FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados mostraron que alrededor del 78 % de los pacientes no tenían células cancerosas residuales mensurables después del tratamiento con Blincyto.
Portuguese: Os resultados mostraram que cerca de 78 % dos doentes não tinham células cancerosas residuais mensuráveis após o tratamento com Blincyto.
Spanish: Otra información sobre Blincyto
Portuguese: Outras informações sobre Blincyto
Spanish: Cada ciclo de tratamiento está separado por un intervalo de dos semanas sin tratamiento.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento é separado por um intervalo de 2 semanas sem tratamento.
Spanish: En la mayoría de los pacientes que tuvieron una mejoría de la LLA no se observaron indicios de células cancerosas.
Portuguese: Na maioria dos doentes cuja LLA melhorou, não se observaram indícios de células cancerosas.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Blincyto en la UE?
Portuguese: Porque está Blincyto autorizado na UE?
Spanish: La LLA es una enfermedad «rara» y Blincyto fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 24 de julio de 2009.
Portuguese: A LLA é uma doença rara, e Blincyto foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 24 de julho de 2009.
Spanish: ¿Qué es Blincyto y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Blincyto e para que é utilizado?
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Spanish: En este estudio, Blincyto no se comparó con ningún otro tratamiento.
Portuguese: Neste estudo, Blincyto não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en el porcentaje de pacientes cuya LLA mejoró después de dos ciclos de tratamiento, lo que se definió como la resolución de todos los signos de leucemia y la normalización completa o parcial de los recuentos de células sanguíneas.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseouse na percentagem de doentes cuja LLA melhorou após 2 ciclos de tratamento, medida como uma resolução dos sinais de leucemia e a normalização completa ou parcial das contagens de células sanguíneas.
Spanish: Para el tratamiento de pacientes con enfermedad residual mínima, la dosis depende del peso corporal del paciente.
Portuguese: Para o tratamento de doentes com doença residual mínima, a dose depende do peso corporal do doente.
Spanish: La compañía que comercializa Blincyto presentará los datos de dos estudios que investigan la seguridad y el uso de Blincyto en la práctica clínica.
Portuguese: A empresa que comercializa Blincyto irá fornecer dados de dois estudos que analisarão a segurança e a utilização de Blincyto na prática clínica.
Spanish: Los pacientes vivieron una media de aproximadamente 6 meses antes de que el cáncer volviera a aparecer, lo que podría permitir que los pacientes aptos recibiesen un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Portuguese: Os doentes viveram uma média de cerca de 6 meses antes de o cancro regressar, o que permitiria aos doentes adequados receberem um transplante de células estaminais do sangue.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Blincyto, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Blincyto, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Blincyto en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Portuguese: Mais informações sobre Blincyto podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Spanish: Blincyto ha recibido una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea el 23 de noviembre de 2015.
Portuguese: A 23 de novembro de 2015, Blincyto recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
Spanish: Antes de recibir Blincyto, deben administrarse a los pacientes medicamentos para prevenir la fiebre y las reacciones a la perfusión.
Portuguese: Antes de receber Blincyto, os doentes devem tomar medicamentos para prevenir a febre e as reações à perfusão.
Spanish: Además, los pacientes deben recibir medicamentos de quimioterapia inyectados en la región de la columna vertebral para prevenir la leucemia del sistema nervioso.
Portuguese: Os doentes devem também receber medicamentos de quimioterapia injetáveis na área da coluna para prevenir a leucemia no sistema nervoso.
Spanish: Blincyto también se ha analizado en un estudio principal en el que participaron 116 pacientes con una enfermedad residual mínima.
Portuguese: Blincyto foi também estudado num estudo principal em 116 doentes com doença residual mínima.
Spanish: En la LLA de precursores B, algunas de las células que dan origen a los linfocitos B (un tipo de glóbulo blanco) se multiplican con demasiada rapidez y, con el tiempo, estas células anómalas sustituyen a las células sanguíneas normales.
Portuguese: Na LLA de células B precursoras, determinadas células que originam células B (um tipo de glóbulos brancos) multiplicam-se a uma rapidez excessiva e, em última análise, estas células anormais substituem as células sanguíneas normais.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Blincyto (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones, fiebre, reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, cambios en la tensión arterial y erupción cutánea), dolor de cabeza, neutropenia febril (niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos, junto con fiebre), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), edema (hinchazón debido a retención de líquidos), neutropenia, leucopenia (niveles bajos de glóbulos blancos), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), cambios en las pruebas de función hepática en sangre, temblores, dolor de espalda, escalofríos, tensión arterial baja, niveles bajos de inmunoglobulinas (anticuerpos), síndrome de liberación de citocinas (un trastorno potencialmente mortal que se manifiesta con fiebre, vómitos, dificultad para respirar, dolor y tensión arterial baja), aumento del ritmo cardíaco, insomnio (dificultad para dormir), dolor en brazos y piernas, tos y erupción cutánea.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Blincyto (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são infeções, febre, reações relacionadas com a perfusão (como febre, alterações na pressão arterial e erupção cutânea), dor de cabeça, neutropenia febril (contagens baixas de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos acompanhados de febre), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), edema (inchaço devido a retenção de líquidos), neutropenia, leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos), trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas), testes sanguíneos que mostram alterações na função hepática, tremor (estremecimento), dor lombar, arrepios, pressão arterial baixa, níveis baixos de imunoglobulinas (anticorpos), síndrome de libertação de citocinas (uma doença potencialmente fatal que pode provocar febre, vómitos, falta de ar, dor e pressão arterial baixa) batimentos cardíacos rápidos, insónia (dificuldade em dormir), dor nos braços e pernas, tosse e erupção cutânea.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Blincyto son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Blincyto são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Blincyto son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Blincyto são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: Blincyto recibió una «autorización condicional», pero la empresa ha presentado más datos sobre el medicamento y la Agencia ha recomendado que la autorización de comercialización de Blincyto deje de ser condicional.
Portuguese: Foi concedida a Blincyto uma autorização condicional, mas a empresa forneceu mais dados sobre o medicamento e a Agência recomendou que a autorização de introdução no mercado de Blincyto deixasse de ser condicional.
Spanish: Los pacientes que no presenten signos de cáncer después de dos ciclos podrán recibir hasta tres ciclos adicionales de Blincyto si los beneficios son mayores que los riesgos para el paciente.
Portuguese: Os doentes sem sinais de cancro após 2 ciclos de tratamento podem ser tratados com até 3 ciclos adicionais de Blincyto se os benefícios forem superiores aos riscos para o doente.
Spanish: Blincyto solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con cánceres de la sangre.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com cancros do sangue.
Spanish: Para el tratamiento de LLA de precursores B recidivante o resistente, la dosis depende del peso corporal del paciente.
Portuguese: Para o tratamento da LLA de células B precursoras recidivante ou refratária, a dose depende do peso corporal do doente.
Spanish: También se une a una proteína (CD3) presente en los linfocitos T (otro tipo de glóbulo blanco).
Portuguese: Esta também se fixa a uma proteína (CD3) nas células T (outro tipo de glóbulos brancos).
Spanish: Los pacientes pueden recibir un tratamiento de hasta 3 ciclos de tratamiento adicionales, cada uno de ellos tras un intervalo de 2 semanas sin tratamiento.
Portuguese: Os doentes podem ser tratados com até 3 ciclos de tratamento adicionais, cada um deles separado por um intervalo de 2 semanas sem tratamento.
Spanish: Los efectos adversos más graves fueron infecciones, neutropenia con o sin fiebre, acontecimientos neurológicos (como confusión, temblores, mareo, entumecimiento u hormigueo), síndrome de liberación de citocinas y síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la descomposición de las células cancerosas).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluíram infeções, neutropenia com ou sem febre, acontecimentos neurológicos (tais como confusão, tremor, tonturas, dormência ou formigueiro), síndrome de libertação de citocinas e síndrome de lise tumoral (uma complicação causada pela degradação das células cancerosas).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Blincyto?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Blincyto?
Spanish: Además, la compañía facilitará a los pacientes y los profesionales sanitarios materiales formativos sobre cómo administrar Blincyto y cómo abordar los riesgos del medicamento.
Portuguese: A empresa fornecerá igualmente material informativo aos doentes e aos profissionais de saúde sobre a forma de administrar Blincyto e de controlar os riscos do medicamento.
Spanish: Esta autorización pasó a ser una autorización de comercialización normal el 18 de junio de 2018.
Portuguese: A 18 de junho de 2018, a autorização condicional passou a autorização plena.
Spanish: El principio activo de Blincyto, el blinatumomab, es un anticuerpo diseñado para adherirse a una proteína (CD19) que se encuentra en los linfocitos B, incluidas las células de la LLA.
Portuguese: A substância ativa de Blincyto, o blinatumomab, é um anticorpo que foi concebido para se fixar a uma proteína (CD19) encontrada nas células B, incluindo nas células com LLA.
Spanish: Los pacientes recibieron Blincyto durante una serie de hasta 5 ciclos de tratamiento.
Portuguese: Os doentes receberam Blincyto num máximo de 5 ciclos de tratamento.
Spanish: Por consiguiente, Blincyto actúa como un «puente» que une los linfocitos T y B y hace que los linfocitos T liberen sustancias que acaban destruyendo los linfocitos B cancerosos.
Portuguese: Por conseguinte, Blincyto atua como uma «ponte» que une as células T e as células B e faz com que as células T libertem substâncias que acabam por matar as células B cancerosas.
Spanish: La Agencia señaló que Blincyto es beneficioso para los adultos de alto riesgo y niños con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, que disponen de pocas opciones terapéuticas y, por lo general, tienen un mal pronóstico.
Portuguese: A Agência considerou que Blincyto é benéfico para adultos e crianças de alto risco com LLA de células B precursoras, com cromossoma Filadélfia negativo, que dispõem de poucas opções terapêuticas e que, de um modo geral, apresentam um mau prognóstico.
Spanish: En un estudio en el que participaron 70 niños a partir de 1 año de edad con LLA de precursores B y cromosoma Filadelfia negativo, se observó que en el 33 % de los pacientes el tratamiento con Blincyto produjo una resolución de la enfermedad.
Portuguese: Num estudo realizado em 70 crianças com idade igual ou superior a 1 ano, com LLA de células B precursoras e cromossoma Filadélfia negativo, verificou-se que em 33 % dos doentes o tratamento com Blincyto conduziu à resolução da doença.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Blincyto, consultar el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Blincyto, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Información general sobre Blincyto y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Blincyto e porque está autorizado na UE
Spanish: Blincyto se administra en una perfusión continua durante un ciclo de tratamiento de cuatro semanas.
Portuguese: Blincyto é administrado por perfusão de forma contínua durante um ciclo de tratamento de 4 semanas.
Spanish: Blincyto también es eficaz para eliminar las células cancerosas residuales en adultos que han recibido un tratamiento para la LLA de precursores B y que corren un alto riesgo de que el cáncer vuelva a aparecer.
Portuguese: Blincyto é também eficaz na remoção de células cancerosas residuais em adultos que foram tratados para a LLA de células B precursoras e que correm um risco elevado de o cancro regressar.
Spanish: Blincyto contiene el principio activo blinatumomab y se utiliza en monoterapia.
Portuguese: Blincyto contém a substância ativa blinatumomab e é utilizado isoladamente.
Spanish: ¿Cómo actúa Blincyto?
Portuguese: Como funciona Blincyto?
Spanish: Blincyto se administra mediante perfusión (goteo) en una vena, empleando un dispositivo de bomba.
Portuguese: Blincyto é administrado por perfusão numa veia, por meio de uma bomba de perfusão.
Spanish: Blincyto se utiliza también en adultos que han sido tratados de leucemia linfocítica aguda (LLA) de precursores B y tienen una enfermedad residual mínima (lo que significa que aún tienen algunas células cancerosas detectables en su organismo).
Portuguese: Blincyto é também utilizado em adultos que foram tratados para a LLA de células B precursoras e têm doença residual mínima (o que significa que ainda têm algumas células cancerosas detetáveis no seu organismo).
Spanish: Blincyto es un medicamento utilizado para tratar un cáncer de la sangre llamado leucemia linfocítica aguda (LLA) de precursores B en pacientes mayores de 1 año en los que el cáncer ha reaparecido (recidivante) o no ha mejorado con el tratamiento previo (resistente).
Portuguese: Blincyto é um medicamento utilizado para tratar um cancro do sangue chamado leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras em doentes com mais de 1 ano de idade quando o cancro regressou (recidivante) ou não respondeu ao tratamento anterior (refratário).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Blincyto en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Blincyto durante os estudos?
Spanish: Blincyto se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 189 pacientes con LLA de precursores B y cromosoma Filadelfia negativo cuya leucemia había reaparecido o no había mejorado con tratamiento.
Portuguese: Blincyto foi analisado num estudo principal realizado em 189 adultos com LLA de células B precursoras com cromossoma Filadélfia negativo, cuja leucemia tinha regressado ou não respondera ao tratamento.
Spanish: ¿Cómo se usa Blincyto?
Portuguese: Como se utiliza Blincyto?
Spanish: Blincyto no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Portuguese: Blincyto é contraindicado em mulheres lactantes.
Spanish: Blincyto se utiliza en pacientes que expresan la proteína CD19 en sus células cancerosas (CD19 positivo) y en pacientes con «cromosoma Filadelfia negativo», lo que significa que las células cancerosas del paciente no presentan una anomalía cromosómica conocida como cromosoma Filadelfia.
Portuguese: Blincyto é utilizado em doentes que são «negativos para o cromossoma Filadélfia», o que significa que as células cancerosas dos doentes não têm um cromossoma anormal chamado cromossoma Filadélfia, e em doentes que têm a proteína CD19 nas suas células cancerosas (são positivos para CD19).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Blincyto se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Blincyto.
Spanish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Portuguese: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 noviembre 2015 Fecha de la última renovación: 19 abril 2018
Portuguese: Date da primeira autorização: 23 de novembro de 2015 Data da última renovação: 19 de abril de 2018
Spanish: No intente reiniciar su bomba.
Portuguese: Não tente reiniciar a bomba.
Spanish: ASC = Área de superficie corporal
Portuguese: ASC = área de superfície corporal
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem ser graves.
Spanish: Área de superficie corporal, sexo y edad
Portuguese: Área de superfície corporal, género e idade
Spanish: Los datos sobre niños actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8 y 5.1.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis sobre crianças encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1.
Spanish: • si cree que va a necesitar alguna vacuna en el futuro próximo, incluidas las necesarias para viajar a otros países.
Portuguese: • se pensa que poderá necessitar de vacinas num futuro próximo, incluindo as vacinas necessárias para viajar para outros países.
Spanish: No utilizar la solución si está turbia o ha precipitado.
Portuguese: Não usar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.
Spanish: La dosis diaria recomendada depende del peso del paciente.
Portuguese: A dose diária recomendada depende do peso do doente.
Spanish: Calidad de vida relacionada con la salud
Portuguese: Qualidade de vida relacionada com a saúde
Spanish: • si presenta una infección activa.
Portuguese: • se tiver uma infeção ativa.
Spanish: No se deben utilizar bombas elastoméricas.
Portuguese: Não devem ser usadas bombas elastoméricas.
Spanish: N= número total de pacientes en el subgrupo especificado.
Portuguese: N = número total de doentes no subgrupo especificado.
Spanish: • aumento en su peso
Portuguese: • aumento no seu peso
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia global
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global
Spanish: El tratamiento puede incluir un cambio de bolsa realizado por un enfermero.
Portuguese: O tratamento pode incluir uma substituição da bolsa realizada por um enfermeiro.
Spanish: Intervalo de 14 días sin tratamiento
Portuguese: Intervalo de 14 dias sem tratamento
Spanish: Se desconoce la significación clínica de estos cambios en las imágenes.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas alterações imagiológicas.
Spanish: No se dispone de datos en niños de < 7 meses.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para crianças com < 7 meses de idade.
Spanish: Debido a que los resultados de calidad de vida relacionados con la salud se basan en un análisis de sensibilidad post-hoc, los resultados se deben interpretar con precaución.
Portuguese: Como os resultados de qualidade de vida relacionada com a saúde são baseados numa análise de sensibilidade post-hoc, os resultados devem ser interpretados com cautela.
Spanish: El grado 3 es grave y el grado 4 es potencialmente mortal.
Portuguese: Grau 3 é grave e grau 4 é potencialmente fatal.
Spanish: • Aguja(s) de calibre 21-23 (recomendado)
Portuguese: • Agulha(s) de calibre 21-23 (recomendado)
Spanish: Ciclo(s) de tratamiento
Portuguese: Ciclo(s) de tratamento
Spanish: También es posible que le administren medicamentos para reducir la fiebre.
Portuguese: Poderá igualmente receber medicamentos para reduzir a febre.
Spanish: Además, entre los efectos adversos observados con más frecuencia en adolescentes y en niños se incluyen:
Portuguese: Adicionalmente, os efeitos secundários registados com maior frequência em adolescentes e crianças incluem:
Spanish: Esto es particularmente importante cuando se utiliza una bomba de perfusión ambulatoria.
Portuguese: Isto é particularmente importante quando for utilizada uma bomba de perfusão para utilização em ambulatório.
Spanish: Las características demográficas y basales estaban bien equilibradas entre ambos grupos (ver tabla 1).
Portuguese: As características demográficas e de base foram equilibradas entre os dois grupos de tratamento (ver tabela 1).
Spanish: • No refrigere ni congele el embalaje.
Portuguese: • Não refrigerar nem congelar a embalagem.
Spanish: Peso del paciente
Portuguese: Peso do doente
Spanish: Tratamiento pre-fase para pacientes con elevada carga tumoral
Portuguese: Pré-tratamento para doentes com carga tumoral elevada
Spanish: También son necesarios los siguientes suministros, que no están incluidos en el envase
Portuguese: Estes materiais também são necessários, mas não estão incluídos na embalagem
Spanish: Si responde a este tratamiento, su médico puede decidir administrarle hasta 3 ciclos de tratamiento adicionales.
Portuguese: Se responder a este tratamento, o seu médico pode decidir administrar-lhe até 3 ciclos adicionais de tratamento.
Spanish: • niveles elevados de enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT)
Portuguese: • aumento dos níveis das enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT)
Spanish: Solución reconstituida (solución BLINCYTO): - Cuando esté refrigerado, la solución reconstituida debe ser utilizada en 24 horas.
Portuguese: Solução reconstituída (solução BLINCYTO): - Quando refrigerado, a solução reconstituída tem de ser usada dentro de 24 horas.
Spanish: Después, reducir la dexametasona de forma escalonada durante 4 días.
Portuguese: Em seguida, reduzir a dexametasona gradualmente ao longo de 4 dias.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución excluya los riesgos de contaminación microbiológica, la solución reconstituida se debe diluir de inmediato.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, exceto se o método de reconstituição impedir o risco de contaminação microbiológica, a solução reconstituída deve ser diluída imediatamente.
Spanish: Solución diluida (bolsa de perfusión preparada)
Portuguese: Solução diluída (bolsa de perfusão preparada)
Spanish: • dificultad para hablar
Portuguese: • dificuldade em falar
Spanish: Estado confusional Desorientación
Portuguese: Estado confusional Desorientação
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, las bolsas de perfusión preparadas se deben utilizar inmediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, as bolsas de perfusão preparadas devem ser utilizadas imediatamente.
Spanish: No conduzca, no utilice máquinas pesadas ni realice actividades peligrosas mientras esté siendo tratado con BLINCYTO.
Portuguese: Não conduza, não utilize máquinas pesadas nem realize atividades perigosas enquanto estiver em tratamento com BLINCYTO.