FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να έχουν υπόψη ότι στα συμπτώματα υπερευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνονται ερύθημα, εξάνθημα, σοβαρός δερματικός κνησμός (με εξογκώματα), συριγμός, δύσπνοια, δυσκολία στην κατάποση, ταχυπαλμία, υπόταση και ταχεία πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Czech: • Pacienti by měli být informováni o tom, že příznaky přecitlivělosti zahrnují zčervenání, vyrážku, závažné svědění kůže (s boulemi), sípání, obtížné dýchání, potíže s polykáním, rychlý srdeční tep, nízký krevní tlak a rychlý pokles krevního tlaku.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της τολπερισόνης δεν είναι γνωστός, θεωρείται ωστόσο ότι δρα στον εγκέφαλο και στον νωτιαίο μυελό για τη μείωση των ώσεων στα νεύρα που προκαλούν τη σύσπαση και την ακαμψία των μυών.
Czech: Přesný způsob působení tolperisonu není znám, ale má se za to, že v mozku a míše navozuje útlum nervových impulzů, které způsobují kontrakci a rigiditu svalů.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία προς τεκμηρίωση της χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τολπερισόνη για κινητικές παθήσεις, αγγειοπάθειες, μετεγχειρητική αποκατάσταση και τη νόσο του Little δεν είναι επαρκή ούτε πειστικά.
Czech: Dostupné údaje na podporu použití léčivých přípravků obsahujících tolperison u nemocí pohybového aparátu, cévních onemocnění, při rehabilitaci po chirurgickém výkonu a u Littleovy choroby jsou omezené a nepřesvědčivé.
Greek: Από τη δεκαετία του '60, σε διάφορες χώρες της ΕΕ χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας σε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη για τη θεραπεία των μυϊκών σπασμών (ακούσιων συσπάσεων) και της σπαστικότητας που οφείλονται σε διάφορες παθήσεις.
Czech: Léčivé přípravky obsahující tolperison jsou registrovány v několika zemích EU od 60. let 20. století k léčbě svalových spasmů (mimovolných kontrakcí) a spasticity způsobené různými stavy.
Greek: Η επιτροπή συνέστησε επίσης την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Czech: Výbor také doporučil, aby v rámci Evropské unie (EU) byla zrušena rozhodnutí o registraci injekčně podávaných léčivých přípravků obsahujících tolperison.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν οιοδήποτε από τα ως άνω συμπτώματα, πρέπει να διακόψουν τη λήψη της τολπερισόνης και να ενημερώσουν τον γιατρό τους.
Czech: Jestliže se u pacientů objeví některý z těchto příznaků, měli by přestat tolperison užívat a informovat svého lékaře.
Greek: Αναφορικά με την ασφάλεια της τολπερισόνης, η CHMP επεσήμανε ότι περισσότερες από τις μισές αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών με την τολπερισόνη αφορούσαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ενώ μικρός μόνο αριθμός αναφορών υπερευαισθησίας είχαν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν προς στήριξη της άδειας κυκλοφορίας της τολπερισόνης.
Czech: Co se týče bezpečnosti tolperisonu, výbor CHMP konstatoval, že více než polovinu případů spontánních hlášení o nežádoucích účincích tolperisonu tvořily reakce z přecitlivělosti, přičemž v rámci klinických studií, které podporovaly registraci tolperisonu, bylo pozorováno pouze malé množství hlášení reakcí z přecitlivělosti.
Greek: Μειώνοντας αυτές τις ώσεις, η τολπερισόνη θεωρείται ότι μειώνει τις μυϊκές συσπάσεις, βοηθώντας έτσι στην ανακούφιση από την ακαμψία.
Czech: Potlačením těchto impulzů tolperison podle všeho omezuje svalové kontrakce, čímž pomáhá zmírnit ztuhlost.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν σχετικά με το ενδεχόμενο εκδήλωσης αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη θεραπεία με τολπερισόνη.
Czech: • Pacienti by měli být informováni o možnosti reakcí z přecitlivělosti během léčby tolperisonem.
Greek: Επιπροσθέτως, καθότι υπάρχουν εξαιρετικά περιορισμένα στοιχεία προς στήριξη της ασφάλειας και των συστάσεων δοσολογίας για την ενέσιμη τολπερισόνη, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του συγκεκριμένου σκευάσματος δεν υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και ότι οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενέσιμη τολπερισόνη πρέπει να ανακληθούν.
Czech: Jelikož je k dispozici jen velmi omezené množství údajů na podporu bezpečnosti a doporučeného dávkování injekční formy tolperisonu, výbor CHMP navíc dospěl k závěru, že přínosy této lékové formy nepřevyšují zjištěná rizika a že registrace léčivých přípravků obsahujících tolperison podávaných injekčně by měla být zrušena.
Greek: Συνεπώς, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας είναι σημαντικότερος από όσο είχε διαπιστωθεί στο παρελθόν, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πόσιμη τολπερισόνη συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά μόνο όταν χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σπαστικότητας ενηλίκων μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vzhledem k tomu, že riziko reakcí z přecitlivělosti je významnější, než bylo dříve zjištěno, dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících tolperison i nadále převyšují jeho rizika pouze při použití v rámci léčby spasticity po mozkové mrtvici u dospělých.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των πόσιμων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τολπερισόνη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, αλλά η χρήση τους πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία ενηλίκων με σπαστικότητα (ακαμψία) μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících tolperison podávaných perorálně (ústy) i nadále převyšují jejich rizika, ale použití by mělo být omezeno pouze na léčbu dospělých se spasticitou (ztuhlostí) po mozkové mrtvici.
Greek: Η επιτροπή επανεξέτασε επίσης τα διαθέσιμα στοιχεία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας τα οποία αφορούσαν αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Výbor také přezkoumal dostupné údaje ze spontánních hlášení nežádoucích účinků z období po uvedení přípravku na trh.
Greek: • Οι συνταγογράφοι πρέπει να γνωρίζουν ότι η ένδειξη για την πόσιμη τολπερισόνη έχει περιοριστεί στη θεραπεία της σπαστικότητας ενηλίκων μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Czech: • Předepisující lékaři budou informováni o tom, že indikace perorálního tolperisonu byla omezena pouze na léčbu spasticity po mozkové mrtvici u dospělých.
Greek: Επίσης, στη Γερμανία υπήρξαν αρκετές αναφορές (αλλεργικών) αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην τολπερισόνη κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Během období po uvedení přípravku na trh byla v Německu navíc hlášena řada případů reakcí z přecitlivělosti (alergických reakcí) na tolperison.
Greek: Η τολπερισόνη είναι μυοχαλαρωτικό.
Czech: Tolperison je látka uvolňující svalové napětí.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι τα οφέλη της πόσιμης τολπερισόνης συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν μόνο για τη θεραπεία της σπαστικότητας ενηλίκων μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Czech: • Pacienti by měli být informováni o tom, že přínosy perorálního tolperisonu převyšují jeho rizika již pouze v rámci léčby spasticity po mozkové mrtvici u dospělých.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να σταματήσουν να συνταγογραφούν την τολπερισόνη για οιαδήποτε άλλη ένδειξη.
Czech: Ve všech ostatních indikacích by lékaři měli přestat tolperison předepisovat.
Greek: Ως μόνη μελέτη αποδεκτής ποιότητας χαρακτηρίστηκε η μελέτη για τη θεραπεία της σπαστικότητας που προκαλείται από νευρολογικές ασθένειες, η οποία μετά τη χρήση πόσιμης τολπερισόνης κατέδειξε μέτρια βελτίωση της σπαστικότητας της τάξεως του 32% έναντι του 14% που καταγράφηκε στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Czech: Prokázala zlepšení spasticity o 32 % u perorálního tolperisonu v porovnání se 14% zlepšením ve skupině léčené placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Greek: Τι είναι το Rocephin;
Czech: Co je Rocephin?
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 21 Μαρτίου 2014.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 21. března 2014.
Greek: Το Rocephin κυκλοφορεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βέλγιο, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ισλανδία, Ιταλία, Ηνωμένο Βασίλειο, Κάτω Χώρες, Λεττονία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σουηδία και Φινλανδία.
Czech: Přípravek Rocephin je dodáván na trh v těchto členských státech EU: Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rumunsku, Řecku, Spojeném království a Švédsku a také na Islandu.
Greek: 1 EMEA/H/A-30/1302
Czech: EMA/34577/2014 Rev.1 EMEA/H/A-30/1302
Greek: Στις 23 Ιανουαρίου 2014 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Rocephin.
Czech: Dne 23. ledna 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Rocephin.
Greek: Επίσης, διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Czech: Tento přípravek je v EU dostupný i pod jinými obchodními názvy: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Greek: Το Rocephin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Czech: Přípravek Rocephin je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι το Rocephin πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά, οι οποίες είναι ήδη εγκεκριμένες σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ (όχι όμως σε όλα):
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Rocephin by se měl používat k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí, které jsou již schváleny v několika, nikoli však ve všech členských státech EU:
Greek: Επίσης, η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως την παράγραφο 4.3 (αντενδείξεις), την παράγραφο 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) και την παράγραφο 4.6 (κύηση και γαλουχία).
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.3 (kontraindikace), 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití) a 4.6 (těhotenství a kojení).
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών, η συνιστώμενη δόση ποικίλλει από 1 έως 4 g Rocephin μία φορά την ημέρα, ανάλογα με την πάθηση για τη θεραπεία της οποίας χορηγείται.
Czech: U dospělých a dětí starších 12 let se doporučená dávka pohybuje mezi 1 a 4 g přípravku Rocephin jednou denně v závislosti na léčeném onemocnění.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Rocephin;
Czech: Proč byl přípravek Rocephin přezkoumáván?
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek na trhu.
Greek: Μετά την εναρμόνιση των ενδείξεων, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τη χορήγηση του Rocephin σε ενήλικες και σε παιδιά.
Czech: Po sjednocení indikací výbor CHMP harmonizoval také doporučení týkající se způsobu použití přípravku Rocephin u dospělých a dětí.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, η συνιστώμενη δόση του Rocephin εξαρτάται από το σωματικό βάρος και την πάθηση για τη θεραπεία της οποίας χορηγείται.
Czech: U dětí mladších 12 let závisí doporučená dávka přípravku Rocephin na tělesné hmotnosti a na léčeném onemocnění.
Greek: Στις 9 Δεκεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Rocephin στην ΕΕ.
Czech: Dne 9. prosince 2011 postoupila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Rocephin v EU.
Greek: • νοσοκομειακή πνευμονία και πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προκαλείται εντός ή εκτός νοσοκομείου)
Czech: • pneumonie získané v nemocnici nebo komunitní pneumonie (infekce plic získané v nemocnici nebo mimo ni),
Greek: • βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα (λοίμωξη της καρδιάς).
Czech: • bakteriální endokarditidy (infekce srdce).
Greek: To Rocephin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κεφτριαξόνη.
Czech: Rocephin je léčivý přípravek obsahující léčivou látku ceftriaxon.
Greek: Πρόκειται για αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ευρέος φάσματος βακτηριακών λοιμώξεων, μεταξύ των οποίων η πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) και η μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη).
Czech: Jedná se o antibiotikum používané k léčbě širokého spektra bakteriálních infekcí, včetně pneumonie (infekce plic) a meningitidy (infekce blan obklopujících mozek a míchu).
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Rocephin δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της παραρρινοκολπίτιδας (φλεγμονή των κόλπων του προσώπου), της φαρυγγίτιδας (πονόλαιμος) και της προστατίτιδας (φλεγμονή του προστάτη, ενός αδένα του αναπαραγωγικού συστήματος των ανδρών), διότι τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν είναι επαρκή για τη στήριξη των ενδείξεων αυτών.
Czech: Výbor CHMP schválil, aby přípravek Rocephin již nebyl používán k léčbě sinusitidy (zánětu dutin), faryngitidy (bolesti v krku) a prostatitidy (zánětu prostaty, žlázy mužského reprodukčního systému), jelikož na podporu těchto indikací neexistuje dostatek klinických údajů.
Greek: Επίσης, μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διάχυτης βορελίωσης (νόσος του Lyme, βακτηριακή λοίμωξη που εξαπλώνεται σε ανθρώπους από μολυσμένους κρότωνες) σε ενήλικες και παιδιά, μεταξύ των οποίων και νεογνά ηλικίας 15 ημερών και άνω.
Czech: Může se používat také k léčbě diseminované lymské boreliózy (bakteriální infekce, která se na člověka přenáší z infikovaných klíšťat) u dospělých a dětí, včetně novorozenců od 15 dní věku.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Roche.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Roche.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Rocephin στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Rocephin.
Greek: Το Rocephin πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση μέσω ενδοφλέβιας ένεσης διάρκειας 5 λεπτών, μέσω έγχυσης (στάγδην χορήγηση) διάρκειας τουλάχιστον 30 λεπτών, ή μέσω εν τω βάθει ενδομυϊκής ένεσης.
Czech: Přípravek Rocephin by měl být přednostně podáván do žíly injekcí po dobu 5 minut nebo infuzí (kapáním) po dobu minimálně 30 minut, případně hlubokou intramuskulární injekcí.
Greek: • βακτηριακή μηνιγγίτιδα
Czech: • bakteriální meningitidy,
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Rocephin ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zjistila, že je nutné, aby přípravek Rocephin prošel procesem sjednocování.
Greek: Το Rocephin μπορεί να χρησιμοποιείται για τη διαχείριση ασθενών με ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) συνοδευόμενη από πυρετό που πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη, σε ασθενείς με βακτηριαιμία (ανίχνευση βακτηρίων στο αίμα) που πιθανολογείται ότι προκαλείται από κάποια από τις προαναφερθείσες λοιμώξεις, καθώς και για την προεγχειρητική πρόληψη λοιμώξεων στο σημείο της επέμβασης.
Czech: Přípravek Rocephin se může používat k léčbě pacientů s neutropenií (nízkou hladinou neutrofilů, typu bílých krvinek), u kterých se vyskytuje rovněž horečka s podezřením na bakteriální infekci, pacientů s bakteriemií (jsou-li bakterie zjištěny v krvi) s podezřením na kteroukoli z výše zmíněných infekcí a v předoperační prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku.
Greek: Το Rocephin μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οξέων εξάρσεων (επιδεινώσεων) της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας σε ενήλικες.
Czech: Přípravek Rocephin se může používat k léčbě akutních exacerbací (vzplanutí) chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της σε πρωτεΐνες που βρίσκονται στην επιφάνεια των βακτηρίων εμποδίζοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα βακτήρια από το να σχηματίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα και, κατ' επέκταση, τα εξουδετερώνει.
Czech: Tím bakteriím brání v tvorbě jejich buněčných stěn, a nakonec je tak usmrcuje.
Greek: • οξεία μέση ωτίτιδα (λοίμωξη του μέσου ωτός)
Czech: • akutní otitis media (infekce středního ucha),
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Czech: • komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání,
Greek: • λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Czech: • infekcí kostí a kloubů,
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας
Czech: • komplikovaných infekcí močových cest, včetně pyelonefritidy (infekce ledvin),
Greek: • ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (λοιμώξεις στην κοιλιακή χώρα)
Czech: • nitrobřišních infekcí (infekcí v dutině břišní),
Greek: EMA/118128/2017 αναθ1 EMEA/H/A-30/1430
Czech: EMA/118128/2017 rev 1 EMEA/H/A-30/1430
Greek: Τι είναι το Saroten;
Czech: Co je Saroten?
Greek: Παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των φαρμάκων είναι η Bayer GmbH και η Lundbeck A/S.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodávají na trh společnosti Bayer GmbH a Lundbeck A/S.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση επί της παρούσας γνώμης στις 8/5/2017.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 8.
Greek: Άλλες τροποποιήσεις περιελάμβαναν τις πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (4.5) και τον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών (4.8).
Czech: Další změny zahrnovaly informace o interakcích s jinými léčivými přípravky (4.5) a seznam nežádoucích účinků (4.8).
Greek: Το Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (όπως το Redomex και το Sarotex) διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Κύπρο, τη Δανία, την Εσθονία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, τη Σουηδία και τη Νορβηγία.
Czech: Přípravek Saroten a související názvy (jako jsou přípravky Redomex a Sarotex) je dodáván na trh v Belgii, Dánsku, Estonsku, na Kypru, v Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Rakousku, Řecku a Švédsku a rovněž v Norsku.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε τις δόσεις που πρέπει να χρησιμοποιούνται στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Czech: Výbor CHMP sjednotil dávky, které se mají ve schválených indikacích používat.
Greek: • τη θεραπεία της σοβαρής κατάθλιψης (μείζων καταθλιπτική διαταραχή)
Czech: • k léčbě závažné deprese (závažné depresivní poruchy),
Greek: • τη θεραπεία του νευροπαθητικού πόνου (πόνος μακράς διάρκειας που οφείλεται σε νευρική βλάβη)
Czech: • k léčbě neuropatické bolesti (dlouhodobé bolesti způsobené poškozením nervů),
Greek: Στις 23 Φεβρουαρίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Saroten.
Czech: Dne 23. února 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání přípravku Saroten.
Greek: Η θεραπεία χορηγείται συνήθως από του στόματος και η δόση εξαρτάται από την υπό θεραπεία πάθηση.
Czech: Léčba se obvykle podává ústy a dávka závisí na onemocnění, které má být léčeno.
Greek: Καθώς οι περιεκτικότητες των διαφορετικών δισκίων και καψακίων ποικίλλουν, είναι σημαντική η επιλογή μιας περιεκτικότητας που θα επιτρέπει τη χορήγηση της σωστής δόσης.
Czech: Protože se síly různých tablet a tobolek mohou lišit, je důležité zvolit takovou sílu přípravku, která umožní podat správnou dávku.
Greek: Η Επιτροπή συμφώνησε ότι το φάρμακο θα μπορούσε επίσης να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω για τη θεραπεία της νυκτερινής ενούρησης.
Czech: Výbor se shodl na tom, že léčivý přípravek lze rovněž používat k léčbě noční enurézy u dětí od 6 let věku.
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, με διαταραχές της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς ή του καρδιακού ρυθμού ή με μειωμένη ροή αίματος στον καρδιακό μυ και σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο.
Czech: Rovněž jej nesmí užívat pacienti, kteří v nedávné době prodělali srdeční infarkt nebo trpí poruchami elektrické aktivity srdce nebo srdečního rytmu nebo sníženým průtokem krve srdečním svalem, ani pacienti se závažným onemocněním jater.
Greek: Για τη θεραπεία της νυκτερινής ενούρησης, η δόση πρέπει να χορηγείται μία με μιάμιση ώρα πριν από τον ύπνο και η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες.
Czech: V rámci léčby pomočování se dávka podává hodinu až hodinu a půl před spaním a léčba by měla trvat maximálně 3 měsíce.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Saroten;
Czech: Proč byl přípravek Saroten přezkoumáván?
Greek: Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Czech: Podávání přípravku Saroten není povoleno u dětí mladších 6 let.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του ενδείκνυνται για χρήση σε ενήλικες για:
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravek Saroten a související názvy mohou být používány u dospělých:
Greek: Το Saroten έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Czech: Přípravek Saroten je v EU registrován na základě postupů v souladu s národními předpisy.
Greek: Στις 17 Δεκεμβρίου 2015, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ελλάδας, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Saroten και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην ΕΕ.
Czech: Dne 17. prosince 2015 předložila řecká regulační agentura pro léčivé přípravky, Národní organizace pro léčivé přípravky (EOF), záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací přípravku Saroten a souvisejících názvů v EU.
Greek: Το Saroten είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας σειράς παθήσεων στην ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων της κατάθλιψης και διαφόρων καταθλιπτικών καταστάσεων, μιας σειράς από διαταραχές που σχετίζονται με τον χρόνιο (μακροχρόνιο) πόνο, όπως για την πρόληψη της ημικρανίας ή των επαναλαμβανόμενων κεφαλαλγιών, καθώς και για τη θεραπεία της νυκτερινής ενούρησης στα παιδιά.
Czech: Saroten je léčivý přípravek, který se v EU používá k léčbě různých onemocnění včetně deprese a různých depresivních stavů, řady poruch spojených s chronickou (dlouhodobou) bolestí včetně prevence migrény nebo opakujících se bolestí hlavy a k léčbě noční enurézy (pomočování) u dětí.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό και να χρησιμοποιείται μόνον όταν έχουν αποκλειστεί τα σωματικά αίτια του προβλήματος (συμπεριλαμβανομένων παθήσεων όπως η δισχιδής ράχη) και όταν άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του εν λόγω προβλήματος, δεν είναι αποτελεσματικές.
Czech: Přípravek by měl předepisovat pouze odborný lékař a měl by se používat pouze tehdy, pokud byly vyloučeny fyzické příčiny poruchy (včetně onemocnění, jako je spina bifida) a jestliže jiné způsoby léčby, včetně jiných léčivých přípravků používaných k léčbě této poruchy, byly neúčinné.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση (4.4), καθώς και τις συστάσεις για τη μη χρήση του φαρμάκου κατά την κύηση και για εξέταση των κινδύνων και των οφελών από τη χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (4.6).
Czech: Výbor CHMP sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku včetně upozornění a opatření týkajících se léčby (4.4) a doporučení nepoužívat tento léčivý přípravek během těhotenství a zvážit rizika a přínosy jeho užívání během kojení (4.6).
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή ως αναλγητικό.
Czech: Přípravek by neměl být podáván dětem k léčbě deprese nebo bolesti.