FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es muy aconsejable que cada vez que reciba una dosis de OPTISON se registren el nombre y el lote del producto con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Slovak: Dôrazne odporúčame zaznamenať názov a číslo šarže lieku pri každom užití OPTISONU, aby sa zachoval záznam o použitých šaržiach.
Spanish: Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb z 10 000):
Spanish: En estudios con animales, la utilización de agentes de contraste ecográficos puso de manifiesto efectos biológicos secundarios (ej. daño de células endoteliales, rotura capilar) como consecuencia de la interacción con el haz de ultrasonidos.
Slovak: Podávanie sonografických kontrastných látok vyvolalo biologické nežiaduce účinky (napr. poškodenie endotelových buniek, ruptúra kapilár) interakciou s ultrazvukovým žiarením v štúdiách na zvieratách.
Spanish: Debe utilizarse la dosis más pequeña para la opacificación adecuada de las cavidades ya que dosis mayores producen efectos de bloqueo en la imagen que pueden ocultar información importante.
Slovak: Na primerané zobrazenie dutín použite najmenšiu dávku, pretože väčšie dávky vyvolávajú efekt zablokovania obrazu s možnosťou zastretia dôležitých informácií.
Spanish: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Slovak: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308
Spanish: De estos pacientes, 19 presentaban una elevada presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP) inicial (>35 mmHg; media de 70,1±33,0 mmHg; intervalo 36,0-176,0 mmHg) y 11 presentaban una PASP normal (≤35 mmHg; media 29,3±4,6 mmHg; intervalo 22,0-35,0 mmHg).
Slovak: 35 mm Hg; stredný 70,1 ± 33,0 mm Hg; rozsah 36,0 - 176,0 mm Hg) a 11 pacientov s normálnym PASP (≤
Spanish: A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
Slovak: Napriek tomu pri podávaní liekov pochádzajúcich z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné úplne vylúčiť prenos pôvodcov infekcií.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Slovak: Balenie 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Spanish: - Se producirá separación de fases si OPTISON se mantiene en una jeringa en reposo y deberá resuspenderse antes de su utilización.
Slovak: OPTISON sa v neporušenej injekčnej striekačke oddelí a pred použitím sa musí resuspendovať.
Spanish: EE-10621 Tallinn Tel: + 372 6260 061
Slovak: Tallinn Tel: + 372 6260 061
Spanish: Trastornos de la vista
Slovak: Poruchy videnia
Spanish: PL-02-583 Warsaw Tel: + 48 22 330 83 00
Slovak: Warsaw Tel: + 48 22 330 83 00
Spanish: Prospecto: información para el paciente OPTISON 0,19 mg/ml dispersión inyectable Microesferas que contienen perflutrén
Slovak: Písomná informácia pre používateľa OPTISON 0,19 mg/ml injekčná disperzia Mikrosférické častice obsahujúce perflutrén
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR NOMBRE DEL MEDICAMENTO OPTISON 0,19 mg/ml dispersión inyectable Microesferas que contienen perflutrén PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml contiene: 5 - 8 x 108 microesferas que contienen perflutrén con un diámetro medio entre 2,5 y 4,5 µm, equivalente a 0,19 mg de gas perflutrén por ml.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA NÁZOV LIEKU OPTISON 0,19 mg/ml injekčná disperzia Mikrosférické častice obsahujúce perflutrén LIEČIVO 1 ml obsahuje: 5-8 x 10
Spanish: Como en todos los productos de uso parenteral debe efectuarse una inspección visual de los viales de OPTISON para comprobar la integridad del envase.
Slovak: Tak ako všetky parenterálne lieky, injekčné liekovky OPTISONU sa musia pred použitím vizuálne skontrolovať na neporušenosť obalu.
Spanish: OPTISON se presenta como 1 vial de 3 ml ó 5 viales de 3 ml.
Slovak: OPTISON sa dodáva ako: 1 injekčná liekovka s objemom 3 ml alebo 5 injekčných liekoviek s objemom 3 ml.
Spanish: A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmitisión de infecciones.
Slovak: Napriek tomu pri podávaní liekov pochádzajúcich z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné úplne vylúčiť prenos infekcií.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb z 1 000):
Spanish: • Disgeusia (alteración del gusto)
Slovak: Dysgeúzia (zmena chute)
Spanish: OPTISON consiste en microesferas de albúmina humana tratada con calor, que contienen perflutrén, suspendidas en una solución de albúmina humana al 1%.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE OPTISON sa skladá z mikrosférických častíc teplom spracovaného ľudského albumínu, ktoré obsahujú perflutrén, suspendované v 1
Spanish: GE Healthcare A/S Park Allé 295
Slovak: Park Allé 295
Spanish: Uso de OPTISON con otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Spanish: spol.
Slovak: Tel.
Spanish: La administración de productos que contienen albúmina humana se ha relacionado con la aparición de reacciones anafilácticas.
Slovak: Anafylaktické reakcie súvisia s podaním liekov z ľudského albumínu.
Spanish: Composición de OPTISON - El principio activo son microesferas de albúmina humana tratada con calor, que contienen perflutrén 5-8 x 108/ml que están suspendidas en una solución de albúmina humana al 1%.
Slovak: Čo OPTISON obsahuje - Liečivo sú mikrosférické častice teplom spracovaného ľudského albumínu, ktoré obsahujú 8/ml a sú suspendované v 1
Spanish: - Usar la suspensión dentro de los 30 minutos que siguen al llenado de la jeringa.
Slovak: Suspenziu použijeme do 30 minút od natiahnutia.
Spanish: Concentración: 5-8 x 108/ml microesferas que contienen perflutrén, con un diámetro medio entre 2,5 y 4,5 µm.
Slovak: Koncentrácia: mikrosférické častice obsahujúce perflutrén, 5 - 8 x 10
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera en posición vertical.
Slovak: Uchovávajte v chladničke vo zvislej polohe.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Spanish: Los viales son para un solo uso.
Slovak: Injekčné liekovky sú určené len na jednorazové použitie.
Spanish: GE Healthcare SCE Handels GmbH Hungary Representative Office Akron u.2.
Slovak: GE Healthcare SCE Handels GmbH
Spanish: Síntomas tipo alérgicos (por ej., reacción o shock anafilactoide, edema facial, urticaria)
Slovak: Poruchy imunitného systému Symptómy typu alergie (napr. anafylaktoidná reakcia alebo šok, opuch tváre, urtikária)
Spanish: La administración de productos que contienen albúmina humana se ha relacionado con la aparición de reacciones alérgicas graves raras (anafilaxia).
Slovak: Zriedkavé závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie) súviseli s podávaním liekov z ľudského albumínu.
Spanish: United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA-UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Slovak: United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA-UK
Spanish: Hrvatska GE Healthcare d.o.o.
Slovak: GE Healthcare d.o.o.
Spanish: Llevar entonces nuevamente la velocidad de perfusión a la velocidad TKO.
Slovak: Infúzia sa potom vráti na pôvodnú udržiavaciu rýchlosť (TKO).
Spanish: GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Slovak: Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel:
Spanish: Disnea
Slovak: PODANIA
Spanish: El producto se presenta como 1 vial de 3 ml y 5 viales de 3 ml.
Slovak: Liek sa dodáva ako 1 injekčná liekovka s objemom 3 ml alebo 5 injekčných liekoviek s objemom 3 ml.
Spanish: (TKO).
Slovak: A.
Spanish: NO-0485 Oslo Noruega
Slovak: NO-0485
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GE Healthcare AS
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GE Healthcare
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN OPTISON 0,19 mg/ml dispersión inyectable Microesferas que contienen perflutrén Vía intravenosa FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE NÁZOV LIEKU OPTISON 0,19 mg/ml injekčná disperzia Mikrosférické častice obsahujúce perflutrén Intravenózne použitie SPÔSOB PODÁVANIA
Spanish: Inmediatamente después de la inyección de OPTISON, se deben inyectar 10 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable o glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable a una velocidad de 1 ml/s.
Slovak: Okamžite po aplikácii OPTISONU sa podá 10 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Spanish: Bote (HDPE)
Slovak: Fľaša (HDPE)
Spanish: Tamaño del envase
Slovak: Veľkosťbalenia
Spanish: Denominación de fantasia
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Spanish: No tome Optruma:
Slovak: Neužívajte Optrumu:
Spanish: Cada comprimido contiene lactosa (149,40 mg)
Slovak: Každá tableta obsahuje laktózu (149,40 mg)
Spanish: Optruma no se debe utilizar en niños a ninguna edad.
Slovak: Optruma sa nemá používať u detí v žiadnom veku.
Spanish: Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Optruma.
Slovak: Váš lekár vám povie ako dlho užívať Optrumu.
Spanish: Optruma puede afectar al desarrollo del niño.
Slovak: Optruma môže ovplyvniť vývoj dieťaťa.
Spanish: - България тел.
Slovak: Б.В.България тел.
Spanish: Debido a la naturaleza de la enfermedad, Optruma está destinado a utilizarse como tratamiento a largo plazo.
Slovak: Vzhľadom na charakter ochorenia je Optruma určená pre dlhodobé užívanie.
Spanish: Qué es Optruma y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Optruma Cómo tomar Optruma
Slovak: Čo je Optruma a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Optrumu Ako užívať Optrumu
Spanish: Es importante que continúe tomando Optruma tanto tiempo como su médico le prescriba el medicamento.
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní Optrumy tak dlho, na ako lekár predpísal liek.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Optruma
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Optruma
Spanish: Otros medicamentos y Optruma
Slovak: Iné lieky a Optruma
Spanish: • Si ha sufrido un accidente cerebrovascular (por ejemplo, ictus) o si su médico le ha dicho que tiene un alto riesgo de sufrir uno.
Slovak: • keď ste mali mozgovocievnu príhodu (napr. mozgovú príhodu), alebo ak vám váš lekár povedal, že máte vysoké riziko jej výskytu.
Spanish: No tome Optruma durante la lactancia porque puede excretarse en la leche materna.
Slovak: Neužívajte Optrumu, ak dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Optruma
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Optrumu
Spanish: Si toma más Optruma del que debe
Slovak: Ak užijete viac Optrumy, ako máte
Spanish: Si toma más Optruma de lo que debiera podría experimentar calambres en las piernas y mareos.
Slovak: Ak užijete viac Optrumy, ako máte môžete mať v nohách kŕče a závrat.
Spanish: En sobredosificación accidental en niños menores de 2 años, la dosis máxima que se ha notificado ha sido de 180 mg.
Slovak: Pri náhodnom predávkovaní u detí mladších ako 2 roky, bola maximálna hlásená dávka 180 mg. U
Spanish: En raras ocasiones pueden incrementarse los niveles sanguíneos de los enzimas hepáticos durante el tratamiento con Optruma.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov v krvi počas liečby Optrumou.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos observados con Optruma han sido leves.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v súvislosti s užívaním Optrumy bola mierneho rázu.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*
Spanish: • Si todavía es posible que pueda quedar embarazada, ya que Optruma podría dañar al feto.
Slovak: • keď stále existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť, Optruma by mohla poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5 de Agosto de 1998 Fecha de la última renovación: 11 de Agosto de 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11.8.2008
Spanish: No se puede excluir un riesgo sobre los recién nacidos/lactantes.
Slovak: novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť riziko.
Spanish: Además, en un estudio en el que se administró 2,5 veces la dosis diaria recomendada de Optruma, no se observó ni proliferación endometrial ni incremento en el volumen uterino.
Slovak: Okrem toho, v štúdii s 2,5 násobnou odporúčanou dennou dávkou Optrumy nebola prítomná žiadna proliferácia endometria, ani zväčšenie objemu uteru.
Spanish: Es improbable que Optruma produzca sangrado vaginal.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Optruma spôsobuje krvácanie z pošvy.
Spanish: Si olvidó tomar Optruma
Slovak: Ak zabudnete užiť Optrumu
Spanish: Optruma no se debe utilizar en pacientes con signos o síntomas de cáncer de endometrio porque no se ha estudiado convenientemente su seguridad en este grupo de pacientes.
Slovak: Optruma sa nesmie podávať pacientkam s prejavmi alebo príznakmi karcinómu endometria, nakoľko bezpečnosť podávania lieku u takýchto pacientok nebola dostatočne skúmaná.
Spanish: • Si padece una enfermedad hepática.
Slovak: • keď máte ochorenie pečene.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Holandsko.
Spanish: Cómo tomar Optruma
Slovak: Ako užívať Optrumu
Spanish: Los comprimidos de Optruma se envasan en blísters de PVC/PE/PCTFE o frascos de polietileno de alta densidad.
Slovak: Optruma sú balené v PVC/PE/PCTFE blistroch alebo vo fľaši s vysokou hustotou polyetylénu.
Spanish: • Si tiene problemas renales graves.
Slovak: • keď máte závažné problémy s obličkami.
Spanish: Las biopsias del endometrio tomadas tras seis meses de tratamiento con 60 mg al día de Optruma, mostraron que no se produjo proliferación endometrial en ninguna de las pacientes.
Slovak: Endometriálne biopsie odobraté po 6 mesačnej liečbe Optrumou 60 mg denne ukázali u všetkých pacientok neproliferatívne endometrium.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Slovak: U starších pacientov nie je nevyhnutná úprava dávky.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Optruma.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Optrumu.
Spanish: • Si tiene cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente del uso de Optruma en mujeres con esta enfermedad.
Slovak: • keď máte rakovinou prsníka, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s užívaním Optrumy u žien s takýmto ochorením.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) al raloxifeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • keď ste alergická (precitlivená) na raloxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Spanish: Después de tres años de tratamiento, Optruma disminuyó el fibrinógeno (6,71 %).
Slovak: rokoch liečby Optrumou klesla hladina fibrinogénu (6,71%).
Spanish: Sin embargo, si usted ha tomado estrógenos anteriormente y le subieron los triglicéridos exageradamente, no deje de comentárselo a su médico antes de tomar Optruma.
Slovak: Ak ste v minulosti užívali estrogén a došlo k nadmernému zvýšeniu hladiny triglyceridov, informujte o tom vášho lekára skôr ako začnete užívať Optrumu.
Spanish: Este resultado debería tenerse en cuenta a la hora de prescribir raloxifeno a mujeres posmenopáusicas que tengan un historial de ictus u otros factores de riesgo de ictus que sean relevantes, tales como ataque isquémico transitorio o fibrilación auricular.
Slovak: Toto zistenie sa má zvážiť pri predpisovaní raloxifénu u postmenopauzálnych žien s anamnézou mozgovej príhody alebo inými signifikantnými rizikovými faktormi mozgovej príhody, ako sú tranzitórny ischemický záchvat alebo atriálna fibrilácia.
Spanish: Optruma incrementó significativamente la densidad ósea de la cadera y de la columna así como la masa mineral corporal total comparado con placebo.
Slovak: Optruma signifikantne zvýšila kostnú denzitu v oblasti bedrového kĺbu a v chrbtici a tiež celkovú telesnú minerálnu hmotu v porovnaní s placebom.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso concomitante de Optruma con agentes utilizados en el tratamiento del cáncer de mama en fase inicial o avanzada.
Slovak: Údaje o súčasnom užívaní Optrumy a liekov užívaných na liečbu počiatočnej alebo rozvinutej rakoviny prsníka nie sú k dispozícii.
Spanish: Optruma no es eficaz para disminuir los episodios de vasodilatación (sofocos) ni para otros síntomas de la menopausia asociados a la deficiencia estrogénica.
Slovak: Optruma nie je účinná v redukcii vazodilatácie (návaly tepla) alebo iných symptómov menopauzy súvisiacich s deficitom estrogénov.
Spanish: - Los demás componentes son:
Slovak: Optruma sú:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) son:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov) sú:
Spanish: En un estudio comparativo de Optruma con estrógenos se observó que el hueso de pacientes tratadas con ambos medicamentos era histológicamente normal, sin evidencia de defectos de mineralización, huesos plexiformes ni fibrosis medular.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej Optrumu s estrogénom bola kosť u pacientok liečených jedným alebo druhým liekom histologicky normálna, bez preukázania defektu mineralizácie, vláknitej kosti alebo fibrózy drene.
Spanish: En el momento de elegir entre Optruma u otros tratamientos, incluyendo estrógenos, para una mujer posmenopáusica concreta, hay que tener en cuenta los síntomas de la menopausia, los efectos sobre los tejidos uterino y mamario, así como los riesgos y beneficios cardiovasculares (ver sección 5.1).
Slovak: U jednotlivých postmenopauzálnych pacientok sa musí pri výbere Optrumy alebo inej terapie, vrátane estrogénov, prihliadať na prítomnosť symptómov menopauzy, na účinok na tkanivo uteru a prsníka a na kardiovaskulárny prínos a riziko (pozri časť 5.1).
Spanish: Optruma reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis posmenopáusica.
Slovak: Optruma znižuje riziko zlomenín stavcov u žien s postmenopauzálnou osteoporózou.
Spanish: No se ha estudiado de forma adecuada la seguridad de Optruma en pacientes con cáncer de mama.
Slovak: Bezpečnosť užívania Optrumy u pacientok s rakovinou prsníka nebola dostatočne skúmaná.
Spanish: Laboratórios Vitória S.A.
Slovak: Vitória S.A.
Spanish: Optruma pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados Moduladores Selectivos del Receptor Estrogénico (la sigla internacional es SERM).
Slovak: Optruma patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
Spanish: Conducción y uso de máquinas Optruma no tiene efectos, o estos son insignificantes, sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Optruma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Se realizaron tres ensayos clínicos con 1.764 mujeres posmenopáusicas a las que se administró Optruma y calcio o placebo y calcio.
Slovak: Tri klinické štúdie zahŕňali 1 764 žien po menopauze, ktoré boli liečené Optrumou a kalciom alebo placebom a kalciom.
Spanish: En los estudios de tratamiento se observó un aumento similar de la DMO en los pacientes que recibieron Optruma durante 7 años.
Slovak: Podobný nárast BMD bol pozorovaný aj v populácii, ktorá dostávala Optrumu po dobu najviac 7 rokov.
Spanish: En base a estos factores de riesgo, la prevención de osteoporosis con Optruma está indicada en mujeres dentro de los diez años tras la posmenopausia, que presentan una DMO en la columna entre 1,0 y 2,5 desviaciones estándar por debajo del valor medio de una población joven normal, teniendo en cuenta el alto riesgo de fracturas osteoporóticas durante el resto de su vida.
Slovak: Vzhľadom na tieto rizikové faktory je prevencia osteoporózy Optrumou indikovaná u žien do 10 rokov po menopauze s BMD chrbtice medzi 1,0 a 2,5 SD pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie s prihliadnutím na vysoké celoživotné riziko osteoporotických fraktúr.
Spanish: Se han evaluado cerca de 3.000 ecografías transvaginales realizadas a 831 mujeres en todos los grupos.
Slovak: U 831 žien zo všetkých skupín dávkovania bolo vyhodnotených takmer 3 000
Spanish: La aparición de sangrado uterino durante el tratamiento con Optruma es inesperada por lo que debe ser debidamente investigada por un especialista.
Slovak: Každé krvácanie z uteru počas užívania Optrumy je neočakávané a musí byť kompletne vyšetrené špecialistom.
Spanish: Indigo carmín (E 132)
Slovak: Propylénglykol Indigokarmín (E 132)
Spanish: Optruma disminuye el colesterol total y el colesterol LDL ("malo").
Slovak: Optruma znižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Optruma en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: Preto sa Optruma neodporúča používať u pacientok s insuficienciou pečene.
Spanish: Por otra parte, Optruma está indicada para el tratamiento de la osteoporosis o la osteoporosis establecida en mujeres posmenopáusicas con una DMO de la columna por debajo de 2,5 desviaciones estándar del valor medio de una población joven normal y/o con fracturas vertebrales independientemente del valor de la DMO.
Slovak: Takisto je Optruma indikovaná na liečbu osteoporózy alebo rozvinutej osteoporózy u žien s BMD chrbtice 2,5 SD pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie a/alebo s vertebrálnou fraktúrou bez ohľadu na BMD.
Spanish: • Si sigue un tratamiento con estrógenos por vía oral.
Slovak: • keď užívate perorálnu estrogénovú liečbu.
Spanish: Optruma puede tratar o prevenir su osteoporosis sólo si continúa tomando los comprimidos.
Slovak: Optruma môže liečiť alebo predchádzať osteoporóze, len ak budete v užívaní tabliet nepretržite pokračovať.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes: Síntomas leves relacionados con la mama ª tales como dolor, aumento del tamaño y sensibilidad.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté: Mierne symptómy na prsníkocha, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť
Spanish: En niños, los síntomas notificados incluyeron ataxia, mareos, vómitos, erupción (rash), diarrea, temblor y rubor, así como elevación de los niveles de fosfatasa alcalina.
Slovak: detí symptómy náhodného predávkovania zahŕňali ataxiu, závraty, vracanie, vyrážku, hnačku, chvenie, a sčervenanie, a zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy.
Spanish: Por lo tanto, Optruma sólo debe utilizarse para el tratamiento o prevención de la osteoporosis, una vez que el tratamiento para el cáncer de mama, incluyendo terapia coadyuvante, haya finalizado.
Slovak: Vzhľadom na to sa musí Optruma podávať na liečbu a prevenciu osteoporózy iba po liečbe rakoviny prsníka, vrátane ukončenia adjuvantnej terapie.
Spanish: Optruma no estimula el tejido mamario.
Slovak: Optruma nestimuluje tkanivo prsníka.
Spanish: Optruma no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Slovak: Optruma sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Spanish: • Si tiene cáncer de útero activo, ya que no se tiene experiencia suficiente del uso de Optruma en mujeres con esta enfermedad.
Slovak: • keď máte aktívnu rakovinu maternice, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s podávaním Optrumy ženám s týmto ochorením.
Spanish: Optruma no afecta al riesgo de cánceres de mama con el receptor estrogénico negativo.
Slovak: Optruma nemá vplyv na riziko karcinómu prsníka s negatívnym ER.