FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Подходящи примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или локализирани микобактериални инфекции, и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci.
Latvian: Nozīmīgākie šādu reakciju piemēri ir citomegalovīrusu izraisīts tīklenes iekaisums, ģeneralizētas un/vai vietējas mikobaktēriju izraisītas infekcijas un Pneumocystis jiroveci pneimonija.
Bulgarian: Системното експониране на лопинавир/ритонавир при токсични за майката и свързаните с развитието на поколението дози е по-ниско от предвидената терапевтична експозиция при хора.
Latvian: Lopinavīra/ritonavīra sistēmiskā iedarbība, lietojot mātītei un augļa attīstībai toksiskas devas, bija vājāka nekā plānotā terapeitiskā iedarbība cilvēkam.
Bulgarian: Схемата на лечение, базирана на невирапин, е 160-200 mg/m2 веднъж дневно в продължение на 14 дни, след това 160-200 mg/m2 на всеки 12 часа.
Latvian: Uz nevirapīnu balstītā shēma bija 160-200 mg/m2 reizi dienā 14 dienas, pēc tam 160-200 mg/m2 reizi 12 stundās.
Bulgarian: - Скованост в ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията, тъй като някои от пациентите, приемащи тези лекарства, могат да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Latvian: • locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības, jo dažiem pacientiem, kuri lieto šīs zāles, var sākties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asiņu apgādes zudums kaulos).
Bulgarian: 7 до 10 kg > 10 до < 15 kg
Latvian: 7 līdz < 15 kg 7 līdz 10 kg > 10 līdz < 15 kg
Bulgarian: - Kaletra не трябва да се приема веднъж дневно с ефавиренц, невирапин, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
Latvian: • Kaletra nedrīkst lietot reizi dienā kopā ar efavirenzu, nevirapīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на плазмените концентрации на метадон.
Latvian: Ieteicams kontrolēt metadona koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Освен пропиленгликол, както беше описано по-горе, Kaletra перорален разтвор съдържа алкохол (42% v/v), който е потенциално вреден за страдащите от чернодробно заболяване, алкохолизъм, епилепсия, мозъчни увреждания или заболявания, а също и за бременни жени, както и за деца.
Latvian: Papildus iepriekš aprakstītajam propilēnglikolam, Kaletra šķīdums iekšķīgai lietošanai satur etanolu (42 tilp.%), kas var nelabvēlīgi ietekmēt pacientus, kuriem ir aknu slimības, alkoholisms, epilepsija, smadzeņu bojājumi vai slimības, kā arī grūtnieces un bērnus.
Bulgarian: След отстраняване на въздушните мехурчета, погледнете маркировката за дозата.
Latvian: Pēc atbrīvošanās no gaisa pūslīšiem, aplūkojiet devas iezīmi.
Bulgarian: Средната възраст на включените пациенти е била 39 години (от 19 до 71); 75% са принадлежали към европеидната раса, и 78% са били от мъжки пол.
Latvian: Vidējais iekļauto pacientu vecums bija 39 gadi (robežas: 1971); 75% bija baltās rases pārstāvji un 78% bija vīrieši.
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница);
Latvian: • dzeltena āda vai acs baltumi (dzelte);
Bulgarian: Алкохола и полиетилен гликола са потенциално опасно за тези, които страдат от чернодробно заболяване, бъбречно заболяване, алкохолизъм, епилепсия, мозъчно увреждане или заболяване, както и за бременни жени и деца.
Latvian: Iespējams, ka etilspirts un propilēnglikols var kaitēt pacientiem, kuri slimo ar aknu slimībām, nieru slimībām, alkoholismu, epilepsiju, kam ir smadzeņu bojājumi vai saslimšanas, kā arī grūtniecēm un bērniem.
Bulgarian: Kaletra под формата на перорален разтвор е на разположение за пациенти, които не могат да приемат таблетки.
Latvian: Kaletra iekšķīgi lietojamais šķīdums pieejams pacientiem, kuri nespēj lietot tabletes.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с тежки чернодробни увреждания.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Ако не е посочено друго, представените по-долу проучвания са проведени с препоръчителната доза лопинавир/ритонавир (т.е 400/100 mg два пъти дневно).
Latvian: Ja vien nav norādīts citādi, pētījumi, kas raksturoti tālāk, veikti ar ieteikto lopinavīra/ritonavīra devu (t.i. 400/100 mg divas reizes dienā).
Bulgarian: При изследваните 19 пациенти е установено 4,3-пъти нарастване на IC50 в сравнение с изходните данни (от 6,2 до 43 пъти в сравнение с див вирус).
Latvian: Šajos 19 izolātos tika novērots IK50 pieaugums 4,3 reizes salīdzinājumā ar sākotnējiem izolātiem (no 6,2 līdz 43 reizēm salīdzinājumā ar dabā sastopamo vīrusu).
Bulgarian: Τηλ: +357 22 34 74 40
Latvian: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Bulgarian: След приложение на доза от 400/100 mg 14С-лопинавир/ритонавир, приблизително 10,4 ± 2,3% и 82,6 ± 2,5% от приетата доза 14С-лопинавир може да се установи съответно в урината и изпражненията.
Latvian: Pēc 400/100 mg 14C-lopinavīra/ritonavīra ieņemšanas attiecīgi apmēram 10,4  2,3% un 82,6  2,5% no lietotās 14C-lopinavīra devas konstatējami urīnā un izkārnījumos.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Latvian: Turklāt papildināts RPP jāiesniedz:
Bulgarian: До 96 седмица са били налични резултати от тестовете за генотипна резистентност при 25 пациенти от групата с прилагане веднъж дневно и 26 пациенти от групата с прилагане два пъти дневно, които са имали непълен вирусологичен оговор.
Latvian: 96 nedēļu laikā bija pieejami genotipiskās rezistences testu rezultāti no terapijas grupas, kurā 25 pacienti lietoja zāles vienu reizi dienā un terapijas grupas, kurā 26 pacienti lietoja zāles divas reizes dienā, un kuriem bija nepilna virusoloģiskās atbildes reakcija.
Bulgarian: Инхибитор на микрозомния триглицерид трансфериращ протеин (MTTP)
Latvian: Mikrosomālās triglicerīdu pārneses proteīna (MTTP) inhibitors
Bulgarian: Препоръчителна доза лопинавир/ритонавир (mg), два пъти дневно.
Latvian: Ieteicamā lopinavīra/ritonavīra deva (mg) divas reizes dienā.
Bulgarian: Рифампицин в комбинация с Kaletra предизвиква силно понижение на концентрацията на лопинавир, което от своя страна може значително да намали терапевтичния ефект на лопинавир.
Latvian: Rifampicīns kombinācijā ar Kaletra izraisa ievērojamu lopinavīra koncentrācijas pazemināšanos, kas, savukārt, var būtiski samazināt lopinavīra terapeitisko iedarbību.
Bulgarian: Повишаването на дозата не води до значително увеличаване на плазмените концентрации на лопинавир.
Latvian: Devas palielināšana neizraisīja būtisku lopinavīra koncentrācijas palielināšanos plazmā.
Bulgarian: Kaletra таблетки са показали ипоказват също по-малка фармакокинетична вариабилност при всякакви условия на хранене, сравненио с Kaletra меки капсули.
Latvian: Kaletra tabletēm arī novērota mazāka farmakokinētiskā mainība dažāda uztura lietošanas gadījumā salīdzinājumā ar Kaletra mīkstajām kapsulām.
Bulgarian: При стационарно състояние, лопинавир е приблизително 98-99% свързан с плазмените протеини.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā apmēram 98 99% lopinavīra saistās ar seruma olbaltumvielām.
Bulgarian: Когато се приема с Kaletra препоръчителната доза от рифабутин е 150 mg три пъти седмично, на определени дни (например понеделник-сряда-петък).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Kaletru, ieteicamā rifabutīna deva ir 150 mg 3 reizes nedēļā noteiktās dienās (piemēram, pirmdientrešdien-piektdien).
Bulgarian: При кучета се установява поява на U вълни на електрокардиограмата, свързани с удължен PR интервал и брадикардия.
Latvian: Suņiem elektrokardiogrammā novēroja izteiktus U zobus vienlaikus ar pagarinātu PR intervālu un bradikardiju.
Bulgarian: Пациенти със съпътстващи заболявания
Latvian: Pacienti, kuriem ir blakusslimības
Bulgarian: Проучване P1060 е рандомизирано контролирано изпитване на терапията с невирапин в сравнение с тази, базирана на лопинавир/ритонавир, при пациенти на възраст от 2 до 36 месеца, инфектирани с HIV-1, които са били (кохорта I) и не са били (кохорта II) с експозиция на невирапин по време на бременността с цел предотвратяване на предаването от майката на детето.
Latvian: Pētījums P1060 bija randomizēts, kontrolēts pētījums, kurā salīdzināja uz nevirapīnu balstītu terapiju ar lopinavīru/ritonavīru terapiju HIV-1 inficētām pētāmajām personām vecumā no 2 līdz 36 mēnešiem, kuras grūtniecības laikā vai nu bija pakļautas nevirapīna iedarbībai (I kohorta), vai nebija pakļautas nevirapīna iedarbībai (II kohorta), lai novērstu vīrusa pārnešanu no mātes uz bērnu.
Bulgarian: Индуциращият ефект може да персистира в продължение на поне 2 седмици след спиране на лечението с жълт кантарион (вж. точка 4.3).
Latvian: Inducējošā iedarbība var saglabāties vismaz 2 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar divšķautņu asinszāli (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Плазмените концентрации на лопинавир са измерени по време на четири 12-часови периода през втория триместър (20-24 седмицa от бременността), през третия триместър преди повишаване на дозата (30-та седмица на бременността), третия триместър след повишаване на дозата (32-ра седмица на бременността), както и 8 седмици след раждането.
Latvian: Lopinavīra koncentrācija plazmā tika mērīta četros 12-stundu periodos otrajā trimestrī (20-24 grūtniecības nedēļās), trešajā trimestrī (30 grūtniecības nedēļās) pirms devas palielināšanas, trešajā trimestrī (32 grūtniecības nedēļās) pēc devas palielināšanas un 8 nedēļas pēc dzemdībām.
Bulgarian: Пациентите с подобни признаци или симптоми трябва да се оценяват, а лечението с Kaletra да бъде преустановено, ако се постави диагноза панкреатит (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacienti, kuriem rodas šīs pazīmes vai simptomi, jāizmeklē, un, ja tiek noteikta pankreatīta diagnoze, Kaletra terapija ir jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms, erythema multiforme
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A)/ефлуксни транспортери)
Latvian: (CYP3A/izplūdes transportvielu inhibīcija)
Bulgarian: 0,7 ml (57,5/14,4 mg) 1,2 ml (96/24 mg) 1,4 ml (115/28,8 mg) 2,2 ml (172,5/43,1 mg) 2,3 ml (184/46 mg) 2,9 ml (230/57,5 mg) 3,6 ml (287,5/71,9 mg) 3,7 ml (299/74,8 mg) 4,0 ml (322/80,5 mg) 4,3 ml (345/86,3 mg) 5 ml (402,5/100,6 mg)
Latvian: 0,7 ml (57,5/14,4 mg) 1,2 ml (96/24 mg) 1,4 ml (115/28,8 mg) 2,2 ml (172,5/43,1 mg) 2,3 ml (184/46 mg) 2,9 ml (230/57,5 mg) 3,6 ml (287,5/71,9 mg) 3,7 ml (299/74,8 mg) 4,0 ml (322/80,5 mg) 4,3 ml (345/86,3 mg) 5 ml (402,5/100,6 mg) *Ķermeņa virsmas laukumu var aprēķināt pēc šādas formulas
Bulgarian: Концентрациите на ампренавир са значително понижени.
Latvian: Amprenavīra koncentrācija samazinās nozīmīgi.
Bulgarian: Като цяло ребаунд-пробите или задържат наличната кръстосана резистентност (ако са показали такава в началото), или развиват значителна кръстосана резистентност към индинавир, саквинавир и атазанавир.
Latvian: Kopumā recidivējošo vīrusu izolāti vai nu saglabāja (ja sākotnēji piemita krustotā rezistence), vai izstrādāja nozīmīgu krustoto rezistenci pret indinavīru, sahinavīru un atazanavīru.
Bulgarian: Бременните или кърмещите жени, не трябва да вземат перорален разтвор Kaletra, освен ако не е изрично назначено от лекар.
Latvian: Sievietes grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā nedrīkst lietot Kaletra šķīdumu iekšķīgai lietošanai, ja vien ārsts nav īpaši norādījis.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на поносимостта към тези противотуморни средства.
Latvian: Rūpīgi kontrolēt šo pretvēža līdzekļu panesību.
Bulgarian: Тези повишени плазмени концентрации на едновременно прилагани лекарствени продукти може да увеличат или удължат техния терапевтичен ефект и нежеланите им събития (вж. точки 4.3 и 4.5).
Latvian: Šī vienlaikus lietoto zāļu koncentrācijas palielināšanās plazmā var pastiprināt vai paildzināt to terapeitisko iedarbību un blakusparādības (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: При стационарно състояние, свързването на лопинавир с протеините остава константно за всички наблюдавани концентрации над 400/100 mg Kaletra два пъти дневно и е сходно при здрави доброволци и НІV-позитивни пациенти.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī lopinavīra saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām paliek nemainīga koncentrācijām, kādas novērotas pēc Kaletra 400/100 mg lietošanas divas reizes dienā, un ir līdzīgas veseliem brīvprātīgajiem un HIV pozitīviem pacientiem.
Bulgarian: Демонстрирана е дефинирана по протокол не по-малка ефикасност на прилагането веднъж дневно спрямо прилагането два пъти дневното (BID), ако долната граница на 95%-ия доверителен интервал за разликата в дяла на пациентите с отговор (веднъж дневно минус два пъти дневно) е изключвала -12% в 48-та седмица.
Latvian: Protokolā noteikto, ka lietošana reizi dienā nav mazvērtīgāka par lietošanu divas reizes dienā, pierādīja, ja apakšējā 95% ticamības intervāla robežā subjektu ar atbildes reakciju proporcijas atšķirībai (reizi dienā mīnus divas reizes dienā) izslēdza -12% 48. nedēļā.
Bulgarian: • увеличаване на теглото.
Latvian: • svara pieaugums.
Bulgarian: За пероралния разтвор на Kaletra, съответното увеличаване на AUC и Cmax на лопинавир е съответно 80 и 54%.
Latvian: Lietojot Kaletra šķīdumu iekšķīgai lietošanai, lopinavīra AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 80% un 54%.
Bulgarian: Съобщени са постмаркетингови случаи, показателни за потенциално взаимодействие между левотироксин и продукти, които съдържат ритонавир.
Latvian: Ir ziņots par pēcreģistrācijas gadījumiem, kas liecina par potenciālu mijiedarbību starp ritonavīru saturošiem līdzekļiem un levotiroksīnu.
Bulgarian: При едновременно прилагане с Kaletra 400/100 mg два пъти дневно, дозата на маравирок трябва да се намали до 150 mg два пъти дневн
Latvian: Lietojot vienlaikus ar Kaletra 400/100 mg divas reizes dienā, maraviroka deva jāsamazina līdz 150 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: В рандомизирано, плацебо и активно (моксифлоксацин 400 mg веднъж дневно) контролирано кръстосано проучване при 39 здрави възрастни е оценен QTcF интервала с 10 измервания за 12 часа в Ден 3.
Latvian: QTcF intervāls tika vērtēts randomizētā, placebo un aktīvas vielas (moksifloksacīns 400 mg reizi dienā) kontrolētā krusteniskā pētījumā 39 veseliem pieaugušajiem, 12 stundu laikā 3. dienā veicot 10 mērījumus.
Bulgarian: Трябва да се има предвид намаляване на дозата на глюкокортикоида и редовно проследяване за локалните и системни ефекти или преминаване към глюкокортикоид, който не е субстрат на CYP3A4 (напр. беклометазон).
Latvian: Jādomā par glikokortikoīda devas mazināšanu un jāvēro, vai neparādās lokāli vai sistēmiski efekti, vai jāpāriet uz glikokortikoīdu, kurš nav CYP3A4 substrāts (piemēram, beklometazonu).
Bulgarian: Макроголи тип 3350 (Полиетилен гликол 3350)
Latvian: Makrogols, tips 3350 (polietilēnglikols 3350)
Bulgarian: Препоръчва се по-често проследяване на терапевтичната концентрация до стабилизиране на плазмените нива на тези лекарствени продукти.
Latvian: Ieteicama biežāk terapeitiskās koncentrācijas kontrole, līdz šo zāļu līmenis plazmā nav stabilizējies.
Bulgarian: Антипсихотици/ Невролептици
Latvian: Antipsihotiski līdzekļi/Neiroleptiski līdzekļi
Bulgarian: Карбамазепин и фенобарбитал
Latvian: Karbamazepīns un fenobarbitāls
Bulgarian: Втори триместър n = 17*
Latvian: 2 trimestris n = 17*
Bulgarian: Ако такова едновременно прилагане се прецени като неизбежно, то тогава заедно с рифампицин могат да се прилагат повишени дози на Kaletra 400 mg/400 mg, два пъти дневно при внимателно проследяване на безопасността и терапевтичния ефект.
Latvian: Ja šādu vienlaikus lietošanu uzskata par absolūti nepieciešamu, palielināto Kaletra devu 400 mg/400 mg divas reizes dienā kopā ar rifampicīnu var lietot stingrā zāļu drošuma un terapeitiskā kontrolē.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил фумарат (DF), 300 mg QD
Latvian: Tenofovīra disoproksila fumarāts (DF), 300 mg QD
Bulgarian: (Ритонавир, 200 mg BID)
Latvian: (Ritonavīrs, 200 mg BID)
Bulgarian: Освен това, са съобщени редки случаи на удължаване на PR интервала по време на лечението с Kaletra (вж. точка 4.4)
Latvian: Turklāt retos gadījumos Kaletra terapijas laikā ziņots par PR intervāla pagarināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Наблюдавано е ограничено повишение в общите концентрации на лопинавир с приблизително 30%, което не се очаква да има клинична значимост (вж. точка 4.2).
Latvian: Novērota neliela kopējās lopinavīra koncentrācijas palielināšanās par aptuveni 30%, kam nevarētu būt klīniska nozīme (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Индинавир, 600 mg BID Индинавир: AUC: ↔
Latvian: Indinavīrs, 600 mg BID Indinavīrs: AUC: ↔
Bulgarian: Средните стойности ± стандартно отклонение на AUC, Cmax и C12 на лопинавир при стационарно състояние са били 112,5 ± 37,1 μg•h/ml, 12,4 ± 3,5 μg/ml и 5,71 ± 2,99 μg/ml респективно.
Latvian: Lopinavīra līdzsvara koncentrācijas AUC, Cmax un C12 vidējā ± standarta novirze attiecīgi bija 112,5 ± 37,1 μg•h/ml, 12,4 ± 3,5 μg/ml un 5,71 ± 2,99 μg/ml.
Bulgarian: Вие трябва да вземете подходящи предпазни мерки (напр. използване на презервативи), за да предотвратите предаването на болестта при сексуален контакт.
Latvian: Dzimumkontakta laikā jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi, lai nepieļautu slimības pārnešanu (piemēram, jāizmanto prezervatīvi).
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Лека бъбречна тубулна дегенерация е регистрирана при мишки, експонирани на поне два пъти по-високи дози от препоръчителните при хора; при кучета и плъхове бъбреците са незасегнати.
Latvian: Nelielu nieru kanāliņu deģenerāciju konstatēja pelēm, kas bija pakļautas vismaz divas reizes spēcīgākai iedarbībai nekā ieteicams cilvēkam; nieres netika bojātas žurkām un suņiem.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общопризнати рискови фактори, напреднало HIV заболяване или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ)
Latvian: Tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar vispār zināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV slimību vai ilgtermiņa iedarbības kombinētu pretretrovīrusu terapiju (CART).
Bulgarian: Тъй като Kaletra перорален разтвор съдържа алкохол, не се препоръчва употребата му с полиуретанови сонди за хранене поради потенциална несъвместимост.
Latvian: Tā kā Kaletra šķīdums iekšķīgai lietošanai satur etanolu, to nav ieteicams lietot, izmantojot poliuretāna barošanas caurulītes, iespējamās nesaderības dēļ.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Kaletra.
Latvian: Pirms Kaletra lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: AUC: ↑ 2 пъти
Latvian: AUC: ↑ 2 reizes
Bulgarian: Съпътстваща терапия: ефавиренц или невирапин
Latvian: Vienlaicīga terapija: efavirenzs vai nevirapīns
Bulgarian: AUC: ↑ 5,7 пъти
Latvian: AUC: ↑ 5,7 reizes
Bulgarian: In vitro антивирусната активност на лопинавир срещу лабораторни и клинични щамове на НІV е оценена, съответно, в остро инфектирани лимфобластни клетъчни линии и периферни кръвни лимфоцити.
Latvian: In vitro lopinavīra pretvīrusu aktivitāti pret laboratoriskiem un klīniskiem HIV celmiem pētīja attiecīgi akūti inficētās limfoblastisku šūnu līnijās un perifērisko asiņu limfocītos.
Bulgarian: Да не се прехвърля в други контейнери.
Latvian: Nepārlejiet to citā iepakojumā.
Bulgarian: Еднократното дневно прилагане, трябва да бъде ограничено само до тези възрастни, при които са налице съвсем малък брой свързани с протеазния инхибитор (PI) мутации (т.е. с по-малко от 3 PI мутации в съответстствие с резултатите от клиничните изпитвания, вижте точка 5.1 за пълното описание на популацията), като трябва да се има предвид и риска от по-малката степен на поддьржане на вирусологично потискане (вж. точка 5.1) и по-високия риск от диария (вж. точка 4.8), в сравнение с препорьчваната стандартна схема на прилагане два пъти дневно.
Latvian: Reizi dienā lietošana būtu jāpiemēro tikai tiem pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir ļoti maz ar proteāzes inhibitoru (PI) saistītu mutāciju (t.i., ņemot vērā klīniskā pētījuma rezultātus, mazāk nekā 3 PI mutācijas, pilnu populācijas aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā) un būtu jāņem vērā mazāk pastāvīgs virusoloģiskā nomākuma risks (skatīt 5.1. apakšpunktu) un lielāks caurejas risks (skatīt 4.8. apakšpunktu), salīdzinot ar ieteikto standarta lietošanas shēmu - divas reizes dienā.
Bulgarian: Ако детето не е в състояние да глътне Kaletra таблетка, трябва да бъде предписан пероралния разтвор Kaletra.
Latvian: Ja bērns nespēj droši norīt Kaletra tableti, jāparaksta Kaletra šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: Разлики във фармакокинетичните свойства, свързани с расата, не са идентифицирани.
Latvian: Nav konstatētas farmakokinētikas atšķirības dažādu rasu pārstāvjiem.
Bulgarian: При предозиране с Kaletra няма специфичен антидот.
Latvian: Kaletra pārdozēšanas gadījumā nav specifiska antidota.
Bulgarian: Включените пациенти са имали умерен опит в предходно лечение с протеазни инхибитори, като повече от половината пациенти никога не са получавали предходни протеазни инхибитори (PI), а и около 80% от пациентите са имали вирусни щамове с по-малко от 3 PI мутации.
Latvian: Pētījumā iekļautajai populācijai bija vidēji izteikta PI pieredze, vairāk nekā puse pacientu nekad iepriekš nebija saņēmusi PI, un, apmēram 80% pacientu uzrādīja vīrusa īpašības ar mazāk nekā 3 PI mutācijām.
Bulgarian: - повишени нива на холестерол, повишени нива на триглицериди (под формата на мазнини)
Latvian: • paaugstināts holesterīna līmenis Jūsu asinīs, paaugstināts triglicerīdu (taukvielu paveids) līmenis
Bulgarian: Ефективното време на полуживот на лопинавир (от максимална до Ctrough) при 12-часов междудозов интервал е средно 5 - 6 часа, а видимият клирънс при перорален прием (CL/F) на лопинавир е 6 до 7 l/h.
Latvian: Lopinavīra efektīvais pusperiods, lietojot to ik pēc 12 stundām, vidēji bija 5 - 6 stundas, un lopinavīra šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) ir 6 līdz 7 l/h.
Bulgarian: Ако обаче ползата надхвърля риска, едновременното приложение на бедаквилин с лопинавир/ритонавир трябва да се извършва предпазливо.
Latvian: Tomēr, ja ieguvums pārsniedz risku, bedahilīns kopā ar lopinavīru/ritonavīru jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: необичайно високо ниво на билирубин ( пигмент получаващ се при разрушаването на червените кръвни клетки) в кръвта;
Latvian: • patoloģiski augsts bilirubīna (pigments, kas rodas sabrūkot sarkanajiem asins ķermenīšiem)
Bulgarian: Проучване M98-940*
Latvian: Galarezultāti 48. nedēļā: Pētījums M98-940*
Bulgarian: При едновременно прилагане с Kaletra дозата на силденафил не трябва да превишава 25 mg за 48 часа, а дозата на тадалафил не трябва да превишава 10 mg за 72 часа.
Latvian: Lietojot kopā ar Kaletra, sildenafila devas nekādā gadījumā nedrīkst pārsniegt 25 mg 48 stundās un tadalafila samazinātās devās, kas nepārsniedz 10 mg tadalafila ik pēc 72 stundām.
Bulgarian: Уверете се, че сте взели правилната спринцовка за дозата.
Latvian: Pārliecinieties, ka jums ir devai atbilstoša šļirce.
Bulgarian: Децата трябва да бъдат наблюдавани отблизо за токсичност, свързана с Kaletra перорален разтвор, включително: хиперосмоларитет със или без лактатна ацидоза, бъбречна токсичност, депресия на централна нервна система (ЦНС) (включващо ступор, кома, и апнея), припадъци, хипотония, сърдечни аритмии и промени в ЕКГ и хемолиза.
Latvian: Zīdaiņiem rūpīgi jānovēro toksicitāte, kas saistīta ar Kaletra šķīduma iekšķīgai lietošanai, tai skaitā: hiperosmolalitāti ar vai bez laktātacidozes, nieru toksicitāti, centrālās nervu sistēmas (CNS) nomākumu (ieskaitot stuporu, komu un apnoju), krampjus, hipotoniju, sirds aritmijas un izmaiņas EKG, un hemolīzi.
Bulgarian: Панкреатит трябва да се предполага, ако са налице клинични симптоми (гадене, повръщане, коремна болка) или отклонения в лабораторните показатели (като повишени нива на серумната липаза или амилаза), които навеждат на мисълта за панкреатит.
Latvian: Par pankreatītu jādomā, ja rodas raksturīgi klīniski simptomi (slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā) vai patoloģiskas laboratorisko raksturlielumu pārmaiņas (piemēram, palielināts lipāzes vai amilāzes līmenis serumā).
Bulgarian: Необходимо е пациентите, прилагащи нискокалиева диета, да бъдат предупреждавани.
Latvian: Jābrīdina pacienti, kuri ievēro diētu ar pazeminātu kālija saturu.