FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Od třetí pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (za období od 27. května 2017 do 26. listopadu 2017) došlo také k několika případům neočekávaných úmrtí přisuzovaných cerebrovaskulárním příhodám, ale bez podrobnějších informací, na jejichž základě by se dala jednoznačně vyloučit encefalitida.
Bulgarian: От третия ПАДБ (обхващащ периода от 27 май 2017 г. до 26 ноември 2017 г.) има и случаи с неочакван летален изход, свързани с мозъчно-съдови инциденти, но без подробна информация за тях, която да доведе до убедително изключване на енцефалита.
Czech: Konstatoval, že mechanismus účinku daklizumabu beta je složitý.
Bulgarian: Прието е, че механизмът на действие на даклизумаб бета е сложен.
Czech: Ve druhé pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (za období od 27. listopadu 2016 do 26. května 2017) ukázal přehled případů autoimunitní encefalitidy a dalších imunitně podmíněných onemocnění širokou škálu hlášených imunitně zprostředkovaných poruch (jako je séronegativní artritida, krevní dyskrazie, poruchy štítné žlázy, glomerulonefritida a poruchy kůže a podkoží).
Bulgarian: Във втория ПАДБ (обхващащ периода от 27 ноември 2016 г. до 26 май 2017 г.) прегледът на случаите на автоимунен енцефалит и други случаи на нарушения на имунната система показва, че има голямо разнообразие от съобщени имунно-медиирани нарушения (като серонегативен артрит, кръвни дискразии, нарушения на щитовидната жлеза, гломерулонефрит и кожни и подкожни нарушения).
Czech: I když je absolutní počet případů každé poruchy nízký, vzbuzuje obavy, že tyto poruchy mohou být navozeny imunitně zprostředkovanými účinky a mohly by kauzálně souviset s přípravkem Zinbryta.
Bulgarian: Въпреки че абсолютните стойности за всяко нарушение са ниски, това поражда опасения, че тези нарушения могат да бъдат предизвикани от имунно-медиирани ефекти и могат да бъдат причинно свързани със Zinbryta.
Czech: Daklizumab beta blokuje CD25 (alfa podjednotku IL-2 receptoru s vysokou afinitou), čímž snižuje počet a funkci CD4+CD25+FoxP3+Treg a vede k aktivaci a expanzi CD56 NK buněk.
Bulgarian: Даклизумаб бета блокира CD25 (алфа-субединицата на рецептора на IL-2 с висок афинитет), намалявайки броя и действието на CD4+CD25+FoxP3+Treg и предизвиква активиране и експанзия на CD56 NK клетки.
Czech: Dále vzal výbor PRAC v úvahu, že přerušení léčby u pacientů, u nichž je onemocnění daklizumabem beta dobře kompenzováno, může vyvolat relapsy, domnívá se však, že závažné riziko autoimunitních a imunitně zprostředkovaných reakcí převažuje přínos, který by daklizumab beta mohl přinést pacientům s relapsem ve schválené indikaci.
Bulgarian: Освен това, PRAC е взела под внимание, че прекъсването на лечението при пациенти, чието заболяване е добре контролирано с даклизумаб бета, може да предизвика рецидиви, но счита, че сериозният риск от автоимунни или имунно-медиирани реакции превишава ползата, която даклизумаб бета може да донесе на пациентите с рецидиви, пациенти, отговарящи на условията за разрешеното показание.
Czech: Navíc analýzy údajů z periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti ukázaly, že po užívání přípravku Zinbryta byla hlášena celá škála imunitně zprostředkovaných poruch postihujících i jiné orgány než mozek a játra.
Bulgarian: Освен това, анализът на данните от периодичните доклади за безопасност показва, че вследствие на употребата на Zinbryta са съобщени редица имунно-медиирани нарушения и в други органи не само в мозъка и черния дроб.
Czech: U malého počtu pacientů byly hlášeny imunitně zprostředkované nebo autoimunitní stavy, např. diabetes 1. typu, kolitida, autoimunitní tyreoiditida, pankreatitida, glomerulonefritida atd.
Bulgarian: С ниска честота на поява са съобщавани също имунно-медиирани или автоимунни състояния като диабет тип I, колит, автоимунен тироидит, панкреатит, гломерулонефрит.
Czech: Kromě toho nemá být léčba přípravkem Zinbryta zahájena u žádného nového pacienta.
Bulgarian: Освен това, нови пациенти не трябва да започват лечение със Zinbryta.
Czech: Výbor PRAC pečlivě posoudil výše uvedené případy, pravděpodobný mechanismus účinku těchto nežádoucích účinků spolu s možnými autoimunitními nebo imunitně zprostředkovanými reakcemi, které zřejmě souvisejí s přípravkem Zinbryta, mechanismus účinku přípravku, biologickou věrohodnost a fakt, že v tomto stadiu nelze předpokládat žádná opatření k minimalizaci rizik, která by předcházela vzniku těchto rizik u pacientů léčených daklizumabem beta.
Bulgarian: PRAC е разгледал внимателно описаните по-горе случаи, вероятния механизъм на действие за тези нежелани събития, заедно с възможността за автоимунни или имунно-медиирани реакции, които изглежда са свързани със Zinbryta, механизма на действие на продукта, биологичната правдоподобност и това, че на този етап не могат да се предвидят мерки за минимизиране на риска (RMMs), за да се предотврати появата на тези рискове при пациенти на лечение с даклизумаб бета.
Czech: Tento účinek je pravděpodobně zprostředkován nadbytkem IL-2 vytvářeným aktivovanými T-lymfocyty, který se nemůže vázat na IL-2 receptory s vysokou afinitou, ale je dostupný pro IL2 receptory se střední afinitou.
Bulgarian: Този ефект вероятно е медииран чрез излишък на IL-2, продуцирани от активирани Т-клетки, които не могат да се свързват с рецептори на IL-2 с висок афинитет, но са достъпни за свързване към IL-2 рецептори със среден афинитет.
Czech: • výbor PRAC doporučil pozastavit používání a registraci přípravku Zinbryta a stáhnout všechny šarže tohoto léčivého přípravku z trhu až po úroveň lékáren a nemocnic,
Bulgarian: • PRAC препоръчва временно преустановяване на употребата и разрешението за употреба на Zinbryta и изтегляне на всички партиди от лекарствения продукт от пазара до ниво аптеки и болници.
Czech: Souhrnem, bylo hlášeno 12 případů závažných a potenciálně fatálních imunitně zprostředkovaných příhod postihujících centrální nervový systém s příznaky zpočátku odpovídajícími relapsu roztroušené sklerózy a později vysvětlené neočekávaným patologickým nálezem v nervovém systému s predominantním zánětlivým procesem a eozinofilními granulocyty.
Bulgarian: В обобщение, съобщени са 12 случая на сериозни и потенциално фатални имунно-медиирани събития със засягане на ЦНС, със симптоми, първоначално съответстващи на рецидив на МС и покъсно обяснени с неочаквани находки при неврологично изследване (невропатология), с преобладаващо възпалителен процес и еозинофилни гранулоцити.
Czech: Je pravděpodobné, že se na imunitně zprostředkovaných nežádoucích účincích, jako je autoimunitní hepatitida, podílejí imunomodulační účinky léčiva, a mohly by souviset i s hlášenými případy encefalitidy a/nebo meningoencefalitidy.
Bulgarian: Допуска се, че имуномодулаторните ефекти на лекарството участват в имунно-медиирани нежелани реакции като автоимунен хепатит и могат да бъдат свързани със съобщаваните случаи на енцефалит и/или менингоенцефалит.
Czech: Daklizumab beta se váže na alfa podjednotku (CD25) receptoru pro interleukin-2 (IL-2) s vysokou afinitou.
Bulgarian: Даклизумаб бета се свързва с алфа-субединицата (CD25) на рецептора на интерлевкин-2 (IL-2) с висок афинитет.
Czech: Pacienty, kteří ukončí léčbu, je nutné sledovat nejméně 6 měsíců, protože příznaky se mohou objevit i po vysazení přípravku Zinbryta.
Bulgarian: Пациентите, преустановяващи лечението, трябва да се проследяват поне 6 месеца, тъй като е възможно след преустановяване на лечението със
Czech: Již je známo, že s léčbou daklizumabem beta souvisí autoimunitní hemolytická anémie.
Bulgarian: Вече е известно, че автоимунната хемолитична анемия е свързана с лечението с даклизумаб бета.
Czech: • výbor PRAC navíc doporučil, aby byla zdravotnickým pracovníkům rozeslána informace o rizicích souvisejících s přípravkem Zinbryta a poskytnuty pokyny týkající se vysazení léčby a následného sledování pacientů, kteří užívali přípravek Zinbryta.
Bulgarian: Освен това PRAC препоръчва комуникацията между медицинските специалисти да бъде разпространена, за да се информират медицинските специалисти за рисковете, свързани със Zinbryta, и да се предоставят инструкции, свързани с преустановяването на лечението и проследяването на пациентите, получили Zinbryta.
Czech: • výbor PRAC zkontroloval všechny dostupné údaje včetně údajů, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci jako písemné a ústní vysvětlení k 12 případům závažné encefalitidy a meningoencefalitidy (z nichž byly tři smrtelné) hlášeným od udělení registrace, a údajů o bezpečnosti z klinických studií z hlediska celkového rizika imunitně zprostředkovaných poruch s postižením centrálního nervového systému při léčbě přípravkem Zinbryta.
Bulgarian: • PRAC преглежда всички налични данни, включително данните, представени писмено от притежателя на разрешението за употреба, и устно обяснение за 12 случая на тежък енцефалит и менингоенцефалит (от които три фатални), съобщени след първоначалното разрешение за употреба, и данни от клинични изпитвания за безопасността, във връзка с общия риск от имунно-медиирани нарушения със засягане на ЦНС по време на лечение със Zinbryta. PRAC заключи, че тези нежелани реакции могат да бъдат причинно свързани със Zinbryta.
Czech: 20 odst.
Bulgarian: На 20 февруари 2018 г.
Czech: • kromě toho výbor PRAC také zvážil známou závažnou jaterní toxicitu spojenou s přípravkem Zinbryta i další potenciální imunitně zprostředkované poruchy postihující jiné orgány než mozek a játra,
Bulgarian: Освен това, PRAC също така разглежда известната сериозна имунно-медиирана чернодробна токсичност, свързана със Zinbryta, както и други потенциални имунномедиирани нарушения, засягащи други органи, освен мозъка или черния дроб.
Czech: Bylo konstatováno, že probíhají klinické studie, v nichž držitel rozhodnutí o registraci, jak informoval výbor PRAC, ukončí léčbu daklizumabem beta.
Bulgarian: Беше отбелязано, че има текущи клинични проучвания, за които ПРУ е информирал PRAC, че лечението с даклизумаб бета трябва да бъде спряно.
Czech: Daklizumab beta je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, která moduluje signalizaci IL-2 blokádou signalizace CD25-dependentního receptoru pro IL-2 s vysokou afinitou, což zvyšuje hladinu dostupného IL-2 pro signalizaci prostřednictvím IL-2 receptoru se střední afinitou.
Bulgarian: Даклизумаб бета е хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, което модулира IL-2 сигнализирането, като блокира зависимото от CD25 сигнализиране чрез IL-2 рецептора с висок афинитет, което води до наличие на по-високи нива на IL-2 за сигнализиране чрез IL-2 рецептора със среден афинитет.
Czech: V návaznosti na přezkum Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ukončený dne 31. října 2017 (v důsledku případů imunitně zprostředkovaného poškození jater) bylo zavedeno omezení indikace léčby dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy, kteří vykázali neadekvátní odpověď na přinejmenším dva typy léčby modifikující průběh onemocnění a u nichž je léčba jakoukoli jinou léčbou modifikující průběh onemocnění kontraindikována nebo není vhodná z nějakého jiného důvodu.
Bulgarian: Извършеният от PRAC преглед от 31 октомври 2017 г. (наложен от случаи на имунно-медиирано чернодробно увреждане) доведе до ограничаване на показанията за лечение на възрастни пациенти с пристъпни форми на множествена склероза, при които е имало неподходящо повлияване от поне две болестмодифициращи терапии (БМТ) и при които е противопоказно или по други причини е неподходящо лечение с друга БМТ.
Czech: Předpokládá se, že společně tyto imunomodulační účinky daklizumabu beta tlumí patologické projevy v centrálním nervovém systému související s roztroušenou sklerózou a tím omezují výskyt relapsů a progresi postižení.
Bulgarian: Смята се, че тези имуномодулиращи ефекти на даклизумаб бета намаляват патологията на ЦНС при МС и по този начин намаляват появата на рецидиви и прогресията на инвалидността.
Czech: Pohybuje se v rozmezí 1 až 8dávek s výjimkou španělského pacienta, který daklizumab užíval 4 roky.
Bulgarian: Броят на получените преди събитието дози не е съобщен само в два случая; той варира между 1 и 8 дози, с изключение на случая с испанския пациент, който е получавал даклизумаб бета в продължение на 4 години.
Czech: Tuto klinickou situaci nevyřešilo akutní podání kortikosteroidů a/nebo plazmaferéza a odebrané biopsie mozku ukázaly nečekaný nález masivního zánětu s eozinofilními granulocyty (u pacientů s roztroušenou sklerózou neočekávaný).
Bulgarian: Приложението на силни кортикостероиди и/или плазмафереза не подобрява клиничната ситуация, получени са мозъчни биопсии, които показват неочаквана находка на масивно възпаление с еозинофилни гранулоцити (неочаквано при пациенти с МС).
Czech: U pacientů léčených v souvislosti s roztroušenou sklerózou daklizumabem beta bylo zjištěno celkem 12 případů encefalitidy nebo encefalopatie.
Bulgarian: Общо са идентифицирани 12 случая на енцефалит или енцефалопатия при пациенти, лекувани с даклизумаб бета за множествена склероза.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 vyplývající z farmakovigilančních údajů o přípravku Zinbryta, zejména o potřebě prozatímních opatření v souladu s čl.
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 20 на Регламент (EО) № 726/2004, вследствие на данните за фармакологичната бдителност за Zinbryta, и по-конкретно относно необходимостта от временни мерки в съответствие с член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004, като се вземат предвид основанията, посочени в членове 116 и 117 от Директива 2001/83/ЕО.
Czech: Původně byl indikován u dospělých pacientů k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy.
Bulgarian: Първоначалното показание е за лечение на пристъпни форми на множествена склероза (ПМС) при възрастни пациенти.
Czech: Mezi klíčové účinky této modulace dráhy IL-2, které potenciálně souvisejí s terapeutickými účinky daklizumabu beta u roztroušené sklerózy, patří selektivní antagonismus reakcí aktivovaných T-lymfocytů a expanze imunoregulačních CD56bright NK (natural killer) buněk, u kterých bylo prokázáno, že selektivně snižují počet aktivovaných T-lymfocytů.
Bulgarian: Основните ефекти на тази модулация на пътя на IL-2, потенциално свързани с терапевтичните ефекти на даклизумаб бета при множествена склероза (МС), включват селективен антагонизъм на отговорите на активираните
Czech: Na základě všech výše uvedených skutečností a po pečlivém posouzení všech dostupných dat je výbor PRAC v tomto stadiu toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku není nadále příznivý a že jsou na ochranu pacientů nutná okamžitá opatření v souladu s čl.
Bulgarian: В светлината на всичко казано по-горе и внимателно оценявайки всички налични данни, PRAC счита на този етап, че съотношението полза/риск на продукта вече не е благоприятно и че са необходими неотложни мерки за защита на пациентите в съответствие с член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004, като се вземат предвид основанията, посочени в членове 116 и 117 от Директива 2001/83/ЕО.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC Daklizumab beta pravděpodobně vykazuje svoji účinnost u roztroušené sklerózy imunomodulačním mechanismem.
Bulgarian: Предполага се, че при МС даклизумаб бета упражнява своето действие чрез имуномодулаторни механизми.
Czech: Evropská komise kromě toho požádala agenturu o předložení stanoviska, zda je nutné přijmout prozatímní opatření k ochraně veřejného zdraví.
Bulgarian: В допълнение, ЕК поиска от Агенцията да предостави становище дали са необходими временни мерки за защита на общественото здраве.
Czech: Přiměřenost těchto prozatímních opatření bude přezkoumána v rámci probíhajícího postupu podle článku 20.
Bulgarian: Адекватността на тези временни мерки ще бъде преразгледана в рамките на висящата процедура по член 20.
Czech: Aktuální doporučení se týká pouze prozatímních opatření doporučených výborem PRAC pro daklizumab na základě předběžných údajů, které jsou v současné době k dispozici.
Bulgarian: Сегашната препоръка се отнася само за временни мерки, препоръчани от PRAC относно даклизумаб на базата на предварителните данни, достъпни в тогавашния момент.
Czech: Z tohoto důvodu by se mělo ve sledování hladin sérových transamináz pokračovat minimálně jednou měsíčně i častěji, jak je klinicky indikováno, a kromě toho by měly být zjišťovány také hladiny bilirubinu.
Bulgarian: Поради това трябва да продължи осъществяването на наблюдение на нивата на серумните трансаминази най-малко веднъж месечно и по-често според клинични показания, като допълнително трябва да се изследват и нивата на билирубина.
Czech: Limitní hodnota zvýšení transamináz u pacientů nezahrnutých do klinických studií, u nichž se tedy nedoporučuje zahájení léčby, by měla být korigována z více než dvojnásobku běžné horní hranice na hodnotu vyšší nebo rovnou dvojnásobku této hranice.
Bulgarian: Прагът на повишаване на трансаминазите за пациентите, които не са включени в клиничните изпитвания, поради което за тях не се препоръчва започване на лечение, трябва да бъде коригиран от над два пъти горната граница на нормата на над или равен на два пъти стойността на тази граница.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu v registraci přípravku Zinbryta (daklizumab).
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба за Zinbryta (даклизумаб).
Czech: Kromě toho je třeba zvážit přerušení léčby v případě, že není dosaženo odpovídající terapeutické reakce.
Bulgarian: В допълнение, трябва да се прецени прекратяване на лечението, ако не се получи достатъчен терапевтичен отговор.
Czech: Kromě toho byly v klinických studiích v první pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (PSUR) hlášeny 4 případy závažného poškození jater.
Bulgarian: Освен това от клинични изпитвания се съобщава и за 4 други случая на сериозно чернодробно увреждане в първия периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR).
Czech: Přestože je sledování funkce jater nadále důležitým opatřením k detekci poškození jater a pravděpodobně snižuje výskyt závažných případů, není v této fázi jasné, zda by určitý alternativní režim sledování s jistotou zabránil dalším závažným případům.
Bulgarian: Докато наблюдението на чернодробната функция остава важна мярка за откриване на чернодробно увреждане, с вероятност да намали честотата на тежките случаи, на този етап не е ясно дали някакъв алтернативен режим на наблюдение би предотвратил непременно бъдещи тежки случаи.
Czech: Po udělení původní registrace byly hlášeny další závažné případy poškození jater, včetně fatálního případu navzdory pokusu o transplantaci jater.
Bulgarian: След началното разрешение за употреба се съобщава и за други сериозни случаи на чернодробно увреждане, включително фатален случай, въпреки опита за чернодробна трансплантация.
Czech: Analýzy provedené v rámci programu klinického vývoje s cílem posoudit potenciální interakce daklizumabu s potenciálně hepatotoxickými léčivými přípravky nepřinesly jasné důkazy o zvýšení rizika poškození jater při souběžném užívání hepatotoxických léčivých přípravků.
Bulgarian: Анализите, осъществени в рамките на програмата за клинично разработване, с цел оценка на потенциалните взаимодействия на даклизумаб с потенциално хепатотоксични медикаменти, не показва ясни доказателства за повишен риск от чернодробно увреждане при едновременен прием на хепатотоксични медикаменти.
Czech: Výše uvedená prozatímní opatření by se měla projevit v informacích o přípravku pro daklizumab a zdravotničtí pracovníci by o nich měli být informováni formou dopisu.
Bulgarian: Посочените по-горе временни мерки трябва да се отразят в информация за продукта на даклизумаб и да се съобщят на здравните специалисти чрез специално предназначено за целта писмо.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí také při souběžném užívání léčivých přípravků se známým hepatotoxickým potenciálem.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременна употреба на лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал.
Czech: Na základě výše uvedeného zastává výbor stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Zinbryta (daklizumab) zůstává příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny schválené prozatímní změny.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Zinbryta (даклизумаб) остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните временни промени в информацията за продукта.
Czech: • Výbor PRAC konstatoval, že došlo k fatálnímu případu fulminantního selhání jater, a to navzdory dodržení podmínek registrace a doporučených opatření k minimalizaci rizik, včetně sledování funkce jater.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че фаталният случай на фулминантна чернодробна недостатъчност е настъпил въпреки спазването на условията на разрешението за употреба и препоръчаните мерките за намаляване до минимум на риска, включително наблюдение на чернодробната функция.
Czech: Výbor PRAC dále vzal v úvahu skutečnost, že přerušení léčby u pacientů, jejichž onemocnění je dobře kontrolováno daklizumabem, může vyvolat relapsy.
Bulgarian: В допълнение, PRAC взе предвид, че прекъсването на лечение при пациенти, чието заболяване се контролира добре с даклизумаб, може да доведе до индукция на рецидив.
Czech: Zvýšení transamináz a závažné poškození jater jsou známými riziky souvisejícími s léčbou přípravkem Zinbryta (daklizumab), přičemž byla v tomto ohledu provedena řada opatření k minimalizaci rizik, včetně měsíčního sledování funkce jater.
Bulgarian: Повишаването на трансаминазите и сериозното чернодробно увреждане са известни рискове, свързани с лечението със Zinbryta (даклизумаб) и с оглед на това са въведени редица мерки за намаляване до минимум на риска (МНМР), включително ежемесечно наблюдение на чернодробните функции.
Czech: Výbor PRAC zvážil alternativní možnosti léčby pro různá stadia nebo projevy relabující roztroušené sklerózy a skutečnost, že omezení přístupu k daklizumabu může některým pacientům znemožnit jednu z možností léčby tohoto onemocnění.
Bulgarian: PRAC взе под внимание алтернативните варианти за лечение за различните стадии или прояви на ПМС, както и че ограничаването на достъпа до даклизумаб може да лиши някои пациенти от терапевтична възможност за това заболяване.
Czech: Lékaři by tedy měli zvážit přerušení léčby daklizumabem, pokud nebylo dosaženo odpovídající terapeutické reakce.
Bulgarian: Накрая, лекарите трябва да преценяват спиране на лечението с даклизумаб, ако не е постигнат адекватен терапевтичен отговор.
Czech: S ohledem na tuto skutečnost a vzhledem k tomu, že rozsah a povaha rizika poškození jater jsou nadále zkoumány, výbor PRAC usoudil, že k omezení používání daklizumabu jsou nezbytná prozatímní opatření.
Bulgarian: С оглед на това, докато продължава допълнителното изследване на големината и естеството на риска от чернодробно увреждане, PRAC смята, че са необходими временни мерки за ограничаване употребата на даклизумаб.
Czech: Zdravotničtí pracovnicí i pacienti by měli být informováni o fatálním případu fulminantního selhání jater, k němuž došlo po registraci přípravku, o častém riziku hepatitidy a frekvenci závažných případů poškození jater aktualizované na základě nových případů.
Bulgarian: Здравните специалисти и пациентите трябва да бъдат информирани за фаталния случай на фулминантна чернодробна недостатъчност след издаване на разрешение за употреба, за честия риск от хепатит и актуализираната честота на сериозни случаи на чернодробно увреждане в светлината на новите случаи.
Czech: Dne 9. června 2017 zahájila Evropská komise na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala výbor PRAC - Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv o hodnocení vlivu výše uvedených skutečností na poměr přínosů a rizik přípravku Zinbryta (daklizumab) a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Bulgarian: ЕК образува процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в резултат на данните за лекарствена безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск на Zinbryta (даклизумаб) и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Czech: 20 odst.
Bulgarian: На 7 юни 2017 г.