FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De primära och sekundära effektmåtten i 16-veckors CAFE-studien summeras i tabell 6.
Slovenian: Primarni in sekundarni opazovani dogodki 16-tedenske študije CAFE so povzeti v preglednici 6.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter med EASI-75 vid vecka 16.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov z EASI-75 16. teden.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da ste noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Swedish: • När du placerar det orange nålskyddet på huden, håll den förfyllda pennan så att du kan se fönstret.
Slovenian: • Ko nameščate oranžni pokrovček igle na kožo, držite napolnjeni injekcijski peresnik tako, da boste videli okence.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet i astma
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri astmi
Swedish: Dupilumabs dalkoncentrationer var lägre hos personer med högre kroppsvikt, men utan relevant påverkan på effekten.
Slovenian: Najnižja koncentracija dupilumaba je bila pri preiskovancih z večjo telesno maso nižja, vendar to ni pomembno vplivalo na učinkovitost.
Swedish: Det förväntas inte att dupilumab har någon effekt på farmakokinetiken för samtidigt administrerade läkemedel.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi dupilumab vplival na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil.
Swedish: Bland astmapatienter var frekvensen av konjunktivit låg och i motsvarande nivå för dupilumab och placebo (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je bila pogostnost konjunktivitisa majhna ter pri dupilumabu in placebu podobna (glejte poglavje 4.4).
Swedish: L-4 och IL-13 är viktiga signalämnen inom typ 2-inflammation hos människor, såsom atopisk dermatit och astma.
Slovenian: IL-4 in IL-13 sta pri človeku glavna gonilna dejavnika vnetne bolezni tipa 2, kakršni sta atopijski dermatitis in astma.
Swedish: Tabell 6: Resultat för primära och sekundära effektmått i CAFE-studien Placebo +
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati primarnega in sekundarnih opazovanih dogodkov v študiji CAFE Placebo + LKS
Swedish: Vecka 16 (FAS)b
Slovenian: 16. teden (FAS)b
Swedish: Ta bort
Slovenian: Odstranite
Swedish: Innan användning ska lämplig utbildning ges till patienten och/eller vårdare om hur dupilumab förbereds och administreras i enlighet med avsnittet "Användaranvisning" i bipacksedeln.
Slovenian: Bolnikom in/ali negovalcem je treba pred uporabo zagotoviti ustrezno usposabljanje o pripravi in dajanju dupilumaba v skladu s poglavjem "Navodila za uporabo" v navodilu za uporabo zdravila.
Swedish: • svullnad i ansikte, mun och tunga
Slovenian: • otekanje obraza, ust in jezika
Swedish: Mycket sällsynta Serumsjuka / serumsjukeliknande reaktioner
Slovenian: Zelo redki serumska bolezen/serumski bolezni podobne reakcije
Swedish: Medel ICSdosen definierades som lika med 500 mikrogram flutikason eller ekvivalent per dag.
Slovenian: Srednji odmerek IKS je bil opredeljen kot enak 500 mcg flutikazona ali enakovredno na dan.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: Tryck ner den förfyllda pennan stadigt mot huden tills du inte kan se det orange nålskyddet och håll kvar.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik trdno pritisnite na kožo, dokler ne morete več videti oranžnega pokrovčka igle, in držite.
Swedish: I SOLO CONTINUE observerades en trend för ökad behandlingsutlöst ADA-positivitet med ökat doseringsintervall.
Slovenian: V študiji SOLO CONTINUE so opazili trend k večanju pozitivnih izvidov med zdravljenjem nastalih protiteles proti zdravilu (ADA) z naraščajočimi odmernimi intervali.
Swedish: Varje/varannan vecka N=169
Slovenian: vsak 2 teden/vsak tedenVT N = 169
Swedish: Sluta inte att använda Dupixent utan att tala med din läkare först.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Dupixent, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Swedish: Om du redan har en parasitinfektion ska den behandlas innan du kan påbörja behandling med Dupixent.
Slovenian: Če že imate kakšno zajedavsko okužbo, jo je treba zdraviti, preden začnete zdravljenje z zdravilom Dupixent.
Swedish: • Förvara inte Dupixent i rumstemperatur (<25° C) i mer än 14 dagar.
Slovenian: • Zdravila Dupixent ne shranjujte na sobni temperaturi (< 25 °C) več kot 14 dni.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska inte utsättas för värme eller direkt solljus och ska inte skakas.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge se ne sme izpostavljati vročini ali neposredni sončni svetlobi in se je ne sme pretresati.
Swedish: Patienterna fortsatte med sina existerande astmaläkemedel under studien, men deras OCS-dos reducerades var 4:e vecka under OCS-reduktionsfasen (vecka 4-20), så länge som astmakontroll upprätthölls.
Slovenian: Bolniki so med študijo še naprej uporabljali svoje siceršnje zdravilo za astmo, toda odmerek PKS so jim med obdobjem zmanjševanja PKS (od 4. do 20. tedna) zmanjševali na 4 tedne, dokler je ostajala astma urejena.
Swedish: Den observerade säkerhetsprofilen liknade den som ses hos vuxna.
Slovenian: Opažene varnostne značilnosti so bile podobne kot pri odraslih.
Swedish: ICS = inhalerad kortikosteroid; FEV1 = Forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund; ACQ-5 = Astmakontroll frågeformulär-5; AQLQ = Astma livskvalitet frågeformulär; AD = atopisk dermatit; NP = nasal polyposis; AR = allergisk rinit; FeNO = fraktion av utandad kväveoxid; EOS = blodeosinofil aPopulationen i dupilumab-astmastudier- inkluderade patienter på ICS med medel- och hög dos.
Slovenian: IKS = inhalacijski kortikosteroid, FEV1 = forsirani ekspiracijski volumen v 1 sekundi, ACQ5 = vprašalnik Asthma Control Questionnaire-5, AQLQ = vprašalnik Asthma Quality of Life Questionnaire, AD = atopijski dermatitis, NP = nosna polipoza, AR = alergijski rinitis, diNO = delež izdihanega dušikovega oksida; EOS = eozinofilci v krvi a Populacija v preskušanjih dupilumaba pri astmi je obsegala bolnike na srednjem in velikem odmerku IKS.
Swedish: Säkerhet och effekt hos pediatriska patienter (<12 år) med svår astma har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri pediatričnih bolnikih (v starosti < 12 let) s hudo astmo nista ugotovljeni.
Swedish: Patienter med astmakomorbiditet ska följas noga efter avslutad dupilumab-behandling.
Slovenian: Bolnike s pridruženo astmo je treba po prenehanju zdravljenja z dupilumabom skrbno nadzirati.
Swedish: Dupilumab kan användas med eller utan topikala kortikosteroider.
Slovenian: Dupilumab je mogoče uporabljati z lokalnimi kortikosteroidi ali brez njih.
Swedish: Injicera läkemedlet omedelbart efter att nållocket tagits av.
Slovenian: Zdravilo injicirajte takoj potem, ko ste odstranili pokrovček igle.
Swedish: Eosinofilantalet sjönk till nära baslinjenivåerna under studiebehandling.
Slovenian: Število eozinofilcev se je med raziskovanim zdravljenjem zmanjšalo na skoraj izhodiščno raven.
Swedish: Kliniskt svar hos patienter som inte är tillräckligt välkontrollerade med, inte tål eller inte bör använda ciklosporin (CAFE-studien)
Slovenian: Klinični odziv pri bolnikih, ki s ciklosporinom niso bili zadostno urejeni, ga niso prenesli ali za katere ni bil priporočljiv (študija CAFE)
Swedish: Behandlingen ska initieras av vårdpersonal med erfarenhet inom diagnostik och behandling av de tillstånd som dupilumab är indicerat för (se avsnitt 4.1).
Slovenian: Zdravljenje mora vpeljati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem atopijskega dermatitisa, za katerega je indiciran dupilumab (glejte poglavje 4.1).
Swedish: Biverkningsprofilen hos ungdomar var i allmänhet liknande vuxna.
Slovenian: Profil neželenih učinkov pri mladostnikih je bil na splošno podoben kot pri odraslih.
Swedish: En patient kan själv injicera dupilumab, alternativt kan injektionen ges av patientens vårdare om vårdpersonalen bedömer att så är lämpligt.
Slovenian: Bolnik si lahko sam injicira dupilumab, ali mu ga injicira njegov negovalec, če zdravnik presodi, da je to primerno.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen argininhydroklorid histidin polysorbat 80 natriumacetattrihydrat ättiksyra sukros vatten för injektionsvätskor
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi argininijev klorid histidin polisorbat 80 natrijev acetat trihidrat ledocetna kislina saharoza voda za injekcije
Swedish: Du och din läkare eller sjuksköterska avgör tillsammans om du själv ska injicera Dupixent.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom ali medicinsko sestro se morate odločiti, ali si boste zdravilo Dupixent injicirali sami.
Swedish: Randomiserade patienter
Slovenian: Randomizirani bolniki
Swedish: POEM, (≥6-poängsförbättring), % svarande a Fullt analysset (FAS) inkluderar alla randomiserade patienter.
Slovenian: POEM, (izboljšanje za ≥ 6 točk), % odzivnih a Celotni nabor za analizo (FAS - Full Analysis Set) obsega vse randomizirane bolnike.
Swedish: Säkerhetsprofilen för dupilumab hos patienter följdes genom vecka 52 och liknade den säkerhetsprofil som observerades vid vecka16 i AD-1526-studien.
Slovenian: Varnostne značilnosti dupilumaba so bile pri bolnikih, ki so jih spremljali do 52. tedna, podobne varnostnim značilnostim, opaženim 16. teden v študiji AD-1526.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2° C - 8° C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Swedish: Dupilumab 200 mg (<60 kg) och
Slovenian: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) in
Swedish: Topikala kalcineurinhämmare kan användas, men ska reserveras endast för problemområden såsom ansikte, hals, samt intertriginösa och genitala områden.
Slovenian: Uporabiti je mogoče lokalne zaviralce kalcinevrina, ki pa morajo biti pridržani za težavne predele, kot so obraz, vrat, intertriginozni predeli in predel spolovil.
Swedish: Användning av Dupixent för atopisk dermatit (atopiskt eksem) kan förbättra hudens tillstånd och minska klåda.
Slovenian: Uporaba zdravila Dupixent za atopijski dermatitis (atopijski ekcem) lahko izboljša stanja kože in zmanjša srbenje.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2° C till 8° C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Swedish: PRO Behandling
Slovenian: PRO Zdravljenje
Swedish: För dosen 200 mg varannan vecka hade patienterna en minskning av frekvensen av allvarliga exacerbationer som var förenliga med vuxna.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali odmerek 200 mg vsak drugi teden, so imeli znižano stopnjo hudih poslabšanj, ki je bila skladna z odraslo populacijo.
Swedish: Alla allvarliga exacerbationer DRI12544 studie Dupilumab
Slovenian: Vsa huda poslabšanja Študija DRI12544 Dupilumab2
Swedish: Dupixent kan försvaga din motståndskraft mot infektioner orsakade av parasiter.
Slovenian: Zdravilo Dupixent lahko poslabša odpornost proti okužbam, ki jih povzročajo paraziti (zajedavci).
Swedish: Nål
Slovenian: Igla
Swedish: Därefter återtas doseringen enligt ordinarie schema.
Slovenian: Potem je treba zdravilo naprej uporabljati ob redno predvidenem času.
Swedish: Blockering av verkningsmekanismvägen för IL-4/IL-13 med dupilumab hos patienter minskar många av markörerna som associeras med typ 2-inflammation.
Slovenian: Blokiranje poti IL-4/IL-13 z dupilumabom bolnikom zniža številne mediatorje vnetja tipa 2.
Swedish: Dupilumab är en monoklonal antikropp (en typ av specialiserat protein) som hindrar verkan av proteinerna IL-4 och IL-13.
Slovenian: Dupilumab je monoklonsko protitelo (vrsta specializiranih beljakovin), ki preprečuje delovanje beljakovin IL-4 in IL-13.
Swedish: ADA respons som varade i över 12 veckor: behandling en gång per vecka: 0.0%; varannan vecka: 1.4%; var 4:e vecka: 0.0%; var 8:e vecka: 2.6%.
Slovenian: Več kot 12 tednov trajajoči odzivi ADA: vsak teden: 0,0 %, vsak 2. teden: 1,4 %, vsak 4. teden: 0,0 %, vsak 8. teden: 2,6
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för dupilumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för atopisk dermatit och astma (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z dupilumabom pri atopijskem dermatitisu in astmi za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Om du utvecklar en allergisk reaktion ska du sluta använda Dupixent och tala med din läkare direkt.
Slovenian: Če se vam pojavi alergijska reakcija, nehajte uporabljati zdravilo Dupixent in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Dupixent hjälper till att förhindra svåra astmaattacker (exacerbationer) och kan förbättra andningen.
Slovenian: Zdravilo Dupixent pomaga preprečevati hude napade astme (poslabšanja) in lahko izboljša dihanje.
Swedish: • Placera det orange nålskyddet på din hud i ungefär 90 graders vinkel.
Slovenian: • Položite oranžni pokrovček igle na kožo pod kotom približno 90 stopinj.
Swedish: Dupilumab hämmar IL-4-signalering via typ I-receptorn (IL-4Rα/γc), samt både IL-4- och IL-13-signalering genom typ II-receptorn (IL-4Rα/IL-13Rα).
Slovenian: Dupilumab zavira signalizacijo z IL-4 preko receptorjev tipa I (IL-4Rα/γc), signalizacijo tako z IL-4 kot z IL-13 pa preko receptorjev tipa II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Swedish: Om du slutar att använda Dupixent
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Dupixent
Swedish: Livskvalitet/patientrapportering av utfall vid astma
Slovenian: Kakovost življenja/izidi po navedbi bolnikov pri astmi
Swedish: Mycket vanliga
Slovenian: Zelo redki
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti.
Swedish: • Du kan injicera i låret eller magen, förutom området 5 cm närmast naveln.
Slovenian: • Injicirate lahko v stegno ali v trebuh; izjema je le predel 5 cm okrog popka.
Swedish: c Patienter som fick akutbehandling eller saknade data betraktades som icke-svarande (58.8% och 20.7% i placebo respektive dupilumab-armen).
Slovenian: c Bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje, in bolniki z manjkajočimi podatki so bili ocenjeni kot neodzivni (v skupini s placebom je bilo takšnih 58,8 % in v skupini z dupilumabom 20,7 %).
Swedish: • andningsproblem
Slovenian: • težave z dihanjem
Swedish: Håll den förfyllda pennan stadigt mot huden.
Slovenian: Še naprej držite napolnjeni injekcijski peresnik trdno na koži.
Swedish: Dupixent är inte ett akutläkemedel och ska inte användas för att behandla en plötslig astmaattack.
Slovenian: Zdravilo Dupixent ni rešilno zdravilo in ga ne smete uporabljati za zdravljenje nenadnega napada astme.
Swedish: Patienter som behandlas med dupilumab och utvecklar konjunktivit som inte botas med standardbehandling ska genomgå en oftalmologisk undersökning (avsnitt 4.8).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z dupilumabom, ki se jim pojavi konjunktivitis in jim ne izgine po običajnem zdravljenju, morajo opraviti pregled pri oftalmologu (poglavje 4.8).
Swedish: 300 mg (≥ 60 kg) varannan vecka.
Slovenian: ali 300 mg (≥ 60 kg) vsak drugi teden.
Swedish: Dupixent innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo Dupixent vsebuje natrij
Swedish: Placebo + TCS
Slovenian: Placebo + LKS
Swedish: Patienterna var dessutom tillåtna att använda topikala kalcineurinhämmare (TCI).
Slovenian: Bolniki so smeli uporabljati tudi lokalne zaviralce kalcinevrina.
Swedish: A. Kontrollera utgångsdatum
Slovenian: A. Preverite datum izteka roka uporabnosti
Swedish: Om du har astma och använder astmaläkemedel ska du inte ändra eller sluta med dem utan att diskutera med din läkare.
Slovenian: Če imate astmo in uporabljate zdravila za astmo, zdravil za astmo ne spreminjajte in jih ne prenehajte uporabljati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Swedish: Dupixents säkerhet och fördelar är ännu inte kända hos barn med astma under 12 år.
Slovenian: Varnost in koristi zdravila Dupixent še niso znane pri otrocih z astmo, mlajših od 12 let.
Swedish: Behandlingseffekter i subgupper (vikt, ålder, kön, etnicitet, bakgrundsbehandling inklusive immunsuppressiv behandling) i SOLO 1 och SOLO 2 var i enlighet med resultaten för hela studiepopulationen.
Slovenian: Terapevtski učinki so se v podskupinah (telesna masa, starost, spol, rasa in osnovno zdravljenje, vključno z imunosupresivi) v študijah SOLO 1 in SOLO 2 skladali z rezultati v celotni populaciji študij.
Swedish: Dra rakt bort det gula locket.
Slovenian: Odstranite rumeni pokrovček Potegnite rumeni pokrovček naravnost dol.
Swedish: Farmakokinetiken för dupilumab är liknande hos patienter med atopisk dermatit och astma.
Slovenian: Farmakokinetila dupilumaba je podobna tako pri bolnikih z atopijskim dermatitisom kot pri bolnikih z astmo.
Swedish: Mycket begränsade data finns i patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je zelo malo.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar en kombination av symtom som influensaliknande sjukdom, stickningar eller domningar i armar eller ben, försämring av lungsymtom och/eller hudutslag.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kombinacija simptomov, npr. gripi podobna bolezen, mravljinčenje ali omrtvičenost rok ali nog, poslabšanje pljučnih simptomov in/ali izpuščaj.
Swedish: Viktiga sekundära effektmått
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki
Swedish: 65,6 % hade allergisk rinit, 53,6 % hade astma och 60,8 % hade matallergier.
Slovenian: 53,6 % astmo in 60,8% prehranske alergije.
Swedish: Randomiserade patienter IGA 0 eller 1c, % svaranded
Slovenian: Randomizirani bolniki IGA 0 ali 1c, % odzivnihd
Swedish: Patienter som får samtidiga orala kortikosteroider kan minska sin steroiddos när klinisk förbättring med dupilumab har inträffat (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Bolniki, ki sočasno prejemajo peroralne kortikosteroide, lahko zmanjšajo odmerek steroidov, ko se z dupilumabom pojavi klinično izboljšanje (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Dupixent Använd inte Dupixent:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dupixent Ne uporabljajte zdravila Dupixent
Swedish: Vid behov av kontroll av intolerabla symtom av atopisk dermatit tilläts patienterna undsättningsbehandling (som inkluderade mer potenta topikala steroider eller systemiska immunsuppressiva produkter) efter bedömning av prövaren.
Slovenian: Če je bilo zaradi neznosnih simptomov atopijskega dermatitisa potrebno, so bolniki smeli po raziskovalčevi presoji dobiti rešilno zdravljenje (ki je vključevalo močnejše lokalne steroide ali sistemske imunosupresive).
Swedish: Båda spelar en viktig roll för orsakandet av tecken på och symtom av atopisk dermatit och astma.
Slovenian: Ti dve imata pomembno vlogo pri nastanku znakov in simptomov atopijskega dermatitisa in astme.
Swedish: Behandlingseffekter i subgrupper (vikt, ålder, kön, etnicitet, bakgrundsbehandling inklusive immunsuppressiv behandling) i CHRONOS var i enlighet med resultaten i hela studiepopulationen.
Slovenian: Terapevtski učinki so se v podskupinah (telesna masa, starost, spol, rasa in osnovno zdravljenje, vključno z imunosupresivi) v študiji CHRONOS skladali z rezultati v celotni populaciji študije.
Swedish: Fertilitetsstudier utförda på han- och honmöss där surrogatantikroppar mot IL-4Rα användes visade inte på någon försämring av fertiliteten (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Študije plodnosti, izvedene pri mišjih samcih in samicah z uporabo nadomestnega protitelesa proti IL-4Rα, niso pokazale okvare plodnosti (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Det primära effektmåttet var den procentuella minskningen av oral kortikosteroiddos som utvärderades i den totala populationen baserat på en jämförelse av oral kortikosteroiddos vid veckorna 20-24 som upprätthöll astmakontroll med tidigare optimerad (vid baslinjen) oral kortikosteroiddos.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek zmanjšanja odmerka peroralnega kortikosteroida, ocenjen v celotni populaciji na podlagi primerjave odmerka peroralnega kortikosteroida od 20. do 24. tedna, ki je ohranjal urejenost astme, s predhodno (izhodiščno) optimiziranim odmerkom peroralnega kortikosteroida.
Swedish: Dupilumab kan påverka immunsvaret mot helmintinfektioner genom hämning av IL-4/IL-13-signalering.
Slovenian: Dupilumab lahko vpliva na imunski odziv proti okužbam s helminti, ker zavira signalizacijo IL-4/IL-13.
Swedish: Vad Dupixent är och vad det används för 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Dupixent in za kaj ga uporabljamo 2.
Swedish: Dupilumab-behandlade patienter hade en större genomsnittlig initial ökning från baslinjen i eosinofilantal jämfört med patienter behandlade med placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali dupilumab, je bil povprečni začetni porast števila eozinofilcev v primerjavi z izhodiščem večji kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Swedish: Fertilitet Djurstudier visade ingen försämring av fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale okvare plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Swedish: SOLO 2 vecka 16
Slovenian: SOLO 2 po 16 tednih
Swedish: ADA (anti-läkemedelsantikropp) svar associerades generellt sett inte med påverkan på dupilumabs exponering, säkerhet eller effekt.
Slovenian: Odzivi protiteles proti dupilumabu (ADA, Anti-Drug-Antibodies) na splošno niso vplivali na izpostavljenost dupilumabu, njegovo varnost ali učinkovitost.
Swedish: • Stäm av med vårdpersonalen hur ofta du behöver ta läkemedlet.
Slovenian: • Z zdravnikom se pogovorite, kako pogosto si boste morali injicirati zdravilo.
Swedish: På grunda av icke-linjärt clearance ökar dupilumab-exponeringen, mätt som ytan under koncentrationtid-kurvan, mer än proportionellt med dosen efter subkutana enkeldoser på 75-600 mg.
Slovenian: Zaradi nelinearnega očistka se izpostavljenost dupilumabu, merjena s površino pod krivuljo koncentracije po času, po enkratnih subkutanih odmerkih od 75 do 600 mg povečuje bolj kot sorazmerno odmerku.
Swedish: Vid vecka 12
Slovenian: 12. teden
Swedish: Efter 12 veckor med dupilumab-behandling fick patienterna tetanus-difteri-kikhostevaccin (T-cellsberoende), och ett meningokock-polysackaridvaccin (T-cellsoberoende) och immunsvaret utvärderades 4 veckor senare.
Slovenian: Po 12 tednih uporabe dupilumaba so bolnike cepili s cepivom Tdap (odvisnim od celic T) in z meningokoknim polisaharidnim cepivom (neodvisnim od celic T) ter so njihov imunski odziv ocenili 4 tedne pozneje.
Swedish: Injicera bara Dupixent själv efter att du blivit upplärd av din läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: Zdravilo Dupixent si smete injicirati sami šele potem, ko sta vas zdravnik ali medicinska sestra tega naučila.
Swedish: QUEST: FeNO ≥ 25 ppb aTotalpopulationen begränsades inte av ett nedre gränsvärde vid baslinjen för eosinofiler eller andra biomarkörer för typ 2- inflammation
Slovenian: QUEST: diNO ≥ 25 ppb aCelotna populacija ni omejena z najmanjšim izhodiščnim številom eozinofilcev ali drugih vnetnih bioloških označevalcev tipa 2
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte genomförts med dupilumab.
Slovenian: Študij kancerogenosti z dupilumabom niso izvedli.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändring från baslinjen till vecka 12 av FEV1 (l).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba FEV1 (l) od izhodišča do 12. tedna.
Swedish: I kliniska prövningar vid atopisk dermatit associerades dupilumab-behandling med en koncentrationsminskning från baslinjen av biomarkörer för typ 2-immunitet såsom tymus- och aktiveringsreglerad kemokin (TARC/CCL17), total serum IgE och allergenspecifik IgE i serum.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri atopijskem dermatitisu je zdravljenje z dupilumabom v primerjavi z izhodiščem zmanjšalo koncentracijo bioloških označevalcev imunosti tipa 2, kot npr. timusni in z aktivacijo regulirani kemokin (TARC/CCL17), celokupne IgE v serumu in za alergen specifične IgE v serumu.
Swedish: Totalt 325 patienter inkluderades, där 210 patienter som tidigare exponerats för ciklosporin och 115 patienter som aldrig exponerats för ciklosporin på grund av att ciklosporinbehandling inte var medicinskt lämpligt.
Slovenian: Vključenih je bilo skupno 325 bolnikov; 210 bolnikov je predhodno že prejemalo ciklosporin, 115