FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, la bonne adaptation de la dose d'hormone somatotrope devra être contrôlée tous les 6 mois.
Portuguese: Deste modo, deve-se controlar a dose adequada de hormona de crescimento todos os seis meses.
French: Œdème périphérique*
Portuguese: Edema periférico*
French: L'apnée du sommeil devra être évaluée avant l'instauration du traitement par l'hormone de croissance par des méthodes reconnues telles que la polysomnographie ou l'oxymétrie durant la nuit, et surveillée si elle est suspectée.
Portuguese: A apneia do sono deve ser avaliada antes do início da terapêutica com hormona do crescimento por métodos reconhecidos como polissonografia ou oximetria durante a noite e os doentes devem ser monitorizados se existirem suspeitas de apneia do sono.
French: • traiter les personnes présentant un déficit prononcé en hormone de croissance.
Portuguese: • Tratar pessoas com deficiência pronunciada em hormona do crescimento.
French: Chaque flacon doit être reconstitué uniquement avec le solvant correspondant.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído apenas com o solvente incluso.
French: La réponse clinique de même que les effets secondaires peuvent également guider l'adaptation de la posologie.
Portuguese: A resposta clínica e os efeitos secundários podem também ser usados como orientação para titulação da dose.
French: Le potentiel de liaison de ces anticorps est demeuré faible, et leur formation ne s'est accompagnée d'aucune manifestation clinique ; voir rubrique 4.4.
Portuguese: A capacidade de ligação destes anticorpos foi baixa e não foram associadas alterações clínicas à sua formação, ver secção 4.4.
French: • Si vous avez un syndrome de Turner.
Portuguese: • se tem síndrome de Turner.
French: Lorsque le déficit somatotrope acquis dans l'enfance persiste à l'adolescence, le traitement doit être poursuivi afin d'atteindre un développement somatique complet (composition corporelle, masse osseuse, p. ex.).
Portuguese: Quando a deficiência em hormona do crescimento da idade infantil persiste até à adolescência, o tratamento deve ser continuado para alcançar um desenvolvimento somático completo (p. ex., composição corporal, massa óssea).
French: • si vous êtes gravement malade (par exemple, en cas de complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un traumatisme lié à un accident, une insuffisance respiratoire aiguë, ou à une situation similaire).
Portuguese: • se estiver gravemente doente (por exemplo, complicações após cirurgia de coração aberto, cirurgia abdominal, traumatismo causado por acidente, deficiência respiratória aguda ou situações semelhantes).
French: Omnitrope est un médicament biosimilaire.
Portuguese: Omnitrope é um medicamento biológico similar.
French: Votre médecin doit déjà vous avoir montré comment utiliser Omnitrope.
Portuguese: O seu médico já lhe deve ter mostrado como utilizar Omnitrope.
French: Il est possible que la signification clinique de ces observations soit limitée.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados pode ser limitada.
French: • Raideur des bras et des jambes, douleurs musculaires
Portuguese: • Rigidez de pernas e braços, dor nos músculos
French: La somatropine augmente le taux d'insuline, mais la glycémie à jeun est généralement inchangée.
Portuguese: A somatropina aumenta a insulina, mas o valor da glicemia em jejum mantém-se inalterado.
French: Pour les conditions de conservation du médicament en cours d'utilisation, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
French: La somatropine est une hormone métabolique puissante jouant un rôle important dans le métabolisme des lipides, des glucides et des protéines.
Portuguese: A somatropina é uma hormona metabólica potente de grande importância no metabolismo dos lípidos, dos hidratos de carbono e proteínas.
French: L'épiphysiolyse fémorale supérieure survient plus fréquemment en cas de troubles endocriniens et la maladie de Legg-Calvé-Perthes survient plus fréquemment en cas de petite taille.
Portuguese: A epifisiólise femoral superior ocorre com mais frequência no caso de doenças endócrinas e a doença de Legg-Calvé-Perthes é mais frequente no caso de baixa estatura.
French: * produit dans Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant
Portuguese: * produzida em Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante.
French: Si un diabète clinique apparaît, l'hormone de croissance ne devra pas être administrée.
Portuguese: Em caso de deteção de diabetes, não se deve administrar a hormona do crescimento.
French: La biodisponibilité de l'administration sous-cutanée de somatropine est d'environ 80 % chez les sujets sains et les patients déficitaires en hormone de croissance.
Portuguese: A biodisponibilidade da somatropina administrada por via subcutânea é aproximadamente 80% em indivíduos saudáveis e em doentes com deficiência em hormona do crescimento.
French: Si vous devez subir ou avez subi une opération lourde, ou si vous êtes hospitalisé quelle qu'en soit la raison, prévenez votre médecin et rappelez aux autres médecins que vous verrez que vous utilisez de l'hormone de croissance.
Portuguese: Se vai ser ou se foi submetido a uma operação importante, ou se for internado no hospital por algum motivo, informe o seu médico e lembre os outros médicos que consulta que está a utilizar a hormona de crescimento.
French: Si la solution est trouble ou contient des particules, elle ne doit pas être utilisée.
Portuguese: Se a solução for turva ou contiver matérias particuladas, não deve ser utilizada.
French: • Votre médecin vous examinera afin d'évaluer les signes d'obstruction des voies respiratoires supérieures, d'apnée du sommeil (interruption de la respiration pendant le sommeil) ou d'infection respiratoire avant que vous commenciez le traitement par la somatropine.
Portuguese: • O seu médico avaliá-lo-á relativamente a sinais de obstrução das vias respiratórias superiores, apneia do sono (na qual a sua respiração é interrompida durante o sono) ou infeção respiratória, antes de iniciar o tratamento com somatropina.
French: • Après avoir commencé un traitement par la somatropine, certains patients peuvent avoir besoin de débuter un traitement de substitution de l'hormone thyroïdienne.
Portuguese: • após o início do tratamento com somatropina, alguns doentes podem necessitar de iniciar a substituição da hormona tiroideia.
French: • Si vous boitez ou si vous vous mettez à boiter pendant le traitement par l'hormone de croissance, vous devez en informer votre médecin.
Portuguese: • se coxear ou começar a coxear durante o tratamento com hormona do crescimento, deve informar o seu médico.
French: Les données sur la pharmacocinétique de la somatropine en gériatrie, pédiatrie, dans les différentes races et chez les insuffisants rénaux ou cardiaques sont soit manquantes soit incomplètes.
Portuguese: A informação sobre a farmacocinética da somatropina em populações geriátricas e pediátricas, em raças diferentes e em doentes com compromisso renal, hepático ou cardíaco está em falta ou incompleta.
French: Ceci signifie qu'il est injecté avec une petite aiguille dans le tissu graisseux juste sous la peau.
Portuguese: Isto significa que é injetado através de uma agulha de injeção curta no tecido adiposo logo abaixo da pele.
French: Des cas de décès associés à l'utilisation de l'hormone de croissance ont été rapportés chez des enfants présentant un syndrome de Prader-Willi et un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité sévère (poids/taille dépassant 200 %), antécédents d'insuffisance respiratoire ou d'apnée du sommeil, ou infection respiratoire non spécifiée.
Portuguese: Foram notificadas mortes associadas à utilização de hormona do crescimento em doentes pediátricos com síndrome de Prader-Willi que tinham um ou mais dos seguintes fatores de risco: obesidade grave (doentes que excedem a relação peso/altura de 200%), história de insuficiência respiratória ou apneia do sono ou infeção respiratória não identificada.
French: Un faible pourcentage de patients peut développer des anticorps contre Omnitrope.
Portuguese: Uma pequena percentagem de doentes pode desenvolver anticorpos a Omnitrope.
French: - Insérez l'aiguille dans la peau comme cela vous a été expliqué par votre médecin.
Portuguese: - Insira a agulha na pele da forma que o seu médico lhe ensinou.
French: Ne modifiez pas la dose ou le calendrier de votre traitement sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
Portuguese: Não altere a dosagem e o esquema posológico sem consultar o seu médico.
French: • Si, pendant le traitement, vous développez une infection pulmonaire, prévenez votre médecin afin qu'il/elle puisse traiter l'infection.
Portuguese: • Durante o tratamento, se desenvolver uma infeção pulmonar, informe o seu médico para que possa tratar a infeção.
French: Cela maintiendra la solution d'Omnitrope stérile et évitera les fuites.
Portuguese: Isto irá manter a solução de Omnitrope estéril e evita perdas.
French: Votre médecin pourra envisager la présence d'une épiphysiolyse fémorale supérieure et d'une maladie de Legg-Calvé-Perthes en cas de gêne ou de douleur au niveau de la hanche ou du genou au cours du traitement par Omnitrope.
Portuguese: O seu médico pode considerar epifisiólise femoral superior e doença de Legg-Calvé-Perthes se tiver desconforto ou dor na anca ou joelho enquanto estiver a ser tratado com Omnitrope.
French: Un test dynamique approprié sera pratiqué afin de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en hormone de croissance chez ces patients.
Portuguese: Estes doentes devem realizar um teste dinâmico adequado de modo a diagnosticar ou excluir a deficiência em hormona de crescimento.
French: Selon les résultats d'une étude d'interaction réalisée chez des adultes atteints d'un déficit en hormone de croissance, l'administration de somatropine peut augmenter la clairance des composés métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450.
Portuguese: Os dados de um estudo sobre interações feito em adultos com défice em hormona do crescimento, sugeriram que a administração de somatropina pode aumentar a depuração de compostos que se sabe serem metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450.
French: Population pédiatrique La posologie et le schéma d'administration doivent être adaptés à chaque patient.
Portuguese: População pediátrica A posologia e a administração devem ser individualizadas.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de ces médicaments ou la posologie de la somatropine.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de ajustar a dose destes medicamentos ou a dose de somatropina
French: La dose quotidienne ne devra pas dépasser 2,7 mg.
Portuguese: A dose diária não deve exceder 2,7 mg.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
French: Utilisation sous-cutanée après reconstitution
Portuguese: Administração por via subcutânea após reconstituição
French: - Sélectionnez le site d'injection.
Portuguese: - Selecione o local da injeção.
French: Si sur des mesures répétées, les taux d'IGF-l sont supérieurs à + 2 DS comparés aux valeurs standard pour l'âge et le stade pubertaire, le ratio IGF-l/IGFBP-3 devra être pris en considération pour l'ajustement de la dose.
Portuguese: Caso se detetem níveis de IGF-I em determinações sucessivas que excedam +2 DP, em relação à referência para a idade e estado pubertário, a razão IGF-I / IGFBP-3 pode ser tida em consideração como referência para ajuste da dose.
French: La solution reconstituée doit être administrée avec des seringues stériles, jetables.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser administrada utilizando seringas estéreis, descartáveis.
French: En cas de céphalées sévères ou répétées, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d'effectuer un fond d'oeil afin de dépister un éventuel oedème papillaire.
Portuguese: No caso de cefaleias intensas ou recorrentes, problemas visuais, náuseas e/ou vómitos, recomenda-se uma fundoscopia para deteção de papiloedema.
French: Agiter doucement le flacon plusieurs fois jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissout.
Portuguese: Rodar gentilmente o frasco para injetáveis algumas vezes até o conteúdo estar completamente dissolvido.
French: Retirer l'aiguille du stylo et l'éliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Retirar a agulha e eliminá-la de acordo com os requisitos locais.
French: Les effets de la somatropine sur l'évolution d'un état critique ont été étudiés dans 2 études contrôlées versus placebo chez 522 patients adultes en état critique présentant des complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme ou une insuffisance respiratoire aiguë.
Portuguese: Os efeitos da somatropina na recuperação foram estudados em dois ensaios clínicos controlados com placebo, que envolveram 522 doentes adultos em estado crítico, sofrendo de complicações consequentes a cirurgia de coração aberto, cirurgia abdominal, politraumatismo acidental ou deficiência respiratória aguda.
French: • Si vous avez un diabète, vous devrez contrôler soigneusement votre glycémie pendant le traitement par la somatropine et discuter des résultats avec votre médecin afin de déterminer s'il est nécessaire de modifier la dose de votre traitement contre le diabète.
Portuguese: • se tem diabetes, deve vigiar atentamente os seus níveis de glucose no sangue durante o tratamento com somatropina e discutir os resultados com o seu médico, para determinar se necessita de alterar a dose dos seus medicamentos de tratamento da diabetes.
French: - Déficit acquis dans l'enfance : Patients ayant développé un déficit somatotrope pendant l'enfance d'origine congénitale, génétique, acquise ou idiopathique.
Portuguese: - Início na infância: Doentes que apresentaram deficiência em hormona do crescimento durante a infância como resultado de causas congénitas, genéticas, adquiridas ou idiopáticas.
French: Chez l'adulte
Portuguese: Nos adultos
French: L'hormone de croissance diminue la conversion de la cortisone en cortisol et peut mettre en évidence une insuffisance surrénale centrale non encore diagnostiquée ou rendre inefficaces de faibles doses des glucocorticoïdes (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A hormona do crescimento diminui a conversão da cortisona em cortisol e pode desmascarar um hipoadrenalismo central desconhecido ou tornar ineficazes doses reduzidas de reposição com glucocorticóides (ver secção 4.4).
French: Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Portuguese: Pode causar reacções tóxicas e reacções anafiláctóides em crianças até 3 anos de idade.
French: Il existe donc un risque que les femmes, en particulier celles ayant un traitement substitutif oral par les œstrogènes, soient sous-dosées alors que les hommes seraient surdosés.
Portuguese: Isto significa que existe o risco das mulheres receberem doses subterapêuticas, especialmente as que fazem terapêutica oral de substituição de estrogénios, enquanto que os homens correm o risco de receberem doses mais elevadas.
French: - Avant d'injecter, nettoyez bien votre peau avec un tampon d'alcool.
Portuguese: - Antes de tomar uma injeção, limpe bem a sua pele com uma compressa com algodão.
French: - Insérez la cartouche dans le stylo injecteur.
Portuguese: - Insira o cartucho na caneta para a injeção.
French: Durée de conservation après reconstitution
Portuguese: Prazo de validade após a reconstituição
French: Utiliser uniquement avec Omnitrope Pen L. Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: Utilizar apenas com o Omnitrope Pen L. Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
French: - Retard de croissance (taille actuelle < - 2,5 SDS (score de déviation standard) et taille parentale ajustée < - 1 SDS) chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 déviations standard (DS), n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance (VC) < 0 SDS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.
Portuguese: - Perturbações do crescimento (Pontuação do Desvio Padrão (PDP) da altura atual < -2,5 e PDP da altura ajustada em relação à altura dos Pais < -1) em crianças/adolescentes baixos que nasceram pequenos para a idade gestacional com um Desvio Padrão (DP) do peso e/ou comprimento à nascença inferior a -2 DP, que não atingiram o crescimento esperado (PDP da velocidade de crescimento < 0 durante o último ano) até aos 4 anos ou mais de idade.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée avec des produits contenant de la somatropine chez des femmes qui allaitent.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos com medicamentos contendo somatropina em mulheres a amamentar.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la somatropine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la somatropine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à somatropina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) somatropina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
French: Le diagnostic doit être envisagé lorsqu'un enfant présenteune gêne ou une douleur au niveau de la hanche ou du genou.
Portuguese: Deve considerar-se o seu diagnóstico em crianças com desconforto ou dor na anca ou no joelho.
French: L'hormone de croissance vous aidera à grandir si vous n'avez pas terminé votre croissance et améliorera également votre composition corporelle.
Portuguese: A hormona do crescimento ajudá-lo-á a ficar mais alto ainda se estiver em crescimento e também melhorará a sua morfologia corporal.
French: Les instructions du fabricant avec chaque stylo doivent être suivies pour le chargement de la cartouche, la mise en place de l'aiguille et l'administration.
Portuguese: As instruções do fabricante com cada caneta devem ser seguidas para carregar o cartucho, aplicar a agulha para injeção e para a administração.
French: Ajuster la seringue à la dose nécessaire.
Portuguese: Levar a seringa até à dose correta necessária.
French: Poussez lentement le piston jusqu'à ajustement de la dose correcte.
Portuguese: Empurre o êmbolo lentamente até à dose correta.
French: Les patients présentant un diabète, une intolérance au glucose ou tout autre facteur de risque de diabète doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par la somatropine.
Portuguese: Os doentes com diabetes mellitus, intolerância à glucose ou com fatores de risco adicionais de diabetes devem ser monitorizados atentamente durante a terapêutica com somatropina.
French: La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de preuve d'activité d'une tumeur.
Portuguese: Somatropina não pode ser administrada quando há indícios de atividade de um tumor.
French: Le traitement par la somatropine devra être interrompu en cas de transplantation rénale.
Portuguese: O tratamento com somatropina deve ser interrompido aquando do transplante renal.
French: Le diagnostic et le traitement par la somatropine doivent être réalisés et suivis par un médecin spécialisé et expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge des patients présentant un retard de croissance.
Portuguese: O diagnóstico e a terapêutica com somatropina devem ser iniciados e monitorizados por médicos com qualificação apropriada e com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com perturbações do crescimento.
French: Injection d'Omnitrope - Sélectionnez le site d'injection.
Portuguese: injetar Omnitrope - Selecione o local da injeção.
French: La somatropine entraîne une rétention sodée, potassique et phosphorique.
Portuguese: A somatropina induz a retenção do sódio, potássio e fósforo.
French: Il est reconnu que, chez certains patients présentant un déficit somatotrope, les taux d'IGF-1 ne se normalisent pas en dépit d'une bonne réponse clinique ; dans ce cas, l'augmentation de la dose n'est pas requise.
Portuguese: Admite-se que existem doentes com GHD que não normalizam os níveis de IGF-I apesar da boa resposta clínica e que assim não necessitam de um escalonamento da dose.
French: Chez les patients présentant des affections endocriniennes, y compris ceux relatifs à un déficit en hormone de croissance, la survenue d'une épiphysiolyse de la hanche peut être plus fréquente que dans la population générale.
Portuguese: Em doentes com doenças endócrinas, incluindo deficiência em hormona do crescimento, pode ocorrer mais frequentemente sub-luxação epifisária da anca do que na população em geral.
French: Chez les patients traités par la somatropine, une insuffisance surrénale centrale (secondaire) non diagnostiquée auparavant peut être découverte et un traitement substitutif par glucocorticoïde peut être nécessaire.
Portuguese: Em doentes tratados com somatropina, o hipoadrenalismo central (secundário) não diagnosticado previamente pode ser desmascarado e pode ser necessária reposição com glucocorticóides.
French: Par ailleurs, les propriétés suivantes ont été mises en évidence.
Portuguese: Por outro lado, foram demonstradas as seguintes funções:
French: Les patients présentant un état critique aigu, souffrant de complications secondaires à une intervention chirurgicale à coeur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme, une insuffisance respiratoire aiguë, ou à une situation similaire ne doivent pas être traités par de l'hormone de croissance (pour les patients recevant un traitement de substitution, se reporter à la rubrique4.4).
Portuguese: Os doentes em estado crítico agudo, sofrendo de complicações consequentes a cirurgia de coração aberto, cirurgia abdominal, politraumatismo acidental, deficiência respiratória aguda ou outras situações semelhantes, não podem ser tratados com somatropina (no que respeita a doentes submetidos a terapêutica de substituição, ver secção 4.4).
French: Pour régler le stylo, indiquez la dose.
Portuguese: Para preparar a caneta, marque a dose.
French: La poudre est blanche et le solvant est une solution limpide, incolore.
Portuguese: O pó é branco e o solvente é uma solução límpida e incolor.
French: Parmi les patients ayant survécu à un cancer pendant l'enfance, un risque accru de développer une seconde tumeur a été signalé chez les patients qui ont été traités par la somatropine après leur première tumeur.
Portuguese: Foi notificado, em sobreviventes de cancro na infância, um risco acrescido de uma segunda neoplasia em doentes tratados com somatropina após a sua primeira neoplasia.
French: EXP Après reconstitution, utiliser sous 24 heures.
Portuguese: Após a reconstituição, utilizar num prazo de 24 horas.
French: • Si vous avez un traitement substitutif par des glucocorticoïdes, vous devez consulter votre médecin régulièrement, car la dose des glucocorticoïdes peut nécessiter un ajustement.
Portuguese: • se usa uma terapêutica de reposição com glucocorticóides, deve consultar o seu médico regularmente, pois pode precisar de ajuste da dose de glucocorticóides.
French: Lors de la surveillance après commercialisation, de rares cas de mort subite ont été rapportés chez des patients présentant un syndrome de Prader-Willi et traités par la somatropine, bien que la relation de causalité n'ait pas été démontrée.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos muito raros de morte súbita em doentes afetados com síndrome de Prader-Willi tratados com somatropina, embora não se tenha demonstrado qualquer relação de causalidade.
French: Une fois que l'aiguille est en place, enlevez la main qui pinçait la peau et servezvous en pour tenir le réservoir de la seringue.
Portuguese: Após a agulha ser inserida, retire a mão que usou para apanhar a prega de pele e use-a para segurar o corpo para seringa.