FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dyr vaccineret med Hiprabovis IBR Marker Live vil blive testet positive (sammen med kvæg, der er inficeret med BoHV-1-naturligt forekommende virus eller vaccineret med konventionelle ikke-markør BoHV-1-vacciner), når prøver analyseres i test baseret på identifikation af antistoffer mod et hvilket som helst andet BoHV-1-antigen.
Estonian: Vaktsiiniga Hiprabovis IBR Marker Live vaktsineeritud loomade analüüsid on positiivsed (samuti kui väliviirusega BoHV-1 nakatunud või BoHV-1 traditsiooniliste, mitte-markervaktsiinidega vaktsineeritud veistel), kui proovide analüüsid põhinevad teiste BoHV-1 antigeenide vastaste antikehade kindlaksmääramisel.
Danish: Anbefalet startdosis er 1 injektion à 2 ml rekonstitueret vaccine pr. dyr.
Estonian: Soovitatav algannus on üks süst 2 ml lahustatud vaktsiini looma kohta.
Danish: Dyr eksponeret for gE-overfladeproteinet vil blive testet positive (dvs. kvæg, der er inficeret med BoHV-1naturligt forekommende virus eller vaccineret med konventionelle ikke-markør BoHV-1-vacciner), men ikke-eksponerede dyr vil blive testet negative (dvs. ikke-inficerede dyr, herunder dyr vaccineret med Hiprabovis IBR Marker Live).
Estonian: Loomadel, kelle organismis on pinnavalku gE, on analüüsid positiivsed (nt väliviirusega BoHV-1 nakatunud või BoHV-1 traditsiooniliste, mitte-markervaktsiinidega vaktsineeritud veistel), kuid selle pinnavalguta loomadel negatiivsed (nt mittenakatunud loomadel, sealhulgas vaktsiiniga Hiprabovis IBR Marker Live vaktsineeritud veistel).
Danish: Forbigående betændelse på injektionsstedet er almindelig hos kvæg i op til 72 timer efter vaccination.
Estonian: 72 tunni jooksul pärast vaktsineerimist esineb veistel sageli mööduvat põletikku süstekohal.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på boks og etiketten.
Estonian: Pärast karbil ja etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu (Kõlblik kuni/EXP) mitte kasutada.
Danish: Indgivelsen sker intramuskulært i nakkemusklerne.
Estonian: Manustamisviis on intramuskulaarne, manustatakse kaelalihastesse.
Danish: Forkortelser: gE: deleteret glycoprotein E, tk: deleteret thymidin kinase, CCID: infektions dosis i cellekultur
Estonian: Lühendid: gE-: deleteeritud glükoproteiin E; tk-: deleteeritud tümidiinkinaas; CCID: nakatunud rakukultuuri doos
Danish: Solvens: Phosphatbufferopløsning
Estonian: Lahusti: fosfaadi puhverlahus
Danish: Hver dosis på 2 ml indeholder: Levende gE- tk- dobbelt gen deleteret Bovin Herpesvirus type 1 (BoHV-1), stamme CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50
Estonian: Iga 2 ml annus sisaldab: kahe deleteeritud geeniga gE- tk- Veiste elus Herpesviirus-1 (BoHV-1), tüvi CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE TIL SOLVENS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller ét eller flere af hjælpestofferne.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Danish: Solvens til HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Estonian: PAKENDI INFOLEHT HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Danish: Solvensen bør opvarmes til en temperatur på mellem 15 ºC og 20 ºC før rekonstitution af den lyofilisat.
Estonian: Lahustil tuleb lasta enne lüofilisaadi lahustamist soojeneda temperatuurini 15 ºC ja 20 ºC.
Danish: Lyofilisat 5, 25 og 30 doser: Opbevares og transporteres nedkølet (+2°C til + 8°C).
Estonian: Lüofilisaat 5, 25 ja 30 annust: Hoida ja transportida külmas (2°C-8°C) Lahusti 5 ja 25 annust: Hoida ja transportida külmas (2°C-8°C) Lahusti 30 annust: Mitte hoida ja transportida temperatuuril kuni 25º C. Mitte hoida sügavkülmas
Danish: Hver dosis på 2 ml: Levende gE- tk- dobbelt-gen deleteret Bovin Herpesvirus type 1 (BoHV-1), stamme CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50
Estonian: kahe deleteeritud geeniga gE- tk- Veiste elus Herpesviirus-1 (BoHV-1), tüvi CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50
Danish: Der blev ikke observeret andre bivirkninger end de, der er anført i pkt.
Estonian: Pärast 10-kordse vaktsiiniannuse manustamist muid kõrvaltoimeid peale lõigus "Kõrvaltoimed" mainitute ei täheldatud.
Danish: Må ikke Opbevares og transporteres opbevares over 25°C.
Estonian: Mitte hoida ja transportida temperatuuril kuni 25º C. Mitte hoida sügavkülmas
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Estonian: Erihoiatused <iga loomaliigi kohta>
Danish: Kartonæsker indeholdende 1 hætteglas med 60 ml solvens.
Estonian: pappkarp, milles on 1 pudel 60 ml lahustiga.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Danish: Phosphatbufferopløsning
Estonian: Fosfaadi puhverlahus.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONBOKS 30 DOSER SOLVENS
Estonian: <VÄLISPAKENDIL> <JA> <SISEPAKENDIL> PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED> PAPPKARP: 30 LÜOFILISAADI DOOSI
Danish: Suspension efter rekonstitution lyserødagtig væske.
Estonian: Lahus pärast lahustamist: läbipaistev roosakas vedelik.
Danish: Almindelige bivirkninger:
Estonian: Sagedasemad kõrvaltoimeid:
Danish: Kartonæsker indeholdende 1 hætteglas med 25 doser lyofilisat og 1 hætteglas med 50 ml solvens.
Estonian: pappkarp, milles on 1 pudel 25 annuse lüofilisaadiga ja 1 pudel 50 ml lahustiga.
Danish: Kartonæsker indeholdende 1 hætteglas med 5 doser lyofilisat og 1 hætteglas med 10 ml solvens.
Estonian: pappkarp, milles on 1 pudel 5 annuse lüofilisaadiga, ja 1 pudel 10 ml lahustiga.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 27/01/2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 27/01/2011.
Danish: Der kan malkes med det samme.
Estonian: Piima võib lüpsta kohe.
Danish: Tilbageholdelsestiden er nul dage.
Estonian: Keeluaeg on null päeva.
Danish: Der er ingen specifikke risici for brugeren.
Estonian: Kasutajale eririskid puuduvad.
Danish: Denne lette hævelse varer i de fleste tilfælde mindre end en dag.
Estonian: Enamasti kestab kerge paistetus vähem kui ühe ööpäeva.
Danish: Derved er dyrene bedre beskyttet mod sygdommen.
Estonian: See aitab loomi haiguse eest kaitsta.
Danish: Efterfølgende kan der gives en enkelt "booster" hvert halve år for at opretholde vaccinens virkning.
Estonian: Hiljem võib teha iga kuue kuu järel ühe kordussüsti, et säilitada vaktsiini mõju.
Danish: Virussen er levende, men er også blevet svækket for yderligere at mindske dens evne til at fremkalde infektion.
Estonian: Viirus on elus, kuid nõrgestatud, et veelgi vähendada viiruse võimet tekitada nakkus.
Danish: Temperaturstigningen er forbigående og forsvinder spontant inden for to dage uden behandling.
Estonian: Kehatemperatuuri tõus on ajutine ja kaob kahe päeva jooksul ilma ravita iseenesest.
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt konsum?
Estonian: Kui pikk on aeg, mille kestel ei või loomalt lüpsta inimesele tarbimiseks piima?
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum (tilbageholdelsestid)?
Estonian: Kui pikk on aeg, mille kestel ei või looma tappa ega tema liha tarvitada toiduks (keeluaeg)?
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i tre laboratorieundersøgelser, hvoraf den ene så på immunitetens varighed.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti kolmes laboriuuringus, neist ühes vaadeldi immuunsuse kestust.
Danish: Undersøgelserne så også på vaccinens sikkerhed hos drægtige dyr.
Estonian: Uuringutes uuriti ka vaktsiini ohutust tiinetel loomadel.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hiprabovis IBR Marker Live til Laboratorios Hipra S.A. den 27/01/2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Hiprabovis IBR Marker Live müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Laboratorios Hipra S.A. 27/01/2011.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for IBR-virus, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem kokku IBR-viirusega uuesti, tekivad antikehad kiiremini.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Danish: Injektionerne skal helst gives i hver sin side af nakken.
Estonian: Süstid tuleb eelistatult teha kaela vastaskülgedele.
Danish: Undersøgelserne viste desuden, at vaccinen også kan anvendes til drægtige køer, når der er antistoffer erhvervet fra moderen tilstede.
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et vaktsiini võib kasutada tiinetel veistel ja ka emasloomalt saadud antikehade olemasolu korral.
Danish: Vaccinen er en markørvaccine, som gør det muligt at foretage amplitudeprøver af vaccineret og naturligt smittet kvæg, hvilket er et nyttigt værktøj i udryddelseskampagner.
Estonian: Vaktsiin on markervaktsiin ja võimaldab vaktsineeritud ja looduslikult nakatunud veiste eristavat uurimist, millest võib olla kasu haigustõrje kampaania ajal.
Danish: I de første fire dage efter vaccination kan dyrene opleve en let stigning i kropstemperaturen på op til 1° C. Denne stigning kan undertiden være højere (op til 1,6º C hos voksne køer og op til 2,2º C hos kalve).
Estonian: Vahel võib temperatuuritõus olla ka suurem (täiskasvanud lehmadel kuni 1,6 ºC ja vasikatel kuni 2,2 ºC).
Danish: Der kan også forekomme forbigående betændelse på injektionsstedet hos kvæg i op til 72 timer efter vaccination.
Estonian: Loomadel võib ilmneda ka 72 tunni jooksul pärast vaktsineerimist süstekoha ajutine põletikuline reaktsioon.
Danish: Hiprabovis IBR Marker Live er en vaccine, der indeholder en IBR-virus, som er blevet genetisk modificeret for at fjerne to gener og dermed gøre den mindre "patogen" (dvs. begrænse dens evne til at fremkalde sygdom).
Estonian: Hiprabovis IBR Marker Live on vaktsiin, mis sisaldab geneetiliselt muundatud IBR-viirust: sellest on eemaldatud kaks geeni, et viirus oleks vähem patogeenne (haigust vähem tekitav).
Danish: Sikkerheden ved Hiprabovis IBR Marker Live blev undersøgt i en række laboratorieundersøgelser og i en feltundersøgelse, som omfattede malkekøer og fedekvæg.
Estonian: Vaktsiini Hiprabovis IBR Marker Live ohutust uuriti mitmes laboriuuringus ja ühes piimalehmadel ja nuumveistel tehtud väliuuringus.
Danish: Den første injektion kan gives til kalve, når de er tre måneder gamle.
Estonian: Esimese süsti võib teha vähemalt 3-kuustele vasikatele.
Danish: Det er et pulver til injektionsvæske, opløsning, som indeholder en modificeret levende infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)-virus (også kaldet bovin herpesvirus type 1).
Estonian: See on süstesuspensiooni pulber, mis sisaldab veiste nakkusliku rinotrahheiidi viiruse (IBR-viirus ehk veiste 1. tüüpi herpesviirus) modifitseeritud elusvormi.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Hiprabovis IBR Marker Live opvejer risiciene ved aktiv immunisering af kvæg fra tre måneder og opad mod bovin herpesvirus type 1 for at mindske de kliniske symptomer på infektiøs bovin rhinotracheitis og udskillelse af naturligt forekommende virus og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Hiprabovis IBR Marker Live.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et vaktsiini Hiprabovis IBR Marker Live kasulikkus vähemalt kolme kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks veiste 1. tüüpi herpesviiruse vastu, et leevendada veiste nakkusliku rinotrahheiidi kliinilisi nähtusid ja vähendada viiruse levikut, on suurem kui vaktsiiniga kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini Hiprabovis IBR Marker Live müügiloa.
Danish: Hiprabovis IBR Marker Live anvendes til vaccination af kvæg (køer og kalve) mod respiratoriske infektioner forårsaget af IBR.
Estonian: Vaktsiini Hiprabovis IBR Marker Live kasutatakse veiste (lehmade ja vasikate) vaktsineerimiseks veiste nakkusliku rinotrahheiidi (IBR) vastu.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for kvæg fra tre måneder og opad, og at den mindsker de kliniske symptomer på IBR og udskillelsen af naturligt forekommende virus.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on vähemalt 3 kuu vanustele veistele ohutu ning leevendab veiste nakkusliku rinotrahheiidi nähtusid ja vähendab viiruse levikut.
Danish: Vaccinen gives som to injektioner med tre ugers mellemrum i nakkemusklerne.
Estonian: Vaktsiini manustatakse loomadele kahe süstina kaelalihasesse.
Danish: Hiprabovis IBR Marker Live er en vaccine.
Estonian: Hiprabovis IBR Marker Live on vaktsiin.
Danish: Vaccinen anvendes til at mindske de kliniske symptomer på IBR og virusudskillelse hos de smittede dyr.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse veiste nakkusliku rinotrahheiidi kliiniliste tunnuste leevendamiseks ja nakatunud loomadelt viiruse eritumise (ülekandumise) vähendamiseks.
Danish: I en feltundersøgelse blev Hiprabovis IBR Marker Live desuden sammenlignet med en virkningsløs vaccine med hensyn til dets evne til at mindske de kliniske symptomer på sygdommen og virusudskillelse.
Estonian: Väliuuringus vaadeldi ka vaktsiini Hiprabovis IBR Marker Live ja toimeta vaktsiini efektiivsust haiguse kliiniliste nähtude ja viiruse leviku vähendamisel.
Danish: Levende vaccine mod infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)
Estonian: Veiste nakkusliku rinotrahheiidi (IBR) elusvaktsiin
Danish: Når kvæg vaccineres med Hiprabovis IBR Marker Live, opfatter deres immunsystem viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Estonian: Hiprabovis IBR Marker Live, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Danish: Hvorfor blev Hiprabovis IBR Marker Live godkendt?
Estonian: Miks vaktsiin Hiprabovis IBR Marker Live heaks kiideti?
Danish: Hvad er Hiprabovis IBR Marker Live?
Estonian: Mis on Hiprabovis IBR Marker Live?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Hiprabovis IBR Marker Live?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Hiprabovis IBR Marker Live kaasnevad?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Hiprabovis IBR Marker Live?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal vaktsiini Hiprabovis IBR Marker Live kasulikkus?
Danish: Drøftelse af de foreliggende data
Estonian: Olemasolevate andmete hindamine
Danish: Vurdering af risk-benefit-forholdet
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Danish: Markedsføringstilladelserne i Spanien og Italien blev suspenderet af de nationale kompetente myndigheder henholdsvis den 11. og den 20. april 2011.
Estonian: Hispaanias ja Itaalias peatasid pädevad asutused müügiload vastavalt 11. ja 20. aprillil 2011.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Estonian: Riikide pädevad asutused, keda koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen
Estonian: Peatamise lõpetamise tingimused
Danish: På grundlag af sikkerhedsdata efter godkendelsen er der ingen tegn på, at lægemidlet indebærer en risiko for brugeren, forbrugeren eller miljøet.
Estonian: Müügiloa andmise järgsete ohutusandmete põhjal ei ole andmeid vaktsiini riskist kasutajale, tarbijale ega keskkonnale.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har truffet forholdsregler for at standse salget af lægemidlet i EU.
Estonian: Müügiloa hoidja on võtnud ettevaatusmeetmed, et peatada vaktsiini müük Euroopa Liidus.
Danish: Det største antal utilsigtede hændelser blev indberettet i Frankrig.
Estonian: Enim teatati kõrvalnähtudest Prantsusmaal.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indstillede frivilligt markedsføringen i marts 2011, først i Frankrig og dernæst i alle de andre berørte EU-medlemsstater.
Estonian: Müügiloa hoidja peatas vabatahtlikult vaktsiini müügi 2011. aasta märtsis, esialgu Prantsusmaal ning seejärel kõigis ülejäänud asjaomastes Euroopa Liidu asjaomastes liikmesriikides.
Danish: En anden undersøgelse, der også vedrører den potentielle rolle, som vacciner mod BRSV (bovin respiratorisk syncytial virus) spiller som en potentiel disponerende faktor, var ved at blive gennemført, og resultaterne forventes at foreligge i slutningen af juli 2011.
Estonian: Teine uuring, kus vaadeldakse samuti veiste respiratoorse süntsütiaalviiruse vaktsiinide võimalikku rolli soodustava tegurina, veel kestis ning selle tulemused saadakse eeldatavasti 2011. aasta juuli lõpuks.
Danish: Til dato er ingen utilsigtede hændelser blev indberettet i de resterende 12 berørte medlemsstater.
Estonian: Ülejäänud 12 asjaomases liikmesriigis ei ole seni kõrvalnähtudest teatatud.
Danish: Der er hyppigst indberettet anafylaksilignende utilsigtede hændelser i tre af de 16 medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt, nemlig i Belgien, Frankrig og Italien.
Estonian: Anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtudest on kõige enam teatatud 3 liikmesriigis nendest 16 riigist, kus vaktsiinil on müügiluba, nimelt Belgias, Itaalias ja Prantsusmaal.
Danish: Udvalget har undersøgt den mulige rolle, som yderligere bidragende faktorer spiller i forbindelse med de indberettede utilsigtede hændelser, såsom kvalitets(batch)relaterede virkninger, dyrerelaterede virkninger (f.eks. art, alder, følsomhed), interaktioner og/eller geografiske faktorer.
Estonian: Komitee kaalus kaasa aitavate lisategurite võimalikku seost teatatud kõrvalnähtudega, näiteks (partii) kvaliteediga seotud mõju, loomaspetsiifiline mõju (nt tõug, ealine tundlikkus), koostoimed ja/või geograafilised tegurid.
Danish: Lægemiddelform Dyreart
Estonian: Ravimvorm Loomaliik
Danish: Efter den oprindelige markedsføring i Frankrig i 2009 blev hyppigheden af indberettede utilsigtede hændelser i forhold til mængden af solgte lægemidler anslået til ca. ét ramt dyr for hver 860 behandlede dyr (indberetninger om ni utilsigtede hændelser omfattende 69 ramte dyr, hvoraf 18 døde).
Estonian: Pärast Prantsusmaal turustamise algust 2009. aastal, oli kõrvalnähtude hinnanguline esinemissagedus müüdud vaktsiinikoguse kohta ligikaudu 1 kõrvalnähuga loom 860 vaktsineeritud looma kohta (9 kõrvalnähtude teadet, mis kirjeldasid 69 looma, kellest 18 surid).
Danish: Det blev anbefalet, at indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemfører yderligere undersøgelser af alle de potentielle bidragende faktorer.
Estonian: Müügiloa hoidjal soovitati jätkata kõigi võimalike soodustavate tegurite uurimist.
Danish: Siden oktober 2010 er antallet af indberetninger om anafylaksilignende hændelser, hvoraf nogle havde dødelig udgang, steget (fra 12 til 24), navnlig i fire af de 16 EU-medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt.
Estonian: Alates 2010. aasta oktoobrist on suurenenud anafülaktilise reaktsiooniga sarnanevate ja mõnikord surmavate kõrvalnähtude arv (12-lt 24-le) eelkõige 16 Euroopa Liidu liikmesriigis, kus vaktsiinil on müügiluba, neljas.
Danish: Det blev bemærket, at indehaveren af markedsføringstilladelsen frivilligt standsede markedsføringen af lægemidlet i marts 2011 i alle de EU-medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt.
Estonian: Märgiti, et müügiloa hoidja peatas 2011. aasta märtsis vabatahtlikult vaktsiini müügi kõikides asjaomastes Euroopa Liidu liikmesriikides, kus vaktsiinil on müügiluba.
Danish: Hyppigheden af de indberettede hændelser varierer mellem medlemsstaterne og ser ikke ud til direkte at afspejle den solgte mængde.
Estonian: Teatatud kõrvalnähtude esinemissagedus on liikmesriigiti erinev ning eeldatavasti ei olene see müüdud vaktsiinikogusest otseselt.
Danish: Hyppigheden af indberettede anafylaksilignende hændelser efter brug af lægemidlet er steget markant i Belgien, Frankrig og Italien siden oktober 2010 sammenlignet med andre berørte medlemsstater.
Estonian: Pärast vaktsineerimist esinenud anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtude arv suurenes võrreldes teiste asjaomaste liikmesriikidega alates 2010. aasta oktoobrist märkimisväärselt Belgias, Itaalias ja Prantsusmaal.
Danish: Derudover er der i Spanien, hvor ca. halvdelen af det samlede salg af lægemidlet i EU er registreret, blevet indberettet to utilsigtede hændelser til dato.
Estonian: Peale selle on seni teatatud kahest kõrvalnähust Hispaanias, kus on registreeritud ligikaudu pool vaktsiini Euroopa Liidu sisesest kogumüügist.
Danish: • CVMP konkluderede, at det overordnede risk-benefit-forhold for HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion til kvæg er negativt under de godkendte anvendelsesbetingelser anbefaler CVMP derfor i henhold til artikel 83, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/82/EF en suspendering af markedsføringstilladelserne for de veterinærlægemidler, der er omhandlet i bilag I til CVMP's udtalelse.
Estonian: • veterinaarravimite komitee järeldas, et veiste süsteemulsiooni HIPRABOVIS PNEUMOS kasulikkuse ja riski suhe on müügiloa näidustustel ebasoodne; soovitab veterinaarravimite komitee vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 83 lõike 1 punktile a peatada komitee arvamuse I lisas osutatud veterinaarravimite müügiload.
Danish: Da der ikke i øjeblikket kan gennemføres afhjælpende foranstaltninger, kan det ikke udelukkes, at de alvorlige utilsigtede hændelser, der er indberettet i nogle medlemsstater, også kan forekomme i andre medlemsstater, der hidtil ikke har været berørt.
Estonian: Et praegu ei ole võimalik võtta kõrvalnähtude tekke vastaseid meetmeid, ei saa välistada, et mõnes liikmesriigis teatatud kõrvalnähte ei teki nendes liikmesriikides, kus neid seni esinenud poleeri ole.
Danish: Der kan dog ikke drages nogen definitiv konklusion vedrørende disse hypoteser på grundlag af de evaluerede data.
Estonian: Hinnatud andmete põhjal ei olnud võimalik teha nende hüpoteeside kohta lõplikke järeldusi.
Danish: Selv om det var uklart, om disse hændelser var "ægte" anafylaktiske reaktioner eller skyldtes tilsvarende kliniske symptomer som følge af anafylaktoide eller endotoksinrelaterede hændelser, anvendes ordet "anafylaksilignende" herefter til at beskrive de indberettede utilsigtede hændelser.
Estonian: Kuigi ei ole selge, kas need kõrvalnähud olid tõelised anafülaktilised reaktsioonid või anafülaktoidsete või endotoksiinidega seotud nähtude tõttu tekkinud sarnased kliinilised sümptomid, kirjeldatakse käesolevas dokumendis kõnealuseid kõrvalnähte nimetusega „anafülaktilist tüüpi".
Danish: Selv om det blev vurderet, at det kunne være nyttigt at revidere produktresuméet, så det mere nøjagtigt afspejler hyppigheden og alvoren af de indberettede utilsigtede hændelser, blev en sådan ændring ikke anset for at være en passende foranstaltning til håndtering af spørgsmålet om anafylaksilignende hændelser.
Estonian: Kuigi leiti, et tulevikus võib ravimi omaduste kokkuvõtet muuta nii, et see kajastaks teatatud kõrvalnähtude esinemissagedust ja raskusastet täpsemini, ei peetud sellist muudatust anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtude küsimuse lahendamisel asjakohaseks.
Danish: Den øger rækken af tilgængelige vaccinemuligheder.
Estonian: See täiendab turustatavate vaktsiinide valikut.
Danish: I Frankrig blev forekomsten af indberettede anafylaksilignende hændelser anslået til 0,177 % eller 1 ramt dyr for hver 560 behandlede dyr.
Estonian: Prantsusmaal oli anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtude esinemissagedus hinnanguliselt 0,177% ehk 1 kõrvalnähuga loom 560 vaktsineeritud looma kohta.
Danish: Der er i øjeblikket ved at blive gennemført en laboratorieundersøgelse, men der vil være behov for yderligere undersøgelser for at klarlægge den/de underliggende årsag(er) til de indberettede anafylaksilignende hændelser.
Estonian: Praegu toimub üks laboriuuring, ent teatatud anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtude põhjuse või põhjuste väljaselgitamiseks on vaja teha lisauuringuid.
Danish: De vigtigste risici forbundet med lægemidlet vedrører muligheden for anafylaksilignende hændelser hos behandlede dyr, hvoraf nogle har haft dødelig udgang.
Estonian: Vaktsiini peamine risk on võimalikud anafülaktilist tüüpi kõrvalnähud vaktsineeritud loomadel, millest osa on olnud surmavad.