FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης σε άτομα με ψωρίαση κατά πλάκας προκειμένου να αξιολογηθεί η επίδραση της επαναλαμβανόμενης χορήγησης risankizumab στη φαρμακοκινητική των ευαίσθητων ερευνητικών υποστρωμάτων του κυτοχρώματος P450 (CYP).
Romanian: A fost derulat un studiu privind interacţiunile medicamentoase la subiecţi cu psoriazis în plăci pentru evaluarea efectului administrării repetate de risankizumab asupra farmacocineticii substratelor-probă sensibile ale enzimelor citocromului P450 (CYP).
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες
Romanian: Vezi prospectul pentru mai multe informaţii.
Greek: Για τα περισσότερα άτομα, τα αντισώματα στο risankizumab, συμπεριλαμβανομένων των εξουδετερωτικών αντισωμάτων δεν συσχετίζονταν με αλλαγές στην κλινική ανταπόκριση ή ασφάλεια.
Romanian: Pentru majoritatea subiecților, anticorpii anti-risankizumab, inclusiv anticorpii neutralizanți, nu s-au asociat cu modificări ale răspunsului clinic sau ale profilului de siguranţă.
Greek: Οι αντιδράσεις στη θέση ένεσης ήταν όλες ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα, καμία δεν ήταν σοβαρή και καμία δεν οδήγησε σε διακοπή του risankizumab.
Romanian: Reacțiile adverse la locul de injectare au fost ușoare până la moderate ca severitate, niciuna nu a fost gravă și niciuna nu a dus la întreruperea tratamentului cu risankizumab.
Greek: Συγχορηγούμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή φωτοθεραπεία
Romanian: Tratament concomitent cu imunosupresoare sau fototerapie
Greek: Ποσοστιαία μεταβολή στην ανταπόκριση PASI από την αρχική εκτίμηση
Romanian: Modificare procentuală a PASI faţă de valorile iniţiale
Greek: Η πλειονότητα των περιστατικών ήταν μη σοβαρά και ήπια έως μέτρια σε σοβαρότητα και δεν οδήγησαν σε διακοπή του risankizumab.
Romanian: Cele mai multe cazuri nu au fost grave, au fost uşoare până la moderate ca severitate şi nu au dus la întreruperea tratamentului cu risankizumab.
Greek: Μεταβολ ή στην εβδομάδα 16 (SE)
Romanian: Modificare în săptămâna 16 (ES)
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi εάν δεν έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας.
Romanian: Nu întrerupeţi utilizarea Skyrizi fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Greek: • Φυλάξτε τις σύριγγες στο κουτί μέχρι να είστε έτοιμος να κάνετε την ένεση
Romanian: • Păstrați seringile în ambalaj până când sunteți gata pentru injectare
Greek: Αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας:
Romanian: Scoateţi capacul acului:
Greek: Το risankizumab δεν αναμένεται να μεταβολίζεται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Romanian: Nu se aşteaptă ca risankizumab să fie metabolizat de către enzimele citocromului P450.
Greek: Η εξέταση της ηλικίας, του φύλου, της φυλής, του σωματικού βάρους ≤130 kg, της βαθμολογίας PASI στην αρχική εκτίμηση, της ταυτόχρονης παρουσίας ψωριασικής αρθρίτιδας, της προηγούμενης μη βιολογικής συστηματικής θεραπείας, της προηγούμενης βιολογικής θεραπείας και της προηγούμενης αποτυχίας βιολογικής θεραπείας δεν εντόπισε διαφορές στην ανταπόκριση στο risankizumab σε αυτές τις υποομάδες.
Romanian: Examinarea subcategoriilor vârstă, rasă, greutate corporală ≤130 kg, scor PASI iniţial, artrită psoriazică concomitentă, tratament sistemic anterior cu non-biologice, tratament anterior cu medicamente biologice şi eşec anterior al unui biologic nu a identificat diferenţe de răspuns la risankizumab între aceste subgrupuri.
Greek: • Θα πρέπει να λάβετε εκπαίδευση σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Skyrizi πριν πραγματοποιήσετε την ένεση.
Romanian: • Trebuie să fiţi instruit cum să injectaţi Skyrizi înainte de a vă administra injecţia.
Greek: Ελέγξετε το υγρό στη σύριγγα.
Romanian: Verificaţi lichidul din seringă.
Greek: Συνολικά, τα άτομα είχαν διάμεση αρχική βαθμολογία PASI 17,8, ένα διάμεσο BSA 20,0% και διάμεση αρχική βαθμολογία DLQI 13,0.
Romanian: Per ansamblu, subiecţii au prezentat un scor PASI median iniţial de 17,8, o valoare mediană a BSA de 20,0% și o valoare mediană a scorului DLQI de 13,0%.
Greek: Μετά από την υποδόρια χορήγηση δόσης risankizumab, μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτεύχθηκαν σε διάστημα 3-14 ημερών μετά από τη χορήγηση της δόσης με εκτιμώμενη απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 89%.
Romanian: După administrarea subcutanată a risankizumab, concentraţiile plasmatice maxime au fost atinse la 3-14 zile după administrarea dozei, cu o biodisponibilitate absolută estimată la 89%.
Greek: Κατόπιν, η βελόνα θα καλυφθεί από το προστατευτικό της κάλυμμα.
Romanian: Acul va fi în acel moment acoperit prin sistemul de protecţie.
Greek: Περιλαμβάνει: λοίμωξη αναπνευστικού συστήματος (ιογενή, βακτηριακή ή μη προσδιορισμένη), ρινοκολπίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της οξείας), ρινίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, φαρυγγίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της ιογενούς), αμυγδαλίτιδα Περιλαμβάνει: τριχοφυτία των ποδιών, τριχοφυτία των βουβώνων, τριχοφυτία του σώματος, ποικιλόχρους πιτυρίαση, τριχοφυτία των χεριών, ονυχομυκητίαση Περιλαμβάνει: κεφαλαλγία, κεφαλαλγία από τάση, κεφαλαλγία από παραρρινοκολπίτιδα Περιλαμβάνει: κόπωση, εξασθένιση Περιλαμβάνει: μώλωπας στη θέση της ένεσης, ερύθημα, αιμάτωμα, αιμορραγία, ερεθισμός, άλγος, κνησμός, αντίδραση, οίδημα
Romanian: Includ: infecţiile tractului respirator (virale, bacteriene sau de etiologie nespecifică), sinuzită (inclusiv forma acută), rinită, rinofaringită, faringită (inclusiv virală), amigdalită Includ: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporală, tinea versicolor, tinea manuum, onicomicoză Includ: cefalee, cefalee ca urmare a tensiunii arteriale, cefalee de cauză sinusală Include: fatigabilitate, astenie Includ: echimoză la locul injectării, eritem, hematom, hemoragie, iritaţie, durere, prurit, reacţie cutanată, tumefiere
Greek: Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το risankizumab, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ολοκλήρωσης όλων των κατάλληλων ανοσοποιήσεων σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης.
Romanian: Înainte de a se iniţia terapia cu risankizumab, trebuie finalizate toate imunizările corespunzătoare în conformitate cu recomandările actuale privind imunizarea.
Greek: Εικόνα 2: Χρονική πορεία PASI 90 μετά από την επανατυχαιοποίηση στη μελέτη IMMVENT
Romanian: Figura 2: Evoluţia în timp a răspunsului PASI 90 după re-randomizare în studiul IMMVENT
Greek: • Κρατήστε το Skyrizi στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως μέχρι να έρθει η ώρα που θα το χρησιμοποιήσετε
Romanian: • Păstraţi Skyrizi în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină până când trebuie să îl folosiţi
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Skyrizi
Greek: Η χορήγηση του Skyrizi στο άνω, εξωτερικό τμήμα του βραχίονα μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο από επαγγελματία της υγείας ή από πάροχο φροντίδας.
Romanian: Administrarea Skyrizi în zona exterioară a braţului trebuie efectuată numai de către un cadru medical sau aparținător.
Greek: • Τα άτομα με ανταπόκριση <PASI 50 άλλαξαν σε risankizumab
Romanian: • cei cu răspuns <PASI 50 au schimbat tratamentul cu risankizumab
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν έχετε συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης όπως είναι τα εξής:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi semne ale unei infecţii grave cum sunt:
Greek: Τα άτομα που εντάχθηκαν είχαν ηλικία 18 ετών και άνω, και είχαν ψωρίαση κατά πλάκας και διήθηση σε ≥10% της επιφάνειας του σώματος (BSA), βαθμολογία στη στατική Συνολική Ιατρική Εκτίμηση (sPGA) ≥3 στη συνολική αξιολόγηση (πάχος/ διήθηση, ερύθημα και απολέπιση) της ψωρίασης σε μία κλίμακα βαρύτητας από το 0 έως το 4, και βαθμολογία στον δείκτη έκτασης και βαρύτητας της ψωρίασης (PASI) ≥12 και οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Romanian: Subiecţii înrolaţi au avut vârste de 18 ani sau peste, cu psoriazis în plăci cu grad de afectare a suprafeţei corporale (Body Surface Area, BSA) ≥10%, un scor al Evaluării statice globale efectuate de medic (static Physician Global Assessment, sPGA) ≥3 pe o scală de evaluare generală a severităţii psoriazisului (grosimea/induraţia plăcilor, eritem şi descuamare) de la 0 la 4 şi un scor conform Indexului de evaluare a severităţii, indexul suprafeţei afectate de psoriazis (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥12 și cei care erau eligibili pentru tratament sistemic sau fototerapie.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi
Romanian: Cum să utilizaţi Skyrizi
Greek: V.J.Salomone Pharma Limited Τηλ: +356 22983201
Romanian: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Greek: Οι καταστάσεις αυτές γενικά δεν αναμένεται να έχουν οποιονδήποτε σημαντικό αντίκτυπο στη φαρμακοκινητική των μονοκλωνικών αντισωμάτων και δεν θεωρούνται απαραίτητες οι προσαρμογές της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: În general, nu se aşteaptă ca aceste afecţiuni să aibă un impact semnificativ asupra farmacocineticii anticorpilor monoclonali şi, prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2).
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε μικρή αιμορραγία στο σημείο στο οποίο πραγματοποιήσατε την ένεση.
Romanian: Este posibil să apară o ușoară sângerare la locul injecției.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το risankizumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu risankizumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în psoriazisul în plăci (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Greek: Απομακρύνετε αργά τον αντίχειρά σας από το έμβολο.
Romanian: Luaţi încet degetul de pe pistonul seringii.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το 30,9% των ατόμων λάμβανε για πρώτη φορά οποιαδήποτε συστηματική θεραπεία (περιλαμβανομένης της μη βιολογικής και της βιολογικής θεραπείας), το 38,1% είχε λάβει προηγούμενη φωτοθεραπεία ή φωτοχημειοθεραπεία, το 48,3% είχε λάβει προηγούμενη μη-βιολογική συστηματική θεραπεία, το 42,1% είχε λάβει προηγούμενη βιολογική θεραπεία, και το 23,7% είχε λάβει τουλάχιστον έναν αντι-TNF άλφα παράγοντα για τη θεραπεία της ψωρίασης.
Romanian: La nivelul tuturor studiilor, 30,9% dintre subiecţi nu au fost trataţi anterior cu niciun tratament sistemic (inclusiv non-biologice și biologice), 38,1% au fost trataţi anterior cu fototerapie sau fotochemoterapie, 48,3% au primit anterior terapie sistemică cu medicamente non-biologice, 42,1% au fost trataţi anterior cu medicamente biologice şi 23,7% au fost trataţi cu cel puţin un agent anti-TNF
Greek: • Εγχύστε τη δεύτερη σύριγγα αμέσως μετά από την πρώτη ένεση αλλά τουλάχιστον 3 εκατοστά μακριά από την θέση της πρώτης ένεσης
Romanian: • Injectaţi conţinutul celei de-a doua seringi imediat după prima injecţie dar la cel puțin 3 cm de locul primei injecții.
Greek: Πόσο;
Romanian: În ce doză?
Greek: Εάν ο ασθενής αναπτύξει τέτοια λοίμωξη ή δεν ανταποκρίνεται στην τυπική θεραπεία για τη λοίμωξη, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και το risankizumab δεν θα πρέπει να χορηγηθεί μέχρι την αποδρομή της λοίμωξης.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o astfel de infecţie sau nu răspunde la tratamentul antiinfecţios standard, acesta trebuie atent monitorizat, iar risankizumab nu trebuie administrat decât după remiterea infecţiei.
Greek: ULTIMMA-1 και ULTIMMA-2
Romanian: ULTIMMA-1 şi ULTIMMA-2
Greek: Η έκθεση της καφεΐνης (υποστρώματος CYP1A2), της βαρφαρίνης (υποστρώματος CYP2C9), της ομεπραζόλης (υποστρώματος CYP2C19), της μετοπρολόλης (υποστρώματος CYP2D6) και της μιδαζολάμης (υποστρώματος CYP3A) μετά από τη θεραπεία με risankizumab ήταν συγκρίσιμη με τις εκθέσεις πριν από τη θεραπεία με risankizumab, υποδεικνύοντας μη κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω αυτών των ενζύμων.
Romanian: Expunerile la cafeină (substrat al CYP1A2), warfarină (substrat al CYP2C9), omeprazol (substrat al CYP2C19), metoprolol (substrat al CYP2D6 substrate) şi midazolam (substrat al CYP3A) după tratamentul cu risankizumab au fost comparabile cu nivelurile de expunere anterioare tratamentului cu risankizumab, indicând absenţa unei interacţiuni medicamentoase semnificative clinic prin intermediul acestor enzime.
Greek: Ο μέσος (±τυπική απόκλιση) όγκος κατανομής (Vss) σταθερής κατάστασης του risankizumab ήταν 11,4 (±2,7) L στις μελέτες Φάσης 3 σε άτομα με ψωρίαση, υποδεικνύοντας ότι η κατανομή του risankizumab περιορίζεται κυρίως στον αγγειακό και διάμεσο χώρο.
Romanian: Volumul mediu (±deviaţia standard) de distribuţie la starea de echilibru (Vss) pentru risankizumab a fost de 11,4 (±2,7) l în studiile de fază 3 la subiecţi cu psoriazis, ceea ce indică faptul că distribuţia risankizumab este în principal limitată la spaţiile vascular şi interstiţial.
Greek: Τα θεραπευτικά μονοκλωνικά αντισώματα IgG τυπικά αποδομούνται σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών μονοπατιών κατά τον ίδιο τρόπο όπως η ενδογενής IgG.
Romanian: Anticorpii monoclonali de tip IgG cu utilizare terapeutică sunt în general descompuşi în peptide de dimensiuni mici şi aminoacizi prin mecanisme catabolice, în acelaşi mod ca IgG de tip endogen.
Greek: Δείκτης Σοβαρότητας Ψωρίασης των Νυχιών (NAPSI), Δείκτης Σοβαρότητας Ψωρίασης των Παλαμών και Πελμάτων (PPASI), Δείκτης Σοβαρότητας Ψωρίασης του Τριχωτού Κεφαλής (PSSI), και Τυπικό Σφάλμα (SE) ** P < 0,01 σε σύγκριση με το risankizumab *** P < 0,001 σε σύγκριση με το risankizumab
Romanian: Indicele de severitate al psoriazisului unghial (NAPSI), Indicele de severitate al psoriazisului palmoplantar (PPASI), Indicele de severitate al psoriazisului scalpului (PSSI) și Eroare Standard (ES) ** P < 0.01 comparativ cu risankizumab *** P < 0.001 comparativ cu risankizumab
Greek: Κανένας αντίκτυπος στην σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής Κλίμακα Συμπτωμάτων Ψωρίασης (PSS) 0 σημαίνει κανένα αίσθημα άλγους, κνησμού, ερυθρότητας και καύσου κατά την διάρκεια των τελευταίων 24 ωρών
Romanian: Fără impact asupra calității vieții din punct de vedere al sănătății Psoriasis Symptom Scale (PSS) cu valoare 0 înseamnă fără simptome ca durere, prurit, eritem și arsuri în ultimele 24 de ore
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Skyrizi
Greek: Το Skyrizi ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Romanian: Skyrizi este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți care sunt candidați pentru terapie sistemică.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με τη γονιμότητα.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii.
Greek: Η μέση τελική ημίσεια ζωή αποβολής του risankizumab κυμαίνονταν από 28 έως 29 ημέρες στις μελέτες Φάσης 3 στα άτομα με ψωρίαση.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare în fază terminală pentru risankizumab a variat între 28 şi 29 de zile în studiile de fază 3 la subiecţi cu psoriazis.
Greek: Με χορήγηση δόσης 150 mg στην εβδομάδα 0, την εβδομάδα 4 και έπειτα κάθε 12 εβδομάδες, οι εκτιμώμενες μέγιστες και κατώτατες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα είναι 12 και 2 µg/mL, αντίστοιχα.
Romanian: La administrarea dozei de 150 mg în săptămâna 0, săptămâna 4 şi la fiecare 12 săptămâni ulterior, valorile estimate ale concentraţiei plasmatice maxime la starea de echilibru au fost de 12 µg/ml şi, respectiv 2 µg/ml.
Greek: • κοιλιά σε απόσταση τουλάχιστον 5 εκατοστών από τον αφαλό
Romanian: • în burtă (abdomen) la distanţă de cel puţin 5 cm de ombilic (buric)
Greek: Σε 270 ασθενείς που πέρασαν από το risankizumab σε θεραπεία με adalimumab χωρίς περίοδο έκπλυσης, το προφίλ ασφάλειας του risankizumab ήταν παρόμοιο με αυτό των ασθενών που άρχισαν το risankizumab μετά από έκπλυση των οποιωνδήποτε προηγούμενων συστηματικών θεραπειών.
Romanian: Profilul de siguranţă al risankizumab la cei 270 de pacienţi care au trecut de la tratamentul cu adalimumab la cel cu risankizumab fără parcurgerea unei perioade de eliminare a efectelor, a fost similar cu cel observat la pacienţii care au început tratamentul cu risankizumab după o perioadă de eliminare a efectelor oricăror terapii sistemice anterioare.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Οι μελέτες ULTIMMA-1 και ULTIMMA-2 ενέταξαν 997 άτομα (598 τυχαιοποιήθηκαν στο risankizumab 150 mg, 199 σε ustekinumab 45 mg ή 90 mg [σύμφωνα με το βάρος στην αρχική εκτίμηση], και 200 σε εικονικό φάρμακο).
Romanian: Studiile ULTIMMA-1 şi ULTIMMA-2 au înrolat 997 subiecţi (598 randomizaţi la risankizumab 150 mg, 199 la ustekinumab în doză de 45 mg sau 90 mg [în funcţie de greutatea corporală] şi 200 la placebo).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού έδειξαν ότι η έκθεση στο risankizumab δεν επηρεάστηκε από τις συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές (μετφορμίνη, ατορβαστατίνη, λισινοπρίλη, αμλοδιπίνη, ιβουπροφαίνη, ακετυλοσαλικυλικό και λεβοθυροξίνη) που χρησιμοποιούνταν από ορισμένα άτομα με ψωρίαση κατά πλάκας κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Romanian: Analizele farmacocinetice la nivelul populaţiei a indicat faptul că expunerea la risankizumab nu a fost influenţată de medicamentele (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipină, ibuprofen, acetilsalicilat şi levotiroxină) utilizate concomitent de unii dintre subiecţii cu psoriazis în plăci în timpul studiilor clinice.
Greek: • εάν έχετε κάνει πρόσφατα ή σχεδιάζετε να κάνετε ανοσοποίηση (εμβόλιο).
Romanian: • dacă aţi fost imunizat recent sau planificaţi să fiţi imunizat (vaccinat).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Skyrizi από την κανονική Εάν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη ποσότητα Skyrizi από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από τις οδηγίες που αναφέρονται στη συνταγή του γιατρού σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult Skyrizi decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Greek: • εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα ή πρόκειται να υποβληθείτε σε εμβολιασμό.
Romanian: • dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin.
Greek: Για μια ευκολότερη ένεση: Βγάλτε το κουτί από το ψυγείο και αφήστε το σε θερμοκρασία δωματίου, μακριά από το άμεσο ηλιακό φως, για 15 έως 30 λεπτά πριν από την ένεση.
Romanian: Scoateţi cutia de la frigider şi lăsaţi-o la temperatura camerei, departe de lumina solară directă, timp de 15 până la 30 de minute înainte de a efectua injecţia.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα έδειξαν την απουσία μη ειδικού κινδύνου για τους ανθρώπους βάσει μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακολογικών αξιολογήσεων ασφάλειας, και μιας μελέτης αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας σε πιθήκους της οικογένειας cynomolgus σε δόσεις έως και 50 mg/kg/εβδομάδα (προκαλώντας εκθέσεις περίπου 70 φορές την κλινική έκθεση στη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση [MRHD]).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor de evaluare a toxicităţii după doze repetate, inclusiv evaluările farmacologice ale siguranței şi pe baza unui studiu de evaluare a toxicităţii asupra funcției de reproducere și dezvoltării la maimuţele cynomolgus, la doze de până la 50 mg/kg/săptămână (generând expuneri de aproximativ 70 de ori mai mari decât expunerea clinică în urma administrării dozei maxime recomandate la om [DMRO]).
Greek: Απορρίψτε τυχόν χρησιμοποιημένες σύριγγες σε ένα ειδικό δοχείο απόρριψης.
Romanian: Aruncaţi seringile utilizate în recipientul special pentru deşeuri.
Greek: Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 21 εβδομάδες μετά από τη θεραπεία.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepție pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 21 de săptămâni după terminarea tratamentului.
Greek: • Περιμένετε ώστε να αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας μόνο ακριβώς πριν από τη στιγμή της ένεσης
Romanian: • Așteptați să scoateți capacul acului până exact înainte de injectare.
Greek: Μεταβολ ή στην εβδομάδα 52 (SE)
Romanian: Modificare în săptămâna 52 (ES)
Greek: Εξ αυτών των ατόμων, το 63,1% (70/111) των ατόμων που επανατυχαιοποιήθηκε σε συνέχιση της θεραπείας με risankizumab πέτυχε μια καθαρή ανταπόκριση sPGA την εβδομάδα 104 σε σύγκριση με το 2,2% (5/225) οι οποίοι επανατυχαιοποιήθηκαν σε απόσυρση από την θεραπεία με risankizumab.
Romanian: Dintre acești subiecți, 63,1% (70/111) dintre subiecții re-randomizați pentru continuarea tratamentului cu risankizumab au obținut un răspuns clar sPGA în săptămâna 104, comparativ cu 2,2% (5/225) care au fost re-randomizați până la întreruperea tratamentului cu risankizumab.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο AbbVie Ltd
Romanian: Marea Britanie AbbVie Ltd
Greek: Βάσει των φαρμακοκινητικών αναλύσεων πληθυσμού, τα επίπεδα κρεατινίνης ορού, η κάθαρση κρεατινίνης ή οι δείκτες ηπατικής λειτουργίας (ALT/AST/χολερυθρίνη) δεν επηρέασαν σημαντικά την κάθαρση του risankizumab στα άτομα με ψωρίαση.
Romanian: Conform analizelor farmacocinetice populaţionale, nivelurile creatininei serice, clearance-ul creatininei sau markerii funcţiei hepatice (ALT/AST/bilirubină) nu au avut un impact semnificativ asupra clearance-ului risankizumab la subiecţi cu psoriazis.
Greek: Για τα άτομα με ανταπόκριση PASI 50 έως <PASI 90 με το adalimumab στην εβδομάδα 16 και επανατυχαιοποιήθηκαν, οι διαφορές στα ποσοστά ανταπόκρισης PASI 90 ανάμεσα στην μετάβαση σε θεραπεία με risankizumab και στη συνέχιση του adalimumab σημειώθηκαν στις 4 εβδομάδες μετά από την επανατυχαιοποίηση (49,1% έναντι 26,8%, αντίστοιχα).
Romanian: În cazul subiecţilor care au prezentat răspuns PASI 50 până la <PASI 90 cu adalimumab în săptămâna 16 şi care au fost re-randomizaţi, diferenţele între trecerea la tratamentul cu risankizumab şi continuarea tratamentului cu adalimumab din punct de vedere al ratelor de răspuns PASI 90 au fost observate la 4 săptămâni după re-randomizare (49,1% faţă de respectiv 26,8%).
Greek: Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού
Romanian: Infecţii la nivelul tractului respirator superior
Greek: Τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν σε adalimumab έλαβαν 80 mg στην εβδομάδα 0, 40 mg στην εβδομάδα 1 και 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα έως στην εβδομάδα 15.
Romanian: Subiecţii randomizaţi la adalimumab au primit 80 mg în săptămâna 0, 40 mg în săptămâna 1 şi 40 mg o dată la două săptămâni până în săptămâna 15.
Greek: Η μελέτη IMMVENT ενέταξε 605 άτομα (301 τυχαιοποιήθηκαν σε risankizumab και 304 σε adalimumab).
Romanian: Studiul IMMVENT a înrolat 605 subiecţi (301 randomizaţi la risankizumab şi 304 la adalimumab).
Greek: Η επίπτωση των αντιδράσεων στη θέση ένεσης είναι αριθμητικά υψηλότερη στα θετικά αντισώματα έναντι του φαρμάκου σε σύγκριση με τις ομάδες αρνητικών αντισωμάτων έναντι του φαρμάκου κατά τη βραχυπρόθεσμη (16 εβδομάδες: 2,7% έναντι 1,3%) και μακροπρόθεσμη θεραπεία (>52 εβδομάδες:
Romanian: Incidența reacțiilor adverse la locul injectării a fost numeric mai mare la grupul de subiecți care aveau anticorpi anti-medicament prezenți comparativ cu grupul de subiecți care nu aveau prezenți anticorpi anti-medicament, în tratamentul pe termen scurt (16 săptămâni: 2,7% față de 1,3%) și în tratamentul pe termen mai lung (>52 săptămâni: 5,0 % față de 3,3%).
Greek: AbbVie SIA Τηλ: +371 67605000
Romanian: AbbVie SIA Tel: +371 67605000