FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Studien von Cholestagel allein wiesen mehr als die Hälfte der Patienten, die 3,8 g oder 4,5 g Cholestagel erhielten (etwa sechs bis sieben Tabletten), nach sechs Wochen einen um 15 bis 18 % niedrigeren LDL-Cholesterinspiegel auf.
Polish: W badaniach, w których obserwowano Cholestagel w monoterapii, u ponad połowy pacjentów otrzymujących 3,8 lub 4,5 g preparatu Cholestagel (około 6-7 tabletek) po sześciu tygodniach odnotowano obniżenie poziomu cholesterolu LDL o 15 do 18%.
German: • als Zusatzbehandlung zu einer Cholesterin senkenden Diät, um den Spiegel des Gesamtcholesterins und des LDL-Cholesterins bei Patienten, die keine Statine einnehmen können, zu senken;
Polish: • jako lek uzupełniający do diety obniżającej poziom cholesterolu, cholesterolu całkowitego i lipoprotein o małej gęstości u pacjentów, którzy mogą przyjmować statyn;
German: Die zusätzliche Gabe von Cholestagel zu Ezetimib und einem Statin führte bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie nach sechs Wochen zur einer Senkung des LDL-Cholesterinspiegels um 11 % im Vergleich zu 7 % bei der zusätzlichen Gabe von Placebo.
Polish: Po dodaniu ezetymibu i statyny do preparatu Cholestagel po 6 tygodniach zanotowano spadek poziomu cholesterolu LDL o 11% u pacjentów z hipercholesterolemią rodzinną, w porównaniu ze wzrostem o 7% w przypadku stosowania placebo.
German: Diese Kombination kann auch bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie (primäre, in der Familie verbreitete Hypercholesterinämie) angewendet werden.
Polish: Skojarzenie to może być również podawane pacjentom z hipercholesterolemią rodzinną
German: Die Kombination von Cholestagel und Ezetimib war wirksamer als die Kombination von Ezetimib und Placebo: Bei Patienten, die Cholestagel einnahmen, betrug die Senkung der LDL-Cholesterinspiegel 32 % im Vergleich zu 21 % bei den Patienten unter Placebo.
Polish: Preparat Cholestagel w skojarzeniu z ezetymibem był skuteczniejszy od ezetymibu przyjmowanego z placebo: odnotowano obniżenie poziomu cholesterolu LDL o 32% u pacjentów przyjmujących preparat Cholestagel i o 21% u pacjentów przyjmujących placebo.
German: Cholestagel wurde in sieben Hauptstudien, an denen Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie teilnahmen, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: Preparat Cholestagel porównywano z placebo (leczenie obojętne) w siedmiu badaniach głównych obejmujących osoby dorosłe z hipercholesterolemią pierwotną.
German: • als Zusatzbehandlung zu Statin (einem anderen Cholesterin senkenden Arzneimittel) und einer Cholesterin senkenden Diät, um den Spiegel des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL oder „schlechtes" Cholesterin) bei Patienten, die mit einem Statin allein nicht ausreichend eingestellt werden können, zu senken;
Polish: • jako lek uzupełniający do statyny (inny lek przeciwcholesterolowy) i diety obniżającej poziom cholesterolu w celu dodatkowego obniżenia poziomu lipoprotein o małej gęstości (LDL czyli „zły"
German: In den drei Studien, in denen Cholestagel zusammen mit einem Statin angewendet wurde, ergab sich im Vergleich zu Placebo bei einer Einnahme von 2,3 g Cholestagel (rund vier Tabletten) nach sechs Wochen eine Senkung des LDL-Cholesterinspiegels um 8 %.
Polish: Oceniając wyniki trzech badań, w których stosowano preparat Cholestagel w skojarzeniu za statyną, po 6 tygodniach odnotowano obniżenie poziomu cholesterolu LDL o 8% przy stosowaniu 2,3 g preparatu Cholestagel (około czterech tabletek), w porównaniu do placebo.
German: Er verbleibt im Verdauungstrakt, wo es Substanzen, die sogenannten Gallensäuren, bindet und mit dem Stuhl aus dem Körper ausscheidet.
Polish: Substancja czynna preparatu Cholestagel, kolesewelam, nie jest wchłaniana przez organizm, ale pozostaje w jelitach, gdzie wiąże się z substancjami zwanymi kwasami żółciowymi i wspomaga ich usuwanie z organizmu razem z kałem.
German: Welches Risiko ist mit Cholestagel verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cholestagel?
German: In der längeren Studie hielt die nach sechs Wochen mit 3,8 g Cholestagel (rund sechs Tabletten) erzielte Senkung sechs Monate lang an.
Polish: W dłuższym badaniu obniżenie poziomu zaobserwowane po sześciu tygodniach podawania preparatu Cholestagel w dawce 3,8 g (około 6 tabletek) utrzymywało się przez sześć miesięcy.
German: Vor und während der Behandlung sollte der Cholesterinspiegel im Blut gemessen werden, um das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung zu prüfen.
Polish: W celu oceny reakcji pacjenta należy również dokonać pomiaru poziomu cholesterolu przed leczeniem i w trakcie leczenia.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cholestagel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Cholestagel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der LDL-Cholesterinspiegel nach vier bis sechs Wochen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie stężenia cholesterolu LDL po czterech do sześciu tygodni, z wyjątkiem jednego z badań, w którym obserwowano poziom cholesterolu po sześciu miesiącach przyjmowania preparatu Cholestagel w monoterapii.
German: Wofür wird Cholestagel angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Cholestagel?
German: Wie wird Cholestagel angewendet?
Polish: Jak stosować preparat Cholestagel?
German: Name (Phantasie bezeichnung)
Polish: Nazwa (własna) Moc
German: Filmtablette Filmtablette Filmtablette
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
German: < PC: {Nummer} [Produktcode]
Polish: <PC: {numer} [kod produktu]
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane.
German: Sehr selten sind Todesfälle aufgetreten.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły też zgony.
German: Nach 24 Wochen
Polish: Po 24 tygodniach
German: NN: {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine anderen nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]>
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]>
German: Nach 12 Wochen
Polish: Po 12 tygodniach
German: Das C-Allel hat in der europäischen Bevölkerung eine Häufigkeit von 18 %.
Polish: Częstość występowania allelu C w populacji europejskiej wynosi 18%.
German: Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Polish: Nie jest znane żadne specyficzne antidotum.
German: Das Risiko ist höher bei weiblichen Patienten oder Patienten ab einem Alter von 65 Jahren.
Polish: Ryzyko to jest większe u kobiet oraz u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
German: Die Elimination erfolgt praktisch vollständig innerhalb von 6 Tagen.
Polish: Praktycznie cały lek jest eliminowany w ciągu 6 dni.
German: Der genaue Mechanismus hinter dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt.
Polish: Dokładny mechanizm tej interakcji nie jest znany.
German: Dies hat keine Relevanz für die therapeutische Anwendung beim Menschen.
Polish: Nie mają one znaczenia dla terapeutycznego zastosowania leku u człowieka.
German: • Sie große Mengen an Alkohol konsumieren (mehr als 21 Einheiten (210 ml) reinen Alkohol pro Woche)
Polish: • jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu (ponad 21 jednostek (210 ml) czystego alkoholu na tydzień);
German: • Alkoholmissbrauch
Polish: • nadużywanie alkoholu.
German: Es gibt keine spezielle Behandlung für den Fall einer Überdosierung.
Polish: Nie istnieje specyficzne leczenie w razie przedawkowania.
German: Was sollte ich über Cholesterin und Triglyzeride wissen?
Polish: Co należy wiedzieć o cholesterolu i trójglicerydach?
German: Woche 0 bis Woche 12
Polish: Od tygodnia 0 do tygodnia 12 Od tygodnia 12 do tygodnia 24
German: Die Statin-Behandlung kann sieben Tage nach der letzten Dosis von Fusidinsäure erneut begonnen werden.
Polish: Terapię statyną można ponownie zastosować siedem dni po podaniu ostatniej dawki kwasu fusydowego.
German: Demzufolge sollte Fenofibrat in der Schwangerschaft nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Beurteilung angewendet werden.
Polish: Dlatego też fenofibrat należy stosować w okresie ciąży wyłącznie po przeprowadzeniu starannej oceny korzyści/ryzyka.
German: Sie können bei Ihnen die Gefahr von Herzproblemen erhöhen.
Polish: Mogą one zwiększać ryzyko występowania chorób serca.
German: Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet, allerdings ist die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar (Häufigkeit nicht bekannt):
Polish: Zgłoszono także następujące działania niepożądane, jednak na podstawie dostępnych informacji nie można było określić częstości ich występowania (częstość nieznana):
German: Die Auswirkungen auf die relevanten biologischen Parameter nach 24 Wochen sind in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
Polish: Wartości kluczowych parametrów biologicznych po 24 tygodniach leczenia przedstawiono w tabeli poniżej.
German: Der Mechanismus hinter dieser Interaktion (ob von Natur aus pharmakodynamisch, pharmakokinetisch oder beides) ist bisher nicht bekannt.
Polish: Mechanizm tej interakcji (ani farmakodynamiczny, ani farmakokinetyczny) jest dotąd nieznany.
German: Zu möglichen Wechselwirkungen mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern können mehrere Mechanismen beitragen.
Polish: Za możliwe interakcje z inhibitorami reduktazy HMG-CoA może odpowiadać wiele mechanizmów.
German: Nehmen Sie die nächste Tablette zur regulären Zeit am nächsten Tag ein.
Polish: Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
German: • Kinder und Jugendliche (im Alter unter 18 Jahren)
Polish: • Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat).
German: Jede Tablette sollte im Ganzen zusammen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Polish: Każdą tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
German: • schlechtes Gedächtnis oder Gedächtnisverlust
Polish: • słaba pamięć lub utrata pamięci;
German: • wenn Sie jünger als 18 Jahre sind
Polish: • jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat;
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen wird Folgendes zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Studien in Mäusen, Ratten und Kaninchen zeigten keine teratogenen Wirkungen auf.
Polish: Badania na myszach, szczurach i królikach nie wykazały żadnych działań teratogennych.
German: Was ist Cholib und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Cholib i w jakim celu się go stosuje
German: • Weibliches Geschlecht
Polish: • płeć żeńska,
German: Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms wurden vier Pivotalstudien durchgeführt.
Polish: W ramach programu badań klinicznych przeprowadzono 4 kluczowe badania kliniczne.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
German: Veränderung Mittelwert (SA) in %
Polish: Średnia procentowa zmiana (SD)
German: Die Behandlung mit Simvastatin muss für die Dauer der Schwangerschaft unterbrochen werden oder so lange, bis festgestellt wurde, dass die Frau nicht schwanger ist.
Polish: Leczenie symwastatyną należy przerwać na czas trwania ciąży lub do momentu określenia, że kobieta nie jest w ciąży.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cholib
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cholib
German: Diese Veränderungen sind spezifisch für Nager und wurden bei anderen Spezies und vergleichbaren Dosisstufen nicht beobachtet.
Polish: Zmiany te są specyficzne dla gryzoni - nie obserwowano ich u innych gatunków przy porównywalnym dawkowaniu.
German: Bei hohen Dosen zeigten sich eine Verlängerung der Trächtigkeitsdauer und Schwierigkeiten bei der Geburt.
Polish: Po zastosowaniu dużych dawek stwierdzano przedłużenie okresu ciąży i trudności podczas porodu.
German: Die Sicherheit bei Schwangeren wurde nicht untersucht.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży.
German: Dies betrifft auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.
Polish: Dotyczy to także leków, które wydawane są bez recepty, w tym leków ziołowych.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2018
German: Ihr Arzt wird die für Sie angemessene Dosierungsstärke festlegen, abhängig von Ihrer Erkrankung, Ihrer aktuellen Behandlung und Ihrem persönlichen Risikostatus.
Polish: Lekarz określi właściwą moc leku w zależności od stanu pacjenta, aktualnie stosowanej przez niego terapii i osobistego ryzyka.
German: Anwendung mit Cholib vermeiden, es sei denn,, der klinische Nutzen überwiegt das Risiko.
Polish: Unikać podawania z produktem leczniczym Cholib, chyba że korzyści kliniczne przewyższają ryzyko.
German: Amiodaron Verapamil Diltiazem Amlodipin
Polish: Amiodaron Werapamil Diltiazem Amlodypina
German: Cholib sollte bei Patienten, die beträchtliche Mengen an Alkohol konsumieren, mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Produkt leczniczy Cholib należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących znaczne ilości alkoholu.
German: Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung wirkt sich nicht auf die Resorption aus.
Polish: Równoczesne przyjmowanie pokarmów nie wpływa na wchłanianie.
German: Andere Statine und Fibrate
Polish: Inne statyny i fibraty
German: Niacin (Nicotinsäure) ≥ 1 g/Tag
Polish: Niacyna (kwas nikotynowy) ≥1 g/dobę
German: Maßnahmen zur Verminderung des Risikos einer Myopathie durch Arzneimittelwechselwirkungen
Polish: Sposoby zmniejszania ryzyka miopatii powodowanej przez interakcje między produktami leczniczymi
German: Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
Polish: Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.
German: Bei einer Veränderung oder dem Absetzen der Cholib-Dosis sollte dieses Verfahren wiederholt werden.
Polish: W przypadku zmiany dawki lub przerwania podawania produktu leczniczego Cholib należy powtórzyć tę procedurę.
German: Es wird empfohlen, die Dosis dieser oralen Antikoagulanzien zu Beginn der Behandlung um etwa ein Drittel zu reduzieren und anschließend nach Bedarf sukzessive anzupassen (gemäß INR-Kontrolle [international normalised ratio]).
Polish: Zaleca się zmniejszyć dawkę tych doustnych leków przeciwzakrzepowych o około jedną trzecią na początku terapii, a następnie stopniowo ją dostosowywać w zależności od wartości wskaźnika INR (ang. international normalised ratio).
German: In diesem Fall sollten symptomatische und unterstützende Maßnahmen Anwendung finden.
Polish: W takiej sytuacji należy podjąć działania wspomagające i objawowe.
German: Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen oder zerkaut werden.
Polish: Tabletki nie należy rozkruszać ani żuć.
German: (Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln)
Polish: (leki stosowane w celu zapobiegania zakrzepom krwi);
German: Die größte eingenommene Dosis betrug 3,6 g. Alle Patienten erholten sich komplikationslos.
Polish: Maksymalna przyjęta dawka wyniosła 3,6 g. Stan wszystkich pacjentów wrócił do normy bez następstw.
German: Crospovidon (E 1202)
Polish: Krospowidon (E1202)
German: Zudem wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Polish: Zaleca się ponadto monitorowanie parametrów klinicznych.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fenofibrat, Simvastatin und/oder ihre Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy fenofibrat, symwastatyna i (lub) ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
German: Die Behandlung sollte unterbrochen werden, wenn der Kreatininspiegel 50 % über dem oberen Normwert liegt.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli stężenie kreatyniny wzrośnie do poziomu 50% powyżej górnej granicy normy.
German: In der Mehrheit der Fälle waren diese Erhöhungen vorübergehender, leichter und asymptomatischer Natur und bedurften keines Absetzens der Behandlung.
Polish: W większości przypadków zwiększenia takie były przemijające, niewielkie i bezobjawowe i nie wymagały przerwania leczenia.
German: Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
Polish: W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen (die Einnahme von Cholib zusammen mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für Muskelprobleme erhöhen):
Polish: W szczególności należy powiadomić lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków (przyjmowanie leku Cholib z którymkolwiek z tych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami):
German: Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte eine bedarfsgerechte symptomatische Behandlung und die jeweils geeigneten unterstützenden Maßnahmen bereitgestellt werden.
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania należy zapewnić leczenie objawowe i odpowiednie działania wspomagające, w zależności od potrzeb.
German: Einnahme von Cholib zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Polish: Stosowanie leku Cholib z jedzeniem i piciem
German: Die im menschlichen Plasma vorliegenden Hauptmetaboliten von Simvastatin sind die Beta-Hydroxysäure und vier weitere aktive Metaboliten.
Polish: Głównymi metabolitami symwastatyny obecnymi w ludzkim osoczu są beta-hydroksykwas oraz 4 dodatkowe metabolity czynne.
German: In den maximal tolerierbaren Dosen bei der Ratte als auch dem Kaninchen hatte Simvastatin keine fetalen Missbildungen zur Folge und zeigte keine Auswirkungen auf die Fertilität, Reproduktionsfunktion oder die neonatale Entwicklung.
Polish: Przy maksymalnych tolerowanych dawkach zarówno u szczurów, jak i królików symwastatyna nie powodowała wystąpienia żadnych wad rozwojowych płodów oraz nie wpływała na płodność, reprodukcję ani rozwój noworodków.
German: Zudem induziert die Aktivierung von PPARα auch einen Anstieg der Synthese der Apoproteine AI und AII.
Polish: Aktywacja PPARα powoduje też zwiększenie syntezy apoprotein AI i AII.
German: Die Leber ist der primäre Wirkort der aktiven Form.
Polish: Wątroba stanowi główne miejsce działania postaci czynnej.
German: • Ausschläge, Jucken, rote Flecken auf der Haut
Polish: • wysypki, swędzenie, czerwone plamy na skórze;
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Cholib Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, lek Cholib może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Das entsprechende Risiko liegt bei Patienten mit dem häufigsten Genotyp (TT) bei 0,3 % (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: U osób z najczęściej występującym genotypem (TT) ryzyko to wynosi 0,3% (patrz punkt 5.2).
German: Bei der Mehrheit der Fälle wurden keine Symptome einer Überdosierung berichtet.
Polish: W większości przypadków nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania.
German: Fenofibrat ist wasserunlöslich und muss zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die Resorption zu erleichtern.
Polish: Fenofibrat nie rozpuszcza się w wodzie i należy go przyjmować z posiłkiem, aby ułatwić jego wchłanianie.
German: Hypromellose (E 464)
Polish: Hypromeloza (E464)
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
German: Niacin (Nicotinsäure)
Polish: Niacyna (kwas nikotynowy)
German: Cholesterin ist eines von mehreren verschiedenen Fetten im Blut.
Polish: Cholesterol jest jednym z wielu tłuszczów obecnych we krwi.
German: Lediglich eine Menge von durchschnittlich 0,3 % der intravenösen Dosis wurde als Inhibitor in den Harn ausgeschieden.
Polish: Przeciętnie jedynie 0,3% dawki podanej dożylnej było wydalane z moczem w postaci inhibitorów.
German: Nach Markteinführung von Simvastatin wurde in seltenen Fällen von Schwindelgefühl berichtet.
Polish: Po wprowadzeniu symwastatyny do obrotu rzadko zgłaszano zawroty głowy.
German: Aus diesen Gründen darf Simvastatin nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft beabsichtigen oder vermuten, schwanger zu sein.
Polish: Z tego powodu nie wolno stosować symwastatyny u kobiet, które są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub podejrzewają, że są w ciąży.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
German: Fenofibrat und Simvastatin verstärken die Wirkungen von Vitamin-K-Antagonisten und können das Blutungsrisiko erhöhen.
Polish: Fenofibrat i symwastatyna nasilają działanie antagonistów witaminy K i mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
German: Verwendete Statine und Dosierungen:
Polish: Zastosowane rodzaj i dawka statyny:
German: Die Transaminasespiegel müssen vor Beginn der Behandlung, in den ersten 12 Monaten der Behandlung alle 3 Monate und anschließend in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Polish: Aktywność aminotransferaz należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia, co 3 miesiące przez pierwsze 12 miesięcy leczenia, a następnie okresowo.
German: Sobald ein stabiler INR-Wert dokumentiert wurde, kann die Kontrolle in den zeitlichen Abständen erfolgen, die üblicherweise für Patienten unter diesen oralen Antikoagulanzien empfohlen werden.
Polish: Po udokumentowaniu stabilności wartości INR można monitorować ten parametr w odstępach czasu zazwyczaj zalecanych dla pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe tego typu.
German: Die Tabletten werden in Umkartons mit Blisterpackungen zu jeweils 10, 30 oder 90 Tabletten bereitgestellt.
Polish: Tabletki są dostarczane w pudełkach tekturowych, z blistrami zawierającymi po 10, 30 lub 90 tabletek.
German: Studien zur akuten Toxizität haben keine relevanten Informationen zur spezifischen Toxizität von Fenofibrat erbracht.
Polish: Badania toksyczności ostrej nie przyniosły żadnych odpowiednich informacji o specyficznej toksyczności fenofibratu.
German: Mittlere Plasmahalbwertzeit: Die Eliminationshalbwertzeit der Fenofibrinsäure aus dem Plasma beträgt circa 20 Stunden.
Polish: Średni okres półtrwania w osoczu: okres półtrwania eliminacji kwasu fenofibrynowego z osocza wynosi około 20 godzin.
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe auch Abschnitt 4.4)
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne, orzechy ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.4).
German: Simvastatin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Polish: Symwastatyna jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży.
German: Immunvermermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM)
Polish: Immunozależna miopatia martwicza (IMNM)
German: Durch die Aktivierung von PPARα regt Fenofibrat die Produktion von Lipoproteinlipase an und verringert die Produktion von Apoprotein CIII.
Polish: Poprzez aktywację PPARα fenofibrat aktywuje wytwarzanie lipazy lipoproteinowej i zmniejsza wytwarzanie apoproteiny CIII.
German: Fenofibrat wird hauptsächlich in Form von Fenofibrinsäure und seinem Glucuronid-Konjugat ausgeschieden.
Polish: Fenofibrat jest wydalany głównie w postaci kwasu fenofibrynowego oraz jego koniugatu glukuronidowego.
German: Cholib darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (im Alter unter 18 Jahren) angewendet werden.
Polish: Nie wolno podawać leku Cholib dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
German: sehr häufig
Polish: Bardzo często
German: • Gerinnungshemmer wie z. B. Warfarin, Fluindion, Phenprocoumon oder Acenocoumarol
Polish: • leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, fluindion, fenprokumon lub acenokumarol
German: Grapefruitsaft sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.5).
German: • erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht, der Höhensonne und Sonnenbänken
Polish: • zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, lampy kwarcowe i łóżka do opalania.