FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Krvni strdek je lahko redko vzrok za hudo trajno invalidnost ali pa je lahko celo smrten.
Croatian: Rijetko može doći do trajne onesposobljenosti ili krvni ugrušak čak može biti fatalan.
Slovenian: Ker je zdravilo <ime zdravila> tudi hormonski kontraceptiv, se ga ne sme uporabljati sočasno z drugimi hormonskimi kontraceptivi (glejte poglavje 4.3).
Croatian: • Kako su <zaštićeno ime> također hormonski kontraceptiv, ne smije se koristiti u kombinaciji s drugim hormonskim kontraceptivima (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Krvni strdki v arteriji
Croatian: Krvni ugrušci u arteriji
Slovenian: Zdravnik se bo nato odločil, ali je treba uporabo zdravila <ime zdravila> prekiniti.
Croatian: Liječnik tada mora odlučiti da li se uzimanje <zaštićeno ime> mora prekinuti.
Slovenian: Zdravilo <ime zdravila> se uporablja za zdravljenje bolezni kože, kot so akne, čezmerno mastna koža in pretirana poraščenost pri ženskah v rodni dobi.
Croatian: • <zaštićeno ime> se koristi u liječenju stanja kože kao što su akne, jako masna koža i prekomjerni rast dlaka u žena generativne dobi.
Slovenian: • če je kdo od vaših bližnji sorodnikov v mladosti imel krvni strdek v nogi, pljučih ali drugih organih
Croatian: • ako je Vaš bliski rođak imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mladosti;
Slovenian: Če je prisotno katerokoli od spodaj omenjenih stanj/dejavnikov tveganja, je treba pri vsaki ženski pretehtati koristi in morebitna tveganja uporabe zdravila <ime zdravila> in se o tem z njo pogovoriti, še preden se odloči, da bo zdravilo <ime zdravila> začela uporabljati.
Croatian: Ukoliko je zapaženo bilo koje od dolje navedenih stanja/faktora rizika, korist primjene<zaštićeno ime> mora se procijeniti u odnosu na moguće rizike za svaku ženu pojedinačno te se sa ženom mora raspraviti prije odluke o početku primjene lijeka <zaštićeno ime>.
Slovenian: Tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah pri uporabnicah kombiniranih kontraceptivov se dodatno poveča:
Croatian: Rizik za nastanak krvnih ugrušaka u venama u korisnica kombiniranog oralnog kontraceptiva se povećava s:
Slovenian: Neposredno po porodu je pri ženskah tveganje za nastanek krvnih strdkov povečano, zato se posvetujte z zdravnikom, kdaj po porodu lahko začnete jemati zdravilo <ime zdravila>.
Croatian: Neposredno nakon poroda, žene su izložene povišenom riziku od krvnih ugrušaka pa morate pitati svog liječnika koliko brzo nakon poroda možete početi uzimati <zaštićeno ime>.
Slovenian: - kajenjem (tveganje se še dodatno poveča pri strastnih kadilkah in s starostjo, predvsem pri ženskah, starejših od 35 let.
Croatian: • - pušenjem (s pušenjem većeg broja cigareta i povećanjem dobi rizik se dodatno povećava, posebno u žena starijih od 35 godina.
Slovenian: Uporaba kombiniranega kontraceptiva pri ženski poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov v primerjavi z ženskami, ki ne jemljejo kombiniranih kontraceptivov.
Croatian: Korištenje kombiniranog oralnog kontraceptiva kod žena povećava rizik za nastanak ugruška u usporedbi sa ženama koje ne uzimaju ni jedan kombinirani oralni kontraceptiv.
Slovenian: • V epidemioloških študijah so povezovali uporabo hormonskih kontraceptivov tudi z večjim tveganjem za arterijsko trombembolijo (miokardni infarkt, prehodni ishemični napad).
Croatian: • Epidemiološka ispitivanja također ukazuju na povezanost primjene hormonskih kontraceptiva s povećanim rizikom za nastanak arterijske tromboembolije (infarkt miokarda, tranzitorna ishemijska ataka).
Slovenian: Zdravilo <ime zdravila> deluje tudi kot peroralni kontraceptiv.
Croatian: • <Zaštićeno ime> također djeluje kao oralni kontraceptiv.
Slovenian: Zdravilo <ime zdravila> se lahko uporablja za zdravljenje aken le takrat, ko lokalno zdravljenje ali sistemsko zdravljenje z antibiotiki, nista bili uspešni.
Croatian: • Za liječenje akni <zaštićeno ime> se smiju koristiti tek kad se lokalno liječenje ili sistemska liječenja antibioticima pokažu neuspješnima.
Slovenian: Trajanje uporabe Vaš zdravnik vam bo svetoval, kako dolgo morate jemati zdravilo <ime zdravila>.
Croatian: • Trajanje uzimanja • Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati <zaštićeno ime>.
Slovenian: Jemanje zdravila <ime zdravila> lahko nekoliko poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov (imenovano tromboza).
Croatian: • Uzimanje <zaštićeno ime> može blago povećati rizik za nastanak krvnog ugruška (što se zove tromboza).
Slovenian: • arterijska tromboza, prisotna ali v anamnezi (npr. miokardni infarkt) ali predhodna stanja (npr. angina pektoris in prehodni ishemični napad)
Croatian: • Postojeća arterijska tromboza ili njeno postojanje u anamnezi (npr. infarkt miokarda) ili prodromalna stanja (npr. angina pektoris i tranzitorna ishemijska ataka)
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda svetoval, da nekaj tednov pred operacijo ali ko ste manj pokretni prenehate uporabljati zdravilo <ime zdravila>.
Croatian: Liječnik Vam može reći da prestanete koristiti <zaštićeno ime> nekoliko tjedana prije operacije ili kada ste manje pokretni.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo <ime zdravila>, je treba posebej opozoriti, da se morajo v primeru možnih simptomov tromboze posvetovati s svojim zdravnikom.
Croatian: <zaštićeno ime> mora se posebno naglasiti da kontaktiraju svoga liječnika u slučaju mogućih simptoma tromboze.
Slovenian: Priloga III Dopolnitve, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Croatian: Dodatak III Izmjene i dopune relevantnih dijelova Sažet(a)ka opisa svojstava lijeka i Upute(a) o lijeku
Slovenian: Med drugimi boleznimi, ki jih povezujejo z neugodnimi vplivi na ožilje, so sladkorna bolezen, sistemski eritematozni lupus, hemolitično-uremični sindrom, kronična vnetna črevesna bolezen (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis) in srpastocelična anemija.
Croatian: • Druga medicinska stanja koja se povezuju sa štetnim cirkulatornim događajima uključuju šećernu bolest, sistemski lupus eritematodes, hemolitičko-uremijski sindrom, kronične upalne bolesti crijeva (npr. Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemiju srpastih stanica.
Slovenian: Zdravilo <ime zdravila> jemljite za zdravljenje bolezni kože le, če se stanje po uporabi drugih zdravil proti aknam, vključno zdravili za lokalno zdravljenje in antibiotiki, ni izboljšalo.
Croatian: • <Zaštićeno ime> možete uzimati samo ako se stanje Vaše kože nije poboljšalo nakon drugih načina liječenja akni, uključujući lokalno liječenje i antibiotike.
Slovenian: Uporabo kombiniranih kontraceptivov povezujejo tudi s povečanim tveganjem za nastanek krvnih strdkov v arterijah.
Croatian: Primjena kombiniranog oralnog kontraceptiva je povezana sa povećanim rizikom ugrušaka u arterijama.
Slovenian: Tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah je največje prvo leto, ko ženska uporablja kombinirani kontraceptiv.
Croatian: Rizik za nastanak krvnog ugruška u veni je kod žena najviši tijekom prve godine primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva.
Slovenian: Možni neželeni učinki [To besedilo je treba dodati v "Redki neželeni učinki"] krvni strdki v venah
Croatian: • [Ovaj tekst mora se dodati pod "Rijetke nuspojave"] • Krvni ugrušak u venama.
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vstaviti v to poglavje]
Croatian: • [Donji tekst mora se uvrstiti u ovaj dio]
Slovenian: Krvni strdki v venah
Croatian: Krvni ugrušci u veni
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vstaviti v ustrezna poglavja]
Croatian: • [Donji tekst mora se uvrstiti u odgovarajuće dijelove]
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo tudi svetoval, kdaj po okrevanju lahko spet začnete uporabljati zdravilo <ime zdravila>.
Croatian: Nakon potpunog oporavka liječnik će Vam također reći kada možete ponovno početi koristiti <zaštićeno ime>.
Slovenian: Ne jemljite zdravila <ime zdravila>
Croatian: • Nemojte uzimati <zaštićeno ime>
Slovenian: Zdravilo ima podobno sestavo kot kombinirani peroralni kontraceptivi.
Croatian: Sastav je sličan sastavu kombiniranih oralnih kontraceptiva (KOK).
Slovenian: • V skupini uporabnic zdravila <ime zdravila> bodo verjetno bolnice, ki že imajo povečano tveganje za srčnožilne bolezni, kot na primer tiste povezane s policističnim ovarijskim sindromom.
Croatian: • U skupini korisnica <zaštićeno ime> vrlo je vjerojatno da su i bolesnice koje mogu imati prirođenipovećani kardiovaskularni rizik, primjerice povezan sa sindromom policističnih jajnika.
Slovenian: Če se pri ženskah, ki uporabljajo zdravilo <ime zdravila>, pogosteje pojavijo migrene ali so te hujše (kar je lahko prodrom cerebrovaskularnega dogodka), je to lahko razlog za takojšnjo prekinitev jemanja zdravila <ime zdravila>.
Croatian: Povećanje učestalosti ili jačine migrene tijekom primjene <zaštićeno ime> (što mogu biti prodromi cerebrovaskularnog događaja) može biti razlog trenutnom prekidu uzimanju <zaštićeno ime>.
Slovenian: Če obstaja sum na dedno nagnjenost, je treba žensko pred odločitvijo za uporabo kateregakoli hormonskega kontraceptiva napotiti po nasvet k specialistu.
Croatian: Ukoliko postoji sumnja na nasljednu predispoziciju, prije odluke o primjeni bilo kojeg hormonskog kontraceptiva žena se mora uputiti specijalisti radi savjeta.
Slovenian: Lečeči zdravnik mora redno ocenjevati potrebo po nadaljevanju zdravljenja.
Croatian: Potreba za nastavakom liječenja mora se periodički procijenjivati od strane liječnika.
Slovenian: Ženska naj se v primeru poslabšanja, ponovnega pojava ali prvega pojava katerega koli od teh stanj ali dejavnikov tveganja posvetuje s svojim zdravnikom.
Croatian: U slučaju pogoršanja, egzacerbacije ili prvoga pojavljivanja bilo kojeg od navedenih stanja ili faktora rizika, žena se treba javiti svom liječniku.
Slovenian: Ženskam po 35. letu je treba strogo odsvetovati kajenje, če želijo jemati zdravilo <ime zdravila>).
Croatian: Ženama starijim od 35 godina mora se strogo savjetovati da ne puše ako žele uzimati <zaštićeno ime> );
Slovenian: Zaradi teratogenosti antikoagulantnega zdravljenja (kumarinov) je treba uporabljati drugo ustrezno kontracepcijsko metodo.
Croatian: Odgovarajuća druga kontracepcija se mora započeti zbog teratogenosti antikoagulantne terapije (kumarini).
Slovenian: Možnost, da pri vas nastane krvni strdek, se z jemanjem zdravila <ime zdravila> v primerjavi z ženskami, ki ne jemljejo zdravila <ime zdravila> ali katerega koli drugega kontraceptiva, le malo poveča.
Croatian: Vaše šanse za nastanak krvnog ugruška su samo blago povišene uzimanjem <zaštićeno ime> u usporedbi sa ženama koje ne uzimaju <zaštićeno ime>, ili bilo koji drugi oralni kontraceptiv.
Slovenian: Povečano tveganje VTE je največje v prvem letu uporabe in sicer pri ženskah, ki so prvič začele uporabljati zdravilo <ime zdravila>, ali pri ženskah, ki so ga ponovno začele uporabljati ali so prešle nanj po vsaj enomesečnem premoru brez jemanja kontracepcijskih tablet.
Croatian: Povišeni rizik od VTE je najveći tijekom prve godine početka uzimanja <zaštićeno ime> ili ponovnog počinjanja uzimanja nakon najmanje mjesec dana razdoblja neuzimanja ovog lijeka ili prelaska na drugi kombinirani oralni kontraceptiv.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije [Naslednje kontraindikacije je treba vključiti v to poglavje]
Croatian: • [Sljedeće povezane kontraindikacije moraju se uvrstiti u ovaj dio]
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi [Spodnje besedilo je treba vstaviti v to poglavje] Kdaj se morate posvetovati z zdravnikom
Croatian: • [ Donji tekst mora se uvrstiti u ovaj dio] Kada morate kontaktirati Vašeg liječnika
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki [Spodnje besedilo je treba vstaviti v to poglavje]
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi • [Donji tekst mora se uvrstiti u ovaj dio]
Slovenian: • Pri ženskah, ki uporabljajo zdravilo <ime zdravila>, je tveganje za pojav venske trombembolije (VTE) večje kot pri ženskah, ki ga ne uporabljajo.
Croatian: • Primjena <zaštićeno ime> nosi povećan rizik od nastanka venske tromboembolije (VTE), u usporedbi s neprimjenjivanjem.
Slovenian: [Naslednje besedilo je treba vključiti v preglednico o neželenih učinkih]
Croatian: • [Sljedeće treba uključiti u tablicu s nuspojavama]
Slovenian: • venska trombembolija
Croatian: • Venski tromboembolijski poremećaji • Arterijski tromboembolijski poremećaji
Slovenian: • Žilne bolezni, redke (≥ 1/10.000 do < 1/1.000): trombembolija [Naslednje besedilo je treba vključiti pod preglednico o neželenih učinkih] Pri ženskah, ki uporabljajo zdravilo <ime zdravila>, so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih, ki so podrobneje navedeni v poglavju 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi:
Croatian: • Sljedeći ozbiljni štetni događaji su prijavljeni u žena koje koriste <zaštićeno ime>, a koje su raspravljene u dijelu 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi:
Slovenian: • Pri vseh ženskah, ki uporabljajo zdravilo <ime zdravila>, je tveganje za trombembolijo povečano (glejte poglavje 4.4).
Croatian: • Postoji povećan rizik od tromboembolije u svih žena koje koriste <zaštićeno ime> (vidjeti dio
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake, ki spremljajo nastanek krvnih strdkov, takoj prenehajte jemati tablete in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Odmah prestanite s uzimanjem tableta i javite se liječniku ako primjetite moguće znakove krvnog ugruška.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Croatian: S obzirom na sljedeće:
Slovenian: Omenjeni dogodki so redki.
Croatian: Ti su događaji rijetki.
Slovenian: Pregledanih je bilo več podatkovnih zbirk.
Croatian: Konzultirano je nekoliko baza podataka.
Slovenian: Stališče CMDh
Croatian: Mišljenje CMDh
Slovenian: V 30 % primerov indikacija za predpis zdravila ni bila znana.
Croatian: U 30% slučajeva indikacija za propisivanje nije bila poznata.
Slovenian: Zdravljenje hirzutizma
Croatian: Liječenje hirzutizma
Slovenian: Kontracepcijski učinek
Croatian: Kontracepcijski učinak
Slovenian: V tej študiji so opazili znatno subjektivno izboljšanje hirzutizma, vendar pa niso izvedli objektivnega ocenjevanja.
Croatian: U tom je ispitivanju bilo značajnog subjektivnog poboljšanja hirzutizma, međutim, nije provedena objektivna evaluacija.
Slovenian: Podlaga za priporočilo PRAC
Croatian: Razlozi za preporuke PRAC-a
Slovenian: Visoko tveganje na začetku (med prvim letom) se kasneje zmanjša na konstantno nižjo raven.
Croatian: Nakon početnog višeg rizika (prva godina), rizik pada na konstantnu nižu razinu.
Slovenian: Očitno je, da je pri trenutno odobrenih indikacijah v EU prisotna uporaba, ki ni skladna z indikacijami.
Croatian: Očito je da je u trenutačno odobrenim indikacijama u EU opažena primjena izvan odobrenih indikacija.
Slovenian: To je bil tudi eden glavnih predlogov, ki jih je odboru PRAC posredovala strokovna skupina.
Croatian: To je također bila jedna od glavnih točaka koju je na sastanku stručna skupina preporučila PRAC-u.
Slovenian: Podatki, prejeti po presečnem datumu 30. januar 2013
Croatian: Podaci primljeni poslije 30. siječnja 2013.
Slovenian: Zaključki glede varnosti
Croatian: Zaključci o sigurnosti
Slovenian: Akne brez androgenih lastnosti
Croatian: Akne bez osobina djelovanja androgena
Slovenian: Besedilo, ki ga je odobrila delovna skupina, se v celoti uporablja samo v 11 državah članicah.
Croatian: Tekst koji je dogovorila skupina PhVWP u potpunosti je prihvaćen samo u 11 članica država.
Slovenian: Arterijski trombembolični dogodki so lahko življenjsko nevarni oziroma se lahko končajo s smrtnim izidom.
Croatian: Događaji arterijske tromboembolije mogu biti životno opasne ili mogu imati smrtni ishod.
Slovenian: Prav tako obstajajo druga alternativna farmakološka zdravljenja za resne simptome androgenizacije (zlasti hirzutizem).
Croatian: Osim toga, postoje druge alternativne farmakološke terapije za teške simptome androgenemije (osobito hirzutizma).
Slovenian: O enem od teh 968 primerov so poročali iz kliničnega preskušanja ME94162/AI58.
Croatian: Jedan od tih 968 slučajeva bio je iz kliničkog ispitivanja ME94162 / AI58.
Slovenian: Primeri s smrtnim izidom
Croatian: Slučajevi sa smrtnim ishodom
Slovenian: Med njimi so benzoilperoksid, retinoidi, antibiotiki, salicilna kislina in azelainska kislina.
Croatian: One uključuju benzoilperoksid, retinoide, antibiotike, salicilnu kiselinu i azelaičnu kiselinu.
Slovenian: *izračunana kot skupno število ciklusov, n = 21 196, zmanjšano za število ciklusov, n = 450, pri katerih je bilo zdravilo izpuščeno.
Croatian: *izračunato kao ukupni broj ciklusa, n=21,196, manje broj ciklusa n=450 u kojima je uzimanje lijeka propušteno.
Slovenian: Bolnice so bile v času dogodka stare od 13 do 63 let (povprečje 27 let, mediana 25 let).
Croatian: U vrijeme događaja bolesnice su bile u dobi između 13 i 63 godine (prosjek 27 godina, medijan 25 godina).
Slovenian: Po medijsko odmevnem začetku napotitvenega postopka so bila recipročno predložena številna poročila.
Croatian: Poslije medijske pažnje a nakon početka postupka revizije, recipročno je podnesen određeni broj izvješća.
Slovenian: Androgena alopecija
Croatian: Alopecia androgenetica
Slovenian: V nekaterih državah članicah so odobrena tudi za androgeno alopecijo.
Croatian: U nekim zemljama članicama odobren je također za mušku ćelavost (alopecia androgenetica).
Slovenian: V 15 od teh 175 primerov so poročali o smrtnem izidu (4 zdravniško potrjena in 11 zdravniško nepotrjenih poročil potrošnikov).
Croatian: Od tih 175 slučajeva, u 15 je zabilježen smrtni ishod (4 medicinski potvrđena i 11 koji nisu bili medicinski potvrđeni).
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja
Croatian: Mjere minimizacije rizika
Slovenian: Ciproteron ima najmočnejši antiandrogeni učinek.
Croatian: Ciproteron ima najjače djelovanje protiv androgena.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili pod določenimi pogoji
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za promjenu uvjeta davanja odobrenja pod posebnim uvjetima
Slovenian: Trombembolični dogodki so neželeni dogodki, ki običajno prizadenejo veno noge (globoka venska tromboza).
Croatian: Tromboembolijski događaji su štetni događaji koji se obično javljaju u veni noge (duboka venska tromboza).
Slovenian: Če se ne postavi diagnoze in začne zdravljenja ali če se tromboza ne kaže z jasnimi simptomi, lahko strdek potuje navzgor v pljuča (pljučna embolija) ali možgane (možganska embolija).
Croatian: Kada se postavi dijagnoza, a ne započne liječenje ili kada nema nikakvih jasnih simptoma tromboze, ugrušak može krenuti prema plućima (plućna embolija) ili prema mozgu (cerebralna embolija).
Slovenian: Neučinkovitost metode
Croatian: Neuspjeh metode
Slovenian: Skupno število bolnic, ki so bile v študijah izpostavljene zdravilu, je bilo 2 455.
Croatian: Ukupni broj bolesnika izloženih u tim ispitivanjima bio je 2455 bolesnika.
Slovenian: To je bilo mogoče pričakovati zaradi razlik v antiandrogenih lastnostih ciproterona, drospirenona in dezogestrela.
Croatian: To se očekuje s obzirom na razlike u anti-androgenim svojstvima između ciproterona, drospirenona i dezogestrela.
Slovenian: Seborejo so pretežno ocenjevali v povezavi z aknami.
Croatian: Seboreja je uglavnom bila procijenjena povezano s aknama.
Slovenian: Podatki o predpisovanju zdravila IMS so le delno uporabni, saj ne vključujejo kategorije „kontracepcija ob odsotnosti aken".
Croatian: IMS podaci o propisivanju imaju ograničenu vrijednost jer ne uključuju kategoriju "kontracepcija u odsutnosti akni".
Slovenian: Zaključki glede učinkovitosti
Croatian: Zaključci o djelotvornosti
Slovenian: Napačna diagnoza je stvarna možnost, saj se TED kaže z razpršenimi simptomi in se redko pojavi pri populaciji zdravih mladih žensk.
Croatian: Kriva dijagnoza je realna mogućnost jer tromboembolija ima difuzne simptome i rijedak je događaj u populaciji zdravih mladih žena.
Slovenian: Smernice za klinične raziskave steroidnih kontracepcijskih sredstev pri ženskah.
Croatian: 2 Smjernice kliničkog istraživanja steroidnih kontraceptiva u žena.
Slovenian: Kohortne študije
Croatian: Kohortna ispitivanja
Slovenian: • PRAC je zaključil tudi, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za bolnice in zdravstvene delavce.
Croatian: • PRAC također zaključuje da postoji potreba za daljnjim mjerama minimizacije rizika kao što su informacije za bolesnike i zdravstvene djelatnike.
Slovenian: V obeh študijah so vse vključene ženske, ki so prejele recept za peroralna kontracepcijska sredstva, povprašali o razlogih za predpis recepta ob izhodišču (potem ko so prejele recept).
Croatian: U oba ispitivanja svim uključenim ženama koje su dobile recept za neki peroralni kontraceptiv na početku su postavljana pitanja o razlogu propisivanja (kada su već dobile recept).
Slovenian: Pogostost poročanja je manjša kot pojavnost VTE, zabeležena v epidemioloških študijah.
Croatian: Učestalost prijava je manja od incidencije VTE prema izvještavanju epidemioloških ispitivanja.
Slovenian: Skupaj število ciklusov število nosečnosti Pearlov indeks dvostranski 95-odstotni interval zaupanja
Croatian: Pearlov indeks dvostrani 95% interval pouzdanosti
Slovenian: Zaradi opazovalne narave teh dveh študij, v katerih primerjajo kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva, ki so bila na novo dana na trg, s primerjalno skupino, v primerjalni skupini ni bilo omejitev glede specifičnih peroralnih hormonskih kombinacij.
Croatian: Zbog opservacijske prirode tih dvaju ispitivanja u kojima su se peroralni kontraceptivi novi na tržištu uspoređivali s usporedbenom skupinom, nije bilo ograničenja usporedbene skupine za određene peroralne hormonske kombinacije.
Slovenian: Za izboljšanje simptomov so potrebni najmanj trije meseci, učinki pa so večji, če zdravljenje traja dlje časa.
Croatian: Vrijeme do ublažavanja simptoma iznosi najmanje tri mjeseca a učinci su izrazitiji uz dulje trajanje liječenja.
Slovenian: V pregled, ki ga je skupina Cochrane izvedla v zvezi z zdravljenjem hirzutizma, je bilo vključenih devet kliničnih študij.
Croatian: U Cochraneovom pregledu liječenja hirzutizma devet kliničkih ispitivanja kvalificiralo se za uključivanje.
Slovenian: V nobeni od 118 obravnavanih kliničnih študij, opisanih v znanstveni literaturi, med potekom študije niso poročali o venskih ali arterijskih trombemboličnih/srčno-žilnih dogodkih.
Croatian: Ni u jednom od 118 nađenih kliničkih ispitivanja opisanih u znanstvenoj literaturi za vrijeme trajanja ispitivanja, nije bio zabilježen nijedan venski ili arterijski tromboembolijski/kardiovaskularni događaj.
Slovenian: Poleg tega se vzorci uporabe CPA/EE in kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev za peroralno kontracepcijo lahko zelo razlikujejo.
Croatian: Osim toga, obrasci primjene CPA/EE i kombiniranih peroralnih kontraceptiva može se za peroralne kontraceptive značajno razlikovati.
Slovenian: PRAC se je dogovoril tudi, da je treba predložiti načrt za obvladovanje tveganja, saj za tovrstna zdravila ni na voljo načrta EU za obvladovanje tveganja.
Croatian: PRAC se također složio u vezi s potrebom podnošenja plana upravljanja rizikom jer ti lijekovi nemaju izrađen EU plan upravljanja rizikom.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s CPA/EE in CPA 10 mg ima drugačen varnostni profil, kot je označeno pri CPA 10 mg.
Croatian: Kombinirana terapija s CPA/EE i CPA 10 mg ima drugačiji sigurnosni profil kako je naznačeno u obilježavanju za CPA 10 mg.
Slovenian: To ne pomeni večje pojavnosti pri tej starostni skupini, ampak zgolj višjo stopnjo poročanja, saj izpostavljenost bolnic ni bila podana v starostnih kategorijah.
Croatian: To ne pokazuje veću incidenciju u toj dobnoj skupini nego samo veću stopu prijava za tu dobnu skupinu, jer izloženost bolesnica nije bila navedena ni za jednu dobnu kategoriju.
Slovenian: Študijo INAS-SCORE so začeli izvajati po začetku trženja zdravila Qlaira (dienogest/estradiol valerat, shema z zmanjševanjem odmerka) v Evropi (septembra 2009) in ZDA (oktobra 2010), gre pa za prospektivno neintervencijsko študijo varnosti po odobritvi dovoljenja za promet, ki so jo izvedli v Avstriji, Franciji, Nemčiji, Italiji, na Poljskem, Švedskem, v Združenem kraljestvu in Združenih državah.
Croatian: Ispitivanje INAS-SCORE započelo je nakon puštanja u promet kontracepcije Qlaira (dienogest/estradiol valerat, u režimu prema nižim dozama) u Europi (rujan 2009.) i Sjedinjenim Državama (listopad 2010.) i to prospektivno neintervencijsko sigurnosno ispitivanje provodilo se nakon odobrenja u Austriji, Francuskoj, Njemačkoj, Italiji, Poljskoj, Švedskoj, Velikoj Britaniji i Sjedinjenim Državama.