FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Positive Ergebnisse wurden im Hinblick auf das Potential zur Sensibilisierung in MeerschweinchenMaximierungstests berichtet.
Icelandic: Tilkynnt var um jákvæðar niðurstöður hvað varðar hugsanlega næmingu í hámörkunarprófunum á naggrísum.
German: Falls Sie bereits ein anderes Arzneimittel, das Trientin enthält, einnehmen, kann Ihr Arzt bei der Umstellung auf die Behandlung mit Cuprior Ihre tägliche Dosis, die Anzahl der Tabletten oder die Anzahl der Einnahmen pro Tag verändern.
Icelandic: Ef þú notar annað lyf sem inniheldur tríentín gæti læknirinn breytt dagskammtinum, fjölda taflna eða fjölda skipta sem þú tekur lyfið á dag þegar skipt er yfir í meðferð með Cuprior.
German: Die Plasmaexpositionen beim Menschen wiesen ein lineares Verhältnis zu oralen Dosen von Trientin auf.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Plasmaútsetning hjá mönnum hefur sýnt fram á línulegt samband við skammta af tríentíni til inntöku.
German: Die gesamten pharmakokinetischen Profile waren zwischen Männern und Frauen ähnlich, jedoch lagen bei Männern höhere Trientinkonzentrationen vor.
Icelandic: Í heildina voru lyfjahvörfin svipuð hjá körlum og konum, þó voru gildi tríentíns hærri hjá körlum.
German: Schlucken Sie die Tabletten mit Wasser auf nüchternen Magen, mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten und mit mindestens einer Stunde Abstand zu allen anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Milch.
Icelandic: Gleypið töflurnar með vatni á fastandi maga, að minnsta kosti einni klukkustund fyrir máltíð eða tveimur klukkustundum eftir máltíð og a.m.k. einni klukkustund frá inntöku annarra lyfja, fæðu eða mjólkur.
German: Nicht bekannt: Duodenitis, Kolitis (einschließlich schwere Kolitis).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: skeifugarnarbólga, ristilbólga (þar með talin alvarleg ristilbólga).
German: Schwangerschaft Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Trientin bei Schwangeren vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun tríentíns á meðgöngu.
German: Falls Sie Eisenpräparate einnehmen, nehmen Sie diese mindesten zwei Stunden nach der Einnahme einer Cuprior-Dosis ein.
Icelandic: Ef þú tekur uppbótarjárn, skaltu taka það a.m.k. tveimur klukkustundum eftir að þú hefur tekið skammt af Cuprior.
German: Nach Beginn der Behandlung können sich Ihre Symptome anfangs verschlimmern.
Icelandic: Einkennin geta versnað fyrst eftir að meðferðin er hafin.
German: Bei der Umstellung eines Patienten von Trientin in einer anderen Darreichungsform ist Vorsicht geboten, da Dosen, die als Trientin-Base angegeben werden, möglicherweise nicht äquivalent sind (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skipt er um lyfjaform tríentíns hjá sjúklingi, þar sem ekki er víst að skammtar sem gefnir eru upp fyrir óbundið (base) tríentín séu jafngildir (sjá kafla 4.2).
German: Toxizität bei wiederholter Gabe
Icelandic: Eiturverkanir eftir endurtekna skammta
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die mit Trientin behandelt werden, sollten regelmäßig medizinisch im Hinblick auf eine angemessene Kontrolle der Symptome und der Kupferkonzentrationen überwacht werden.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi sem fá tríentín þurfa að vera undir reglulegu eftirliti læknis til að hægt sé að hafa viðeigandi stjórn á einkennum og koparmagni.
German: Die Anwendung von Cuprior während der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung bei der einzelnen Patientin erfolgen.
Icelandic: Eingöngu skal nota Cuprior á meðgöngu eftir ítarlegt mat á ávinningi og áhættu af meðferð hjá viðkomandi sjúklingi.
German: Die Tabletten können bei Bedarf halbiert werden.
Icelandic: Töflunum má skipta í tvennt ef þörf krefur.
German: - Magenverstimmungen und Unwohlsein, einschließlich schwerer Magenschmerzen (Duodenitis) - Darmentzündungen, die unter anderem zu Unterleibsschmerzen, wiederkehrenden Durchfällen und
Icelandic: - meltingartruflanir og óþægindi í maga, þ.m.t. alvarlegir magaverkir (skeifugarnarbólga) - bólga í þörmum sem getur m.a. valdið kviðverkjum, endurteknum niðurgangi og blóði í hægðum
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur við förgun
German: Falls Sie dieses Arzneimittel einnehmen, kann es sein, dass Sie Cuprior zu einem anderen Zeitpunkt während des Tages einnehmen müssen, da Cuprior sonst möglicherweise weniger wirksam ist Falls Sie Eisenpräparate einnehmen, versichern Sie sich, dass mindestens zwei Stunden zwischen der Einnahme von Cuprior und Ihren Eisenpräparaten vergangen sind.
Icelandic: Ef þú tekur þessi lyf gætir þú þurft að taka Cuprior á öðrum tíma dagsins, annars er ekki víst að Cuprior verki eins vel.
German: Trientin ist ein Chelatbildner, der erwiesenermaßen die Eisenkonzentration im Serum senkt.
Icelandic: Tríentín er klóbindiefni sem sýnt hefur verið fram á að dregur úr magni járns í sermi.
German: Nach oraler Gabe wird Trientin langsam resorbiert und die Resorption ist bei Patienten mit Morbus Wilson variabel.
Icelandic: Frásog tríentríns eftir inntöku er lítið og breytilegt hjá sjúklingum með Wilsons sjúkdóm.
German: Jede Filmtablette (Tablette) enthält Trientintetrahydrochlorid, entsprechend 150 mg Trientin.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur tríentín tetrahýdróklóríð sem jafngildir 150 mg af tríentíni.
German: Die Messung der Kupferausscheidung mit dem Urin kann während der Therapie vorgenommen werden.
Icelandic: Hægt er að mæla útskilnað kopars í þvagi meðan á meðferð stendur.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Auf nüchternen Magen einnehmen, mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten und mit mindestens einer Stunde Abstand zu allen anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Milch.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Takið á fastandi maga, a.m.k. einni klukkustund fyrir máltíð eða tveimur klukkustundum eftir máltíð og a.m.k. einni klukkustund frá inntöku annarra lyfja, fæðu eða mjólkur.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Anwendung von Trientin zur Behandlung von Morbus Wilson gemeldet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við notkun tríentíns við Wilsons sjúkdómi.
German: Eine Überbehandlung und ein übermäßiges Entfernen von Kupfer können anhand der Werte der Kupferausscheidung mit dem Urin und des nicht an Caeruloplasmin gebundenen Kupfers überwacht werden.
Icelandic: Hægt er að fylgjast með ofmeðhöndlun og óhóflegri fjarlægingu kopars með því að nota magn útskilins kopars og kopars sem bundinn er serúlóplasmíni.
German: Jede Filmtablette enthält Trientintetrahydrochlorid, entsprechend 150 mg Trientin.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tríentín tetrahýdróklóríð sem jafngildir 150 mg af tríentíni.
German: Was Cuprior enthält
Icelandic: Cuprior inniheldur
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá V. viðauka..
German: Trientin senkt erwiesenermaßen die Eisenkonzentration im Serum, möglicherweise indem es die Resorption von Eisen senkt, daher sind gegebenenfalls Eisenpräparate erforderlich.
Icelandic: Komið hefur í ljós að tríentín dregur úr magni járns í sermi, hugsanlega með því að draga úr frásogi þess, og gjöf á uppbótarjárni kann að vera nauðsynleg.
German: In-vivo zeigte Trientin jedoch ein negatives Ergebnis im Mikrokerntest (Maus).
Icelandic: In vivo var tríentín þó neikvætt í örkjarnaprófi á músum.
German: Bei Mäusen, die Trientin mit dem Trinkwasser erhielten, traten vermehrt Entzündungen des Lungeninterstitiums und periportal fettige Infiltrationen der Leber auf.
Icelandic: Í músum sem fengu tríentín með drykkjarvatninu, kom fram aukin tíðni bólgu í millivef lungna og fituíferð í jaðarporti (periportal) lifrar.
German: Trientin
Icelandic: Dreifing
German: Es existiert kein Antidot für den Fall einer akuten Überdosierung mit Trientin.
Icelandic: Ekkert móteitur er til við bráðaofskömmtun tríentíns.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trientin in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tríentín skilst út í brjóstamjólk.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, da dies bedeuten kann, dass Ihre Cuprior-Dosis nach oben oder unten angepasst werden muss.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú færð einhverjar aukaverkanir, því það getur bent til þess að auka eða minnka þurfi skammtinn af Cuprior.
German: Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass Trientin reizende Eigenschaften hat, wurde davon ausgegangen, dass die beobachtete chronische interstitielle Pneumonitis von einer zytotoxischen Wirkung von Trientin nach Akkumulation in bronchiolären Epithelzellen und alveolären Pneumozyten verursacht wurde.
Icelandic: Að teknu tilliti til þess að tríentín hefur ertandi eiginleika, var talið að hægt væri að útskýra langvarandi millivefslungnabólgu með frumudrepandi áhrifum tríentíns við uppsöfnun þess í þekjufrumum í berkjum og lungnablöðrufrumur.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni
German: Eine Überbehandlung ist mit dem Risiko eines Kupfermangels verbunden.
Icelandic: Ofmeðhöndlun felur í sér hættu á koparskorti.
German: kann/wird der Kupferüberschuss im Körper mit dieser Methode möglicherweise nicht korrekt dargestellt werden, sie dient jedoch als nützliches Maß für die Therapietreue.
Icelandic: Þar sem klóbindingarmeðferð veldur aukningu á koparmagni í þvagi, er ekki víst að þetta gefi nákvæma mynd af óhóflegu magni kopars í líkamanum en getur verið gagnlegur mælikvarði á meðferðarheldni.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten:
Icelandic: Forklínískar upplýsingar með tríentíni hafa sýnt fram á aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, og voru sem hér segir:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX12.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur:
German: Es liegen Berichte über eine gelegentliche Überdosierung von Trientin vor.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um einstök tilvik ofskömmtunar tríentíns.
German: 1 bis 3 ml
Icelandic: 1 til 3 ml
German: 925 MBq/ml
Icelandic: Cuprymina 925 MBq / ml
German: Stärke
Icelandic: Styrkleik i
German: Durchstechflasche (Glas)
Icelandic: hettuglas (gler)
German: Packungs größe
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
German: Die Zeitpunkte, zu denen Messungen vorgenommen wurden, waren 2 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 4 Tage, 6 Tage.
Icelandic: Tímapunktar fyrir mælingar voru 2 mínútur, 30 mínútur, 1 klukkustund, 4 klukkustundir, 6 klukkustundir, 12 klukkustundir, 24 klukkustundir, tveir dagar, fjórir dagar, sex dagar.
German: 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr Neugeborenes
Icelandic: 15 ára 10 ára 5 ára Eins árs nýbur i
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/784/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/784/001
German: Erwachsene Frau (60 kg)
Icelandic: fullorðin kona (60 kg)
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Verwandte, Pflegepersonen und Krankenhauspersonal, siehe Abschnitt 6.6.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir ættingja, umönnunaraðila og starfsmenn sjúkrahúss eru í kafla 6.6.
German: Nicht zutreffend.
Icelandic: Liggur ekki fyrir.
German: Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf.
German: Das Volumen beträgt 1 bis 3 ml.
Icelandic: Rúmmálið er 1 til 3 ml.
German: Wie ist Cuprymina aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Cuprymina
German: − wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Icelandic: - Ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.
German: (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Icelandic: ACOM S.r.l. (Advanced Center oncology Macerata) Località Cavallino
German: Anweisungen zur Zubereitung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 12.
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um undirbúning lyfsins sjá kafla 12.
German: Erwachsener Mann (70 kg)
Icelandic: líffæri fullorðinn karlmaður (70 kg)
German: (MBq: MegaBecquerel; Becquerel ist die Maßeinheit für Radioaktivität).
Icelandic: (MBq: mega Becquerel, Becquerel er eining notað við mælingu geislavirkni).
German: Salzsäure (0,1 N).
Icelandic: Saltsýra (0,1 N).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure (0,1 N) und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru saltsýra (0,1 N) og vatn fyrir stungulyf.
German: Die Radioaktivität im Blut hatte sich nach 1 Stunde von 60,3 % auf 3,4 % und nach 6 Stunden auf 1 % abgenommen; nach 12 bis 24 Stunden war sie auf 5,6 % bzw. 4,9 % angestiegen.
Icelandic: Geislavirkni í blóði lækkaði úr 60,3 % í 3,4 % eftir eina klukkustund og síðan aftur um 1 % eftir 6 kslt. og hækkaði í 5,6 % og 4,9 % eftir 12-24 klst.
German: Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Vorschriften und/oder den entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Behörden.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglum og/eða viðeigandi heimildum þar til bærra yfirvalda.
German: Für dieses Arzneimittel beträgt die effektive Dosis nach intravenöser Anwendung einer Aktivität von 925 MBq 65,86 mSv bei einer erwachsenen Frau mit einem Gewicht von 60 kg und 88,99 mSv bei einem erwachsenen Mann mit einem Gewicht von 70 kg.
Icelandic: Um þetta lyf gildir að virkur skammtur eftir að 925 MBq virkni er dælt í æð er 65,86 mSv hjá 60-kg þungri, fullorðinni konu og 88,99 mSv hjá 70-kg þungum, fullorðnum karlmanni.
German: Bitte lesen Sie die Packungsbeilage des entsprechenden Arzneimittels sorgfältig durch.
Icelandic: Vinsamlegast lesið fylgiseðil lyfsins vandlega.
German: Erwach-sene Frau
Icelandic: fullorðinn karlmaður fullorðin kona
German: In jedem Fall müssen die Blutparameter des Patienten überwacht und bei Anzeichen für eine Schädigung unverzüglich geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Icelandic: Í öllum tilvikum verður að fylgjast með blóðhag sjúklings og grípa tafarlaust til viðeigandi aðgerða ef skemmdir koma í ljós.
German: Die Toxizität von Kupferverbindungen wurde sowohl bei Menschen als auch bei Tieren eingehend untersucht.
Icelandic: Eiturhrif koparefna hafa verið rannsökuð bæði í mönnum og dýrum.
German: Ein Zustand vernachlässigbarer Radioaktivität ist beim Patienten praktisch 4 Tage nach der Injektion erreicht.
Icelandic: Skilyrði um óverulegra geislavirkni hjá sjúklingnum nást í raun, fjórum dögum eftir inndælingu.
German: Cuprymina ist eine sterile Lösung.
Icelandic: Cuprymina er dauðhreinsuð lausn.
German: - vermutete oder bestätigte Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: - Þungun eða grunur um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.6).
German: Kupfer-64 hat eine Halbwertszeit von 12,7 Stunden.
Icelandic: Helmingunartími kopars-64 er 12,7 klst.
German: Die spezifische Gammastrahlenkonstante von Kupfer-64 beträgt 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h in einem
Icelandic: Stöðugur kopar-64 gamma-skammtur er 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x klst. í eins metra fjarlægð.
German: Für eine Person, die sich in engem Kontakt mit dem Patienten befindet, ergibt sich die Strahlungsdosis ausschließlich aus der Gammastrahlung (Cuprymina emittiert 2 Gammastrahlen mit einer Energie von 511,0 bzw. 1 345,77 keV), da die β+- und die β--Strahlung aufgrund ihrer sehr kurzen Reichweite hierbei keine Rolle spielen.
Icelandic: Geislaálag á aðila sem er í náinni snertingu við sjúklinginn ræðst eingöngu af Gamma-geislum (Cuprymina sendir frá sér 2 gamma geisla á 511,0 keV og 1.345,77 keV), þar sem útgeislun β+ og βhefur engin áhrif vegna þess hversu stutt svið þeirra er.
German: Kupfer-64-markierte Arzneimittel dürfen bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis 18 Jahre nicht angewendet werden.
Icelandic: Kopar-64-merktu lyfin á ekki að nota fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
German: Nahezu das gesamte 64CuCl wird rasch aus dem Blut eliminiert und reichert sich in der Leber und den Nieren an.
Icelandic: Næstum allt 64 CuCl2 berst hratt úr blóðinu og í lifrina og nýrun.
German: Allgemeine Warnhinweise
Icelandic: Almenn viðvörun
German: effektive Dosis (Sv/1 angewendetes GBq) Erwachsener Mann
Icelandic: Virkur skammtur (Sv / 1 GBq gefið)
German: Was ist Cuprymina und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Cuprymina og við hverju það er notað
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFISINS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
German: Auf der Grundlage des Sicherheitsprofils von Cuprymina, welches die Einreichung eines jährlichen PSUR erfordert, kam der CHMP zu dem Schluss, dass der MAH einen weiteren Verlängerungsantrag in 5 Jahren einreichen soll.
Icelandic: Þess vegna, byggt á öryggisupplýsingum Cuprymina, sem krefst þess að árleg PSUR sé lögð fram, hefur CHMP komst að þeirri niðurstöðu að markaðsleyfishafinn eigi að leggja fram eina viðbótar umsókn um endurnýjun að 5 árum liðnum.
German: Dann erschien das Kupfer wieder im Plasma und verteilte sich auf andere Organe.
Icelandic: Síðan kemur kopar aftur fram í blóðvökva og dreifist til annarra líffæra.
German: Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru aðeins ætlaðar sérfræðingnum.
German: Die sehr limitierte Anwendung von Cuprymina am Patienten (insgesamt 152 Durchstechflaschen wurden in der EU verkauft) dient als Begründung für eine zusätzliche Verlängerung nach Fünf Jahren.
Icelandic: Mjög takmörkuð útsetning fyrir Cuprymina (samanlögð heildarsala á 152 hettuglösum í ESB) telst vera ástæða til að krefjast viðbótar fimm ára endurnýjunar.
German: Bitte fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wann Sie das Stillen wiederaufnehmen können.
Icelandic: Vinsamlegast ráðfærðu þig við lækninn til að vita hvenær þú getur byrjað brjóstagjöf aftur.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch das mit Cuprymina radioaktiv markierte Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur lyfið sem geislamerkt er með Cuprymina valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: Cuprymina ist kein Arzneimittel und nicht zur alleinigen Anwendung bestimmt.
Icelandic: Cuprymina er ekki lyf og það er ekki ætlað til notkunar eitt og sér.
German: 48 Stunden ab Datum und Uhrzeit bei Ende der Synthese (EDS).
Icelandic: 48 klst.eftir dagsetningu og -tíma við lok geislamerkingar.
German: Die maximale Aufnahme in die Leber (57,7 %) war 4 Stunden nach Injektion erreicht.
Icelandic: Hámarks upptaka í lifur, 57,7 %, var 4 klst.
German: Viele internationale Organisationen haben die Genotoxizität und Karzinogenität von Kupfer untersucht und sind zu dem Schluss gekommen, dass es keine schlüssigen Beweise dafür gibt, dass Kupfer mutagen oder karzinogen ist.
Icelandic: Margar þeirra alþjóðastofnana sem rannsakað hafa erfðaeiturhrif kopars og krabbameinsvaldandi áhrif hans hafa komist að þeirri niðurstöðu að ekki séu til endanlegar sannanir fyrir því að kopar sé stökkbreytandi eða krabbameinsvaldandi.
German: Wenn die Anwendung als notwendig erachtet wird, sollte der Mutter empfohlen werden, das Stillen zu unterbrechen.
Icelandic: Ef notkun lyfsins er talin nauðsynleg, skal ráðleggja móðurinni að hætta brjóstagjöf.
German: Der Einsatz eines Videoüberwachungssystems zur Beobachtung der Patienten ist empfehlenswert.
Icelandic: Mælt er með notkun myndvöktunarkerfa til að fylgjast með sjúklingum.
German: Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
German: Kupfer-64 zerfällt durch Emission von β+-Strahlung (17,6 %) mit einer maximalen Energie von 0,66 MeV, durch Emission von β--Strahlung (38,5 %) mit einer maximalen Energie von 0,58 MeV sowie durch Elektroneneinfang (43,9 %).
Icelandic: Kopar-64 hrörnar við útgeislun β+ (17,6 %) með hámarks orku sem samsvarar 0,66 MeV, útgeislun β(38,5 %) með hámarks orku sem samsvarar 0,58 MeV og rafrænum viðtaka ( 43,9 %).
German: Kal.
Icelandic: Loc.
German: Aktivität: {Y}________MBq
Icelandic: Virkni: (Y) MBq
German: Die Schätzwerte der Strahlendosimetrie beruhen auf einer Studie zur Biodistribution bei Mäusen und die Berechnungen wurden mithilfe des OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (siehe Tabelle 2) durchgeführt.
Icelandic: Áætlaðir geislaskammtar eru byggðir á dreifingu í músum og útreikningar gerðir með því að nota OLINDA - Organ Level Internal Dose Assessment code [Mat á stærð geislaskammta fyrir innri líffæri] (sjá töflu
German: Ein Teil der Abnahme kann auf die Ausscheidung von Kupfer-64 in Galle, Urin und Faeces zurückgeführt werden.
Icelandic: Hluta af minnkuninni má rekja til útskilnaðar kopar-64 í galli, þvagi og saur.
German: Mit Cuprymina radioaktiv markierte Arzneimittel dürfen bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis 18 Jahre nicht angewendet werden.
Icelandic: Lyf sem eru geislamerkt með Cuprymina ætti ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Auf der Grundlage der Daten, die seit der Erteilung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung stehen, ist der CHMP der Auffassung, dass die Nutzen-RisikoBilanz von Cuprymina weiterhin positiv ist, ist aber auch der Auffassung, dass sein Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen genau überwacht werden muss:
Icelandic: Byggt á gögnum sem hafa orðið tiltæk frá því að upphaflega markaðsleyfið var veitt, telur sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu sé jákvætt en telur að fylgjast þurfi náið með öryggisupplýsingum af eftirfarandi ástæðum:
German: Das medizinische Personal sollte den Zeitraum begrenzen, den es in engem Kontakt mit Patienten verbringt, denen Kupfer-64Radiopharmazeutika injiziert wurden.
Icelandic: Starfsfólki heilbrigðisstofnana er bent á að takmarka tímann sem það er í nánu sambandi við sjúklinga sem hafa fengið inndælingu með kopar-64-geislavirkum lyfjum.
German: Cuprymina darf Patienten nicht direkt gegeben werden.
Icelandic: Gefið sjúklingnum ekki Cuprymina beint.
German: Abklingen der Radioaktivität
Icelandic: Hvarf geislavirkni
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Volumen: {Z} ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM EFTIR ÞYNGD, RÚMMÁLI EÐA FJÖLDI EININGA
German: Unter der Annahme, dass der Wert für die natürliche Hintergrundstrahlung 150 nSv/h beträgt, und unter der Voraussetzung, dass die von Kupfer-64 bewirkte Dosisleistung niedriger ist als die der natürlichen Hintergrundstrahlung, ist ein Zustand vernachlässigbarer Radioaktivität beim Patienten praktisch 4 Tage nach der Injektion (Dosisleistung 132 nSv/h) erreicht, wie aus Tabelle 1 hervorgeht.
Icelandic: Ef umhverfisgildi eru 150 nSv/klst. og þess krafist að hlutfall geislaskammts vegna kopar-64 sé lægra en umhverfisgildi, þá er óverulegri geislavirkni í sjúklingi náð í raun, fjórum dögum eftir inndælingu (geislaskammtur 132 nSv/klst.) eins og sýnt er í töflu 1.
German: Kalibrierzeitpunkt: {TT/MM/JJJJ} 01.00 Uhr MEZ
Icelandic: Kvörðunartími: {DD/MM/ÁÁÁÁ} 01:00 eftir miðnætti CET