FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациенти с поне частичен отговор към адалимумаб 40 mg седмично след 12 седмици на лечение б
Icelandic: Sjúklingar með að minnsta kosti hlutasvörun við adalimumabi 40 mg vikulega eftir 12 vikna meðferð b
Bulgarian: в,г,д
Icelandic: c, d
Bulgarian: В седмица 4 на проучване III на CD, при 58 % (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
Icelandic: Í viku 4 í CD rannsókn III sýndu 58 % sjúklinganna (499/854) klíníska svörun og lagt var mat á þá í grunngreiningunni.
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Imraldi не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með Imraldi (sjá kafla 4.3).
Bulgarian:  Не сте сигурни дали сте инжектирали успешно дозата си?
Icelandic: Ertu ekki viss um að þú hafi fengið skammtinn þinn?
Bulgarian: Препоръчително е офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Imraldi (вж. точка 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Imraldi meðferð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: АCR 70
Icelandic: ACR 70
Bulgarian: Делът на пациентите, които са преустановили лечението си поради нежелани събития по време на двойнослепия, контролиран период на основните проучвания е 5,9 % при пациентите, приемащи адалимумаб и 5,4 % при пациентите, лекувани с контрола.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkana í tvíblinda samanburðarhluta lykilrannsóknanna var 5,9 % hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 5,4 % hjá samanburðarsjúklingum.
Bulgarian: От 68 пациенти с пристъп в групата с прекъсване на лечението, 65 пациенти завършват 12-седмично лечение със спасително прилагане на aдалимумаб, като от тях 37 (56,9%) се връщат в ремисия (ASDAS < 1,3) след 12-седмично възобновяване на лечението в открито проучване.
Icelandic: Af þeim 68 sjúklingum þar sem sjúkómur blossaði og voru í hóp þar sem meðferð var hætt, luku 65 12 vikna björgunarmeðferð með adalimumab, þar af náðu 37 (56,9%) aftur sjúkdómshléi (ASDAS< 1,3) 12 vikum eftir að opna meðferðin var hafin á ný.
Bulgarian: Quality Index, DLQI; проучвания ГХ-I и ГХ-II), в общата удовлетвореност на пациента от медикаментозно лечение, измерена чрез Въпросника за удовлетворение от лечението с медикаменти (Treatment Satisfaction Questionnaire - medication, TSQM; проучвания ГХ-I и ГХ-II), и във физическо здраве, измерено чрез обобщената оценка по физическата компонента на SF-36 (проучване ГХ-I).
Icelandic: HS-I og HS-II), í heildaránægju sjúklings með lyfjameðferðina samkvæmt mælingu með TSQM (Treatment Satisfaction Questonnaire - medication; rannsóknir HS-I og HS-II) og líkamlegri heilsu samkvæmt SF-36 (physical component summary score; rannsókn HS-I).
Bulgarian: На седмица 16 статистически значимо поголям процент от пациентите, получили адалимумаб, са постигнали „чист" или „почти чист" PGA отговор за ръцете и/или стъпалата, в сравнение с пациенти, получили плацебо (30,6 % спрямо 4,3 %, съответно [p = 0,014]).
Icelandic: Í viku 16 reyndust tölfræðilega marktækt fleiri úr hópnum sem fékk adalimumab hafa náð PGA gildi sem „laus við" eða „nánast laus við" sóra á höndum og/eða fótum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (30,6 % á móti 4,3 %, talið í sömu röð [p = 0,014]).
Bulgarian: Общ скор по Sharp в
Icelandic: Heildar Sharp skor c
Bulgarian: - ако Вашето дете има умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
Icelandic: - Ef barnið er með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun.
Bulgarian: Този риск може да се увеличи, ако функцията на белите му дробове е нарушена.
Icelandic: Þessi áhætta getur verið aukin ef lungnastarfsemi þess er skert.
Bulgarian: Инфекция при пътуване/повтаряща се инфекция
Icelandic: Ferðasýkingar/endurteknar sýkingar
Bulgarian: Опаковки:
Icelandic: Pakkningar með:
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва да се уверят, че можете да използвате спринцовката правилно.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ættu að ganga úr skugga um að þú getir notað sprautuna á réttan hátt.
Bulgarian: Imraldi трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Icelandic: Imraldi skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
Bulgarian: Ако се вижда голям въздушен мехур близо до върха на спринцовката, БАВНО натиснете бялото бутало навътре в спринцовката, докато течността започне да влиза във върха на спринцовката.
Icelandic: Ef stór loftbóla eða loft er sjáanlegt við op sprautunnar, ýtið þá hvíta enda stimpilsins HÆGT inn í sprautuna þar til vökvi nær fram í sprautuna.
Bulgarian: Ако оставащият обем е под този на предписаната доза, НЕ използвайте спринцовката и се свържете с лекаря си.
Icelandic: Ef það sem eftir er, er minna en ávísaða skammtarúmmálið á EKKI að nota sprautuna og hafa samband við lækninn.
Bulgarian: НЕ използвайте ако течността не е бистра или съдържа частици.
Icelandic: Notið EKKI ef vökvinn er ekki tær eða laus við agnir.
Bulgarian: Проучването nr-axSpA II е проучване с прекъсване на лечението на пациенти с активен nr-axSpA, които са постигнали ремисия по време на лечение с aдалимумаб в открито проучване.
Icelandic: Rannsókn nr-axSpA II var rannsókn þar sem meðferð var síðan hætt (withdrawal study) hjá sjúklingum með virkan nr-axSpA sem náðu sjúkdómshléi í opinni meðferð með adalimumab.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си опаковката на лекарството, дори да е празна.
Icelandic: Hafðu ytri öskju lyfsins ávallt með þér, jafnvel þótt hún sé tóm.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако детето Ви приема други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на инфекция с HBV може да бъде животозастрашаващо.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum ef barnið notar önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV sýkingar verið lífshættuleg.
Bulgarian: Време до неуспех от лечението във или след седмица 6 в проучване UV I
Icelandic: Tími til meðferðarbrests við eða eftir viku 6 í rannsókn UV I
Bulgarian: Наблюдавано е, че серумните нива на свободния адалимумаб (несвързания с анти-адалимумаб антитела, ААА) са по-ниски при пациенти с измерими анти-адалимумаб антитела ААА.
Icelandic: Þéttni óbundins adalimumabs (ekki bundið við mótefni gegn adalimumabi (anti-adalimumab antibodies [AAA])) í sermi var lægri hjá sjúklingum sem voru með mælanlegt AAA.
Bulgarian: Пациентите, започнали със 160/80 mg адалимумаб, са постигнали клинична ремисия в седмица 8 в статистически значително по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I (съответно 18 % спрямо 9 %, p=0,031) и проучване UC-II (съответно 17 % спрямо 9 %,
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innleiðingu með 160/80 mg af adalimumabi náðu tölfræðilega marktækt oftar í prósentum, klínísku sjúkdómshléi borið saman við lyfleysu í UC-I rannsókninni (18 % samanborið við 9 % talið í sömu röð, p=0,031) og í UC-II rannsókninni (17 % samanborið við 9 % talið í sömu röð, p=0,019).
Bulgarian: Ако буталото се извади напълно от спринцовката, изхвърлете спринцовката и се свържете с този, от когото сте получили Imraldi за замяна.
Icelandic: Ef stimpillinn er dreginn alveg úr sprautunni á að henda henni og hafa samband við þann sem afhenti Imraldi og fá aðra í staðinn.
Bulgarian: Концентрацията на адалимумаб в синовиалната течност на няколко пациенти с ревматоиден артрит е варирала от 31 до 96 % от тази в серума.
Icelandic: Þéttni adalimumabs í liðvökva nokkurra sjúklinga með iktsýki var 31-96 % þess sem var í sermi.
Bulgarian: След инжектирането на Imraldi проверете, за да се уверите, че иглата се е прибрала обратно и веднага изхвърлете използваната спринцовка в специален контейнер, както са Ви инструктирали лекарят, медицинската сестра или фармацевтът.
Icelandic: Imraldi skaltu ganga úr skugga um að nálin hafi dregist til baka og fleygja notuðu sprautunni tafarlaust í sérstakt ílát samkvæmt fyrirmælum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Bulgarian: намаляване на кожната болка б
Icelandic: Lifrarbólguveira B
Bulgarian: Съответстващите проценти от пациенти без рентгенологична прогресия са били 31,3 %, 23,7 % и съответно 36,7 %.
Icelandic: Samsvarandi hlutfall sjúklinga með enga versnun samkvæmt myndgreiningu var 31,3, 23,7 og 36,7 %, tilgreint í sömu röð.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Imraldi трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Imraldi tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Bulgarian: Imraldi повлиява в малка степен способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Icelandic: Imraldi getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Imraldi веднага щом си спомните.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig með Imraldi skaltu sprauta þig með næsta skammti strax og þú manst eftir því.
Bulgarian: Когато притиснете предварително напълнената писалка здраво върху кожата, инжектирането започва автиматично.
Icelandic: Þegar áfyllta lyfjapennanum er þrýst þétt inn í húðina hefst inndælingin sjálfkrafa.
Bulgarian: НЕ инжектирайте на места, където кожата е възпалена, посиняла, има белези, люспи или червени петна.
Icelandic: EKKI gefa lyfið í svæði þar sem húðin er með sárum, marblettum, örum, flögnun eða rauðum blettum.
Bulgarian: На базата на подхода за наблюдавани данни, 222 (80,4 %) са в ремисия (липсват активни възпалителни лезии, AC клетки степен ≤ 0,5+, VH степен ≤ 0,5+), които приемат кортикостероид с доза ≤ 7,5 mg дневно, и 184 (66,7 %) са в ремисия без прием на стероиди.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) 222 (80,4 %) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7 % ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Bulgarian: Седмица 8 и 52 Продължителен отговор
Icelandic: Vika 8 og 52
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir barnið.
Bulgarian: 19,3 % от пациентите са продължили изходната перорална антибиотична терапия по време на проучването.
Icelandic: 11. 19,3 % sjúklinga höfðu haldið áfram, meðan á rannsókninni stóð, sýklalyfjameðferð til inntöku sem þeir höfðu verið á við upphaf rannsóknarinnar.
Bulgarian: Махнете капачката
Icelandic: Togaðu nálarlokið af
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевта, преди използването на Imraldi.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni barnsins eða lyfjafræðingi áður en Imraldi er notað.
Bulgarian: І при псориазис (REVEAL) са оценени 1 212 пациенти в рамките на три периода на лечение.
Icelandic: I (REVEAL) var lagt mat á árangur meðferðar hjá 1.212 sjúklingum sem fengu meðferð í þremur meðferðarlotum.
Bulgarian: Вие ще бъдете инструктирани от лекаря на Вашето дете или негов помощник за техниката на инжектиране и за количеството, което да приложите на детето си.
Icelandic: Læknirinn, eða aðstoðarmaður hans, mun kenna þér að sprauta lyfinu og hversu mikið magn á að gefa barninu.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали е необходимо да прилагате Imraldi.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að nota Imraldi.
Bulgarian: Първоначално може да Ви бъдат предписани други лекарства.
Icelandic: Hugsanlegt er að þér verði fyrst gefin önnur lyf.
Bulgarian: Инжекционният разтвор не трябва да се смесва в същата спринцовка или флакон с други лекарства.
Icelandic: Þessu lyfi má ekki blanda saman við önnur lyf í sömu sprautunni eða hettuglasi.
Bulgarian: Изчакайте 15-30 минути, за да може предварително напълнената спринцовка да се затопли до стайна температура, което ще спомогне да се намали болката по време на инжектирането.
Icelandic: Bíddu í 15-30 mínútur þar til áfyllta sprautan nær stofuhita, en það hjálpar til við að draga úr sársauka við inndælingu.
Bulgarian: По принцип участъците с подкожна мазнина, като например корема, са най-подходящи за инжектиране.
Icelandic: Svæði með meiri líkamsfitu, svo sem maginn, eru almennt bestu stungustaðirnir.
Bulgarian: Винаги се уверявайте, че лекарството е бистро, не съдържа частици и не е с изтекъл срок на годност.
Icelandic: Gakktu ávallt úr skugga um að lyfið sé tært, laust við agnir og sé ekki útrunnið.
Bulgarian: Пациентите, които са били рандомизирани на плацебо в период А, са определени да получават плацебо за период Б.
Icelandic: Sjúklingum, sem hafði verið slembiraðað til að fá lyfleysu í hluta A var gefin lyfleysa í hluta B.
Bulgarian: БАВНО издърпайте бялото бутало до 0,1 ml над предписаната доза.
Icelandic: Togið hvíta enda stimpilsins HÆGT út, 0,1 ml yfir ávísaðan skammt.
Bulgarian: Използвайте си другата ръка, за да дръпнете розовия предпазител на иглата надолу към спринцовката.
Icelandic: • Notið hina hendina til að setja bleiku nálarhlífina niður í átt að sprautunni.
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (ранни симптоми включват неразположение, температура, главоболие и обрив);
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (snemmkomin einkenni eru m.a. slappleiki, hiti, höfuðverkur og útbrot)
Bulgarian: Отворете опаковката дотолкова, че да се покаже жълтият конектор за спринцовката.
Icelandic: Opnið pakkninguna aðeins nægjanlega til þess að gula spraututengið verði sýnilegt.
Bulgarian: Преди пускането на Imraldi на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включваща средства за комуникация, методи на дистрибуция и всички други аспекти на програмата.
Icelandic: Áður en Imraldi er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafinn að hafa samráð við lögbært yfirvald í viðkomandi landi um efni og snið fræðsluáætlunar, þ.m.t.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, приемащи aдалимумаб, не получават пристъп на болестта през двойнослепия период, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (70,4% спрямо 47,1%, p<0.001) (Фигура 1).
Icelandic: Hjá hlutfallslega fleiri sjúklingum á adalimumab blossaði sjúkdómurinn ekki upp á tvíblinda tímabilinu borið saman við þá sem fengu lyfleysu (70,4 % á móti 47,1%; p<0,001) (mynd 1).
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: При пациенти, които са били изложени на туберкулоза и пациенти, които са пътували в райони с висок риск за заболяване от туберкулоза или ендемични микози, като хистоплазмоза, коксидиоидомикоза или бластомикоза, рискът и ползата от лечението с Imraldi трябва да бъдат обмислени преди започване на лечението (вж.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem útsettir hafa verið fyrir berklum og sjúklingum sem hafa ferðast á svæðum þar sem mikil hætta er á berklasýkingu eða landlægum sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta áhættu og kosti meðferðar með Imraldi áður en meðferð er hafin (sjá Aðrar tækifærissýkingar).
Bulgarian: Сред пациентите, които са имали поне частично повлияване в седмица 12 и които са получавали непрекъсната седмична терапия с адалимумаб, процентът на HiSCR на седмица 48 е 68,3 %, а на седмица 96 е 65,1 %.
Icelandic: HiSCR hlutfallið hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti með hlutasvörun í 12. viku og héldu áfram að fá adalimumab vikulega var 68,3 % í viku 48 og 65,1 % í viku
Bulgarian: PGA-F чисто/минимално и ≥ 2-степен на подобрение (%)
Icelandic: PGA-F ekkert/í lágmarki og ≥ 2-stiga ávinningur
Bulgarian: Преди да се инжектирате, помолете Вашия лекар или медицинска сестра да Ви покажат как да използвате предварително напълнената спринцовка.
Icelandic: Áður en inndæling fer fram skaltu biðja lækninn eða hjúkrunarfræðing að sýna þér hvernig nota skuli áfylltu sprautuna.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си опаковката или флакона на лекарството със себе си, дори да са празни.
Icelandic: Hafðu ytri öskju lyfsins eða hettuglasið ávallt með þér, jafnvel þótt þau séu tóm.
Bulgarian: Приложението на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с Imraldi при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Imraldi hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Bulgarian: Съобщавани са също сериозни хематологични, неврологични и автоимунни реакции.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá alvarlegum áhrifum á blóð, taugar og sjálfsnæmisviðbrögðum.
Bulgarian: Дозировката на адалимумаб при тези пациенти е била определена на база фармакокинетично моделиране и симулация (вж. точка 5.2).
Icelandic: Skömmtun adalimumabs handa þessum sjúklingum var ákvörðuð með lyfjahvarfalíkani og hermiprófun (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Лечението с адалимумаб е намалило степента на прогресия на периферното ставно увреждане, в сравнение с лечението с плацебо, според измерената промяна от изходното ниво на mTSS (средна стойност + SD), 0,8 ± 2,5 в групата на плацебо (в седмица 24), в сравнение с 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) в групата на адалимумаб (в седмица 48).
Icelandic: Meðferð með adalimumabi hægði á framgangi vefjaskemmda í liðum útlima samanborið við meðferð með lyfleysu, samkvæmt mælingu á breytingu frá upphafsgildi í mTSS skorun (meðaltal ± staðalfrávik), 0,8 ± 2,5 í hópnum sem fékk lyfleysu (í viku 24) samanborið við 0,0 ± 1,9; (p <0,001) í hópnum sem fékk adalimumab (í viku 48).
Bulgarian: Внимателно захванете със свободната ръка почистената част от кожата и здраво я задръжте.
Icelandic: Með lausu hendinni á að taka varlega um hreint svæði húðarinnar og halda ákveðið í það.
Bulgarian: Лечението с Imraldi трябва да се преустанови при пациенти, които развиват нови или влошаващи се симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Imraldi hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar.
Bulgarian: Проучване I при ПсА с 24-седмична продължителност, е обхванало 313 възрастни пациенти, с недостатъчен отговор към терапия с нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, от които приблизително 50 % са приемали метотрексат.
Icelandic: I, sem stóð yfir í 24 vikur, fengu meðferð 313 fullorðnir sjúklingar sem ekki höfðu svarað nægilega vel meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum og um það bil 50 % þeirra notuðu metotrexat.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Imraldi по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и му/й обяснете, че сте използвали повече от необходимото.
Icelandic: Ef þú sprautar þig oftar fyrir slysni með Imraldi skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og útskýra að þú hafir notað stærri skammt.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са имали статистически значимо подобрение в седмица 12, което е поддържано до седмица 24, както според SF36, така и според Въпросника за качеството на живот на пациенти с анкилозиращ спондилит - [Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire, ASQoL].
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi kom fram marktækt meiri bati í viku 12, sem hélst út viku 24, bæði hvað varðar SF36 og ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Bulgarian: Сложете спринцовката с иглата, флакона и адаптора в специалния контейнер за остри предмети.
Icelandic: Láttu sprautuna með nálinni, hettuglasið og millistykkið í sérstakt nálabox.
Bulgarian: Време до неуспех от лечението във или след седмица 2 в проучване UV II
Icelandic: Tími til meðferðarbrests við eða eftir viku 2 í rannsókn UV II
Bulgarian: Адалимумаб/MTX 40 mg през седмица
Icelandic: Adalimumab /MTX 40 mg aðra hverja viku
Bulgarian: Oт 342 пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с адалимумаб или комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат, които са взели участие в откритото продължение на проучването, 171 пациенти са завършили 10-годишното лечение с адалимумаб.
Icelandic: Af 342 þátttakendum, sem upphaflega var slembiraðað til að fá adalimumab eitt og sér eða adalimumab/metotrexat samsetta meðferð, og fóru í opnu framhaldsrannsóknina, luku 171 þátttakandi 10 ára meðferð með adalimumabi.
Bulgarian: Извадете от опаковката едната кутия, съдържаща една спринцовка, един адаптор за флакон, един флакон, два тампона, напоени със спирт и една игла.
Icelandic: Taktu úr kassanum eina öskju sem inniheldur eina sprautu, eitt millistykki fyrir hettuglas, eitt hettuglas, tvær sprittþurrkur og eina nál.
Bulgarian: Този лекараствен продукт съдържа 20,0 mg сорбитол.
Icelandic: Lyfið inniheldur 20,0 mg af sorbitóli.
Bulgarian: 80/40 mg N = 75
Icelandic: Adalimumab 80/40 mg N = 75
Bulgarian: Съпътстващото приложение на адалимумаб с други биологични DMARDS (например анакинра и абатацепт) или други TNF-антагонисти не се препоръчва, поради вероятно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаимодействия (вж. точка 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf adalimumabs og annarra sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfja (t.d. anakinra og abatacept) og annarra TNF-blokka er ekki ráðlögð, vegna hugsanlegrar aukinnar hættu á sýkingum, m.a. alvarlegum sýkingum og öðrum hugsanlegum lyfjafræðilegum milliverkunum (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir stakan skammt, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Bulgarian: Във всички групи на лечение, на изходно ниво средният скор по PASI е бил 19,7, а PGA скорът на изходно ниво е варирал от "лек"(< 1 %) до "умерен"(48 %) до "тежък" (46 %) до "много тежък"(6 %).
Icelandic: Meðaltals PASI svörun í upphafi rannsóknar í öllum meðferðarhópunum var 19,7 og upphafsgildi heildarmats læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) var frá vægu (< 1 % sjúklinga) til í meðallagi alvarlegt (48 %) til alvarlegt (46 %) til mjög alvarlegt (6 %).
Bulgarian: Седемдесет и девет пациенти (20,1 %) са били лекувани съпътстващо с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти и 37 пациенти (9,4 %) - с глюкокортикоиди.
Icelandic: Sjötíu og níu (20,1 %) sjúklingar fengu samhliða meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum og 37 (9,4 %) sjúklingar fengu meðferð með sykursterum.
Bulgarian: Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, приложението на Imraldi трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, nýja sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta notkun Imraldi og hefja meðferð með viðeigandi sýklalyfi eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Bulgarian: нарушения на нервите (като възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре, заболяване, което може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото);
Icelandic: taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntaug og Guillain-Barré heilkenni sem er sjúkdómur sem getur valdið vöðvamáttleysi, óeðlilegri skynjun, náladofa í handleggjum og efri hluta líkamans)
Bulgarian: Ако детето Ви има или развие демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга защитната обвивка на нервите като мултиплена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо то да получава или да продължи да получава Imraldi.
Icelandic: Ef barnið er með eða fær afmýlingarsjúkdóm (sjúkdómur sem hefur áhrif á einangrandi lagið utan um taugarnar, eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis)) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að það fái eða haldi áfram að fá Imraldi.
Bulgarian: Използвайте всеки флакон само веднъж.
Icelandic: Notaðu hvert hettuglas aðeins einu sinni.