FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei zu starker Gewichtsabnahme kann der Arzt die Behandlung mit Daliresp abbrechen.
Polish: Jeśli zmniejszenie masy ciała jest zbyt duże, lekarz może przerwać leczenie produktem Daliresp.
German: Nach Prüfung aller vorliegenden Daten über die Wirkungen des Arzneimittels gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Daliresp gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Daliresp zu erteilen.
Polish: Po rozważeniu wszystkich dostępnych danych dotyczących działań leku Komitet uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Daliresp przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Daliresp benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Daliresp należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Darüber hinaus sorgt das Unternehmen, das Daliresp herstellt, dafür, dass Angehörige der Gesundheitsberufe, die das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) verschreiben, Schulungsmaterialien mit Informationen über die Nebenwirkungen des Arzneimittels und Anwendungshinweisen erhalten.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca lek Daliresp dołoży starań, aby we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) pracownicy służby zdrowia przepisujący ten lek otrzymali materiały szkoleniowe zawierające informacje dotyczące działań niepożądanych leku oraz sposobu jego stosowania.
German: Des Weiteren erstellt das Unternehmen Karten für Patienten bereit, aus denen hervorgeht, welche Angaben sie ihrem Arzt über ihre Symptome und Erkrankungen in der Vergangenheit machen müssen, damit dieser entscheiden kann, ob Daliresp für sie geeignet ist.
Polish: Firma zapewni również karty dla pacjentów opisujące, jakie informacje dotyczące objawów i przebytych wcześniej chorób należy przekazać lekarzowi, aby pomóc w ustaleniu, czy produkt Daliresp jest dla nich odpowiedni.
German: Nach einem Jahr war der Wert bei den Patienten, die Daliresp erhielten, durchschnittlich um 40 ml angestiegen, während er bei den Patienten unter Placebo im Durchschnitt um 9 ml gesunken war.
Polish: Po roku w grupie pacjentów stosujących lek Daliresp doszło do wzrostu FEV1 średnio o około 40 ml, podczas gdy w grupie placebo obserwowano spadek tej objętości średnio o 9 ml.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des forcierten Einsekundenvolumens (FEV1) und eine Verringerung der mittelschweren bis schweren Ausbrüche der COPD über einen Behandlungszeitraum von einem Jahr.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) oraz zmniejszenie liczby umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń w przebiegu POChP w ciągu roku leczenia.
German: Der CHMP stellte fest, dass es einen Bedarf an neuen COPD-Behandlungen gibt und dass sich in den Hauptstudien ein gewisser Nutzen von Daliresp bei Patienten mit schwerer COPD gezeigt hat.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że istnieje potrzeba wprowadzania nowych leków do stosowania w leczeniu POChP oraz że w badaniach głównych wykazano umiarkowaną korzyść ze stosowania produktu Daliresp u pacjentów z ciężką postacią POChP.
German: Weitere Informationen über Daliresp
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Daliresp:
German: Durch Reduzierung der Wirkung von PDE4 verringert Roflumilast die Entzündung in den Lungen und trägt so dazu bei, die Symptome des Patienten zu lindern oder eine Verschlimmerung zu verhindern.
Polish: Blokując działanie enzymu PDE4, roflumilast zmniejsza stan zapalny w płucach, co sprzyja złagodzeniu objawów lub zapobieżeniu ich nasilenia.
German: Daliresp wird nicht als alleiniges Arzneimittel, sondern zusätzlich zur Behandlung mit Bronchodilatatoren (Mitteln, die die Luftwege in den Lungen erweitern) angewendet.
Polish: Leku Daliresp nie stosuje się w monoterapii, lecz jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela (leki poszerzające drogi oddechowe w płucach).
German: Daliresp war bei der Behandlung von COPD nachweislich wirksamer als Placebo.
Polish: Wykazano, że produkt Daliresp jest bardziej skuteczny od placebo w leczeniu POChP.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Daliresp aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Daliresp zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Darüber hinaus kam es bei den Patienten, die Daliresp einnahmen, durchschnittlich zu 1,1 mittelschweren bis schweren Krankheitsausbrüchen, im Vergleich zu 1,4 Ausbrüchen bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Polish: Ponadto w grupie pacjentów przyjmujących lek Daliresp doszło do średnio 1,1 umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia w przebiegu POChP, natomiast w grupie placebo wskaźnik zaostrzeń wyniósł 1,4.
German: Daliresp wurde in zwei Hauptstudien an über 3 000 Erwachsenen mit schwerer COPD, bei denen die Krankheit im vorangegangenen Jahr mindestens einmal wiederaufgeflammt war, mit Placebo (einerScheinbehandlung) verglichen.
Polish: Lek Daliresp porównano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem ponad 3000 osób dorosłych z ciężką postacią POChP, u których co najmniej raz doszło do zaostrzenia choroby w ciągu ostatniego roku.
German: Die Patienten konnten während der Studie die Behandlung mit einem Bronchodilatator fortsetzen.
Polish: W czasie badania pacjenci mogli kontynuować leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela.
German: Roflumilast reduziert die Wirkung des Enzyms PDE4, das am Entzündungsprozess beteiligt ist, der zu COPD führt.
Polish: Hamuje ona działanie enzymu PDE4, który bierze udział w procesie zapalnym prowadzącym do POChP.
German: Daliresp darf nicht bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen angewendet werden.
Polish: Leku Daliresp nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
German: COPD ist eine chronische Erkrankung, bei der es zu einer Schädigung oder Verengung der Luftwege und Luftsäckchen in den Lungen kommt.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą, w przebiegu której drogi oddechowe i worki powietrzne w płucach ulegają zniszczeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do utrudnienia wdychania powietrza do płuc i wydychania z nich.
German: Was ist Daliresp?
Polish: Co to jest Daliresp?
German: Da es bei Patienten unter der Einnahme von Daliresp zu einem Gewichtsverlust kommen kann, wird den Betroffenen geraten, sich regelmäßig zu wiegen.
Polish: Ponieważ podczas leczenia produktem Daliresp może dochodzić do zmniejszenia masy ciała, pacjentom zaleca się jej regularne kontrolowanie.
German: Daliresp wird angewendet zur Behandlung von schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen mit chronischer Bronchitis (einer chronischen Entzündung der Atemwege), deren COPD immer wieder aufflammt.
Polish: Produkt Daliresp stosuje się w leczeniu ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (długotrwały stan zapalny dróg oddechowych), u których często dochodzi do zaostrzeń w przebiegu POChP.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Daliresp Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Daliresp zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Daliresp do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Welches Risiko ist mit Daliresp verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Daliresp?
German: Welchen Nutzen hat Daliresp in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Daliresp zaobserwowano w badaniach?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Daliresp berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Daliresp znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Gegebenenfalls müssen Patienten Daliresp über mehrere Wochen einnehmen, bevor es seine Wirkung entfaltet.
Polish: W celu uzyskania działania terapeutycznego konieczne może być przyjmowanie leku Daliresp przez kilka tygodni.
German: Wie wirkt Daliresp?
Polish: Jak działa produkt Daliresp?
German: Wofür wird Daliresp angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Daliresp?
German: Wie wird Daliresp angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Daliresp?
German: Anhang A
Polish: Załącznik A
German: EMA-Nummer
Polish: Numer EMA Nazwa własna
German: Inhalt Packungsgröße
Polish: Wielkość opakowa nia
German: ATCvet-Code: QP53AG03
Polish: Kod ATCvet: QP53AG03
German: Dies hatte keine Auswirkungen auf die langfristige Entwicklung der Völker.
Polish: Fakt ten nie wpływał na długoterminowy rozwój rodzin.
German: <Datum der Erstzulassung: <14/06/2018>
Polish: <Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:> <14/06/2018>
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
German: Während der Handhabung und Anwendung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy jeść, pić ani palić.
German: Verunreinigte Kleidung sofort ausziehen.
Polish: Należy natychmiast zdjąć zanieczyszczoną odzież.
German: Eine Flasche enthält:
Polish: Jedna butelka zawiera:
German: Haltbarkeit nach Mischen gemäß den Anweisungen: 1 Jahr
Polish: Okres ważności po wymieszaniu zgodnie z instrukcją: 1 rok.
German: Es sind keine Studien zum Wirkmechanismus von Oxalsäure verfügbar.
Polish: Nie są dostępne opisy badań dotyczących mechanizmu działania kwasu szczawiowego.
German: 80689 München Deutschland
Polish: 27 80689 Monachium Niemcy
German: Honig: Null Tage.
Polish: Miód: zero dni.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Völkern zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Völkern) - Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Völkern) - Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Völkern) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Völkern, einschließlich Einzelfallberichte).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych rodzin pszczelich wykazujących działanie(-a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych rodzin pszczelich) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych rodzin pszczelich) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych rodzin pszczelich) - bardzo rzadko (mniej niż 1 rodzina na 10 000 leczonych rodzin pszczelich, włączając pojedyncze raporty).
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Der Wirkstoff in Dany's BienenWohl ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w produkcie Dany's BienenWohl jest substancją dozwoloną, jak opisano w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
German: Direkter Kontakt mit der Haut und den Augen sowie Hand-zu-Augen-Kontakt ist zu vermeiden.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami, jak również kontaktu dłoni z oczami.
German: Verschließen Sie die Flasche fest und schütteln Sie sie solange, bis die Saccharose vollständig aufgelöst ist.
Polish: Dokładnie zamknąć butelkę i wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia sacharozy.
German: Sonstige Vorsichtsmaßnahmen:
Polish: Pozostałe środki ostrożności:
German: Nicht anwenden während der Tracht.
Polish: Nie stosować w okresie pożytku.
German: Der Anwender sollte eine persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Schutzkleidung, säurebeständigen Handschuhen und einer Schutzbrille tragen.
Polish: Należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składają się odzież ochronna, rękawice kwasoochronne i okulary ochronne.
German: Die in einem Bienenvolk angewendete Gesamtmenge des Tierarzneimittels sollte 54 ml nicht überschreiten.
Polish: Całkowita ilość produktu podanego rodzinie pszczelej nie powinna być większa niż 54 ml.
German: Bei versehentlicher Einnahme den Mund mit Wasser spülen und Wasser oder Milch trinken, aber kein Erbrechen herbeiführen.
Polish: Po przypadkowym połknięciu należy oczyścić usta wodą i wypić wodę lub mleko, natomiast nie należy prowokować wymiotów.
German: Die Überdosierung hatte langfristig keine erheblichen Auswirkungen auf die Entwicklung der Völker, was anhand der Entwicklung der Völker im Frühjahr zu erkennen war.
Polish: Przedawkowanie nie wpływało w znaczący sposób na długoterminowy rozwój rodzin pszczelich, co stwierdzano na podstawie rozwoju rodzin wiosną.
German: Klare und farblose Lösung.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 keine MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010, ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
German: Von Lebensmitteln getrennt lagern.
Polish: Przechowywać z dala od żywności.
German: Bei der Dosierung ist Vorsicht geboten, und eine Überdosierung ist zu vermeiden.
Polish: Należy dokładnie odmierzać dawkę i nie dopuszczać do przedawkowania.
German: Therapeutische Einstufung
Polish: Klasyfikacja terapeutyczna
German: Daher ist die pro Wabengasse angewendete Menge gegebenenfalls zu reduzieren, um die pro Volk angewendete maximale Gesamtmenge nicht zu überschreiten (Berechnung: Höchstdosis pro Volk/Anzahl der besetzten Wabengassen = x,x ml/Wabengasse).
Polish: Z tego względu w razie konieczności dawkę przeznaczoną na jedną uliczkę należy zmniejszyć, aby nie przekroczyć maksymalnej całkowitej ilości produktu przeznaczonej dla jednej rodziny (obliczenie: maksymalna dawka na rodzinę / liczba uliczek międzyramkowych z pszczołami = x,x ml/uliczkę).
German: Alle Völker im selben Bienenstand sollten gleichzeitig behandelt werden, um einen erneuten Befall zu verhindern.
Polish: Wszystkie rodziny w tej samej pasiece należy leczyć równocześnie, aby nie dopuścić do ponownej inwazji.
German: 6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
German: Hände und exponierte Hautstellen unverzüglich mit Seife und reichlich Wasser waschen.
Polish: Ręce i narażoną na działanie produktu skórę należy natychmiast umyć mydłem i opłukać dużą ilością wody.
German: Bei Kontakt mit den Augen das Auge sofort gründlich mit Wasser ausspülen (vorhandene Kontaktlinsen zuerst entfernen).
Polish: Po kontakcie z oczami należy natychmiast przemyć oczy wodą (w przypadku stosowania soczewek kontaktowych należy wcześniej je zdjąć).
German: Die Außentemperatur sollte während der Behandlung mit Dany's BienenWohl mindestens 3° C betragen.
Polish: W trakcie leczenia produktem Dany's BienenWohl temperatura otoczenia powinna wynosić co najmniej 3°C.
German: Dieses Tierarzneimittel ist stark säurehaltig und könnte zu Reizungen oder Verätzungen der Haut, Augen und Schleimhäute führen.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny posiada silny odczyn kwasowy i może wykazywać działanie żrące oraz podrażniające w stosunku do skóry, oczu i błon śluzowych.
German: Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden und das Tierarzneimittel darf nicht mehr als einmal verabreicht werden.
Polish: Nie przekraczać zalecanej dawki i nie podawać produktu leczniczego weterynaryjnego więcej niż jednokrotnie.
German: EU/2/18/225/002 (750 g Lösung)
Polish: EU/2/18/225/002 (roztwór 750 g)
German: Persönliche Schutzausrüstung tragen.
Polish: Należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego.
German: Wiederholte Behandlungen werden von den Bienen nicht gut vertragen.
Polish: Wielokrotne stosowanie nie jest dobrze tolerowane przez pszczoły.
German: In klinischen Studien wurde sehr häufig ein erhöhtes Bienensterben beobachtet.
Polish: W badaniach klinicznych bardzo często obserwowano zwiększoną śmiertelność u pszczół.
German: Eine 53%ige Überdosierung der Dispersion pro Behandlung führte zu einem vorübergehenden, kurzfristigen Anstieg des Bienensterbens.
Polish: Przedawkowanie zawiesiny o 53% na jedno leczenie powodowało przemijający i krótkotrwały wzrost śmiertelności u pszczół.
German: Die Anwendung von Dany's BienenWohl gemäß dem oben aufgeführten Dosisschema gilt nur für Beuten mit vertikalen Rähmchen, auf die von oben zugegriffen werden kann, da die Behandlung von Bienen in anderen Beutetypen nicht untersucht wurde.
Polish: Stosowanie produktu Dany's BienenWohl zgodnie z powyższym schematem dawkowania dotyczy wyłącznie uli z ramkami pionowymi, do których możliwy jest dostęp od góry, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących leczenia pszczół w ulach innego typu.
German: Unverzüglich einen Arzt zu Rate ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett beim Arzt vorzeigen.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nieznane.
German: Oxalsäure-Dihydrat wird durch Körperkontakt und/oder den Austausch von Nahrung von einem Tier zum anderen (Trophallaxis) auf den Bienen verteilt.
Polish: Dystrybucja kwasu szczawiowego dwuwodnego polega na kontakcie z ciałem pszczół i (lub) wzajemnej wymianie substancji pokarmowych przez pszczoły (trofalaksji).
German: Falls möglich, sollte die Anwendung dieses Tierarzneimittels mit einem anderen zugelassenen Varroazid mit einem anderen Wirkmechanismus abgewechselt werden, um die Möglichkeit zu verringern, dass Varroamilben eine Resistenz entwickeln.
Polish: W możliwych przypadkach ten produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować naprzemiennie z innym dopuszczonym do obrotu produktem warrozobójczym o odmiennym mechanizmie działania w celu zmniejszenia możliwości rozwoju oporności u roztoczy Varroa.
German: Benutzte Messvorrichtungen und leere Behälter sind unverzüglich und sachgemäß zu entsorgen.
Polish: Wykorzystane dozowniki oraz puste opakowania należy natychmiast unieszkodliwić w odpowiedni sposób.
German: Falls die fertige Dispersion zuvor gelagert wurde, vor der Anwendung kräftig schütteln.
Polish: Jeśli zawiesina w gotowej postaci była wcześniej przechowywana, przed użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką.
German: Glycerol (85 %)
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Glicerol (85%)
German: Hinweise für die richtige Anwendung:
Polish: Zalecenia dla prawidłowego podania:
German: Es gibt Hinweise darauf, dass die Oxalsäure-Dihydrat-Dispersion in Keratin eindringen kann, da für eine kurze Zeit nach der Anwendung die Konzentration des Oxalsäure-Dihydrats in allen Geweben der Biene leicht erhöht ist.
Polish: Dane wskazują na zdolność zawiesiny kwasu szczawiowego dwuwodnego do przenikania keratyny, ponieważ przez krótki czas po podaniu produktu pszczołom stwierdza się nieznacznie zwiększone stężenie kwasu szczawiowego dwuwodnego we wszystkich tkankach pszczół.
German: Wenn Arbeiterbienen einer Generation mehr als einmal behandelt werden, kann dies zu einer Schädigung der Bienen und einer Reduzierung der Stärke des Bienenvolkes führen.
Polish: Leczenie stosowane więcej niż jednokrotnie u jednego pokolenia pszczół robotnic może powodować zaburzenia i zmniejszać potencjał rodziny pszczelej.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Lösung:
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Roztwór:
German: Oxalsäure ist eine organische Säure zur Behandlung eines Befalls mit Varroa destructor.
Polish: Kwas szczawiowy to kwas organiczny stosowany w zwalczaniu roztoczy Varroa destructor.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {Monat/Jahr} Nach Mischen verwendbar bis ...
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} Produkt wymieszany należy zużyć do...
German: Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE TT/MM/JJJJ
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI DD/MM/RRRR
German: PSUR sind zu synchronisieren und mit der gleichen Häufigkeit einzureichen wie für das Referenzarzneimittel.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) należy zsynchronizować i przedkładać z taką samą częstotliwością jak w przypadku produktu referencyjnego.
German: Das Tierarzneimittel sollte im Rahmen eines integrierten Konzepts zur Varroabekämpfung und unter regelmäßiger Kontrolle des Milbenfalls angewendet werden.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować w ramach zintegrowanego programu walki z warrozą i regularnie monitorować zmniejszenie inwazji roztoczy.
German: Der wichtigste Faktor, der zur akariziden Wirkung beiträgt, ist der niedrige pH-Wert der Dispersion im Gegensatz zum verabreichten Volumen der Dispersion.
Polish: Głównym czynnikiem powodującym działanie roztoczobójcze jest niski odczyn pH zawiesiny w stosunku do objętości podanej zawiesiny.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf den Etiketten und dem Karton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykietach oraz na pudełku tekturowym.
German: 1 ml gemischte Dispersion zur Anwendung im Bienenstock enthält:
Polish: 1 ml wymieszanej zawiesiny do ula zawiera:
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne formy interakcji: Nieznane.
German: GEBRAUCHSINFORMATION:
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA:
German: Versiegelte Beutel aus vierlagiger Folie (Polyethylen niedriger Dichte (LDPE)/Aluminium/LDPE/gestrichenes Papier), die 125 g aromatisierte Saccharose enthalten.
Polish: Saszetki z czterowarstwowej folii (polietylen o niskiej gęstości [LDPE] / aluminium / LDPE / papierowa powłoka glinowa), zawierające 125 g sacharozy smakowej.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/18/225/001-002
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/18/225/001-002
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer Akarizide sollte vermieden werden, da eine erhöhte Toxizität für die Bienen bestehen kann.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami roztoczobójczymi ze względu na możliwość nasilenia działań toksycznych u pszczół.