FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom ali s peginterferonom alfa/ribavirinom, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin za bolnike z očistkom kreatinina (CrCl) < 50 ml/min (glejte tudi poglavje 5.2).
Lithuanian: Kai Sovaldi vartojamas kartu su ribavirinu arba peginterferono alfa ir ribavirino deriniu, apie vartojimą pacientams, kurių kreatinino klirensas (KrKl) < 50 ml/min, taip pat žr.
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALCI REVERZNE TRANSKRIPTAZE
Lithuanian: ŽIV ANTIVIRUSINIAI PREPARATAI: ATVIRKŠTINĖS TRANSKRIPTAZĖS INHIBITORIAI
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sovaldi ne smete dojiti.
Lithuanian: Negalima žindyti gydymo Sovaldi metu.
Slovenian: V preglednici 17 so predstavljene stopnje odziva po genotipu in izpostavljenost predhodnemu zdravljenju HCV.
Lithuanian: 17 lentelėje pateikiamas atsako dažnis pagal genotipą ir ankstesnio HCV gydymo ekspozicija.
Slovenian: Preglednica 3: Priporočeni režim in trajanje zdravljenja z zdravilom Sovaldi za mladostnike, stare od 12 do < 18 let
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo režimas ir gydymo trukmė paaugliams nuo 12 iki < 18 metų, gydomiems Sovaldi
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA NALEPKI PLASTENKE IN ŠKATLI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ IR DĖŽUTĖ
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 1 do 6 (n = 986) je bila vrednost AUC0-24 za sofosbuvir v stanju dinamičnega ravnovesja 1.010 ng•h/ml, za GS-331007 pa 7.200 ng•h/ml.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, 1-6 genotipo HCV infekuotiems pacientams (n = 986) sofosbuviro ir GS-331007 AUC0-24 esant pusiausvyrinei koncentracijai atitinkamai buvo 1 010 ng•val/ml ir 7 200 ng•val/ml.
Slovenian: 400 mg v kombinaciji z ribavirinom je bila stopnja SVR12 pri bolnikih z ESRD 40 % oz. 60 %.
Lithuanian: Po gydymo 200 mg arba 400 mg sofosbuviro kartu su ribavirinu, SVA12 dažnis PSIL sergantiems pacientams atitinkamai siekė 40 % ir 60 %.
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjena stopnja glomerularne filtracije [eGFR-estimated glomerular filtration rate] < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z boleznijo ledvic v končni fazi (ESRD-end stage renal disease), zaradi katere je potrebna hemodializa.
Lithuanian: Saugumo duomenų skiriant pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra sunkus (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis [aGFG] < 30 ml/min/1,73 m2) ir pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL) ir kuriems reikalinga hemodializė, nepakanka.
Slovenian: Sočasna uporaba bo močno zmanjšala koncentracije sofosbuvirja v plazmi in lahko povzroči izgubo učinkovitosti zdravila Sovaldi (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Vartojant kartu, reikšmingai sumažėja sofosbuviro koncentracija plazmoje ir gali sumažėti Sovaldi veiksmingumas (žr.
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Sovaldi se ne priporoča.
Lithuanian: Sovaldi monoterapija nerekomenduojama.
Slovenian: b. Denominator za relaps je število bolnikov z RNA HCV < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Lithuanian: Atkryčio denominatorius yra skaičius pacientų, kuriems gydymo eigoje paskutinio įvertinimo metu HCV RNR < LLOQ.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom ali peginterferonom alfa/ribavirinom, je potrebna izjemna previdnost, da se prepreči nosečnost bolnic in partnerk bolnikov.
Lithuanian: Kai Sovaldi vartojamas kartu su ribavirinu arba peginterferonu alfa (ir) ribavirinu, pacientėms ir pacientų partnerėms reikia būti ypač atsargioms, kad išvengtų nėštumo.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je kontraindicirano v kombinaciji s fenobarbitalom in fenitoinom (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Sovaldi negalima vartoti su fenobarbitaliu ir fenitoinu (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: Kaj je zdravilo Sovaldi in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Sovaldi vsebuje učinkovino sofosbuvir, ki se daje za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C pri odraslih in mladostnikih, starih 12 do 18 let.
Lithuanian: Sovaldi sudėtyje yra veikliosios medžiagos sofosbuviro, kuris skirtas suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 iki 18 metų, sergantiems hepatito C viruso infekcija, gydyti.
Slovenian: Brez ciroze Ciroza
Lithuanian: Neserga ciroze
Slovenian: Izpostavljenosti sofosbuvirju in GS-331007 pri mladostnikih, starih 12 do < 18 let, so bile podobne kot pri odraslih iz študij 2./3.
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 ekspozicija paaugliams nuo 12 iki < 18 metų buvo panaši į 2/3 fazės tyrimų metu nustatytą suaugusiesiems, pavartojus sofosbuviro (400 mg).
Slovenian: Čeprav se aktivno tubularno izloča, GS-331007 ni substrat za ledvične prenašalce, vključno s prenašalcem organskih anionov (OAT-organic anion transporter) 1 ali 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP ali MATE1.
Lithuanian: GS-331007, nors jį veikia aktyvi sekrecija inkstų kanalėliuose, nėra inkstų transporterių, įskaitant organinį anijonų transporterį (OAT) 1 ar 3, OCT2, MRP2, P-gp, AKVB arba MATE1, substratas.
Slovenian: ESRD, zaradi katere je potrebna dializa
Lithuanian: PSIL, kai reikia dializės
Slovenian: Bruhanje in izpuščeni odmerki
Lithuanian: Vėmimas ir praleistos dozės
Slovenian: Preglednica 19: Virološki odziv po presaditvi pri bolnikih z RNA HCV < LLOQ v času presaditve jeter
Lithuanian: Virusologinis atsakas po transplantacijos pacientams, kuriems HCV RNR buvo < LLOQ kepenų transplantacijos metu
Slovenian: Predhodno nezdravljeni in predhodno zdravljeni odrasli - VALENCE (študija 133)
Lithuanian: Anksčiau gydyti (VALENCE)
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri mladostnikih Zmanjšanje odmerka zdravila Sovaldi se ne priporoča.
Lithuanian: Dozės koregavimas paaugliams Sovaldi dozės mažinimas nerekomenduojamas.
Slovenian: Farmakokinetike sofosbuvirja in GS-331007 pri pediatričnih bolnikih < 12 let starosti niso ugotavljali.
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 farmakokinetika < 12 metų pacientams vaikams neištirta.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno in hudo jetrno okvaro prilagajanje odmerka sofosbuvirja ni potrebno (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus, sofosbuviro dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: UGT1A1 ali encimov CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
Lithuanian: Sofosbuviras ir GS-331007 nėra UGT1A1 arba CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 fermentų substratai arba inhibitoriai.
Slovenian: n/n = podatkov ni na voljo/navedba ni smiselna/potrebna a. Povprečno razmerje (90-odstotni IZ) farmakokinetike sočasno uporabljenih zdravil s sofosbuvirjem ali brez njega in povprečno razmerje sofosbuvirja in GS-331007 s sočasno uporabljenimi zdravili ali brez njih.
Lithuanian: Kartu vartojamų preparatų, kurie vartojami kartu su sofosbuviru arba be jo, farmakokinetikos vidutinis santykis (90 % PI) ir sofosbuviro bei GS-331007, kurie vartojami kartu su kitais vaistiniais preparatais arba atskirai, farmakokinetikos vidutinis santykis.
Slovenian: Defosforilacija povzroči nastanek nukleozidnega presnovka GS-331007, ki ga ni mogoče učinkovito ponovno refosforilati in ki in vitro ni aktiven proti HCV. Sofosbuvir in GS-331007 nista substrata ali zaviralca
Lithuanian: Defosforilinimo metu susidaro nukleozidų metabolitas GS-331007, kuris negali būti vėl efektyviai fosforilinamas ir nepasižymi aktyvumu prieš HCV in vitro.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi so proučili v kombinaciji z ribavirinom, s peginterferonom alfa ali brez njega.
Lithuanian: Sovaldi yra ištirtas jį derinant su ribavirinu, kartu vartojant arba nevartojant peginterferono alfa.
Slovenian: Deutschland Gilead Sciences GmbH
Lithuanian: Gilead Sciences GmbH
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 in stratificirani glede na cirozo (prisotnost v primerjavi z odsotnostjo) in genotip HCV (2 v primerjavi s 3).
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai paskirstyti santykiu 1:1 ir suskirstyti pagal kepenų cirozę (su arba be) ir HCV genotipą (2 arba 3).
Slovenian: Sočasna okužba z virusoma HIV in HCV
Lithuanian: ŽIV/HCV koinfekcija
Slovenian: • zasoplost pri telesni vadbi
Lithuanian: • dusulys fizinio krūvio metu;
Slovenian: Eno študijo so opravili pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili, s kroničnim hepatitisom C genotipa 1, 4, 5 ali 6 v kombinaciji s peginterferonom alfa 2a in ribavirinom.
Lithuanian: Viename tyrime dalyvavo anksčiau negydyti pacientai, sergantys 1, 4, 5 ar 6 genotipo lėtiniu hepatitu C, kurie tyrimo metu kartu vartojo peginterferono alfa 2a ir ribavirino derinį.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili, so bili skladni s tistimi, ki so jih opazili v kliničnih študijah zdravila Sovaldi z ribavirinom pri odraslih (glejte preglednico 6).
Lithuanian: Stebėtos nepageidaujamos reakcijos iš esmės buvo tokios pačios, kaip ir stebėtosios atliekant Sovaldi su ribavirinu klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo suaugusieji (žr.
Slovenian: za skupine, zdravljene 8, 12 in 24 tednov z ledipasvirjem/sofosbuvirjem, so bile 93 % (42/45), 100 %
Lithuanian: SVA dažniai 8, 12 ir 24 savaičių gydymo ledipasviru / sofosbuviru grupėse atitinkamai siekė 93 % (42/45), 100 % (31/31) ir 79 % (15/19).
Slovenian: Bolniki so prejeli 400 mg sofosbuvirja in odmerek ribavirina na podlagi telesne mase (1.000 mg za bolnike s telesno maso < 75 kg ali 1.200 mg za bolnike s telesno maso ≥ 75 kg).
Lithuanian: Pacientai vartojo 400 mg sofosbuviro ir priklausomai nuo svorio ribaviriną (pacientai, kurių svoris < 75 kg, vartojo 1 000 mg arba pacientai, kurių svoris ≥ 75 kg - 1 200 mg).
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili.
Lithuanian: Sovaldi reikia vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Slovenian: preglednici 11 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljenje s sofosbuvirjem + ribavirinom in za placebo.
Lithuanian: 11 lentelėje pateikiamas gydymo grupės sofosbuviras + ribavirinas ir placebas atsako dažnis.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 12 tednov pri predhodno nezdravljenih bolnikih z okužbo s HCV genotipa 2 ali 3 in 24 tednov pri predhodno zdravljenih bolnikih z okužbo s HCV genotipa 3 in bolnikih z okužbo s HCV genotipa 1.
Lithuanian: Anksčiau negydytų 2 ar 3 genotipo HCV infekcija sergančių pacientų gydymas truko 12 savaičių, anksčiau gydytų 3 genotipo HCV infekcija sergančių pacientų ir 1 genotipo HCV infekcija sergančių pacientų - 24 savaites.
Slovenian: Preglednica 5: Interakcije med zdravilom Sovaldi in drugimi zdravili Zdravila po terapevtskih področjih
Lithuanian: Sovaldi ir kitų vaistinių preparatų sąveika Vaistinis preparatas pagal terapinę paskirtį
Slovenian: V preglednici 18 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo.
Lithuanian: 18 lentelėje pateikiama kepenų cirozės pogrupių analizė pagal genotipą.
Slovenian: Varnost in učinkovitost 12-tedenskega zdravljenja z ledipasvirjem/sofosbuvirjem pri 18 bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1, s hudo okvaro ledvic, zaradi katere ni potrebna dializa, so preučili tudi v študiji 0154.
Lithuanian: 12 savaičių gydymo ledipasviru / sofosbuviru saugumas ir veiksmingumas 18 pacientų, infekuotų 1 genotipo HCV ir turinčių sunkų inkstų veiklos sutrikimą, taip pat tirtas atliekant 0154 tyrimą.
Slovenian: IME ZDRAVILA Sovaldi 400 mg filmsko obložene tablete
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sovaldi 400 mg plėvele dengtos tabletės
Slovenian: zelo pogosti izpuščaj, pruritus pogosti alopecija, suha koža, pruritus alopecija, suha koža
Lithuanian: Dažnas alopecija, sausa oda, niežulys alopecija, sausa oda
Slovenian: Zdravila Sovaldi niso preučili v študiji 3. faze pri predhodno že zdravljenih bolnikih z okužbo s HCV genotipa 1, 4, 5 in 6.
Lithuanian: Sovaldi 3 fazės tyrimo, kuriame dalyvautų anksčiau gydyti pacientai, infekuoti 1, 4, 5 ir 6 genotipo HCV infekcija, neatlikta.
Slovenian: 11 bolnikov s HCV genotipa 3 je v času spremembe že zaključilo 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem in ribavirinom.
Lithuanian: Šio pakeitimo metu vienuolikos 3 genotipo HCV infekuotų pacientų 12 savaičių gydymas sofosbuviru ir ribavirinu jau buvo baigtas.
Slovenian: Bolniki z okužbo s HCV genotipa 2 ali 3 v preskušanju so bili zdravljeni s sofosbuvirjem in ribavirinom 12 oz. 24 tednov.
Lithuanian: Tyrime 2 arba 3 genotipo HCV infekcija sergantiems pacientams buvo skiriama sofosbuviro su ribavirinu atitinkamai 12 arba 24 savaites.
Slovenian: V preglednici 13 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljene s sofosbuvirjem + ribavirinom za 12 tednov in 16 tednov.
Lithuanian: 13 lentelėje pateikiamas gydymo grupės sofosbuviras + ribavirinas atsako dažnis 12 ir 16 savaitę.
Slovenian: Österreich Gilead Sciences GesmbH
Lithuanian: Gilead Sciences GesmbH
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Preglednica 15: Stopnje odziva v študiji VALENCE Genotip 2
Lithuanian: Atsako dažnis VALENCE tyrimo metu 2 genotipas,
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg sofosbuvirja.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg sofosbuviro.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z rifabutinom odmerka zdravila Sovaldi ni treba prilagajati.
Lithuanian: Sovaldi vartojant kartu su rifabutinu, dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: (OATP-organic anion-transporting polypeptide) 1B1 ali 1B3 in prenašalca organskih kationov (OCT
Lithuanian: Sofosbuviras nėra absorbcijos kepenyse transporterių, organinius anijonus transportuojančio polipeptido (OATP) 1B1 ar 1B3 ir organinių katijonų transporterio (OCT) 1 substratas.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa
Lithuanian: ribavirinas + peginterferonas alfa
Slovenian: V replikonskem sistemu HCV so bile vrednosti učinkovite koncentracije (EC50) sofosbuvirja proti replikonom polne dolžine genotipa 1a, 1b, 2a, 3a in 4a kot sledi: 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 oz. 0,04 μM;
Lithuanian: HCV replikono tyrimo metu sofosbuviro veiksmingos koncentracijos (EC50) vertės prieš 1a, 1b, 2a, 3a ir 4a genotipo viso ilgio replikonus buvo atitinkamai 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 ir 0,04 μM, o sofosbuviro EC50 vertės prieš chimerinius 1b replikonus, koduojančius NS5B nuo 2b, 5a ar 6a genotipo, buvo nuo 0,014 iki 0,015 μM.
Slovenian: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03; 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95; 1,12) Cmin (n/n)
Lithuanian: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03; 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95; 1,12) Cmin (NA)
Slovenian: V preglednici 12 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in razvrstitev glede na interferon.
Lithuanian: 12 lentelėje pateikiama kepenų cirozės ir interferono klasifikavimo pogrupių analizė pagal genotipą.
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI Norgestimat/etinilestradiol
Lithuanian: Norgestimatas/etinilestra diolis
Slovenian: zelo pogosti artralgija, mialgija pogosti artralgija, bolečine v hrbtu, mišični spazmi, mialgija bolečine v hrbtu, mišični spazmi
Lithuanian: Dažnas sąnarių skausmas, nugaros skausmas, raumenų spazmai, raumenų skausmas nugaros skausmas, raumenų spazmai
Slovenian: • spremembe na jetrih (kar kaže povečanje snovi, imenovane bilirubin, v krvi) Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Lithuanian: • pokyčius kepenyse (kuriuos rodo padidėjęs medžiagos, vadinamos bilirubinu, kiekis kraujyje).
Slovenian: • nelagodje v trebuhu, zaprtost, suha usta, težave s prebavo, refluks kisline
Lithuanian: • nemalonus jausmas skrandyje, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, nevirškinimas, rūgšties refliuksas;
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja in GS-331007 so preučili pri bolnikih, okuženih s HCV, z ESRD, zaradi katere je potrebna dializa, zdravljenih z ledipasvirjem/sofosbuvirjem (n = 94) 8, 12 ali 24 tednov ali sofosbuvirjem/velpatasvirjem (n = 59) 12 tednov in primerjali z bolniki brez ledvične okvare v preskušanjih 2./3.
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 farmakokinetika tirta su HCV infekuotais pacientais, sergančiais PSIL, kai reikia dializės, ir gydytais ledipasviru / sofosbuviru (n = 94) 8, 12 arba 24 savaites arba sofosbuviru / velpatasviru (n = 59) 12 savaičių; jų duomenys palyginti su pacientais, kurių inkstų veikla nesutrikusi ir kurie dalyvavo ledipasviro / sofosbuviro 2/3 fazių tyrimuose (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro odmerka zdravila Sovaldi ni treba prilagajati.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra lengvas arba vidutinio sunkumo, Sovaldi dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Preglednica 24: Učinek različnih stopenj ledvične okvare na izpostavljenosti (AUC) sofosbuvirju in GS-331007 v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic
Lithuanian: Įvairių laipsnių inkstų veiklos sutrikimo poveikis sofosbuviro ir GS-331007 ekspozicijai (pagal AUC), palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla normali
Slovenian: Preglednica 18: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji PHOTON-1
Lithuanian: SVA12 dažnis pasirinktuose pogrupiuose pagal genotipą PHOTON-1 tyrimo metu
Slovenian: zelo pogosti utrujenost, razdražljivost mrzlica, utrujenost, gripi podobna bolezen, razdražljivost, bolečine, pireksija pogosti pireksija, astenija bolečine v prsih, astenija a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa
Lithuanian: Dažnas karščiavimas, astenija krūtinės skausmas, astenija a. SOF = sofosbuviras; b.
Slovenian: Bolniki, okuženi s HCV, neodvisno od genotipa, s hepatoceličnim karcinomom (HCC-hepatocellular carcinoma), ki so izpolnjevali kriterije po lestvici MILAN, so prejemali 400 mg sofosbuvirja in 1.000-1.200 mg ribavirina na dan za največ 24 tednov,
Lithuanian: HCV infekuoti pacientai, nepriklausomai nuo genotipo, kurių hepatoceliulinė karcinoma (HCC) atitiko MILAN kriterijus, vartojo 400 mg sofosbuviro ir 1 000-1 200 mg ribavirino kasdien ne ilgiau kaip 24 savaites, po to pratęsiant iki 48 savaičių, arba iki kepenų transplantacijos, t.y.
Slovenian: VALENCE je bila študija 3. faze, v kateri so ocenili sofosbuvir v kombinaciji z ribavirinom na podlagi telesne mase za zdravljenje okužbe s HCV genotipa 2 ali 3 pri predhodno nezdravljenih bolnikih ali pri bolnikih, ki niso dosegli SVR s predhodnim zdravljenjem na podlagi interferona, vključno z bolniki s kompenzirano cirozo.
Lithuanian: Anksčiau negydyti ir anksčiau gydyti suaugusieji - VALENCE (tyrimas 133) VALENCE - 3 fazės tyrimas, kurio metu buvo vertinamas sofosbuviro vartojimas kartu su pagal svorį skiriamu ribavirinu 2 ar 3 genotipo HCV infekcijai gydyti anksčiau negydytiems pacientams arba pacientams, kurie nepasiekė SVA anksčiau gydant deriniais su interferono preparatais, įskaitant pacientus, sergančius kompensuota kepenų ciroze.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral skrbno spremljati zdravljenje z drugimi zdravili, ki jih jemljete, in po uvedbi zdravila Sovaldi prilagoditi njihov odmerek.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus gydymą Sovaldi gydytojui reikės atidžiai stebėti šių kitų vaistų vartojimą ir pakoreguoti dozę.
Slovenian: V preglednici 15 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljene s sofosbuvirjem + ribavirinom za 12 tednov in 24 tednov.
Lithuanian: 15 lentelėje pateikiamas gydymo grupės sofosbuviras + ribavirinas atsako dažnis 12 ir 24 savaitę.
Slovenian: Ob trajni ukinitvi drugih zdravil, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom Sovaldi, je treba ukiniti tudi uporabo zdravila Sovaldi (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Dozavimo nutraukimas suaugusiesiems ir paauglims Jeigu nutraukiamas gydymas kitais vaistiniais preparatais, vartojamais kartu su Sovaldi, gydymą Sovaldi taip pat reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (n/n)
Lithuanian: ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (NA)
Slovenian: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Lithuanian: ↓ Sofosbuviras ↔ GS-331007
Slovenian: Odrasli, ki niso prenašali interferona, niso bili primerni ali voljni - POSITRON (študija 107) Študija POSITRON je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem in ribavirinom (n = 207) v primerjavi s placebom
Lithuanian: Suaugusieji pacientai, kurie netoleruoja interferono, kuriems gydymas interferonu yra netinkamas arba nenori juo gydytis - POSITRON (107 tyrimas) POSITRON buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymas sofosbuviru ir ribavirinu (n = 207) ir lyginamas su placebu (n = 71) pacientams, kurie netoleruoja interferono, kuriems gydymas interferonu yra netinkamas arba nenori juo gydytis.
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki zdravila, identificirani pri sofosbuvirju v kombinaciji z ribavirinom ali s peginterferonom alfa in ribavirinom Pogostnost
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, pasireiškusios sofosbuvirą vartojant kartu su ribavirinu arba peginterferono alfa ir ribavirino deriniu Dažnis
Slovenian: Študija FUSION je bila randomizirana, dvojno slepa študija, v kateri so ocenili 12- ali 16-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem in ribavirinom pri bolnikih, ki niso dosegli SVR s predhodnim zdravljenjem na podlagi interferona (bolniki z relapsom ali neodzivni bolniki).
Lithuanian: Anksčiau gydyti suaugusieji - FUSION (108 tyrimas) FUSION buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 arba 16 savaičių trukmės gydymas sofosbuviru ir ribavirinu pacientams, kurie nepasiekė SVA anksčiau gydant deriniais su interferono preparatais (pacientai, kuriems pasireiškė atkrytis arba atsako nebuvo).
Slovenian: 1.200 mg/dan * Odmerek ribavirina na dan temelji na telesni masi in se daje peroralno s hrano, razdeljen na dva odmerka.
Lithuanian: * Ribavirino paros doze skiriama pagal svorį ir vartojama per burną valgio metu, paros dozę dalijant į dvi dalis.
Slovenian: ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Lithuanian: ↑ Cmax 1,45 (1,10, 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12, 1,59)
Slovenian: Uporabe zdravila Sovaldi pri otrocih, starih manj kot 12 let, niso preučili.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Negalima skirti šio vaisto vaikams iki 12 metų. Sovaldi vartojimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams dar neištirtas.
Slovenian: Povprečno razmerje (90odstotni interval zaupanja) za AUC, Cmax,
Lithuanian: AUC, Cmax, Cmina, b vidutinis santykis (90 % pasikliautinasis intervalas)
Slovenian: Učinkovitost sofosbuvirja pri bolnikih, okuženih s HCV, starih 12 do < 18 let, so ocenili v odprtem kliničnem preskušanju 2. faze, v katero je bilo vključenih 50 bolnikov s kronično okužbo s HCV
Lithuanian: Sofosbuviro veiksmingumas HCV infekuotiems pacientams nuo 12 iki < 18 metų buvo vertinamas atliekant 2 fazės atvirą klinikinį tyrimą, į kurį buvo įtraukta 50 pacientų, sergančių 2 genotipo (n = 13) arba 3 genotipo (n = 37) lėtine HCV infekcija.
Slovenian: Študija 4063 je bila odprta študija, v kateri so ocenili kombinacijo s fiksim odmerkom sofosbuvirja in ledipasvirja pri 95 bolnikih z okužbo s HCV in ESRD, zaradi katere je potrebna dializa.
Lithuanian: 4063 tyrimas buvo atvirasis tyrimas, kuriuo buvo vertinamas gydymas fiksuotų dozių sofosbuviro ir ledipasviro deriniu, taikytas 95 HCV infekuotiems pacientams, sergantiems PSIL, kai reikia dializės.
Slovenian: SOF+RBV 24 tednov (n = 250)
Lithuanian: SOF+RBV 24 savaitės (n = 250)
Slovenian: Študija 4062 je bila odprta študija, v kateri so ocenili kombinacijo s fiksim odmerkom sofosbuvirja in ledipasvirja pri 59 bolnikih z okužbo s HCV in ESRD, zaradi katere je potrebna dializa.
Lithuanian: 4062 tyrimas buvo atvirasis tyrimas, kuriuo buvo vertinamas gydymas fiksuotų dozių sofosbuviro ir velpatasviro deriniu, taikytas 59 HCV infekuotiems pacientams, sergantiems PSIL, kai reikia dializės.
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/207
Lithuanian: Pacientų, kuriems nepasireiškė SVA12, rezultatai Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu 0 iš 207
Slovenian: Niso voljni
Lithuanian: Ne juodoji
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi zdravili proti HCV z direktnim delovanjem na viruse
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais preparatais nuo HCV