FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nemocniční personál bude v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav.
Estonian: Haigla personal jälgib ravi ajal hoolikalt teie seisundit.
Czech: Celkem 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních v během 21 dní.
Estonian: 73% nahareaktsioonidest olid pöörduvad 21 päeva jooksul.
Czech: Kolem 80 % radioaktivity detekované ve stolici se vyloučí v průběhu prvních 48 hodin jako jeden hlavní neaktivní metabolit a tři méně významné neaktivní metabolity a velmi malé množství ve formě nezměněného léčivého přípravku.
Estonian: Ligikaudu 80% radioaktiivsusest, mis leiti väljaheites, eritub esimese 48 tunniga ühe peamise inaktiivse metaboliidina ja kolme vähemtähtsa inaktiivse metaboliidina ning väga väikses koguses muutumatul kujul.
Czech: 2003 RN Haarlem Nizozemsko
Estonian: 2003 RN Haarlem Holland
Czech: Zvýšené slzení; Konjunktivitis
Estonian: Suurenenud pisaravool; Konjunktiviit
Czech: V případě potřeby by měla být nasazena jiná potřebná symptomatická léčba.
Estonian: Vajadusel tuleb rakendada muid sümptomaatilisi meetmeid.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb ravim kasutada ära otsekohe.
Czech: Neuromotorické příznaky jsou charakterizovány hlavně slabostí.
Estonian: Neuromotoorseid nähte iseloomustab enamasti nõrkus.
Czech: Skóre intenzity bolesti se během léčby zlepšilo u obou skupin a vykazovalo adekvátní zvládnutí bolesti.
Estonian: Valu intensiivsuse skoor paranes ravi ajal mõlemas grupis, viidates adekvaatsele valuravile.
Czech: • ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví.
Estonian: ● juuste väljalangemine (enamikul juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma); mõnikord
Czech: (viz bod 4.4).
Estonian: (vt lõik 4.2).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Postmarketingové zkušenosti
Estonian: Turustamisjärgne kogemus
Czech: Jedno balení obsahuje:
Estonian: Iga karp sisaldab:
Czech: 60 minut.
Estonian: kestusega 30...60 minutit.
Czech: V případě poklesu bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo infekce.
Estonian: Valgete verelibledega seotud häirete korral võivad teil tekkida kaasnev palavik või infektsioonid.
Czech: • změna nebo vynechání menstruace
Estonian: ● menstruatsioonitsükli muutus või menstruatsiooni puudumine
Czech: Byly hlášeny případy výskytu trvalé alopecie (frekvence není známa).
Estonian: On teatatud püsiva alopeetsia juhtudest (sagedus teadmata).
Czech: Váš lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečních metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete.
Estonian: Teie arst arvutab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m2) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.
Czech: Odhadovaný poměr rizika využíval Coxův model poměrného rizika s léčenou skupinou jako faktorem.
Estonian: Riskide suhet hinnati Cox'i proportsionaalse riski mudeliga, kasutades faktorina ravirühma.
Czech: UPOZORNĚNÍ: pro naředění koncentrátu je nutné použít celý obsah lahvičky s rozpouštědlem.
Estonian: HOIATUS: Kontsentraadi lahjendamisel on vajalik ära kasutada kogu lahusti viaali sisu.
Czech: DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ
Estonian: SOOVITUSED OHUTUKS KÄSITSEMISEKS
Czech: Další léčivé přípravky a Docetaxel Teva
Estonian: Muud ravimid ja Docetaxel Teva
Czech: V obou ramenech byla sledována kvalita života dotazníkem EORTC a byla po dobu léčby a následného sledování porovnatelná a stabilní.
Estonian: Mõlemas ravirühmas mõõdeti elukvaliteeti EORTC küsimustikuga ja see oli võrreldav ning stabiilne kogu ravi- ja jälgimisperioodi jooksul.
Czech: Počet nemocných ve skupině TAC
Estonian: Patsientide arv TAC rühmas
Czech: • reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce
Estonian: ● süstekoha reaktsioonid eelmise reaktsiooni kohas,
Czech: Střední doba přežití (měsíce) 11,3
Estonian: Elulemuse mediaan (kuud) 11,3
Czech: • horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře
Estonian: ● palavik: kui see tekib, peate te sellest kohe oma arstile rääkima
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: Bylo hlášeno několik případů anafylaktického šoku, někdy fatálního.
Estonian: Teatatud on mõnest anafülaktilise šoki juhust, mis mõnikord osutus fataalseks.
Czech: Rozpouštědlo je bezbarvý roztok.
Estonian: Lahusti on värvitu lahus.
Czech: Karcinogenní potenciál docetaxelu nebyl studován.
Estonian: Dotsetakseeli kantserogeenset potentsiaali ei ole uuritud.
Czech: Periferní senzorická
Estonian: Perifeerne sensoorne
Czech: Pro sekundární profylaxi byl G-CSF použit u 19,3 % pacientů (10,7 % cyklů).
Estonian: G-CSF-i kasutati sekundaarseks profülaktikaks 19,3% patsientidel (10,7% tsüklitest).
Czech: Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Estonian: Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Czech: Jak Docetaxel Teva uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas Docetaxel Teva't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Celková kvalita života (QoL) a výsledky klinického zlepšení soustavně ukazují zlepšení ve prospěch TCF ramene.
Estonian: Üldiselt näitasid elukvaliteet (QoL) ja saadud kliiniline kasu püsivalt TCF ravirühma paremust.
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)
Estonian: ● maksaensüümide aktiivsuse tõus (sellest tuleneb vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).
Czech: V průběhu léčby můžete dostávat další léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.
Estonian: Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad teil säilitada vererakkude arvu.
Czech: Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Estonian: Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupi puhul nagu maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid.
Czech: Veškerý materiál použitý pro naředění i podání infuze je třeba zlikvidovat v souladu se standardními postupy.
Estonian: Kõik materjalid, mida on kasutatud lahustamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt kehtivatele standardprotseduuridele.
Czech: V těchto dvou studiích fáze III odpovídal bezpečnostní profil docetaxelu bezpečnostnímu profilu zaznamenanému ve studiích fáze II (viz bod 4.8).
Estonian: Nende kahe III faasi uuringu jooksul oli dotsetakseeli ohutusprofiil kooskõlas II faasi uuringutes täheldatud ohutusprofiiliga (vt lõik 4.8).
Czech: Populace pacientů se skládala z pacientů, jejichž onemocnění bylo technicky neresekovatelné, pacientů s nízkou pravděpodobností, že budou operací vyléčeni a pacientů, u nichž byl záměr zachovat orgán.
Estonian: Uuring hõlmas patsiente, kellel oli tehniliselt mitteresetseeritav haigus, patsiente, kellel oli kirurgilise ravi võimalikkus väike, ja patsiente, kelle puhul oli eesmärgiks elundi säilitamine.
Czech: Vzhledem k tomu, že při podávání docetaxelu každý týden byl zaznamenán mírně lepší bezpečnostní profil než při podávání docetaxelu jedenkrát za 3 týdny, je možné, že pro některé nemocné bude podávání docetaxelu každý týden přínosnější.
Estonian: Arvestades faktiga, et dotsetakseeli manustamisel üks kord nädalas olid veidi paremad ohutusnäitajad kui dotsetakseeli manustamisel iga 3 nädala järel, on võimalik, et teatud patsiendid saavad kasu dotsetakseeli manustamisest üks kord nädalas.
Czech: Toto bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Estonian: See oli samuti statistiliselt oluline, HR 0,71; 95% CI 0,56...0,90; logaritmiline astaktest p=0,004.
Czech: Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy se srdcem.
Estonian: Teavitage oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde, kui teil on probleeme südamega.
Czech: Docetaxel je metabolizován CYP3A4 a o prednizonu je známo, že CYP3A4 indukuje.
Estonian: Dotsetakseel metaboliseeritakse CYP3A4 poolt ja prednisoon indutseerib teadaolevalt CYP3A4.
Czech: • alergické reakce, jak jsou popsány výše
Estonian: ● ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid
Czech: Těžké reakce, jako je těžká hypotenze, bronchospasmus nebo generalizovaná vyrážka/erytém, však vyžadují okamžité přerušení léčby docetaxelem a zahájení odpovídající léčby.
Estonian: Rasked reaktsioonid nagu raske hüpotensioon, bronhospasm või generaliseerunud lööve/erüteem nõuavad siiski viivitamatut dotsetakseelravi katkestamist ja vastavat ravi.
Czech: Hodnota p* †Stratifikovaný log-rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Estonian: 95% CI p-väärtus* †Stratifitseeritud logaritmiline astaktest * Statistiliselt olulise väärtuse lävi =0,0175 **PSA: prostata-spetsiifiline antigeen
Czech: Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na Docetaxel Teva.
Estonian: Teie arst võib muuta ravimi annust ja manustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, teie üldseisundist ja teie ravivastusest Docetaxel Teva'le.
Czech: Bez primární profylaxe G-CSF (N = 111) N (%)
Estonian: Ilma esmase GCSFprofülaktikata (n = 111) n (%)
Czech: Věková kategorie 2
Estonian: 2. vanusekategooria
Czech: Medián času do prvního zhoršení WHO výkonnostního stavu byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví.
Estonian: WHO sooritusseisundi esimese halvenemiseni kulunud aja mediaan oli oluliselt pikem TPF ravirühmas, võrreldes PF-ga.
Czech: Stav hormonálního receptoru
Estonian: Hormonaalne retseptorstaatus
Czech: • zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také objevit na pažích, obličeji nebo na těle)
Estonian: ● peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (see võib esineda ka kätel, näol või kehal)
Czech: Bylo hlášeno málo zpráv o předávkování.
Estonian: Üleannustamise juhtudest on teatatud vähe.
Czech: Erupce se zpravidla objevily během jednoho týdne po infuzi docetaxelu.
Estonian: Lööve tekkis tavaliselt ühe nädala jooksul pärast dotsetakseeli infusiooni.
Czech: • pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce
Estonian: ● vererõhu langus; ebaregulaarne või kiirenenud südame löögisagedus
Czech: Množství alkoholu obsažené v tomto přípravku může ovlivnit účinky dalších léčivých přípravků.
Estonian: Selles ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Czech: Hypotenze; Hypertenze; Hemorhagie
Estonian: Hüpotensioon; Hüpertensioon; Hemorraagia
Czech: Byly zaznamenány vzácné případy infarktu myokardu.
Estonian: Harvadel juhtudel on teatatud müokardi infarktist.
Czech: Hypersenzitivní reakce se obvykle objevily během několika minut po začátku infuze docetaxelu a byly většinou mírné až středně těžké.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid on üldiselt tekkinud mõne minuti jooksul pärast dotsetakseeli infusiooni algust ja olid tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Czech: S primární profylaxí G-CSF (N = 421) N (%)
Estonian: Koos esmase GCSFprofülaktikaga (n = 421) n (%)
Czech: Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Selles ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Czech: Pacient by měl být léčen G-CSF co nejrychleji po zjištění předávkování.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsientidele manustada raviks G-CSF-i niipea, kui üleannustamine avastatakse.
Czech: • jestliže máte vážné postižení jater.
Estonian: ● kui teil on raske maksahaigus
Czech: SN: {číslo}
Estonian: SN:
Czech: Věková kategorie 1
Estonian: Üldine 1. vanusekategooria
Czech: Při sledování účinnosti a bezpečnosti bylo výhradně sledováno přežití a úspěchy v zachování orgánu nebyly hlavním cílem.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati üksnes elulemuse tulemusnäitajate alusel ning elundi säilitamise õnnestumist ametlikult ei hinnatud.
Czech: Dlouhá třetí fáze je částečně dána relativně pomalým výstupem docetaxelu z periferního kompartmentu.
Estonian: 11,1 h. Viimane faas tuleneb osaliselt dotsetakseeli suhteliselt aeglasest väljavoolust perifeersest osast.
Czech: Závažné reakce byly charakterizovány hypotenzí a/nebo bronchospasmem nebo generalizovanou vyrážkou či erytémem (viz bod 4.4).
Estonian: Rasketele reaktsioonidele oli iseloomulik hüpotensioon ja/või bronhospasm või generaliseerunud lööve/erüteem (vt lõik 4.4).
Czech: Celkové procento odpovědi bylo 6,8 % u hodnotitelných nemocných a střední doba trvání odpovědi byla 26,1 týdne.
Estonian: Kogu ravivastuse määr hinnatavate patsientide seas oli 6,8%, ravile allumise kestvuse mediaanaeg oli 26,1 nädalat.
Czech: Byly analyzovány podskupiny nemocných v rameni TAC podle prospektivně definovaných hlavních prognostických faktorů:
Estonian: TAC ravirühma patsientide alarühmi analüüsiti prospektiivselt määratud olulisemate prognostiliste faktorite osas:
Czech: Těžké poškození nehtů se vyznačuje hypo- nebo hyperpigmentací a někdy bolestí a onycholýzou.
Estonian: Raskeid küünte kahjustusi iseloomustab hüpo- või hüperpigmentatsioon ning mõnikord valu ja onühholüüs.
Czech: U docetaxelu jsou často pozorovány následující nežádoucí účinky:
Estonian: Dotsetakseeliga on sageli täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:
Czech: Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky.
Estonian: See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajaduse üle.
Czech: Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu.
Estonian: Arvestada võimalike toimetega kesknärvisüsteemile.
Czech: • pneumonie (plicní infekce)
Estonian: ● pneumoonia (kopsupõletik),
Czech: Primární profylaxe G-CSF byla podávána závazně v TAC rameni po randomizaci 230 pacientkám.
Estonian: Esmane profülaktika G-CSF-iga muudeti kohustuslikuks TAC ravihaaras pärast 230 patsiendi juhuslikustamist.
Czech: Docetaxel je vázán z více než 95 % na proteiny plazmy.
Estonian: Dotsetakseel seondub plasmavalkudega enam kui 95% ulatuses.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} Muud teabeallikad
Czech: polysorbát 80, bezvodý etanol (pro další informace čtěte příbalovou informaci).
Estonian: Dotsetakseeli kontsentraadi viaal: polüsorbaat 80, veevaba etanool (lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte).
Czech: Periferní edém se obvykle objevuje nejprve na dolních končetinách s možností generalizace spolu s přírůstkem hmotnosti o 3 kg nebo více.
Estonian: Perifeerne turse algab tavaliselt alajäsemetelt ja võib generaliseeruda kehakaalu tõusuga 3 kg võrra või rohkem.
Czech: Délka cyklu léčby byla 3 týdny v rámci TCF a 4 týdny v rámci CF.
Estonian: Ravitsükli kestus TCF ravirühmas oli 3 nädalat ja CF ravirühmas 4 nädalat.
Czech: • obtížné nebo bolestivé polykání
Estonian: ● raskendatud või valulik neelamine
Czech: V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docetaxel Teva se mohou objevit následující nežádoucí účinky a jejich frekvence se může lišit podle kombinace léčiv, kterou dostáváte:
Estonian: Docetaxel Teva infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
Czech: Docetaxel Teva Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo pokud to přímo nenařídí Váš lékař.
Estonian: Docetaxel Teva't EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
Czech: Incidence horečky, průjmu, anorexie a periferních otoků byla o ≥ 10 % vyšší u nemocných ve věku 75 let a více ve srovnání s mladšími než 65 let.
Estonian: Palavik, kõhulahtisus, anoreksia ja perifeerne turse ilmnesid ≥ 10% suurema esinemissagedusega üle 75-aastastel patsientidel, võrreldes alla 65-aastaste patsientidega.
Czech: • zánět oka nebo zvýšená slzivost oka
Estonian: ● silmapõletik või suurenenud pisaravool silmadest
Czech: Byly hlášeny velmi vzácné případy přechodných poruch zraku (jiskření, záblesky světla, skotom), které se typicky objevují během infuze léčivého přípravku a v souvislosti s reakcemi z přecitlivělosti.
Estonian: Väga harva on teatatud mööduvatest nägemishäiretest (sähvatus, sähviv valgus, skotoom), mis tüüpiliselt esinevad ravimi infusiooni ajal ning seoses ülitundlikkusreaktsioonidega.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky u této skupiny pacientů nejsou pro podávání u starších pacientů žádné zvláštní pokyny.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile tuginedes puuduvad erijuhised kasutamiseks eakatel.
Czech: Úprava dávky v průběhu léčby
Estonian: Annuste kohandamine ravi käigus
Czech: Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
Estonian: Kõrvaltoimed, mida peetakse võimalikult või tõenäoliselt dotsetakseeli manustamisega seotuks, on saadud:
Czech: Při léčbě pacientů těmito léčivými přípravky je třeba zvýšené opatrnosti, protože existuje potenciální nebezpečí významné interakce.
Estonian: Seetõttu tuleb rakendada ettevaatust, kui patsiente ravitakse samaaegselt nende ravimitega, kuna esineb risk märkimisväärse koostoime tekkeks.
Czech: Například dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 14 ml roztoku premixu.
Estonian: Näiteks annuse 140 mg dotsetakseeli jaoks on vaja 14 ml dotsetakseeli eellahust.
Czech: V neklinických studiích má docetaxel genotoxické účinky a může ovlivnit mužskou plodnost (viz bod 5.3).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes oli dotsetakseelil genotoksiline toime ja dotsetakseel võib kahjustada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Czech: Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných > 70 let je dostupné omezené množství dat.
Estonian: Andmed dotsetakseeli kasutamise kohta kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga > 70aastastel patsientidel on piiratud.
Czech: Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění, horečky a dejte mu výsledky svých krevních testů.
Estonian: Eeskätt informeerige palun oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused.
Czech: Ženy ve fertilním věku, kterým je docetaxel podáván, by měly být informovány, že je nutno zabránit otěhotnění a že v případě, kdy k otěhotnění dojde, musí ihned informovat ošetřujícího lékaře.
Estonian: Fertiilses eas naistele, keda ravitakse dotsetakseeliga, tuleb soovitada vältida rasestumist ja rasestumise korral oma raviarsti otsekohe informeerida.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekčních lahvičkách za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalidel pärast „EXP".
Czech: Analýza aktualizace doby přežití provedená a při follow-upu s mediánem doby 41,6 měsíců, dále neprokázala žádný statisticky významný rozdíl, přesto byl jasně prokázán benefit ve prospěch TCF režimu, a ukázala, že benefit TCF oproti CF byl zřetelný mezi 18 a 30 měsícem follow-upu.
Estonian: Elulemuse jätkuanalüüs pärast 41,6-kuulist jälgimise mediaankestust ei näidanud enam statistiliselt olulist erinevust, ehkki TCF paremus jäi alati püsima ning näitas selgesti, et TCF oli jälgimisperioodi 18…30.
Czech: Střední doba přežití byla 442 dní (docetaxel + kapecitabin) versus 352 dní (docetaxel samotný).
Estonian: Elulemuse mediaan oli 442 päeva (dotsetakseel + kapetsitabiin) vs. 352 päeva (dotsetakseel üksi).
Czech: Mechanismus účinku Docetaxel je cytostatikum podporující zabudovávání tubulinu do stabilních mikrotubulů a zabraňující jejich depolymerizaci, což vede k výraznému poklesu volného tubulinu.
Estonian: Dotsetakseel on kasvajatevastane aine, mis toimib soodustades tubuliini liitumist stabiilsetesse mikrotuubulitesse ja inhibeerides nende eraldumist, põhjustades vaba tubuliini olulise vähenemise.
Czech: Během léčby přípravkem Docetaxel Teva nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože Docetaxel Teva může poškodit nenarozené dítě.
Estonian: Te ei tohi rasestuda ravi ajal selle ravimiga ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit ravi ajal, sest Docetaxel Teva võib olla kahjulik sündimata lapsele.
Czech: Rovněž procento jednoletého přežití bylo signifikantně vyšší u docetaxelu (40 %) než u BSC (16 %).
Estonian: 1-aastane elulemus oli dotsetakseeli grupis (40%) samuti märgatavalt pikem võrreldes BSC-ga (16%).
Czech: 2,88 ml (náplň: 3,40 ml)
Estonian: 2,88 ml (Täituvus: 3,40 ml)
Czech: Symptomy, jako časná bolest a citlivost břicha, horečka, průjem s neutropenií nebo bez neutropenie, mohou být časnou manifestací závažné gastrointestinální toxicity a musí být neodkladně vyhodnoceny a léčeny.
Estonian: Sümptomid nagu varajane kõhuvalu ja kõhupiirkonna hellus, palavik, kõhulahtisus koos kaasuva neutropeeniaga või ilma võivad olla tõsise seedetrakti toksilisuse varajasteks ilminguteks ning vajavad kohest hinnangut ja ravi.
Czech: Docetaxel1 N = 94
Estonian: Dotsetakseel1 n=94
Czech: Sekundární cíl, doba do progrese ( PFS) prokázal 29% redukci rizika progrese nebo smrti a 22měsíční prodloužení mediánu doby do progrese (PFS) (35,5 měsíců po TPF a 13,1 po PF).
Estonian: Teisene tulemusnäitaja, PFS, näitas progresseerumise või surma riski vähenemist 29% võrra ja PFS-i mediaani paranemist 22 kuu võrra (35,5 kuud TPF ja 13,1 kuud PF korral).
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m2 má pacient výše uvedené nežádoucí účinky, měla by být léčba ukončena.
Estonian: Kui patsiendil jätkuvad eespool mainitud reaktsioonid annusega 60 mg/m2, tuleb ravi katkestada.
Czech: • změny ve vnímání chuti
Estonian: ● maitsetundlikkuse muutused
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste závislý(á) na alkoholu, máte epilepsii nebo poruchu funkce jater.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on sõltuvus alkoholist, epilepsia või maksakahjustus.
Czech: Celkové procento odpovědi (%):
Estonian: Üldine ravivastuse määr (%):
Czech: Prednizon nebo prednizolon v dávce 5 mg dvakrát denně perorálně je podáván kontinuálně (viz bod 5.1).
Estonian: 5 mg prednisooni või prednisolooni manustatakse suukaudselt kaks korda ööpäevas pidevalt (vt lõik 5.1).
Czech: Je to proto, že Docetaxel Teva nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a u Vás se může spíše vyskytnout jejich nežádoucí účinek.
Estonian: See on vajalik, sest Docetaxel Teva või teine ravim ei pruugi toimida nii hästi kui oodatud ning teil võib olla suurem tõenäosus kõrvaltoime tekkeks.
Czech: • infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v obraně před infekcí) a krevních destiček
Estonian: ● infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia) või valgete vereliblede arvu (on olulised infektsioonide vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus
Czech: Febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie se vyskytly u 12,1 % a 3,4 % pacientů, kteří dostávali profylakticky G-CSF, respektive u 15,6 % a 12,9 % pacientů bez profylaxe G
Estonian: Febriilne neutropeenia ja neutropeeniline infektsioon tekkisid vastavalt 12,1% ja 3,4% patsientidest, kes said profülaktiliselt G-CSF-i ning vastavalt 15,6% ja 12,9% patsientidest, kes ei saanud profülaktiliselt G-CSF-i (vt lõik 4.2).
Czech: Navíc bylo zjištěno, že docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem "multidrug" resistence.
Estonian: Lisaks sellele on leitud, et dotsetakseel on aktiivne mõnede, kuid mitte kõigi rakukultuuride suhtes, mida iseloomustab kõrge p-glükoproteiin, mis on kodeeritud mitmete ravimite resistentsuse geeni poolt.
Czech: V případech předávkování lze očekávat zvýšený výskyt nežádoucích účinků.
Estonian: Üleannustamise korral võib eeldada kõrvaltoimete ägenemist.
Czech: Hlavní komplikace, které lze při předávkování předpokládat, jsou útlum kostní dřeně, periferní neurotoxicita a mukozitida.
Estonian: Esmased ennustatavad komplikatsioonid üleannustamise puhul on luuüdi supressioon, perifeerne neurotoksilisus ja mukosiit.