FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - La dose raccomandata giornaliera è da 6 a 8 mg per un bambino con peso corporeo fino a 55 kg o da 300 a 500 mg per un bambino con peso corporeo di oltre 55 kg (a seconda della dose più bassa), assunta una volta al giorno.
Icelandic: 300 til 500 mg fyrir barn sem vegur meira en 55 kg (hvor skammturinn sem er lægri) einu sinni á dag.
Italian: Posologia - adulti
Icelandic: Skammtar fullorðnir
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute in ratti giovani, con livelli di esposizione analoghi a quelli osservati nei pazienti pediatrici con la dose massima raccomandata, sono state osservate riduzioni ponderali e alterazioni nei parametri di istopatologia e patologia clinica a carico del rene, oltre a turbe del comportamento.
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta með inntöku hjá ungum rottum við útsetningu sem var svipuð og hefur komið fram hjá börnum á ráðlögðum hámarksskammti komu fram minnkuð líkamsþyngd og breytt gildi fyrir klíníska meingerð og vefjaskemmdir í nýrum auk breytinga í hegðun.
Italian: Non è necessario aggiustare la dose per alcun antiepilettico, compresi gli induttori del CYP3A4.
Icelandic: Engin þörf er fyrir skammtaaðlögun með neinum flogaveikilyfjum, þ.m.t. CYP3A4-örvum.
Italian: In uno studio controllato verso placebo sulla somministrazione di zonisamide a pazienti pediatrici e adolescenti, la percentuale di pazienti con compromissione cognitiva è stata numericamente maggiore nel gruppo zonisamide, rispetto al gruppo placebo.
Icelandic: Í lyfleysurannsókn á zonisamíði hjá börnum og unglingum var hlutfall sjúklinga með vitsmunaskerðingu hærra í zonisamíð-hópnum en í lyfleysuhópnum.
Italian: Casi di riduzione della sudorazione e innalzamento della temperatura corporea sono stati segnalati principalmente nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.4 Popolazione pediatrica per l'avvertenza completa).
Icelandic: Dæmi eru um minni svitamyndun og hækkaðan líkamshita, einkum hjá sjúklingum á barnsaldri (sjá ítarleg varnaðarorð í kafla 4.4, Börn).
Italian: Alcuni pazienti, particolarmente quelli con predisposizione a nefrolitiasi, possono presentare un rischio maggiore di calcolosi renale e di segni e sintomi correlati, quali colica renale, dolore renale o dolore al fianco.
Icelandic: Sumir sjúklingar, einkum þeir sem hætt er við að fá nýrnasteina, kunna að vera í aukinni hættu á nýrnasteinamyndun og tengdum einkennum, svo sem nýrnakveisu, nýrnaverk eða síðuverk.
Italian: Dato che la zonisamide e i suoi metaboliti vengono escreti per via renale, il trattamento deve essere interrotto in pazienti che sviluppano insufficienza renale acuta o laddove si osservi un aumento sostenuto, clinicamente significativo, della creatinina sierica.
Icelandic: Þar eð zonisamíð og umbrotsefni þess skiljast út um nýru ætti að stöðva notkun þess hjá sjúklingum sem fá bráða nýrnabilun eða þar sem fram kemur klínískt marktæk og varanleg aukning á kreatíníni í sermi.
Italian: Un totale di 70,4% dei pazienti pediatrici che hanno ricevuto ZNS nello studio controllato, o nella sua estensione in aperto, ha evidenziato almeno una misurazione di bicarbonato emergente dal trattamento inferiore a 22 mmol/L.
Icelandic: Samtals 70,4% af börnum sem fengu zonisamíð í samanburðarrannsókninni eða opinni framhaldsrannsókn hennar voru með a.m.k.
Italian: Tutti i pazienti che sviluppano rash durante l'assunzione della zonisamide devono essere sottoposti ad attenta osservazione, con particolare attenzione ai pazienti a cui vengono somministrati farmaci antiepilettici concomitanti che potrebbero indipendentemente indurre rash cutanei.
Icelandic: Fylgjast verður vel með öllum sjúklingum, sem fá útbrot á meðan þeir taka zonisamíð, og sérstaklega ber að viðhafa mikla varúð hjá sjúklingum sem fá á sama tíma flogaveikilyf sem kunna sjálf að valda útbrotum á húð.
Italian: Nei soggetti con funzione renale compromessa, la clearance renale delle singole dosi di zonisamide era positivamente correlata alla clearance della creatinina.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnabilun kom í ljós að nýrnaútskilnaður einstakra skammta af zonisamíði hafði jákvæða fylgni við kreatínínútskilnað.
Italian: La biodisponibilità assoluta è stimata pari a circa il 100%.
Icelandic: Algjört aðgengi lyfsins telst vera u.þ.b. 100%.
Italian: I sintomi includono insorgenza acuta di riduzione dell'acuità visiva e/o dolore oculare.
Icelandic: Sjúkdómseinkennin eru m.a. bráð skerðing á sjónskerpu og/eða augnverkur.
Italian: In associazione alla terapia con la zonisamide si verificano eruzioni cutanee (rash) gravi, inclusi casi di sindrome di Stevens-Johnson.
Icelandic: Alvarleg útbrot koma fram í tengslum við zonisamíðmeðferð, m.a. Stevens-Johnson-heilkenni.
Italian: Che cos'è ZONISAMIDE MYLAN e a cosa serve
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað
Italian: La zonisamide deve essere utilizzata con cautela nei pazienti adulti sottoposti a trattamento concomitante con inibitori dell'anidrasi carbonica, quali topiramato o acetazolamide, in quanto non vi sono dati sufficienti per escludere un'interazione farmacodinamica (vedere anche paragrafo 4.4 Popolazione pediatrica e paragrafo 4.5).
Icelandic: Zonisamíð ætti að nota með varúð hjá fullorðnum sjúklingum sem fá samtímis meðferð með kolsýruanhýdrasahemlum, svo sem tópíramati eða asetazólamíði, þar eð ónóg gögn eru fyrir hendi til að útiloka milliverkanir (sjá einnig kafla 4.4, Börn, og kafla 4.5).
Italian: L'emivita di eliminazione è indipendente dalla dose e non influenzata dalla somministrazione ripetuta.
Icelandic: Helmingunartími lokaútskilnaðar var óháður skammtastærð og hafði endurtekin gjöf engin áhrif á hann.
Italian: Gli altri componenti sono: - contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato e sodio laurilsolfato - involucro della capsula: gelatina e titanio biossido (E171) - inchiostro da stampa: gomma lacca e ossido di ferro rosso (E172)
Icelandic: örkristallaður sellulósi, hert grænmetisolía og natríumlárílsúlfat - hylkisskel: gelatína og títantvíoxíð (E171) - prentblek: gljálakk og rautt járnoxíð (E172)
Italian: Le reazioni avverse più comuni, osservate in uno studio clinico in monoterapia randomizzato e controllato, che ha confrontato la zonisamide con carbamazepina a rilascio prolungato, sono state riduzione dei livelli di bicarbonato, riduzione dell'appetito e calo ponderale.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í slembiraðaðri samanburðarrannsókn á einlyfjameðferð þar sem gerður var samanburður á zonisamíði og karbamasepín forðalyfi voru lækkun bikarbónats, minnkuð matarlyst og þyngdartap.
Italian: Sono stati segnalati casi di agranulocitosi, trombocitopenia, leucopenia, anemia aplastica, pancitopenia e leucocitosi.
Icelandic: Dæmi eru um kyrningaleysi, blóðflagnafæð, hvítkornafæð, vanmyndunarblóðleysi, blóðfrumnafæð og hvítfrumnafjölgun.
Italian: I pazienti che assumono altre terapie a rischio di sviluppo di nefrolitiasi possono presentare un rischio maggiore.
Icelandic: Auk þess kunna sjúklingar, sem gefin eru önnur lyf sem auka líkur á nýrnasteinamyndun, að vera í aukinni hættu.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN contiene il principio attivo zonisamide ed è usato come farmaco antiepilettico.
Icelandic: Mylan inniheldur virka innihaldsefnið zonisamíð og er notað sem flogaveikilyf.
Italian: Come prendere ZONISAMIDE MYLAN
Icelandic: Hvernig nota á Zonisamide Mylan
Italian: Occorre avere cautela negli adulti, nel prescrivere la zonisamide in concomitanza con altri medicinali che predispongono i pazienti a disturbi legati al caldo; questi comprendono inibitori dell'anidrasi carbonica e medicinali con attività anticolinergica (vedere anche paragrafo 4.4 Popolazione pediatrica).
Icelandic: Aðgát skal viðhöfð hjá fullorðnum þegar ávísað er á zonisamíð ásamt öðrum lyfjum, sem gera sjúklinga næma fyrir kvillum sem tengjast varma, svo sem kolsýruanhýdrasahemlum og andkólínvirkum lyfjum (sjá einnig kafla 4.4, Börn).
Italian: E' necessario procedere una valutazione e a un monitoraggio opportuni dei livelli sierici di bicarbonato in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4 - Acidosi metabolica per l'avvertenza completa; vedere paragrafo 4.8 per l'incidenza dei bassi livelli di bicarbonato).
Icelandic: Viðeigandi mat og eftirlit skal haft með bíkarbónatþéttni í sermi hjá þessum hópi (sjá ítarleg varnaðarorð í kafla 4.4 - Efnaskiptablóðsýring; sjá tíðni bíkarbónatlækkunar í kafla 4.8).
Italian: Ciò potrebbe richiedere un adeguamento del dosaggio di Zonisamide Mylan.
Icelandic: Mylan og því getur þurft að aðlaga Zonisamide Mylan skammtinn.
Italian: Occorre avere cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata nei quali potrebbe essere necessaria una più lenta titolazione di Zonisamide Mylan.
Icelandic: Viðhafa ber varúð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þar eð takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun lyfsins hjá slíkum sjúklingum og hugsanlega er þörf á hægari skammtastillingu Zonisamide Mylan.
Italian: Blister in PVC-PVdC/alluminio perforati con dose unitaria in scatole di cartone contenenti 56 × 1 capsule.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnur úr PVC-PVdC/álfilmu í pappaöskju með 56 × 1 hylki.
Italian: In altri casi, il sovradosaggio è stato seguito da sintomi quali sonnolenza, nausea, gastrite, nistagmo, mioclono, coma, bradicardia, ridotta funzione renale, ipotensione e depressione respiratoria.
Icelandic: Í öðrum tilvikum komu fram einkenni í kjölfar ofskömmtunar, t.d. svefnhöfgi, ógleði, magabólga, augntin, vöðvarykkjakrampi, dá, hægsláttur, minnkuð nýrnastarfsemi, lágþrýstingur og öndunarbæling.
Italian: La zonisamide non deve essere utilizzato in donne in età fertile che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci, tranne in casi di evidente necessità e solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio per il feto.
Icelandic: Zonisamíð ætti ekki að nota hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn nema brýna nauðsyn beri til og aðeins ef ávinningur fyrir móðurina er talinn réttlæta hættuna fyrir fóstrið.
Italian: Blister (dose unitaria): Capsule rigide 56 × 1
Icelandic: 56 × 1 hörð hylki
Italian: Fra 465 soggetti nel database di sicurezza pediatrica (compresi altri 67 soggetti dalla fase di estensione dello studio clinico controllato), vi sono stati 7 decessi (1,5%; 14,6/1000 persone-anno): 2 casi di stato epilettico, di cui uno correlato con grave calo ponderale (10% entro 3 mesi) in un soggetto sottopeso, e successiva mancata assunzione della terapia farmacologica; 1 caso di trauma cranico/ematoma, e 4 decessi in soggetti con deficit neurologici funzionali pregressi, per varie cause (2 casi di sepsi indotta da polmonite/insufficienza d'organo, 1 SUDEP e 1 trauma cranico).
Icelandic: 2 tilvik sífloga (status epilepticus), þar af eitt sem tengdist miklu þyngdartapi (10% innan 3 mánaða) hjá þátttakanda undir eðlilegri þyngd ásamt því að flogaveikilyf voru svo ekki tekin; 1 tilvik höfuðáverka/margúls (haematoma); og 4 dauðsföll hjá þátttakendum sem voru þegar með starfræna skerðingu á taugastarfsemi af ýmsum orsökum (2 tilvik sýklasóttar/líffærabilunar vegna lungnabólgu, 1 óútskýrður skyndidauði flogaveikissjúklings (SUDEP) og 1 tilvik höfuðáverka).
Italian: Aumentare a intervalli di due settimane con incrementi di 1 mg/kg da 6 a 8 mg/kg/die (una volta al giorno)
Icelandic: Auka með tveggja vikna millibili um 1 mg/kg í hvert sinn
Italian: Le reazioni avverse gravi su base immunitaria, associate a medicinali contenenti un gruppo sulfamidico, comprendono rash, reazione allergica e importanti alterazioni ematologiche, tra cui anemia aplastica, che molto raramente possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir af völdum ofnæmissvörunar, sem koma fram í tengslum við töku lyfja sem innihalda súlfónamíðhóp, eru m.a. útbrot, ofnæmisviðbrögð og alvarlegar breytingar á blóðmynd, þ.m.t. vanmyndunarblóðleysi sem getur örsjaldan verið banvænt (sjá kafla 4.4).
Italian: La zonisamide previene le convulsioni massimali da elettroshock e limita la diffusione delle crisi, inclusa la propagazione delle crisi dalla corteccia alle strutture sottocorticali e sopprime l'attività del focus epilettogeno.
Icelandic: Zonisamíð kemur í veg fyrir hámarksraflostsköst og dregur úr dreifingu floganna, þ.m.t. útbreiðslu floga frá heilaberki til undirbarkarhluta, og bælir virkni á flogavaldandi upphafsstað.
Italian: Visione offuscata Acuità visiva ridotta
Icelandic: Þrönghornsgláka Augnverkur Nærsýni
Italian: A differenza di fenitoina e carbamazepina, tuttavia, la zonisamide agisce preferibilmente sulle crisi aventi origine dalla corteccia.
Icelandic: Gagnstætt því sem á við um fenýtóín og karbamasepín verkar zonisamíð hins vegar frekar á flog sem eiga upptök sín í heilaberki.
Italian: MonoterapiaPazienti adulti di nuova diagnosi
Icelandic: EinlyfjameðferðNýgreindir fullorðnir sjúklingar
Italian: Agitazione Irritabilità Stato confusionale Depressione
Icelandic: Skapstyggð Ringlun Þunglyndi
Italian: Blister in PVC-PVdC/alluminio perforati con dose unitaria in scatole di cartone contenenti 14 × 1 capsule.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnur úr PVC-PVdC/álfilmu í pappaöskju með 14 × 1 hylki.
Italian: Se dimentica di prendere ZONISAMIDE MYLAN - Se si dimentica di prendere una dose, non si preoccupi e prenda la dose successiva quando è il momento.
Icelandic: Þótt þú gleymir að taka einn skammt, engar áhyggjur:
Italian: Le reazioni avverse più comuni, negli studi controllati di terapia aggiuntiva, sono state sonnolenza, vertigini e anoressia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í samanburðarrannsóknum með viðbótarmeðferð voru svefnhöfgi, svimi og lystarleysi.
Italian: Polmonite Infezioni del tratto urinario
Icelandic: Öndunarfærakvilli Ofnæmislungnabólga
Italian: • Il bambino deve evitare qualsiasi attività fisica intensa, specialmente in caso di temperature elevate
Icelandic: Barnið verður að forðast mikla hreyfingu, einkum þegar heitt er í veðri
Italian: - senza agenti induttori del CYP3A4
Icelandic: - CYP3A4-hömlun:
Italian: 2 mg Compressa rivestita con film2 mg Compressa rivestita con
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Italian: • ha più di 75 anni
Icelandic: þú ert eldri en 75 ára
Italian: È particolarmente importante che lei informi il medico se assume:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú tekur:
Italian: Il medico stabilirà se questo medicinale è adatto a lei.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þetta lyf hentar þér.
Italian: Porti la confezione del medicinale con sé.
Icelandic: Taktu umbúðir lyfsins með þér.
Italian: • improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a capire le altre persone
Icelandic: • skyndilegt ringl, erfiðleikar við að tala eða skilja aðra
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 Gennaio 2015
Icelandic: 19. janúar 2015
Italian: Incidenza (%)
Icelandic: Incidence (%)
Italian: Zontivity è utilizzato per ridurre la probabilità di:
Icelandic: Zontivity er notað til að minnka líkurnar á því:
Italian: Pazienti con basso peso corporeo (<60 kg)
Icelandic: Sjúklingar með lága líkamsþyngd (<60 kg)
Italian: Il medico stabilirà se deve prendere Zontivity per più di 24 mesi.
Icelandic: Læknirinn þinn mun ákveða hvort þú átt að taka Zontivity lengur en í 24 mánuði.
Italian: Randomizzazione a 18 mesi
Icelandic: Slembiröðun í 18 mánuði
Italian: • avere un altro attacco di cuore o un ictus
Icelandic: • að fá annað hjartaáfall eða heilaslag
Italian: • Non smetta di prendere Zontivity senza avere prima consultato il medico che glielo ha prescritto.
Icelandic: Ekki hætta að taka Zontivity án þess að tala fyrst við lækninn sem ávísaði þér lyfinu.
Italian: • ha avuto in passato problemi di sanguinamento
Icelandic: þú hefur áður haft blæðingarvandamál
Italian: • feci rosse o nere (con aspetto catramoso)
Icelandic: rauðar eða svartar hægðir (líta úr eins og tjara)
Italian: N. a rischio:
Icelandic: Fjöldi í áhættu:
Italian: • urine rosa, rosse o marroni
Icelandic: • ljósrautt, rautt eða brúnt þvag
Italian: • morire per un attacco di cuore
Icelandic: • að deyja úr hjartaáfalli
Italian: Il medico stabilirà se deve prendere anche aspirina, clopidogrel o entrambi, durante l'assunzione di Zontivity.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú ættir einnig að taka aspirín, klópídógrel eða bæði á meðan þú tekur Zontivity.
Italian: La durata mediana del trattamento con vorapaxar è stata di 823 giorni (range interquartile: 645-1016 giorni).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar vorapaxars var 823 dagar (millifjórðungsbil: 645-1.016 dagar).
Italian: In generale, un peso corporeo <60 kg è un fattore di rischio per il sanguinamento.
Icelandic: Almennt er líkamsþyngd <60 kg áhættuþáttur fyrir blæðingu.
Italian: Non prenda Zontivity se uno qualsiasi dei punti sopraelencati la riguarda.
Icelandic: Ekki má taka Zontivity ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Italian: HR IC 95% Valore p (Z) vs (P) 0,83 (0,76, 0,90) <0,001
Icelandic: HR 95% CI p-value (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) <.001
Italian: S-P Labo NV
Icelandic: Labo NV
Italian: • ha un peso corporeo inferiore a 60 kg
Icelandic: þú ert með líkamsþyngd sem er minni en 60 kg.
Italian: Contatti immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi di un ictus, che è non comune:
Icelandic: Hringdu strax til læknisins ef þú færð einhver af þessum einkennum heilaslags, sem er sjaldgæft:
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
Icelandic: Sjaldgæfar; geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno per bocca, con o senza cibo.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla til inntöku daglega, með eða án fæðu.
Italian: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgio
Icelandic: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgía
Italian: Zontivity può essere assunto con o senza cibo.
Icelandic: Zontivity má taka með eða án fæðu.
Italian: Il sanguinamento grave è non comune, ma può essere pericoloso per la vita.
Icelandic: Alvarleg blæðing er sjaldgæf, en getur verið lífshættuleg.
Italian: L'effetto di vorapaxar sull'intervallo QTc è stato valutato in uno studio di QT approfondito e in altri studi.
Icelandic: Áhrif vorapaxars á QTc bilið var metið í ítarlegri QT-rannsókn og öðrum rannsóknum.
Italian: Zontivity deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto.
Icelandic: Zontivity skal aðeins nota á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Italian: I dati sull'efficacia e la sicurezza di Zontivity oltre i 24 mesi sono limitati.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun Zontivity umfram 24 mánuði.
Italian: (Vedere paragrafo 5.3.)
Icelandic: (Sjá kafla 5.3.)
Italian: Pazienti con eventi (%)
Icelandic: Sjúklingar með tilvik (%)
Italian: (Vedere Tabella 1.)
Icelandic: (Sjá töflu 1.)
Italian: Zontivity (Z) Placebo (P)
Icelandic: Zontivity (Z) Lyfleysa (P)
Italian: Definizioni per categorie di sanguinamento:
Icelandic: Skilgreiningar á flokkun blæðingar:
Italian: Il sanguinamento ha rappresentato la reazione avversa più comune che abbia portato alla sospensione del medicinale in studio in entrambi i gruppi di trattamento (3,0 % per Zontivity e 1,8 % per placebo).
Icelandic: Blæðing var algengasta aukaverkunin sem leiddi til þess að hætt var notkun rannsóknarlyfs í báðum meðferðarhópum (3,0% hjá Zontivity og 1,8% hjá lyfleysu).
Italian: Studi sul ratto hanno dimostrato che vorapaxar e/o i relativi metaboliti sono escreti nel latte.
Icelandic: Tilraunir á rottum hafa sýnt að vorapaxar og/eða umbrotsefni þess skiljast út í mjólk.
Italian: • Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dimenticanza della dose.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tveir skammtar samtímis) til að bæta upp skammt sem gleymst
Italian: Pertanto, vorapaxar non deve essere usato con prasugrel o ticagrelor.
Icelandic: Þar af leiðandi ætti ekki að nota vorapaxar með prasugreli eða ticagrelori.
Italian: Zontivity aumenta il rischio di sanguinamento in maniera proporzionale al rischio di sanguinamento di base del paziente.
Icelandic: Zontivity eykur hættuna á blæðingu í réttu hlutfalli við undirliggjandi blæðingarhættu sjúklingsins.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità, potenziale cancerogeno e fertilità.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og frjósemi.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento quotidiano con 2,5 mg di vorapaxar solfato (n=13.225) o placebo (n=13.224) in aggiunta ad altra terapia standard.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá daglega meðferð með 2,5 mg af vorapaxar súlfati (n=13.225) eða lyfleysu (n=13.224) sem viðbót við aðra hefðbundna meðferð.
Italian: Vorapaxar è inoltre un substrato di CYP2J2; gli inibitori potenti di CYP2J2 sono pertanto potenzialmente in grado di indurre un aumento dell'esposizione a vorapaxar.
Icelandic: Vorapaxar er einnig CYP2J2 hvarfefni, því er hugsanlegt að öflugir CYP2J2 hemlar leiði til aukinnar útsetningar fyrir vorapaxar.
Italian: Nei pazienti che stanno per cominciare il trattamento con Zontivity a causa di una PAD sintomatica, la terapia può essere iniziata in qualsiasi momento.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru að byrja á Zontivity vegna útslagæðakvilla með einkennum, má hefja meðferð hvenær sem er.
Italian: L'esposizione sistemica di M20 corrisponde al 20 % circa dell'esposizione di vorapaxar.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir M20 er ~20% af útsetningunni fyrir vorapaxari.
Italian: (Vedere Tabella 5.)
Icelandic: (Sjá töflu 5.)
Italian: Ci possono volere almeno 7 giorni perchè Zontivity inizi ad agire.
Icelandic: Það gæti tekið Zontivity að minnsta kosti 7 daga að byrja að virka.
Italian: Zontivity è utilizzato negli adulti che hanno avuto un attacco di cuore o hanno una condizione nota come "arteriopatia periferica" (nota anche come cattiva circolazione nelle gambe).
Icelandic: Zontivity er notað hjá fullorðnum sem hafa fengið hjartaáfall eða eru með sjúkdóm sem kallast „útslagæðasjúkdómur" (einnig þekkt sem lélegt blóðflæði í fótleggjum).
Italian: Non sono state osservate variazioni significative delle concentrazioni di P-selectine, sCD40L e hs-CRP nei pazienti trattati con vorapaxar in studi clinici di fase II/III.
Icelandic: Engar breytingar sem hafa þýðingu komu fram á þéttni P-selectíns, sCD40L og hs-CRP hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vorapaxari í 2. stigs og 3. stigs klínískum rannsóknum.
Italian: Zontivity è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (punteggio Child Pugh da 10 a 15) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Icelandic: Zontivity má ekki nota hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh, 10 til 15 stig) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Italian: Pertanto, Zontivity deve essere usato con cautela in tali pazienti.
Icelandic: Þar af leiðandi skal nota Zontivity með varúð hjá þeim sjúklingum.
Italian: • improvviso senso di vertigine o comparsa improvvisa di forte mal di testa senza causa apparente.
Icelandic: skyndileg tilfinning fyrir sundli eða skyndilegur verulegur höfuðverkur án þekktrar ástæðu.
Italian: Non è noto se Zontivity possa essere dannoso per il feto.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Zontivity skaðar ófætt barn.
Italian: • doversi sottoporre a un'operazione urgente per aprire le arterie del cuore che si sono chiuse.
Icelandic: • að þurfa bráðaaðgerð til að opna stíflaðar slagæðar í hjartanu.
Italian: Substrati di CYP2C8
Icelandic: CYP2C8 hvarfefni
Italian: EU/1/14/976/001 7 compresse rivestite con film EU/1/14/976/002 10 x 1 compresse rivestite con film (monodose) EU/1/14/976/003 28 compresse rivestite con film EU/1/14/976/004 30 compresse rivestite con film EU/1/14/976/005 50 x 1 compresse rivestite con film (monodose) EU/1/14/976/006 100 compresse rivestite con film
Icelandic: EU/1/14/976/001 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/976/002 10 x 1 filuhúðaðar töflur (stakskammta) EU/1/14/976/003 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/976/004 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/976/005 50 x 1 filmuhúðaðar töflur (stakskammta) EU/1/14/976/006 100 filmuhúðaðar töflur
Italian: In caso di mancata assunzione di una dose:
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt: