FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Lithuanian: Rinkoje gali būti ne visų dydžių pakuotės.
Greek: Ως εκ τούτου, η φαρμακοκινητική κάθε συστατικού θα πρέπει να αξιολογείται ξεχωριστά.
Lithuanian: Todėl vertinant vaistinio preparato farmakokinetines savybes, kiekvieną medžiagą galima apibūdinti atskirai.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, περίπου το 58% της χορηγούμενης ραδιοσημασμένης δόσης (ή το 73% της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε) απεκκρίθηκε στα κόπρανα 192 ώρες μετά τη δόση.
Lithuanian: Suleidus radioaktyvios medžiagos dozę į veną, maždaug 58 % pavartotos radioaktyvios dozės (arba 73 % nustatytos iš organizmo pašalintos radioaktyvios dozės) pasišalino su išmatomis per 192 valandas po dozės pavartojimo.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σε υγιείς άνδρες εθελοντές, η συνολική ραδιενέργεια απεκκρίθηκε κυρίως στα κόπρανα (το 92% της χορηγούμενης ραδιοσημασμένης δόσης ή το 99% της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε) σε 168 ώρες μετά τη δόση.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams vyrams vartojant vaistinį preparatą per burną, didžiausia dalis viso nustatyto radioaktyvios medžiagos kiekio pasišalino su išmatomis (92 % suvartotos radioaktyvios dozės arba 99 % nustatytos iš organizmo pašalintos radioaktyvios dozės) per 168 valandas po dozės pavartojimo.
Greek: Το ουμεκλιδίνιο αποτελεί υπόστρωμα του κυτοχρώματος P450 2D6 (CYP2D6).
Lithuanian: Umeklidinas yra P450 2D6 (CYP2D6) substratas.
Greek: • πόνος και ερεθισμός στο πίσω μέρος του στόματος και στο λαιμό
Lithuanian: • burnos nugarinės sienelės ir gerklės skausmas bei dirginimas;
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει περίπου 25 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje išskirtoje per kandiklį dozėje yra maždaug 25 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ουμεκλιδίνιο ή η βιλαντερόλη αποβάλλονται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar umeklidino arba vilanterolo išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Όταν το ουμεκλιδίνιο και η βιλαντερόλη χορηγήθηκαν σε συνδυασμό μέσω της αναπνευστικής οδού, η φαρμακοκινητική του κάθε συστατικού ήταν παρόμοια με εκείνη που έχει παρατηρηθεί κατά τη χορήγηση κάθε δραστικής ουσίας ξεχωριστά.
Lithuanian: Įkvėpus kartu umeklidino ir vilanterolo, abiejų medžiagų farmakokinetinės savybės buvo panašios į tas, kurios buvo stebėtos vartojant kiekvieną veikliąją medžiagą atskirai.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ταχυπαλμία, καθώς και αστάθεια, οπτικές διαταραχές, ξηροστομία ή πονοκέφαλο.
Lithuanian: Galite pastebėti, kad dažniau nei įprastai plaka širdis, pasireiškia drebulys, regėjimo sutrikimai, burnos džiūvimas ar galvos skausmas.
Greek: Υποβολή της τελικής έκθεσης της κλινικής μελέτης για μία Μετεγκριτική Μελέτη Ασφαλείας (PAS) Παρατήρησης Κοορτής για την Ποσοτικοποίηση της Συχνότητας εμφάνισης και της Συγκριτικής Ασφάλειας επιλεγμένων Καρδιαγγειακών και Αγγειακών Εγκεφαλικών Επεισοδίων με το Anoro Ellipta σε σύγκριση με το τιοτρόπιο σε ασθενείς με ΧΑΠ (μελέτη 201038), σύμφωνα με το πρωτόκολλο που συμφωνήθηκε με την PRAC.
Lithuanian: Galutinės klinikinio saugumo stebėjimo po vaistinio preparato registracijos, (angl., the Post-Authorisation Safety [PAS] study) tyrimo (kohortos tyrimas, kurio tikslas apskaičiuoti atrinktų kardiovaskulinių ir cerebrovaskulinių reiškinių dažnį ir palyginti saugumo duomenis LOPL sergantiems pacientams, vartojantiems ANORO ELLIPTA LOPL, palyginti su tiotropiu [tyrimas 201038]), pagal su PRAC
Greek: Η θεραπεία με το συνδυασμό ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη θα πρέπει να διακοπεί άμεσα εάν παρουσιαστεί παράδοξος βρογχόσπασμος και αν κριθεί απαραίτητο, θα πρέπει να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Lithuanian: Pasireiškus bronchų spazmui, reikia nedelsiant nutraukti umeklidino / vilanterolo vartojimą ir pradėti alternatyvų gydymą, jeigu reikia.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε υγιή άτομα, ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 165 λίτρα.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams leidžiant vaistinį preparatą į veną, vidutinis pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo 165 litrai.
Greek: Οδηγίες χρήσης α)
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos a) Dozės paruošimas
Greek: Αντιμουσκαρινική δράση
Lithuanian: Antimuskarininis aktyvumas
Greek: Σε μία μελέτη σύγκρισης με ενεργό παράγοντα, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που λάμβαναν ANORO ELLIPTA ανταποκρίθηκε με κλινικά ουσιώδη βελτίωση στη βαθμολογία SGRQ την Εβδομάδα 24 (53%) σε σύγκριση με το ποσοστό των ασθενών που λάμβαναν τιοτρόπιο (46%).
Lithuanian: Vieno aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamo tyrimo duomenimis, didesnei procentinei daliai ANORO ELLIPTA vartojančių pacientų pasireiškė kliniškai reikšmingas SGRQ balo pagerėjimas 24-ąją savaitę (53 %), palyginti su tiotropio vartojimu (46 %).
Greek: Μια υψηλότερη δόση του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη (113/22 μικρογραμμάρια) μελετήθηκε επίσης σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων και σε δύο από τις τρεις ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο μελέτες διάρκειας 24 εβδομάδων.
Lithuanian: Be to, buvo tirta didesnė umeklidino / vilanterolo (113 / 22 mikrogramai) dozė 24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamojo tyrimo ir dviejų iš trijų 24 savaičių trukmės aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamųjų tyrimų metu.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να συμβουλεύεται να μην ανοίξει το δίσκο μέχρι να είναι έτοιμος να εισπνεύσει τη δόση.
Lithuanian: Pacientui patariama neatidaryti dėklo iki kol reikės įkvėpti pirmąją dozę.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση μη εκλεκτικών ή εκλεκτικών β-αδρενεργικών αναστολέων, εκτός εάν υπάρχουν σοβαροί λόγοι για τη χρήση τους.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kartu su neselektyvaus poveikio ar su selektyvaus poveikio beta2 adrenoreceptorių blokatoriais, išskyrus atvejus, kai yra įtikinamų priežasčių jų vartoti.
Greek: Μην φράζετε τον αεραγωγό με τα δάχτυλά σας.
Lithuanian: Neuždenkite pirštais ventiliavimo angų.
Greek: Εάν το κάλυμμα της συσκευής εισπνοών ανοιχτεί και κλειστεί χωρίς να εισπνεύσετε το φαρμακευτικό προϊόν, η δόση θα χαθεί.
Lithuanian: Jeigu dangtelis atidaromas ir uždaromas neįkvėpus vaistinio preparato, bus prarasta dozė.
Greek: Μετά από εισπνεόμενη χορήγηση της βιλαντερόλης σε υγιείς εθελοντές η Cmax επιτεύχθηκε στα 5 έως 15 λεπτά.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams įkvėpus vilanterolo, Cmax buvo pasiekta per 5-15 minučių.
Greek: Η βεραπαμίλη, ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A4, δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της βιλαντερόλης.
Lithuanian: (vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius) reikšmingai neveikė vilanterolo farmakokinetikos.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα είδη σακχάρων, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Greek: 1 συσκευή εισπνοών 30 δόσεων Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Dozuoti įkvepiamieji milteliai Vienas 30 dozių inhaliatorius Sudėtinės pakuotės dalis, negali būti parduodama atskirai.
Greek: Η συσκευή εισπνοών είναι μία συσκευή που αποτελείται από πολλά μέρη και είναι κατασκευασμένη από πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, πολυοξυμεθυλένιο, τερεφθαλικό πολυβουτυλένιο, ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, πολυανθρακικό και ανοξείδωτο χάλυβα.
Lithuanian: Inhaliatorius yra prietaisas, sudarytas iš įvairių komponentų, kurie pagaminti iš polipropileno, didelio tankio polietileno, polioksimetileno, polibutileno tereftalato, akrilonitrilo butadieno stireno,
Greek: Οι αεραγωγοί δεν πρέπει να φράζονται με τα δάχτυλα κατά τη διάρκεια της χρήσης.
Lithuanian: Vartojimo metu ventiliavimo angos turi būti neuždengtos pirštais.
Greek: άσκηση/πνευμονικής λειτουργίας διάρκειας 3 μηνών και 562 ασθενείς από μια υποστηρικτική μελέτη διάρκειας 12 μηνών.
Lithuanian: 655 pacientai dalyvavo dviejuose 3 mėnesius trukusiuose fizinio krūvio toleravimo / plaučių funkcijos tyrimuose ir 562 pacientai dalyvavo 12 mėnesių palaikomojo gydymo tyrime.
Greek: Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση: 6 εβδομάδες.
Lithuanian: Vartojamo inhaliatoriaus tinkamumo laikas: 6 savaitės.
Greek: • μείωση στην όραση ή πόνο στα μάτια σας λόγω υψηλής πίεσης (πιθανά σημεία γλαυκώματος).
Lithuanian: • pamatavus nustatytas padidėjęs akių spaudimas • regėjimo susilpnėjimas arba akių skausmas dėl aukšto spaudimo (galimi glaukomos požymiai).
Greek: Αφότου χρησιμοποιήσετε την τελευταία δόση, το μισό τμήμα του δοσομετρητή εμφανίζεται κόκκινο και αναγράφεται ο αριθμός 0.
Lithuanian: Suvartojus paskutinę dozę, pusė dozės skaitiklio langelio būna raudonos spalvos ir matomas skaičius 0. Tada inhaliatorius yra tuščias.
Greek: Η συστηματική έκθεση στους μεταβολίτες είναι χαμηλή.
Lithuanian: Metabolitų sisteminė ekspozicija yra maža.
Greek: Η μείωση του καλίου ορού είναι συνήθως παροδική και δεν απαιτείται θεραπεία αποκατάστασης.
Lithuanian: Kalio koncentracijos serume sumažėjimas dažniausiai būna trumpalaikis, kalio papildų skirti neprireikia.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, καθώς αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις οξείας κρίσης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Lithuanian: nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, nes tai gali būti ūminio uždaro kampo glaukomos priepuolio požymiai.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως, καθώς μπορεί να παρουσιάζετε μια σοβαρή κατάσταση που ονομάζεται παράδοξος βρογχόσπασμος.
Lithuanian: nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, nes Jums gali būti pasireiškusi sunki būklė, vadinama paradoksiniu bronchų spazmu.
Greek: Σε συμφωνία με τα ευρήματα για άλλους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές, σε μελέτες εισπνοών δια βίου η βιλαντερόλη trifenatate είχε υπερπλαστική δράση στην αναπαραγωγική οδό θηλυκών αρουραίων και ποντικών και στην υπόφυση αρουραίων.
Lithuanian: Kaip ir į kitų beta2 adrenerginių receptorių agonistų inhaliavimo visą gyvenimą tyrimų duomenimis, vilanterolo trifenatatas sukelia proliferacinį poveikį žiurkių ir pelių patelių reprodukcijos organuose bei žiurkių kankorėžinėje liaukoje.
Greek: Η συγχορήγηση του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη με άλλους μακράς δράσης μουσκαρινικούς ανταγωνιστές, μακράς δράσης β2-αδρενεργικούς αγωνιστές ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οποιονδήποτε από αυτούς τους παράγοντες, δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται, καθώς ενδέχεται να ενισχύσει γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες των εισπνεόμενων μουσκαρινικών ανταγωνιστών ή των β2 αδρενεργικών αγωνιστών (βλέπε παραγράφου;
Lithuanian: Umeklidino / vilanterolo vartojimas kartu su kitais ilgai veikiančiais muskarininių receptorių antagonistais, ilgai veikiančiais beta2 adrenoreceptorių agonistais arba vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kurios nors iš šių veikliųjų medžiagų, netirtas ir nerekomenduojamas, nes tai gali stiprinti žinomas įkvepiamojo muskarininių receptorių antagonisto arba beta2 adrenoreceptorių agonisto nepageidaujamas reakcijas (žr.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ INHALIATORIAUS ETIKETĖ
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένης βιλαντερόλης, το ισοζύγιο μάζας έδειξε το 70% του ραδιοσημασμένου φαρμάκου στα ούρα και το 30% στα κόπρανα.
Lithuanian: Masių pusiausvyros tyrimas parodė, kad vartojant žymėtąjį vilanterolą per burną, 70 % radioaktyvios medžiagos pasišalina su šlapimu ir 30 % su išmatomis.
Greek: Είναι πιθανό να μην μπορέσετε να γευτείτε ή να αισθανθείτε το φάρμακο, ακόμη και όταν χρησιμοποιείτε σωστά τη συσκευή εισπνοών.
Lithuanian: Vaistinis preparatas ar jo skonis gali būti nejuntami, net tinkamai naudojant inhaliatorių.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με το συνδυασμό ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη, η γλυκόζη πλάσματος θα πρέπει να παρακολουθείται πιο τακτικά σε διαβητικούς ασθενείς.
Lithuanian: Pradėjus gydymą umeklidinu / vilanterolu, reikia dažniau matuoti gliukozės koncentracijas diabetu sergančių pacientų plazmoje.
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga
Greek: Η κάθαρση στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν 151 λίτρα/ώρα.
Lithuanian: Suleidus vaistinio preparato veną, klirensas iš plazmos buvo 151 litrų per valandą.
Greek: Η σύγκριση των FF/UMEC/VI με FF/VI και UMEC/VI οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση κατά 14,8% του κινδύνου μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης (με βάση την ανάλυση του χρόνου έως την πρώτη παρόξυνση) (Αναλογία Κινδύνου 0,85, 95% CI: 0,80, 0,91, p<0,001) και 16,0% μείωση του κινδύνου μιας μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης αντίστοιχα (με βάση την ανάλυση του χρόνου έως την πρώτη παρόξυνση) (Αναλογία Κινδύνου 0,84, 95% CI: 0,78, 0,91, p<0,001).
Lithuanian: Vartojant FF/UMEC/VI, palyginti su FF/VI ir UMEC/VI, vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų rizika (remiantis laikotarpio iki pirmojo paūmėjimo analize) sumažėjo atitinkamai 14,8 % (statistiškai reikšmingas sumažėjimas, santykinė rizika 0,85; 95 % PI: 0,80, 0,91; p < 0,001) ir 16,0 % (santykinė rizika 0,84; 95 % PI: 0,78, 0,91; p < 0,001).
Greek: Η ημερομηνία πρέπει να προστεθεί μόλις η συσκευή εισπνοών αφαιρεθεί από το δίσκο.
Lithuanian: Datą reikia užrašyti iš karto, kai inhaliatorius išimamas iš dėklo.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA: - σε περίπτωση αλλεργίας στο ουμεκλιδίνιο, στη βιλαντερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija umeklidinui, vilanterolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Sími: + 354 535 7000
Lithuanian: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): • δερματικό εξάνθημα (κνίδωση) ή κοκκινίλα
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių) • Tinimas, kartais veido arba burnos (angioedema);
Greek: Η συσκευή εισπνοών Ellipta περιέχει προκαθορισμένες δόσεις και είναι έτοιμη προς χρήση.
Lithuanian: ELLIPTA inhaliatorius yra užpildytas vaistinio preparato dozėmis ir yra paruoštas naudojimui.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το ουμεκλιδίνιο μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 2D6 (CYP2D6) και αποτελεί υπόστρωμα του διαβιβαστή της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad umeklidinas daugiausiai yra metabolizuojamas citochromo P450 2D6 (CYP2D6) sistemoje ir yra nešiklio P glikoproteino (P-gp) substratas.
Greek: Μία μελέτη σε ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό στο CYP2D6 δεν έδειξε κλινικά σημαντική επίδραση του γενετικού πολυμορφισμού του CYP2D6 στη συστηματική έκθεση στο ουμεκλιδίνιο.
Lithuanian: Tyrimas su tiriamaisiais, kurių organizme CYP2D6 veikiamas metabolizmas yra silpnas, kliniškai reikšmingos genetinio CYP2D6 polimorfizmo įtakos sisteminei umeklidino ekspozicijai neparodė.
Greek: Το ANORO ELLIPTA πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας, κάθε ημέρα, προκειμένου να διατηρηθεί η βρογχοδιαστολή.
Lithuanian: Bronchų išsiplėtimo palaikymui ANORO ELLIPTA reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Greek: Κρατήστε την συσκευή εισπνοών εντός του σφραγισμένου δίσκου ώστε να προστατεύεται από την υγρασία και αφαιρέστε την μόνο αμέσως πριν την πρώτη χρήση.
Lithuanian: Inhaliatorių laikykite sandariame dėkle, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės, ir išimkite iš jo tik prieš pat pirmąjį naudojimą.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα μεθυλοξανθίνης, στεροειδή ή μη καλιοσυντηρητικά διουρητικά που επάγουν υποκαλιαιμία, μπορεί να ενισχύσει την πιθανή υποκαλιαιμική δράση των β2-αδρενεργικών αγωνιστών και, επομένως, θα πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Kartu skiriant kitą hipokalemiją sukeliantį gydymą metilksantino dariniais, steroidais arba kalio organizme nesulaikančiais diuretikais, gali sustiprėti galimas hipokaleminis beta2 adrenoreceptorių agonistų poveikis, todėl vartoti kartu reikia atsargiai (žr.
Greek: 1 συσκευή εισπνοών 7 δόσεων 1 συσκευή εισπνοών 30 δόσεων
Lithuanian: Vienas 7 dozių inhaliatorius Vienas 30 dozių inhaliatorius
Greek: Δεν θεωρείται πιθανό το ANORO ELLIPTA να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kad ANORO ELLIPTA veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nesitikima.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių
Greek: Μία πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για το ουμεκλιδίνιο ή τη βιλαντερόλη βάσει της ηλικίας, της φυλής, του φύλου, της χρήσης εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς ή του σωματικού βάρους.
Lithuanian: Farmakokinetinių savybių populiacijoje analizė parodė, kad atsižvelgiant į amžių, rasę, lytį, įkvepiamųjų kortikosteroidų vartojimą ar kūno masę, umeklidino ar vilanterolo dozės keisti nereikia.
Greek: Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ANORO ELLIPTA
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν με τουλάχιστον την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά (MCID) της 1 μονάδας στην εστιακή βαθμολογία TDI την Εβδομάδα 24 ήταν μεγαλύτερο για το ANORO ELLIPTA (58%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (41%) και με καθένα από τα επιμέρους συστατικά σε μονοθεραπεία (53% για το ουμεκλιδίνιο και 51% για τη βιλαντερόλη).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė atsakas su bent minimaliu kliniškai reikšmingu TDI pagrindinio balo skirtumu 1 vienetu (MKRS, angl., the minimum clinically important difference, MCID), dalis 24-ą savaitę buvo didesnė, vartojant ANORO ELLIPTA (58 %), palyginti su placebu (41 %) arba kiekvienos veikliosios medžiagos monoterapija (53 % vartojant umeklidiną, ir 51 % vartojant vilanterolą).
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ΧΑΠ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το συνδυασμό ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ νέου αξιολόγηση του ασθενούς και του θεραπευτικού σχήματος για τη ΧΑΠ.
Lithuanian: LOPL pasunkėjimo gydant umeklidinu / vilanterolu atveju, reikia pakartotinai įvertinti paciento būklę ir peržiūrėti LOPL gydymo planą.
Greek: Όχι συχνή
Lithuanian: Dažnas Dažnas
Greek: Το ANORO ELLIPTA περιέχει δύο δραστικές ουσίες βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο και βιλαντερόλη.
Lithuanian: ANORO ELLIPTA sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: umeklidino bromidas ir vilanterolas.
Greek: Επιπλέον, το ANORO ELLIPTA κατέδειξε κλινικά ουσιώδεις και στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις του κατώτατου FEV1 σε σύγκριση με το τιοτρόπιο σε δύο από τις τρεις μελέτες σύγκρισης με ενεργό φάρμακο διάρκειας 6 μηνών, και αριθμητικά ανώτερες βελτιώσεις σε σύγκριση με το τιοτρόπιο στην τρίτη μελέτη σύγκρισης με ενεργό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 1).
Lithuanian: Be to, buvo įrodytas kliniškai ir statistiškai reikšmingas mažiausiojo FEV1 pagerėjimas, vartojant ANORO ELLIPTA palyginti su tiotropio vartojimu dviejų iš trijų 6 mėnesius trukusių aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamų tyrimų metu ir buvo stebėtas skaitine reikšme didesnis pagerėjimas trečiojo aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamo tyrimo metu (žr.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του ουμεκλιδινίουστο πλάσμα μετά από εισπνεόμενη χορήγηση για 10 ημέρες ήταν κατά μέσο όρο 19 ώρες σε υγιείς εθελοντές, με το 3% έως 4% να απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Lithuanian: Umeklidino pusinės eliminacijos iš plazmos periodas po 10 parų dozavimo truko vidutiniškai 19 valandų (nuo 3 % iki 4 % dozės pusiausvyros apykaitos sąlygomis iš sveikų savanorių organizmo pasišalino su šlapimu nepakitusios vaistinės medžiagos pavidalu).
Greek: Η βιλαντερόλη είναι ένας εκλεκτικός, μακράς δράσης αγωνιστής β2-αδρενεργικών υποδοχέων (β2αδρενεργικός αγωνιστής).
Lithuanian: Vilanterolas yra selektyvaus poveikio ilgai veikiantis beta2 adrenoreceptorių agonistas (beta2 adrenerginis agonistas).
Greek: Η in vitro σύνδεση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν κατά μέσο όρο 94%.
Lithuanian: Prie žmogaus plazmos baltymų in vitro prisijungė vidutiniškai 94
Greek: Το φάρμακο είναι πλέον έτοιμο για εισπνοή.
Lithuanian: Tada vaistas yra paruoštas įkvėpimui.
Greek: Βελτίωση στον EET σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σημειώθηκε την Ημέρα 2 και διατηρήθηκε την Εβδομάδα 6 και την Εβδομάδα 12.
Lithuanian: FKTT pagerėjimas, palyginti su placebu, buvo pastebėtas antrąją parą ir išsilaikė 6-ąją ir
Greek: Δεν ενδείκνυται για χρήση σε οξείες καταστάσεις Ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου.
Lithuanian: Netinka ūminiais atvejais Umeklidinas / vilanterolas nėra skirtas ūminio bronchų spazmo epizodų gydymui.
Greek: Μην ανοίξετε το δίσκο μέχρι να είστε έτοιμοι να αρχίσετε τη χρήση της νέας σας συσκευής εισπνοών.
Lithuanian: Dėklo neatidarykite tol, kol nebūsite pasiruošę pradėti naudoti naują inhaliatorių.
Greek: Περιληπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Greek: Αύξηση περίπου κατά 1,3 φορές της AUC του ουμεκλιδίνιο παρατηρήθηκε σε δόση υψηλότερη κατά 16 φορές χωρίς καμία επίδραση στη Cmax του ουμεκλιδινίου.
Lithuanian: Vartojant 16 kartų didesnes dozes, buvo stebėtas umeklidino AUC padidėjimas maždaug 1,3 karto, o poveikis umeklidino Cmax nepasireiškė.
Greek: Αξιολογήθηκε η επίδραση του μέτριου αναστολέα του P-gp, βεραπαμίλη (240 mg άπαξ ημερησίως), στη φαρμακοκινητική του ουμεκλιδινίουκαι της βιλαντερόλης σε σταθερή κατάσταση, σε υγιείς εθελοντές.
Lithuanian: Buvo įvertintas vidutinio stiprumo P-gp inhibitoriaus verapamilio (240 mg dozės vieną kartą per parą) poveikis umeklidino ir vilanterolo savybėms sveikų savanorių organizme pusiausvyros apykaitos sąlygomis.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη 52 εβδομάδων (CTT116855, IMPACT) 10.355 ενήλικων ασθενών με συμπτωματική ΧΑΠ και ιστορικό 1 ή περισσότερων μέτριων/σοβαρών παροξύνσεων κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 12 μηνών τυχαιοποιήθηκαν (1:2:2) για να λάβουν, ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη (UMEC/VI 55/22 μικρογραμμάρια), φουροϊκή φλουτικαζόνη/ουμεκλιδίνιο/βιλατερόλη (FF/UMEC/VI 99/55/22 μικρογραμμάρια), ή φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη (FF/VI 92/22 μικρογραμμάρια) χορηγούμενα άπαξ ημερησίως σε μία μόνο εισπνευστική συσκευή.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai koduoto 52 savaites trukusio tyrimo (CTT116855, IMPACT), kuriame dalyvavę 10 355 suaugę pacientai, kuriems buvo diagnozuota simptominė LOPL ir buvo pasireiškę 1 ar daugiau vidutinio sunkumo ar sunkūs paūmėjimai per praėjusius 12 mėnesių, atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti į grupes (1:2:2) ir jiems buvo paskirta vartoti umeklidiną /vilanterolą (UMEC/VI 55/22 mikrogramų), flutikazono furoatą / umeklidiną / vilanterolą (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramų) arba flutikazono furoatą / vilanterolą (FF/VI 92/22 mikrogramų) vieną kartą per parą, vartojant vieną inhaliatorių.
Greek: Τι είναι το ANORO ELLIPTA και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra ANORO ELLIPTA ir kam jis vartojamas Kas yra ANORO ELLIPTA
Greek: Λευκή κόνις σε συσκευή εισπνοών (ELLIPTA) χρώματος ανοικτού γκρι, με κάλυμμα επιστομίου χρώματος κόκκινου και δοσομετρητή.
Lithuanian: Baltos spalvos milteliai šviesiai pilkos spalvos inhaliatoriuje (ELLIPTA) su raudonos spalvos kandiklio dangteliu ir dozės skaitikliu.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης που παρέχονται παρακάτω για τη χρήση της συσκευής εισπνοών μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη συσκευή εισπνοών των 30 δόσεων (επαρκεί για 30 ημέρες) καθώς και για τη συσκευή εισπνοών των 7 δόσεων (επαρκεί για 7 ημέρες).
Lithuanian: Toliau pateiktos inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos, kurių reikia laikytis, naudojant ir 30 dozių (skirtas vartoti 30 dienų), ir 7 dozių (skirtas vartoti 7 dienas) inhaliatorius.
Greek: Αναλυτικές οδηγίες χρήσης
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA