FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • V důsledku toho výbor PRAC doporučil, aby léčba přípravkem Lemtrada byla omezena na pacienty s vysoce aktivní relabující-remitující roztroušenou sklerózou u následujících skupin pacientů:
Romanian: • În consecință, PRAC a recomandat ca tratamentul cu Lemtrada să fie restricționat la pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă foarte activă din următoarele grupe de pacienți:
Czech: Nakonec však bylo vzato v potaz, že takto dlouhá hospitalizace by nebyla vhodná, a že, jak zdůraznil držitel rozhodnutí o registraci, je k dispozici omezené množství údajů k určení toho, zda bude mít významný dopad na řízení nežádoucích účinků po infuzi.
Romanian: Totuși, în cele din urmă s-a considerat că este posibil ca spitalizarea mai îndelungată să nu fie fezabilă și că, astfel cum a evidențiat SAG, există puține date care să indice că aceasta va avea un impact substanțial asupra gestionării reacțiilor adverse ulterioare perfuziei.
Czech: Účinnost alemtuzumabu u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou je u řady parametrů onemocnění důkladně prokázána a zachovávána během dlouhodobého sledování.
Romanian: Eficacitatea alemtuzumabului asupra mai multor parametri ai bolii la pacienții cu scleroză multiplă recurent-remisivă este bine stabilită și s-a menținut pe parcursul unei perioade de urmărire de lungă durată.
Czech: • Dále výbor PRAC doporučil, aby byl přípravek Lemtrada podáván pouze v nemocničním prostředí se snadným přístupem k intenzivní péči.
Romanian: • În plus, PRAC a recomandat ca Lemtrada să fie administrat doar în mediu spitalicesc cu acces imediat la terapie intensivă.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada zůstává příznivý, pokud dojde ke změnám informací o přípravku, vzdělávacích materiálů a dalších výše popsaných farmakovigilančních činností.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Lemtrada rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor din informațiile referitoare la produs, a realizării materialelor educaționale și a activităților de farmacovigilență suplimentare precizate mai sus.
Czech: Během posuzování PSUSA, které předcházelo důkladnému hodnocení, bylo ohledně těchto obav k dispozici omezené množství informací a také nedostatečné množství informací o jednotlivých případech.
Romanian: În timpul evaluării PSUSA au fost disponibile informații limitate privind aceste motive de îngrijorare, existând inclusiv o lipsă de informații detaliate asupra cazurilor individuale, ceea ce a făcut imposibilă o evaluare aprofundată.
Czech: Přítomnost specialistů z jiných lékařských oborů (např. kardiologů) a vybavení pro včasnou diagnózu a řízení nepříznivých účinků však podle názoru výboru PRAC vyžaduje nemocniční prostředí.
Romanian: Totuși, în opinia PRAC, pentru a dispune de specialiști din alte discipline medicale (de exemplu, cardiologi) și de echipamente pentru diagnosticarea și gestionarea promptă a reacțiilor adverse este nevoie de un cadru spitalicesc.
Czech: • pacienti s vysoce aktivním onemocněním navzdory úplnému a vhodnému průběhu léčby, kterým je podáván alespoň jeden přípravek zmírňující onemocnění (DMT), nebo
Romanian: • pacienți cu nivel înalt de activitate a bolii în pofida unui ciclu de tratament complet și adecvat cu cel puțin o altă terapie modificatoare a evoluției bolii (TMB); sau
Czech: Během uvedeného postupu byly nově zjištěny další nežádoucí účinky, které jsou rovněž pokládány za související s přípravkem Lemtrada, jako je například reaktivace viru Epsteina-Barrové.
Romanian: Pe parcursul procedurii au fost identificate și alte reacții adverse noi, cum ar fi reactivarea virusului Epstein-Barr, care sunt de asemenea considerate asociate cu Lemtrada.
Czech: Výbor PRAC proto doporučuje změnu v registraci přípravku Lemtrada.
Romanian: În consecință, PRAC a recomandat modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru Lemtrada.
Czech: Je nutné provést poregistrační studii bezpečnosti, která se těmito obavami bude zabývat.
Romanian: În vederea clarificării acestor motive de îngrijorare este necesar un studiu de siguranță post-autorizare.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl zahrnout také specializovaná infuzní centra se snadným přístupem k intenzivní péči.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus să fie incluse și centrele specializate în administrarea perfuziilor, cu acces imediat la terapie intensivă.
Czech: Tímto závěrem výbor PRAC uznává, že brzké zahájení léčby vysoce účinnými přípravky zmírňujícími onemocnění u pacientů s vysoce aktivní (agresivní) nebo rychle se rozvíjející relabující-remitující roztroušenou sklerózou je v rostoucí míře vnímáno jako strategie umožňující zamezit nevratnému poškození, k němuž dochází v rané fázi průběhu onemocnění, případně jej oddálit3.
Romanian: Prin această concluzie, PRAC admite că inițierea timpurie a unor TMB cu eficacitate înaltă la pacienții cu SMRR cu nivel înalt de activitate (agresivă) sau cu evoluție rapidă este considerată din ce în ce mai mult drept o strategie de prevenire sau de întârziere a deteriorării ireversibile care apare timpuriu în evoluția bolii3.
Czech: V budoucích zprávách PSUR by měl držitel rozhodnutí o registraci předložit souhrnné přezkumy a prodiskutovat následující bezpečnostní obavy: vaskulitidu, zánět centrální nervové soustavy, Guillainův-Barrého syndrom, diabetes 1. typu, myastenický syndrom, myositidu, sarkoidózu, pneumonitidu a hepatitidu EBV.
Romanian: În cadrul viitoarelor RPAS, este de așteptat ca deținătorul autorizației de punere pe piață să prezinte evaluări cumulative și să discute următoarele motive de îngrijorare: vasculita, inflamația SNC, sindromul Guillain-Barré, diabetul de tip 1, sindromul miastenic, miozita, sarcoidoza, pneumonita și hepatita EBV.
Czech: Jako dočasné opatření bylo proto doporučeno, aby byla léčba přípravkem Lemtrada nově zahájena pouze u dospělých pacientů, u nichž relabující-remitující roztroušená skleróza zůstává vysoce aktivní navzdory úplnému a odpovídajícímu cyklu léčby alespoň dvěma jinými přípravky ke zmírnění onemocnění, nebo u dospělých pacientů s vysoce aktivní relabující-remitující roztroušenou sklerózou, u nichž jsou všechny ostatní přípravky ke zmírnění onemocnění kontraindikovány nebo jsou z jiných důvodů nevhodné.
Romanian: Ca măsură provizorie, s-a recomandat ca tratamentul cu Lemtrada să fie inițiat de acum înainte numai la pacienți adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă foarte activă în pofida unui ciclu de tratament complet și adecvat cu cel puțin două alte terapii modificatoare ale evoluției bolii, sau la pacienți adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă foarte activă la care restul terapiilor modificatoare ale evoluției bolii sunt contraindicate sau necorespunzătoare din alte motive.
Czech: Výbor PRAC také došel k závěru, že alemtuzumab je spojen s imunitně zprostředkovávanými onemocněními, jako je například autoimunitní hepatitida, hemofilie typu A a hemofagocytická lymfohisticytóza (HLH), která se mohou projevit s odstupem měsíců až let po podání poslední léčby.
Romanian: De asemenea, PRAC a concluzionat că alemtuzumabul este asociat cu boli mediate imun, cum ar fi hepatita autoimună, hemofilia A și limfohistiocitoza hemofagocitară (HLH), care pot apărea cu o întârziere de câteva luni până la câțiva ani după ultimul tratament.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal údaje, které jsou v současnosti dostupné po uvedení přípravku na trh a z klinických studií o smrtelných případech, nežádoucích kardiovaskulárních příhodách v úzké časové souvislosti s infuzemi přípravku Lemtrada a onemocněních souvisejících s imunitou, včetně údajů poskytnutých písemně a při ústním vysvětlení.
Romanian: • PRAC a reevaluat datele disponibile în prezent privind cazurile de deces, de evenimente adverse cardiovasculare asociate temporal cu administrarea Lemtrada în perfuzie și de boli mediate imun obținute după punerea pe piață și din studiile clinice, inclusiv datele prezentate în scris și în cadrul unei explicații verbale.
Czech: V této souvislosti, a také při zohlednění sdělení vědeckých poradenských skupin (SAG) dospěl výbor PRAC k závěru, že přípravek Lemtrada by měl být indikován jako monoterapeutický přípravek ke zmírnění onemocnění určený pro léčbu dospělých s vysoce aktivní relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) pro následující skupiny pacientů:
Romanian: În acest context, ținând cont și de recomandarea SAG, PRAC a concluzionat că Lemtrada trebuie indicat ca terapie unică de modificare a bolii la adulții cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR) pentru următoarele grupe de pacienți:
Czech: Měly by být kontraindikovány zranitelné skupiny pacientů, například pacienti se závažnými aktivními infekcemi do jejich kompletního vyřešení, nekontrolovanou
Romanian: Medicamentul trebuie contraindicat la grupele de pacienți vulnerabili, cum ar fi cei cu infecții active severe până la remisia completă, cei cu hipertensiune arterială necontrolată, cei cu antecedente de disecție a arterelor
Czech: o trpících doprovodnými autoimunitními onemocněními kromě roztroušené sklerózy.
Romanian: o boli autoimune concomitente, altele decât scleroza multiplă.
Czech: o s anamnézou zahrnující arteriální disekci cervikocefalických arterií,
Romanian: o antecedente de disecție a arterelor cervicocefalice;
Czech: o s anamnézou zahrnující anginu pectoris nebo infarkt myokardu,
Romanian: o antecedente de angină pectorală sau de infarct miocardic;
Czech: Po provedení přezkumu bylo znovu potvrzeno, že přípravek Lemtrada způsobuje sekundární autoimunitní onemocnění včetně autoimunitní hepatitidy, thyroiditidy, imunitní trombocytopenické purpury, získané hemofilie typu A, různých druhů nefropatie a cytopenie a závažných imunitních reakcí, jako je např. hemofagocytická lymfohistiocytóza.
Romanian: În urma reevaluării, s-a reconfirmat că Lemtrada cauzează boli autoimune secundare, printre care hepatită autoimună, tiroidită, purpură trombocitopenică imună, hemofilie A dobândită, nefropatii, citopenii și reacții imunologice grave, cum ar fi limfohistiocitoza hemofagocitară.
Czech: Nedávné studie relabující-remitující roztroušené sklerózy s dlouhodobým sledováním ukázaly, že léčba přípravky zmírňujícími onemocnění snižuje podíl pacientů, u nichž dochází k rozvoji sekundární progresivní roztroušené sklerózy, oproti neléčeným pacientům, u nichž dochází ke stejnému rozvoji.
Romanian: Studiile recente privind SMRR, cu urmărire pe termen lung, au demonstrat că terapiile de modificare a evoluției bolii (TMB) reduc proporția de pacienți care evoluează până la SMSP, în comparație cu proporția de pacienți netratați care evoluează tot la SMSP.
Czech: • pacienti s rychle se rozvíjející relabující-remitující roztroušenou sklerózou definovanou dvěma či více zdraví poškozujícími relapsy během jednoho roku a 1 nebo více lézemi zvýrazněnými gadoliniem při magnetické rezonanci mozku nebo významným nárůstem přítomnosti lézí typu T2 v porovnání s předcházející magnetickou rezonancí provedenou v nedávné době.
Romanian: • pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă severă, cu evoluție rapidă, definită prin 2 sau mai multe recidive invalidante în decurs de un an și cu una sau mai multe leziuni evidențiate cu gadoliniu pe IRM cerebral sau cu o creștere semnificativă a încărcăturii lezionale T2 față de un IRM recent.
Czech: Byly hlášeny případy plicní embolie, vaskulitidy, autoimunitního onemocnění centrální nervové soustavy a Guiillainova-Barrého syndromu (GBS).
Romanian: Au fost raportate cazuri de embolie pulmonară, vasculită, boli autoimune ale sistemului nervos central și sindrom Guillain-Barré.
Czech: o trpících koagulopatií, případně procházejících protidestičkovou nebo protisrážlivou léčbou,
Romanian: o coagulopatie, în tratament cu medicamente antiagregante sau anticoagulante;
Czech: V rámci současného přezkumu bylo posuzováno velké množství závažných rizik ohrožujících život a poškozujících zdraví spojených s přípravkem Lemtrada.
Romanian: În cadrul reevaluării curente au fost evaluate mai multe riscuri grave asociate cu Lemtrada, din categoria celor invalidante și care pun în pericol viața.
Czech: o s anamnézou zahrnující mozkovou příhodu,
Romanian: o antecedente de accident vascular cerebral;
Czech: o pacienti s vysoce aktivním onemocněním navzdory úplnému a vhodnému průběhu léčby, kterým je podáván alespoň jeden přípravek zmírňující onemocnění, nebo o pacienti s rychle se rozvíjející relabující-remitující roztroušenou sklerózou definovanou dvěma či více zdraví poškozujícími relapsy během jednoho roku a 1 nebo více lézemi zvýrazněnými gadoliniem při magnetické rezonanci mozku nebo významným nárůstem přítomnosti lézí typu T2 v porovnání s předcházející magnetickou rezonancí provedenou v nedávné době.
Romanian: o pacienți cu boală foarte activă în pofida unui ciclu de tratament complet și adecvat cu cel puțin o terapie modificatoare a evoluției bolii; sau o pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă severă, cu evoluție rapidă, definită prin 2 sau mai multe recidive invalidante în decurs de un an și cu una sau mai multe leziuni evidențiate cu gadoliniu pe IRM cerebral sau cu o creștere semnificativă a încărcăturii lezionale T2 față de un IRM recent.
Czech: hypertenzí, s anamnézou zahrnující arteriální disekci cervikocefalických arterií, mozkovou příhodu, anginu pectoris nebo infarkt myokardu a pacienti se známou koagulopatií či pacienti procházející protidestičkovou nebo protisrážlivou léčbou.
Romanian: cervicocefalice, de accident vascular cerebral, de angină pectorală sau de infarct miocardic, precum și la pacienții cu coagulopatie cunoscută, aflați în tratament cu medicamente antiagregante sau anticoagulante.
Czech: V zájmu minimalizace rizika rozvoje dalších autoimunitních poruch by měli být kontraindikováni i pacienti s jinými doprovodnými autoimunitními onemocněními (kromě roztroušené sklerózy).
Romanian: De asemenea, medicamentul trebuie contraindicat la pacienții cu alte boli autoimune concomitente (altele decât SM), pentru a minimiza riscul de dezvoltare de boli autoimune suplimentare.
Czech: - Nežádoucí kardiovaskulární příhody v úzké časové souvislosti s infuzemi přípravku Lemtrada (např. ischemie myokardu a infarkt myokardu, ischemická a hemoragická mozková příhoda, arteriální disekce, plicní krvácení a embolie, vaskulitida a trombocytopenie), včetně možné mechanické souvislosti s těmito nežádoucími příhodami.
Romanian: - evenimente adverse cardiovasculare survenite în strânsă asociere temporală cu administrarea Lemtrada în perfuzie (de exemplu, ischemie cardiacă și infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic și hemoragic, disecție de arteră, hemoragie și embolie pulmonară, vasculită și trombocitopenie), care indică o posibilă corelație fiziopatologică cu aceste reacții adverse;
Czech: Byly rovněž zjištěny případy vícečetných autoimunitních reakcí spojených s přípravkem Lemtrada.
Romanian: De asemenea, în asociere cu Lemtrada au fost identificate cazuri de poliautoimunitate.
Czech: - Imunitně zprostředkovaná onemocnění, jako je autoimunitní hepatitida, poškození jater, autoimunitní onemocnění centrální nervové soustavy a Guillainův-Barrého syndrom (GBS).
Romanian: - boli mediate imun, cum ar fi hepatită autoimună, leziune hepatică, afectare a sistemului nervos central mediată imun și sindrom Guillain-Barré.
Czech: • Výbor PRAC došel k závěru, že k ischemii myokardu, infarktu myokardu, ischemické a hemoragické mozkové příhodě, disekci cervikocefalických arterií, plicnímu alveolárnímu krvácení a trombocytopenii může docházet v úzké časové souvislosti s infuzí přípravku Lemtrada.
Romanian: • PRAC a concluzionat că, în strânsă asociere temporală cu perfuzia cu Lemtrada, este posibil să apară ischemie miocardică, infarct miocardic, accident vascular cerebral hemoragic, disecție de artere cervicocefalice, hemoragie alveolară pulmonară și trombocitopenie.
Czech: EU/1/13/869/001
Romanian: EU/1/13/869/001 Lemtrada
Czech: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 injekční lahvička
Romanian: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 flacon
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Czech: 12 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Romanian: 12 mg
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 12-2019.
Czech: 1 Viz výsledky posouzení bezpečnosti provedené v roce 2019.
Romanian: 1 Consultați rezultatul evaluării de siguranță efectuate în 2019.
Czech: Další informace o přípravku Lemtrada jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lemtrada sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Czech: Další informace o přípravku Lemtrada
Romanian: Alte informații despre Lemtrada
Czech: Přípravek Lemtrada se používá u pacientů s:
Romanian: Lemtrada se utilizează la pacienți cu:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lemtrada?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lemtrada?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lemtrada průběžně sledovány.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Lemtrada sunt monitorizate continuu.
Czech: • vysoce aktivním onemocněním navzdory léčbě přípravky modifikujícími léčbu,
Romanian: • boală foarte activă, chiar dacă au fost tratați cu un tratament de modificare a bolii;
Czech: Agentura dospěla k závěru, že studie prokázaly přínos pro pacienty s vysoce aktivním onemocněním a s rychle se zhoršujícím závažným onemocněním.
Romanian: Agenția a considerat că studiile au demonstrat beneficiul pentru pacienții cu boală foarte activă și cu boală severă care se agravează rapid.
Czech: Přípravku Lemtrada bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. září 2013.
Romanian: Lemtrada a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12 septembrie
Czech: • rychle se zhoršujícím závažným onemocněním, kteří prodělali dva nebo více relapsů během jednoho roku a na jejichž snímcích mozku jsou patrné určité léze na mozku.
Romanian: • boală severă, care se agravează rapid, care au avut 2 sau mai multe recidive într-un an și la care scanările cerebrale arată anumite leziuni ale creierului.
Czech: Společnost, která přípravek Lemtrada dodává na trh, provede studie bezpečnosti přípravku a posoudí, zda se používá v souladu s nejnovějšími doporučeními.
Romanian: Compania care comercializează Lemtrada va efectua studii privind siguranța medicamentului și va evalua dacă medicamentul se utilizează în conformitate cu cele mai recente recomandări.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena pouze neurologem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat numai de un neurolog cu experiență în tratarea sclerozei multiple.
Czech: Přípravek Lemtrada se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu přibližně 4 hodin.
Romanian: Lemtrada se administrează sub formă de perfuzie (picurare în venă) timp de aproximativ 4 ore.
Czech: CD52 se nachází na lymfocytech, což jsou bílé krvinky, které jsou součástí imunitního systému.
Romanian: CD52 se găsește pe suprafața limfocitelor, globule albe care fac parte din sistemul imunitar.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lemtrada, alemtuzumab, je typ bílkoviny zvaný monoklonální protilátka, který byl vyvinut tak, aby se navázal na jinou bílkovinu zvanou CD52.
Romanian: Substanța activă din Lemtrada, alemtuzumabul, este un tip de proteină numită anticorp monoclonal care a fost concepută să se lege de altă proteină numită CD52.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lemtrada převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Lemtrada sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lemtrada jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Lemtrada sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Společnost zajistí, aby lékaři, u kterých se očekává, že budou léčivý přípravek předepisovat, obdrželi edukační materiály obsahující důležité informace o bezpečnosti a kontrolní seznam s informacemi o nezbytném screeningu, léčivých přípravcích na zmírnění nežádoucích účinků, sledování pacientů před podáním infuze, během něho i poté a o dlouhodobém sledování pacientů.
Romanian: Compania se va asigura că medicii care urmează să prescrie medicamentul vor primi materiale educaționale care conțin informații importante privind siguranța, precum și o listă de verificare care să acopere verificarea necesară, medicamente pentru a reduce reacțiile adverse, monitorizarea înainte, în timpul și după perfuzie și monitorizarea pe termen lung a pacienților.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lemtrada?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lemtrada?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lemtrada, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lemtrada, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: V obou studiích bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na počtu relapsů, které se u pacientů každý rok vyskytly, a na progresi (zhoršení) postižení po dvou letech léčby.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității s-a bazat pe numărul de recidive avute de pacienți în fiecare an și pe progresia dizabilității după 2 ani de tratament.
Czech: U pacientů, kteří potřebovali jednu nebo dvě další infuze přípravku Lemtrada, byl počet relapsů nižší a progrese postižení byla oproti předchozímu roku pomalejší.
Romanian: În cazul pacienților la care au fost necesare una sau două perfuzii suplimentare cu Lemtrada, numărul de recidive a fost mai mic, iar progresia dizabilității a fost mai lentă decât în anul anterior.
Czech: „Relaps-remitentní" znamená, že mezi obdobími s málo příznaky nebo bez příznaků (remise) má pacient záchvaty (relapsy).
Romanian: „Recurent-remisivă" înseamnă că pacientul are crize (recidive) între perioade cu puține sau fără simptome (remisii).
Czech: Více než u poloviny pacientů zařazených do následné studie nedošlo k progresi onemocnění a nebylo nutné jim podat další infuze přípravku Lemtrada.
Romanian: Peste jumătate din pacienții implicați în studiul de extensie nu au prezentat o progresie a bolii și nu au avut nevoie de perfuzii suplimentare cu Lemtrada.
Czech: Přípravek Lemtrada byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 421 pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou.
Romanian: Lemtrada a fost studiat în două studii principale, care au cuprins 1 421 de pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă.
Czech: Pacienti, kteří byli zařazeni do dvou hlavních studií, byli sledováni nejméně po dobu čtyř let v rámci následné studie, během níž jim byly s odstupem jednoho roku podány až dvě další dávky přípravku Lemtrada, pokud u nich došlo k progresi onemocnění.
Romanian: Pacienții implicați în cele două studii principale au fost ținuți sub observație cel puțin patru ani într-un studiu de extensie, pe parcursul căruia li s-au administrat până la două doze suplimentare de Lemtrada, la intervale de un an, în cazul în care boala a progresat.
Czech: Pacienti obdrží kartu pacienta a příručku vysvětlující rizika přípravku Lemtrada a příznaky jeho závažných nežádoucích účinků.
Romanian: Pacienții vor primi un card de avertizare pentru pacienți și un ghid care explică riscurile medicamentului și simptomele reacțiilor adverse grave ale Lemtrada.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lemtrada byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lemtrada pe parcursul studiilor?