FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed Krka a z těchto důvodů mají během léčby přípravkem Pemetrexed Krka a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Latvian: Vīriešiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu Pemetrexed Krka lietošanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas, tādēļ Pemetrexed Krka terapijas laikā un vēl 6 mēnešus pēc tās jāizmanto efektīva kontracepcija.
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Krka a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Krka).
Latvian: Jūs saņemsiet arī B12 vitamīna injekciju (1000 mikrogrami) nedēļu pirms Pemetrexed Krka lietošanas un pēc tam aptuveni reizi 9 nedēļās (atbilstoši 3 Pemetrexed Krka terapijas kursiem).
Czech: Velmi časté (může se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů) Snížení počtu bílých krvinek
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) - Mazs balto asins šūnu skaits - Zems hemoglobīna līmenis (anēmija)
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Pemetrexed Krka obsahuje sodík".
Latvian: Skatīt 2 punktā "Pemetrexed Krka satur nātriju".
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3 %) dokončilo ≥ 6 cyklů 103 pacientů (23,4 %) ≥ 10 cyklů léčby s pemetrexedem.
Latvian: Kopā 213 pacienti (48,3%) pabeidza ≥ 6 pemetrekseda terapijas cikliem un kopā 103 pacienti (23,4%) pabeidza ≥ 10 cikliem.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg (0,48 mmol) sodíku.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrā flakonā ir apmēram 11 mg (0,48 mmol) nātrija.
Czech: Balení po jedné injekční lahvičce v krabičce.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (n = 519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem (n = 281).
Latvian: Blakusparādību biežums tika vērtēts pacientiem, kuri saņēma ≤ 6 pemetrekseda balstterapijas cikliem (N=519), un salīdzināts ar pacientiem, kuri saņēma > 6 pemetrekseda cikliem (N=281).
Czech: Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek přípravku Pemetrexed Krka s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Pirms ievadīšanas jums slimnīcas farmaceits, medicīnas māsa vai ārsts sajauks Pemetrexed Krka pulveri ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Czech: Pacienti musejí rovněž dostat intramuskulární injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů) v týdnu před první dávkou pemetrexedu a poté jednou za každé tři cykly.
Latvian: Pacientiem jāsaņem arī intramuskulāra B12 vitamīna injekcija (1000 mikrogrami) nedēļu pirms pirmās pemetrekseda devas lietošanas un reizi trijos ciklos pēc tam.
Czech: 3 a počet trombocytů se nevrátí na hodnoty  100 000 buněk/mm
Latvian: 3 līmenī un trombocītu skaits nav atjaunojies  100 000 šūnas/mm līmenī.
Czech: Pediatrická populace
Latvian: Paediatriskā populācija
Czech: Adenokarcinom (n = 847)
Latvian: Adenokarcinoma (N=847)
Czech: • Medián
Latvian: • Vidēji
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; ITT = záměr léčit; n = celková velikost souboru.
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls; ITT = pacientu skaits, kuriem bija paredzēta terapija; N = kopējais populācijas lielums.
Czech: Kontraindikované souběžné používání Vakcína proti žluté zimnici: Riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3).
Latvian: Vienlaicīga lietošana kontrindicēta Dzeltenā drudža vakcīna: Letālas ģeneralizētas seruma slimības risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Doplňování léčby o vitaminy: během léčby přípravkem Pemetrexed Krka Vám Váš lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně.
Latvian: Vitamīnu papildterapija: Pemetrexed Krka lietošanas laikā ārsts Jums parakstīs iekšķīgi folskābi (vitamīnu) vai folskābi saturošus multivitamīnus (350 - 1000 mikrogramu), kas Jums būs jālieto reizi dienā.
Czech: Pemetrexed*** (n = 800)
Latvian: Pemetrekseds*** (N=800)
Czech: Je to bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Latvian: Tas ir balta līdz gaiši dzeltena vai zaļgani dzeltena liofilizēta masa vai pulveris.
Czech: Léčba přípravkem Pemetrexed Krka musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Latvian: Ārstēšana ar Pemetrexed Krka jāpārtrauc, ja pacientam rodas hematoloģiska vai nehematoloģiska 3. vai 4. pakāpes toksicitāte pēc 2 devas samazināšanas reizēm vai nekavējoties, ja tiek novērota 3. vai 4. pakāpes neirotoksicitāte.
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „snížení clearance kreatininu".
Latvian: *Skatīt Nacionālā vēža institūta VTK 2. variantu, lai noteiktu katru toksicitātes pakāpi, izņemot "samazināts kreatinīna klīrenss".
Czech: Velmi časté Hemoglobin snížení
Latvian: Ļoti bieži Pazemināts hemoglobīna līmenis
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšana s vietā
Czech: V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro přípravek Pemetrexed Krka a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
Latvian: Neirotoksicitātes gadījumā ieteicamā Pemetrexed Krka un cisplatīna devas pielāgošana ir sniegta 3. tabulā.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg (2,35 mmol) sodíku.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrā flakonā ir apmēram 54 mg (2,35 mmol) nātrija.
Czech: Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).
Latvian: - Ja Jums ir sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas mutes dobumā (ļoti bieži).
Czech: Kortikoid mábýt ekvivalentní 4 mg dexamethasonu podávanému perorálně 2x denně (viz bod 4.4).
Latvian: Kortikosteroīdam jāatbilst 4 mg deksametazona, ko lieto iekšķīgi divreiz dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Jedna 100 mg injekční lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu pro usnadnění dodání deklarovaného množství.
Latvian: Katrs 100 mg flakons satur vairāk pemetrekseda, lai atvieglotu uz etiķetes norādītā daudzuma iegūšanu.
Czech: Gemcitabin + Cisplatina
Latvian: Gemcitabīns + Cisplatīns
Czech: Statisticky významné zlepšení klinicky významných symptomů (bolest a dušnost) vyskytujících se při maligním mezoteliomu pleury v rameni s pemetrexedem/cisplatinou (212 pacientů) oproti rameni s léčbou pouze cisplatinou (218 pacientů) bylo prokázáno pomocí škály symptomů karcinomu plic.
Latvian: Statistiski nozīmīgu klīniski svarīgu simptomu (sāpju un elpas trūkuma), kas saistīti ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu, uzlabošanos pemetrekseda/cisplatīna grupā (212 pacienti), salīdzinot ar tikai cisplatīta lietotāju grupu (218 pacienti), pierādīja, izmantojot Plaušu vēža simptomu skalu.
Czech: Před zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů musí být  1500 buněk/mm
Latvian: Pirms jebkura ķīmijterapijas cikla uzsākšanas pacientiem jāatbilst šādiem kritērijiem: absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam (ANS) jābūt  1500 šūnas /mm
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře: Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvyklé, což je velmi časté).
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja pamanāt kādu no šīm reakcijām: - Drudzis vai infekcija (bieži): ja Jums ir temperatūra 38ºC vai lielāka, svīšana vai infekcijas pazīmes (jo Jums var būt mazāk balto asins šūnu nekā normā, kas ir novērojams ļoti bieži).
Czech: Bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Latvian: Balti līdz gaiši dzeltena vai zaļgani dzeltena liofilizēta masa vai pulveris.
Czech: Během sedmi dnů před první dávkou pemetrexedu se musí podat nejméně pět dávek kyseliny listové a její podávání musí pokračovat v průběhu celé léčby a po dobu 21 dní po poslední dávce pemetrexedu.
Latvian: Septiņas dienas pirms pirmās pemetrekseda devas lietošanas jālieto vismaz piecas devas folskābes un jāturpina to lietot visu terapijas kursu un 21 dienu pēc pēdējās pemetrekseda devas.
Czech: ****Souhrnné označení zahrnuje zvýšení kreatininu v séru/krvi, pokles glomerulární filtrace, renální selhání a renální/urogenitální - jiné.
Latvian: ****Apvienotais termins ietver paaugstinātu kreatinīna koncentrāciju serumā/asinīs, samazinātu glomerulārās filtrācijas ātrumu, nieru mazspēju un nieru/ citus uroģenitālās sistēmas traucējumus.
Czech: U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu  80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen > 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (> 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss  80 ml/min) nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lielu devu lietošana (NPL, piemēram, ibuprofēna > 1600 mg dienā) un acetilsalicilskābes lietošana lielā devā ( 1,3 g dienā) var mazināt pemetrekseda elimināciju un līdz ar to palielināt pemetrekseda blakusparādību rašanos.
Czech: Proto je zapotřebí při současném podávání vyšších dávek NSAID nebo kyseliny acetylsalicylové společně s pemetrexedem u pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu  80 ml/min) zvýšené opatrnosti.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot lielas NPL devas vai acetilsalicilskābi vienlaikus ar pemetreksedu pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss  80ml/min).
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed Krka.
Latvian: Ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas farmaceitu, jo varbūt Jūs nedrīkstat saņemt Pemetrexed Krka.
Czech: • 95% CI pro medián
Latvian: • 95% TI vidējai vērtībai
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (a 25 °C).
Latvian: Šķīduma pēc pemetrekseda šķīdināšanas un infūzijas šķīdumu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas, uzglabājot 2 - 8C (un 25°C) temperatūrā.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Krka.
Latvian: Aprēķiniet devu un nepieciešamo Pemetrexed Krka flakonu skaitu.
Czech: Parametr účinnosti pemetrexed/ Cisplatina (n = 226)
Latvian: Efektivitātes raksturlielums pemetrekseds/ Cisplatīns (N=226)
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % pemetrexedu a 71,7 % u placeba.
Latvian: Pēc pētījuma terapiju saņēma attiecīgi 64,3% un 71,7% pemetrekseda un placebo grupas pacientu.
Czech: Děti a dospívající Použití přípravku Pemetrexed Krka u pediatrické populace není relevantní.
Latvian: Children and adolescents Pemetrexed Krka nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā.
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤ 6 cyklů: 3,3%, > 6 cyklů: 6,4%: p = 0,046).
Latvian: Pēc ilgākas pemetrekseda iedarbības tika novērota nozīmīga ar pētījuma zāļu lietošanu iespējami saistītas 3./4. pakāpes neitropēnijas sastopamības palielināšanās (pēc ≤ 6 cikliem 3,3%, pēc > 6 cikliem 6,4%: p = 0,046).
Czech: Survival Time (months)
Latvian: Dzīvildze (mēneši)
Czech: Pacienti používající pemetrexed musejí mít před každou dávkou monitorovaný celý krevní obraz, včetně diferenciálního počtu leukocytů a počtu trombocytů.
Latvian: Pacienti, kuri saņem pemetreksedu, jākontrolē pirms katras devas lietošanas, veicot pilnu asins analīzi, tostarp nosakot leikocītu formulu un trombocītu skaitu.
Czech: Pemetrexed Krka (pemetrexed) je tzv. „multi-targeted" antifolikum, protinádorová látka působící narušení několika klíčových metabolických procesů závislých na kyselině listové, které jsou nezbytné pro replikaci buněk.
Latvian: Pemetrexed Krka (pemetrekseds) ir vairāku mērķu pretvēža antifolātu līdzeklis, kas darbojas, izjaucot svarīgos, no folāta atkarīgos metabolisma procesus, kas ir svarīgi šūnas replikācijai.
Czech: Po úpravě se pacienti léčí podle pokynů uvedených v tabulce 1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku Pemetrexed Krka v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou.
Latvian: Pēc atlabšanas pacienti jāārstē atkārtoti, izmantojot 1., 2. un 3. tabulā sniegtās vadlīnijas, kas piemērojamas, ja Pemetrexed Krka tiek lietots kā vienīgais līdzeklis vai kombinācijā ar cisplatīnu.
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Latvian: Devas Pemetrexed Krka drīkst lietot tikai pretvēža ķīmijterapijas lietošanā kvalificēta ārsta uzraudzībā.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem Pemetrexed Krka nebo před jeho podáním, naleznete v bodě 6.6.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāveic pirms Pemetrexed Krka lietošanas vai ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka dostanete vždy v infuzi do žíly.
Latvian: Jūs vienmēr saņemsiet Pemetrexed Krka infūzijas veidā kādā no vēnām.
Czech: Cisplatina (n = 222)
Latvian: Cisplatīns (N=222)
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (standardní Cockroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru) Pemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (standarta Cockcroft un Gault formula vai glomerulārās filtrācijas ātrums, kas noteikts ar Tc99m-DPTA seruma klīrensa metodi)
Czech: Dávka Pemetrexed Krka je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
Latvian: Pemetrexed Krka deva ir 500 miligramu uz katru ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.
Czech: Jak přípravek Pemetredex Krka uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Pemetrexed Krka
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Pemetrexed Krka před jeho podáním naleznete v bodě 6.6.
Latvian: Norādījumus par Pemetrexed Krka pagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed Krka.
Latvian: Lūdzu informējiet savu ārstu, ja Jums ir veikta vai ir paredzēta staru terapija, jo, lietojot Pemetrexed Krka, var būt agrīna vai vēlīna reakcija uz starojumu.
Czech: Dávka přípravku Pemetrexed Krka (mg/m
Latvian: Pemetrexed Krka deva (mg/m
Czech: 75 % předchozí dávky (přípravku Pemetrexed Krka i cisplatiny)
Latvian: 75% no iepriekšējās devas (gan Pemetrexed Krka, gan cisplatīnam)
Czech: Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje injekční lahvička pemetrexedum 25 mg/ml.
Latvian: Pēc pagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrs flakons satur 25 mg/ml pemetrekseda.
Czech: Pomocné látky: mannitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (E 524).
Latvian: Palīgvielas: mannīts, sālsskābe, nātrija hidroksīds (E524).
Czech: Klinicky relevantní laboratorní projevy toxicity stupně 3 a 4 byly obdobné při hodnocení integrovaných výsledků 3 studií fáze 2 sledujících monoterapii pemetrexedem (n = 164) a studie fáze 3 sledující monoterapii pemetrexedem (popsána výše), s výjimkou neutropenie (12,8 % oproti 5,3 %) a zvýšení alaninaminotransferázy (15,2 % oproti 1,9 %).
Latvian: Klīniski nozīmīgas 3. un 4. pakāpes toksicitātes bija līdzīgas starp integrētiem 2. fāzes rezultātiem no trim pētījumiem, kuros pemetrekseds tika lietots kā vienīgais līdzeklis (N=164), un iepriekš aprakstīto 3. fāzes pemetrekseda kā vienīgā līdzekļa pētījumu, izņemot neitropēniju (attiecīgi 12,8%, salīdzinot ar 5,3%) un alanīnaminotransferāzes līmeņa palielināšanos (attiecīgi 15,2%, salīdzinot ar 1,9%).
Czech: Celkem dokončilo ≥6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem 169 pacientů (47,1 %), což představovalo nejméně 10 cyklů pemetrexedu celkem.
Latvian: Pavisam 169 pacienti (47,1%) saņēma ≥ 6 pemetrekseda balstterapijas ciklus, kas kopumā veido vismaz 10 pemetrekseda terapijas ciklus.
Czech: Výskyt toxicit uveden podle CTCAE verze 3.0
Latvian: Ziņojumu biežums uzrādīts saskaņā ar VTK 3.0 versiju.
Czech: Rovněž byl zapotřebí menší počet podání erytropoetinu/darbopoetinu (10,4 % oproti 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % oproti 6,1 %, p = 0,004) a přípravků obsahujících železo (4,3 % oproti 7,0 %, p = 0,021).
Latvian: Pacientiem vajadzēja arī mazāk eritropoetīna/darbopoetīna (10,4%, salīdzinot ar 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1%, salīdzinot ar 6,1%, p=0,004), kā arī dzelzs preparātu (4,3%, salīdzinot ar 7,0%, p=0,021).
Czech: Účinnost kombinace pemetrexed + cisplatina oproti kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny
Latvian: Pemetrekseda + cisplatīna efektivitāte salīdzinājumā ar gemcitabīnu + cisplatīnu pirmās izvēles terapijā pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi - ITT populācija un histoloģijas apakšgrupas
Czech: Medián celkové doby přežití v měsících (95% CI)
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze mēnešos (95%=TI)
Czech: I
Latvian: a
Czech: Během léčby přípravkem Pemetrexed Krka musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Pemetrexed Krka sievietēm jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Pemetrexed Krka 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje 54 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Latvian: Pemetrexed Krka 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Šīs zāles satur 54 mg nātrija flakonā, kas ir līdzvērtīgi 2,7% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Czech: 50 % předchozí dávky (přípravku Pemetrexed Krka i cisplatiny)
Latvian: 50% no iepriekšējās devas (gan Pemetrexed Krka, gan cisplatīnam)
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.
Latvian: Pemetrexed Krka Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas plaušu vēzis un slimība nav reaģējusi uz ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski mainījusi.
Czech: Tabulka 2 - Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Krka (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinu - Nehematologické toxicity a, b
Latvian: 2. tabula - Devas pielāgošanas tabula Pemetrexed Krka (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīnam - Nehematoloģiskā toksicitāte a, b
Czech: Pemetrexed v dávce 500 mg/m2 byl studován jako lék podávaný v monoterapii u 64 pacientů s maligním mezoteliomem pleury dosud neléčených chemoterapií.
Latvian: Pemetrekseds 500 mg/m2 devā tika pētīts kā vienīgais līdzeklis 64 iepriekš ķīmijterapiju nesaņēmušiem pacientiem ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu.
Czech: Omezené klinické údaje z jiného randomizovaného kontrolovaného klinického hodnocení fáze 3 naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (Overall survival OS - celková doba přežití, Progression free survival PFS - doba přežití bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (n = 41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (n = 540).
Latvian: Viena atsevišķa, randomizēta, 3. fāzes, kontrolēta pētījuma ierobežotie klīniskie dati liecina, ka pemetrekseda efektivitāte (kopējā dzīvildze, dzīvildze bez slimības progresēšanas) ir līdzīga gan pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar docetakselu (N=41), gan pacientiem, kuri iepriekš nesaņēma docetakselu (N=540).
Czech: S frekvencí není známo byly hlášeny infekční a neinfekční poruchy dermis, hypodermis a podkožní tkáně (např. akutní bakteriální dermohypodermitida, pseudocelulitida, dermatitida).
Latvian: Ir ziņots par infekciozām un neinfekciozām dermas, hipodermas un/vai zemādas audu slimībām (piemēram, akūtu bakteriāludermo-hipodermatītu , pseidocelulītu, dermatītu), kuru biežums nav zināms.
Czech: Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů nevrátí na hodnoty  1500 buněk/mm
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem terapijas laikā nerodas kaulu smadzeņu nomākums, un pemetreksedu nedrīkst dot pacientiem, kamēr absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) nav atjaunojies  1500 šūnas/mm
Czech:  50 000 /mm
Latvian: Mazākais ANS < 500/mm
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii nebo v kombinaci jsou útlum kostní dřeně, manifestující se jako anémie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie; a gastrointestinální toxicita, manifestující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, faryngitida, mukozitida a stomatitida.
Latvian: Visbiežāk saistībā ar pemetrekseda monoterapijas vai kombinētas terapijas lietošanu ziņots par šādām blakusparādībām: kaulu smadzeņu nomākums, kas izpaužas ar anēmiju, neitropēniju, leikopēniju, trombocitopēniju; un toksiska ietekme uz kuņģa-zarnu traktu, kas izpaužas ar anoreksiju, sliktu dūšu, vemšanu, caureju, aizcietējumu, faringītu, mukozītu un stomatītu.
Czech: U pacientů léčených pemetrexedem v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfúzí (16,4 % oproti 28,9 %, p < 0,001), transfúzí erytrocytů (16,1 % oproti 27,3 %, p < 0,001) a transfúzí trombocytů (1,8 % oproti 4,5 %, p = 0,002).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu un cisplatīnu, bija vajadzīgs mazāks skaits pārliešanu (16,4%, salīdzinot ar 28,9%, p<0,001), eritrocītu pārliešanu (16,1%, salīdzinot ar 27,3%, p<0,001) un trombocītu pārliešanu (1,8, salīdzinot ar 4,5%, p=0,002).
Czech: Cisplatina (n = 163)
Latvian: Cisplatīns (N=163)
Czech: Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).
Latvian: - Ja Jums rodas pēkšņs elpas trūkums, stipras sāpes krūtīs vai klepus ar asiņainām krēpām (retāk) (tas var liecināt par trombu plaušu asinsvados).
Czech: Velmi časté Kreatinin - zvýšení
Latvian: Ļoti bieži Paaugstināts kreatinīna līmenis
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze 3 s pemetrexedem a docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí chemoterapii byl prokázán medián doby přežití 8,3 měsíce u pacientů léčených pemetrexedem (ITT populace se záměrem léčit, n = 283) a 7,9 měsíců u pacientů léčených docetaxelem (ITT populace se záměrem léčit, n = 288).
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, atklātā 3. fāzes pētījumā, salīdzinot pemetreksedu un docetakselu pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV pēc iepriekšējas ķīmijterapijas, konstatēts vidējais dzīvildzes ilgums 8,3 mēneši ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem (pacientu skaits, kuriem bija paredzēta terapija (ITT - intent to treat population) N=238) un 7,9 mēneši ar docetakselu ārstētiem pacientiem (ITT N=288).
Czech: Zvracení Mukozitida/ Stomatitida
Latvian: Vemšana Mukozīts/stomatīts
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc EXP.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a zředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Czech: Jiný (n = 252)
Latvian: Cits (N=252)