FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med DuoCover?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās DuoCover klīniskajā izpētē/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Danish: CHMP var betænkelig ved, at bioækvivalensundersøgelserne ikke blev gennemført ved hjælp af de anbefalede metoder, og ikke gav tilstrækkelig dokumentation for, at den kombinerede tablet blev optaget i kroppen på samme måde som de to lægemidler givet hver for sig.
Latvian: CHMP visbūtiskākās bažas bija saistītas ar to, ka veiktajos pētījumos uzņēmums neizmantoja ieteiktās metodes un neiesniedza pietiekamus pierādījumus, ka kombinētā tablete organismā uzsūcas tāpat kā abas zāles, lietojot atsevišķi.
Danish: Clopidogrel og acetylsalicylsyre, de aktive stoffer i DuoCover, kombineres i én tablet for at mindske det daglige antal tabletter, patienten skal tage, hvilket skulle gøre det lettere at følge behandlingen.
Latvian: DuoCover aktīvās vielas - klopidogrels un acetilsalicilskābe - ir vienā DuoCover tabletē, lai samazinātu tablešu skaitu, kas pacientam jālieto ik dienu.
Danish: Clopidogrel forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor på blodpladernes overflade.
Latvian: Klopidogrels aptur trombocītu agregāciju, bloķējot vielas, ko dēvē par ADP, saistīšanos ar īpašu receptoru uz to virsmas.
Danish: Det forventedes anvendt til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning) hos patienter, der lider af "akut koronarsyndrom".
Latvian: Tās bija paredzētas aterotrombotisku traucējumu (traucējumu, ko rada trombi un artēriju sacietēšana) profilaksei pacientiem ar tā dēvēto akūto koronāro sindromu.
Danish: Hvordan forventes DuoCover at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā DuoCover iedarbība?
Danish: Virksomheden meddelte CHMP, at tilbagetrækningen ikke får konsekvenser for patienter, som det er planen skal deltage i kliniske undersøgelser med DuoCover, eller patienter, som allerede deltager i kliniske undersøgelser med clopidogrel og acetylsalicylsyre som særskilte lægemidler.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kuru piedalīšanās DuoCover klīniskajā izpētē paredzēta, kā arī pacientiem, kuri tobrīd piedalījās klopidogrela un acetilsalicilskābes klīniskajā izpētē, lietojot abas zāles atsevišķi, neradīs nekādas sekas.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at virksomheden ikke havde behandlet udvalgets betænkeligheder fuldt ud, og at fordelene ved den kombinerede DuoCover-tablet ikke var tilstrækkeligt påvist.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav pilnībā novērsis tās bažas, un nav pierādīts DuoCover kombinētās tabletes lietošanas ieguvums, salīdzinot ar zāļu atsevišķu lietošanu.
Danish: Når blodet koagulerer, skyldes det, at bestemte celler i blodet, blodpladerne, klæber sammen (aggregerer).
Latvian: Asinis sarec, pateicoties tam, ka notiek īpašu asinsšūnu - trombocītu - salipšana (agregācija).
Danish: ref. EMEA/330937/2008
Latvian: EMEA/330948/2008
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for DUOPLAVIN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm DUOPLAVIN
Danish: Det skulle leveres som tabletter indeholdende 75 mg clopidogrel og 75 mg acetylsalicylsyre, og som tabletter indeholdende 75 mg clopidogrel og 100 mg acetylsalicylsyre.
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes ar 75 mg klopidogrela un 75 mg acetilsalicilskābes un kā tabletes ar 75 mg klopidogrela un 100 mg acetilsalicilskābes.
Danish: Den 23. maj 2008 meddelte virksomheden Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for DuoPlavin til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Latvian: 2008. gada 23. maijā uzņēmums Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt DuoPlavin reģistrācijas apliecības pieteikumu aterotrombotisko traucējumu profilakses indikācijai.
Danish: Hvad forventedes DuoPlavin anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot DuoPlavin?
Danish: Til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse for DuoPlavin gennemførte virksomheden "bioækvivalensundersøgelser" for at fastslå, om den kombinerede tablet blev optaget i kroppen på samme måde som de to lægemidler givet hver for sig.
Latvian: Lai pamatotu reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm DuoPlavin, uzņēmums veica „bioekvivalences" pētījumus, lai novērtētu, vai kombinētā tablete organismā uzsūcas tāpat kā abas zāles, tās lietojot atsevišķi.
Danish: CHMP mente dog, at virksomheden kunne have bragt disse betænkeligheder ud af verden, og var af den foreløbige opfattelse, at DuoPlavin kunne have været godkendt til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Latvian: Taču CHMP uzskatīja, ka uzņēmums būtu varējis novērst CHMP bažas, un tobrīd atzina, ka DuoCover varētu apstiprināt aterotrombotisku traucējumu novēršanas indikācijai.
Danish: Undersøgelserne af Iscover og Plavix, anvendt sammen med acetylsalicylsyre som særskilte tabletter, blev desuden anvendt til at underbygge brugen af DuoPlavin til samme indikation.
Latvian: Turklāt rezultātus, kas iegūti Iscover un Plavix pētījumos, lietojot tās kombinācijā ar acetilsalicilskābi atsevišķās tabletēs, izmantoja, lai pamatotu DuoPlavin lietošanu tai pašai indikācijai.
Danish: DuoPlavin er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer clopidogrel og acetylsalicylsyre i én tablet.
Latvian: DuoPlavin ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - klopidogrelu un acetilsalicilskābi - vienā tabletē.
Danish: DuoPlavin forventedes også anvendt til patienter, som ikke har haft en sådan unormal visning på EKG'et, patienter, der har ustabil angina (en svær form for brystsmerter) eller har haft et myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker (en form for slagtilfælde), og har fået indsat en stent (et kort rør, der anbringes i arterien for at forhindre den i at tillukkes).
Latvian: Šīs zāles bija paredzētas arī pacientiem, kuriem nav neregulāras EKG vērtības, ja tiem ir nestabila stenokardija (stipras sāpes krūtīs) vai ir bijis miokarda infarkts bez Q-zoba, kā arī tiem, kam ievietots stents (īsa caurulīte, ko ievieto artērijā, lai novērstu tās nosprostošanos).
Danish: Clopidogrel og acetylsalicylsyre, de aktive stoffer i DuoPlavin, kombineres i én tablet for at mindske det daglige antal tabletter, patienten skal tage, hvilket skulle gøre det lettere at følge behandlingen.
Latvian: DuoPlavin aktīvās vielas - klopidogrels un acetilsalicilskābe - ir vienā DuoPlavin tabletē, lai samazinātu tablešu skaitu, kas pacientam jālieto ik dienu.
Danish: DuoPlavin forventedes anvendt til voksne patienter, som allerede tager clopidogrel- og acetylsalicylsyretabletter hver for sig.
Latvian: DuoPlavin bija paredzētas pieaugušiem pacientiem, kas jau lieto klopidogrelu un acetilsalicilskābi atsevišķās tabletēs.
Danish: Hvordan forventes DuoPlavin at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā DuoPlavin iedarbība?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med DuoPlavin?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās DuoPlavin klīniskajā izpētē/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Danish: Virksomheden meddelte CHMP, at tilbagetrækningen ikke får konsekvenser for patienter, som det er planen skal deltage i kliniske undersøgelser med DuoPlavin, eller patienter, som allerede deltager i kliniske undersøgelser med clopidogrel og acetylsalicylsyre som særskilte lægemidler.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kuru piedalīšanās DuoPlavin klīniskajā izpētē paredzēta, kā arī pacientiem, kuri tobrīd piedalījās klopidogrela un acetilsalicilskābes klīniskajā izpētē, lietojot abas zāles atsevišķi, neradīs nekādas sekas.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at virksomheden ikke havde behandlet udvalgets betænkeligheder fuldt ud, og at fordelene ved den kombinerede DuoPlavin-tablet ikke var tilstrækkeligt påvist.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav pilnībā novērsis tās bažas, un nav pierādīts DuoPlavin kombinētās tabletes lietošanas ieguvums, salīdzinot ar zāļu atsevišķu lietošanu.
Danish: London, den 23. oktober 2008 Referencedokument: EMEA/180883/2009
Latvian: Londonā, 2008. gada 23. oktobrī Atsauces dok.: EMEA/180893/2009
Danish: Spørgsmål og svar i forbindelse med tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ellefore
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Ellefore
Danish: Hvad er Ellefore?
Latvian: Kas ir Ellefore?
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): desvenlafaxin
Latvian: Starptautiski nepatentētais nosaukums (SNN): desvenlafaksīns
Danish: Det skulle være tilgængeligt som depottabletter (50, 100 og 200 mg).
Latvian: Tās bija paredzēts ražot ilgstošas darbības tablešu (50, 100 un 200 mg) formā.
Danish: Brevet, hvori virksomheden meddeler EMEA, at den ønsker at tilbagetrække sin ansøgning, findes her.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Danish: Ellefore blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i ni hovedundersøgelser, der samlet omfattede over 3 000 voksne med svær depression.
Latvian: Ellefore tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) deviņos pamatpētījumos, iesaistot kopumā vairāk nekā 3000 pieaugušo ar smagu depresiju.
Danish: "Depottablet" betyder, at det aktive stof frigives fra tabletterne over nogle timer.
Latvian: „Ilgstošas darbības" nozīmē, ka aktīvā viela izdalās no tabletēm dažu stundu laikā.
Danish: I alle undersøgelserne blev lægemidlets virkning målt ved hjælp af standardspørgeskemaer om depression.
Latvian: Visos pētījumos zāļu efektivitāte tika vērtēta, izmantojot standarta depresijas anketas.
Danish: To af undersøgelserne med fleksible doser omfattede også venlafaxin (undersøgelserne var dog ikke udformet med henblik på en sammenligning af de to lægemidler).
Latvian: Divos pielāgojamas devas pētījumos izmantoja arī venlafaksīnu (taču pētījumi nebija plānoti divu zāļu salīdzināšanai).
Danish: Den 13. oktober 2008 meddelte Wyeth Europa Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Ellefore til behandling af svære depressive forstyrrelser.
Latvian: Wyeth Europa Ltd. 2008. gada 13. oktobrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Ellefore reģistrācijas apliecības pieteikumu smagas depresijas ārstēšanai.
Danish: En langsigtet undersøgelse så på, hvor længe det tog, før symptomerne vendte tilbage hos i alt 376 patienter, som allerede havde vist respons på de første 12 ugers behandling med Ellefore.
Latvian: Vienā ilgstošā pētījumā tika vērtēts, cik ilgā laikā simptomi atjaunojas kopumā 376 pacientiem, kam jau konstatēta atbildes reakcija pēc sākotnējām 12 ārstēšanas nedēļām ar Ellefore.
Danish: I de kortvarige undersøgelser var det primære mål for virkningen ændringen i symptomerne på depression i løbet af de 8 ugers behandling.
Latvian: Šajos īslaicīgajos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija depresijas simptomu pārmaiņas astoņu ārstēšanas nedēļu laikā.
Danish: Oplysningerne om Ellefores virkning på kortere og længere sigt blev også anset for utilstrækkelige, fordi for få patienter i undersøgelserne fik Ellefore i de doser, det var meningen skulle anvendes, og fordi undersøgelsesresultaterne ikke var konsekvente.
Latvian: Uzskatīja, ka informācija par Ellefore īstermiņa un ilgtermiņa efektivitāti nav pietiekama, jo pārāk maz pacientu pētījumos lietoja tādas Ellefore devas, kādas bija paredzēts lietot, un pētījumu rezultāti nebija viendabīgi.
Danish: Da disse neurotransmittere medvirker til at styre sindstilstanden, forventes blokeringen af genoptagelsen af disse i nervecellerne at forbedre symptomerne på svær depression.
Latvian: Tā kā šie neiromediatori ir iesaistīti garastāvokļa kontrolē, paredzams, ka to atpakaļsaistes bloķēšana nervu šūnās uzlabos smagas depresijas simptomus.
Danish: Ellefore forventedes anvendt til behandling af svære depressive forstyrrelser hos voksne.
Latvian: Ellefore bija paredzēts lietot smagas depresijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Danish: Stoffet er ændret let for at reducere bivirkningerne hos patienter, der har vanskeligt ved at nedbryde venlafaxin.
Latvian: Viela ir nedaudz izmainīta ar mērķi mazināt blakusparādības pacientiem, kam ir ar venlafaksīna sadalīšanu saistītas problēmas.
Danish: Det virker ved at forhindre neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin i at blive genoptaget i nerveceller i hjernen.
Latvian: Tas darbojas, novēršot neiromediatoru 5-hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) un noradrenalīna nokļūšanu atpakaļ galvas smadzeņu nervu šūnās.
Danish: Neurotransmittere er kemikalier, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
Latvian: Neiromediatori ir ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at virkningen af Ellefore generelt set ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Latvian: CHMP bija bažas, ka kopumā Ellefore efektivitāte nav pārliecinoši pierādīta.
Danish: Fire af undersøgelserne omfattede 1 814 patienter, der fik faste doser af Ellefore, og yderligere fire, som omfattede 1 229 patienter, der fik justerbare doser af Ellefore.
Latvian: Četros pētījumos, iesaistot 1814 pacientus, izmantoja fiksētu Ellefore devu, vēl četros pētījumos, iesaistot 1229 pacientus, izmantoja pielāgojamas Ellefore devas.
Danish: CHMP var i færd med at vurdere de svar, virksomheden havde givet på en række spørgsmål.
Latvian: CHMP izskatīja uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem.
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af disse stoffer øger desvenlafaxin mængden af disse neurotransmittere i mellemrummene mellem visse nerveceller og øger derved kommunikationen mellem disse celler.
Latvian: Bloķējot to atpakaļsaistīšanos, desvenlafaksīns palielina šo neiromediatoru daudzumu telpā starp noteiktām nervu šūnām, palielinot saziņas līmeni starp tām.
Danish: I forhold til dets moderstof, venlafaxin, syntes desvenlafaxin at have en ringere virkning og viste ikke fordele med hensyn til sikkerhed og tolerans.
Latvian: Salīdzinājumā ar pamatvielu, venlafaksīnu, desvenlafaksīns šķita mazāk efektīvs bez priekšrocībām attiecībā uz drošumu un panesamību.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag 180.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un pirms atzinuma sniegšanas var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Danish: Desvenlafaxin er et derivat af venlafaxin, et SNRI, der har været anvendt som antidepressivt middel siden 1990'erne.
Latvian: Desvenlafaksīns ir atvasināts no venlafaksīna, serotonīna-noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitora, ko lieto kā antidepresantu kopš 20. gs. deviņdesmitajiem gadiem.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP således af den opfattelse, at fordelene ved Ellefore ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts Ellefore ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Danish: Ellefore er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof desvenlafaxin.
Latvian: Ellefore ir zāles, kuru aktīvā viela ir desvenlafaksīns.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 166, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 166. dienā.
Danish: Hvad forventedes Ellefore anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ellefore?
Danish: Virkningerne af Ellefore blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Ellefore iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ellefore eller i programmer for anvendelse af Ellefore med særlig udleveringstilladelse?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Ellefore klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke vil få nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Ellefore, og at der ikke er nogen igangværende programmer med særlig udleveringstilladelse.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašreiz piedalās Ellefore klīniskajos pētījumos vai eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Ellefore ikke kunne være blevet godkendt til behandling af svære depressive forstyrrelser.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Ellefore nevarētu apstiprināt smagas depresijas ārstēšanai.
Danish: Hvordan forventes Ellefore at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ellefore iedarbība?
Danish: Det aktive stof i Ellefore, desvenlafaxin, er en "selektiv serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer" (SNRI).
Latvian: Ellefore aktīvā viela, desvenlafaksīns, ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitors.
Danish: ref. EMEA/548372/2008
Latvian: EMEA/548382/2008
Danish: London, den 25. september 2008 Dok.
Latvian: Londona, 2008. gada 25. septembris Atsauces dok.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for EXULETT
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm EXULETT
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): dalbavancin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): dalbavacin
Danish: Hvad er EXULETT?
Latvian: Kas ir EXULETT?
Danish: Det indeholder det aktive stof dalbavancin.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu dalbavancin.
Danish: Firmaet fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse, hvori man sammenlignede virkningerne af EXULETT med virkningerne af linezolid (et andet antibiotikum) hos 873 voksne.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus, kurā EXULETT iedarbību salīdzināja ar linezolīda (citas antibiotikas) iedarbību, iesaistot 873 pieaugušos.
Danish: Disse bakterier omfatter Staphylococcus aureus (herunder ‘meticillin-resistente' former kendt som ‘MRSA') og Streptococcus pyogenes.
Latvian: Šīs baktērijas ietver Staphylococcus aureus (tai skaitā pret meticilīnu rezistenti baktēriju veidi, ko dēvē par „MRSA") un Streptococcus pyogenes.
Danish: Dette dræber de bakterier, som forårsager infektionen.
Latvian: Tas iznīcina infekciju izraisošas baktērijas.
Danish: Det forventes at virke ved at forhindre bakterierne i at opbygge deres cellevægge.
Latvian: Paredzams, ka zāles iedarbojas, neļaujot baktērijām veidot šūnu sieniņas.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med EXULETT?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās EXULETT klīniskajos pētījumos?
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved EXULETT ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts EXULETT ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Danish: ‘Kompliceret' betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har spredt sig til det dybereliggende væv under huden, fordi kirurgisk behandling kan blive nødvendig, eller for patienten har andre lidelser, som kan have indvirkning på behandlingsresponsen.
Latvian: „Ar komplikācijām" nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama, jo tā ir izplatījusies dziļi zemādas audos, iespējams, ka ir nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās, vai pacientam ir citas slimības, kas, iespējams, var ietekmēt pacienta atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Danish: Der var også betænkeligheder ved, om EXULETT kunne fremstilles, så det konsekvent var af god kvalitet.
Latvian: Bija arī bažas par to, vai ir iespējams ražot EXULETT, šīm zālēm nodrošinot atbilstošu kvalitāti.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, for hvilke behandlingen af infektionen var vellykket, og som ikke havde behov for yderligere behandling med noget andet antibiotikum.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru infekcija tika pilnībā izārstēta un kuriem nebija nepieciešams turpināt ārstēšanu ar citām antibiotikām.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at resultaterne af den eneste hovedundersøgelse var for begrænsede til at underbygge godkendelsen af lægemidlet på grund af den måde, hvorpå undersøgelsen var blevet gennemført, og var af den opfattelse, at der var behov for endnu en undersøgelse til at bekræfte resultaterne.
Latvian: CHMP pauda bažas par to, ka pētījuma veikšanas metodes dēļ viena pamatpētījuma rezultāti ir pārāk ierobežoti, lai atļautu lietot šīs zāles, un uzskatīja, ka rezultātu apstiprināšanai jāveic vēl viens pētījums.
Danish: Virkningerne af EXULETT blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, EXULETT iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Danish: Det aktive stof i EXULETT, dalbavancin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af ‘glycopeptider'.
Latvian: EXULETT aktīvā viela dalbavacin ir antibiotika, kas pieder glikopeptīdu grupai.
Danish: EXULETT er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Latvian: EXULETT ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Danish: Hvad forventedes EXULETT anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot EXULETT?
Danish: Endvidere havde CHMP betænkeligheder ved relevansen af resultaterne af hovedundersøgelsen, da ikke alle patienter, som indgik i undersøgelsen, syntes at have en infektion, der var tilstrækkelig alvorlig til at kræve antibiotikabehandling givet som infusion i en vene.
Latvian: Turklāt CHMP bija bažas par pamatpētījuma rezultātu nozīmību, tā kā ne visiem pacientiem, kas piedalījās pētījumā, bija infekcijas slimība, kuras ārstēšanai būtu nepieciešams lietot antibiotikas infūzijas veidā, ievadot to vēnā.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at EXULETT ikke kunne godkendes til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner hos voksne, når de vides eller formodes at være forårsaget af modtagelige grampositive bakterier.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka EXULETT nevarēja apstiprināt indikācijai pieaugušu pacientu ādas un mīksto audu infekciju ar komplikācijām ārstēšanai, kuras izraisīja vai, iespējams, izraisīja uzņēmīgas grampozitīvas baktērijas.
Danish: EXULETT skulle udelukkende have været anvendt, når man vidste eller formodede, at infektionen var forårsaget af bakterietyper, der er klassificeret som ‘grampositive', og som ville blive dræbt af lægemidlet.
Latvian: EXULETT bija paredzēts lietot tikai gadījumos, kad infekciju izraisīja vai, iespējams, izraisīja tādi baktēriju veidi, kas klasificēti kā grampozitīvas baktērijas, kuras šo zāļu iedarbībā tiktu iznīcinātas.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 180, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 180. dienā.
Danish: Hvordan forventes EXULETT at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā EXULETT iedarbība?