FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är viktigt att denna information är tydlig för förskrivarna och allmänheten genom förstärkning av formuleringarna i produkternas produktinformation.
Finnish: Näiden tietojen on oltava selvät lääkevalmisteita määrääville lääkäreille ja yleisölle, joten valmisteiden tuotetietojen sanamuotoa on parannettava.
Swedish: Metylfenidat ska inte ges till barn under 6 års ålder eller äldre eftersom säkerhet och fördelar med metylfenidat i dessa åldersgrupper inte har fastställts.
Finnish: Metyylifenidaattia ei pidä antaa alle 6-vuotiaille lapsille eikä iäkkäille potilaille, koska lääkevalmisteen turvallisuutta ja hyödyllisyyttä ei ole osoitettu näissä ikäryhmissä.
Swedish: Bortsett från tillväxtproblemet är det brist på adekvata kliniska eller farmakoepidemiologiska data beträffande effekterna av långtidsbehandling med metylfenidat inom EU i förhållande till kardiovaskulära, cerebrovaskulära och psykiatriska risker, risken för cancerogenicitet eller andra långsiktiga risker.
Finnish: Kasvua lukuun ottamatta EU:ssa ei ole riittäviä kliinisiä tai farmakoepidemiologisia tietoja pitkäaikaisen metyylifenidaattihoidon vaikutuksista kardiovaskulaarisiin, serebrovaskulaarisiin ja psyykkisiin riskeihin, karsinogeenisuuteen tai muihin pitkän aikavälin riskeihin.
Swedish: Där enbart stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga måste beslutet att använda stimulantia grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgraden hos barnets symtom.
Finnish: Kun muut tukitoimenpiteet yksinään ovat osoittautuneet riittämättömiksi, päätös stimulanttien käytöstä täytyy perustaa lapsen oireiden vakavuuden perusteelliseen arviointiin.
Swedish: 2.8 Graviditet och amning
Finnish: 2.8 Raskaus ja imetys
Swedish: DE - Tyskland Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Finnish: DE - Saksa Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Swedish: Därför är det nödvändigt att förstärka produktinformationen och ge vägledning till förskrivare om korrekt användning.
Finnish: Näin ollen tuotetietoja on parannettava ja lääkevalmisteita määrääviä lääkäreitä on opastettava lääkevalmisteen oikeassa käytössä.
Swedish: Metylfenidat har varit tillgängligt i Europa under årtionden för behandling av ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) hos barn från 6 års ålder.
Finnish: Metyylifenidaatti on ollut Euroopassa saatavilla vuosikymmeniä tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöisten (ADHD) vähintään 6-vuotiaiden lasten hoitoon.
Swedish: I de medlemsstater som täcks av IMS-databasen kommer innehavarna av godkännande för försäljning även att utvärdera icke avsedd användning av metylfenidat.
Finnish: IMS-tietokannan piiriin kuuluvissa jäsenvaltioissa myyntiluvan haltijat arvioivat myös metyylifenidaatin käyttöaiheen vastaista käyttöä.
Swedish: Metylfenidat kan sänka kramptröskeln hos patienter med epileptiska anfall i anamnesen, hos patienter med tidigare EEGavvikelser utan epileptiska anfall samt, i sällsynta fall, hos patienter utan epileptiska anfall i anamnesen eller tidigare EEG-avvikelser.
Finnish: Metyylifenidaatti saattaa madaltaa kouristuskynnystä potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuksia, potilailla, joilla on ollut EEG-poikkeamia ilman kouristuskohtauksia, ja harvoin potilailla, joilla ei ole ollut kouristuskohtauksia tai EEG-poikkeamia.
Swedish: Analyser av data från kliniska studier med metylfenidat på barn och ungdomar med ADHD visade att patienter som använder metylfenidat vanligen upplever förändringar i diastoliskt och systoliskt blodtryck på över 10 mmHg jämfört med kontrollgrupper.
Finnish: Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriötä sairastavilla lapsilla ja nuorilla tehtyjen kliinisten tutkimusten tietojen analyysi osoitti, että metyylifenidaattihoitoa saaneilla potilailla voi yleisesti ilmetä diastolisen ja systolisen verenpaineen yli 10 mmHg:n muutoksia verrattuna verrokkiryhmään.
Swedish: Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Finnish: Kardiovaskulaariset ja serebrovaskulaariset vaikutukset
Swedish: • Mäta längd och vikt, puls och blodtryck för dig eller ditt barn och anteckna dessa uppgifter.
Finnish: • sinun tai lapsesi pituuden ja painon, sydämen lyöntitiheyden ja verenpaineen mittaamisesta ja niiden merkitsemisestä taulukkoon.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in data som stödjer ståndpunkten att det inte föreligger några prekliniska eller kliniska bevis för en signifikant carcinogen risk kopplat till metylfenidat.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot tukevat kantaa, jonka mukaan ei ole prekliinisiä tai kliinisiä todisteita metyylifenidaattiin liittyvästä merkittävästä syöpää aiheuttavasta riskistä.
Swedish: Hjärtstillestå nd, hjärtinfarkt
Finnish: Sydänpysähd ys, sydäninfarkti
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att skapa fullt harmoniserade riskminimeringsverktyg som innehåller all viktig information från avsnittet Kliniska uppgifter i produktresumén:
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat täysin yhdenmukaiset riskinminimointivälineet, joissa on kaikki tärkeät tiedot mallivalmisteyhteenvedon Kliiniset erityispiirteet -kohdasta:
Swedish: Nya fynd från en fallkontrollstudie har antytt en potentiellt ökad risk för lymfocytisk leukemi i samband med metylfenidat, vilket innehavarna av godkännande för försäljning måste utvärdera ytterligare.
Finnish: Seurantatutkimuksen äskettäiset löydökset ovat osoittaneet, että metyylifenidaattiin liittyy lisääntynyt lymfosyyttisen leukemian riski, josta myyntiluvan haltijoiden on tehtävä lisäarviointeja.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska harmonisera formuleringarna i bipacksedeln genom att återge de ändringar som föreslagits i produktresumén.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on yhdenmukaistettava pakkausselosteen asiaankuuluvaa sanamuotoa niin, että se vastaa valmisteyhteenvetoon ehdotettuja muutoksia.
Swedish: När behandling med metylfenidat påbörjas eller avslutas kan det bli nödvändigt att justera dosen för dessa läkemedel som redan tas och övervaka plasmakoncentrationer (respektive koagulationstider för kumarin).
Finnish: Kun metyylifenidaattihoito aloitetaan tai lopetetaan, voi olla tarpeen muuttaa näiden samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden annostusta ja määrittää plasman lääkeainepitoisuus (ja kumariinin osalta hyytymisajan).
Swedish: Dessutom kommer resultaten från de pågående studierna som fokuserar på denna fråga att, så fort de är tillgängliga, lämnas in för bedömning enligt begäran från CHMP (se bilaga IV).
Finnish: Lisäksi tähän asiaan keskittyvien käynnissä olevien tutkimusten tulokset toimitetaan niiden valmistuttua arvioitaviksi lääkevalmistekomitean pyytämällä tavalla (ks. liite IV).
Swedish: Val av läkemedelsform av metylfenidat
Finnish: Metyylifenidaattilääkemuodon valinta
Swedish: FI - Finland Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Finnish: Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Swedish: Depotkapsel
Finnish: depotkapseli
Swedish: Ett beslut måste tas huruvida man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med metylfenidat med hänsyn taget till fördelen av amning för barnet och fördelen av behandling för kvinnan.
Finnish: Päätös lopettaa imettäminen tai lopettaa metyylifenidaattihoito tai pidättyä metyylifenidaattihoidosta on tehtävä ottaen huomioon imetyksestä koituva hyöty lapselle ja lääkehoidosta koituva hyöty äidille.
Swedish: Långvarig behandling
Finnish: Pitkäaikainen hoito
Swedish: Avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Swedish: Den formulering av bipacksedeln som beslutats av Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ska omarbetas för att förbättra läsbarheten för patienterna, och kommer därefter att användartestas.
Finnish: Lääkevalmistekomitean hyväksymää pakkausselosteen sanamuotoa on tarkistettava sen luettavuuden parantamiseksi potilaan kannalta, mitä käyttäjien avulla myös testataan.
Swedish: Om du eller ditt barn tar något av följande läkemedel måste ni kontrollera med läkaren innan ni tar metylfenidat:
Finnish: Jos sinä tai lapsesi käytätte parhaillaan seuraavia lääkkeitä, tarkista asia lääkäriltä ennen metyylifenidaatin käyttöä:
Swedish: Huvudsyftet var att utvärdera den kardiovaskulära risk som läkemedlet utgör för barn, men även andra risker utvärderades; cerebrovaskulära risker, effekt på tillväxten och långtidsbehandling, den psykiatriska risken och en potentiell risk för leukemi.
Finnish: Tutkimusten päätavoitteena oli arvioida valmisteen lapsille aiheuttamaa kardiovaskulaarista riskiä, mutta sen lisäksi arvioitiin myös muita riskejä, serebrovaskulaarista riskiä, vaikutusta kasvuun ja pitkäaikaishoidon vaikutusta, psyykkistä riskiä sekä mahdollista leukemian riskiä.
Swedish: Det rekommenderas att metylfenidat sätts ut minst en gång per år för bedömning av barnets tillstånd (företrädesvis under skollov).
Finnish: Metyylifenidaattihoidon keskeyttämisen vaikutuksia pitäisi tarkastella vähintään kerran vuodessa (mieluiten koulujen loma-aikaan) lapsen oireiden arvioimiseksi.
Swedish: Granskningen av spontana data efter marknadsgodkännande som innehavarna av godkännande för försäljning genomförde visade att cerebrovaskulära händelser från spontana rapporter huvudsakligen bestod av de rapporterade förhållandena: cerebrovaskulär olyckshändelse, stroke, cerebral infarkt och cerebral ischemi samt några rapporter om andra händelser.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tarkastelussa spontaaneista ilmoituksista markkinoinnille saattamisen jälkeen ilmeni, että spontaanit ilmoitukset serebrovaskulaarisista tapahtumista olivat pääasiassa seuraavia: serebrovaskulaarinen onnettomuus, aivohalvaus, aivoinfarkti ja aivoiskemia sekä muutama muu tapahtuma.
Swedish: Fall av neonatal kardiorespiratorisk toxicitet, specifikt fetal takykardi och andnöd har rapporterats i spontana fallrapporter.
Finnish: Vastasyntyneen kardiorespiratorista toksisuutta ja erityisesti sikiön takykardiaa ja hengitysvaikeuksia on ilmoitettu spontaaniraporteissa.
Swedish: Säkerhetsutvärderingen i detta förfarande fokuserar huvudsakligen på följande problem som eventuellt kan kopplas till behandling med metylfenidat: kardiovaskulära risker, cerebrovaskulära risker, psykiatriska sjukdomar, cancerogenicitet, effekt på tillväxten och effekter av långtidsbehandling.
Finnish: Tämän menettelyn turvallisuusarvioinnissa keskitytään pääasiassa seuraaviin huolenaiheisiin, jotka saattavat olla yhteydessä metyylifenidaattihoitoon: kardiovaskulaariset riskit, serebrovaskulaariset riskit, psyykkiset häiriöt, karsinogeenisuus, vaikutus kasvuun sekä pitkäaikaishoidon vaikutukset.
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: MYYNTILUVAN EHDOT
Swedish: Graviditet Det finns en begränsad mängd data från behandling av gravida kvinnor med metylfenidat.
Finnish: Raskaus Tietoja metyylifenidaatin käytöstä raskaana oleville naisille on vähän.
Swedish: AT - Österrike Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Finnish: AT - Itävalta Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning förband sig att undersöka genomförbarheten av en långtidsstudie av barns utveckling samt att tillhandahålla ett studieprotokoll enligt begäran från CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijat sitoutuivat tutkimaan lasten kehitystä koskevan pitkäaikaistutkimuksen toteutettavuutta ja toimittamaan lääkevalmistekomitean pyytämän tutkimusprotokollan.
Swedish: DE - Tyskland Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Finnish: DE - Saksa Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Swedish: Analysen av de data innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahållit visade på en kraftigt varierande effekt av metylfenidat på blodtryck och hjärtfrekvens.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittamien tietojen arviointi osoitti, että metyylifenidaatilla on erittäin vaihtelevia vaikutuksia verenpaineeseen ja sydämen lyöntitiheyteen.
Swedish: Effekten av peritonealdialys eller extrakorporeal hemodialys vid överdosering av metylfenidat har inte fastställts.
Finnish: Peritoneaalidialyysin tai hemodialyysin tehoa metyylifenidaatin yliannostuksen hoidossa ei ole osoitettu.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att överväga att inkludera övervägande EUbaserade data, och genomförbarhetsbedömningen kommer även att innehålla synpunkter på vilka ickeEU-datakällor som kan användas som alternativ.
Finnish: Myyntiluvan haltijat tutkivat pääasiassa EU:sta saatuja tietoja, ja toteutettavuusarviossa mainitaan myös, mitä muualta kuin EU:sta peräisin olevia tietoja voitaisiin käyttää vaihtoehtoisesti.
Swedish: Slutligen ska, enligt begäran från CHMP, de relevanta avsnitten i produktinformationen ändras för att harmonisera säkerhetsinformationen om den cerebrovaskulära risken.
Finnish: Lopuksi, tuotetietojen asiaankuuluvia osioita muutetaan lääkevalmistekomitean pyytämällä tavalla serebrovaskulaarista riskiä koskevien turvallisuustietojen yhdenmukaistamiseksi.
Swedish: Barn med allvarlig ADHD kan utveckla dålig självkänsla, känslomässiga och sociala problem.
Finnish: Lapsille, joilla on vaikea tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö, saattaa kehittyä heikko itsetunto, emotionaalisia ja sosiaalisia ongelmia.
Swedish: Felanvändning av CNS-stimulerande medel kan ha samband med plötslig död och andra allvarliga kardiovaskulära biverkningar.
Finnish: Keskushermostoa stimuloivien lääkkeiden väärinkäyttöön saattaa liittyä äkkikuolemia tai muita vakavia kardiovaskulaarisia haittoja.
Swedish: En omfattande anamnes ska dokumentera samtidig medicinering, nuvarande och tidigare medicinska och psykiska sjukdomar eller symtom, familjär förekomst av plötslig kardiell eller oförklarad död och noggrann journalföring av längd och vikt på tillväxtdiagram före behandling (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Finnish: Potilaan sairauskertomukseen pitää kirjata tiedot samanaikaisesti käytettävistä lääkkeistä, aiemmista ja nykyisistä muista sairauksista ja psyykkisistä häiriöistä tai oireista, tiedot suvussa esiintyneistä äkillisistä sydänkuolemista tai selittämättömistä kuolemista, ja kasvukäyrästölle kirjataan tarkat tiedot potilaan pituudesta ja painosta ennen hoidon aloittamista (ks. kohta 4.3 ja 4.4).
Swedish: Inverkan på tillväxt och mognande
Finnish: Vaikutukset kasvuun ja kypsymiseen
Swedish: Ett fall av ospecificerad viktminskning under exponeringsperioden har rapporterats hos ett spädbarn, som dock hämtade sig och gick upp i vikt när modern avbröt behandlingen med metylfenidat.
Finnish: Yhdessä tapauksessa imeväisikäisellä lapsella todettiin yksilöimätöntä painon laskua altistuksen aikana, mutta lapsi toipui ja paino nousi sen jälkeen, kun äiti lopetti metyylifenidaattihoidon.
Swedish: NLNederländerna
Finnish: Alankomaat
Swedish: Metylfenidatbehandling bör inte, och behöver inte, pågå under obegränsad tid.
Finnish: Metyylifenidaattihoitoa ei saa eikä tarvitse jatkaa rajattomasti.
Swedish: ii) Negativa psykiatriska resultat (t.ex. humörrubbningar, fientlighet och psykotiska tillstånd).
Finnish: i) kognitiiviset haittavaikutukset ii) psyykkiset haittavaikutukset (esim. mielialahäiriöt, vihamielisyys ja psykoottiset häiriöt)
Swedish: DE - Tyskland Medice Postfach 2063
Finnish: DE - Saksa Medice Postfach 2063
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att harmonisera rapporteringsschemat för periodiska säkerhetsrapporter för produkter innehållande metylfenidat och en gång per år under de kommande 3 åren lämna in periodiska säkerhetsrapporter för respektive produkt.
Finnish: Myyntiluvan haltijat yhdenmukaistavat turvallisuuskatsausten aikataulun metyylifenidaattia sisältävien valmisteiden osalta ja toimittavat tuotteistaan vuotuiset turvallisuuskatsaukset seuraavien kolmen vuoden ajan, minkä jälkeen raportointitiheys tarkistetaan.
Swedish: Synkroniseringen av inlämningen av periodiska säkerhetsrapporter kommer att underlätta en gemensam bedömning och harmoniserad respons från behöriga nationella myndigheter beträffande uppdateringar av produktresumén/bipacksedeln och riskhanteringsplanen.
Finnish: Turvallisuuskatsauksien toimittamisen samanaikaistaminen helpottaa toimivaltaisia kansallisia viranomaisia ja mahdollistaa valmisteyhteenvedon tai pakkausselosteen ja riskinhallintasuunnitelman päivityksiä koskevan yhteisen arvioinnin ja harmonisoidun vastaamisen.
Swedish: Det fanns inga bevis bland prekliniska eller kliniska prövningsdata på en ökad risk för cyanos i samband med metylfenidat.
Finnish: Prekliinisten tai kliinisten kokeiden tiedoissa ei ollut todisteita syanoosin lisääntyneestä riskistä metyylifenidaatin käytön yhteydessä.
Swedish: DE - Tyskland TAD Pharma GmbH Postfach 720
Finnish: DE - Saksa TAD Pharma GmbH Postfach 720
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har förbundit sig att distribuera utbildningsmaterial för att vägleda förskrivarna.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ovat sitoutuneet jakamaan aineistoa lääkevalmisteita määräävien lääkäreiden opastamiseksi.
Swedish: Noggrann övervakning krävs vid utsättning vid missbruk eftersom allvarlig depression kan uppträda.
Finnish: Väärinkäytön lopettamista on seurattava tarkoin, koska vaikeaa masennusta voi ilmetä.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av metylfenidat tillsammans med dopaminerga läkemedel, inklusive antipsykotika.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan noudatettavaksi, kun metyylifenidaattia käytetään samanaikaisesti dopaminergisten lääkkeiden, kuten psykoosilääkkeiden, kanssa.
Swedish: • Förlamning eller nedsättning av rörelser och syn, talsvårigheter (kan vara symtom på cerebral vaskulit).
Finnish: • halvaus tai liikkeiden ja näön huononeminen, puhevaikeudet (nämä saattavat olla oireita aivojen verisuonitulehduksesta).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska i säkerhetsspecifikationen inkludera den slutliga tabellen över identifierade och potentiella risker enligt begäran från Kommittén för humanläkemedel.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on sisällytettävä keskeisiin turvallisuustietoihin lääkevalmistekomitean pyytämä lopullinen taulukko tärkeimmistä havaituista ja mahdollisista riskeistä.
Swedish: - CHMP behandlade alla tillgängliga data som lämnats in beträffande säkerheten för produkter som innehåller metylfenidat.
Finnish: - Lääkevalmistekomitea tutki kaikki saatavilla olevat ja toimitetut metyylifenidaattia sisältävien valmisteiden turvallisuutta koskevat tiedot.
Swedish: Psykiatriska biverkningar av särskilt intresse i samband med metylfenidat som rapporterats från kliniska prövningar innefattade aggression, våldsamt beteende, psykos, mani, retlighet och suicidalitet.
Finnish: Kliinisissä kokeissa ilmoitettuihin metyylifenidaattiin liittyviin, erityisen kiinnostaviin psyykkisiin haittavaikutuksiin sisältyivät hyökkäävyys, väkivaltainen käytös, psykoosi, mania, ärtyneisyys ja itsemurha-alttius.
Swedish: Studie NCT 00341029 "Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall" (mätning av cytogenetiska endpoints för lymfocyter hos barn som fått diagnosen ADHD och behandlats med metylfenidat eller Adderall), utförd av US National Institute of Environmental Health Sciences i samarbete med FDA.
Finnish: Yhdysvaltain kansallisen ympäristöterveyden tutkimuslaitoksen ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n yhteistyönä tehty tutkimus NCT 00341029 Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall (sytogeneettisten ominaisuuksien mittaus ADHD:ta ja metyylifenidaatti- tai Adderall-hoitoa saavien lasten lymfosyyteissä).
Swedish: Allvarliga biverkningar inklusive plötslig död har rapporterats vid samtidig användning av klonidin.
Finnish: Keskushermostoon vaikuttavat alfa-2-agonistit (esim. klonidiini) Vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien äkkikuolemia, on raportoitu, kun metyylifenidaattia on käytetty samanaikaisesti klonidiinin kanssa.
Swedish: Metylfenidat ska användas med försiktighet hos patienter med känt drog- eller alkoholberoende på grund av risken för missbruk, felanvändning eller avvikande användning.
Finnish: Metyylifenidaattia pitää käyttää varoen potilaille, joilla on todettu lääkeaine- tai alkoholiriippuvuus, koska käyttöön voi liittyä väärinkäytön, virheellisen käytön ja päihdekäyttöön luovuttamisen mahdollisuus.
Swedish: • Under behandling med icke-selektiva, irreversibla monoaminooxidas (MAO)-hämmare, samt inom minst 14 dagar efter att dessa läkemedel har satts ut på grund av risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4.5)
Finnish: • Käyttö yhdessä epäselektiivisten irreversiibelien monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien käytön kanssa ja vähintään 14 vuorokautta epäselektiivisen irreversiibelin MAO:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen, koska seurauksena voi olla verenpainekriisi (ks. kohta 4.5).
Swedish: Försiktighet är indicerat vid behandling av patienter vilkas underliggande medicinska tillstånd kan skadas av ökat blodtryck eller hjärtfrekvens.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun hoidetaan potilasta, jonka perussairaus voi pahentua verenpaineen tai sydämen syketiheyden kohoamisesta johtuen.
Swedish: Granskning av prekliniska data i svaren visar att metylfenidat orsakar beteendeförändringar i djurmodeller, huvudsakligen i form av hyperaktivitet och stereotypiskt beteende.
Finnish: Vasteiden prekliinisten tietojen tarkastelu osoittaa metyylifenidaatin aiheuttavan eläinmalleissa käytöksen muuttumista, pääasiassa hyperaktiivisuutta ja kaavamaista käytöstä.
Swedish: Mycket sällsynta: krampanfall, koreo-atetoida rörelser, reversibelt ischemiskt neurologiskt deficit (RIND), malignt neuroleptikasyndrom (rapporter var dåligt dokumenterade och patienterna behandlades i de flesta fall även med andra läkemedel, så metylfenidats påverkan i dessa fall är osäker).
Finnish: Kouristukset, koreoatetoidi set liikkeet, aivoinfarktist a johtuva neurologinen puutostila (RIND), maligni neuroleptioir eyhtymä(NM S; raportit oli huonosti dokumentoitu ja useimmissa tapauksissa potilaat saivat myös muita lääkkeitä, joten metyylifenida atin vaikutus on epäselvä).
Swedish: Dessutom kommer harmoniseringen av inlämningen av de periodiska säkerhetsrapporterna och riskhanteringsplanerna av innehavarna av godkännande för försäljning att resultera i att säkerhetsinformationen bedöms samtidigt av medlemsstaterna via Arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) och att harmoniseringens kontinuitet säkerställs.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijoiden turvallisuuskatsauksien ja riskienhallintasuunnitelmien toimittaminen yhdenmukaistetaan sen varmistamiseksi, että jäsenvaltiot arvioivat turvallisuustietoja samanaikaisesti lääkevalvontatyöryhmän välityksellä.
Swedish: Långtidsbehandling (mer än 12 månader) hos barn och ungdomar Säkerhet och effekt av långtidsbehandling med metylfenidat har inte utvärderats systematiskt i kontrollerade studier.
Finnish: Pitkäaikainen käyttö (yli 12 kuukautta) lapsille ja nuorille Metyylifenidaatin turvallisuutta ja tehoa pitkäaikaiskäytössä ei ole arvioitu järjestelmällisesti kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Swedish: Det fanns vissa bevis från prekliniska studier som visade på en effekt av metylfenidat på vissa tillväxtparametrar, sexuell mognad och berörda hormoner liksom på utvecklingstoxicitet.
Finnish: Eräät prekliinisistä tutkimuksista saadut todisteet osoittavat, että metyylifenidaatti vaikuttaa eräisiin kasvuparametreihin, seksuaaliseen kypsymiseen ja siihen liittyviin hormoneihin sekä kehitystoksisuuteen.
Swedish: CHMP kom därför fram till att för att kunna säkerställa att effekter på tillväxten minimeras ska förbättrade och harmoniserade varningar, riktlinjer för övervakning (övervakningsfrekvens, mätmetod) och åtgärder att vidta föras in i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli näin ollen samaa mieltä siitä, että kasvuun kohdistuvien vaikutusten minimoimiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen pitäisi sisällyttää parannettuja ja yhdenmukaistettuja varoituksia sekä ohjeita seurannasta (seurantatiheys ja mittausmenetelmä) ja tarvittavista toimenpiteistä.