FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einem Bericht aus der Literatur zufolge bindet Bromelain im Plasma zu etwa 50 % an die humanen Plasma-Antiproteasen α2-Makroglobulin und α1-Antichymotrypsin.
Swedish: Enligt en rapport i litteraturen binder cirka 50 % av bromelainet i plasma till de humana plasmaproteashämmarna α2-makroglobulin och α1-antikymotrypsin.
German: Vorbeugung von Wundkomplikationen
Swedish: Förebyggande av sårkomplikationer
German: In Studien zu NexoBrid wurden Wunden mit sichtbaren Dermisresten einer Spontanepithelialisierung überlassen.
Swedish: I NexoBrid-studier läts sår med synliga hudrester läka genom spontan epitelialisering.
German: • NexoBrid-Gel sollte am Bett des Patienten zubereitet werden.
Swedish: • NexoBrid ska beredas vid patientsängen.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Applikation von NexoBrid einen klinisch relevanten Einfluss auf die Hämostase hat.
Swedish: Det är inte känt om applicering av NexoBrid har någon kliniskt relevant effekt på hemostasen.
German: Resorbiertes NexoBrid ist ein Inhibitor von Cytochrom-P450-2C8 (CYP2C8) und CytochromP450-2C9 (CYP2C9).
Swedish: När NexoBrid har absorberats är det en hämmare av cytokrom P 450 2C8 (CYP2C8) och P450 2C9 (CYP2C9).
German: Dies ist darauf zurückzuführen, dass NexoBrid von der Brandwunde in den Blutkreislauf resorbiert werden kann.
Swedish: Detta beror på att NexoBrid kan absorberas från brännsåret in i blodbanan.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Flasche mit Gel.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 flaska med pulver och 1 flaska med gel.
German: • Notwendigkeit einer Analgesie
Swedish: •Behovet av smärtbehandling
German: - einen unerwünschten Blutdruckabfall verursachen, wenn Sie ACE-Hemmer genannte Arzneimittel erhalten, die bei Bluthochdruck und anderen Erkrankungen angewendet werden.
Swedish: - orsaka oönskat blodtrycksfall om du behandlas med läkemedel som kallas ACE-hämmare, som används för att behandla högt blodtryck och andra tillstånd.
German: Sie dürfen NexoBrid nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche, Flasche und Schachtel nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på flaskan, flaskan och kartongen efter Utg.dat.
German: Nach der Behandlung mit NexoBrid wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Gerinnungswerte im Blut kontrollieren.
Swedish: Efter behandling med NexoBrid kan läkaren kontrollera blodets förmåga att koagulera.
German: In klinischen Studien der Phase 2 und 3 wurden allgemeine Infektionen (nicht wundbezogene Infektionen, wie z. B. Harnwegsinfekte, Virusinfektionen) in der NexoBrid-Gruppe häufiger beobachtet als in der Gruppe der Patienten, die die Standardtherapie erhielten (0,147 Ereignisse je Patient vs. 0,079 Ereignisse je Patient).
Swedish: I kliniska studier i fas 2 och fas 3 rapporterades allmänna infektioner (inte sårrelaterade, t.ex. urinvägsinfektion, virusinfektion) oftare i Nedxo typer av komplikationer oftare i NexoBrid-gruppen (0,147 händelser per patient) än i den grupp som behandlades enligt standardvård (0,079 händelser per patient).
German: NexoBrid Standardtherapie p-Wert
Swedish: Standardvård p-värde
German: Die Augen sollten während der Behandlung von Verbrennungen im Gesicht unter Verwendung einer Paraffin-Salbe als adhäsiver Barriere sorgfältig geschützt werden.
Swedish: Ögonen ska skyddas noga under behandling av brännskador i ansiktet med hjälp av en adhesiv barriär av vaselin.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollen Sie nach Anwendung von NexoBrid mindestens 4 Tage lang nicht stillen.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd ska du inte amma på minst 4 dagar efter applicering av NexoBrid.
German: Hauptbestandteil ist StammBromelain.
Swedish: Huvudbeståndsdelen är bromelain.
German: Die terminale Halbwertzeit (bestimmt anhand der Daten von 12 Patienten über den Zeitraum von 16 bis 48 Stunden nach der Applikation) betrug 11,7 ± 3,5 Stunden (Mittelwert ± Standardabweichung), bei einer Spanne von 8,5 bis 19,9 Stunden.
Swedish: Terminal halveringstid (bestämd med användning av data från 16-48 timmar efter dosering för 12 patienter) var 11,7 ± 3,5timmar (genomsnitt ± SD), med ett intervall från 8,5 till 19,9 timmar.
German: Bei Hautkontakt muss NexoBrid mit Wasser abgewaschen werden.
Swedish: Vid hudkontakt måste NexoBrid sköljas bort med vatten.
German: Dieser Umstand ist zu berücksichtigen, wenn NexoBrid bei Patienten angewendet wird, die CYP2C8-Substrate (wie Amiodaron, Amodiaquin, Chloroquin, Fluvastatin, Paclitaxel, Pioglitazon, Repaglinid, Rosiglitazon, Sorafenib und Torasemid) und CYP2C9-Substrate (wie Ibuprofen, Tolbutamid, Glipizid, Losartan, Celecoxib, Warfarin und Phenytoin) erhalten.
Swedish: Detta ska beaktas om NexoBrid används till patienter som får CYP2C8-substrat (däribland amiodaron, amodiakin, klorokin, fluvastatin, paklitaxel, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon, sorafenib och torasemid) och CYP2C9-substrat (inklusive ibuprofen, tolbutamid, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin och fenytoin).
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit NexoBrid durchgeführt.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med NexoBrid.
German: Entfernen von NexoBrid
Swedish: Avlägsnande av NexoBrid
German: NexoBrid muss mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie eine allgemeine Blutungsneigung, ein Magengeschwür, eine Blutvergiftung oder eine andere Erkrankung haben, die bei Ihnen zu einer Blutung führen könnte.
Swedish: NexoBrid ska användas med försiktighet om du har en allmän tendens att blöda, magsår, blodförgiftning eller annat tillstånd som kan orsaka blödning.
German: Wenn das Risiko besteht, dass NexoBrid in Kontakt mit den Augen kommt, müssen die Augen des Patienten mit einer für die Anwendung am Auge geeigneten Fettsalbe geschützt werden.
Swedish: Om det finns risk för ögonkontakt, ska patientens ögon skyddas med en fet ögonsalva.
German: • Nach 4-stündigem Einwirken von NexoBrid ist der Okklusivverband mit aseptischer Technik abzunehmen.
Swedish: • Efter 4 timmars behandling med NexoBrid måste det ocklusiva förbandet tas bort med aseptisk teknik.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im PharmakovigilanzPlan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung, und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten und angesichts der Tatsache, dass die enzymatische Aktivität des Präparats nach der Mischung fortlaufend abnimmt, soll das rekonstituierte Präparat unmittelbar nach der Zubereitung verabreicht werden (innerhalb von 15 Minuten).
Swedish: Av mikrobiologiska skäl och med tanke på att produktens enzymaktivitet minskar fortlöpande efter beredning, bör den färdigblandade produkten användas omedelbart efter beredning (inom 15 minuter).
German: Topisch applizierte antibakterielle Wirkstoffe (wie Sulfadiazin-Silber oder Povidon-Iod) können die Wirksamkeit von NexoBrid verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Lokalt applicerade antibakteriella läkemedel (t.ex silversulfadiazin eller povidonjod) kan förstärka NexoBrids effekt (se avsnitt 4.4).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für NexoBrid eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Brandwunden der äußeren Körperoberfläche gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för NexoBrid för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av brännskador på yttre kroppsyta (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Die Differenzen in der Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss stehen vor allem im Zusammenhang mit der Strategie des behandelnden Arztes, wobei der Versuch, die Deckung durch ein Transplantat auf ein Minimum zu begrenzen und in Bereichen, die noch Dermis aufweisen, eine Spontanepithelialisierung zu ermöglichen, die Zeit bis zum ersten Autotransplantat (Zeit bis zum Autotransplantat: NexoBrid: 14,7 Tage vs. Standardtherapie: 5,9 Tage) und damit die Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss verlängern kann.
Swedish: ITT (intent to treat)-population: alla randomiserade patienter Skillnaden i tid till fullständig sårslutning relaterar främst till vilken sårvårdsstretegi som läkaren använder, där ett försök att minimera transplantation och möjliggöra spontan epitelialisering av sårområden som fortfarande har dermis kan förlänga tid till första autotransplantat (tid till autotransplantat): NexoBrid: 14,7 dagar jämfört med standardvård 5,9 dagar) och därmed fördröja fullständig sårslutning.
German: Pulver und Gel müssen vor dem Auftragen gemischt werden.
Swedish: Pulver och gel ska blandas före applicering.
German: Die Anwendung von NexoBrid zur Entfernung von verbranntem Gewebe kann Fieber, eine Entzündung oder Infektion der Wunde und möglicherweise eine Allgemeininfektion nach sich ziehen.
Swedish: Användningen av NexoBrid för att avlägsna bränd vävnad kan leda till feber, sårinflammation eller sårinfektion, och eventuellt till allmän infektion.
German: • Entfernen von NexoBrid und aufgelöstem Schorf
Swedish: • Avlägsnande av NexoBrid och upplöst eschar
German: Wofür wird NexoBrid angewendet
Swedish: Vad NexoBrid används för
German: NexoBrid ist nicht für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren bestimmt.
Swedish: NexoBrid är inte avsett att användas till patienter under 18 år.
German: • Danach muss die Wunde zunächst gründlich mit einem großen Stück trockenen sterilen Verbandsmulls oder einem Tuch und anschließend mit in steriler isotonischer Natriumchloridlösung [9 mg/ml (0,9 %)] getränktem sterilem Verbandsmull/Tuch abgewischt werden.
Swedish: • Såret måste torkas noga, först med en stor steril, torr kompress eller servett, och därefter med en steril kompress eller servett indränkt med steril fysiologisk koksaltlösning 9 mg/ml (0,9 %).
German: Um Wundheilungsproblemen vorzubeugen, wird die Verbrennungswunde sobald wie möglich vorübergehend oder dauerhaft durch einen Hautersatz oder Verband abgedeckt.
Swedish: För att förebygga sårläkningsproblem, kommer den behandlade brännskadan att täckas så fort som möjligt med temporär eller permanent hudersättning eller förband.
German: Eine einmalige intravenöse Infusion einer aus NexoBrid-Pulver hergestellten Lösung wurde von Minischweinen in einer Dosis von bis zu 12 mg/kg (womit Plasmaspiegel erzielt wurden, die dem 2,5fachen Plasmaspiegel nach Applikation der vorgesehenen klinischen Dosis für 15% der TBSA im Menschen entsprachen) gut vertragen, dagegen erwiesen sich höhere Dosen als eindeutig toxisch und verursachten in mehreren Geweben eine Hämorrhagie.
Swedish: En enstaka intravenös infusion av en lösning beredd av NexoBrid pulver till minigris tolererades väl vid dosnivåer upp till 12 mg/kg (vilket gav plasmakoncentrationer 2,5 gånger högre än plasmakoncentrationer hos människa efter applicering av den kliniskt föreslagna dosen på 15 % av TBSA) men var vid högre doser öppet toxisk och orsakade blödning i flera vävnader.
German: Daher sollen Wunden mit Bereichen drittgradiger Verbrennung („full thickness") bzw. Wundbereiche mit tiefen Verbrennungen so früh wie möglich nach dem NexoBrid-Debridement mit einem autologen Hauttransplantat versorgt werden (zu Studienergebnissen siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Sår med områden av fullhudsskador och djupa brännskador ska därför autotransplanteras så fort som möjligt efter NexoBrid-debridering (se avsnitt 5.1 för studieresultat).
German: 1 Durchstechflasche mit 5 g Pulver 1 Flasche mit 50 g Gel
Swedish: 1 flaska med 5 g pulver 1 flaska med 50 g gel
German: Standardtherapie
Swedish: Standardvård
German: Die pharmakokinetischen Daten zu Patienten, bei denen mehr als 15% der Gesamtkörperoberfläche betroffen sind, sind begrenzt.
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data från patienter med TBSA på mer än 15 %.
German: • Notwendigkeit, die Wunde zu reinigen und durch folgende Maßnahmen auf die Behandlung vorzubereiten o Auflegen einer in antibakterieller Lösung getränkten Wundkompresse für zwei Stunden vor Applikation von NexoBrid o Schutz von umgebenden Hautbereichen
Swedish: •Behovet av att tvätta och förbereda sårytan före behandling med o applicering av en kompress indränkt med antibakteriell lösning två timmar före NexoBrid-applicering o skydd av omgivande hud
German: • Der Verband muss für 4 Stunden auf der Wunde verbleiben.
Swedish: • Förbandet måste sitta kvar i 4 timmar.
German: Anwendung von NexoBrid zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten und angesichts der Tatsache, dass die enzymatische Aktivität des Präparats nach der Mischung fortlaufend abnimmt, soll das rekonstituierte Gel unmittelbar nach der Zubereitung verabreicht werden (innerhalb von 15 Minuten).
Swedish: Av mikrobiologiska skäl och med tanke på att produktens enzymaktivitet minskar fortlöpande efter tillblandning, bör den färdigblandade produkten användas omedelbart efter beredning (inom 15 minuter).
German: 1 Durchstechflasche mit 2 g Pulver 1 Flasche mit 20 g Gel
Swedish: 1 flaska med 2 g pulver 1 flaska med 20 g gel
German: Mit einem Autotransplantat gedeckte gemischte Wunden
Swedish: Autotransplanterade blandade sår
German: Dinatriumphosphat, wasserfrei Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Vattenfritt dinatriumfosfat Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
German: Das Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain wird von den Wundflächen in den systemischen Kreislauf resorbiert (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain absorberas systemiskt från brännskadeområdet (se avsnitt 5.2).
German: Für Hinweise zur Herstellung von NexoBrid-Gel siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för anvisningar om beredning av NexoBrid gel.
German: • NexoBrid soll auf nicht mehr als 15 % (ein Achtel) der Gesamtkörperoberfläche aufgetragen werden
Swedish: • NexoBrid ska inte appliceras på mer än 15 % (en åttondel) av den totala kroppsytan.
German: Oberflächlich (% TBSA) Grad IIb (% TBSA) Grad III (% TBSA) Häufigkeit einer Deckung mit einem Autotransplantat % mit einem Autotransplantat gedeckte Wundfläche
Swedish: Ytligt (%TBSA) Delhud (% TBSA) Fullhud (% TBSA) Incidens av autotransplantation % såryta som autotransplanterades
German: • Die Wunde muss gründlich gereinigt und die oberflächliche Keratinschicht oder Blasen müssen vom Wundbereich entfernt werden, da Keratin den direkten Kontakt zwischen dem Verbrennungsschorf und NexoBrid und damit die Eschar-Entfernung durch NexoBrid verhindert.
Swedish: • Såret måste tvättas noga och det ytliga keratinskiktet eller blåsor måste avlägsnas från sårytan eftersom keratin isolerar eschar från direkt kontakt med NexoBrid och hindrar därmed NexoBrid från att avlägsna skorpan.
German: Gel zu NexoBrid-Pulver
Swedish: Gel till NexoBrid pulver
German: • Andere Arzneimittel (wie Sulfadiazin-Silber oder Povidon-Iod) werden von der Wunde entfernt, bevor NexoBrid aufgetragen wird.
Swedish: • Andra läkemedel (som silversulfadiazin eller povidonjod) kommer att avlägsnas från sårområdet innan NexoBrid appliceras.
German: • Beim Öffnen der Flasche mit dem Gel ist darauf zu achten, dass sich der manipulationssichere Ring vom Flaschendeckel trennt.
Swedish: • När gelflaskan öppnas måste du kontrollera att den manipulationssäkra ringen skiljs från flaskans lock.
German: Die Anwendung von NexoBrid in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Swedish: Användning av NexoBrid rekommenderas inte under graviditet.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain oder Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Swedish: Det okänt om proteolytiska proteiner anrikade med bromelain eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
German: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Deutschland
Swedish: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Tyskland
German: NexoBrid soll ausschließlich durch geschultes medizinisches Fachpersonal in speziellen Verbrennungszentren angewendet werden.
Swedish: Nexobrid ska endast appliceras av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal på specialiserade brännskadeavdelningar.
German: NexoBrid zeigte bei der üblichen Batterie an In-vitro- und In-vivo-Tests kein genotoxisches Potential.
Swedish: NexoBrid uppvisade ingen gentoxisk aktivitet vid undersökning i standarduppsättningen av studier in vitro och in vivo.
German: NexoBrid soll für eine Dauer von 4 Stunden auf der Brandwunde belassen werden.
Swedish: NexoBrid ska lämnas i kontakt med brännskadan under 4 timmar.
German: *Diese Vergleiche basieren auf nicht vollständig randomisierten Gruppen, so dass bei der Interpretation Vorsicht geboten ist.
Swedish: *Dessa jämförelser ska tolkas med försiktighet eftersom de bygger på grupper som inte är helt randomiserade.
German: • NexoBrid wird auf eine saubere und feuchte Wunde aufgetragen, die frei von Blasen ist.
Swedish: • NexoBrid kommer att appliceras på en såryta som är ren, fri från blåsor och fuktig.
German: Häufig (≥1/100, <1/10)
Swedish: Vanliga (≥1/100 till <1/10)
German: Beim Menschen ist bei Anwendung von NexoBrid unter den zugelassenen Bedingungen eine Cmax von 40 µg/ml denkbar, wenn man berücksichtigt, dass die Pharmakokinetik nur bei Patienten mit im Wesentlichen oberflächlichen Wunden untersucht wurde, die die Hälfte der Höchstdosis erhielten.
Swedish: Ett Cmax på 40 µg/ml kan vara möjligt hos människor som admnistrerats NexoBrid under licensförhållanden då PK anses endast ha utvärderats hos patienter med till övervägande del ytliga brännskador och som får halva maxdosen.
German: Die folgende Tabelle bietet einen Überblick über die in dieser Studie anhand einer Subgruppenanalyse zu Kindern und Jugendlichen generierten Wirksamkeitsdaten.
Swedish: Effektdata från denna studie från en subgruppsanalys för barn och ungdomar sammanfattas nedan.
German: • Die Durchstechflasche mit dem NexoBrid-Pulver, die Gel-Flasche und das zubereitete NexoBrid-Gel dürfen jeweils nur für ein und denselben Patienten verwendet werden.
Swedish: • Flaskan som innehåller NexoBrid pulver, gelflaskan och det färdigblandade gelet med NexoBrid ska endast användas till en patient.
German: • Die Wunde mit dem Folienverband muss mit einem lockeren, dicken und bauschigen Verband bedeckt werden, der durch eine Binde fixiert wird.
Swedish: • Det ocklusiva förbandet måste täckas med ett löst, tjockt, luftigt förband som hålls på plats med en binda.
German: • Vor Aufbringen des Transplantats oder primären Verbands muss das debridierte Wundbett gesäubert und angefrischt werden, z. B. durch Bürsten oder Abschaben, um ein Anhaften zu ermöglichen.
Swedish: • Innan hudtransplantat eller primärförband appliceras måste sårbädden tvättas och friskas upp genom borstning eller skrapning, så förbandet fäster.
German: • Pulver und Gel müssen gründlich gemischt werden, bis eine homogene, leicht hellbraune bis bräunliche Mischung entsteht.
Swedish: • Pulver och gel måste blandas noga till dess att en slät, svagt ljusbrun till brun blandning erhålls.
German: In der Literatur wurde eine Kreuzsensibilisierung zwischen Bromelain und Papain sowie LatexProteinen (Latex-Frucht-Syndrom), Bienengift und Olivenbaumpollen beschrieben.
Swedish: Korsallergi mellan bromelain och papain, liksom med latexproteiner (s.k. latex-fruktsyndrom), bigift och olivträdspollen, har rapporterats i litteraturen.
German: Jede NexoBrid-Durchstechflasche, das Gel bzw. das rekonstituierte Gel dürfen jeweils nur für ein und denselben Patienten verwendet werden.
Swedish: Varje NexoBrid flaska, gel eller färdigberett gel ska endast användas till en patient.
German: NexoBrid wurde nach Applikation auf intakte Haut von Minischweinen gut vertragen, während es nach Applikation auf beschädigte (abgeschürfte) Haut schwere Reizungen und Schmerzen hervorrief.
Swedish: NexoBrid tolererades väl vid applicering på intakt hud hos minigris men orsakade svår irritation och smärta vid applicering på skadad (skrapad) hud.
German: Der Effekt auf die Zeitdauer bis zur erfolgreichen Eschar-Entfernung wurde bei Patienten mit erfolgreichem Debridement (Entfernung von mindestens 90 % des Verbrennungsschorfs bezogen auf alle Wunden dieses Patienten) über die Zeitspanne zwischen Verletzung bzw. Einwilligungserklärung und erfolgreicher Eschar-Entfernung untersucht.
Swedish: Effekten på tidpunkten för avlägsnande av eschar utvärderades hos patienter vars eschar avlägsnades med framgång (minst 90 % av skorpan avlägsnad från patientens samtliga brännskador) genom bestämning av tiden från skadetillfället samt från informerat samtycke till dess att skorpan avlägsnats med framgång.
German: Dazu gehörten: Bei 5 (2,4 %) mit NexoBrid und 0 mit der jeweiligen Standardtherapie behandelten Patienten eine Vertiefung oder Austrocknung der Wunde (Fäulnis) und bei 6 (2,9 %) mit NexoBrid und 2 (1,6 %) mit der jeweiligen Standardtherapie behandelten Patienten ein (partielles) Transplantatversagen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Dessa händelser inkluderade: Fördjupning eller uttorkning (nedbrytning) av brännskadan hos 5 patienter (2,4 %) med NexoBrid och 0 med standardvård liksom (partiell) transplantatsvikt hos 6 patienter (2,9 %) med NexoBrid och 2 (1,6 %) med standardvård (se avsnitt 4.4).
German: - Benommenheit/Schläfrigkeit verstärken, wenn es gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die Benommenheit verursachen.
Swedish: - öka dåsighet om det används tillsammans med läkemedel som kan orsaka dåsighet.
German: NexoBrid soll auf einen sauberen, keratinfreien (vorherige Entfernung von Blasen) und feuchten Wundbereich aufgetragen werden.
Swedish: NexoBrid ska appliceras på en ren, keratinfri (befriad från blåsor) och fuktig såryta.
German: NexoBrid muss aufrecht gelagert werden, damit das Gel am Boden der Flasche bleibt.
Swedish: NexoBrid måste förvaras upprättstående så att gelet ligger kvar på flaskans botten och i originalförpackningen.
German: • Die adhäsive Barriere ist mit einem sterilen stumpfen Instrument (z. B. einem Zungenspatel) zu entfernen.
Swedish: • Den adhesiva barriären måste avlägsnas med hjälp av ett sterilt, trubbigt instrument (t. ex. spatel).
German: Entfernung von topisch applizierten antibakteriellen Arzneimitteln vor Applikation von NexoBrid
Swedish: Avlägsna alla lokalt applicerade antibakteriella läkemedel innan NexoBrid appliceras
German: NexoBrid kann zur Folge haben, dass Ihr Blut weniger gut gerinnt, wodurch sich das Blutungsrisiko erhöht.
Swedish: NexoBrid kan försämra blodets förmåga att bilda koagel, vilket ökar risken för blödning.
German: Es können allergische Reaktionen auf NexoBrid auftreten, die zum Beispiel Atemprobleme, Hautschwellungen, Nesselsucht, Hautrötungen, geringen Blutdruck, schnellen Herzschlag und Übelkeit/Erbrechen/Magenkrämpfe oder eine Kombination aus diesen Beschwerden hervorrufen können.
Swedish: Allergiska reaktioner på NexoBrid kan förekomma och kan orsaka exempelvis andningssvårigheter, svullnad i huden, nässelutslag, hudrodnad, lågt blodtryck, snabb hjärtfrekvens och illamående/kräkningar/magkramp eller en kombination av sådana effekter.