FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon 4 tjedna, doza telmisartana može se smanjiti u mačaka sa sistoličkim krvnim tlakom nižim od 140 mmHg (u koracima od 0,5 mg/kg) prema odluci veterinara.
Bulgarian: След 4 седмици дозировката на телмисартан може да бъде намалена при котки със систолично кръвно налягане (СКН) по-ниско от 140 mmHg със стъпки от 0,5 mg/kg по преценка на ветеринарния лекар.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari benzalkonijev klorid hidroksietilceluloza natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH) maltitol pročišćena voda
Bulgarian: Бензалкониев хлорид Хидроксиетилцелулоза Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Croatian: Ako je sistolički krvni tlak niži od ciljane vrijednosti ili ako postoje trenutačni znakovi hipotenzije, vidjeti dio 4.5.
Bulgarian: Ако СКН е под целта или ако в момента има признаци на хипотония, моля, вижте точка 4.5
Croatian: Gelöscht: povezanom s Gelöscht: nije manja od
Bulgarian: Gelöscht: по-ниска от Gelöscht: пасва с
Croatian: Otopinu treba davati s pomoću mjerne štrcaljke priložene u pakovanju.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага чрез мерителна спринцовка, доставяна с опаковката.
Croatian: Tvari koje djeluju na sustav renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) mogu uzrokovati smanjenje brzine glomerularne filtracije i pogoršanje bubrežne funkcije u mačaka s teškom bubrežnom bolešću.
Bulgarian: Субстанциите, които въздействат върху РААС, може да предизвикат намаляване на скоростта на гломерулна филтрация и да влошат бъбречната функция при котки с тежка хронична бъбречна недостатъчност.
Croatian: Veličina pakovanja od jedne plastične bočice sadržava 35 ml i jednu mjernu štrcaljku.
Bulgarian: Размерът на опаковката е една пластмасова бутилка, съдържаща 35 ml, и една мерителна спринцовка.
Croatian: Učinci povezani sa stimulacijom receptora AT2 poput vazodilatacije, natriureze i inhibicije neodgovarajućeg rasta stanica nisu suprimirane.
Bulgarian: Реакциите, свързани със стимулирането на AT2 рецептора, като вазодилатация, натриуреза и инхибиране на неправилния клетъчен растеж, не се потискат.
Croatian: Učinci opaženi uz preporučenu terapijsku dozu uključivali su blago smanjenje broja crvenih krvnih stanica.
Bulgarian: Реакциите, наблюдавани при препоръчителната лечебна доза, включват леки спадове в броя на червените кръвни клетки.
Croatian: Hipokalijemija je povezana s kroničnom bubrežnom bolešću, međutim, kako pokazuju klinička terenska ispitivanja na mačkama, telmisartan ne utječe na izlučivanje kalija.
Bulgarian: Хипокалиемията е свързана с ХБН, но телмисартан не повлиява екскрецията на калия, както показва клиничното полево изпитване при котки.
Croatian: Ako je sistolički krvni tlak niži od ciljane vrijednosti ili postoje trenutačni znakovi hipotenzije, vidjeti dio „Posebna upozorenja".
Bulgarian: Ако СКН е под целта или ако в момента има признаци на хипотония, моля, вижте точката „Специални предупреждения".
Croatian: Bočica, 100 ml
Bulgarian: Бутилка за 100 ml
Croatian: Neškodljivost proizvoda Semintra nije utvrđena u mačaka za vrijeme parenja, graviditeta ili laktacije.
Bulgarian: Безопасността на Semintra не е установена при бременни, лактиращи котки или котки за разплод.
Croatian: Izvlačite klip štrcaljke sve dok kraj klipa ne dosegne oznaku u kilogramima koja odgovara težini Vaše mačke.
Bulgarian: Изтеглете буталото, докато краят му съвпадне с марката, съответстваща на телесната маса на Вашата котка в kg.
Croatian: Za vrijeme istodobne terapije amlodipinom u preporučenoj dozi za smanjenje proteinurije povezane s kroničnom bubrežnom bolešću u mačaka nisu bili opaženi klinički znakovi hipotenzije.
Bulgarian: По време на едновременната терапия с амлодипин при препоръчителната доза за намаляване на протеинурията, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при котки не се забелязват клинични признаци на хипотония.
Croatian: Dozu telmisartana treba smanjiti ako je sistolički krvni tlak (SKT) konzistentno niži od 120 mmHg ili ako istodobno postoje klinički znakovi hipotenzije.
Bulgarian: Дозировката на телмисартан трябва да се намали, ако систоличното кръвно налягане (СКН) е трайно по-ниско от 120 mmHg, или при наличие на съпътстващи признаци на хипотония.
Croatian: Štrcaljka pristaje na bočicu i ima označene mjere u mililitrima.
Bulgarian: Спринцовката съответства на бутилката и има скала в ml.
Croatian: Pomoćne tvari: Benzalkonijev klorid 0,1 mg
Bulgarian: Ексципиенти: Benzalkonium chloride 0,1 mg
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren upotrijebiti u roku od 6 mjeseci.
Bulgarian: След отваряне на бутилката използвай в рамките на 6 месеца.
Croatian: Smanjenje proteinurije povezane s kroničnom bubrežnom bolešću u mačaka.
Bulgarian: Намаляване на протеинурията, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при котки.
Croatian: Jedan ml sadrži: telmisartan
Bulgarian: Един ml съдържа:
Croatian: Veličine pakovanja: jedna plastična bočica sadržaja 30 ml ili jedna plastična bočica sadržaja 100 ml. 1 mjerna štrcaljka
Bulgarian: Размерите на опаковката са една пластмасова бутилка, напълнена с 30 ml, или една пластмасова бутилка, напълнена със 100 ml.
Croatian: Štrcaljka pristaje na bočicu i ima označene mjere za kilograme tjelesne mase.
Bulgarian: Спринцовката съответства на бутилката и има скала в kg телесна маса.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR):
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА ПДБ:
Croatian: Dobra je klinička praksa redovito nadzirati krvni tlak u mačaka s hipertenzijom.
Bulgarian: При котки с хипертония добрата клинична практика изисква редовно да се следи кръвното налягане.
Croatian: Trudnice moraju osobito paziti da izbjegavaju doticaj s ovim proizvodom jer je ustanovljeno da tvari koje djeluju na sustav renin-angiotenzin-aldosteron, kao što su blokatori angiotenzinskih receptora (ARB) i inhibitori acetilkolinesteraze (ACEi), utječu na nerođeno dijete tijekom trudnoće u ljudi.
Bulgarian: Бременните жени трябва специално да внимават да избягват контакт с продукта, защото е установено, че субстанциите, въздействащи върху РААС, като ангиотензин рецепторните блокери (АРБ) и АСЕ инхибиторите (АСЕи) засягат нероденото дете по време на бременност при хора.
Croatian: 11. POSEBNI MJERE PRI ČUVANJU
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба
Croatian: Gelöscht: neupotrebljeni
Bulgarian: Gelöscht: не
Croatian: Gelöscht: , povezanom s Gelöscht: nije manja od kliničkom ispitivanju u mačaka s hipertenzijom postignuto je sniženje prosječnog sistoličkog krvnog tlaka dozom od 2 mg/kg.
Bulgarian: В друго клинично изпитване при котки с хипертония е постигнато намаляване на средното систолично кръвно налягане с доза от 2 mg/kg.
Croatian: Kombinacija tvari koje djeluju na sustav renin-angiotenzinaldosteron može utjecati na bubrežnu funkciju.
Bulgarian: Комбинацията от продукти, действащи целенасочено на РААС може да промени бъбречната функция.
Croatian: Bočica, 30 ml
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Бутилка за 30 ml
Croatian: U slučaju pojave hipotenzije (niskog krvnog tlaka) potrebno je primijeniti simptomatsko liječenje, npr. terapiju tekućinom.
Bulgarian: Ако възникне хипотония (понижено кръвно налягане), трябва да се осигури симптоматично лечение, например заместителна терапия с водно-солеви разтвори.
Croatian: Nakon primjene doze do 2,5 puta veće od početne preporučene tijekom 6 mjeseci, u mladih odraslih zdravih mačaka nuspojave su bile dosljedne onima navedenim u dijelu „Nuspojave".
Bulgarian: След приложение на до 2,5 пъти по-висока от препоръчителната доза за 6 месеца на млади, здрави котки, неблагоприятните реакции съответстват на споменатите в точка „Неблагоприятни реакции".
Croatian: Više informacija o VMP-u Semintra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Semintra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ciljna je vrijednost SBP-a od 120 do 140 mmHg.
Bulgarian: Целевото SBP е между 120 и 140 mmHg.
Croatian: Nakon četiri tjedna doza se može smanjiti u mačaka sa sistoličkim krvnim tlakom (SBP) nižim od 140 mmHg.
Bulgarian: След 4 седмици дозата може да се намали при котки със систолично кръвно налягане (SBP) по-малко от 140 mmHg.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Semintra:
Bulgarian: Допълнителна информация за Semintra:
Croatian: Semintra se ne smije davati mačkama tijekom graviditeta i laktacije.
Bulgarian: Semintra не трябва да се дава на бременни или кърмещи котки.
Croatian: Zašto je Semintra odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Semintra е лицензиран в ЕС?
Croatian: Što je Semintra i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Semintra и за какво се използва?
Croatian: Visok krvni tlak također je dugoročan problem u starijih mačaka koji se može pojaviti kod kronične bubrežne bolesti, hipertireoze (prekomjerno aktivna štitnjača) i drugih stanja.
Bulgarian: Високото кръвно налягане също е дългосрочен проблем на застаряващите котки, който може да се появи при хронично бъбречно заболяване, хипертиреоидизъм (свръхактивна щитовидна жлеза) и други заболявания.
Croatian: Trudnice moraju obratiti posebnu pozornost kako bi izbjegle kontakt s VMPom.
Bulgarian: Бременните жени трябва да са особено внимателни да избягват контакт с продукта.
Croatian: VMP se daje jedanput na dan kroz usta s pomoću priložene mjerne štrcaljke.
Bulgarian: Лекарството се прилага веднъж дневно през устата, като се използва предоставената мерителна спринцовка.
Croatian: Time se omogućuje sniženje krvnog tlaka te ima za posljedicu manju količinu proteina u mokraći, što može usporiti progresiju bubrežne bolesti.
Bulgarian: Това помага кръвното налягане да спадне, водейки до намаляване на белтъка в урината, което може да забави прогресията на бъбречното заболяване.
Croatian: Proteinurija se može pojaviti kod kronične (dugotrajne) bubrežne bolesti, uobičajene bolesti u starijih mačaka, za koju je svojstveno progresivno pogoršanje funkcije bubrega.
Bulgarian: Протеинурия може да се появи при хронично (продължително) бъбречно заболяване при котки, често срещано заболяване при повъзрастни котки, характеризиращо се с прогресивно влошаване на бъбречната функция с времето.
Croatian: U drugom terenskom ispitivanju koje je obuhvaćalo 294 mačke s hipertenzijom u prosječnoj dobi od 13 godina, u 194 mačke koje su jedanput na dan tijekom 28 dana primale VMP Semintra zabilježeno je sniženje SBP-a od 25 mmHg na 28. dan, u usporedbi s 11 mmHg u 100 mačaka koje su primale placebo (prividno liječenje).
Bulgarian: Във второ практическо проучване, обхващащо 294 котки с хипертония, със средна възраст 13 години, 194 котки, на които се прилага Semintra веднъж дневно в продължение на 28 дни, имат намаление на SBP с 25 mmHg на 28-ия ден в сравнение с 11 mmHg при 100 котки, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Croatian: Kako djeluje Semintra?
Bulgarian: Как действа Semintra?
Croatian: Semintra je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi u mačaka za smanjenje proteinurije (prisutnost proteina u mokraći) i liječenje visokog krvnog tlaka.
Bulgarian: Semintra е ветеринарномедицински продукт, който се използва за намаляване на протеинурията (белтък в урината) и за лечение на високо кръвно налягане.
Croatian: Dostupne su dvije različite jačine: 4 mg/ml za smanjenje proteinurije i 10 mg/ml za liječenje visokog krvnog tlaka.
Bulgarian: Предлагат се две различни количества на активната субстанция в дозова единица: 4 mg/ml за намаляване на протеинурията и 10 mg/ml за лечение на високо кръвно налягане.
Croatian: Za liječenje visokog krvnog tlaka primjenjuje se početna doza od 2 mg telmisartana po kg tjelesne težine.
Bulgarian: За лечение на високо кръвно налягане се прилага начална доза от 2 mg телмисартан на килограм телесно тегло.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave VMP-a Semintra jesu blago i kratkotrajno povraćanje i proljev (mogu se javiti u manje od 1 na 10 mačaka liječenih otopinom jačine 10 mg/ml).
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции, наблюдавани при Semintra, са леко и краткотрайно повръщане и диария (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 котки, третирани с разтвор с количество на активната субстанция в дозова единица от 10 mg/ml).
Croatian: VMP Semintra smanjio je protein u mokraći tijekom prvih sedam dana liječenja.
Bulgarian: Semintra понижава белтъка в урината през първите седем дни от началото на лечението.
Croatian: U slučaju kontakta VMP-a s očima, treba ih isprati vodom.
Bulgarian: При контакт с очите те трябва да се изплакнат с вода.
Croatian: Nakon primjene VMP-a treba oprati ruke.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват след прилагане на продукта.
Croatian: Osobe koje su preosjetljive na telmisartan ili druge antagoniste receptora angiotenzina II trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om Semintra.
Bulgarian: Лицата, които са свръхчувствителни към телмисартан или към други ангиотензин II рецепторни антагонисти, трябва да избягват контакт със Semintra.
Croatian: U slučaju da se VMP Semintra slučajno proguta, potrebno je odmah potražiti liječnički savjet te mu pokazati uputu o VMP-u ili njegovu etiketu.
Bulgarian: В случай на инцидентно поглъщане на Semintra незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Croatian: Nakon 28 dana, liječenje mačaka liječenih VMP-om Semintra nastavilo se dodatna 92 dana te je u tih mačaka zabilježeno sniženje SBP-a veće od 20 mmHg tijekom cijelog razdoblja ispitivanja u trajanju od četiri mjeseca.
Bulgarian: В края на 28-те дни котките, третирани със Semintra, продължават лечението с още 92 дни и при тези котки намалението на SBP е с повече от 20 mmHg за целия 4-месечен период на проучването.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih prilikom primjene VMP-a Semintra potražite u uputi o VMP-u.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Semintra, вижте листовката.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Semintra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Semintra?
Croatian: Europska agencija za lijekove odlučila je da koristi od VMP-a Semintra nadmašuju s njim povezane rizike te se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Semintra са по-големи от рисковете и препоръча Semintra да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Croatian: Djelatna tvar u VMP-u Semintra, telmisartan, jest „antagonist receptora angiotenzina II", što znači da blokira djelovanje hormona angiotenzina II u tijelu.
Bulgarian: Активното вещество в Semintra, телмисартан, е „ангиотензин II рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II.
Croatian: Preporučena je doza za smanjenje proteinurije 1 mg telmisartana po kg tjelesne težine.
Bulgarian: Препоръчителната доза за намаляване на протеинурията е 1 mg телмисартан на килограм телесно тегло.
Croatian: Koje su koristi VMP-a Semintra utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Semintra са установени в проучванията?
Croatian: Osoba koja primjenjuje VMP Semintra treba izbjegavati da VMP dođe u doticaj s očima.
Bulgarian: Лицето, което прилага Semintra, трябва да избягва попадането му в очите.
Croatian: Telmisartan blokiranjem receptora na koje se angiotenzin II inače veže sprječava djelovanje tog hormona, čime se omogućuje širenje krvnih žila.
Bulgarian: Като блокира рецептора, с който обикновено се свързва ангиотензин II, телмисартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
Croatian: U terenskom ispitivanju koje je obuhvaćalo 224 mačke s kroničnom bubrežnom bolešću, uglavnom starije od 11 godina, VMP Semintra bio je jednako učinkovit u smanjenju proteinurije kao benazepril,
Bulgarian: В практическо проучване при 224 котки с хронично бъбречно заболяване, предимно на възраст над 11 години, Semintra е също толкова ефективен за намаляване на протеинурията, колкото беназеприл, друг ветеринарномедицински продукт, използван за намаляване на протеинурията.
Croatian: Pregled VMP-a Semintra i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Преглед на Semintra и причините за лицензирането му в ЕС
Croatian: Kako se Semintra koristi?
Bulgarian: Как се използва Semintra?
Croatian: VMP Semintra dostupan je kao otopina koja se primjenjuje peroralno i izdaje se samo na veterinarski recept.
Bulgarian: Semintra се предлага под формата на разтвор, който да се прилага през устата и се отпуска по лекарско предписание.
Croatian: Za VMP Semintra izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 13. veljače 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Semintra, валиден в Европейския съюз.
Croatian: Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Bulgarian: Gesellschaft mit beschränkter
Croatian: Francuska Zydus France
Bulgarian: Zydus France
Croatian: Nizozemska Teva Nederland B.V.
Bulgarian: Нидерландия Teva Nederland B.V.
Croatian: Švedska Medical Valley Invest AB
Bulgarian: Medical Valley Invest AB
Croatian: Francuska Sanofi Aventis France
Bulgarian: Sanofi Aventis France
Croatian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksicilin
Bulgarian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g амоксицилин
Croatian: Francuska Teva Sante
Bulgarian: Teva Sante
Croatian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets razagilin
Bulgarian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets разагилин
Croatian: Nizozemska Hetero Europe, S.L.
Bulgarian: Нидерландия Hetero Europe, S.L.
Croatian: Francuska Medipha Sante
Bulgarian: Medipha Sante
Croatian: Eprosartan Hetero eprosartan
Bulgarian: Eprosartan Hetero епрозартан
Croatian: Pregabalina Lupin pregabalin
Bulgarian: Pregabalina Lupin прегабалин
Croatian: Amoxicilline Authou amoksicilin
Bulgarian: Amoxicilline Authou амоксицилин
Croatian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilin
Bulgarian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten разагилин
Croatian: Luksemburg Sandoz S.A.
Bulgarian: Люксембург Sandoz S.A.
Croatian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Bulgarian: Tramadol/Paracétamol Zydus France трамадол / парацетамол
Croatian: Amoxicilina Brown amoksicilin
Bulgarian: Amoxicilina Brown амоксицилин
Croatian: Pharmaceutica ls, S.L.
Bulgarian: Pharmaceuticals, S.L.
Croatian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Bulgarian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM ерлотиниб
Croatian: EBASTINE BIOGARAN ebastin
Bulgarian: EBASTINE BIOGARAN ебастин
Croatian: Malacomp HEXAL junior atovakvon/ progvanil
Bulgarian: Malacomp HEXAL junior атоваквон / прогуанил
Croatian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Bulgarian: Tramadol/Paracétamol Nialex трамадол / парацетамол
Croatian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinavir
Bulgarian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės саквинавир
Croatian: Njemačka Hormosan Pharma
Bulgarian: Hormosan Pharma
Croatian: Celecoxib Medical Valley celekoksib
Bulgarian: Celecoxib Medical Valley целекоксиб
Croatian: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Ratiopharm ерлотиниб
Croatian: Celecoxib Hetero celekoksib
Bulgarian: Celecoxib Hetero целекоксиб
Croatian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Bulgarian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln прегабалин
Croatian: Španjolska Sandoz Farmaceutica, S.A.
Bulgarian: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Croatian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksib
Bulgarian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras целекоксиб
Croatian: sakvinavir
Bulgarian: саквинавир
Croatian: EBASTINE MYLAN ebastin
Bulgarian: EBASTINE MYLAN ебастин
Croatian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
Bulgarian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula прегабалин
Croatian: Saquinavir Accord sakvinavir
Bulgarian: Saquinavir Accord саквинавир
Croatian: Španjolska Pensa Pharma, S.A.U.
Bulgarian: Pensa Pharma, S.A.U.
Croatian: EBASTINE ZENTIVA ebastin
Bulgarian: EBASTINE ZENTIVA ебастин
Croatian: Eletriptan Mylan eletriptan
Bulgarian: Eletriptan Mylan елетриптан
Croatian: Erlotinib Zidrium erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Zidrium ерлотиниб
Croatian: Tableta
Bulgarian: Капсула
Croatian: Erlotinib Teva Generics erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Teva Generics ерлотиниб
Croatian: Španjolska Teva Pharma, S.L.U.
Bulgarian: Teva Pharma, S.L.U.
Croatian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Bulgarian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules прегабалин
Croatian: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartan
Bulgarian: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten епрозартан
Croatian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakvinavir
Bulgarian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets саквинавир
Croatian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Bulgarian: Erlotinib PharmaSwiss ерлотиниб
Croatian: Erlotinib Teva Pharma erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Teva Pharma ерлотиниб
Croatian: Francuska Biogaran
Bulgarian: Biogaran
Croatian: Luksemburg ratiopharm GmbH
Bulgarian: Люксембург ratiopharm GmbH
Croatian: Erlotinib Vipharm erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Vipharm ерлотиниб
Croatian: Švedska Sandoz A/S
Bulgarian: Финландия Sandoz A/S
Croatian: tramadol/ paracetamol
Bulgarian: трамадол / парацетамол
Croatian: Saquinavir Sandoz sakvinavir
Bulgarian: SAQUINAVIR SANDOZ саквинавир
Croatian: SAQUINAVIR SANDOZ sakvinavir
Bulgarian: Saquinavir Sandoz саквинавир
Croatian: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Bulgarian: ERLOTINIB SANDOZ ерлотиниб
Croatian: Njemačka Glenmark Arzneimittel
Bulgarian: Glenmark Arzneimittel GmbH
Croatian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksicilin
Bulgarian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg амоксицилин
Croatian: Saquinavir sakvinavir
Bulgarian: Saquinavir саквинавир
Croatian: VIR, S.A.
Bulgarian: Medicinal, S.A.
Croatian: Španjolska Industria Química Y Farmacéutica
Bulgarian: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Croatian: Uvjet za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба
Croatian: Kako bi se ukinula suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz Priloga I.B, nadležna tijela država članica osiguravaju da nositelj/nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispune sljedeće uvjete:
Bulgarian: За да се отмени временното спиране на разрешенията за употреба, посочени в Приложение ІБ, компетентните органи в държавите - членки на ЕС трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба
Croatian: U razdoblju od 29. rujna 2015. do 9. listopada 2015.
Bulgarian: Между 29 септември 2015 г. и 9 октомври 2015 г.
Croatian: • Ponovne analize i provjere podataka iz određenih ispitivanja nisu upućivale na nepravilnosti.
Bulgarian: Повторните анализи и проверки на данните за конкретни проучвания не откриват нередности.
Croatian: To ne mijenja činjenicu da se svi podaci prikupljeni u tvrtki Semler smatraju nepouzdanima te stoga ne mogu poslužiti u dokazivanju bioekvivalencije.
Bulgarian: Това не променя факта, че всички данни, получени в Semler, се считат за ненадеждни и следователно не могат да се използват за демонстриране на биоеквивалентността.
Croatian: Stoga bioekvivalenciju lijekova koji su obuhvaćeni ovim postupkom treba utvrditi primjenom alternativnih podataka.
Bulgarian: Следователно биоеквивалентността на продуктите, включени в тази процедура, трябва да се установи чрез алтернативни данни.
Croatian: Nalazi prijavljeni tijekom te inspekcije bacaju ozbiljnu sumnju na pouzdanost podataka iz ispitivanja bioekvivalencije (kliničkih i bioanalitičkih) koji su prikupljeni na toj lokaciji.
Bulgarian: Резултатите, отчетени по време на тази проверка, хвърлят сериозни съмнения върху надеждността на данните от проучванията за биоеквивалентност (клинична и биоаналитична част), получени в този център.
Croatian: Predloženo je ili već provedeno više korektivnih i preventivnih mjera (CAPA) za rješavanje pitanja povezanih s nalazima inspekcija FDA-a i WHO-a.
Bulgarian: Предложени или вече приложени са редица корективни и превантивни действия (CAPA), насочени към резултатите от проверките на FDA и СЗО.