FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Důvodem je riziko Reyeova syndromu, velmi vzácné, avšak závažné choroby, která může negativně ovlivnit mozek a játra.
Bulgarian: Това се налага поради риск от синдрома на Рeй, който е много рядка, но много сериозна болест, която може да засегне мозъка и черния дроб.
Czech: Stejně jako u většiny vakcín by měly odpovídající léčba a lékařský dohled být vždy snadno dostupné pro zvládnutí anafylaktické reakce nebo závažné přecitlivělosti po podání přípravku Fluenz Tetra.
Bulgarian: Както при повечето ваксини, винаги е необходимо наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение за овладяване на анафилактична реакция, или сериозна реакция на свръхчувствителност след прилагането на Fluenz Tetra.
Czech: Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentní s pH přibližně 7,2.
Bulgarian: Суспензията е безцветна до бледожълта, бистра до опалесцентна с pH приблизително 7,2.
Czech: Nelze však učinit jednoznačný závěr o klinickém přínosu této vakcíny pro dospělé, protože výsledky pozorované v některých studiích v porovnání s vakcínami proti chřipce podávanými injekčně naznačovaly nižší účinnost přípravku Fluenz.
Bulgarian: Въпреки това, не може да се направи заключение за клинична полза от тази ваксина при възрастни, при положение,че наблюдаваните резултати в някои проучвания, спрямо инжекционни ваксини срещу грип, показват по-ниска ефикасност на Fluenz.
Czech: Většina případů hospitalizace byla z důvodu infekcí gastrointestinálního a respiračního traktu a došlo k nim po více než 6 týdnech po vakcinaci.
Bulgarian: Повечето хоспитализации са по повод инфекции на стомашно-чревния и респираторния тракт, и се появяват повече от шест седмици след ваксинирането.
Czech: Četnost výskytu sípotu 15 dní po vakcinaci byla nižší u příjemců vakcíny Fluenz v porovnání s příjemci inaktivované vakcíny (19,5 % proti 23,8 %, p = 0,02).
Bulgarian: Честотата на пристъпите, в рамките на 15 дни след ваксинирането, е по-ниска при реципиентите на Fluenz, в сравнение с реципиентите на инактивирана ваксина (19,5% спрямо 23,8%, P=0,02).
Czech: Přípravek Fluenz Tetra bude podán pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Bulgarian: Fluenz Tetra се прилага под надзора на лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Czech: Četnost a doba trvání mizení viru účinkem vakcíny u těchto imunokompromitovaných dětí a dospívajících bylo srovnatelné s hodnotami u zdravých dětí a dospívajících.
Bulgarian: Честотата и продължителността на изчистване на ваксиналния вирус при тези имунокомпрометирани деца и юноши, са сравними с тези наблюдавани при здрави деца и юноши.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se nedoporučuje pro ženy, které jsou těhotné nebo kojí.
Bulgarian: Fluenz Tetra не се препоръчва при жени, които са бременни или кърмят.
Czech: • Nepoužívejte s jehlou.
Bulgarian: ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА С ИГЛА.
Czech: a m = měsíce b
Bulgarian: M=месеци
Czech: Po podání trivalentního přípravku Fluenz nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky na úroveň virové zátěže HIV nebo na počet CD4 buněk.
Bulgarian: След приложението на тривалентна Fluenz, не са наблюдавани нежелани ефекти спрямо HIV вирусния товар или броя на CD4.
Czech: Maximální množství ovalbuminu je menší než 0,024 mikrogramu v 0,2 ml dávce (0,12 mikrogramu v 1 ml).
Bulgarian: Максималното количество овалбумин е по-малко от 0,024 микрограма в доза от 0,2 ml (0,12 микрограма на ml).
Czech: Liverpool, L24 9JW, Velká Británie
Bulgarian: Liverpool, L24 9JW, Великобритания
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание.
Czech: Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s placebem.
Bulgarian: Намаляване на потвърдени с култура грипни заболявания в сравнение с плацебо.
Czech: Pokyny pro zdravotnické pracovníky
Bulgarian: Инструкции за медицински специалисти
Czech: Hlavní cirkulující kmen byl antigenově odlišný od kmenu H3N2 obsaženém ve vakcíně; účinnost proti neshodnému kmenu A/H3N2 byla 85,9 % (95% CI: 75,3; 91,9).
Bulgarian: Първичният циркулиращ щам е бил антигенно различен от включения във ваксината щам H3N2; ефикасността срещу различаващия се щам A/H3N2 е била 85,9% (95% ДИ: 75,3; 91,9).
Czech: Liverpool L24 9JW Velká Británie
Bulgarian: Liverpool L24 9JW Великобритания
Czech: Ačkoli studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky a údaje po uvedení na trh poskytují určité ujištění v případech nechtěného podání vakcíny, podávání přípravku Fluenz Tetra se v těhotenství nedoporučuje.
Bulgarian: Въпреки че, проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност, а постмаркетинговите данни дават известно успокоение, в случай на погрешно приложение на ваксината, Fluenz Tetra не се препоръчва по време на бременност.
Czech: Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, jestli osoba, která má být očkována, užívá nebo v nedávné době užívala nebo bude možná užívat jakékoli léky, včetně léků, které nejsou vázány na lékařský předpis.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако лицето, което ще се ваксинира, приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства, включително и такива, за които не се изисква рецепта.
Czech: V klinických studiích měla většina nežádoucích účinků mírný charakter a byla krátkodobá.
Bulgarian: От клиничните проучвания с ваксината, повечето нежелани реакции са леки по естество и краткотрайни.
Czech: • bolest svalů
Bulgarian: • болки в мускулите.
Czech: Pokyny k podání naleznete v bodě 6.6.
Bulgarian: За указания относно приложението вижте точка 6.6.
Czech: Před použitím je možné vakcínu uchovávat mimo chladničku, a to po dobu maximálně 12 hodin při teplotě nepřevyšující 25 °C.
Bulgarian: Преди употреба, ваксината може да се извади еднократно от хладилника за максимален период от 12 часа при температура, не по-висока от 25°C.
Czech: Na základě potenciálu chřipkových antivirotik snižujících účinnost přípravku Fluenz Tetra se však nedoporučuje podávat vakcínu do 48 hodin po ukončení protivirové léčby chřipky.
Bulgarian: Обаче, въз основа на потенциала на противогрипните антивирусни средства да намаляват ефективността на Fluenz Tetra, не се препоръчва прилагането на ваксината до 48 часа след спиране на противогрипната антивирусна терапия.
Czech: Během podávání vakcíny může pacient normálně dýchat - není potřeba aktivně inhalovat nebo šňupat.
Bulgarian: Пациентът може да диша нормално, докато се поставя ваксината - не е необходимо активно да се вдишва или смърка.
Czech: Kmeny chřipkových virů v přípravku Fluenz Tetra jsou (a) přizpůsobené chladu (cold-adapted,ca); (b) citlivé na teplotu (temperature-sensitive, ts) a (c) atenuované (attenuated, att).
Bulgarian: Щамовете грипни вируси във Fluenz Tetra са (a) адаптирани към студ (cold-adapted - ca); (б) чувствителни на температура (temperature-sensitive - ts); и (в) атенюирани (attenuated - att).
Czech: - Těžká alergická reakce (např. anafylaxe) na vejce nebo na vaječné bílkoviny (např. ovalbumin).
Bulgarian: - Тежка алергична реакция (напр. анафилаксия) към яйца или към яйчни протеини (напр. овалбумин).
Czech: • jestliže již užíváte kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích užívaných na tišení bolesti a snížení horečky).
Bulgarian: Ако приемате ацетилсалицилова киселина (вещество, което се съдържа в много лекарства, които се използват за облекчаване на болка или за понижаване на температурата).
Czech: • snížená chuť k jídlu
Bulgarian: намален апетит;
Czech: Ve více než 300 případech hlášení v databázi bezpečnosti AstraZeneca nebyly pozorovány žádné neobvyklé komplikace těhotenství nebo poškození plodu při podávání vakcíny těhotným ženám.
Bulgarian: В повече от 300 съобщения на случаи в базата данни за безопасност на АстраЗенека за приложение на ваксината при бременни жени, не са наблюдавани необичайни форми на усложнения на бременността или последствия за плода.
Czech: Název a adresa výrobce biologických léčivých látek
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активните вещества
Czech: Přípravek Fluenz Tetra není kontraindikován k použití u osob s asymptomatickou HIV infekcí nebo u osob, kterým jsou podávány lokální/inhalační kortikosteroidy nebo nízké dávky systémových kortikosteroidů nebo u těch, kterým jsou podávány kortikosteroidy jako substituční terapie, např. při insuficienci nadledvin.
Bulgarian: Fluenz Tetra не е противопоказан за употреба при индивиди с асимптоматична инфекция с HIV, или при индивиди, които приемат локални/инхалаторни кортикостероиди или системни кортикостероиди в ниска доза, или при тези, които приемат кортикостероиди като заместителна терапия, например за надбъбречна недостатъчност.
Czech: Tato vakcína odpovídá doporučení SZO (Světové zdravotní organizace) (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2019/2020.
Bulgarian: Ваксината отговаря на препоръките на СЗО (северно полукълбо) и решението на ЕС за сезон 2019/2020.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (např. želatinu), nebo na gentamicin (možné stopové množství)
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (напр. желатин) или към гентамицин (възможно е да са останали следи).
Czech: Údaje o bezpečnosti použití přípravku Fluenz Tetra jsou založené na údajích z klinických studií přípravku Fluenz Tetra na 2231 dětech a mladistvých ve věku 2 až 17 let, z klinických studií přípravku Fluenz na více než 29000 dětech a dospívajících ve věku 2 až 17 let a z klinických studií bezpečnosti po registraci přípravku na více než 84000 dětech a mladistvých ve věku 2 až 17 let.
Bulgarian: Данните по отношение на безопасността, във връзка с използването на Fluenz Tetra, се основават на данните от клиничните проучвания на Fluenz Tetra при 2 231 деца и юноши на възраст от 2 до 17 години, клиничните проучвания на Fluenz при повече от 29 000 деца и юноши на възраст от 2 до 17 години, и постмаркетинговите проучвания за безопасност на Fluenz при повече от 84 000 деца и юноши на възраст от 2 до 17 години.
Czech: Doporučená dávka pro děti a mladistvé je 0,2 ml přípravku Fluenz Tetra, podaná jako 0,1 ml do každé nosní dírky.
Bulgarian: Препоръчителната доза за деца и юноши е 0,2 ml Fluenz Tetra, приложени като 0,1 ml във всяка ноздра.
Czech: Bezpečnost u dětí a mladistvých s mírným až středně těžkým astmatem byla potvrzena, avšak údaje u dětí s jinými plicními onemocněními nebo s chronickými kardiovaskulárními, metabolickými nebo renálními onemocněními jsou omezené.
Bulgarian: Въпреки че безопасността при деца и юноши с лека до средно тежка форма на астма е установена, данните при деца с други белодробни заболявания или хронични сърдечно-съдови, метаболитни или бъбречни заболявания са ограничени.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude podána tato vakcína.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност в скоро време, или ако кърмите, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да приемете тази ваксина.
Czech: Číslo studie
Bulgarian: Номер на проучване
Czech: Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Fluenz Tetra
Bulgarian: Други лекарства, други ваксини и Fluenz Tetra
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se nemá podávat dětem a mladistvým s těžkým astmatem nebo aktivním sípotem, protože tyto osoby nebyly v klinických studiích dostatečně zkoumány.
Bulgarian: Fluenz Tetra не трябва да се прилага на деца и юноши с тежка астма или активно свиркащо дишане, тъй като подобни индивиди не са достатъчно проучени при клинични проучвания.
Czech: EU/1/13/887/002 <1 nosní sprej> EU/1/13/887/001 <10 nosních sprejů> EU/1/13/887/003 <1 nosní sprej> EU/1/13/887/004 <10 nosních sprejů>
Bulgarian: EU/1/13/887/002 <1 апликатор за нос> EU/1/13/887/001 <10 апликатора за нос> EU/1/13/887/003 <1 апликатор за нос> EU/1/13/887/004 <10 апликатора за нос>
Czech: Ve studii (D153-P515) u dětí ve věku od 6 do 17 let s astmatem (trivalentní přípravek Fluenz: N = 1114, trivalentní injekční chřipková vakcína: N = 1115) nebyly pozorovány významné rozdíly mezi léčebnými skupinami v četnosti výskytu exacerbace astmatu, vrcholném exspiračním průtoku, skóre stupnice symptomů astmatu nebo skóre stupnice nočního probouzení.
Bulgarian: В проучване (D153-P515), при деца с астма на възраст от 6 до 17 години (тривалентна Fluenz: n=1 114, тривалентна инжекционна противогрипна ваксина, n=1 115), не се установяват значими разлики между групите на лечение, относно честотата на изострянията на астмата, средният пиков експираторен дебит, скора за симптоми на астмата или скора за нощни пробуждания.
Czech: Účinnost přípravků Fluenz a Fluenz Tetra v prevenci onemocnění chřipkou u imunokompromitovaných jedinců nebyla hodnocena.
Bulgarian: Ефикасността на Fluenz и Fluenz Tetra за предотвратяване на грипно заболяване при имунокомпрометирани лица не е била оценявана.
Czech: • vodnatý výtok z nosu nebo ucpaný nos
Bulgarian: • хрема или запушен нос;
Czech: V aktivně kontrolované klinické studii (MI-CP111) byl pozorován zvýšený výskyt případů hospitalizací (z jakékoli příčiny) během 180 dní po finální dávce vakcinace u kojenců a batolat ve věku 6-11 měsíců (6,1 % u přípravku Fluenz oproti 2,6 % u vakcíny proti chřipce podávané injekčně).
Bulgarian: При едно клинично проучване с активна контрола (MI-CP111), е наблюдавана повишена честота на хоспитализации (по всякакъв повод), в рамките на 180 дни след последната доза ваксина при кърмачета и малки деца на възраст 6-11 месеца (6,1% Fluenz срещу 2,6% инжекционна ваксина срещу грип).
Czech: Imunizace se musí uskutečnit nosním podáním.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез назално приложение.
Czech: U účastníků studie D153-P501, kteří dostali 2 dávky v 1. roce a placebo v 2. roce, byla v 2. roce účinnost 56,2 % (95% CI: 30,5; 72,7), resp. 44,8 % (95% CI: 18,2; 62,9), což potvrzuje nutnost revakcinace ve druhé sezóně.
Bulgarian: При участници в проучването D153-P501, които са получили 2 дози през първата година и плацебо през втората година, ефикасността през втората година е била съответно 56,2% (95% ДИ: 30,5; 72,7) и 44,8% (95% ДИ: 18,2; 62,9), което подкрепя необходимостта от реваксиниране през втория сезон.
Czech: - Děti a mladiství mladší 18 let podstupující léčbu salicyláty z důvodu Reyeova syndromu spojovaného se salicyláty a infekcí chřipkovým virem divokého typu.
Bulgarian: - Деца и юноши под 18-годишна възраст, получаващи лечение със салицилати, поради връзката на синдрома на Reye със салицилатите и инфекцията с див тип грипен вирус.
Czech: Neexistují žádné údaje ohledně možných účinků přípravku Fluenz Tetra na mužskou a ženskou fertilitu.
Bulgarian: Няма данни относно възможните ефекти на Fluenz Tetra върху фертилитета при мъже и жени.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra není indikován pro použití u kojenců a batolat mladších 24 měsíců (viz bod 4.2).
Bulgarian: Fluenz Tetra не е показан за употреба при кърмачета и малки деца на възраст под 24 месеца (вж. точка 4.2).
Czech: D153-P501 Asie/Oceánie 12 až 35 m 2764
Bulgarian: D153-P501 Азия/Океания 12 до 35 М 2 764
Czech: Viry vakcíny Fluenz Tetra jsou produkovány v slepičích vejcích.
Bulgarian: Ваксиналните вируси на Fluenz Tetra се отглеждат в кокоши яйца.
Czech: Po uvedení přípravku Fluenz na trh byly velmi vzácně pozorovány také případy syndromu Guillain-Barré a exacerbace příznaků Leighova syndromu (mitochondriální encefalomyopatie).
Bulgarian: Също така, в постмаркетингови условия са били наблюдавани много редки съобщения за синдром на Guillain-Barré и изостряне на симптомите на синдрома на Leigh (митохондриална енцефаломиопатия) след Fluenz.
Czech: Fluenz Tetra Vám pomůže se chránit před čtyřmi virovými kmeny obsaženými ve vakcíně a před dalšími kmeny, které jsou jim blízce příbuzné.
Bulgarian: Fluenz Tetra ще спомогне за предпазване от четирите вирусни щама, съдържащи се във ваксината, както и от други щамове, близки до тях.
Czech: Ve studiích u dospělých s vysokým procentem osob s chronickým onemocněním nebo zdravotními potížemi byl bezpečnostní profil trivalentního přípravku Fluenz srovnatelný s bezpečnostním profilem pozorovaným u osob bez těchto onemocnění a potíží.
Bulgarian: От проучванията при възрастни, при които висок процент от индивидите имат подлежащо хронично заболяване, профилът на безопасност на тривалентната Fluenz е сравним с профила на безопасност, наблюдаван при лица без тези заболявания.
Czech: Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie non-inferiority byla provedena ke zjištění imunogenicity přípravku Fluenz Tetra v porovnání s přípravkem Fluenz (aktivní kontrolou) u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано проучване, за не по-малка ефикасност, за да се оцени имуногенността на Fluenz Tetra в сравнение с Fluenz (активна контрола), при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години.
Czech: V klinických studiích Fluenz byl nejvyšší výskyt při izolaci viru vakcíny 2-3 dny po vakcinaci.
Bulgarian: При клинични проучвания за Fluenz, пикът на възстановяване от ваксиналния вирус настъпва 2-3 дни след ваксинирането.
Czech: Existuje určité množství údajů o podávání přípravku Fluenz Tetra těhotným ženám.
Bulgarian: Има неголям обем данни от употребата на Fluenz Tetra при бременни жени.
Czech: Bezpečnost přípravku Fluenz
Bulgarian: Безопасност на Fluenz
Czech: Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně.
Bulgarian: Намаляване на потвърдени с култура грипни заболявания, в сравнение с инжекционна ваксина срещу грип.
Czech: Nosní aplikátor uchovávejte ve vnější krabici, aby byl chráněn před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте апликатора за нос във външната кутия, за да го предпазите от светлина.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra by se měl používat na základě oficiálních doporučení.
Bulgarian: Използването на Fluenz Tetra трябва да се основава на официалните препоръки.
Czech: Jestliže se podávají antivirotika proti chřipce souběžně s přípravkem Fluenz Tetra, měla by být podle potřeby zvážena revakcinace na základě klinického úsudku.
Bulgarian: Ако противогрипни антивирусни средства и Fluenz Tetra се приложат едновременно, трябва да се обмисли реваксиниране въз основа на клинична преценка.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Fluenz Tetra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Vakcína se dodává ve formě nosního spreje, suspenze v jednorázovém nosním aplikátoru (0,2 ml) v balení po 1 a 10.
Bulgarian: Тази ваксина се предлага като спрей за нос, суспензия, в апликатор за нос за еднократна употреба (0,2 ml) в опаковка от 1 и 10 броя.
Czech: Tuto vakcínu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku aplikátoru za slovem EXP.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета на апликатора след означението „Годен до:".
Czech: • alergické reakce
Bulgarian: алергични реакции.
Czech: Dětem, které nebyly dříve očkovány proti sezónní chřipce, se má po nejméně 4týdenním intervalu podat druhá dávka.
Bulgarian: При деца, които не са предварително ваксинирани срещу сезонния грип, трябва да се приложи втора доза след интервал от поне 4 седмици.
Czech: Při porovnání 24 dětí infikovaných HIV s 25 dětmi negativními na HIV, ve věku 1 až 7 let, a u 243 dospělých a dospívajících ve věku 5 až 17 let, infikovaných HIV a podstupujících stabilní retrovirovou léčbu, byly četnost a doba trvání mizení viru účinkem vakcíny srovnatelná s hodnotami u zdravých jedinců.
Bulgarian: При 24 инфектирани с HIV деца и 25 HIV негативни деца на възраст от 1 до 7 години, и при 243 инфектирани с HIV деца и юноши на възраст от 5 до 17 години, и които получават установено антиретровирусно лечение, честотата и продължителността на изчистване на ваксиналния вирус са сравними с тези, наблюдавани при здрави индивиди.
Czech: Fluenz Tetra je tetravalentní vakcína, která obsahuje antigeny čtyř kmenů viru chřipky, kmene A/(H1N1), kmene A/(H3N2) a dvou kmenů B (po jednom z každé linie).
Bulgarian: Fluenz Tetra е четиривалентна ваксина, която съдържа антигени на четири щама грипни вируси, един щам A/(H1N1), един щам A/(H3N2) и два
Czech: • Před podáním zkontrolujte vzhled vakcíny.
Bulgarian: Проверете външния вид на ваксината преди приложение.
Czech: Jak přípravek Fluenz Tetra vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Fluenz Tetra и какво съдържа опаковката
Czech: USA 15 až 71 m 1259
Bulgarian: САЩ 15 до 71 М 1 259
Czech: • Nepoužívejte přípravek Fluenz Tetra po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud je aplikátor zjevně poškozený, např. plunžr je uvolněný nebo dislokovaný z nosního aplikátoru nebo pokud jeví známky podtékání.
Bulgarian: Не използвайте Fluenz Tetra, ако срокът на годност е изтекъл или ако апликаторът изглежда повреден, например, ако буталото е разхлабено или отстранено от апликатора, или ако има признаци на изтичане.
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10000)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Czech: Účinnost přípravku Fluenz
Bulgarian: Ефикасност на Fluenz
Czech: Podání vyšší než doporučené dávky vakcíny Fluenz Tetra bylo hlášeno vzácně a profil nežádoucích účinků byl srovnatelný s profilem pozorovaným u doporučené dávky vakcíny Fluenz Tetra.
Bulgarian: Прилагане на по-висока от препоръчителната доза на Fluenz Tetra се съобщава рядко и профилът на нежеланите реакции е сравним с този наблюдаван при препоръчителната доза на Fluenz Tetra.
Czech: V klinických studiích byl bezpečnostní profil přípravku Fluenz Tetra podobný bezpečnostnímu profilu přípravku Fluenz.
Bulgarian: В клиничните проучвания, профилът на безопасност на Fluenz Tetra е подобен на профила на безопасност на Fluenz.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se dodává jako 0,2 ml suspenze v jednorázovém nosním aplikátoru (sklo typu 1), s hubicí (polypropylen s polyetylenovým přepouštěcím ventilem), ochranným krytem zakončení hubice (syntetická pryž), plunžrem, zátkou plunžeru (butylová pryž) a svorkou rozdělující dávku.
Bulgarian: Fluenz Tetra се предлага като 0,2 ml суспензия, в апликатор за нос за еднократна употреба (стъкло Тип 1), с накрайник (полипропилен с полиетиленов клапан), предпазна капачка на върха на накрайника (синтетичен каучук), бутало, глава на буталото (бутилов каучук) и клипс за разделяне на дозата.
Czech: U dětí a mladistvých se nemají používat salicyláty po dobu 4 týdnů po vakcinaci, není-li klinicky indikováno, protože byl hlášen výskyt Reyeova syndromu po použití salicylátů během infekce chřipkovým virem divokého typu.
Bulgarian: Не прилагайте салицилати при деца и юноши в продължение на 4 седмици след ваксинирането, освен ако няма медицински показания за това, тъй като има съобщения за синдром на Reye след употреба на салицилати по време на инфекция с див тип грип.
Czech: Ve studiích u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let s mírným až středně těžkým astmatem (trivalentní přípravek Fluenz: N = 24, placebo: N = 24) se primární kritérium bezpečnostiprocentuální změna predikovaného násilného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1), měřená před a po vakcinaci - mezi oběma léčebnými rameny nezměnilo.
Bulgarian: В проучване при деца и юноши на възраст от 9 до 17 години, с умерена до тежка форма на астма (тривалентна Fluenz: n=24, плацебо: n=24), главният критерий за безопасност, промяната в процента на прогнозирания форсиран експираторен обем за 1 секунда (FEV1), измерен преди и след ваксинирането, не се различава при двете рамена на лечение.
Czech: Příjemci vakcíny mají být informováni, že přípravek Fluenz Tetra je vakcína s živým atenuovaným virem a má tudíž potenciál nákazy při kontaktu s imunokompromitovanými osobami.
Bulgarian: Получаващите ваксината, трябва да бъдат информирани, че Fluenz Tetra е атенюирана жива вирусна ваксина и е възможно да се предаде на контактни имунокомпрометирани лица.
Czech: Omezené dostupné údaje naznačují, že trivalentní vakcína Fluenz není vylučována do mateřského mléka.
Bulgarian: Ограничени налични данни предполагат, че тривалентната Fluenz не се екскретира в кърмата.