FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos publicados mostraram que a cafeína aumenta a frequência cardíaca, o volume ventricular esquerdo e o volume sistólico.
Greek: Η καφεΐνη έχει φανεί ότι αυξάνει τον καρδιακό ρυθμό, την καρδιακή παροχή της αριστερής κοιλίας, και τον όγκο παλμού σε δημοσιευμένες μελέτες.
Portuguese: Aumento do volume ventricular esquerdo e aumento do volume sistólico
Greek: Αυξημένη καρδιακή παροχή της αριστερής κοιλίας και αυξημένος όγκος παλμού
Portuguese: Efeitos secundários em que não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis - infeção da corrente sanguínea (sépsis) - alterações dos níveis de açúcar no sangue ou no soro (hipoglicemia), atraso de crescimento, intolerância à alimentação - sinais de estimulação do sistema nervoso central, tais como irritabilidade, nervosismo e agitação; lesão cerebral - surdez - regurgitação, aumento da aspiração do conteúdo gástrico - aumento do volume de urina, aumento de certos componentes da urina (sódio e cálcio) - alterações dos resultados das análises sanguíneas (redução dos níveis de hemoglobina após tratamento prolongado e níveis reduzidos da hormona tiroideia no início do tratamento).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες η συχνότητα των οποίων δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα - λοίμωξη του κυκλοφορικού (σηψαιμία) - αλλαγές των σακχάρων στο αίμα ή στον ορό (υπογλυκαιμία), αδυναμία ανάπτυξης, δυσανεξία σίτισης - διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως ευερεθιστότητα, νευρικότητα και ανησυχία, εγκεφαλική βλάβη - κώφωση - παλινδρόμηση, αύξηση της γαστρικής αναρρόφησης - αύξηση στη ροή των ούρων, αύξηση σε ορισμένα συστατικά των ούρων (νάτριο και ασβέστιο) - αλλαγές στις εξετάσεις αίματος (μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης έπειτα από παρατεταμένη θεραπεία και μειωμένη θυρεοειδική ορμόνη κατά την έναρξη της θεραπείας)
Portuguese: − lactentes que foram anteriormente tratados com teofilina, a qual é metabolizada em cafeína.
Greek: − βρέφη στα οποία έχει προηγουμένως χορηγηθεί θεοφυλλίνη, η οποία μεταβολίζεται σε καφεΐνη.
Portuguese: Na presença de disfunção renal significativa, e considerando o maior potencial de acumulação, é necessário administrar uma dose diária de manutenção reduzida de cafeína, devendo as doses ser ajustadas em função da avaliação dos níveis de cafeína no sangue.
Greek: Παρουσία σημαντικής νεφρικής δυσλειτουργίας, δεδομένου ότι υπάρχει αυξημένο ενδεχόμενο συσσώρευσης, απαιτείται μειωμένη ημερήσια δόση συντήρησης και οι δόσεις θα πρέπει να καθοδηγούνται από μετρήσεις της καφεΐνης στο πλάσμα.
Portuguese: Em recém-nascidos previamente tratados com teofilina, as concentrações plasmáticas iniciais de cafeína devem ser determinadas antes de se começar o tratamento com citrato de cafeína, porque os lactentes prematuros metabolizam a teofilina em cafeína.
Greek: Σε νεογνά τα οποία είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με θεοφυλλίνη, οι βασικές συγκεντρώσεις της καφεΐνης στο πλάσμα θα πρέπει να μετριούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με κιτρική καφεΐνη επειδή τα πρόωρα βρέφη μεταβολίζουν τη θεοφυλλίνη σε καφεΐνη.
Portuguese: A dose inicial são 20 mg por kg de peso corporal (equivalente a 1 ml por kg de peso corporal).
Greek: Η αρχική δόση είναι 20 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (ισοδυναμεί με 1 ml ανά κιλό σωματικού βάρους).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência em cuidados intensivos neonatais.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στην εντατική θεραπεία νεογνών.
Portuguese: Peyona é uma solução aquosa límpida e incolor, fornecida em ampolas.
Greek: Το Peyona είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, που παρέχεται σε γυάλινες φύσιγγες.
Portuguese: Em alternativa, podem administrar-se doses de manutenção de 5 mg por kg de peso corporal por via oral, através, por exemplo, de um tubo nasogástrico cada 24 horas.
Greek: Εναλλακτικά, μπορούν να χορηγηθούν δόσεις συντήρησης των 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μέσω από του στόματος χορήγησης, όπως μέσω ρινογαστρικού σωλήνα κάθε 24 ώρες.
Portuguese: Tratamento da apneia primária em recém-nascidos prematuros.
Greek: Θεραπεία της πρωτοπαθούς άπνοιας πρόωρων νεογνών.
Portuguese: Entre os sinais e sintomas descritos na bibliografia após sobredosagem de cafeína em lactentes prematuros, incluem-se hiperglicemia, hipocalemia, tremores finos das extremidades, agitação, hipertonia, opistotonus, movimentos tónico-clónicos, convulsões, taquipneia, taquicardia, vómitos, irritação gástrica, hemorragia gastrintestinal, pirexia, nervosismo, aumento da ureia sanguínea e aumento da contagem de leucócitos, movimentos involuntários do maxilar e dos lábios.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν στη βιβλιογραφία έπειτα από υπερδοσολογία καφεΐνης σε πρόωρα βρέφη περιλαμβάνουν υπεργλυκαιμία, υποκαλιαιμία, ελαφρύ τρόμο των άκρων, ανησυχία, υπερτονία, οπισθότονο, τονικοκλωνικές κινήσεις, επιληπτικές κρίσεις, ταχύπνοια, ταχυκαρδία, έμετο, γαστρικό ερεθισμό, γαστρεντερική αιμορραγία, πυρεξία, τρέμουλο, αυξημένη ουρία αίματος και αυξημένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, άσκοπες κινήσεις σιαγόνων και χειλέων.
Portuguese: O citrato de cafeína pode ser usado quer sem diluição, quer diluído em soluções estéreis para perfusão, tais como glucose 50 mg/ml (5%), ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou gluconato de cálcio 100 mg/ml (10%) imediatamente após ser retirado da ampola (ver secção 6.6).
Greek: Η κιτρική καφεΐνη μπορεί είτε να χρησιμοποιηθεί χωρίς αραίωση είτε αραιωμένη σε στείρα διαλύματα προς έγχυση όπως γλυκόζη 50 mg/ml (5%) ή χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ή γλυκονικό ασβέστιο 100 mg/ml (10%) αμέσως μετά την αφαίρεση από τη φύσιγγα (βλ. παράγραφο
Portuguese: Hipoglicemia, atraso de desenvolvimento, intolerância à alimentação
Greek: Υπογλυκαιμία, αποτυχία ανάπτυξης, δυσανεξία σίτισης
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa, o citrato de cafeína deve ser administrado por perfusão intravenosa controlada, utilizando exclusivamente uma bomba de perfusão com seringa ou outro dispositivo de perfusão com doseador.
Greek: Όταν χορηγείται ενδοφλεβίως, η κιτρική καφεΐνη θα πρέπει να χορηγείται μέσω ελεγχόμενης ενδοφλέβιας έγχυσης, χρησιμοποιώντας μια αντλία έγχυσης με σύριγγα ή άλλη δοσιμετρική συσκευή έγχυσης μόνο.
Portuguese: É necessário administrar uma dose diária de manutenção reduzida de citrato de cafeína, devendo as doses ser ajustadas em função da avaliação dos níveis plasmáticos de cafeína.
Greek: Απαιτείται μειωμένη ημερήσια δόση συντήρησης κιτρικής καφεΐνης και η δόση θα πρέπει να καθοδηγείται από μετρήσεις της καφεΐνης στο πλάσμα.
Portuguese: Se o seu filho tomar mais Peyona do que deveria
Greek: Εάν το νεογνό σας λάβει μεγαλύτερη δόση Peyona από την κανονική
Portuguese: Em lactentes prematuros com hepatite colestática, observou-se o prolongamento da semivida de eliminação da cafeína e o aumento dos níveis plasmáticos acima do limite normal de variação, o que sugere a necessidade de adotar precauções especiais na definição da posologia para estes doentes (ver secções 4.2 e 4.4).
Greek: Σε πρόωρα βρέφη με χολοστατική ηπατίτιδα έχει παρατηρηθεί παρατεταμένος χρόνος ημίσειας ζωής για την απέκκριση της καφεΐνης με αύξηση στα επίπεδα πλάσματος πάνω από το φυσιολογικό όριο διακύμανσης, γεγονός που υποδηλώνει ότι πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη δοσολογία αυτών των ασθενών (βλ. παραγράφους 4.2 και
Portuguese: Tal como é aconselhável para todos os lactentes prematuros, aqueles que são tratados com citrato de cafeína devem ser cuidadosamente acompanhados para se detetar o aparecimento de enterocolite necrosante (ver secção 4.4).
Greek: Όπως με όλα τα πρόωρα βρέφη, αυτά στα οποία χορηγείται κιτρική καφεΐνη θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη νεκρωτικής εντεροκολίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: - A dose de cafeína expressa como cafeína base é uma metade da dose de cafeína expressa como citrato de cafeína (20 mg de citrato de cafeína é equivalente a 10 mg de base de cafeína) e as prescrições devem indicar claramente que o citrato de cafeína deve ser administrado.
Greek: - Ότι η δόση της καφεΐνης που εκφράζεται ως καθαρή καφεΐνη είναι το ήμισυ της δόσης της καφεΐνης που εκφράζεται ως κιτρική καφεΐνη (20mg κιτρικής καφεΐνης είναι ισοδύναμα με 10mg καθαρής καφεΐνης) και ότι οι ιατρικές συνταγές πρέπει να υποδεικνύουν ξεκάθαρα ότι πρόκειται να χορηγηθεί κιτρική καφεΐνη.
Portuguese: Peyona será administrado por perfusão intravenosa controlada, utilizando uma bomba de perfusão com seringa ou outro dispositivo de perfusão com doseador.
Greek: Το Peyona θα εγχυθεί μέσω ελεγχόμενης ενδοφλέβιας έγχυσης, χρησιμοποιώντας μια αντλία έγχυσης με σύριγγα ή άλλη δοσιμετρική συσκευή έγχυσης.
Portuguese: Os volumes não utilizados que fiquem na ampola devem ser rejeitados.
Greek: Τυχόν προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και έχει μείνει μέσα στη φύσιγγα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Portuguese: As ampolas de todas as soluções parentéricas devem ser inspecionadas visualmente antes da administração, para deteção de quaisquer partículas em suspensão.
Greek: Οι φύσιγγες όλων των παρεντερικών διαλυμάτων πρέπει να εξετάζονται οπτικά για τυχόν σωματιδιακό υλικό πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: O tratamento com citrato de cafeína deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência em cuidados intensivos neonatais.
Greek: Η θεραπεία με κιτρική καφεΐνη θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στην εντατική θεραπεία νεογνών.
Portuguese: • Se o recém-nascido tiver problemas de rins ou de fígado
Greek: • Εάν το νεογνό σας έχει νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Portuguese: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITÁLIA
Greek: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ΙΤΑΛΙΑ
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães consumiram grandes quantidades de cafeína antes do parto, devem determinar-se as concentrações de cafeína plasmáticas antes de se iniciar o tratamento com citrato de cafeína, dado que a cafeína atravessa rapidamente a placenta para entrar na circulação fetal (ver secções 4.2 e 5.2).
Greek: Σε νεογέννητα βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες οι οποίες κατανάλωσαν μεγάλες ποσότητες καφεΐνης πριν από τον τοκετό, οι βασικές συγκεντρώσεις της καφεΐνης στο πλάσμα θα πρέπει να μετριούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με κιτρική καφεΐνη, καθώς η καφεΐνη διαπερνά εύκολα τον πλακούντα εντός της εμβρυϊκής κυκλοφορίας (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Greek: Πίνακας κατηγοριοποίησης ανεπιθύμητων ενεργειών
Portuguese: − lactentes com convulsões
Greek: − βρέφη με διαταραχές επιληπτικών κρίσεων
Portuguese: Peyona é uma solução para perfusão e solução oral.
Greek: Το Peyona είναι διάλυμα για έγχυση και πόσιμο διάλυμα.
Portuguese: • Se o recém-nascido tiver regurgitação (vómitos) frequente
Greek: • Εάν το νεογνό σας έχει συχνή παλινδρόμηση
Portuguese: Tel: + 44 (0)161 488 5555
Greek: Chiesi Ltd Tel: + 44 (0)161 488 5555
Portuguese: O citrato de cafeína deve ser administrado com precaução em recém-nascidos prematuros com insuficiência da função renal ou da função hepática.
Greek: Η κιτρική καφεΐνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε πρόωρα νεογέννητα βρέφη με διαταραγμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Portuguese: As soluções parentéricas não diluídas e diluídas devem ser inspecionadas visualmente antes da sua administração, para deteção de quaisquer partículas em suspensão e de alterações da cor.
Greek: Τα μη αραιωμένα και αραιωμένα παρεντερικά διαλύματα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν σωματιδιακό υλικό και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: A solução não pode ser utilizada se apresentar alterações da cor ou se estiverem presentes partículas em suspensão.
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει ξένο σωματιδιακό υλικό.
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães consumiram grandes quantidades de cafeína antes do parto, devem determinar-se as concentrações plasmáticas iniciais de cafeína antes de se começar o tratamento com citrato de cafeína (ver secção 4.4).
Greek: Σε νεογέννητα βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες οι οποίες κατανάλωσαν μεγάλες ποσότητες καφεΐνης πριν από τον τοκετό, οι βασικές συγκεντρώσεις της καφεΐνης στο πλάσμα θα πρέπει να μετριούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με κιτρική καφεΐνη (βλ. παράγραφο 4.4)
Portuguese: Via
Greek: Οδός
Portuguese: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itália
Greek: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma,
Portuguese: A substância ativa é o citrato de cafeína.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η κιτρική καφεΐνη.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02/07/2009
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com citrato de cafeína, devem ser excluídas ou devidamente tratadas outras causas de apneia (por ex., doenças do sistema nervoso central, doença pulmonar primária, anemia, sépsis, doenças metabólicas, anomalias cardiovasculares ou apneia obstrutiva).
Greek: Άλλα αίτια άπνοιας (π.χ. διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, πρωτοπαθής πνευμονοπάθεια, αναιμία, σηψαιμία, μεταβολικές διαταραχές, καρδιαγγειακές ανωμαλίες, ή αποφρακτική άπνοια) θα πρέπει να αποκλειστούν ή να αντιμετωπιστούν καταλλήλως πριν από την έναρξη της θεραπείας με κιτρική καφεΐνη.
Portuguese: 0,25 ml/kg de peso corporal
Greek: 0,25 ml/kg σωματικού βάρους
Portuguese: Se tomar mais citrato de cafeína do que deveria, o recém-nascido pode apresentar febre, respiração rápida (taquipneia), agitação, tremores musculares, vómitos, elevados níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia), baixos níveis sanguíneos de potássio (hipocalemia), elevados níveis sanguíneos de certos compostos químicos (ureia), elevado número de certas células sanguíneas (leucócitos) e convulsões.
Greek: Το νεογνό σας ενδέχεται να παρουσιάσει πυρετό, γρήγορη αναπνοή (ταχύπνοια), τρέμουλο, μυϊκό τρόμο, έμετο, υψηλά επίπεδα σακχάρων στο αίμα (υπεργλυκαιμία), χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία), υψηλά επίπεδα ορισμένων χημικών στο αίμα (ουρία), αυξημένο αριθμό ορισμένων κυττάρων (λευκοκύτταρα) στο αίμα, και επιληπτικές κρίσεις εάν λαμβάνει μεγαλύτερη δόση κιτρικής καφεΐνης από την κανονική.
Portuguese: Disfunção hepática e renal
Greek: Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
Portuguese: Dose inicial 1,0 ml/kg de peso corporal
Greek: 1,0 ml/kg σωματικού βάρους
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: 20 mg/kg de peso corporal
Greek: 20 mg/kg σωματικού βάρους
Portuguese: O que precisa de saber antes de Peyona ser administrado ao seu filho Não utilize Peyona:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί το Peyona στο μωρό σας
Portuguese: A principal ação da cafeína é a de estimulante do SNC.
Greek: Η καφεΐνη δρα κυρίως ως διεγερτικό του ΚΝΣ.
Portuguese: Ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio e água para injetáveis.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Peyona 20 mg/ml, solução para perfusão e solução oral Citrato de cafeína (equivalente a 10 mg/ml de cafeína base) IV/via oral
Greek: Peyona 20 mg/ml διάλυμα για έγχυση και πόσιμο διάλυμα Κιτρική καφεΐνη (ισοδύναμο με 10 mg/ml καθαρής καφεΐνης) Ενδοφλέβια/από του στόματος χρήση
Portuguese: 5 mg/kg de peso corporal
Greek: 5 mg/kg σωματικού βάρους
Portuguese: O citrato de cafeína dissocia-se rapidamente em solução aquosa.
Greek: Η κιτρική καφεΐνη διασπάται εύκολα σε υδατικό διάλυμα.
Portuguese: O citrato de cafeína pode ser administrado por perfusão intravenosa e por via oral.
Greek: Η κιτρική καφεΐνη μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση και από του στόματος.
Portuguese: A dose expressa em cafeína base é metade da dose expressa em citrato de cafeína (20 mg de citrato de cafeína equivalem a 10 mg de cafeína base).
Greek: Η δόση που εκφράζεται ως καθαρή καφεΐνη είναι το ήμισυ της δόσης όταν εκφράζεται ως κιτρική καφεΐνη (20 mg κιτρικής καφεΐνης είναι ισοδύναμα με 10 mg καθαρής καφεΐνης).
Portuguese: Doenças gastrointestinais Regurgitação, aumento da aspiração do conteúdo gástrico, enterocolite necrosante
Greek: Αναγωγή τροφής, αυξημένη γαστρική εισρόφηση, νεκρωτική εντεροκολίτιδα Μη γνωστές
Portuguese: Ácido cítrico monoidratado Citrato de sódio
Greek: Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ
Portuguese: - Se o seu filho recém-nascido tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o médico do seu filho.
Greek: - Εάν το νεογνό σας παρουσιάσει οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, επικοινωνήστε με τον γιατρό του μωρού σας.
Portuguese: Nos lactentes mais velhos, a existência de doença hepática poderá indicar a necessidade de vigilância dos níveis plasmáticos de cafeína e requerer ajustes da dose (ver secções 4.4 e 5.2).
Greek: Ο ηπατικός μεταβολισμός της καφεΐνης αναπτύσσεται προοδευτικά στις εβδομάδες μετά τη γέννηση και για τα μεγαλύτερα σε ηλικία βρέφη, η ηπατική νόσος ενδέχεται να υποδεικνύει ανάγκη παρακολούθησης των επιπέδων καφεΐνης στο πλάσμα και ενδέχεται να απαιτεί ρυθμίσεις της δόσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Portuguese: Ampola de vidro transparente do tipo I, de 1 ml Ampola de vidro transparente do tipo I, de 3 ml Tamanho da embalagem: 10 ampolas.
Greek: Τύπου I διαφανής γυάλινη φύσιγγα του 1ml.
Portuguese: Os lactentes receberam uma dose inicial de 20 mg/kg de citrato de cafeína por via intravenosa.
Greek: Τα βρέφη έλαβαν ενδοφλεβίως δόση φόρτισης των 20 mg/kg κιτρικής καφεΐνης.
Portuguese: 1 Anteriormente conhecido como Nymusa.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Nymusa.
Portuguese: Em 2 de julho de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nymusa.
Greek: Στις 2 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nymusa.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Peyona.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Peyona.
Portuguese: Outras informações sobre o Peyona
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Peyona
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Peyona em 24 de novembro de 2010.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Peyona στις 24 Νοεμβρίου
Portuguese: A apneia do recém-nascido é a paragem da respiração durante mais de 20 segundos.
Greek: Η άπνοια στα νεογνά είναι η διακοπή της αναπνοής για περισσότερα από 20 δευτερόλεπτα.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nesta análise foi o número de doentes que não apresentaram «falência do tratamento».
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αυτήν την επισκόπηση ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους δεν παρατηρήθηκε «θεραπευτική αστοχία».
Portuguese: O termo «primária» significa que a causa da apneia não é óbvia.
Greek: Ο όρος «πρωτοπαθής» σημαίνει ότι η άπνοια δεν έχει προφανή αιτιολογία.
Portuguese: O estudo analisou durante quanto tempo os bebés sobreviveram e se apresentaram ou não incapacidade neurológica passados 18 meses.
Greek: Η μελέτη αυτή εξέτασε το χρονικό διάστημα επιβίωσης των βρεφών και κατά πόσο παρουσίασαν νευρολογικές αναπηρίες μετά από 18 μήνες.
Portuguese: Dado que o citrato de cafeína é utilizado em bebés prematuros há já muito tempo, a empresa apresentou informações retiradas da literatura científica existente.
Greek: Επειδή η κιτρική καφεΐνη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια σε πρόωρα βρέφη, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Portuguese: Sempre que necessário, o médico pode monitorizar o nível de cafeína no sangue do bebé e ajustar a dose em conformidade.
Greek: Στις περιπτώσεις που κρίνεται απαραίτητο, ο γιατρός μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα της καφεΐνης στο αίμα του βρέφους και να προσαρμόζει τη δόση ανάλογα.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 20 mg por quilograma de peso corporal administrada uma vez por perfusão lenta com a duração de 30 minutos.
Greek: Η θεραπεία ξεκινάει με δόση 20 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, η οποία χορηγείται μία φορά με αργή έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Peyona.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Peyona χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: A apneia em bebés prematuros deve-se ao facto de os centros respiratórios cerebrais dos bebés não se encontrarem completamente desenvolvidos.
Greek: Η άπνοια σε πρόωρα βρέφη οφείλεται στη μη ολοκληρωμένη ανάπτυξη των αναπνευστικών κέντρων του εγκεφάλου.
Portuguese: Considerou-se existir falência do tratamento sempre que um bebé não apresentou uma redução para metade do número de episódios de apneia, necessitou de uma máquina para o ajudar a respirar ou não sobreviveu.
Greek: Η θεραπεία θεωρείται ότι αστόχησε σε ένα βρέφος όταν δεν παρατηρείται μείωση του αριθμού των επεισοδίων άπνοιας κατά το ήμισυ ή όταν το βρέφος χρειάζεται μηχάνημα για την υποβοήθηση της αναπνοής του ή όταν δεν επιβιώνει.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Peyona pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Peyona διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução, em pelo menos metade, do número diário de episódios de apneia registados durante dez dias.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη μείωση του αριθμού των καθημερινών επεισοδίων άπνοιας τουλάχιστον κατά το ήμισυ, για χρονικό διάστημα δέκα ημερών.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Peyona entrará em acordo com os Estados-Membros relativamente a um cartão a ser apresentado nas unidades de cuidados intensivos, onde o medicamento é utilizado.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Peyona θα συμφωνήσει με τα κράτη μέλη σχετικά με μια κάρτα η οποία θα τοποθετείται στις μονάδες εντατικής θεραπείας όπου θα χρησιμοποιείται το φάρμακο.
Portuguese: No estudo de grandes dimensões publicado, 46 % dos bebés que receberam o placebo (431 em 932) morreram ou apresentaram incapacidade neurológica, em comparação com 40 % dos bebés que receberam citrato de cafeína (377 num total de 937).
Greek: Στη μεγάλη δημοσιευμένη μελέτη, το 46% των βρεφών στα οποία χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (431 από τα 932) πέθαναν ή παρουσίασαν νευρολογικές αναπηρίες έναντι του 40% των βρεφών στα οποία χορηγήθηκε κιτρική καφεΐνη (377 από τα 937).
Portuguese: Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura e eficaz do Peyona?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Peyona são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Peyona υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: O médico suspenderá o tratamento com o Peyona quando o bebé tiver passado cinco a sete dias consecutivos sem ataques de apneia.
Greek: Ο γιατρός διακόπτει τη θεραπεία με Peyona όταν το βρέφος δεν εμφανίσει κρίσεις άπνοιας για πέντε έως επτά διαδοχικές ημέρες.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Peyona?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Peyona;
Portuguese: O citrato de cafeína é um «antagonista» da adenosina, uma substância que bloqueia a atividade de algumas partes do cérebro, incluindo a parte responsável pelo controlo da respiração.
Greek: Η κιτρική καφεΐνη είναι «ανταγωνιστής» της αδενοσίνης, μιας ουσίας που αναστέλλει τη δράση ορισμένων τμημάτων του εγκεφάλου, περιλαμβανομένου του τμήματος που είναι υπεύθυνο για τον έλεγχο της αναπνοής.
Portuguese: A solução pode também ser administrada por via oral.
Greek: Το διάλυμα μπορεί επίσης να χορηγηθεί από το στόμα.