FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Simptomele pacienților s-au ameliorat în medie după 2 până la 2,5 ore de la administrarea Firazyr, față de 12 ore de la administrarea acidului tranexamic într-un studiu și 4,6 ore de la administrarea placebo în celălalt studiu.
Maltese: Is-sintomi tal-pazjenti ttaffew fuq medja ta' 2 sa 2.5 sigħat wara li ngħataw Firazyr, meta mqabbla ma' 12-il siegħa għall-aċidu traneksemiku u 4.6 sigħat għall-plaċebo fl-istudju l-ieħor.
Romanian: Fiecare seringă preumplută a 3 ml de Firazyr conține icatibant 30 mg.
Maltese: Kull siringa mimlija minn qabel ta' Firazyr fiha 30mg ikatibant fi 3ml.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Firazyr (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacții la locul injectării, de exemplu eritem (înroșirea pielii), umflături, arsuri, mâncărime și durere la locurile injectării.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Firazyr (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal- injezzjoni inkluż eritema (ħmura), nefħiet, ħruq, ħakk u wġigħ fis-siti talinjezzjoni.
Romanian: Firazyr icatibant
Maltese: Kif jintuża Firazyr?
Romanian: Într-un alt studiu care a cuprins 22 de adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani, cu angioedem ereditar, simptomele s-au ameliorat în medie după o oră de la administrarea de Firazyr pacienților.
Maltese: Fi studju ieħor li involva 22 adoloxxent u tfal li għandhom minn sentejn 'il fuq b'anġjoedema li tintiret, is-sintomi tjiebu fuq medja ta' siegħa wara li l-pazjenti ngħataw Firazyr.
Romanian: Primul studiu a comparat Firazyr cu acidul tranexamic (alt medicament utilizat pentru angioedemul ereditar) la 74 de pacienți, iar al doilea studiu a comparat Firazyr cu placebo (un preparat inactiv) la 56 de pacienți.
Maltese: L-ewwel studju qabbel Firazyr mal-aċidu traneksamiku (mediċina oħra użata għal anġjoedema li tintiret) f'74 pazjent, u t-tieni studju qabbel Firazyr ma' plaċebo (kura finta) f'56 pazjent.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Firazyr este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2017.
Romanian: Nu se administrează mai mult de trei injecții în decurs de 24 de ore.
Maltese: Ma għandhomx jingħataw aktar minn tliet injezzjonijiet f'perjodu ta' 24 siegħa.
Romanian: 10 mg
Maltese: 10 mg Pillola
Romanian: <Conţinutul (concentraţia)>
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)>
Romanian: Blistere termoformate perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate
Maltese: Folji perforati ta' dożi uniċi, iffurmati bissħana
Romanian: (de la 1=teribil la 7=încântat).
Maltese: (1=terribbli sa 7=kuntent ħafna).
Romanian: Amifampridină 20 mg
Maltese: Amifampridine 20 mg
Romanian: Mai multe puncte = simptome mai grave.
Maltese: Iktar punti = aggravar tas-sintomi.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE FIRDAPSE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE FIRDAPSE
Romanian: Sindromul Raynaud
Maltese: Sindromu ta' Raynaud
Romanian: MedDRA Termen preferat
Maltese: MedDRA Terminu ppreferut
Romanian: Intervalul scorului QMG total 0 - 39, 13 elemente, 0-3 puncte pentru fiecare test.
Maltese: Medda tal-punteġġ totali QMG 0 - 39, 13-il oġġett, 0-3 punti f'kull test.
Romanian: • Substanţa activă este amifampridina.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi amifampridine.
Romanian: Diaree, epigastralgie
Maltese: Dijarea, epigastralġja
Romanian: BioMarin International Limited
Maltese: FIS-SUQ BioMarin International Limited
Romanian: Scoruri CGI-Ic
Maltese: Punteġġi CGI-Ic
Romanian: Status renal
Maltese: Stat Renali
Romanian: Placebo (n=13)
Maltese: Plaċebo (n=13)
Romanian: Amețeală1, hipoestezie1, parestezie1
Maltese: Sturdament1, ipoestesija1, paraestesija1
Romanian: Subiecți (N) Fenotip NAT2
Maltese: Individwi (N) Fenotip ta' NAT2
Romanian: Medie (SD) valoare-pe a
Maltese: Medja (SD) valur pe a
Romanian: Amifampridină (n = 13)
Maltese: Amifampridine (n=13)
Romanian: Diferență medie LS (95% CI) valoare-pd
Maltese: Diff fil-Medja ta' LS (CI ta' 95%) valur pd
Romanian: Rezumat al profilului de siguranță
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Romanian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Maltese: KG Nürnberger Strasse 12
Romanian: • medicamente pentru probleme psihice (de exemplu haloperidol, carbamazepină, clorpromazină, clozapină)
Maltese: • Mediċini għal problemi mentali (eż. haloperidol, carbamazapine, chlorpromazine, clozapine)
Romanian: Lista tabulară a reacțiilor adverse
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Cork, P43 R298 Irlanda
Maltese: County Cork, P43 R298
Romanian: FIRDAPSE 10 mg comprimate amifampridină
Maltese: FIRDAPSE 10 mg pilloli amifampridine
Romanian: Diferența medie observată în modificarea scorului QMG total și SGI față de scorul inițial, între tratamente, a fost de -6,54 (95% IÎ: -9,78, -3,29; p=0,0004) și respectiv 2,95 (95% IÎ: 1,53, 4,38; p=0,0003), ambele fiind, din punct de vedere statistic, semnificativ în favoarea fosfatului de amifampridină.
Maltese: Id-differenza medja osservata fil-QMG Totali u l-bidla fl-SGI mill-punteġġ fil-linja bażi bejn it-trattamenti kienet ta' -6.54 (CI ta' 95%: -9.78, -3.29; p=0.0004) u 2.95 (CI ta' 95%: 1.53, 4.38; p=0.0003) rispettivament, it-tnejn statistikament sinifikanti favur amifampridine phosphate.
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), Frecvente (≥ 1/100 to < 1/10), Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Foarte rare (< 1/10,000) și u frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000) u Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/601/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/601/001
Romanian: Risc de carcinogenicitate
Maltese: Riskju ta' karċinoġenità
Romanian: Un studiu prospectiv, controlat cu placebo, randomizat la 26 de pacienţi cu sindromul miastenic Lambert-Eaton (SMLE) a raportat eficacitate clinică pentru amifampridină la doza maximă standard recomandată de 60 mg pe zi (Sanders et al 2000).
Maltese: Studju prospettiv, randomised, ikkontrollat bil-plaċebo fuq 26 pazjent bis-sindrome mijasteniku ta' Lambert-Eaton (LEMS) irrapporta effikaċja klinika għal amifampridine fid-doża massima rrakkomandata standard ta' 60 mg/ġurnata (Sanders et al 2000).
Romanian: Hipoestezie orală1, parestezie orală1, parestezii periferice și peribucale, greață1
Maltese: Ipoaestesija orali1, paraestesiji orali1, paraestesiji periferali u peribukkali, dardir1
Romanian: Tmax (h) t 1/2 (h)
Maltese: Tmax (hr) t 1/2 (hr)
Romanian: Scoruri QMGa
Maltese: Punteġġi QMGa
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 comprimate
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 100 pillola
Romanian: b SGI este o scară de 7 puncte care evaluează impresia globală a efectelor tratamentului de studiu
Maltese: b SGI hija skala ta' 7 punti li tikklassifika l-impressjoni globali tal-effetti tat-trattament tal-istudju
Romanian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlanda
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 L-Irlanda
Romanian: Amifampridina nu a fost identificată ca fiind genotoxică, într-o baterie standard de teste in vitro şi in vivo.
Maltese: Amifampridine ma kellux effett tossika fuq il-ġeni f'serje standard ta' testijiet in vitro u in vivo.
Romanian: Doza de amifampridină (mg)
Maltese: Doża ta' Amifampridine (mg)
Romanian: Tratamentul simptomatic al sindromului miastenic Lambert-Eaton (SMLE) la adulţi.
Maltese: Kura sintomatika tas-sindromu mijasteniku ta' Lambert-Eaton (LEMS) f'adulti.
Romanian: Eficacitate clinică și siguranță
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Romanian: Subiecţi (N) Fenotipul acetilatorului
Maltese: Individwi (N) Fenotip tal-Acetylator
Romanian: Rezultatele studiului in vitro cu privire la inhibarea CYP450 indică faptul că este improbabil ca amifampridina să joace un rol în interacţiunile clinice dintre medicamente bazate pe metabolizare, asociate cu inhibarea metabolizării medicamentelor administrate concomitent prin intermediul CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 şi CYP3A4.
Maltese: Ir-riżultati mill-istudju in vitro dwar l-inibizzjoni ta' CYP450 jindikaw li amifampridine mhux probabbli li jkollu rwol fl-interazzjoni klinika bejn mediċina u oħra bbażat fuq il-metaboliżmu relatat mal-inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, u CYP3A4 prodotti mediċinali mogħtija flimkien.
Romanian: Fiecare comprimat conţine fosfat de amifampridină echivalent cu 10 mg amifampridină.
Maltese: Kull pillola fiha amifampridine phosphate ekwivalenti għal 10 mg ta' amifampridine.
Romanian: • antidepresive - antidepresive triciclice (de exemplu clomipramină, amoxapină), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (de exemplu citalopram, dapoxetină) şi antidepresive atipice (de exemplu buproprionă)
Maltese: • Antidepressanti - antidepressanti triċikliċi (eż. clomipramine, amoxapine), inibituri selettivi tat-teħid ta' serotonin (eż. citalopram, dapoxetine) u antidepressanti atipiċi (eż. buproprion)
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 1 decembrie 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Diċembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Diċembru 2014
Romanian: • coree (tulburare de mişcare), mioclonie (spasm sau convulsie musculară)
Maltese: • Korea (disturb tal-moviment), mijoklonja (spażmi jew kontrazzjonijiet tal-muskoli)
Romanian: Repaus alimentar (N=45)
Maltese: Stat sajjem (N=45)
Romanian: Medie LSd
Maltese: Medja ta' LSd
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 15 mg de amifampridină pe zi, care poate fi crescută treptat cu câte 5 mg la fiecare 4-5 zile, până la maxim 60 mg pe zi.
Maltese: Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija 15 mg amifampridine kuljum, li tista' tiżdied f'inkrementi ta' 5 mg kull 4 sa 5 ijiem, sa massimu ta' 60 mg fil-ġurnata.
Romanian: Evaluare
Maltese: Evalwazzjoni
Romanian: Tulburări cardiace Tulburări de ritm cardiac, palpitații
Maltese: Disturbi fil-qalb Disturbi fir-ritmu kardijaku, palpitazzjonijiet
Romanian: • La pacienţi cu sindroame QT congenitale (vezi pct. 4.4)
Maltese: • F'pazjenti b'sindromi konġenitali tal-QT (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Pacienții au avut o vârstă medie de 55,5 ani (interval: de la 31 la 75 ani), iar 62% au fost femei și 38% bărbați.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 55.5 snin (medda: 31 sa 75 sena) u 62% kienu nisa u 38% kienu rġiel.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini oħra għas-sistema nervuża, Kodiċi ATC:
Romanian: • tramadol (un analgezic)
Maltese: • Tramadol (mediċina biex tnaqqas l-uġigħ)
Romanian: (ng/ml) Tmax (h) t1/2 (h)
Maltese: Cmax (ng/ml) Tmax (siegħa) t1/2 (siegħa)
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la voluntari sănătoşi, expunerea sistemică a amifampridinei a fost influenţată în mare măsură de activitatea globală de acetilare metabolică a enzimelor NAT şi genotipul NAT2.
Maltese: Fi studju fuq voluntiera f'saħħithom, l-esponiment sistemiku għal amifampridine kien influwenzat b'mod partikolari mill-attività globali ta' aċetalizzazzjoni metabolika tal-enzimi NAT u tal-ġenotip NAT2.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D Cod de bare 2D având identificatorul unic inclus.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Romanian: Expunerea metabolitului 3-N-acetil conform ASC0-∞ a fost de până la 6,8 ori mai ridicată la acetilatorii lenți și de până la 4 ori mai ridicată la acetilatorii rapizi cu insuficiență renală severă, în comparație cu subiecții cu funcție renală normală.
Maltese: L-esponiment għal metabolit 3-N-acetyl skont l-AUC0-∞ kien sa 6.8 darbiet ogħla f'acetylators bil-mod u sa 4 darbiet ogħla f'acetylators mgħaġġla b'indeboliment renali sever meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Romanian: • medicamente pentru tratarea alergiilor - antihistaminice (de exemplu terfenadină, astemizol, cimetidină)
Maltese: • Mediċini għall-kura ta' allerġiji - antistamini (eż. terfenadine, astemizole, cimetidine)
Romanian: (ore) mediu (D.S.), interval t1/2
Maltese: (hr) medja (S.D.), firxa t1/2
Romanian: Alimentaţie* (N=46)
Maltese: Stat mitmugħ* (N=46)
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate în cazul FIRDAPSE
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi
Romanian: • medicamente pentru tratarea bolii Parkinson - anticolinergice (de exemplu mesilat de trihexifenidil), inhibitori MAO-B (de exemplu selegilină, deprenil), inhibitori COMT (de exemplu entacaponă)
Maltese: • Mediċini għall-kura tal-marda ta' Parkinson - antikolinerġiċi (eż. trihexylphenidyl, mesylate), inibituri MAO-B (eż. selegiline, deprenyl), inibituri COMT (eż. entacapone)
Romanian: Parametrii FC medii pentru 3-N-acetil amifampridină
Maltese: Parametri PK Medji ta' 3-N-acetyl Amifampridine
Romanian: Se recomandă ca mărirea treptată a dozei de la 60 mg pe zi la 80 mg pe zi să fie efectuată cu câte 5 mg la fiecare 7 zile.
Maltese: Huwa rrakkomandat li t-titrazzjoni tad-doża minn 60 mg/ġurnata għal 80 mg/ġurnata ssir f'inkrementi ta' 5 mg kull 7 ijiem.
Romanian: Insuficiența renală
Maltese: Indeboliment renali
Romanian: • slăbiciune, oboseală, dureri de cap,
Maltese: • Indeboliment, għeja, uġigħ ta' ras
Romanian: Medicamentele cu efecte atropinice includ antidepresivele triciclice, majoritatea antihistaminicelor atropinice H1, anticolinergicele, medicamentele antiparkinsoniene, antispasticele atropinice, disopiramida, neurolepticele de tipul fenotiazinei şi clozapina.
Maltese: H1, antikolinerġiċi, prodotti mediċinali kontra l-marda ta' Parkinson, antispasmodiċi atropiniċi, disopyramide, newrolettiċi phenothiazine u clozapine.
Romanian: La om, 93,2% până la 100% din amifampridină este excretată în urină în decurs de 24 de ore de la administrarea amifampridinei (19%) şi sub formă de metabolit 3-N-acetilat de amifampridină (74,0% până la 81,7%).
Maltese: Fil-bnedmin, 93.2% sa 100% ta' amifampridine jitneħħa fl-awrina fi żmien 24 siegħa wara ddożar bħala amifampridine (19%) u l-metabolita tiegħu 3-N-acetylated amifampridine (74.0% sa 81.
Romanian: Biodisponibilitatea este de aproximativ 93-100% pe baza recuperărilor de amifampridină nemetabolizată şi a unei cantităţi importante de metabolit 3-N-acetilat de amifampridină în urină.
Maltese: Il-bijodisponibilità hija ta' madwar 93-100% bbażata fuq l-irkupru ta' amifampridine u mhux metabolizzata u tal-metabolit maġġuri 3-N-acetylated amifampridine fl-awrina.
Romanian: Convulsii, coree, mioclonie, somnolență, slăbiciune, fatigabilitate, cefalee
Maltese: Konvulżjonijiet, korea, ngħas, mijoklonija, dgħufija, għeja, uġigħ ta' ras
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FIRDAPSE 10 mg comprimate
Maltese: FIRDAPSE 10 mg pilloli
Romanian: (ng/ml) medie (D.S.), interval
Maltese: (ng/ml) medja (S.D.), firxa
Romanian: Medicamente cu efecte atropinice
Maltese: Prodotti mediċinali b'effetti tal-atropina
Romanian: Siguranța și eficacitatea FIRDAPSE la copiii cu vârste cuprinse între 0 și 7 ani nu au fost stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' FIRDAPSE fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: Valoarea-p bazată pe testul sumei rangurilor Wilcoxon pentru diferențele tratamentului.
Maltese: Il-valur p kien ibbażat fuq it-Test ta' Wilcoxon Rank Sum għad-differenzi fit-trattament.
Romanian: Este necesară susţinerea funcţiilor vitale conform indicaţiilor clinice, incluzând monitorizarea atentă a parametrilor vitali.
Maltese: Għandha tingħata kura ta' sostenn kif indikat klinikament, fosthom monitoraġġ mill-qrib tas-sinjali vitali.
Romanian: Medicamente cu efecte colinergice
Maltese: Prodotti mediċinali b'effetti kolinerġiċi
Romanian: Pacienții care au utilizat recent terapii imunomodulatoare (de exemplu, azatioprină, micofenolat, ciclosporină), rituximab, imunoglobulină G intravenoasă și plasmafereză au fost excluși din studiu.
Maltese: Pazjenti li użaw reċentement terapiji immunomodulatorji (eż azathioprine, mycophenolate, cyclosporine), rituximab, immunoglobulina G mogħtija ġol-vini, u plażmaferesi kienu esklużi mill-istudju.
Romanian: Blistere termoformate perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate (folii laminate termoformate din aluminiu-PVC/PVDC) conţinând 10 comprimate.
Maltese: Folji perforati ta' dożi uniċi, iffurmati bis-sħana (Strixxi laminati ffurmati bis-sħana tal-aluminium-PVC/PVDC) li fihom 10 pilloli.
Romanian: Doza maximă recomandată este de 60 mg pe zi (adică în total şase comprimate de administrat la anumite intervale pe durata zilei).
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija 60 mg kull ġurnata (jiġifieri total ta' sitt pilloli li għandhom jittieħdu f'intervalli matul il-ġurnata).
Romanian: • crize epileptice (convulsii)
Maltese: • Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Romanian: 1 Reacţii adverse raportate într-un studiu clinic pentru evaluarea efectelor amifampridinei asupra repolarizării cardiace la o doză unică de 30 mg sau 60 mg administrată la voluntari sănătoşi.
Maltese: 1 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studju kliniku sabiex jiġu evalwati l-effetti ta' amifampridine fuq ir-ripolarizzazzjoni kardiiaka wara doża waħda ta' 30 mg jew 60 mg f'voluntiera b'saħħithom.
Romanian: • Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de calciu.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, anhydrous colloidal silica u calcium stearate.
Romanian: Cum să luaţi FIRDAPSE
Maltese: Tiħux FIRDAPSE
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în toate actualizările ulterioare,ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Romanian: inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), neuroleptice (fenotiazine şi butirofenone), meflochină, bupropionă şi tramadol (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Maltese: Dawn is-sustanzi jinkludu l-biċċa l-kbira tal-antidepressanti (antidepressanti triċikliċi, inibituri selettivi tat-teħid ta' serotonin), newrolettiċi (phenothiazines u butyrophenones), mefloquine, bupropion u tramadol (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Romanian: Nu se cunoaşte niciun antidot specific.
Maltese: M'hemm ebda antidotu speċifiku magħruf.
Romanian: CGI-I este o scară de 7 puncte bazată pe modificări în simptome, comportament și abilități funcționale (de la 1 = foarte mult îmbunătățit la 7 = mult mai rău).
Maltese: CGI-I hija skala ta' 7 punti bbażata fuq bidliet fis-sintomi, l-imġiba, u l-abilitajiet funzjonali (1=titjib sinifikanti sa 7=aggravar sinifikanti).
Romanian: Expunerea amifampridinei conform ASC0-∞ a fost de până la 2 ori mai mare la acetilatorii lenți și de până la 3 ori mai mare la acetilatorii rapizi cu insuficiență renală severă, în comparație cu subiecții cu funcție renală normală.
Maltese: Esponiment għal amifampridine skont l-AUC0-∞ kien sa 2 darbiet ogħla f'acetylators bil-mod u sa 3 darbiet ogħla f'acetylators mgħaġġla b'indeboliment renali sever meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Romanian: În cadrul unui studiu perinatal/postnatal de reproducere, desfăşurat la femele de şobolan gestante tratate cu amifampridină, a fost observată o creştere legată de doză a procentului mamelor care au dat naştere unor pui născuţi morţi (16,7%-20%) la doze de 22,5 mg/kg și zi şi 75 mg/kg și zi (de 1,1 şi, respectiv, de 2,7 ori mai mari decât doza de 80 mg pe zi care este utilizată la om, conform Cmax).
Maltese: 7%-20%) b'doża ta' 22.5 mg/kg/jum u 75 mg/kg/jum (1.1 u 2.7 darbiet tad-doża ta' 80 mg kuljum fil-bnedmin ibbażata fuq is-Cmax).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2,5 ore pentru amifampridină şi de 4 ore pentru metabolitul 3-N-acetilat de amifampridină.
Maltese: Il-half-life ta l-eliminazzjoni mill-plażma hija madwar 2.5 sigħat għal amifampridine u 4 sigħat għall-metabolita tiegħu 3-N-acetylated amifampridine.
Romanian: Aceasta îmbunătăţeşte forţa musculară şi amplitudinile potenţialului de acţiune muscular compus (PAMC) în stare de repaus cu o diferenţă medie ponderată totală de 1,69 mV (interval de încredere de 95% 0,60-2,77).
Maltese: Huwa jtejjeb is-saħħa tal-muskoli u d-daqs tar-resting compound muscle action potential (CMAP) b'differenza medja globali peżata ta' 1.69 mV (95% CI 0.60 għal 2.77).
Romanian: Substanţe care sunt inductori puternici ai enzimelor care metabolizează medicamentele (vezi pct. 5.2) Rezultatele studiilor in vitro sugerează faptul că există potenţial scăzut pentru interacţiuni între medicamente determinat de inducţia enzimatică a enzimelor CYP1A2, CYP2B6 şi CYP3A4 de către amifampridină.
Maltese: .2) Ir-riżultati minn studji in vitro jissuġġerixxu li hemm potenzjal baxx ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra minħabba l-induzzjoni kkawżata minn enzima tal-enzimi CYP1A2, CYP2B6, u CYP3A4 minn amifampridine.
Romanian: Tabelul 1 de mai jos enunță reacţiile adverse raportate asociate utilizării amifampridinei.
Maltese: Tabella 1 hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi b'amifampridine.
Romanian: Substanţe care sunt inhibitori puternici ai enzimelor care metabolizează medicamentele (vezi pct. 5.2) Este probabil ca inhibitorii puternici ai enzimelor citocromului P450 (CYP450), de exemplu cimetidină, ketoconazol, să nu inhibe metabolizarea amifampridinei prin intermediul enzimelor Nacetiltransferază (NAT) umane, prezentând risc de expunere crescută la amifampridină.
Maltese: .2) Inibituri qawwija tal-enzimi ċitokromju P450 (CYP450) eż. cimetidine, ketoconazole mhux probabbli li jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' amifampridine minn enzimi N-acetyl transferase (NATs) fil-bniedem iwassal għal żjieda fl-esponiment ta' amifampridine.
Romanian: Distribuţia amifampridinei a fost studiată la şobolan.
Maltese: Id-distribuzzjoni ta' amifampridine ġiet studjata fil-far.
Romanian: • în asociere cu medicamente la o doză terapeutică apropiată de doza maximă sigură
Maltese: • Flimkien ma' mediċini b'doża terapewtika qrib id-doża massima mingħajr periklu
Romanian: • medicamente care pot modifica activitatea electrică a inimii dumneavoastră (prelungirea intervalului QT - detectabilă la electrocardiogramă), de exemplu sultropidă, disopiramidă, cisapridă, domperidonă, rifampicină și ketoconazol (vezi „Nu luați FIRDAPSE")
Maltese: • Mediċini li jistgħu jibdlu l-attività elettrika ta' qalbek (titwil fl-intervall tal-QT, li jidher fl-elettrokardjogramma) eż., sultopride, disopyramide, cisapride, domperidone, rifampicin, u ketoconazole (ara "Tiħux FIRDAPSE")
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Tabelul 2: Parametrii PK pentru amifampridină la subiecţi în prezenţa alimentelor şi în stare de repaus alimentar, după administrarea orală a unei doze unice de fosfat de amifampridină
Maltese: Tabella 2: Parametri PK għal Amifampridine f'Individwi Mitmugħa u Sawma Wara Għoti ta' Doża Orali Waħda ta' Amifampridine Phosphate
Romanian:  medicamente care tratează problemele digestive (de exemplu cisaprida, domperidona)  medicamente care tratează infecții - antibiotice (de exemplu rifampicina) și antifungice (de exemplu ketoconazol)
Maltese:  Mediċini għall-kura ta' problemi diġestivi (eż., cisapride, domperidone)  Mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet - antibijotiċi (eż., rifampicin) u antifungali (eż., ketoconazole)