FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico de fase II, multicéntrico y abierto (estudio B2225) para evaluar imatinib en diversas poblaciones de pacientes que sufrían enfermedades potencialmente mortales asociadas con proteínas tirosina quinasa Abl, Kit o PDGFR.
Slovak: V jednom otvorenom, multicentrickom klinickom skúšaní fázy II (štúdia B2225) sa testoval imatinib u rôznych populácií pacientov s ochoreniami ohrozujúcimi život, ktoré súvisia proteíntyrozínkinázami Abl, Kit alebo PDGFR.
Spanish: Si la citopenia no está relacionada con la leucemia, reducir la dosis de imatinib a 400 mg.
Slovak: Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku imatinibu na 400 mg.
Spanish: Se observó un aumento importante de las transaminasas (<5 %) o de la bilirrubina (<1 %) en pacientes con LMC y normalmente se controló con una reducción o interrupción de la dosis (la mediana de duración de estos episodios fue aproximadamente de una semana).
Slovak: %) sa pozorovalo u pacientov s CML a zvyčajne sa zvládlo znížením dávky alebo prerušením liečby (medián trvania týchto epizód bol približne 1 týždeň).
Spanish: En pacientes con síndrome hipereosinofílico (HES) con infiltración oculta de células HES dentro del miocardio, se han asociado casos aislados de choque cardiogénico/disfunción ventricular izquierda con desgranulación de las células HES tras el inicio del tratamiento con imatinib.
Slovak: U pacientov s hypereozinofilným syndrómom (HES) s okultnou infiltráciou myokardu bunkami HES sa so začatím liečby imatinibom spájali ojedinelé prípady kardiogénneho šoku/poruchy funkcie ľavej komory s degranuláciou buniek HES.
Spanish: Cuándo y cómo tomar Imatinib medac • Tome Imatinib medac con alimentos.
Slovak: Kedy a ako užívať Imatinib medac • Imatinib medac užívajte pri jedle.
Spanish: • Sensación de cansancio o debilidad.
Slovak: • závraty alebo pocit slabosti,
Spanish: Un total de 51 pacientes pediátricos con LMC en fase crónica, no tratada y de diagnóstico reciente participaron en un ensayo de fase II, multicéntrico, abierto y con un solo grupo.
Slovak: Celkovo bolo 51 pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou a neliečenou CML v chronickej fáze zaradených do otvoreného, multicentrického klinického skúšania fázy II s jedným ramenom liečby.
Spanish: Estos son un grupo de enfermedades de la sangre en el que algunas células de la sangre empiezan a crecer sin control.
Slovak: Je to skupina ochorení krvi, pri ktorých sa niektoré krvinky začnú nekontrolovane množiť.
Spanish: El aclaramiento del fármaco libre de imatinib es probablemente similar entre los pacientes con insuficiencia renal y los pacientes con función renal normal, puesto que la excreción renal representa solo una vía de eliminación menor para imatinib (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: Klírens imatinibu ako voľného liečiva je pravdepodobne podobný u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek a normálnou funkciou obličiek, pretože vylučovanie obličkami predstavuje pri imatinibe len menej významnú dráhu eliminácie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: • pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica tras el fracaso terapéutico con interferón
Slovak: • pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom alfa alebo
Spanish: • Tos, con dificultad para respirar o respiración dolorosa (signos de problemas en el pulmón).
Slovak: • kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami),
Spanish: En el estudio de toxicología juvenil se observaron efectos sobre el crecimiento, el retraso en la apertura vaginal y la separación prepucial con una exposición 0,3 a 2 veces superior a la media pediátrica con la dosis más alta recomendada de 340 mg/m².
Slovak: V toxikologickom skúšaní mláďat potkanov sa pozorovali účinky na rast, oneskorenie otvorenia pošvy a oddelenia predkožky, pri približne 0,3 až 2-násobku priemernej pediatrickej expozície pri najvyšších odporúčaných dávkach 340 mg/m2.
Spanish: Imatinib medac 100 mg cápsulas duras EU/1/13/876/001
Slovak: Imatinib medac 100 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/876/001
Spanish: 1Criterio de respuesta hematológica (todas las respuestas confirmadas tras ≥4 semanas): RHC:
Slovak: Kritériá hematologickej odpovede (všetky odpovede sa majú potvrdiť po ≥
Spanish: Se han notificado casos de retraso del crecimiento en niños y preadolescentes tratados con imatinib.
Slovak: Zaznamenali sa hlásenia o prípadoch spomalenia rastu u detí a prepubertálnych detí, ktoré dostávali imatinib.
Spanish: • Calambres musculares o dolor en las articulaciones, músculos o huesos, durante el tratamiento con Imatinib medac o al interrumpir el tratamiento.
Slovak: • svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí počas liečby Imatinibom medac alebo po
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de imanitib en niños menores de 18 años con SMD/EMP, DFSP y SHE/LEC en los ensayos clínicos.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imatinibu u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené v klinických skúšaniach.
Spanish: Cuando se administró tratamiento de rescate con imatinib a pacientes que no respondieron o con respuesta baja a la quimioterapia, se observó que 9 (81,8 %) de los 11 pacientes alcanzaron una respuesta hematológica completa.
Slovak: Keď sa imatinib podal ako záchranná liečba pacientom, ktorí nereagovali alebo slabo reagovali na chemoterapiu, dosiahla sa kompletná hematologická odpoveď u 9 (81,8
Spanish: Si la citopenia persiste durante 2 semanas, reducir hasta 200 mg/m².
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 2 týždňov, znížiť dávku ďalej na 200 mg/m².
Spanish: Imatinib es una molécula pequeña inhibidora de la proteína quinasa que inhibe de forma potente la actividad de la tirosina quinasa Bcr-Abl (TK), así como varios receptores de TK: Kit, el receptor para el factor de célula madre (SCF) codificado por el proto-oncogen c-Kit, los receptores del dominio discoidin (DDR1 y DDR2), el receptor del factor estimulante de colonias (CSF-1R) y los receptores alfa y beta del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR-alfa y PDGFR-beta).
Slovak: Imatinib je inhibítor proteínkinázy s malou molekulou, ktorý účinne inhibuje aktivitu bcr-abltyrozínkinázy (TK), ako aj niekoľkých TK receptorov: Kit, receptor rastového faktora kmeňových buniek (SCF) kódovaný protoonkogénom c-Kit, receptory diskoidínovej domény (DDR1 a DDR2), receptor faktora stimulujúceho kolónie (CSF-1R) a receptory doštičkového rastového faktora alfa a beta (PDGFR-alfa a PDGFR-beta).
Spanish: Imatinib puede aumentar la concentración plasmática de otros fármacos metabolizados por el CYP3A4 (p. ej.: triazolo-benzodiazepinas, bloqueantes de los canales de calcio derivados de la dihidropiridina, ciertos inhibidores de la HMG-CoA reductasa, es decir, estatinas, etc.).
Slovak: Imatinib môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu iných liekov metabolizovaných CYP3A4 (napr. triazolobenzodiazepíny, blokátory kalciových kanálov dihydropyridínového typu, niektoré inhibítory HMG-CoA-reduktázy t. j. statíny atď.).
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas notificadas, excepto los casos aislados, según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa zaznamenali častejšie ako len v ojedinelých prípadoch, sa uvádzajú ďalej podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Spanish: Si su dosis diaria es de 800 mg, debe tomar 1 cápsula de 400 mg por la mañana y 1 cápsula de 400 mg por la noche.
Slovak: Ak je vaša denná dávka 800 mg , užívajte 1 kapsulu po 400 mg ráno a 1 kapsulu po 400 mg večer.
Spanish: Si la citopenia no está relacionada con la leucemia, reducir la dosis de imatinib a 260 mg/m².
Slovak: Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku imatinibu na 260 mg/m².
Spanish: • pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como monoterapia,
Slovak: • dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako monoterapia,
Spanish: Por lo tanto, habrá que actuar con precaución en los pacientes con disfunción cardiaca.
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie srdca sa preto musí postupovať opatrne.
Spanish: • Boca seca, sequedad de la piel o sequedad de los ojos.
Slovak: • sucho v ústach, suchá koža alebo suché oči,
Spanish: En GIST el 4 % de los pacientes interrumpió el medicamento en investigación debido a reacciones adversas asociadas a imatinib.
Slovak: Pri štúdii GIST sa skúmaný liek vysadil pre nepriaznivé reakcie súvisiace s imatinibom u 4 % pacientov.
Spanish: En los ensayos clínicos en LMC, la interrupción del medicamento en investigación debido a las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se observó en el 2,4 % de los pacientes de diagnóstico reciente, el 4 % de los pacientes en fase crónica tardía tras el fracaso terapéutico con interferón, el 4 % de los pacientes en fase acelerada tras el fracaso terapéutico con interferón y el 5 % de los pacientes en crisis blástica tras el fracaso terapéutico con interferón.
Slovak: % novodiagnostikovaných pacientov, 4 % pacientov v neskorej chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom, 4 % pacientov v akcelerovanej fáze po zlyhaní liečby interferónom a 5 % pacientov v blastickej kríze po zlyhaní liečby interferónom.
Spanish: • pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP) asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR),
Slovak: • dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi ochoreniami (MDS/MPD) spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového faktora (PDGFR),
Spanish: El AUC plasmática de imatinib disminuyó un 73 % en comparación con los pacientes que no estaban siendo tratados con antiepilépticos inductores enzimáticos.
Slovak: Hodnota AUC imatinibu v plazme sa znížila o 73 % v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali EIAED.
Spanish: La cubierta de la cápsula (para las cápsulas de 400 mg) está compuesta por gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro
Slovak: Stena kapsuly pre 400 mg kapsulu je zložená zo želatíny, žltého oxidu železitého (E172), oxidu titaničitého (E171), červeného oxidu železitého (E172) a čierneho oxidu železitého (E172).
Spanish: En un estudio oral de desarrollo pre- y postnatal en ratas, se observaron pérdidas vaginales de sangre en el grupo de 45 mg/kg/día en el día 14 o el día 15 de gestación.
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývoja potkanov sa pri perorálnom podávaní v skupine dávky 45 mg/kg/deň pozoroval červený vaginálny výtok buď na 14. alebo na 15. deň gravidity.
Spanish: En base a experimentos in vitro, a concentraciones clínicamente relevantes de imatinib, la unión a proteínas plasmáticas fue de aproximadamente el 95 %, principalmente a albúmina y a alfa-ácidoglucoproteína, con baja unión a lipoproteínas.
Slovak: Pri klinicky významných koncentráciách sa na bielkoviny plazmy pri pokusoch in vitro viazalo približne 95% imatinibu, najviac na albumín a kyslý alfa-glykoproteín, s nízkym podielom viazaným na lipoproteíny.
Spanish: LMC fase acelerada y crisis blástica y LLA Ph+ (dosis inicial 600 mg)
Slovak: Akcelerovaná fáza CML a blastická kríza a Ph + ALL (začiatočná dávka 600 mg)
Spanish: Reanudar el tratamiento con imatinib a 600 mg.
Slovak: Pokračovať v liečbe imatinibom dávkou 600 mg. 3.
Spanish: Los pacientes en fases avanzadas de neoplasias malignas pueden tener múltiple sintomatología clínica que puede complicar la atribución de causalidad de las reacciones adversas, dada la variedad de síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, su progresión y la administración conjunta de numerosos medicamentos.
Slovak: U pacientov v pokročilých štádiách malignít sa môže vyskytovať mnoho komplikovaných stavov, ktoré sťažujú stanovenie kauzality nežiaducich reakcií pre rôznorodosť príznakov súvisiacich so základným ochorením, progresiu základného ochorenia a súčasné podávanie početných liekov.
Spanish: 95 pacientes (37 %) habían recibido anteriormente quimioterapia para el tratamiento tanto de la fase acelerada como de la crisis blástica («pacientes pretratados») mientras que 165 (63 %) no («pacientes no tratados»).
Slovak: %) z nich dostalo predtým chemoterapiu ako liečbu buď akcelerovanej fázy, alebo blastickej krízy (predliečení pacienti), zatiaľ čo 165 (63
Spanish: 4) Los sofocos fueron más frecuentes en pacientes con GIST y los sangrados (hematoma, hemorragia) fueron más frecuentes en pacientes con GIST y con LMC transformada (LMC-FA y LMC-CB).
Slovak: Bolesť hlavy bola najčastejšia u pacientov s GIST a krvácanie (hematóm, hemorágia) bolo najčastejšie u pacientov s GIST a transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
Spanish: El papiloma/carcinoma de la glándula del prepucio/clítoris se observó con dosis a partir de 30 mg/kg/día, lo que representa aproximadamente 0,5 o 0,3 veces la exposición diaria en el hombre (basada en el AUC) a 400 mg/día u 800 mg/día, respectivamente, y 0,4 veces la exposición diaria en pacientes pediátricos (basada en el AUC) a 340 mg/m²/día.
Slovak: Papilómy/karcinómy predkožkovej/klitorisovej žľazy sa pozorovali pri dávkach 30 mg/kg/deň a vyšších, čo predstavuje približne 0,5- alebo 0,3-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň a 0,4-násobok dennej expozície u pediatrických pacientov (založenej na AUC) pri 340 mg/m²/deň.
Spanish: Para los pacientes incapaces de tragar las cápsulas (p. ej.: pacientes pediátricos), se puede dispersar el contenido en un vaso de agua mineral sin gas o de zumo de manzana.
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly (napr. pediatrickí pacienti), možno obsah kapsúl zriediť v pohári obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy.
Spanish: No se identificaron nuevos órganos diana en el estudio de toxicología evolutiva juvenil en ratas (día 10 a 70 posparto) con respecto a los órganos diana conocidos en ratas adultas.
Slovak: V toxikologickom skúšaní vývoja nedospelých potkanov (dni 10 až 70 po pôrode) neboli identifikované žiadne nové cieľové orgány súvisiace s cieľovými orgánmi dospelých potkanov.
Spanish: Por lo tanto, habrá que tener precaución cuando se usen dosis altas de imatinib y paracetamol de forma concomitante.
Slovak: Pri súčasnom používaní vysokých dávok imatinibu a paracetamolu sa preto musí postupovať opatrne.
Spanish: En un estudio de fertilidad con ratas macho tratadas durante 70 días antes del apareamiento, se produjo una disminución del peso de los testículos y del epidídimo y del porcentaje de esperma móvil a la dosis de 60 mg/kg (equivalente aproximadamente a la dosis clínica máxima de 800 mg/día, en base a la superficie corporal).
Slovak: V štúdii fertility sa po podávaní samcom potkanov počas 70 dní pred párením znížila hmotnosť semenníkov a nadsemenníkov a podiel pohyblivých spermií pri dávke 60 mg/kg, čo sa približne rovná maximálnej klinickej dávke 800 mg/deň, prepočítanej na povrch tela.
Spanish: Espasmos y calambres musculares, dolor musculoesquelético incluyendo
Slovak: Svalové kŕče, muskuloskeletálne bolesti vrátane myalgie
Spanish: 6400 mg (dosis única): Un caso notificado en la literatura médica sobre un paciente que presentó náuseas, vómitos, dolor abdominal, pirexia, hinchazón facial, disminución del recuento de neutrófilos, aumento de transaminasas.
Slovak: 6400 mg (jednorazová dávka): v literatúre bol zaznamenaný jeden prípad jedného pacienta, u ktorého sa vyskytla nauzea, vracanie, bolesť brucha, pyrexia, opuch tváre, znížený počet neutrofilov, zvýšené aminotransferázy.
Spanish: 9) Dolor musculoesquelético durante el tratamiento con imatinib o después de su interrupción, observado tras la comercialización.
Slovak: Bolesť svalov a kostí počas liečby imatinibom alebo po jej ukončení sa pozorovala po uvedení lieku na trh.
Spanish: Se observó toxicidad hepática grave en perros tratados durante 2 semanas, con una elevación de los enzimas hepáticos, necrosis hepatocelular, necrosis del conducto biliar e hiperplasia del conducto biliar.
Slovak: Prejavy závažnej toxicity sa pozorovali v pečeni psov, ktorí dostávali imatinib počas 2 týždňov, a u ktorých došlo k zvýšeniu pečeňových enzýmov, hepatocelulárnej nekróze, nekróze žlčových ciest a hyperplázii žlčových ciest.
Spanish: Las dosis de 400 mg o 600 mg se deben administrar una vez al día, mientras que la dosis diaria de 800 mg se debe administrar como 400 mg dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Slovak: Dávky 400 mg alebo 600 mg sa podávajú raz denne, zatiaľ čo dávka 800 mg sa podáva ako 400 mg dvakrát denne, ráno a večer.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Spanish: Esta inhibición no se ha observado in vivo después de la administración de imatinib 400 mg y paracetamol 1000 mg.
Slovak: Táto inhibícia sa nepozorovala in vivo po podaní imatinibu 400 mg a paracetamolu 1000 mg. Vyššie dávky imatinibu a paracetamolu sa nesledovali.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave deberán recibir la dosis mínima recomendada de 400 mg diarios.
Slovak: Pacientom s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa podáva najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne.
Spanish: La dosificación en pacientes pediátricos de 260 y 340 mg/m²/día alcanzó la misma exposición a las dosis de 400 mg y 600 mg en pacientes adultos, respectivamente.
Slovak: Dávkami 260 a 340 mg/m²/deň sa u pediatrických pacientov dosiahla rovnaká expozícia ako dávkami 400 mg a 600 mg u dospelých pacientov.
Spanish: En el estudio en pacientes con GIST no resecable y/o metastásico, se notificaron tanto hemorragias gastrointestinales como intratumorales (ver sección 4.8).
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim GIST sa zaznamenalo gastrointestinálne krvácanie aj krvácanie vo vnútri nádoru (pozri časť 4.8).
Spanish: • No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Imatinib medac ya que la información relativa a la excreción de imatinib en la leche materna es limitada.
Slovak: • Počas liečby Imatinibom medac nedojčite, pretože údaje o prechode imatinibu do ľudského
Spanish: Se realizó un ensayo clínico (estudio B2225) de fase II, multicéntrico y abierto que incluía 12 pacientes con DFSP tratados con 800 mg al día de imatinib.
Slovak: Vykonalo sa jedno otvorené multicentrické klinické skúšanie fázy II (štúdia B2225), do ktorého bolo zaradených 12 pacientov s DFSP, ktorým sa podával imatinib 800 mg denne.
Spanish: El adenoma/carcinoma renal, el papiloma de la vejiga urinaria y la uretra, los adenocarcinomas del intestino delgado, los adenomas de las glándulas paratiroideas, los tumores medulares benignos y malignos de las glándulas adrenales y los papilomas/carcinomas del estómago no glandular se observaron a 60 mg/kg/día, lo que representa aproximadamente 1,7 o 1 veces la exposición diaria en el hombre (basado en el AUC) a 400 mg/día o 800 mg/día, respectivamente, y 1,2 veces la exposición diaria en pacientes pediátricos (basada en el AUC) a 340 mg/m²/día.
Slovak: Adenóm/karcinóm obličiek, papilóm močového mechúra a uretry, adenokarcinómy tenkého čreva, adenómy prištítnych teliesok, benígne a malígne nádory drene nadobličiek a papilómy/karcinómy bezžľazovej časti žalúdka sa zaznamenali pri 60 mg/kg/deň, čo predstavuje približne 1,7- alebo 1-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň a 1,2-násobok dennej expozície u pediatrických pacientov (založenej na AUC) pri 340 mg/m²/deň.
Spanish: Respuesta hematológica completa (RHC) Sin evidencia de leucemia (NEL)
Slovak: Žiadny dôkaz leukémie (NEL)
Spanish: Ara-C 60 mg/m² IV, días 22-25, 29-32
Slovak: Ara-C 60 mg/m² i.v., dni 22 - 25, 29 - 32
Spanish: Si se tolera, la dosis puede aumentarse por falta de eficacia (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: Ak je dávka tolerovaná, v prípade nedostatočnej účinnosti ju možno zvýšiť (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: Hipertensión, hematomas, hematoma subdural, enfriamiento periférico,
Slovak: Hypertenzia, hematóm, subdurálny hematóm, periférny pocit chladu, hypotenzia,
Spanish: Existe información limitada sobre la distribución de imatinib en la leche materna.
Slovak: Údaje o distribúcii imatinibu do ľudského mlieka sú obmedzené.
Spanish: • Espasmos musculares con fiebre, orina de color rojo-amarronado, dolor o debilidad en los músculos (signos de problemas musculares).
Slovak: • svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejav problémov so svalmi),
Spanish: Mareo, parestesia, alteraciones del gusto, hipoestesia
Slovak: Závrat, parestézia, porucha vnímania chuti, hypoestézia
Spanish: Los aumentos de la dosis de 600 mg hasta un máximo de 800 mg (administrados en dosis de 400 mg dos veces al día) en pacientes en crisis blástica pueden considerarse en ausencia de reacciones adversas graves y neutropenia o trombocitopenia graves no relacionadas con la leucemia en las siguientes circunstancias: progresión de la enfermedad (en cualquier momento); si no se consigue una respuesta hematológica satisfactoria después de por lo menos 3 meses de tratamiento; si no se consigue una respuesta citogenética después de 12 meses de tratamiento, o pérdida de la respuesta hematológica y/o citogenética alcanzada previamente.
Slovak: O zvýšení dávky zo 600 mg na maximum 800 mg (podávaných ako 400 mg dvakrát denne) u pacientov v blastickej kríze možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Spanish: Imatinib medac inhibe el crecimiento de estas células en un cierto subtipo de estas enfermedades.
Slovak: Imatinib medac inhibuje množenie týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
Spanish: La dosis puede reducirse si no es bien tolerada (ver secciones 4.2 y 5.2).
Slovak: Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná (pozri časti 4.2 a 5.2).
Spanish: Qué es Imatinib medac y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib medac
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Imatinib medac a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib medac
Spanish: 1200 mg a 1600 mg (duración variable entre 1 y 10 días): Náuseas, vómitos, diarrea, erupción, eritema, edema, hinchazón, fatiga, espasmos musculares, trombocitopenia, pancitopenia, dolor abdominal, cefalea, disminución del apetito.
Slovak: 1200 mg až 1600 mg (trvanie bolo rôzne od 1 do 10 dní): nauzea, vracanie, hnačka, exantém, erytém, edém, opuch, únava, svalové kŕče, trombocytopénia, pancytopénia, bolesť brucha, bolesť hlavy, znížená chuť do jedenia.
Spanish: No se ha investigado el efecto de la cirugía gastrointestinal previa sobre la absorción de imatinib.
Slovak: Účinok gastrointestinálneho chirurgického zákroku na absorpciu imatinibu pri neskoršom podávaní sa nesledoval.
Spanish: • Náuseas, dificultad para respirar, latido cardiaco irregular, orina turbia, cansancio y/o molestias en las articulaciones asociados con resultados anormales en las pruebas de laboratorio (p. ej.: niveles elevados de potasio, ácido úrico y calcio y bajos niveles de fósforo en la sangre).
Slovak: • nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami laboratórnych testov (napr. vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a vápnika a nízka hladina fosforu v krvi).
Spanish: En el estudio en pacientes con GIST no resecable y/o metastásico, 7 (5 %) pacientes presentaron Criterios de Toxicidad Comunes (CTC) de grado 3-4: hemorragias gastrointestinales (3 pacientes), hemorragias intratumorales (3 pacientes) o ambas (1 paciente).
Slovak: %) pacientov krvácanie 3./4. stupňa podľa všeobecných kritérií toxicity (CTC), a to gastrointestinálne krvácanie (3 pacienti), krvácanie vo vnútri nádoru (3 pacienti) alebo oboje (1 pacient).