FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Possia (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er dyspnø (vejrtrækningsproblemer), epistaxis (næseblod), gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarme), blødning i huden eller under huden, blå mærker og blødning fra indstikssted (hvor der er stukket hul på et blodkar).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Possia (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са диспнея (затруднено дишане), епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинална хеморагия (кървене от стомаха или червата), кървене от кожата или под кожата, синини, кървене в местата на манипулация (където е пунктиран кръвоносен съд).
Danish: Patienter, der tager Possia, skal også tage aspirin, som anvist af lægen.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат също аспирин съобразно инструкциите на своя лекар.
Danish: Possia bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ticagrelor eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Possia е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тикагрелор или някоя от другите съставки.
Danish: Når blodet danner propper, skyldes det, at nogle særlige celler i blodet, der kaldes blodpladerne, aggregerer (klæber sammen).
Bulgarian: Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в кръвта, наречени тромбоцити, които агрегират (слепват се).
Danish: Ticagrelor forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre funktionen af et stof, der kaldes ADP, når det binder sig til blodpladernes overflade.
Bulgarian: Тикагрелор спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на вещество, наречено аденозиндифосфат (АДФ), към повърхността на тромбоцитите.
Danish: Det primære effektmål var baseret på, hvor mange patienter der fik et nyt hjerteanfald, et slagtilfælde eller der døde af en hjertekar-sygdom.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите, получили нов инфаркт на миокарда, мозъчен удар или починали от сърдечносъдово заболяване.
Danish: Det aktive stof i Possia, ticagrelor, hæmmer blodpladernes aggregation.
Bulgarian: Активното вещество в Possia, тикагрелор, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Danish: Sådanne lægemidler omfatter bl.a. ketoconazol (mod svampeinfektioner), clarithromycin (et antibiotikum), atazanavir og ritonavir (mod hiv-infektion) og nefazodon (mod depression).
Bulgarian: Това са лекарства като кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции), кларитромицин (антибиотик), атазанавир и ритонавир (лекарствени препарати, използвани при ХИВ-позитивни пациенти) и нефазодон
Danish: Possia blev sammenlignet med clopidogrel (et andet stof, der hæmmer blodpladernes aggregation) i en hovedundersøgelse med over 18.000 voksne, som havde haft et hjerteanfald eller havde ustabil angina pectoris.
Bulgarian: Possia е сравнен с клопидогрел (друг инхибитор на тромбоцитната агрегация) в едно основно проучване, обхващащо над 18 000 възрастни, които са прекарали инфаркт на миокарда или имат нестабилна стенокардия.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, som lider af en moderat til svær leversygdom, som har en aktiv blødning, eller som har haft et slagtilfælde, der skyldtes en blødning i hjernen.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти, които имат умерено до тежко чернодробно заболяване или по време на кървене, както и при пациенти, които са прекарали мозъчен удар, причинен от кървене в мозъка.
Danish: Possia anvendes sammen med aspirin til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer, der skyldes blodpropper og åreforkalkning), såsom hjerteanfald og slagtilfælde.
Bulgarian: Possia се използва едновременно с аспирин за предотвратяване на атеротромботични инциденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите) като инфаркт на миокарда или мозъчен удар.
Danish: Possia viste sig af have en gavnlig virkning for patienter, der har haft et hjerteanfald eller har ustabil angina pectoris.
Bulgarian: Установено е, че Possia е ефективен при пациенти, които са прекарали инфаркт на миокарда или нестабилна стенокардия.
Danish: I hovedundersøgelsen fik 9,3 % af de patienter, der blev behandlet med Possia, endnu et hjerteanfald, et slagtilfælde eller døde af en hjerte-kar-sygdom sammenlignet med 10,9 % af de patienter, der blev behandlet med clopidogrel.
Bulgarian: В основното проучване 9,3 % от пациентите, приемащи Possia, са имали нов инфаркт на миокарда, мозъчен удар или са починали от сърдечносъдово заболяване, в
Danish: Virkningerne af Possia blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Possia са изследвани върху
Danish: Hvorfor blev Possia godkendt?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Possia?
Danish: Det får blodpladerne til at holde op med at "klæbe sammen", hvilket mindsker risikoen for, at der opstår en blodprop, og er med til at forebygge et slagtilfælde eller endnu et hjerteanfald.
Bulgarian: Това пречи на тромбоцитите да станат „лепкави" и по този начин намалява риска от образуване на съсирек и помага да се
Danish: Det anvendes hos voksne, som har haft et hjerteanfald eller har ustabil angina pectoris (en type smerter i brystet, der skyldes problemer med hjertets blodforsyning).
Bulgarian: Използва се при възрастни, които са прекарали инфаркт на миокарда или имат нестабилна стенокардия (вид гръдна болка, причинена от проблеми с
Danish: Vask altid hænder, efter handskerne er taget af.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си след сваляне на ръкавиците.
Danish: såvel som hænder, fødder og i halsen.
Bulgarian: както и по ръцете, краката и гърлото.
Danish: Denne tilstand kan blive dødelig.
Bulgarian: Това състояние може да бъде фатално.
Danish: − hvis du ammer.
Bulgarian: − ако кърмите.
Danish: 3 Reaktionerne har været milde og har generelt ikke krævet specifik behandling.
Bulgarian: Реакциите са били леки и в общия случай не са изисквали специално лечение.
Danish: De kan kræve indlæggelse på hospital og kan være livstruende.
Bulgarian: Те могат да налагат постъпване в болница и да бъдат даже животозастрашаващи.
Danish: Det er vurderet usandsynlig, at denne stigning har klinisk relevans.
Bulgarian: Смята се, че това повишение е малко вероятно да бъде от клинично значение.
Danish: Denne behandlingscyklus vil normalt blive gentaget hver tredje uge.
Bulgarian: Този курс на лечение обикновено се повтаря през три седмици.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Hvis du er gravid eller tror du kan være gravid, skal du straks fortælle det til din læge.
Bulgarian: Ако сте или мислите, че може да сте бременна, уведомете незабавно Вашия лекар.
Danish: Potactasol kan medføre træthed eller svaghed.
Bulgarian: Potactasol може да предизвика умора или слабост.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. januar 2011 Dato for seneste fornyelse: 5. oktober 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 5 октомври 2015 г.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal produktet anvendes omgående.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at undgå, at lægemidlet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на случайно попадане на лекарствения продукт в контакт с очите.
Danish: Tal med din læge om, hvordan risikoen for blødninger kan minimeres.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар как да намалите до минимум риска от кървене.
Danish: Lægen vil vurdere din generelle tilstand under behandlingen, og du bør informere lægen, hvis du har feber, infektion eller ikke føler dig rask.
Bulgarian: Лекарят ще прецени общото Ви състояние по време на лечението и Вие трябва да го информирате, ако имате повишена температура, инфекция или чувствате неразположение.
Danish: Mediantid indtil progression (uger)
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия (седмици)
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at du får en blodtransfusion.
Bulgarian: В някои случай може да се нуждаете от кръвопреливане.
Danish: Søg derefter vurdering hos en læge.
Bulgarian: След това идете на преглед при лекар.
Danish: Medianoverlevelsen for de to grupper var 25,0 henholdsvis 24,7 uger.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта за двете групи е съответно 25,0и 24,7 седмици.
Danish: - Hævelser, der er forårsaget af væskeophobninger (angioødemer) f.eks. rundt om øjne og læber,
Bulgarian: - Оток, причинен от натрупване на течности (ангиоедем), например около очите и устните,
Danish: Patienter, der er bekymrede for deres fertilitet, skal spørge lægen til råds om muligheder for fertilitetsog familieplanlægning, før behandlingen påbegyndes.
Bulgarian: Пациенти, които се безпокоят за своя фертилитет, трябва да се консултират с лекар относно фертилитета и възможностите за семейно планиране преди започване на лечение.
Danish: Denne koncentrat (1 mg/ml) skal fortyndes før administration.
Bulgarian: Този концентрат (1 mg/ml) трябва да се разреди преди приложение.
Danish: Ekstravasation3
Bulgarian: екстравазация3
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig den tilberedte og fortyndede Potactasol opløsning som infusion (drop), sædvanligvis i armen over en periode på ca. 30 minutter.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи разтворения и разреденPotactasol разтвор под формата на инфузия (капково вливане), обикновено в ръката, за около 30 минути.
Danish: Potactasol må ikke gives til gravide kvinder, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Bulgarian: Potactasol не трябва да се прилага на бременни жени, освен в случай на категорична необходимост.
Danish: Hætteglas 4 år.
Bulgarian: Флакони 4 години
Danish: Studie 065
Bulgarian: Изпитване 065
Danish: Administration af topotecan til den pædiatriske population er undersøgt, men kun begrænsede data om virkning og sikkerhed er tilgængelige.
Bulgarian: Топотекан е проучен също и при педиатрична популация, но са налице само ограничени данни за ефективност и безопасност.
Danish: Bivirkningerne nævnt herunder er, opdelt efter systemorganklasse og absolut hyppighed (alle indberettede hændelser).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу в зависимост от органната система и абсолютната честота (всички съобщени случаи).
Danish: Som med al cytotoksisk kemoterapi skal patienter, der behandles med topotecan, rådes til, at de eller deres partner skal anvende en effektiv kontraceptionsmetode.
Bulgarian: Както при всяка цитотоксична химиотерапия, пациентите, лекувани с топотекан, трябва да бъдат съветвани те или техният партньор да използват ефективен метод за контрацепция.
Danish: alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
Bulgarian: тежко кървене (свързано с тромбоциторения)
Danish: Selvom det ikke vides om topotecan udskilles i human brystmælk, skal amning stoppes ved behandlingsstart.
Bulgarian: Въпреки че не е установено дали топотекан се екскретира в човешкото мляко, кърменето трябва да се прекъсне при започване на лечението.
Danish: I sjældne tilfælde kan det resultere i mere alvorlig blødning.
Bulgarian: В редки случаи това може да причини по-сериозно кървене (кръвоизлив).
Danish: Der var i disse studier ikke nogen synlige forskelle i farmakokinetiken af topotecan hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi, men data er for begrænset til en difinitiv konklusion.
Bulgarian: В тези проучвания не е имало забележителни разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти с масивни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени изводи.
Danish: Det skal rekonstitueres og fortyndes yderligere før brug (se pkt.
Bulgarian: Той трябва да се разтвори и допълнително да се разреди преди употреба (вж. точка 6.6).
Danish: Antitumoraktivitet blev vist primært hos patienter med neuroblastoma.
Bulgarian: Антитуморна активност е доказана основно при пациенти с невробластом.
Danish: Hvis du oplever dette, så kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не използвайте машини.
Danish: Topotecan havde ligeledes et højt distributionsvolumen på omkring 132 l (SD 57), samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Bulgarian: Също така,топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l, (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди
Danish: Dette kan medføre alvorlig blødning fra relativt små skader, som fx en lille rift.
Bulgarian: Това може да доведе до сериозно кървене от сравнително малки рани, например от леко порязване.
Danish: Studie 396
Bulgarian: Изпитване 396
Danish: - Generel følelse af slaphed og træthed, som kan være symptomer på fald i antallet af røde blodceller (anæmi).
Bulgarian: - Чувство на обща слабост и умора, които могат да бъдат симптоми на намален брой червени кръвни клетки (анемия).
Danish: Din læge vil give dig besked, hvis dette er tilfældet på baggrund af resultaterne fra din seneste blodprøve.
Bulgarian: − ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък.Вашият лекар ще Ви информира, дали е така въз основа на резултатите от Вашите последни кръвни изследвания.
Danish: Prækliniske studier tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding var lav (35 %), og fordelingen mellem blodceller og plasma var rimelig homogen.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и плазмата е сравнително хомогенно.
Danish: Symptomer kan være gulfarvning af huden (gulsot).
Bulgarian: Симптомите могат да включват пожълтяване на кожата (жълтеница)
Danish: Potactasol indeholder natrium
Bulgarian: Potactasol съдържа натрий
Danish: - Unormalt højt niveau af bilirubin, et restprodukt som leveren producerer under nedbrydelsen af røde blodceller.
Bulgarian: - Необичайно високо ниво на билирубин - отпаден продукт, който се произвежда от черния дроб при разпадане на червените кръвни клетки.
Danish: - Fald i antallet af cirkulerende hvide blodceller (leukocytter) i blodet.
Bulgarian: - Намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкоцити) в кръвта.
Danish: Der er ikke udført "in vivo" humane farmakokinetiske interaktionsstudier.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за фармакокинетични взаимодействия при хора.
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika, kan det være nødvendigt at reducere dosis af de enkelte lægemidler for at forbedre tolerabiliteten.
Bulgarian: При комбиниране на топотекан с други химиотерапевтични средства може да бъде необходимо намаляване на дозата на всеки от лекарствените продукти за подобряване на поносимостта.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Unormalt lavt antal af neutrofile granulocytter (en type hvide blodceller) i blodet, med eller uden feber.
Bulgarian: Необичайно нисък брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни клетки) в кръвта, със или без повишена температура
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарствоможе да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: I kliniske studier er udslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne.
Bulgarian: В клинични проучвания, обрив е съобщаван при 4 % от пациентите, а сърбеж при 1,5 % от пациентите.
Danish: overfølsomhedsreaktion herunder udslæt
Bulgarian: реакции на свръхчувствителност, включително обрив
Danish: Som det ville være forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS ≥ 1) en lavere responsrate og en øget forekomst af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt 4.8).
Bulgarian: Както може да се очаква, при пациентите в лошо общо състояние (PS > 1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX17.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX17.
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) kvalme, opkastning, diarre og mucositis var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Bulgarian: Честотата на тежки (Степен 3 или 4) гадене, повръщане, диария и мукозит е била съответно 4, 3, 2 и 1 %.
Danish: Farmakokinetiken af topotecan givet som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage er undersøgt i to studier.
Bulgarian: Фармакокинетиката на топотекан, приложен под формата на 30-минутна инфузия за пет дни е проучена в две проучвания.
Danish: − Alvorlig overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: - Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: Du skal anvende effektive præventionsmetoder under behandlingen med Potactasol for at undgå at blive gravid eller blive far til et barn.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, за да не забременеете или станете баща по време на лечение с Potactasol.
Danish: Mediantiden før indtræden af alvorlig trombocytopeni var dag 15, og medianvarigheden var fem dage.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е било на 15-тия ден, а медианата на продължителността е била пет дни.
Danish: - Allergi eller overfølsomhedsreaktioner (herunder udvikling af udslæt)
Bulgarian: - Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) (включително обрив)
Danish: - Milde smerter og betændelse på injektionsstedet p.g.a. forkert injektion af lægemidlet i den omkringliggende hud (extravasation) f.eks. udsivning.
Bulgarian: - Лека болка и възпаление на мястото на инжектиране поради случайно попадане на лекарството в околната тъкан (екстравазация), например при изтичане на лекарството
Danish: til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000, til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), og ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до< 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Ikke kendte bivirkninger (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Danish: Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolitten og lægemiddelstoffets AUC var < 10 % for såvel topotecan som topotecanlaketon.
Bulgarian: Средното съотношение на AUC на метаболит: основно вещество е < 10 %, както за общия топотекан, така и за топотекан лактона.
Danish: Erfaringen med behandling af børn og unge er begrænset, og Potactasol frarådes derfor.
Bulgarian: Опитът при деца и юноши е ограничен, затова лечението с това лекарство не се препоръчва.
Danish: Omtrent 51 % blev udskilt som uomdannet topotecan og 3 % blev udskilt som N-desmethyl topotecan i urinen.
Bulgarian: Приблизително 51 % е екскретиран като общ топотекан, а 3 % е екскретиран под формата на N-десметил топотекан в урината.
Danish: Arealet under kurven (AUC) øges omtrent proportionalt med dosisforøgelsen.
Bulgarian: Площта под кривата се увеличава почти пропорционално на повишаването на дозата.
Danish: anafylaktisk reaktion angioødem urticaria
Bulgarian: анафилактична реакция ангиоедем уртикария
Danish: Topotecan-O-glucuronid og N-desmethyl topotecan O glucuronid i urinen var mindre end 2,0 %.
Bulgarian: Топотекан-O-глюкуронид и N-десметил топотекан-O-глюкуронид в урината са по-малко от 2,0%.
Danish: Da du får denne medicin af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du får for meget.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще Ви бъде прилагано от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложена повече от необходимата доза.
Danish: I et populationsstudie havde et antal faktorer, herunder alder, vægt og ascites ingen signifikant virkning på clearance af total topotecan (aktiv og inaktiv form).
Bulgarian: В едно популационно изпитване, фактори като възраст, тегло и асцити, не са показали значителен ефект върху клирънса на общия топотекан (активна и неактивна форма).
Danish: Patienter bør monitoreres for pulmonale symptomer, der indikerer (ILD) (eks. hoste, feber, dyspnø og/eller hypoxia), og topetecan bør seponeres, hvis en ny diagnose af ILD bekræftes.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за белодробни симптоми,насочващи към ILD (например кашлица, повишена телесна температура, диспнея и/или хипоксия) и лечението с топотекан трябва да се прекрати, ако се потвърди нова диагноза ILD.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на описаните в точка 6.6.
Danish: Den hæmatologiske toksicitet er dosisafhængig, og det samlede blodbillede, herunder trombocytter, bør fastlægges jævnligt (se pkt.
Bulgarian: Хематологичната токсичност е свързана с дозата и затова пълната кръвна картина, включително броят на тромбоцитите, трябва да се изследват редовно (вж. точка 4.2).
Danish: Du skal informere din læge straks hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекарнезабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции.
Danish: Tilsat 156 ml giver 160 ml
Bulgarian: Добавят се 156 ml, за се получат 160 ml
Danish: • patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af 1. linje behandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt.
Bulgarian: - пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином (SCLC), при които повторното приложение на лечението от първа линия не се приема за подходящо (вж. точка 5.1).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksisk materiale.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични материали.
Danish: Som for andre cytostatika kan topotecan forårsage fosterskader, hvorfor kvinder i den fertile alder bør tilrådes at undgå graviditet, hvis de er i behandling med topotecan.
Bulgarian: Както при други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да причини увреждане на фетуса и по тази причина жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с топотекан.
Danish: Endvidere udviklede 5 % (1 % af serierne) af alle de behandlede patienter sepsis (se pkt.
Bulgarian: В допълнение на това, 5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете на лечение) са развили сепсис (вж.
Danish: Efterfølgende doser
Bulgarian: Следващи дози
Danish: Hyppigt rapporterede nonhæmatologiske bivirkninger var gastrointestinale, såsom kvalme (52 %), opkastning (32 %), diarre (18 %), obstiptation (9 %) og mucositis (14 %).
Bulgarian: Често съобщавани нехематологични нежелани ефекти са тези от страна на стомашно-чревния тракт като гадене (52 %), повръщане (32 %) и диария (18 %), констипация (9 %) и мукозит (14 %).
Danish: 220 Hafnarfjordur Island
Bulgarian: 220 Hafnarfjörður
Danish: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, pulmonal fibrose, lungecancer, eksponering af thorax for stråler og brug af pneumotoksiske stoffer og/eller kolonistimulerende faktorer.
Bulgarian: Рисковите фактори включват анамнеза за ILD, белодробна фиброза, белодробен рак, торакална експозиция на облъчване и употреба на пневмотоксични вещества и/или колониостимулиращи фактори.