FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre/Disminución de la tasa de filtración glomerular La frecuencia general de pacientes con aumento de la creatinina en sangre y disminución de la tasa de filtración glomerular fue similar entre empaglifozina y placebo (aumento de la creatinina en sangre: empagliflozina 10 mg 0,6%, empagliflozina 25 mg 0,1%, placebo 0,5 %; disminución de tasa de la filtración glomerular: empagliflozina 10 mg 0,1%, empagliflozina 25 mg 0%, placebo 0,3%).
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd De totale frequentie van patiënten met verhoogd bloedcreatinine en verlaagde glomerulaire filtratiesnelheid was gelijk voor empagliflozine en placebo (bloedcreatinine verhoogd: empagliflozine 10 mg 0,6%, empagliflozine 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd: empagliflozine 10 mg 0,1%, empagliflozine 25 mg 0%, placebo 0,3%).
Spanish: Jardiance 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 10 mg de empagliflozina.
Dutch: Jardiance 10 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 10 mg empagliflozine.
Spanish: Pacientes con un valor basal alto de la HbA1c >10 % En un análisis conjunto pre-especificado de tres estudios de fase 3, el tratamiento abierto con empagliflozina 25 mg en pacientes con hiperglucemia grave (N = 184, valor basal medio de HbA1c 11,15 %) provocó una reducción clínicamente significativa en la HbA1c respecto al valor basal del 3,27 % en la semana 24; en estos estudios no se incluyó ningún brazo de placebo ni de empagliflozina 10 mg.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde, gecombineerde analyse van drie fase 3-studies resulteerde behandeling met ongeblindeerd empagliflozine 25 mg bij patiënten met een ernstige hyperglykemie (N=184, gemiddelde baseline-HbA1c 11,15%) in een klinisch relevante vermindering van HbA1c ten opzichte van baseline van 3,27% in week 24; er werd geen placebo- of empagliflozine 10 mg-arm geïncludeerd in deze studies.
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre/disminución de la tasa de filtración glomerular Aumento del hematocrito a ver las subsecciones siguientes para obtener información adicional los incrementos porcentuales medios respecto al valor basal para empagliflozina 10 mg y 25 mg frente a placebo, respectivamente, fueron del 4,9 % y 5,7 % frente al 3,5 % para el colesterol total; del 3,3 % y 3,6 % frente al 0,4 % para el colesterol HDL; del 9,5 % y 10,0 % frente al 7,5 % para el colesterol LDL; y del 9,2 % y 9,9 % frente al 10,5 % para los triglicéridos.
Dutch: Hematocriet verhoogd zie paragrafen hieronder voor aanvullende informatie gemiddelde procentuele toenames vanaf baseline voor respectievelijk empagliflozine 10 mg en 25 mg versus placebo waren: totaal cholesterol 4,9% en 5,7% versus 3,5%; HDL-cholesterol 3,3% en 3,6% versus 0,4%; LDL-cholesterol 9,5% en 10,0% versus 7,5%; triglycerides 9,2% en 9,9% versus gemiddelde hematocrietveranderingen vanaf baseline waren 3,4% en 3,6% voor respectievelijk empagliflozine 10 mg en 25 mg, vergeleken met 0,1% voor placebo.
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo de placebo recibieron placebo más linagliptina 5 mg con metformina base Los pacientes aleatorizados a los grupos de empagliflozina 10 mg o 25 mg recibieron empagliflozina 10 mg o 25 mg y linagliptina 5 mg con metformina base * Valor de p <0,0001
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren naar de empagliflozine 10 mg of 25 mg-groepen kregen empagliflozine 10 mg of 25 mg en linagliptine 5 mg toegevoegd aan metformine * p-waarde<0,0001.
Spanish: Tabla de reacciones adversas (MedDRA) procedentes de los ensayos controlados con placebo y de la experiencia poscomercialización
Dutch: Tabel 1: Lijst met bijwerkingen (MedDRA) in tabelvorm gerapporteerd in placebogecontroleerde studies en gegevens die zijn verkregen uit postmarketingervaring Systeem/orga anklasse
Spanish: La urgencia para orinar u orinar con más frecuencia pueden deberse a la forma en la que actúa Jardiance, pero dado que también pueden ser signos de una infección del tracto urinario.Si experimenta un aumento de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
Dutch: Een drang om te plassen of meer frequent te plassen kan te wijten zijn aan het werkingsmechanisme van Jardiance, maar kunnen ook symptomen zijn van een urineweginfectie.
Spanish: En la semana 24, el tratamiento con empagliflozina provocó una reducción estadísticamente significativa de la HbA1c (Tabla 9) y una mejora clínicamente significativa en la GPA en comparación con placebo.
Dutch: Behandeling met empagliflozine leidde tot een statistisch significante afname van HbA1c (tabel 9) en klinisch relevante verbetering van FPG in vergelijking met placebo in week 24.
Spanish: En las ratas macho, a las dosis más altas se observaron lesiones proliferativas vasculares benignas relacionadas con el tratamiento (hemangiomas) del ganglio linfático mesentérico, pero no a la dosis de 300 mg/kg/día, lo que corresponde a aproximadamente 26 veces la exposición clínica máxima a empagliflozina.
Dutch: Bij mannelijke ratten werden behandelingsgerelateerde goedaardige proliferatieve vasculaire laesies (hemangiomen) van de mesenteriale lymfeknoop waargenomen bij de hoogste doses, maar niet bij 300 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 26 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Spanish: Semana 19-40: pauta de tratamiento hasta alcanzar el objetivo con ajuste de la dosis de insulina para conseguir niveles objetivo de glucosa predefinidos (preprandial <100 mg/dl (5,5 mmol/l), posprandial <140 mg/dl (7,8 mmol/l) * valor p<0,0001 ** valor p = 0,0003 *** valor p = 0,0005 # valor p = 0,0040
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) in week 52 Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline Verschil met placebo (97,5% BI) Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde Week 19-40: behandelregime met aanpassing van de insulinedosis om vooraf gedefinieerde glucosedoelwaarden te bereiken (preprandiaal < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandiaal < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)) * p-waarde < 0,0001 ** p-waarde = 0,0003 *** p-waarde = 0,0005 # p-waarde = 0,0040
Spanish: Se observó un aumento de la frecuencia cuando se administró como tratamiento de adición a metformina y una sulfonilurea (empagliflozina 10 mg: 16,1 %, empagliflozina 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), como tratamiento de adición a insulina basal con o sin metformina y con o sin sulfonilurea (empagliflozina 10 mg: 19,5 %, empagliflozina 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 % durante las 18 primeras semanas de tratamiento cuando la insulina no pudo ajustarse; empagliflozina 10 mg y 25 mg: 36,1 %, placebo 35,3 % a lo largo del ensayo de 78 semanas), y como tratamiento de adición a insulina en inyecciones diarias múltiples con o sin metformina (empagliflozina 10 mg; 39,8 %, empagliflozina 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 % durante el tratamiento inicial de 18 semanas cuando no se pudo ajustar la insulina; empagliflozina 10 mg: 51,1 %, empagliflozina 25 mg: 57,7 %, placebo: 58 % durante el ensayo de 52 semanas).
Dutch: Een verhoogde frequentie werd waargenomen wanneer gegeven als een aanvullende therapie op metformine en een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 16,1%, empagliflozine 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), aanvullende therapie op basale insuline met of zonder metformine en met of zonder een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 19,5%, empagliflozine 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6% tijdens de eerste 18 weken behandeling wanneer insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg en 25 mg: 36,1%, placebo 35,3% gedurende de studie van 78 weken) en als aanvulling op MDI-insuline met of zonder metformine (empagliflozine 10 mg: 39,8%, empagliflozine 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% tijdens de eerste 18 weken behandeling toen insuline niet kon worden aangepast; emagliflozine 10 mg: 51,1%, empagliflozine 25 mg: 57,7%, placebo: 58% gedurende de studie van 52 weken).
Spanish: Empagliflozina en pacientes no controlados de forma adecuada con metformina y linagliptina En pacientes no controlados de forma adecuada con metformina y linagliptina 5 mg, el tratamiento con 10 mg y 25 mg de empagliflozina dio lugar a reducciones estadísticamente significativas (p < 0,0001) en la HbA1c y en el peso corporal en comparación con el placebo (Tabla 5).
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende reageren op metformine en linagliptine 5 mg resulteerde de behandeling met zowel empagliflozine 10 mg als 25 mg in statistisch significante (p<0,0001) dalingen van HbA1c en lichaamsgewicht in vergelijking met placebo (tabel 5).
Spanish: Se observó un aumento de la frecuencia cuando se administró como tratamiento de adición a la insulina basal con o sin metformina y con o sin una sulfonilurea (empagliflozina 10 mg: 0 %, empagliflozina 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % durante las 18 primeras semanas de tratamiento cuando la insulina no pudo ajustarse; empagliflozina 10 mg: 0 %, empagliflozina 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % a lo largo del ensayo de 78 semanas) y tratamiento de adición a insulina en inyecciones diarias múltiples con o sin metformina (empagliflozina 10 mg: 0,5 %, empagliflozina 25 mg: 0,5 %, placebo: 0,5 % durante el tratamiento inicial de 18 semanas cuando no se pudo ajustar la insulina; empagliflozina 10 mg: 1,6 %, empagliflozina 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % durante el ensayo de 52 semanas).
Dutch: Een verhoogde frequentie werd waargenomen wanneer gegeven als een aanvullende therapie op basale insuline met of zonder metformine en met of zonder een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 0%, empagliflozine 25 mg: 1,3%, placebo: 0% tijdens de eerste 18 weken behandeling wanneer insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg: 0%, empagliflozine 25 mg: 1,3%, placebo 0% gedurende de studie van 78 weken) en aanvullende op MDI-insuline met of zonder metformine (empagliflozine 10 mg: 0,5%, empagliflozine 25 mg: 0,5%, placebo: 0,5% tijdens de eerste 18 weken behandeling toen insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg: 1,6%, empagliflozine 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% gedurende de studie van 52 weken).
Spanish: Resultados de eficacia en la semana 104 de un ensayo controlado con activo que comparó empagliflozina con glimepirida en adición a metformina
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten na 104 weken in een actief-gecontroleerde studie waarin empagliflozine werd vergeleken met glimepiride als aanvulling op metformine Empagliflozine 25 mg Glimepiride
Spanish: Se realizó un estudio de diseño factorial de 24 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de empagliflozina en pacientes sin tratamiento previo.
Dutch: In combinatie met metformine in geneesmiddelnaïeve patiënten Er is een studie met factoriële opzet van 24 weken uitgevoerd ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine bij geneesmiddelnaïeve patiënten.
Spanish: Resultados de eficacia de un ensayo controlado con placebo de 24 semanas de duración de empagliflozina como monoterapia
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheidsresultaten van een 24 weken durende, placebogecontroleerde studie met empagliflozine als monotherapie
Spanish: Resultados en la semana 24 de un estudio controlado con placebo de empagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal Placebo Empagliflozina 10 mg
Dutch: Tabel 9 Resultaten na 24 weken in een placebogecontroleerde studie van empagliflozine bij patiënten met diabetes type 2 met een nierfunctiestoornis Placebo Empagliflozine 10 mg
Spanish: 2 (IC del 95 %)
Dutch: 1 (95% BI)
Spanish: Peso corporal (kg) Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal Diferencia respecto a la glimepirida
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline Verschil met glimepiride
Spanish: Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal Diferencia respecto a la glimepirida
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline Verschil met glimepiride
Spanish: HbA1c (%) en la semana 78 Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal Diferencia respecto al placebo (IC del 97,5 %)
Dutch: HbA1c (%) in week 78 Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline Verschil met placebo (97,5% BI)
Spanish: El tratamiento con Jardiance no debe iniciarse en pacientes con una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m o un CrCl <60 ml/min.
Dutch: Behandeling met Jardiance dient niet te worden gestart bij patiënten met een eGFR lager dan 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl < 60 ml/min.
Spanish: Grupo completo de análisis (FAS) utilizando la última observación considerada (LOCF) antes del tratamiento de rescate glucémico Hasta 4 mg de glimepirida Media ajustada respecto al valor basal LOCF, valores censurados estadísticamente después del rescate antihipertensivo * valor p <0,0001 para no inferioridad, y valor p = 0,0153 para superioridad ** valor p<0,0001
Dutch: 1 (97,5% BI) Volledige analyseset (FAS) gebruikmakend van last observation carried forward (LOCF) voorafgaand aan glykemische noodmedicatie Tot maximaal 4 mg glimepiride Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde LOCF, waarden na antihypertensieve redding geschrapt * p-waarde < 0,0001 voor non-inferioriteit en p-waarde = 0,0153 voor superioriteit ** p-waarde < 0,0001
Spanish: HbA1c (%) en la semana 18 Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal Diferencia respecto al placebo (IC del 97,5 %)
Dutch: HbA1c (%) in week 18 Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline Verschil met placebo (97,5% BI)
Spanish: En la semana 12 se observó una mejora de la media ajustada (DE) en la HbA1c, cuando se comparó con el valor basal, del 0,11 % (0,02) en el grupo de placebo, y del 0,65 % (0,02) y 0,71 % (0,02) en los grupos de empagliflozina 10 y 25 mg, Tras las primeras 12 semanas, el control glucémico se optimizó de manera independiene del tratamiento en investigación.
Dutch: Op week 12 werd een aangepaste gemiddelde (SE) verbetering van HbA1c, vergeleken met baseline, van 0,11% (0,02) in de placebogroep, 0,65% (0,02) en 0,71% (0,02) in de empagliflozine 10 en 25 mg groepen waargenomen.
Spanish: En pacientes que toleran la empagliflozina y cuya TFGe se encuentra sistemáticamente por debajo de 60 ml/min/1,73 m o con un CrCl < 60 ml/min, la dosis de empagliflozina debe ajustarse o mantenerse en 10 mg una vez al día.
Dutch: Bij patiënten die empagliflozine verdragen en bij wie de eGFR voortdurend onder 60 ml/min/1,73 m2 of de CrCl onder 60 ml/min is, dient de dosis empagliflozine te worden aangepast tot of te worden aangehouden op 10 mg eenmaal daags.
Spanish: Riesgo de hipovolemia
Dutch: Risico op volumedepletie
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jardiance 10 mg comprimidos empagliflozina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Jardiance 10 mg tabletten empagliflozine
Spanish: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
Dutch: Tel: +34 91 663 50 00
Spanish: Estos son los signos de la cetoacidosis diabética (ver también la sección 2 "Advertencias y precauciones"): - aumento en los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre - pérdida rápida de peso - náuseas o vómitos - dolor de estómago - sed excesiva - respiración rápida y profunda - confusión - somnolencia o cansancio poco habituales - olor dulce del aliento, sabor dulce o metálico en la boca u olor distinto en la orina o el sudor.
Dutch: '): - een verhoogde concentratie van "ketonlichamen" in uw bloed of urine - snel gewichtsverlies - misselijkheid of braken -buikpijn -overmatige dorst -snelle en diepe ademhaling -verwardheid
Spanish: Insuficiencia cardiaca que requiere hospitalización En el ensayo EMPA-REG OUTCOME, la empagliflozina redujo el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca en comparación con el placebo (empagliflozina 2,7 %; placebo 4,1 %.
Dutch: In de EMPA-REG OUTCOME studie verminderde empagliflozine het risico op hospitalisatie voor hartfalen in vergelijking met placebo (empagliflozine 2,7 %; placebo 4,1 %; HR 0,65; 95% BI: 0,50;
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jardiance 25 mg comprimidos empagliflozina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Jardiance 25 mg tabletten empagliflozine
Spanish: 5 (IC del 95 %) Grupo completo de análisis (FAS) LOCF, valores censurados estadísticamente después del tratamiento de rescate antidiabético Media ajustada respecto a la HbA1c basal, la TFGe basal, la región geográfica y el número de medicamentos antihipertensivos LOCF, valores censurados estadísticamente después del tratamiento de rescate antidiabético o de cambiar el tratamiento de rescate antihipertensivo Media ajustada respecto a la PAS basal la HbA1c basal, la TFGe basal, la región geográfica y el número de medicamentos antihipertensivos Media ajustada respecto a la PAD basal, la HbA1c basal, la TFGe basal, la región geográfica y el número de medicamentos antihipertensivos * valor p<0,0001
Dutch: HbA1c (%) in week 12 Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline Verschil met placebo (95% BI) 24-uurs SBD in week 12 Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline Verschil met placebo (95% BI) 24-uurs DBD in week 12 Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline Verschil met placebo (95% BI) Volledige analyseset (FAS) LOCF, waarden na het innemen van antidiabetische noodmedicatie geschrapt Gemiddelde gecorrigeerd voor baseline HbA1c, baseline eGFR, geografische regio en aantal antihypertensieve geneesmiddelen LOCF, waarden na het innemen van antidiabetische noodmedicatie of het veranderen van antihypertensieve noodmedicatie geschrapt Gemiddelde gecorrigeerd voor baseline SBD, baseline HbA1c, baseline eGFR, geografische regio en aantal antihypertensieve geneesmiddelen Gemiddelde gecorrigeerd voor baseline DBD, baseline HbA1c, baseline eGFR, geografische regio en aantal antihypertensieve geneesmiddelen
Spanish: Peso corporal (kg) Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Dutch: Voedings- en stofwisselingss toornissen
Spanish: En promedio, los pacientes del estudio fueron sometidos a seguimiento durante un máximo de 3,1 años.
Dutch: Gemiddeld werden de patiënten opgevolgd voor een periode van 3,1 jaar.
Spanish: Otras informaciones sobre Jardiance
Dutch: Overige informatie over Jardiance
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Jardiance.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jardiance.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Jardiance el 22 de mayo de 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 mei 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jardiance verleend.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Jardiance pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Jardiance zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Jardiance empagliflozina
Dutch: Jardiance empagliflozine
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, en general, los efectos adversos se consideraron controlables.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid werden de bijwerkingen over het geheel genomen als beheersbaar beschouwd.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jardiance?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jardiance te waarborgen?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Jardiance.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Jardiance.
Spanish: Se obtuvieron pruebas de apoyo en otros seis estudios.
Dutch: Nog zes andere studies leverden ondersteunend bewijs.
Spanish: El 10,5% (490 de 4 687) de los pacientes tratados con Jardiance sufrieron episodios cardiovasculares, frente al 12,1% (282 de 2 333) de los pacientes tratados con placebo.
Dutch: Bij 10,5% van de patiënten (490 van de 4 687) die Jardiance kregen, trad een cardiovasculair voorval op, vergeleken met 12,1% van de patiënten (282 van de 2 333) die met placebo werden behandeld.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día y, si es necesario, puede aumentarse a 25 mg diarios en pacientes idóneos.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 10 mg eenmaal daags; deze kan indien nodig worden verhoogd tot 25 mg eenmaal daags bij daartoe geschikte patiënten.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Jardiance son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jardiance groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Algunos de ellos fueron prolongaciones de los estudios principales y sugerían que los beneficios del medicamento continuaban cuanto más duraba el tratamiento.
Dutch: Enkele hiervan waren voortzettingen van de hoofdstudies en suggereerden dat de voordelen van het geneesmiddel bij langduriger therapie aanhielden.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Jardiance se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jardiance, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Jardiance en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Jardiance tijdens de studies te hebben?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Jardiance?
Dutch: Waarom is Jardiance goedgekeurd?
Spanish: Asimismo, puede utilizarse como terapia complementaria con otros medicamentos contra la diabetes.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt als aanvulling op andere geneesmiddelen tegen diabetes.
Spanish: Jardiance se presenta en comprimidos (10 y 25 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: Jardiance is beschikbaar in de vorm van tabletten (10 en 25 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: Jardiance contiene el principio activo empagliflozina.
Dutch: Jardiance bevat de werkzame stof empagliflozine.
Spanish: En todos los estudios se constató una disminución modesta pero clínicamente significativa de HbA1c con Jardiance en comparación con el placebo: en el estudio que abordaba el uso de Jardiance en monoterapia, el nivel de HbA1c se redujo un 0,74 % más que el placebo con la dosis de 10 mg y un 0,85 % más que el placebo con la dosis de 25 mg.
Dutch: Alle studies lieten, vergeleken met placebo, een bescheiden maar klinisch relevante daling van HbA1c zien met Jardiance: in de studie naar gebruik van Jardiance zonder andere geneesmiddelen was de afname van HbA1c met de 10 mg-dosis 0,74% groter dan met placebo, en met de 25 mg-dosis 0,85% groter dan met placebo.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, o en la que el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening waarbij het lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om de glucosespiegel (het suikergehalte) in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken.
Spanish: Cuando se reduce la glucemia, también disminuyen los niveles de HbA1c.
Dutch: Wanneer de bloedglucosespiegel daalt, daalt namelijk ook de concentratie HbA1c.
Spanish: Asimismo, los resultados indicaron que el tratamiento con Jardiance estuvo asociado con una reducción beneficiosa del peso corporal y la presión arterial.
Dutch: Bovendien gaven de resultaten aan dat behandeling met Jardiance gepaard ging met een gunstige verlaging van het lichaamsgewicht en de bloeddruk.