FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Se dieron casos de aumentos de transaminasas asociados con la hospitalización de pacientes tratados con cannabidiol.
Icelandic: Tilvik um hækkun transamínasa sem kröfðust sjúkrahúsinnlagnar hafa komið fram hjá sjúklingum sem taka kannabídíól.
Spanish: Epidyolex es una solución oral (un líquido que debe ingerirse).
Icelandic: Epidyolex er mixtúra, lausn (vökvi sem á að kyngja).
Spanish: La disminución del apetito y la pérdida de peso pueden provocar que se reduzca ligeramente el crecimiento.
Icelandic: Minnkuð matarlyst og þyngdartap geta leitt til þess að örlítið dragi úr hæðaraukingu.
Spanish: La exposición a la fenitoína podría aumentar cuando se administra de forma conjunta con cannabidiol, ya que la fenitoína se queda metabolizada en gran medida mediante CYP2C9, que queda inhibido por el cannabidiol in vitro.
Icelandic: Útsetning fyrir fenýtóíni kann að aukast þegar það er gefið samhliða kannabídíóli vegna þess að fenýtóín umbrotnar að miklu leyti fyrir tilstilli CYP2C9 sem kannabídíól hamlar in vitro.
Spanish: La posibilidad de que se produzcan interacciones entre medicamentos con otros medicamentos antiepilépticos concomitantes se ha evaluado en voluntarios sanos y pacientes con epilepsia en los casos del clobazam, el valproato y el estiripentol.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir lyfja við önnur samhliða notuð flogaveikilyf hafa verið metnar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum með flogaveiki fyrir klóbazam, valpróat og stiripentól.
Spanish: Sacuda el agua de las piezas y deje que se sequen al aire hasta su próximo uso.
Icelandic: Hristu vatnið af stimplinum og sprautunni og láttu loftþorna fram að næstu notkun.
Spanish: El cannabidiol no es un sustrato ni un inhibidor de los transportadores de captación cerebral OATP1A2 y OATP2B1.
Icelandic: Kannabídíól er hvorki hvarfefni né hemill fyrir upptökuflutningspróteinin OATP1A2 og OATP2B1 í heila.
Spanish: El médico le explicará cómo interrumpir el tratamiento con Epidyolex de forma gradual.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra hvernig á að draga smám saman úr töku Epidyolex.
Spanish: Los inductores fuertes de CYP3A4, como la carbamazepina, la enzalutamida, el mitotano y la hierba de San Juan, o los inductores fuertes de CYP2C19, como la rifampicina, administrados de forma concomitante con cannabidiol puede reducir las concentraciones en plasma de cannabidiol y reducir la eficacia de cannabidiol.
Icelandic: Öflugir CYP3A4-örvar, svo sem karbamazepín, enzalútamíð, mítótan, jóhannesarjurt og/eða öflugir CYP2C19-örvar, svo sem rífampín, sem gefnir eru samhliða kannabídíóli geta dregið úr plasmaþéttni kannabídíóls og dregið úr verkun kannabídíóls.
Spanish: Otros depresores del sistema nervioso central (SNC), incluido el alcohol, pueden aumentar el efecto de somnolencia y sedación.
Icelandic: Önnur efni sem hafa slævandi áhrif á miðtaugakerfi, þar á meðal áfengi, geta aukið svefnhöfga og slævingu.
Spanish: Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, podría producirse un aumento de la frecuencia de convulsiones con relevancia clínica durante el tratamiento con cannabidiol, lo que podría requerir que se ajustase la dosis de cannabidiol y/o del medicamento antiepiléptico concomitante, o que se interrumpa el tratamiento con cannabidiol en caso de que la relación beneficio/riesgo sea negativa.
Icelandic: Eins og við á um önnur flogaveikilyf, getur klínískt marktæk aukning á tíðni floga komið fram meðan á meðferð með kannabídíóli stendur, sem gæti valdið því að breyta þurfi skammti kannabídíóls og/eða flogaveikilyfja sem gefin eru samhliða eða hætta notkun kannabídíóls ef hlutfallið á milli ávinnings og áhættu er neikvætt.
Spanish: En crías de ratas, la administración de cannabidiol durante 10 semanas (dosis subcutáneas de 0 o 15 mg/kg en 46 días de edad posnatal seguidas de dosis orales de 0, 100, 150 o 250 mg/kg en 777 días de edad posnatal) dio como resultado un aumento del peso corporal, un retraso de la maduración sexual masculina, efectos neuronales y de comportamiento, aumento de la densidad mineral ósea y vacuolización de hepatocitos.
Icelandic: Gjöf kannabídíóls í 10 vikur hjá ungum rottum (skammtar undir húð sem eru 0 eða 15 mg/kg á eftirburðardögum (postnatal days) [PND] 4-6 sem fylgt var eftir með inntöku á 0, 100, 150 eða 250 mg/kg á eftirburðardögum 7-77 leiddi til aukinnar líkamsþyngdar, seinkaðs kynþroska hjá karldýrum, hegðunarbreytinga sem tengjast taugakerfi, aukinnar beinþéttni og frymisbólumyndunar í lifur.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 100 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 100 ml
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de la población mostraron que no se produjeron efectos clínicamente relevantes por la edad, el peso corporal, el sexo o la raza en la exposición al cannabidiol.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum sýndu fram á að aldur, líkamsþyngd, kyn eða kynþáttur hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir kannabídíóli.
Spanish: El metabolito 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) es un inhibidor de la actividad de UGT1A1, UGT1A4 y UGT1A6 in vitro en concentraciones con significancia clínica (ver sección 4.5).
Icelandic: Umbrotsefnið 7-karboxý-kannabídíól (7-COOH-CBD) er hemill á virkni sem miðlað er af UGT1A1, UGT1A4 og UGT1A6 in vitro við klínískt marktæka þéttni (sjá einnig kafla 4.5).
Spanish: CRISIS DE CAÍDA CADA 28 DÍAS Reducción del porcentaje de referencia GWPCARE2
Icelandic: FLOGAKRAMPAR YFIR 28 DAGA TÍMABIL Prósentuminnkun frá upphafsgildia GWPCARE2
Spanish: El cannabidiol reduce la hiperexcitabilidad neuronal mediante una modulación del calcio intracelular a través del receptor acoplado a proteínas G 55 (GPR55) y los canales del receptor de potencial transitorio vaniloide l (TRPV1), además de la modulación de las señales mediadas por adenosinas mediante la inhibición de la recaptación celular de adenosinas a través del transportador equilibrativo de nucleósidos 1 (ENT-1).
Icelandic: Kannabídíól dregur úr oförvun í taugafrumum með temprun innanfrumukalsíums gegnum G-próteintengdan viðtaka 55 (GPR55-viðtakann) og skammvinnar spennurásir vanilloid 1 (transient receptor potential vanilloid 1) (TRPV-1), sem og með temprun adenósínmiðlaðra merkja gegnum hömlun á frumuupptöku adenósíns með núkleósíðaflutningspróteininu 1 (equilibrative nucleoside transporter 1) (ENT-1).
Spanish: En comparación con el dronabinol (THC sintético) y el alprazolam, cannabidiol presenta un bajo potencial de uso indebido.
Icelandic: Samanborið við skammta af drónabínóli (tilbúnu THC) og alprazólami er lítil hætta á misnotkun kannabídíóls.
Spanish: Desechar la parte sin utilizar ocho semanas después de la primera apertura.
Icelandic: Fleygið ónotuðum lyfjaskammti 8 vikum eftir opnun Dagsetning fyrstu opnunar:
Spanish: Tras una dosis múltiple de cannabidiol, el metabolito 7-OH-CBD (activo en el modelo clínico previo de crisis) circula en el plasma humano en concentraciones más bajas que el cannabidiol del medicamento original (~40 % de la exposición al CBD) según el ABC.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af kannabídíóli berst 7-OH-CBD umbrotsefnið (sem er virkt í forklínísku líkani fyrir flog) í plasma manna við lægri þéttni en óbreytta lyfið kannabídíól (~ 40% af útsetningu CBD) miðað við AUC.
Spanish: In vitro, > 94 % de cannabidiol y los metabolitos de fase 1 estaban unidos a la proteína plasmática con la dependencia preferencial con la seroalbúmina humana.
Icelandic: In vitro reyndust > 94% af kannabídíóli og fyrstu umbrotsefnum þess vera bundin við plasmaprótín þar sem helsta bindingin er við mannaalbúmín í sermi.
Spanish: Estos aumentos se resolvieron tras la interrupción del tratamiento con cannabidiol.
Icelandic: Þessar hækkanir gengu til baka eftir að gjöf kannabídíóls var hætt.
Spanish: Cuando cannabidiol y clobazam se administran de forma conjunta, se producen interacciones farmacocinéticas bidireccionales.
Icelandic: Þegar kannabídíól og klóbazam eru gefin samtímis eiga sér stað tvíhliða lyfjahvarfamilliverkanir.
Spanish: Tire del émbolo de la jeringa despacio para extraer el volumen necesario (número de ml) de la solución en la jeringa.
Icelandic: Dragðu sprautustimpilinn rólega til baka þannig að nauðsynlegt rúmmál (fjöldi ml) af lausn sé dregið upp í sprautuna.
Spanish: Epidyolex se usa en combinación con clobazam o con clobazam y otros medicamentos antiepilépticos para tratar crisis que se producen debido a dos enfermedades raras, el síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox-Gastaut.
Icelandic: Epidyolex er notað samhliða klóbazami eða með klóbazam og öðrum flogaveikilyfjum til að meðhöndla flog sem koma fram í tveimur mjög sjaldgæfum sjúkdómum, annars vegar Dravet heilkenni og hins vegar Lennox-Gastaut heilkenni.
Spanish: Retire el cierre de seguridad a prueba de niños del frasco presionándolo hacia abajo mientras lo gira hacia la izquierda.
Icelandic: Fjarlægðu barnaöryggislokið af glasinu með því að ýta lokinu niður um leið og því er snúið rangsælis.
Spanish: La influencia de cannabidiol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante, ya que puedencausar somnolencia y sedación (ver sección 4.4).
Icelandic: Kannabídíól hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla því það getur valdið svefnhöfga og slævingu (sjá kafla 4.4).
Spanish: Las exposiciones al cannabidiol en plasma materno a la concentración máxima sin efecto adverso observado (la NOAEL, por sus siglas en inglés) para la toxicidad del desarrollo embriofetal de los conejos fueron inferiores a las de los humanos tratados con 20 mg/kg/día.
Icelandic: Útsetning kannabídíóls í plasma hjá móður sem hafði engin merkjanleg, skaðleg áhrif (NOAEL) á eiturverkanir á fósturþroska hjá kanínum var minni en hjá mönnum við skammtinn 20 mg/kg/sólarhring.
Spanish: Entre los signos que indican haber tomado más Epidyolex del debido se encuentran la diarrea y la somnolencia.
Icelandic: Einkenni um að tekinn hafi verið stærri skammtur af Epidyolex en mælt er fyrir um eru meðal annars niðurgangur og syfja.
Spanish: Muy frecuentes Diarrea, vómitos
Icelandic: Mjög algengar Niðurgangur, uppköst
Spanish: Retire el émbolo del cuerpo de la jeringa y enjuague ambas piezas con agua del grifo.
Icelandic: Fjarlægðu sprautustimpilinn úr sprautunni og skolaðu bæði stimpilinn og sprautuna undir rennandi kranavatni.
Spanish: Después de una semana, la dosis debe aumentarse a una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg dos veces al día (10 mg/kg/día).
Icelandic: Eftir eina viku skal auka skammtinn í viðhaldsskammt sem er 5 mg/kg tvisvar á sólarhring (10 mg/kg/sólarhring).
Spanish: Para el propósito de este estudio, las crisis de caída se definieron como crisis atónicas, tónicas o tonicoclónicas, y provocaron o podrían haber provocado caídas o lesiones.
Icelandic: Hreyfitregðuflog voru skilgreind sem fallflog (atonic seizure), þankrampar tonic seizure) eða krampaflog (tonic-clonic seizures) sem leiddu til eða hefðu getað leitt til falls eða meiðsla.
Spanish: Epidyolex contiene cannabidiol, un medicamento que puede usarse para tratar la epilepsia, que es una enfermedad que provoca crisis o convulsiones.
Icelandic: Epidyolex inniheldur kannabídíól, lyf sem hægt er að nota til að meðhöndla flogaveiki, ástand þar sem einhver fær flog eða krampa.
Spanish: • Si su dosis es de más de 5 ml (500 mg), tendrá que usar la jeringa más grande de 5 ml más de una vez.
Icelandic: Ef skammturinn þinn er stærri en 5 ml (500 mg) þarftu að nota stærri 5 ml sprautuna oftar en einu sinni.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios formales en relación con las interacciones entre medicamentos para otros medicamentos antiepilépticos, la fenitoína y la lamotrigina se tratan de acuerdo con los datos in vitro.
Icelandic: Þó svo að engar formlegar rannsóknir á milliverkunum lyfja hafi farið fram fyrir önnur flogaveikilyf byggjast ályktanir um fenýtóín og lamótrigín á in vitro gögnum.
Spanish: La interacción da lugar a un aumento en la exposición del metabolito activo 7-OH-CBD en estudios en voluntarios sanos.
Icelandic: Milliverkun sem leiðir til aukinnar útsetningar virka umbrotsefnisins 7-OH-CBD í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Spanish: Los datos in vitro han demostrado que el cannabidiol inhibe CYP2C19, lo que puede provocar un aumento de las concentraciones en plasma de medicamentos metabolizados por esta isoenzima, como clobazam y omeprazol.
Icelandic: In vitro gögn hafa sýnt fram á að kannabídíól hamlar CYP2C19 sem getur valdið aukinni plasmaþéttni lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli þessa samsætuensíms, svo sem klóbazams og ómeprazóls.
Spanish: En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe realizarse con cautela; normalmente se inicia con la dosis inferior indicada en la posología, ya que estos pacientes presentan una mayor frecuencia de disminución de la función cardíaca, renal o hepática, o de una enfermedad concomitante u otro tratamiento concurrente (ver sección 4.4 en el apartado dedicado a la lesión hepatocelular y 5.2).
Icelandic: Almennt skal gæta varúðar við val á skömmtum fyrir aldraða sjúklinga og byrja með lægstu skammtastærðir m.t.t. aukinnar tíðni minnkaðrar lifrar-, nýrna- og hjartastarfsemi og sjúkdóma sem til staðar eru eða annarrar meðferðar (sjá kafla 4.4 þar sem fjallað er um skaða á lifrarfrumum og kafla 5.2).
Spanish: En un estudio no controlado realizado a pacientes con una indicación diferente contraria a la epilepsia, dos pacientes de edad avanzada experimentaron aumentos de los niveles de fosfatasa alcalina superiores al doble del LSN en combinación con aumentos de transaminasas.
Icelandic: Í rannsókn án samanburðar hjá sjúklingum vegna annarrar ábendingar sem ekki var tengd flogaveiki kom fram hækkun á gildum alkalísks fosfatasa sem var yfir tvöföldum efri viðmiðunarmörkum (ULN) ásamt hækkun á transamínasa hjá tveimur öldruðum sjúklingum.
Spanish: No introduzca la jeringa para uso oral en el lavavajillas.
Icelandic: Ekki setja munngjafarsprautuna í uppþvottavél.
Spanish: La dosis inicial recomendada de cannabidiol es 2,5 mg/kg administrado dos veces al día (5 mg/kg/día) durante una semana.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af kannabídíóli er 2,5 mg/kg tvisvar á sólarhring (5 mg/kg/sólarhring) í eina viku.
Spanish: Seguimiento rutinario:
Icelandic: Reglubundið eftirlit:
Spanish: Los medicamentos antiepilépticos concomitantes más comunes (> 25 % de los pacientes) en ambos ensayos fueron valproato, clobazam, lamotrigina, levetiracetam y rufinamida.
Icelandic: Algengustu samhliða flogaveikilyfin sem notuð voru (> 25% sjúklinga) í báðum rannsóknunum voru valpróat, klóbazam, lamótrigín, levetírasetam og rúfínamíð.
Spanish: Existió una correlación significativamente positiva entre el ABC derivado de cannabidiol y la probabilidad de una respuesta de ≥ 50 %.
Icelandic: Umtalsverð jákvæð fylgni var á milli AUC-gilda kannabídíóls og líkinda þess að ná ≥ 50% svörun.
Spanish: Pacientes con aumentos de las transaminasas superiores al triple del límite superior de la normalidad (LSN) y aumentos de bilirrubina superiores al doble del LSN (ver sección 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með hækkaða transamínasa sem er meiri en þreföld eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN) og bílírúbín sem er meira en tvöföld eðlileg efri viðmiðunarmörk (sjá kafla 4.4).
Spanish: En un estudio sobre el potencial del uso indebido en humanos, una administración única de cannabidiol a consumidores adultos de drogas no dependientes en dosis terapéuticas y supraterapéuticas produjo pequeñas reacciones en indicadores subjetivos positivos, como que la sensación producida es agradable (Drug Liking) y la predisposición a volver a tomar el medicamento (Take Drug Again).
Icelandic: Í rannsókn á hugsanlegri misnotkun hjá mönnum leiddi bráðalyfjagjöf á kannabídíóli hjá fullorðnum einstaklingum sem eru félagslegir lyfjanotendur (adult recreational drug users) en ekki háðir efninu, í meðferðarskömmtum og skömmtum yfir meðferðarskömmtum til lítillar jákvæðrar og huglægrar svörunar á borð við „líkar lyfið" (Drug Liking) og „tekur lyfið aftur" (Take Drug Again).
Spanish: Tratamientos concomitantes con valproato o clobazam En los pacientes sometidos a un tratamiento con cannabidiol, la incidencia de aumentos de ALT superiores al triple del LSN fue del 23 % en pacientes tratados de forma concomitante con valproato y clobazam, del 17 % en pacientes tratados de forma concomitante con valproato (sin clobazam), del 3 % en pacientes tratados de forma concomitante con clobazam (sin valproato), y del 2 % en pacientes que no recibieron tratamiento con ninguno de estos dos medicamentos.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með kannabídíóli var tíðni ALAT-hækkana yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum 23% hjá sjúklingum sem tóku samhliða bæði valpróat og klóbazam, 17% hjá sjúklingum sem tóku samhliða valpróat (án klóbazams), 3% hjá sjúklingum sem tóku samhliða klóbazam (án valpróats) og 2% hjá sjúklingum sem tóku hvorugt lyfið.
Spanish: - Los demás componentes son aceite de sésamo refinado, etanol anhidro, sucralosa y sabor a fresa
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hreinsuð sesamolía, vatnsfrítt etanól, súkralósi og jarðarberjabragðefni
Spanish: La dosis calculada debe redondearse al incremento graduado más cercano.
Icelandic: Reiknaðan skammt skal jafna að næsta þrepi á kvarðanum.
Spanish: El uso concomitante de clobazam también incrementó la incidencia de aumentos de transaminasas, aunque en menor medida que valproato.
Icelandic: Samhliða notkun klóbazams jók einnig tíðni hækkunar transamínasa, þó í minna mæli en valpróat.
Spanish: Los aumentos de dosis superiores a los 10 mg/kg/día, hasta alcanzar la dosis máxima recomendada de 20 mg/kg/día, debe realizarse teniendo en cuenta el riesgo y el beneficio que plantea a cada persona y de acuerdo con el programa de supervisión completo (ver sección 4.4).
Icelandic: Aukning á skammtastærðum fram yfir 10 mg/kg/sólarhring, upp að ráðlagða hámarksskammtinum 20 mg/kg/sólarhring, skal fara fram með ávinning og áhættu fyrir einstaklinginn í huga, og fylgja skal ítarlegri eftirlitsáætlun (sjá kafla 4.4).
Spanish: • Si su dosis es de 1 ml (100 mg) o menos, usará la jeringa más pequeña de 1 ml. • Si su dosis es de más de 1 ml (100 mg), usará la jeringa más grande de 5 ml.
Icelandic: Ef skammturinn þinn er 1 ml (100 mg) eða minni skaltu nota minni 1 ml sprautuna. • Ef skammturinn þinn er stærri en 1 ml (100 mg) skaltu nota stærri 5 ml sprautuna.
Spanish: Estas reacciones adversas se resolvieron tras la finalización del estudio.
Icelandic: Þessar aukaverkanir gengu til baka við lok rannsóknar.
Spanish: El criterio principal de valoración era el cambio en la frecuencia de las crisis convulsivas durante el periodo del tratamiento (desde el día 1 hasta el final del periodo evaluable) en comparación con los niveles iniciales (GWPCARE2), y el cambio del porcentaje de referencia en crisis convulsivas durante 28 días tras el periodo del tratamiento (GWPCARE1) de los grupos de cannabidiol frente al grupo de placebo.
Icelandic: Aðal endapunkturinn var breyting á tíðni flogakrampa (convulsive seizure) meðan á meðferð stóð (dagur 1 til loka matstímabils) samanborið við upphafsgildi (GWPCARE2), og hlutfallslegrar breytingar á tíðni flogakrampa frá upphafsgildum á 28 daga meðferðartímabili (GWPCARE1) hjá hópunum sem fengu kannabídíól samanborið við lyfleysu.
Spanish: Se han notificado somnolencia y diarrea de leve a moderada en sujetos adultos sanos tratados con una única dosis de 6000 mg; esto equivale a una dosis de más de 85 mg/kg para un adulto de 70 kg.
Icelandic: Greint hefur verið frá vægum eða meðalalvarlegum niðurgangi og svefnhöfga hjá heilbrigðum fullorðnum þátttakendum sem tóku stakan skammt sem nam 6.000 mg; það samsvarar skammti sem er yfir 85 mg/kg hjá fullorðnum sem er 70 kg að þyngd.
Spanish: Evaluación in vivo de interacciones de medicamentos Estudios de interacciones con medicamentos antiepilépticos concomitantes Las interacciones potenciales entre cannabidiol (750 mg dos veces al día en voluntarios sanos y 20 mg/kg/día en pacientes) y otros medicamentos antiepilépticos concomitantes se investigaron en estudios de interacciones entre medicamentos realizados en voluntarios sanos y en pacientes, así como en análisis farmacocinéticos de la población de las concentraciones de medicamentos en plasma tomados de estudios controlados por placebo dentro sobre el tratamiento de pacientes con SLG.
Icelandic: Mögulegar milliverkanir milli kannabídíóls (750 mg tvisvar á sólarhring hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og 20 mg/kg/sólarhring hjá sjúklingum) og annarra flogaveikilyfja voru rannsakaðar annars vegar í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum og hins vegar í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, þar sem þéttni lyfsins í plasma var skoðuð út frá samanburðarrannsóknum með lyfleysu í meðferð sjúklinga með LGS.
Spanish: No se observó ningún efecto en la función reproductora de las ratas hembra o macho sometidas a un tratamiento de dosis oral de hasta 150 mg/kg/día de cannabidiol (ver sección 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á æxlunargetu karlkyns eða kvenkyns rotta komu fram við inntöku kannabídíóls í skömmtum sem voru allt að 150 mg/kg/sólarhring (sjá kafla 5.3).
Spanish: Subgrupo con clobazam
Icelandic: Undirhópur með klóbazami
Spanish: En esta población no se ha determinado la eficacia.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á verkun hjá þessu þýði.
Spanish: También se prevé que la administración de forma conjunta con cannabidiol causa interacciones significativas desde el punto de vista clínico con los sustratos de CYP2C8 (repaglinida) y CYP2C9 (p. ej., warfarina).
Icelandic: Samhliða notkun kannabídíóls er einnig talin valda klínískt marktækum milliverkunum við hvarfefni CYP2C8 (repaglíníð) og hvarfefni CYP2C9 (t.d. warfarín).
Spanish: El criterio secundario clave de valoración para GWPCARE1 era la proporción de pacientes con una reducción mínima del 50 % en la frecuencia de crisis convulsivas.
Icelandic: Helsti aukaendapunktur í rannsókn GWPCARE1 var það hlutfall sjúklinga sem náðu að minnsta kosti 50% lækkun á tíðni flogakrampa.
Spanish: Este medicamento contiene una graduación de etanol (alcohol) del 10 %, es decir, hasta 700 mg por dosis (para un adulto con un peso de 70 kg), lo que equivale a 14 ml de cerveza o a 6 ml de vino por dosis.
Icelandic: Rúmmálsprósenta etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 10%, þ.e. lyfið inniheldur allt að 700 mg í skammti (ef miðað er við fullorðinn einstakling sem vegur 70 kg) sem samsvarar 14 ml bjórs eða 6 ml léttvíns í hverjum skammti.
Spanish: En comparación con el placebo, cannabidiol se ha relacionado con un aumento del número de días sin sufrir crisis convulsivas durante el periodo de tratamiento en cada ensayo, lo que equivale a 2,7 días por cada 28 días (10 mg/kg/día) y a entre 1,3 y 2,2 días por cada 28 días (20 mg/kg/día).
Icelandic: Samanborið við lyfleysu tengdist kannabídíól við aukningu á fjölda daga án flogakrampa á meðferðartímabilinu í hvorri rannsókn, sem jafngildir 2,7 dögum á hverjum 28 dögum (10 mg/kg/sólarhring) og 1,3 til 2,2 dögum á hverjum 28 dögum (20 mg/kg/sólarhring).
Spanish: Qué es Epidyolex y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Epidyolex og við hverju það er notað
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Spanish: Debido a esto, el tratamiento con cannabidiol y/o un medicamento antiepiléptico concomitante deberá ajustarse durante una supervisión médica frecuente y se deberá someter al paciente a un siguimiento exhaustivo para observar si se producen reacciones adversas al medicamento.
Icelandic: Því skal aðlaga meðferð með kannabídíóli og/eða samhliða flogaveikilyfjum undir reglulegu eftirliti læknis og fylgjast skal náið með hugsanlegum aukaverkunum hjá sjúklingnum.