FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Hepsera est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Hepsera?
French: Il convient dès lors que son utilisation ne soit envisagée chez ces patients que lorsque ses bénéfices potentiels sont supérieurs à ses risques potentiels.
Spanish: Hepsera no está recomendado para su uso en pacientes con enfermedad renal grave o sometidos a diálisis (una técnica de limpieza de la sangre) - su uso deberá estudiarse únicamente para estos pacientes si sus beneficios potenciales superan a sus riesgos potenciales.
French: Dans quel cas Hepsera est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Hepsera?
French: Quelles études ont été menées sur Hepsera?
Spanish: ¿Cómo se se ha estudiado Hepsera?
French: EU/1/00/145/001 Herceptin 150 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
French: Il ne faut pas attendre le cycle suivant.
Spanish: No hay que esperar al siguiente ciclo.
French: ● à la demande de l'Agence européenne des médicaments,
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
French: La préparation doit être :
Spanish: La preparación debe ser:
French: TTP = Time To Progression (délai avant progression); " ne " indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
Spanish: TTP= time to progression (tiempo hasta progresión); "ne" indica que no pudo ser estimado o que no se ha alcanzado aún.
French: Aucune dose de charge n'est requise.
Spanish: No se requiere dosis de carga.
French: Les autres effets indésirables ont été similaires.
Spanish: Otros efectos adversos fueron similares.
French: Certains des événements sévères sont survenus le jour de l'injection.
Spanish: Algunos de los acontecimientos graves ocurrieron el día de la inyección.
French: Ils sont généralement temporaires.
Spanish: Suelen ser transitorios.
French: Quel que soit le traitement utilisé, la plupart des évènements cardiaques symptomatiques sont survenus dans les 18 premiers mois.
Spanish: Independientemente del régimen utilizado, la mayoría de los acontecimientos cardíacos sintomáticos se produjeron en los primeros 18 meses.
French: Date de première autorisation : 28 août 2000 Date de dernier renouvellement : 28 août 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de Agosto de 2000 Fecha de la última renovación: 28 de Agosto de 2010
French: Le nombre de perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au traitement.
Spanish: El número de perfusiones que puede recibir dependerá de su respuesta al tratamiento.
French: • Les solutions pour perfusion doivent être utilisées immédiatement après dilution.
Spanish: • Las soluciones para perfusión deben ser utilizadas inmediatamente después de la dilución.
French: Laisser le flacon au repos pendant environ 5 minutes.
Spanish: Deje el vial en reposo durante aproximadamente 5 minutos.
French: La pertinence clinique de ces anticorps n'est pas connue.
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de estos anticuerpos.
French: Cycle 1 297
Spanish: Ciclo 1 297
French: L'expérience clinique est limitée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes mayores de 65 años de edad es limitada.
French: Si cela vous arrive, contactez votre médecin immédiatement.
Spanish: Si le ocurre esto, contacte inmediatamente con su médico.
French: La réaction sévère la plus fréquente était l'hypersensibilité au médicament.
Spanish: La reacción grave más frecuente fue hipersensibilidad al medicamento.
French: Il est nécessaire de s'assurer de la stérilité des solutions préparées.
Spanish: Se debe tener cuidado para asegurar la esterilidad de las soluciones preparadas.
French: L'étude chez le lapin a été réalisée afin d'examiner spécifiquement les aspects de tolérance locale.
Spanish: El estudio en conejos se realizó específicamente para examinar aspectos de tolerancia local.
French: Quelquefois, les symptômes peuvent s'améliorer puis s'aggraver dans un deuxième temps.
Spanish: Algunas veces, los síntomas pueden mejorar y empeorar más tarde.
French: La majorité des décès était due à des événements liés au cancer sous-jacent.
Spanish: La mayoría de los fallecimientos fueron debidos a eventos relacionados con el cáncer subyacente.
French: • sensation de faiblesse et de malaise
Spanish: • sentimiento de debilidad y malestar
French: D-82377 Penzberg Allemagne
Spanish: D-82377 Penzberg Alemania
French: • La substance active est le trastuzumab.
Spanish: • El principio activo es trastuzumab.
French: Etude BO15935
Spanish: Estudio BO15935
French: La dose de Herceptin dépend de votre poids corporel.
Spanish: La dosis de Herceptin depende de su peso corporal.
French: Herceptin n'est pas génotoxique.
Spanish: Herceptin no es genotóxico.
French: Des réactions anaphylactoïdes ont été observées dans des cas isolés.
Spanish: Se han observado reacciones anafilactoides en casos aislados.
French: La hyaluronidase est présente dans la majorité des tissus du corps humain.
Spanish: La hialuronidasa se encontró en la mayoría de tejidos del cuerpo humano.
French: Diminution de la fraction d'éjection*
Spanish: Disminución de la fracción de eyección*
French: Jusqu'à cette dose, le produit a été bien toléré.
Spanish: Hasta este límite, las dosis fueron bien toleradas.
French: Il existe deux différents types (formulations) de Herceptin :
Spanish: Existen dos tipos (formulaciones) diferentes de Herceptin:
French: Tous les termes présentés sont basés sur le pourcentage le plus élevé observé dans les études cliniques pivots.
Spanish: Todos los términos incluidos se basan en los porcentajes más altos observados en los ensayos clínicos pivotales.
French: Des pourcentages spécifiques ne sont pas disponibles.
Spanish: Los porcentajes específicos para estas reacciones no están disponibles.
French: Dans d'autres situations, la décision relative à la nécessité d'une chimiothérapie cytotoxique supplémentaire est déterminée en fonction des facteurs individuels.
Spanish: En otras situaciones, la decisión de si es necesaria quimioterapia adicional citotóxica se determina en base a factores individuales.
French: Les patients cotés 2+ ou 3+ ont été inclus, tandis que les 0 ou 1+ ont été exclus.
Spanish: Las pacientes clasificadas con tinción 2+ o 3+ fueron incluidas mientras que aquellas con 0 o 1+ fueron excluidas.
French: Après ouverture du flacon, la solution doit être utilisée immédiatement.
Spanish: Después de abrir el vial, la solución se debe usar inmediatamente.
French: Suivi médian de 8 ans**
Spanish: Mediana de seguimiento 8 años**
French: (l/jour)
Spanish: (l/día)
French: Il y a eu également plus de réactions locales au site d'injection et d'augmentations de la pression artérielle.
Spanish: También se produjeron más reacciones locales en el lugar de la inyección y más aumentos de la tensión arterial.
French: Certains évènements/réactions indésirables ont été rapportés avec une fréquence plus élevée pour la formulation sous-cutanée :
Spanish: Algunos acontecimientos/reacciones adversas se notificaron con una frecuencia más elevada en la formulación subcutánea:
French: Sur le plan microbiologique, la solution reconstituée et la solution pour perfusion de Herceptin doivent être utilisées immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Herceptin deben ser utilizadas inmediatamente.
French: NE PAS SECOUER !
Spanish: ¡NO LO AGITE!
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: En monothérapie, le taux était de 6 % - 9 %.
Spanish: En monoterapia, la incidencia fue 6 % - 9 %.
French: Votre médecin surveillera étroitement votre traitement.
Spanish: Su médico supervisará estrechamente su tratamiento.
French: En raison de l'élimination non-linéaire, la clairance totale a augmenté lorsque la concentration a diminué.
Spanish: Debido a la eliminación no lineal, el aclaramiento total aumentó con la disminución de la concentración.
French: La solution reconstituée ne doit pas être congelée.
Spanish: La solución reconstituida no se debe congelar.
French: Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant de décider d'un traitement par Herceptin.
Spanish: Se debe efectuar una cuidadosa evaluación del beneficio-riesgo antes de decidir el tratamiento con Herceptin.
French: Herceptin sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou en clinique.
Spanish: Herceptin será almacenado por los profesionales sanitarios en el hospital o en la clínica.
French: Par conséquent, il n'a pas été possible de déduire une valeur constante de demi-vie du trastuzumab.
Spanish: Por lo tanto, no se puede deducir un valor constante de la semivida de trastuzumab.
French: Autres médicaments et Herceptin
Spanish: Otros medicamentos y Herceptin
French: Herceptin peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration.
Spanish: Herceptin puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez.
French: La formulation sous-cutanée de Herceptin a été localement et systémiquement bien tolérée.
Spanish: La formulación de Herceptin subcutáneo se toleró bien localmente y sistémicamente.
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: semaines pendant 6 cycles (du soir du jour 1 au matin du jour 15 de chaque cycle)
Spanish: semanas durante 6 ciclos (desde la noche del día 1 a la mañana del día 15 de cada ciclo)
French: Si des anthracyclines sont utilisées, la fonction cardiaque du patient doit être étroitement surveillée.
Spanish: En caso de que se empleen antraciclinas, se debe monitorizar cuidadosamente la función cardíaca del paciente.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado.
French: • Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et parfois après l'arrêt du traitement et être graves.
Spanish: • A veces se pueden dar problemas de corazón durante el tratamiento y ocasionalmente después de interrumpir el tratamiento, y estos pueden ser graves.
French: L'interruption ou la diminution de la vitesse de la perfusion peuvent aider à contrôler ces symptômes.
Spanish: La interrupción o la disminución del ritmo de la perfusión pueden ayudar a controlar estos síntomas.
French: Ne pas diluer dans des solutions de glucose, car elles entraînent l'agrégation de la protéine.
Spanish: No diluir con soluciones de glucosa ya que causa agregación de la proteína.
French: Une prémédication peut être utilisée afin de réduire le risque d'apparition de ces évènements.
Spanish: Se puede utilizar medicación previa para reducir el riesgo de aparición de estos acontecimientos.
French: Cela pourrait être aggravé si vous êtes déjà essoufflé.
Spanish: Esto podría ser más grave si usted ya tiene sensación de falta de aire.
French: Des issues fatales sont survenues dans les heures et jusqu'à une semaine après la perfusion.
Spanish: Se han producido fallecimientos en horas y hasta una semana después de la perfusión.
French: Le site d'injection doit être alterné entre la cuisse gauche et la cuisse droite.
Spanish: Se debe alternar el lugar de la inyección entre el muslo izquierdo y derecho.
French: Fertilité Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles de la fertilidad.
French: Les recommandations nationales sur le test HER2 peuvent également s'appliquer.
Spanish: Las recomendaciones oficiales sobre el ensayo de HER2 pueden ser también aplicadas.
French: En conséquence, ces patients ne doivent pas être traités par Herceptin (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes no deben ser tratados con Herceptin (ver sección 4.3).
French: • faible nombre de globules rouges et de globules blancs (qui aident à combattre l'infection) avec parfois de la fièvre
Spanish: • recuento bajo de glóbulos rojos y glóbulos blancos sanguíneos (que ayudan a luchar contra la infección) a veces con fiebre
French: Ces événements ont occasionnellement été fatals.
Spanish: Estas reacciones han sido mortales en algunas ocasiones.
French: Les cellules ne sont colorées que sur une partie de leur membrane.
Spanish: Las células se tiñen solamente en una parte de la membrana.
French: Herceptin est à usage unique seulement.
Spanish: Herceptin es únicamente para un solo uso.
French: Avant le début du traitement, votre médecin déterminera la quantité de HER2 dans votre tumeur.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Herceptin su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor.
French: Aucun évènement indésirable de grade 4 ou de grade 5 n'a été rapporté.
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos de grado 4 o grado 5.
French: Une amélioration initiale suivie d'une détérioration clinique et des réactions retardées avec détérioration clinique rapide ont également été rapportées.
Spanish: También se ha notificado una mejora inicial seguida de un deterioro clínico y reacciones tardías con un rápido deterioro clínico.
French: Le Tmax médian après l'administration sous-cutanée était d'environ 3 jours, avec une variabilité interindividuelle élevée (intervalle de 1 à 14 jours).
Spanish: La mediana Tmax siguientes a la administración subcutánea fue aproximadamente 3 días, con una variabilidad interindividual alta (rango 1-14 días).
French: Les détails des mesures de réduction du risque conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés à la rubrique 4.4.
Spanish: Los detalles de las medidas de minimización de riesgos de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos de la UE se presentan en la sección 4.4.
French: Réactions liées à l'administration
Spanish: Reacciones relacionadas con la administración
French: Concernant le profil de sécurité comparé, se référer à la rubrique 4.8.
Spanish: Para el perfil de seguridad comparativo ver la sección 4.8.
French: Plus de 70 % des patients inclus présentaient une surexpression cotée 3+.
Spanish: Más del 70 % de las pacientes incluidas tenían sobreexpresión 3+.
French: Réduction des doses
Spanish: Reducción de dosis
French: L'activité biologique du D7D et l'impact clinique d'une élévation de ce dernier n'étaient pas connus.
Spanish: La bioactividad de D7D y el impacto clínico del aumento de este metabolito no estaba claro.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/145/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/145/002
French: • vous avez déjà reçu tout autre traitement contre le cancer.
Spanish: • en alguna ocasión ha tenido cualquier otro tratamiento para el cáncer.
French: • augmentation du tonus musculaire ou tension (hypertonie)
Spanish: • incremento del tono o tensión muscular (hipertonía)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/145/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/145/001
French: L'intervalle entre deux administrations consécutives de la formulation sous-cutanée de Herceptin ne doit pas être inférieur à trois semaines.
Spanish: El intervalo entre las administraciones posteriores de la formulación de Herceptin subcutáneo no debe ser inferior a tres semanas.
French: Les patients doivent être alertés concernant la possibilité d'une telle survenue tardive et il doit leur être recommandé de contacter leur médecin si ces symptômes surviennent.
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos de la posibilidad de un inicio tardío y deben ser instruidos para contactar con su médico si aparecen estos síntomas
French: Les nouvelles injections doivent être administrées à au moins 2,5 cm de l'ancien site d'injection.
Spanish: Las nuevas inyecciones se deben administrar al menos a 2,5 cm de distancia del lugar anterior.
French: Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal en vue de déterminer le potentiel carcinogène de Herceptin ou d'évaluer ses effets sur la fertilité des mâles.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de Herceptin o para determinar sus efectos sobre la fertilidad en machos.
French: Les résultats étaient cohérents avec le profil de sécurité connu des formulations Herceptin intraveineux et Herceptin sous-cutané.
Spanish: Los resultados fueron coherentes con el perfil de seguridad conocido de las formulaciones de Herceptin intravenoso y Herceptin subcutáneo.
French: Il se peut donc que votre médecin continue de vérifier votre fonction cardiaque, même après la fin de votre traitement.
Spanish: Por lo tanto puede que su médico decida continuar revisando la función de su corazón, incluso después de finalizar su tratamiento.
French: Herceptin ne doit pas être mélangé ou dilué avec d'autres produits.
Spanish: Herceptin no se debe mezclar o diluir con otros productos.
French: L'étude de 13 semaines a été effectuée pour confirmer le fait que le changement de voie d'administration et l'utilisation du nouvel excipient hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) n'avait pas d'effet sur les caractéristiques de sécurité de Herceptin.
Spanish: El estudio de 13 semanas se realizó para confirmar que el cambio en la vía de administración y el uso del excipiente nuevo hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20) no tuvo un efecto en las características de seguridad de Herceptin.
French: • suivie par la conservation appropriée de la solution préparée pour perfusion intraveineuse afin d'assurer le maintien des conditions aseptiques.
Spanish: • seguida de un almacenamiento adecuado de la solución preparada para perfusión intravenosa para asegurar el mantenimiento de condiciones asépticas.
French: En cas d'utilisation non immédiate, la préparation doit être réalisée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la preparación debe realizarse en condiciones asépticas validadas y controladas.
French: Sur la base des données observées dans l'étude BO22227, l'état d'équilibre avec la formulation intraveineuse a été atteint au cycle 8.
Spanish: En base a los datos observados en el ensayo BO22227, el estado de equilibrio se alcanzó en el ciclo 8 con la formulación intravenosa.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, anticorps monoclonal, Code ATC : L01XC03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, anticuerpo monoclonal, código ATC: L01XC03
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et conduire à l'hospitalisation.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y requerir hospitalización.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre cœur pendant et après votre traitement mais vous devez l'avertir immédiatement si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus.
Spanish: Su médico le hará un seguimiento del corazón periódicamente durante y después del tratamiento, pero debe avisar a su médico inmediatamente en caso de que note alguno de los síntomas antes descritos.
French: La réversibilité d'un dysfonctionnement ventriculaire gauche modéré symptomatique et asymptomatique a été démontrée chez 79,5 % des patients.
Spanish: La reversibilidad de la disfunción ventricular izquierda asintomática y sintomática leve se demostró para el 79,5 % de las pacientes.
French: Votre médecin peut envisager le passage de votre traitement intraveineux de Herceptin à un traitement sous-cutané de Herceptin (et vice versa), s'il le considère approprié pour vous.
Spanish: Su médico puede considerar cambiar su tratamiento de Herceptin intravenoso por Herceptin subcutáneo (y viceversa) si lo considera apropiado para usted.
French: Dans cette rubrique, les catégories suivantes de fréquence ont été utilisées : très fréquent (≥1/10),
Spanish: En esta sección, se definen las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10),
French: Cependant, l'importance de l'effet de ces covariables sur l'exposition au trastuzumab suggère que ces covariables ne sont pas susceptibles d'avoir un effet cliniquement significatif sur les concentrations de trastuzumab.
Spanish: Sin embargo, la magnitud del efecto de estas covariables en la exposición a trastuzumab indica que no es probable que estas covariables tengan un efecto clínicamente significativo en las concentraciones de trastuzumab.
French: Ne pas utiliser de solution contenant du glucose (voir rubrique 6.2).
Spanish: No se debe emplear soluciones de glucosa (ver sección 6.2).
French: Ne pas utiliser de solution contenant du glucose.
Spanish: No se debe emplear con soluciones que contengan glucosa.
French: 637394 Singapour
Spanish: 637394 Singapur
French: Une surexpression de HER2 s'observe dans 20 à 30 % des cancers primitifs du sein.
Spanish: La sobre-expresión de HER2 se observa en el 20 %-30 % de los cánceres de mama primarios.
French: • l'autre est administré par une injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Spanish: • la otra se administra como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
French: Les résultats de ces simulations indiquent qu'au moins 95 % des patients atteindront des concentrations < 1 µg/ml (environ 3 % de la Cmin,équ prédite par pharmacocinétique de population ou environ 97 % de washout) dans les 7 mois.
Spanish: Los resultados de estas simulaciones indican que al menos el 95% de los pacientes alcanzarán concentraciones que son <1 μg/ml (aproximadamente 3% de Cmin,ee de la población predictora, o alrededor del 97% del lavado) en 7 meses.
French: Après le transfert de la solution dans la seringue, il est recommandé de remplacer l'aiguille de transfert par un capuchon de seringue afin d'éviter la déshydratation de la solution dans l'aiguille et ne pas compromettre la qualité du médicament.
Spanish: Después de transferir la solución a la jeringa, se recomienda reemplazar la aguja por un tapón de cierre de jeringa para evitar que se seque la solución en la aguja y que no afecte a la calidad del medicamento.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 600 mg/5 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 600 mg/5 ml
French: Herceptin doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution.
Spanish: Se debe manejar cuidadosamente el Herceptin durante la reconstitución.
French: Ne pas congeler la solution reconstituée.
Spanish: No congelar la solución reconstituida.
French: Les anticorps monoclonaux se lient à des protéines ou des antigènes spécifiques.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales reconocen específicamente a proteínas o antígenos.
French: Environ 17 % des événements liés à un dysfonctionnement cardiaque sont survenus après la fin du traitement par Herceptin.
Spanish: Aproximadamente un 17 % de los acontecimientos relacionados con disfunción cardíaca, ocurrieron después de terminar con Herceptin.
French: Pensées anormales
Spanish: Pensamiento anormal
French: Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir les rubriques 6.3 et 6.6.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la apertura del medicamento, ver secciones 6.3 y 6.6.
French: Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Herceptin dans la population pédiatrique.
Spanish: Población pediátrica No hay un uso relevante de Herceptin en la población pediátrica.
French: • Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l'administration de Herceptin pendant la grossesse.
Spanish: • Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Herceptin durante el embarazo.