FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του με το φάρμακο αναφοράς.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Ritonavir Mylan je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Norvir, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Norvir přínosy přípravku Ritonavir Mylan převyšují zjištěná rizika.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Norvir προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να διενεργηθούν και άλλες μελέτες για το Ritonavir Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Norvir, pro přípravek Ritonavir Mylan je proto není nutné opakovat.
Greek: Το Ritonavir Mylan μπορεί να χρησιμοποιείται ως «φαρμακοκινητικός ενισχυτής» με σκοπό την αύξηση στο αίμα των επιπέδων άλλων αντιιικών φαρμάκων που ανήκουν στην ίδια κατηγορία με το Ritonavir Mylan (αναστολείς πρωτεάσης), όπως η αμπρεναβίρη, η αταζαναβίρη, η δαρουναβίρη, η φοσαμπρεναβίρη, η λοπιναβίρη, η σακιναβίρη και η τιπραναβίρη.
Czech: (inhibitory proteázy), včetně amprenaviru, atazanaviru, darunaviru, fosamprenaviru, lopinaviru, sachinaviru a tipranaviru.
Greek: Το Ritonavir Mylan χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Výdej přípravku Ritonavir Mylan je vázán na lékařský předpis.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ritonavir Mylan έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ritonavir Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ritonavir Mylan?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ritonavir Mylan;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ritonavir Mylan schválen?
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης του άλλου φαρμάκου.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci k příslušnému druhému přípravku.
Greek: Όταν χορηγείται σε υψηλότερες δόσεις, η ριτοναβίρη δρα ως «αναστολέας πρωτεάσης»: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση ενός ιικού ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση και συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό του HIV.
Czech: To znamená, že blokuje virový enzym zvaný proteáza, který se podílí na množení viru HIV.
Greek: Πώς δρα το Ritonavir Mylan;
Czech: Jak přípravek Ritonavir Mylan působí?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ritonavir Mylan;
Czech: Jak se přípravek Ritonavir Mylan používá?
Greek: Η δραστική ουσία ριτοναβίρη, ως ενισχυτής, επιβραδύνει τη διάσπαση άλλων αντιιικών αναστολέων πρωτεάσης, αυξάνοντας τα επίπεδα των λόγω αναστολέων πρωτεάσης στο αίμα και ενισχύοντας την αντιιική τους δράση.
Czech: Léčivá látka ritonavir jako „booster" zpomaluje rozpad dalších antivirotik - inhibitorů proteázy.
Greek: Η δόση για μικρότερα παιδιά εξαρτάται από τη σωματική επιφάνεια του παιδιού και τα υπόλοιπα φάρμακα που λαμβάνει το παιδί.
Czech: Dávka pro menší děti závisí na tělesném povrchu dítěte a na ostatních léčivých přípravcích, které dítě užívá.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (100 mg λοπιναβίρη και 25 mg ριτοναβίρη· 200 mg λοπιναβίρη και 50 mg ριτοναβίρη).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (100 mg lopinaviru a 25 mg ritonaviru; 200 mg lopinaviru a 50 mg ritonaviru).
Greek: Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV· μπορεί, όμως, να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα, καθώς και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που συνδέονται με το AIDS.
Czech: Přípravek infekci HIV neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Greek: Όταν το ένζυμο αναστέλλεται, ο ιός δεν αντιγράφεται κανονικά, επιβραδύνοντας την εξάπλωση της λοίμωξης.
Czech: Jestliže je enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, čímž se zpomaluje šíření infekce.
Greek: Κατά την απόφαση χορήγησης μίας δόσης ημερησίως, ο γιατρός πρέπει να λάβει υπόψη το γεγονός ότι η δόση μπορεί να μην είναι εξίσου αποτελεσματική με τη διπλή ημερήσια δόση όσον αφορά τη διατήρηση χαμηλών επιπέδων του HIV μακροπρόθεσμα και ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο διάρροιας.
Czech: Pokud lékař rozhoduje o použití jediné dávky jednou denně, měl by zohlednit skutečnost, že její účinnost, pokud jde o dlouhodobé udržení nízké hladiny HIV, nemusí být tak vysoká jako u dávky užívané dvakrát denně, přičemž tato jediná dávka může vyvolávat vyšší riziko vzniku průjmu.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Lopinavir/Ritonavir Mylan διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan je k dispozici na webových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η δόση αυτή ενδείκνυται επίσης για παιδιά (ηλικίας 2-12 ετών), εφόσον ζυγίζουν περισσότερο από 40 kg ή έχουν επιφάνεια σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του παιδιού) μεγαλύτερη από 1,4 m2.
Czech: let) za předpokladu, že jejich tělesná hmotnost je vyšší než 40 kg a jejich tělesný povrch (vypočítaný pomocí výšky a tělesné hmotnosti dítěte) přesahuje 1,4 m2.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο αυξάνονται τα επίπεδα λοπιναβίρης στο αίμα, επιτρέποντας τη μείωση της δόσης λοπιναβίρης που πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την επίτευξη της ίδιας αντιϊκής επίδρασης.
Czech: Dochází tak ke zvýšení hladin lopinaviru v krvi, což umožňuje podávat nižší dávku lopinaviru při zachování stejného antivirového účinku.
Greek: Το Lopinavir/Ritonavir Mylan χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας άνω των δύο ετών που έχουν λοίμωξη από ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Czech: Lopinavir / Ritonavir Mylan se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě pacientů ve věku od dvou let infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Lopinavir/Ritonavir Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Kaletra.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Kaletra.
Greek: Για ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω), η συνιστώμενη δόση Lopinavir/Ritonavir Mylan είναι δύο δισκία των 200/50 mg δύο φορές την ημέρα.
Czech: U dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let) je doporučená dávka přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan dvě 200/50mg tablety dvakrát denně.
Greek: Για ενήλικες (ηλικίας 18 ετών ή άνω) με λοίμωξη από HIV που είναι πιθανόν να ανταποκριθεί σε φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Lopinavir/Ritonavir Mylan (αναστολείς πρωτεάσης), ο γιατρός μπορεί να χορηγήσει το σύνολο της ημερήσιας δόσης των τεσσάρων δισκίων των 200/50 mg ως μονή δόση.
Czech: Dospělým (ve věku od 18 let) nakaženým virem HIV, který bude pravděpodobně reagovat na léčivé přípravky ze stejné třídy jako přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan (inhibitory proteázy), může lékař předepsat plnou denní dávku čtyř 200/50mg tablet v jedné dávce.
Greek: Το Lopinavir/Ritonavir Mylan, χορηγούμενο μαζί με άλλα φάρμακα κατά του HIV, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Czech: Přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan.
Greek: Δεδομένου ότι το Lopinavir/Ritonavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Czech: Jelikož přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Lopinavir/Ritonavir Mylan είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Kaletra.
Czech: Znamená to, že přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Kaletra.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Lopinavir/Ritonavir Mylan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Greek: Οι δραστικές ουσίες αυτού του φαρμάκου, λοπιναβίρη και ριτοναβίρη, είναι αναστολείς πρωτεάσης: αναστέλλουν ένα ένζυμο που ονομάζεται πρωτεάση και το οποίο συμμετέχει στην αντιγραφή του HIV.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku, lopinavir a ritonavir, patří mezi inhibitory proteázy: blokují enzym nazývaný proteáza, který se podílí na replikaci (množení) viru HIV.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan používat.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Lopinavir/Ritonavir Mylan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lopinavir/Ritonavir Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lopinavir / Ritonavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Δεδομένου ότι το Lopinavir/Ritonavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Kaletra.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Kaletra.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Lopinavir/Ritonavir Mylan στην ΕΕ.
Czech: Výbor doporučil, aby byl přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan schválen k použití v EU.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Lopinavir/Ritonavir Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lopinavir/Ritonavir Mylan
Czech: Další informace o přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan
Greek: Στο Lopinavir/Ritonavir Mylan, η λοπιναβίρη παρέχει τη δραστικότητα και η ριτοναβίρη χρησιμοποιείται ως «ενισχυτική ουσία», η οποία επιβραδύνει τον ρυθμό μεταβολισμού της λοπιναβίρης από το ήπαρ.
Czech: V přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan je lopinavir léčivou látkou a ritonavir je používán jako posilující látka (tzv. booster), která zpomaluje míru odbourávání lopinaviru v játrech.
Greek: Τι είναι το Lopinavir/Ritonavir Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Lopinavir / Ritonavir Mylan a k čemu se používá?
Greek: Το Lopinavir/Ritonavir Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Czech: Lopinavir / Ritonavir Mylan je „generikum".
Greek: Το Lopinavir/Ritonavir Mylan περιέχει τις δραστικές ουσίες λοπιναβίρη και ριτοναβίρη.
Czech: Lopinavir / Ritonavir Mylan obsahuje léčivé látky lopinavir a ritonavir.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Lopinavir/Ritonavir Mylan;
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Greek: Το Lopinavir/Ritonavir Mylan χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση λοιμώξεων από HIV.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λοπιναβίρη / ριτοναβίρη
Czech: Lopinavirum/ritonavirum
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Kaletra, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Kaletra přínosy přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan převyšují zjištěná rizika.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lopinavir/Ritonavir Mylan;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan schválen?
Greek: 16 Σεπτεμβρίου 2016
Czech: 16. září 2016
Greek: Τι είναι το Cokiera;
Czech: Co je Cokiera?
Greek: Η εταιρεία παρείχε επίσης αποτελέσματα από μια μαθηματική άσκηση (μοντελοποίηση και προσομοίωση) για την πρόβλεψη των επιπέδων των δραστικών ουσιών και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου στην εξάλειψη του ιού από το αίμα σε διαφορετικές περιπτώσεις.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky matematické analýzy (využívající matematické modelování a simulaci) pro odhad hladiny léčivých látek a účinnosti léčivého přípravku při odstraňování viru z krve za různých okolností.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Cokiera δρουν με διαφορετικό τρόπο.
Czech: Léčivé látky v přípravku Cokiera působí různými způsoby.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που είχε υποβληθεί από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Greek: Στις 3 Αυγούστου 2016, η εταιρεία AbbVie Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cokiera, για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Czech: Dne 3. srpna 2016 společnost AbbVie Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cokiera určeného k léčbě chronické hepatitidy C.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Cokiera είναι αποτελεσματικές έναντι των γονότυπων 1a και 1b του ιού της ηπατίτιδας C.
Czech: Léčivé látky v přípravku Cokiera jsou účinné proti genotypům 1a a 1b viru hepatitidy C.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόσυρση βασίζεται σε λόγους επιχειρηματικής στρατηγικής για το συγκεκριμένο προϊόν.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že ji stahuje ze strategických obchodních důvodů týkajících se tohoto konkrétního přípravku.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν καταδεικνύουν επαρκώς τον τρόπο με τον οποίο το μέγεθος των γευμάτων επηρεάζει την απορρόφηση των δραστικών ουσιών του Cokiera και, επομένως, την αποτελεσματικότητα της λειτουργίας του Cokiera.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že předložené údaje náležitě neprokázaly, jakým způsobem velikost jídel ovlivňuje vstřebávání léčivých látek z přípravku Cokiera, a tudíž jak dobře přípravek Cokiera působí.
Greek: Καθώς όλες οι δραστικές ουσίες του Cokiera συμπεριλαμβάνονταν ήδη σε εγκεκριμένα φάρμακα, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών για να διαπιστωθεί αν οι δραστικές ουσίες του Cokiera ήταν «βιοϊσοδύναμες» με εκείνες των εγκεκριμένων φαρμάκων.
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny léčivé látky v přípravku Cokiera již byly obsaženy v registrovaných léčivých přípravcích, společnost předložila výsledky studií, aby bylo možné určit, zda jsou léčivé látky z přípravku Cokiera „bioekvivalentní" s registrovanými léčivými přípravky.
Greek: Το Cokiera είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες ντασαμπουβίρη, ομπιτασβίρη, παριταπρεβίρη και ριτοναβίρη.
Czech: Cokiera je antivirový léčivý přípravek, které obsahuje léčivé látky dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Cokiera;
Czech: K čemu měl být přípravek Cokiera používán?
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε υποβάλει επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Cokiera.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Cokiera.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Cokiera δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C στους ενήλικες.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Cokiera nemůže být schválen k léčbě chronické hepatitidy C u dospělých.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Cokiera podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το συγκεκριμένο προϊόν.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Cokiera ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Greek: Η ίδια η ριτοναβίρη δεν έχει αντιιική δράση στον ιό της ηπατίτιδας C.
Czech: Ritonavir sám o sobě nemá na virus hepatitidy C antivirový účinek.
Greek: Η ομπιτασβίρη αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης του ιού της ηπατίτιδας C που ονομάζεται NS5A, ενώ η παριταπρεβίρη αναστέλλει τη δράση μιας άλλης πρωτεΐνης, της NS3/4A, αμφότερες απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Czech: Ombitasvir blokuje působení bílkoviny ve viru hepatitidy C zvané „NS5A" a paritaprevir blokuje působení jiné bílkoviny s názvem „NS3/4A".
Greek: δραστική ουσία, επιβραδύνει την αποβολή της παριταπρεβίρης από τον οργανισμό αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου CYP3A, το οποίο διασπά την παριταπρεβίρη.
Czech: Ritonavir, čtvrtá léčivá látka, zpomaluje odstraňování paritapreviru z těla prostřednictvím zablokování enzymu zvaného CYP3A, který paritaprevir rozkládá.
Greek: Η ντασαμπουβίρη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου του ιού της ηπατίτιδας C που ονομάζεται NS5B RNA-εξαρτώμενη πολυμεράση, απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Czech: Dasabuvir blokuje působení enzymu zvaného „RNA polymeráza NS5B závislá na RNA" ve viru hepatitidy C, který tento virus potřebuje ke svému množení.
Greek: Το Cokiera επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C.
Czech: Přípravek Cokiera měl být používán k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C. Hepatitida C je infekce jater, kterou vyvolává virus hepatitidy C.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Cokiera;
Czech: Jak by měl přípravek Cokiera působit?
Greek: Και οι τέσσερις δραστικές ουσίες του Cokiera διατίθενται ήδη σε εγκεκριμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Czech: Všechny čtyři léčivé látky v přípravku Cokiera jsou již dostupné v registrovaných léčivých přípravcích pro léčbu chronické hepatitidy C. Očekávalo se, že zkombinování látek do jediné tablety by pacientům zjednodušilo užívání jejich léčivého přípravku.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να λάβετε άλλη θεραπεία ταυτόχρονα.
Czech: Lékař rozhodne, zda budete dostávat současně další léčbu.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα από τις 4 μελέτες
Czech: Klíčové výsledky všech 4
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η ριτουξιμάβη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda je rituximab vylučován do lidského mléka.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες αλλά ορισμένες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírného až středně těžkého stupně, některé však mohou být závažné a mohou vyžadovat léčbu.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
Greek: Το Rituzena θα σας χορηγείται μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
Czech: Přípravek Rituzena Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů.
Greek: ΔΕ: δεν *: εφαρμόζεται μόνο σε ασθενείς που επιτυγχάνουν CR, nPR, PR **: εφαρμόζεται μόνο σε ασθενείς που επιτυγχάνουν CR
Czech: *: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR **: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR
Greek: Το Rituzena χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αρκετών διαφορετικών καταστάσεων σε ενήλικες.
Czech: Přípravek Rituzena se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Greek: Πίνακας 8 Πλήρης ύφεση σε 6-μήνες σύμφωνα με την κατάσταση της νόσου Ριτουξιμάβη
Czech: Tabulka 8 Úplná remise v 6. měsíci podle stavu onemocnění
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας > 65 ετών).
Czech: U starších pacientů (ve věku > 65 let) není zapotřebí žádná úprava dávkování.
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες Μη γνωστές σοβαρή ιογενής λοίμωξη2
Czech: Vzácné Velmi vzácné Není známo závažné virové infekce2
Greek: Αυτές οι μελέτες υποστηρίζουν τη χρήση της ριτουξιμάβης με οποιαδήποτε χημειοθεραπεία.
Czech: Tyto studie podporují užití rituximabu s jakoukoli chemoterapií.
Greek: Μερικά εμβόλια δεν πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με το Rituzena ή κατά τους μήνες μετά τη λήψη του Rituzena.
Czech: Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně s přípravkem Rituzena nebo v měsících po obdržení přípravku Rituzena.
Greek: Σπάνια αναφέρθηκαν θανατηφόρα
Czech: Vzácně byly hlášeny fatální případy
Greek: Μία μικρή αλλά όχι σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση αναφέρθηκε στο σκέλος R-FC συγκριτικά με το
Czech: Mírné, ale ne významné zlepšení v celkovém přežití bylo zaznamenáno v rameni R-FC v porovnání s FC.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Czech: 2,6 roků
Greek: Κανένας από τους 99 ασθενείς που έλαβαν ριτουξιμάβη δεν ήταν HACA θετικός κατά τον έλεγχο.
Czech: Žádný z 99 pacientů léčených rituximabem nebyl HACA pozitivní při screeningu.
Greek: Το Rituzena μπορεί επίσης να προκαλέσει αλλαγές στους εργαστηριακούς ελέγχους που πραγματοποιεί ο γιατρός σας.
Czech: Přípravek Rituzena může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rituzena σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Rituzena u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.