FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After Cmax was reached following nasal administration, the decline in esketamine concentrations in plasma was rapid for the first few hours and then more gradual.
Icelandic: Eftir að Cmax var náð eftir lyfjagjöf í nef minnkaði plasmaþéttni esketamins ört fyrstu klukkutímana en síðan hægar.
English: Using Spravato with certain medicines may cause side effects.
Icelandic: Notkun Spravato með ákveðnum lyfjum getur valdið aukaverkunum.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts and should receive careful monitoring during treatment.
Icelandic: Þekkt er að sjúklingar með sögu um sjálfsvígstengd tilvik eða þeir sem hafa verið í sjálfsvígshugleiðingum í töluverðum mæli áður en meðferð hófst eru í meiri hættu á sjálfsvígshugsunum og tilraunum til sjálfsvígs og því skal fylgjast náið með þeim meðan á meðferðinni stendur.
English: The clinical significance of these non-clinical findings in not known.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara forklínísku niðurstaðna er ekki þekkt.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other antidepressants, ATC code: N06AX27.
Icelandic: Geðlyf, önnur þunglyndislyf, ATC-flokkur: N06AX27.
English: Use in this population is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Notkun lyfsins er ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4 og 5.2)
English: Other CYP enzymes, including CYP2C19 and CYP2C9, contribute to a much smaller extent.
Icelandic: Önnur CYP ensím, m.a. CYP2C19 og CYP2C9, leggja sitt af mörkum en í miklu minna mæli.
English: The terminal half-life of esketamine was similar in the elderly and younger adult subjects (see section 4.2).
Icelandic: Lokahelmingunartími esketamins var svipaður hjá öldruðum og yngri fullorðnum einstaklingum (sjá kafla 4.2).
English: Race, n (%)
Icelandic: Kyn, n (%)
English: Some patients using Spravato may experience nausea or vomiting.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem nota Spravato geta fundið fyrir ógleði eða kastað upp.
English: The most commonly observed adverse reactions in treatment-resistant depression patients treated with Spravato were dizziness (30%), nausea (27%), dissociation (26%), headache (24%), somnolence (18%), vertigo (18%), dysgeusia (17%), hypoaesthesia (11%), and vomiting (10%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá sjúklingum með þunglyndi sem svarar illa meðferð sem fengu meðferð með Spravato voru sundl (30%), ógleði (27%), hugrof (26%), höfuðverkur (24%), svefnhöfgi (18%), svimi (18%), bragðskynstruflanir (17%), skert húðskyn (11%) og uppköst (10%).
English: Number of patients (%) Response rate
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (%) Tíðni svörunar
English: CARTON (for 2 and 3 nasal spray devices)
Icelandic: ASKJA (fyrir 2 og 3 nefúðatæki)
English: If expired, get a new device.
Icelandic: Ef það er fyrnt á að útvega nýtt tæki.
English: ● severe liver problems.
Icelandic: ● ert með verulegt lifrarvandamál.
English: Within each pack, each device is individually packaged in a sealed blister.
Icelandic: Í hverri pakkningu er hvert tæki í innsiglaðri þynnu.
English: Table 5: Primary efficacy results for change in MADRS total score for 4-week clinical trials (ANCOVA BOCF)
Icelandic: Aðalverkunarniðurstöður fyrir breytingar á MADRS heildarskori fyrir 4 vikna klínískar rannsóknir (ANCOVA BOCF)
English: Spravato contains esketamine and may be subject to abuse and diversion.
Icelandic: Spravato inniheldur esketamin og getur því verið misnotað og notað á ólöglegan hátt.
English: Spravato doses of 56 mg or 84 mg were fixed in Study TRD3001 and flexible in Study TRD3002.
Icelandic: Spravato skammtar, 56 mg eða 84 mg voru fastir í TRD3001 rannsókninni en sveigjanlegir í TRD3002 rannsókninni.
English: ● Breathe in through nose while pushing plunger all the way up until it stops.
Icelandic: Anda inn um nefið og þrýsta samtímis á stimpilinn þar til hann stoppar.
English: ● Do not press the plunger.
Icelandic: ● Ekki þrýsta á stimpilinn.
English: Relapse was defined as a MADRS total score ≥ 22 for 2 consecutive weeks or hospitalisation for worsening depression or any other clinically relevant event indicative of relapse.
Icelandic: Bakslag var skilgreint sem MADRS heildarskor ≥ 22 í 2 samfelldar vikur eða sjúkrahúsinnlögn vegna versnunar þunglyndis eða einhver klínískt viðeigandi tilvik sem benda til bakslags.
English: In all short-term studies, the primary efficacy endpoint was change in MADRS total score from baseline to day 28.
Icelandic: Í öllum skammtímarannsóknunum var aðalverkunarendapunkturinn breytingar á MADSR heildarskori frá upphafsgildi að degi 28.
English: Get ready
Icelandic: Undirbúið tækið
English: 56 mg = 2 devices
Icelandic: 56 mg = 2 tæki
English: ● Switch hands to insert tip into the second nostril.
Icelandic: Skipta um hendi og setja stútinn í hina nösina.
English: Animal studies have shown that ketamine, the racemic mixture of arketamine and esketamine, induces neurotoxicity in developing foetuses (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að ketamin, handhverf blanda arketamins og esketamins, veldur eiturverkunum á taugar hjá fóstri (sjá kafla 5.3).
English: Before first device only:
Icelandic: Aðeins fyrir notkun fyrsta tækisins:
English: The increase in Cmax and AUC values was less than dose-proportional between 28 mg and 56 mg or 84 mg, but it was nearly dose proportional between 56 mg and 84 mg.
Icelandic: á Cmax og AUC gildum var minni en í hlutfalli við skammt á milli 28 mg og 56 mg eða 84 mg en var nánast í réttu hlutfalli við skammt á milli 56 mg og 84 mg.
English: Of the patients randomised to Spravato, 60% received 84 mg and 40% received 56 mg dose.
Icelandic: Af sjúklingunum sem var slembiraðað til þess að fá Spravato, fengu 60% sjúklinga 84 mg og 40% fengu 56 mg skammt.
English: ● Hold device as shown with the thumb gently supporting the plunger.
Icelandic: Halda tækinu eins og myndin sýnir með því að styðja létt með þumli á stimpilinn.
English: ● Take device from patient.
Icelandic: ● Takið við tækinu hjá sjúklingnum.
English: At each treatment session, patients should be monitored under the supervision of a healthcare professional to assess when the patient is considered stable based on clinical judgement (see section 4.7).
Icelandic: Í hverri meðferðarlotu þarf að hafa eftirlit með sjúklingnum undir handleiðslu heilbrigðisstarfsmanns til þess að meta hvenær sjúklingurinn er talinn stöðugur samkvæmt klínísku mati (sjá kafla 4.7).
English: Ketamine, the racemic mixture of arketamine and esketamine, is a medicinal product that has been reported to be abused.
Icelandic: Ketamin, sem er handhverf blanda arketamins og esketamins, er lyf sem greint hefur verið frá að sé misnotað.
English: There is no clinical experience with esketamine administered as a nasal spray in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment (see section 4.2 and 4.4).
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af gjöf esketamin nefúða hjá sjúklingum með Child-Pugh flokk C (verulega) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Spravato has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Icelandic: Spravato hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
English: You will use the Spravato nasal spray yourself - under the supervision of your doctor or other healthcare professional in a healthcare setting, such as, the doctor's office or clinic.
Icelandic: Þú notar Spravato nefúðann sjálf/sjálfur undir handleiðslu læknisins eða annars heilbrigðisstarfsmanns á heilbrigðisstofnun t.d. á læknastofu eða göngudeild.
English: CARTON (for 1 and 6 nasal spray devices)
Icelandic: ASKJA (fyrir 1 og 6 nefúðatæki)
English: Esketamine is rapidly absorbed by the nasal mucosa following nasal administration and can be measured in plasma within 7 minutes following a 28 mg dose.
Icelandic: Esketamin frásogast hratt í gegnum slímhúð í nefi eftir gjöf í nef og er mælanlegt í plasma innan 7 mínútna eftir 28 mg skammt.
English: For the intravenous and oral routes of administration, < 1% of the dose was excreted in the urine as unchanged drug.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð og til inntöku var < 1% skammtsins skilinn út í þvagi sem óbreytt lyf.
English: There is no relevant use of Spravato in children less than 7 years of age in the indication for treatment-resistant depression.
Icelandic: Notkun Spravato á ekki við hjá börnum sem eru yngri en 7 ára við ábendingunni þunglyndi sem svarar illa meðferð.
English: ● seeing, feeling, hearing or smelling things that are not there (hallucinations)
Icelandic: ● sjá, finna, heyra eða finna lykt sem er ekki raunverulegt (ofskynjanir)
English: Do not give this medicine to children and adolescents younger than 18 years of age.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki fá lyfið.
English: 2 nasal spray devices 3 nasal spray devices
Icelandic: 2 nefúðatæki 3 nefúðatæki
English: If blood pressure is elevated prior to Spravato administration a decision to delay Spravato therapy should take into account the balance of benefit and risk in individual patients.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn er hækkaður áður en Spravato er gefið, þarf að taka ákvörðunina um að fresta Spravato meðferð með tilliti til jafnvægis á milli ávinnings og áhættu fyrir hvern og einn sjúkling.
English: 1,833 adult patients were enrolled, of which 1,601 patients were exposed to Spravato.
Icelandic: 1.833 fullorðnir sjúklingar tóku þátt og af þeim fékk
English: The pharmacokinetic profile of esketamine is similar after a single dose and repeat dose administration with no accumulation in plasma when esketamine is administered twice a week.
Icelandic: Lyfjahvörf esketamins eru svipuð eftir stakan skammt og endurtekna lyfjagjöf og engin uppsöfnun verður í plasma þegar esketamin er gefið tvisvar í viku.
English: This risk persists until significant remission occurs, therefore, patients should be closely monitored.
Icelandic: Þessi hætta varir þangað til markverður bati á sér stað og þess vegna þarf að hafa náið eftirlit með sjúklingum.
English: Elderly (>65 years)
Icelandic: Aldraðir (eldri en 65 ára)
English: Spravato should be used with caution in patients with the following conditions.
Icelandic: Spravato á að nota með varúð hjá sjúklingum með eftirfarandi sjúkdóma.
English: 24 hours Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 Week 4
Icelandic: 3 Vika 4 Vika 4
English: The mean terminal half-life of esketamine in the plasma of Asian subjects ranged from 7.1 to 8.9 hours and was 6.8 hours in Caucasian subjects.
Icelandic: Meðalgildi lokahelmingunartíma esketamins í plasma var á bilinu 7,1 til 8,9 klst.
English: Spravato has a major influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Spravato hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Instructions for Use SPRAVATO (esketamine) Nasal Spray Device
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar SPRAVATO (esketamin) Nefúðatæki
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} OR {month YYYY}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
English: It is recommended to monitor for urinary tract and bladder symptoms during the course of treatment and refer to an appropriate healthcare provider when symptoms persist.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með þvagfæra- og þvagblöðrueinkennum á meðan meðferð stendur og vísa til viðeigandi heilbrigðisstarfsmanns þegar einkenni eru viðvarandi.
English: Because of the possibility of sedation, dissociation and elevated blood pressure, patients must be monitored by a healthcare professional until the patient is considered clinically stable and ready to leave the healthcare setting (see section 4.4).
Icelandic: Vegna þess að slæving, hugrof og hækkaður blóðþrýstingur geta komið fram, verður heilbrigðisstarfsmaður að fylgjast með sjúklingnum þangað til hann er stöðugur samkvæmt klínísku mati og tilbúinn að fara úr vöktuðu heilbrigðisumhverfi (sjá kafla 4.4).
English: What Spravato is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Spravato og við hverju það er notað
English: Effect of esketamine on other medicinal products
Icelandic: Áhrif esketamins á önnur lyf
English: Before Spravato administration, patients should be instructed not to engage in potentially hazardous activities requiring complete mental alertness and motor coordination, such as driving a vehicle or operating machinery, until the next day following a restful sleep (see section 4.4).
Icelandic: Áður en Spravato er gefið á að ráða sjúklingnum frá því að taka þátt í athöfnum sem geta hugsanlega skapað hættu og krefjast óskertrar árvekni og samhæfingar hreyfinga, t.d. akstur eða stjórn véla, fyrr en næsta dag eftir góðan svefn (sjá kafla 4.4).
English: • Risk factors/groups/ signs of abuse and dependence, which should be regularly assessed and monitored;
Icelandic: Áhættuþáttum/hópum/ vísbendingum um misnotkun og fíkn, sem á að meta reglulega og fylgst með.
English: Esketamine is not a substrate of transporters P-glycoprotein (P-gp; multidrug resistance protein 1), breast cancer resistance protein (BCRP), or organic anion transporter (OATP) 1B1, or OATP1B3.
Icelandic: Esketamin er ekki hvarfefni fyrir P-gp flutningsprótein (fjöllyfja ónæmisprótein 1), BCRP eða OATP1B1 eða OATP1B3.
English: Adverse reactions reported with esketamine are listed in the table below.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá fyrir esketamin eru taldar upp í töflunni hér á eftir.
English: Spravato is used in adults to reduce the symptoms of depression, such as, feeling sad, anxious, or worthless, sleeping difficulties, change in appetite, loss of interest in favourite activities, feeling of being slowed down.
Icelandic: Spravato er notað hjá fullorðnum til þess að draga úr einkennum þunglyndis, til að mynda depurð, kvíða eða tilfinningu um að vera einskis virði, svefnerfiðleikum, breytingum á matarlyst, minnkuðum áhuga á eftirlætisiðju, tilfinningu um að hægt sé á manni.
English: The objective of this EM is to detail:
Icelandic: Markmiðið með þessu fræðsluefni er að lýsa:
English: Hepatotoxicity has been reported with chronic ketamine use, therefore, the potential for such an effect due to long-term use of Spravato cannot be excluded.
Icelandic: Greint hefur verið frá eiturverkun á lifur við langtímanotkun ketamins og því er ekki hægt að útiloka þessi áhrif við langtímanotkun Spravato.
English: Noresketamine is subsequently metabolised via CYP-dependent pathways to other metabolites, some of which undergo glucuronidation.
Icelandic: Noresketamin er síðan umbrotið í gegnum CYP-háð ferli í önnur umbrotsefni, einhver þeirra eru síðan glúkúronsamtengd.
English: In the cases of sedation, no symptoms of respiratory distress were observed, and haemodynamic parameters (including vital signs and oxygen saturation) remained within normal ranges.
Icelandic: Í tilvikum slævingar komu ekki fram einkenni andnauðar og blóðaflfræðileg gildi (þar með talin lífsmörk og súrefnismettun) voru innan eðlilegra marka.
English: Data in animals have shown excretion of esketamine in milk.
Icelandic: Upplýsingar hjá dýrum sýna að esketamin skilst út í mjólk.
English: Study TRD3005 (N=137)
Icelandic: Rannsókn TRD3005 (N=137)
English: If you become pregnant while being treated with Spravato, talk to your doctor straight away - to decide whether to stop treatment and to learn about other options for treatment.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Spravato stendur skaltu ráðfæra þig strax við lækninn - til þess að ákveða hvort hætta eigi meðferðinni og íhuga aðra meðferðarkosti.
English: No significant differences in the pharmacokinetics of esketamine nasal spray were observed for gender and total body weight (> 39 to 170 kg) based on population PK analysis.
Icelandic: Enginn markverður munur var á lyfjahvörfum esketamin nefúða eftir kyni eða heildarlíkamsþyngd (> 39 til 170 kg) samkvæmt lyfjahvarfagreiningu á þýðinu.
English: The primary outcome measure to assess the prevention of depressive relapse was measured as time to relapse.
Icelandic: Aðalútkomumælingin til þess að meta forvörn gegn bakslagi þunglyndis var mæld sem tími að bakslagi.
English: Your doctor will decide whether you should use this medicine.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú megir nota lyfið eða ekki.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild (Child Pugh class A) or moderate (Child Pugh class B) hepatic impairment.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A) eða meðalskerta Child-Pugh flokkur B) lifrarstarfsemi.
English: The following EM should be provided to HCPs (and acknowledgement of receipt recorded):
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmönnum á að sjá fyrir eftirfarandi fræðsluefni (og skrá staðfestingu á móttöku):
English: For patients of Japanese ancestry, initial Spravato dose is 28 mg esketamine (day 1, starting dose, see Table 3).
Icelandic: Hjá sjúklingum af japönskum uppruna er fyrsti skammtur Spravato 28 mg esketamin (dagur 1, upphafsskammtur, sjá töflu 3).
English: After the induction phase, patients received Spravato weekly for 4 weeks and starting from week 8, an algorithm (based on the MADRS) was used to determine the dosing frequency; patients in remission (i.e., MADRS total score was ≤ 12) were dosed every other week, however, if the MADRS total score increased to > 12, then the frequency was increased to weekly dosing for the next 4 weeks; with the objective of maintaining the patient on the lowest dosing frequency to maintain response/remission.
Icelandic: Spravato vikulega í 4 vikur og frá viku 8 var notaður algóritmi (byggður á MADRS) til þess að ákveða tíðni skömmtunar, sjúklingar í sjúkdómshléi (þ.e. MADRS heildarskor ≤ 12) fengu skammt aðra hverja viku en ef MADRS heildarskorið hækkaði í > 12 var tíðnin aukin í vikulega skömmtun næstu 4 vikurnar, með það að markmiði að hafa sjúklinginn á lægstu skömmtunartíðninni sem getur viðhaldið svörun/sjúkdómshléi.
English: Study TRD3001 (N=342)
Icelandic: Rannsókn TRD3001 (N=342)
English: Patients who were responders (455), continued receiving treatment with Spravato plus oral AD in a 12-week optimisation phase.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu meðferðinni (455) fengu áfram meðferð með Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku í 12 vikna fínstillingarfasa.
English: 3 or more Newly initiated oral antidepressant medication initiated at randomisation, n (%) SNRI SSRI Withdrawn from study (for any reason), n/N (%)
Icelandic: 3 eða fleiri Þunglyndislyf til inntöku sem nýlega er byrjað að nota, meðferð hafin við slembiröðun, n (%) SNRI SSRI Hættu í rannsókninni (af hvaða ástæðu sem er), n/N
English: However, intravenously-administered esketamine was devoid of genotoxic properties in an in vivo bone marrow micronucleus test in rats and an in vivo Comet assay in rat liver cells.
Icelandic: Hins vegar hafði esketamin sem gefið var í æð ekki eiturverkun á erfðaefni í in vivo beinmergssmákjarna prófi hjá rottum og in vivo Comet greiningu í lifrarfrumum hjá rottum.
English: ● change in perception of time
Icelandic: ● breytt tímaskyn
English: The primary metabolic pathway of esketamine in human liver microsomes is N-demethylation to form noresketamine.
Icelandic: Helsta umbrotsleið esketamins í lifrarnetbólum manna er N-afmetýlering til þess að mynda noresketamin.
English: Do not use Spravato
Icelandic: Ekki má nota Spravato
English: Confirm delivery and rest
Icelandic: Tryggið lyfjagjöf og hvíld
English: Relative to the subjects with normal renal function (creatinine clearance [CLCR], 88 to 140 mL/min), the Cmax of esketamine was on average 20 to 26% higher in subjects with mild (CLCR, 58 to 77 mL/min), moderate (CLCR, 30 to 47 mL/min), or severe (CLCR, 5 to 28 mL/min, not on dialysis) renal impairment following administration of a 28-mg dose of esketamine nasal spray.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CLCR], 88 til 140 ml/mín.) var Cmax fyrir esketamin að meðaltali 20 til 26% hærra hjá einstaklingum með vægt skerta (CLCR, 58 til 77 ml/mín.), meðalskerta (CLCR, 30 til 47 ml/mín.) eða verulega skerta (CLCR, 5 til 28 ml/mín., ekki í skilun) nýrnastarfsemi í kjölfar 28 mg skammts af esketamin nefúða.
English: ● Hypersensitivity to the active substance, ketamine, or to any of the excipients listed in section 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, ketamini eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: ● if you are allergic to esketamine, a similar medicine called ketamine used for anaesthesia, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir esketamini, svipuðu lyfi sem heitir ketamin og er notað við svæfingu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: This will result in a loss of medicine.
Icelandic: Við það fer lyf til spillis.
English: Tell the medical staff right away if you get chest pain, shortness of breath, sudden severe headache, change in vision, or seizures (fits) after using this medicine.
Icelandic: Láttu heilbrigðisstarfsmenn tafarlaust vita ef þú færð brjóstverk, finnur fyrir mæði, færð verulegan höfuðverk sem kemur skyndilega fram, sjónbreytingar eða flog eftir notkun lyfsins.
English: To prevent loss of medicinal product, the device should not be primed before use.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir að lyf fari til spillis, má ekki virkja tækið fyrir notkun.
English: The mean steady-state volume of distribution of esketamine administered by the intravenous route is 709 L.
Icelandic: Meðaldreifirúmmál esketamins við jafnvægi þegar það er gefið í bláæð er 709 l.
English: ● ever had a condition called bipolar disorder, or symptoms of mania (where you become very over-active or over excited)
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið með sjúkdóm sem kallast geðhvörf eða einkenni oflætis (þar sem þú verður mjög ofvirk/-ur eða yfirspennt/-ur)
English: The selection of the newly initiated oral AD was determined by the investigator based on the patient's prior treatment history.
Icelandic: Valið á þunglyndislyfi til inntöku sem nýlega var byrjað að nota var ákveðið af rannsakanda út frá fyrri meðferðarsögu sjúklings.
English: The mean terminal half-life following administration as a nasal spray generally ranged from 7 to 12 hours.
Icelandic: Meðalgildi lokahelmingunartíma eftir gjöf með nefúða var yfirleitt á bilinu 7 til 12 klst.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, neurotoxicity, reproductive toxicity, and carcinogenic potential.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, eiturverkunum á taugar, eiturverkunum á æxlun og krabbameinsvaldandi áhrifum.
English: Only initiate treatment with Spravato in patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions if the benefit outweighs the risk.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð með Spravato hjá sjúklingum með klínískt mikilvæga eða óstöðuga hjartaog æðasjúkdóma eða öndunarfærasjúkdóma ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan.
English: Studies TRANSFORM-1 (TRD3001) and TRANSFORM-2 (TRD3002) were conducted in adults (18 to < 65 years) and Study TRANSFORM-3 (TRD3005) was conducted in adults ≥ 65 years of age.
Icelandic: (TRD3001) og TRANSFORM-2 (TRD3002) voru gerðar hjá fullorðnum (18 til < 65 ára) og rannsóknin
English: The potential for abuse, misuse and diversion of Spravato is minimised due to the administration taking place under the direct supervision of a healthcare professional.
Icelandic: Möguleiki á misnotkun, ofnotkun og ólöglegri notkun Spravato er lágmarkaður vegna þess að gjöf lyfsins fer fram undir beinni handleiðslu heilbrigðisstarfsmanns.
English: A substantial increase in blood pressure could occur after any treatment session.
Icelandic: Talsverð hækkun á blóðþrýstingi gæti komið fram eftir hvaða meðferðarlotu sem er.
English: If you are able to become pregnant you must use contraception during treatment.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð þarftu að nota getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.