FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravirt nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegek bevonásával, azonban a naponta kétszer alkalmazott 400 mg-os tablettánál tapasztaltak alapján nem várható klinikailag számottevő hatás.
Lithuanian: Sutrikusios inkstų funkcijos įtaka raltegraviro (1200 mg 1 kartą per parą) farmakokinetikai netirta, tačiau remiantis 400 mg tablečių, vartojamų 2 kartus per parą, duomenimis, kliniškai reikšmingos įtakos nereikėtų tikėtis.
Hungarian: Az együttadásra vonatkozó ajánlások efavirenz (1200 mg raltegravir egyszeri adagban)
Lithuanian: efavirenzas (viena 1200 mg raltegraviro dozė)
Hungarian: Adag (lásd 2. táblázat)
Lithuanian: 2 lentelę)
Hungarian: A raltegravir AUC- és Cmax-értéke a 100 mg - 1600 mg közötti dózistartományon belül dózisarányosan növekszik.
Lithuanian: Raltegraviro AUC ir Cmax dozės ribose nuo 100 mg iki 1 600 mg didėja proporcingai dozei.
Hungarian: (UGT1A1-gátlás)
Lithuanian: (UGT1A1 slopinimas)
Hungarian: Kezelőorvosa tudatni fogja Önnel, hogy mennyi belsőleges szuszpenziót kell a csecsemőnek vagy kisgyermeknek bevennie.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek granulių geriamajai suspensijai privalės vartoti Jūsų vaikas.
Hungarian: Legfeljebb napi 600 mg/ttkg-os adagig, mely a javasolt humán dózis expozíciót 3-szoros mértékben meghaladó expozíciót eredményezett, nem mutatkozott a termékenységre gyakorolt hatás hím és nőstény patkányokban történő alkalmazás során.
Lithuanian: Žiurkių patinėliams ir patelėms skiriant iki 600 mg/kg per parą dozes, kurios sąlygojo 3 kartus didesnę ekspoziciją nei žmonėms rekomenduojamos vartoti dozės, poveikio vaisingumui nebuvo stebėta.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban myopathiában vagy rhabdomyolysisben szenvedtek, vagy akiknél jelen van bármilyen hajlamosító tényező, beleértve más gyógyszerek használatát, amelyek ezeket az állapotokat okozhatják, körültekintően kell eljárni (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau yra buvusi nustatyta miopatija arba rabdomiolizė arba yra padidėjęs jų pavojus, pavyzdžiui, pacientams, kartu vartojantiems vaistinių preparatų, žinomai galinčių sąlygoti minėtas būkles, raltegraviro reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A 240.
Lithuanian: 240 savaičių
Hungarian: Nem gyakori emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, atípusos lymphocyták, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, a vér trigliceridszintjének emelkedése, emelkedett lipáz-szint, a vér hasnyálmirigy-amiláz szintjének emelkedése csökkent abszolút neutrofil-szám, emelkedett alkalikus foszfatáz-szint, a vér albuminszintjének csökkenése, a vér amilázszintjének emelkedése, a vér bilirubinszintjének emelkedése, a vér emelkedett koleszterinszintje, a vér kreatininszintjének emelkedése, emelkedett vércukorszint, a vér karbamid-nitrogén-szintjének emelkedése, emelkedett kreatin-foszfokináz-szint, az éhomi vércukorszint emelkedése, cukor jelenléte a vizeletben, a high density lipoprotein szintjének emelkedése, a nemzetközi normalizált arány (INR) értékének emelkedése, a low density lipoprotein szintjének emelkedése, csökkent thrombocyta-szám, vörösvértest jelenléte a vizeletben, a derék-körfogat növekedése, súlygyarapodás, csökkent fehérvérsejtszám
Lithuanian: Tyrimai dažnas nedažnas padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas, atipiniai limfocitai, padidėjęs aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs kasos amilazės aktyvumas kraujyje sumažėjęs absoliutus neutrofilų skaičius, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, sumažėjęs albumino kiekis kraujyje, padidėjęs kraujo amilazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje, padidėjęs šlapalo azoto kiekis kraujyje, padidėjęs kreatininfosfokinazės aktyvumas, padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje nevalgius, gliukozė šlapime, padidėjęs didelio tankio lipoproteinų kiekis, padidėjęs tarptautinis normuotas santykis, padidėjęs mažo tankio lipoproteinų kiekis, sumažėjęs trombocitų skaičius, teigiamas eritrocitų šlapime tyrimas, padidėjusi juosmens apimtis, padidėjęs kūno svoris, sumažėjęs leukocitų skaičius
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravir kalcium-karbonáttal és alumínium/magnézium tartalmú antacidumokkal történő együttes alkalmazása csökkent raltegravir plazmaszinteket eredményezett, ezért az együttes alkalmazás nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Kartu vartojant 1200 mg raltegraviro 1 kartą per parą ir antacidinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcio karbonato ir aliuminio / magnio, sumažėjo raltegraviro koncentracija plazmoje, todėl jų kartu vartoti nerekomenduojama (žr.
Hungarian: Nukleozid/nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok tenofovir-dizoproxil-fumarát (400 mg raltegravir naponta kétszer)
Lithuanian: Nukleozidų ir (arba) nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai tenofoviro disoproksilio fumaratas (2 kartus per parą po 400 mg raltegraviro)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. december 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 14.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Hungarian: A raltegravir (400 mg naponta kétszer) dózismódosítása nem szükséges.
Lithuanian: Raltegraviro dozės (400 mg 2 kartus per parą) koreguoti nereikia.
Hungarian: A raltegravir dializálhatóságának mértéke ismeretlen.
Lithuanian: Kiek raltegraviro galėtų būti pašalinama dializės būdu, nežinoma.
Hungarian: Raltegravir 400 mg naponta kétszer (N = 281)
Lithuanian: Po 400 mg raltegraviro du kartus per parą (N = 281)
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontra vonatkozóan, azon betegek aránya, akik a 48. héten elérték a HIV RNS < 50 kópia/ml értéket, 241/280 (86,1%) volt a raltegravirt kapó csoportban, és 230/281 (81,9%) az efavirenzt kapó csoportban.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pirminį veiksmingumo tyrimo tikslą, pacientų, 48-ąją savaitę pasiekusių ŽIV RNR < 50 kopijų/ml, dalis buvo 241 iš 280 (86,1 %) raltegraviro vartojusiųjų grupėje ir 230 iš 281 (81,9 %) efavirenzo grupėje.
Hungarian: Geometriai átlag (%CV AUC (mg*ó/l)
Lithuanian: Geometrinis vidurkis (% CV AUC (mgval.
Hungarian: Ha a rifampicinnel történő együttadás elkerülhetetlen, megfontolható a raltegravir (400 mg naponta kétszer) dózisának megkétszerezése.
Lithuanian: Rifampicinas sumažina raltegraviro koncentraciją plazmoje. Jeigu vartojimo kartu su rifampicinu išvengti negalima, tai galima svarstyti galimybę padvigubinti raltegraviro dozę (400 mg 2 kartus per parą).
Hungarian: héten a korábban már kezelt betegeknél az AST, ALT vagy a teljes bilirubin kiinduláskor mért értékeinek romlását jelző II. fokú vagy annál nagyobb mértékű laboratóriumi eltérések a raltegravirral kezelt, társfertőzött betegek 29%, 34% ill.
Lithuanian: Po 96 savaičių anksčiau gydytiems pacientams 2 ar didesnio laipsnio laboratoriniai nukrypimai, atspindintys AST, ALT ar bendrojo bilirubino rodmenų pablogėjimo laipsnį, lyginant su pradiniais duomenimis, pasireiškė atitinkamai 29 %, 34 % ir 13 % raltegraviru gydytų koinfekuotų pacientų, lyginant su 11 %, 10 % ir 9 % nuo visų kitų raltegraviru gydytų pacientų.
Hungarian: HIV-RNS > 100 000 kópia/ml
Lithuanian: ŽIV-1 RNR > 100 000 kopijų/ml
Hungarian: A filmtabletta ovális, rózsaszín, egyik oldalán „227" jelöléssel ellátva.
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė yra ovalo formos, rausva, jos vienoje pusėje yra žyma „227".
Hungarian: Felnőttek, és legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők A készítmény ajánlott adagja 1200 mg, 2 darab 600 mg-os tablettában, szájon át szedve, naponta egyszer.
Lithuanian: Suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams sveriantiems bent 40 kg Rekomenduojama gerti 1200 mg (dvi 600 mg tabletes) 1 kartą per parą.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot miután a kontroll során megmérte gyermekét.
Lithuanian: Kiekvieno vizito metu gydytojas nurodys reikiamą dozę, pasvėręs vaiką.
Hungarian: A raltegravir dózismódosítása nem szükséges.
Lithuanian: Raltegraviro dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: héten a korábban nem kezelt betegeknél az AST, ALT vagy a teljes bilirubin kiinduláskor mért értékeinek romlását jelző II. fokú vagy annál nagyobb laboratóriumi eltérések az raltegravirral kezelt, társfertőzött betegek 22%, 44% ill.
Lithuanian: 240-ąją savaitę anksčiau negydytiems pacientams 2 ar didesnio laipsnio laboratoriniai nukrypimai, atspindintys AST, ALT ar bendrojo bilirubino rodmenų pablogėjimo laipsnį, lyginant su pradiniais duomenimis, pasireiškė atitinkamai 22 %, 44 % ir 17 % raltegraviru gydytų koinfekuotų pacientų, lyginant su 13 %, 13 % ir 5 % nuo visų kitų raltegraviru gydytų pacientų.
Hungarian: Az együttadásra vonatkozó ajánlások alumínium/magnézium-hidroxid tartalmú antacidum (1200 mg raltegravir egyszeri adagban)
Lithuanian: antacidiniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra aliuminio / magnio hidroksido (1200 mg raltegraviro 1 kartą per parą)
Hungarian: Ne szedje az Isentress-t • ha allergiás a raltegravirra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: Isentress vartoti negalima - jeigu yra alergija raltegravirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Hungarian: Etinil-ösztradiol AUC 2% Etinil-ösztradiol Cmax ↑6% Norelgesztromin AUC ↑14% Norelgesztromin Cmax ↑29%
Lithuanian: Etinilestradiolio AUC  2 % Etinilestradiolio Cmax ↑ 6 % Norelgestromino AUC ↑ 14 % Norelgestromino Cmax ↑ 29 %
Hungarian: Sem a raltegravir, sem az etravirin esetében nem szükséges dózismódosítás.
Lithuanian: Raltegraviro arba etravirino dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: 2 × 100 mg naponta kétszer
Lithuanian: Po 3 mg/kg 2 kartus per parą
Hungarian: Az ISENTRESS 600 mg-os filmtabletta egyéb retrovírus elleni gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva felnőttek valamint legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők humán immundeficiencia vírus-fertőzésének (HIV-1) kezelésére javallott (lásd 4.2, 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
Lithuanian: ISENTRESS 600 mg plėvele dengtos tabletės kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais skiriamos žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcijai gydyti suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems bent 40 kg (žr.
Hungarian: A mellékhatást még nem okozó szintnél a szisztémás expozíció mértéke hasonló volt a naponta egyszeri 1200 mg-os klinikai dózisnál tapasztaltakhoz.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio nesukeliančios dozės sukelta sisteminė ekspozicija buvo panaši į susidarančią vartojant klinikinę dozę - 1200 mg 1 kartą per parą.
Hungarian: Dugattyú
Lithuanian: Dozė
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į vaiko gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Hungarian: naponta kétszer 0,8 ml (8 mg)
Lithuanian: po 0,8 ml (8 mg) 2 kartus per parą nuo 3 iki < 4
Hungarian: Nem gyakori erectilis dysfunctio, gynaecomastia, menopausalis tünetek
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai nedažnas erekcijos sutrikimas, ginekomastija, menopauzės simptomai
Hungarian: A 600 mg-os filmtabletta doboza
Lithuanian: 600 mg plėvele dengtų tablečių dėžutė
Hungarian: Nem gyakori herpes genitalis, folliculitis, gastroenteritis, herpes simplex, herpesvírus-fertőzés, herpes zoster, influenza, nyirokcsomótályog, molluscum contagiosum, nasopharyngitis, felső légúti fertőzés
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos nedažnas lytinių organų pūslelinė, folikulitas, gastroenteritas, paprastoji pūslelinė, herpes viruso sukelta infekcija, juostinė pūslelinė, gripas, limfmazgių pūlinys, užkrečiamasis moliuskas, nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Hungarian: Idősek esetében korlátozott információ áll rendelkezésre a raltegravir alkalmazásával kapcsolatban (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Apie raltegraviro skyrimą senyviems pacientams informacijos yra nedaug (žr.
Hungarian: A megfelelő adagolást lásd a 2. táblázatban (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Atitinkamą dozavimą žiūrėkite 2 lentelėje (žr.
Hungarian: Egyféle kiszerelés elérhető: 1 doboz 60 db tasakot, 2 db 10 ml-es fecskendőt, 2 db 3 ml-es fecskendőt és 2 db 1 ml-es fecskendőt, 2 db keverőedényt, egy betegtájékoztatót és egy füzetet tartalmaz, amely tartalmazza a használatra vonatkozó utasításokat.
Lithuanian: Dėžutėje yra 60 paketėlių, du 10 ml švirkštai, du 3 ml švirkštai, du 1 ml švirkštai, dvi maišymo taurelės, šis pakuotės lapelis ir vartojimo instrukcijos bukletas.
Hungarian: Nem gyakori bőr papilloma
Lithuanian: nedažnas odos papiloma
Hungarian: Fejlődési toxicitás nem volt megfigyelhető, ha az AUC0-24 h-érték alapján a humán expozíció 3,4-szeres volt naponta kétszer alkalmazott 400 mg esetén . Nyulaknál hasonló jelenségek nem voltak megfigyelhetők.
Lithuanian: Paveikus 3,4 karto didesne ekspozicija negu žmogui vartojant po 400 mg du kartus per parą, vertinant pagal AUC0-24 val, poveikio vystymuisi nepastebėta.
Hungarian: • puffadás; hasi fájdalom; hasmenés; fokozott gázképződés a gyomorban vagy a belekben;
Lithuanian: • vidurių pūtimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dujų kaupimasis skrandyje ar žarnose, pykinimas,
Hungarian: Tolja a dugattyút ütközésig a fecskendő hengerébe.
Lithuanian: Įstumkite stūmoklį į švirkšto korpusą kiek įmanoma giliau.
Hungarian: Enyhe vagy közepes mértékű májkárosodás esetén dózismódosításra nincs szükség.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Az enfuvirtid használatát az optimalizált alapkezelésben enfuvirtid-naiv betegek körében az optimalizált alapkezelés egy aktív gyógyszereként vették figyelembe.
Lithuanian: Enfuvirtidu dar negydytų pacientų gydymas optimizuota fonine terapija, kurios sudėtyje buvo enfuvirtidas, buvo skaičiuotas kaip vienas aktyvus optimizuotos foninės terapijos vaistinis preparatas.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év bontatlan tasak esetén.
Lithuanian: Neatidaryto paketėlio - 2 metai.
Hungarian: Ne vegyen be több tablettát a kezelőorvos által előírtnál.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Isentress dozę? Negerkite daugiau tablečių negu Jums paskyrė gydytojas.
Hungarian: • kellemetlen érzés a mellkasban; hidegrázás; az arc duzzanata; nyugtalanság; általános rossz közérzet; duzzanat a nyakon; a kezek, bokák vagy lábak duzzanata; fájdalom
Lithuanian: • nemalonus pojūtis krūtinėje, šaltkrėtis, veido patinimas, įtampos jutimas, bendras negalavimas, darinys kakle, plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas, skausmas;
Hungarian: Raltegravir 400 mg naponta kétszer (N = 266)
Lithuanian: Po 400 mg raltegraviro 2 kartus per parą (N = 266)
Hungarian: Az Isentress 600 mg-os tablettát olyan felnőttek és legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők kezelésére használják, akik HIV-fertőzöttek.
Lithuanian: Isentress 600 mg plėvele dengtos tabletės vartojamos gydyti suaugusius pacientus ir vaikus, sveriančius bent 40 kg, kurie yra užsikrėtę ŽIV. Jūsų gydytojas paskyrė Jums Isentress, kad padėtų Jums ŽIV infekciją suvaldyti.
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Hungarian: A további adagolási információkat lásd a 400 mg-os tabletta és a granulátum belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazási előírásában.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie dozavimą rasite 400 mg tablečių ir granulių geriamajai suspensijai PCS.
Hungarian: A raltegravir és egyéb gyanúsítható szerek szedését azonnal abba kell hagyni, ha súlyos bőrreakciók okozta panaszok vagy tünetek, illetve túlérzékenységi reakciók lépnek fel (melyek többek között, de nem kizárólag, az alábbiakat foglalják magukba: súlyos bőrkiütés vagy lázzal, általános rossz közérzettel, fáradtsággal, izom- vagy ízületi fájdalmakkal, hólyagokkal, oralis laesióval, kötőhártya-gyulladással, arc-oedemával, hepatitisszel, eosinophiliával, angiooedemával együtt járó kiütések).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunkios odos reakcijos ar padidėjusio jautrumo reakcijos požymiai ar simptomai (įskaitant, bet neapsiribojant, sunkų išbėrimą ar išbėrimą kartu su karščiavimu, bendru negalavimu, nuovargiu, raumenų ar sąnarių diegliais, pūslelėmis, burnos pažeidimu, konjunktyvitu, veido edema, hepatitu, eozinofilija, angioedema), raltegraviro ir kitų įtariamų vaistinių preparatų vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Hungarian: Sem a raltegravir, sem a midazolám dózismódosítása nem szükséges.
Lithuanian: Raltegraviro arba midazolamo dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: A kezelések közti különbség (raltegravir 1200 mg naponta egyszer-raltegravir 400 mg naponta kétszer) 1,5% volt 95%-os CI (-4,4; 7,3) mellett.
Lithuanian: Su gydymu susijęs skirtumas tarp 1200 mg raltegraviro 1 kartą per parą ir 400 mg raltegraviro 2 kartus per parą grupių buvo 1,5 %, 95 % PI ribose (-4,4; 7,3). ONCEMRK tyrimo duomenys, gauti po 48 ir 96 savaičių, pateikiami 4 lentelėje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldását megelőzően, a referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
Lithuanian: Prieš atnaujinant rinkodaros teisių galiojimą, nacionalinės kompetentingos institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, užtikrins, kad rinkodaros teisės turėtojas būtų įvykdęs šias sąlygas:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja igazolja a bioekvivalenciát az étellel együtt történő alkalmazásban, a bioekvivalencia-vizsgálatra vonatkozó, a felfüggesztés megszüntetésékor érvényben lévő iránymutatás szerint .
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas privalo įrodyti pavalgius vartojamo vaisto biologinį ekvivalentiškumą, kaip nurodyta biologinio ekvivalentiškumo nustatymo rekomendacijose, kurios taikomos rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo metu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldási feltételei
Lithuanian: Rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo sąlygos
Hungarian: A NEGATÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Lithuanian: NEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDIMAS
Hungarian: • az előadó és a társelőadó értékelő jelentéseit,
Lithuanian: • pranešėjo ir pranešėjo padėjėjo vertinimo ataskaitomis
Hungarian: Alapul véve:
Lithuanian: Remdamasis
Hungarian: Ebből kifolyólag a bizottság véleményt fogadott el, amelyben javasolja a forgalomba hozatali engedély elutasítását az érintett tagállamokban, valamint az engedély felfüggesztését a referencia tagállamban, a vélemény III. mellékletében leírt feltételek függvényében.
Lithuanian: Todėl CHMP priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti šio vaisto rinkodaros teisių susijusiose valstybėse narėse ir sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą referencinėje valstybėje narėje, vadovaujantis jo nuomonės III priede išdėstytomis sąlygomis.
Hungarian: Ezért úgy ítélték meg,hogy a kérelem alátámasztására benyújtott bizonyos elemek nem felelnek meg a módosított 2001/83/EK irányelv 10 cikkében előírtaknak.
Lithuanian: Todėl laikoma, kad kartu su paraiška pateikti duomenys neatitinka iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio reikalavimų.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által az elutasítással és felfüggesztéssel kapcsolatban beterjesztett tudományos következtetések és indoklás
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir atsisakymo suteikti rinkodaros teises ir jų galiojimo sustabdymo pagrindas
Hungarian: Az Isotretinoin Ranbaxy 10 mg és 20 mg-os (lágy) kapszulák forgalmazását a referencia-tagállamban (Egyesült Királyság) a 2001/83/EK irányelv 10. cikke alapján engedélyezték, a kérelmet pedig a kölcsönös elismerési eljárás keretében benyújtották az érintett tagállamokhoz (Franciaország és Spanyolország).
Lithuanian: (Minkštų) kapsulių formos Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg rinkodaros teisė buvo suteikta referencinėje valstybėje narėje (JK) remiantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsniu.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az Isotretinoin étellel együtt való alkalmazása során a felszívódás az éhgyomri állapotban megfigyelteknél nagyobb mértékű (amely ösztönzi az alkalmazási előírásban szereplő, étellel együtt történő alkalmazásara vonatkozó javallatot (ahogy az alkalmazási előírás adagolásra vonatkozó részében világosan szerepel), a CHMP egyetértett azzal, hogy az étellel együtt történő alkalmazásra vonatkozó vizsgálat alapvető fontosságú volt.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad pavalgius izotretinoinas įsisavinamas geriau negu nevalgius (todėl į Preparato charakteristikų santrauką buvo įtraukta rekomendacija vaistą vartoti su maistu (tai aiškiai nurodyta ir PCS skyriuje apie dozavimą), CHMP sutiko, kad būtina atlikti pavalgius vartojamo vaisto tyrimus.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a nem éhgyomri feltételek között elvégzett bioekvivalencia vizsgálat eredményeit,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojo pateiktais pavalgius vartoto vaisto biologinio ekvivalentiškumo tyrimo rezultatais
Hungarian: Mindemellett a kölcsönös elismerési eljárás során a bioekvivalencia étellel együtt történő körülmények közti igazolását az érintett tagállamok alapvető fontosságúnak tekintették, és az ügyet a CHMP elé terjesztették.
Lithuanian: Tačiau taikant savitarpio pripažinimo procedūrą, susijusios valstybės narės pareikalavo būtinai įrodyti pavalgius vartojamo vaisto biologinį ekvivalentiškumą, todėl šis klausimas buvo perduotas CHMP.
Hungarian: Az eredeti engedélyezés idején a biológiai egyenértékűséget éhgyomri körülmények között (237/00 sz. vizsgálat) igazolták.
Lithuanian: Kai rinkodaros teisė buvo suteikta pirmą kartą, vaisto biologinis ekvivalentiškumas buvo įrodytas vartojant jį nevalgius (tyrimo Nr. 237/00).
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta egy, az egészséges felnőtt férfiak körében végzett, az étellel együtt történő alkalmazásra vonatkozó vizsgálat (122_ISOTR_10 sz. vizsgálat) eredményeit.
Lithuanian: Netrukus po to rinkodaros teisės turėtojas pateikė pavalgius vartojamo vaisto tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki suaugę vyrai (tyrimo Nr.
Hungarian: Az Isotretinoin közvetlen hatást gyakorol a faggyúmirigyek méretére és tevékenységére, valamint valószínűsíthető bőgyulladás-csökkentő hatása is van, így hatásos az akné súlyos formáinak kezelésére.
Lithuanian: Izotretinoinas veiksmingai gydo sunkios formos aknę, nes turi tiesioginį poveikį riebalų liaukų dydžiui ir aktyvumui, be to, tikriausia apsaugo odą nuo uždegimo.
Hungarian: Az eredmények azonban nem mutatták ki, hogy az Isotretinoin Ranbaxy generikus gyógyszer valós körülmények között (étellel együtt alkalmazva)biológiailag egyenértékű az eredeti termékkel , mivel a 90%-os konfidencia-intervallumok (CI) kívül esnek az előre meghatározott 80-125%-os intervallumon, amely közegészségügyi kockázatot jelez.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai neįrodė, kad generinis Isotretinoin Ranbaxy vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas vaistui pirmtakui realiomis sąlygomis (vartojant pavalgius), kadangi 90 proc.
Hungarian: A benyújtott adatok összessége nem támasztja alá azt a következtetést, hogy a termék biológiailag egyenértékű.
Lithuanian: Remiantis visais pateiktais duomenimis, negalima patvirtinti šio vaisto biologinio ekvivalentiškumo.
Hungarian: A bizottság továbbá az e kérelem alátámasztására benyújtott adatok alapján megállapította, hogy pozitív előny-kockázat arány megállapítása nem lehetséges, és ezen között a körülmények között a termék forgalomba hozatala közegészségügyi kockázatot hordoz.
Lithuanian: Komitetas taip pat nusprendė, kad remiantis kartu su paraiška pateiktais duomenimis negalima patvirtinti šio vaisto teigiamo naudos ir rizikos santykio ir todėl prekyba šiuo vaistu kelia pavojų žmonių sveikatai.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a teszttermék és a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem igazolták, így a termék forgalmazása nem hagyható jóvá a kérelmezett javallatok vonatkozásában.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad kartu su šia paraiška pateikti duomenys neįrodė vertinamo ir referencinio vaisto biologinio ekvivalentiškumo ir todėl vaisto vartoti pagal pasiūlytas indikacijas leisti negalima.