FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, foi demonstrada uma eficácia clinicamente relevante limitada na população pediátrica, não estando disponíveis dados sobre a eficácia em crianças com menos de 30 meses.
Dutch: Daarnaast is er beperkte klinisch relevante werkzaamheid in de pediatrische populatie aangetoond en zijn er geen werkzaamheidsgegevens voor kinderen jonger dan 30 maanden beschikbaar.
Portuguese: • Os dados globais sobre a eficácia são escassos na população pediátrica e ausentes em crianças com menos de 30 meses.
Dutch: • de algehele werkzaamheidsgegevens voor de pediatrische populatie beperkt zijn en voor kinderen jonger dan 30 maanden afwezig zijn.
Portuguese: Apesar de reconhecer que faltam comparações directas de supositórios contendo derivados terpénicos relativamente a estes aspectos e que os supositórios podem ser uma alternativa terapêutica em crianças que não toleram tratamento com pomadas, o CHMP considerou que os dados disponíveis confirmam que o perfil de segurança dos derivados terpénicos utilizados por via rectal em lactentes e crianças é preocupante.
Dutch: Hoewel werd erkend dat er ten aanzien van deze aspecten geen rechtstreekse vergelijkingen van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, beschikbaar zijn en dat zetpillen een behandelingsalternatief kunnen vormen voor kinderen die een behandeling met zalven niet verdragen, was het CHMP van oordeel dat de beschikbare gegevens bevestigen dat het veiligheidsprofiel van rectaal toegediende terpeenderivaten bij zuigelingen en kinderen zorgwekkend is.
Portuguese: Além disso, a duração da utilização foi limitada a 3 dias, devido aos riscos relacionados com a acumulação dos derivados terpénicos nos tecidos e no cérebro e ao risco de ardor rectal.
Dutch: Daarnaast werd de gebruiksduur beperkt tot drie dagen vanwege het risico verbonden met de opslag van terpeenderivaten in weefsels en de hersenen, en het risico van rectale brandwonden.
Portuguese: A cânfora, o mentol e o eucaliptol são as substâncias mais estudadas de um ponto de vista pré-clínico e clínico.
Dutch: Kamfer, menthol en eucalyptol zijn preklinisch en klinisch gezien de vaakst onderzochte stoffen.
Portuguese: As alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo encontram-se estabelecidas no Anexo III.
Dutch: De wijzigingen die moeten worden opgenomen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn in bijlage III uiteengezet.
Portuguese: O CHMP reviu também a avaliação de segurança levada a cabo pelas autoridades francesas relativa à utilização dos supositórios contendo derivados terpénicos em crianças, concluída em Maio de 2010.
Dutch: Het CHMP bestudeerde ook de in mei 2010 voltooide Frans veiligheidsbeoordeling over het gebruik van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, bij kinderen.
Portuguese: Contudo, não existem dados clínicos derivados de estudos comparativos (estudos aleatorizados, em dupla ocultação e controlados), análises agregadas ou meta-análises que comparem a eficácia dos derivados terpénicos utilizados por via rectal e não está disponível qualquer estudo centrado em lactentes e crianças.
Dutch: Er zijn echter geen klinische gegevens die afkomstig zijn uit vergelijkende onderzoeken (gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken met controlegroep), gepoolde analyses of meta-analyses waarin de werkzaamheid van rectaal toegediende terpeenderivaten wordt vergeleken.
Portuguese: Foram igualmente identificados outros distúrbios, incluindo afecções dos tecidos cutâneos e doenças respiratórias.
Dutch: Andere vastgestelde aandoeningen waren onder andere huidaandoeningen en luchtwegaandoeningen.
Portuguese: Depois de avaliar as propostas apresentadas pelos titulares das AIM (incluindo a introdução de advertências especiais, um limite de peso mais baixo, a limitação da duração do tratamento, uma contra-indicação em caso de antecedentes de convulsões ou epilepsia e acentuar o risco de interacção com outros medicamentos contendo derivados terpénicos que possa resultar num aumento do risco de efeitos secundários neurológicos), o CHMP considerou que, além das medidas propostas, era necessária uma contra-indicação em crianças com menos de 30 meses para uma gestão adequada do perfil de risco dos supositórios contendo derivados terpénicos.
Dutch: Na beoordeling van de door de vergunninghouders ingediende voorstellen (waaronder het invoegen van bijzondere waarschuwingen, een lagere gewichtsgrens, beperking van de behandelingsduur, een contra-indicatie in geval van een voorgeschiedenis van convulsies of epilepsie, en het benadrukken van het risico van interactie met andere middelen die terpeenderivaten bevatten, die zou kunnen leiden tot een verhoogd risico van neurologische bijwerkingen), concludeerde het CHMP dat er naast de voorgestelde maatregelen een contra-indicatie bij kinderen jonger dan 30 maanden nodig was om passend om te gaan met het risicoprofiel van zetpillen die terpeenderivaten bevatten.
Portuguese: O CHMP considerou também necessário restringir a duração do tratamento na restante população pediátrica aprovada a 3 dias devido ao risco de ardor rectal e aos riscos relacionados com o depósito de derivados terpénicos nos tecidos e cérebro (a taxa de metabolismo e eliminação é desconhecida, em consequência das suas propriedades lipofílicas), que podem causar distúrbios neuropsicológicos.
Dutch: Het CHMP achtte het ook noodzakelijk om de behandelingsduur in de rest van de goedgekeurde pediatrische populatie te beperken tot 3 dagen wegens het risico op rectale branding en de risico's die verbonden zijn met de opslag van terpeenderivaten in weefsels en de hersenen (vanwege de lipofiele eigenschappen ervan is de snelheid van het metabolisme en de uitscheiding onbekend) die kan leiden tot neuropsychologische aandoeningen.
Portuguese: Além disso, os supositórios podem estar igualmente associados ao risco de ardor rectal.
Dutch: Daarnaast kunnen de zetpillen ook een risico van rectale brandwonden meebrengen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados confirmam as preocupações de que os supositórios contendo derivados terpénicos podem induzir distúrbios neurológicos, sobretudo convulsões, em crianças com menos de 30 meses.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de gegevens de bezorgdheid dat zetpillen die terpeenderivaten bevatten, neurologische aandoeningen, met name convulsies, kunnen veroorzaken bij kinderen jonger dan 30 maanden, bevestigen.
Portuguese: Além disso, os supositórios são conhecidos pela sua distribuição sistémica, devido à absorção do medicamento através da membrana mucosa rectal, que é significativamente vascularizada.
Dutch: Bovendien is bekend dat zetpillen zich systemisch verspreiden, doordat het middel wordt geabsorbeerd door het bijzonder goed gevasculariseerde rectale slijmvlies.
Portuguese: • Têm sido associadas reacções adversas medicamentosas graves, incluindo reacções neurológicas, sobretudo convulsões, à utilização de supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses;
Dutch: • er ernstige bijwerkingen zijn, waaronder neurologische voorvallen en met name convulsies, verbonden met het gebruik van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, bij kinderen jonger dan 30 maanden;
Portuguese: Na sequência de uma revisão de segurança terminada em Maio de 2010 pela agência nacional de França destinada a investigar os potenciais riscos neurológicos, que consistem principalmente em convulsões, os supositórios contendo derivados terpénicos (incluindo cânfora, cineol, niaouli, tomilho selvagem, terpineol, terpina, citral, mentol e óleos essenciais de pinho, eucalipto e terebentina) foram contra-indicados em França em crianças com menos de 30 meses e em crianças com antecedentes de convulsões febris ou epilepsia.
Dutch: Na een in mei 2010 door het Franse geneesmiddelenbureau voltooide veiligheidsbeoordeling van mogelijke neurologische risico's, hoofdzakelijk convulsies, werden zetpillen die terpeenderivaten bevatten (waaronder kamfer, cineol, niaouli, wilde tijm, terpineol, terpine, citral, menthol en essentiële oliën van pijnboomnaalden, eucalyptus en terpentijn) in Frankrijk gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 30 maanden en bij kinderen met een voorgeschiedenis van convulsies met koorts of van epilepsie.
Portuguese: Por esse motivo, tendo em conta o risco de toxicidade neurológica e outros acontecimentos adversos na população pediátrica, o CHMP considerou que a relação risco-benefício dos supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses não é positiva nas condições normais de utilização.
Dutch: Rekening houdend met het risico van neurologische toxiciteit en andere bijwerkingen in de pediatrische populatie, concludeerde het CHMP daarom dat de baten-risicoverhouding van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, bij kinderen jonger dan 30 maanden en onder normale gebruiksvoorwaarden niet positief is.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO OU A ALTERAÇÃO DAS SECÇÕES RELEVANTES DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMA, CONFORME APLICÁVEL CONSIDERANDO A FAIXA ETÁRIA DA POPULAÇÃO APROVADA
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING OF, IN VOORKOMEND GEVAL, DE WIJZIGINGEN VAN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMA, REKENING HOUDEND MET DE LEEFTIJDSGROEP VAN DE GOEDGEKEURDE POPULATIE
Portuguese: Depois de analisar a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das AIM relacionados com a utilização de supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses e tendo em conta os dados identificados durante a revisão de segurança de 2010 realizada pelas autoridades francesas, o CHMP considerou que os supositórios contendo derivados terpénicos podem induzir distúrbios neurológicos, sobretudo convulsões, em crianças com menos de 30 meses, devido à imaturidade do sistema nervoso central que resulta numa maior susceptibilidade à toxicidade neurológica.
Dutch: Na bestudering van alle door de vergunninghouders verstrekte gegevens over het gebruik van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, bij kinderen jonger dan 30 maanden, en rekening houdend met de in de Franse veiligheidsbeoordeling van 2010 vastgestelde gegevens, was het CHMP van oordeel dat zetpillen die terpeenderivaten bevatten, neurologische aandoeningen, met name convulsies, kunnen opwekken bij kinderen jonger dan 30 maanden vanwege de onvolgroeidheid van het centraal zenuwstelsel en de daarmee samenhangende hogere vatbaarheid voor neurologische toxiciteit.
Portuguese: • A plausibilidade biológica do aumento da toxicidade neurológica em crianças com menos de 30 meses foi considerada como tendo sido estabelecida devido à imaturidade do sistema nervoso central, o que resulta numa maior susceptibilidade;
Dutch: • de biologische aannemelijkheid van de hogere neurologische toxiciteit bij kinderen jonger dan 30 maanden, vanwege de onvolgroeidheid van het centraal zenuwstelsel en daarmee een hogere vatbaarheid, erkend is;
Portuguese: • O CHMP concluiu que a relação risco-benefício dos supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses não é positiva nas condições normais de utilização e que, por conseguinte, a sua utilização deve ser contra-indicada nesta faixa etária, bem como em crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris e em crianças com história recente de lesões anorrectais;
Dutch: • het CHMP heeft geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, bij kinderen jonger dan 30 maanden onder normale gebruiksvoorwaarden niet positief is, en dat het gebruik daarom moet worden gecontra-indiceerd bij deze populatie en bij kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of van convulsies met koorts en bij kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectale laesies,
Portuguese: As principais alterações, acordadas pelo CHMP e a serem incluídas conforme adequado na IM relativa a todos os supositórios contendo derivados terpénicos, de acordo com a faixa etária prevista para o medicamento, incluíram a introdução na Secção 4.3 de contra-indicações relativas a crianças com menos de 30 meses devido ao risco de distúrbios neurológicos, sobretudo convulsões, bem como em crianças com antecedentes de convulsões febris ou epilepsia e em crianças com história recente de lesões anorrectais.
Dutch: De voornaamste wijziging die door het CHMP is goedgekeurd en die relevant is voor de productinformatie van alle zetpillen die terpeenderivaten bevatten, naargelang van de bedoelde leeftijdsgroep van het middel, was de invoeging in rubriek 4.3 van contra-indicaties bij kinderen jonger dan 30 maanden vanwege het risico op neurologische aandoeningen, met name convulsies, evenals bij kinderen met een voorgeschiedenis van convulsies met koorts of van epilepsie en bij kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectale laesies.
Portuguese: A evidência clínica mostra que as crianças com menos de 30 meses apresentam uma maior predisposição para distúrbios neurológicos devido à imaturidade do sistema nervoso central, o que resulta numa maior susceptibilidade à toxicidade neurológica.
Dutch: Uit klinische gegevens blijkt dat kinderen jonger dan 30 maanden vatbaarder zijn voor neurologische aandoeningen vanwege de onvolgroeidheid van het centraal zenuwstelsel en daarmee voor neurologische toxiciteit.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento de que os derivados terpénicos administrados por outra via de administração (cutânea e inalada) estão associados a riscos de toxicidade neurológica, cutânea e local.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat via een andere toedieningsweg (via de huid of via inademing) toegediende terpeenderivaten verbonden zijn met risico's van neurologische en plaatselijke toxiciteit, en toxiciteit voor de huid.
Portuguese: Quanto aos casos com indicação do tempo até à ocorrência, as RAM neurológicas ocorreram no dia do início do tratamento.
Dutch: In de gevallen waarbij de tijd tot aanvang werd gerapporteerd, traden de neurologische bijwerkingen op de dag van aanvang van behandeling op. Bij medicatiefouten werden 5 neurologische bijwerkingen gerapporteerd.
Portuguese: Fundamentos para a revogação ou a alteração das secções relevantes dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme aplicável considerando a faixa etária da população aprovada.
Dutch: Redenen voor de intrekking of, in voorkomend geval, de wijzigingen van de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de handelsvergunningen, rekening houdend met de leeftijdsgroep van de goedgekeurde populatie.
Portuguese: Para elaborar o seu parecer, o CHMP teve em consideração a totalidade dos dados disponíveis relacionados com a segurança dos supositórios contendo derivados terpénicos em populações pediátricas, tomando conhecimento dos dados de eficácia limitados na população pediátrica, da ausência de dados sobre a eficácia em crianças com menos de 30 meses, da toxicidade neurológica conhecida dos derivados terpénicos, do risco de lesões neurológicas e locais potencialmente graves e do risco de erros de medicação decorrentes da utilização errada das formulações para crianças em lactentes.
Dutch: Daarbij is gelet op de beperkte werkzaamheidsgegevens in de pediatrische populatie, het gebrek aan werkzaamheidsgegevens bij kinderen jonger dan 30 maanden, de bekende neurologische toxiciteit van terpeenderivaten, het risico van mogelijk ernstige neurologische en plaatselijke laesies en het risico van medicatiefouten als gevolg van het verkeerde gebruik van formuleringen voor kinderen bij zuigelingen.
Portuguese: O CHMP avaliou a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM).
Dutch: Het CHMP heeft het totaal van de door de vergunninghouders verstrekte gegevens beoordeeld.
Portuguese: o CHMP recomendou a revogação ou a alteração, conforme aplicável considerando a faixa etária da população aprovada, das Autorizações de Introdução no Mercado relativas aos supositórios contendo derivados terpénicos (ver Anexo I).
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, (zie bijlage I) in te trekken of in voorkomend geval te wijzigen, rekening houdend met de leeftijdsgroep van de goedgekeurde populatie.
Portuguese: O CHMP avaliou as propostas de IM revistas apresentadas pelos titulares das AIM.
Dutch: Het CHMP heeft de door de vergunninghouders ingediende wijzigingsvoorstellen voor de productinformatie beoordeeld.
Portuguese: ANEXO I LISTA DE NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: Luxemburgo Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Dutch: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Portuguese: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
Dutch: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Portuguese: Luxemburgo Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Dutch: Luxemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Portuguese: Extracto líquido de Thymus vulgaris
Dutch: Vloeibaar extract van Thymus vulgaris
Portuguese: Eucaliptol/ guaiacol
Dutch: Eucalyptol/ guaiacol
Portuguese: Provenza, 386
Dutch: Provenza, 386 Barcelona, Spain
Portuguese: 8,33 mg de pinheiro 8,33 mg de niauli
Dutch: 8,33 mg den 8,33 mg niaouli
Portuguese: Produto de oxidação da terebentina/óleo essencial de pinheiro
Dutch: Oxidatieproduct van etherische olie van terpentijn/ den
Portuguese: 40 mg (eucaliptol) 2 mg (guaiacol)
Dutch: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
Portuguese: Cineol + Cânfora + Gomenol (óleo de niauli)
Dutch: Cineol + kamfer + gomenol (niaouli-olie)
Portuguese: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebentina (óleo essencial de)
Dutch: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentijn (etherische olie)
Portuguese: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire niauli
Dutch: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire niaouli
Portuguese: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terebentina (óleo essencial de)
Dutch: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terpentijn (etherische olie)
Portuguese: Hädensa ictamol, mentol ictamol 4 mg, mentol 50 mg
Dutch: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Portuguese: 0,02 g de terpinol 0,02 g de pinheiro 0,01 g de serpão
Dutch: 0,02 mg terpinol 0,02 g den 0,01 g tijm (Thymus serpyllum)
Portuguese: 140 mg de extracto líquido de Thymus vulgaris + 32 mg de cineol
Dutch: 140 mg vloeibaar extract van Thymus vulgaris + 32 mg cineol
Portuguese: 100 mg de cineol + 50 mg de cânfora + 90 mg de gomenol
Dutch: 100 mg cineol + 50 mg kamfer + 90 mg gomenol
Portuguese: 70 mg de extracto líquido de Thymus vulgaris + 16 mg de cineol
Dutch: 70 mg vloeibaar extract van Thymus vulgaris + 16 mg cineol
Portuguese: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire cânfora racémica, cineol
Dutch: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamfer (racemisch), cineol
Portuguese: 0,0750 g supositório
Dutch: 0,0750 g zetpil
Portuguese: 0,0500 g supositório
Dutch: 0,0500 g zetpil
Portuguese: 5 mg de pinheiro 5 mg de niauli
Dutch: 5 mg den 5 mg niaouli
Portuguese: 0,0200 g de cineol 0,025 g de pinheiro
Dutch: 0,0200 g cineol 0,025 g den
Portuguese: Cânfora + Eucaliptol + Mentol
Dutch: Kamfer + eucalyptol + menthol
Portuguese: 0,01 g de cineol 0,0125 g de pinheiro
Dutch: 0,01 g cineol 0,0125 g den
Portuguese: EucalyptinePholcodine Enfants cânfora eucaliptol guaiacol fenol folcodina
Dutch: EucalyptinePholcodine Enfants kamfer eucalyptol gaiacol fenol folcodine
Portuguese: 10 mg de terpinol 10 mg de pinheiro 5 mg de serpão
Dutch: 10 mg terpinol 10 mg den 5 mg tijm (Thymus serpyllum)
Portuguese: 80 mg (terebentina) 100 mg (pinheiro)
Dutch: 80 mg (terpentijn) 100 mg (den)
Portuguese: TERPONE ENFANTS, suppositoire niauli, óleo essencial de eucalipto, terpina, óleo essencial de agulhas de pinheiro da Sibéria
Dutch: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, etherische olie van eucalyptus, terpine, etherische olie van de naalden van de Siberische den
Portuguese: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineol, óleo essencial de pinheiro
Dutch: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineol, etherische olie van den
Portuguese: 30 mg de cineol 15 mg de cânfora
Dutch: 30 mg cineol 15 mg kamfer
Portuguese: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niauli, óleo essencial de eucalipto, terpina, óleo essencial de agulhas de pinheiro da Sibéria
Dutch: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaouli, etherische olie van eucalyptus, terpine, etherische olie van de naalden van de Siberische den
Portuguese: 40 mg (terebentina) 50 mg (pinheiro)
Dutch: 40 mg (terpentijn) 50 mg (den)
Portuguese: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pinheiro, serpão
Dutch: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, den, tijm (Thymus serpyllum)
Portuguese: Eucalyptine Lebrun eucaliptol dci: fosfato de codeína
Dutch: Eucalyptine Lebrun eucalyptol inn: codeïnefosfa at
Portuguese: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinol, pinheiro, serpão
Dutch: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinol, den, tijm (Thymus serpyllum)
Portuguese: Eucalyptine Pholcodine Child cânfora dci: eucaliptol dci: guaiacol dci: folcodina dci: fenol
Dutch: Eucalyptine Pholcodine Child kamfer inn: eucalyptol inn: guaiacol inn: folcodine inn: fenol
Portuguese: Eucalyptine cânfora dci: eucaliptol dci: guaiacol
Dutch: Eucalyptine kamfer inn: eucalyptol inn: guaiacol
Portuguese: Canfocarbonato de bismuto
Dutch: Bismut kamfercarbonaat
Portuguese: óleo essencial de eucalipto tiofeno carboxilato paracetamol
Dutch: etherische olie van eucalyptus thiofeencarboxyla at paracetamol
Portuguese: Trophires Enfants óleo essencial de eucalipto tiofeno carboxilato paracetamol
Dutch: Trophires Enfants etherische olie van eucalyptus thiofeencarboxyla at paracetamol
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de janeiro de 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 januari 2017
Portuguese: Todos os doentes receberam
Dutch: Alle patiënten kregen per dag
Portuguese: Não repita estas instruções antes de cada injeção diária, caso contrário não terá Terrosa suficiente para 28 dias.
Dutch: Herhaal dit niet voorafgaand aan elke dagelijkse injectie, anders heeft u niet genoeg Terrosa voor 28 dagen.
Portuguese: Esta está limitada à substituição da caneta.
Dutch: Deze is beperkt tot vervanging van de pen.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção nas mulheres
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij vrouwen
Portuguese: Experiência de sobredosagem com base em notificações espontâneas pós-comercialização
Dutch: Ervaring met overdosering gebaseerd op spontane, postmarketingmeldingen
Portuguese: • Não utilize a sua Terrosa Pen se esta estiver danificada ou se tiver dúvidas sobre o seu correto funcionamento.
Dutch: • Gebruik uw Terrosa Pen niet als deze beschadigd is of als u twijfelt over het juist functioneren ervan.
Portuguese: Terrosa pode ser administrado com ou sem alimentos.
Dutch: Terrosa kan met of zonder voedsel gegeven worden.
Portuguese: A garantia cobre defeitos de fabrico e de material da sua Terrosa Pen durante dois anos de utilização, desde a compra.
Dutch: De garantie dekt productie- en materiaalgebreken van uw Terrosa Pen gedurende de gebruiksduur van twee jaar na aankoop.
Portuguese: A Terrosa Pen pode ser eliminada de acordo com as instruções das autoridades locais.
Dutch: De Terrosa Pen kan volgens de instructies van de lokale autoriteiten worden weggegooid.
Portuguese: A agulha está partida/curvada/embrulhada.
Dutch: De naald is gebroken/verbogen/geknikt.
Portuguese: • Um pano húmido é o suficiente para limpar a Terrosa Pen.
Dutch: • Een vochtige doek is voldoende voor reiniging van de Terrosa Pen.
Portuguese: Código QR a ser incluído
Dutch: Hier QR-code plaatsen