FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité de Raptiva par rapport à d'autres traitements systémiques, chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère, n'a pas été évaluée par étude comparative directe.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Raptiva έναντι άλλων συστηματικών θεραπειών σε ασθενείς με μετρίως σοβαρή έως σοβαρή ψωρίαση δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες οι οποίες συγκρίνουν άμεσα το Raptiva με άλλες συστηματικές θεραπείες.
French: Les cas survenant après l'arrêt du traitement ont été observés à la fois chez les répondeurs
Greek: Τα περιστατικά που σημειώθηκαν μετά τη διακοπή παρατηρήθηκαν τόσο σε ασθενείς οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με Raptiva, όσο και σε εκείνους που δεν
French: Il est recommandé d'arrêter le traitement par Raptiva en cas de survenue d'une arthrite.
Greek: Συνιστάται η διακοπή του Raptiva εάν παρατηρηθεί αρθρίτιδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: La survenue de ces manifestations nécessite un arrêt immédiat du traitement par efalizumab, un contrôle de la numération plaquettaire et l'instauration immédiate d'un traitement symptomatique approprié (voir
Greek: Αν εμφανιστούν αυτές οι εκδηλώσεις, το efalizumab πρέπει να διακοπεί αμέσως, να μετρηθούν τα αιμοπετάλια και να αρχίσει αμέσως κατάλληλη συμπτωματική
French: En l'absence d'études menées chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, Raptiva doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Greek: Το Raptiva δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια και πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς.
French: L'arrêt du traitement peut entraîner une rechute ou une aggravation du psoriasis en plaques (par exemple : psoriasis érythrodermique et psoriasis pustuleux), surtout chez les patients qui ne répondent pas au traitement.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει υποτροπή ή αναζωπύρωση της ψωρίασης κατά πλάκες συμπεριλαμβανομένων των μορφών της ερυθροδερμικής και της φλυκταινώδης ψωρίασης, ιδιαίτερα σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία.
French: Aucun lymphome n'a été observé à la suite d'un traitement de 6 mois par un anticorps analogue de l'efalizumab au cours d'une étude de 6 mois chez des souris sauvages p53 +/+.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν λεμφώματα μετά από 6 μήνες θεραπεία με ανάλογο αντίσωμα του efalizumab σε
French: Un cas d'infection par le virus JC à l'origine d'une LEMP a été rapporté dans le cadre de la surveillance post-commercialisation chez un patient atteint de psoriasis et traité par Raptiva.
Greek: Λοίμωξη από ιό JC που οδήγησε σε ΠΠΛ έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια παρακολούθησης του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του σε έναν ασθενή με ψωρίαση, ο οποίος λάμβανε Raptiva, (βλ.
French: saccharose.
Greek: υποδορίως.
French: Que contient Raptiva - La substance active est l'efalizumab, chaque flacon contient une dose administrable de 125 mg d'efalizumab.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η εφαλιζουμάμπη, κάθε φιαλίδιο περιέχει μία τελική δόση 125 mg εφαλιζουμάμπης.
French: • Enlevez les capuchons protecteurs du flacon de Raptiva et de la seringue préremplie de solvant.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από το φιαλίδιο Raptiva και από την προγεμισμένη με διαλύτη σύριγγα.
French: • Tapotez doucement la seringue de façon à ce que les éventuelles bulles remontent en haut de la
Greek: • Κτυπήστε απαλά τη σύριγγα ώστε να μετακινηθούν οι όποιες φυσαλίδες στο πάνω μέρος της
French: L'élimination de l'efalizumab est non linéaire et saturable (dose-dépendante).
Greek: Η κινητική της κάθαρσης του efalizumab είναι μη γραμμική με σημείο κορεσμού (δοσοεξαρτώμενη).
French: Chez des souriceaux traités avec un anticorps analogue de l'efalizumab, une baisse de l'immunité dépendante des cellules T a été observée jusqu'à un âge d'au moins 11 semaines.
Greek: Σε νεογνά ποντικιών ηλικίας μέχρι 11 εβδομάδων στα οποία χορηγήθηκε ένα αντίσωμα ανάλογο του efalizumab, παρατηρήθηκε μείωση της εξαρτώμενης από τα Τ-λεμφοκύτταρα ανοσίας.
French: I-00176 Roma Tel: +39-06-70 38 41
Greek: Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel: +39-06-70 38 41
French: Raptiva est un agent immunosuppresseur sélectif qui modifie la fonction lymphocytaire T et peut modifier les mécanismes de résistance aux infections.
Greek: Το Raptiva είναι ένας εκλεκτικός ανοσοκαταστολέας, ο οποίος μεταβάλλει τη λειτουργία των Τλεμφοκυττάρων και ενδέχεται να επηρεάσει την άμυνα του ξενιστή έναντι των λοιμώξεων.
French: L'efalizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant qui se lie spécifiquement à la sousunité CD11a du LFA-1 (antigène-1 associé à la fonction lymphocytaire), une protéine de surface des leucocytes.
Greek: Το efalizumab είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο συνδέεται ειδικά με την υπομονάδα CD11a του αντιγόνου LFA-1 (αντιγόνο-1 που σχετίζεται με τη
French: Si vous développez une nouvelle infection ou si vous remarquez une évolution ou un changement soudain de la pensée, de l'équilibre, de la force physique, de la parole, de la marche ou de la vision, contactez votre médecin.
Greek: πομφούς, ερυθρότητα δέρματος ή εξάνθημα, αναφέρετέ το αμέσως στο γιατρό σας ή λοίμωξη, ή παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα ή ξαφνική μεταβολή στη σκέψη, την ισορροπία, τη δύναμη, την ομιλία, το περπάτημα ή την όραση, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
French: L'efalizumab n'interagit qu'avec le CD11a de l'homme et du chimpanzé.
Greek: Το efalizumab δεν παρουσιάζει διασταυρούμενη επίδραση με CD11a από άλλα είδη εκτός από τους ανθρώπους και τους χιμπαντζήδες.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Raptiva αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: La clairance à l'équilibre est de 24 ml/kg/jour (comprise entre 5-76 ml/kg/jour) après une administration sous-cutanée de 1 mg/kg/semaine d'efalizumab.
Greek: Η μέση κάθαρση σταθερής κατάστασης είναι 24 ml/kg/ημέρα (εύρος 5-76 ml/kg/ημέρα) στα 1 mg/kg/
French: Traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques, modéré à sévère chronique, qui n'ont pas répondu, sont intolérants ou présentent une contre-indication à d'autres traitements systémiques tels que la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie.
Greek: Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μετρίως σοβαρή έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας οι οποίοι απέτυχαν να ανταποκριθούν, ή έχουν κάποια αντένδειξη, ή έχουν πρόβλημα ανεκτικότητας σε άλλες συστηματικές θεραπείες συμπεριλαμβανομένων των κυκλοσπορίνης, μεθοτρεξάτης και PUVA.
French: La solution reconstituée doit être incolore à jaune pâle et dépourvue de particules.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές έως ανοικτό κίτρινο και ελεύθερο σωματιδίων.
French: Des cas de polyradiculonévrite inflammatoire ont été rapportés chez des patients traités par Raptiva depuis sa commercialisation (voir rubrique 4.8).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Raptiva, έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις φλεγμονώδους πολυριζονευροπάθειας, κατά την παρακολούθηση του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του (βλ. παράγραφο 4.8).
French: 1 mg/kg
Greek: Ακόλουθες δόσεις: 1 mg/kg
French: • des douleurs au dos et aux articulations, des maux de tête, des vomissements, un état de faiblesse, de la fatigue ou une éruption cutanée.
Greek: • Πόνο στη ράχη, αρθραλγία, κεφαλαλγία, εμέτους, αδυναμία, κακουχία ή εξάνθημα.
French: Polyradiculonévrite inflammatoire : Des cas isolés ont été observés depuis la commercialisation (voir
Greek: Φλεγμονώδης πολυριζονευροπάθεια: έχουν παρατηρηθεί μεμονωμένες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια παρακολούθησης του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του.
French: - Si vous devez être vacciné, vérifiez-en la possibilité auprès de votre médecin.
Greek: - Αν πρόκειται να κάνετε κάποιο εμβόλιο, παρακαλείστε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
French: - Si vous présentez des signes ou symptômes associés à une diminution des plaquettes sanguines (gencives qui saignent facilement, bleus ou petits points rouges sur la peau), prévenez immédiatement votre médecin.
Greek: - Αν αναπτύξετε οποιαδήποτε από τα σημεία και συμπτώματα τα οποία σχετίζονται με μείωση των αιμοπεταλίων, όπως ουλορραγία, εκχυμώσεις ή στικτές ερυθρές κηλίδες στο δέρμα παρακαλείστε να το αναφέρετε αμέσως στο γιατρό σας.
French: Un autre sujet a présenté des vomissements sévères après l'administration d'une dose de 10 mg/kg d'efalizumab par voie intraveineuse, entraînant également une hospitalisation.
Greek: Ένας άλλος ασθενής ο οποίος έλαβε ενδοφλέβια δόση 10 mg/kg παρουσίασε σοβαρούς εμέτους μετά τη χορήγηση του efalizumab και επίσης χρειάστηκε νοσηλεία.
French: • vous constatez les symptômes liés à un faible nombre de plaquettes sanguines, comme les gencives qui saignent facilement, des bleus ou des petits points rouges sur la peau.
Greek: • παρατηρήσετε συμπτώματα τα οποία σχετίζονται με μείωση των αιμοπεταλίων, όπως ουλορραγία, εκχυμώσεις ή στικτές ερυθρές κηλίδες στο δέρμα.
French: Chez ce petit nombre de patients, aucune différence n'a été observée sur les plans pharmacocinétique et pharmacodynamique, de même qu'en termes d'événements indésirables cliniquement significatifs ou
Greek: Σε αυτό το μικρό αριθμό ασθενών δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στη φαρμακοκινητική, στη φαρμακοδυναμική και κλινικώς
French: - Si l'un des effets indésirables mentionnés devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή
French: Si vous envisagez une vaccination, vérifiez-en la possibilité auprès de votre médecin (reportez-vous à la rubrique "Faites attention avec Raptiva").
Greek: Παρακαλείσθε να συνεννοηθείτε με το γιατρό σας αν πρόκειται να κάνετε κάποιο εμβόλιο (βλ. «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Raptiva»).
French: Traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques, modéré à sévère chronique, qui n'ont pas répondu, sont intolérants ou présentent une contre-indication à d'autres traitements systémiques tels que la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie (voir rubrique 5.1 - efficacité clinique).
Greek: Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μετρίως σοβαρή έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν, ή έχουν κάποια αντένδειξη, ή δεν ανέχονται άλλες συστηματικές θεραπείες συμπεριλαμβανομένων της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης και PUVA (βλ. παράγραφο 5.1
French: Chez les patients traités par Raptiva, il peut être observé un taux d'anticorps résultant d'une primo-vaccination plus bas que chez les sujets non traités, mais la signification clinique en est inconnue.
Greek: Νέοι εμβολιασμοί, οι οποίοι πραγματοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Raptiva μπορεί να επάγουν επίπεδα αντισωμάτων χαμηλότερα από αυτά που παρατηρούνται σε μη-θεραπευόμενους ασθενείς, αλλά η κλινική σημασία αυτού του γεγονότος είναι άγνωστη.
French: Chez ces patients, la rechute survenait en moyenne entre le 58ème et le 74ème jour après la dernière injection.
Greek: Ο μέσος χρόνος μέχρι την υποτροπή μεταξύ των ανταποκριθέντων κυμαίνεται περίπου από 58 έως 74 ημέρες μετά την τελευταία δόση Raptiva στην αρχική περίοδο θεραπείας.
French: Elévation des phosphatases alcalines : Au cours d'importantes études cliniques contrôlées versus placebo, environ 4,5 % des patients ont présenté une élévation prolongée des phosphatases alcalines au décours du traitement par Raptiva, contre 1 % des patients dans le groupe placebo.
Greek: Σε μεγάλες, ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου, κλινικές μελέτες, περίπου 4,5% των ασθενών ανέπτυξαν εμμένουσα αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης κατά τη θεραπεία με Raptiva σε σύγκριση με 1% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'utilisation de Raptiva ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Greek: Η χρήση του Raptiva δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να
French: Les covariables telles que le PASI initial, le nombre initial de lymphocytes ou l'âge affectaient très modérément la clairance, tandis que le sexe et l'origine ethnique n'avaient aucune influence.
Greek: Συμπαράγοντες όπως ο PASI στη βασική κατάσταση, ο αριθμός των λεμφοκυττάρων στην βασική κατάσταση και η ηλικία είχαν μέτρια επίδραση στην κάθαρση.
French: Arthrite/arthrite psoriasique : Dans les 12 premières semaines des études cliniques contrôlées versus placebo, une arthrite et une aggravation ou une poussée d'arthrite ont été observées chez 1,8 % des patients traités par Raptiva et des patients traités par placebo.
Greek: Κατά τις πρώτες 12 εβδομάδες στις ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν αρθρίτιδα και παρόξυνση ή αναζωπύρωση αρθρίτιδας στο 1,8% των ασθενών υπό θεραπεία με Raptiva και των ασθενών οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
French: Les traitements systémiques sont des médicaments administrés par voie générale (orale ou injectable) qui diffusent et agissent dans tout
Greek: Οι συστηματικές θεραπείες είναι φάρμακα τα οποία λαμβάνονται από στόματος ή χορηγούνται με ένεση και συνεπώς
French: Au cours des études cliniques contrôlées et non contrôlées jusqu'à 12 semaines (cohorte de courte durée de l'analyse de tolérance groupée), l'incidence globale des infections graves était de 2,8 pour 100 patients-années dans le groupe Raptiva contre 1,4 pour 100 patients-années dans le groupe placebo.
Greek: Αναφορικά με τις σοβαρές λοιμώξεις, η συνολική συχνότητα σε μελέτες με και χωρίς ομάδα ελέγχου για έως και 12 εβδομάδες ήταν 2,8 ανά 100 έτη ασθενών στους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Raptiva σε σύγκριση με 1,4 ανά 100 έτη ασθενών στους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
French: • Vérifiez que vous avez la dose souhaitée et détachez la seringue de l'adaptateur EasyMIX en la
Greek: • Τοποθετήστε την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το διαλύτη στον προσαρμογέα EasyMIX
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Raptiva 100 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Raptiva 100 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
French: ETIQUETTE DE LA SERINGUE PREREMPLIE DE SOLVANT
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΔΙΑΛΥΤΗ
French: (n=529)b (n=342)b les valeurs p comparent efalizumab au placebo en utilisant la régression logistique (score PASI initial, traitement antérieur du psoriasis et régions géographiques comme co
Greek: (n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b λογιστικής παλινδρόμησης συμπεριλαμβάνοντας τη βασική κατάσταση του δείκτη PASI, την προηγούμενη θεραπεία
French: Celle-ci se manifestait dans les 24 h suivant la première dose, restait élevée avec l'administration hebdomadaire et se normalisait après l'arrêt du traitement.
Greek: Ο απόλυτος αριθμός των λευκοκυττάρων αυξήθηκε εμφανώς εντός 24 ωρών από την πρώτη δόση, παρέμεινε αυξημένος κατά την εβδομαδιαία χορήγηση και επέστρεψε στη βασική κατάσταση μετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: Ce n'était qu'à partir de la 25ème semaine que cette diminution n'était plus
Greek: Η μείωση αυτή δεν ήταν
French: Tableau 2 Critère principal d'évaluation : Proportion de patients avec une réponse PASI-75 après 12 semaines de traitement Efalizumaba
Greek: Πίνακας 1 Πρωτεύον τελικό σημείο: Ποσοστό ασθενών με ≥75% βελτίωση του PASI μετά 12 εβδομάδες θεραπείας (PASI 75)
French: Au cours des essais cliniques, les effets indésirables localisés au site d'injection et les douleurs au site d'injection étaient peu fréquents.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι εμφανείς ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση ένεσης και το άλγος της θέσης
French: Les infections sont très fréquentes.
Greek: Οργανικό σύστημα Πολύ συχνές
French: L'efalizumab est une immunoglobuline de type IgG1 kappa contenant des séquences humaines pour les régions constantes et des séquences murines pour les régions hypervariables des chaînes légères et lourdes.
Greek: Το efalizumab είναι μια IgG1 κάππα ανοσοσφαιρίνη, η οποία περιλαμβάνει ανθρώπειες ακολουθίες στις σταθερές περιοχές της και μύειες ακολουθίες στις συμπληρωματικές καθοριστικές
French: Elévation des transaminases (ALAT) : Environ 5,7 % des patients ont présenté une élévation des ALAT lors du traitement par Raptiva contre 3,5 % dans le groupe placebo.
Greek: Περίπου 5,7% των ασθενών ανέπτυξαν αύξηση της ALT κατά τη θεραπεία με Raptiva σε σύγκριση με 3,5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
French: En cas d'antécédents d'infections cliniquement significatives et répétées, Raptiva doit être utilisé avec précaution.
Greek: Σε ασθενείς με ιστορικό κλινικά σημαντικών υποτροπιάζουσων λοιμώξεων, το Raptiva πρέπει να
French: Celui-ci décidera alors si la seule surveillance de votre traitement est suffisante ou s'il est nécessaire d'arrêter Raptiva.
Greek: Εκείνος/η θα προσδιορίσει αν θα πρέπει να παρακολουθήσει τη θεραπεία σας ή να διακόψετε τη χρήση του Raptiva.
French: Polysorbate 20, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, saccharose.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 20, ιστιδίνη, υδροχλωρική μονοϋδρική ιστιδίνη και σακχαρόζη.
French: des problèmes dentaires, une toux qui persiste au delà de deux semaines, une douleur dans la poitrine ou une toux accompagnée d'expectorations ou de sang.
Greek: Συμπτώματα τα οποία θα μπορούσαν να υποδεικνύουν λοίμωξη είναι πυρετός, τραύματα, κακουχία, οδοντιατρικά προβλήματα, βήχας που διαρκεί περισσότερο από 2 εβδομάδες, πόνος στο στήθος ή απόχρεμψη αίματος ή βλέννης.
French: Psoriasis : Durant les 12 premières semaines des études cliniques contrôlées versus placebo, le taux d'événements indésirables de type psoriasique était de 3,2 % chez les sujets traités par Raptiva et de 1,4 % chez les patients traités par placebo.
Greek: Κατά τις πρώτες 12 εβδομάδες στις ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου κλινικές μελέτες, το ποσοστό των ψωριασικών εκδηλώσεων ήταν 3,2% στους ασθενείς υπό θεραπεία με Raptiva και 1,4% στους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
French: * Evénements identifiés après commercialisation.
Greek: Συμβάματα που έχουν εντοπιστεί κατά τη διάρκεια παρακολούθησης του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του.
French: - Chaque seringue préremplie de solvant contient suffisamment d'eau pour préparations injectables pour reconstituer la solution injectable.
Greek: • Κάθε προγεμισμένη με διαλύτη σύριγγα περιέχει αρκετό ύδωρ για ενέσιμα για την παρασκευή
French: Hyperleucocytose et hyperlymphocytose : Au cours d'importantes études cliniques contrôlées versus placebo et d'études cliniques à long terme, 40 à 50 % des patients ont développé une hyperlymphocytose asymptomatique et se prolongeant durant le traitement par Raptiva.
Greek: Σε μεγάλες, ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου και μακροχρόνιες κλινικές μελέτες, μεταξύ 40 και 50% των ασθενών ανέπτυξαν επίμονη ασυμπτωματική λεμφοκυττάρωση κατά τη θεραπεία με Raptiva.
French: Il est possible que l'efalizumab passe dans le lait maternel.
Greek: Ενδέχεται η εφαλιζουμάμπη να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες
French: 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Greek: Η φυσικοχημική σταθερότητα του ανασυσταμένου προϊόντος έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
French: Sous efalizumab à la dose de 1,0 mg/kg/semaine par voie sous-cutanée, le nombre de lymphocytes est revenu aux valeurs initiales (±10 %) dans les 8 semaines suivant la dernière administration.
Greek: efalizumab υποδορίως, τα λεμφοκύτταρα επέστρεψαν εντός του 10% γύρω από τις βασικές τιμές τους μέσα σε 8 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
French: Si vous développez l'une ou l'autre de ces réactions et constatez que celles-ci ne disparaissent pas après la seconde injection, prévenez votre médecin.
Greek: Αν παρατηρήσετε ότι κάποια από αυτές τις αντιδράσεις δεν εξαφανίζεται μετά τη δεύτερη ένεση, αναφέρετέ το ανταποκρίνονται στη θεραπεία), η ψωρίασή σας ενδέχεται να επιδεινωθεί σημαντικά.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter lors du traitement par Raptiva.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη
French: Au cours des études cliniques contrôlées versus placebo, l'incidence des affections malignes (dont la majorité étaient des cancers de la peau non mélanomateux) dans le groupe Raptiva était comparable à celle du groupe placebo.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου, η συνολική επίπτωση κακοηθειών (η πλειονότητα των οποίων συνίστατο σε μη μελανωματικούς δερματικούς καρκίνους) ήταν όμοια στους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Raptiva και στους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
French: • Poussez doucement le piston jusqu'à atteindre la graduation correspondant à la dose à administrer.
Greek: • Ωθήστε απαλά το έμβολο προς τα πάνω μέχρι το σημείο της προς χορήγηση δόσης να βρίσκεται μέσα στη σύριγγα.
French: Placebo 1,0 mg/kg/semaine
Greek: Σε δόση 1,0 mg/kg/εβδ.
French: La poudre est une pastille blanche à blanc cassé et le solvant, un liquide incolore.
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη και ο διαλύτης άχρωμο υγρό.
French: Généralement, les patients atteints d'une paralysie faciale guérissent spontanément en quelques semaines, sans traitement spécifique.
Greek: Γενικά οι ασθενείς με παράλυση του προσώπου αναρρώνουν εντός λίγων
French: Réactions d'hypersensibilité et réactions allergiques Comme pour tout produit recombinant, Raptiva est potentiellement immunogénique.
Greek: Όπως κάθε ανασυνδυασμένο προϊόν, το Raptiva είναι δυνητικά ανοσογόνο.
French: Dans les 5 à 8 semaines suivant la 12ème et dernière injection d'efalizumab administré à la dose de 1,0 mg/kg/semaine, le nombre de CD11a revenait à des valeurs comprises entre +25 % et -25 % des valeurs initiales.
Greek: Η πλήρης δράση εμφανιζόταν 24 ως 48 ώρες μετά την πρώτη δόση και παρέμενε μεταξύ η και τελευταία δόση efalizumab, χορηγούμενο σε δόσεις 1,0 mg/kg/εβδ., τα επίπεδα CD11a επέστρεφαν σε εύρος ±25% από τις βασικές τιμές.
French: Au cours de cette étude, un sujet ayant reçu une dose de 3 mg/kg par voie intraveineuse a présenté une hypertension, des frissons et une fièvre le jour de l'administration du produit, ce qui a nécessité une hospitalisation.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, στην οποία οι ασθενείς εκτέθηκαν σε υψηλότερες δόσεις efalizumab (έως 10 mg/kg ενδοφλεβίως), ένας ασθενής ο οποίος έλαβε ενδοφλέβια δόση 3 mg/kg παρουσίασε υπέρταση, ρίγη και πυρετό την ημέρα της λήψης του φαρμάκου και χρειάστηκε νοσηλεία.
French: Au cours des études cliniques contrôlées versus placebo, le taux d'infection était de 27,3 % dans le groupe Raptiva contre 24,0 % dans le groupe placebo.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου, οι συχνότητες των λοιμώξεων στους ασθενείς που έλαβαν Raptiva ήταν περίπου 27,3% έναντι 24,0% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Greek: ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
French: Au cours du traitement par Raptiva, des cas d'aggravation du psoriasis, notamment des formes pustuleuses, érythrodermiques ou en gouttes, ont été observés (voir rubrique 4.8).
Greek: συμπεριλαμβανομένων των μορφολογιών της φλυκταινώδους, ερυθροδερμικής και σταγονοειδούς ψωρίασης (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Ce pourcentage était plus important à la première injection ; il diminuait de plus de 50 % après la seconde injection, pour atteindre ensuite un pourcentage comparable à celui des patients traités par placebo.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι ανέφεραν γριππώδη συμπτώματα ήταν μέγιστο μετά την πρώτη ένεση και μειώθηκε κατά περισσότερο από 50% με τη δεύτερη ένεση.
French: Une fois que la poudre est dissoute, vérifiez que la solution obtenue ne contient pas de particules et ne présente pas une coloration anormale.
Greek: Αφού διαλυθεί η κόνις, ελέγξτε το προκύπτον διάλυμα για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό.
French: Une numération plaquettaire est recommandée à l'instauration du traitement, puis régulièrement pendant le traitement.
Greek: Συνιστώνται έλεγχοι του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά την έναρξη και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Raptiva.