FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Den aktiva substansen är humant normalt immunglobulin
Icelandic: Virka innihaldsefnið er eðlilegt manna immúnóglóbúlín.
Swedish: Högsta innehåll av immunglobulin A (IgA): 140 mikrogram/ml.
Icelandic: Hámarksinnihald immúnóglóbúlíns A (IgA):
Swedish: Hur KIOVIG ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á KIOVIG
Swedish: Överdoseringen kan leda till övervätskning och hyperviskositet, särskilt hos riskpatienter, t.ex. äldre patienter eller patienter med nedsatt hjärt- eller njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Icelandic: eldri sjúklingum eða sjúklingum með hjarta- eða nýrnakvilla (sjá kafla 4.4).
Swedish: Lösningen är klar eller svagt ogenomskinlig och färglös eller ljusgul.
Icelandic: Lausnin er tær eða með örlitlum perlugljáa og litlaus eða ljósgul.
Swedish: Hos patienter som löper risk att drabbas av tromboemboliska biverkningar ska IVIg-produkter administreras med minsta möjliga infusionshastighet och dos.
Icelandic: Sjúklingum í áhættuhópi m.t.t. segareksaukaverkana ætti að gefa IVIg lyf á minnsta mögulega hraða og í minnsta mögulegum skammti.
Swedish: • övervakning av tecken och symtom på trombos
Icelandic: fylgjast með merkjum og einkennum um segamyndun
Swedish: Biverkningar som frossa, huvudvärk, feber, yrsel, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi, lågt blodtryck och måttlig smärta i länd- och/eller korsryggen kan inträffa emellanåt.
Icelandic: Aukaverkanir á borð við kuldahroll, höfuðverk, sundl, hita, uppköst, ofnæmisviðbrögð, ógleði, liðverki, lágan blóðþrýsting og vægan bakverk geta komið fyrir í einhverjum tilfellum.
Swedish: Orofaryngeal svullnad
Icelandic: Langvinnur afmýlandi bólgufjöltaugakvilli
Swedish: Hos patienter som får IVIg (inklusive KIOVIG) har fall rapporterats av akut icke-kardiogent lungödem (transfusionsrelaterad akut lungskada (Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI)).
Icelandic: IVIg hefur verið greint frá bráðum lungnabjúg, sem ekki er upprunnin frá hjarta (non-cardiogenic) (bráðum lungnaskaða er tengist blóðgjöf (TRALI)) hjá sjúklingum sem fengu IVIg-lyf (þ.m.t. KIOVIG).
Swedish: Hypogammaglobulinemi hos patienter efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation
Icelandic: Gammaglóbúlínskortur hjá sjúklingum eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu
Swedish: Utbyte (mg/dl)/(mg/kg)
Icelandic: Stigvaxandi heimtur (mg/dl)/(mg/kg)
Swedish: KIOVIG är avsett för intravenös administrering (infusion i en ven).
Icelandic: KIOVIG er ætlað til gjafar í bláæð (innrennsli í bláæð).
Swedish: Lösningar som är grumliga eller innehåller avlagringar ska ej användas.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda agnir.
Swedish: Patienterna bör samtidigt behandlas med acetylsalicylsyra.
Icelandic: Sjúklingar ættu einnig að fá meðferð með asetýlsalisýlsýru.
Swedish: Produkten ska nå rums- eller kroppstemperatur före användning.
Icelandic: Lyfið skal hafa náð stofuhita eða líkamshita fyrir lyfjagjöf.
Swedish: KIOVIG ska endast administreras intravenöst.
Icelandic: KIOVIG á aðeins að gefa í bláæð.
Swedish: • Mindre vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer): Kronisk infektion i näsan, svampinfektioner, olika infektioner (i näsa och hals, njurar eller urinblåsa), steril hjärnhinneinflammation, allvarlig allergisk reaktion, sköldkörtelrubbning, överdrivet svar på stimuli, försämrat minne, talsvårigheter, ovanlig smak i munnen, försämrad balans, ofrivilliga darrningar, ont eller svullnad i ögonen, svindel, vätska i mellanörat, perifer kyla, veninflammation, svullnad i öra och hals, uppspänd buk, plötslig hudsvullnad, akut inflammation i huden, kallsvettningar, starkare hudreaktion mot solljus, överdrivna svettningar under sömnen, muskelryckningar, förhöjda nivåer av serumprotein i urinen, tryck över bröstet, värmekänsla, brännande känsla, svullnad, ökad andningsfrekvens, förändringar i blodprovsresultat.
Icelandic: Krónísk sýking í nefi, sveppasýkingar, ýmsar sýkingar (í nefi og hálsi, nýrum eða þvagblöðru), heilahimnubólga án sýkingar, alvarleg ofnæmisviðbrögð, röskun í skjaldkirtli, ýkt svörun við áreiti, minnisskerðing, talörðugleikar, óvenjulegt bragð í munni, skert jafnvægisskyn, ósjálfráður skjálfti, augnverkur eða -bólga, svimi, vökvi í miðeyra, kuldi í útlimum, æðabólga, augn- og hálsbólga, uppþemba, hröð bólga í húð, bráð húðbólga, kaldur sviti, aukin viðbrögð húðar við sólarljósi, óhófleg svitamyndun einnig í svefni, vöðvakippir, óhóflegt magn sermispróteina í þvagi, þrengsli fyrir brjósti, hitatilfinning, sviðatilfinning, bólga, hraðari öndun, breytingar á niðurstöðum blóðprufa.
Swedish: • 1 ml KIOVIG innehåller 100 mg humant protein av vilket minst 98% är immunglobulin
Icelandic: 1 ml af KIOVIG inniheldur 100 mg af manna próteini og af því eru a.m.k.
Swedish: Var tredje till var fjärde vecka för att uppnå en lägsta IgG-nivå över 5 g/l
Icelandic: 0,2-0,4 g/kg á 3-4 vikna fresti til að ná IgG lágstyrk sem er hærri en 5 g/l
Swedish: Mycket sällsynt: Tromboemboliska komplikationer såsom hjärtinfarkt, stroke, lungembolism och djupa ventromboser.
Icelandic: Segarek eins og hjartadrep, heilablóðfall, lungnablóðrek og segamyndun í djúpum bláæðum.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 0,4-0,8 g/kg en gång, följt av minst 0,2 g/kg var tredje till fjärde vecka.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,4-0,8 g/kg líkamsþyngdar (lþ.) gefinn einu sinni og a.m.k. 0,2 g/kg lþ.
Swedish: • Multifokal motorisk neuropati (MMN).
Icelandic: Fjölhreiðra hreyfitaugakvilli (MMN).
Swedish: • är över 75 år
Icelandic: • ert eldri en 75 ára
Swedish: Ta sedan nästa dos vid normal tidpunkt.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Swedish: • tillhör annan etnisk grupp än vita eller asiater
Icelandic: tilheyrir öðrum kynþætti en hvítum eða asískum
Swedish: Undvik att köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr eller trött.
Icelandic: Forðastu að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu.
Swedish: Effekterna av Kisplyx hos personer som är yngre än 18 år är inte kända.
Icelandic: Áhrif Kisplyx á einstaklinga yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Swedish: Graderingarna baseras på CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) från NCI (National Cancer Institute).
Icelandic: Alvarleikastig aukaverkana er samkvæmt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) frá NCI (National Cancer Institute).
Swedish: Antal försökspersoner med risk:
Icelandic: Fjöldi einstaklinga í áhættu:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast 09/2019.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður 09/2019
Swedish: Kisplyx rekommenderas inte till barn och ungdomar.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Kisplyx hjá börnum og unglingum.
Swedish: Följande termer har kombinerats: a:
Icelandic: Eftirfarandi fræðiorðum hefur verið slegið saman: a:
Swedish: Kapslarna ska tas vid ungefär samma tid varje dag, med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Icelandic: á um það bil sama tíma á hverjum degi, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Swedish: Drick blandningen.
Icelandic: Drekkið blönduna.
Swedish: Din läkare kommer att hjälpa dig att bestämma om behandlingen ska fortsätta.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að halda meðferðinni áfram.
Swedish: Vad du ska göra om du glömmer att ta din dos beror på hur lång tid det är till nästa dos.
Icelandic: Hvað gera skal ef gleymist að taka skammt fer eftir því hversu langt er í næsta skammt.
Swedish: Tillverkare Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.
Icelandic: Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Bretland.
Swedish: • Ta kapslarna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Taka skal hylkin á um það bil sama tíma á hverjum degi.
Swedish: Lenvatinib är inte substrat för OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eller BSEP.
Icelandic: Lenvatinib er ekki hvarfefni fyrir OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eða BSEP.
Swedish: • Du kan ta kapslarna med eller utan mat.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar.
Swedish: Ta inte Kisplyx:
Icelandic: Ekki má nota Kisplyx:
Swedish: Tala med din läkare om du upplever några nya eller ovanliga symtom såsom hosta när du sväljer.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir nýjum eða óvenjulegum einkennum eins og hósta þegar þú kyngir.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Eisai Manufacturing Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Eisai Manufacturing Ltd.
Swedish: ≥ 2 g/24 timmar
Icelandic: ≥2 g/24 klst.
Swedish: Logranktest: P = 0,0005
Icelandic: P = 0,0005
Swedish: Ålder, kön, vikt, etnicitet
Icelandic: Aldur, kyn, þyngd, kynþáttur
Swedish: Se detaljerad vägledning i tabell 3 i avsnitt 4.4.
Icelandic: Sjá nákvæmar leiðbeiningar í töflu 3 í kafla 4.4.
Swedish: Tyskland e-post: medinfo_de@eisai.net
Icelandic: Netfang: medinfo_de@eisai.net
Swedish: >500 ms
Icelandic: >500 msek.
Swedish: Vad Kisplyx är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Kisplyx og við hverju það er notað
Swedish: Den kortaste washout-perioden i kliniska prövningar var 4 veckor.
Icelandic: Lágmarksútskolunartími í klínískum rannsóknum var 4 vikur.
Swedish: Om en patient missar en dos och den inte kan tas inom 12 timmar, så ska den dosen hoppas över och nästa dos tas vid den vanliga tidpunkten för administrering.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti, og ekki er hægt að taka hann innan 12 klst., skal sleppa þeim skammti og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker någon av följande biverkningar - du kan behöva få akut medicinsk behandling:
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum aukaverkunum - þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:
Swedish: Se även avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8, „Aðrir sérstakir hópar".
Swedish: Ickegastrointestin ala fistlark MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) version 17.1.
Icelandic: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1.
Swedish: cBrytdatum för data =31 juli 2015
Icelandic: Lokadagur gagna = 31. júlí 2015
Swedish: Lenvatinib har inte studerats hos patienter som har haft en arteriell tromboemboli under de föregående sex månaderna och ska därför användas med försiktighet hos sådana patienter.
Icelandic: Lenvatinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa haft slagæðasegarek á síðastliðnum 6 mánuðum og því skal nota það með varúð hjá slíkum sjúklingum.
Swedish: Studien bestod av en dosfinnande fas 1b och en fas 2-del.
Icelandic: Rannsóknin samanstóð af fasa 1b sem gerður var til að finna rétta skammta og fasa 2 hluta.
Swedish: Grad 4 (trots medicinsk behandling)
Icelandic: 4. stigs (þrátt fyrir meðferð)
Swedish: Tumörbedömningarna utvärderades enligt RECIST 1.1.
Icelandic: Mat á æxlum var samkvæmt RECIST 1.1. viðmiðum.
Swedish: Kisplyx kan orsaka biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Kisplyx getur valdið aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Av de 153 slumpvis fördelade patienterna var 73 % män, medianåldern var 61 år, 37 % var 65 år eller äldre, 7 % var 75 år eller äldre och 97 % var kaukasier.
Icelandic: Af þeim 153 sjúklingum sem var slembiraðað voru 73% karlar, miðgildi aldurs var 61 ár, 37% voru 65 ára eða eldri, 7% voru 75 ára eða eldri og 97% voru af hvíta kynstofninum.
Swedish: Magnetisk resonanstomografi är nödvändig för att bekräfta diagnosen på PRES.
Icelandic: Segulómun er nauðsynleg til að staðfesta greiningu PRES.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera dessa provresultat med dig bestämma om du kan få Kisplyx.
Icelandic: Læknirinn mun ræða niðurstöður þessara rannsókna við þig og ákveða hvort gefa megi þér Kisplyx.
Swedish: Dessa metaboliska vägar in vivo stämmer med de data som erhållits i in vitro-studier som använt humant biomaterial.
Icelandic: Þessar in vivo umbrotaleiðir eru í samræmi við niðurstöður úr in vitro rannsóknunum sem gerðar voru á lífefnum úr mönnum.
Swedish: Nytta-riskförhållandet hos dessa patienter har inte utvärderats.
Icelandic: Ávinningur og áhætta hjá þessum sjúklingum hefur ekki verið metin.
Swedish: Kapslarna kan sväljas hela med vatten.
Icelandic: Hægt er að gleypa hylkin í heilu lagi með vatni.
Swedish: Kapslarna måste ligga i vätskan i minst 10 minuter.
Icelandic: Látið hylkin liggja í vökvanum í að minnsta kosti 10 mínútur.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge klinisk nytta erhålls eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram svo lengi sem um klínískan ávinning er að ræða eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Swedish: Symtomen beror på var fisteln finns.
Icelandic: Einkenni fara eftir því hvar fistill er staðsettur.
Swedish: Säkerhet och effekt för lenvatinib för barn i åldern 2 till <18 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum á aldrinum 2 til <18 ára (sjá kafla 5.1).
Swedish: • Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Swedish: Studier in vitro indikerar att lenvatinib är substrat för P-gp och BCRP.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að lenvatinib er hvarfefni fyrir P-gp og BCRP.
Swedish: Alla patienter hade PS för ECOG på antingen 0 (55 %) eller 1 (45 %) med liknande fördelning över de 3 behandlingsarmarna.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með upphafsgildi ECOG PS annaðhvort 0 (55%) eða 1 (45%) með svipaða dreifingu í öllum þremur örmunum.
Swedish: Din läkare kan ge dig läkemedel för att minska dessa biverkningar.
Icelandic: Læknirinn getur gefið þér lyf til að draga úr þessum aukaverkunum.
Swedish: Förhöjd nivå av aspartataminotransfer as‡
Icelandic: Hækkun aspartatamínótransferasa
Swedish: Rör därefter om i minst 3 minuter för att lösa upp kapselhöljet.
Icelandic: Hrærið í að minnsta kosti 3 mínútur til þess að leysa upp skel hylkjanna.
Swedish: Efron-metoden användes för korrigering av bundna händelser.
Icelandic: Efron aðferðin var notuð til leiðréttingar á jöfnum atvikum (tied events).
Swedish: Vad Kisplyx är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Kisplyx Hur du tar Kisplyx
Icelandic: Upplýsingar um Kisplyx og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kisplyx Hvernig nota á Kisplyx
Swedish: • Din läkare kan minska dosen om du får biverkningar.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn ef þú færð aukaverkanir.
Swedish: Varje kartong innehåller 30, 60 eller 90 hårda kapslar.
Icelandic: 30, 60 eða 90 hörð hylki.
Swedish: Ingen signifikant läkemedelsinteraktion förväntas därför mellan lenvatinib och andra CYP3A4-/P-gpsubstrat.
Icelandic: Því er ekki búist við marktækum lyfjamilliverkunum milli lenvatinibs og annarra hvarfefna CYP3A4/Pgp.
Swedish: • diarré, illamående och kräkningar - detta är mycket vanliga biverkningar som kan bli allvarliga om de gör att du blir uttorkad, vilket kan leda till njursvikt.
Icelandic: • niðurgangur, ógleði og uppköst - þetta eru mjög algengar aukaverkanir sem geta orðið alvarlegar ef þær valda því að þú ofþornar, sem getur leitt til nýrnabilunar.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel hos kvinnor
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá konum
Swedish: Tala med läkare innan du tar Kisplyx om du:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Kisplyx er notað ef þú:
Swedish: Inom detta intervall varierade medianvärdet för ackumuleringsindex (Rac) från 0,96 (20 mg) till 1,54 (6,4 mg).
Icelandic: Á þessu bili var miðgildi uppsöfnunarstuðuls (Rac) á bilinu 0,96 (20 mg) til 1,54 (6,4 mg).
Swedish: Lenvatinib ska inte ges till barn under 2 års ålder av säkerhetsmässiga skäl som identifierats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Lenvatinib á ekki að gefa börnum yngri en 2 ára vegna ónógs öryggis sem kom fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för kombinationen för de flesta särskilda populationer.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samsettu meðferðina hjá flestum af sérstöku hópunum.
Swedish: Föregående kirurgi och strålbehandling kan vara bidragande riskfaktorer.
Icelandic: Fyrri skurðaðgerð og geislameðferð geta verið áhættuþættir.
Swedish: Mediantiden till debut var 6,7 veckor.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að prótein var í þvagi var 6,7 vikur.
Swedish: Oavsiktliga medicineringsfel som resulterat i engångsdoser på 40 till 48 mg har också inträffat i kliniska prövningar.
Icelandic: Röng lyfjagjöf fyrir slysni sem leiddi til stakra 40 til 48 mg skammta átti sér einnig stað í klínískum rannsóknum.
Swedish: Blodtrycket ska vara väl kontrollerat före behandling med lenvatinib och, om det är känt att patienterna är hypertoniska, ska de stå på en fast dos av blodtryckssänkande behandling i minst en vecka före behandling med lenvatinib.
Icelandic: Háþrýstingur þarf að vera vel meðhöndlaður áður en meðferð með lenvatinibi er hafin og ef sjúklingar eru með þekktan háan blóðþrýsting þurfa þeir að hafa verið á stöðugum skammti af blóðþrýstingslækkandi lyfi í að minnsta kosti 1 viku áður en þeir fá meðferð með lenvatinibi.
Swedish: Grad 4*
Icelandic: 4. stigs*
Swedish: • att känna sig mycket trött eller svag
Icelandic: • mikil þreyta eða máttleysi
Swedish: • rodnad, ömhet och svullnad i huden på händer och fötter (hand- och fotsyndrom)
Icelandic: • roði, eymsli og þroti í húð á höndum og fótum (handa- og fótaheilkenni)
Swedish: Du kan behöva få ytterligare behandling med andra läkemedel, ta en lägre dos av Kisplyx eller vara extra försiktig på grund av den ökade risken för biverkningar.
Icelandic: Þú gætir þurft að fá viðbótarmeðferð með öðrum lyfjum, að fá minni skammt af Kisplyx eða að gæta sérstakrar varúðar vegna aukinnar hættu á aukaverkunum.
Swedish: Patienter som får dessa symtom ska iaktta försiktighet när de framför fordon eller använder maskiner.
Icelandic: Sjúklingar sem fá þessi einkenni skulu gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Swedish: Patienterna stratifierades efter hemoglobinvärde (≤13 g/dl jämfört med >13 g/dl för män och ≤11,5 g/dl jämfört med >11,5 g/dl för kvinnor) och korrigerat serumkalcium (≥10 mg/dl jämfört med <10 mg/dl).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir hemóglóbíngildi (≤13 g/dl og >13 g/dl fyrir karla og ≤11,5 g/dl og >11,5 g/dl fyrir konur) og leiðréttu kalsíumgildi í sermi (≥10 mg/dl og <10 mg/dl).
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-diagram över total överlevnad
Icelandic: Kaplan-Meier ferill yfir heildarlifun
Swedish: Den slutliga dosnivån i kombinationsarmen var 18 mg för 29 % av patienterna, 14 mg för 31 % av patienterna, 10 mg för 23 % av patienterna, 8 mg för 16 % av patienterna och 4 mg för 2 % av patienterna.
Icelandic: Endanlega var skammtastærð í arminum sem fékk samsetta meðferð 18 mg hjá 29% sjúklinga, 14 mg hjá 31% sjúklinga, 10 mg hjá 23% sjúklinga, 8 mg hjá 16% sjúklinga og 4 mg hjá 2% sjúklinga.
Swedish: Biverkningar som observerades i kliniska prövningar och rapporterades från användning av lenvatinib efter marknadsintroduktionen listas i tabell 4.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum og voru tilkynntar eftir markaðssetningu lenvatinibs eru taldar upp í töflu 4.
Swedish: Förekomsten av allvarlig blödning var 4,8 % (cerebral blödning, magsäcksblödning och hemartros).
Icelandic: Tíðni alvarlegra blæðinga var 4,8% (heilablæðing, magablæðing og blæðing í lið).
Swedish: Mat påverkar inte absorptionsgraden, men sänker absorptionshastigheten.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á hve mikið frásogast, en hægir á frásogshraða.
Swedish: Förhöjda transaminasnivåer förknippade med tecken på levertoxicitet observerades också hos råtta, hund och apa.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa ásamt einkennum um eiturverkanir á lifur sáust einnig hjá rottum, hundum og öpum.
Swedish: Toxicitetsstudier på juvenila djur
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum hjá ungum dýrum
Swedish: Kravet var att patienterna bland annat skulle ha histologiskt bekräftat dominerande klarcellig njurcellskarcinom, radiografiskt bekräftat sjukdomsförlopp enligt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1, en tidigare VEGF-riktad behandling och prestationsstatus (PS) för ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 eller 1.
Icelandic: Sjúklingarnir þurftu, ásamt fleiru, að hafa vefjafræðilega staðfest ráðandi nýrnafrumukrabbamein af tærfrumugerð, myndgreiningu sem sýnir fram á framgang sjúkdóms samkvæmt RECIST 1.1 viðmiðum (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1), eina fyrri VEGF-miðaða meðferð og gildi á ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) frammistöðumati (Performance Status (PS)) 0 eða 1.
Swedish: Kombinationen ska endast användas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion om den förväntade nyttan överstiger risken.
Icelandic: Samsettu meðferðina skal ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi nema væntanlegur ávinningur sé meiri en áhættan.
Swedish: Oavsett grad
Icelandic: Á öllum stigum
Swedish: Dessa patienter hade också högre frekvens av njurbiverkningar och tendens till högre frekvens av leverbiverkningar.
Icelandic: Þessir sjúklingar höfðu einnig hærri tíðni aukaverkana á nýru og tilhneigingu til hærri tíðni aukaverkana á lifur.
Swedish: Lenvatinib kan påverka sårläkningsprocessen negativt som vid andra läkemedel av samma klass.
Icelandic: Lenvatinib getur haft neikvæð áhrif á sáragræðsluferli eins og við á um önnur lyf í sama flokki.
Swedish: De högsta doser av lenvatinib som studerades kliniskt var 32 mg och 40 mg per dag.
Icelandic: Stærstu skammtarnir af lenvatinibi sem notaðir voru í klínískum rannsóknum voru 32 mg og 40 mg á sólarhring.
Swedish: • väger mindre än 60 kg
Icelandic: • ert léttari en 60 kg.
Swedish: • svart, tjärliknande eller blodig avföring eller upphostning av blod - detta kan vara tecken på blödning inuti kroppen.
Icelandic: • svartar, tjörukenndar eða blóðugar hægðir eða blóðugur hósti - þetta geta verið merki um blæðingar inni í líkamanum.
Swedish: Dessa proteiner kan förekomma i stora mängder i cancerceller och genom att blockera deras effekt kan Kisplyx sänka den hastighet med vilken cancercellerna förökar sig och tumörer växer och bidra till att den blodförsörjning som cancercellerna behöver skärs av.
Icelandic: Þessi prótein geta verið til staðar í miklu magni í krabbameinsfrumum og með því að hamla virkni þeirra getur Kisplyx dregið úr hraða fjölgunar krabbameinsfrumna og vexti æxlisins og hjálpað til við að stöðva blóðflæðið sem er krabbameininu nauðsynlegt.
Swedish: Dessa fynd var reversibla i slutet av en återhämtningsperiod på fyra veckor.
Icelandic: Þessar breytingar voru afturkræfar í lok 4-vikna afturbatatímabils.
Swedish: Samtidig administrering av lenvatinib, karboplatin och paklitaxel har ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för någon av dessa tre substanser.
Icelandic: Samhliðagjöf lenvatinibs, karbóplatíns og paklítaxels hefur engin marktæk áhrif á lyfjahvörf þessara þriggja lyfja.
Swedish: Grad 3 (trots optimal behandling mot hypertoni)
Icelandic: 3. stigs (þrátt fyrir bestu háþrýstingsmeðferð)
Swedish: Lenvatinib och dess metaboliter utsöndras i mjölk hos råtta.
Icelandic: Lenvatinib og umbrotsefni þess útskiljast í mjólk hjá rottum.
Swedish: • förlust av kroppsvätska (uttorkning)
Icelandic: • tap á líkamsvökvum (ofþornun)
Swedish: Alla patienter hade behandlats med 1 tidigare VEGF-hämmare; 65 % med sunitinib, 23 % med pazopanib, 4 % med tivozanib, 3 % med bevacizumab och 2 % var med sorafenib eller axitinib.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið eina fyrri meðferð með VEGF-hemli; 65% með sunitinibi, 23% með pazopanibi, 4% með tivozanibi, 3% með bevasizumabi, 2% með sorafenibi og 2% með axitinibi.
Swedish: Systoliskt BT ≥160 mmHg eller diastoliskt BT ≥100 mmHg trots optimal blodtryckssänkande behandling
Icelandic: Slagbilsþrýstingur ≥160 mmHg eða Lagbilsþrýstingur ≥100 mmHg þrátt fyrir ákjósanlegustu háþrýstingsmeðferð
Swedish: Dessa fall var förknippade med biverkningar som överensstämde med den kända säkerhetsprofilen för lenvatinib (dvs. njur- och leversvikt) eller saknade biverkningar.
Icelandic: Þessi tilvik tengdust aukaverkunum sem voru í samræmi við þekktar upplýsingar um öryggi lenvatinibs (þ.e. nýrna- og hjartabilun), eða voru án aukaverkana.