FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PDGFR-β ne semblait pas jouer un rôle pronostique évident non plus dans le STM.
Danish: PDGFR-β-status så heller ikke ud til at have en tydelig prognostisk rolle ved bløddelssarkom.
French: Des réactions non anaphylactiques immédiates ont été rapportées chez 9,3 % des patients, avec une sévérité de grade 1/2.
Danish: Der blev rapporteret om umiddelbare ikkeanafylaktiske reaktioner (grad 1/2) hos 9,3 % af patienterne.
French: Il apparaît que rien ne semble expliquer la divergence des résultats entre l'étude JGDG de phase II et l'étude ANNOUNCE de phase III.
Danish: Der synes ikke at være en enkeltstående årsag, der kan forklare resultatdiskrepansen mellem fase IIstudiet JGDG og fase III-studiet ANNOUNCE.
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 20, du règlement (CE) nº 726/2004 pour Lartruvo.
Danish: • Udvalget behandlede sagen vedrørende Lartruvo i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
French: La moyenne du nombre de cycles suivis était supérieure dans le groupe témoin (6 contre 7) et la moyenne de la dose cumulée en fonction de la surface corporelle (en mg/m²) était également plus élevée pour le groupe témoin (409 contre 483).
Danish: Det mediane antal gennemførte serier var højere i kontrolgruppen (6 vs. 7), og den mediane kumulative dosis pr. legemsoverflade (mg/m2) var også højere i kontrolgruppen (409 vs. 483).
French: Au total, 170 (66,1 %) patients sont décédés dans le groupe expérimental contre 158 (63,5 %) dans le groupe témoin, respectivement, la majorité des décès étant attribuée à la maladie faisant l'objet de l'étude (63,4 % contre 61 %).
Danish: I alt 170 (66,1 %) vs. 158 (63,5 %) patienter døde i henholdsvis den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen, fortrinsvis som følge af deres sygdom (63,4 % vs. 61 %).
French: Les analyses de l'étude ANNOUNCE ont montré que le statut du récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR-α) ne jouait aucun rôle prédictif de la réponse à l'olaratumab en termes de survie globale ou de survie sans progression, et que le PDGFR-α constituait un mauvais facteur pronostic, ce qui est cohérent avec les données issues de la littérature.
Danish: Analyserne i ANNOUNCE-studiet viste, at PDGFR-α-status ikke havde nogen prædiktiv rolle for responset på olaratumab, hvad angår samlet overlevelse eller progressionsfri overlevelse, og at PDGFR-α-status udgjorde en ringe prognostisk faktor, hvilket er konsistent med litteraturens data.
French: Il avait ensuite été imposé à l'étude ANNOUNCE (JGDJ), au titre d'une obligation spécifique, de confirmer l'efficacité et la sécurité d'olaratumab chez la même population pour laquelle Lartruvo est actuellement indiqué.
Danish: Derefter blev der stillet specifikt krav om gennemførelse af ANNOUNCE (JGDJ)-studiet for at bekræfte virkningen og sikkerheden ved olaratumab i den population, som Lartruvo aktuelt er indiceret til.
French: La doxorubicine a été administrée pour une durée maximale de 8 cycles de 3 semaines, avec maintien de l'association olaratumab/placebo après 8 cycles jusqu'à progression de la maladie, survenue d'une toxicité inacceptable, d'un décès ou de tout autre critère d'arrêt du traitement.
Danish: Doxorubicin blev administreret i maksimalt 8 serier hver 3. uge parallelt med olaratumab/placebo, der blev fortsat efter 8 serier indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller andre seponeringskriterier.
French: Parmi ces EI, 2 TEAE entraînant la mort ont été considérés comme étant liés au traitement de l'étude dans le groupe expérimental (pneumonie et aspiration) contre aucun dans le groupe témoin.
Danish: 2 af de behandlingsrelaterede uønskede hændelser, der havde dødelig udgang, ansås for at være forbundet med forsøgslægemidlet i den eksperimentelle gruppe (pneumoni og aspiration) vs. ingen i kontrolgruppen.
French: «en association à la doxorubicine, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé non éligibles à un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie et qui n'ont pas préalablement été traités par doxorubicine».
Danish: "Lartruvo i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af voksne patienter med avanceret bløddelssarkom, som ikke er egnede til kurativ behandling med kirurgi eller strålebehandling, og som ikke tidligere er blevet behandlet med doxorubicin."
French: Même si aucun problème de sécurité n'est apparu à la suite de l'étude ANNOUNCE, tout problème de sécurité associé à l'olaratumab rend le rapport bénéfice/risque de Lartruvo négatif compte tenu de l'absence d'efficacité thérapeutique observée pendant l'étude.
Danish: Selvom ANNOUNCE-studiet ikke gav anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder, betyder eventuelle sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved olaratumab, at benefit/risk-forholdet for Lartruvo er negativt, for så vidt angår den manglende terapeutiske effekt, der er observeret i studiet.
French: Le taux d'événements indésirables survenant au cours du traitement (TEAE) était globalement similaire dans les deux groupes de traitement (98,1 % contre 99,2 %).
Danish: Forekomsten af behandlingsrelaterede uønskede hændelser var generelt sammenlignelige i de to behandlingsgrupper (98,1 % vs. 99,2 %).
French: Le taux de réactions d'hypersensibilité immédiate potentielles (c.-à-.d, survenant le jour de la perfusion) était plus élevé dans le groupe expérimental pour les événements de tous grades (11,7 % contre 7,2 %) et les événements de grade ≥3 (2,3 % contre 0,8 %), mais aucun événement fatal n'a été rapporté.
Danish: Forekomsten af potentielle umiddelbare overfølsomhedsreaktioner (dvs. som opstår på infusionsdagen) var højere i den eksperimentelle gruppe for hændelser af alle grader (11,7 % vs. 7,2 %) og hændelser af grad ≥ 3 (2,3 % vs. 0,8 %), men der sås ingen hændelser med dødelig udgang.
French: Elle avait été conçue pour confirmer le bénéfice sur la SG préalablement démontré dans le cadre de l'étude JGDG de phase Ib/II plus succincte.
Danish: Det var designet til at bekræfte den fordel, hvad angår samlet overlevelse, der tidligere er vist i det mindre fase 1b/2-studie JGDG.
French: • Le comité a noté qu'aucun bénéfice lié à l'ajout de Lartruvo à la doxorubicine dans le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé n'avait été observé, par comparaison avec la doxorubicine seule.
Danish: • Udvalget bemærkede, at der ikke sås nogen gavnlig virkning ved tilføjelse af Lartruvo til doxorubicin ved behandling af patienter med fremskredent bløddelssarkom, sammenholdt med doxorubicin alene.
French: Aucune différence n'a été notée dans tous les autres critères d'évaluation secondaires analysés chez la population ITT.
Danish: Der sås ingen forskel for nogen af de andre sekundære endepunkter, der blev analyseret i ITTpopulationen.
French: Même si le critère d'évaluation primaire de cette étude (à savoir la SSP) n'a pas révélé de ralentissement évident dans la progression de la tumeur du côté du groupe expérimental, la survie plus longue associée au traitement combiné incluant l'olaratumab a contribué à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle.
Danish: Selvom studiets primære endepunkt (progressionsfri overlevelse) ikke viste en tydelig forsinkelse i tumorprogression i den eksperimentelle gruppe, understøttede den længere overlevelse ved olaratumab-kombinationsbehandling udstedelsen af en betinget markedsføringstilladelse.
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité d'olaratumab, il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de soumettre avant janvier 2020, à titre d'obligation spécifique, le rapport d'étude clinique de l'étude confirmatoire randomisée, en double aveugle, de phase III comparant la doxorubicine associée à l'olaratumab à la doxorubicine seule chez des patients atteints d'un sarcome des tissus mous métastatique ou avancé (étude I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), incluant les données exploratoires des biomarqueurs.
Danish: For at bekræfte virkningen og sikkerheden ved olaratumab var indehaveren af markedsføringstilladelsen specifikt forpligtet til senest i januar 2020 at indsende den kliniske studierapport fra et randomiseret, dobbeltblindet fase III-bekræftelsesstudie til sammenligning af doxorubicin plus olaratumab versus doxorubicin hos patienter med fremskredent eller metastatisk bløddelssarkom (studie I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), herunder eksplorative biomarkørdata.
French: En comparaison avec la posologie d'olaratumab actuellement recommandée (soit 15 mg/kg les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines), un cycle de charge de 20 mg/kg les jours 1 et 8 du cycle 1 a été utilisé afin de réduire au minimum le nombre de patients exposés à des taux sériques d'olaratumab en deçà du seuil thérapeutique sans risque accru de toxicité, d'après l'analyse pharmacocinétique (PK) et l'analyse des cas témoins appariés par résultats des quartiles d'exposition.
Danish: Sammenholdt med den aktuelt anbefalede dosering af olaratumab (15 mg/kg på dag 1 og 8 i hver 3ugers serie) blev der anvendt en støddosis på 20 mg/kg på dag 1 og 8 i serie 1 for at minimere antallet af patienter, der blev eksponeret for subterapeutiske olaratumab-serumniveauer, uden øget risiko for toksicitet, baseret på farmakokinetik og matchet case-kontrolanalyse ud fra eksponeringsrelaterede kvartilresultater.
French: Chez la population ITT, la SG moyenne était de 20,37 mois dans le groupe expérimental et de 19,75 mois dans le groupe témoin (HR = 1,047 [IC à 95 %: 0,841; 1,303]; p = 0,69), et les courbes de Kaplan-Meier de la survie globale se chevauchent totalement, ce qui indique que l'ajout de Lartruvo à la doxorubicine n'a eu aucun effet bénéfique sur la survie globale.
Danish: I ITT-populationen var den mediane samlede overlevelse 20,37 måneder i den eksperimentelle gruppe og 19,75 måneder i kontrolgruppen (HR = 1,047 [95 %-KI: 0,841-1,303]; p = 0,69), og KM-kurverne for samlet overlevelse var fuldstændigt overlappende, hvilket tyder på, at tilføjelsen af Lartruvo til doxorubicin ikke havde nogen gavnlig effekt på den samlede overlevelse.
French: Les décès dus à des EI sous traitement ou survenant dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament de l'étude ont été au nombre de 5 (1,9 %) contre 3 (1,2 %) (groupe expérimental: embolie pulmonaire chez 2 patients, insuffisance respiratoire aiguë, aspiration et pneumonie observée chez un seul patient pour chacune; groupe témoin: accident vasculaire cérébral, AVC ischémique et septicémie, chacun observé chez un seul patient).
Danish: Forekomsten af dødsfald, der skyldes uønskede hændelser i forbindelse med behandling, eller som indtraf inden for 30 dage efter den sidste dosis forsøgslægemiddel, var 5 (1,9 %) vs. 3 (1,2 %) (den eksperimentelle gruppe: lungeemboli hos 2 patienter og akut respirationssvigt, aspiration og pneumoni hos én patient hver; kontrolgruppen: cerebrovaskulær hændelse, iskæmisk slagtilfælde og sepsis, hver hos én patient).
French: Des événements d'arythmie cardiaque ont été plus couramment rapportés dans le groupe expérimental (tous grades: 12,8 % contre 9,6 %; grade ≥3: 2,7 % contre 0,8 %).
Danish: Der blev oftere rapporteret om hjertearytmier i den eksperimentelle gruppe (alle grader: 12,8 % vs. 9,6 %; grad ≥ 3: 2,7 % vs. 0,8 %).
French: En résumé, aucun bénéfice lié à l'ajout de Lartruvo à la doxorubicine chez les patients atteints d'un STM avancé n'a été observé dans l'étude ANNOUNCE.
Danish: Overordnet set sås der ingen fordel ved tilføjelse af Lartruvo til doxorubicin hos patienter med fremskredent bløddelssarkom i ANNOUNCE-studiet.
French: Au total, 509 patients adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé ou métastatique non éligibles à un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie (parmi lesquels 234 présentaient un léiomyosarcome, LMS) ont été randomisés selon un rapport de 1:1, en fonction du nombre de traitements systémiques antérieurs suivis pour une maladie avancée/métastatique, du type histologique de la tumeur, et de l'indice de performance ECOG, dans le groupe expérimental (n = 258; LMS n = 119) avec olaratumab + doxorubicine ou dans le groupe témoin (n = 251; LMS n = 114) avec placebo + doxorubicine.
Danish: I alt 509 voksne patienter med fremskredent eller metastatisk bløddelssarkom, der ikke var modtagelige over for kurativ behandling i form af kirurgi eller stråleterapi (234 af patienterne havde leiomiosarkom (LMS)), blev randomiseret i forholdet 1:1 - og stratificeret ud fra antallet af tidligere systemiske behandlinger for fremskreden/metastatisk sygdom, histologisk tumortype og ECOGperformancestatus - til den eksperimentelle gruppe (n = 258; LMS n = 119) med olaratumab plus doxorubicin eller til kontrolgruppen (n = 251; LMS n = 114) med placebo plus doxorubicin.
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'est apparu à la suite de l'étude ANNOUNCE.
Danish: ANNOUNCE-studiet gav ikke anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
French: La neutropénie fébrile a été l'EIG la plus courante, survenant avec une fréquence similaire dans les deux groupes (12,8 % contre 13,3 %).
Danish: Febril neutropeni var den hyppigst forekommende alvorlige uønskede hændelse; hyppigheden var sammenlignelig i de to grupper (12,8 % vs. 13,3 %).
French: L'incidence pour tous les grades d'événements dans la catégorie des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) de l'insuffisance cardiaque était de 18,3 % dans le groupe expérimental et de 13,7 % dans le groupe témoin, la majorité étant des événements d'œdème périphérique (13,2 % contre 9,2 %) et d'œdème (1,2 % contre 0 %).
Danish: Forekomsten af hændelser af alle grader i kategorien af hændelser af særlig interesse var 18,3 % i den eksperimentelle gruppe og 13,7 % i kontrolgruppen, idet der i de fleste tilfælde var tale om perifert ødem (13,2 vs. 9,2 %) og ødem (1,2 % vs. 0 %).
French: Au total, 509 patients ont été randomisés pour recevoir un traitement soit par Lartruvo + doxorubicine (suivi par l'administration de Lartruvo en monothérapie jusqu'à progression de la maladie), soit par placebo + doxorubicine (suivi par l'administration d'un placebo en monothérapie jusqu'à progression de la maladie).
Danish: I alt 509 patienter var randomiseret til behandling med enten Lartruvo + doxorubicin (efterfulgt af Lartruvo alene indtil progression) eller placebo + doxorubicin (efterfulgt af placebo alene indtil progression).
French: Aucune différence significative n'a été constatée au niveau de la SSP entre les groupes de traitement chez la population LMS.
Danish: Der sås ingen signifikant forskel i progressionsfri overlevelse mellem behandlingsgrupperne i LMS-populationen.
French: La SSP moyenne était de 5,42 mois dans le groupe expérimental et de 6,77 mois dans le groupe témoin (HR = 1,231 [IC à 95 %: 1,009; 1,502]; p = 0,042).
Danish: Den mediane progressionsfri overlevelse var 5,42 måneder i den eksperimentelle gruppe og 6,77 måneder i kontrolgruppen (HR = 1,231 [95 %-KI: 1,009-1,502]; p = 0,042).
French: Dans l'ensemble, 6 patients dans le groupe expérimental contre aucun dans le groupe témoin n'ont développé une réaction anaphylactique.
Danish: I alt 6 patienter i den eksperimentelle gruppe udviklede en anafylaktisk reaktion vs. ingen i kontrolgruppen.
French: Une différence significative a été notée dans la survie sans progression chez la population ITT d'après l'évaluation de l'investigateur, mais en faveur du groupe témoin.
Danish: Der sås en signifikant forskel i progressionsfri overlevelse i ITT-populationen i henhold til investigators vurdering, men det var i kontrolgruppens favør.
French: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) était une étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo, consacrée à l'association olaratumab + doxorubicine par comparaison à l'association placebo + doxorubicine chez des patients atteints d'un sarcome des tissus mous (STM) localement avancé ou métastatique.
Danish: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) er et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret fase 3-studie til undersøgelse af olaratumab plus doxorubicin versus placebo plus doxorubicin hos patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk bløddelssarkom.
French: Lartruvo a été autorisé sur la base d'une étude clinique ouverte randomisée de phase Ib/II qui avait recruté des patients naïfs de traitement par doxorubicine atteints d'un sarcome des tissus mous avancé non éligibles à un traitement chirurgical et à une radiothérapie (étude JGDG).
Danish: Lartruvo blev godkendt på grundlag af et åbent, randomiseret, klinisk fase 1b/2-studie af doxorubicinnaive patienter med fremskredent bløddelssarkom, der ikke var modtagelige over for behandling med kirurgi og stråleterapi (studie JGDG).
French: La fréquence des patients présentant des TEAE entraînant un arrêt du traitement était similaire dans les deux groupes (4,3 % contre 4,4 %).
Danish: Forekomsten af behandlingsrelaterede uønskede hændelser, der førte til seponering, var næsten den samme i de to grupper (4,3 % vs. 4,4 %).
French: Le critère d'évaluation primaire de cette étude était la survie globale (SG) au sein de la population en intention de traiter (ITT) et au sein de la population LMS.
Danish: Studiets primære endepunkt var den samlede overlevelse i ITT-populationen og i LMS-populationen.
French: Chez la population LMS, le TRO était favorable au groupe témoin (aucune différence statistiquement significative) et le TCM s'avérait statistiquement significatif en faveur du groupe témoin.
Danish: I LMS-populationen var den objektive responsrate i kontrolgruppens favør (ingen statistisk signifikans), og sygdomskontrolraten var i kontrolgruppens favør (statistisk signifikant).
French: Un nombre un peu plus important d'évènements indésirables graves ou EIG (38,9 % contre 34,9 %) sont survenus dans le groupe expérimental que dans le groupe témoin.
Danish: Der sås lidt flere alvorlige uønskede hændelser i den eksperimentelle gruppe end i kontrolgruppen (38,9 % vs. 34,9 %).
French: En ce qui concerne le PDGFR-β, aucune association significative n'a été détectée entre le statut du PDGFR-β et la réponse à l'olaratumab en termes de SG ou de SSP.
Danish: Med hynsyn til PDGFR-β sås der ingen signifikant sammenhæng mellem PDGFR-β-status og responset på olaratumab, hvad angår samlet overlevelse eller progressionsfri overlevelse.
French: Aucune différence statistiquement significative dans le taux de réponse objective (TRO) ou dans le taux de contrôle de la maladie (TCM) n'a été observée au sein de la population ITT entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
Danish: Der sås ingen statistisk signifikant forskel i objektiv responsrate eller sygdomskontrolrate i ITTpopulationen mellem den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen, og begge rater var i kontrolgruppens favør.
French: L'unique différence significative dans la SSP a été observée chez la population ITT, mais en faveur du groupe témoin.
Danish: Den eneste signifikante forskel i progressionsfri overlevelse, der blev konstateret, sås i ITT-populationen, men i kontrolgruppens favør.
French: Lors de cette étude, un traitement par olaratumab associé à la doxorubicine a entraîné une amélioration de la survie sans progression (SSP) (8,2 contre 4,4 mois selon une évaluation indépendante; 6,6 contre 4,1 mois, hazard ratio (HR) 0,672 [IC à 95 %: 0,442; 1,021], p = 0,0615 selon l'évaluation de l'investigateur) et de la survie globale (SG) (26,5 mois contre 14,7 mois, HR = 0,463; p = 0,0003).
Danish: en uafhængig vurdering; 6,6 vs. 4,1 måneder, hazard ratio (HR) 0,672 [95 %-KI: 0,442-1,021], p = 0,0615 iht.
French: 19 juillet 2019 EMA/423345/2019
Danish: 19. juli 2019 EMA/423345/2019
French: De plus amples informations sur le médicament sont disponibles sur le site web de l'EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Danish: Yderligere information om lægemidlet findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 19 juillet 2019.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU's medlemsstater den 19. juli 2019.
French: La procédure de réévaluation de Lartruvo a débuté le 31 janvier 2019 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Danish: Gennemgangen af Lartruvo blev indledt den 31. januar 2019 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
French: Le rapport d'évaluation détaillant les données évaluées et les raisons avancées à l'appui de la révocation est disponible sur le site web de l'EMA.
Danish: Vurderingsrapporten med nærmere oplysninger om de vurderede data og begrundelsen for tilbagekaldelsen findes på EMA's websted.
French: Par conséquent, l'Agence recommande la révocation de l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Danish: Agenturet anbefaler derfor, at markedsføringstilladelsen for lægemidlet tilbagekaldes.
French: En outre, l'Agence prépare actuellement une publication scientifique concernant cette première révocation d'une autorisation conditionnelle de mise sur le marché.
Danish: Agenturet er desuden ved at udarbejde en videnskabelig publikation om denne første tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse på særlige vilkår.
French: La réévaluation a été menée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions relatives aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
French: Au moment de son autorisation, les données sur les effets de Lartruvo étaient limitées en raison du faible nombre de patients inclus dans l'étude principale ayant étayé son autorisation.
Danish: På tidspunktet for godkendelsen forelå der kun begrænsede data om virkningerne af Lartruvo på grund af det lave antal deltagere i det hovedstudie, der lå til grund for tilladelsen.
French: Il a été autorisé sous réserve que la société réalise une étude en vue de confirmer ses bénéfices.
Danish: Det blev godkendt på betingelse af, at virksomheden gennemførte et studie for at bekræfte dets fordele.
French: • Si vous suivez déjà un traitement par Lartruvo, votre médecin examinera le traitement le plus approprié pour vous.
Danish: • Hvis du allerede er i behandling med Lartruvo, vil din læge overveje, hvilken behandling er bedst for dig.
French: En janvier 2019, lorsque les résultats préliminaires de l'étude ANNOUNCE sont devenus disponibles, l'Agence a recommandé qu'aucun nouveau traitement ne soit instauré avec ce médicament.
Danish: Da de foreløbige resultater af ANNOUNCE-studiet blev tilgængelige i januar 2019, anbefalede agenturet, at ingen nye patienter behandles med lægemidlet.
French: Lartruvo est un médicament anticancéreux qui a été autorisé dans l'UE le 9 novembre 2016 pour traiter les adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé, un type de cancer qui touche les tissus de l'organisme tels que les muscles, les vaisseaux sanguins et les tissus adipeux.
Danish: Lartruvo er et kræftlægemiddel tilladt i EU siden den 9. november 2016 til at behandle voksne med fremskredent bløddelssarkom, en type kræft, som rammer menneskeligt organmateriale såsom muskler, blodkar og fedtvæv.
French: • Pour les patients suivant déjà un traitement par Lartruvo, les médecins devront examiner les options thérapeutiques disponibles.
Danish: • For patienter, der allerede er i behandling med Lartruvo, bør lægerne overveje de tilgængelige behandlingsmuligheder.
French: Ayant désormais examiné l'ensemble des données de l'étude, l'Agence a conclu que les bénéfices de Lartruvo en association avec de la doxorubicine ne sont pas confirmés.
Danish: Efter at have vurderet de fuldstændige data fra studiet har agenturet konkluderet, at fordelene ved Lartruvo anvendt i kombination med doxorubicin ikke er bekræftet.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Lartruvo.
Danish: Lartruvo fik en "betinget godkendelse".