FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle personen die als spreker worden toegelaten, ontvangen tevoren informatie over de hoorzitting.
Polish: Wszystkie osoby zakwalifikowane jako prelegenci otrzymają potwierdzenie przed przesłuchaniem.
Dutch: Indiening van een verzoek om te spreken op een openbare hoorzitting
Polish: Złożenie wniosku o wystąpienie na przesłuchaniu publicznym
Dutch: Aankondiging van de openbare hoorzitting
Polish: Ogłoszenie przesłuchania publicznego
Dutch: • Informatie over de wijze waarop sprekers een vertaling vanuit een officiële EU-taal naar het Engels kunnen aanvragen.
Polish: • Informacje o tym, jak zgłosić potrzebę tłumaczenia z języków urzędowych UE na język angielski (w przypadku prelegentów).
Dutch: Evaluatie van de noodzaak om een openbare hoorzitting te houden
Polish: Ocena potrzeby przeprowadzenia przesłuchania publicznego
Dutch: De spreektijd die het Bureau aan een persoon toewijst hangt af van het aantal ontvangen verzoeken.
Polish: Czas trwania wystąpień poszczególnych prelegentów jest ustalany przez Agencję na podstawie liczby zgłoszeń.
Dutch: Doel van een openbare hoorzitting
Polish: Cele przesłuchań publicznych
Dutch: Na afloop van de interventies vat de PRAC-voorzitter de gehoorde interventies samen.
Polish: Pod zakończeniu wystąpień, przewodniczący PRAC dokonuje ich podsumowania.
Dutch: Indien niet alle verzoeken binnen een groep kunnen worden gehonoreerd binnen de toegewezen tijd, worden personen die tijdens de openbare hoorzitting willen spreken aangespoord om dat in teamverband te doen.
Polish: W przypadku, gdy liczba wniosków w ramach jednej grupy jest zbyt duża, by wszyscy mogli wystąpić w przydzielonym czasie, prelegenci z danej grupy proszeni są o połączenie i wyłonienie pomiędzy sobą reprezentanta.
Dutch: • Voor zover de locatie dat toelaat, worden verzoeken om de openbare hoorzitting bij te wonen zonder zelf te spreken ingewilligd.
Polish: • O ile pozwoli na to liczba dostępnych miejsc, rozpatrywane będą zgłoszenia uczestnictwa w posiedzeniu w charakterze obserwatora.
Dutch: Meer informatie over Rxulti is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rxulti znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosis wordt daarna verhoogd naar 2 mg eenmaal daags op dag 5, 6 en 7 en wordt indien nodig opnieuw verhoogd naar 4 mg eenmaal daags op dag 8.
Polish: Następnie dawkę zwiększa się do 2 mg raz na dobę w 5., 6. i 7. dniu i w razie konieczności ponownie zwiększa się ją do 4 mg raz na dobę w 8. dniu.
Dutch: Rxulti is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,25, 0,5, 1, 2, 3 en 4 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
Polish: Rxulti jest dostępny w postaci tabletek (0,25, 0,5, 1, 2, 3 i 4 mg) przyjmowanych doustnie.
Dutch: Rxulti (brexpiprazol)
Polish: Rxulti (brekspiprazol)
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte met symptomen als wanen, verwarde gedachten en spraak, achterdocht en hallucinaties (dingen zien, horen of voelen die er niet zijn).
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną o objawach takich jak urojenia, dezorganizacja myślenia i mowy, podejrzliwość i omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją).
Dutch: Bij patiënten met matig of ernstig verminderde nier- of leverfunctie dient de dosis tot eenmaal daags 3 mg te worden beperkt.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem czynności nerek lub wątroby dawkę należy ograniczyć do 3 mg raz na dobę.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags 1 mg gedurende de eerste vier dagen.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę przez pierwsze 4 dni.
Dutch: Deze neurotransmitters spelen een rol bij schizofrenie, en door op hun receptoren in te werken helpt brexpiprazol om de activiteit van de hersenen te normaliseren en symptomen van schizofrenie te verminderen.
Polish: Neuroprzekaźniki te odgrywają rolę w schizofrenii, a działając na ich receptory, brekspiprazol pomaga znormalizować aktywność mózgu i złagodzić objawy schizofrenii.
Dutch: Van de werkzame stof in Rxulti, brexpiprazol, wordt aangenomen dat deze zich hecht aan receptoren (doelwitten) in de hersenen voor verschillende neurotransmitters (stoffen die door zenuwcellen worden gebruikt om met omliggende cellen te communiceren), waaronder dopamine, serotonine en noradrenaline.
Polish: Uważa się, że substancja czynna leku Rxulti, brekspiprazol, przyłącza się do receptorów (celów) w mózgu dla kilku neuroprzekaźników (substancje wykorzystywane przez komórki nerwowe do komunikacji z sąsiadującymi komórkami), w tym dopaminy, serotoniny i noradrenaliny.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rxulti continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rxulti są stale monitorowane.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rxulti groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rxulti przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens kan Rxulti niet worden vergeleken met andere geneesmiddelen van hetzelfde type.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można porównać leku Rxulti z innymi lekami tego samego rodzaju.
Dutch: Hoewel de afnames van symptomen niet bij alle studies consistent waren, komt dit vaak voor bij studies met antipsychotische geneesmiddelen en was het Europees Geneesmiddelenbureau van oordeel dat de effecten voldoende waren om te concluderen dat patiënten met schizofrenie baat hebben bij Rxulti.
Polish: Złagodzenie objawów w różnych badaniach nie było jednakowe; jest to jednak częste w badaniach leków przeciwpsychotycznych i Europejska Agencja Leków uznała, że działanie leku Rxulti było wystarczające do stwierdzenia, że jest on korzystny dla pacjentów ze schizofrenią.
Dutch: Rxulti is een antipsychotisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen.
Polish: Rxulti jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
Dutch: Bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken, moet de arts de dosis Rxulti mogelijk aanpassen.
Polish: U pacjentów przyjmujących niektóre inne leki może być konieczna modyfikacja dawki leku Rxulti przez lekarza.
Dutch: Rxulti was effectiever dan een placebo bij het voorkomen van recidief: na een jaar had 14% van de patiënten die Rxulti gebruikten een recidief gehad, tegenover 38% van de patiënten die een placebo gebruikten.
Polish: Lek Rxulti był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu nawrotowi: po roku do nawrotu doszło u 14% pacjentów przyjmujących lek Rxulti w porównaniu z 38% pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: Overige informatie over Rxulti
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rxulti
Dutch: Bij de vijfde studie werd Rxulti gedurende één jaar met een placebo vergeleken en was de belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid het risico op een verergering van symptomen (recidief).
Polish: W piątym badaniu porównywano lek Rxulti z placebo w ciągu jednego roku, a głównym kryterium oceny skuteczności było ryzyko nawrotu (zaostrzenia objawów).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rxulti te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rxulti
Dutch: In vier van de studies werd Rxulti vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de vermindering van symptomen na zes weken behandeling op de standaard beoordelingsschaal PANSS (positieve en negatieve syndroomschaal) die varieert van minimaal 30 (geen symptomen) tot maximaal 210 (ernstigste symptomen).
Polish: W 4 z badań lek Rxulti porównywano z placebo (leczenie pozorowane), a głównym kryterium oceny skuteczności było złagodzenie objawów w standardowej skali oceny zwanej PANSS (skala objawów dodatnich i ujemnych), która wynosi od co najmniej 30 (brak objawów) do maksymalnie 210 (najcięższe objawy) po 6 tygodniach leczenia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rxulti zijn acathisie (een constante aandrang om te bewegen, wat bij ongeveer 6 op de 100 mensen kan voorkomen) en gewichtstoename (wat bij ongeveer 4 op de 100 mensen kan voorkomen).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rxulti to akatyzja (przymus wykonywania ciągłych ruchów, który może wystąpić u około 6 na 100 pacjentów) i zwiększenie masy ciała (mogące wystąpić o u około 4 na 100 pacjentów).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Rxulti is vergelijkbaar met dat van andere antipsychotische geneesmiddelen.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Rxulti jest zbliżony do profilu bezpieczeństwa innych leków przeciwpsychotycznych.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rxulti worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rxulti są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Rxulti is in vijf hoofdstudies onder 2 404 volwassenen met schizofrenie effectief gebleken bij het verminderen van de symptomen, hoewel er enkele inconsistente resultaten waren.
Polish: W 5 badaniach głównych z udziałem 2404 osób dorosłych ze schizofrenią wykazano, że lek Rxulti skutecznie łagodzi objawy schizofrenii, chociaż niektóre wyniki były niespójne.
Dutch: Rxulti was effectief bij het verminderen van symptomen van schizofrenie.
Polish: Lek Rxulti skutecznie łagodził objawy schizofrenii.
Dutch: De resultaten na twee, drie en vier weken lieten een verbetering in symptomen bij gebruik van Rxulti zien in vergelijking met placebo.
Polish: Wyniki po 2, 3 i 4 tygodniach wykazały złagodzenie objawów po zastosowaniu leku Rxulti w porównaniu z placebo.
Dutch: Quetiapine liet na zes weken een verbetering in symptomen zien in vergelijking met placebo.
Polish: W przypadku kwetiapiny wykazano złagodzenie objawów po 6 tygodniach w porównaniu z placebo.
Dutch: In de vierde studie werden doses Rxulti variërend van 2 tot 4 mg vergeleken met een placebo en met een ander antipsychotisch geneesmiddel, quetiapine.
Polish: W czwartym badaniu dawki leku Rxulti wynoszące od 2 do 4 mg porównywano z placebo i innym lekiem przeciwpsychotycznym, kwetiapiną.
Dutch: Na zes weken werd er geacht geen verschil te zijn tussen Rxulti en placebo.
Polish: Po 6 tygodniach nie stwierdzono różnicy między lekiem Rxulti a placebo.
Dutch: Rxulti bevat de werkzame stof brexpiprazol.
Polish: Lek Rxulti zawiera substancję czynną brekspiprazol.
Dutch: Wat is Rxulti en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Rxulti i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Er werd echter geacht geen verschil te zijn tussen 2 mg Rxulti en placebo.
Polish: Nie stwierdzono jednak różnicy między lekiem Rxulti 2 mg a placebo.
Dutch: Rxulti is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek Rxulti jest wydawany wyłącznie na receptę.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rxulti, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rxulti w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: In de derde studie daalde de PANSS-score met ongeveer 15 punten bij gebruik van 2 mg Rxulti, tegenover 8 punten bij gebruik van placebo, en werd er geacht geen verschil te zijn tussen 4 mg Rxulti en placebo.
Polish: W trzecim badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 15 punktów po zastosowaniu Rxulti 2 mg w porównaniu z 8 punktami w przypadku placebo i nie stwierdzono różnicy między Rxulti 4 mg a placebo.
Dutch: Hoe werkt Rxulti?
Polish: Jak działa lek Rxulti
Dutch: Een overzicht van Rxulti en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rxulti i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: De aanbevolen dosis is tussen 2 en 4 mg per dag en 4 mg is de maximale aanbevolen dagelijkse dosis.
Polish: Zalecana dawka wynosi od 2 do 4 mg na dobę.
Dutch: Welke voordelen bleek Rxulti tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rxulti wykazane w badaniach
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rxulti in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rxulti
Dutch: In de tweede studie daalde de PANSS-score met ongeveer 20 punten bij gebruik van 4 mg Rxulti, tegenover 14 punten bij gebruik van placebo.
Polish: W drugim badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 20 punktów po zastosowaniu leku Rxulti w dawce wynoszącej 4 mg, w porównaniu z 14 punktami w przypadku placebo.
Dutch: Hoe wordt Rxulti gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Rxulti
Dutch: In de eerste studie daalde de PANSS-score met ongeveer 21 en 20 punten bij gebruik van respectievelijk 2 mg en 4 mg Rxulti.
Polish: W pierwszym badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 21 i 20 punktów po zastosowaniu leku Rxulti w dawce wynoszącej odpowiednio 2 mg i 4 mg, w porównaniu z 12 punktami w przypadku placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Rxulti.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rxulti znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rxulti.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rxulti znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juli 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2018 r.
Dutch: Aan de onderzoeken namen 2.690 patiënten in de leeftijd van 18 jaar tot 65 jaar deel.
Polish: Badania objęły 2 690 pacjentów w wieku od 18 lat do 65 lat.
Dutch: De CGI-S werd ook in onderzoeken 3 en 5 als secundair eindpunt beoordeeld.
Polish: CGI-S oceniano również w badaniach 3 i 5 jako drugorzędowy punkt końcowy.
Dutch: Vanwege het kleinere aantal vrouwelijke dan mannelijke proefpersonen in het onderzoek kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken.
Polish: Z powodu mniejszej liczby kobiet w stosunku do liczby mężczyzn włączonych do badania nie można wyciągać ostatecznych wniosków.
Dutch: Behandelingsgroep n
Polish: Grupa leczenia n
Dutch: Resultaten voor de (voornaamste) secundaire uitkomstparameter en aanvullende eindpunten ondersteunden het primaire eindpunt.
Polish: Wyniki dla (kluczowego) drugorzędowego parametru wyniku leczenia i dodatkowych punktów końcowych potwierdzały pierwszorzędowy punkt końcowy.
Dutch: Alcohol moet worden vermeden omdat alcohol invloed kan hebben op de werking van dit geneesmiddel.
Polish: Należy unikać picia alkoholu, ponieważ może on wpływać na działanie leku.
Dutch: Compulsief gedrag dat niet herkend wordt, kan leiden tot schade voor de patiënt en anderen.
Polish: Kompulsywne zachowania, jeśli nie zostaną rozpoznane, mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom.
Dutch: Doe niet aan overmatige lichaamsbeweging en drink veel water.
Polish: Należy unikać nadmiernej aktywności fizycznej i pić duże ilości wody.
Dutch: • pijn in armen, benen of beide,
Polish: • ból ramion lub nóg lub jednych i drugich,
Dutch: • onthoudingsverschijnselen bij pasgeboren baby's als de moeder dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap heeft gebruikt,
Polish: • objawy zespołu odstawienia u noworodków, jeśli matka przyjmowała lek w okresie ciąży,
Dutch: Kortdurende onderzoeken
Polish: Krótkoterminowe badania
Dutch: • verhoogde bloeddruk,
Polish: • podwyższone ciśnienie krwi,
Dutch: Het is niet mogelijk om voor deze populatie aanbevelingen te doen over een minimale effectieve/veilige dosis.
Polish: Nie jest możliwe podanie wskazówek odnośnie do minimalnej skutecznej/bezpiecznej dawki w tej grupie pacjentów.
Dutch: Dit kan bijvoorbeeld het geval zijn als andere geneesmiddelen in het verleden het aantal witte bloedcellen in uw bloed hebben verlaagd.
Polish: Może się tak zdarzyć, jeśli np. w przeszłości inne leki przyjmowane przez pacjenta powodowały zmniejszenie liczby białych krwinek.
Dutch: Aan het begin van de behandeling dient het lipidenprofiel te worden beoordeeld.
Polish: Na początku leczenia należy ocenić profil lipidowy.
Dutch: 2500 Valby Denemarken
Polish: 2500 Valby Dania
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, andere antipsychotica, ATC-code: N05AX16
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC N05AX16
Dutch: De incidentie van TEAE's in langdurige onderzoeken was vergelijkbaar met die van de kortdurende onderzoeken.
Polish: Częstość TEAE w badaniach długoterminowych była podobna do częstości w badaniach krótkoterminowych.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van de tabletformulering is 95,1 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność tabletki po podaniu doustnym wynosi 95,1%.
Dutch: Gemiddelde dosis 3,5 mg/dag
Polish: Średnia dawka 3,5 mg/dobę
Dutch: Mensen met deze aandoening kunnen zich ook somber, schuldig, angstig of gespannen voelen.
Polish: Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.
Dutch: Resultaten van een sensitiviteitsanalyse met op placebo gebaseerde meervoudige imputatie (PMI) waren consistent met de primaire analyse.
Polish: Wyniki analizy wrażliwości z zastosowaniem wielokrotnych imputacji opartych na placebo (PMI) były zgodne z analizą główną.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen (zie rubriek 5.3).
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Dutch: Farmacokinetiek bij bijzondere patiëntengroepen
Polish: Farmakokinetyka u specjalnych populacji pacjentów
Dutch: Totdat de patiënt hersteld is, dient nauwgezet medisch toezicht en bewaking te worden voortgezet.
Polish: Do czasu poprawy stanu zdrowia pacjenta należy prowadzić ścisły nadzór medyczny i obserwację.
Dutch: Als op basis van de klinische respons daarna verdere dosisaanpassingen vereist zijn, kan de dosis verhoogd worden tot maximaal driemaal de aanbevolen dagelijkse dosis.
Polish: Następnie, jeśli na podstawie odpowiedzi klinicznej potrzebne jest dalsze dostosowanie dawki, dawkę można zwiększyć maksymalnie do trzykrotnej zalecanej dawki dobowej.
Dutch: Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem
Dutch: Over het algemeen zijn deze risico's het hoogst aan het begin van de behandeling met antipsychotica en tijdens dosisescalatie.
Polish: Na ogół ryzyko to jest największe na początku leczenia lekami przeciwpsychotycznymi i podczas zwiększania dawki.
Dutch: Factoren
Polish: Czynniki
Dutch: Hypromellose, talk, titaandioxide.
Polish: Hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek.
Dutch: Vaak
Polish: Bardzo często Często
Dutch: Een syndroom met mogelijk irreversibele, onwillekeurige, dyskinetische bewegingen, kan ontstaan bij patiënten die met antipsychotica worden behandeld.
Polish: Zespół potencjalnie nieodwracalnych, mimowolnych ruchów dyskinetycznych może wystąpić u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi.
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval Behandeling statistisch significant superieur ten opzichte van placebo a
Polish: Przedział ufności Lek statystycznie znamiennie lepszy niż placebo a
Dutch: Onderzoek naar aanhouden van werkzaamheid
Polish: Badanie dotyczące utrzymania skuteczności
Dutch: Brexpiprazol kan de prolactinespiegel verhogen.
Polish: Brekspiprazol może zwiększać stężenie prolaktyny.
Dutch: Uw arts zal rekening houden met het voordeel van de behandeling voor u en met het voordeel van borstvoeding voor uw baby.
Polish: Lekarz rozważy korzyści z leczenia dla matki i korzyści z karmienia piersią dla dziecka.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven met andere geneesmiddelen.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania leku do stosowania jednocześnie z innymi produktami leczniczymi.
Dutch: Het voornaamste secundaire eindpunt in onderzoeken 1, 2 en 4 was de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) van schizofrenie, een beoordeling door de clinicus van de ernst van de ziekte op 7 punten.
Polish: Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym w badaniach 1, 2 i 4 było ogólne kliniczne wrażenie nasilenia choroby (ang. Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) schizofrenii, 7-punkowa ocena kliniczna nasilenia choroby przez lekarza.
Dutch: Genotoxiciteit, carcinogeniteit
Polish: Genotoksyczność, rakotwórczość
Dutch: Er dient opgemerkt te worden dat impulscontrolesymptomen verband kunnen houden met de onderliggende ziekte; in enkele gevallen werd echter gemeld dat de drang stopte wanneer de dosis werd verlaagd of er met de medicatie werd gestopt.
Polish: Należy zauważyć, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z podstawową chorobą; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego.
Dutch: • vanaf dag 8 één filmomhulde tablet met de door uw arts voorgeschreven sterkte per dag.
Polish: • począwszy od dnia 8. przyjmowanie jednej tabletki powlekanej raz na dobę o mocy przepisanej przez lekarza.
Dutch: Een kwart van de aanbevolen dosis toedienen
Polish: Podawać jedną czwartą zalecanej dawki
Dutch: Bij patiënten die met antipsychotica worden behandeld, kan zich QT-verlenging ontwikkelen.
Polish: U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi może wystąpić wydłużenie odstępu QT.
Dutch: U zult uw geneesmiddel doorgaans in de volgende toenemende doses moeten innemen:
Polish: Lek zwykle będzie stosowany przez pacjenta w rosnących dawkach w następującym schemacie leczenia:
Dutch: Het effect van brexpiprazol op de bloeddrukverlaging wordt toegeschreven aan de verwachte blokkade van α1-adrenoreceptoren in perifere bloedvaten.
Polish: Wpływ brekspiprazolu na zmniejszenie ciśnienia krwi jest przypisywany spodziewanej blokadzie receptorów adrenergicznych α1 w obwodowych naczyniach krwionośnych.
Dutch: DK 2500 Valby Denemarken
Polish: DK 2500 Valby Dania
Dutch: • dementie heeft (problemen met het geheugen en andere geestelijke vermogens), vooral als u op leeftijd bent.
Polish: • otępienie (utrata pamięci i innych zdolności psychicznych), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku;
Dutch: In langdurige, open-label onderzoeken werden aan suïcidaliteit gerelateerde TEAE's gemeld bij 23 proefpersonen (1,6 %).
Polish: W długoterminowych, otwartych badaniach klinicznych, TEAE związane z podjęciem prób samobójczych zgłoszono u 23 uczestników (1,6%).
Dutch: Uw arts kan echter een lagere of hogere dosis voorschrijven, tot een maximum van 4 mg eenmaal daags.
Polish: Lekarz może też przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie wynoszącą 4 mg raz na dobę.
Dutch: • acathisie (een ongemakkelijk gevoel van rusteloosheid en een onbedwingbare behoefte om voortdurend te bewegen),
Polish: • akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),
Dutch: Brexpiprazol is zeer persistent en zeer bioaccumulerend, maar niet toxisch voor het milieu: mogelijke verrijking van brexpiprazol in voedselketens op land kan een reden tot zorg zijn (zie rubriek 6.6).
Polish: Brekspiprazol jest bardzo trwały i wykazuje bardzo dużą zdolność do biokumulacji, jednak nie jest toksyczny dla środowiska: możliwy dodatek brekspiprazolu do lądowego łańcucha pokarmowego może stanowić problem (patrz punkt 6.6).
Dutch: • als u gedachten of gevoelens heeft om uzelf te verwonden of zelfdoding te plegen.
Polish: • pacjent ma myśli lub uczucia, aby dokonać samookaleczenia lub popełnić samobójstwo.
Dutch: Op dag 8 werd voor sommige behandelingsgroepen de dosis verhoogd tot 4 mg.
Polish: W dniu 8. dawkę zwiększono do 4 mg w przypadku niektórych grup badania.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet bij deze patiënten beoordeeld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u tych pacjentów.