FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il rischio di disfunzione epatica potrebbe inoltre essere aumentato se le specialità medicinali inibitrici della pompa di esportazione dei sali biliari, ad esempio rifampicina, glibenclamide e ciclosporina A (vedere paragrafo 4.3 e 4.5), vengono somministrate in concomitanza con il bosentan.
Maltese: Ir-riskju ta' funzjoni ħażina fil-fwied jista' jiżdied ukoll meta prodotti mediċinali oħra li huma impedituri tal-bile salt export pump, eż. rifampiċin, glibenclamide u cyclosporine A (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5), jittieħdu flimkien ma' bosentan.
Italian: Come prendere STAYVEER.
Maltese: STAYVEER.
Italian: Gli aumenti, corretti per il placebo, della distanza percorsa a piedi rispetto ai valori basali sono risultati rispettivamente di 76 metri (p = 0,02; prova t) e 44 metri (p = 0,0002; test U di Mann-Whitney) all'endpoint primario di ogni studio.
Maltese: Iż-żidiet fid-distanza tal-mixja korretti għal plaċebo, meta mqabbla mal-linja bażi kienu 76 metru (p = 0.02; t-test) u 44 metru (p = 0.0002;
Italian: L'esperienza in studi clinici per l'utilizzo di STAYVEER in pazienti con PAH associata ad infezione da HIV, trattati con farmaci antiretrovirali, è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Hemm esperjenza limitata minn studji kliniċi bl-użu ta' STAYVEER f'pazjenti b'PAH marbuta ma' infezzjoni bl-HIV, ikkurati bi prodotti mediċinali antiretrovirali (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Sildenafil: La co-somministrazione di 125 mg di bosentan due volte al giorno (steady state) e sildenafil 80 mg tre volte al giorno (allo steady state) somministrato contemporaneamente per 6 giorni in volontari sani ha determinato una riduzione del 63% dell'AUC di sildenafil e un aumento del 50% dell'AUC di bosentan.
Maltese: sildenafil tliet darbiet kuljum (fl-istat fiss) mogħtija flimkien fuq medda ta' 6 ijiem f'voluntiera f'saħħithom, irriżulta fi tnaqqis ta' 63% fl-AUC ta' sildenafil u żieda ta' 50% fl-AUC ta' bosentan.
Italian: • Il tempo mediano necessario al completo svezzamento dall'iNO è stato di 3,7 giorni (95% intervalli di condidenza [CLs] 1,17; 6,95) nel gruppo bosentan e di 2,9 giorni (95% CLs 1,26; 4,23) nel gruppo placebo (p = 0,34).
Maltese: • Iż-żmien medjan sakemm iNO tnaqqas għax-xejn kien ta' 3.7 ijiem (limiti ta' kunfidenza [CLsconfidence limits] ta' 95% 1.17, 6.95) fuq bosentan u 2.9 ijiem (CLs ta' 95% 1.26, 4.23) fuq plaċebo (p = 0.34).
Italian: Il profilo di sicurezza nel primo studio pediatrico non controllato eseguito con compresse rivestite (BREATHE 3: n = 19, età mediana 10 anni [intervallo 3-15 anni], in aperto bosentan 2 mg/kg due volte al giorno; durata del trattamento 12 settimane) è stato simile a quello osservato nei trial registrativi eseguiti su pazienti adulti con PAH.
Maltese: n = 19, età medjana 10 snin [firxa 3-15-il sena], bosentan open-label 2 mg/kg darbtejn kuljum; tul ta' kura ta' 12-il ġimgħa) kien simili għal dak osservat fil-provi pivitali f'pazjenti adulti b'PAH.
Italian: Gestione in caso di deterioramento clinico della PAH
Maltese: Ġestjoni fil-każ ta' deterjorament kliniku ta' PAH
Italian: In uno studio randomizzato, doppio-cieco, multi-centrico, controllato con placebo (AC-052-364 [EARLY]), 185 pazienti con PAH in classe funzionale WHO II (distanza media percorsa nel test dei 6 minuti di marcia al baseline di 435 metri) hanno ricevuto, per 6 mesi, bosentan 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane proseguendo poi con 125 mg due volte al giorno (n = 93) o placebo (n = 92).
Maltese: Fi studju randomised, double-blind, multi-ċentriku u kkontrollat bil-plaċebo (AC-052-364 [EARLY]), 185 pazjent b'PAH fi klassi II tal-istat funzjonali tal-WHO (medja fil-linja bażi tad-distanza ta' mixja f'6 minuti ta' 435 metru) irċevew bosentan 62.5 mg darbtejn kuljum għal 4 ġimgħat segwit minn 125 mg darbtejn kuljum (n = 93), jew plaċebo (n = 92) għal 6 xhur.
Italian: Gli aumenti delle aminotransferasi sono stati associati con aumenti della bilirubinemia (≥ 2 × ULN) senza evidenze di ostruzione biliare nello 0,2% (5 pazienti) dei pazienti trattati con bosentan e nello 0,3% (6 pazienti) dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: (≥ 2 × ULN) mingħajr evidenza ta' ostruzzjoni tal-bili f'0.2% (5 pazjenti) fuq bosentan u f'0.3% (6
Italian: • Pressione sanguigna bassa
Maltese: • Pressjoni tad-demm baxxa
Italian: Negli studi controllati verso placebo in pazienti adulti, una riduzione, rispetto al basale, della concentrazione emoglobinica a livelli inferiori a 10 g/dL, è stata rilevata nell'8% dei pazienti trattati con bosentan e nel 3,9% dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Fl-istudji kkontrollati bil-plaċebo fl-adulti, tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-emoglobina għal inqas minn 10 g/dL mil-linja bażi kien irrappurtat fi 8.0% ta' pazjenti kkurati b'bosentan u 3.9% ta' pazjenti kkurati bil-plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Un'analisi aggregata degli studi pediatrici non controllati condotti nella PAH con compresse dispersibili dibosentan 32 mg (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extension) ha incluso un totale di 100 bambini trattati con bosentan 2 mg/kg due volte al giorno (n=33), 2 mg/kg tre volte al giorno (n=31) o 4 mg/kg due volte al giorno (n=36).
Maltese: Analiżi miġbura ta' studji pedjatriċi mhux ikkontrollati li saru f'PAH bil-formulazzjoni tal-pillola li tinxtered ta' bosentan 32 mg (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Estensjoni) kienet tinkludi total ta' 100 tifel/tifla ikkurati b'bosentan 2 mg/kg darbtejn kuljum (n = 33), 2 mg/kg tliet darbiet kuljum (n = 31),
Italian: Rossore
Maltese: Anzjani
Italian: Le differenze tra i due gruppi di 125 mg due volte al giorno e di 250 mg due volte al giorno non sono risultate statisticamente significative ma si è notata una tendenza a favore di una maggiore capacità a fare esercizio fisico nel gruppo trattato con 250 mg due volte al giorno.
Maltese: Id-differenzi bejn iż żewġ gruppi, fejn grupp ingħata 125 mg darbtejn kuljum u grupp ieħor ingħata 250 mg darbtejn kuljum, ma kinux statistikament sinifikanti imma kien hemm tendenza lejn titjib fil-kapaċità tależerċizzju fiżiku fil-grupp ikkurat bil-250 mg darbtejn kuljum.
Italian: Dopo16 settimane, l'aumento medio nella distanza percorsa nel test dei 6 minuti di marcia ,corretto con placebo, è stato di 53 metri (p = 0,0079) riflettendo un miglioramento nella capacità di esercizio.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa, il-medja taż-żieda fid-distanza tal-mixja ta' 6 minuti, ikkoreġuta għall-plaċebo, kienet ta' 53 metru (p = 0.0079), li tirrifletti t-tijib fil-kapaċità tal-eżerċizzju.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Alla maggior parte dei pazienti era stata diagnosticata una PAH idiopatica o ereditaria (61%).
Maltese: idjopatika jew li tintiret (61%).
Italian: Blister PVC/PE/PVDC/alluminio contenenti 14 compresse rivestite con film.
Maltese: Folji ta' PVC/PE/PVDC/aluminju li fihom 14-il pillola miksija b'rita.
Italian: Deve essere effettuata una attenta valutazione del beneficio/rischio prendendo in considerazione la tossicità epatica del bosentan (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Maltese: Għandha ssir stima b'attenzjoni tal-benefiċċju/riskju b'konsiderazzjoni tat-tossiċità għall fwied ta' bosentan (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Italian: Data del primo test mensile:__________________________________________
Maltese: Data tal-ewwel test ta' kull xahar: _______________________
Italian: Ulteriori informazioni su Steglatro sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Steglatro tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Steglatro è disponibile in compresse (5 e 15 mg).
Maltese: Steglatro jiġi bħala pilloli (5 u 15 mg).
Italian: Altre informazioni su Steglatro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Steglatro
Italian: Steglatro contiene il principio attivo ertugliflozin.
Maltese: Steglatro fih is-sustanza attiva ertugliflozin.
Italian: • un sesto studio ha rilevato che l'aggiunta della combinazione di ertugliflozin e sitagliptin a dieta ed esercizio fisico era molto più efficace rispetto al placebo: i livelli di HbA1c sono diminuiti di 1,61,7 punti con la combinazione di ertugliflozin e sitagliptin, rispetto a un calo di 0,4 punti con il placebo;
Maltese: • Is-sitt studju sab li ż-żieda tal-kombinazzjoni tal-ertugliflozin u sitagliptin mad-dieta u mależerċizzju kienet ħafna aktar effettiva mill-plaċebo, bil-livelli ta' HbA1c jonqsu bejn 1.6 u 1.7 punti bil-kombinazzjoni tal-ertugliflozin u sitagliptin meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.4 punti bil-plaċebo.
Italian: I livelli di HbA1c sono diminuiti di 0,6 punti con ertugliflozin e di 0,7 punti con glimepiride.
Maltese: Il-livelli ta' HbA1c naqsu b'0.6 punti bl-ertugliflozin u b'0.7 punti bi glimepiride.
Italian: Come agisce Steglatro?
Maltese: Steglatro?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Steglatro sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Steglatro hija ssorveljata kontinwament.
Italian: • uno studio su ertugliflozin in monoterapia ha mostrato che i livelli di HbA1c (un indicatore del glucosio nel sangue) sono diminuiti di 0,8-1 punti nei pazienti che assumevano il medicinale, rispetto a un aumento di 0,2 punti nei pazienti che assumevano un placebo (trattamento fittizio);
Maltese: • Studju tal-ertugliflozin waħdu, wera li l-livelli ta' HbA1c (kejl tal-glukożju fid-demm) naqsu b'bejn 0.8 punti u punt 1 f'pazjenti li ħadu l-mediċina meta mqabbel ma' żieda ta' 0.2 punti f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu l-plaċebo (kura finta).
Italian: • un terzo studio ha rilevato che una combinazione di ertugliflozin a una dose di 15 mg con metformina era quasi altrettanto efficace di una combinazione di metformina con un altro medicinale per il diabete, glimepiride.
Maltese: • It-tielet studju sab li kombinazzjoni tal-ertugliflozin b'doża ta' 15 mg mal-metformina kienet kważi effettiva daqs kombinazzjoni tal-metmorfina ma' mediċina tad-dijabete oħra, glimepiride.
Italian: Quali sono i rischi associati a Steglatro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Steglatro?
Italian: • un settimo studio ha mostrato che ertugliflozin non era più efficace del placebo nei pazienti con compromissione renale moderata.
Maltese: • Is-seba' studju wera li l-ertugliflozin ma kinitx aktar effettiv mill-plaċebo f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Steglatro (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni fungine vaginali e altre infezioni del sistema riproduttivo femminile.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Steglatro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet fungali tal-vaġina u infezzjonijiet oħra tas-sistema riproduttiva tal-mara.
Italian: I livelli di HbA1c sono diminuiti di 0,8-0,9 punti con l'aggiunta di ertugliflozin, rispetto a una diminuzione di 0,1 nel caso di placebo;
Maltese: Il-livelli ta' HbA1c naqsu b'bejn 0.8 u 0.9 punti meta żdied ertugliflozin, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.1 bil-plaċebo.
Italian: • un secondo studio ha rilevato che nei pazienti che assumevano una combinazione di ertugliflozin e metformina, i livelli di HbA1c sono diminuiti di circa 0,8 punti, rispetto a riduzioni di 0,03 nei casi in cui veniva aggiunto un placebo a metformina;
Maltese: • It-tieni studju sab li f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu kombinazzjoni tal-ertugliflozin u talmetformina, il-livelli ta' HbA1c naqsu b'madwar 0.8 punti, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.03 meta l-plaċebo żdied mal-metformina.
Italian: Esercita tale azione bloccando una proteina presente nei reni (denominata SGLT2) che da questi normalmente riporta il glucosio nel sangue.
Maltese: Din tagħmel dan billi timblokka proteina fil-kliewi (imsejħa SGLT2) li normalment tieħu l-glukożju lura fid-demm mill-kliewi.
Italian: Steglatro è un medicinale usato per controllare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue negli adulti affetti da diabete di tipo 2 insieme a dieta ed esercizio fisico.
Maltese: Steglatro huwa mediċina li tintuża biex tikkontrolla l-livelli tal-glukożju (taz-zokkor) fid-demm f'adulti b'dijabete tat-tip 2 flimkien ma' dieta u eżerċizzju.
Italian: †, IC 95%)
Maltese: ta' 95%)
Italian: (chiamata emoglobina)
Maltese: (imsejħa emoglobina)
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 marzo 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta 'Marzu 2018
Italian: * Vedere paragrafo 4.4.
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4. †
Italian: Ertugliflozin è un substrato della glicoproteina P (P-gp) e della proteina di resistenza del cancro al seno (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Maltese: Ertugliflozin huwa sustrat tat-trasportaturi tal-glikoproteina P (P-gp, P-glycoprotein) u tal-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Italian: Steglatro è disponibile in blister in Al/PVC/PA/Al.
Maltese: Steglatro huwa disponibbli f'folji tal-Alu/PVC/PA/Alu.
Italian: o Film di rivestimento: ipromellosa 2910/6 (E464), lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), macrogol 3350 (E1521), triacetina (E1518), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).
Maltese: o Kisja tar-rita: hypromellose 2910/6 (E464), lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), macrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), titanium dioxide (E171), iron oxide aħmar (E172).
Italian: Differenza rispetto a glimepiride (media LS
Maltese: Differenza minn glimepiride (medja tal-LS†, CI
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460) Lattosio monoidrato Sodio amido glicolato (Tipo A) Magnesio stearato (E470b)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Lactose monohydrate Sodium starch glycolate (Tip A) Magnesium stearate (E470b)
Italian: I pazienti ispanici o latini costituivano il 24,2% della popolazione.
Maltese: Pazjenti Ispaniċi jew Latino kienu jgħoddu 24.2% tal-popolazzjoni.
Italian: 2031 BN Haarlem2220 Heist-op-den-Berg
Maltese: 2031 BN Haarlem2220
Italian: • Il principio attivo è ertugliflozin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija ertugliflozin.
Italian: Confezioni da 14, 28, 30, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film in blister non perforati.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 30, 84, 90 u 98 pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob.
Italian: Pazienti [N (%)] con HbA1c < 7% Peso corporeo (kg)
Maltese: Pazjenti [N (%)] b'HbA1c <7% Piż tal-ġisem (kg)
Italian: I pazienti hanno ricevuto ertugliflozin 5 mg (N = 519), ertugliflozin 15 mg (N = 510) o placebo (N = 515) una volta al giorno.
Maltese: Il-pazjenti rċevew ertugliflozin 5 mg (N=519), ertugliflozin 15-il mg (N=510), jew plaċebo (N=515) darba kuljum.
Italian: La dose giornaliera media di glimepiride era di 3,0 mg (vedere Tabella 4).
Maltese: Iddoża medja ta' kuljum ta' glimepiride kienet 3.0 mg (Ara Tabella 4.)
Italian: L'esperienza con Steglatro in pazienti di età ≥ 75 anni è limitata.
Maltese: Hemm esperjenza limitata bi Steglatro f'pazjenti li għandhom età ta' ≥ 75 sena.
Italian: EU/1/18/1267/007 (14 compresse rivestite con film) EU/1/18/1267/008 (28 compresse rivestite con film) EU/1/18/1267/009 (30 compresse rivestite con film) EU/1/18/1267/010 (30x1 compresse rivestite con film) EU/1/18/1267/011 (84 compresse rivestite con film) EU/1/18/1267/012 (90 compresse rivestite con film) EU/1/18/1267/014 (98 compresse rivestite con film)
Maltese: EU/1/18/1267/007 (14-il pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/008 (28 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/009 (30 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/010 (30x1 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/011 (84 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/012 (90 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/014 (98 pillola miksija b'rita)
Italian: Ertugliflozin 15 mg + Sitagliptin
Maltese: Ertugliflozin 15-il mg + Sitagliptin
Italian: Efficacia in pazienti con HbA1c ≥ 8% basale
Maltese: Effikaċja f'pazjenti b'HbA1c ≥ 8% fil-linja bażi
Italian: La distribuzione razziale era: 76,8% di razza bianca, 13,3% di razza asiatica, 5,0% di razza nera e 4,8% di altre razze.
Maltese: Id-distribuzzjoni tar-razez kienet 76.8% Bojod, 13.3% Asjatiċi, 5.0% Suwed u 4.8% oħrajn.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase, jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Italian: Ertugliflozin è stato studiato in monoterapia e in associazione con metformina e/o con un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
Maltese: Ertugliflozin ġie studjat bħala monoterapija u flimkien ma' metformin u/jew inibitur ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Italian: Le variazioni percentuali medie dal basale per ertugliflozin 5 mg e 15 mg vs. placebo sono state, rispettivamente, C-LDL 5,8% e 8,4% vs. 3,2%; colesterolo totale 2,8% e 5,7% vs. 1,1%; per C-HDL 6,2% e 7,6% vs. 1,9%.
Maltese: Bidliet perċentwali medji mil-linja bażi għal ertugliflozin 5 mg u 15-il mg versus plaċebo, rispettivament, kienu LDL-C 5.8% u 8.4% versus 3.2%; kolesterol totali 2.8% u 5.7% versus 1.1%; madankollu, HDL-C 6.2% u 7.6% versus 1.9%.
Italian: In tutto il programma clinico, è stata rilevata chetoacidosi su 3 dei 3.409 pazienti trattati con ertugliflozin (0,1%) e nello 0,0% dei pazienti trattati con terapia di confronto (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Matul il-programm kliniku, ketoaċidożi ġiet identifikata fi 3 minn 3,409 (0.1%) pazjenti ttrattati b'ertugliflozin u 0.0% tal-pazjenti ttrattati b'sustanza ta' paragun (ara sezzjoni 4.4).
Italian: In tre studi di 26 settimane controllati con placebo, ertugliflozin ha ridotto la pressione sistolica (SBP, systolic blood pressure).
Maltese: Fi tliet studji ta' 26 ġimgħa, ikkontrollati bil-plaċebo, ertugliflozin naqqas il-pressjoni sistolika taddemm (SBP, systolic blood pressure).
Italian: Le confezioni disponibili sono da 14, 28, 30, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film in blister non perforati e da 30x1 compresse rivestite con film in blister perforati divisibili per dose unitaria.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma 14, 28, 30, 84, 90 u 98 pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob u 30x1 pillola miksija b'rita f'folji mtaqbin b'sarbut toqob biex tinqata' doża waħda.
Italian: • in aggiunta ad altri medicinali usati per il trattamento del diabete.
Maltese: • flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete.
Italian: Pazienti [N (%)] con HbA1c < 7% 66 (26,4)
Maltese: (medja tal-LS†, CI ta' 95%) Pazjenti [N (%)] b'HbA1c < 7% 66 (26.4) Piż tal-Ġisem (kg)
Italian: Per ertugliflozin 5 mg e 15 mg, le riduzioni statisticamente significative corrette per il placebo della SBP variavano rispettivamente da 2,9 mmHg a 3,7 mmHg e da 1,7 mmHg a 4,5 mmHg.
Maltese: Għal ertugliflozin 5 mg u 15-il mg, it-tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku kkoreġut bil-plaċebo fl-SBP kien ivarja minn 2.9 mmHg sa 3.7 mmHg u 1.7 mmHg sa 4.5 mmHg, rispettivament.
Italian: Sono stati osservati effetti farmacologicamente mediati su ratti giovani (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Effetti medjati b'mod farmakoloġiku ġew osservati f'firien żgħażagħ (ara sezzjoni 5.3).
Italian: (Per i risultati degli studi relativi alle associazioni e agli effetti sul controllo glicemico, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.)
Maltese: (Għal riżultati tal-istudji dwar kombinazzjonijiet u effetti fuq il-kontroll gliċemiku ara sezzjonijiet 4.4, 4.5, u 5.1.)
Italian: I pazienti avevano un'età media di 57,8 anni (intervallo 21-87 anni), con il 25,8% dei pazienti di età ≥ 65 anni e il 4,5% di età ≥ 75 anni.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medja ta' 57.8 snin (firxa minn 21 sena sa 87 sena), b'25.8% tal-pazjenti b'età ≥ 65 sena u 4.5% b'età ≥ 75 sena.
Italian: EU/1/18/1267/001 (14 compresse rivestite con film) EU/1/18/1267/002 (28 compresse rivestite con film) EU/1/18/1267/003 (30 compresse rivestite con film) EU/1/18/1267/004 (30x1 compresse rivestite con film) EU/1/18/1267/005 (84 compresse rivestite con film) EU/1/18/1267/006 (90 compresse rivestite con film) EU/1/18/1267/013 (98 compresse rivestite con film)
Maltese: EU/1/18/1267/002 (28 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/003 (30 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/004 (30x1 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/005 (84 pillola miksija b'rita)
Italian: Compresse rivestite con film di colore rosa, di dimensioni 6,4 x 6,6 mm, di forma triangolare, con impresso "701" su un lato e lisce sull'altro.
Maltese: Pilloli miksija b'rita, roża, 6.4 x 6.6 mm, b'forma trijangolari, imnaqqxa b'"701" fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra.
Italian: Tabella 2: Risultati a 26 settimane di uno studio su Steglatro in monoterapia controllato con placebo*
Maltese: Tabella 2: Riżultati f'Ġimgħa 26 minn studju ikkontrollat bil-plaċebo ta' monoterapija b'Steglatro*
Italian: In un'analisi successiva, escludendo quei soggetti che avevano usato il medicinale proibito, ertugliflozin 5 mg e 15 mg sono stati associati a riduzioni corrette per il placebo della HbA1c dello -0,14 (-0,36; 0,08) e -0,33 (-0,55; -0,11).
Maltese: F'analiżi sussegwenti li eskludiet dawk lindividwi li wżaw il-medikazzjoni pprojbita, ertugliflozin 5 mg u 15-il mg ġew assoċjati ma' tnaqqis fl-HbA1c ikkoreġut mill-plaċebo ta' -0.14 (-0.36, 0.08) u -0.33 (-0.55, -0.11).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Steglatro 3.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Steglatro 3.
Italian: • Gli altri componenti sono: o Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato (E470b).
Maltese: o Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate (E470b).
Italian: La co-somministrazione di simvastatina con ertugliflozin ha determinato un aumento della AUC e della Cmax di simvastatina pari rispettivamente al 24% e al 19% e un aumento della AUC e della Cmax di simvastatina acida pari rispettivamente al 30% e al 16%.
Maltese: L-għoti ta' simvastatin flimkien ma' ertugliflozin wassal għal żieda ta' 24% u 19% fl-AUC u s-Cmax ta' simvastatin, rispettivament, u żieda ta' 30% u 16% fl-AUC u s-Cmax tal-aċidu ta' simvastatin, rispettivament.
Italian: L'efficacia di ertugliflozin è stata inoltre valutata separatamente in uno studio condotto su pazienti diabetici con danno renale moderato (468 pazienti con eGFR da ≥ 30 a < 60 mL/min/1,73 m
Maltese: L-effikaċja ta' ertugliflozin ġiet evalwata wkoll b'mod separat fi studju apposta ta' pazjenti dijabetiċi b'indeboliment moderat tal-kliewi (468 pazjent b'eGFR ≥ 30 sa < 60 ml/min/1.73 m2).
Italian: Steglatro fa parte di un gruppo di medicinali chiamati inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
Maltese: Steglatro huwa membru ta' grupp ta' mediċini msejħa inibituri tal-kotrasportatur 2 tas-sodium u lglucose (SGLT2, sodium glucose co-transporter-2).
Italian: Fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier)*
Maltese: Fasciitis nekrotika tal-perineum (Kankrena ta'
Italian: Il volume medio di distribuzione di ertugliflozin allo stato stazionario dopo una somministrazione endovenosa è pari a 86 L. Il legame di ertugliflozin con le proteine plasmatiche è del 93,6% ed è indipendente dalle concentrazioni plasmatiche di ertugliflozin.
Maltese: L-irbit ta' ertugliflozin mal-proteini tal-plażma huwa 93.6% u huwa indipendenti mill-konċentrazzjonijiet ta' ertugliflozin fil-plażma.