FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zavesca platné v celé Evropské unii dne 20. listopadu 2002.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zavesca na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Zavesca nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na miglustat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Zavesca nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na miglustat alebo na inú zložku lieku.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zavesca (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, třes, průjem, nadýmání (plynatost) a bolesti břicha.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zavesca (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú úbytok na hmotnosti, znížená chuť do jedla, tremor (chvenie), hnačka, flatulencia (plynatosť) a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zavesca.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zavesca.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zavesca?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zavesca?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zavesca.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zavesca.
Czech: Zavesca je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku miglustat.
Slovak: Zavesca je liek, ktorý obsahuje účinnú látku miglustat.
Czech: Shrnutí stanovisek k přípravku Zavesca vydaných Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Slovak: Zavesca sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zavesca je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zavesca sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčbu přípravkem Zavesca by měli zahájit a monitorovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby nebo Niemann-Pickovy choroby typu C.
Slovak: Liečbu liekom Zavesca majú začať a sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečením Gaucherovej choroby alebo Niemann-Pickovej choroby typu C.
Czech: Pacienti s tímto onemocněním mají nedostatek enzymu zvaného glukocerebrosidáza, což vede k hromadění glykosfingolipidu zvaného glukosylceramid v různých částech těla, např. ve slezině, v játrech nebo kostech.
Slovak: Pacienti s touto chorobou majú nedostatok enzýmu nazývaného glukocerebrozidáza, čo spôsobuje hromadenie glykosfingolipidu nazývaného glukozylceramid v rôznych častiach tela, napríklad v slezine, pečeni a kostiach.
Czech: Tento mechanismus podle všeho zpomaluje výskyt příznaků Gaucherovy choroby typu 1 nebo jejich výskytu zabraňuje a zmírňuje příznaky Niemann-Pickovy choroby typu C.
Slovak: Predpokladá sa, že týmto sa spomalia príznaky Gaucherovej choroby typu 1 alebo sa zamedzí ich vzniku a zmiernia sa príznaky Niemann-Pickovej choroby typu C.
Czech: Co se týče Gaucherovy choroby typu 1, přípravek Zavesca byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 28 dospělých s mírně nebo středně závažným onemocněním, kteří nemohli nebo nechtěli podstoupit léčbu ERT.
Slovak: V prípade Gaucherovej choroby typu 1 bol liek Zavesca skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 28 dospelých osôb s miernou až stredne závažnou chorobou, ktorí nemohli alebo nechceli dostávať substitučnú enzýmovú terapiu.
Czech: • pacientů všech věkových skupin s Niemann-Pickovou chorobou typu C, což je potenciálně smrtelné onemocnění, při kterém se glykosfingolipidy hromadí v mozkových buňkách i jinde v těle.
Slovak: • bez ohľadu na vek u pacientov s Niemann-Pickovou chorobou typu C, ktorá môže byť smrteľná a pri ktorej sa glykosfingolipidy hromadia v bunkách v mozgu a na iných miestach v tele.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zavesca naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zavesca, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zavesca, miglustat, zabraňuje působení enzymu zvanému glukosylceramidsyntáza.
Slovak: Miglustat, účinná látka v lieku Zavesca, bráni pôsobeniu enzýmu nazývaného glukozylceramidsyntáza.
Czech: Studie porovnávala účinky doplnění přípravku Zavesca ke standardní léčbě s účinky standardní léčby samotné.
Slovak: Zavesca po pridaní k bežnej liečbe s účinkami samotnej bežnej liečby.
Czech: Jaký přínos přípravku Zavesca byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Zavesca v týchto štúdiách?
Czech: Zamezením činnosti enzymu je miglustat schopen snižovat tvorbu glykosfingolipidů v buňkách.
Slovak: Miglustat tým, že bráni pôsobeniu tohto enzýmu, môže znižovať tvorbu glykosfingolipidov v bunkách.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zavesca však byly patrné známky zlepšení schopnosti polykat a intelektových funkcí.
Slovak: Zavesca sa však preukázali príznaky zlepšenia schopnosti prehĺtať a rozumovej funkcie.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zavesca je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zavesca sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Ve studii Niemann-Pickovy choroby typu C bylo dosaženo podobného zlepšení pohybů oka při užívání přípravku Zavesca i bez něho.
Slovak: V štúdii skúmajúcej Niemann-Pickovu chorobu typu C bolo zlepšenie v pohyboch očí porovnateľné u pacientov, ktorí užívali liek Zavesca s pacientmi, ktorí liek neužívali.
Czech: Jak byl přípravek Zavesca zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Zavesca skúmaný?
Czech: Další informace o přípravku Zavesca:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: K čemu se přípravek Zavesca používá?
Slovak: Na čo sa liek Zavesca používa ?
Czech: Ve studii Gaucherovy choroby typu 1 bylo po jednom roce léčby zaznamenáno mírné zmenšení velikosti jater (o 12 %) a sleziny (o 19 %).
Slovak: V štúdii skúmajúcej Gaucherovu chorobu typu 1 bolo po jednom roku pozorované stredne veľké zmenšenie objemu pečene (zmenšenie o 12
Czech: Co je Zavesca?
Slovak: Čo je liek Zavesca ?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna rychlosti sakadických horizontálních pohybů oka u pacientů po jednom roce léčby.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena rýchlosti, akou pacienti vykonávali sakadické horizontálne pohyby očí po jednom roku, ale štúdia zároveň skúmala aj ďalšie neurologické príznaky, ako napríklad schopnosť pacientov prehĺtať a ich rozumové funkcie.
Czech: Jak přípravek Zavesca působí?
Slovak: Zavesca účinkuje?
Czech: 2000 mg/500 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: 2000 mg / 500 mg
Czech: Intravenózní podání lahvička (sklo) 10 lahviček
Slovak: Na vnútrožilové použitie injekčná liekovka (sklo)
Czech: Tato reakce může ohrožovat život.
Slovak: Táto reakcia môže byť život ohrozujúca.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, ale na ich základe nie je možné urobiť žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Czech: Léčba obvykle trvá od 5 do 14 dnů v závislosti na typu infekce, kterou máte, a na tom, jak reagujete na léčbu.
Slovak: Dĺžka liečby zvyčajne trvá od 5 až 14 dní, v závislosti od typu infekcie, akú máte a ako budete reagovať na liečbu.
Czech: Alternativně jsou stabilní až po dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce.
Slovak: Alternatívne sú stabilné až počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil u těchto 61 dětí podobný profilu pozorovanému u dospělé populace s cIAI.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil u týchto 61 detí podobný ako bezpečnostný profil pozorovaný v dospelej populácii s cIAI.
Czech: V průběhu 4hodinové hemodialýzy bylo odstraněno 55 % dávky avibaktamu.
Slovak: Počas 4hodinovej hemodialýzy sa odstránilo 55 % dávky avibaktámu.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Bílý až žlutý prášek.
Slovak: Biely až žltý prášok.
Czech: Vzniklý roztok se má podávat po dobu 120 minut.
Slovak: Výsledný roztok sa má podať počas 120 minút.
Czech: Usmrcuje mnoho druhů bakterií.
Slovak: Môže zabíjať mnoho typov baktérií.
Czech: Doba potřebná k rekonstituci je méně než 2 minuty.
Slovak: Čas rekonštitúcie je menej ako 2 minúty.
Czech: Při přípravě a podání roztoku se mají dodržovat standardní aseptické postupy.
Slovak: Pri príprave a podaní roztoku musia byť dodržané štandardné aseptické postupy.
Czech: To může mít vliv na Vaši schopnost řídit, obsluhovat nástroje nebo stroje.
Slovak: To môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Czech: • máte problémy s ledvinami - lékař Vám může podat nižší dávku, abyste nedostal(a) příliš vysokou dávku.
Slovak: • máte problémy s obličkami - lekár vám môže podať nižšiu dávku, aby ste nedostali príliš vysokú dávku.
Czech: To odpovídá 22,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Slovak: To sa rovná 22,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Czech: Pacienti s omezenými léčebnými možnostmi
Slovak: Pacienti s obmedzenými možnosťami liečby
Czech: Prášek musí být rekonstituován vodou na injekci a výsledný koncentrát musí být okamžitě naředěn před dalším použitím.
Slovak: Prášok sa musí rekonštituovať vodou na injekciu a výsledný koncentrát sa musí potom bezprostredne pred použitím zriediť.
Czech: Tyto látky ukazují, jak pracují Vaše ledviny.
Slovak: Preukazujú ako účinne pracujú vaše obličky.
Czech: Antibakteriální aktivita v kombinaci s jinými antibakteriálními látkami
Slovak: Antibakteriálna aktivita v kombinácii s inými antibiotikami
Czech: Další typy interakce
Slovak: Iné typy interakcie
Czech: 24. června 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24.júna 2016
Czech: Kandidóza (včetně vulvovaginální kandidózy a orální kandidózy)
Slovak: Infekcie a nákazy kandidóza (vrátane vulvovaginálnej kandidózy a orálnej kandidózy)
Czech: Důležité: Před předepsáním léčivého přípravku si, prosím, přečtěte souhrn údajů o přípravku.
Slovak: Dôležité: Pred predpísaním lieku si, prosím, pozrite Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Czech: Nauzea a průjem byly obvykle mírné nebo středně závažné.
Slovak: Nauzea a hnačka zvyčajne mali miernu alebo strednú intenzitu.
Czech: Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)
Slovak: Neznáme: (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Czech: Celkový časový interval mezi zahájením rekonstituce a dokončením přípravy intravenózního infuzního roztoku nemá překročit 30 minut.
Slovak: Celkový časový interval medzi začiatkom rekonštitúcie a ukončením prípravy intravenóznej infúzie nemá presiahnuť 30 minút.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodě 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Czech: Přípravek Zavicefta Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: Zaviceftu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Pacientům s CrCl 30 až 50 ml/min byla podávána nižší dávka přípravku Zavicefta ve srovnání s dávkou, která je nyní doporučena v této podskupině pacientů.
Slovak: Pacientom s CrCl 30 až 50 ml/min bola podávaná nižšia dávka Zavicefty v porovnaní s dávkou, ktorá je teraz doporučená v tejto podskupine pacientov.
Czech: • Staphylococcus aureus (methicilin-citlivé i methicilin-rezistentní)
Slovak: Staphylococcus aureus (meticilín-citlivý a meticilín-rezistentný)
Czech: Kategorie četností jsou odvozeny od nežádoucích účinků a/nebo potenciálně klinicky významných laboratorních odchylek a jsou definovány podle následující konvence:
Slovak: Kategórie frekvencie sú odvodené od nežiaducich reakcií a/alebo potenciálne klinicky významných laboratórnych abnormalít a sú definované podľa nasledujúceho pravidla:
Czech: Hodnocení bezpečnosti u dětí je založeno na údajích o bezpečnosti z 1 studie, ve které bylo 61 pediatrických pacientů ve věku od 3 let do méně než 18 let s cIAI léčeno přípravkem Zavicefta.
Slovak: Vyhodnocovanie bezpečnosti u detí je založené na bezpečnostných údajoch z 1 skúšania, v ktorom 61 pediatrických pacientov s cIAI vo veku od 3 rokov do menej ako 18 rokov dostávalo Zaviceftu.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti a tříd orgánových systémů.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánového systému.
Czech: Pro rekonstituci mírně protřepávejte a zkontrolujte, zda se obsah zcela rozpustil.
Slovak: Obsah pri rekonštitúcii jemne zmiešajte a skontrolujte, či sa úplne rozpustil.
Czech: Ceftazidim/avibaktam se mají používat v průběhu těhotenství, pokud potenciální prospěch převáží nad možným rizikem.
Slovak: Ceftazidím/avibaktám sa má používať počas gravidity iba v prípade, že možný prínos preváži možné riziko.
Czech: • zežloutnutí očního bělma nebo kůže
Slovak: • zožltnutie očných bielok alebo kože,
Czech: Přípravek Zavicefta se nemá podávat dětem a dospívajícím.
Slovak: Zavicefta sa nesmie používať u detí a dospievajúcich.
Czech: Méně časté Velmi vzácné Není známo
Slovak: Trieda orgánového systému veľmi časté časté menej časté veľmi zriedkavé neznáme
Czech: Klinická relevance tohoto poznatku není známa, ale vzhledem k možnosti antagonismu v podmínkách in vivo se nemá tato kombinace léčivých přípravků používat.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy, pre možnosť antagonizmu in vivo sa však má tejto kombinácii liečiv zabrániť.
Czech: Dlouhodobější používání může vést k nadměrnému pomnožení necitlivých mikroorganismů (např. enterokoky, plísně), což může vyžadovat přerušení léčby nebo jiná vhodná opatření.
Slovak: Dlhodobé používanie môže viesť k premnoženiu necitlivých organizmov (napr. enterokokov, húb), ktoré si môže vyžadovať prerušenie liečby alebo iné vhodné opatrenia.
Czech: V případě hypersenzitivních reakcí musí být léčba přípravkem Zavicefta okamžitě přerušena a zahájí se adekvátní neodkladná opatření.
Slovak: V prípade reakcií z precitlivenosti sa liečba Zaviceftou musí okamžite ukončiť a musia sa vykonať primerané pohotovostné opatrenia.
Czech: Přípravek Zavicefta se nemá mísit s jinými léčivými přípravky, resp. fyzicky přidávat k roztokům s obsahem jiných léčivých přípravků.
Slovak: Zavicefta sa nemá miešať s inými liekmi alebo fyzicky pridávať do roztokov obsahujúcich iné lieky.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u samotného ceftazidimu a/nebo byly identifikovány v průběhu všech klinických studií fáze 2 a 3 s přípravkem Zavicefta.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa hlásili pri samotnom ceftazidíme a/alebo boli identifikované počas skúšaní fázy 2 a fázy 3 so Zaviceftou.
Czech: • neobvyklé výsledky vyšetření nazývaných „DAGT" nebo „Coombsův test".
Slovak: • neobvyklý výsledok vyšetrenia nazývaného „DAGT" alebo „Coombsov test".
Czech: Ceftazidim prostupuje snadno placentou a vylučuje se do mateřského mléka.
Slovak: Ceftazidím ľahko prechádza placentou a vylučuje sa do materského mlieka.
Czech: • infekčních onemocnění vyvolaných bakteriemi, které nejsou schopna usmrtit jiná antibiotika.
Slovak: • infekcií spôsobených baktériami, ktoré ostatné antibiotiká nie sú schopné zničiť.
Czech: 7-14 dnů
Slovak: 7 - 14 dní
Czech: Dávka přípravku Zavicefta ve dnech hemodialýzy se má podat po dokončení hemodialýzy.
Slovak: . Dávka Zavicefty v dňoch hemodialýzy sa má podať po skončení hemodialýzy.
Czech: Maximální doporučená denní dávka tohoto léčivého přípravku obsahuje 444 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli).
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka tohto lieku obsahuje 444 mg sodíka (nachádza sa v kuchynskej soli).
Czech: Nicméně možnost hemolytické anémie ve spojitosti s léčbou přípravkem Zavicefta nelze vyloučit.
Slovak: Možnosť, že by sa však hemolytická anémia mohla objaviť v spojení s liečbou Zaviceftou, nemožno vylúčiť.
Czech: Ceftazidim není metabolizován.
Slovak: Ceftazidím nie je metabolizovaný.
Czech: • Další složkou je uhličitan sodný (bezvodý).
Slovak: Ďalšia zložka je uhličitan sodný (bezvodý).
Czech: Mohou se objevit závažné a občas fatální hypersenzitivní reakce (viz body 4.3 a 4.8).
Slovak: Môže dôjsť k závažným a príležitostne fatálnym reakciám z precitlivenosti (pozri časti 4.3 a 4.8).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, pričom zvyčajne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/zriedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, ceftazidim, kombinace, ATC kód: J01DD52
Slovak: Antibiotiká na systémové použitie, ceftazidím, kombinácie, ATC kód: J01DD52
Czech: Tabulka 3 Četnost nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů Třídy orgánových systémů
Slovak: Tabuľka 3: Frekvencia nežiaducich reakcií podľa triedy orgánového systému
Czech: Přípravek Zavicefta může též ovlivnit výsledky některých vyšetření na přítomnost cukrů v moči.
Slovak: Zavicefta tiež môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení moču na stanovenie cukru.
Czech: Hladiny ceftazidimu v séru mohou být sníženy hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Slovak: Hladiny ceftazidímu v sére možno znížiť hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Czech: To by mohlo vést ke vzniku příznaků, jako je záchvat křečí (viz bod Jestliže jste použil(a) více přípravku, než jste měl(a).
Slovak: To by mohlo viesť ku vzniku príznakov, ako je záchvat (pozri časť Ak použijete viac Zavicefty, ako máte).
Czech: Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař Vám sníží dávku.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár môže znížiť vašu dávku.
Czech: Je třeba respektovat oficiální doporučení o vhodném používání antibakteriálních látek.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy všeobecné zásady správneho používania antibiotík.
Czech: Okamžitě přeneste veškerý obsah (přibližně 12,0 ml) připraveného roztoku do infuzního vaku.
Slovak: Celý objem (približne 12,0 ml) výsledného roztoku okamžite preneste do infúzneho vaku.
Czech: Před použitím nařeďte.
Slovak: Zriediť pred použitím
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Zavicefta je odstraňován z těla ledvinami.
Slovak: Je to z dôvodu, že Zavicefta sa z vášho tela vylučuje obličkami.
Czech: • Průjem, který se zhoršuje nebo nepřestává, nebo stolice, která obsahuje krev nebo vnitřní výstelku střeva (sliznici) - k tomu může dojít v průběhu léčby nebo až po ukončení léčby přípravkem Zavicefta.
Slovak: • hnačka, ktorá sa zhoršuje alebo neustupuje, alebo stolica s obsahom krvi alebo hlienu - môže sa objaviť počas liečby alebo po ukončení liečby Zaviceftou.
Czech: Avibaktam a ceftazidim neinhibují v klinicky relevantním rozsahu expozic hlavní renální nebo jaterní transportéry a z tohoto důvodu je potenciál interakce prostřednictvím tohoto mechanismu považován za nízký.
Slovak: Avibaktám a ceftazidím v klinicky relevantnom rozsahu expozícií neinhibujú hlavné renálne alebo hepatálne transportéry, interakčný potenciál prostredníctvom týchto mechanizmov je preto považovaný za nízky.
Czech: Tato vyšetření stanovují protilátky proti vlastním červeným krvinkám.
Slovak: Toto vyšetrenie slúži na stanovenie protilátok, ktoré napádajú vaše červené krvinky.
Czech: • pocit závratí
Slovak: • pocit závratu,
Czech: Není známo, zda avibaktam proniká do mateřského mléka u člověka.
Slovak: Nie je známe, či sa avibaktám vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Probenecid (účinný inhibitor OAT) inhibuje tento příjem v podmínkách in vitro o 56 až 70 % a z tohoto důvodu má potenciál měnit eliminaci avibaktamu.
Slovak: Probenecid (silný inhibítor OAT) inhibuje toto vychytávanie in vitro o 56 % až 70 % a preto existuje možnosť ovplyvnenia eliminácie avibaktámu.
Czech: Studie ceftazidimu u zvířat neukazuje na přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, vývoj v porodním období nebo po porodu.
Slovak: Štúdie na zvieratách s ceftazidímom nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho/fetálneho vývinu, pôrodu alebo postnatálneho vývinu.
Czech: Obsahuje uhličitan sodný - pro další údaje viz příbalovou informaci.
Slovak: Obsahuje uhličitan sodný - ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Poznámka: pro zachování sterility přípravku je důležité, aby se jehla umožňující přístup vzduchu nezáváděla zátkou lahvičky před úplným rozpuštěním přípravku.
Slovak: Poznámka: pre zachovanie sterility lieku je dôležité neprepichovať ihlu na uvoľnenie vzduchu cez zátku injekčnej liekovky pred rozpustením lieku.
Czech: • zvýšení hladiny některých látek ve Vaší krvi (kreatininu a močoviny).
Slovak: • zvýšenie hladín niektorých typov látok vo vašej krvi (nazývaných „kreatinín" a „močovina").
Czech: Studie prokázaly, že infuzní roztoky přípravku Zavicefta jsou stabilní po dobu až 12 hodin při pokojové teplotě.
Slovak: Štúdie preukázali, že infúzne roztoky Zavicefty sú stabilné až počas 12 hodín pri izbovej teplote.
Czech: Pohlaví a rasa Farmakokinetika ceftazidimu/avibaktamu není významně ovlivněna pohlavím nebo rasou.
Slovak: Pohlavie a rasa Farmakokinetika ceftazidímu/avibaktámu nie je signifikatne postihnutá pohlavím a rasou.
Czech: Přípravek Zavicefta se používá k léčbě:
Slovak: Zavicefta sa používa u dospelých na liečbu:
Czech: Celková doba při použití od zahájení rekonstituce do podání nesmí překročit 36 hodin (24 hodin při 2 °C - 8 °C plus 12 hodin při pokojové teplotě).
Slovak: Celková stabilita pri použití od rekonštitúcie po podanie nemá prekročiť 36 hodín (24 hodín pri 2 °C - 8 °C plus 12 hodín pri izbovej teplote).
Czech: Nemají se podávat přípravky, které inhibují střevní peristaltiku.
Slovak: Nesmú sa podávať lieky inhibujúce peristaltiku.
Czech: K přípravě infuzního roztoku podle objemového požadavku pacienta lze použít 100 ml infuzní vak.
Slovak: Na prípravu infúzie možno použiť 100 ml infúzny vak, na základe požadovaného objemu pre pacienta.
Czech: Způsob podání Přípravek Zavicefta se podává jako intravenózní infuze o objemu 100 ml po dobu 120 minut.
Slovak: Zavicefta sa podáva intravenóznou infúziou v objeme infúzie 100 ml počas 120 minút.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje ze studií s ceftazidimem u zvířat.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o štúdiách na zvieratách s ceftazidímom.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zavicefta
Slovak: Iné lieky a Zavicefta
Czech: Při přípravě infuzního roztoku se musí dodržovat zásady aseptické přípravy.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku musí byť dodržaný aseptický postup.
Czech: In vitro údaje ukazují, že následující druhy nejsou citlivé na ceftazidim/avibaktam.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že nasledujúce druhy nie sú citlivé na ceftazidím/avibaktám.
Czech: 5-14 dnů
Slovak: 5 - 14 dní
Czech: Komplikované intraabdominální infekce
Slovak: Komplikované intraabdominálne infekcie
Czech: Po vyjmutí z chladničky se naředěný přípravek musí použít v průběhu 12 hodin při pokojové teplotě.
Slovak: Po vybratí z chladničky do podmienok izbovej teploty sa musí zriedený liek použiť v priebehu 12 hodín.