FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Analgesics (e.g. fentanyl, tramadol)
Portuguese: • Analgésicos (ex. fentanilo, tramadol)
English: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Portuguese: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
English: For the sum of unbound enzalutamide plus the unbound active metabolite, the AUC and Cmax in subjects with mild impairment increased by 14% and 19%, respectively, the AUC and Cmax in subjects with moderate impairment increased by 14% and decreased by 17%, respectively, and the AUC and Cmax in subjects with severe hepatic impairment increased by 34% and decreased by 27%, respectively, compared to healthy control subjects.
Portuguese: A enzalutamida não ligada associada ao metabolito ativo não ligado, a AUC e Cmax em indivíduos com compromisso ligeiro aumentaram 14% a 19%, respetivamente, e a AUC e Cmax em indivíduos com compromisso moderado aumentaram 14% e diminuíram 17%, respetivamente, a AUC e Cmax de enzalutamida em indivíduos com compromisso hepático grave aumentaram 34% e diminuíram 27%, respetivamente em comparação com indivíduos controlo saudáveis.
English: Table 3: Overall survival of patients treated with either enzalutamide or placebo in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Portuguese: Tabela 3: Sobrevivência global dos doentes tratados com enzalutamida ou placebo no Estudo PREVAIL (Análise intenção-de-tratar)
English: P-value1
Portuguese: Valor p1
English: Since androgen deprivation treatment may prolong the QT interval, the concomitant use of Xtandi with medicinal products known to prolong the QT interval or medicinal products able to induce Torsade de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Portuguese: Como a terapêutica de privação androgénica pode prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de Xtandi com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir Torsades de pointes, tais como medicamentos antiarrítmicos de classe IA (por exemplo, quinidina, disopiramida) ou classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilide), metadona, moxifloxacina, antipsicóticos, etc. deve ser cuidadosamente avaliado (ver secção 4.4).
English: If you forget to take Xtandi
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xtandi
English: Caprylocaproyl macrogol-8 glycerides Butylhydroxyanisole (E320) Butylhydroxytoluene (E321)
Portuguese: Conteúdo das cápsulas Caprilocaproil glicérideos macrogol-8 Butil-hidroxianisol (E320) Butil-hidroxitolueno (E321)
English: The absolute difference in objective soft tissue response between enzalutamide and placebo arms was [53.9% (95% CI: 48.5, 59.1), p < 0.0001].
Portuguese: A diferença absoluta na resposta objetiva dos tecidos moles entre os braços de enzalutamida e placebo foi de [53,9% (IC 95%: 48,5; 59,1), p < 0,0001].
English: Patients with visceral disease, patients with a history of mild to moderate heart failure (NYHA Class I or II), and patients taking medicinal products associated with lowering the seizure threshold were allowed.
Portuguese: Foram incluídos doentes com doença visceral, doentes com antecedentes de insuficiência cardíaca ligeira a moderada (NYHA de classe I ou II) e doentes a tomar medicamentos associados à redução do limiar convulsivante.
English: - Medicines used to treat certain psychiatric disorders such as depression and schizophrenia (e.g. clozapine, olanzapine, risperidone, ziprasidone, bupropion, lithium, chlorpromazine, mesoridazine, thioridazine, amitriptyline, desipramine, doxepin, imipramine, maprotiline, mirtazapine).
Portuguese: Medicamentos usados para tratar certos distúrbios psiquiátricos, como a depressão e esquizofrenia (ex. clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropiom, lítio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina)
English: The following patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
Portuguese: As seguintes características demográficas e características basais da doença apresentavam-se equilibradas entre os dois grupos de tratamento.
English: PSA Response was 23.2% (95% CI: 13.9, 34.9).
Portuguese: A resposta do PSA foi de 23,2% (IC 95%: 13,9; 34,9).
English: • Immunosuppressant (e.g. tacrolimus)
Portuguese: • Imunossupressores (ex. tacrolímus)
English: • Antiepileptics (e.g. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid)
Portuguese: • Antiepiléticos (ex. carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valpróico)
English: Hazard Ratio (95% CI)2 P-value3
Portuguese: Hazard Ratio (IC 95%)2 Valor p3
English: In randomized placebo-controlled clinical studies, ischemic heart disease occurred in 2.5% of patients treated with enzalutamide plus ADT compared to 1.3 % patients treated with placebo plus ADT.
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado, controlado com placebo, a cardiopatia isquémica ocorreu em 2,5% dos doentes tratados com enzalutamida e ADT comparativamente a 1,3% dos doentes tratados com placebo e ADT.
English: Strong inhibitors (e.g. gemfibrozil) of CYP2C8 are to be avoided or used with caution during enzalutamide treatment.
Portuguese: Durante o tratamento com a enzalutamida, os inibidores fortes (ex. gemfibrozil) do CYP2C8 devem ser evitados ou usados com precaução.
English: Xtandi contains sorbitol (E420).
Portuguese: Xtandi contém sorbitol (E420).
English: The STRIVE study enrolled 396 non-metastatic or metastatic CRPC patients who had serologic or radiographic disease progression despite primary androgen deprivation therapy who were randomised to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 198) or bicalutamide at a dose of 50 mg once daily (N = 198).
Portuguese: O estudo STRIVE incluiu 396 doentes com CPRC não metastático ou metastático que tiveram progressão serológica ou radiográfica da doença apesar da terapêutica de privação androgénica, que foram aleatorizados para receber enzalutamida na dose de 160 mg uma vez por dia (N = 198) ou bicalutamida na dose de 50 mg uma vez por dia (N = 198).
English: Uncommon: leucopenia, neutropenia Not known*: thrombocytopenia
Portuguese: Pouco frequentes: leucopenia, neutropenia Desconhecido*: trombocitopenia
English: Table 4: Overall survival of patients treated with either enzalutamide or placebo in the AFFIRM study (intent-to-treat analysis)
Portuguese: Tabela 4: Sobrevivência global dos doentes tratados com enzalutamida ou placebo no ensaio clínico AFFIRM (análise intenção-de-tratar)
English: Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Portuguese: Núcleo dos comprimidos Hipromelose acetato sucinato Celulose microcristalina Sílica anidra coloidal Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
English: 9785-CL-0222 (TERRAIN) study (chemotherapy-naïve patients with metastatic CRPC)
Portuguese: Estudo 9785-CL-0222 (TERRAIN) (doentes não submetidos a quimioterapia com CPRC metastático)
English: No formal renal impairment study for enzalutamide has been completed.
Portuguese: Não foi efetuado nenhum estudo formal com a enzalutamida no compromisso renal.
English: Each carton contains 4 wallets (112 soft capsules).
Portuguese: Cada embalagem comtém 4 bolsas (112 cápsulas moles).
English: Figure 5: Updated overall survival analysis by subgroup: Hazard ratio and 95% confidence interval in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Portuguese: Figura 5: Análise atualizada da sobrevivência global por subgrupos: Hazard ratio e intervalo de confiança de 95% no estudo PREVAIL (análise intenção-de-tratar
English: Deaths (%) Median survival (months) (95% CI)
Portuguese: Mortes (%) Sobrevivência mediana (meses) (IC 95%)
English: For the sum of unbound enzalutamide plus the unbound active metabolite, the AUC increased by 27% while Cmax was again unchanged.
Portuguese: A enzalutamida não ligada associada ao metabolito ativo não ligado, a AUC aumentou 27% enquanto a Cmax manteve-se inalterada.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON WITH BLUE BOX
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM COM BLUE BOX
English: This medicine may cause harm to the unborn child or potential loss of pregnancy if taken by women who are pregnant (see sections 4.3, 5.3, and 6.6).
Portuguese: Este medicamento pode afetar o feto ou potencial perda da gravidez se for tomado por mulheres grávidas (ver secções 4.3, 5.3 e 6.6).
English: • Antibiotics (e.g. clarithromycin, doxycycline)
Portuguese: • Antibióticos (ex. claritromicina, doxiciclina)
English: MDV3100-14 (PROSPER) study (patients with non-metastatic CRPC)
Portuguese: Estudo MDV3100-14 (PROSPER) (doentes com CPRC não-metastático)
English: The analysis included 587 skeletal-related events, of which 389 events (66.3%) were radiation to bone, 79 events (13.5%) were spinal cord compression, 70 events (11.9%) were pathologic bone fracture, 45 events (7.6%) were change in antineoplastic therapy to treat bone pain, and 22 events (3.7%) were surgery to bone.
Portuguese: A análise incluiu 587 acontecimentos músculo-esqueléticos, dos quais 389 acontecimentos (66,3%) foram radioterapia óssea, 79 acontecimentos (13,5%) foram compressão da espinal medula, 70 acontecimentos (11,9%) foram fraturas ósseas patológicas, 45 acontecimentos (7,6%) foram alterações da terapêutica antineoplásica para tratar a dor óssea e 22 acontecimentos (3,7%) foram cirurgias ósseas.
English: The concomitant use of strong CYP2C8 inhibitors should be avoided if possible.
Portuguese: Sempre que possível, deve evitar-se o tratamento concomitante com inibidores fortes do CYP2C8.
English: Table 1: Adverse reactions identified in controlled clinical trials and post-marketing MedDRA System organ class Adverse reaction and frequency
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas identificadas em ensaios clínicos controlados e experiência de póscomercialização.
English: No clinically relevant effect of age on enzalutamide pharmacokinetics was seen in the elderly population pharmacokinetic analysis.
Portuguese: Na análise farmacocinética da população idosa, não foi observado qualquer efeito clinicamente relevante da idade na farmacocinética de enzalutamida.
English: Enzalutamide is poorly water soluble.
Portuguese: A enzalutamida é pouco solúvel na água.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Portuguese: Diga ao seu médico se estiver a tomar qualquer dos seguintes medicamentos.
English: Following oral administration of the soft capsule formulation (Xtandi 160 mg daily) in patients with metastatic CRPC, the steady-state plasma mean Cmax values for enzalutamide and its active metabolite are 16.6 μg/mL (23% CV) and 12.7 μg/mL (30% CV), respectively.
Portuguese: Após a administração oral da formulação de cápsula (Xtandi 160 mg diárias) em doentes com CPRC metastático, os valores médios das Cmax em estado estacionário para a enzalutamida e os seus metabolitos ativos são de 16,6 μg/mL (23% coeficiente de variação [CV]) e 12,7 μg/mL (30% CV), respetivamente.
English: If you are having sex with a pregnant woman, use a condom to protect the unborn child. - Female caregivers see section 3 ‘How to take Xtandi' for handling and use.
Portuguese: Se é cuidador do sexo feminino, consulte a secção 3 "Como tomar Xtandi" para manuseamento e uso.
English: Pre-specified interim analysis Number of deaths (%) Median survival, months (95% CI)
Portuguese: Análise interina pré-especificada Número de mortes (%) Sobrevivência mediana, meses (IC 95%)
English: Women who are or may become pregnant (see sections 4.6 and 6.6).
Portuguese: Mulheres grávidas ou que possam engravidar (ver secções 4.6 e 6.6).
English: No dose adjustment is necessary when Xtandi is co-administered with inhibitors of CYP3A4.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose quando Xtandi é coadministrado com inibidores do CYP3A4.
English: Patients were stratified by Prostate Specific Antigen (PSA) Doubling Time (PSADT) (< 6 months or ≥ 6 months) and the use of bone-targeting agents (yes or no).
Portuguese: Os doentes foram estratificados por Tempo de Duplicação do Antigénio Específico da Próstata (TDPSA) (< 6 meses ou ≥ 6 meses) e utilização anterior de um agente terapêutico dirigido ao osso (sim ou não).
English: At the pre-specified interim analysis for overall survival when 540 deaths were observed, treatment with enzalutamide demonstrated a statistically significant improvement in overall survival compared to treatment with placebo with a 29.4% reduction in risk of death [HR = 0.706 (95% CI: 0.60; 0.84), p < 0.0001].
Portuguese: Na análise interina pré-especificada para a sobrevivência global na qual foram observadas 540 mortes, o tratamento com enzalutamida demostrou uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global comparativamente com o tratamento com placebo, com uma redução do risco de morte de 29,4% [HR = 0,706 (IC 95%: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
English: Each carton contains 56 film-coated tablets (4 wallets).
Portuguese: Cada embalagem contém 56 comprimidos revestidos por película (4 embalagens).
English: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Portuguese: Sími: + 354 535 7000
English: The analysis involved 448 skeletal-related events, of which 277 events (62%) were radiation to bone, 95 events (21%) were spinal cord compression, 47 events (10%) were pathologic bone fracture, 36 events (8%) were change in antineoplastic therapy to treat bone pain, and 7 events (2%) were surgery to bone.
Portuguese: A análise envolveu 448 acontecimentos musculo-esqueléticos, dos quais 277 acontecimentos (62%) foram radioterapia óssea, 95 acontecimentos (21%) foram a compressão da espinal medula, 47 acontecimentos (10%) foram fraturas ósseas patológicas, 36 acontecimentos (8%) foram alterações da terapêutica antineoplásica para tratar a dor óssea e 7 acontecimentos (2%) foram cirurgias ósseas.
English: The exposure levels achieved in this study in male rats at Week 26 at 100 mg/kg per day for enzalutamide plus its active metabolites M1 and M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg•h/mL, M1 ~321 µg•h/mL, M2 ~35 µg•h/mL) were less than or similar to those in prostate cancer patients at the recommended dose (160 mg/day) of enzalutamide (AUC24: enzalutamide ~322 µg•h/mL, M1 ~193 µg•h/mL, M2 ~278 µg•h/mL).
Portuguese: Os níveis de exposição alcançados neste estudo em ratos machos na semana 26 numa dose de 100 mg/ kg por dia de enzalutamida juntamente com os seus metabolitos ativos M1 e M2 (AUC24: enzalutamida ~ 457 µg.h/ml, M1 ~ 321 µg.h/ml, M2 ~ 35 µg.h/ml) foram inferiores ou semelhantes aos doentes com cancro da próstata na dose recomendada (160 mg/dia) de enzalutamida (AUC24: enzalutamida ~ 322 µg.h/ml, M1 ~ 193 µg.h/ml, M2 ~ 278 µg.h/ ml).
English: • Betablockers (e.g. bisoprolol, propranolol)
Portuguese: • Bloqueadores beta (ex. bisoprolol, propranolol)
English: Patients were randomised 2:1 to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 933) or placebo (N = 468).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 para receber enzalutamida por via oral numa dose de 160 mg uma vez por dia (N = 933) ou placebo (N = 468).
English: - The ingredients of the ink are iron oxide black (E172) and polyvinyl acetate phthalate.
Portuguese: Os componentes da tinta são: óxido de ferro preto (E172) e acetoftalato de polivinil.
English: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Portuguese: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
English: The proportion of enzalutamide-treated patients with measurable disease at baseline who had an objective soft tissue response was 58.8% (95% CI: 53.8, 63.7) compared with 5.0% (95% CI: 3.0, 7.7) of patients receiving placebo.
Portuguese: A proporção de doentes tratados com enzalutamida com doença mensurável no início do estudo que apresentaram uma resposta objetiva dos tecidos moles foi de 58,8% (IC 95%: 53,8; 63,7) comparativamente a 5,0% (IC 95%: 3,0; 7,7) dos doentes tratados com placebo.
English: Hazard ratio (95% CI)2
Portuguese: Hazard Ratio (IC 95%)2
English: In a 6month study in transgenic rasH2 mice, enzalutamide did not show carcinogenic potential (absence of neoplastic findings) at doses up to 20 mg/kg per day (AUC24h ~317 µg•h/mL), which resulted in plasma exposure levels similar to the clinical exposure (AUC24h 322 µg•h/mL) in mCRPC patients receiving 160 mg, daily.
Portuguese: Num estudo de 6 meses em ratos rasH2 geneticamente modificados, a enzalutamida não mostrou potencial carcinogénico (ausência de achados neoplásicos) em doses de até 20 mg/kg por dia (AUC24h ~ 317 µg.h/ml), o que resultou em níveis de exposição plasmática semelhante à exposição clínica (AUC24h 322 µg.h/ml) em doentes com CPmRC que receberam 160 mg diários.
English: The usual dose is 160 mg (four soft capsules), taken at the same time once a day.
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg (quatro cápsulas moles), tomadas à mesma hora uma vez por dia.
English: CYP1A2 and CYP2C8 substrates
Portuguese: Substratos do CYP1A2 e CYP2C8
English: Enzalutamide is contraindicated in women who are or may become pregnant (see sections 4.3, 5.3, and 6.6).
Portuguese: A enzalutamida é contraindicada em mulheres grávidas ou que possam engravidar (ver secções 4.3, 5.3 e 6.6).
English: No dose adjustment is indicated when a CYP1A2 or CYP2C8 substrate is co-administered with Xtandi.
Portuguese: Não está indicado nenhum ajuste de dose quando se coadministra um substrato do CYP1A2 ou CYP2C8 com Xtandi.
English: Patients with a history of mild to moderate heart failure (NYHA Class I or II), and patients taking medicinal products associated with lowering the seizure threshold were allowed.
Portuguese: Foram incluídos doentes com antecedentes de insuficiência cardíaca ligeira a moderada (NYHA de classe 1 ou 2) e doentes a tomar medicamentos associados à redução do limiar convulsivante.
English: The median rPFS was not reached (95% CI: 13.8, not reached) in the enzalutamide-treated group and was 3.9 months (95% CI: 3.7, 5.4) in the placebotreated group (Figure 6).
Portuguese: A rPFS mediana não foi alcançada (IC 95%: 13,8; não alcançada) no grupo tratado com enzalutamida e foi de 3,9 meses (IC 95%: 3,7; 5,4) no grupo tratado com placebo (Figura 6).
English: Concomitant use with strong CYP2C8 inhibitors
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores fortes do CYP2C8
English: What you need to know before you take Xtandi Do not take Xtandi:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xtandi
English: • Calcium channel blockers (e.g. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Portuguese: • Bloqueadores da entrada do cálcio (ex. diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina,
English: There have been rare reports of PRES (may affect up to 1 in 1,000 people), a rare, reversible condition involving the brain, in patients treated with Xtandi.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SERP) Foram relatados casos raros de SERP (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas), uma doença rara, reversível, que envolve o cérebro em doentes tratados com Xtandi.
English: No dose adjustment is necessary when Xtandi is coadministered with inducers of CYP2C8 or CYP3A4.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose quando Xtandi é coadministrado com indutores do CYP2C8 ou CYP3A4.
English: In the three clinical trials, patients received placebo in the control arm and patients were allowed, but not required, to take prednisone (maximum daily dose allowed was 10 mg prednisone or equivalent).
Portuguese: No braço do tratamento ativo, Xtandi foi administrado por via oral numa dose de 160 mg por dia. Nos três ensaios clínicos, os doentes receberam placebo no braço de controlo e foram autorizados, embora não obrigados, a tomar prednisona (dose diária máxima permitida de 10 mg de prednisona ou equivalente).
English: The TERRAIN study enrolled 375 chemo- and antiandrogen-therapy naïve patients with metastatic CRPC who were randomised to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 184) or bicalutamide at a dose of 50 mg once daily (N = 191).
Portuguese: O estudo TERRAIN incluiu 375 doentes com CPRC metastático não submetidos a quimioterapia e terapêutica antiandrogénica que foram aleatorizados para receber enzalutamida na dose de 160 mg uma vez por dia (N = 184) ou bicalutamida na dose de 50 mg uma vez por dia (N = 191).
English: Following oral administration of the strong CYP3A4 inhibitor itraconazole (200 mg once daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide increased by 41% while Cmax was unchanged.
Portuguese: Após a administração oral do inibidor forte do CYP3A4 itraconazol (200 mg uma vez por dia) em indivíduos do sexo masculino saudáveis, a AUC de enzalutamida aumentou 41% enquanto a Cmax manteve-se inalterada.
English: Median PFS was 19.4 months (95% CI: 16.5, not reached) in the enzalutamide group versus 5.7 months (95% CI: 5.6, 8.1) in the bicalutamide group [HR = 0.24 (95% CI: 0.18, 0.32), p < 0.0001].
Portuguese: A PFS mediana foi de 19,4 meses (IC 95%: 16,5; não atingido) no grupo enzalutamida versus 5,7 meses (IC 95%: 5,6; 8,1) no grupo bicalutamida [HR = 0,24 (IC 95%: 0,18; 0,32), p < 0,0001].
English: In preclinical studies enzalutamide lacks androgen receptor agonist activity.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos, a enzalutamida não revelou atividade agonista dos recetores de androgénios.
English: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Portuguese: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
English: Each carton contains 112 tablets in 4 blister wallets of 28 tablets each.
Portuguese: Cada caixa contém 112 comprimidos em 4 blisters em bolsas com 28 comprimidos cada.
English: • Antithrombotics (e.g. acenocoumarol, warfarin, clopidogrel)
Portuguese: • Antitrombóticos (ex. acenocumarol, varfarina, clopidogrel)
English: Food has no clinically significant effect on the extent of exposure to enzalutamide.
Portuguese: Efeito dos alimentos nas exposições à enzalutamida Os alimentos não têm um efeito clinicamente significativo sobre a magnitude da exposição à enzalutamida.
English: Xtandi - 40 mg soft capsules
Portuguese: Xtandi - 40 mg cápsulas moles
English: A skeletal-related event was defined as radiation therapy or surgery to bone for prostate cancer, pathologic bone fracture, spinal cord compression, or change of antineoplastic therapy to treat bone pain.
Portuguese: O acontecimento músculo-esquelético foi definido como radioterapia ou cirurgia óssea para cancro da próstata, fratura óssea patológica, compressão da espinal medula ou alteração da terapêutica antineoplásica para tratar a dor óssea.
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves of time to first use of new antineoplastic therapy in the PROSPER study (intent-to-treat analysis)
Portuguese: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier do tempo mediano até primeira utilização de nova terapêutica antineoplásica no estudo PROSPER (análise intenção-de-tratar)
English: • Anticancer agents (e.g. cabazitaxel)
Portuguese: • Agentes antineoplásicos (ex. cabazitaxel)
English: Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Portuguese: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157
English: - Each carton contains 112 soft capsules in 4 blister wallets of 28 soft capsules each.
Portuguese: Cada caixa contém 112 cápsulas moles em 4 blisters em bolsas com 28 cápsulas moles cada.
English: 32.4 (30.1, NR) 30.2 (28.0, NR)
Portuguese: 32,4 (30,1; NR)
English: MDV3100-09 (STRIVE) study (chemotherapy-naïve patients with non-metastatic/metastatic CRPC)
Portuguese: Estudo MDV3100-09 (STRIVE) (doentes não submetidos a quimioterapia com CPRC não metastático/metastático)
English: CYP2C8 and CYP3A4 inducers
Portuguese: Indutores do CYP2C8 e CYP3A4
English: The AUC of docetaxel decreased by 12% [geometric mean ratio (GMR) = 0.882 (90% CI: 0.767, 1.02)] while Cmax decreased by 4% [GMR = 0.963 (90% CI:
Portuguese: A AUC de docetaxel diminuiu em 12% [razão das médias geométricas (RMG) =0,882 (IC 90%: 0,767; 1,02)] enquanto a Cmax diminui em 4% [RMG = 0,963 (IC 90%: 0,834; 1,11)].
English: CYP3A4 inhibitors
Portuguese: Inibidores do CYP3A4