FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Conclusioni scientifiche
Bulgarian: Научни заключения
Italian: Relazione finale dello studio entro il:
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването до:
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati del parere alle autorità nazionali competenti:
Bulgarian: Предаване на преводите на приложенията към становището на националните компетентни органи:
Italian: 31 luglio 2015
Bulgarian: 31 юли 2015 г.
Italian: Adozione del parere del CMDh:
Bulgarian: Приемане на решението от CMDh:
Italian: Tempistica per l'attuazione del presente parere
Bulgarian: График за изпълнение на настоящото становище
Italian: riunione del CMDh di dicembre 2016
Bulgarian: декември 2016 г., на заседание на CMDh
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
Bulgarian: Изпълнение на становището от държавите членки (подаване на заявление за промяна от притежателя на разрешението за употреба):
Italian: 29 marzo 2017
Bulgarian: 29 март 2017 г.
Italian: 28 gennaio 2017
Bulgarian: 28 януари 2017 г.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire, all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi, un protocollo per lo studio sull'utilizzo dei medicinali per caratterizzare, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione per i prodotti durante l'uso clinico tipico e per valutare le ragioni principali della prescrizione.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави(ят) при представяне на плана за управление на риска, протокол за проучване на лекарствената използваемост, за да се опишат практиките на предписване на лекарствените продукти при типична клинична употреба в представителни групи от предписващите лекари и да се оценят основните причини за предписване.
Italian: La relazione finale dello studio congiunto sull'utilizzo dei medicinali basato sull'uso di banche dati, presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, insieme alla relazione finale dello studio d'indagine congiunto sull'utilizzo dei medicinali, presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in una procedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0005), ottempera all'obbligo di condurre uno studio sull'utilizzo dei medicinali basato sull'uso di banche dati per caratterizzare le procedure di prescrizione per il medicinale durante l'uso clinico tipico in gruppi rappresentativi di prescrittori e di valutare la ragione principale della prescrizione, come imposto durante la procedura di referral EMA/H/A-107i/1357 per i medicinali contenenti ciproterone/etinilestradiolo.
Bulgarian: Крайният доклад от проучването по обща база данни за лекарствена използваемост, представен от ПРУ, заедно с крайния доклад от общото проучване за лекарствена използваемост, представен от ПРУ като отделна процедура (EMEA/H/N/PSR/J/0005), е в съответствие с тяхното задължение да проведат проучване на база данни за лекарствена използваемост, за да се опишат практиките за предписване на лекарствения продукт при типична и клинична употреба в представителни групи от предписващи лекари и да се оцени основната причина за предписване, както e наложено по процедура EMA/H/A-107i/1357 по чл. 107i за продуктите, съдържащи ципротерон/етинилестрадиол.
Italian: Pertanto, in considerazione dei dati disponibili riguardanti la relazione finale dello studio congiunto sull'utilizzo dei medicinali basato sull'uso di banche dati, insieme alla relazione finale dello studio congiunto sull'utilizzo dei medicinali basato sull'uso di banche dati presentata in una procedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0005), il PRAC ha concluso che le modifiche alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono giustificate.
Bulgarian: Поради това, с оглед на представените данни в крайния доклад от проучването на съвместната база данни за лекарствена използваемост, заедно с крайния доклад от проучването на съвместната база данни за лекарствена използваемост, подаден като отделна процедура (EMEA/H/N/PSR/J/0005), PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sui risultati dello studio del/dei medicinale/i contenente/i il principio attivo ciproterone/etinilestradiolo e trattato/i nella relazione finale dello studio PASS, il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio del/dei medicinale/i sopra citato/i sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества ципротерон/етинилестрадиол и предмет на крайния доклад на PASS, CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), споменат(и) по-горе, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio
Bulgarian: Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) della relazione finale dello studio postautorizzativo sulla sicurezza (PASS) non interventistico imposto per il/i medicinale/i contenente/i il principio attivo ciproterone/etinilestradiolo e trattato/i nella relazione finale del PASS, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно крайния доклад от наложилото се неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества ципротерон/етинилестрадиол, попадащ(и) в обхвата на крайния доклад от PASS, научните заключения са, както следва:
Italian: Il Comitato per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures - human, CMDh) concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Bulgarian: CMDh се съгласява с научните заключения на PRAC.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Italian: Il CMDh raccomanda la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio dei medicinali trattati in questa relazione finale dello studio PASS.
Bulgarian: CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, попадащ(и) в обхвата на крайния доклад на PASS, трябва да бъде(ат) изменено(и).
Italian: Modifiche da effettuare alle condizioni per la/e autorizzazione/i all'immissione in commercio del/i medicinale/i contenente/i il principio attivo ciproterone/etinilestradiolo trattato/i nella relazione finale dello studio PASS non interventistico imposto Il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve/devono rimuovere la/e seguente/i condizione/i (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)
Bulgarian: Притежателят(ите) на разрешението за употреба трябва да премахне(ат) следното (те) условие(я) (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст зачеркнат):
Italian: La relazione finale dello studio d'indagine congiunto sull'utilizzo dei medicinali, presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, insieme alla relazione finale dello studio congiunto sull'utilizzo dei medicinali basato sull'uso di banche dati, presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in una procedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0003), ottempera all'obbligo di condurre uno studio sull'utilizzo dei medicinali per caratterizzare le procedure di prescrizione per il medicinale durante l'uso clinico tipico in gruppi rappresentativi di prescrittori e di valutare la ragione principale della prescrizione, come imposto durante la procedura di referral EMA/H/A-107i/1357 per i medicinali contenenti ciproterone/etinilestradiolo.
Bulgarian: Крайният доклад от общото проучване за лекарствена използваемост, представен от ПРУ, заедно с крайния доклад от общото проучване по обща база данни, представен от ПРУ като отделна процедура (EMEA/H/N/PSR/J/0003), е в съответствие с тяхното задължение да проведат проучване по база данни за лекарствена използваемост, за да се опишат практиките за предписване на лекарствения продукт при типична и клинична употреба в представителни групи от предписващи лекари и да се оцени основната причина за предписване, както е наложено по процедура EMA/H/A-107i/1357 по чл. 107i за продуктите, съдържащи ципротерон/етинилестрадиол.
Italian: Pertanto, in considerazione dei dati disponibili riguardanti la relazione finale dello studio d'indagine congiunto sull'utilizzo dei medicinali, insieme alla relazione finale dello studio congiunto sull'utilizzo dei medicinali basato sull'uso di banche dati presentata in una procedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0003), il PRAC ha concluso che le modifiche alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono giustificate.
Bulgarian: Поради това, с оглед на представените данни в крайния доклад от общото проучване за лекарствена използваемост, заедно с крайния доклад от проучването на съвместната база данни за лекарствена използваемост, подаден като отделна процедура (EMEA/H/N/PSR/J/0003), PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sui risultati dello studio del/dei medicinale/i contenente/i il principio attivo ciproterone/etinilestradiolo e trattato/i nella relazione finale dello studio PASS, il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio del/dei medicinale/i sopra citato/i sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества ципротерон/етинилестрадиол, и предмет на крайния доклад на PASS, CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), споменат(и) по-горе, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Italian: riunione del CMDh di dicembre 2016
Bulgarian: декември 2016 г. на заседание на CMDh
Italian: Pertanto, in considerazione dei dati disponibili riguardanti la relazione finale dello studio congiunto PASS, il rapporteur del PRAC ha concluso che le modifiche alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono giustificate.
Bulgarian: Поради това, с оглед на наличните данни относно съвместния краен доклад от PASS, изготвящият доклада на PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire un protocollo di un PASS all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi, per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione dei rischi.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави(ят) протокол от PASS при представяне на плана за управление на риска, за да се оцени ефективността на дейностите по минимизиране на риска.
Italian: La relazione finale dello studio congiunto PASS, presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ottempera all'obbligo di effettuare uno studio PASS per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio, come imposto durante la procedura di referral EMA/H/A-107i/1357 per i medicinali contenenti ciproterone/etinilestradiolo.
Bulgarian: Крайният доклад от общия PASS, представен от ПРУ, е в съответствие с тяхното задължение да проведат PASS, за да се оцени ефективността на дейностите за минимизиране на риска, както е наложено по процедура EMA/H/A-107i/1357 по чл. 107i за продуктите, съдържащи ципротерон/етинилестрадиол.
Italian: Adozione del parere del CMDh:
Bulgarian: Приемане на становището на CMDh:
Italian: Relazione finale dello studio entro:
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването до:
Italian: riunione del CMDh di febbraio 2018
Bulgarian: февруари 2018 г., на заседание на CMDh
Italian: Tempistica per l'attuazione del parere
Bulgarian: График за изпълнение на становището
Italian: Pertanto, in considerazione dei dati disponibili riguardanti la relazione finale dello studio PASS sull'indagine, il PRAC ha ritenuto che le modifiche alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio siano giustificate.
Bulgarian: Следователно, с оглед на наличните данни, по отношение на окончателния доклад от PASS, PRAC смята, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
Italian: novembre 20172019
Bulgarian: ноември 20172019 г.
Italian: <Il titolare> <i titolari> dell'autorizzazione all'immissione in commercio <deve> <devono> modificare <la seguente condizione> <le seguenti condizioni> (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)
Bulgarian: Притежателят(ите) на разрешение за употреба трябва да промени(ят) следното(ите) условие(я) (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан)
Italian: I risultati finali dello studio complementare sull'utilizzazione del medicinale tramite le banche dati, che consentono un duplice approccio alla valutazione dell'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio imposte ai medicinali contenenti tiocolchicoside, sono attesi per il 2019: questa nuova scadenza deve riflettersi nelle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Окончателните резултати от допълнителното проучване по бази данни за лекарствената използваемост, което позволява двоен подход към оценката на ефективността на мерките за свеждане на риска до минимум, наложени за съдържащите тиоколхикозид лекарствени продукти, се очакват през 2019 г. и този нов краен срок трябва да бъде отразен в условията на разрешението за употреба.
Italian: 6 giugno 2018
Bulgarian: 6 юни 2018 г.
Italian: La relazione finale dello studio PASS, presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ottempera all'obbligo da parte loro di effettuare un'indagine tra gli operatori sanitari al fine di valutare le loro conoscenze e attitudini in merito alle condizioni di prescrizione dei medicinali contenenti tiocolchicoside, come imposto durante la procedura EMEA/H/A-1361 ai sensi dell'articolo 31.
Bulgarian: Окончателният доклад от PASS, подаден от ПРУ, е в съответствие с тяхното задължение да проведат проучване сред медицинските специалисти за оценка на техните знания и мнения относно условията за предписване на лекарствени продукти, съдържащи тиоколхикозид, както е наложено по процедура EMEA/H/A-1361 по член 31.
Italian: <Il titolare> <i titolari> dell'autorizzazione all'immissione in commercio <deve> <devono> fornire, all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi, un protocollo per i risultati dello studio sull'utilizzazione del medicinale per caratterizzare, in gruppi rappresentativi di medici prescrittori, le procedure di prescrizione dei medicinali durante l'uso clinico tipico e per valutare le ragioni principali della prescrizione.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави(ят) в рамките на подаването на план за управление на риска протокол зарезултатите от проучването за лекарствена използваемост, за да се охарактеризират практиките за предписване на лекарствените продукти по време на типична клинична употреба в представителни групи от предписващи лекари и да се оценят основните причини за предписване.
Italian: 7 aprile 2018
Bulgarian: 7 април 2018 г.
Italian: Allegato III Tempistica per l'attuazione del presente parere>
Bulgarian: График за изпълнение на настоящото становище
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sui risultati dello studio per <il medicinale contenente> <i medicinali contenenti> il principio attivo tiocolchicoside e oggetto della relazione finale del PASS, il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale> <dei medicinali> sopra <citato> <citati> sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването на лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активното вещество тиоколхикозид и засегнат(и) от окончателния доклад на PASS, CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), споменати по-горе, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Bulgarian: Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) in riferimento alla relazione finale dello studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS) non interventistico imposto per <il medicinale contenente> <i medicinali contenenti> il principio attivo tiocolchicoside e oggetto della relazione finale del PASS, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от наложеното неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активното вещество тиоколхикозид и засегнат(и) от окончателния доклад на PASS, научните заключения са, както следва:
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Italian: Modifiche da effettuare alle condizioni <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio <del medicinale contenente> <dei medicinali contenenti> il principio attivo tiocolchicoside oggetto della relazione finale del PASS non interventistico imposto
Bulgarian: Промени, които трябва да бъдат включени в условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активното вещество тиоколхикозид, засегнат(и) от окончателния доклад от наложилото се неинтервенционално PASS
Italian: Il CMDh raccomanda la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio dei medicinali oggetto di questa relazione finale del PASS.
Bulgarian: CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, засегнати от този окончателен доклад на PASS, трябва да бъде(ат) изменено(и).
Italian: Le seguenti modifiche alle condizioni <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio dei medicinali contenenti il principio attivo tiocolchicoside oggetto della relazione finale del PASS sono raccomandate:
Bulgarian: Препоръчват се следните промени в условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствени продукти, съдържащи активното вещество тиоколхикозид, засегнати от окончателния доклад от наложилото се неинтервенционално PASS:
Italian: Lo studio viene condotto in più di uno Stato membro e il protocollo viene presentato al PRAC entro tre mesi dalla decisione della commissione per questa procedura.
Bulgarian: Проучването трябва да се проведе в повече от една държава членка и протоколът да се представи на PRAC в срок от 3 месеца след решението на комисията за тази процедура.
Italian: 16 marzo 2019
Bulgarian: 16 март 2019 г.
Italian: 15 maggio 2019
Bulgarian: 15 май 2019 г.
Italian: riunione del CMDh del gennaio 2019
Bulgarian: януари 2019 г., на заседание на CMDh
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono eliminare la seguente condizione (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)
Bulgarian: Притежателят(ите) на разрешението за употреба трябва да премахне(ат) следното(ите) условие(я) (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан)
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio svolgono uno studio sull'uso dei medicinali per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi e per controllare l'uso off-label.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба трябва да извършат проучване за лекарствена използваемост, за да се оцени ефективността на мерките за свеждане на риска до минимум и да се проследи употребата не по предназначение.
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Bulgarian: Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Italian: la relazione finale dello studio sull'uso dei medicinali, ottenuto dalla banca dati unificata, e presentato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), unitamente alla relazione finale relativa allo studio congiunto del PASS (indagine medica), presentata dai titolari Di AIC, quale procedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0010), rispettano l'obbligo per la conduzione di uno studio sull'uso dei medicinali per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio e per monitorare l'uso off-label del medicinale, secondo quanto imposto durante la procedura di rinvio a norma dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i prodotti contenenti domperidone.
Bulgarian: Окончателният доклад, представен от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) относно проучването на съвместната база данни за лекарствена използваемост, и окончателният доклад от съвместното проучване PASS (лекарско проучване), подаден от ПРУ в рамките на отделна процедура (EMEA/H/N/PSR/J/0010), са в съответствие със задължението на ПРУ за провеждане на проучване за лекарствена използваемост, за да се оцени ефективността на мерките за минимизиране на риска и да се проследи употребата на лекарството не по предназначение, както е изискано в хода на сезирането по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за продуктите, съдържащи домперидон.
Italian: Pertanto, tenendo conto dei dati disponibili relativi alla relazione finale congiunta dello studio sull'uso dei medicinali della banca dati comune, unitamente alla relazione finale dello studio congiunto del PASS (indagine medica), presentata quale procedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0010), il PRAC ha ritenuto che fossero giustificate le modifiche delle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Поради това, с оглед на наличните данни във връзка с окончателния доклад от проучването на съвместната база данни за лекарствена използваемост и с окончателния доклад от съвместното проучване PASS (лекарско проучване), представен в рамките на отделна процедура (EMEA/H/N/PSR/J/0010), PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) in riferimento alla relazione finale dello studio imposto non interventistico dopo l'autorizzazione (PASS) sulla sicurezza dei medicinali contenenti il principio attivo domperidone e oggetto della relazione finale del PASS, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от изисканото неинтервенционално проучване за безопасност след получаване на разрешение (PASS) за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активното вещество домперидон (domperidone) и попадащ(и) в обхвата на окончателния доклад от PASS, научните заключения са, както следва:
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба