FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Oxyglobin är en hemoglobinbaserad syrebindande vätska som ökar plasmavolymen och hemoglobinkoncentrationen och följaktligen ökar det arteriella syreinnehållet.
Estonian: Oksüglobin on hemoglobiinil põhinev hapnikku transportiv vedelik, mis tõstab plasma ja organismi totaalset hemoglobiinikontsentratsiooni ning suurendab seega arteriaalse vere hapnikusisaldust.
Swedish: <Sats> <Lot> {nummer}
Estonian: <Partii> <Saadetis> {number}
Swedish: Om det finns tecken på cirkulationsrubbning och/eller om CVP ökar till en kliniskt oacceptabel nivå, ska infusionen av Oxyglobin tillfälligt avbrytas och återupptas i en långsammare takt när symtomen avtagit och/eller om CVP minskar.
Estonian: Kui vererõhk tõuseb kliiniliselt lubamatu piirini ja/või täheldatakse tsirkulatoorse ülekoormuse nähte, siis tuleb Oksüglobiini manustamine ajutiselt katkestada ja taasalustada ravimi aeglasema manustamisega kuni antud nähud kaovad ja/või vererõhk langeb.
Swedish: D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
Estonian: D. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Swedish: Överskriden administreringshastighet (>10 ml/kg/timme) kan leda till cirkulationsrubbning.
Estonian: Mitte soojendada preparaati üle 37 º C. Liiga kiirele manustamisele (>10 ml/kg/h) võib järgneda tsirkulatoorne ülekoormus.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Swedish: För djur - tillhandahålls endast efter förskrivning från veterinär.
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks - tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
Swedish: Skall ej ges till djur som tidigare har behandlats med Oxyblobin.
Estonian: Mitte kasutada eelnevalt oksüglobiiniga ravitud loomad.
Swedish: Ta bort ytterförpackningen före användning.
Estonian: Enne kasutamist eemaldada ümbris.
Swedish: Metabolism och utsöndring: Hemoglobin sönderdelas i plasma och upptages efterhand i organismen.
Estonian: Ainevahetus ja eritumine: hemoglobiin dissotsieerub plasmas ja kandub pidevalt organismi valguvarudesse.
Swedish: Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet skall innehålla uppgift om namn på och adress till den tillverkare som ansvarar för frisläppandet av den berörda tillverkningssatsen.>
Estonian: Ravimi pakendi infolehel peab olema ära näidatud vastava ravimipartii väljastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Swedish: Oxyglobin är avsett för engångs administrering.
Estonian: Oksüglobiin on ette nähtud ainult ühekordseks manustamiseks.
Swedish: Kemi: Förekomsten av Oxyglobin i serum kan störa kolorimetriska avläsningar och orsaka artefaktrelaterade ökningar eller -minskningar i resultaten av kliniskt-kemiska serumanalyser beroende på den administrerade dosen, förfluten tid efter infusionen, analysatortypen och de reagenser som används.
Estonian: Keemia: oksüglobiini sisaldus vereseerumis võib mõjutada kolorimeetrilisi näite ja põhjustada tehislikke suurenemisi või vähenemisi vereseerumi keemiliste testide tulemustes sõltuvalt manustatud annusest, süstimisele järgnenud ajast, analüsaatori tüübist ja kasutatud reaktiividest.
Swedish: Urinanalys: Sedimentundersökning är exakt.
Estonian: Uriinianalüüsid: vajalik teha sette uuringud.
Swedish: Skall inte användas om djur som tidigare har behandlats med Oxyglobin.
Estonian: Mitte kasutada preparaati eelnevalt Oksüglobiiniga ravitud loomadel.
Swedish: Plasmakoncentrat ion omedelbart efter infusionen* (g/dl)
Estonian: Vahetult süstimisjärgne plasmakontsentratsioon* (g/dl)
Swedish: Användning av Oxyglobin kräver inte någon bestämning eller korstest av mottagarens blod.
Estonian: Oksüglobiini kasutamine ei nõua patsiendi vere sobivustesti.
Swedish: Använd inte mikrovågsugn.
Estonian: Mitte soojendada preparaati mikrolaineahjus.
Swedish: Tillför inga andra mediciner eller andra lösningar i påsen.
Estonian: Mitte lisada teisi ravimeid või lahuseid infusioonikotti.
Swedish: Administrera inte med andra vätskor eller medicinska produkter samtidigt via samma infusionssats.
Estonian: Mitte manustada koos teiste vedelikega või ravimpreparaatidega samas süstlas.
Swedish: 125 ml infusionspåse.
Estonian: 125 ml ampull (Infusioonikott).
Swedish: Cirkulationsrubbning kontrolleras genom sänkning av infusionshastigheten.
Estonian: Vere mahu liigset suurenemist saab hoida kontrolli all vedelike manustamissagedust vähendades.
Swedish: Plasmavolymexpanderare, såsom Oxyglobin, är kontraindicerat till hundar som är predisponerade för försämrad cirkulation med förhållanden såsom oliguri, anuri eller framskriden hjärtsjukdom (dvs kongestiv hjärtsvikt) eller annan allvarlig nedsatt hjärtfunktion.
Estonian: Oksüglobiin kui vereplasma koguse suurendaja on vastunäidustatud koertele, kellel on soodumus tsirkulatoorsele ülekoormusele nagu oliguuria või anuuria või eelnenud südamehaigus (näiteks südamepuudulikkus) või mõni muu tõsine südamefunktsiooni häire.
Swedish: Rekommenderad dos av Oxyglobin är 30 ml/kg kroppsvikt administrerat intravenöst på en nivå upp till 10 ml/kg/timme.
Estonian: Soovitav oksüglobiini doos on 30 ml/kg kehamassi kohta veenisisesi, kuni 10 ml/kg/h.
Swedish: Djuret får ej vara övervätskat före administreringen.
Estonian: Looma organismi ei tohi enne preparaadi manustamist vedelikuga üle küllastada.
Swedish: 60 ml infusionspåse.
Estonian: 60 ml ampull (Infusioonikott).
Swedish: Vid kliniska studier om säkerhet och effekt har biverkningar iakttagits som kan vara relaterade till Oxyglobin och/eller den underliggande sjukdomen som orsakar blodbrist.
Estonian: Kliiniliste ohutuse ja efektiivsuse katsete käigus ilmnesid kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud Oksüglobiiniga ja/või aneemiat põhjustava haigusega.
Swedish: Dales Pharmaceutical Ltd.
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: Dales Pharmaceutical Ltd.
Swedish: Säkerheten och effekt hos Oxyglobin har inte utvärderats hos hundar med trombocytopeni med pågående blödning, oliguri eller anuri eller framskriden hjärtsjukdom.
Estonian: Oksüglobiini ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud trombotsütopeeniaga koertel veritsemise perioodil, oliguuria või anuuriaga või eelnenud südamehaigusega koertel.
Swedish: Oxyglobin ska administreras genom användande av aseptisk teknik via ett intravenöst standardinfusionsset och kateter.
Estonian: Oksüglobiini tuleb manustada aseptiliselt kasutades standardset veenisisest süstalt ja kateetrit.
Swedish: Mätningar med mätsticka (dvs pH, glukos, ketoner, protein) är felkatiga när urinen är starkt missfärgad.
Estonian: PH, glükoosi, ketoonide ja valgu taseme mõõtmine (kiirtest) ei ole otstarbekas, sest uriini värvus on muutunud.
Swedish: Tecken på cirkulationsinsufficiens ska noggrant kontrolleras eller så ska centrala ventrycket (CVP) mätas (en ökning av CVP har observerats för alla hundar som behandlats och för vilka CVP har uppmätts).Cirkulationsinsuffiens kan kontrolleras genom en långsammare administrering.
Estonian: Vereringe ületalitluse nähte tuleks hoolikalt kontrollida või venoosset vererõhku mõõta (venoosse vererõhu tõusu on täheldatud kõigil ravialustel koertel, kellel seda mõõdeti).
Swedish: Tillverkare:
Estonian: Abiained:
Swedish: Säkerheten för Oxyglobin för användning till dräktiga eller digivande tikar har inte utvärderats.
Estonian: Oksüglobiini ohutust tiinetele või imetavatele koertele ei ole tõestatud.
Swedish: Precis som med andra vätskor som administreras intravenöst, ska också Oxyglobin värmas upp till 37°C före adminstreringen.
Estonian: Nagu kõiki veenisiseseid vedelikke, tuleb oksüglobiini enne manustamist soojendada kuni 37º C. Mitte soojendada preparaati mikrolaineahjus.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Estonian: Eemaldada pakendiümbrise sulgur enne preparaadi kasutamist.
Swedish: Biverkningar inkluderar svag till måttlig gul/orange missfärgning av huden, slemhinnor, sclera, mörk avföring och missfärgad eller grumlig urin beroende på metabolism och/eller utsöndring av hemoglobin.
Estonian: Kõrvaltoimete hulka kuuluvad naha, limaskestade ja skleera mõõdukas kollakasoranzhiks muutumine, tumedavärviline väljaheide ning muutunud värvusega või hägune uriin, mis on põhjustatud ainevahetusest ja/või hemoglobiini eritusest.
Swedish: Oxyglobin 130 mg/ml lösning för infusion för hund
Estonian: Oksüglobiin 130 mg/ml süstelahus koertele
Swedish: Som med andra lösningar som administreras intravenöst, ska Oxyglobin värmas upp till 37 °C före adminstreringen.
Estonian: Nagu igasuguse veenisisese vedeliku manustamise puhul tuleks oksüglobiini eelnevalt soojendada 37º C-ni.. Mitte soojendada mikrolaineahjus.
Swedish: Andra vanliga biverkningar var kräkning, minskad aptit och feber.
Estonian: On täheldatud ka oksendamist, isutust ja palavikku.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Estonian: TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)
Swedish: Hem bryts ned enligt de vanliga vägarna vilket leder till bilirubin och gallpigment.
Estonian: Heem laguneb metabolismi käigus ning tekivad bilirubiin ja sapipigmendid.
Swedish: Beroende på Oxyglobinets plasmaexpanderande egenskaper måste hänsyn tas till risken för cirkulationsinsufficiens och lungödem, speciellt vid administrering av bifogade intravenösa vätskor, särskilt kolloidala lösningar.
Estonian: Tulenevalt oksüglobiini kui organismi vereplasma koguse suurendaja omadustest peaks eriti silmas pidama tsirkulatoorse ülekoormuse ja kopsuödeemi tekke võimalust veenisiseste vedelike, eeskätt aga kolloidlahuste manustamisel.
Swedish: Beroende på Oxyglobinets plasmaexpanderande egenskaper måste hänsyn tas till risken för cirkulationsrubbning, särskilt vid administrering av bifogade intravenösa vätskor, speciellt kolloidala lösningar.
Estonian: Oksüglobiini kui vereplasma koguse suurendaja omadustest lähtudes tuleb eriti silmas pidada vereringe ületalitluse tekkimise võimalust veenisiseste vedelike, eriti aga kolloidlahuste samaaegsel manustamisel.
Swedish: Biverkningar relaterade till Oxyglobin och/eller den underliggande sjukdomen som orsakar blodbrist har iakttagits.
Estonian: On täheldatud mõningaid kõrvaltoimeid seoses oksüglobiinraviga ja/või aneemiat põhjustava haigusega.
Swedish: Biverkningar som förekom sporadiskt var diarré, hjärtarytmi och nystagmus (mycket sällan).
Estonian: Harvem esinevate kõrvaltoimetena on täheldatud diarröad, südame arütmiat ja väga harva nüstagmust.
Swedish: Får ej överhettas.
Estonian: Mitte preparaati liigselt soojendada.
Swedish: Behandling av orsaken till blodbristen ska inledas.
Estonian: Samaegselt tuleks alustada aneemiat põhjustava haiguse ravi.
Swedish: Behandling med Oxyglobin medför en svag minskning av PCV (packad cellvolym) omedelbart efter infusionen.
Estonian: Oksüglobiinravi võib põhjustada hematokriti kerget langust vahetult süstimise järel.
Swedish: Lösning för infusion.
Estonian: Infusioonilahus
Swedish: En vanligt förekommande biverkan var försämrad cirkulation med därtill hörande kliniska tecken såsom takypnéa, dyspnéa, raspande lungljud och lungödem.
Estonian: Sagedasim kõrvaltoime on tsirkulatoorne ülekoormus koos kaasnevate kliiniliste nähtudega nagu tahhüpnoe, düspnoe, räginad kopsudes ja kopsuödeem.
Swedish: Inga nödvändiga försiktighetsåtgärder föreligger.
Estonian: Erilisi ettevaatusmeetmeid ei ole vaja.
Swedish: Hemoglobin glutamer-200
Estonian: (Veise) hemoglobiin glutameer-200
Swedish: Oxyglobin ska användas i minst 24 timmar.
Estonian: Oxyglobini tuleb kasutada vähemalt 24 tundi.
Swedish: Oxyglobin värms först upp till 37 °C och administreras sedan till hunden i en dos om 30 ml per kilo kroppsvikt med en hastighet på upp till 10 ml/kg per timme.
Estonian: Oxyglobin soojendatakse kõigepealt temperatuurini 37 °C ja manustatakse siis koerale annuses 30 ml kehamassi kilogrammi kohta kiirusega kuni 10 ml/kg tunnis.
Swedish: Den 14 juli 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Oxyglobin som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Oxyglobini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. juulil 1999.
Swedish: Ytterligare studier gav stöd för dessa resultat och visade att Oxyglobin kan ta upp, transportera och frisätta syre hos andra djur än kor.
Estonian: Neid tulemusi toetasid ka täiendavad uuringud, mis näitasid, et Oxyglobin võib siduda, transportida ja vabastada hapnikku ka teistel liikidel peale veiste.
Swedish: I huvudstudien av hundar behövde 95 procent av de djur som behandlades med Oxyglobin ingen annan typ av syretransporterande behandling efter 24 timmar, jämfört med 32 procent av de hundar som inte fick någon behandling alls.
Estonian: Koertega läbiviidud põhiuuringus ei vajanud 95% Oxyglobiniga ravitud koertest 24 tunni pärast muud liiki ravi hapniku transportimiseks, võrreldes 32%-ga ravimata jäänud koertest.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är kräkningar, aptitförlust och feber.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud on oksendamine, isutus ja palavik.
Swedish: Hos de hundar som behandlades med Oxyglobin tog det längre tid innan ytterligare behandling erfordrades.
Estonian: Oxyglobiniga ravitud koertel kulus kauem aega täiendava ravi vajaduse tekkimiseni.
Swedish: Oxyglobin innehåller bovin hemoglobinglutamer-200 (med en styrka på 130 mg/ml), som hör till en grupp läkemedel med syretransporterande funktion.
Estonian: Oxyglobin sisaldab veise glutameer-200-hemoglobiini (tugevusega 130 mg/ml), mis kuulub hapnikku transportiva toimega ravimite klassi.
Swedish: Oxyglobin behöver inte anpassas efter hundens blodgrupp.
Estonian: Oxyglobini ei pea sobitama koera vererühmaga.
Swedish: Läkemedlet ökade också nivåerna av hemoglobin i blodet och förbättrade hundarnas hälsotillstånd.
Estonian: Ravim tõstis ka koerte vere hemoglobiinitaset ja parandas nende füüsilist seisundit.
Swedish: Den innehåller hemoglobinglutamer-200, som framställs av hemoglobin (det protein som finns i röda blodkroppar och som transporterar syre i kroppen) från koblod och späds med hjälp av en standardlösning (Ringer-laktat) som används för att ersätta förlorad blodvolym.
Estonian: See sisaldab glutameer-200hemoglobiini, mis on valmistatud veiseverest eraldatud hemoglobiinist (punalibledes sisalduv valk, mis kannab hapnikku organismis laiali) ja mis lahjendatakse standardseks lahuseks (Ringeri laktaatlahus), mida kasutatakse vere mahu asendamiseks.
Swedish: Syret kan sedan tillföras till vävnad, till exempel en muskel.
Estonian: Selle hapnikuga võib varustada kudesid, näiteks lihaseid.
Swedish: Oxyglobin ska inte ges till djur som har behandlats med Oxyglobin tidigare eller till hundar som löper ökad risk för övercirkulation i samband med tillstånd som oliguri eller anuri (låg eller ingen urinproduktion) eller framskriden hjärtsjukdom.
Estonian: Oxyglobini ei tohi manustada loomadele, kellele on varem manustatud Oxyglobini, samuti koertele, kellel on suurenenud vereringe ülekoormuse oht, näiteks oliguuria (kusevähesus) või anuuria (kuseerituse puudumine) või kaugelearenenud südamehaiguse korral.
Swedish: Oxyglobin är en hemoglobinbaserad syretransporterande lösning.
Estonian: Oxyglobin on hemoglobiinil põhinev hapnikku transportiv lahus.
Swedish: På så sätt ökar mängden syre som transporteras i artärerna, vilket bidrar till att minska symptomen på blodbrist.
Estonian: See suurendab arterites verega edasi kanduva hapniku hulka, aidates vähendada aneemia sümptomeid.
Swedish: I studien jämfördes effekterna av Oxyglobin med effekterna av ingen behandling alls.
Estonian: Uuringus võrreldi Oxyglobini toimet ravi puudumisega.
Swedish: De omfattar missfärgning av hud, slemhinnor och sclera (ögonvitorna), mörk avföring och missfärgad eller grumlig urin.
Estonian: Need on muu hulgas naha, limaskestade ja kõvakesta (silmavalge) värvimuutus, rooja tumenemine ja uriini värvimuutus või hägunemine.
Swedish: En vanlig biverkning är "övercirkulation" (när blodvätska läcker ut från blodkärlen) som leder till takypné (snabb andning), dyspné (andnöd), raspande lungljud och lungödem (ansamling av vätska i lungorna).
Estonian: Sage kõrvalnäht on vereringe ülekoormus (verd immitseb veresoontest), mis põhjustab tahhüpnoed (sage hingamine), düspnoed (raskendatud hingamine), kopsukahinaid ja kopsuturset (vedeliku kogunemine kopsudesse).
Swedish: Vilka är riskerna med Oxyglobin?
Estonian: Millised on Oxyglobiniga kaasnevad riskid?
Swedish: Mer information om Oxyglobin:
Estonian: Muu teave Oxyglobini kohta
Swedish: Varför har Oxyglobin godkänts?
Estonian: Miks Oxyglobin heaks kiideti?
Swedish: Biverkningarna vid behandling med Oxyglobin orsakas både av läkemedlet och av den bakomliggande orsaken till blodbristen.
Estonian: Oxyglobini kasutamisel täheldatud kõrvalnähud on põhjustatud nii ravimist kui ka aneemia algpõhjusest.
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på kartongens etikett.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.
Swedish: Oxyglobin är en lösning för infusion (dropp i en ven).
Estonian: Oxyglobin on infusioonilahus (veeni tilgutamiseks).
Swedish: Oxyglobin är endast avsett för engångsadministrering.
Estonian: Oxyglobin on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Oxyglobin finns i bipacksedeln.
Estonian: Oxyglobini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Swedish: När Oxyglobin administreras till hundar ökar både mängden hemoglobin i blodet och blodvolymen i kroppen.
Estonian: Oxyglobini manustamisel koertele suureneb vere hemoglobiinisisaldus ning vere maht organismis.
Swedish: Oxyglobin har prövats i en studie med hundar med kortvarig eller långvarig blodbrist till följd av tillstånd såsom blodförlust, onormal nedbrytning av röda blodkroppar eller låg produktion av röda blodkroppar.
Estonian: Oxyglobini kasutamist uuriti lühi- või pikaajalise aneemiaga koertega läbi viidud uuringus, kelle aneemia oli põhjustatud verekaotusest, punaliblede lagunemise häiretest või punaliblede vähesest tekkest.
Swedish: Vad används Oxyglobin för?
Estonian: Milleks Oxyglobini kasutatakse?
Swedish: Oxyglobin används för att öka syreinnehållet i blodet hos hundar med blodbrist (lågt antal röda blodkroppar).
Estonian: Oxyglobini kasutatakse vere hapnikusisalduse suurendamiseks aneemiaga (vere punaliblede vähesusega) koertel.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Oxyglobin är större än riskerna vid tillhandahållande av syretransporterande stöd till hundar för att förbättra de kliniska tecknen på blodbrist under minst 24 timmar, oberoende av det bakomliggande tillståndet.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Oxyglobini kasulik toime kasutamisel hapniku transportimise toetamiseks koertel aneemia kliiniliste nähtude ravimiseks vähemalt 24 tunni jooksul olenemata aneemia algpõhjusest on suurem kui sellega kaasnevad ohud, ning Oxyglobinile soovitati anda müügiluba.
Swedish: Vad är Oxyglobin?
Estonian: Mis on Oxyglobin?
Swedish: Vilken dos som är lämpligast beror på graden av blodbrist och hur länge hunden har haft blodbrist samt på effektens önskade varaktighet.
Estonian: Sobiv annus valitakse olenevalt aneemia raskusest ja kestusest, samuti ravimi toime soovitud kestusest.
Swedish: Hur verkar Oxyglobin?
Estonian: Kuidas Oxyglobin toimib?
Swedish: Vilken nytta har Oxyglobin visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Oxyglobini kasulikkus?
Swedish: Observera: Dessa ändringar ska införas i gällande produktresumé, märkning och bipacksedel enligt de slutliga versioner som blev resultatet av koordinationsgruppens procedur.
Estonian: Need muudatused tuleb teha kehtivas ravimi omaduste kokkuvõttes, pakendi märgistuses ja pakendi infolehes, mis on koordinatsioonirühma protseduuri käigus saavutatud lõplikud versioonid.
Swedish: Vissa patienter kan ha nytta av högre dagliga doser upp till maximalt 60 mg/30 mg oxikodon.
Estonian: Mõned patsiendid võivad vajada suuremaid oksükodooni ööpäevaseid annused kuni maksimaalselt 60 mg / 30 mg.
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen i pivotalstudien var 20 mg/10 mg oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid.
Estonian: Keskses uuringus oli keskmine ööpäevane annus 20 mg / 10 mg oksükodoonvesinikkloriidi/naloksoonvesinikkloriidi.
Swedish: Bilaga III Ändringar i produktresumé
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused
Swedish: [Ordalydelsen nedan ska ersätta den tidigare ordalydelsen] Titrering en gång i veckan rekommenderas om högre doser krävs.
Estonian: [Varasem tekst tuleb asendada järgmise tekstiga]
Swedish: Då referensmedlemsstaten och den berörda medlemsstaten inte lyckades bli eniga angående ändringen, inledde Tyskland den 2 maj 2014 ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1234/2008.
Estonian: Et viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse osas kokkuleppele, algatas Saksamaa 2. mail 2014 määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohase esildise.
Swedish: Mot bakgrund av de frågor som Nederländerna tog upp skulle CHMP ta hänsyn till följande punkter:
Estonian: Madalmaade tõstatatud küsimuste alusel vaatles inimravimite komitee järgmisi küsimusi.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsförfarandet enligt artikel 13.2 i förordning nr 1234/2008.
Estonian: • inimravimite komitee arutas määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohast esildist;
Swedish: I protokollet föreskrevs dock ingen stegvis dosreduktion och hos de flesta av patienterna hade ingen stegvis dosreduktion genomförts.
Estonian: Kord aga ei näinud ette annuse järk-järgult vähendamist ja enamuse patsientide puhul ei olnud seda ka tehtud.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Oxynal och Targin och associerade namn (se bilaga I)
Estonian: Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Taustteave
Swedish: Det saknas bekräftande belägg för den upprätthållna effekten och långvariga säkerheten, vilka till följd av de metodologiska begränsningarna inte har tillhandahållits av den öppna förlängningsfasen av studien.
Estonian: Puuduvad efektiivsuse säilimist ja pikaajalist ohutust kinnitavad tõendid, mida ei leitud uuringu avatud jätkufaasis selle metodoloogiliste piirangute tõttu.
Swedish: CHMP erkände den öppna studiens metodologiska begränsningar, men fann att innehavaren av godkännandet för försäljning hade lämnat in rimliga motiveringar till att effekten upprätthölls under behandlingen i upp till 52 veckor.
Estonian: Inimravimite komitee möönis avatud uuringu metodoloogilisi piiranguid, kuid oli seisukohal, et müügiloa hoidja oli toime säilimise kohta kuni 52. ravinädalani esitanud põhjendatud selgitused.
Swedish: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg depottabletter och Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg depottabletter och associerade namn (OXN PR) är fasta kombinationsprodukter av oxykodonhydroklorid och naloxonhydroklorid.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Oxynal 10 mg/5 mg ja 20 mg/10 mg ning toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg ja 40 mg/20 mg ja sarnased nimetused (OXN PR) on oksükodoon-hüdrokloriidi ja naloksoon-hüdrokloriidi fikseeritud kombinatsiooni sisaldavad ravimid.
Swedish: Därför ska ytterligare motivering för de avvikande kriterierna för godkännande utifrån en huvudprövning lämnas in av sökanden.
Estonian: Seepärast peab taotleja esitama lisatõendeid selle kohta, et ühe keskse katse põhjal on heakskiitmise eri kriteeriumid täidetud.
Swedish: Resultaten av den kliniska fas III-huvudstudien anses vara robusta och överensstämmer med primära och sekundära effektparametrar (som tar upp sjukdomens svårighetsgrad och inverkan samt livskvaliteten) samt med responderfrekvenser och olika undergruppsanalyser.
Estonian: Keskse III faasi kliinilise uuringu tulemusi peetakse kindlateks ja järjepidevateks esmaste ja teiseste efektiivsuse parameetrite poolest (käsitletakse haiguse raskust ja mõju ning elukvaliteeti) ning vastajate määrade ja eri allrühmade analüüside poolest.