FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao bloquear a trombina, o Refludan reduz fortemente o risco de formação de coágulos sanguíneos evitando, desse modo, danos subsequentes.
Dutch: Door trombine te blokkeren, verlaagt Refludan sterk het risico dat zich bloedstolsels vormen en voorkomt daardoor de schade die bloedstolsels aanrichten.
Portuguese: Não pode ser utilizado em pacientes grávidas ou a amamentar.
Dutch: Refludan mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Portuguese: A lepirudina é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
Dutch: Lepirudine wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat lepirudine kan worden aangemaakt.
Portuguese: Durante o período de estudo, 9% dos pacientes faleceu (11 em 125), 6% sofreram amputações (7 em 125) e 10% apresentaram novas complicações tromboembólicas (12 em 125).
Dutch: Zes procent van de patiënten moest een amputatie ondergaan (7 van de 125 patiënten) en bij tien procent werden nieuwe trombo-embolische complicaties vastgesteld (12 van de 125 patiënten).
Portuguese: Os estudos analisaram o número de pacientes que morreram, sofreram amputação ou novas complicações tromboembólicas (formação de coágulos).
Dutch: Gekeken werd naar het aantal patiënten dat overleed, een amputatie moest ondergaan of nieuwe bloedstollingscomplicaties kreeg.
Portuguese: A utilização do Refludan não é recomendada em pacientes com hemorragia ou em risco de hemorragia devido a biópsia recente, acidente vascular cerebral ou grande cirurgia, ou porque tenham ultrapassado os 65 anos de idade, entre outras razões.
Dutch: Afgeraden wordt het middel te gebruiken bij patiënten die bloedingen hebben of die een risico op bloedingen lopen bijvoorbeeld wegens een recente biopsie, beroerte of grote operatieve ingreep, of omdat zij ouder zijn dan 65 jaar.
Portuguese: Por que foi aprovado o Refludan?
Dutch: Waarom is Refludan goedgekeurd?
Portuguese: O Refludan é um pó a dissolver para preparação de uma solução para injecção ou para perfusão (gotaa-gota numa veia).
Dutch: Refludan is een poeder dat moet worden opgelost voor een injectie of een infuus (indruppeling in een ader).
Portuguese: Aproximadamente 1 em cada 100 pacientes tem hemorragias que conduzem à morte.
Dutch: Bloedingen die tot de dood leiden komen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten voor.
Portuguese: O que é o Refludan?
Dutch: Wat is Refludan?
Portuguese: A lepirudina bloqueia especificamente uma substância chamada trombina, essencial para o processo completo da coagulação do sangue.
Dutch: Lepirudine blokkeert in het bijzonder trombine, een stof die centraal staat in het hele bloedstollingsproces.
Portuguese: O Refludan foi estudado em dois estudos principais que incluiram 198 pacientes, 125 dos quais com TIH e doença tromboembólica.
Dutch: Refludan is in twee hoofdstudies bij 198 patiënten onderzocht.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Refludan?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Refludan in?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Refludan, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Refludan.
Portuguese: Como funciona o Refludan?
Dutch: Hoe werkt Refludan?
Portuguese: Tal como com outros medicamentos anti-trombóticos, o efeito secundário mais frequente associado ao Refludan (observado em mais de 1 em cada 10 pacientes) é a hemorragia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Refludan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) betreft bloedingen, zoals dat ook bij andere middelen tegen trombose het geval is.
Portuguese: Como se utiliza o Refludan?
Dutch: Hoe wordt Refludan gebruikt?
Portuguese: O Refludan é um medicamento anti-trombótico (previne a coagulação do sangue).
Dutch: Refludan is een middel tegen trombose, dat wil zeggen dat het stolling van het bloed voorkomt.
Portuguese: Como foi estudado o Refludan?
Dutch: Hoe is Refludan onderzocht?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Refludan pode ser consultado aqui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Refludan.
Portuguese: 15 g á
Dutch: 15 g 1
Portuguese: Bisnaga (polietileno)
Dutch: Cutaan gebuik Tube (polyethyleenlaag)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia DosagemForma farmacêutica Via de administraçãoEmbalagem Conteúdo Dimensão da embalagem EU/1/99/101/001 Regranex
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Portuguese: 0.01 % Gele
Dutch: EU/1/99/101/001 Regranex 0,01 % Gel
Portuguese: Uso cutâneo
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootte
Portuguese: Ainda não se estabeleceu a segurança e eficácia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/101/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/101/001
Portuguese: • Aplique a próxima dose assim que possível.
Dutch: • Breng de volgende dosis zo snel mogelijk aan.
Portuguese: • Tem algum tipo de cancro grave ou progressivamente a piorar.
Dutch: • u een ernstige of voortdurend verergerende vorm van kanker heeft
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Portuguese: Evite o contacto com outra zona do corpo.
Dutch: Vermijd contact met andere gebieden van het lichaam
Portuguese: Sensação de queimadura1
Dutch: Brandend gevoel1
Portuguese: Procure sempre seguir exactamente as instruções de utilização.
Dutch: Tracht de gebruiksaanwijzingen altijd nauwkeurig op te volgen.
Portuguese: CARTONAGEM/TUBO
Dutch: DOOS/TUBE
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE (APENAS NA CARTONAGEM) REGRANEX
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE (ALLEEN OP DE DOOS) REGRANEX
Portuguese: 1 ano.
Dutch: 1 jaar
Portuguese: Não existem incompatibilidades conhecidas.
Dutch: Er zijn geen gevallen van onverenigbaarheid bekend.
Portuguese: • Crescimento excessivo de novo tecido na ferida (raro)
Dutch: • Buitensporige groei van nieuw weefsel bij de wond (zelden)
Portuguese: - Recomenda-se a utilização de um suporte de aplicação limpo e deve evitar-se o contacto com outras partes do corpo.
Dutch: - Het gebruik van een schone applicator wordt aanbevolen en contact met andere delen van het lichaam moet worden vermeden.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer nodig heeft.
Portuguese: Estes 1883 doentes tiveram pelo menos uma administração tópica de REGRANEX e forneceram dados de segurança.
Dutch: Deze 1883 patiënten kregen ten minste één topische toediening van REGRANEX en leverden veiligheidsgegevens.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de Março de 1999 Data da última renovação: 19 de Março de 2009
Dutch: Datum van de laatste hernieuwing: 19 maart 2009
Portuguese: • Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
Dutch: • Breng geen dubbele hoeveelheid aan om de vergeten dosis in te halen.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de becaplermina em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van becaplermin bij zwangere vrouwen.
Portuguese: O tratamento deve prosseguir durante um máximo de 20 semanas enquanto for visível o processo de cura nas avaliações periódicas.
Dutch: De therapie moet worden voortgezet tot maximaal 20 weken, zolang er bij periodieke evaluaties verbetering in de genezing wordt waargenomen.
Portuguese: Estes poderão causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Dutch: Deze kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Portuguese: A dose habitual é uma aplicação uma vez por dia durante 20 semanas, no máximo.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één keer per dag aanbrengen gedurende maximaal 20 weken.
Portuguese: Como todos os medicamentos, REGRANEX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Dutch: Net als elk geneesmiddel kan REGRANEX bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Portuguese: O tratamento com REGRANEX deve ser iniciado e monitorizado por médicos (especialistas ou não especialistas) que tenham experiência no tratamento de feridas diabéticas.
Dutch: Behandeling met REGRANEX moet worden geïnitieerd en opgevolgd door artsen (specialist of nietspecialist) die ervaring hebben met de behandeling van diabetische wonden.
Portuguese: • São causadas por complicações da diabetes
Dutch: • het gevolg zijn van complicaties bij suikerziekte.
Portuguese: Raros • Bolhas e inchaço por baixo da pele.
Dutch: Zelden • Blaren en zwelling onder de huid
Portuguese: - A bisnaga não deve entrar em contacto com a ferida ou qualquer outra superfície.
Dutch: - De tip van de tube mag niet in contact komen met de wond of enig ander oppervlak.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve continuar a utilizar REGRANEX.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u moet doorgaan met REGRANEX.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVASÀ UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Voor aanvullende informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder.
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis encontra-se listada abaixo utilizando a seguinte convenção:
Dutch: Hoe vaak de hieronder vermelde eventuele bijwerkingen voorkomen wordt vermeld volgens de volgende definities:
Portuguese: Por esta razão ajuda o crescimento do tecido normal para a cura.
Dutch: Het bevordert dus de groei van normaal weefsel voor genezing.
Portuguese: As categorias das frequências descritas utilizam a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (≤1/10.000); desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados de ensaios clínicos disponíveis).
Dutch: De vermelde frequentiecategorieën volgen de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens uit klinische studies niet worden bepaald).
Portuguese: O penso deve mudar-se, pelo menos, uma vez por dia, a fim de manter a ferida humedecida.
Dutch: Dit gaasje moet minstens eenmaal per dag worden gewisseld om de wond vochtig te houden.
Portuguese: A becaplermina não foi mutagénico numa bateria de testes in vitro e in vivo.
Dutch: Becaplermin was niet mutageen in een reeks van in vitro en in vivo onderzoeken.
Portuguese: Dermatite bulhosa Tecido excessivamente granuloso*
Dutch: Bulleuze dermatitis Excessief granulatieweefsel
Portuguese: Consequentemente, REGRANEX não deve ser utilizado durante a gravidez.
Dutch: Derhalve dient REGRANEX niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Portuguese: - Uma bisnaga de REGRANEX deve utilizar-se num único doente.
Dutch: - Een tube REGRANEX mag maar voor één patiënt gebruikt worden.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Portuguese: • Aplique REGRANEX apenas no local da ferida.
Dutch: • Breng REGRANEX alleen aan op het gebied van de wond.
Portuguese: • Vermelhidão e dor na pele.
Dutch: • Rode huid en pijnlijke huid
Portuguese: Pode obter espátulas de madeira, junto do seu farmacêutico.
Dutch: Voor houten spatels kunt u terecht bij uw apotheek
Portuguese: O QUE É REGRANEX E PARA QUE É UTILIZADO
Dutch: WAT IS REGRANEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Portuguese: Se aplicar demasiada quantidade de REGRANEX, é improvável que lhe cause qualquer dano.
Dutch: Wanneer u te veel REGRANEX aanbrengt, is het onwaarschijnlijk dat dat kwaad kan.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita médica.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel onderworpen aan medisch voorschrift
Portuguese: • Não exerça pressão no pé, utilizando sapatos ortopédicos ou outros métodos
Dutch: • dat er geen gewicht op uw voeten komt; dit kan bijvoorbeeld worden bereikt door het dragen van speciale orthopedische schoenen of door andere methoden
Portuguese: Realizaram-se estudos pré-clínicos em ratos sobre a absorção em feridas com uma área de 1.4-1.6 cm².
Dutch: In ratten werden preklinische absorptiestudies uitgevoerd op wonden over de volledige dikte van de huid met een wondoppervlak van 1,4-1,6 cm².
Portuguese: REGRANEX é um gel e apresenta-se em tubos multidose contendo 15 gramas.
Dutch: REGRANEX is een gel en zit in tubes van 15 gram, bedoeld voor meerdere toedieningen.
Portuguese: Em modelos de feridas animais, o efeito predominante da becaplermina é o aumento da formação de tecido de granulação.
Dutch: In dierexperimentele modellen is het belangrijkste effect van becaplermin een toename van de vorming van granulatieweefsel.
Portuguese: Utilize no prazo de 6 semanas após a primeira abertura.
Dutch: Gebruik binnen 6 weken na eerste opening.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO REGRANEX 0,01% gel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL REGRANEX 0,01% gel
Portuguese: Os doentes recrutados nestes ensaios eram adultos diabéticos, com 19 anos ou mais, os quais sofriam de pelo menos uma úlcera diabética, estadio III ou IV, com pelo menos 8 semanas de duração.
Dutch: De gerekruteerde patiënten in deze studies waren volwassen diabetici van 19 jaar of ouder die leden aan tenminste één diabetisch ulcus van stadium III of IV gedurende tenminste 8 weken.
Portuguese: • Úlcera cutânea infectada (muito frequente).
Dutch: • Geïnfecteerde huidzweer (zeer vaak).
Portuguese: Depois de completar o tratamento, qualquer gel não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Dutch: Nadat de behandeling is beëindigd, dient eventuele ongebruikte gel weggegooid te worden overeenkomstig lokale voorschriften.
Portuguese: Não se deve utilizar REGRANEX em doentes com úlceras, que não sejam principalmente de origem neuropática, tais como as devido a arteriopatia ou outros factores.
Dutch: REGRANEX mag niet worden gebruikt bij patiënten met ulcera die niet van primair neuropathische oorsprong zijn, zoals ulcera te wijten aan arteriopathie of andere factoren.
Portuguese: Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou se utilizou recentemente algum outro medicamento.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Portuguese: A substância activa de REGRANEX é a becaplermina.
Dutch: De werkzame stof in REGRANEX is becaplermin.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a progressão do tratamento.
Dutch: Uw arts zal van tijd tot tijd de voortgang van uw behandeling controleren.
Portuguese: Pare de utilizar REGRANEX e contacte o seu médico imediatamente, se notar ou suspeitar o seguinte:
Dutch: Stop met het gebruik van REGRANEX en neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen opmerkt:
Portuguese: Existem dados insuficientes quanto à certeza de que o medicamento se pode utilizar com segurança durante períodos maiores do que 20 semanas (ver 5.1.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het veilige gebruik van het product langer dan 20 weken te ondersteunen (zie 5.1 Farmacodynamische eigenschappen).
Portuguese: Se a úlcera cicatrizar e depois voltar, não utilize novamente REGRANEX sem falar primeiro com o seu médico.
Dutch: Als uw zweer geneest en daarna terugkomt, gebruik REGRANEX dan niet opnieuw zonder eerst uw arts te raadplegen.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet met het afvalwater of met het huishoudelijk afval weggegooid te worden.
Portuguese: Ensaios clínicos de absorção realizaram-se em doentes com úlceras diabéticas tendo uma área média de 10.5 cm² (variação de 2.3 - 43.5 cm² ) .
Dutch: Klinische absorptiestudies werden uitgevoerd bij patiënten met diabetische ulcera met een gemiddeld ulcusoppervlak van 10,5 cm² (range 2,3-43,5 cm²).
Portuguese: - Lavar bem as mãos antes de aplicar REGRANEX.
Dutch: - Men dient de handen grondig te wassen alvorens REGRANEX aan te brengen.
Portuguese: - Recomenda-se cuidado na utilização para evitar contaminação microbiana e desperdício.
Dutch: - Tijdens het gebruik dient men erop toe te zien dat geen microbiële verontreiniging en bederf optreden.
Portuguese: A arteriopatia periférica terá que ser excluída recorrendo a uma avaliação do pulso pedioso ou outras técnicas.
Dutch: Perifere arteriopathie moet worden uitgesloten door het voelen van de voetpulsatie of met een andere techniek.
Portuguese: A segurança de REGRANEX gel foi avaliada em 1883 doentes adultos, que participaram em 17 ensaios clínicos de REGRANEX e placebo e/ou terapêutica de referência (compressas constituídas por gazes pré-saturadas com solução isotónica).
Dutch: De veiligheid van REGRANEX gel werd beoordeeld bij 1883 volwassen patiënten die meededen in 17 klinische studies met REGRANEX en placebo en/of standaardtherapie (verbanden met zoutoplossing).
Portuguese: • Não utilize este medicamento se está grávida, pensa poder estar grávida ou planeia engravidar.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u in verwachting bent, denkt dat u in verwachting zou kunnen zijn of in verwachting zou willen raken
Portuguese: Contudo, se está quase na hora da próxima aplicação, não aplique a dose esquecida e o tratamento deverá continuar como habitualmente.
Dutch: Als het al bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en ga door volgens het normale schema
Portuguese: Siga o conselho do seu médico de forma a aliviar a pressão da sua úlcera.
Dutch: Volg het advies van uw arts om uw zweer te ontlasten.
Portuguese: O tecido mole adjacente ao local da injecção tinha fibroplasia acompanhada por infiltração celular mononuclear, reflexo da capacidade do FCDP de estimular o crescimento do tecido conjuntivo.
Dutch: Het zachte weefsel naast de injectieplaats vertoonde fibroplasie gepaard gaand met mononucleaire celinfiltratie wat het vermogen aangeeft van PDGF om de groei van bindweefsel te stimuleren.
Portuguese: A osteomielite poderá ser avaliada através de Raio-X.
Dutch: De aanwezigheid van osteomyelitis moet worden vastgesteld met röntgenonderzoek.
Portuguese: Tome em atenção a data de abertura na bisnaga.
Dutch: Noteer de datum van eerste opening op het etiket van de tube.
Portuguese: Refere-se a eritema no local da aplicação
Dutch: 2 Verwijst naar erytheem op de toedieningsplaats.
Portuguese: - Se a sua úlcera está infectada.
Dutch: • Als uw zweer geïnfecteerd is.
Portuguese: Manter fora do alcance e vista das crianças.
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se que REGRANEX não seja aplicado no local da úlcera em associação com outros medicamentos de aplicação tópica.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen REGRANEX niet aan te brengen op de ulcereuze zone in combinatie met andere lokaal te gebruiken geneesmidelen.
Portuguese: IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo 1: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, 4.2).
Portuguese: • Consultas regulares ao médico ou profissional de saúde e a continuação do seu plano de tratamento.
Dutch: • dat u uw arts of zorgverlener blijft bezoeken en dat u zich houdt aan uw behandelingsplan.
Portuguese: As infecções da ferida têm de ser tratadas antes da utilização de REGRANEX.
Dutch: Wondinfectie moet behandeld worden vóór het gebruik van REGRANEX.
Portuguese: Com base nos dados de 4 ensaios clínicos realizados durante um tratamento de 20 semanas para úlceras com área de superfície inicial inferior ou igual a 5 cm2, 47% das úlceras tratadas com becaplermina 100 μg/g gel curaram completamente, em comparação com 35% das tratadas com apenas placebo de gel.
Dutch: Uit de gecombineerde gegevens van 4 klinische studies uitgevoerd gedurende een behandelingsfase van 20 weken van ulcera met een oppervlak van kleiner dan of gelijk aan 5 cm², bleek dat 47% van de ulcera behandeld met becaplermin 100 μg/g gel volledig genezen was, in vergelijking met 35% van de ulcera behandeld met placebogel.
Portuguese: Os dados sobre os efeitos da sobredosagem da becaplermina são limitados.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het effect van overdosering met becaplermin.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se notar algum sinal de infecção da úlcera (vermelhidão, inchaço, febre, dor ou odor).
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u verschijnselen opmerkt die wijzen op ontsteking van de zweer (roodheid, zwelling, koorts, pijn of vieze geur).
Portuguese: Com base nos dados de segurança agrupados destes ensaios clínicos, as reacções adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentemente notificadas (incidência ≥5%) foram (com % de incidência): úlcera da pele infectada (12,3), celulite (10,3) e osteomielite (7,2).
Dutch: Op basis van de gepoolde veiligheidsgegevens uit deze klinische studies waren de meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 5% en aangegeven in %): geïnfecteerde huidulcus (12,3), cellulitis (10,3) en osteomyelitis (7,2).
Portuguese: No termo sensação de queimadura estão incluídos os seguintes termos: sensação de queimadura, sensação de queimadura cutânea e irritação no local da aplicação; todos os termos referem-se especificamente a queimadura no local da aplicação.
Dutch: 1 De verzamelterm brandend gevoel bestaat uit de voorkeurstermen brandend gevoel, brandend gevoel van de huid, en irritatie op de toedieningsplaats, die allemaal specifiek verwezen naar brandend gevoel op de toedieningsplaats.
Portuguese: Num estudo pré-clínico efectuado para determinar os efeitos do FCDP nos ossos expostos, ratos injectados nos metatarsos com 3 ou 10 μg/local (concentração de 30 ou 100 μg/ml/local) de becaplermina dia sim dia não, durante 13 dias demonstraram alterações histológicas indicativas de remodelação óssea acelerada, que consistiam em hiperplasia periosteal, reabsorção óssea subperiosteal e exostose.
Dutch: In een preklinische studie opgezet om de effecten van PDGF op blootgesteld botweefsel vast te stellen, vertoonden ratten die gedurende 13 dagen om de andere dag geïnjecteerd werden in de metatarsalia met 3 of 10 μg becaplermin per injectieplaats (een concentratie van 30 of 100 μg/ml per injectieplaats) histologische veranderingen die wijzen op versnelde botvernieuwing, bestaande uit periosteale hyperplasie en subperiosteale botresorptie en exostose.
Portuguese: Janssen Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
Dutch: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België.
Portuguese: Cada grama de REGRANEX contém 100 microgramas de becaplermina.
Dutch: Elke gram REGRANEX bevat 100 microgram becaplermin.
Portuguese: Qual o aspecto de REGRANEX e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet REGRANEX er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Portuguese: Fechar bem a bisnaga após cada utilização.
Dutch: Goed sluiten na elk gebruik.