FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Parsabiv Não utilize Parsabiv se tem alergia ao etelcalcetido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: Ärge kasutage Parsabiv'i, kui olete etelkaltsetiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou suspender a administração de Parsabiv, considerando o benefício da amamentação para o bebé e o benefício do Parsabiv para a mãe.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, kas loobuda rinnaga toitmisest või ravist Parsabiv'iga, arvestades imetamise kasu imikule ja Parsabiv'ist saadavat kasu emale.
Portuguese: O efeito de redução dos valores de PTH manteve-se ao longo do período de administração de 6 meses, quando etelcalcetido foi administrado em bólus intravenoso 3 vezes por semana.
Estonian: PTH taset langetav toime püsis 6-kuulise perioodi vältel, mil etelkaltsetiidi manustati intravenoosse boolusena 3 korda nädalas.
Portuguese: Não foram observadas diferenças farmacocinéticas relacionadas com o peso corporal, género, idade ou raça nos doentes adultos estudados.
Estonian: Täiskasvanud uuritavatel ei täheldatud farnakokineetilisi erinevusi seoses kehakaaluga, sugupoole, vanuse ja rassilise kuuluvusega.
Portuguese: A administração intravenosa no final de uma sessão de hemodiálise, 3 vezes por semana, resultou numa semivida efetiva de 3 a 5 dias.
Estonian: Intravenoosse manustamise tulemusel 3 korda nädalas hemodialüüsiseansi lõpus oli efektiivne poolväärtusaeg 3 kuni 5 päeva.
Portuguese: • Valores baixos de cálcio no sangue com sintomas como formigueiro em volta da boca ou nas extremidades, dores ou cãibras musculares e convulsões
Estonian: • Vere madal kaltsiumisisaldus koos sümptomitega, nt torkimistunne suu ümbruses või kätes-jalgades, lihasvalu või krambid ja tõmblused
Portuguese: A maioria dos acontecimentos assintomáticos de redução dos valores séricos de cálcio e de hipocalcemia sintomática foram de gravidade ligeira a moderada.
Estonian: Enamus vere kaltsiumisisalduse asümptomaatilise languse ja sümptomaatilise hüpokaltseemia juhtudest olid raskusastmelt kerged või mõõdukad.
Portuguese: Todos os efeitos foram reversíveis com a suspensão do tratamento.
Estonian: Kõik toimed olid mööduvad pärast manustamise katkestamist.
Portuguese: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) e ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Estonian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ja ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Portuguese: Se a PTH não regressar a valores > 100 pg/ml após a redução da dose, a administração deve ser suspensa.
Estonian: Kui pärast annuse vähendamist PTH ei taastu tasemele > 100 pg/ml, tuleb manustamine katkestada.
Portuguese: Doentes com uma redução dos valores de PTH > 30% durante o período de avaliação da eficácia, n (%)
Estonian: Patsiendid, kelle PTH langes > 30% efektiivsuse hindamise perioodil, n (%)
Portuguese: Os dados disponíveis de estudos em ratos indicam que etelcalcetido é excretado no leite materno (ver secção 5.3).
Estonian: Olemasolevad andmed rottide kohta näitavad, et etelkaltsetiid eritub rinnapiima (vt lõik 5.3).
Portuguese: Para informações adicionais ver secção 4.
Estonian: Lisateavet vt lõik 4.
Portuguese: • Sensação de dormência ou formigueiro
Estonian: • Tuimus või torkimistunne
Portuguese: Etelcalcetido sofre biotransformação no sangue através de um intercâmbio reversível endógeno tiol-dissulfeto, formando principalmente conjugados com a albumina sérica.
Estonian: Etelkaltsetiidi biotranformeerub veres disulfiidrühma pöörduva vahetuse teel endogeensete tioolidega, moodustades valdavalt konjugaadi seerumalbumiiniga.
Portuguese: • Agravamento da insuficiência cardíaca
Estonian: • Südamepuudulikkuse süvenemine
Portuguese: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Países Baixos
Estonian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holland
Portuguese: Doentes com valores de PTH ≤ 300 pg/ml durante o período de avaliação da eficácia, n (%)
Estonian: Patsiendid, kelle PTH ≤ 300 pg/ml efektiivsuse hindamise perioodil, n (%)
Portuguese: - considere redução da dose de Parsabiv.
Estonian: - kaalu Parsabiv'i annuse vähendamist.
Portuguese: Cada ml contém 5 mg de etelcalcetido.
Estonian: Üks ml sisaldab 5 mg etelkaltsetiidi.
Portuguese: Para mais informações relativas aos possíveis sintomas de hipocalcemia e monitorização dos valores séricos de cálcio, ver secções 4.4 e 4.2, respetivamente.
Estonian: Lisateavet hüpokaltseemia avaldumise ja seerumi kaltsiumisisalduse monitoorimise kohta vt vastavalt lõikudest 4.4 ja 4.2.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Portuguese: Prolongamento do intervalo QTc secundário à hipocalcemia
Estonian: QTc-intervalli pikenemine hüpokaltseemia tõttu
Portuguese: Alteração percentual média durante o período de avaliação da eficácia, % (EP)
Estonian: Keskmine muutus efektiivsuse hindamise perioodil, % (standardhälve)
Portuguese: Parsabiv é administrado através da porta venosa da linha de diálise no final do tratamento de hemodiálise, durante a reinfusão, ou por via intravenosa após a reinfusão.
Estonian: Parsabiv'i manustatakse dialüüsisüsteemi venoossesse voolikusse hemodialüüsiseansi lõpus tagasivoolutuse ajal või intravenoosselt pärast tagasivoolutust.
Portuguese: Embora Parsabiv possa ser depurado por diálise, a hemodiálise não foi estudada como um tratamento para a sobredosagem.
Estonian: Parsabiv eelmaldub dialüüsil, kuid hemodialüüsi ei ole üleannustamise ravina uuritud.
Portuguese: Parsabiv 2,5 mg solução injetável EU/1/16/1142/001 - 1 frasco para injetáveis EU/1/16/1142/002 - 6 frascos para injetáveis EU/1/16/1142/003 - 12 frascos para injetáveis EU/1/16/1142/004 - 42 frascos para injetáveis Parsabiv 5 mg solução injetável EU/1/16/1142/005 - 1 frasco para injetáveis EU/1/16/1142/006 - 6 frascos para injetáveis EU/1/16/1142/007 - 12 frascos para injetáveis EU/1/16/1142/008 - 42 frascos para injetáveis Parsabiv 10 mg solução injetável EU/1/16/1142/009 - 1 frasco para injetáveis EU/1/16/1142/010 - 6 frascos para injetáveis EU/1/16/1142/011 - 12 frascos para injetáveis EU/1/16/1142/012 - 42 frascos para injetáveis
Estonian: Parsabiv 2,5 mg süstelahus EU/1/16/1142/001 - 1 viaal EU/1/16/1142/002 - 6 viaali EU/1/16/1142/003 - 12 viaali EU/1/16/1142/004 - 42 viaali Parsabiv 5 mg süstelahus EU/1/16/1142/005 - 1 viaal EU/1/16/1142/006 - 6 viaali EU/1/16/1142/007 - 12 viaali EU/1/16/1142/008 - 42 viaali Parsabiv 10 mg süstelahus EU/1/16/1142/009 - 1 viaal EU/1/16/1142/010 - 6 viaali EU/1/16/1142/011 - 12 viaali EU/1/16/1142/012 - 42 viaali
Portuguese: Informe o seu médico caso sinta um batimento cardíaco anormalmente rápido ou muito forte, se tem problemas de ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca, ou se toma medicamentos conhecidos por causar problemas no ritmo cardíaco, enquanto estiver a tomar Parsabiv.
Estonian: Ravi ajal Parsabiv'iga öelge oma arstile, kui tunnete, et teie süda lööb liiga kiiresti või liiga tugevasti, kui teil on südame rütmihäired või südamepuudulikkus või te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada häireid südame töös.
Portuguese: Se ocorrerem descidas clinicamente significativas nos valores de cálcio sérico corrigido, devem ser tomadas medidas para aumentar os valores séricos de cálcio (ver secção 4.2).
Estonian: Kui seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus langeb kliiniliselt olulisel määral, peab rakendama meetmeid seerumi kaltsiumisisalduse suurendamiseks (vt lõik 4.2).
Portuguese: Monitorizar atentamente os valores séricos de cálcio (ver secção 4.5).
Estonian: Seerumi kaltsiumisisaldust peab hoolikalt jälgima (vt lõik 4.5).
Portuguese: • convulsões (ataques).
Estonian: • krambihood (tõmblused või krambid).
Portuguese: Arritmia ventricular e prolongamento do intervalo QT secundários à hipocalcemia
Estonian: Ventrikulaarne arütmia ja QT-intervalli pikenemine hüpokaltseemia tõttu
Portuguese: Foram notificados casos de convulsões em doentes tratados com Parsabiv (ver secção 4.8).
Estonian: On teatatud krambihoogude esinemisest Parsabiv'i kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.8).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar cinacalcet ou se tiver tomado recentemente cinacalcet.
Estonian: Teavitage arsti sellest, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud tsinakaltseeti.
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes de Parsabiv são a diminuição dos valores séricos de cálcio, espasmos musculares, diarreia, náuseas e vómitos.
Estonian: Parsabiv'i väga sagedased kõrvaltoimed on vere kaltsiumisisalduse langus, lihasspasmid, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.
Portuguese: Além disso, Parsabiv reduziu os valores de PTH antes da diálise para ≤ 300 pg/ml em mais de 50% dos doentes e reduziu os valores iniciais médios de PTH, cCa, cCa x P e fosfato.
Estonian: Lisaks langetas Parsabiv dialüüsieelset PTH kontsentratstiooni tasemele ≤ 300 pg/ml rohkem kui 50% patsientidest ning langetas PTH, cCa, cCa x P ja fosfaadi keskmisi lähteväärtusi.
Portuguese: Estudos conduzidos em ratos revelaram que [14C]-etelcalcetido era excretado no leite materno em concentrações semelhantes às concentrações no plasma.
Estonian: Loomkatse rottidega näitas, et [14C]-etelkaltsetiid eritus emapiima sarnases kontsentratsioonis vereplasmaga.
Portuguese: A concentração de cálcio utilizada na solução dialisante foi ≥ 2,25 meq/l.
Estonian: Uuritavate dialüüsilahuse kaltsiumikontsentratsiooni säilitati tasemel ≥ 2,25 meq/l.
Portuguese: Coadministração de outros medicamentos
Estonian: Koosmanustamine teiste ravimitega
Portuguese: Não existem riscos conhecidos de interação farmacocinética com etelcalcetido.
Estonian: Teadaolevat farmakokineetilise koostoime riski etelkaltsetiidiga ei ole.
Portuguese: A dose média semanal de Parsabiv durante o período de avaliação da eficácia foi 15,0 mg (5,0 mg por administração) e a de cinacalcet foi 360,0 mg (51,4 mg por administração).
Estonian: Parsabiv'i annuse mediaan efektiivsuse hindamise perioodil oli 15,0 mg nädalas (5,0 mg manustamiskorra kohta) ja tsinakaltseedil 360,0 mg (51,4 mg manustamiskorra kohta).
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Parsabiv, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või katkestada (mitte alustada) ravi Parsabiv'iga, arvestades imetamise kasulikkust lapsele ning ravist saadavat kasu emale.
Portuguese: Agravamento da insuficiência cardíaca
Estonian: Südamepuudulikkuse süvenemine
Portuguese: A interrupção da terapêutica por causa de efeitos indesejáveis foi principalmente devida a reduções dos valores séricos de cálcio, náuseas e vómitos.
Estonian: Ravi katkestamine kõrvaltoimete tõttu oli peamiselt tingitud vere madalast kaltsiumisisaldusest, iiveldusest ja oksendamisest.
Portuguese: Se a administração falhar durante um período superior a 2 semanas, Parsabiv deve administrado numa dose de 5 mg (ou 2,5 mg se essa tiver sido a última dose administrada ao doente), e titulada até atingir o valor desejado de PTH.
Estonian: Kui manustamine on vahele jäänud vähemalt 2 nädalat, tuleb Parsabiv'i manustada annuses 5 mg (või 2,5 mg, kui see oli patsiendile viimati manustatud annus) ning tiitrida kuni soovitud PTH sihtväärtuseni.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos MedDRA (SOC)
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Homeostase do cálcio, agentes antiparatiroide.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kaltsiumi homöostaas, kõrvalkilpnäärme talitlust pärssivad ained.
Portuguese: Durante o tratamento com Parsabiv, os valores séricos de cálcio devem ser cuidadosamente monitorizados em doentes com síndrome do QT longo congénito, antecedentes de prolongamento do intervalo QT, história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita cardíaca ou outros problemas de saúde que predisponham os doentes para o prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular.
Estonian: Parsabiv'iga ravitavatel patsientidel, kellel on kaasasündinud pika QT sündroom või anamneesis varasem QT-intervalli pikenemine, pika QT sündroomi või südameseiskuse perekondlik anamnees ning QT-intervalli pikenemist ja ventrikulaarset arütmiat soodustavad kaasuvad seisundid, peab hoolikalt jälgima seerumi kaltsiumisisaldust.
Portuguese: A ligação não-covalente de etelcalcetido às proteínas plasmáticas é baixa, e a razão da fração de medicamento não ligada no plasma é de 0,53.
Estonian: Etelkaltsetiidi mittekovalentne seondumine vereplasmavalkudega on vähene, suhtarvuga seondumata fraktsiooni suhtes 0,53.
Portuguese: No caso de sobredosagem, devem ser avaliados os valores séricos de cálcio, monitorizados os sinais e sintomas de hipocalcemia (ver secção 4.4) e tomadas as medidas adequadas (ver secção 4.2).
Estonian: Üleannustamise korral peab kontrollima seerumi kaltsiumisisaldust, patsiente peab jälgima hüpokaltseemia sümptomite suhtes (vt lõik 4.4) ning rakendama asjakohaseid meetmeid (vt lõik 4.2).
Portuguese: Redução dos valores séricos de cálcio1, 4
Estonian: Vere kaltsiumisisalduse langus1,4
Portuguese: -7,71 (2,16)b -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Estonian: -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Portuguese: Os endpoints secundários foram a proporção de doentes com uma PTH média ≤ 300 pg/ml durante o período de avaliação da eficácia, e a alteração percentual dos valores iniciais de PTH, cCa sérico, fosfato e produto cálcio-fosfato (Ca x P) durante o período de avaliação da eficácia.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid patsientide osakaal, kelle PTH keskmine väärtus efektiivsuse hindamise perioodil oli ≤ 300 pg/ml, ning PTH, seerumi cCa, fosfaadi ja kaltsiumi-fosfaadi korrutis (Ca x P) lähteväärtuse protsentuaalne langus efektiivsuse hindamise perioodil.
Portuguese: Parsabiv não deve ser iniciado se o cálcio sérico corrigido for inferior ao limite mínimo do intervalo de referência (ver secções 4.2 e 4.4).
Estonian: Parsabiv'i ei tohi manustada, kui seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus on normvahemiku alampiirist madalam (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Ajustes da dose com base nos valores séricos de cálcio
Estonian: Annuse kohandamine vastavalt seerumi kaltsiumisisaldusele
Portuguese: Quando é administrado durante a reinfusão, pelo menos 150 ml do volume utilizado deve ser administrado após a injeção.
Estonian: Manustamisel tagasivoolutuse ajal peab pärast süstimist manustama vähemalt 150 ml loputuslahust.
Portuguese: As concentrações médias (EP) de PTH no início dos 2 estudos eram 846,9 (21,8) pg/ml e 835,9 (21,0) pg/ml para o grupo do Parsabiv e grupo do placebo, respetivamente, e cerca de 21% dos participantes de ambos os estudos apresentavam um valor inicial de PTH > 1.000 pg/ml.
Estonian: PTH keskmine (standardhälve) lähteväärtus mõlema uuringu põhjal oli Parsabiv'i rühmas 846,9 (21,8) pg/ml ja platseeborühmas 835,9 (21,0) pg/ml ning 21% kaasatud patsientidest mõlema uuringu põhjal oli PTH lähteväärtus > 1000 pg/ml.
Portuguese: Todos os participantes receberam uma dose inicial de 5 mg de Parsabiv, 3 vezes por semana.
Estonian: Kõikidele uuritavatele manustati Parsabiv'i alustusannusena 5 mg 3 korda nädalas.
Portuguese: In vitro, etelcalcetido não foi um substrato no mecanismo de efluxo e captação pelas proteínas de transporte; e etelcalcetido não foi um inibidor das proteínas de transporte comuns.
Estonian: Etelkaltsetiid ei olnud väljavoolu ja sissehaarde transportvalkude substraadiks in vitro ning etelkaltsetiid ei pärssinud enimtuntud transportvalke.
Portuguese: Parsabiv não foi inferior ao cinacalcet no endpoint primário, e foi superior ao cinacalcet nos endpoints secundários de proporção de doentes que atingiram uma redução > 30% dos valores iniciais médios de PTH durante o período de avaliação da eficácia (68,2% Parsabiv versus 57,7% cinacalcet; p = 0,004), e proporção de doentes que atingiram uma redução dos valores iniciais médios de PTH > 50% durante o período de avaliação da eficácia (52,4% Parsabiv versus 40,2% cinacalcet; p = 0,001).
Estonian: Parsabiv oli tsinakaltseediga samaväärne esmase tulemusnäitaja osas ning tsinakaltseedist parem teiseste tulemusnäitajate osas, mis kajastasid patsientide osakaalu, kelle PTH lähteväärtuse keskmine langus efektiivsuse hindamise perioodil oli > 30% (68,2% Parsabiv'i rühmas versus 57,7% tsinakaltseedi rühmas; p = 0,004), ja patsientide osakaalu, kelle PTH lähteväärtuse keskmine langus efektiivsuse hindamise perioodil oli > 50% (52,4% Parsabiv'i rühmas versus 40,2% tsinakaltseedi rühmas; p = 0,001).
Portuguese: Uma vez que etelcalcetido reduz os valores séricos de cálcio, os doentes devem ser aconselhados a procurar cuidados médicos em caso de sintomas de hipocalcemia e devem ser monitorizados para a ocorrência de hipocalcemia (ver secção 4.2).
Estonian: Etelkaltsetiid langetab seerumi kaltsiumisisaldust, mistõttu peab patsientidele soovitama, et nad pöörduksid arsti vastuvõtule, kui neil tekivad hüpokaltseemia sümptomid, ning patsiente peab jälgima hüpokaltseemia suhtes (vt lõik 4.2).
Portuguese: Nos estudos clínicos, o cálcio sérico total foi medido usando um analisador modular Roche.
Estonian: Uuringutes mõõdeti kaltsiumi üldsisaldust seerumis Roche modulaaranalüsaatorite abil.
Portuguese: No conjunto dos estudos controlados por placebo, uma percentagem mais elevada de doentes do grupo tratado com Parsabiv em comparação com o grupo do placebo apresentou pelo menos um valor sérico de cCa < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv; 3,1% placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv; 5,5% placebo), e < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv; 19,4% placebo).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringute koondandmetes langes cCa väärtus seerumis vähemalt ühel korral suuremal määral patsientidest Parsabiv'i rühmas kui platseeborühmas: < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv; 3,1% platseebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv; 5,5% platseebo) ja < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv; 19,4% platseebo).
Portuguese: Qual a composição de Parsabiv - A substância ativa é etelcalcetido.
Estonian: Mida Parsabiv sisaldab - Toimeaine on etelkaltsetiid.
Portuguese: Os valores séricos de cálcio devem ser medidos antes de iniciar o tratamento, 1 semana após o início ou ajuste da dose de Parsabiv e a cada 4 semanas durante o tratamento.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisaldust peab mõõtma enne ravi alustamist, 1 nädala jooksul pärast ravi alustamist Parsabiv'iga ja selle annuse muutmist ning ravi vältel iga 4 nädala järel.
Portuguese: • Parsabiv é estável durante um período máximo de 7 dias cumulativos, se conservado na embalagem de origem.
Estonian: • Parsabiv on stabiilne kokku maksimaalselt 7-päevase perioodi jooksul; kui seda hoitakse originaalpakendis, ei vaja ravimpreparaat säilitamisel temperatuuri eritingimusi;
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Parsabiv 2,5 mg solução injetável
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Parsabiv 2,5 mg süstelahus
Portuguese: Os principais endpoints secundários foram a proporção de doentes que atingiram reduções do valor médio de PTH > 50% e > 30% relativamente ao valor no início do estudo e o número médio de dias de vómitos ou náuseas por semana durante as primeiras 8 semanas, que foram testados sequencialmente quanto à superioridade.
Estonian: Olulisemad teisesed tulemusnäitajad olid patsientide osakaal, kellel saavutati PTH lähteväärtuse keskmine langus > 50% ja > 30% efektiivsuse hindamise perioodil ning iivelduse ja oksendamisega päevade keskmine arv nädalas esimese 8 nädala jooksul, mida järgnevalt hinnati paremuse (superiority) suhtes.
Portuguese: 4 Reduções assintomáticas dos valores de cálcio abaixo de 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ou reduções assintomáticas clinicamente significativas dos valores séricos de cCa entre 7,5 e < 8,3 mg/dl (1,88 e < 2,08 mmol/l) (com necessidade de tratamento médico).
Estonian: 4 Asümptomaatiline kaltsiumisisalduse langus allapoole 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) või kliiniliselt oluline seerumi cCa langus vahemikus 7,5 mg/dl ja < 8,3 mg/dl (1,88 ja < 2,08 mmol/l) (mis vajas arstlikku sekkumist).
Portuguese: O regime posológico do Parsabiv foi semelhante ao utilizado nos estudos controlados por placebo (dose inicial de 5 mg titulada em intervalos de 4 semanas com aumentos de 2,5 mg a 5 mg até um máximo de 15 mg 3 vezes por semana).
Estonian: Parsabiv'i annustamisskeem oli sarnane platseebokontrolliga uuringute omaga (alustusannust 5 mg tiitriti iga 4 nädala järel 2,5 mg kuni 5 mg kaupa kuni maksimaalse annuseni 15 mg 3 korda nädalas).
Portuguese: Não foram encontradas evidências de alterações do perfil farmacocinético, resposta clínica ou perfil de segurança associadas com a preexistência ou o desenvolvimento de anticorpos anti-etelcalcetido.
Estonian: Tõendeid olemasolevate või tekkinud etelkaltsetiidi vastaste antikehade mõjust farmakokineetilisele profiilile, kliinilisele ravivastusele või ohutusprofiilile ei leitud.
Portuguese: Os valores de PTH devem ser medidos 4 semanas após o início da administração ou do ajuste da dose de Parsabiv, e aproximadamente a cada 1 a 3 meses durante a fase de manutenção.
Estonian: PTH-d tuleb mõõta 4 nädalat pärast ravi alustamist Parsabiv'iga või annuse kohandamist ning säilitusravi ajal ligikaudu iga 1…3 kuu järel.
Portuguese: Através do controlo dos valores de PTH, Parsabiv ajuda a controlar os valores de cálcio e de fosfato no seu corpo.
Estonian: Langetades PTH taset, aitab Parsabiv hoida kontrolli all kaltsiumi- ja fosfaadisisaldust teie organismis.
Portuguese: O que é Parsabiv e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Parsabiv Como utilizar Parsabiv
Estonian: Mis ravim on Parsabiv ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Parsabiv'i kasutamist Kuidas Parsabiv'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Parsabiv'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: Em ensaios clínicos com doentes em hemodiálise, revelou-se segura a administração no final da diálise de doses únicas de 60 mg e de doses múltiplas até 22,5 mg 3 vezes por semana.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on patsientidele ohutult manustatud ühekordse annusena kuni 60 mg ja korduvalt 22,5 mg 3 korda nädalas dialüüsi lõpus.
Portuguese: Foi administrada aos doentes uma dose inicial de Parsabiv ou de placebo de 5 mg, 3 vezes por semana, no final da sessão de hemodiálise, e titulada em intervalos de 4 semanas, até à semana 17, até ao máximo de 15 mg, 3 vezes por semana, até à obtenção de valores de PTH ≤ 300 pg/ml.
Estonian: Patsientidele manustati platseebot või Parsabiv'i alustusannusena 5 mg 3 korda nädalas hemodialüüsi lõpus, tiitrides annust 17. nädalani iga 4 nädala järel kuni maksimaalse annuseni 15 mg 3 korda nädalas, et saavutada PTH sihtväärtus ≤ 300 pg/ml.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade realizados em ratinhos e ratos, não foi observado desenvolvimento de tumores relacionados com etelcalcetido após exposições 0,4 vezes superiores aos níveis de doses terapêuticas.
Estonian: Kartsinogeensusuurigutes hiirte ja rottidega ei täheldatud etelkaltsetiidiga seotud kasvajate teket 0,4-kordse kliinilise süsteemse saadavuse korral.
Portuguese: Foram conduzidos dois estudos clínicos, controlados por placebo, em dupla ocultação, com duração de 6 meses, em doentes com HPT secundário com IRC e em hemodiálise 3 vezes por semana (n = 1.023).
Estonian: Kahes topeltpimemeetodil platseebokontrolliga 6-kuulises kliinilises uuringus osalesid kroonilise neerupuudulikkusega, 3 korda nädalas hemodialüüsravi saavad, SHPT-ga patsiendid (n = 1023).
Portuguese: Convulsões6
Estonian: Krambid6
Portuguese: Os resultados de um estudo que avaliou as alterações dos valores de cálcio sérico corrigido quando os doentes substituíam cinacalcet por Parsabiv revelaram que era seguro iniciar o tratamento com Parsabiv, numa dose inicial de 5 mg, 7 dias após a interrupção do tratamento com cinacalcet, desde que o cálcio sérico corrigido fosse ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Estonian: Tulemused uuringust, milles hinnati seerumi korrigeeritud kaltsiumisisalduse muutusi üleminekul ravilt tsinakaltseediga ravile Parsabiv'iga, näitasid, et ravi Parsabiv'iga alustusannuses 5 mg võib ohutult alustada 7 päeva pärast tsinakaltseedi manustamise lõppu, eeldusel, et seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus on ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).