FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: b. Stratified Log-rank test. c. 51% of the projected final number of OS events occurred (163 of 321 deaths).
Spanish: Se produjo el 51% de la cantidad final prevista de acontecimientos de SG (163 de 321 muertes).
English: Agents that may affect talazoparib plasma concentrations
Spanish: Agentes que pueden afectar a las concentraciones plasmáticas de talazoparib
English: If you forget to take Talzenna
Spanish: Si olvidó tomar Talzenna
English: Abbreviations: CI=confidence interval; PFS=progression-free survival.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; SLP = supervivencia libre de progresión.
English: Following oral administration of talazoparib, the median time to Cmax (Tmax) was generally between 1 to 2 hours after dosing.
Spanish: Tras la administración oral de talazoparib, la mediana de tiempo hasta la Cmax (Tmax) fue generalmente de 1 a 2 horas tras la administración.
English: Patients with prior platinum therapy for advanced disease were required to have no evidence of disease progression during platinum therapy.
Spanish: Los pacientes que recibieron tratamiento previo con platino para el cáncer avanzado no debían presentar indicios de progresión de la enfermedad durante el tratamiento con platino.
English: Overall, MDS/AML has been reported in 2 out of 584 (0.3%) solid tumour patients treated with talazoparib in clinical studies.
Spanish: En general, se ha notificado SMD/LMA en 2 de 584 pacientes (0,3 %) con tumores sólidos tratados con talazoparib en estudios clínicos.
English: Talazoparib is a substrate for drug transporters P-gp and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) and it is mainly eliminated by renal clearance as unchanged compound.
Spanish: Talazoparib es un sustrato de los transportadores de fármacos P-gp y proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) que se elimina principalmente por aclaramiento renal como compuesto inalterado.
English: f. Stratified CMH test.
Spanish: Prueba de CMH estratificada.
English: Excretion of unchanged talazoparib in urine was the major route of elimination accounting for 55% of the administered dose, while unchanged talazoparib recovered in the faeces accounted for 14%.
Spanish: La excreción de talazoparib inalterado en la orina fue la principal vía de eliminación que representó el 55% de la dosis administrada, mientras que el talazoparib inalterado recuperado en las heces representó el 14%.
English: Dose adjustments for toxicities Dose level
Spanish: Ajustes de dosis por toxicidad Nivel de dosis
English: Twenty-eight percent (28%) of the patients in the pivotal study were taking acid-reducing agents, mainly proton pump inhibitors.
Spanish: El veintiocho por ciento (28%) de los pacientes del estudio pivotal tomaban fármacos reductores de ácido, principalmente inhibidores de la bomba de protones.
English: Talzenna may only be used in patients with moderate or severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for hepatic function and adverse events.
Spanish: Talzenna solo se puede usar en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave si el beneficio supera el riesgo potencial, y se debe controlar estrechamente al paciente para evaluar la función hepática y los acontecimientos adversos.
English: Based on non-clinical findings in testes (partially reversible) and ovary (reversible), Talzenna may impair fertility in males of reproductive potential (see section 5.3).
Spanish: Según los hallazgos preclínicos en los testículos (parcialmente reversibles) y los ovarios (reversibles), Talzenna puede afectar a la fertilidad en los hombres en edad fértil (ver sección 5.3).
English: Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments (see section 5.1).
Spanish: Los pacientes deben haber sido tratados previamente con una antraciclina y/o un taxano, en (neo)adyuvancia, enfermedad localmente avanzada o metastásica, a no ser que los pacientes no fueran candidatos para estos tratamientos (ver sección 5.1).
English: Complete blood counts should be obtained at baseline and monitored monthly for signs of haematologic toxicity during treatment.
Spanish: Se deben obtener hemogramas completos al inicio del tratamiento y controlarse mensualmente para detectar signos de toxicidad hematológica durante el tratamiento.
English: Fertility Talazoparib may reduce fertility in men.
Spanish: Fertilidad Talazoparib puede reducir la fertilidad masculina.
English: Talzenna is for oral use.
Spanish: Talzenna se administra por vía oral.
English: A total of 431 patients were randomised 2:1 to receive Talzenna 1 mg capsules once daily or chemotherapy at standard doses until progression or unacceptable toxicity.
Spanish: Un total de 431 pacientes fueron aleatorizados en una proporción 2:1 a recibir Talzenna 1 mg cápsulas una vez al día o quimioterapia a dosis estándar hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
English: What you need to know before you take Talzenna
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Talzenna
English: Rarely, low blood cell counts may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukaemia (AML).
Spanish: En raras ocasiones, los recuentos sanguíneos bajos pueden ser un signo de problemas más graves con la médula ósea, como el síndrome mielodisplásico (SMD) o la leucemia mieloide aguda (LMA).
English: Talazoparib is a substrate of P-gp and BCRP transporters.
Spanish: Talazoparib es un sustrato de los transportadores de la P-gp y la BCRP.
English: Patients should be selected for the treatment of breast cancer with Talzenna based on the presence of deleterious or suspected deleterious germline BRCA mutations determined by an experienced laboratory using a validated test method.
Spanish: Para el tratamiento del cáncer de mama con Talzenna se debe seleccionar a los pacientes en función de la presencia de mutaciones BRCA germinales deletéreas o sospechosas de ser deletéreas determinadas por un laboratorio con experiencia que utilice un método de análisis validado.
English: Talazoparib should not be started until patients have recovered from haematological toxicity caused by previous therapy (≤ Grade 1).
Spanish: No debe iniciar el tratamiento con talazoparib hasta que los pacientes se hayan recuperado de la toxicidad hematológica causada por el tratamiento previo (≤ Grado 1).
English: In this PDX model talazoparib decreased tumour growth and increased γH2AX level and apoptosis in the tumours.
Spanish: En este modelo de XDP, talazoparib redujo el crecimiento del tumor y aumentó el nivel de γH2AX y la apoptosis en los tumores.
English: Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir and tipranavir - used to treat HIV infections/AIDS.
Spanish: - Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir y tipranavir - que se utilizan para tratar infecciones del VIH/SIDA.
English: It is not known if Talzenna passes into breast milk.
Spanish: Se desconoce si Talzenna pasa a la leche materna.
English: St. John's wort (Hypericum perforatum) - a herbal remedy used to treat mild depression and anxiety.
Spanish: - Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - una planta medicinal que se usa para tratar la depresión leve y la ansiedad.
English: Itraconazole and ketoconazole - used to treat fungal infections.
Spanish: - Itraconazol y ketoconazol - que se utilizan para tratar infecciones por hongos.
English: Patients were required to have received treatment with an anthracycline and/or a taxane (unless contraindicated) in the neoadjuvant, adjuvant and/or metastatic setting.
Spanish: Los pacientes debían haber recibido tratamiento con una antraciclina y/o un taxano (a menos que estuvieran contraindicados) en el ámbito neoadyuvante, adyuvante y/o metastásico.
English: Fatigue/asthenia or dizziness may occur following administration of talazoparib.
Spanish: Se puede producir fatiga/astenia o mareos tras la administración de talazoparib.
English: P-gp is likely involved in talazoparib active renal secretion.
Spanish: La P-gp probablemente está involucrada en la secreción renal activa de talazoparib.
English: You should not breast-feed while taking Talzenna and for at least 1 month after the last dose.
Spanish: No debe dar el pecho mientras toma Talzenna y durante al menos 1 mes después de la última dosis.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with talazoparib.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con talazoparib.
English: f. Includes preferred terms of abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort and abdominal pain lower.
Spanish: Incluye los términos preferidos de dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, malestar abdominal y dolor en la zona inferior del abdomen.
English: Clarithromycin and erythromycin antibiotics - used to treat bacterial infections.
Spanish: - Claritromicina y eritromicina, antibióticos - que se utilizan para tratar infecciones bacterianas.
English: Potential contributing factors for the development of MDS/AML include previous platinum-containing chemotherapy, other DNA damaging agents or radiotherapy.
Spanish: Los posibles factores que contribuyen al desarrollo de SMD/LMA incluyen la quimioterapia previa con platino, otros agentes que dañan el ADN o la radioterapia.
English: Since the use of hormonal contraception is not recommended if you have breast cancer, you should use two non-hormonal contraception methods.
Spanish: Dado que no está recomendado el uso de anticonceptivos hormonales si su usted tiene cáncer de mama, debe utilizar dos métodos anticonceptivos no hormonales.
English: Median age (y [range]) Age category (y), n (%)
Spanish: Mediana de edad (a [intervalo]) Categoría de edad (a), n (%)
English: Drug-drug interaction studies between talazoparib and oral contraceptives have not been conducted.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción farmacológica entre talazoparib y anticonceptivos orales.
English: It is unknown whether talazoparib is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si talazoparib se excreta en la leche materna.
English: When the strong P-gp inhibitor is discontinued, the Talzenna dose should be increased (after 3‐5 half-lives of the P-gp inhibitor) to the dose used prior to the initiation of the strong P-gp inhibitor (see section 4.5).
Spanish: Cuando se interrumpa la administración del inhibidor potente de la P-gp, se debe aumentar la dosis de Talzenna (tras 35 semividas del inhibidor de la P-gp) hasta la dosis utilizada antes de comenzar la administración del inhibidor potente de la P-gp (ver sección 4.5).
English: Abbreviations: BRCA=breast cancer susceptibility gene; ER=estrogen receptor; HER2=human epidermal growth factor receptor 2; N=number of patients; n=number of patients in category; PgR=progesterone receptor.
Spanish: Abreviaturas: BRCA = gen de susceptibilidad al cáncer de mama; RE = receptor estrogénico; HER2 = receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2; N = número de pacientes; n = número de pacientes en la categoría; RPg = receptor progesterónico.
English: Concomitant use of strong BCRP inhibitors (including but not limited to curcumin and cyclosporine) should be avoided.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de la BCRP (incluidos, entre otros, curcumina y ciclosporina).
English: BRCA2-mutation positive
Spanish: Mutación BRCA2 positiva
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Alteration in taste (dysgeusia) Indigestion
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Trastorno del gusto (disgeusia)
English: A population PK analysis was conducted using data from 490 patients with cancer to evaluate the impact of age (ranging from 18 to 88 years), sex (53 males and 437 females), and body weight (ranging from 35.7 kg to 162 kg) on the PK of talazoparib.
Spanish: Se realizó un análisis FC poblacional utilizando datos de 490 pacientes con cáncer para evaluar el impacto de la edad (de 18 a 88 años), sexo (53 hombres y 437 mujeres) y peso corporal (de 35,7 kg a 162 kg) en la FC de talazoparib.
English: A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment.
Spanish: Se debe realizar una prueba de embarazo en todas las mujeres en edad fértil antes del tratamiento.
English: You will have regular blood tests during treatment with Talzenna to check your blood cells (white blood cells, red blood cells, and platelets).
Spanish: Durante el tratamiento con Talzenna se le realizarán análisis de sangre de forma regular para revisar las células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas).
English: Summary of efficacy results - EMBRACA study Talazoparib
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia - estudio EMBRACA Talazoparib
English: The Kaplan-Meier curves for PFS is displayed in Figure 1.
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para la SLP se muestran en la figura 1.
English: Demographic, baseline, and disease characteristics - EMBRACA study Talazoparib
Spanish: Características demográficas, basales y de la enfermedad - estudio EMBRACA Talazoparib
English: Patients with hormone receptor (HR)-positive breast cancer should have been treated with a prior endocrine-based therapy, or be considered unsuitable for endocrine-based therapy.
Spanish: Los pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal (RH) positivo deben haber recibido tratamiento hormonal previo o ser considerados no adecuados para el tratamiento hormonal.
English: How to store Talzenna 6.
Spanish: Conservación de Talzenna 6.
English: BRCA1-mutation positive
Spanish: Mutación BRCA1 positiva
English: The median accumulation ratio of talazoparib following repeated oral administration of 1 mg once daily was in the range of 2.3 to 5.2.
Spanish: La mediana de la tasa de acumulación de talazoparib tras la administración de dosis orales repetidas de 1 mg una vez al día se situó en el intervalo de 2,3 a 5,2.
English: Talazoparib exposure generally increased proportionally with dose across the range of 0.025 mg to 2 mg after daily administration of multiple doses.
Spanish: En general, la exposición a talazoparib aumentó de forma proporcional a la dosis, en el intervalo de 0,025 mg a 2 mg, tras la administración diaria de dosis múltiples.
English: Do not open, crush or chew the capsules.
Spanish: No abra, triture o mastique las cápsulas.
English: For patients with moderate renal impairment (30 mL/min ≤ CrCl < 60 mL/min), the recommended starting dose of Talzenna is 0.75 mg once daily.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (30 ml/min ≤CLcr <60 ml/min), la dosis inicial recomendada de Talzenna es de 0,75 mg una vez al día.
English: Myelosuppression-related adverse events associated with dose modifications were reported for up to approximately 30% of patients in the talazoparib 1 mg/day population and those associated with permanent study drug discontinuation were reported for less than 1% of patients.
Spanish: Se notificaron acontecimientos adversos relacionados con la mielosupresión asociados a modificaciones de la dosis en hasta el 30% de los pacientes del grupo de talazoparib 1 mg/día, aproximadamente, mientras que los acontecimientos asociados a la suspensión permanente del medicamento del estudio se notificaron en menos del 1% de los pacientes.
English: In repeat-dose toxicity studies in rats and in dogs, the main findings at subtherapeutic exposures included bone marrow hypocellularity with dose-dependent decrease in haematopoietic cells, depletion of lymphoid tissue in multiple organs and atrophy and/or degenerative changes in testes, epididymis and seminiferous tubules.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y en perros, los hallazgos principales a exposiciones subterapéuticas incluyeron hipocelularidad de la médula ósea con disminución dependiente de la dosis en células hematopoyéticas, disminución del tejido linfoide en múltiples órganos y atrofia y/o cambios degenerativos en los testículos, epidídimo y túbulos seminíferos.
English: Talzenna has not been studied in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) or patients requiring haemodialysis.
Spanish: Talzenna no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min) ni en pacientes que requieren hemodiálisis.
English: To manage adverse drug reactions, interruption of treatment or dose reduction based on severity and clinical presentation should be considered (Table 2).
Spanish: Para tratar las reacciones adversas al medicamento, se debe considerar, en función de la gravedad y el cuadro clínico, la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis (tabla 2).
English: If co-administration with a strong P-gp inhibitor is unavoidable, the Talzenna dose should be reduced to 0.75 mg once daily.
Spanish: Si la administración concomitante con un inhibidor potente de la P-gp no se puede evitar, la dosis de Talzenna se debe reducir a 0,75 mg una vez al día.
English: You should not become pregnant while taking Talzenna.
Spanish: - No debe quedarse embarazada mientras esté tomando Talzenna.
English: These toxicity findings are consistent with the pharmacology of talazoparib and its tissue distribution pattern.
Spanish: Estos datos de toxicidad son coherentes con la farmacología de talazoparib y su patrón de distribución tisular.
English: No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (60 mL/min ≤ creatinine clearance [CrCl] < 90 mL/min).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (60 ml/min ≤aclaramiento de creatinina [CLcr] <90 ml/min).
English: Consider resuming Talzenna at next lower dose or discontinue
Spanish: Considerar la posibilidad de reanudar el tratamiento con Talzenna a la siguiente dosis más baja o suspender el tratamiento
English: Forest plot of PFS analyses for key subgroups - EMBRACA study
Spanish: Diagrama del análisis de SLP para subgrupos clave - estudio EMBRACA
English: A risk to breast-fed children cannot be excluded and therefore breast-feeding is not recommended during treatment with Talzenna and for at least 1 month after the final dose.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en los lactantes, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Talzenna y durante al menos 1 mes tras la dosis final.
English: Talazoparib Chemotherapy
Spanish: Talazoparib Quimioterapia
English: Precautions should be taken to routinely monitor haematology parameters and signs and symptoms associated with anaemia, leucopenia/neutropenia, and/or thrombocytopenia in patients receiving talazoparib.
Spanish: Se deben tomar precauciones para controlar de forma rutinaria los parámetros hematológicos y los signos y síntomas asociados con anemia, leucopenia/neutropenia y/o trombocitopenia en pacientes que reciben talazoparib.
English: Additional findings at higher exposures included dose-dependent increase in apoptosis/necrosis in the gastrointestinal (GI) tract, liver and ovary.
Spanish: Los hallazgos adicionales a exposiciones más altas incluyeron un aumento dependiente de la dosis en la apoptosis/necrosis en el tubo digestivo, el hígado y el ovario.
English: Talzenna may only be used in patients with severe renal impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for renal function and adverse events (see section 5.2).
Spanish: Talzenna solo se puede usar en pacientes con insuficiencia renal grave si el beneficio supera el riesgo potencial, y se debe controlar estrechamente al paciente para evaluar la función renal y los acontecimientos adversos (ver sección 5.2).
English: If MDS/AML is confirmed, talazoparib should be discontinued.
Spanish: Si se confirma SMD/LMA, se debe interrumpir el tratamiento con talazoparib.
English: A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment (see section 4.4).
Spanish: Se debe realizar una prueba de embarazo a todas las mujeres en edad fértil antes del tratamiento (ver sección 4.4).
English: A highly effective method of contraception is required for female patients during treatment with Talzenna, and for at least 7 months after completing therapy.
Spanish: Se requiere un método anticonceptivo altamente efectivo para las mujeres durante el tratamiento con Talzenna y durante al menos 7 meses tras finalizar el tratamiento.
English: Platinum
Spanish: Platino
English: In particular, the following may increase the risk of side effects with Talzenna: Amiodarone, carvedilol, dronedarone, propafenone, quinidine, ranolazine and verapamilgenerally used to treat heart problems.
Spanish: En particular, los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Talzenna: - Amiodarona, carvedilol, dronedarona, propafenona, quinidina, ranolazina y verapamilo - que en general se utilizan para tratar problemas cardíacos.
English: How much to take The recommended dose is one 1-mg capsule taken by mouth once daily.
Spanish: Cantidad a tomar La dosis recomendada es una cápsula de 1 mg por vía oral una vez al día.
English: Women of childbearing potential must use highly effective forms of contraception (see section 4.4) prior to starting treatment with talazoparib, during treatment, and for 7 months after stopping treatment with talazoparib.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (ver sección 4.4) antes de comenzar el tratamiento con talazoparib, durante el tratamiento y durante 7 meses tras interrumpir el tratamiento con talazoparib.
English: In an embryo-foetal development study in rats, talazoparib resulted in embryo-foetal death, foetal malformation (depressed eye bulge, small eye, split sternebrae, fused cervical vertebral arch) and structural variations in bones at a maternal systemic AUC24 exposure approximately 0.09-fold the relevant human exposure at the recommended dose.
Spanish: En un estudio de desarrollo embriofetal en ratas, talazoparib dio lugar a muerte embriofetal, malformación fetal (disminución de la prominencia ocular, ojo pequeño, esternebras divididas, arco vertebral cervical fusionado) y variaciones estructurales en los huesos a una exposición sistémica maternal AUC24 0,09 veces mayor, aproximadamente, que la exposición humana relevante a la dosis recomendada.
English: PARP inhibitors (PARPi) exert cytotoxic effects on cancer cells by 2 mechanisms, inhibition of PARP catalytic activity and by PARP trapping, whereby PARP protein bound to a PARPi does not readily dissociate from a DNA lesion, thus preventing DNA repair, replication, and transcription, thereby resulting in apoptosis and/or cell death.
Spanish: Los inhibidores de PARP (iPARP) ejercen efectos citotóxicos en las células cancerosas por medio de 2 mecanismos, la inhibición de la actividad catalítica de PARP y la captura de PARP, por lo que la proteína PARP unida a un iPARP no se disocia fácilmente de un daño en el ADN, evitando así la reparación, replicación y transcripción del ADN, lo que finalmente da lugar a una apoptosis y/o muerte celular.
English: The recommended dose is 1 mg talazoparib once daily.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 mg de talazoparib administrado una vez al día.
English: The mean (±standard deviation) terminal plasma half-life of talazoparib was 90 (±58) hours and the population mean (inter-subject variability) apparent oral clearance (CL/F) was 6.5 (31%) L/h in cancer patients.
Spanish: La semivida plasmática terminal media (±desviación estándar) de talazoparib fue de 90 (±58) horas y la media poblacional (variabilidad entre los sujetos) del aclaramiento oral aparente (CL/F) fue de 6,5 (31%) l/h en pacientes con cáncer.
English: No talazoparib dose adjustments are required when co-administered with rifampin.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis de talazoparib cuando se administra de forma concomitante con rifampicina.
English: If co-administration with a strong P-gp inhibitor is unavoidable, the Talzenna dose should be reduced (see section 4.2).
Spanish: Si la administración concomitante con un inhibidor potente de la P-gp no se puede evitar, se debe reducir la dosis de Talzenna (ver sección 4.2).