FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hay disponibles cajas de 20, 30, 60, 90 o 100 comprimidos en blísteres de 10 comprimidos.
Italian: Sono disponibili astucci di cartone contenenti 20, 30, 60, 90 e 100 compresse contenenti blister di alluminio ciascuno da 10 compresse.
Spanish: 7 comprimidos de liberación prolongada Semana 1
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato Settimana 1
Spanish: Oprymea 1,1 mg comprimidos son blancos, redondos, bordes biselados, ambas caras ranuradas.
Italian: Oprymea 1,1 mg s compresse ono bianche, rotonde, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi.
Spanish: La unión de pramipexol a las proteínas plasmáticas es muy baja (< 20 %), al igual que el metabolismo en humanos.
Italian: Il pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo è minima.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene pramipexol en uno o más grupos de la población pediátrica en Síndrome de Piernas Inquietas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con pramipexolo in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella Sindrome delle Gambe senza Riposo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg o 3,15 mg de pramipexol como 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg o 4,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, respectivamente.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg o 3,15 mg di pramipexolo a 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg o 4,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato, rispettivamente.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene pramipexol en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad de Parkinson (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il pramipexolo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: En pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 20 y 50 ml/min, la dosis diaria inicial de Oprymea de 0,176 mg base (0,25 mg de sal) debe administrarse en dos tomas, comenzando con 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) dos veces al día.
Italian: In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose giornaliera iniziale di Oprymea va suddivisa in due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) due volte al giorno (0,176 mg di base/0,25 mg di sale al giorno).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 5 %) en pacientes con enfermedad de Parkinson, más frecuentes con tratamiento con pramipexol que con placebo, fueron náuseas, discinesia, hipotensión, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, dolor de cabeza y fatiga.
Italian: Le più comuni reazioni avverse al farmaco (≥ 5%) riportate in pazienti con la malattia di Parkinson più frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento.
Spanish: Pauta de escalada de dosis de Oprymea Semana Dosis (mg de base)
Italian: Schema Posologico Ascendente di Oprymea Settimana Posologia (mg di base)
Spanish: Caja para blíster
Italian: ASTUCCIO per blister
Spanish: Pauta de escalada de dosis de Oprymea comprimidos de liberación prolongada Semana
Italian: Schema del dosaggio crescente di Oprymea compresse a rilascio prolungato Settimana Dose giornaliera
Spanish: Dosis (mg de sal)
Italian: Posologia (mg di sale)
Spanish: La administración de Oprymea puede tener una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Oprymea compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Frecuentes: - Necesidad de comportarse de una forma no habitual - Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes) - Confusión - Cansancio (fatiga) - Insomnio - Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico) - Dolor de cabeza - Hipotensión (presión sanguínea baja) - Sueños anormales - Estreñimiento - Alteración de la visión - Vómitos (ganas de vomitar) - Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito
Italian: Comune: - Impulso a comportarsi in modo inusuale - Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti) - Confusione - Stanchezza (senso di affaticamento) - Mancanza di sonno (insonnia) - Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico) - Mal di testa - Ipotensione (bassa pressione del sangue) - Sogni anomali - Stipsi - Alterazioni della vista - Vomito (sensazione di malessere) - Perdita di peso accompagnato da calo di appetito
Spanish: 7 comprimidos de liberación prolongada Semana 3
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato Settimana 3
Spanish: Oprymea 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Oprymea 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Oprymea 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Oprymea 1,57 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Oprymea 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Oprymea 2,62 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Oprymea 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Italian: Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 0,52 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 1,05 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 1,57 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 2,1 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 2,62 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 3,15 mg compresse a rilascio prolungato
Spanish: El día anterior al cambio, tome sus comprimidos de Oprymea liberación inmediata como lo hacía habitualmente.
Italian: Assuma Oprymea compresse (a rilascio immediato) come al solito il giorno prima del passaggio.
Spanish: En los ensayos clínicos, aproximadamente un 5 % de los pacientes fueron tratados con dosis inferiores a 1,05 mg de base (1,5 mg de sal).
Italian: Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosi inferiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale).
Spanish: 1 comprimido de Oprymea 1,1 mg tres veces al día
Italian: 1 compressa di Oprymea da 1,1 mg tre volte al giorno
Spanish: 7 comprimidos de liberación prolongada Semana 2
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato Settimana 2
Spanish: Cada comprimido de Oprymea contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg o 1,1 mg de pramipexol como 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg o 1,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, respectivamente.
Italian: Ogni compressa contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, o 1,1 mg di pramipexolo a 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg o 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato, rispettivamente.
Spanish: En los ensayos clínicos, aproximadamente un 5 % de los pacientes fueron tratados con dosis inferiores a 1,1 mg de base (1,5 mg de sal).
Italian: Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosi inferiori a 1,1 mg (1,5 mg di sale).
Spanish: La incidencia de somnolencia se incrementa a dosis superiores a 1,5 mg de pramipexol sal por día (ver sección 4.2).
Italian: L'incidenza della sonnolenza è più alta a dosi maggiori di 1,5 mg di sale pramipexolo al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Oprymea 1,1 mg
Italian: Oprymea 1,1 mg compresse
Spanish: Siempre que los pacientes no experimenten reacciones adversas intolerables, la dosis debe titularse hasta alcanzar un efecto terapéutico máximo.
Italian: Per ciascun paziente è necessario incrementare gradualmente il dosaggio fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purché non compaiano effetti indesiderati gravi.
Spanish: Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 1.395 pacientes tratados con pramipexol.
Italian: Per gli effetti indesiderati contrassegnai da * non è possibile una stima precisa della frequenza, poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati negli studi clinici su 1395 pazienti trattati con pramipexolo.
Spanish: Frecuentes: - Cambios en el patrón del sueño, como insomnio y somnolencia - Cansancio (fatiga) - Dolor de cabeza - Sueños anormales - Estreñimiento - Mareo - Vómitos (ganas de vomitar)
Italian: - Alterazioni del sonno, come difficoltà a dormire (insonnia) e sonnolenza - Stanchezza (senso di affaticamento) - Mal di testa - Sogni anomali - Stipsi - Capogiri - Vomito (sensazione di malessere)
Spanish: 1 comprimido de liberación prolongada de Oprymea 0,26 mg en el blíster «Semana 1».
Italian: Una di Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato sul blister "settimana 1".
Spanish: 21 comprimidos de liberación prolongada: EU/1/08/469/054
Italian: 21 compresse a rilascio prolungato: EU/1/08/469/054
Spanish: Oprymea 0,088 mg comprimidos EFG Blancos, redondos, con bordes biselados y marcado con «P6» en una de sus caras.
Italian: Oprymea 0,088 mg compresse Bianca, rotonda, con i bordi smussati e con impresso "P6" su un lato.
Spanish: Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).
Italian: Ciò per evitare l'ipotensione posturale (il calo di pressione sanguigna alzandosi in piedi).
Spanish: 1 comprimido de liberación prolongada de Oprymea 0,52 mg en el blíster «Semana 2».
Italian: Una di Oprymea 0,52 mg compresse a rilascio prolungato sul blister "settimana 2".
Spanish: 1 comprimido de liberación prolongada de Oprymea 1,05 mg en el blíster «Semana 3».
Italian: Una di Oprymea 1,05 compresse a rilascio prolungato sul blister "settimana 3".
Spanish: 7 comprimidos de Oprymea 0,52 mg
Italian: 7 compresse di Oprymea 0,52 mg
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben ser conscientes de que pueden presentarse síntomas de trastornos del control de impulsos incluyendo ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, gasto o compra compulsiva, atracones e ingesta compulsiva en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo Oprymea.
Italian: I pazienti e chi se ne prende cura devono essere avvertiti che in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso Oprymea, possono manifestarsi sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva.
Spanish: 7 comprimidos de Oprymea 0,26 mg
Italian: 7 compresse di Oprymea 0,26 mg
Spanish: Enfermedad de Parkinson, reacciones adversas más frecuentes Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 5 %) en pacientes con enfermedad de Parkinson, más frecuentes con tratamiento con pramipexol que con placebo, fueron náuseas, discinesia, hipotensión, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, dolor de cabeza y fatiga.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate ( 5%) in pazienti con la malattia di Parkinson più frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento.
Spanish: Pauta de escalada de dosis de Oprymea comprimidos de liberación prolongada Semana Dosis diaria (mg) Número de comprimidos
Italian: Schema posologico ascendente di Oprymea compresse a rilascio prolungato Settimana Dose giornaliera (mg di base) Dose giornaliera (mg di sale)
Spanish: Oprymea 0,088 mg comprimidos EFG Oprymea 0,18 mg comprimidos EFG Oprymea 0,35 mg comprimidos EFG Oprymea 0,7 mg comprimidos EFG Oprymea 1,1 mg comprimidos EFG
Italian: Oprymea 0,088 mg compresse Oprymea 0,18 mg compresse Oprymea 0,35 mg compresse Oprymea 0,7 mg compresse Oprymea 1,1 mg compresse
Spanish: Oprymea 0,088 mg comprimidos EFG Oprymea 0,18 mg comprimidos EFG Oprymea 0,35 mg comprimidos EFG Oprymea 0,7 mg comprimidos EFG Oprymea 1,1 mg comprimidos EFG Pramipexol
Italian: Oprymea 0,088 mg compresse Oprymea 0,18 mg compresse Oprymea 0,35 mg compresse Oprymea 0,7 mg compresse Oprymea 1,1 mg compresse Pramipexolo
Spanish: Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Italian: Silice colloidale anidra, Magnesio stearato
Spanish: Las dosis deben aumentarse gradualmente, partiendo de una dosis inicial diaria de 0,264 mg de base (0,375 mg de sal), que se incrementará cada 5-7 días.
Italian: I dosaggi devono essere aumentati gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementati ogni 5-7 giorni.
Spanish: Almidón de maíz Almidón de maíz pregelatinizado Povidona K25
Italian: Amido di mais pregelatinizzato, Povidone K25,
Spanish: Si tiene una enfermedad del riñón grave, es posible que Oprymea no sea un tratamiento adecuado para su síndrome de piernas inquietas.
Italian: Pazienti con malattia renale Se soffre di una malattia renale grave, il trattamento con Oprymea potrebbe non essere indicato per lei.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración fatiga edema periférico síndrome de abstinencia de agonistas de la dopamina, incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor
Italian: Sindrome da astinenza sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento di agonisti dopaminergici accompagnata da apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore
Spanish: Poco frecuentes: - Necesidad de comportarse de una forma no habitual* - Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)* - Secreción inadecuada de la hormona antidiurética* - Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades) - Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)* - Paranoia (p. ej. preocupación excesiva por su salud)* - Delusión* - Amnesia (alteración de la memoria)* - Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes) - Confusión - Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino - Aumento de peso - Hipotensión (presión sanguínea baja) - Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico) - Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad) - Desmayo - Inquietud - Alteración de la visión - Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito - Disnea (dificultad para respirar) - Hipo - Neumonía (infección de los pulmones)*Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
Italian: Non comune: - Impulso a comportarsi in modo inusuale* - Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto e gonfiore delle caviglie)* - Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico* - Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti) - Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)* - Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)* - Delirio* - Amnesia (disturbi della memoria)* - Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti) - Confusione - Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso - Aumento di peso - Ipotensione (bassa pressione del sangue) - Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico) - Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità) - Svenimento - Irrequietezza - Alterazioni della vista - Perdita di peso accompagnato da calo di appetito - Dispnea (respirazione difficoltosa) - Singhiozzo - Polmonite (infezione dei polmoni)* - Incapacità a resistere all'impulso, alla pulsione o alla tentazione di svolgere un'azione che potrebbe essere pericolosa per lei e per gli altri, che può includere:
Spanish: Si es necesario un incremento de dosis adicional, la dosis diaria se debe aumentar en 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) a intervalos semanales, hasta una dosis máxima de 3,3 mg de base (4,5 mg de sal) por día.
Italian: Se è necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera può essere aumentata di 0,54 mg (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno.
Spanish: Se ha notificado insuficiencia cardíaca en pacientes tratados con pramipexol durante los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización.
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing nei pazienti trattati con pramipexolo è stata riferita insufficienza cardiaca.
Spanish: Oprymea 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada
Italian: Oprymea 3,15 mg compresse a rilascio prolungato
Spanish: ANNEX A
Italian: ALLEGATO A
Spanish: o Kit educativo para el Profesional Sanitario o Folletos educativos para Pacientes o Tarjetas de Paciente o Resumen de las Características de Producto (Ficha Técnica) y Prospecto y Etiquetado.
Italian: o Brochure Informativa per il Medico o Brochure Informativa per il Paziente o Scheda Promemoria del Paziente o Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), Foglio Illustrativo ed Etichettatura.
Spanish: • Antes de la prescripción (cuando la dispensación sea apropiada, y de acuerdo con la Autoridad Nacional Competente) todos los profesionales sanitarios que tengan intención de prescribir (y dispensar) están provistos de un kit del prescriptor que contenga lo siguiente:
Italian: • Prima della prescrizione (e se previsto, in accordo con la competente Autorità Nazionale, prima della dispensazione) tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e dispensare) abbiano a disposizione il suddetto kit che deve includere:
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar los detalles del kit del prescriptor y un sistema de distribución controlada con el Titular de Autorización de la Comercialización (TAC) y deben implementar dicho programa a nivel nacional antes del lanzamiento para asegurar que:
Italian: Lo stato membro deve concordare con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio le specifiche del kit di Prescrizione, un sistema controllato di distribuzione e deve implementare tale programma a livello nazionale prima della commercializzazione per garantire che:
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben implementar los Estados Miembros
Italian: Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale che devono essere implementate dagli Stati Membri
Spanish: Anexo relacionado con el Art.127a Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben implementar los Estados Miembros
Italian: 127 Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale che devono essere implementate dagli Stati Membri
Spanish: Otra información sobre Opsumit
Italian: Altre informazioni su Opsumit
Spanish: Opsumit ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 20 de diciembre de
Italian: Opsumit ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 dicembre
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Opsumit?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Opsumit?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Opsumit se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Opsumit sono costantemente monitorati.
Spanish: Opsumit contiene el principio activo macitentan.
Italian: Opsumit contiene il principio attivo macitentan.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Opsumit en la UE?
Italian: Perché Opsumit è autorizzato nell'UE?
Spanish: ¿Qué es Opsumit y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Opsumit e per cosa si usa?
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura da lieve a moderata.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Opsumit son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Opsumit sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Opsumit en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Opsumit sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con reducción grave de la función hepática o concentraciones elevadas de enzimas hepáticas en la sangre.
Italian: Non va altresì utilizzato nei pazienti con grave riduzione della funzione epatica o con livelli elevati di enzimi epatici nel sangue.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Opsumit?
Italian: Quali sono i rischi associati a Opsumit?
Spanish: En los estudios con animales se demostró que Opsumit tiene un efecto adverso en el desarrollo embrionario.
Italian: Negli studi condotti sugli animali, Opsumit ha dimostrato di produrre un effetto avverso sullo sviluppo embrionale.
Spanish: Opsumit es un medicamento que se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Italian: Opsumit è un medicinale usato per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Opsumit (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) y dolor de cabeza.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Opsumit (che possono riguardare più di 1 persona su 10) includono nasofaringite (infiammazione di naso e gola), anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue) e cefalea.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Opsumit en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Opsumit sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos de 10 mg que se toman en una dosis de un comprimido al día.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse da 10 mg e deve essere assunto alla dose di una compressa al giorno.
Spanish: La HAP es «rara», y Opsumit fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) para la HAP el 27 de septiembre de 2011.
Italian: La PAH è "rara" e Opsumit è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) indicato per la PAH il 27 settembre 2011.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Opsumit se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Opsumit sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Opsumit, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Opsumit, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: La empresa que comercializa Opsumit enviará material educativo a los pacientes y los profesionales sanitarios con información sobre las precauciones que deben adoptarse durante el uso de Opsumit.
Italian: La ditta che commercializza Opsumit invierà ai pazienti e agli operatori sanitari materiale informativo contenente avvertenze sulle precauzioni da adottare quando si utilizza Opsumit.