FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/1/11/727/001 Xaluprine 20 mg/ml
Slovak: EU/1/11/727/001
Czech: Lahvička (skleněná) ; stříkačka (PET)
Slovak: (sklená) fľaštička; (PET) injekčná striekačka
Czech: U starších osob nebyly provedeny žádné zvláštní studie.
Slovak: U starších pacientov sa neuskutočnili nijaké špecifické štúdie.
Czech: Způsob užívání ale má být každý den stejný.
Slovak: Spôsob užívania však má byť každý deň rovnaký.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. listopad 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. November 2016
Czech: Jedná se o rychle postupující onemocnění, při kterém se zvyšuje počet nových bílých krvinek.
Slovak: Ide o rýchlo postupujúce ochorenie, pri ktorom sa zvyšuje počet nových bielych krviniek.
Czech: Tyto nové bílé krvinky jsou nezralé (ne zcela vytvořené) a nejsou schopny správně růst a fungovat.
Slovak: Tieto nové biele krvinky sú nezrelé (neúplne sformované) a nie sú schopné rásť a náležite fungovať.
Czech: Nedokáží proto bojovat s infekcemi a mohou vyvolat krvácení.
Slovak: Nemôžu preto bojovať proti infekciám a môžu spôsobiť krvácanie.
Czech: Dlouhodobé užívání zvyšuje riziko vzniku zubního kazu, a je tedy nezbytné dodržovat vhodnou dentální hygienu.
Slovak: Dlhodobé užívanie zvyšuje riziko vzniku zubného kazu, a preto je veľmi dôležité dodržiavať náležitú dentálnu hygienu.
Czech: Frekvence NUDT15 c.415 C>T má etnickou variabilitu na úrovni přibližně 10 % u osob pocházejících z východní Asie, 4 % u Hispánců, 0,2% u Evropanů a 0 % u Afričanů.
Slovak: Frekvencia NUDT15 c.415C>T má etnickú variabilitu približne 10 % u Východoázijčanov, 4 % u Hispáncov, 0,2 % u Európanov a 0 % u Afričanov.
Czech: dospívajících a dětí.
Slovak: dospievajúcich a detí.
Czech: Podávání přípravku večer ve srovnání s jeho podáváním ráno může snížit riziko relapsu.
Slovak: Podávanie lieku večer v porovnaní s podávaním ráno môže znížiť riziko relapsu.
Czech: Při používání tohoto léčivého přípravku se řiďte těmito pokyny:
Slovak: Pri použití lieku dodržiavajte tieto pokyny:
Czech: Před použitím důkladně protřepejte po dobu minimálně 30 vteřin.
Slovak: Pred použitím silno potriasajte najmenej 30 sekúnd.
Czech: To platí pro muže i ženy.
Slovak: Toto sa vzťahuje na mužov aj ženy.
Czech: Suspenze má růžovou až hnědou barvu.
Slovak: Suspenzia je ružovej až hnedej farby.
Czech: Pacienti s variantou NUDT15
Slovak: Pacienti s variantom NUDT15
Czech: Infekční onemocnění a komplikace můžou být u těchto pacientů závažnější než u neléčených osob.
Slovak: Infekčné ochorenie a komplikácie môžu byť u týchto pacientov závažnejšie ako u neliečených pacientov.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování sérových hladin fenytoinu.
Slovak: Odporúča sa pozorné sledovanie sérových hladín fenytoínu.
Czech: V průběhu léčby se mají pečlivě sledovat hematologické parametry.
Slovak: Počas liečby sa majú pozorne sledovať hematologické parametre.
Czech: Zdánlivá tělesná clearance činí 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Slovak: Zjavný telesný klírens je 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Czech: Muži a ženy mají používat účinnou antikoncepci ještě alespoň 3 měsíce po ukončení léčby.
Slovak: Muži aj ženy majú používať účinnú antikoncepciu ešte najmenej 3 mesiace po ukončení liečby.
Czech: Lékař předepíše dávku, která je pro Vás vhodná.
Slovak: Lekár vám predpíše dávku, ktorá je pre vás vhodná.
Czech: zvracení, nauzea
Slovak: vracanie, nauzea
Czech: - Jestliže máte průjem.
Slovak: Ak máte hnačku.
Czech: Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - četnost není známa
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - frekvencia je neznáma.
Czech: Některé laboratoře nabízejí testování deficitu TPMT, přestože se neprokázalo, že by tyto testy odhalily všechny pacienty ohrožené závažnou toxicitou.
Slovak: Niektoré laboratóriá ponúkajú testovanie deficiencie TPMT, hoci sa nepreukázalo, že tieto testy identifikujú všetkých pacientov s rizikom závažnej toxicity.
Czech: - Jakýkoli neočekávaný výskyt podlitin nebo krvácení, protože by to mohlo znamenat příliš nízký počet krevních buněk určitého typu.
Slovak: Akékoľvek neočakávané modriny alebo krvácanie, pretože by to mohlo znamenať, že sa vytvára príliš málo krviniek určitého typu.
Czech: †V pediatrické populaci.
Slovak: † U pediatrickej populácie.
Czech: Pro identifikaci pacientů s chybějící nebo sníženou aktivitou TPMT lze použít genotypizaci nebo fenotypizaci TPMT.
Slovak: Na identifikáciu pacientov s neprítomnou alebo zníženou aktivitou TPMT sa môže použiť genotypovanie alebo fenotypovanie TPMT.
Czech: Studie na zvířatech ukazují na embryotoxické a embryoletální účinky (viz bod 5.3).
Slovak: Zo štúdií na zvieratách vyplývajú embryotoxické a embryoletálne účinky (pozri časť 5.3).
Czech: Hydratace a alkalinizace moči mohou minimalizovat možné renální komplikace.
Slovak: Hydratácia a alkalizácia moču môžu minimalizovať potenciálne renálne komplikácie.
Czech: Bezpečné zacházení
Slovak: Bezpečné zaobchádzanie
Czech: Je možné, že rovněž dojde ke změně hladin jiných antiepileptik.
Slovak: Je možné, že sa zmenia aj hladiny iných antiepileptických liekov.
Czech: V případě potřeby můžou být vhodná místní doporučení včetně profylaktické léčby.
Slovak: V prípade potreby možno zvážiť miestne usmernenia vrátane profylaktickej liečby.
Czech: Přípravek může mít škodlivý účinek na zuby.
Slovak: Liek môže byť škodlivý pre zuby.
Czech: Častější sledování lze doporučit u pacientů s již přítomným onemocněním jater nebo u pacientů, kteří podstupují jinou potenciálně hepatotoxickou léčbu.
Slovak: Častejšie sledovanie sa môže odporučiť u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo u pacientov užívajúcich iné potenciálne hepatotoxické lieky.
Czech: Aktivní opatření (např. použití živočišného uhlí nebo výplach žaludku) nemusí být v případě předávkování merkaptopurinem účinná, pokud nejsou provedena během 60 minut od podání přípravku.
Slovak: Aktívne opatrenia (napríklad použitie živočíšneho uhlia alebo výplachu žalúdka) nemusia byť v prípade predávkovania 6-merkaptopurínom účinné, ak sa neuskutočnia do 60 minút po podaní lieku.
Czech: Znehodnoťte 56 dnů po prvním otevření.
Slovak: Spotrebujte do 56 dní po prvom otvorení.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny za sebou podle klesající závažnosti.
Slovak: Nežiaduce účinky sú v každej frekvencii uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: - Jakékoli zežloutnutí bělma očí nebo kůže (žloutenka).
Slovak: Akékoľvek zožltnutie očných bielok alebo kože (žltačka).
Czech: - Jakékoli příznaky horečky nebo infekce (bolest v krku, bolest v ústech nebo potíže s močením)
Slovak: Akékoľvek príznaky horúčky alebo infekcie (bolesť hrdla, bolesť v ústach alebo problémy s močením).
Czech: Můžete cítit nevolnost, zvracet nebo mít průjem.
Slovak: Môžete pociťovať nevoľnosť, vracať alebo dostať hnačku.
Czech: Podávání merkaptopurinu s jídlem může mírně snížit systémovou expozici, ale není pravděpodobné, že by mělo nějaký klinický význam.
Slovak: Podávanie 6-merkaptopurínu s jedlom môže mierne znížiť systémovú expozíciu, ale nie je pravdepodobné, že by to malo nejaký klinický význam.
Czech: Syndrom aktivovaných makrofágů
Slovak: Syndróm aktivácie makrofágov
Czech: Merkaptopurin má v průběhu dne proměnlivou farmakokinetiku a účinnost.
Slovak: 6-merkaptopurín má v priebehu dňa premenlivú farmakokinetiku a účinnosť.
Czech: - Lékař může rovněž provést další krevní testy a vyšetření moči za účelem sledování hladiny kyseliny močové.
Slovak: - Lekár môže požiadať aj o ďalšie testy krvi a moču na kontrolu hladiny kyseliny močovej.
Czech: Dávkování Dávka se řídí pečlivě sledovanou hematotoxicitou a má být s opatrností upravena tak, aby vyhovovala danému pacientovi v souladu s použitým léčebným protokolem.
Slovak: Dávka sa určuje na základe pozorne sledovanej hematotoxicity a má sa obozretne upraviť tak, aby vyhovovala konkrétnemu pacientovi v súlade s použitým liečebným protokolom.
Czech: Může se objevit rovněž jaterní dysfunkce a gastroenteritida.
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj dysfunkcia pečene a gastroenteritída.
Czech: Poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo porodní asistentkou.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo pôrodnou asistentkou.
Czech: Vzhledem k tomu, že není k dispozici žádné známé antidotum, je třeba pečlivě sledovat krevní obraz a v případě potřeby přijmout podpůrná opatření spolu s vhodným podáním krevní transfuze.
Slovak: Keďže neexistuje nijaké známe antidotum, treba pozorne sledovať krvný obraz a zaviesť všeobecné podporné opatrenia spolu s krvnou transfúziou, ak je to potrebné.
Czech: Při perorálním podání dávky 75 mg/m2 u 7 pediatrických pacientů dosahovala biologická dostupnost v průměru 16 % podané dávky s rozmezím 5 až 37 %.
Slovak: Keď sa liek podal perorálne v dávkovaní 75 mg/m2 siedmim pediatrickým pacientom, biologická dostupnosť bola priemerne 16 % podanej dávky s rozsahom 5 až 37 %.
Czech: Hypoglykemie†
Slovak: Hypoglykémia†
Czech: Poločas eliminace merkaptopurinu je 90 ± 30 minut, ale aktivní metabolity mají delší poločas (přibližně 5 hodin) než původní sloučenina.
Slovak: Polčas vylúčenia 6-merkaptopurínu je 90 ± 30 minút, ale účinné metabolity majú dlhší polčas (približne 5 hodín) ako pôvodná zlúčenina.
Czech: V případech s potvrzenou pozitivitou v serologickém testování může být vhodné zvážit místní doporučení včetně profylaktické léčby.
Slovak: V prípadoch, ktoré boli pri sérologickom testovaní potvrdené ako pozitívne, možno zvážiť miestne usmernenia vrátane profylaktickej liečby.
Czech: Táhněte píst stříkačky k bodu na stupnici, který odpovídá předepsané dávce (obrázek 5).
Slovak: Piest ťahajte až po bod na stupnici, ktorý zodpovedá predpísanej dávke (Obrázok 5).
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni z hlediska nežádoucích účinků souvisejících s dávkou.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní z hľadiska nežiaducich reakcií spojených s dávkou.
Czech: Obraťte lahvičku dnem vzhůru (obrázek 5).
Slovak: Fľaštičku prevráťte (Obrázok 5).
Czech: Náhodné požití přípravku dětmi může být smrtelné.
Slovak: Náhodné požitie lieku môže byť pre deti smrteľné.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára, skôr ako začnete užívať tento liek.
Czech: Datum otevrení
Slovak: Dátum otvorenia
Czech: Většina hlášených případů byly děti mladší šesti let nebo s nízkým body mass indexem.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov bola u detí mladších ako šesť rokov alebo s nízkym indexom telesnej hmotnosti.
Czech: Kombinace s inhibitory xanthinoxidázy
Slovak: Kombinácia s inhibítormi xantínoxidázy
Czech: nebo 2 hodiny poté.
Slovak: 2 hodiny po ich konzumácii.
Czech: Incidence hepatotoxicity výrazně kolísá a může se vyskytnout v souvislosti s jakoukoli dávkou, ale častěji při překročení doporučené dávky.
Slovak: Výskyt hepatotoxicity je značne premenlivý a môže sa vyskytnúť pri akejkoľvek dávke, častejší je však pri prekročení odporúčanej dávky.
Czech: Proto je nezbytné pečlivě sledovat krevní obraz.
Slovak: Z tohto dôvodu treba pozorne sledovať krvný obraz.
Czech: Aby se do žaludku dostala přesná a vždy stejná dávka, má pacient každou dávku přípravku Xaluprine zapít vodou.
Slovak: Na to, aby sa do žalúdka dostala presná a vždy rovnaká dávka, treba každú dávku lieku Xaluprine zapiť vodou.
Czech: - Pokud se náhle necítíte dobře (i přes normální teplotu těla) a máte bolest břicha a nevolnost, protože by mohlo jít o příznak zánětu slinivky břišní.
Slovak: Ak sa náhle začnete cítiť zle (aj pri normálnej telesnej teplote) a máte bolesť brucha a pocit nevoľnosti, pretože by mohlo ísť o príznaky zápalu pankreasu.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce (viz bod 6.6).
Slovak: Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú (pozri časť 6.6).
Czech: Vylitý přípravek je nutno ihned otřít.
Slovak: Rozliaty liek sa musí ihneď utrieť.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku je u dospělých, dospívajících a dětí 25 až 75 mg/m2 plochy povrchu těla denně.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka pre dospelých, dospievajúcich a deti je 25 až 75 mg/m2 povrchu tela denne.
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu má agresivní průběh a bývá obvykle fatální (viz také bod 4.8).
Slovak: Tento zriedkavý typ T-bunkového lymfómu má agresívny priebeh choroby a zvyčajne má smrteľné následky (pozri tiež časť 4.8).
Czech: Artralgie, kožní vyrážka, léková horečka
Slovak: Artralgia, kožná vyrážka, lieková horúčka
Czech: Tento přípravek může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
Slovak: Aspartám môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou.
Czech: Uvedený postup opakujte u každé dávky podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Uvedený postup zopakujte pri každom podaní dávky podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Czech: Co je přípravek Xaluprine a k čemu se používá
Slovak: Čo je Xaluprine a na čo sa používa
Czech: Před manipulací s přípravkem Xaluprine si nasaďte jednorázové rukavice.
Slovak: Pred manipuláciou s Xaluprine si nasaďte jednorazové rukavice.
Czech: V každém případě je nutné pečlivé sledování krevního obrazu.
Slovak: V každom prípade treba pozorne sledovať krvný obraz.
Czech: Před zahájením léčby řekněte svému lékaři, jestli jste měl(a) plané neštovice, pásový opar nebo žloutenku (hepatitidu) typu B (jaterní onemocnění způsobené virem).
Slovak: Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi, či ste mali ovčie kiahne, pásový opar alebo hepatitídu B (ochorenie pečene spôsobené vírusom).
Czech: Sekundární leukemie a myelodysplazie
Slovak: Sekundárna leukémia a myelodysplázia
Czech: Rovněž další inhibitory xanthinoxidázy, jako je febuxostat, mohou snížit metabolismus merkaptopurinu a souběžné podávání se nedoporučuje vzhledem k tomu, že není k dispozici dostatek údajů ke stanovení odpovídajícího snížení dávky.
Slovak: Metabolizmus merkaptopurínu môžu znížiť aj iné inhibítory xantínoxidázy, ako napríklad febuxostat, a súbežné podávanie sa neodporúča, pretože nie sú dostupné dostatočné údaje na určenie adekvátneho zníženia dávky.
Czech: Merkaptopurin je pro zvířata a člověka hepatotoxický.
Slovak: 6-merkaptopurín je u zvierat a človeka hepatotoxický.
Czech: Hepatosplenický T-buněčný lymfom byl hlášen u pacientů se zánětlivým onemocněním střev*
Slovak: Hepatosplenický T-bunkový lymfóm bol hlásený u pacientov so zápalovým ochorením čriev*
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Czech: Přípravek Xaluprine může poškodit Vaše spermie nebo vajíčka.
Slovak: Xaluprine môže poškodiť spermie alebo vajíčka.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Xaluprine obsahuje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Xaluprine obsahuje
Czech: - Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Xaluprine ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje, ale pro potvrzení této skutečnosti nebyly provedeny žádné studie.
Slovak: Nepredpokladá sa, že Xaluprine ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ale na potvrdenie tohto sa neuskutočnili nijaké štúdie.
Czech: Přípravek Xaluprine obsahuje sacharózu.
Slovak: Xaluprine obsahuje sacharózu.
Czech: Vyjměte stříkačku z úst.
Slovak: Injekčnú striekačku vyberte z úst.
Czech: Počet leukocytů a trombocytů nadále klesá i po ukončení léčby, proto při prvních známkách abnormálně velkého poklesu jejich počtu má být léčba ihned přerušena.
Slovak: Po ukončení liečby bude pokles počtu leukocytov a krvných doštičiek naďalej pokračovať, takže po prvých príznakoch abnormálne veľkého poklesu ich počtu sa má liečba ihneď prerušiť.
Czech: Cytotoxické látky mohou snížit absorpci fenytoinu ve střevech.
Slovak: Cytotoxické lieky môžu znížiť absorpciu fenytoínu v čreve.
Czech: Při souběžném podávání s perorálními antikoagulancii se doporučuje sledovat hodnoty INR (International Normalised Ratio).
Slovak: Počas súbežného podávania lieku s perorálnymi antikoagulantmi sa odporúča sledovať hodnotu INR (medzinárodný normalizovaný pomer).
Czech: Během navození remise, kdy dochází k rychlé lýze buněk, mají být sledovány hladiny kyseliny močové v krvi a moči vzhledem k možnému rozvoji hyperurikemie a/nebo hyperurikosurie s rizikem nefropatie způsobené kyselinou močovou.
Slovak: Počas vzniku remisie pri priebehu rýchlej lýzy buniek treba sledovať krvnú hladinu kyseliny močovej a moč, pretože môže vzniknúť hyperurikémia a/alebo hyperurikozúria s rizikom urátovej nefropatie.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce nebo lahvičce.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaštičke po EXP.
Czech: Rodiče/ošetřovatelé a pacienti mají být informováni, že přípravek Xaluprine je třeba uchovávat mimo dosah a dohled dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Slovak: Rodičia/opatrovatelia a pacienti majú byť informovaní, aby liek Xaluprine uchovávali mimo dosahu a dohľadu detí, najlepšie v zamknutej skrinke.
Czech: Děti a dospívající Někdy byla u dětí pozorována nízká hladina cukru v krvi, především u dětí mladších šesti let nebo s nízkým indexem tělesné hmotnosti (BMI).
Slovak: U detí sa občas vyskytla nízka hladina cukru v krvi, hlavne u detí mladších ako šesť rokov alebo s nízkym indexom telesnej hmotnosti.
Czech: Po expozici merkaptopurinu v kombinaci s kortikosteroidy byla hlášena přechodná výrazná oligospermie.
Slovak: Po expozícii 6-merkaptopurínu v kombinácii s kortikosteroidmi bola hlásená prechodná závažná oligospermia.
Czech: Pokud k tomu dojde, promluvte si s lékařem svého dítěte.
Slovak: Ak sa tento prípad vyskytne, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa.
Czech: Důkazy o teratogenitě merkaptopurinu u lidí jsou nejednoznačné.
Slovak: Dôkaz teratogenity 6-merkaptopurínu u ľudí nie je jednoznačný.
Czech: Stomatitida, průjem,
Slovak: Stomatitída, hnačka,
Czech: Histologické nálezy u člověka prokázaly nekrózu jater a stázu žluči.
Slovak: Histologické zistenia v prípade človeka preukázali nekrózu pečene a biliárnu stázu.
Czech: Pří léčbě přípravkem Xaluprine máte zvýšené riziko virových, plísňových a bakteriálních infekcí a infekce můžou být závažnější.
Slovak: Pri liečbe liekom Xaluprine vám hrozí zvýšené riziko vírusových, hubových a bakteriálnych infekcií a tieto infekcie môžu byť závažnejšie.
Czech: Protože tento přípravek obsahuje sacharózu, pacienti se vzácnými dědičnými onemocněními, jako jsou intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy a galaktózy a insuficience sacharázy-izomaltázy, by tento přípravek neměli užívat.
Slovak: Keďže tento liek obsahuje sacharózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Czech: Je důležité, abyste pro aplikaci přípravku použil(a) správnou dávkovací stříkačku.
Slovak: Je dôležité, aby ste pre liek použili správnu dávkovaciu injekčnú striekačku.
Czech: Spolkněte dávku perorální suspenze, zapijte ji vodou a ujistěte se, že přípravek nezůstal v ústech.
Slovak: Prehltnite dávku perorálnej suspenzie, zapite malým množstvom vody a uistite sa, či liek neostal v ústach.
Czech: Stáza žluči, hepatotoxicita
Slovak: Biliárna stáza, hepatotoxicita
Czech: Oba sexuální partneři, muž i žena, mají během léčby a ještě nejméně tři měsíce po užití poslední dávky používat účinnou metodu antikoncepce.
Slovak: Sexuálne aktívni muži aj ženy majú používať účinné antikoncepčné metódy počas liečby a najmenej tri mesiace po prijatí poslednej dávky.
Czech: V závislosti na fázi léčby se úvodní a cílové dávky obvykle pohybují v rozmezí 25-75 mg/m2 plochy povrchu těla (BSA) za den, ale u pacientů se sníženou nebo chybějící aktivitou enzymu thiopurin methyltransferázy (TPMT) mají být tyto dávky nižší (viz bod 4.4).
Slovak: Úvodná alebo cieľová dávka je v závislosti od fázy liečby zvyčajne 25 až 75 mg/m2 povrchu tela (BSA) denne, ale u pacientov so zníženou alebo neprítomnou enzymatickou aktivitou tiopurínmetyltransferázy (TPMT) má byť nižšia (pozri časť 4.4).
Czech: - antiepileptika (k léčbě epilepsie), jako je fenytoin či karbamazepin.
Slovak: - antiepileptické lieky, napríklad fenytoín, karbamazepín.
Czech: S ohledem na merkaptopurin není k dispozici dostatek současné klinické dokumentace, která by sloužila jako podpora pro přesné stanovení četnosti nežádoucích účinků.
Slovak: Pre merkaptopurín nie je dostupná moderná klinická dokumentácia, ktorá môže slúžiť na podporu presného určenia frekvencie nežiaducich reakcií.
Czech: Ve srovnávací studii biologické dostupnosti provedené u zdravých dospělých dobrovolníků (n=60) bylo prokázáno, že 50 mg perorální suspenze přípravku Xaluprine je s ohledem na AUC, ale nikoliv na Cmax bioekvivalentní s referenčními 50mg tabletami.
Slovak: V komparatívnej štúdii skúmajúcej biologickú dostupnosť, na ktorej sa zúčastnili zdraví dospelí dobrovoľníci (n = 60), sa preukázalo, že dávka 50 mg lieku Xaluprine perorálna suspenzia je bioekvivalentná s referenčnou tabletou 50 mg , pokiaľ ide o AUC, ale nie pokiaľ ide o Cmax.
Czech: Umyjte stříkačku teplou „mýdlovou" vodou a důkladně ji opláchněte.
Slovak: 13. Injekčnú striekačku umyte teplou mydlovou vodou a dobre opláchnite.
Czech: Novorozence žen exponovaných merkaptopurinu v průběhu těhotenství se doporučuje sledovat s ohledem na hematologické poruchy a poruchy imunitního systému.
Slovak: Novorodencov, ktorých matky boli počas gravidity vystavené merkaptopurínu, sa odporúča sledovať z hľadiska hematologických porúch a porúch imunitného systému.
Czech: Neužívejte přípravek Xaluprine spolu s mlékem nebo mléčnými výrobky, protože mohou snižovat účinnost přípravku.
Slovak: Neužívajte Xaluprine súčasne s mliekom ani mliečnymi výrobkami, pretože liek môže byť menej účinný.
Czech: Zatlačte hrot dávkovací stříkačky do otvoru v adaptéru (obrázek 4).
Slovak: Hrot dávkovacej injekčnej striekačky zatlačte do otvoru v nástavci (Obrázok 4).
Czech: Jestliže se Vám přípravek dostane náhodně do očí nebo nosu, opláchněte postiženou oblast vodou.
Slovak: Ak sa vám liek náhodne dostal do očí alebo do nosa, zasiahnuté miesto opláchnite vodou.
Czech: Pokud jste rodič nebo ošetřovatel podávající přípravek, musíte si před každou aplikací a po ní umýt ruce.
Slovak: Ak ste rodič alebo opatrovateľ podávajúci liek, pred podaním dávky a po jej podaní si umyte ruky.
Czech: Přípravek Xaluprine by se neměl bez pečlivého posouzení poměru přínosů a rizik podávat pacientkám, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět.
Slovak: Xaluprine sa bez dôkladného posúdenia rizika v porovnaní s prínosom nemá podávať pacientkam, ktoré sú gravidné alebo môžu otehotnieť.
Czech: Dávka přípravku se nemá užívat spolu s mlékem nebo mléčnými výrobky (viz bod 4.5).
Slovak: Dávka sa nemá podávať s mliekom ani mliečnymi výrobkami (pozri časť 4.5).
Czech: Nekróza jater
Slovak: Nekróza pečene
Czech: Účinky merkaptopurinu na jiné léčivé přípravky
Slovak: Účinky merkaptopurínu na iné lieky
Czech: Přípravek Xaluprine je určen k perorálnímu podání a před odměřením dávky je nutné jej promísit (důkladným protřepáním po dobu minimálně 30 vteřin).
Slovak: Xaluprine je určený na perorálne použitie a vyžaduje opätovné dispergovanie (silným potriasaním najmenej 30 sekúnd) pred podaním dávky.
Czech: Přípravek Xaluprine je cytotoxický.
Slovak: Liek Xaluprine je cytotoxický.
Czech: Pankreatitida, vředy v ústech
Slovak: Pankreatitída, vredy v ústach
Czech: S přípravkem Xaluprine nemají manipulovat ženy, které jsou těhotné či těhotenství plánují nebo kojí.
Slovak: S Xaluprine nesmú manipulovať ženy, ktoré sú tehotné, ktoré plánujú otehotnieť alebo ktoré dojčia.
Czech: Je k dispozici ve 100ml skleněných lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Slovak: Liek sa dodáva v sklenených fľaštičkách s objemom 100 ml uzavretých detským bezpečnostným uzáverom.
Czech: Biologická dostupnost perorálního merkaptopurinu se mezi jednotlivými osobami významně liší, což je pravděpodobně důsledkem metabolismu prvního průchodu.
Slovak: Biologická dostupnosť perorálneho 6-merkaptopurínu je v prípade rôznych jedincov značne premenlivá, čo pravdepodobne vyplýva z jeho primárneho metabolizmu.