FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Taltz en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la psoriasis en placas y artritis psoriásica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Taltz'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta naastulise psoriaasi ja psoriaatilise artriidi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Spanish: La variable primaria fue la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta de al menos un "0" (blanqueamiento completo) o "1" (afectación mínima) en el sPGA genital (sPGA genital 0/1).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kes saavutasid genitaalpiirkonna sPGA ravivastuse vähemalt „0" (puhas) või „1" (minimaalne) (genitaalpiirkonna sPGA 0/1).
Spanish: R. No retire la tapa de la base.
Estonian: V. Ärge eemaldage põhjakaitset.
Spanish: En artritis psoriásica, los datos de dos estudios fase III controlados con placebo se agruparon para evaluar la seguridad de Taltz en comparación con placebo hasta 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Estonian: Psoriaatilise artriidi korral liideti kaks platseebokontrolliga III faasi uuringut, et hinnata Taltz'i ohutust võrreldes platseeboga kuni 24 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(TE) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Spanish: NO vuelva a poner la tapa de la aguja.
Estonian: ÄRGE pange nõelakaitset nõelale tagasi.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 80 mg de dosis, por lo que se considera esencialmente "libre de sodio".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) 80 mg annuse kohta, st põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAMs) notificadas con mayor frecuencia fueron las reacciones en el lugar de la inyección e infecciones del tracto respiratorio superior (con mayor frecuencia nasofaringitis).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid süstekoha reaktsioonid ja ülemiste hingamisteede infektsioonid (peamiselt nasofarüngiit).
Spanish: sPGA genital de "0" o "1" sPGA de "0" o "1" DLQI 0,1b
Estonian: Genitaalpiirkonna sPGA"0" või "1" sPGA "0" või "1"
Spanish: • Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermo qué debe hacer con los medicamentos que no va a usar más.
Estonian: • Küsige oma arsti, apteekri või meditsiiniõe käest, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Spanish: R. No toque la aguja ni vuelva a colocar la tapa de la base.
Estonian: V. Ärge puutuge nõela ega asendage põhjakaitset.
Spanish: De éstos, 4.500 pacientes con psoriasis se expusieron a Taltz durante al menos un año, lo que representa de forma acumulada una exposición de 13.645,6 paciente-año.
Estonian: Nendest 4500 patsienti said ravi Taltz'iga vähemalt ühe aasta jooksul, mis annab kumulatiivselt ravimise ajaks 13 645,6 patsiendiaastat.
Spanish: Empuje el émbolo.
Estonian: Suruge süstla kolb alla.
Spanish: Figura 3: Tasas de Respuesta de la variable primaria (ACR 50 y PASI 100 simultáneos) y principales variables secundarias (ACR 50; PASI 100) entre las semanas 0 - 24 [población ITT, NRI]**
Estonian: Joonis 3: Esmase tulemusnäitaja (üheaegne ACR 50 & PASI 100) ja põhiliste teiseste tulemusnäitajate (ACR 50; PASI 100) ravivastuse määrad nädalatel 0...24 [ITT populatsioon, NRI]**
Spanish: En el SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2, se observaron respuestas similares para ACR 20/50/70 en pacientes con artritis psoriásica a pesar de que estuviesen o no con tratamiento concomitante con FAMEsc, incluyendo tratamiento con MTX.
Estonian: Uuringutes SPIRIT-P1 ja SPIRIT-P2 täheldati psoriaatilise artriidiga patsientidel sarnaseid ACR 20/50/70 ravivastused hoolimata sellest, kas nad said samaaegset cDMARD-ravi (sealhulgas MTX-i) või mitte.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Taltz y consulte a su médico o busque asistencia médica inmediata si nota alguno de los siguientes efectos adversos.
Estonian: Lõpetage Taltz'i kasutamine ja pöörduge oma arsti poole või otsige koheselt arstiabi, kui te täheldate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
Spanish: Taltz ha demostrado que reduce (en la primera semana de tratamiento) los niveles de proteína C reactiva, que es un marcador de la inflamación.
Estonian: On näidatud, et Taltz alandab (1 ravinädala jooksul) põletikunäitaja C-reaktiivse valgu taset.
Spanish: Cada jeringa proporciona solo una dosis.
Estonian: Iga süstel väljastab ainult ühe annuse.
Spanish: Taltz se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea).
Estonian: Taltz'i süstitakse naha alla (subkutaanne süst).
Spanish: 159 (41,6)a sPGA de "0" (blanqueami ento completo)
Estonian: 159 (41,6)a sPGA"0" (puhas)
Spanish: Los resultados de un estudio de interacción farmacológica en pacientes con psoriasis de moderada a grave determinaron que la administración durante 12 semanas de ixekizumab con fármacos metabolizados por CYP3A4 (es decir, midazolam), CYP2C9 (es decir, warfarina), CYP2C19 (es decir, omeprazol), CYP1A2 (es decir, cafeína) o CYP2D6 (es decir, dextrometorfano) no tiene impacto clínicamente significativo en la farmacocinética de estos fármacos.
Estonian: Ravimitevahelise koostoime uuringu tulemused mõõduka kuni raske psoriaasiga patsientidel näitasid, et iksekizumabi manustamine 12 nädala vältel koos ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP3A4 (st midasolaam), CYP2C9 (st varfariin), CYP2C19 (st omeprasool), CYP1A2 (st kofeiin) või CYP2D6 (st dekstrometorfaan) vahendusel, ei avalda kliiniliselt olulist mõju nende ravimite farmakokineetikale.
Spanish: Se han notificados casos de novo o exacerbaciones de enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
Estonian: Teatatud on Crohn'i tõve ja haavandilise koliidi tekkest või selle ägenemisest.
Spanish: 354 (81,8)a sPGA de "0" (blanqueamiento completo)
Estonian: 354 (81,8)a sPGA "0" (puhas)
Spanish: En los estudios de artritis psoriásica, las reacciones en el lugar de la inyección fueron más frecuentes en pacientes con un peso corporal < 100 kg en comparación con el grupo de pacientes con un peso corporal ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % para los grupos Q2W y Q4W combinados).
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringutes esines süstekoha reaktsioone sagedamini isikutel kehakaaluga < 100 kg võrreldes ≥ 100 kg kaaluvate isikutega (24 % vs. 13 % Q2W ja Q4W kombineeritud rühmades).
Spanish: 292 (83,2)a sPGA de "0" (blanqueami ento completo)
Estonian: 292 (83.2)a sPGA "0" (puhas)
Spanish: El aumento de la frecuencia de las reacciones en el lugar de la inyección en los grupos Q2W y Q4W combinados no requirió un mayor número de interrupciones del tratamiento ni en los estudios de psoriasis en placas ni en los de artritis psoriásica.
Estonian: Süstekoha reaktsioonide suurema esinemissageduse tõttu Q2W ja Q4W kombineeritud rühmades ei suurenenud ravi katkestamise sagedus naastulise psoriaasi ega psoriaatilise artriidi uuringutes.
Spanish: Taltz se ha de utilizar bajo la dirección y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que Taltz está indicado.
Estonian: Taltz'i kasutatakse haiguste, mille puhul ravimi kasutamine on näidustatud, diagnoosimise ja ravi kogemusega arsti järelvalve ja juhendamise all.
Spanish: En los estudios de toxicidad en el desarrollo, ixekizumab mostró que podía atravesar la placenta y estaba presente en la sangre de crías de hasta 6 meses.
Estonian: Arengutoksilisuse uuringutes näidati, et iksekizumab läbib platsentaarbarjääri ja seda leidub järglaste veres kuni 6. elukuu vanuseni.
Spanish: Los pacientes aleatorizados presentaban además lesiones cutáneas de psoriasis en placas activa (94,0%) o un historial documentado de psoriasis en placas, con el 12,1% de los pacientes con psoriasis en placas inicialmente de moderada a grave.
Estonian: Randomiseeritud patsientidel esinesid ka naastulise psoriaasi nahakolded (94,0%) või oli naastulise psoriaasi dokumenteeritud anamnees; 12,1%-l patsientidest oli uuringu alguses mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas.
Spanish: La eficacia y seguridad de Taltz se evaluó en tres estudios fase III, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que eran candidatos a fototerapia o a tratamiento sistémico (UNCOVER-1, UNCOVER-2 y UNCOVER-3).
Estonian: Taltz'i ohutust ja efektiivsust hinnati kolmes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo kontrolliga III faasi uuringus mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel, kes vajasid fototeraapiat või süsteemset ravi (UNCOVER-1, UNCOVER-2 ja UNCOVER-3).
Spanish: Aproximadamente el 11% de los pacientes tratados con Taltz con artritis psoriásica a la dosis terapéutica recomendada hasta 52 semanas desarrolló anticuerpos antifármaco, la mayoría de los cuales fueron a títulos bajos y aproximadamente el 8% tuvieron anticuerpos neutralizantes confirmados.
Estonian: Kuni 52 nädala jooksul Taltz'i soovitatud annustega ravitud psoriaatilise artriidiga patsientidest ligikaudu 11%-l tekkisid ravimivastased antikehad, millest suurem osa oli madala tiitriga, ning ligikaudu 8%-l esinesid kinnitatud neutraliseerivad antikehad.
Spanish: La administración de ixekizumab a monos cynomolgus durante 39 semanas a dosis subcutáneas de hasta 50 mg/kg semanalmente, no produjo toxicidad en órganos o efectos adversos sobre la función inmune (p.ej. respuesta de anticuerpos dependiente de células T y actividad de las células NK).
Estonian: Iksekizumabi subkutaane manustamine makaakidele annuses kuni 50 mg/kg üks kord nädalas 39 nädala jooksul ei põhjustanud organtoksilisust ega kõrvaltoimeid immuunfunktsioonile (nt Trakkudest sõltuvat antikehade vastus ja NK rakkude aktiivsus).
Spanish: 1a Saque la pluma precargada de la nevera.
Estonian: 1a Võtke pen-süstel külmkapist välja.
Spanish: UNCOVER-1 incluyó a 1.296 pacientes.
Estonian: UNCOVER-1 uuringusse kaasati 1296 patsienti.
Spanish: Parte superior
Estonian: Ülemine ots
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Taltz y avise a su médico o busque asistencia médica inmediatamente si nota cualquier signo de infección grave o una reacción alérgica.
Estonian: Lõpetage Taltz'i kasutamine ja pöörduge oma arsti poole või otsige koheselt arstiabi, kui te täheldate mistahes tõsisele infektsioonile või allergilisele reaktsioonile viitavaid sümptomeid.
Spanish: Un sPGA de "0" o "1" equivalente a "blanqueamiento completo" o "afectación minima"; NRS = escala de puntuación numérica
Estonian: sPGA "0" või "1" ="puhas" või "minimaalne"; NRS = numbriline hindamisskaala
Spanish: De los 1.118 pacientes con artritis psoriásica expuestos a Taltz en los estudios clínicos, un total de 122 pacientes tenía 65 años o más y 6 pacientes tenían 75 años o más.
Estonian: 1118-st kliinilistes uuringutes Taltz'iga ravi saanud psoriaatilise artriidiga patsiendist kokku 122 olid 65-aastased või vanemad ja 6 patsienti 75-aastased või vanemad.
Spanish: El cambio medio desde el estado basal a la semana 52 en mTSS fue 0,27 para placebo/Taltz Q4W, 0,54 para Taltz Q4W/Taltz Q4W, y 0,32 para adalimumab/Taltz Q4W.
Estonian: 52. nädalal oli mTSS-i keskmine muutus võrreldes uuringu algusega 0,27 platseebo/Taltz Q4W, 0,54 Taltz Q4W/Taltz Q4W ja 0,32 adalimumabi/Taltz Q4W puhul.
Spanish: Las estimaciones de la media (DE) de Cmax,ss, (concentración máxima del estado estacionario) y Ctrough,ss (concentración valle del estado estacionario ) son 21,5 (9,16) µg/ml y 5,23 (3,19) µg/ml.
Estonian: Keskmised (SD) Cmax,ss, ja C trough,ss on hinnanguliselt 21,5 (9,16) µg/ml ning 5,23 (3,19) µg/ml.
Spanish: Algunos efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - infecciones de las vías respiratorias altas con síntomas como dolor de garganta y congestión nasal
Estonian: Mõned kõrvaltoimed on väga sagedased (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st): - Ülemiste hingamisteede infektsioonid, mille sümptomiteks on kurguvalu ja ninakinnisus
Spanish: Si el profesional sanitario lo considera apropiado, los pacientes se pueden autoinyectar Taltz tras una formación adecuada en técnica de inyección subcutánea.
Estonian: Pärast asjakohast subkutaanse süstetehnika omandamist võib patsient ise endale Taltz'i süstida, kui tervishoiutöötaja peab seda sobivaks.
Spanish: Conservar en nevera (2º C - 8º C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C … 8 °C).
Spanish: Si ha olvidado inyectarse una dosis de Taltz, hable con su médico.
Estonian: Kui te unustate Taltz'i kasutada Kui te olete unustanud Taltz'i annust süstida, pöörduge oma arsti poole.
Spanish: La eficacia y seguridad de Taltz se demostró independientemente de la edad, sexo, raza, peso corporal, gravedad del PASI basal, localización de las placas, concurrencia de la artritis psoriásica y del tratamiento previo con un biológico.
Estonian: Taltz'i efektiivsust ja ohutust näidati sõltumata east, soost, rassist, kehakaalust, PASI algväärtuse tõsidusest, naastude lokalisatsioonist, kaasuvast psoriaatilisest artriidist ja varasemast bioloogilisest ravist.
Spanish: La seguridad y eficacia de Taltz se evaluó en dos estudios fase III, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en 780 pacientes con artritis psoriásica activa (≥3 articulaciones inflamadas y ≥3 articulaciones dolorosas).
Estonian: Taltz'i ohutust ja efektiivsust hinnati kahes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga III faasi uuringus 780-l aktiivse psoriaatilise artriidiga patsiendil (≥ 3 turses ja ≥ 3 valulikku liigest).
Spanish: Reducción ≥ 4
Estonian: vähenemine ≥ 4b
Spanish: No se observó interacción cuando Taltz se administró de forma concomitante con metotrexato (MTX) y/o corticosteroides en pacientes con artritis psoriásica.
Estonian: Taltz'i manustamisel koos metotreksaadi (MTX) ja/või kortikosteroididega ei ole psoriaatilise artriidiga patsientidel koostoimeid täheldatud.
Spanish: En el 1,6 % de los pacientes tratados con Taltz (1,5 por 100 paciente-año) se notificaron infecciones graves.
Estonian: Tõsistest infektsioonidest teatati 1,6 % Taltz`iga ravitud patsientidel (1,5 juhtu 100 patsiendiaasta kohta).
Spanish: El porcentaje de pacientes sin progresión radiológica del daño articular desde la aleatorización hasta la semana 52 fue del 90,9% para placebo/Taltz Q4W, 85,6% para Taltz Q4W/Taltz Q4W, y 89,4% para adalimumab/Taltz Q4W.
Estonian: Patsientide protsent, kellel puudus radioloogiline liigesekahjustuse süvenemine alates randomiseerimisest kuni 52. nädalani, oli 90,9% platseebo/Taltz Q4W, 85,6% Taltz Q4W/Taltz Q4W ja 89,4% adalimumabi/Taltz Q4W puhul.
Spanish: No se ha establecido con claridad una asociación entre inmunogenicidad y acontecimientos adversos que aparecieron con el tratamiento.
Estonian: Immunogeensuse ja raviga seotud kõrvaltoimete vahelist seost ei ole selgelt kindlaks tehtud.
Spanish: A la semana 24 la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta Criterio de Respuesta a Artritis Psoriásica (PsARC) modificada fue superior en los pacientes tratados con Taltz comparado con placebo.
Estonian: 24. nädalal oli modifitseeritud psoriaatilise artriidi ravivastuse kriteeriumidel (PsARC) põhineva ravivastuse saavutanud patsientide protsent suurem Taltz'iga ravitud kui platseebot saanud patsientidel.
Spanish: Etanercept 50 mg dos veces a la semana (N = 358)
Estonian: Etanertsept 50 mg kaks korda nädalas (N = 358)
Spanish: Es poco probable que Taltz influya sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Estonian: Taltz ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: Cuando elimine la jeringa y el contenedor de objetos punzantes:
Estonian: Süstlite hävitamine ja teravate esemete mahuti:
Spanish: Etanercept 50 mg dos veces a la semana (N = 382)
Estonian: Etanertsept 50 mg kaks korda nädalas (N = 382)
Spanish: En los tres estudios las covariables primarias de eficacia fueron la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta PASI75 (Psoriasis Area and Severity Index, PASI por sus siglas en inglés) y una respuesta del sPGA de 0 ("blanqueamiento completo") o 1 ("afectación mínima") a la semana 12 frente a placebo.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli kaasuv esmane tulemusnäitaja patsientide osakaal, kes saavutasid PASI 75 ravivastuse (psoriaasist haaratud pinna ja selle raskuse indeks) ja sPGA 0 ("puhas") või 1 ("peaaegu puhas") ravivastuse 12. nädalal, võrreldes platseeboga.
Spanish: - si es alérgico a ixekizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: Ärge kasutage Taltz'i - kui olete iksekizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR - PLUMA PRECARGADA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - PEN-SÜSTEL
Spanish: Taltz fue superior a ADA en el objetivo primario del estudio: la obtención simultánea de la respuesta ACR 50 y PASI 100 en la semana 24 (Taltz 36,0% vs ADA 27,9%; p=0,036; intervalo de confianza del 95% [0,5%, 15,8%]).
Estonian: Taltz oli parem kui ADA esmase uuringueesmärgi osas, milleks oli ACR 50 ja PASI 100 ravivastuse üheaegne saavutamine 24. nädalal (Taltz 36,0% vs. ADA 27,9%; p=0,036; 95% usaldusvahemik [0,5%; 15,8%]).
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (IXORA-Q) se llevó a cabo en 149 pacientes adultos (24% mujeres) con psoriasis genital de moderada a grave (puntuación del sPGA genital ≥3), un área mínima de superficie corporal afectada (BSA) del 1% (60,4% tenían una BSA ≥ 10%) y fallo previo o intolerancia a al menos un tratamiento tópico para psoriasis genital.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (IXORA-Q) osales 149 mõõduka kuni raske genitaalpsoriaasiga (sPGA genitaalpiirkonna skoor ≥ 3) täiskasvanut (24% naised), kellel oli minimaalne haigusest haaratud kehapindala (BSA) 1% (60,4%-l oli BSA ≥ 10%) ning eelnevalt ebaõnnestunud või talumatuks osutunud genitaalpsoriaasi vähemalt üks lokaalne ravi.
Spanish: Placebo (N = 168)
Estonian: Platseebo (N = 168)
Spanish: PASI 90
Estonian: PASI 90 ravivastus
Spanish: Puntuación PASI, porcentaje de mejoría de cada visita tras el basal (modified Baseline Observed Carried Forward, mBOCF por sus siglas en inglés) en la población por intención de tratar durante el periodo de inducción de dosis- UNCOVER-2 y UNCOVER-3
Estonian: PASI skoori paranemise protsentuaalne muutus ravikavatsuslikus populatsioonis igal esmavisiidile järgnenud visiidil (mBOCF)) induktsioonravi perioodil uuringutes UNCOVER-2 ja UNCOVER-3
Spanish: Un total de 7.339 pacientes han sido tratados con Taltz durante estudios enmascarados y abiertos en psoriasis en placas, artritis psoriásica y otras enfermedades autoinmunes.
Estonian: Taltz'iga on pimendatud ja avatud kliinilistes uuringutes ravitud kokku 7339 naastulise psoriaasi, psoriaatilise artriidi ja teiste autoimmuunhaigustega patsienti.
Spanish: De los 4.204 pacientes con psoriasis en placas expuestos a Taltz en los estudios clínicos, un total de 301 tenía 65 años o más y 36 pacientes tenían 75 años o más.
Estonian: 4204-st kliinilistes uuringutes Taltz'iga ravi saanud naastulise psoriaasiga patsiendist kokku 301 olid 65-aastased või vanemad ning 36 patsienti 75-aastased või vanemad.
Spanish: Placebo (N = 431)
Estonian: Platseebo (N = 431)
Spanish: En el SPIRIT-P1, se evaluó radiográficamente la inhibición de la progresión del daño estructural y se expresó como el cambio en la puntuación total de Sharp modificada (mTSS) y sus componentes, en la puntuación de la erosión (ES) y en la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN) a la semana 24 y 52, comparado con el estado basal.
Estonian: Uuringus SPIRIT-P1 hinnati strukturaalse kahjustuse süvenemise vähenemist radioloogiliselt ja väljendati modifitseeritud Sharpi koguskoori (mTSS) ja selle komponentide - erosiivsuse astme (ES) ja liigesepilu kitsenemise skoori (JSN) - muutusena 24. ja 52. nädalal võrreldes uuringu algusega.
Spanish: El 3% de los pacientes expuestos a Taltz pasaron de un valor de plaquetas normal en el nivel basal a un valor de plaquetas entre <150.000 células/mm3 y ≥75.000 células/mm3.
Estonian: 3 %-l Taltz`iga ravitud patsientidest oli trombotsüütide tavapärase arvu muutus algtasemest <150000 trombotsüüdi rakku/mm3 kuni ≥75000 rakku/mm3.
Spanish: • 1 contenedor de objetos punzantes para desechar las plumas precargadas
Estonian: • 1 teravate asjade mahuti kasutatud süstlite jaoks
Spanish: No se han llevado a cabo estudios no clínicos para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico de ixekizumab.
Estonian: Iksekizumabi kartsinogeense või mutageense toime hindamiseks ei ole loomkatseid läbi viidud.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Taltz en niños ni adolescentes de 2 a menos de 18 años en el tratamiento de la artritis psoriásica (una categoría de artritis idiopática juvenil).
Estonian: Taltz'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 2 kuni alla 18 aastat psoriaatilise artriidi (juveniilse idiopaatilise artriidi vorm) ravis ei ole veel tõestatud.
Spanish: 1a Saque la jeringa de la nevera.
Estonian: 1 ALUSTAMINE 1a Võtke süstel külmkapist välja.
Spanish: Es preferible que evite el uso de Taltz durante el embarazo.
Estonian: Raseduse ajal on eelistatav Taltz'i kasutamisest hoiduda.
Spanish: Asegúrese de que el nombre de Taltz aparece en la etiqueta.
Estonian: Veenduge, et etiketil on kiri Taltz.
Spanish: Siempre que use este medicamento, siga con exactitud las instrucciones que su médico o enfermero le han proporcionado.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Spanish: Deje que el sitio donde se va a inyectar se seque de forma natural antes de que inyecte el medicamento.
Estonian: Laske süstekohal enne ravimi süstimist loomulikul teel kuivada.
Spanish: Un total de 678 pacientes fueron evaluados (de los cuales 229 pacientes recibieron 80 mg cada 4 semanas (Q4W), 225 pacientes recibieron 80 mg cada 2 semanas (Q2W) y 224 pacientes recibieron placebo).
Estonian: Hinnati kokku 678 patsienti (229 patsienti said 80 mg iga 4 nädala järel (Q4W), 225 patsienti 80 mg iga 2 nädala järel (Q2W) ja 224 patsienti platseebot).
Spanish: Reacción alérgica grave (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - los signos pueden incluir: - dificultad para respirar o tragar - tensión arterial baja, que puede ocasionar mareo o ligero aturdimiento - hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta - picor intenso de la piel acompañado de erupción o ronchas
Estonian: Raske allergiline reaktsioon (võivad ilmnenda kuni 1 inimesel 1000st)- sümptomiteks võivad olla: - Hingamis- või neelamisraskused - Madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või -pööritust - Näo, huulte, keele või kõri turse - Tugev nahasügelus punetavate või nahapinnast kõrgemate laikudega
Spanish: A la Semana 12, más pacientes en el grupo de TALTZ que en el grupo placebo alcanzaron un sPGA genital 0/1 y un sPGA 0/1de forma significativa y con independencia del BSA basal (BSA basal 1% - <10% respecto al de ≥10%: sPGA genital ‘'0" o "1": Taltz 71%, respecto al 75%; placebo: 0%, respecto al 13%).
Estonian: 12. nädalal oli oluliselt rohkem Taltz'i rühma kui platseeborühma patsiente saavutanud genitaalpiirkonna sPGA 0/1 ja sPGA 0/1 sõltumata uuringu alguse BSAst (uuringu alguse BSA 1% - <10% vs. ≥10%: genitaalpiirkonna sPGA „0" või „1": Taltz 71% vs. 75%; platseebo: 0% vs. 13%).
Spanish: (afectación mínima)
Estonian: (paranemine ≥3 punkti võrra)
Spanish: Se evaluaron 3.119 pacientes en total (de los cuales 1.161 pacientes recibieron 80 mg cada 4 semanas (Q4W), 1.167 pacientes recibieron 80 mg cada 2 semanas (Q2W) y 791 pacientes recibieron placebo).
Estonian: Kokku hinnati 3119 patsienti (1161 patsienti said 80 mg iga 4 nädala järel (Q4W), 1167 patsienti sai 80 mg iga 2 nädala järel (Q2W) ja 791 patsienti sai platseebot).
Spanish: Para conocer más sobre su medicamento, lea las Instrucciones de Uso completas y el Prospecto de Taltz dentro de este envase.
Estonian: Oma ravimi kohta rohkema teabe saamiseks tutvuge selles karbis oleva põhjaliku Kasutusjuhendi ja Taltz'i pakendi infolehega.