalmoxis negalima vartoti pacientams, kurių imuninė sistema neatkurta.
Danish: Hvordan virker Zalmoxis?
Lithuanian: Kaip veikia Zalmoxis?
Danish: Zalmoxis udleveres kun efter recept, og behandlingen gives under opsyn af en læge med erfaring i behandling af blodkræft ved hjælp af HSCT.
Lithuanian: Zalmoxis galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas taikomas prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžinių kraujo ligų gydymo atliekant HKLT patirties.