FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei între 30-49 ml/min doza zilnică trebuie să fie 10 mg (1 ml de soluţie, echivalentul a două doze).
English: Axura 5 mg film-coated tablets Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets
Romanian: Axura 5 mg comprimate filmate Axura 10 mg comprimate filmate Axura 15 mg comprimate filmate Axura 20 mg comprimate filmate
English: Axura 15 mg 7 film-coated tablets.
Romanian: Axura 15 mg 7 comprimate filmate.
English: Axura 5 mg/pump actuation, oral solution memantine hydrochloride
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Axura 5 mg/doză, soluţie orală Clorhidrat de memantină
English: Axura 5 mg 7 film-coated tablets.
Romanian: Axura 5 mg 7 comprimate filmate.
English: Axura 10 mg 7 film-coated tablets.
Romanian: Axura 10 mg 7 comprimate filmate.
English: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets
Romanian: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg comprimate filmate Axura 20 mg comprimate filmate
English: The other ingredients for Axura 5/10/15 and 20 mg film-coated tablets are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and additional for Axura 10 mg film-coated tablets is iron oxide yellow (E 172) and for Axura 15 mg and Axura 20 mg film-coated tablets are iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Romanian: croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, toate în nucleul comprimatului, şi hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171) şi suplimentar pentru comprimatele filmate comprimatele filmate Axura 10 mg este oxid galben de fer (E 172) şi pentru Axura de 15 mg şi
English: From Week 4 on: The patient should take 2 ml solution (20 mg) equivalent to four pump actuations once a day.
Romanian: Pacientul trebuie să ia 2,0 ml (20 mg) echivalent cu patru activări ale pompei (patru doze) o dată pe zi.
English: Axura 10 mg film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side The tablet can be divided into equal halves.
Romanian: Comprimate filmate de culoare galben pal până la galben, de formă ovală cu o linie mediană şi marcate pe o faţă cu “1-0” şi cu “M M” pe cealaltă faţă Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
English: The 10 mg film-coated tablets are pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side.
Romanian: Comprimatele filmate de 10 mg sunt de culoare galben pal până la galben, de formă ovală cu o linie mediană şi marcate pe o faţă cu “1-0” şi cu “M M” pe cealaltă faţă.
English: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstr.
Romanian: Merz Pharma GmbH & Co.
English: Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 98 tablets, 100 tablets, 112 tablets and multipacks of 840 (20 packs of 42) tablets, 980 (10 packs of 98) tablets or 1000 (20 packs of 50) tablets.
Romanian: Axura comprimate este disponibil în cutii cu blistere a 14 comprimate, 28 comprimate, 30 comprimate, 42 comprimate, 50 comprimate, 56 comprimate, 98 comprimate, 100 comprimate, 112 comprimate.
English: Axura 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Romanian: Comprimatele filmate de 5 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, cu formă ovală-alungită, ştanţate cu "5" pe o parte şi "MEM" pe cealaltă parte.
English: Axura film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side.
Romanian: Axura comprimate se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare galben pal până la galben, de formă ovală cu o linie mediană şi marcate pe o faţă cu “1-0” şi cu “M M” pe cealaltă faţă.
English: Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 56 tablets, 98 tablets or in multipacks of 840 (20 x 42) tablets.
Romanian: Axura comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere a 14, 28, 42, 56, 98 comprimate.
English: On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day as described above.
Romanian: Pe baza studiilor clinice, doza recomandată pentru pacienţii cu vârstă peste 65 ani este de 20 mg pe zi
English: two pump actuations week 3
Romanian: Trei activări ale pompei (trei doze)
English: Week 3 (day 15-21): The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (grey-orange, oval-oblong) for 7 days.
Romanian: Pacientul trebuie să ia câte un comprimat filmat de 15 mg (de culoare gri-portocaliu, de formă ovalăalungită) pe zi, timp de 7 zile.
English: Axura 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 20 mg echivalent cu memantină 16,62 mg.
English: Package leaflet: Information for the user Axura 5 mg/pump actuation, oral solution
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Axura 5 mg/ doză soluţie orală
English: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Romanian: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Romanian: • pancreatită, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice
English: Axura film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Romanian: Axura comprimate filmate sunt de culoare roşu deschis până la gri-roşu, cu formă ovală-alungită, ştanţate cu"20" pe o parte şi "MEM" pe cealaltă parte.
English: If the pump does not function properly, consult your doctor or a pharmacist.Lock the dosing pump after using Axura.
Romanian: Dacă în timpul utilizărilor pompa nu funcţionează corect adresaţi-vă-vă mediculului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Tél: +352 45 07 07-1
Romanian: HANFF Global Health Solutions s.à r.l. Tél: +352 45 07 07-1
English: Axura 20 mg tablets
Romanian: Axura 20 mg comprimate
English: Packaging Content Package size Withdraw al period
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
English: EMEA Number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Număr EMEA Denumire atribuită
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration and marketing authorisation holders in the Member States
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
English: Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia
Romanian: AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Romanian: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Romanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
English: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Romanian: Parque Norte.Edificio Roble.
English: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Romanian: 151 25 Maroussi, Athens Greece
English: 2730-097 Barcarena Portugal
Romanian: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal
English: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo
Romanian: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal
English: Crestor 40 mg comprimate filmate
Romanian: Crestor 40 mg comprimate filmete
English: • Some medicine may be present in your tears.
Romanian: • O parte din medicament poate fi prezentă în lacrimile dumneavoastră.
English: 4 days (including the day of administration)
Romanian: 4 zile (inclusiv ziua administrării)
English: 31 subjects were enrolled, 13 males and 18 females.
Romanian: Au fost înrolați 31 subiecți, 13 bărbați și 18 femei.
English: It is important that you take this medicine according to the instructions given.
Romanian: Este important să luați acest medicament conform instrucțiunilor furnizate.
English: If it does occur, your doctor will treat the symptoms as necessary.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră va trata simptomele după cum va fi necesar.
English: 30 June 2030
Romanian: 30 iunie 2030
English: Followed by 5 days
Romanian: Urmat de 5 zile
English: Study 301 was an open-label, randomised, controlled study.
Romanian: Studiul 301 a fost un studiu deschis, randomizat, controlat.
English: The testing of each subject was videotaped and assessed by independent graders.
Romanian: Testarea fiecărui subiect a fost înregistrată video și evaluată de evaluatori independenți.
English: What Luxturna is and what it is used for
Romanian: Ce este Luxturna și pentru ce se utilizează
English: Do not stop taking the medicine without first talking to your doctor.
Romanian: Nu opriți administrarea medicamentului fără a discuta întâi cu medicul dumneavoastră.
English: Information on how to obtain the special formats will be provided in the patient card.
Romanian: Informațiile privind modul de obținere a formatelor speciale vor fi furnizate în cardul pentru pacient.
English: No interaction studies have been performed.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile.
English: • Tell your doctor if you have an active infection of any sort.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o infecție activă de orice fel.
English: Accidental exposure must be avoided.
Romanian: Trebuie evitată expunerea accidentală.
English: Phase 3 study
Romanian: Studiul de fază 3
English: Serious adverse reactions related to the administration procedure were reported in three subjects during the clinical programme.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse grave legate de procedura de administrare la trei subiecți în timpul programului clinic.
English: Criteria for Study sites/treatment centres should include:
Romanian: Criteriile pentru centrele de studiu/centrele de tratament trebuie să includă:
English: • Change of the electrical activity of the heart
Romanian: • Modificarea activității electrice a inimii
English: 10 subjects were randomised to the control (non-intervention) group.
Romanian: 10 subiecți au fost randomizați în grupul de control (fără intervenție).
English: Vertical dotted lines represent additional 25% above and below the box.
Romanian: Liniile verticale punctate reprezintă un procentaj suplimentar de 25% peste și sub chenar.
English: Followed by 5 days of one dose every other day
Romanian: Urmat de 5 zile cu câte o doză la fiecare două zile
English: Your doctor will talk to you about the anaesthesia and how it will be given to you.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre anestezie și despre cum vă va fi administrată.
English: Children and adolescents Luxturna has not been studied in children under four years of age.
Romanian: Copii și adolescenți Luxturna nu a fost studiat la copiii cu vârsta sub patru ani.
English: There is reduced vision in the days after surgery that usually improves; tell your doctor if vision does not return.
Romanian: În zilele de după operație, are loc o scădere a vederii, care, de obicei, se ameliorează; spuneți medicului dumneavoastră dacă vederea nu vă revine.
English: This medicinal product must not be administered by intravitreal injection.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat prin injectare intravitroasă.
English: Talk to your doctor before resuming these activities.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a relua aceste activități.
English: The virus used to deliver the gene does not cause disease in humans.
Romanian: Virusul utilizat pentru transferul genei nu determină apariția bolilor la om.
English: The diluted solution should be clear to slightly opalescent.
Romanian: Soluția diluată trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă.
English: • Some people develop cataracts.
Romanian: • La unele persoane apare cataracta.
English: The interval between injection to the eyes for each subject was from 6 to 18 days.
Romanian: Intervalul de timp între injecțiile administrate în ambii ochi pentru fiecare subiect a fost de 6 până la 18 zile.
English: A total of 41 subjects (81 eyes injected [one Phase 1 subject did not meet eligibility criteria for a second injection]) participated in the clinical programme.
Romanian: Un total de 41 subiecți (81 ochi injectați [un subiect din studiul de fază 1 nu a îndeplinit criteriile de eligibilitate pentru a doua injecție]) au participat la programul clinic.
English: Ocular or periocular infection.
Romanian: Infecție oculară sau perioculară.
English: Solvent for Luxturna
Romanian: Solvent pentru Luxturna
English: This will be repeated on your other eye at least 6 days afterwards.
Romanian: Intervenția va fi repetată la celălalt ochi la minimum 6 zile după aceea.
English: You should follow these precautions for 14 days.
Romanian: Trebuie să respectați aceste măsuri de precauție timp de 14 zile.
English: Please talk to your doctor before travelling.
Romanian: Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de călătorie.
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified organisms.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Acest medicament conține organisme modificate genetic.
English: 3 days prior to Luxturna administration
Romanian: 3 zile înainte de administrarea Luxturna
English: As a precaution, you should not receive Luxturna while you are pregnant.
Romanian: Ca măsură de precauție, nu trebuie să administrați Luxturna cât sunteți gravidă.
English: VIAL LABEL (CONCENTRATE)
Romanian: FLACON LABEL (CONCENTRATE)
English: Your doctor may be able to help reduce any discomfort caused by these temporary disturbances.
Romanian: Medicului dumneavoastră vă poate ajuta să reduceți discomfortul cauzat de aceste tulburări trecătoare.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of voretigene neparvovec during pregnancy.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea voretigene neparvovec în timpul sarcinii.
English: This enables the retina to produce the proteins needed for vision.
Romanian: Aceasta permite retinei să producă proteinele necesare vederii.
English: You will need to stay for post-operative observation for a few hours after each procedure to monitor your recovery and watch for any side effects from the surgery or the anaesthesia.
Romanian: Va trebui să rămâneți sub observație post-operatorie timp de câteva ore de la fiecare procedură pentru a vi se monitoriza recuperarea și a se identifica orice reacții adverse asociate cu intervenția chirurgicală sau anestezia.
English: Each box represents the middle 50% of distribution of MLMT score change.
Romanian: Fiecare chenar reprezintă 50% distribuție a modificării scorului MLMT.
English: Patients treated with Luxturna should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
Romanian: Pacienții tratați cu Luxturna nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi și celule pentru transplant.
English: The average age was 15 years (range 4 to 44 years), including 64% paediatric subjects (n=20, age from 4 to 17 years) and 36% adults (n=11).
Romanian: Vârsta medie a fost de 15 ani (vârsta cuprinsă între 4 și 44 ani), inclusiv 64% subiecți copii și adolescenți (n=20, vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani) și 36% adulți (n=11).
English: It is not known whether it passes into breast milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trece în laptele matern.
English: A positive change score reflects passing the MLMT at a lower light level and a lux score of 6 reflects the maximum possible MLMT improvement.
Romanian: Un scor pozitiv al modificării reflectă trecerea testului MLMT la un nivel mai scăzut de iluminat și un scor de 6 reflectă îmbunătățirea maximă posibilă a MLMT.
English: Patients and their caregivers should be provided with the patient information pack, including:
Romanian: Pacienții și aparținătorii trebuie să primească pachetul de informații pentru pacient, inclusiv:
English: In the Phase 3 study, the MLMT used seven levels of illumination ranging from 400 lux to 1 lux (corresponding to, for example, a brightly lit office down to a moonless summer night).
Romanian: În studiul de fază 3, MLMT a utilizat șapte niveluri de iluminat, variind între 400 lux și 1 lux (corespunzând, spre exemplu, unui birou bine iluminat până la nivelul de lumină dintr-o noapte de vară fără lună).
English: Change in MLMT score
Romanian: Modificare a scorului MLMT
English: Do not drive or use heavy machines until your vision has recovered.
Romanian: Nu conduceți sau nu utilizați utilaje grele până când nu v-a revenit vederea.
English: If you are given more Luxturna than you should be As this medicine is given to you by a doctor, it is unlikely that you will be given too much.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Luxturna decât trebuie Dat fiind că acest medicament vă este administrat de un medic, este improbabil să vi se administreze prea mult.
English: Active intraocular inflammation.
Romanian: Inflamație intraoculară activă.
English: Patients may resume swimming and strenuous activity, after a minimum of one to two weeks, on the advice of their healthcare professional.
Romanian: Pacienții pot reîncepe să înoate și să efectueze activități solicitante după minimum una până la două săptămâni, la recomandarea medicului.
English: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Romanian: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
English: No dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
English: Before Luxturna treatment is started, your doctor may prescribe a medicine that will suppress your immune system (the body's natural defences) so that it will not try to fight the Luxturna when it is given.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Luxturna, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament care vă va suprima sistemul imunitar (sistemul natural de apărare a organismului) pentru ca acesta să nu încerce să lupte cu Luxturna când acesta este administrat.
English: You will not be given Luxturna if you are allergic to voretigene neparvovec or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have an eye infection if you have eye inflammation
Romanian: Nu vi se va administra Luxturna dacă sunteți alergic la voretigene neparvovec sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă aveți o infecție la nivelul ochilor dacă aveți o inflamație la nivelul ochilor
English: These mutations prevent the body from producing a protein needed for vision and so lead to loss of sight and eventual blindness.
Romanian: Aceste mutații împiedică organismul să producă o proteină necesară vederii și astfel duc la pierderea vederii și, în cele din urmă, la orbire.
English: No clinical data on the effect of the medicinal product on fertility are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectul medicamentului asupra fertilității.
English: Damage to the tissues of the eye may be accompanied by bleeding and swelling and an increased risk of infection.
Romanian: Afectarea țesuturilor de la nivelul ochilor poate fi însoțită de sângerare și umflare și un risc crescut de infecție.
English: Voretigene neparvovec has minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Voretigene neparvovec are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Patients should be instructed to contact their healthcare professional if visual disturbances persist.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să contacteze medicul dacă tulburările vizuale persistă.
English: Your doctor may delay your treatment until your infection is gone because this medicine may make it more difficult for you to fight an infection.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate amâna administrarea tratamentului până când infecția s-a rezolvat pentru că acest medicament poate îngreuna lupta organismului dumneavoastră cu o infecție.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common ≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe și în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Subretinal use after dilution.
Romanian: Utilizare subretiniană după diluare.
English: One subject in the control group withdrew consent and was discontinued from the study.
Romanian: Un subiect din grupul de control și-a retras consimțământul și a întrerupt definitiv participarea la studiu.
English: Tell your doctor or nurse if you have any visual problems.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți orice probleme de vedere.
English: vector genomes (vg).
Romanian: genomuri vector (vg).
English: Difference (95% CI) (Intervention-Control) -2.33 (-3.44, -1.22), p<0.001
Romanian: Diferență (95% CI) (Intervenție-Control) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001
English: Biodistribution of Luxturna was evaluated at three months following subretinal administration in non-human primates.
Romanian: Biodistribuția Luxturna a fost evaluată la trei luni după administrarea subretiniană la primate non-umane.
English: Warnings and precautions Before receiving treatment with Luxturna:
Romanian: Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra tratamentul cu Luxturna:
English: It is unknown whether voretigene neparvovec is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă voretigene neparvovec se excretă în laptele uman.
English: During treatment with this medicine, the doctor inserts an air bubble in the eye, which is slowly absorbed by your body.
Romanian: Pe durata tratamentului cu acest medicament, medicul vă introduce o bulă de aer în ochi, care este absorbită lent de organism.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from voretigene neparvovec therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu voretigene neparvovec având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.