FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo mostrou resultados estatisticamente significativos de rituximab e doses baixas de prednisona em relação à dose padrão de prednisona ao atingir CRoff ≥ 2 meses aos 24 meses em doentes com PV (ver Tabela 18).
Hungarian: A vizsgálat PV-ben szenvedő betegeknél a rituximab és alacsony dózisú prednizon-kezelés statisztikailag szignifikáns eredményt mutatott a standard dózisú prednizonnal szemben, a CRoff ≥ 2 hónap 24. havi elérése tekintetében (lásd 18. táblázat).
Portuguese: Nas 60 repetições de tratamento do ensaio clínico, a TRG foi de 38 % (ICI95 % 26% - 51%; RC 10%, RP 28%), com um valor de TDP mediano, projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável, de 17,8 meses (intervalo de 5,4-26,6).
Hungarian: A vizsgált 60 ismételt kezelés esetében az ORR 38% volt (95%-os CI 26% - 51%;10% CR, 28% PR), a várható medián TTP a reagáló betegekre vonatkozóan 17,8 hónap (tartomány 5,4-26,6 hónap).
Portuguese: Aos 18 meses, um total de 19/34 (56%) doentes com PV, tratados com rituximab, foram positivos para ADA.
Hungarian: Ö sszesen 19/34 (56%) rituximabbal kezelt PV-betegnél mutattak ki ADA-pozitivitást a 18.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso parestesia, hipoestesia, agitação, insónia, vasodilatação, tonturas, ansiedade disgeusia neuropatia periférica, paralisia do nervo facial5
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek paraesthesia, hypaesthesia, agitáció, álmatlanság, vasodilatatio, szédülés, szorongás dysgeusia perifériás neuropathia, arcidegbénulás5
Portuguese: Nos doentes em que o tratamento esteja a funcionar, Blitzima pode continuar a ser administrado durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial.
Hungarian: A Blitzima a kezdeti kezelés befejezése után 2 évig tartó folyamatos kezelésre is alkalmazható azoknál a betegeknél, akik reagáltak a kezelésre.
Portuguese: Pode requerer tratamento adicional, como um anti-histamínico ou paracetamol.
Hungarian: Kiegészítő kezelésként lehet, hogy egy antihisztamint (allergia ellenes gyógyszert) vagy paracetamolt (fájdalom- és lázcsillapítót) kell kapnia.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média variou entre 15 a 16 dias para o grupo da dose de 2 x 500 mg e 17 a 21 dias para o grupo da dose de 2 × 1.000 mg.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő 2 × 500 mg-os adagnál 15-16 nap, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 17-21 nap volt.
Portuguese: c) Granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica Blitzima em associação com corticosteroides é usado para o tratamento da granulomatose com poliangite (designada anteriormente por granulomatose de Wegener) ou da poliangite microscópica.
Hungarian: Granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópikus poliangiitisz A Blitzima-t a granulomatózus poliangiitisz (régebben Wegener granulómatózisnak hívták) ésmikroszkópikus poliangiitisz kezelésére alkalmazzák kortikoszteroidokkal együtt adagolva.
Portuguese: Em alguns casos foram notificadas reações adicionais como enfarte do miocárdio, fibrilhação auricular, edema pulmonar e trombocitopenia aguda reversível.
Hungarian: Ezeken kívül néhány esetben jelentettek még myocardialis infarctust, pitvarfibrillációt, tüdőoedemát és akut reverzibilis thrombocytopeniát.
Portuguese: Quase todas as reações relacionadas com a perfusão foram ligeiras a moderadas.
Hungarian: Csaknem valamennyi infúzióval kapcsolatos reakció enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Portuguese: Os sinais e sintomas incluiram alterações visuais, cefaleia, convulsões e estado mental alterado, com ou sem hipertensão associada.
Hungarian: Ennek jelei és tünetei lehetnek a látászavar, fejfájás, görcsrohamok és tudatzavar, hypertensióval vagy anélkül.
Portuguese: Se tiver uma doença do coração ou angina de peito, estas reações podem agravar-se. Se desenvolver algum destes sintomas, informe imediatamente quem lhe está a administrar a perfusão, uma vez que a velocidade de perfusão pode ter que ser reduzida ou a perfusão descontinuada.
Hungarian: Azonnal szóljon az infúziót beadó személynek, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, mivel szükséges lehet az infúzió beadásának lassítása vagy leállítása.
Portuguese: A farmacocinética do rituximab foi avaliada após 2 doses IV de 500 mg e 1.000 mg após a repetição do tratamento no segundo ciclo.
Hungarian: A rituximab ismételt kezelés során mutatott farmakokinetikáját a második ciklusban két-két 500 mg-os és 1000 mg-os intravénás dózis beadását követően értékelték.
Portuguese: As infeções mais comuns no braço de rituximab incluíram infeções do trato respiratório superior, gastroenterite, infeções do trato urinário e herpes zóster.
Hungarian: A rituximab-karon előforduló leggyakoribb fertőzések a felső légúti fertőzések, a gastroenteritis, a húgyúti fertőzések és a herpes zoster voltak.
Portuguese: Durante este período, 81 % dos doentes do grupo placebo inicial receberam rituximab entre a 24ª e a 56ª semana, integrados num ensaio clínico de extensão, aberto.
Hungarian: Ez alatt az idő alatt az eredetileg placebóval kezelt betegek 81%-a kapott rituximabot a 24. - 56.
Portuguese: A incidência de trombocitopenia foi baixa (< 1 %, grau 3/4) e não foi diferente entre os braços de tratamento.
Hungarian: A thrombocytopenia incidenciája alacsony volt (< 1%, 3-4.
Portuguese: • Linfoma folicular recidivante/refratário
Hungarian: • Relapszusos/refrakter follicularis lymphoma
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de dose padrão de prednisona receberam uma dose inicial de 1 mg/ kg/dia de prednisona oral, reduzida ao longo de 12 meses, se tivessem doença moderada ou 1,5 mg/ kg/dia de prednisona oral, reduzida ao longo de 18 meses, se tivessem doença grave.
Hungarian: A standard dózisú prednizon-csoportba randomizált, közepesen súlyos betegségben szenvedő betegek kezdő dózisként 1 mg/kg/nap orális prednizont kaptak, 12 hónap alatt fokozatosan lecsökkentve, a súlyos betegségben szenvedő betegek pedig kezdő dózisként 1,5 mg/kg/nap orális prednizont kaptak, 18 hónap alatt fokozatosan lecsökkentve.
Portuguese: Nessa altura, e até no máximo 1 mês após a última administração de ciclofosfamida, os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber rituximab [duas perfusões IV de 500 mg separadas por duas semanas (no Dia 1 e no Dia 15) seguidas de 500 mg IV a cada 6 meses durante 18 meses) ou azatioprina [administrada por via oral na dose de 2
Hungarian: Ebben az időpontban, az utolsó ciklofoszfamid lökéskezelés után legfeljebb 1 hónapon belül, a betegek randomizáltan rituximab (két 500 mg-os intravénás infúzió két hét különbséggel (az 1. és a 15. napon), majd ezt követően 6 havonta egy 500 mg-os intravénás infúzió 18 hónapon keresztül) vagy azatioprin kezelésben részesültek (szájon át adva 2 mg/ttkg/nap dózisban 12
Portuguese: Em doentes com LLC é recomendada profilaxia com hidratação adequada e administração de uricostáticos (medicamentos que diminuem o ácido úrico) a partir das 48 horas antes do início da terapêutica, para reduzir o risco de síndrome de lise tumoral.
Hungarian: A tumor-lízis szindróma kockázatának csökkentése érdekében a CLL-ben szenvedő betegeknél megfelelő hidratációval és a kezelés megkezdése előtt 48 órával adott húgysavképződést gátló készítményekkel végzett profilaxis ajánlott.
Portuguese: Está disponível experiência limitada com doses superiores à dose aprovada da formulação intravenosa de rituximab dos ensaios clínicos nos seres humanos.
Hungarian: A jóváhagyott intravénás rituximab adagnál nagyobb adagok alkalmazásával kapcsolatban csak kevés humán klinikai vizsgálati adat áll rendelkezésre.
Portuguese: Figura 3:
Hungarian: 3. táblázat.
Portuguese: O rituximab ligado ao antigénio CD20 dos linfócitos B demonstrou, também, induzir a morte celular por apoptose.
Hungarian: A B lymphocyták felületén lévő CD20 antigénhez kötődő rituximab apoptosis révén szintén sejthalált indukál.
Portuguese: A Cmax após a segunda perfusão foi de 207 μg/ml para a dose de 2 x 500 mg e variou entre 377 a 386 μg/ml para a dose de 2 x 1.000 mg.
Hungarian: A második infúzió után az átlagos Cmax-érték a 2 × 500 mg-os adagnál 207 μg/ml, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 377-386 μg/ml volt.
Portuguese: Nenhum dos 99 doentes tratados com rituximab eram positivos para ADA no rastreio.
Hungarian: A kezdeti szűrővizsgálat során a 99, rituximabbal kezelt beteg közül egy sem volt ADA pozitív.
Portuguese: c) Granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica
Hungarian: b) A granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópikus poliangiitisz kezelése
Portuguese: Acontecimentos infecciosos (predominantemente bacterianos e virais) ocorreram em aproximadamente 30-55 % de doentes durante ensaios clínicos em doentes com LNH e em 30-50 % de doentes durante ensaios clínicos em doentes com LLC.
Hungarian: 30-55%-ánál, és a CLL-ben szenvedő betegek 30-50%-ánál fordultak elő.
Portuguese: Nos doentes com artrite reumatoide, após duas perfusões de 1.000 mg de rituximab com um intervalo de 14 dias, foi observada a depleção imediata das células B periféricas.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken azonnali B-sejt depléciót figyeltek meg a perifériás vérben, a két, 14 napos intervallummal adott, 1000 mg-os rituximab adagot követően.
Portuguese: Nessa altura, e até no máximo 1 mês após a última administração de ciclofosfamida, os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber rituximab [duas perfusões IV de 500 mg separadas por duas semanas (no Dia 1 e no Dia 15) seguidas de 500 mg IV a cada 6 meses durante 18 meses) ou azatioprina [administrada por via oral na dose de 2 mg/kg/dia durante 12 meses, seguida de 1,5 mg/kg/dia durante 6 meses e finalmente 1 mg/kg/dia
Hungarian: Ebben az időpontban, az utolsó ciklofoszfamid lökéskezelés után legfeljebb 1 hónapon belül, a betegek randomizáltan rituximab (két 500 mg-os intravénás infúzió két hét különbséggel (az 1. és a 15. napon), majd ezt követően 6 havonta egy 500 mg-os intravénás infúzió 18 hónapon keresztül) vagy azatioprin kezelésben részesültek (szájon át adva 2 mg/ttkg/nap dózisban 12 hónapon keresztül, majd 1,5 mg/ttkg/nap dózisban 6 hónapon keresztül, végül 1 mg/ttkg/nap dózisban 4 hónapon keresztül (22 hónap után a kezelést leállították)).
Portuguese: Blitzima contém a substância ativa "rituximab".
Hungarian: A Blitzima hatóanyagként rituximabot tartalmaz.
Portuguese: Taxa de resposta global* Valor de p do teste do qui-quadrado Odds ratio (IC 95%)
Hungarian: Ö sszesített válaszarány* p-érték a khi-négyzet tesztből esélyhányados (95%-os CI)
Portuguese: NÚ MERO(S) DA AUTORIZAÇ Ã O DE INTRODUÇ Ã O NO MERCADO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉ LY SZÁ MA(I)
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Hungarian: Agyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Portuguese: Tabela 2 Resumo das reações adversas medicamentosas notificadas nos ensaios clínicos ou durante a vigilância pós-comecialização ocorridas em doentes com artrite reumatoide a receber rituximab
Hungarian: 2. táblázat A rheumatoid arthritisben szenvedő, rituximabbal kezelt betegeknél a klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások összefoglalása
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você está a tomar, tomou recentemente ou pode vir a tomar qualquer outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény tartalmú gyógyszereket.
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas medicamentosas que ocorreram em ≥ 5% dos doentes tratados com rituximab em tratamento de manutenção da GPA e da PAM, com uma frequência superior à do grupo do comparador
Hungarian: 4. táblázat A GPA és az MPA-ban szenvedő, fenntartó kezelésként rituximab-t kapó betegeknél ≥ 5% gyakorisággal és a komparátor csoporténál nagyobb gyakorisággal előforduló gyógyszer mellékhatások
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Hungarian: Fizikai funkciók és életminőségi változások
Portuguese: Foram notificadas reações relacionadas com a perfusão graves com desfecho fatal durante a utilização pós-comercialização da formulação intravenosa de rituximab.
Hungarian: Beszámoltak súlyos, halálos kimenetelű infúzióval kapcsolatos reakciókról a rituximab intravénás formájának forgalomba hozatalát követő alkalmazása során, amelyek az első rituximab intravénás infúzió beadásának megkezdése után 30 perc és 2 óra közötti időtartamon belül léptek fel.
Portuguese: Pênfigo vulgar
Hungarian: Ismételt kúrák
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos no braço de rituximab foram de intensidade ligeira ou moderada.
Hungarian: A rituximab-karon a legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes intenzitású volt.
Portuguese: que atingiram a remissão completa ou parcial, após a terapêutica de indução, foram aleatorizados para receber terapêutica de manutenção com rituximab (n = 167) ou para observação (n = 167).
Hungarian: Ezeket a betegeket második lépésben fenntartó rituximab terápiás (n = 167), vagy obszervációs (n = 167) csoportba randomizálták.
Portuguese: NE: não possível de estimar no momento do cut off clínico, TNCT: tempo até nova quimioterapia; TNLT: tempo até novo tratamento anti-linfoma.
Hungarian: *A fenntartó kezelés/megfigyelés végén; a 73 hónapos medián utánkövetésen alapuló végső analízis eredményei; FU: follow-up (követési idő); NR: not reachable (a klinikai zárás időpontjában még nem elérhető adat); TNCT: a következő kemoterápiáig eltelt idő; TNLT: a következő lymphoma-elleni kezelésig eltelt idő.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático neutropenia, leucopenia, +neutropenia febril, +trombocitope nia anemia, +pancitopenia, +granulocitopenia alterações da coagulação, anemia aplástica, anemia hemolítica, linfadenopatia aumento transitório dos niveis séricos de IgM3
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek neutropenia, leukopenia, +lázas neutropenia, thrombocytopenia anaemia, +pancytopenia, +granulocytopeni a coagulatiós zavarok, anaemia aplastica, haemolyticus anaemia, lymphadenopathia a szérum IgMszint átmeneti növekedése3
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 indivíduos): indigestão prisão de ventre erupções na pele, incluindo acne ou manchas rubor ou vermelhidão da pele febre corrimento ou entupimento nasal músculos tensos ou dolorosos dor nos músculos ou nas mãos ou pés baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia) baixo número de plaquetas no sangue um aumento na quantidade de potássio no sangue alterações no ritmo do coração, ou batimento cardíaco mais rápido do que o normal.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő): emésztési zavar székrekedés bőrkiütések, mint akne vagy pattanások a bőr kipirulása vagy bőrpír láz orrdugulás vagy orrfolyás izomfájdalom vagy izommerevség izomfájdalom, vagy kéz- vagy lábfájdalom alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) alacsony vérlemezkeszám a kálium szintjének emelkedése a vérben a szívritmus változása, vagy a normálisnál gyorsabb szívdobogás.
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao medicamento, o seu médico poderá decidir tratá-lo com Blitzima por um período de tempo maior (até 5 anos).
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy tovább folytatja Önnél a Blitzima-kezelést (legfeljebb 5 évig), attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.
Portuguese: A eficácia e segurança de rituximab em associação com doses baixas de terapêuticas com glucocorticóides (prednisona) de curta duração, foram avaliadas em doentes recentemente diagnosticados com pênfigo moderado a grave (74 com pênfigo vulgar [PV] e 16 com pênfigo foliáceo [PF]) num estudo aberto, multicêntrico, controlado e aleatorizado.
Hungarian: Ebben a randomizált, nyílt, kontrollos, multicentrikus vizsgálatban a rövidtávú, alacsony dózisú glükokortikoid (prednizon) terápiával kombinált rituximab hatásosságát és biztonságosságát újonnan diagnosztizált, közepesen súlyos vagy súlyos pemphigusban (74 pemphigus vulgaris [PV] és 16 pemphigus foliaceus [PF]) szenvedő betegeknél értékelték.
Portuguese: FORMA FARMACÊ UTICA E CONTEÚ DO
Hungarian: GYÓ GYSZERFORMA É S TARTALOM
Portuguese: Tabela 17 Remissão completa aos 6 meses por status da doença Rituximab
Hungarian: 17. táblázat Teljes remisszió a 6.
Portuguese: Nos 99 doentes tratados com rituximab, a taxa de infeções global foi de aproximadamente 237 por 100 doentes-ano (IC 95 %: 197-285) no objetivo primário aos 6 meses.
Hungarian: 237/100 betegév volt (95%-os CI 197-285) a 6 hónapos elsődleges végpontnál.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após VAL.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Exames complementa res de diagnóstico diminuição dos níveis de IgG
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgáltok eredményei csökkent IgGszint
Portuguese: Objetivo de eficácia
Hungarian: Primer hatásosság
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização de rituximab no LNH e na LLC foram notificados casos muito raros de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (ver secção 4.8).
Hungarian: Nagyon ritkán progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteket jelentettek a rituximab forgalomba hozatalát követően, non-Hodgkin lymphomában és CLL-ben történő alkalmazása során (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A perfusão pode prosseguir após a resolução dos sintomas ou a sua melhoria.
Hungarian: Amikor tünetei megszűnnek vagy enyhülnek, az infúzió beadása folytatható.
Portuguese: Nenhum doente no braço de rituximab teve acontecimentos adversos fatais.
Hungarian: A rituximab-karon egyetlen betegnél sem fordult elő halálos kimenetelű mellékhatás.
Portuguese: Resultados sobre a qualidade de vida e função física Foi observada uma redução significativa nas pontuações do índice de incapacidade (HAQ-DI) e de fadiga (FACIT-Fadiga) nos doentes tratados com rituximab em comparação com os doentes tratados com metotrexato isolado.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban a rituximabbal kezelt betegeknél szignifikánsan csökkent a korlátozottsági index (HAQ-DI (defined individually, egyénileg meghatározott) és a fáradtság (FACIT-F, Functional assessment of chronic illness therapy-Fatigue) pontszám a csak metotrexáttal kezelt betegekhez képest.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino broncospasmo4, doença respiratória, dor torácica, dispneia, intensificação da tosse, rinite asma, bronquiolite obliterante, alteração pulmonar, hipoxia doença pulmonar intersticial7
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek bronchospasmus4, légzőrendszeri betegség, mellkasi fájdalom, dyspnoe, fokozott köhögés, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, tüdőbetegség, hypoxia interstitialis tüdőbetegség légzési elégtelenség4
Portuguese: Proporção de doentes sem variação radiográfica
Hungarian: Ízületi rés szűkületi pontszám Radiológiai változást nem mutató betegek aránya
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleia parestesia, enxaqueca, tonturas, ciática
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás paraesthesia, migrén, szédülés, ischias
Portuguese: Blitzima contém sódio
Hungarian: A Blitzima nátriumot tartalmaz
Portuguese: Infeções e infestações infeção do trato respiratório superior, infeções do trato urinário bronquite, sinusite, gastroenterite, tinha do pé
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzések bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
Portuguese: IC: Intervalo de confiança
Hungarian: CI: Konfidencia intervallum
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos prurido, erupção cutânea, +alopecia urticária, sudorese, suores noturnos, +afeção cutânea reações cutâneas bolhosas graves, síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)7
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei pruritus, bőrkiütés, +alopecia urticaria, izzadás, éjszakai izzadás, +bőrbetegség súlyos bullosus bőrreakciók, Stevens- Johnsonszindróma toxicus epidermalis necrolysis7
Portuguese: O frasco para injetáveis contém 500 mg de rituximab.
Hungarian: Az injekciós üveg 500 mg rituximabot tartalmaz.
Portuguese: Em todos estes ensaios clínicos, a farmacocinética do rituximab foi proporcional à dose ao longo do intervalo de dose limitado estudado.
Hungarian: A vizsgált behatárolt dózistartományban a rituximab farmakokinetikája mindegyik vizsgálatban a dózissal lineárisan változott.
Portuguese: Uma vez que pode ocorrer hipotensão durante a perfusão de rituximab, deverá ser considerada a suspensão de medicamentos anti-hipertensores, nas 12 horas anteriores à perfusão de rituximab.
Hungarian: Mivel a rituximab infúzió beadása alatt hypotensio léphet fel, megfontolandó a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adásának felfüggesztése 12 órával a rituximabinfúzió előtt.
Portuguese: Os doentes com patologia cardíaca pré-existente e os que desenvolveram anteriormente reações adversas cardiopulmonares devem ser cuidadosamente monitorizados.
Hungarian: Szorosan monitorozni kell azokat a betegeket, akiknél szívrendellenességek állnak fenn, és akiknél már tapasztaltak cardiopulmonalis mellékhatásokat.
Portuguese: Blitzima é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estadio III-IV, não tratados previamente, em associação com o regime de quimioterapia.
Hungarian: A Blitzima előzetesen nem kezelt, III-IV. stádiumú, follicularis lymphomában szenvedő betegek kezelésére javallt, kemoterápiával kombinálva.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, mais de 3.100 doentes receberam pelo menos um ciclo de tratamento e foram seguidos por períodos variáveis entre 6 meses a 5 anos; aproximadamente 2.400 doentes receberam dois ou mais ciclos de tratamento, em que mais de 1.000 doentes receberam 5 ou mais ciclos.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban több mint 3100 beteg kapott legalább egy kezelési ciklust, őket 6 hónaptól 5 évig tartó időszakon át követték.
Portuguese: neutropenia tardia2
Hungarian: késői neutropenia2
Portuguese: LMP
Hungarian: PML
Portuguese: Não houve impacto negativo aparente da presença de ADA na segurança ou eficácia no estudo de indução da remissão.
Hungarian: A remisszió indukcióját vizsgáló klinikai vizsgálatban az ADA jelenléte nem volt nyilvánvaló negatív hatással a biztonságosságra vagy a hatásosságra.
Portuguese: Noventa e nove doentes foram tratados para indução da remissão da GPA e da PAM num ensaio clínico com rituximab (375 mg/m2, uma vez por semana, durante 4 semanas) e glucocorticoides (ver secção 5.1).
Hungarian: A remisszió indukciója Egy klinikai vizsgálatban 99 beteg részesült rituximab- (375 mg/m hetente egyszer, négy héten át) és glükokortikoid kezelésben a GPA és az MPA remissziójának indukálása céljából (lásd 5.1 pont).
Portuguese: 3reações relacionadas com a perfusão (hipertensão, naúseas, erupção cutânea, pirexia, prurido, urticária, irritação da garganta, afrontamentos, hipotensão, rinite, arrepios, taquicardia, fadiga, dor orofaríngea, edema periférico, eritema)
Hungarian: (hypertensio, hányinger, kiütés, láz, pruritus, urticaria, torok irritáció, hőhullám, hypotensio, rhinitis, hidegrázás, tachycardia, fáradtság, oropharyngealis fájdalom, perifériás oedema, erythema)
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Reações relacionadas com a perfusão
Hungarian: Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Portuguese: O risco dessas reações diminui nas perfusões subsequentes.
Hungarian: Az ilyen reakciók kockázata a későbbi infúziók során csökken.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Blitzima pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Blitzima-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Blitzima.
Hungarian: Ez a dokumentum a Blitzima-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.