FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku NutropinAq (wymienione w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor somatropin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Wzrost komórek: leczenie somatropiną powoduje wzrost zarówno liczby jak i wielkości komórek mięśni szkieletowych.
Norwegian Bokmål: Cellevekst: Behandling med somatropin fører til økning av både antall av og størrelse på skjelettets muskelceller.
Polish: Największą poprawę wzrostu w wieku dorosłym obserwowano zatem u pacjentów, którzy wcześnie otrzymywali terapię hormonem wzrostu i estrogenami w wieku powyżej 14 lat.
Norwegian Bokmål: Den største økningen i slutthøyde ble dermed sett hos pasienter som fikk tidlig behandling med veksthormon og østrogen etter 14-årsalder.
Polish: W obydwu badaniach, leczenie somatropiną skutkowało znaczącymi zmianami w porównaniu do grupy otrzymującej placebo w całkowitej zawartości procentowej tłuszczu w organizmie (-6,3 do -3,6 wobec +0,2 do -0,1), zawartości procentowej tłuszczu trzewnego (-7,6 do -4,3 wobec +0,6 do 0,0) oraz całkowitej zawartości procentowej masy beztłuszczowej w organizmie (+3,6 do +6,4 wobec -0,2 do +0,2).
Norwegian Bokmål: I begge studiene førte somatropinbehandling til signifikante endringer sammenlignet med placebo i prosentandel fett av total kroppsmasse (-6,3 til -3,6 versus +0,2 til -0,1), prosentandel midjefett (-7,6 til -4,3 versus +0,6 til 0,0) og prosentandel fettfri kroppsmasse (+3,6 til +6,4 versus -0,2 til +0,2).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, przedstawiony w Module 1.8.1 Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest obecny i funkcjonował zarówno przed wprowadzeniem do obrotu jak i w trakcie obecności produktu leczniczego na rynku.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Polish: Pen i wkłady należy przez cały czas przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu w lodówce, niedostępnym dla dzieci, w temperaturze od 2º do 8ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid pennen og sylinderampullen på et rent og sikkert sted i kjøleskapet ved 2-8 ºC.
Polish: Wzrost liniowy jest częściowo ułatwiony przez syntezę białek stymulowaną hormonem wzrostu.
Norwegian Bokmål: Lineær vekst understøttes til dels ved proteinsyntese som er stimulert av veksthormon.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może prowadzić do gigantyzmu i (lub) do akromegalii zgodnie ze znanymi działaniami nadmiaru ludzkiego hormonu wzrostu.
Norwegian Bokmål: Overdosering over en lang periode kan føre til symptomer på gigantisme og/eller akromegali i samsvar med den kjente virkningen av overdoser av veksthormon.
Polish: Ogólna charakterystyka
Norwegian Bokmål: Generelle egenskaper
Polish: Jedno kluczowe, wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie przeprowadzono w grupie pacjentów z zespołem Turnera.
Norwegian Bokmål: Én pivotal, åpen, kontrollert multisenterstudie er utført med Turners syndrom.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ (YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Testy przedkliniczne i kliniczne zarówno in vivo jak i in vitro udowodniły, że somatropina jest równoważna terapeutycznie z ludzkim hormonem wzrostu pochodzenia przysadkowego.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo prekliniske og kliniske tester har vist at somatropin er terapeutisk ekvivalent med humant veksthormon fra hypofysen.
Polish: W przypadku wystąpienia nowotworu lub nawrotu wcześniejszego nowotworu (potwierdzonego przez lekarza) należy natychmiast przerwać stosowanie leku NutropinAq.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av svulst eller tilbakevendende tidligere svulst (bekreftet av legen), må behandling med NutropinAq stanses umiddelbart.
Polish: Nie wyrzucać większej z nasadek, ponieważ będzie ona potrzebna później, aby w odpowiedni sposób zdjąć igłę i pozbyć się jej.
Norwegian Bokmål: Ikke kast den største hetten da den skal brukes senere for å fjerne og kaste kanylen forsvarlig.
Polish: Nie wiadomo, czy somatropina i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om somatropin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11,13522 Tallinn, Estonia Telephone: +372 601 5540
Norwegian Bokmål: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11,13522 Tallinn, Estonia Tel: +372 601 5540
Polish: W porównaniu z odpowiadającymi, historycznymi danymi z badań z kontrolą, wczesna terapia somatropiną (średnia długość trwania 5,6 lat) połączona z terapią zastępczą estrogenami w wieku 12 lat skutkowała zwiększeniem wzrostu w wieku dorosłym o 5,9 cm (n=26), podczas gdy dziewczęta, u których rozpoczęto terapię estrogenami w wieku 15 lat (średnia długość trwania leczenia somatropiną 6,1 lat) uzyskały średnie zwiększenie wzrostu w wieku dorosłym o 8,3 cm (n=29).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med tilsvarende historiske kontroller, ga tidlig somatropinbehandling (gjennomsnittlig varighet på 5,6 år) kombinert med østrogensubstiusjon ved 12-års alder, en økning i slutthøyde på 5,9 cm (n = 26), mens jenter som begynte med østrogen ved 15-årsalder (gjennomsnittlig varighet av somatropinbehandling på 6,1 år) hadde en gjennomsnittlig økning i slutthøyde på 8,3 cm (n = 29).
Polish: Somatropina pobudza zatrzymywanie sodu, potasu i fosforu.
Norwegian Bokmål: Somatropin induserer retensjon av natrium, kalium og fosfor.
Polish: Znane jest hamujące działanie somatropiny na rozmnażanie u samców i samic szczura w dawkach 3 IU/kg/dobę (1 mg/kg/dobę) lub większych oraz ze zmniejszeniem częstości kopulacji oraz poczęć, wydłużeniem lub brakiem cyklu rujowego w dawkach 10 IU/kg/dzień (3,3 mg/kg/dobę).
Norwegian Bokmål: Det er kjent at somatropin er forbundet med hemming av reproduksjon hos hann- og hunnrotter ved doser på 3 IE/kg/dag (1 mg/kg/dag) eller mer, med reduserte kopulasjons- og konsepsjonsrater, forlengede eller fraværende østrussykluser, og ved 10 IE/kg/dag (3,3 mg/kg/dag).
Polish: Jeśli kobieta stosująca NutropinAq rozpoczyna doustną terapię estrogenową, może być konieczne zwiększenie dawki NutropinAq w celu podtrzymania poziomu stężenia IGF-1 w osoczu w zakresie prawidłowym dla wieku.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne på NutropinAq starter med oral østrogenbehandling, kan det være nødvendig å øke NutropinAq-dosen for å opprettholde IGF-1-serumnivåer innenfor referansenivået for gjeldende aldersgruppe.
Polish: Tabela 1 zawiera działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10,000, < 1/1,000).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 inneholder svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100) og sjeldne (≥ 1/10 000, < 1/1000) bivirkninger som oppsto i kliniske studier og i en overvåkingsundersøkelse etter markedsføring.
Polish: 4.6 Wpływa na płodność, ciążę i laktację
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Polish: Uzupełniających danych dostarczyły dwa inne badania, w których pacjenci otrzymywali dawki wynoszące 0,3 lub 0,6 mg/kg/tydzień w postaci jednego wstrzyknięcia raz na dobę lub trzech wstrzyknięć w ciągu tygodnia, lub 0,029 mg/kg/dzień.
Norwegian Bokmål: Understøttende data er fremskaffet i to andre studier, der pasientene fikk en dose på 0,3 eller 0,6 mg/kg/uke enten som daglig injeksjoner eller tre ganger i uken, eller 0,029 mg/kg/dag.
Polish: Zaburzenia wzrostu powiązane z zespołem Turnera
Norwegian Bokmål: Vekstforstyrrelse forbundet med Turners syndrom
Polish: Dawkowanie oraz schemat podawania produktu NutropinAq powinny być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet for NutropinAq bør fastsettes individuelt for hver enkelt pasient.
Polish: Długoterminowe leczenie ciężarnych i karmiących małp oraz nowo urodzonych zwierząt do wieku młodzieńczego, dojrzałości seksualnej i okresu rozrodczego nie wskazywały na występowanie istotnych zaburzeń płodności, ciąży, porodu, karmienia czy rozwoju potomstwa.
Norwegian Bokmål: Langvarig behandling av aper under graviditet og amming, og av nyfødte dyr fram til sent ungdyrstadium, seksuell modenhet og reproduksjon gav ingen indikasjon på vesentlige forstyrrelser av fruktbarhet, graviditet, fødsel, amming eller utvikling av avkom.
Polish: Rzadko: nieprawidłowe zachowanie, depresja, bezsenność
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Unormal oppførsel, depresjon, insomni
Polish: Zaleca się badanie dna oka na początku leczenia i okresowo w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: Fundoskopisk undersøkelse anbefales ved starten av behandlingen og regelmessig i løpet av behandlingen.
Polish: Jeden mililitr zawiera 5 mg somatropiny*
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 5 mg somatropin*
Polish: Zazwyczaj podaje się najniższą skuteczną dawkę.
Norwegian Bokmål: Generelt bør du få den laveste dosen som gir effekt.
Polish: Istniejące ryzyko różni się w zależności od współistniejącej przyczyny niedoboru hormonu wzrostu (np. wtórnego do patologicznych zmian wewnątrzczaszkowych), związanych współistniejących schorzeń oraz zastosowanego leczenia(-ń).
Norwegian Bokmål: Den underliggende risikoen varierer i henhold til den underliggende årsaken til veksthormonmangel (f.eks. sekundært til en intrakraniell lesjon), assosierte komorbiditeter og behandlingen(e) som gjennomgås.
Polish: Ĉeská republika Ipsen Pharma, o.s.
Norwegian Bokmål: Česká republika Ipsen Pharma, o.s.
Polish: Obydwa badania wykazały statystycznie znaczące zwiększenie tempa wzrostu w porównaniu do grupy otrzymującej placebo w pierwszym roku (9,1-10,9 cm/rok wobec 6,2-6,6 cm/rok), który zmniejszył sie w niewielkim stopniu w drugim roku (7,4-7,9 cm/rok wobec 5,5-6,6 cm/rok).
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste en statistisk signifikant økning i veksthastigheten sammenlignet med placebo i det første året (9,1-10,9 cm/år versus 6,2-6,6 cm/år), som ble noe redusert det andre året (7,4-7,9 cm/år versus 5,5-6,6 cm/år).
Polish: Wykazane działania dla ludzkiego hormonu wzrostu są następujące:
Norwegian Bokmål: Ved behandling med humant veksthormon er det observert følgende virkninger:
Polish: NIE NALEŻY WSTRZYKIWAĆ LEKU DO CZASU PRZESZKOLENIA PRZEZ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ W PRAWIDŁOWEJ TECHNICE WYKONYWANIA ZABIEGU.
Norwegian Bokmål: IKKE INJISER LEGEMIDLET FØR DIN LEGE ELLER SYKEPLEIER HAR GITT DEG GRUNDIG OPPLÆRING I RIKTIG TEKNIKK.
Polish: Jeśli dojdzie do wstrzyknięcia zbyt dużej ilości leku NutropinAq, poziom cukru we krwi może się za bardzo obniżyć, a następnie za bardzo wzrosnąć (hiperglikemia).
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer for mye NutropinAq, kan blodsukkernivåene synke og bli for lave, og deretter øke og bli for høye (hyperglykemi).
Polish: • Przygotowując Pen do użycia po założeniu nowego wkładu, w celu usunięcia pęcherzyków powietrza, może być konieczne powtórzenie czynności opisanych w kroku 8 i 9 do 6 razy (0,6 mg).
Norwegian Bokmål: • Når du setter i en ny sylinderampulle kan det være nødvendig å gjenta avsnitt I, punkt 8 og 9 opp til 6 ganger (0,6 mg) for å fjerne luftbobler.
Polish: Należy unikać ekstremalnych temperatur.
Norwegian Bokmål: Unngå områder med ekstrem varme.
Polish: • System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Norwegian Bokmål: • Legemiddelovervåkningssystem
Polish: Jeżeli w ciągu kilku sekund lek nie pojawi się, prawdopodobnie trzeba ponownie nacisnąć przycisk do resetowania.
Norwegian Bokmål: Dersom medisinen ikke kommer til syne i løpet av få sekunder, må du kanskje trykke på nullstillingsknappen en gang til.
Polish: W proponowanych wskazaniach, nie jest spodziewane powstanie nieakceptowanego zagrożenia dla środowiska w związku ze stosowaniem somatropiny.
Norwegian Bokmål: Ved de foreslåtte indikasjonene forventes det ikke at bruk av somatropin medfører en uakseptabel risiko for miljøet.
Polish: Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør varieres.
Polish: Działania niepożądane występujące u dorosłych i dzieci otrzymujących produkt Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot lub Protropin (somatrem) zebrane są w poniższej tabeli i pochodzą z doniesień z badań klinicznych we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach (642 pacjentów) oraz źródeł dostępnych po wprowadzeniu do obrotu, które obejmowały przegląd obserwacji (badanie
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert hos både voksne og barn som får Nutropin, Nutropin Aq, Nutropin Depot eller Protropin (somatrem) er angitt i tabellen nedenfor, og er basert på erfaring fra kliniske studier med alle godkjente indikasjoner (642 pasienter) og kilder etter markedsføring som omfattet en overvåkingsundersøkelse (National Cooperative Growth Study [NCGS] hos 35 344 pasienter).
Polish: Nie jest znany wpływ somatropiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Somatropin har ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Cukrzyca może prowadzić do zwiększonego oddawania moczu, zwiększonego pragnienia oraz uczucia głodu.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus kan medføre økt urinering, tørste og sult.
Polish: Badania somatropiny na zwierzętach wykazały, że hormon wzrostu gromadzi się w organach dobrze ukrwionych, szczególnie w wątrobie i nerkach.
Norwegian Bokmål: Forsøksstudier med somatropin på dyr har vist at veksthormon konsentreres i organer med stor blodgjennomstrømning, spesielt i lever og nyrer.
Polish: A; Wstrzykiwacz NutropinAq Pen przeznaczony jest do stosowania w okresie nieprzekraczającym 24 miesięcy od pierwszego użycia.
Norwegian Bokmål: Svar: NutropinAq Pen er laget for å vare i 24 måneder fra første gangs bruk.
Polish: * Somatropina jest ludzkim hormonem wzrostu produkowanym w komórkach bakterii Escherichia coli metodą rekombinacji DNA.
Norwegian Bokmål: * Somatropin er et humant veksthormon fremstilt i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Polish: Łącznie 117 pacjentów leczono somatropiną; 36 otrzymywało somatropinę w dawce 0,125 mg/kg trzy razy w tygodniu oraz 81 pacjentów otrzymywało 0,054 mg/kg somatropiny raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Totalt 117 pasienter ble behandlet med somatopin, 36 fikk somatropin 0,125 mg/kg tre ganger i uken og 81 pasienter fikk 0,054 mg/kg somatropin daglig.
Polish: Objętość dystrybucji dla somatropiny w stanie równowagi u dorosłych zdrowych mężczyzn wynosi około 50 ml/kg masy ciała, co odpowiada w przybliżeniu objętości surowicy.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for somatropin ved steady state hos friske voksne menn er ca. 50 ml/kg kroppsvekt, noe som tilnærmelsesvis svarer til seruminnholdet.
Polish: Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu:
Norwegian Bokmål: Hos voksne med veksthormonmangel:
Polish: Nie należy wykonywać testu na niedobór hormonu wzrostu przed wprowadzeniem odpowiedniej terapii zastępczej w niedoborze innych hormonów.
Norwegian Bokmål: Test for veksthormonmangel bør ikke gjennomføres før adekvat substitusjonsbehandling av andre hormonmangler er igangsatt.
Polish: Hormon wzrostu (GH) jest przekaźnikiem chemicznym wytwarzanym przez mały gruczoł w mózgu nazywany przysadką.
Norwegian Bokmål: Veksthormon er en kjemisk budbringer som lages i en liten kjertel i hjernen som kalles hypofysen.
Polish: Dawkę należy stopniowo dostosować w zależności od oznaczanego w surowicy wartości insulinopodobnego czynnika wzrostu (ang. Insulin like Growth Factor I, IGF- I).
Norwegian Bokmål: Dosen kan tilpasses gradvis, med serum IGF-I-verdiene (Insulin-like Growth Factor-1) som veiledning for dosetitrering.
Polish: Leczenie somatropiną nie jest wskazane u pacjentów z cukrzycą z czynną retinopatią proliferacyjną lub ciężką retinopatią nieproliferacyjną.
Norwegian Bokmål: Somatropinbehandling er ikke indisert hos diabetespasienter med aktiv, proliferativ eller alvorlig ikke-proliferativ retinopati.
Polish: Lokalny przedstawiciel i wytwórca NutropinAq Pen jest również wymienionym na odwrocie ulotki informatorem w sprawie leku.
Norwegian Bokmål: Den lokale representanten og produsenten av NutropinAq Pen er den samme som produsenten av legemidlet omtalt på neste side.
Polish: Odnotowane wartości okresu półtrwania dla endogennego hormonu wzrostu (GH) u zdrowych, dorosłych mężczyzn rasy czarnej nie różnią się od wartości obserwowanych u zdrowych mężczyzn rasy białej.
Norwegian Bokmål: Rapporterte verdier for halveringstider for endogent veksthormon hos normale voksne svarte menn er ikke forskjellig fra observerte verdier for normale voksne hvite menn.
Polish: Jeśli wstrzykiwanie za dużej ilości leku NutropinAq jest długotrwałe (lata), u pacjenta może wystąpić przerost pewnych części ciała, takich jak uszy, nos, usta, język oraz kości policzkowe (gigantyzm i (lub) akromegalia).
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer for mye NutropinAq over en lang periode (år), kan du oppleve forsterket vekst av deler av kroppen slik som ører, nese, lepper, tunge og kinnbein (gigantisme og/eller akromegali).
Polish: Jak wygląda lek NutropinAq i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan NutropinAq ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 milimol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za "wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per sylinderampulle, dvs. så godt som "natriumfritt".
Polish: Działania niepożądane wystąpiły u około 2,5% pacjentów w badaniu NCGS.
Norwegian Bokmål: Ca. 2,5 % av pasientene i NCGS opplevde legemiddelrelaterte bivirkninger.
Polish: W badaniach dotyczących działania rakotwórczego rekombinowanego, aktywnego hormonu wzrostu u szczurów i myszy, nie odnotowano wzrostu występowania nowotworów.
Norwegian Bokmål: I karsinogenitetsstudier med testing av biologisk rekombinant aktivt veksthormon hos rotte og mus, ble det ikke vist økt insidens av tumorer.
Polish: Dziewczęta z zaburzeniem wzrostu związanym z zespołem Turnera (n=108) Często: nadmierne krawienia miesiączkowe.
Norwegian Bokmål: Jenter med vekstforstyrrelser i forbindelse med Turners syndrom (n = 108) Vanlige: menoragi.
Polish: Ograniczona liczba opublikowanych danych dotyczących egzogennie dostarczanej somatropiny sugeruje, że okres półtrwania absorpcji i eliminacji oraz czas, w którym występuje maksymalne stężenie tmax u pacjentów z zespołem Turnera są podobne do tych, jakie obserwuje się zarówno u zdrowych osób, jak i u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu.
Norwegian Bokmål: Begrensede publiserte data for eksogent administrert somatropin tyder på at halveringstid i forbindelse med absorpsjon og eliminasjon og tid for maksimal konsentrasjon, tmax, hos Turner-pasienter er tilsvarende det som er observert hos både normale personer og hos personer med veksthormonmangel.
Polish: Dostępne dane literaturowe wskazują, że farmakokinetyka somatropiny jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig litteratur indikerer at somatropins farmakokinetikk er tilsvarende hos menn og kvinner.
Polish: • Kiedy organizm nie wytwarza dostatecznej ilości hormonu wzrostu w wieku dorosłym.
Norwegian Bokmål: • Dersom kroppen din ikke lager nok veksthormon når du er voksen.
Polish: Dawka somatropiny wynosiła 0,0125 mg/kg/dobę sc. w grupie z początkiem choroby w wieku dojrzałym oraz 0,0125 lub 0,025 mg/kg/dobę w grupie z początkiem choroby w dzieciństwie.
Norwegian Bokmål: Dosen med somatropin var 0,0125 mg/kg/dag subkutant der mangelen oppsto i voksen alder og 0,0125 eller 0,025 mg/kg/dag der mangelen oppsto i barndommen.
Polish: Jak pokazano na poniższej ilustracji Pen NutropinAq i wkłady są dostępne w dwóch rodzajach (z lub bez żółtego koloru).
Norwegian Bokmål: Som vist på figurene under, finnes NutropinAq Pen og sylinderampuller i to ulike utgaver (klar eller merket med gult).
Polish: Gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD) kręgosłupa lędźwiowego statystycznie znacząco wzrosła w obydwu leczonych grupach, wzrost ten był zależny od dawki.
Norwegian Bokmål: Beintetthet i lumbalcolomna hadde statistisk signifikante økninger i begge behandlingsgruppene, og økningen var doseavhengig.
Polish: Lek NutropinAq należy wstrzykiwać codziennie, pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Norwegian Bokmål: Du må injisere NutropinAq hver dag under huden (subkutan injeksjon).
Polish: • Jeśli pacjent stosuje terapię zastępczą glikokortykosteroidami, może to zmniejszyć wpływ leku NutropinAq na wzrost.
Norwegian Bokmål: • dersom du får substitusjonsbehandling med glukokortikoider kan dette redusere effekten av NutropinAq på vekst.
Polish: Spośród 3 pacjentów z nowotworami ośrodkowego układu nerwowego u 2 pacjentów stwierdzono nawrotowego rdzeniaka zarodkowego [medulloblastoma], a u 1 pacjenta łagodny nowotwór o nazwie histiocytoma.
Norwegian Bokmål: Av de 3 pasientene med svulst i sentralnervesystemet, fikk 2 av pasientene tilbakevendende såkalt medullablastom og 1 pasient fikk såkalt histiocytom.
Polish: Nie zaobserwowano znaczących zmian w gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD, ang. bone mineral density) w grupie pacjentów z początkiem choroby w wieku dojrzałym, jednakże w badaniu w grupie z początkiem choroby w dzieciństwie, we wszystkich grupach w ciągu 24 miesięcy wystąpił wzrost gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD), jakkolwiek nie wykazano statystycznie znaczącej reakcji na dawkę dla całkowitej gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante endringer i beintettheten (BMD) ble sett hos pasienter der mangelen oppsto i voksen alder. I studien der mangelen oppsto i barndommen hadde imidlertid alle gruppene økt beintetthet ved 24 måneder, selv om det ikke var noen statistisk økt doserespons for total beintetthet.
Polish: Zaleca się kontrolę podczas podawania somatropiny z lekami, które są metabolizowane przez enzymy wątrobowe rodziny CYP450, takimi jak kortykosteroidy, steroidowe hormony płciowe, leki przeciwdrgawkowe i cyklosporyna.
Norwegian Bokmål: Observasjon anbefales når somatropin gis i kombinasjon med legemidler som man vet metaboliseres av CYP450-leverenzymer, f.eks. kortikosteroider, kjønnssteroider, antikonvulsiva og ciklosporin.
Polish: Leczenie hormonem wzrostu może obniżyć wrażliwość na insulinę oraz może zaburzyć tolerancję glukozy.
Norwegian Bokmål: Veksthormonbehandling kan redusere insulinsensitiviteten og svekke glukosetoleransen.
Polish: Dlatego też, oszacowanie korzyści i ryzyka płynących z kontynuacji leczenia powinno być starannie rozważone.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør det foretas en nøye vurdering av fordeler og risiko før behandlingen fortsettes.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu NutropinAq zostały przebadane jedynie u zdrowych, dorosłych mężczyzn.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til NutropinAq er bare undersøkt hos friske voksne menn.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje skolioza, konieczna jest częstsza kontrola wzrostu skrzywienia.
Norwegian Bokmål: Dersom du har skoliose bør du kontrolleres hyppig med hensyn til økt skjevhet.
Polish: • Wstrzykiwacza NutropinAq Pen nie należy przechowywać z przymocowaną do niego igłą.
Norwegian Bokmål: • NutropinAq Pen skal ikke oppbevares med kanylen påsatt.
Polish: Należy uważnie przeczytać całą instrukcję użycia (znajduje się na odwrocie) zanim rozpocznie się korzystanie ze wstrzykiwacza NutropinAq Pen.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen nøye (på baksiden) før du begynner å bruke NutropinAq Pen.
Polish: Dzięki temu ma się gwarancję, że popychacz został zresetowany do pozycji początkowej.
Norwegian Bokmål: Dette sikrer at stempelet er tilbake i utgangsposisjon.
Polish: Lek NutropinAq zawiera somatropinę, która jest rekombinowanym hormonem wzrostu podobnym do naturalnego hormonu wzrostu wytwarzanego przez organizm.
Norwegian Bokmål: NutropinAq inneholder somatropin som er et rekombinant veksthormon tilsvarende humant naturlig veksthormon som lages i kroppen din.
Polish: Igły pochodzące z innych krajów mogą nie pasować do wstrzykiwacza NutropinAq Pen.
Norwegian Bokmål: Kanyler fra andre land passer kanskje ikke i NutropinAq Pen.