FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ošetřující veterinární lékař by měl vzít v úvahu výsledky klinických vyšetření anebo koprologických vyšetření anebo histologických nálezů, které potvrdily přítomnost C. suis v předchozí epizodě infekce na farmě.
Romanian: Medicul veterinar responsabil trebuie să ia în considerare rezultatele examinărilor clinice și / sau analiza probelor de fecale și / sau a rezultatelor histologice care au confirmat prezența
Czech: Nepoužívat u selat, u kterých je podezření na nedostatek vitamínu E anebo selenu.
Romanian: Nu se utilizează la purcei suspectați ca suferind de un deficit de vitamina E și / sau seleniu.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Czech: Před použitím injekční lahvičku důkladně protřepat.
Romanian: Înainte de utilizare flaconul se agită bine.
Czech: BG-Ловеч 5500
Romanian: България 102-4 BG-Ловеч 5500
Czech: Kartónová krabička obsahující 1 injekční lahvičku s obsahem 100 ml.
Romanian: Dimensiuni de ambalaj Cutie de carton cu 1 flacon de 100 ml.
Czech: Před vpichem jehly vytáhněte kůži.
Romanian: Trageți pielea în lateral înainte de a introduce acul.
Czech: Tmavohnědá, mírně viskózní suspenze.
Romanian: Suspensie ușor vâscoasă de culoare maro închis.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Czech: 3 868 až 4 907 mg*h/l.
Romanian: Expunerea totală în plasmă este cuprinsă între 3868 până la 4097 mg*h/l.
Czech: Tento přípravek obsahuje železo (jako gleptoferon-komplex), po jeho aplikaci může dojít k anafylaktickým reakcím.
Romanian: Acest produs conține fier (sub formă de complex gleptoferon), care a fost asociat cu reacții anafilactice după injectare.
Czech: Injekční suspenze
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă
Czech: Farmakologicky účinná (é) látka(y)
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Czech: merogonie (nepohlavní rozmnožovaní) a gamogonii (pohlavní fáze).
Romanian: Are activitate coccidiocidă împotriva tuturor etapelor de dezvoltare intracelulară ale genului Cystoisospora, adică merogonii (multiplicare asexuată) și gamogonia (faza sexuată).
Czech: Novorozená selata mohou z různých důvodů (např. jiné patogeny, stres) vykazovat klinické příznaky podobné příznakům kokcidiózy (jako např. průjem).
Romanian: Purcei nou-născuți pot prezenta semne clinice similare cu cele datorate coccidiozei (cum ar fi diareea) din numeroase motive (de exemplu alți agenți patogeni, stres).
Czech: Doporučeným místem vpichu je oblast krku (viz. obrázek níže).
Romanian: Fiecare purcel trebuie injectat cu un ac 21G. Locul de injectare preferat este zona gâtului (vezi imaginea de mai jos).
Czech: V případě objevení se příznaků dva týdny po léčbě informujte ošetřujícího veterináře.
Romanian: Dacă observați semne clinice în cele două săptămâni după administrarea produsului, medicul veterinar responsabil ar trebui să fie informat.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Administrare intramusculară.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injekční suspenze pro selata
Romanian: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensie injectabilă pentru purcei
Czech: 1 ml obsahuje 36 mg toltrazurilum a 182 mg ferrum (III) (ut gleptoferronum)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE 1 ml conține 36 mg toltrazuril și 182 mg fier (III) (sub formă de gleptoferon)
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Solicitaţi medicului veterinar sau farmacistului informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Czech: Odběrovou jehlu po aplikaci odstraňte.
Romanian: Acul de tragere trebuie îndepărtat după administrare.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Czech: (µg/kg)
Romanian: EXP {lună/an}
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná lhůta:
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare:
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po prvním propíchnutí spotřebujte do 28 dní.
Romanian: După desigilare, se utilizează în timp de 28 zile.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberării cu rețetă veterinară.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Romanian: Substanţa farmacologic activă
Czech: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen
Romanian: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Germania
Czech: Bezbarvé silikónem potáhnuté skleněné injekční lahvičky typu II s chlór butylovými zátkami a hliníkovými víčky s obsahem 100 ml.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacoane din sticlă de tip II, incolore, acoperite cu silicon cu dopuri de clorobutil și capace din aluminiu conținând 100 ml.
Czech: Veterinární léčivý přípravek by měl být podáván pouze v chovech s potvrzenou anamnézou výskytu Cystoisospora suis.
Romanian: Utilizați acest produs medicinal veterinar doar în cazul în care Cystoisospora suis a fost confirmată istoric într-o fermă.
Czech: Toltrazuril-sulfon dosahuje maximální koncentrace v plazmě 6,23 až 8,08
Romanian: Toltrazuril-sulfona prezintă concentrații plasmatice maxime de 6,23 până la 8,08 mg/l la 11 până la 15 zile după injectarea produsului.
Czech: Ochranná lhůta:
Romanian: Timp de aşteptare:
Czech: Antiparazitika /antiprotozoik a
Romanian: Agenți antiparazitari /
Czech: - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Romanian: - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Czech: V místě vpichu bývá běžně pozorovaná přechodná ztráta barvy tkáně anebo mírný otok.
Romanian: Frecvent pot fi observate decolorarea tranzitorie a țesutului și / sau umflături ușoare la locul injectării.
Czech: Toltrazurilum
Romanian: Ficat Rinichi
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injekční suspenze pro selata toltrazurilum / ferrum (III) (ut gleptoferronum)
Romanian: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensie injectabilă pentru purcei toltrazuril / fier (III) (sub formă de gleptoferon)
Czech: Produlab Pharma B.V.
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Produlab Pharma BV
Czech: HR-10000 Zagreb Tel.: +385 1 65 99 935
Romanian: Tel.: +385 1 65 99 935
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la animale:
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {KARTONOVÁ KRABIČKA}
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Czech: (Viz bod 4.5)
Romanian: (A se vedea secţiunea 4.5)
Czech: Podle zprávy EFSA/ECDC
Romanian: Totuşi, în conformitate cu raportul EFSA/ECDC
Czech: 1123 Budapest Maďarsko
Romanian: 1123 Budapest UNGARIA
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakcí
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Czech: Typy a mechanismy rezistence
Romanian: Tipuri şi mecanisme de rezistenţă
Czech: 3 dny
Romanian: 3 zile
Czech: V EU byla rovněž hlášena rezistence u Mycoplasma synoviae.
Romanian: În UE a fost raportată şi rezistenţă faţă de Mycoplasma synoviae.
Czech: Výsledky uvedených studií by měly být předloženy příslušným orgánům k posouzení nejpozději do 18 měsíců od rozhodnutí Komise o tomto postupu přezkoumání.
Romanian: Rezultatele acestor studii trebuie să fie furnizate autorităţilor relevante pentru a fi evaluate în termen de cel mult 18 luni de la emiterea deciziei Comisiei privind această procedură de sesizare.
Czech: Co nejpřesněji zjistěte živou hmotnost ptáků, aby se předešlo poddávkování.
Romanian: Determinaţi greutatea corporală a păsărilor cât mai exact posibil pentru a se evita subdozarea.
Czech: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Romanian: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIA
Czech: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Itálie
Romanian: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIA
Czech: Le Carrou a kol., 2006.
Romanian: Le Carrou et al., 2006.
Czech: Členská země EU/EHP
Romanian: Stat Membru EU/EEA
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí reakce nebo jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Czech: Vždy se ujistěte, že byla zkonzumována celá dávka.
Romanian: Asiguraţi-vă că întotdeauna întreaga cantitate oferită a fost consumată.
Czech: Králíci byli jako cílový druh zvířat zařazeni do informací o přípravku pouze v Itálii.
Romanian: Iepurii au fost incluşi ca specie ţintă în informaţiile referitoare la produs numai pentru Italia.
Czech: Landman a kol., 2008.
Romanian: Landman et al., 2008.
Czech: Podle článku byla důvodem vysokých hodnot v letech 2005-2006 vysoká úroveň rezistence ve Španělsku (24 %), která v letech 1999-2000 nebyla do přehledu zahrnuta.
Romanian: Lucrarea precizează faptul că valorile ridicate aferente anilor 2005-2006 s-au datorat nivelului ridicat al rezistenţei în Spania (24%), care nu a fost inclus în perioada 1999-2000.
Czech: Tato hodnota je v souladu s ochrannou lhůtou platnou ve většině členských států, v nichž je přípravek registrován již řadu let.
Romanian: Această perioadă este în concordanţă cu perioada de aşteptare care a fost în vigoare în majoritatea statelor membre în care produsul este autorizat de mai mulţi ani.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE ANEBO POUŽITÍ
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE
Czech: Stanovené ochranné lhůty jsou k zajištění bezpečnosti spotřebitele uspokojivé.
Romanian: Au fost stabilite perioade de aşteptare satisfăcătoare pentru a garanta siguranţa consumatorului.
Czech: Vazba na bílkoviny činí u drůbeže zhruba 25%.
Romanian: Legarea de proteine la păsări este de aproximativ 25%.
Czech: 3641 RT Mijdrecht Nizozemí
Romanian: 3641 RT Mijdrecht OLANDA
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Romanian: Condiţia pentru autorizaţiile de punere pe piaţă este descrisă în anexa IV.
Czech: Nepoužívat pro prevenci.
Romanian: Nu se utilizează pentru profilaxie.
Czech: Léčba po dobu 3-5 po sobě následujících dní; po dobu 5 po sobě následujících dní v případě smíšených infekcí a chronických progresivních forem.
Romanian: Tratament pentru 3-5 zile consecutive; pentru 5 zile consecutive în infecţii mixte şi forme cu progresie cronică.
Czech: Těžko však lze nalézt důkazy rozšířené rezistence v Evropské unii nebo neúčinnosti dávky při léčbě mykoplazmózy.
Romanian: Totuşi, este dificil de găsit dovada extinderii rezistenţei în Uniunea Europeană sau lipsei de eficacitate a dozei în tratamentul micoplasmozelor.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Romanian: Autorităţile naţionale competente se vor asigura că următoarea condiţie este îndeplinită de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Czech: Posouzení rizik pro životní prostředí
Romanian: Evaluarea riscului pentru mediu
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili posouzení rizik pro uživatele, které sice není zcela v souladu s platnými pokyny pro bezpečnost uživatelů veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/543/03Rev.1)
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au furnizat o evaluare a riscurilor pentru utilizatori care, deşi nu este conformă în totalitate cu actuala Notă de orientare privind siguranţa utilizatorilor pentru produsele farmaceutice de uz veterinar (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Czech: Před započetím léčby vyprázdněte napájecí systém a naplňte jej medikovanou vodou.
Romanian: Înainte de începutul tratamentului goliţi sistemul de apă şi introduceţi apa medicamentată.
Czech: Posouzení rizik pro uživatele
Romanian: Evaluarea riscurilor pentru utilizatori
Czech: "Název přípravku" (bude doplněn na národní úrovni) může být aplikován přímo do hlavního tanku nebo se může aplikovat pomocí proporční dávkovací vodní pumpy.
Romanian: "Numele produsului" (se va completa naţional) poate fi introdus direct în bazinul de început sau introdus printr-un sistem de pompă de proporţionare a apei.
Czech: Pro kura domácího a krůty viz bod 8.
Romanian: Pentru găini şi curci a se vedea secţiunea 8.
Czech: ATCvet kód: QJ01MA90.
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ01MA90.
Czech: Krabička (lahvička 100 ml)
Romanian: Cutie de carton ( flaconul de 100 ml)
Czech: Antimikrobiální rezistence
Romanian: Rezistenţa la antimicrobiene
Czech: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos Francie
Romanian: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANŢA
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárního léčivého přípravku, druhů zvířat, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v jednotlivých členských státech
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produsului medicinal veterinar, specii de animale, căi de administrare, perioadă de aşteptare, deţinătorii autorizaţiilor de comercializare în statele membre
Czech: Enrofloxacin podávaný drůbeži v pitné vodě je rychle a dobře absorbován s dobrou biologickou dostupností kolem 90%.
Romanian: Enrofloxacina administrată in apa de băut la păsări este rapid şi foarte bine absorbită cu o biodisponibilitate de aproximativ 90%.
Czech: • bezpečnostní upozornění pro uživatele,
Romanian: • avertismente pentru siguranţa utilizatorilor;
Czech: Antibakteriální spektrum
Romanian: Spectrul antibacterian
Czech: Tato studie byla provedena se dvěma plemeny kuřat, přičemž jedno se vyznačuje rychlým a druhé pomalejším růstem, které společně pokrývají řadu plemen kuřat určených k produkci potravin v Evropě.
Romanian: Studiul a fost realizat folosindu-se două soiuri de pui, unul cu creştere rapidă şi unul cu creştere mai lentă, care acoperă împreună soiurile de pui utilizaţi pentru alimentaţie în Europa.
Czech: Nebezpečí spojená s používáním přípravku představují vývojové reakce, které se při předpokládaných nízkých úrovních náhodné expozice neprojeví.
Romanian: Riscurile asociate utilizării acestui produs sunt reprezentate de reacţii care afectează dezvoltarea, care nu se vor manifesta la nivelurile reduse de expunere accidentală luate în considerare.
Czech: Po dobu 48 měsíců uchovávání vykazuje přípravek dobrou fyzikální i chemickou stabilitu a na základě těchto údajů je navrhována doba použitelnosti v délce 48 měsíců bez jakýchkoli zvláštních opatření pro uchovávání.
Romanian: Produsul prezintă stabilitate fizică şi chimică bună pentru o perioadă de depozitare de 48 de luni, iar datele justifică perioada de valabilitate de 48 de luni fără nicio precauţie specială privind depozitarea.
Czech: Benzylalkohol Hydroxid draselný Čištěná voda
Romanian: Alcool benzilic Hidroxid de potasiu Apă purificată
Czech: Protože tato upozornění omezují používání přípravku, jsou určená k tomu, aby minimalizovala případný dopad na lidské zdraví a zdraví zvířat v důsledku antimikrobiální rezistence.
Romanian: Prin limitarea utilizării produsului, aceste avertismente au ca scop reducerea impactului potenţial asupra sănătăţii umane şi animale datorat rezistenţei la antimicrobiene.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti za posledních 10 let neobsahují žádný důkaz o chondrotoxicitě u kuřat, krůt ani králíků.
Romanian: Din rapoartele periodice actualizate privind siguranţa aferente ultimilor 10 ani nu reiese nicio dovadă de condrotoxicitate la pui, curcani sau iepuri.
Czech: V nedávném článku autorů de Jong a kol.
Romanian: O lucrare recentă, de Jong et al
Czech: Všechny mechanismy vedou ke snížení citlivosti bakterií na fluorochinolony.
Romanian: Toate mecanismele conduc la scăderea sensibilităţii bacteriilor faţă de fluorochinolone.
Czech: Pokud není během 2-3 dní dosaženo klinického zlepšení, mělo by se zvážit nasazení alternativní antimikrobiální léčby na základě testů citlivosti.
Romanian: Dacă în 2-3 zile nu se observă o îmbunătăţire clinică ,o terapie antimicrobiană alternativă trebuie să fie utilizată având la bază testele de sensibilitate.
Czech: Podání v pitné vodě.
Romanian: Administrare în apa de băut.
Czech: V informacích o přípravku pro jednotlivé členské státy nebyly vždy uvedeny všechny indikace.
Romanian: Nu fuseseră incluse toate indicaţiile în informaţiile referitoare la produs pentru toate statele membre.
Czech: Navrhovaný souhrn údajů o přípravku obsahuje upozornění ohledně uvážlivého používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci potravin v souladu s diskusním dokumentem výboru CVMP v roce 2006
Romanian: RCP-ul propus conţine avertismente cu privire la utilizarea prudentă a fluorochinolonelor la animalele de la care se obţin produse alimentare, în conformitate cu documentul de reflecţie al CVMP din 2006
Czech: Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat jen na základě testů citlivosti.
Romanian: Când este posibil fluorochinolonele vor fi utilizate numai având la bază testele de sensibilitate.
Czech: Pitná voda by měla být medikovaná po celou dobu léčby a zvířata by po dobu léčby neměla mít k dispozici jiný zdroj vody.
Romanian: Apa de băut trebuie să fie medicamentată pe toată perioada de tratament şi nu trebuie să fie disponibile alte surse de apă.
Czech: Enrofloxacin je z těla vylučován s poločasem 6 hodin.
Romanian: Enrofloxacina este eliminată din organism cu un timp de înjumătăţire de 6 ore.
Czech: Tato studie byla také považována za vhodnou pro stanovení třídenní ochranné lhůty u krůt pomocí extrapolace údajů zjištěných u kuřat.
Romanian: Acest studiu a fost considerat, de asemenea, acceptabil pentru a fi utilizat la stabilirea unei perioade de aşteptare de trei zile pentru curcani, prin extrapolarea datelor obţinute la pui.
Czech: Koncentrace v cílových tkáních, jako jsou plíce, játra, ledviny, střevo a svalová tkáň vysoce přesahuje plazmatickou koncentraci.
Romanian: Concentraţiile în ţesuturile ţintă cum ar fi plămâni, ficat, rinichi, intestine şi ţesut muscular depăşesc cu mult concentraţiile atinse în plasmă.
Czech: V letech 1999-2000 činila u kuřat klinická rezistence bakterie E. coli vůči ciprofloxacinu 1,9 %, v období 2002-2003 se zvyšovala a v letech 2005-2006 dosáhla hodnoty 5,9 %.
Romanian: Rezistenţa clinică a E. coli la ciprofloxacin în cazul puilor a fost de 1,9% în 1999-2000 şi a crescut continuu în 2002-2003, ajungând la 5,9% în 2005-2006.
Czech: Hlavní oblasti nesouladu ve stávajících souhrnech údajů o přípravku:
Romanian: Principalele domenii de dezacord în rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) existente se referă la:
Czech: Zveřejněné výsledky vedou k závěru, že podávání navrhované dávky po navrhovanou dobu je bezpečné.
Romanian: Studiile de referinţă au concluzionat că administrarea dozei propuse era sigură pentru perioada de administrare propusă.
Czech: Diskusní dokument výboru CVMP o používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci potravin - opatření pro použití v souhrnu údajů o přípravku týkající se pokynů ohledně uvážlivého používání (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Romanian: CVMP guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (Nota de orientare a CVMP privind siguranţa utilizatorilor pentru produsele farmaceutice de uz veterinar )http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (Document de reflecţie al CVMP privind utilizarea fluorochinolonelor la animalele de la care se obţin produse alimentare - Precauţii de utilizare în RCP cu privire la recomandările de utilizare prudentă) (EMEA/CVMP/416168/2006) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Czech: Z tohoto důvodu a s ohledem na rozsah tohoto přezkoumání pole článku 34 lze tuto indikaci v harmonizovaném souhrnu údajů o přípravku ponechat.
Romanian: În consecinţă, având în vedere obiectul acestei sesizări în temeiul articolului 34, indicaţia poate fi reţinută în RCP-ul armonizat.
Czech: Předložené údaje k prokázání míry deplece reziduí u kuřat rovněž nevyhovují současným normám, byly však posouzeny jako přijatelné pro účely tohoto postupu, respektive ke stanovení třídenní ochranné lhůty u masa kuřat.
Romanian: De asemenea, nici datele furnizate pentru a demonstra rata de reducere a reziduurilor la pui nu au fost în conformitate cu standardele actuale, dar acestea au fost considerate acceptabile pentru această procedură permiţând stabilirea unei perioade de aşteptare de trei zile pentru carnea de pui.
Czech: U drůbeže je enrofloxacin špatně metabolizován na svůj účinný metabolit ciprofloxacin (zhruba 5%).
Romanian: La păsări enrofloxacina este puţin metabolizată în metabolitul său activ ciprofloxacina (aproximativ 5%).
Czech: Protože je králík minoritní druh, posouzení u brojlerů se v této situaci týká také používání přípravku u králíků a posouzení rizik lze ukončit v 1. fázi.
Romanian: În această situaţie, deoarece iepurele reprezintă o specie minoră, evaluarea pentru puii de carne acoperă utilizarea produsului la iepuri şi evaluarea riscului se poate opri la faza I.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace 2 mg/l je dosaženo během 1,5 hodiny po jednorázové dávce 10 mg/kg živé hmotnosti s celkovou systémovou dostupností 14,4 mg hod/l.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă de 2 mg/L este atinsă în 1,5 ore după administrarea unei singure doze de 10mg/kg greutate corporală cu o disponibilitate totală sistemică de 14,4 mg·hr/L.
Czech: Kratší režim nebo režim s nižšími dávkami, než představuje současný režim dávek 10 mg/kg podávaných po dobu 5 dní, musí být podložen novými klinickými údaji.
Romanian: Un regim de dozaj mai scurt sau mai redus decât regimul curent de 10 mg/kg timp de cinci zile trebuie să fie fundamentat prin date clinice noi.
Czech: 5, obsahuje však hlavní rizika, která jsou s přípravkem spojena, a může sloužit jako podklad pro stanovení bezpečnostních upozornění uváděných v informacích o přípravku.
Romanian: 5, acoperă riscurile principale asociate acestui produs şi poate fi utilizată pentru a determina avertismentele pentru siguranţa utilizatorilor care urmează să fie trecute în informaţiile referitoare la produs.
Czech: Nepoužívat v případech, kde je známo, že se může objevit rezistence nebo zkřížená rezistence na (fluoro)chinolony.
Romanian: Nu se utilizează când este cunoscut că poate apare posibilă rezistenţă/rezistenţă încrucişată la (fluoro)chinolone.
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci, které navrhují držitelé rozhodnutí o registraci, a zvážil veškeré předložené údaje,
Romanian: • CVMP a evaluat rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi a analizat toate datele prezentate în ansamblu;