FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bupropion: zvýšení dávky v případě potřeby.
Slovenian: Bupropion: povečanje odmerka, če je to potrebno.
Czech: Farmakokinetika u dětí (<18 let) nebyla dosud posuzována.
Slovenian: Farmakokinetika pri pediatričnih bolnikih (<18 let) še ni bila ocenjena.
Czech: Pokud není uvedeno jinak, studie popsané v tabulce 1 byly provedeny s doporučenou dávkou přípravku CRESEMBA.
Slovenian: Če ni navedeno drugače, so bile študije, navedene v preglednici 1, izvedene s priporočenim odmerkom zdravila CRESEMBA.
Czech: (mechanismus neznámý)
Slovenian: (Mehanizem je neznan)
Czech: Doporučujeme sledování nežádoucích účinků typických pro statiny.
Slovenian: Priporočeno je spremljanje neželenih učinkov, značilnih za statine.
Czech: Přípravek CRESEMBA Vám podá lékař nebo zdravotní sestra
Slovenian: Zdravilo Cresemba vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Údaje o klinické účinnosti u jednotlivých druhů řádu Mucorales jsou velmi omezené - často jen od jednoho nebo dvou pacientů (viz bod 5.1).
Slovenian: Klinični podatki o učinkovitosti za posamezne vrste Mucorales so zelo omejeni, pogosto le na enega ali dva bolnika (glejte poglavje 5.1).
Czech: S-metadon (neaktivní izomer opiátů)
Slovenian: S-metadon (neaktivni izomer opiata)
Czech: Isavukonazol nemá detekovatelný mutagenní ani genotoxický potenciál.
Slovenian: Izavukonazol nima opaznega mutagenega ali genotoksičnega potenciala.
Czech: Koncentrát musí být čirý a bez viditelných částic.
Slovenian: Pripravljeni koncentrat mora biti prozoren in brez vidnih delcev.
Czech: Současně podávaný léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Slovenian: Sočasno uporabljeno zdravilo po terapevtskih področjih
Czech: Údaje o citlivosti na přípravek byly k dispozici jen u menší části případů.
Slovenian: Podatki o občutljivosti so na voljo le pri majhnem številu primerov podskupin.
Czech: Kontrolní komise stanovila, že celková úspěšnost na konci léčby činila 11/35 (31,4 %), přičemž 5 pacientů se vyléčilo zcela a 6 pacientů částečně.
Slovenian: DRC je ocenil, da je bila celokupna uspešnost ob koncu zdravljenja 11/35 (31,4 %), pri čemer je bilo 5 bolnikov povsem ozdravljenih in 6 deloma ozdravljenih.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, navedenimi v poglavju 6.6.
Czech: Pokud již však téměř nastal čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Czech: Tobolky nekousejte, nedrťte, nerozpouštějte a neotevírejte.
Slovenian: Ne žvečite, drobite, raztopite ali odprite kapsul.
Czech: Přípravek nelze podávat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině neexistují žádné informace.
Slovenian: Zdravila Cresemba se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni podatkov o uporabi v tej starostni skupini.
Czech: MMF: doporučuje se monitorace možné toxicity MPA.
Slovenian: MMF: priporočljivo je spremljanje toksičnih učinkov, povezanih z MPA.
Czech: Statistický parametr
Slovenian: Parameter Statistika
Czech: Lékař může v průběhu léčby provést krevní testy.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil krvne preiskave, medtem ko jemljete to zdravilo.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci a naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C nebo 6 hodin při pokojové teplotě.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo po rekonstituciji in redčenju je bila dokazana za 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ter za 6 ur pri sobni temperaturi.
Czech: Celková odpověď v této populaci činila n = 43 (35 %) u isavukonazolu a n = 42 (38,9 %) vorikonazolu.
Slovenian: Celokupni odziv pri tej populaciji je bil n = 43 (35 %) za izavukonazol in n = 42 (38,9 %) za vorikonazol.
Czech: Bolest hlavy; somnolence
Slovenian: Glavobol; somnolenca
Czech: Isavukonazol má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Izavukonazol ima zmeren potencial, da vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: V současné době nejsou dostatečné údaje k nastavení prahových hodnot klinické účinnosti pro jiné druhy rodu Aspergillus.
Slovenian: Trenutno ni dovolj podatkov za določitev kliničnih mejnih vrednosti za druge vrste gliv Aspergillus.
Czech: Prahové hodnoty EUCAST MIC z tohoto testu jsou definovány pro následující druhy (citlivé - S; rezistentní - R):
Slovenian: Mejne vrednosti EUCAST MIK so opredeljene za naslednje vrste (S pomeni dovzetna, R pomeni odporna):
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte strojev.
Czech: Metformin: může být zapotřebí snížit dávku.
Slovenian: Metformin: morda bo potrebno zmanjšanje odmerka.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Slovenian: 6.5 Vrsta in vsebina posode
Czech: Během léčby azolovými antimykotiky byly hlášeny závažné nežádoucí účinky na kůži, např. StevensJohnsonův syndrom.
Slovenian: Pri zdravljenju z azolskimi antimikotiki so poročali o hudih kožnih neželenih reakcijah, kot je StevensJohnsonov sindrom.
Czech: V případě předávkování zajistěte podpůrnou léčbu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti podporno zdravljenje.
Czech: Přípravek CRESEMBA není vhodný pro ženy v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA ni priporočljivo za ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Czech: Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně aplikovaného přípravku (98 %; viz bod 5.2) je přechod na perorální aplikaci vhodný, pokud je indikován z klinického hlediska.
Slovenian: Zaradi velike peroralne biološke uporabnosti (98 %, glejte poglavje 5.2) je prehajanje med intravensko in peroralno uporabo primerno, če je klinično indicirano.
Czech: Pokud to není možné, infuzní roztok ihned po naředění uložte do chladničky a podejte do 24 hodin.
Slovenian: Če to ni mogoče, je treba raztopino za infundiranje takoj po redčenju shraniti v hladilniku, infuzijo pa je treba zaključiti v 24 urah.
Czech: Při léčbě trvající déle než 6 měsíců pečlivě zvažte přínos a rizika (viz bod 5.1 a 5.3).
Slovenian: Za dolgotrajno zdravljenje, več kot 6 mesecev, je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem (glejte poglavji 5.1 in 5.3).
Czech: Pokud nikoli, za dodržení lhůty a podmínek skladování odpovídá uživatel, přičemž tato lhůta normálně nemá být delší než 24 hodin při skladování při 2-8 °C, pokud nebylo balení rekonstituováno a naředěno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika, običajno pa čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če sta bili rekonstitucija in redčenje opravljeni v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Czech: NNRTI, nenukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy; P-gp, P-glykoprotein.
Slovenian: NNRTI, nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze; P-gp, P-glikoprotein.
Czech: Jak je uvedeno v následující tabulce 4, absolutní biologická dostupnost po jediné perorální dávce přípravku CRESEMBA je 98 %.
Slovenian: Kot je prikazano v Preglednici 4 spodaj, absolutna biološka uporabnost izavukonazola po zaužitju enkratnega odmerka zdravila CRESEMBA znaša 98 %.
Czech: Změny dávky u starších pacientů nejsou potřebné; klinické zkušenosti s touto skupinou jsou však omezené.
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna; so pa klinične izkušnje pri starejših bolnikih omejene.
Czech: Mortalita bez ohledu na příčinu ve 42. den činila v této populaci 18,7 % u isavukonazolu a 22,2 % u vorikonazolu.
Slovenian: Smrtnost iz vseh vzrokov na 42. dan je bila pri tej populaciji 18,7 % za izavukonazol in 22,2 % za vorikonazol.
Czech: Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Czech: Isavukonazol je slabým inhibitorem UGT.
Slovenian: Izavukonazol je blag inhibitor UGT.
Czech: Účinky na výsledky laboratorních testů
Slovenian: Učinki na laboratorijske parametre
Czech: Po jednorázových dávkách [kyano
Slovenian: Po enkratnem odmerku [ciano
Czech: Isavukonazol nelze odstranit hemodialýzou.
Slovenian: Izavukonazol se s hemodializo ne odstrani.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3.)
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař užitý lék viděl.
Slovenian: Vzemite zdravilo s sabo, da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.
Czech: To proto, že zatím není známo, zda přípravek nemůže nějak ovlivnit nebo poškodit lidský plod.
Slovenian: To je zato, ker ni znano, ali lahko zdravilo vpliva na nerojenega otroka ali mu škoduje.
Czech: Expozice in utero aktivní látce, isavukonazolu, neměla vliv na plodnost přeživších mláďat.
Slovenian: Izpostavljenost aktivni spojini izavukonazolu in utero ni vplivala na plodnost preživelih mladičev.
Czech: Renální selhání Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Slovenian: Ledvična odpoved Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci - triazolové deriváty, ATC kód: J02AC05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antimikotiki za sistemsko zdravljenje, derivati triazola, oznaka ATC: J02AC05
Czech: Na základě těchto zjištění je zřejmé, že lze bez problémů přecházet mezi intravenózní a perorální formou přípravku.
Slovenian: Na osnovi teh ugotovitev je mogoče prehajati med intravenskim in peroralnim odmerjanjem.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedená v tabulce 2 je založena na datech od 403 pacientů s invazivními mykotickými infekcemi, kteří byli přípravkem CRESEMBA léčeni ve studiích fáze III.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, prikazanih v Preglednici 2, temelji na podatkih, zbranih pri 403 bolnikih z invazivnimi glivičnimi okužbami, zdravljenih z zdravilom CRESEMBA v študijah 3. faze.
Czech: Na tento režim se přechází 12 až 24 hodin po poslední dávce v počátečním režimu.
Slovenian: S tem začnete 12 do 24 ur po zadnjem začetnem odmerku.
Czech: Isavukonazol může zvýšit expozici lékům, které jsou substráty P-gp.
Slovenian: Izavukonazol lahko poveča izpostavljenost zdravilom, ki so substrati P-gp.
Czech: Dávejte pozor na nežádoucí účinky
Slovenian: Bodite pozorni na neželene učinke
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je določena kot sledi: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); in občasni (≥1/1,000 do <1/100).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: Ledvinami se nezměněného isavukonazolu vyloučí méně než 1 % podané dávky.
Slovenian: Ledvično izločanje nespremenjenega izavukonazola je bilo manjše od 1 % uporabljenega odmerka.
Czech: Tabulka 1: Interakce
Slovenian: Preglednica 1 Interakcije
Czech: Substráty P-gp
Slovenian: Substrati P-gp
Czech: Léčivé přípravky vylučované ledvinami pomocí transportních proteinů
Slovenian: Zdravila, ki se izločajo v ledvicah preko transportnih beljakovin
Czech: To proto, abychom zajistili úplnou likvidaci plísňové infekce.
Slovenian: Le tako zagotovimo, da bo glivična okužba odpravljena.
Czech: Léčba invazivní aspergilózy.
Slovenian: Zdravljenje invazivne aspergiloze
Czech: U zvířecích modelů diseminované a plicní aspergilózy se farmakodynamický index, důležitý pro stanovení účinnosti, vypočítá jako expozice dělená minimální inhibiční koncentrací (MIC) (AUC/MIC).
Slovenian: V živalskih modelih diseminirane in pljučne aspergiloze je farmakodinamični indeks (PD), pomemben pri učinkovitosti, izpostavljenost, deljena z minimalno inhibitorno koncentracijo (MIK) (AUC/MIK).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem CRESEMBA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k léčbě invazivní aspergilózy a léčbě mukormykózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom CRESEMBA pri eni ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje invazivne aspergiloze in zigomikoze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Studie u zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetika isavukonazolu je úměrná dávce až do hodnoty 600 mg/den.
Slovenian: Študije pri zdravih osebah so pokazale, da je farmakokinetika izavukonazola sorazmerna odmerku v razponu do 600 mg na dan.
Czech: Pomocné látky: mannitol (E421) a kyselina sírová
Slovenian: Pomožne snovi: manitol (E421) in žveplova kislina
Czech: Při předepsání isavukonazolu pacientům s hypersenzitivitou na ostatní azolová antimykotika je nutno postupovat se zvýšenou opatrností.
Slovenian: Pri predpisovanju izovukonazola bolnikom s preobčutljivostjo na druge azolske antimikotike je potrebna previdnost.
Czech: Celkovou odpověď na konci léčby (EOT) v populaci myITT (pacienti s prokázanou a pravděpodobnou invazivní aspergilózou dle cytologických, histologických, kultivačních nebo galaktomannanových testů) hodnotila nezávislá a zaslepená kontrolní komise.
Slovenian: Celokupni odziv ob koncu zdravljenja (EOT - end -of-treatment) pri populaciji myITT (bolniki z dokazano in verjetno invazivno aspergilozo na podlagi preiskav citologije, histologije, kulture ali galaktomanana) je v slepem načinu ocenil neodvisni odbor za pregled podatkov.
Czech: C] isavukonazolu a [pyridinylmethyl
Slovenian: C] izavukonazonijevega in [piridinilmetil
Czech: Kardiovaskulární účinky
Slovenian: Kardiovaskularne reakcije
Czech: odchylka CV % tmax (h)
Slovenian: CV % tmax (h)
Czech: Zředěný roztok jemně promíchejte nebo vak srolujte, aby se vznik částic minimalizoval.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba rahlo mešati ali pa vrečko valjati, da minimiziramo nastajanje delcev.
Czech: Přípravek Cresemba je dostupný v krabičkách po 14 tobolkách.
Slovenian: Zdravilo Cresemba je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 14 kapsul.
Czech: 14 tvrdých tobolek (ve dvou hliníkových blistrech); každá kapsa tobolky je propojena s kapsou s vysoušedlem.
Slovenian: 14 trdih kapsul (v dveh aluminijastih pretisnih omotih), pri čemer je žepek vsake kapsule povezan z žepkom s sušilnim sredstvom.
Czech: (Inhibice OCT2)
Slovenian: (inhibicija OCT2)
Czech: Zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz nebo hepatitida
Slovenian: Povišane vrednosti jetrnih transaminaz ali hepatitis
Czech: Opatrně je třeba postupovat při předepisování přípravku CRESEMBA pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky zkracující QT interval, například rufinamid.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju zdravila CRESEMBA bolnikom, ki jemljejo druga zdravila, za katera je znano, da skrajšujejo interval QT, na primer rufinamid.
Czech: Kyselina mykofenolová (MPA, aktivní metabolit):
Slovenian: Mikofenolna kislina (MPA, aktivni metabolit):
Czech: Isavukonazonium-sulfát je vodorozpustné proléčivo, které lze podávat formou intravenózní infuze nebo perorálně jako tvrdé tobolky.
Slovenian: Izavukonazonijev sulfat je vodotopno predzdravilo, ki ga je mogoče uporabljati v obliki intravenske infuzije ali peroralno v obliki trdih kapsul.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Údaje o podávání přípravku CRESEMBA těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila CRESEMBA pri nosečnicah ni.
Czech: Žádný jasný vztah mezi in vitro hodnotami MIC a klinickou odezvou u různých druhů (rody Aspergillus a Mucorales) nebyl zjištěn.
Slovenian: Jasne povezave med in vitro MIK in kliničnim odzivom za različne vrste (Aspergillus in Mucorales) niso uspeli dokazati.
Czech: Kromě léčivé složky, isavukonazolu, nebyl zjištěn žádný metabolit s hodnotou AUC > 10 % celkového izotopového materiálu.
Slovenian: Razen aktivne spojine, izavukonazola, ni bil opažen noben posamezen metabolit z vrednostjo AUC > 10 % celotnega radioaktivno označenega materiala.
Czech: Ředění a podání
Slovenian: Redčenje in dajanje
Czech: Isavukonazol 200 mg (n = 37)
Slovenian: Izavukonazol 200 mg (n = 37)
Czech: Omezenost klinických údajů
Slovenian: Omejeni klinični podatki
Czech: CRESEMBA je indikován u dospělých k léčbě
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
Czech: Tato blokáda má za následek hromadění metylovaných prekurzorů sterolu a vyčerpání ergosterolu v buněčné membráně, čímž dojde k oslabení její struktury a funkce.
Slovenian: To ima za posledico kopičenje prekurzorjev metiliziranega sterola in izčrpanje ergosterola v celični membrani, kar oslabi strukturo in funkcijo celične membrane gliv.
Czech: Klinická účinnost byla prokázána u druhů Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, A. terreus (viz dále).
Slovenian: Klinična učinkovitost je bila dokazana za naslednje vrste gliv Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, and A. terreus (glejte v nadaljevanju).
Czech: Chraňte jej před zbytečnými vibracemi a intenzivním protřepáváním.
Slovenian: Treba se je izogibati nepotrebnim vibracijam ali močnemu stresanju raztopine.
Czech: Při společném podávání možná bude třeba vhodné monitorování léčebného účinku a úprava dávky (viz bod 4.5).
Slovenian: V primeru sočasne uporabe bosta morda potrebna ustrezno terapevtsko spremljanje in prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.5).
Czech: Tabulka 3 Farmakokinetické parametry ustáleného stavu isavukonazolu po perorálním podání přípravku CRESEMBA
Slovenian: Preglednica 3 Farmakokinetični parametri v stanju ravnotežja za izavukonazol po peroralni uporabi zdravila CRESEMBA
Czech: AUCinf = vývoj plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase s extrapolací do nekonečna; AUCtau = vývoj plochy pod křivkou plazmatické koncentrace za 24 h v ustáleném stavu; Cmax= maximální plazmatická koncentrace; Cmin,ss = minimální koncentrace v ustáleném stavu.
Slovenian: AUCinf = površina pod profili koncentracije v plazmi in časa, ekstrapoliranimi do neskončnosti; AUCtau = površina pod profili koncentracije v plazmi in časa v 24-urnem intervalu v stabilnem stanju; Cmax = najvišja koncentracija v plazmi; Cmin,ss = najnižja koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja.
Czech: Zkrácení QT intervalu
Slovenian: Skrajšanje intervala QT
Czech: C] isavukonazoniumsulfátu u lidí byla kromě léčivé složky (isavukonazolu) a neaktivního produktu štěpení zjištěna i řada menších metabolitů.
Slovenian: C] izavukonazonijevega sulfata pri ljudeh, je razen aktivne spojine (izavukonazola) in neaktivnega produkta cepitve prepoznanih več manj pomembnih metabolitov.
Czech: Isavukonazol 600 mg (n = 32)
Slovenian: Izavukonazol 600 mg (n = 32)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cresemba
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cresemba
Czech: Co je přípravek Cresemba a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cresemba in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Přípravek CRESEMBA nesmí být podáván v těhotenství s výjimkou těžkých nebo život ohrožujících plísňových infekcí, kde může přínos isavukonazolu převážit rizika pro plod.
Slovenian: Zdravila CRESEMBA se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen pri bolnicah s hudimi ali življenjsko nevarnimi glivičnimi okužbami, pri katerih je izavukonazol dovoljeno uporabljati, če pričakovane koristi odtehtajo možna tveganja za plod.
Czech: Mechanismus rezistence
Slovenian: Mehanizem (mehanizmi) odpornosti
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.2.
Slovenian: Glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2.
Czech: Isavukonazol je široce distribuován v organismu; střední hodnota distribučního objemu (Vss) činí v ustáleném stavu přibližně 450 l. Isavukonazol se silně váže na proteiny v lidské plazmě (> 99 %), přednostně na albumin.
Slovenian: Izavukonazol se v veliki meri porazdeli, pri tem pa je povprečje porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) približno 450 l. Izavukonazol se močno veže (> 99 %) na človeške plazemske beljakovine, predvsem na albumin.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného isavukonazonium-sulfátu zdravým dobrovolníkům bylo ze stolice získáno průměrně 46,1 % podané radioaktivity a 45,5 % bylo získáno z moči.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega izavukonazonijevega sulfata pri zdravih osebah je bilo v blatu najdenega v povprečju 46,1 % radioaktivnega odmerka, v urinu pa 45,5 %.
Czech: Mykofenolát mofetilu (MMF) (substrát UGT)
Slovenian: Mofetilmikofenolat (MMF) (substrat UGT)
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny interakce mezi isavukonazolem a současně podávanými léčivými přípravky (zvýšení je označeno symbolem „↑", pokles jako „↓"), podle terapeutické skupiny.
Slovenian: Interakcije med izavukonazolom in sočasno uporabljenimi zdravili so navedene v Preglednici 1 (povečanje je označeno s „↑", zmanjšanje pa s „↓") in razvrščene po terapevtskih skupinah.
Czech: Substráty uridin-difosfát-glukuronosyltransferáz (UGT)
Slovenian: Substrati uridin difosfat glukuroniltransferaze (UGT)
Czech: Vliv na hladinu přípravku/ Změna geometrického průměru(%) u AUC, Cmax (Mechanismus účinku)
Slovenian: Vplivi na koncentracije zdravila / Geometrična srednja sprememba (%) in AUC, Cmax (Način delovanja)
Czech: Délku léčby stanovte podle klinické odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
Slovenian: Trajanje zdravljenja je treba določiti na osnovi kliničnega odziva (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pacienti s familiárním syndromem krátkého QT intervalu (viz bod 4.4).
Slovenian: Bolniki z družinskim sindromom kratkega intervala QT (glejte poglavje 4.4).
Czech: Ve studii ověřující zkrácení QT intervalu u zdravých dobrovolníků isavukonazol QTc interval zkracoval úměrně své koncentraci.
Slovenian: V študiji intervala QT pri zdravih ljudeh je izavukonazol od koncentracije odvisno skrajšal interval QTc.
Czech: Přípravek CRESEMBA lze užívat při jídle nebo bez něj.
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA se lahko uporablja skupaj s hrano ali brez nje.
Czech: Každé balení obsahuje 2 hliníkové blistry po 7 tobolkách.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 2 aluminijasta pretisna omota, v vsakem od katerih je 7 kapsul.
Czech: Medián doby léčby byl 84 dnů v celkové populaci pacientů s mukormykózou a 102 dní u 21 pacientů s dosud neléčenou mukormykózou.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 84 dni pri celokupni populaciji bolnikov z zigomikozo in 102 dni za 21 bolnikov, ki se predhodno niso zdravili za zigomikozo.
Czech: Ethinyl-estradiol a norethrindon: úprava dávky není potřebná.
Slovenian: Etinilestradiol in noretisteron: prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: Kapsa každé tobolky komunikuje s kapsou vysoušedla chránícího tobolku před vlhkostí.
Slovenian: Vsak žepek s kapsulo je povezan z žepkom, ki vsebuje sušilno sredstvo za zaščito kapsul pred vlago.
Czech: Cyklosporin, sirolimus, takrolimus: monitorování plazmatických hladin a odpovídající úprava dávky v případě potřeby.
Slovenian: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus: spremljanje ravni v plazmi in ustrezna prilagoditev odmerka, če je to potrebno.
Czech: Mannitol Kyselina sírová (k úpravě pH)
Slovenian: Manitol Žveplova kislina (za uravnavanje pH)
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete jemati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.