FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávky na podanie sa musia z fľaše odobrať pomocou perorálnych striekačiek priložených v balení.
Hungarian: A beadandó adagot az üvegből a csomagban lévő szájfecskendő segítségével kell kiszívni.
Slovak: Fľašu znehodnoťte jeden mesiac po prvom otvorení, aj keď časť roztoku zvýšila.
Hungarian: • A felbontás után egy hónappal a üveget dobja ki még akkor is, ha marad benne valamennyi oldat.
Slovak: Skúsenosti s liečbou tokofersolanom u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo poruchou funkcie pečene nepreukázala potrebu upraviť dávkovací režim Vedropu (pozri časť 4.4).
Hungarian: A beszűkült veseműködésű vagy az alapbetegségként beszűkült májműködésű betegeknél alkalmazott tokoferszolán-terápia kapcsán szerzett tapasztalatok azt mutatták, hogy nincs szükség a Vedrop adagolási sémájának módosítására (lásd 4.4 pont).
Slovak: Menej časté: abnormálne hladiny sodíka v sére, abnormálne hladiny draslíka v sére, zvýšené hladiny transamináz
Hungarian: Nem gyakori: rendellenes szérumnátrium-érték, rendellenes szérumkálium-érték, emelkedett transzamináz-szintek
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste tehotná, keďže lekár/lekárka rozhodne, či sa tento liek môže použiť.
Hungarian: Ha terhes, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, és ő eldönti, hogy a gyógyszer alkalmazható-e.
Slovak: Vzhľadom na inhibíciu transportéra P-glykoproteínu môže tokofersolan tiež zvyšovať intestinálnu absorpciu iných súbežne užitých vitamínov rozpustných v tukoch (A, D, E, K) alebo vysoko lipofilných liekov (ako sú napr. steroidy, antibiotiká, antihistaminiká, cyklosporín, takrolimus).
Hungarian: A P-glikoprotein transzporter funkciójának gátlása révén a tokoferszolán javíthatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb zsíroldékony vitamin (A, D, E, K) vagy erősen lipofil gyógyszer (mint például szteroid, antibiotikum, antihisztamin, ciklosporin, takrolimusz) felszívódását is a bélben.
Slovak: Na odmeranie dávky:
Hungarian: Az adag kiméréséhez:
Slovak: Vedrop obsahuje 0,18 mmol (4,1 mg) sodíka na ml.
Hungarian: A Vedrop milliliterenként 0,18 mmol (4,1 mg) nátriumot tartalmaz.
Slovak: Perorálny roztok 10 ml 20 ml 60 ml
Hungarian: 10 ml 20 ml 60 ml
Slovak: Objem perorálneho roztoku (ml)
Hungarian: Belsőleges oldat térfogata (ml)
Slovak: Perorálna striekačka z LDPE a piest z polystyrolu.
Hungarian: Szájfecskendők LDPE foglalattal és polisztirol dugattyúval.
Slovak: Menej časté: asténia, bolesť hlavy
Hungarian: Nem gyakori: asthenia, fejfájás
Slovak: Používa sa na liečbu nedostatku vitamínu E spôsobeného tráviacou poruchou vstrebávania (kde sa živiny z potravy počas trávenia neľahko absorbujú) u pacientov od narodenia (riadne donosených novorodencov) do 18 rokov trpiacich chronickou cholestázou (dedičné alebo vrodené ochorenie, pri ktorom žlč nemôže prechádzať z pečene do čreva).
Hungarian: Tápanyag-felszívódási zavar (ahol az ételekben található tápanyagok nem könnyen szívódnak fel emésztés közben) miatt kialakuló E-vitaminhiány kezelésére használják, krónikus epepangásban (örökletes vagy veleszületett betegség, amelyben az epe nem tud a májból a bélbe folyni) szenvedő, a születéstől (normál időben született újszülöttek) 18 éves korú betegekig bezárólag.
Slovak: Fľaša z hnedého skla typu III s bezpečnostným uzáverom so závitom z HDPE a viečkom z LDPE.
Hungarian: III-as típusú, barna üveg HDPE gyermekbiztos csavaros kupakkal és LDPE záróbetéttel.
Slovak: Po prieniku do buniek sa zložka alfa-tokoferolu objavuje v chylomikrónoch v lymfe rovnakým spôsobom, ako sa vitamín E absorbuje z potravy.
Hungarian: A sejtek által felvett alfa-tokoferol komponens a nyirokban lévő chylomicronokban jelenik meg, a táplálékból felszívódó E-vitaminéhoz hasonló módon.
Slovak: 2- Perorálnu striekačku priloženú v balení vložte do fľaše.
Hungarian: 2- Helyezze a csomagban található szájfecskendőt az üvegbe.
Slovak: Keďže údaje o pacientoch so poruchou funkcie obličiek sú obmedzené, Vedrop sa má pacientom s obličkovou nedostatočnosťou, napr. pacientom s dehydratáciou, podať opatrne a za dôkladného monitorovania funkcií obličiek (pozri časť 4.2).
Hungarian: Mivel a beszűkült veseműködésű betegekkel kapcsolatban csak korlátozott mértékben állnak rendelkezésre adatok, a beszűkült veseműködésű, pl. dehidrált betegeknél a Vedropot körültekintően kell alkalmazni, és a veseműködést szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Slovak: Váš lekár dávku upraví podľa Vašej hladiny vitamínu E v krvi.
Hungarian: Az adagot kezelőorvosa a vér E-vitamin-szintjét figyelembe véve módosítja.
Slovak: Vitamín E je rozmiestnený všade na bunkových membránach, v mitochondriách a mikrozómoch (červené krvinky, mozog, svaly, pečeň, krvné doštičky) a tukové tkanivá sú jeho najhlavnejším rezervoárom.
Hungarian: Az elsősorban sejtmembránban, mitokondriumban és mikroszómában lévő E-vitamin mindenütt (vörösvértestekben, agyban, izomban, májban, thrombocytákban) jelen van, fő raktárát pedig a zsírszövet képezi.
Slovak: Účinkuje ako molekula narúšajúca reťazec voľných radikálov a zastavujúc peroxidáciu polynenasýtených mastných kyselín.
Hungarian: Szabadgyök-láncokat hasító molekulaként gátolja a többszörösen telítetlen zsírsavak peroxidációját, és részt vesz a sejtmembránok stabilitásának és épségének fenntartásában.
Slovak: Menej časté: alopécia, svrbenie, vyrážky
Hungarian: Nem gyakori: alopecia, pruritus, bőrkiütés
Slovak: Ak užijete viac Vedropu, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Vedropot vett be
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o tehotných ženách vystavených účinku tohto lieku.
Hungarian: A gyógyszer terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
Slovak: Znehodnoťte jeden mesiac po otvorení.
Hungarian: EXP A felbontás után egy hónappal ki kell dobni.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vedrop pravdepodobne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vedropról nem valószínű, hogy hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Slovak: Keďže bolo hlásené, že vysoké dávky vitamínu E zvyšujú sklon ku krvácaniu u pacientov s nedostatkom vitamínu K alebo tých pacientov, ktorí užívajú perorálnu liečbu antivitamínov K, odporúča sa preto monitorovať protrombínový čas a medzinárodný normalizovaný pomer (international normalised ratio, INR).
Hungarian: Mivel K-vitamin-hiányos vagy K-vitamin elleni orális gyógyszert szedő betegeknél a vérzési hajlam megnövekedéséről számoltak be az E-vitamin nagy dózisban való alkalmazásakor, a protrombin idő és a nemzetközi normalizált arány (INR) monitorozása javasolt.
Slovak: Mierne viskózny, bledo žltý roztok.
Hungarian: Enyhén viszkózus, halványsárga oldat.
Slovak: Ak prestanete užívať Vedrop
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vedrop alkalmazását
Slovak: Jeden ml obsahuje 6 mg metyl-p-hydroxybenzoanu sodného (E219), 4 mg etyl-p-hydroxybenzoanu sodného (E215) a 0,18 mmol (4,1 mg) sodíka.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 6 mg nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219), 4 mg nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215) és 0,18 mmol (4,1 mg) nátriumot tartalmaz.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden évben áttekinti a gyógyszerrel kapcsolatban esetlegesen ismertté vált új adatokat és szükség szerint frissíti az alkalmazási előírást.
Slovak: Relatívna biodostupnosť tokofersolanu mala tendenciu byť vyššia (Frel 1,01 ±
Hungarian: A tokoferszolán relatív biohasznosulása nagyobbnak mutatkozott (Frel:1,01 ± 1,74), AUC0-t :
Slovak: Eliminačné časti kriviek sú paralelné s príslušnými časťami kriviek u jedincov v kontrolnej skupine.
Hungarian: A görbék eltűnési szakaszai párhuzamosan futottak a kontroll alanyok esetében tapasztaltakkal.
Slovak: Zvýšenie hladín transamináz (pečeňové enzýmy)
Hungarian: • A transzaminázok (májenzimek) szintjének emelkedése
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004, držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Slovak: Vedrop sa podáva perorálne s vodou alebo bez nej.
Hungarian: A Vedropot szájon át kell bevenni vízzel vagy a nélkül.
Slovak: Používajte len s pomocou perorálnej striekačky priloženej v škatuli.
Hungarian: Kizárólag a dobozban található szájfecskendővel vegye be.
Slovak: Vedrop sa má pacientom so základnou poruchou funkcie pečene podať opatrne a za dôkladného monitorovania funkcií pečene (pozri časť 4.2).
Hungarian: A beszűkült májműködésben, mint alapbetegségben szenvedő betegeknél a Vedropot körültekintően kell alkalmazni és a májfunkciót szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Slovak: Vysoké dávky vitamínu E môžu spôsobovať hnačku, bolesti brucha a iné gastrointestinálne poruchy.
Hungarian: Nagy dózisban az E-vitamin hasmenést, hasi fájdalmat és egyéb emésztőrendszeri zavarokat okozhat.
Slovak: Hydrolýza tokofersolanu sa deje v lúmene čreva.
Hungarian: A tokoferszolán a béllumenben hidrolizálódik.
Slovak: Absorpcia bola významne vyššia u oboch, zvýšenia maximálnej koncentrácie v plazme (p=0,008) a AUC (p=0,0026).
Hungarian: Egy hasonló vizsgálatban a tokoferszolán krónikus cholestasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (n = 6) nagyobb biohasznosulást mutatott, mint a vízben oldódó referencia E-vitamin, a plazmakoncentráció maximális növekedésével (p = 0,008) és az AUC (p = 0,0026) értékkel kifejezett felszívódás pedig egyaránt jelentősen nagyobb volt.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Ako uchovávať Vedrop
Hungarian: Hogyan kell a Vedropot tárolni?
Slovak: Dávka sa má predpisovať v ml.
Hungarian: Az adagot milliliterben kell felírni.
Slovak: Na výpočet dávky Vedropu, ktorá sa má podať, vydeľte predpísanú dávku d-alfa-tokoferolu (v mg) číslom 50.
Hungarian: A Vedrop alkalmazandó dózisának kiszámításához a d-alfa-tokoferol (mg-ban) meghatározott adagját el kell osztani 50-nel.
Slovak: Nezvyčajná hladina draslíka v krvi
Hungarian: • Kóros nátriumszint a vérben
Slovak: Perorálna striekačka s objemom 2 ml je ciachovaná od 0,1 do 2 ml po 0,1 ml.
Hungarian: A 2 ml-es fecskendő 0,1 ml-es fokozatokat tartalmazó, 0,1-től 2 ml-ig terjedő beosztással rendelkezik.
Slovak: Dávka sa má upraviť podľa hladiny vitamínu E v plazme.
Hungarian: Az adag módosításánál figyelembe kell venni az E-vitamin plazmaszintjét.
Slovak: Čo Vedrop obsahuje - Liečivo je tokofersolan.
Hungarian: Mit tartalmaz a Vedrop - A készítmény hatóanyaga a tokoferszolán.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu a jednu perorálnu striekačku (striekačka s objemom 1 ml s fľašou s objemom 10 ml alebo 20 ml, striekačka s objemom 2 ml s fľašou s objemom 60 ml).
Hungarian: Egy doboz egy üveget és egy szájfecskendőt tartalmaz (egy 1 ml-es fecskendőt és egy 10 ml-es vagy 20 ml-es üveget, vagy egy 2 ml-es fecskendőt és egy 60 ml-es üveget).
Slovak: jedna fľaša s objemom 10 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 1 ml jedna fľaša s objemom 20 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 1 ml jedna fľaša s objemom 60 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 2 ml
Hungarian: egy 10 ml-es üveg és egy 1 ml-es szájfecskendő egy 20 ml-es üveg és egy 1 ml-es szájfecskendő egy 60 ml-es üveg és egy 2 ml-es szájfecskendő
Slovak: Perorálna striekačka s objemom 1 ml je ciachovaná od 0,05 do 1 ml po 0,05 ml.
Hungarian: Az 1 ml-es szájfecskendő 0,05 ml-es fokozatokat tartalmazó, 0,05-től 1 ml-ig terjedő beosztással rendelkezik.
Slovak: Biodostupnosť vitamínu E z Vedropu sa líši od iných liekov.
Hungarian: Az E-vitamin biohasznosulása tekintetében különbség van a Vedrop és az egyéb gyógyszerek között.
Slovak: Moč reprezentuje malú eliminačnú cestu vitamínu E (vo forme glukuronidového konjugátu).
Hungarian: Az E-vitamin jelentéktelen része eliminálódik a vizeleten keresztül (glükuronid-konjugátum formájában).
Slovak: Nezvyčajná hladina sodíka v krvi
Hungarian: • Kóros káliumszint a vérben
Slovak: Váš lekár predpíše dávku v ml.
Hungarian: Kezelőorvosa milliliterben írja fel az adagot.
Slovak: Pomocné látky: metyl-p-hydroxybenzoan sodný (E219), etyl-p-hydroxybenzoan sodný (E215).
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219), nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215).
Slovak: Káliumsorbát
Hungarian: Kálium-szorbát
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie tomto lieku.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Slovak: Vedrop obsahuje metyl-p-hydroxybenzoan sodný (E219) a etyl-p-hydroxybenzoan sodný (E215), ktoré môžu spôsobovať alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Hungarian: A Vedrop nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219) és nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215) tartalmaz, amelyek (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat válthatnak ki.
Slovak: Výsledok je objem Vedropu v ml:
Hungarian: Az eredmény a Vedrop milliliterben számított térfogata.
Slovak: Po prvom otvorení fľaše: 1 mesiac.
Hungarian: A palack felbontása után: 1 hónap. 6.4 Különleges tárolási előírások
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku tokofersolanu.
Hungarian: A tokoferszolánnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Slovak: Vedrop 50 mg/ml perorálny roztok.
Hungarian: Vedrop 50 mg/ml belsőleges oldat.
Slovak: Pri podávaní s liečbou antivitamínmi K sa odporúča monitorovať koagulačné faktory (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az alvadási funkció monitorozása javasolt, ha a készítményt K-vitamin elleni kezeléssel együtt alkalmazzák (lásd 4.4 pont)
Slovak: Každá fľaša obsahuje 10 ml, 20 ml alebo 60 ml perorálneho roztoku.
Hungarian: Az üveg 10 ml, 20 ml vagy 60 ml belsőleges oldatot tartalmaz.
Slovak: Liečivo d-alfa-tokoferol-polyetylén-glykol-1000-sukcinát (tokofersolan) je prodrug (prekurzor); aktívny metabolit je d-alfa-tokoferol.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga, a d-alfa-tokoferol-polietilén-glikol (1000)-szukcinát (tokoferszolán) egy „pro-drug".
Slovak: Dávka Vedropu (v ml) = dávka d-alfa-tokoferolu (v mg)
Hungarian: Vedrop dózis (ml-ben) = d-alfa-tokoferol dózis (mg-ban)
Slovak: Dolu uvedené hlásené nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Hungarian: Az alábbi felsorolás szervrendszer és gyakoriság szerint tartalmazza a jelentett mellékhatásokat.
Slovak: Jeden ml obsahuje 50 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu, čo zodpovedá 74,5 IU tokoferolu.
Hungarian: Egy ml oldat 50 mg d-alfa-tokoferolt tartalmaz tokoferszolán formájában, amely 74,5 NE tokoferolnak felel meg.
Slovak: Dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného Koncentrovaná kyselina chlorovodíková Čistená voda
Hungarian: Dinátrium-foszfát-dodekahidrát Tömény sósav
Slovak: Vedrop je indikovaný pri nedostatku vitamínu E spôsobeného malabsorpciou tráviaceho traktu u pediatrických pacientov s vrodenou alebo dedičnou chronickou cholestázou, od narodenia (nie predčasne narodených) do 18 rokov.
Hungarian: A Vedrop veleszületett krónikus cholestasisos vagy örökletes krónikus cholestasisos gyermekgyógyászati betegeknél a tápanyag-felszívódási zavar miatt kialakuló E-vitamin-hiány kezelésére javallott, születéstől (a terminusra született újszülötteknél) egészen 18 éves korig.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson" 70, avenue du General de Gaulle F-92800
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du General de Gaulle F-92800 Puteaux
Slovak: Jedno ciachovanie perorálnej striekačky s objemom 1 ml zodpovedá 2,5 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu.
Hungarian: Az 1 ml-es szájfecskendő egy fokozata 2,5 mg d-alfa-tokoferolnak felel meg tokoferszolán formájában.
Slovak: Jedno ciachovanie perorálnej striekačky s objemom 2 ml zodpovedá 5 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu.
Hungarian: A 2 ml-es szájfecskendő egy fokozata 5 mg d-alfa-tokoferolnak felel meg tokoferszolán formájában.
Slovak: Roztok prehltnite s vodou alebo bez nej (perorálne podanie).
Hungarian: Az oldatot vízzel vagy a nélkül kell lenyelni.
Slovak: Dávka sa má predpísať v mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu.
Hungarian: Az adagot a tokoferszolán formájában lévő d-alfa-tokoferolra vonatkozóan, mg-ban kell elrendelni.
Slovak: Označenie fľaše - fľaše s objemom 10 ml, 20 ml a 60 ml
Hungarian: Üvegcímke - 10 ml-es, 20 ml-es és 60 ml-es üvegek
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Hungarian: A készítmény nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Slovak: • Hnačka
Hungarian: • Hajhullás
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: - Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa arról kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Fľaša s objemom 60 ml a perorálna striekačka s objemom 2 ml.
Hungarian: 60 ml-es üveg és 2 ml-es szájfecskendő.
Slovak: Čo je Vedrop a na čo sa používa
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vedrop és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vedrop
Hungarian: Tudnivalók a Vedrop szedése előtt
Slovak: (ďalšie informácie o týchto 2 zložkách pozri na konci časti 2), glycerol, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, čistená voda.
Hungarian: - Egyéb összetevők: kálium-szorbát, nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219) és nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215) (az ezzel a két összetevővel kapcsolatos további információkért lásd a 2. rész végét), glicerin, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, tömény sósav, tisztított víz.
Slovak: Ako užívať Vedrop
Hungarian: Hogyan kell szedni a Vedropot?
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu, čo zodpovedá 74,5 IU tokoferolu.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 50 mg d-alfa-tokoferolt tartalmaz tokoferszolán formájában, amely 74,5 NE tokoferolnak felel meg.
Slovak: Fľaša s objemom 10 ml a perorálna striekačka s objemom 1 ml.
Hungarian: 10 ml-es üveg és 1 ml-es szájfecskendő.
Slovak: Fľaša s objemom 20 ml a perorálna striekačka s objemom 1 ml.
Hungarian: 20 ml-es üveg és 1 ml-es szájfecskendő.
Slovak: Toto množstvo sa má pravidelne kontrolovať.
Hungarian: Ezt rendszeresen ellenőrizni kell.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 0,34 ml na kilogram telesnej hmotnosti.
Hungarian: Az ajánlott napi adag 0,34 ml/testtömegkilogramm.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vedrop sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vedrop-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/529590/2017
Hungarian: EMA/529590/2017 EMEA/H/C/000920
Slovak: V tele má rôzne funkcie vrátane ochrany nervového systému pred poškodením.
Hungarian: Számos funkciót lát el a szervezetben, többek között az idegrendszert is védi a károsodástól.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Vedrop (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je hnačka.
Hungarian: A Vedrop leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a hasmenés.
Slovak: Vedrop tokofersolan
Hungarian: Vedrop tokoferszolán
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Vedrop.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Vedrop-ról.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vedrop.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vedrop-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Vitamín E je prirodzená látka, ktorú telo nevie vytvoriť, a preto je potrebné prijímať ju v potrave.
Hungarian: Az E-vitamin egy természetes anyag, melyet a szervezet nem tud előállítani, ezért azt az étrendnek kell tartalmaznia.
Slovak: Liek Vedrop bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Hungarian: A Vedrop forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vedrop?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vedrop biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Spoločnosť takisto predložila informácie o používaní lieku Vedrop u pacientov s cystickou fibrózou, svoju žiadosť pre toto ochorenie však stiahla počas hodnotenia lieku.
Hungarian: A vállalat a Vedrop cisztás fibrózis esetében történő alkalmazására vonatkozó információkat is benyújtott, azonban az erre a betegségre vonatkozó kérelmét még a gyógyszer értékelése során visszavonta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vedrop sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Vedrop alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: To môže zvýšiť hladinu vitamínu E v krvi a pomáha predchádzať poškodeniu nervového systému spôsobenému nedostatkom vitamínu E.
Hungarian: Ez növelheti az E-vitamin szintjét a vérben, és segíthet megelőzni az E-vitamin hiány okozta idegrendszeri károsodást.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vedrop.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vedrop alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola hladina vitamínu E v krvi a počet detí, u ktorých sa neurologické príznaky zlepšili alebo ostali rovnaké.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az E-vitamin vérszintje és azoknak a gyermekeknek a száma volt, akiknek a neurológiai tünetei javultak vagy nem változtak.
Slovak: Na podporu používania lieku Vedrop spoločnosť predložila informácie z odbornej literatúry vrátane výsledkov troch štúdií zahŕňajúcich celkovo 92 detí a dospievajúcich s chronickou cholestázou, ktorým bol tokofersolan podávaný približne dva roky.
Hungarian: A Vedrop alkalmazásának alátámasztására a vállalat a tudományos irodalomból nyújtott be adatokat, ideértve három vizsgálat eredményeit összesen 92, krónikus kolesztázisban szenvedő, körülbelül már két éve tokoferszolánt kapó gyermek és serdülő részvételével.
Slovak: Kongenitálna alebo dedičná chronická cholestáza je dedičné ochorenie spôsobujúce problémy s prietokom žlče z pečene do čreva.
Hungarian: A veleszületett vagy örökletes krónikus kolesztázis olyan örökletes betegség, amely problémát okoz a májból a bélbe történő epeáramlásban.
Slovak: Keďže vitamín E sa rozpúšťa v tukoch a nie vo vode, do tela sa môže absorbovať len z čreva spolu s tukovými časticami.
Hungarian: Mivel az E-vitamin zsírban oldódik, de vízben nem, csak a zsírrészecskékkel együtt képes felszívódni a bélből a szervezetbe.
Slovak: Liek Vedrop sa používa na liečbu alebo prevenciu nedostatku vitamínu E (nízkej hladiny vitamínu E).
Hungarian: A Vedrop az E-vitamin hiány (alacsony E-vitamin szint) kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszer.
Slovak: Dávku je potrebné upraviť v závislosti od množstva vitamínu E v krvi pacienta.
Hungarian: Az adagot a beteg vérében található E-vitamin szintjétől függően kell beállítani.