FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies bedeutet, dass Imatinib Actavis denselben Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein bereits in der EU zugelassenes „Referenzarzneimittel" mit dem Namen Glivec.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Imatinib Actavis sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin EU:n alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Glivec.
German: Da Imatinib Actavis ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Imatinib Actavis on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
German: Was ist Imatinib Actavis und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Imatinib Actavis on ja mihin sitä käytetään?
German: Imatinib Actavis wird angewendet, wenn die Patienten „Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph+) sind.
Finnish: Imatinib Actavisia annetaan, kun potilaat ovat Philadelphia-kromosomin suhteen positiivisia (Ph+).
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren trägt Imatinib Actavis dazu bei, die Zellteilung einzudämmen.
Finnish: Estämällä näiden reseptorien toimintaa Imatinib Actavis auttaa saamaan solujen jakautumista hallintaan ja hidastaa sitä.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Imatinib Actavis der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Glivec vergleichbare Qualität aufweist und mit Glivec bioäquivalent ist.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Imatinib Actavis -valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Glivecia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
German: Imatinib Actavis wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet.
Finnish: Imatinib Actavisia käytetään muiden syöpälääkkeiden kanssa aikuisilla ja lapsilla, joilla on hiljattain diagnosoitu Ph+ ALL.
German: Weitere Informationen Imatinib Actavis
Finnish: Muuta tietoa Imatinib Actavisista
German: Imatinib Actavis ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
Finnish: Imatinib Actavis on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on imatinibi.
German: Imatinib Actavis zur Behandlung von Erwachsenen mit HES oder CEL angewendet, bei denen eine spezielle Umlagerung der beiden Gene FIP1L1 und PDGFRα vorliegt;
Finnish: Actavisia annetaan sellaisen aikuisten hypereosinofiilisen syndrooman tai eosinofiilileukemian hoitoon, joilla on kahden geenin, FIP1L1:n ja PDGFRα:n, erityistä uudelleenjärjestymistä.
German: Das Arzneimittel wird bei Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ CML angewendet, die keine Knochenmarktransplantation bekommen können.
Finnish: Lääkevalmistetta annetaan lapsille, joilla on hiljattain diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia (Ph+ KML) ja joille ei voi tehdä luuydinsiirtoa.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Glivec, durchgeführt und müssen für Imatinib Actavis nicht wiederholt werden.
Finnish: Hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu myyntiluvan saaneen alkuperäislääke Glivecin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä, eikä niitä tarvitse tutkia Imatinib Actavis -valmisteen osalta toistamiseen.
German: Imatinib Actavis wird zur Behandlung von Erwachsenen mit MD/MPD angewendet, bei denen das Gen für den Plättchenwachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) umgelagert ist;
Finnish: Imatinib Actavisia käytetään sellaisten aikuisten myelodysplastisten/myeloproliferatiivisten sairauksien hoitoon, joissa verihiutaleperäisen kasvutekijän reseptorin geeni (PDGFR) on uudelleenjärjestynyt.
German: • fortgeschrittenes hypereosinophiles Syndrom (HES) oder chronische eosinophile Leukämie (CEL); dies sind Erkrankungen, bei denen Eosinophile (eine andere Art weißer Blutkörperchen)
Finnish: • Edennyt hypereosinofiilinen syndrooma (HES) tai krooninen eosinofiilileukemia (CEL).
German: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), eine Krebserkrankung (Sarkom), bei der sich Zellen im Unterhautgewebe unkontrolliert teilen.
Finnish: • Dermatofibrosarcoma protuberans -syöpä (DFSP).
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Imatinib Actavis verbunden?
Finnish: Mitkä ovat Imatinib Actavisin edut ja riskit?
German: Wie wirkt Imatinib Actavis?
Finnish: Miten Imatinib Actavis vaikuttaa?
German: Übersicht über Imatinib Actavis und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Imatinib Actavisista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Imatinib Actavis ist ein „Generikum".
Finnish: Imatinib Actavis on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
German: Wie wurde Imatinib Actavis untersucht?
Finnish: Miten Imatinib Actavisia on tutkittu?
German: Imatinib Actavis wird zusammen mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen, um das Risiko einer Magen- und Darmreizung zu verringern.
Finnish: Imatinib Actavisia otetaan suun kautta aterian ja ison vesilasillisen kanssa.
German: Der Wirkstoff in Imatinib Actavis, Imatinib, ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Finnish: Imatinib Actavisin vaikuttava aine imatinibi on proteiinityrosiinikinaasin estäjä.
German: • myelodysplastische oder myeloproliferative Erkrankungen (MD/MPD), eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen der Körper große Mengen krankhafter Blutzellen bildet.
Finnish: • Myelodysplastiset tai myeloproliferatiiviset sairaudet (MD/MPD).
German: Wie wird Imatinib Actavis angewendet?
Finnish: Miten Imatinib Actavisia käytetään?
German: Imatinib Actavis wird zudem bei Erwachsenen mit Ph+ CML in der Blastenkrise angewendet;
Finnish: Imatinib Actavisia annetaan myös aikuisille, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia (Ph+ KML) blastikriisivaiheessa.
German: • Ph+ akute lymphatische Leukämie (ALL), eine Krebserkrankung, bei der sich Lymphozyten (eine andere Art weißer Blutkörperchen) zu schnell vermehren.
Finnish: Se on syövän tyyppi, jossa lymfosyytit (valkosolun tyyppi) monistuvat liian nopeasti.
German: - Risikomanagement-Plan (RMP)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. April 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. huhtikuuta 2013
German: Nur nach Anweisung des Arztes anwenden.
Finnish: Käytä vain lääkärin ohjeen mukaisesti.
German: RO-011171 Bucharest
Finnish: RO-011171 Bucharest Romania
German: Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Finnish: Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita, vaikka ne eroaisivat tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Imatinib beträgt 98%.
Finnish: Imatinibin absoluuttinen biologinen keskimääräinen hyötyosuus on 98 %.
German: Gesamtbilirubin: = 1,5 ULN AST: > ULN (kann normal oder < ULN sein, wenn Gesamtbilirubin >ULN ist)
Finnish: Kokonaisbilirubiini: = 1,5 ULN AST: >ULN (voi olla normaali tai <ULN, jos kokonaisbilirubiini on >ULN)
German: • Taubheit an Händen und Füßen.
Finnish: - Käsien tai jalkojen puutuminen.
German: Actavis kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter Infektionen bekommen können.
Finnish: Actavis voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.
German: Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder an der manipuliert wurde.
Finnish: Älä käytä pakkausta, jos se on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
German: • Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.
Finnish: - Kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.
German: • Ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare.
Finnish: - Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen.
German: Überempfindlichkeit gegen Soja oder Erdnuss.
Finnish: Yliherkkyys soijalle tai maapähkinöille.
German: Allerdings legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel dann vor, wenn dieses in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) enthalten ist.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kuitenkin toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tästä lääkevalmisteesta, jos valmiste sisältyy Euroopan Unionin viitepäivämäärien luetteloon (EURDluettelo), josta säädetään Direktiivin 2001/83/EY Artiklassa 107c(7), ja joka julkaistaan Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Finnish: Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
German: In der klinischen Studie waren 38% der Patienten ≥ 60 Jahre und 12% der Patienten ≥ 70 Jahre alt.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 38 % potilaista oli ≥ 60-vuotiaita ja 12 % ≥ 70-vuotiaita.
German: Falls notwendig, kann ein Abbruch der Behandlung mit Imatinib in Betracht gezogen werden.
Finnish: Tarvittaessa voidaan harkita imatinib-hoidon keskeyttämistä.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi.
German: Die Dauer der Imatinib-Therapie kann je nach dem ausgewählten Behandlungsschema variieren, aber längere Expositionen von Imatinib haben im Allgemeinen bessere Ergebnisse erbracht.
Finnish: Imatinibihoidon kesto voi vaihdella valitun hoito-ohjelman mukaan, mutta pitempiaikainen altistus imatinibille on yleensä tuottanut parempia tuloksia.
German: (1 h), Tage 1-5
Finnish: (1 h), päivät 1-5
German: ANC = Absolute Neutrophilenzahl (absolute neutrophil count) a Auftreten nach mindestens 1-monatiger Behandlung
Finnish: ANC = neutrofiilien absoluuttinen määrä a joka ilmenee vähintään 1 kuukauden kestäneen hoidon jälkeen
German: Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Imatinib wurde bei älteren Patienten nicht im Einzelnen untersucht.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Imatinibin farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu iäkkäillä henkilöillä.
German: Eines dieser Zwischenprodukte war auch im Maus-Lymphoma-Test positiv.
Finnish: Toinen näistä välituotteista antoi positiivisen tuloksen myös hiiren lymfoomatestissä.
German: Eine Blisterpackung enthält 10 Tabletten.
Finnish: Yksi läpipainoliuska sisältää 10 tablettia.
German: - Imatinib Actavis sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann.
Finnish: - Imatinib Actavista ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
German: Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.
German: Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Kapseln eingenommen haben.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi, jos olet vahingossa ottanut liian monta kapselia.
German: Studie AJP01
Finnish: Tutkimus AJP01
German: Wenn Sie eine größere Menge von Imatinib Actavis eingenommen haben, als Sie sollten
Finnish: Jos otat enemmän Imatinib Actavista kuin sinun pitäisi
German: Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib Actavis verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Imatinib Actavista, koska sinulla on vakava sairaus.
German: Studien mit zwei stillenden Frauen haben gezeigt, dass sowohl Imatinib als auch sein aktiver Metabolit in die Muttermilch übergehen können.
Finnish: Tutkittaessa kahta imettävää naista paljastui, että sekä imatinibi että sen aktiivinen metaboliitti voivat jakaantua äidinmaitoon.
German: 1 Kriterien für die hämatologische Remission (Remission bestätigt nach ≥ 4 Wochen):
Finnish: 1 Hematologisen vasteen kriteerit (kaikki vasteet varmistetaan ≥ 4 viikon jälkeen):
German: - Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Finnish: - Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Imatinib Actavis kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.
Finnish: Imatinib Actavis voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.
German: Patienten, die allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Finnish: Maapähkinöille tai soijalle allergiset potilaat eivät saa käyttää tätä lääkevalmistetta.
German: Einzelne Fälle einer Imatinib-Überdosierung wurden im Rahmen der Spontanerfassung und in der Literatur berichtet.
Finnish: Yksittäisiä imatinibin yliannostustapauksia on raportoitu spontaanisti ja kirjallisuudessa.
German: Alu/PVC/Aclar-Blisterpackung.
Finnish: Al/PVC/Aclar-läpipainopakkaus.
German: Andere Nebenwirkungen können umfassen:
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
German: Diese Nebenwirkungen können im Allgemeinen durch ein zeitlich befristetes Absetzen von Imatinib und durch Diuretika und andere geeignete supportive Maßnahmen beherrscht werden.
Finnish: Nämä voidaan yleensä hoitaa keskeyttämällä imatinibihoito väliaikaisesti ja diureeteilla ja muilla asianmukaisilla tukitoimilla.
German: Die Ki-Werte in humanen Lebermikrosomen betrugen 27, 7,5 bzw. 7,9 μmol/L.
Finnish: Ki-arvot ihmisen maksan mikrosomeissa olivat vastaavasti 27; 7,5 ja 7,9 μmol/l.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib Actavis nicht ein.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Imatinib Actavista.
German: 2 Kriterien für zytogenetische Remission:
Finnish: 2 Sytogeneettisen vasteen kriteerit:
German: - Rühren Sie mit einem Löffel um, bis die Tabletten vollständig zerfallen sind.
Finnish: - Sekoita lusikalla, kunnes tabletit ovat täysin liuenneet nesteeseen.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Imatinib Actavis enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Imatinib Actavis sisältää
German: In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder niedrigere Dosis verschreiben.
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella.
German: MDS/MPD (Startdosis 400 mg)
Finnish: MDS/MPD (aloitusannos 400 mg)
German: Studie AUS01
Finnish: Tutkimus AUS01
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib Actavis während der Schwangerschaft besprechen.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi Imatinib Actaviksen raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
German: Sicherheitsdaten dieser Studie scheinen in Einklang mit dem Sicherheitsprofil von Imatinib bei Patienten mit Ph+ ALL zu sein.
Finnish: Tutkimuksen turvallisuustiedot näyttävät olevan yhdenmukaiset imatinibin turvallisuusprofiilin kanssa Ph+ ALL -potilailla.
German: In klinischen Studien war die Häufigkeit dieser Ereignisse bei älteren Patienten und bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte erhöht.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näitä tapahtumia havaittiin useammin iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla oli aiemmin ollut sydänsairauksia.
German: Die Ergebnisse, die in einer Population von 211 neu diagnostizierten Ph+ ALL-Patienten in vier unkontrollierten klinischen Studien (AAU02, ADE04, AJ01 und AUS01) beobachtet wurden, stimmen mit den oben beschriebenen Ergebnissen überein.
Finnish: 211 vasta diagnosoidun Ph+ ALL-potilaan populaatiossa tehdyissä neljässä kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa (AAU02, ADE04, AJP01 ja AUS01) saadut tulokset ovat yhdenmukaisia edellä kuvattujen tulosten kanssa.
German: 8 bis 10 g (Einzeldosis): Erbrechen und abdominelle Schmerzen wurden berichtet.
Finnish: 8 - 10 g (kerta-annoksena): Oksentelua ja ruuansulatuskanavan kipua on raportoitu.
German: Alle 65 FIP1L1-PDGFRα-Fusionskinase-positiven Patienten erzielten eine komplette hämatologische Remission, die über Monate anhielt (von 1+ bis 44+ Monaten, zensiert zum Berichtszeitpunkt).
Finnish: Kaikki 65 FIP1L1-PDGFRα-fuusiokinaasipositiivista potilasta saavuttivat täydellisen hematologisen vasteen, joka säilyi kuukausien ajan (vaihteluväli 1+ - 44+ kuukautta raportointivaiheeseen mennessä).
German: Sie können die Wirkung von Imatinib Actavis verstärken oder vermindern, was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass Imatinib Actavis weniger wirkt.
Finnish: Ne voivat lisätä tai vähentää Imatinib Actaviksen vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Imatinib Actaviksen vaikutuksen vähenemiseen.
German: - Nehmen Sie Imatinib Actavis mit einer Mahlzeit ein.
Finnish: - Ota Imatinib Actavis ruokailun yhteydessä.
German: • Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen.
Finnish: - Kipu lantiolla tai kävelyvaikeudet.
German: Bei 61 von diesen 117 Patienten wurde eine FIP1L1-PDGFRα- Fusionskinase identifiziert.
Finnish: Näistä 117 potilaasta 61 todettiin FIP1L1-PDGFRα-fuusiokinaasipositiivisiksi.
German: Oberflächenödeme wurden in allen Studien gefunden und wurden vorwiegend als periorbitale Ödeme oder Ödeme der unteren Gliedmaßen beschrieben.
Finnish: Pinnallinen turvotus oli yleinen löydös kaikissa tutkimuksissa, ja sitä kuvattiin lähinnä periorbitaaliseksi turvotukseksi tai alaraajaturvotukseksi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE01
German: S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Finnish: S.C. SindanPharma S.R.L.
German: Studie AAU02
Finnish: Tutkimus AAU02
German: Imatinib Actavis kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.
Finnish: Imatinib Actavis voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.
German: Diejenigen Nebenwirkungen, die häufiger als nur in Einzelfällen auftraten, werden im Folgenden gegliedert nach Organsystemen und nach Häufigkeitsgruppen aufgelistet.
Finnish: Haittavaikutukset Haittavaikutukset, joita on raportoitu useampia kuin yksittäinen tapaus, on lueteltu alla elinryhmittäin ja esiintymistiheyden mukaan.
German: Diese Ödeme waren jedoch selten schwer und können mit Diuretika, anderen supportiven Maßnahmen oder durch Reduktion der Imatinib-Dosis beherrscht werden.
Finnish: Turvotus oli kuitenkin vain harvoin vaikeaa, ja se voidaan hoitaa diureeteilla, muilla tukitoimilla tai imatinibiannosta pienentämällä.
German: Patienten müssen darüber informiert werden, dass bei ihnen unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, verschwommenes Sehen oder Schläfrigkeit während der Behandlung mit Imatinib auftreten können.
Finnish: Potilaille pitää kertoa, että he saattavat kokea haittavaikutuksia kuten huimausta, näön hämärtymistä tai uneliaisuutta imatinibihoidon aikana.
German: Kein Patient entwickelte eine Grad 4-Thrombozytopenie.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei havaittu 4. asteen trombosytopeniaa.
German: Die komplette molekulare Ansprechrate betrug 48 % (49 von 102 auswertbaren Patienten).
Finnish: Täydellinen molekulaarinen vaste saavutettiin 48 %:lla (49 potilasta 102 arviointikelpoisesta potilaasta).
German: Hepatitis-B-Reaktivierung*
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen*
German: Im folgenden Teil der Gebrauchsinformation werden die oben genannten Abkürzungen verwendet, wenn über diese Erkrankungen gesprochen wird.
Finnish: Jäljempänä tässää selosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.
German: Bei GIST-Patienten (Studie B2222) wurde in 6,8% der Fälle eine ALAT-Erhöhung (Alaninaminotransferase) Grad 3 oder 4 und in 4,8% der Fälle eine ASAT-Erhöhung (Aspartataminotransferase) Grad 3 oder 4 beobachtet.
Finnish: GIST-potilaista (tutkimus B2222) 6,8 %:lla havaittiin 3. tai 4. asteen ALT:in (alaniiniaminotransferaasin) pitoisuuden nousu ja 4,8 %:lla 3. tai 4. asteen AST:in (aspartaattiaminotransferaasin) nousu.
German: Studie 0102 38-Monatsdaten Myeloische Blastenkrise (n=260) % der Patienten (KI95%)
Finnish: Tutkimus 0102 38 kuukauden tiedot Myelooinen blastikriisi (n=260) % potilaista (95 %:n luottamusväli)
German: • Schwindel oder Schwächegefühl.
Finnish: - Huimauksen tai heikotuksen tunne.
German: Bezüglich der Gesamtkonzentration von Imatinib und dem Metaboliten sowie der maximalen täglichen Milchaufnahme von Kindern kann von einer geringen Gesamtexposition ausgegangen werden (~10% einer therapeutischen Dosis).
Finnish: Ottaen huomioon imatinibin ja sen metaboliitin yhdistetty pitoisuus sekä imeväisten suurin mahdollinen päivittäinen maitomäärä, kokonaisaltistuksen oletetaan olevan matala (~10 % terapeuttisesta annoksesta).
German: In-vitro-Untersuchungen zeigten, dass CYP3A4 das wesentliche humane P450 Enzym für die Biotransformation von Imatinib darstellt.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että CYP3A4 oli merkittävin ihmisen P450-entsyymi, joka katalysoi imatinibin biotransformaatiota.
German: Ara-C: Cytosinarabinosid; CP: Cyclophosphamid; DEX: Dexamethason; MTX: Methotrexat; 6-MP: 6Mercaptopurin; VM26: Teniposid; VCR: Vincristin; IDA: Idarubicin; i.v.
Finnish: Ara-C: sytosiiniarabinosidi; CP: syklofosfamidi; DEX: deksametasoni; MTX: metotreksaatti; 6-MP: 6merkaptopuriini; VM26: teniposidi; VCR: vinkristiini; IDA: idarubisiini
German: - Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.
Finnish: - Jatka sitten normaalin aikataulun mukaisesti.
German: Die mediane Behandlungsdauer in der Studie B2225 betrug 6,2 Monate bei einer maximalen Behandlungsdauer von 24,3 Monaten.
Finnish: B2225tutkimuksessa hoidon keston mediaani oli 6,2 kk ja pisin hoitoaika 24,3 kk.
German: Hören Sie nicht auf Imatinib Actavis einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der Behandlung.
Finnish: Älä lopeta Imatinib Actaviksen käyttöä, ellei lääkärisi neuvo sinua lopettamaan.
German: Enthält Sojalecithin (E322).
Finnish: Sisältää lesitiiniä (soija) (E322).
German: Imatinib interferierte nicht mit der Biotransformation von 5Fluorouracil, aber es inhibierte auf Grund einer kompetitiven Hemmung von CYP2C8 (Ki = 34,7 μM) den Metabolismus von Paclitaxel.
Finnish: Imatinibi ei vaikuttanut 5-fluorourasiilin biotransformaatioon mutta se esti paklitakselin metaboliaa, johtuen CYP2C8:n kilpailevasta estosta (Ki = 34,7 μmol/l).
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient überwacht und eine geeignete symptomatische Behandlung durchgeführt werden.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta tulee seurata ja antaa asianmukainen oireellinen hoito.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Dosisanpassungen scheinen nicht erforderlich zu sein, wenn Imatinib gleichzeitig mit CYP2D6Substraten verabreicht wird.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun imatinibia annetaan samanaikaisesti CYP2D6-substraattien kanssa.
German: Studie ADE04
Finnish: Tutkimus ADE04
German: - Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Finnish: - Dermatofibrosarcoma protuberansin (DFSP:n) hoitoon.
German: Der Effekt eines Behandlungsstopps nach Erreichen einer kompletten zytogenetischen Remission wurde nicht untersucht.
Finnish: Hoidon keskeyttämisen vaikutusta sen jälkeen, kun täydellinen sytogeneettinen vaste on saavutettu, ei ole tutkittu.
German: Der Milch-Plasma-Quotient für Imatinib wurde bei einer einzelnen Patientin mit 0,5 und für den Metaboliten mit 0,9 bestimmt, was auf eine größere Verteilung des Metaboliten in die Muttermilch schließen lässt.
Finnish: Maidon plasmasuhde, jota tutkittiin yhdellä potilaalla, oli imatinibille määritettynä 0,5 ja sen metaboliitille määritettynä 0,9, mikä viittaa metaboliitin suurempaan jakaantumiseen maitoon.