FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before starting treatment with LIFMIOR, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας µε LIFMIOR, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργό και µη ενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
English: Etanercept crosses the placenta and has been detected in the serum of infants born to female patients treated with LIFMIOR during pregnancy.
Greek: Η ετανερσέπτη διαπερνά τον πλακούντα και έχει εντοπιστεί στον ορό βρεφών, τα οποία γεννήθηκαν από γυναίκες ασθενείς υπό θεραπεία με LIFMIOR κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: The youngest children (4 years of age) had reduced clearance (increased clearance when normalised by weight) compared with older children (12 years of age) and adults.
Greek: Τα πιο μικρά παιδιά (ηλικίας 4 ετών) είχαν ελαττωμένη κάθαρση (αυξημένη κάθαρση όταν γίνει προσαρμογή βάσει βάρους) συγκριτικά με τα πιο μεγάλα παιδιά (ηλικίας 12 ετών) και τους ενήλικες.
English: The efficacy of LIFMIOR versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing LIFMIOR with other systemic therapies.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του LIFMIOR έναντι άλλων συστηματικών θεραπειών σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση (που ανταποκρίνονται σε άλλες συστηματικές θεραπείες) δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες όπου συγκρίνουν απευθείας το LIFMIOR με άλλες συστηματικές θεραπείες.
English: 4 years.
Greek: 4 χρόνια.
English: The 10 mg LIFMIOR dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose.
Greek: Το LIFMIOR σε δόση 10 mg είχε σταθερά λιγότερο αποτέλεσμα στη δομική βλάβη συγκριτικά με τη δόση των 25 mg.
English: Adult population
Greek: Πληθυσμός ενηλίκων
English: Whether used alone or in combination with methotrexate, LIFMIOR can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis and improve your ability to do normal daily activities.
Greek: Είτε χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, το LIFMIOR μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας που προκαλείται από τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και να βελτιώσει την ικανότητά σας στις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες.
English: Information in this leaflet is organised under the following 7 sections:
Greek: Οι πληροφορίες σε αυτό το φύλλο οδηγιών είναι κατανεμημένες στις ακόλουθες 7 παραγράφους:
English: • if the child you are caring for is allergic to etanercept or any of the other ingredients of LIFMIOR (listed in section 6).
Greek: • εάν το παιδί που φροντίζετε είναι αλλεργικό στην ετανερσέπτη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του LIFMIOR (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς του Παράγοντα Νέκρωσης Όγκων-α (TNF-α), κωδικός ATC: L04AB01
English: Methotrexate (n = 228)
Greek: Μεθοτρεξάτη (n = 228)
English: • Remove the protective cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από την άκρη της σύριγγας σπάζοντας το άσπρο κάλυμμα κατά μήκος της διάτρησης.
English: These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
Greek: Αυτές περιλάμβαναν πονοκέφαλο (19% των ασθενών, 1,7 συμβάντα ανά έτος-ασθενή), ναυτία (9%, 1,0 συμβάν ανά έτος-ασθενή), κοιλιακός πόνος (19%, 0,74 συμβάντα ανά έτος-ασθενή) και έμετος (13%, 0,74 συμβάντα ανά έτος-ασθενή).
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with LIFMIOR.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για HBV λοίμωξη πριν από την έναρξη της θεραπείας με το LIFMIOR.
English: This includes reports of reactivation of hepatitis B in patients who were anti-HBc positive but HBsAg negative.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει αναφορές επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας B σε ασθενείς που ήταν αντι-HBc θετικοί αλλά HBsAg αρνητικοί.
English: In long-term (up to 34 months) open-label studies where LIFMIOR was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
Greek: Σε μακράς διάρκειας (μέχρι 34 μήνες) ανοιχτές μελέτες όπου το LIFMIOR χορηγήθηκε χωρίς διακοπή, οι κλινικές ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν και η ασφάλεια ήταν συγκρίσιμη με μελέτες μικρότερης διάρκειας.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including LIFMIOR, in the postmarketing setting.
Greek: Κακοήθειες, ορισμένες θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ασθενείς (ηλικίας έως 22 ετών) οι οποίοι έλαβαν TNF-ανταγωνιστές (έναρξη θεραπείας σε ηλικία κάτω των 18 ετών), συμπεριλαμβανομένου του LIFMIOR, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
English: The study evaluated 215 adult patients (modified intent-to-treat population) with active nr-AxSpa (18 to 49 years of age), defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε 215 ενήλικες ασθενείς (τροποποιημένος πληθυσμός πρόθεσης για θεραπεία) με ενεργό Αξ ΣπΑ-ΧΑΕ (ηλικίας 18 έως 49 ετών), οριζόμενοι ως οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια κατηγοριοποίησης της ASAS αναφορικά με την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, αλλά δεν πληρούσαν τα τροποποιημένα κριτήρια κατά New York για την ΑΣ.
English: Refer to package leaflet for alternative storage details.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για λεπτομέρειες εναλλακτικής φύλαξης.
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης λεμφώματος και λευχαιμίας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα με χρόνια, υψηλής ενεργότητας, φλεγμονώδη νόσο, γεγονός το οποίο περιπλέκει την αξιολόγηση του κινδύνου.
English: In evaluating patients for infections, the patient's risk for relevant opportunistic infections (e.g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Greek: Στους ασθενείς που αξιολογούνται για λοιμώξεις, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος του ασθενούς για σχετικές ευκαιριακές λοιμώξεις (π.χ. έκθεση σε ενδημικές μυκητιάσεις).
English: The impact of long-term treatment with LIFMIOR on the development of autoimmune diseases is unknown.
Greek: Η επίδραση της μακροχρόνιας θεραπείας με LIFMIOR στην ανάπτυξη αυτοάνοσης νόσου δεν είναι γνωστή.
English: In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received LIFMIOR.
Greek: Σε συγκεντρωτικά δεδομένα από κλινικές δοκιμές, η συνολική επίπτωση των ευκαιριακών λοιμώξεων ήταν 0,09% για τα 15.402 άτομα που έλαβαν LIFMIOR.
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί κίνδυνος για την ανάπτυξη κακοηθειών σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν TNF-ανταγωνιστές.
English: Carefully dispose of any LIFMIOR solution that has not been injected within 6 hours.
Greek: Απορρίψτε με προσοχή όση ποσότητα διαλύματος LIFMIOR δεν ενέθηκε μέσα σε 6 ώρες.
English: Among patients receiving LIFMIOR, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν LIFMIOR, κατά κανόνα οι κλινικές ανταποκρίσεις εμφανίστηκαν μέσα σε 1 έως 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και σχεδόν πάντα συνέβαιναν στους 3 μήνες.
English: • if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of LIFMIOR (listed in section 6).
Greek: • εάν εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε είστε αλλεργικοί στην ετανερσέπτη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του LIFMIOR (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
English: If you feel that the effect of LIFMIOR is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν αισθάνεστε ότι η δράση του LIFMIOR είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν εσείς ή το παιδί λάβετε κάποιο εμβόλιο.
English: LIFMIOR is prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
Greek: Το LIFMIOR συνταγογραφείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων σε παιδιά και εφήβους:
English: LIFMIOR is reconstituted with 1 ml water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
Greek: Το LIFMIOR πρέπει να ανασυσταθεί με 1 ml ύδατος για ενέσιμα πριν τη χρήση και να χορηγηθεί με υποδόρια ένεση.
English: Check the expiry date (month/year) on the pen.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (μήνας/έτος) που αναγράφεται στη συσκευή τύπου πένας.
English: Treatment with LIFMIOR may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
Greek: Η θεραπεία με το LIFMIOR μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B.
English: In patients who develop HBV infection, LIFMIOR should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Greek: Στους ασθενείς που αναπτύσσουν HBV λοίμωξη, η χορήγηση του LIFMIOR θα πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά αποτελεσματική αντιιική θεραπεία με κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
English: Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with LIFMIOR due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης και κλασσικές αξιολογήσεις της γονιμότητας και της τοξικότητας μετά τη γέννηση, δεν διεξήχθηκαν με το LIFMIOR εξαιτίας της ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων στα τρωκτικά.
English: What LIFMIOR looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του LIFMIOR και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: Live vaccines should not be given concurrently with LIFMIOR.
Greek: Ζωντανά εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται παράλληλα με το LIFMIOR.
English: • Wegener's granulomatosis: LIFMIOR is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Greek: • Κοκκιωμάτωση Wegener: Το LIFMIOR δεν συνιστάται για τη θεραπεία της κοκκιωμάτωσης Wegener, μια σπάνια φλεγμονώδης ασθένεια.
English: LIFMIOR showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Greek: Το LIFMIOR έδειξε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη βελτίωση από την αρχική αξιολόγηση έως την εβδομάδα 12 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στις περισσότερες σχετιζόμενες με την υγεία αξιολογήσεις ποιότητας ζωής και σωματικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων του Λειτουργικού δείκτη Bath αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI), της βαθμολογίας του ερωτηματολογίου Συνολικής κατάστασης της υγείας EuroQol 5D και της βαθμολογίας επιμέρους κλίμακας σωματικής λειτουργικότητας του ερωτηματολογίου SF-36.
English: Results are summarised in the table below.
Greek: Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
English: Adequate data from treating patients infected with HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy are not available.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα από τη θεραπεία ασθενών με HBV λοίμωξη με αντιιική θεραπεία σε συνδυασμό με θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή.
English: This may include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό, μια ακτινογραφία θώρακος και μια δερματική δοκιμασία φυματίνης.
English: It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν εσείς ή το παιδί είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή µε κάποιον που είχε φυματίωση.
English: Remove one pre-filled syringe and one alcohol swab and place them on the work surface.
Greek: Αφαιρέστε μια προγεμισμένη σύριγγα και ένα τολύπιο με οινόπνευμα και τοποθετήστε τα στην επιφάνεια που θα εργαστείτε.
English: Do not shake the pre-filled syringe of LIFMIOR.
Greek: Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα του LIFMIOR.
English: • Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
Greek: • Αίσθημα νευρικότητας ή άγχους, αίσθημα παλμών, ξαφνική ερυθρότητα του δέρματος και/ή αίσθημα ζέστης
English: • Holding the glass barrel of the syringe (not the white collar) in one hand, and the vial adaptor (not the vial) in the other, connect the syringe to the vial adaptor by inserting the tip into the opening and turn clockwise until completely secured (see Diagram 7).
Greek: • Κρατώντας το γυάλινο σώμα της σύριγγας (όχι τον άσπρο δακτύλιο) στο ένα χέρι και τον προσαρμογέα του φιαλιδίου (όχι το φιαλίδιο) στο άλλο, συνδέστε τη σύριγγα στον προσαρμογέα του φιαλιδίου εισάγοντας την άκρη της στο άνοιγμα και στρίψτε την δεξιόστροφα μέχρι να ασφαλίσει εντελώς (βλέπε Σχήμα 7).
English: The LIFMIOR solution should not be mixed with any other medicine before use.
Greek: Το διάλυμα του LIFMIOR δεν πρέπει να αναμιγνύεται με κανένα άλλο φάρμακο πριν τη χρήση.
English: In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in LIFMIOR-treated patients.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που διεξάχθηκαν για περισσότερο από 2 χρόνια με 351 ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αναφέρθηκαν 6 περιπτώσεις κακοήθους νεοπλασίας σε ασθενείς που έλαβαν LIFMIOR.
English: • if the child has an infection of any kind.
Greek: • εάν το παιδί έχει μια λοίμωξη οποιουδήποτε είδους.
English: The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with LIFMIOR than in the control group.
Greek: Η επίπτωση των μη-δερματικών κακοηθειών διαφόρων τύπων ήταν σημαντικά υψηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν LIFMIOR σε σύγκριση με την ελεγχόμενη ομάδα.
English: The needle will remain protected inside the pen until the pen is activated.
Greek: Η βελόνα θα παραμείνει προστατευμένη μέσα στην συσκευή τύπου πένας μέχρι η συσκευή τύπου πένας να ενεργοποιηθεί.
English: Patients treated with LIFMIOR should be given the Patient Alert Card.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν LIFMIOR, θα πρέπει να χορηγείται η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
English: Compared to placebo, treatment with LIFMIOR resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
Greek: Συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, η θεραπεία με LIFMIOR οδήγησε σε στατιστικά σημαντική βελτίωση στα κριτήρια ASAS 40, ASAS 20 και ASAS 5/6.
English: What LIFMIOR contains
Greek: Τι περιέχει το LIFMIOR
English: You may now lift the pen from your skin (see Diagram 7).
Greek: Τώρα μπορείτε να απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας (δείτε Σχήμα 7).
English: One rheumatoid arthritis patient mistakenly self-administered 62 mg LIFMIOR subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
Greek: Ένας ασθενής με ρευματοειδή αρθρίτιδα κατά λάθος έλαβε μόνος του 62 mg LIFMIOR υποδορίως δύο φορές εβδομαδιαίως για 3 εβδομάδες χωρίς να παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Placebo N=106 to 109*
Greek: Εικονικό φάρμακο N=106 έως 109*
English: Based on current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other haematopoietic or solid malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Greek: Με βάση την παρούσα γνώση, δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος ανάπτυξης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων αιμοποιητικών ή συμπαγών κακοήθων νοσημάτων σε ασθενείς που τους χορηγείται θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή.
English: In a long-term psoriasis study in which patients received 50 mg twice weekly for 96 weeks, the incidence of antibodies observed at each assessment point was up to approximately 9%.
Greek: Σε μία μακροχρόνια μελέτη για την ψωρίαση στην οποία οι ασθενείς έλαβαν 50 mg δύο φορές την εβδομάδα για 96 εβδομάδες, η επίπτωση των αντισωμάτων που παρατηρήθηκαν σε κάθε σημείο αξιολόγησης έφτασε μέχρι 9% περίπου.
English: • if you or the child have an infection of any kind.
Greek: • εάν εσείς ή το παιδί έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης.
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), LIFMIOR can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Greek: Για τους ασθενείς με πολλαπλές, συμμετρικά επώδυνες ή οιδηματώδεις αρθρώσεις (π.χ. χέρια, καρποί και πόδια), το LIFMIOR μπορεί να επιβραδύνει τη δομική βλάβη στις αρθρώσεις αυτές, που προκλήθηκαν από την ασθένεια.
English: Hepatitis B reactivation, listeria
Greek: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β, λιστέρια
English: LIFMIOR did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2000 mg/kg or a single intravenous dose of 1000 mg/kg.
Greek: Το LIFMIOR δεν προκάλεσε θάνατο ή εμφανή σημεία τοξικότητας σε ποντικούς ή αρουραίους μετά μια απλή υποδόρια δόση 2000 mg/kg ή μια απλή ενδοφλέβια δόση 1000 mg/kg.
English: Overall, infections were more commonly reported in patients treated with etanercept compared to methotrexate alone (3.8 versus 2%), and the infections associated with etanercept use were of a more severe nature.
Greek: Συνολικά, λοιμώξεις αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς υπό θεραπεία με ετανερσέπτη σε σύγκριση με όσους βρίσκονταν υπό θεραπεία με μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία (3,8 έναντι 2%) και οι λοιμώξεις που συσχετίστηκαν με τη χρήση της ετανερσέπτης ήταν περισσότερο σοβαρές.
English: 0.8†,φ a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Greek: Αρχική εκτίμηση 52η εβδομάδα α: Ασθενείς που δεν συμπλήρωσαν 12 μήνες στη μελέτη θεωρήθηκε ότι δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
English: If any of the following happen, do not inject more LIFMIOR.
Greek: Εάν συμβεί οτιδήποτε από τα ακόλουθα, μην ενέσετε περαιτέρω το LIFMIOR.
English: • Once the seal has been broken, remove the short, wide end of the plastic container.
Greek: • Μόλις σπάσει η ένωση, αφαιρέστε την κοντή, φαρδιά άκρη του πλαστικού καλύμματος.
English: Clinical improvement including onset of action within 2 weeks with LIFMIOR 25 mg was similar to that seen in the previous trials, and was maintained for up to 24 months.
Greek: Η κλινική βελτίωση συμπεριλαμβανομένης της έναρξης δράσης εντός 2 εβδομάδων με το LIFMIOR 25 mg ήταν παρόμοια με εκείνη που παρουσιάστηκε στις 2 προηγούμενες μελέτες και διατηρήθηκε μέχρι και 24 μήνες.
English: Driving and using machines
Greek: Ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
English: In an open-label, safety extension study, 58 paediatric patients from the above study (from the age of 4 years at time of enrolment) continued to receive LIFMIOR for up to 10 years.
Greek: Σε μία ανοικτή μελέτη, επέκτασης ασφάλειας, 58 παιδιατρικοί ασθενείς από την παραπάνω μελέτη (από την ηλικία των 4 ετών κατά την ένταξη στη μελέτη) συνέχισαν να λαμβάνουν LIFMIOR για έως και 10 χρόνια.
English: • While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle opening.
Greek: • Ενώ κρατάτε το κάλυμμα με τη βελόνα στο ένα χέρι, πάρετε τη σύριγγα και τοποθετήστε την άκρη της σύριγγας στο άνοιγμα της βελόνας.
English: LIFMIOR is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Greek: Το LIFMIOR χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (με υποδόρια ένεση).
English: Do NOT push down the adaptor at an angle (see Diagram 4).
Greek: ΜΗΝ πιέζετε τον προσαρμογέα προς τα κάτω υπό γωνία (βλέπε Σχήμα 4).
English: The syringes are type I glass.
Greek: Οι σύριγγες είναι από γυαλί τύπου Ι.
English: At week 12, there was a statistically significant improvement in the SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for the sacroiliac joint (SIJ) as measured by MRI for patients receiving LIFMIOR.
Greek: Την εβδομάδα 12, υπήρξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη βαθμολογία κατά SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada - Καναδική Ερευνητική Κοινοπραξία για τη Σπονδυλαρθρίτιδα) για την ιερολαγόνια άρθρωση, όπως μετρήθηκε μέσω σάρωσης MRI για τους ασθενείς που ελάμβαναν LIFMIOR.
English: Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal failure.
Greek: Αν και υπάρχει αποβολή στα ούρα της ραδιενεργής ουσίας μετά από χορήγηση ραδιοσημασμένης ετανερσέπτης σε ασθενείς και εθελοντές, δεν παρατηρήθηκαν αυξημένες συγκεντρώσεις ετανερσέπτης σε ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
English: Quality of life in psoriatic arthritis patients was assessed at every timepoint using the disability index of the HAQ.
Greek: Η ποιότητα ζωής των ασθενών με ψωριασική αρθρίτιδα εκτιμήθηκε σε κάθε χρονική στιγμή χρησιμοποιώντας το δείκτη μειωμένης ικανότητας της ΗΑQ.
English: The safety and efficacy of LIFMIOR in patients with immunosuppression have not been evaluated.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του LIFMIOR σε ασθενείς με ανοσοκαταστολή δεν έχει αξιολογηθεί.
English: In adults (aged 18 and over), LIFMIOR can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis, and moderate or severe psoriasis - in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Greek: Σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), το LIFMIOR μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μέτρια ή σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και μέτρια ή σοβαρή ψωρίαση - σε κάθε περίπτωση, συνήθως όταν άλλες ευρέως χρησιμοποιούμενες θεραπείες δεν απέδωσαν ικανοποιητικά ή δεν είναι κατάλληλες για εσάς.
English: An analysis of clinical trial data did not reveal any baseline disease characteristics that would assist clinicians in selecting the most appropriate dosing option (intermittent or continuous).
Greek: Μία ανάλυση δεδομένων κλινικών μελετών δεν έδειξε κανένα χαρακτηριστικό της αρχικής εκτίμησης της νόσου το οποίο θα μπορούσε να βοηθήσει τους γιατρούς στην επιλογή της καταλληλότερου δοσολογικού σχήματος (διακοπτόμενου ή συνεχούς).
English: Thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia
Greek: Θρομβοπενία, αναιμία, λευκοπενία,
English: LIFMIOR was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Greek: Το LIFMIOR υπερείχε σημαντικά έναντι του εικονικού φαρμάκου σε όλες τις μετρήσεις της δραστηριότητας της νόσου (p <0,001) και η ανταπόκριση ήταν παρόμοια με ή χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
English: e.
Greek: ε.
English: *see Description of selected adverse reactions, below.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, παρακάτω.
English: The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/m2 administered twice weekly.
Greek: Το υψηλότερο επίπεδο δόσης που αξιολογήθηκε ήταν μία ενδοφλέβια δόση εφόδου 32 mg/m2 ακολουθούμενη από υποδόριες δόσεις των 16 mg/m2 που χορηγήθηκαν δύο φορές εβδομαδιαίως.