FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτά τα κατάγματα συμβαίνουν μετά από μικρό ή καθόλου τραυματισμό και μερικοί ασθενείς βιώνουν πόνο στο μηρό ή στη βουβωνική χώρα, που συνδέεται συχνά με απεικονιστικά ευρήματα των καταγμάτων κόπωσης, εβδομάδες ή και μήνες πριν παρουσιάσουν πλήρες κάταγμα μηριαίου.
Norwegian Bokmål: Disse frakturene inntraff etter lite eller intet forutgående traume, og noen pasienter hadde smerter i lår eller lyske som ofte var knyttet til antatte symptomer på tretthetsbrudd, i uker eller måneder før de ble diagnostisert med et komplett lårbeinsbrudd.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χορηγείται μόνο μέσα σε φλέβα και σε κανένα άλλο σημείο του σώματος.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæsken må kun administreres i en blodåre, og ingen andre steder på kroppen.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο σας την ημέρα που έχετε επιλέξει και η επόμενη προγραμματισμένη δόση σας απέχει μόνο 1 έως 7 ημέρες…
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta tabletten den dagen du har valgt og det bare er 1 til 7 dager til din neste planlagte dose…
Greek: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk
Greek: • αίσθημα κόπωσης και εξάντλησης
Norwegian Bokmål: • tretthet og utmattelse
Greek: Μετά από δύο έτη θεραπείας με το ενέσιμο Bonviva 3 mg, παρατηρήθηκαν επίσης μια αναμενόμενη μείωση του οστικού καταβολισμού, φυσιολογική ποιότητα οστών και απουσία προβλημάτων της εναπόθεσης ασβεστίου.
Norwegian Bokmål: Etter to års behandling med Bonviva 3 mg injeksjon ble det som forventet også vist en reduksjon av benomsetning, en normal benkvalitet og ingen mineraliseringsdefekter.
Greek: • το κάπνισμα ή την υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος
Norwegian Bokmål: • røyking, eller for mye alkohol
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 150 mg μία φορά το μήνα.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én 150 mg filmdrasjert tablett én gang i måneden.
Greek: Αμφότερες οι ημερήσιες, διαλείπουσες (με ενδιάμεσο διάστημα χωρίς δόση 9 - 10 εβδομάδων ανά τρίμηνο) από του στόματος δόσεις, καθώς και οι ενδοφλέβιες δόσεις ιβανδρονικού οξέος σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες προκάλεσαν βιοχημικές μεταβολές ενδεικτικές δοσοεξαρτώμενης αναστολής της οστικής απορρόφησης.
Norwegian Bokmål: Både daglig, intermitterende (med et dosefritt intervall på 9-10 uker per kvartal) orale doser, så vel som intravenøse doser av ibandronsyre hos postmenopausale kvinner, frambragte biokjemiske endringer som indikerer doseavhengig hemming av benresorpsjonen.
Greek: • Πάρτε το δισκίο Bonviva τουλάχιστον 6 ώρες μετά την τελευταία κατανάλωση οποιασδήποτε τροφής ή ποτού εκτός από νερό.
Norwegian Bokmål: • Ta din Bonviva-tablett minst 6 timer etter at du sist spiste noe eller drakk noe, bortsett fra vann.
Greek: Μην πιπιλίζετε, μασάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση Δισκίο για μία φορά το μήνα
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke suges, tygges eller knuses Les pakningsvedlegget før bruk Tablett til bruk én gang i måneden Oral bruk
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο σας την ημέρα που έχετε επιλέξει και η επόμενη προγραμματισμένη δόση σας απέχει περισσότερο από 7 ημέρες…
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta tabletten den dagen du har valgt og det er mer enn 7 dager til din neste planlagte dose…
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγεινή (συμπεριλαμβανομένου του τακτικού βουρτσίσματος των δοντιών) και να κάνετε οδοντιατρικούς ελέγχους τακτικά.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen bør du opprettholde god munnhygiene (inkludert regelmessig pussing av tennene) og ha rutinemessig undersøkelser hos tannlegen.
Greek: BMD τροχαντήρα
Norwegian Bokmål: Trokanter BMD
Greek: Λήψη του μηνιαίου σας δισκίου
Norwegian Bokmål: Når du tar din månedlige tablett
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=974)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=974)
Greek: H συγκέντρωση του ιβανδρονικού οξέος στο ενέσιμο διάλυμα είναι 1 mg ανά ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av ibandronsyre i injeksjonsvæsken er 1 mg per ml.
Greek: Σκοπό έχουν τη διευκόλυνση της γρήγορης διέλευσης του δισκίου Bonviva στο στομάχι σας, ώστε να μειωθούν οι πιθανότητες πρόκλησης ερεθισμού.
Norwegian Bokmål: De er laget for at din Bonviva tablett skal nå magen din raskt, slik at sjansen for å irritere spiserøret blir minst mulig.
Greek: Eπικοινωνήστε με το γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια σας όπως χαλαρά δόντια, πόνο ή πρήξιμο, ή μη επουλωμένες πληγές ή έκκριση, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημάδια οστεονέκρωσης της γνάθου.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med din lege og tannlege umiddelbart hvis du opplever problemer med munnen eller tennene som for eksempel løse tenner, smerte eller hevelse, eller sår som ikke gror eller pussdannelse, da dette kan være tegn på osteonekrose i kjeven.
Greek: • πόνος στους μύες, τις αρθρώσεις ή την πλάτη σας
Norwegian Bokmål: • smerte i muskler, ledd eller rygg
Greek: Περιπτώσεις σοβαρής, μερικές φορές θανατηφόρας, αλλεργικής αντίδρασης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ ενδοφλεβίως χορηγούμενο.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige, noen ganger dødelige allergiske reaksjoner er rapportert hos pasienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες θα πρέπει να γίνονται μόνο μετά από προσεκτική θεώρηση και θα πρέπει να αποφεύγονται πολύ κοντά στη χορήγηση του Bonviva.
Norwegian Bokmål: Under behandling bør invasiv tannbehandling kun utføres etter nøye vurdering og unngås i tilknytning til Bonviva administrasjon.
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα από τη μελέτη καταγμάτων διάρκειας 3 ετών MF 4411 (%, 95 % CI)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater fra 3-årig frakturstudie MF 4411 (%, 95 % KI)
Greek: Bonviva 150 mg μια φορά το μήνα (N=320)
Norwegian Bokmål: Bonviva 150 mg én gang månedlig (N=320)
Greek: Περισσότερες από 1500 ασθενείς συμμετείχαν στη μελέτη BM 16549 σύγκρισης μηνιαίων δοσολογικών σχημάτων με το ημερήσιο δοσολογικό σχήμα ιβανδρονικού οξέος, από τις οποίες το 14 % και 18 % χρησιμοποιούσε αναστολείς ισταμίνης (H2) ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων, μετά από ένα και δύο έτη αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Av over 1500 pasienter som var med i studie BM 16549, der månedlig og daglig doseringsregime av ibandronsyre ble sammenlignet, brukte 14 % og 18 % av pasientene histamin(H2)-blokkere eller protonpumpehemmere, etter henholdsvis ett og to år.
Greek: Οι κλινικώς συσχετιζόμενες μειώσεις στα επίπεδα ορού του ασβεστίου, του φωσφόρου και του μαγνησίου πρέπει να διορθώνονται με ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου, φωσφορικού καλίου ή νατρίου και θειικού μαγνησίου, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant reduksjon i serumnivå av kalsium, fosfor og magnesium skal korrigeres med intravenøs administrasjon av henholdsvis kalsiumglykonat, kaliumeller natriumfosfat og magnesiumsulfat.
Greek: • περπάτημα ή άλλη άσκηση με βάρη
Norwegian Bokmål: • gå turer eller foreta annen mosjon
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong
Greek: Bonviva 150 mg μια φορά το μήνα
Norwegian Bokmål: Bonviva 150 mg én gang månedlig
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Bonviva στα παιδιά κάτω των 18 ετών και το Bonviva δεν μελετήθηκε σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.1 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant bruk av Bonviva hos barn under 18 år, og Bonviva er ikke undersøkt hos denne populasjonen (se pkt.
Greek: Άλλα φάρμακα και Bonviva
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Bonviva
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, οξικό οξύ, νάτριο οξικό τριυδρικό και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, eddiksyre, natriumacetattrihydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Η συνιστώμενη δόση ιβανδρονικού οξέος είναι 3 mg, χορηγούμενα ως ενδοφλέβια ένεση επί 15 - 30 δευτερόλεπτα, κάθε τρεις μήνες.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ibandronsyre er 3 mg, administrert som en intravenøs injeksjon over 15-30 sekunder, hver tredje måned.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ
Norwegian Bokmål: INFORMASJON TIL HELSEPERSONELL
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι παρουσιάζετε δυσανεξία ή δυσπεψία σε ορισμένα σάκχαρα (π.χ. εάν έχετε δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή προβλήματα απορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης), επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Bonviva inneholder laktose (melkesukker) Dersom legen din har fortalt deg at du ikke tåler eller ikke kan fordøye noen sukkertyper (dvs. hvis du har galaktoseintoleranse, Lapp-laktase-mangel eller har problemer med glukose-galaktose-absorpsjon), bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Greek: • φλεγμονή του δωδεκαδακτύλου (πρώτο τμήμα του εντέρου) η οποία προκαλεί πόνο στο στομάχι
Norwegian Bokmål: • betennelse i tolvfingertarmen (øverste del av tarmen) som fører til mavesmerter
Greek: Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for frakturer (se pkt.
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: må du informere legen din.
Greek: Τα δισκία Βonviva είναι λευκά έως υπόλευκα, επιμήκους σχήματος, με ένδειξη "BNVA" στη μία πλευρά και "150" στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: Bonviva tablettene er hvite til "off-white", har en avlang fasong og er merket med "BNVA" på den ene siden og "150" på den andre siden.
Greek: To Bonviva προορίζεται για χρήση μόνο από μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα.
Norwegian Bokmål: Bonviva er kun til bruk hos postmenopausale kvinner og skal ikke brukes av fertile kvinner.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΩΝ ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗΣ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΜΟΣ ΓΙΑ ΤΗ ΛΗΨΗ ΤΟΥ BONVIVA Η δόση του Bonviva είναι ένα δισκίο μια φορά το μήνα.
Norwegian Bokmål: PLANLEGGING AV NÅR BONVIVA SKAL INNTAS Doseringen av Bonviva er én tablett én gang i måneden.
Greek: Εμφάνιση του Bonviva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Bonviva ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Μεταλλαξιογόνος δράση/Καρκινογόνος δράση:
Norwegian Bokmål: Mutagenitet/ Karsinogenitet:
Greek: Τι είναι το Bonviva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το Bonviva Πώς να λάβετε το Bonviva
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Bonviva er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Bonviva Hvordan du får Bonviva
Greek: Η συνήθης δόση Bonviva είναι ένα δισκίο μια φορά το μήνα.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen med Bonviva er én tablett én gang i måneden.
Greek: Με βάση το φαρμακοδυναμικό και φαρμακοκινητικό προφίλ και τις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένεται ότι το Bonviva έχει μηδενική ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakodynamiske og farmakokinetiske profilen og rapporterte bivirkninger, er det forventet at Bonviva har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Η ασφάλεια της από του στόματος θεραπείας με ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως αξιολογήθηκε σε 1251 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε 4 κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο με τη μεγάλη πλειοψηφία των ασθενών να προέρχονται από την πιλοτική μελέτη καταγμάτων διάρκειας τριών ετών (MF4411).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved oral behandling med ibandronsyre 2,5 mg daglig ble undersøkt hos 1251 pasienter behandlet i 4 placebo-kontrollerte kliniske studier, der et stort flertall av pasientene kom fra den pivotale tre-årige frakturstudien (MF4411).
Greek: Η διαφορά μεταξύ φαινομενικής ολικής και νεφρικής κάθαρσης θεωρείται ότι αντιπροσωπεύει την απορρόφηση από τα οστά.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom total og renal clearance anses å reflektere opptak i benvev.
Greek: Σε μελέτες με αρουραίους με ενδοφλέβια χορήγηση, το ιβανδρονικό οξύ μείωσε τη γονιμότητα σε υψηλές ημερήσιες δόσεις.(βλ.
Norwegian Bokmål: I studier med rotter behandlet intravenøst, reduserte ibandronsyre fertiliteten ved høye daglige doser (se pkt.
Greek: Εξαιτίας αυτών των ενδεχόμενων ερεθιστικών δράσεων και της πιθανότητας επιδείνωσης της υποκείμενης νόσου πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Bonviva χορηγείται σε ασθενείς με ενεργά προβλήματα του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος (π.χ. γνωστός οισοφάγος Barrett, δυσφαγία, άλλες οισοφαγικές νόσοι, γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα ή έλκη).
Norwegian Bokmål: På grunn av mulighet for irritasjon og forverring av den underliggende sykdommen, skal forsiktighet utvises når Bonviva gis til pasienter med aktive problemer i øvre gastrointestinaltraktus (f.eks. Barretts øsofagus, dysfagi eller andre sykdommer i øsofagus, gastritt, duodenitt eller magesår).
Greek: Οι τοξικές δράσεις, π.χ. σημεία νεφρικής βλάβης, παρατηρήθηκαν σε σκύλους μόνο με έκθεση που θεωρήθηκε αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, γεγονός ενδεικτικό μικρής σχέσης με την κλινική χρήση.
Norwegian Bokmål: Toksiske effekter, f.eks. tegn på nyreskade, er kun sett hos hunder ved eksponering så mye høyere enn maksimal eksponering hos mennesker at det indikerer liten relevans ved klinisk bruk.
Greek: Πρέπει να χορηγείται γάλα ή αντιόξινα με σκοπό τη δέσμευση του Bonviva και τυχόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Norwegian Bokmål: Melk eller antacida bør gis for å binde Bonviva, og enhver bivirkning bør behandles symptomatisk.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας σχετικά με πιθανά υψηλά επίπεδα συγκέντρωσης ασβεστίου στο νερό της βρύσης (σκληρό νερό), συνιστάται η χρήση εμφιαλωμένου νερού με χαμηλή περιεκτικότητα σε μέταλλα.
Norwegian Bokmål: Hvis det er en bekymring for mulig høyt kalsiumnivå i kranvannet (hardt vann), anbefales det å bruke flaskevann med lavt innhold av mineraler.
Greek: • ισορροπημένη διατροφή πλούσια σε ασβέστιο και βιταμίνη D
Norwegian Bokmål: • å spise en balansert kost, rik på kalsium og vitamin D
Greek: • κρίσεις άσθματος
Norwegian Bokmål: • astmaanfall
Greek: Το Bonviva διατίθεται σε συσκευασίες της 1 προγεμισμένης σύριγγας και 1 βελόνας για ένεση ή 4 προγεμισμένων συρίγγων και 4 βελόνων για ένεση.
Norwegian Bokmål: Bonviva finnes i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte og 1 kanyle, eller 4 ferdigfylte sprøyter og 4 kanyler.
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες (5 ml) από άχρωμο γυαλί τύπου I, το γκρι ελαστικό έμβολο και το πώμα της βελόνας είναι κατασκευασμένα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φλουορορητίνης, που περιέχουν 3 ml ενέσιμου διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter (5 ml) laget av fargeløst glass type I, de grå gummiproppene og sprøytespisshetten er laget av fluororesin-laminert butylgummi.
Greek: Σε πρότυπα πειραματόζωων το ιβανδρονικό οξύ προκάλεσε βιοχημικές μεταβολές, ενδεικτικές δοσοεξαρτώμενης αναστολής της οστικής απορρόφησης, περιλαμβανομένης της καταστολής των βιοχημικών δεικτών αποδόμησης του οστικού κολλαγόνου στα ούρα (όπως δεοξυπυριδινολίνη και διασταυρούμενα Ν-τελοπεπτίδια κολλαγόνου τύπου Ι (NTX)).
Norwegian Bokmål: I dyremodeller induserte ibandronsyre biokjemiske endringer som indikerer doseavhengig hemming av benresorpsjon, inkludert suppresjon av biokjemiske markører i urin for degradering av kollagen i ben (som deoksypyridinolin og kryss-koblede N-telopeptider av type I-kollagen (NTX)).
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν άλλα από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα για τουλάχιστον 6 ώρες πριν τη λήψη του Bonviva και για 1 ώρα μετά τη λήψη του Bonviva.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal derfor ikke ta andre orale legemidler de siste 6 timer før inntak av Bonviva og første time etter inntak av Bonviva.
Greek: Μετά από ένα έτος (πρωτογενής ανάλυση) η διάμεση σχετική μεταβολή από την αρχική τιμή ήταν -76 % για το Bonviva 150 mg μια φορά το μήνα και -67 % για το ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Etter ett år (primær analyse) var median relativ endring fra utgangspunkt - 76 % for Bonviva 150 mg én gang månedlig og - 67 % for ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Greek: Μπορεί να έχετε σοβαρή φλεγμονή του τροφικού σωλήνα, πιθανόν με έλκη ή στένωση του τροφικού σωλήνα
Norwegian Bokmål: Du kan ha fått en alvorlig betennelse i spiserøret, muligens med sår eller innsnevring i spiserøret
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφόρηση.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Τα δισκία επίσης περιέχουν λακτόζη.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Tablettene inneholder også laktose.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι 85 % - 87 % περίπου (προσδιορισθείσα in vitro σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις ιβανδρονικού οξέος) και έτσι η δυνατότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισης είναι χαμηλή.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding i humant plasma er ca. 85 % - 87 % (fastsatt in vitro ved terapeutiske ibandronsyrekonsentrasjoner), og derfor er det et lavt potensiale for interaksjoner med andre legemidler ved fortrengning.
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson †, Πολύμορφο ερύθημα†, Δερματίτιδα πομφολυγώδης†
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsen syndrom†, erythema multiforme†, bulløs dermatitt†
Greek: Ποτέ μην παίρνετε δύο δισκία Bonviva κατά τη διάρκεια της ίδιας εβδομάδας.Πρέπει να περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας και πάρτε την όπως συνήθως.
Norwegian Bokmål: Du bør vente med å ta tabletten til neste planlagte doseringsdag og ta den som normalt.
Greek: Το Bonviva 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να αναμειγνύεται με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο (όπως διάλυμα Ringer-Lactate, ασβεστούχο ηπαρίνη) ή άλλα ενδοφλεβίως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Bonviva 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte må ikke blandes med kalsiumholdige oppløsninger (slik som Ringer-Laktat oppløsning, kalsium heparin) eller andre legemidler til intravenøs administrasjon.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μη χορηγείται το ενέσιμο Bonviva μέσω ενδαρτηριακής ή παραφλεβικής χορήγησης, δεδομένου ότι αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους ιστούς.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises slik at Bonviva ikke administreres intra-arterielt eller paravenøst, da dette kan medføre vevsskade.
Greek: Υπάρχουσα υπασβεστιαιμία πρέπει να διορθώνεται πριν την έναρξη της θεραπείας με Bonviva.
Norwegian Bokmål: Eksisterende hypokalsemi må korrigeres før behandlingsstart med Bonviva.
Greek: Στην αρχική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη καταγμάτων διάρκειας τριών ετών (MF 4411), κατεδείχθη στατιστικώς σημαντική και ιατρικά σχετική μείωση της συχνότητας εμφάνισης νέων ακτινογραφικών, μορφομετρικών και κλινικών κατα γμάτων της σπονδυλικής στήλης (πίνακας 3).
Norwegian Bokmål: I den initiale tre-årige randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte frakturstudien (MF 4411) ble det vist en statistisk signifikant og klinisk relevant reduksjon i forekomst av nye morfometriske vertebrale frakturer sett ved radiografi og kliniske vertebrale frakturer (tabell 3).
Greek: Το Bonviva μπορεί να αντιστρέψει την απώλεια της οστικής μάζας σταματώντας την απώλεια περισσότερης οστικής μάζας και αυξόνοντας την οστική μάζα στις περισσότερες γυναίκες που το λαμβάνουν, παρόλο που εκείνες δεν θα μπορούν να δουν ή να νιώσουν τη διαφορά.
Norwegian Bokmål: Bonviva kan reversere bentap ved å stoppe ytterligere bentap og øke benmassen hos de fleste kvinner som bruker det, selv om de ikke kan se eller føle en forskjell.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (βλέπε παράγραφο 4.2)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (se pkt 4.2 og pkt.
Greek: Λανθασμένος τρόπος χορήγησης
Norwegian Bokmål: Feil administrasjon
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε κυψέλες που περιέχουν 1 ή 3 δισκία.
Norwegian Bokmål: Tablettene finnes i blisterpakninger med 1 eller 3 tabletter.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ιβανδρονικού οξέος σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου, αξιολογήθηκαν μόνο σε μικρό αριθμό ασθενών που αντιμετωπίζονταν με αιμοκάθαρση.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for ibandronsyre hos pasienter med terminal nyresykdom er kun undersøkt hos et lite antall pasienter behandlet med hemodialyse.
Greek: Το συνολικό ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν 22,7% και 25,0% για το Bonviva 150 mg μια φορά το μήνα μετά από ένα και δύο έτη αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde bivirkninger var 22,7 % og 25,0 % for Bonviva 150 mg én gang månedlig etter henholdsvis ett og to år.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Bonviva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bonviva Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: - Οι ασθενείς δεν πρέπει να μασούν ή να πιπιλίζουν το δισκίο λόγω της δυνατότητας πρόκλησης στοματοφαρυγγικής εξέλκωσης.
Norwegian Bokmål: - Pasienten skal ikke tygge eller suge tabletten, på grunn av fare for sårdannelse i munnhule og svelg.
Greek: Επειδή αμφότερα τα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φαρμακευτικά προϊόντα και τα διφωσφονικά έχουν συσχετισθεί με ερεθισμό του γαστρεντερικού, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Da både ikke-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAIDs) og bisfosfonater kan gi gastrointestinal irritasjon, bør man vise forsiktighet ved samtidig bruk.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 5.1)Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Bonviva σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Norwegian Bokmål: 5.1) Det finnes ingen data for bruk av Bonviva i disse aldersgruppene.
Greek: Οι αυξήσεις συγκριτικά με την αρχική τιμή στο ισχίο ήταν 2,8 % στον αυχένα του μηριαίου οστού, 3,4 % στο ολικό ισχίο και 5,5 % στον τροχαντήρα.
Norwegian Bokmål: Økning for hofte, sammenlignet med utgangspunktet, var 2,8 % for lårhalsen, 3,4 % for hele hoften og 5,5 % for trokanter.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από το γαστρεντερικό σύστημα Στη μελέτη θεραπείας με χορήγηση μια φορά το μήνα συμπεριελήφθησαν ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό γαστρεντερικής νόσου συμπεριλαμβανομένων ασθενών με πεπτικό έλκος χωρίς πρόσφατη αιμορραγία ή νοσηλεία και ασθενείς με δυσπεψία ή παλινδρόμηση φαρμακευτικώς ελεγχόμενες.
Norwegian Bokmål: Pasienter med gastrointestinal sykdom i anamnesen, inkludert pasienter med peptisk sår uten nylig blødning eller sykehusinnleggelse, og pasienter med dyspepsi eller legemiddelkontrollert reflukssykdom, var inkludert i studien for behandling én gang månedlig.
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε ποτέ προβλήματα με τους νεφρούς σας, νεφρική ανεπάρκεια ή χρειαστήκατε αιμοκάθαρση ή εάν πάσχετε από οποιαδήποτε άλλη νόσο που μπορεί να επηρεάσει τους νεφρούς σας.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller har hatt problemer med nyrene, nyresvikt eller har hatt behov for dialyse,
Greek: Ενέσιμο Bonviva 3 mg κάθε 3 μήνες
Norwegian Bokmål: Bonviva 3 mg injeksjon hver 3. måned
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν ολονύκτια νηστεία (τουλάχιστον 6 ωρών) πριν τη λήψη του Bonviva και να παραμένουν νηστικές για 1 ώρα μετά τη λήψη του Bonviva (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal derfor faste over natten (minst 6 timer) før inntak av Bonviva, og fortsette fasten i 1 time etter inntaket (se pkt.
Greek: Συσκευασίες της 1 προγεμισμένης σύριγγας και 1 βελόνας για ένεση ή 4 προγεμισμένων συρίγγων και 4 βελόνων για ένεση.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte og 1 kanyle, eller 4 ferdigfylte sprøyter og 4 kanyler.
Greek: Η αναλογία των ασθενών που αύξησαν ή διατήρησαν την BMD τους στο ένα έτος τόσο στην οσφυϊκή μοίρα σπονδυλικής στήλης, όσο και στο ολικό ισχίο ήταν 76,2 % στο σκέλος του ενέσιμου 3 mg κάθε 3 μήνες και 67,2 % στο σκέλος του από του στόματος 2,5 mg ημερησίως (p=0,007).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde økt eller opprettholdt sin BMD etter ett år for både ryggsøylen og hoften generelt, var 76,2 % for gruppen som fikk 3 mg injeksjon hver 3. måned og 67,2 % for gruppen som fikk 2,5 mg oralt daglig (p=0,007).