FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fentanyylin transdermaalinen vapautuminen (mikrog/tunti)
Romanian: Fentanil cu eliberare transdermică (micrograme/h)
Finnish: Potilaita, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt, tulee seurata huolellisesti, ja annosta on pienennettävä tarvittaessa (ks. kohta 4.4).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală trebuie ţinuţi sub strictă observaţie iar dozele trebuie reduse dacă este necesar (vezi pct. 4.4).
Finnish: Tiedot tutkimuksista, joissa fentanyyliä on annettu laskimoon, viittaavat siihen, että iäkkäillä potilailla fentanyylin puhdistuma voi olla heikentynyt ja puoliintumisaika pidentynyt.
Romanian: Date din studiile cu fentanil administrat intravenos sugerează că pacienţii vârstnici pot avea un clearance redus şi o un timp de înjumătăţire plasmatică mai lung.
Finnish: Siksi imettämistä on vältettävä hoidon aikana ja vähintään 72 tunnin ajan Fentanyl-ratiopharmn poistamisen jälkeen (katso myös kohta 4.4).
Romanian: Alăptarea trebuie deci întreruptă pentru cel puţin 72 de ore după îndepărtarea Fentanylratiopharm (vezi şi pct. 4.4)
Finnish: Käytetyt, käyttämättä jääneet ja vanhentuneet laastarit tulee turvallisuussyistä ja ympäristön suojelemiseksi hävittää tai toimittaa apteekkiin hävitettäviksi.
Romanian: Pentru protecţia mediului şi pentru siguranţă, plasturii folosiţi ca şi cei neutilizaţi sau expiraţi trebuie aruncaţi sau returnaţi la farmacie pentru eliminare.
Finnish: Fentanyylin puhdistuma on nopeaa (high-clearance substance), ja se metaboloituu nopeasti ja suurimmaksi osaksi pääasiassa CYP3A4-entsyymin vaikutuksesta.
Romanian: Fentanilul, o substanţă activă cu clearance ridicat ,este metabolizat rapid şi extensiv de CYP3A4.
Finnish: - Poista laastari, kun olet käyttänyt sitä lääkärin määräämän ajan.
Romanian: Cum să înlocuiţi plasturele transdermic - Îndepărtaţi plasturele după perioada de timp recomandată de medic.
Finnish: Fentanyylipitoisuus pienenee vähitellen laastarin poistamisen jälkeen, ja seerumin fentanyylipitoisuuden pieneneminen 50 % kestää vähintään 17 tuntia.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că valorile concentraţiei plasmatice de fentanil scad treptat după îndepărtarea plasturelui; durează cel puţin 17 ore până când concentraţia plasmatică de fentanil se reduce cu 50 %.
Finnish: Tällaisia keskushermostoa lamaavia aineita ovat mm.: - opioidit - anksiolyytit ja rauhoittavat aineet - unilääkkeet - yleisanestesia-aineet - fentiatsiinit - lihasrelaksantit - väsyttävät antihistamiinit - alkoholi.
Romanian: Medicamentele cu acţiune la nivelul SNC menţionate mai sus includ: - opioide - anxiolitice şi tranchilizante - hipnotice - anestezice generale - fenotiazine - relaxante ale musculaturii striate - antihistaminice sedative - băuturi alcoolice
Finnish: Useaa depotlaastaria samanaikaisesti käyttämällä voidaan fentanyylin vapautumisnopeudeksi saada yli 100 mikrog/tunti.
Romanian: Prin aplicarea mai multor plasturi transdermici se poate obţine eliberarea unei cantităţi de fentanil mai mare de 100 micrograme/h.
Finnish: Jos unohdat käyttää Fentanyl-ratiopharmia
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Fentanyl-ratiopharm
Finnish: Kaikkia näistä oireista voidaan kuitenkin odottaa esiintyvän, ja niihin - erityisesti ummetukseen - on syytä varautua asianmukaisesti hoidon optimoimiseksi.
Romanian: Toate aceste efecte sunt de aşteptat şi trebuie de aceea să fie anticipate pentru a putea optimiza tratamentul, în special în cazul constipaţiei.
Finnish: Harvinainen ilmenee harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 1 000:sta mutta useammalla kuin 1:llä 10 000:sta
Romanian: mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi
Finnish: Hyvin harvinaiset aistiharhaiset ajatukset, kiihtymystila, voimattomuus, masennus, ahdistuneisuus, sekavuus, seksuaalinen toimintahäiriö, vieroitusoireet
Romanian: idei delirante, stări de excitare, astenie, depresie, anxietate, confuzie, tulburări sexuale, simptome de abstinenţă.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT FENTANYL-RATIOPHARMIA
Romanian: INAINTE SĂ UTILIZAŢI FENTANYL-RATIOPHARM
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoo valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeistuksen mukaisesti, että ehdotettu teksti säilytetään kohdassa 4.6, eikä sitä lisätä vasta-aiheisiin.
Romanian: Datorită importanţei pe care o are abordarea terapeutică adecvată a durerii în cazul mamelor, CHMP este de acord ca, în conformitate cu „orientările privind rezumatul caracteristicilor produsului", textul propus să fie inclus în secţiunea 4.6., şi nu la contraindicaţii.
Finnish: Ihottuma, punoitus ja kutina katoavat yleensä vuorokauden kuluessa laastarin irrottamisesta.
Romanian: Erupţia cutanată, eritemul şi pruritul de obicei dispar la o zi de la îndepărtarea plasturelui.
Finnish: Älä käytä mitään seuraavassa mainittua lääkettä samanaikaisesti Fentanyl-ratiopharmin kanssa, ellei lääkäri niin erikseen määrää ja seuraa vointiasi.
Romanian: Nu trebuie să luaţi vreunul dintre medicamentele de mai jos în timp ce utilizaţi Fentanyl-ratiopharm, cu excepţia cazului când sunteţi strict monitorizat de către medicul dumneavoastră.
Finnish: Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Iso-Britannia Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
Romanian: Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Marea Britanie Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
Finnish: Hengityslaman esiintyvyys kasvaa fentanyyliannoksen suurentuessa.
Romanian: Riscul de apariţie a depresiei respiratorii creşte odată cu mărirea dozei de fentanil.
Finnish: Epätavallinen hyvänolontunne (euforia), muistinmenetys, univaikeudet, aistiharhat, kiihtymys, vapina, tuntohäiriöt, puhehäiriöt, verenpaineen lasku tai nousu, sydämen syketiheyden pieneneminen tai suureneminen, hengitysvaikeudet, ripuli, virtsaamisvaikeudet, ihottuma, ihon punoitus (eryteema).
Romanian: Sentiment nefiresc de fericire, pierderi de memorie, dificultăţi de somn, halucinaţii, agitaţie, tremor, tulburări de sensibilitate, tulburări de vorbire, creşteri sau scăderi ale tensiunii sau frecvenţei bătăilor inimii, dificultăţi respiratorii, diaree, dificultăţi la urinare, erupţii pe piele, înroşire a pielii (eritem).
Finnish: Fentanyyli erittyy äidinmaitoon ja voi aiheuttaa imeväiselle haittavaikutuksia, kuten voimakasta väsymystä ja tokkuraisuutta sekä hengityslamaa.
Romanian: Fentanilul trece în laptele matern şi poate determina reacţii adverse la copilul alăptat cum ar fi sedare şi deprimare respiratorie.
Finnish: Melko harvinainen ilmenee harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 100:sta mutta useammalla kuin 1:llä 1 000:sta
Romanian: mai puţin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi
Finnish: Liimapinta
Romanian: Alăptarea
Finnish: Tämän jälkeen voidaan antaa spesifistä opioidiantagonistia, kuten naloksonia.
Romanian: Aceste acţiuni pot fi urmate de administrarea unui antagonist specific al opioidelor, cum ar fi naxolona.
Finnish: Sydän Melko harvinaiset takykardia, bradykardia
Romanian: Mai puţin frecvente: tahicardie, bradicardie.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suosittelee seuraavien tietojen lisäämistä valmisteyhteenvedon kohtaan
Romanian: În plus, CHMP recomandă includerea următoarelor informaţii în secţiunea 4.4 a Rezumatului caracteristicilor produsului:
Finnish: Joskus laastari voi vaatia lisäkiinnitystä.
Romanian: Ocazional este posibil să fie necesară re-aplicarea plasturelui.
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) fentanyylille tai valmisteen jollekin muulle aineelle - jos tarvitset hoitoa lyhytaikaiseen kipuun esim. leikkauksen jälkeen - jos keskushermostosi toiminta on vaikeasti heikentynyt, esim. aivovamman yhteydessä.
Romanian: - dacă suferiţi de dureri de scurtă durată, de exemplu după o intervenţie chirurgicală - dacă sistemul dumneavoastră nervos central este afectat puternic, spre exemplu de o leziune cerebrală.
Finnish: Saavutettava fentanyylipitoisuus seerumissa riippuu fentanylidepotlaastarin koosta.
Romanian: Concentraţia plasmatică de fentanil depinde de dimensiunea plasturelui transdermic cu fentanil aplicat.
Finnish: Fentanyl-ratiopharm on läpinäkyvä depotlaastari, joka kiinnitetään ihoon liimapinnan avulla.
Romanian: Fentanyl este un plasture transparent cu o faţă adezivă care se poate lipi pe piele.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että edellä mainitun ohjeistuksen mukaisesti tämä näkökohta on mainittava valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5, johon lisätään ristiviite kohtaan 4.4 "samanaikaista käyttöä ei suositella" mieluummin kuin vasta-aiheisiin.
Romanian: a Rezumatului caracteristicilor produsului având referinţe încrucişate la secţiunea 4.4 „administrarea concomitentă nerecomandată", şi nu ca o contraindicaţie.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita väliaikaisesti lyhytvaikutteisia kipulääkkeitä ns. läpilyöntikipuun.
Romanian: Pacienţii pot avea nevoie de doze suplimentare periodice dintr-un analgezic cu acţiune rapidă în cazul apariţiei de dureri subite.
Finnish: [20 depotlaastaria:] Pvm.
Romanian: [20 plasturi transdermici:] Data
Finnish: astaava fentanyyliannostus lasketaan seuraavasti: a) taulukon 2 mukaisesti potilaille, jotka tarvitsevat opioidilääkityksen vaihtamista (muutos suun kautta annostellusta morfiinista transdermaaliseen fentanyyliin suhteessa 150:1).
Romanian: Doza echivalentă de fentanil trebuie determinată după cum urmează: a) utilizând Tabelul 2 pentru pacienţii care necesită rotaţia tratamentului cu opioide (rata de conversie a morfinei administrate oral la fentanil transdermic este de 150:1) b) utilizând Tabelul 3 pentru pacienţii cu terapie cu opioide stabilă şi bine tolerată (rata de conversie a morfinei administrate oral la fentanil transdermic este de 100:1)
Finnish: virtsaumpi.
Romanian: ambliopie.
Finnish: Karvoja ei saa ajella pois terällä, sillä se aiheuttaa ihoärsytystä.
Romanian: Nu îl radeţi pentru că astfel pielea se poate irita.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi: - ritonaviiri (aids-lääke) - ketokonatsoli, itrakonatsoli (sienilääkkeitä) - diltiatseemi (sydänlääke) - simetidiini (liikahappoisuuslääke)
Romanian: Aceasta se referă spre exemplu la: - ritonavir (utilizat la tratarea SIDA) - ketoconazol, itraconazol (utilizate la tratarea infecţiilor fungice) - diltiazem (utilizat la tratarea bolilor de inimă) - cimetidină (utilizat la tratarea bolilor gastro-intestinale) - antibiotice macrolide (utilizate la tratarea infecţiilor)
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, va rugăm sa-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Jos vieroitusoireita ilmenee, niiden hoitoon suositellaan pieniannoksista, lyhytvaikutteista morfiinia.
Romanian: În cazul simptomelor de sevraj se recomandă tratarea pacienţilor cu doze scăzute de morfină cu acţiune rapidă.
Finnish: Potilaan kliininen tila saattaa vaatia tehohoitoa.
Romanian: Tratamentul în secţii de terapie intensivă este important dacă este cerut de condiţiile clinice ale pacientului.
Finnish: Taulukko 2: Suositeltu transdermaalisen fentanyylin aloitusannos oraalisen morfiinin vuorokausiannoksen perusteella * (potilaille jotka tarvitsevat opioidilääkityksen vaihtamista)
Romanian: Ketobemidonă Tabel 2: Doza iniţială de fentanil administrat transdermic recomandată pe baza dozei zilnice de morfină administrată oral (pentru pacienţii ce necesită rotaţia tratamentului cu opioide) Doza de morfină administrată oral (mg/24h)
Finnish: Tämän vuoksi imetys on keskeytettävä, ja sitä saa jatkaa aikaisintaan 72 tuntia fentanyylilaastarin poistamisen jälkeen."
Romanian: De aceea, alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 72 de ore după îndepărtarea plasturelui de fentanil cu administrare transdermală.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, jotka sairastavat myasthenia gravista.
Romanian: Trebuia acordată atenţie sporită la tratarea pacienţilor cu miastenia gravis.
Finnish: [5 depotlaastaria:] Pvm.
Romanian: [5 plasturi transdermici:] Data
Finnish: Taita käytetyt laastarit kahtia ja hävitä tai toimita ne apteekkiin.
Romanian: Pliaţi plasturii folosiţi şi aruncaţi-i sau returnaţi-i la farmacie.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset:
Romanian: Afecţiunicutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente:
Finnish: Samanaikainen muiden keskushermostoa lamaavien aineiden käyttö saattaa voimistaa keskushermostoa lamaavaa vaikutusta sekä aiheuttaa hypoventilaatiota, hypotensiota ja voimakkaan sedaation tai kooman.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care deprimăactivitatea SNC poate produce efecte deprimante suplimentare şi hipoventilaţie, hipotensiune arterială şi de asemenea pot apărea sedarea profundă sau coma.
Finnish: Samanaikaista buprenorfiinin, nalbufiinin tai pentatsosiinin käyttöä ei suositella (ks. myös kohta 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a buprenorfinei, nalbufinei sau pentazocinei nu este recomandată (vezi şi pct.
Finnish: Fentanyl -ratiopharmin maksimaalista analgeettista tehoa ei voida arvioida, ennen kuin depotlaastari on ollut käytössä 24 tuntia, koska seerumin fentanyylipitoisuus suurenee vähitellen 24 tunnin aikana laastarin kiinnittämisen jälkeen.
Romanian: Evaluarea iniţială a efectului analgezic maxim produs de Fentanyl-ratiopharm nu trebuie făcută înainte ca plasturele să fie purtat 24 de ore.
Finnish: Myös käytetyt depotlaastarit voivat olla hengenvaarallisia.
Romanian: Aceasta se aplică şi plasturilor transdermici folosiţi.
Finnish: pahoinvointi, oksentelu, ummetus.
Romanian: greaţă, vărsături, constipaţie.
Finnish: Vieroitusoireina voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ahdistuneisuutta ja lihasvapinaa.
Romanian: Simptomele sevrajului pot fi greaţă, vărsături, diaree, anxietate şi frisoane.
Finnish: Laastari kiinnitetään karvattomalle ihoalueelle ylävartaloon (rintaan, selkään, olkavarteen) välittömästi pakkauksesta ottamisen ja taustakalvon poistamisen jälkeen.
Romanian: Imediat după extragerea din ambalaj şi îndepărtarea foliei de protecţie, plasturele se aplică pe o zonă fără păr a părţii superioare a corpului (piept, spate, antebraţ).
Finnish: Ihottuma ja punoitus katoavat yleensä vuorokauden kuluessa laastarin irrottamisesta.
Romanian: Erupţiile şi înroşirea pielii de obicei dispar la o zi de la îndepărtarea plasturelui.
Finnish: Ekvianalgeettinen annos (mg)
Romanian: Doze echianalgezice (mg) Substanţa activă Parenteral (im)
Finnish: Tämän vuoksi imetys on keskeytettävä fentanyylihoidon ajaksi (ks. myös kohta 4.6).
Romanian: Deoarece fentanilul este eliminat în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu fentanil (a se vedea, de asemenea, secţiunea 4.6)
Finnish: Naloksonin suositusaloitusannos aikuisilla on 0,4-2 mg naloksonihydrokloridia laskimoon.
Romanian: O doză iniţială de 0,4-2 mg clorhidrat de naloxonă i.v. este recomandată la adulţi.
Finnish: Lihakseen tai ihon alle annettaessa lääkkeen vaikutus alkaa hitaammin kuin laskimoon annettaessa.
Romanian: După administrarea intramusculară sau subcutanată debutul efectelor va fi întârziat faţă de administrarea intravenoasă.
Finnish: Depotlaastarit sisältävät paljon fentanyyliä vielä käytön jälkeenkin.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Cantităţi mari de fentanil rămân în plasture chiar şi după utilizarea acestuia.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere piaţă
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo saatavilla olevien tietojen perusteella, että valmisteyhteenvedossa (kohta 4.2) on mainittava kumpikin valmisteyhteenvedossa esitetty annoksen muuntokaavoja koskeva taulukko, joiden mukaan suun kautta annettavasta morfiinista siirrytään transdermaaliseen fentanyyliin.
Romanian: În ceea ce priveşte schemele de conversie a dozelor incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului, de la morfina cu administrare orală la fentanilul cu administrare transdermală, pornind de la datele disponibile, CHMP consideră că ambele tabele ar trebui menţionate în Rezumatul caracteristicilor produsului (secţiunea 4.2.).
Finnish: Potilaita, joiden maksan toiminta on heikentynyt, tulee seurata huolellisesti, ja annosta on pienennettävä tarvittaessa.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie ţinuţi sub strictă observaţie iar dozele reduse dacă este necesar.
Finnish: Käytetyt depotlaastarit taitetaan liimapinnat vastakkain ja hävitetään tai mieluimmin toimitetaan apteekkiin hävitettäviksi.
Romanian: Plasturii transdermici folosiţi trebuie pliaţi cu suprafaţa adezivă la interior şi aruncaţi sau ori de câte ori este posibil returnaţi la farmacie.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle ylimääräisiä kipulääkkeitä, kunnes fentanyylidepotlaastarin vaikutus alkaa.
Romanian: Primul dumneavoastră plasture va începe să acţioneze lent, aceasta ar putea să dureze până la o zi, şi deci s-ar putea ca medicul să vă prescrie analgezice suplimentare până când plasturele transdermic Fentanyl îşi face efectul complet.
Finnish: turvotus, palelu.
Romanian: transpiraţie, prurit.
Finnish: 16.5 mg/30 cm2 vapauttaa fentanyyliä 100µg tunnissa
Romanian: 16,5 mg/30 cm² ce eliberează 100 µg fentanil pe oră
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan Fentanyl-ratiopharm -annostuksen kipusi voimakkuuden, yleisvointisi ja aiemmin käyttämäsi kipulääkityksen perusteella.
Romanian: Medicul îşi va baza decizia pe: gradul de severitate al durerii, starea dumneavoastră generală şi tipul de tratament al durerii pe care l-aţi primit până în prezent.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset uneliaisuus
Romanian: Tulburări psihice Foarte frecvente:
Finnish: 6.1 Apuaineet
Romanian: 6.1 Lista excippenţilor
Finnish: Tämän lisäksi lääkevalmistekomitea tunnusti, että erityisissä olosuhteissa vahvat opioidit voivat olla hyödyllisiä tämän tilan hoidossa.
Romanian: În afara rezultatelor controversate din literatura de specialitate privind eficacitatea şi siguranţa fentanilului cu administrare transdermală în cazul durerii cronice de origine necanceroasă, CHMP a admis că, în circumstanţe speciale, opioidele puternice ar putea ajuta în tratarea acestei afecţiuni.
Finnish: Muiden opioidien vaihtaminen fentanyyliin
Romanian: Schimbarea tratamentului de la alte opioide
Finnish: Yliannostuksen yleisin merkki on hengityksen vaikeutuminen, mikä ilmenee epänormaalin hitaana tai heikkona hengityksenä.
Romanian: Cel mai frecvent semn de supradozaj este reducerea capacităţii de a respira.
Finnish: Yksi laastari, jonka pintaala on 7,5 cm2, sisältää 4,125 mg fentanyyliä.
Romanian: Fiecare plasture de 7,5 cm2 conţine fentanil 4,125 mg.
Finnish: Yksi laastari, jonka pintaala on 30 cm2, sisältää 16,5 mg fentanyyliä.
Romanian: Fiecare plasture de 30 cm2 conţine fentanil 16,5 mg.
Finnish: Paikallisen ärsytyksen potentiaali
Romanian: Potenţialul de iritaţie locală
Finnish: Tämän hakemuksen oikeudellisessa perustassa viitataan muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohtaan.
Romanian: Temeiul juridic al acestei cereri face referire la: articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Finnish: Hakijan saamat tulokset hoidolle tätä mallia käyttämällä olivat seuraavat:
Romanian: Rezultatele pe care solicitantul le-a obţinut pentru efectul tratamentului utilizând acest model sunt următoarele:
Finnish: Tämä saattaa selittyä mallin eri algoritmeillä/määrityksillä tai vastaavilla syillä.
Romanian: Aceasta poate fi atribuită eventual diferitelor algoritme/specificaţii ale modelului sau unor motive similare.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE AVIZULUI FAVORABIL
Finnish: Yksi annos: TAI-arvio: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Monta annosta: TAI-arvio: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Romanian: Doză unică: estimare OR: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Doze multiple: estimare OR: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Finnish: Seuraten Kussin lähestymistapaa (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Romanian: În urma abordării Kuss [Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data (Cum se utilizează SAS pentru regresia logistică cu date corelate).
Finnish: Aluksi hakija toimitti tiedot, joissa vertailtiin haittavaikutuksia ilman mitään tilastollista analyysia, ja siltä pyydettiin tilastollista vertailua.
Romanian: Iniţial, solicitantul a prezentat datele comparative ale evenimentelor adverse fără nicio analiză statistică şi a fost solicitată o comparaţie statistică.
Finnish: Koska 60 päivän aikana ei päästy yksimielisyyteen, kysymys siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
Romanian: Deoarece nu s-a ajuns la un acord în ziua 60, procedura a fost înaintată CHMP.
Finnish: - Ei-kliiniset kysymykset
Romanian: - Aspecte non-clinice
Finnish: Päinvastoin, tietojen visuaalinen tarkastelu viittasi pahempaan ihonärsytyspotentiaaliin.
Romanian: Dimpotrivă, inspecţia vizuală a datelor a indicat un potenţial de iritaţie cutanată mai gravă.
Finnish: Niinpä aiemmin jäsenvaltiot ja hakijat ovat ottaneet näissä säännöissä asetetut vaatimukset lähinnä suosituksina ehdottomien vaatimusten sijasta.
Romanian: În consecinţă, cerinţele prevăzute în aceste reglementări au fost considerate de către statele membre ale Uniunii Europene şi de către solicitanţii anteriori a fi mai degrabă recomandări decât cerinţe.
Finnish: Siksi väitettiin, että tätä ei voitu käyttää tukemaan samanlaista turvallisuusprofiilia ohjeistuksen vaatimalla tavalla.
Romanian: S-a susţinut, prin urmare, că acestea nu puteau fi utilizate pentru a susţine un profil de siguranţă similar, în conformitate cu cerinţele din orientări.
Finnish: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) hakija laski uudelleen logistisen sekamallin käyttämällä SAS-menetelmää NLMIXED (SAS-versio 9.1.3).
Romanian: SAS User Group International (SUGI) Lucrările conferinţei 27, documentul 261-27 (2002)], solicitantul a recalculat modelul logistic mixt utilizând procedura SAS NLMIXED (SAS versiunea 9.1.3).
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ FENTRIX JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A FENTRIX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Finnish: Tärkeämpää on, että hakija tuotti uudelleen tilastollisesti merkittävän tulovaikutuksen yhden annoksen tutkimukselle (p = 0,0371), kun taas monen annoksen tutkimuksen erot eivät olleet tilastollisesti merkittäviä (p = 0,0716).
Romanian: O mai mare importanţă o are faptul că solicitantul a reprodus efectul semnificativ din punct de vedere statistic al produsului pentru studiul cu doză unică (p= 0,0371), în timp ce pentru studiul cu doze multiple diferenţele nu au fost semnificative din punct de vedere statistic (p=0,0716).
Finnish: MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Romanian: MOTIVELE AVIZULUI FAVORABIL
Finnish: Analyysiin ei sisällytetty 1 pisteen ihoreaktioita, koska ne ovat erittäin lieviä ja niitä voidaan havaita minkä tahansa markkinoilla olevan depottuotteen kanssa.
Romanian: Reacţiile cutanate cu un scor de 1 nu au fost incluse în analiză deoarece sunt foarte uşoare şi pot fi constatate la orice produs transdermic de pe piaţă.
Finnish: Tästä syystä katsottiin voitavan luotettavasti olettaa, että lisätutkimukset eivät toisi olennaisesti lisää tähän suotuisaan turvallisuusprofiiliin ja että niitä sen vuoksi pitäisi välttää eläinten hyvinvoinnin vuoksi, mikä on tähän asti ollut yleinen käytäntö muissa eurooppalaisissa menettelyissä.
Romanian: Din acest motiv, s-a considerat adecvat să se presupună că investigaţiile ulterioare nu vor avea o influenţă pozitivă semnificativă pentru acest profil de siguranţă favorabil şi, prin urmare, ar trebui evitate din motive de bunăstare a animalelor, în conformitate cu practicile frecvente din cadrul altor proceduri europene anterioare.
Finnish: Selvittääkseen näiden kysymysten kliinistä merkittävyyttä ja arvioidakseen osallisen jäsenvaltion suorittaman tilastollisen analyysin merkittävyyttä lääkevalmistekomitea tarkasteli seuraavia seikkoja:
Romanian: Pentru a clarifica relevanţa clinică a acestor preocupări şi pentru a evalua importanţa analizei statistice efectuate de către statele membre interesate, CHMP a luat în considerare următoarele aspecte: