FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 oder 4000 I.E. Simoctocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eða 4000 a.e. af simoctocog alfa.
German: Nicht-neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII (bei zuvor behandelten Patienten)
Icelandic: Myndun mótefna sem ekki eru hlutleysandi (hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður)
German: Präadipöse (n=4)
Icelandic: Ofþyngd (e. pre-adipose) (n=4)
German: Infusion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis der Patient außer Gefahr ist.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 8-24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE MIT 2,5 ML WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
Icelandic: MEÐ 2,5 ML AF VATNI FYRIR STUNGULYF
German: Entfernen Sie nicht den grauen Stopfen oder den Metallring (Bördelkappe) am oberen Ende der Durchstechflasche.
Icelandic: Ekki fjarlægja gráa tappann eða málmhringinn utan um stút hettuglassins.
German: Jede Packung Nuwiq enthält: - 1 Durchstechflasche mit Pulver mit 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 oder 4000 I.E. Simoctocog alfa - 1 Fertigspritze mit 2,5 mL Wasser für Injektionszwecke - 1 Durchstechflaschen-Adapter - 1 Flügelkanüle (Butterfly) - 2 Alkoholtupfer
Icelandic: Hver pakkning af Nuwiq inniheldur: - 1 hettuglas með 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eða 4000 a.e. af simoctocog alfa - 1 áfyllta sprautu með 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf - 1 millistykki fyrir hettuglas - 1 fiðrildanál - 2 sprittþurrkur
German: Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität bei Lagerung bei Raumtemperatur für 24 Stunden nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegt geymsluþol lyfsins eftir blöndun í 24 klst.
German: Zurzeit läuft eine offene klinische Studie mit zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (< 1 % FVIII:C).
Icelandic: Framskyggn, opin, klínísk rannsókn á sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A (<1% storkuþáttur VIII:C) sem ekki hafa fengið meðferð áður er í gangi.
German: Das Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor VIII kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Wiederfindungsraten zeigt.
Icelandic: Svörun við gjöf storkuþáttar VIII getur verið mismunandi milli sjúklinga, bæði hvað varðar helmingunartíma og heimtur.
German: Wenn der erwartete Faktor VIII Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor VIII Hemmkörper hin untersucht werden.
Icelandic: Ef ekki næst sú virkni storkuþáttar VIII í plasma sem vænst er, eða ef ekki hefur tekist að ná stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal framkvæma próf til að kanna hvort mótefni gegn storkuþætti VIII sé til staðar.
German: Patienten sollten über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgeklärt werden, wie zum Beispiel Nesselausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Hypotonie und anaphylaktischer Schock.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ. á m. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
German: Zum Auflösen des Pulvers schwenken Sie die Durchstechflasche einige Male leicht im Kreis, ohne dabei die Spritze zu entfernen.
Icelandic: Leysið upp duftið með því að hreyfa eða snúa hettuglasinu nokkrum sinnum varlega í hringi án þess að fjarlægja sprautuna.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren, die nur vorübergehend vorhanden sind oder dauerhaft niedrigtitrig bleiben, ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
Icelandic: Klínískt mikilvægi mótefnamyndunar fer eftir títra mótefnisins, þar sem mótefni með lágan títra sem eru tímabundið til staðar eða títri helst stöðugt lágur hafa í för með sér minni hættu á ófullnægjandi klínískri svörun en mótefni með háan títra.
German: Was ist Nuwiq und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Nuwiq og við hverju það er notað
German: Nuwiq darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Ekki má nota Nuwiq:
German: Die Behandlung mit Nuwiq wird unter der Aufsicht eines in der Hämophiliebehandlung erfahrenen Arztes begonnen.
Icelandic: Meðferð með Nuwiq verður hafin af lækni með reynslu af umönnun sjúklinga með dreyrasýki A.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor VIII Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa mikið magn af mótefnum kann meðferð með storkuþætti VIII að vera árangurslaus og íhuga ber önnur meðferðarúrræði.
German: Hinweis zu den sonstigen Bestandteilen (Natriumgehalt) Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi.
German: Wenn Sie eine größere Menge Nuwiq angewendet haben als Sie sollten Symptome durch Überdosierung sind nicht bekannt.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Nuwiq en mælt er fyrir um Ekki hefur verið tilkynnt um nein einkenni ofskömmtunar.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII-Dosis basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um ungefähr 2% der normalen Aktivität oder 2 I.E./dL erhöht.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti VIII er byggður á reynslu sem hefur sýnt að 1 alþjóðleg eining (a.e.) af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar auki virkni storkuþáttar VIII í plasma um u.þ.b. 2% af eðlilegri virkni eða um 2 a.e./dl.
German: Wie ist Nuwiq aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Nuwiq
German: Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) fehlt Faktor VIII oder seine Funktion ist gestört.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII) vantar storkuþátt VIII eða þá að hann starfar ekki eðlilega.
German: Nuwiq wird mittels rekombinanter DNS-Technologie in genetisch veränderten, menschlichen, embryonalen Nierenzellen (HEK) der Zelllinie HEK-293F hergestellt.
Icelandic: Nuwiq er framleitt með raðbrigða erfðatækni í erfðabreyttum nýrnafrumum úr fósturvísum úr mönnum (HEK) 293F.
German: Der Durchstechflaschen-Adapter und die Spritze sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Icelandic: Millistykki hettuglassins og sprautan eru eingöngu einnota.
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist klar, farblos und frei von Fremdkörpern.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus og laus við aðskotaagnir.
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Injektion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skaltu samstundis hætta inndælingu og hafa samband við lækni.
German: Sie sollten die Frühzeichen von allergischen Reaktionen kennen.
Icelandic: Þú verður að vera meðvituð/meðvitaður um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða.
German: Chirurgischer Eingriff Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Icelandic: Minniháttar skurðaðgerð, þar með talinn tanndráttur
German: Diese Temperatur muss während der Rekonstitution beibehalten werden.
Icelandic: Halda skal þessu hitastigi meðan á blöndun stendur.
German: Die spezifische Aktivität von Nuwiq beträgt ungefähr 9500 I.E./mg Protein.
Icelandic: Eðlisvirkni Nuwiq er u.þ.b. 9.500 a.e./mg af prótíni.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nuwiq anwenden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Nuwiq er notað.
German: Natriumchlorid Calciumchlorid-Dihydrat Argininhydrochlorid Natriumcitrat-Dihydrat Poloxamer 188
Icelandic: Natríumklóríð Kalsíumklóríðdíhýdrat Arginínhýdróklóríð Natríumsítratdíhýdrat Póloxamer 188
German: Beginnende Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich
Icelandic: Umfangsmeiri liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða margúll
German: Entfernen Sie die Adapterverpackung und entsorgen Sie diese.
Icelandic: Takið millistykkið úr umbúðunum og hendið þeim.
German: AUC (h*I.E./mL) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
Icelandic: AUC (klst.*a.e./ml) T1/2 (klst.)
German: CHARGENBEZEICHNUNG Lot
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
German: Drehen Sie den Stempel im Uhrzeigersinn, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Icelandic: Snúið stimpilstönginni réttsælis þar til vart verður við örlitla fyrirstöðu.
German: Diese Symptome können frühe Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks sein.
Icelandic: Þetta geta verið fyrstu einkenni ofnæmislosts.
German: Die Aminosäuresequenz ist vergleichbar mit der 90- und 80-kDa-Form des humanen Plasma-Faktor VIII (d.h., die B-Domäne ist entfernt).
Icelandic: 80 kDa form storkuþáttar VIII í plasma úr mönnum (þ.e. með eyddu B-hneppi (e. B-domain deleted)).
German: IVR (%/I.E./kg) 2,5 ± 0,4 CL (mL/h/kg)
Icelandic: IVR (%/a.e./kg) CL (ml/klst./kg)
German: Sonstige Bestandteile: Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188
Icelandic: Súkrósi, natríumklóríð, kalsíumklóríðdíhýdrat, arginínhýdróklóríð, natríumsítratdíhýdrat, póloxamer 188
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit 2,5 mL Wasser für Injektionszwecke, 1 Durchstechflaschenadapter, 1 Flügelkanüle (Butterfly), 2 Alkoholtupfer
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 áfyllt sprauta með 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf, 1 millistykki fyrir hettuglas, 1 fiðrildanál, 2 sprittþurrkur
German: Die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich immer nach der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall richten.
Icelandic: Magnið sem er gefið og tíðni gjafa á alltaf að taka mið af klínískri virkni hjá viðkomandi sjúklingi.
German: Die Durchstechflasche sollte vorsichtig geschwenkt werden, bis das gesamte Pulver aufgelöst ist.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega þar til allt duft er uppleyst.
German: Τηλ: +46 8 56643000
Icelandic: Teл.: +46 8 56643000
German: Bringen Sie die Lösungsmittelspritze (mit Wasser für Injektionszwecke) und das Pulver in der verschlossenen Durchstechflasche auf Zimmertemperatur.
Icelandic: Látið sprautuna með leysinum (vatn fyrir stungulyf) og duftið í lokaða hettuglasinu ná stofuhita.
German: Die klinische Wirksamkeit und die In-vivo-Recovery von Nuwiq waren bei diesem Patienten nicht beeinträchtigt.
Icelandic: Hjá sjúklingnum komu ekki fram áhrif á klíníska virkni Nuwiq og heimtur in vivo.
German: Verbinden Sie die Lösungsmittelspritze fest mit dem Durchstechflaschen-Adapter, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis ein Widerstand spürbar wird.
Icelandic: Tengið sprautuna með leysinum og millistykki hettuglassins fast saman með því að snúa réttsælis þar til fyrirstaða finnst.
German: Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, generalisierter Juckreiz, Schwellung von Lippen und Zunge,
Icelandic: útbrotum, ofsakláða, rauðkláðaþoti, útbreiddum kláða, bólgu í vörum og tungu, öndunarerfiðleikum, blísturshljóði við öndun, þyngslum fyrir brjósti, almennri vanlíðan, sundli og minnkaðri meðvitund.
German: In seltenen Fällen wurden bei Faktor VIII-Präparaten Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen (wie z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Gesichtsrötung und Hitzegefühl (Flushing), Kopfschmerzen, Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Hautausschlag, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Urtikaria einschließlich generalisierter Urtikaria, Erbrechen, Keuchen) beobachtet.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, bruna- og stungutilfinning á innrennslisstað, hrollur, roði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, útbrot, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, ofsakláði, þ.m.t. útbreiddur ofsakláði, uppköst og önghljóð) hafa mjög sjaldan komið fram við notkun á blöndum sem innihalda storkuþátt VIII en geta í sumum tilfellum þróast í alvarlegt bráðaofnæmi (þ. á m. lost).
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Nuwiq durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum við Nuwiq.
German: Dabei hängt die Dosishöhe von Ihrem Gesundheitszustand und Körpergewicht ab und davon, ob es zur Vorbeugung (Prophylaxe) oder zur Therapie von Blutungen eingesetzt wird.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af Nuwiq (í alþjóðlegum einingum = a.e.) samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða til að meðhöndla þær.
German: Gewichtsangepasste Untergruppen
Icelandic: Undirhópar með þyngdaraðlögun
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor VIII-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, bezogen auf den aktuellen WHO-Konzentratstandard für Faktor VIII-Produkte.
Icelandic: Fjöldi eininga sem gefnar eru af storkuþætti VIII er tilgreindur í alþjóðlegum einingum (a.e.) sem tengjast núgildandi WHO-staðli fyrir lyf í formi þykknis sem innihalda storkuþátt VIII.
German: Die Angaben in der nachstehenden Tabelle können als Dosierungsrichtwerte bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen verwendet werden.
Icelandic: Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga varðandi skömmtun í blæðingartilfellum og við skurðaðgerðir.
German: Nach der Rekonstitution sollte die Lösung wieder in die Spritze aufgezogen werden.
Icelandic: Eftir blöndun skal draga lausnina upp í sprautuna.
German: Häufige Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Personen betreffen.
Icelandic: Algengar aukaverkanir geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum Ofnæmi, sótthiti.
German: Nuwiq wird normalerweise von einem in der Behandlung von Hämophiliepatienten erfahrenen Arzt oder einer entsprechend erfahrenen Krankenschwester in eine Vene (intravenös) injiziert.
Icelandic: Nuwiq er yfirleitt gefið með inndælingu í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi með reynslu af umönnun sjúklinga með dreyrasýki A. Þú eða einhver annar getur einnig gefið þér Nuwiq með inndælingu en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
German: Jede Packung enthält: - 1 Durchstechflasche (Glas, Typ I) mit Pulver mit 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 oder 4000 I.E. Simoctocog alfa, verschlossen mit Bromobutylstopfen und Aluminiumbördelkappe mit Flip-off-Verschluss.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur: - 1 hettuglas með 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eða 4000 a.e. af simoctocog alfa í hettuglasi úr gleri af gerð 1, lokað með húðuðum brómóbútýltappa og innsiglað með álhettu sem smellt er af - Leysir:
German: Schweregrad der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs
Icelandic: Stig blæðingar/tegund skurðaðgerðar
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nuwiq 2500
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Nuwiq 2500
German: Nuwiq enthält neben Faktor VIII Spuren anderer menschlicher Proteine aus den Wirtszellen.
Icelandic: Nuwiq inniheldur leifar af prótínum hýsilfrumu úr mönnum öðrum en storkuþætti VIII.
German: Steigern Sie nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Gesamtdosis von Nuwiq, um Ihre Blutung zum Stillstand zu bringen.
Icelandic: Þú skalt ekki auka heildarskammtinn af Nuwiq til að stjórna blæðingum, nema ráðfæra þig fyrst við lækninn.
German: Mittelwert ± SD Median (Bereich)
Icelandic: Litmyndunarpróf, miðgildi (svið)
German: Die nachfolgende Tabelle 1 entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term-Level).
Icelandic: Tafla 1 hér að neðan er sett fram samkvæmt MedDRA-flokkunarkerfinu (flokkun eftir líffærum og viðeigandi heiti).
German: Gewichtsangepasste PK-Parameter für Nuwiq (Dosis: 50 I.E./kg) bei erwachsenen vorbehandelten Patienten (im Alter von 18-65 Jahren) mit schwerer Hämophilie A (n = 20)
Icelandic: Tafla 5. Lyfjahvarfabreytur Nuwiq aðlagaðar eftir þyngd (skammtur: 50 a.e./kg) hjá fullorðnum sjúklingum (18-65 ára) með alvarlega dreyrasýki A sem hafa fengið meðferð áður (n = 20)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nuwiq 250
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Nuwiq 250
German: Wenn Sie einen zentralen Venenkatheter (ZVK) benötigen, sollte das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Vorhandensein von Bakterien im Blut und Thrombose an der Katheterstelle berücksichtigt werden.
Icelandic: Ef þú þarft miðlægan bláæðalegg (e. central venous access device, CVAD) skal íhuga aukna hættu á fylgikvillum honum tengdum, þ.m.t. staðbundnar sýkingar, blóðsýkingu og segamyndun á íkomustað.
German: Es können auch signifikante Unterschiede in den Ergebnissen des aPTT-basierten einstufigen Gerinnungstests und des chromogenen Tests nach Ph. Eur.
Icelandic: Einnig getur marktækt misræmi verið á milli prófunarniðurstaðna sem fengnar eru með einsstigs storkuprófi sem byggist á trombóplastíntíma og litmyndunarprófi samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni.
German: - Lösungsmittel: 1 Fertigspritze aus Borosilikatglas mit 2,5 mL Wasser für Injektionszwecke - 1 steriler Durchstechflaschen-Adapter zur Rekonstitution, 1 Flügelkanüle (Butterfly) und 2 Alkoholtupfer
Icelandic: 1 áfyllt sprauta úr bórósílíkatgleri sem inniheldur 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf - 1 sæft millistykki fyrir hettuglas til notkunar við blöndun með 1 fiðrildanál og 2 sprittþurrkum
German: Ex-Vivo-Untersuchungen mit Hilfe eines kommerziellen Test-Kits zur Quantifizierung der T-ZellAntwort auf Proteintherapeutika zeigen ein niedriges Risiko von Immunogenität an.
Icelandic: Mat á rannsóknarstofu, sem framkvæmt var með greiningarsetti sem fæst á almennum markaði og ætlað er að ákvarða magn T-frumusvörunar við prótínmeðferð, benti til lítillar hættu á ónæmingargetu.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nuwiq 2000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Nuwiq 2000
German: Nuwiq enthält als Wirkstoff humanen rekombinanten Blutgerinnungsfaktor VIII (Simoctocog alfa).
Icelandic: Nuwiq inniheldur virka innihaldsefnið raðbrigðastorkuþátt VIII úr mönnum (simoctocog alfa).
German: Pulver: - Der Wirkstoff ist rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Simoctocog alfa).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er raðbrigðastorkuþáttur VIII úr mönnum (simoctocog alfa).
German: Allerdings besteht die Möglichkeit, dass Sie, je nach Körpergewicht und Dosierung, mehr als eine Durchstechflasche erhalten.
Icelandic: Samt sem áður gæti þér verið gefið meira en eitt hettuglas en það fer eftir líkamsþyngd og skömmtum.
German: Wischen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab.
Icelandic: 3. Þurrkið stútinn á hettuglasinu með sprittþurrku.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß folgender Konvention beurteilt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10);
German: Die Substitutionstherapie hebt den Plasmaspiegel des Faktor VIII an und ermöglicht so eine vorübergehende Korrektur des Faktor VIII-Mangels und der Blutungsneigung.
Icelandic: Þéttni storkuþáttar VIII í plasma hækkar þegar gefin er uppbótarmeðferð, þannig að tímabundin leiðrétting verður á skortinum á storkuþætti VIII og tilhneiging til blæðinga minnkar.
German: EU/1/17/1238/001 Nyxoid
Icelandic: EU/1/17/1238/001
German: MA (EU) number (Invented) name
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
German: Strength Pharmaceutical Form
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
German: 1.8 mg Nasenspray, Lösung nasale Anwendung
Icelandic: 1.8 mg
German: In manchen Fällen können weitere Dosen notwendig sein.
Icelandic: Í sumum tilfellum gæti þurft fleiri skammta.
German: Es liegen keine Daten vor.
Icelandic: Engin gögn eru til.
German: 3832 RC Leusden Niederlande
Icelandic: 3832 RC Leusden Holland
German: Achten Sie bei Ihrem Kind während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf folgende Symptome:
Icelandic: Verið á varðbergi gagnvart eftirfarandi einkennum hjá barninu fyrstu 24 klukkustundirnar eftir að barnið fæðist:
German: Keine Besserung?
Icelandic: Enginn bati?
German: Legen Sie den Patienten auf den Rücken.
Icelandic: Leggið sjúklinginn á bakið.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Icelandic: Möguleg áhætta hjá mönnum er óþekkt.
German: Es ist zu erwarten, dass Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Jugendlichen die gleichen sind wie bei Erwachsenen.
Icelandic: Búast má við að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana séu þau sömu og í fullorðnum.
German: Können Sie Atemgeräusche hören?
Icelandic: Heyrir þú öndunarhljóð?
German: - Der Wirkstoff ist Naloxon.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er naloxón.
German: Prüfen Sie die Atmung 10 Sekunden lang - bewegt sich der Brustkorb?
Icelandic: Fylgist með öndun í 10 sekúndur - lyftist brjóstkassinn?
German: ТП„Мундифарма медикъл ООД" Тел.
Icelandic: ТП„Мундифарма медикъл ООД"
German: • Keine Reaktion auf ein lautes Geräusch oder auf Berührung
Icelandic: bregðast ekki við miklum hávaða eða snertingu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.
Icelandic: Gera skal lækni viðvart ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
German: Das Video sollte Folgendes beinhalten:
Icelandic: Myndskeiðið á að innihalda:
German: Eine Studie zur Untersuchung von intranasalem Naloxon in Dosierungen von 1, 2 und 4 mg (MR9031501) zeigte, dass die mediane (Bereich) tmax bei intranasaler Anwendung von 1 mg Naloxon bei 15 (10,60) Minuten, von2 mg bei 30 (8,60) Minuten und von 4 mg bei 15 (10,60) Minuten liegt.
Icelandic: Rannsókn á gjöf nalaxóns í nef í 1, 2 og 4 mg skömmtum (MR903-1501) var sýnt að miðgildi (bil) tmax eftir gjöf naloxóns í nef er 15 (10, 60) mínútur fyrir 1 mg, 30 (8, 60) mínútur fyrir 2 mg og 15 (10,60) mínútur fyrir 4 mg skammtagjafir í nef.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES):
Icelandic: Verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis (PAES):
German: Nach 72 Stunden wurden bei gesunden Freiwilligen 65 % der Dosis im Urin wiedergefunden, während es bei opioidabhängigen Patienten 68 % der Dosis waren.
Icelandic: Eftir 72 klukkustundir endurheimtust 65% af gefnum skammti í þvagi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, en 68% hjá sjúklingum með ópíóíðfíkn.
German: Überwachung der Reaktion des Patienten
Icelandic: Eftirlit með viðbrögðum sjúklings
German: Icepharma hf.
Icelandic: c/o Icepharma hf.
German: Drücken Sie kräftig auf den Kolben, bis es klickt, um die Dosis zu verabreichen.
Icelandic: Þrýstið þétt á stimpilinn þangað til það smellur í honum til að gefa skammtinn.
German: Die Häufigkeitskategorien sind den Nebenwirkungen zugewiesen, die zumindest möglicherweise in einem kausalen Zusammenhang mit Naloxon stehen könnten, und sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Icelandic: Tíðniflokkarnir, sem tengjast þeim aukaverkunum sem að minnsta kosti eru taldar tengjast naloxóni, eru skilgreindir sem mjög algengar: (≥ 1/10); algengar: (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar: (≥ 1/1,000, < 1/100); mjög sjaldgæfar: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) koma örsjaldan fyrir: (< 1/10,000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Verhaltensänderungen, einschließlich gewalttätiges Verhalten, Nervosität und Erregungszustände, können ebenfalls beobachtet werden.
Icelandic: Hegðunarbreytingar, þar með talið ofbeldishegðun, taugaveiklun og spenna, geta einnig komið fram.
German: Dies muss in Übereinstimmung mit dem Schulungsmaterial zu Nyxoid erfolgen.
Icelandic: Þetta ætti að gera í samræmi við fræðsluáætlun Nyxoid.
German: Nyxoid muss so bald wie möglich angewendet werden, um eine Schädigung des zentralen Nervensystems oder den Tod zu verhindern.
Icelandic: Nyxoid ætti að gefa eins fljótt og auðið er til að koma í veg fyrir skemmdir á miðtaugakerfi eða dauða.
German: Die angemessene Höchstdosis von Nyxoid ist situationsabhängig.
Icelandic: Réttur hámarksskammtur af Nyxoid fer eftir aðstæðum.
German: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Vereinigtes Königreich
Icelandic: CAMBRIDGE, CB4 0GW,
German: Seien Sie sich bitte bewusst, dass der Patient aufwachen, aber darauf wieder das Bewusstsein verlieren kann und aufhören kann zu atmen.
Icelandic: Veitið því athygli að janvel þó sjúklingur vakni eða nái meðvitund getur hann misst meðvitund á nýjan leik og hætt að anda.