FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1 Należy unikać podawania dobowej dawki leku SUSTIVA w ciągu 1 godziny po karmieniu lub posiłku.
Lithuanian: 1Venkite duoti SUSTIVA paros dozę1 valandą po maitinimo arba valgymo.
Polish: Analiza danych długoterminowych wykazała, że powyżej 24 tygodnia leczenia częstość pojawiania się nowych przypadków objawów ze strony układu nerwowego u pacjentów leczonych efawirenzem była zasadniczo podobna do częstości w grupie kontrolnej.
Lithuanian: Ilgalaikių duomenų analizė įrodė, kad po 24 gydymo savaičių naujai atsiradusių nervų sistemos simptomų dažnumas efavirenzu gydytiems pacientams apskritai buvo panašus į kontrolinės grupės pacientų.
Polish: W celu poprawienia tolerancji działań niepożądanych ze strony układu nerwowego, zaleca się podawanie produktu leczniczego przed snem (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Kad geriau būtų toleruojamos nervų sistemos nepageidaujamos reakcijos, rekomenduojama vaistą vartoti prieš miegą (žr.
Polish: Przemijające drgawki obserwowano u niektórych małp, które otrzymywały efawirenz przez ≥1 rok w dawkach powodujących, że osoczowe wartości AUC były od 4 do 13 razy większe w porównaniu z wartościami AUC u ludzi otrzymujących lek w zalecanej dawce (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Neilgalaikių traukulių pasitaikė kai kurioms beždžionėms, ≥ 1 metus gavusioms efavirenzo dozę, kurios AUC buvo 4-13 kartų didesnė negu žmonių, vartojančių rekomenduojamą dozę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Polish: 8 Wysypać zawartość kapsułki do pokarmu (ilustracja d).
Lithuanian: 8 Išberkite kapsulės turinį į maistą (d.
Polish: Trzeci izolat, w którym stwierdzono podstawienie w pozycji 236 odwrotnej transkryptazy nie wykazywał oporności krzyżowej na efawirenz.
Lithuanian: Trečioji padermė, kurios AT buvo pakitusi 236 padėtyje, nebuvo kryžmiškai atspari efavirenzui.
Polish: Żelaza tlenek żółty(E172) Wosk Carnauba
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Karnaubo vaškas
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie *, ‡, ‡‡ Więcej szczegółów podano w punkcie Opis wybranych działań niepożądanych.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dažni nuovargis *†,‡ Daugiau informacijos rasite skyriuje Kai kurių pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas.
Polish: Lekarz może zalecić także tę metodę przyjmowania leku SUSTIVA pacjentom dorosłym, którzy nie mogą połknąć kapsułki.
Lithuanian: Šį SUSTIVA gėrimo metodą gydytojai taip pat gali parekomenduoti ir suaugusiesiems, kurie negali nuryti kapsulių.
Polish: NN:INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA OPAKOWANIE ZŁOŻONE BLISTRÓW (W TYM NIEBIESKIE PUDEŁKO)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ)
Polish: Na podstawie tych nowych danych komitet PRAC uznaje za nieaktualne stwierdzenie, że nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy etonogestrelem a efawirenzem, oraz zaleca, by stwierdzenie to zostało usunięte z dokumentacji ChPL wszystkich produktów zawierających efawirenz.
Lithuanian: Remdamasis šiais naujais duomenimis PRAC mano, kad teiginys, jog etonogestrelio ir efavirenzo sąveika nebuvo tirta, nebegalioja ir šis teiginys turi būti pašalintas iš visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra efavirenzo, preparatų charakteristikų santraukų (PCS).
Polish: - jeśli u pacjenta występowały zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem skorygowanego odstępu QT.
Lithuanian: −jeigu Jūs sergate širdies liga, pvz., sutrikęs elektrinio signalo sklidimas (pailgėjęs QT intervalas).
Polish: Średnia wartość Cmin µg/ml
Lithuanian: Vidutinis Cmin µg/ml
Polish: U dzieci wysypka występowała częściej (u 59 ze 182 (32%) u dzieci leczonych efawirenzem) i w większym nasileniu (ciężką wysypkę zgłoszono u 6 ze 182 (3,3%) dzieci).
Lithuanian: Jiems dažniau pasireiškė bėrimas (59 iš 182 (32 %), gydytų efavirenzu), kuris dažniau negu suaugusiesiems buvo sunkesnis (sunkus bėrimas pasireiškė 6 iš 182 (3,3 %) vaikų).
Polish: Zaleca się trzymać kapsułkę wieczkiem skierowanym do góry, a następnie zdjąć wieczko z korpusu kapsułki i w niewielkim pojemniku zmieszać jej zawartość z pokarmem.
Lithuanian: Rekomenduojama paimti kapsulę dangteliu į viršų, nutraukti jos dangtelį nuo korpuso ir mažame indelyje sumaišyti kapsulės turinį su maistu.
Polish: Cmax: ↓ 24% (↓ 18 do ↓ 30) Te zmiany nie są uważane za istotne klinicznie.
Lithuanian: Cmax: ↓ 24 % (↓ 18 iki ↓ 30) Manoma, kad šie pokyčiai klinikai nereikšmingi.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku SUSTIVA należy zwracać uwagę na:
Lithuanian: Pradėję vartoti SUSTIVA, būkite atidūs dėl:
Polish: Dla dzieci, które nie są w stanie połknąć twardych kapsułek, lekarz może zalecić otwarcie kapsułki i zmieszanie jej zawartości z małą ilością (np. 1-2 łyżeczki) pokarmu (np. jogurtu).
Lithuanian: Vaikams, kurie negali nuryti kapsulių, gydytojas gali rekomenduoti atidaryti kietą kapsulę ir sumaišyti jos turinį su mažu (1-2 arbatiniai šaukšteliai) maisto kiekiu (pvz., jogurtu).
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze możliwe jest określenie, czy niektóre z działań niepożądanych spowodowane są przez lek SUSTIVA czy przez inne leki stosowane przez pacjenta w tym samym czasie, czy też przez samo zakażenie HIV.
Lithuanian: Gydant ŽIV infekciją, nevisada įmanoma pasakyti, ar kai kurie iš nepageidaujamų poveikių yra sukelti SUSTIVA ar kitų tuo pačiu metu vartojamų vaistų, ar pačios ŽIV ligos.
Polish: Jak przechowywać lek SUSTIVA 6.
Lithuanian: Kaip laikyti SUSTIVA 6.
Polish: U zdrowych dorosłych, AUC efavirenzu podczas podawania zawartości 3 kapsułek po 200 mg zmieszanych z 2 łyżeczkami określonych pokarmów (sos jabłkowy, galaretka winogronowa, jogurt lub odżywka dla niemowląt) spełnia kryteria równoważności biologicznej dla AUC postaci nienaruszonej kapsułki na czczo.
Lithuanian: Sveikų saugusių subjektų efavirenzo AUC, jiems suvartojus trijų 200 mg kietų kapsulių turinį, sumaišytą su 2 arbatiniais tam tikro maistinio nešėjo (obuolių sulčių, vynuogių želė, jogurto ar maisto kūdikiams) šaukšteliais, atitiko sveikos kapsulės preparato, suvartoto nevalgius, AUC bioekvivalentiškumo kriterijus.
Polish: Jeżeli ryfabutyna podawana jest 2 lub 3 razy w tygodniu, należy rozważyć podwojenie jej dawki w skojarzeniu z efawirenzem.
Lithuanian: Kai rifabutinas vartojamas pagal 2-ų arba 3-ų kartų per savaitę schemą kartu su efavirenzu, reikia pagalvoti apie rifabutino dozės padvigubinimą.
Polish: Czas konieczny do osiągnięcia maksymalnego stężenia (3-5 godzin) nie zmieniał się po podawaniu wielu dawek, a stężenie stacjonarne w osoczu występowało po 6-7 dobach.
Lithuanian: Laikas iki didžiausios koncentracijos plazmoje (3-5 val.) nesikeičia po kartotinių dozių, pastovi koncentracija plazmoje susidaro po 6-7 dienų.
Polish: Leki immunosupresyjne takie jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu narządów po transplantacji): podczas rozpoczynania lub zaprzestawania stosowania leku SUSTIVA lekarz będzie dokładnie kontrolował stężenie leku immunosupresyjnego w osoczu oraz może dostosować jego dawkę.
Lithuanian: Imunosupresantai, pavyzdžiui, ciklosporinas, sirolimuzas arba takrolimuzas (vaistai, vartojami apsaugoti nuo transplantuoto organo atmetimo): pradėjus arba nustojus vartoti SUSTIVA, gydytojas atidžiai patikrins imunosupresanto kiekį Jūsų kraujyje ir galbūt koreguos jo dozę.
Polish: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 do ↓ 25) Norelgestromin (czynny metabolit):
Lithuanian: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 iki ↓ 25) Norelgestromino (aktyvaus metabolito):
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Lithuanian: Vis dėlto vartodami šį vaistą galite perduoti ŽIV, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi.
Polish: Stosowanie leku SUSTIVA na pusty żołądek może zmniejszyć występowanie działań niepożądanych.
Lithuanian: SUSTIVA vartojant nevalgius gali sumažėti nepageidaujamas poveikis.
Polish: Mieszaninę należy podać jak najszybciej, lecz nie później niż 30 minut po zmieszaniu.
Lithuanian: Pagamintą mišinį reikia išgerti kiek įmanoma greičiau, po sumaišymo praėjus ne daugiau kaip 30 min.
Polish: Dane dotyczące skuteczności w badaniu 006 u wybranej grupy 614 pacjentów, którzy zostali włączeni do badania przynajmniej na okres 48 tygodni, zawarte zostały w Tabeli 3.
Lithuanian: 614 pacientų, kurie buvo įtraukti į tyrimą 006 mažiausiai 48 savaites prieš analizę, pogrupyje efektyvumo rodikliai nurodyti 3-oje lentelėje.
Polish: Wyszczególniono je w akapicie „Kiedy nie stosować leku SUSTIVA" na początku punktu 2.
Lithuanian: Jie nurodyti 2 skyriaus pradžioje "SUSTIVA vartoti negalima".
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą/nie są w stanie połykać
Lithuanian: Negalintys nuryti pacientai
Polish: Pojedyncze podstawienia, które prowadziły do największej oporności na efawirenz w hodowli komórkowej, odpowiadają zmianie leucyny na izoleucynę w pozycji 100 (L100I, zwiększenie oporności o 17 do 22 razy) oraz lizyny na asparaginę w pozycji 103 (K103N, zwiększenie oporności o 18 do 33 razy).
Lithuanian: Vieninteliai aminorūgščių pakaitai, sukėlę didžiausią atsparumą efavirenzui ląstelių kultūroje, buvo 100-ojoje padėtyje leucino pakeitimas izoleucinu (L100I, 17-22 kartus atsparesnis) ir 103-iojoje padėtyje lizino pakeitimas asparaginu (K103N, 18-33 kartus atsparesnis).
Polish: Jeśli efawirenz zostanie odstawiony z powodu wysypki, można go ponownie zastosować.
Lithuanian: Jeigu dėl bėrimo efavirenzo vartojimas buvo nutrauktas, taij galima vėl pradėti vartoti.
Polish: ↓glekaprewir ↓pibrentaswir
Lithuanian: ↓glekapreviras ↓pibrentasviras
Polish: Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi (nazywane też statynami): atorwastatyna, prawastatyna, symwastatyna.
Lithuanian: Vaistai, vartojami riebalų kiekiui kraujyje mažinti (kitaip dar vadinami statinais): atorvastatinas, pravastatinas, simvastatinas.
Polish: U pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży przyjmujących efawirenz obserwowano drgawki; zazwyczaj dotyczyło to pacjentów, u których wcześniej występowały już napady drgawkowe.
Lithuanian: Efavirenzą vartojusiems pacientams, suaugusiems ir vaikams, pasitaikė traukulių - paprastai tiems, kuriems jau jų yra buvę.
Polish: Instrukcje podania poprzez wysypanie zawartości kapsułki:
Lithuanian: Kapsulės turinio išbėrimo metodo instrukcijos
Polish: Należy poinstruować pacjentów i opiekunów, aby zachowali ostrożność podczas otwierania kapsułki tak, by nie rozsypać ani nie rozproszyć jej zawartości w powietrzu.
Lithuanian: Pacientams ir jų globėjams reikia nurodyti, jog kapsulę būtina atidaryti atsargiai, kad jos turinys neišsipiltų ar nepasklistų ore.
Polish: do ↑ 50) b
Lithuanian: ↑ 86)b
Polish: Czterdziestu trzech pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 21 lat (mediana 9,6 roku) otrzymywało produkt leczniczy SUSTIVA.
Lithuanian: SUSTIVA buvo gydyti keturiasdešimt trys nuo 3 mėnesių iki 21 metų amžiaus pacientai (vidurkis - 9,6 metų).
Polish: Związki lub produkty ziołowe (np. wyciągi z Ginkgo biloba i ziela dziurawca) indukujące te enzymy mogą doprowadzić do zmniejszenia stężenia efawirenzu w osoczu.
Lithuanian: Šiuos fermentus indukuojantys junginiai arba augaliniai preparatai (pavyzdžiui, Ginkgo biloba ekstraktas ar jonažolė) gali sąlygoti efavirenzo koncentracijos plazmoje sumažėjimą.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Polish: ‡‡ Te działania niepożądane stwierdzono podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, ale nie zostały zgłoszone jako zdarzenia związane z przyjmowaniem leku występujące u pacjentów leczonych efawirenzem w 16 badaniach klinicznych.
Lithuanian: ‡ Šios nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos poregistracinės stebėsenos metu, tačiau 16 klinikinių tyrimų efavirenzu gydytiems pacientams nebuvo pranešti kaip su vaistu susiję reiškiniai.
Polish: Chociaż występowanie oporności krzyżowej pomiędzy efawirenzem a inhibitorami proteazy nie zostało udowodnione, nie istnieją obecnie wystarczające dane dotyczące skuteczności terapii skojarzonej z zastosowaniem PI, gdy schematy leczenia zawierające produkt leczniczy SUSTIVA okażą się nieskuteczne.
Lithuanian: Kryžminis atsparumas tarp efavirenzo ir PI neaprašytas, tačiau dar nepakanka duomenų apie vėlesnį PI įjungimą į sudėtinį gydymą, kai schemos, kurių sudėtyje yra SUSTIVA, buvo neefektyvios.
Polish: Zaleca się połknąć kapsułkę w całości, popijając wodą.
Lithuanian: Rekomenduojama kapsulę nuryti nepažeistą ir užsigerti vandeniu.
Polish: Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin z przedziałem ufności, jeśli dostępnya
Lithuanian: Poveikiai vaistinių preparatų koncentracijoms AUC, Cmax, Cmin vidutinis procentinis pokytis kartu su pasikliautinaisiais intervalais, jei yraa
Polish: Liczba kapsułek lub tabletek oraz podawana dawka
Lithuanian: Kapsulių arba tablečių kiekis ir stiprumas kg
Polish: U kobiet przyjmujących lek SUSTIVA podczas stosowania implantów antykoncepcyjnych występowały przypadki zajścia w ciążę; nie ustalono jednak, czy antykoncepcja zawiodła na skutek leczenia lekiem SUSTIVA.
Lithuanian: Nustatyta pastojimo atvejų moterims, kurios vartojo SUSTIVA kontraceptinio implanto vartojimo metu, nors nebuvo pripažinta, kad gydymas SUSTIVA susilpnintų kontraceptiko poveikį.
Polish: Hypromeloza (E464)
Lithuanian: Hipromeliozė (E464) Propilenglikolis
Polish: Numer badania/ zastosowany schemat leczenia b n % (95% C.I.c) % (95% C.I.)
Lithuanian: Tyrimo numeris/ Gydymo schemos n % (95 % PI c)
Polish: Działania niepożądane były na ogół podobne, jak osób dorosłych.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis vaikams buvo panašus kaip suaugusiesiems.
Polish: W badaniu dotyczącym podania dawki jednorazowej, okres półtrwania był dwukrotnie dłuższy u jednego pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh), co wskazuje na możliwość kumulacji w znacznie większym stopniu.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimo metu vienam tirtam pacientui, kuriam buvo sunkus kepenų nepakankamumas (C klasės pagal Child-Pugh), pusinės eliminacijos periodas buvo du kartus ilgesnis, o tai rodo galimą daug didesnę kumuliaciją.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku SUSTIVA 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant SUSTIVA 3.
Polish: 13 Wymieszać, aby zebrać resztki leku pozostałe w pojemniku (ilustracja e).
Lithuanian: 13 Sumaišykite, žiūrėdami, kad inde neliktų vaisto likučių (e.
Polish: SUSTIVA, zawierający substancję czynną efawirenz, należy do klasy leków przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTIs).
Lithuanian: SUSTIVA, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos efavirenzo, priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI), grupei.
Polish: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (indukcja UDP-G)
Lithuanian: AUC: ↓ 50 % Cmax: ↓ 45 % (UDP-G indukcija)
Polish: U niezakażonych ochotników wartości AUC i Cmax, dla pojedynczej dawki 600 mg efawirenzu w tabletkach powlekanych, były zwiększone odpowiednio o 28 % (90 % CI: 22 - 33 %) i 79 % (90 % CI: 58 - 102 %), jeśli dawka podana była z posiłkiem bogatotłuszczowym, względnie gdy podana była na czczo (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Neinfekuotų savanorių vienkartinės 600 mg efavirenzo plėvele dengtos tabletės AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 28% (90% PI: 22 - 33%) ir 79% (90% PI: 58 - 102%), kai vaisto buvo vartojama su riebiu maistu lyginant su jo vartojimu nevalgius (žr.
Polish: W odniesieniu do interakcji międzylekowych z implantem etonogestrelu komitet PRAC uwzględnił dane pochodzące z 16 kart obserwacji oraz artykułów opublikowanych w literaturze fachowej przez autorów Vieira i in., 2014 oraz Chappel i in., 2017.
Lithuanian: Kalbant apie vaistų tarpusavio sąveiką su etonogestrelio implantu, PRAC susipažino su turimais 16 atvejų ataskaitų duomenimis ir literatūroje Vieira et al.
Polish: Jeśli pacjentka podczas stosowania leku SUSTIVA mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) wraz z innymi metodami antykoncepcyjnymi, w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną (na przykład implanty, wstrzyknięcia).
Lithuanian: Jeigu galite pastoti SUSTIVA vartojimo metu, Jums reikia naudoti patikimas barjerines kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus) kartu su kitais kontracepcijos būdais, įskaitant geriamuosius kontraceptikus (tabletes) arba kitus hormoninius kontraceptikus (pvz.
Polish: Należy chwycić kapsułkę wieczkiem do góry, a następnie ściągnąć je z korpusu kapsułki.
Lithuanian: Laikykite kapsulę dangteliu į viršų, ir nuimkite dangtelį nuo kapsulės korpuso.
Polish: Częstość rumienia wielopostaciowego lub zespołu Stevensa−Johnsona wynosiła około 0,1%.
Lithuanian: Daugiaformės eritemos ir Stevens-Johnson sindromo dažnis buvo maždaug 0,1 %.
Polish: Stosowanie tych leków podczas leczenia lekiem SUSTIVA może wywołać ciężkie i (lub) zagrażające życiu działania niepożądane lub spowodować, że lek SUSTIVA nie będzie działał prawidłowo.
Lithuanian: Kartu su SUSTIVA vartojami šie vaistai gali sukelti sunkų ir (arba) gyvybei pavojingą šalutinį poveikį arba dėl jų SUSTIVA gali nepakankamai veikti.
Polish: Należy delikatnie otwierać kapsułki, aby uniknać rozsypania lub rozpylenia zawartości kapsułki.
Lithuanian: Kapsules būtina atidaryti atsargiai, kad turinys neišsilietų arba nepatektų į orą.
Polish: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 do ↑ 19) (indukcja CYP3A4) U 46% niezakażonych ochotników przyjmujących efawirenz i klarytromycynę wystąpiła wysypka.
Lithuanian: Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 iki ↑ 19) (CYP3A4 indukcija) 46 % sveikų savanorių, vartojusių efavirenzą ir klaritromiciną, pasireiškė bėrimas.
Polish: W razie wystąpienia wysypki należy skonsultować się z lekarzem, gdyż niekiedy może mieć ona ciężki przebieg.
Lithuanian: Jei Jums atsirado bėrimas, pasitarkite su gydytoju, nes bėrimas gali būti sunkus; tačiau dažniausiai jis išnyksta nenutraukus gydymo SUSTIVA.
Polish: Około 14 - 34% dawki efawirenzu znakowanego izotopem promieniotwórczym było wykrywane w moczu, a poniżej 1% dawki było wydalane w moczu w postaci niezmienionej.
Lithuanian: Apie 14 - 34 % žymėtojo efavirenzo dozės išsiskyrė su šlapimu ir mažiau kaip 1 % šios dozės - su šlapimu nepakitusio vaisto pavidalu.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 3,5 kg, u których mogą wystąpić trudności z połykaniem kapsułek, zawartość kapsułki można podać z niewielką ilością (1-2 łyżeczki do herbaty) pokarmu, z zastosowaniem sposobu podania poprzez wysypanie zawartości kapsułki.
Lithuanian: Pacientams nuo 3 mėnesių amžiaus, kurie sveria bent 3,5 kg, negalintiems nuryti kapsulių, kapsulės turinį galima suvartoti su mažu skysčio kiekiu (1-2 arbatiniais šaukšteliais), naudojant kapsulės turinio išbėrimo metodą.
Polish: Tabela 1: Dawki pediatryczne podawane raz na dobę*
Lithuanian: Vaikams skiriama dozė vieną kartą per parą*
Polish: AUC: ↑ 7% (↑ 1 do ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 do ↑ 32) Te zmiany nie są uważane za istotne klinicznie.
Lithuanian: AUC: ↑ 7 % (↑ 1 iki ↑ 14) Cmax: ↑ 16 % (↑ 2 iki ↑ 32) Manoma, kad šie pokyčiai nėra klinikai reikšmingi.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych w podgrupie 1 008 dorosłych pacjentów, którzy otrzymywali efawirenz w dawce 600 mg na dobę w skojarzeniu z PIs i (lub) NRTIs, najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi, związanymi z przyjmowaniem leku, o co najmniej średnim nasileniu, występującymi u co najmniej 5 % pacjentów, były: wysypka (11,6 %), zawroty głowy (8,5 %), nudności (8,0 %), ból głowy (5,7 %) i zmęczenie (5,5 %).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, per kuriuos 1008 suaugę pacientai vartojo 600 mg efavirenzo per parą kartu su PI ir (ar) NATI, metu dažniausios bent vidutinio sunkumo nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios mažiausiai 5 % asmenų, buvo bėrimas (11,6 %), galvos svaigimas (8,5 %), pykinimas (8,0 %), galvos skausmas (5,7 %) ir nuovargis (5,5 %).
Polish: niezbyt często chwiejność emocjonalna, agresja, splątanie, euforia, omamy, mania, paranoja, psychoza‡, próba samobójcza, myśli samobójcze, katatonia*
Lithuanian: nedažni afektinis labilumas, agresija, sumišimas, euforiška nuotaika, haliucinacijos, manija, paranoja, psichozė‡, mėginimas nusižudyti, mintys apie savižudybę, katatonija *
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Polish: Dalsze informacje w ulotce dołączonej do opakowania.
Lithuanian: Išsamesnė informacija pateikta pakuotės lapelyje.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji efawirenz komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną efawirenz pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl efavirenzo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra efavirenzo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Polish: Ciemnożółta, w kształcie kapsułki, po obu stronach nadrukowana jest liczba „SUSTIVA".
Lithuanian: Tamsiai geltonos spalvos, kapsulės formos, su užrašu "Sustiva" ant abiejų pusių.
Polish: Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego, które są lekami zazwyczaj stosowanymi w nadciśnieniu lub w chorobach serca): podczas rozpoczynania stosowania leku SUSTIVA, lekarz może dostosować dawkę antagonisty kanału wapniowego.
Lithuanian: Diltiazemas arba į jį panašūs vaistai (vadinami kalcio kanalo blokatoriais ir įprastai vartojami padidėjusiam kraujsopūdžiui mažinti arba širdies ligoms gydyti): pradėjus vartoti SUSTIVA, Jūsų gydytojui gali reikėti vartojamą kalcio kanalų blokatoriaus dozę koreguoti.
Polish: dwie kapsułki 200 mg jedna tabletka 600 mg LUB trzy kapsułki 200 mg
Lithuanian: dvi 200 mg kapsulės viena 600 mg tabletė ARBA trys 200 mg kapsulės
Polish: - problemy ze strony kości.
Lithuanian: − kaulų sutrikimų.
Polish: Dawka dla dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.
Lithuanian: Suaugusiesiems skiriama 600 mg dozė vieną kartą per parą.
Polish: Trzydziestu siedmiu pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 6 lat (mediana 0,7 roku) było leczonych produktem leczniczym SUSTIVA.
Lithuanian: SUSTIVA buvo gydyti trisdešimt septyni nuo 3 mėnesių iki 6 metų amžiaus pacientai (vidurkis - 0,7 metų).
Polish: Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania leku SUSTIVA.
Lithuanian: Vartojant SUSTIVA reikia vengti gerti greipfrutų sulčių.
Polish: Jak stosować lek SUSTIVA
Lithuanian: Kaip vartoti SUSTIVA
Polish: Opakowania po 30 x 1 lub opakowania złożone po 90 (3 opakowania po 30 x 1) tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednostkowych z aluminium/PVC.
Lithuanian: Pakuotės po 30 x 1 arba sudėtinės pakuotės po 90 (3 pakuotės po 30 x 1) plėvele dengtų tablečių aliuminio ir PVC perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Polish: IDV + NRTIs a NC = F, nieukończone = niepowodzenie.
Lithuanian: a NC = F - nebaigusieji = nereagavusieji.
Polish: Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze): worykonazol.
Lithuanian: Vaistai, vartojami grybelinėms infekcijos gydyti (priešgrybeliniai): - vorikonazolas.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera: laktozę jednowodną.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Polish: SUSTIVA Dawka (mg)
Lithuanian: Dozė (mg)
Polish: 7,5 do <15
Lithuanian: Nuo 7,5 iki < 15
Polish: b EFV, efawirenz; ZDV, zydowudyna; 3TC, lamiwudyna; IDV, indynawir; NRTI, nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy; NFV, nelfinawir.
Lithuanian: b EFV - efavirenzas, ZDV - zidovudinas, 3TC - lamivudinas, IDV - indinaviras, NATI - nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, NFV - nelfinaviras.