FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Spricht ein Patient immer noch nicht an, wenn er über einen Zeitraum von drei bis sechs Monaten die Höchstdosis Hydroxycarbamid (35 mg/kg KG/Tag) erhalten hat, sollte in Erwägung gezogen werden, Siklos dauerhaft abzusetzen.
Icelandic: Ef svo vill til að sjúklingur sýnir enn enga svörun þegar hann er meðhöndlaður með hámarksskammti af hýdroxýkarbamíði (35 mg/kg líkamsþyngdar á dag) í þrjá til sex mánuði, skal íhuga að hætta notkun Siklos algjörlega.
German: Siklos 100 mg wird in Kunststoffflaschen zu 60, 90 oder 120 Tabletten angeboten.
Icelandic: Siklos 100 mg er afgreitt í plastglösum sem innihalda 60, 90 eða 120 töflur.
German: Bei Patienten die Hydroxycarbamid in Kombination mit Didanosin, Stavudin und Indinavir erhielten, wurde ein mittlerer Rückgang der CD4Zellen von etwa 100/mm3 festgestellt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með hýdroxýkarbamíði ásamt didanósíni, stavúdíni og indínavíri reyndist miðgildi fækkunar CD4 frumna vera nálægt 100/mm3.
German: (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
German: In Konzentrationen von 10 bis 300 µM stimuliert Hydroxycarbamid die in-vitro ATPase-Aktivität von rekombinantem humanem PGlykoprotein (PGP) nicht, was darauf hinweist, dass Hydroxycarbamid kein PGP-Substrat ist.
Icelandic: Við 10 til 300 µM þéttni örvar hýdroxýkarbamíð ekki in vitro ATPasavirkni raðbrigða P-glýkópróteins (PGP) úr mönnum, sem gefur til kynna að hýdroxýkarbamíð sé ekki PGP-hvarfefni.
German: Solange der Patient entweder klinisch oder hämatologisch (z.B. Anstieg von Hämoglobin F (HbF), mittlerem korpuskulärem Volumen (MCV), Neurophilenzahl) anspricht, sollte die Dosis von Siklos beibehalten werden.
Icelandic: Svo lengi sem sjúklingur svarar meðferð, annaðhvort á klínískan eða blóðfræðilegan hátt (t.d. aukning blóðrauða F (HbF), meðalstærðar rauðra blóðkorna (MCV), daufkyrninga), ætti að viðhalda sama skammti af Siklos.
German: Die Gesamtexposition bis zu 24 h nach der Gabe ist 124 mg*h/l bei Kindern und Jugendlichen und 135 mg*h/l bei erwachsenen Patienten.
Icelandic: eftir að skammtur er tekinn er 124 mg*klst./l hjá börnum og unglingum og 135 mg*klst./l hjá fullorðnum sjúklingum.
German: 2 Die von Hydroxycarbamid verursachte Makrozytose ist nicht von Vitamin B12 oder Folsäure abhängig.
Icelandic: 2 Risarauðkornagerið sem orsakast af hýdroxýkarbamíði er ekki háð B12 vítamíni eða fólínsýru.
German: Schwere Funktionsstörung der Nieren (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.).
German: • Sobald die Tablette sich aufgelöst hat, schlucken Sie den Inhalt des Teelöffels.
Icelandic: Um leið og taflan hefur sundrast skal kyngja innihaldi teskeiðarinnar.
German: 5 Wie ist Siklos aufzubewahren?
Icelandic: 5 Hvernig geyma á Siklos 6.
German: Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken, können diese unmittelbar vor der Verwendung in einem Teelöffel in einer kleinen Menge Wasser aufgelöst werden.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru ekki færir um að kyngja töflunum má sundra þeim rétt fyrir notkun í dálitlu vatni í teskeið.
German: Knochenmarksdepression1 mit Neutropenie (< 2,0 x 109/l), Retikulozytopenie (< 80 x 109/l), Makrozytose2
Icelandic: Beinmergsbæling1 ásamt daufkyrningafæð (< 2,0 x 109/l), netfrumnafæð (< 80 x 109/l), risarauðkornager2
German: Siklos 1000 mg Filmtabletten EU/1/07/397/001
Icelandic: Siklos 1000 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/397/001
German: Nach Anbruch.
Icelandic: Til inntöku.
German: Sehr selten :
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
German: • Risiken für die männliche und weibliche Fruchtbarkeit, potenzielles Risiko für den Feten und in der Stillzeit
Icelandic: Áhættu varðandi frjósemi karla og kvenna, hugsanlega áhættu hvað varðar fóstur og brjóstagjöf
German: • Geben Sie die erforderliche Dosis (vorzugsweise zerteilt, wenn die Siklos-Tablette zu 1000 mg verwendet wird) auf einen Teelöffel und fügen etwas Wasser hinzu.
Icelandic: Setja skal skammtinn sem nota þarf (helst brotinn í smærri einingar ef Siklos 1.000 mg taflan er notuð) í teskeið og bæta í hana dálitlu vatni.
German: Eine Dosis, die hämatologische Toxizität bewirkt, sollte nicht mehr als zweimal versuchsweise eingesetzt werden.
Icelandic: Ekki skal reyna skammta sem valda blóðfræðilegum eiturverkunum oftar en tvisvar sinnum.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieser leukämogene Effekt auf Hydroxycarbamid oder die zugrunde liegende Krankheit des Patienten zurückzuführen ist.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hvítblæðisáhrifin stafa af notkun hýdroxýkarbamíðs eða hvort þau tengjast undirliggjandi sjúkdómi sjúklings.
German: Hinzufügen eines Tropfen Sirups oder Mischen mit Nahrung kann einen möglichen bitteren Geschmack überdecken.
Icelandic: Með dropa af sírópi eða blöndun við fæðu er unnt að fela hugsanlegt beiskt bragð.
German: Die Dauer der Behandlung liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes und sollte vom klinischen und hämatologischen Zustand des jeweiligen Patienten abhängig gemacht werden.
Icelandic: Lengd meðferðar er í höndum læknisins og ætti að byggjast á klínískri og blóðfræðilegri stöðu hvers sjúklings fyrir sig.
German: Die Behandlung kann dann mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Icelandic: Síðan má hefja meðferð á ný með minni skömmtum.
German: Hydroxycarbamid
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð
German: Alle Personen, die Siklos nicht einnehmen, und insbesondere schwangere Frauen, sollten vermeiden, in direkten Kontakt mit Hydroxycarbamid zu kommen.
Icelandic: Einstaklingar sem ekki taka Siklos, sérstaklega barnshafandi konur, skulu forðast snertingu við hýdroxýkarbamíð.
German: Ein nachhaltiger klinischer Nutzen wurde bei Patienten aufgezeigt, die bis zu 8 Jahre lang mit Hydroxycarbamid behandelt wurden.
Icelandic: Varanlegur klínískur ávinningur kom fram hjá sjúklingum sem héldu áfram meðferð með hýdroxýkarbamíði í allt að 8 ár.
German: Siklos 100 mg Filmtabletten EU/1/07/397/002
Icelandic: Siklos 100 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/397/002
German: Weibliche und männliche Patienten, die während der Behandlung mit Hydroxycarbamid ein Kind zeugen möchten, sollten die Behandlung nach Möglichkeit 3 bis 6 Monate vor der Schwangerschaft absetzen.
Icelandic: Sjúklingar (karlar og konur) sem nota hýdroxýkarbamíð og óska eftir getnaði ættu að hætta meðferð 3 til 6 mánuðum áður en meðganga hefst ef mögulegt er.
German: Die Behandlung mit Siklos und gleichzeitige Immunisierung mit Lebendvirusvakzinen sollte nur dann durchgeführt werden, wenn die Vorteile die potenziellen Risiken eindeutig überwiegen.
Icelandic: Siklos meðferð og framkvæma samhliða ónæmisaðgerð með lifandi veirubóluefnum ef ávinningur vegur greinilega þyngra en hugsanleg áhætta.
German: Addmedica Tel : +353-(0)1-903 8043
Icelandic: Tel : +353-(0)1-903 8043
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Siklos einnehmen
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Siklos er notað.
German: Einzelfälle von bösartigen Erkrankungen der Blutzellen (Leukämie), Hautkrebs bei älteren Patienten, Virusinfektionen mit Parvovirus B19, Blutungen, gastrointestinalen Störungen, Erbrechen, Hauttrockenheit, Fieber, ausbleibenden Menstruationsblutungen (Amenorrhoe) und Gewichtszunahme.
Icelandic: Einstök tilvik um illkynja sjúkdóm í blóðfrumum (hvítblæði), húðkrabbamein hjá öldruðum sjúklingum, veirusýking af völdum smáveiru B19 (Parvovirus B19), blæðing, meltingartruflanir, uppköst, þurrkur í húð, hiti, enginn tíðahringur (tíðaleysi) og þyngdaraukningu.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3) gezeigt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
German: Die Behandlung mit Siklos erfordert eine enge klinische Überwachung.
Icelandic: Meðferð með Siklos kallar á náið klínískt eftirlit.
German: Toxische Bereiche der Myelosuppression wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Icelandic: Eitrunarmörkum mergbælingar eins og lýst er í kafla 4.2.
German: Andere bekannte pharmakologische Wirkungen von Hydroxycarbamid, die zu seinen günstigen Wirkungen bei Sichelzellanämie beitragen können, sind ein Rückgang von Neutrophilen, ein Anstieg des Wassergehalts der Erythrozyten, eine gesteigerte Verformbarkeit sichelförmiger Zellen und eine veränderte Adhäsion der roten Blutzellen an das Endothel.
Icelandic: Önnur þekkt lyfjafræðileg áhrif hýdroxýkarbamíðs sem hugsanlega eiga sinn þátt í jákvæðum áhrifum þess á sigðkornaheilkenni eru meðal annars fækkun daufkyrninga, aukið vatnsinnihald rauðkorna, aukin afmyndun sigðkorna og breytt viðloðun rauðra blóðkorna við æðaþel.
German: Diese vaskulitischen Toxizitäten wurden vor allem bei Patienten festgestellt, die mit Interferon behandelt wurden oder werden.
Icelandic: Oftast var tilkynnt um þessar eiturverkanir vegna æðabólgu hjá sjúklingum sem fengu, eða höfðu áður fengið, interferon meðferð.
German: - Fieber oder Schüttelfrost, - Übelkeit, allgemeines Unwohlsein, - Hautausschlag (juckende, gerötete Haut), - Geschwüre oder Wunden an den Beinen, - Wunde Stellen (offene Hautinfektionen) auf der Haut, - Orientierungslosigkeit (Verwirrung) und Schwindel.
Icelandic: - Hiti eða kuldahrollur, - Ógleðitilfinning eða almenn vanlíðan, - Útbrot (rauð, upphleypt húð ásamt kláða), - Sár á fótleggjum, - Fleiður (opin sýking í húð) á húð, - Skynvilla (rugl) og sundl.
German: Geringe Zahl an Blutzellen (Knochenmarkshemmung), vergrößerte rote Blutzellen, verringerte Abwehrkraft gegen Infektionen.
Icelandic: Lítill fjöldi blóðfrumna (mergbæling ), stækkun rauðra blóðkorna, minnkað viðnám gegn sýkingum,.
German: Wie ist Siklos aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Siklos
German: In einer retrospektiven Analyse einer Kohorte von 123 Erwachsenen, die mit Hydroxycarbamid behandelt wurden, wurden 23 Schwangerschaften bei 15 mit Hydroxycarbamid behandelten Frauen sowie bei Partnerinnen von 3, mit Hydroxycarbamid behandelten Männern beobachtet.
Icelandic: Hvað menn varðar var í aftursýnni greiningu á hópi 123 fullorðinna sjúklinga sem fengu meðferð með hýdroxýkarbamíði tilkynnt um tuttugu og þrjár þunganir, hjá 15 konum sem meðhöndlaðar voru með hýdroxýkarbamíði og mökum 3 karlmanna sem meðhöndlaðir voru með hýdroxýkarbamíði.
German: Es wird empfohlen, nach einer Überdosis das Blutbild mehrere Wochen lang zu überwachen, da die Erholung verzögert sein kann.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast með blóðhag í nokkrar vikur eftir ofskömmtun þar sem hætt er við hægum bata.
German: Dies kann zu akuten Schmerzkrisen und zur Organschädigung führen.
Icelandic: Þetta getur valdið bráðum verkjaköstum og líffæraskaða.
German: Bei Erwachsenen war die für die Bioverfügbarkeit angepasste Gesamt-Clearance 9,89 l/h (0,16 l/h/kg), davon 5,64 l/h durch renale und 4,25 l/h durch nicht-renale Clearance.
Icelandic: Hjá fullorðnum einstaklingum var heildarúthreinsun leiðrétt miðað við aðgengi 9,89 l/klst. (0,16 l/klst./kg), þar af 5,64 l/klst. við nýrnaúthreinsun og 4,25 l/klst. um aðrar leiðir en nýru.
German: Bei Männern kann durch die Behandlung die Fertilität beinträchtigt werden.
Icelandic: Frjósemi karlmanna kann að verða fyrir áhrifum af meðferð.
German: Aufgrund der potenziellen schweren Nebenwirkungen bei Säuglingen muss abgestillt werden, wenn Siklos eingenommen wird.
Icelandic: Vegna hættu á alvarlegum aukaverkunum hjá ungbörnum verður að hætta brjóstagjöf meðan á töku Siklos stendur.
German: Neben dem uneinheitlichen Zusammenhang zwischen der reduzierten Häufigkeit von Krisen und dem HbF-Anstieg war die zytoreduktive Wirkung, insbesondere der Rückgang von Neutrophilen, der Faktor mit der stärksten Korrelation zu einer geringeren Häufigkeit von Krisen.
Icelandic: Auk óreglulegs samhengis á milli lækkaðrar tíðni verkjakasta og aukningar HbF voru frumueyðandi áhrif hýdroxýkarbamíðs, sérstaklega hvað varðar fækkun daufkyrninga, sá þáttur sem var í mestu hlutfalli við lækkaða tíðni verkjakastanna.
German: In allen klinischen Studien wurde nach Behandlung mit Hydroxycarbamid ein signifikanter Anstieg von HbF gegenüber den Baseline-Werten beobachtet.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum kom fram merkjanleg aukning HbF eftir notkun hýdroxýkarbamíðs miðað við grunnviðmið.
German: Langfristige Daten über die kontinuierliche Behandlung von Sichelzellpatienten mit Hydroxycarbamid stehen für Kinder und Jugendliche zur Verfügung, mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Jahren bei Kindern und Jugendlichen und über 13 Jahren bei Erwachsenen.
Icelandic: Langtímagögn varðandi áframhaldandi notkun hýdroxýkarbamíðs hjá sjúklingum með sigðkornaheilkenni liggja fyrir hvað varðar börn og unglinga, ásamt 12 ára eftirliti með börnum og unglingum og 13 ára eftirliti með fullorðnum.
German: Wenn die maximal verträgliche Dosis nicht erreicht wird, kommt es in der Regel bei weniger als 10% der Patienten zu einer vorübergehenden Myelotoxizität, während unter der maximal verträglichen Dosis bei über 50% der Patienten eine reversible Knochenmarksdepression auftreten kann.
Icelandic: Tímabundnar eiturverkanir í beinmerg koma yfirleitt fram hjá færri en 10% sjúklinga þegar skammtur er minni en hámarks þolanlegur skammtur, en 50% sjúklinga geta upplifað afturkræfa beinmergsbælingu við hámarks þolanlegan skammt.
German: Das für die Bioverfügbarkeit angepasste Verteilungsvolumen im Steady State bei Patienten mit Sichelzellanämie ist 0,57 l/kg (das entspricht etwa 72 l bei Kindern und 90 l bei Erwachsenen).
Icelandic: Dreifingarrúmmál við stöðugt ástand leiðrétt miðað við aðgengi er 0,57 l/kg hjá sjúklingum með sigðkornaheilkenni (það nær u.þ.b. 72 l hjá börnum og 90 l hjá fullorðnum).
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen und keine Maschinen zu bedienen, wenn ihnen unter Behandlung mit Siklos schwindlig wird.
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að aka hvorki né stjórna vélum, ef vart verður við sundl við töku Siklos.
German: Retikulozyten < 80.000/mm3 bei einer Hämoglobinkonzentration < 9 g/dl
Icelandic: < 80.000/mm3 ef þéttni blóðrauða er < 9 g/dl
German: Diese Wirkungen führen zu einer Reduzierung der zirkulierenden roten und weißen Blutzellen und der Gerinnungszellen (myelosuppressiver Effekt).
Icelandic: Þessi áhrif leiða til fækkunar á rauðum, hvítum og storkufrumum í blóðinu (mergbælingaráhrif).
German: Das Ausmaß der Proteinbindung von Hydroxycarbamid ist nicht bekannt.
Icelandic: Ekki er vitað hversu mikil próteinbinding hýdroxýkarbamíðs er.
German: Generell kann die Antikörperantwort des Patienten auf Impfstoffe abgeschwächt werden.
Icelandic: Yfirleitt getur dregið úr mótefnasvörun sjúklings gegn bóluefnum.
German: Es liegen keine Daten vor, die für eine spezifische Dosisanpassung bei Patienten mit Leberinsuffizienz sprechen.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til stuðnings sérstakri skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Der Wirkstoff von Siklos, Hydroxycarbamid, ist eine Substanz, die das Wachstum und die Proliferation einiger Zellen wie beispielsweise Blutzellen hemmt.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Siklos, hýdroxýkarbamíð, er efni sem hindrar vöxt og fjölgun sumra frumna, svo sem blóðfrumna.
German: Siklos verringert die Anzahl schmerzhafter Krisen sowie die Notwendigkeit stationärer Behandlungen im Zusammenhang mit der Krankheit.
Icelandic: Siklos dregur úr fjölda verkjakasta og úr þörf á sjúkrahússvistun í tengslum við sjúkdóminn.
German: Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance CrCl > 80 ml/min) und leicht (CrCl 60 - 80 ml/min), mäßig (CrCl 30 - 60 ml/min), oder stark (<30 ml/min) beeinträchtigter Nierenfunktion erhielten Hydroxycarbamid als Einmalgabe in einer Dosis von 15 mg/kg KG in Form von 200 mg-, 300 mg- oder 400 mg-Kapseln.
Icelandic: Sjúklingar með eðlilega (kreatínínúthreinsun CrCl >80 ml/mín.), væga (CrCl 60-80 ml/mín.), miðlungs (CrCl 30-60 ml/mín.)
German: Die Siklos-Dosis kann dann unter enger hämatologischer Überwachung wieder erhöht werden.
Icelandic: Eftir það má svo auka Siklos skammta á ný undir nánu blóðfræðilegu eftirliti.
German: - Der Wirkstoff ist Hydroxycarbamid.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er hýdroxýkarbamíð.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Siklos 100 mg Filmtabletten Siklos 1000 mg Filmtabletten
Icelandic: Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins Siklos 100 mg filmuhúðaðar töflur Siklos 1000 mg filmuhúðaðar töflur
German: Wenn Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, während Sie Siklos nehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die potenziellen Vorteile und Risiken der Fortsetzung der Behandlung mit Siklos sprechen.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi eða ætlar þér að verða barnshafandi meðan á töku Siklos stendur mun læknirinn ræða við þig um mögulegan ávinning og áhættu ef haldið er áfram að nota Siklos.
German: Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen von Siklos feststellen:
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og auðið er ef vart verður við einhverjar eftirfarandi aukaverkana:
German: Ein entsprechender Rückgang wurde auch bei der Zahl der Krankenhausaufnahmen und der Zahl der Tage stationärer Behandlung beobachtet.
Icelandic: Sama fækkun kom fram á fjölda sjúkrahússvistana og fjölda daga sem sjúkrahússvistun stóð hjá hópum sem hlutu meðhöndlun.
German: Aus Sicherheitserwägungen ist Siklos bei Patienten mit schweren Beeinträchtigungen der Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Icelandic: Af öryggisástæðum eiga sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi ekki að taka Siklos (sjá kafla 4.3 og 4.4).
German: Tropfen Sirup hinzufügen oder den Inhalt mit Nahrung mischen, um einen möglichen bitteren
Icelandic: Bæta má dropa af sírópi út í eða blanda innihaldinu við fæðu til að fela hugsanlegt beiskt bragð.
German: Die klinischen Daten, die bei Patienten mit Sichelzellanämie erhoben wurden, haben keinen Hinweis auf Nebenwirkungen auf die Leber- und Nierenfunktion durch Hydroxycarbamid ergeben.
Icelandic: Klínísk gögn varðandi sjúklinga með sigðkornaheilkenni hafa ekki sýnt fram á aukaverkanir af hýdroxýkarbamíði hvað varðar lifrar- og nýrnastarfsemi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Der entsprechende Wert für die Gesamt-Clearance bei Kindern betrug 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), mit 2,91/h auf dem renalen und 4,34 l/h auf dem nichtrenalen Weg.
Icelandic: Gildi heildarúthreinsunar hjá börnum voru 7,25 l/klst. (0,20 l/klst./kg), eða 2,91 l/klst. við nýrnaúthreinsun og 4,34 l/klst. um aðrar leiðir en nýru.
German: Sie können einen
Icelandic: Aðeins á að gefa
German: Die gleichzeitige Anwendung von Hydroxycarbamid und anderen myelosuppressiven Arzneimitteln oder Strahlentherapie kann Knochenmarksdepression, gastrointestinale Störungen oder Mukositis verstärken.
Icelandic: Samhliða notkun hýdroxýkarbamíðs og annarra mergbælandi lyfja eða geislameðferðar getur aukið mergbælingu, truflanir í meltingarfærum eða slímhúðarbólgu.
German: Zytotoxisch: tabletten mit Sorgfalt handhaben.
Icelandic: Frumuskemmandi: meðhöndla skal töflurnar með varúð.
German: Alle Personen, die Siklos nicht einnehmen, und insbesondere schwangere Frauen, sollten vermeiden, in direkten Kontakt mit den Tablettenteilen zu kommen, wenn sie eine Tablette zerteilen.
Icelandic: Hver sá einstaklingur sem tekur ekki Siklos, sérstaklega barnshafandi konur, ætti að forðast beina snertingu við hlutana þegar tafla er brotin.
German: Keine oder wenige Spermien in der Samenflüssigkeit (Azoospermie oder Oligospermie).
Icelandic: Ekkert eða lítið magn sáðfrumna í sæði (sæðisfrumnaleysi eða sæðisfrumnafæð).
German: Name und Anschrift des Hersteller der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Icelandic: Heiti og heimilisfang/-föng framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt
German: Eine kontinuierliche Nachbeobachtung des Wachstums behandelter Kinder und Jugendlicher wird empfohlen.
Icelandic: Mælt er með áframhaldandi eftirliti með vexti barna og unglinga sem hlotið hafa meðferð.
German: Eine allmähliche Dosisanpassung kann zur Abschwächung dieser Wirkungen beitragen (siehe Abschnitt
Icelandic: Jöfn og þétt títrun getur hjálpað til við að draga úr þessum áhrifum (sjá kafla 4.2).
German: Pulverreste von der zerteilten Tablette sollten mit einem feuchten Einwegtuch aufgenommen werden, das anschließend weggeworfen werden muss.
Icelandic: Duft sem losnar úr brotinni töflu skal þurrka upp með rakri einnota þurrku sem síðan er fleygt.
German: Thrombozytopenie (< 80 x 109/l), Anämie (Hämoglobin < 4,5 g/dl)3
Icelandic: Blóðflagnafæð (< 80 x 109/l), blóðleysi (blóðrauði < 4,5 g/dl)3
German: Siklos 1000 mg wird in Kunststoffflaschen mit 30 Tabletten angeboten.
Icelandic: Siklos 1000 mg er afgreitt í lyfjaglösum sem innihalda 30 töflur.
German: Entzündung der Haut, die rote schuppige Stellen verursacht und möglicherweise zusammen mit Schmerzen in den Gelenken auftritt.
Icelandic: Húðbólga með rauðum hreistruðum flekkjum og hugsanlega einnig með liðverkjum.
German: Die Behandlung mit Siklos kann dann mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Hefja má Siklos meðferð á ný með örlítið lægri skömmtum (sjá kafla 4.2).
German: Siklos 1000 mg Filmtabletten sind weißliche, kapselförmige Tabletten mit drei Bruchrillen auf beiden Seiten.
Icelandic: Siklos 1000 mg filmuhúðaðar töflur eru beinhvítar, hylkislaga töflur, merktar með þremur deiliskorum beggja megin.
German: Bei Ratten trat testikuläre Atrophie mit verringerter Spermatogenese auf, während bei Hunden ein reversibler Ausfall der Spermatogenese festgestellt wurde.
Icelandic: Hjá rottum kom einnig fram eistnarýrnun og minnkuð sáðfrumumyndun, en hjá hundum kom fram afturkræf stöðvun sáðfrumumyndunar.
German: Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser auflösen.
Icelandic: Ef þú ert ekki fær um að kyngja töflum má sundra þeim í vatni rétt fyrir notkun:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29.06.2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24.04.2017
Icelandic: 29/06/2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Die Gabe von Hydroxycarbamid an männliche Ratten in einer Dosierung von 60 mg/kg KG/Tag (etwa das Doppelte der empfohlenen Maximaldosis für den Menschen) führte zu testikulärer Atrophie, verringerter Spermatogenese und einem signifikanten Rückgang ihrer Fähigkeit, weibliche Tiere zu befruchten.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð sem gefið var karlkyns rottum í skammtinum 60 mg/kg líkamsþyngdar á dag (u.þ.b. tvöfaldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn) olli eistnarýrnun, minnkaðri sáðfrumumyndun og dró verulega úr getu til að frjóvga kvendýr.
German: Beingeschwüre sind eine häufige Komplikation bei der Sichelzellanämie, sind aber auch bei mit Hydroxycarbamid behandelten Patienten berichtet worden.
Icelandic: Fótasár eru algengur fylgikvilli sigðkornaheilkennis, en einnig hefur verið tilkynnt um þau hjá sjúklingum sem fá hýdroxýkarbamíð meðferð.
German: Potenziell fatale Pankreatitis und Hepatotoxizität und schwere periphere Neuropathie wurden bei HIV-infizierten Patienten berichtet, die Hydroxycarbamid in Kombination mit antiretroviralen Arzneimitteln erhielten, insbesondere Didanosin plus Stavudin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hugsanlega banvæna brisbólgu, lifrareitrun og alvarlegan útlægan taugakvilla hjá HIV smituðum sjúklingum sem fengu hýdroxýkarbamíð ásamt andretróveirulyfjum, sérstaklega didanósíni ásamt stavúdíni.
German: Da die renale Ausscheidung einer der Eliminierungswege ist, sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Reduktion der Dosierung von Siklos in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Þar sem nýrnaútskilnaður er ein leið brotthvarfs ætti að íhuga að minnka Siklos skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
German: Nach Absetzen der Behandlung erfolgt normalerweise eine rasche Erholung von der Myelosuppression.
Icelandic: Mergbæling gengur venjulega hratt til baka eftir að meðferð er hætt.
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Teile geteilt werden.
Icelandic: Töflunni má skipta í tvo jafna hluta.