FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf alle indicaties voor profylactisch gebruik te verwijderen teneinde elk potentieel risico in verband met een breder gebruik tot een minimum te beperken' en ‘De samenvattingen van de productkenmerken van diergeneesmiddelen die colistine bevatten, dienen te worden herzien om overwegingen m.b.t. verantwoord gebruik volledig in aanmerking te nemen.'
Slovenian: Uporaba zdravil, ki vsebujejo kolistin, pri živalih v Evropski uniji: razvoj odpornosti in morebiten učinek na zdravje ljudi in živali (Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012)),
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de algehele baten-risicoverhouding positief is voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (zie bijlage I), met inachtneming van de wijzigingen in de productinformatie; adviseert het CVMP tot wijziging van de handelsvergunningen voor colistine bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening, teneinde de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters te wijzigen zoals uiteengezet in bijlage III.
Slovenian: je odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin in se uporabljajo peroralno, da bi spremenili povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, kot je določeno v Prilogi III.
Dutch: Orale oplossing om uitsluitend te worden gemengd met drinkwater of vloeibaar voer
Slovenian: Peroralna raztopina za mešanje izključno s pitno vodo ali tekočo krmo
Dutch: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Duitsland
Slovenian: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Nemčija
Dutch: Nederland Dopharma Research B.V. Zalmweg 24,
Slovenian: Nizozemska Dopharma Research B.V.
Dutch: COLISTINE 400 porc et agneauchevreau sevres
Slovenian: COLISTINE 400 porc et agneau-chevreau sevres
Dutch: Denemarken Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
Slovenian: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Danska
Dutch: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugal
Slovenian: 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS
Dutch: Orale suspensie voor toediening in drinkwater
Slovenian: Peroralna suspenzija za uporabo v pitni vodi
Dutch: Colistine is binnen de menselijke geneeskunde een in laatste instantie te gebruiken geneesmiddel voor de behandeling van infecties veroorzaakt door bepaalde bacteriën die tegen meerdere geneesmiddelen resistent zijn.
Slovenian: V humani medicini je kolistin zdravilo, ki se uporablja kot zadnja možnost za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo nekatere bakterije, odporne proti več zdravilom.
Dutch: 71 08503 Gurb - Vic Spanje
Slovenian: 71 08503 Gurb - Vic Španija
Dutch: 5 000 000 IU/g Poeder voor oraal gebruik
Slovenian: 5 000 000 IU/g Prašek za peroralno uporabo
Dutch: Korrelig poeder om te mengen met vast voer
Slovenian: Zrnat prašek za mešanje s trdno krmo.
Dutch: Hongarije Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Frankrijk
Slovenian: Madžarska Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francija
Dutch: 08503 GURB VIC, Barcelona, Spanje
Slovenian: 08503 GURB VIC, Barcelona, Španija
Dutch: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf 4 EMA/CVMP.
Slovenian: Prodaja veterinarskih protimikrobnih zdravil v 26 državah EU/EGS v letu 2012 (Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012 (EMA/333921/2014)), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Spremenjene smernice CVMP o povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna zdravila (CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf EMA/CVMP.
Dutch: Premix voor gemedicineerd voer.
Slovenian: Predmešanica za pripravo medicinirane krme.
Dutch: Nederland Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Slovenian: Nizozemska Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Dutch: Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere 33500 Libourne, Frankrijk
Slovenian: Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere 33500 Libourne, Francija
Dutch: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, België
Slovenian: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgija
Dutch: 4600 Wels,
Slovenian: Kaplanstraße 10, 4600 Wels,
Dutch: 25 000 IU/g Oraal poeder
Slovenian: 25 000 IU/g Peroralni prašek Teleta
Dutch: Poeder voor gebruik in voer
Slovenian: Prašek za uporabo v krmi
Dutch: Biggen
Slovenian: Perutnina
Dutch: Varkens, rundvee
Slovenian: Prašiči, goveda
Dutch: Frankrijk Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Frankrijk
Slovenian: Francija Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francija
Dutch: Tablet voor orale toediening
Slovenian: Tableta za peroralno uporabo
Dutch: Oplosbaar poeder voor oraal gebruik in drinkwater of voor individuele toediening in voer
Slovenian: Topni prašek za peroralno uporabo v pitni vodi ali za dajanje posamezni živali s krmo
Dutch: (EMA/333921/2014) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf
Slovenian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf širšo uporabo".
Dutch: Premix voor gemedicineerd voer
Slovenian: Predmešanica za pripravo medicinirane krme
Dutch: Concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater.
Slovenian: Koncentrat za peroralno raztopino za uporabo v pitni vodi.
Dutch: Na orale toediening worden hoge concentraties bereikt in het maag-darmkanaal, d.w.z. op de doelplaats, vanwege de slechte absorptie van de stof.
Slovenian: Zaradi slabe absorbcije snovi se s peroralno uporabo doseže visoka koncentracija zdravila v prebavnem traktu, tj. na ciljnem mestu.
Dutch: Kalveren, lammeren, varkens, pluimvee (met uitzondering van vleeskuikens)
Slovenian: Teleta, jagnjeta, prašiči, perutnina (razen pitovnih piščancev)
Dutch: 100 g/100 g Poeder voor toediening in drinkwater
Slovenian: 100 g/100 g Prašek za uporabo v pitni vodi
Dutch: 205 M IU/100 g Oraal poeder voor toediening in drinkwater of voer
Slovenian: 205 M IU/100 g Peroralni prašek za uporabo v pitni vodi ali krmi
Dutch: Hongarije Andersen, S.A. Avda.
Slovenian: Madžarska Andersen, S.A. Avda.
Dutch: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC Colistin (as sulphate)
Slovenian: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC
Dutch: 1 200 000 IU/g Poeder voor toediening in drinkwater
Slovenian: 1 200 000 IU/g Prašek za uporabo v pitni vodi
Dutch: 4 800 000 IU/g Poeder voor toediening in drinkwater
Slovenian: 4 800 000 IU/g Prašek za uporabo v pitni vodi
Dutch: 200 000 IU/g Poeder voor oraal gebruik
Slovenian: 200 000 IU/g Prašek za peroralno uporabo
Dutch: Kaplanstraße 10,
Slovenian: Zalmweg 24,
Dutch: Varkens, rundvee, pluimvee, schapen
Slovenian: Prašiči, goveda, perutnina, ovce
Dutch: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Slovenian: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Dutch: Orale oplossing (concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater)
Slovenian: Peroralna raztopina (koncentrat za peroralno raztopino za uporabo v pitni vodi)
Dutch: Frankrijk SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zone Industrielle Des Touches
Slovenian: Francija SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zone Industrielle Des Touches
Dutch: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenië
Slovenian: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija
Dutch: 33500 Libourne,
Slovenian: 43500 Daruvar,
Dutch: 08191 RUBÍ Spanje
Slovenian: 08191 RUBÍ Španija
Dutch: 4 800 000 IU/g Poeder voor oraal gebruik
Slovenian: 4 800 000 IU/g Prašek za peroralno uporabo
Dutch: Roemenië DOPHARMA B.V. Zalmweg 24,P.O.
Slovenian: Romunija DOPHARMA B.V.
Dutch: 08503 GURB-VIC Spanje
Slovenian: 08503 GURB-VIC Španija
Dutch: 2 000 000 IU Concentraat voor orale oplossing
Slovenian: 2 000 000 IU Koncentrat za peroralno raztopino
Dutch: Biggen, pluimvee
Slovenian: Pujski, perutnina
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Dutch: Verpakkingsgroo tte
Slovenian: Velikost pakiranja
Dutch: Dit voor de meeste patiënten slechts iets hinderlijks is.
Slovenian: predstavljajo za večino bolnikov le neprijetnost,
Dutch: Uitleggen dat geïnhaleerde antibiotica de noodzaak voor intraveneuze antibiotica kunnen verminderen.
Slovenian: Razlaga o tem, da lahko inhalirani antibiotiki zmanjšajo potrebo po intravenskih antibiotikih.
Dutch: Uitleg over de Turbospin en de werking ervan.
Slovenian: Turbospin in njegovem delovanju.
Dutch: Uitleggen dat het medische hulpmiddel na 28 dagen moet worden afgevoerd.
Slovenian: Razlaga, da je treba pripomoček po 28 dneh zavreči.
Dutch: • Bespreking van vaak voorkomende bijwerkingen, vooral hoesten en een ongewone smaak: Uitleggen dat:
Slovenian: • Razprava o pogostih neželenih učinkih in zlasti o kašlju ter nenavadnem okusu: Razlaga, da:
Dutch: Hoesten vermindert na herhaald gebruik van het product en dat het na ongeveer een maand zou moeten stabiliseren.
Slovenian: se kašelj zmanjšuje s ponavljajočo uporabo zdravila in se bo približno po prvem mesecu stabiliziral.
Dutch: Benadrukken dat patiënten de behandeling moeten volhouden.
Slovenian: poudarjajo, da mora bolnik z zdravljenjem nadaljevati,
Dutch: Wat uitleg over het reinigen van de Turbospin.
Slovenian: Nekaj podrobnosti o čiščenju pripomočka Turbospin.
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: PRILOGA POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Dutch: • Informatie over de noodzaak van behandelingstrouw voor een maximaal mogelijk voordeel.
Slovenian: • Podatki o potrebi upoštevanja načina zdravljenja, da se možne koristi kar najbolj povečajo.
Dutch: • Introductie van het product: informatie verstrekken over de inhoud van de doos, dat wil zeggen dat 28 dagen behandeling bestaat uit 56 capsules en 1 medisch hulpmiddel.
Slovenian: • Predstavitev zdravila: podatki o vsebini škatle, tj. da je za 28-dnevno zdravljenje v škatli 56 kapsul in 1 pripomoček.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Colobreathe zullen voorschrijven of gebruiken een voorlichtingspakket ontvangen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten met de volgende inhoud:
Slovenian: Države članice morajo poskrbeti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Colobreathe, prejeli paket izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce in navodila za bolnike, ki vsebuje:
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Dutch: • Gedetailleerde instructies over het gebruik van de medicatie: vanaf het uitpakken van het product tot en met de afvoer van de gebruikte capsules en het medische hulpmiddel.
Slovenian: • Podrobna navodila o uporabi zdravila: kako se odpre ovojnina zdravila in kako ob koncu zavrže porabljene kapsule in pripomoček.
Dutch: • De ‘dvd voor de patiënt'
Slovenian: • »DVD za bolnika«.
Dutch: • De ‘dvd voor de arts'
Slovenian: • »DVD za zdravnika«,
Dutch: • De informatie op de ‘dvd voor de arts' in ‘brochurevorm' voor artsen die geen dvd-speler beschikbaar hebben
Slovenian: • podatke »DVD za zdravnika« v »obliki brošure z navodili« za zdravnike, ki nimajo dostopa do predvajalnika DVD
Dutch: De lidstaten dienen het definitieve voorlichtingspakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten overeen te komen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, voordat het product op hun gebied wordt geïntroduceerd.
Slovenian: Države članice se bodo pred dajanjem zdravila na svoje tržišče z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovorile o končnem izobraževalnem gradivu.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVELJAVITI DRŽAVE ČLANICE Države članice morajo zagotoviti uveljavitev vseh spodaj opisanih pogojev za varno in učinkovito uporabo zdravila:
Dutch: De ‘dvd's/brochurevorm' voor artsen en patiënten moeten de volgende hoofdelementen en boodschappen bevatten:
Slovenian: • podatke »DVD za bolnika« v »obliki brošure z navodili« za bolnike, ki nimajo dostopa do predvajalnika DVD »DVD/podatki v obliki brošure z navodili« za zdravnike in bolnike morajo vsebovati naslednje bistvene elemente in sporočila:
Dutch: • Onaangename smaak
Slovenian: • neprijeten okus.
Dutch: Gebruik geen water.
Slovenian: Ne uporabljajte vode.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/02/2012 Datum van laatste verlenging: 26/09/2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 13/02/2012 Datum zadnjega podaljšanja: 26/09/2016
Dutch: Capsules: geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Slovenian: Kapsule: ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Dutch: Uitleggen dat het medisch hulpmiddel na 28 dagen moet worden afgevoerd.
Slovenian: Razlaga, da je treba pripomoček po 28 dneh zavreči.
Dutch: De patiënten moeten worden gewaarschuwd om in dit geval geen voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da naj v tem primeru ne vozijo in upravljajo s stroji.
Dutch: • Als dit gebeurt, kan het zijn dat u deze deeltjes op uw tong of in uw luchtwegen voelt.
Slovenian: • Če se to zgodi, boste te delce morda občutili na jeziku ali v dihalnih poteh.
Dutch: Eiwitbinding is laag.
Slovenian: Vezava beljakovin je nizka.
Dutch: U/uw kind mag geen 2 doses binnen een periode van 12 uur gebruiken.
Slovenian: Vi/vaš otrok ne smete vzeti 2 odmerkov v 12 urah.
Dutch: Sommige mensen krijgen deze infectie op zeer jonge leeftijd, maar voor anderen kan dit heel wat later zijn.
Slovenian: Nekateri se okužijo zelo mladi, pri drugih pa se to zgodi veliko kasneje.
Dutch: Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder
Slovenian: Odrasli in otroci, stari 6 let in več
Dutch: In alledrie de groepen werd een grote farmacokinetische variabiliteit waargenomen.
Slovenian: V vseh treh skupinah so opazili veliko variabilnost farmakokinetičnih parametrov.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële werkzame stoffen.
Slovenian: Upoštevati je treba uradna navodila glede ustrezne uporabe antibakterijskih učinkovin.
Dutch: − Dit voor de meeste patiënten slechts iets hinderlijks is.
Slovenian: − predstavljajo za večino bolnikov le neprijetnost,
Dutch: • Pijn op de borst
Slovenian: • bolečina v prsih,
Dutch: Plaats het mondstuk tussen uw lippen en tanden.
Slovenian: Postavite ustnik med ustnice in zobe.
Dutch: Overdosering kan echter leiden tot een hogere systemische blootstelling.
Slovenian: Vendar pa lahko preveliko odmerjanje morda povzroči večjo sistemsko izpostavljenost.
Dutch: • Gebrek aan energie, vermoeidheid
Slovenian: • pomanjkanje energije, utrujenost,
Dutch: U mag geen voertuigen besturen of machines gebruiken tot de symptomen verdwenen zijn.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte s stroji, dokler ti simptomi ne izginejo.
Dutch: ATC-code: J01XB01
Slovenian: Oznaka ATC: J01XB01
Dutch: Er is geen specifiek antigif; daarom dient behandeling te bestaan uit ondersteunende behandeling.
Slovenian: Specifičnega antidota ni, zato je treba uvesti podporno zdravljenje.
Dutch: In het bijzonder:
Slovenian: To velja še zlasti:
Dutch: • Informatie over de noodzaak van behandelingstrouw zijn voor een maximaal mogelijk voordeel.
Slovenian: • Podatki o potrebi upoštevanja načina zdravljenja, da se možne koristi kar najbolj povečajo.
Dutch: De proefpersonen waren 6 jaar of ouder en hadden een FEV1-percentage van de voorspelde waarde van 25-75%.
Slovenian: Osebe so bile stare 6 let in več in so imele napovedano vrednost FEV1 25-75 %.
Dutch: Gecorrigeerd behandelingsverschil
Slovenian: Prilagojena razlika zdravljenja
Dutch: • De kans dat de capsule in stukken breekt, is groter wanneer de capsule bij stap 6 meer dan één keer wordt doorboord.
Slovenian: • Možnost, da se bo kapsula razlomila na koščke, je večja, če jo v 6. koraku prebodete več kot enkrat.
Dutch: Dit kan in verband staan met een infectie met Candida albicans of met overgevoeligheid.
Slovenian: To je lahko povezano z okužbo z organizmom Candida albicans ali preobčutljivostjo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn beoordeeld in gecontroleerde studies voor maximaal 24 weken (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost so ocenili v kontroliranih študijah, ki so trajale do 24 tednov (glejte poglavje
Dutch: Acute respiratoire exacerbatie
Slovenian: Akutno respiratorno poslabšanje
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zolang de arts vindt dat de patiënt er klinisch voordeel van ondervindt.
Slovenian: Zdravnik lahko z zdravljenjem nadaljuje tako dolgo, dokler meni, da ima bolnik od tega klinične koristi.
Dutch: • Oorsuizen of zoemen van het oor, problemen met het evenwicht
Slovenian: • zvonjenje ali brenčanje v ušesu, težave z ravnotežjem,
Dutch: Als de capsule niet leeg is, herhaal dan stappen 7, 8 en 9 totdat u de volledige inhoud heeft geïnhaleerd.
Slovenian: Če ni prazna, ponavljajte korake 7, 8 in 9, dokler ne vdihnete vse vsebine.
Dutch: Indien bronchospasme of hoesten problematisch blijven, moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Slovenian: Če bronhospazem ali kašelj ostajata problematična, je treba premisliti o prenehanju zdravljenja.
Dutch: De Tmax voor totaal colistimethaat werd bereikt tussen 0,5 en 1 uur na toediening.
Slovenian: Vrednost Tmax celotnega kolistimetata je nastopila od 0,5 do 1 ure po odmerjanju.
Dutch: Wel moet worden vermeld dat de behandeling niet werd onderbroken wanneer de patiënten concomitante parenterale antibacteriële werkzame stoffen kregen.
Slovenian: Dodati je treba, da zdravljenje ni bilo prekinjeno, ko so bolniki sočasno parenteralno prejeli protibakterijske učinkovine.
Dutch: Haal de Turbospin inhalator uit de mond en houd uw adem in gedurende ongeveer 10 seconden of zolang als u dit zonder probleem kunt doen.
Slovenian: Inhalator Turbospin vzemite iz ust in zadržite dih za približno 10 sekund ali dokler ga lahko zadržite brez težav.
Dutch: De gegevens van de primaire uitkomstparameter, verandering in voorspelde FEV1%, zijn niet normaal verdeeld.
Slovenian: Podatki parametrov primarnega dogodka, sprememba napovedanih odstotkov FEV1, niso normalno porazdeljeni.
Dutch: • Heesheid, zwakke stem, of zelfs stemverlies
Slovenian: • hripav ali šibek glas, ali celo izguba glasu,
Dutch: Daar 80% van een parenterale dosis in onveranderde vorm kan worden herkregen uit de urine, en daar er geen uitscheiding via de gal plaatsvindt, kan men aannemen dat de resterende hoeveelheid geneesmiddel in de weefsels wordt gedeactiveerd.
Slovenian: Ker se 80 % parenteralnega odmerka v nespremenjeni obliki pojavi v urinu in ker ni izločanja skozi žolč, je mogoče predvidevati, da se preostanek zdravila v tkivu deaktivira.
Dutch: De werkzaamheid van Colobreathe is aangetoond in een onderzoek van 24 weken.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Colobreathe je bila dokazana v 24 tednov trajajoči študiji.
Dutch: − dat hoesten vermindert na herhaald gebruik van het product en dat het na ongeveer een maand zou moeten stabiliseren.
Slovenian: − se kašelj zmanjšuje s ponavljajočo uporabo zdravila in se bo približno po prvem mesecu stabiliziral.
Dutch: Adem vervolgens langzaam en diep in langs uw mond, met een snelheid die volstaat om de capsule te horen of te voelen draaien.
Slovenian: Nato počasi in globoko vdihnite skozi usta dovolj hitro, da boste slišali ali čutili vrtenje kapsule.
Dutch: Nefrotoxiciteit/neurotoxiciteit
Slovenian: Nefrotoksičnost/nevrotoksičnost
Dutch: Polymyxinen blijven in de lever, nieren, hersenen, het hart en de spieren.
Slovenian: Polimiksini se ohranijo v jetrih, ledvicah, možganih, srcu in mišicah.
Dutch: De behandeling met colistimethaatnatrium of colistine heeft bij geen enkel getest enzym (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 3A4/5) activiteit uitgelokt.
Slovenian: Zdravljenje z natrijevim kolistimetatom ali kolistinom ni spodbudilo aktivnosti nobenega testiranega encima (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 3A4/5).
Dutch: • Doorboor de capsule niet meer dan één keer.
Slovenian: • Kapsule ne smete prebosti več kot enkrat.
Dutch: Zorg ervoor dat u de luchtsleuven niet met uw vingers of mond bedekt tijdens het inhaleren.
Slovenian: Med vdihavanjem pazite, da ne boste s prsti ali usti prekrili zračnih rež.
Dutch: De ITT-populatie sloot patiënten uit die waren behandeld, maar geen bewijs van een chronische infectie toonden.
Slovenian: Iz populacije ITT so bili izključeni bolniki, ki so bili zdravljeni, vendar niso kazali znakov kronične infekcije.
Dutch: Adem langzaam uit.
Slovenian: Počasi izdihnite.
Dutch: Soms kunnen zeer kleine deeltjes van de omhulling van de capsule in uw mond of luchtwegen terechtkomen.
Slovenian: Občasno lahko zelo majhni delci ovoja kapsule zaidejo v vaša usta ali dihalne poti.
Dutch: De eerste dosis moet onder medisch toezicht worden toegediend.
Slovenian: Prvi odmerek se da pod zdravniškim nadzorom.
Dutch: Indien deze infectie niet goed onder controle is, veroorzaakt die schade aan de longen.
Slovenian: Okužba, ki ni pravilno nadzorovana, lahko poškoduje pljuča.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal het formaat en de inhoud van het voorlichtingspakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten overeenkomen met de bevoegde nationale instantie vóór introductie in de lidstaat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo o obliki in vsebini paketa izobraževalnega gradiva za zdravstvenega delavca in bolnika dogovoril s pristojnim nacionalnim organom pred začetkom prodaje zdravila v državi članici.
Dutch: − Benadrukken dat patiënten de behandeling moeten volhouden.
Slovenian: − poudarjajo, da mora bolnik z zdravljenjem nadaljevati,
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van de verandering in FEV1-percentage van de voorspelde waarde in vergelijking met de baseline na een 24 weken durende behandelingsperiode.
Slovenian: Učinkovitost je bila merjena glede na spremembo napovedane vrednosti FEV1 v primerjavi z vrednostjo ob izhodišču po 24-tedenskem obdobju zdravljenja.
Dutch: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Velika Britanija
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen voorgesteld in dalende volgorde volgens graad van ernst.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: Colobreathe is beschikbaar in verpakkingen met ofwel 8 ofwel 56 harde capsules.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 8 ali 56 trdih kapsul.
Dutch: Colistimethaatnatrium moet met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met porfyrie.
Slovenian: Natrijev kolistimetat je treba uporabljati izredno previdno pri bolnikih s porfirijo.
Dutch: Eén studie met cystic fibrosis patiënten geeft een steady-state volume van distributie op van 0,09 l/kg.
Slovenian: Ena študija bolnikov s cistično fibrozo navaja porazdelitev v stanju dinamičnega ravnovesja 0,09 l/kg.
Dutch: Gebruiken zoals voorgeschreven door de arts.
Slovenian: Uporabljajte po navodilih zdravnika.
Dutch: • Moeilijk ademhalen
Slovenian: • težave z dihanjem,
Dutch: • Er moet 12 uur verlopen tussen twee doses.
Slovenian: • Med odmerki naj bo 12-urni presledek.
Dutch: De veiligheid van Colobreathe werd beoordeeld bij in totaal 237 proefpersonen (225 patiënten met cystic fibrosis en 12 gezonde vrijwilligers).
Slovenian: Varnost zdravila Colobreathe so ocenili pri skupaj 237 osebah (225 bolnikov s cistično fibrozo in 12
Dutch: Er is geen onderzoek naar in-vivo interacties uitgevoerd.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja in vivo niso izvedli.