FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) on määrittänyt seuraavat florfenikolin raja-arvot naudan hengitystietulehduksen patogeeneille Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, ja Histophilus somni: herkkä ≤ 2 µg/ml, kohtalaisen herkkä: 4 µg/ml, resistentti: ≥ 8 µg/ml.
Slovenian: Za bakterije Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni so bile določene naslednje mejne vrednosti po CLSI (Clinical and Laboratory Standards institute) za florfenikol za goveje respiratorne patogene: dovzetni ≤ 2 µg/ml, vmesni: 4 µg/ml, odporni: ≥ 8 µg/ml.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vrk
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 28 dni 6.4.
Finnish: Florfenikolia pidetään vaikutukseltaan bakteriostaattisena, mutta in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet sen bakteriosidisen vaikutuksen Mannheimia haemolytica-, Pasteurella multocida-, ja Histophilus somni -bakteereihin.
Slovenian: Florfenikol se smatra kot bakteriostatik, vendar in vitro študije kažejo njegove baktericidne lastnosti proti Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni.
Finnish: Raadonavauksessa havaittiin makroskooppisia muutoksia ruoansulatuskanavassa (fibriiniä, juoksutusmahan haavaumia, verta vuotavia pisteitä ja juoksutusmahan seinämän paksuuntumista).
Slovenian: Post-mortem so bile opažene makroskopske intestinalne poškodbe (prisotnost fibrina, ulkus siriščnika, pikčaste krvavitve in zadebelitev stene siriščnika).
Finnish: Hedelmällisyys: Ei saa käyttää siitoseläimiksi tarkoitetuilla aikuisilla sonneilla (ks. kohta Vasta-aiheet).
Slovenian: Plodnost Ne uporabite pri odraslih bikih namenjenih za vzrejo (glej poglavje ''Kontraindikacije'').
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa tai verenvuotosairauksia tai merkkejä maha-suolikanavan haavaumista.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih z oslabljeno jetrno, srčno ali ledvično funkcijo in hemoragičnimi motnjami ali v primeru dokazanih ulcerogenih gastrointestinalnih poškodb.
Finnish: Meloksikaami on oksikaami-ryhmään kuuluva, steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), joka estää prostaglandiinisynteesiä ja näin lievittää tulehdusta ja kipua, vähentää tulehduseritettä ja alentaa kuumetta.
Slovenian: Meloksikam je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) iz skupine oksikamov, ki deluje z zaviranjem tvorbe prostaglandinov in tako deluje protivnetno, antieksudativno, analgetično in antipiretično.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak ml vsebuje:
Finnish: Ei saa antaa yhdessä glukokortikoidien, muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai verenohennuslääkkeiden kanssa.
Slovenian: Ne uporabite istočasno z glukokortikoidi, drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali antikoagulanti.
Finnish: Florfenikolin ja meloksikaamin keskimääräinen seerumin huippupitoisuus (Cmax) 4,6 mg/l ja 2,0 mg/l saavutettiin 10 tuntia ja 7 tuntia sen jälkeen, kun valmistetta oli annosteltu ihon alle suositusannoksella 1 ml/10 elopainokiloa.
Slovenian: Po subkutanem dajanju zdravila v priporočenem odmerku 1 ml/10 kg telesne teže je bila povprečna maksimalna plazemska koncentracija (Cmax) 4,6 mg/l in 2,0 mg/l dosežena v 10 urah in 7 ur po dajanju za florfenikol in meloksikam.
Finnish: Laboratoriotutkimusten mukaan florfenikoli tehoaa yleisimmin eristettyihin nautojen hengitystietulehduksiin liittyviin bakteereihin, kuten Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, ja Histophilus somni.
Slovenian: Laboratorijski testi kažejo, da florfenikol deluje proti večini pogosto izoliranih bakterijskih patogenov, ki sodelujejo pri respiratorni bolezni goveda, kar vključuje tudi bakterije Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni.
Finnish: Lihas Maksa Munuainen Maito
Slovenian: Mišice Jetra Ledvice Mleko
Finnish: Ei kirjausta Tulehduskipulääkkee t / steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet
Slovenian: Brez vnosa proti vnetna/ nesteroidna protivnetna zdravila
Finnish: Kerta-annos injektiona ihon alle: 40 mg florfenikolia elopainokiloa kohden ja 0,5 mg meloksikaamia elopainokiloa kohden (1 ml kymmentä elopainokiloa kohden).
Slovenian: Ena subkutana injekcija odmerka 40 mg florfenikola/kg telesne teže in 0,5 mg meloksikama/kg telesne teže (to je 1 ml/10 kg telesne teže).
Finnish: EU/2/17/210/001 EU/2/17/210/002 EU/2/17/210/003
Slovenian: EU/2/17/210/002
Finnish: Vaihteluväli (µg/ml)
Slovenian: MRL (µg/kg)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, amfenikolit, yhdistelmät ATCvet-koodi: QJ01BA99
Slovenian: Oznaka ATC vet: QJ01BQ99
Finnish: Merkkijäämä Eläin lajit
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo
Finnish: Lihas Maksa Munuainen
Slovenian: Mišice Jetra Ledvice
Finnish: 1 ml sisältää 400 mg florfenikolia ja 5 mg meloksikaamia Kirkas keltainen liuos
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN 1 ml vsebuje 400 mg florfenikola in 5 mg meloksikama Bistra rumena raztopina.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (useimmiten turvotus, kovettumat, kuumotus ja kipu) olivat hyvin yleisiä annettaessa valmistetta ihon alle.
Slovenian: Po subkutanem dajanju zdravila je bila zelo pogosto opažena reakcija na mestu injiciranja (predvsem oteklina, zatrdlina, toplota in bolečina).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Slovenian: B POGOJI TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Rp-Vet.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Ceva Santé Animale
Finnish: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle florfenikoli / meloksikaami
Slovenian: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo florfenikol / meloksikam
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Zdravilo je rahlo dražeče za oči.
Finnish: Meloksikaami
Slovenian: Dimetilsulfoksid
Finnish: EXP Käytä lävistetty pakkaus 28 vrk kuluessa, ............. mennessä.
Slovenian: Načeto zdravilo uporabite v 28 dneh, do _/_/_.
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Florfenikolille herkkien Mannheimia haemolytica -, Pasteurella multocida - ja Histophilus somni bakteerien aiheuttamien naudan kuumeisten hengitystietulehdusten (BRD) hoito.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Za zdravljenje goveje respiratorne bolezni (BRD) povezane z zvišano telesno temperaturo, ki jo povzročajo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni, občutljivi na florfenikol.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Slovenian: Brejost in laktacija
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleensä lyhytkestoisia ja häviävät 5-15 päivän kuluessa, mutta ne saattavat kestää jopa 49 päivää.
Slovenian: Te reakcije so običajno kratkotrajne in izginejo v petih do 15 dneh, lahko pa trajajo do 49 dni.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zelerisvalmisteelle 15/05/2017.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zeleris, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15/05/2017.
Finnish: Zeleris florfenikoli/meloksikaami
Slovenian: Zeleris florfenikol/meloksikam
Finnish: Zeleris-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Zeleris je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jos lääkettä joutuu silmiin, kyseinen alue on huuhdeltava välittömästi vedellä.
Slovenian: V primeru stika z očmi je treba prizadeto področje nemudoma izprati z vodo.
Finnish: Yli 150 kg painavien nautojen annos on jaettava osiin ja injisoitava useampaan kuin yhteen kohtaan.
Slovenian: Pri govedu, ki tehta več kot 150 kg, je treba odmerek razdeliti in ga injicirati na več kot enem mestu.
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa antaa Zeleris-valmistetta.
Slovenian: Zdravila Zeleris ne smejo dajati nosečnice.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zelerislääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zeleris.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Zelerisin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zeleris večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Koska Zeleris sisältää antibioottia, on olennaisen tärkeää noudattaa tarkasti pakkausselosteen ohjeita, jotta minimoitaisiin antibioottiresistenssin kehittyminen.
Slovenian: Ker zdravilo Zeleris vsebuje antibiotik, je pomembno natančno slediti napotkom v navodilu za uporabo, da se razvoj odpornosti na antibiotike zmanjša na najnižjo možno raven.
Finnish: Antibioottiresistenssissä on kyse bakteerin kyvystä kasvaa huolimatta antibiootista, joka normaalisti tappaisi ne tai rajoittaisi niiden kasvua.
Slovenian: S pridobitvijo odpornosti proti antibiotikom dobijo bakterije sposobnost za rast kljub prisotnosti antibiotika, ki bi jih sicer običajno uničil ali omejil njihovo rast.
Finnish: Zeleris lisäksi alensi kuumeen alle 39,5 ˚C:een tehokkaammin kuin pelkkä florfenikoli ensimmäisen 48 tunnin aikana injektion annosta.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo Zeleris pri zniževanju telesne temperature na raven, nižjo od 39,5 ˚C, v prvih 48 urah po injiciranju bolj učinkovito od samostojno danega florfenikola.
Finnish: Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) florfenikolille, meloksikaamille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle, olisi vältettävä kosketusta Zeleris-valmisteen kanssa.
Slovenian: Osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) florfenikol, meloksikam ali katero koli drugo sestavino zdravila, se morajo stiku z zdravilom Zeleris izogibati.
Finnish: Miksi Zeleris on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zeleris odobreno?
Finnish: Florfenikoli on laajakirjoinen antibiootti, joka pysäyttää bakteerien kasvun estämällä ribosomien eli bakteerisolujen proteiineja tuottavien osien toiminnan.
Slovenian: Florfenikol je antibiotik širokega spektra, ki zaustavlja rast bakterij tako, da blokira aktivnost ribosomov, tj. delov bakterijske celice, v katerih nastajajo beljakovine.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä lääkevalmisteelle Euroopan unionissa sekä sen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v Evropski uniji (EU) in pogoje njegove uporabe.
Finnish: Mitä Zeleris on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zeleris in za kaj se uporablja?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zelerisin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Zeleris paransi sairauden merkkejä (käyttäytymisen ja hengityksen perusteella) yhtä tehokkaasti kuin pelkkä florfenikoli 7. päivänä.
Slovenian: Zdravilo Zeleris je bilo pri izboljšanju znakov bolezni (glede na vedenje in dihanje) sedmega dne enako učinkovito kot samo florfenikol.
Finnish: Zeleris-lääkevalmisteella hoidettujen nautojen varoaika on lihan osalta 56 vuorokautta.
Slovenian: Karenca za meso goveda, zdravljenega z zdravilom Zeleris, je 56 dni.
Finnish: Mitä riskejä Zelerisiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zeleris?
Finnish: Valmisteen injisoinnin aikana eläin saattaa ilmaista merkkejä kohtalaisen kivun tuntemuksista liikuttamalla päätään tai kaulaansa.
Slovenian: Med injiciranjem tega zdravila lahko živali kažejo znake zmerne bolečine, npr. s premikanjem glave ali vratu.
Finnish: Muuta tietoa Zeleris-valmisteesta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zeleris:
Finnish: Mitä hyötyä Zeleris-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zeleris izkazalo v študijah?
Finnish: Meloksikaami kuuluu steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) lääkeluokkaan.
Slovenian: Meloksikam spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Finnish: Zelerisin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä eläimellä kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (useimmiten turvotus, kovettumat, kuumotus ja kipu) annettaessa pistos ihon alle.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zeleris (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 živali) so reakcije na mestu injiciranja (najpogostejše so otekanje, otrdelost, vročina in bolečina) po injiciranju pod kožo.
Finnish: Annos määräytyy eläimen painon mukaan, ja se annetaan injektiona ihon alle kaulan alueelle.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase živali in se daje z injekcijo v podkožje na predelu vratu.
Finnish: Zeleris-valmistetta ei saa antaa siitoseläimiksi tarkoitetuille sonneille eikä eläimille, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa tai verenvuotosairauksia tai maha-suolikanavan haavaumia.
Slovenian: Zdravila Zeleris se ne sme dajati bikom, namenjenim vzreji, in živalim z okvarjenim delovanjem jeter, srca ali ledvic, motnjami strjevanja krvi ali ulceracijo črevesja.
Finnish: Kenttätutkimuksessa hoidettiin 329 vasikkaa, joilla oli naudan hengitystietulehdus ja vähintään 40 ˚C:n kuume, joko Zeleris-lääkevalmisteella tai pelkällä florfenikolilla.
Slovenian: V terenski študiji je bilo samo z zdravilom Zeleris ali samo s florfenikolom zdravljenih 329 telet z dihalnim obolenjem in s telesno temperaturo, ki je znašala 40 ˚C ali več.
Finnish: Lääkevalmiste on reseptivalmiste, ja sitä on saatavana injektionesteenä, liuoksena.
Slovenian: Izdaja in predpisovanje zdravila je le na recept, na voljo pa je v obliki raztopine za injiciranje.
Finnish: Onnistumisaste oli 67 % Zeleris-lääkevalmisteella ja 65 % florfenikolilla.
Slovenian: V primerjavi z uspešnostjo zdravljenja s florfenikolom, ki je znašala 65 %, je uspešnost zdravljenja z zdravilom Zeleris znašala 67 %.
Finnish: Zeleris on eläinlääke, jota käytetään Mannheimia haemolytica-, Pasteurella multocida- ja Histophilus somni -bakteerien aiheuttamien naudan kuumeisten hengitystietulehdusten (BRD, keuhkosairaus) hoitoon.
Slovenian: Zeleris je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zdravljenje dihalnih obolenj goveda (BRD, bolezni, ki prizadene pljuča), povezane z visoko telesno temperaturo, ki jo povzročajo bakterije Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zeleris-lääkevalmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Finnish: Lääkettä ei saa käyttää elintarvikkeeksi tarkoitettua maitoa tuottavilla lehmillä.
Slovenian: Zdravilo ni odobreno za uporabo pri kravah, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Finnish: Miten Zeleris vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Zeleris deluje?
Finnish: Miten Zeleris-valmistetta käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Zeleris uporablja?
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Zelerisin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zeleris naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Finnish: Zelerisin vaikuttavat aineet ovat florfenikoli/meloksikaami.
Slovenian: Vsebuje zdravilni učinkovini florfenikol in meloksikam.
Finnish: Lisätietoja Zeleris-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zeleris naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää tiineenä olevilla lehmillä, joiden on tarkoitus tuottaa elintarvikkeeksi tarkoitettua maitoa kahden kuukauden sisällä vasikoimisesta.
Slovenian: Dva meseca pred telitvijo se zdravila ne sme dajati brejim kravam, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Finnish: Hoito kestää yleensä kahdeksan viikkoa.
Slovenian: Postopek zdravljenja traja običajno 8 tednov.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 14. huhtikuuta 2004
Slovenian: Datum podaljšanja: 14. april 2004
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivä: 26. helmikuuta 1999
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 26. februar 1999
Finnish: Tämä johtuu proteiinin humanisaatiosta.
Slovenian: To pripisujejo humanizaciji proteina.
Finnish: Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Slovenian: Če zdravilo ni porabljeno takoj, so čas shranjevanja in pogoji uporabe odgovornost uporabnika.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.eu.int/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.eu.int/.
Finnish: Plasebo n=293
Slovenian: placebo n = 293
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, lääkärisi hoitaa sinua asianmukaisella lääkityksellä.
Slovenian: Če pri vas nastopi alergijska reakcija, vas bo zdravnik zdravil z ustreznimi zdravili.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, sillä yhden tai useamman lääkkeen samanaikainen käyttö voi voimistaa tai heikentää käyttämiesi lääkkeiden vaikutusta.
Slovenian: To je izjemno pomembno, kajti uporaba več kot enega zdravila sočasno lahko okrepi ali oslabi njegov učinek.
Finnish: Zenapaxin suositeltu annos aikuisilla ja lapsilla on 1 mg/kg.
Slovenian: Priporočen odmerek Zenapaxa pri odraslih in otrocih je 1 mg/kg.
Finnish: Vakaviin yliherkkyysreaktioihin käytettäviä lääkkeitä on oltava saatavilla välittömään käyttöön.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje resnih preobčutljivostnih reakcij morajo biti na razpolago za takojšnjo uporabo.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos olet raskaana, imetät, tulet raskaaksi tai suunnittelet perheen perustamista lähitulevaisuudessa.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če ste noseči, če dojite, zanosite ali nameravate zanositi v bližnji prihodnosti.
Finnish: Tämä kolmen kuukauden jakso on kriittisin vaihe elinsiirron jälkeen.
Slovenian: Prvi trije meseci so najbolj kritično obdobje po presaditvi.
Finnish: Kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni poznan.
Finnish: D-79639 Grenzach-Wyhlen SAKSA
Slovenian: D-79639 Grenzach-Wyhlen NEMČIJA
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 3.
Slovenian: Pakiranja po 1 ali 3.
Finnish: Yksi 18 apinasta sai anafylaktisen reaktion daklitsumabista.
Slovenian: Ena od osemnajstih opic je imela anafilaktično reakcijo na daclizumab.
Finnish: Elinjärjestelmän sisällä haittavaikutukset määritellään esiintyvyystiheyden mukaisesti käyttäen seuraavia luokituksia: erittäin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - <1/10); melko harvinainen (≥1/1000<1/100); harvinainen (≥1/10 000 -<1/1000); erittäin harvinainen (<1/10 000); ei tiedossa (ei voida arvioida olemassa olevan tiedon perusteella).
Slovenian: Neželeni učinki so znotraj organskih sistemov razvrščeni po pogostnosti v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do ≤ 1/100), redki (≥ 1/10.000 do ≤1/1.000), zelo redki (≤ 1/10.000), z neznano pogostnostjo (iz podatkov, ki so na voljo določitev ni mogoča).
Finnish: Lue alla oleva imetykseen liittyvä kappale.
Slovenian: Prosimo, preberite odstavek o dojenju.
Finnish: Tuotetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi laimennuksen jälkeen, ellei laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno shranjevanju po razredčitvi, razen če je razredčitev potekala pod nadzorovanimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
Finnish: Daklitsumabi erittyy cynomolgus-apinan äidinmaitoon (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Daclizumab se izloča v mleko opic Cynomolgus (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Siksi Zenapaxia ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa ilman lääkärin lupaa.
Slovenian: Zato ne uporabljajte Zenapaxa sočasno z drugimi zdravili brez privolitve vašega zdravnika.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu tuote tulisi käyttää välittömästi.
Slovenian: Vendar mora biti z mikrobiološkega stališča razredčena raztopina takoj uporabljena.
Finnish: Zenapax-infuusion valmistusohjeet esitetään kohdassa 6.6.
Slovenian: Navodila za pripravo infuzije zdravila Zenapax so opisana v poglavju 6.6.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä muita elimistön proteiineja eli antigeeneja ja sitoutuvat niihin.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki prepoznajo in se vežejo na druge posebne beljakovine v telesu, imenovane antigeni.
Finnish: Kolme vuotta elinsiirrosta siirrännäisen eloonjäämisaste oli merkitsevästi korkeampi niillä potilailla, jotka eivät olleet kokeneet hylkimisreaktioita ensimmäisen vuoden aikana siirrännäisen saamisesta (n = 345) verrattuna niihin, jotka kokivat hylkimisreaktioita ensimmäisen vuoden aikana (n = 190) riippumatta annetusta hoidosta.
Slovenian: Triletno preživetje presadka je bilo značilno višje med bolniki, pri katerih se v prvem letu po presaditvi ni pojavila akutna zavrnitev (n = 345) v primerjavi z bolniki, pri katerih se je akutna zavrnitev presadka pojavila v prvem letu po presaditvi (n = 190), ne glede na zdravljenje.
Finnish: Valmis infuusioneste on annettava suonensisäisesti heti.
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je potrebno takoj intravensko aplicirati.
Finnish: Elimistön luonnollisia puolustusmekanismeja heikentävä lääkehoito voi lisätä pahanlaatuisten kasvainten tai infektioiden kehittymisriskiä.
Slovenian: Zdravljenje z zdravili, ki pomagajo zavreti naraven obrambni mehanizem telesa, lahko poveča tveganje za razvoj malignosti ali okužb.
Finnish: Daklitsumabi ei ollut genotoksinen standardikokeissa.
Slovenian: V standardnih testih daclizumab ni bil genotoksičen.
Finnish: MITÄ ZENAPAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ZENAPAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: Näistä 14:stä Zenapaxia saaneista kuolleesta potilaasta neljä kuoli, kun Zenapaxin viimeisestä annostelusta oli kulunut enemmän kuin 90 päivää, mikä tekee Zenapaxin osuuden infektioihin liittyviin kuolemiin epätodennäköiseksi.
Slovenian: Od 14 bolnikov, ki so jemali Zenapax, so 4 bolniki umrli pozneje kot 90 dni po prejetju zadnjega odmerka Zenapaxa, zato ni verjetno, da bi bil Zenapax povezan s smrtjo zaradi okužbe.
Finnish: Zenapaxia on saatavana yhden tai kolmen pullon pakkauskokoina.
Slovenian: Zenapax je v pakiranju po 1 ali 3 viale.
Finnish: On varmistuttava siitä, että valmistettu liuos on steriili, sillä Zenapax ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita eikä bakteriostaattisia aineita.
Slovenian: Za zagotovitev sterilnosti pripravljene raztopine je potrebna pazljivost, ker zdravilo ne vsebuje antimikrobnih ali bakteriostatičnih sredstev.
Finnish: Daklitsumabiseerumipitoisuudet säilyivät merkittävinä lukuun ottamatta kahta 18 apinasta, joille kehittyi vasta-aineita daklitsumabille.
Slovenian: Precejšnji serumski nivoji daclizumaba so bili vzdrževani pri vseh opicah, razen pri dveh od 18, ki sta razvili protitelesa proti daclizumabu.