FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger dog ikke farmakokinetiske data fra slutfasen, der muliggør en pålidelig sammenligning mellem Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, og konventionelle formuleringer hvad angår varigheden af subterapeutiske koncentrationer.
Polish: Jednak brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących faz końcowych, które pozwoliłyby na przeprowadzenie niepodważalnego porównania roztworu do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml i preparatów konwencjonalnych w odniesieniu do długości okresu z subterapeutycznym stężeniem leku.
Danish: På grundlag af de foreliggende farmakokinetiske data hos svin og begrænsede forsøg med andre arter er det rimeligt at antage, at koncentrationerne af florfenicol kan være lig med plasmakoncentrationerne.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych u świń oraz wyników ograniczonej liczby badań u innych gatunków można przewidywać, że stężenie florfenikolu w miejscu zakażenia może być na podobnym poziomie jak w osoczu.
Danish: Det stående udvalg konstaterede, at der er alvorlige usikkerheder i CVMP's udtalelse om Nuflor Swine Once, injektionsvæske, 450 mg/kg, i forhold til benefit/riskvurderingen, navnlig vedrørende produktets virkning og korrekte dosering.
Polish: Stały Komitet zauważył poważne nieścisłości w opinii CVMP dotyczącej produktu Nuflor Swine Once 450 mg/kg w postaci roztworu do wstrzykiwań w odniesieniu do oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku, a zwłaszcza jego skuteczności i właściwego dawkowania.
Danish: Behandlingen af akut luftvejsinfektion hos svin med Nufor Swine Once med en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg kropsvægt viste en høj andel af behandlingssvigt på dag 11 efter behandlingen.
Polish: W leczeniu ostrych zakażeń dróg oddechowych u świń za pomocą produktu Nuflor Swine Once podawanego domięśniowo w pojedynczej dawce wynoszącej 30 mg/kg wagi ciała zaobserwowano wysoki wskaźnik niepowodzenia terapii w dniu 11. od podania leku.
Danish: På grund af betænkelighed vedrørende virkningen kan Nuflor Swine Once, injektionsvæske, 450 mg/ml, i den foreslåede dosering imidlertid ikke opfylde principperne for hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer som fastlagt i CVMP's strategi for antimikrobielle stoffer 2011-2015.
Polish: Jednak roztwór do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml w proponowanym dawkowaniu nie jest w stanie spełnić założeń odpowiedzialnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, zgodnie ze strategią CVMP dotyczącą środków przeciwdrobnoustrojowych na lata 2011-2015, z uwagi na obawy związane z brakiem skuteczności.
Danish: Ansøgningen er en "hybrid ansøgning" i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet ansøgningen henviser til et referenceprodukt, Nuflor Swine injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE z poprawkami, odnoszący się do produktu referencyjnego Nuflor Swine 300 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań (FR/V/0118/001).
Danish: Udvalget overvejede, om plasmakoncentrationerne af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, efter korrektion for plasmaproteinbinding korrelerer tilstrækkeligt med koncentrationerne i lungerne (dvs. målorganet), og om dette forklarer den høje andel af behandlingssvigt.
Polish: Komitet rozważył, czy osoczowe stężenie roztworu do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml, po korekcie uwzględniającej wiązanie przez białka osocza, w wystarczającym stopniu koreluje ze stężeniem leku w płucach (tzn. miejscu docelowym) oraz czy można w ten sposób wyjaśnić wysoki wskaźnik niepowodzenia terapii.
Danish: I denne feltundersøgelse var den gennemsnitlige kumulative andel af tilfælde af behandlingssvigt for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, 8,9 % på dag 5 og 20,7 % på dag 11.
Polish: Średni kumulatywny wskaźnik niepowodzenia terapii z użyciem roztworu do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml w tym badaniu wynosił 8,9% w dniu 5. i 20,7% w dniu 11.
Danish: Den gennemsnitlige andel af behandlingssvigt på dag 11 var 20,7 % og 27,3 % for henholdsvis Nuflor Swine Once og sammenligningsproduktet (Enrofloxacin, injektionsvæske, 5 %), men andelen af behandlingssvigt på dag 11 udviste stor afvigelse mellem centrene og var mellem 0 og 56 %.
Polish: Średni wskaźnik niepowodzenia terapii w dniu 11. wynosił 20,7% i 27,3% odpowiednio w przypadku produktu Nuflor Swine Once i produktu referencyjnego (enrofloksacyna 5% w postaci roztworu do wstrzykiwań), przy czym zaobserwowano dużą zmienność pomiędzy ośrodkami pod względem wartości wskaźników niepowodzenia terapii w dniu 11., które obejmowały zakres od 0% do 56%.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at det overordnede benefit/risk-forhold er negativt, og anbefaler afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, 450 mg/ml, og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser (se bilag I).
Polish: W związku z tym CVMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku jest niekorzystny i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań oraz zawieszenie obowiązujących pozwoleń (patrz Aneks I).
Danish: For referenceproduktet var den kumulative andel af tilfælde af behandlingssvigt 13,5 % og 27,3 % henholdsvis dag 5 og dag 11.
Polish: W przypadku produktu referencyjnego średni kumulatywny wskaźnik niepowodzenia terapii wynosił 13,5% i 27,3%
Danish: Der skal anvendes et positivt kontrolprodukt, og undersøgelsens design skal være egnet til bestemmelse af non-inferioritet.
Polish: W projekcie badania mającego na celu wykazanie nie gorszej skuteczności badanego produktu dla porównania powinien zostać użyty produkt stanowiący kontrolę pozytywną.
Danish: Denne henvisning i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF skyldes bekymring for, at ansøgeren ikke tilfredsstillende har godtgjort den kliniske virkning af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, bestemt til administration som en enkelt intramuskulær dosis af 30 mg/kg kropsvægt til behandling af luftvejssygdom hos svin.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z powodu obaw, iż wnioskodawca nie wykazał w zadowalający sposób skuteczności klinicznej roztworu do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml, podawanego domięśniowo w pojedynczej dawce wynoszącej 30 mg/kg masy ciała, w leczeniu chorób układu oddechowego u świń.
Danish: Nuflor Swine Once er indiceret til behandling af luftvejssygdom hos svin forårsaget af følsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida og Haemophilus parasuis med en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg kropsvægt.
Polish: Stosowanie produktu Nuflor Swine Once jest wskazane w leczeniu chorób układu oddechowego u świń, wywołanych przez wrażliwe szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis oraz Pasteurella multocida, w postaci pojedynczej, podawanej domięśniowo dawki wynoszącej 30 mg/kg masy ciała.
Danish: Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, indeholder florfenicol som aktivt indholdsstof.
Polish: Lek Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera florfenikol jako substancję czynną.
Danish: • det kan ikke udelukkes, at en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg kropsvægt af dette tidsafhængige antibiotikum er utilstrækkelig til behandling af luftvejsinfektioner, navnlig for patogener med MIC ≥1 μg/ml, og ansøgningen opfylder ikke godkendelseskriterierne hvad angår virkning.
Polish: • nie można wykluczyć, że pojedyncze, domięśniowe podanie dawki wynoszącej 30 mg/kg masy ciała w przypadku tego środka przeciwdrobnoustrojowego o skuteczności zależnej od czasu działania może nie być wystarczające do wyleczenia zakażeń dróg oddechowych, zwłaszcza wtedy, gdy wartości MIC patogenów wynoszą ≥1 μg/ml; wniosek nie spełnia kryteriów dopuszczenia do obrotu w zakresie skuteczności.
Danish: I udtalelsen anbefaledes udstedelse af markedsføringstilladelser for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, 450 mg/ml, på betingelse af, at der blev fremlagt flere oplysninger om virkning.
Polish: W opinii tej zalecono wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań pod warunkiem przedłożenia kolejnych danych dotyczących skuteczności produktu.
Danish: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, til CMD(v) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær).
Polish: 1 Dyrektywy 2001/82/WE do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i procedur zdecentralizowanych (leki weterynaryjne) (CMD(v)).
Danish: Infektionsstederne for de pågældende patogener er væsken på overfladen af bronkieepitelet, selve bronkieepitelet og de alveolære makrofager.
Polish: Miejsca zakażenia wspomnianymi patogenami obejmują płyn wyściełający nabłonek oskrzeli, nabłonek oskrzeli oraz makrofagi pęcherzykowe.
Danish: Det er derfor vanskeligt at vurdere, hvordan den foreslåede dosering på en enkelt intramuskulær injektion af 30 mg/kg kropsvægt indvirker på resistensudviklingen mod florfenicol i sammenligning med godkendte doseringsregimer.
Polish: W związku z tym trudno oszacować wpływ dawkowania na rozwój oporności na florfenikol w przypadku stosowania pojedynczej, podawanej domięśniowo dawki 30 mg/kg wagi ciała w porównaniu z zatwierdzonymi sposobami dawkowania.
Danish: Desuden kan det ikke udelukkes, at en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg kropsvægt af dette tidsafhængige antibiotikum ikke er tilstrækkelig til behandling af luftvejsinfektioner, navnlig for patogener med MIC ≥1 μg/ml.
Polish: Dodatkowo nie można wykluczyć, że pojedyncze, domięśniowe podanie dawki wynoszącej 30 mg/kg masy ciała w przypadku tego środka przeciwdrobnoustrojowego o skuteczności zależnej od czasu działania może nie być wystarczające do wyleczenia zakażeń dróg oddechowych, zwłaszcza wtedy, gdy wartości MIC patogenów wynoszą ≥1 μg/ml.
Danish: Florfenicol blev påvist at have postantibiotisk effekt (PAE) og postantibiotisk subinhibitorisk effekt (PASME) over for tre stammer af P. multocida og tre stammer af A. pleuropneumoniae med en MIC på 0,5 µg/ml in vitro.
Polish: Inhibicyjny i subinhibicyjny efekt poantybiotykowy florfenikolu obserwowano w przypadku trzech szczepów bakterii P. multocida oraz trzech szczepów bakterii A. pleuropneumoniae o wyznaczonej in vitro wartości MIC wynoszącej 0,5 µg/ml.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej leku Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań
Danish: Kontrolpræparatet var enrofloxacin, injektionsvæske, opløsning, 5 %.
Polish: Jako kontrolę zastosowano enrofloksacynę 5% w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Danish: Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst i forbindelse med henvisningen, fremlagde ansøgeren alle foreliggende data om virkningen af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml.
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości sformułowane w procedurze arbitrażowej wnioskodawca przedstawił wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności produktu Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Danish: Der er rejst betænkelighed ved den høje andel af behandlingssvigt i den kliniske felthovedundersøgelse og ved det valgte positive kontrolprodukt i feltundersøgelsen og dettes dosering.
Polish: Pojawiły się obawy dotyczące wysokiego wskaźnika niepowodzenia terapii obserwowanego w populacyjnym badaniu głównym oraz rodzaju i dawki produktu użytego jako kontrola pozytywna w tym badaniu.
Danish: • den iagttagne høje og varierende andel af behandlingssvigt i den kliniske feltundersøgelse på dag
Polish: • obserwowane wysokie i zmienne wskaźniki niepowodzenia terapii w populacyjnym badaniu klinicznym w dniu 11. po podaniu leku są niedopuszczalne;
Danish: Sagen blev derfor indbragt for CVMP den 19. december 2011.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia dotyczącego wspomnianego produktu i w dniu 19 grudnia 2011 r. poddano tę kwestię arbitrażowi CVMP.
Danish: Disse resultater viste non-inferioritet af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, givet som en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg legemsvægt, i forhold til det positive kontrolprodukt, enrofloxacin, injektionsvæske, opløsning, 5 %.
Polish: Na podstawie tych wyników dowiedziono, że roztwór do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml podany w pojedynczej dawce wynoszącej 30 mg/kg wagi ciała jest nie mniej skuteczny niż enrofloksacyna 5% w postaci roztworu do wstrzykiwań, użyta jako kontrola pozytywna.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen overvejer på ny den valgte behandlingsdosis og fremlægger yderligere kliniske data til bekræftelse af virkningen af den påtænkte dosering til behandling af luftvejssygdom hos svin forbundet med de patogene målorganismer Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida og Haemophilus parasuis under feltbetingelser.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien ponownie rozważyć wybór dawki leczniczej i przedłożyć kolejne dane kliniczne w celu potwierdzenia skuteczności proponowanego dawkowania w leczeniu chorób układu oddechowego u świń wywołanych przez patogeny A. pleuropneumoniae, P. multocida oraz H. parasuis w warunkach populacji.
Danish: CHMP anbefaler derfor afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, og relaterede navne, og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser.
Polish: W związku z tym CVMP zaleca odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań i nazw produktów związanych oraz zawieszenie obowiązujących pozwoleń.
Danish: Nuflor Swine Once i en enkelt dosis på 30 mg/kg kropsvægt intramuskulært medfører en plasmakoncentration af florfenicol på over 0,5 µg/ml i ca. 72 timer.
Polish: Ponieważ aktywność florfenikolu jest zależna od czasu, przez pewien czas stężenie czynne musi być wyższe od wartości MIC. Domięśniowe podawanie produktu Nuflor Swine Once w pojedynczej dawce wynoszącej 30 mg/kg wagi ciała powoduje wystąpienie stężenia florfenikolu w osoczu wynoszącego ponad 0,5 µg/ml przez około 72 godziny.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger en klinisk feltundersøgelse, der er i overensstemmelse med GCP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki klinicznego badania populacyjnego zgodnego z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Danish: Frankrig1
Polish: Francja1
Danish: Ansøgeren har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml.
Polish: Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Danish: 1 hætteglas + 1 sprøjte
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka
Danish: 2 hætteglas sprøjter
Polish: 2 fiolki + 2 strzykawki
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Danish: PC: SN: <NN:>
Polish: SN: <NN:>
Danish: Transplantationsdag, før implantation (Dag 1)
Polish: Dzień przeszczepienia, przed implantacją (dzień 1.)
Danish: Dag 5, dag 14 og dag 28
Polish: Dzień 5., dzień 14. i dzień 28.
Danish: Test kan vise:
Polish: Badania analityczne mogą pokazać:
Danish: Op til år 3*,**
Polish: Do 3 lat*,**
Danish: PML medfører ofte svær invaliditet og død.
Polish: PML często prowadzi do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.
Danish: Polyomavirus 4,8
Polish: Poliomawirus 4,8
Danish: * Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Polish: * Patrz akapit "Opis wybranych działań niepożądanych".
Danish: Kortet, hvis tekst er inkluderet i Anneks III, skal være indeholdt i alle pakninger.
Polish: Karta ta, której tekst znajduje się w Aneksie III, powinna znajdować się w każdym opakowaniu.
Danish: NULOJIX er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år, og derfor anbefales det ikke til denne aldersgruppe.
Polish: Leku NULOJIX nie badano u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dlatego nie zaleca się jego podawania w tej grupie wiekowej.
Danish: Langtidsopfølgning af Studie 1 og Studie 2
Polish: Długotrwała kontynuacja Badania 1 oraz Badania 2
Danish: Patienter med høj PRA har ofte brug for øget immunsuppression.
Polish: Pacjenci z wysokimi PRA wymagają często zwiększonej immunosupresji.
Danish: ** Omfatter alle hændelser rapporteret over gennemsnitligt 3,3 år i fase 3-studierne og over gennemsnitligt 7 år i fase 2-studiet.
Polish: ** Obejmuje wszystkie zdarzenia zgłoszone w okresie wynoszącym średnio 3,3 lat w badaniach fazy 3. oraz w okresie wynoszącym średnio około 7 lat w badaniu fazy 2.
Danish: Der er ikke fundet noget mønster i årsagerne til dødsfaldene.
Polish: Nie zidentyfikowano zależności w przyczynach zgonu.
Danish: Fra 4. uge efter transplantationen vil du få behandling med NULOJIX hver 4. uge.
Polish: Od 4. tygodnia po przeszczepieniu pacjent będzie leczony produktem NULOJIX co 4 tygodnie.
Danish: Forsøg med voksne mus og aber har ikke vist lignende fund.
Polish: Badania u dorosłych myszy i małp nie dały podobnych wyników.
Danish: Terapeutisk monitorering af belatacept er ikke nødvendig.
Polish: Monitorowanie terapeutyczne belataceptu nie jest wymagane.
Danish: Kortet indeholder din læges navn og telefonnummer og datoen for, hvornår du startede behandlingen, datoen for din sidste behandling og datoen for din næste behandling.
Polish: W karcie znajdzie się nazwisko i numer telefonu lekarza, a także data rozpoczęcia leczenia, data ostatniej oraz następnej wizyty.
Danish: Uåbnede hætteglas 3 år.
Polish: Nieotwarte fiolki 3 lata
Danish: Dublin 15 - Irland
Polish: Dublin 15 - Irlandia
Danish: Generelt forekom disse hændelser tidligt og størstedelen medførte transplantattab.
Polish: Zazwyczaj zdarzenia te występowały wcześnie i w większości przypadków prowadziły do utraty przeszczepu.
Danish: Plasmaferese kan fremskynde fjernelsen af belatacept.
Polish: Plazmafereza może przyspieszyć usunięcie belataceptu z ustroju.
Danish: Det er vigtigt, at du læser hele PIL'en for yderligere oplysninger.
Polish: Ważne jest, aby pacjent przeczytał całą ulotkę w celu uzyskania dalszych informacji.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data for brug af belatacept hos gravide kvinder.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania belataceptu u kobiet w ciąży.
Danish: Den kliniske relevans af disse antistoffer er ikke kendt.
Polish: Znaczenie kliniczne tych przeciwciał jest niejasne.
Danish: Tidlig diagnose og behandling kan nedsætte følgerne af PML.
Polish: Wczesne rozpoznanie i leczenie może złagodzić przebieg PML.
Danish: Patienter bør informeres om, at hvis de oplever disse symptomer, skal de undgå potentielt farlige aktiviteter såsom bilkørsel og betjening af maskiner.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia takich objawów unikali potencjalnie niebezpiecznych aktywności, w tym prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Det anbefales også at behandle med en interleukin(IL)-2-receptorantagonist i den første uge efter transplantationen.
Polish: Zaleca się także stosowanie antagonisty receptora interleukiny (IL)-2 w pierwszym tygodniu po przeszczepieniu.
Danish: Op til år 1
Polish: Do 1. roku
Danish: Det vides ikke om disse fund udgør en risiko for udvikling af autoimmune sygdomme hos mennesker, der eksponeres in utero for abatacept eller belatacept.
Polish: Nie wiadomo, czy te wyniki wskazują na ryzyko rozwoju chorób autoimmunologicznych u ludzi eksponowanych in utero na abatacept lub belatacept.
Danish: CMV-profylakse anbefales i mindst 3 måneder efter transplantation, især hos patienter med øget risiko for CMV-infektion.
Polish: Zaleca się profilaktykę zakażenia CMV przez co najmniej 3 miesiące po przeszczepieniu, szczególnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem infekcji CMV.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Danish: Studie 2: extended criteria donorer
Polish: Badanie 2.: dawcy spełniający rozszerzone kryteria
Danish: Indledende fase
Polish: Faza początkowa
Danish: Lægen vil muligvis undersøge dine symptomer for at udelukke PML, PTLD eller andre infektioner.
Polish: Lekarz oceni te objawy w celu wykluczenia PML, PTLD lub innych zakażeń.
Danish: Kortikosteroiddosis i alle behandlingsgrupper blev nedtrappet i løbet af de første 6 måneder efter transplantationen.
Polish: Dawka kortykosteroidów stosowanych we wszystkich grupach leczonych została zmniejszona w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepieniu.
Danish: Den fortyndede opløsning skal administreres som intravenøs infusion med en relativ konstant hastighed i løbet af 30 minutter.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci infuzji dożylnej z względnie stałą szybkością w ciągu 30 minut.
Danish: Disse typer medicin mindsker aktiviteten af immunsystemet, som er kroppens naturlige forsvarssystem.
Polish: Leki te zmniejszają aktywność układu immunologicznego stanowiącego naturalną ochronę organizmu.
Danish: Belatacept bør ikke anvendes til gravide kvinder, medmindre dette anses for klart nødvendigt.
Polish: Nie należy stosować belataceptu u kobiet w ciąży, o ile nie jest to wyraźnie wskazane.
Danish: De fleste reaktioner var ikke alvorlige, milde til moderate og opstod ikke igen.
Polish: W większości przypadków nie były to zdarzenia poważne, miały nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie nawracały.
Danish: NULOJIX svækker kroppens evne til at bekæmpe infektioner.
Polish: Lek NULOJIX osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji.
Danish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italien
Polish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Włochy
Danish: Der er administreret enkeltdoser på op til 20 mg/kg uden synlig toksisk effekt.
Polish: Pojedyncze dawki do 20 mg/kg mc. podawano bez wyraźnego działania toksycznego.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 czerwca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2016
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA28.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA28.
Danish: Studier med rotter har vist, at belatacept udskilles i mælken.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że belatacept jest wydzielany z mlekiem.
Danish: PML er en sjælden, ofte hurtigt progredierende og fatal, opportunistisk infektion i CNS forårsaget af John Cunningham (JC)-virus.
Polish: PML jest rzadkim, często szybko postępującym i prowadzącym do zgonu zakażeniem oportunistycznym OUN, które jest spowodowane przez wirus Johna Cunninghama (JC).
Danish: I den første måned efter transplantation blev en mætning af CD86 på 85% opretholdt.
Polish: W pierwszym miesiącu po przeszczepie utrzymane było 85% wysycenie CD86.
Danish: Yderligere 51 patienter blev behandlet i gennemsnitlig 7 år i forlængelsesarmen af fase 2-studiet.
Polish: Dodatkowych 51 pacjentów leczono przez średnio 7 lat w ramach długoterminowego przedłużenia badania 2. fazy.