FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These products should not be applied immediately before the daily application of Mirvaso; they may be used only after the applied Mirvaso has dried.
Finnish: Näitä ei saa levittää juuri ennen päivittäistä Mirvaso-annosta, vaan näitä voi käyttää vasta kun levitetty Mirvaso-annos on kuivunut.
English: * Adverse reactions reported from post-marketing data.
Finnish: * Myyntiin tulon jälkeen ilmoitettuja haittavaikutuksia.
English: How to use Mirvaso Mirvaso is recommended to be applied to the face once a day only.
Finnish: Miten Mirvaso-geeliä käytetään Mirvasoa suositellaan käytettäväksi kasvoille vain kerran vuorokaudessa.
English: Daily reductions in erythema for the first month of use (as measured with the CEA and PSA scales) were similar to those observed in the controlled trials, and those reductions were achievable for up to 12 months with no apparent loss of effect over time.
Finnish: Päivittäinen eryteeman väheneminen ensimmäisen kuukauden aikana (mitattuna CEA- ja PSA -asteikoilla) oli samaa luokkaa kuin kontrolloiduissa tutkimuksissa, ja tulos säilyi pisimmillään 12 kuukautta ilman tehon heikkenemistä.
English: If you do not experience worsening of redness or burning, continue with the usual treatment (see section 3).
Finnish: Jos punoitus tai polttelu ei pahene, voit jatkaa hoitoa tavallisesti (ks. kohta 3).
English: You should not use this medicine during breast-feeding, as it is unknown whether this medicine passes into the breast milk.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää imetyksen aikana, koska ei tiedetä, erittyykö lääke ihmisen rintamaitoon.
English: If your symptoms worsen during treatment with Mirvaso (increased redness, or burning), stop treatment and make an appointment to see your doctor - see also section 2 under `Warnings and precautions'.
Finnish: Jos oireesi pahenevat Mirvaso-hoidon aikana (lisääntynyt punoitus tai lämmön tunne), lopeta hoito ja varaa aika lääkärille - katso myös kohta 2 'Varoitukset ja varotoimet'.
English: If you miss a daily dose, your redness will not be reduced for that day.
Finnish: Jos unohdat käyttää geeliä yhtenä päivänä, punoitus ei vähene sinä päivänä.
English: The amount of gel can then be increased gradually based on tolerability and patient response.
Finnish: Geelin määrää voidaan nostaa asteittain siedettävyyden ja potilaan vasteen perusteella.
English: Exacerbation of rosacea symptoms is very common in patients treated with Mirvaso.
Finnish: Ruusufinnioireiden paheneminen on hyvin yleistä Mirvaso-valmisteella hoidettavilla potilailla.
English: Important: Mirvaso is intended for adults and only for use on the skin of the face.
Finnish: Tärkeää: Mirvaso on tarkoitettu käytettäväksi kasvojen iholle vain aikuisille.
English: Table 1 - Adverse reactions
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset
English: Do not use this medicine on other parts of your body, especially moist body surfaces, e.g. your eyes, mouth, nose or vagina.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä muille ihoalueille, etenkään kosteille ihoalueille, kuten silmiin, suuhun, nenään tai emättimeen.
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data) and were reported with Mirvaso either in clinical studies, or during the post-marketing experience (identified by an asterix (*) in Table 1).
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Biotransformation Brimonidine is extensively metabolised by the liver.
Finnish: Biotransformaatio Brimonidiini metaboloituu suurelta osin maksassa.
English: Gel 2g 10 g 30 g
Finnish: Geeli 2 g 10 g 30 g
English: It is important to start treatment with a small amount of gel, increase the dose gradually but do not exceed the maximum dose of 1 gram (approximately 5 pea sized amounts).
Finnish: On tärkeää aloittaa hoito pienellä määrällä geeliä, nostaen annosta asteittain mutta älä ylitä 1 gramman (noin 5 herneen kokoista annosta) maksimiannosta.
English: Do not apply any other skin medicines or cosmetics immediately before the daily application of Mirvaso.
Finnish: Älä levitä mitään muuta iholääkettä tai kosmetiikkaa juuri ennen päivittäistä Mirvaso-annosta.
English: If you develop contact allergy (e.g. allergic reaction, rash) or rare angioedema (a serious allergic reaction see rarely usually with swelling of the face, mouth or tongue), stop using Mirvaso and seek prompt medical advice.
Finnish: Jos sinulla esiintyy kosketusallergiaa (esim. allerginen reaktio, ihottuma) tai harvinaista angioedeema (vakava allerginen reaktio, johon liittyy tavallisesti kasvojen, suun tai kielen turvotusta), lopeta Mirvason käyttö ja hakeudu kiireesti lääkärin hoitoon.
English: Concomitant use of Mirvaso with other medicinal products for the treatment of inflammatory lesions of rosacea has not been systematically investigated.
Finnish: Mirvason käyttöä muiden ruusufinnin tulehdusmuutosten hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu systemaattisesti.
English: Do not apply Mirvaso more than once a day and do not exceed the maximum daily dose of 1gram (approximately 5 pea sized amounts).
Finnish: Älä käytä Mirvaso-geeliä useammin kuin kerran päivässä, äläkä ylitä 1 gramman vuorokausiannosta (noin 5 herneen kokoista annosta).
English: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran France or
Finnish: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Ranska tai
English: Flushing, pallor at the application site* Uncommon Dizziness* Rare
Finnish: Punastuminen, kalpeus levityskohdassa* Melko harvinainen Huimaus* Harvinainen
English: Talk to your doctor or pharmacist, before using Mirvaso especially if: - the skin of your face is irritated or has open wounds.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Mirvaso-geeliä, erityisesti jos: - sinulla on ihoärsytystä tai avohaavoja kasvoilla
English: What Mirvaso contains - The active substance is brimonidine.
Finnish: Mitä Mirvaso sisältää - Vaikuttava aine on brimonidiini.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not freeze
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa jäätyä
English: Continue to press down the pump to get the number of pea sizes you need according to your doctor's prescription (but no more than 5 pea sizes in total).
Finnish: Jatka pumpun painamista niin että saat lääkärin määräämän määrän herneen kokoisia annoksia (mutta kaikkiaan enintään 5 herneen kokoista annosta).
English: The experience of use of Mirvaso in patients aged above 65 years is limited (see also section 4.8).
Finnish: Mirvason käytöstä yli 65-vuotiailla on vain vähän kokemusta (ks. kohta 4.8).
English: It is important to inform the patient not to exceed the recommended maximum dose (5 pea size amounts) and frequency of application (once daily).
Finnish: On tärkeää kertoa potilaalle, ettei suositeltua maksimiannosta (5 herneen kokoista annosta) ja käyttötiheyttä saa ylittää (kerran vuorokaudessa).
English: One gram of gel contains 1 mg methylparahydroxybenzoate (E218) and 55 mg propylene glycol (E1520).
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää 1 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja 55 mg propyleeniglykolia (E1520).
English: Some cases involved application of Mirvaso following laser procedures (see section 4.4).
Finnish: Joissain tapauksissa Mirvasoa annettiin lasertoimenopiteiden jälkeen (ks. kohta 4.4).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tube and pump after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä rasiassa, putkessa ja pumpussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
English: It is important not to exceed the maximum daily dose of 1gram (5 pea sized amounts applied to the whole face).
Finnish: On tärkeää olla ylittämättä vuorokauden 1 gramman maksimiannosta (5 herneen kokoista annosta levitettynä koko kasvoille).
English: System Organ Class
Finnish: Elinjärjestelmäluokitus Esiintymistiheys
English: If you use more than the maximum daily dose of 1 gram within a 24 hour period, it could lead to skin irritation or other side effects at the application site.
Finnish: Jos käytät enemmän Mirvaso-geeliä kuin sinun pitäisi Jos käytät geeliä 24 tunnin aikana enemmän kuin 1 gramman vuorokauden maksimiannoksen, se voi aiheuttaa ihoärsytystä tai muita haittavaikutuksia alueilla, joihin sitä on levitetty.
English: Galderma Italia S.p.A. Tel: + 39 039 63 4691
Finnish: Tel: + 39 039 63 4691
English: Contact your doctor immediately or go to a hospital emergency department right away if you, a child, or anyone else swallows this medicine and has any of these symptoms: feeling dizzy from low blood pressure, vomiting, tiredness or drowsiness, decreased or irregular heartbeats, small pupils (constricted pupils), difficult or slow breathing, floppiness, low body temperature and convulsions (fits).
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriisi tai mene välittömästi sairaalan päivystyspoliklinikalle, jos nielet itse tai lapsi tai kuka tahansa muu nielee tätä lääkettä ja jokin seuraavista oireista esiintyy: verenpaineen alenemisesta johtuva huimaus, oksentelu, väsymys tai uneliaisuus, hidastunut tai epäsäännöllinen sydämen syke, pienet silmän mustuaiset, hengitysvaikeus tai hengitystiheyden aleneminen, velttous, matala ruumiinlämpö ja kouristukset.
English: If you forget to use Mirvaso
Finnish: Jos unohdat käyttää Mirvaso-geeliä
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
English: Pump of 30 g
Finnish: Pumppu 30 g
English: The absorption of brimonidine from Mirvaso was evaluated in a clinical study in 24 adult subjects with facial erythema of rosacea.
Finnish: Brimonidiinin imeytymistä Mirvaso-valmisteesta arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa 24 aikuisella tutkittavalla, joilla esiintyi kasvojen ruusufinnipunoitusta.
English: The maximum daily recommended dose is 1 g of gel in total weight, which corresponds to approximately five pea sized amounts.
Finnish: Suurin suositeltava vuorokausiannos on yhteensä 1 gramma geeliä, mikä vastaa noin viittä herneen kokoista annosta.
English: Mirvaso should be applied smoothly and evenly as a thin layer across the entire face (forehead, chin, nose and both cheeks) avoiding the eyes, eyelids, lips, mouth and membrane of the inner nose.
Finnish: Mirvaso-valmistetta levitetään tasaisesti ja ohuelti kasvoille (otsalle, leukaan, nenälle ja kummallekin poskelle), välttäen sen joutumista silmiin, silmäluomille, huulille, suuhun ja nenän limakalvoille.
English: In some patients, erythema and flushing were reported to return with greater severity than was present at baseline.
Finnish: Joillakin potilailla eryteeman ja punastelun ilmoitettiin palaavan pahempana verrattuna lähtötilanteen vaikeuteen.
English: Moderate to severe erythema was defined as a grade 3 or greater on both the Clinician Erythema Assessment (CEA) scale and Patient Self-Assessment (PSA) scale.
Finnish: Kohtalainen - vaikea eryteema oli määritelmän mukaan astetta 3 tai enemmän CEA- (Clinician Erythema Assessment) asteikolla ja potilaiden itsearviointiasteikolla (PSA, Patient Self-Assessment).
English: You must avoid the eyes, eyelids, lips, mouth, and the inside of the nose.
Finnish: Vältä aineen joutumista silmiin, silmäluomiin, huulille, suuhun ja nenän sisäpuolelle.
English: The possibility of an additive or potentiating effect with central nervous system depressants (alcohol, barbiturates, opiates, sedatives, or anaesthetics) should be considered.
Finnish: Vaikutuksen mahdollinen tehostuminen keskushermostoa lamaavien aineiden (alkoholin, barbituraattien, opiaattien, sedatiivien tai anesteettien) käytön yhteydessä on otettava huomioon.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/904/006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/904/006
English: The results from both clinical studies demonstrated that Mirvaso was significantly more effective (p<0.001) in the reduction of facial erythema of rosacea than vehicle gel when applied once daily for 29 days (primary endpoint, see Table 2).
Finnish: Molempien kliinisten tutkimusten tulokset osoittivat, että Mirvaso vähensi kasvojen ruusufinnipunoitusta merkitsevästi tehokkaammin (p < 0,001) kuin vehikkeligeeli, kun molempia käytettiin kerran vuorokaudessa 29 päivän ajan (ensisijainen päätetapahtuma, ks. taulukko 2).
English: When applied, Mirvaso acts to narrow these blood vessels again which reduces the excess blood flow and redness.
Finnish: Kun Mirvaso-valmistetta levitetään kasvoille, se supistaa näitä pieniä verisuonia, mikä vähentää liiallista verenkiertoa ja punoitusta.
English: On Day 1 of the study, all subjects received 1 drop of the 0.2% eye drops solution in each eye, every 8 hours over a 24-hour period (3 doses in total).
Finnish: Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä kaikille tutkimukseen osallistuville tiputettiin 1 tippa 0,2 % silmätippaliuosta kumpaakin silmään joka 8. tunti 24 tunnin ajan (kaikkiaan 3 annosta).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 30 G TUBE / MULTIDOSE CONTAINER WITH AIRLESS PUMP
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 30 g PUTKI / MONIANNOSPAKKAUS, ILMATTOMALLA PUMPULLA VARUSTETTU
English: To apply Mirvaso gel to your face, dispense a pea-sized amount of Mirvaso from the pump onto your fingertip.
Finnish: Levitääksesi Mirvaso-geeliä kasvoillesi annostele herneen kokoinen määrä Mirvaso-geeliä pumpusta sormenpäähäsi.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Mirvaso during pregnancy.
Finnish: Varmuuden vuoksi Mirvaso-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
English: In case worsening of erythema occurs, Mirvaso topical gel should be discontinued.
Finnish: Mikäli eryteema pahenee, Mirvaso-valmisteen käyttö on lopetettava.
English: Mirvaso is indicated for the symptomatic treatment of facial erythema of rosacea in adult patients.
Finnish: Mirvaso on tarkoitettu kasvojen ruusufinnipunoituksen oireenmukaiseen hoitoon aikuispotilaille.
English: What Mirvaso is and what it is used for What you need to know before you use Mirvaso How to use Mirvaso
Finnish: Mitä Mirvaso on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mirvaso-geeliä Miten Mirvaso-geeliä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Mirvaso-geelin säilyttäminen
English: Multidose container with airless pump system with child resistant closure.
Finnish: Moniannospakkaus, ilmattomalla pumppujärjestelmällä varustettu, sisältää turvasulkimen.
English: Redness of the face due to rosacea is caused by high levels of blood flow in the facial skin, which is the result of enlargement (dilation) of the small blood vessels of the skin.
Finnish: Ruusufinnin aiheuttama kasvojen punoitus johtuu kasvojen ihon vilkkaasta verenkierrosta, joka johtuu ihon pienten verisuonten laajenemisesta.
English: How to use Mirvaso
Finnish: Miten Mirvaso-geeliä käytetään
English: Also, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - medicines used for the treatment of pain, sleep disorders, or anxiety disorders - medicines used for the treatment of psychiatric disorders (chlorpromazine) or used for hyperactivity (methylphenidate) or used for high blood pressure (reserpine).
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä: - kivun, unihäiriöiden tai ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet - lääkkeet, joita käytetään psyykkisten sairauksien hoitoon (klooripromatsiini) tai ylivilkkauden hoitoon (metyylifenidaatti) tai verenpainetaudin hoitoon (reserpiini).
English: PSA: Patient Self-Assessment: 0=No redness, 1=Very mild redness, 2=Mild redness, 3=Moderate redness and 4=Severe redness
Finnish: PSA: potilaan arvio: 0=ei punoitusta, 1=hyvin lievä punoitus, 2=lievä punoitus, 3=kohtalainen punoitus ja 4=voimakas punoitus
English: In case of worsening or unexpected redness, discontinue the treatment and contact your doctor.
Finnish: Mikäli punoitus pahenee tai sitä ilmenee odottamatta, keskeytä hoito ja ota yhteyttä lääkäriin.
English: See paragraph “How to use Mirvaso” above.
Finnish: Katso kappale 'Miten Mirvaso-geeliä käytetään' yläpuolella.
English: The use of Mirvaso is not recommended during pregnancy.
Finnish: Mirvaso-geeliä ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.
English: CEA: Clinician Erythema Assessment: 0=Clear skin with no signs of erythema, 1=Almost clear; slight redness, 2=Mild erythema; definite redness, 3=Moderate erythema+ marked redness and 4=Severe erythema+ fiery redness
Finnish: CEA: lääkärin arvio: 0=terve iho, ei merkkejä eryteemasta 1=lähes terve iho, lievä eryteema, 2=lievä eryteema; selvä punoitus, 3=kohtalainen eryteema+ huomattava punoitus ja 4=vaikea eryteema+ voimakas punoitus
English: Recurrences of aggravated erythema and flushing have been reported after re-administration of Mirvaso topical gel.
Finnish: Pahentuneen eryteeman ja punastumisen uusiutumista on ilmoitettu, kun Mirvaso-valmistetta on käytetty uudelleen.
English: The effect of Mirvaso topical gel begins to diminish hours after application.
Finnish: Mirvaso-valmisteen vaikutus alkaa heiketä joitakin tunteja levityksen jälkeen.
English: Mirvaso contains the active substance brimonidine which belongs to a group of medicines commonly referred to as “alpha agonists”.
Finnish: Mirvason sisältämä vaikuttava aine on brimonidiinia, joka kuuluu alfa-agonisteiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): - hypotension (blood pressure decreased) - heart rate decrease (slow heart rate, known as bradycardia).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä korkeintaan yhdellä käyttäjällä tuhannesta): - hypotensio (matala verenpaine) - sykkeen hidastuminen (sydämen hidaslyöntisyys, joka tunnetaan myös bradykardiana).
English: Mirvaso Gel n=79
Finnish: Mirvaso-geeli n=79
English: If you stop using Mirvaso
Finnish: Jos lopetat Mirvaso-geelin käytön
English: Brimonidine may cause clinically insignificant decreases in blood pressure in some patients.
Finnish: Brimonidiini saattaa laskea joidenkin potilaiden verenpainetta, mutta tällä ei ole kliinistä merkitystä.
English: Overdoses after oral use of other alpha2-agonists have been reported to cause symptoms such as hypotension, asthenia, vomiting, lethargy, sedation, bradycardia, arrhythmias, miosis, apnoea, hypotonia, hypothermia, respiratory depression and seizure.
Finnish: Muiden alfa2-agonistien suun kautta otettujen yliannostusten on raportoitu aiheuttaneen hypotensiota, voimattomuutta, oksentelua, letargiaa, sedaatiota, bradykardiaa, rytmihäiriöitä, mioosia, apneaa, hypotoniaa, hypotermiaa, hengityslamaa ja kouristuskohtauksia.
English: However, in the long term open label study, the efficacy and safety of Mirvaso, as described above, was not affected by the concomitant use of cosmetics or other medicinal products (e.g. topical metronidazole, topical azelaic acid, and oral tetracyclines including low dose doxycycline) for the treatment of inflammatory lesions of rosacea in the concerned subpopulation (131/449 patients in the study used concomitant rosacea medicinal product).
Finnish: Kuitenkaan pitkäkestoisessa avoimessa tutkimuksessa muiden ruusufinnin aiheuttamien tulehdusmuutosten hoitoon tarkoitettujen kosmeettisten aineiden tai lääkkeiden (esim. paikallinen metronidatsoli, paikallinen atselaiinihappo tai oraaliset tetrasykliinit, kuten pieniannoksinen doksisykliini) samanaikainen käyttö ei vaikuttanut Mirvaso-hoidon tehokkuuteen eikä turvallisuuteen kyseisessä potilasryhmässä (131 potilasta 449:stä käytti muuta samanaikaista ruusufinnilääkettä).
English: The medicinal product contains methylparahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed), and propylene glycol (E1520) which may cause skin irritation.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), joka voi aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita, sekä propyleeniglykolia (E1520), joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.
English: How to open the pump with a child-resistant cap Push down on the cap and turn counterclockwise (turn to the left) until the cap can be removed.
Finnish: Lapsiturvallisella korkilla varustetun pumpun avaaminen Paina korkkia alaspäin ja kierrä sitä vastapäivään (käännä vasemmalle), kunnes korkin voi poistaa.
English: Cutaneous facial application of a highly selective alpha2-adrenergic receptor agonist reduces erythema through direct cutaneous vasoconstriction.
Finnish: Erittäin selektiivisen alfa2-reseptoriagonistin käyttö kasvojen iholle vähentää punoitusta supistamalla ihon verisuonia.
English: Caution, however, is advised in patients taking substances which can affect the metabolism and uptake of circulating amines e.g. chlorpromazine, methylphenidate, reserpine.
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava potilailla, jotka saavat lääkeaineita, jotka voivat vaikuttaa verenkierrossa olevien amiinien metaboliaan ja soluunottoon (kuten klooripromatsiinia, metyylifenidaattia, reserpiiniä).
English: Mirvaso contains: - Methylparahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Finnish: Mirvaso sisältää: - metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), joka voi aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä)
English: In addition, for the overall population, Mirvaso demonstrated statistical superiority (p<0.001) over vehicle gel with respect to rapid initial onset of a clinically meaningful effect (1-Grade Composite Success for CEA and PSA) after the first application at 30 minutes on Day 1(secondary endpoint 27.9% vs. 6.9% for Study 1, 28.4% vs. 4.8% for Study 2), and to achievement of a clinically meaningful effect (1-Grade Composite Success for CEA and PSA) on Day 29 (tertiary endpoint, see Table 4).
Finnish: Lisäksi koko potilasaineistossa Mirvaso-hoito oli tilastollisesti parempi (p < 0,001) vehikkeligeeliin verrattuna sen suhteen, kuinka nopeasti merkittävä kliininen vaikutus (yhden asteen yhdistetty vaste lääkärin ja potilaan arvion mukaan) ilmeni ensimmäisellä käyttökerralla 30 minuutin kuluttua päivänä 1 (toissijainen päätetapahtuma 27,9 % vs. 6,9 % tutkimuksessa 1, 28,4 % vs. 4,8 % tutkimuksessa 2) ja päivänä 29 (tertiaarinen päätetapahtuma, ks. taulukko 4).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription for renewable delivery.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
English: If you experience worsening of redness or burning you should stop using Mirvaso and contact your doctor if needed.
Finnish: Jos punoitus tai polttelu pahenee, lopeta Mirvaso-valmisteen käyttö ja ota tarvittaessa yhteyttä lääkäriin.
English: These levels are significantly lower (2-fold) than those observed following single-day ocular administration of a 0.2% eye drops solution of brimonidine.
Finnish: Nämä pitoisuudet olivat merkitsevästi (kaksinkertaisesti) alhaisempia kuin silloin, kun 0,2 % brimonidiinisilmätippaliuosta annettiin yhden päivän ajan silmään.
English: Day 1 (i.e. subjects with CEA or PSA grade of 4) which represented 26% of the randomised subjects, the results on the primary endpoint on Day 29 were similar to those results observed in the overall population (see Table 3) and were statistically significant for both studies combined (p=0.003).
Finnish: Vaikeaa eryteemaa lähtötilanteessa päivänä 1 (aste 4 CEA- tai PSA -asteikolla) sairastavien potilaiden (26 % satunnaistetuista tutkimushenkilöistä) hoitotulokset ensisijaisen päätetapahtuman suhteen päivänä 29 olivat samaa luokkaa kuin koko potilasaineistossa (ks. taulukko 3) ja ne olivat tilastollisesti merkitseviä kahden tutkimuksen yhdistetyissä tuloksissa (p=0,003).