FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně s ohledem na nedostatek spolehlivých důkazů by držitelům rozhodnutí o registraci těchto přípravků měla být uložena povinnost provést dvojitě zaslepenou, multicentrickou, randomizovanou studii fáze IV kontrolovanou placebem v souladu se schválenými protokoly, aby bylo možné podrobněji charakterizovat účinnost a bezpečnost těchto přípravků ve schválených indikacích.
Estonian: Võttes siiski arvesse usaldusväärsete tõendite puudumist, peavad asjaomaste ravimite müügiloa hoidjad tegema IV faasi platseebokontrolliga topeltpimedad mitmekeskuselised juhuslikustatud võrdlusuuringud, mis järgivad heakskiidetud uuringuprotokolle, et täpsemalt iseloomustada nende ravimite efektiivsust ja ohutust heakskiidetud näidustustel.
Czech: Novější, solidněji navržené studie hlásí rozporuplné výsledky, neboť jedna studie nedokázala prokázat statisticky významný účinek oproti placebu u dospělých a dětí, zatímco statisticky významné výsledky jiné studie provedené pouze u dospělých je třeba s ohledem na zjištěné metodologické nedostatky vykládat obezřetně (Braido, 2014).
Estonian: Hilisemates ja usaldusväärsema ülesehitusega uuringutes on saadud vastuolulisi tulemusi, sest ühes uuringutest ei täheldatud ei täiskasvanutel ega lastel statistiliselt olulist toimet võrreldes platseeboga, samas kui teises, täiskasvanutel tehtud uuringus saadud statistiliselt olulistesse tulemustesse tuleb suhtuda ettevaatusega, arvestades täheldatud metoodikapuudusi (Braido, 2014).
Czech: Hlášení po uvedení přípravku na trh se týkala u jedné lékové formy především reakcí v místě vpichu a u druhé lékové formy příznaků a symptomů „podobných chřipce".
Estonian: Turustamisjärgselt on ühe ravimvormi kohta teatatud peamiselt süstekoha reaktsioonidest ning teise ravimvormi kohta gripilaadsetest nähtudest ja sümptomitest.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal vhodnost složení a lékových forem určených k použití u schválených pediatrických populací do 5 let věku a dospěl k závěru, že pro přípravky Respivax, Buccalin a Ismigen a přípravek Polyvaccinum ve formě injekční suspenze je třeba provést studie přijatelnosti u dětí mladších 5 let.
Estonian: Olles läbi vaadanud ravimkoostiste ja ravimvormide sobivuse heakskiidetud pediaatrilises populatsioonis (kuni 5-aastased lapsed), oli inimravimite komitee arvamusel, et alla 5-aastastel lastel tuleb Respivaxi, Buccalini, Ismigeni ja Polyvaccinumi süstesuspensioonidega teha vastuvõetavuse uuringud.
Czech: Nebyla identifikována žádná studie, která by hodnotila účinky přípravku Lantigen B v rámci léčby infekcí dýchacích cest.
Estonian: Ei leitud ühtegi uuringut, milles oleks hinnatud Lantigen B toimet hingamisteede infektsioonide ravis.
Czech: Do dostupných studií zřejmě nebyl zařazen žádný pacient s chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickou bronchitidou.
Estonian: Seni tehtud uuringutesse ei ole kaasatud ühtegi kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) ega kroonilise bronhiidiga patsienti.
Czech: Klinická relevance těchto výsledků je nejistá vzhledem k tomu, že pro důležité sekundární cílové parametry nebyla zjištěna žádná převaha nad placebem.
Estonian: Nende tulemuste kliiniline tähendus on küsitav, arvestades, et võrdluses platseeboga ei täheldatud paremust oluliste teiseste tulemusnäitajate osas.
Czech: Celkově vzato jsou dostupné údaje nekvalitní a neposkytují solidní důkazy o účinnosti uvedených přípravků ve schválených indikacích.
Estonian: Kokkuvõttes on olemasolevad andmed halva kvaliteediga ega anna usaldusväärseid tõendeid nende ravimite efektiivsuse kohta heakskiidetud näidustustel.
Czech: Byly zaznamenány dva případy Guillain-Barrého syndromu, jejichž příčinná souvislost dosud není známa kvůli nedostatku informací a chybějící řádné analýze pozorovaných výsledků v porovnání s očekávanými výsledky podle věkových skupin.
Estonian: Registreeriti 2 Guillaini-Barré sündroomi juhtu, mille põhjus on teadmata andmete puudumise tõttu ja seetõttu, et ei tehtud nõuetekohast täheldatud ja oodatava esinemuse võrdlevat vanuse järgi stratifitseeritud analüüsi.
Czech: Výbor CHMP rovněž poznamenal, že ačkoli některé studie naznačují, že pozorované pozitivní účinky byly spojeny hlavně s infekcemi horních cest dýchacích, ve většině studií nebylo možné rozlišit účinky týkající se profylaxe infekcí horních cest dýchacích a účinky týkající se profylaxe infekcí dolních cest dýchacích.
Estonian: Samuti märkis inimravimite komitee, et kuigi mõnes uuringus täheldatud positiivsed toimed olid peamiselt seotud ülemiste hingamisteede infektsioonidega, ei olnud enamiku uuringute puhul võimalik eristada ülemiste hingamisteede infektsioonide profülaktikaga seotud toimeid alumiste hingamisteede infektsioonide profülaktikaga seotud toimetest.
Czech: S ohledem na tato vysvětlení a na chybějící údaje prokazující klinický účinek v rámci léčby dospěl výbor CHMP k závěru, že léčebná indikace vhodným způsobem nezohledňuje zamýšlené použití přípravků a jakýkoli odkaz na léčebný účinek by měl být vymazán.
Estonian: Arvestades neid selgitusi ja andmete puudumist kliinilise toime kohta raviolukorras, oli inimravimite komitee arvamusel, et ravi näidustus ei kajasta asjakohaselt nende ravimite kavandatavat kasutust, mistõttu ravimiteabest tuleb välja jätta mis tahes viited ravitoimele.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že přípravek Polyvaccinum obsahuje fenol, což je pomocná látka, jejímuž použití je třeba zamezit.
Estonian: Lõpuks märkis inimravimite komitee, et Polyvaccinumit sisaldavad ravimid sisaldavad fenooli, mida tuleb abiainena vältida.
Czech: Nedávná randomizovaná, kontrolovaná studie poskytla omezené důkazy o některých příznivých účincích v rámci profylaxe infekcí dýchacích cest u dospělých (statisticky významné zlepšení v počtu dnů trvání infekce dýchacích cest).
Estonian: Hiljutisest juhuslikustatud võrdlusuuringust saadi piiratud tõendeid teatud positiivsete toimete kohta hingamisteede infektsioonide profülaktikas täiskasvanutel (hingamisteede infektsioonidega päevade arvu statistiliselt oluline vähenemine).
Czech: S ohledem na závažnost pneumonie dospěl výbor CHMP navíc k závěru, že do souhrnu údajů o přípravku všech přípravků s nespecifikovanou indikací infekcí dýchacích cest by mělo být doplněno upozornění, v rámci kterého bude doporučeno nepoužívat přípravek k prevenci pneumonie, a to kvůli chybějícím údajům prokazujícím účinnost v rámci profylaxe tohoto typu infekce.
Estonian: Peale selle, arvestades kopsupõletiku raskust haigusena, leidis inimravimite komitee, et kõigi hingamisteede täpsustamata infektsioonide näidustusega ravimite omaduste kokkuvõttesse tuleb lisada hoiatus mitte kasutada neid kopsupõletiku ennetamiseks, sest puuduvad andmed, mis tõendaksid nende ravimite efektiivsust seda tüüpi infektsiooni profülaktikas.
Czech: Ve všech informacích o přípravku v členských státech EU by měla být výslovně uvedena minimální věková hranice, od níž lze použít přípravek Luivac (od 4 let věku).
Estonian: Minimaalne vanuserühm, kellele võib Luivaci manustada (alates 4. eluaastast), tuleb selgesõnaliselt märkida kõigi ELi liikmesriikide ravimiteavetes.
Czech: V jednom členském státě je pediatrická indikace omezena na opakované infekce horních cest dýchacích.
Estonian: Ühes liikmesriigis on laste ravi näidustus piiratud ülemiste hingamisteede korduvate infektsioonidega.
Czech: V rámci analýzy vědeckých údajů týkajících se bakteriálních lyzátů používaných k profylaxi a léčbě infekcí dýchacích cest nebylo možné objasnit způsob fungování těchto přípravků.
Estonian: Hingamisteede infektsioonide profülaktikaks ja raviks kasutatud bakterilüsaatide teadusandmete analüüsil ei tuvastatud nende ravimite toimemehhanismi.
Czech: čtvrtletí 2022 zaregistruje lékové formy tohoto přípravku se změněným složením bez fenolu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab hiljemalt 2022. aasta esimeseks kvartaliks registreerima uue koostisega, fenooli mittesisaldava ravimi.
Czech: Složení, výroba, forma, dávkování, harmonogram léčby a způsob podání různých bakteriálních lyzátů dostupných k terapii lidí se liší.
Estonian: Inimeste raviks kasutatavate eri bakterilüsaatide koostis, tootmine, ravimvorm, manustatav annus, manustamissagedus ja manustamisviis on väga erinevad.
Czech: Infekce horních cest dýchacích je obecný termín používaný k popisu akutních infekcí postihujících nos, vedlejší dutiny nosní, hltan a hrtan.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon on mittespetsiifiline termin, mida kasutatakse nina, ninakõrvalurgete, neelu ja kõri ägedate infektsioonide kirjeldamiseks.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek registrace léčivých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů určených k použití u respiračních onemocnění.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta hingamissüsteemi haigusseisundite korral kasutatavate bakterilüsaadipõhiste ravimite müügilubade tingimusi.
Czech: • Výbor CHMP vzal v úvahu nedostatek důkazů v léčebné indikaci a skutečnost, že formulace týkající se léčby nezohledňuje zamýšlené klinické použití pro tuto indikaci.
Estonian: • Inimravimite komitee leidis, et ravi näidustusel puuduvad piisavad tõendid ja et ravi näidustuse sõnastus ei kajasta kavandatud kliinilist kasutust selle näidustuse korral.
Czech: Tři dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované studie provedené u dětí a dospělých prokázaly statisticky významnou převahu přípravku Luivac nad placebem, pokud jde o nevalidované skóre závažnosti jakožto primární cílový parametr, což znemožnilo učinit závěry, pokud jde o klinickou relevanci výsledků.
Estonian: Kolm topeltpimedat juhuslikustatud võrdlusuuringut lastel ja täiskasvanutel näitasid Luivaci statistiliselt olulist paremust võrreldes platseeboga, kui esmase tulemusnäitajana kasutati valideerimata raskusastme skoori, mistõttu ei ole võimalik teha järeldust tulemuste kliinilise asjakohasuse kohta.
Czech: • Výbor CHMP dospěl k závěru, že celkově vzato dostupné údaje vykazují závažné nedostatky a neposkytují spolehlivé důkazy o účinnosti těchto přípravků ve schválených indikacích.
Estonian: • Inimravimite komitee leidis, et üldiselt on olemasolevad andmed väga piiratud ega anna usaldusväärseid tõendeid ravimite efektiivsuse kohta nende heakskiidetud näidustustel.
Czech: Po opětovném vystavení byl hlášen smrtelný případ alergické horečky vyvolané léčivým přípravkem.
Estonian: Registreeriti üks surmaga lõppenud ravimist põhjustatud allergilise palaviku juht pärast korduvat kokkupuudet.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik léčivých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů určených pro použití u respiračních onemocnění za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny a budou splněny výše uvedené podmínky.
Estonian: Seega on inimravimite komitee arvamusel, et hingamissüsteemi haigusseisundite korral kasutatavate bakterilüsaadipõhiste ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, eeldusel et ravimiteabesse tehakse muudatused ja kehtestatakse eespool kirjeldatud tingimused.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že ačkoli závažné infekce dolních cest dýchacích lze jasně odlišit od infekcí horních cest dýchacích (např. zhoršení astmatu, pneumonie), řada infekcí horních cest dýchacích může vést k postižení průdušek.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kuigi raskeid alumiste hingamisteede infektsioone (nt astma ägenemine, kopsupõletik) saab selgelt eristada ülemiste hingamisteede infektsioonidest, võivad paljud ülemiste hingamisteede infektsioonid haarata ka bronhe.
Czech: Nebyla identifikována žádná studie, která by hodnotila účinek přípravku Ismigen v rámci léčby infekcí dýchacích cest.
Estonian: Ei leitud ühtegi uuringut, milles Ismigeni toimet oleks hinnatud hingamisteede infektsioonide ravis.
Czech: • Výbor CHMP vzal rovněž v úvahu nedostatek důkazů z klinických studií hodnotících použití těchto přípravků k prevenci pneumonie, která patří mezi závažné infekce, a dospěl tudíž k názoru, že tato indikace by neměla být doporučována.
Estonian: • Inimravimite komitee leidis ka, et kliinilistest uuringutest ei ole saadud piisavalt tõendeid nende ravimite kasutamise kohta kopsupõletiku kui raske infektsiooni ennetamiseks ning seetõttu oli inimravimite komitee seisukohal, et seda ei tohi soovitada.
Czech: Skupina SAG rovněž dospěla k závěru, že extrapolace klinických účinků v rámci profylaxe infekcí horních a dolních cest dýchacích na léčbu těchto infekcí a opačně není vědecky odůvodněná, s čímž výbor CHMP souhlasil.
Estonian: Teaduslik nõuanderühm leidis ka, et ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioonide profülaktika kliinilise toime ekstrapoleerimine nende infektsioonide ravile ja vastupidi ei ole teaduslikult põhjendatud, ning inimravimite komitee nõustus selle arvamusega.
Czech: Jedna malá, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie kontrolovaná placebem a několik podpůrných studií s metodologickými nedostatky poskytují určité důkazy o účinnosti přípravku Ismigen v rámci profylaxe infekcí horních cest dýchacích u dospělých.
Estonian: Väikesest juhuslikustatud topeltpimedast platseebokontrolliga võrdlusuuringust ja mõnest toetavast metoodikapiirangutega uuringust on saadud teatud tõendeid Ismigeni efektiivsuse kohta ülemiste hingamisteede infektsioonide profülaktikas täiskasvanutel.
Czech: V uplynulých 16 letech bylo zaznamenáno pouze 9 případů výskytu nežádoucích účinků léčivého přípravku, což může ukazovat na závažnou míru nedostatečného hlášení nežádoucích účinků.
Estonian: Viimase 16 aasta vältel on registreeritud kokku ravimi 9 kõrvaltoimet, mis võib viidata olulisele alateatamisele.
Czech: Ačkoli většina dvojitě zaslepených, randomizovaných studií kontrolovaných placebem a podpůrných studií hlásila pozitivní účinky přípravku Broncho-Vaxom, nelze tyto výsledky považovat za solidní důkaz o účinnosti u dospělých nebo u dětí, neboť byly konstatovány metodologické nedostatky.
Estonian: Kuigi Broncho-Vaxomi positiivsetest toimetest teatas enamik topeltpimedatest platseebokontrolliga juhuslikustatud võrdlusuuringutest ja toetavatest uuringutest, ei anna need metoodikapiirangute tõttu usaldusväärseid tõendeid efektiivsuse kohta täiskasvanutel ja lastel.
Czech: Omezené údaje poskytují určité důkazy o účinnosti v rámci profylaxe infekcí dýchacích cest, a to v různé míře v závislosti na přípravku a na věkové skupině.
Estonian: Piiratud andmetest on saadud teatud tõendeid eri ulatusega efektiivsuse kohta hingamisteede infektsioonide profülaktikas, olenevalt ravimist ja vanuserühmast.
Czech: Několik studií s významnými metodologickými nedostatky hlásilo příznivé výsledky použití injekční suspenze i nosních kapek.
Estonian: Mõnes oluliste metoodikapiirangutega uuringus teatati süstesuspensiooni ja ninatilkadega saadud soodsatest tulemustest.
Czech: Především byly zaznamenány dva život ohrožující případy anafylaktických reakcí a jedno hlášení případu toxické epidermální nekrolýzy u 5letého dítěte, jejichž příčinná souvislost zůstává nejistá.
Estonian: Brocho-Vaxomi ohutusprofiili läbivaatamine kinnitas teadaolevat raskete ülitundlikkusreaktsioonide riski, sh teatati 2 eluohtliku anafülaktilise reaktsiooni juhust ning 1 epidermise toksilise nekrolüüsi juhust 5-aastasel lapsel, mille põhjuslik seos ei ole teada.
Czech: Celkově byl hlášen jeden nežádoucí účinek léčivého přípravku Respivax, pro který nebylo provedeno hodnocení příčinné souvislosti, z čehož zjevně vyplývá závažná míra nedostatečného hlášení nežádoucích účinků.
Estonian: Kokku teatati Respivaxi kohta ilma põhjuslikku seost hindamata ainult ühest ravimi kõrvaltoimest, mis viitab tugevasti olulisele alateatamisele.
Czech: Z jedné malé studie kontrolované placebem a z 8 observačních, nekontrolovaných studií byly hlášeny příznivé účinky, přičemž u všech těchto studií byly zjištěny závažné metodologické nedostatky.
Estonian: Soodsast toimest teatati väikeses platseebokontrolliga võrdlusuuringus ja 8 ilma kontrollrühmata vaatlusuuringus, milles kõigis esines suuri metoodikaprobleeme.
Czech: Infekce dolních cest dýchacích je obecný popis skupiny onemocnění zahrnující akutní bronchitidu, pneumonii a zhoršení chronického plicního onemocnění.
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioonid hõlmavad väga erinevaid haigusi, nt äge bronhiit, kopsupõletik ja kroonilise kopsuhaiguse ägenemised.
Czech: Dvě dvojitě zaslepené, randomizované studie kontrolované placebem hodnotící přípravek Ismigen v rámci profylaxe infekcí dolních cest dýchacích u dospělých poskytují rozporuplné výsledky.
Estonian: Kahest topeltpimedast platseebokontrolliga juhuslikustatud võrdlusuuringust, milles hinnati Ismigeni alumiste hingamisteede infektsioonide profülaktikas täiskasvanutel, saadi vastuolulised tulemused.
Czech: V uplynulých 12 letech bylo shromážděno pouze několik málo nežádoucích účinků léčivého přípravku, což může ukazovat na závažnou míru nedostatečného hlášení nežádoucích účinků.
Estonian: Viimase 12 aasta jooksul on teatatud vaid mõnest kõrvaltoimest, mis võib viidata olulisele alateatamisele.
Czech: Přípravek Broncho-Vaxom je indikován k prevenci a léčbě opakovaných infekcí dýchacích cest u dospělých a dětí.
Estonian: Broncho-Vaxom on näidustatud hingamisteede korduvate infektsioonide ennetamiseks ning raviks täiskasvanutel ja lastel.
Czech: Skupina SAG AI byla toho názoru, že extrapolace klinických účinků léčivých přípravků v rámci profylaxe infekcí horních cest dýchacích na dolní cesty dýchací a opačně není vědecky odůvodněná, neboť infekce horních cest dýchacích a infekce dolních cest dýchacích jsou různé skupiny onemocnění.
Estonian: Infektsioonivastaste ravimite teadusliku nõuanderühma eksperdirühm oli arvamusel, et ravimite kliinilise toime ekstrapoleerimine ülemiste hingamisteede infektsioonide profülaktikalt alumiste hingamisteede infektsioonide profülaktikale ja vastupidi ei ole teaduslikult põhjendatud, sest need on eri tüüpi haigused.
Czech: • Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů určených k použití u respiračních onemocnění zůstává nezměněn v profylaktické indikaci za předpokladu, že účinnost a bezpečnost těchto přípravků budou podrobněji charakterizovány na základě vhodné dvojitě zaslepené, multicentrické, randomizované, kontrolované studie fáze IV (nebo většího počtu takových studií).
Estonian: • Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et hingamissüsteemi haigusseisundite korral kasutatavate bakterilüsaadipõhiste ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal profülaktika näidustusel ei ole muutunud, tingimusel et nende efektiivsuse ja ohutuse kohta esitatakse täiendavad andmed, mis on saadud asjakohastest IV faasi topeltpimedatest mitmekeskuselistest juhuslikustatud võrdlusuuringutest.
Czech: Ve všech dvojitě zaslepených, randomizovaných studiích kontrolovaných placebem, u nichž byly konstatovány metodologické nedostatky, byly pozorovány rozporuplné výsledky.
Estonian: Kõigis topeltpimedates platseebokontrolliga juhuslikustatud võrdlusuuringutes saadi vastuolulised tulemused, mida seostati metoodikapiirangutega.
Czech: Skupina SAG AI dospěla k závěru, že údaje ukazují na jistou účinnost těchto přípravků v rámci profylaxe, pouze pokud jde o infekce horních cest dýchacích, coby sekundární prevence pro populace se zvýšeným rizikem.
Estonian: Infektsioonivastaste ravimite teadusliku nõuanderühma eksperdirühm leidis, et andmed näitavad nende ravimite teatud efektiivsust profülaktikas, kuid ainult ülemiste hingamisteede infektsioonide korral teiseses ennetuses ja riskirühmades.
Czech: Ve čtvrté dvojitě zaslepené, randomizované studii kontrolované placebem provedené pouze u dospělých byla výchozí míra infekce velmi nízká a byla prokázána převaha nad placebem.
Estonian: Ainult täiskasvanutel tehtud neljandas topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus oli infektsioonide taustesinemus väga väike ning uuring näitas paremust võrreldes platseeboga.
Czech: Přípravek Buccalin je indikován k profylaxi opakovaných infekcí dýchacích cest u dospělých a opakovaných bakteriálních infekcí horních cest dýchacích u dětí starších 6 měsíců nebo k profylaxi bakteriálních infekcí dýchacích cest bez věkového omezení.
Estonian: Buccalin on näidustatud hingamisteede korduvate infektsioonide profülaktikaks täiskasvanutel ja hingamisteede korduvate bakteriaalsete infektsioonide profülaktikaks üle 6 kuu vanustel lastel ning hingamisteede bakteriaalsete infektsioonide vanusepiiranguta profülaktikaks.
Czech: • Výbor CHMP posoudil veškeré údaje předložené pro léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů určené k použití u respiračních onemocnění, což zahrnovalo písemné odpovědi předložené držiteli rozhodnutí o registraci a ústní vysvětlení, informace předložené třetí stranou i názory vyjádřené vědeckou poradní skupinou pro antiinfektiva.
Estonian: See hõlmas ka müügiloa hoidjate esitatud kirjalikke ja suulisi vastuseid, kolmandate osaliste esitatud teavet, samuti infektsioonivastaste ravimite teadusliku nõuanderühma seisukohti.
Czech: Prototypickou infekcí horních cest dýchacích je nachlazení.
Estonian: Kõige tüüpilisem ülemiste hingamisteede infektsioon on tavaline nohu.
Czech: Toto stanovisko podpořila i skupina SAG AI.
Estonian: Seda toetas ka infektsioonivastaste ravimite teadusliku nõuanderühma eksperdirühm.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik bakteriálních lyzátů zůstává v rámci profylaxe s ohledem na příslušné registrované podskupiny indikací opakovaných infekcí dýchacích cest nezměněn.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et bakterilüsaatide kasulikkuse ja riski tasakaal hingamisteede korduvate infektsioonide heakskiidetud alarühmade profülaktika näidustusel ei ole muutunud.
Czech: Přípravek Ismigen je indikován k profylaxi opakovaných infekcí dýchacích cest u dospělých a v některých členských státech k léčbě akutní, subakutní, opakované nebo chronické infekce dýchacích cest a v jednom členském státě také u dětí od 3 let věku.
Estonian: Ismigen on näidustatud hingamisteede korduvate infektsioonide profülaktikaks täiskasvanutel ja mõnes liikmesriigis hingamisteede ägedate, alaägedate korduvate või krooniliste infektsioonide raviks ning ühes liikmesriigis ka lastel alates 3. eluaastast.
Czech: Přípravek Luivac je indikován k profylaxi opakovaných infekcí dýchacích cest u dospělých a dětí od 4 let věku.
Estonian: Luivac on näidustatud hingamisteede korduvate infektsioonide profülaktikaks täiskasvanutel ning vähemalt 4-aastastel lastel.
Czech: Přípravek Lantigen B je indikován k profylaxi a léčbě opakovaných nebo bakteriálních infekcí horních cest dýchacích u dospělých a dětí, k profylaxi opakovaných infekcí dýchacích cest u dospělých a infekcí horních cest dýchacích u dětí nebo k prevenci opakovaných infekcí dýchacích cest u dospělých a dětí od 3 let věku.
Estonian: Lantigen B on näidustatud ülemiste hingamisteede korduvate infektsioonide või ülemiste hingamisteede bakteriaalsete infektsioonide profülaktikaks ja raviks täiskasvanutel ning lastel, hingamisteede korduvate infektsioonide profülaktikaks täiskasvanutel ja ülemiste hingamisteede infektsioonide profülaktikaks lastel või hingamisteede korduvate infektsioonide profülaktikaks täiskasvanutel ning vähemalt 3-aastastel lastel.
Czech: Přípravek Respivax je indikován k profylaxi a léčbě chronických a opakovaných infekcí dýchacích cest u dospělých a dětí od 3 let věku.
Estonian: Respivax on näidustatud hingamisteede krooniliste ja korduvate infektsioonide profülaktikaks ja raviks täiskasvanutel ning vähemalt 3-aastastel lastel.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že pravděpodobně dochází k nedostatečnému hlášení nežádoucích účinků.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et tõenäoline on kõrvaltoimetest alateatamine.
Czech: Některé indikace v současné době konkrétně uvádějí, že přípravky by měly být používány pouze v případě bakteriálních infekcí.
Estonian: Mõne näidustuse puhul on praegu märgitud, et ravimit tohib kasutada üksnes bakteriaalsete infektsioonide korral, samas puudub sellel väitel alus, sest tehtud uuringutes ei ole patogeene diagnoositud.