FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • dehydration, low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
French: • déshydratation, diminution du sodium dans le sang (surtout chez les personnes âgées ; les symptômes peuvent inclure sensations vertigineuses, faiblesse, confusion, somnolence ou grande fatigue, ou des nausées ou vomissements, les symptômes plus graves sont des évanouissements, des convulsions, ou des chutes), syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH),
English: Edible white ink: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone, titanium dioxide (E171).
French: Encre blanche comestible : gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de sodium, povidone, dioxyde de titane (E171).
English: The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for duloxetine and 42% for placebo.
French: L'incidence des rechutes pendant la période de suivi en double insu de 6 mois a été de 14% sous duloxétine et de 42% sous placebo.
English: In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of duloxetine 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
French: Dans une étude en ouvert à long terme non contrôlée, chez les patients répondeurs à un traitement de 8 semaines avec la duloxétine 60 mg une fois par jour, la réduction de la douleur mesurée par la variation de l'item douleur moyenne sur 24 heures du Brief Pain Inventory (BPI) était maintenue pendant une période supplémentaire de 6 mois.
English: The use of Duloxetine Mylan while breast-feeding is not recommended.
French: L'utilisation de Duloxétine Mylan n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
English: 60 mg capsules
French: Gélules 60 mg
English: At least 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
French: Une réduction de la douleur d'au moins 30% a été notée chez environ 65% des patients traités par la duloxétine contre 40% des patients sous placebo.
English: Hypromellose phthalate Diethyl phthalate
French: Phtalate d'hypromellose Phtalate de diéthyle
English: Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
French: Les taux de réponse clinique chez les patients présentant un état de somnolence ont été de 60% dans le bras duloxétine et 30% dans le bras placebo.
English: The efficacy of duloxetine 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
French: L'efficacité de la duloxétine à la posologie de 30 à 120 mg (posologie flexible) une fois par jour chez les patients âgés (> 65 ans) présentant un trouble anxiété généralisée a été évaluée dans une étude qui a démontré une amélioration statistiquement significative du score total sur la HAM-A chez les patients traités par la duloxétine comparativement aux patients sous placebo.
English: The usual starting dose of Duloxetine Mylan is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
French: La dose habituelle de départ est de 30 mg une fois par jour, avec augmentation secondaire pour la plupart des patients à 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.
English: Duloxetine Mylan must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
French: Duloxétine Mylan ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une pathologie hépatique entraînant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 5.2).
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with duloxetine were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Duloxétine Mylan ont été : nausées, céphalées, sècheresse de la bouche, somnolence et sensations vertigineuses.
English: • fainting, dizziness, lightheadedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes
French: • évanouissements, sensations de vertige, étourdissements ou évanouissements lors du passage à la position debout, doigts et/ou orteils froids,
English: The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo treated patients.
French: L'intervalle QT - corrigé en fonction de la fréquence cardiaque - chez les patients sous duloxétine n'était pas différent de celui observé chez les patients sous placebo.
English: 30 hard gastro-resistant capsules 100 hard gastro-resistant capsules 250 hard gastro-resistant capsules 500 hard gastro-resistant capsules
French: 30 gélules gastro-résistantes 100 gélules gastro-résistantes 250 gélules gastro-résistantes 500 gélules gastro-résistantes
English: Metabolism and nutrition disorders Decreased
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Baisse de l'appétit
English: Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance <30 ml/min).
French: Les concentrations plasmatiques de duloxétine augmentent chez les patients dialysés pour insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
English: • vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, burping, difficulty swallowing
French: • vomissement de sang, ou selles noirâtres (fèces), gastro-entérite, éructation (rots), difficulté à avaler,
English: (see ‘Pregnancy and breast-feeding) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine Mylan')
French: « bleus »), , en particulier si vous êtes enceinte (voir « Grossesse et allaitement »), - présentez un risque de diminution du sodium dans le sang (par exemple si vous prenez des diurétiques, surtout si vous êtes âgé), - êtes actuellement traité par un autre médicament qui peut endommager le foie, - prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autres médicaments et
English: • trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience orgasm,
French: • trouble du sommeil, sensation d'agitation, baisse du désir sexuel, anxiété, difficulté ou incapacité à avoir un orgasme, rêves inhabituels,
English: To help you remember to take Duloxetine Mylan, you may find it easier to take it at the same times every day.
French: Pour ne pas oublier de prendre Duloxétine Mylan, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les jours.
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with duloxetine treatment, particularly with concomitant use of other serotonergic agents (including SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants or triptans), with agents that impair metabolism of serotonin such as MAOIs, or with antipsychotics or other dopamine antagonists that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
French: Comme avec d'autres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital, peut se produire avec la duloxétine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres agents sérotoninergiques (dont les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, les antidépresseurs tricycliques ou les triptans), ainsi qu'avec des agents qui altèrent le métabolisme de la sérotonine comme les IMAOs, les antipsychotiques ou d'autres antagonistes dopaminergiques qui peuvent affecter les systèmes de neurotransmission sérotoninergique (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: Do not take Duloxetine Mylan if you: - are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have liver disease - have severe kidney disease
French: NE prenez JAMAIS Duloxétine Mylan si vous : - êtes allergique à la duloxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
English: The concomitant use of Duloxetine Mylan with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
French: L'association de Duloxétine Mylan avec les IMAO sélectifs réversibles, comme le moclobémide n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: Duloxetine Mylan 30 mg
French: Duloxétine Mylan 30 mg
English: Duloxetine Mylan hard gastro-resistant capsules contain sucrose and sodium.
French: Duloxétine Mylan en gélules gastro-résistantes contient du saccharose et du sodium.
English: Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
French: Des cas d'idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la duloxétine ou juste après son arrêt (voir rubrique 4.4).
English: What Duloxetine Mylan is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Duloxétine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
English: • night sweats, hives, cold sweats, sensitivity to sunlight, increased tendency to bruise
French: • sueurs nocturnes, urticaire, sueurs froides, sensibilité accrue de votre peau à l'exposition solaire, augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus),
English: Gastrointestinal haemorrhage Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia
French: Hémorragie gastrointestinale Gastro-entérite Eructation Gastrite Dysphagie
English: Duloxetine Mylan 60 mg
French: Duloxétine Mylan 60 mg
English: • painful urination, frequent urination
French: • douleurs au moment d'uriner, envie fréquente d'uriner,
English: • weight gain
French: • prise de poids,
English: Edible gold ink: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, yellow iron oxide (E172).
French: Encre dorée comestible :gomme laque, propylène glycol, solution forte d'ammoniaque, oxyde de fer jaune (E172).
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking Duloxetine Mylan.
French: Parlez avec votre médecin de la durée de votre traitement par Duloxétine Mylan.
English: Do not eat the desiccant.
French: Ne pas ingérer le dessicant.
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with duloxetine and 23% of patients taking placebo.
French: Dans les essais cliniques, les effets indésirables observés à l'arrêt brutal du traitement sont survenus chez environ 45% des patients traités par Duloxétine Mylan et 23% des patients traités par placebo.
English: Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g. tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, diarrhoea).
French: Les symptômes d'un syndrome sérotoninergique peuvent inclure un changement de l'état mental (par exemple agitation, hallucinations, coma), des troubles du système nerveux autonome (par exemple tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des aberrations neuromusculaires (par exemple hyperréflexie, incoordination) et/ou des symptômes gastro intestinaux (par exemple nausées, vomissements, diarrhées).
English: Renal impairment: End stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
French: Insuffisance rénale : les patients en insuffisance rénale terminale (IRT) dialysés présentaient des valeurs de Cmax et d'Aire Sous la Courbe (ASC), pour la duloxétine, deux fois plus élevées que les sujets sains.
English: If you stop taking Duloxetine Mylan
French: Si vous arrêtez de prendre Duloxétine Mylan
English: • chest pain, feeling cold, thirst, shivering, feeling hot, abnormal gait
French: • douleur dans la poitrine, sensation de froid, soif, frissons, sensation de chaud, troubles de la marche,
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Duloxetine Mylan to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
French: Des cas de mydriase ayant été rapportés avec la duloxétine, Duloxétine Mylan doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant une pression intra-oculaire élevée ou un risque de glaucome aigu à angle fermé.
English: Gold ink
French: Encre dorée
English: The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 17% and 29% for duloxetine and placebo, respectively.
French: L'incidence des rechutes pendant la période de suivi en double insu de 6 mois a été de 17% sous duloxétine et de 29% sous placebo.
English: Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans L'utilisation de Duloxétine Mylan est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
English: Estimated frequency based on placebo-controlled clinical trials.
French: 8 Fréquence estimée sur la base des essais cliniques contrôlés versus placebo.
English: Caution is advisable if Duloxetine Mylan is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
French: La prudence s'impose si Duloxétine Mylan est administré en même temps que des agents sérotoninergiques comme les ISRS, les IRSNA, les antidépresseurs tricycliques tels que la clomipramine ou l'amitriptyline, les IMAOs tels que le moclobémide ou le linézolide, le millepertuis (Hypericum perforatum) ou les triptans, le tramadol, la péthidine et le tryptophane (voir rubrique 4.4).
English: • feeling the heart pumping in the chest,
French: • perception des battements du cœur dans la poitrine (palpitations),
English: Duloxetine 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p<0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
French: La duuloxétine 60 mg à 120 mg, une fois par jour, a démontré une supériorité au placebo statistiquement significative (p< 0,001) pour la prévention des rechutes, mesurée par le délai de rechute.
English: Hepatic impairment: Moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
French: Insuffisance hépatique : la pharmacocinétique de la duloxétine est modifiée en cas d'atteinte hépatique modérée (Classe B de Child Pugh).
English: Stevens-Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
French: Syndrome de Stevens-Johnson Œdème de Quincke6
English: • increased blood pressure, flushing
French: • augmentation de la tension artérielle, bouffées de chaleur,
English: Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
French: Fréquence estimée durant la surveillance post-commercialisation des effets indésirables rapportés ; effet non observé dans les essais cliniques contrôlés versus placebo.
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Duloxetine Mylan while breast-feeding is not recommended.
French: Comme la tolérance de la duloxétine n'est pas connue chez le nouveauné, l'administration de Duloxétine Mylan est déconseillée pendant l'allaitement.
English: • dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the skin
French: • sensation vertigineuse, sensation de léthargie, tremblements, engourdissements, comprenant engourdissements, piqûres ou picotements sur la peau,
English: Generalised Anxiety Disorder: Duloxetine demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
French: La duloxétine a démontré une supériorité statistiquement significative versus placebo dans les cinq études menées, dont quatre études à court-terme randomisées, contrôlées en double insu versus placebo et une étude de prévention des rechutes chez des patients adultes présentant un trouble anxiété généralisée.
English: If you forget to take Duloxetine Mylan
French: Si vous oubliez de prendre Duloxétine Mylan
English: Blurred vision
French: Vision floue
English: Major Depressive Disorder and Generalised Anxiety Disorder: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
French: La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (évènements de type suicidaire).
English: Overall, duloxetine's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
French: D'une façon générale, l'efficacité de la duloxétine a été démontrée à des doses journalières comprises entre 60 et 120 mg dans cinq des sept études cliniques à dose fixe, randomisées, en double insu, contrôlées versus placebo, conduites chez des patients adultes non hospitalisés présentant un trouble dépressif majeur.
English: • Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals),
French: • syndrome de Stevens-Johnson (maladie grave qui se traduit par des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales), réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (œdème de Quincke),
English: 30 mg capsules Capsule shell Brilliant blue (E133) Titanium dioxide (E171) Gelatin
French: Gélules 30 mg Enveloppe de la gélule Bleu brillant (E133) Dioxyde de titane (E171) Gélatine
English: Libido decreased Anxiety
French: Baisse de la libido
English: • liver failure, yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice)
French: • insuffisance hépatique, coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil (jaunisse),
English: Duloxetine did not show efficacy in reducing pain as measured by primary outcome measure of Brief Pain Inventory (BPI) average pain score endpoint: least squares (LS) mean change from baseline in BPI average pain score at 13 weeks was0.97 in the placebo group, compared with -1.62 in the duloxetine 30/60 mg group (p = 0.052).
French: Une variation de la moyenne des moindres carrés du score moyen de la douleur selon le BPI à 13 semaines par rapport à l'inclusion était de -0,97 dans le groupe placebo, comparé à -1,62 dans le groupe duloxétine 30 mg ou 60 mg (p = 0,052).
English: • “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits
French: • « Syndrome sérotoninergique » (réaction rare qui peut se traduire par des sentiments euphoriques, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d'ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires), crises convulsives,
English: Blood pressure increase Flushing
French: Affections vasculaires Augmentation de la pression artérielle
English: Duloxetine Mylan is for oral use.
French: Duloxétine Mylan doit être pris par voie orale.
English: Talk to your doctor before you take Duloxetine Mylan if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Duloxetine Mylan') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant
French: Duloxétine Mylan »), - prenez du millepertuis, un traitement à base de plantes (Hypericum perforatum), - avez une maladie rénale, - avez déjà eu des convulsions, - avez eu un ou plusieurs épisodes maniaques, - souffrez de trouble bipolaire, - avez des problèmes oculaires, par exemple certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire), - avez des antécédents de troubles hémorragiques (tendance à avoir des ecchymoses, des
English: Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
French: Des posologies supérieures à 60 mg par jour en une prise, jusqu'à une dose maximale de 120 mg par jour, ont été évaluées, en terme de sécurité d'emploi, lors des études cliniques.
English: Duloxetine Mylan should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
French: Association à la fluvoxamine, à la ciprofloxacine ou à l'énoxacine (inhibiteurs puissants du CYP1A2), associations entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de duloxétine (voir rubrique 4.5).
English: Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone
French: Encre d'impression blanche Gomme laque Propylène glycol Hydroxyde de sodium Povidone
English: In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label duloxetine were randomised to either duloxetine or placebo for a further 6-months.
French: Dans une étude de prévention des rechutes, les patients ayant répondu à un traitement initial en ouvert de 6 mois par duloxétine, ont été randomisés, pour une durée supplémentaire de 6 mois, soit dans un groupe duloxétine, soit dans un groupe placebo.
English: • dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
French: • étourdissements, picotements, fourmillements ou sensation de décharge électrique (en particulier, dans la tête), troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie), fatigue, somnolence, agitation, anxiété, envie de vomir (nausées) ou vomissements, tremblements, maux de tête, douleurs musculaires, irritabilité, diarrhées, transpiration excessive ou vertiges.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Sweating increased
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané