FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per rilevare evidenze di tossicità e sottoposto, se necessario, a un trattamento di supporto standard.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell a toxicitás tüneteinek megjelenésére, és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Italian: Il trattamento con adefovir dipivoxil 10 mg non si è dimostrato efficace contro la replicazione dell'HIV e pertanto non deve essere utilizzato per controllare l'infezione da HIV.
Hungarian: A 10 mg-os adefovir-dipivoxil-kezelés nem bizonyult hatékonynak a HIV-replikációval szemben, ezért nem alkalmazható a HIV-fertőzés kezelésére.
Italian: • Se è quasi ora per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
Hungarian: • Amennyiben már közeledik a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot.
Italian: Contiene lattosio monoidrato, vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Hungarian: Laktóz-monohidrátot tartalmaz, további információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Italian: • Se dimentica una dose di Hepsera, la prenda il più presto possibile, e quindi, prenda la dose successiva alla solita ora.
Hungarian: • Amennyiben mégis kihagyott egy adag Hepserát, vegye be azt minél hamarabb, a következő tervezett adagot pedig a szokásos időben vegye be.
Italian: Le reazioni avverse considerate quanto meno possibilmente correlate al trattamento sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza (vedere Tabella 1).
Hungarian: A kezeléssel legalább lehetséges összefüggésbe hozható mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak csoportosítva (lásd 1. táblázat).
Italian: Generale: I pazienti devono essere informati che la terapia con adefovir dipivoxil non ha dimostrato di essere in grado di ridurre il rischio di trasmissione del virus dell'epatite B. Pertanto, devono continuare a essere adottate opportune precauzioni.
Hungarian: Általános szempontok: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy nem bizonyított, hogy az adefovir-dipivoxil-kezelés csökkenti a hepatitis B vírus átvitelének kockázatát, és ezért megfelelő óvintézkedésekre továbbra is szükség van.
Italian: Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda di rivalutare con regolarità l'appropriatezza per il paziente della terapia selezionata.
Hungarian: Két évnél hosszabb kezelés esetén rendszeres felülvizsgálat ajánlott annak megállapítására, hogy a választott kezelés folytatása továbbra is megfelelő-e a beteg számára.
Italian: • Non interrompa il trattamento con Hepsera senza il consiglio del medico.
Hungarian: • Ne hagyja abba a Hepsera szedését anélkül, hogy kezelőorvosa tanácsolná.
Italian: Le conservi solo se il medico le dice di farlo.
Hungarian: Csak akkor tartsa meg a gyógyszert, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Italian: Contatti subito il medico se ha uno di questi sintomi.
Hungarian: Azonnal keresse meg kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.
Italian: Clearance della creatinina al basale (ml/min)
Hungarian: Kreatinin clearance kezdeti értéke (ml/min)
Italian: Alcuni dei segnali di acidosi lattica sono:
Hungarian: A tejsavas acidózis jelei többek között:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo {EXP}.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Italian: È stato riscontrato anche un miglioramento della funzionalità epatica dopo un anno di terapia.
Hungarian: Egy év kezelés után javulást észleltek a májfunkciós értékekben is.
Italian: Hepsera non riduce il rischio di infettare con HBV gli altri attraverso contatto sessuale o contaminazione del sangue.
Hungarian: A Hepsera nem csökkenti a HBV nemi érintkezés vagy vér útján történő átadásának kockázatát.
Italian: Non è noto se il principio attivo di questo medicinale è escreto nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per adefovir, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az adefovirra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Italian: • Dopo l'interruzione di Hepsera informi immediatamente il medico circa ogni sintomo nuovo, inusuale o in peggioramento che nota dopo l'interruzione del trattamento.
Hungarian: • A Hepsera szedésének befejezése után azonnal tájékoztassa kezelőorvosát bármely olyan új, szokatlan vagy súlyosbodó tünetről, amelyet a kezelés abbahagyása után észlel.
Italian: È disponibile un vaccino per proteggere coloro che sono a rischio di infezione da HBV.
Hungarian: A veszélyeztetett személyek számára védőoltás áll rendelkezésre a HBV-fertőzés megelőzésére.
Italian: Durante lo studio nessun paziente è diventato HBsAg o HBeAg negativo.
Hungarian: A vizsgálat során egyetlen beteg sem vált HbsAg- vagy
Italian: Il rischio che ciò accada aumenta in caso di uso a lungo termine di Hepsera.
Hungarian: A Hepsera hosszú távú alkalmazásával megnő a kockázata annak, hogy ez bekövetkezik.
Italian: L'importanza clinica di queste variazioni osservate nell'HBV DNA non è stata stabilita.
Hungarian: A HBV DNS-szintjében észlelt változások klinikai jelentőségét nem tanulmányozták.
Italian: Inoltre, nei pochi pazienti che continuavano ad assumere il medicinale alla settimana 240 (n=12), il BMI Z score era inferiore al valore tipico per la loro età e il loro sesso.
Hungarian: Továbbá néhány beteg esetében, akik a 240. héten még kapták a gyógyszert (n = 12) a BMI Z-score alacsonyabb volt az életkoruknak és nemüknek megfelelő, jellemző értéknél.
Italian: Anziani: Non sono disponibili dati che sostengano una raccomandazione di dosaggio per i pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Idős betegek: Nem áll rendelkezésre adat a 65 éven felüli betegek számára javasolható dózis meghatározásához (lásd 4.4 pont).
Italian: Profilo di sicurezza nei pazienti con malattia scompensata:
Hungarian: Biztonságosság dekompenzált betegségben szenvedő betegek esetén:
Italian: I pazienti devono essere controllati ogni sei mesi per verificare la presenza di marker biochimici, virologici e sierologici dell'epatite B.
Hungarian: A betegeknél félévenként ellenőrizni kell a hepatitis B biokémiai, virológiai és szerológiai markereit.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica su anziani.
Hungarian: Időseken nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Italian: • Una dose differente può essere data ai pazienti con problemi ai reni.
Hungarian: • Más adagolás adható veseproblémával rendelkező betegeknek.
Italian: Si raccomanda che le madri trattate con adefovir dipivoxil non allattino al seno i loro bambini.
Hungarian: Javasolt, hogy az adefovir-dipivoxillal kezelt anyák ne szoptassák csecsemőjüket.
Italian: • I problemi ai reni possono causare indebolimento osseo (con conseguente dolore alle ossa e talvolta fratture) e dolore muscolare o debolezza.
Hungarian: • A veseproblémák csontlágyuláshoz (amely csontfájdalmat okoz, és néha csonttöréshez vezet) és izomfájdalomhoz vagy -gyengeséghez vezethetnek.
Italian: Le compresse da 10 mg di Hepsera sono rotonde, di colore bianco o bianco avorio.
Hungarian: A Hepsera 10 mg tabletta kerek, fehér vagy csaknem fehér színű.
Italian: L'infezione da virus dell'epatite B porta al danno del fegato.
Hungarian: A hepatitisz B vírusfertőzés májkárosodáshoz vezet.
Italian: Diarrea, vomito, dolori addominali, dispepsia, nausea, flatulenza
Hungarian: hasmenés, hányás, hasfájás, dyspepsia, hányinger, flatulentia
Italian: I livelli sierici delle ALT e dell'HBV DNA devono essere monitorati regolarmente dopo l'interruzione del trattamento per rilevare recidive virologiche tardive.
Hungarian: A szérum ALAT- és HBV DNS-szintje a kezelés megszakítása után a késői virológiai relapszus észlelése érdekében rendszeresen ellenőrizendő.
Italian: Amido pregelatinizzato Sodio croscarmelloso Lattosio monoidrato Talco
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Laktóz-monohidrát Talkum
Italian: • Usi un efficace metodo contraccettivo per evitare il concepimento se lei è una donna in età fertile che sta assumendo Hepsera.
Hungarian: • A terhesség elkerülésére alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert, ha Ön fogamzóképes korban lévő nő és Hepserát szed.
Italian: Adefovir dipivoxil non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Italian: Alcuni pazienti hanno presentato sintomi o esami del sangue che indicavano che la loro epatite era peggiorata dopo l'interruzione del trattamento con Hepsera.
Hungarian: Egyes betegeknél a tünetek vagy a vérvizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy a Hepsera-kezelés megszakítása után májgyulladásuk súlyosbodott.
Italian: Inoltre, per sottolineare che la frequenza è principalmente dovuta al più comune evento di tubulopatia renale prossimale, i termini sono stati combinati nel modo seguente "Tubulopatia renale prossimale (inclusa sindrome di Fanconi)", invece di utilizzare due termini separati.
Hungarian: Emellett annak hangsúlyozása érdekében, hogy a gyakoriságot a proximalis renalis tubulopathia gyakoribb eseménye határozza meg, a kifejezéseket a következőképpen kombinálta: „Proximalis renalis tubulopathia (beleértve a Fanconiszindrómát)", két külön kifejezés szerepeltetése helyett.
Italian: Hepsera viene fornito in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino.
Hungarian: A Hepsera nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült, gyermekbiztos zárással ellátott tartályban kapható.
Italian: Resistenza: La resistenza ad adefovir dipivoxil (vedere paragrafo 5.1) può comportare la ripresa della carica virale con conseguente esacerbazione dell'epatite B e, nelle condizioni di una funzionalità epatica ridotta, condurre a decompensazione epatica e ad un possibile esito fatale.
Hungarian: Rezisztencia: Az adefovir-dipivoxillal szembeni rezisztencia (lásd 5.1 pont) a vírusterhelés újbóli megemelkedését eredményezheti, ami a hepatitis B súlyosbodásához, és csökkent májfunkció esetén hepaticus dekompenzációhoz és esetleg végzetes kimenetelhez vezethet.
Italian: L'inizio del trattamento con Hepsera deve essere preso in considerazione solo quando non è disponibile o appropriato l'uso di un agente antivirale alternativo, con una barriera genetica alla resistenza più elevata (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A Hepsera-kezelés megkezdése csak abban az esetben mérlegelhető, ha a rezisztenciával szemben nagyobb genetikai barrierrel rendelkező alternatív antivirális szer nem áll rendelkezésre, vagy annak alkalmazása nem megfelelő (lásd 5.1 pont).
Italian: Comunque, sulla base del profilo di sicurezza e del meccanismo d'azione, ci si aspetta che adefovir dipivoxil non comprometta o alteri in modo trascurabile queste capacità.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil biztonságossági profilja és hatásmechanizmusa alapján azonban várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket.
Italian: Se prende più Hepsera di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Hepserát vett be
Italian: • Inoltre gli esami possono mostrare una diminuzione di fosfato (comune) o aumento della creatinina (molto comune) nel sangue.
Hungarian: • A vérvizsgálatok jelezhetik a vér foszfátszintjének csökkenését (gyakori) és a vér kreatininszintjének növekedését (nagyon gyakori).
Italian: Gravidanza Vi sono dati limitati provenienti dall'uso di adefovir dipivoxil in donne in gravidanza.
Hungarian: Terhesség Az adefovir-dipivoxil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: Anziani: L'esperienza clinica in soggetti di età superiore a 65 anni è molto limitata.
Hungarian: Idős betegek: A 65 éven felüli betegeken kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Italian: Le concentrazioni di adefovir nel plasma si sono ridotte in modo biesponenziale con un'emivita terminale di eliminazione media di 7,22 h (4,72-10,70 h).
Hungarian: Az adefovir plazmakoncentrációja biexponenciálisan csökkent, míg az adefovir terminális eliminációs felezési idejének mediánja 7,22 óra (4,72-10,70 h) volt.
Italian: Contatti il medico o il farmacista se è preoccupato per uno qualsiasi di questi effetti.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha ezek közül bármelyik miatt aggódik.
Italian: I pazienti erano tutti HBeAg positivi con una conta media di cellule CD4 di 441 cellule/mm3 (nessun paziente aveva una conta CD4 inferiore a 200 cellule/mm3).
Hungarian: Minden beteg HBeAg-pozitív volt, és a medián CD4 sejtszám 441 sejt/mm3 volt (egyetlen betegnél sem volt a CD4 sejtszám < 200 sejt/mm3).
Italian: Pancreatite
Hungarian: pancreatitis
Italian: Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la comparsa di possibili reazioni avverse e per assicurarsi il mantenimento dell'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gondosan ellenőrizni kell az esetleges mellékhatásokat, és gondoskodni kell a hatásosság fenntartásáról (lásd 4.4 és 4.8 pontok).
Italian: I dati disponibili non sembrano indicare alcuna differenza nella farmacocinetica in relazione alla razza.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak a rasszok közötti farmakokinetikai eltérésre.
Italian: Compromissione epatica: Le proprietà farmacocinetiche sono risultate simili in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, rispetto a volontari sani (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Májkárosodás: A mérsékelt és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél hasonló farmakokinetikai profilt írtak le, mint az egészséges önkénteseknél (lásd 4.2 pont).
Italian: Hepsera può essere assunto con o senza cibo.
Hungarian: A Hepserát étkezéssel vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Italian: Il miglioramento è stato definito come riduzione dal basale di due punti o più nell'indice (score) dell'attività necroinfiammatoria di Knodell, senza contemporaneo peggioramento dell'indice di fibrosi Knodell.
Hungarian: A javulás a „Knodell necro-inflammatoricus" kezdeti érték két vagy több ponttal való csökkenését jelenti, a „Knodell fibrosis" érték egyidejű romlása nélkül.
Italian: Biotrasformazione: A seguito di somministrazione orale, adefovir dipivoxil è rapidamente convertito in adefovir.
Hungarian: Biotranszformáció: Orális alkalmazás esetén az adefovir-dipivoxil gyorsan átalakul adefovirrá.
Italian: Non esistono dati sull'effetto di adefovir dipivoxil sulla trasmissione dell'HBV da madre a figlio.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az adefovir-dipivoxil hatásáról a HBV vírus anyáról a csecsemőre való átvitelével kapcsolatban.
Italian: • Informi il medico immediatamente se è allergico ad adefovir, adefovir dipivoxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Hepsera.
Hungarian: • Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha allergiás lehet az adefovirra, az adefovir dipivoxilra vagy a Hepsera bármely más összetevőjére.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa sull'esperienza della sorveglianza post-marketing e da tre studi clinici pilota in pazienti con epatite cronica B:
Hungarian: A mellékhatások kiértékelése a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés során szerzett tapasztalatok és három, krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeken végzett kulcsfontosságú klinikai vizsgálat alapján történt:
Italian: Hepsera può influire sul funzionamento dei reni.
Hungarian: A Hepsera hatással lehet az Ön veseműködésére.
Italian: • Non allatti mentre sta prendendo Hepsera.
Hungarian: • Ne szoptasson, amíg Hepserát szed.
Italian: Tuttavia, esiste un rischio potenziale di selezione di ceppi di HIV resistenti ad adefovir con possibile resistenza crociata ad altri medicinali antivirali.
Hungarian: Ennek ellenére fennáll a veszély, hogy adefovirral szemben rezisztens HIV-törzsek szelektálódnak, más antivirális gyógyszerrel szembeni lehetséges keresztrezisztenciával.
Italian: Utilizzando un algoritmo che definisce la possibile tubulopatia renale prossimale e/o la sindrome di Fanconi come anomalie confermate, nel set di dati sulla sicurezza clinica sono stati individuati 28 casi di tubulopatia renale prossimale (inclusa possibile sindrome di Fanconi).
Hungarian: Egy, az esetleges proximalis renalis tubulopathiát és/vagy Fanconiszindrómát, mint igazolt rendellenességeket meghatározó algoritmus alapján a klinikai biztonságossági adatkészletből a proximalis renalis tubulopathia (beleértve az esetleges Fanconi-szindrómát) 28 esetét kapta meg.
Italian: È da considerare altrettanto improbabile l'interazione farmacocinetica tra adefovir e il farmaco immunosoppressore ciclosporina, in quanto la ciclosporina condivide la stessa via metabolica del tacrolimus.
Hungarian: Szintén valószínűtlen farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás kialakulása az adefovir és az immunszuppresszáns ciklosporin között, mivel a ciklosporin a takrolimusszal azonos anyagcsere útvonalon metabolizálódik.
Italian: Si raccomanda la misurazione della creatinina in tutti i pazienti prima di iniziare la terapia con adefovir dipivoxil e il monitoraggio della funzione renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) ogni quattro settimane il primo anno e, in seguito, ogni tre mesi.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil-kezelés megkezdése előtt minden betegnél ajánlott a kreatinin clearance kiszámítása, valamint a veseműködés (kreatinin-clearance és szérum foszfátszint) ellenőrzése az első évben négyhetente, azt követően pedig háromhavonta.
Italian: • Debolezza Contatti il medico o il farmacista se è preoccupato per uno qualsiasi di questi effetti.
Hungarian: • Gyengeség Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha emiatt aggódik.
Italian: • Una volta che inizia a prendere Hepsera: • faccia attenzione ai possibili sintomi dell'acidosi lattica - vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati
Hungarian: • A Hepsera szedésének megkezdése után: • figyelje a tejsavas acidózisra (a vér savassá válására) utaló esetleges jeleket lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások.
Italian: Dopo 96, 144, 192 e 240 settimane di trattamento con adefovir dipivoxil, è stata condotta un'indagine sull'insorgenza di resistenza su 293, 221, 116 e 64 pazienti, rispettivamente.
Hungarian: Az adefovirdipivoxil-kezelés 96., 144., 192. és 240. hete után rezisztencia-felmérést végeztek 293, 221, 116 illetve 64 betegen.
Italian: Su richiesta del PRAC, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio ha riconsiderato le categorie di frequenza della sindrome di Fanconi e della tubulopatia renale prossimale nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto per Hepsera.
Hungarian: A PRAC kérésére a forgalomba hozatalai engedély jogosultja átgondolta a Fanconi-szindróma és a proximalis renalis tubulopathia gyakorisági kategóriáit a Hepsera alkalmazási előírásában.
Italian: Casi gravi, talvolta con esito fatale, sono stati associati a pancreatite, insufficienza epatica/steatosi epatica, insufficienza renale e livelli più elevati di lattato sierico.
Hungarian: A súlyos, olykor végzetes eseteket pancreatitis, májelégtelenség/májelzsírosodás, veseelégtelenség és magas szérum tejsavszint kísérte.
Italian: In base alle variazioni della scala di Ishak si è osservato un miglioramento significativo dal punto di vista clinico e statistico delle fibrosi dall'inizio della terapia con adefovir dipivoxil fino al termine dello studio (240a settimana) (variazione mediana Δ = -1).
Hungarian: Az Ishak-érték megváltozása alapján a fibrosis klinikai és statisztikai szempontból jelentős javulása volt megfigyelhető az adefovirdipivoxil-kezelés kezdetétől a vizsgálat befejezéséig terjedő időszakban (240. hét) (a módosulás mediánja: Δ= -1).
Italian: Un numero molto limitato di pazienti ha sviluppato mutazioni associate ad adefovir dopo 5 anni; il numero di pazienti ancora in trattamento con medicinali dopo la settimana 96 era però limitato.
Hungarian: Az öt év alatt nagyon kevés betegnél alakultak ki az adefovirral összefüggésbe hozható mutációk, ugyanakkor korlátozott volt azon betegek száma, akik a 96.
Italian: La clearance renale media (min-max) di adefovir in soggetti con funzionalità renale normale (Clcr > 80 ml/min) è di 211 ml/min (172-316 ml/min), approssimativamente due volte la clearance della creatinina calcolata (metodo di Cockroft-Gault).
Hungarian: A normális veseműködésű (Clcr > 80 ml/min) betegeknél az adefovir vese clearance mediánja (min-max) 211 ml/min (172-316 ml/min), vagyis körülbelül kétszerese a kreatinin clearance (Cockroft-Gault módszerrel kiszámított) értékének.
Italian: • Se vomita entro un'ora dall'assunzione di Hepsera prenda un'altra compressa.
Hungarian: • Ha a Hepsera bevétele után kevesebb mint 1 órával hány, vegyen be újabb tablettát.
Italian: A causa dell'elevata variabilità farmacocinetica di interferone peghilato, non possono essere tratte conclusioni definitive circa l'effetto della co-somministrazione di adefovir e interferone peghilato sul profilo farmacocinetico di entrambi i medicinali.
Hungarian: A peginterferon nagy farmakokinetikai variabilitása miatt nem lehet egyértelmű következtetést levonni az adefovir és a peginterferon együttes alkalmazásának a két gyógyszer farmakokinetikai profiljára gyakorolt hatását illetően.
Italian: Osteomalacia (che si è manifestata come dolore osseo e poco frequentemente ha contribuito a fratture) e miopatia, entrambe associate a tubulopatia renale prossimale
Hungarian: osteomalacia (csontfájdalom formájában jelentkezik és nem gyakran csonttöréshez vezet) és myopathia, mindkettő proximalis renalis tubulopathiával társul
Italian: In uno studio di sicurezza a lungo termine con 125 pazienti HBeAg negativi con malattia epatica compensata, il profilo degli eventi avversi è rimasto complessivamente invariato dopo un'esposizione media di 226 settimane.
Hungarian: Kompenzált betegségben szenvedő betegeken szerzett hosszú távú biztonságossági adatok: 125 HBeAg-negatív, kompenzált májbetegségben szenvedő betegen végzett hosszú távú biztonságossági vizsgálat során a nemkívánatos esemény-profil 226 hét medián időtartamú expozíciót követően összességében változatlan maradt.
Italian: Negli studi clinici in pazienti in lista di attesa o in fase post-trapianto di fegato, il quattro percento (19/467) dei pazienti ha sospeso il trattamento con adefovir dipivoxil a causa di eventi avversi a livello renale.
Hungarian: Várólistán szereplő és transzplantáció után lévő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a betegek négy százaléka (19/467) szakította meg az adefovirdipivoxil-kezelést a renális nemkívánatos események miatt.
Italian: ETICHETTATURA PER SCATOLA E FLACONE
Hungarian: A DOBOZ ÉS A TARTÁLY CÍMKESZÖVEGE
Italian: Adefovir ha un'emivita intracellulare di 12-36 ore nei linfociti attivati e a riposo.
Hungarian: Az adefovirdifoszfát intracelluláris felezési ideje aktivált és nyugvó limfocitákban 12-36 óra.
Italian: • Problemi digestivi inclusi formazione di aria o malessere dopo i pasti
Hungarian: • Emésztési problémák, beleértve a fokozott bélgázképződést vagy az étkezéseket követő kellemetlen közérzetet.
Italian: Compresse da bianco a bianco avorio, rotonde, piatte, dai bordi smussati, con diametro di 7 mm, impresse con "GILEAD" e "10" su un lato e una forma stilizzata di un fegato sull'altro.
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 7 mm átmérőjű tabletta, melynek egyik oldalán a „GILEAD" és a „10" felirat, a másik oldalán egy stilizált máj ábrája szerepel.
Italian: Si sono osservati miglioramenti o stabilizzazione nella classificazione di Child-Pugh-Turcotte.
Hungarian: A Child-Pugh-Turcotte-értékek javultak vagy stabilizálódtak.