FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR PACKUNG MIT PATRONE UND PEN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR PAKKET MET PATROON EN PEN
German: Für den Behandlungsbeginn ist jedoch eine Packung mit Patrone und Pen vorgesehen, die einen Karton mit einer Terrosa Patrone und einen Karton mit einem Terrosa Pen enthält.
Dutch: Bij de start van de behandeling dient echter een pakket met een patroon en een pen te worden gebruikt, met één doos met een Terrosa-patroon en één doos met een Terrosa Pen.
German: Manchen Patienten wird nach den ersten Terrosa-Dosen schwindlig oder sie bekommen einen schnelleren Herzschlag.
Dutch: Sommige patiënten worden duizelig of krijgen een hoge hartslag na de eerste paar doses Terrosa.
German: www.terrosapatient.com
Dutch: Hier QR-code opnemen www.terrosapatient.com
German: Bevor Sie den Terrosa Pen entsorgen, entfernen Sie immer die Nadel und die Patrone.
Dutch: Verwijder voorafgaand aan het weggooien altijd de pennaald en de patroon.
German: Wenn Sie schwanger werden, während Sie Terrosa anwenden, muss Terrosa abgesetzt werden.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Terrosa gebruikt, moet u het gebruik van Terrosa staken.
German: Vorbereitung Ihres Pens zum Gebrauch - Um sicherzugehen, dass Sie Terrosa richtig anwenden, lesen Sie bitte die im Umkarton des Pens befindliche Bedienungsanleitung des Terrosa Pen vollständig durch.
Dutch: De pen voor gebruik klaarmaken - Om te zorgen dat Terrosa op de juiste wijze wordt toegediend, moet u altijd de gebruiksaanwijzing voor de Terrosa Pen lezen, die zich in de doos van de pen bevindt.
German: Es darf ausschließlich mit dem Mehrweg-Mehrdosen-Arzneimittelinjektor Terrosa Pen und den Injektionsnadeln, die in der dem Pen beigefügten Bedienungsanleitung aufgeführt sind, angewendet werden.
Dutch: Het mag uitsluitend toegediend worden met het herbruikbare Terrosa Pen systeem voor afgifte van meerdere medicijndoses en de injectienaalden die in de gebruiksaanwijzingen voor de pen vermeld staan als hiermee verenigbaar.
German: - Zur Reinigung des Terrosa Pens ist ein feuchtes Tuch ausreichend.
Dutch: • Een vochtige doek is voldoende voor reiniging van de Terrosa Pen.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Terrosa Patrone und Pen
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Terrosa-patroon en pen
German: Terrosa wird bei Erwachsenen zur Osteoporose-Behandlung eingesetzt.
Dutch: Terrosa wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij volwassenen.
German: Terrosa Packung mit Patrone und Pen: 1 Umkarton mit Terrosa Patrone (enthält 1 Patrone) und 1 Umkarton mit Terrosa Pen (enthält 1 Pen).
Dutch: Terrosa pakket met patroon en pen: 1 doos met een Terrosa-patroon (inhoud 1 patroon) en 1 doos met een Terrosa Pen (inhoud 1 pen).
German: 3-ml-Patrone (silikonisiertes Typ I Glas) mit Kolbenstopfen (Brombutyl) und Versiegelungsscheibe (Aluminiumscheibe mit Gummibelag), verpackt in Plastikschale mit Deckfolie und Umkarton.
Dutch: Patroon (gesiliconiseerd Type I glas) van 3 ml, met een zuiger (bromobutyl) en een schijfafsluiting (afdichtende laag van aluminium en rubber), verpakt in een plastic bakje, dat afgesloten is met een foliedeksel en verpakt is in een doos.
German: Bei den Patientinnen, bei denen zu Studienbeginn und bei Folgeuntersuchungen Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule angefertigt wurden, betrug die Inzidenz neuer vertebraler Frakturen 28/516 (5,4 %) bei den mit Teriparatid behandelten Patientinnen und 64/533 (12,0 %) bei den mit Risedronat behandelten Patientinnen, relatives Risiko (95 % KI) = 0,44 (0,29 - 0,68), p < 0,0001.
Dutch: Bij de deelnemers die een uitgangsen follow-up radiografie van de wervelkolom hadden, was de incidentie van nieuwe wervelfracturen 28/516 (5,4%) bij patiënten die met teriparatide werden behandeld en 64/533 (12,0%) bij patiënten die met risedronaat werden behandeld, relatieve risico (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
German: {Wird nur bei der Packung mit 1 bzw. 3 Patronenen angegeben.
Dutch: {Alleen weergegeven bij 1x en 3x patronen.
German: Aufsetzen der Kappe - Entfernen Sie die Patrone nicht aus dem Terrosa Pen, bevor sie leer ist.
Dutch: • Verwijder de patroon van de Terrosa Pen niet voordat deze leeg is.
German: Terrosa ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen.
Dutch: Terrosa is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
German: Pen und Injektionsnadeln sind Terrosa nicht beigefügt.
Dutch: De pen en injectienaalden zijn niet bij Terrosa inbegrepen.
German: - Mylife Clickfine 29G bis 31G (0,25 - 0,33 mm Durchmesser) und 12, 10, 8 oder 6 mm Länge - BD Micro-Fine Ultra 29G bis 31G (0,25 - 0,33 mm Durchmesser und 12,7 mm, 8 mm oder
Dutch: • Ypsomed mylife Clickfine, 29 tot 31 gauge (diameter 0,25 - 0,33 mm) en 12, 10, 8 of 6 mm lengte
German: Auch mehrere andere Risikofaktoren können mit einem hohen Frakturrisiko assoziiert sein (z. B. eine niedrige Knochenmineraldichte [z. B. T-Score ≤-2], eine langfristig hoch dosierte Glucocorticoid-Therapie [z. B. ≥7,5 mg/Tag für mindestens 6 Monate], eine hohe Aktivität der Grunderkrankung, niedrige Sexualhormon-Spiegel).
Dutch: Premenopauzale vrouwen met glucocorticoïdgeïnduceerde osteoporose hebben een groot risico op fracturen indien zij een prevalente fractuur hebben gehad of een combinatie van meerdere risicofactoren hebben dat hen een groot risico op fracturen geeft (bijvoorbeeld lage botmineraaldichtheid [bijvoorbeeld T score ≤ -2], aanhoudend gebruik van hoge doses glucocorticoïden [bijvoorbeeld ≥7,5 mg/dag gedurende ten minste 6 maanden], zeer actieve onderliggende ziekte, lage geslachtshormoonspiegels).
German: Anwendung von Terrosa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Terrosa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Injektionsknopf, Dosisanzeige, Kolbenstange, Kolbenstangenkopf, Terrosa Patrone, Schutzfolie, Injektionsnadel, innere Nadelschutzkappe, äußere Nadelschutzkappe, Kappe des Pens, Patronenhalterung, Dosierknopf, Gehäuse des Pens
Dutch: Onderdelen Terrosa Pen drukknop, display, pal met schroefdraad, flens, Terrosa-patroon, verwijderbare folie, pennaald, binnenste naalddop, buitenste naalddop, pendop, patroonhouder, doseerknop, behuizing
German: Packungsbeilage für die Terrosa Patronen und Gebrauchsanweisung des Terrosa Pens beachten.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter van Terrosa-patroon en de instructies voor gebruik van de Terrosa Pen.
German: Terrosa Packung mit Patrone und Pen: 1 Terrosa Patrone, verpackt in einer mit einer Deckfolie verschlossenen Plastikschale und einem Umkarton, und 1 Terrosa Pen, verpackt in einem separaten Umkarton.
Dutch: Terrosa pakket met patroon en pen: 1 Terrosa-patroon verpakt in een plastic bakje, afgesloten met een foliedeksel en verpakt in een doos en 1 Terrosa Pen verpakt in een afzonderlijke doos.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN DECKFOLIE
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1159/003 [Packung mit Patrone und Pen]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1159/003 [pakket met patroon en pen]
German: Terrosa-Patronen dürfen ausschließlich mit dem Mehrweg-Mehrdosen-Injektor Terrosa Pen und mit keinem anderen Pen verwendet werden.
Dutch: Terrosa-patronen moeten uitsluitend gebruikt worden met de herbruikbare, voor meerdere doses geschikte Terrosa Pen en mogen niet met enige andere pen worden gebruikt.
German: Dieser wird verwendet, um die Knochen zu festigen und das Risiko von Knochenbrüchen zu senken, indem er den Knochenaufbau anregt.
Dutch: Terrosa bevat de werkzame stof teriparatide en wordt gebruikt om botten sterker te maken, en het risico van breuken te verminderen door de botaanmaak te stimuleren.
German: Wichtige extravertebrale osteoporotische Frakturen c (Hüfte,
Dutch: Ernstige niet- vertebrale fragiliteitsfracturenc (heup,
German: Der Pen ist nur für die Anwendung von Terrosa bestimmt.
Dutch: De pen is speciaal aangepast om uitsluitend met Terrosa te worden gebruikt.
German: 169 Patienten der Alendronat-Gruppe verglichen mit 3 (1,7 %) von 173 Patienten der Teriparatid-Gruppe eine neue Wirbelfraktur (p = 0,01).
Dutch: Na 36 maanden toonde analyse van spinale röntgenfoto's van 169 alendronaat-patiënten en 173 teriparatide-patiënten aan dat 13 patiënten in de alendronaat-groep (7,7%) een nieuwe vertebrale fractuur kregen vergeleken met 3 patiënten in de teriparatide-groep (1,7%) (p=0,01).
German: Entfernen der Injektionsnadel - Setzen Sie vorsichtig die äußere Nadelschutzkappe auf die Nadel.
Dutch: De pennaald verwijderen • Plaats de buitenste naalddop voorzichtig op de pennaald.
German: Bevor eine Patrone in den Terrosa Pen eingesetzt wird, ist stets das Verfalldatum auf dem Patronenetikett zu prüfen.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de patroon moet altijd gecontroleerd worden voordat de patroon in de Terrosa Pen ingebracht wordt.
German: Nach Beendigung der Teriparatid-Therapie kann die Osteoporose-Behandlung mit anderen
Dutch: Na afloop van de behandeling met teriparatide mogen de patiënten doorgaan met een andere behandeling voor osteoporose.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Terrosa behandelt werden sollen.
Dutch: Als u erover denkt te stoppen met de Terrosa-behandeling, bespreek dat dan alstublieft met uw arts. Uw arts zal u adviseren en besluiten hoe lang u met Terrosa behandeld moet worden.
German: INHABER DER ZULASSUNG Gedeon Richter Plc.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Gedeon Richter Plc.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Terrosa zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden dan dient u een effectieve methode van anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van Terrosa.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Manche Patienten können sich nach einer Terrosa-Injektion schwindlig fühlen.
Dutch: Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen na het injecteren van Terrosa.
German: Das Datum der ersten Injektion sollten Sie auch auf dem Terrosa-Umkarton notieren (siehe frei gelassene Stelle auf dem Umkarton nach „Erster Gebrauch:") (siehe Abschnitt 3).
Dutch: De datum van de eerste injectie moet ook op de buitenverpakking van Terrosa genoteerd worden (zie de hiervoor bestemde ruimte op de doos: {Eerste gebruik:}) (zie rubriek 3).
German: {Nicht zutreffend für Packung mit Patrone und Pen}
Dutch: {Niet van toepassing voor pakket met patroon en pen.}
German: Terrosa-Patronen sind nur für die Verwendung mit dem dafür vorgesehenen Terrosa Pen, einem wiederverwendbaren Mehrdosen-Injektor, bestimmt.
Dutch: Terrosa-patronen zijn bestemd om uitsluitend te worden gebruikt met het herbruikbare Terrosa Pensysteem voor afgifte van meerdere doses en de hiermee verenigbare pennaalden.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Terrosa Patrone
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Terrosa-patroon
German: Essigsäure 99 %, Natriumacetat-Trihydrat, Mannitol, Metacresol, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).
Dutch: IJsazijnzuur, natriumacetaattrihydraat, mannitol, metacresol, water voor injecties, zoutzuur (voor pHaanpassing) en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Jede Terrosa Patrone enthält 28 Terrosa Fixdosen zu je 80 Mikrolitern.
Dutch: Elke Terrosa-patroon bevat 28 vaste doses met 80 microliter Terrosa.
German: Führen Sie eine neue Patrone mit ihrer Metall-Bördelkappe voran in die Patronenhalterung ein.
Dutch: Plaats een nieuwe Terrosapatroon in de patroonhouder, met de kleine metalen dop van de patroon als eerste.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Dutch: Lijst met bijwerkingen in tabelvorm
German: Das Datum der ersten Injektion sollte auch auf dem Umkarton der Terrosa-Packung notiert werden (siehe frei gelassene Stelle auf dem Umkarton nach: {Erster Gebrauch:}).
Dutch: De datum van de eerste injectie moet ook worden genoteerd op de buitenverpakking van Terrosa (zie de hiervoor bestemde ruimte op de doos: {Eerste gebruik:}).
German: Serum- und Urin-Calciumspiegel Bei normokalzämischen Patienten wurde eine leichte und vorübergehende Erhöhung der
Dutch: Bij patiënten met een normale calciumspiegel zijn na injectie van teriparatide lichte en voorbijgaande verhogingen van de serumcalciumconcentratie waargenomen.
German: Der Terrosa Pen hat eine Lebensdauer von zwei Jahren.
Dutch: Weggooien van de Terrosa Pen en gebruikte accessoires De Terrosa Pen heeft een gebruiksduur van twee jaar.
German: Wie Terrosa aussieht und Inhalt der Packung Terrosa ist eine farblose und klare Lösung.
Dutch: Terrosa is een kleurloze en heldere oplossing.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen aanhangsel V.
German: Verabreichung mithilfe des Terrosa Pens
Dutch: Toediening met de Terrosa Pen
German: KG
Dutch: SC
German: Wenn Sie Fragen zur Anwendung des Terrosa Pens haben, kontaktieren Sie jederzeit unseren Kundendienst.
Dutch: Neem contact op met onze klantenservice als u op enig moment vragen heeft over het gebruik van de Terrosa Pen.
German: Eventuell rät Ihnen Ihr Arzt, während der Behandlung mit Terrosa Calcium- und/oder Vitamin D-Präparate einzunehmen.
Dutch: Uw arts kan u adviseren om Terrosa gelijktijdig te nemen met calcium en vitamine D. Uw arts vertelt u hoeveel u dagelijks dient in te nemen.
German: Frakturen erlitten und die vertebrale Knochenmineraldichte (BMD) lag durchschnittlich bei 0,82 g/cm2
Dutch: Negentig procent van de patiënten had in de uitgangssituatie één of meer vertebrale fracturen, en de gemiddelde vertebrale BMD was 0,82 g/cm2 (equivalent met een T-score = -2,6).
German: Das Datum der ersten Injektion aus einer Patrone ist auch auf dem Umkarton von Terrosa zu vermerken (siehe frei gelassene Stelle auf dem Umkarton nach: {Erster Gebrauch:}).
Dutch: De datum van de eerste injectie moet ook op de buitenverpakking van Terrosa worden geschreven (zie de hiervoor bestemde ruimte op de doos: {Eerste gebruik:})
German: Sie sollten im Laufe Ihres Lebens nicht mehr als einen 24-monatigen Behandlungszyklus erhalten.
Dutch: U mag niet vaker dan eenmaal in uw leven gedurende 24 maanden met Terrosa worden behandeld.
German: Was Terrosa enthält - Der Wirkstoff ist Teriparatid.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is teriparatide.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Terrosa 20 µg/80 µl Injektionslösung
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Terrosa 20 µg/80 µl injectie teriparatide
German: Einige Patienten hatten schwere Rückenkrämpfe oder
Dutch: Sommige patiënten kregen ernstige rugkrampen of rugpijn, die leidden tot ziekenhuisopname.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Januar 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. September 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 januari 2008 Datum van laatste verlenging: 20 september 2012
German: Was ist Tesavel und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Tesavel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Tesavel und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Dutch: STOP met het gebruik van Tesavel en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Tesavel abzusetzen.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Tesavel te stoppen.
German: Aufgrund der fehlenden Humandaten sollte Tesavel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens bij de mens mag Tesavel niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Tesavel bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score > 9).
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 9).
German: Tesavel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Tesavel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
German: Tesavel sollte weder bei Typ-1-Diabetikern noch zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Dutch: Tesavel mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
German: Da die Dosierung der jeweiligen Nierenfunktion anzupassen ist, wird empfohlen, diese vor der Einstellung auf Tesavel und in regelmäßigen Abständen danach zu untersuchen.
Dutch: Omdat de dosis op basis van de nierfunctie moet worden aangepast, wordt aanbevolen vóór instelling van Tesavel en periodiek daarna de nierfunctie te beoordelen.
German: Tesavel wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht und Vorsicht ist geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Tesavel is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en voorzichtigheid is geboden (zie rubriek 5.2).
German: Kinder und Jugendliche Es wurden keine Studien mit Tesavel bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij kinderen geen onderzoeken met Tesavel verricht.
German: Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ist Tesavel indiziert zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:
Dutch: Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Tesavel geïndiceerd voor verbetering van de bloedglucoseregulatie:
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sind Tesavel sowie andere potenziell eine Pankreatitis verursachende Arzneimittel abzusetzen; im Falle der Bestätigung einer akuten Pankreatitis, ist die Therapie mit Tesavel nicht wieder aufzunehmen.
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Tesavel en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Tesavel niet worden hervat.
German: Art der Anwendung Tesavel kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Dutch: Wijze van toediening Tesavel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: Wird eine Dosis Tesavel vergessen, sollte der Patient die Einnahme nachholen, sobald er sich daran erinnert.
Dutch: Als een dosis Tesavel wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tesavel eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit Typ-2Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Tesavel in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Falls ein Verdacht auf bullöses Pemphigoid besteht, ist Tesavel abzusetzen.
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Tesavel worden stopgezet.
German: Hypoglykämien bei Kombination mit anderen Antidiabetika In klinischen Studien zu Tesavel als Monotherapie und als Teil einer Kombinationstherapie mit Arzneimitteln, von denen es nicht bekannt ist, dass sie zu Hypoglykämien führen (d.h. Metformin und/oder ein PPARγ-Agonist) war die Häufigkeit der unter Sitagliptin berichteten Hypoglykämien ähnlich der unter Plazebo.
Dutch: Hypoglykemie bij gebruik in combinatie met andere antihyperglykemische geneesmiddelen In klinisch onderzoek met Tesavel als monotherapie en als onderdeel van combinatietherapie met geneesmiddelen waarvan niet bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken (zoals metformine en/of een PPARγ-agonist), was de gemelde frequentie van hypoglykemie met sitagliptine ongeveer gelijk aan die bij patiënten die placebo kregen.
German: Tesavel ist auch zusätzlich zu Insulin indiziert (mit oder ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung sowie eine stabile Insulindosis den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Dutch: Tesavel is ook geїndiceerd als toevoeging aan insuline (met of zonder metformine) als dieet en lichaamsbeweging plus stabiele dosis van insuline onvoldoende glucoseregulatie geven.
German: Andere mögliche Ursachen für das Ereignis sind abzuklären und eine alternative Diabetesbehandlung ist einzuleiten.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet het gebruik van Tesavel worden gestopt, moeten andere mogelijke oorzaken van het voorval worden beoordeeld en een alternatieve behandeling voor de diabetes moet worden gestart.
German: Wie Tesavel aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Tesavel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper das Bauchspeicheldrüsenhormon "Insulin" nicht in genügender Menge herstellt und dieses nicht ausreichend wirkungsvoll in den Stoffwechsel eingreifen kann.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt en waarbij de insuline die uw lichaam wel aanmaakt niet zo goed werkt als zou moeten.
German: Wenn Tesavel mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin kombiniert wird, kann eine niedrigere Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins in Betracht gezogen werden, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Als Tesavel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt, kan een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline worden overwogen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
German: Da die gleichzeitige Aufnahme einer fettreichen Mahlzeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin hatte, kann Tesavel unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Dutch: Omdat toediening van sitagliptine met een vetrijke maaltijd geen effect had op de farmacokinetiek, kan Tesavel met of zonder voedsel worden toegediend.
German: Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≤ 9) benötigen keine Dosisanpassung.
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score ≤ 9) hoeft de dosis Tesavel niet te worden aangepast.
German: Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die Tesavel einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Dutch: Er zijn bij patiënten die Tesavel kregen gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
German: Daher ist es wichtig, während der Einnahme von Tesavel die vom Arzt empfohlene Diät und Bewegung einzuhalten.
Dutch: Het is belangrijk om de adviezen van uw arts voor dieet en lichaamsbeweging op te volgen zolang als u Tesavel inneemt.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Metformin und/oder einem PPARγ-Agonisten, sollte die Dosis von Metformin und/oder des PPARγ-Agonisten beibehalten und Tesavel gleichzeitig gegeben werden.
Dutch: De dosis is 100 mg sitagliptine 1 dd. Wanneer gebruikt in combinatie met metformine en/of een PPARγ-agonist, moet de dosis van metformine en/of de PPARγ-agonist onveranderd blijven en moet Tesavel gelijktijdig worden toegediend.
German: Der Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme zusammen mit Tesavel möglicherweise überprüft werden.
Dutch: Wanneer u digoxine samen met Tesavel gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tesavel abbrechen Fahren Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt, damit Sie weiterhin dazu beitragen können Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Dutch: Blijf dit geneesmiddel innemen voor zolang als uw arts het voorschrijft zodat uw bloedsuikergehalte onder controle blijft.