FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconoce si la cantidad de estradiol en Zoely es suficiente para mantener una concentración adecuada de estradiol en las adolescentes, especialmente para la acumulación de masa ósea (ver sección 5.2).
Polish: Nie wiadomo, czy dawka estradiolu w produkcie Zoely wystarcza do utrzymania stężeń estradiolu u młodzieży na odpowiednim poziomie, zwłaszcza w odniesieniu do przyrostu masy kostnej (patrz punkt 5.2).
Spanish: EU/1/11/690/001 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/690/002 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/690/003 168 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/690/004 364 comprimidos recubiertos con película
Polish: EU/1/11/690/001 28 tabletek powlekanych EU/1/11/690/002 84 tabletki powlekane EU/1/11/690/003 168 tabletek powlekanych EU/1/11/690/004 364 tabletki powlekane
Spanish: Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Zoely es muy pequeño, pero puede aumentar:
Polish: Należy zaznaczyć, że ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu w związku ze stosowaniem leku Zoely jest bardzo małe, ale może się zwiększyć:
Spanish: También debe informar a su médico si un familiar cercano sufre o ha sufrido alguna vez cáncer de mama (ver la sección 2, "Cuándo debe tener especial cuidado con Zoely").
Polish: Należy również poinformować lekarza, jeśli u osoby blisko spokrewnionej występuje lub kiedykolwiek występował rak piersi (patrz punkt 2 „Kiedy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Zoely").
Spanish: Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a usar Zoely".
Polish: Dokładniejsze informacje dotyczące różnych zagrożeń związanych z przyjmowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych podano w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoely".
Spanish: Si ha mantenido relaciones sexuales en la semana anterior a su olvido de tomar los comprimidos, existe la posibilidad de quedarse o de estar embarazada.
Polish: Jeśli pacjentka odbyła stosunek płciowy w tygodniu przed pominięciem zastosowania tabletek, istnieje prawdopodobieństwo zajścia lub bycia w ciąży.
Spanish: Se observó linealidad de la dosis en el intervalo de 0,625 a 5 mg (evaluado en mujeres fértiles y posmenopáusicas).
Polish: Obserwowano liniową zależność od dawki w zakresie dawek od 0,625-5 mg (u kobiet w okresie rozrodczym oraz u kobiet w okresie pomenopauzalnym).
Spanish: El efecto anticonceptivo de Zoely se basa en la interacción de diversos factores, los más importantes de los cuales son la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervicouterina.
Polish: Działanie antykoncepcyjne produktu Zoely opiera się na interakcji różnych czynników, z których za najważniejsze uważa się hamowanie owulacji oraz zmiany wydzielania śluzu szyjkowego.
Spanish: Antes de empezar a usar Zoely debe leer la información acerca de los coágulos de sangre (trombosis) en la sección 2.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zoely należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi (zakrzepicy) podane w punkcie 2.
Spanish: • Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).
Polish: • wraz z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 lat);
Spanish: El volumen de distribución aparente de acetato de nomegestrol en estado estacionario es de 1.645 ± 576 l.
Polish: Objętość dystrybucji octanu nomegestrolu w stanie równowagi wynosi 1645  576 l.
Spanish: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Zoely se debe realizar una anamnesis completa (incluidos los antecedentes familiares) y descartar un posible embarazo.
Polish: Przed rozpoczęciem lub wznowieniem przyjmowania produktu Zoely należy zebrać pełny wywiad chorobowy (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży.
Spanish: Los viajes en avión (> 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
Polish: Podróż samolotem (trwająca dłużej niż 4 godziny) może wiązać się z tymczasowym zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego występowania niektórych innych spośród wymienionych czynników.
Spanish: Disminución de la eficacia
Polish: Zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna
Spanish: En dos estudios clínicos aleatorizados, abiertos, comparativos, de eficacia y seguridad, más de 3.200 mujeres han recibido tratamiento durante un periodo de hasta 13 ciclos consecutivos con Zoely, y más de 1.000 mujeres han recibido 3 mg de drospirenona y 30 µg de etinilestradiol (pauta de 21/7).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W dwóch randomizowanych, otwartych i porównawczych badaniach klinicznych skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, ponad 3200 kobiet otrzymywało produkt Zoely przez 13 kolejnych cykli, a ponad 1000 kobiet stosowało drospirenon w dawce 3 mg w połączeniu z etynyloestradiolem w dawce 30 μg (schemat 21/7).
Spanish: Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 "Coágulos de sangre").
Polish: Szczególnie istotne jest zapoznanie się z objawami związanymi z obecnością zakrzepów krwi - patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi".
Spanish: • Dificultad repentina de visión en uno ojo o en ambos.
Polish: • nagłe pojawienie się zaburzeń widzenia w jednym lub obydwu oczach;
Spanish: Zoely es una píldora anticonceptiva que se usa para evitar el embarazo.
Polish: Zoely to tabletka antykoncepcyjna, stosowana w celu zapobiegania zajściu w ciążę.
Spanish: Cómo cambiar los períodos o cómo retrasar un período
Polish: Jak zmienić dzień krwawienia lub opóźnić wystąpienie krwawienia
Spanish: Dado que el metabolismo de las hormonas esteroides podría estar alterado en los pacientes con una hepatopatía grave, el uso de Zoely en estas mujeres no está indicado en la medida en que los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad (ver sección 4.3).
Polish: Ponieważ metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby, stosowanie produktu Zoely u takich kobiet nie jest wskazane, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do normy (patrz punkt 4.3).
Spanish: Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
Polish: Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Spanish: Qué es Zoely y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Zoely Cómo usar Zoely
Polish: Co to jest lek Zoely i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoely Jak stosować lek Zoely
Spanish: Se han usado dosis múltiples de hasta cinco veces la dosis diaria de Zoely y dosis únicas de hasta 40 veces la dosis diaria de solo acetato de nomegestrol en mujeres sin evidenciar problemas de seguridad.
Polish: Wielokrotne dawki do pięciu razy większe niż dawka dobowa produktu Zoely oraz jednokrotne dawki przekraczające 40-krotnie dawkę dobową samego octanu nomegestrolu były stosowane u kobiet bez wpływu na bezpieczeństwo stosowania.
Spanish: Por lo tanto, no se debe recomendar el uso de AOC hasta que la madre en periodo de lactancia haya dejado de amamantar completamente al niño, y se debe proponer un método anticonceptivo alternativo a las mujeres que desean dar lactancia materna.
Polish: Dlatego też, nie zaleca się stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu całkowitego zakończenia karmienia piersią, a kobietom chcącym karmić piersią należy zaproponować alternatywną metodę antykoncepcji.
Spanish: Ver también "Notas generales" en la sección 2, más arriba.
Polish: Patrz także punkt 2 powyżej „Uwagi ogólne".
Spanish: Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Zoely han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido.
Polish: Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Zoely, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju.
Spanish: Asimismo, informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o al farmacéutico que le dispensa el medicamento) de que usted toma Zoely.
Polish: Należy również poinformować innych lekarzy lub dentystę przepisującego inny lek (również farmaceutę wydającego lek) o przyjmowaniu leku Zoely.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
Polish: Pacjentkę należy uświadomić, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Spanish: No comience el siguiente blister de Zoely hasta que el médico haya comprobado que no está embarazada.
Polish: Nie należy rozpoczynać kolejnego blistra leku Zoely dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.
Spanish: Los medicamentos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema.
Polish: Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy obrzęku naczynioruchowego;
Spanish: • Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de:
Polish: • obrzęk jednej kończyny dolnej albo obrzęk umiejscowiony wzdłuż przebiegu żyły w nodze lub stopie, zwłaszcza gdy towarzyszy mu:
Spanish: Se utiliza el término MedDRA más adecuado para describir una reacción adversa determinada.
Polish: Do opisu powyższych działań niepożądanych zastosowano najbardziej odpowiednią terminologię MedDRA.
Spanish: • Dolor de cabeza repentino, intenso y prolongado sin causa conocida.
Polish: • nagły, silny lub długotrwały ból głowy o nieznanej przyczynie;
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico.
Polish: Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
Spanish: o Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
Polish: o Występowanie w przeszłości migrenowych bólów głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi.
Spanish: Interacciones entre fármacos
Polish: Interakcje pomiędzy lekami
Spanish: Sin embargo, se debe observar meticulosamente a mujeres diabéticas mientras toman un AOC, especialmente durante los primeros meses de uso.
Polish: Niemniej jednak należy dokładnie monitorować stan kobiet chorujących na cukrzycę podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, szczególnie w okresie pierwszych kilku miesięcy.
Spanish: En la oxidación de la estrona y el estradiol intervienen las enzimas del citocromo P450, principalmente CYP1A2, CYP1A2 (extrahepático), CYP3A4, CYP3A5, y CYP1B1 y CYP2C9.
Polish: Utlenianie estronu i estradiolu odbywa się z udziałem enzymów cytochromu P450, głównie CYP1A2, CYP1A2 (pozawątrobowe), CYP3A4, CYP3A5 oraz CYP1B1 i CYP2C9.
Spanish: Zoely contiene lactosa.
Polish: Zoely zawiera laktozę.
Spanish: • Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre.
Polish: • nagłe pojawienie się kaszlu bez oczywistej przyczyny, któremu może towarzyszyć odpluwanie krwi;
Spanish: Se puede encontrar más información acerca de los cambios en las menstruaciones (por ejemplo, ausentes o irregulares) como posible efecto adverso durante el uso de Zoely en la sección 3, "Cuándo y cómo tomar los comprimidos", "Si tiene sangrado inesperado" y "Si ha dejado de tener una o más menstruaciones".
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych działań niepożądanych ze strony cyklu miesiączkowego (np. brak lub nieregularność) podczas stosowania leku Zoely opisano w punkcie 3 „Kiedy i w jaki sposób należy przyjmować tabletki", „Nieoczekiwane krwawienie" oraz „Brak jednego lub więcej krwawień miesiączkowych").
Spanish: En la mayoría de los estudios epidemiológicos no se ha revelado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en los niños nacidos de mujeres que tomaban AOC que contienen etinilestradiol antes del embarazo, ni un efecto teratógeno cuando estos anticonceptivos se tomaron de forma inadvertida al principio del embarazo.
Polish: W większości badań epidemiologicznych nie wykazano zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dzieci, których matki przed zajściem w ciążę stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol, ani działania teratogennego, jeżeli złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol nieumyślnie przyjmowano we wczesnym okresie ciąży.
Spanish: Día 8 a 17
Polish: Dzień 8-17
Spanish: No se realizaron estudios de genotoxicidad y carcinogénesis con la asociación.
Polish: Nie przeprowadzano badań genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego w tej kombinacji.
Spanish: Día 1 a 7
Polish: Dzień 1-7
Spanish: Puede retrasar su menstruación no tomando los comprimidos amarillos de placebo y pasando directamente a un blister nuevo de Zoely.
Polish: Można opóźnić dzień wystąpienia krwawienia poprzez nieprzyjmowanie żółtych tabletek placebo i przejście od razu do nowego blistra leku Zoely.
Spanish: En el estudio clínico realizado con Zoely en Estados Unidos, se calcularon los siguientes índices de Pearl en la clase de edad de 18 a 35 años:
Polish: W badaniu klinicznym z produktem Zoely, które przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych, wyznaczono następujące wskaźniki Pearla dla pacjentek w wieku 18-35 lat:
Spanish: Si no hay metrorragia de privación y Zoely se ha tomado según las instrucciones que se dan en la sección 4.2, es poco probable que la mujer esté embarazada.
Polish: W przypadku braku krwawienia z odstawienia, jeżeli produkt Zoely był przyjmowany zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo ciąży jest niewielkie.
Spanish: • En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas retinianas).
Polish: • W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może powstać w naczyniach żylnych zaopatrujących inny narząd, na przykład oko (zakrzep żył siatkówki).
Spanish: Zoely contiene lactosa
Polish: Zoely zawiera laktozę
Spanish: • Dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirar hondo.
Polish: • ostry ból w klatce piersiowej, który może się nasilać podczas głębokich wdechów;
Spanish: • Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
Polish: • nagłe wystąpienie problemów z chodzeniem, zawrotów głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
Spanish: Fracaso del método: 0,40 (límite superior del intervalo de confianza del 95%, 1,03) Fracaso del método y de la usuaria: 0,38 (límite superior del intervalo de confianza del 95%, 0,97)
Polish: Błąd metody: 0,40 (górna granica 95%, przedział ufności 1,03) Błąd metody i błąd pacjentki: 0,38 (górna granica 95%, przedział ufności 0,97)
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) es de 46 h (límites: 28 y 83 h) en el estado estacionario.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji w stanie równowagi wynosi 46 h (od 28 do 83 godzin).
Spanish: • Con la edad (por encima de unos 35 años).
Polish: • z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 lat);
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han relacionado con el uso de Zoely:
Polish: Następujące działania niepożądane wiązano ze stosowaniem leku Zoely:
Spanish: Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que se puede deber a Zoely, consulte a su médico.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w szczególności ciężkich lub uporczywych, albo w przypadku zmiany stanu zdrowia, która może być spowodowana stosowaniem leku Zoely, należy skonsultować się z lekarzem.
Spanish: [Segunda hoja de etiquetas de días de la semana para la caja de tres blísters, que declaran, dos veces:]
Polish: [Drugi arkusz z etykietami z nazwami dni dla opakowania zawierającego 3 blistry zawierający poniższy tekst dwukrotnie:]
Spanish: Cada vez que comience un nuevo blister de Zoely, tome el comprimido blanco activo, identificado con el número 1, en la esquina superior izquierda (ver "Inicio").
Polish: Rozpoczęcie stosowania nowego blistra z lekiem Zoely należy rozpoczynać od białej tabletki zawierającej substancje czynne w górnym lewym rogu (numer 1) (patrz „Start").
Spanish: Cuándo debe tener especial cuidado con Zoely
Polish: Kiedy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Zoely
Spanish: El estrógeno que contiene Zoely es 17β-estradiol, un estrógeno natural idéntico al 17β-estradiol humano endógeno.
Polish: Zoely zawiera naturalny estrogen 17β-estradiol, identyczny z endogennym ludzkim hormonem 17β-estradiolem.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en la caja, después de EXP/CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP i na pudełku po: Termin ważności (EXP).
Spanish: Trastornos psiquiátricos disminución de la libido, depresión / estado de ánimo depresivo, alteración del estado de ánimo aumento de la libido
Polish: Zaburzenia psychiczne zmniejszone libido, depresja (obniżenie nastroju), zmiana nastroju zwiększone libido
Spanish: Si necesita interrumpir el uso de Zoely pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
Polish: Jeżeli trzeba odstawić lek Zoely należy zapytać lekarza kiedy będzie można ponownie zacząć go przyjmować;
Spanish: Fracaso del método: 1,22 (límite superior del intervalo de confianza del 95%, 2,18) Fracaso del método y de la usuaria: 1,16 (límite superior del intervalo de confianza del 95%, 2,08)
Polish: Błąd metody: 1,22 (górna granica 95%, przedział ufności 2,18) Błąd metody i błąd pacjentki: 1,16 (górna granica 95%, przedział ufności 2,08)
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo sensación de pesadez
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej uczucie ciężkości
Spanish: •Si tiene (o ha tenido) o puede tener un cáncer de mama o de órganos genitales.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje (występował) lub może występować rak piersi lub narządów płciowych;
Spanish: • Si tiene depresión.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje depresja;
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película 364 comprimidos recubiertos con película
Polish: 28 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 168 tabletek powlekanych 364 tabletki powlekane
Spanish: La decisión de utilizar cualquier medicamento diferente del que tiene el menor riesgo conocido de TEV se debe tomar solamente después de comentarlo con la mujer para garantizar que comprende el riesgo de TEV con AHC, cómo afectan sus actuales factores de riesgo a este riesgo y que su riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso.
Polish: Decyzja dotycząca stosowania jakiegokolwiek produktu innego niż te, w przypadku których ryzyko ŻChZZ uznano za najmniejsze, powinna być podejmowana wyłącznie po uświadomieniu pacjentce jakie ryzyko ŻChZZ wiąże się z przyjmowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i w jaki sposób stwierdzone u niej czynniki ryzyka wpływają na to zagrożenie oraz poinformowaniu jej, że ryzyko rozwoju ŻChZZ jest największe w pierwszym roku stosowania antykoncepcji.
Spanish: • El estradiol, el estrógeno de Zoely, es idéntico a la hormona producida por sus ovarios durante un ciclo menstrual.
Polish: • Estradiol, estrogen w leku Zoely, jest identyczny z naturalnym hormonem wytwarzanym w jajnikach u kobiet w czasie cyklu miesiączkowego.
Spanish: El acetato de nomegestrol tiene una fuerte afinidad por el receptor de la progesterona humana y una actividad antigonadotrópica, una actividad antiestrogénica, mediada por los receptores de la progesterona, una actividad antiandrógena moderada, y está desprovisto de actividad estrógena, andrógena, glucocorticoide o mineralocorticoide.
Polish: Octan nomegestrolu charakteryzuje się silnym powinowactwem do ludzkiego receptora progesteronu oraz silną aktywnością antygonadotropową, aktywnością antyestrogenową z udziałem receptora progesteronu, umiarkowaną aktywnością antyandrogenową oraz pozbawiony jest jakiejkolwiek aktywności estrogenowej, androgenowej, glukokortykoidowej oraz mineralokortykoidowej.
Spanish: Anticoncepción oral.
Polish: Antykoncepcja doustna.
Spanish: Zoely, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.
Polish: Podobnie jak inne hormonalne leki antykoncepcyjne, lek Zoely, nie zapobiega przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Spanish: Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Zoely tras el parto.
Polish: Należy zapytać lekarza w jakim czasie po porodzie można zacząć przyjmować lek Zoely;
Spanish: El nuevo comprimido se debe tomar, si es posible, en las 24 horas siguientes a la hora habitual en que se toma el comprimido.
Polish: Nową tabletkę należy w miarę możliwości przyjąć w ciągu 24 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletek.
Spanish: Punto medio del intervalo de 5-7 por cada 10.000 AM, basado en un riesgo relativo para los AHC que contienen levonorgestrel frente a la no utilización de aproximadamente 2,3 a 3,6.
Polish: Mediana wynosząca 5-7 przypadków na 10 000 „kobieto-lat" - na podstawie ryzyka względnego ustalonego dla osób przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel w porównaniu z ryzykiem u osób niestosujących antykoncepcji, które określono jako wartość mieszczącą się w zakresie od 2,3 do 3,6
Spanish: • Hay medicamentos que pueden hacer que Zoely sea menos eficaz en la prevención del embarazo o pueden causar un sangrado inesperado.
Polish: • Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną leku Zoely lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.
Spanish: Si han transcurrido 24 horas o más desde la última toma del comprimido, se puede aplicar la misma recomendación que para el caso de olvidarse de tomar los comprimidos, de la sección 4.2, "Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido".
Polish: Jeśli upłynie 24 godziny lub więcej od przyjęcia ostatniej tabletki, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletek, przedstawionymi w punkcie 4.2 „Postępowanie w przypadku pominięcia dawki".
Spanish: Cada comprimido recubierto con película amarillo de placebo contiene 61,76 mg de lactosa monohidrato.
Polish: Każda żółta tabletka powlekana placebo zawiera 61,76 mg laktozy jednowodnej.
Spanish: Acetato de nomegestrol
Polish: Octan nomegestrolu
Spanish: • En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.
Polish: • U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy takiego obrzęku.
Spanish: En tales situaciones, usted no debe mantener relaciones sexuales o debe utilizar adicionalmente precauciones anticonceptivas sin hormonas, por ejemplo, el uso de un preservativo o de otro método anticonceptivo de barrera.
Polish: W takich przypadkach nie należy odbywać stosunków płciowych lub stosować dodatkowe, niehormonalne metody antykoncepcyjne, tj. prezerwatywa lub inne mechaniczne metody antykoncepcyjne.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas con estradiol, acetato de nomegestrol o la asociación de ambos han indicado unos efectos estrogénicos y gestágenos esperados.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym estradiolu, octanu nomegestrolu lub ich kombinacji wskazują na spodziewane działanie estrogenne i gestagenne.
Spanish: Si el sangrado continúa, se hace abundante o comienza de nuevo, consulte a su médico.
Polish: Jeśli krwawienie nie ustępuje, nasila się lub występuje ponownie należy skonsultować się z lekarzem.
Spanish: • Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender.
Polish: • nagłe pojawienie się dezorientacji, problemów z mówieniem lub rozumieniem mowy;
Spanish: • Si tiene la tensión arterial alta.
Polish: • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie krwi;