FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kuru dēļ terapija tika pārtraukta, 10 mg/kg un 3 mg/kg grupās radās attiecīgi 31% un 19% pacientu, bet nevēlamās blakusparādības ar letālu iznākumu bija attiecīgi 4 un 2 pacientiem.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai dėl kurių tyrimas buvo nutrauktas 10 mg/kg ir 3 mg/kg grupėse atitinkamai pasireiškė 31 % ir 19 % pacientų, šalutiniai poveikiai kurie baigėsi mirtimi 10 mg/kg ir 3 mg/kg grupėse atitinkamai pasireiškė 4 % ir 2 % pacientų.
Latvian: Nervu bojājumu pazīmes var būt šādas: muskuļu vājums, plaukstu vai pēdu nejutīgums vai tirpšana, samaņas zudums vai grūta pamošanās;
Lithuanian: Nervų pažeidimo simptomai gali būti raumenų silpnumas, plaštakų ar pėdų nejautra ar dilgčiojimas, sąmonės netekimas ar pasunkėjęs prabudimas;
Latvian: Tā kā iespējamas nevēlamas blakusparādības, piemēram, nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu), pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, kamēr nav skaidrs, ka ipilimumabs neizraisa nelabvēlīgu ietekmi.
Lithuanian: , nuovargio (žr. 4.8 skyrių) pacientams reikia patarti, jog atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus, kol įsitikins, kad ipilimumabas netrukdo to daryti.
Latvian: Neatšķaidīts vai atšķaidīts koncentrāts (diapazonā no 1 līdz 4 mg/ml) ķīmisko un fizikālo lietošanas stabilitāti saglabā 24 stundas, uzglabājot to 25°C temperatūrā vai 2°C līdz 8°C temperatūrā.
Lithuanian: Neatskiesto arba atskiesto (nuo 1 iki 4 mg/ml) koncentrato cheminės ir fizinės savybės 25 °C ir 2 °C-8 °C temperatūroje išlieka stabilios 24 val.
Latvian: Mediāna OS attiecībā uz PD-L1 audzēja ekspresiju ≥ 1% netika sasniegta ipilimumaba kombinācijā ar nivolumabu un sunitiniba grupā bija 19,61 mēneši (RA = 0,52; 95% TI: 0,34; 0,78).
Lithuanian: Pacientai, kurių PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %, ipilimumabo ir nivolumabo derinio grupėje OS medianos nepasiekė, o sunitinibo grupėje ji buvo 19,61 mėn. (HR = 0,52, 95 % PI - nuo 0,34 iki 0,78).
Latvian: Vairums blakusparādību bija vieglas un vidēji smagas (1. vai 2. pakāpe).
Lithuanian: Dauguma jų buvo lengvos ar vidutinės (1 arba 2 laipsnio).
Latvian: Ipilimumabs monoterapijas veidā vai kombinācijā ar nivolumabu
Lithuanian: Ipilimumabo monoterapija ir derinys su nivolumabu
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās ar imūno sistēmu saistītās endokrinopātijas kopumā labi varēja kontrolēt, izmantojot hormonu aizstājterapiju.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėtai su imunitetu susijusiai endokrinopatijai gydyti paprastai būdavo veiksmingas pakeičiamasis gydymas hormonais.
Latvian: Ja pastāv virsnieru mazspējas pazīmes, bet pacientam nav virsnieru krīzes, jāapsver turpmāka izmeklēšana, tai skaitā laboratoriskie un radioloģiskie izmeklējumi.
Lithuanian: Be to, reikia ištirti, ar nėra sepsio arba infekcijos. Jei yra antinksčių nepakankamumo požymių, tačiau antinksčių krizės nėra, svarstytinas tolesnių tyrimų, įskaitant laboratorinius ir vizualizacijos tyrimus, tikslingumas.
Latvian: Tās varētu būt plaušu iekaisuma (pneimonīta vai intersticiālas plaušu slimības) pazīmes;
Lithuanian: - plaučių sutrikimų (kvėpavimo pasunkėjimą ar kosulį), kurie gali rodyti plaučių uždegimą (pneumonitą arba intersticinę plaučių ligą);
Latvian: Pacienti jāpārbauda, vai nav kuņģa-zarnu trakta perforācijas vai peritonīta simptomi.
Lithuanian: Be to, reikia ištirti, ar nėra virškinimo trakto perforacijos arba peritonito.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 3:1:1, šādās grupās: ipilimumabs 3 mg/kg + pētāmā gp100 peptīda vakcīna (gp100), ipilimumabs 3 mg/kg monoterapija vai gp100 monoterapija.
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti santykiu 3:1:1 ipilimumabo 3 mg/kg ir tiriamosios gp100 peptido vakcinos (gp100)
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze par datiem no klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās pacienti ar metastātisku melanomu, liecina, ka viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi pirms terapijas neietekmē ipilimumaba klīrensu.
Lithuanian: Pacientų, sergančių metastazavusia melanoma, klinikinių tyrimų duomenų populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad iš anksčiau esantis lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas ipilimumabo klirenso neveikia.
Latvian: Jāturpina hipofīzes darbības un hormonu līmeņa uzraudzība, lai nodrošinātu, ka atbilstoša kortikosteroīdu aizstājterapija tiek izmantota.
Lithuanian: Būtina toliau tirti antinksčių funkciją ir hormonų koncentracijas, kad pakeičiamajam gydymui būtų vartojama tinkama kortikosteroido dozė.
Latvian: 4 devas ipilimumaba nozīmēja ik pēc 3 nedēļām.
Lithuanian: Ipilimumabo buvo leidžiama kas 3 savaites po keturias dozes.
Latvian: Slimības stabilizācija tika sasniegta diviem pacientiem ar ipilimumaba devu 5 mg/kg, vienam no kuriem tās ilgums bija > 22 mēnešiem.
Lithuanian: Stabili liga buvo pasiekta dviem pacientams, vartojusiems 5 mg/kg ipilimumabo dozę, vienam iš jų ji tęsėsi daugiau kaip 22 mėnesius.
Latvian: Ja YERVOY lietos kombinācijā ar nivolumabu, Jums vispirms ievadīs nivolumabu, bet pēc tam YERVOY.
Lithuanian: Vartojant YERVOY ir nivolumabo derinį, iš pradžių suleidžiama nivolumabo, o paskui - YERVOY.
Latvian: 2. pakāpes gadījumus novēroja 2,4% pacientu (13/547).
Lithuanian: 2 laipsnio atvejų užfiksuota 2,4 % (13 iš 547) pacientų.
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums par ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu vai nivolumaba monoterapiju salīdzinājumā ar ipilimumaba monoterapiju (CA209067)
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės ipilimumabo su derinio nivolumabu ir monoterapijos nivolumabu lyginimo su monoterapija ipilimumabu tyrimas (CA209067)
Latvian: Lietojot ieteikto devu, 3 mg/kg, OS mediāna ≥ 50 gadus vecu sieviešu apakšgrupā atbilda kopējā populācijā novērotajai: (11,40, salīdzinot ar 11,53 mēnešiem).
Lithuanian: amžiaus moterų pogrupyje lyginant su bendra populiacija (11,40 ir atitinkamai 11,53 mėnesiai).
Latvian: YERVOY drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: YERVOY saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas.
Latvian: • pacientu novērošana sakarā ar vēlīnām (vairākus mēnešus pēc ārstēšanas) isNB .
Lithuanian: • Paciento stebėjimas dėl vėlyvųjų (pasireiškiančių praėjus mėnesiui ar keliems po paskutinės dozės) su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Latvian: OS mediāna apakšgrupā, kurā bija iekļauti pacienti ar smadzeņu metastāzēm pētījuma sākumā, bija 5,67 mēneši, lietojot ieteikto devu - 3 mg/kg.
Lithuanian: Pogrupio su smegenų metastazėmis gydymo pradžioje, kuriems buvo skirta rekomenduojamą 3 mg/kg dozė, bendro išgyvento laikotarpio mediana buvo 5,67 mėnesio.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekšējiem datiem, YERVOY (ipilimumabs) un vemurafeniba kombinācija nav ieteicama paaugstinātā aknu toksicitātes riska dēļ.
Lithuanian: Preliminariais duomenimis, YERVOY (ipilimumabo) nereikėtų vartoti kartu su vemurafenibu, dėl galimo žalingo poveikio kepenims.
Latvian: Pacienti, kuriem ir ar infūziju saistītas vieglas vai vidēji smagas reakcijas, var saņemt ipilimumabu vai ipilimumaba un nivolumaba kombinēto terapiju, ja tiek nodrošināta rūpīga uzraudzība un premedikācija atbilstoši vietējām vadlīnijām par infūziju izraisītu reakciju profilaksi.
Lithuanian: Pasireiškus lengvai arba vidutinio sunkumo su infuzija susijusiai reakcijai, galima toliau gydyti ipilimumabu ar jo deriniu su nivolumabu atidžiai stebint paciento būklę ir skiriant premedikaciją pagal vietines su infuzija susijusių reakcijų profilaktikos metodikas.
Latvian: YERVOY ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: YERVOY išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: PFS rādītājs pēc 12 mēnešiem un 95% TI: 18% (14, 23)
Lithuanian: ir 95 % PI - 18% (14; 23).
Latvian: Ipilimumabs ir T šūnu aktivators, kas pastiprina imūnās sistēmas atbildes reakciju (skatīt 5.1. apakšpunktu), un tas var mijiedarboties ar imūnsupresīvu terapiju, izraisot pamatslimības paasinājumu vai paaugstinot transplantāta atgrūšanas reakcijas risku.
Lithuanian: 5.1 skyrių) ir gali trikdyti imunosupresantų poveikį, todėl gali paūmėti liga ar padidėti transplantato atmetimo rizika.
Latvian: Neitralizējošas antivielas pret ipilimumabu netika noteiktas.
Lithuanian: Ipilimumabą neutralizuojančių antikūnų nerasta.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes pneimonīts
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio pneumonitas
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Retāk amenoreja
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni amenorėja
Latvian: Bieži dermatīts, eritēma, vitiligo, nātrene, ekzēmad, alopēcija, svīšana naktī, sausa āda
Lithuanian: Dažni dermatitas, eritema, vitiligas, dilgėlinė, egzemad, alopecija, prakaitavimas naktį, sausa oda
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar progresējošu melanomu, kas ārstēšanā saņēma ipilimumabu 3 mg/kg (n=767)a
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos progresavusia melanoma sirgusiems pacientams, vartojusiems 3 mg/kg ipilimumabo(n = 767)a Infekcijos ir infestacijos
Latvian: Tomēr, lietojot mātes pienu, nav paredzama būtiska ipilimumaba iedarbība zīdainim, un ietekme uz zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama.
Lithuanian: Vis dėlto reikšmingo su motinos pienu išskiriamo ipilimumabo kiekio patekimo į kūdikio organizmą ir reikšmingo poveikio kūdikiui nereikėtų tikėtis.
Latvian: 2. pakāpes vai 3. pakāpes hipofizītu (arī limfocītisku hipofizītu) novēroja attiecīgi 5,8% (26/448) un 2,0% (9/448) pacientu.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio hipofizitas (įskaitant limfocitinį) pasireiškė atitinkamai 5,8 % (26 iš 448) ir 2 % (9 iš 448) pacientų.
Latvian: Retāk elpošanas mazspēja, akūts respiratorā distresa sindromsb, plaušu infiltrācija, plaušu tūska, pneimonīts, alerģisks rinīts Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži caurejac, vemšana, slikta dūša
Lithuanian: Nedažni kvėpavimo nepakankamumas, ūminis kvėpavimo distreso sindromasb, plaučių infiltracija, plaučių edema, pneumonitas, alerginė sloga Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni viduriavimasc, vėmimas, pykinimas
Latvian: Aknu biopsijās pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistīta hepatotoksicitāte, konstatēja akūtu iekaisumu (neitrofilie leikocīti, limfocīti un makrofāgi).
Lithuanian: Atlikus pacientų, kuriems pasireiškė su imunitetu susijęs hepatotoksinis poveikis, kepenų biopsijas, rasta ūminio uždegimo požymių (neutrofilų, limfocitų ir makrofagų).
Latvian: Nelietojiet šķidrumu, ja tas ir mainījis krāsu vai tajā ir neparasti daudz daļiņu.
Lithuanian: Koncentrato vartoti negalima, jeigu jame yra neįprastai daug dalelių, pakitusi jo spalva.
Latvian: CA184004/007 Apvienoti
Lithuanian: CA184004/ 022bendras
Latvian: Visi nāves gadījumi, n
Lithuanian: Visos mirtys, n (%)
Latvian: Netika ziņots par 5. pakāpes gadījumiem.
Lithuanian: 5 laipsnio atvejų neužfiksuota.
Latvian: 3.b tabula.
Lithuanian: 3B lentelė.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži nogurums, reakcija injekcijas vietā, drudzis
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni nuovargis, reakcija injekcijos vietoje, karščiavimas
Latvian: Smagas (3. vai 4. pakāpe) caurejas un smaga (3. vai 4. pakāpe) kolīta sastopamības biežums bija 5% katrai blakusparādībai.
Lithuanian: Sunkus (3 ar 4 laipsnio) viduriavimas ir sunkus (3 ar 4 laipsnio) kolitas pasireiškė po 5 % pacientų.
Latvian: Tā kā trūkst datu, šajās populācijās ipilimumabs kombinācijā ar nivolumabu jālieto piesardzīgi un tikai pēc rūpīgas individuālas iespējamā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Lithuanian: Nesant duomenų, šioms pacientų populiacijoms ipilimumabo kartu su nivolumabu skiriama atsargiai, kruopščiai ir individualiai įvertinus potencialių naudos ir rizikos santykį.
Latvian: 35,94 (23,06, NR) NR (35,75, NR)
Lithuanian: 35,94 (23,06; NP) NP (35,75; NP)
Latvian: 2. fāzes pētījumā secīgi ārstējot ar vemurafenibu, kam sekoja 10 mg / kg ipilimumaba ievadīšana pacientiem ar BRAF-mutāciju izraisītu metastātisku melanomu, biežāk novēroja 3.+ pakāpes ādas blakusparādības, nekā lietojot tikai ipilimumabu.
Lithuanian: 2 fazės tyrime, nuoseklaus gydymo vemurafenibu metu, po to skiriant 10 mg/kg ipilimumabo, pacientams su BRAF mutuota metastazavusia melanoma, padaugėjo 3+ laipsnio odos nepageidaujamų reakcijų lyginant su gydymu vienu ipilimumabu.
Latvian: Kad Yervoy lieto vienu pašu ādas vēža ārstēšanai, ieteicamā deva ir 3 mg ipilimumaba uz kilogramu ķermeņa masas.
Lithuanian: Kai YERVOY yra skiriamas vienas odos vėžio gydymui rekomenduojama dozė yra 3 mg ipilimumabo vienam kilogramui Jūsų kūno svorio.
Latvian: Ja nevēlamās blakusparādības ir saistītas ar imūno sistēmu vai pastāv aizdomas par šādu saistību, šo nevēlamo blakusparādību ārstēšanai var būt nepieciešama arī sistēmiska kortikosteroīdu terapija lielās devās (sīkākas terapijas vadlīnijas skatīt 4.4. apakšpunktā).
Lithuanian: Be to, nustačius ar įtarus šių nepageidaujamų reakcijų ryšį su imunitetu, joms palengvinti gali reikėti didelių sisteminio veikimo kortikosteroidų dozių (išsamios rekomendacijos pateiktos 4.4 skyriuje).
Latvian: Šīs analīzes laikā riska attiecība bija 0,66; (99,8% TI 0,48-0,91) ar 166/425 gadījumiem kombinētajā grupā un 209/422 gadījumiem sunitiniba grupā.
Lithuanian: ). Jos metu rizikos santykis buvo 0,66 (99,8 % PI - nuo 0,48 iki 0,91), įvykis užfiksuotas 166 iš 425 sudėtinio gydymo ir 209 iš 422 sunitinibo grupės pacientų. OS po 18 mėn.
Latvian: Pacientiem ar acu iekaisumu, kas saistīts ar ipilimumabu, ziņots par pārejošu redzes zudumu.
Lithuanian: Buvo pranešta apie laikiną regėjimo praradimą pacientams, kuriems pasireiškė su ipilimumabo vartojimu susijęs akių uždegimas.
Latvian: OS RA ipilimumaba un nivolumaba kombinētās terapijas grupā salīdzinājumā ar nivolumaba monoterapiju bija 0,71 (95% TI: 0,45, 1,13) pacientiem ar BRAF[V600] mutācijām un 0,97 (95% TI: 0,74, 1,28) pacientiem ar savvaļas tipa BRAF.
Lithuanian: Ipilimumabo ir nivolumabo derinio grupės pacientams OS HR plg. su vien nivolumabo grupės buvo 0,71 (95 % PI - nuo 0,45 iki 1,13) pacientams, kuriems nustatyta BRAF[V600] mutacija, ir 0,97 (95 % PI - nuo 0,74 iki 1,28) - pacientams, kuriems nustatyta natūralaus tipo BRAF.
Latvian: SKR (%) (95% TI) Mediāna DzBSP (mēneši) (95% TI)
Lithuanian: DCR (%) (95% PI) PFS mediana (mėnesiai) (95% PI)
Latvian: Aknu funkcijas traucējumi: ļoti izteikta aspartāta aminotransferāzes (AsAT), alanīna aminotransferāzes (AlAT) vai kopējā bilirubīna koncentrācijas paaugstināšanās vai hepatotoksicitātes simptomi
Lithuanian: Ryškus aspartato aminotransferazės (AST), alanino aminotransferazės (ALT) ar bendro bilirubino koncentracijos padidėjimas arba hepatotoksinio poveikio simptomai
Latvian: Ipilimumaba 3 mg/kg drošuma profils ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem, apvienojot 2. un 3. fāzes klīnisko pētījumu datus (N = 75; ārstētie), terapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem divos retrospektīvos novērojuma pētījumos (N = 273 un = 157) un CA184-169 (N=362) bija līdzīgs drošuma profilam pacientiem ar iepriekš ārstētu progresējošu melanomu.
Lithuanian: Išnagrinėjus bendrus anksčiau chemoterapiniais vaistiniais preparatais negydytų pacientų 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų (jų metu ipilimumabo vartojo 75 pacientai) duomenis, dviejų retrospektyvinių anksčiau negydytų pacientų stebėjimo tyrimų duomenis (N = 273 ir N = 157) ir CA184-169 (N=362) tyrimo duomenys, nustatytas panašus ipilimumabo 3 mg/kg saugumas kaip anksčiau gydyta progresavusia melanoma sergantiems pacientams.
Latvian: Ar zālēm saistītas NB, n (%)
Lithuanian: Su vaistų vartojimu susijęs NP, n (%)
Latvian: Saistībā ar ipilimumaba terapiju ir ziņots par hemofāgisko histiocitozi.
Lithuanian: Pranešta apie su ipilimumabo vartojimu susijusia hematopfagine histiocistoze.
Latvian: Simptomi var ietver palielinātas aknas un/vai liesu, izsitumus uz ādas, limfmezglu palielināšanos, elpošanas traucējumus, vieglu zilumu veidošanos, nieru anomālijas un sirds problēmas.
Lithuanian: Simptomais gali būti padidėjusios kepenys ir (arba) blužnis, odos bėrimas, limfmazgių padidėjimas, kvėpavimo problemos, nežymios mėlynės, inkstų sutrikimai ir širdies problemos.
Latvian: Nav ieteicama YERVOY devas samazināšana.
Lithuanian: Mažinti YERVOY dozės nerekomenduojama.
Latvian: Retāk aknu mazspējab,c, hepatīts, hepatomegālija, dzelte Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži izsitumic, niezec
Lithuanian: Nedažni kepenų nepakankamumasb,c, hepatitas, hepatomegalija, gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni išbėrimasc, niežulysc
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "Derīgs līdz".
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar ipilumaba kombināciju ar nivolumabu Melanoma
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai vartojant ipilimumabo ir nivolumabo derinį Melanoma
Latvian: Kad pilnībā jāpārtrauc YERVOY lietošana monoterapijā?
Lithuanian: Kada visam laikui nutraukti YERVOY monoterapiją
Latvian: Nav zināmi perikarda traucējumij Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži hipertensija hipertensija
Lithuanian: Perikardito sutrikimaij Kraujagyslių sutrikimai Dažni hipertenzija hipertenzija
Latvian: Statiski nozīmīgas dzīvildzes bez slimības progresēšanas (progression free survival - PFS) atšķirības starp 10 mg/kg un 3 mg/kg grupām netika novērotas.
Lithuanian: Tarp 10 mg/kg ir 3 mg/kg grupių statistiškai reikšmingo skirtumo išgyvenamumui iki ligos progresavimo nebuvo stebėta.
Latvian: Ipilimumabs var izraisīt endokrīnās sistēmas orgānu iekaisumu, kas izpaužas ar hipofizītu, hipopituitārismu, virsnieru mazspēju un hipotireozi (skatīt 4.8. apakšpunktu), kā arī pacientiem var būt nespecifiski simptomi, kas var atgādināt citas slimības, piemēram, metastāzes galvas smadzenēs vai pamatslimību.
Lithuanian: Ipilimumabas gali sukelti endokrininės sistemos organų uždegimą, pasireiškiantį hipofizitu, hipopituitarizmu, antinksčių nepakankamumu ir hipotiroze (žr. 4.8 skyrių) bei galintį sukelti nespecifinių simptomų, kurie gali būti panašūs į atsiradusius dėl kitų priežasčių, pvz.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās ar imūno sistēmu saistītās endokrinopātijas kopumā labi varēja kontrolēt, izmantojot imūnsupresīvu terapiju un hormonu aizstājterapiju.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėtai su imunitetu susijusiai endokrinopatijai gydyti paprastai būdavo veiksmingas gydymas imunosupresantais ir pakeičiamasis gydymas hormonais.
Latvian: Saīsinājumi: NNB = nopietnas nevēlamas blakusparādības;
Lithuanian: Sutrumpinimai: SNP = sunkus nepageidaujamas poveikis; NP = nepageidaujamas poveikis, isNP = su imunitetu susijęs nepageidaujamas poveikis.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un periodiski tās laikā pastāvīgi jāvēro, vai pacientiem nerodas ar sirdi vai plaušām saistītas nevēlamās blakusparādības, kā arī klīniskās pazīmes, simptomi un laboratorisko vērtību novirzes, kas varētu liecināt par elektrolītu līdzsvara traucējumiem un dehidratāciju.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti ir nuolat gydymo metu pacientus reikia tirti dėl galimų širdies ir plaučių nepageidaujamų reakcijų bei elektrolitų sutrikimų ir dehidratacijos (t.y.
Latvian: YERVOY satur aktīvo vielu ipilimumabu - olbaltumvielu, kas palīdz imūnai sistēmai cīnīties un iznīcināt vēža šūnas, izmantojot pašas imūnās sistēmas šūnas.
Lithuanian: Tai baltymas, kuris padeda Jūsų imuninės sistemos ląstelėms kovoti su vėžio ląstelėmis ir jas sunaikinti.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze par datiem no klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās pacienti ar metastātisku melanomu, liecina, ka viegli aknu darbības traucējumi pirms terapijas neietekmē ipilimumaba klīrensu.
Lithuanian: Pacientų, sergančių metastazavusia melanoma, klinikinių tyrimų duomenų populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad iš anksčiau esantis lengvas kepenų funkcijos sutrikimas ipilimumabo klirenso neveikia.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas iespējamība
Lithuanian: Tikimybė išgyventi neprogresuojant ligai
Latvian: Katrā 10 ml YERVOY flakona koncentrātā ir 50 mg ipilimumaba; katrā 40 ml flakonā ir 200 mg ipilimumaba.
Lithuanian: Kiekviename 10 ml YERVOY koncentrato flakone yra 50 mg ipilimumabo, o kiekviename 40 ml flakone - 200 mg ipilimumabo.
Latvian: Nivolumabs salīdzinājumā ar ipilimumabu (primārā analīze) - RA (95% TI): 0,65 (0,53, 0,80); p vērtība: <0,0001 Nivolumabs + ipilimumabs salīdzinājumā ar nivolumabu (aprakstošā analīze) - RA (95% TI): 0,85 (0,68, 1,07)
Lithuanian: Nivolumabas plg. su ipilimumabu (pirminė analizė) - RS (95 % PI): 0,65 (0,53, 0,80); p-reikšmė: Nivolumabo ir ipilimumabo derinys plg. su nivolumabu (aprašomoji analizė) - RS (95 % PI): 0,85 (0,68, 1,07)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): ēstgribas trūkums; caureja (ūdeņaina, šķidra vai mīkstas fēces), vemšana vai slikta dūša (nelabums); izsitumi uz ādas, nieze; noguruma vai vājuma sajūta, reakcijas injekcijas vietā, drudzis.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): apetito stoka; viduriavimas (vandeningos, skystos ar minkštos išmatos), vėmimas ar bloga savijauta (pykinimas); odos išbėrimas, niežulys; nuovargio ar silpnumo pojūtis, reakcija injekcijos vietoje, karščiavimas.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas rezultātiem, pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu nieru disfunkciju īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų pakenkimas, specifiškai koreguoti dozės nereikia (žr.
Latvian: Novērotas atipiskas reakcijas (t.i., audzēja izmēra sākotnēja pārejoša palielināšanās vai nelieli jauni bojājumi pirmajos ārstēšanas mēnešos ar sekojošu audzēja izmēra samazināšanos).
Lithuanian: Pastebėta netipinių reakcijų atvejų, kai per pirmuosius kelis mėnesius navikas trumpam padidėjo arba susidarė mažų naujų navikinių židinių, o paskui jis pradėjo mažėti.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts nefrīts un nieru disfunkcija
Lithuanian: Su imunitetu susijęs nefritas ir inkstų disfunkcija
Latvian: Retāk sepseb, septisks šoksb, urīnceļu infekcija, elpceļu infekcija Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Bieži audzēja sāpes
Lithuanian: Nedažni sepsisb, sepsinis šokasb, šlapimo takų infekcija, kvėpavimo takų infekcija Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažni naviko skausmas
Latvian: Diviem pacientiem 10 mg/kg grupā tika novērotas 1. un 3. pakāpes endokrīnas sistēmas isNB - hiperglikēmija.
Lithuanian: Du pacientai 10 mg/kg grupėje patyrė 1 laipsnio ir 3 laipsnio tyrimo metu pasireiškusią hiperglikemijos su imunitetu susijusią nepageidaujamą reakciją.
Latvian: Jāuzsāk arī atbilstoša hormonu aizstājterapija.
Lithuanian: Be to, reikia pradėti tinkamą pakeičiamąjį gydymą hormonais, kurio poreikis gali būti ilgalaikis.
Latvian: Vērtēja arī ORR un atbildes reakcijas ilgumu.
Lithuanian: overall response rate, ORR) ir atsako trukmė.
Latvian: Skeleta un muskuļu sāpes ir salikts termins, kas ietver muguras sāpes, kaulu sāpes, skeleta un muskuļu sāpes krūškurvī, skeleta un muskuļu diskomforta sajūtu, mialģiju, sāpes kakla daļā, sāpes ekstremitātēs un mugurkaulāja sāpes.
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmas yra sudėtinis terminas, apimantis nugaros skausmą, kaulų skausmą, krūtinės ląstos kaulų ir raumenų skausmą, skeleto ir raumenų diskomfortą, mialgiją, kaklo skausmą, galūnės skausmą ir stuburo skausmą.
Latvian: Pacienti ar acs melanomu, aktīvām metastāzēm galvas smadzenēs un iepriekšēju terapiju ar CTLA-4, PD-1, PD-L1 vai CD137 mērķa līdzekļiem netika iekļauti pediatriskajā pētījumā CA184178 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta akių melanoma, aktyvių smegenų metastazių ir prieš tai gydyti vaistiniais preparatais veikiančiais į CTLA-4, PD-1, PD-L1 arba CD137, nebuvo įtraukti į CA184070 vaikų tyrimą (žr.
Latvian: PD-L1 ekspresijas līmenis < 1%
Lithuanian: PD-L1 raiška < 1 %
Latvian: Bieži virsnieru mazspēja, hipopituitārisms, hipofizīts, hipertireoze, tiroidīts virsnieru dziedzeru mazspējac, hipofizītsc, tiroidīts, cukura diabētsc
Lithuanian: Dažni antinksčių nepakankamumas, hipopituitarizmas, hipofizitas, hipertirozė, tiroiditas antinksčių nepakankamumasc, hipofizitasc, tiroiditas, cukrinis diabetasc