FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hoci z prvotnej analýzy výsledkov všetkých údajov zo štúdie nevyplynul výrazný rozdiel vo vzdialenostiach, ktoré boli schopní prejsť pacienti v skupine liečenej liekom Translarna a v skupine užívajúcej placebo, z ďalších analýz vyplynulo, že schopnosť chôdze sa zhoršila v menšom rozsahu pri dennej dávke 40 mg/kg lieku Translarna než pri placebe: po 48 týždňoch liečby pacienti užívajúci dennú dávku 40 mg/kg lieku Translarna boli schopní prejsť v priemere o 32 metrov viac než pacienti užívajúci placebo.
Polish: Choć wstępna analiza wyników wszystkich danych z badania nie wykazała istotnej różnicy w odległości, którą byli w stanie przejść pacjenci należący do grup przyjmujących lek Translarna lub placebo, na podstawie dodatkowych analiz stwierdzono, że zdolność chodzenia uległa pogorszeniu w mniejszym stopniu u pacjentów przyjmujących lek Translarna w dawce 40 mg/kg na dobę w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo: po 48 tygodniach leczenia pacjenci przyjmujący lek Translarna w dawce 40 mg/kg na dobę byli w stanie przejść odległość dłuższą średnio o 32 metry niż pacjenci otrzymujący placebo.
Slovak: Účinok bol výraznejší v podskupine pacientov, ktorých schopnosť chôdze sa zhoršovala, pričom pacienti užívajúci dennú dávku 40 mg/kg lieku Translarna boli schopní prejsť v priemere o 50 metrov viac než pacienti užívajúci placebo.
Polish: Bardziej wyraźny efekt zaobserwowano w podgrupie pacjentów, których zdolność chodzenia pogarszała się: pacjenci przyjmujący lek Translarna w dawce 40 mg/kg na dobę byli w stanie przejść odległość dłuższą średnio o 50 metrów niż pacjenci otrzymujący placebo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Translarna
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 174 pacientov vo veku od 5 do 20 rokov s Duchenneovou svalovou dystrofiou, ktorí boli schopní chodiť, sa dve dávky lieku Translarna (40 mg/kg denne a 80 mg/kg denne) porovnávali s placebom (zdanlivým liekom).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 174 pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a w wieku od 5 do 20 lat, będących w stanie chodzić, dwie dawki leku Translarna (40 mg/kg na dobę i 80 mg/kg na dobę) porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Slovak: V malej štúdii zahŕňajúcej deti vo veku od 2 do 5 rokov s Duchenneovou svalovou dystrofiou sa zistilo, že zvyčajná dávka lieku Translarna 40 mg/kg denne je dostatočná.
Polish: W małym badaniu z udziałem dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne'a w wieku od 2 do 5 lat stwierdzono, że podawanie leku Translarna w standardowej dawce 40 mg/kg było wystarczające.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Translarna?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Translarna
Slovak: Akým spôsobom liek Translarna účinkuje?
Polish: Jak działa lek Translarna
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Translarna a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Translarna znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Translarna boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Translarna wykazane w badaniach
Slovak: Aké informácie o lieku
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Translarna
Slovak: Translarna sa používa na liečbu pacientov vo veku dva roky a starších s Duchenneovou svalovou dystrofiou, ktorí sú schopní chodiť.
Polish: Translarna to lek przeznaczony do stosowania w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a u pacjentów chodzących w wieku od 2 lat. Dystrofia mięśniowa Duchenne'a to choroba genetyczna, w przebiegu której stopniowo postępuje osłabienie i zanik mięśni.
Slovak: Prečo bol liek Translarna povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Translarna w UE
Slovak: Ako sa liek Translarna užíva?
Polish: Jak stosować lek Translarna
Slovak: Tieto stavy sú však vo všeobecnosti častejšie hlásené u mladších detí.
Polish: Te dolegliwości zgłaszane są jednak ogólnie częściej u młodszych dzieci.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých nasledovných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE oraz wszelkich późniejszych jej zmianach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: Biely až takmer biely granulát.
Polish: Białe lub prawie białe granulki.
Slovak: Ataluren sa nedistribuuje do červených krviniek.
Polish: Ataluren nie przenika do czerwonych krwinek.
Slovak: Therapeutics International Limited 5th Floor
Polish: PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
Slovak: Tento účinok sa nepovažuje za klinicky relevantný.
Polish: To działanie nie jest uznawane za istotne klinicznie.
Slovak: Všeobecné charakteristiky atalurenu po podaní
Polish: Ogólna charakterystyka atalurenu po podaniu
Slovak: Tento účinok však môže zosilnieť pri dávke 40 mg telmisartanu.
Polish: To działanie może jednak mieć większy wpływ w przypadku dawki 40 mg telmisartanu.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Almac Pharma Services Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Almac Pharma Services Ltd.
Slovak: Úprava dávkovania podľa veku nie je potrebná.
Polish: Dostosowywanie dawki do wieku nie jest konieczne.
Slovak: U týchto subjektov sa nepozorovali žiadne závažné nežiaduce reakcie.
Polish: Nie zaobserwowano poważnych reakcji niepożądanych u tych osób.
Slovak: Význam tohto zistenia pre ľudí nie je známy.
Polish: Istotność tego wyniku dla ludzi jest nieznana.
Slovak: Farmakokinetika atalurenu bola hodnotená v štúdii PTC124-GD-030 počas 4 týždňov.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne atalurenu oceniano w badaniu PTC124-GD-030 przez okres 4 tygodni.
Slovak: Rozdiel medzi atalurenom a placebom sa zachoval od 16. týždňa až do ukončenia štúdie.
Polish: Rozdział między atalurenem a placebo utrzymywał się od 16 tygodnia do końca badania.
Slovak: Zmeny v profile lipidov
Polish: Zmiany profilu lipidowego
Slovak: Armagh BT63 5UA
Polish: Co. Armagh BT63 5UA
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku menej ako 2 roky ani deťom s telesnou hmotnosťou menej ako 12 kg, keďže nebol skúmaný v tejto skupine pacientov.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat lub dzieciom o masie ciała mniejszej niż 12 kg, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie pacjentów.
Slovak: Odhaduje sa, že relatívna biologická dostupnosť sa začne znižovať približne 60 hodín po prvej dávke.
Polish: Ocenia się, że zmniejszenie względnej biodostępności rozpoczyna się po około 60 godzinach od podania pierwszej dawki.
Slovak: Vyššia expozícia atalurenu súvisela s potenciálnym znížením účinnosti.
Polish: Większa ekspozycja na ataluren wiązała się z potencjalnym zmniejszeniem skuteczności.
Slovak: Väčšina pacientov vo všetkých liečebných skupinách bola bielej rasy (90
Polish: Większość pacjentów we wszystkich leczonych grupach była rasy białej (90%).
Slovak: V rámci preventívnych opatrení sa preto neodporúča používať ataluren počas gravidity.
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania atalurenu w okresie ciąży.
Slovak: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Spojené kráľovstvo
Polish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Wielka Brytania
Slovak: Toxicita tohto metabolitu nie je známa.
Polish: Toksyczność metabolitu jest nieznana.
Slovak: Nie je známe, či sa ataluren/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy ataluren/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií (abnormálne laboratórne hodnoty)
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych (nieprawidłowości w zakresie wyników badań laboratoryjnych)
Slovak: Výsledky 6MWD u pacientov s 6MWD na začiatku < 350 metrov
Polish: Wyniki 6MWD u pacjentów z wynikiem wyjściowym 6MWD < 350 metrów
Slovak: Riziko pre dojčených novorodencov/dojčatá sa nemôže vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionych piersią noworodków/niemowląt.
Slovak: Množstvo tekutého alebo polotekutého jedla sa môže zvýšiť podľa chuti pacienta.
Polish: Ilość płynu lub półpłynnego jedzenia można zwiększyć zgodnie z upodobaniami pacjenta.
Slovak: Väčšina pacientov v oboch liečebných skupinách bola bielej rasy (76
Polish: Większość pacjentów w obu grupach leczenia stanowili pacjenci rasy białej (76%).
Slovak: Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4
Polish: 3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10): - vracanie
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - wymioty.
Slovak: Napríklad Translarnu môžete užiť o 7.00 h ráno spolu s raňajkami, o 13.00 h spolu s obedom a približne o 19.00 h spolu s večerou.
Polish: Na przykład można przyjąć lek Translarna o godzinie 7:00 rano ze śniadaniem, następnie o 13:00 z obiadem i około 19:00 z kolacją.
Slovak: Dávka Translarny závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Polish: Dawka leku Translarna zależy od masy ciała.
Slovak: Translarna sa používa na liečbu pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí môžu chodiť.
Polish: Lek Translarna jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 2 lat, którzy są w stanie chodzić.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť pri súbežnom podávaní atalurenu s adefovirom.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania atalurenu z adefowirem.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: Obowiązki dotyczące składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktu dla tego produktu leczniczego określono w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Okrem toho, pri oveľa vyššej expozícii ako u pacientov sa zistil zvýšený výskyt (zriedkavých) tumorov močového mechúra.
Polish: Ponadto przy narażeniu znacząco wyższym niż u pacjentów stwierdzono większą częstość występowania (rzadkich) guzów pęcherza moczowego.
Slovak: Pacienti musia užiť celú dávku.
Polish: Pacjent powinien przyjąć pełną dawkę.
Slovak: Ataluren sa má podávať perorálne každý deň v 3 dávkach.
Polish: Ataluren należy podawać doustnie codziennie w 3 dawkach.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má poskytnúť podporná lekárska starostlivosť vrátane konzultácie so zdravotníckym pracovníkom a pozorného sledovania klinického stavu pacienta.
Polish: W razie podejrzewania przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące, skonsultować się z personelem medycznym i ściśle obserwować stan kliniczny pacjenta.
Slovak: Charakteristika v konkrétnych skupinách subjektov alebo pacientov
Polish: Charakterystyka w specjalnych grupach pacjentów lub uczestników badań
Slovak: V niektorých hlásených prípadoch bolo toto zvýšenie až na abnormálne vysoké hodnoty pozorované už po 4 týždňoch.
Polish: W niektórych przypadkach podwyższenie stężenia do nieprawidłowo wysokiego notowano już po 4 tygodniach.
Slovak: Z týchto výsledkov vyplýva, že ataluren v dávkovaní 40 mg/kg/deň spomaľuje stratu schopnosti chôdze u pacientov s nmDMD.
Polish: Wyniki te wskazują, że ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę spowalnia utratę zdolności chodzenia u pacjentów z nmDMD.
Slovak: V klinických skúšaniach skúmajúcich nmDMD sa neskúmali ženy.
Polish: Badania kliniczne nmDMD nie obejmowały kobiet.
Slovak: Vrecká sa majú otvárať až v čase prípravy dávky.
Polish: Saszetkę należy otworzyć dopiero w momencie przygotowywania dawki.
Slovak: V niektorých z týchto prípadov môže byť prispievajúcim faktorom dehydratácia.
Polish: W niektórych ze wspomnianych przypadków czynnikiem sprzyjającym nefrotoksyczności mogło być odwodnienie.
Slovak: K dispozícii bol štandardný balík štúdií reprodukčnej toxicity.
Polish: Przeprowadzono standardowy zestaw badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Slovak: Je dôležité podať správnu dávku.
Polish: Należy koniecznie podawać właściwą dawkę.
Slovak: Údaje o bezpečnosti za 28 týždňov liečby preukázali podobný profil bezpečnosti atalurenu u pacientov vo veku od 2 do 5 rokov pri porovnaní s pacientmi vo veku 5 rokov a starších.
Polish: Dane zgromadzone do oceny bezpieczeństwa w ciągu 28 tygodni leczenia wskazywały na podobny profil bezpieczeństwa atalurenu u pacjentów w wieku 2 do 5 lat w porównaniu z pacjentami w wieku 5 lat i starszymi.
Slovak: Pacienti, ktorí majú závraty, musia byť pri vedení vozidiel, bicyklovaní alebo obsluhe strojov obozretní.
Polish: Pacjenci, u których występują zawroty głowy powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub roweru bądź obsługiwania maszyn.
Slovak: Balenie obsahujúce 30 vreciek.
Polish: Opakowanie zawiera 30 saszetek.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o dlhodobej bezpečnosti
Polish: Dane dotyczące długofalowego bezpieczeństwa leku nie są dostępne.
Slovak: Na obed
Polish: W południe
Slovak: Iné liečivá na poruchy muskuloskeletárnej sústavy, ATC kód: M09AX03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego, kod ATC: M09AX03
Slovak: Predpokladá sa, že vzťah odpovede a dávky in vivo môže mať tiež tvar zvonca, ale údaje in vivo boli príliš obmedzené na potvrdenie tejto hypotézy v myšom modeli pre nmDMD a u ľudí.
Polish: Przypuszcza się, że w warunkach in vivo zależność odpowiedzi od dawki również miałaby postać krzywej dzwonowej, lecz dane uzyskane in vivo były zbyt ograniczone, aby potwierdzić tę hipotezę w modelu nmDMD u myszy i u ludzi.
Slovak: Na základe predklinických údajov získaných z obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a genotoxicity sa neodhalilo žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Translarny u detí <12 kg a vo veku od 6 mesiacov do 2 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Translarna u dzieci <12 kg i w wieku od 6 miesięcy do 2 lat.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - zvýšená hladina lipidov (tukov) v krvi - zvýšené hladiny v teste na funkciu obličiek
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zwiększenie poziomu lipidów we krwi - zwiększenie wyników testów czynności nerek.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka času do trvalého 10 % zhoršenia 6MWD (1. štúdia)
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca czas do utrzymującego się 10% pogorszenia wyniku 6MWD (badanie1.)
Slovak: Vzhľadom na nízky počet ďalších rás zahrnutých do klinických štúdií sa nemôžu vyvodiť žiadne závery o účinku UGT1A9 v ďalších etnických skupinách.
Polish: Z racji udziału niewielkiej liczby osób innych ras w badaniach klinicznych nie można wyciągnąć wniosków na temat wpływu enzymu UGT1A9 na leczenie w innych grupach etnicznych.
Slovak: Zapamätajte si, že ďalšiu dávku treba užiť načas.
Polish: Należy pamiętać, aby przyjąć następną dawkę o czasie.
Slovak: Prvá dávka sa má užiť ráno, druhá na obed a tretia večer.
Polish: Pierwszą dawkę należy przyjmować rano, drugą - w południe, a trzecią - wieczorem.
Slovak: Účinnosť u neambulantných pacientov sa nepreukázala.
Polish: Nie wykazano skuteczności u pacjentów innych niż pacjenci chodzący.
Slovak: Lekár musí uskutočniť krvný test na potvrdenie, že vaše ochorenie sa môže liečiť Translarnou.
Polish: Lekarz musi przeprowadzić badanie krwi, aby potwierdzić, że pacjent cierpi na chorobę, którą można leczyć produktem Translarna.
Slovak: Zmena v profile lipidov (zvýšená hladina triglyceridov a cholesterolu)
Polish: Zmiany profilu lipidowego (zwiększone stężenie triglicerydów i cholesterolu)
Slovak: Preto, ak je liečba intravenóznymi aminoglykozidmi potrebná, liečba Translarnou sa má zastaviť a môže sa znova začať 2 dni po skončení podávania aminoglykozidu.
Polish: W związku z tym, jeśli leczenie dożylnymi aminoglikozydami jest niezbędne, produkt Translarna należy odstawić i wznowić jego stosowanie po 2 dniach od zakończenia podawania aminoglikozydu.
Slovak: Z týchto údajov nevyplýva zjavná lieková interakcia medzi kortikosteroidmi a atalurenom a nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania.
Polish: Te dane wskazują, że nie ma wyraźnych interakcji lekowych między kortykosteroidami i atalurenem, a więc nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vrecku po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i saszetce po EXP.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli vo všeobecnosti mierne až stredne závažné a u pacientov liečených atalurenom neboli v týchto 2 štúdiách hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou.
Polish: Działania niepożądane miały zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie zgłoszono poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u pacjentów leczonych atalurenem w ramach tych 2 badań.
Slovak: Pripravená dávka sa má zlikvidovať, ak sa nespotrebuje do 24 hodín po príprave, keď sa uchováva v chladničke (pri teplote 2 - 8 °C), alebo do 3 hodín pri izbovej teplote (15 - 30 °C).
Polish: Przygotowaną dawkę należy wyrzucić, jeśli nie zostanie przyjęta w ciągu 24 godzin od przygotowania, gdy jest przechowywana w lodówce (2-8°C), lub w ciągu 3 godzin od przygotowania, gdy jest przechowywana w temperaturze pokojowej (15-30°C).
Slovak: Dublin 4 D04 EE70
Polish: D04 EE70
Slovak: V jednom 26-týždňovom transgénnom myšom modeli pre karcinogenitu sa nezistil žiadny dôkaz karcinogenity.
Polish: W trwającym 26 tygodni, prowadzonym na transgenicznych myszach badaniu modelowym dotyczącym rakotwórczości nie stwierdzono działania rakotwórczego.
Slovak: Lekár bude kontrolovať hladinu lipidov (tukov, napríklad cholesterolu a triglyceridov) v krvi a funkciu obličiek každých 6 až 12 mesiacov.
Polish: Lekarz będzie badać poziom lipidów (tłuszczów takich jak triglicerydy i cholesterol) we krwi i czynność nerek co 6-12 miesięcy.
Slovak: Liečba sa nesmie začať u predtým neliečených pacientov s hodnotou eGFR < 30 ml/min (pozri časti 4.2 a 5.2).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia u wcześniej nieleczonych pacjentów z eGFR < 30 ml/min (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovak: Liečbu Translarnou majú začať iba špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s manažmentom Duchenneovej/Beckerovej svalovej dystrofie.
Polish: Leczenie produktem Translarna powinno zostać rozpoczęte wyłącznie przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a/Beckera.
Slovak: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57)
Polish: TRANSLARNA 10-10-20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Slovak: Liek Translarna je dostupný v baleniach obsahujúcich 30 vreciek.
Polish: Lek Translarna jest dostępny w opakowaniach po 30 saszetek.
Slovak: Nezmyselná (nonsense) mutácia v DNA vedie k predčasnému stop kodónu v mRNA.
Polish: Mutacja nonsensowna DNA polega na zbyt wczesnym występowaniu kodonu stop w mRNA.
Slovak: Maximálna plazmatická hladina atalurenu sa dosiahne približne 1,5 hodiny po podaní u subjektov, ktorí dostali liek do 30 minút po jedle.
Polish: Ataluren osiąga szczytowe stężenie w osoczu 1,5 godziny po podaniu u pacjentów przyjmujących ten produkt leczniczy w ciągu 30 minut od posiłku.
Slovak: Zvýšenie dávky nad odporúčanú dávku môže byť spojené so zníženou účinnosťou.
Polish: Zwiększanie dawki powyżej zalecanego poziomu może zmniejszyć skuteczność leczenia.
Slovak: Na základe dostupných farmakodynamických/toxikologických údajov zo štúdií na zvieratách sa preukázalo vylučovanie atalurenu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie atalurenu/metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Slovak: Bolesť v končatine, muskuloskeletálna bolesť v hrudi
Polish: Ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy w obrębie klatki piersiowej
Slovak: Základný výskyt tohto typu tumoru u potkanov, ako aj u ľudí, je veľmi nízky a mechanizmus spôsobujúci tieto tumory zistené v štúdiách na potkanoch (vrátane vzťahu k liečbe atalurenom) nie je známy.
Polish: Typowa częstość występowania tego typu guza jest bardzo mała zarówno u szczurów, jak i u ludzi, a mechanizmy powstawania guzów w badaniach na szczurach (w tym związek z przyjmowaniem atalurenu) są nieznane.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť atalurenu u pacientov vo veku 65 rokov a starších neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności atalurenu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Slovak: Percento pacientov bez 10 % zhoršenia
Polish: Odsetek wolny od 10% pogorszenia wyniku
Slovak: Zmena v testoch renálnej funkcie (zvýšená hladina kreatinínu, dusíka močoviny v krvi, cystatínu C )
Polish: Zmiany w wynikach badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny, azotu mocznika we krwi oraz cystatyny C)
Slovak: Na základe údajov od zdravých dobrovoľníkov je relatívna biologická dostupnosť atalurenu v rovnovážnom stave približne o 40 % nižšia ako po prvej dávke.
Polish: W oparciu o dane uzyskane w badaniach z udziałem zdrowych ochotników stwierdzono, że biodostępność atalurenu jest o około 40% niższa w stanie stacjonarnym niż po podaniu pierwszej dawki.
Slovak: Účinnosť Translarny u detí vo veku od 2 do 5 rokov bola stanovená extrapoláciou na základe údajov od pacientov vo veku >
Polish: Skuteczność produktu Translarna u dzieci w wieku 2 do 5 lat określono poprzez ekstrapolację wyników pacjentów w wieku >5 lat.
Slovak: Neexistujú žiadne dostatočné údaje o použití atalurenu u gravidných žien.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania atalurenu u kobiet w ciąży.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na fertilitu mužov a žien, ale účinky liečby v ranom detstve na fertilitu v dospelosti sa neskúmali.
Polish: Nie obserwowano wpływu na płodność męską ani żeńską, przy czym nie przeprowadzono badań wpływu leczenia w młodym wieku na płodność w okresie dorosłości.
Slovak: Hoci je ataluren prakticky nerozpustný vo vode, ľahko sa absorbuje po perorálnom podaní vo forme suspenzie.
Polish: Ataluren jest praktycznie nierozpuszczalny w wodzie, jednak szybko się wchłania po podaniu doustnym w postaci zawiesiny.
Slovak: Jednou 1-ročnou štúdiou zahŕňajúcou 10- až 12-týždňové psy sa preukázali nálezy v nadobličke (ohniskový zápal a degenerácia oblastí kôry produkujúcich glukokortikoidy) a mierne narušenie produkcie kortizolu po exogénnej stimulácii adrenokortikotropným hormónom.
Polish: Trwające 1 rok badanie na psach w wieku 10-12 tygodni wykazało zmiany w nadnerczach (ogniska zapalne i zmiany zwyrodnieniowe w obszarach kory wytwarzających glikokortykoidy) oraz łagodne zaburzenia wytwarzania kortyzolu po stymulacji egzogennym hormonem adrenokortykotropowym.
Slovak: Takisto sa nepredpokladá, že ataluren je in vivo induktorom izoenzýmov cytochrómu P450.
Polish: Nie oczekuje się też, by ataluren był induktorem izoform cytochromu P450 in vivo.
Slovak: Súbežné používanie intravenóznych aminoglykozidov (pozri časti 4.4 a 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie dożylnych aminoglikozydów (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovak: Neambulantní pacienti
Polish: Pacjenci niechodzący