FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti ganciklovirja so ocenili pri HIV- in CMV-seropozitivnih bolnikih, bolnikih z AIDSom in citomegalovirusnim retinitisom ter prejemnikih presajenih solidnih organov.
Maltese: Il-kwalitajiet farmakokinetiċi ta' ganciclovir kienu evalwati f'pazjenti seropożittivi għal HIV u CMV, pazjenti bl-AIDS u b'retinite kkawżata minn CMV, u f'pazjenti li kellhom trapjant ta' organi solidi.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100, < 1/10):
Maltese: Komuni (≥ 1/100, < 1/10):
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je bila ob koncentracijah ganciklovirja od 0,5 do 51 µg/ml od 1 do 2 %.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma kien ta' 1%−2% b'konċentrazzjonijiet ta' ganciclovir ta' 0.5 u 51 µg/mL.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je od 0,54 do 0,87 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss għandu firxa ta' 0.54−0.87 L/kg.
Slovenian: Glede na to ni pričakovati farmakokinetičnih medsebojnih delovanj z zaviralci proteaz in zaviralci nenukleozidne reverzne transkriptaze.
Maltese: Bħala konsegwenza, mhux antiċipati interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' inibituri tal-protease u ma' inibituri non-nucleoside ta' reverse transcriptase.
Slovenian: zdravljenje citomegalovirusne (CMV) bolezni pri imunsko oslabelih bolnikih;
Maltese: trattament tal-marda ta' ċitomegalovirus (CMV - cytomegalovirus) f'pazjenti immunokompromessi;
Slovenian: nenormalno delovanje jeter zvišanje alkalne fosfataze v krvi zvišanje aspartat-aminotransferaze
Maltese: Żieda ta' aspartate aminotransferase
Slovenian: Odpornost virusov proti ganciklovirju se lahko pojavi s selekcijo mutacij v genu virusne kinaze (UL97), odgovorne za monofosforilacijo ganciklovirja, in/ali genu virusne polimeraze (UL54).
Maltese: Reżistenza virali għal ganciclovir tista' sseħħ permezz ta' għażla ta' mutazzjonijiet fil-ġene ta' kinase virali (UL97) responsabbli għall-monofosforilazzjoni ta' ganciclovir u/jew fil-ġene ta' polymerase virali (UL54).
Slovenian: Druga protiretrovirusna zdravila Izoencimi citokroma P450 ne igrajo nobene vloge v farmakokinetiki ganciklovirja.
Maltese: Isoenzimi ċitokromju P450 m'għandhom l-ebda rwol fil-farmakokinetika ta' ganciclovir.
Slovenian: agitiranost psihotična motnja
Maltese: Disturb psikotiku
Slovenian: 0,625 mg/kg/dan
Maltese: 0.625 mg/kg/jum
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cymevene Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Farmakokinetično medsebojno delovanje
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi
Slovenian: < 10 ml/min 1,25 mg/kg 3x/teden po hemodializi
Maltese: <10 mL/min 1.25 mg/kg 3x/wk wara l-emodijalisi
Slovenian: Mofetilmikofenolat, stavudin, trimetoprim in zidovudin
Maltese: • uġigħ fl-istonku, stitikezza, gass, indiġestjoni
Slovenian: Retrospektivna študija je raziskovala vpliv protivirusnega zdravljenja na pozno nastalo poslabšanje sluha pri dojenčkih s kongenitalno okužbo s CMV (starost od 4 do 34 mesecev, povprečna starost 10,3 ± 7,8 meseca, mediana starost 8 mesecev).
Maltese: Studju retrospettiv investiga l-effett ta' trattament antivirali fuq telf ta' smigħ b'bidu ttardjat fi trabi b'infezzjoni konġenitali ta' CMV (età ta' 4-34 xahar, età medja ta' 10.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C (ne zamrzujte).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 - 8°C (tagħmlux filfriża).
Slovenian: • Navodilo shranite.
Maltese: Doża ta' manteniment
Slovenian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/dan
Maltese: 2.5 mg/kg/jum25-49 mL/min 2.5 mg/kg/jum
Slovenian: Delež ganciklovirja, ki se je odstranil med eno dializo, je bil od 50 do 63 %.
Maltese: Il-porzjon ta' ganciclovir imneħħi waqt sessjoni waħda ta' dijalisi varja minn 50% sa 63%.
Slovenian: Ganciklovir je bil učinkovit in toksične značilnosti so bile podobne kot pri odraslih.
Maltese: Ganciclovir kien effettiv bi profil ta' tossiċità simili għal dak osservat fl-adulti.
Slovenian: Ugotovljeno je, da to poteka v celicah, okuženih s HSV oz. HCMV, z razpolovnim časom 18 oz. od 6 do 24 ur po odstranitvi zunajceličnega ganciklovirja.
Maltese: Dan intwera li jseħħ f'ċelluli infettati b'HSV- u HCMV-, b'half-lives ta' 18 u 6−24 siegħa, rispettivament, wara t-tneħħija ta' ganciclovir ekstraċellulari.
Slovenian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg na 12 ur
Maltese: 50-69 mL/min 2.5 mg/kg q12h
Slovenian: Celotna incidenca CMV je bila 16 %
Maltese: L-inċidenza globali ta' CMV kienet ta' 16% (15/92 pazjent).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse, nukleozidi in nukleotidi (razen zaviralcev reverzne transkriptaze), oznaka ATC: J05AB06.
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, antivirali li jaġixxu b'mod dirett, nukleosidi u nukleotidi minbarra inibituri ta' reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Slovenian: Povprečni sistemski očistek je segal od 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) do 4,52 ±
Maltese: It-tneħħija sistemika medja varjat minn 2.64 ± 0.38 mL/min/kg (N = 15) sa
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Fertilità
Slovenian: • izpadanje las
Maltese: • aċċessjonijiet
Slovenian: Po rekonstituciji praška vsebuje 1 ml raztopine 50 mg ganciklovirja.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni tat-trab, 1ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' ganciclovir.
Slovenian: Med intermitentno hemodializo so ocene očistka ganciklovirja segale od 42−92 ml/min, tako da je bil intradializni razpolovni čas 3,3−4,5 ure.
Maltese: Waqt emodijalisi intermittenti, estimi tat-tneħħija ta' ganciclovir varjaw minn 42−92 mL/min, li jagħtu half-lives waqt id-dijalisi ta 3.3−4.5 sigħat.
Slovenian: Zdravilo Cymevene vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Maltese: Cymevene se jingħata lilek minn tabib jew infermier.
Slovenian: Opomba:
Maltese: Attenzjoni:
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic imajo večje tveganje za toksične učinke (zlasti za hematološko toksične učinke).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi għandhom riskju akbar ta' tossiċità (speċjalment tossiċità ematoloġika).
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic se več kot 90 % intravensko uporabljenega odmerka ganciklovirja v 24 urah pojavi nespremenjenega v urinu.
Maltese: F'pazjenti b'funzjoni renali normali, aktar minn 90% tad-doża mogħtija fil-vini ta' ganciclovir tiġi rkuprata mhux mibdula flawrina fi żmien 24 siegħa.
Slovenian: • gluhost
Maltese: • uġigħ
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cymevene
Maltese: Mediċini oħra u Cymevene
Slovenian: V celicah, okuženih s CMV, virusna proteinska kinaza UL97 najprej fosoforilira ganciklovir v ganciklovir-monofosfat.
Maltese: F'ċelluli infettati b'CMV, ganciclovir inizjalment huwa fosforilat għal ganciclovir monophosphate permezz tal-protein kinase virali, UL97.
Slovenian: 10 mg/ml.
Maltese: Iġbed 10 mL ta'
Slovenian: Farmakokinetiko intravenskega ganciklovirja so raziskali tudi pri dojenčkih in otrocih z normalnim delovanjem ledvic, starih od 9 mesecev do 12 let.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ganciclovir fil-vini kienet studjata wkoll fi trabi u tfal b'funzjoni tal-kliewi normali u età ta' 9 xhur−12-il sena.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {DD. mesec LLLL}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovenian: Zdravljenje citomegalovirusne bolezni pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, z normalnim delovanjem ledvic
Maltese: Trattament tal-marda ta' CMV f'adulti u addolexxenti ta' età minn 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali
Slovenian: 1,25 mg/kg/dan
Maltese: 1.25 mg/kg/jum
Slovenian: Ameriško ministrstvo za zdravje in človeške vire.
Maltese: 2 Department of Health and Human Services.
Slovenian: KAKOVOST - MODUL 3
Maltese: - MODULU 3
Slovenian: Edina razpoložljiva jakost je 500 mg.
Maltese: L-unika qawwa disponibbli hija ta' 500 mg.
Slovenian: Občutljivi humani virusi vključujejo humani citomegalovirus (HCMV), virus herpesa simpleksa tip 1 in tip 2 (HSV-1 in HSV-2), humani virus herpesa tip 6, tip 7 in tip 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), virus Epstein-Barr (EBV), virus varicella zoster (VZV) in virus hepatitisa B.
Maltese: Virusis sensittivi tal-bniedem jinkludu ċ-ċitomegalovirus (HCMV), virus-1 u -2 tal-herpes-simplex (HSV-1 u HSV-2), virus tal-herpes tal-bniedem -6, -7 u -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), il-virus tal-Epstein-Barr (EBV), il-virus tal-variċella-zoster (VZV) u l-virus tal-epatite B.
Slovenian: Označevanje
Maltese: KWALITÀ
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Avvenimenti avversi
Slovenian: Priloga II
Maltese: Table 2.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor CHMP sprejel usklajen modul 3.
Maltese: Abbazi tar-reviżjoni tad-data, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Slovenian: 2013 [citirano aprila 2014].
Maltese: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIVInfected Children. 2013 [cited April 2014].
Slovenian: vsebuje ganciklovir, sintetični analog 2'-deoksigvanozina, ki zavira replikacijo virusov herpesa.
Maltese: Cymevene i.v. fih ganciclovir, analogu sintetiku ta' 2'-deoxyguanosine li jinibixxi r-replikazzjoni talvirusis tal-herpes.
Slovenian: Usklajene informacije o odmerjanju je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavil za vsako indikacijo posebej, tj. standardni odmerek za zdravljenje bolezni CMV pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje z normalnim delovanjem ledvic in standardni odmerek za preprečevanje bolezni CMV pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje z normalnim delovanjem ledvic, ki uporabljajo profilakso ali preventivno zdravljenje.
Maltese: L-informazzjoni armonizzata dwar il-pożoloġija kienet ippreżentata mill-MAH għal kull indikazzjoni, jiġifieri dożaġġ standard għall-kura tal-marda tas-CMV fl-adulti u adolexxenti mill-età ta' 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali u dożaġġ standard għall-prevenzjoni tal-marda tas-CMV fl-adulti u ladolexxenti mill-età ta' 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali li jużaw il-profilassi jew terapija ta' prevenzjoni.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je indicirano za uporabo pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje.
Maltese: Cymevene huwa indikat fl-adulti u l-adolexxenti mill-età ta' 12-il sena.
Slovenian: V večini študij učinkovitosti ganciklovirja so preučevali odmerke 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
Maltese: F'ħafna mill-istudji l-effikaċja tad-dożi ta' ganciclovir 2.5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v. b.i.d. li ntużaw għal ġimagħtejn (kura inizjali) u aktar tard dożi ta' manteniment ta' 5 mg/kg jew 6 mg/kg kienu evalwati għall-kura ta' retinite CMV f'pazjenti blAIDS.
Slovenian: Smernice priporočajo zdravljenje bolezni CMV pri prejemnikih presajenih matičnih celic (SCT) in presajenih čvrstih organov (SOT), podatki v podporo predlagani indikaciji so pridobljeni iz objavljene literature.
Maltese: Il-kura tal-marda tas-CMV fil-pazjenti li rċevew trapjant taċ-ċelluli staminali (SCT) u trapjant ta' organi solidi (SOT) hija rrakkomandata mil-linji gwida, id-data li tappoġġja l-indikazzjoni proposta nkisbet minn dokumentazzjoni ppubblikata.
Slovenian: Klinične študije so vključevale le bolnike s hematološkimi malignostmi.
Maltese: Il-provi kliniċi inkludew pazjenti b'tumur malinn ematoloġiku biss.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v 10 ml vialah kot prašek za koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje.
Maltese: Ilprodott mediċinali huwa disponibbli f'kunjetti ta' 10 ml bħala trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Slovenian: Pri bolnikih z AIDS-om preprečevanje bolezni CMV ni več priporočljivo, saj je pri njih visokoaktivna antiretrovirusna terapija (HAART) zmanjšala tveganje za bolezni CMV.
Maltese: F'pazjenti bl-AIDS il-prevenzjoni tal-marda tas-CMV mhijiex irrakkomandata aktar minħabba li tterapija antiretrovirali li għandha attività għolja (HAART) naqqset ir-riskju tal-marda tas-CMV f'pazjenti bl-AIDS.
Slovenian: 02181 Espoo Finland
Maltese: 02181 Espoo
Slovenian: B-1070 Brussels
Maltese: B-1070 Brussels Belgium
Slovenian: Budaörs H-2040
Maltese: H-2040
Slovenian: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3
Maltese: Ir-Rumanija Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5,
Slovenian: Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Maltese: Roche AB Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Slovenian: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415 Tallinn, Estonia
Maltese: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415
Slovenian: Roche S.A. Rue Dante 75
Maltese: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Slovenian: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Maltese: Bratislava 811 08
Slovenian: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Maltese: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Slovenian: Roche Polska Sp. z o.o.
Maltese: Roche Polska Sp. z o.o. ul.
Slovenian: Roche A/S Industriholmen 59 2650 Hvidovre Denmark
Maltese: Roche A/S Industriholmen 59 2650
Slovenian: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Maltese: Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Slovenian: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo
Maltese: In-Norveġja Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610
Slovenian: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Maltese: Il-Bulgarija Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str.
Slovenian: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Maltese: "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B
Slovenian: Cymevene "Roche" 500 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Maltese: Cymevene "Roche" 500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Slovenian: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Maltese: Il-Finlandja Roche Oy Klovinpellontie 3
Slovenian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Maltese: L-Awstrija Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
Slovenian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Maltese: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Slovenian: 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti,
Maltese: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Slovenian: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Maltese: L-Ungerija Roche (Hungary) Ltd.
Slovenian: ul.
Maltese: G. A.
Slovenian: Švedska
Maltese: Stockholm Sweden
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'09-2019.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Cyramza so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cyramza tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cyramza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cyramza
Slovenian: Za zdravilo Cyramza je bilo 19. decembra 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Cyramza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Diċembru 2014.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cyramza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cyramza?
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, o katerih so poročali (bodisi pri uporabi samega zdravila Cyramza ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka), so vključevali predrtje prebavil (luknja, ki nastane v steni črevesja), hudo gastrointestinalno krvavitev (krvavitev iz črevesja) in arterijske trombembolične dogodke (težave, ki jih povzročijo krvni strdki in zamašitev arterij).
Maltese: L-effetti avversi l-aktar serji rrappurtati (jew ta' Cyramza waħdu jew f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra l-kanċer) inkludew perforazzjoni gastrointestinali (toqba li tiżviluppa fil-ħajt tal-imsaren), emorraġija gastrointestinali severa (emorraġija mill-imsaren) u avvenimenti tromboemboliċi arterjali (problemi kkawżati minn emboli tad-demm u mblokkar talarterji).
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 665 bolnikov z napredovalim rakom želodca ali rakom gastroezofagealnega prehoda, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino in fluoropirimidin, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Cyramza in paklitaksel, živeli dlje kot bolniki, ki so prejemali paklitaksel in placebo (zdravilo brez učinkovine): v povprečju 9,6 meseca v primerjavi s 7,4 meseca.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 665 pazjent b'kanċer gastriku avvanzat jew tal-ġunzjoni gastroesofagali li aggravaw minkejja kura b'mediċini li fihom il-platinu jew il-fluworopirimidin, dawk li ġew ikkurata b'Cyramza u paclitaxel għexu aktar mill-pazjenti li kienu qed jirċievu paclitaxel u plaċebo (kura finta): bħala medja 9.6 xhur kontra 7.4 xhur rispettivament.
Slovenian: Zdravilo Cyramza vsebuje učinkovino ramucirumab.
Maltese: Cyramza fih is-sustanza attiva ramuċirumab.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Cyramza stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cyramza hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Cyramza je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih bolnikih:
Maltese: Cyramza huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' pazjenti adulti bi:
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Cyramza, ramucirumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se veže na receptor za žilni endotelijski rastni faktor (VEGF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyramza, ir-ramuċirumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex teħel mar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir tal-endotelju vaskulari (VEGFR), proteina preżenti f'livelli għoljin fit-tumuri
Slovenian: Zdravilo Cyramza se uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom, paklitakselom, ali samostojno, če kombinacija s paklitakselom ni primerna, pri bolnikih, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino ali fluoropirimidine (razred zdravil, ki vključuje kapecitabin, fluorouracil in tegafur);
Maltese: Cyramza jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċina oħra, paclitaxel, jew waħdu jekk il-kombinazzjoni ma' paclitaxel ma tkunx xierqa, f'pazjenti li l-marda tagħhom tkun aggravat minkejja l-kura b'mediċini li fihom ilplatinu jew il-fluworopirimidini (klassi ta' mediċini li tinkludi capecitabine, fluorouracil u tegafur);
Slovenian: Čeprav so učinki skromni, je bil obseg koristi ocenjen kot klinično pomemben ob upoštevanju slabe prognoze, ki jo imajo običajno ti bolniki.
Maltese: Għalkemm l-effetti kienu modesti, id-daqs talbenefiċċju kien ikkunsidrat klinikament rilevanti meta titqies il-pronjożi normalment fqira f'dawn ilpazjenti.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 072 bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub zdravljenju z bevacizumabom, oksaliplatinom ali fluoropirimidinom, so bolniki, zdravljeni z zdravilom Cyramza in kemoterapijo FOLFIRI, živeli dlje kot bolniki, ki so prejemali kemoterapijo FOLFIRI in placebo: v povprečju 13,3 meseca v primerjavi z 11,7 meseca.
Maltese: Fi studju ewlieni li kien jinvolvi 1,072 pazjent b'kanċer kolorettali metastatiku li aggrava minkejja kura b'bevaċiżumab, oksaliplatin u fluworopirimidin, dawk li kienu kkurati b'Cyramza u FOLFIRI għexu aktar mill-pazjenti li kienu qed jirċievu FOLFIRI u plaċebo:bħala medja 13.3 xhur kontra 11.7 xhur rispettivament.
Slovenian: 28108 Madrid Španija
Maltese: 28108 Madrid Spanja
Slovenian: County Cork Irska
Maltese: County Cork L-Irlanda
Slovenian: Študija REACH-2
Maltese: REACH-2
Slovenian: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francija
Maltese: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franza
Slovenian: Aspartat-aminotransferaza (AST)/alaninaminotransferaza (ALT)
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST) /Alanine aminotransferase (ALT)
Slovenian: Stomatitis/mukozitis 2
Maltese: Stomatite/Mukosite 2
Slovenian: nevtropenija (12,5 %), trombocitopenija (4,2 %), diareja (2,3 %) in stomatitis (2,3 %).
Maltese: (12.5%), tromboċitopenija (4.2%), dijarea (2.3%) u stomatite (2.3%).
Slovenian: Organski sistem (MedDRA)
Maltese: Sistema ta' Klassifika talOrgani (MedDRA)
Slovenian: < 1,5-kratna zgornja meja normalne vrednosti (ULN - upper limit of normal)
Maltese: <1.5 x il-limitu ta' fuq tal-valur normali (ULN - upper limit of normal)
Slovenian: 74,4 μg/ml (obseg 13,8-234 μg/ml).
Maltese: 74.4 μg/ml (medda ta' 13.8-234 μg/ml) rispettivament.
Slovenian: Kolorektalni rak
Maltese: Kanċer kolorektali
Slovenian: Zdravilo Cyramza N = 197
Maltese: Cyramza N=197
Slovenian: 2 odmerni ravni.
Maltese: b'2 livelli.
Slovenian: Placebo N = 95
Maltese: Plaċebo N=95
Slovenian: Bolezni sečil proteinurijaa,h
Maltese: Proteinurjaa,h
Slovenian: Merila
Maltese: Kriterji
Slovenian: 1.200 mg/m2 v 46-48 urah a 5-FU = 5-fluorouracil
Maltese: 46-48 siegħa a 5-FU = 5-fluorouracil.
Slovenian: Gastrointestinalne perforacije
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovenian: Tabela 3: Zmanjšanje odmerka ramucirumaba pri proteinuriji
Maltese: Tabella 3: Tnaqqis fid-dożi ta' ramucirumab għal proteinurja
Slovenian: Brez metastaz jeter: ALT/AST ≤ 3 x ULN
Maltese: ALT/AST ≤3 x ULN
Slovenian: Irinotekan
Maltese: Irinotecan
Slovenian: Bolezni kože in podkožja sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezijeg
Maltese: Sindromu ta' palmar-plantar erthyrodysaesthesiag
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2° C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Arterijski trombembolični dogodki
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjalia
Slovenian: Mediana (95 % IZ)
Maltese: Medjan (95% CI)
Slovenian: Histidinijev klorid Natrijev klorid Glicin (E640) Polisorbat 80 (E433) Voda za injiciranje
Maltese: Histidine monohydrochloride Sodium chloride Glycine (E640) Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: Daje se skupaj z drugimi zdravili, imenovanimi »kemoterapija FOLFIRI«, ki vključujejo »5-fluorouracil«, »folinsko kislino« in »irinotekan«.
Maltese: Huwa jingħata ma' mediċini oħra msejħa ‘kimoterapija FOLFIRI', li jinkludu ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', u ‘irinotecan'.
Slovenian: Hepatocelularni karcinom (HCC)
Maltese: Karċinoma epatoċellulari (HCC-Hepatocellular carcinoma)
Slovenian: Metastaze jeter: ALT/AST ≤5 x ULN
Maltese: ALT/AST ≤5 x ULN
Slovenian: Mediana intenzivnost relativnega odmerka zdravila Cyramza je znašala 98,6 %, placeba pa 99,6 %.
Maltese: Il-medjan tal-intensità relattiva tad-doża ta' Cyramza kien 98.6% u dak tal-plaċebo kien 99.6%.
Slovenian: ≤ razred 1 (Merila pogostih toksičnosti
Maltese: ≤ Grad 1 (Kriterji tal-Istitut Nazzjonali tal
Slovenian: Pomožne snovi: histidin, histidinijev klorid, natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19. december 2014 Datuma zadnje spremembe dovoljenja za promet: 26. september 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Settembru 2019
Slovenian: Bolezni sečil proteinurijaa,f
Maltese: Proteinurja a,f
Slovenian: EU/1/14/957/002 - 2 viale po 10 ml
Maltese: EU/1/14/957/002 - 2 kunjetti ta' 10 ml.
Slovenian: Tabela 9: Povzetek podatkov o učinkovitosti - ITT populacija zdravilo Cyramza N=238
Maltese: Tabella 9: Sommarju tad-dejta ta' effikaċja - Popolazzjoni ITT Cyramza N=238
Slovenian: Vključuje: analno krvavitev, krvavitev ob driski, krvavitev v želodcu, gastrointestinalno krvavitev, hematemezo, hematohezijo, krvavitev iz hemoroidov, Mallory-Weissov sindrom, meleno,
Maltese: Jinkludi emorraġija anali, emorraġija bid-dijarea, emorraġija gastrika, emorraġija gastrointestinali, ematemeżi, ematokeżja, emorraġija emarrojdali, sindromu Mallory-Weiss, melena,
Slovenian: minut.
Maltese: JIS.
Slovenian: h Vključuje primere nefrotskega sindroma.
Maltese: h Jinkludi każijiet ta' sindromu nefrotiku.
Slovenian: Pakiranje z 2 vialama z 10 ml.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti ta' 10 ml.
Slovenian: placebo N=117
Maltese: N=117
Slovenian: ≥ 2 g/24 ur.
Maltese: għal ≥2 g/24 siegħa.
Slovenian: Testirali so vzorce, pridobljene pri 956 bolnikih: 527 bolnikov je bilo zdravljenih z ramucirumabom, 429 pa s kontrolnim zdravilom.
Maltese: Il-kampjuni ġew ittestjati mingħand 956 pazjent: 527 pazjent ikkurat b'ramucirumab u 429 pazjent ikkurati b'kontroll.
Slovenian: Najpogostejša predhodna zdravljenja so vključevala pemetreksed (38 %), gemcitabin (25 %), taksan (24 %) in bevacizumab (14 %); 22 % bolnikov je prejemalo predhodno vzdrževalno zdravljenje.
Maltese: L-aktar terapiji komuni li ngħataw qabel kienu jinkludu pemetrexed (38%), gemcitabine (25%), taxane (24%), u bevacizumab (14%); 22% tal-pazjenti rċevew terapija ta' manteniment qabel.