FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb von zwei Jahren sicherstellen, dass das Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Druckregler angewendet wird, der bei offenen Eingriffen einen Druck liefert, der den Wert von 2,0 bar (28,5 psi) nicht überschreitet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v dveh letih zagotoviti, da se zdravilo uporablja skladno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in skupaj s tlačnim regulatorjem, ki pri odprtem kirurškem posegu dovaja maksimalni tlak, ki ni višji od 2,0 bara (28,5 psi).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss der zuständigen nationalen Behörde innerhalb eines Monats nach der Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Verfahren (EMEA/H/A-31/1337) für die Arzneimittel einen EU-Risikomanagementplan gemäß der guten Überwachungspraxis der EU vorlegen, der die Sicherheitsbedenken in Bezug auf eine Gasembolie berücksichtigt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da v treh mesecih od sklepa Evropske komisije za ta postopek (EMEA/H/A-31/1337) vsem uporabnikom tega zdravila za pršenje zagotovi
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss der zuständigen nationalen Behörde innerhalb eines Monats nach der Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Verfahren (EMEA/H/A-31/1337) für das Arzneimittel einen EU-Risikomanagementplan gemäß der guten Überwachungspraxis der EU vorlegen, der die Sicherheitsbedenken in Bezug auf eine Gasembolie berücksichtigt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo v 10 mesecih od sklepa Evropske komisije za ta postopek (EMEA/H/A-31/1337) vsem uporabnikom tega zdravila za pršenje zagotovil izobraževalno gradivo in da bo v 4 mesecih od sklepa Evropske komisije za ta postopek (EMEA/H/A-31/1337) celotnemu notranjemu osebju zagotovil izobraževalno gradivo.
German: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Slovenian: Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
German: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Slovenian: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
German: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas
Slovenian: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas intralezijska uporaba
German: Beriplast und zugehörige Namen Mitgliedstaat (im EWR)
Slovenian: Beriplast in povezana imena Država članica (v EGP)
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
German: Artiss und zugehörige Namen; Tisseel und zugehörige Namen; Tissucol und zugehörige Namen Mitgliedstaat (im EWR)
Slovenian: Artiss in povezana imena; Tisseel in povezana imena; Tissucol in povezana imena Država članica (v EGP)
German: Dänemark Baxter A/S Gydevang 43
Slovenian: Baxter A/S Gydevang 43
German: Niederlande Baxter B.V.
Slovenian: Nizozemska Baxter B.V.
German: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
Slovenian: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
German: Norwegen Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo,
Slovenian: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo, Norway
German: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Slovenian: Portugalska Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
German: Baxter AG Industriestraße 67 1221 Vienna Austria
Slovenian: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Vienna Austria
German: Frankreich BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Slovenian: BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
German: Phantasiebezeichnung Name Stärke
Slovenian: Izmišljeno ime Ime Jakost
German: Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht The Netherlands
Slovenian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
German: Griechenland CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens
Slovenian: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
German: Intraläsionale Anwendung
Slovenian: Artiss intralezijska uporaba
German: Luxemburg Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Slovenian: Luksemburg Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
German: Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml
Slovenian: Combi-Set 2: trombin : 500 IU/ml
German: I.E./ml
Slovenian: EIK2/ml
German: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Slovenian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
German: Aprotinin: 3000 KIE/ml
Slovenian: 3000 EIK/ml
German: Luxemburg Baxter AG Industriestraße 67
Slovenian: Luksemburg Baxter AG Industriestraße 67
German: Thrombin: 500 IU/ml Calciumchlorid: 5,9 mg/ml
Slovenian: Trombin : 500 IU/ml Kalcijev klorid: 5,9 mg/ml
German: Niederlande Baxter AG Industriestraße 67
Slovenian: Nizozemska Baxter AG Industriestraße 67
German: Griechenland BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str,
Slovenian: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
German: Tisseel (RVG 35050/1/2)
Slovenian: Tissucol, Kit (RVG 17100/½/3)
German: Faktor XIII: 10,00 I.E./ml Fibronektin: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin: 3000,0 KIE***/ml
Slovenian: 1. komponenta: fibrinogen, humani 90,00 mg/ml faktor XIII: 10,00 i.e./ml fibronektin: 5,50 mg/ml plazminogen: 0,08 mg/ml aprotinin 3000,0 EIK***/ml
German: Slowakei
Slovenian: Slovenija
German: Nicht wieder einfrieren.
Slovenian: Ne zamrzujte ponovno.
German: Der Text in diesem Abschnitt muss wie folgt lauten: „Zur epiläsionalen Anwendung.
Slovenian: Besedilo tega poglavja se mora glasiti: »Za epilezijsko uporabo.
German: Für die Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe 4.4.
Slovenian: Za varnost v povezavi s prenosljivimi povzročitelji glejte 4.4.
German: 6 cm gelbe flexible Spitze
Slovenian: Rumeni prožni nastavek dolžine 6 cm
German: Der Text sollte wie folgt lauten:
Slovenian: Besedilo se mora glasiti:
German: Nach dem Auftauen können ungeöffnete Glasflaschen an einem lichtgeschützten Ort bei 2 °C-8 °C für bis zu 30 Tage aufbewahrt werden.
Slovenian: Po odtalitvi lahko neodprte viale shranjujemo zaščitene pred svetlobo pri temperaturi 2C-8C do 30 dni.
German: Das Arzneimittel wird dann in kurzen Stößen (0,1 ml-0,2 ml) auf die Gewebeoberfläche aufgesprüht, so dass eine gleichmäßig dünne Schicht entsteht.
Slovenian: Zdravilo nato pršite na površino tkiva v kratkih razprških (0,1 ml-0,2 ml), da nastane tanek, enakomeren sloj.
German: Wenn keine spezifische Empfehlung vorliegt, sollte der Druck 2,0 bar-2,5 bar nicht überschreiten.
Slovenian: Če ni posebnega priporočila, tlak ne sme presegati 2,0 bara-2,5 bara.
German: Wenn BAC und Thrombin in das Applikationsset aufgezogen sind, müssen sie sofort appliziert werden."
Slovenian: Po vnosu BAC in trombina v aplikator ju morate porabiti nemudoma.«
German: Der Druckregler ist nach Anweisung des Herstellers zu verwenden.
Slovenian: Regulator tlaka morate uporabljati v skladu z navodili izdelovalca.
German: „Bei  -18C lagern.
Slovenian: »Shranjujte pri temperaturi  -18C.
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten rekonstituiert und verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Zdravilo se mora rekonstituirati in nanašati samo po navodilih in s pripomočki, priporočenimi za to zdravilo (glejte poglavje 6.6).
German: Vor dem Auftragen von Quixil muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken getrocknet werden (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Absauggeräten).
Slovenian: Pred nanosom zdravila Quixil je treba površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z večkratno aplikacijo kompres, blazinic, z uporabo sesalnih pripomočkov).
German: Der gesamte Abschnitt sollte wie folgt lauten, wo angegeben, fett und unterstrichen: „Zur Vermeidung der Gefahr einer lebensbedrohlichen Gas- oder Luftembolie darf Quixil nur mit unter Druck stehendem CO2-Gas aufgesprüht werden.
Slovenian: Celotno poglavje se mora glasiti, kot sledi, v krepkem tisku in podčrtano, kjer je tako označeno: »Da bi se izognili tveganju za življenjsko nevarno plinsko ali zračno embolijo, pršite zdravilo Quixil samo s plinom CO2 pod tlakom.
German: Omrix Druckregler
Slovenian: Regulator tlaka Omrix
German: Wenn keine spezifische Empfehlung vorliegt, sollte Quixil nicht näher als 10 cm-15 cm von der Gewebeoberfläche entfernt aufgesprüht werden.
Slovenian: Če ni posebnega priporočila, zdravila Quixil ne pršite bližje kot 10 cm-15 cm od površine tkiva.
German: Die Luer Lock-Buchse des Gasschlauchs (mit dem bakteriostatischen Filter) an einen Druckregler anschließen.
Slovenian: Ženski priključek luer lock na cevi za plin (z bakteriostatskim filtrom) priključite na regulator tlaka.
German: Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo motna.
German: Nicht aus einem geringeren Abstand als vom Hersteller des Spraygeräts empfohlen aufsprühen.
Slovenian: Ne pršite s krajše razdalje, kot jo priporoča izdelovalec pršilnika.
German: Quixil Applikator
Slovenian: Aplikator Quixil
German: Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Quixil erforderlich ist:
Slovenian: Kdaj je treba biti pri zdravilu Quixil posebno pozoren:
German: • „Die Sprayapplikation von Quixil darf nicht bei endoskopischen Verfahren angewendet werden."
Slovenian: • »Zdravila Quixil s pršenjem ne smete uporabiti pri endoskopskih posegih.«
German: Die folgende Gegenanzeige ist am Ende des Abschnitts anzufügen:
Slovenian: Na konec poglavja je treba dodati naslednjo kontraindikacijo:
German: • Handhabung
Slovenian: • Ravnanje z zdravilom
German: Den kurzen Schlauch am Applikations-Set an den Luer Lock-Stecker am langen Gasschlauch anschließen.
Slovenian: Priključite kratko cevko na aplikatorju na moški priključek luer-lock dolge plinske cevke.
German: Bei Operationen an offenen Wunden sollte die Sprayapplikation von Quixil nur mit einem Druckregler, der einen maximalen Druck von 2,5 bar liefert und Kohlendioxidgas verwendet, eingesetzt werden.
Slovenian: Pri odprtem kirurškem posegu - za nanos zdravila Quixil s pršenjem se lahko uporablja samo regulator tlaka, ki dovaja najvišji tlak 2,5 bar in uporablja plinski ogljikov dioksid.
German: WIE IST QUIXIL ANZUWENDEN?
Slovenian: KAKO UPORABLJAMO ZDRAVILO QUIXIL
German: Die Glasflaschen sollen im Umkarton aufbewahrt werden, damit der Inhalt lichtgeschützt ist.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: „Die Anwendung von Quixil ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten.
Slovenian: »Zdravilo Quixil lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi.
German: Die Gebrauchsanleitung des Spraygeräts und der Zubehörspitze enthält Empfehlungen für Druckbereiche und den Sprayabstand von der Gewebeoberfläche.
Slovenian: Pršilnikom in nastavkom so priložena navodila za uporabo, kjer so navedena priporočila za razpon tlakov in razdaljo pršenja od tkivne površine.
German: ist durch folgenden Text zu ersetzen, fett und unterstrichen, wo angegeben:
Slovenian: je treba zamenjati z naslednjim besedilom, v krepkem tisku in podčrtano, kjer je tako označeno:
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht mehr verwendet werden."
Slovenian: Ne uporabite raztopin, ki so motne ali imajo usedline.«
German: Um die Gefahr einer möglicherweise lebensbedrohlichen Luftembolie zu vermeiden, wird dem Chirurg geraten, Quixil nur mit unter Druck stehendem CO2 aufzusprühen.
Slovenian: Da bi se izognili tveganju za potencialno življenjsko nevarno zračno embolijo, vašemu kirurgu priporočamo, da prši zdravilo Quixil samo s plinom CO2 pod tlakom.
German: In den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Produkteigenschaften und der Packungsbeilage anzufügende Ergänzungen
Slovenian: Priloga III Dopolnitve, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
German: In den Abschnitten 4.4 und 6.6 finden sich spezielle Sprayempfehlungen zum erforderlichen Druck und Abstand vom Gewebe."
Slovenian: Za posebna priporočila v zvezi s potrebnim tlakom in razdaljo od tkiva pri nanosu s pršenjem glejte poglavji 4.4 in 6.6.«
German: Offene Operatio n
Slovenian: Odprt kirurški poseg
German: Die folgenden Änderungen sind an der Packungsbeilage von Quixil vorzunehmen:
Slovenian: V navodilu za uporabo zdravila Quixil je treba narediti naslednje spremembe:
German: Quixil bildet einen durchsichtigen Film auf der Applikationsfläche.
Slovenian: Zdravilo Quixil na področju nanosa napravi prozoren film.
German: ist durch den folgenden Text zu ersetzen, wo angegeben, fett und unterstrichen:
Slovenian: je treba zamenjati z naslednjim besedilom, v krepkem tisku in podčrtano:
German: Die Spray-Applikation von Quixil sollte nur angewendet werden, wenn der vom Hersteller empfohlene Sprayabstand exakt beurteilt werden kannnicht näher als mit dem empfohlenen Abstand sprayen.
Slovenian: Zdravilo Quixil se s pršenjem lahko nanaša le, kadar je mogoče natančno presoditi razdaljo od pršilnika, kot priporoča izdelovalec - ne pršite bližje kot s priporočene razdalje.
German: „Die Anwendung von QUIXIL ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten, die in seiner Verwendung geschult sind.
Slovenian: »Zdravilo Quixil lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, usposobljeni za uporabo zdravila QUIXIL.«
German: Zur Vermeidung der Gefahr einer lebensbedrohlichen Luftembolie darf Quixil nur mit unter Druck stehendem CO2-Gas aufgesprüht werden.
Slovenian: Da bi se izognili tveganju za potencialno življenjsko nevarno zračno embolijo, pršite zdravilo Quixil samo s plinom CO2 pod tlakom.
German: • „Quixil darf nicht in endoskopischen oder minimal-invasiven Verfahren angewendet werden."
Slovenian: • »Zdravila Quixil ne smete uporabljati pri endoskopskih ali laparoskopskih kirurških posegih.«
German: 4.2.2 Darreichungsform
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
German: Bei der Applikation von Quixil mit einem Spraygerät muss der Druck unbedingt innerhalb des vom Hersteller empfohlenen Bereichs liegen (empfohlene Drücke und Abstände siehe Tabelle in Abschnitt 6.6).
Slovenian: Pri nanašanju zdravila Quixil s pršilnikom se prepričajte, da uporabljate tlak v tlačnem razponu, ki ga priporoča izdelovalec pršilnika (za tlake in razdaljo glejte tabelo v poglavju 6.6) .
German: ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN (Fachinformation) Die folgenden Änderungen sind an der Fachinformation zu Quixil vorzunehmen: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Der Text in diesem Abschnitt muss wie folgt lauten: „Die Verwendung von Quixil ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten, die in der Anwendung von QUIXIL geschult sind."
Slovenian: Besedilo tega poglavja se mora glasiti: »Zdravilo Quixil lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, usposobljeni za uporabo zdravila QUIXIL.« 4.2.2 Postopek in pot uporabe zdravila
German: 4.8 Nebenwirkungen Der folgende Text ist am Ende des Abschnitts, vor dem letzten Satz, wie folgt anzufügen:
Slovenian: Na konec poglavja, pred zadnjim stavkom, je treba dodati naslednje besedilo, kot je prikazano spodaj:
German: Gewebeoberfläche.
Slovenian: Kirurški poseg
German: Zu verwendende r Druckregler
Slovenian: Uporabljeni regulator tlaka
German: Beim Aufsprühen von Quixil sollten Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 wegen der Gefahr einer möglichen Luft- oder Gasembolie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Med pršenjem zdravila Quixil je treba spremljati spremembe krvnega tlaka, srčnega utripa, nasičenosti s kisikom in izdihanega CO2 zaradi možnosti pojava zračne ali plinske embolije (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Zu verwendende Applikatorspitze n
Slovenian: Uporabljeni nastavki aplikatorja
German: Diese Zwischenfälle stehen offensichtlich in Zusammenhang mit der Anwendung des Spraygeräts bei höheren als den empfohlenen Drücken und/oder zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche."
Slovenian: Zdi se, da je ta pojav povezan z uporabo pršilnika s tlaki, ki so višji od priporočenih, in/ali z uporabo v neposredni bližini tkivne površine.«
German: Bei der Applikation von Quixil mit einem Spraygerät muss der Druck unbedingt innerhalb des vom Hersteller des Spraygeräts empfohlenen Bereichs liegen.
Slovenian: Pri nanašanju zdravila Quixil s pršilnikom mora biti tlak v razponu, ki ga priporoča izdelovalec pršilnika.
German: Zu verwendende s Sprayset
Slovenian: Uporabljeni pršilni komplet
German: Bei der Verwendung von Zubehörspitzen mit diesem Produkt muss die Gebrauchsanweisung der Spitzen genauestens befolgt werden."
Slovenian: Če uporabljate dodatne nastavke, se prepričajte, da natančno upoštevate navodila za uporabo.«
German: Sprayapplikation
Slovenian: Nanašanje s pršenjem
German: Bei der Verwendung von Zubehörspitzen mit diesem Produkt sollte die Gebrauchsanweisung der Spitzen befolgt werden."
Slovenian: Če uporabljate dodatne nastavke, upoštevajte navodila za njihovo uporabo.«
German: Kleinere Änderungen an der Formatierung wurden ebenfalls vorgenommen.
Slovenian: Uvedene so bile tudi manjše spremembe v oblikovanju.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Quixil
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Quixil
German: Gründe für die Änderungen der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
German: Die Experten waren der einhelligen Meinung, dass das Risiko einer Luftembolie nicht im Zusammenhang mit dem Arzneimittel selbst stünde, sondern mit der Gestaltung der Vorrichtung und ihrem unsachgemäßen Gebrauch in der Praxis.
Slovenian: Strokovnjaki so se soglasno strinjali, da tveganje za zračno embolijo ni povezano s samim zdravilom, pač pa z zasnovo pripomočka in njegovo napačno uporabo v praksi.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörung gegeben wurden, sowie das Ergebnis des Ad-hoc-Treffens der beratenden Expertengruppe.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet v pisni obliki in v obliki ustnega pojasnila, ter zaključke sestanka začasne strokovne svetovalne skupine.
German: Es kann auf das Gewebe entweder getropft oder in kurzen Stößen gesprüht werden.
Slovenian: Zdravilo se bodisi nakapa ali naprši na tkivo v majhnih odmerkih.
German: Der Druckbereich für Quixil ist daher höher (2,0-2,5 bar) als bei Evicel (1,0-1,7 bar).
Slovenian: Območje tlaka je tako pri zdravilu Quixil višje (2,0−2,5 bara) kot območje tlaka pri zdravilu Evicel (1,0−1,7 bara).
German: Abschließend einigte sich der CHMP auf eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis der vorliegenden Überprüfung bekannt zu geben.
Slovenian: Odbor CHMP se je dogovoril tudi o neposrednm obvestilu za zdravstvene delavce (DHPC - Direct Healthcare Professional Communication), da bi jim sporočil izid tega pregleda.
German: Demzufolge kann eine Gasembolie selbst bei Anwendung von reduziertem Druck auftreten.
Slovenian: Posledično lahko pride do plinske embolije tudi ob znižanem tlaku.
German: Die Fibrinogen-Komponente von Quixil enthält auch Tranexamsäure.
Slovenian: Fibrinogenska sestavina zdravila Quixil vsebuje tudi traneksamično kislino.
German: Der CHMP kam überein, dass die DHPC bis spätestens den 30. November 2012 an alle Anwender von Quixil in Frankreich und Italien verteilt werden sollte.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da morajo neposredno obvestilo za zdravstvene delavce prejeti vsi uporabniki zdravila Quixil v Franciji in v Italiji najkasneje do 30. novembra 2012.
German: Sie gaben auch die Empfehlung, dass angemessene Schulungsmaterialien und Schulungen für Angehörige der Gesundheitsberufe zur korrekten Verabreichung des Arzneimittels (mit dem empfohlenen Abstand und Druck für die Sprühanwendung) gefordert werden sollten.
Slovenian: Priporočili so tudi primerno gradivo za izobraževanje in usposabljanje zdravstvenih delavcev za pravilno uporabo zdravila (ob priporočeni razdalji in tlaku za napršitev).
German: Demzufolge leitete die Europäische Kommission am 21. Mai 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein und ersuchte den CHMP um eine Bewertung der oben erwähnten Bedenken und ihres Einflusses auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Evicel und um ein Gutachten über Maßnahmen, die für die Gewährleistung einer sicheren und wirksamen Anwendung von Evicel erforderlich sind, sowie zu der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Slovenian: Glede na navedeno je Evropska komisija 21. maja 2012 začela postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, v katerem je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pozvala, naj prouči zgornje pomisleke in njihov vpliv na razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Evicel ter predloži svoje mnenje o ukrepih, potrebnih za zagotavljanje varne in učinkovite uporabe zdravila Evicel in o tem, ali se lahko dovoljenje za promet za to zdravilo ohrani ali pa ga je treba spremeniti, začasno umakniti oziroma preklicati.
German: Evicel wurde anterolateral über einen Druckregler mit N2 (Stickstoff) mit einem einzelnen Sprühstoß von zwei Sekunden Dauer in einem Abstand von etwa 2,5 bis 3 Zentimetern mit einem reduzierten Druck von 8 (acht) PSI aufgesprüht.
Slovenian: Zdravilo Evicel se je napršilo anterolateralno z regulatorjem tlaka z N2 (dušik) v enkratnem dvosekundnem odmerku na površino, ki je obsegala približno 2½ do 3 centimetre, z znižanim tlakom 8 (osem) PSI.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass die Lieferung von Quixil in Europa im Mai 2012 beendet worden sei und nur sehr wenige Packungen von Quixil in Frankreich und Italien erhältlich seien.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da je maja 2012 v Evropi prenehal dobavljati zdravilo Quixil in da je majhno število enot zdravila Quixil na voljo še v Franciji in Italiji.
German: Sie waren der Meinung, dass als Sicherheitsmaßnahme anstelle von Luft CO2 verwendet werden sollte, da aufgrund der höheren Löslichkeit von CO2 im Blut ein deutlich niedrigeres Risiko einer Gasembolie bestünde.
Slovenian: Menili so, da je treba kot varnostni ukrep za bistveno nižje tveganje plinske embolije namesto zraka uporabiti CO2, saj ima CO2 večjo topnost v krvi.
German: Danach leitete die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs am 24. Mai 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 31 ein und ersuchte den CHMP darum, für die anderen in der EU erhältlichen Fibrinkleber, einschließlich Quixil, die gleiche Bewertung vorzunehmen.
Slovenian: Potem je regulativna agencija Združenega kraljestva za zdravila 24. maja 2012 sprožila postopek v skladu s členom 31, s katerim je odbor CHMP zaprosila, naj opravi enako presojo za druga fibrinska tesnilna sredstva, ki so na voljo v EU, vključno z zdravilom Quixil.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Fibrinogen enthaltende Lösungen für Kleber, die zur Verabreichung als Sprühanwendung zugelassen sind, einschließlich Quixil.
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES o tesnilnih raztopinah, ki vsebujejo fibrinogen, odobrenih za uporabo s pršenjem, vključno z zdravilom Quixil.
German: Abschließend sollte das Arzneimittel nur mithilfe von unter Druck stehendem Kohlenstoffdioxidgas und mit einem Druckregler, der den maximalen Druck auf 2,5 bar begrenzt, verwendet werden.
Slovenian: Ne nazadnje se lahko zdravilo naprši le z ogljikovim dioksidom pod tlakom in z regulatorjem tlaka, ki omeji najvišji tlak na 2,5 bara.
German: Auf Ersuchen des CHMP wurde im Oktober 2012 ein Ad-hoc-Treffen einer beratenden Expertengruppe abgehalten, bei dem die Experten den Nutzen sprühbarer Fibrinkleber und mögliche Maßnahmen zur Risikominimierung diskutierten, insbesondere in Bezug auf das Risiko für Luftembolien.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP je bil v oktobru 2012 sklican sestanek začasne strokovne svetovalne skupine, na katerem so strokovnjaki razpravljali o koristih fibrinskih tesnilnih sredstev v pršilu ter o ukrepih za zmanjšanje možnih tveganj, še zlasti tveganja za zračno embolijo.