FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az utolsó utánkövetésnél az egycentrumos vizsgálatban 12 betegből 6 volt életben a 28 hónapos (medián érték) utánkövetés alkalmával (tartomány 25-29).
Lithuanian: Tolesnis tyrimas parodė, kad šeši iš dvylikos vieno centro tyrime dalyvavusių pacientų išgyveno vidutiniškai 28 mėnesius (25-29 mėn.).
Hungarian: A súlyos akut arzén-túladagolásban szenvedő betegeknél meg kell fontolni a dialízis alkalmazását.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus ūminis arseno perdozavimas turi būti apgalvota dializė.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált betegekkel végzett APL0406 vizsgálatban, valamint a relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatalt követően az alábbi nemkívánatos hatásokról számoltak be.
Lithuanian: Apie toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį duomenys gauti iš tyrimo APL0406, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems pirmą kartą diagnozuota ŪPL, ir iš klinikinių tyrimų ir (arba) vaistiniam preparatui esant rinkoje recidyvuojančia/refrakterine ŪPL sergantiems pacientams.
Hungarian: A tünetegyüttes előfordulásának legelső jelére (tisztázatlan eredetű láz, dyspnoe és/vagy testtömeg-gyarapodás, rendellenes hallgatózási lelet vagy radiológiai eltérések), átmenetileg le kell állítani az arzén-trioxid-kezelést, és azonnal nagydózisú szteroid-kezelést kell kezdeni (10 mg dexametazon intravénásan naponta kétszer), melyet függetlenül a leukocytaszámtól, legalább 3 napig vagy még tovább kell alkalmazni, mindaddig, amíg a jelek és tünetek meg nem szűnnek.
Lithuanian: Todėl, atsiradus pirmų sindromo požymių (nepaaiškinamam karščiavimui, dusuliui ir [arba] svorio didėjimui, patologinių krūtinės ląstos auskultacijos ar rentgenografinių duomenų pokyčių), privalu laikinai nutraukti gydymą arseno trioksidu ir nedelsiant, neatsižvelgiant į leukocitų skaičių kraujyje, į veną pradėti leisti dideles steroidų dozes (10 mg deksametazono į veną 2 kartus per dieną) ir tai tęsti mažiausiai 3 dienas ar ilgiau, kol sumažės požymiai ar simptomai. Jei kliniškai pagrįsta ar reikalinga, taip pat rekomenduojama tuo pačiu metu taikyti gydymą diuretikais.
Hungarian: Az AsIII plazma clearence-e enyhe fokú vesekárosodásban (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) és közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 30-49 ml/perc) szenvedő betegek esetén változatlan.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min.) arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-49 ml/min.), AsIII plazmos klirensas nepakito.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegek 19%-ánál figyeltek differenciálódási szindrómát, köztük 5 súlyos esetet.
Lithuanian: Diferenciacijos sindromas nustatytas 19 % pacientų, kuriems pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ŪPL, įskaitant 5 sunkius atvejus.
Hungarian: A konszolidációs terápia az egy intézményben zajló vizsgálatban megvalósult kezdeti terápia után 6 héttel (tartomány: 3-8), a multicentrumos vizsgálatban pedig 4 hét elteltével (tartomány: 3-6) kezdődött.
Lithuanian: 3-8 sav.) po įvadinio gydymo, atliekant vienacentrį tyrimą ir praėjus 4 savaitėms (tarp 3-6 sav.) atliekant daugiacentrį tyrimą.
Hungarian: Az AsIII plazmakoncentrációja a plazma csúcskoncentrációról 10-14 óra terminális eliminációs felezési idővel bifázisosan csökken.
Lithuanian: AsIII koncentracija plazmoje mažėja palyginti su didžiausia koncentracija plazmoje dvejomis fazėmis; vidutinis galinės eliminacijos pusperiodis yra 10-14 valandų.
Hungarian: Az AsIII plazma csúcskoncentrációról történő csökkenése bifázisosan történik, és egy kezdeti, gyors eloszlási fázist követő lassú terminális eliminációs fázissal jellemezhető.
Lithuanian: Didžiausioji AsIII koncentracija plazmoje mažėja dvejomis fazėmis: pirminę staigaus pasiskirstymo fazę keičia lėtesnė galutinio šalinimo fazė.
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga az arzén-trioxid.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra arseno trioksidas.
Hungarian: Az arzén-trioxid kezelését és hígítását képzett, megfelelő védőruhát viselő személyzet végezheti.
Lithuanian: Personalas turi būti apmokytas dirbti su arseno trioksidu ir jį skiesti bei turi dėvėti tinkamus apsauginius drabužius.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ot intravénásan 1-2 óra alatt kell beadni.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord turi būti suleidžiamas į veną per 1-2 valandas.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord koncentrált, steril, tiszta, színtelen vizes oldat injekciós üvegben.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord yra tiekiamas stikliniuose flakonuose kaip koncentruotas, sterilus, skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.
Hungarian: A konszolidációt követő utánkövetéses kezelésben az egycentrumos vizsgálatban 7 beteg, a multicentrumos vizsgálatban 18 beteg vett részt a további arzén-trioxiddal folytatott fenntartó terápiában.
Lithuanian: Baigus gydymo konsolidavimą vieno centro tyrime dalyvavusiems septyniems ligoniams ir daugiacentriame tyrime dalyvavusiems aštuoniolikai ligonių skirtas palaikomasis gydymas arseno trioksidu.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy pontosan mennyi ideig kell folytatni az Arsenic trioxide Accord-kezelést.
Lithuanian: Gydytojas tiksliai nuspręs, kiek laiko turite toliau vartoti Arsenic trioxide Accord.
Hungarian: EKG és az elektrolitszintek monitorozásra vonatkozó ajánlások Az arzén-trioxid-terápia megkezdését megelőzően 12-elvezetéses EKG-t kell végezni, és értékelni kell a szérum elektrolitszintjeit (kálium, kalcium és magnézium), valamint a kreatinin szintet, rendezni kell a meglévő elektrolitszint-eltéréseket, és amennyiben lehetséges, fel kell függeszteni az ismerten QT-távolság-megnyúlást okozó gyógyszerek alkalmazását.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti arseno trioksidu, reikia atlikti dvylikos derivacijų EKG, serumo elektrolitų (kalio, kalcio ir magnio) tyrimus, nustatyti kreatinino kiekį, pašalinti buvusius elektrolitų kiekio nenormalumus ir, jeigu galima, nutraukti QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų vartojimą.
Hungarian: 54 nap
Lithuanian: 54 dienos
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre az arzén-trioxid alkalmazásáról az időseknél.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie arseno trioksido vartojimą senyvo amžiaus pacientams yra mažai.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateiktas mažėjančio sunkumo tvarka
Hungarian: A normál genotípusra való konverzió citogenetikus megerősítése és a PML/RARalfa normál genotípusra való konverziójában a reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció (RT-PCR) detektálást az alábbi, 5. táblázat mutatja be.
Lithuanian: Toliau 5 lentelėje parodytas pasikeitimo į normalų genotipą citogenetinis patvirtinimas ir atvirkštinės transkriptazės-polimerazės grandinine reakcija (AT-PGR) nustatyta PML/RRR alfa konversija į normą.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások közül egyet vagy többet észlel, mivel ezek allergiás reakció jelei lehetnek:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėsite vieną ar daugiau šio šalutinio poveikio efektų, nes jie gali būti alerginės reakcijos požymiai: - apsunkintas kvėpavimas, - karščiavimas, - staigus svorio padidėjimas,
Hungarian: 35 nap
Lithuanian: 35 dienos
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db 10 ml-es injekciós üveg (10 mg/10 ml) 5 db 10 ml-es injekciós üveg (10 mg/10 ml) 10 db 10 ml-es injekciós üveg (10 mg/10 ml)
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1 10 ml flakonas (10 mg/10 ml) 5 10 ml flakonai (10 mg/10 ml)
Hungarian: Az akkumuláció többszöri adagok után megközelítőleg 1,4-8-szor magasabb, mint az egyszeri adag alkalmazását követően.
Lithuanian: Palyginus su vienkartine doze, suvartojus kartotines dozes kaupimasis padidėjo 1,4-8 kartus.
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az arzén-trioxid-kezelés alatt.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo arseno trioksidu metu.
Hungarian: • relapszusban lévő/refrakter akut promyelocytás leukaemiában (APL) (az ezt megelőző kezelésnek retinoidot és kemoterápiát is kellett tartalmaznia), akiknél t(15;17) transzlokáció és/vagy a promyelocytás leukaemia/retinsav-receptor-alfa
Lithuanian: • recidyvuojančia /refrakterine ūmine promielocitine leukemija (ŪPL) (ankstesnis gydymas turėjo būti retinoidais ir chemoterapija), kuriai būdinga t(15; 17) translokacija ir (arba) promielocitinės leukemijos/retinoinės rūgšties alfa receptoriaus (PML/RRR alfa) genas, remisijai pasiekti ir būklei stabilizuoti.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Hungarian: Az arzén-trioxid-kezelést a terápia tervezett befejezése előtt bármikor átmenetileg meg kell szakítani,
Lithuanian: Gydymą arseno trioksidu reikia laikinai nutraukti bet kuriuo metu, nelaukiant gydymo kurso pabaigos,
Hungarian: Citogenetika az arzén-trioxid-kezelést követően
Lithuanian: Citogenetika po terapijos arseno trioksidu
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen reakciókat észlelnek, és feltételezhető, hogy ezek a reakciók az arzén-trioxiddal vannak összefüggésben, a kezelést csak a toxikus állapot megszűnése, vagy a kezelést megelőző alapállapot helyreállítása után lehet újra kezdeni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia šios, kaip manoma, su gydymu arseno trioksidu, susijusios reakcijos, gydymą arseno trioksidu galima atnaujinti tik visiškai išnykus intoksikacijos požymiams ar nukrypimams, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, sugrįžus į pradinę būklę.
Hungarian: Csontfájdalom
Lithuanian: Kaulų skausmas
Hungarian: Kezelőorvosa Arsenic trioxide Accord-ot fog adni Önnek naponta egyszer, infúzió formájában.
Lithuanian: Gydytojas Jums skirs Arsenic trioxide Accord infuziją kas antrą dieną.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Hungarian: APL-ben szenvedő betegeknél az APL differenciálódási szindróma indukciós kezelés alatti kialakulásának megelőzése érdekében prednizon adható (0,5 mg/ttkg naponta az indukciós kezelés során mindvégig) az arzén-trioxid alkalmazásának 1. napjától az indukciós kezelés végéig.
Lithuanian: Siekiant išvengti ŪPL diferenciacijos sindromo įvadinio gydymo metu, ŪPL sergantiems pacientams galima skirti prednizono (0,5 mg/kg kūno svorio per parą viso įvadinio gydymo metu) nuo 1-osios arseno trioksido vartojimo dienos iki įvadinio gydymo pabaigos.
Hungarian: A MMAV és DMAV metabolitok átlagos becsült terminális felezési ideje sorrendben 32 óra, illetve 70 óra.
Lithuanian: Vidutinis nustatytas metabolito MMAV pusinis galutinės eliminacijos periodas yra 32 valandos, o metabolito DMAV - 70
Hungarian: Amennyiben syncope, gyors vagy szabálytalan szívverés alakul ki, a beteget hospitalizálni kell, és folyamatosan monitorozni kell az állapotát, ellenőrizni kell a szérum elektrolitszintjeit, az arzén-trioxid-terápiát átmenetileg fel kell függeszteni, amíg a QTc-távolság 460 milliszekundum alá nem csökken és nem rendeződnek az elektrolit értékek, megszűnik a syncope és a szabálytalan szívverés.
Lithuanian: Pacientą, kuris alpsta ir kurio širdies ritmas greitėja ar sutrinka, privalu guldyti į ligoninę ir nuolat stebėti, įvertinti serumo elektrolitus, gydymą arseno trioksidu laikinai nutraukti, kol QTc intervalas sutrumpėja iki mažesnio nei 460 ms, elektrolitų pokyčiai dingsta, pacientas nustoja alpęs ir normalizuojasi širdies ritmas.
Hungarian: Pulmonalis alveolaris vérzés
Lithuanian: Kraujosruvos į plaučių alveoles
Hungarian: A tünetek ismételt jelentkezése esetén az arzén-trioxid adagját az előző adagra kell csökkenteni.
Lithuanian: Jei vėl pasireiškia simptomai, arseno trioksido dozę reikia sumažinti iki ankstesnės dozės.
Hungarian: Az arzén-trioxid alkalmazását dializált betegeknél nem vizsgálták.
Lithuanian: Arseno trioksido skyrimo dializuojamiems pacientams tyrimų neatlikta.
Hungarian: − depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. amitriptilin);
Lithuanian: • vaistai, skirti gydyti depresijai (pvz.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord az akut leukémia kezelésében gyakorlott orvos felügyelete mellett adható be.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant ūmines leukemijas.
Hungarian: Ketoacidosis
Lithuanian: Ketoacidozė
Hungarian: Multicentrumos vizsgálat n = 40
Lithuanian: Daugiacentris tyrimas N=40
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegeknél 74 beteg közül 35-nél (47%) alakult ki leukocytosis az indukciós terápia alatt (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: 35 iš 74 (47 %) pacientų, kuriems pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ŪPL, įvadinio gydymo metu pasireiškė leukocitozė (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Hiányzik Megtalálható
Lithuanian: Yra Nenustatyta
Hungarian: Az arzén-trioxid biztonságosságát és hatásosságát 17 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Arseno trioksido saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 17 metų neištirti.
Hungarian: Az arzénvegyületek kromoszómaaberrációt és in vitro és in vivo az emlőssejtek morfológiai átalakulását eredményezik.
Lithuanian: Arseno junginiai sukelia chromosomų aberacijas ir morfologinių pokyčių žinduolių ląstelėse in vitro ir in vivo.
Hungarian: Amennyiben a csökkentett dózissal újraindított kezelés során 7 napon belül nem fordul elő ismét a toxikus esemény, a napi dózis visszaemelhető az eredeti dózis 100%-ára.
Lithuanian: Jei atnaujinus gydymą ir skiriant sumažintą dozę intoksikacijos požymiai per 7 paras nepasireiškia, galima vėl skirti 100 % ankstesnės paros dozės.
Hungarian: A toxikus hatások azonban megszűntek akár az arzén-trioxid, akár az ATRA, akár mindkettő alkalmazásának átmeneti leállításakor (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Vis dėlto, laikinai nutraukus arseno trioksido, PTRR ar abiejų vartojimą, toksinis poveikis praėjo (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Másodlagos primer rosszindulatú daganatok előfordulása Az Arsenic trioxide Accord hatóanyaga, az arzén-trioxid egy humán karcinogén vegyület.
Lithuanian: Antro pagrindinio piktybinių naviko atsiradimas Veiklioji Arsenic trioxide Accord medžiaga arseno trioksidas yra žmogaus kancerogenas.
Hungarian: A környezetben előforduló arzén egyik gyakori és jól ismert hatása a perifériás neuropathia, amit a paraesthesia/dysaesthesia jellemez.
Lithuanian: Periferinė neuropatija, pasireiškianti parestezija (dizestezija), yra dažnas ir gerai žinomas aplinkoje esančio arseno poveikio požymis.
Hungarian: 1, 5 vagy 10 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1, 5 arba 10 flakonų.
Hungarian: Az alkalmazás elhalasztása, dózismódosítás és az adagolás újrakezdése
Lithuanian: Dozės atidėjimas, pakeitimas ir atnaujinimas
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Hungarian: Multicentrumos vizsgálat
Lithuanian: Single Center Multicenter Study
Hungarian: A gyógyszer hígítás vagy első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Lithuanian: Praskiesto arba pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Hungarian: Nincsenek adatok az arzén-trioxidnak az infúzió beadása alatt a QTc-távolságra gyakorolt hatásáról.
Lithuanian: Nėra duomenų apie arseno trioksido įtaką QTc intervalo pokyčiams atliekant infuziją.
Hungarian: Szívelégtelenség
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Hungarian: A megfelelő megsemmisítési eljárás Bármely fel nem használt készítmény, a készítménnyel kapcsolatba kerülő bármilyen tárgy, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó, helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą, bet kurias medžiagas, turėjusias sąlytį su vaistiniu preparatu, ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: Relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő egyes betegeknél az arzén-trioxid-kezeléssel párhuzamosan a hyperleukocytosis (≥ 10 × 103/mikroliter) jelentkezik.
Lithuanian: Vartojant arseno trioksido kai kurių recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergančių pacientų kraujyje išsivysto hiperleukocitozė (≥10 x 103/µl).
Hungarian: Az arzén-trioxidról és más szervetlen arzénvegyületekről ismert, hogy humán karcinogén vegyületek.
Lithuanian: Tačiau arseno trioksidas ir kiti neorganiniai arseno junginiai yra pripažinti kaip žmones veikiantys kancerogenai.
Hungarian: Pneumonia
Lithuanian: Pneumonitas
Hungarian: többcentrumos vizsgálatban a betegek 1-4 korábbi kezelési protokoll szerinti kezelés után estek vissza, 5 betegnél a visszaesés az őssejt transzplantáció után következett be.
Lithuanian: Daugiacentriame tyrime pacientams recidyvai buvo po 1-4 ankstesnių gydymo režimų, o penkiems - po kamieninių ląstelių transplantacijos.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek az arzén-trioxiddal.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai su arseno trioksidu nebuvo atlikti.
Hungarian: Pneumonitis
Lithuanian: Pneumonija
Hungarian: Mivel májkárosodásban szenvedő betegek valamennyi csoportjában nem áll rendelkezésre adat, és az arzén-trioxid-kezelés alatt hepatotoxikus hatások jelentkezhetnek, az arzén-trioxid májkárosodásban szenvedő betegek esetén történő alkalmazásakor elővigyázatosság javasolt (lásd 4.4 pont a hepatotoxicitásról és 4.8 pont).
Lithuanian: Kadangi apie vaistinio preparato skyrimą visose kepenų funkcijos sutrikimo grupėse duomenų nėra ir gydymo arseno trioksidu metu gali pasireikšti toksinis poveikis kepenims, pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, arseno trioksido reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių apie toksinį poveikį kepenims ir 4.8 skyrių).
Hungarian: Az EKG- és elektrolit-eltérésekkel, valamint a hepatotoxicitással kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Lithuanian: Dėl EKG, elektrolitų sutrikimų ir toksinio poveikio kepenims žr. 4.4 skyrių, Ypatingosios populiacijos
Hungarian: Újonnan diagnosztizált APL-ben szenvedő, arzén-trioxiddal és ATRA-val kezelt betegek 19%-ánál APL differenciálódási szindrómát figyeltek meg, köztük 5 súlyos esetet.
Lithuanian: Pirmą kartą diagnozuota ŪPL sergantiems pacientams, gydomiems arseno trioksidu ir PTRR, ŪPL diferenciacijos sindromas nustatytas 19 % pacientų, įskaitant 5 sunkius atvejus.
Hungarian: − köhögés;
Lithuanian: - kosulys,
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, a készítménnyel kapcsolatba kerülő bármilyen tárgy, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą, bet kurias medžiagas, turėjusias sąlytį su vaistiniu preparatu, ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: Az arzén-trioxid-kezelést a terápia tervezett befejezése előtt, bármikor, átmenetileg meg kell szakítani, amennyiben a „National Cancer Institute Common Toxicity Criteria" szerinti 3. fokozatú vagy annál súlyosabb toxicitás jelentkezik, mely feltételezhetően az arzén-trioxid-kezeléssel van összefüggésben
Lithuanian: Gydymas arseno trioksidu turi būti laikinai sustabdytas bet kuriuo metu, nelaukiant numatyto gydymo kurso pabaigos, pastebėjus trečiosios ar didesnės klasės intoksikaciją pagal Nacionalinio vėžio instituto bendruosius toksiškumo kriterijus ir nusprendus, kad tai gali būti susiję su gydymu arseno trioksidu.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált alacsony-közepes kockázatú akut promyelocytás leukaemia (APL) Indukciós kezelés
Lithuanian: Pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ūminė promielocitinė leukemija (ŪPL) Įvadinio gydymo planas
Hungarian: 2 éves eseménymentes túlélés (event-free survival, EFS)
Lithuanian: 2 metų išgyvenamumas be nepageidaujamų reiškinių (IBNR)
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Hungarian: A Vd függ a testtömegtől, a testtömeg növekedésével növekszik.
Lithuanian: Vd taip pat priklauso nuo kūno masės - kuo didesnė kūno masė, tuo didesnis pasiskirstymo tūris.
Hungarian: Kamrai tachycardia
Lithuanian: Skilvelinė tachikardija
Hungarian: A torsade de pointes kockázata összefügg a QT-megnyúlás mértékével, a QT-megnyúlást előidéző gyógyszerek egyidejű alkalmazásával, a torsade de pointes korábbi előfordulásával, a már meglévő QT-távolság megnyúlással, pangásos szívelégtelenséggel, káliumürítő diuretikumok alkalmazásával és egyéb állapotokkal, amelyek hypokalaemiát és hypomagnesaemiát eredményeznek.
Lithuanian: Torsade de pointes rizika priklauso nuo to, kiek pailgėja QT, ar kartu skiriami QT ilginantys vaistiniai preparatai, taip pat nuo buvusios torsade de pointes, iš anksčiau esančio QT intervalo pailgėjimo, užsitęsusio širdies nepakankamumo, kalį iš organizmo šalinančių diuretikų vartojimo ar dėl kitų priežasčių, sukeliančių hipokalemiją ar hipomagnezemiją.
Hungarian: Lásd a 2. pont „Az Arsenic trioxide Accord nátriumot tartalmaz" című részét.
Lithuanian: 2 skyriuje „Arsenic trioxide Accord sudėtyje yra natrio".
Hungarian: 15%-a változatlan AsIII formájában ürül a vizelettel.
Lithuanian: Eliminacija Maždaug 15 % suvartotos arseno trioksido dozės į šlapimą išsiskiria nepakitusios AsIII formos.
Hungarian: *A CALGB-C9710 vizsgálatban résztvevő 200, arzén-trioxid konszolidációs kezelésben (1. kezelés és 2. kezelés) részesülő beteg közül, a 3. fokozatnál magasabb kategóriában 2 esetben jelentettek emelkedett GGT-szintet, szemben a kontrollcsoporttal, ahol egy sem volt.
Lithuanian: Dažnis nežinomas* *CALGB tyrime C9710 buvo pranešta apie du ≥3 laipsnio padidėjusio GGT aktyvumo atvejus tarp 200 pacientų, kuriems buvo skiriamas gydymo konsolidavimas arseno trioksidu ciklas (1 ciklas ir 2 ciklas), palyginti su arseno trioksidu nevartojusiaisiais kontrolinėje grupėje.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Tikėtina, kad Arsenic trioxide Accord gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: Közvetlenül az injekciós üvegből történő felszívást követően az Arsenic trioxide Accord-ot 100250 ml 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani.
Lithuanian: Ištraukus iš flakono, Arsenic trioxide Accord turi būti praskiedžiamas 100-250 ml 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekciniu tirpalu arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Hungarian: Az AsIII plazma clearence-e súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance kisebb mint 30 ml/perc) szenvedő betegek esetében 40%-kal alacsonyabb volt, mint a normál vesefunkciójú betegeknél (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: ), AsIII plazmos klirensas buvo 40 % mažesnis nei pacientų, kurių inkstų veikla nesutrikusi (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Nem értékelhető A válaszok megfigyelhetők voltak valamennyi vizsgált korcsoportban a 6-75 éves tartományban.
Lithuanian: Atsakas buvo matomas visose trijose amžiaus grupėse, pradedant nuo 6 ir baigiant 75 metais.
Hungarian: Összes fokozat
Lithuanian: Visos klasės
Hungarian: A kezelés indukciós és konszolidációs szakaszában hetente két alkalommal elektrokardiogrammot kell készíteni, klinikailag instabil állapotú betegek esetében még ennél is gyakrabban.
Lithuanian: EKG turi būti daroma 2 kartus per savaitę, o nestabilios klinikinės būklės pacientams - gerokai dažniau įvadinio gydymo ir gydymo konsolidacijos metu.
Hungarian: ≥ 3. fokozatú
Lithuanian: ≥ 3 klasė