FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che eluxadolina è stabile negli epatociti e nei microsomi epatici e intestinali umani e che l'unico metabolita minore e inattivo rilevato è l'acil-glucuronide (M11), formato per glucuronidazione della frazione dell'acido metossibenzoico.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je eluksadolin stabilan u ljudskim hepatocitima, jetrenim i crijevnim mikrosomima i da je detektiran jedino manji i neaktivni metabolit eluksadolina bio acil-glukuronid (M11), nastao glukuronidacijom dijela metoksibenzoatne kiseline.
Italian: Deve essere evitato anche l'uso di eluxadolina con altri medicinali che possono provocare costipazione (per es. anticolinergici, oppioidi, ecc.).
Croatian: Treba također izbjegavati primjenu eluksadolina s drugim lijekovima koji mogu izazvati konstipaciju (na primjer antikolinergici, opioidi i sl.).
Italian: A seguito di una singola dose orale da 100 mg dose in soggetti con vari gradi di compromissione epatica e in soggetti sani, sono state osservate concentrazioni plasmatiche di eluxadolina aumentate in media di 6, 4 e 16 volte nei soggetti che presentavano rispettivamente compromissione epatica lieve, moderata e severa (classi A, B e C di Child-Pugh), mentre l'emivita è aumentata di 3-5 volte (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Croatian: Nakon jednokratne oralne doze od 100 mg u ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije jetre i zdravih ispitanika, razine eluksadolina u plazmi bile su u prosjeku za 6 puta, 4 puta i 16 puta povećane u ispitanika s blagim, umjerenim, odnosno teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh stadij A, B, C), dok je poluvijek porastao 3-5 puta (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Italian: Pertanto eluxadolina è controindicata in questa popolazione e in pazienti con precedenti problemi a carico del tratto biliare (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
Croatian: Stoga je eluksadolin kontraindiciran u toj populaciji kao i u onima s prethodnim problemima sa žučovodom (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
Italian: Eviti di assumere Truberzi con qualsiasi altro medicinale che potrebbe provocare costipazione come gli oppioidi (p. es. fentanil [antidolorifico] o gli anticolinergici (p. es. atropina [per il trattamento dei disturbi cardiaci, tra le altre indicazioni]).
Croatian: Izbjegavajte uzimanje lijeka Truberzi s bilo kojim drugim lijekom koji može izazvati zatvor poput opioida (npr. fentanil [koristi se za liječenje boli]) ili antikolinergici (npr. atropin [koristi se za liječenje srčanih poremećaja uz druge indikacije]).
Italian: Negli studi clinici, lo spasmo dello sfintere di Oddi si è manifestato come aumento degli enzimi epatici associato a dolore addominale in 8 pazienti, pancreatite in 1 paziente e dolore addominale con aumento dei livelli di lipasi inferiore a 3 volte il limite superiore del valore normale in 1 paziente.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima su se događaji spazma Oddijevog sfinktera manifestirali kao porast jetrenih enzima povezan s boli u abdomenu u 8 bolesnika, pankreatitis u 1 bolesnika i bol u abdomenu s porastom lipaze manjim od trostruke vrijednosti iznad gornje granice normale u 1 bolesnika.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER - 100 mg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER - 100 mg
Italian: Occorre prestare cautela nel somministrare eluxadolina a pazienti affetti da IBS con abitudini intestinali che cambiano nel tempo.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene eluksadolina u bolesnika s IBS-om čiji se ritam pražnjenja crijeva mijenja tijekom vremena.
Italian: Comunichi al medico: - la quantità di alcol che assume (p. es. il numero giornaliero di assunzioni di bevande alcoliche); - se manifesta eventuali effetti come capogiri e sonnolenza.
Croatian: - koliko alkohola konzumirate (npr. broj pića dnevno); - ako imate bilo kakve posljedice, kao što su omaglica i pospanost.
Italian: Eluxadolina influenza in modo minimo la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Eluksadolin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER - 75 mg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER - 75 mg
Italian: Sebbene l'esposizione a eluxadolina sia stata significativamente incrementata nei partecipanti con ESRD non ancora in dialisi rispetto ai corrispondenti partecipanti sani con funzionalità renale normale, è improbabile che tale incremento risulti clinicamente significativo poiché i valori Cmax e AUC0-t (media geometrica) nei partecipanti con ESRD rientravano nello stesso intervallo osservato in diversi studi di maggiori dimensioni condotti su volontari sani.
Croatian: Iako je izloženost eluksadolinu značajno povećana u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji još nisu na dijalizi u usporedbi s njima odgovarajućim, zdravim sudionicima s normalnom funkcijom bubrega, nije vjerojatno da je takvo povećanje klinički značajno jer je srednja geometrijska vrijednost za Cmax i AUC0-t u sudionika sa završnim stadijem bolesti bubrega bila u istom rasponu koji je zabilježen u nekoliko većih ispitivanja u zdravih dobrovoljaca.
Italian: Tuttavia, in uno studio clinico ni soggetti sani, la somministrazione di eluxadolina 100 mg due volte al giorno per una settimana con una singola dose orale di 4 mg di midazolam non ha determinato alcun cambiamento della Cmax di midazolam e una leggera diminuzione dell'AUC (~10%).
Croatian: Ipak, u kliničkim ispitivanjima na zdravim ispitanicima primjena eluksadolina u dozi od 100 mg dva puta dnevno tijekom jednog tjedna, uz jednokratnu dozu midazolama od 4 mg peroralno, nije utjecala na Cmax midazolama, uz blagi pad vrijednosti AUC (~10%).
Italian: Non prenda Truberzi con qualsiasi altro medicinale che potrebbe provocare costipazione (vedere paragrafo 2: Altri medicinali e Truberzi).
Croatian: Izbjegavajte uzimanje lijeka Truberzi s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati zatvor (vidjeti dio 2: Drugi lijekovi i Truberzi).
Italian: 5Il termine "rash" include: dermatite, dermatite allergica, eruzione cutanea, eruzione cutanea generalizzata, esantema maculo-papulare, esantema papulare, esantema pruriginoso, orticaria e orticaria idiopatica.
Croatian: 5 Pojam „osip" obuhvaća: dermatitis, alergijski dermatitis, osip, generalizirani osip, makulopapularni osip, papularni osip, pruritični osip, urtikariju i idiopatsku urtikariju.
Italian: Inoltre, eluxadolina migliora in misura significativa la qualità di vita dei pazienti, come dimostrato dalla variazione del punteggio IBS-QOL alle settimane 12 e 26 rispetto al basale.
Croatian: Nadalje, eluksadolin značajno poboljšava kvalitetu života bolesnika, što je dokazano promjenom u odnosu na početne vrijednosti upitnika IBS-QOL u 12. i 26. tjednu.
Italian: Truberzi è un medicinale che contiene il principio attivo eluxadolina.
Croatian: Truberzi je lijek koji sadrži djelatnu tvar eluksadolin.
Italian: Considerati nel loro complesso, questi risultati indicano che l'uso del medicinale a dosi terapeutiche, come prescritto, non induce effetti significativi sul sistema nervoso centrale o eventi avversi compatibili con quelli di una sostanza d'abuso.
Croatian: Uzeti zajedno, rezultati ukazuju na to da kada se lijek primjenjuje u skladu s uputama u terapijskim dozama bolesnici neće imati značajne učinke na središnjem živčanom sustavu ili štetne događaje koji odgovaraju onima zlouporabe lijeka.
Italian: I pazienti arruolati (N=1.282 nello Studio 1, IBS-3001; N=1.146 nello Studio 2, IBS-3002) sono stati trattati con Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg o placebo due volte al giorno.
Croatian: Uključeno je ukupno 1282 bolesnika u Ispitivanju 1 (IBS-3001) i 1146 bolesnika u Ispitivanju 2 (IBS-3002), a dobivali su lijek Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg ili placebo dvaput na dan.
Italian: Risposta in termini di dolore addominale
Croatian: Odgovor u pogledu boli u abdomenu
Italian: Una volta interrotta eluxadolina, tutti gli eventi a carico del pancreas si sono risolti con la normalizzazione dei livelli di lipasi, e l'80% (4/5) dei casi si è risolto entro la prima settimana dall'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Svi događaji povezani s gušteračom riješili su se normalizacijom lipaze nakon prekida primjene eluksadolina, od kojih se 80% (4/5) riješilo unutar 1 tjedna od prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Italian: • Storia di costipazione cronica o grave o sequele della costipazione, oppure ostruzione gastrointestinale meccanica nota o sospetta.
Croatian: • Kronična ili teška konstipacija, ili posljedice konstipacije, ili utvrđena ili suspektna mehanička gastrointestinalna opstrukcija u anamnezi.
Italian: Tuttavia, data la potenziale maggiore suscettibilità a sviluppare effetti indesiderati, può essere considerata l'opzione di iniziare il trattamento con eluxadolina alla dose di 150 mg/die (una compressa da 75 mg due volte al giorno).
Croatian: Međutim, zbog mogućnosti povećane osjetljivosti na pojavu nuspojava, može se razmotriti početak liječenja eluksadolinom u dozi od 150 mg dnevno (jedna tableta od 75 mg dva puta na dan).
Italian: La somministrazione concomitante di eluxadolina con inibitori di OATP1B1 (ciclosporina, gemfibrozil, antiretrovirali [atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir], rifampicina) può aumentare l'esposizione a eluxadolina (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Istodobna primjena inhibitora OATP1B1 (ciklosporin, gemfibrozil, antiretrovirotici [atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir], rifampicin) s eluksadolinom može povećati izloženost eluksadolinu (vidjeti dio 5.2).
Italian: Eluxadolina può causare stipsi.
Croatian: Eluksadolin može uzrokovati konstipaciju.
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati ulteriori casi di pancreatite non associata a spasmo dello sfintere di Oddi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeni su dodatni slučajevi pankreatitisa nepovezanog sa spazmom
Italian: Eluxadolina non deve essere cosomministrata con tali medicinali (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Eluksadolin se ne smije primijeniti istodobno s takvim lijekovima (vidjeti dio 4.3).
Italian: Data l'azione di eluxadolina sui recettori oppioidi, occorre prendere in considerazione la somministrazione di un antagonista narcotico mu oppioide come naloxone.
Croatian: S obzirom na to da eluksadolin djeluje na opioidne receptore, treba uzeti u obzir primjenu narkotičkog antagonista mi opioidnih receptora, kao što je nalokson.
Italian: Poiché eluxadolina presenta una biodisponibilità limitata, la sua attività farmacodinamica si basa principalmente sull'azione locale a livello del tratto GI.
Croatian: Budući da je bioraspoloživost ograničena, farmakodinamička aktivnost eluksadolina temelji se pretežno na lokalnom djelovanju unutar GI trakta.
Italian: Truberzi è controindicato in pazienti senza colecisti e in altre condizioni che aumentano il rischio di sviluppare pancreatite (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Truberzi je kontraindiciran u bolesnika bez žučnog mjehura i s drugim stanjima koja povećavaju rizik od razvoja pankreatitisa (vidjeti dio 4.3).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Truberzi in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per IBS-D (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Truberzi u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s dijagnozom IBS-D-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: L'esposizione sistemica ai medicinali metabolizzati dal CYP3A4 potrebbe diminuire in caso di cosomministrazione con eluxadolina.
Croatian: Sistemska izloženost lijekovima koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4 može se smanjiti kada se primjenjuju istodobno s eluksadolinom.
Italian: Nel periodo post-commercializzazione sono state riportate reazioni avverse gravi quale spasmo dello sfintere di Oddi con o senza pancreatite, che hanno comportato ricovero in ospedale, principalmente in pazienti senza colecisti.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su ozbiljne nuspojave spazma Oddijevog sfinktera sa ili bez pankreatitisa koje su završile hospitalizacijom, prvenstveno u bolesnika bez žučnog mjehura.
Italian: Eluxadolina aumenta l'esposizione alla rosuvastatina, substrato di OATP1B1, quando cosomministrata (vedere paragrafo 5.2), in percentuale fino al 40% dell'esposizione totale che generalmente non è considerata clinicamente rilevante.
Croatian: Supstrati OATP1B1 Eluksadolin povećava izloženost istodobno primijenjenom supstratu OATP1B1, rosuvastatinu (vidjeti dio 5.2) do 40% od ukupne izloženosti koja se obično ne smatra klinički relevantnom.
Italian: Si può verificare una perdita di efficacia, soprattutto in caso di cosomministrazione di eluxadolina con medicinali a basso dosaggio e con indice terapeutico ridotto (es. alfentanil, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus).
Croatian: Gubitak djelotvornosti naročito može nastupiti kada se lijekovi u niskim dozama i s uskim terapijskim indeksom (npr. alfentanil, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus) primjenjuju istodobno s eluksadolinom.
Italian: Le seguenti reazioni avverse registrate nel corso degli studi clinici e attraverso le segnalazioni spontanee e che sono ritenute correlate al trattamento con eluxadolina sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla convenzione sulla frequenza secondo MedDRA: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000,
Croatian: Sljedeće nuspojave za koje se smatra da su povezane s liječenjem eluksadolinom, prikupljene izkliničkih ispitivanja i spontanog prijavljivanja, prikazane su u skladu s MedDRA klasifikacijom organskih sustava i kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često
Italian: Possono inoltre verificarsi reazioni avverse gravi quali pancreatite (0,2% e 0,3% dei pazienti trattati rispettivamente con 75 mg e 100 mg) e spasmo dello sfintere di Oddi (0,2% dei pazienti trattati con 75 mg e 0,8% dei pazienti trattati con 100 mg).
Croatian: Mogu se također pojaviti ozbiljne nuspojave poput pankreatitisa (0,2% i 0,3% bolesnika koji su primali 75 mg, odnosno 100 mg) i spazma Oddijevog sfinktera (0,2% bolesnika koji su primali 75 mg i 0,8% bolesnika koji su primali 100 mg).
Italian: La cosomministrazione di eluxadolina con rosuvastatina (un substrato di OATP1B1) ha determinato un aumento fino a 1,4 volte dell'esposizione di rosuvastatina e del principale metabolita attivo, n-desmetil rosuvastatina, rispetto alla somministrazione di rosuvastatina da sola.
Croatian: Istodobna primjena eluksadolina s rosuvastatinom (supstratom OATP1B1) rezultirala je porastom za 1,4 puta u izloženosti rosuvastatinu i glavnom aktivnom metabolitu, n-dezmetil rosuvastatinu u usporedbi s primjenom samog rosuvastatina.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sulla scatola dopo EXP/Scad.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake 'Rok valjanosti'.
Italian: A causa della stipsi, l'1% dei pazienti trattati con 75 mg e il 2% dei pazienti trattati con 100 mg hanno interrotto il trattamento o hanno temporaneamente sospeso l'assunzione di Truberzi rispetto a <1% dei pazienti trattati con placebo.
Croatian: 1% bolesnika koji su primali 75 mg i 2% bolesnika koji su primali 100 mg prekinulo je liječenje ili je privremeno prekinulo doziranje radi konstipacije, u usporedbi sa <1% bolesnika koji su primali placebo.
Italian: La biodisponibilità orale di eluxadolina è minima e il principio attivo non ha effetti rilevabili mediati dal sistema nervoso centrale (SNC) quando somministrato per via orale a dosi efficaci negli animali.
Croatian: Eluksadolin ima vrlo nisku bioraspoloživost nakon peroralne primjene i nema mjerljivih učinaka posredovanih središnjim živčanim sustavom (SŽS) kada se primjenjuje peroralno u životinja u učinkovitim dozama.
Italian: Truberzi è controindicato in pazienti senza colecisti.
Croatian: Truberzi je kontraindiciran u bolesnika bez žučnog mjehura.
Italian: I pazienti devono essere informati che devono interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi a un medico qualora manifestino sintomi indicativi di spasmo dello sfintere di Oddi quali un peggioramento acuto del dolore addominale (p. es. dolore epigastrico o biliare [quadrante superiore destro] acuto) che può irradiarsi alla schiena o alle spalle, con o senza nausea e vomito.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da odmah prekinu liječenje i potraže liječničku pomoć ako se pojave simptomi koji ukazuju na spazam Oddijevog sfinktera poput akutnog pogoršanja boli u abdomenu (npr. akutna epigastrična ili žučna [tj. u desnom gornjem kvadrantu] bol) koja se može širiti prema leđima ili ramenu, sa ili bez mučnine i povraćanja.
Italian: Eluxadolina è un agonista misto del recettore oppioide mu (μOR) con azione locale e un antagonista del recettore oppioide delta (δOR).
Croatian: Eluksadolin je lokalno djelujući, miješani agonist mi-opioidnih receptora (μOR) i antagonist deltaopioidnih receptora (δOR).
Italian: I pazienti con patologia o disfunzione nota o sospetta dello sfintere di Oddi e/o patologia a carico del tratto biliare o del pancreas, inclusa una storia di pancreatite, non devono assumere Truberzi (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Bolesnici s utvrđenom ili suspektnom bolesti ili disfunkcijom Oddijevog sfinktera i/ili bolesti žučnih vodova ili gušterače, uključujući pankreatitis u anamnezi, ne smiju primati Truberzi (vidjeti dio 4.3).
Italian: Tutti i pazienti soddisfacevano i criteri Rome III per l'IBS e dovevano inoltre rispondere ai seguenti criteri:
Croatian: Svi su bolesnici zadovoljili Rimske kriterije III za IBS, a morali su zadovoljiti i sljedeće kriterije: • prosječni bodovi najgore boli u abdomenu (eng. worst abdominal pain, WAP) u posljednja
Italian: Eluxadolina somministrata in singole dosi orali a livelli superiori alla dose terapeutica fino a 1.000 mg e in singole dosi intranasali fino a 200 mg è risultata associata a una maggiore incidenza di eventi avversi rispetto a una singola dose da 100 mg e ha provocato soprattutto eventi a carico del tratto gastrointestinale e del sistema nervoso centrale.
Croatian: Jednokratne supraterapijske oralne doze eluksadolina do najviše 1000 mg, i jednokratne intranazalne doze do najviše 200 mg bile su povezane s većom incidencijom štetnih događaja nego jednokratna doza od 100 mg, a naročito događajima u probavnom sustavu i središnjem živčanom sustavu.
Italian: Negli animali, eluxadolina è risultata efficace nel normalizzare il transito GI e la defecazione in diversi modelli di funzione GI alterata a causa di stress o a seguito di infiammazione del tratto GI.
Croatian: Eluksadolin je pokazao djelotvornost u normaliziranju prolaza kroz GI trakt i defekacije u nekoliko životinjskih modela kod poremećaja gastrointestinalne funkcije inducirane stresom ili nastale nakon gastrointestinalne upale.
Italian: Truberzi è disponibile in confezioni contenenti 28 o 56 compresse rivestite con film e in confezione multipla da 168 compresse rivestite con film, costituita da 3 cartoni ciascuno dei quali contiene 56 compresse rivestite con film.
Croatian: Lijek Truberzi je raspoloživ u pakiranjima od 28 ili 56 filmom obloženih tableta te u višestrukom pakiranju od 168 filmom obloženih tableta koje se sastoji od 3 kutije, a svaka sadrži 56 filmom obloženih tableta.
Italian: Nei pazienti con IBS-D non sono stati identificati segnali di eventi avversi SNC-mediati.
Croatian: U bolesnika s dijagnozom IBS-D-a, nije utvrđen signal za štetne događaje posredovane središnjim živčanim sustavom.
Italian: È improbabile che Truberzi alteri la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.
Croatian: Malo je vjerojatno da će Truberzi utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima ili strojevima.
Italian: In caso di somministrazione di naloxone, i soggetti devono essere monitorati attentamente per l'eventuale ricomparsa dei sintomi di sovradosaggio, che può indicare la necessità di somministrare una nuova iniezione di naloxone.
Croatian: U slučaju primjene naloksona, treba pažljivo nadzirati osobe kako bi se uočio povratak simptoma predoziranja, što može ukazivati na potrebu za ponavljanjem injekcije naloksona.
Italian: L'efficacia di eluxadolina è stata valutata mediante un'analisi dei pazienti che hanno presentato risposta globale, definendo come risposta un simultaneo miglioramento del punteggio WAP giornaliero ≥30% rispetto alla media settimanale al basale e una riduzione del punteggio BSS a <5 per almeno il 50% dei giorni compresi nel periodo definito.
Croatian: Djelotvornost eluksadolina ocijenjena je primjenom cjelokupne analize bolesnika koji su odgovorili na liječenje kako je definirano simultanim poboljšanjem bodova dnevnog WAP-a za ≥30% u usporedbi s tjednim prosjekom na početku ispitivanja i smanjenjem BSS-a na <5 u najmanje 50% dana unutar određenog vremenskog razdoblja.
Italian: A causa dell'azione agonista di eluxadolina sul recettore oppioide mu, vi è un potenziale aumento del rischio di spasmo dello sfintere di Oddi, con conseguente pancreatite o aumento degli enzimi epatici associati a dolore addominale acuto (p. es. dolore di tipo biliare) nei pazienti trattati con eluxadolina, in particolare nei pazienti privi di colecisti (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Croatian: S obzirom na to da je eluksadolin agonist mi-opioidnog receptora, postoji mogućnost povećanog rizika od spazma Oddijevog sfinktera, s posljedičnim pankreatitisom ili porastom jetrenih enzima povezanim s akutnom boli u abdomenu (npr. bilijarnom vrstom boli) u bolesnika koji uzimaju eluksadolin, naročito u bolesnika koji nemaju žučni mjehur (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Italian: La maggior parte dei casi gravi di spasmo dello sfintere di Oddi riportati si è verificata entro una settimana dall'inizio del trattamento con eluxadolina e alcuni pazienti hanno manifestato i sintomi dopo una o due dosi.
Croatian: Većina prijavljenih slučajeva ozbiljnog spazma Oddijevog sfinktera pojavila se unutar tjedan dana od početka liječenja eluksadolinom, a neki su bolesnici razvili simptome čak i nakon jedne do dvije doze.
Italian: Gli endpoint sono stati determinati sulla base dei dati registrati dai pazienti in un diario elettronico giornaliero.
Croatian: Rezultati mjera ishoda temeljili su se na elektroničkim dnevnim zapisima u obliku dnevnika koji su unosili bolesnici.
Italian: I pazienti trattati con eluxadolina hanno mostrano inoltre riduzioni significative della frequenza delle evacuazioni intestinali e del gonfiore addominale rispetto a placebo, come dimostrato dalle variazioni delle percentuali delle evacuazioni giornaliere e del punteggio relativo al gonfiore alle Settimane 12 e 26 rispetto al basale.
Croatian: Bolesnici koji su primali eluksadolin također su prijavili značajna smanjenja u učestalosti pražnjenja crijeva i nadutosti abdomena u usporedbi s placebom što je dokazano promjenama u odnosu na početne vrijednosti u dnevnim pražnjenjima crijeva i ocjeni nadutosti u 12. i 26. tjednu.
Italian: L'incidenza di stipsi severa è risultata inferiore all'1% nei pazienti trattati con 75 mg e 100 mg di eluxadolina e negli studi registrativi non sono state osservate complicanze serie della stipsi correlate all'uso di eluxadolina.
Croatian: Stope teške konstipacije bile su manje od 1% u bolesnika koji su primali 75 mg i 100 mg eluksadolina i nije bilo ozbiljnih komplikacija konstipacije povezanih uz primjenu eluksadolina u ključnim ispitivanjima.
Italian: I pazienti devono essere informati sulla necessità di interrompere l'assunzione del medicinale e rivolgersi a un medico se questi sintomi si manifestano durante l'assunzione di eluxadolina (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da prekinu uzimati lijek i potraže liječničku pomoć ako se ti simptomi razviju dok uzimaju eluksadolin (vidjeti dio 4.8).