FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If it is more than 3 days after the missed dose, patients should wait and administer their next regularly scheduled weekly dose.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 3 ημέρες από τη δόση που παραλείφθηκε, οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν και να λάβουν την επόμενη τακτική προγραμματισμένη εβδομαδιαία
English: Mortalities have not been observed in previous toxicology studies in nonlactating or non-pregnant mice, nor in pregnant mice.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί θάνατοι σε προηγούμενες τοξικολογικές μελέτες σε μη θηλάζοντες ή μη εγκύους ποντικούς, ούτε σε εγκύους ποντικούς.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις
English: The lyophilised powder contained within the pen must be reconstituted prior to administration.
Greek: Η λυοφιλοποιημένη κόνις που περιέχεται εντός της συσκευής τύπου πένας πρέπει να ανασυσταθεί πριν τη χορήγηση.
English: In combination with other glucose-lowering medicinal products including basal insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see section 4.4 and 5.1 for available data on different combinations).
Greek: Σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη, συμπεριλαμβανομένης της βασικής ινσουλίνης, όταν αυτά σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1 για διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τους διάφορους συνδυασμούς).
English: If it is more than 3 days since you missed your dose, wait until your usually scheduled day for your next injection.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 3 ημέρες από τη στιγμή που παραλείψατε τη δόση σας, περιμένετε μέχρι την προγραμματισμένη ημέρα για την επόμενη ένεσή σας.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Eperzan in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Eperzan σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες
English: Eperzan helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Greek: Το Eperzan βοηθά τον οργανισμό σας να αυξήσει την παραγωγή ινσουλίνης όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά.
English: These are rare in people taking Eperzan (may affect up to 1 in 1000 people).
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις Αυτές είναι σπάνιες σε άτομα που λαμβάνουν το Eperzan (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1000 άτομα).
English: The dose may be increased to 50 mg once weekly based on individual glycaemic response.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως με βάση την ατομική γλυκαιμική ανταπόκριση.
English: If there is a possibility that you could become pregnant, you must use effective contraception while using this medicine.
Greek: Αν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο
English: Other medicines and Eperzan
Greek: Άλλα φάρμακα και Eperzan
English: Remaining cartons must be stored at 2C to 8C until required.
Greek: Τα υπόλοιπα κουτιά πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C μέχρι να χρειαστούν.
English: After reconstitution, the pen should be used within 8 hours.
Greek: Μετά την ανάμειξη, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 8 ωρών.
English: These types of gastrointestinal events may lead to dehydration, and worsen renal function.
Greek: Αυτά τα είδη συμβάντων από το γαστρεντερικό μπορεί να οδηγήσουν σε αφυδάτωση και να επιδεινώσουν τη νεφρική
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που
English: Although most patients with injection site reactions were antibody negative (~85%), injection site reactions were reported more frequently for antibody positive (41%, N = 116) than antibody negative patients (14%, N = 1,927).
Greek: Παρόλο που οι περισσότεροι ασθενείς με αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν αρνητικοί για αντισώματα (~85%), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης αναφέρθηκαν πιο συχνά στους ασθενείς που ήταν θετικοί για αντισώματα (41%, N = 116) σε σχέση με εκείνους που ήταν αρνητικοί για αντισώματα (14%, N = 1.927).
English: IMPORTANT: Make sure you do not twist the pen to [3] until you have attached the needle in step 5.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι δεν έχετε περιστρέψει τη συσκευή τύπου πένας στον αριθμό [3] μέχρι να προσαρμόσετε τη βελόνα στο βήμα 5.
English: • If stored in the refrigerator, allow the pen to sit at room temperature for 15 minutes before starting
Greek: • Εάν φυλάσσεται στο ψυγείο, αφήστε τη συσκευή τύπου πένας να παραμείνει σε θερμοκρασία
English: 5 Times min. sec.
Greek: 5 φορές λεπτά δευτ.
English: REMOVING BOTH NEEDLE CAPS AND INJECTING YOUR MEDICINE (STEPS 7-8) After I turn the pen to Number 3 (Step 6), there are still some small air bubbles remaining.
Greek: ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΚΑΙ ΤΩΝ ΔΥΟ ΚΑΛΥΜΜΑΤΩΝ ΤΗΣ ΒΕΛΟΝΑΣ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΣΑΣ (ΒΗΜΑΤΑ 7-8) Αφότου περιστρέψω τη συσκευή τύπου πένας στον αριθμό 3 (Βήμα 6), εξακολουθούν να υπάρχουν μικρές φυσαλίδες αέρα.
English: The majority of the observed reduction in fasting plasma glucose occurs after a single dose, consistent with the pharmacokinetic profile of albiglutide.
Greek: Η πλειοψηφία της παρατηρούμενης μείωσης της γλυκόζης πλάσματος νηστείας συμβαίνει μετά από εφάπαξ δόση, σύμφωνα με το προφίλ φαρμακοκινητικής της αλβιγλουτίδης.
English: These findings are consistent with lactational ileus syndrome which has been previously reported in mice.
Greek: Τα ευρήματα αυτά είναι σε συμφωνία με το σύνδρομο εμφάνισης ειλεού κατά το θηλασμό, το οποίο έχει αναφερθεί στο παρελθόν σε ποντικούς.
English: The mean estimate of apparent volume of distribution of albiglutide following SC administration is 11 litres.
Greek: Η εκτίμηση του μέσου φαινόμενου όγκου κατανομής της αλβιγλουτίδης μετά από SC χορήγηση είναι 11 λίτρα.
English: There is no therapeutic experience with Eperzan in patients with type 1 diabetes mellitus and it should not be used in these patients.
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία με το Eperzan σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
English: Clean Empty Cup Clock/Timer
Greek: Καθαρό, άδειο κύπελλο Ρολόι/Χρονόμετρο λεπτά δευτ.
English: Otherwise, the pattern of adverse events was generally similar for antibody positive and negative patients.
Greek: Κατά τα άλλα, το προφίλ των ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν γενικά παρόμοιο μεταξύ των ασθενών που ήταν θετικοί και αρνητικοί
English: If you have heard and felt the injection button “click” and slowly counted to 5 before pulling the needle out of your skin, you should have received the full dose of your medicine.
Greek: Εάν έχετε ακούσει και αισθανθεί το «κλικ» του πλήκτρου χορήγησης της ένεσης και έχετε μετρήσει αργά έως το 5 προτού τραβήξετε τη βελόνα από το δέρμα σας, έχετε
English: Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of albiglutide based on a population pharmacokinetic analysis of subjects aged 24-83 years (see section 4.2).
Greek: Η ηλικία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αλβιγλουτίδης βάσει μίας ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού ατόμων ηλικίας 24-83 ετών (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Eperzan has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis, and therefore it is not recommended in these patients.
Greek: Το Eperzan δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή γαστρεντερική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής γαστροπάρεσης, και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται σε αυτούς τους
English: Each pen contains a white to yellow powder and a colourless solvent in separate compartments.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει μία λευκή έως κίτρινη σκόνη και άχρωμο διαλύτη σε ξεχωριστά διαμερίσματα.
English: Inspect, and continue to swirl the pen until all the powder is dissolved.
Greek: Επιθεωρήστε και συνεχίστε να ανακινείτε τη συσκευή τύπου πένας έως ότου διαλυθεί η κόνις.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
English: Caution should be exercised in patients receiving medicinal products with a narrow therapeutic index or medicinal products that require careful clinical monitoring.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη ή φαρμακευτικά προϊόντα
English: In clinical trials of at least 2 years duration, 8% of subjects in the Eperzan group discontinued active treatment because of an adverse event compared with 6% in the all comparators group.
Greek: Σε κλινικές μελέτες διάρκειας τουλάχιστον 2 ετών, το 8% των ατόμων στην ομάδα του Eperzan διέκοψε τη δραστική θεραπεία λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητου συμβάντος σε σύγκριση με το 6% στην ομάδα όλων των συγκριτικών φαρμάκων.
English: This can result in particles floating in the clear cartridge, not getting your full dose, or a blocked needle.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση επιπλεόντων σωματιδίων στο διαφανές φυσίγγιο, στη μη λήψη της πλήρους δόσης ή σε απόφραξη της βελόνας.
English: Do not use the pen if the number ‘1' is not showing.
Greek: ΜΗΝ τη χρησιμοποιήσετε εάν δεν εμφανίζεται ο αριθμός [1].
English: None of these antibodies were shown to neutralise the activity of albiglutide in an in vitro assay and antibody formation was generally transient and was not associated with reduced efficacy (HbA1c and FPG).
Greek: Κανένα από αυτά τα αντισώματα δεν φάνηκε να εξουδετερώνει τη δραστικότητα της αλβιγλουτίδης σε μία δοκιμασία in vitro και ο σχηματισμός αντισωμάτων ήταν γενικά παροδικός και δεν σχετίσθηκε με μειωμένη αποτελεσματικότητα (HbA1c και FPG).
English: Across the 8 clinical trials, and including subjects in all treatment groups, a total of 19% of patients (N = 937) were 65 years of age and older, and 2% (N = 112) were 75 years of age and older, 52%
Greek: Και στις 8 κλινικές μελέτες και συμπεριλαμβανομένων των ατόμων σε όλες τις ομάδες θεραπείας, συνολικά το 19% των ασθενών (N = 937) ήταν ηλικίας από 65 ετών και άνω και το 2% (N = 112) ήταν ηλικίας από 75 ετών και άνω, ενώ το 52% ήταν άνδρες με μέσο δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) 33 kg/m2.
English: The clinical relevance of the observed thyroid C-cell tumours in rodents is unknown.
Greek: Η κλινική σημασία των παρατηρούμενων όγκων των θυρεοειδικών κυττάρων C στα τρωκτικά δεν είναι γνωστή.
English: Eperzan is used to help control your blood sugar, either:
Greek: Το Eperzan χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας, είτε:
English: Sixty seven percent of patients were Caucasian, 15% African American/African heritage and 11% Asian; 26% of patients were Hispanic/Latino.
Greek: Το 67% των ασθενών ήταν Καυκάσιοι, το 15% ήταν Αφροαμερικανοί/Αφρικανικής καταγωγής και το 11%
English: A prolonged period of observation and treatment for these symptoms may be necessary, taking into account the half-life of albiglutide (5 days).
Greek: Ενδέχεται να χρειάζεται παρατεταμένη περίοδος παρακολούθησης και αντιμετώπισης αυτών των συμπτωμάτων, λαμβάνοντας υπόψη την ημίσεια ζωή της αλβιγλουτίδης
English: Steady-state exposures are achieved following 3-5 weeks of once-weekly administration.
Greek: Οι εκθέσεις σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται μετά από 3-5 εβδομάδες άπαξ εβδομαδιαίως χορήγησης.
English: In addition, albiglutide did not significantly alter the pharmacodynamic effects of warfarin as measured by the international normalized ratio.
Greek: Επιπλέον, η αλβιγλουτίδη δεν μετέβαλε σημαντικά τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της βαρφαρίνης όπως μετρήθηκαν σύμφωνα με το διεθνές ομαλοποιημένο
English: Gastrointestinal events occurred with a higher frequency for Eperzan compared to all comparators (38% versus 32%).
Greek: Συμβάντα από το γαστρεντερικό παρουσιάστηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα με το Eperzan συγκριτικά με όλα τα φάρμακα σύγκρισης (38% έναντι 32%).
English: Background therapies in these studies included diet and exercise, metformin, sulphonylurea, thiazolidinedione, insulin glargine, or a combination of antidiabetic medicinal products.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες οι βασικές θεραπείες περιελάμβαναν δίαιτα και άσκηση, μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, θειαζολιδινεδιόνη, ινσουλίνη glargine, ή ένα συνδυασμό αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων.
English: Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Greek: Η χρήση αγωνιστών των υποδοχέων GLP-1 έχει συσχετισθεί με τον κίνδυνο ανάπτυξης οξείας παγκρεατίτιδας.
English: There is limited experience of albiglutide when combined with thiazolidinediones alone, sulphonylureas + thiazolidinediones, and metformin + sulphonylureas + thiazolidinediones.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία αναφορικά με το συνδυασμό της αλβιγλουτίδης με θειαζολιδινεδιόνες μόνο, σουλφονυλουρίες + θειαζολιδινεδιόνες και μετφορμίνη + σουλφονυλουρίες + θειαζολιδινεδιόνες.
English: The mean daily dose of insulin lispro at Week 26 was 31 IU, and at Week 52, 69% of patients treated with Eperzan were on 50 mg weekly.
Greek: Η μέση ημερήσια δόση της ινσουλίνης lispro την Εβδομάδα 26 ήταν 31 IU και την Εβδομάδα 52 το 69% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Eperzan έλαβαν 50 mg εβδομαδιαίως.
English: Avoid shaking as this can result in foaming.
Greek: Αποφύγετε τη βίαιη ανακίνηση καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σχηματισμό αφρού.
English: At Week 26, the mean daily dose of insulin glargine was 53 IU for Eperzan and 51 IU for lispro.
Greek: Την Εβδομάδα 26, η μέση ημερήσια δόση της ινσουλίνης glargine ήταν 53 IU για το Eperzan και 51 IU για τη lispro.
English: Eperzan has not been studied in combination with prandial insulin, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, or sodium/glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors.
Greek: Το Eperzan δεν έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με γευματική ινσουλίνη, αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4) ή αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου/γλυκόζης 2 (SGLT2).
English: If you are breast-feeding you must check with your doctor before you use Eperzan.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Eperzan.
English: GSK Services Sp. z.o.o.
Greek: GSK Services Sp.
English: Store in a refrigerator (between 2C and 8C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (μεταξύ 2°C και 8°C).
English: If you miss a dose, inject the next dose as soon as possible within 3 days after the missed dose.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, χορηγήστε την επόμενη ένεση το συντομότερο δυνατόν εντός 3 ημερών από τη δόση που παραλείψατε.
English: Because this method relies on appropriate swirling and visual inspection of the solution, it is intended only for healthcare professionals.
Greek: Επειδή αυτή η μέθοδος βασίζεται σε κατάλληλη ανάδευση και οπτική επιθεώρηση του διαλύματος,
English: This can cause your needle to block, you should continue from Step 5 to Step 6 right away.
Greek: Επειδή αυτό μπορεί να προκαλέσει απόφραξη της βελόνας, θα πρέπει να συνεχίσετε από το Βήμα 5
English: The Instructions for Use included in the Package Leaflet provide directions for the patient to wait 15 minutes for the 30 mg pen and 30 minutes for the 50 mg pen after the lyophilised powder and diluent are mixed to ensure reconstitution.
Greek: Οι Οδηγίες Χρήσης που περιλαμβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης παρέχουν οδηγίες σύμφωνα με τις οποίες ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει 15 λεπτά για τη συσκευή τύπου πένας των 30 mg και 30 λεπτά για τη συσκευή τύπου πένας των 50 mg μετά τη μίξη της λυοφιλοποιημένης κόνεως και του διαλύτη προκειμένου να διασφαλιστεί η ανασύσταση.
English: The incidence rates observed for first MACE+ were 1.2 and 1.1 events per 100 person-years for Eperzan versus all comparators, respectively.
Greek: Τα ποσοστά επίπτωσης που παρατηρήθηκαν για το πρώτο καταληκτικό σημείο MACE+ ήταν 1,2 και 1,1 συμβάντα ανά 100 ανθρωπο-έτη για το Eperzan
English: Inspect the pen for ‘1' in the number window and expiration date.
Greek: Επιθεωρήστε τη συσκευή τύπου πένας για το «1» στη θυρίδα παρατήρησης των αριθμών και την ημερομηνία λήξης.
English: Adverse reactions from phase III studies during the entire treatment periods and postmarketing reports
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από μελέτες φάσης III καθ' όλη τη διάρκεια των περιόδων θεραπείας και
English: Stop taking Eperzan and talk to your doctor straight away
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Eperzan και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
English: When Eperzan is added to existing metformin therapy, the current metformin dose can be continued unchanged.
Greek: Όταν το Eperzan προστίθεται σε υφιστάμενη θεραπεία με μετφορμίνη, η τρέχουσα δόση μετφορμίνης μπορεί να συνεχιστεί αμετάβλητη.
English: It is not known if albiglutide is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αλβιγλουτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: A meta-analysis of 9 clinical studies (8 major effectiveness studies and 1 phase II dose finding study) of up to 3 years duration was conducted to assess the cardiovascular safety of Eperzan (N=2,524) compared to all comparators (N=2,583) within these trials.
Greek: Καρδιαγγειακή Αξιολόγηση: Μία μετα-ανάλυση 9 κλινικών μελετών (8 μεγάλες μελέτες αποτελεσματικότητας και 1 φάσης II δοσολογική μελέτη) διάρκειας έως 3 ετών διενεργήθηκε για την αξιολόγηση της καρδιαγγειακής ασφάλειας του Eperzan (N=2.524) συγκριτικά με όλα τα φάρμακα σύγκρισης (N=2.583) αυτών των μελετών.
English: During clinical studies of patients with type 2 diabetes, the highest dose of Eperzan administered was 100 mg subcutaneously every four weeks for 12 weeks.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η υψηλότερη δόση Eperzan που χορηγήθηκε ήταν 100 mg υποδορίως κάθε τέσσερις εβδομάδες για 12 εβδομάδες.
English: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland
Greek: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ιρλανδία
English: Store pens and needles in the original carton until use.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες στο αρχικό κουτί μέχρι τη χρήση.
English: Albiglutide also produced dose-dependent increases in serum calcitonin levels in a 21-day study in mice, suggesting that thyroid tumours in rodents are a theoretical possibility for albiglutide as well.
Greek: Η αλβιγλουτίδη προκάλεσε επίσης δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις των επιπέδων της καλσιτονίνης ορού σε μία μελέτη διάρκειας 21 ημερών σε ποντικούς, υποδηλώνοντας ότι οι θυρεοειδικοί όγκοι στα τρωκτικά αποτελούν θεωρητική πιθανότητα και για την αλβιγλουτίδη.
English: For solids, gastric emptying t1/2 increased from 1.14 h to 2.23 h (p=0.0112).
Greek: Για τα στερεά, ο t1/2 της γαστρικής κένωσης αυξήθηκε από 1,14 h σε 2,23 h (p=0,0112).
English: Thyroid C-cell tumours were observed in 2 year rodent carcinogenicity studies with other GLP-1 receptor agonists.
Greek: Όγκοι θυρεοειδικών κυττάρων C παρατηρήθηκαν σε μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών σε τρωκτικά με άλλους αγωνιστές των υποδοχέων του GLP-1.
English: Studies in mice showed reduced oestrous cycling at maternally toxic doses, but did not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ποντικούς έδειξαν μειωμένο παραγωγικό κύκλο σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα, αλλά δεν κατέδειξαν βλαβερές επιδράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Elderly patients (>65 years)
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας >75 ετών
English: MIXING YOUR MEDICINE AND WAITING 30 MINUTES (STEPS 2-3) What if I do not wait 30 minutes after turning the pen to the Number 2?
Greek: ΑΝΑΜΙΞΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΚΑΙ ΑΝΑΜΟΝΗ ΓΙΑ 30 ΛΕΠΤΑ (ΒΗΜΑΤΑ 2-3) Τι θα συμβεί αν δεν περιμένω 30 λεπτά αφότου περιστρέψω τη συσκευή τύπου πένας στον αριθμό 2;
English: A total of 2,365 patients with type 2 diabetes were treated with Eperzan and 2,530 received other study medications in 8 active and placebo-controlled phase III clinical trials.
Greek: Συνολικά 2.365 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 αντιμετωπίστηκαν με Eperzan και 2.530 έλαβαν άλλα φάρμακα της μελέτης σε 8 ελεγχόμενες με δραστικό παράγοντα και εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης III.
English: The pen has the medicine powder in one compartment and the water in another compartment.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας περιέχει τη φαρμακευτική σκόνη στο ένα διαμέρισμα και το νερό στο άλλο διαμέρισμα.
English: There are no or limited amount of data from the use of Eperzan in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Eperzan σε έγκυες γυναίκες.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Greek: Είναι σημαντικό να αποφύγετε την αφυδάτωση πίνοντας
English: However, when used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the dose of the sulphonylurea or the basal insulin.
Greek: Ωστόσο, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με βασική ινσουλίνη, μπορεί να είναι απαραίτητη η παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος για την προσαρμογή της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της
English: Discard pen after use.
Greek: Απορρίπτετε τη συσκευή τύπου πένας μετά τη χρήση.
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Greek: Βλέπε τέλος της παραγράφου 4 για τον
English: No clinical studies were conducted to examine the effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of Eperzan.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες που να εξετάζουν τις επιδράσεις της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του Eperzan.
English: Therapeutic proteins such as albiglutide are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue; therefore, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of Eperzan (see section 4.2).
Greek: Οι θεραπευτικές πρωτεΐνες όπως η αλβιγλουτίδη, καταβολίζονται από ευρέως κατανεμημένα πρωτεολυτικά ένζυμα, τα οποία δεν περιορίζονται στον ηπατικό ιστό και, ως εκ τούτου, οι μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας είναι απίθανο να έχουν οποιαδήποτε επίδραση στην αποβολή
English: Studies evaluated the use of Eperzan 30 mg and 50 mg once weekly, allowing for optional titration of Eperzan from 30 mg to 50 mg once weekly in 5 of the 8 studies.
Greek: Στις μελέτες αξιολογήθηκε η χρήση του Eperzan 30 mg και 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως, επιτρέποντας προαιρετική τιτλοποίηση του Eperzan από 30 mg σε 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως στις 5 από τις 8 μελέτες.
English: In a population pharmacokinetic analysis including a phase III trial in patients with mild, moderate and severe renal impairment, exposures were increased by approximately 30 to 40% in severe renal impairment compared to those observed in type 2 diabetic patients with normal renal function.
Greek: Σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού η οποία συμπεριλάμβανε μία μελέτη φάσης III σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, οι εκθέσεις αυξήθηκαν κατά περίπου 30 έως 40% στη σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σχέση με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
English: • When initiating treatment with albiglutide, you may experience fluid loss from vomiting, nausea, diarrhoea or dehydration.
Greek: • Κατά την έναρξη της θεραπείας με αλβιγλουτίδη, ενδέχεται να εμφανίσετε απώλεια υγρών από έμετο, ναυτία, διάρροια ή αφυδάτωση.