FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överlevnad och tumörprogression har undersökts i fem stora kontrollerade studier som omfattade totalt 2833 patienter.
Bulgarian: Преживяемостта и туморната прогресия са проучвани в пет големи контролирани изпитвания, включващи 2 833 пациенти, от които четири са били двойно-слепи, плацебо-контролирани изпитвания и едно е било отворено.
Swedish: Nespo 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Nespo 15 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Nespo 20 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Nespo 30 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Nespo 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Nespo 50 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Nespo 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Nespo 80 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Nespo 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Nespo 130 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Nespo 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Nespo 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Nespo 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Bulgarian: Nespo 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 50 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)
Swedish: För patienter ≥ 11 år är startdosen vid subkutan eller intravenous administrering 0,45 µg/kg kroppsvikt, givet som en injektion, en gång i veckan.
Bulgarian: При пациенти ≥ 11 годишна възраст, началната доза, приложена подкожно или интравенозно е 0,45 µg/kg телесно тегло, като еднократна инжекция веднъж седмично.
Swedish: Vid ambulatoriskt bruk kan Nespo tas ut ur kylskåpet vid ett tillfälle och förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C) i högst 7 dagar.
Bulgarian: За целите на амбулаторно лечение, Nespo може да бъде еднократно изваден от хладилника и оставен на стайна температура (до 25°C) за не повече от 7 дни.
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (EXP.:).
Bulgarian: Проверете срока на годност, отбелязана върху етикета на писалката (Годен до:).
Swedish: Flytta inte den förfyllda injektionspennan under injektionen.
Bulgarian: Не местете предварително напълнената писалка по време на инжектирането.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Swedish: En förväntad måttlig (< 2 gånger) ökning i serumkoncentrationen noterades vid steady state.
Bulgarian: В тези случаи се наблюдава очаквано умерено покачване (< 2 пъти) на серумната концентрация в състояние на равновесие, но не е наблюдавана неочаквана кумулация при продължителен прием.
Swedish: De extra sockergrupperna är identiska med går ej att särskilja från dem på det endogena hormonet.
Bulgarian: Допълнителните въглехидратни вериги са молекулярно неотличими от ендогенния хормон.
Swedish: Dosen ska inte justeras upp oftare än en gång var fjärde vecka.
Bulgarian: Повишаване на дозата не трябва да се прави по-често от веднъж на всеки четири седмици.
Swedish: Den aktiva substansen i Nespo är darbepoetin alfa som tillverkas med hjälp av genteknologi i äggceller från kinesisk hamster
Bulgarian: Активното вещество на Nespo е дарбепоетин алфа, който е произведен чрез генна технология в клетки от яйчник на китайския хамстер (CHO-K1).
Swedish: När dosen eller schemat har justerats kontrolleras hemoglobinnivån varje till varannan vecka.
Bulgarian: След адаптиране на всяка доза или схема, хемоглобинът трябва да се проследява всяка седмица или веднъж на две седмици.
Swedish: Hos barn ≥11 år kan Nespo i underhållsfasen ges som en injektion en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
Bulgarian: При педиатрични пациенти ≥11 годишна възраст в поддържащата фаза, Nespo може да продължи да се прилага като еднократна инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици.
Swedish: Biverkningarna på mycket höga nivåer ansågs alla vara relaterade till en förstärkt farmakologisk effekt (minskad vävnadsgenomblödning orsakad av ökad blodviskositet).
Bulgarian: Нежеланите реакции при много високи дози не се различават от обичайните фармакологични реакции при свръхдоза (намаляване на тъканната перфузия, в следствие на нараснал вискозитет на кръвта).
Swedish: Instruktioner för rekommenderat injektionsställe
Bulgarian: Инструкции за предпочитано място за инжектиране
Swedish: Om blodtrycket är svårkontrollerat trots att lämpliga åtgärder satts in, kan hemoglobinnivån minskas genom att dosen av Nespo minskas eller sätts (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: В случай, че кръвното налягане трудно се контролира с подходящи за тези случаи методи, хемоглобинът може да се намали чрез намаляване или спиране на дозата Nespo (вж. точка 4.2).
Swedish: Förskrivning till gravida kvinnor ska ske med försiktighet.
Bulgarian: Все пак се изисква повишено внимание, когато лекарството се предписва на бременни жени.
Swedish: Data från 809 patienter, som har erhållit Nespo i kliniska studier i Europa, har analyserats för att fastställa den dos som krävs för att bibehålla hemoglobinnivån.
Bulgarian: Данните от 809 пациента на терапия с Nespo от европейски клинични проучвания са анализирани за оценка на необходимата доза за поддържане на хемоглобина; не са наблюдавани различия между прилаганата средна седмична доза при интравенозно или подкожно инжектиране.
Swedish: • Din läkare ska försöka hålla ditt hemoglobinvärde mellan 10 och 12 g/dl.
Bulgarian: Вашия хемоглобин между 10 и 12 g/dl.
Swedish: Eventuellt kvarvarande läkemedel i den förfyllda sprutan ska kastas.
Bulgarian: Остатъчното лекарство в предварително напълнената спринцовка трябва да бъде изхвърлено.
Swedish: Administrera inte mer än en dos per injektionsflaska.
Bulgarian: Не прилагайте повече от една доза от един флакон.
Swedish: Nespo verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet erytropoietin.
Bulgarian: Nespo има същото въздействие като естествения хормон еритропоетин.
Swedish: Det finns således entydiga bevis för att det kan föreligga avsevärd skada för patienter med cancer som behandlas med rekombinant humant erytropoietin.
Bulgarian: Следователно има постоянни данни, за да се предполага, че при пациенти с онкологично заболяване, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин има значима вреда.
Swedish: IV/SC
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Swedish: En ökad relativ risk för tromboemboliska händelser (RR 1,67, 95 % CI: 1,35, 2,06, 35 studier och 6769 patienter) observerades hos patienter som behandlades med rekombinant humant erytropoietin.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с човешки рекомбинантен еритропоетин, е наблюдаван повишен релативен риск от тромбоемболични инциденти (RR 1,67, 95% доверителен интервал: 1,35, 2,06, 35 изпитвания и 6 769 пациенти).
Swedish: Nespo bör inte påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Bulgarian: Nespo не се отразява на способността Ви да шофирате или на работата с машини.
Swedish: Dosökning ska inte göras oftare än en gång var fjärde vecka.
Bulgarian: Увеличаването на дозата не трябва да се прави по-често от веднъж на четири седмици.
Swedish: Din läkare har beslutat att den bästa metoden för dig, en sköterska eller vårdare att injicera Nespo är med Nespo förfylld injektionspenna.
Bulgarian: Вашият лекар е преценил, че за Вас, за медицинската сестра или за този, който се грижи за Вас, най-добрия начин за инжектиране на Nespo е предварително напълнената писалка.
Swedish: Variabiliteten i hemoglobinvärde ska hanteras genom dosjustering, med beaktande av målintervallet för hemoglobin på 10 g/dl (6,2 mmol/l) till 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: Спрямо вариабилността на хемоглобина трябва да се подходи чрез контролиране на дозата при отчитане на таргетната област на хемоглобина от 10 g/dl (6,2 mmol/l) до 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Swedish: För att säkerställa en optimal erytropoes ska järnstatus kontrolleras hos alla patienter före och under behandling.
Bulgarian: За да се гарантира ефективната еритропоеза, концентрацията на желязо трябва да се измери, както преди, така и по време на терапията и е възможно да се наложи съпътстващо лечение с желязо.
Swedish: • betydelsefull avsaknad av behandlingssvar på läkemedel som används vid anemibehandling.
Bulgarian: неповлияване от лекарствени продукти, използвани за лечение на анемия.
Swedish: Hos patienter med anemi (tex hemoglobinnivå ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) bör Nespo administreras subkutant för att öka hemoglobinnivån till högst 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: При пациенти с анемия (концентрация на хемоглобина ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l), Nespo трябва да се прилага подкожно за повишаване на хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Swedish: Läkaren, sköterskan eller apotekspersonalen kommer att visa dig hur du ger dig själv en injektion med den förfyllda injektionspennan.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покажат как да правите инжекциите с предварително напълнената спринцовка.
Swedish: Sällsynta (drabbar fler än 1 av 10 000 personer)
Bulgarian: Редки (наблюдавани при повече от 1 на 10 000 човека)
Swedish: farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder - inom 60 dagar från det att en viktig (farmakovigilans- eller riskminimerings-) milstolpe har nåtts - på EMEA:s begäran.
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Swedish: Eventuellt kvarvarande läkemedel i injektionsflaskan ska kastas.
Bulgarian: Остатъчното лекарство във флакона трябва да бъде изхвърлено.
Swedish: Sprutorna tillhandahålls antingen i blister (1 eller 4 sprutor) eller utan blisterförpackning (1 spruta).
Bulgarian: Спринцовките могат да бъдат с блистерна опаковка (като 1 или 4 спринцовки) или без блистерната опаковка (само като 1 спринцовка).
Swedish: Nespo förfylld injektionspenna ges som en injektion, antingen en gång i veckan, en gång varannan vecka eller en gång i månaden.
Bulgarian: Nespo в предварително напълнена писалка се предписва за еднократно инжектиране веднъж седмично, веднъж на всеки две седмици, или веднъж месечно.
Swedish: Din läkare kan besluta att ändra administreringssätt (antingen under huden eller i en ven).
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да се промени начина на инжектиране (подкожно или интравенозно).
Swedish: För Nespo saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за влиянието на Nespo върху бременността.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sköterska eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Swedish: Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna och barn med kronisk njursvikt
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия при възрастни и педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
Swedish: • Konvulsioner.
Bulgarian: Конвулсии.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den
Bulgarian: Не използвайте Nespo след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след Годен до:.
Swedish: Tryck den förfyllda injektionspennan mot huden för att låsa upp
Bulgarian: Притиснете предварително напълнената писалка към кожата, за да отворите предпазителя.
Swedish: Se efter hur Nespo ser ut genom den förfyllda injektionspennans inspektionsfönster.
Bulgarian: През инспекционното прозорче проверете вида на разтвора Nespo.
Swedish: • Om du har symtom som omfattar onormal trötthet och brist på energi kan det betyda att du har anti-erytropoietin antikroppsmedierad erytroblastopeni (PRCA), vilket har rapporterats vid behandling.
Bulgarian: Ако имате симптоми, включващи необичайна умора и липса на енергия, това може да означава, че имате придобита (чиста) аплазия на червените кръвни клетки (ПАЕ), която е наблюдавана при пациенти.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 500 µg (6,75 µg/kg) givet en gång var tredje vecka eller en dos på 2,25 µg/kg kroppsvikt en gång i veckan.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 500 µg (6,75 µg/kg), давана веднъж на всеки три седмици или като еднократна седмична доза от 2,25 µg/kg телесно тегло.
Swedish: Behandling av symtomgivande kemoterapiinducerad anemi hos patienter med cancer
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия вследствие от химиотерапия при онкологични пациенти
Swedish: Smärta vid injektionsstället rapporterades som orsakad av behandlingen i studier där Nespo administrerades subkutant.
Bulgarian: Болка в мястото на инжектиране, дължаща се на терапия с Nespo, е наблюдавана при подкожно приложение.
Swedish: Du ska informera din läkare om du har lidit eller nu lider av: • högt blodtryck som är under kontroll med läkemedel ordinerade av din läkare,
Bulgarian: високо кръвно налягане, което се контролира с лекарства, предписани от лекуващият Ви лекар;
Swedish: I en prospektiv, randomiserad dubbelblind, placebo-kontrollerad studie hos 344 anemiska patienter med lymfoproliferativa maligniteter som behandlades med kemoterapi erhölls en signifikant minskning av transfusionsbehovet och en förbättring av hemoglobinsvaret (p < 0,001).
Bulgarian: В проспективно, рандомизирано двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване върху 344 пациенти с анемия с лимфопролиферативни образувания, получаващи химиотерапия, е наблюдавана значителна редукция на трансфузионните нужди и подобряване на нивата на хемоглобина (p<0,001).
Swedish: Den initiala dosen varannan vecka av Nespo (µg/varannan vecka) kan beräknas genom att den totala kumulativa dosen av r-HuEPO som administrerats under en tvåveckorsperiod, divideras med 200.
Bulgarian: Началната доза веднъж на две седмици (µg/през седмица) може да се определи като се раздели общата кумулативна доза на rHuEPO получена за двуседмичен период на 200.
Swedish: Omsorgsfull dostitrering mellan 500 µg, 300 µg och 150 µg bör
Bulgarian: Трябва да бъде обмислено подходящо титриране на дозата между 500 μg, 300 μg и 150 μg.
Swedish: Det finns
Bulgarian: ТАКИВА
Swedish: • Nässelfeber (urticaria)
Bulgarian: Копривна треска (уртикария)
Swedish: Den initiala dosen (µg/vecka) för barn som får Nespo varje vecka eller varannan vecka kan beräknas genom att den totala veckodosen r-HuEPO (IE/vecka) divideras med 240.
Bulgarian: Началната педиатрична седмична доза или дозата на всеки две седмици на Nespo (µg/седмица) може да бъде определена като се раздели общата седмична доза r-HuEPO (IU) на 240.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel.
Bulgarian: Ако вземате едно от тези лекарства е важно е да съобщите за това на своя лекар.
Swedish: Endast lösningar som är färglösa, klara eller svagt opalescenta ska injiceras.
Bulgarian: Да се инжектират само безцветни, бистри или слабо опалесциращи разтвори.
Swedish: Subkutan användning är att föredra hos patienter som inte står på hemodialys för att undvika
Bulgarian: Подкожният начин на приложение се препоръчва при пациенти, които не са подложени на хемодиализа, за да се избегне пунктиране на периферните кръвоносни съдове.
Swedish: Dialyspatienter som övergår från dosering med Nespo en gång i veckan till en gång varannan vecka ska initialt få en dos som är dubbelt så hög som den dos som tidigare gavs en gång i veckan.
Bulgarian: Пациентите на диализа, преминаващи от дозиране на Nespo веднъж седмично към дозиране веднъж на две седмици, трябва да получават доза еквивалентна на двукратно предходната доза веднъж седмично.
Swedish: Nespo ska användas med försiktighet hos patienter med sicklecellanemi eller epilepsi.
Bulgarian: Nespo трябва да се прилага внимателно също и при пациенти с епилепсия или със сърповидноклетъчна анемия.
Swedish: Nespo 130 µg injektionsvätska
Bulgarian: Nespo 130 µg инжекция
Swedish: En ökning av hemoglobinnivån med mer än 2 g/dl (1,25 mmol/l) under en fyraveckorsperiod ska undvikas.
Bulgarian: Покачване на хемоглобина повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) в рамките на четири седмици трябва да се избягва.
Swedish: Hos dessa patienter bidrar både erytropoietinbristen och ett minskat svar av erytrocyternas stamceller på endogent erytropoietin
Bulgarian: При тези болни еритропоетиновият дефицит и намаленият отговор на прекурсорите на еритроцитите към ендогенния еритропоетин значително допринася за развитието на анемия.
Swedish: • latexallergi (den förfyllda sprutans nålskydd innehåller ett latexderivat).
Bulgarian: алергия спрямо латекс (капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс).
Swedish: • en ny Nespo förfylld spruta,
Bulgarian: • нова, предварително напълнена спринцовка Nespo; и
Swedish: Förvara förpackningen i ytterkartongen.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в оригиналната опаковка за предпазване от светлина.
Swedish: • Den använda förfyllda sprutan ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Bulgarian: Използваните предварително напълнени писалки трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Swedish: Patienter med solida tumörer (t.ex. lung-, bröst-, kolon-, äggstockscancer) och lymfoida maligniteter (t.ex. lymfom, multipelt myelom) enrollerades i de kliniska studierna.
Bulgarian: При клиничните изпитвания са били включени пациенти със солидни тумори (напр. на белия дроб, на гърдата, на дебелото черво, на яйчниците) и злокачествени лимфоидни заболявания (напр.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sköterska eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Därefter kan
Bulgarian: ВЪЗМОЖНИ
Swedish: EXP.:
Bulgarian: Партиден №:
Swedish: Rör därefter inte huden innan du tar injektionen.
Bulgarian: Не пипайте тази област отново, преди да направите инжекцията.
Swedish: Kramper (kramper och anfall) har rapporterats hos patienter behandlade med Nespo.
Bulgarian: Конвулсии (припадъци или гърчове) са съобщени при пациенти, лекувани с Nespo.
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10)
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10) Оток Чести (≥ 1/100 до
Swedish: Hur använder du eller den som ger dig injektionen Nespo förfylld spruta?
Bulgarian: Как да се ползва предварително напълнената спринцовка от Вас или от лицето, което Ви инжектира?
Swedish: • betydelsefull avsaknad av behandlingssvar på läkemedel som används vid anemibehandling,
Bulgarian: неповлияване от лекарствени продукти, използвани за лечение на анемия; или
Swedish: Om dosen måste justeras för att hemoglobinnivån ska ligga kvar på önskad nivå, rekommenderas en
Bulgarian: Ако е необходимо адаптиране на дозата, за да се поддържа хемоглобинът на желаните нива, се препоръчва дозата да се коригира с приблизително 25%.
Swedish: Instruktioner för injektion med Nespo förfylld spruta
Bulgarian: Инструкции за инжектиране на Nespo предварително напълнени спринцовки
Swedish: Om hemoglobinnivån fortsätter att öka efter en dosreduktion ska behandlingen tillfälligt avbrytas tills hemoglobinnivån börjar sjunka.
Bulgarian: Ако след намаляване на дозата, хемоглобинът продължава да се покачва, дозирането временно се спира докато хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% пониска от предходната.
Swedish: Nespo tillhandahålls i en injektionsflaska som innehåller 15, 25, 40 eller 60 mikrogram av den aktiva
Bulgarian: Nespo се разпространява във флакон, който съдържа 15, 25, 40 или 60 микрограма от активното вещество дарбепоетин алфа.
Swedish: Ytterligare instruktioner som kan bifogas vid behov :
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Swedish: När din anemi är korrigerad kommer din läkare att regelbundet fortsätta att kontrollera dina blodvärden och din dos kan justeras ytterligare för att bibehålla långsiktig kontroll av din anemi.
Bulgarian: След коригиране на анемичното състояние, Вашият лекар ще продължи да контролира кръвната Ви картина и дозата
Swedish: Nespo levereras i injektionsflaskor.
Bulgarian: Инжекционен разтвор във флакон.
Swedish: Innan du injicerar Nespo måste du göra följande förberedelser: Undvik att böja nålen genom att varsamt dra av skyddet från nålen utan
Bulgarian: За да избегнете прегъването на иглата внимателно издърпайте капачката на иглата без да я завъртате.
Swedish: • Förvara använda sprutor utom syn- och räckhåll för barn.
Bulgarian: Съхранявайте употребяваните спринцовки на място, недостъпно за деца.
Swedish: • Hudutslag
Bulgarian: Техника на опъване
Swedish: Nespo bör administreras antingen subkutant eller intravenöst för att öka hemoglobinnivån till högst 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: Nespo се прилага или подкожно или интравенозно за повишаване на хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Swedish: Vanliga (drabbar fler än 1 av 100 personer)
Bulgarian: Чести (наблюдавани при повече от 1 на 100 човека)
Swedish: En spruta ska endast användas till en injektion.
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка за една инжекция.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Dompé Biotec S.p.A.
Bulgarian: Притежател на Разрешителното за употреба: Dompé Biotec S.p.A.
Swedish: Hos patienter som inte står på dialys, när hemoglobinnivån uppnåtts med dosering en gång varannan vecka, kan Nespo ges subkutant en gång per månad med en startdos som är dubbelt så hög som den dos som
Bulgarian: При пациенти, които не са на диализа щом е постигнато желаното ниво на хемоглобин с еднократно приложение всяка втора седмица, Nespo може да се прилага подкожно веднъж месечно, като се използва начална доза, равна на удвоената предходна доза прилагана всяка втора седмица.
Swedish: Mycket vanliga (drabbar fler än 10 av 100 personer)
Bulgarian: Много чести (наблюдавани при повече от 10 на 100 човека)
Swedish: Nespo tillhandahålls i förpackningar med 1 eller 4 förfyllda sprutor (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).
Bulgarian: Nespo е в опаковки от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки (възможно е не всички опаковки да сe предлагат за продажба).
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in - vid mottagandet av ny information som kan påverka gällande säkerhetsspecifikation,
Bulgarian: когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Swedish: Hos patienter som inte står på dialys, när hemoglobinnivån uppnåtts med dosering en gång varannan vecka, ges Nespo subkutant en gång per månad med en startdos som är dubbelt så hög som den dos som tidigare gavs en gång varannan vecka.
Bulgarian: При пациенти, които не са на диализа, след установяване на оптималната концентрация на хемоглобина с доза, прилагана веднъж на две седмици, Nespo може да се прилага подкожно веднъж месечно с начална доза, равна на два пъти предходната доза, прилагана веднъж на всеки две седмици.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Swedish: Building 7
Bulgarian: 9 Отворена
Swedish: Låt den förfyllda injektionspennan ligga tills den uppnår rumstemperatur innan injektionen ges.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура, преди да инжектирате.