FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatkov o osebah s pomembno klinično imunsko pomanjkljivostjo ni.
Romanian: Nu există date disponibile pentru persoanele cu imunodeficienţă semnificativă clinic.
Slovenian: Na voljo so bili vzorci seruma 7 preiskovancev v 3. skupini 28. dan in 18 preiskovancev v 5. skupini 56 dan.
Romanian: Au fost disponibile probe serologice de la 7 pacienți din Grupul 3 în Ziua 28 și de la 18 pacienți în Ziua 56.
Slovenian: Toda v primeru pandemije vam bo zdravnik morda vseeno priporočil uporabo cepiva, pod pogojem, da je nemudoma na voljo ustrezno zdravljenje za primer alergijske reakcije.
Romanian: Totuși, în situația unei pandemii, medicul dumneavoastră ar putea să vă recomande vaccinul dacă tratamentul medical adecvat este disponibil imediat în cazul unei reacții alergice.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in odločbi EU za pandemijo.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE în caz de pandemie.
Slovenian: Število udeležencev v študiji
Romanian: Număr de participanţi în studiu
Slovenian: Dodatni podatki izvirajo od 289 odraslih, vključenih v študije kandidatov za cepiva za dodatnih 7 podtipov gripe in od 240 odraslih in 259 otrok, vključenih v študije monovalentnega pandemskega cepiva 2009 H1N1.
Romanian: Date suplimentare provin de la 289 de adulţi înrolaţi în studiile cu vaccinuri candidate pentru alte 7 subtipuri de virusuri gripale și de la 240 de adulţi și 259 de copii și adolescenţi înrolaţi în studiile cu vaccin pandemic monovalent H1N1 2009.
Slovenian: Največja količina ovalbumina je manjša od 0,024 mikrograma na 0,2-ml odmerek (0,12 mikrograma na ml).
Romanian: Cantitatea maximă de ovalbumină este mai mică de 0,024 micrograme per doza de 0,2 ml (1,2 micrograme per ml).
Slovenian: Navodila za zdravstveno osebje
Romanian: Instrucțiuni pentru profesioniștii în domeniul sănătății
Slovenian: Liverpool, L24 9JW Velika Britanija
Romanian: Liverpool, L24 9JW Marea Britanie
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podatki v obdobju trženja cepiva o občasni naključni uporabi sezonskih cepiv med nosečnostjo, dajejo določeno zagotovilo.
Romanian: Datele după punerea medicamentului pe piaţă rezultate din utilizarea întâmplătoare neadecvată în timpul sarcinii a vaccinurilor sezoniere conferă o anumită siguranţă.
Slovenian: Pandemsko cepivo LAIV H1N1 pri otrocih v starosti od 2 do 17 let
Romanian: Vaccinul VGVVA pandemic H1N1 la copii și adolescenţi cu vârsta între 2 și 17 ani
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 12 mesecev do manj kot 18 let 0,2 ml (uporabljeno kot 0,1 ml na nosnico).
Romanian: Copii şi adolescenți cu vârsta de la 12 luni până la mai puțin de 18 ani 0,2 ml (administrat câte 0,1 ml în fiecare nară).
Slovenian: Sev gripe, uporabljen v cepivu med uradno razglašeno pandemijo, priporoča Svetovna zdravstvena organizacija.
Romanian: Tulpina de virus gripal utilizată pentru vaccin în condiții de pandemie declarată oficial este cea recomandată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
Slovenian: 5 nosnikov za enkratno uporabo (vsak 0,2 ml)
Romanian: 5 aplicatoare nazale de unică folosinţă (0,2 ml fiecare)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: AstraZeneca AB,
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață: AstraZeneca AB,
Slovenian: Učinkovitost T/LAIV
Romanian: Eficacitatea VGVVA/T
Slovenian: Ko oseba dobi cepivo, imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastna protitelesa proti virusu gripe.
Romanian: După administrarea vaccinului, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală a organismului) va produce propria sa protecţie împotriva virusului gripal.
Slovenian: Cepivo lahko vsebuje ostanke naslednjih snovi: jajčne beljakovine (npr. ovalbumin) in gentamicin.
Romanian: Vaccinul poate conţine urme reziduale din următoarele substanţe: proteine din ou (de exemplu, ovalbumină) și gentamicină.
Slovenian: Podatki, prikazani za klinično preskušanje D153-P504, so podatki za tiste udeležence študije, ki so prejeli dva odmerka raziskovanega cepiva ali placeba.
Romanian: Pentru studiul clinic D153-P504, datele prezentate se referă la participanţii la studiu cărora li s-au administrat două doze din vaccinul studiat.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti T/LAIV v pediatrični populaciji izvirajo iz 9 kontroliranih študij, ki so skupaj zajele več kot 20.000 dojenčkov, malčkov, otrok in mladostnikov in so bile izvedene v 7 sezonah gripe.
Romanian: Datele de eficacitate pentru VGVVA/T la copii și adolescenţi provin din 9 studii controlate, care au inclus 20000 de sugari, copii mici, copii mari și adolescenţi, realizate în decursul a 7 sezoane de gripă.
Slovenian: Če se stiku z imunsko zelo oslabelimi osebami ni mogoče izogniti, je treba možno tveganje za prenos virusa gripe iz cepiva pretehtati v primerjavi s tveganjem za okužbo z divjim tipom virusa gripe in njegovim prenosom.
Romanian: În situaţiile în care nu poate fi evitat contactul cu persoanele imunocompromise sever, trebuie evaluat riscul potenţial de transmitere a virusului din acest vaccin gripal, comparativ cu riscul infectării cu virusul gripal de tip „sălbatic" şi de transmitere a acestei infecţii.
Slovenian: Študijska skupina
Romanian: Grupul de studiu
Slovenian: D153-P502 Evropa 6 do 35 m
Romanian: D153-P502 Europa între 6 și 35
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali kmalu načrtujete zanositev, morate o tem pred cepljenjem obvestiti zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra acest vaccin.
Slovenian: Obstaja zmerna količina podatkov o uporabi T/LAIV in sezonskega cepiva Fluenz Tetra pri nosečnicah.
Romanian: Există un număr moderat de date privind utilizare a VGVVA/T și vaccinului sezonier Fluenz Tetra la femeile gravide.
Slovenian: Glejte poglavje 6.6 za navodila o uporabi zdravila.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucțiunile de administrare.
Slovenian: Pred uporabo se sme cepivo vzeti iz hladilnika enkrat za največ 12 ur pri temperaturi do 25 ° C. Če cepivo po tem 12-urnem obdobju ni uporabljeno, ga je treba zavreči.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul poate fi scos din congelator o singură dată pentru o perioadă maximă de 12 ore şi păstrat la o temperatură care să nu depăşească 25°C.
Slovenian: V primeru pandemije mora zdravnik oceniti morebitne koristi, alternative in tveganja uporabe cepiva za otroke in mladostnike, ki imajo pomembno klinično imunsko pomanjkljivost zaradi bolezni ali imunosupresivnega zdravljenja, na primer zaradi akutne ali kronične levkemije, limfoma, simptomatske okužbe s HIV, pomanjkljivosti celične imunosti ali visokih odmerkov kortikosteroidov.
Romanian: În caz de pandemie, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile potențiale, alternativele și riscul administrării vaccinului la copii și adolescenţi cu imunodeficienţă semnificativă clinic indusă de anumite afecțiuni sau terapii imunosupresive, cum sunt: leucemie acută sau cronică; limfoame; infecție simptomatică cu HIV; deficiențe celulare imune; și administrarea de doze mari de corticosteroizi.
Slovenian: sev A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Romanian: Tulpină de tip A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Slovenian: Od teh preiskovancev jih je 319 prejelo drugi odmerek (256 monovalentno cepivo, 63 placebo).
Romanian: Dintre aceste persoane, la 319 s-a administrat a doua doză (256 în grupul cu vaccin monovalent; 63 în grupul cu placebo).
Slovenian: Izkušnje s sezonskim cepivom T/LAIV iz obdobja po prihodu cepiva na trg Zabeležili so zelo redke primere Guillain-Barréjevega sindroma in poslabšanja simptomov Leighovega sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă a VGVVA/T sezonier Foarte rar, au fost primite rapoarte despre apariţia sindromului Guillain-Barré și exacerbări ale sindromului Leigh (encefalopatie mitocondrială).
Slovenian: Cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki nosnika poleg oznake EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe eticheta aplicatorului, după literele EXP.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti: zmanjšanje apetita
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriţie Foarte frecvente: scădere a apetitului alimentar
Slovenian: Razvojne študije na živalih, opravljene s T/LAIV in cepivom Fluenz Tetra, ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov, kar zadeva toksične vplive na sposobnost razmnoževanja.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra dezvoltării efectuate la animale, realizate cu VGVVA/T și Fluenz Tetra, nu au arătat efecte periculoase directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Slovenian: Priporočeni odmerek za otroke in mladostnike je 0,2 ml Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca, po 0,1 ml v vsako nosnico.
Romanian: Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi este de 0,2 ml Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, câte 0,1 ml în fiecare nară.
Slovenian: Suspenzija je brezbarvna do bledorumena in bistra do rahlo motna.
Romanian: Suspensia este incoloră până la galben pal, limpede până la uşor tulbure.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA Z 10 NOSNIKI ZA ENKRATNO UPORABO (V PLADNJIH)
Romanian: AMBALAJE CU 10 DOZE UNICE INTRANAZALE (ÎN TĂVI)
Slovenian: Evropa, Azija/ Oceanija, Latinska Amerika
Romanian: Europa, Asia/ Oceania, America Latină între 11 și 24 l
Slovenian: Nosnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: A se păstra aplicatorul nazal în ambalajul său exterior pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: • Priporočljivo je, da se Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca ne uporabi hkrati s protivirusnimi zdravili, specifičnimi za gripo, kakršni sta na primer oseltamivir in zanamivir.
Romanian: • Se recomandă ca Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca să nu fie administrat în acelaşi timp cu medicamente antivirale specifice, cum sunt oseltamivir şi zanamivir.
Slovenian: V kliničnih študijah in med spremljanjem po prihodu cepiva na trg so za T/LAIV in Fluenz Tetra pri več kot 110.000 otrocih in mladostnikih v starosti od 2 do 17 let poročali o naslednjih pogostnostih neželenih učinkov:
Romanian: Pe baza datelor din studiile clinice și monitorizarea după punerea pe piaţă cu VGVVA/T și Fluenz Tetra la peste 110000 de copii și adolescenţi cu vârste de la 2 la 17 ani, au fost raportate următoarele frecvenţe ale reacţiilor adverse:
Slovenian: V kliničnih študijah so ocenili pojavnost neželenih učinkov pri 59 odraslih, starih od 18 do 49 let, ki so prejeli vsaj en odmerek Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca.
Romanian: Studiile clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse la 59 de adulţi cu vârsta de la 18 la 49 de ani, cărora li s-a administrat cel puţin o doză de Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca.
Slovenian: Dodatnih 21 preiskovancev je prejelo en odmerek virusa v cepivu v 10
Romanian: La alți douăzeci și unu de pacienți s-a administrat o doză din vaccinul antiviral la 10
Slovenian: Pojavnost piskajočega dihanja v 15 dneh po cepljenju je bila manjša med prejemniki T/LAIV kot med prejemniki sezonskega inaktiviranega cepiva (19,5 % v primerjavi s 23,8 %, p = 0,02).
Romanian: Incidenţa wheezing-ului în primele 15 zile după vaccinare a fost mai mică în grupul vaccinat cu VGVVA/T faţă de grupul vaccinat sezonier inactivat (19,5% comparativ cu 23,8%, p=0,02).
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA S 5 NOSNIKI ZA ENKRATNO UPORABO
Romanian: AMBALAJE CU 5 APLICATOARE INTRANAZALE
Slovenian: Zaradi povezanosti Reyevega sindroma s salicilati in okužbo z divjim tipom gripe morajo zdravniki pretehtati možna tveganja uporabe cepiva v primerjavi z možnimi koristmi v primeru pandemije (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Din cauza asocierii dintre sindromul Reye și tratamentul cu salicilaţi și infecţia cu tulpina „sălbatică" a virusului gripal, în situaţii de pandemie, personalul medical trebuie să evalueze riscul potențial al administrării vaccinului și beneficiile potenţiale (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Učinkovitost (95 % IZ) vsi sevi, ne glede na ujemanje
Romanian: Eficacitate (IÎ 95% ) Toate tulpinile, indiferent de concordanţă
Slovenian: Primarni sev v obtoku se je antigensko razlikoval od seva H3N2 v cepivu; učinkovitost proti neujemajočemu se sevu A/H3N2 je bila 85,9 % (95 % IZ: 75,3, 91,9).
Romanian: Principala tulpină circulantă a fost diferită din punct de vedere antigenic de tulpina H3N2 prezentă în vaccin; eficacitatea faţă de tulpina neconcordantă A/H3N2 a fost de 85,9% (IÎ 95%: 75,3; 91,9).
Slovenian: Dnevi so šteti glede na edini odmerek P/IIV za 1. do 4. skupino in po prvem od dveh odmerkov P/IIV za 5. skupino.
Romanian: Zilele sunt numărate după administrarea dozei unice de VGI/P în Grupurile 1-4 și după administrarea primelor 2 doze de VGI/P în Grupul 5.
Slovenian: Preglednica 3 Serumski protitelesni odzivi mikronevtralizacije (MN) in preskus inhibicije hemaglutinacije (HAI) 28. in 56. dan po uporabi inaktiviranega cepiva H5N1
Romanian: Tabelul 3 Testul de dozare a anticorpilor serici detectat prin tehnica MN (microneutralizare) și de inhibare a hemaglutinării (HAI) în Zilele 28 și 56 după administrarea vaccinului inactivat H5N1
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se 4 tedne po cepljenju ne sme uporabljati salicilatov (razen če so medicinsko indicirani), ker je bil po uporabi salicilatov med okužbo z divjim tipom gripe opisan Reyev sindrom.
Romanian: Timp de 4 săptămâni după vaccinare, nu trebuie administraţi salicilaţi copiilor şi adolescenţilor, cu excepţia cazului în care este indicat din punct de vedere medical, deoarece a fost observată apariţia sindromului Reye în cazul utilizării salicilaţilor în cursul infecţiei cu tulpini de virus gripal de tip„sălbatic".
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos
Romanian: • secreție nazală sau nas înfundat
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti: mialgija
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale ţesutului conjunctiv Frecvente: mialgie
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti končne rezultate te študije.
Romanian: DAPP trebuie să depună rezultatele finale ale acestui studiu.
Slovenian: Druga zdravila, druga cepiva in Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca Zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta morate obvestiti, če oseba, ki bo cepljena, jemlje, je pred kratkim jemala ali pa bo morda začela jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, za katera ni potreben recept.
Romanian: Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca împreună cu alte medicamente şi alte vaccinuri Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă persoana căreia i se administrează vaccinul ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv medicamente care nu necesită prescriere medicală.
Slovenian: V študiji (AV010) otrok in mladostnikov, starih od 9 do 17 let, z zmerno do hudo astmo (sezonsko cepivo T/LAIV: n = 24, placebo: n = 24) se primarno merilo varnosti - odstotna sprememba predvidenega največjega ekspiracijskega volumna v 1 sekundi (FEV1) - izmerjeno pred cepljenjem in po njem med terapevtskima skupinama ni razlikovalo.
Romanian: Într-un studiu (AV010) efectuat la copii și adolescenţi cu vârsta de la 9 la 17 ani, cu astm bronșic moderat sau sever (VGVVA/T sezonier: n=24, placebo: n=24), criteriul principal de evaluare a siguranţei, modificarea procentuală a volumului expirator maxim în prima secundă (VEMS) măsurat înainte și după vaccinare nu a fost diferit între grupurile de studiu.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca boste dobili pod nadzorstvom zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Romanian: Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca va fi administrat sub supravegherea unui medic, a unei asistente medicale sau a unui farmacist.
Slovenian: Varnost sezonskega cepiva z živim oslabljenim virusom gripe (LAIV - Live Attenuated Influenza Vaccine) pri otrocih s hudo astmo in aktivnim piskajočim dihanjem ni dovolj raziskana.
Romanian: Siguranţa vaccinului gripal sezonier cu virus viu atenuat (VGVVA) la copii cu astm bronșic sever și wheezing activ nu a fost studiată în mod adecvat.
Slovenian: To cepivo je na voljo kot suspenzija v pršilu za nos v nosniku za enkratno uporabo (0,2 ml) v pakiranjih po 10 nosnikov.
Romanian: Acest vaccin este prezentat sub formă de spray nazal suspensie, într-un aplicator nazal (0,2 ml) de unică folosinţă, în ambalaj cu 10 aplicatoare.
Slovenian: Kronične bolezni
Romanian: Afecţiuni cronice
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi tega cepiva pri osebah z znano preobčutljivostjo (razen anafilaktične reakcije) na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali ostanke v sledeh (gentamicin, jajca ali jajčne beljakovine, ovalbumin).
Romanian: Este nevoie de precauţie atunci când acest vaccin se administrează persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută (alte situaţii în afară de reacţie anafilactică) la substanţa activă sau la oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1 sau la urmele reziduale (gentamicină, ouă sau proteine din ouă, ovalbumină).
Slovenian: To poglavje opisuje klinične izkušnje v treh ključnih študijah s Cepivom proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pri odraslih.
Romanian: Această secţiune prezintă experienţa clinică observată în trei studii clinice de autorizare efectuate cu Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca la adulţi.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Romanian: 4.4 Atenţionări și precauţii speciale pentru utilizare
Slovenian: Preglednica 1 Učinkovitost T/LAIV v pediatričnih študijah, kontroliranih s placebom
Romanian: Tabelul 1 Eficacitatea VGVVA/T în studiile controlate cu placebo efectuate la copii și adolescenţi
Slovenian: *** Fluorescentna fokusna enota
Romanian: *** unități formatoare de focare fluorescente
Slovenian: V več kot 300 poročanih primerih v varnostni bazi podatkov družbe AstraZeneca ni bilo mogoče opaziti neobičajnih zapletov v nosečnosti ali izidov za plod pri uporabi cepiva pri nosečnicah.
Romanian: În mai mult de 300 de cazuri raportate în baza de date AstraZeneca privind siguranța administrării vaccinului la femeile gravide, nu au fost observate tipare neobișnuite ale complicaţiilor din cursul sarcinii sau anomalii fetale.
Slovenian: Varnost in učinkovitost T/LAIV sta sicer ugotovljeni pri mladostnikih z blago do zmerno astmo, a podatkov o otrocih z drugimi boleznimi pljuč ali s kroničnimi srčno-žilnimi, presnovnimi ali ledvičnimi boleznimi je malo.
Romanian: Deși a fost stabilit profilul de siguranţă al VGVVA/T la copii și adolescenţi cu astm bronșic ușor sau moderat, datele disponibile la copii și adolescenţi cu alte afecţiuni pulmonare sau cu boli cardiovasculare, metabolice sau renale cronice sunt limitate.
Slovenian: Podobne odzive so ugotovili pri preiskovancih, primarno cepljenih s P/LAIV H7N7 in H7N9, ki se jim je razvil intenziven odziv protiteles proti ustreznim divjim tipom virusov po poznejši izpostavljenosti inaktiviranemu cepivu istega podtipa.
Romanian: Răspunsuri similare au fost observate la pacienții la care se administrase anterior VGVVA/P H7N7 și H7N9, care au dezvoltat titruri crescute de anticorpi la variantele sălbatice ale virusurilor corespunzătoare după expunerea ulterioară la vaccinul inactivat din același subtip.
Slovenian: Kaj je Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca Kako se daje Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca Cum să utilizați Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca Reacții adverse posibile
Slovenian: Poleg tega veljajo kot podpora tudi študije z AstraZeneca cepivoma (pandemskim cepivom LAIV 2009 H1N1 in sezonskim cepivom T/LAIV), ker so vsa tri cepiva izdelana po enakem postopku, je pot uporabe enaka in so v prvi vrsti raziskana pri predhodno neizpostavljenih osebah.
Romanian: Mai mult, se consideră că studiile efectuate cu vaccinurile H1N1 pandemic VGVVA 2009 și VGVVA/T sezonier de la deţinătorul autorizaţiilor de punere pe piaţă AstraZeneca aduc informaţii de susţinere, deoarece sunt fabricate utilizând același proces, utilizează aceeași cale de administrare și au fost studiate în principal la persoane care nu au mai fost vaccinate anterior.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca ni indicirano za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 mesecev (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca nu este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 12 luni (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Ne odstranite sponke za razdelitev odmerka na drugi strani nosnika.
Romanian: A nu se îndepărta dispozitivul de divizare a dozei de la celălalt capăt al aplicatorului.
Slovenian: V študiji (D153-P515), ki je zajela otroke z astmo, stare od 6 do 12 let, (sezonsko cepivo T/LAIV: n = 1.114, sezonsko cepivo proti gripi za injiciranje: n = 1.115), med skupinama niso ugotovili značilnih razlik v pojavnosti poslabšanj astme, povprečnem največjem ekspiracijskem pretoku zraka, ocenah simptomov astme in ocenah prebujanja ponoči.
Romanian: Într-un studiu (D153-P515) efectuat la copii cu vârsta de la 6 la 17 ani, cu astm bronșic (VGVVA/T sezonier: n=1114, vaccin gripal sezonier: n=1115), nu au fost observate diferențe semnificative între grupurile de tratament în ceea ce privește incidenţa exacerbărilor astmului bronșic, rata medie a fluxului expirator maxim, scorul simptomelor de astm bronșic sau scorul asociat trezirilor din timpul nopţii.
Slovenian: V spremljevalni študiji, ki so jo izvedli CDC ZDA (Griffin, et al. 2011), je bila ocenjena učinkovitost pandemskega cepiva LAIV H1N1 pri otrocih od 2. do 9. leta 81,9 % (95 % IZ:
Romanian: Într-un studiu de monitorizare, realizat de Centrul de Control al Bolilor (CDC) din SUA (Griffin et al., 2011), eficacitatea vaccinului VGVVA H1N1 pandemic la copii cu vârste între 2 și 9 ani a fost estimată la 81,9% (IÎ 95%:13,6; 96,2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s Cepivom proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje okužbe z gripo.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca la unul mai multe subgrupuri de copii și adolescenţi pentru prevenirea infecţiei gripale.
Slovenian: Klinična študija CIR 277 je ocenila, ali so predhodni prejemniki pandemskih živih oslabljenih cepiv proti gripi H5N1 dosegli osnovni odziv (priming) oz. dolgotrajno imunost, ki bi jo bilo mogoče zaznati po nadaljnji uporabi inaktiviranega cepiva H5N1.
Romanian: Studiul clinic CIR 277 a evaluat dacă la persoanele cărora li s-au administrat anterior vaccinuri gripale cu virusuri vii atenuate de tip H5N1 pandemic s-a activat răspunsul imunologic sau s-a indus imunitate pe termen lung, efecte care au putut fi identificate după o administrare ulterioară a unui vaccin H5N1 inactivat.
Slovenian: Serološki odziv IgA in odziv v nosnem izpirku so vsakega ugotovili pri 18 % preiskovancev.
Romanian: Răspunsuri de tip IgA serologic și în lavajul nazal au fost detectate fiecare la 18% dintre pacienți.
Slovenian: • krvavitev iz nosu
Romanian: • sângerare nazală
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka v kliničnih študijah z Cepivom proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pri zdravih odraslih sta bila glavobol (25,4 %) in okužba zgornjih dihal (10,2 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate în studiile clinice efectuate cu Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca la adulţi sănătoși au fost cefaleea (25,4%) și infecţiile de tract respirator superior