FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CELSENTRI, más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva, olyan, előzőleg már kezelt felnőttek, serdülők és 2 éves vagy annál idősebb, és legalább 10 kg testtömegű gyermekek kezelésére javallott, akiknek a fertőzését kimutathatóan csak a CCR5 tropikus HIV-1 vírus okozza (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Romanian: CELSENTRI este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, în tratamentul adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de 2 ani și peste și greutate corporală de cel puțin 10 kg, infectaţi cu virusul HIV-1, cu tropism detectabil numai pentru CCR5 şi care au urmat anterior tratament antiretroviral (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Hungarian: Maravirok 300 mg naponta kétszer + OBT N = 421*
Romanian: Maraviroc 300 mg de două ori pe zi + TOB N =421*
Hungarian: A kiindulási értékhez képest mért átlagos CD4+ sejtszám növekedése azoknál a betegeknél, akiknél azért volt sikertelen a kezelés, mert a vírus tropizmusa megváltozott, kettős/ vegyes tropizmus, vagy CXCR4 fertőzés miatt, a napi kétszeri 300 mg-os maravirok + OBT csoportban nagyobb volt a növekedés (+56 sejt/mm3), mint amit placebo + OBT-vel sikertelenül kezelt betegeknél észleltek (+13,8 sejt/mm3) a tropizmustól függetlenül.
Romanian: Creşterea medie a numărului celulelor CD4+ faţă de valorile iniţiale, la pacienţi la care terapia a eşuat şi la care a apărut o modificare a rezultatelor testului de tropism către tropism dual/mixt sau CXCR4, în grupul de pacienţi care a primit maraviroc 300 mg de două ori pe zi + TOB (+56 celule/mm
Hungarian: A maravirok-kezelés egyidejű alkalmazása a CYP3A4 enzim gátlóival növelhetik a maravirok plazma koncentrációját.
Romanian: Administrarea maraviroc în asociere cu medicamente care inhibă activitatea izoenzimei CYP3A4 poate determina creşterea concentraţiei plasmatice de maraviroc.
Hungarian: Egy, az ennél a populációnál végzett klinikai vizsgálat eredményei alapján a maravirokot nem ajánlott kezelésben még nem részesült betegeknél alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Romanian: Maraviroc nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior tratament, pe baza rezultatelor unui studiu clinic efectuat la această populaţie (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A betegeknek a szűrővizsgálat során >1000 kópia/ml HIV-1 RNS-szinttel kellett rendelkezniük.
Romanian: Subiecții trebuiau să aibă ARN HIV-1 mai mare de 1000 copii/ml la momentul selectării.
Hungarian: Két induktor vegyülettel történő kombinációt még nem vizsgáltak.
Romanian: Rifampicină + efavirenz Asocierea cu doi inductori nu a fost studiată.
Hungarian: Ritonavir AUC12: ↓ 0,66 Ritonavir Cmax: ↓ 0,61 Ritonavir C12: ↔ 0,86
Romanian: Ritonavir ASC12: ↓ 0,66 Ritonavir Cmax: ↓ 0,61 Ritonavir C12: ↔ 0.86
Hungarian: Dózismódosítás szükséges azoknál a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik a maravirokot erős CYP3A4-gátlóval együtt szedik (lásd 4.2, 4.4 és 4.5 pont).
Romanian: Ajustarea dozei este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală cărora li se administrează maraviroc împreună cu un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A4 (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.5).
Hungarian: A vírus tropizmusát a kezelés történetéből és régen vett mintákból nem lehet biztonságosan előre jelezni.
Romanian: Tropismul viral nu poate fi prevăzut cu siguranţă pe baza tratamentului anterior şi a evaluării mostrelor păstrate.
Hungarian: 2. Tudnivalók a CELSENTRI szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a CELSENTRI-t?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CELSENTRI 3.
Hungarian: A maradék radioaktivitás bomlástermékek formájában távozott a szervezetből.
Romanian: Restul dozei administrate a fost eliminat sub formă de metaboliţi.
Hungarian: Orthostatikus hypotonia által okozott ájulás eseteit jelentették.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sincopă cauzată de hipotensiunea arterială posturală.
Hungarian: Tel: + 39 (0)45 9212611
Romanian: ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 9212611
Hungarian: Állatkísérletekből származó toxikológiai adatokok a maravirok anyatejbe történő nagy mértékű kiválasztódását mutatták.
Romanian: Datele toxicologice la animale au evidențiat excreția maraviroc în principal în lapte.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály gyermekbiztos (CR) polipropilén zárókupakkal és egy alumínium fóliából/polietilénből álló, hőkezelt záróelemmel, amely 120 db filmtablettát tartalmaz.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu sistem de închidere din polietilenă securizat pentru copii şi sigilat cu o folie de aluminiu/polietilenă, conţinând 120 comprimate filmate.
Hungarian: Hogyan kell a CELSENTRI-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează CELSENTRI 6.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél már a kezelést megelőzően valamilyen májműködési zavar állt fenn, beleértve a krónikus aktív hepatitist, a kombinált antiretrovirális terápia során az abnormális májfunkciós eredmények gyakorisága nőhet.
Romanian: Pacienţii cu boli hepatice pre-existente, incluzând hepatită cronică activă, pot avea pe durata terapiei antiretrovirale combinate o frecvenţă crescută a anomaliilor funcţiei hepatice şi este necesar să fie monitorizaţi în conformitate cu practica clinică standard locală.
Hungarian: Filmbevonat
Romanian: Comprimat filmat
Hungarian: Nem vizsgálták, interakció nem várható.
Romanian: Nu au fost studiate, nu se aşteaptă interacţiuni.
Hungarian: • fertőzésre és gyulladásra utaló tünetek,
Romanian: • simptome de infecție sau inflamație
Hungarian: Ha ezután is kétség merülne fel, gyógyszerészhez kell fordulni tanácsért.
Romanian: În cazul în care există încă incertitudini, contactați un farmacist pentru recomandări.
Hungarian: Görcsök és görcsrohammal járó betegségek nem gyakori
Romanian: Convulsii şi tulburări convulsive mai puţin frecvente
Hungarian: Ezen túlmenően a várható humán szabad expozíciónál legalább 15-ször magasabb szisztémás expozíciós szint mellett 2/60 hímnél cholangiocarcinoma (900 mg/ttkg alkalmazása esetén), 1/60 nősténynél cholangioma (500 mg/ttkg alkalmazása esetén) eseteit jelentették patkányoknál.
Romanian: În plus, în studiul la şobolan, au fost raportate colangiocarcinom (2/60 masculi la doze de 900mg/kg) şi colangiom (1/60 femele la doze de 500 mg/kg) la o expunere sistemică de cel puţin 15 ori mai mare decât expunerea sistemică la maraviroc liber aşteptată la om.
Hungarian: Ezért a CELSENTRI adása nem javasolt 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek.
Romanian: De aceea, CELSENTRI nu este recomandat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.
Hungarian: Ezen vizsgálatok során az ajánlott napi kétszeri, 300 mg maximális dózis beadása után várható humán expozíciónál 7-39-szer magasabb szisztémás expozíciós szinteket értek el (amit a 0-24 óra között mért szabad AUC-értékek alapján határoztak meg).
Romanian: La şoarece, nu a fost raportată o creştere semnificativă statistic a incidenţei tumorilor la expuneri sistemice de 7 - 39 de ori mai mari decât expunerea sistemică la om după administrarea dozei zilnice de 300 mg de două ori pe zi (determinări ale ASC 0-24h pentru maraviroc liber).
Hungarian: Maravirok Cmax: ↔ 0,86
Romanian: Maraviroc Cmax: ↔ 0,86
Hungarian: Korábban már kezelt felnőtt betegek
Romanian: Pacienţi adulţi cărora li s-a administrat anterior tratament
Hungarian: Elsődleges célkitűzésként a 3. és 4. fokú kóros ALT-szint (ha az ALT kiindulási értéke nem volt magasabb a normálérték felső határánál, akkor ez utóbbi 5-szörösét meghaladó, ha az ALT nagyobb volt a normálérték felső határánál, akkor ez utóbbi 3,5-szeresét meghaladó értékek) előfordulási gyakoriságát vizsgálták a 48. héten.
Romanian: Criteriul principal a evaluat incidenţa valorilor anormale de grad 3 şi 4 ale ALT (5x > decât limita superioară a valorii normale (LSVN) dacă valoarea iniţială ALT ≤ LSVN; sau 3,5x > decât valoarea iniţială dacă valoarea iniţială ALT > LSVN) la Săptămâna 48.
Hungarian: Szulfametoxazol/trimetoprim koncentrációkat nem mértek, hatás nem várható.
Romanian: Concentraţiile de sulfametoxazol/ trimetoprim nu au fost măsurate, nu este aşteptat un efect.
Hungarian: Egyszeri 300 mg maravirok dózis farmakokinetikáját enyhe (Child-Pugh A osztály, n = 8) és közepes fokú (Child-Pugh B osztály, n = 8)
Romanian: Un studiu clinic a comparat parametrii farmacocinetici în urma administrării unei doze unice de 300 mg maraviroc la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Clasa A Child-Pugh, n=8) şi moderată (Clasa B Child-Pugh, n=8) şi la subiecţi sănătoşi (n=8).
Hungarian: A csomagolás tartalmaz egy szájfecskendőt és egy csatlakozó feltétet.
Romanian: Ambalajul conține un aplicator oral și un adaptor pentru flacon.
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre az indinavirrel történő együttes alkalmazásról.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu indinavir sunt disponibile date limitate.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat CCR5-tropikus HIV-1 fertőzött, korábban már kezelésben részesült felnőtt betegek részvételével végzett két, fázis IIB/III vizsgálat (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2) és egy, korábban kezelésben még nem részesült felnőtt betegekkel végzett vizsgálat (MERIT) egyesített adatai alapján értékelték (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse legate de tratamentul cu maraviroc se bazează pe datele globale obţinute din două studii clinice de Fază 2b/3 la pacienţi adulţi trataţi anterior (MOTIVATE-1 şi MOTIVATE-2) şi un studiu la pacienţi adulţi netrataţi anterior (MERIT) infectaţi cu virusul HIV-1 cu tropism pentru CCR5 (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 1,68 mg szójalecitint tartalmaz 300 mg-os filmtablettánként.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat a 300 mg conţine lecitină din soia 1,68 mg.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 120 filmtabletta
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 120 comprimate filmate
Hungarian: Fertőzésre és gyulladásra utaló tünetek
Romanian: Simptome de infecție sau de inflamație
Hungarian: Immunrekonstitúció szindróma
Romanian: Sindromul de reactivare imună
Hungarian: CELSENTRI, potens CYP3A-gátló hatású gyógyszerekkel (CYP3A-induktorokkal vagy anélkül)
Romanian: CELSENTRI împreună cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A (cu sau fără un inductor al izoenzimei CYP3A)
Hungarian: Az erőteljes és gyenge CYP3A5 metabolizálók maravirok-expozíciójában mutatkozó különbség csökkent, amikor a maravirokot erős CYP3A-gátlóval együtt adták: az erőteljes CYP3A5 metabolizálóknál (n = 12) a gyenge CYP3A5 metabolizálókhoz (n = 11) képest 17%-kal alacsonyabb maravirok AUC-t figyeltek meg abban az esetben, amikor a naponta egyszer szedett 150 mg maravirokkal együtt darunavir/kobicisztát (800 mg/150 mg) kombinációt is adtak.
Romanian: Decalajul în nivelurile de expunere la maraviroc dintre metabolizatorii rapizi şi metabolizatorii lenţi cu genotip CYP3A5 s-a redus atunci când acesta a fost administrat în asociere cu un inhibitor CYP3A potent: subiecţii cu genotip CYP3A5 şi capacitate de metabolizare rapidă (n=12) au prezentat valori ale ASC pentru maraviroc cu 17% mai scăzute faţă de subiecţii cu genotip CYP3A5 şi capacitate de metabolizare lentă (n=11) atunci când li s-au administrat doze de 150 mg de maraviroc o dată pe zi în asociere cu darunavir/cobicistat (800/150 mg).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön (vagy gyermeke) által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) luaţi/ia orice alte medicamente, aţi/a luat recent sau s-ar putea să luați/să ia orice alte medicamente.
Hungarian: A többi gyógyszer szedésére vonatkozó utasítást nézze meg azok betegtájékoztatójában.
Romanian: Citiţi Prospectele acestor medicamente pentru informaţii privind utilizarea lor.
Hungarian: Ketokonazol koncentrációkat nem mértek, hatást nem várható.
Romanian: Concentraţiile de ketoconazol nu au fost măsurate, nu este aşteptat un efect.
Hungarian: A beteg gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz és gépek kezeléséhez szükséges képességeinek megítélésekor a beteg klinikai állapotát és a maravirok mellékhatásprofilját figyelembe kell venni.
Romanian: Starea clinică a pacientului și profilul reacțiilor adverse la maraviroc trebuie să fie avute în vedere atunci când se analizează capacitatea pacientului de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A maravirok túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru tratamentul supradozajului cu maraviroc.
Hungarian: 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ViiV Healthcare BV
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ViiV Healthcare BV
Hungarian: Maravirok AUC12: ↑ 3,10 Maravirok Cmax: ↑ 1,77
Romanian: Maraviroc ASC12: ↑ 3,10 Maraviroc Cmax: ↑ 1,77
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 180 filmtabletta
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 180 comprimate filmate
Hungarian: Ha az előírtnál több CELSENTRI-t vett be vagy adott be
Romanian: Dacă luaţi sau administrați mai mult CELSENTRI decât trebuie
Hungarian: CELSENTRI 300 mg filmtabletta
Romanian: CELSENTRI 300 mg comprimate filmate
Hungarian: Az egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott maravirok hepaticus biztonságosságát egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték <50 kópia/ml HIV RNS titerű CCR5-tropikus HIV-1-gyel fertőzött betegeknél, akiknél egyidejű hepatitis C és/vagy B fertőzés is fennállt.
Romanian: Siguranţa hepatică a maravirocului în asociere cu alte antiretrovirale la subiecţii infectaţi cu HIV-1 cu tropism pentru CCR5, cu valori ARN HIV-1<50 copii/ml, co-infectaţi cu virusul hepatitei B şi/sau C, a fost evaluată în cadrul unui studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK celsentri 75 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE celsentri 75 mg
Hungarian: SZEDATÍVUMOK Benzodiazepinek Midazolám 7,5 mg egyszeri dózis (maravirok 300 mg napi 2x)
Romanian: Benzodiazepine Midazolam 7,5 mg doză unică (maraviroc 300 mg de două ori pe zi)
Hungarian: Ritonavir AUC12: ↔ 0,93 Ritonavir Cmax: ↔ 1,02
Romanian: Ritonavir ASC12: ↔ 0,93 Ritonavir Cmax: ↔ 1,02
Hungarian: Non-nukleozid reverz transzkriptázgátlók (NNRTI-k) Efavirenz 600 mg napi 1x (maravirok 100 mg napi 2x)
Romanian: Inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (INNRT) Efavirenz 600 mg o dată pe zi (maraviroc 100 mg de două ori pe zi)
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály gyermekbiztos (CR) polipropilén zárókupakkal és egy alumínium fóliából/polietilénből álló, hőkezelt záróelemmel, amely 180 db filmtablettát tartalmaz.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu sistem de închidere din polietilenă securizat pentru copii şi sigilat cu o folie de aluminiu/polietilenă, conţinând 180 comprimate filmate.
Hungarian: CELSENTRI 20 mg/ml belsőleges oldat maravirok
Romanian: CELSENTRI 20 mg/ml soluție orală maraviroc
Hungarian: Maravirok AUC12: ↑ 2,49 Maravirok Cmax: ↑ 1,52
Romanian: Maraviroc ASC12: ↑ 2,49 Maraviroc Cmax: ↑ 1,52
Hungarian: Egy vizsgálat összehasonlította a maravirok egyszeri 300 mg-os dózisának a farmakokinetikáját súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc, n = 6) és végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél és egészséges önkénteseknél (n = 6).
Romanian: Un studiu clinic a comparat parametrii farmacocinetici în urma administrării unei doze unice de 300 mg maraviroc la pacienţi cu insuficienţă renală severă (Clcr < 30 mL/minut, n=6) şi nefropatii în stadiu terminal, faţă de subiecţi sănătoşi (n=6).
Hungarian: Az A400103 egy nyílt elrendezésű, multicentrumos vizsgálat volt, amelyet megnövelt érzékenységű Trofile méréssel meghatározott, CCR5-tropikus HIV-1 vírussal fertőzött gyermekek körében végeztek (2 éves kortól 18 év alattiakig).
Romanian: Studiul A4001031 este un studiu deschis, multicentric efectuat la copii și adolescenți (cu vârsta de la 2 ani până la mai puțin de 18 ani), infectați cu HIV-1 cu tropism pentru CCR5, determinat prin testul Trofile cu sensibilitate crescută.
Hungarian: Tenofovir koncentrációt nem mértek, hatás nem várható.
Romanian: Concentraţiile de tenofovir nu au fost măsurate, nu este aşteptat un efect.
Hungarian: Maravirok 300 mg kétszer naponta + OBT N = 426
Romanian: Maraviroc 300 mg de două ori pe zi + TOB N = 426
Hungarian: A Cmax geometriai középértéke 11%-kal, az AUClast értéke 25%-kal volt magasabb enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges önkéntesekkel összehasonlítva.
Romanian: Rapoartele mediilor geometrice pentru Cmax şi ASC au fost cu 11% respectiv 25% mai mari la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară şi cu 32% respectiv 46% mai mari la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată comparativ cu subiecţi cu funcţie hepatică normală.
Hungarian: Etravirin C12: ↔ 1,08
Romanian: Etravirină C12: ↔ 1,08
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre adatok a specifikus dózisajánláshoz.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a recomanda o doză specifică la copii și adolescenți cu insuficiență renală.
Hungarian: Fázis III vizsgálatok során végzett populációs PK analízis szerint a maravirok dózisának csökkentése indinavirrel való együttes alkalmazás során megfelelő maravirok expozíciót mutatott.
Romanian: Indinavir este un inhibitor puternic al CYP3A4 Analiza farmacocinetică populaţională din studiile de fază 3 sugerează că reducerea dozelor de maraviroc în cazul administrării în asociere cu indinavir, determină o expunere sistemică corectă la maraviroc.
Hungarian: A kiindulási időpontban a HIV-1 RNS kópiaszám plazmában mért átlagértéke 4,3 log10 kópia/ml volt (tartomány: 2,4-6,2 log10 kópia/ml), az átlag CD4+ sejtszám pedig 551 sejt/mm
Romanian: La momentul inițial, valoarea medie plasmatică a ARN HIV-1 a fost de 4,3 log10 copii/ml (interval 2,4-6,2 log10 copii pe ml), numărul mediu al celulelor CD4+ a fost de 551 celule/mm3 (interval 1-1654 celule/mm3) și valoarea medie procentuală a CD4+ a fost de 21% (interval 0%-42%).
Hungarian: Bőrkiütés gyakori
Romanian: Erupţii cutanate frecvente
Hungarian: A nelfinavir erős CYP3A4 enzim-gátló és ezért várhatóan növeli a maravirok koncentrációkat.
Romanian: Nelfinavir este un inhibitor puternic al CYP3A4 şi se aşteaptă să crească concentraţiile de maraviroc.
Hungarian: • antibiotikumok (klaritromicin, telitromicin, rifampicin, rifabutin),
Romanian: • antibiotice (claritromicină, telitromicină, rifampicină, rifabutină)
Hungarian: CELSENTRI 25 mg filmtabletta
Romanian: CELSENTRI 25 mg comprimate filmate
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE CELSENTRI 25 mg filmtabletta CELSENTRI 75 mg filmtabletta CELSENTRI 150 mg filmtabletta CELSENTRI 300 mg filmtabletta
Romanian: CELSENTRI 25 mg comprimate filmate CELSENTRI 75 mg comprimate filmate CELSENTRI 150 mg comprimate filmate CELSENTRI 300 mg comprimate filmate
Hungarian: Integráz inhibitorok Elvitegravir/ritonavir 150/100 mg napi 1x (maravirok 150 mg napi 2x)
Romanian: Inhibitori de Integrază Elvitegravir/ritonavir 150/100 mg o dată pe zi (maraviroc 150 mg de două ori pe zi)
Hungarian: Ezért a maravirok tabletta és belsőleges oldat felnőttekre, serdülőkre és a 2 éves vagy annál idősebb, valamint legalább 10 kg testtömegű gyermekekre vonatkozó ajánlott dózisait éhgyomorra és táplálkozás után is be lehet venni (lásd 4.2 pont).
Romanian: De aceea, maraviroc comprimate sau soluție orală poate fi administrat cu sau fără alimente în dozele recomandate la adulți, adolescenți sau copii cu vârsta de 2 ani și peste și cu greutatea corporală de cel puțin 10 kg (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Mivel a maravirok mérsékelten kötődik a fehérjékhez, a dialízis hozzájárulhat a gyógyszer eltávolításához.
Romanian: Dializa poate ajuta la eliminarea acestui medicament deoarece maraviroc se leagă moderat de proteinele plasmatice.
Hungarian: Maravirok AUC12: ↔ 1,11
Romanian: Maraviroc ASC12: ↔ 1,11
Hungarian: 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
Hungarian: Két CCR5-tropikus vírus (0 laboratóriumi törzs, 2 klinikai izolátum) sorozatos passzálását követően in vitro izoláltak olyan HIV-1 variánsokat, amelyek csökkent érzékenységet mutatnak a maravirokkezelésre.
Romanian: In vitro au fost selectate variante ale virusului HIV-1 cu sensibilitate redusă la maraviroc, în urma trecerii seriate a două virusuri cu tropism CCR5 (0 tulpini de laborator, 2 tulpini izolate în clinică).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE CELSENTRI 20 mg/ml belsőleges oldat
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CELSENTRI 20 mg/ml soluție orală
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE A belsőleges oldat 20 mg maravirokot tartalmaz milliliterenként.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție orală conține maraviroc 20 mg.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a CELSENTRI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este CELSENTRI şi pentru ce se utilizează
Hungarian: A maravirok alkalmazása patkányokban thyreoid adenomákat indukált, amit adaptív májfunkciós változások kísértek.
Romanian: La şobolan, administrarea maraviroc a produs adenoame tiroidiene, asociate cu modificări hepatice adaptative, la o expunere sistemică de 21 de ori mai mare decât expunerea asteptată la om.
Hungarian: 800 mg/160 mg napi 2x (maravirok 300 mg napi 2x)
Romanian: 800 mg/160 mg de două ori pe zi (maraviroc 300 mg de două ori pe zi)
Hungarian: Nukleozid/nukleotid reverz transzkriptázgátlók (NRTI-k) Lamivudin 150 mg napi 2x (maravirok 300 mg napi 2x)
Romanian: Inhibitori nucleotidici/ Inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT) Lamivudină 150 mg de două ori pe zi (maraviroc 300 mg de două ori pe zi)
Hungarian: A kezelőorvosnak meg kell bizonyosodnia arról, hogy a maravirok dózisát megfelelően állította be, amikor a maravirokot potens CYP3A4-gátlókkal és/ vagy induktorokkal együtt alkalmazzák, mert a kombináció a maravirok koncentrációját és terápiás hatásait befolyásolhatja (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Romanian: În cazul administrării asociate a maraviroc cu un inhibitor şi/sau un inductor puternic al izoenzimei CYP3A4, medicul trebuie să se asigure că doza zilnică de maraviroc este ajustată corespunzător, deoarece pot fi afectate atât concentraţia cât şi efectul terapeutic ale maravirocului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Hungarian: A maravirok és az orbáncfű, vagy orbáncfű növényi készítmények együttes alkalmazása nem javasolt.
Romanian: Utilizarea concomitentă a maraviroc cu sunătoare sau cu preparate conţinând sunătoare nu este recomandată.
Hungarian: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL CELSENTRI 25 mg filmtabletta
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ CELSENTRI 25 mg comprimate filmate
Hungarian: • sötét színű vizelet,
Romanian: • urină închisă la culoare
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz a 20 mg/ml maravirok belsőleges oldatot tartalmazó tartályhoz
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FLACON conținând maraviroc 20 mg/ml soluție orală
Hungarian: Atazanavir koncentrációt nem mértek, hatás nem várható.
Romanian: Concentraţiile de atazanavir nu au fost măsurate, nu este aşteptat un efect.
Hungarian: • ha Ön (vagy gyermeke, ha Ő a beteg) allergiás a maravirokra vagy a földimogyoróra vagy a szójára vagy a CELSENTRI (6.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CELSENTRI Nu luaţi CELSENTRI: dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră, dacă el este pacientul) sunteţi alergic la maraviroc, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale CELSENTRI (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Efavirenz koncentrációt nem mértek, hatás nem várható.
Romanian: Concentraţiile de efavirenz nu au fost măsurate, nu este aşteptat un efect
Hungarian: A maravirok kiindulási adagját a 1,73 m felnőtt testfelszínről (BSA) számolták át gyermek és serdülő BSA (m2) alapú csoportokra.
Romanian: Doza inițială de maraviroc a fost măsurată la copii și adolescenți în funcție de suprafața corporală (SC, exprimată în m2) pornind de la dozele administrate la adult, la care se utilizează o suprafață corporală (SC) de 1,73 m2.