FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis hangt af van de te behandelen diersoort, het gebruiksdoel, plaats van injectie (in een ader of spier) en eventuele combinatie met andere geneesmiddelen.
Greek: Η δόση επιλέγεται ανάλογα με το είδος του ζώου που υποβάλλεται σε θεραπεία, τον τρόπο χορήγησηςενδοφλέβια (σε φλέβα) ή ενδομυϊκή (σε μυ) ένεση- καθώς και ανάλογα με τα λοιπά φάρμακα που χορηγούνται.
Dutch: Dexdomitor bleek ook voldoende werkzaam voor diepe sedatie van honden in combinatie met butorfanol en als premedicatie vóór het toepassen van de algehele anesthesie, waardoor de voor honden en katten benodigde dosis anesthesicum kon worden verminderd.
Greek: Το Dexdomitor, σε συνδυασμό με βουτορφανόλη, κατέδειξε επίσης επαρκή αποτελεσματικότητα στη βαθειά νάρκωση σκύλων και, ως μέσο προνάρκωσης σκύλων και γατών, πριν από τη χορήγηση γενικής αναισθησίας, μείωσε την ποσότητα αναισθητικού που απαιτείται για τη νάρκωση σκύλων και γατών.
Dutch: Bij sommige honden en katten kan een vertraging van de ademhalingsfrequentie worden waargenomen.
Greek: Σε ορισμένους σκύλους και γάτες ενδέχεται να παρατηρηθούν μείωση του ρυθµού της αναπνοής και ωχρότητα ή κυάνωση των βλεννογόνων.
Dutch: Uit de studies bleek dat de werkzaamheid van Dexdomitor overeenstemde met die van medetomidine bij het toepassen van sedatie en analgesie bij honden en katten.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν την ισοδύναμη αποτελεσματικότητα του Dexdomitor και της μεδετομιδίνης στην πρόκληση καταστολής και αναλγησίας σε σκύλους και γάτες.
Dutch: Bij katten moet ketamine worden gebruikt als het verdovingsmiddel;
Greek: Όταν το φάρμακο χορηγείται σε γάτες, ως αναισθητικός παράγοντας πρέπει να χορηγείται κεταμίνη·
Dutch: Waarom is Dexdomitor goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dexdomitor;
Dutch: Dexdomitor werd onderzocht bij honden en katten en de werking ervan werd vergeleken met die van medetomidine.
Greek: Το Dexdomitor εξετάστηκε στο πλαίσιο μελετών σε σκύλους και γάτες, οι οποίες συνέκριναν την αποτελεσματικότητά του με την αποτελεσματικότητα της μεδετομιδίνης.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn mogelijk wanneer Dexdomitor wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Greek: Όταν το Dexdomitor χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, ενδέχεται να εμφανιστούν και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Inhoud (Concentratie)
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Dutch: Intravenous gebruik
Greek: Περιεκτικότητα
Dutch: Overige informatie over Dexdor
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dexdor
Dutch: Meer informatie over Dexdor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Dexdor διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Patiënten in de Dexdorgroep kregen 0,5 of 1 microgram/kg lichaamsgewicht.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα του Dexdor έλαβαν είτε 0,5 είτε 1 μικρογραμμάριο/kg σωματικού βάρους.
Dutch: Dexdor heeft op 16 september 2011 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Στις 16 Σεπτεμβρίου 2011, το Dexdor έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: Sedatie bij intensieve zorg
Greek: Καταστολή σε μονάδες εντατικής θεραπείας
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dexdor continu gemonitord.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Dexdor τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: In sommige gevallen krijgt de patiënt ook een lokaal anestheticum, pijnstillers en andere sedatieve geneesmiddelen.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις στον ασθενή χορηγείται επίσης τοπικό αναισθητικό, παυσίπονα και άλλα φάρμακα καταστολής.
Dutch: Bewuste sedatie tijdens diagnostische of chirurgische procedures
Greek: Ενσυνείδητη καταστολή κατά τη διάρκεια διαγνωστικών ή χειρουργικών επεμβάσεων
Dutch: • vóór of tijdens diagnostische of chirurgische procedures waarbij de patiënt wakker blijft (bewuste sedatie).
Greek: • πριν ή κατά τη διάρκεια διαγνωστικών ή χειρουργικών επεμβάσεων κατά τις οποίες ο ασθενής παραμένει ξύπνιος (ενσυνείδητη καταστολή).
Dutch: Door de activiteit van het sympathische zenuwstelsel te verminderen, helpt dexmedetomidine om patiënten kalm of slaperig te maken.
Greek: Μειώνοντας τη δραστηριότητα του συμπαθητικού νευρικού συστήματος, η δεξμεδετομιδίνη φέρνει τους ασθενείς σε κατάσταση ηρεμίας ή υπνηλίας.
Dutch: Aangezien dexmedetomidine al in verschillende landen als sedatief middel in gebruik is, zijn de risico's ervan algemeen bekend en worden ze als beheersbaar beschouwd.
Greek: Δεδομένου ότι η δεξμεδετομιδίνη χρησιμοποιείται σε αρκετές χώρες ως κατασταλτικός παράγοντας, οι κίνδυνοί της είναι γνωστοί και θεωρούνται αντιμετωπίσιμοι.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Dexdor groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Dexdor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dexdor te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Uit de studies bleek ook dat Dexdor de duur van mechanische beademing verkorte.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι το Dexdor μείωσε τη διάρκεια του μηχανικού αερισμού.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren hoe goed de geneesmiddelen het vereiste sedatieniveau handhaafden en hoe lang de patiënten mechanisch moesten worden beademd (via een apparaat dat ‘ademhaalt' voor de patiënt).
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το κατά πόσον τα φάρμακα διατήρησαν το επιθυμητό επίπεδο καταστολής και το χρονικό διάστημα που οι ασθενείς χρειάστηκε να παραμείνουν σε μηχανικό αερισμό (ένα μηχάνημα το οποίο «αναπνέει» για λογαριασμό του ασθενούς).
Dutch: Dexdor mag niet worden gebruikt bij patiënten met gevorderd hartblok (een type hartritmestoornis), bij patiënten met ongecontroleerde lage bloeddruk en bij patiënten met aandoeningen zoals een beroerte die van invloed zijn op de bloedtoevoer naar de hersenen.
Greek: Το Dexdor δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με προχωρημένο καρδιακό αποκλεισμό (μορφή διαταραχής του καρδιακού ρυθμού), σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπόταση και σε ασθενείς με παθήσεις που επηρεάζουν την παροχή αίματος στον εγκέφαλο, όπως εγκεφαλικό επεισόδιο.
Dutch: • op intensievezorgafdelingen van een ziekenhuis om een licht sedatieniveau teweeg te brengen, waarbij de patiënt nog wel op een verbale prikkel (spraak) kan reageren (overeenkomend met een score tussen 0 en -3 op de Richmond-agitatie-sedatie-schaal);
Greek: • σε νοσοκομειακές μονάδες εντατικής θεραπείας για την πρόκληση καταστολής σχετικά ήπιας έντασης κατά την οποία ο ασθενής είναι σε θέση να ανταποκριθεί σε λεκτικά ερεθίσματα (βαθμολογία 0-3 στην Κλίμακα Διέγερσης-Καταστολής του Richmond)
Dutch: Dexdor bevat de werkzame stof dexmedetomidine.
Greek: Το Dexdor περιέχει τη δραστική ουσία δεξμεδετομιδίνη.
Dutch: De eerste studie betrof patiënten die chirurgie of een procedure ondergingen onder een anesthetisch blok (waarbij het gevoel van een deel van het lichaam wordt geblokkeerd).
Greek: Η πρώτη μελέτη διενεργήθηκε σε ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση ή διαδικασία υπό αναισθητικό αποκλεισμό (κατά τον οποίο αναστέλλεται η αίσθηση ενός τμήματος του σώματος).
Dutch: Dexdor is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor sedatie (het kalm of slaperig maken) van volwassen patiënten in de volgende settings:
Greek: Το Dexdor είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή (πρόκληση ηρεμίας ή υπνηλίας) ενήλικων ασθενών στα ακόλουθα περιβάλλοντα:
Dutch: De werkzame stof in Dexdor, dexmedetomidine, is een selectieve alfa-2-receptoragonist.
Greek: Η δραστική ουσία του Dexdor, η δεξμεδετομιδίνη, είναι εκλεκτικός αγωνιστής των άλφα-2 υποδοχέων.
Dutch: Het middel is effectief voor bewuste sedatie tijdens procedures, maar soms kan naast Dexdor een aanvullend sedatief geneesmiddel nodig zijn.
Greek: Είναι αποτελεσματικό για την ενσυνείδητη καταστολή κατά τη διάρκεια επεμβάσεων όμως σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να απαιτείται επιπρόσθετο φάρμακο καταστολής πέραν του Dexdor.
Dutch: Dexdor is een aanvullend alternatief geneesmiddel voor het bereiken van een lichter sedatieniveau bij geschikte patiënten.
Greek: Το Dexdor είναι ένα πρόσθετο εναλλακτικό φάρμακο για την επίτευξη ήπιας έντασης καταστολής στους κατάλληλους ασθενείς.
Dutch: Dexdor is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden toegediend door een professionele zorgverlener die vaardig is in het omgaan met patiënten bij intensieve zorg of het toedienen van anesthetica tijdens diagnostische of chirurgische procedures.
Greek: Το Dexdor διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας εκπαιδευμένο στη διαχείριση ασθενών σε μονάδες εντατικής θεραπείας ή στη χορήγηση αναισθησίας κατά τη διάρκεια διαγνωστικών ή χειρουργικών επεμβάσεων.
Dutch: Deze stof werkt door receptoren in de hersenen genaamd alfa-2-receptoren te blokkeren en vermindert de activiteit van het sympathische zenuwstelsel, dat betrokken is bij het reguleren van angst, ontwaken en slaap, alsmede van bloeddruk en hartfrequentie.
Greek: Δρα μέσω της αναστολής των άλφα-2 υποδοχέων του εγκεφάλου, μειώνοντας τη δραστηριότητα του συμπαθητικού νευρικού συστήματος, το οποίο συμμετέχει στον έλεγχο της ανησυχίας, της διέγερσης, του ύπνου, της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού.
Dutch: Welke voordelen bleek Dexdor tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Dexdor σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dexdor (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) bij gebruik voor intensieve zorg zijn lage of hoge bloeddruk en bradycardie (langzame hartslag).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Dexdor (οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται σε μονάδες εντατικής θεραπείας είναι υπόταση ή υπέρταση και βραδυκαρδία (αργός καρδιακός ρυθμός).
Dutch: De bloeddruk, de hartfrequentie, het ademhalingsniveau en de zuurstofconcentratie van de patiënt dienen tijdens de procedure nauwlettend te worden gecontroleerd
Greek: Κατά τη διάρκεια της επέμβασης πρέπει να παρακολουθούνται στενά η αρτηριακή πίεση, ο καρδιακός ρυθμός, η αναπνοή και τα επίπεδα οξυγόνου του ασθενούς.
Dutch: Hoe wordt Dexdor gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dexdor;
Dutch: Dexdor werd met een placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in twee hoofdstudies onder 431 patiënten.
Greek: Το Dexdor συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 431 ασθενείς.
Dutch: Dexdor wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader met behulp van een reguleerbaar infuussysteem.
Greek: Το Dexdor χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα με χρήση συσκευής ελεγχόμενης έγχυσης.
Dutch: Wanneer Dexdor voor bewuste sedatie bij diagnostische of chirurgische procedures wordt gebruikt, is de aanvangsdosis afhankelijk van het type procedure en wordt de dosis aangepast om het gewenste effect te bereiken.
Greek: Όταν το Dexdor χρησιμοποιείται για ενσυνείδητη καταστολή στο πλαίσιο διαγνωστικών ή χειρουργικών επεμβάσεων, η δόση έναρξης εξαρτάται από τον τύπο της επέμβασης και, στη συνέχεια, η δόση προσαρμόζεται έως ότου επιτευχθεί η επιθυμητή δράση.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Dexdor worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Dexdor αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dexdor in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dexdor;
Dutch: Dexdor werd met andere sedatieve geneesmiddelen (propofol of midazolam) vergeleken in twee hoofdstudies onder 1 000 patiënten die sedatie nodig hadden op intensievezorgafdelingen.
Greek: Το Dexdor συγκρίθηκε με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα καταστολής (προποφόλη ή μιδαζολάμη) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.000 ασθενείς νοσηλευόμενοι σε μονάδες εντατικής θεραπείας, οι οποίοι έχρηζαν καταστολής.
Dutch: Een hoger percentage patiënten die met Dexdor werden behandeld had geen aanvullende behandeling met midazolam (een ander sedatief geneesmiddel) nodig om het gewenste sedatieniveau te handhaven.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Dexdor και για τους οποίους δεν απαιτήθηκε επιπρόσθετη θεραπεία με μιδαζολάμη (ένα άλλο ηρεμιστικό φάρμακο) για τη διατήρηση του επιθυμητού επιπέδου καταστολής ήταν υψηλότερο.
Dutch: De tweede studie betrof patiënten die in wakkere toestand een fiberoptische intubatie ondergingen (waarbij door de neus of de mond een ademhalingsbuis in de luchtpijp wordt ingebracht).
Greek: Η δεύτερη μελέτη διενεργήθηκε σε ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε ινοοπτική διασωλήνωση (εισαγωγή αναπνευστικού σωλήνα μέσω της μύτης ή του στόματος στον αεραγωγό) ενώ ο ασθενής είναι ξύπνιος.
Dutch: Als sedatie met de maximale dosis niet toereikend is, kan de patiënt worden overgezet op andere geneesmiddelen.
Greek: Σε περίπτωση που δεν επιτυγχάνεται το επιθυμητό επίπεδο καταστολής με τη μέγιστη δόση, στον ασθενή μπορούν να χορηγηθούν εναλλακτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij gebruik voor bewuste sedatie zijn lage bloeddruk, ademhalingsdepressie (verminderd ademhalingsvermogen) en bradycardie.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν χρησιμοποιείται για την ενσυνείδητη καταστολή είναι υπόταση, αναπνευστική καταστολή (μειωμένη ικανότητα αναπνοής) και βραδυκαρδία.
Dutch: Wat is Dexdor en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Dexdor και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Uit de studies bij intensieve zorg bleek dat Dexdor gunstig afstak tegen andere sedativa.
Greek: Οι μελέτες σε μονάδες εντατικής θεραπείας κατέδειξαν ότι η σύγκριση του Dexdor με άλλα φάρμακα καταστολής ήταν ικανοποιητική.
Dutch: Wanneer Dexdor bij intensieve zorg wordt gebruikt, wordt de dosis aangepast om het gewenste sedatieniveau te bereiken.
Greek: Όταν το Dexdor χρησιμοποιείται σε μονάδες εντατικής θεραπείας, η δόση προσαρμόζεται έως ότου επιτευχθεί το επιθυμητό επίπεδο καταστολής.
Dutch: Waarom is Dexdor geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dexdor στην ΕΕ;
Dutch: Hoe werkt Dexdor?
Greek: Πώς δρα το Dexdor;
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Dexdor wordt gebruikt bij patiënten met een verminderde leverfunctie en bij hen kan de dosis worden verlaagd.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του Dexdor σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία διότι ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Dexdor.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dexdor, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: In de tweede studie werd bij 61% van de patiënten die Dexdor kregen het vereiste sedatieniveau gehandhaafd, tegenover 57% van degenen die midazolam kregen.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το επιθυμητό επίπεδο καταστολής διατηρήθηκε στο 61 % των ασθενών που έλαβαν Dexdor, έναντι 57 % των ασθενών που έλαβαν μιδαζολάμη.
Dutch: Behandeling met midazolam was bij 40% van de patiënten die de lagere dosis Dexdor kregen en bij 54% van degenen die de hogere dosis kregen niet nodig, tegenover bij 3% van de patiënten die een placebo kregen.
Greek: Στο 40 % των ασθενών που έλαβαν τη χαμηλότερη δόση του Dexdor και στο 54 % των ασθενών που έλαβαν την υψηλότερη δόση δεν απαιτήθηκε θεραπεία με μιδαζολάμη, έναντι του 3 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Een overzicht van Dexdor en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Dexdor και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: In de eerste studie werd bij 65% van de patiënten die Dexdor kregen het vereiste sedatieniveau gehandhaafd, tegenover 65% van degenen die propofol kregen.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το επιθυμητό επίπεδο καταστολής διατηρήθηκε στο 65 % των ασθενών που έλαβαν Dexdor, έναντι 65 % των ασθενών που έλαβαν προποφόλη.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dexdor, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dexdor.
Dutch: Behandeling met midazolam was bij 53% van de patiënten die Dexdor kregen niet nodig, tegenover bij 14% van de patiënten die een placebo kregen.
Greek: Δεν απαιτήθηκε θεραπεία με μιδαζολάμη στο 53 % των ασθενών που έλαβαν Dexdor έναντι του14 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: De meerderheid lag echter binnen 12 uur.
Greek: Ωστόσο, στην πλειονότητα των περιπτώσεων ήταν εντός 12 ωρών.
Dutch: Het PRAC keurde deze herziening goed.
Greek: Η PRAC ενέκρινε αυτή την αναθεώρηση.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product echter direct worden gebruikt.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Dutch: Geneesmiddel niet effectief, dorst
Greek: Φάρμακο μη αποτελεσματικό, δίψα
Dutch: Gegevens over behandeling van > 24 uur zijn niet beschikbaar.
Greek: Δεδομένα από θεραπεία > 24 ωρών δεν είναι διαθέσιμα.
Dutch: In ongeveer 50% van de gevallen werd een positieve dechallenge gerapporteerd.
Greek: Σε περίπου 50% των περιπτώσεων, αναφέρθηκαν θετικές παύσεις πρόκλησης.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens beschikbaar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα.
Dutch: Het gebruik in een andere omgeving wordt niet geadviseerd.
Greek: Η χρήση σε άλλο περιβάλλον δεν συνιστάται.
Dutch: Gemiddelde (95% CI)
Greek: Μέση τιμή (95% CI)
Dutch: Deze effecten werden in verband gebracht met een duidelijke maternale toxiciteit.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές συνδέθηκαν με σαφή μητρική τοξικότητα.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik in een ziekenhuis.
Greek: Μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
Dutch: Hun review identificeerde 172 rapporteringen, waarvan 91 ernstig waren en 81 niet ernstig.
Greek: Η επισκόπησή τους εντόπισε 172 αναφορές, 91 από τις οποίες ήταν σοβαρές και 81 από τις οποίες ήταν μη σοβαρές.
Dutch: De klinische significantie is onbekend.
Greek: Δεν είναι γνωστή η κλινική σημασία.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn samengevat in de volgende tabel:
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
Dutch: - De arts zal u gedurende enkele uren na sedatie in het oog houden om zeker te zijn dat u zich goed voelt.
Greek: Ο γιατρός θα σας κρατήσει υπό ιατρική επίβλεψη για μερικές ώρες μετά την καταστολή, για να βεβαιωθεί ότι αισθάνεστε καλά.
Dutch: Een risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Greek: Ο κίνδυνος στα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: Ademdepressie2,3
Greek: Αναπνευστική καταστολή2,3
Dutch: N Cl (l/uur/kg)
Greek: N Cl (l/h/kg)
Dutch: Vraag aan uw arts wanneer u deze activiteiten weer kunt hervatten en wanneer u weer mag werken.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για το πότε μπορείτε να ξεκινήσετε πάλι τις δραστηριότητες αυτές και πότε μπορείτε να επιστρέψετε σε αυτό τον τύπο εργασίας.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Dutch: Neem contact op met uw arts over het gebruik van deze middelen en over het gebruik van alcohol.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη χρήση αυτών των φαρμάκων και τη χρήση οινοπνευματωδών.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij de mens.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Dutch: Het gemiddelde lichaamsgewicht dat samenhing met deze berekeningen van Vss en Cl was 69 kg.
Greek: Το μέσο σωματικό βάρος που σχετίζεται με τους υπολογισμούς αυτούς για το Vss και την Cl ήταν 69 kg.
Dutch: Er zijn geen belangrijke farmacokinetische verschillen waargenomen op basis van sekse of leeftijd.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μείζονες φαρμακοκινητικές διαφορές με βάση το φύλο ή την ηλικία.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met het gebruik van Dexdor gedurende langer dan 14 dagen.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Dexdor για περισσότερες από 14 ημέρες.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Dexdor bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Dexdor σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: Het gebruik van Dexdor gedurende een langere periode moet regelmatig opnieuw worden beoordeeld.
Greek: Η χρήση του Dexdor για διάστημα μεγαλύτερο από αυτό πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 september 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μαΐου 2016
Dutch: Uw arts besluit wat voor u een geschikte dosis is.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση για εσάς.
Dutch: Minder dan 1% van de onveranderde moederstof werd in de urine teruggevonden.
Greek: Λιγότερο από το 1% του αμετάβλητου μητρικού φαρμάκου ανακτήθηκε στα ούρα.
Dutch: Vraag uw arts om advies alvorens dit geneesmiddel toegediend te krijgen.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Dutch: Cardiovasculaire effecten en voorzorgsmaatregelen
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις και προφυλάξεις
Dutch: - U heeft een zeer lage bloeddruk die niet reageert op een behandeling.
Greek: εάν έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν ανταποκρίνεται σε θεραπεία.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers vertoont het een snelle distributiefase met een centrale schatting van de distributiehalfwaardetijd (t1/2α) van ongeveer 6 minuten.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές παρουσιάζει μία φάση ταχείας κατανομής με κεντρική εκτίμηση της ημιπεριόδου κατανομής (t1/2α) περίπου 6 λεπτά.
Dutch: Zuurstofsuppletie moet onmiddellijk beschikbaar zijn en toegediend worden indien aangewezen.
Greek: Συμπληρωματικό οξυγόνο πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμο και να παρέχεται όταν ενδείκνυται.
Dutch: Nadat u Dexdor heeft gekregen, mag u geen voertuig besturen, machines gebruiken of in gevaarlijke omstandigheden werken totdat de effecten volledig verdwenen zijn.
Greek: Αφού σας χορηγηθεί το Dexdor, δεν πρέπει να οδηγήσετε, να χειριστείτε μηχανήματα ή να εργαστείτε σε επικίνδυνες καταστάσεις μέχρι να υποχωρήσουν τελείως οι επιδράσεις.
Dutch: De maximale dosis van 1,4 microgram/kg/uur mag niet worden overschreden.
Greek: Η μέγιστη δόση των 1,4 μικρογραμμαρίων/kg/h δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Dutch: Voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend, moet u het aan uw arts of verpleegkundige vertellen als een van de volgende punten op u van toepassing is omdat bij het gebruik van Dexdor de benodigde voorzichtigheid moet worden betracht:
Greek: Πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει καθώς το Dexdor πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή:
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dexmedetomidine bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δεξμεδετομιδίνης σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Ongecontroleerde hypotensie.
Greek: Μη ελεγχόμενη υπόταση.
Dutch: Gevorderd AV-blok (graad 2 of 3) tenzij gepaced.
Greek: Προχωρημένος καρδιακός αποκλεισμός (βαθμού 2 ή 3) εκτός εάν υπάρχει βηματοδότης.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is constant over een concentratiebereik van 0,85 tot 85 ng/ml.
Greek: Η δέσμευση από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι σταθερή για το εύρος συγκεντρώσεων από 0,85 έως 85 ng/ml.