FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η βιοϊσοδυναμία έχει αποδειχθεί για το Eucreas σε τρεις περιεκτικότητες (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg και 50 mg/1000 mg), έναντι ελεύθερου συνδυασμού δισκίων βιλνταγλιπτίνης και υδροχλωρικής μετφορμίνης στις αντίστοιχες δόσεις.
Norwegian Bokmål: Det er vist bioekvivalens mellom Eucreas tre dosestyrker (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg og 50 mg/1000 mg) og frie kombinasjoner av vildagliptin- og metforminhydrokloridtabletter ved tilsvarende dose.
Greek: Κανένα σοβαρό επεισόδιο υπογλυκαιμίας δεν αναφέρθηκε στα σκέλη βιλνταγλιπτίνης.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om alvorlige hypoglykemiske hendelser i vildagliptinarmene.
Greek: Το Eucreas ενδείκνυται για τη θεραπεία σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: - Το Eucreas ενδείκνυται για τη θεραπεία των ενηλίκων ασθενών οι οποίοι αδυνατούν να επιτύχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη μέγιστη ανεκτή από του στόματος δόση μετφορμίνης μεμονωμένα ή οι οποίοι λαμβάνουν ήδη συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Norwegian Bokmål: Eucreas er indisert til behandling av diabetes mellitus type 2: - Eucreas er indisert til behandling hos voksne pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maksimal tolererbar peroral dose av metformin som monoterapi, eller til pasienter som allerede får kombinasjonsbehandling med vildagliptin og metformin som separate tabletter.
Greek: Διεξήχθη μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή διάρκειας 24 εβδομάδων σε 318 ασθενείς για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βιλνταγλιπτίνης (50 mg δύο φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με μετφορμίνη (≥ 1500 mg την ημέρα) και γκλιμεπιρίδη (≥ 4 mg την ημέρα).
Norwegian Bokmål: En 24-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie ble utført hos 318 pasienter for å vurdere effekt og sikkerhet av vildagliptin (50 mg to ganger daglig) i kombinasjon med metformin (≥1500 mg daglig) og glimepirid (≥4 mg daglig).
Greek: Είναι γνωστό ότι οι σουλφονυλουρίες προκαλούν υπογλυκαιμία.
Norwegian Bokmål: Sulfonylurea er kjent å forårsake hypoglykemi.
Greek: Η αλλαγή στο σωματικό βάρος ήταν -0,2 kg με τη βιλνταγλιπτίνη έναντι του +1,6 kg με τη γλιμεπιρίδη.
Norwegian Bokmål: Endring i kroppsvekt med vildagliptin var -0,2 kg vs. +1,6 kg med glimepirid.
Greek: Η Cmax για τη βιλνταγλιπτίνη και η περιοχή κάτω από τον καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) αυξήθηκε σε σχεδόν ανάλογο προς τη δόση τρόπο στο εύρος των θεραπευτικών δόσεων.
Norwegian Bokmål: tid-kurven (AUC) økte tilnærmet doseproporsjonalt i det terapeutiske doseområdet.
Greek: Οποιοσδήποτε τύπος οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση)
Norwegian Bokmål: Enhver type akutt metabolsk acidose (som laktacidose, diabetisk ketoacidose) Diabetisk prekoma.
Greek: Τα στοιχεία που παρουσιάζονται εδώ αναφέρονται στη συγχορήγηση βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης, με προσθήκη βιλνταγλιπτίνης σε μετφορμίνη.
Norwegian Bokmål: Data som er vist her gjelder samtidig administrering av vildagliptin og metformin, i tilfeller der vildagliptin har blitt gitt som tilleggsbehandling til metformin.
Greek: Η ενδοαγγειακή χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών μέσων μπορεί να οδηγήσει σε νεφροπάθεια επαγόμενη από σκιαγραφικό, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση μετφορμίνης και αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Norwegian Bokmål: Intravaskulær administrering av joderte kontrastmidler kan føre til kontrastindusert nefropati, som kan medføre metforminakkumulering og økt risiko for laktacidose.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις, όπως ερύθημα, κνησμός και κνίδωση *Μείωση της απορρόφησης της βιταμίνης B12 με ελάττωση των επιπέδων ορού έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια σε ασθενείς υπό μακροχρόνια αγωγή με μετφορμίνη.
Norwegian Bokmål: *Redusert opptak av vitamin B12 med reduksjon i serumnivåer har blitt observert svært sjelden hos pasienter som har fått langtidsbehandling med metformin.
Greek: Η προοπτική τυχαιοποιημένη μελέτη UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) εδραίωσε το μακροπρόθεσμο όφελος της εντατικής ρύθμισης της γλυκόζης αίματος σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Norwegian Bokmål: Den gunstige langtidseffekten av intensiv blodglukoseregulering ved type 2-diabetes er fastslått i den prospektive, randomiserte studien UKPDS (UK Prospective Diabetes Study).
Greek: Διεξήχθη μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή σε 449 ασθενείς διάρκειας 24 εβδομάδων για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βιλνταγλιπτίνης (50 mg δύο φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με μία σταθερή δόση βασικής ή προαναμεμειγμένης ινσουλίνης (μέση ημερήσια δόση 41 μονάδες), με ταυτόχρονη χρήση μετφορμίνης (N=276) ή χωρίς ταυτόχρονη χρήση μετφορμίνης (N=173).Η βιλνταγλιπτίνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη μείωσε σημαντικά την HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: En 24-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie ble utført hos 449 pasienter for å vurdere effekt og sikkerhet av vildagliptin (50 mg to ganger daglig) i kombinasjon med en stabil dose av basal- eller blandingsinsulin (gjennomsnittlig daglig dose på 41 enheter), med samtidig bruk av metformin (N=276) eller uten samtidig metformin (N=173).
Greek: Η μετφορμίνη είναι μια διγουανίδη με αντι-υπεργλυκαιμική δράση, η οποία μειώνει και τα βασικά και τα μεταγευματικά επίπεδα γλυκόζης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Metformin er et biguanid med antihyperglykemisk effekt som reduserer både basal og postprandial plasmaglukose.
Greek: Η γλυκαγόνη διεγείρει το ήπαρ για τη σύνθεση σακχάρου, προκαλώντας αύξηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Glukagon fremkaller produksjonen av sukker i leveren, og fører til at blodsukkernivået stiger.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να εξετάζονται η στενή παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου, η αναπροσαρμογή της δόσης εντός των ορίων συνιστώμενης δοσολογίας και η αλλαγή της διαβητικής αγωγής κατά τη συγχορήγηση κατιονικών φαρμακευτικών προϊόντων που απεκκρίνονται μέσω των νεφρικών σωληναρίων (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av glykemisk kontroll, dosejustering innen det anbefalte doseringsområdet og endringer i diabetesbehandling bør derfor overveies ved samtidig administrering av legemidler som er kationer og elimineres via renal, tubulær sekresjon (se pkt.
Greek: Στο τέλος της μελέτης, η επίπτωση στο μέσο σωματικό βάρος ήταν ουδέτερη (+0,6 kg στην ομάδα της βιλνταγλιπτίνης και -0,1 kg στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Norwegian Bokmål: På slutten av studien, var effekten på gjennomsnittlig kroppsvekt nøytral (+0.6 kg i vildagliptingruppen og -0,1 kg i placebogruppen).
Greek: Η εξέταση της αιτιολογίας αυτής συνιστάται εάν ο ασθενής πάσχει από μεγαλοβλαστική αναιμία.
Norwegian Bokmål: Denne etiologien bør overveies hos pasienter med megaloblastisk anemi.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Eucreas Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Eucreas Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη 100 mg την ημέρα σε συνδυασμό με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη) σε διπλά τυφλές μελέτες (N=371)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk vildagliptin 100 mg daglig i kombinasjon med insulin (med eller uten metformin) i dobbeltblinde studier (N=371)
Greek: Ηπατίτιδα (αναστρέψιμη με τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος)
Norwegian Bokmål: Hepatitt (reversibel ved seponering av legemidlet) Unormale leverfunksjonstester (reversibelt ved seponering av legemidlet)
Greek: Η προσθήκη βιλνταγλιπτίνης σε ασθενείς με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη λήψη μονοθεραπείας μετφορμίνης είχε ως αποτέλεσμα μετά από 6 μήνες αγωγής επιπλέον στατιστικά σημαντική μέση μείωση των επιπέδων HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (διαφορές μεταξύ των ομάδων -0,7% σε -1,1% για βιλνταγλιπτίνη 50 mg και 100 mg, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling ga vildagliptin en ytterligere, statistisk signifikant reduksjon i HbAlc sammenlignet med placebo når den ble gitt som tilleggsbehandling til pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for behandling med metformin monoterapi (forskjell mellom gruppene på -0,7 % til -1,1 % for vildagliptin, henholdsvis 50 mg og 100 mg).
Greek: Ωστόσο, το μέγεθος της μεταβολής δεν είναι κλινικά σημαντικό, με αποτέλεσμα να μπορεί να χορηγείται η βιλνταγλιπτίνη με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Omfanget av denne endringen er imidlertid ikke klinisk signifikant, og vildagliptin kan gis med eller uten mat. Absolutt biotilgjengelighet er 85 %.
Greek: Μετά από 1 έτος οι μέσες μειώσεις στην HbA1c ήταν -0,4% με τη βιλνταγλιπτίνη προστιθέμενη στην μετφορμίνη και -0,5% με τη γλιμεπιρίδη προστιθέμενη στην μετφορμίνη από μια μέση αρχική τιμή HbA1c 7,3%.
Norwegian Bokmål: Etter 1 år var gjennomsnittlig reduksjon i HbAlc -0,4 % med vildagliptin gitt i tillegg til metformin, og -0,5 % med glimepirid gitt i tillegg til metformin, fra en gjennomsnittlig baseline HbAlc på 7,3 %.
Greek: Η ημιζωή για την απομάκρυνση μετά από χορήγηση από του στόματος είναι περίπου 3 ώρες.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid etter peroral administrering er ca. 3 timer.
Greek: Βιλνταγλιπτίνη
Norwegian Bokmål: Vildagliptin
Greek: Άλλα φάρμακα και Eucreas
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Eucreas
Greek: • Όχι συχνές (μπορεί να επηρρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): πόνος στις αρθρώσεις, κόπωση, δυσκοιλιότητα, πρήξιμο στα χέρια, στην πτέρνα ή στα πέλματα (οίδημα)
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): leddsmerter, tretthet, forstoppelse, hevelse i hender, ankler eller føtter (ødemer).
Greek: • Όχι συχνές: διάρροια, μετεωρισμός.
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige: diaré, flatulens.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης (LAY 151) είναι φαρμακολογικά μη δραστικός και είναι το προϊόν υδρόλυσης της κυανομάδας, αντιπροσωπεύοντας το 57% της δόσης, ακολουθούμενο από το προϊόν υδρόλυσης αμιδίων (4% της δόσης).
Norwegian Bokmål: Denne utgjør 57 % av dosen, etterfulgt av amidhydrolyseproduktet (4 % av dosen).
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες και περιεκτικότητες δισκίων.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser og tablettstyrker vil nødvendigvis bli markedsført.
Greek: - Μην πάρετε το Eucreas εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. επίσης «Μην πάρετε το Eucreas»).
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere potensielle risikoer ved bruk av Eucreas under graviditet med deg. - Bruk ikke Eucreas dersom du er gravid eller ammer (se også "Bruk ikke Eucreas").
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν βιλνταγλιπτίνη 50 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία (N=157)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk vildagliptin 50 mg to ganger daglig i kombinasjon med metformin og et sulfonylurea (N=157)
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 120 filmdrasjerte tabletter 180 filmdrasjerte tabletter 360 filmdrasjerte tabletter
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν συχνή σε ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη (1%) και όχι συχνή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο + μετφορμίνη (0,4%).
Norwegian Bokmål: Insidensen av hypoglykemi var vanlig hos pasienter som fikk vildagliptin i kombinasjon med metformin (1 %) og mindre vanlig hos pasienter som fikk placebo + metformin (0,4 %) i kliniske studier.
Greek: Η δόση έναρξης του Eucreas θα πρέπει να παρέχει βιλνταγλιπτίνη ως 50 mg δύο φορές την ημέρα (100 mg συνολική ημερήσια δόση) επιπλέον της δόσης της μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται.
Norwegian Bokmål: Den innledende dosen av Eucreas skal gi 50 mg vildagliptin to ganger daglig (100 mg totalt) i tillegg til metformindosen som allerede brukes.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 360 (6 συσκευασίες των 60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 360 (6 pakninger med 60) filmdrasjerte tabletter.
Greek: Σε μια δοκιμή διάρκειας 24-εβδομάδων, η βιλνταγλιπτίνη (50 mg δις ημερησίως) συγκρίθηκε με τη πιογλιταζόνη (30 mg άπαξ ημερησίως) σε ασθενείς που ρυθμίζονταν ανεπαρκώς με μετφορμίνη (μέση ημερήσια δόση: 2020 mg).
Norwegian Bokmål: I en 24-ukers studie ble vildagliptin (50 mg to ganger daglig) sammenlignet med pioglitazon (30 mg èn gang daglig) hos pasienter som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin (gjennomsnittlig daglig dose: 2020 mg).
Greek: Παγκρεατίτιδα Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Μη γνωστές
Norwegian Bokmål: Pankreatitt Sykdommer i lever og galleveier Ikke kjent
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες σύγκρισης με σχήμα μονοθεραπείας, η υπογλυκαιμία ήταν όχι συχνή, αναφέρθηκε στο 0,4% (7 από τους 1.855) των ασθενών που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως έναντι ποσοστού 0,2% (2 από τους 1.082) των ασθενών στις ομάδες που έλαβαν θεραπεία με δραστικό φάρμακο σύγκρισης ή εικονικό φάρμακο, χωρίς κανένα σοβαρό επεισόδιο.
Norwegian Bokmål: I komparative, kontrollerte monoterapistudier ble hypoglykemi rapportert i mindre vanlige tilfeller hos 0,4 % (7 av 1855) av pasientene som fikk vildagliptin 100 mg daglig, sammenlignet med 0,2 % (2 av 1082) av pasientene som fikk en aktiv komparator eller placebo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού σταθερών δόσεων βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης αξιολογήθηκε (σταδιακά τιτλοποιούμενη σε μια δόση 50 mg/500 mg δύο φορές την ημέρα ή 50 mg/1000 mg δύο φορές την ημέρα) σε μία δοκιμή 24-εβδομάδων ως αρχική θεραπεία σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως φαρμακευτική αγωγή.
Norwegian Bokmål: I en 24-ukers studie undersøkte man effekten av fast dosekombinasjon av vildagliptin og metformin (gradvis titrert opp til en dose på 50 mg/500 mg to ganger daglig eller 50 mg/1000 mg to ganger daglig) som startbehandling hos ubehandlede pasienter.
Greek: Εάν είναι αναγκαίο, η δοσολογία του Eucreas μπορεί να αναπροσαρμόζεται στη διάρκεια της συγχορηγούμενης αγωγής και κατά τη διακοπή αυτής.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen av Eucreas ved samtidig behandling og ved seponering.
Greek: Η ανάλυση των αποτελεσμάτων για υπέρβαρους ασθενείς που έλαβαν μετφορμίνη μετά από αποτυχία της δίαιτας μεμονωμένα έδειξε: - μια σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου για οποιαδήποτε οφειλόμενη στο διαβήτη επιπλοκή στην ομάδα της μετφορμίνης (29,8 περιστατικά/1.000 ασθενείς-έτη) έναντι της δίαιτας μόνο (43,3 περιστατικά/1.000 ασθενείς-έτη), p=0,0023 και έναντι των ομάδων μονοθεραπείας με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη (40,1 περιστατικά/1.000 ασθενείς-έτη), p=0,0034;
Norwegian Bokmål: Analyse av resultatene fra overvektige pasienter som fikk metformin etter utilstrekkelig regulering med kosthold alene viste: - en signifikant reduksjon i absolutt risiko for alle diabetesrelaterte komplikasjoner i metformingruppen (29,8 hendelser/1000 pasientår) versus kosthold alene (43,3 hendelser/1000 pasientår), p=0,0023, og versus gruppene som fikk kombinasjonsbehandling med sulfonylurea og insulin monoterapi (40,1 hendelser/1000 pasientår), p=0,0034; - en signifikant reduksjon i absolutt risiko for diabetesrelatert mortalitet: metformin 7,5 hendelser/1000 pasientår, kosthold alene 12,7 hendelser/1000 pasientår, p=0,017; - en signifikant reduksjon i absolutt risiko for total mortalitet: metformin 13,5 hendelser/1000 pasientår versus.
Greek: • Γαλακτική οξέωση (πολύ σπάνια: μπορεί να επηρεάσει έως 1 χρήστη στους 10.000): Το Εucreas μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Norwegian Bokmål: Du bør slutte å bruke Eucreas og oppsøke lege umiddelbart dersom du opplever følgende bivirkninger: - Eucreas kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων αυτών με επίπεδα ALT ή AST πριν την έναρξη της θεραπείας > 3x ULN.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon, inkludert de med ALAT eller ASAT > 3x øvre normalgrense før behandlingsstart, bør ikke behandles med Eucreas (se pkt.
Greek: • ορισμένα φάρμακα που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα.
Norwegian Bokmål: reseptorantagonister) - enkelte medisiner som påvirker skjoldbruskkjertelen, eller - enkelte medisiner som påvirker nervesystemet.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή διάρκειας 52-εβδομάδων η βιλνταγλιπτίνη (50 mg δύο φορές την ημέρα) συγκρίθηκε με τη γλικλαζίδη (μέση ημερήσια δόση: 229,5 mg) σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς με μετφορμίνη (η αρχική δόση μετφορμίνης ήταν 1928 mg/ημέρα).
Norwegian Bokmål: I en 52-ukers studie ble vildagliptin (50 mg to ganger daglig) sammenlignet med gliklazid (gjennomsnittlig daglig dose: 229,5 mg) hos pasienter som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin (metformindose ved baseline var 1928 mg/dag).
Greek: Αυξάνοντας τα ενδογενή επίπεδα αυτών των ινκρετινών ορμονών, η βιλνταγλιπτίνη ενισχύει την ευαισθησία των β-κυττάρων στη γλυκόζη, οδηγώντας σε βελτιωμένη εξαρτώμενη από τη γλυκόζη έκκριση ινσουλίνης.
Norwegian Bokmål: Ved å øke det endogene nivået av disse inkretinhormonene øker vildagliptin betacellenes glukosesensitivitet, noe som medfører forbedret glukoseavhengig insulinsekresjon.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E 172), πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 και τάλκης.
Norwegian Bokmål: titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), makrogol 4000 og talkum.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ σπάνιες
Norwegian Bokmål: Stoffskifte og ernæringsbetingede sykdommer Svært sjeldne
Greek: Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν Eucreas και μια σουλφονυλουρία:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har hatt følgende bivirkninger mens de har brukt Eucreas og insulin:
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat
Greek: Αυξάνοντας τα ενδογενή επίπεδα GLP-1, η βιλνταγλιπτίνη ενισχύει επίσης την ευαισθησία των ακυττάρων στη γλυκόζη, οδηγώντας σε μεγαλύτερη έκκριση γλυκαγόνης κατάλληλης ως προς τα επίπεδα γλυκόζης.
Norwegian Bokmål: Ved å øke endogent GLP-1-nivå øker vildagliptin også alfacellenes glukosesensitivitet, noe som medfører mer hensiktsmessig glukoseavhengig glukagonsekresjon.
Greek: Το Eucreas διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10, 30, 60, 120,180 ή 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 120 (2x60), 180 (3x60) ή 360 (6x60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Eucreas er tilgjengelig i pakninger med 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmdrasjerte tabletter og i multipakninger som inneholder 120 (2x60), 180 (3x60) eller 360 (6x60) filmdrasjerte tabletter.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη σε σύγκριση με συνδυασμό εικονικού φαρμάκου και μετφορμίνης σε διπλά τυφλές μελέτες (N=208)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk vildagliptin 100 mg daglig som tilleggsbehandling til metformin sammenlignet med placebo pluss metformin i dobbeltblinde studier (N=208)
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 120 (2 συσκευασίες των 60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 120 (2 pakninger med 60) filmdrasjerte tabletter.
Greek: - Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης ως μονοθεραπεία:
Norwegian Bokmål: - Pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollerte med metformin monoterapi ved sin maksimalt tolererte dose:
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Eucreas ανά τρίμηνα διαστήματα κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και κατόπιν σε τακτά διαστήματα.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør gjennomføres hver tredje måned i løpet av det første behandlingsåret med Eucreas, og deretter periodisk.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 180 (3 συσκευασίες των 60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 180 (3 pakninger med 60) filmdrasjerte tabletter.
Greek: Η αυξημένη επίπτωση αυτών των όγκων σε ποντικούς θεωρείται ότι δεν υποδεικνύει σημαντικό κίνδυνο για τον άνθρωπο βάσει της απουσίας γονοτοξικότητας της βιλνταγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της, της εμφάνισης των όγκων σε ένα μόνο είδος και τις υψηλές αναλογίες συστηματικής έκθεσης στις οποίες παρατηρήθηκαν οι όγκοι.
Norwegian Bokmål: Dette er basert på mangel på gentoksisitet av vildagliptin og hovedmetabolitten, forekomst av svulster hos kun én art, og det høye systemiske eksponeringsforholdet når svulster ble observert.
Greek: Δερματικές βλάβες, που περιλαμβάνουν φλύκταινες και εξελκώσεις, έχουν αναφερθεί με χρήση βιλνταγλιπτίνης σε άκρα πιθήκων σε μη-κλινικές τοξικολογικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Hudlesjoner, inkludert blemmer og sår, har vært rapportert på ekstremitetene hos aper i prekliniske toksikologistudier med vildagliptin (se pkt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις της επίπτωσης των όγκων εξαιτίας της λήψης βιλνταγλιπτίνης.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt forekomst av svulster som kan tilskrives vildagliptin.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αγγειοοιδήματος με βιλνταγλιπτίνη σε παρόμοιο ποσοστό με τους μάρτυρες.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av angioødem har blitt rapportert med samme frekvens for vildagliptin og kontrollpreparat.
Greek: Ευρήματα καταγράφηκαν μόνο σε σχέση με τοξικότητα της μητέρας στα ≥ 150 mg/kg και περιλάμβαναν παροδική μείωση του σωματικού βάρους και μειωμένη κινητική δραστηριότητα στην F1 γενιά.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte en forbigående reduksjon i kroppsvekt og nedsatt motorisk aktivitet hos F1-generasjonen.
Greek: Πώς δρα το Eucreas
Norwegian Bokmål: Hvordan Eucreas virker
Greek: Εμφάνιση του Eucreas και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Eucreas 50 mg/850 mg είναι κίτρινου χρώματος, ωοειδή με τα αρχικά «NVR» στη μία πλευρά και «SEH» στην άλλη.
Norwegian Bokmål: Hvordan Eucreas ser ut og innholdet i pakningen Eucreas 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale tabletter merket med "NVR" på én side og "SEH" på den andre siden.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Μη γνωστές
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Ikke kjent
Greek: Οι ακόλουθες αναφορές αντανακλούν τις διαθέσιμες πληροφορίες για κάθε μία από τις δραστικές ουσίες ξεχωριστά.
Norwegian Bokmål: Følgende opplysninger reflekterer den informasjonen som er tilgjengelig for de individuelle virkestoffene i Eucreas.
Greek: και βαρφαρίνη (υπόστρωμα του CYP2C9) που διενεργήθηκαν σε υγιή άτομα δεν έδειξαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μετά τη συγχορήγηση με βιλνταγλιπτίνη.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier med digoksin (P-glykoprotein substrat) og warfarin (CYP2C9 substrat) hos friske, frivillige forsøkspersoner har ikke vist noen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner ved samtidig administrering med vildagliptin.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό η προσαρμοσμένη στο εικονικό φάρμακο μέση μείωση από μια μέση αρχική τιμή HbA1c 8,8% ήταν -0,72%.
Norwegian Bokmål: I den generelle populasjonen var den placebojusterte gjennomsnittlige reduksjonen på -0,72 % fra gjennomsnittlig HbA1c ved baseline på 8,8 %.
Greek: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Metformin utskilles uendret via urinen.
Greek: δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με Eucreas (βλ. παράγραφους 4.2, 4.3 και 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.3 og 4.8).