FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Tavanic dient te worden geharmoniseerd.
Latvian: Tika noteikts, ka zālēm Tavanic nepieciešama saskaņošana, ko veic Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)).
Dutch: Ze zijn ook geïndiceerd voor pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties, chronische bacteriële prostatitis, ongecompliceerde cystitis en voor de profylaxe na blootstelling en curatieve behandeling van inhalatie-antrax.
Latvian: Šīs zāles indicē arī pielonefrīta, komplicētu urīnceļu infekciju, hroniska bakteriālā prostatīta un bezkomplikāciju cistīta ārstēšanai, kā arī Sibīrijas mēra plaušu formas profilaksei pēc kontakta un ārstēšanai.
Dutch: Het middel is ook geïndiceerd voor pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties, chronische bacteriële prostatitis en voor de profylaxe na blootstelling en de curatieve behandeling van inhalatie-antrax.
Latvian: Šīs zāles indicē arī pielonefrīta, komplicētu urīnceļu infekciju un hroniska bakteriālā prostatīta ārstēšanai, kā arī Sibīrijas mēra plaušu formas profilaksei pēc kontakta un ārstēšanai.
Dutch: ref. EMEA/562562/2009
Latvian: EMEA/562560/2009
Dutch: Op 28 februari 2008 is met de procedure van wederzijdse erkenning begonnen.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2008. gada 28. februārī.
Dutch: Het definitieve advies werd op 3 augustus 2009 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2009. gada 3. augustā pārveidoja par lēmumu.
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): Florfenicol
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): florfenikols
Dutch: Florfenicol is een synthetisch, breedspectrum antibioticum met een werking tegen diverse bacteriesoorten, waaronder een groot aantal gramnegatieve en grampositieve organismen.
Latvian: Florfenikols ir sintētiska plaša spektra antibiotika, kas ir efektīva pret lielu skaitu baktēriju, tostarp gramnegatīvajiem un grampozitīvajiem mikroorganismiem.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkts.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal en Spanje.
Latvian: Pieteikums iesniegts saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 32. pantu, atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste un iesaistītās dalībvalstis - Austrija, Beļģija, Dānija, Francija, Vācija, Grieķija, Īrija, Itālija, Nīderlande, Portugāle un Spānija.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de beoordeling van de rapporteurs van de momenteel beschikbare gegevens, was het CVMP van mening dat het aanbevolen gebruik van het middel voor uitsluitend therapeutische doeleinden geen gevaar voor het milieu oplevert.
Latvian: Izvērtējot referentu novērtējumu attiecībā uz pašreiz pieejamajiem datiem, CVMP uzskatīja, ka zāļu lietošana atbilstoši ieteiktās terapeitiskās lietošanas shēmai nerada risku apkārtējai videi.
Dutch: Omdat Duitsland en Nederland tijdens de procedure van wederzijdse erkenning hun bezorgdheid hadden geuit over het potentieel ernstig risico voor het milieu dat Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor vee zou kunnen vormen, verwees het Verenigd Koninkrijk de zaak op 31 juli 2008 door naar het EMEA op grond van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Latvian: Sakarā ar savstarpējās atzīšanas procedūras laikā Vācijas un Nīderlandes izteiktajām bažām par to, ka liellopiem paredzētais Shotaflor 300 mg/ml injekciju šķīdums var radīt potenciāli nopietnu apdraudējumu apkārtējai videi, Apvienotā Karaliste 2008. gada 31. jūlijā nodeva jautājumu izskatīšanai EMEA saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33 panta 4. punktu.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 16 september 2008 ingeleid en als rapporteur, respectievelijk corapporteur werden aangewezen: Dr Bruno Urbain en Dr Michael Holzhauser-Alberti.
Latvian: Izraudzītais referents un līdzreferents bija attiecīgi Dr Bruno Urbain un Dr Michael Holzhauser-Alberti.
Dutch: 3 augustus 2009 Doc.
Latvian: 2009. gada 3. augusts Atsauces dok.
Dutch: Het Comité stelde daarom op 14 mei 2009 een advies vast met de aanbeveling de handelsvergunning aan te passen in de lijn van de voorgestelde wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2009. gada 14. maijā pieņēma atzinumu ar ieteikumu veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā saskaņā ar ierosinātajiem grozījumiem zāļu aprakstā un zāļu lietošanas pamācībā.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, kopā ar grozīto zāļu aprakstu un lietošanas pamācību III pielikumā.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte op 15 januari 2009 een schriftelijke en op 16 april 2009 een mondelinge toelichting.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2009. gada 15. janvārī iesniedza rakstveida paskaidrojumus.
Dutch: De vergunninghouder, Virbac S.A., diende een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie van vee, op basis van de handelsvergunning die het Verenigd Koninkrijk had verleend.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Virbac S.A. iesniedza pieteikumu, piemērojot savstarpējās atzīšanas procedūru attiecībā uz liellopiem paredzēto Shotaflor 300 mg/ml injekciju šķīdumu, pamatojoties uz Apvienotajā Karalistē izsniegto reģistrācijas apliecību.
Dutch: Het CVMP was echter eveneens van oordeel dat de tekst van de therapeutische indicatie, als goedgekeurd in de rapporterende lidstaat, gewijzigd moest worden om een onjuiste interpretatie hiervan te voorkomen, en wel in die zin dat de beperkingen van het goedgekeurde gebruik duidelijk naar voren komen.
Latvian: Taču CVMP uzskata, ka atsauces dalībvalstī reģistrētās terapeitiskās indikācijas formulējums jāmaina, lai precīzi atspoguļotu apstiprinātās lietošanas ierobežojumus un lai izvairītos no aplamas interpretācijas.
Dutch: INZAKE SHOTAFLOR 300 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VAN VEE
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 33. PANTA 4. PUNKTU1 ATTIECĪBĀ UZ LIELLOPIEM PAREDZĒTO SHOTAFLOR 300 MG/ML INJEKCIJU ŠĶĪDUMU
Dutch: Ref.EMEA/519968/2009
Latvian: EMEA/519971/2009
Dutch: Het definitieve advies werd op 3 augustus 2009 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2009.gada 3.augusts pārveidoja par lēmumu.
Dutch: Op 28 februari 2008 is met de procedure van wederzijdse erkenning begonnen.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2008. g.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkts, ar grozījumiem .
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren België, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal en Spanje.
Latvian: Pieteikums iesniegts saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 32. pantu, atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste un iesaistītās dalībvalstis - Austrija, Beļģija, Francija, Vācija, Īrija, Itālija, Nīderlande, Polija, Portugāle un Spānija.
Dutch: Florfenicol is een synthetisch, breedspectrum antibioticum met een werking tegen diverse bacteriesoorten, waaronder een groot aantal gramnegatieve en grampositieve organismen.
Latvian: Florfenikols ir sintētiska plaša spektra antibiotika, kas ir efektīva pret lielāko daļu baktēriju, tostarp gramnegatīvajiem un grampozitīvajiem mikroorganismiem.
Dutch: 3 augustus 2009 Doc.
Latvian: 2009.gada 3.augusts Atsauces dok.
Dutch: Omdat Duitsland en Nederland tijdens de procedure van wederzijdse erkenning hun bezorgdheid hadden geuit over het potentieel ernstig risico voor het milieu dat Fenflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor vee zou kunnen vormen, verwees het Verenigd Koninkrijk de zaak op 31 juli 2008 door naar het EMEA op grond van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Latvian: Sakarā ar savstarpējās atzīšanas procedūras laikā Vācijas un Nīderlandes izteiktajām bažām par to, ka liellopiem paredzētais Fenflor 300 mg/ml injekciju šķīdums var radīt potenciāli nopietnu apdraudējumu apkārtējai videi, Apvienotā Karaliste 2008. gada 31. jūlijā nodeva jautājumu izskaitīšanai EMEA saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33 panta 4. punktu.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4,1 INZAKE FENFLOR 300 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VAN VEE Algemene internationale benaming ( INN): Florfenicol
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS ATBILSTOŠI 33. PANTA 4. PUNKTAM 1 ATTIECĪBĀ UZ LIELLOPIEM PAREDZĒTO FENFLOR 300 MG/ML INJEKCIJU ŠĶĪDUMU Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): florfenikols
Dutch: De vergunninghouder, Gosmore Ltd, diende een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Fenflor 300 mg/ml oplossing voor injectie van vee, op basis van de handelsvergunning die het Verenigd Koninkrijk had verleend.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Gosmore Ltd iesniedza pieteikumu saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru attiecībā uz liellopiem paredzēto Fenflor 300 mg/ml injekciju šķīdumu, pamatojoties uz Apvienotās Karalistes izsniegto reģistrācijas apliecību.
Dutch: Het Comité benoemde mevrouw H. Jukes als rapporteur en de heer G. J. Schefferlie als co-rapporteur.
Latvian: Komiteja iecēla H. Jukes par referentu un G. J. Schefferlie par līdzreferentu.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I opgenomen.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir iekļauts I pielikumā.
Dutch: Het definitieve advies werd op 12 februari 2013 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 12. februārī.
Dutch: De aanvraag is ingediend bij Nederland als de rapporterende lidstaat en België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Oostenrijk, Polen, Spanje, Tsjechië, en het Verenigd Koninkrijk als de betrokken lidstaten.
Latvian: Pieteikums bija iesniegts, norādot Nīderlandi kā atsauces dalībvalsti, un Austriju, Beļģiju, Čehijas Republiku, Dāniju, Franciju, Vāciju, Ungāriju, Īriju, Itāliju, Poliju, Spāniju un Apvienoto Karalisti kā iesaistītās dalībvalstis.
Dutch: De aanvrager verstrekte op 11 september 2012 een schriftelijke toelichting.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus pieteikuma iesniedzējs sniedza 2012. gada 11. septembrī.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): meloxicam
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): meloksikāms
Dutch: Diergeneesmiddelen en Beheer productinformatie
Latvian: Veterināro zāļu un produktu datu pārvaldības vienība
Dutch: Twee betrokken lidstaten, Ierland en het Verenigd Koninkrijk, stelden tijdens de gedecentraliseerde procedure mogelijk ernstige risico's vast ten aanzien van de bio-equivalentie voor de doeldiersoort varkens.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā divas iesaistītās dalībvalstis - Īrija un Apvienotā Karaliste - konstatēja iespējami nopietnu risku attiecībā uz bioekvivalenci cūkām kā mērķa sugai.
Dutch: Op 17 juni 2011 werd de gedecentraliseerde procedure (NL/V/0164/003/DC) ingeleid.
Latvian: Decentralizētā procedūra (NL/V/0164/003/DC) sākās 2011. gada 17. jūnijā.
Dutch: Meloxicam is een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel.
Latvian: Meloksikāms ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in bijlage III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat de ter ondersteuning van de aanvraag ingediende gegevens met betrekking tot de doeldiersoort varkens niet voldoen aan artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG en dat ze daarom niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring wat betreft de veiligheid en de werkzaamheid voor de doeldiersoort varkens.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka informācija par cūkām kā mērķa sugu, kas iesniegta pieteikuma atbalstam, neatbilst Direktīvas 2001/82/EK 13. panta prasībām un līdz ar to no drošuma un efektivitātes viedokļa neatbilst arī reģistrācijas kritērijiem cūkām kā mērķa sugai.
Dutch: De werkzame stof maakt deel uit van diergeneesmiddelen die op dit moment in de Europese Unie zowel via de gecentraliseerde procedure als nationaal goedgekeurd zijn voor gebruik bij runderen, varkens, paarden, honden en katten.
Latvian: Šo aktīvo vielu satur veterinārās zāles, kas Eiropas Savienībā pašlaik ir reģistrētas centralizētas, kā arī nacionālu procedūru veidā lietošanai liellopiem, cūkām, zirgiem, suņiem un kaķiem.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure was op 29 juni 2012 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming over het product wisten te bereiken, werd de procedure naar het CVMP verwezen.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2012. gada 29. jūnijā, un, tā kā iesaistītās dalībvalstis nebija panākušas vienošanos par zālēm, procedūru nodeva CVMP.
Dutch: Daarom heeft het Comité op 8 november 2012 een negatief advies uitgebracht met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor de doeldiersoort varkens.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2012. gada 8. novembrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīdumam cūkām kā mērķa sugai.
Dutch: Op 29 juni 2012 stelde de rapporterende lidstaat, Nederland, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan op de hoogte dat het CMD(v) geen overeenstemming wist te bereiken over het product en verwees de kwestie door naar het CVMP, in overeenstemming met artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Latvian: 2012. gada 29. jūnijā atsauces dalībvalsts Nīderlande informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Dutch: De aanvrager, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH izsniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai zālēm Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, cūkām un zirgiem.
Dutch: Op dag 210 waren deze kwesties nog niet opgelost en daarom werd op 2 mei 2012 een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
Latvian: 210. dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, tādēļ Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (veterinārām zālēm) (CMD(v)) 2012. gada 2. maijā sāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Dutch: Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden bevat meloxicam als werkzaam bestanddeel.
Latvian: Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, cūkām un zirgiem kā aktīvo sastāvdaļu satur meloksikāmu.
Dutch: Dit is een ‘hybride' aanvraag in overeenstemming met artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd, die verwijst naar het centraal goedgekeurde referentiemiddel Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden (EU/2/97/004).
Latvian: Šis ir hibrīdpieteikums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, atsaucoties uz centrāli reģistrētām atsauces zālēm Metacam 20 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, cūkām un zirgiem (EU/2/97/004).
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,1 voor Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden
Latvian: Atzinums pēc pārskatīšanas procedūras, kas veikta saskaņā ar 33. panta 4. punktu1 Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīdumam liellopiem, cūkām un zirgiem
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij Ierland als rapporterende lidstaat en bij Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Griekenland, Frankrijk, Hongarije, Letland, Litouwen, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, en Zweden als betrokken lidstaten, alsook bij IJsland en Noorwegen.
Latvian: Pieteikumu iesniedza Īrijā kā atsauces dalībvalstī un Austrijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Grieķijā, Spānijā, Somijā, Francijā, Ungārijā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā un Zviedrijā kā iesaistītajās dalībvalstīs, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Dutch: Diergeneesmiddelen en Beheer productgegevens
Latvian: Veterināro zāļu un produktu datu pārvaldība
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is in bijlage I te vinden.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir iekļauts I pielikumā.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): doramectine
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): doramektīns
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4
Latvian: Atzinums pēc pārskatīšanas procedūras, kas veikta saskaņā ar 33. panta 4. punktu
Dutch: Het definitieve advies werd op 25 mei 2012 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 25. maijā.
Dutch: De twee verbindingen delen een breed spectrum van antiparasitaire activiteit en veroorzaken een gelijksoortige verlamming bij nematoden en parasitaire artropoden.
Latvian: Abām vielām piemīt plašs pretparazītiskās darbības spektrs, un tās izraisa līdzīgu paralīzi veltņtārpiem un parazītiskiem antropodiem.
Dutch: Er werden tijdens deze procedure door twee betrokken lidstaten potentieel ernstige risico's vastgesteld in verband met de milieurisicobeoordeling (Nederland en Frankrijk) en met de voorgestelde wachttijd voor rundvee (Nederland).
Latvian: Decentralizētās procedūras gaitā divas iesaistītās dalībvalstis (Nīderlande un Francija) identificēja potenciālu nopietnu risku attiecībā uz vides riska novērtējumu, turklāt Nīderlande - arī attiecībā uz ierosināto izdalīšanās periodu liellopiem.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 33. panta 4. punkts
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat in bijlage III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un atsauces dalībvalsts grozītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Dutch: Op basis van een beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens wordt het baten/risicoprofiel voor Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens, en verwante namen, door het CVMP geacht positief te zijn op voorwaarde dat de aanbevolen risicobeperkende maatregelen in verband met het risico voor aquatische organismen en de mestfauna, aan de productinformatie worden toegevoegd en de wachttijd voor de slacht en het gebruik van vlees en slachtafval van rundvee gesteld wordt op 70 dagen.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Prontax 10 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem, aitām un cūkām, un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par pozitīvu, ja zāļu aprakstam tiek pievienoti ieteiktie riska mazināšanas pasākumi saistībā ar risku ūdens mikroorganismiem un mēslu faunai un izdalīšanās periods liellopu gaļai un subproduktiem ir noteikts 70 dienas.
Dutch: Het CVMP stelde op 8 februari 2012 daarom een positief advies vast en adviseerde tot het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie van rundvee, schapen en varkens, en verwante namen.
Latvian: Tādēļ CVMP 2012. gada 8. februārī deva pozitīvu atzinumu, iesakot izsniegt reģistrācijas apliecību Prontax 10 mg/ml injekciju šķīdumam liellopiem, aitām un govīm, un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
Dutch: Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens (en verwante namen) bevat doramectine.
Latvian: Prontax 10 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, aitām un cūkām (un sinonīmisku nosaukumu zāles) satur doramektīnu.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4F F , voor Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens, en verwante namen EMA/421492/2012
Latvian: Atzinums pēc pārskatīšanas procedūras, kas veikta saskaņā ar 33. panta 4. punktuF F Prontax 10 mg/ml injekciju šķīdumam liellopiem, aitām un cūkām, un sinonīmisku nosaukumu zālēm2. lappuse no 2
Dutch: , voor Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens, en verwante namen
Latvian: Prontax 10 mg/ml injekciju šķīdumam liellopiem, aitām un cūkām, un sinonīmisku nosaukumu zālēm
Dutch: De rapporterende lidstaat was Ierland en de betrokken lidstaten waren België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Latvian: Pieteikums bija iesniegts, norādot Īriju kā atsauces dalībvalsti un Beļģiju, Dāniju, Franciju, Vāciju, Grieķiju, Itāliju, Luksemburgu, Nīderlandi, Portugāli, Spāniju un Apvienoto Karalisti kā iesaistītās dalībvalstis.
Dutch: Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG
Latvian: Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkts
Dutch: De gedecentraliseerde procedure (IE/V/0269/001/DC) startte op 13 augustus 2010.
Latvian: Decentralizētā procedūra (IE/V/0269/001/DC) sākās 2010. gada 13. augustā.
Dutch: Het definitieve advies werd op 17 september 2012 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 17. septembrī.
Dutch: Er werden mondelinge toelichtingen gegeven op 15 mei 2012.
Latvian: Mutiski skaidrojumi tika sniegti 2012. gada 15. maijā.
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): florfenicol
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): florfenikols
Dutch: Het CVMP benoemde prof. Christian Friis als rapporteur en dr. David Murphy als co-rapporteur.
Latvian: Christian Friis par ziņotāju un Dr. David Murphy par līdzziņotāju.
Dutch: Deze aanvraag was een uitbreiding (artikel 19 van verordening 1234/2008/EG) betreffende de toevoeging van schapen als doeldiersoort.
Latvian: Šis bija paplašinājuma pieteikums (Regulas Nr. 1234/2008/EK 19. pants), lai pievienotu aitas kā jaunu mērķa sugu.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 12 oktober 2011.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra sākās 2011. gada 12. oktobrī.
Dutch: De aanvrager overlegde schriftelijke verklaringen op 9 januari 2012 en 23 april 2012.
Latvian: Rakstiskus skaidrojumus pieteikuma iesniedzējs iesniedza 2012. gada 9. janvārī un 2012. gada 23. aprīlī.
Dutch: De werkzame stof wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die momenteel zijn goedgekeurd in verscheidene lidstaten van de Europese Unie voor gebruik bij rundvee en varkens voor de behandeling van luchtwegaandoeningen.
Latvian: Šī aktīvā viela ir iekļauta veterinārajās zālēs, kas pašlaik reģistrētas vairākās Eiropas Savienības dalībvalstīs liellopiem un cūkām elpceļu slimību ārstēšanai.
Dutch: EMA/657658/2012
Latvian: 2012. gada 17. septembris EMA/657656/2012
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure stelden twee betrokken lidstaten potentiële ernstige risico's vast met betrekking tot de voorgestelde indicaties (Frankrijk) en de werkzaamheid van het middel (Denemarken).
Latvian: Divas iesaistītās dalībvalstis decentralizētās procedūras laikā konstatēja iespējamu nopietnu risku: Francija attiecībā uz ierosinātajām indikācijām un Dānija attiecībā uz zāļu iedarbīgumu.