FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Peale selle on esinemissageduse kategooriad liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Estonian: Sellega kahjustatakse baktereid, mis lõpuks hävivad.
Icelandic: Þetta skemmir bakteríuna og drepur hana á endanum.
Estonian: Uuringu 12012.101 tulemuste kohaselt suurenes esimese ravitsükli jooksul eeldatav kopsufunktsiooni paranemise FEV1 % võrreldes ravieelse tasemega Vantobra kasutamisel 8,2 ± 9,4% ja võrdlusravi kasutamisel 4,8 ± 9,6%, mis näitas efektiivsuse mittehalvemust (p = 0,0005).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum rannsóknar 12012.101 jókst áætlað hundraðshlutfall lungnastarfsemi FEV1 samanborið við upphafsgildi um 8,2 ± 9,4% við notkun Vantobra og um 4 8 ± 9,6% við samanburðarmeðferð í fyrstu meðferðarlotunni, sem sýndi að verkun var ekki lakari (p=0,0005).
Estonian: Pikaajalised ohutusandmed Vantobra kohta ei ole kättesaadavad (vt ka lõik 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi langtímanotkunar Vantobra (sjá einnig kafla 5.1).
Estonian: • Seadke kõik oma käsinebulisaatori Tolero osad puhtale, kuivale paberist või riidest käterätile valmis.
Icelandic: Leggið alla hluta Tolero eimgjafans á hreinan, þurran pappír eða handklæði.
Estonian: Kontsentratsioonid rögas olid suuremad ja varieeruvamad, Cmax oli 1951 ± 2187 µg/g.
Icelandic: Þéttni í hráka var meiri og breytilegri, með Cmax sem nam 1.951 + 2.187 µg/g.
Estonian: Kui ravimit on hoitud toatemperatuuril kauem kui 4 nädalat, tuleb see kohalike nõuete kohaselt hävitada.
Icelandic: Ef lyfið hefur verið geymt við herbergishita lengur en 4 vikur verður að farga því í samræmi við gildandi reglur.
Estonian: 1 ühendatud kontrolleriga eBase või eFlow rapid ühendatud kompressoriga PARI Boy SX
Icelandic: 1 tengt við eBase eða eFlow rapid stjórntæki 2 tengt við PARI Boy SX loftþjöppu
Estonian: Küsige selle järjekorra kohta nõu ka oma arstilt.
Icelandic: Vinsamlegast ráðfærðu þig einnig við lækninn um þessa röð.
Estonian: Jätkake mugavalt sisse- ja väljahingamist kuni ravi lõpuni.
Icelandic: Haldið áfram að anda inn og út á eðlilegan hátt þar til meðferð er lokið.
Estonian: Vastava kontrolleri võib teie arst välja kirjutada või võite osta eraldi.
Icelandic: Viðkomandi stjórntæki er ávísað af lækninum eða það keypt sérstaklega.
Estonian: FEV1 tuleb mõõta enne ja pärast nebuliseerimist.
Icelandic: Mæla skal FEV1 fyrir og eftir innöndun.
Estonian: Need ravimid võivad neerusid või kuulmist kahjustada.
Icelandic: Þessi lyf geta verið skaðleg fyrir nýrun eða heyrnina.
Estonian: Puuduvad andmed selle kohta, et kuni 18 kuud tobramütsiini nebuliseeritava lahusega ravitud patsientidel oleks suurem oht B. cepacia, S. maltophilia või A. xylosoxidans'iga nakatumiseks kui ravimata patsientidel.
Icelandic: Engin merki eru um að sjúklingar sem fengu tobramycin lausn fyrir eimgjafa í allt að 18 mánuði væru í meiri hættu á að sýkjast af B. cepacia, S. maltophilia eða A. xylosoxidans, en gera má ráð fyrir hjá sjúklingum sem ekki fá meðferð.
Estonian: Seda turustatakse karbis, milles on kaks sisemist karpi, üks ravimiga (56 ampulli nebuliseeritava lahusega 7 kotikeses) ja teine käsinebulisaatoriga.
Icelandic: Það er afhent í öskju sem inniheldur tvær innri öskjur, eina með lyfinu (56 lykjur með lausn fyrir eimgjafa í 7 pokum), og eina með eimgjafanum.
Estonian: Tobramütsiini seerumist elimineermise poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími tobramycins í sermi er um það bil 2 klukkustundir.
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Estonian: Üheannuselise ampulli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist (vt lõik 6.6).
Icelandic: Nota skal innihald stakskammta lykju strax eftir opnun (sjá kafla 6.6).
Estonian: See ei muuda Vantobra toimet, kui säilitamistingimusi on järgitud.
Icelandic: Það breytir ekki verkun Vantobra svo framarlega sem leiðbeiningum um geymsluskilyrði hefur verið fylgt.
Estonian: Lapsed Puudub Vantobra asjakohane kasutus lastel vanuses alla 6 aasta.
Icelandic: Börn Notkun Vantobra á ekki við hjá börnum yngri en 6 ára.
Estonian: • Inhaleerige suu kaudu kogu ühe ampulli sisu hommikul ja üks ampull õhtul, kasutades
Icelandic: • Andaðu öllu innihaldi einnar lykju inn um munninn að morgni og einnar lykju að kvöldi með Tolero
Estonian: Burkholderia cepacia'ga koloniseeritud patsientide ohutuse ja efektiivsuse andmeid ei ole uuritud.
Icelandic: Ekki eru til gögn um öryggi og verkun hjá sjúklingum með sýkingu af völdum Burkholderia cepacia.
Estonian: Pärast seda vaheaega alustage uut ravikuuri (nagu joonisel näidatud) .
Icelandic: Eftir hléið hefst síðan önnur umferð (eins og sýnt er).
Estonian: Käsinebulisaatorit Tolero võib juhtida kas kontrolleriga eBase või eFlow rapid.
Icelandic: Hægt er að nota Tolero eimgjafann hvort heldur er með eBase stjórntæki eða með eFlow rapid stjórntæki.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kunagi olnud mõni järgmistest seisunditest:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef þú hefur einhvern tímann haft einhvern eftirfarandi kvilla:
Estonian: See tähendab, et Vantobra ei pruugi aja jooksul ettenähtud viisil toimida.
Icelandic: Það þýðir að verið getur að með tímanum verki Vantobra ekki eins vel og það ætti að gera.
Estonian: Soovitatav annus on üks ampull (170 mg / 1,7 ml) manustatuna kaks korda ööpäevas (s.t ööpäevane annus on kokku 2 ampulli) 28 päeva jooksul.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein lykja (170 mg/1,7 ml), tvisvar á sólarhring (þ.e. heildar dagskammtur er 2 lykjur) í 28 daga.
Estonian: Süsteemne kontsentratsioon pärast Vantobra inhalatsiooni on väga madal (vt lõik 5.2).
Icelandic: Altæk útsetning fyrir lyfinu eftir innöndun Vantobra er mjög lítil (sjá kafla 5.2).
Estonian: Kui teie kopsuhaigus näib Vantobra kasutamise ajal süvenevat, öelge seda kohe arstile.
Icelandic: Ef undirliggjandi lungnasjúkdómurinn virðist vera að versna meðan þú notar Vantobra skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Estonian: Ärge kasutage käsinebulisaatorit Tolero ühegi muu ravimi tarbeks.
Icelandic: Ekki má nota Tolero eimgjafann fyrir neitt annað lyf.
Estonian: Tühjendage ühe ampulli sisu käsinebulisaatori ravimimahutisse.
Icelandic: Tæmið innihald einnar lykju í lyfjahólfið í eimgjafanum.
Estonian: Kui infektsiooni õigesti ei ravita, kahjustab see jätkuvalt kopse, põhjustades edasisi hingamishäireid.
Icelandic: Ef sýkingin er ekki meðhöndluð á réttan hátt, heldur hún áfram að skemma lungun og veldur frekari öndunarerfiðleikum.
Estonian: Uurea ja kreatiniini tasemeid tuleb uuesti hinnata Vantobra-ravi iga 6 täistsükli järel (180 päeva ravi nebuliseeritava aminoglükosiidiga).
Icelandic: Endurtaka skal mælingar á þvagefni og kreatíníni eftir hverjar 6 lotur af Vantobra meðferð sem lokið er (180 daga meðferð með amínóglýkósíðum með eimgjafa).
Estonian: • Annuste vahe peaks olema võimalikult täpselt 12 tundi, kuid vähemalt 6 tundi.
Icelandic: Best er að hafa bilið milli skammtanna eins nærri 12 klukkustundum og mögulegt er, en það verður að vera að minnsta kosti 6 klukkustundir.
Estonian: Ravi tuleb jätkata tsüklitena seni, kuni ravi on patsiendile arsti hinnangul kliiniliselt kasulik, võttes arvesse, et pikaajalised andmed Vantobra kasutamise ohutuse kohta puuduvad.
Icelandic: Meðferð skal halda áfram á lotubundinn hátt svo lengi sem læknirinn telur að sjúklingurinn hafi klínískan ávinning af meðferðinni með hliðsjón af því að upplýsingar um öryggi langtímanotkunar Vantobra liggja ekki fyrir.
Estonian: See kuulub antibiootikumide rühma, mida nimetatakse aminoglükosiidideks.
Icelandic: Það tilheyrir flokki sýklalyfja sem kallast amínóglýkósíð.
Estonian: • Patsient peab istuma inhalatsiooni ajal sirgelt.
Icelandic: Sjúklingurinn skal sitja uppréttur meðan á innöndun stendur.
Estonian: • diureetikum furosemiid („veetablett");
Icelandic: • furosemíð, þvagræsilyf („vatnstafla")
Estonian: Kuidas Vantobra toimib
Icelandic: Hvernig Vantobra verkar
Estonian: Vantobrat turustatakse polüetüleenist (PE) ampullides, mis on pakitud kotikestesse (8 ampulli kotikeses).
Icelandic: Vantobra er afhent í lykjum úr pólýetýleni (PE) sem pakkað er í innsiglaða álþynnupoka (8 lykjur í hverjum poka).
Estonian: Üksikasjalikke kasutusjuhiseid vt lõik 6.6.
Icelandic: Sjá nákvæmar notkunarleiðbeiningar í kafla 6.6.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um
Estonian: Need ühendid võivad suurendada aminoglükosiidi toksilisust, muutes antibiootikumi kontsentratsioone seerumis ja koes (vt lõik 4.4).
Icelandic: Slík efnasambönd geta aukið eiturverkanir amínóglýkósíða með því að breyta þéttni sýklalyfjanna í sermi og vefjum (sjá kafla 4.4).
Estonian: • nõgeslööve, kihelus
Icelandic: • ofsakláði, kláði
Estonian: Ei ole teada, kas selle ravimi inhaleerimine raseduse ajal põhjustab kõrvaltoimeid.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innöndun þessa lyfs á meðgöngu veldur aukaverkunum.
Estonian: Tobramütsiin on aminoglükosiid-antibiootikum, mida toodab Streptomyces tenebrarius.
Icelandic: Tobramycin er amínóglýkósíð sýklalyf myndað af Streptomyces tenebrarius.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes saavutati 97%-l patsientidest, kes kasutasid tobramütsiini nebuliseeritavat lahust, rögas kontsentratsioonid, mis ületasid 10-kordselt patsiendilt võetud P. aeruginosa proovi suurimat MIK-i ning 95%-l patsientidest, kes kasutasid tobramütsiini nebuliseeritavat lahust, suurimat MIK-i 25-kordselt ületavad kontsentratsioonid.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn höfðu 97% sjúklinga sem fengu tobramycin til innöndunar þéttni í hráka sem var 10 sinnum hærri en mesti lágmarksheftistyrkur P. aeruginosa stofna sem ræktuðust frá sjúklingnum og 95% sjúklinga sem fengu tobramycin til innöndunar höfðu þéttni í hráka sem var 25 sinnum hærri en hæsti lágmarksheftistyrkur.
Estonian: Vantobra on selge või kollakas lahus, kuid selle värv võib ka veidi varieeruda, ilma et see näitaks ravimi aktiivsuse vähenemist, kui ravimit on säilitatud vastavalt soovitustele.
Icelandic: Vantobra er litlaus eða gulleit lausn, en einhver breytileiki í lit getur komið fram, sem er ekki vísbending um minnkaða virkni hafi lyfið verið geymt í samræmi við leiðbeiningar.
Estonian: See toimib bakteri rakuseinte ehitamiseks vajalike valkude tootmise takistamise teel.
Icelandic: Það verkar með því að trufla framleiðslu próteins sem bakterían þarfnast til að byggja frumuvegg sinn.
Estonian: • veriköha, tavalisest rohkem röga, ebamugavustunne rindkeres, astma, palavik
Icelandic: blóðugur hósti, meiri hrákamyndun en venjulega, óþægindi fyrir brjósti, astmi, hiti
Estonian: Kui imetate last, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ráðfæra þig við lækni áður en þú notar þetta lyf.
Estonian: • Kui olete ravimit 28 päeva kasutanud, jätke 28-päevane vaheaeg, mille jooksul te Vantobrat ei inhaleeri.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið notað í 28 daga skal taka 28 daga hlé og á þeim tíma máttu ekki anda inn neinu Vantobra.
Estonian: See omakorda võib mõjutada ravimi toimivust ja ohutust.
Icelandic: Það getur í kjölfarið breytt verkun og öryggi lyfsins.
Estonian: Kui teil on kuulmishäireid või neerufunktsiooni häireid, võib teie arst teha teile vereanalüüse Vantobra taseme jälgimiseks teie kehas.
Icelandic: Ef þú átt í vandræðum með heyrn eða starfsemi nýrna kann læknirinn að taka blóðsýni til að fylgjast með magni Vantobra í líkamanum.
Estonian: Subkutaanne manustamine annustes 100 mg/kg ööpäevas rottidele ja maksimaalne talutav annus 20 mg/kg ööpäevas küülikutele organogeneesi ajal ei olnud teratogeenne.
Icelandic: 100 mg/kg/dag hjá rottum og hámarksþolskammtur sem nam 20 mg/kg/dag hjá kanínum meðan á líffæramyndun stóð ekki eiturverkunum á fóstur.
Estonian: Vantobra allaneelamisel tõenäoliselt raskeid probleeme ei teki, sest tobramütsiin imendub maost halvasti, kuid peaksite seda siiski arstile ütlema niipea kui võimalik.
Icelandic: Þó Vantobra sé gleypt er ólíklegt að það valdi alvarlegum vandamálum þar sem tobramycin frásogast illa frá maga, en þú ættir samt að láta lækninn vita eins fljótt og mögulegt er.
Estonian: Ärge lõpetage Vantobra kasutamist enne, kui olete arstilt saanud sellekohase juhise, sest teie kopsuinfektsioon ei pruugi olla piisavalt ravitud ja võib süveneda.
Icelandic: Ekki á að hætta að nota Vantobra nema læknirinn mæli fyrir um það, þar sem annars er lungnasýking þín ekki meðhöndluð á fullnægjandi hátt og hún gæti versnað.
Estonian: Kliinilistes uuringutes saavutati 28-päevase ravi ja 28-päevase ravivabade perioodide vaheldumisi kasutamise raviskeemiga tobramütsiini, amikatsiini ja gentamütsiini MIK-ide vähene, kuid selge suurenemine testitud P. aeruginosa isolaatidel.
Icelandic: Lotubundin meðferð með 28 daga meðferð og 28 daga meðferðarhléi í klínískum rannsóknum hefur sýnt smávægilega, en greinilega hækkun á lágmarksheftistyrk tobramycins, amikacins og gentamicins fyrir þá P. aeruginosa stofna sem prófaðir voru.
Estonian: Jätkake Vantobra kasutamist selliste tsüklitena, kuni arst on selleks juhised andnud.
Icelandic: Haltu áfram að nota Vantobra á þennan hátt eins lengi og læknirinn mælir fyrir um það.
Estonian: • kohin kõrvus (tavaliselt mööduv), kuulmise halvenemine, pearinglus
Icelandic: • suð fyrir eyrum (oftast tímabundið), heyrnartap, sundl
Estonian: Neid võib esineda ka Vantobra kasutamise ajal, kuid varasemast harvemini või kergemini.
Icelandic: Þau geta komið fram þrátt fyrir að Vantobra sé notað, en ættu ekki að vera jafn tíð eða verri en áður.
Estonian: • larüngiit (kõripõletik, mis võib põhjustada hääle muutust, kurguvalu ja neelamisraskusi)
Icelandic: • barkakýlisbólga (bólgur í talfærum sem geta valdið raddbreytingum, særindum í hálsi og kyngingarerfiðleikum)
Estonian: Soovitusi annuse kohandamiseks või mittekohandamiseks patsientidel pärast elundi siirdamist ei ole võimalik anda.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með eða gegn skammtaaðlögun hjá sjúklingum eftir líffæraígræðslu.
Estonian: Patsientidel, kellel on varasema pikaajalise aminoglükosiididega süsteemse ravi tõttu suurenenud risk, võib osutuda vajalikuks kuulmisfunktsiooni hindamine enne ravi alustamist Vantobraga.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í aukinni áhættu vegna langvinnrar fyrri altækrar (systemic) notkunar á amínóglýkósíðum gæti verið nauðsynlegt að íhuga heyrnarmælingu áður en meðferð með Vantobra er hafin.
Estonian: Aerosoolide võrdlusandmeid vt tabelist 2 lõigus 5.1
Icelandic: Samanburðargögn fyrir úða má finna í töflu 2 í kafla 5.1
Estonian: Vantobra puhul ei sõltu ravimi manustamiskiirus hingamismustrist, s.t täiskasvanu või lapse hingamisest, erinevalt juganebulisaatorist PARI LC PLUS.
Icelandic: Hraði lyfjagjafar Vantobra er óháður öndunarmynstri sem notað er, þ.e. fullorðinn eða barn, öfugt við PARI LC PLUS bunueimgjafann.
Estonian: Kui kasutate tsüstilise fibroosi korral mitut erinevat ravi, peaksite neid võtma järgmises järjekorras:
Icelandic: Ef önnur lyf eru tekin við slímseigjusjúkdómi skal taka þau í eftirfarandi röð:
Estonian: Vantobra eeldatavalt ei mõjuta autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Icelandic: Ekki er búist við að Vantobra hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Ravimi potentsiaalse oto- ja nefrotoksilisuse tõttu imikutele tuleb rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine Vantobraga otsustada arvestades ravi tähtsust emale.
Icelandic: Vegna mögulegra eituráhrifa á heyrnartaug og innra eyra eða á nýru hjá ungbörnum, skal taka ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða stöðva meðferð með Vantobra með tilliti til þess hve mikilvæg meðferðin er fyrir móðurina.
Estonian: • peavalu, nõrkus
Icelandic: • höfuðverkur, slappleiki
Estonian: Kui unustate Vantobrat kasutada ja järgmise annuseni on veel vähemalt 6 tundi, võtke oma annus niipea kui võimalik.
Icelandic: Ef þú gleymir að nota Vantobra og það eru að minnsta kosti 6 klst. þangað til þú átt að nota næsta skammt, skaltu nota skammtinn eins fljótt og mögulegt er.
Estonian: Tinnituse episoodid olid mööduvad ja lahenesid tobramütsiinravi lõpetamiseta.
Icelandic: Eyrnasuð var tímabundið og leið hjá án þess að hætta þyrfti meðferð með tobramycini.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.euog á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
Estonian: Ampullid on pakitud kotikestesse, üks kotike sisaldab 8 ampulli, mis on ette nähtud 4 ravipäevaks.
Icelandic: Lykjum er pakkað í poka, í einum poka eru 8 lykjur sem samsvarar 4 daga skammti.
Estonian: Inhaleeritavad ravimid võivad põhjustada pitsitustunnet rindkeres hingamisteede ahenemise tõttu ja seda võib juhtuda ka Vantobra kasutamisel.
Icelandic: Lyf til innöndunar geta valdið þyngslum fyrir brjósti vegna þess að loftvegurinn þrengist og það getur gerst þegar Vantobra er notað.
Estonian: Lapsed Vantobraga ravitud laste ja täiskasvanute rühma ohutusprofiilides erinevusi ei olnud.
Icelandic: Börn Ekki var neinn munur á öryggisupplýsingum hjá börnum og fullorðnum sjúklingum sem fengu Vantobra.
Estonian: Küülikutel ei saanud suuremate parenteraalsete annustega teratogeensust hinnata, sest need kutsusid esile emasloomal toksilisust ja aborte.
Icelandic: Ekki var hægt að meta vansköpunarmyndandi áhrif við stærri skammta hjá kanínum, þar sem þeir ullu eitrun hjá mæðrunum og fósturláti.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see on häguseks muutunud või kui lahus sisaldab osakesi.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef það er orðið skýjað, eða ef agnir eru sjáanlegar í lausninni.
Estonian: Kui järgmise kavandatud annuseni on jäänud vähem kui 6 tundi, peab patsient ootama järgmise annuseni ning ei tohi inhaleerida lisaannust, et kompenseerida vahelejäänud annust.
Icelandic: eru þar til nota á næsta skammt skal sjúklingurinn bíða fram að næsta skammti og ekki nota fleiri skammta til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
Estonian: Vantobra annus on sama kõikidele patsientidele heakskiidetud vanusevahemikus olenemata nende vanusest või kehakaalust.
Icelandic: Skammturinn af Vantobra er sá sami fyrir alla sjúklinga á því aldursbili sem lyfið er samþykkt fyrir, án tillits til aldurs og þyngdar.
Estonian: Seerumikontsentratsioone üle 12 µg/ml seostatakse tobramütsiini toksilisusega ja selle kontsentratsiooni ületamisel tuleb ravi katkestada.
Icelandic: Sermisþéttni hærri en 12 μg/ml hefur í för með sér eiturverkanir af völdum tobramycins og stöðva skal meðferð ef þéttnin fer yfir þessi mörk.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel saavutati Vantobra 4-nädalase annustamistsükli (170 mg / 1,7 ml kaks korda ööpäevas) lõpus maksimaalsed tobramütsiini plasmakontsentratsioonid (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml inhalatsioonist ligikaudu 1 tunni möödumisel.
Icelandic: Við lok 4 vikna meðferðarlotu með Vantobra (170 mg/1,7 ml tvisvar á dag) hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, náðist hámarksþéttni tobramycins í plasma (Cmax) sem nam 1,27 ± 0,81 µg/ml u.þ.b. einni klukkustund eftir innöndun.
Estonian: Kui Vantobrat kasutaval patsiendil tekib oto- või nefrotoksilisus, tuleb ravi tobramütsiiniga katkestada kuni seerumikontsentratsiooni langemiseni alla 2 µg/ml.
Icelandic: Ef eiturverkanir á heyrn eða nýru koma fram hjá sjúklingi sem er á meðferð með Vantobra skal stöðva tobramycin meðferð þar til sermisþéttni er komin undir 2 μg/ml.
Estonian: Kuid kopsufunktsioon paranes 7 patsiendil 13-st (54%), kellel olid platseebo kontrolliga uuringutes isolaadid, millel oli TOBI-ga ravi ajal MIK ≥ 128 µg/ml .
Icelandic: Þó varð lungnastarfsemi betri hjá sjö af 13 sjúklingum (54%) í samanburðarrannsókn við lyfleysu, sem greindust með stofna með lágmarksheftistyrk 128 µg/ml á meðan þeir fengu TOBI.
Estonian: • antikoliinesteraasid nagu neostigmiin ja püridostigmiin (kasutatakse lihasnõrkuse raviks) või
Icelandic: • andkólínesterasar svo sem neostigmin og pyridostigmin (notað við vöðvaslappleika) eða botulinum eitur.
Estonian: Vantobra inhaleerimisel pääseb antibiootikum otse kopsudesse, et infektsiooni põhjustavate bakteritega võidelda.
Icelandic: Þegar Vantobra er andað inn kemst sýklalyfið beint í lungun þar sem það ræðst á bakteríuna sem veldur sýkingunni.
Estonian: Kui te unustate Vantobrat kasutada
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið
Estonian: Üleannustamise korral tuleb võtta arvesse ravimite koostoime võimalust ja muutusi Vantobra või teiste ravimite eritumises.
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun skal meta möguleika á milliverkun lyfja með breytingum á útskilnaði Vantobra eða annarra lyfja.
Estonian: Kasutage Vantobrat kaks korda ööpäevas 28 päeva
Icelandic: Notið Vantobra tvisvar á sólarhring í 28 daga
Estonian: • Hoidke ampulli püstiasendis ja enne selle peaosa ärakeeramist koputage sellele kergelt, et vältida väljaloksumist.
Icelandic: Haldið lykjunni uppréttri og sláið létt á hana áður en efsti hlutinn er snúinn af, til að koma í veg fyrir að slettist úr lykjunni.
Estonian: Vantobrat ei tohi Vantobraga kaasas olevas käsinebulisaatoris Tolero muude ravimitega segada ega lahjendada.
Icelandic: Ekki má blanda eða þynna Vantobra með öðrum lyfjum í Tolero eimgjafanum, sem fylgir með Vantobra.
Estonian: • kõhulahtisus, valu maos ja mao ümbruses
Icelandic: • niðurgangur, verkur í og umhverfis maga
Estonian: Loomkatsed ei näita tobramütsiinil teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til þess að tobramycin valdi vansköpunum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Pseudomonas aeruginosa on bakter, mis põhjustab tsüstilise fibroosiga patsientidel elu jooksul sageli kopsuinfektsioone.
Icelandic: Pseudomonas aeruginosa er baktería sem sýkir oft lungu sjúklinga með slímseigjusjúkdóm einhvern tímann á lífsleiðinni.
Estonian: • punased mädavillid ja vistrikud nahal
Icelandic: • rauðar bólur, graftarbólur á húð
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma
Estonian: Lähtudes in vitro andmetest ja/või kliinilistest kogemustest, võib eeldada tsüstilise fibroosi korral kopsuinfektsioonidega seotud organismide järgmist ravivastust Vantobra-le:
Icelandic: Samkvæmt in-vitro niðurstöðum og/eða reynslu fenginni úr klínískum rannsóknum má búast við því að örverur sem valda lungnasýkingum hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sýni eftirfarandi svörun við Vantobra meðferð:
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: • Monteerige käsinebulisaator Tolero kokku, nagu käsiseadme kasutusjuhendis illustreeritud.
Icelandic: Setjið Tolero eimgjafann saman eins og sýnt er í notkunarleiðbeiningum búnaðarins.
Estonian: Kui te lõpetate Vantobra kasutamise
Icelandic: Ef hætt er að nota Vantobra
Estonian: Kui annus on vahele jäänud ja järgmise annuseni on veel vähemalt 6 tundi, peab patsient annuse inhaleerima niipea kui võimalik.
Icelandic: Ef skammtur gleymist og að minnsta kosti 6 klst. eru þangað til nota á næsta skammt, á sjúklingurinn að nota skammtinn til innöndunar eins fljótt og mögulegt er.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)
Estonian: Kui täheldatakse kopsude kliinilise seisundi halvenemist, tuleb kaaluda täiendava või alternatiivse Pseudomonase vastase ravi kasutamist.
Icelandic: Ef klínísk versnun verður á lungnastarfsemi, skal íhuga viðbótarmeðferð, eða aðra meðferð gegn pseudomonas bakteríum.