FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Ozempic is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ozempic je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ozempic te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ozempic?
Dutch: Overige informatie over Ozempic
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ozempic
Dutch: De veiligheid van het middel wordt vergelijkbaar geacht met die van andere geneesmiddelen die tot dezelfde klasse behoren.
Slovenian: Varnost je bila ocenjena kot primerljiva z drugimi zdravili istega razreda.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn licht of matig van ernst en van korte duur.
Slovenian: Ti neželeni učinki so blagi ali zmerni in so kratkotrajni.
Dutch: Het werkt op dezelfde manier als GLP-1 (een door de darm aangemaakt hormoon): het verhoogt de hoeveelheid insuline die de alvleesklier afgeeft in reactie op voedsel.
Slovenian: To pomeni, da deluje enako kot GLP-1 (v črevesju proizvedeni hormon), in sicer tako, da povečuje količino insulina, ki ga kot odziv na zaužito hrano izloči trebušna slinavka.
Dutch: Het middel wordt onder de huid in de buik, dij of bovenarm geïnjecteerd.
Slovenian: Injicira se v podkožje, in sicer v trebuh, stegno ali nadlaket.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ozempic.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ozempic.
Dutch: In deze studies gaf Ozempic betere resultaten dan behandelingen met sitagliptine, exenatide en insuline glargine (die een verlaging van respectievelijk 0,55, 0,92 en 0,83 procentpunten gaven) en een placebo (een verlaging van maximaal 0,09 procentpunten).
Slovenian: Izidi zdravljenja z zdravilom Ozempic so bili v teh študijah boljši od drugih zdravil - sitagliptina, eksenatida in insulina glargina (uporaba katerih je privedla do zmanjšanja za 0,55, 0,92 oz. 0,83 odstotne točke) - ter placeba (zmanjšanje za do 0,09 odstotne točke).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ozempic, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ozempic upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Welke voordelen bleek Ozempic tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ozempic izkazalo v študijah?
Dutch: Vijf studies bij meer dan 4 000 patiënten lieten zien dat Ozempic de niveaus van HbA1c (een maat voor bloedglucose) met tussen 1,2 en 1,8 procentpunten verlaagde over een periode van 10 tot 13 maanden.
Slovenian: Pet študij z več kot 4 000 bolniki je pokazalo, da zdravilo Ozempic v 10- do 13-mesečnem obdobju zniža koncentracijo HbA1c (merilo za glukozo v krvi) za od 1,2 do 1,8 odstotne točke.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ozempic die in studies zijn waargenomen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so v študijah izkazane koristi zdravila Ozempic večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: De werkzame stof in Ozempic, semaglutide, is een ‘GLP-1-receptoragonist'.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ozempic, semaglutid, je agonist receptorjev za GLP-1.
Dutch: Dit helpt bij het reguleren van de bloedglucosespiegel.
Slovenian: To pomaga pri uravnavanju koncentracije glukoze v krvi.
Dutch: Een verdere studie bij meer 3 000 diabetespatiënten met een hoog risico op hartproblemen liet zien dat over het geheel genomen een hartaanval, beroerte of sterfte minder frequent voorkwam bij patiënten die werden behandeld met Ozempic (6,6%) dan bij behandeling met een placebo (8,9%).
Slovenian: Še ena študija z več kot 3 000 bolniki s sladkorno boleznijo in velikim tveganjem za težave s srcem je pokazala, da je skupno do srčnega infarkta, možganske kapi ali smrti pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ozempic, prišlo manj pogosto (6,6 %) kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom (8,9 %).
Dutch: Waarom is Ozempic goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ozempic odobreno?
Dutch: Uit studies is gebleken dat Ozempic een effectief middel is voor het verlagen van de bloedglucosespiegel en het verminderen van het risico van gezondheidscomplicaties bij patiënten met diabetes type 2.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Ozempic učinkovito znižuje koncentracijo glukoze v krvi in zmanjšuje tveganje za zdravstvene zaplete pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Dutch: Bijwerkingen die het spijsverteringsstelsel betreffen, worden beheersbaar geacht.
Slovenian: Neželeni učinki na prebavila naj bi bili obvladljivi.
Dutch: Ozempic kan zonder toevoeging van andere geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die geen metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) kunnen verdragen.
Slovenian: Zdravilo Ozempic se lahko uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni).
Dutch: Wanneer naar deze drie ‘gebeurtenissen' afzonderlijk wordt gekeken, kregen minder patiënten die Ozempic gebruikten een hartaanval of beroerte, maar was het percentage sterfgevallen ten gevolge van hartproblemen in de twee groepen vergelijkbaar.
Slovenian: Ločena analiza teh treh „dogodkov" je pokazala, da je do srčnega infarkta ali možganske kapi prišlo pri manj bolnikih, ki so jemali zdravilo Ozempic, umrljivost zaradi težav s srcem pa je bila v obeh skupinah podobna.
Dutch: Ozempic is een diabetesgeneesmiddel dat in combinatie met dieet en lichaamsbeweging wordt ingezet voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2 die niet voldoende onder controle kan worden gekregen.
Slovenian: Ozempic je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se uporablja skupaj z dieto in telesno vadbo za zdravljenje odraslih, pri katerih sladkorna bolezen tipa 2 ni zadovoljivo uravnana.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ozempic (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) omvatten problemen met het spijsverteringsstelsel, zoals diarree, braken en misselijkheid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ozempic (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so prebavne težave, kot so driska, bruhanje in navzea (siljenje na bruhanje).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ozempic in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ozempic?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ozempic.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Tevens is gebleken dat Ozempic een effectief middel is voor het verlagen van de kans op het optreden van ernstige gezondheidscomplicaties die met diabetes gepaard gaan, zoals een hartaanval en beroerte.
Slovenian: Izkazalo se je tudi, da zdravilo Ozempic učinkovito zmanjšuje pojav resnih zdravstvenih zapletov, povezanih s sladkorno boleznijo, kot sta srčni infarkt in možganska kap.
Dutch: Ozempic is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Zdravilo Ozempic je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih peresnikih, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Dutch: Bovendien gaven de resultaten aan dat behandeling met Ozempic gepaard ging met een gunstige verlaging van het lichaamsgewicht.
Slovenian: Poleg tega so rezultati pokazali, da je zdravljenje z zdravilom Ozempic povezano s koristnim zmanjšanjem telesne mase.
Dutch: Behandeling met Ozempic leidde ook tot gewichtsverlies, wat bij patiënten met diabetes gunstig wordt geacht.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ozempic je privedlo tudi do zmanjšanja telesne mase, kar se pri bolnikih s sladkorno boleznijo šteje kot koristno.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ozempic.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ozempic preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Wat is Ozempic en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ozempic in za kaj se uporablja?
Dutch: Ozempic bevat de werkzame stof semaglutide.
Slovenian: Zdravilo Ozempic vsebuje zdravilno učinkovino semaglutid.
Dutch: Hoe werkt Ozempic?
Slovenian: Kako zdravilo Ozempic deluje?
Dutch: Hoe wordt Ozempic gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Ozempic uporablja?
Dutch: Gebleken is dat Ozempic een effectief middel is voor regulering van de bloedglucosespiegels.
Slovenian: Zdravilo Ozempic se je izkazalo kot učinkovito pri uravnavanju koncentracije glukoze v krvi.
Dutch: Ernstige verergering van diabetische retinopathie (schade aan het netvlies, het lichtgevoelige membraan aan de achterkant van het oog) komt vaak voor (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden).
Slovenian: Pogosto (pojavlja se pri največ 1 bolniku od 10) je resno poslabšanje diabetične retinopatije (poškodbe mrežnice, tj. na svetlobo občutljive membrane na očesnem ozadju).
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ozempic.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ozempic naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ozempic.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ozempic glejte navodilo za uporabo.
Dutch: 700 micro-gram Intravitreaal implant in applicator
Slovenian: 700 mikrogramov Intravitrealni vsadek v aplikatorju
Dutch: Verpakking Verpakkings-grootte
Slovenian: Ovojnina Velikost pakiranja
Dutch: Intravitreaal gebruik folieverpakking 1 folieverpakking met applicatorsysteem
Slovenian: 1 mošnjiček s sistemom aplikatorja
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIGE EN EFFECTIEVE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL BESTEMD VOOR IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
Dutch: • Het gebruik van antibiotica
Slovenian: • uporabo antibiotikov
Dutch: Dit educatief materiaal heeft de volgende inhoud:
Slovenian: Izobraževalno gradivo vsebuje:
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen ten aanzien van het veilige en effectieve gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel worden geïmplementeerd.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisani v nadaljevanju.
Dutch: Het informatiepakket voor de arts dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Slovenian: Informacije za zdravnika morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Dutch: • Informatie voor de arts
Slovenian: • informacije za zdravnika
Dutch: • Belangrijke tekenen en symptomen voor bijwerkingen van IVT-injecties zijn onder meer verhoogde intraoculaire druk, glaucoom, oculaire hypertensie, cataract, traumatisch cataract dat verband houdt met de injectietechniek, oogvochtloslating, vitreuze hemorragie, endoftalmitis, loslating van de retina, retinascheur, mechanisch falen van het hulpmiddel en onjuiste plaatsing van het implantaat
Slovenian: • ključne znake in simptome neželenih dogodkov, povezanih z intravitrealnim injiciranjem, vključno s povišanim očesnim tlakom, glavkomom, očesno hipertenzijo, katarakto, poškodbeno katarakto v povezavi s tehniko injiciranja, odstopom steklovine, vitrealno krvavitvijo, endoftalmitisom, odstopom mrežnice, raztrganino mrežnice, mehansko okvaro pripomočka in vstavitvijo vsadka v nepravilen položaj
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat het educatief materiaal, samengesteld voor de goedgekeurde indicatie van behandeling van volwassen patiënten met macula-oedeem na Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) of na Central Retinal Vein Occlusion (CRVO), ook beschikbaar wordt gesteld aan diegenen van wie wordt verwacht dat zij Ozurdex zullen voorschrijven op grond van de nieuwe indicatie: behandeling van volwassen patiënten met ontsteking voor het posterieure segment van het oog die zich presenteert als een niet-infectieuze uveïtis.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo izobraževalno gradivo, uporabljeno za odobrene indikacije zdravljenja pri odraslih bolnikih z makularnim edemom po okluziji veje retinalne vene (BRVOBranch Retinal Vein Occlusion) ali okluziji centralne retinalne vene (CRVO-Central Retinal Vein Occlusion), dobili vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo z navedeno novo indikacijo: zdravljenje odraslih bolnikov z vnetjem posteriornega dela očesa, ki se kaže kot nenalezljivi uveitis.
Dutch: • Belangrijke tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen waaronder verhoogde intraoculaire druk en oculaire hypertensie
Slovenian: • ključne znake in simptome resnih neželenih dogodkov, vključno s povišanim očesnim tlakom in očesno hipertenzijo
Dutch: • Aseptische technieken om het risico van infectie te minimaliseren
Slovenian: • aseptične tehnike za zmanjševanje tveganja okužbe
Dutch: • Wanneer moet dringend contact worden opgenomen met de zorgverlener
Slovenian: • v katerih primerih je treba poiskati nujno zdravstveno pomoč
Dutch: • De Samenvatting van de Productkenmerken
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt dient zowel in de vorm van een informatiefolder voor de patiënt als in de vorm van een audio-cd te worden geleverd en dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Slovenian: Komplet informacij za bolnika je treba zagotoviti v obliki brošure in kot zvočno zgoščenko, ki vsebujeta naslednje ključne elemente:
Dutch: De lidstaten zullen het definitieve trainingsmateriaal voorafgaand aan het in de handel brengen van de nieuwe indicatie ter goedkeuring aanbieden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovenian: Države članice se morajo pred začetkom dajanja zdravila z novo indikacijo v promet na njihovem ozemlju dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom o vsebini končnega izobraževalnega gradiva.
Dutch: • De stappen na behandeling met Ozurdex
Slovenian: • kaj sledi zdravljenju z zdravilom Ozurdex
Dutch: • Informatiepakket voor de patiënt
Slovenian: • komplet informacij za bolnika
Dutch: • Voorbereiding voor de Ozurdex-behandeling
Slovenian: • kako se pripraviti na zdravljenje z zdravilom Ozurdex
Dutch: • Technieken voor intravitreale injectie
Slovenian: • tehnike intravitrealnega injiciranja
Dutch: • Video van de intravitreale injectieprocedure
Slovenian: • videoposnetek postopka intravitrealnega injiciranja
Dutch: • Bewaking patiënt na IVT-injectie
Slovenian: • spremljanje bolnika po intravitrealnem injiciranju
Dutch: Er kunnen verdere behandelingen worden gegeven als de toestand van de patiënt verbetert maar daarna verslechtert en als de arts van mening is dat de patiënt baat zal hebben bij verdere behandeling.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje, če se bolnikovo stanje izboljša in nato poslabša, zdravnik pa meni, da bo bolniku nadaljnje zdravljenje koristilo.
Dutch: Daarnaast hoeven niet vaak injecties te worden toegediend, omdat het implantaat gedurende verschillende maanden in het oog aanwezig blijft.
Slovenian: Poleg tega injekcij ni treba dajati pogosto, saj vsadek v očesu ostane več mesecev.
Dutch: Ozurdex heeft op 27 juli 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Ozurdex je bilo 27. julija 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Dutch: Meer informatie over Ozurdex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ozurdex so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Dutch: • verstopping van de aders die bloed van de achterzijde van het oog afvoeren;
Slovenian: • zaporo ven, ki prenašajo kri iz očesnega ozadja;
Dutch: Patiënten werden gedurende maximaal 3 jaar gevolgd en konden indien van toepassing een herhalingsbehandeling krijgen.
Slovenian: Bolnike so spremljali do tri leta, po potrebi pa so zdravljenje ponovili.
Dutch: Van de bloeding wordt aangenomen dat deze wordt veroorzaakt door de injectieprocedure en niet door het geneesmiddel zelf.
Slovenian: Krvavitev naj bi bila posledica postopka injiciranja in ne samega zdravila.
Dutch: • beschadiging van bloedvaten als gevolg van diabetes bij patiënten die een kunstlens in hun oog hebben of voor wie andere behandeling niet werkte of ongeschikt was.
Slovenian: • poškodbo krvnih žil, ki jo povzroča sladkorna bolezen, pri bolnikih z umetno lečo v očesu ali pri bolnikih, pri katerih drugo zdravljenje ni bilo učinkovito ali primerno.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ozurdex worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ozurdex, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Ozurdex maakt ervoor zorgen dat patiënten een informatiepakket krijgen, inclusief een boekje en een audio-cd.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Ozurdex, poskrbela, da bolniki prejmejo komplet informacij, vključno s knjižico in avdio CD-jem.
Dutch: Daarom werd het gebruik van Ozurdex bij patiënten met maculaoedeem in verband met diabetes tot deze twee groepen beperkt.
Slovenian: Zato so uporabo zdravila Ozurdex pri bolnikih z makularnim edemom, povezanim s sladkorno boleznijo, omejili na ti dve skupini.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ozurdex te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ozurdex?
Dutch: Ozurdex (dexamethason)
Slovenian: Ozurdex (deksametazon)
Dutch: Elk implantaat bevindt zich in een applicator en bevat 700 microgram van de werkzame stof, dexamethason.
Slovenian: Vsak vsadek je v aplikatorju in vsebuje 700 mikrogramov učinkovine deksametazon.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ozurdex continu gevolgd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ozurdex stalno spremljajo.
Dutch: Overige informatie over Ozurdex
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ozurdex
Dutch: Het implantaat is gemaakt van een materiaal dat verspreid over meerdere maanden oplost en daarbij geleidelijk de dexamethason afgeeft.
Slovenian: Vsadek je narejen iz materiala, ki se v nekaj mesecih raztopi in pri tem postopoma sprošča deksametazon.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt in bepaalde gevallen waarin de achterkant van het membraan dat de lens omgeeft (het lenskapsel) gescheurd is.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati v določenih primerih, kadar je raztrgan zadnji del membrane (kapsula leče), ki obdaja lečo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ozurdex, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ozurdex upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Een overzicht van Ozurdex en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Ozurdex in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Bij de totale groep van patiënten met macula-oedeem in verband met diabetes merkte het Bureau op dat het voordeel bescheiden was en niet opwoog tegen de risico´s, waaronder de ontwikkeling van cataracten.
Slovenian: Za celotno skupino bolnikov z makularnim edemom, povezanim s sladkorno boleznijo, je agencija poudarila, da so bile koristi skromne in da so bila tveganja, vključno s pojavom katarakt, večja od koristi.
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 1 267 volwassenen was Ozurdex werkzamer dan de schijnbehandeling bij het verbeteren van het gezichtsvermogen van patiënten.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta skupaj vključevali 1 267 odraslih, je bilo zdravilo Ozurdex učinkovitejše od navideznega zdravljenja pri izboljševanju vida bolnikov.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat bij patiënten met uveïtis of maculaoedeem in verband met verstopte aders de voordelen van Ozurdex groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so pri bolnikih z uveitisom ali makularnim edemom, povezanim z zaporo ven, koristi zdravila Ozurdex večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: De werkzame stof in Ozurdex, dexamethason, behoort tot een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ozurdex, deksametazon, spada v skupino protivnetnih zdravil, znanih kot kortikosteroidi.
Dutch: Patiënten van wie het zicht slechter wordt en niet door Ozurdex wordt verbeterd, dienen ook niet meer implantaten geïnjecteerd te krijgen.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se vid poslabša in se z zdravilom Ozurdex ne izboljša, prav tako ne smejo prejeti dodatnih vsadkov.
Dutch: De stof werkt doordat deze cellen binnendringt en de productie blokkeert van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en prostaglandinen, stoffen die een rol spelen bij ontsteking en zwelling.
Slovenian: Deluje tako, da vstopi v celice in zavira nastajanje vaskularnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGF) in prostaglandinov, tj. snovi, ki sodelujejo pri vnetju.
Dutch: Macula-oedeem is een zwelling in de macula, het centrale deel van het netvlies (de lichtgevoelige laag achterin het oog), die iemands centrale zicht kan aantasten, waardoor bijvoorbeeld lezen en autorijden moeilijker worden.
Slovenian: Makularni edem je otekanje makule, osrednjega dela mrežnice (plasti v ozadju očesa, ki zaznava svetlobo), ki lahko zmanjša osrednji del vida posameznika in vpliva na dejavnosti, kot sta branje in vožnja.
Dutch: Injectie van Ozurdex veroorzaakt slechts licht minimaal letsel aan de oogbal en de toename van de intra-oculaire druk wordt beheersbaar geacht.
Slovenian: Injiciranje zdravila Ozurdex povzroči manjšo poškodbo zrkla, zvišanje intraokularnega tlaka pa velja za obvladljivo.
Dutch: In de tweede studie waren de cijfers na 90 dagen ongeveer 22% voor Ozurdex en 12% voor de schijnbehandeling.
Slovenian: V drugi študiji je bilo takih bolnikov po 90 dneh približno 22 % pri zdravilu Ozurdex in 12 % pri navideznem zdravljenju.
Dutch: Waarom is Ozurdex geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ozurdex odobreno v EU?
Dutch: Het gezichtsvermogen werd gemeten aan de hand van de ‘best gecorrigeerde gezichtsscherpte' (best gecorred visual acuity, BCVA), die aangeeft hoe goed iemand kan zien met corrigerende lenzen.
Slovenian: Vid so merili z „najboljšo vidno ostrino s korekcijo" (BCVA), ki kaže, kako dobro oseba vidi (z uporabo korekcijskih leč).
Dutch: Welke voordelen bleek Ozurdex tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ozurdex so se pokazale v študijah?