FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 30. august 2007.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 30 sierpnia 2007 r.
Danish: Kun raske hunde må vaccineres.
Polish: Należy szczepić jedynie zdrowe psy.
Danish: Disse reaktioner forsvinder normalt inden for to til tre dage.
Polish: Reakcje te powinny ustąpić w ciągu dwóch do trzech dni.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder normalt inden for fire dage, men kan i sjældne tilfælde vare ved i op til 14 dage efter den anden injektion.
Polish: Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu czterech dni, lecz w rzadkich przypadkach mogą one utrzymywać się do 14 dni po drugim wstrzyknięciu.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede den fremlagte dokumentation og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
Danish: Revaccination foretages med en enkelt injektion hver sjette måned.
Polish: Ponowne szczepienie polega na wykonaniu jednego wstrzyknięcia co sześć miesięcy.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Danish: Vaccinen indeholder også en adjuvans (et stof, som kaldes saponin), der har til formål at stimulere en bedre respons.
Polish: Szczepionka zawiera także „adiuwant" (związek o nazwie saponina) w celu stymulacji lepszej odpowiedzi.
Danish: Dette er med til at mindske symptomerne på babesiosis.
Polish: Pomaga to redukować objawy babezjozy.
Danish: Vacciner fungerer ved at 'lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod sygdomme.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu immunologicznego (naturalnego systemu obronnego organizmu), jak może on chronić się przed chorobą.
Danish: Hvis der opstår milde symptomer, og de varer i over to dage, skal dyrlægen kontaktes.
Polish: Jeżeli wystąpią łagodne objawy i utrzymują się one dłużej niż dwa dni, należy zasięgnąć porady weterynarza.
Danish: Når en hund får vaccinen, opfatter immunsystemet antigenerne som fremmedlegemer og danner antistoffer mod dem.
Polish: Gdy pies otrzymuje szczepionkę, układ immunologiczny rozpoznaje antygeny jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Danish: Immuniteten opnås tre uger efter vaccinationsforløbet og varer i mindst seks måneder.
Polish: Odporność pojawia się trzy tygodnie po kursie szczepień i utrzymuje się co najmniej sześć miesięcy.
Danish: Effekterne af vaccinen blev sammenlignet med effekterne af vacciner med placebo (virkningsløs behandling).
Polish: Działania szczepionki porównywano z efektami zaszczepienia przy użyciu placebo (leczenie obojętne).
Danish: Efter vaccinationen opstår der ofte en smertefuld hævelse eller hårde knuder på vaccinationsstedet.
Polish: Po szczepieniu w miejscu podania preparatu często występuje bolesny obrzęk lub stwardniałe guzki.
Danish: Da antigenerne på B. canis er meget varierende, er vacciner mod B. canis kun effektive, hvis de også indeholder antigener fra B. rossi.
Polish: Ze względu na to, że antygeny B. canis są bardzo zmienne, szczepionki przeciwko B. canis działają skutecznie jedynie wówczas, gdy zawierają także antygeny B. rossi.
Danish: Hvis der ved et uheld sker en selvinjektion, skal der omgående søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Danish: Nobivac Piro er en vaccine.
Polish: Preparat Nobivac Piro jest szczepionką.
Danish: Det anbefales, at vaccinen gives mindst én måned før, sæsonen med skovflåter starter, og at hunde udsættes mindst muligt for skovflåter i vaccinationsperioden.
Polish: Zaleca się, aby podać szczepionkę na co najmniej jeden miesiąc przed sezonem kleszczy, jak też ograniczać narażenie na kleszcze w okresie szczepienia.
Danish: Andre almindelige bivirkninger er blandt andet letargi (apati) og nedsat appetit, der nogle gange ledsages af feber og en stiv gang.
Polish: Często występują także działania niepożądane, takie jak senność (apatia) oraz utrata apetytu, czemu czasem towarzyszy gorączka i sztywny chód.
Danish: Det primære mål for vaccinens effekt var den andel af hundene, der udviklede antistoffer mod B. canis og B. rossi to uger efter den anden injektion.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek psów, u których wystąpiły przeciwciała przeciwko B. canis i B. rossi dwa tygodnie po drugim wstrzyknięciu.
Danish: Nobivac Piro er en vaccine, der indeholder antigener (proteiner) fra parasitterne Babesia canis og Babesia rossi.
Polish: Nobivac Piro jest szczepionką, która zawiera antygeny (białka) pasożytów Babesia canis i Babesia rossi.
Danish: Hunde, der er inficerede med B. canis, men ikke har symptomer, skal behandles på passende vis inden vaccination.
Polish: Psy, u których występuje bezobjawowe zakażenie B. canis, należy odpowiednio wyleczyć przed szczepieniem.
Danish: Nobivac Piro havde større effekt end placebo i forbindelse med at stimulere dannelsen af antistoffer: flere hunde, der fik vaccinen med Nobivac Piro, udviklede antistoffer end hunde, der fik vaccinen med placebo.
Polish: Szczepionka Nobivac Piro była skuteczniejsza niż placebo pod względem stymulowania wytwarzania przeciwciał: przeciwciała wystąpiły u większej liczby psów, które otrzymały szczepionkę, niż psów, które otrzymały placebo.
Danish: Indledende gives vaccinen med Nobivac Piro i form af to 1 ml-injektioner under huden med tre til seks ugers mellemrum.
Polish: W celu wstępnego zaszczepienia preparat Nobivac Piro podaje się w dwóch wstrzyknięciach podskórnych w objętości 1 ml, wykonywanych w odstępie od trzech do sześciu tygodni.
Danish: Vaccinen kan mindske sværhedsgraden af symptomer, som er forårsaget af akut (kortvarig) babesiosis (den sygdom, der skyldes infektion med B. canis, som giver svaghed, feber og gulsot) og anæmi (lavt antal røde blodlegemer).
Polish: Szczepionka może zredukować stopień nasilenia objawów związanych z ostrą (krótkotrwałą) babezjozą (chorobą spowodowaną przez zakażenie B. canis, przebiegającą z osłabieniem, gorączką i żółtaczką) i niedokrwistością
Danish: Nobivac Piro må ikke anvendes til drægtige eller diegivende tæver.
Polish: Szczepionki Nobivac Piro nie należy stosować u suk szczennych lub karmiących.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nobivac Piro til Intervet International B.V.
Polish: Dnia 2 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
Danish: Der blev endvidere udført en central praktisk undersøgelse, hvor hunde, som var mindst seks måneder gamle og af forskellige racer, fik to injektioner med Nobivac Piro med tre ugers mellemrum.
Polish: Uczestniczyły w nim psy różnych ras w wieku co najmniej sześciu miesięcy, które otrzymywały dwa wstrzyknięcia szczepionki Nobivac Piro w odstępie trzech tygodni.
Danish: Nobivac Piro anvendes til vaccination af hunde i alderen seks måneder eller ældre mod B. canis, som er et protozo (encellet organisme), der overføres af skovflåter, og som lever i røde blodlegemer.
Polish: Preparat Nobivac Piro stosuje się do szczepienia psów w wieku sześciu miesięcy lub starszych przeciwko B. canis, pierwotniakowi (organizmowi jednokomórkowemu) przenoszonemu przez kleszcze, który bytuje w krwinkach czerwonych.
Danish: Fremover vil immunsystemet være i stand til at danne antistoffer hurtigere, når det igen udsættes for B. canis.
Polish: W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu z B. canis układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej.
Danish: Andre oplysninger om Nobivac Piro
Polish: Inne informacje na temat preparatu Nobivac Piro:
Danish: Nobivac Piro indeholder små mængder af antigener (opløselige parasitantigener) fra B. canis og den beslægtede art B. rossi, der er blevet ekstraheret fra kulturer af parasitterne i røde blodlegemer.
Polish: Preparat Nobivac Piro zawiera niewielkie ilości antygenów (rozpuszczalnych antygenów pasożyta) B. canis oraz spokrewnionego z nim gatunku B. rossi, które zostały wyekstrahowane z posiewów pasożytów w krwinkach czerwonych.
Danish: Nobivac Piro er et lyofilisat (frysetørret pille) og en solvens, der blandes til en suspension til injektion.
Polish: Szczepionka Nobivac Piro ma postać liofilizatu (liofilizowanych granulek) i rozpuszczalnika, z których wykonuje się zawiesinę do wstrzykiwań.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Nobivac Piro er større end risiciene, når vaccinen anvendes til aktiv immunisering af hunde på seks måneder eller ældre mod B. canis med henblik på at nedsætte sværhedsgraden af kliniske tegn i forbindelse med akut babesiosis (B. canis) og anæmi, bestemt ved volumenprocenten af blodets erythrocytter (hæmatokrit).
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Nobivac Piro przewyższają ryzyko w aktywnej immunizacji psów w wieku sześciu miesięcy lub starszych przeciwko B. canis w celu redukowania objawów klinicznych związanych z ostrą babezjozą (B. canis) i niedokrwistością, mierzonymi na podstawie objętości koncentratu krwinek; Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki Nobivac Piro do obrotu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nobivac Piro?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Nobivac Piro?
Danish: Hvad er Nobivac Piro?
Polish: Co to jest Nobivac Piro?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nobivac Piro?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Nobivac Piro zaobserwowano w badaniach?
Danish: Effekten af Nobivac Piro blev undersøgt i tre laboratorieundersøgelser, hvor hunde blev vaccineret og herefter belastet (udsat for vildtype-Babesia).
Polish: w których psy były zaszczepiane, a następnie wykonywano próbę prowokacji (narażenie na dziki typ Babesia).
Danish: ATC-kode: B02BD04.
Polish: Kod ATC: B02BD04.
Danish: Tidligere ubehandlede patienter
Polish: Nieleczeni wcześniej pacjenci
Danish: Må ikke rystes!
Polish: Nie potrząsać!
Danish: (præ- og postoperativt)
Polish: (przed- i pooperacyjne)
Danish: Hyppigheder er vurderet i henhold til følgende: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Polish: Częstości występowania oceniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03. juli 2001 Dato for seneste fornyelse: 03. juli 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 lipca 2001 Data przedłużenia pozwolenia: 3 lipca 2007
Danish: Opløsningen bør ikke være for kold, når den indgives.
Polish: Roztwór nie może być zbyt zimny w trakcie podawania.
Danish: Produceret af plasma fra humane donorer.
Polish: Wyprodukowano z osocza dawców ludzkich.
Danish: Neutraliserende antistoffer (inhibitorer)
Polish: Przeciwciała neutralizujące (inhibitory)
Danish: Den nødvendige dosis beregnes ud fra følgende formel:
Polish: Wymagana dawka jest obliczana przy pomocy następującego wzoru:
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser nødvendigvis markedsført.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Danish: Efter rekonstitution: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er påvist i 3 timer ved 21 °C.
Polish: Po rozpuszczeniu: Produkt utrzymuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 godziny w temperaturze 21°C.
Danish: Behandlingens varighed:
Polish: Długość leczenia:
Danish: Derfor skal patienter med allergiske reaktioner undersøges for tilstedeværelsen af en inhibitor.
Polish: Dlatego też pacjenci, u których występują reakcje alergiczne, powinni być poddani ocenie na obecność inhibitora.
Danish: I visse tilfælde, især blandt yngre patienter, kan det være nødvendigt med kortere dosisintervaller eller højere doser.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów młodszych, niezbędne może być podawanie leku w krótszych odstępach czasu lub też w większych dawkach.
Danish: Produktet indeholder spor af museproteiner.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek myszy.
Danish: Når det er opløst, skal produktet bruges straks (inden for 3 timer).
Polish: Po rozpuszczeniu preparat powinien być zużyty natychmiast (najwyżej w przeciągu 3 godzin).
Danish: Kontakt straks egen læge, hvis blødningerne ikke standser som forventet.
Polish: Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli krwawienie nie ustępuje zgodnie z oczekiwaniami.
Danish: MedDRA-systemorganklasse (SOC)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (SOC)
Danish: Hvis De tidligere har udvist overfølsomhed over for blod eller blodprodukter, bør Nonafact kun bruges, når det er absolut nødvendigt (livstruende situationer).
Polish: Jeżeli w przeszłości podanie krwi lub preparatów krwi wywoływało reakcje uczuleniowe Nonafact powinien być stosowany w wyjątkowych przypadkach, jedynie wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne (w sytuacjach zagrażających życiu).
Danish: Desinficér overfladen af propperne på begge hætteglas vha. gaze dyppet i 70 % alkohol.
Polish: Zdezynfekować powierzchnię zabezpieczającego gumowego korka obu fiolek gazą nasączoną 70% alkoholem.
Danish: Den kliniske betydning af antistoffer mod museprotein, hvis sådanne overhovedet dannes, er ikke kendt.
Polish: Niemniej jednak znaczenie kliniczne pojawienia się przeciwciał przeciwko białkom mysim, jeśli takowe miałyby się pojawić, nie jest znane.
Danish: De øvrige (alvorlige og ikke alvorlige) bivirkninger er fremkommet via spontane indberetninger.
Polish: Inne (o poważnym i łagodnym nasileniu) działania niepożądane zostały spontanicznie zgłoszone.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, påhviler det brugeren at overholde brugsopbevaringstider og -betingelser.
Polish: Jeśli nie użyje się produktu natychmiast, użytkownik na własną odpowiedzialność dobiera czas i warunki przechowywania go w stanie gotowym do użycia.
Danish: Faktor IX er et enkeltkæde-glykoprotein med en molekylmasse på omkring 68.000 Dalton.
Polish: Czynnik IX jest glikoproteiną o pojedynczym łańcuchu i masie cząsteczkowej około 68,000 Daltonów.
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler og forholdsregler gælder for både voksne og børn.
Polish: Dzieci i młodzież Podane ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą pacjentów dorosłych oraz dzieci.
Danish: Dosis og administrationens hyppighed skal altid beregnes ud fra den kliniske effektivitet i det enkelte tilfælde.
Polish: Ilość, jaka powinna być podana oraz częstość podawania leku powinny być zawsze nakierowane na osiągnięcie skuteczności klinicznej w każdym przypadku.
Danish: Nonafact har en halveringstid på ca. 19 (17-21) timer.
Polish: Okres półtrwania produktu Nonafact wynosi około 19 (17-21) godzin.
Danish: Om nødvendigt kan milde allergiske reaktioner såsom kløende udslæt behandles med antihistaminer (lægemiddel, der modvirker allergier).
Polish: W przypadkach koniecznych lekkie reakcje alergiczne takie jak pokrzywka mogą być leczone lekami przeciwhistaminowymi (preparatami medycznymi, które przeciwdziałają alergii).
Danish: Dette gælder også ukendte eller nyopståede vira og andre patogener.
Polish: Dotyczy to także nieznanych dotąd i nowo pojawiających się wirusów lub innych patogenów.
Danish: I farmakodynamiske studier på kaniner og marsvin viste det sig, at thrombogeniciteten af Nonafact var minimal.
Polish: W badaniach farmakodynamicznych na królikach i świnkach morskich wykazano minimalne prozakrzepowe działanie Nonafact.
Danish: Dosishyppighed (timer)/terapiens varighed (dage)
Polish: Częstość podawania (godziny)/ Długość trwania terapii (dni)
Danish: Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre overførsel af infektioner til patienter.
Polish: Podczas przygotowywania produktów leczniczych z ludzkiej krwi lub osocza podejmuje się określone środki mające na celu zapobieganie przeniesieniu zakażeń na pacjentów.
Danish: I tilfælde af chok skal der foretages medicinsk standardbehandling for chok.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować standardowe postępowanie przeciwwstrząsowe.
Danish: Behandlingen skal foregå under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandling af hæmofili.
Polish: Leczenie należy prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Danish: Grad af blødning/type kirurgisk indgreb
Polish: Nasilenie krwawienia / Rodzaj procedury chirurgicznej
Danish: Dette gælder også ukendte eller nyopståede vira og andre typer infektioner.
Polish: Dotyczy to także nieznanych dotąd i nowo pojawiających się wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Danish: Natriumchlorid Saccharose Histidin.
Polish: Sodu chlorek Sacharoza Histydyna.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges umiddelbart efter, at det er opløst, men ikke mere end 3 timer efter rekonstitution.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia raz rozpuszczony preparat powinien być zużyty natychmiast, lecz nie dłużej niż 3 godziny po rozpuszczeniu.
Danish: I nogle tilfælde har disse reaktioner udviklet sig til alvorlig anafylaxi, og de er tidsmæssigt faldet sammen med udviklingen af faktor IX-inhibitorer (se også 4.4).
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te przechodziły w ciężką reakcję anafilaktyczną i były to reakcje ściśle związane w czasie z powstawaniem inhibitorów czynnika IX (patrz także 4.4).
Danish: Bivirkningernes hyppighed, type og sværhedsgrad forventes at være de samme hos børn som hos voksne.
Polish: Oczekuje się, że częstość, typ i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u pacjentów dorosłych.
Danish: Nonafacts specifikke aktivitet er ca. 200 IE/mg protein.
Polish: Aktywność swoista produktu Nonafact wynosi w przybliżeniu 200 j.m./mg białka.
Danish: Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Aktiveret faktor X omdanner prothrombin til thrombin.
Polish: Aktywny czynnik IX wraz z aktywnym czynnikiem VIII aktywują czynnik X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę do trombiny.
Danish: Især i forbindelse med større kirurgiske indgreb er det vigtigt, at koncentrationen af faktor IX i Deres blod kontrolleres omhyggeligt før og efter operationen.
Polish: Zwłaszcza w przypadku większych interwencji chirurgicznych bardzo istotne jest oznaczanie poziomu czynnika IX we krwi zarówno przed jak i po operacji.
Danish: Hvis De har indtrykket af, at effekten af Nonafact er for stærk eller for svag, skal De tale med Deres læge.
Polish: Jeżeli pacjent odnosi wrażenie, iż Nonafact działa zbyt słabo lub zbyt mocno, zaleca się skonsultowanie tego faktu z lekarzem prowadzącym.
Danish: Lad begge hætteglas få en temperatur mellem 15 ºC og 25 °C.
Polish: Obie fiolki doprowadzić do temperatury pomiędzy 15°C a 25°C.
Danish: Nonafact leveres i emballage, der indeholder:
Polish: Nonafact składa się z kartonika zawierającego:
Danish: Større kirurgiske indgreb
Polish: Większe operacje
Danish: De får Nonafact af lægen eller sygeplejersken.
Polish: Lek Nonafact podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę.
Danish: EU/1/01/186/01 (500 IE) EU/1/01/186/02 (1000 IE)
Polish: EU/1/01/186/001 (500 IU) EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Danish: Under behandlingen tilrådes det at bestemme de passende niveauer af faktor IX for at fastlægge dosis og hyppighed af gentagne infusioner.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się odpowiednie określanie poziomów czynnika IX w celu pomocy w ustaleniu dawki oraz częstotliwości powtarzania infuzji.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/01/186/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/186/001
Danish: Nonafacts sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er ikke klarlagt.
Polish: Bezpieczeństwo oraz skuteczność produktu Nonafact u nieleczonych wcześniej pacjentów nie zostały określone.
Danish: I sjældne tilfælde kan Nonafact medføre et alvorligt allergianfald (anafylaktisk chok).
Polish: W rzadkich przypadkach Nonafact może powodować ciężką reakcję alergiczną (wstrząs anafilaktyczny).
Danish: Derfor opfører faktor IX i dette produkt sig ligesom endogent faktor IX.
Polish: Czynnik IX zawarty w tym produkcie zachowuje się jak endogenny czynnik IX.
Danish: Brugen af meget rent faktor IX er kun sjældent associeret med sådanne bivirkninger.
Polish: Stosowanie produktów czynnika IX o wysokiej czystości bardzo rzadko związane jest z wystąpieniem wymienionych działań niepożądanych.
Danish: De må dog selv injicere Nonafact, hvis det er en godkendt praksis i Deres land, og hvis De er tilstrækkelig oplært i det.
Polish: Lek Nonafact można podawać samodzielnie, jeżeli jest to dozwolona praktyka w kraju użytkownika oraz jeżeli użytkownik został odpowiednio przeszkolony.
Danish: Nonafact må aldrig blandes med andre lægemidler.
Polish: Nonafact nie powinien być mieszany z jakimikolwiek innymi produktami leczniczymi.
Danish: Nonafact har ingen indflydelse på evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Polish: Nonafact nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Danish: Antal enheder = kropsmasse (kg) x den ønskede stigning i faktor IX (%) (IE/dl) x 0,9
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika IX (%) (j.m./dl) x 0,9
Danish: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nederlandene 12.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Holandia 12.
Danish: Tidligere allergisk reaktion over for museprotein.
Polish: Znana reakcja alergiczna na białko myszy.
Danish: Standardforholdsregler, som skal forhindre, at infektioner overføres fra lægemidler, der er fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af de enkelte donationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører, samt at effektive fremstillingstrin for inaktivering/eliminering af vira er en del af fremstillingsprocessen.
Polish: Standardowe środki, mające na celu zapobieganie zakażeniom wynikającym z używania produktów medycznych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, obejmują dobór dawców, badania przesiewowe pojedynczych donacji i puli osocza na obecność określonych markerów zakażenia i włączenie do procesu wytwórczego skutecznych zabiegów inaktywacji/usunięcia wirusów.
Danish: Faktor IX aktiveres af faktor XIa i det interne koaguleringssystem og af faktor VII/vævsfaktorkompleks i det eksterne koaguleringssystem.
Polish: Czynnik IX jest uaktywniany przez czynnik XIa w mechanizmie wewnątrzpochodnym krzepnięcia oraz przez czynnik VII/kompleks czynnika tkankowego w zewnątrzpochodnym mechanizmie krzepnięcia.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges med det samme efter rekonstitution.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast po rozpuszczeniu.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D 18.
Danish: Nedenstående tabel kan bruges som vejledning til doseringen ved blødningstilfælde og kirurgiske indgreb.
Polish: Następująca tabela może być pomocna przy ustalaniu dawek w przypadkach krwawień lub operacji chirurgicznych: