FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie dürfen die Spitze der Spritze nicht berühren oder mit irgendetwas in Kontakt kommen lassen.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky a zabráňte jeho kontaktu s čímkoľvek.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Rozpúšťadlo voda na injekciu
German: Reduktionen des von-Willebrand-Faktor-Antigens und somit von Faktor VIII:C bei Javaneraffen und, in geringerem Ausmaß bezüglich Faktor VIII:C, bei Meerschweinchen festgestellt.
Slovak: Okrem toho pokles hladiny antigénu von Willebrandovho faktora a následne faktora VIII:C v súvislosti s farmakológiou bol pozorovaný u makakov dlhochvostých a v menšej miere pri faktore VIII:C u morčiat.
German: • Drehen Sie alles - Durchstechflasche, Adapter und Spritze - einmal um.
Slovak: Prevráťte celok - injekčnú liekovku, adaptér a injekčnú striekačku - hore dnom.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verw.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli po EXP.
German: Schritt 9 - Vorbereitung der Spritze zur Verabreichung
Slovak: 9. krok - Príprava injekčnej striekačky na podanie
German: Schritt 11 - Vorbereitung der Injektionsstelle für die Injektion unter die Haut
Slovak: 11. krok - Príprava miesta podania injekcie na podkožné podanie injekcie
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Slovak: Pokyny pre používanie
German: • Befestigen Sie die Spritze vorsichtig auf der Durchstechflasche, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis Sie einen Widerstand spüren.
Slovak: Opatrne uzamknite injekčnú striekačku do injekčnej liekovky jej otáčaním v smere hodinových ručičiek, až kým nenarazíte na odpor.
German: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Slovak: Pharma Slovakia s.r.o.
German: • Eine Mehrdosenpackung enthält 7 Durchstechflaschen mit Pulver, 7 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 7 Durchstechflaschen-Adapter, 7 Injektionsnadeln (30 Gauge) und 14 Alkoholtupfer.
Slovak: • viacdávkové balenie obsahujúce 7 injekčných liekoviek s práškom, 7 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom, 7 adaptérov injekčnej liekovky, 7 hypodermických ihiel (veľkosť 30) a 14 tampónov namočených v alkohole
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
German: • Eine Einzelpackung enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Injektionsnadel (30 Gauge) und 2 Alkoholtupfer.
Slovak: • jednorazové balenie obsahujúce 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 hypodermickú ihlu (veľkosť 30) a 2 tampóny namočené v alkohole
German: • Ohne die Nadelkappe zu entfernen, verbinden Sie die Nadel mit der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis Sie einen Widerstand spüren.
Slovak: Kryt ihly neodstraňujte a ihlu nasaďte na injekčnú striekačku otáčaním v smere hodinových ručičiek, až kým nenarazíte na odpor.
German: Studien an Meerschweinchen zeigten keine Wirkung von Caplacizumab auf die Muttertiere oder Feten (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách vykonaných na morčatách sa nepreukázal žiaden účinok kaplacizumabu na chovné samice ani na plod (pozri časť
German: Entfernen Sie die Spritze nicht von der Durchstechflasche.
Slovak: Injekčnú striekačku nevyberajte z injekčnej liekovky.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Caplacizumab bei Stillenden vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití kaplacizumabu u gravidných žien.
German: Gabe von 10 mg Caplacizumab fortzusetzen, bis die Anzeichen der immunologischen Grunderkrankung abgeklungen sind (z. B. dauerhafte Normalisierung des ADAMTS13Aktivitätsniveaus).
Slovak: Ak sa na konci tohto obdobia prejavuje pretrvávanie imunologického ochorenia, odporúča sa optimalizovať imunosupresívny režim a pokračovať v subkutánnom podávaní 10 mg kaplacizumabu denneaž do vymiznutia prejavov základného imunologického ochorenia (napr. trvalé normalizovanie miery aktivity ADAMTS13).
German: • Mehrdosenpackungen, die jeweils 7 Durchstechflaschen mit Caplacizumab-Pulver, 7 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 7 Durchstechflaschen-Adapter, 7 Nadeln und 14 Alkoholtupfer enthalten.
Slovak: • viacdávkových baleniach, z ktorých každé obsahuje 7 injekčných liekoviek s práškomkaplacizumabom, 7 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom, 7 adaptérov injekčnej liekovky, 7 ihiel a 14 tampónov namočených v alkohole.
German: Belassen Sie den aufgesetzten Adapter auf der Durchstechflasche und entfernen Sie nicht dessen Umverpackung.
Slovak: Adaptér nechajte nasadený na injekčnej liekovke a vonkajší obal adaptéra neodstraňujte.
German: • Verwenden Sie den zweiten Alkoholtupfer, um die gewählte Injektionsstelle zu reinigen.
Slovak: Druhým tampónom namočeným v alkohole očistite vybrané miesto podania injekcie.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cablivi angewendet haben, als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, weil eine Durchstechflasche nur eine Einzeldosis enthält.
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné, pretože jedna injekčná liekovka obsahuje iba jednorazovú dávku.
German: Die Pharmakokinetik von Caplacizumab hängt von der Expression des Ziels, dem von-WillebrandFaktor, ab. Höhere Spiegel des von-Willebrand-Faktor-Antigens, wie sie bei Patienten mit erworbener TTP vorkommen, erhöhen den Anteil des im Kreislauf gespeicherten Arzneimittel-Ziel-Komplexes.
Slovak: Pri vyšších hladinách antigénu von Willebrandovho faktoru, napríklad u pacientov s aTTP, sa zvyšuje frakcia cieľového komplexu liečiva, ktorý zostáva v cirkulácii.
German: • Nehmen Sie die Durchstechflasche mit dem aufgesetzten Adapter.
Slovak: Uchopte injekčnú liekovku s nasadeným adaptérom.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wird nicht davon ausgegangen, dass Cablivi einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovak: Neočakáva sa, že Cablivi bude mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Fertigspritze (mit einem Stopfen aus Brombutylkautschuk verschlossene Patrone aus Typ-I-Glas) mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: I uzavretá brombutylovou gumenou zátkou) s obsahom 1 ml vody na injekciu.
German: • Legen Sie den gesamten Inhalt der Packung auf die saubere, ebene Oberfläche.
Slovak: Položte si všetky súčasti súpravy na čistý, rovný povrch.
German: • Durchstechflasche mit Pulver - Der Wirkstoff ist Caplacizumab.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom - Liečivo je kaplacizumab.
German: Augenblutung*
Slovak: Hematúria*
German: • Während die Spritze noch mit dem Durchstechflaschen-Adapter verbunden ist, schwenken Sie vorsichtig die Durchstechflasche mit der verbundenen Spritze, bis sich das Pulver aufgelöst hat.
Slovak: Nechajte injekčnú striekačku nasadenú na adaptéri liekovky a opatrným krúživým pohybom miešajte, pokým sa prášok nerozpustí.
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Caplacizumab.
Slovak: - Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg kaplacizumabu.
German: Die Patienten erhielten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von 10 mg Caplacizumab oder Placebo vor der ersten Plasmapherese im Rahmen der Studie.
Slovak: Pred prvou výmenou plazmy v rámci štúdie bola pacientom podaná jednorazová intravenózna bolusová injekcia 10 mg kaplacizumabu alebo placeba.
German: • Einzelpackungen, die jeweils 1 Durchstechflasche mit Caplacizumab-Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Nadel und 2 Alkoholtupfer enthalten
Slovak: • jednorazových baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku s práškom - kaplacizumabom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 ihlu a 2 tampóny namočené v alkohole
German: • Halten Sie den auf der Durchstechflasche aufgesetzten Adapter mit einer Hand.
Slovak: Jednou rukou držte adaptér nasadený na injekčnú liekovku.
German: Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene
German: • Drücken Sie die gereinigte Haut vorsichtig zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen, sodass sich eine Falte bildet.
Slovak: Vytvorte kožný záhyb jemným stlačeným očistenej kože prstom a palcom.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 10 mg Caplacizumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 10 mg kaplacizumabu.
German: • Entfernen Sie den Schnappdeckel aus Plastik von der Durchstechflasche.
Slovak: Odstráňte z injekčnej liekovky plastový uzáver.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Citronensäure, Natriumcitrat (Ph.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, bezvodá kyselina citrónová, dihydrát citronanu trisodného a polysorbát 80.
German: Cablivi darf nicht angewendet werden,
Slovak: Nepoužívajte Cablivi:
German: Cablivi 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Caplacizumab
Slovak: Cablivi 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok kaplacizumab
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Cablivi verzichtet werden soll.
Slovak: Váš lekár vám povie, či máte prerušiť dojčenie alebo nepoužívať liek Cablivi po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu lieku Cablivi pre vás.
German: Versuchen Sie nicht, sich Cablivi zu injizieren, solange Sie nicht eine entsprechende Unterweisung von medizinischem Fachpersonal erhalten haben.
Slovak: Podávať (si) injekcie lieku Cablivi môžete, až keď vás zdravotnícky pracovník naučí, ako to máte robiť.
German: • Fertigspritze - Die Fertigspritze enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka - Naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml vody na injekciu.
German: Durchstechflasche und die Spritze Raumtemperatur (15 °C 25 °C) erreicht haben, indem Sie sie einige Minuten lang bei Raumtemperatur stehen lassen.
Slovak: Ak súprava nebola uchovávaná pri izbovej teplote, nechajte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku stáť pri izbovej teplote niekoľko minút, pokým nedosiahnu izbovú teplotu (15 °C
German: • Packen Sie die Nadel aus, indem Sie die Papierhülle von der Nadelverpackung abreißen und die
Slovak: • Roztrhnite papierový obal ihly a vyberte ju z obalu spolu s ochranným krytom ihly.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cablivi vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese nachholen, wenn seit dem geplanten Verabreichungzeitpunkt nicht mehr als 12 Stunden vergangen sind.
Slovak: Ak vynecháte dávku, podajte ju len v prípade, že ešte neuplynulo 12 hodín od plánovaného termínu podania injekcie.
German: • Blutungen aus der Scheide
Slovak: • krvácanie z konečníka
German: Bündelpackung (mit Blue Box)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA Multibalenie (obsahuje Blue Box)
German: • Geben Sie die Durchstechflasche und den aufgesetzten Adapter in den bereitgestellten Abfallbehälter.
Slovak: Injekčnú liekovku s nasadeným adaptérom vložte do pripravenej nádoby na odpad.
German: Alle Patienten erhielten eine Standardbehandlung.
Slovak: Všetci pacienti dostávali štandardnú liečbu.
German: EMA/462233/2018 EMEA/H/C/004426
Slovak: EMA/462233/2018
German: Cablivi (Caplacizumab)
Slovak: Cablivi (kaplacizumab)
German: Die Patienten erhalten ebenfalls eine Behandlung zur Reduzierung der Aktivität des Immunsystems.
Slovak: Pacienti tiež dostávajú liečbu na zníženie aktivity imunitného systému.
German: Die wichtigste Nebenwirkung der Behandlung sind Blutungen, die jedoch als beherrschbar betrachtet werden.
Slovak: Najvýznamnejším vedľajším účinkom liečby je krvácanie, ale považuje sa za zvládnuteľné.
German: Warum wurde Cablivi in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Cablivi povolený v EÚ?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Cablivi kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Cablivi sa neustále kontrolujú.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
German: Bei Bedarf kann die Behandlung mit Cablivi kann länger durchgeführt werden.
Slovak: Cablivi môže v prípade potreby pokračovať aj dlhšie.
German: Weitere Informationen zu Cablivi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Cablivi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cablivi (die mehr als eine von zehn Personen betreffen können) sind Nasenbluten, Kopfschmerzen und Zahnfleischbluten.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cablivi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú krvácanie z nosa, bolesť hlavy a krvácanie z ďasien.
German: Weitere Informationen über Cablivi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cablivi
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cablivi ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cablivi?
German: Es wird erwartet, dass das Unternehmen Studienergebnisse zu der Sicherheit und Wirkung von Cablivi über einen längeren Zeitraum bereitstellt.
Slovak: Od spoločnosti sa očakávajú výsledky štúdie o bezpečnosti a účinnosti lieku Cablivi počas dlhšieho obdobia.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Cablivi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Cablivi sa dôkladne vyhodnocujú a vykonávajú sa všetky nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cablivi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Cablivi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: aTTP ist ‘selten‘, und Cablivi wurde am 30. April 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Cablivi bol 30. apríla 2009 označený ako liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
German: Bei Patienten mit aTTP sind die Werte für einen Stoff, der als von Willebrand-Faktor bezeichnet wird, erhöht.
Slovak: U pacientov s aTTP sa zvyšujú hladiny látky nazývanej von Willebrandov faktor.
German: Die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung mit der Versorgung von Patienten mit sich auf die kleinen Blutgefäße auswirkenden Blutgerinnungsstörungen haben.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov, ktorí majú poruchu zrážanlivosti krvi postihujúcu malé krvné cievy.
German: Cablivi wird zusammen mit einem Plasmaaustausch (bei dem bestimmte Antikörper aus dem Blut entfernt werden) und Behandlungen zur Reduzierung der Aktivität des Immunsystems (der Körperabwehr) angewendet.
Slovak: Cablivi sa používa spoločne s výmenou plazmy (pri ktorej sa z krvi odstraňujú určité krvné protilátky) a liečbou na zníženie aktivity imunitného systému (obranyschopnosti tela).
German: Was ist Cablivi und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Cablivi a na čo sa používa?
German: In der zweiten Studie mit 145 Patienten wurde untersucht, wie lange es dauerte, bis die Thrombozytenzahl wieder in den Normalbereich zurückgekehrt war und die Erkrankung sich ausreichend verbessert hatte, um eine Absetzung des täglichen Plasmaaustauschs innerhalb von 5 Tagen zu ermöglichen.
Slovak: V druhej štúdii so 145 pacientmi sa skúmal čas, kým sa počet krvných doštičiek vrátil do normálneho rozmedzia a ochorenie pacientov sa zlepšilo dostatočne na to, aby bolo možné ukončiť každodennú výmenu plazmy počas 5 dní.
German: Während einer aTTP-Episode bilden sich in kleinen Blutgefäßen Blutgerinnsel und der Patient weist eine geringe Thrombozytenanzahl (Komponenten, die die Blutgerinnung unterstützen) auf.
Slovak: Počas epizódy aTTP sa v malých krvných cievach tvoria krvné zrazeniny a pacient má nízky počet krvných doštičiek (zložiek, ktoré napomáhajú pri zrážaní krvi).
German: Die Agentur gelangte zu der Ansicht, dass Cablivi bei aTTP-Patienten in Kombination mit einem Plasmaaustausch und Immunsuppression den Zeitraum reduzieren kann, der für die Rückkehr der Thrombozytenzahl in den Normalbereich erforderlich ist, was mit einer kürzeren Behandlungsdauer im Hinblick auf den Plasmaaustausch und einem kürzeren Aufenthalt in einer Intensiveinrichtung verbunden ist.
Slovak: Agentúra usúdila, že u pacientov s aTTP môže liek Cablivi v kombinácii s výmenou plazmy a imunosupresiou skrátiť čas potrebný na obnovenie normálneho rozmedzia krvných doštičiek, čo je spojené s kratším trvaním liečby výmenou plazmy a kratším pobytom v zariadení intenzívnej starostlivosti.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Cablivi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Cablivi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára či lekárnika.
German: Cablivi ist ein Arzneimittel für die Behandlung Erwachsener mit einer Episode erworbener thrombotischer thrombozytopenischer Purpura (aTTP), einer Blutgerinnnungsstörung.
Slovak: Cablivi je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých osôb s epizódou získanej trombotickej trombocytopenickej purpury (aTTP), čo je porucha zrážania krvi.
German: Welche Risiken sind mit Cablivi verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cablivi?
German: Dies reduziert die miteinander verklebenden Thrombozyten und die Bildung von Gerinnseln in den Blutgefäßen und hat einen Anstieg der Thrombozytenanzahl im Blut zur Folge, weil diese nicht mehr für die Gerinnselbildung verwendet werden.
Slovak: To znižuje mieru spájania krvných doštičiek a vytvárania zrazenín v krvných cievach a v dôsledku toho dochádza k zvýšeniu hladín krvných doštičiek v krvi, pretože sa už nepodieľajú na tvorbe krvných zrazenín.
German: Übersicht über Cablivi und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Cablivi a prečo bol povolený v EÚ
German: Der von Willebrand-Faktor veranlasst die Thrombozyten dazu, miteinander zu verkleben und Blutgerinnsel zu bilden.
Slovak: Von Willebrandov faktor pôsobí na krvné doštičky a spôsobuje ich spájanie a tvorbu krvných zrazenín.
German: Welchen Nutzen hat Cablivi in den Studien gezeigt?
Slovak: Cablivi boli preukázané v štúdiách?
German: In der ersten Studie mit 75 Patienten kehrte die Thrombozytenzahl bei mit Cablivi behandelten Patienten im Durchschnitt nach 3 Tagen in den Normalbereich zurück, im Vergleich mit nahezu 5 Tagen bei den mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelten Patienten.
Slovak: V prvej štúdii so 75 pacientmi sa počet krvných doštičiek vrátil do normálneho rozmedzia v priemere po 3 dňoch v prípade pacientov liečených liekom Cablivi, v porovnaní s takmer 5 dňami u pacientov používajúcich placebo (zdanlivý liek).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cablivi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cablivi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Die Behandlung wird nach dem täglichen Plasmaaustausch mit einer täglichen Gabe von 10 mg durch Injektion in die Bauchhaut und auch nach Absetzung des Plasmaaustauschs für 30 Tage fortgeführt.
Slovak: Liečba pokračuje dennou dávkou 10 mg podaním injekcie pod kožu na bruchu po každodennej výmene plazmy a pokračuje 30 dní po ukončení každodennej výmeny plazmy.
German: Caplacizumab, der Wirkstoff in Cablivi, ist ein Nanokörper (ein kleiner Antikörper), der dafür entwickelt wurde, auf eine Weise an den von Willebrand-Faktor zu binden, die diesen davon abhält, seine Wirkung auf die Thrombozyten zu entfalten.
Slovak: Kaplacizumab, účinná látka lieku Cablivi, je nanoprotilátka (malá protilátka), ktorá je navrhnutá tak, aby sa naviazala na von Willebrandov faktor takým spôsobom, ktorý znemožní jeho pôsobenie na krvné doštičky.
German: Die Wirkung von Cablivi wurde in zwei Hauptstudien mit aTTP-Patienten, bei denen für die Behandlung ihrer Erkrankung ein Plasmaaustausch erforderlich war, untersucht.
Slovak: Dve hlavné štúdie skúmali účinnosť lieku Cablivi u pacientov s aTTP, ktorých ochorenie si vyžadovalo liečbu výmenou plazmy.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cablivi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Cablivi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Das Unternehmen, das Cablivi in Verkehr bringt, wird Materialien bezüglich des Risikos schwerer Blutungen und wie dieses Risiko bewältigt werden kann, einschließlich einer Informationskarte für Patienten bereitstellen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Cablivi na trh, poskytne materiály vrátane pohotovostnej karty pacienta s informáciami o riziku vážneho krvácania a súvisiacich liečebných opatrení.
German: Cablivi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Výdaj lieku Cablivi je viazaný na lekársky predpis.
German: Nach entsprechender Einweisung sind Patienten oder Betreuungspersonen in der Lage, Cablivi selbst zu injizieren.
Slovak: Po príslušnom zaškolení môžu liek Cablivi podávať pacienti alebo ich opatrovatelia.
German: Die Studie ergab, dass die Thrombozytenzahl bei mit Cablivi behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten wahrscheinlich schneller in den Normalbereich zurückkehrt.
Slovak: V štúdii sa zistilo, že počet krvných doštičiek sa rýchlejšie vrátil do normálneho rozmedzia u pacientov liečených liekom Cablivi v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
German: Cablivi enthält den Wirkstoff Caplacizumab.
Slovak: Liek Cablivi obsahuje liečivo kaplacizumab.
German: Die Behandlung mit Cablivi wird vor dem Plasmaaustausch mit einer Dosis von 10 mg durch Injektion in eine Vene eingeleitet.
Slovak: Cablivi sa začína dávkou 10 mg podanou injekciou do žily pred výmenou plazmy.
German: Wie wirkt Cablivi?
Slovak: Akým spôsobom liek Cablivi účinkuje?
German: Wie wird Cablivi angewendet?
Slovak: Ako sa liek Cablivi užíva?
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Slovak: Referenčné číslo EMA (Vymyslený)