FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificadas, raramente, reações adversas graves e, em alguns casos, fatais, em recém-nascidos prematuros e de termo (com idade inferior a 28 dias), que foram tratados com cálcio e ceftriaxona intravenosos.
Slovak: U predčasne narodených detí a donosených novorodencov (vo veku do 28 dní), ktorí boli intravenózne liečení ceftriaxónom a vápnikom boli zriedkavo hlásené závažné a v niektorých prípadoch fatálne nežiaduce príhody.
Portuguese: A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies selecionadas, sendo desejável informações locais de resistência, particularmente quando são tratadas infeções graves.
Slovak: Informácie o lokálnej situácii rezistencie sú preto potrebné, najmä v prípadoch liečby závažných infekcií.
Portuguese: Foram notificados casos de pancreatite, possivelmente resultante de obstrução biliar, em doentes tratados com Rocephin (ver secção 4.8).
Slovak: Rocephinom sa zaznamenali prípady pankreatitídy, prípadne s etiológiou biliárnej obštrukcie (pozri časť 4.8).
Portuguese: Geralmente, a precipitação é reversível após a descontinuação da ceftriaxona (ver secção 4.4).
Slovak: Po ukončení liečby ceftriaxónom je precipitácia väčšinou reverzibilná (pozri časť 4.4).
Portuguese: • Infeções fúngicas (por exemplo, candidíase).
Slovak: • hubové infekcie (napríklad afta).
Portuguese: Dose de Ceftriaxona*
Slovak: Dávkovanie ceftriaxónu*
Portuguese: Doentes com afecção hepática
Slovak: U pacientov liečených
Portuguese: 50 mg/kg
Slovak: 50 kg)
Portuguese: Insuficiência renal e hepática grave
Slovak: Závažná insuficiencia obličiek a pečene
Portuguese: Se necessário, deve ser considerado o aconselhamento de peritos, quando a prevalência local de resistência é tal, que a utilidade de ceftriaxona, em pelo menos alguns tipos de infeções, é questionável.
Slovak: Keď je lokálny výskyt rezistencie taký vysoký, že účinnosť ceftriaxónu v liečbe niektorých infekcií môže byť sporná, vyžaduje sa odborné posúdenie prípadu.
Portuguese: • Fezes moles ou diarreia.
Slovak: • riedka stolica alebo hnačka.
Portuguese: Mecanismo de resistência
Slovak: + Výskyt rezistencie >
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver estes sintomas.
Slovak: Ak pociťujete tieto príznaky, poraďte sa so svojím lekárom.
Portuguese: As doses recomendadas na sífilis, incluindo neurosífilis, são baseadas em dados limitados.
Slovak: Odporúčania pre dávku v prípade syfilisu, vrátane neurosyfilisu,
Portuguese: Uma vez por dia Pneumonia nosocomial (adquirida no hospital) Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív Infekcie kostí a kĺbov
Portuguese: Os sinais incluem língua inchada, vermelha e dorida,
Slovak: Prejavy zahŕňajú opuch, sčervenanie a bolestivosť jazyka.
Portuguese: Tratamento prolongado
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Portuguese: Pneumonia adquirida na comunidade Pneumonia adquirida no hospital Otite média aguda
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici Akútna otitis media Intraabdominálne infekcie
Portuguese: • Edema (acumulação de fluido).
Slovak: • opuch (hromadenie tekutiny).
Portuguese: 2 g pó para solução para perfuão
Slovak: 2 g prášok na infúzny roztok
Portuguese: Aconselha-se a monitorização clínica apertada da segurança e eficácia em doentes com compromisso hepático e afecção renal graves.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a tiež pečene sa kvôli bezpečnosti a účinnosti odporúča starostlivé klinické sledovanie.
Portuguese: Não devem ser utilizados solventes que contenham cálcio (p. ex. solução de Ringer ou solução de Hartmann) para reconstituir frascos para injetáveis de ceftriaxona, ou para diluir ainda mais um frasco para injetável reconstituído para administração intravenosa, pois pode formar-se um precipitado.
Slovak: Ringerov roztok, Hartmannov roztok) sa nemajú používať na rekonštitúciu injekčných liekoviek ceftriaxónu ani na ďalšie riedenie rekonštituovanej injekčnej liekovky na intravenózne podanie z dôvodu možnej tvorbe precipitátov.
Portuguese: Foi realizado um teste de legibilidade a nível nacional.
Slovak: Na vnútroštátnej úrovni sa uskutočnilo testovanie zrozumiteľnosti.
Portuguese: Com base neste facto, não foram necessárias mais revisões.
Slovak: Preto už neboli potrebné žiadne ďalšie zmeny.
Portuguese: Outras indicações
Slovak: Iné indikácie
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos ternos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE,
Slovak: • výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Portuguese: Os dados em doentes com neurossífilis são ainda mais limitados.
Slovak: Údaje o pacientoch s neurosyfilisom sú ešte obmedzenejšie.
Portuguese: Foram fornecidas informações sobre absorção, distribuição, metabolismo e eliminação.
Slovak: Boli predložené informácie o absorpcii, distribúcii, metabolizme a eliminácii.
Portuguese: A semivida de eliminação da ceftriaxona total em adultos é de cerca de 8 horas.
Slovak: Polčas vylúčenia celkového ceftriaxónu u dospelých je asi 8 hodín.
Portuguese: O titular da AIM apresentou também um estudo pediátrico, que incluiu 48 doentes com idades compreendidas entre os 2 meses e os 5 anos.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež jednu pediatrickú štúdiu, ktorej sa zúčastnilo 48 pacientov vo veku od 2 mesiacov do 5 rokov.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Rocephin e nomes associados (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Portuguese: A semivida aumenta nos idosos, e nos idosos com mais de 75 anos, a semivida média de eliminação é, geralmente, duas a três vezes superior à dos jovens adultos.
Slovak: Polčas je zvýšený u starších osôb a priemerný polčas eliminácie u osôb starších ako 75 rokov je zvyčajne dvojnásobný až trojnásobný v porovnaní s mladými dospelými.
Portuguese: Sífilis, incluindo neurossífilis
Slovak: Syfilis vrátane neurosyfilisu
Portuguese: O texto proposto pelo titular da AIM foi aceite com uma pequena reformulação.
Slovak: Text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol prijatý s malou zmenou znenia.
Portuguese: Notou-se que a proposta de indicação está em consonância com a redação previamente acordada para antibióticos similares.
Slovak: Poznamenalo sa, že návrh indikácie je v súlade so znením, ktoré už bolo schválené pre podobné antibiotiká.
Portuguese: Afirma-se que o tratamento da sobredosagem deve ser sintomático.
Slovak: Uvádza sa, že liečba predávkovania má byť symptomatická.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení (povoleniach) na uvedenie na trh
Portuguese: No entanto, em casos de insuficiência renal e hepática grave, tem sido recomendada a monitorização clínica rigorosa da eficácia e segurança.
Slovak: V prípadoch závažnej poruchy funkcie obličiek a pečene sa však odporúča pozorné klinické sledovanie účinnosti a bezpečnosti.
Portuguese: Existe uma incidência baixa de alergia cruzada entre as penicilinas e as cefalosporinas de 2.ª ou 3.ª geração.
Slovak: Pozoroval sa nízky výskyt skríženej alergie medzi penicilínmi a cefalosporínmi 2. alebo 3. generácie.
Portuguese: Borreliose de Lyme
Slovak: Lymská borelióza
Portuguese: A ceftriaxona tem utilidade em casos de EABC, embora o estudo de apoio fosse pequeno.
Slovak: Ceftriaxón má využitie v prípadoch AECB, hoci podporná štúdia bola malá.
Portuguese: As dosagens disponíveis são 250 mg, 500 mg, 1 g e 2 g. Nem todas as dosagens são comercializadas em todos os Estados-Membros da UE.
Slovak: Sú k dispozícii sily 250 mg, 500 mg, 1g a 2g.
Portuguese: Os estudos apresentam taxas de êxito similarmente elevadas, tanto para a ceftriaxona como para os regimes comparadores.
Slovak: V štúdiách bola hlásená podobne vysoká miera úspešnosti pre ceftriaxón aj porovnávacie režimy.
Portuguese: As afirmações relativas à gravidez sugerem que a experiência humana é limitada, que os estudos em animais não indicam um efeito embriotóxico ou teratogénico e que devem ser tomadas precauções no caso da utilização durante a gravidez.
Slovak: Z výrokov týkajúcich sa gravidity vyplýva, že ľudské skúseností sú obmedzené, keďže štúdie na zvieratách nepoukazujú na embryotoxický alebo teratogénny účinok, a že pri použití počas gravidity je potrebná obozretnosť.
Portuguese: Tendo em conta as alterações adicionais para colocar o texto em consonância com as recomendações feitas na Norma orientadora relativa ao Resumo das Características do Medicamento (2009), o CHMP considerou esta secção aceitável.
Slovak: Vzhľadom na ďalšie zmeny a doplnenia na zosúladenie znenia s odporúčaniami uvedenými v Usmernení k súhrnu charakteristických vlastností lieku (2009) výbor CHMP považoval túto časť za prijateľnú.
Portuguese: O titular da AIM reatribuiu acontecimentos adversos que não tinham sido observados em estudos à categoria adicional «Desconhecido», com uma nota de rodapé explicativa adicionada.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preradil nežiaduce udalosti, ktoré sa nepozorovali v štúdiách, do ďalšej kategórie „neznáme" s pridaným vysvetlením v poznámke pod čiarou.
Portuguese: A pedido do CHMP, foram incluídas informações sobre as interações medicamentosas (IM) com anticoagulantes, com uma recomendação para a monitorização frequente da INR (relação internacional normalizada).
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP bola pridaná informácia o liekových interakciách (DDI) s antikoagulantmi spolu s odporúčaním častého sledovania INR (medzinárodného normalizovaného pomeru).
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do Rocephin e nomes associados, a Comissão Europeia notificou a EMA de um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos autorizadas a nível nacional relativamente aos medicamentos supraindicados e, assim, harmonizá-las em toda a UE.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov o povolení lieku Rocephin a súvisiace názvy Európska komisia informovala agentúru EMA o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES na vyriešenie rozdielov medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku pre uvedené lieky, a tým aj na ich harmonizáciu v celej EÚ.
Portuguese: Foi demonstrado que a ceftriaxona é benéfica nas etapas tanto inicial (Estádio II) como tardia (Estádio III) da borreliose de Lyme disseminada e é recomendada nas diretrizes clínicas atuais.
Slovak: Preukázalo sa, že ceftriaxón je prospešný v počiatočnom štádiu (štádiu II) aj v neskoršom štádiu (štádiu III) roztrúsenej lymskej boreliózy a odporúča sa v aktuálnych klinických usmerneniach.
Portuguese: Foram também incluídas populações especiais, como doentes com insuficiência renal e hepática, e a população pediátrica.
Slovak: Boli tiež pridané špeciálne populácie, napríklad pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene a pediatrická populácia.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a redação alterada.
Slovak: Zmenené a doplnené znenie považoval výbor CHMP za prijateľné.
Portuguese: As diretrizes atuais exigem que as indicações sejam, sempre que possível, específicas, na medida em que se reconheceu que diferentes patologias clínicas resumidas sob a designação ITRI têm uma etiologia diferente e, por conseguinte, podem implicar um tratamento diferente.
Slovak: Aktuálne usmernenia vyžadujú, aby boli indikácie pokiaľ možno konkrétne, keďže sa zistilo, že rôzne klinické stavy uvedené pod skratkou LRTI majú odlišnú etiológiu, a preto môžu vyžadovať odlišnú liečbu.
Portuguese: Para respeitar a Norma orientadora relativa ao Resumo das Características do Medicamento, a afirmação referindo incompatibilidades com amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos (que está incluída no CSP UE) foi transferida para a Secção 6.2 (Incompatibilidades).
Slovak: Aby sa dodržal súlad s Usmernením k súhrnu charakteristických vlastností lieku, výrok o nekompatibilite s amsakrínom, vankomycínom, flukonazolom a aminoglykozidmi (uvedený v EU CSP) bol presunutý do časti 6.2 (Inkompatibility).
Portuguese: Esta secção também indica que as soluções de ceftriaxona contendo lidocaína nunca devem ser administradas por via intravenosa.
Slovak: V tejto časti sa tiež uvádza, že roztoky ceftriaxónu obsahujúce lidokaín sa nikdy nemajú podávať intravenózne.
Portuguese: Profilaxia de infeções perioperatórias
Slovak: Profylaxia perioperačných infekcií
Portuguese: Acontecimentos adversos, tais como litíase biliar, estase biliar e litíase renal, foram também incluídos com uma referência cruzada à secção 4.8 (Efeitos indesejáveis).
Slovak: Boli tiež pridané nežiaduce udalosti, napríklad biliárna litiáza, biliárna stáza a renálna litiáza s krížovým odkazom na časť 4.8 (nežiaduce účinky).
Portuguese: O Rocephin foi aprovado em 19 Estados-Membros da União Europeia com diferentes Resumos das Características do Medicamento (RCM) aprovados a nível nacional.
Slovak: Rocephin je povolený v 19 členských štátoch EÚ s odlišnými vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: A ceftriaxona distribui-se principalmente no espaço extracelular.
Slovak: Ceftriaxón sa distribuuje najmä do mimobunkového priestoru.
Portuguese: Além disso, o projeto de adenda à Nota de orientação sobre a avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infeções bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 2) refere-se a apenas às IIA.
Slovak: Okrem toho, návrh dodatku k Poznámke k usmerneniu o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (CPMP/EWP/558/95 rev. znenie 2) [Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections] sa vzťahuje len na indikáciu IAI.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos do titular da AIM derivam todos de estudos não controlados abertos, retrospetivos ou observacionais, que incluíram números reduzidos de doentes.
Slovak: Všetky údaje z klinických skúšaní držiteľa povolenia na uvedenie na trh pochádzajú z otvorených retrospektívnych alebo pozorovacích nekontrolovaných štúdií, ktorých sa zúčastnil malý počet pacientov.
Portuguese: Existem algumas evidências de estudos clínicos que apoiam a indicação infeções dos ossos e articulações.
Slovak: K dispozícii sú určité dôkazy z klinických štúdií podporujúce indikáciu infekcie kostí a kĺbov.
Portuguese: • Pneumonia adquirida na comunidade (PAC)
Slovak: Pneumónia získaná v komunite (CAP)
Portuguese: Infeções com mecanismos de defesa reduzidos
Slovak: Infekcie u pacientov s poruchou obranných mechanizmov
Portuguese: A boa penetração geral nos tecidos, a atividade antibacteriana e as considerações farmacocinéticas e farmacocinéticas/farmacodinâmicas proporcionam fundamentação científica para a utilização da ceftriaxona no tratamento da endocardite bacteriana.
Slovak: Celkovo dobrá penetrácia do tkanív, antibakteriálny účinok, farmakokinetické a farmakodynamické aspekty poskytujú vedecké odôvodnenie použitia ceftriaxónu pri liečbe bakteriálnej endokarditídy.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que o perfil benefício-risco do Rocephin e nomes associados é favorável e que os documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento podem ser aprovados.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika pre liek Rocephin a súvisiace názvy je priaznivý a harmonizované dokumenty k informáciám o lieku sú schváliteľné.
Portuguese: No entanto, as alterações são geralmente pequenas e a redução da dose não é necessária se as funções renal e hepática forem satisfatórias.
Slovak: Tieto zmeny sú však zvyčajne malé a v prípade uspokojivej funkcie obličiek a pečene nie je potrebné zníženie dávky.
Portuguese: Por conseguinte, foi proposta a indicação revista «A ceftriaxona pode ser utilizada no tratamento de doentes neutropénicos com febre que se suspeite que seja causada por uma infeção bacteriana», a qual foi considerada aceitável pelo CHMP.
Slovak: Preto bola navrhnutá revidovaná indikácia: „Ceftriaxón sa môže používať pri liečbe neutropenických pacientov s horúčkou, ktorá je pravdepodobne zapríčinená bakteriálnou infekciou", ktorú výbor CHMP považoval za prijateľnú.
Portuguese: O titular da AIM forneceu dados para demonstrar que doses até 700 mg/kg de ceftriaxona não tiveram um efeito significativo na fertilidade ou no desenvolvimento embriofetal e que os estudos realizados são considerados adequados.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje, aby preukázal, že dávky ceftriaxónu až do 700 mg/kg nemajú významný vplyv na fertilitu alebo embryofetálny vývin, pričom štúdie, ktoré sa uskutočnili, sa považujú za dostatočné.
Portuguese: Gonorreia, artrite gonocócica, infeção ocular gonocócica
Slovak: Kvapavka, gonokoková artritída, gonokoková infekcia oka
Portuguese: Tendo em conta os dados de estudos clínicos e a experiência clínica considerável com a ceftriaxona no tratamento da meningite em adultos e crianças, o CHMP concordou com a indicação harmonizada de «Meningite bacteriana».
Slovak: Vzhľadom na údaje z klinických štúdií a rozsiahle klinické skúsenosti s ceftriaxónom pri liečbe meningitídy u dospelých a detí výbor CHMP súhlasil s harmonizovanou indikáciou „bakteriálna meningitída".
Portuguese: A ceftriaxona tem sido utilizada como um medicamento comparador em vários ensaios clínicos recentemente realizados com novos medicamentos antibacterianos, incluindo ceftarolina e ceftobiprole.
Slovak: Ceftriaxón sa použil ako porovnávací liek v niekoľkých nedávno uskutočnených klinických skúšaniach s novšími antibakteriálnymi liekmi vrátane ceftarolínu a ceftobiprolu.
Portuguese: Por exemplo, saber se uma pneumonia foi ou não adquirida num ambiente hospitalar fornece pistas adicionais para os agentes patogénicos envolvidos e levou às definições de pneumonia adquirida no hospital (PAH) e pneumonia adquirida na comunidade (PAC).
Slovak: Ďalším vodidlom pre uvedené patogény je napríklad, či pneumónia bola alebo nebola získaná v nemocničnom prostredí, čo viedlo k definícii pneumónie získanej v nemocnici (HAP) a pneumónie získanej v komunite (CAP).
Portuguese: O Rocephin inibe as enzimas bacterianas necessárias para a síntese da parede celular (síntese do peptidoglicano), o que causa a morte das células.
Slovak: Liek Rocephin inhibuje bakteriálne enzýmy potrebné na syntézu bunkovej steny (syntézu peptidoglykánov), čo zapríčiní bunkovú smrť.
Portuguese: As conclusões da harmonização das diferentes secções do RCM são resumidas de seguida.
Slovak: Závery harmonizácie odlišných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku sú uvedené ďalej.
Portuguese: Bacteriemia
Slovak: Bakterémia
Portuguese: Os dados para determinar a frequência das reações adversas medicamentosas ao Rocephin foram obtidos em ensaios clínicos.
Slovak: Údaje na stanovenie frekvencie nežiaducich liekových reakcií s liekom Rocephin boli odvodené z klinických skúšaní.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou com a redação proposta de «infeções da pele e tecidos moles com complicações».
Slovak: Výbor CHMP preto schválil navrhnuté znenie „komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív".
Portuguese: No caso de uma solução de lidocaína ser utilizada como solvente, as soluções de ceftriaxona só devem ser utilizadas para injeção intramuscular.
Slovak: V prípade, že ako rozpúšťadlo sa použije lidokaínový roztok, roztoky ceftriaxónu sa môžu používať iba ako vnútrosvalová injekcia.
Portuguese: «Púrpura fulminante» foi eliminada como uma indicação dado que se acordou que esta patologia é uma manifestação de infeções específicas, todas elas já abrangidas na lista de indicações.
Slovak: Indikácia purpura fulminans bola vypustená, keďže sa schválilo, že tento stav je prejavom konkrétnych infekcií, ktoré už sú zahrnuté v zozname indikácií.
Portuguese: As informações sobre C. difficile e a colite associada a antibióticos foram reformuladas em conformidade com os procedimentos de harmonização anteriores nos termos do artigo 30.º para beta-lactâmicos e para incluir reações de hipersensibilidade e interações com medicamentos contendo cálcio.
Slovak: Znenie informácie o mikroorganizme C. difficile a kolitíde súvisiacej s antibiotikami sa zmenilo v súlade s predchádzajúcimi harmonizačnými postupmi v súlade s článkom 30 pre betalaktámy a boli pridané reakcie z precitlivenosti a interakcie s liekmi obsahujúcimi vápnik.
Portuguese: O Rocephin pode ser administrado por perfusão intravenosa durante pelo menos 30 minutos (via preferencial) ou por injeção intravenosa lenta durante 5 minutos, ou ainda por injeção intramuscular profunda.
Slovak: Rocephin sa môže podávať formou intravenóznej infúzie v trvaní najmenej 30 minút (najvhodnejší spôsob), pomalej intravenóznej injekcie v trvaní 5 minút alebo formou hlbokej vnútrosvalovej injekcie.
Portuguese: A partir dos dados apresentados para as diversas indicações, foi aparentemente incluído um número suficiente de doentes com bacteriemia nos estudos clínicos, o que permite a conclusão de que a ceftriaxona pode ser utilizada nas indicações autorizadas em caso de bacteriemia.
Slovak: Na základe údajov predložených pre rôzne indikácie sa zdá, že v klinických štúdiách bol dostatočný počet pacientov s bakterémiou, čo umožňuje vyvodiť záver, že ceftriaxón sa môže použiť v schválených indikáciách, ak je prítomná bakterémia.
Portuguese: Foi eliminada a afirmação sobre a inexistência de uma interação do tipo dissulfiram com a ingestão de álcool, porque as evidências são insuficientes.
Slovak: Výrok o neprítomnosti interakcie s alkoholom podobnej disulfirámu bol vypustený, keďže nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy na jej vylúčenie.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, as mesmas doses têm sido recomendadas para ambas as populações (adultos mais novos e mais velhos), desde que as funções renal e hepática não sejam prejudicadas de forma relevante.
Slovak: Na základe predložených údajov boli odporučené rovnaké dávky pre obidve skupiny pacientov - pre mladších aj pre starších dospelých za predpokladu, že títo pacienti nemajú poruchu funkcie obličiek a pečene.
Portuguese: A depuração plasmática total e renal (do total, ou seja, livre e ligada às proteínas) da ceftriaxona depende da dose, ao contrário da depuração renal da ceftriaxona livre.
Slovak: Celkový a renálny plazmatický klírens (celkového, t. j. voľného ceftriaxónu a ceftriaxónu naviazaného na proteín) ceftriaxónu závisí od dávky, zatiaľ čo renálny klírens voľného ceftriaxónu nezávisí od dávky.
Portuguese: Foram feitas alterações no texto relativamente ao período de aleitamento, mencionando o facto de que não pode ser excluído o risco de diarreia e infeção fúngica das mucosas, e que a amamentação pode ter de ser interrompida devido a esses efeitos.
Slovak: Zmenilo sa znenie pre obdobie laktácie, pričom sa uvádza, že sa nedá vylúčiť riziko hnačky a plesňovej infekcie slizníc a že dojčenie by sa možno muselo prerušiť vzhľadom na tieto účinky.
Portuguese: A proposta do titular da AIM, «Infeções em doentes com mecanismos de defesa reduzidos», não foi considerada suficientemente apoiada por dados.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre znenie indikácie: Infekcie u pacientov s poruchou obranných mechanizmov sa nepovažoval za dostatočne podporený údajmi.
Portuguese: O CHMP observou que a maioria dos dados clínicos provém de estudos relacionados com as IIA com complicações (IIAc), embora estes estudos tenham incluído uma ampla variedade de patologias.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že väčšina klinických údajov pochádza zo štúdií skúmajúcich komplikované vnútrobrušné infekcie (cIAI), hoci tieto štúdie zahŕňali rôznorodé ochorenia.