FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συγκεντρώσεις ελεύθερης Τ4 και ελεύθερης Τ3 µένουν αµετάβλητες.
Lithuanian: Nesurištų T3 ir T4 koncentracija nepakinta.
Greek: Η αναφορά κατά το άρθρο 29, παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κοινοποιήθηκε στο CHMP στις 3 Μαρτίου 2008, καθώς η Γερµανία και η Γαλλία δεν αποδέχθηκαν το σκεύασµα.
Lithuanian: EMEA gavo kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį, nes Vokietija ir Prancūzija paraiškos nelaikė priimtina.
Greek: 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Greek: Οι αναφορές αυτών των αυτόµατων ανεπιθύµητων ενεργειών του φαρµάκου είναι πολύ σπάνιες (1<10.000 έτη ασθενών).
Lithuanian: Šių spontaninių šalutinių reiškinių pasitaiko labai retai (< 1/10 000 pacienčių metų).
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Το Activelle δεν επηρεάζει τη χρήση οποιασδήποτε µηχανής ή την ικανότητα ασφαλούς οδήγησης.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Activelle neturi įtakos mechanizmų valdymui ar gebėjimui saugiai vairuoti.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το χάπι σας τη συνηθισµένη ώρα, πάρτε το εντός των επόµενων 12 ωρών.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti tabletę įprastu laiku, pasistenkite išgerti per sekančias 12 valandų.
Greek: Μπορείτε να ξεκινήσετε τη θεραπεία µε Activelle όποια µέρα σας εξυπηρετεί.
Lithuanian: Gydymą Activelle galima pradėti bet kurią Jums patogią dieną.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΣ ΜΟΡΦΗΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΑΙΤΟΥΝΤΩΝ/ΚΑΤΟΧΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΙΣ ΧΩΡΕΣ ΜΕΛΗ
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Greek: Παράλληλα µε τις τακτικές εξετάσεις µε τον ιατρό σας, βεβαιωθείτε ότι:
Lithuanian: Be reguliariai atliekamos gydytojo apžiūros, Jūs pati turėtumėte:
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Lithuanian: • Alerginės reakcijos (padidintas jautrumas).
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Activelle µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Lithuanian: Activelle, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Greek: Στην παρούσα µελέτη, 7 δείγµατα είχαν ανεπαρκή ιστό και πάχος ενδοµητρίου > 4mm (το οριακό πάχος ενδοµητρίου ήταν 4 mm).
Lithuanian: Šiame tyrime 7 mėginiuose buvo nepakankamai audinių ir endometriumo storis > 4 mm (ribinė endometriumo storio reikšmė buvo 4 mm).
Greek: • Οίδηµα στα χέρια και τα πόδια (περιφερικό οίδηµα)
Lithuanian: • Rankų ir kojų patinimas (periferinė edema).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ωτοσκλήρυνση (απώλεια της ακοής που µερικές φορές σχετίζεται µε την εγκυµοσύνη).
Lithuanian: • Jei Jums yra otosklerozė (klausos praradimas, kartais pasireiškia nėštumo metu).
Greek: Πώς να πάρετε το πρώτο δισκίο Σπάστε την πλαστική γλωσσίδα και τραβήξτε έξω το πρώτο δισκίο.
Lithuanian: Išimkite pirmą tabletę Nulaužkite plastiko plokštelę ir išimkite pirmąją tabletę.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΣΚΕΠΤΙΚΟ ΩΣ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΕ ΑΠΟ ΤΗΝ EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDIMAS
Greek: Άλλοι παράγοντες, οι οποίοι αυξάνουν επίσης τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου είναι:
Lithuanian: Kitos priežastys, taip pat didinančios insulto riziką, yra:
Greek: Η ανασκόπηση Cochrane (Lethaby et al 2004) και η ανάλυση των διαθέσιµων παρατηρητικών δεδοµένων (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) υποδηλώνουν ότι η προσθήκη προγεστερόνης επί τουλάχιστον 12 ηµέρες ανά κύκλο µειώνει, αλλά δεν µπορεί να µην εξαλείψει πλήρως, την αυξηµένη εµφάνιση καρκίνου του ενδοµητρίου που προκαλείται από τα µονά οιστρογόνα και ότι η συνεχής συνδυαστική θεραπεία ΘΟΑ δεν αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου του ενδοµητρίου.
Lithuanian: Esamų stebėjimo duomenų analizė (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) ir Cochrane apžvalga (Lethaby et al 2004) rodo, kad papildomai skyrus progestogeno bent 12 dienų per ciklą sumažėja, bet nėra visiškai pašalinama estrogenų sukelta endometriumo vėžio rizika ir kad kombinuotoji nuolatinė HRT nepadidina endometriumo vėžio rizikos.
Greek: • Κατάθλιψη ή επιδείνωση υπάρχουσας κατάθλιψης
Lithuanian: • Depresija arba jau esančios depresijos pasunkėjimas.
Greek: Στόχος αυτής της µελέτης ήταν να καθορίσει την ενδοµητριακή ασφάλεια της διετούς θεραπείας µε χαµηλές δόσεις CEE (0.3, 0.45 και 0.625 mg).
Lithuanian: Šio tyrimo tikslas buvo nustatyti saugumą endometriumui per dvejus gydymo mažomis CEE dozėmis (0,3, 0,45 ir 0,625 mg) metus.
Greek: • Η υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ
Lithuanian: • nesaikingas alkoholinių gėrimų vartojimas,
Greek: Το Activelle περιέχει lactose monohydrate.
Lithuanian: Activelle sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Greek: Novo Nordisk Farma B.V.
Lithuanian: Novo Nordisk Farma B.
Greek: Χώρα - Μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas
Greek: • Πονοκέφαλος.
Lithuanian: • Galvos skausmas.
Greek: • σε περίπτωση οποιασδήποτε κατάστασης από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 2, «Μην πάρετε το Activelle»
Lithuanian: • Jei pasireiškė kuri nors iš 2 skyriuje "Activelle vartoti negalima" išvardintų būklių.
Greek: Ένας νέος συνδυασµός δεν πρέπει να οδηγεί σε υψηλότερα ποσοστά υπερπλασίας σε σύγκριση µε προσφάτως εγκριθέντες συνδυασµούς.
Lithuanian: Naujas derinys neturėtų lemti didesnio hiperplazijos dažnio, palyginti su šiuo metu patvirtintais deriniais.
Greek: • σε περίπτωση που νοιώσετε πονοκέφαλο τύπου ηµικρανίας για πρώτη φορά
Lithuanian: • Jei Jums pirmąkart pasireiškė migreninio tipo galvos skausmai.
Greek: Άλλα φάρµακα ενδέχεται να αυξήσουν τις επιδράσεις του Activelle: • Φάρµακα, τα οποία περιέχουν κετοκοναζόλη (ένα µυκητοκτόνο).
Lithuanian: Kiti vaistai, galintys sustiprinti Activelle poveikį: • vaistai, kurių sudėtyje yra ketokonazolo (priešgrybelinio vaisto).
Greek: Αλλά επικοινωνήστε µε τον ιατρό σας το συντοµότερο δυνατό:
Lithuanian: Tačiau, kuo skubiau susisiekite su savo gydytoju:
Greek: Ο περιέκτης να διατηρείται µέσα στην εξωτερική συσκευασία προκειµένου να προστατεύεται από το φως
Lithuanian: Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Greek: DK-2880 Bagsvaerd Δανία
Lithuanian: DK-2880 Bagsvaerd Danija
Greek: β.
Lithuanian: V.
Greek: • Πορφυρία
Lithuanian: • Porfirija.
Greek: Για οδηγίες σχετικά µε τη χρήση της ηµερολογιακής συσκευασίας, βλέπε «ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ» στο τέλος του φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Žiūrėkite „INSTRUKCIJA VARTOTOJUI" pakuotės lapelio pabaigoje.
Greek: Εµφανίστηκε αιµορραγία και/ή κηλίδες στο 11 έως 15% των γυναικών κατά τη διάρκεια των έξι πρώτων µηνών της θεραπείας.
Lithuanian: Kraujavimas iš lytinių organų ir (arba) tepimas pirmuosius šešis gydymo mėnesius pasireiškė 11 - 15% moterų.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ελεύθερων ή βιολογικά δραστικών ορµονών µένουν αµετάβλητες.
Lithuanian: Nesurištų arba biologiškai aktyvių hormonų koncentracija nepakinta.
Greek: Στην ήδη εγκεκριµένη δόση του Activelle, η αναλογία NETA προς E2 είναι 1:2 ενώ η ίδια αναλογία είναι 1:5 για τη νέα µορφή του Activelle.
Lithuanian: Jau patvirtintoje Activelle dozėje NETA ir E2 yra 1:2, o naujojo stiprumo Activelle šis santykis yra 1:5.
Greek: Να µην φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Greek: Ουγγαρία - Noviana filmtabletta
Lithuanian: Vengrija - Noviana filmtabletta
Greek: - Η αναλογία υπερπλασίας ενδοµητρίου (71%) ήταν µεγαλύτερη, ενώ αντίθετα η αναλογία ατροφικού ενδοµητρίου (19%) ήταν µικρότερη από το αναµενόµενο για τους συνδυασµούς συνεχούς χορήγησης.
Lithuanian: - Proliferacinio endometriumo (71 %) proporcija buvo didesnė, o atrofinio endometriumo proporcija buvo mažesnė (19 %), nei tikėtina pastoviajam deriniui.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, τουλάχιστον µία φορά το χρόνο, θα πρέπει να πραγµατοποιείται προσεκτική αξιολόγηση των κινδύνων και των πλεονεκτηµάτων και η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης θα πρέπει να συνεχίζεται µόνον εφόσον το όφελος υπερβαίνει τον κίνδυνο.
Lithuanian: Visais atvejais būtina ne rečiau kaip kartą per metus įvertinti gydymo naudą ir riziką ir PHT tęsti tik tol, kol nauda yra didesnė negu rizika.
Greek: Τα οιστρογόνα µπορεί να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών, συνεπώς ασθενείς µε καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Lithuanian: Estrogenai gali skatinti skysčių kaupimąsi organizme, todėl pacientes, kurioms yra sutrikusi širdies arba inkstų veikla, reikia atidžiai stebėti.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε για το χάπι που ξεχάσατε.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ACTIVELLE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΔΕΔΕΜΕΝΩΝ ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I)
Lithuanian: BENDROJI ACTIVELLE IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
Greek: Νευρικότητα
Lithuanian: Nervingumas
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Δανία
Lithuanian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danija
Greek: • σε περίπτωση που είστε πολύ υπέρβαρη
Lithuanian: • jei Jūs turite didelį antsvorį;
Greek: • Φυτικά προϊόντα, τα οποία περιέχουν St John's Wort (Hypericum perforatum).
Lithuanian: • augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum).
Greek: Οι ασθενείς µε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σπάνιες κληρονοµικές ασθένειες δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο: δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
Lithuanian: Pacientės, turinčios bet kurią iš šių retų paveldimų ligų: galaktozės netoleravimą, laktazės trūkumą ar gliukozės-galaktozės nepakankamą įsisavinimą, šio vaisto neturėtų vartoti.
Greek: 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Greek: Αν αισθανθείτε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που ακολουθούν παρακάτω, διακόψτε τη λήψη Activelle και επικοινωνήστε αµέσως µε τον ιατρό σας:
Lithuanian: Pasireiškus vienai iš toliau nurodytų būklių, nedelsiant nutraukite Activelle vartojimą ir nedelsiant susisiekite su savo gydytoju:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Activelle
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Activelle
Greek: Έτσι, η συστηµατική αυτή ανασκόπηση υποστηρίζει ότι ένα δοσολογικό σχήµα συνεχούς συνδυαστικής χορήγησης, όπως το Activelle 0,5mg/0,1mg, θα µπορούσε να προσφέρει επαρκή προστασία του ενδοµητρίου.
Lithuanian: Todėl ši sisteminė apžvalga patvirtina, kad gydymas pastovia kombinuotąja doze, kaip Activelle 0,5 mg/0,1 mg, turėtų suteikti pakankamą endometriumo apsaugą.
Greek: Η πλειοψηφία των µελών του CHMP ωστόσο αποδέχτηκε την προσέγγιση του αιτούντα/ΜΑΗ, που επιδιώκει να παράσχει εναλλακτική λύση µε πολύ χαµηλές δόσεις συνδυαστικής συνεχούς ΘΟΑ.
Lithuanian: Tačiau dauguma Žmonėms skirtų vaistų komiteto narių pritarė pareiškėjo / rinkodaros teisės turėtojo siūlymui pateikti labai mažos dozės kombinuotosios nuolatinės HRT alternatyvą.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατα τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Greek: Υπάρχει µόνο περιορισµένη εµπειρία θεραπείας γυναικών ηλικίας µεγαλύτερης των 65 ετών µε το Activelle.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių nei 65 metų amžiaus moterų gydymą Activelle.
Greek: • Ανεξήγητους πονοκεφάλους τύπου ηµικρανίας, µε ή χωρίς διαταραχή της όρασης.
Lithuanian: • Nepaaiškinamas migreninio tipo galvos skausmas, su regėjimo sutrikimu arba be jo.
Greek: Σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές περί κλινικής εξέτασης των φαρµακευτικών προϊόντων για θεραπεία ορµονικής αντικατάστασης των συµπτωµάτων της ανεπάρκειας οιστρογόνου σε γυναίκες µετά την εµµηνόπαυση (EMEA/CHMP/021/97 εκδ. 1), η ενδοµητριακή ασφάλεια πρέπει να αποδεικνύεται πέραν πάσης αµφιβολίας πριν την έγκριση.
Lithuanian: Pagal reikalavimus, keliamus estrogenų deficitą patiriančių moterų po menopauzės hormonų pakaitinės terapijos vaistinių preparatų klinikiniams tyrimams (EMEA/CHMP/021/97 1 peržiūra), saugumą endometriumui prieš patvirtinimą reikia įrodyti taip, kad neliktų abejonių.
Greek: Στη µελέτη των Pickar J.H.
Lithuanian: Pickar J.H.
Greek: 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Greek: Ορισµένα φάρµακα ενδέχεται να µειώσουν τις επιδράσεις του Activelle:
Lithuanian: Toliau išvardinti vaistai, galintys susilpninti Activelle poveikį:
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Lithuanian: VARTOTOJO INSTRUKCIJA
Greek: Θα πρέπει, εποµένως, να αναφέρετε πάντα στον ιατρό σας κοντινούς συγγενείς που πάσχουν από σοβαρές ασθένειες και θα πρέπει, επίσης, να αναφέρετε στον ιατρό σας οποιεσδήποτε αλλαγές µπορείτε να εντοπίσετε στο στήθος σας.
Lithuanian: Todėl visuomet pasakykite gydytojui apie artimas giminaites, sergančias sunkiomis ligomis, ir jeigu pastebėjote bet kokius pakitimus savo krūtyse.
Greek: Οιστραδιόλη: Το δραστικό συστατικό, συνθετική 17β-οιστραδιόλη, είναι χηµικά και βιολογικά ταυτόσηµη µε την ενδογενώς παραγόµενη ανθρώπινη οιστραδιόλη.
Lithuanian: Estradiolis: veiklioji vaisto medžiaga, sintetinis 17β-estradiolis, yra chemiškai ir biologiškai identiškas endogeniniam moters organizmo estradioliui.
Greek: - Για τον υπολογισµό της συχνότητας εµφάνισης υπερπλασίας του ενδοµητρίου και του διαστήµατος εµπιστοσύνης διπλής κατεύθυνσης 95%, σε περίπτωση που ο ιστός που λαµβάνεται κατά τη βιοψία δεν επαρκεί και για πάχος ενδοµητρίου ≥ 5 mm, είτε θα πρέπει να επαναλαµβάνεται η βιοψία είτε να αποκλείεται η ασθενής από τον υπολογισµό.
Lithuanian: - Endometriumo hiperplazijos dažnumui ir dvipusiam 95 % pasitikėjimo intervalui apskaičiuoti negavus pakankamai audinių iš biopsijos, taip pat endometriumo storiui esant ≥ 5 mm biopsiją reikia pakartoti arba pacientės reikia neįtraukti į skaičiavimus.
Greek: Τα συζευγµένα οιστρογόνα απεκκρίνονται µέσω της χολής, όπου υδρολύονται και επαναπορροφώνται (εντεροηπατική κυκλοφορία), και κατά κύριο λόγο στα ούρα σε βιολογικά ανενεργή µορφή.
Lithuanian: Estrogenai išsiskiria su tulžimi, kur jie yra hidrolizuojami ir reabsorbuojami (enterohepatinė cirkuliacija), daugiausia - su šlapimu biologiškai neaktyvios formos.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Greek: Ο ιατρός σας θα σας πει πόσο συχνά θα πρέπει να κάνετε περιοδικές εξετάσεις, λαµβάνοντας υπόψη τη γενική κατάσταση της υγείας σας.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis apie bendrą Jūsų sveikatos būklę gydytojas informuos Jus, kaip dažnai turėsite tikrintis savo sveikatą.
Greek: Πριν από την έναρξη ή την επανεισαγωγή της θεραπευτικής αγωγής υποκατάστασης, πρέπει να λαµβάνεται πλήρες ατοµικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti arba pakartotinai skiriant PHT, būtina surinkti išsamią pacientės bei jos šeimos ligų anamnezę.
Greek: • Αιφνίδιο πόνο στο στήθος
Lithuanian: • staigus skausmas krūtinėje,
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS
Greek: • Επιληψία
Lithuanian: • Epilepsija.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον ιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: • Παράγοντες κινδύνου για οιστρογονοεξαρτώµενους όγκους, π.χ. κληρονοµικότητα 1ου βαθµού για καρκίνο του µαστού
Lithuanian: • Su estrogenais susijusių navikų rizikos veiksniai, pvz., pirmojo laipsnio krūties vėžio paveldimumas.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Greek: Μη κλινικά δεδοµένα βασιζόµενα σε συµβατικές φαρµακολογικές µελέτες ασφάλειας, µελέτες γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δυνητικότητας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους εκτός από αυτούς που συζητήθηκαν ήδη σε άλλες ενότητες της περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais duomenimis, gautais atlikus kartotinių dozių letališkumo, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimus, nenustatyta kito ypatingo poveikio žmogui, išskyrus tą, kuris nurodytas kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose.
Greek: • σε περίπτωση που είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην οιστραδιόλη, την οξική νορεθιστερόνη ή οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Activelle (αναφέρονται στην παράγραφο 6, «Περισσότερες πληροφορίες»).
Lithuanian: • Esate alergiška (padidėjęs jautrumas) estradioliui, noretisterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei Activelle medžiagai (išvardinta 6 skyriuje „Kita informacija").
Greek: - Τα οµαδοποιηµένα δεδοµένα από διάφορους προσφάτως εγκριθέντες διαδοχικούς και συνεχόµενους συνδυασµούς οιστρογόνου/προγεστερόνης για ΘΟΑ στην Ευρώπη δείχνουν συχνότητα εµφάνισης υπερπλασίας ή άλλων σοβαρότερων ενδοµητριακών προβληµάτων γύρω στο 0.26% κατά τον πρώτο χρόνο θεραπείας, πολύ κάτω δηλαδή από το ποσοστό εµφάνισης υπερπλασίας 0.80% που παρατηρήθηκε στη δοκιµή KLIM/PD/7/USA.
Lithuanian: - Bendri kelių šiuo metu patvirtintų nuosekliųjų ir pastoviųjų estrogeno ir progestino HRT derinių Europoje duomenys įrodo, kad hiperplazijos ar sunkesnių nepageidaujamų endometriumo išeičių dažnumas buvo apytiksliai 0,26 % pirmaisiais gydymo metais, o tai yra gerokai mažiau nei nustatytas hiperplazijos 0,8 % dažnumas KLIM/PD/7/USA tyrime.
Greek: Η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µπορεί να αυξήσει αυτό τον κίνδυνο.
Lithuanian: PHT gali dar labiau padidinti šią riziką.
Greek: Αν χρειάζεται να κάνετε εξέταση αίµατος, ενηµερώστε τον ιατρό σας ότι λαµβάνετε Activelle, καθώς τα οιστρογόνα µπορούν να επηρεάσουν τα αποτελέσµατα ορισµένων εργαστηριακών εξετάσεων
Lithuanian: Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Activelle, nes estrogenai gali įtakoti kai kurių kraujo tyrimų rezultatus.
Greek: Δεν υπάρχουν οριστικές ενδείξεις για τη βελτίωση της νοητικής λειτουργίας.
Lithuanian: Nėra akivaizdžių įrodymų apie kognityvinės (pažintinės) funkcijos pagerėjimą.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Activelle αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Lithuanian: Activelle visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Greek: Κυκλοφορεί συνδεδεµένη µε την SHBG (37%) και την αλβουµίνη (61%), ενώ µόνο το 1-2% περίπου µένει ασύνδετο.
Lithuanian: Kraujyje jis cirkuliuoja susijungęs su lytinius hormonus surišančiu globulinu (37 %) bei su albuminu (61 %), ir tik apie 1-2% jo yra nesurišto.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Greek: - Τα δεδοµένα ενδοµητριακής ασφαλείας δεν συνάδουν µε τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραµµές περί κλινικής εξέτασης των φαρµακευτικών προϊόντων για θεραπεία ορµονικής αντικατάστασης των συµπτωµάτων της ανεπάρκειας οιστρογόνου σε γυναίκες µετά την εµµηνόπαυση (EMEA/CHMP/021/97 εκδ. 1).
Lithuanian: - Endometriumo saugumo duomenys neatitinka Europos reikalavimų, keliamų estrogenų deficitą patiriančių moterų po menopauzės hormonų pakaitinės terapijos vaistinių preparatų klinikiniams tyrimams (EMEA/CHMP/021/97 1 peržiūra).
Greek: Για να είναι δυνατή η ανίχνευση ενός όγκου στο στήθος όσο το δυνατό νωρίτερα, είναι σηµαντικό να εξετάζετε τακτικά το στήθος σας για οποιεσδήποτε αλλαγές και να συζητάτε τις όποιες αλλαγές µε τον ιατρό σας.
Lithuanian: Labai svarbu reguliariai tikrintis savo krūtis, kad būtų galima kuo anksčiau aptikti krūties auglį, ir apie pastebėtus pasikeitimus pranešti savo gydytojui.
Greek: • Οφθαλµικές διαταραχές: Διαταραχές της όρασης
Lithuanian: • Akių sutrikimai: regėjimo sutrikimai.
Greek: et al, η σχέση µεταξύ της διάρκειας της θεραπείας και της εµφάνισης της υπερπλασίας παρατηρήθηκαν και για τη χαµηλή δόση των 0.3 mg CEE.
Lithuanian: taip pat stebėjo santykį tarp gydymo trukmės ir hiperplazijos dažnumo esant mažai 0,3 mg CEE dozei.
Greek: Στη µελέτη αυτή, το ανώτατο όριο του διαστήµατος εµπιστοσύνης διπλής κατεύθυνσης 95% των περιπτώσεων ενδοµητριακής υπερπλασίας ήταν υψηλότερο από το ανώτατο όριο του 2% και για το λόγο αυτό δεν θεωρείται αποδεκτό.
Lithuanian: Šiame tyrime endometriumo hiperplazijos paplitimo dvipusio 95 % CI (pasitikėjimo intervalo) viršutinė riba buvo didesnė nei 2 % ir todėl nelaikoma priimtina.
Greek: Οι ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, καθώς αναµένεται αύξηση των επιπέδων των δραστικών συστατικών του Activelle στην κυκλοφορία.
Lithuanian: Pacientes, kurioms yra terminalinis inkstų nepakankamumas, reikia stebėti ypač atidžiai, nes gali padidėti veikliųjų Activelle medžiagų koncentracija kraujyje.
Greek: Ενδοµητριακή Ασφάλεια
Lithuanian: Saugumas endometriumui
Greek: 1 x 28 δισκία ή 3 x 28 δισκία σε συσκευασίες κυκλικού ηµερολογιοδείκτη.
Lithuanian: 1 × 28 arba 3 × 28 tabletės kalendorinėse disko pakuotėse.
Greek: Για την έναρξη και τη συνέχιση της θεραπείας των µετεµµηνοπαυσιακών συµπτωµάτων, θα πρέπει να χρησιµοποιείται η ελάχιστη αποτελεσµατική δόση για την ελάχιστη δυνατή διάρκεια (βλ. επίσης παράγραφο
Lithuanian: Pradiniam pomenopauzinių simptomų gydymui bei tolesniam gydymui būtina skirti mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laikotarpį (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Όπως και στην δοκιµή KLIM/PD/11/USA, το µέγεθος του δείγµατος ενδέχεται να θεωρηθεί πολύ µικρό για την εξαγωγή οριστικών συµπερασµάτων αναφορικά µε την ενδοµητριακή ασφάλεια.
Lithuanian: Dėl KLIM/PD/11/USA tyrimo, imties dydis gali būti laikomas per mažu, kad būtų galima padaryti aiškias išvadas dėl saugumo endometriumui.
Greek: Αν σας αγχώνει ο κίνδυνος εµφάνισης καρκίνου του µαστού, θα πρέπει να µιλήσετε µε τον ιατρό σας σχετικά µε τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
Lithuanian: Jeigu nerimaujate dėl krūties vėžio rizikos, pasitarkite su gydytoju dėl hormonų pakaitinės terapijos rizikos ir naudos.
Greek: Χρήση άλλων φαρµάκων
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas
Greek: Με βάση όλα τα παραπάνω δεδοµένα, η πλειοψηφία του CHMP κατέληξε ότι το Activelle 0.5 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA είναι ασφαλές όσον αφορά την ενδοµητριακή υπερπλασία και τον κίνδυνο νεοπλάσµατος και ότι προσφέρει µια χρήσιµη εναλλακτική χαµηλής δόσης ΘΟΑ, µε θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Lithuanian: Remdamiesi visais šias duomenimis, dauguma Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto narių laikėsi nuomonės, kad Activelle 0,5 mg estradiolio/0,1 mg NETA yra saugus kalbant apie endometriumo hiperplazijos ir neoplazijos riziką ir parodo mažos hormono dozės pakeitimo alternatyvos, turinčios teigiamą naudos ir rizikos santykį, poreikį.
Greek: Έτσι, το νέο αυτό προϊόν περιέχει µία γνωστή προγεστερόνη σε χαµηλότερη δόση από τη γνωστή δόση που διατίθεται εµπορικά και µια νέα αναλογία οιστρογόνου/προγεστερόνης (1:5 έναντι 1:2).
Lithuanian: Taigi naujajame preparate žinoma progestogeno dozė yra mažesnė nei žinoma rinkoje esama dozė; jis taip pat turi naują estrogeno ir progestogeno santykį (1:5 vietoje 1:2).
Greek: Για το λόγο αυτό, τα δεδοµένα για την υψηλότερη δόση του NETA ή άλλων προγεστερονών δεν µπορούν να εξαχθούν συµπερασµατικά από τη δόση NETA 0.1 mg.
Lithuanian: Todėl didesnės NETA ar kitų progestogenų dozės duomenys negali būti ekstrapoliuoti 0,1 mg NETA dozės atveju.