FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jednak ze względu na sposób podawania, a także niewielki stopień wchłaniania układowego leku, nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic klinične študije niso bile izvedene, vendar zaradi načina uporabe in zelo nizke sistemske absorpcije prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze wywołujące methemoglobinemię, np. sulfonamidy, acetanilid, barwniki anilinowe, benzokainę, chlorochinę, dapson, metoklopramid, naftalen, azotany i azotyny, nitrofurantoinę, nitroglicerynę, nitroprusydek, pamachinę, kwas paraaminosalicylowy, fenobarbital, fenytoinę, prymachinę i chininę, choroba ta może ulec nasileniu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: dapson, metoklopramid, naftalen, nitrati in nitriti, nitrofurantoin, nitroglicerin, nitroprusid, pamakin, paraaminosalicilna kislina, fenobarbital, fenitoin, primakin in kinin (glejte poglavje 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących leki przeciwarytmiczne klasy III (np.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki prejemajo antiaritmike razreda III (npr. amiodaron), je potrebna previdnost.
Polish: Zgłoszono następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fortacin u pacjentów:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fortacin so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri moških bolnikih:
Polish: Trzymając pojemnik w pozycji pionowej (zaworem do góry) na całą powierzchnię żołędzi prącia zastosować 1 dawkę leku Fortacin (3 naciśnięcia pompki), pokrywając jedną trzecią żołędzi po każdym naciśnięciu.
Slovenian: Vsebnik držite navzgor (ventil obrnjen navzgor) in na celotno glavico penisa nanesite 1 odmerek (3 razpršitve) zdravila Fortacin, tako da z vsako razpršitvijo prekrijete eno tretjino.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu leku z okiem, należy je natychmiast przepłukać zimną wodą lub roztworem soli fizjologicznej i delikatnie przysłonić do momentu ustąpienia skutków działania leku, takich jak np. drętwienie.
Slovenian: Če nekaj zdravila po nesreči pride v stik z vašimi očmi ali očmi vaše partnerke, jih takoj izperite s hladno vodo ali fiziološko raztopino in jih nežno prekrijte, dokler učinki, na primer omrtvelost, ne izginejo.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie pojemnika aerozolowego lub pudełku po skrócie EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na vsebniku s pršilom in škatli poleg oznake „Uporabno do".
Polish: • trudne lub bolesne oddawanie moczu
Slovenian: • težave ali bolečine pri uriniranju;
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Polish: Każda dawka zawiera łączną ilość 22,5 mg lidokainy oraz 7,5 mg prylokainy, przypadającą na pojedyncze zastosowanie (1 dawka odpowiada 3 naciśnięciom pompki).
Slovenian: En odmerek vsebuje skupno 22,5 mg lidokaina in 7,5 mg prilokaina na nanos (1 odmerek je enak 3 potiskom).
Polish: • uczucie dyskomfortu lub świąd w obrębie sromu i pochwy.
Slovenian: • neprijeten občutek ali srbenje v vulvi in nožnici.
Polish: Jeżeli po upływie 5 minut na żołędzi pozostaje nadmiar leku, należy go usunąć przed stosunkiem.
Slovenian: Po 5 minutah je treba vse odvečno pršilo pred spolnim odnosom obrisati.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak ze względu na sposób podawania, a także niewielki stopień wchłaniania układowego leku, nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter klinične študije niso bile izvedene, vendar zaradi načina uporabe in zelo nizke sistemske absorpcije prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Polish: • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz leki regulujące rytm serca (tak zwane leki beta-adrenolityczne)
Slovenian: • zdravila proti visokemu krvnemu tlaku in zdravila za uravnavanje srčnega ritma (t. i.
Polish: Lek Fortacin jest wskazany do stosowania w leczeniu utrzymującego się przez całe życie przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn.
Slovenian: Zdravilo Fortacin je indicirano za zdravljenje vseživljenjske prezgodnje ejakulacije pri odraslih moških.
Polish: Zgłoszono następujące, związane ze stosowaniem leku Fortacin działania niepożądane występujące u partnerek:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fortacin so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri partnerkah:
Polish: Aerozol do stosowania na skórę, roztwór 6,5 ml
Slovenian: dermalno pršilo, raztopina 6,5 ml
Polish: Nadwrażliwość pacjenta lub jego partnerki/partnera na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost bolnika ali njegove partnerke na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov,
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 150 mg lidokainy i 50 mg prylokainy.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 150 mg lidokaina in 50 mg prilokaina.
Polish: Każde naciśnięcie pompki dostarcza 50 mikrolitrów zawierających 7,5 mg lidokainy oraz 2,5 mg prylokainy.
Slovenian: En potisk zagotavlja 50 mikrolitrov, ki vsebujejo 7,5 mg lidokaina in 2,5 mg prilokaina.
Polish: Wykazano, że czas przeżycia po urodzeniu potomstwa samic szczurów, którym w trakcie ciąży i karmienia podawano toksyczne dawki związku, uległ skróceniu.
Slovenian: Zabeležili so skrajšani čas preživetja po povrženju potomcev podgan, ki so prejemale zdravljenje med brejostjo in laktacijo z odmerkom, toksičnim za mater.
Polish: Stężenia tych metabolitów w osoczu krwi oznaczane po zastosowaniu leku Fortacin w ramach prowadzonych badań klinicznych były niskie zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, nawet po zastosowaniu dawek wielokrotnie przekraczających dawkę kliniczną.
Slovenian: Fortacin v kliničnih preskušanjih, so bile nizke pri moških in tudi ženskih preiskovancih celo pri nanosu odmerkov, veliko večjih od kliničnega.
Polish: Może także spowodować osłabienie czucia w prąciu i jego okolicy.
Slovenian: Prav tako boste lahko bolj verjetno imeli tudi zmanjšano čutenje v penisu in okrog njega.
Polish: Równoczesne stosowanie produktu Fortacin i prezerwatyw męskich może zwiększyć częstość występowania zaburzeń erekcji oraz osłabienia czucia w obrębie męskich narządów płciowych.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fortacin z moškimi kondomi je mogoče pričakovati višjo stopnjo erektilne disfunkcije in hipestezije moškega spolovila.
Polish: • podrażnienie skóry
Slovenian: • draženje kože;
Polish: • nitroprusydek sodu, diazotan izosorbidu - stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca
Slovenian: • natrijev nitroprusid, izosorbid dinitrat - uporabljata se za zdravljenje visokega krvnega tlaka in srčne odpovedi;
Polish: Metabolit lidokainy, 2,6-ksylidyna, wykazuje działanie genotoksyczne in vitro.
Slovenian: 2,6-ksilidin ima genotoksičen potencial in vitro.
Polish: Narażenie układowe na lidokainę i prylokainę oraz ich metabolity (odpowiednio 2,6-ksylidynę i otoluidynę) po zastosowaniu dawek większych niż zalecane na żołądź prącia u pacjentów oraz na sklepienie pochwy lub szyjki macicy u badanych kobiet jest niewielkie.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost lidokainu in prilokainu ter njunim presnovkom (2,6-ksilidin in o-toluidin) je po nanosu na glavico penisa pri moških bolnikih in po nanosu na forniks materničnega vratu/nožnice pri ženskih preiskovancih pri odmerkih, višjih od priporočenih, nizka.
Polish: Prowadzone in vitro badania interakcji ze stosowanymi miejscowo produktami leczniczymi o działaniu przeciwgrzybiczym (klotrimazol, ekonazol, imidazol, nystatyna, mikonazol, ketokonazol),
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja in vitro z lokalnimi antimikotiki (klotrimazol, ekonazol, imidazol, nistatin, mikonazol, ketokonazol), antibakteriki (klindamicin, metronidazol) in antivirotiki (aciklovir) niso pokazale vpliva na protimikrobno delovanje.
Polish: Jak wygląda lek Fortacin i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Fortacin in vsebina pakiranja
Polish: W związku z tym pacjenci starający się o poczęcie dziecka powinni unikać stosowania leku Fortacin lub, w przypadku konieczności zastosowania leku w celu osiągnięcia penetracji, możliwie najdokładniej umyć prącie po upływie pięciu minut od zastosowania leku Fortacin, ale przed rozpoczęciem stosunku.
Slovenian: Zato naj se bolniki, ki želijo spočeti otroka, izogibajo uporabi zdravila Fortacin, če je uporaba tega zdravila nujna za dosego penetracije, pa naj si pet minut po nanosu zdravila Fortacin, vendar pred spolnim odnosom,
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania lidokainy i prylokainy u kobiet w ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi lidokaina in prilokaina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Polish: Niepożądane działania leku u leczonych pacjentów
Slovenian: Neželeni učinki zdravila pri partnerkah
Polish: Jeśli u pacjenta lub jego partnerki/partnera seksualnego wystąpią działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če vi ali vaša spolna partnerka opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W ciężkich przypadkach przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak: napady padaczkowe, niskie ciśnienie krwi, spowolnienie oddechu, zatrzymanie oddechu i zaburzenia rytmu serca.
Slovenian: V hujših primerih prevelikega odmerjanja lahko med simptome spadajo krči, nizek krvni tlak,
Polish: Stosowanie leku Fortacin może zmniejszyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, jednak lek ten nie jest skutecznym środkiem antykoncepcyjnym.
Slovenian: Plodnost Zdravilo Fortacin lahko zmanjša možnost zanositve, vendar ni zanesljiv kontraceptiv.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50
Slovenian: Tel.: + 48 22 206 84 50
Polish: Poniżej przedstawiono objawy związane z zastosowaniem zbyt dużej dawki leku Fortacin.
Slovenian: Simptomi uporabe prevelikega odmerka zdravila Fortacin so navedeni spodaj.
Polish: Działanie leku polega na zmniejszeniu wrażliwości żołędzi prącia, mającym na celu wydłużenie czasu do wystąpienia wytrysku.
Slovenian: Deluje tako, da zmanjša občutljivost glavice penisa ter tako poveča čas pred ejakulacijo.
Polish: Produkt leczniczy Fortacin jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwotnego przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn.
Slovenian: Zdravilo Fortacin je indicirano za zdravljenje primarne prezgodnje ejakulacije pri odraslih moških.
Polish: Średni IELT > 2 minut uzyskano u 66,2% pacjentów w grupie stosującej produkt Fortacin oraz u 18,8% pacjentów w grupie stosującej placebo.
Slovenian: 66,2 % preiskovancev, ki so prejemali zdravilo Fortacin, in 18,8 % preiskovancev, ki so prejemali placebo, je doseglo sredino IELT > 2 minuti.
Polish: Aerozol do stosowania na skórę, roztwór Roztwór bezbarwny do jasnożółtego
Slovenian: dermalno pršilo, raztopina Brezbarvna do svetlo rumena raztopina
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
Polish: Produkt Fortacin jest wskazany wyłącznie do podania na żołądź prącia.
Slovenian: Zdravilo Fortacin je indicirano samo za nanos na glavico penisa.
Polish: Pojemnik należy wyrzucić po upływie 12 tygodni od pierwszego użycia.
Slovenian: 12 tednov po prvi uporabi morate vsebnik zavreči.
Polish: Osłabienie czucia w obrębie męskich narządów płciowych, zaburzenia erekcji, uczucie pieczenia w obrębie narządów płciowych
Slovenian: Hipestezija moških spolovil, erektilna disfunkcija, pekoč občutek spolovil
Polish: Każdy pojemnik o pojemności 6,5 ml zawiera co najmniej 20 dawek.
Slovenian: En 6,5-ml vsebnik zagotavlja najmanj 20 odmerkov.
Polish: Prylokaina
Slovenian: Prilokain
Polish: • brak wytrysku podczas stosunku płciowego
Slovenian: spolnih odnosov med presejanjem.
Polish: Istotnemu klinicznie wzrostowi wartości IELT towarzyszyły podobne, istotne różnice w wartościach wskaźnika IPE (p < 0,0001).
Slovenian: Klinično pomembna povečanja IELT so sovpadala z občutnimi razlikami med rezultati IPE
Polish: Prylokaina przenika przez barierę krew-mózg oraz łożysko.
Slovenian: Prilokain prehaja skozi krvnomožgansko pregrado in tudi skozi placento.
Polish: Każde opakowanie zawiera jeden pojemnik aerozolowy zawierający 6,5 ml lub 5 ml roztworu.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje en vsebnik s pršilom s 6,5 ml ali 5 ml raztopine.
Polish: Przed pierwszym użyciem należy krótko wstrząsnąć pojemnik aerozolowy, a następnie trzykrotnie rozpylić lek w powietrze w celu napełnienia przewodu pompki.
Slovenian: Pred prvo uporabo na kratko pretresite vsebnik s pršilom, nato pa črpalni mehanizem aktivirajte tako, da zdravilo trikrat razpršite v zrak.
Polish: Karmienie piersią Ten lek można stosować w okresie karmienia piersią przez partnerkę pacjenta.
Slovenian: Dojenje Zdravilo lahko uporabljate, medtem ko vaša partnerka doji.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fortacin Kiedy nie stosować leku Fortacin - jeśli pacjent lub jego partnerka/partner mają uczulenie na lidokainę lub prylokainę bądź którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Slovenian: - če ste vi ali vaša spolna partnerka alergični na lidokain ali prilokain ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Polish: Badania wpływu na rozwój zarodków lub płodów u szczurów i królików otrzymujących lek w trakcie organogenezy nie wykazały działania teratogennego.
Slovenian: V študijah razvoja zarodka/ploda pri podganah in kuncih, ki so odmerke prejemali med organogenezo,
Polish: • świąd prącia i jego okolicy
Slovenian: • rdečina penisa in področja okrog njega;
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fortacin Ponieważ lek ten stosuje się na powierzchnię żołędzi prącia, ryzyko przedawkowania jest niewielkie.
Slovenian: Ker se to zdravilo nanese na površino glavice penisa, je tveganje za preveliko odmerjanje nizko.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się 1 pojemnik aerozolowy zawierający 6,5 ml lub 5 ml roztworu.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vsebnik s pršilom s 6,5 ml ali 5 ml raztopine.
Polish: Jednak z uwagi na fakt, że stężenie produktu Fortacin podczas bezpośredniego kontaktu z nasieniem jest wielokrotnie mniejsze, badania te nie odtwarzały okoliczności zastosowania klinicznego.
Slovenian: Vendar v tej študiji niso poustvarili okoliščin klinične uporabe, saj bi bila koncentracija zdravila Fortacin v neposrednem stiku s spermo velikokrat manjša.
Polish: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml, aerozol do stosowania na skórę, roztwór lidokaina + prylokaina
Slovenian: Fortacin 150 mg/50 mg v 1 ml dermalno pršilo, raztopina lidokain/prilokain
Polish: • sulfonamidy np. sulfametoksazol - antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych,
Slovenian: • sulfonamidi (imenovani tudi sulfa-zdravila), npr. sulfametoksazol - antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb sečil, in sulfasalazin - uporablja se za zdravljenje Crohnove bolezni, ulceroznega kolitisa in revmatoidnega artritisa;
Polish: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml, aerozol do stosowania na skórę, roztwór
Slovenian: Fortacin 150 mg/50 mg v 1 ml dermalno pršilo, raztopina
Polish: tetraazotan pentaerytrytolu i inne leki zawierające azotany i azotyny stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej o podłożu sercowym)
Slovenian: • glicerin trinitrat (GTN, nitroglicerin), izosorbid mononitrat, eritritil tetranitrat, pentaeritritol tetranitrat in druga zdravila, ki vsebujejo nitrate in nitrite - uporabljajo se za zdravljenje angine pektoris (bolečine v prsih, ki jo povzroča srce);
Polish: W badaniach rakotwórczości o-toluidyny u szczurów, myszy i chomików w kilku narządach zaobserwowano guzy nowotworowe.
Slovenian: miših in hrčkih so opazili tumorje v več organih.
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Slovenian: Preobčutljivosti
Polish: Jak stosować lek Fortacin Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na rozwój zarodka lub płodu podczas badań na ciężarnych samicach szczurów, którym w trakcie organogenezy podawano kombinację lidokainy i prylokainy.
Slovenian: V študiji brejih podgan, ki so med organogenezo prejemale kombinacijo lidokaina in prilokaina, niso opazili nobenih učinkov na razvoj zarodka/ploda.
Polish: • drożdżyca pochwy (Candida)
Slovenian: • okužba nožnice (soor) s kandido;
Polish: Trzymając pojemnik w pozycji pionowej (zaworem do góry) należy zastosować 1 dawkę leku Fortacin na całą powierzchnię żołędzi, trzykrotnie naciskając zawór pompki.
Slovenian: Vsebnik držite navpično (ventil obrnjen navzgor) in s tremi potiski ventila na celotno glavico penisa nanesite 1 odmerek zdravila Fortacin.
Polish: Każdy pojemnik o pojemności 5 ml zawiera co najmniej 12 dawek.
Slovenian: En 5-ml vsebnik zagotavlja najmanj 12 odmerkov.
Polish: Dalszy, nieznaczny wzrost tych wyników utrzymywał się do końca fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
Slovenian: Rezultati IELT in IPE so se še naprej počasi postopoma višali v preostalem delu dvojno slepe faze.
Polish: Drożdżyca pochwy
Slovenian: peroralna parestezija
Polish: - u pacjenta lub jego partnerki/partnera rozpoznano genetyczną lub innego typu chorobę czerwonych krwinek (niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistość lub methemoglobinemię); - u pacjenta występowała kiedykolwiek nadwrażliwość na leki, zwłaszcza gdy nie wiadomo, który lek wywołuje nadwrażliwość; - u pacjenta występują poważne choroby wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so alergični na derivate paraaminobenzojske kisline (prokain, tetrakain, benzokain itd.), niso zabeležili navzkrižne občutljivosti na lidokain in/ali prilokain; vendar je potrebna previdnost pri uporabi zdravila Fortacin pri bolnikih (ali njihovih partnerkah) s preobčutljivostmi na zdravila v anamnezi, zlasti kadar etiologija zdravila ni znana.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Drugi viri informacij
Polish: Metabolizm pierwszego przejścia jest szybki i znaczący, a biodostępność po podaniu doustnym wynosi 35%.
Slovenian: Po peroralnih odmerkih je biološka uporabnost približno 35 %.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Preden vzamete kakršno koli zdravilo, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09/2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2014.
Polish: Fortacin lidokaina/prylokaina
Slovenian: Fortacin lidokain/prilokain
Polish: Dawek nie należy powtarzać częściej niż co 4 godziny, a w ciągu 24 godzin nie należy przekraczać trzech dawek.
Slovenian: Odmerek se ne sme ponovno uporabiti pogosteje kot vsake štiri ure, v 24 urah pa je dovoljeno uporabiti največ tri odmerke.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Fortacin opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Fortacin je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Niektórzy pacjenci byli obserwowani przez maksymalnie 9 miesięcy w ramach rozszerzenia badania pierwotnego i nadal zgłaszali podobne korzyści.
Slovenian: Nekatere bolnike so do devet mesecev spremljali v podaljških prvotnih študij, v katerih so opažali podobno korist.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fortacin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fortacin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 15 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fortacin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fortacin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. novembra 2013.
Polish: Leku Fortacin nie wolno również stosować u pacjentów, których partnerzy cierpią na nadwrażliwość na te substancje.
Slovenian: Zdravilo Fortacin se ne sme uporabljati pri bolnikih, katerih partnerji so preobčutljivi za te snovi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fortacin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fortacin.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fortacin przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Fortacin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Leczenie przyniosło korzyści psychologiczne pacjentom i ich partnerkom, a działania niepożądane były miejscowe i zasadniczo możliwe do kontrolowania.
Slovenian: Ugotovili so pozitivne psihološke koristi za bolnike in njihove partnerje, neželeni učinki pa so bili lokalni in na splošno obvladljivi.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fortacin?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fortacin?
Polish: Jest on stosowany w leczeniu mężczyzn z pierwotnym (utrzymującym się przez całe życie) przedwczesnym wytryskiem (w przypadku gdy do wytrysku regularnie dochodzi przed penetracją lub zbyt wcześnie w jej trakcie).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje moških s primarno (doživljenjsko) prezgodnjo ejakulacijo (kadar do ejakulacije navadno pride pred penetracijo ali prezgodaj med njo).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fortacin (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) to osłabienie czucia i uczucie pieczenia okolicy narządów płciowych zarówno u mężczyzn, jak i u ich partnerek, oraz zaburzenia erekcji (niezdolność do utrzymania normalnej erekcji) u mężczyzn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fortacin (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so hipoestezija (zmanjšana sposobnost čutenja), pekoč občutek na spolovilih pri moških in njihovih spolnih partnerkah ter erektilna disfunkcija (nezmožnost vzdrževanja normalne erekcije) pri moških.
Polish: Lek Fortacin wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest on dostępny w postaci roztworu do rozpylania, którego jedno rozpylenie powoduje podanie 7,5 mg lidokainy i 2,5 mg prylokainy.
Slovenian: Izdaja zdravila Fortacin je le na recept; zdravilo je na voljo v obliki raztopine za pršenje, s katero se z enim razprškom nanese 7,5 mg lidokaina in 2,5 mg prilokaina.
Polish: W obu badaniach pacjenci otrzymujący lek zgłaszali znacznie większą poprawę w zakresie kontroli, satysfakcji ze współżycia i zmniejszenia dystresu niż pacjenci otrzymujący placebo.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki, ki so prejemali zdravilo, poročali o pomembno večjem izboljšanju nadzora, zadovoljnosti s spolnostjo in stiske v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Polish: Ogranicza to wrażliwość na stymulację, co umożliwia opóźnienie wytrysku.
Slovenian: To zmanjša občutljivost za stimulacijo in pomaga podaljšati čas do ejakulacije.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Fortacin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fortacin
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że omawiane substancje czynne to dobrze poznana kombinacja środków znieczulających o działaniu miejscowym, a miejscowe zastosowanie preparatu rozpylanego minimalizuje ilość wchłanianej substancji czynnej, a zatem również ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących całego organizmu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da sta zdravilni učinkovini dobro znana kombinacija lokalnih anestetikov in da uporaba lokalnega pršila zelo zmanjša količino absorbirane zdravilne učinkovine ter posledično tveganje neželenih učinkov, ki prizadenejo telo kot celoto.