FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 1,2 µg/ml približno 30 minut po intraoralnem injiciranju z enim vložkom in med 0,95 - 1,70 µg/ml z dvema vložkoma.
Estonian: Mepivakaiini maksimaalse kontsentratsioonina tuvastati umbes 30 minutit pärast ühe kolbampullitäie intraoraalset süsti 0,4…1,2 mcg/ml ja pärast kahe kolbampullitäie süsti 0,95…1,70 mcg/ml.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 30 mg mepivakainijevega klorida.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml süstelahust sisaldab 30 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
Slovenian: naj hiperventilirajo in uveden naj bo nadzor (glejte poglavje 4.9);
Estonian: Nende sümptomite olemasolul tuleb patsiendil paluda hüperventileerida (hingeldada) ning teda tuleb jälgida (vt lõik 4.9);
Slovenian: Ne zapustite zobozdravniške ordinacije, dokler si ne opomorete (običajno v
Estonian: Te ei tohi hambakliinikust lahkuda enne, kui teie võimed on pärast hambaprotseduuri taastunud (tavaliselt 30 minuti jooksul).
Slovenian: Po sočasni uporabi cimetidina so poročali o povišani ravni amidnih anestetikov v serumu.
Estonian: H2-histamiiniretseptorite blokaatorid (tsimetidiin) Samaaegsel tsimetiidini manustamisel on teatatud amiidsete anesteetikumide seerumitasemete tõuse.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo {Scandonest in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika} ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: {Scandonest ja sarnased nimetused} võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Neželeni učinki po uporabi zdravila {Scandonest in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika} so podobni kot pri drugih lokalnih amidnih anestetikih.
Estonian: Pärast {Scandonest ja sarnased nimetused} manustamist täheldatud kõrvaltoimed on samasugused nagu teistel amiid-anesteetikumidel.
Slovenian: hiperkapnija7 disfonija (hripavost1)
Estonian: Hüpoksia7 (sh tserebraalne) Hüperkapnia7
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, zobozdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, hambaarsti või apteekriga.
Slovenian: IME ZDRAVILA {Scandonest in povezana imena (glejte Dodatek I) jakost farmacevtska oblika}
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS {Scandonest ja sarnased nimetused (vt lisa I) tugevus ravimvorm} [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Slovenian: 50 x 2,2 ml vložek
Estonian: 50 x 1,7 ml kolbampulli 50 x 2,2 ml kolbampulli
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10000-st): - kõrge vererõhk.
Slovenian: Vse lokalne anestetike je treba uporabljati zelo previdno, ker delujejo konvulzivno.
Estonian: Seoses kõigi lokaalanesteetikumide konvulsiivsete toimetega tuleb neid ravimeid kasutada väga ettevaatlikult.
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar se mapivakain uporablja sočasno s propranololom.
Estonian: Mepivakaiini ja propranolooli samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Slovenian: Doječe matere niso bile vključene v klinične študije zdravila {Scandonest in povezana imena (glejte
Estonian: Imetamine {Scandonest ja sarnased nimetused}'ga läbiviidud kliinilistesse uuringutesse ei olnud kaasatud imetavaid emasid.
Slovenian: mepivakain Oznaka ATC: N01 BB 03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Närvisüsteem/Anesteetikumid/Lokaalanesteetikumid/Amiidid/Mepivakaiin, ATC-kood: N01 BB 03
Slovenian: Simptome osrednjega živčnega sistema (konvulzije, depresija osrednjega živčnega sistema) je treba ustrezno zdraviti s primerno podporo dihanja in dihalnih poti ter z uporabo antikonvulzivnih zdravil.
Estonian: KNS sümptomeid (krampe, KNS pidurdust) tuleb koheselt ravida adekvaatsete hingamisteede/respiratoorsete toetusmeetmete ja krambivastaste ravimite manustamise abil.
Slovenian: Pred izgubo zavesti in pojavom generaliziranih konvulzij se lahko pojavijo svarilni simptomi, kot so togost sklepov in mišic ali trzanje.
Estonian: Teadvusekaole ja generaliseerunud krampidele võivad eelneda prodromaalnähud nagu liiges- ja lihasjäikus või -tõmblused.
Slovenian: V primeru relativnega prevelikega odmerjanja se pri bolnikih simptomi običajno pokažejo v 1-3 minutah, medtem ko se v primeru absolutnega prevelikega odmerjanja znaki toksičnosti, odvisno od mesta injiciranja, pojavijo približno 20-30 minut po injiciranju.
Estonian: Samas absoluutse üleannustamise korral ilmnevad toksilisuse nähud umbes 20…30 minutit pärast süstimist, olenevalt süste kohast.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 24,67 mg natrija na 10 ml (največji priporočeni odmerek), kar je enako 1,23 %
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 24,67 mg naatriumi 10 ml kohta (maksimaalne soovitatav annus), mis võrdub 1,23 %-ga WHO (Ülemaailmse Tervishoiuorganisatsiooni) poolt soovitatud täiskasvanu ööpäevasest naatriumi annusest 2 g.
Slovenian: enoksacin, fluvoksamin) lahko zmanjšajo njegovo presnovo, povečajo tveganje za neželene učinke in prispevajo k dolgotrajnejšim ali toksičnim ravnem v krvi.
Estonian: Selle tsütokroomi inhibiitorid (nt tsiprofloksatsiin, enoksatsiin, fluvoksamiin) võivad vähendada mepivakaiini metabolismi, suurendada kõrvaltoimete riski ja soodustada pikaajalist või toksilist taset veres.
Slovenian: občutek vročine bolečina na mestu injiciranja
Estonian: Valu süste kohas
Slovenian: širjenje krvnih žil (vazodilatacija), spremenjena barva kože z zmedenostjo, kašljem, hitrim bitjem srca, hitrim dihanjem, znojenjem: to so lahko simptomi pomanjkanja kisika v vaših tkivih (hipoksija),
Estonian: - südame kontraktsioonivõime vähenemine (südamelihase pärssimine); - veresoonte laienemine (vasodilatsioon); - naha värvuse muutus, millega kaasnevad segasus, köha, südamelöökide sagenemine, kiire hingamine, higistamine: need võivad olla kudede puuduliku hapnikuga varustuse (hüpoksia)
Slovenian: En vložek z 2,2 ml raztopine za injiciranje vsebuje 66 mg mepivakainijevega klorida.
Estonian: Üks kolbampull 2,2 ml süstelahusega sisaldab 66 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
Slovenian: Antiaritmiki
Estonian: Antiarütmikumid
Slovenian: Vrste prevelikega odmerjanja
Estonian: Üleannustamise tüübid
Slovenian: glavobol.
Estonian: Peavalu
Slovenian: Razmerje med povprečnimi ravnmi v plazmi po enem in dveh vložkih je bilo približno
Estonian: Keskmiste plasmatasemete suhe pärast ühe ja kahe kolbampullitäie süstimist oli ligikaudu 50%, mis tõendab proportsionaalsust annusega neil annusetasanditel.
Slovenian: En vložek z 1,7 ml raztopine za injiciranje vsebuje 51 mg mepivakainijevega klorida.
Estonian: Üks kolbampull 1,7 ml süstelahusega sisaldab 51 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
Slovenian: Srčne bolezni redki zastoj srca bradiaritmija bradikardija tahiaritmija (vključno s ventrikularnimi ekstrasistolami in ventrikularno fibrilacijo)5 angina pektoris 6
Estonian: Tahhüarütmia (sh ventrikulaarsed ekstrasüstolid ja vatsakeste virvendus)5
Slovenian: 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 30 mg mepivakainijevega klorida.
Estonian: 1 ml süstelahust sisaldab 30 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki vložka in na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kolbampulli etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni".
Slovenian: Mehanizem delovanja Mepivakain je amidni lokalni anestetik.
Estonian: Mepivakaiin on amiidide rühma lokaalanesteetikum.
Slovenian: prevodne motnje (atrioventrikularni blok) tahikardija palpitacije neznana depresija miokarda
Estonian: Erutusjuhte häired (atrioventrikulaarne blokaad) Tahhükardia
Slovenian: Navodilo za uporabo {Scandonest in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika}
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile {Scandonest ja sarnased nimetused (vt I lisa) tugevus ravimvorm} [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus.
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Pogostnost Neželeni učinki Bolezni imunskega sistema redki preobčutljivost anafilaktične/anafilaktoidne reakcije angioedem (obraza/jezika/ustnic/žrela/ grla1/periorbitalni edem) bronhospazem/astma2
Estonian: Angioödeem (näo / keele / huulte / kurgu / kõri1 / periorbitaalne ödeem) Bronhospasm / astma2
Slovenian: Shranjevanje zdravila X Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: hitro ali težko dihanje, zaspanost, glavobol, nezmožnost razmišljanja in nespečnost, kar so lahko znaki velike koncentracije ogljikovega dioksida v vaši krvi (hiperkapnija), spremenjen glas (hripavost),
Estonian: sümptomid; - kiire või raske hingamine, unisus, peavalu, mõtlemisvõimetus ja unisus, mis võivad olla teie vere kõrge süsihappegaasikontsentratsiooni (hüperkapnia) sümptomid; - hääle muutus (kähedus); - suu, huulte, keele ja igemete turse, suurenenud süljeproduktsioon; - väsimus, nõrkusetunne, kuumatunne, valu süste kohas; - närvi vigastus.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja redki izpuščaj (izbruh)
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv
Slovenian: imate bolezni srca, imate hudo anemijo, imate visok krvni tlak (hudo ali nezdravljeno hipertnezijo), imate nizek krvni tlak (hipotenzijo), imate epilepsijo, imate bolezen jeter, imate bolezen ledvic,
Estonian: Enne X'i kasutamist pidage nõu oma hambaarstiga, - kui teil esinevad südame häired; - kui teil esineb tõsine kehvveresus; - kui teil on kõrge vererõhk (raske või ravimata hüpertensioon); - kui teil esineb madal vererõhk (hüpotensioon); - kui põete epilepsiat; - kui teil esineb maksahaigus; - kui teil esineb neeruhaigus;
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, zobozdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, hambaarsti või apteekriga.
Slovenian: Pakirano je v steklene vložke z gumijasto zaporko, ki je pritrjena z aluminijevim pokrovčkom.
Estonian: See ravim on selge ja värvitu lahus, mis on pakendatud klaasist kolbampulli, millele on alumiiniumkaanega kinnitatud kummitihend.
Slovenian: Žilne bolezni redki hipotenzija (lahko s kolapsom obtoka)
Estonian: Hüpotensioon (võimaliku tsirkulatoorse kollapsiga)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid natrijev hidroksid (za prilagajanje pH) voda za injekcije
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) Süstevesi
Slovenian: Lokalne anestetike je treba injicirati previdno, kadar je prisotno vnetje in/ali okužba na mestu injiciranja.
Estonian: Kui süste kohal on põletik ja/või infektsioon, tuleb lokaalanasteetikumi süstida ettevaatlikult.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte z zobozdravnikom, zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Küsige oma hambaarstilt, arstilt või apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Slovenian: Mepivakain je prvič odobril Zvezni urad ZDA za hrano in zdravila leta 1960.
Estonian: Mepivakaiini kiitis 1960. aastal esmakordselt heaks USA Toidu- ja Ravimiamet.
Slovenian: Modul 3 - Kakovost
Estonian: Moodul 3 - Kvaliteet
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Slovenian: Šteje se, da je usklajenost vidikov kakovosti tega zdravila sprejemljiva in ustrezno utemeljena.
Estonian: Toote kvaliteediaspektide ühtlustamine on vastuvõetav ja piisavalt põhjendatud.
Slovenian: Farmakokinetične spremembe so ugotovljene tudi pri staranju.
Estonian: Muutusi farmakokineetikas on täheldatud ka eakatel.
Slovenian: Količino za injiciranje je treba določiti glede na otrokovo starost in telesno maso ter velikost operacije.
Estonian: Süstitav kogus tuleb määrata lapse vanuse ja kehamassi ning operatsiooni ulatuse alusel.
Slovenian: V poglavju 4.9, ki obravnava preveliko odmerjanje, sta opisani dve različni vrsti: absolutno in relativno preveliko odmerjanje.
Estonian: Lõigus 4.9 (Üleannustamine) on kirjeldatud kahte erinevat tüüpi üleannustamist - absoluutset ja suhtelist.
Slovenian: V EU je bilo zdravilo Scandonest v 22 državah članicah odobreno z nacionalnim postopkom, v petih državah članicah (na Švedskem, Finskem, Portugalskem, v Španiji in na Malti) pa s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Estonian: ELis on Scandonest saanud müügiloa 22 liikmesriigis riiklike menetluste kaudu ning 5 liikmesriigis (Rootsi, Soome, Portugal, Hispaania ja Malta) vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep in zaradi pomanjkanja podatkov glede te populacije, ki je lahko ranljivejša, je treba uporabiti najmanjši odmerek, ki zadošča za učinkovito anestezijo.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ja andmete puudumise tõttu selles potentsiaalselt haavatavamas populatsioonis tuleb kasutada kõige väiksemat annust, mis kutsub esile efektiivse anesteesia.
Slovenian: Odbor je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Scandonest in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ravimi Scandonest ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused.
Slovenian: V prid temu priporočilu govori tudi neskladnost priznavanja in poklicnih pravic pedikerjev v državah EU.
Estonian: Seda soovitust toetavad ka kiropoodia eriala tunnustamise ja selle õiguste erinevused ELi riikides.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajena priporočila za odmerjanje, ki temeljijo na odmerkih, ki so jih proučevali v kliničnih preskušanjih, in ki jih podpirajo farmakodinamični in farmakokinetični podatki ter so skladni z mednarodnimi, evropskimi in nacionalnimi smernicami.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud annustamissoovitused, mis põhinesid kliinilistes uuringutes hinnatud annustel ning mida toetasid farmakodünaamika ja farmakokineetika andmed kooskõlas rahvusvaheliste, Euroopa ja riiklike suunistega.
Slovenian: Dodatno so bile vključene informacija o obravnavi toksičnosti, povezane z odmerjanjem, in drugih nujnih akutnih stanj.
Estonian: Peale selle lisati teave annustamisega seotud toksilisuse ja muude erakorraliste olukordade kohta.
Slovenian: To lahko vodi do hipotenzije in cirkulacijskega kolapsa.
Estonian: See võib põhjustada hüpotensiooni ja vereringe kollapsit.
Slovenian: Posodobljena poglavja Modula 3 vključujejo naslednja poglavja: Učinkovina, Kontrola učinkovine, Specifikacija, Končni izdelek, Opis in sestava končne snovi, Proizvodnja, Opis proizvodnega postopka in kontrole postopka, Validacija in/ali vrednotenje postopka, Kontrola pomožnih snovi, Kontrola končne snovi, Specifikacije, Analitični postopki, Sistem zapiranja vsebnika in Stabilnost.
Estonian: Mooduli 3 ajakohastatud lõigud hõlmavad järgmist: toimeaine, toimeaine kontroll, spetsifikatsioon, valmistoode, valmistoote kirjeldus ja koostis, tootmine, tootmisprotsessi ja protsessikontrollide kirjeldus, protsessi valideerimine ja/või hindamine, abiainete kontroll, valmistoote kontroll, spetsifikatsioonid, analüütilised protseduurid, pakendi sulgemissüsteem ja stabiilsus.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 4,4 mg/kg telesne mase, absolutni največji priporočeni odmerek pa ne sme preseči
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus on 4,4 mg/kg kehamassi kohta, kusjuures suurim soovitatav annus ei tohi ületada 300 mg.
Slovenian: Povprečni priporočeni odmerek pri otrocih, ki znaša 0,75 mg (0,025 ml) raztopine mepivakaina na kilogram telesne mase, je v skladu s postopkom delitve dela, ki ga je leta 2010 vodila agencija EMA skladno s členom 45 Uredbe št. 1901/2006 o zdravilih za uporabo v pediatrični medicini (AT/W/0002/pdWS/001).
Estonian: Laste soovitatav annus, keskmiselt 0,75 mg (0,025 ml) mepivakaiini lahust ühe kilogrammi kehamassi kohta, on kooskõlas pediaatriamääruse 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001) artikli 45 kohase tööjaotusmenetlusega, mida juhtis 2010. aastal Euroopa Ravimiamet.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal s skupnim besedilom glede plodnosti, nosečnosti in dojenja (poglavje 4.6), ki temelji na podatkih, podprtih s predkliničnimi študijami.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku ühtse sõnastuse fertiilsuse, raseduse ja imetamise kohta (lõik 4.6), toetudes eelkliiniliste uuringute andmetele.
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo spremenjeno skladno s spremembami v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Pakendi infolehte muudeti kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustega.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetku glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, nekaj poglavij pa je treba dopolniti na nacionalni ravni.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatused viidi järjekindlalt sisse ka pakendi märgistusse, mõned lõigud jäeti täitmiseks riiklikul tasandil.
Slovenian: Besedilo za način uporabe je bilo usklajeno s standardnimi izrazi „infiltracija in perinevralna uporaba", pri čemer so bile upoštevane zahteve Evropskega direktorata za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva (EDQM).
Estonian: Manustamisviisi sõnastus ühtlustati standardterminitega „infiltratsioon ja perineuraalne kasutamine", võttes arvesse Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadi nõudeid.
Slovenian: To informacijo je treba vključiti v poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, pri čemer se je treba sklicevati na poglavje 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili).
Estonian: See teave peab kajastuma ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 koos viitega lõigule 4.5 (Koostoimed teiste ravimitega).
Slovenian: Idealna hitrost injiciranja je 1 ml/min, saj ne povzroča poškodbe tkiva med anestezijo ali po njej in resnih reakcij v primeru nenamernega injiciranja v žilo.
Estonian: Parim süstimiskiirus on 1 ml/min, sest see ei tekita koekahjustusi anesteesia ajal või pärast seda ega raskeid reaktsioone juhusliku intravaskulaarse süstimise korral.
Slovenian: Poglavja 2 (Kakovostna in količinska sestava), 3 (Farmacevtska oblika), 4.7 (Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev), 5.1 (Farmakodinamične lastnosti), 5.2 (Farmakokinetične lastnosti), 6.1 (Seznam pomožnih snovi ), 6.2 (Inkompatibilnosti), 6.3 (Rok uporabnosti), 6.4 (Posebna navodila za shranjevanje ), 6.5 (Vrsta ovojnine in vsebina) in 6.6 (Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom) so bila posodobljena v skladu z njihovo ustrezno usklajeno dokumentacijo o kakovosti (Modul 3) in najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov.
Estonian: Lõike 2 (Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis), 3 (Ravimvorm), 4.7 (Toime reaktsioonikiirusele), 5.1 (Farmakodünaamilised omadused), 5.2 (Farmakokineetilised omadused), 6.1 (Abiainete loetelu), 6.2 (Sobimatus), 6.3 (Kõlblikkusaeg), 6.4 (Säilitamise eritingimused), 6.5 (Pakendi iseloomustus ja sisu) ja 6.6 (Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks) ajakohastati kooskõlas vastavate moodulis 3 esitatud ühtlustatud kvaliteedidokumentidega ja kehtiva dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormiga (QRD).
Slovenian: Zdravilo Scandonest vsebuje 30 mg/ml mepivakainijevega klorida.
Estonian: Scandonest sisaldab 30 mg/ml mepivakaiinvesinikkloriidi.
Slovenian: • odbor je pregledal podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, med drugim na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru;
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud andmed, mis toetavad ravimiteabe ühtlustamist, sealhulgas esitatud dokumentide ja komitees toimunud teaduslike arutelude põhjal;
Slovenian: Poleg tega so bile vključene manjše uredniške spremembe, ki omogočajo boljšo berljivost.
Estonian: Lisaks tehti teksti loetavuse parandamiseks väiksemaid keelelisi muudatusi.
Slovenian: Zdravilo {(izmišljeno) ime in povezana imena, jakost, farmacevtska oblika} je lokalni anestetik, indiciran za lokalno ali lokoregionalno anestezijo pri zobozdravstvenih operacijah pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od štirih let (telesna masa približno 20 kg).
Estonian: {(väljamõeldud) nimetus ja sellega seotud nimetused, tugevus, ravimvorm} on lokaalanesteetikum, mis on ette nähtud lokaalseks ja lokoregionaalseks anesteesiaks hambaraviprotseduuride ajal täiskasvanutel, noorukitel ja üle 4-aastastel lastel (kehamass alates 20 kg).
Slovenian: Kot rezultat pregleda mepivakaina med postopkom delitve dela iz leta 2010 skladno s členom 45 Uredbe št. 1901/2006 je uporaba mepivakaina kontraindicirana pri otrocih, mlajših od štirih let (s telesno maso manj kot 20 kg).
Estonian: Mepivakaiini läbivaatamise tulemusena 2010. aastal tööjaotusmenetluses määruse nr 1901/2006 artikli 45 alusel on mepivakaiini kasutamine vastunäidustatud alla 4-aastastel (ja alla 20 kg kehamassiga) lastel.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pripravil povzetek literature in študij v podporo indikaciji „anestezija pri zobozdravstvenih operacijah".
Estonian: Müügiloa hoidja esitas näidustuse „anesteesia hambaraviprotseduuridel" toetuseks kirjandusandmete ja uuringute kokkuvõtte.
Slovenian: Pri ljudeh ni kliničnih podatkov o plodnosti in doječih materah.
Estonian: Kliinilised andmed fertiilsuse ja imetamise kohta inimestel puuduvad.
Slovenian: Za priporočila o manjših odmerkih pri bolnikih slabšega zdravja ali s predhodnimi zdravstvenimi težavami, kot so vaskularna obliteracija, arterioskleroza ali diabetično obolenje živcev, ni zadostnih podatkov, zato jih odbor CHMP ne podpira.
Estonian: Väiksemate annuste soovituste kohta halvema tervise ja kaasuvate haigustega patsientidele (nagu veresoonte ahenemine, ateroskleroos või diabeedist tingitud närvikahjustused) ei ole esitatud piisavalt andmeid, mistõttu inimravimite komitee ei kiitnud neid heaks.
Slovenian: Odbor CHMP meni, da podatki, predloženi v podporo indikaciji za postopke pedikure, ne zadoščajo za določitev učinkovitosti uporabe mepivakaina pri vseh uporabah za pedikuro in je zato priporočil, da se ta indikacija izbriše.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et kiropoodiaprotseduuride näidustuse toetuseks esitatud andmed ei ole piisavad mepivakaiini efektiivsuse kindlakstegemiseks kõigi kiropoodiarakenduste korral, ning soovitas selle näidustuse kustutada.
Slovenian: Med drugimi sestavinami so natrijev klorid, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Estonian: Muudeks koostisaineteks on naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Slovenian: Če se sočasno uporabljajo sedativi za zmanjšanje bolnikove anksioznosti, je treba uporabiti manjše odmerke anestetika, saj pri kombinirani uporabi depresorjev centralnega živčnega sistema obstaja večje tveganje neželenih učinkov.
Estonian: Kui patsiendi ärevuse vähendamiseks kasutatakse rahusteid, tuleb kasutada ka anesteetikumi väiksemaid annuseid, sest kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite kombineerimisel on suurem oht kõrvaltoimete tekkeks.
Slovenian: Mepivakain je lokalni anestetik s srednjeročnim učinkom, ki zavira prevajanje živčnih impulzov, tako da zmanjšuje pretok natrija (Na+) med širjenjem akcijskega potenciala v živcu.
Estonian: Mepivakaiin on keskmise toimepikkusega lokaalanesteetikum, mis pärsib närviimpulsside edastamist naatriumiioonide (Na+) sissevoolu vähendamise teel närvirakku aktsioonipotentsiaali levimise ajal.