FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Grad 1-diarré [stigning på < 4 afføringer om dagen ift.
Norwegian Bokmål: • Diaré grad 1 [økning på < 4 avføringer per dag over baseline]
Danish: Tabletterne bør synkes hele, helst med vand, og de må ikke knuses eller opløses.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele, fortrinnsvis med vann, og må ikke knuses eller løses opp, og bør tas sammen med mat, fortrinnsvis om morgenen (se pkt.
Danish: De hyppigste behandlingsrelaterede bivirkninger i systemorganklassen "Hud og subkutane væv", som sås oftere blandt asiatiske patienter end blandt kaukasiske patienter, var udslæt (29,4 % vs. 13,5 %), hånd-fod-syndrom (9,9 % vs. 1,0 %) og aknelignende dermatitis (6,0 % vs. 1,0 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst behandlingsfremkalte bivirkningene i (SOC) for hud som forekom hyppigere hos asiatiske pasienter enn hos kaukasiske pasienter, var utslett (29,4 % kontra 13,5 %), palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (9,9 % kontra 1,0 %) og dermatitis acneiform (6,0 % kontra
Danish: Nerlynx indeholder det aktive stof neratinib.
Norwegian Bokmål: Nerlynx inneholder virkestoffet «neratinib».
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er forbundet med at tage for mange Nerlynx tabletter, er diarré, kvalme, opkastning og dehydrering.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger forbundet med å ta mer Nerlynx enn du skal er: diaré, kvalme, oppkast og dehydrering.
Danish: i ≤ 2 dage
Norwegian Bokmål: 2 dager
Danish: En enkeltdosis på 240 mg oralt neratinib taget sammen med et måltid med højt fedtindhold øgede både Cmax og AUC med ca. 100 %.
Norwegian Bokmål: Én enkeltdose på 240 mg neratinib tatt med et måltid med høyt fettinnhold økte både Cmax og AUC med omtrent 100 %.
Danish: I den gruppe, der kun fik Nerlynx, fik 16,7 % af patienterne udslæt.
Norwegian Bokmål: I Nerlynx-monoterapigruppen opplevde 16,7 % av pasientene utslett.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Nerlynx indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Nerlynx
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter «EXP».
Danish: (angivet i punkt 6), - hvis du har en alvorlig leversygdom, - hvis du tager fluconazol (et lægemiddel mod svampeinfektioner), - hvis du tager rifamcipin (et lægemiddel mod tuberkulose), - hvis du tager erythromycin (antibiotikum mod infektioner), - hvis du tager carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin (lægemidler mod krampeanfald), - hvis du tager diltiazem eller verapamil (lægemidler mod forhøjet blodtryk og brystsmerter), - hvis du tager prikbladet perikon (naturlægemiddel mod nedtrykthed, modløshed og tristhed).
Norwegian Bokmål: dersom du har et alvorlig leverproblem - dersom du tar flukonazol (et legemiddel mot soppinfeksjoner) - dersom du tar rifampicin (et legemiddel mot tuberkulose) - dersom du tar erytromycin (antibiotika) - dersom du tar karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (legemidler mot krampeanfall) - dersom du tar diltiazem eller verapamil (legemidler mot høyt blodtrykk og brystsmerter) - johannesurt (et plantebasert legemiddel mot depresjon)
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion eller i dialyse.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som gjennomgår hemodialyse har ikke blitt utført.
Danish: Udmattelse, svimmelhed, dehydrering og synkope er rapporteret som bivirkninger ved neratinib.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om bivirkninger som fatigue, svimmelhet, dehydrering og synkope med neratinib.
Danish: I det pivotale fase 3-studie (ExteNET (3004)) blev leverrelaterede bivirkninger rapporteret oftere i Nerlynx-gruppen end i placebo-gruppen (12,4 % vs. 6,6 %), primært som følge af forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) (8,5 % vs. 3,2 %), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) (7,4 % vs. 3,3 %) og forhøjet basisk fosfatase i blodet (2,1 % vs. 1,1 %).
Norwegian Bokmål: Leverassosierte bivirkninger i den pivotale fase III-studien ExteNET (3004) ble rapportert hyppigere i Nerlynx-armen sammenlignet med placeboarmen (12,4 % kontra 6,6 %), først og fremst på grunn av økninger i alaninaminotransferase (ALAT) (8,5 % kontra 3,2 %), aspartataminotransferase (ASAT) (7,4 % kontra 3,3 %) og alkalisk fosfatase i blod (2,1 % kontra 1,1 %).
Danish: I den gruppe, der kun fik Nerlynx, fik 7,8 % af patienterne neglelidelser.
Norwegian Bokmål: I Nerlynx-monoterapigruppen opplevde 7,8 % av pasientene neglesykdom.
Danish: • Kostændringer
Norwegian Bokmål: • Endringer i diett
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter - diarré - mavesmerter, kvalme eller opkastning, nedsat appetit - mundtørhed eller betændelse i munden, herunder blister eller sår i munden - udslæt - muskelspasmer eller -kramper - usædvanlig træthed
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer - diaré - magesmerter, føle seg eller være dårlig, liten appetitt - tørr eller betent munn, inkludert blemmer eller munnsår - utslett - muskelspasmer eller krampe - tretthet (fatigue)
Danish: Samtidig administration af moderate CYP3A4/P-gp-hæmmere:
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av moderate CYP3A4/P-gp-hemmere:
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et af nedenstående lægemidler: - ketoconazol eller fluconazol - lægemidler mod svampeinfektioner - erythromycin eller clarithromycin - lægemidler mod bakterielle infektioner - rifampicin - et lægemiddel mod tuberkulose - proteasehæmmere - lægemidler mod virus - carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin - lægemidler mod krampeanfald - prikbladet perikon - et naturlægemiddel mod nedtrykthed, modløshed og tristhed - diltiazem eller verapamil - lægemidler mod forhøjet blodtryk og brystsmerter - digoxin - et lægemiddel mod hjerteproblemer - lægemidler mod maveproblemer som f.eks.:
Norwegian Bokmål: Fortell spesielt legen eller apoteket dersom du tar følgende legemidler: - ketokonazol eller flukonazol - legemidler mot soppinfeksjoner - erytromycin eller klaritromycin - legemidler mot bakterielle infeksjoner - rifampicin - et legemiddel mot tuberkulose - protease-hemmere - antivirale legemidler (f.eks. legemidler mot hiv) - karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin - legemidler mot krampeanfall - johannesurt - et legemiddel mot depresjon - diltiazem eller verapamil - legemidler mot høyt blodtrykk og brystsmerter - digoksin - et legemiddel som brukes til å behandle hjerteproblemer - legemidler som brukes til å behandle mageproblemer, slik som:
Danish: Samtidig brug af neratinib og potente CYP3A4/P-gp-inducere (f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller naturlægemidler indeholdende prikbladet perikum (Hypericum perforatum)) bør undgås.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av neratinib med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum)) bør unngås.
Danish: Dosisjustering ved diarré Sværhedsgrad af diarré*
Norwegian Bokmål: Doseendringer ved diaré Alvorlighetsgrad av diaré *
Danish: Tabletterne er pakket i en hvid, rund beholder af højdensitetspolyetylen (HDPE) med børnesikret lukning af polypropylen og indvendig folieforsegling (anbrudsindikerende forsegling).
Norwegian Bokmål: Nerlynx filmdrasjerte tabletter er pakket i en hvit, rund plastboks (HDPE) med barnesikker polypropylenlukning og innvendig folieforsegling for en tuklesikker forsegling.
Danish: Hver beholder indeholder en HDPE-beholder med tørremiddel (1 g silica-gel) sammen med tabletterne.
Norwegian Bokmål: En HDPE-tørkemiddelbeholder med 1 g silikagel er vedlagt tablettene i hver boks.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige ≥ 1/100 til < 1/10
Danish: - Du skal begynde at tage et lægemiddel mod diarré samtidig med den første Nerlynx-dosis.
Norwegian Bokmål: - Begynn å ta et legemiddel mot diaré sammen med den første dosen av Nerlynx.
Danish: • Når diarréen er bedret til ≤ grad 1 eller baseline niveauet, bør det overvejes at genoptage den forebyggende behandling mod diarré, evt. sammen med hver efterfølgende administration af Nerlynx (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Når hendelsen går til å være ≤ grad 1 eller baseline, vurder å starte profylakse med antidiarélegemiddel igjen, og om nødvendig ved hver påfølgende administrering av Nerlynx (se pkt.
Danish: Du skal tage et lægemiddel mod diarré, når du begynder at bruge Nerlynx
Norwegian Bokmål: Du må ta et legemiddel mot diaré når du begynner å ta Nerlynx
Danish: Abdominal distension, mundtørhed og dyspepsi
Norwegian Bokmål: Magedistensjon, tørr munn og dyspepsi
Danish: Hos raske forsøgspersoner steg Cmax og AUC for digoxin med hhv. 54 % og 32 % ved samtidig administration af flere orale neratinib doser på 240 mg sammenholdt med eksponering for digoxin alene.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer økte digoksin Cmax med 54 % og AUC økte med 32 % når det ble administrert samtidig med gjentatte orale doser av neratinib 240 mg, sammenlignet med digoksin alene.
Danish: Incidensen af alvorlige bivirkninger i Nerlynx-gruppen og placebo-gruppen var hhv. 7,0 % og 5,7 % (for patienter under 65 år) og 9,9 % og 8,1 % (for patienter på 65 år eller derover).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger i Nerlynx-armen i forhold til placeboarmen var 7,0 % kontra 5,7 % (< 65 år) og 9,9 % kontra 8,1 % (≥ 65 år).
Danish: 3 Omfatter neglelidelser som paronychion, onykoklase og misfarvning af neglene.
Norwegian Bokmål: 3Inkluderer neglesykdom, paronyki, onykolyse, og neglemisfarging.
Danish: Dosisjustering ved levertoksicitet Retningslinjer for justering af Nerlynx-dosen i tilfælde af levertoksicitet er vist i tabel 4.
Norwegian Bokmål: Doseendringer ved hepatotoksisitet Retningslinjer for dosejustering av Nerlynx i tilfelle levertoksisitet er vist i tabell 4 (se pkt.
Danish: Det er i in vitro-studier påvist, at neratinib er en hæmmer af P-glykoprotein (P-gp)-substrater.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier er neratinib en hemmer av P-glykoprotein (P-gp)-substrater.
Danish: Hvordan virker Nerlynx?
Norwegian Bokmål: Hvordan Nerlynx virker
Danish: Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter - brændende fornemmelse ved vandladning og hyppig og akut trang til at lade vandet (kan være symptomer på urinvejsinfektion) - dehydrering - næseblod - ubehag i maven - mundtørhed - ændringer i leverværdierne - negleproblemer, herunder flossede og misfarvede negle
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer - svie og hyppig urinering, og akutt behov for å urinere (kan være symptomer på urinveisinfeksjon) - dehydrering - neseblødninger - mild grad av urolig mage - munntørrhet - forandringer i resultat av leverblodprøver - negleproblemer, inkludert negler som splitter seg eller forandrer farge - tørr hud, inkludert sprukket hud - endringer i prøveresultater for nyrefunksjonen - vekttap
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Nerlynx?
Norwegian Bokmål: Hva Nerlynx er og hva det brukes mot Hva Nerlynx er
Danish: • Seponér Nerlynx permanent
Norwegian Bokmål: • Seponer behandlingen med Nerlynx permanent
Danish: - hvis du har diarré, som ikke stopper; lægen kan fortælle dig, hvordan du skal kontrollere diarréen - hvis du føler dig svimmel eller svag pga. diarré; alternativt skal du tage på skadestuen med det samme.
Norwegian Bokmål: - du føler deg svimmel eller svak pga. diaré - alternativt dra umiddelbart til sykehuset.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, rød jernoxid (E172)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - Tablett: mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, povidon, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Danish: • Informationsmateriale til læger • Informationsmateriale til patienter
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
Danish: Primære effektanalyser - ITT-population og hormonreceptor-positiv population, som har afsluttet trastuzumab-behandling for mindre end ét år siden
Norwegian Bokmål: Primære effektanalyser - ITT og hormonreseptorpositive populasjoner som fullførte behandling med trastuzumab for mindre enn ett år siden
Danish: Hvad anvendes Nerlynx til?
Norwegian Bokmål: Hva Nerlynx brukes mot
Danish: Incidensen af grad 1- og grad 2tilfælde var hhv. 13,3 % og 2,9 %; 0,4 % af de Nerlynx-behandlede patienter fik grad 3-udslæt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 1 og grad 2 var henholdsvis 13,3 % og 2,9 %, mens 0,4 % av pasientene behandlet med Nerlynx opplevde utslett grad 3.
Danish: Nerlynx-dosis
Norwegian Bokmål: Dose med Nerlynx
Danish: • Grad 3-ALAT (> 5-20 x den øvre normalgrænse)
Norwegian Bokmål: • Grad 3 ALAT (> 5-20 x ULN)
Danish: • prikbladet perikum (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel)
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum) (urtepreparater)
Danish: Baseret på fund i dyreforsøg kan neratinib forårsage fosterskader, hvis det gives til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / prevensjon hos kvinner og menn Basert på funn hos dyr, kan neratinib medføre fosterskader når det gis til gravide kvinner.
Danish: Hvis et nyt tilfælde af grad 3-ALAT ellerbilirubin ses på trods af en dosisreduktion, bør Nerlynx seponeres permanent.
Norwegian Bokmål: Dersom grad 3 ALAT eller bilirubin grad 3 inntreffer på nytt tross dosereduksjon, seponer Nerlynx permanent.
Danish: Justeringer af Nerlynx-dosen i tilfælde af bivirkninger
Norwegian Bokmål: Nerlynx doseendringer ved bivirkninger
Danish: 240 mg dagligt
Norwegian Bokmål: 240 mg daglig
Danish: • Grad 3-bilirubin (> 3-10 x den øvre normalgrænse)
Norwegian Bokmål: • Bilirubin grad 3 (> 3-10 x ULN)
Danish: Tørremidlet må ikke indtages.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemidlet.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger, der medførte indlæggelse, sås hos 6,3 % og 4,9 % af de hhv. Nerlynx- og placebo-behandlede patienter i gruppen under 65 år og hos hhv. 8,7 % og 8,1 % i gruppen af patienter på 65 år eller derover.
Norwegian Bokmål: Behandlingsfremkalte bivirkninger som førte til sykehusinnleggelse i Nerlynx-armen versus placeboarmen var 6,3 % i forhold til 4,9 % i aldersgruppen < 65 år, og 8,7 % i forhold til 8,1 % i aldersgruppen ≥ 65 år.
Danish: Derfor skal fertile kvinder bruge en sikker præventionsmetode, mens de tager Nerlynx og i 1 måned efter behandlingens afslutning.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må derfor bruke høyst effektive prevensjonsmetoder ved behandling med Nerlynx, og i 1 måned etter avsluttet behandling.
Danish: • Grad 4-ALAT (> 20 x den øvre normalgrænse)
Norwegian Bokmål: • Grad 4 ALAT (> 20 x ULN)
Danish: Tag Nerlynx-pakningen med.
Norwegian Bokmål: Ta legemiddelpakningen med deg.
Danish: I analysen af de puljede sikkerhedsdata var størstedelen af de behandlingsrelaterede bivirkninger i systemorganklassen "Hud og subkutane væv" blandt asiater af grad 1 (43,3 %) og grad 2 (12,3 %); blandt kaukasere var forekomsten af grad 1- og grad 2-tilfælde hhv. 25,6 % og 7,8 %.
Norwegian Bokmål: I analysen av samlede sikkerhetsdata var størsteparten av de behandlingsfremkalte bivirkningene i SOC for hud- og underhudssykdommer hos asiater av grad 1 (43,3 %) og grad 2 (12,3 %).
Danish: CYP3A4/P-gp-inducere
Norwegian Bokmål: CYP3A4/P-gp-induktorer
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din eller apoteket hvis du merker noen av bivirkningene ovenfor.
Danish: • Grad 4-bilirubin (> 10 x den øvre normalgrænse)
Norwegian Bokmål: • Bilirubin grad 4 (> 10 x ULN)
Danish: Sådan skal du tage Nerlynx
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nerlynx
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Nerlynx seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de treapeutiske forele for for moderen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Nerlynx skal avsluttes/avstås fra.
Danish: 160 mg dagligt
Norwegian Bokmål: 160 mg daglig
Danish: 120 mg dagligt
Norwegian Bokmål: 120 mg daglig
Danish: • Genoptag Nerlynx i det næste, lavere dosisniveau,
Norwegian Bokmål: • Gjenoppta Nerlynx med neste lavere dosenivå dersom forbedring til ≤ grad 1 i løpet av 3
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Kartong:
Danish: I et dosiseskaleringsstudie med raske forsøgspersoner blev der givet enkeltdoser af oralt Nerlynx på op til 800 mg.
Norwegian Bokmål: I en dose-eskaleringsstudie hos friske frivillige, ble det administrert orale enkeltdoser av Nerlynx på opptil 800 mg. Hyppigheten og alvorlighetsgraden av gastrointestinale sykdommer (diaré,
Danish: Undergrup pe
Norwegian Bokmål: Undergruppe
Danish: Diarré var også den hyppigste bivirkning, der medførte seponering, idet 14,4 % af de patienter, der blev behandlet med Nerlynx uden forebyggende loperamid, seponerede behandlingen på grund af diarré.
Norwegian Bokmål: Totalt 14,4 % av pasientene som ble behandlet med Nerlynx uten loperamidprofylakse avsluttet behandlingen på grunn av diaré.
Danish: Grad 3-ASAT forhøjelse blev rapporteret hos 0,5 % vs. 0,3 %, og grad 4-ASAT forhøjelse blev rapporteret hos 0,2 % vs. 0,0 % af de hhv. Nerlynx- og placebo-behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Grad 3 forhøyet ASAT ble rapportert hos 0,5 % kontra 0,3 %, og grad 4 forhøyet ASAT ble rapportert hos 0,2 % kontra 0,0 %, hos Nerlynx-behandlede pasienter kontra placebobehandlede pasienter.
Danish: • Grad 2-diarré [stigning på 4-6 afføringer om dagen ift.
Norwegian Bokmål: • Diaré grad 2 [økning på 4 - 6 avføringer per dag over baseline] som varer mer enn < 5 dager
Danish: Metastasefri overlevelse Tid til metastaserecidiv Centralnervesystem-recidiv
Norwegian Bokmål: Overlevelse uten fjernspredning Tid til fjernspredning, tilbakefall CNS-tilbakefall
Danish: Grad 3-bivirkninger blev rapporteret hos 1,6 % vs. 0,5 %, og grad 4-bivirkninger blev rapporteret hos 0,2 % vs. 0,1 % af de hhv. Nerlynxog placebo-behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 1,6 % kontra 0,5 % og bivirkninger av grad 4 ble rapportert hos henholdsvis 0,2 % kontra 0,1%, av pasienter behandlet med Nerlynx og placebo.
Danish: CYP3A4/P-gp-hæmmere
Norwegian Bokmål: CYP3A4/P-gp-hemmere
Danish: * Internationale enheder pr. ml kaninserum fastsat ved hæmolyseinhibitionsanalyse
Norwegian Bokmål: * Internasjonale enheter per ml kaninserum bestemt ved hemolyse-inhibisjonstest
Danish: 1 flaske 0 dage
Norwegian Bokmål: 1 flaske 0 dager
Danish: Indhold Paknings størrelse
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis markedsført.
Danish: Dette produkt indeholder mineralolie.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet inneholder mineralolje.
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer Holland
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer Nederland
Danish: I henhold til artikel 71 i Rådets direktiv 2001/82/EC kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af det veterinære lægemiddel på hele eller en del af sit område, hvis det a) at behandling af dyr med det veterinære lægemiddel vil gribe forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, kontrol eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra b) at den sygdom som det veterinære lægemiddel er beregnet til at fremkalde immunitet imod, stort set ikke forekommer i det pågældende område
Norwegian Bokmål: Ifølge endring av Artikkel 71 av Direktiv 2001/82/EC forbyr eller kan medlemsstater forby import, salg, leveranser og/eller bruk av dette veterinærmedisinske produktet i hele eller deler av sitt a) administrasjon av det veterinærmedisinske produktet til dyr vil interferere med et nasjonalt program for diagnostikk, kontroll og utryddelse av dyresykdom eller vil skape vanskeligheter i å sertifisere fravær av kontaminering i levende dyr eller i matvarer eller OGre produkter som stammer fra behOGlede dyr.
Danish: Sprøjter og kanyler skal være sterile inden brug.
Norwegian Bokmål: Sprøyter og kanyler må være sterile før bruk.
Danish: Ved brug af dobbelt dosis kan lokalreaktioner forværres let (se afsnit 4.6).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av dobbel dose kan lokale reaksjoner tilta noe (se avsnitt 4.6).
Danish: Almindelige aseptiske procedurer skal følges.
Norwegian Bokmål: Følg vanlige aseptiske prosedyrer.
Danish: Hævelse ses meget hyppigt.
Norwegian Bokmål: Hevelse er svært vanlig.
Danish: Tilbageholdelsestid: 0 dage
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 dager.
Danish: Der er ikke set nogen systemiske reaktioner på vaccinationen ved intramuskulær injektion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett systemisk reaksjon på vaksinering etter intramuskulær vaksinering.
Danish: 500 ml sammenklappelig flaske af HDPE (high density polyetylen), lukket med en klorobutyl gummiprop og aluminiumsforsegling med åbning i midten.
Norwegian Bokmål: 500 ml flaske av myk plast (high density polyetylen, HDPE) lukket med klorobutyl-gummipropp forseglet med en aluminiumskapsel med et sentralt hull.
Danish: Efter anden vaccination kan hævelsen vare ved i mindst 35 døgn.
Norwegian Bokmål: Etter annen gangs vaksinering vil hevelsen kunne vare inntil 35 dager.
Danish: Ved brug af dobbelt dosis kan lokalreaktioner forværres let.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av dobbel dose kan lokale reaksjoner tilta litt.
Danish: Utilsigtet injektion er farlig - læs indlægssedlen inden brug.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon er farlig - se pakningsvedlegget før bruk.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Norwegian Bokmål: Navn og adresse på fremstiller av de biologisk aktive substanser
Danish: Triethanolamin (i doser op til 0,25 mg/kg legemsvægt) vurderes ikke at være inden for rammerne af
Norwegian Bokmål: Trietanolamin (i doser opp til 0,25mg/kg kroppsvekt) er bedømt ikke å være innenfor rammen av VEDLEGG II of Council Regulation (EEC) No 2377/90
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert.
Danish: Vaccination kan give moderat hævelse i brystvævet, men hævelsen forsvinder inden for 30 døgn.
Norwegian Bokmål: Vaksineringen kan resultere i moderat hevelse av brystvevet, dette vil tilbakedannes i løpet av 30 dager.
Danish: Vaccine mod nekrotisk enterit
Norwegian Bokmål: Vaksine mot nekrotiserende enteritt
Danish: Kyllinger skal vaccineres intramuskulært i brystmuskulaturen.
Norwegian Bokmål: Vaksiner livkyllingene intramuskulært i brystmuskulaturen.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2ºC - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.
Danish: *Internationale enheder pr. ml kaninserum fastsat ved hæmolyseinhibitionsanalyse
Norwegian Bokmål: * Internasjonale enheter per ml kaninserum bestemt ved hemolyse-inhibisjonstest
Danish: Varigheden af den passivt overførte immunitet: 51 uger efter afsluttet vaccination.
Norwegian Bokmål: Varighet av overførbar passiv immunitet: 51 uker etter fullført vaksinering.
Danish: Adjuvans Tynd mineralolie
Norwegian Bokmål: Lett mineralolje