FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Previous preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, in doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range, caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
Icelandic: Fyrri forklínískar rannsóknir sem voru framkvæmdar með því að gefa samhliða telmisartan og hýdróklórtíazíð til rottna og hunda, í skömmtum sem eru svipaðir og eru notaðir við klíníska meðferð hjá mönnum, leiddi ekki í ljós neinar nýjar niðurstöður, sem komu ekki þegar fram með lyfjagjöf annars hvors efnisins einu sér.
English: There is no experience regarding the administration of telmisartan/hydrochlorothiazide in patients with recent kidney transplantation.
Icelandic: Engin reynsla er af gjöf telmisartan/hýdróklórtíazíðs handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýraígræðslu.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and if appropriate, alternative therapy should be started.
Icelandic: Þegar þungun hefur verið staðfest skal tafarlaust hætta meðferð með angíótensín II blokkum og hefja meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum ef það á við.
English: Actelsar HCT fixed dose combination (40 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide and 80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Icelandic: Actelsar HCT sem inniheldur ákveðna skammtasamsetningu (fixed dose combination) (40 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð og 80 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð) er ætlað fullorðnum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með telmisartani einu sér.
English: Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörður Iceland
Icelandic: Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörður ÍSLAND
English: Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hafa sýnt að tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE-hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni tengist hærri tíðni aukaverkana eins og blóðþrýstingslækkun, blóðkalíumhækkun og skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) samanborið við notkun á einu lyfi sem hamlar renín-angíótensín-aldósterónkerfinu (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
English: Tablet 30 tablets 90 tablets 250 tablets
Icelandic: Tafla 30 töflur 90 töflur 250 töflur
English: In a pooled analysis of two similar 8 week double-blind placebo-controlled clinical trials vs. valsartan/hydrochlorothiazide 160 mg/25 mg (n=2,121 patients evaluated for efficacy) a significantly greater blood pressure lowering effect of 2.2/1.2 mm Hg (SBP/DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline, respectively) in favour of telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg combination.
Icelandic: Í sameiginlegri rannsókn tvegga svipaðra 8 vikna tvíblindra lyfleysu stýrðra klínískum rannsóknum sem bornar voru saman við valsartan/hýdróklórtíazíð 160 mg/25 mg (n=2121 sjúklingur metinn með tilliti til lyfhrifa) kom fram umtalsvert meiri lækkun á blóðþrýstingi sem nam 2,2/1,2 mm Hg (SBP/DBP) (breytingar í meðalfráviki frá grunnlínu) þegar notuð var samsetningin telmisartan/hýdróklórtíazíð 80 mg/25 mg.
English: 3 For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”.
Icelandic: 3 Varðandi frekari lýsingu sjá undirkafla „Lýsing á völdum aukaverkunum“
English: Individual dose titration with each of the two components is recommended before changing to the fixed dose combination.
Icelandic: Mælt er með því að títrað sé með skammti hvers lyfjaþáttar fyrir sig áður en skipt er yfir í ákveðna skammtasamsetningu.
English: Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with Actelsar HCT.
Icelandic: Aukaverkanir sem vitað er að koma fram fyrir hvort efnið fyrir sig en hafa ekki komið fram í klínískum rannsóknum geta komið fram við meðferð með Actelsar HCT.
English: White or almost white, 6.55 x 13.6 mm oval-shaped and biconvex tablets marked with “TH” on one side.
Icelandic: Hvítar eða næstum því hvítar, 6,55 x 13,6 mm sporöskjulaga og tvíkúptar töflur sem eru ígröfnu merki „TH” á einni hlið.
English: Actelsar HCT is also available at the dose strengths 40 mg/12.5 mg and 80 mg/12.5 mg
Icelandic: Actelsar HCT er einnig fáanlegt í skammtastærðum 40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg.
English: Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
Icelandic: Hýdróklórtíazíð Hýdróklórtíazíð getur valdið eða aukið blóðþurrð sem getur valdið saltaröskun (sjá einnig kafla 4.4).
English: The following adverse reactions listed below have been accumulated from all clinical trials in patients treated with telmisartan for hypertension or in patients 50 years or older at high risk of cardiovascular events.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkunum sem taldar eru upp hér á eftir hefur verið safnað saman úr öllum klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með telmisartani við háþrýstingi eða hjá sjúklingum
English: Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg tablets are white or almost white, 6.55 x 13.6 mm oval-shaped and biconvex tablets marked with “TH” on one side.
Icelandic: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg töflur eru hvítar eða næstum því hvítar, 6,55 x 13,6 mm sporöskjulaga og tvíkúptar töflur sem eru ígröfnu merki „TH” á einni hlið.
English: Investigations Rare:
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Mjög sjaldgæfar:
English: Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, laxatives, corticosteroids, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid and derivatives)
Icelandic: Lyf sem tengjast kalíumtapi og blóðkalíumlækkun (t.d. önnur þvagræsilyf sem auka útskilnað kalíums, hægðalyf, barksterar, ACTH, amfóterisín, karbenoxólón, penicillín-G natríum, salisýlsýra og afleiður hennar)
English: Typical symptoms of fluid or electrolyte imbalance include dry mouth, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, nausea (feeling sick), vomiting, tired muscles, and an abnormally fast heart rate (faster than 100 beats per minute).
Icelandic: Einkenni truflana á vökva- eða saltajafnvægi eru munnþurrkur, slappleiki, svefnhöfgi, drungi, óróleiki, vöðvaverkir eða sinadráttur, ógleði, uppköst, vöðvaþreyta og óeðlilega hraður hjartsláttur (meira en 100 slög á mínútu).
English: Take it as soon as you remember, then carry on as before.
Icelandic: Það skal tekið strax og munað er eftir því og halda síðan áfram töflutöku eins og áður.
English: The concomitant use of Actelsar HCT with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Icelandic: Ekki má nota Actelsar HCT samhliða lyfjum sem innihalda aliskireni hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraða < 60 ml/mín/1,73m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
English: Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of Actelsar HCT, hyperkalaemia might occur.
Icelandic: Hins vegar getur orðið hækkun á kalíum í blóði vegna hömlunar á angíótensín II (AT1) viðtökum vegna telmisartaninnihalds í Actelsar HCT.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists and diuretics, ATC code: C09DA07
Icelandic: Lyf sem verka á renín-angíotensín-kerfið; angíótensín II blokkar í blöndum með þvagræsilyfjum, ATC flokkur:
English: Hepatic function abnormal / liver disorder
Icelandic: Óeðlileg lifrarstarfsemi/lifrarsjúkdómur
English: No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7 % in the telmisartan and 17.0 % in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95 % CI 0.81 - 1.05, p=0.22)].
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur sást á tíðni samsetta aðalendapunktsins (dauðsfall vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki leiddi til dauða, heilablóðfall sem ekki leiddi til dauða eða sjúkrahúslega vegna hjartabilunar) [15,7% hjá telmisartan hópnum og 17,0% hjá lyfleysu hópnum með áhættuhlutfalli 0,92 (95% CI 0,81 - 1,05; p = 0,22)].
English: - Anti-cholinergic medicines (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia) such as atropine and biperiden.
Icelandic: - Andkólínvirk lyf (lyf notuð til að meðhöndla ýmsa sjúkdóma eins og verki í meltingarfærum, krampa í þvagblöðru, astma, ferðaveiki, vöðvakrampa, Parkinsons-veiki og sem hjálp við svæfingu) eins og atrópín og biperíden.
English: Thiazides may increase the risk of adverse events caused by amantadine.
Icelandic: Tíazíð geta aukið hættu á aukaverkunum sem amantadín veldur.
English: Because no information is available regarding the use of telmisartan during breast-feeding, Actelsar HCT is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun telmisartans meðan á brjóstagjöf stendur, er ekki mælt með notkun Actelsar HCT hjá konum sem hafa barn á brjósti.
English: Actelsar HCT is also available at the dose strength 80 mg/25 mg
Icelandic: Actelsar HCT er einnig fáanlegt í skammtastærðinni 80 mg/25 mg.
English: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland
Icelandic: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland
English: (≥1/10,000 to <1/1,000).
Icelandic: Alvarleg tilvik ofsabjúgs koma mjög sjaldan fyrir (≥1/10.000 til <1/1.000).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING Label for HDPE tablet container
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Merkimiði fyrir HDPE töfluílát
English: Telmisartan was found to be similarly effective to ramipril in the pre-specified secondary endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.99 (97.5% CI 0.90-1.08), p (non-inferiority) =0.0004], the primary endpoint in the reference study HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), which had investigated the effect of ramipril vs. placebo.
Icelandic: Telmisartan hafði svipuð áhrif og ramipril á fyrirfram skilgreinda aukaendapunktinn sem samanstóð af dauðsfalli vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrepi sem ekki leiddi til dauða og heilablóðfalli sem ekki leiddi til dauða [0,99 (97,5% CI 0,90 - 1,08), p (jafngildi) (sýnir að verkun er ekki lakari) = 0,0004], aðalendapunkturinn í viðmiðunarrannsókninni HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), þar sem áhrif ramiprils voru borin saman við lyfleysu.
English: Adverse reactions reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Actelsar HCT, even if not observed in clinical trials with this product.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið skráðar fyrir hvort efni fyrir sig geta verið hugsanlegar aukaverkanir við notkun Actelsar HCT þrátt fyrir að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum.
English: Actelsar HCT should be taken in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Icelandic: Actelsar HCT á að gefa sjúklingum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með telmisartani einu sér.
English: - Actelsar HCT 80 mg/25 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Icelandic: - Actelsar HCT 80 mg/25 mg má gefa sjúklingum einu sinni á sólarhring þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg eða hjá sjúklingum sem hefur áður verið haldið stöðugum með telmisartan og sem hafa fengið hýdróklórtíazíð gefið sér.
English: Actelsar HCT fixed dose combination (80 mg telmisartan/25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg (80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) or adults who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Icelandic: Actelsar HCT sem inniheldur ákveðna skammtasamsetningu (fixed dose combination) (80 mg telmisartan/25 mg hýdróklórtíazíð) er ætlað fullorðnum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð) eða er ætlað fullorðnum sem hefur verið haldið stöðugum áður með telmisartani og sem hafa fengið gefins hydróklórtíazíð sér.
English: Actelsar HCT must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Icelandic: Actelsar HCT má ekki nota handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsum < 30 ml/mín.)
English: Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Actelsar HCT is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Icelandic: Mælt er með reglubundnu eftirliti með kalíum í sermi og töku hjartarafrits þegar Actelsar HCT er gefið samtímis lyfjum sem röskun á kalíum í sermi hefur áhrif á (t.d. digitalisglýkósíðum, lyfjum við hjartsláttaróreglu) og eftirtöldum lyfjum sem auka hættu á „torsades de pointes“ (en þar á meðal eru nokkur lyf við hjartsláttaróreglu), en blóðkalíumlækkun eykur tilhneigingu til „torsades de pointes“.
English: Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablets are white or almost white, 9.0 x 17.0 mm oval-shaped and biconvex tablets marked with “TH” on one side and “25” on the other side.
Icelandic: Actelsar HCT 80 mg/25 mg töflur eru hvítar eða næstum því hvítar, 9,0 x 17,0 mm sporöskjulaga og tvíkúptar töflur sem eru ígröfnu merki „TH” á einni hlið og „25” á hinni hliðinni.
English: Prompt medical or surgical treatments may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að grípa inn í með læknisfræðilegum aðgerðum eða skurðagerð, ef ekki næst stjórn á augnþrýstingnum.
English: Sodium starch glycolate (type A) Microcrystalline cellulose Mannitol (E421)
Icelandic: Natríumsterkjuglýkóllat (tegund A), Örkristölluð sellulósa, Mannitól (E421)
English: If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dose adjusted accordingly.
Icelandic: Þurfi að gefa kalsíumuppbót eða kalsíumsparandi lyf (t.d. D-vítamín meðferð) skal hafa eftirlit með kalsíumgildum í sermi og breyta skömmtum kalsíums í samræmi við niðurstöður.
English: - Medicines that are affected by changes of the blood potassium level such as heart medicines (e.g. digoxin) or medicines to control the rhythm of your heart (e.g. quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), medicines used for mental disorders (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine) and other medicines such as certain antibiotics (e.g. sparfloxacine, pentamidine) or certain medicines to treat allergic reactions (e.g. terfenadine).
Icelandic: - Lyf sem verða fyrir áhrifum af breytingum á magni kalíums í blóði eins og hjartalyf (t.d. dígoxín) eða lyf við hjartsláttaróreglu (t.d.kínidín, disópýramíð, amíódarón, sótalól), geðlyf (t.d. tíorídazín, klórprómazín, levómeprómasín) og önnur lyf eins og ákveðin sýklalyf (t.d. sparfloxacín, pentamidín) eða ákveðin lyf til meðhöndlunar á ofnæmisviðbrögðum (t.d. terfenadín).
English: How to store Actelsar HCT
Icelandic: Hvernig geyma á Actelsar HCT
English: In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/12.5 mg combination of 2.7/1.6 mm Hg
Icelandic: Í tvíblindri stýrðri klínískri rannsókn (n=687 sjúklingar sem voru metnir með tilliti til lyfhrifa) hjá þeim sem ekki sýndu svörun við 80 mg/12,5 mg samsetningunni, kom fram stigvaxandi lækkun á blóðþrýstingi við lyfjagjöf með 80 mg/25 mg samsetningunni samanborið við áframhaldandi meðferð með 80 mg/12,5 mg samsetningu og nam lækkunin 2,7/1,6 mm Hg (SBP/DBP) (breytingar í meðalfráviki frá grunnlínu).
English: Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Icelandic: Ofskömmtun með hýdróklórtíazíð er tengd saltatapi ( blóðkalíumlækkun, blóðklóríðalækkun) og blóðþurrð vegna of mikillar þvagræsingar.
English: Additional information on individual components
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with telmisartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Icelandic: Þó að meðferð með tíazíðþvagræsilyfjum geti valdið blóðkalíumlækkun getur samtímis meðferð með telmisartani dregið úr kalíumtapi sem verður vegna þvagræsingar.
English: In preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á öryggi við samtímis gjöf telmisartans og hýdróklórtíazíðs hjá rottum og hundum með eðlilegan blóðþrýsting í skömmtum sem gáfu sambærilega útsetningu og á klíníska skammtabilinu komu ekki fram önnur áhrif en þegar höfðu komið fram við gjöf hvors efnisins fyrir sig.
English: Al/Al blister: 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets
Icelandic: 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 töflur
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Actelsar HCT.
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef eitthvert af ofangreindum atriðum á við þig áður en þú tekur Actelsar HCT.
English: Teл.
Icelandic: Sundl.
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with Actelsar HCT (see section 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar eða saltuppbótar sem inniheldur kalíum og Actelsar HCT (sjá kafla 4.5).
English: As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Icelandic: Eins og með önnur æðavíkkandi lyf, skal gæta sérstakrar varúðar hjá sjúklingum, sem eru með ósæðareða míturlokuþrengsli eða hjartavöðvakvilla með útstreymishindrun.
English: Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Icelandic: BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
English: Hydrochlorothiazide: Following oral administration of telmisartan/hydrochlorothiazide, peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0-3.0 hours after dosing.
Icelandic: Eftir inntöku telmisartans/hýdróklórtíazíðs næst hámarksþéttni hýdróklórtíazíðs eftir um 1,0-3,0 klst.
English: 1 Based on post-marketing experience 2 For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
Icelandic: 2 Varðandi frekari lýsingu sjá undirkafla „Lýsing á völdum aukaverkunum“
English: The effect of Actelsar HCT may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicyl acid or ibuprofen).
Icelandic: Áhrif Actelsar HCT geta verið minni ef bólgueyðandi gigtarlyf (t.d. asetýlsalisýlsýra eða íbúprófen) eru tekin samhliða.
English: How to take Actelsar HCT
Icelandic: Hvernig nota á Actelsar HCT
English: In the “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70% vs. 0.49% [RR 1.43 (95% confidence interval 1.00-2.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33%) vs. patients taking placebo (0.16%) [RR 2.07 (95% confidence interval 1.14-3.76)].
Icelandic: (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) hjá sjúklingum 50 ára og eldri sem nýlega höfðu fengið heilablóðfall, kom fram aukin tíðni blóðsýkinga við notkun telmisartans miðað við lyfleysu, 0,70% samanborið við 0,49% [RR 1,43 (95% öryggisbil 1,00 - 2,06)].
English: <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: There was evidence for a benefit of telmisartan compared to placebo in the pre-specified secondary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.87 (95 % CI 0.76 - 1.00, p = 0.048)].
Icelandic: Sýnt var fram á ávinning af notkun telmisartans miðað við lyfleysu í fyrirfram skilgreinda aukaendapunktinum sem samanstóð af dauðsfalli vegna hjartaog æðasjúkdóma, hjartadrepi sem ekki leiddi til dauða og heilablóðfalli sem ekki leiddi til dauða [0,87 (95% CI 0,76 - 1,00; p = 0,048)].
English: What Actelsar HCT looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Actelsar HCT og pakkningastærðir
English: Lupus-like syndrome, photosensitivity reactions, skin vasculitis, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Icelandic: Húðbreytingar líkar rauðum úlfum, ljósnæmi, húðæðabólga, drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroði
English: For Al/PVC/PVDC blister: 1 year.
Icelandic: Fyrir Ál/PVC/PVDC þynnur:
English: cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol) - others (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
Icelandic: cýamemazín, súlpiríð, súltópríð, amísúlpríð, tíapríð, pímozíð, halóperidól, dróperidól) - Önnur: (t.d. bepridíl, cisapríð, dífemaníl, erýthromýcín i.v., halófantrín, mízólastín, pentamidín,
English: Hepatic function abnormal/liver disorder
Icelandic: Óeðlileg lifrarstarfsemi/lifrarsjúkdómar2
English: Sialadenitis Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known
Icelandic: Munnvatnskirtlabólga Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ)
English: Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablets
Icelandic: Actelsar HCT 80 mg/25 mg töflur
English: Aplastic anaemia, haemolytic anaemia, bone marrow failure, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis
Icelandic: Vanmyndunarblóðleysi (aplastic anaemia), rauðalosblóðleysi (haemolytic anaemia), beinmergsbrestur, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð, kyrningahrap
English: Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: Possible side effects of Actelsar HCT:
Icelandic: Actelsar HCT: