FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hydroxycarbamide was started at low dose (15 mg/kg per day) and increased at 12- weekly intervals by 5 mg/kg per day until mild bone marrow depression was achieved, as judged by either neutropenia or thrombocytopenia.
Italian: Idrossicarbamide è stato iniziato con una dose bassa (15 mg/kg al giorno) ed è stato aumentato di 5 mg/kg al giorno a intervalli di 12 settimane fino al raggiungimento di una lieve aplasia midollare, come indicato da neutropenia o trombocitopenia.
English: Since renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dosage of hydroxycarbamide in renally impaired patients.
Italian: Poiché l'escrezione renale è un percorso di eliminazione, occorre prendere in considerazione la riduzione del dosaggio di idrossicarbamide nei pazienti con compromissione renale.
English: Concomitant use of hydroxycarbamide with a live virus vaccine may potentiate the replication of the vaccine virus and/or may increase the adverse reaction of the vaccine virus, because normal defence mechanisms may be suppressed by hydroxycarbamide therapy.
Italian: L'uso concomitante di idrossicarbamide e di un vaccino a virus vivo può potenziare la replicazione del virus nel vaccino e/o può fare aumentare la reazione avversa del virus del vaccino, poiché i normali meccanismi di difesa possono essere soppressi da una terapia con idrossicarbamide.
English: - Skin cancers in elderly patients - Viral infection with Parvovirus B19 - Stomach pain or heartburn - Gastrointestinal ulcer - Fever - Absence of menstrual cycles (amenorrhoea) - Weight gain
Italian: - Tumori della pelle nei pazienti anziani - Infezione virale da Parvovirus B19 - Dolori o bruciore di stomaco - Ulcera gastrointestinale - Febbre - Assenza di ciclo mestruale (amenorrea) - Aumento di peso - Basso livello di vitamina D nelle analisi del sangue - Ipomagnesemia nelle analisi del sangue - Sanguinamento
English: 3 ml and 12 ml dosing syringes.
Italian: Siringhe dosatrici da 3 ml e 12 ml.
English: Hydroxycarbamide must not be administered to patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min) (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
Italian: Idrossicarbamide non deve essere somministrato a pazienti con compromissione renale grave (CrCl < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
English: Bottle adaptor
Italian: Adattatore del flacone
English: Xromi should be stopped 3 to 6 months prior to becoming pregnant, if possible.
Italian: Deve essere sospeso possibilmente da 3 a 6 mesi prima della gravidanza.
English: If you are not sure about how much medicine to draw into the syringe, always ask your doctor or nurse for advice.
Italian: In caso di incertezza sulla quantità di medicinale da introdurre nella siringa, chiedere sempre consiglio al medico o all'infermiere.
English: Full blood cell count with white cell differential and reticulocyte count should be monitored every 2 weeks for the first 2 months following treatment initiation.
Italian: La conta complessiva delle cellule ematiche, compresa la conta leucocitaria differenziale e la conta dei reticolociti, deve essere monitorata ogni 2 settimane per i primi 2 mesi successivi all'inizio del trattamento.
English: Hydroxycarbamide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Idrossicarbamide altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Hydroxycarbamide administered to male rats at 60 mg/kg body weight/day (about double the recommended usual maximum dose in humans) produced testicular atrophy, decreased spermatogenesis and significantly reduced their ability to impregnate females.
Italian: Idrossicarbamide somministrato a ratti maschi con una dose di 60 mg/kg di peso corporeo al giorno (circa il doppio della dose massima abituale raccomandata negli esseri umani) ha prodotto atrofia testicolare e diminuzione della spermatogenesi, oltre a ridurre in misura significativa la capacità dei maschi di ingravidare le femmine.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Any yellowing of the whites of the eyes or skin (jaundice)
Italian: Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100 - Qualsiasi ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle (ittero)
English: The sickle cells also get stuck in blood vessels, blocking blood flow.
Italian: Le cellule falciformi si incastrano inoltre nei vasi sanguigni bloccando il flusso ematico.
English: Hydroxycarbamide
Italian: Idrossicarbamide
English: Close monitoring of blood parameters is advised (see section 4.2).
Italian: Si consiglia un attento monitoraggio dei parametri ematici (vedere paragrafo 4.2).
English: Fatal and non-fatal pancreatitis has occurred in HIV-infected patients during therapy with hydroxycarbamide and didanosine, with or without stavudine.
Italian: Sono state segnalate pancreatiti fatali e non fatali in pazienti affetti da HIV durante la terapia con idrossicarbamide e didanosina, con o senza stavudina.
English: Use in elderly
Italian: Uso negli anziani
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - Unexplained bruising (accumulation of blood under the skin) or bleeding - Sore (open skin infection) on your skin
Italian: Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10 - Ecchimosi inspiegabili (accumulo di sangue sotto la pelle) o sanguinamento - Piaghe (infezione cutanea aperta) sulla pelle
English: The usual starting dose of hydroxycarbamide is 15 mg/kg/day and usual maintenance dose is between 20-25 mg/kg.
Italian: La dose iniziale abituale di idrossicarbamide è di 15 mg/kg/giorno e la dose di mantenimento abituale è compresa tra 20 e 25 mg/kg.
English: Amber type III glass bottle with tamper evident child-resistant closure (HDPE with expanded polyethylene liner) containing 150 ml of oral solution.
Italian: Flacone di vetro ambrato di tipo III con sigillo antimanomissione e chiusura a prova di bambino (polietilene ad alta densità con rivestimento in polietilene espanso) contenente 150 ml di soluzione orale.
English: Two dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral solution.
Italian: Sono fornite due siringhe dosatrici (una siringa rossa graduata a 3 ml e una siringa bianca graduata a 12 ml) per una corretta misurazione della dose prescritta della soluzione orale.
English: Leg ulcers are a common complication of Sickle Cell Disease, but have also been reported in patients treated with hydroxycarbamide.
Italian: Le ulcere degli arti inferiori rappresentano una complicazione comune dalla malattia a cellule falciformi, ma sono state segnalate anche nei pazienti trattati con idrossicarbamide.
English: Vaccination with a live vaccine in a patient taking hydroxycarbamide may result in severe infections.
Italian: La vaccinazione con un vaccino vivo in un paziente che assume idrossicarbamide può provocare gravi infezioni.
English: These effects lead to a reduction of circulating red, white and coagulation blood cells.
Italian: Tali effetti determinano una diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine in circolo.
English: Ulysses House Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
Italian: Foley Street, Dublin 1
English: Put the cap back on the bottle with the adaptor left in place.
Italian: Rimettere il tappo al flacone lasciando l'adattatore nella sua sede.
English: When you use the medicine follow the instructions below:
Italian: Per l'uso del medicinale attenersi alle istruzioni riportate di seguito.
English: If bone marrow function is depressed, treatment with hydroxycarbamide should not be initiated.
Italian: Se la funzionalità del midollo osseo è bassa, il trattamento con idrossicarbamide non deve essere iniziato.
English: To minimise air bubbles, the bottle should not be shaken prior to dosing.
Italian: Per ridurre al minimo le bolle d'aria, il flacone non deve essere agitato prima della somministrazione della dose.
English: Hepatotoxicity and hepatic failure resulting in death were reported during post-marketing surveillance in HIV-infected patients treated with hydroxycarbamide and other antiretroviral medicinal products.
Italian: Epatotossicità e insufficienza epatica fatali sono state segnalate durante la sorveglianza successiva all'immissione in commercio nei pazienti affetti da HIV trattati con idrossicarbamide e altri medicinali antiretrovirali.
English: The study also showed an increase in median time from the initiation of treatment to first painful crisis (2.76 months in the hydroxycarbamide arm compared with 1.35 months on placebo (p = 0.014), second painful crisis (6.58 months in the hydroxycarbamide group compared with 4.13 months on placebo (p < 0.0024), and third painful crisis (11.9 months in the hydroxycarbamide group compared with 7.04 months on placebo (p = 0.0002).
Italian: Lo studio ha inoltre evidenziato un aumento del tempo medio dall'inizio del trattamento alla prima crisi dolorosa (2,76 mesi nel gruppo con idrossicarbamide rispetto a 1,35 mesi con placebo (p = 0,014), alla seconda crisi dolorosa (6,58 mesi nel gruppo con idrossicarbamide rispetto ai 4,13 mesi con placebo (p < 0,0024) e alla terza crisi dolorosa (11,9 mesi nel gruppo con idrossicarbamide rispetto ai 7,04 mesi con placebo (p = 0,0002).
English: The larger 12 ml syringe (white), marked 1 ml to 12 ml, is for measuring doses of more than 3 ml.
Italian: La siringa da 12 ml (bianca) più grande, graduata da 1 ml a 12 ml, serve per misurare le dosi superiori a 3 ml.
English: Also rates of acute chest syndrome were decreased in those taking hydroxycarbamide when compared with those taking placebo; RR 0.44 (95% CI 0.28 to 0.68) (p < 0.001).
Italian: Anche i tassi di sindrome acuta toracica si sono ridotti nei pazienti trattati con idrossicarbamide rispetto a quelli che assumevano placebo: RR 0,44 (95% IC 0,28 a 0,68) (p < 0,001).
English: If Xromi comes into contact with skin, eyes or nose, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Italian: In caso di contatto accidentale di Xromi con la pelle, gli occhi o il naso, la parte deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - Nausea - Headache - Dizziness - Constipation - Darkening of the skin, nails and mouth - Dry skin - Hair loss
Italian: Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10 - Nausea - Cefalea - Capogiro - Stipsi - Scurimento della pelle, delle unghie e della bocca - Cute secca - Perdita dei capelli
English: Fatal hepatic events were reported most often in patients treated with the combination of hydroxycarbamide, didanosine, and stavudine.
Italian: Eventi epatici mortali sono stati segnalati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con la combinazione di idrossicarbamide, didanosina e stavudina.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: - Indication, dosage and dose adjustment; - Description of safe handling of Xromi, including the risk of medication error due to the use of two different dosing syringes; - Warnings about important risks associated with using Xromi: o Switching patients from capsule and tablet to liquid formulation; o Haematological toxicity, use of other myelosuppressive agent or radiation therapy; o Concomitant use of nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors; o Skin ulceration and vasculitis, leg ulcers; o Long-term safety, in particular the development of malignancies (leukaemia, skin cancer); o Teratogenicity and male fertility; Need for contraception; Breast feeding; o Adverse drug reactions most frequently reported; - Follow-up of patients treated with Xromi: o Haematological follow-up and dose adjustment; o Follow-up of patients with renal and/or hepatic impairment; o Growth follow-up in children;
Italian: La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi fondamentali: - indicazione, dosaggio e aggiustamento della dose; - descrizione della manipolazione sicura di Xromi, compreso il rischio di errore terapeutico dovuto all'uso di due diverse siringhe dosatrici; - avvertenze sui rischi importanti connessi all'uso di Xromi: o passaggio per i pazienti dalla capsula e dalla compressa alla formulazione liquida; o tossicità ematologica, uso di altri agenti mielosoppressivi o radioterapia; o uso concomitante di inibitori analoghi nucleosidi della trascrittasi inversa; o ulcerazione cutanea e vasculite, ulcere degli arti inferiori; o sicurezza a lungo termine, in particolare sviluppo di patologie maligne (leucemia, cancro della pelle); o teratogenicità e fertilità maschile; necessità di contraccezione; allattamento al seno; o Reazioni avverse al farmaco segnalate più frequentemente; - Follow-up dei pazienti trattati con Xromi: o controllo ematologico e aggiustamento della dose; o follow-up di pazienti con compromissione renale e/o epatica; o controllo della crescita dei bambini.
English: Close monitoring of blood parameters is advised in these patients (see section 4.4).
Italian: In questi pazienti si consiglia un attento monitoraggio dei parametri ematici (vedere paragrafo 4.4).
English: If you are not sure how much medicine to take, always ask your doctor or nurse.
Italian: In caso di incertezza sulla quantità di medicinale da prendere, si rivolga sempre al medico o all'infermiere.
English: Store the syringe in a hygienic place with the medicine.
Italian: Conservare le siringhe in un luogo pulito con il medicinale.
English: Hydroxycarbamide, the active substance of Xromi, passes into human breast milk.
Italian: Idrossicarbamide, principio attivo di Xromi, passa nel latte materno.
English: In patients receiving long-term therapy with hydroxycarbamide for myeloproliferative disorders, such as polycythemia, secondary leukaemia has been reported.
Italian: In pazienti trattati per lunghi periodi con idrossicarbamide per disturbi mieloproliferativi, come la policitemia, è stata segnalata una leucemia secondaria.
English: The smaller 3 ml syringe (red), marked from 0.5 ml to 3 ml, is for measuring doses of less than or equal to 3 ml.
Italian: La siringa da 3 ml (rossa) più piccola, graduata da 0,5 ml a 3 ml, serve per misurare le dosi inferiori o pari a 3 ml.
English: NHLBI-funded Phase III multicenter, randomized clinical trial comparing 24 months of standard treatment (monthly blood transfusions) to alternative treatment (hydroxycarbamide) in 121 children aged 4-16 years with Sickle Cell Disease and abnormal TCD velocities (≥ 200 cm/s) who had received at least 12 months of chronic transfusions and did not have severe vasculopathy, documented clinical stroke, or transient ischaemic attack..
Italian: Il doppler transcranico (TCD) con idrossicarbamide in alternativa alle trasfusioni (TWiTCH) è stato uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato e finanziato da NHLBI che ha confrontato 24 mesi di trattamento standard (trasfusioni di sangue con cadenza mensile) con un trattamento alternativo (idrossicarbamide) in 121 bambini di età compresa tra i 4 e i 16 anni affetti dalla malattia a cellule falciformi e velocità TCD anormali (≥ 200 cm/s) che avevano ricevuto almeno 12 mesi di trasfusioni croniche e non presentavano vasculopatia grave, ictus clinico documentato o attacco ischemico transitorio.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista prima di prendere Xromi.
English: • Patient information pack
Italian: • pacchetto informativo per il paziente.
English: Turn the bottle upside down (figure 4).
Italian: Capovolgere il flacone (figura 4).
English: Observations in monkeys have also shown lymphoid atrophy and degeneration of the small and large intestine.
Italian: Le scimmie hanno inoltre mostrato atrofia linfoide e degenerazione dell'intestino tenue e crasso.
English: Wigston, Leicester LE18 4YL
Italian: Nova Laboratories Limited Martin House Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
English: In keeping with the mechanism of action of hydroxycarbamide, the MSH study also showed a statistically significant increase in HbF (mean difference 3.9% (95% CI 2.69 to 5.11 (p < 0.0001)) and haemoglobin levels (mean difference 0.6 g/dL (95% CI 0.28 to 0.92, p < 0.0014) and a decrease in haemolytic markers in the groups treated with hydroxycarbamide.
Italian: In linea con il meccanismo d'azione di idrossicarbamide, lo studio MSH ha anche evidenziato un aumento statisticamente significativo dell'HbF (differenza media 3,9% (95 % IC 2,69-5,11 (p < 0,0001)) e dei livelli di emoglobina (differenza media di 0,6 g/dL (95 % IC 0,28-0,92, p < 0,0014) e una diminuzione dei marcatori emolitici nei gruppi trattati con idrossicarbamide.
English: Due to potentially severe clinical outcomes for the cutaneous vasculitic ulcers reported in patients with myeloproliferative disease, hydroxycarbamide should be discontinued if cutaneous vasculitic ulcerations develop.
Italian: A causa degli esiti clinici potenzialmente gravi per le ulcere vasculitiche cutanee segnalate nei pazienti con una malattia mieloproliferativa, in caso di sviluppo di ulcere cutanee vasculitiche il trattamento con idrossicarbamide deve essere sospeso.
English: To minimise air bubbles, do not shake the bottle before administering a dose.
Italian: Per ridurre al minimo le bolle d'aria, non agitare il flacone prima di somministrare la dose.
English: Hydroxycarbamide may cause hepatotoxicity and liver function tests should be monitored during treatment.
Italian: Idrossicarbamide può causare epatotossicità e durante il trattamento devono essere monitorate le analisi della funzionalità epatica.
English: P value2 Vaso-occlusive crises 12.13 ± 8.56 0.6 ± 1.37 11.46 ± 3.01 10.2 ± 3.24 0.10 <0.001 Blood transfusions 2.43 ± 0.69 0.13 ± 0.43 2.13 ± 0.98 1.98 ± 0.82 0.25 <0.001 Hospitalisations P value is for comparison between hydroxycarbamide and placebo groups at baseline P value is for comparison between hydroxycarbamide and placebo groups at 18 months Primary stroke prevention (TWiTCH study) Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide (TWiTCH) was an
Italian: Crisi vaso-occlusive 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 <0,001 Trasfusioni di sangue 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 <0,001 Ricoveri ospedalieri 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94 Il valore P serve per il confronto tra i gruppi con idrossicarbamide e con placebo al basale Il valore P serve per il confronto tra i gruppi con idrossicarbamide e con placebo a 18 mesi
English: The recovery from myelosuppression is rapid when hydroxycarbamide therapy is interrupted.
Italian: Il ristabilimento dalla mielosoppressione avviene rapidamente dopo la sospensione della terapia con idrossicarbamide.
English: Xromi can make you feel drowsy.
Italian: Xromi può provocare sonnolenza.
English: Close monitoring of blood parameters is advised in these patients.
Italian: In questi pazienti si consiglia un attento monitoraggio dei parametri ematici.
English: Iron overload improved more in the hydroxycarbamide than the transfusion arm, with a greater average change in serum ferritin (-1805 versus -38 ng/mL; p < 0.0001) and liver iron concentration (average = -1.9 mg/g versus +2.4 mg/g dry weight liver; p = 0.0011).
Italian: Il sovraccarico di ferro è migliorato maggiormente nel gruppo con idrossicarbamide rispetto al gruppo della trasfusione, con una variazione media più elevata nella ferritina sierica (- 1805 rispetto a -38 ng/mL; p < 0,0001) e concentrazione epatica di ferro (media = -1,9 mg/g rispetto a + 2,4 mg/g del peso secco; p = 0,0011).
English: If hydroxycarbamide comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Italian: In caso di contatto accidentale di idrossicarbamide con la pelle o le mucose, la parte deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
English: Leg ulcers In patients with leg ulcers, hydroxycarbamide should be used with caution.
Italian: Nei pazienti con ulcere agli arti inferiori, idrossicarbamide deve essere utilizzato con cautela.
English: Clear, colourless to pale yellow viscous liquid.
Italian: Liquido viscoso limpido, da incolore a giallo pallido.
English: This syringe should be recommended for doses greater than 3 ml (each graduation of 0.25 ml contains 25 mg of hydroxycarbamide).
Italian: Questa siringa deve essere raccomandata per dosi superiori a 3 ml (ciascuna graduazione da 0,25 ml contiene 25 mg di idrossicarbamide).
English: How to take Xromi
Italian: Come prendere Xromi
English: There was also significant difference between the hydroxycarbamide group and placebo groups in the number of blood transfusions, mean difference -1.85 (95% CI -2.18 to -1.52) (p < 0.00001), in the number of hospitalisations, mean difference -8.89 (95% CI -10.04 to -7.74) (p < 0.00001), and the duration of hospitalisation, mean difference -4.00 days (95% CI -4.87 to -3.13) (p < 0.00001).
Italian: Vi è stata anche una differenza significativa tra il gruppo con idrossicarbamide e i gruppi con placebo nel numero di trasfusioni di sangue: differenza media -1,85 (95 % IC da -2.18 a -1,52) (p < 0,00001), nel numero di ricoveri ospedalieri: differenza media -8,89 (95 % IC -10,04 a 7,74) (p < 0,00001) e nella durata del ricovero: differenza media -4,00 giorni (95 % IC -4,87 a 3,13) (p < 0,00001).
English: Cutaneous vasculitic toxicities, including vasculitic ulcerations and gangrene, have occurred in patients with myeloproliferative disorders during therapy with hydroxycarbamide.
Italian: Tossicità vasculitiche cutanee, tra cui ulcerazioni vasculitiche e cancrena, sono state osservate in pazienti affetti da disturbi mieloproliferativi durante la terapia con idrossicarbamide.
English: Patients must not be treated with hydroxycarbamide and anti-retroviral medicinal products concurrently (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: I pazienti non devono essere trattati con idrossicarbamide in associazione a medicinali antiretrovirali (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, breast-feeding must be discontinued while taking hydroxycarbamide.
Italian: Data la possibilità di gravi effetti indesiderati per i lattanti, l'allattamento al seno deve essere interrotto quando si assume idrossicarbamide.
English: Hydroxycarbamide is excreted in human breast milk.
Italian: Idrossicarbamide è escreto nel latte materno.
English: When blood counts have recovered, hydroxycarbamide should be reinstated at a dose 5 mg/kg/day lower than the dose given before onset of cytopenias.
Italian: Quando i valori ematici tornano nella norma, si deve riprendere la somministrazione di idrossicarbamide a una dose di 5 mg/kg/giorno inferiore alla dose somministrata prima dell'insorgenza delle citopenie.
English: Your doctor or pharmacist will advise which syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
Italian: Il medico o il farmacista consiglieranno la siringa da utilizzare in base alla dose prescritta.
English: It appears that nitroxyl, the corresponding carboxylic acid and nitric oxide are metabolites: Urea has also been shown to be a metabolite of hydroxycarbamide.
Italian: Risulta che nitroxil, il corrispondente acido carbossilico e l'ossido d'azoto siano metaboliti.
English: Systemic and cutaneous lupus erythematosus
Italian: Lupus eritematoso sistemico e cutaneo
English: The risk of vasculitic toxicities is increased in patients who receive prior or concomitant interferon therapy.
Italian: Il rischio di tossicità vasculitiche è aumentato nei pazienti trattati precedentemente, oppure trattati al momento con una terapia a base di interferone.
English: Hydroxycarbamide contact with skin or mucous membrane must be avoided.
Italian: Evitare il contatto di idrossicarbamide con la pelle e le mucose.
English: One ml of solution contains 0.5 mg methyl hydroxybenzoate.
Italian: 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di metile idrossibenzoato.