FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всички използвани спринцовки, игли и флакони, включително всяко незиползвано количество от разтвора трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Lithuanian: Visus naudotus švirkštus, adatas ir flakonus, įskaitant nesuvartotą paruošto tirpalo likutį, reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Bulgarian: Дозировката е потвърдена в проучване при пациенти с остро масивно кървене.
Lithuanian: Dozavimas buvo patvirtintas tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo ūminis stiprus kraujavimas.
Bulgarian: 26 април 2019 г
Lithuanian: balandžio 26 d.
Bulgarian: За най-ефикасно реконституиране на необходимата доза и за да сведете грешките до минимум, преди да преминете към следващата стъпка, инжектирайте във всеки от необходимите флакони по 20 ml вода за инжекции.
Lithuanian: Kad geriausiai paruoštumėte reikiamą dozę ir išvengtumėte klaidų, prieš pradedant kitą žingsnį, į kiekvieną injekcinį flakoną reikia sušvirkšti 20 ml injekcinio vandens.
Bulgarian: Приложение с използването на инфузионен сак 1.
Lithuanian: Vartojimas naudojant intraveninį maišelį 1.
Bulgarian: Ако се използва перфузор, трябва да се използват няколко спринцовки за крайния обем на реконституирания продукт.
Lithuanian: Jei leidimui naudojamas švirkštinis siurblys, kartu turi būti naudojami keli švirkštai, kad tilptų galutinis paruošto vaistinio preparato tūris;
Bulgarian: Освен това не може да се изключи възможността за независим протромботичен ефект на андексанет алфа.
Lithuanian: Taip pat negalima atmesti nepriklausomo andeksaneto alfa protrombozinio poveikio galimybės.
Bulgarian: За указания относно реконституиране на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 16 часа при температура от 2 ºС до 8 ºС в първичната опаковка флакон.
Lithuanian: Nustatyta, kad atidarius pakuotę vaistinio preparato cheminės ir fizinės savybės išlieka 16 valandų, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje pirminės pakuotės flakone.
Bulgarian: Фаза II на андексанет алфа в присъствието на директни инхибитори на FXa са демонстрирали същата пропорционална на дозата фармакокинетика в планирания терапевтичен дозов диапазон както за Cmax, така и за площта под кривата (AUC), с ефективен полуживот приблизително един час.
Lithuanian: II fazės andeksaneto alfa tyrimai, esant tiesioginių FXa inhibitorių, parodė tą pačią dozei proporcingą farmakokinetiką taikant numatytą terapinį dozių intervalą, vertinant pagal Cmax ir pagal plotą po koncentracijos ir laiko kreive (AUC), veiksmingas pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug viena valanda.
Bulgarian: Анти-FXa активността корелира слабо с клиничната ефикасност и безопасност, което я прави неподходяща за насочване на прилагането (вж. точки 4.4 и 5.1).
Lithuanian: Anti-FXa aktyvumas mažai koreliuoja su klinikiniu veiksmingumu ir saugumu, dėl to jis nėra tinkamas dozavimo rekomendacijoms (žr.
Bulgarian: След приложение на андексанет алфа е наблюдавано зависимо от дозата повишение на коагулационните маркери F1+2, TAT и Dдимер, но тези маркери не са измервани при пациентите в проучването ANNEXA-4 и тяхната значимост при пациенти с кървене не е известна.
Lithuanian: Nustatytas nuo dozės priklausomas kraujo krešėjimo žymenų F1 + 2, TAT ir D-dimerų padidėjimas po andeksaneto alfa vartojimo, tačiau šie žymenys nebuvo matuojami pacientams, kurie buvo įtraukti į tyrimą ANNEXA-4, ir jų reikšmė kraujuojantiems pacientams nežinoma.
Bulgarian: стомашна болка или дискомфорт
Lithuanian: • skrandžio skausmas ar diskomfortas;
Bulgarian: Лабораторните параметри като анти-FXa активност, ендогенен тромбинов потенциал (ETP) или маркери за тромбоза може да не са надежден ориентир.
Lithuanian: Komplikacijoms valdyti anti-FXa aktyvumo, endogeninio trombozinio potencialo (ETP) arba trombozės žymenų laboratoriniai parametrai gali būti nepatikimi.
Bulgarian: Клинични изпитвания при пациенти с животозастрашаващо кървене показват, че висока температура и мозъчен удар може да засегнат до 1 на 10 души, миниинсулт, сърдечен удар и кръвни съсиреци в краката или белите дробове може да засегнат до 1 на 100 души (нечести нежелани реакции).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė gyvybei pavojingas kraujavimas, karščiavimas ir insultas, gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių; praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP), širdies priepuolis ir kraujo krešuliai kojose ar plaučiuose gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių (nedažnas šalutinis poveikis).
Bulgarian: Ако е необходимо, след прехвърляне в инфузионен сак, реконститираният разтвор може да се съхранява за още осем часа при стайна температура.
Lithuanian: Jei reikia, paruoštą tirpalą, perkeltą į intraveninį maišelį, kambario temperatūroje galima laikyti dar aštuonias valandas.
Bulgarian: Повторете стъпки 1 и 2, както е необходимо, за да прехвърлите целия обем на болуса и инфузията в инфузионен сак. 4.
Lithuanian: Jei reikia, pakartokite 1 ir 2 veiksmus, kad visą bolus ir infuzijos tūrį perkeltumėte į i.v.
Bulgarian: Активното вещество е андексанет алфа.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra andeksanetas alfa.
Bulgarian: Реверсия на антикоагулацията от инхибитор на FXa при пациенти с остър масивен кръвоизлив
Lithuanian: FXa inhibitoriaus antikoaguliacinio poveikio neutralizavimas pacientams, kuriems yra ūminis stiprus kraujavimas
Bulgarian: Въз основа на наличните фармакокинетични данни андексанет алфа има малък или няма бъбречен клирънс и следователно не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с бъбречно увреждане.
Lithuanian: Remiantis turimais FK duomenimis, andeksaneto alfa inkstų klirenso nėra arba jis yra nedidelis, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Преди да се започне реконституиране на разтвора е необходимо следното:
Lithuanian: Prieš pradedant ruošti, reikalingos šios priemonės:
Bulgarian: Общ брой необходими 200 mg флакони
Lithuanian: Reikalingas bendras 200 mg flakonų skaičius
Bulgarian: Опаковка по четири флакона.
Lithuanian: Pakuotėje yra keturi flakonai.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено, за да обръща ефектите само на лекарства, които са инхибитори на фактор Xa.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik Xa faktoriaus inhibitorių vaistų poveikiui neutralizuoti.
Bulgarian: За тези пациенти медианата на анти-FXa активност на изходното ниво е 149,7 ng/ml за пациенти на апиксабан и 211,8 ng/ml за пациенти на ривароксабан.
Lithuanian: Šių pacientų tarpe anti-FXa aktyvumo mediana pradinio įvertinimo metu buvo 149,7 ng/ml apiksabaną vartojantiems pacientams ir 211,8 ng/ml rivaroksabaną vartojantiems pacientams.
Bulgarian: ако сте алергични към андексанет алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija andeksanetui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Bulgarian: Клиничната ефикасност се основава на реверсията на анти-FXa активността при здрави доброволци, на които е приложен апиксабан или ривароксабан.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas pagrįstas anti-FXa aktyvumo neutralizavimu sveikiems savanoriams, kuriems buvo skiriamas apiksabanas arba rivaroksabanas.
Bulgarian: Андексанет алфа е рекомбинантна форма на човешки фактор Xa, който е модифициран така, че да няма FXa ензимна активност.
Lithuanian: Andeksanetas alfa yra rekombinantinė žmogaus FXa baltymo forma, kuri buvo modifikuota, kad neturėtų FXa fermentinio aktyvumo.
Bulgarian: Изхвърлете всички използвани спринцовки, игли и флакони, включително неизползваното количество от реконституирания разтвор.
Lithuanian: Išmeskite visus naudotus švirkštus, adatas ir flakonus, įskaitant visą nesuvartotą paruošto tirpalo likutį.
Bulgarian: Край на болуса
Lithuanian: Bolus pabaiga
Bulgarian: В зависимост от региона, дялът на смъртните случаи при пациентите от Европейския съюз е 22,1% (31/140), а при пациентите от Северна Америка е 10,9% (23/211).
Lithuanian: Pagal regioną mirties atvejų skaičius buvo 22,1 % (31 iš 140) pacientų, įtrauktų į tyrimą Europos Sąjungoje, ir 10,9 % (23 iš 211) pacientų, įtrauktų į tyrimą Šiaurės Amerikoje.
Bulgarian: При пациентите в проучването ANNEXA-4 тези маркери не са измервани, но са наблюдавани тромбоемболични събития (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Šie žymenys nebuvo matuojami pacientams, įtrauktiems į tyrimą ANNEXA-4, tačiau buvo stebėta tromboembolinių reiškinių (žr.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при здрави доброволци, на които е приложен инхибитор на FXa, а след това са получили андексанет алфа, не са съобщени сериозни или тежки нежелани реакции.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su sveikais tiriamaisiais, kuriems buvo skiriamas FXa inhibitorius ir po to andeksanetas alfa, stiprių arba sunkių nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Bulgarian: Както в проучване 14-503, така и в проучване 14-504, лечението с андексанет алфа е довело също така до статистически значимо увеличаване на образуването на тромбин при здрави участници на антикоагулационна терапия с апиксабан или ривароксабан в сравнение с плацебо (p < 0,0001).
Lithuanian: Tyrimų 14-503 ir 14-504 metu gydant andeksanetu alfa taip pat statistiškai reikšmingai padidėjo trombino gamyba sveikiems tiriamiesiems, kuriems buvo skiriami antikoaguliantai apiksabanas arba rivaroksabanas, palyginti su placebu (p < 0,0001).
Bulgarian: 345 здрави участници, третирани с андексанет алфа, са изследвани за антитела с кръстосана реактивност към андексанет алфа и към фактор X и FXa.
Lithuanian: 345 andeksanetu alfa gydytiems sveikiems tiriamiesiems buvo tiriama, ar yra antikūnų, kryžmiškai reaguojančių su alfa andeksanetu ir antikūnais prieš X faktorių ir FXa.
Bulgarian: В случай на леки до умерени реакции, свързани с инфузията, може да е достатъчно щателно наблюдение.
Lithuanian: Pasireiškus lengvoms ar vidutinio sunkumo infuzinėms reakcijoms, gali užtekti atidaus stebėjimo.
Bulgarian: В сравнение с пациентите от Северна Америка, пациентите от ЕС са значително по-възрастни (79,0 години спрямо 76,3), с по-голяма честота на ИКХ като индексно събитие (72,9% спрямо 59,0%) като повечето от случаите на ИКХ са интрапаренхимни (54,9% спрямо 34,4%).
Lithuanian: Palyginti su pacientais, įtrauktais Šiaurės Amerikoje, ES pacientai buvo reikšmingai vyresnio amžiaus (79,0 metų, plg. su 76,3 metų), jiems dažniau pasireiškė IKK kaip rodiklinis reiškinys (72,9 %, plg. su 59,0 %) ir dažniau IKK buvo intraparenchiminis (54,9 %, plg. su 34,4 %).
Bulgarian: След реконституиране, Ondexxya трябва да се използва веднага.
Lithuanian: Paruošus, Ondexxya reikia nedelsiant vartoti.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ полът не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на андексанет алфа.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, lytis neturi kliniškai reikšmingo poveikio andeksaneto alfa farmakokinetikai.
Bulgarian: Дялът на 30-дневна смъртност е 20,1% (44/219) при пациенти на възраст > 75 години и 7,6% (10/132) при пациенти на възраст ≤ 75 години.
Lithuanian: 30 dienų mirtingumas buvo 20,1 % (44 iš 219) > 75 metų pacientams ir 7,6 % (10 iš 132) ≤ 75 metų pacientams.
Bulgarian: Прехвърлете реконституирания разтвор от спринцовката в подходящ ІV сак.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą iš švirkšto suleiskite į atitinkamą i.v.
Bulgarian: Известна алергична реакция към протеини на хамстер.
Lithuanian: Žinoma alerginė reakcija į žiurkėnų baltymus.
Bulgarian: Към момента на събитието 10/36 (27,8%) пациенти са на антитромботича терапия.
Lithuanian: Reiškinio metu 10 iš 36 (27,8 %) pacientų buvo taikomas antitrombozinis gydymas.
Bulgarian: Предварителни данни предполагат по-висок риск от тромбоза при пациенти на по-висока доза андексанет, предходна по-ниска доза анти-FXa инхибитор и пациенти на ривароксабан.
Lithuanian: Preliminarūs duomenys rodo didesnę trombozės riziką pacientams, gydomiems didesne andeksaneto doze, anksčiau gydytiems mažesne anti-FXa inhibitoriaus doze, ir pacientams, gydomiems rivaroksabanu.
Bulgarian: Инхибиторите на фактор Xa се дават, за да се предотврати образоването на съсиреци в кръвоносните съдове.
Lithuanian: Xa faktoriaus inhibitoriai skiriami siekiant išvengti krešulių susidarymo kraujagyslėse.
Bulgarian: Повечето пациенти преди това са получавали съответно апиксабан (194/352; 55,1%) или ривароксабан (128/352; 36,4%) и са имали или ИКХ (230/352; 65,3%), или стомашно-чревно (СЧ) кървене (94/352; 26.7%).
Lithuanian: Dauguma pacientų anksčiau buvo gydomi apiksabanu (194 iš 352; 55,1 %) arba rivaroksabanu (atitinkamai 128 iš 352; 36,4 %) ir patyrė intrakranijinį kraujavimą (IKK) (230 iš 352; 65,3 %) arba virškinimo trakto (VT) kraujavimą (94 iš 352; 26,7 %).
Bulgarian: За информация в подкрепа на корелацията на биомаркера (анти-FXa активност) с хемостатична ефикасност и за изясняване на риска от тромбози и тромбоемболични събития, ПРУ трябва да подаде резултатите от глобално, рандомизирано, контролирано клинично изпитване за проучване на употребата на андексанет в сравнение със стандартно лечение при пациенти с интракраниална хеморагия (ИКХ), които приемат апиксабан, ривароксабан или едоксабан (проучване 18-513).
Lithuanian: Siekiant papildomai pagrįsti biožymens (anti-FXa aktyvumo) koreliaciją su hemostaziniu veiksmingumu ir išsiaiškinti trombozių ir tromboembolinių reiškinių riziką, registruotojas turi pateikti pasaulinio, atsitiktinių imčių, kontroliuojamojo klinikinio tyrimo rezultatus, kad būtų ištirtas andeksaneto vartojimas, palyginti su gydymo standartu, pacientams, kuriems yra intrakranijinis kraujavimas (IKK), vartojantiems apiksabaną, rivaroksabaną arba edoksabaną (tyrimas 18-513).
Bulgarian: Ефектите на андексанет алфа може да бъдат измерени чрез фармакодинамични маркери, включително анти-FXa активност и свободна фракция на наличен инхибитор на FXa, а също и чрез възстановяване на образуването на тромбин.
Lithuanian: Andeksaneto alfa poveikis gali būti vertinamas pagal farmakodinaminius rodiklius, įskaitant anti-FXa aktyvumą, laisvąją esamo FXa inhibitoriaus frakciją, taip pat pagal trombino gamybos atkūrimą.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на андексанет алфа при деца и юноши все още не са установени.
Lithuanian: Andeksaneto alfa saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Bulgarian: Концентрациите за болусите андексанет алфа, необходими за постигане на средни концентрации на несвързан апиксабан (400 mg болус) и несвързан ривароксабан (800 mg болус) под очаквания съответен праг за липса на коагулационен ефект са два пъти по-високи за ривароксабан (20 mg веднъж дневно) в сравнение с апиксабан (5 mg два пъти дневно), поради различните фармакокинетични характеристики и нивата на дозата на съответния инхибитор на FXa.
Lithuanian: Farmakokinetinis / farmakodinaminis (FK/FD) modeliavimas Andeksaneto alfa smūginės dozės (bolus) stiprumas, būtinas vidutinei neprisijungusio apiksabano (400 mg bolus) ir neprisijungusio rivaroksabano koncentracijai (800 mg bolus) žemiau tikėtinos atitinkamos ribinės vertės be antikoaguliacinio poveikio pasiekti, buvo du kartus didesnis rivaroksabanui (20 mg kartą per parą), palyginti su apiksabanu (5 mg du kartus per parą), dėl atitinkamo FXa inhibitoriaus skirtingų FK charakteristikų ir dozių.
Bulgarian: Ако се съхранява при стайна температура, използвайте в рамките на осем часа след реконституирането.
Lithuanian: Jei laikoma kambario temperatūroje, suvartokite per aštuonias valandas po paruošimo.
Bulgarian: Плацебо болус + 2 часа инфузия (n = 8) ONDEXXYA 400 mg болус + 480 mg x 2 часа инфузия (n = 23)
Lithuanian: Placebo bolus + 2 h infuzija (n = 8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 h infuzija (n = 23)
Bulgarian: При участниците на ривароксабан висока доза андексанет алфа (болус плюс инфузия) е довела до увеличаване на образуването на тромбин над две стандартни отклонения.
Lithuanian: Tiriamiesiems, vartojantiems rivaroksabaną, didelės andeksaneto alfa dozės (bolus kartu su infuzija) padidino trombino gamybą, kuri viršijo du standartinius nuokrypius.
Bulgarian: 8 mg/min в продължение на 120 минути (960 mg)
Lithuanian: 120 minučių (960 mg)
Bulgarian: Въведете иглата на спринцовката през центъра на гумената запушалка на флакона.
Lithuanian: Įdurkite švirkšto adatą per guminio kamščio centrą.
Bulgarian: Какво представлява Ondexxya и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Ondexxya ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Поради допълнителния обем, болусът и инфузията на висока доза трябва да се разделят в допълнителни спринцовки (по две спринцовки за болус и за инфузия).
Lithuanian: Dėl papildomo tūrio didelės dozės bolus ir infuzija turi būti toliau atskirti į papildomus švirkštus (du švirkštai, skirti bolus ir infuzijai). 4.
Bulgarian: Данните от пациенти с кървене са ограничени.
Lithuanian: Duomenų apie kraujavusius pacientus nepakanka.
Bulgarian: Втората колона представя списък на нежеланите реакции от междинните резултати от проучването Фаза IIIb/IV ANNEXA-4, включващо 352 пациенти с остро масивно кървене, лекувани с андексанет алфа.
Lithuanian: Antrame stulpelyje pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas iš IIIb/IV fazės tyrimo ANNEXA-4, įskaitant 352 pacientus, kuriems buvo ūminis stiprus kraujavimas, gydyti andeksanetu alfa.
Bulgarian: Приложението на андексанет алфа като болус, последвано от непрекъсната инфузия, води до трайно намаляване на анти-FXa активността.
Lithuanian: Vartojant andeksanetą alfa kaip smūginę infuziją (bolus) ir po to skiriant nepertraukiamą infuziją, pasireiškė ilgalaikis anti-FXa aktyvumo sumažėjimas.
Bulgarian: Малко вероятно е това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
Bulgarian: Дялът на 30-дневна смъртност е 16,2% (37/227229) при пациентите с ИКХ, 12,8% (12/94) със СЧ кървене и 17,9% (5/3528) с други видове кървене.
Lithuanian: 30 dienų mirtingumas buvo 16,2 % (37 iš 229) pacientų, kuriems buvo IKK, 12,8 % (12 iš 94) - kraujavimas iš VT ir 17,9 % (5 iš 28) - kitų tipų kraujavimas.
Bulgarian: 4 mg/min в продължение на 120 минути (480 mg)
Lithuanian: 120 minučių (480 mg)
Bulgarian: Реверсията на ефекти на други инхибитори на FXa (например фондапаринукс, нефракциониран хепарин) с андексанет алфа все още не е проучена при хора.
Lithuanian: Kitų FXa inhibitorių (pvz., fondaparinukso, nefrakcionuoto heparino) poveikio neutralizavimas vartojant andeksanetą alfa neištirtas.
Bulgarian: Сърдечносъдовите причини за смърт (n = 27) включват: хеморагичен инсулт (n = 6), исхемичен инсулт (n = 5), внезапна сърдечна смърт (включително непотвърдена от свидетел) (n = 5), недостатъчност на сърдечната механика/изпомпващата функция на сърцето (n = 4), миокарден инфаркт (n = 2), кръвоизлив, различен от хеморагичен инсулт (n = 1), и други сърдечносъдови причини (n = 4).
Lithuanian: Su širdies ir kraujagyslių sistema susijusios mirties priežastys (n = 27): hemoraginis insultas (n = 6), išeminis insultas (n = 5), staigi kardialinė mirtis (įskaitant nepatvirtintus atvejus) (n = 5), elektromechaninė širdies disociacija (n = 4), miokardo infarktas (n = 2), kraujavimas, išskyrus hemoraginį insultą (n = 1) ir kitos su širdies ir kraujagyslių sistema susijusios priežastys (n = 4).
Bulgarian: Тези нива на несвързан инхибитор на FXa водят до слаб антикоагулантен ефект или липса на такъв.
Lithuanian: Šie neprisijungusio FXa inhibitoriaus kiekiai turi mažą arba neturi jokio antikoaguliacinio poveikio.
Bulgarian: дискомфорт в гърдите
Lithuanian: • krūtinės diskomfortas;
Bulgarian: Времето на анти-FXa активността преди и след приложение на андексанет алфа е показано на фигура 1.
Lithuanian: Anti-FXa aktyvumo kinetinės analizės prieš ir po andeksaneto alfa vartojimo pateikiamos 1 pav.
Bulgarian: Поради това не се счита, че е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Lithuanian: Todėl manoma, kad pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с чернодробно увреждане все още не са проучени (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo, gydant pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta (žr.
Bulgarian: Андексанет алфа не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Andeksanetas alfa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: След като получите Ondexxya, Вашият лекар ще реши кога да започнете отново лечението с Вашето противосъсирващо лекарство.
Lithuanian: Po gydymo Ondexxya gydytojas nuspręs, kada vėl pradėti gydymą antikoaguliantais.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Bulgarian: Не използвайте Ondexxya:
Lithuanian: Ondexxya vartoti negalima:
Bulgarian: За възрастни пациенти, лекувани с директен инхибитор на фактор Xa (FXa) (апиксабан или ривароксабан), когато е необходима реверсия на антикоагулацията поради животозастрашаващо или неконтролирано кървене.
Lithuanian: Ondexxya skiriama suaugusiems pacientams, gydomiems tiesioginiu Xa (FXa) faktoriaus inhibitoriumi (apiksabanu ar rivaroksabanu), kai reikia neutralizuoti antikoaguliaciją dėl gyvybei pavojingo ar nekontroliuojamo kraujavimo.
Bulgarian: Последна доза от инхибитора на FXa
Lithuanian: FXa inhibitoriaus paskutinė dozė
Bulgarian: Възстановяване на образуването на тромбин до нива в рамките на нормата (определени като едно стандартно отклонение от изходните нива) в рамките на две минути и поддържане за период от 20 часа са постигнати при приложение само на болус и на болус плюс инфузия при участниците на апиксабан, на които е прилагана ниска доза андексанет алфа.
Lithuanian: Trombino gamybos atkūrimas iki normalių intervalų (apibrėžiamas kaip vienas standartinis nuokrypis nuo pradinio lygio) per dvi minutes ir jos palaikymas 20 valandų buvo pasiektas skiriant tik bolus ir skiriant bolus kartu su infuzija mažomis andeksaneto alfa dozėmis tiriamiesiems, gydomiems apiksabanu.
Bulgarian: В проспективни, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания за определяне на дозата при здрави участници са определени дозата и схемата на прилагане на андексанет алфа, необходими за реверсия на анти-FXa активността и възстановяване на образуването на тромбин при инхибитори на FXa (апиксабан или ривароксабан).
Lithuanian: Atliekant perspektyvinius, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamus, dozių parinkimo tyrimus, kuriuose dalyvavo sveiki tiriamieji, nustatyta andeksaneto alfa dozė ir dozavimo režimas, reikalingas FXa aktyvumui neutralizuoti ir FXa inhibitoriams (apiksabanui arba rivaroksabanui) trombino gamybai atkurti.
Bulgarian: Първичните крайни точки както за проучване 14-503 (апиксабан), така и за проучване 14-504 (ривароксабан) са процентната промяна в анти-FXa активността от изходното ниво до слединфузионния надир.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo 14-503 (apiksabano) ir tyrimo 14-504 (rivaroksabano) vertinamoji baigtis buvo anti-FXa aktyvumo procentinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki mažiausios vertės po infuzijos.
Bulgarian: Въз основа на съществуващите данни за клирънса не се препоръчва коригиране на дозата.
Lithuanian: Remiantis esamais klirenso duomenimis, dozės keisti nerekomenduojama.
Bulgarian: Как изглежда Ondexxya и какво съдържа опаковката Ondexxya се доставя в стъклени флакони като бял до почти бял прах за инфузионен разтвор, който се разтваря преди употреба.
Lithuanian: Ondexxya tiekiamas stikliniais flakonais kaip balti arba balkšvi milteliai infuziniam tirpalui, kuris prieš vartojant paruošiamas (ištirpinamas).
Bulgarian: Инфузионен сак от PO или PVC (150 ml или по-голям) за крайния обем на реконституирания продукт (ако за приложението се използва инфузионен сак).
Lithuanian: • intraveninis PO arba PVC maišelis (150 ml ar didesnis), kuriame tilptų galutinis paruošto vaistinio preparato tūris (jei leidžiama naudojant i.v.
Bulgarian: Медианата на промяна от изходното ниво до надира на анти-FXa активност е -93,4% (95% CI -94,3%, -92,4%) за апиксабан и -92,5% (95% CI -94,2%, -90,3%) за ривароксабан.
Lithuanian: Anti-FXa aktyvumo pokyčio nuo pradinio įvertinimo iki mažiausiosios vertės mediana buvo -93,4 % (95 % PI -94,3 %, -92,4 %) vartojant apiksabaną ir -92,5 % (95 % PI -94,2 %, -90,3 %) vartojant rivaroksabaną.