FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa patienter hade en median på 3 tidigare behandlingar.
Lithuanian: Šiems pacientams anksčiau skirto gydymo kursų mediana buvo 3.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):
Swedish: Detta är en långtidsbehandling med 16 cykler (48 veckor).
Lithuanian: Vaistas skirtas ilgalaikiam gydymui 16 ciklų (48 savaitėms).
Swedish: Starka CYP3A-hämmare bör inte användas hos patienter som redan har fått en reducerad dos av panobinostat på grund av biverkningar.
Lithuanian: Stiprių CYP3A4 inhibitorių nereikėtų pradėti skirti pacientams, kurie jau vartoja mažesnę panobinostato dozę dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių.
Swedish: Ytterligare analyser tyder på att risken för QTc-förlängning inte ökar med tiden (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Papildoma analizė rodo, kad ilgainiui vartojant vaistinio preparatoQTc intervalo pailgėjimo rizika nedidėja (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Eftersom födointag inte förändrad den totala biotillgängligheten (AUC) kan cancerpatienter ta panobinostat med eller utan föda.
Lithuanian: Kadangi maistas neturėjo įtakos bendrajam biologiniam prieinamumui (AUC rodikliui), vėžiu sergantiems pacientams panobinostato galima vartoti neatsižvelgiant į valgymą.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Pregelatiniserad stärkelse (majs)
Lithuanian: Pregelifikuotas (kukurūzų) krakmolas
Swedish: En fullständig analys av blodstatus måste göras innan behandlingen med panobinostat inleds.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą panobinostatu būtina atlikti bendrąjį kraujo tyrimą.
Swedish: Det är för närvarande okänt om panobinostat kan minska effekten av hormonella preventivmedel.
Lithuanian: Šiuo metu nėra žinoma, ar vartojant panobinostato gali sumažėti hormoninių kontraceptikų veiksmingumas.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter och embryofetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė kenksmingą toksinį poveikį reprodukcijai ir embrionui bei vaisiui (žr.
Swedish: In vitro orsakar panobinostat ansamling av acetylerade histoner och andra proteiner, inducerar cellcykelstopp och/eller apoptos av vissa transformerade celler.
Lithuanian: In vitro panobinostatas sukėlė acetilintų histonų ir kitų baltymų akumuliaciją, dėl to buvo sustabdomas ląstelės ciklas ir (arba) sukeliama kai kurių transformuotų ląstelių apoptozė.
Swedish: Återuppta med lägre dos, eller med samma dos som ges en gång per vecka
Lithuanian: Vartojimą atnaujinti skiriant mažesnę dozę arba skirti tokią pat dozę, bet kartą per savaitę
Swedish: Reducera bortezomibdosen till 0,7 mg/m2 under den första behandlingscykeln.
Lithuanian: Bortezomibo dozę reikia sumažinti iki 0,7 mg/m2 pirmojo gydymo ciklo metu.
Swedish: Förväntade farmakodynamiska interaktioner
Lithuanian: Numatoma farmakodinaminė sąveika
Swedish: Neutropeni rapporterades ofta grundat på uppmätta laboratorievärden under studien (samtliga grader: 75 %).
Lithuanian: Remiantis tyrimo metu atliktų laboratorinių tyrimų rodikliais, neutropenijos atvejų nustatyta dažnai (visų laipsnių reiškinių pasireiškė 75 % pacientų).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före lansering av Farydak komma överens med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat om innehållet och formatet av utbildningsprogrammet, inklusive medie för kommunikation, distributionsvägar och eventuella andra aspekter av programmet.
Lithuanian: Registruotojas kiekvienoje valstybėje narėje, prieš pateikiant į rinką Farydak turi suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant platinimo būdus ir kitus programos aspektus su šalies vaistų kontrolės tarnyba.
Swedish: Behandlingsresistens mot bortezomib definierades som sjukdomsprogression vid eller inom 60 dagar efter den sista bortezomibinnehållande behandlingslinjen.
Lithuanian: Atsparumas bortezomibui buvo apibrėžiamas kaip nustatytas ligos progresavimas per 60 dienų nuo paskutiniosios gydymo schemos, kurios sudėtyje buvo bortezomibo, vartojimo.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion som får samtidig behandling med läkemedel som är starka CYP3A4-hämmare, bör behandling med panobinostat undvikas på grund av bristande erfarenhet och säkerhetsdata för denna patientgrupp.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas ir kurie kartu vartoja stiprių CYP3A4 inhibitorių, reikėtų vengti skirti gydymą panobinostatu, kadangi neturima šių pacientų gydymo patirties ir saugumo duomenų šioje populiacijoje.
Swedish: På grund av sitt cytostatiska/cytotoxiska verkningssätt kan panobinostat påverka kvaliteten på den sperma som bildas under behandlingen.
Lithuanian: Dėl savo citostatinio ir citotoksinio veikimo mechanizmo panobinostatas gali įtakoti gydymosi metu susidariusios spermos kokybę.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt skriva ut ett annat läkemedel till dig under tiden du behandlas med Farydak.
Lithuanian: Jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų, gydymosi Farydak metu gydytojas Jums gali paskirti kitokio vaisto.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Farydak för alla grupper av den pediatriska populationen för myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dauginės mielomos atveju (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: Om resultaten av leverfunktionsproverna visar onormala värden enligt NCI-CTEP-klassificeringen rekommenderas dosjusteringar för patienter med lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning och patienten ska följas upp tills värdena återgått till de normala eller till de värden som gällde före behandlingen.
Lithuanian: Jeigu kepenų funkcijos tyrimų rezultatai pagal NCI-CTEP klasifikaciją yra pakitę, tiems pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, rekomenduojama koreguoti vaistinio preparatodozę, o pacientų būklę reikia stebėti, kol kepenų funkcijos rodmenys grįžta iki normos ribų arba sumažėja iki prieš pradedant gydymą buvusių reikšmių.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att kontakta sin läkare för att diskutera användningen av laxerade produkter.
Lithuanian: Pacientams reikėtų nurodyti kreiptis į gydytoją ir aptarti bet kokių vidurius laisvinančių preparatų vartojimą.
Swedish: Klinisk effekt hos patienter med bortezomibresistent myelom (studie DUS71 - Panorama 2)
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas pacientams, sergantiems bortezomibui atsparia daugine mieloma (Tyrimas DUS71 - Panorama 2)
Swedish: Om detta är oundvikligt, bör patienterna övervakas noggrant och ytterligare reduktion eller utsättning bör övervägas om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Jeigu šių preparatų skyrimas neišvengiamas, pacientų būklę reikia atidžiai stebėti ir svarstyti tolesnio dozės mažinimo ar panobinostato vartojimo nutraukimo klausimą, kai kliniškai reikalinga (žr. 4.5 skyrių).
Swedish: De sköldkörtelförändringar inklusive hormoner i hundar (minska trijodtyronin (T3)) och råtta (minskning triodothyronine (T3), tetrajodtyronin (T4) (hanar) och tyreoideastimulerande hormon (TSH)) som observerades vid exponeringar motsvarade 0,07-2,2 av människans AUC som observerats kliniskt.
Lithuanian: Pastebėta skydliaukės pokyčių, įskaitant hormonų koncentracijų pokyčius šunims (sumažėjusį trijodtironino (T3) kiekį) ir žiurkėms (sumažėjusius trijodtironino (T3), tetrajodotironino (T4) (patinams) ir tirotropinio hormono (TTH) kiekius), kai susidariusios preparato ekspozicijos atitiko 0,07-2,2 AUC rodiklius žmonėms, nustatytus klinikinių tyrimų metu.
Swedish: • med okontrollerad eller signifikant hjärtsjukdom, inklusive färsk myokardinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina eller kliniskt signifikant bradykardi.
Lithuanian: • kuriems yra nekontroliuojama ar reikšminga širdies liga, įskaitant neseniai persirgtą miokardo infarktą, stazinį širdies nepakankamumą, nestabilią krūtinės anginą ar kliniškai reikšmingą bradikardiją.
Swedish: Tid ( månader)
Lithuanian: Laikas (mėn.
Swedish: • Dosen hoppas över om QTcF är ≥480 msek eller mer än 60 msek högre än värdet inför behandlingsstart.
Lithuanian: • reikia praleisti dozės vartojimą, jeigu QTcF intervalas yra ≥480 ms arba daugiau kaip 60 ms viršija prieš pradedant gydymą nustatytas reikšmes;
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 induktoriai
Swedish: • minskad mängd kalcium i blodet, kan ibland leda till kramper
Lithuanian: • sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje, kartais pasireiškiantis mėšlungiais;
Swedish: Patienterna uppnådde en ORR (≥PR (partiell respons)) på 34,5 % och 52,7 %.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasiektas BAD, dalis buvo (≥DA (dalinis atsakas)) 34,5 % ir 52,7 % (≥MA (minimalus atsakas)).
Swedish: Efter oral administrering synes farmakokinetiken för panobinostat vara linjär i dosintervallet 10-30 mg, men vid högre doser ökar AUC mindre än dosproportionellt.
Lithuanian: Nustatyta, kad per burną pavartoto panobinostato farmakokinetika yra tiesinė, kai vartotos dozės buvo 10-30 mg ribose, tačiau AUC rodiklis didėjo mažiau nei būtų proporcinga dozei, kai buvo skirtos didesnės dozės.
Swedish: Lätt och måttlig nedsättning av leverfunktionen enligt NCI-CTEP-klassificeringen ökade plasmaexponeringen för panobinostat med 43 % respektive 105 %.
Lithuanian: Kai buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, nustatytas remiantis NCI-CTEP klasifikacija, panobinostato ekspozicija plazmoje padidėjo, atitinkamai, 43 % ir 105 %.
Swedish: Behandlingsavbrott kan övervägas om trombocytopenin inte förbättras trots de behandlingsjusteringar som beskrivs nedan och/eller patienten behöver upprepade trombocyttransfusioner.
Lithuanian: Gali tekti apsvarstyti gydymo nutraukimo visam laikui klausimą, jeigu trombocitopenija neatsistato, nepaisant toliau aprašyto gydymo modifikavimo ir (arba) jeigu pacientui reikia kartotinių trombocitų perpylimų.
Swedish: I den i förväg specificerade subgruppen av patienter som tidigare behandlats med både bortezomib och ett immunmodulerande medel (N=193), hade 76 % av patienterna fått minst två tidigare behandlingsregimer.
Lithuanian: Iš anksto nustatytame pacientų pogrupyje, kuriame prieš gydymą bortezomibu ir imunomoduliuojančiuoju preparatu (N=193), 76 % pacientų buvo skirti bent du gydymo ciklai.
Swedish: Farydak är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen panobinostat, som hör till en grupp läkemedel som kallas pan-deacetylashämmare.
Lithuanian: Farydak yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos panobinostato, kuris priklauso pan-deacetilazės inhibitoriais vadinamų vaistų grupei.
Swedish: Det är okänt om panobinostat utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar panobinostatas išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i Tabell 8 och KaplanMeierkurvorna för progressionsfri överlevnad visas i figur 2.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinti 8 lentelėje, o IBLP rodiklio Kaplan-Meier kreivė pateikta 2 pav.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išdėstytos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias.
Swedish: Vid samtidig användning av medel som kan höja plasmakoncentrationerna av panobinostat, såsom starka CYP3A4-hämmare, krävs dosjustering (se avsnitt 4.5 och 4.2).
Lithuanian: Prireikus kartu skirti preparatų, kurie gali didinti panobinostato koncentraciją plazmoje, pavyzdžiui, stiprių CYP3A4 inhibitorių, reikia koreguoti vaistinio preparatodozę (žr. 4.5 ir 4.2 skyrius).
Swedish: Tidpunkter för cesnorerade data PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Lithuanian: Vertinimo laikai PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Swedish: Omkring 40 % av panobinostat metaboliseras via CYP3A4.
Lithuanian: Maždaug 40 % panobinostato metabolizuoja CYP3A4 izofermentas.
Swedish: Vecka 2 Dag
Lithuanian: 2-oji savaitė Dienos
Swedish: Förpackningsstorlekar: blisterkartor innehållande 6, 12 eller 24 tabletter.
Lithuanian: Tiekiamos toliau nurodytų dydžių pakuotės: lizdinės plokštelės, kuriose yra 6, 12 arba 24 kapsulės.
Swedish: Om du kräks efter att du har svalt Farydak-kapslarna ska du inte ta fler kapslar förrän det är dags för nästa dos enligt schemat.
Lithuanian: Jeigu nurijus Farydak kapsulių pasireiškia vėmimas, daugiau kapsulių nevartokite iki kitos suplanuotos dozės vartojimo.
Swedish: Incidensen av dödsfall som inte var relaterade till studieindikationen var 8,8 % för patienter ≥65 år och 5,4 % för patienter <65 år.
Lithuanian: Su tiriamąja indikacija nesusijusių mirčių dažnis ≥65 metų pacientų tarpe buvo 8,8 %, palyginus su 5,4 % dažniu jaunesniems kaip 65 metų pacientams.
Swedish: Trombocytopeni är emellertid reversibelt (mediantid för återhämtning 12 dagar) och kan oftast hanteras genom dosjustering och tillfälligt behandlingsavbrott, med eller utan trombocyttransfusion (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Tačiau trombocitopenija yra grįžtama (atsistatymo laiko mediana buvo 12 dienų) ir ją paprastai galima koreguoti pakeitus vaistinio preparatodozę ir laikinai nutraukus jo vartojimą, kartu perpilant trombocitų ar jų neperpilant (žr.
Swedish: En klinisk studie på cancerpatienter med nedsatt leverfunktion visade att plasmaexponeringen för panobinostat ökade med 43 % (1,4 gånger) och 105 % (2 gånger) hos patienter med lätt respektive måttligt nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo su vėžiu sergančiais pacientais, kurių kepenų veikla buvo sutrikusi, metu nustatyta, kad panobinostato ekspozicija plazmoje padidėjo 43 % (1,4 karto) ir 105 % (2 kartais), atitinkamai, tiems pacientams, kuriems buvo nesunkus ir vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas.
Swedish: Sköldkörtel- och hypofysfunktion bör övervakas genom att mäta hormonnivåer (t.ex. fritt T4 och TSH) efter kliniskt behov (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Skydliaukės ir hipofizės funkcija turi būti stebima matuojant hormonų (pvz., laisvojo T4 ir TSH) kiekį, jei kliniškai indikuotina (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Över hälften av patienterna (57,2 %) hade genomgått stamcellstransplantation och 62,8 % av patienterna hade fått återfall efter tidigare cytostatikabehandling (t.ex. melfalan 79,6 %, dexametason 81,1 %, talidomid 51,2 %, cyklofosfamid 45,3 %, bortezomib 43,0 %, kombination av bortezomib och dexametason 37,8 %, lenalidomid 20,4 %).
Lithuanian: Daugiau kaip pusei (57,2 %) pacientų anksčiau buvo atlikta kamieninių ląstelių transplantacija, o 62,8 % pacientų nustatytas recidyvas po anksčiau skirto priešvėžinio gydymo (pvz., po gydymo melfalanu 79,6 %, deksametazonu 81,1 %, talidomidu 51,2 %, ciklofosfamidu 45,3 %, bortezomibu 43,0 %, bortezomibo ir deksametazono deriniu 37,8 %, lenalidomidu 20,4 %).
Swedish: Erfarenheterna av överdosering under kliniska studier är begränsade.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu perdozavimo atvejų buvo nedaug.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Farydak: - om du har leverproblem eller någon gång har haft en leversjukdom - om du har problem med hjärtat eller hjärtslagen, till exempel oregelbundna hjärtslag eller ett tillstånd som kallas långt QT-syndrom - om du har en bakterie-, virus- eller svampinfektion - om du har problem i mag-tarmkanalen, till exempel diarré, illamående eller kräkningar - om du har problem med blodkoagulationen (koagulationsrubbning).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Farydak: - jeigu Jums yra kepenų veiklos sutrikimų arba kada nors anksčiau sirgote kepenų liga; - jeigu Jums yra širdies ar širdies ritmo sutrikimų, pavyzdžiui, nereguliarus širdies susitraukimų ritmas ar ilgo QT intervalo sindromu vadinama būklė; - jeigu Jūs sergate bakterine, virusine ar grybeline infekcija; - jeigu Jums yra virškinimo trakto sutrikimų, pavyzdžiui, viduriavimas, pykinimas ar vėmimas; - jeigu Jums yra kraujo krešėjimo pakitimų (sutrikęs krešėjimas).
Swedish: I likhet rapporterades ischemisk hjärtsjukdom (inklusive hjärtinfarkt och ischemi) hos 4,5 % av patienterna med ST-T depression och 4,8 % av patienterna med T-våg förändring och 2,7 % av patienterna utan någon av dessa EKG-förändringar.
Lithuanian: Panašiai, išeminės širdies ligos (įskaitant miokardo infarktą ir išemiją) atvejų pastebėta 4,5 % pacientų, kuriems nustatyta ST-T depresija, 4,8 % pacientų, kuriems nustatyta T bangos pokyčių, ir 2,7 % pacientų, kuriems šių EKG pakitimų nebuvo nustatyta.
Swedish: Blodet och lymfsystemet a
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai a
Swedish: Bortezomib kan inledas med 1,3 mg/m2 en gång i veckan dag 1 och dag 8, och dexametason med 20 mg dag 1 och dag 8.
Lithuanian: Bortezomibo vartojimą galima pradėti nuo 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozės, kuri skiriama kartą per savaitę 1-ąją ir 8-ąją dienomis, o deksametazono vartojimą - nuo 20 mg dozės, kuri skiriama 1-ąją ir 8-ąją dienomis.
Swedish: Om du är kvinna och sexuellt aktiv ska du göra ett graviditetstest innan behandling med Farydak inleds och du måste använda en mycket säker preventivmetod under tiden du behandlas med Farydak.
Lithuanian: Jeigu esate lytiškai aktyvi moteris, prieš pradedant gydymą Farydak Jūs turite atlikti nėštumo testą ir gydymosi Farydak metu privalote naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel som vitaminer och naturläkemedel, eftersom de kan påverka eller påverkas av Farydak.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui; tai apima ir be recepto įsigytus vaistus, pavyzdžiui, vitaminus ar augalinius papildus, kadangi jie gali sąveikauti su Farydak.
Swedish: Läkemedel med laxerande egenskaper ska användas med försiktighet på grund av risken för förvärrad diarré.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurie pasižymi vidurius laisvinančiomis savybėmis, reikėtų vartoti atsargiai, kadangi gali pasunkėti viduriavimas.
Swedish: • nedsatt aptit eller viktnedgång
Lithuanian: • sumažėję apetitas ar kūno svoris;
Swedish: Det är ännu okänt om panobinostat kan reducera effekten av hormonella preventivmedel, varför kvinnor som använder hormonella preventivmedel även ska använda en barriärmetod.
Lithuanian: Be to, šiuo metu nėra žinoma, ar vartojant panobinostato gali sumažėti hormoninių kontraceptikų veiksmingumas, todėl hormoninių kontraceptikų vartojančios moterys papildomai turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.
Swedish: Farydak metaboliseras via både icke-CYP-medierade och CYP-medierade vägar.
Lithuanian: Farydak metabolizme dalyvauja tiek ne-CYP, tiek CYP fermentinės sistemos.
Swedish: - Farydak tas under 21 dagar (2 veckor med och 1 vecka utan behandling) - detta kallas för en behandlingscykel.
Lithuanian: Kokią vaisto dozę vartoti - Farydak vartojamas 21 dienos ciklais (2 savaites vaisto vartojama, po to daroma 1 savaitės trukmės pertrauka) - tai vadinama gydymo ciklu.
Swedish: Biverkningar som ledde till permanent behandlingsutsättning förekom hos 30 % av patienterna <65 år, 44 % av patienterna 65-75 år och 47 % av patienterna ≥75 år. Biverkningar av grad 3-4 som förekom oftare hos patienterna var de följande (procenttalen avser åldersgrupperna <65 år, 65-75 år och ≥75 år): trombocytopeni (60 %, 74 % och 91 %), anemi (16 %, 17 % och 29 %), diarré (21 %, 27 % och 47 %), samt trötthet (18 %, 28 % och 47 %).
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnių reiškiniai, kurių dažniau pastebėta senyviems pacientams, buvo tokie (nurodytos atitinkamos <65 metų, 65-75 metų ir ≥75 metų pacientų procentinės dalys): trombocitopenija (60 %, 74 % ir 91 %), anemija (16 %, 17 % ir 29 %), viduriavimas (21 %, 27 % ir 47 %) bei nuovargis (18 %, 28 % ir 47 %).
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Farydak 10 mg hårda kapslar
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Farydak 10 mg kietosios kapsulės
Swedish: Ändring av startdosen bortezomib
Lithuanian: Pradinės bortezomibo dozės keitimas
Swedish: • Om QT-förlängningen går tillbaka inom sju dagar återupptas behandlingen med den tidigare dosen om det var första gången biverkningen inträffade, eller till reducerad dos om det är en återkommande QT-förlängning.
Lithuanian: • jeigu QT intervalo pailgėjimas išnyksta per 7 dienas, gydymą reikia atnaujinti skiriant ankstesnę dozę (kai QT intervalo pailgėjimas nustatytas pirmą kartą) arba skiriant mažesnę dozę (kai QT
Swedish: Redan befintliga infektioner ska behandlas innan Farydakbehandlingen inleds.
Lithuanian: Prieš pradedant vaistinio preparatovartojimą reikia išgydyti esančias infekcijas.
Swedish: Onormal leverfunktion, hyperbilirubinemi a
Lithuanian: Pakitusi kepenų funkcija, hiperbilirubinemija a
Swedish: Trots det rapporterades behandlingsutsättning på grund av dessa biverkningar hos ett förhållandevis litet antal patienter: vid diarré hos 4,5 % och vid illamående och kräkningar hos 0,5 % för respektive biverkning.
Lithuanian: Tačiau dėl šių reakcijų pasireiškimo gydymą nutraukė santykinai nedidelė pacientų dalis: dėl viduriavimo - 4,5 % pacientų, o dėl pykinimo ir vėmimo - po 0,5 % pacientų.
Swedish: Före varje behandlingscykel ska trombocyttalet vara ≥100 x 109/l (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti bet kurį gydymo ciklą, trombocitų skaičius turi būti ≥100 x 109/l (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Panobinostats distributionsvolym vid steady state (Vss) är cirka 1 000 liter, baserat på en beräkning av de slutgiltiga parametrarna i den populationsfarmakokinetiska analysen.
Lithuanian: Panobinostato pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai (Vss) yra maždaug 1 000 litrų, šis rodiklis apskaičiuotas populiacijų farmakokinetikos analizės metu.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: - läkemedel för behandling av infektioner, även svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol,
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų: - infekcijoms gydyti vartojamų vaistų, įskaitant vaistus nuo grybelinių infekcijų (pavyzdžiui,
Swedish: Panobinostat har uppvisat mutagen potential vid Ames test, endoreduplicering i humana perifera lymfocyter i blodet in vitro, samt DNAskador i in vivo-studien COMET på muslymfomceller L5178Y, som antas orsakas av den farmakologiska verkningsmekanismen.
Lithuanian: Nustatyta, kad panobinostatui būdingas mutageninis poveikis atliekant Ames mėginį, poveikis endo-reduplikacijai tiriant žmogaus periferinio kraujo limfocitus in vitro ir DNR pažaidas sukeliantis poveikis atliekant in vivo COMET tyrimą su pelių limfomos L5178Y ląstelėmis, o šie poveikiai priskiriami vaistinio preparatofarmakologiniam veikimo mechanizmui.
Swedish: Panobinostat har en terminal elimineringshalveringstid på cirka 37 timmar, baserat på en beräkning av de slutgiltiga parametrarna i den populationsfarmakokinetiska analysen.
Lithuanian: Galutinės pusinės panobinostato eliminacijos laikotarpis yra maždaug 37 valandos, šis rodiklis apskaičiuotas populiacijų farmakokinetikos (FK) analizės metu.
Swedish: Förhöjt blodurea, sänkt glomerulär filtrationshastighet, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, QT-förlängning på EKG, förhöjt blodkreatinin a, förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) a, förhöjt aspartataminotransferas (ASA) a a Frekvensen baseras på laboratorievärden.
Lithuanian: Padidėjęs karbamido kiekis kraujyje, sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje, pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje a, padidėjęs SGPT alanino transaminazės (ALT) aktyvumas a, padidėjęs SGOT aspartato transaminazės (AST) aktyvumas a a Dažnis pagrįstas laboratorinių tyrimų reikšmėmis
Swedish: Panobinostat kan förlänga repolarisationen i hjärtats kammare (QT-intervallet).
Lithuanian: Vartojant panobinostato gali pailgėti širdies skilvelių repoliarizacija (QT intervalas).