FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ottaen huomioon imatinibin ja sen metaboliitin yhdistetty pitoisuus sekä imeväisten suurin mahdollinen päivittäinen maitomäärä, kokonaisaltistuksen oletetaan olevan alhainen (~10 % terapeuttisesta annoksesta).
Estonian: Võttes arvesse imatiniibi ja metaboliidi kombineeritud kontsentratsiooni ning maksimaalset lapse poolt joodava piima kogust ööpäevas, on koguekspositsioon madal (ligikaudu 10% terapeutilisest annusest).
Finnish: Odottamattoman nopean painonnousun syy on selvitettävä tarkasti ja tarvittaessa on ryhdyttävä asianmukaisiin tuki- ja hoitotoimiin.
Estonian: Ootamatut kiiret kehakaalu tõusu tuleb hoolikalt uurida ja vajadusel määrata toetav ravi.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikkaa KML-potilailla koskevan analyysin perusteella ikä vaikutti vähäisessä määrin jakautumistilavuuteen (suureni 12 %, yli 65-vuotiailla potilailla).
Estonian: KML patsientidel tehtud populatsioonifarmakokineetika analüüsis avaldas vanus vähest mõju jaotusruumalale (suurenemine 12% üle 65 aastastel patsientidel).
Finnish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Estonian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Finnish: - Jos saat hoitoa MDS/MPD-sairauteen:
Estonian: - Kui teil ravitakse MDS/MPD:
Finnish: Neutropeniajaksojen mediaanikesto oli yleensä 2-3 viikkoa ja trombosytopeniajaksojen yleensä 3-4 viikkoa.
Estonian: Neutropeenia ja trombotsütopeenia episoodide mediaankestus oli tavaliselt vastavalt kaks kuni kolm nädalat ja kolm kuni neli nädalat.
Finnish: Huomattava osa potilaista, joilla oli vakiintunut sairaus välianalyysin aikaan, saavuttivat osittaisen vasteen pidemmällä hoidolla (mediaani seuranta-aika 31 kuukautta).
Estonian: Oluline hulk patsiente, kellel vaheanalüüsi tegemise ajal oli haigus stabiilne, saavutasid osalise ravivastuse pikema ravi jooksul (jälgimise mdiaanaeg 31 kuud).
Finnish: Pinnalliset turvotukset olivat yleinen löydös kaikissa tutkimuksissa, ja sitä kuvattiin lähinnä periorbitaaliseksi turvotukseksi ja alaraajaturvotukseksi.
Estonian: Pindmised tursed esinesid sageli kõigis uuringutes ja neid kirjeldati peamiselt periorbitaalsete või alajäsemete tursetena.
Finnish: Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (lievä, kohtalainen tai vaikea), perifeeristä verenkuvaa ja maksaentsyymejä on seurattava huolellisesti (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Estonian: Maksapuudulikkusega (kerge, keskmine või raske) patsientidel tuleb hoolikalt jälgida perifeerse verepildi näitajaid ja maksaensüüme (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Finnish: Yksi 3-vuotias poika, joka altistui 400 mg:n kerta-annokselle, koki oksentelua, ripulia sekä ruokahaluttomuutta, ja toinen 3-vuotias poika, joka altistui 980 mg kerta-annokselle, koki veren valkosolumäärän alenemista sekä ripulia.
Estonian: Ühel 3-aastasel poisil, kes sai ühekordse annusena 400 mg, tekkisid oksendamine, kõhulahtisus ja isutus, ning ühel teisel 3-aastasel poisil, kes sai ühekordse annusena 980 mg, tekkisid valgevereliblede arvu vähenemine ja kõhulahtisus.
Finnish: Potilaiden primaari GIST:in uusiutumisriskiä leikkauksen jälkeen arvioitiin takautuvasti seuraaviin ennustetekijöihin perustuen: kasvaimen kokooon, mitoosi-indeksiin, sijaintiin.
Estonian: Esmase GIST operatsiooni järgse retsidiivi riski hinnati retrospektiivselt järgmiste prognostiliste tegurite alusel: kasvaja suurus, mitootiline indeks, kasvaja lokalisatsioon.
Finnish: 18 Gy 10 fraktiossa potilaille, joiden tila toteamishetkellä CNS3
Estonian: 18 Gy 10 fraktsioonina patsientidel, kellel oli diagnoosimisel CNS3
Finnish: Imatinibin käytön yhteydessä on raportoitu maksavauriotapauksia mukaan lukien maksan vajaatoiminta ja maksanekroosi.
Estonian: Imatiniibi kasutamisel on täheldatud maksakahjustuse, kaasa arvatud maksapuudulikkuse ja maksanekroosi juhte.
Finnish: käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi neuvoo.
Estonian: võtmist iga päev nii kaua, kui arst on teile määranud.
Finnish: Lievää tai kohtalaista spermatogeneesin vähenemistä havaittiin myös koirilla annettaessa suun kautta ≥ 30 mg/kg:n annoksia.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas spermatogeneesi vähenemine ilmnes ka koertel suukaudsete annuste ≥ 30 mg/kg kasutamisel.
Finnish: Kliinisissä KML-tutkimuksissa lääkkeen käytön lopettaminen lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten vuoksi havaittiin 2,4 %:lla juuri diagnosoiduista potilaista, 4 %:lla taudin myöhäisen kroonisen vaiheen potilaista interferonihoidon epäonnistuttua, 4 %:lla akseleraatiovaiheen potilaista interferonihoidon epäonnistuttua ja 5 %:lla blastikriisipotilaista interferonihoidon epäonnistuttua.
Estonian: KML kliinilistes uuringutes lõpetati ravimi manustamine ravimiga seotud kõrvaltoimete tõttu 2,4% värskelt diagnoositud patsientidel, 4% hilises kroonilises staadiumis patsientidel kellel ravi interferooniga oli ebaõnnestunud, 4% aktseleratsioonifaasis patsientidel pärast interferoonravi ebaõnnestumist ja 5% blastses kriisis patsientidel pärast interferoonravi ebaõnnestumist.
Finnish: Yhden vuoden kohdalla kokonais RFS oli huomattavasti parempi imatinibihoidolla (97,7 %) kuin lumelääkkeellä (82,3 %), (p<0,0001).
Estonian: Ühe aasta möödudes oli üldine RVE oluliselt parem imatiniibi (97,7%) kui platseebo puhul (82,3%), (p< 0,0001).
Finnish: Imatinibi ei vaikuttanut 5-fluorourasiilin biotransformaatioon mutta se esti paklitakselin metaboliaa, johtuen CYP2C8:n kilpailevasta estosta (Ki = 34,7 μmol/l).
Estonian: Imatiniib ei sekkunud 5-fluorouratsiili biotransformatsiooni, kuid pärssis paklitakseeli metabolismi CYP2C8 (Ki = 34,7 µM) konkureeriva inhibeerimise kaudu.
Finnish: 11 Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu potilailla, joilla on ollut pitkälle edennyt tauti, vaikeita infektioita, vaikea neutropenia ja muita vakavia samanaikaisia kliinisiä tiloja.
Estonian: 11 Surmaga lõppenud juhtudest on teatatud kaugelearenenud haiguse, raskete infektsioonide, raske neutropeenia ja teiste tõsiste kaasuvate seisunditega patsientidel.
Finnish: Kuolemantapauksia oli 12 kk:n hoitoryhmässä yhteensä 25 ja 36 kk:n ryhmässä 12.
Estonian: Surmade koguarv oli 25 12-kuulises ravirühmas ja 12 36-kuulises ravirühmas.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Estonian: Fertiilses eas naised Fertiilses eas naistele peab soovitama ravi ajal efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Finnish: • Ihon tuntoherkkyyden heikkeneminen tai voimistuminen.
Estonian: - Naha tundlikkuse vähenemine või suurenemine.
Finnish: Turvotukset olivat kuitenkin harvoin vaikeat, ja ne voitiin hoitaa diureeteilla, muilla tukitoimilla tai imatinibiannosta pienentämällä.
Estonian: Siiski olid need tursed harva rasked ja neid võib vajadusel ravida diureetikumide, teiste toetavate abinõude või imatiniibi annuse vähendamisega.
Finnish: Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita, vaikka ne eroaisivatkin tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.
Estonian: Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid ka juhul, kui need erinevad käesolevas infolehes toodud
Finnish: • Nopea painon nousu.
Estonian: - Kiire kehakaalu tõus.
Finnish: Ki -arvot ihmisen maksan mikrosomeissa olivat vastaavasti 27; 7,5 ja
Estonian: Ki väärtused inimese maksa mikrosoomides olid vastavalt 27, 7,5 ja 7,9 µmol/l.
Finnish: Kaikki 65 FIP1L1-PDGFRαfuusiokinaasipositiivista potilasta saavuttivat täydellisen hematologisen vasteen, joka säilyi kuukausien ajan (vaihteluväli 1+-44+ kuukautta raportointivaiheeseen mennessä).
Estonian: Kõigil 65-l FIP1L1-PDGFRα liit-kinaas-positiivsetel patsientidel saavutati täielik hematoloogiline ravivastus, mis püsis mitmeid kuid (vahemik teatamise ajal ulatus ühest kuust kuni rohkem kui 44 kuuni).
Finnish: Taulukko 1: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Finnish: Tutkijat ovat raportoineet tapauskertomuksissa myös oireiston ja muiden elinten toimintahäiriöiden paranemista.
Estonian: Peale selle kirjeldasid uurijad haigusjuhtude aruannetes sümptomaatika ja teiste organite funktsioonihäirete paranemist.
Finnish: päivät 1-3;
Estonian: päevadel 3…5;
Finnish: Tiedot perustuvat sekä spontaaneihin tapausraportteihin että vakaviin haittatapahtumiin, joita on todettu meneillään olevissa tutkimuksissa, laajennetun saatavuuden tutkimuksissa, kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa ja eksploratiivisissa tutkimuksissa toistaiseksi hyväksymättömillä käyttöaiheilla.
Estonian: Siia kuuluvad kõrvaltoime teatised ja ka tõsised kõrvaltoimed hetkel käimasolevatest uuringutest, laiendatud juurdepääsu programmidest, kliinilise farmakoloogia uuringutest ja kinnitamata näidustuste uuringutest.
Finnish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Espanja
Estonian: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Finnish: Määrätty annos tulee antaa suun kautta aterian yhteydessä ja ison vesilasillisen kera ruuansulatuskanavan ärsytyksen riskin minimoimiseksi.
Estonian: Määratud annus tuleb manustada suu kaudu koos söögi ja suure klaasitäie veega vähendamaks gastrointestinaalsete ärritusnähtude tekkeriski.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät veritulppien muodostumista ehkäisevää lääkitystä.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate ravimeid, mis hoiavad ära verehüüvete moodustumist.
Finnish: Optimaalinen hoitoaika ei ole vielä vakiintunut.
Estonian: Optimaalne ravi kestus ei ole teada.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla:
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed:
Finnish: -kapselia sinun tulee ottaa.
Estonian: kapslit võtta.
Finnish: Tämän kliinisen vaikutuksen yhteydessä bcr-abl-transkriptien määrä väheni enemmän imatinibihoitoa saaneilla potilailla kuin kemoterapiapotilailla 2 hoitoviikon jälkeen (p = 0,02).
Estonian: See kliinilise efektiivsuse näitaja oli seotud bcr-abl transkriptide ulatuslikuma vähenemisega imatiniibiga ravitud patsientidel kui kemoteraapia grupis pärast 2 nädalat kestnud ravi (p=0,02).
Finnish: Potilaille, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta pitää antaa pienintä suositettua annosta 400 mg vuorokaudessa.
Estonian: Maksafunktsiooni kerge, keskmise või raske häirega patsientidele tuleb anda väikseim soovitatav annus 400 mg ööpäevas.
Finnish: -lääkettä voi käyttää kaikissa sairauden vaiheissa (krooninen, kiihtynyt ja blastikriisivaihe).
Estonian: 'd kasutada erinevates haiguse faasides (krooniline faas, aktseleratsioonifaas ja blastne kriis).
Finnish: Ara-C: sytosiiniarabinosidi; CP: syklofosfamidi; DEX: deksametasoni; MTX: metotreksaatti; 6-MP: 6-merkaptopuriini; VM26: teniposidi; VCR: vinkristiini; IDA: idarubisiini; i.v.
Estonian: Ara-C: tsütosiinarabinosiid; CP: tsüklofosfamiid; DEX: deksametasoon; MTX: metotreksaat; 6-MP: 6-merkaptopuriin; VM26: teniposiid; VCR: vinkristiin; IDA: idarubitsiin; i.v.
Finnish: Viidessä julkaistussa tapauskertomuksessa on kuvattu kuusi muuta imatinibihoitoa saanutta DFSP-potilaasta, joiden ikävaihtelu oli 18 kuukaudesta 49 vuoteen.
Estonian: Hiljem on viies avaldatud haigusjuhu kirjelduses teatatud veel kuuest DFSP patsiendist vanuses 18 kuud kuni 49 aastat.
Finnish: Viidellä potilaalla saavutettiin vaste (3 täydellistä ja 2 osittaista vastetta).
Estonian: Viiel (5) patsiendil saavutati ravivastus, neist kolmel täielik ja kahel osaline.
Finnish: Pitkittyneen imatinibihoidon pitkäaikaisvaikutuksia lasten kasvuun ei tunneta.
Estonian: Pikaajalise imatiniibravi kaugtulemused laste kasvule on teadmata.
Finnish: 305 CZ-74770 Opava-Komárov Tsekki
Estonian: CZ-74770 Opava - Komárov
Finnish: Imatinibihoito sai aikaan nopean hoitovasteen lapsilla, joiden KML oli äskettäin diagnosoitu, ja täydellinen hematologinen vaste saavutettiin 78 %:lla potilaista 8 viikon hoidon jälkeen.
Estonian: Imatiniibi ravi tulemusel tekkis äsjase KML diagnoosiga patsientidel kiire ravivastus, pärast 8 nädalast ravi saavutasid täieliku hematoloogilise ravivastuse 78% patsientidest.
Finnish: 8 g-10 g (kerta-annos): Oksentelua ja ruuansulatuskanavan kipua on raportoitu.
Estonian: 8...10 g (ühekordne annus): kirjeldatud on oksendamist ja seedetrakti valu.
Finnish: 9 Imatinibin markkinoille tulon jälkeen on todettu luusto- ja lihaskipua imatinibihoidon aikana tai sen päättymisen jälkeen.
Estonian: 9 Turuletulekujärgselt on täheldatud imatiniib-ravi ajal või pärast ravi lõppu lihas-skeletivalu.
Finnish: Koska imatinibin käyttöön liittyy tunnetusti lisääntynyt riski verenvuodoille (esim. hemorragia), antikoagulanttihoitoa tarvitseville potilaille pitää käyttää pienimolekyylipainoista tai tavanomaista hepariinia kumariinijohdannaisten (esim. varfariinin) sijaan.
Estonian: Et teadaolevalt on imatiniibi kasutamisel suurenenud risk verejooksu (nt hemorraagia) tekkeks, tuleb antikoagulantravi vajadusel kumariini derivaatide, nt varfariini asemel patsientidele manustada madalmolekulaarset või tavalist hepariini.
Finnish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Saksa
Estonian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Saksamaa
Finnish: 211 vastadiagnosoidun Ph+ ALL-potilaan populaatiossa tehdyissä neljässä kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa (AAU02, ADE04, AJP01 ja AUS01) saadut tulokset ovat yhdenmukaisia edellä kuvattujen tulosten kanssa.
Estonian: Tulemused, mis saadi neljas mittekontrollitud kliinilises uuringus (AAU02, ADE04, AJP01 ja AUS01) osalenud 211 äsja diagnoositud Ph+ ALL patsiendilt, olid kooskõlas ülalkirjeldatud tulemustega.
Finnish: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Estonian: - Protuberantse dermatofibrosarkoomi (PDFS) ravis.
Finnish: Koska matala-annoksisen imatinibi-altistuksen vaikutukset imeväiseen ovat tuntemattomia, imatinibiä käyttävien naisten ei tule kuitenkaan imettää.
Estonian: Ent kuna imatiniibi väikese annusega kokkupuute mõju lapsele on teadmata, ei tohi imatiniibi kasutavad naised last rinnaga toita.
Finnish: Maitoplasmasuhde, joka tutkittiin yhdeltä potilaalta, oli imatinibille määritettynä 0,5 ja sen metaboliitille määritettynä 0,9, joka viittaa metaboliitin suurempaan jakautumiseen maitoon.
Estonian: Ühel patsiendil läbi viidud uuring näitas, et ravimi sisalduse suhe piimas/plasmas oli 0,5 imatiniibi ja 0,9 metaboliidi puhul, mis näitab metaboliidi suuremat jaotumist piima.
Finnish: • Sormien ja varpaiden kylmyys tai tunnottomuus (Raynaudin oireyhtymän merkkejä).
Estonian: - Tuimad või külmad varbad ja sõrmed (Raynaud' sündroomi tundemärgid).
Finnish: DFSP-potilaiden ikä oli 23-75 vuotta; sairaus oli metastaattinen ja uusiutunut paikallisesti alkuvaiheen resektioleikkauksen jälkeen, eikä soveltunut uuteen resektioleikkaukseen tutkimukseenottoajankohtana.
Estonian: DFSPga patsiendid olid vanuses 23 kuni 75 aastat ja uuringuga liitumise hetkel oli neil tegemist metastaseerunud, algse resektsiooni järel lokaalselt retsidiveeruva DFSPga, mida ei peetud edasisele operatiivsele ravile alluvaks.
Finnish: Pään sädehoito (vain jakso 5) 12 Gy 8 fraktiossa kaikille potilaille, joiden tila toteamishetkellä CNS1 tai
Estonian: Kraniaalkiiritus (ainult rühm 5) 12 Gy 8 fraktsioonina kõigil patsientidel, kellel oli diagnoosimisel CNS1 ja
Finnish: voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.
Estonian: võib vähendada valgete vererakkude arvu, mis võib põhjustada suuremat vastuvõtlikkust infektsioonidele.
Finnish: -tablettia sinun tulee ottaa.
Estonian: tabletti võtta.
Finnish: - Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL).
Estonian: - Hüpereosinofiilse sündroomi (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemia (KEL) ravis.
Finnish: Liitännäishoitotilanteessa imatinibia tutkittiin kaksoissokkoutetussa, pitkäaikaisessa, lumelääkekontrolloidussa faasin III monikeskustutkimuksessa (Z9001) 773 potilaalla.
Estonian: Adjuvantraviks kasutatuna uuriti imatiniibi mitmekeskuselises, topeltpimedas, pikaajalises platseebokontrolliga III faasi uuringus (Z9001), kus osales 773 patsienti.
Finnish: Seitsemässä eri julkaisussa on raportoitu 17 GIST:iä (Kit- ja PDGFRmutaatioiden kera tai ilman) sairastavaa potilaasta.
Estonian: 7-s publikatsioonis kirjeldati 17 GIST (Kit ja PDGFR geneetilise mutatsiooniga või ilma) patsienti.
Finnish: Lisäksi vaste oli yleisempi 600 mg:n annosta saaneilla potilailla (33 %) kuin 400 mg:n annosta saaneilla potilailla (16 %, p = 0,0220).
Estonian: Ravivastus esines sagedamini patsientidel, keda raviti annusega 600 mg (33%) võrreldes patsientidega, keda raviti annusega 400 mg (16%, p=0,0220).
Finnish: Nämä tapahtumat voidaan yleensä hoitaa joko pienentämällä imatinibiannosta tai keskeyttämällä hoito, mutta ne voivat harvoissa tapauksissa johtaa hoidon pysyvään keskeyttämiseen.
Estonian: Selliseid kõrvalekaldeid saab tavaliselt ravida kas annuse vähendamisega või imatiniibi ravi ajutise katkestamisega, harva võib olla vajalik ravi lõplik lõpetamine.
Finnish: Koko potilasjoukossa (411 potilasta, joilla oli uusiutunut/vaikeahoitoinen Ph+ ALL), taudin etenemiseen kulunut mediaaniaika vaihteli 2,6 kuukaudesta 3,1 kuukauteen, ja kokonaiselossaoloajan mediaani 401 arviointikelpoisella potilaalla vaihteli 4,9 kuukaudesta 9 kuukauteen.
Estonian: 411 retsidiveerunud/refraktaarse Ph+ ALL patsiendi seas jäi haiguse progresseerumiseni kulunud aja mediaan vahemikku 2,6...3,1 kuud ning keskmine üldine elulemus 401 uuritud patsiendi seas oli 4,9...9 kuud.
Finnish: Lääkäri seuraa kasvua normaalikäynneillä.
Estonian: Arst jälgib pikkuskasvu korralistel visiitidel.
Finnish: 1800 mg-3200 mg (jopa 3200 mg päivässä 6 päivän ajan): Voimattomuus, myalgia, suurentunut kreatiniinifosfokinaasi, suurentunut bilirubiini, ruuansulatuskanavan kipu.
Estonian: 1800...3200 mg (kuni 3200 mg ööpäevas 6 päeva jooksul): nõrkus, lihasvalu, kreatiinfosfokinaasi taseme tõus, bilirubiinisisalduse suurenemine, seedetrakti valu.
Finnish: GIST aiheutuu mahan ja suoliston tukikudosten solujen hallitsemattomasta kasvusta.
Estonian: See tekib nende elundite toetavate kudede rakkude kontrollimatu kasvu tagajärjel.
Finnish: Imatinibin yhteiskäyttöä rifampisiinin tai muiden voimakkaiden CYP3A4indusoijien kanssa tulee välttää.
Estonian: Rifampitsiini või teiste tugevate CYP3A4 indutseerijate ja imatiniibi samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Finnish: Metoprololia saavien potilaiden kliinistä seurantaa tulee harkita.
Estonian: Metoproloolravi saavaid patsiente tuleb kliiniliselt jälgida.
Finnish: Potilaat saivat imatinibia 260 mg/m2/vrk (n = 5), 340 mg/m2/vrk (n = 9), 440 mg/m2/vrk (n = 7) ja 570 mg/m2/vrk (n = 5).
Estonian: Patsiente raviti imatiniibi annustega 260 mg/m2/ööpäevas (n=5), 340 mg/m2/ööpäevas (n=9), 440 mg/m2/ööpäevas (n=7) ja 570 mg/m2/ööpäevas (n=5).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näitä tapahtumia havaittiin useammin iäkkäillä ja potilailla joilla oli aiemmin ollut sydänsairauksia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati taoliste juhtude suuremat esinemissagedust eakatel ja neil, kellel oli anamneesis varasem südamehaigus.
Finnish: (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: AUC(0-24)-arvojen vertailu päivinä yksi ja kahdeksan käytettäessä annosta 340 mg/m2/vrk paljasti lääkeaineen 1,7-kertaisen kumuloitumisen toistuvan kerran vuorokaudessa -annostelun yhteydessä.
Estonian: AUC(0-24) võrdlus 8. ja 1. päeval annusega 340 mg/m2/ööpäevas näitas 1,7-kordset ravimi kumuleerumist korduva kord
Finnish: -hoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen hepatiitti B -virusinfektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Estonian: ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.8).
Finnish: • Huomattavasti vähentynyt virtsaneritys, janon tunne (merkkejä munuaisongelmista).
Estonian: - Oluliselt vähenenud uriinieritus, janu (neeru häirete tunnused).
Finnish: Tablettiin on kaiverrettu merkinnät "IT" ja "1" jakouurteen kummallekin puolelle.
Estonian: Tabletil on pimetrükk „IT" ja „1" mõlemal pool poolitusjoont.
Finnish: KML-potilailla havaittiin vaikeaa transaminaasi- (< 5 %) tai bilirubiiniarvojen (< 1 %) nousua ja se saatiin yleensä hoidettua pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito (näiden jaksojen mediaanikesto oli noin yksi viikko).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse (< 5%) või bilirubiini (< 1%) sisalduse tugevat suurenemist täheldati KML patsientidel ja seda raviti tavaliselt annuse vähendamisega või ravi ajutise katkestamisega (taoliste episoodide kestuse mediaan oli ligikaudu üks nädal).
Finnish: Tablettiin on kaiverrettu merkinnät "IT" ja "4" jakouurteen kummallekin puolelle.
Estonian: Tabletil on pimetrükk „IT" ja „4" mõlemal pool poolitusjoont.
Finnish: KML-potilailla sytopeniat, etenkin neutropenia ja trombosytopenia, ovat olleet yhdenmukainen löydös kaikissa tutkimuksissa, ja tiedot viittaavat siihen, että esiintymistiheys on suurempi suuria ≥ 750 mg:n annoksia käytettäessä (I vaiheen tutkimus).
Estonian: Kõigis KML uuringutes on järjepidevalt täheldatud tsütopeeniat, eriti neutropeeniat ja trombotsütopeeniat, kusjuures esinemissagedus näib olevat suurem suuremate annuste, ≥750 mg kasutamisel (I faasi uuring).
Finnish: • Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).
Estonian: • B-hepatiidi infektsiooni taastekkimine (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit
Finnish: Aikuisilla annosta tulee pienentää 400 mg:sta 300 mg:aan tai 600 mg:sta 400 mg:aan tai 800 mg:sta 600 mg:aan vuorokaudessa, ja lapsilla 340 mg:sta 260 mg:aan per m2/vrk.
Estonian: Täiskasvanutel tuleb annust vähendada 400 mg-lt 300 mg-le või 600 mg-lt 400 mg-le või 800 mg-lt 600 mg-le ja lastel annuselt 340 mg/m2/ööpäevas annusele 260 mg/m2/ööpäevas.
Finnish: • Kuumat aallot, vilunväreet tai yöllinen hikoilu.
Estonian: - Kuumahood, külmavärinad või öine higistamine.
Finnish: Lievä kokonaisbilirubiini: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (voi olla normaali tai < ULN, jos kokonaisbilirubiini on > ULN)
Estonian: Maksafunktsiooni laboratoorsed näitajad Üldbilirubiin: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (võib olla normaalne või < ULN kui üldbilirubiin on > ULN) Üldbilirubiin: > 1,5...3,0 ULN ASAT: kõik väärtused
Finnish: • Kipu lantiolla tai kävelyvaikeudet.
Estonian: - Valu puusas või raskused käimisega.
Finnish: Kaikki potilaat saivat imatinibia ja vakauttavaa kemoterapiaa (ks. Taulukko 3) induktion jälkeen, ja 8 viikon kohdalla bcr-abl-transkriptien määrä oli sama molemmissa hoitoryhmissä.
Estonian: Kõik patsiendid said imatiniibi ja pärast induktsiooni säilituskemoteraapiat (tabel 4) ning 8. nädalal oli BCR-ABL transkriptide tase mõlemas grupis ühesugune.
Finnish: voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikeaa turvotusta).
Estonian: võib põhjustada vee peetumist organismis (rasket vedelikupeetust).
Finnish: • Yllättävä verenvuoto tai mustelmat (jotka eivät johdu loukkaantumisesta).
Estonian: - Ootamatu verejooks või verevalumid (mis tahes vigastuse puudumisel).
Finnish: Erityinen annossuositus iäkkäille ei ole tarpeen.
Estonian: Eakatel ei ole vaja annuseid
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa 38-40 % potilaista oli ≥ 60-vuotiaita ja 10-12 % ≥ 70-vuotiaita.
Estonian: Kõigis kliinilistes uuringutes olid 38…40% patsientidest üle 60 aastased ja 10...12% patsientidest olid
Finnish: Hematologinen vaste ilmoitettiin joko täydellisenä hematologisena vasteena, leukemian olemassaoloa koskevan näytön puuttumisena (eli blastisolujen täydellisenä poistumisena luuytimestä ja verestä, mutta ilman täydellistä perifeerisen veren palautumista ennalleen, kuten täydellisessä vasteessa käy) tai paluuna kroonisen myelooisen leukemian krooniseen vaiheeseen.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli hematoloogilise ravivastuse saavutamine, mis väljendus kas täieliku hematoloogilise ravivastusena, leukeemia tunnuste puudumisena (st blastid kadunud luuüdist ja verest, kuid ilma täieliku perifeerse vere normaliseerumiseta nagu täieliku reaktsiooni puhul) või KML kroonilise faasi taastumisena.
Finnish: Tarvittava määrä tabletteja lisätään sopivaan määrään juotavaa (noin 50 ml yhtä 100 mg:n tablettia varten ja 200 ml yhtä 400 mg:n tablettia varten), jota sitten sekoitetaan lusikalla.
Estonian: Vajalik hulk tablette lahustatakse sobivas koguses vedelikus (ligikaudu 50 ml vedelikku on tarvis 100 mg tableti ja 200 ml vedelikku 400 mg tableti jaoks), lusikaga segades.