FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w celu zapewnienia całkowitej remisji hematologicznej przed rozpoczęciem leczenia konsolidacyjnego (jeśli jest stosowane), a stan pacjentów należy ściśle monitorować w tej fazie.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне, за да се гарантира пълно хематологично възстановяване преди да се предприеме консолидиращо лечение (ако се използва такова) и пациентите трябва строго да се проследяват през тази фаза.
Polish: Do tej pory opisano tylko kilka pojedynczych przypadków ciężkich miejscowych reakcji (martwicy) spowodowanych wynaczynieniem.
Bulgarian: За момента са описани само изолирани случаи на тежки локални реакции (некрози), причинени от екстравазация.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са установени.
Polish: Jeśli lek Novantrone jest stosowany samodzielnie:
Bulgarian: Ако Novantrone се използва самостоятелно:
Polish: Jest szczególnie istotne w przypadku któregokolwiek z poniższych leków
Bulgarian: Особено важно е да уведомите за всяко едно от следните лекарства.
Polish: Wiele ze zgłoszonych wartości okresu półtrwania w fazie eliminacji mieści się w zakresie od 10 do 40 godzin, jednakże kilku innych autorów podało znacznie większe wartości, sięgające od 7 do 12 dni.
Bulgarian: Много от съобщаваните стойности на елиминационен полуживот са между 10 и 40 часа, но някои други автори съобщават и много по-високи стойности между 7 и 12 дни.
Polish: - jeśli pacjent ma poważne problemy z nerkami lub wątrobą.
Bulgarian: - Ако имате сериозни проблеми с черния дроб или бъбреците.
Polish: Nie wolno stosować tego leku u dzieci i młodzieży w okresie od urodzenia do 18. roku życia, bowiem nie określono bezpieczeństwa jego stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши от раждането до 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността при деца и юноши не са установени.
Polish: Nie zaobserwowano żadnego wpływu na rozwój potomstwa ani na płodność w dwóch pokoleniach szczurów objętych badaniem.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху развитието на малките или върху фертилитета при проучването при две поколения плъхове.
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym obejmujące myszy, szczury, psy, króliki i małpy.
Bulgarian: Проучвания за токсичност след еднократно и многократно прилагане са провеждани при мишки, плъхове, кучета, зайци и маймуни.
Polish: Należy regularnie kontrolować parametry hematologiczne (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Хематологичните параметри трябва да се проследяват редовно (вж. точка 4.4).
Polish: - Niskie ciśnienie krwi
Bulgarian: - Ниско кръвно налягане
Polish: Dystrybucja do tkanek jest znacząca, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym przekracza 1 000 L/m2.
Bulgarian: Разпределението в тъканите е екстензивно: обемът на разпределение в стационарно състояние надвишава 1 000 l/m2.
Polish: - Utrata apetytu
Bulgarian: - Загуба на апетит
Polish: • jeśli pacjent stosuje już leki wpływające na pracę serca;
Bulgarian: ако вече използвате други лекарства, които засягат сърцето;
Polish: Lek Novantrone uniemożliwia wzrost komórek nowotworowych w wyniku czego ostatecznie giną.
Bulgarian: Novantrone предотвратява растежа на раковите клетки, в резултат на което накрая те загиват.
Polish: W związku tym pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem, jeśli planuje w przyszłości zajście w ciążę; możliwe będzie zamrożenie komórek jajowych.
Bulgarian: Поради това трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако планирате бременност в бъдеще; може да се наложи да бъдат замразени
Polish: Większość przypadków całkowitej remisji zachodzi po pierwszym cyklu leczenia indukcyjnego.
Bulgarian: Повечето пълни ремисии се постигат след началния курс на индукционно лечение.
Polish: Wynika to z możliwych działań niepożądanych, takich jak splątanie i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4).
Bulgarian: Причина за това са възможните нежелани лекарствени реакции, като обърканост или умора (вижте точка 4).
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest wg następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko
Bulgarian: Честотата е дефинирана съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym na siarczyny, jakie mogą powstać w procesie wytwarzania mitoksantronu.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, включително сулфити, които може да се получат при производството на митоксантрон.
Polish: Wydaje się, że nie ma znamiennych różnic w farmakokinetyce mitoksantronu między pacjentami w podeszłym wieku a młodymi dorosłymi.
Bulgarian: Изглежда, че няма значими разлики във фармакокинетиката на митоксантрон между пациенти в старческа и по-млада възраст.
Polish: Czas do normalizacji
Bulgarian: Време до възстановяване
Polish: Pacjentka musi unikać zajścia w ciążę.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване.
Polish: Podanie dokanałowe może spowodować ciężkie powikłania z trwałymi następstwami.
Bulgarian: Интратекалното приложение може да причини тежко поражение с трайни последствия.
Polish: Niniejsza Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej, której dotyczy ta Decyzja Komisji Europejskiej.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са резултат от процедура по сезиране, за която се отнася това решение на Комисията.
Polish: Mitoksantron należy stosować ostrożnie.
Bulgarian: Митоксантрон трябва да се използва внимателно.
Polish: W takiej sytuacji infuzja musi być przerwana i podana ponownie do innej żyły.
Bulgarian: Ако се случи това, инфузията трябва да се спре и да се започне отново в друга вена.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego w celu utrzymania pożądanego poziomu działania przeciwzakrzepowego.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата антикоагулант, за да се поддържа желаното ниво на антикоагулация.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.6 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Polish: Co to jest lek Novantrone i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Novantrone и за какво се използва
Polish: Skumulowana dawka 72 mg/m² pc. wciąż zachowuje skuteczność i wiąże się z mniejszą kardiotoksycznością niż większe dawki skumulowane.
Bulgarian: Кумулативна доза 72 mg/m² е все още ефикасна и се свързва с по-малко кардиотоксичност от по-високите кумулативни дози.
Polish: Dawkę te podaje się w 21-dniowych cyklach, w leczeniu indukcyjnym w AML przez trzy kolejne dni, a w leczeniu konsolidacyjnym przez dwa dni.
Bulgarian: Тази доза се прилага в 21-дневни цикли, за индукционно лечение при AML в три последователни дни, за консолидиращо лечение в два дни.
Polish: Stosowanie po innych metodach leczenia SM
Bulgarian: Използване след други специфични за МС лечения
Polish: Z tego powodu pacjenci powinni być obserwowani w celu wykrycia objawów toksycznego działania na serce oraz wypytywani o objawy niewydolności serca przed i podczas leczenia.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат наблюдавани за данни за сърдечна токсичност и да се проверяват за симптоми на сърдечна недостатъчност преди началото и по време на лечението.
Polish: Zaleca się ocenę LVEF w regularnych odstępach czasu i (lub) w razie pojawienia się objawów zastoinowej niewydolności serca.
Bulgarian: Оценка на LVEF се препоръчва през редовни интервали и/или при развитие на признаци или симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Polish: Po podaniu mitoksantronu może wystąpić splątanie i zmęczenie (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: След приложение на митоксантрон може да се появят обърканост и умора (вж. точка 4.8).
Polish: Wykazano jego skuteczność terapeutyczną w wielu nowotworach złośliwych.
Bulgarian: Неговата терапевтична ефикасност е наблюдавана при много злокачествени заболявания.
Polish: Jak wygląda lek Novantrone i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: Как изглежда Novantrone и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Polish: Należy pouczyć pacjentów o zagrożeniach, objawach przedmiotowych i podmiotowych ostrej białaczki i przypomnieć o konieczności zwrócenia się o pomoc lekarską w razie wystąpienia jakichkolwiek tego typu objawów, nawet po upływie pięciu lat.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират за рисковете, симптомите и признаците на остра левкемия и да се инструктират да търсят медицинска помощ, ако се развият такива симптоми дори след изтичане на периода от пет години.
Polish: Nagły zgon**
Bulgarian: Внезапна смърт**
Polish: Pozostałe 35% stanowiły monokarboksylowe i dikarboksylowe pochodne kwasowe i ich glukuroniany.
Bulgarian: Останалите 35% се състоят от производни на монокарбоксилни и дикарбоксилни киселини и техните глюкуронирани конюгати.
Polish: Poniższa tabela oparta jest na danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania z badań klinicznych i spontanicznych zgłoszeń dotyczących wskazań onkologicznych oraz z badań klinicznych, badań bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu i spontanicznych zgłoszeń z leczenia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Bulgarian: Таблицата по-долу е на базата на резултатите за безопасност, получени от клинични изпитвания и спонтанни съобщения при онкологични показания и от клинични изпитвания, постмаркетингови проучвания за безопасност и спонтанни съобщения за пациенти, лекувани за множествена склероза.
Polish: Leczenie mitoksantronem powinno być związane z dokładnym i częstym sprawdzaniem hematologicznych i biochemicznych parametrów laboratoryjnych, jak również częstą obserwacją pacjenta.
Bulgarian: Лечението с митоксантрон трябва да се съпровожда от строго и често проследяване на хематологичните и биохимичните лабораторни параметри, както и често наблюдение на пациентите.
Polish: i 4.6).
Bulgarian: точка 4.4).
Polish: Jest to generalnie przemijająca neutropenia, w której liczba leukocytów osiąga minimum 10 dni po infuzji i wraca do normy około 20. dnia.
Bulgarian: Това е като цяло преходна неутропения с най-нисък брой на левкоцитите на ден 10 след инфузията и възстановяване около ден 20.
Polish: Pierwszy cykl podawany był po upływie około 6 tygodni po ostatnim leczeniu indukcyjnym, a drugi cykl zwykle w 4 tygodnie po pierwszym.
Bulgarian: Първият курс се прилага приблизително 6 седмици след последния индукционен курс; вторият курс по принцип се прилага 4 седмици след първия.
Polish: Wpływ płci, rasy i zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę mitoksantronu jest nieznany.
Bulgarian: Ефектът на пола, расовата принадлежност и бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на митоксантрон не е известен.
Polish: Mitoksantron wiąże się z białkami osocza w 78%.
Bulgarian: Митоксантрон се свързва в 78% с плазмените протеини.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych z powodu nowotworu:
Bulgarian: За пациенти, които се лекуват за рак:
Polish: Pacjent ma większe ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jeśli otrzymuje większe dawki leku Novantrone lub:
Bulgarian: Вие сте по-предразположени към тези нежелани реакции, ако приемате по-високи дози Novantrone или:
Polish: U pacjentów, którym podano dawkę 15-90 mg/m² pc., stwierdza się liniową zależność między dawką a polem powierzchni pod krzywą stężenia względem czasu (AUC).
Bulgarian: При пациенти, на които е приложена доза 15-90 mg/m2, има линейна връзка между дозата и площта под кривата концентрация-време (AUC).
Polish: Należy unikać kontaktu leku Novantrone z ciałem, zwłaszcza ze skórą, błonami śluzowymi (wilgotną wyściółką jam ciała, np. jamy ustnej) i oczami.
Bulgarian: Трябва да избягвате контакт с Novantrone, особено с кожата, лигавиците (влажните телесни повърхности, като лигавицата на устата) и очите.
Polish: Każdy ml roztworu w fiolce zawiera 2 mg mitoksantronu (w postaci chlorowodorku).
Bulgarian: Всеки 1 ml от флакона съдържа 2 mg митоксантрон (mitoxantrone) (като хидрохлорид).
Polish: Istnieją doniesienia o miejscowej/regionalnej neuropatii, niekiedy nieodwracalnej, występującej po podaniu dotętniczym.
Bulgarian: Има съобщения за локална/регионална невропатия, в някои случаи необратима, след интраартериално инжектиране.
Polish: W przypadku stosowania w leczeniu innych wskazań nie należy podawać mitoksantronu w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.
Bulgarian: Когато се използва за лечение при други показания, митоксантрон не трябва да се прилага по време на бременност и особено през първия триместър на бременността.
Polish: jeśli pacjent planuje szczepienie lub uodpornienie w trakcie leczenia.
Bulgarian: - ако планирате имунизация по време на лечението.
Polish: Takie różnice w oszacowanych wartościach mogą wynikać z dostępności danych z późnych punktów czasowych po podaniu, pomiarów danych oraz czułości testu.
Bulgarian: Разликите в изчисленията може да се дължат на наличието на данни, получени дълго време след прилагането, оценката на данните и чувствителността на метода за анализ.
Polish: W każdym przypadku należy indywidualnie rozważyć korzyści z leczenia matki wobec zagrożenia dla płodu.
Bulgarian: Във всеки отделен случай ползата от лечението трябва да бъде оценена спрямо възможния риск за плода.
Polish: Należy wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Polish: Leku Novantrone nie wolno także wstrzykiwać w przestrzeń wokół mózgu lub rdzenia kręgowego (wstrzyknięcie dokanałowe), ponieważ może to spowodować ciężkie uszkodzenie z trwałą niepełnosprawnością.
Bulgarian: Novantrone не трябва да се инжектира и в пространството между гръбначния мозък и неговите обвивки (интратекална инжекция), тъй като това може да доведе до тежко поражение с постоянно увреждане.
Polish: Czynna lub utajona choroba układu krążenia, uprzednia lub jednoczesna radioterapia obszaru śródpiersia/osierdzia, uprzednie leczenie innymi antracyklinami lub antrachinonami lub jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o działaniu kardiotoksycznym zwiększa ryzyko toksycznego działania na serce.
Bulgarian: Активно или латентно сърдечносъдово заболяване, предходна или съпътстваща лъчетерапия на медиастиналната/прекардиалната зона, предходно лечение с други антрациклини или антраценодиони, или съпътстваща употреба на други кардиотоксични лекарствени продукти може да повиши риска от сърдечна токсичност.
Polish: Zakażenie (w tym zakończone zgonem)
Bulgarian: Инфекция (включително с летален изход)
Polish: Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Polish: razie wystąpienia ciężkiej lub zagrażającej życiu toksyczności hematologicznej podczas pierwszego cyku leczenia indukcyjnego, drugi cykl należy wstrzymać do czasu ustąpienia toksyczności.
Bulgarian: Когато се наблюдава тежка или животозастрашаваща нехематологична токсичност при първия индукционен курс, вторият индукционен курс трябва да се задържи до преминаване на токсичността.
Polish: Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne, takie jak mitoksantron, mają osłabioną odpowiedź immunologiczną na zakażenia.
Bulgarian: Пациентите, които получават имуносупресори като митоксантрон, имат понижен имунологичен отговор към инфекция.
Polish: Leczenie mitoksantronem w dawce 12 do 14 mg/m² pc. jest skuteczne w wielu różnych nowotworach.
Bulgarian: Лечението с митоксантрон 12 до 14 mg/m² е ефективно при лечение на различни ракови заболявания.
Polish: Łączenie mitoksantronu z substancjami czynnymi o działaniu kardiotoksycznym (np. antracyklinami) zwiększa ryzyko toksycznego działania na serce.
Bulgarian: Комбинирането на митоксантрон с потенциално кардиотоксични активни вещества (напр. антрациклини) повишава риска от сърдечна токсичност.
Polish: - Zaburzenia smaku
Bulgarian: - Нарушение на вкуса
Polish: Poniższa tabela zawiera sugerowane modyfikacje dawkowania w leczeniu zaawansowanego raka piersi i chłoniaka nieziarniczego, w zależności od nadiru hematologicznego (który zazwyczaj występuje po upływie około 10 dni od podania leku).
Bulgarian: Следващата таблица се предлага като указание за корекция на дозата, при лечение на метастазирал рак на гърдата и не-Хочкинов лимфом, според хематологичния надир (който обикновено се развива около 10 дни след приложение).
Polish: - Uszkodzenie nerek, powodujące obrzęki i osłabienie (nefropatia)
Bulgarian: - Увреждане на бъбреците, причиняващо оток и слабост (нефропатия)
Polish: Ryzyko to zwiększa się wraz z dawką skumulowaną.
Bulgarian: Този риск нараства с кумулативната доза.
Polish: - Gorączka
Bulgarian: - Висока температура
Polish: Z uwagi na ryzyko poważnych działań niepożądanych mitoksantronu u dziecka, karmienie piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3) i musi być przerwane przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: Поради потенциала от сериозни нежелани реакции на митоксантрон при новородените, кърменето е противопоказано (вж. точка 4.3) и трябва да бъде прекратено преди започване на лечението.
Polish: Testy czynności serca przed i podczas leczenia lekiem Novantrone Lek Novantrone może uszkodzić serce i spowodować zaburzenie czynności serca lub, w cięższych przypadkach, niewydolność serca.
Bulgarian: Сърдечни функционални изследвания преди и по време на лечение с Novantrone Novantrone може да увреди сърцето и да причини влошаване на сърдечната функция или в по-тежки случаи - сърдечна недостатъчност.
Polish: Zalecana dawka wyliczana jest w oparciu o powierzchnię ciała i określona w metrach kwadratowych (m2) na podstawie wzrostu i masy ciała.
Bulgarian: Препоръчителната доза е на базата на Вашата телесна повърхност, която се изчислява в квадратни метри (m2), като се използва ръста и теглото.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Novantrone, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi i przerwać leczenie lekiem Novantrone.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Novantrone, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар и да спрете лечението с Novantrone.
Polish: Mitoksantron wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Митоксантрон има слаб ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Działanie rakotwórcze zaobserwowano u szczurów oraz u samców myszy.
Bulgarian: Карциногенни ефекти се наблюдават при плъхове и мъжки мишки.
Polish: Mitoksantron blokuje cykl komórkowy w fazie G2, co prowadzi do wzrostu ilości komórkowego RNA i poliploidalności.
Bulgarian: Митоксантрон блокира клетъчния цикъл в G2-фаза, което води до увиличаване на клетъчната РНК и полиплоидия.
Polish: Z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności w adjuwantowym leczeniu raka piersi i biorąc pod uwagę ryzyko białaczki, mitoksantron powinien być stosowany tylko w leczeniu raka piersi z przerzutami.
Bulgarian: При липсата на достатъчно данни относно ефикасността при адювантно лечение на рак на гърдата и като се вземе пред вид нарастващият риск от левкемия, митоксантрон трябва да се използва само за метастазирал рак на гърдата.
Polish: Płyn podawany w infuzji może wydostać się z żyły do okolicznych tkanek (wynaczynienie).
Bulgarian: Инфузираната течност може да изтече от вената в тъканите (екстравазация).
Polish: Neutropenia może wystąpić po każdym podaniu.
Bulgarian: След всяко приложение може да се развива неутропения.
Polish: Zaobserwowano ograniczenie pogorszenia upośledzenia neurologicznego i zmniejszenie częstości nawrotów klinicznych.
Bulgarian: Наблюдава се намалено влошаване на инвалидизирането и честота на клиничните пристъпи.
Polish: W kilku badaniach obejmujących stwardnienie rozsiane skuteczna dawka skumulowana wynosiła od 36 mg/m2 do 120 mg/m2 pc.
Bulgarian: В няколкото проучвания с множествена склероза ефективната кумулативна доза е в диапазона от 36 mg/m2 до 120 mg/m2.
Polish: Zgłaszano także zapalenie żyły w miejscu infuzji.
Bulgarian: Има и съобщения за флебит на мястото на инфузията.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane mitoksantronu (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, zakażenia, zanik krwawień miesiączkowych, łysienie, nudności i wymioty.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при митоксантрон (наблюдавани при повече от 1 от 10 пациенти) са анемия, левкопения, неутропения, инфекции, аменорея, алопеция, гадене и повръщане.
Polish: Wykazano rakotwórcze działanie substancji czynnej u zwierząt laboratoryjnych w dawkach mniejszych od proponowanej dawki klinicznej.
Bulgarian: Активното вещество е карциногенно при експериментални животни при дози под предложената клинична доза.
Polish: W związku z tym podczas leczenia nie należy podawać szczepionek zawierających żywe wirusy.
Bulgarian: Поради това живи вирусни ваксини не трябва да се прилагат по време на лечение.
Polish: Tego produktu nie wolno także podawać we wstrzyknięciu dokanałowym.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се прилага и чрез интратекална инжекция.
Polish: Mitoksantron jest uważany za potencjalnie teratogenny dla człowieka z uwagi na swój mechanizm działania oraz działanie na rozwój wykazane dla związków pokrewnych.
Bulgarian: Митоксантрон се счита за потенциален тератоген при хора поради своя механизъм на действие и ефектите върху развитието, демонстрирани при сродни средства.
Polish: Jeśli u pacjenta występują takie działania niepożądane, nie należy prowadzić żadnych pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Bulgarian: Ако имате такива нежелани реакции, не шофирайте и/или не работете с машини.
Polish: Jeżeli ten produkt leczniczy będzie stosowany podczas ciąży lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia mitoksantronem, należy ją poinformować o potencjalnych zagrożeniach dla płodu i zapewnić poradę genetyczną.
Bulgarian: Ако този лекарствен продукт бъде използван по време на бременност или ако пациентка забременее, докато приема митоксантрон, тя трябва да бъде информиран за потенциалния риск за плода и да й се предостави генетична консултация.
Polish: Mitoksantron i jego metabolity są wydalane z żółcią i moczem, jednakże nie wiadomo, czy szlaki jego metabolizmu lub wydalania ulegają nasyceniu, hamowaniu czy indukcji, ani czy mitoksantron i jego metabolity przenikają do krążenia jelitowo-wątrobowego (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Митоксантрон и неговите метаболити се екскретират в жлъчката и урината, но не е известно дали метаболитните или екскреторните пътища са насищаеми, може да бъдат инхибирани или индуцирани, или дали митоксантрон и неговите метаболити преминават през ентерохепаталното кръвообращение (вж. точка 5.2).
Polish: Lek ten musi być zawsze podawany w infuzji (kroplówce) dożylnej i musi być zawsze rozcieńczony przed podaniem.
Bulgarian: Той винаги трябва да се прилага като интравенозна инфузия (във вена) и винаги трябва да се разрежда преди това.
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje już lek Novantrone, a lekarz przepisze mu nowy lek, którego pacjent jeszcze nie przyjmował w tym samym czasie, co lek Novantrone.
Bulgarian: Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако вече приемате Novantrone и Ви е предписано ново лекарство, което още не сте вземали едновременно с Novantrone.
Polish: W razie toksyczności niehematologicznej stopnia 2. do 3. wg WHO kolejną dawkę należy skorygować do 10 mg/m² pc.; w razie toksyczności niehematologicznej stopnia 4. wg WHO należy przerwać leczenie.
Bulgarian: В случай на нехематологична токсичност степен 2 до 3 по СЗО следващата доза трябва да бъде коригирана до 10 mg/m2, в случай на нехематологична токсичност степен 4 лечението трябва да бъде прекратено.