FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No studies on the use of Circadin in people with liver or kidney diseases have been performed, you should speak to your doctor before taking Circadin as its use is not recommended.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'uso di Circadin nelle persone affette da malattie al fegato o renali; si rivolga al medico prima di prendere Circadin,
English: Prolonged-release tablets 20 tablets
Italian: Compresse a rilascio prolungato 20 compresse
English: • Visual impairment
Italian: • Offuscamento della vista
English: No clinical data exist concerning the use of Circadin in individuals with autoimmune diseases.
Italian: Non esistono dati clinici circa l'uso di Circadin in pazienti con malattie auto-immuni.
English: patients in the active group and by 77% in the placebo group.
Italian: Eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati riportati dall'85% dei pazienti nel gruppo con trattamento attivo e dal 77% dei pazienti nel gruppo con placebo.
English: • Vertigo (a feeling of dizziness or “spinning”)
Italian: • Vertigine (sensazione di capogiro)
English: Tfno: +34 91 7711500
Italian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tfno: +34 91 7711500
English: Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2
Italian: Temmler Pharma GmbH & Co.
English: How to take Circadin
Italian: Come prendere Circadin
English: Abdominal pain, abdominal pain upper, dyspepsia, mouth ulceration, dry mouth, nausea
Italian: Dolore addominale, dolore della parte superiore dell'addome, dispepsia, ulcerazioni nella bocca, bocca secca, nausea
English: There is no experience of the use of Circadin in patients with liver impairment.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Circadin nei pazienti con compromissione epatica.
English: Migraine, headache, lethargy, psychomotor hyperactivity, dizziness, somnolence
Italian: Emicrania, cefalea, letargia, iperattività psicomotoria, capogiro, sonnolenza
English: Therefore, Circadin is not recommended for use in patients with autoimmune diseases.
Italian: Pertanto l'uso di Circadin non è raccomandato nei pazienti con malattie auto-immuni.
English: Dermatitis, night sweats, pruritus, rash, pruritus generalised, dry skin
Italian: Dermatite, sudorazione notturna, prurito, prurito, rash, prurito generalizzato, secchezza cutanea
English: How to store Circadin
Italian: Come conservare Circadin
English: Irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, nightmares, anxiety, migraine, headache, lethargy (tiredness, lack of energy), restlessness associated with increased activity, dizziness, tiredness, high blood pressure, upper abdominal pain, indigestion, mouth ulceration, dry mouth, nausea, changes in the composition of your blood which could cause yellowing of the skin or eyes, inflammation of the skin, night sweats, itching, rash, dry skin, pain in extremities, menopausal symptoms, feeling of weakness, excretion of glucose in the urine, excess proteins in the urine, abnormal liver function and weight increase.
Italian: Non comune: (può interessare fino a 1 persona su 100) Irritabilità, nervosismo, irrequietezza, insonnia, sogni anomali, incubi, ansia, emicrania, mal di testa, letargia (stanchezza, mancanza di energie), irrequietezza associata ad un'aumentata attività, capogiri, stanchezza, ipertensione, dolore addominale superiore, indigestione, ulcerazione della bocca, secchezza della bocca, nausea, alterazione della composizione del sangue che può provocare una colorazione gialla della pelle o degli occhi, infiammazione della pelle, sudorazione notturna, prurito, rash, secchezza cutanea, dolori alle estremità, sintomi di menopausa, sensazione di debolezza,
English: Angioedema, oedema of mouth, tongue oedema
Italian: Angioedema, edema della bocca, edema della lingua
English: For melatonin, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'assunzione di melatonina durante la gravidanza.
English: Pain in extremity Arthritis, muscle spasms, neck pain, night cramps
Italian: Artrite, spasmi muscolari, dolore al collo, crampi notturni
English: Circadin contains lactose monohydrate.
Italian: Circadin contiene lattosio monoidrato.
English: • Feeling your heartbeat
Italian: • Battiti cardiaci avvertibili
English: If you suffer from continued drowsiness, then you should consult your doctor.
Italian: Se manifesta sonnolenza prolungata, si rivolga al medico.
English: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Italian: KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
English: In a second outpatient study with two week run in baseline period with placebo and a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 3 weeks, the rate of patients who showed a clinically significant improvement in both quality of sleep and morning alertness was 26% in the Circadin group as compared to 15% in the placebo group.
Italian: In un secondo studio su pazienti ambulatoriali con un periodo basale di run-in di 2 settimane con placebo, seguito da un periodo di 3 settimane di trattamento randomizzato, in doppio-cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, la percentuale di pazienti che ha manifestato un miglioramento clinicamente significativo sia della qualità del sonno che nella vigilanza al mattino è stata del 26% nel gruppo trattato con Circadin contro il 15% nel gruppo trattato con placebo.
English: Ελλάδα
Italian: Iperbilirubinemia
English: In an outpatient study with 2 week run-in baseline period with placebo, a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 3 weeks and 2 week withdrawal period with placebo, the rate of patients who showed a clinically significant improvement in both quality of sleep and morning alertness was 47% in the Circadin group as compared to 27% in the placebo group.
Italian: In uno studio su pazienti ambulatoriali con un periodo basale di run-in di 2 settimane con placebo, un periodo di 3 settimane di trattamento randomizzato, in doppio-cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli ed un periodo di sospensione di 2 settimane con placebo, la percentuale di pazienti che hanno manifestato un miglioramento clinicamente significativo sia della qualità del sonno che nella vigilanza al mattino è stata del 47% nel gruppo trattato con Circadin contro il 27% nel gruppo trattato con placebo.
English: What Circadin is and what it is used for What you need to know before you take Circadin How to take Circadin
Italian: Che cos'è Circadin e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Circadin Come prendere Circadin Possibili effetti indesiderati Come conservare Circadin Contenuto della confezione e altre informazioni
English: White to off-white, round, biconvex tablets
Italian: Compresse rotonde, biconvesse, di colore da bianco a biancastro.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Circadin 2 mg prolonged-release tablets melatonin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Circadin 2 mg compresse a rilascio prolungato melatonina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Circadin 2 mg prolonged-release tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Circadin 2 mg compresse a rilascio prolungato.
English: Therefore, Circadin is not recommended for use in patients with hepatic impairment.
Italian: Pertanto l'uso di Circadin non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica.
English: Nervous system disorders were more common in the active group with 42% patients, compared to 23% in the placebo group, mainly driven by somnolence and headache more frequent in the active group.
Italian: (42%), rispetto al gruppo con placebo (23%); tale differenza era riconducibile principalmente a sonnolenza e cefalea, più frequenti nel gruppo con trattamento attivo.
English: This leaflet was last revised in { month/YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese/AAAA} Altre fonti di informazioni
English: Hypertriglyceridaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia
Italian: Ipertrigliceridemia, ipocalcemia, iponatremia
English: Hypersensitivity reaction, swelling of mouth or tongue, swelling of the skin and abnormal milk secretion.
Italian: Frequenza non nota: (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Reazione di ipersensibilità, gonfiore a carico di bocca o lingua, gonfiore cutaneo e secrezione anomala di latte.
English: Priapism, prostatitis Galactorrhoea
Italian: Priapismo, prostatite
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg melatonin.
Italian: Ogni compressa contiene 2 mg di melatonina.
English: If you stop taking Circadin
Italian: Se interrompe il trattamento con Circadin
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD month YYYY}
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
English: (488 minutes).
Italian: (elencati al paragrafo 6).
English: Vertigo positional, vertigo
Italian: Vertigine posturale, vertigini
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 09th January 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2012 Data dell'ultimo rinnovo: 09 gennaio 2017
English: See Table 7 for treatment regimens.
Italian: Vedere Tabella 7 per i regimi di trattamento.
English: • Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
Italian: • Febbre: se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta.
English: • It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Italian: • È importante assumere tutti i medicinali come prescritto dal suo medico.
English: • Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow them whole with water.
Italian: • Assuma le compresse entro 30 minuti dalla fine del pasto (colazione e cena) e le ingerisca intere con acqua.
English: • Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
Italian: • Assuma le compresse al mattino e alla sera, come prescritto dal medico.
English: If you take more Capecitabine Accord than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Italian: Se prende più Capecitabina Accord di quanto deve, contatti il medico appena possibile prima di prendere la dose successiva.
English: ADDITIONAL 6 MONTHS OF FOLLOW UP
Italian: ULTERIORI 6 MESI DI FOLLOW-UP
English: Capecitabine Accord may be used either alone or in combination with other medicines.
Italian: Capecitabina Accord può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali.
English: Also contains lactose, see the package leaflet for further information.
Italian: Contiene anche lattosio, vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: • have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes
Italian: • se ha sofferto di problemi agli occhi perché potrebbe aver bisogno di un monitoraggio supplementare ai suoi occhi,
English: Do not drive if you feel dizzy, nauseous or tired after taking this medicine.
Italian: Non deve guidare se sente capogiri, nausea o stanchezza dopo aver preso questo medicinale.
English: • specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
Italian: • cambiamenti specifici dell'elettrocardiogramma (prolungamento del tratto QT)
English: • cannot keep your food or water in your body because of severe nausea and vomiting
Italian: • se non può trattenere il cibo o l'acqua in corpo a causa di nausea e vomito severi,
English: Do not give Capecitabine Accord to children and adolescent.
Italian: Non somministrare Capecitabina Accord a bambini e adolescenti.
English: Following a mean duration of follow-up for the study population of 26.2 months, treatment responses were as shown below:
Italian: In seguito a una durata media di follow-up per la popolazione dello studio di 26,2 mesi, le risposte al trattamento sono risultate quelle sotto indicate:
English: Doses of capecitabine omitted for toxicity are not replaced.
Italian: Le dosi di capecitabina escluse a causa di tossicità non possono essere sostituite.
English: OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO DATA DI SCADENZA
English: Capecitabine can induce the occurrence of diarrhoea, which has been observed in up to 50% of patients.
Italian: La capecitabina può indurre la comparsa di diarrea, che si è osservata fino a un massimo del 50% dei pazienti.
English: - The active substance is capecitabine.
Italian: Il principio attivo è capecitabina.
English: • bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time)
Italian: • lividi o reazione nella sede dell'iniezione (causata dai medicinali somministrati contemporaneamente mediante iniezione).
English: • Medicines used to treat folic acid deficiency.
Italian: • medicinali usati per trattare le carenza di acido folico.
English: Other than warfarin, no formal interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
Italian: Oltre agli studi sul warfarin, non sono stati condotti altri studi formali di interazione tra capecitabina e altri substrati di CYP2C9.
English: See also section “Do not take Capecitabine Accord”.
Italian: Vedere anche paragrafo “Non prenda Capecitabina Accord”.
English: Other side effects are:
Italian: Gli altri componenti sono:
English: If these side effects continue, contact your doctor immediately.
Italian: Se i sintomi dovessero persistere, contatti immediatamente il medico.
English: (neuropathy)
Italian: (neuropatia),
English: It is therefore possible that Capecitabine Accord could affect your ability to drive a car or operate machines.
Italian: È pertanto possibile che Capecitabina Accord possa influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
English: There is no data on capecitabine and impact on fertility.
Italian: Non vi sono dati sulla capecitabina e sul suo impatto sulla fertilità.
English: 820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
Italian: 820 pazienti sono stati randomizzati a ricevere un trattamento sequenziale (n=410) o di associazione (n=410).
English: The dose of Capecitabine Accord is based on your body surface area.
Italian: La dose di Capecitabina Accord è stabilita in base alla superficie corporea.
English: Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-β-alanine (FBAL) which is cleared in the urine.
Italian: Infine, la β-ureido-propionasi trasforma il FUPA in α-fluoro- β-alanina (FBAL) che è eliminata con le urine.
English: If you take more Capecitabine Accord than you should
Italian: Se prende più Capecitabina Accord di quanto deve
English: • Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil,
Italian: • Ipersensibilità alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o al fluorouracile.
English: The AUC of 5-FU was 30%-35% higher on day 14.
Italian: L'AUC del 5-FU al giorno 14 era superiore del 30%-35%.
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine Accord.
Italian: Il medico le dirà di diminuire la dose e/o di sospendere temporaneamente il trattamento con Capecitabina Accord.
English: Recommended posology (see section 5.1)
Italian: Posologia raccomandata (vedere paragrafo 5.1)
English: Capecitabine Accord with food and drink
Italian: Capecitabina Accord con cibi e bevande
English: Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the ontreatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Italian: Sebbene le analisi di sensibilità mostrino che differenze nella programmazione del regime e nel tempo di valutazione del tumore influiscono sull'analisi della PFS on-treatment, non è stata trovata una risposta definitiva a questo risultato.
English: ADDITIONAL 1 YEAR OF FOLLOW UP
Italian: ULTERIORE ANNO DI FOLLOW-UP
English: • have brain diseases (for example cancer that has spread to the brain) or nerve damage
Italian: • se ha malattie al cervello (ad esempio il cancro che si è diffuso al cervello) o danno ai nervi
English: Parameter: Overall Survival
Italian: Parametro: Sopravvivenza globale
English: Capecitabine Accord tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Italian: Le compresse di Capecitabina Accord vengono generalmente assunte per 14 giorni, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (durante i quali le compresse non vengono assunte).
English: See also interaction with coumarin-derivative anticoagulants below, and section 4.4.
Italian: Vedere anche interazione con altri anticoagulanti cumarino-derivati e paragrafo 4.4.
English: In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3)
Italian: Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Italian: *Secondo i Criteri Comuni di Tossicità (versione 1) del National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) o i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTCAE) del Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versione 4.0.
English: Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
Italian: Il medico potrà consigliarle di riprendere l'assunzione del medicinale a un dosaggio inferiore.
English: • During pregnancy and lactation,
Italian: • Durante la gravidanza e l'allattamento.
English: Discontinue permanently or
Italian: Interruzione permanente o
English: The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Italian: Per classificare le ADR in base alla loro frequenza sono usati i seguenti termini: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da 1/10.000 a <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
English: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, United Kingdom
Italian: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Regno Unito
English: Progression-free Survival after 6 months
Italian: Sopravvivenza libera da progressione dopo 6 mesi ITT
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: What Capecitabine Accord is and what it is used for What you need to know before you take Capecitabine Accord How to take Capecitabine Accord Possible side effects
Italian: Che cos'è Capecitabina Accord e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina Accord Come prendere Capecitabina Accord Possibili effetti indesiderati
English: Table 7 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC)
Italian: Tabella7 Regimi di trattamento nello studio NO16966 (CCRm)
English: What Capecitabine Accord is and what it is used for
Italian: Che cos'è Capecitabina Accord e a cosa serve
English: If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Italian: Se presi precocemente, questi effetti indesiderati generalmente migliorano entro 2-3 giorni dalla sospensione della somministrazione del medicinale.
English: Capecitabine Accord belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Italian: Capecitabina Accord appartiene alla categoria di medicinali chiamati “medicinali citostatici”, che bloccano la crescita delle cellule tumorali.
English: • Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
Italian: • Diarrea: se ha un aumento di 4 o più movimenti intestinali al giorno rispetto ai suoi normali movimenti intestinali o diarrea notturna.
English: In the study published by Skof et al, patients were randomised to receive either FOLFIRI or XELIRI .
Italian: Nello studio pubblicato da Skof et al., i pazienti sono stati randomizzati a ricevere FOLFIRI O XELIRI.
English: Interrupt until resolved to grade 0-1 100%
Italian: Interruzione del trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1
English: ITT *PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population.
Italian: PPP ITT *PPP=popolazione per-protocollo; **ITT=popolazione intent-to-treat.
English: Japanese patients had also about 25% lower Cmax and 34% lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
Italian: I pazienti giapponesi hanno inoltre evidenziato una Cmax di circa il 25% inferiore e una AUC del 34% più bassa per la FBAL rispetto ai pazienti di caucasici.
English: STOP taking Capecitabine Accord immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
Italian: SOSPENDA immediatamente l'assunzione di Capecitabina Accord e contatti il medico qualora dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antimetaboliti, analoghi della pirimidina, codice ATC: L01BC06
English: ITT *EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population.
Italian: PPE ITT *PPE=popolazione di pazienti eleggibili; **ITT=popolazione intent-to-treat
English: Furthermore, Capecitabine Accord is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Italian: Inoltre, Capecitabina Accord viene prescritto per prevenire nuove comparse del tumore del colon a seguito della completa rimozione chirurgica del tumore.
English: • difficulty in urination, blood or protein in the urine
Italian: • difficoltà di minzione, sangue o proteine nelle urine,
English: What you need to know before you take Capecitabine Accord Do not take Capecitabine Accord
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina Accord Non prenda Capecitabina Accord:
English: • a medicine to treat cancer (interferon alpha)
Italian: • un medicinale per il trattamento dei tumori (interferone alfa)
English: At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either capecitabine or the other medicinal product(s), then administration of all therapy should be delayed until the requirements for restarting all medicinal products are met.
Italian: All'inizio del ciclo di trattamento, se è indicato un posticipo del trattamento o per capecitabina o per l'altro/ gli altri medicinale/i, la somministrazione di tutta la terapia deve essere posticipata fino al raggiungimento dei requisiti per la ripresa della somministrazione di tutti i medicinali.
English: • eye inflammation causing eye pain and possibly eyesight problems
Italian: • infiammazione oculare che causa dolore e potenziali problemi alla vista
English: • inflammation of the skin causing red scaly patches due to an immune system illness
Italian: • infiammazione della pelle che porta alla formazione di chiazze rosse e desquamazione a causa di una patologia del sistema immunitario.
English: Capecitabine Accord contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Italian: Capecitabina Accord contiene capecitabina, che di per sé non è un medicinale citostatico.
English: 5-Fluorouracil: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
Italian: 5-Fluorouracile: iniezione in bolo endovenoso subito dopo il leucovorin
English: Table 9 Key efficacy results for AIO KRK study
Italian: Tabella 9 Risultati di efficacia per lo studio AIO KRK
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine Accord should be discontinued.
Italian: Se durante il trattamento la clearance della creatinina calcolata scende al di sotto di 30 ml/min, Capecitabina Accord deve essere interrotto.