FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Evenals andere fluorchinolonen mag difloxacine niet worden gebruikt bij snelgroeiende honden, omdat het van invloed kan zijn op het kraakbeen van bepaalde gewrichten.
Danish: I lighed med andre fluoroquinoloner må difloxacin ikke anvendes til hunde, som vokser hurtigt, da det kan påvirke brusken i nogle af hundens led.
Dutch: Dicural wordt gedurende maximaal vijf dagen eenmaal daags toegediend via een injectie onder de huid.
Danish: Dicural gives én gang daglig i op til fem dage som en injektion under huden.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's is te vinden in de wetenschappelijke bespreking van dit EPAR.
Danish: Benefit/riskforholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Dutch: Waarom is Dicural goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Dicural godkendt?
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den foreliggende dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Dutch: De tabletten worden gedurende ten minste vijf dagen eenmaal daags via de mond toegediend, totdat de infectie genezen is.
Danish: Det indgives via munden som tablet én gang daglig i mindst fem dage, indtil infektionen er forsvundet.
Dutch: Dicural bevat de werkzame stof difloxacine, een antibioticum.
Danish: Dicural indeholder det aktive stof difloxacin, som er et antibiotikum.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling kan het middel worden toegediend via een injectie onder de huid, voordat op tabletten wordt overgeschakeld;
Danish: På den første dag af behandlingen kan det indgives som injektion under huden, hvorefter man går over til tabletformen
Dutch: Wat is Dicural?
Danish: Hvad er Dicural?
Dutch: Aangezien er echter geen studies zijn verricht bij kreupele vogels, mag Dicural niet worden gebruikt bij vogels met een bestaande beenzwakte of met osteoporose (broze botten).
Danish: Men da der ikke er foretaget undersøgelser med halte fugle, må Dicural ikke anvendes til fugle med bensvækkelse eller knogleskørhed.
Dutch: Toediening van de oplossing voor injectie onder de huid kan enige jeuk, plaatselijke zwelling en lichte pijn veroorzaken.
Danish: Injektion af Dicural opløsning til injektion under huden kan medføre kløe, lokal hævelse og milde smerter.
Dutch: Difloxacine remt de aanmaak van het enzym DNA-gyrase, dat bacteriën in staat stelt hun DNA te kopiëren.
Danish: Difloxacin virker ved at blokere et enzym kaldet "DNA-gyrase", som spiller en vigtig rolle for, at bakterier kan lave kopier af deres eget DNA.
Dutch: De werkzame stof in Dicural, difloxacine, behoort tot de groep van antibiotica "fluorchinolonen".
Danish: Det aktive stof i Dicural, difloxacin, tilhører en gruppe af antibiotika kaldet "fluoroquinoloner".
Dutch: Hoe is Dicural onderzocht?
Danish: Hvordan blev Dicural undersøgt?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dicural groter zijn dan de risico's van de behandeling en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Dicural.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede at fordelene ved Dicural er større end risiciene.
Dutch: Bij rundvee kan de oplossing voor injectie onder de huid tijdelijk zwelling veroorzaken op de injectieplaats.
Danish: Hos kvæg kan injektion af Dicural opløsning til injektion under huden medføre forbigående hævelse på injektionsstedet.
Dutch: Bij honden werd in vier hoofdonderzoeken gekeken naar de werking van Dicural bij de behandeling van blaasinfecties.
Danish: Fire af hovedundersøgelserne havde til formål at undersøge virkningerne af Dicural til behandling af blæreinfektioner hos hunde.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dicural in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dicural?
Dutch: • bij honden wordt Dicural gebruikt voor de behandeling van acute (kortstondige) blaasinfecties en bij de behandeling van pyoderma (een huidinfectie waarbij uitslag en bultjes optreden).
Danish: • Til hunde anvendes Dicural til behandling af akutte (kortvarige) blæreinfektioner og til behandling af pyodermi (en hudinfektion med udslæt og pustler).
Dutch: Er werden negen hoofdonderzoeken uitgevoerd bij kippen en kalkoenen met infecties van het ademhalingssysteem.
Danish: Hos høns og kalkuner er der foretaget ni hovedundersøgelser med fugle, der havde luftvejsinfektioner.
Dutch: Na de laatste toediening van Dicural moet 24 uur worden gewacht voordat kippen en kalkoenen mogen worden geslacht.
Danish: Efter den sidste indgift af Dicural må kyllinger og kalkuner ikke slagtes i 24 timer, og kvæg må ikke slagtes i 46 dage.
Dutch: Dicural was even werkzaam als of iets werkzamer dan de vergelijkingsantibiotica.
Danish: Dicural var lige så effektivt som eller en smule mere effektivt end de antibiotika, som det blev sammenlignet med.
Dutch: Door de aanmaak van DNA te remmen blokkeert difloxacine de groei en vermenigvuldiging van de bacteriën.
Danish: Ved at blokere produktionen af DNA forhindrer difloxacin de bakterier, som forårsager en infektion, i at vokse og formere sig.
Dutch: • bij kippen en kalkoenen wordt Dicural gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties van de luchtwegen (longen en longblaasjes).
Danish: • Til kyllinger og kalkuner anvendes Dicural til behandling af bestemte infektioner, som påvirker luftvejene (lunger og luftsække).
Dutch: Dicural wordt alleen gebruikt bij jonge kalkoenen met een lichaamsgewicht tot 2 kg.
Danish: Dicural anvendes kun til unge kalkuner med en kropsvægt på op til 2 kg. Til både kyllinger og kalkuner gives lægemidlet i drikkevandet i fem dage
Dutch: Hoe werkt Dicural?
Danish: Hvordan virker Dicural?
Dutch: In twee van deze onderzoeken werd Dicural vergeleken met enrofloxacine en in één werd Dicural vergeleken met de combinatie van amoxicilline en clavulaanzuur (die samen als antibioticum worden gebruikt).
Danish: I to af disse undersøgelser blev Dicural sammenlignet med enrofloxacin, og i en af undersøgelserne blev det sammenlignet med kombinationsbehandling med amoxicillin og clavulansyre (bruges sammen som et antibiotikum).
Dutch: De waargenomen verschijnselen zijn eetlustverlies, braken, diarree en anale irritatie.
Danish: Hos hunde er bivirkninger ved Dicural sjældne, men omfatter appetitløshed, opkastning, diarré og irritation ved endetarmen.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van het EPAR) voor een volledige beschrijving.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Dutch: • bij rundvee wordt Dicural gebruikt voor de behandeling van infecties van de longen en de luchtwegen (shipping fever en kalverpneumonie).
Danish: • Til kvæg anvendes Dicural til behandling af infektioner, der påvirker lungerne og åndedrættet (viruspneumoni og kalvepneumoni).
Dutch: Welke voordelen bleek Dicural tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dicural?
Dutch: In alle zeven onderzoeken werd Dicural bij kalveren vergeleken met enrofloxacine.
Danish: Alle syv undersøgelser havde til formål at sammenligne Dicural med enrofloxacin til behandling af kalve.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor het volledige overzicht van de bacteriën waartegen Dicural werkzaam is.
Danish: Den fuldstændige liste med bakterier, som Dicural har en aktiv virkning mod, findes i produktresuméet.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette produkt findes på emballagen.
Dutch: Wist u dat?
Danish: Vidste du det?
Dutch: Mogelijk kunnen patiëntenorganisaties in uw land ook helpen.
Danish: Patientorganisationerne i dit land kan muligvis også hjælpe.
Dutch: Veelgestelde vragen
Danish: Ofte stillede spørgsmål
Dutch: We leren steeds meer over geneesmiddelen.
Danish: Vi lærer hele tiden mere om lægemidler.
Dutch: Worden mijn persoonlijke gegevens beschermd?
Danish: Er mine personlige oplysninger beskyttet?
Dutch: Indien mogelijk dient u de volgende informatie te verstrekken wanneer u uw melding doet:
Danish: Så vidt muligt skal du give følgende oplysninger, når du indberetter:
Dutch: Wat gebeurt er met mijn melding nadat ik deze heb verstuurd?
Danish: Hvad sker der med min indberetning, når jeg har sendt den?
Dutch: Welke informatie dien ik te melden?
Danish: Hvilke oplysninger skal jeg indberette?
Dutch: Uw melding wordt uitsluitend gebruikt voor de wetenschappelijke beoordeling van het geneesmiddel.
Danish: Din indberetning bliver udelukkende anvendt til den videnskabelige vurdering af lægemidlet.
Dutch: Een bijwerking (ook wel ‘ongewenste reactie' genoemd) is een ongewenst symptoom of effect dat door een geneesmiddel is veroorzaakt.
Danish: En bivirkning (også kaldet en uønsket reaktion) er et uønsket symptom eller en uønsket virkning, der forårsages af et lægemiddel.
Dutch: U kunt ook de Europese databank (www.adrreports.eu) raadplegen of contact opnemen met uw nationale regelgevende instantie inzake geneesmiddelen voor meer informatie.
Danish: Du kan også se efter i den europæiske data-base (www.adrreports.eu) eller kontakte de nationale lægemiddelmyndigheder for at få flere oplysninger.
Dutch: • eventuele andere gezondheidsaandoeningen van de persoon die de bijwerking heeft ervaren.
Danish: • eventuelle andre lidelser hos den person, der fik bivirkningen.
Dutch: U kunt bijwerkingen zelf melden
Danish: Du kan selv indberette bivirkninger
Dutch: Het symbool betekent niet dat uw geneesmiddel onveilig is.
Danish: Trekanten betyder ikke, at lægemidlet ikke er sikkert at anvende.
Dutch: Alle persoonlijke informatie gerelateerd aan het melden van een bijwerking wordt verwerkt overeenkomstig de EU-wetgeving op het gebied van gegevensbescherming.
Danish: Alle personlige oplysninger, der gives i forbindelse med indberetning af en bivirkning, bliver behandlet efter EU's lovgivning om beskyttelse af oplysninger.
Dutch: Hoewel geneesmiddelen uitgebreid in klinische proeven worden getest voordat ze worden toegelaten, kunnen alle bijwerkingen ervan pas na verloop van tijd bekend worden nadat ze door een groot aantal mensen zijn gebruikt.
Danish: Selv om lægemidler afprøves grundigt i kliniske undersøgelser inden de godkendes, kan man ikke vide alt om deres bivirkninger, før de efterhånden har været brugt af mange mennesker.
Dutch: U kunt ook een bijwerking melden namens iemand die aan uw zorg is toevertrouwd, zoals een kind of familielid.
Danish: Du kan også indberette en bivirkning på vegne af en, du tager dig af - et barn eller et familiemedlem.
Dutch: Vergeet niet met uw arts of apotheker te praten als u zich zorgen maakt over vermoedelijke bijwerkingen.
Danish: Husk at tale med lægen eller apotekspersonalet, hvis du er bekymret over formodede bivirkninger.
Dutch: Als patiënt heeft u het recht om ongewenste bijwerkingen van geneesmiddelen rechtstreeks bij de instanties te melden.
Danish: Som patient har du ret til at indberette bivirkninger ved lægemidler direkte til myndighederne.
Dutch: • informatie over de persoon die de bijwerking heeft gehad (zoals leeftijd en geslacht);
Danish: • oplysninger om den person, der har fået bivirkningen (alder og køn)
Dutch: Het symbool van de zwarte driehoek '▼' dient om u eraan te herinneren dat vermoedelijke bijwerkingen moeten worden gemeld, ofwel omdat het geneesmiddel nieuw is, ofwel omdat er een specifieke behoefte bestaat om meer te weten te komen over de veiligheid van het geneesmiddel op de lange termijn.
Danish: Den omvendte sorte trekan '▼' skal minde om at indberette eventuelle formodede bivirkninger, enten fordi lægemidlet er nyt, eller fordi der er særligt behov for at finde ud af mere om dets sikkerhed ved langvarig brug.
Dutch: Waar kan ik informatie vinden over reeds gemelde bijwerkingen van het geneesmiddel?
Danish: Hvor kan jeg finde oplysninger om bivirkninger, der i forvejen er indberet-tet med lægemidlet?
Dutch: • een beschrijving van de bijwerking;
Danish: • beskrivelse af bivirkningen
Dutch: Ja. Uw arts of apotheker kan u helpen bij het invullen van het meldingsformulier, en u kunt hen ook vragen om de melding namens u te versturen.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet kan hjælpe dig med at udfylde indberetningen, og du kan også få dem til at sende den ind for dig.
Dutch: U kunt niet altijd zeker weten dat wat u ervaart door het geneesmiddel wordt veroorzaakt, maar door vermoedelijke bijwerkingen te melden kunt u de instanties helpen bij hun onderzoek, wat zal leiden tot veiligere geneesmiddelen.
Danish: Du kan ikke altid være sikker på, at det du kommer ud for, skyldes læ-gemidlet, men ved at indberette formodede bivirkninger hjælper du myndighederne med deres under-søgelser, og det vil føre til sikrere lægemidler.
Dutch: U dient onmiddellijk contact met hen op te nemen als u een bijwerking heeft waarvan u denkt dat deze ernstig is of die in de bijsluiter van uw geneesmiddel als ernstig zijn aangemerkt.
Danish: Du skal straks kontakte dem, hvis du får bivirkninger, som du mener er alvorlige, eller som er fremhævet som alvorlige i den indlægsseddel, der følger med lægemidlet.
Dutch: Kan ik hulp krijgen bij het melden van een bijwerking?
Danish: Kan jeg få hjælp til at indberette en bivirkning?
Dutch: • het nummer van de partij van het geneesmiddel (te vinden op de verpakking);
Danish: • batchnummeret på lægemidlet ("lot", står på emballagen)
Dutch: Hoe weet ik dat ik een bijwerking heb ervaren?
Danish: Hvordan kan jeg vide, at jeg har fået en bivirkning?
Dutch: • de dosis en de naam van het geneesmiddel waarvan wordt vermoed dat het de bijwerking heeft veroorzaakt (merknaam en werkzaam bestanddeel);
Danish: • dosis af og navn på det lægemiddel, der formodes at have givet bivirkningen (både handelsnavn og aktivt indholdsstof)
Dutch: U kunt de bijsluiter raadplegen die bij het geneesmiddel zit.
Danish: Du kan læse indlægssedlen, der følger med lægemidlet.
Dutch: • eventuele andere geneesmiddelen die rond hetzelfde tijdstip zijn gebruikt (inclusief voorschriftvrije geneesmiddelen, kruidengeneesmiddelen en anticonceptiemiddelen);
Danish: • eventuelle andre lægemidler, der er taget på omtrent samme tidspunkt (også håndkøbsmedicin,
Dutch: Als u zich zorgen maakt over vermoedelijke bijwerkingen van uw geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Danish: Hvis du er bekymret over formodede bivirkninger, skal du rådføre dig med lægen eller apotekspersona-let.
Dutch: Na evaluatie van het veiligheidssignaal en alle andere relevante gegevens kunnen geneesmiddeleninstanties nieuwe waarschuwingen geven of adviseren hoe het geneesmiddel dient te worden gebruikt.
Danish: Når lægemiddelmyndighederne har vurderet sikkerhedssignalet og al anden relevant information, vil de muligvis udsende nye advarsler eller anvisninger for lægemidlets brug, og de kan også standse brugen af det.
Dutch: Hoe meld ik een bijwerking?
Danish: Hvordan indberetter jeg en bivirkning?
Dutch: In de bijsluiter van het geneesmiddel staat een zwarte driehoek.
Danish: Hvad betyder det, hvis der er en sort trekant på lægemidlets indlægsseddel?
Dutch: Raadpleeg voor meer details en om online een melding te doen de website van uw nationale instantie (gebruik deze links om ervoor te zorgen dat u de melding op de juiste website doet).
Danish: (Brug disse links for at være sikker på, at du indberetter til det rigtige websted).
Dutch: U kunt een bijwerking meestal melden door een formulier in te vullen dat ‘online' beschikbaar is of bij uw arts of plaatselijke apotheek te verkrijgen is.
Danish: Du kan enten udfylde den online eller få den udleveret af lægen eller på apoteket.
Dutch: Uw melding zal, samen met andere meldingen over het geneesmiddel, worden beoordeeld door deskundigen op het gebied van geneesmiddelenveiligheid om te bekijken of er sprake is van nieuwe informatie (dit wordt een 'veiligheidssignaal' genoemd).
Danish: De vil undersøge, om der er tale om nye oplysninger ("sikkerhedssignaler").
Dutch: Door bijwerkingen te melden kunt u helpen bij het verkrijgen van meer informatie over geneesmiddelen, wat uiteindelijk zal helpen om ze veiliger te maken.
Danish: Ved at indberette bivirkninger kan du være med til at skaffe flere oplysninger om lægemidler.
Dutch: Als u denkt dat een geneesmiddel een bijwerking heeft veroorzaakt, raadpleeg dan de bijsluiter van het geneesmiddel voor informatie over het melden hiervan.
Danish: Mener du, at et lægemiddel har forårsaget en bivirkning, skal du se efter i indlægssedlen, der følger med lægemidlet.
Dutch: Waarom is het belangrijk om een bijwerking te melden?
Danish: Hvorfor indberette en bivirkning?
Dutch: Na de beslissing van de Commissie zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, in samenwerking met de referentielidstaat, de productinformatie actualiseren indien nodig.
Danish: Efter Kommissionens beslutning vil medlemslandenes kompetente myndigheder, i overensstemmelse med referencelandet, opdatere produktinformationen som påkrævet.
Dutch: Samenvatting van Productkenmerken, etikettering en patiënte bijsluiter
Danish: Produksresumé, mærkning og indlægsseddel
Dutch: De huidige samenvatting van product kenmerken, etikettering en patiëntenbijsluiter zijn de finale versies vastgesteld tijdens de Coördinatiegroep procedure.
Danish: Det gældende produktresumé, mærkning og indlægsseddel er de endelige versioner udarbejdet under den koordinerende gruppeprocedure.
Dutch: Daarom vertegenwoordigen deze SmPC, etikettering en bijsluiter niet noodzakelijk de huidige tekst.
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Dutch: Nota: Deze SmPC, etikettering en bijsluiter is de versie die geldig is op het moment van de beslissing van de Commissie.
Danish: Bemærk: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder er den gældende version på tidspunktet for Kommissionens beslutning.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van didanosine en verwante namen (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af didanosin og relaterede navne (se bilag I)
Dutch: Resultaten van de bio-equivalentieonderzoeken
Danish: Resultater af bioækvivalensundersøgelserne
Dutch: Redenen voor een positief advies
Danish: Begrundelse for den positive udtalelse
Dutch: • Dosisaanbevelingen voor didanosine
Danish: • Doseringsanbefalinger for didanosin
Dutch: Het 90%-BI voor Cmax was echter 100,36 - 132,76%.
Danish: 90 % SI for Cmax var imidlertid 100,36-132,76 %.
Dutch: Beide formuleringen zijn echter equivalent wat betreft de mate van absorptie (d.w.z. AUC).
Danish: De to formuleringer er imidlertid ækvivalente i absorptionsgrad (dvs. AUC).
Dutch: Het enige verschil is de omvang van de daling, die kleiner is bij het onderzoeksmiddel dan bij het referentiemiddel.
Danish: Den eneste forskel er størrelsen af nedsættelsen, som er mindre for testproduktet end for referenceproduktet.
Dutch: De aanvrager verstrekte literatuurverwijzingen waaruit bleek dat AUC de belangrijkste parameter is voor de werking van didanosine9,10,11,12,13.
Danish: Ansøgeren forelagde litteraturhenvisninger, der viste, at AUC er den vigtigste parameter for virkningen af didanosin 9,10,11,12,13.
Dutch: Het referentiemiddel in de EU is Videx EC (200, 250 en 400 mg) in de vorm van harde capsules, dat voor het eerst werd goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk op 19 september 2000.
Danish: Referenceproduktet i EU er Videx EC, hårde kapsler (200, 250 og 400 mg), der første gang blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 19. september 2000.
Dutch: Ongeacht of didanosine met of zonder voedsel wordt ingenomen, is de virologische respons gebaseerd op de totale blootstelling aan het geneesmiddel.
Danish: Uanset om didanosin indtages med eller uden føde, er den virologiske respons bestemt af den totale eksponering for lægemidlet.
Dutch: De aanvraag voor didanosine en verwante namen werd in alle betrokken lidstaten in aanmerking genomen krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Ansøgningen for didanosin og relaterede navne blev vurderet i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3 i direktiv 2001/83/EF i alle de berørte medlemsstater.
Dutch: De voornaamste bedenking van Frankrijk en Nederland kon niet worden weggenomen tijdens de CMD(h)-verwijzing en de kwestie werd derhalve verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Danish: Den væsentlige betænkelighed, der var rejst af Frankrig og Nederlandene, kunne ikke afklares ved indbringelsen for CMD(h), og sagen blev derfor indbragt for Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Dutch: Er werd derhalve een verwijzing in gang gezet bij de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik CMD(h).
Danish: Der blev således foretaget en indbringelse for Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)).
Dutch: Er wordt erkend dat deze resultaten buiten het standaardbereik van 80 - 125% vielen; ze vielen echter binnen de bredere acceptatiecriteria van 70 - 143% die voor zeer variabele geneesmiddelen gehanteerd mogen worden.
Danish: Det vedgås, at disse resultater var uden for standardområdet 80125 %, men de var inden for det bredere acceptkriterium på 70-143 %, som kan anvendes for stærkt variable lægemidler.
Dutch: Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Danish: Relation between plasma concentrations of didanosin and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd afgesloten op dag 210, waarbij het merendeel van de betrokken lidstaten het eens was met de conclusies van het beoordelingsrapport van de rapporterende lidstaat, behalve Frankrijk en Nederland die wezen op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid (PSRPH).
Danish: Den decentrale procedure blev afsluttet på dag 210, hvor konklusionerne i referencemedlemsstatens vurderingsrapport fik tilslutning fra størstedelen af de berørte medlemsstater bortset fra Frankrig og Nederlandene, som rejste betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Dutch: De eerste klinische proeven waarmee de werkzaamheid van didanosine bij de behandeling van hiv-infectie werd aangetoond, werden uitgevoerd met gebufferde tabletten3,4,5,6,7,8.
Danish: De indledende kliniske undersøgelser til påvisning af virkningen af didanosin til behandling af hiv-infektion blev udført med bufrede tabletter3,4,5,6,7,8.
Dutch: De aanvrager stelde dat verschillen in plasmaconcentraties van didanosine als zodanig niet klinisch relevant zijn aangezien deze niet leiden tot veranderingen in de intracellulaire trifosfaatconcentraties.
Danish: Ansøgeren hævdede, at forskellene i plasmakoncentrationerne af didanosin ikke har klinisk relevans som sådan, da de ikke nødvendigvis medfører ændringer i de intracellulære koncentrationer af trifosfat.
Dutch: Het onderzoek in gevoede toestand werd uitgevoerd tijdens een verlengde clock-stop.
Danish: Den postprandiale undersøgelse blev udført på forlænget tid.
Dutch: Dit in overweging nemende zou de steekproefomvang die nodig is om te voldoen aan de standaard bio-equivalentiecriteria mogelijk tot wel 232 proefpersonen moeten bedragen om een betrouwbaarheid van ten minste 80% te bereiken.
Danish: På dette grundlag kan den nødvendige stikprøvestørrelse til opfyldelse af standardkriterierne for bioækvivalens være så stor som 232 forsøgspersoner for at opnå en styrke på mindst 80 %.