FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou renálnou dysfunkciou sa vyskytuje akumulácia cyklodextrínov.
Estonian: Mõõduka ja raske neerutalitluse häirega patsientidel tekib tsüklodektsriinide kuhjumine.
Slovak: Precitlivenosť na ktorékoľvek fluorochinolónové alebo chinolónové antibiotikum.
Estonian: Ülitundlikkus fluorokinoloonide või kinoloonide hulka kuuluvate antibakteriaalsete ravimpreparaatide suhtes.
Slovak: Prítomnosť kryštálikov v moči
Estonian: Kristallide ilmumine uriini
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na delafloxacín alebo iné fluorochinolóny nesmú užívať Quofenix (pozri časť 4.3).
Estonian: Quofenix'i ei tohi võtta patsiendid, kellel on teadaolev ülitundlikkus delafloksatsiini või muude fluorokinoloonide suhtes (vt lõik 4.3).
Slovak: Ako používať Quofenix
Estonian: Kuidas Quofenix'i kasutada
Slovak: Disekcia a aneuryzma aorty
Estonian: Aordidissektsioon ja -aneurüsm
Slovak: Pyrexia Periférny edém Miestny opuch Únava
Estonian: Perifeerne ödeem Paikne turse Väsimus
Slovak: Ako uchovávať Quofenix
Estonian: Kuidas Quofenix'i säilitada
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že delafloxacín v klinicky významných koncentráciách neinhibuje cytochróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Estonian: In vitro andmed viitavad, et kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral ei inhibeeri delafloksatsiin tsütokroom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4/5 ega UDP glükuronosüültransferaaside isovorme UGT1A1 ja UGT2B7.
Slovak: • ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty).
Estonian: • kui teil on varem esinenud aordidissektsioon (aordiseina rebend);
Slovak: Chelatotvorné liečivá: antacidá, sukralfát, katióny kovov, multivitamíny Fluorochinolóny tvoria cheláty s katiónmi kovov alkalických zemín a prechodných kovov.
Estonian: Kelaativ toimeaine: antatsiidid, sukralfaat, metallikatioonid, multivitamiinid
Slovak: • nespavosť
Estonian: • Väsimustunne
Slovak: Hypoglykémia (pozri časť 4.4)
Estonian: Hüpoglükeemia (vt lõik 4.4) Hüperglükeemia (vt lõik 4.4) Vähenenud söögiisu
Slovak: V prípade náhlej bolesti brucha, hrudníka alebo chrbta je potrebné pacientom odporučiť, aby sa bezodkladne obrátili na lekársku pohotovosť.
Estonian: Patsientidele peab ütlema, et äkki tekkinud kõhu-, rindkere- või seljavalu korral tuleb arstiga nõu pidamiseks viivitamata pöörduda erakorralise meditsiini osakonda.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1393/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1393/001
Slovak: • bolesť svalov a kostí (napr. bolesť končatín, bolesť chrbta, bolesť krku), svalová slabosť
Estonian: • Lihase ja liigeste valu (nagu jäsemete valu, seljavalu, kaelavalu), lihasnõrkus
Slovak: Injekčná liekovka s rekonštituovaným roztokom obsahuje 300 mg delafloxacínu v 12 ml vo forme číro žltého až oranžovožltého roztoku.
Estonian: Pärast lahustamist on viaalis 12 ml kohta 300 mg delafloksatsiini selge kollase kuni merevaikkollase lahusena.
Slovak: Quofenix 300 mg prášok na infúzny koncentrát delafloxacín
Estonian: Quofenix 300 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Delafloksatsiin
Slovak: • ak ste niekedy mali problém so šľachami, ako napríklad tendinitídu (zápal šľachy), ktorá súvisela s liečbou chinolónovými antibiotikami.
Estonian: • kui teil on kunagi seoses kinoloonantibiootikumidega olnud probleeme kõõlustega, näiteks kõõlusepõletik.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Šľacha je väzivo, ktoré spája vaše svaly s kostrou.
Estonian: Kõõluste abil kinnituvad lihased luustikule;
Slovak: U pacientov, u ktorých sa v minulosti objavili pri užívaní liekov s obsahom chinolónov alebo fluorochinolónov závažné nežiaduce reakcie, je potrebné sa vyhnúť užívaniu delafloxacínu (pozri časť 4.8).
Estonian: Delafloksatsiini kasutamist tuleb vältida patsientidel, kellel on varem olnud kinoloone või fluorokinoloone sisaldavaid preparaate kasutades raskeid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Slovak: NÁZOV LIEKU Quofenix 300 mg prášok na infúzny koncentrát
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Quofenix 300 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Slovak: Priemerná systémová expozícia (AUC) sa zvyšuje 2,2násobne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek; 5,3-násobne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, 8,5- násobne u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu s hemodialýzou po dávkovaní a 29,8-násobne u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu bez hemodialýzy po dávkovaní v porovnaní s normálnou kontrolnou skupinou.
Estonian: Mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel ja lõppjärgus neeruhaigusega patsientidel, kes said / ei saanud pärast manustamist dialüüsi, suurenes keskmine süsteemne kokkupuude (AUC) normaalse neerufunktsiooniga kontrollrühmaga võrreldes vastavalt 2,2 korda, 5,3 korda, 8,5 korda ja 29,8 korda.
Slovak: Žiadne nežiaduce účinky sa nepozorovali u potkanov pri expozíciách asi 2-násobne vyšších ako u ľudí alebo u psov pri expozíciách približne rovnakých ako u ľudí.
Estonian: Rottidel umbes kaks korda suurema süsteemse kokkupuute korral kui inimesel ja koertel inimese omaga ligikaudu võrdse kokkupuute korral kõrvaltoimeid ei ilmnenud.
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady dlhodobých (trvajúcich mesiace alebo roky) a potenciálne ireverzibilých závažných nežiaducich reakcií spôsobujúcich postihnutie zasahujúcich rozličné, niekedy početné, triedy orgánových systémov (muskuloskeletálne, nervové, psychické a zmyslové) a zmyslov (vrátane reakcií ako napríklad tendinitída, ruptúra šľachy, artralgia, bolesť v končatinách, poruchy chôdze, neuropatie spojené s parestéziou, depresia, únava, poruchy pamäti, poruchy spánku a poruchy sluchu, zraku, chuti a čuchu) sa zaznamenali u pacientov užívajúcich chinolóny a fluorochinolóny v niektorých prípadoch bez ohľadu na existujúce rizikové faktory (pozri časť 4.4).
Estonian: Seoses kinoloonide ja fluorokinoloonide kasutamisega, mõnel juhul ka olenemata olemasolevatest riskiteguritest, on teatatud väga harvadest pikaajalistest (kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavatest ja potentsiaalselt pöördumatutest rasketest kõrvaltoime juhtudest, mis kahjustavad mitut, vahel paljusid organsüsteeme ja meeleelundeid (sh reaktsioonid, nagu kõõlusepõletik, kõõluserebend, liigesevalu, jäsemevalu, kõnnakuhäired, paresteesiaga seotud neuropaatiad, depressioon, väsimus, mälu halvenemine, unehäired ning kuulmise, nägemise, maitse- ja lõhnataju halvenemine) (vt lõik 4.4).
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie delafloxacínu sa dosahujú približne počas 1 hodiny po perorálnom podaní nalačno.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist tühja kõhuga saabub delafloksatsiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas umbes ühe tunni jooksul.
Slovak: + 1 čistiaci gél
Estonian: 1 plaaster + 1 puhastusgeel
Slovak: Cesta podania Balenie
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakend
Slovak: Vymyslený názov lieku
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi nimetus
Slovak: Latexové rukavice sa NEMAJÚ používať, pretože neposkytujú dostatočnú ochranu.
Estonian: Latekskindaid EI TOHI kanda, sest need ei taga piisavat kaitset.
Slovak: Ak cítite, že vaše srdce bije príliš rýchlo, príliš pomaly alebo nezvyčajne.
Estonian: • Kui te tunnete, et süda lööb liiga kiiresti, liiga aeglaselt või ebanormaalselt.
Slovak: Nedotýkajte sa náplasti rukami.
Estonian: Ärge puudutage plaastrit kätega.
Slovak: Pri všetkých troch typoch etiológie sa zachovala účinnosť počas celého 12-týždňového obdobia štúdie.
Estonian: Kõigi kolme etioloogia korral püsis mõju kogu 12 nädalat kestnud uuringuperioodi vältel.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Qutenzy u detí od narodenia do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Qutenza ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 18 aastani ei ole tõestatud.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. mája 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. mai 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. mai 2014
Slovak: Nedotýkajte sa očí, úst, ani iných citlivých oblastí.
Estonian: Ärge puudutage silmi, suud ega teisi tundlikke nahapiirkondi.
Slovak: Tieto zmeny môžu byť v malom počte prípadov príznakom pre popáleniny druhého stupňa a naliehavo si vyžadujú pozornosť.
Estonian: Vähestel juhtudel võib tegemist olla teise astme põletusega, mis vajab kohest tähelepanu.
Slovak: Nepokúšajte sa odstraňovať náplasť sami.
Estonian: Ärge püüdke plaastrit ise eemaldada.
Slovak: • aplikácia kapsaicínu sa má vykonávať len pod lekárskym dohľadom,
Estonian: • kapsaitsiini tuleb manustada ainult meditsiinilise järelevalve all;
Slovak: Odporúča sa použiť rúška a ochranné okuliare, pozri časť 4.2.
Estonian: Soovitatav on kasutada maski ja kaitseprille, vt lõik 4.2.
Slovak: Ak je to klinicky potrebné, majú sa prijať podporné opatrenia.
Estonian: Kliinilise vajaduse korral võib kasutada abimeetmeid.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Estonian: Kui olete rase, imetate, arvate, et võite olla rase või planeerite rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovak: Na vonkajšej povrchovej vrstve je vytlačený nápis „capsaicin 8%".
Estonian: Tugikihile on trükitud „capsaicin 8%".
Slovak: Okrem toho, boli u pacientov liečených kapsaicínovými náplasťami hlásené prípady popálenín, vrátane popálenín druhého stupňa (pozri časť 4.8).
Estonian: Lisaks on kapsaitsiiniplaastritega ravitavatel patsientidel teada antud põletusjuhtudest, sh teise astme põletustest (vt lõik 4.8).
Slovak: Počkajte 60 minút alebo podľa pokynov na použitie lieku.
Estonian: Oodake kuni 60 minutit või vastavalt kasutusjuhendile.
Slovak: V dôsledku bolesti sa môže zvýšiť váš krvný tlak, a z tohto dôvodu vám bude lekár počas liečby niekoľkokrát merať krvný tlak.
Estonian: Valu tõttu võib vererõhk tõusta ja seetõttu mõõdab arst raviprotseduuri ajal korduvalt vererõhku.
Slovak: Iné lieky a Qutenza
Estonian: Muud ravimid ja Qutenza
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite u ľudí.
Estonian: Toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Slovak: Čistiaci gél obsahuje:
Estonian: Puhastusgeel sisaldab:
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruanneteesitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus on avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovak: U žiadneho jedinca sa nepozorovali zistiteľné hladiny metabolitov.
Estonian: Ühelgi uuritaval ei leitud määratavas koguses metaboliite.
Slovak: Dermálna náplasť sa má aplikovať na najbolestivejšie oblasti kože (použiť sa môžu najviac 4 náplasti).
Estonian: Nahaplaaster tuleb paigaldada kõige valulikumatesse nahapiirkondadesse (korraga võib kasutada kõige rohkem nelja plaastrit).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa prejavia alebo zhoršia nasledovné vedľajšie účinky:
Estonian: Rääkige oma arstile järgmiste kõrvaltoimete tekkimisest või süvenemisest:
Slovak: Nedotýkajte sa očí, úst, ani iných citlivých oblastí, pretože to môže spôsobiť podráždenie a bolesť.
Estonian: Ärge puudutage silmi, suud ega teisi tundlikke nahapiirkondi, sest see võib põhjustada ärritust ja valu.
Slovak: Zmiernenie bolesti môžete pocítiť medzi prvým až tretím týždňom od liečby.
Estonian: Te võite tunda valuvaigistavat toimet 1 ja 3 nädala jooksul pärast ravi.
Slovak: Anestetiká, iné lokálne anestetiká, ATC kód: N01BX04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Anesteetikumid, teised lokaalanesteetikumid, ATC-kood: N01BX04
Slovak: Podľa Vedeckého výboru pre potraviny Európskych spoločenstiev je priemerný perorálny príjem kapsaicínu v Európe 1,5 mg/deň (0,025 mg/kg/deň pre osobu s telesnou hmotnosťou 60 kg) a najvyššia potravinová expozícia je 25 až 200 mg/deň (až do 3,3 mg/kg/deň pre osobu s telesnou hmotnosťou 60 kg).
Estonian: Euroopa Komisjoni toidu teaduskomitee andmete kohaselt on keskmine kapsaitsiini suukaudne annus Euroopas 1,5 mg ööpäevas (0,025 mg/kg ööpäevas 60 kg kaaluva inimese puhul) ja suurim ekspositsioon toidu kaudu on 25...200 mg ööpäevas (kuni 3,3 mg/kg ööpäevas 60 kg kaaluva inimese puhul).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku odsúhlasí podrobnosti vzdelávacieho programu pre kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov s príslušnými národnými orgánmi a uskutoční takýto program na národnej úrovni ešte pred uvedením lieku na trh.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib riiklike pädevate asutustega kokku tervishoiutöötajate koolitusprogrammi üksikasjad ja enne ravimi turustamist viib riigis läbi koolitusprogrammi.
Slovak: Ako vyzerá Qutenza a obsah balenia
Estonian: Kuidas Qutenza välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Trieda orgánového systému a frekvencia
Estonian: Organsüsteem ja esinemissagedus
Slovak: Predávkovanie preto nie je pravdepodobné.
Estonian: Üleannustamine on ebatõenäoline.
Slovak: Počas liečebného postupu sa má sledovať krvný tlak.
Estonian: Raviprotseduuri ajal tuleb jälgida vererõhku.
Slovak: Tieto opatrenia sa majú vykonať, aby sa zabránilo mimovoľnému kontaktu s náplasťami alebo inými materiálmi, ktoré prišli do styku s ošetrovanými oblasťami.
Estonian: Neid ettevaatusabinõusid tuleb kasutada soovimatu kontakti vältimiseks plaastrite või muude materjalidega, mis on puutunud kokku ravitavate piirkondadega.
Slovak: Čo Qutenza obsahuje
Estonian: Mida Qutenza sisaldab
Slovak: • z dôvodu náhodnej expozície, sa odporúča používať nitrilové rukavice, rúška a ochranné okuliare,
Estonian: • juhusliku kokkupuute ohu tõttu on soovitatav kasutada nitriilkindaid,maski ja kaitseprille
Slovak: Likvidácia použitých a nepoužitých náplastí Qutenza.
Estonian: Kasutatud ja kasutamata Qutenza plaastrite hävitamine.
Slovak: Ak sa pred nalepením použije lokálne anestetikum pokračujte bodom 3, v iných prípadoch pokračujte od bodu 5.
Estonian: Kui enne plaastri paigaldamist on kasutatud lokaalset anesteetikumi, jätkake sammuga 3, kui ei, siis sammuga 5.
Slovak: UAB "STADA - Nizhpharm - Baltija"
Estonian: UAB "STADA - Nizhpharm - Baltija" Lietuva
Slovak: Počas prípravy majte náplasť matnou stranou nahor.
Estonian: Ettevalmistamise ajal asetage matt pind ülespoole.
Slovak: V štúdii skúmajúcej kožnú senzibilizáciu na morčatách sa pozorovala mierna senzibilizácia.
Estonian: Merisigadel tehtud nahatundlikkuse uuringus täheldati kerget tundlikkust.
Slovak: Ak cítite veľmi silnú bolesť, požiadajte lekára, aby odstránil náplasť.
Estonian: Kui te tunnete väga tugevat valu, paluge arstil plaaster eemaldada.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o 30-minútových aplikáciách.
Estonian: 30-minutilise raviprotseduuri kohta asjaomased andmed puuduvad.
Slovak: Náplasť sa má pridržať na mieste.
Estonian: Plaastrit tuleb paigal hoida.
Slovak: Dyskomfort spojený s liečbou
Estonian: Raviga seotud ebamugavus
Slovak: Ak je to potrebné, liečba Qutenzou sa môže opakovať v 90-dňových intervaloch.
Estonian: Vajaduse korral võib Qutenza raviprotseduuri korrata 90 päeva möödudes.
Slovak: Náplasť nechajte na mieste 30 alebo 60 minút v závislosti od miesta pôsobenia.
Estonian: Hoidke plaastrit 30...60 minutit, sõltuvalt ravitavast piirkonnast.
Slovak: Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421
Estonian: STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria Teл.
Slovak: Nemajú sa používať viac ako 4 náplasti súčasne.
Estonian: Korraga tohib kasutada kuni nelja plaastrit.
Slovak: Náplasti sa nemajú aplikovať blízko očí alebo slizníc.
Estonian: Plaastreid ei tohi hoida silmade ega limaskestade lähedal.
Slovak: • poskytnúť podpornú liečbu, ak pacienti pociťujú zvýšenú bolesť počas aplikácie Qutenzy.
Estonian: • pakkuda toetusravi, kui patsient kogeb Qutenza kasutamisel valu suurenemist;
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Počkajte jednu minútu a potom kožu očistite suchou gázou.
Estonian: Oodake üks minut ja seejärel puhastage nahk puhta kuiva marlisidemega.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Teratologická štúdia uskutočnená na králikoch nepreukázala žiadny potenciál pre embryo-fetálnu toxicitu.
Estonian: Küülikutel tehtud teratoloogilistes uuringutes ei tõendatud embrüofetaaltoksilist potentsiaali.
Slovak: • sledovať krvný tlak počas liečebného postupu.
Estonian: • jälgida raviprotseduuri ajal vererõhku;
Slovak: Perinatálne a postnatálne toxikologické štúdie, uskutočnené na potkanoch, nepreukazujú potenciál pre reprodukčnú toxicitu.
Estonian: Rottidel tehtud peri- ja postnataalse toksilisuse uuringud ei näidanud reproduktiivtoksilisuse potentsiaali.
Slovak: Kožné nociceptory sa po expozícii kapsaicínu stávajú menej citlivé na rôzne podnety.
Estonian: Kapsaitsiini toimel muutuvad naha valuretseptorid eri stiimulite suhtes vähem tundlikuks.
Slovak: Po odstránení chlpov a umytí sa má koža dôkladne osušiť.
Estonian: Pärast karvade eemaldamist ja pesemist tuleb nahk täielikult kuivatada.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra odstránia náplasti po 30 minútach, ak sa liečite na nervovú bolesť a náplasti sa aplikovali na nohy, alebo po 60 minútach, ak sa liečite na nervovú bolesť a náplasti sa aplikovali na iné časti tela.
Estonian: Arst või õde eemaldab plaastrid 30 minuti möödudes, kui ravitakse jalgade närvivalu, ja 60 minuti möödudes, kui teid ravitakse teiste kehapiirkondade valu tõttu.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie a likvidáciu liečivých materálov sa nachádzajú v časti 6.6.
Estonian: Ravivahendite käsitsemise ja hävitamise kohta suuniste saamiseks vt lõik 6.6.
Slovak: U pacientov, ktorí udávajú silnú bolesť, sa má náplasť odstrániť a koža sa má skontrolovať, či nedošlo k chemickému popáleniu.
Estonian: Tugevast valust teatavatel patsientidel tuleb plaaster eemaldada ja kontrollida nahka keemilise põletuse suhtes.
Slovak: Štúdie genotoxicity vykonané s kapsaicínom preukázali slabú mutagénnu reakciu v teste s lymfómom myší a negatívne reakcie v Amesovom teste, v mikronukleárnom teste na myšiach a v teste chromozómových aberácií s ľudskými lymfocytmi v periférnej krvi.
Estonian: Kapsaitsiiniga tehtud genotoksilisuse uuringutes on ilmnenud nõrk mutageenne reaktsioon hiirte lümfoomitestis ja negatiivseid reaktsioone Amesi testis ning hiire mikrotuuma ja inimese perifeerse vere lümfotsüütide kromosomaalsete aberratsioonide testis.
Slovak: STADA M&D S.R.L.
Estonian: S.C. STADA M&D S.R.L.
Slovak: Outenza obsahuje kapsaicín a patrí do skupiny liekov nazývaných anestetiká (lieky na znecitlivenie).
Estonian: Qutenza sisaldab kapsaitsiini ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse anesteetikumideks.
Slovak: Kapsaicín alebo 6-nonenamid, N-[(4-hydroxy-3-metoxyfenyl) metyl]-8-metyl, (6E), je vysoko selektívny agonista vaniloidného receptora 1 (TRPV1).
Estonian: Kapsaitsiin ehk N-[(4-hüdroksü-3-metoksüfenüül)metüül]-8-metüül-6-noneenamiid (6E) on transientset retseptoripotentsiaali tekitava vanilloidretseptor-1 (TRPV1) suure selektiivsusega agonist.
Slovak: Takýto vzdelávací program bude obsahovať: - odporúčania týkajúce sa všeobecného zaobchádzania s liekom a opatrení týkajúcich sa likvidácie Qutenzy,
Estonian: Koolitusprogramm sisaldab järgmist: - Qutenza üldise käsitsemise ja kõrvaldamismeetmete soovitused;
Slovak: V tomto prípade nie je možné vylúčiť vzájomnú súvislosť s Qutenzou.
Estonian: Selle juhtumi korral ei saa välistada seost Qutenza plaastriga.
Slovak: Pri používaní Qutenzy môže byť v krvnom obehu veľmi krátky čas prítomné veľmi malé množstvo liečiva.
Estonian: Qutenza kasutamisel imendub vaid väga väike kogus toimeainet lühiajaliselt vereringesse.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Qutenzu
Estonian: Mida on vaja teada enne Qutenza kasutamist
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie kapsaicínu/metabolitov do mlieka (podrobné informácie, pozri 5.3).
Estonian: Olemasolevad loomkatsetest saadud farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud kapsaitsiini või selle metaboliitide imendumist piima (üksikasju vt 5.3).
Slovak: Pre kapsaicín nie je známe žiadne antidotum.
Estonian: Spetsiifilist antidooti kapsaitsiinil ei ole.
Slovak: • uvedomiť si riziko zníženia zmyslového vnímania po aplikácii Qutenzy, ktoré je všeobecne menej významné a dočasné (vrátane tepelných podnetov a podnetov na ostré podnety).
Estonian: • olla teadlik sensoorse funktsiooni languse riskist Qutenza plaastri paigaldamise järgselt, mis on üldiselt vähene ja ajutine (sealhulgas soojusele ja teravatele stiimulitele)
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po podaní jednej dávky a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Ohutuse farmakoloogia, ühekordse manustamise toksilisuse ja korduva manustamise toksilisuse uurimiseks teostatud mittekliiniliste tavauuringute andmed ei ole näidanud erilist ohtu inimesele.
Slovak: Zvyčajne sa po použití kapsaicínu pozorovali malé, krátkodobé zmeny v schopnosti vnímať, či je niečo teplé alebo ostré.
Estonian: Üldiselt võivad pärast kapsaitsiini kasutamist esineda väiksed lühiajalised muutused kuuma ja terava tundmises.
Slovak: V prípade bolestivej diabetickej periférnej neuropatie bola preukázaná stála a reprodukovateľná účinnosť pri opakovanom použití počas 52 týždňov.
Estonian: Püsivat ja korduvat efektiivsust valuliku diabeetilise perifeerse neuropaatia korral on näidatud 52-nädalase perioodi jooksul korduval manustamisel.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA): http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Slovak: K dispozícii nie sú alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití kapsaicínu u gravidných žien.
Estonian: Andmed kapsaitsiini kasutamisest rasedatel naistel puuduvad või on piiratud.
Slovak: Náplasti Qutenza a látky použité pri liečbe je potrebné náležite odstrániť.
Estonian: Qutenza plaastrid ja raviga seotud materjalid tuleb hävitada nõuetekohaselt.
Slovak: Očistite ošetrovanú oblasť.
Estonian: Puhastage ravitav piirkond.
Slovak: Predpokladá sa, že vnímanie prostredníctvom kožných nervov neexprimujúcich TRPV1 ostáva nezmenené vrátane schopnosti vnímať mechanické a vibračné podnety.
Estonian: Eeldatavalt ei mõjuta kapsaitsiin TRPV1 mitteekspresseerivate nahanärvide vahendatavaid aistinguid, sealhulgas võimet tajuda mehaanilisi ja vibratsioonistiimuleid.
Slovak: Zmeny kožných nociceptorov vyvolané kapsaicínom sú reverzibilné a v prípade zdravých dobrovoľníkov bolo hlásené a pozorované, že normálna funkcia (vnímanie nepríjemných vnemov) sa obnoví do niekoľkých týždňov.
Estonian: Kapsaitsiinist põhjustatud muutused naha valuretseptorites on pöörduvad ja on leitud, et normaalne funktsioon (valutundlikkus) taastub tervetel vabatahtlikel nädalate jooksul.
Slovak: Zníženie zmyslového vnímania je všeobecne menej významné a dočasné (vrátane tepelných podnetov a podnetov na ostré podnety), hoci v klinických štúdiách s bolestivou diabetickou neuropatiou bol hlásený jeden prípad pretrvávajúcej hypestézie.
Estonian: Üldiselt on sensoorse funktsiooni langus vähene ja ajutine (sealhulgas soojusele ja teravatele stiimulitele), kuid kliinilistes uuringutes valuliku diabeetilise neuropaatia korral on teatatud ühest püsiva hüpesteesia juhust.