FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Xiliarx no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo pacientes con valores pre-tratamiento de ALT o AST > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver también secciones 4.2 y 5.2).
English: Xiliarx 50 mg tablets
Spanish: Xiliarx 50 mg comprimidos
English: It is used when diabetes cannot be controlled by diet and exercise alone.
Spanish: Xiliarx se utiliza para tratar pacientes adultos con diabetes tipo 2 cuando la diabetes no puede controlarse únicamente por la dieta y el ejercicio.
English: You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentoindicadas por su médico o farmacéutico.
English: Table 5 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Xiliarx 50 mg dos veces al día en combinación con metformina y una sulfonilurea (N=157)
English: • Common: Dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating
Spanish: • Frecuentes: mareos, temblor, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre, excesiva sudoración
English: How Xiliarx works
Spanish: Cómo actúa Xiliarx
English: Table 6 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Xiliarx 100 mg una vez al día en combinación con insulina (con o sin metformina) en estudios doble ciego (N=371)
English: In patients with severe renal impairment, vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of -0.56%) from a mean baseline of
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, vildagliptina redujo significativamente la HbA1c comparado con el grupo de placebo (diferencia de -0,56%) desde un valor basal medio de 7,7%.
English: Xiliarx 50 mg tablets vildagliptin
Spanish: Xiliarx 50 mg comprimidos vildagliptina
English: If you have questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Spanish: Si tiene dudas acerca de la duración del tratamiento con Xiliarx, consulte a su médico.
English: Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Xiliarx 100 mg como monoterapia en ensayos doble ciego (N=1.855)
English: Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and metformin:
Spanish: Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Xiliarx y metformina:
English: Other medicines and Xiliarx
Spanish: Uso de Xiliarx con otros medicamentos
English: Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Xiliarx 50 mg en combinación con una sulfonilurea en ensayos doble ciego (N=170)
English: Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Xiliarx 100 mg en combinación con una tiazolidindiona en ensayos doble ciego (N=158)
English: Table 1 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Xiliarx 100 mg en combinación con metformina en ensayos doble ciego (N=280)
English: If you stop taking Xiliarx
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xiliarx
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a glitazone:
Spanish: • Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): dolor de garganta, congestión nasal
English: Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Xiliarx.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con Xiliarx en los pacientes que presenten ictericia u otros signos que sugieran una disfunción hepática.
English: Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx alone: • Common: Dizziness
Spanish: Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaron Xiliarx solo:
English: 23 June 2014 EMA/427574/2014
Spanish: 23 de junio de 2014 EMA/427574/2014
English: Zolpidem has been authorised via national procedures in all Member States of the EU.
Spanish: Zolpidem ha sido autorizado mediante procedimientos nacionales en todos los Estados miembros de la UE.
English: • Patients who have any concerns about their treatment should speak to their doctor or pharmacist.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas sobre su tratamiento deben consultar a su médico o farmacéutico.
English: Warnings have been introduced to the product information to highlight these risks.
Spanish: Se han introducido advertencias en la información sobre el producto a fin de destacar estos riesgos.
English: The review of zolpidem-containing medicines was initiated on 4 July 2013 at the request of the Italian Medicines Agency (AIFA) under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen zolpidem comenzó el 4 de julio de 2013 a solicitud de la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States
Spanish: El CMDh es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE)
English: A neurotransmitter is a chemical that carries signals between nerve cells.
Spanish: Un neurotransmisor es una sustancia química que transmite las señales entre las células nerviosas.
English: By stimulating the receptor, zolpidem is able to enhance this effect, helping patients to sleep.
Spanish: Al estimular el receptor, zolpidem es capaz de potenciar dicho efecto y ayudar a los pacientes a dormir.
English: Furthermore, patients should not drive or perform activities that require mental alertness for at least 8 hours after taking zolpidem.
Spanish: Además, los pacientes no deben conducir ni realizar actividades que requieran un estado de alerta durante al menos 8 horas tras la toma de zolpidem.
English: Changes made to the product information of zolpidem-containing medicines include strengthened warnings and precautions.
Spanish: Los cambios realizados en la información sobre el producto para los medicamentos que contienen zolpidem incluyen una intensificación de las advertencias y las precauciones.
English: This receptor is part of a system in the brain that normally responds to a neurotransmitter called gamma-aminobutyric acid (GABA) and which reduces the activity of the brain, causing relaxation and sleepiness.
Spanish: Estos receptores forman parte de un sistema del cerebro que normalmente responde a un neurotransmisor denominado ácido gamma-aminobutírico (GABA), el cual reduce la actividad cerebral y provoca relajación y sueño.
English: In order to minimise this risk, zolpidem should not be re-taken during the same night.
Spanish: A fin de minimizar el riesgo, zolpidem no debe volver a tomarse durante la misma noche.
English: It acts by attaching to and stimulating a particular type of receptor on nerve cells called the alpha-1 GABA-A receptor (also called the omega-1 receptor).
Spanish: Actúa uniéndose y estimulando un tipo particular de receptores de las células nerviosas: los receptores GABA de tipo A que contienen subunidades alfa 1 (también llamados receptores omega 1).
English: These recommendations are based on a careful assessment of the available data on the safety and efficacy of zolpidem from clinical studies, post-marketing reports and the published literature.
Spanish: Estas recomendaciones se basan en una cuidadosa evaluación de los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de zolpidem, procedentes de estudios clínicos, informes posteriores a la comercialización y publicaciones científicas.
English: Zolpidem is a medicine used for the short-term treatment of insomnia.
Spanish: Zolpidem es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de corta duración del insomnio.
English: On 24 April 2014, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed by majority new recommendations for zolpidem-containing medicines, used for the short-term treatment of insomnia (difficulty sleeping).
Spanish: El 24 de abril de 2014, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh)1 aprobó por mayoría nuevas recomendaciones para los medicamentos que contienen zolpidem, utilizados en el tratamiento de corta duración del insomnio (dificultad para dormir).
English: As zolpidem-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position on 24 April 2014.
Spanish: Dado que los medicamentos que contienen zolpidem están todos autorizados mediante procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó un dictamen final el 24 de abril de 2014.
English: Some studies showed an association between intake of zolpidem in the middle of the night and impaired driving ability the next day.
Spanish: Algunos estudios pusieron de manifiesto una relación entre la toma de zolpidem a mitad de la noche y la alteración de la capacidad para conducir al día siguiente.
English: The data analysed during the review showed that, while most cases of impaired driving were linked to the intake of a 10 mg daily dose of zolpidem, lower doses were not shown to significantly reduce the risk of impaired driving and were not consistently shown to be effective at population level.
Spanish: Los datos analizados durante la revisión demostraron que, mientras la mayor parte de los casos de alteración de la capacidad para conducir se produjeron con la dosis de 10 mg diarios, no se demostró sin embargo que las dosis inferiores redujeran de forma significativa dicho riesgo y tampoco se demostró consistentemente que fueran eficaces para la población general.
English: • Zolpidem-containing medicines are used for the short-term treatment of insomnia (difficulty sleeping).
Spanish: • Los medicamentos que contienen zolpidem se utilizan para el tratamiento de corta duración del insomnio (dificultad para dormir).
English: • Patients taking zolpidem should make sure there is a period of at least 8 hours between taking the medicine and driving or operating other machinery.
Spanish: • Los pacientes en tratamiento con zolpidem deben asegurarse de que transcurra un periodo al menos de 8 horas desde la toma del medicamento antes de conducir o manejar otro tipo de maquinaria.
English: • The daily dose of zolpidem remains 10 mg a day in adults and 5 mg a day in the elderly and in patients with hepatic impairment; this dose must not be exceeded.
Spanish: • La dosis diaria de zolpidem continúa siendo de 10 mg para los adultos y de 5 mg para la población anciana y los pacientes con insuficiencia hepática; esta dosis no debe superarse.
English: Zolpidem may cause drowsiness and slower reactions the day after taking the medicine, which could cause impaired driving ability and increase the risk of road accidents; a warning of these risks is included in the package leaflet.
Spanish: Zolpidem puede provocar somnolencia y aumento del tiempo de reacción el día después de tomarlo, lo que podría alterar la capacidad para conducir y aumentar el riesgo de sufrir un accidente de circulación; en el prospecto del medicamento se incluye una advertencia sobre estos riesgos.
English: • It is important that patients do not exceed the recommended dose of zolpidem, which is 10 mg by mouth once a day; a lower dose may be prescribed to some adults.
Spanish: • Es importante no exceder la dosis recomendada de zolpidem, que es de 10 mg una vez al día, por vía oral; a ciertos pacientes adultos se les podría prescribir una dosis menor.
English: As the CMDh position on zolpidem was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 23 June 2014.
Spanish: Dado que el acuerdo del CMDh sobre zolpidem se alcanzó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que lo aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 23 de junio de 2014.
English: • The risk of impaired mental alertness also increases if zolpidem is taken at higher than recommended doses, or if it is co-administered with other CNS depressants, alcohol, or illicit drugs.
Spanish: • El riesgo de disminución del estado de alerta también aumenta si se toma zolpidem a dosis más altas de las recomendadas o si se coadministra con otros depresores del SNC, alcohol o drogas.
English: The CMDh agreed that the benefit-risk balance of these medicines remains positive; however, some changes have been made to the product information to minimise the known risk of reduced mental alertness and impaired ability to drive and use machinery the morning after use.
Spanish: El CMDh estuvo de acuerdo en que la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos continúa siendo positiva; sin embargo, se han introducido algunos cambios en la información sobre el producto a fin de minimizar el riesgo ya conocido de disminución del estado de alerta y alteración de la capacidad para conducir y utilizar maquinaria a la mañana siguiente.
English: • The risk of impaired mental alertness is higher if zolpidem is taken with less than a full night of sleep remaining; therefore, a period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and performing activities such as driving or operating other machinery.
Spanish: • El riego de disminución del estado de alerta es mayor si se toma zolpidem cuando queda menos de una noche completa de sueño; por tanto, es recomendable que transcurran al menos 8 horas entre la toma del medicamento y la realización de actividades como conducir o manejar otro tipo de maquinaria.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 23 June 2014.
Spanish: Dado que el acuerdo del CMDh se alcanzó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que lo aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 23 de junio de
English: Since the risk of impaired driving seems to increase if zolpidem is taken together with other medicines that have an effect on the central nervous system (brain and spinal cord), or with alcohol or illicit drugs, these substances should not be used when taking zolpidem.
Spanish: Dado que el riesgo de alteración de la capacidad de conducir aumenta si zolpidem se toma junto con otros medicamentos que afecten al sistema nervioso central (cerebro y médula espinal) o con alcohol o drogas, debe evitarse el uso de tales sustancias mientras se sigue tratamiento con zolpidem.
English: • A review of the available data confirmed that the benefit-risk balance of zolpidem-containing medicines remains positive but changes have been introduced to the product information of these medicines, aimed at further minimising the known risks of next-morning reduced mental alertness and impaired driving ability.
Spanish: • Una revisión de los datos disponibles ha confirmado que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen zolpidem continúa siendo positiva, pero se han introducido cambios en la información sobre el producto a fin de minimizar el riesgo ya conocido de alteración de la capacidad para conducir y de disminución del estado de alerta a la mañana siguiente.
English: The normal recommended daily dose in adults, which must not be exceeded, remains at 10 mg, and for older patients and patients with reduced liver function it remains at 5 mg.
Spanish: La dosis diaria normal recomendada para adultos, que no debe superarse, sigue siendo de 10 mg y de 5 mg para la población anciana o los pacientes con insuficiencia hepática.
English: These recommendations followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety of zolpidem with regards to the risk of impaired driving, somnambulism, and reduced mental alertness (such as drowsiness and slower reactions) after taking the medicine, and information on its effectiveness at lower doses.
Spanish: Estas recomendaciones se realizan tras una revisión de los datos disponibles sobre la seguridad de zolpidem por lo que respecta al riesgo de alteración de la capacidad para conducir, sonambulismo y disminución del estado de alerta (como somnolencia y aumento del tiempo de reacción) tras tomar el medicamento, así como la información sobre su eficacia a dosis bajas, llevada a cabo por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA.
English: • Patients should take the lowest effective dose, in a single intake just before bedtime.
Spanish: • Los pacientes deben tomar la menor dosis eficaz de zolpidem, de una sola vez, justo antes de acostarse.
English: Patients should take the lowest effective dose of zolpidem in a single intake just before going to bed and should not take another dose during the same night.
Spanish: Se debe tomar la menor dosis eficaz de zolpidem, de una sola vez, justo antes de acostarse, y no debe tomarse otra dosis en la misma noche.
English: • Since the risk of reduced mental alertness and driving ability seems to increase if zolpidem is taken together with other medicines that cause drowsiness or lack of alertness, or with alcohol or illicit drugs, these substances should not be used when taking zolpidem.
Spanish: • Puesto que el riesgo de disminución del estado de alerta y alteración de la capacidad para conducir aumenta si zolpidem se toma junto con otros medicamentos que provocan somnolencia o reducen el estado de alerta, o con alcohol o drogas, tales sustancias deben evitarse mientras se siga tratamiento con zolpidem.
English: Do not take more NovoNorm than your doctor has recommended.
Spanish: No tome más NovoNorm del que le ha recomendado su médico.
English: Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking NovoNorm.
Spanish: Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar NovoNorm.
English: Your body's response to NovoNorm may change if you take other medicines, especially these:
Spanish: La respuesta de su cuerpo a NovoNorm puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente:
English: If you take more NovoNorm than you should
Spanish: Si toma más NovoNorm del que debe
English: NovoNorm has no direct influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
Spanish: NovoNorm no tiene un efecto directo sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas pero puede causar hipoglucemias.
English: What NovoNorm is and what it is used for
Spanish: Qué es NovoNorm y para qué se utiliza
English: NovoNorm may not be suitable for you.
Spanish: Puede que NovoNorm no esté indicado para usted.
English: Other medicines and NovoNorm
Spanish: Otros medicamentos y NovoNorm
English: NovoNorm is not recommended in patients with moderate liver disease.
Spanish: NovoNorm no está recomendado para pacientes con enfermedad moderada del hígado.
English: Alcohol can change the ability of NovoNorm to reduce the blood sugar.
Spanish: El alcohol puede alterar la capacidad de NovoNorm de reducir el nivel de azúcar en sangre.
English: When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue NovoNorm treatment.
Spanish: Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen continúe el tratamiento con NovoNorm.
English: NovoNorm should be taken with caution.
Spanish: NovoNorm debería tomarse con precaución;
English: NovoNorm with alcohol
Spanish: Uso de NovoNorm con alcohol
English: What you need to know before you take NovoNorm).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar NovoNorm).
English: What NovoNorm is and what it is used for What you need to know before you take NovoNorm How to take NovoNorm
Spanish: Qué es NovoNorm y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar NovoNorm Cómo tomar NovoNorm
English: NovoNorm is an oral antidiabetic medicine containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Spanish: NovoNorm es un medicamento antidiabético oral que contiene repaglinida la cual ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).
English: NovoNorm has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
Spanish: Se ha demostrado que NovoNorm reduce el nivel de azúcar en sangre, lo cual contribuye a evitar complicaciones de la diabetes.
English: The amount of NovoNorm, food or exercise may need to be adjusted.
Spanish: Puede que tenga que ajustar la dosis de NovoNorm, la alimentación o el ejercicio.
English: If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take NovoNorm.
Spanish: Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre) no debería tomar NovoNorm.
English: NovoNorm should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take NovoNorm).
Spanish: NovoNorm no debería tomarse si padece una enfermedad grave del hígado (ver No tome NovoNorm);
English: NovoNorm can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
Spanish: NovoNorm también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.
English: NovoNorm is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Spanish: NovoNorm se utiliza para controlar la diabetes tipo 2 en adultos como un complemento de la dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre.
English: • If you are under 18 or over 75 years of age.
Spanish: • si es menor de 18 o mayor de 75 años, NovoNorm no está recomendado.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 August 1998
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: What you need to know before you take NovoNorm
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar NovoNorm
English: If you forget to take NovoNorm
Spanish: Si olvidó tomar NovoNorm
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking NovoNorm:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar NovoNorm:
English: How to take NovoNorm
Spanish: Cómo tomar NovoNorm
English: You should not take NovoNorm if you are breast-feeding.
Spanish: No debe tomar NovoNorm si es madre lactante.
English: • If you take too little NovoNorm
Spanish: • si toma muy poco NovoNorm;
English: Do not take NovoNorm
Spanish: No tome NovoNorm
English: Package leaflet: Information for the user NovoNorm 0.5 mg tablets NovoNorm 1 mg tablets NovoNorm 2 mg tablets
Spanish: Prospecto: información para el usuario NovoNorm 0,5 mg comprimidos NovoNorm 1 mg comprimidos NovoNorm 2 mg comprimidos