FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EVICEL solución para adhesivo tisular fibrinógeno humano, trombina humana
Finnish: EVICEL liuokset kudosliimaa varten ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini
Spanish: 15-20 psi/ 1,0-1,4 bar
Finnish: 1,0-1,4 bar (15-20 psi)
Spanish: Una vez descongelados, los viales sin abrir pueden conservarse a temperatura entre 2 °C y 8 °C y protegidos de la luz durante 30 días como máximo, sin volver a ser congelados durante ese período.
Finnish: Sulattamisen jälkeen avaamattomia injektiopulloja voidaan säilyttää 2 °-8 °C:ssa valolta suojattuna korkeintaan 30 päivää, eikä niitä saa pakastaa uudelleen tänä aikana.
Spanish: De los 135 pacientes sometidos a intervenciones de cirugía retroperitoneal e intraabdominal que fueron incluidos en el ensayo controlado sobre EVICEL, 4 pacientes tratados con EVICEL tenían 16 años o menos, de los cuales dos eran niños de 2 y 5 años y dos eran adolescentes de 16 años.
Finnish: Kontrolloituun EVICEL-tutkimukseen osallistuneista 135 vatsakalvontakaisen tai vatsansisäisen kirurgian potilaasta EVICELilla hoidettujen ryhmässä oli neljä alle 16-vuotiaista.
Spanish: Regulador de presión a usar
Finnish: Käytettävä painesäädin
Spanish: Para evitar el riesgo de embolia gaseosa o de aire potencialmente mortal, EVICEL solo se debe pulverizar empleando gas CO2 presurizado (ver la tabla siguiente).
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisen ilma- tai kaasuembolian riskin välttämiseksi EVICELia saa sumuttaa vain paineistettua hiilidioksidia käyttäen (katso taulukko jäljempänä).
Spanish: En un ensayo controlado en el que participaron 147 pacientes (75 tratados con EVICEL, 72 del grupo control) sometidos a procedimientos de implantación de injertos vasculares, se notificó que 16 pacientes experimentaron un episodio adverso de trombosis/oclusión del injerto durante el período del estudio.
Finnish: Kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli 147 verisuonisiirrännäispotilasta (75 EVICELia saanutta potilasta ja 72 verrokkia), ilmoitettiin yhteensä 16 potilaan saaneen haittavaikutuksena siirrännäistromboosin/-tukkeuman tutkimusjakson kuluessa.
Spanish: Los adhesivos tisulares/hemostáticos con fibrina son metabolizados por la misma vía que la fibrina endógena, es decir, por fibrinólisis y fagocitosis.
Finnish: Fibriiniliimat/hemostaatit metaboloituvat elimistön oman fibriinin tavoin fibrinolyysin ja fagosytoosin kautta.
Spanish: Aplique varias gotas en la zona de tratamiento, manteniendo la boquilla del aplicador lo más cerca posible de la superficie tisular, pero sin tocar el tejido durante la administración del producto.
Finnish: Pidä applikaattorin kärki mahdollisimman lähellä kudospintaa, kuitenkin kudosta koskematta, ja tiputa yksittäisiä tippoja käsiteltävälle alueelle.
Spanish: * La cantidad total de proteína es de 80 a 120 mg/ml
Finnish: * Kokonaisproteiinimäärä on 80-120 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Spanish: o La presión y distancia al tejido correctas según el tipo de cirugía (abierta o laparoscopía) o La necesidad de secar la herida mediante técnicas convencionales (por ejemplo, la aplicación intermitente de compresas, torundas o el uso de dispositivos de succión) antes de utilizar el producto o La necesidad de monitorizar estrechamente la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 espiratorio final al pulverizar el producto, dada la posibilidad de que se produzca embolia gaseosa o El (los) regulador(es) que se deberán utilizar, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y las instrucciones de uso del resumen de las características del producto
Finnish: • Hoitoalan ammattilaisten koulutusmateriaalissa on ilmoitettava seuraavista: o hengenvaarallisen kaasuembolian riski, jos tuotetta sumutetaan väärin o vain paineistetun hiilidioksidin käyttö o avokirurgian ja -laparoskooppisen kirurgian rajoitukset, vähimmäissumutusetäisyyksiä on noudatettava: - avokirurgiassa - vähintään 10 cm - laparoskooppisessa kirurgiassa - vähintään 4 cm, jos sumutusetäisyys voidaan arvioida tarkasti o oikea paine ja etäisyys kudoksesta kirurgisesta toimenpiteestä riippuen (avoin tai laparoskooppinen) o pakollinen haavan kuivaaminen vakiomenetelmin (esim. ajoittainen harsotaitosten, vanutuppojen tai imulaitteiden käyttö) ennen tuotteen käyttämistä o pakollinen verenpaineen, syketiheyden, happisaturaation ja uloshengityksen hiilidioksidipitoisuuden huolellinen tarkkaileminen tuotetta sumutettaessa kaasuembolian esiintymisen varalta o käytettävät painesäätimet valmistajan suositusten ja valmisteyhteenvedon käyttöohjeiden mukaisesti.
Spanish: • EVICEL no debe usarse como adhesivo cuando no puede suturarse la duramadre.
Finnish: • EVICELia ei saa käyttää liima-aineena, kun kovakalvoa ei voi ommella.
Spanish: Si se producen estos síntomas, se suspenderá inmediatamente la administración del medicamento.
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy, valmisteen anto on lopetettava välittömästi.
Spanish: Reacciones adversas - neurocirugía
Finnish: Haittavaikutukset - hermokirurgia
Spanish: Reacciones adversas en el estudio de neurocirugía Infecciones e infestaciones
Finnish: Haittavaikutukset neurokirugiatutkimuksessa Infektiot
Spanish: Conecte el tubo corto del aplicador al extremo macho del Luer Lock del tubo de gas largo.
Finnish: Lisää applikaattorin lyhyt ilmaletku pitkän ilmaletkun päähän, jossa on uros-luer-lock-liitin.
Spanish: EVICEL solo debe administrarse con el aplicador de EVICEL con marcado CE, con la ayuda opcional de una boquilla accesoria.
Finnish: EVICELia tulee käyttää vain CE-merkityllä EVICEL-applikaattorilla, tarvittaessa sen lisätarvikekärkiä käyttäen.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del Sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Spanish: • EVICEL se aplicará como una capa delgada.
Finnish: • EVICEL levitetään ohuena kerroksena.
Spanish: Cuando se aplique EVICEL, deben monitorizarse los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 espiratorio final dada la posibilidad de que se produzca embolia aérea o gaseosa.
Finnish: EVICELia sumutettaessa verenpaineen muutoksia, sykettä, happisaturaatiota ja uloshengityksen hiilidioksidipitoisuutta on tarkkailtava ilma- tai kaasuembolian esiintymismahdollisuuden vuoksi.
Spanish: Componente 2: Trombina humana (800 - 1200 UI/ml)
Finnish: Komponentti 2: Ihmisen trombiini (800-1 200 IU/ml)
Spanish: Los viales se pueden almacenar a temperatura ambiente por un máximo de 24 horas.
Finnish: Injektiopulloja voidaan säilyttää huoneenlämmössä korkeintaan 24 tuntia.
Spanish: Para uso epilesional.
Finnish: Käytettävä paikallisesti.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Spanish: EVICEL también está indicado en adultos como apoyo de la sutura para la hemostasia en cirugía vascular y para el sellado de líneas de sutura en el cierre de la duramadre.
Finnish: EVICELia voidaan käyttää aikuisilla myös ompeleiden tukena parantamaan hemostaasia verisuonikirurgiassa ja ommelrivin liimaamiseen kovakalvon sulkutoimenpiteessä.
Spanish: Componente 2: Trombina humana 800 - 1200 UI/ml
Finnish: Komponentti 2: ihmisen trombiini 800-1 200 IU/ml
Spanish: Vial con fibrinógeno humano Clorhidrato de arginina Glicina
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni, injektiopullo Arginiinihydrokloridi Glysiini
Spanish: No administrar por vía intravascular
Finnish: Ei saa käyttää suonensisäisesti
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
Finnish: Natriumasetaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: A medida que avanza el proceso de cicatrización de la herida, la plasmina induce el aumento de la actividad fibrinolítica y comienza la descomposición de la fibrina en sus productos de degradación.
Finnish: Kalsiumioneja tarvitaan sekä fibrinogeenin muuttumiseen että fibriinin ristiinsitoutumiseen.Haavan paranemisen edistyessä plasmiini saa aikaan kasvavaa fibrinolyyttistä aktiivisuutta ja fibriinin hajoaminen fibriinin hajoamistuotteiksi alkaa.
Spanish: Reacciones adversas - cirugía vascular
Finnish: Haittavaikutukset - verisuonikirurgia
Spanish: Entre 135 pacientes que fueron sometidos a cirugía retroperitoneal e intraabdominal (67 pacientes tratados con EVICEL y 68 pacientes del grupo control) ningún acontecimiento adverso contempló una relación causal con el tratamiento del estudio, según la evaluación de los investigadores.
Finnish: Tutkijan arviointien mukaan 135 (67 EVICELia saanutta potilasta ja 68 verrokkia) vatsakalvon takaisen tai vatsansisäisen kirurgian potilaalla minkään haittavaikutuksen ei katsottu olevan kausaalisesti yhteydessä tutkimuksen hoitoon.
Spanish: Cuando se aplique EVICEL, deben monitorizarse los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 espiratorio final dada la posibilidad de que se produzca embolia gaseosa.
Finnish: EVICELia sumutettaessa verenpaineen muutoksia, sykettä, happisaturaatiota ja uloshengityksen hiilidioksidipitoisuutta on tarkkailtava kaasuembolian esiintymismahdollisuuden vuoksi.
Spanish: El producto debe pulverizarse sobre la superficie tisular en pequeñas cantidades (0,1 a 0,2 ml) para formar una capa fina y uniforme.
Finnish: Sumuta valmistetta kudospinnalle pieninä suihkeina (0,1-0,2 ml) ohueksi, tasaiseksi kerrokseksi.
Spanish: • Antes de aplicar EVICEL, el área superficial de la herida debe secarse mediante técnicas convencionales (por ejemplo, la aplicación intermitente de compresas, torundas y el uso de dispositivos de succión).
Finnish: • Ennen EVICELin käyttöä haavan pinta-alue kuivataan vakiomenetelmin (esim. käyttämällä ajoittain harsotaitoksia tai vanutuppoja tai imulaitteita).
Spanish: EVICEL es un adhesivo tisular de fibrina humana que se presenta en un envase con dos viales de vidrio independientes.
Finnish: Se toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää kaksi erillistä lasista injektiopulloa.
Spanish: • Para evitar el riesgo de una embolia aérea o gaseosa potencialmente mortal, EVICEL debe pulverizarse, solamente, usando gas CO2 presurizado.
Finnish: • Mahdollisesti hengenvaarallisen ilma- tai kaasuembolian välttämiseksi EVICELia saa sumuttaa käyttämällä vain paineistettua hiilidioksidia.
Spanish: Los viales se descongelarán de una de estas formas:
Finnish: Injektiopullot tulee sulattaa jotakin seuraavista menetelmistä käyttäen:
Spanish: Desechar el medicamento sin usar tras 24 horas a temperatura ambiente.
Finnish: Hävitä käyttämätön yli 24 tuntia huoneenlämmössä säilytetty tuote.
Spanish: • EVICEL no debe aplicarse por vía intravascular.
Finnish: • EVICELia ei saa käyttää suonensisäisesti.
Spanish: Descongelación
Finnish: Tiputtaminen
Spanish: Antes de aplicar EVICEL, la superficie de la herida debe secarse mediante técnicas convencionales (por ejemplo, con la aplicación intermitente de compresas, torundas y la utilización de dispositivos de succión).
Finnish: Ennen EVICELin käyttöä haavan pinta-alue tulee kuivata vakiomenetelmin (esim. käyttämällä ajoittain harsotaitoksia tai vanutuppoja tai imulaitteita).
Spanish: Cirugía abierta
Finnish: Avokirurgia
Spanish: Hemorragia en la zona de incisión
Finnish: Leikkauksen viiltokohdan verenvuoto
Spanish: Tasas de reacciones adversas en estudio de cirugía retroperitoneal o intraabdominal
Finnish: Haittavaikutusten määrä vatsakalvon takaisesta tai vatsansisäisestä kirurgiasta tehdyssä tutkimuksessa
Spanish: EVICEL es exclusivamente para uso epilesional.
Finnish: EVICEL on tarkoitettu vain paikalliseen käyttöön.
Spanish: EVICEL solución para adhesivo tisular fibrinógeno humano:
Finnish: EVICEL liuokset kudosliimaa varten Ihmisen fibrinogeeni:
Spanish: Los signos de las reacciones de hipersensibilidad son habones, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden merkkejä ovat urtikaria eli nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksi.
Spanish: Oclusión del injerto vascular Herida
Finnish: Verisuonisiirteen tukkeuma Haava
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta.
Finnish: Ei saa käyttää ulkopakkaukseen ja etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: Los signos de las reacciones alérgicas consisten en habones, erupción cutánea, opresión torácica, sibilancias, descenso de la presión arterial y dificultades respiratorias.
Finnish: Allergisten reaktioiden merkkejä ovat nokkosihottuma, ihottuma, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja hengitysvaikeudet.
Spanish: 20-25 psi/ 1,4-1,7 bar
Finnish: 1,4-1,7 bar (20-25 psi)
Spanish: Boquillas del aplicador a usar
Finnish: Käytettävät applikaattorin kärjet
Spanish: Dispositivo aplicador de EVICEL
Finnish: EVICELapplikaattori
Spanish: Fibrinógeno humano: clorhidrato de arginina, glicina, cloruro sódico, citrato sódico, cloruro cálcico, agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni: arginiinihydrokloridi, glysiini, natriumkloridi, natriumsitraatti, kalsiumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: 5 ml vial
Finnish: 5 ml injektiopullo
Spanish: La administración involuntaria del producto por vía intravascular, puede producir complicaciones tromboembólicas potencialmente mortales.
Finnish: Hengenvaarallisia tromboembolisia komplikaatioita voi ilmetä, jos valmistetta annetaan epähuomiossa suonensisäisesti.
Spanish: Componente 1: clorhidrato de arginina, glicina, cloruro sódico, citrato sódico, cloruro cálcico y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Komponentti 1: arginiinihydrokloridi, glysiini, natriumkloridi, natriumsitraatti, kalsiumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: 1 vial con 1 ml de proteína coagulable humana 1 vial con 1 ml de trombina humana
Finnish: 1 injektiopullo, jossa on 1 ml ihmisen koaguloituvaa proteiinia, 1 injektiopullo, jossa on 1 ml ihmisen trombiinia.
Spanish: 1 vial con 5 ml de proteína coagulable humana 1 vial con 5 ml de trombina humana
Finnish: 1 injektiopullo, jossa on 5 ml ihmisen koaguloituvaa proteiinia, 1 injektiopullo, jossa on 5 ml ihmisen trombiinia.
Spanish: Descripción reacciones adversas seleccionadas.
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Evicel el 6 de octubre de 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eviceliä varten 6. lokakuuta 2008.
Spanish: El EPAR completo de Evicel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Eviceliä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Evicel se ha evaluado en dos estudios principales en los que participaron 282 pacientes.
Finnish: Eviceliä on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 282 potilasta.
Spanish: Al igual que ocurre los demás adhesivos tisulares, Evicel puede provocar una reacción alérgica que puede ser grave, sobre todo cuando se utiliza repetidas veces.
Finnish: Kuten muutkin kudosliimat, Evicel voi aiheuttaa allergisen reaktion, joka saattaa olla vakava, varsinkin jos Eviceliä käytetään toistuvasti.
Spanish: Evicel proteína coagulable humana/trombina humana
Finnish: Evicel ihmisen hyytyvä proteiini / ihmisen trombiini
Spanish: El medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
Finnish: Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Evicelin käytön ehdoista.
Spanish: Los cirujanos utilizan Evicel para ayudar a reducir la hemorragia local durante las operaciones cuando las técnicas convencionales no son suficientes.
Finnish: Kirurgit käyttävät Eviceliä paikallisen verenvuodon vähentämiseen, kun tavanomaiset tekniikat eivät ole riittäviä.
Spanish: Cuando los dos principios activos se mezclan, la trombina corta el fibrinógeno en porciones más pequeñas denominadas fibrina.
Finnish: Kun vaikuttavat aineet sekoitetaan keskenään, trombiini pilkkoo fibrinogeenin pienempiin osiin, joita kutsutaan fibriineiksi.
Spanish: Antes de usarlo, hay que mezclar las dos soluciones de Evicel empleando un dispositivo especial suministrado con el medicamento.
Finnish: Ennen käyttöä Evicelin kaksi liuosta sekoitetaan keskenään erityistä lääkkeen mukana toimitettavaa välinettä käyttäen.
Spanish: Otras informaciones sobre Evicel:
Finnish: Muita tietoja Evicelistä
Spanish: Se presenta en dos soluciones: una contiene el principio activo proteína coagulable humana (de 50 a 90 mg/ml) y la otra, el principio activo trombina humana (de 800 a 1 200 Unidades Internacionales por mililitro).
Finnish: Sitä on saatavana kahtena liuoksena, joista toinen sisältää vaikuttavana aineena ihmisen hyytyvää proteiinia (50-90 mg/ml) ja toinen ihmisen trombiinia (800-1200 KY/ml).
Spanish: En casos raros, los pacientes podrían desarrollar además anticuerpos contra las proteínas que contiene Evicel, lo que podría afectar a la coagulación sanguínea.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa potilaille saattaa myös kehittyä vastaaineita Evicelin proteiineille, mikä voi häiritä veren hyytymistä.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Evicel.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Evicellääkevalmistetta.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Evicel?
Finnish: Mitä toimenpiteitä on toteutetaan parhaillaan Evicelin turvallisen käytön varmistamiseksi?
Spanish: La solución de trombina contenida en Evicel se utiliza también en otro medicamento, Quixil, por lo que la empresa usó algunos datos de Quixil para respaldar el empleo de Evicel.
Finnish: Koska Evicelin trombiiniliuosta käytetään myös toisessa lääkkeessä, Quixilissa, yhtiö käytti joitakin Quixilista saatuja tietoja tukemaan Evicelin käyttöä.
Spanish: Para reducir el riesgo de embolia gaseosa cuando el medicamento se aplica mediante aerosol, la empresa ofrecerá material educativo y formación a los cirujanos que vayan a aplicar Evicel con aerosol.
Finnish: Vähentääkseen kaasuembolian riskiä suihketta käytettäessä yhtiö tarjoaa koulutusaineistoa ja koulutusta kaikille kirurgeille, jotka tulevat käyttämään Eviceliä suihkeena.
Spanish: Además, la empresa se asegurará de que Evicel se utilice con reguladores de presión que no superen la presión máxima necesaria para administrar el sellante de fibrina, y que dichos reguladores contengan etiquetas en las que se indique la presión recomendada y la distancia de aplicación del aerosol.
Finnish: Lisäksi yhtiö varmistaa, että Eviceliä käytetään sellaisten paineensäätimien kanssa, jotka eivät ylitä kudosliiman antamiseksi vaadittavaa enimmäispainetta, ja että paineensäätimissä on etiketit, joissa mainitaan suihkekäyttöä varten suositeltu paine ja etäisyys.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Evicel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että Evicelin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: A continuación, se aplica en gotas o se pulveriza sobre la superficie de la herida hasta que forme una película fina.
Finnish: Sen jälkeen Eviceliä tiputetaan tai suihkutetaan haavan pinnalle, kunnes se muodostaa ohuen kerroksen.
Spanish: Cuando se utilice en procedimientos endoscópicos (aquellos en los que se utiliza un endoscopio para ver órganos internos) Evicel no deberá aplicarse como aerosol.
Finnish: Endoskooppisissa toimenpiteissä (kun sisäelimiä katsotaan endoskoopin avulla) Eviceliä ei saa käyttää suihkeena.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Evicel?
Finnish: Miksi Evicel on hyväksytty?
Spanish: Los principios activos de Evicel, la proteína humana coagulable y la trombina, son sustancias naturales que se obtienen del plasma humano (la parte líquida de la sangre).
Finnish: Evicelin vaikuttavat aineet, ihmisen hyytyvä proteiini ja trombiini, ovat ihmisen plasmasta (veren nestemäinen osa) saatavia luonnollisia aineita.
Spanish: Evicel tampoco debe utilizarse para el cierre de duramadre si esta no se puede suturar o si la separación que queda después de la sutura supera los 2 mm. Evicel tampoco debe utilizarse como cola para fijar parches durales (material que se cose encima de la abertura de la duramadre).
Finnish: Eviceliä ei saa myöskään käyttää kovakalvon sulkemiseen, jos kovakalvoa ei voida ommella tai jos siinä on ompelun jälkeen suurempia aukkoja kuin 2 mm. Eviceliä ei saa myöskään käyttää liimana kiinnittämään kovakalvoa peittäviä lappuja (materiaali, joka ommellaan kovakalvon aukon peittämiseksi).
Spanish: Evicel solo deberán utilizarlo cirujanos con experiencia que hayan recibido formación para aprender a utilizar este medicamento.
Finnish: Eviceliä saa käyttää vain kokenut kirurgi, joka on saanut koulutusta Evicelin käytössä.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Evicel?
Finnish: Mitä riskejä Eviceliin liittyy?
Spanish: Después, la fibrina se agrega (se queda pegada) y forma un coágulo de fibrina que ayuda a cicatrizar la herida, impidiendo la hemorragia.
Finnish: Sen jälkeen fibriinit kasaantuvat ja muodostavat fibriinihyytymän, joka auttaa haavaa paranemaan ehkäisten verenvuotoa.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Evicel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Evicel-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: El principal componente de la proteína coagulable humana, el fibrinógeno, es una proteína que participa en el proceso natural de la coagulación.
Finnish: Ihmisen hyytyvä proteiini sisältää pääaineosanaan fibrinogeenia, joka on veren luonnolliseen hyytymisprosessiin osallistuva proteiini.
Spanish: Evicel también se analizó en otro estudio principal en el que participaron 139 pacientes sometidos a una intervención de neurocirugía y cuya duramadre segregaba líquido tras suturar la incisión dural.
Finnish: Eviceliä on lisäksi tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 139 aivoleikkauksessa olevaa potilasta, joilla kovakalvo vuoti nestettä, kun kovakalvoon tehty viilto oli ommeltu.
Spanish: Nunca debe administrarse mediante una inyección en un vaso sanguíneo.
Finnish: Sitä ei saa antaa ruiskeena verisuoneen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Evicel durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Evicelistä on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: En el caso de la cirugía vascular, el 85% de los pacientes no presentaba hemorragia cuatro minutos después del tratamiento con Evicel (64 de 75), en comparación con el 39% de los que recibieron compresión manual (28 de 72).
Finnish: Verisuonikirurgisessa toimenpiteessä 85 prosentilla potilaista (64:lla 75 potilaasta) ei esiintynyt verenvuotoa kohdassa neljän minuutin kuluttua Evicelin saamisesta; käsin puristamalla hoidetuista potilaista vastaava osuus oli 39 prosenttia (28:lla 72 potilaasta).
Spanish: En cuanto a la cirugía abdominal, el 95% de los pacientes no presentaba hemorragia 10 minutos después del tratamiento con Evicel (63 de 66), en comparación con el 81% de los tratados con Surgicel (56 de 69).
Finnish: Vatsakirurgisessa toimenpiteessä 95 prosentilla potilaista ei esiintynyt verenvuotoa 10 minuutin kuluttua Evicel-hoidon saamisesta (63 potilasta 66:sta); vastaava osuus Surgicelilla hoidetuista potilaista oli 81 % (56 potilasta 69:sta).
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el número de pacientes en los que el cierre de la duramadre era impermeable y no presentaba fugas.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla kovakalvo oli saatu suljetuksi vesitiiviisti niin, ettei se vuotanut.