FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev fremlagt data, der var baseret på closantels farmakokinetik, og som viste, at forskelle i formuleringerne, og dermed mulige forskelle i absorptionshastigheden fra injektionsstedet, ikke vil have betydning for den generelle elimination fra de spiselige væv, ud over fra selve injektionsstedet.
Polish: Przedstawiono dane oparte na farmakokinetyce klozantelu, które wykazały że różnice postaci użytkowych, a co za tym idzie potencjalne różnice tempa ich wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia, nie wpłynęłyby na całkowitą eliminację z tkanek jadalnych w sposób inny niż z samego miejsca wstrzyknięcia.
Danish: Kun 10 % udskilles imidlertid inden for 48 timer, hvorefter hastigheden daler yderligere, idet 1-2 % af dosen elimineres hver dag.
Polish: Po tym czasie tempo eliminacji jeszcze bardzie się zmniejsza, co oznacza że każdego dnia z organizmu usuwane jest 1-2% dawki.
Danish: Når man imidlertid ser på resultaterne af dette centrale studie og de begrænsede oplysninger, de giver, kan konklusionen være mangelfuld, da restkoncentrationerne i de indsamlede væv ikke lå under de respektive MRL-værdier.
Polish: Jednakże, biorąc pod uwagę wyniki tego badania pilotażowego oraz ograniczoną ilość informacji, jakich ono dostarczyło, wniosek ten mógł być niewłaściwy, gdyż stężenie pozostałości w pobieranych tkankach nie spadło poniżej odpowiednich wartości MRL; dlatego, na podstawie tych danych nie można było stwierdzić, która tkanka powinna posłużyć do ustalenia okresu karencji.
Danish: Må ikke anvendes hos hunfår, der producerer mælk bestemt til konsum (heller ikke i goldperioden).
Polish: Lek nie jest dopuszczony do stosowania u maciorek owczych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi, także w okresie braku mleka.
Danish: For nogle produkters vedkommende kan tilbageholdelsestiden være utilstrækkelig til, at restkoncentrationer af closantel kan falde til under de godkendte MRL-værdier i alle spiselige væv inden udgangen af tilbageholdelsestiden, hvilket udgør en risiko for forbrugere af kød og indmad fra får, der er behandlet med disse produkter.
Polish: Zidentyfikowano zagrożenie dotyczące czasu trwania zatwierdzonych okresów karencji dla owiec (mięso i podroby), który w przypadku pewnych produktów może nie wystarczyć do spadku stężenia pozostałości klozantelu poniżej zatwierdzonych wartości MRL we wszystkich tkankach jadalnych przed upływem okresu karencji, narażając w ten sposób konsumentów na ryzyko związane ze spożyciem mięsa i podrobów pochodzących z owiec leczonych tymi produktami.
Danish: Der blev fastsat en tilbageholdelsestid på 41 dage efter statistisk evaluering af data om nedbrydning af restkoncentrationer ved brug af WT1.4-software.
Polish: Po statystycznej ocenie danych dotyczących zanikania pozostałości z wykorzystaniem oprogramowania WT1.4 ustalono, że okres karencji ma wynosić 41-dni.
Danish: • Den vævsspecifikke tilbageholdelsestid, der er anført i studie 1 (levervæv), er 28 dage længere end tilbageholdelsestiden for injektionsstedet, hvilket giver tilstrækkelig tid til, at eventuelle yderligere restkoncentrationer ved injektionsstedet kan nå at blive nedbrudt, før tilbageholdelsestiden på 107 dage er gået.
Polish: • Właściwy dla tkanek okres karencji ustalony na podstawie Badania 1 był dłuższy o 28 dni dla wątroby niż dla miejsc wstrzyknięcia, co pozostawia wystarczająco dużo czasu na zanik wszelkich dodatkowych pozostałości z miejsca wstrzyknięcia przed zakończeniem trwającego 107 dni okresu karencji.
Danish: Der blev taget udgangspunkt i resultaterne af et foreløbigt non-GLP-studie, og det var kun væv fra injektionsstedet, der blev indsamlet til analyse.
Polish: Opierając się na wynikach wstępnego badania, którego nie przeprowadzono zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej, do analizy pobierano tylko tkanki z miejsca wstrzyknięcia.
Danish: Det blev vurderet, at indholdet af glycerolformal i et produkt vil have mindre betydning for produktets generelle viskositet end indholdet af propylenglykol, sammenholdt med vands viskositet.
Polish: Uznano, że obecność formalu glicerolu w jednym produkcie miałaby mniejszy wpływ niż obecność glikolu propylenowego na całkowitą lepkość tego produktu w porównaniu z wodą.
Danish: Restkoncentrationerne af closantel i de centrale vævsprøver fra injektionsstedet lå under MRLværdierne 29 dage efter administration.
Polish: Stężenie pozostałości klozantelu w podstawowych próbkach z miejsca wstrzyknięcia było niższe od wartości MRL 29 dni po podaniu leku.
Danish: Produktet blev administreret ved subkutan injektion hos får i den anbefalede enkeltdosis på 5 mg closantel pr. kg kropsvægt.
Polish: Produkt podawano owcom we wstrzyknięciach podskórnych w pojedynczej zalecanej dawce wynoszącej 5 mg klozantelu na kilogram masy ciała.
Danish: Etikettering
Polish: Oznakowanie opakowań
Danish: Baseret på de data, der er vurderet under denne procedure, kan der imidlertid gives en anbefaling om at have en tilbageholdelsestid på 107 dage for får (kød og indmad), hvad angår de omhandlede produkter, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof) og fås som injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse hos får.
Polish: Jednak na podstawie danych ocenianych w czasie tej procedury można zalecić zachowanie okresu karencji wynoszącego 107 dni dla owiec (mięso i podroby) w przypadku rozpatrywanych produktów zawierających klozantel o stężeniu 50 mg/ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczonych do stosowania we wstrzyknięciach podskórnych u owiec.
Danish: Hunfårene producerede ikke mælk under forsøgets gennemførelse.
Polish: W czasie prowadzenia badania samice owiec nie były w okresie laktacji.
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet og konklusioner
Polish: Ocena i wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania i ulotki informacyjnej
Danish: • Selvom der er en vis usikkerhed om, hvordan formuleringsforskelle kan indvirke på nedbrydningshastigheden fra injektionsstedet, vurderes det injektionsvolumen, der er anvendt i studie 1, i rimelig grad at svare til worst case, da man med hensyn til doseringsregime anvender dyrenes vægt (mg/kg), jf. anbefalingerne vedrørende dyrenes vægt i VICH GL 48-retningslinjen.
Polish: • Chociaż istnieją pewne wątpliwości co do tego, w jaki sposób różnice postaci użytkowych mogłyby wpływać na tempo zanikania pozostałości w miejscach wstrzyknięcia, objętość iniekcji podawaną w Badaniu 1 uznano za najgorszy uzasadniony przypadek ze względu na wagę zwierząt włączonych do badania i schemat dawkowania w przeliczeniu na liczbę mg na kg masy ciała w porównaniu z zalecaną wagą zwierząt w wytycznych VICH GL 48.
Danish: På baggrund af den langsomme og begrænsede metabolisering af closantel, den høje proteinbinding og retention i plasma samt den lange eliminationstid fra vævene vurderer udvalget, at forskellene i produktformuleringerne, der kan betyde forskellige absorptionshastigheder fra injektionsstedet, ikke bør have nogen indvirkning på den endelige eliminationshastighed fra de spiselige væv, ud over selve injektionsstedet.
Polish: Komitet uznał, że ze względu na wolny i ograniczony metabolizm klozantelu, znaczny stopień wiązania z białkami i utrzymywanie się w osoczu oraz długi czas eliminacji z tkanek, różnice postaci użytkowych produktu, które mogą być przyczyną różnego tempa wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia, nie powinny
Danish: • Selvom der er en vis usikkerhed om, hvordan formuleringsforskelle kan indvirke på nedbrydningshastigheden fra injektionsstedet, vurderes det injektionsvolumen, der er anvendt i studie 1, i rimelig grad at svare til worst case, da man med hensyn til doseringsregime anvender dyrenes vægt (mg/kg og ikke mg/dyr), jf. anbefalingerne vedrørende dyrenes vægt i VICH GL 48retningslinjen2.
Polish: • Chociaż istnieją pewne wątpliwości co do tego, w jaki sposób różnice postaci użytkowych mogłyby wpływać na tempo zanikania pozostałości w miejscach wstrzyknięcia, objętość iniekcji podawaną w Badaniu 1 uznano za najgorszy uzasadniony przypadek ze względu na wagę zwierząt włączonych do badania i schemat dawkowania w przeliczeniu raczej na liczbę mg na kg masy ciała, a nie liczbę mg na poszczególne zwierzę, w porównaniu z zalecaną wagą zwierząt w wytycznych VICH GL 482.
Danish: Det bemærkes, at der er forskellige godkendte tilbageholdelsestider for får (kød og indmad), hvad angår veterinærlægemidler, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), og som fås som injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse hos får i hele EU, nemlig mellem 28 dage og 107 dage.
Polish: Zauważono, że zatwierdzone okresy karencji dla owiec (mięso i podroby) są różne w całej Unii Europejskiej w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających klozantel o stężeniu 50 mg/ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczonego do stosowania we wstrzyknięciach podskórnych u owiec, a ich długość waha się od 28 dni do 107 dni.
Danish: To af de berørte indehavere af markedsføringstilladelse fremlagde data om nedbrydning af restkoncentrationer.
Polish: Dane dotyczące zanikania pozostałości zostały przedłożone przez dwa podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu kwestionowanych produktów.
Danish: Dyreart er
Polish: Gatunk i zwierz ąt
Danish: De tilgængelige data viser, at det er leveren, der er det afgørende væv for fastsættelse af tilbageholdelsestiden, og at eliminationshastigheden fra spiselige væv ikke påvirkes af absorptionshastigheden fra injektionsstedet og dermed af produktets formulering.
Polish: Na podstawie dostępnych danych wykazano, że tkanką, jaka posłuży do określenia okresu karencji, jest tkanka wątroby i że tempo wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia, a zatem także postać użytkowa produktu, nie mają wpływu na szybkość eliminacji z tkanek jadalnych.
Danish: "alternative" metode i overensstemmelse med CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95)1.
Polish: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Danish: Ændringer i de relevante punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania i ulotki informacyjnej
Danish: Der blev fremlagt et GLP-studie af nedbrydningen af restkoncentrationer hos får efter administration af veterinærlægemidlet "Endoex Solucion Injectable", der indeholder 50 mg closantel pr. ml.
Polish: Przedłożono dane dotyczące badania nad zanikaniem pozostałości u owiec prowadzonego zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego „Endoex Solucion Injectable" zawierającego 50 mg klozantelu w mililitrze roztworu.
Danish: CVMP blev bedt om at gennemgå alle tilgængelige data om nedbrydning af restkoncentrationer for veterinærlægemidler, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), og som fås som en injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse hos får, og anbefale tilbageholdelsestider for kød og indmad fra behandlede får.
Polish: CVMP został poproszony o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających klozantel o stężeniu 50 mg/ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczonych do stosowania we wstrzyknięciach podskórnych u owiec oraz zalecanych okresów karencji dla mięsa i podrobów pochodzących od zwierząt poddawanych leczeniu.
Danish: Slovenien
Polish: Slovenia
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), og som fås som injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse hos får (se bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie naukowej oceny produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego klozantel o stężeniu 50 mg/ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonego do stosowania we wstrzyknięciach podskórnych u owiec (zob.
Danish: Der blev fremlagt et GLP-studie af nedbrydningen af restkoncentrationer hos får efter administration af veterinærlægemidlet Flukiver 5%, et produkt, der indeholder 50 mg closantel pr. ml.
Polish: Przedłożono dane dotyczące badania nad zanikaniem pozostałości u owiec prowadzonego zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego Flukiver 5% zawierającego 50 mg klozantelu w mililitrze roztworu.
Danish: Begrundelser for ændring af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania i ulotki informacyjnej
Danish: De specificerede pH-værdier for de produkter, der blev anvendt i studie 1 og 2, lå inden for samme interval.
Polish: Określona wartość pH produktów zastosowanych w badaniach 1 i 2 mieściła się w tym samym przedziale; można zatem wykluczyć wpływ pH na jakiekolwiek różnice.
Danish: Forskelle i formuleringerne kan betyde, at det er forskelligt, hvordan det aktive stof absorberes fra injektionsstedet, og dermed hvordan det generelle mønster for nedbrydning af restkoncentrationer er. Der blev ikke fremlagt data om nedbrydning af restkoncentrationer for de to sidstnævnte produkter.
Polish: Różnice w składzie postaci użytkowych mogą odpowiadać za różnice wchłaniania substancji czynnej z miejsca wstrzyknięcia, a zatem także za cały schemat zanikania jego pozostałości.
Danish: Det frigives langsomt fra plasma og metaboliseres meget langsomt og bliver derfor længe i kredsløbet.
Polish: Jest wolno uwalniany z osocza i bardzo wolno metabolizowany, dlatego przez długi czas pozostaje w krwiobiegu; okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza u owiec wynosi 22,7 dnia.
Danish: Begge indehavere af
Polish: Podmiot odpowiedzialny
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji
Danish: Det er påvist, at jo højere produktets viskositet er, desto langsommere er absorptionshastigheden fra injektionsstedet generelt.
Polish: Wykazano, że na ogół większa lepkość produktu hamuje tempo jego wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia.
Danish: Lægemiddelfor
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego
Danish: Det meste af closantel-dosen (90 %) udskilles uomdannet i galden/fæces efter intramuskulær administration.
Polish: Po podaniu domięśniowym większość (90%) podanej dawki klozantelu wydalana jest w postaci niezmienionej z żółcią/kałem, ale tylko 10% wydalane jest w ciągu 48 godzin.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. maj 2019.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 maja 2019 r.
Danish: Hvad er closantel?
Polish: Co to jest klozantel?
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/126)
Polish: Wynik procedury wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/126)
Danish: Derfor indledte Det Forenede Kongerige den 5. februar 2018 en procedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende disse veterinærlægemidler.
Polish: W związku z tym w dniu 5 lutego 2018 r. Wielka Brytania wszczęła procedurę wyjaśniającą na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do wspomnianych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Danish: Desuden kan kvæg behandles topisk på huden.
Polish: Dodatkowo możliwe jest stosowanie miejscowe na skórze u bydła.
Danish: Hvilke data gennemgik CVMP?
Polish: Które dane ocenił CVMP?
Danish: Hvorfor blev injektionsvæsker, opløsning, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), gennemgået?
Polish: Dlaczego przeprowadzono przegląd roztworów do wstrzyknięcia zawierających 50 ml klozantelu na ml (jako jedyną substancję czynną)?
Danish: Hvilke konklusioner drog CVMP?
Polish: Jakie są wnioski CVMP?
Danish: Tilbageholdelsestiden er den minimumstid, der skal gå fra administration af den sidste dosis af veterinærlægemidlet, til der må fremstilles kød eller andre animalske produkter beregnet til fødevarer.
Polish: Okres karencji oznacza minimalny okres czasu od podania ostatniej dawki weterynaryjnego produktu leczniczego do wyprodukowania mięsa lub innych spożywczych produktów odzwierzęcych.
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå alle foreliggende restkoncentrationsdata og anbefale tilbageholdelsestider for kød og indmad fra behandlede får.
Polish: Zwrócono się do CVMP o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości oraz o zalecenie okresów karencji dla mięsa i podrobów pochodzących od poddawanych leczeniu owiec.
Danish: Den 21. februar 2019 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af forbrugersikkerheden, hvad angår tilbageholdelsestiden for får (kød og indmad) ved brug af veterinærlægemidler, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), og som fås som injektionsvæske, opløsning.
Polish: Dnia 21 lutego 2019 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła przegląd bezpieczeństwa konsumentów w zakresie okresów karencji (mięsa i podrobów) dla owiec w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających 50 mg klozantelu na ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Danish: CVMP anbefalede, at betingelserne i markedsføringstilladelserne for ovennævnte veterinærlægemidler ændres, og at produktinformationen ændres i overensstemmelse hermed.
Polish: CVMP uznał konieczność zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wymienionych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu wprowadzenia stosownych poprawek w drukach informacyjnych dla produktów.
Danish: Closantel er beregnet til anvendelse hos kvæg og får til behandling og kontrol af voksne og umodne ikter og nematoder samt larvestadier af visse arthropoder og administreres ved subkutan injektion eller som oral opløsning.
Polish: Klozantel jest produktem przeznaczonym dla bydła i owiec w celu leczenia i kontroli dojrzałych i niedojrzałych przywr, nicieni oraz stadiów larwalnych niektórych stawonogów; podawany jest podskórnie w formie wstrzyknięcia lub w formie roztworu doustnego.
Danish: Det Forenede Kongerige bemærkede, at der for closantel-holdige veterinærlægemidler, der fås som injektionsvæsker, opløsning, er forskellige EU-godkendte tilbageholdelsestider for får, hvad angår f.eks. fårekød og -indmad (fra 28 dage til 107 dage).
Polish: Organy brytyjskie zwróciły uwagę, że w przypadku weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego klozantel w postaci roztworu do wstrzykiwań występują różne zatwierdzone okresy karencji dla owiec na obszarze Unii Europejskiej, np. dla mięsa i podrobów owiec, wynosi on od 28 to 107 dni.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at det overordnede benefit/risk-forhold for de pågældende produkter er positivt, og anbefalede ændringer af tilbageholdelsestiderne for får af hensyn til forbrugersikkerheden.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla rozpatrywanych produktów jest korzystny i zalecił wprowadzenie poprawek dotyczących okresów karencji dla owiec w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Danish: På grundlag af gennemgangen af de tilgængelige data konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidler, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), og som fås som injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse hos får, er positivt, og anbefalede, at tilbageholdelsestiderne for får (kød og indmad) ændres og harmoniseres af hensyn til forbrugersikkerheden.
Polish: W oparciu o analizę aktualnie dostępnych danych, Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierający klozantel o stężeniu 50 mg/ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczony do stosowania we wstrzyknięciach podskórnych u owiec, jest korzystny oraz zalecił zharmonizowanie i wprowadzenie poprawek dotyczących okresów karencji (mięsa i podrobów) dla owiec w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsendte interne data og henvisninger til videnskabelige oplysninger om restkoncentrationer.
Polish: Dane zastrzeżone i odniesienia naukowe dotyczące zanikania pozostałości zostały przekazane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Danish: 20. maj 2019
Polish: 20 maja 2019 r. EMA/246018/2019
Danish: --1 5,1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid
Polish: --1 5,1 - 9,4 μg plazmidu DNA pUK-SPDV-poly2#1
Danish: Atlantisk laks (Salmo salar)
Polish: Łosoś atlantycki (Salmo salar)
Danish: EU (MA)nummer
Polish: Numer UE
Danish: Intramuskulær brug
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Danish: Pose (ethylvinylacetat)
Polish: Woreczek (octan etylowinylu
Danish: (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Danish: Tilbageholde lsestid
Polish: Podanie domięśniowe
Danish: Nul graddage
Polish: Okres karencji
Danish: CANADA
Polish: KANADA
Danish: Skal bruges inden for 10 timer efter åbning.
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 10 godzin.
Danish: ATCvet-kode: QI10AX
Polish: Kod ATCvet: QI10AX
Danish: Injektionsudstyret skal kalibreres og kontrolleres regelmæssigt for at garantere korrekt dosering af fisken.
Polish: Sprzęt do wykonywania iniekcji powinien być skalibrowany i regularnie poddawany kontroli, by zapewnić podawanie rybom prawidłowej dawki.
Danish: Pakningsstørrelse:
Polish: Rozmiar opakowania:
Danish: Tyskland
Polish: NIEMCY
Danish: Det aktive stof som er af biologisk oprindelse, og som har til hensigt at producere aktiv immunitet, er ikke omfattet af regulativ (EC) nr. 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.
Danish: Nul graddage.
Polish: Zero stopnio-dni.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 27/06/2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27/06/2017
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer som i henhold til Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 ikke behøver MRL-værdier eller betragtes som ikke omfattet af regulativ (EC) nr. 470/2009 ved brug som i dette veterinærlægemiddel.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, lub są uznane za niemieszczące się w zakresie Rozporządzenia (WE) nr 470/2009 podczas stosowania takiego, jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/16/197/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/16/197/001
Danish: En beslutning om at bruge vaccinen før eller efter andre veterinærlægemidler skal derfor foretages baseret på det enkelte tilfælde.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Danish: Baseret på en fisk, som vejer 25 g, anbefales rutinemæssig brug af en kanyle med en standard diameter på 0,5 mm og en dybde på 3 mm. Fiskens vægt skal overvejes inden endeligt valg.
Polish: W oparciu o masę ryby (25 g) zaleca się rutynowe stosowanie standardowej igły o średnicy 0,5 mm wprowadzanej na głębokość 3 mm. Przed dokonaniem ostatecznego wyboru należy wziąć pod uwagę masę ryby.
Danish: Kaliumklorid
Polish: Chlorek potasu
Danish: Ryst produktet forsigtigt før brug.
Polish: Produkt delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.
Danish: Hver dosis på 0,05 ml indeholder:
Polish: Każda dawka 0,05 ml zawiera: