FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Somatropin is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Norwegian Bokmål: Somatropin er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
English: - Check for air bubbles in the syringe.
Norwegian Bokmål: - Sjekk sprøyten for luftbobler.
English: - Inspect the reconstituted solution visually prior to administration.
Norwegian Bokmål: - Sjekk den rekonstituerte oppløsningen visuelt før injeksjon.
English: Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with Omnitrope.
Norwegian Bokmål: Svulster må være inaktive og du må ha fullført kreftbehandlingen før du begynner behandlingen med Omnitrope.
English: The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
Norwegian Bokmål: Somatropins gjennomsnittlige terminale halveringstid etter intravenøs administrasjon hos voksne med veksthormonmangel, er ca 0,4 timer.
English: In 56 patients who were continuously treated and have reached (near) final height, the mean change from height at start of treatment was +1.90 SDS (0.033 mg/kg body weight per day) and +2.19 SDS (0.067 mg/kg body weight per day).
Norwegian Bokmål: Hos 56 pasienter som ble kontinuerlig behandlet og (nesten) nådde slutthøyde, var gjennomsnittsendringen i høyde fra behandlingsstart +1,90 SDS (0,033 mg/kg kroppsvekt per døgn) og +2,19 SDS (0,067 mg/kg kroppsvekt per døgn).
English: • treat persons with pronounced growth hormone deficiency.
Norwegian Bokmål: • behandling av personer med uttalt veksthormonmangel.
English: In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
Norwegian Bokmål: I andre studier med somatropin vedrørende generell toksisitet, lokal toleranse og reproduksjonstoksisitet, er det ikke sett klinisk relevante effekter.
English: In SGA children/adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
Norwegian Bokmål: Hos SGA-barn/ungdommer anbefales måling av fastende insulin og blodsukker før behandlingsstart og deretter årlig.
English: Oedema peripheral*
Norwegian Bokmål: Perifert ødem*
English: Do not share your needles.
Norwegian Bokmål: Ikke del nålene dine med andre.
English: - 2 cleansing swabs (not supplied in the pack).
Norwegian Bokmål: - 2 desinfeksjonstørk (følger ikke med i pakken).
English: • Numbness/tingling
Norwegian Bokmål: • Nummenhet/prikking
English: Introduction of somatropin treatment may result in inhibition of 11βHSD-1 and reduced serum cortisol concentrations.
Norwegian Bokmål: Introduksjon av somatropinbehandling kan føre til 11βHSD-1-hemming og redusert kortisolnivå i serum.
English: • Water retention (which shows as puffy fingers or swollen ankles)
Norwegian Bokmål: • Væskeopphopning (som vises som hovne fingre eller ankler)
English: Growth hormone deficiency is associated with decreased plasma and extracellular volumes.
Norwegian Bokmål: Veksthormonmangel er forbundet med nedsatt plasmavolum og ekstracellulært volum.
English: • Stiffness in the arms and legs, muscle pain
Norwegian Bokmål: • Stivhet i armer og ben, muskelsmerter
English: If a woman taking somatropin begins oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be increased to maintain the serum IGF-1 levels within the normal age-appropriate range.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne på somatropinbehandling starter med oral østrogenbehandling, kan det være nødvendig å øke somatropindosen for å opprettholde IGF-1-serumnivåer innenfor referansenivået for gjeldende aldersgruppe.
English: If you have been treated with Omnitrope for growth hormone deficiency during childhood, your growth hormone status will be retested after completion of growth.
Norwegian Bokmål: Dersom du har blitt behandlet med Omnitrope for veksthormonmangel i barndommen, vil veksthormonstatusen din testes på nytt etter at du er ferdigvokst.
English: In addition to enhanced lipolysis, somatropin decreases the uptake of triglycerides into body fat stores.
Norwegian Bokmål: I tillegg til økt lipolyse, reduserer somatropin opptaket av triglyserider i kroppens fettlagre.
English: • Your doctor should examine your kidney function and your growth rate before starting somatropin.
Norwegian Bokmål: • Legen din bør undersøke nyrefunksjonen og veksthastigheten din før du begynner med somatropin.
English: Children with hypopituitarism may experience fasting hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: Barn med nedsatt hypofyseaktivitet kan få fastende hypoglykemi.
English: The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt og væsken er en klar, fargeløs oppløsning.
English: Paraesthesia* Benign intracranial hypertension
Norwegian Bokmål: Parestesi* Benign intrakraniell hypertensjon
English: Reconstituting Omnitrope - Remove the protective caps from the two vials in the box.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av Omnitrope - Fjern de beskyttende hettene fra de to hetteglassene i esken.
English: Shelf life after first use
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter første gangs bruk
English: Based on available literature, higher doses of growth hormone are generally required during the initiation and maintenance phases of treatment in women with an intact hypothalamic-pituitarygonadal axis and on oral oestrogens.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig litteratur viser at det generelt kreves høyere doser med veksthormon ved behandlingsstart og under vedlikeholdsfasene ved behandling av kvinner med intakt hypothalamus-hypofysegonadeakse som bruker orale østrogener.
English: In adult patients adverse reactions related to fluid retention, such as peripheral oedema, musculoskeletal stiffness, arthralgia, myalgia and paraesthesia are common.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter er bivirkninger relatert til væskeretensjon, som perifert ødem, stivhet i muskler, bindevev og skjelett artralgi, myalgi og parestesi er vanlige.
English: Do not shake; this may cause denaturation of the active substance.
Norwegian Bokmål: Ikke rist, da dette kan medføre denaturering av virkestoffet.
English: In patients with hypopituitarism on standard replacement therapy, the potential effect of growth hormone treatment on thyroid function must be closely monitored
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt hypofyseaktivitet, som er på standard erstatningsbehandling, må den potensielle effekten av veksthormonbehandling på thyreoideafunksjonen overvåkes grundig.
English: The reconstituted solution should be administered using sterile, disposable syringes.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal administreres med sterile engangssprøyter.
English: • oestrogen taken orally or other sex hormones,
Norwegian Bokmål: • Østrogener tatt via munnen eller andre kjønnshormoner.
English: In both cases treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller bør behandlingens mål være IGF-I-konsentrasjon innenfor 2 SDS fra alderskorrigert gjennomsnitt.
English: • During treatment, if you develop a lung infection, tell your doctor so that he can treat the infection.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din hvis du utvikler en lungeinfeksjon under behandlingen, slik at legen kan behandle infeksjonen.
English: Carbohydrate metabolism
Norwegian Bokmål: Karbohydratmetabolisme
English: For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > -1 (i.e. standardized to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account sex and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Norwegian Bokmål: For overvåking er ett av behandlingsmålene i overgangsperioden en oppnåelse av normal maksimal beinmasse definert som T-score > -1 (dvs. standardisert til gjennomsnittlig maksimal beinmasse hos voksne målt ved dobbelt radioabsorpsjonsmetri tatt i betraktning kjønn og etnisitet).
English: Somatropin induces hepatic LDL cholesterol receptors, and affects the profile of serum lipids and lipoproteins.
Norwegian Bokmål: Somatropin induserer hepatiske LDL-kolesterolreseptorer og påvirker serumprofilen av lipider og lipoproteiner.
English: Indication mg/kg body weight dose per day mg/m² body surface area dose per day
Norwegian Bokmål: Indikasjon mg/kg kroppsvekt dose per døgn mg/m kroppsoverflate dose per døgn
English: - Gently swirl the reconstituted vial until the content is completely dissolved.
Norwegian Bokmål: - Snurr lett på det rekonstituerte hetteglasset til innholdet er helt oppløst.
English: Take the vial with the powder, push the needle through the rubber closure and inject the solvent slowly into the vial aiming the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Norwegian Bokmål: Ta hetteglasset med pulver, press nålen gjennom gummiproppen og injiser oppløsningen langsomt inn i hetteglasset mens du retter væskestrømmen mot glassveggen for å unngå skum.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist or nurse has told you.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
English: The top of the vials should be wiped with an antiseptic solution to prevent contamination of the contents.
Norwegian Bokmål: Toppen av hetteglassene skal tørkes med en antiseptisk oppløsning for å hindre kontaminering av innholdet.
English: In patients who continue growth hormone therapy after childhood GHD, the recommended dose to restart is 0.2 - 0.5 mg per day.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsetter med veksthormonbehandling etter GHD fra barndommen, er den anbefalte dosen å gjenoppta 0,2 - 0,5 mg per dag.
English: Your doctor should have already shown you how to use Omnitrope.
Norwegian Bokmål: Legen din skal allerede ha vist deg hvordan du bruker Omnitrope.
English: Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increased hepatic clearance.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at somatropin reduserer serumnivået av kortisol, muligens ved å påvirke bærerproteiner eller ved økt leverclearance.
English: In patients above 60 years, therapy should start with a dose of 0.1 - 0.2 mg per day and should be slowly increased according to individual patient requirements.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 60 år bør behandling starte med en dose på 0,1 - 0,2 mg per dag, som bør økes langsomt i henhold til pasientens individuelle behov.
English: In clinical trials in short children/adolescents born SGA doses of 0.033 and 0.067 mg/kg body weight per day have been used for treatment until final height is reached.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med lave SGA-barn/ungdommer er doser på 0,033 og 0,067 mg/kg kroppsvekt per døgn brukt til behandling til slutthøyde er nådd.
English: Ask for advice from your doctor before you stop using Omnitrope.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du slutter å bruke Omnitrope.
English: In studies with Omnitrope regarding subacute toxicity and local tolerance, no clinically relevant effects have been observed.
Norwegian Bokmål: I studier med Omnitrope vedrørende subakutt toksisitet og lokal toleranse, er det ikke sett klinisk relevante effekter.
English: Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease
Norwegian Bokmål: Epifysiolysis capitis femoris og Calvé-Legg-Perthes sykdom
English: In patients with a high likelihood for persistent GHD, i.e. a congenital cause or GHD secondary to a hypothalamic-pituitary disease or insult, an insulin-like growth factor-I (IGF-I) SDS < -2 off growth hormone treatment for at least 4 weeks should be considered sufficient evidence of profound GHD.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med stor sannsynlighet for vedvarende GHD, dvs. en kongenital årsak eller GHD sekundært til en sykdom eller svekkelse i hypofyse/hypotalamus, skal en insulinlignende vekstfaktor-I (IGF-I) SDS < -2 minst 4 uker etter avsluttet veksthormonbehandling vurderes som tilstrekkelig evidens for uttalt GHD.
English: - Select the site of injection.
Norwegian Bokmål: - Velg injeksjonssted.
English: Administer the appropriate dose by subcutaneous injection using a sterile pen needle.
Norwegian Bokmål: Administrer riktig dose ved subkutan injeksjon ved hjelp av en steril pennenål.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO <{MM/ÅÅÅÅ}>
English: Omnitrope is a biosimilar medicinal product.
Norwegian Bokmål: Omnitrope er et biotilsvarende (”biosimilar”) legemiddel.
English: The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen bør gis subkutant og injeksjonsstedet bør varieres for å unngå lipatrofi.
English: The incidence of these adverse effects is related to the administered dose, the age of the patients, and possibly inversely related to the age of the patients at the onset of growth hormone deficiency.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse bivirkningene er relatert til den administrerte dosen, pasientenes alder og muligens omvendt relatert til pasientenes alder ved debut av veksthormonmangel.
English: • Increased intracranial pressure (which causes symptoms such as strong headache, visual disturbances or vomiting)
Norwegian Bokmål: • Økt intrakranielt trykk (som gir symptomer som kraftig hodepine, synsforstyrrelser eller oppkast)
English: In adults Omnitrope is used to
Norwegian Bokmål: Hos voksne brukes Omnitrope til
English: Remove the syringe and needle.
Norwegian Bokmål: Trekk ut sprøyten og nålen.
English: Arthralgia* Myalgia*
Norwegian Bokmål: Artralgi* Myalgi*
English: - After reconstitution, Omnitrope is given as an injection under the skin.
Norwegian Bokmål: - Etter rekonstituering gis Omnitrope som en injeksjon under huden.
English: Conversely, if a woman on somatropin discontinues oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be reduced to avoid excess of growth hormone and/or side effects (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne på somatropinbehandling derimot avbryter oral østrogenbehandling, kan det være nødvendig å redusere somatropindosen for å unngå overskudd av veksthormoner og/eller bivirkninger (se pkt.
English: To date, no data on final height in patients with chronic renal insufficiency treated with Omnitrope are available.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om slutthøyde hos pasienter med kronisk nyresvikt behandlet med Omnitrope.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
English: Clinical trials in adults with GHD
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med voksne med GHD
English: Chronic renal insufficiency Children/adolescents born small for gestational age (SGA)
Norwegian Bokmål: Kronisk nyresvikt Barn/ungdom født små i forhold til gestasjonsalder (SGA-barn)
English: The daily dosage should not exceed 2.7 mg.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen skal ikke overskride 2,7 mg.
English: Arthralgia*
Norwegian Bokmål: Artralgi*
English: • Your doctor will assess you for signs of upper airway obstruction, sleep apnoea (where your breathing is interrupted during sleep), or respiratory infection before you start treatment with somatropin.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil undersøke deg for tegn på blokkering av de øvre luftveiene, søvnapné (pusteavbrudd når du sover) eller luftveisinfeksjoner før du begynner behandling med somatropin.
English: What Omnitrope is and what it is used for What you need to know before you use Omnitrope How to use Omnitrope
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Omnitrope er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Omnitrope Hvordan du bruker Omnitrope Mulige bivirkninger
English: In addition, patients treated with glucocorticoid replacement therapy for previously diagnosed hypoadrenalism may require an increase in their maintenance or stress doses, following initiation of somatropin treatment (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: I tillegg kan pasienter på substitusjonsbehandling med glukokortikoider mot tidligere diagnostisert hypoadrenalisme trenge økt vedlikeholds- eller stressdose, etter oppstart av somatropinbehandling (se pkt.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for somatropin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder somatropin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
English: Adults with growth hormone deficiency:
Norwegian Bokmål: Voksne med veksthormonmangel:
English: - The residual solution, vials, and injection materials intended for single use must be discarded.
Norwegian Bokmål: - Gjenværende oppløsning, hetteglass og injeksjonsmateriell til engangsbruk skal kastes.
English: • thyroid hormones,
Norwegian Bokmål: • skjoldbruskkjertelhormoner,
English: If you continue Omnitrope after treatment during childhood you should start with 0.2-0.5 mg per day.
Norwegian Bokmål: Hvis du fortsetter med Omnitrope etter behandling i barndommen, skal du starte med 0,2-0,5 mg per dag.
English: In the post-marketing experience rare cases of sudden death have been reported in patients affected by Prader-Willi syndrome treated with somatropin, although no causal relationship has been demonstrated.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert svært sjeldne tilfeller av plutselige dødsfall hos pasienter som led av Prader-Willis syndrom og som ble behandlet med somatropin, men en årsaksmessig forbindelse er ikke fastslått.
English: - Omnitrope is given as an injection under the skin.
Norwegian Bokmål: - Omnitrope gis som injeksjon under huden.
English: After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder en ml 15 mg benzylalkohol.
English: When growth hormone deficiency continues into adolescence, Omnitrope should be continued until completion of physical development.
Norwegian Bokmål: Når veksthormonmangel fortsetter inn i tenårene, skal ikke behandling med Omnitrope fortsettes før fysisk utvikling er fullført.
English: If your growth hormone deficiency starts during adult life you should start with 0.15-0.3 mg per day.
Norwegian Bokmål: Hvis veksthormonmangelen din begynner som voksen, skal du starte med 0,15-0,3 mg per dag.
English: Water and mineral metabolism
Norwegian Bokmål: Væske- og mineralmetabolisme
English: - a pen needle for subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: - en pennenål til subkutan injeksjon.
English: • Store in the original package in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
English: Cases of leukaemia (rare or very rare) have been reported in growth hormone deficient children treated with somatropin and included in the post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av leukemi (sjeldne eller svært sjeldne) hos pediatriske pasienter med veksthormonforstyrrelser som er behandlet med somatropin og inkludert i erfaringen etter markedsføring.
English: - Insert the cartridge into the pen for injection.
Norwegian Bokmål: - Sett sylinderampullen inn i pennen for injeksjon.
English: If the solution is cloudy or contains particulate matter, it should not be used.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen er uklar eller inneholder partikler, skal den ikke brukes.
English: - a transfer set for mixing and transferring the reconstituted solution back into the cartridge (see Instructions for Use of the pen injector).
Norwegian Bokmål: - et overføringssett til blanding og overføring av den rekonstituerte oppløsningen tilbake til sylinderampullen (se bruksanvisningen for penninjektoren).
English: Clinical trials in children with SGA
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med barn med SGA
English: However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposing factors.)
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid ingen dokumentasjon for at forekomsten av leukemi økes hos pasienter som mottar veksthormoner uten predisposisjonsfaktorer.)
English: • Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C-8 °C).
English: For patients with diabetes mellitus, the insulin dose may require adjustment after somatropin therapy is instituted.
Norwegian Bokmål: For pasienter med diabetes mellitus, kan det hende at insulindosen må justeres etter at somatropinbehandling er igangsatt.
English: Use only with Omnitrope Pen 10.
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes med Omnitrope Pen 10.
English: Omnitrope is a clear and colourless solution for injection.
Norwegian Bokmål: Omnitrope er en klar, fargeløs oppløsning.
English: In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked and glucocorticoid replacement may be required.
Norwegian Bokmål: Ved somatotropinbehandling kan tidligere udiagnostisert sentral (sekundær) hypoadrenalisme avdekkes, og substitusjonsbehandling med glukokortikoider kan bli nødvendig.
English: Use only with Omnitrope Pen 5.
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes med Omnitrope Pen 5.
English: Remove any air bubbles from the syringe.
Norwegian Bokmål: Fjern eventuelle luftbobler fra sprøyten.
English: Store in the original pen in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpennen for å beskytte mot lys.
English: It has to be administered using sterile, disposable pen needles.
Norwegian Bokmål: Den skal administreres med sterile pennenåler til engangsbruk.
English: Follow the Instructions for Use of the pen injector.
Norwegian Bokmål: Følg bruksanvisningen for penninjektoren.
English: Long-term treatment and improvement of body composition of children with growth disturbance due to Prader-Willi syndrome
Norwegian Bokmål: Langsiktig behandling og forbedring av kroppsammensetningen til barn med vekstforstyrrelse på grunn av Prader-Willi syndrom
English: • If you have Turner syndrome.
Norwegian Bokmål: • Turners syndrom.
English: Solvent: water for injections benzyl alcohol
Norwegian Bokmål: Væske: vann til injeksjonsvæsker benzylalkohol
English: - Growth disturbance associated with chronic renal insufficiency.
Norwegian Bokmål: - Vekstforstyrrelser forbundet med kronisk nyresvikt.
English: The solution is for single use only.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er kun til engangsbruk.
English: Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen ved å presse stemplet forsiktig helt inn.
English: Long-term administration of somatropin to growth hormone deficient patients with osteopenia results in an increase in bone mineral content and density at weight-bearing sites.
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med somatropin hos pasienter med veksthormonmangel og osteopeni, gir økt benmineralmengde og -tetthet i vektbærende punkter.
English: Excipient(s) with known effect: One ml contains 9 mg benzyl alcohol.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Én ml inneholder 9 mg benzylalkohol.
English: Do not use Omnitrope
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Omnitrope
English: • If you are receiving treatment with thyroid hormones it may become necessary to adjust your thyroid hormone dose.
Norwegian Bokmål: • Dersom du mottar behandling med skjoldbruskkjertelhormoner kan det bli nødvendig å justere dosen av skjolbruskkjertelhormonet.
English: Pack sizes of 1, 5 or 10.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 5 eller 10.
English: Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Norwegian Bokmål: Somatropin må ikke brukes ved tegn til tumoraktivitet.