FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Patiënten die vragen hebben over hun geneesmiddel, moeten hun apotheker of de voorschrijvende arts raadplegen.
Polish: • W przypadku obaw dotyczących leku pacjenci powinni porozmawiać z farmaceutą lub lekarzem, który go przepisał.
Dutch: Op het recept dient te worden aangegeven welke toedieningsvorm wordt bedoeld
Polish: Na recepcie powinna być zaznaczona zamierzona postać farmaceutyczna leku
Dutch: De aanbevolen orale dosering is 300 mg eenmaal daags voor de tabletten (na een oplaaddosis van tweemaal 300 mg op dag 1) en 200 mg drie tot vier keer daags (600 tot 800 mg per dag) voor de suspensie voor oraal gebruik.
Polish: Zalecana dawka podawana drogą doustną wynosi 300 mg raz na dobę (po uderzeniowej dawce 300 mg dwa razy na dobę pierwszego dnia) w przypadku tabletek i 200 mg trzy lub cztery razy na dobę (600 do 800 mg dziennie) w przypadku zawiesiny doustnej.
Dutch: Voorschrijvende artsen wordt geadviseerd bij het uitschrijven van een recept duidelijk te vermelden welke vorm wordt bedoeld en apothekers moeten ervoor zorgen dat de juiste vorm wordt verstrekt.
Polish: Lekarzowi przepisującemu lek zaleca się jednoznaczne podanie na recepcie zamierzonej postaci leku, a farmaceuta powinien upewnić się, że wydał lek we właściwej postaci.
Dutch: • Het is belangrijk dat zowel de toedieningsvorm als de desbetreffende dosis op het recept wordt gespecificeerd en dat apothekers ervoor zorgen dat de juiste orale toedieningsvorm wordt verstrekt.
Polish: • Istotne znaczenie ma określenie na recepcie zarówno postaci farmaceutycznej, jak i odpowiedniej dawki leku, a także upewnienie się przez farmaceutę, że wydana została właściwa postać farmaceutyczna leku przeznaczonego do podawania drogą doustną.
Dutch: • Noxafil tabletten en suspensie voor oraal gebruik zijn niet onderling uitwisselbaar vanwege verschillen tussen beide formuleringen wat betreft de toedieningsfrequentie, toediening met voedsel en bereikte plasmaspiegel van het geneesmiddel.
Polish: • Tabletki i zawiesina doustna Noxafil nie są wymienne ze względu na różnice między tymi dwoma postaciami użytkowymi, odnoszące się do częstotliwości ich dawkowania, podawania podczas posiłków i uzyskiwanego stężenia leku w osoczu.
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor Noxafil worden bijgewerkt met een explicietere waarschuwing over de verschillen tussen beide formuleringen; ook de buitenverpakkingen worden herzien om duidelijker onderscheid te kunnen maken tussen beide vormen en worden voorzien van een waarschuwing dat ze niet door elkaar kunnen worden vervangen zonder aanpassing van de dosis.
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego i dołączona do opakowania ulotka dotycząca leku Noxafil są obecnie aktualizowane, aby wzmocnić ostrzeżenia o różnicach pomiędzy dwoma postaciami użytkowymi; zewnętrzne opakowania kartonowe zostaną zmienione w celu łatwiejszego rozróżnienia obydwu postaci i zamieszczenia komunikatu ostrzegawczego informującego, że nie można ich stosować wymiennie bez dostosowania dawki.
Dutch: Ook zijn er meldingen dat patiënten in plaats van de drank tabletten hebben gekregen, resulterend in overdosering en bijwerkingen.
Polish: Zgłoszono także przypadki pacjentów, którzy otrzymali tabletki zamiast roztworu doustnego, co prowadziło do przedawkowania i działań niepożądanych.
Dutch: Sommige patiënten hebben per ongeluk in plaats van tabletten de drank gekregen, resulterend in onderdosering en mogelijk uitblijven van effect.
Polish: Niektórzy pacjenci omyłkowo otrzymali zamiast tabletek roztwór doustny, co prowadziło do przyjęcia niewystarczającej dawki i potencjalnego braku skuteczności.
Dutch: Het is beschikbaar als een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader, maar ook als tablet of suspensie voor oraal gebruik voor inname via de mond.
Polish: Jest dostępny w postaci roztworu do infuzji dożylnej (wlewu), ale także w postaci tabletek i zawiesiny doustnej przeznaczonych do podawania drogą doustną.
Dutch: De productinformatie voor Noxafil (posaconazol) moet worden bijgewerkt met een explicietere waarschuwing dat de twee orale toedieningsvormen niet onderling uitwisselbaar zijn met dezelfde dosis.
Polish: Druki informacyjne dotyczące produktu Noxafil (pozakonazol) zostaną zaktualizowane w celu wzmocnienia ostrzeżenia, że dwie postacie farmaceutyczne podawane drogą doustną nie powinny być stosowane wymiennie w tej samej dawce.
Dutch: • Er zijn gevallen gemeld waarin patiënten de verkeerde vorm van het geneesmiddel kregen en dus de verkeerde dosis innamen, wat heeft geleid tot bijwerkingen of uitblijven van effect van het geneesmiddel.
Polish: • Zarejestrowano przypadki wydania pacjentom leku w niewłaściwej postaci i przyjęcia przez nich niewłaściwej dawki, w wyniku czego wystąpiły u nich działania niepożądane lub lek nie był skuteczny.
Dutch: Ook de verpakking wordt gewijzigd om beide vormen duidelijker van elkaar te onderscheiden en wordt voorzien van een waarschuwing dat de ene vorm niet door de andere mag worden vervangen zonder de dosis aan te passen.
Polish: W związku z tym druki informacyjne zostaną zaktualizowane w celu wzmocnienia ostrzeżenia, że te dwie postacie leku nie powinny być stosowane wymiennie; zmienione zostanie również opakowanie, aby ułatwić ich rozróżnienie, i zamieszczony zostanie na nim komunikat ostrzegawczy informujący, że jednej z nich nie można zastąpić drugą bez dostosowania dawki.
Dutch: Het bevat de werkzame stof posaconazol.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pozakonazol.
Dutch: • Na verwisseling van beide vormen zijn medicatiefouten gemeld, resulterend in over- of onderdosering en daaruit voortvloeiende dosisgerelateerde toxiciteit of uitblijven van werkzaamheid.
Polish: • Zgłoszono przypadki błędów medycznych, które były następstwem pomyłkowej zamiany skutkującej przedawkowaniem lub przyjęciem niewystarczającej dawki leku i w konsekwencji prowadziły do zatrucia związanego z dawką lub braku skuteczności leku.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Polish: 300 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dutch: • gewoonlijk gedurende 90 minuten
Polish: • zazwyczaj przez około 90 minut.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 25 oktober 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 października 2010 r.
Dutch: Gegevens met betrekking tot de veiligheid bij ouderen is beperkt.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u osób w podeszłym wieku są ograniczone.
Dutch: Na eerste opening van de verpakking: 4 weken
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 4 tygodnie
Dutch: De klinische significantie van deze observatie is niet bekend.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Dutch: • problemen met de coördinatie of het evenwicht
Polish: • zaburzenia koordynacji lub równowagi;
Dutch: d: Alle gerandomiseerd e: Alle behandeld
Polish: d: Wszystkie osoby randomizowane e: Wszystkie osoby leczone
Dutch: Ouderen ( 65 jaar)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Dutch: Ongeopende verpakking: 3 jaar.
Polish: W nieotwartym opakowaniu: 3 lata
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder meer:
Polish: Do tych leków należy zaliczyć:
Dutch: Variaties in kleur binnen dit bereik hebben geen invloed op de kwaliteit van het product.
Polish: Zmienność zabarwienia roztworu w tym zakresie nie wpływa na jakość produktu.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product, nadat het is vermengd, onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać wykorzystany natychmiast po zmieszaniu.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot de veiligheid beschikbaar voor toediening > 28 dagen.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa dla okresu stosowania powyżej 28 dni.
Dutch: Omvat andere minder voorkomende species of onbekende species
Polish: W tym mniej znane lub nieznane gatunki.
Dutch: • Na bereiding moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: • Produktu należy użyć natychmiast po przygotowaniu.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens zijn beschreven in de rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: Bevat ook vloeibare glucose.
Polish: Zawiera także płynną glukozę.
Dutch: Ondersteunende zorg kan worden overwogen.
Polish: Lekarz powinien rozważyć leczenie wspomagające.
Dutch: EU/1/05/320/002 24 tabletten EU/1/05/320/003 96 tabletten
Polish: EU/1/05/320/002 24 tabletki EU/1/05/320/003 96 tabletek
Dutch: De reden voor deze tijdsafhankelijkheid is niet volledig bekend.
Polish: Powód zależności czasowej nie jest do końca zrozumiany.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen bij speciale populaties Kinderen (< 18 jaar)
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów Dzieci (w wieku < 18 lat)
Dutch: Midazolam en andere benzodiazepines
Polish: Midazolam i inne benzodiazepiny
Dutch: • mentale problemen zoals stemmen horen of dingen zien die er niet zijn
Polish: • zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów i widzenie nieistniejących rzeczy;
Dutch: In dit geval mag u geen voertuig besturen of geen gereedschap of machines gebruiken en moet u contact opnemen met uw arts.
Polish: W takim przypadku nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn i należy zwrócić się do lekarza.
Dutch: Deze bevinding werd niet waargenomen bij apen die gedurende één jaar behandeld werden.
Polish: Nie zaobserwowano tego zjawiska u małp, otrzymujących lek przez rok.
Dutch: Dosis en behandelingsduur (Zie rubriek 5.2)
Polish: Dawka i czas trwania leczenia (Patrz punkt 5.2)
Dutch: • geheel of gedeeltelijk niet in staat om te praten
Polish: • częściowa lub całkowita utrata zdolności mówienia;
Dutch: Carcinogeniciteitsstudies brachten geen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Polish: Badania działania rakotwórczego nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi.
Dutch: • Noxafil is bestemd voor eenmalig gebruik.
Polish: • Noxafil przeznaczony jest do jednorazowego podawania.
Dutch: beschadigd gehoor
Polish: uszkodzenie słuchu
Dutch: Deze bevindingen wijzen niet noodzakelijk op een potentieel voor functionele veranderingen bij de mens.
Polish: Powyższe obserwacje nie muszą świadczyć o możliwości wystąpienia zmian czynnościowych u ludzi.
Dutch: ECOFF-waarden komen niet overeen met klinische breekpunten.
Polish: Wartości ECOFF nie są tożsame z wartościami klinicznych stężeń granicznych.
Dutch: • sommige patiënten hebben ook een verward gevoel gemeld na gebruik van Noxafil.
Polish: • niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po zastosowaniu leku Noxafil.
Dutch: In het algemeen neigden blootstellingen hoger te zijn bij oudere patiënten (7 tot < 18 jaar) dan bij jongere patiënten (2 tot < 7 jaar).
Polish: Ekspozycje były na ogół wyższe u pacjentów starszych (w wieku 7 do < 18 lat) niż u pacjentów młodszych (w wieku 2 do < 7 lat).
Dutch: • zwelling van het gezicht of de tong
Polish: • obrzęk twarzy lub języka;
Dutch: • abnormale dromen, of slaapproblemen
Polish: • dziwaczne sny lub problemy ze snem;
Dutch: Een toegenomen effect op het QTc-interval kan niet uitgesloten worden.
Polish: Nie można w związku z tym wykluczyć zwiększonego wpływu na odstęp QTc.
Dutch: Omdat u dit geneesmiddel onder nauwlettend medisch toezicht krijgt, is het onwaarschijnlijk dat er een dosis wordt overgeslagen.
Polish: Ponieważ lek ten będzie podawany pacjentowi pod ścisłym nadzorem lekarskim, jest mało prawdopodobne, aby mogło dojść do pominięcia dawki.
Dutch: Zie Tabel 5 en 6 voor de resultaten van beide onderzoeken.
Polish: Patrz Tabela 5 i Tabela 6, w których zebrano wyniki z obu badań.
Dutch: FLU = fluconazol; ITZ = itraconazol; POS = posaconazol.
Polish: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = pozakonazol.
Dutch: Ongebonden concentraties werden niet bepaald en het kan niet worden uitgesloten dat er een grotere toename is van blootstelling aan ongebonden posaconazol dan de waargenomen toename van 60 % van de totale AUC.
Polish: Nie oznaczano stężeń niezwiązanego leku i nie można wykluczyć, że doszło do silniejszego wzrostu narażenia na niezwiązany pozakonazol, niż stwierdzony 60% wzrost całkowitej AUC.
Dutch: Aanbevolen dosis en duur van de behandeling
Polish: Zalecana dawka i czas trwania leczenia
Dutch: De klinische responspercentages van het bovenvermelde onderzoek worden weergegeven in onderstaande Tabel 4.
Polish: Współczyniki odpowiedzi klinicznej dla powyższego badania przedstawiono poniżej w Tabeli 4.
Dutch: EUCAST ECOFF-waarden:
Polish: Wartości ECOFF wg EUCAST:
Dutch: Zie Tabel 4 en 5 voor de resultaten van beide onderzoeken.
Polish: Patrz Tabela 4 i Tabela 5, w których zebrano wyniki z obu badań.
Dutch: Behandelinginvasieve aspergillose Studie 0041
Polish: Leczenieinwazyjna aspergiloza Badanie 0041
Dutch: Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of het uitblijven van verbetering na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van doeltreffende antifungale therapie.
Polish: Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym.
Dutch: • ontsteking of pijn op de injectieplaats
Polish: • zapalenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Dutch: • Als u nog wat van de suspensie overhoudt in een fles na meer dan vier weken na de eerste opening, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Polish: • Jeśli po czterech tygodniach po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny, nie należy jej stosować.
Dutch: Vijf van deze patiënten hadden chromoblastomycose veroorzaakt door Fonsecaea pedrosoi en 4 hadden mycetoom, voornamelijk veroorzaakt door Madurella species.
Polish: Pięciu z wyżej wymienionych pacjentów miało chromoblastomikozę wywołaną przez Fonsecaea pedrosoi, natomiast u 4 zdiagnozowano grzybniaka, spowodowanego głównie zakażeniem gatunkami z rodzaju Madurella.
Dutch: Verhoogde waarden bij leverfunctietesten waren meestal reversibel bij stopzetting van de behandeling en in sommige gevallen normaliseerden deze waarden zonder onderbreking van de behandeling.
Polish: Podwyższone wyniki prób wątrobowych na ogół wracały do normy po zaprzestaniu leczenia, a w niektórych przypadkach dochodziło do ich normalizacji bez przerywania leczenia.
Dutch: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Frankrijk
Polish: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francja
Dutch: Het voornaamste resistentiemechanisme is het verkrijgen van substituties in het doeleiwit, CYP51.
Polish: Głównym mechanizmem oporności jest zmiana podstawników w cząsteczce białka docelowego - CYP51.
Dutch: Klinische resultaten werden vergeleken met die van een externe controlegroep afgeleid van een retrospectieve beoordeling van medische verslagen.
Polish: Rezultaty kliniczne porównywano z wynikami z zewnętrznej grupy kontrolnej, uzyskanymi na podstawie retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej.
Dutch: Producten die niet vermeld staan in de bovenstaande tabel mogen niet samen met Noxafil via dezelfde intraveneuze lijn (of canule) worden toegediend.
Polish: Produkty niewymienione w powyższej tabeli nie powinny być podawane jednocześnie z produktem Noxafil przez tę samą linię dożylną (lub kaniulę).
Dutch: Steady-state wordt bereikt na 7 tot 10 dagen toediening met meervoudige doses.
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest po 7 do 10 dniach podawania leku.
Dutch: Dit was echter geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie en dus moeten alle vergelijkingen met de externe controlegroep met voorzichtigheid worden beschouwd.
Polish: Jednakże nie było to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną i dlatego wszystkie porównania z zewnętrzną kontrolą należy oceniać ostrożnie.
Dutch: Van de achttien patiënten die intolerant waren of infecties hadden die ongevoelig waren voor amfotericine B of itraconazol, werden zeven patiënten aangemerkt als responders.
Polish: Wśród osiemnastu pacjentów, którzy nie tolerowali lub mieli zakażenie oporne na amfoterycynę B lub itrakonazol, siedmiu pacjentów uznano za reagujących na leczenie.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was het klinische succespercentage (gedefinieerd als genezing of verbetering) na 14 dagen behandeling.
Polish: Główną zmienną skuteczności był współczynnik odpowiedzi klinicznej (określany jako wyleczenie lub poprawa) po 14 dniach leczenia.
Dutch: De meeste gevallen van aspergillose werden beschouwd als ongevoelig voor voorafgaande therapie bij zowel de posaconazolgroep (88 %) als de externe controlegroep (79 %).
Polish: Większość przypadków aspergilozy została uznana za postać oporną na wcześniejsze leczenie zarówno w grupie otrzymującej pozakonazol (88%), jak i w zewnętrznej grupie kontrolnej (79%).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Aanbevolen dosering volgens indicatie Indicatie
Polish: Zalecane dawkowanie w zależności od wskazania Wskazanie
Dutch: 24 maagsapresistente tabletten 96 maagsapresistente tabletten
Polish: 24 tabletki dojelitowe 96 tabletek dojelitowych
Dutch: • zenuwschade (neuropathie)
Polish: • uszkodzenie nerwów (neuropatia);
Dutch: In onderzoek 5520 werden in totaal 279 proefpersonen ingeschreven, waarvan er 268 ten minste één dosis posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie kregen.
Polish: Do badania 5520 włączono 279 osób, z czego 268 otrzymało przynajmniej jedną dawkę pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Dutch: Noxafil mag niet worden verdund met:
Polish: Produktu Noxafil nie wolno rozcieńczać w:
Dutch: Daarom moeten de specifieke dosisaanbevelingen voor elke formulering opgevolgd worden.
Polish: Z tego względu należy przestrzegać określonych zaleceń dotyczących dawkowania dla każdej postaci produktu leczniczego.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar van pediatrische patiënten jonger dan 8 jaar.
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych u pacjentów w wieku poniżej 8 lat.
Dutch: Posaconazol remt het enzym lanosterol 14α-demethylase (CYP51), dat een essentiële stap in de biosynthese van ergosterol katalyseert.
Polish: Pozakonazol jest inhibitorem 14α-demetylazy lanosterolu (CYP51), enzymu katalizującego kluczowy etap biosyntezy ergosterolu.
Dutch: Profylaxe bij neutropenie Studie 1899
Polish: Profilaktyka neutropenii Badanie 1899
Dutch: De microbiologische gegevens suggereren dat posaconazol werkzaam is tegen Rhizomucor, Mucor en Rhizopus; de klinische gegevens zijn echter tot op heden te beperkt om de werkzaamheid van posaconazol tegen deze ziekteverwekkers aan te tonen.
Polish: Dane mikrobiologiczne sugerują, że pozakonazol jest aktywny wobec Rhizomucor, Mucor i Rhizopus; jednakże dane kliniczne są obecnie zbyt ograniczone, aby ocenić skuteczność pozakonazolu przeciwko tym drobnoustrojom.
Dutch: Het onderzoek behandelde 155 (65 %) proefpersonen met AML of MDS en 82 (35 %) proefpersonen met HSCT als primaire ziekten bij opname in het onderzoek.
Polish: W badaniu wzięło udział 155 (65%) pacjentów z AML lub MDS oraz 82 (35%) pacjentów po HSCT (zasadnicze rozpoznanie w momencie włączania do badania).
Dutch: De totale populatie proefpersonen had een gemiddelde leeftijd van 51 jaar (bereik = 18-82 jaar), 95 % was blank, de belangrijkste etnische groep was niet Latijns-Amerikaans/Latino (92 %), en 55 % bestond uit mannen.
Polish: W całej populacji uczestników badania średnia wieku wynosiła 51 lat (zakres: 18-82 lat), 95% uczestników było rasy białej, a większość uczestników pod względem pochodzenia etnicznego stanowiły osoby niebędące Hispanoamerykanami ani Latynosami (92%) oraz 55% uczestników badania stanowili mężczyźni.
Dutch: Posaconazol heeft een verdelingsvolume van 261 l, wat op extravasculaire distributie wijst.
Polish: Pozakonazol charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji 261 L, co wskazuje na dystrybucję pozanaczyniową.
Dutch: Heldere, kleurloze tot gele vloeistof.
Polish: Przezroczysty płyn, bezbarwny do żółego.
Dutch: • zwelling, roodheid en gevoeligheid langs de ader waarin Noxafil werd toegediend
Polish: • obrzęk, zaczerwienienie i tkliwość wzdłuż żyły, do której podawany był Noxafil;
Dutch: De externe controlegroep bestond uit 86 patiënten die behandeld werden met een beschikbare therapie (zoals hierboven) meestal op hetzelfde tijdstip en op dezelfde plaatsen als de patiënten die met posaconazol behandeld werden.
Polish: Zewnętrzna grupa kontrolna składała się z 86 pacjentów, leczonych dostępnymi metodami (jak wyżej) głównie w tym samym czasie i w tych samych miejscach, co pacjenci leczeni pozakonazolem.
Dutch: • ademhalingsproblemen
Polish: • trudności z oddychaniem;
Dutch: • een allergische reactie heeft gehad op een ander antischimmelgeneesmiddel zoals ketoconazol,
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol,
Dutch: • problemen met denken of praten, schokkerige bewegingen maken, vooral met de handen, die u niet onder controle kunt houden
Polish: • problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne, niekontrolowane ruchy kończyn, zwłaszcza rąk;
Dutch: • Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga verder met uw normale schema.
Polish: • Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu stosowania leku.
Dutch: Uw arts zal uw respons en conditie controleren om te bepalen hoe lang Noxafil gegeven moet worden en of een verandering van uw dagelijkse dosis nodig is.
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorował reakcję i stan pacjenta, aby ocenić, jak długo należy podawać lek Noxafil i czy nie należy zmienić dawki dobowej.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) was toegenomen van ongeveer 27 uur tot ~43 uur in de respectievelijke groepen.
Polish: Okres półtrwania leku (t½) był wydłużony z około 27 godzin do 43 godzin w odpowiednich grupach.
Dutch: Titaandioxide (E171) Talk
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Dutch: De tabletten en suspensie voor oraal gebruik mogen niet door elkaar worden gebruikt wegens de verschillen tussen deze twee formuleringen in frequentie van dosering, toediening met voedsel en bereikte plasmaconcentratie van het geneesmiddel.
Polish: Tabletek i zawiesiny doustnej nie należy stosować zamiennie ze względu na różnice w częstości dawkowania tych dwóch postaci produktu leczniczego, stosowaniu z jedzeniem oraz osiąganego stężenia produktu leczniczego w osoczu.
Dutch: Endocriene aandoeningen Zelden:
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko:
Dutch: • ernstige allergische reacties, waaronder wijdverspreide huiduitslag met blaren en huidschilfering
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry;
Dutch: • De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: • Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, met uitzondering van de volgende:
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych poniżej:
Dutch: In beide profylaxe-onderzoeken was aspergillose de meest voorkomende doorbraakinfectie.
Polish: W obu badaniach dotyczących profilaktyki najczęstszym zakażeniem z przełamania była aspergiloza.