FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Rilonacept Regeneron, tutti i pazienti devono essere valutati per escludere tubercolosi (latente) sia attiva che inattiva.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Rilonacept Regeneron, toţi pacienţii trebuie evaluaţi din punctul de vedere al tuberculozei, atât cea activă cât şi cea inactivă (latentă).
Italian: In studi controllati verso placebo condotti su una varietà di popolazioni di pazienti, comprendenti 336 pazienti trattati con rilonacept e 165 trattati con placebo, l'incidenza di infezioni è stata del 6,8% e 3% (0,44 per anno di esposizione-paziente e 0,19 per anno di esposizione-paziente) rispettivamente per rilonacept e placebo.
Romanian: În studiile controlate cu placebo, însumând o diversitate de populaţii de pacienţi care au inclus 336 de pacienţi trataţi cu rilonacept şi 165 de pacienţi trataţi cu placebo, incidenţa infecţiilor a fost de 6,8%, respectiv 3% (0,44 per pacient-an de expunere şi 0,19 per pacient-an de expunere) pentru rilonacept şi placebo.
Italian: • Controlli la data di scadenza (mese e anno) sul cartone e sul flaconcino di Rilonacept Regeneron.
Romanian: • Verificați data de expirare (luna și anul) de pe cutia și flaconul de Rilonacept Regeneron.
Italian: Il rischio di reazioni di ipersensibilità gravi, che non è comune per le proteine iniettabili, non può essere escluso (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Riscul de reacţii severe de hipersensibilizare, frecvente în cazul proteinelor injectabile, nu poate fi exclus (vezi pct. 4.3).
Italian: • La dose iniziale è 4,4 milligrammi per kilogrammo di peso corporeo, fino a 320 milligrammi (mg), somministrati sotto forma di una o due iniezioni.
Romanian: • Doza de începere a tratamentului este de 4,4 miligrame per kilogram de greutate corporală, până la maximum 320 miligrame (mg,) administrată în una sau două injecţii.
Italian: Dovrà inoltre ottenere dal farmacista questi oggetti non inclusi nella confezione di Rilonacept Regeneron:
Romanian: Veți avea nevoie de asemenea să obțineți următoarele articole de la farmacist, care nu sunt incluse în ambalajul de Rilonacept Regeneron:
Italian: CL /F (l/die)
Romanian: CL /F (l/zi)
Italian: • Carta di allerta per il paziente
Romanian: • Card de averizare pentru pacient
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 80 mg di rilonacept.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine rilonacept 80 mg.
Italian: Rilonacept Regeneron appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'interleuchina.
Romanian: Rilonacept Regeneron aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukine.
Italian: Pulisca la zona con un movimento circolare utilizzando un nuovo fazzolettino imbevuto di alcol.
Romanian: Curăţaţi zona printr-o mişcare circulară, folosind un nou tampon îmbibat cu alcool.
Italian: La somministrazione concomitante di Rilonacept Regeneron con altri inibitori dell'IL-1 non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.
Romanian: Administrarea concomitentă a Rilonacept Regeneron cu alţi inhibitori de IL-1 nu a fost studiată şi, prin urmare, nu este recomandată.
Italian: Legga anche il paragrafo 3, "Come iniettare Rilonacept Regeneron".
Romanian: Vezi de asemenea punctul 3 "Cum se injectează Rilonacept Regeneron"
Italian: • ha un'infezione;
Romanian: • o infecţie;
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.6.6
Italian: - Il solvente è fornito in un flaconcino di plastica trasparente da 5 ml, contenente 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: Solventul este furnizat într-un flacon din plastic conţinând 5 ml de apă pentru preparate injectabile.
Italian: In uno studio di tossicologia riproduttiva prenatale e postnatale, in cui topi sono stati trattati per via sottocutanea con un analogo murino del rilonacept a dosi di 20, 100 o 200 mg/kg tre volte alla settimana (la dose massima è circa 6 volte più elevata della dose di mantenimento di 160 mg basata sulla superficie corporea), non vi sono stati effetti correlati al trattamento.
Romanian: În cadrul unui studiu pre- şi postnatal privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, efectuat la şoareci cu un analog murinic al rilonacept administrat subcutanat în doze de 20, 100 sau 200 mg/kg de trei ori pe săptămână (doza maximă este de aproximativ 6 ori mai mare decât doza de întreţinere de 160 mg, calculată pe baza suprafeţei corporale), nu au fost constatate efecte legate de tratament.
Italian: Il rilonacept lega inoltre l'antagonista del recettore dell'IL-1 (IL-1ra) endogeno, ma con una minore affinità rispetto all'IL-1β o all'IL-1α.
Romanian: De asemenea, rilonacept se leagă de antagonistul endogen al receptorului IL-1 (IL-1ra), dar cu o afinitate mai mică decât IL-1β sau IL-1α.
Italian: Aumento della conta degli eosinofili
Romanian: Creşterea numărului de eozinofile frecvente
Italian: Il numero limitato di pazienti pediatrici inclusi negli studi clinici, associato alla mancanza di dati sull'effetto della soppressione dell'IL-1ß a lungo termine, rappresenta un motivo di preoccupazione, considerata la natura "orfana" della malattia.
Romanian: Faptul că în studiile clinice a fost inclus un număr limitat de copii şi adolescenţi, precum şi lipsa de date privind efectul pe termen lung al inhibării IL1ß, trebuie avut în vedere în condiţiile naturii orfane a afecţiunii.
Italian: Utilizzando una tecnica asettica, la polvere di Rilonacept Regeneron deve essere ricostituita con 2,3 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili) prima della somministrazione.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, pulberea de Rilonacept Regeneron trebuie reconstituită cu 2,3 ml de solvent (apă pentru preparate injectabile) înainte de administrare.
Italian: Se sviluppa un'infezione grave, deve interrompere il trattamento con Rilonacept Regeneron.
Romanian: Dacă dezvoltaţi o infecţie severă, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Rilonacept Regeneron.
Italian: Se necessario, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente, ma deve essere usato entro 3 ore dalla miscelazione.
Romanian: Dacă este necesar, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei dar trebuie utilizat în decurs de 3 ore de la amestecare.
Italian: Rimuova il cappuccio dell'ago facendo attenzione a non toccare l'ago.
Romanian: Scoateţi capacul acului având grijă să nu atingeţi acul.
Italian: Che cos'è Rilonacept Regeneron e a che cosa serve 2.
Romanian: Ce este Rilonacept Regeneron şi pentru ce se utilizează 2.
Italian: Se un paziente diventa neutropenico, l'ANC deve essere tenuta sotto attenta osservazione e deve essere considerata l'interruzione del trattamento.
Romanian: În cazul în care un pacient devine neutropenic, numărul neutrofilelor trebuie monitorizat îndeaproape şi trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Rilonacept Regeneron, i pazienti adulti e pediatrici devono sottoporsi a tutte le vaccinazioni raccomandate, come opportuno, incluso il vaccino antipneumococcico e il vaccino antinfluenzale inattivato.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Rilonacept Regeneron, pacienţii adulţi şi adolescenţii trebuie să primească toate vaccinurile recomandate, în funcţie de necesităţi, inclusiv vaccinul pneumococic şi vaccinul antigripal inactivat.
Italian: Di conseguenza, non si prevede che l'alterata funzione epatica influisca sulla farmacocinetica di rilonacept in modo clinicamente significativo.
Romanian: În consecinţă, nu este de aşteaptat ca afectarea funcţiei hepatice să aibă un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai rilonacept.
Italian: Ai pazienti è stata poi data la possibilità di arruolarsi in una fase di estensione del trattamento in aperto, della durata di 24 settimane, nella quale tutti i pazienti sono stati trattati con rilonacept 160 mg una volta alla settimana.
Romanian: În continuare, pacienţilor le-a fost oferită posibilitatea de a se înrola într-o extensie de studiu cu durata de 24 de săptămâni, desfăşurată în regim deschis, în cadrul căreia toţi pacienţii au fost trataţi cu rilonacept 160 mg pe săptămână.
Italian: Rilonacept Regeneron non deve essere somministrato più di una volta alla settimana.
Romanian: Rilonacept Regeneron nu trebuie administrat mai frecvent de o dată pe săptămână.
Italian: Lasci riposare il flaconcino per circa 1 minuto.
Romanian: Lăsaţi flaconul în repaus timp de aproximativ 1 minut.
Italian: NOTA: Contatti la farmacia per segnalare un'alterazione di colore o la presenza di particelle in Rilonacept Regeneron dissolto.
Romanian: NOTĂ: Contactaţi farmacia dumneavoastră şi semnalaţi orice cantitate de Rilonacept Regeneron care prezintă modificări de culoare sau conţine particule în stare dizolvată.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le uno studio di farmacocinetica nei bambini.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze un studiu de farmacocinetică la copii şi adolescenţi.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti affetti da CAPS con sovrapproduzione incontrollata di IL-1β evidenziano una rapida risposta alla terapia con rilonacept, vale a dire che i parametri di laboratorio quali livelli di proteina C-reattiva (CRP) e amiloide A sierica (SAA), leucocitosi ed elevata conta piastrinica si sono rapidamente normalizzati.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cu CAPS care aveau o producţie excesivă şi necontrolată de IL-1β au prezentat un răspuns rapid la tratamentul cu rilonacept, adică parametrii de laborator cum sunt valorile proteinei C reactive (PCR) şi amiloidului A seric (AAS), leucocitoza şi numărul crescut de trombocite au revenit rapid la normal.
Italian: Precauzioni particolari per la conservazione
Romanian: Precauţii speciale pentru păstrare
Italian: Volume di somministrazione (ml)
Romanian: Volumul de dozaj (ml)
Italian: Altri dodici pazienti sono stati arruolati durante la fase di estensione in aperto, in cui sono stati raccolti i dati di efficacia: 8 adulti con diagnosi di FCAS e 4 adolescenti (13-16 anni di età), 3 con FCAS e 1 con sovrapposizione di FCAS/MWS.
Romanian: În cursul extensiei de studiu desfăşurată în regim deschis, în care au fost colectate date referitoare la eficacitate, au fost înrolaţi 12 noi pacienţi, dintre care 8 adulţi diagnosticaţi cu FCAS şi 4 adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 16 ani), 3 cu FCAS şi 1 cu patologie asociată FCAS şi MWS.
Italian: Tenga il flaconcino contenente la miscela di polvere e acqua sterile (solvente) inclinato (non diritto) con il pollice e l'indice sulla parte superiore e inferiore del flaconcino e agiti rapidamente il flaconcino avanti e indietro (lateralmente) per circa 1 minuto.
Romanian: Menţineţi flaconul conţinând amestecul de pulbere şi apă sterilă (solvent) culcat (nu în poziţie verticală), cu degetul mare şi degetul arătător plasate pe vârful şi pe fundul flaconului, şi agitaţi rapid flaconul înainte şi înapoi (dintr-o parte în alta), timp de aproximativ 1 minut.
Italian: • la sicurezza non nota di Rilonacept Regeneron nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento, e quindi la necessità per il medico di discutere questo rischio con le pazienti, nel caso in cui inizino o prevedano di iniziare una gravidanza;
Romanian: • Lipsa de date în ceea ce priveşte administrarea Rilonacept Regeneron la gravide sau femeile care alăptează, şi necesitatea ca medicii să discute cu pacienta riscul pe care îl implică faptul de a rămâne gravidă sau de a intenţiona să rămână gravidă;
Italian: Sulla base dei dati limitati ottenuti dallo studio clinico, le concentrazioni di valle allo steady-state sono state simili tra pazienti di sesso maschile e pazienti di sesso femminile.
Romanian: Pe baza datelor limitate obţinute din studiul clinic, concentraţiile plasmatice minime la starea de echilibru au fost similare la femei şi bărbaţi.
Italian: Con una mano tenga il flaconcino di polvere di Rilonacept Regeneron su una superficie stabile.
Romanian: Cu o mână, ţineţi flaconul cu pulbere de Rilonacept Regeneron pe o suprafaţă tare.
Italian: Spinga lo stantuffo verso il basso e inietti tutta l'aria nel flaconcino (vedere Figura 10).
Romanian: Împingeţi pistonul în jos şi injectaţi întreaga cantitate de aer în flacon (vezi Figura 10).
Italian: Le dosi successive sono somministrate sotto forma di una iniezione sottocutanea da 2 ml (160 mg di rilonacept) una volta alla settimana.
Romanian: Dozele ulterioare sunt administrate sub forma unei injecţii subcutanate de 2 ml (160 mg de rilonacept), o dată pe săptămână.
Italian: • La dose iniziale è di 2 iniezioni di 2 millilitri (ml) di soluzione ciascuna, somministrate lo stesso giorno in 2 aree differenti del corpo.
Romanian: • Doza de începere a tratamentului este de 2 injecţii a câte 2 mililitri (ml) soluție fiecare), administrate în aceeaşi zi, în 2 locuri diferite ale corpului.
Italian: Se vi è una quantità superiore di acqua sterile nella siringa, prema sullo stantuffo della siringa per farla uscire finché l'acqua non raggiunge la linea di 2,3 ml.
Romanian: Dacă este mai multă apă sterilă în seringă, atunci împingeți pistonul pentru a forța eliminarea apei sterile până când aceasta ajunge la nivelul liniei de 2,3 ml.
Italian: Il rilonacept si lega alla citochina IL-1 e ne blocca l'attività, e si lega sia all'IL-1β che all'IL-1α, che sono le principali citochine proinfiammatorie implicate in molte malattie infiammatorie.
Romanian: Rilonacept se leagă de citokina IL-1 şi îi blochează activitatea, legând atât IL-1β cât şi IL-1α, aceastea fiind principalele citokine proinflamatorii implicate în multe boli inflamatorii.
Italian: Una percentuale significativamente più elevata di pazienti nel gruppo rilonacept, rispetto al gruppo placebo, ha evidenziato un miglioramento rispetto al basale nel punteggio composto di almeno il 30% (96% vs. 29% dei pazienti), di almeno il 50% (87% vs. 8%) e di almeno il 75% (70% vs. 0%) (p<0,0001).
Romanian: Comparativ cu grupul tratat cu placebo, în grupul tratat cu rilonacept o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi au prezentat îmbunătăţiri faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte scorul compus, de cel puţin 30% (96% comparativ cu 29% dintre pacienţi), de cel puţin 50% (87% comparativ cu 8%) şi de cel puţin 75% (70% comparativ cu 0%) (p<0,0001).
Italian: Sebbene la neutropenia sia stata osservata non comunemente nei pazienti affetti da CAPS, il numero di pazienti studiato è limitato.
Romanian: Deşi neutropenia a fost observată mai puţin frecvent la pacienţii cu CAPS, loturile de pacienţi luate în studiu au fost mici.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Italian: Il paziente o la persona che se ne prende cura deve essere informato della necessità di consultare il medico curante prima di aggiustare la dose.
Romanian: Pacientul sau aparţinătorul trebuie sfătuit să discute cu medicul curant înainte de a ajusta doza.
Italian: • Se tocca l'ago o se l'ago viene a contatto con qualsiasi superficie, getti via l'intera siringa nel contenitore antiperforazione e inizi nuovamente con una nuova siringa.
Romanian: • Dacă ați atins un ac sau acul a atins o suprafață, aruncați toată seringa în recipientul rezistent la perforare și reluați procedura folosind o nouă seringă.
Italian: Il numero medio di giorni di "riacutizzazione" sintomatica (definita come un giorno in cui il punteggio medio dei sintomi riportato sul diario del paziente era superiore a 3), durante il periodo basale di pretrattamento di 21 giorni e il periodo endpoint in trattamento, nella Parte A, si è ridotto da 8,6 al basale allo 0,1 all'endpoint per il gruppo trattato con rilonacept, rispetto a una variazione da 6,2 a 5,0 per il gruppo trattato con placebo (p<0,0001 vs. placebo).
Romanian: Valoarea medie a numărului de zile de „puseu" al simptomelor (definite ca zile în care scorul mediu al simptomelor a fost mai mare de 3, conform raportărilor din jurnalul pacientului) în cursul perioadei iniţiale de pre-tratament de 21 de zile şi în cursul perioadei sub tratament de urmărire a obiectivului, în secţiunea A, a scăzut de la 8,6 la momentul iniţial la 0,1 la momentul atingerii obiectivului în cazul grupului tratat cu rilonacept, comparativ cu o modificare de la 6,2 la 5,0 în cazul grupului tratat cu placebo (p<0,0001comparativ cu placebo).
Italian: Adolescenti entrati nella fase di estensione in aperto
Romanian: Adolescenţii care au intrat în studiu în extensia cu regim deschis
Italian: Pulisca la parte superiore del flaconcino di Rilonacept Regeneron con un nuovo fazzolettino non ancora utilizzato imbevuto di alcol, strofinando in un'unica direzione intorno alla parte superiore.
Romanian: 3. Curăţaţi partea de sus a flaconului de Rilonacept Regeneron cu un tampon îmbibat cu alcool care nu a mai fost folosit, ştergând prin mişcări circulare, într-o singură direcţie.
Italian: L'uso di Rilonacept Regeneron non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni.
Romanian: Copii și adolescenți Rilonacept Regeneron nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Italian: Rivolga la siringa e l'ago verso l'alto.
Romanian: Îndreptați seringa și acul în sus.
Italian: Valore2
Romanian: Valoare2
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con una dose di carico di 4,4 mg/kg, fino a un massimo di 320 mg.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de încărcare de 4,4 mg/kg, fără a se depăşi doza maximă de 320 mg.
Italian: • Dopodiché, la dose consigliata è 2,2 milligrammi per kilogrammo, fino a 160 mg, una volta alla settimana, lo stesso giorno della settimana.
Romanian: Ulterior, doza recomandată este de 2,2 miligrame per kilogram până la maximum 160 mg, o dată pe săptămână, în aceeaşi zi a săptămânii.
Italian: Il ciclo PSUR per il medicinale deve rispettare un ciclo di sei mesi fino a diversa autorizzazione da parte del CHMP.
Romanian: Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze un ciclu semestrial cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.
Italian: La Parte A consisteva in un periodo di 6 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per valutare rilonacept a una dose di 160 mg una volta alla settimana, dopo una dose di carico iniziale di 320 mg.
Romanian: Secţiunea A a reprezentat o perioadă de studiu de 6 săptămâni efectuată în regim randomizat, dublu orb, controlat placebo, pentru evaluarea rilonacept în doză de 160 mg pe săptămână, după o doză iniţială de atac de 320 mg.
Italian: Prima dell'iniezione, la soluzione deve essere attentamente controllata per rilevare eventuali alterazioni del colore o presenza di particolato.
Romanian: Înainte de injectare, soluţia trebuie inspectată cu atenţie pentru a detecta orice modificări de culoare sau conţinut de particule.
Italian: Prima dell'iniezione, la soluzione ricostituita deve essere attentamente controllata per rilevare eventuali alterazioni del colore o presenza di particolato.
Romanian: Înainte de injectare, soluţia reconstituită trebuie inspectată cu atenţie pentru a detecta orice modificări de culoare sau conţinut de particule.
Italian: • Non pratichi l'iniezione in punti in cui la pelle è indolenzita, arrossata o indurita.
Romanian: • Nu faceţi injecţia într-o zonă în care pielea este sensibilă, înroşită sau întărită.
Italian: L'associazione di Rilonacept Regeneron e inibitori del TNF non è stata valutata in studi clinici.
Romanian: Asocierea terapeutică dintre Rilonacept Regeneron şi inhibitorii TNF nu a fost evaluată în cadrul studiilor clinice.
Italian: Estragga l'ago dalla pelle e tenga una compressa di garza sterile sulla sede dell'iniezione per diversi secondi.
Romanian: Scoateţi acul din piele şi ţineţi o bucată de tifon steril pe locul unde a fost făcută injecţia, timp de câteva secunde.
Italian: • Non riutilizzi aghi o siringhe.
Romanian: • Nu refolosiți acele sau seringile.
Italian: Il rilonacept è una proteina di fusione dimerica costituita dai domini di legame con il ligando delle porzioni extracellulari del recettore dell'interleuchina-1 di tipo I umano (IL-1RI) e della proteina accessoria del recettore dell'IL-1 (IL-1RAcP) collegati in modo lineare alla porzione Fc dell'IgG1 umana.
Romanian: Rilonacept este o proteină dimerică de fuziune, formată din domeniile fixatoare de liganzi ale porţiunilor extracelulare ale receptorului uman de tip I pentru interleukina 1 (IL-1RI) şi proteina accesorie a receptorului pentru IL-1 (IL-1RAcP), legată în serie cu porţiunea Fc a IgG1 umană.
Italian: Diciannove pazienti su 55 (35%) trattati con Rilonacept Regeneron per almeno 6 settimane sono risultati positivi agli anticorpi leganti emergenti dal trattamento in almeno un'occasione.
Romanian: Nouăsprezece din 55 de pacienţi (35%) care au primit Rilonacept Regeneron timp de cel puţin 6 săptămâni au fost găsiţi, cel puţin o dată, pozitivi la testul pentru anticorpi legaţi de tratamentul cu Rilonacept Regeneron.
Italian: T1/2 terminale (die)
Romanian: T1/2 prin eliminare (zi)
Italian: • 1 contenitore antiperforazione per lo smaltimento degli aghi, delle siringhe e dei flaconcini usati
Romanian: • 1 container impenetrabil pentru eliminarea acelor, seringilor şi flacoanelor utilizate
Italian: I pazienti trattati con rilonacept hanno evidenziato una riduzione dell'84% del punteggio medio dei sintomi nella Parte A, rispetto al 13% per i pazienti trattati con placebo (p<0,0001).
Romanian: Pacienţii trataţi cu rilonacept au înregistrat o reducere de 84% a valorii medii a scorului simptomelor în secţiunea A a studiului, comparativ cu 13% în cazul pacienţilor trataţi cu placebo (p<0,0001).
Italian: Per comodità, il volume di somministrazione corrispondente per l'iniezione settimanale nei pazienti pediatrici è presentato nella Tabella 1 seguente.
Romanian: Pentru uşurinţa dozării, volumul de dozaj corespunzător pentru injecţiile săptămânale la adolescenţi este prezentat în tabelul 1 de mai jos.
Italian: Con l'altra mano prenda la siringa con l'acqua sterile (solvente) e inserisca lentamente l'ago proprio nel centro del tappo di gomma del flaconcino di polvere di Rilonacept Regeneron.
Romanian: 2. Cu cealaltă mână, luaţi seringa ce conţine apa sterilă (solventul) şi introduceţi acul încet drept în jos, prin centrul dopului de cauciuc al flaconului cue pulbere de Rilonacept Regeneron.
Italian: Usi un movimento rapido, tipo il lancio di una freccetta, per inserire l'ago direttamente nella pelle (a un angolo di 90°) (vedere Figura 13a).
Romanian: Cu o mişcare rapidă şi fermă, introduceţi acul în piele direct (sub un unghi de 90°) (vezi Figura 13a).
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Rilonacept Regeneron nei bambini affetti da CAPS al di sotto di 12 anni; pertanto non è raccomandato in questa fascia d'età pediatrica.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Rilonacept Regeneron la copii cu CAPS cu vârsta sub 12 ani; prin urmare, nu se recomandă utilizarea la pacienţii din această grupă de vârstă.
Italian: Durante la Parte A dello studio pivotal (vedere paragrafo 5.1), l'incidenza dei pazienti che hanno riportato infezioni ritenute dallo sperimentatore correlate al trattamento è stata maggiore con Rilonacept Regeneron (9%) rispetto al placebo (0%).
Romanian: În cursul Secţiunii A a studiului pivot (vezi pct. 5.1), incidenţa pacienţilor care au raportat infecţii considerate de către investigator ca fiind legate de tratament a fost mai mare în cazul Rilonacept Regeneron (9%) decât în cazul placebo (0%).
Italian: Una volta dissolta, la soluzione di Rilonacept Regeneron deve apparire come un liquido denso e limpido, da incolore a giallo chiaro.
Romanian: În stare dizolvată, soluția de Rilonacept Regeneron trebuie să fie un lichid gros, limpede, incolor până la galben pal.
Italian: Getti via il flaconcino nel contenitore antiperforazione anche se vi è ancora del medicinale residuo.
Romanian: Eliminaţi flaconul punându-l în containerul impenetrabil, chiar dacă există o cantitate de medicament rămasă în flacon.