FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1-10 sterila rör med 1 förfylld spruta vardera + 1 medföljande kanyl eller en filterfot per förfylld spruta
Hungarian: 1-10 steril cső egyenként 1 előre töltött fecskendővel + előre töltött fecskendőnként 1 belső kanül vagy 1 szűrő
Swedish: 1-10 sterila rör med upp till 2 applikatorer vardera + 1 spruta per applikator
Hungarian: 1-10 steril cső egyenként legfeljebb 2 applikátorral + app likátoronként 1 fecskendő
Swedish: 1-60 sfäroider i upp till 200 µl
Hungarian: 1-100 szferoid legfeljebb 1000µ-ben
Swedish: Applikator (PU)
Hungarian: Előre töltött fecskendő (PP)
Swedish: Detta förfarande tar omkring 6-8 veckor.
Hungarian: A folyamat körülbelül 6-8 hétig tart.
Swedish: Läkaren kommer att omedelbart informeras.
Hungarian: Az orvos azonnali tájékoztatást fog kapni erről.
Swedish: Programmet kan ta upp till ett år beroende på läkarens rekommendation.
Hungarian: A program az orvos javaslatától függően akár egy évig is tarthat.
Swedish: Följande krav måste vara uppfyllda innan läkemedlet förskrivs och lämnas ut:
Hungarian: Az alábbi követelményeknek kell megfelelni, mielőtt a készítmény felírható és kiadható:
Swedish: • Specifik testning och undersökning av patienten för att säkerställa efterlevnad av strikt definierade kliniska kriterier.
Hungarian: • Specifikus tesztek és vizsgálatok annak megállapítására, hogy a beteg megfelel a szigorúan meghatározott klinikai követelményeknek
Swedish: Ytterligare statistiska bedömningar utfördes 24 och 36 månader efter behandling.
Hungarian: További statisztikai elemzéseket végeztek a kezelés után 24 és 36 hónappal.
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar ganska lindriga och försvinner under de första veckorna efter operationen.
Hungarian: Általánosságban ezek a mellékhatások enyhék és a műtétet követő hetekben megszűnnek.
Swedish: Får ej bestrålas.
Hungarian: Ne tegye ki radioaktív sugárzásnak.
Swedish: Behandlingen av vuxna med Spherox är ett förfarande i två steg:
Hungarian: A felnőttek kezelése a Spherox-szal egy kétlépcsős eljárás:
Swedish: Det är även nödvändigt att kontrollera om korrekt löpnummer (lotnummer) står på primärförpackningen.
Hungarian: Továbbá ellenőrizni kell, hogy a helyes rendelési szám (gyártási tétel szám) szerepel-e az elsődleges csomagoláson.
Swedish: Behandlingsgrupperna balanserades avseende storlek, demografi och sjukdomsbakgrund.
Hungarian: A kezelési csoportok a méret, a demográfiai jellemzők és a betegség háttér szempontjából egyensúlyban voltak.
Swedish: Ska lämnas in årligen Slutlig studierapport: 01-mar-2021
Hungarian: Évente be kell nyújtani A végleges vizsgálati jelentés: 2021. március 01
Swedish: Var mycket försiktig när du böjer och belastar din behandlade led.
Hungarian: Legyen nagyon óvatos, amikor a kezelt ízületet hajlítja és terheli.
Swedish: Risken för att behandlingen inte lyckas kan öka om du inte följer ditt rehabiliteringsprogram.
Hungarian: kezelés sikertelenségének veszélye növekedhet, ha Ön nem követi a rehabilitációs protokollt.
Swedish: • Primär (generaliserad) osteoartrit.
Hungarian: • Primer (generalizált) osteoarthritis.
Swedish: • Utbildningsmaterial för kirurger och utbildningsmaterial för annan hälso- och sjukvårdspersonal
Hungarian: • Képzési anyagok sebészek és más egészségügyi szakemberek részére
Swedish: Om du får någon av följande allvarliga biverkningar, ska du omedelbart kontakta en läkare:
Hungarian: Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
Swedish: För information om beredning och hantering av Spherox, se avsnitt 6.6.
Hungarian: A Spherox előkészítésére és kezelésére vonatkozó információkat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Öppna inte den yttre förpackningen före användningen för att förhindra mikrobiell kontaminering.
Hungarian: A mikrobiális szennyeződés elkerülése érdekében ne nyissa ki a külső csomagolást a felhasználás előtt.
Swedish: 14513 Teltow TYSKLAND
Hungarian: 14513 Teltow NÉMETORSZÁG
Swedish: Förändringarna inom varje dosgrupp var av liknande storlek, och de tre analyserna mellan grupperna (parvisa) avslöjade inga statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna.
Hungarian: Az egyes dóziscsoportokon belüli változások hasonló mértékűek voltak, és a csoportok közötti (páronkénti) három elemzés nem fedett fel statisztikailag szignifikáns különbségeket a csoportok között.
Swedish: Dessa skador kan orsakas av en akut skada, till exempel ett fall.
Hungarian: Ezeket a károsodásokat okozhatja akut sérülés, például elesés.
Swedish: De kan också orsakas av upprepad skada, såsom långvarig felaktig viktbelastning av leden.
Hungarian: Eredményezheti ismétlődő sérülés is, például hosszú távú, helytelen súlyeloszlás az ízületen.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning, administrering eller implantation
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
Swedish: Effektstudie efter godkännandet för försäljning (PAES): 60 månaders uppföljningsdata för studiekod 16 HS 13.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): 60 hónapos követéses adat a 16 HS 13 számú vizsgálathoz.
Swedish: Förvaras mellan 1 °C och 10 °C, får ej frysas, får ej bestrålas, öppna inte den yttre förpackningen före användningen för att förhindra mikrobiell kontaminering.
Hungarian: 1 °C és 10 °C között tárolandó, ne fagyassza, ne tegye ki radioaktív sugárzásnak, a microbialis szennyeződés elkerülése érdekében ne nyissa ki a külső csomagolást a felhasználás előtt.
Swedish: Detta tyder på att det inte finns några risker vid användning av sfäroider på människor.
Hungarian: Ez arra utal, hogy embereknél a szferoidok alkalmazásából eredően nem áll fenn kockázat.
Swedish: Att patienten följer ett lämpligt rehabiliteringsprogram efter implantationen (gäller särskilt patienter med psykiska sjukdomar eller missbruk) ska säkerställas.
Hungarian: Garantálni kell a beteg implantációt követő, megfelelő rehabilitációs programmal való együttműködési készségét (különösen a mentális betegségben vagy függőségben szenvedő betegek esetében).
Swedish: En tub kan innehålla högst två co.fix 150.
Hungarian: Egy cső maximálisan két co.fix 150-et tartalmazhat.
Swedish: Sfäroiderna självhäftar inom 20 minuter mot defektbädden.
Hungarian: A szferoidok 20 percen belül megtapadnak a defektus alapján.
Swedish: Din läkare kan eventuellt välja en alternativ behandling för dig.
Hungarian: Szükség lehet arra, hogy a kezelőorvosa más kezelést válasszon az Ön számára.
Swedish: • inre blödningar
Hungarian: • belső vérzések
Swedish: Fysisk aktivitet ska återupptas i enlighet med läkarens rekommendation.
Hungarian: A fizikai aktivitást az orvos javaslatának megfelelően kell megkezdeni.
Swedish: De förväntas därefter med tiden reparera skadan med friskt och fungerande brosk.
Hungarian: Ezt követően idővel várhatóan egészséges és működő porccal pótolják a károsodást.
Swedish: Trombosprofylax ska tillföras i enlighet med lokala riktlinjer.
Hungarian: A thromboprophylaxist a helyi irányelveknek megfelelően kell alkalmazni.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A váz- és izomrendszer betegségeinek egyéb gyógyszerei, ATC kód: M09AX02
Swedish: Sfäroider ska appliceras jämnt på defektbädden och vid behov spridas över hela det defekta området med hjälp av kirurgiska instrument.
Hungarian: A szferoidokat egyenletesen kell felvinni a defektus alapjára, és szükség esetén sebészeti műszerekkel szétteríteni azokat a defektus egész területén.
Swedish: Om tillverkningen av sfäroiderna har misslyckats eller om kriterierna för frisättning inte har uppfyllts, t.ex. till följd av otillräcklig biopsikvalitet, kan inte läkemedlet tillhandahållas.
Hungarian: Amennyiben a szferoidok előállítása sikertelen, illetve a felszabadítás feltételei nem teljesülnek, például a biopsia nem megfelelő minősége miatt, a gyógyszer nem szállítható le.
Swedish: Andra läkemedel och Spherox
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Spherox
Swedish: I fall där den rekommenderade dosen överskreds signifikant (upp till 170 sfäroider/cm² i en prövarinitierad prövning med en uppföljningsperiod på 12 månader) sågs inga negativa effekter.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor a javasolt adagot jelentősen meghaladták (akár 170 szferoid/cm2 egy vizsgáló által kezdeményezett vizsgálatban, 12 hónapos követési periódussal), nem figyeltek meg negatív hatásokat.
Swedish: <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Du kan i detta fall notera symtom, t.ex. svullnad eller smärta i vävnaderna runt leden.
Hungarian: Ebben az esetben tüneteket tapasztalhat, például duzzanatot vagy fájdalmat az ízület körüli szövetekben.
Swedish: Efter implantationen ska patienten följa ett lämpligt rehabiliteringsprogram.
Hungarian: Az implantációt követően a betegnek egy megfelelő rehabilitációs protokollt kell követnie.
Swedish: De främsta målen för utbildningsprogrammet är att ge kirurger och annan hälso- och sjukvårdspersonal utbildning om korrekt inköp, förvaring, hantering och administrering av Spherox.
Hungarian: Az oktató programok fő célkitűzése a sebészek és egyéb egészségügyi szakemberek részére megfelelő képzés biztosítása a Spherox megfelelő beszerzéséről, tárolásáról, kezeléséről és alkalmazásáról.
Swedish: Detta kan också utföras genom titthålskirurgi.
Hungarian: Ez szintén elvégezhető kulcslyuk sebészeti módszerrel.
Swedish: Även om broskprovet redan har tagits kan det hända att du inte kan behandlas med Spherox.
Hungarian: Még ha a porcmintát ki is vették, előfordulhat, hogy Ön nem kezelhető Spherox-szal.
Swedish: Om Spherox är lämpligt för dig, tar läkaren ett litet broskprov från din led.
Hungarian: Amennyiben a Spherox megfelelő az Ön számára, az orvos egy kis porcmintát vesz ki az ízületből.
Swedish: ITT-populationen (intention-to-treat) bestod av 73 patienter.
Hungarian: A kezelési szándék szerinti (intention-to-treat; ITT) betegpopuláció 73 betegből állt.
Swedish: Sfäroiderna ser ut som små vita till gulaktiga pärlor.
Hungarian: A szferoidok kis, fehér vagy sárgás színű gyöngyökhöz hasonlítanak.
Swedish: Kontrollera före användningen om patientens namn motsvarar uppgifterna om patienten/donatorn i fraktdokumenten och produktmärkningen.
Hungarian: A felhasználást megelőzően ellenőrizni kell, hogy a beteg neve megegyezik-e a szállítási dokumentumokon és a készítmény címkéjén szereplő beteg/donor információkkal.
Swedish: • smärta i knä eller knäskål
Hungarian: • a térd elülső részének vagy térdkalácsnak a fájdalma
Swedish: Spherox är endast avsett för autolog användning.
Hungarian: A Spherox kizárólag autológ alkalmazásra való.
Swedish: Detta utförs vanligtvis som titthålskirurgi genom mycket små incisioner (snitt), med hjälp av ett specialinstrument för att se inuti knät (artroskopi).
Hungarian: Ezt általában kulcslyuk sebészeti beavatkozással, nagyon kicsi bemetszéseken (vágásokon) keresztül történik, egy speciális eszközzel megtekintik a térd belsejét (artroszkópia).
Swedish: Riskfaktorer är i synnerhet avsaknad av behandling av samtidiga sjukdomar, såsom subkondralt benödem.
Hungarian: A kockázati tényezők különösen a társbetegségek, például a subchondralis csontoedema kezelésének elmulasztása.
Swedish: En debridering av det defekta området är nödvändig.
Hungarian: A defektus területének débridementje szükséges.
Swedish: Under rehabiliteringstiden kommer du att gradvis kunna lägga allt mer vikt på leden.
Hungarian: A rehabilitációs időszak alatt fokozatosan növekedik az a súly, amellyel az ízületet megterhelheti.
Swedish: Följande biverkningar som anses vara kirurgirelaterade har rapporterats under kliniska studier och/eller spontant:
Hungarian: A műtéti eljárással kapcsolatos mellékhatások: A következő, műtéti eljárással kapcsolatosnak tekintett mellékhatásokról számoltak be klinikai vizsgálatok során és/vagy spontán jelentésekben:
Swedish: Den skyddar skelettet och gör att dina leder kan röra sig smidigt.
Hungarian: Megvédi a csontokat, és lehetővé teszi, hogy az ízületek akadálymentesen mozogjanak.
Swedish: Överblivna sfäroider får inte förvaras för senare applicering.
Hungarian: A megmaradt szferoidokat későbbi felhasználás céljára tilos tárolni!
Swedish: IKDC-delresultaten samt resultaten från IKDC:s formulär för aktuell hälsobedömning och den modifierade Lysholm-poängen avslöjade också totala förbättringar från baseline i båda behandlingsgrupperna med något bättre numeriska resultat i Spherox-gruppen men utan statistisk signifikans.
Hungarian: Az IKDC alpontszám, valamint az IKDC aktuális egészségi állapotot értékelő formanyomtatvány eredményei és a módosított Lysholm-pontszám szintén átfogó javulást mutattak a kiindulási állapothoz képest mindkét kezelési csoportban, számszerűleg kissé jobb eredményekkel a Spherox csoportban, azonban statisztikai szignifikancia nélkül.
Swedish: Applikatorn levereras med ett appliceringsinstrument (steril injektionsspruta).
Hungarian: Az applikátort egy applikációs eszközzel (steril injekciós fecskendő)
Swedish: Vid beslut om motstående defekter ("kissing lesions" större än ICRS grad II) måste graden av överlappning och placeringen av leddefekterna beaktas.
Hungarian: Az egymással szembeni defektusok (ICRS II. fokúnál nagyobb „kissing laesiók") kezeléséről való döntés során figyelembe kell venni az átfedés fokát és az ízületben a defektusok elhelyezkedését.
Swedish: Bedömningen av "totalt KOOS" för populationen visade att båda behandlingarna gav en statistiskt signifikant förbättring jämfört med baseline (dagen före atroskopi).
Hungarian: Az eredeti ITT populáció vonatkozásában az „átfogó KOOS" értékelése azt igazolta, hogy mindkét kezelés statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a kiindulási értékhez (az artroszkópia előtti naphoz) képest.
Swedish: Patienterna ska därför vända sig till sin behandlande läkare och strikt följa hans eller hennes råd.
Hungarian: Ezért a betegeknek kezelőorvosukkal kell konzultálniuk, és szigorúan be kell tartaniuk a tanácsát.
Swedish: Främst har patienter med broskdefekter i knät behandlats.
Hungarian: Főként a térdben található porcdefektusok miatt kezelték a betegeket.
Swedish: • Läkemedlet kommer bara att finnas tillgängligt för kirurger som har rätt att förskriva och administrera Spherox.
Hungarian: • A készítmény csak olyan sebészek részére lesz elérhető, akik a Spherox felírására és alkalmazására jogosultak
Swedish: Ytterligare uppföljningsbedömningar på upp till 5 år kommer att utföras för att skapa långsiktiga effektdata för behandling med Spherox.
Hungarian: A további, legfeljebb 5 éves kontrollvizsgálatokat is el fogják végezni, amiből a Spherox-kezelés hosszú távú hatásossági adatait fogják meghatározni.
Swedish: (osteoartrit)
Hungarian: (oszteoartrózis)
Swedish: Följ rehabiliteringsprogrammet strikt efter implantationen.
Hungarian: Rehabilitációs program A beültetés után szigorúan kövesse a rehabilitációs programot.
Swedish: Patienter som behandlas med Spherox måste genomgå ett specifikt rehabiliteringsprogram (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A Spherox-szal kezelt betegeknek speciális rehabilitációs programban kell részt venniük (lásd
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 10 juli 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 10.
Swedish: Den subkondrala plattan får inte skadas.
Hungarian: A subchondralis csontlemezt nem szabad megsérteni.
Swedish: CO.DON AG Warthestrasse 21 14513 Teltow Tyskland
Hungarian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Németország
Swedish: Tala med läkare innan du får Spherox om du har några andra ledproblem eller övervikt, eftersom detta kan försämra ingreppets resultat.
Hungarian: A Spherox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek bármilyen más ízületi problémája vagy túlsúlya van, mivel ezek csökkenthetik az eljárás sikerét.
Swedish: • Infektion med hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller HIV I/II-virus.
Hungarian: • Hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy HIV I/II vírus fertőzés.
Swedish: Beroende på den behandlade leden kan du behöva bära en skena.
Hungarian: A kezelt ízülettől függően szükség lehet arra, hogy rögzítőt viseljen.
Swedish: Dessutom pågår en prospektiv, randomiserad, okontrollerad, klinisk fas III-multicenterstudie.
Hungarian: Továbbá folyamatban van egy multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat.
Swedish: • Patienter med en inte helt sluten epifystillväxtplatta i den drabbade leden.
Hungarian: • Olyan betegek, akiknél az érintett ízületben az epiphysealis növekedési zóna még nem záródott teljes mértékben.
Swedish: Spherox rekommenderas inte till gravida eller ammande kvinnor, eftersom det appliceras under kirurgi.
Hungarian: A Spherox nem javasolt várandós vagy szoptató nők esetében, mivel műtét során alkalmazzák.
Swedish: Detta kan ske när det tagna provet inte håller tillräckligt hög kvalitet för att tillverka läkemedlet.
Hungarian: Ez megtörténhet, ha a kivett minta minősége nem megfelelő a készítmény előállításához.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: natriumklorid.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: nátrium-klorid.
Swedish: • återöppning av ett förslutet sår
Hungarian: • egy bezáródott seb felnyílása
Swedish: Spherox består av så kallade sfäroider.
Hungarian: A Spherox úgynevezett szferoidokból áll.
Swedish: Ingen av patienterna hade fått tidigare behandling med mikrofraktur för sin lesion mindre än ett år före screening.
Hungarian: Egy betegnél sem végeztek a szűrést megelőző egy éven belül mikrofraktura kezelést az elváltozások miatt.
Swedish: • om du är infekterad med hiv (viruset som orsakar aids), hepatit B-virus eller hepatit C-virus
Hungarian: • ha Önnek HIV (az AIDS-et okozó vírus), hepatitisz B vírus vagy hepatitisz C vírus fertőzése van
Swedish: Hypertrofi av transplantatet
Hungarian: A transzplantátum hypertrophiája
Swedish: En undersökning i enlighet med god laboratoriesed (GLP) av biodistribution och tumorigenicitet i NSG-möss visade inga tecken på biodistribution och/eller migration från implanterade humana sfäroider.
Hungarian: A biodisztribúció és daganatképződés NSG egerekkel végzett, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak (GLP) megfelelő vizsgálat nem mutatta biodisztribúció és/vagy migráció jeleit a beültetett humán szferoidokból.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Tyskland tfn: +49 (0)3328 43 46 0, fax: +49 (0)3328 43 46 43, e-post: info@codon.de
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Németország Tel.: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
Swedish: För att din led ska kunna återhämta sig fullständigt kommer du att få följa ett individuellt rehabiliteringsprogram.
Hungarian: Annak érdekében, hogy az Ön ízülete megfelelően gyógyuljon, egyedi rehabilitációs programot kell követnie.
Swedish: Till följd av Spherox egenskaper och avsedda kliniska användning kan inte konventionella studier om farmakokinetik, upptag, distribution, metabolism och eliminering tillämpas.
Hungarian: A Spherox természete és a tervezett klinikai felhasználása miatt a farmakokinetikával, abszorpcióval, eloszlással, metabolizmussal és kiürüléssel kapcsolatos, hagyományos vizsgálatok nem alkalmazhatók.
Swedish: Om primär- eller sekundärförpackningen är skadad och därför inte är steril ska Spherox inte appliceras.
Hungarian: Amennyiben az elsődleges vagy a másodlagos csomagolás megsérült és ezért nem steril, a Spherox nem alkalmazható.
Swedish: Biverkningarna relaterade till Spherox listas efter organsystem och frekvens i tabell 1 nedan: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000,
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A Spherox-szal kapcsolatos mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva az alábbi, 1. táblázatban: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000
Swedish: • Patienten ska dokumentera mottagandet av informationen om läkemedlet och att den har förståtts
Hungarian: • A betegnek dokumentálnia kell, hogy megkapta és megértette a készítménnyel kapcsolatos információkat
Swedish: Patientens hemostatiska funktioner ska screenas före operation.
Hungarian: A beteg véralvadási funkcióit a műtét előtt ellenőrizni kell.
Swedish: Mycket viktigt: Följ rekommendationerna från din läkare och sjukgymnast noga.
Hungarian: Nagyon fontos: Gondosan tartsa be a kezelőorvosa és a fizikoterápiás szakember javaslatait.
Swedish: Även under rehabiliteringstiden kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner vara nedsatt till följd av sänkt rörlighet.
Hungarian: A rehabilitációs szakaszban a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek a csökkent mobilitás miatt szintén korlátozottak lehetnek.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Påse
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Defektstorlekarna varierade mellan 0,5 och 4 cm2.
Hungarian: A defektusok mérete 0,5-4 cm2-ig terjedt.
Swedish: Den totala MOCART-poängen 3, 12, 18,24 och 36 månader efter behandlingen skiljde sig inte i någon större grad mellan de två behandlingsgrupperna.
Hungarian: összpontszámok a kezelés után 3, 12, 18, 24 és 36 hónappal végzett kontrollvizsgálatkor nem különböztek lényegesen a két kezelési csoportban.
Swedish: Spherox är ett autologt läkemedel och får inte ges till någon annan patient än donatorn.
Hungarian: A Spherox egy autológ gyógyszer, és tilos a donortól eltérő betegnek adni.
Swedish: Att alltför tidigt återuppta en intensiv aktivitet kan minska nyttan och varaktigheten av Spherox.
Hungarian: Az erőteljes mozgás túl korai elkezdése csökkentheti a Spherox előnyeit és tartósságát.
Swedish: Tjugofem patienter behandlades med 10-30 sfäroider/cm² defekt, 25 med 40-70 sfäroider/cm² defekt och 25 med 3-7 sfäroider/cm² defekt.
Hungarian: 25 beteget kezeltek 10-30 szferoid/defektus cm2, 25-öt 40-70 szferoid/defektus cm2, 25-öt pedig 3-7 szferoid/defektus cm2 mennyiséggel.
Swedish: För att tillverka sfäroider tas ett litet broskprov från en del av en av dina leder vid en mindre operation, och odlas sedan i laboratoriet för att tillverka läkemedlet.
Hungarian: A szferoidok előállításához egy rövid műtét során egy kis porcmintát vesznek ki az Ön egyik ízületének egy részéből, majd laboratóriumban tenyésztik azt, hogy előállítsák a gyógyszert.
Swedish: Spherox används vid behandling av skador upp till 10 cm² i storlek.
Hungarian: A Spherox-ot legfeljebb 10 cm² nagyságú károsodások kezelésére alkalmazzák.
Swedish: o Information om att det officiellt måste bekräftas att utbildning har genomförts före biopsin.
Hungarian: o Azt, hogy a biopsziát megelőzően kötelező a képzésen való részvétel hivatalosan igazolása
Swedish: Information om biverkningar hos 177 patienter från pivotala kliniska prövningar är tillgänglig.
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokban részt vevő 177 betegnél jelentkező mellékhatásokról áll rendelkezésre információ.
Swedish: Den genomsnittliga patientåldern var 34 år (intervall på 19 till 48 år) med ett genomsnittligt kroppsmasseindex (BMI) på 25,2.
Hungarian: A betegek átlagos életkora 34 év (19-48 éves), átlagos testtömegindexük (BMI) 25,2 volt.
Swedish: Spherox administreras till patienter genom intraartikulär implantation.
Hungarian: A Spherox-ot intraarticularis implantáció útján alkalmazzák a betegnél.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1181/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1181/001
Swedish: Interimsrapporter:
Hungarian: Időközi beszámolók:
Swedish: Besök 1: Utvärdering av broskdefekten, prov- och blodtagning
Hungarian: 1. vizsgálat: A porchiány felmérése, mintavétel, vérvétel
Swedish: Under behandlingen med Spherox kan kirurgirelaterade (implantation) eller Spherox-relaterade biverkningar uppstå.
Hungarian: A Spherox kezelés során a műtéti eljárással (implantációval) vagy a Spherox-szal kapcsolatos mellékhatások fordulhatnak elő.