FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak firma uzasadnia wskazanie do stosowania bikalutamidu w dawce 150 mg w miejscowo zaawansowanym raku prostaty w świetle braku statystycznie istotnej przewagi ogólnego przeżycia oraz ważnych działań niepożądanych?
Hungarian: Mivel indokolja a cég a bikalutamid 150 mg lokálisan előrehaladott prosztatarák indikációját, a statisztikailag szignifikáns összesített túlélési adatok hiányának és a fontos mellékhatások ismeretében?
Polish: Intuicyjnie można stwierdzić, że w przypadku pacjentów z korzystnym rokowaniem, u których stosowano także leczenie z zamiarem wyleczenia, dołączenie bikalutamidu może przynosić mniej korzyści niż u innych pacjentów.
Hungarian: Intuitív megfontolások alapján úgy tűnik, hogy a jó prognózisú, kuratív kezelésben is részesülő betegek számára a terápia bikalutamiddal történő kiegészítése kevesebb előnnyel járhat, mint más betegeknél.
Polish: Korzyści stanowią zazwyczaj funkcję progresji ryzyka, a u pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą korzyści są zredukowane po operacji lub w przypadkach, gdy radioterapia może z dużym prawdopodobieństwem doprowadzić do wyleczenia.
Hungarian: Az előny általában a progresszió kockázatának függvénye és lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél áll fenn; az előny kisebb sebészeti beavatkozást követően vagy olyan esetekben, amikor a sugárkezelés valószínűleg gyógyító hatású.
Polish: Postępowanie wyjaśniające dotyczyło wszystkich produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jak również dla których złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Ez az előterjesztés kiterjed minden, 150 mg bikalutamid hatóanyagot tartalmazó termék forgalomba hozatali engedélyére és a függőben lévő, forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekre.
Polish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Hungarian: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da BelouraEdifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Polish: Jednak wynik badania był dodatni w odniesieniu do kryterium oceny, jakim był podstawowy okres przeżycia bez progresji choroby, zarówno ogółem, jak i w podgrupie z chorobą miejscowo zaawansowaną.
Hungarian: A vizsgálat azonban pozitív volt az elsődleges progressziómentes túlélési végpontra vonatkozóan, mind összességében, mind pedig a lokálisan előrehaladott alcsoportokban.
Polish: IT - Włochy Astrazeneca S.P.A.
Hungarian: Astrazeneca S.P.A.
Polish: Dane dotyczące przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty zostały przedstawione w poniższej tabeli.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek progressziómentes túlélési és teljes túlélési adatait a következő táblázatokban foglaltuk össze:
Polish: Nadal potrzebne są dodatkowe badania zachorowalności i umieralności dotyczącej układu sercowo-naczyniowego.
Hungarian: A cardiovascularis morbiditás és mortalitás vizsgálatára vonatkozó igény továbbra is fennáll.
Polish: Miejscowo zaawansowany rak prostaty oznacza większe guzy lub guzy z zajęciem węzłów chłonnych, bez zmian w innych narządach.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott prosztatarák nagyobb tumorokra vagy a nyirokcsomóra átterjedt tumorokra utal, de nem foglalja magába a más szervekre átterjedt daganatokat.
Polish: FI - Finlandia Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Hungarian: Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101 Espoo
Polish: W punkcie 5.1 ChPL zawarta jest informacja, że u pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą „Zmniejszenie ryzyka obiektywnej progresji choroby (…) najbardziej wyraźne było w grupie pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby.
Hungarian: Az alkalmazási előírás (Summary of Product Characteristics, SPC) ennek megfelelően módosítva lett, az 5.1 pont pedig megemlíti, hogy a lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek számára „A betegség objektív progressziója rizikójának csökkenése … különösen azoknál volt nyilvánvaló, akiknél a legmagasabb volt a betegség progressziójának kockázata.
Polish: Okres przeżycia bez progresji choroby w miejscowo zaawansowanej chorobie według podgrupy leczenia
Hungarian: Progressziómentes túlélés lokálisan előrehaladott betegségben terápiás csoportonként
Polish: FR - Francja AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Hungarian: 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Polish: 20080 - Basiglio (MI)
Hungarian: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Polish: Nowe badanie farmakoepidemiologiczne zostanie rozpoczęte w ramach uzgodnionego Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP) - inicjatywy podjętej po wydaniu opinii, mającej na celu dokładniejsze wyjaśnienie ryzyka dotyczącego układu sercowo-naczyniowego.
Hungarian: A megállapodott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) részeként egy új farmakoepidemiológiai vizsgálatot indítanak, egy szakvéleményen alapuló felügyeleti rendszert hoznak létre a cardiovascularis kockázatok jobb megértése érdekében.
Polish: Celem tego badania powinno być oszacowanie częstości występowania niewydolności serca oraz chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych wśród pacjentów z rakiem prostaty w porównaniu z populacją ogólną.
Hungarian: A vizsgálat célja a szívelégtelenség, a cardiovascularis mortalitás és morbiditás előfordulási gyakoriságának felmérése a prosztatarákban szenvedő betegek között és összehasonlítása az általános populáció adataival.
Polish: Liczba przypadków była stosunkowo niewielka, nie wystąpił spójny schemat zgonów z powodu niewydolności serca w dłuższym okresie czasu, jak również występowały pewne wątpliwości związane z wyborem takiego kryterium jako przyczyny zgonów.
Hungarian: A bevont betegek száma viszonylag alacsony, nem áll rendelkezésre a szívelégtelenség miatti halálesetekre irányuló hosszú távú ellentmondásmentes vizsgálati modell, és nem teljes mértékben megbízható a szívelégtelenség halálokként történő kiválasztása sem.
Polish: BRNO Jeneweinova 51a
Hungarian: Ingers Industrial Solutions S.R.O. BRNO Jeneweinova 51a
Polish: [Nazwa własna] 150 mg jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A [márkanév] 150 mg filmtabletta önmagában vagy radikális prostatectomia vagy radioterápia mellett adjuváns terápiaként javallt lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére, akiknél magas a betegség progressziójának kockázata.
Polish: Co więcej, podgrupy pacjentów w tym badaniu będą obejmowały także osoby przyjmujące preparat Casodex (bikalutamid), a także osoby leczone analogami LHRH, orchidektomią i innymi metodami leczenia hormonalnego.
Hungarian: Ezen túlmenően a vizsgálat ki fog terjedni a különböző prosztatarák alcsoportokra, így Casodex-szel (bikalutamid) kezeltekre, valamint az LHRHanalógokkal, orchiectomiaval és más hormonterápiákkal kezelt csoportokra.
Polish: Stwierdzono, że ogólnie nie występują statystycznie istotne korzyści dotyczące ogólnego przeżycia w miejscowo zaawansowanym raku prostaty.
Hungarian: Elfogadott tény, hogy a lokálisan előrehaladott prosztataráknak összességében nincsenek statisztikailag szignifikáns túlélési előnyei.
Polish: Nie odnotowano danych wskazujących na ogólny wzrost umieralności.
Hungarian: Az összesített többlet mortalitás nem volt bizonyítható.
Polish: SE-151 85 Södertälje
Hungarian: AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9SE-151 85 Södertälje
Polish: Nie było jednak możliwe całkowite wykluczenie wpływu incydentów zakrzepowo-zatorowych na zwiększoną umieralność z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Hungarian: Athromboemboliás események azonban, mint a megnövekedett cardiovascularis mortalitás egyik lehetséges magyarázata, nem zárhatók ki teljes mértékben.
Polish: Punkt 5.1 ChPL został zmieniony w celu uwzględnienia informacji, że optymalną strategią leczenia pacjentów z małym ryzykiem progresji choroby, szczególnie w leczeniu uzupełniającym po radykalnej prostatektomii, może być odłożenie leczenia hormonalnego do czasu wystąpienia oznak progresji choroby.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 5.1 pontja azzal a megjegyzéssel lett módosítva, hogy a progresszió alacsony kockázatának kitett betegek különösen radikális prostatectomiát követő adjuváns kezelésében az optimális kezelési stratégia a hormonterápia késleltetése lehet, amíg meg nem jelennek a betegség előrehaladásának tünetei.
Polish: EL - Grecja Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Hungarian: EL - Görögország Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton
Polish: Wyniki dotyczące PFS są ponownie podane poniżej:
Hungarian: Az alábbiakban ismételten a progressziómentes túlélési (progression-free survival, PFS) eredmények láthatók:
Polish: Zatem klinicyści mogą uznawać, że optymalną strategią medyczną dla pacjenta z małym ryzykiem progresji choroby, szczególnie w leczeniu uzupełniającym po radykalnej prostatektomii, może być odłożenie terapii hormonalnej do czasu wystąpienia oznak progresji choroby".
Hungarian: Ezért a kezelőorvos dönthet úgy, hogy azon betegek számára, akiknél alacsony a progresszió rizikója, az optimális kezelési stratégia - különösen radikális prostatectomiát követő adjuváns kezelés esetén - a hormonterápiának a progresszió tüneteinek megjelenéséig való késleltetése lehet."
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Polish: NV AstraZeneca S.A. 110 rue E. Van Ophem B-1180 Bruxelles Belgium
Hungarian: Van Ophem B-1180 Bruxelles Belgium
Polish: Zarejestrowane wskazania obejmują leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty, jako leczenie bezpośrednie, w monoterapii albo jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii.
Hungarian: Engedélyezett javallatai között szerep a lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelése közvetlen terápiaként önmagában, vagy radikális prostatectomia vagy sugárkezelés kiegészítéseként.
Polish: Zdarzenia (%) u pacjentów otrzymujących placebo
Hungarian: Események (%) a placebo betegeknél
Polish: niewydolność serca niewydolność wątroby chorobę śródmiąższową płuc raka piersi doniesienia o ciąży u partnerek pacjentów przyjmujących bikalutamid
Hungarian: Bikalutamidot szedő betegek partnereinek terhességével kapcsolatos bejelentések
Polish: Kontekst
Hungarian: Háttér
Polish: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus FI - Finlandia Peseri Trading Limited El Greco House
Hungarian: Peseri Trading Limited El Greco House 20 Queen Frederiks Street, Office 301
Polish: Wyniki należy przedstawić RPCz i NCA w krajach, gdzie bikalutamid w dawce 150 mg jest dopuszczony do obrotu.
Hungarian: Ezeket az eredményeket meg kell küldeni a referencia tagállamnak és azon tagállamok illetékes nemzeti hatóságainak, ahol a bikalutamid 150 mg engedélyezett.
Polish: Albert-Schweitzer Gasse 3
Hungarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Polish: FI - Finlandia Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Hungarian: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
Polish: Te same dane zostały uwzględnione w Wielkiej Brytanii - Referencyjnym Państwie Członkowskim (RPCz) w procedurze wzajemnego uznania w 2003 r. RPCz uznało wówczas, że preparatu Casodex (bikalutamid) w dawce 150 mg nie należy stosować w leczeniu ograniczonego do narządu raka gruczołu krokowego.
Hungarian: Ugyanezeket az adatokat mérlegelte 2003-ban az Egyesült Királyság (UK), a kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure, MRP) keretében a referencia tagállama (Reference Member State, RMS).
Polish: Liczba zgonów (%) w grupie pacjentów otrzymujacych placebo
Hungarian: Halálozás (%) a placebo-csoportban
Polish: Bicalutamid Ribosepharm 150 mg
Hungarian: Bicalutamid Ribosepharm
Polish: FI - Finlandia Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ZMIANY W TREŚCI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ZAWIERAJĄCEGO 150 MG BIKALUTAMIDU
Hungarian: KIEGÉSZÍTÉSEK A 150 MG BIKALUTAMID HATÓANYAGOT TARTALMAZÓ TERMÉKEK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ PONTJAIHOZ
Polish: Analizowana populacja Zdarzenia (%) u pacjentów otrzymujących Casodex
Hungarian: Események (%) a Casodex betegeknél
Polish: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Hungarian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN
Polish: Trudno jest zebrać dane na temat przeżywalności ogólnej u pacjentów z wczesnym rakiem prostaty ze względu na skryty przebieg tej choroby.
Hungarian: A betegség alattomos lefolyása miatt nehéz összesített túlélési adatokat nyerni a korai prosztatarákban szenvedő betegeknél.
Polish: Co więcej, w badaniu powinny także występować podgrupy pacjentów z rakiem prostaty przyjmujących bikalutamid, a także leczonych analogami LHRH, orchidektomią i innymi metodami leczenia hormonalnego.
Hungarian: LHRH -analógokkal, orchiectomiaval és más hormonterápiákkal kezelt csoportokra.
Polish: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus
Hungarian: 1066 Nicosia, Cyprus
Polish: Zdarzenia (%) w grupie pacjentów leczonych produktem Casodex
Hungarian: Események (%) a CASODEX-csoportban
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Hungarian: KIEGÉSZÍTÉSEK AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSHOZ
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Biktarvy znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Biktarvy gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy tabletta.
Polish: Biktarvy zawiera trzy substancje czynne, które wykazują różne działanie przeciw wirusowi HIV:
Hungarian: A Biktarvy három olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon hatnak a HIV ellen:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Biktarvy
Hungarian: A Biktarvy-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Blokuje on enzym zwany integrazą, potrzebny wirusowi HIV do tworzenia jego nowych kopii w organizmie.
Hungarian: Gátolja az úgynevezett integráz enzimet, amelyre szüksége van a HIV-vírusnak ahhoz, hogy a szervezetben új másolatokat készítsen magáról.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Biktarvy w leczeniu zakażenia wirusem HIV oceniano w czterech badaniach głównych.
Hungarian: A Biktarvy HIV-fertőzés kezelésében kifejtett előnyeit négy fő vizsgálatban tanulmányozták.
Polish: Działania niepożądane były zbliżone do działań leków z tej samej klasy.
Hungarian: A mellékhatások az ugyanabba az osztályba tartozó gyógyszerekéhez hasonlóak voltak.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Biktarvy przewyższają ryzyko, i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Biktarvy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Biktarvy nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Hungarian: A Biktarvy nem gyógyítja meg a HIV-1-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Polish: Lek Biktarvy jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Hungarian: A Biktarvy csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Polish: • Biktegrawir to rodzaj środka przeciwwirusowego zwanego „inhibitorem integrazy".
Hungarian: • Az biktegravir egy úgynevezett „integráz inhibitor" típusú antivirális szer.
Polish: Wykazano, że lek Biktarvy jest równie skuteczny jak porównawcze leki przeciwwirusowe.
Hungarian: A Biktarvy ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint az összehasonlító antivirális készítmények.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Biktarvy i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Biktarvynevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Biktarvy (mogące wystąpić u około 1 na 20 osób) to ból głowy, biegunka i nudności (mdłości).
Hungarian: A Biktarvy leggyakoribb mellékhatásai (20 beteg közül körülbelül egynél jelentkezhet) a fejfájás, hasmenés és a hányinger.
Polish: Lek Biktarvy jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera 50 mg biktegrawiru, 200 mg emtrycytabiny oraz 25 mg alafenamidu tenofowiru.
Hungarian: A Biktarvy tabletták formájában kapható, amelyek mindegyike 50 mg biktegravirt, 200 mg emtricitabint és 25 mg tenofovir-alafenamidot tartalmaz.
Polish: Stosuje się go wyłącznie u pacjentów, u których nie doszło do rozwoju oporności wirusa na leki przeciw HIV zwane inhibitorami integrazy bądź na tenofowir lub emtrycytabinę.
Hungarian: Csak olyan betegek kezelésére alkalmazzák, akik szervezetében a vírus nem mutatott rezisztenciát az integrázinhibitoroknak nevezett HIV-gyógyszerek csoportjával, a tenofovirral vagy az emtricitabinnal szemben.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Biktarvy w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Biktarvy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Biktarvy (biktegrawir / emtrycytabina / alafenamid tenofowiru)
Hungarian: Biktarvy (biktegravir / emtricitabin / tenofoviralafenamid)
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Biktarvy
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Biktarvy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Leku Biktarvy nie wolno stosować łącznie z ryfampicyną (antybiotyk) i z dziurawcem zwyczajnym (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
Hungarian: A Biktarvy nem alkalmazható rifampicinnel (egy antibiotikum) vagy orbáncfűvel (a depresszió kezelésére alkalmazott növényi készítmény) együtt.
Polish: • Alafenamid tenofowiru to „prolek" tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie w substancję czynną tenofowir.
Hungarian: • A tenofovir-alafenamid a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Biktarvy są stale monitorowane.
Hungarian: A Biktarvy alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: • Emtrycytabina jest innym rodzajem NRTI (nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy), który działa w taki sam sposób jak tenofowir.
Hungarian: • Az emtricitabin egy másik fajta NRTI (nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor) és ugyanúgy fejti ki hatását, mint a tenofovir.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Biktarvy znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Biktarvy alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Biktarvy to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Hungarian: A Biktarvy egy antivirális gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére alkalmaznak.
Polish: Biktarvy zawiera substancje czynne biktegrawir, emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru.
Hungarian: A Biktarvy hatóanyagként biktegravirt, emtricitabint és tenofovir-alafenamidot tartalmaz.
Polish: W pierwszym badaniu odsetek pacjentów z wiremią większą lub równą 50 kopii/ml wyniósł 1% (3 z 282) osób, które zmieniły leczenie na lek Biktarvy, natomiast wśród pacjentów, którzy pozostali przy wcześniejszym leczeniu (dolutegrawir, abakawir, lamiwudyna) odsetek ten wyniósł 0,5% (1 z 281).
Hungarian: Egy vizsgálatban az 50 kópia/ml-nél magasabb vagy azzal egyenlő mértékű vírusterheléssel rendelkező betegek százalékos aránya 1% (282 beteg közül 3) volt a Biktarvy-ra váltott betegeknél, összehasonítva a korábbi kezelést (dolutegravir, abakavir, lamivudin) folytató betegeknél megfigyelt 0,5%-kal (281 beteg közül 1).
Polish: W pierwszym badaniu lek Biktarvy porównywano z innym lekiem przeciwwirusowym zawierającym abakawir, dolutegrawir i lamiwudynę u 629 pacjentów.
Hungarian: Az első, 629 beteggel végzett vizsgálatban a Biktarvy-t egy másik, abakavirt, dolutegavirt és lamivudint tartalmazó antivirális gyógyszerrel hasonlították össze.
Polish: W drugim badaniu wiremia wzrosła powyżej wartości progowej u 2% (5 z 290) pacjentów, którzy zmienili leczenie na lek Biktarvy, i u 2% (5 z 287 pacjentów), którzy pozostali przy wcześniejszym leczeniu („wzmocniony" atazanawir lub darunawir z emtrycytabiną/tenowofirem lub abakawirem/lamiwudyną).
Hungarian: A második vizsgálatban a vírusterhelés a Biktarvy-ra váltott betegek 2%-ánál (290 beteg közül 5nél), és a korábbi kezelésüket (boostolt atazanavir vagy darunavir, valamint emtricitabin/tenofovir vagy abakavir/lamivudin kombinációja) folytató betegek 2%-ánál (287 beteg közül 5-nél) ment a küszöb fölé.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Biktarvy wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Biktarvy alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Biktarvy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Biktarvy alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Oceniano liczbę osób, u których wiremia (ilość wirusa HIV-1 we krwi) zmniejszyła się do wartości poniżej 50 kopii na ml po 48 tygodniach leczenia.
Hungarian: Két vizsgálatot végeztek korábban nem kezelt HIV-1-fertőzött felnőttek bevonásával, amely során azok számát vizsgálták, akiknél a vírusterhelés (a HIV-1 mennyisége a vérben) 48 hét kezelést követően 50 kópia/ml alá csökkent.
Polish: Obniżenie wiremii nastąpiło łącznie u 92% pacjentów przyjmujących lek Biktarvy (290 z 314) i u 93% (293 z 315) pacjentów po zastosowaniu leku porównawczego.
Hungarian: Összegzésképp, a Biktarvy-t szedő betegek 92%-ánál (314 közül 290-nél) csökkent a vírusterhelés, az összehasonlító készítményt kapóknál megfigyelt 93%-hoz (315 közül 293) képest.
Polish: Co to jest lek Biktarvy i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Biktarvy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Jak działa lek Biktarvy
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Biktarvy?
Polish: W badaniach tych oceniano, czy wiremia wzrosła powyżej tego poziomu 48 tygodni po zmianie wcześniejszego leczenia przeciw HIV na lek Biktarvy.
Hungarian: Két további vizsgálatot végeztek korábban kezelt olyan betegek körében, akiknél a vírusterhelés már 50 kópia/ml alatt volt, és azt vizsgálták, hogy ezen szint fölé emelkedett-e a vírusterhelés 48 héttel azután, hogy a betegeket a korábbi HIV-kezelésről Biktarvy-ra állították.
Polish: Jak stosować lek Biktarvy
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Biktarvy-t?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Biktarvy
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Biktarvy alkalmazása?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Biktarvy są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Biktarvy alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.