FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos saat [Tuotenimi]-valmistetta infuusiona samaan aikaan kun saat [Tuotenimi]-valmistetta inhalaationa, haittavaikutusten riski voi kasvaa.
Slovenian: Če dobite zdravilo [Ime zdravila] v infuziji in hkrati tudi v inhalaciji, to lahko poveča tveganje za neželene učinke.
Finnish: Älä <ota><käytä> [Tuotenimi]-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) kolistimetaattinatriumille, kolistiinille tai muille polymyksiineille.
Slovenian: - Če ste alergični (preobčutljivi) na natrijev kolistimetat, kolistin ali druge polimiksine.
Finnish: Enterobakteerit
Slovenian: Enterobacteriaceae
Finnish: Mallinnus osoittaa, että enintään 12 milj. IU:n suuruiset aloitus- ja ylläpitoannokset saattavat joissakin tapauksissa olla tarpeen potilaille, joiden munuaistoiminta on hyvä.
Slovenian: Modeliranje kaže, da sta lahko v nekaterih primerih pri bolnikih z dobrim delovanjem ledvic potrebna polnilni in vzdrževalni odmerek do 12 milijonov i.e.
Finnish: Vuorokausiannoksen jakamista kolmeen annokseen suositellaan.
Slovenian: Priporočeno je odmerjanje trikrat na dan.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä ja Clostridium difficile -bakteerin edellyttämää hoitoa pitää harkita.
Slovenian: Prenehati je treba uporabljati to zdravilo in uvesti je treba specifično zdravljenje proti Clostridium difficile.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat tutkimuksiin, joissa kolistimetaattinatriumin/kolistiinin pitoisuuksia plasmassa on määritetty korkean erotuskyvyn nestekromatografian (HPLC) avulla.
Slovenian: Naslednji podatki temeljijo na študijah z uporabo HLPC za določanje koncentracije NKM/kolistina v plazmi.
Finnish: Luontaisesti resistentit organismit Burkholderia cepacia ja sen sukulaislajit Proteus spp
Slovenian: Achromobacter xylosoxidans (prej Alcaligenes xylosoxidans) Inherentno odporni organizmi Burkholderia cepacia in sorodne vrste Proteus spp
Finnish: Kolistimetaattinatriumin (CMS) ja kolistiinin farmakokinetiikka tunnetaan huonosti.
Slovenian: Informacij o farmakokinetiki natrijevega kolistimetata (NKM) in kolistina je malo.
Finnish: Vuorokausiannoksen jakamista kahteen annokseen suositellaan.
Slovenian: Priporočeno je odmerjanje dvakrat na dan.
Finnish: Vähäisten tietojen perusteella aikuisille suositellaan seuraavaa annostusta: Intraventrikulaarinen antoreitti
Slovenian: Na podlagi maloštevilnih podatkov je za odrasle priporočen naslednji odmerek:
Finnish: Muiden kolistimetaattinatriumvalmisteiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta, sillä siitä on vain vähän kokemusta ja yhteistoksisuuden riski on olemassa.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru sočasne uporabe z drugimi oblikami natrijevega kolistimetata, ker je izkušenj glede tega malo in obstaja možnost aditivne toksičnosti.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä 60-70 % kolistimetaattinatriumista erittyy muuttumattomana virtsaan 24 tunnin kuluessa.
Slovenian: do 70 % NKM izloči nespremenjenega v urinu v 24 urah.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta aiheuttaa kolistiinin puhdistuman vähenemistä, mahdollisesti kolistimetaattinatriumin lisääntyneen konversion vuoksi.
Slovenian: Očistek kolistina se pri okvari ledvic zmanjša, morda zaradi povečane pretvorbe v NKM.
Finnish: Pediatristen potilaiden annostusohjeita tukevat tiedot ovat hyvin vähäiset.
Slovenian: Pediatrična populacija Podatkov v oporo shemi odmerjanja pri pediatričnih bolnikih je zelo malo.
Finnish: Jos vasta-aiheeksi on ilmoitettu myasthenia gravis, se pitää poistaa ja korvata alla ilmoitetulla varoituksella.
Slovenian: Če je navedena kakšna kontraindikacije pri miasteniji gravis, jo je treba odstraniti in nadomestiti z opozorilom, kot je navedeno spodaj.
Finnish: Annos ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU) kolistimetaattinatriumia (CMS).
Slovenian: Odmerek je izražen v internacionalnih enotah (i.e.) natrijevega kolistimetata (NKM).
Finnish: Kolistiini lisää hypovoleemisten potilaiden ja muita mahdollisesti nefrotoksisia lääkkeitä saavien potilaiden munuaistoksisuuden riskiä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Slovenian: Hipovolemični bolniki in bolniki, ki dobivajo druga potencialno nefrotoksična zdravila, imajo večje tveganje za nefrotoksičnost kolistina (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Finnish: Lääkäri antaa [Tuotenimi]-valmisteen infuusiona laskimoon 30-60 minuutin kuluessa.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] vam bo dal zdravnik z infuzijo v veno; infundiranje bo trajalo od 30 do 60 minut.
Finnish: Koska polymyksiinien vaikutusmekanismi on erilainen kuin muilla antibakteerisilla aineilla, pelkästään edellä mainitun mekanismin mukaisen resistenssin kolistiinille ja polymyksiinille ei uskota aiheuttavan resistenssiä muille lääkeluokille.
Slovenian: Pričakovana je navzkrižna odpornost med kolistinom (polimiksin E) in polimiksinom B. Mehanizem delovanja polimiksinov se razlikuje od drugih protibakterijskih zdravil, zato ni pričakovati, da bi odpornost proti kolistinu in polimiksinu, ki je zgolj posledica omenjenega mehanizma, povzročila tudi odpornost proti drugim vrstam zdravil.
Finnish: Kolistiinin asetyylikoliinin vapautumiseen vaikuttavien vaikutusten vuoksi nondepolarisoivia lihasrelaksantteja on käytettävä varoen kolistimetaattinatriumia saaville potilaille, sillä niiden vaikutukset saattavat pitkittyä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki dobivajo natrijev kolistimetat, nedepolarizirajoče mišične relaksante uporabljati previdno, ker se njihovi učinki lahko podaljšajo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Laskimoon annettavan kolistimetaattinatriumin samanaikaisessa käytössä muiden mahdollisesti munuaistoksisten tai neurotoksisten lääkkeiden kanssa on noudatettava erittäin suurta varovaisuutta.
Slovenian: Natrijev kolistimetat je treba zelo previdno uporabljati sočasno z drugimi potencialno nefrotoksičnimi ali nevrotoksičnimi zdravili.
Finnish: 4,5-5,5 milj. IU
Slovenian: 4,5-5,5 Mi.e.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät [Tuotenimi]valmistetta - jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia - jos sairastat myasthenia gravista - jos sairastat porfyriaa.
Slovenian: Pred uporabo zdravila [Ime zdravila] se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro - če imate ali ste imeli težave z ledvicami.
Finnish: Kolistimetaattinatrium hydrolysoituu vesiliuoksessa vaikuttavaksi aineeksi, kolistiiniksi.
Slovenian: Natrijev kolistimetat v vodni raztopini hidrolizira v zdravilno učinkovino kolistin.
Finnish: Aloitusannos (9 milj. IU) voi olla tarpeen.
Slovenian: Potreben je lahko polnilni odmerek (9 Mi.e.
Finnish: Kolistiinin jakautumistilavuus terveillä koehenkilöillä on alhainen ja vastaa likimäärin ekstrasellulaarinesteen (ECF) jakautumistilavuutta.
Slovenian: Volumen porazdelitve kolistina je pri zdravih osebah majhen in približno ustreza zunajcelični tekočini.
Finnish: Munuaisten vaikeaa vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min) konversioaste voi olla jopa 60-70 %.
Slovenian: Pri bolnikih z zelo slabim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) lahko pretvorba doseže kar
Finnish: Lisäksi kehittymättömän munuaistoiminnan ja aineenvaihdunnan vaikutusta kolistimetaattinatriumin muuttumiseen kolistiiniksi tunneta.
Slovenian: Poleg tega ni znan vpliv nezrele ledvične in presnovne funkcije na pretvorbo natrijevega kolistimetata v kolistin.
Finnish: Jos lääkeaineen vasta-aiheeksi on ilmoitettu myasthenia gravis, se on poistettava ja korvattava alla esitetyllä kohdan 4.4 varoituksella.
Slovenian: Opomba: Če je navedena kakšna kontraindikacija pri miasteniji gravis, jo je treba odstraniti in nadomestiti z opozorilom v poglavju 4.4, kot je navedeno spodaj.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: bakteerilääkkeet systeemiseen käyttöön, muut bakteerilääkkeet, polymyksiinit.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje infekcij, druge protimikrobne učinkovine,
Finnish: Turvallisuustiedot ovat niukat erityisesti suurten annosten (>6 milj. IU/vrk) käytöstä ja aloitusannoksen käytöstä sekä erityisryhmistä (munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat ja pediatriset potilaat).
Slovenian: Mi.e./dan), uporabi polnilnega odmerka in o posebnih populacijah (bolniki z okvaro ledvic in pediatrična populacija).
Finnish: Jos valmisteen valmisteyhteenvedossa mainitaan intratekaalinen antotapa, seuraava teksti pitää liittää mukaan:
Slovenian: Opomba: Če je v povzetek glavnih značilnosti vašega zdravila vključena intratekalna uporaba, je treba vključiti tudi naslednje:
Finnish: Koska resistenssin kehittymistä laskimonsisäisesti annettavalle kolistiinille on raportoitu erityisesti yksilääkehoidossa, toisen antibakteerisen aineen samanaikaista antoa on harkittava, jotta resistenssin kehittyminen voidaan estää.
Slovenian: Opisan je pojav odpornosti proti intravenskemu kolistinu, zlasti če je bil uporabljan kot monoterapija, zato pride v poštev tudi sočasna uporaba z drugim protibakterijskim zdravilom, da bi preprečili pojav odpornosti.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymät muutokset inhalaatio- tai sumutinkäyttöön tarkoitettujen kolistimetaattinatriumia sisältävien valmisteiden valmistetietoihin Valmisteyhteenveto
Slovenian: Spremembe, dogovorjene s CHMP za informacije o zdravilih za injiciranje ali infundiranje, ki vsebujejo NKM
Finnish: Annosmuutoksiin ei katsota olevan tarvetta
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Finnish: Kriittisesti sairaille potilaille annetaan 9 milj. IU:n aloitusannos.
Slovenian: Pri kritično bolnih bolnikih je treba uporabiti polnilni odmerek 9 milijonov i.e.
Finnish: Lääkevalmiste on valmistettava käyttövalmiiksi ehdottoman aseptista menettelyä noudattaen etenkin tilanteissa, joissa tarvitaan useita lääkepulloja (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Za pripravo odmerka je treba uporabiti strogo aseptičen postopek, še zlasti kadar je potrebno uporabiti več vial (glejte poglavje
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosmuutokset eivät ole tarpeen iäkkäille potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali.
Slovenian: Starejše osebe Starejšim bolnikom z normalnim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Finnish: Annoksen laskemisen perusteena on käytettävä rasvatonta ruumiinpainoa.
Slovenian: Odmerek mora temeljiti na pusti telesni masi.
Finnish: Potilaalle ei tule antaa peristaltiikkaa estäviä lääkevalmisteita.
Slovenian: Ne sme se uporabiti zdravil, ki zavirajo peristaltiko.
Finnish: Annosta valittaessa pitää ottaa huomioon munuaisten kehittyneisyys.
Slovenian: Pri izbiri odmerka je treba upoštevati dozorelost ledvic.
Finnish: Laskimoon annettavan kolistimetaattinatriumin tehosta ja turvallisuudesta on vain vähän tutkimustietoa.
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinkovitosti in varnosti intravenskega natrijevega kolistimetata je malo.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava perioraalisen parestesian ja raajojen parestesian varalta, sillä ne ovat yliannostuksen merkkejä (ks. kohta
Slovenian: Bolnika je treba kontrolirati glede perioralnih parestezij in parestezij v okončinah, ki so znak prevelikega odmerjanja (glejte poglavje 4.9).
Finnish: Sekaannuksia ja lääkintävirheitä on esiintynyt annosvahvuuden erilaisten ilmaisutapojen vuoksi.
Slovenian: Zaradi različnega izražanja odmerka glede na jakost so se pojavile zmeda in napake pri uporabi zdravila.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden käyttö samanaikaisesti [Tuotenimi]-valmisteen kanssa saattaa lisätä munuaisvaurion riskiä - lääkevalmisteet, jotka saattavat vaikuttaa hermostoon.
Slovenian: Jemanje takšnih zdravil hkrati z zdravilom [Ime zdravila] lahko poveča tveganje za neželene učinke na živčevju.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta lisää kolistimetaattinatriumin annon jälkeisen apnean ja hermo-lihasliitoksen salpauksen riskiä.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic poveča možnost za apnejo in živčno-mišično blokado po uporabi natrijevega kolistimetata.
Finnish: Sekä kolistimetaattinatriumin että kolistiinin farmakokinetiikka on lineaarinen kliinisesti merkittävällä annosalueella.
Slovenian: V klinično pomembnem razponu odmerkov imata tako NKM kot kolistin linearno farmakokinetiko.
Finnish: Jatkuva venovenoosinen hemo(dia)filtraatio (CVVHF/CVVHDF) Kuten potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali.
Slovenian: CVVHF/ CVVHDF Kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Finnish: Hemodialyysipäivät: 3 milj. IU/vrk hemodialyysipäivinä, hemodialyysin jälkeen.
Slovenian: Dnevi HD: 3 Mi.e./dan na dneve hemodialize; zdravilo je treba dati po koncu HD.
Finnish: Kolistiinipuhdistuman mekanismia, käsittely munuaisissa mukaan lukien, ei tunneta.
Slovenian: Prav tako ni znan mehanizem očistka kolistina, vključno z dogajanjem v ledvicah.
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää korvata seuraavalla sanamuodolla: Kohta 4.1 Käyttöaiheet [Tuotenimi] on tarkoitettu kystistä fibroosia sairastavien aikuisten ja lasten Pseudomonas aeruginosabakteerin aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] je indicirano za obvladanje kroničnih pljučnih okužb, ki jih povzroča Pseudomonas aeruginosa, pri odraslih in pediatričnih bolnikih s cistično fibrozo (glejte poglavje 5.1).
Finnish: CMS-muuntotaulukko Vahvuus
Slovenian: Preglednica za pretvorbo NKM Jakost
Finnish: Kolistimetaattinatriumin antamisessa tällaisille potilaille pitää noudattaa varovaisuutta.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba natrijev kolistimetat uporabljati previdno.
Finnish: Annosten, jotka ovat yli 150 000 IU/kg/vrk, käytöstä kystistä fibroosia sairastaville lapsille on ilmoitettu.
Slovenian: Pri otrocih s cistično fibrozo je opisana uporaba odmerkov > 150.000 i.e./kg/dan.
Finnish: Kolistimetaattinatrium muuttuu infusoinnin jälkeen inaktiivisesta aihiolääkkeestä vaikuttavaksi aineeksi, kolistiiniksi.
Slovenian: Po infundiranju natrijevega kolistimetata se neaktivno predzdravilo pretvori v aktivni kolistin.
Finnish: Huom.
Slovenian: ≈ masa
Finnish: Kolistiini läpikäy laajan tubulaarisen reabsorption munuaisissa, ja se voi poistua elimistöstä muuten kuin munuaisten kautta tai metaboloitua munuaisissa, jolloin sitä saattaa kertyä munuaisiin.
Slovenian: Kolistin se v veliki meri reabsorbira v ledvičnih tubulih in se lahko odstrani neledvično ali se presnovi v ledvicah (s posledičnim možnim kopičenjem v ledvicah).
Finnish: Lajit, joille hankittu resistenssi voi olla ongelma Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (aiemmin Alcaligenes xylosoxidans)
Slovenian: Vrste, pri katerih je lahko problem pridobljena odpornost Stenotrophomonas maltophilia
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää muuttaa kaikkien laskimoon annettavien CMS/kolistiinivalmisteiden valmisteyhteenvedoissa siten, että se sisältää seuraavat varoitukset:
Slovenian: Opomba: Besedilo tega poglavja je treba revidirati v povzetkih glavnih značilnosti vseh zdravil za intravensko uporabo NKM/kolistina, da bodo obsegala naslednja opozorila:
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää korvata seuraavalla sanamuodolla: Määritettäessä hoitoannosta ja hoidon kestoa pitää huomioida infektion vaikeusaste ja potilaan kliininen hoitovaste.
Slovenian: Pri določanju odmerka in trajanja zdravljenja je treba upoštevati izrazitost okužbe in klinični odziv.
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin
Slovenian: Spremembe relevantnih delov povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Finnish: Lapsille ei voida antaa erityistä annossuositusta intratekaalista tai intraventrikulaarista antoreittiä varten.
Slovenian: Za intratekalno in intraventrikularno pot uporabe pri otrocih ni mogoče dati specifičnih priporočil za odmerjanje.
Finnish: Arviolta noin 30 % kolistimetaattinatriumista muuttuu kolistiiniksi terveillä koehenkilöillä, ja sen puhdistuma riippuu kreatiniinipuhdistumasta.
Slovenian: Izločanje Ocenjujejo, da se pri zdravih osebah približno 30 % natrijevega kolistimetata pretvori v kolistin.
Finnish: Seuraavia annostusohjeita voidaan harkita.
Slovenian: Naslednje prilagoditve odmerka so mišljene kot vodilo.
Finnish: Tämän kohdan sanamuotoa pitää muuttaa kaikkien laskimoon annettavien kolistimetaattinatrium-/kolistiinivalmisteiden valmisteyhteenvetojen osalta niin, että se sisältää seuraavat lausumat:
Slovenian: Opomba: Besedilo tega poglavja je treba revidirati v povzetkih glavnih značilnosti vseh zdravil za intravensko uporabo NKM/kolistina, da bodo obsegala naslednje navedbe:
Finnish: Hengityskatkoksista on raportoitu kolistimetaattinatriumin lihakseen annon seurauksena.
Slovenian: Po intramuskularni uporabi natrijevega kolistimetata je bil opisan zastoj dihanja.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin muuttumismekanismia vaikuttavaksi aineeksi, kolistiiniksi, ei ole kuvattu.
Slovenian: Mehanizem pretvorbe natrijevega kolistimetata v zdravilno učinkovino kolistin ni razjasnjen.
Finnish: [Tuotenimi]-valmistetta käytetään, kun infektion aiheuttajana ovat Pseudomonas aeruginosa -bakteerit.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] se uporablja, če te okužbe povzročajo posebne bakterije, imenovane
Finnish: 3,5 milj. IU
Slovenian: 3,5 Mi.e.
Finnish: 1-2 milj. IU 2-3 kertaa vuorokaudessa (enintään 6 milj. IU/vrk) Alle 2-vuotiaat lapset
Slovenian: dva- do trikrat na dan (največ 6 Mi.e./dan)
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet
Slovenian: Priloga III
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset myyntilupien säilyttämiselle tai myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom ali spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, kot je ustrezno
Finnish: Luxemburg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Slovenian: Luksemburg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Slovenian: imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Finnish: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Slovenian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju prašek za raztopino za injiciranje
Finnish: Alankomaat Forest Pharma B.V.
Slovenian: Nizozemska Forest Pharma B.V.
Finnish: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Slovenian: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Finnish: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
Slovenian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Finnish: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Slovenian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur prašek in vehikel za inhalacijsko raztopino za nebulator
Finnish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovenian: Portugalska Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19
Finnish: powder for solution for injection
Slovenian: powder for solution for injection prašek za raztopino za injiciranje
Finnish: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung prašek za raztopino za infundiranje
Finnish: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Slovenian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Finnish: Powder for solution for injection, infusion or inhalation
Slovenian: Powder for solution for injection, infusion or inhalation prašek za raztopino za injiciranje, infundiranje ali inhaliranje
Finnish: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
Slovenian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Finnish: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador
Slovenian: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador prašek za raztopino za injiciranje, prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator
Finnish: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador
Slovenian: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador prašek za raztopino za injiciranje, prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator
Finnish: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Slovenian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation prašek za raztopino za injiciranje
Finnish: 16. joulukuuta 2014 EMA/785229/2014
Slovenian: 16. december 2014 EMA/785229/2014
Finnish: Puhelin: +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Finnish: Polymyksiinipohjaisten lääkkeiden arviointi aloitettiin 16. syyskuuta 2013 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo polimiksine, se je začel 16. septembra 2013 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Finnish: Tällä hetkellä kolistimetaattinatriumia sisältäviä lääkkeitä injektoitavaksi tai inhaloitavaksi nesteenä tai sumutteena on hyväksytty eri kauppanimillä seuraavissa jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa,
Slovenian: Trenutno so zdravila, ki vsebujejo natrijev kolistimetat in se uporabljajo z injiciranjem ali v obliki raztopine ali meglice (s pomočjo nebulatorja) za inhaliranje, pod različnimi trgovskimi imeni odobrena v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Hrvaškem, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Finnish: • Annostuksessa on noudatettava asianmukaisia hoito-ohjeita.
Slovenian: • Odmerjanje mora biti skladno z ustreznimi smernicami za zdravljenje.
Finnish: Farmaseuttisen aineen nimellisväkevyys = 12,500 IU/mg
Slovenian: Nominalna jakost zdravilne učinkovine zdravila = 12.500 i.e./mg.
Finnish: Polymyksiinipohjaisia valmisteita on ollut saatavissa 1960-luvulta lähtien, mutta niiden käyttö väheni nopeasti, kun saataville tuli antibiootteja, joilla oli vähemmän mahdollisia haittavaikutuksia.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo polimiksine, so na voljo od šestdesetih let prejšnjega stoletja, vendar se je njihova uporaba hitro zmanjšala, ko so postali na voljo antibiotiki, ki imajo manj možnih neželenih učinkov.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää hoidostaan, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja o zdravljenju, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Tämän vuoksi polymyksiinejä on alettu taas antaa viime vuosina niille potilaille, joiden hoidossa muita vaihtoehtoja on vähän.
Slovenian: Zaradi tega se je v zadnjih letih ponovno povečala uporaba polimiksinov pri bolnikih, ki imajo malo drugih možnosti.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki lopullisen, kaikkialla EU:ssa voimassa olevan päätöksen 16. joulukuuta 2014.
Slovenian: Mnenje tega odbora je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 16. decembra 2014 izdala končni sklep, ki velja za celotno EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai polymyksiinipohjaisten lääkkeiden arvioinnin päätökseen
Slovenian: Evropska agencija za zdravila zaključila pregled zdravil, ki vsebujejo polimiksine
Finnish: • Kolistimetaattinatriumista saatavissa olevat tiedot on arvioitu, ja sen turvallisesta käytöstä ja asianmukaisesta annostuksesta on annettu suosituksia.
Slovenian: • Opravljen je bil pregled razpoložljivih podatkov o natrijevem kolistimetatu in podana priporočila o njegovi varni uporabi in ustreznem odmerjanju.