FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zbylých 5 pacientů ukončilo léčbu, tři kvůli relapsu při návštěvě v měsíci 3 prodloužené fáze.
Polish: Pozostałych 5 pacjentów zakończyło leczenie, w tym trzech z powodu nawrotu choroby stwierdzonego podczas wizyty w 3. miesiącu fazy rozszerzonej.
Czech: • a 2 hodin po užití přípravku Revolade nebudete konzumovat žádnou z těchto potravin:
Polish: • i w ciągu 2 godzin po przyjęciu leku Revolade pacjent nie będzie spożywał następujących pokarmów:
Czech: Studie sestávaly ze dvou fází - fáze před antivirovou léčbou a fáze antivirové léčby.
Polish: Badania składały się z dwóch faz - fazy przed rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego oraz fazy leczenia przeciwwirusowego.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Revolade může způsobovat závratě a další nežádoucí účinky, které mohou způsobit snížení pozornosti.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Revolade może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane zmniejszające uwagę.
Czech: Cytogenetické abnormality a progrese do MDS/AML u pacientů s SAA
Polish: Nieprawidłowości cytogenetyczne i progresja do MDS/AML u pacjentów z SAA
Czech: Pokud je léčba považována za klinicky indikovanou, je zapotřebí tyto pacienty pečlivě sledovat.
Polish: Jeżeli leczenie zostanie uznane za wskazane klinicznie, wymagane jest ścisłe monitorowanie tych pacjentów.
Czech: V klinických studiích s eltrombopagem bylo doporučeno snížení dávky statinů o 50 %.
Polish: W badaniach klinicznych eltrombopagu zalecano zmniejszenie dawki statyn o 50%.
Czech: • cyklosporinu užívaného v souvislosti s transplantacemi nebo nemocemi imunitního systému;
Polish: • cyklosporyna stosowana w przypadku przeszczepów lub w chorobach immunologicznych
Czech: Tyto nálezy byly většinou mírné (stupeň 1-2), reverzibilní a nebyly doprovázeny klinicky významnými symptomy, které by mohly naznačovat poruchu jaterních funkcí.
Polish: Zmiany te były w większości łagodne (stopnia 1-2), odwracalne i nie towarzyszyły im klinicznie istotne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby.
Czech: Klinické studie porovnávající eltrombopag s jinými možnostmi léčby (např. splenektomií) nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych porównujących eltrombopag do innych opcji leczenia (np. splenektomii).
Czech: Dokončete kroky 11 až 13, aby dítě dostalo celou dávku.
Polish: Teraz należy wykonać czynności opisane w punktach 11 - 13, aby upewnić się, że dziecko otrzymało cały lek.
Czech: Medián času účasti ve studii do výskytu cytogenetické odchylky byl 2,9 měsíce.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia nieprawidłowości cytogenetycznych w tym badaniu wyniosła 2,9 miesięcy.
Czech: Přibližně 21 % dávky eltrombopagu může projít oxidativním metabolismem.
Polish: Około 21% dawki eltrombopagu może ulegać metabolizmowi oksydacyjnemu.
Czech: Celkově byl eltrombopag podáván 277 pacientům s ITP po dobu nejméně 6 měsíců a 202 pacientům po dobu nejméně jednoho roku.
Polish: W sumie eltrombopag podawano 277 pacjentom z pierwotną małopłytkowością immunologiczną przez co najmniej 6 miesięcy i 202 pacjentom przez co najmniej rok.
Czech: • pokud trpíte jinými poruchami krve, jako je myelodysplastický syndrom (MDS).
Polish: • jeśli pacjent ma inne choroby krwi, takie jak zespół mielodysplastyczny (ang. Myelodysplastic Syndrome, MDS).
Czech: • neobvykle tmavé zbarvení moči řekněte to neprodleně svému lékaři.
Polish: • nieprawidłowo ciemne zabarwienie moczu należy natychmiast powiedzieć lekarzowi.
Czech: • léků nazývaných statiny, ke snížení cholesterolu;
Polish: • leki zwane statynami, zmniejszające stężenie cholesterolu
Czech: V otevřené studii opakovaných dávek (3 cykly 6týdenní léčby, následované 4 týdny bez léčby) bylo prokázáno, že epizodické užití s mnohočetnými cykly eltrombopagu nevykazuje ztrátu účinku.
Polish: W otwartym badaniu z zastosowaniem powtarzanych cykli leczenia (3 cykle 6-tygodniowe leczenia, po których następowały 4 tygodnie bez leczenia) wykazano, że epizodyczne zastosowanie wielu cykli leczenia eltrombopagiem nie powoduje utraty odpowiedzi.
Czech: Jestliže trpíte MDS a užíval(a) byste přípravek Revolade, mohl by se MDS zhoršit.
Polish: Jeśli pacjent ma MDS i przyjmuje Revolade, MDS może się nasilić.
Czech: 9/l, může se léčba znovu zahájit předchozí účinnou dávkou.
Polish: 9/l, można wznowić leczenie eltrombopagiem we wcześniej stosowanej skutecznej dawce.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po rekonstytucji produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Czech: Váš lékař si o tom s Vámi promluví.
Polish: Lekarz prowadzący omówi tę sprawę z pacjentem.
Czech: Riziko hepatotoxicity
Polish: Ryzyko hepatotoksyczności
Czech: Plazmatický eliminační poločas eltrombopagu je přibližně 21-32 hodin.
Polish: Okres półtrwania eltrombopagu w osoczu wynosi około 21-32 godzin.
Czech: Účinky přípravku Revolade v průběhu těhotenství nejsou známy.
Polish: Wpływ leku Revolade stosowanego podczas ciąży jest nieznany.
Czech: Progrese již přítomného myelodysplastického syndromu (MDS)
Polish: Progresja istniejących zespołów mielodysplastycznych (ang. myelodysplastic syndrome, MDS)
Czech: Po přípravě všech 30 sáčků v kitu zlikvidujte lahvičku.
Polish: Po zużyciu wszystkich 30 saszetek znajdujących się w opakowaniu, wyrzucić butelkę.
Czech: Ujistěte se, že dítě má čas polknout.
Polish: • Należy dać dziecku czas na przełykanie.
Czech: Údaje jsou prezentovány jako geometrický průměr (95% IS).
Polish: Dane są przedstawione jako średnia geometryczna (95% CI).
Czech: • poruchy srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu)
Polish: • zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
Czech: Substráty OATP1B1 a BCRP
Polish: Substraty OATP1B1 i BCRP
Czech: Naplňte stříkačku lékem.
Polish: Napełnić strzykawkę lekiem.
Czech: • Odstřihněte vršek každého sáčku nůžkami.
Polish: • Odciąć górną część każdej saszetki za pomocą nożyczek.
Czech: Primárním cílem byla hematologická odpověď, hodnocená po 12 týdnech léčby eltrombopagem.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź hematologiczna oceniana po 12 tygodniach leczenia eltrombopagiem.
Czech: Trvalá odpověď se objevila v studii PETIT 2 u 50 % iniciálních respondérů v průběhu 20 z 24 týdnů a v průběhu 15 z 24 týdnů v studii PETIT.
Polish: Trwałą odpowiedź zaobserwowano u 50% ze wstępnej odpowiedzi podczas 20 z 24 tygodni w badaniu PETIT 2 i 15 z 24 tygodni w badaniu PETIT.
Czech: Eltrombopag má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Eltrombopag wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Sáčky z laminátové fólie zapečetěné za tepla.
Polish: Saszetki z folii laminowanej zamknięte poprzez zgrzewanie.
Czech: Přípravek Revolade není doporučen u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Polish: Nie zaleca się także stosowania produktu Revolade u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Czech: Je doporučeno pravidelné oftalmologické sledování pacientů.
Polish: Zaleca się rutynowe badania okulistyczne pacjentów.
Czech: Studie na zvířatech prokazují, že eltrombopag je do mléka pravděpodobně vylučován (viz bod 5.3), proto riziko pro kojence nemůže být vyloučeno.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że eltrombopag może przenikać do mleka (patrz punkt 5.3); dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Czech: Klinický význam snížení Cmin nebyl stanoven, doporučuje se zvýšené klinické a laboratorní monitorování suprese HCV.
Polish: Nie ustalono klinicznego znaczenia zmniejszenia wartości Cmin, zaleca się ściślejsze monitorowanie wskaźników klinicznych i laboratoryjnych supresji WZW C.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl srovnatelný s tím, který je popsán u dospělých s některými dalšími nežádoucími účinky, které jsou označeny ♦ v tabulce níže.
Polish: Profil działań niepożądanych był porównywalny do profilu tych działań obserwowanego u osób dorosłych, przy czym wystąpiły pewne dodatkowe działania niepożądane oznaczone symbolem ♦ w tabeli poniżej.
Czech: Absorbovaný eltrombopag je významně metabolizován.
Polish: Wchłonięty eltrombopag jest intensywnie metabolizowany.
Czech: • horečka, bolest hlavy
Polish: • gorączka, ból głowy
Czech: • DŮLEŽITÉ: určité množství léku zůstane v míchací lahvičce, proto učiňte následující kroky.
Polish: • UWAGA: Ponieważ pewna ilość leku pozostanie w butelce, należy wykonać podane niżej czynności.
Czech: Počet krevních destiček má být monitorován alespoň jednou týdně po dobu 2 až 3 týdnů při současném podávání s cyklosporinem.
Polish: Liczbę płytek krwi należy kontrolować przynajmniej raz na tydzień przez 2 do 3 tygodni, gdy podaje się eltrombopag jednocześnie z cyklosporyną.
Czech: Není však známo, jestli eltrombopag zvyšuje riziko cytogenetických odchylek u pacientů s SAA.
Polish: Nie wiadomo, czy eltrombopag zwiększa ryzyko wystąpienia nieprawidłowości cytogenetycznych u pacjentów z SAA.
Czech: • v průběhu 4 hodin před užitím přípravku Revolade
Polish: • w ciągu 4 godzin przed przyjęciem leku Revolade
Czech: Význam tohoto nálezu, stejně jako u jiných agonistů trombopoetinového receptoru (TPO-R), nebyl zatím stanoven.
Polish: Do chwili obecnej nie ustalono znaczenia tego faktu, podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora trombopoetyny.
Czech: Většina pacientů, 33 (77 %) byla hodnocena jako „primárně refrakterní onemocnění", které neodpovídalo na IST v žádné linii.
Polish: U większości pacjentów, 33 (77%), stwierdzono „oporność pierwotną", definiowaną jako brak uzyskania wcześniejszej odpowiedniej odpowiedzi na IST w żadnej z linii komórek.
Czech: • krev ve stolici
Polish: • krew w stolcu
Czech: V ENABLE 1 bylo 682 pacientů randomizováno do fáze antivirové terapie; 2 pacienti však odvolali souhlas před zahájením antivirové terapie.
Polish: W badaniu ENABLE 1 do fazy leczenia przeciwwirusowego zrandomizowano 682 pacjentów, jednak 2 pacjentów wycofało zgodę przed rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego.
Czech: Monitorování a úprava dávky
Polish: Monitorowanie i dostosowanie dawki
Czech: Pacientům nebyla podávána přímo působící antivirotika.
Polish: Pacjenci nie otrzymywali leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim.
Czech: • hromadění železa v těle (přetížení železem)
Polish: • gromadzenie żelaza w organizmie (nadmierne obciążenie żelazem)
Czech: Pokud zároveň užíváte léky k prevenci tvorby krevních sraženin, je u Vás vyšší riziko krvácení.
Polish: Jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, istnieje zwiększone ryzyko krwawienia.
Czech: Protože eltrombopag není významně vylučován ledvinami a je vysoce vázán na plazmatické proteiny, nepředpokládá se, že by hemodialýza byla účinnou metodou urychlení eliminace eltrombopagu.
Polish: Ponieważ eltrombopag nie jest w sposób znaczący wydalany z moczem i silnie wiąże się z białkami osocza, uważa się, że hemodializa nie jest skuteczną metodą zwiększenia eliminacji eltrombopagu.
Czech: Tyto in vitro a in vivo nálezy naznačují, že eltrombopag nezakládá genotoxické riziko pro člověka.
Polish: Powyższe wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że eltrombopag nie stanowi zagrożenia genotoksycznego dla człowieka.
Czech: V klinických studiích byl zaznamenán jeden případ předávkování, kdy pacient požil 5 000 mg eltrombopagu.
Polish: W badaniach klinicznych odnotowano jeden przypadek przedawkowania, kiedy pacjent przyjął 5000 mg eltrombopagu.
Czech: • Netřepte lahvičkou silně - mohla by vzniknout pěna
Polish: • Nie potrząsać mocno butelką - mogłoby to spowodować spienienie się leku.
Czech: Na přípravu a podání dávky přípravku Revolade potřebujete:
Polish: Aby przygotować i podać dawkę leku Revolade potrzebne będą:
Czech: Farmakologická bezpečnost a toxicita opakované dávky
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa i toksyczność po podaniu dawek wielokrotnych
Czech: • Pokud užíváte přípravek Revolade, používejte spolehlivou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění.
Polish: • Podczas przyjmowania leku Revolade należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży.
Czech: Příprava a podání prášku pro perorální suspenzi:
Polish: Przygotowanie i podawanie proszku do sporządzania zawiesiny doustnej:
Czech: Dávka eltrombopagu (jednou denně)
Polish: Dawka eltrombopagu (raz na dobę)
Czech: Pokud jsou laboratorní výsledky a klinická pozorování nekonzistentní, může při stanovení platnosti výsledku pomoci opětovné testování užitím jiné testovací metody.
Polish: W przypadku rozbieżności pomiędzy wynikami badań laboratoryjnych a objawami klinicznymi, pomocne w ustaleniu ważności wyniku może być ponowne wykonanie badania przy użyciu innej metody.
Czech: Účinky jiných léčiv na eltrombopag Cyklosporin
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na eltrombopag Cyklosporyna
Czech: Devět z těchto pacientů dosáhlo odpovědi ve více krevních řadách, 4 z 9 pokračovali v léčbě a 5 ukončilo léčbu eltrombopagem a udrželo si odpověď (medián sledování: 20,6 měsíce, rozsah: 5,7 až 22,5 měsíce).
Polish: Dziewięcioro z nich osiągnęło odpowiedź wieloliniową na leczenie, 4 z tych 9 jeszcze kontynuuje leczenie, a u 5 stopniowo zakończono terapię eltrombopagiem przy utrzymaniu u nich odpowiedzi na leczenie (mediana czasu obserwcji: 20,6 miesiąca, zakres: 5,7 do 22,5 miesiąca).
Czech: Nutnost záchranné terapie, n (%) p-hodnota a
Polish: Liczba pacjentów wymagających doraźnego leczenia ratunkowego, n (%) Wartość p a
Czech: Neužívejte více než jednu dávku přípravku Revolade během jednoho dne.
Polish: Nie wolno przyjmować więcej niż jedną dawkę leku Revolade na dobę.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli cílového počtu krevních destiček a u kterých byla zahájena antivirová terapie c
Polish: Pacjenci osiągający docelową liczbę płytek krwi i rozpoczynający leczenie przeciwwirusowe c
Czech: Nezměněná mateřská látka (eltrombopag) nebyla v moči detekována.
Polish: Niezmienionej substancji (eltrombopag) nie wykrywa się w moczu.
Czech: Opakujte kroky 7 až 10 - lehce protřepte lahvičku, aby se promíchal zbytek léku, natáhněte do stříkačky a poté dejte dítěti.
Polish: Powtórzyć czynności opisane w punktach 7 - 10 - delikatnie potrząsać butelką, aby wymieszać resztki leku, a następnie podać otrzymany płyn dziecku.
Czech: Magnesium-stearát Mannitol (E 421)
Polish: Magnezu stearynian Mannitol (E 421)
Czech: Neužívejte přípravek Revolade spolu s mléčnými výrobky nebo nápoji, protože vápník z mléčných výrobků ovlivňuje vstřebávání tohoto léku.
Polish: Leku Revolade nie wolno przyjmować z produktami i napojami mlecznymi, ponieważ wapń obecny w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku.
Czech: 4 hodiny před užitím přípravku Revolade...
Polish: Przez 4 godziny przed przyjęciem leku Revolade...
Czech: Nepodávejte eltrombopag po dobu nejméně jednoho týdne.
Polish: Przerwać leczenie eltrombopagiem; na co najmniej jeden tydzień.
Czech: Kontaktní materiál produktu je tepelně utěsněná vrstva polyethylenu.
Polish: Materiał kontaktujący się z produktem to warstwa zgrzewalna wykonana z polietylenu.
Czech: 30 sáčků.
Polish: 30 saszetek.
Czech: Váš lékař může považovat za nezbytné v průběhu léčby přípravkem Revolade sledovat Vaše srdce a provádět vyšetření elektrokardiogram (EKG).
Polish: Lekarz prowadzący może stwierdzić potrzebę badania serca pacjenta w trakcie leczenia lekiem Revolade i przeprowadzić badanie elektrokardiograficzne (EKG).
Czech: Medián času do diagnózy byl 3 měsíce od začátku léčby eltrombopagem.
Polish: Mediana czasu do rozpoznania wyniosła 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia eltrombopagiem.
Czech: Tyto testy se v průběhu užívání léku budou v pravidelných intervalech opakovat.
Polish: Podczas stosowania leku, badania te będą powtarzane co pewien czas.
Czech: • ztráta zájmu, změny nálady
Polish: • brak zainteresowania, zmiany nastroju
Czech: Přípravek Revolade se nedoporučuje užívat u dětí mladších jeden rok s ITP z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Produkt leczniczy Revolade nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej jednego roku z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na eltrombopag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 v odstavci „Co přípravek Revolade obsahuje").
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na eltrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 pod „Co zawiera lek Revolade").
Czech: Zbylých 10 pacientů mělo nedostatečnou odpověď v podobě úpravy počtu trombocytů na předchozí terapii.
Polish: Pozostałych 10 pacjentów miało niewystarczającą odpowiedź płytek krwi na wcześniejsze terapie.
Czech: Eltrombopag je metabolizován mnoha cestami včetně CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 a UGT1A3 (viz bod 5.2).
Polish: Eltrombopag jest metabolizowany przez wiele szlaków, między innymi z udziałem CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 i UGT1A3 (patrz punkt 5.2).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla v obou studiích setrvalá virologická odpověď (SVR, sustained virologic response), definovaná jako procento pacientů s nedetekovatelným množstvím HCV RNA 24 týdnů po ukončení plánovaného léčebného období.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności w obu badaniach była trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR), zdefiniowana jako odsetek pacjentów z niewykrywalnym stężeniem RNA wirusa WZW C 24 tygodnie po zakończeniu zaplanowanego okresu leczenia.
Czech: Není známo, zda jsou eltrombopag nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy eltrombopag /metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: • Rukavice a utěrku použitou na úklid vyhoďte do odpadkového koše.
Polish: • Ściereczkę i rękawiczki używane do usunięcia wysypanego lub wylanego leku należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki.
Czech: Laminovací materiál obsahuje polyester (PET)/orientovaný polyamid (OPA)/9 µm hliníkovou folii (AL)/vrstvu tepelně utěsněného polethylenu nízké hustoty (LDPE).
Polish: Laminat zawiera poliester (PET) / poliamid orientowany (OPA) / folię aluminiową 9 µm (Al) / warstwę zgrzewalną z polietylenu o małej gęstości (LDPE).
Czech: Více informací ohledně přípravy a podání suspenze naleznete v Návodu na přípravu v příbalové informaci.
Polish: Więcej informacji o przygotowaniu i podawaniu zawiesiny, patrz Instrukcja stosowania w ulotce dołączonej do opakowania.
Czech: Je známo, že se u pacientů s SAA vyskytují cytogenetické abnormality.
Polish: Wiadomo, że u pacjentów z SAA występują nieprawidłowości cytogenetyczne.
Czech: Další zaznamenané klinické zkušenosti nenaznačují rozdíl v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty, ale nemůže být vyloučena vyšší citlivost některých starších osob (viz bod 5.2).
Polish: Inne dane kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedzi na leczenie u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami, jednak nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych osób w starszym wieku (patrz punkt 5.2).
Czech: Lék podejte dítěti ihned poté, jakmile smícháte prášek s vodou.
Polish: Lek należy podać dziecku natychmiast po zmieszaniu proszku z wodą.
Czech: • změny ve tvaru červených krvinek
Polish: • zmiany w kształcie czerwonych krwinek
Czech: • mléko nebo mléčné nápoje, nápoje obsahující mléko, jogurt nebo smetanu;
Polish: • mleka lub napojów zawierających mleko, jogurtów lub śmietanki
Czech: Eltrombopag je velice zbarvující a proto má potenciál interferovat s určitými laboratorními testy.
Polish: Eltrombopag jest intensywnie zabarwiony i w związku z tym może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
Czech: • bolest nosu a krku
Polish: • ból nosa i gardła
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Revolade Vám lékař provede testy, aby vyloučil toto onemocnění.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Revolade, lekarz przeprowadzi badania w celu wykluczenia tej choroby.
Czech: Není známo, zda přípravek Revolade prochází do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Revolade przenika do mleka.
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberk, Německo
Polish: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Norymberga, Niemcy
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptika, hemostatika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwkrwotoczne, kod ATC: B02BX 05.
Czech: Podejte lék dítěti.
Polish: Podać lek dziecku.
Czech: Nepoužitou směs vyhoďte do odpadkového koše; nelijte ji do odpadu.
Polish: Niezużytą mieszaninę należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki; nie należy wylewać jej do kanalizacji.
Czech: Koncentrace nevázaného (aktivního) eltrombopagu u takto vysoce na proteiny vázaného léčivého přípravku nebyla měřena.
Polish: Stężenie niezwiązanego (aktywnego) eltrombopagu dla tego produktu leczniczego w dużym stopniu wiążącego się z białkami nie zostało zmierzone.
Czech: Hlavní cesta exkrece eltrombopagu je stolicí (59 %), 31 % dávky bylo nalezeno v podobě metabolitů v moči.
Polish: Główna droga wydalania eltrombopagu to kał (59%), zaś w moczu znajdowane jest 31% dawki w postaci metabolitów.
Czech: Nepoužívejte perorální dávkovací stříkačku opakovaně.
Polish: Nie używać ponownie strzykawki doustnej.
Czech: Bezpečnost eltrombopagu u těžké aplastické anemie byla hodnocena v jednoramenné, otevřené studii (n=43), ve které bylo léčeno 11 pacientů (26 %) po dobu >6 měsíců a 7 pacientů (21 %) bylo léčeno >1 rok.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania eltrombopagu w ciężkiej niedokrwistości aplastycznej było oceniane w jednoramiennym, otwartym badaniu (n=43), w którym 11 pacjentów (26%) leczono przez >6 miesięcy, a 7 pacjentów (21%) leczono przez >1 rok.
Czech: Při vyhodnocování pacientovy schopnosti vykonávat činnosti, které vyžadují úsudek a motorické a kognitivní dovednosti, je zapotřebí vzít v úvahu jeho klinický stav a profil nežádoucích účinků, včetně závratí a snížení pozornosti.
Polish: Przy rozważaniu zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają osądu bądź zdolności ruchowych lub poznawczych należy mieć na względzie stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych eltrombopagu, w tym występowanie zawrotów głowy lub brak uwagi.
Czech: Pacienti z Asie
Polish: Pacjenci pochodzenia azjatyckiego
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat počet Vašich krevních destiček po dobu alespoň 4 týdnů od ukončení léčby přípravkem Revolade.
Polish: Lekarz będzie kontrolował liczbę płytek krwi u pacjenta przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu stosowania leku Revolade.
Czech: Perorální suspenze přípravku Revolade by se měla ihned po promíchání užít, nesmí se uchovávat déle než 30 minut při pokojové teplotě.
Polish: Po wymieszaniu lek Revolade w postaci zawiesiny doustnej należy natychmiast podać, ale można go przechowywać nie dłużej niż przez 30 minut w temperaturze pokojowej.
Czech: Eltrombopag má být těmto pacientům podán pouze po pečlivém posouzení očekávaného přínosu v porovnání s riziky.
Polish: Eltrombopag należy podawać takim pacjentom tylko po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści w stosunku do ryzyka.
Czech: Jestliže nepodstupujete pravidelné oční testy, je zapotřebí, aby Vám Váš lékař zařídil pravidelná vyšetření.
Polish: Jeśli pacjent nie przechodzi rutynowych badań okulistycznych, lekarz powinien zlecić regularne badania.
Czech: V klinických studiích u pacientů s refrakterní SAA nebyly identifikovány žádné případy TEE, nicméně riziko vzniku těchto nežádoucích účinků nelze vyloučit z důvodu omezeného počtu exponovaných pacientů.
Polish: Nie odnotowano żadnego przypadku TEE w badaniu klinicznym w opornej postaci SAA, jednak nie można wykluczyć ryzyka tych zdarzeń w tej populacji pacjentów z uwagi na ograniczoną liczbę pacjentów z ekspozycją na lek.
Czech: • neobvyklá ztráta vlasů
Polish: • nietypowe wypadanie włosów
Czech: Osmdesát šest procent pacientů bylo závislých na transfuzích červených krvinek a 91 % bylo závislých na transfuzích krevních destiček.
Polish: Osiemdziesiąt sześć procent pacjentów było zależnych od transfuzji krwinek czerwonych, a 91% pacjentów wymagało transfuzji płytek krwi.
Czech: • Perorální suspenzi užijte ihned po namíchání.
Polish: • Zawiesinę doustną należy podać natychmiast po przygotowaniu.