FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat de tip 2, semaglutida a determinat următoarele reduceri relative ale glucagonului, în comparație cu placebo: glucagon în condiții de repaus alimentar (8-21%), răspunsul postprandial la glucagon (14-15%) și concentrația plasmatică medie pe 24 de ore a glucagonului (12%).
Maltese: F'pazjenti b'dijabete ta' tip 2, semaglutide irriżulta fit-tnaqqis relattiv li ġej tal-glucagon meta mqabbel malplaċebo: glucagon fl-istat sajjem (8-21%), rispons ta' glucagon wara ikla (14-15%), u l-medja talkonċentrazzjoni ta' glucagon fuq 24 siegħa (12%).
Romanian: Semaglutida nu a afectat fertilitatea la șobolanii masculi.
Maltese: Semaglutide ma affettwax ilfertilità f'firien irġiel.
Romanian: Apetitul, consumul de energie și alegerea alimentelor În comparație cu placebo, semaglutida a scăzut aportul de energie a 3 mese ad libitum consecutive cu 18-35%.
Maltese: Semaglutide meta mqabbel mal-plaċebo baxxa t-teħid tal-enerġija ta' 3 ikliet konsekuttivi ad libitum bi 18-35%.
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
Maltese: Metaboliżmu/Bijotrasformazzjoni
Romanian: Pentru informații privind rezultatele studiului în ceea ce privește asocierile terapeutice, efectele asupra controlului glicemic și evenimentele cardiovasculare, precum și grupele de pacienți studiate, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1.
Maltese: Għar-riżultati tal-istudji fir-rigward tat-teħid flimkien ma' prodotti mediċinali oħra, l-effetti fuq ilkontroll gliċemiku u avvenimenti kardjovaskulari u l-popolazzjonijiet li ġew studjati, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5
Romanian: Complicații ale retinopatiei diabeticeb
Maltese: Retinopatija dijabetika
Romanian: Tratamentul cu semaglutidă a demonstrat reduceri susținute, superioare statistic și semnificative clinic ale valorilor HbA1c și greutății corporale, timp de până la 2 ani, în comparație cu placebo și cu tratamentul de control cu substanțe active (sitagliptină, insulină glargin, exenatidă ER și dulaglutid).
Maltese: Il-kura b'semaglutide uriet tnaqqis sostnut, statistikament superjuri u klinikament sinifikanti fittnaqqis fl-HbA1c u fil-piż tal-ġisem għal sa sentejn meta mqabbla mal-plaċebo u kura b'kontroll attiv (sitagliptin, insulin glargine, exenatide ER u dulaglutide).
Romanian: ASC0-60min și Cmax ale paracetamolului au scăzut cu 27% și, respectiv, 23%, după administrarea concomitentă de semaglutidă 1 mg.
Maltese: L-AUC ta' paracetamol0-60 minuta u s-Cmax naqsu b'27% u 23%,
Romanian: Lipidemie în condiții de repaus alimentar și postprandial Semaglutida, comparativ cu placebo, a redus, în condiții de repaus alimentar, concentrațiile plasmatice ale trigliceridelor și fracției colesterol lipoproteină cu densitate foarte mică (VLDL) cu 12% și, respectiv, 21%.
Maltese: Semaglutide meta mqabbel mal-plaċebo, baxxa l-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol tat-triglycerides u llipoproteins ta' densità baxxa ħafna (VLDL, very low density lipoproteins) fl-istat sajjem bi 12% u 21% rispettivament.
Romanian: Litiază biliară
Maltese: Tikketta tal pinna
Romanian: Studiu clinic cu durata de 2 ani pentru evaluarea consecințelor și siguranței cardiovasculare La populația cu risc cardiovascular crescut, profilul reacțiilor adverse a fost similar cu cel observat în celelalte studii de fază 3a (descrise la pct. 5.1).
Maltese: Prova ta' sentejn dwar riżultati kardjovaskulari u s-sigurtà Fil-popolazzjoni b'riskju għoli kardjovaskulari, il-profil tar-reazzjonijiet avversi kien simili għal dak osservat fil-provi l-oħrajn ta' fażi 3a (deskritt f'sezzjoni 5.1).
Romanian: Efectul semaglutidei asupra repolarizării cardiace a fost testat într-un studiu QTc aprofundat.
Maltese: L-effett ta' semaglutide fuq ir-repolarizzazzjoni kardijaka ġie ttestjat fi prova bir-reqqa tal-QTc.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Fiecare doză (0,19 ml) conține semaglutidă 0,25 mg (1,34 mg/ml),
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull doża (0.19 ml) fiha 0.25 mg semaglutide (1.34 mg/ml),
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ozempic este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ozempic semaglutidă
Maltese: Ozempic semaglutid
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: Substanța activă din Ozempic, semaglutida, este un „agonist al receptorului GLP-1".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozempic, is-semaglutid, hija "agonista tar-riċettur GLP-1".
Romanian: De ce a fost aprobat Ozempic?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ozempic?
Romanian: Ozempic conține substanța activă semaglutidă.
Maltese: Ozempic fih is-sustanza attiva semaglutid.
Romanian: În aceste studii, Ozempic a avut rezultate superioare în comparație cu alte tratamente, sitagliptină, exenatidă și insulină glargin (care au determinat reduceri de 0,55, 0,92 și, respectiv, 0,83 puncte procentuale), și cu placebo (reduceri de până la 0,09 puncte procentuale).
Maltese: F'dawn l-istudji, Ozempic tqabbel b'mod favorevoli ma' kuri oħrajn, sitagliptin, exenatide u insulina glargina (li wasslu għal tnaqqis ta' 0.55, 0.92, 0.83 punt perċentwali rispettivament) u plaċebo (tnaqqis sa 0.09 punti perċentwali).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ozempic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ozempic.
Romanian: Alte informații despre Ozempic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ozempic
Romanian: Un alt studiu efectuat la peste 3 000 de pacienți cu diabet care prezentau risc crescut de apariție a problemelor cardiace a demonstrat că, per ansamblu, atacul de cord, accidentul vascular cerebral sau decesul au survenit mai rar la pacienții tratați cu Ozempic (6,6 %) față de cei tratați cu placebo (8,9 %).
Maltese: Studju ieħor li sar f'aktar minn 3 000 pazjent bid-dijabete b'riskju ogħla ta' problemi tal-qalb wera li, b'mod ġenerali, l-attakki tal-qalb, il-puplesiji jew l-imwiet seħħew b'mod inqas frekwenti f'pazjenti li ġew ikkurati b'Ozempic (6.6 %) milli bil-plaċebo (8.9%).
Romanian: Cinci studii care au cuprins peste 4 000 de pacienți au demonstrat că Ozempic a scăzut nivelul HbA1c (care indică gradul de reglare a glicemiei) cu 1,2 până la 1,8 puncte procentuale într-un interval de timp cuprins între 10 și 13 luni.
Maltese: Ħames studji f'aktar minn 4 000 pazjent urew li Ozempic baxxa l-livelli tal-HbA1c (kejl tal-glukożju fiddemm) b'bejn 1.2 u 1.8 punti perċentwali fuq perjodu ta' bejn 10 xhur u 13-il xahar.
Romanian: După patru săptămâni, doza trebuie crescută la 0,5 mg.
Maltese: Wara erba' ġimgħat, din id-doża għandha tiżdied għal 0.5 mg.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ozempic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ozempic?
Romanian: În ceea ce privește siguranța, s-a considerat că aceasta este în concordanță cu cea a altor medicamente din aceeași clasă.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, din kienet meqjusa li hija fl-istess livell ta' dik ta' mediċini oħrajn tal-istess klassi.
Romanian: Doza inițială de Ozempic este de 0,25 mg, administrată o dată pe săptămână.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Ozempic hija ta' 0.25 mg darba f'ġimgħa.
Romanian: 1 folie protectoare cu sistemul aplicatorului
Maltese: 1 borża b'sistema ta' applikatur
Romanian: Implant intravitrean cu aplicator
Maltese: 700 mikrogramma Impjant intravitreali f'applikatur
Romanian: Uz intravitrean folie protectoare
Maltese: Użu intravitreali borża (fojl)
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale evenimentelor adverse asociate injectării IVT, incluzând creşterea tensiunii intraoculare, glaucom, hipertensiune oculară, cataractă, cataractă traumatică asociată tehnicii de injectare, dezlipire de corp vitros, hemoragie vitroasă, endoftalmită, dezlipire de retină, ruptură de retină, defecţiune mecanică a dispozitivului şi eroare de introducere a implantului
Maltese: • Sinjali ewlenin u sintomi għal avvenimenti avversi marbuta mal-injezzjoni tal-IVT, li jinkludu żieda fil-pressjoni intraokulari, glawkoma, pressjoni għolja fl-għajnejn, kataretti, kataretta trawmatika marbuta mat-teknika tal-injezzjoni, qtugħ vitreuż, emorraġija vitreuża, endoftalmite, qtugħ fir-retina, tiċrita fir-retina, falliment mekkaniku tal-apparat u tqegħid ħażin tal-impjant.
Romanian: • Utilizarea antibioticelor
Maltese: • Użu ta' antibijotiċi
Romanian: • Tehnici pentru injectare intravitreană
Maltese: • Tekniċi għall-injezzjoni intravitreali
Romanian: Statele Membre vor garanta că asigurarea materialului informativ implementat pentru indicaţia autorizată privind tratamentul pacienţilor adulţi cu edem macular secundar fie ocluziei ramurilor venei centrale retiniene (BRVO), fie ocluziei venei centrale retiniene (CRVO) este extinsă potenţialilor medici prescriptori vizaţi de noua indicaţie: tratamentul pacienţilor adulţi cu afecţiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului cu aspect de uveită de cauză neinfecţioasă.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżgura li l-forniment tal-materjal edukattiv implimentat għall-indikazzjoni awtorizzata ta' kura ta' pazjenti adulti b'edema makulari wara jew Okklużjoni ta' Vina Sekondarja tarRetina (BRVO) jew Okklużjoni ta' Vina Ċentrali tar-Retina (CRVO), jiġi estiż għal dawk il-persuni li potenzjalment jistgħu jagħtu riċetta fir-rigward tal-indikazzjoni l-ġdida: il-kura ta' pazjenti adulti b'infjammazzjoni tas-segment ta' wara tal-għajnejn li tidher bħala uveite mhux infettiva.
Romanian: • Tehnici aseptice pentru a reduce la minim riscul de infecţie
Maltese: • Tekniċi asettiċi li jnaqqsu r-riskju ta' infezzjoni
Romanian: • Pachet cu informaţii pentru pacient
Maltese: • Pakkett ta' informazzjoni lill-pazjent
Romanian: • Pictogramele procedurii pentru injectare intravitreană
Maltese: • Piktogramm dwar il-proċedura tal-injezzjoni intravitreali
Romanian: • Care sunt etapele ulterioare tratamentului cu Ozurdex
Maltese: • Kif tipprepara għall-kura b'Ozurdex
Romanian: Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie distribuit sub forma unei broşuri cu informaţii pentru pacient şi a unui CD audio, conţinând următoarele elemente cheie:
Maltese: Il-pakkett ta' informazzjoni lill-pazjent għandu jiġi pprovdut kemm fis-sura ta' fuljett ta' informazzjoni lill-pazjent u bħala awdjo-CD li jkun fiha l-informazzjoni ewlenija li ġejja:
Romanian: Statele Membre vor aproba materialul informativ final împreună cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) anterior lansării noii indicaţii pe teritoriul acestor state.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiftehmu dwar il-materjal edukattiv finali mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) qabel it-tnedija tal-indikazzjoni ġdida fit-territorju tagħhom.
Romanian: Uveită
Maltese: Uveite
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ozurdex sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 10-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 10-2019.
Romanian: Alte informații despre Ozurdex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ozurdex
Romanian: Fiecare implant se află într-un aplicator și conține 700 de micrograme de substanță activă, dexametazonă.
Maltese: Kull impjant jinsab f'applikatur u fih 700 mikrogramma tas-sustanza attiva, id-deżametason.
Romanian: Substanța activă din Ozurdex, dexametazona, face parte din clasa de medicamente numite corticosteroizi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozurdex, id-deżametason, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala kortikosterojdi.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ozurdex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ozurdex?
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 229 de adulți cu uveită, la 8 de săptămâni după injectare, aproximativ 47 % din pacienții tratați cu Ozurdex 700 micrograme au obținut un scor de voalare vitroasă zero, față de 36 % din pacienții tratați cu Ozurdex 350 micrograme și 12 % din pacienții cărora li s-a administrat tratamentul simulat.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 229 adult b'uveite, 8 ġimgħat wara l-injezzjoni, madwar 47 % tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'700 mikrogramma ta' Ozurdex kisbu punteġġ ta' ċpar vitruż ta' żero, meta mqabbel ma' 36 % talpazjenti li kienu ngħataw kura bi 350 mikrogramma ta' Ozurdex u 12 % tal-pazjenti li ngħataw il-kura finta.
Romanian: Edem macular asociat cu diabetul
Maltese: Edema makulari relatata mad-dijabete
Romanian: Două studii principale care au cuprins 1 048 de pacienți au comparat efectele unui implant de 700 micrograme sau ale unui implant de 350 micrograme de Ozurdex.
Maltese: Żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,048 pazjent qabblu l-effetti ta' impjant ta' Ozurdex ta' 700 mikrogramma jew ta' 350 mikrogramma.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ozurdex (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt creșterea presiunii intraoculare (presiunea din interiorul ochiului), hemoragie conjunctivală (sângerarea membranei de pe albul ochiului) și cataractă (opacifierea cristalinului, la pacienții cu uveită și diabet).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ozurdex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma żieda fil-pressjoni intraokulari (il-pressjoni ġewwa l-għajn), emorraġija konġuntivali (fsada millmembrana fuq l-abjad tal-għajn) u katarretti (tiċpir tal-lenti - f'pazjenti b'uveite u bid-dijabete).
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ozurdex sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ozurdex hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: În grupul general de pacienți cu edem macular asociat cu diabetul, agenția a constatat că beneficiul este modest și nu este mai mare decât riscurile, între care apariția cataractei.
Maltese: Fil-grupp globali ta' pazjenti b'edema makulari relatata mad-dijabete, l-Aġenzija nnotat li l-benefiċċju kien modest u kien inqas mir-riskji, inkluż l-iżvilupp ta' katarretti.
Romanian: În două studii principale care au cuprins în total 1 267 de adulți, Ozurdex a fost mai eficace decât tratamentul simulat, în îmbunătățirea vederii pacienților.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,267 adult, Ozurdex kien aktar effettiv mill-kura finta fit-titjib tal-vista tal-pazjenti.
Romanian: Pacienții cu cristalinul înlocuit deja pe cale chirurgicală au avut în ambele studii o ameliorare medie a AVCO de 6,5 litere după Ozurdex 700 micrograme, față de 1,7 litere după tratamentul simulat.
Maltese: F'pazjenti li diġà kellhom il-lenti sostitwita kirurġikament, fiż-żewġ studji kien hemm titjib medju fil-BCVA ta' 6.5 ittri wara Ozurdex 700 mikrogramma, meta mqabbel ma' 1.7 ittri wara kura finta.
Romanian: Westport, Co Mayo Irlanda
Maltese: Westport, Co Mayo L-Irlanda
Romanian: 1 implant
Maltese: 1 impjant
Romanian: ASC (µm)
Maltese: AUC (µm)
Romanian: 206207-010 şi
Maltese: 206207-010 u
Romanian: Vârstnici (≥65 ani)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Romanian: Allergan Hungary Kft.
Maltese: Allergan Hungary Kft. Tel.:
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Romanian: Implantul are un diametru de aproximativ 0,46 mm şi o lungime de aproximativ 6 mm.
Maltese: L-impjant fih dijametru ta' madwar 0.46 mm u tul ta' 6 mm.
Romanian: Ziua 60
Maltese: Jum 60
Romanian: Ziua 90
Maltese: Jum 90
Romanian: Ziua 30
Maltese: Jum 30
Romanian: Listă de reacţii adverse sub formă de tabel
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 martie 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23/03/2015
Romanian: Eficacitatea în studiile 206207-010 şi 206207-011 (populaţia ITT)
Maltese: Effikaċja fi studji 206207-010 u 206207-011 (popolazzjoni ITT)
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari
Romanian: În total, 54% din pacienţi au prezentat cel puţin una din reacţiile adverse.
Maltese: Total ta' 54% ta' pazjenti kellhom mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Romanian: Superioritatea statistică s-a menţinut inclusiv în săptămâna 26 (p ≤ 0,014), astfel cum este prezentat în Tabelul 6.
Maltese: Is-superjorità statistika nżammet sa, u inkluża, ġimgħa 26 (p ≤ 0.014) kif muri f'Tabella 6.
Romanian: hemoragie vitroasă (6,0% față de 2,0%) şi tensiune intraoculară crescută (24,0% față de 16,6%).
Maltese: kataretti (24.7% kontra 17.7%), progressjoni tal-kataretti (32.0% kontra 13.1%), emorraġija fil-vitriju (6.0% kontra 2.0%), u żieda fl-IOP (24.0% kontra 16.6%).
Romanian: Placebo N = 76
Maltese: Sham N = 76
Romanian: Ziua 180 a Procent semnificativ mai mare pentru OZURDEX comparativ cu placebo (p < 0,001)
Maltese: Jum 180 a Proporzjon sinifikanti ogħla b'OZURDEX meta mqabbel ma' plaċebo (p < 0.001)
Romanian: În cazul EMD, terapia anticoagulantă a fost utilizată la 8% dintre pacienţi.
Maltese: F'DME, intużat terapija b'antikoagulanti fi 8% tal-pazjenti.
Romanian: ** într-un studiu observaţional în situaţii reale, cu durata de 24 de luni, pentru tratamentul edemului macular ca urmare a ocluziei venei retiniene şi a uveitei de cauză neinfecţioasă a polului posterior al ochiului, aceste reacţii adverse au fost raportate mai frecvent în rândul pacienţilor care au primit >2 injecţii comparativ cu pacienţii care au primit ≤2 injecţii; formarea cataractei (24,7% față de 17,7%), progresia cataractei (32,0% față de 13,1%),
Maltese: ** fi studju ta' osservazzjoni ta' 24 xahar li sar fid-dinja reali dwar il-kura ta' edima makulari wara RVO u uveite mhux infettiva li taffettwa s-segment posterjuri tal-għajn, dawn l-avvenimenti avversi ġew irrappurtati b'mod aktar frekwenti fost pazjenti li rċivew >2 injezzjonijiet kontra pazjenti li rċivew ≤2 injezzjonijiet; formazzjoni ta' kataretti (24.7% kontra 17.7%), progressjoni tal-kataretti (32.0% kontra 13.1%), emorraġija fil-vitriju (6.0% kontra 2.0%), u żieda fl-IOP (24.0% kontra 16.6%).
Romanian: Eficacitatea OZURDEX a fost evaluată în două studii paralele cu durata de 3 ani, multicentrice, de tip dublu-orb, randomizate, controlate placebo, cu design identic totalizând împreună 1.048 pacienţi (studiile 206207-010 şi 206207-011).
Maltese: L-effikaċja ta' OZURDEX ġiet evalwata f'żewġ studji paralleli ta' disinn identiku li damu 3 snin, multiċentriċi, double-masked, li fihom il-parteċipani ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollati bi plaċebo, li flimkien kienu jinkludu 1,048 pazjent (studji 206207-010 u 206207-011).
Romanian: Acesta este un puternic factor favorizant al permeabilităţii vasculare.
Maltese: Hu promotur qawwi ta' permeabilità vaskulari.
Romanian: Studiile cumulate
Maltese: tkun iċċartet
Romanian: Preparate oftalmologice, agenţi antiinflamatori, codul ATC: S01BA01
Maltese: Mediċini oftalmoloġiċi, sustanzi antiinfjammatorji; Kodiċi ATC:
Romanian: 6) Aruncați aplicatorul în siguranță, imediat după tratament.
Maltese: 6) Armi l-applikatur b'mod sigur immedjatament wara ttrattament.
Romanian: Pentru fiecare din studiile de fază III şi pentru analizele colectate, valoarea medie a îngroşării retiniene a fost semnificativ mai mică şi valoarea medie a reducerii faţă de valoarea iniţială a fost semnificativ mai mare pentru OZURDEX (- 207,9 μ) comparativ cu placebo (- 95,0 μ) în ziua 90 (p < 0,001, date colectate).
Maltese: III u l-analiżi miġbura, il-medja tal-ħxuna tar-retina kienet inqas b'mod sinifikanti, u l-medja ta' tnaqqis mil-linja bażi kienet akbar b'mod sinifikanti, b'OZURDEX (-207.9 mikrons) meta mqabbla ma' plaċebo (-95.0 mikron) f'jum 90 (p < 0.001, dejta miġbura).
Romanian: Hipertensiune oculară, cataractă subcapsulară, hemoragie vitroasă**, reducerea acuităţii vizuale*, tulburări de vedere, dezlipire de corp vitros*, flocoane vitroase*, opacităţi vitroase*, blefarită, durere oculară*, fotopsie*, edem conjunctival*, hiperemie conjunctivală*
Maltese: Pressjoni għolja fl-għajnejn, katarretti subkapsulari, emorraġija vitreuża**, tnaqqis fiċ-ċarezza tal vista*, indeboliment/disturb tal-vista, qlugħ vitreuż*, floaters vitreużi*, opaċitajiet vitreużi*, blefarite, uġigħ fl-għajn*, fotopsija*, edima talkonġuntiva* iperemija tal-konġuntiva*
Romanian: • afecţiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului cu aspect de uveită de cauză neinfecţioasă
Maltese: • infjammazzjoni tas-segment ta' wara tal-għajnejn li tidher bħala uveite mhux infettiva
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Maltese: MEDIKU ISEM
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la o persoană din 100):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Romanian: Eficacitatea la pacienţi cu pseudofachie (studiile cumulate 206207-010 şi 206207-011)
Maltese: Tabella 3. Effikaċja f'pazjenti psewdofakiċi (studji miġbura 206207-010 u 206207-011)
Romanian: • edemului macular diabetic
Maltese: • edima makulari dijabetika
Romanian: Allergan CZ s.r.o. Tel: +420 800 188 818
Maltese: Tel: +420 800 188 818
Romanian: Uveită
Maltese: Viżta
Romanian: EMD la peste 7 implanturi.
Maltese: 7 impjanti.
Romanian: Allergan Sp.
Maltese: Allergan S.R.L.
Romanian: • Pregătirea pentru tratamentul cu OZURDEX
Maltese: Mediċini oħra u OZURDEX
Romanian: 427 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru OZURDEX, 414 pacienţi pentru dexametazonă 350 micrograme şi 426 pacienţi pentru placebo.
Maltese: Total ta' 427 intgħażlu b'mod każwali għal OZURDEX, 414 ingħataw dexamethasone 350 µg u 426 pazjenti ngħataw plaċebo.
Romanian: [A se include în cutie]
Maltese: [Biex jiġi pprovdut fil-kaxxa tal-kartun]
Romanian: Într-un studiu cu durată de 6 luni efectuat la maimuţe, după administrarea unei singure injecţii intravitreene cu OZURDEX, Cmax a dexametazonei în umoarea vitroasă a fost de 100 ng/ml în ziua 42 după injectare şi de 5,57 ng/ml în ziua 91.
Maltese: Fi studju fuq ix-xadini li dam 6 xhur wara injezzjoni waħda ta' OZURDEX ġol-vitriju, is-Cmax ta' dexamethasone fil-vitreous humour kien ta' 100 ng/mL f'jum 42 wara l-injezzjoni u 5.57 ng/mL f'jum 91.
Romanian: Pe parcursul perioadei iniţiale de tratament, 0,7% (3/421) din pacienţii cărora li s-a administrat OZURDEX au necesitat terapie laser sau intervenţii chirurgicale pentru tratamentul tensiunii intraoculare crescute la nivelul ochiului studiat comparativ cu 0,2% (1/423) din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Matul il-perjodu tal-kura inizjali, 0.7% (3/421) tal-pazjenti li rċivew OZURDEX kienu jeħtieġu proċeduri bil-laser jew kirurġiċi għal immaniġġjar ta' IOP għolja fl-għajn li ġiet studjata meta mqabbla ma' 0.2% (1/423) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Romanian: Vizită
Maltese: LISTA
Romanian: (vezi RCP, pct. 4.8).
Maltese: (ara l-SmPC sezzjoni 4.8).
Romanian: Superioritatea statistică a fost obţinută în săptămâna 3 şi s-a menţinut inclusiv în săptămâna 26 (p < 0,001), astfel cum este prezentat în Tabelul 6.
Maltese: Superjorità statistika nkisbet f'ġimgħa 3 u nżammet sa, u inkluża, ġimgħa 26 (p < 0.001) kif muri f'Tabella 6.
Romanian: În total, 401 pacienţi (94%) repartizaţi randomizat şi trataţi cu OZURDEX au încheiat perioada iniţială de tratament (până în ziua 180).
Maltese: Total ta' 401 pazjent (94%) li ntgħażlu b'mod każwali u kienu kkurati b'OZURDEX, temmew il-perjodu ta' kura inizjali (sa jum 180).
Romanian: • edem macular secundar fie ocluziei ramurilor venei centrale retiniene (BRVO), fie ocluziei venei centrale retiniene (CRVO) (vezi pct. 5.1)
Maltese: • edima makulari wara jew Okklużjoni ta' Vina Sekondarja tar-Retina (BRVO - Branch Retinal Vein Occlusion) jew Okklużjoni ta' Vina Ċentrali tar-Retina (CRVO - Central Retinal Vein Occlusion) (ara l-SmPC sezzjoni 5.1)
Romanian: Placebo N = 261
Maltese: Sham N = 261 P-value
Romanian: Poli-(DL)-lactid-co-glicolid 50:50 acidificat.
Maltese: Acid terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Romanian: Allergan Baltics UAB Tel: +37052 072 777
Maltese: Tel: +37052 072 777
Romanian: Edem macular diabetic
Maltese: Edima Makulari Dijabetika