FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Insulina degludec i insulina aspart nieznacznie różnią się od insuliny ludzkiej.
Latvian: Degludeka insulīns un asparta insulīns nedaudz atšķiras no cilvēka insulīna.
Polish: Zauważono również, że w badaniach z udziałem osób dorosłych lek Ryzodeg zmniejsza ryzyko hipoglikemii nocnej u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2.
Latvian: Tā konstatēja arī, ka pētījumos ar pieaugušajiem Ryzodeg mazina hipoglikēmijas risku nakts laikā pacientiem ar 1. un 2. tipa cukura diabētu.
Polish: Ryzodeg jest insuliną zastępczą w stosunku do insuliny normalnie produkowanej przez organizm.
Latvian: Ryzodeg ir insulīna aizstājējs insulīnam, ko parasti sintezē organisms.
Polish: Ryzodeg podawano raz na dobę w porze posiłku z insuliną aspart podawaną podczas innych posiłków, a leczenie to porównywano z leczeniem obejmującym insulinę detemir podawaną raz lub dwa razy na dobę z insuliną aspart podawaną ze wszystkimi posiłkami.
Latvian: Ryzodeg tika lietotas vienreiz dienā maltītes laikā, ievadot asparta insulīnu citu maltītīšu laikā, un šo ārstēšanu salīdzināja ar ārstēšanu, lietojot detemira insulīnu vienreiz vai divreiz dienā un injicējot asparta insulīnu visās maltītēs.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas stosowania leku Ryzodeg jest hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Latvian: Visbiežāk novērotā Ryzodeg blakusparādība ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Polish: Ryzodeg stosuje się w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia.
Latvian: Ryzodeg tiek lietotas, lai ārstētu pacientus ar diabētu - pieaugušos, pusaudžus un bērnus no divu gadu vecuma.
Polish: Insulina zastępcza działa w takim sam sposób jak naturalnie wytwarzana insulina i ułatwia przechodzenie glukozy z krwi do komórek.
Latvian: Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu no asinīm šūnās.
Polish: Ryzodeg insulina degludec / insulina aspart
Latvian: Ryzodeg degludeka insulīns/asparta insulīns
Polish: Kontrola stężenia glukozy we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Latvian: Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, samazinās diabēta simptomi un komplikācijas.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ryzodeg?
Latvian: Kāpēc Ryzodeg tika apstiprinātas?
Polish: W badaniach nad cukrzycą typu 2 lek Ryzodeg podawano samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Latvian: Petījumos ar 2. tipa cukura diabēta pacientiem Ryzodeg tika nozīmētas vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm.
Polish: CHMP uznał, że lek Ryzodeg jest skuteczny w kontroli poziomu glukozy we krwi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2. roku życia i z cukrzycą.
Latvian: CHMP secināja, ka Ryzodeg efektīvi kontrolē glikozes līmeni asinīs pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no divu gadu vecuma ar cukura diabētu.
Polish: Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego w powłoki jamy brzusznej (z przedniej strony talii), ramię lub udo.
Latvian: Šīs zāles ievada zemādas injekcijas veidā vēdera dobuma priekšējā sienā (vidukļa augstumā), augšdelmā vai augšstilbā.
Polish: W badaniach u osób dorosłych wykazano, że Ryzodeg jest przynajmniej równie skuteczny w kontroli poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 jak długo działające insuliny i insulina dwufazowa.
Latvian: Pētījumos ar pieaugušajiem tika pierādīts, ka Ryzodeg glikozes līmeni asinīs pacientiem ar 1. un 2. tipa cukura diabētu kontrolēja vismaz tikpat labi kā ilgstošas darbības insulīni un divfāzu insulīns.
Polish: Wstrzykiwanie leku Ryzodeg w trakcie głównych posiłków dostarcza długo działającą insulinę, która zapewnia kontrolę cukru we krwi do czasu przyjęcia kolejnej dawki, jak również krótko działającą insulinę, aby pomóc z poradzeniem sobie z dodatkowym cukrem z posiłku.
Latvian: Injicējot Ryzodeg pamatmaltītes laikā, ar ilgas iedarbības insulīnu iespējams kontrolēt cukura līmeni asinīs līdz nākamās devas ievadīšanai, kā arī ātras iedarbības insulīns var palīdzēt tikt galā ar lieko cukuru no maltītes.
Polish: W badaniach u osób z cukrzycą typu 1 pacjenci otrzymywali również szybko działającą insulinę wstrzykiwaną w porze innych posiłków.
Latvian: Veicot pētījumus ar 1. tipa cukura diabētu, pacienti citu maltīšu laikā saņēma arī ātras darbības insulīna injekcijas.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 1 Ryzodeg stosuje się w połączeniu z szybko działającą insuliną, wstrzykiwaną w porze posiłku.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu Ryzodeg tiek lietotas kopā ar ātras darbības insulīnu, ko injicē citu maltīšu laikā.
Polish: Jak działa produkt Ryzodeg?
Latvian: Kā Ryzodeg darbojas?
Polish: Jak badano produkt Ryzodeg?
Latvian: Kā noritēja Ryzodeg izpēte?
Polish: Jak stosować produkt Ryzodeg?
Latvian: Kā lieto Ryzodeg?
Polish: Co to jest produkt Ryzodeg?
Latvian: Kas ir Ryzodeg?
Polish: 98 tabletki 56 tabletki 56 tabletki 56 tabletki
Latvian: 98 tabletes 56 tabletes 56 tabletes 56 tabletes
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Polish: Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
Latvian: Sabervel Sabervel Sabervel Sabervel
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące.
Latvian: • ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus.
Polish: Av. Camí Reial, 51-57
Latvian: Camí Reial, 51-57
Polish: To skojarzenie należy stosować z ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Latvian: Šo kombināciju jālieto piesardzīgi, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem), jo to drošums un efektivitāte nav pietiekami izpētīta.
Polish: • występują problemy z sercem
Latvian: • ja ir sirds problēmas,
Polish: Jednocześnie końcowy okres półtrwania był nieznacząco zmieniony.
Latvian: Tomēr terminālais eliminācijas pusperiods būtiski nemainījās.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie była zależna od dawki (w zalecanym przedziale dawek), płci, wieku, rasy ani czasu trwania leczenia.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība nebija atkarīga no devas (lietojot ieteiktās devas), dzimuma, vecuma, rases vai ārstēšanas ilguma.
Polish: Jak każdy lek, Sabervel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Sabervel var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Na podstawie właściwości farmakodynamicznych, jest mało prawdopodobne, żeby irbesartan wywierał wpływ na tę zdolność.
Latvian: Ņemot vērā tā farmakodinamiskās īpašības, maz ticams, ka irbesartāns varētu ietekmēt šīs spējas.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Latvian: Tālāk minēto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma noteikšanai izmantotas šādas definīcijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Polish: Sabervel może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Latvian: Sabervel var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Polish: Ekspozycja dorosłych pacjentów na dawki do 900 mg/dobę przez 8 tygodni nie ujawniła działania toksycznego.
Latvian: Pieredze pieaugušajiem, lietojot līdz 900 mg preparāta dienā 8 nedēļas, neliecina par toksiskumu.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
Latvian: • ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta o występowaniu u niego złej tolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), powinien zwrócić się do lekarza zanim zastosuje ten lek.
Latvian: Ja Jums ārsts bija teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība (piemēram, laktozes), konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Polish: 15351 Pallini Attiki, Grecja
Latvian: 15351 Pallini Attiki, Grieķija
Polish: Nie wiadomo, czy irbesartan lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai Sabervel vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Polish: Pacjent powinien być dokładnie obserwowany i należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Latvian: Pacients rūpīgi jāuzrauga, ārstēšanai jābūt simptomātiskai un pabalstošai.
Polish: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja
Latvian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grieķija
Polish: Skuteczność kliniczna:
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošība:
Polish: W podgrupach kobiet i pacjentów rasy czarnej, które stanowiły odpowiednio 32% i 26% ogólnej populacji biorącej udział w badaniu, nie stwierdzono korzystnego wpływu na nerki, chociaż przedział ufności tego nie wyklucza.
Latvian: Sieviešu un melnādaino cilvēku apakšgrupās, kas veidoja attiecīgi 32% un 26% no kopējās pētījuma populācijas, nekonstatēja labvēlīgu ietekmi uz nierēm, kaut gan ticamības intervāls nenoliedz šādu iespējamību.
Polish: Irbesartan nie miał wpływu na przeżycie, rozwój ani rozmnażanie potomstwa.
Latvian: Irbesartāns neietekmēja pēcnācēju izdzīvošanu, attīstību vai reproduktīvo funkciju.
Polish: Nie należy podawać leku Sabervel dzieciom poniżej 18 lat.
Latvian: Sabervel nedrīkst dot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sabervel Sabervel zawiera laktozę.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Sabervel sastāvdaļām Sabervel satur laktozi.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret irbesartānu vai kādu citu Sabervel sastāvdaļu,
Polish: 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Latvian: 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Nie są dostępne specyficzne informacje dotyczące leczenia przedawkowania produktu Sabervel.
Latvian: Nav specifiskas informācijas par Sabervel pārdozēšanas ārstēšanu.
Polish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Hiszpania
Latvian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona
Polish: Wartość docelowego ciśnienia tętniczego krwi ustalono na ≤135/85 mmHg.
Latvian: Iepriekš noteikts mērķa asinsspiediens bija ≤ 135/85 mmHg.
Polish: Jeśli takie skojarzenie leków jest konieczne,
Latvian: Ja rodas šādi simptomi,
Polish: Wyniki okazały się mniej korzystne zwłaszcza u kobiet i osób rasy innej niż biała (patrz punkt 5.1).
Latvian: Labvēlīgā iedarbība bija vājāk izteikta sievietēm un ne-baltās rases pārstāvjiem (skatīt apakšpunktu 5.1).
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza prowadzącego, gdy jedno z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pastāstiet ārstam, ja uz Jums attiecas turpmāk uzskaitītie gadījumi:
Polish: IDNT było podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem, oceniającym zachorowalność i śmiertelność, w którym porównywano irbesartan, amlodypinę i placebo.
Latvian: IDNT bija dubultakls, kontrolēts saslimstības un mirstības pētījums, kas salīdzināja irbesartāna, amlodipīnu un placebo.
Polish: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Latvian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Polish: MEDILINE LTD
Latvian: C.V. MEDILINE LTD
Polish: W razie pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Sabervel i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja Jums parādās kāda no šīm reakcijām vai ir apgrūtināta elpošana, pārtrauciet lietot Sabervel un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Polish: Wartości AUC i Cmax irbesartanu były również nieco większe u osób w podeszłym wieku (≥65 lat), niż u osób młodych (18-40 lat).
Latvian: Irbesartāna AUC un Cmax bija nedaudz lielāki arī gados veciem cilvēkiem (≥ 65 gadi) salīdzinājumā ar jauniem cilvēkiem (18-40 g.v.).
Polish: W dawkach większych niż 600 mg (dwukrotność maksymalnej zalecanej dawki) obserwowano proporcjonalne, ale mniejsze zwiększenie wchłaniania po doustnym podaniu; mechanizm tego zjawiska jest nieznany.
Latvian: Lietojot par 600 mg lielāku devu (divreiz lielāka deva nekā maksimālā ieteicamā deva), konstatēja mazāk nekā proporcionālu perorālās uzsūkšanās palielināšanos; mehānisms tam nav zināms.
Polish: Hipotensyjne działanie irbesartanu występuje wyraźnie w ciągu 1-2 tygodni, największa skuteczność występuje w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Latvian: Iirbesartāna asinsspiedienu pazeminošā darbība sāk izpausties pēc 1-2 nedēļām, maksimālā iedarbība attīstās 4-6 nedēļas pēc terapijas sākšanas.
Polish: Sabervel należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Latvian: Sabervel pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna-II receptoru antagonisti.
Polish: 28 tabletki powlekane 56 tabletki powlekane 90 tabletki powlekane 98 tabletki powlekane
Latvian: 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Polish: Niezbyt często: u co najmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Latvian: Bieži: vismaz 1 no 100 un mazāk kā 1 no 10 pacientiem Retāk: vismaz 1 no 1000 un mazāk kā 1 no 100 pacientiem
Polish: Podczas trzech pierwszych miesięcy leczenia nie obserwowano towarzyszącej poprawy w szybkości filtracji kłębuszkowej (glomerular filtration rate,
Latvian: Pirmos trīs ārstēšanas mēnešos nekonstatēja vienlaikus glomerulārās filtrācijas ātruma (GFĀ) uzlabošanos.
Polish: Irbesartan i jego metabolity są wydalane zarówno z żółcią, jak i przez nerki.
Latvian: Irbesartāns un tā metabolīti tiek izvadīti gan ar žulti, gan caur nierēm.
Polish: • w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze)
Latvian: • lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu (esenciālu hipertensiju),
Polish: 4.3 i 4.6).
Latvian: un 4.6).
Polish: Brak doświadczeń w stosowaniu produktu Sabervel u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepie nerki.
Latvian: Nav pieredzes par Sabervel lietošanu pacientiem, kam nesen pārstādīta niere.
Polish: Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Latvian: Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt apakšpunktu 4.4 un 4.6.).
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400
Latvian: Apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 28, 56, 90 lub 98 tabletek powlekanych w blisterze PVC/PVDCAluminium/PVDC.
Latvian: Kastīte ar 28, 56, 90 vai 98 apvalkotām tabletēm PVH/PVDH-alumīnija/PVDH blisterī.
Polish: Nie było dowodów na mutagenność, klastogenność ani rakotwórczość.
Latvian: Nekonstatēja mutagēniskas, klastogēniskas vai kancerogēniskas īpašības.
Polish: Nie stosować leku Sabervel po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Latvian: Nelietot Sabervel pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz blistera pēc "Derīgs līdz".
Polish: Nie stwierdzono znamiennych farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych interakcji po jednoczesnym stosowaniu irbesartanu i warfaryny, leku metabolizowanego przez CYP2C9.
Latvian: Nenovēroja nozīmīgas farmakokinētikas vai farmakodinamikas mijiedarbību ja irbesartānu lietoja vienlaikus ar varfarīnu, kuru metabolizē CYP2C9.
Polish: Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych może spowodować zmniejszenie objętości krwi i ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas rozpoczynania leczenia produktem Sabervel (patrz punkt 4.4).
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar lielām diurētisko līdzekļu devām var izraisīt asinsvadu tilpuma samazināšanos un radīt hipotensijas risku, sākot ārstēšanu ar Sabervel (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Ważne, aby kontynuować leczenie lekiem Sabervel, dopóki lekarz nie zaleci innego postępowania.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Sabervel lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.
Polish: ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
Latvian: - AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi.
Polish: Ani jeden z tych przypadków nie miał związku ze zidentyfikowanymi klinicznie zaburzeniami mięśniowo- szkieletowymi.
Latvian: Nevienā no šiem gadījumiem skeleta muskuļu klīniskas pārmaiņas nenovēroja.
Polish: Z powodu braku informacji dotyczących stosowania produktu Sabervel w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie.
Latvian: Tā kā informācija par Sabervel lietošanu zīdīšanas laikā nav pieejama, Sabervel lietošana šajā laikā nav ieteicama.
Polish: Lit: nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i produktu Sabervel (patrz punkt 4.5).
Latvian: Litijs: nav ieteicams lietot litija un Sabervel kombināciju (skatīt apakšpunktu 4.5).
Polish: Spośród tych 23 dzieci ocena 21 mogła zostać przeprowadzona dla porównania z farmakokinetyką osób dorosłych (dwanaścioro dzieci w wieku ponad 12 lat, dziewięcioro pomiędzy 6 i 12 rokiem życia).
Latvian: No šiem 23 bērniem 21 tika izvērtēts salīdzinot ar pieaugušo farmakokinētiku (divpadsmit bija vecāki par 12
Polish: • lek Sabervel stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą.
Latvian: • ja Jūs saņemat Sabervel sakarā ar nieru slimību, kuru izraisījis cukura diabēts.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.
Polish: Takie stany należy wyrównać przed zastosowaniem produktu Sabervel.
Latvian: Šie traucējumi jānovērš pirms Sabervel lietošanas.
Polish: W takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek
Latvian: Šajā gadījumā ārsts var Jums veikt regulāri asins analīzes, īpaši, lai noteiktu kālija līmeni asinīs, ja nieru funkcija ir pavājināta,
Polish: Tak jak po innych podobnych lekach, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i(lub) języka.
Latvian: Tāpat kā lietojot līdzīgas zāles, retos gadījumos pacientiem, kas lieto irbesartānu, ziņots par alerģiskām ādas reakcijām (izsitumiem, nātreni), kā arī lokalizētu sejas, lūpu un/vai mēles pietūkumu.
Polish: Wytwórca:
Latvian: Grieķija Ražotājs:
Polish: • Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę.
Latvian: • Pacientiem ar paaugstinātu asinspiedienu Ieteicamā deva ir 150 mg vienreiz dienā.
Polish: zaburzenie czynności nerek, w tym przypadki niewydolności nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)
Latvian: Pavājināta nieru darbība, tostarp nieru mazspēja riska grupas pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4)
Polish: Dwa duże randomizowane, kontrolowane badania kliniczne ONTARGET (ang. ONgoing Telmistartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (ang. The
Latvian: Divos lielos nejaušinātos, kontrolētos klīniskajos pētījumos ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - klīniskais pētījums par telmisartāna monoterapijas vai kombinācijas ar ramiprilu ietekmi uz vispārējiem mērķa kritērijiem) un VA
Polish: Luxembourg/Luxemburg Portfarma ehf.
Latvian: Luxe mbourg/Luxemburg Portfarma ehf.
Polish: Sabervel nie jest zalecany do stosowania u matek w okresie karmienia piersią.
Latvian: Sabervel lietošana nav ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących szczurów stwierdzono przenikanie irbesartanu lub jego metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati žurkām liecina par Sabervel/metabolītu izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3).
Polish: IRMA 2 było badaniem kontrolowanym placebo, z użyciem podwójnie ślepej próby, oceniającym zachorowalność u 590 pacjentów z cukrzycą typu 2, mikroalbuminurią (30-300 mg/dobę) i prawidłową czynnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 mg/dl u mężczyzn i <1,1 mg/dl u kobiet).
Latvian: IRMA 2 bija placebo kontrolēts, dubultakls saslimstības pētījums 590 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, mikroalbuminūriju (30-300 mg dienā) un normālu nieru darbību (kreatinīna līmenis serumā ≤ 1,5 mg/dl vīriešiem un < 1,1 mg/dl sievietēm).
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Latvian: Riskvadības plāns (RVP) Nav piemērojams.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!
Polish: W badaniu oceniano długotrwały wpływ (2 lata) irbesartanu na progresję zaburzeń nerkowych prowadzących do wystąpienia klinicznej (jawnej) proteinurii (wydalanie albumin z moczem (UAER) >300 mg/dobę i zwiększenia UAER o co najmniej 30% w stosunku do wartości początkowych).
Latvian: Pētījumā vērtēja irbesartāna ilgstošu ietekmi (2 gadi) uz klīniskas proteinūrijas progresēšanu (albumīna izdalīšanās apjoms ar urīnu (AIAU) > 300 mg dienā, AIAU palielināšanās vismaz par 30%, salīdzinot ar sākotnējo līmeni).
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Hypromeloza
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristaliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Sabervel we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ podawany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża").
Latvian: Sabervel lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet Sabervel nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo to lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt sadaļu par grūtniecību).
Polish: Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Latvian: Jums jārunā ar ārstu pirms mēģināt vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: U sześćdziesięciu procent (60%) pacjentów z grupy placebo uzyskano te docelowe wartości ciśnienia tętniczego krwi, natomiast ten odsetek wyniósł 76% u pacjentów otrzymujących irbesartan i 78% w grupie amlodypiny.
Latvian: 60% pacientu placebo grupā sasniedza šo mērķa asinsspiedienu, bet irbesartāna un amlodipīna grupās šis rādītājs bija attiecīgi 76% un 78%.
Polish: Irbesartan nie miał wpływu na płodność leczonych szczurów oraz ich potomstwa do wielkości dawek wywołujących pierwsze objawy toksyczności u rodzica (patrz punkt 5.3).
Latvian: Irbesartānsnebija ietekmes uz ārstēto žurku un to pēcnācēju fertilitāti pie devām, kas izraisīja pirmās toksicitātes pazīmes pieaugušajām žurkām (skatīt apakšpunktu 5.3).