FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.
Norwegian Bokmål: Han/hun vil da snakke med deg om måter du kan håndtere eller redusere symptomene på
Polish: Do badania włączono 471 pacjentów, którzy uprzednio byli leczeni według ustalonego schematu dawkowania, przyjmując co najmniej 400 mg lewodopy na dobę.
Norwegian Bokmål: Totalt deltok 471 pasienter som hadde vært holdt på et stabilt regime med minst 400 mg levodopa daglig før de ble tatt inn i studien.
Polish: Oceniano wpływ lewodopy na płodność w badaniach na myszach (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekt av levodopa på fertilitet ble undersøkt i studier på mus (se pkt.
Polish: Lewodopa jest prekursorem dopaminy i jest stosowana w chorobie Parkinsona w celu substytucji dopaminy.
Norwegian Bokmål: Levodopa er en forløper for dopamin, og gis som dopamin-erstatningsbehandling mot Parkinsons sykdom.
Polish: Może zajść potrzeba zmniejszenia o około 30% początkowej całkowitej dawki dobowej produktu leczniczego Numient, podanej w Tabeli 1 powyżej, zwłaszcza u tych pacjentów, którzy zmieniają produkt leczniczy z lewodopą/inhibitorem DDC o zmodyfikowanym uwalnianiu na produkt leczniczy Numient.
Norwegian Bokmål: Den innledende totale daglige dosen med Numient som er beskrevet i tabell 1 ovenfor kan måtte senkes med omtrent 30 % for pasienter som bytter spesifikt fra legemidler med modifisert frisetting av levodopa/DDChemmer, til Numient.
Polish: Lewodopa jest transportowana tymi samymi szlakami, co niektóre aminokwasy; wysokobiałkowe posiłki mogą zatem upośledzać wchłanianie lewodopy.
Norwegian Bokmål: Levodopa konkurrerer med visse aminosyrer om transport, derfor kan måltider med høyt proteininnhold svekke absorpsjonen av levodopa.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem leczniczym Numient.
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes under behandling med Numient.
Polish: Lek Numient stosuje się w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Numient brukes for å forbedre symptomene på Parkinsons sykdom hos voksne.
Polish: Takie skojarzenie produktów leczniczych może wiązać się z ciężkim niedociśnieniem ortostatycznym.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen kan være forbundet med alvorlig ortostatisk hypotensjon.
Polish: Zebrano niewiele danych z badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Numient w dawkach przekraczających 2 450 mg lewodopy i 612,5 mg karbidopy u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona.
Norwegian Bokmål: I studier med pasienter med avansert Parkinsons sykdom finnes det begrensede data på bruk av doser over 2450 mg levodopa og 612,5 mg karbidopa, gitt som Numient.
Polish: U zdrowych osób dorosłych doustne podanie produktu leczniczego Numient po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłku powodowało zmniejszenie Cmax o 21% lewodopy, przy czym całkowite wchłanianie lewodopy (AUCinf) było podobne, jak po podawaniu na czczo (wzrost o 13%) (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne har peroral bruk av Numient etter et måltid med høyt fett- og kaloriinnhold redusert Cmax med 21 % mens den totale grad av levodopa-absorpsjon (AUCinf) var lik (13 % økning) den som ble sett i fastende tilstand (se pkt.
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów przyjmujących te produkty lecznicze w skojarzeniu z lewodopą/karbidopą pod kątem utraty reakcji terapeutycznej.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker disse legemidlene sammen med levodopa/karbidopa bør overvåkes nøye med hensyn til tap av terapeutisk respons.
Polish: Lewodopa/karbidopa powinna być ostrożnie podawana pacjentom z chorobą niedokrwienną serca, ciężką chorobą sercowo-naczyniową lub płuc, astmą oskrzelową, chorobą nerek, wątroby lub gruczołów dokrewnych, a także chorobą wrzodową w wywiadzie (z uwagi na możliwość wystąpienia krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego) bądź drgawkami w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Levodopa/karbidopa skal administreres med forsiktighet til pasienter med iskemisk hjertesykdom, alvorlig kardiovaskulær sykdom eller lungesykdom, bronkial astma, nyre- eller leversykdom eller endokrin sykdom, eller historie med magesår (på grunn av muligheten for øvre gastrointestinal blødning) og en historie med kramper.
Polish: Zaburzenia psychiczne
Norwegian Bokmål: Mentale forstyrrelser
Polish: Zmiana względem wartości w punkcie początkowym w Tygodniu 30 (lub w momencie przedwczesnego zakończenia udziału w badaniu)
Norwegian Bokmål: Endring fra baselinje ved uke 30 (eller ved tidlig tilbaketrekking)c)
Polish: Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu; sztywność mięśni lub gwałtowne drgawki, drżenie, pobudzenie, splątanie, gorączka, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia krwi.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til vanskeligheter med å puste eller svelge Musklene dine blir veldig stive eller rykker kraftig, du får skjelvinger, uro, forvirring, feber, rask puls eller store svingninger i blodtrykket.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Numient oceniono na podstawie analiz po podaniu pojedynczych dawek zdrowym uczestnikom i pojedynczych oraz wielokrotnych dawek pacjentom z chorobą Parkinsona.
Norwegian Bokmål: Numients farmakokinetikk ble evaluert etter enkeltdoser til friske forsøkspersoner og etter enkeltdoser og gjentatte doser til pasienter med Parkinsons sykdom.
Polish: Ponieważ takie działanie hamujące dekarboksylazę ograniczone jest do tkanek pozamózgowych, dzięki podawaniu karbidopy wraz z lewodopą więcej lewodopy może dotrzeć do mózgu.
Norwegian Bokmål: Siden dets dekarboksylasehemmende effekt er begrenset til ekstracerebralt vev, gjør administrering av karbidopa sammen med levodopa, levodopa mer tilgjengelig for tilførsel til hjernen.
Polish: Jak stosować lek Numient
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Numient
Polish: Zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem występowania dyskinezy lub zmian w jej przebiegu i odpowiednie dostosowanie dawek lewodopy/karbidopy.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å undersøke pasienten for begynnende eller utviklende dyskinesi og å justere levodopa/karbidopa-dosene deretter.
Polish: Kiedy nie stosować leku Numient: jeśli pacjent ma uczulenie na lewodopę lub karbidopę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania (choroba oka); jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny (rzadko występujący guz nadnercza); jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (niewybiórcze inhibitory monoaminooksydazy [MAO]).
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor levodopa eller karbidopa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6); dersom du har trangvinkelglaukom (en øyesykdom); dersom du har feokromocytom (en sjelden svulst i binyrene); dersom du tar visse medisiner for behandling av depresjon [ikke-selektive monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)].
Polish: Odnotowano występowanie objawowego niedociśnienia ortostatycznego po dodaniu lewodopy i inhibitora dekarboksylazy w leczeniu pacjentów otrzymujących niektóre produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk postural hypotensjon har oppstått når kombinasjoner av levodopa og en dekarboksylasehemmer legges til behandlingen av en pasient som allerede bruker visse antihypertensiva.
Polish: Jeśli pacjent nigdy wcześniej nie przyjmował lewodopy, najczęściej stosowaną dawką początkową leku Numient jest jedna kapsułka 95 mg przyjmowana trzy razy na dobę przez trzy dni.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler med Numient du skal ta hver dag Hvis du aldri har brukt levodopa før, er den vanlige startdosen av Numient én 95 mg kapsel 3 ganger daglig i 3 dager.
Polish: Zmiana leczenia z produktu leczniczego o natychmiastowym uwalnianiu zawierającego lewodopę/inhibitor dopa-dekarboksylazy (DDC) (karbidopa lub benserazyd) na produkt leczniczy Numient
Norwegian Bokmål: Bytte fra andre legemidler med umiddelbar frisetting av levodopa/dopa-dekarboksylase (DDC)hemmer (karbidopa eller benserazid), til Numient
Polish: Pacjenci z chorobą Parkinsona nieleczeni uprzednio lewodopą
Norwegian Bokmål: Pasienter med fremskreden Parkinsons sykdom
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności produktu leczniczego Numient u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Numient hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Tabela 4: Średnia zmiana łącznego wyniku oceny w skali UPDRS część II plus część III w Tygodniu 30 (lub w momencie przedwczesnego zakończenia udziału w badaniu) względem wartości w punkcie początkowym u pacjentów z chorobą Parkinsona nieleczonych uprzednio lewodopą (APEX-PD)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Gjennomsnittlig endring fra baselinje i score på UPDRS del II pluss del III i uke 30 (eller ved tidlig tilbaketrekking) hos levodopa-naive pasienter med Parkinsons sykdom (APEXPD)
Polish: Postępowanie w razie ostrego przedawkowania produktów zawierających lewodopę/DDC jest takie samo, jak po ostrym przedawkowaniu lewodopy.
Norwegian Bokmål: Håndtering av akutt overdose med levodopa/DDC-hemmer-preparater er den samme som ved akutt overdose med levodopa.
Polish: W analizie po podaniu pacjentom wielu dawek wykazano, że zastosowanie produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą o zmodyfikowanym uwalnianiu spowodowało zmniejszenie fluktuacji stężenia lewodopy w osoczu, przy czym współczynnik fluktuacji pomiędzy stężeniem maksymalnym a minimalnym wynosił 1,5, przy minimalnej akumulacji lewodopy.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering til pasienter hadde levodopa/karbidopa med modifisert frisetting redusert fluktuasjonene i plasmakonsentrasjonen av levodopa med en fluktuasjonsindeks (topp/bunn) på 1,5 med minimal akkumulering av levodopa.
Polish: Ciemne zabarwienie śliny, bruksizm, czkawka, ślinotok
Norwegian Bokmål: Mørkt spytt, bruksisme, hikke, sikling
Polish: Karbidopa w postaci niezmienionej stanowi 30% całkowitej dawki wydalanej z moczem.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av uforandret karbidopa i urinen utgjør 30 % av den totale urinutskillelsen.
Polish: Biodostępność lewodopy z produktu leczniczego Numient u pacjentów stanowiła około 70% biodostępności z produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą o natychmiastowym uwalnianiu.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av levodopa fra Numient hos pasienter var omtrent 70 % i forhold til levodopa/karbidopa med umiddelbar frisetting.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą o zmodyfikowanym uwalnianiu u osób w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering av levodopa/karbodopa-legemiddel med modifisert frisetting for eldre pasienter.
Polish: Działanie na OUN i zaburzenia psychiczne
Norwegian Bokmål: CNS-effekter og mentale forstyrrelser
Polish: Lek Numient należy przyjmować co około 6 godzin, nie częściej niż 5 razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Numient skal tas omtrent hver 6. time, og ikke oftere enn 5 ganger daglig Ta legemidlet via munnen med et glass vann.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano epizody nagłego zaśnięcia podczas codziennej aktywności, w niektórych przypadkach bez świadomości tego faktu ani znaków ostrzegawczych.
Norwegian Bokmål: Plutselige søvnanfall under daglige gjøremål, noen ganger uten forutgående varselsymptomer og uten at pasienten var oppmerksom på dette, er rapportert svært sjelden.
Polish: Składniki otoczki kapsułki twardej to lak indygotyny (E132), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171) i żelatyna.
Norwegian Bokmål: Innholdsstoffer i det harde kapselskallet er indigokarminlakk (E132), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171) og gelatin
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkty 4.4 i 4.9), nadciśnienie (patrz punkt 4.5)
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.9), hypertensjon (se pkt.
Polish: Tabela 2: Wytyczne dotyczące zmiany leczenia z produktu leczniczego o natychmiastowym uwalnianiu zawierającego lewodopę/inhibitor DDC plus inhibitor katecholo-O-metylotransferazy (COMT) (taki jak entakapon) na produkt leczniczy Numient u pacjentów z chorobą Parkinsona
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Retningslinjer for bytte fra levodopa/DDC-hemmer pluss katekol-o-metyltransferase (COMT)-hemmer (som entakapon) til Numient hos pasienter med Parkinsons sykdom
Polish: Wchłanianie lewodopy (AUCinf) było podobne jak po podawaniu na czczo (wzrost o 13%).
Norwegian Bokmål: Den totale grad av levodopa-absorpsjon (AUCinf) var lik (13 % økning) den som ble sett i fastende tilstand.
Polish: Indygotyna (E132), lak Żelaza tlenek, żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
Norwegian Bokmål: Indigokarmin (E132), lakk Gult jernoksid (E172) Titandioksid (E171) Gelatin
Polish: Rysunek 1: Profile średniego stężenia lewodopy w osoczu w funkcji czasu u 22 osób dorosłych po podaniu doustnym pojedynczej dawki dwóch kapsułek produktu leczniczego Numient zawierających 195 mg lewodopy/48,75 mg karbidopy
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig konsentrasjon/tid-profiler for plasmakonsentrasjonen av levodopa hos 22 voksne etter en enkelt peroral dose med 2 kapsler Numient 195 mg levodopa/48,75 mg karbidopa
Polish: b) Termin obejmujący łącznie migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, blok lewej odnogi pęczka Hisa, zespół chorej zatoki, bradykardię i tachykardię.
Norwegian Bokmål: b) Kombinert begrep som inkluderer atrieflimmer, atrieflutter, atrioventrikulær blokk, grenblokk, syk-sinus-syndrom, bradykardi og takykardi
Polish: Składniki tuszu to niebieski tusz SB-6018, szelak (E904), glikol propylenowy i lak indygotyny (E132).
Norwegian Bokmål: Innholdsstoffene i trykkfargen er SB-6018 blått blekk, skjellakk (E904), propylenglykol og indigokarminlakk (E132)
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Numient
Polish: Dopamina pomaga łagodzić objawy choroby Parkinsona.
Norwegian Bokmål: Dopamin bidrar til å forbedre symptomene på din Parkinsons sykdom.
Polish: Po podawaniu zawartości kapsułki twardej o zmodyfikowanym uwalnianiu wysypanej na niewielką ilość (np. 2 łyżki stołowe) miękkiego produktu spożywczego, takiego jak mus jabłkowy, jogurt lub pudding, obserwowano podobną szybkość i stopień wchłaniania lewodopy jak po podawaniu na czczo.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av innholdet i den harde kapselen med modifisert frisetting drysset over en liten mengde (for eksempel 2 spiseskjeer) myk mat som eplemos, yogurt eller pudding, var hastigheten og graden av absorpsjon av levodopa lik den som ble observert i fastende tilstand.
Polish: Czas „off" (h)*
Norwegian Bokmål: "Av"-tid (timer)*
Polish: Z wyżej wymienionych powodów zaleca się pacjentom i lekarzom przepisującym produkty lecznicze przeprowadzanie częstych i regularnych kontroli pod kątem czerniaka podczas stosowania lewodopy/karbidopy, zwłaszcza u pacjentów z podejrzanymi, niezdiagnozowanymi zmianami skórnymi lub z czerniakiem stwierdzonym w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: På grunn av årsakene beskrevet ovenfor, råder vi pasienter og forskrivende leger til hyppig undersøkelse med tanke på melanomer når man bruker levodopa/karbidopa, spesielt hos pasienter med mistenkelige, udiagnostiserte hudlesjoner samt og en historie med melanom.
Polish: Dla porównywalnych dawek maksymalne stężenie lewodopy (Cmax) po podawaniu produktu leczniczego Numient wynosiło 30% stężenia dla produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą o natychmiastowym uwalnianiu.
Norwegian Bokmål: For sammenlignende doser resulterer Numient i en maksimal levodopakonsentrasjon (Cmax) som er 30 % av levodopaen/karbidopa med umiddelbar frisetting.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności leku Numient u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn under 18 år er ikke undersøkt.
Polish: Epizody psychotyczne, zaburzenia kontroli impulsów (patrz punkt 4.4), pobudzenie
Norwegian Bokmål: Psykotisk episode, impulskontrollforstyrrelse (se pkt.
Polish: Należy zastosować monitorowanie elektrokardiograficzne i uważnie obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia arytmii; w razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwarytmiczne.
Norwegian Bokmål: EKG-monitorering bør igangsettes, og pasienten bør observeres nøye med tanke på utvikling av arytmier.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BOKS/KARTONG
Polish: Epizody nagłego zaśnięcia
Norwegian Bokmål: Plutselige søvnanfall
Polish: Dlatego też konieczna jest uważna obserwacja pacjentów w razie nagłego zmniejszenia dawki lub zaprzestania podawania lewodopy/karbidopy, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwpsychotyczne (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene må derfor overvåkes nøye når dosen med levodopa/karbidopa brått reduseres eller seponeres, særlig hvis pasienten får antipsykotika (se pkt.
Polish: Stwierdzono interakcję między lewodopą oraz inhibitorami MAO typu B, które wzmacniają działanie lewodopy.
Norwegian Bokmål: Det er en kjent legemiddelinteraksjon at MAO-hemmer type B potenserer effektene av levodopa.
Polish: Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających lewodopę/karbidopę może wystąpić zespół objawów przypominających złośliwy zespół neuroleptyczny oraz rabdomioliza, jednak nie stwierdzono takich przypadków w badaniach klinicznych nad produktem leczniczym Numient.
Norwegian Bokmål: Et komplekst symptom som ligner på malignt nevroleptikasyndrom og rabdomyolyse kan forekomme med levodopa/karbidopalegemidler, selv om man ikke har identifisert noen tilfeller i de kliniske studiene med Numient.
Polish: Lek Numient może powodować nadmierną senność i epizody nagłego zaśnięcia.
Norwegian Bokmål: Numient kan forårsake somnolens (kraftig døsighet) og plutselige søvnanfall.
Polish: Należy unikać przyjmowania kapsułek jednocześnie z wysokotłuszczowym lub wysokobiałkowym posiłkiem.
Norwegian Bokmål: Unngå å ta kapslene samtidig som du spiser fet mat eller et måltid med store mengder protein.
Polish: Po podawaniu zawartości kapsułki twardej o zmodyfikowanym uwalnianiu wysypanej na niewielką ilość miękkiego produktu spożywczego, takiego jak mus jabłkowy, obserwowano podobną szybkość i stopień wchłaniania lewodopy, jak po podawaniu na czczo.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av innholdet i den harde kapselen med modifisert frisetting drysset over en liten mengde myk mat som eplemos, var hastigheten og graden av absorpsjon av levodopa lik den som ble observert i fastende tilstand.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt leczniczy z lewodopą/karbidopą o zmodyfikowanym uwalnianiu rozpoczęli leczenie od dawki 95 mg lewodopy/23,75 mg karbidopy trzy razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk levodopa/karbidopa-legemidlet med modifisert frisetting, startet behandling med 95 mg levodopa - 23,75 mg karbidopa tre ganger daglig.
Polish: Zwiększa ona skuteczność działania lewodopy poprzez spowalnianie jej rozpadu w organizmie.
Norwegian Bokmål: Det hjelper levodopa med å arbeide mer effektivt ved å bremse hvor fort levodopa brytes ned i kroppen din.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu całkowitej dawki dobowej lewodopy przekraczającej 1 170 mg u pacjentów nieleczonych uprzednio lewodopą jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset med erfaring med en total daglig dose på mer enn 1170 mg med levodopa når det administreres til levodopa-naive pasienter.
Polish: Kroskarmeloza sodowa
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat
Polish: Etyloceluloza
Norwegian Bokmål: Etylcellulose
Polish: Nie zgłaszano żadnych badań dotyczących farmakokinetyki lewodopy i karbidopy podawanych w postaci produktu leczniczego Numient u dzieci.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier på farmakokinetikken til levodopa og karbidopa når det administreres som Numient hos barn.
Polish: Jedna butelka zawiera 25, 100 lub 240 kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Norwegian Bokmål: Én flaske inneholder 25, 100 eller 240 harde kapsler med modifisert frisetting Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Polish: Nie zbadano stosowania produktu leczniczego Numient z innymi produktami leczniczymi zawierającymi lewodopę.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet sammen med andre legemidler som inneholder levodopa har ikke blitt studert.
Polish: Farmakokinetykę pojedynczej dawki po podaniu zdrowym osobom dorosłym doustnie dwóch kapsułek produktu leczniczego Numient zawierających 195 mg lewodopy/48,75 mg karbidopy przedstawiono na Rysunku 1.
Norwegian Bokmål: Enkeltdose-farmakokinetikken hos friske voksne etter peroral administrering av 2 kapsler Numient 195 mg levodopa/48,75 mg karbidopa er presentert i figur 1.
Polish: Pacjenci w zaawansowanym stadium choroby Parkinsona Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Numient u pacjentów z chorobą Parkinsona w zaawansowanym stadium oceniano w 2 badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i aktywnie kontrolowanych: badaniu równoległym ADVANCE-PD (badanie IPX066-B09-02; 22 tygodnie) i badaniu naprzemiennym ASCEND-PD (badanie IPX066-B-09-06 część 1, 11 tygodni).
Norwegian Bokmål: parallellstudie ADVANCE-PD (studie IP×066-B09-02; 22 uker) og en krysningsstudie ASCEND-PD (studie IP×066-B-09 Del 1; 11 uker) hos pasienter med fremskreden Parkinsons sykdom.
Polish: Pacjentom nie wolno było przyjmować dodatkowo lewodopy ani inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (COMT).
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk ikke motta supplerende levodopa eller katekol-ometyltransferase (COMT)-hemmere.
Polish: U pacjentów, którzy zmieniają leczenie z innych produktów leczniczych zawierających lewodopę/inhibitor DDC na produkt leczniczy Numient należy tak dostosować dawkę, aby utrzymać wystarczającą kontrolę objawów.
Norwegian Bokmål: Når pasienter bytter fra levodopa/DDC-hemmer til Numient, bør dosen justeres for å opprettholde tilstrekkelig symptomatisk kontroll.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych obecnie innymi produktami leczniczymi z lewodopą/inhibitorem DDC o zmodyfikowanym uwalnianiu niewiele jest dostępnych danych dotyczących zmiany na produkt leczniczy Numient.
Norwegian Bokmål: For pasienter som for øyeblikket behandles med andre legemidler med modifisert frisetting av levodopa/DDC-hemmer, finnes det begrenset med informasjon om bytte til Numient.
Polish: Jeżeli konieczne jest zastosowanie znieczulenia ogólnego, leczenie produktem leczniczym w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu z lewodopą/karbidopą można kontynuować dopóty, dopóki pacjentowi wolno będzie przyjmować produkty lecznicze doustnie.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for narkose kan man fortsette med levodopa/karbidopa-legemidler med modifisert frisetting, så lenge pasienten tillates å ta perorale legemidler.
Polish: Stosowanie lewodopy może mieć związek z sennością i epizodami nagłego zaśnięcia (patrz punkt 4.7).
Norwegian Bokmål: Levodopa har vært forbundet med somnolens og plutselige søvnanfall (se pkt.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 25 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych 100 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych 240 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych
Norwegian Bokmål: 25 harde kapsler med modifisert frisetting 100 harde kapsler med modifisert frisetting 240 harde kapsler med modifisert frisetting
Polish: Całkowita początkowa dobowa dawka produktu leczniczego Numient (mg lewodopy)
Norwegian Bokmål: Total daglig startdose med Numient (levodopa i mg)
Polish: W takiej sytuacji nie wolno przyjmować leku Numient i należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder for deg, skal du ikke ta Numient, og du bør be legen eller apoteket om råd.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Numient ani zmieniać jego dawki nawet w przypadku poprawy samopoczucia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Numient eller endre Numient-dosen uten å snakke med legen din først, selv om du føler deg bedre.