FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que se sabe que el paso a la placenta del fentanilo se produce durante el embarazo en seres humanos y dado que se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos, se ha incluido una advertencia de que Durogesic no debería utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Czech: Vzhledem ke známé skutečnosti, že u lidských těhotenství dochází k placentárnímu přechodu fentanylu a že není známo případné riziko pro člověka, bylo zařazeno varovné prohlášení, že přípravek Durogesic by neměl být používán během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné.
Spanish: Debe observarse atentamente a los pacientes de edad avanzada o con disfunción renal o hepática y reducir la dosis si es necesario.
Czech: Starší pacienty nebo pacienty s poškozením ledvin nebo jater je třeba pečlivě sledovat a podle potřeby snížit dávku přípravku.
Spanish: El parche transdérmico Durogesic contiene fentanilo, que es un potente opioide sintético perteneciente a los derivados de la piperidina.
Czech: Přípravek Durogesic je transdermální náplast obsahující fentanyl, což je silné syntetické opioidní analgetikum, které patří do skupiny piperidinových derivátů.
Spanish: Los resultados de todos los estudios farmacodinámicos o de eficacia llevados a cabo en pacientes pediátricos se han incluido en esta sección y el número de pacientes pediátricos se ha ajustado a las demás secciones del RCP armonizado.
Czech: Do tohoto bodu byly zahrnuty výsledky všech farmakodynamických studií nebo studií účinnosti provedených u pediatrických pacientů a počet pediatrických pacientů byl uveden do souladu s ostatními body sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: El ámbito de este procedimiento se limita a los parches transdérmicos Durogesic.
Czech: Předmětem tohoto postupu byl pouze přípravek Durogesic transdermální náplasti.
Spanish: El CHMP aprobó la redacción propuesta para la lactancia acordada para los parches transdérmicos que contienen fentanilo durante dos procedimientos compartidos anteriores del informe periódico de seguridad.
Czech: Výbor CHMP schválil znění navrhované pro laktaci/kojení, které bylo pro transdermální náplasti obsahující fentanyl odsouhlaseno během dvou předchozích postupů společné přípravy PSUR.
Spanish: La redacción de esta sección se ha modificado de acuerdo con el procedimiento compartido del informe periódico de seguridad (2010), en el sentido de que Durogesic puede afectar a la capacidad mental o física requerida para la ejecución de tareas potencialmente peligrosas como la conducción o el manejo de maquinaria.
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Znění v tomto bodu bylo pozměněno v souladu s postupem společné přípravy PSUR (2010) tak, že přípravek Durogesic může narušit duševní a/nebo fyzické schopnosti potřebné pro výkon potenciálně rizikových činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Spanish: El fentanilo posee una elevada solubilidad en lípidos y potencia, lo que lo hace adecuado para la administración transdérmica.
Czech: Fentanyl má vysokou rozpustnost v tucích a vysokou účinnost, proto je vhodný pro transdermální podávání.
Spanish: Con respecto a las interacciones con inhibidores de CYP3A4, aunque no se recomiende el uso concomitante con Durogesic, en los casos en que los beneficios sean superiores al mayor riesgo de efectos adversos, en la mayoría de casos se consideró suficiente un periodo de reposo farmacológico de 2 días antes de aplicar el primer parche de Durogesic.
Czech: S ohledem na interakce s inhibitory CYP3A4 se souběžné užívání s přípravkem Durogesic nedoporučuje, nicméně v případech, kdy přínosy převáží zvýšené riziko nežádoucích účinků, bylo vymývací období 2 dnů před použitím první náplasti přípravku Durogesic ve většině případů považováno za dostačující.
Spanish: No obstante, se ha añadido una advertencia de que sería necesario un tiempo más largo para los inhibidores de CYP3A4 con una prolongada semivida (como la amiodarona) o para inhibidores de CYP3A4 con inhibición dependiente del tiempo o basada en mecanismos (como la eritromicina, nicardipina, idelalisib y ritonavir), y que debe consultarse la información sobre el producto del inhibidor de CYP3A4 con relación a la semivida y a la duración del efecto inhibitorio antes de aplicar el primer parche de Durogesic.
Czech: Bylo však doplněno upozornění, že v případě inhibitorů CYP3A4 s dlouhým poločasem (jako je amiodaron) nebo inhibitorů CYP3A4 s inhibicí závislou na čase nebo mechanismu (jako je erytromycin, nikardipin, idelalisib, ritonavir) je nutné toto období prodloužit a že před použitím první náplasti přípravku Durogesic je nutné přečíst si informace o přípravku inhibitoru CYP3A4, konkrétně informace o poločase a době trvání inhibičního účinku.
Spanish: Aunque la experiencia clínica es limitada con Durogesic en pacientes que nunca han recibido opioides y, en general, no se recomienda la vía transdérmica en estos pacientes, el TAC reconoce que, en circunstancias clínicas excepcionales, podría considerarse el uso del parche de fentanilo de 12 μg/h cuando no se considere adecuado iniciar el tratamiento con opioides orales.
Czech: Ačkoli jsou klinické zkušenosti s přípravkem Durogesic u pacientů dosud neléčených opiáty omezené a obecně se transdermální cesta podání u pacientů dosud neléčených opiáty nedoporučuje, držitel rozhodnutí o registraci uznává, že za výjimečných klinických okolností lze zvážit použití fentanylové náplasti 12 μg/h, pokud se zahájení léčby perorálními opiáty nepovažuje za vhodné.
Spanish: El TAC ha aclarado que únicamente puede sustituirse un parche después de transcurridas 48 horas, cuando la analgesia es insuficiente, en la primera aplicación.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že výměna náplasti je možná po 48 hodinách pouze při prvním použití náplasti, pokud analgezie není dostatečná.
Spanish: Además, solo se aconseja la sustitución temprana del parche en el infrecuente caso de un problema de adhesión en el parche.
Czech: Kromě toho se časná výměna náplasti doporučuje pouze ve výjimečných případech při potížích s přilnutím náplasti.
Spanish: Dichas interacciones son las siguientes: interacciones relacionadas con la farmacodinámica con medicamentos de acción central y alcohol, inhibidores de la monoamino-oxidasa, fármacos serotoninérgicos y uso concomitante de agonistas/antagonistas mixtos de opioides, e interacciones relacionadas con la farmacocinética con inhibidores de CYP3A4 y con inductores de CYP3A4.
Czech: Jedná se o: farmakodynamické interakce v souvislosti s centrálně působícími léčivými přípravky a alkoholem, inhibitory monoaminooxidázy, serotonergní léky a souběžné užívání smíšených opioidních agonistů/antagonistů a farmakokinetické interakce související s inhibitory a induktory CYP3A4.
Spanish: Se propuso la tabla con reacciones adversas a partir de datos de ensayos clínicos y de información posterior a la comercialización conjuntamente para pacientes adultos y pediátricos, en línea con la tabla actual de reacciones adversas en el perfil de seguridad básico (CSP).
Czech: Byla navržena tabulka nežádoucích účinků, které byly zjištěny z klinických studií a údajů dostupných po uvedení přípravku na trh a uvedeny společně pro dospělé i pediatrické subjekty, a to v souladu s aktuální tabulkou nežádoucích účinků v hlavním bezpečnostním profilu (CSP).
Spanish: No se ha conservado la información relacionada con estudios en la indicación de dolor posoperatorio en pacientes que nunca han recibido opioides, dado que no corresponde a la indicación de Durogesic.
Czech: Informace související se studiemi indikace opiátů u pooperační bolesti u dosud neléčených subjektů byly vyňaty vzhledem k tomu, že se nejedná o indikaci přípravku Durogesic.
Spanish: El uso de parches de fentanilo está muy consolidado, tal como demuestran las importantes bases de datos, en condiciones severas de dolor maligno y no maligno (p. ej., en caso de quemaduras graves o lesión postraumático).
Czech: Jak odráží rozsáhlá databáze, je použití fentanylových náplastí dobře zavedeno jak u maligní, tak u závažné nemaligní bolesti (např. v případech, jako jsou těžké popáleniny nebo posttraumatická poranění).
Spanish: Se realizaron revisiones en las siguientes secciones: uso en pacientes que nunca han recibido opioides y en pacientes que no toleran los opioides, y uso durante la fiebre o en caso de aplicación externa de calor, y se han eliminado las advertencias de precaución sobre la intercambiabilidad dado que es necesario seguir las directrices locales sobre la distribución de los parches de fentanilo, que puede diferir entre los Estados miembros.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Byly pozměněny tyto oddíly: použití u pacientů dosud neléčených opiáty a u pacientů s nesnášenlivostí opiátů a použití při horečce nebo vnější aplikaci tepla; varovná prohlášení o zaměnitelnosti byla vypuštěna vzhledem k tomu, že je zapotřebí dodržovat místní doporučení ohledně distribuce fentanylových náplastí, která se mohou mezi jednotlivými členskými státy lišit.
Spanish: En pacientes de edad avanzada o pacientes con disfunción renal o hepática que no han recibido nunca opioides, a veces es necesaria y adecuada la iniciación de un tratamiento con opioides con una formulación transdérmica (p ej. cuando se presenta dificultad para tragar).
Czech: U starších pacientů dosud neléčených opiáty nebo u pacientů s poškozením ledvin nebo jater se mohou vyskytovat případy, kdy je nutné a vhodné zahájit léčbu opiáty v transdermální formě (např. v případech potíží s polykáním).
Spanish: La redacción de la subsección «Fertilidad» se ha modificado para garantizar la consistencia entre los distintos medicamentos que contienen fentanilo.
Czech: Pro zajištění souladu mezi různými léčivými přípravky obsahujícími fentanyl bylo pozměněno znění odstavce „Plodnost".
Spanish: Las interacciones propuestas relacionadas con la farmacodinámica se aprobaron en los procedimientos compartidos del informe periódico de seguridad en 2010 y 2015.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Navrhované farmakodynamické interakce byly schváleny během postupu společné přípravy pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) z let 2010 a 2015.
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Durogesic y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes del RCP, en el etiquetado y en el prospecto.
Czech: • Výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sděleních pro přípravek Durogesic a související názvy a rovněž zbývající body souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Spanish: Se han abordado y resuelto las diferencias importantes entre RCP referentes a las frecuencias asignadas a reacciones adversas individuales.
Czech: Hlavní rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku s ohledem na přiřazené četnosti jednotlivých nežádoucích účinků byly projednány a vyřešeny.
Spanish: La Tabla 1 inicialmente propuesta se ha simplificado a petición del CHMP, y ya se proporcionan los factores de conversión de una sustancia activa a morfina oral, con la intención de reducir el riesgo de errores en la conversión desde otros opioides a morfina oral, gracias a una menor cantidad de cálculos.
Czech: V této tabulce jsou již uvedeny koeficienty přepočtu z léku na perorální morfin, aby se díky menšímu množství výpočtů snížilo riziko výskytu chyb při konverzi z jiných opiátů na perorální morfin.
Spanish: La redacción de esta subsección se ha modificado de acuerdo con la información disponible para garantizar la consistencia entre los distintos medicamentos que contienen fentanilo.
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Znění tohoto odstavce bylo pozměněno v souladu s dostupnými informacemi tak, aby byl zajištěn soulad mezi různými léčivými přípravky obsahující fentanyl.
Spanish: El prospecto se ha armonizado teniendo en cuenta todas las revisiones del RCP relevantes para el prospecto.
Czech: Příbalová informace byla sjednocena s přihlédnutím ke všem revizím souhrnu údajů o přípravku, které jsou relevantní pro příbalovou informaci.
Spanish: Se han incluido en el RCP armonizado contraindicaciones relacionadas con una depresión respiratoria severa, hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes y el uso en dolor agudo o posoperatorio.
Czech: Do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku byly zahrnuty kontraindikace vztahující se k závažnému dechovému útlumu, přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku používanou u akutní nebo pooperační bolesti a použití u akutní nebo pooperační bolesti.
Spanish: • El Comité ha mostrado su acuerdo en la armonización del resumen de las características del producto, etiquetado, envasado y prospecto para Durogesic y las denominaciones asociadas.
Czech: • Výbor souhlasil se sjednoceným souhrnem údajů o přípravku, označením na obalu a sjednocenou příbalovou informací pro přípravek Durogesic a související názvy.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Durogesic en 6 estudios en adultos con dolor no maligno, de los que 5 eran de etiqueta abierta y 3 no tenían un grupo comparador.
Czech: Účinnost přípravku Durogesic byla prokázána v šesti studiích u dospělých s nemaligní bolestí.
Spanish: Tabla 3: Donner y otros (1996) propusieron una tabla de conversión alternativa de morfina oral al sistema terapéutico transdérmico (STT) de fentanilo, basándose en datos procedentes de un estudio clínico del STT de fentanilo en pacientes tolerantes de regímenes estables de liberación sostenida (RS) de morfina 1.
Czech: Tabulka 3: Na základě údajů z klinické studie fentanylového TTS u pacientů se snášenlivostí stálých režimů s prodlouženým uvolňováním (SR) morfinu navrhl v roce 1996 Donner a kol.
Spanish: El CHMP recomendó modificar los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para Durogesic y denominaciones asociadas.
Czech: Výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Durogesic a souvisejících názvů, přičemž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze
Spanish: Otras advertencias incluidas en la sección 4.4 son: enfermedad pulmonar crónica; dependencia de drogas y potencial de abuso; sistema nervioso central, incluida una mayor presión intracraneal; cardiopatía; hipotensión; disfunción hepática; disfunción renal; depresión respiratoria; síndrome de la serotonina; exposición accidental por transferencia de parche; uso en pacientes ancianos; tubo gastrointestinal; población pediátrica; lactancia; y pacientes con miastenia gravis.
Czech: hypotenze, porucha funkce jater, porucha funkce ledvin, dechový útlum, serotoninový syndrom, náhodný kontakt při manipulaci s náplastí, použití u starších pacientů, trávicí trakt, pediatrická populace, kojení a pacienti s myasthenia gravis.
Spanish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Czech: Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Spanish: 5000 LT Tilburg Países Bajos
Czech: 5000 LT Tilburg Netherlands
Spanish: 192 07 Sollentuna Suecia
Czech: 192 07 Sollentuna Sweden
Spanish: Johnson & Johnson S.E.
Czech: Chorvatsko Johnson & Johnson S.E.
Spanish: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
Czech: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE,
Spanish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Czech: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Spanish: Johnson & Johnson d.o.o.
Czech: Slovinsko Johnson & Johnson d.o.o.
Spanish: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Dinamarca
Czech: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Spanish: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Noruega
Czech: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Spanish: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Czech: Rakousko Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Spanish: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Czech: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo Finland
Spanish: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Bélgica
Czech: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Spanish: 151 21, Pefki,
Czech: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki, Greece
Spanish: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6 Prague 5, 150 00
Czech: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Spanish: 2340 Beerse Bélgica
Czech: 2340 Beerse Belgium
Spanish: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Czech: Oreškovićeva 6H,
Spanish: Poland
Czech: Polsko
Spanish: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Alemania
Czech: Německo JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Spanish: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italia
Czech: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Spanish: Luxemburgo Janssen-Cilag N.V.
Czech: Lucembursko Janssen-Cilag N.V.
Spanish: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungría
Czech: Maďarsko Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest,
Spanish: Durogesic 12 µg/uur
Czech: Durogesic 12 µg/uur 12 µg/h
Spanish: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Eslovenia
Czech: Šmartinska cesta 53,
Spanish: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Czech: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Spanish: Durogesic 75 µg/uur
Czech: Durogesic 75 µg/uur 75 µg/h
Spanish: Los aspectos que se han armonizado son:
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen 22/9/16.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 22/9/16.
Spanish: También debe tenerse en cuenta la edad y el estado general del paciente.
Czech: Rovněž je nutné zohlednit věk a celkový stav pacienta.
Spanish: El parche debe sustituirse cada 3 días.
Czech: Náplast je nutné vyměnit jednou za 3 dny.
Spanish: ¿Qué es Durogesic?
Czech: Co je Durogesic?
Spanish: El CMDh es un organismo regulador de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Czech: Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU), Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Spanish: La dosis debe reevaluarse con regularidad durante el tratamiento, debiendo utilizarse la dosis eficaz más baja.
Czech: Dávka by měla být v průběhu léčby pravidelně vyhodnocována a měla by se podávat nejnižší účinná dávka.
Spanish: La dosis inicial adecuada deberá elegirse de acuerdo con el uso actual de medicamentos opioides del paciente.
Czech: Vhodná počáteční dávka by měla být u pacienta zvolena podle aktuálního užívání opiátových léčivých přípravků.
Spanish: Durogesic está disponible en la UE bajo varios nombres comerciales, como Durogesic DTrans y Durogesic Matrix.
Czech: Přípravek Durogesic je v EU dostupný pod různými obchodními názvy, například Durogesic DTrans a Durogesic Matrix.
Spanish: Esta sección también contiene otras advertencias, incluidas advertencias sobre el riesgo de depresión respiratoria, dependencia y potencial de abuso, y uso en niños y ancianos.
Czech: Tento bod rovněž obsahuje další upozornění, včetně upozornění na riziko dechového útlumu, závislosti, možného zneužívání a použití u dětí a starších pacientů.
Spanish: El 21 de julio de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Durogesic.
Czech: Dne 21. července 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Durogesic.
Spanish: Por tanto, los parches deben mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños, antes y después de su uso.
Czech: Proto musí být náplasti před a po použití uchovávány mimo dosah a dohled dětí.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con depresión respiratoria severa (problemas de respiración), o en los pacientes alérgicos al fentanilo o a cualquier otro componentes de Durogesic.
Czech: Rovněž se nesmí používat u pacientů se závažným dechovým útlumem (dýchací potíže) nebo u pacientů alergických na fentanyl či na kteroukoli jinou složku přípravku Durogesic.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Durogesic?
Czech: Proč byl přípravek Durogesic přezkoumáván?
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Janssen-Cilag y sus asociadas.
Czech: Tyto přípravky dodává na trh společnost Janssen-Cilag a přidružené společnosti.
Spanish: Durogesic se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales.
Czech: Přípravek Durogesic je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Spanish: No obstante, los pacientes adultos que no puedan tomar opioides por vía oral y para los que Durogesic se considera la única opción pueden recibir el parche con la dosis más baja.
Czech: Nicméně dospělí pacienti, kteří nemohou užívat opioidy ústy a u kterých je přípravek Durogesic považován za jedinou volbu, mohou používat náplast s nejnižší dávkou.
Spanish: El fentanilo es un opioide (un analgésico relacionado con la morfina).
Czech: Fentanyl je opioid (lék proti bolesti příbuzný morfinu).
Spanish: Debe vigilarse a aquellos pacientes que presentan efectos adversos graves con Durogesic durante al menos 24 horas una vez retirado el parche, dependiendo de sus síntomas, dado que el principio activo fentanilo permanece en la sangre algún tiempo y su concentración baja lentamente (aproximadamente a la mitad después de transcurridas 24 horas).
Czech: Pacienti trpící závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s přípravkem Durogesic by měli být sledováni po dobu alespoň 24 hodin po odstranění náplasti, a to v závislosti na jejich příznacích, jelikož léčivá látka fentanyl přetrvává v krvi delší dobu a její hladina klesá jen velmi pomalu (přibližně o polovinu po 24 hodinách).
Spanish: No se recomienda el uso de Durogesic en pacientes que no hayan tomado anteriormente medicamentos opioides.
Czech: Používání přípravku Durogesic se nedoporučuje u pacientů, kteří v minulosti neužívali opioidní léčivé přípravky.
Spanish: Hay que vigilar estrechamente a los pacientes por si presentan estos efectos adversos.
Czech: U těchto pacientů by se měl pečlivě sledovat výskyt nežádoucích účinků.
Spanish: Esto ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), en los etiquetados y en los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ohledně způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek na trhu.
Spanish: Contiene el principio activo fentanilo y está disponible como parche transdérmico (un parche que libera de forma gradual el medicamento a través de la piel).
Czech: Obsahuje léčivou látku fentanyl a je k dispozici ve formě transdermální náplasti (náplast, která postupně uvolňuje léčivý přípravek přes kůži).
Spanish: El 15 de septiembre de 2015, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Durogesic en la UE2.
Czech: Dne 15. září 2015 Evropská komise předložila záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Durogesic v EU2.
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, en particular las secciones 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia, 4.8 - Reacciones adversas, y 4.9 Sobredosis.
Czech: Výbor sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení), bodu 4.8 (nežádoucí účinky) a bodu 4.9 (předávkování).
Spanish: En niños tratados con Durogesic, el parche debe aplicarse en la parte superior de la espalda para impedir que el niño se quite el parche.
Czech: U dětí léčených přípravkem Durogesic by náplast měla být aplikována na horní části zad, aby se zabránilo odstranění náplasti dítětem.