FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχοντας υπόψη ότι για την εν λόγω αντικατάσταση απαιτούνται ενδεχομένως αρκετές τεχνικές αλλαγές και για να αποφευχθεί ο κίνδυνος μη διαθεσιμότητας των σκευασμάτων μεθοτρεξάτης σε ορισμένα κράτη μέλη, η PRAC συμφώνησε σε περίοδο υλοποίησης έως 4 ετών από την ολοκλήρωση της παρούσας διαδικασίας.
Latvian: Ņemot vērā, ka šādas maiņas īstenošanai var būt nepieciešamas vairākas tehniskas izmaiņas, un, lai neapdraudētu metotreksāta zāļu formu pieejamību dažās dalībvalstīs, PRAC piekrita līdz 4 gadiem ilgam izmaiņu ieviešanas periodam pēc šīs procedūras pabeigšanas.
Greek: Για κάθε κατηγορία ενδείξεων προβλέπεται διαφορετικό δοσολογικό σχήμα:
Latvian: Katrai indikāciju grupai ir atšķirīga lietošanas shēma:
Greek: Συνολικά, κρίθηκε ότι η εν λόγω πρακτική δημιουργεί ενδεχομένως μεγαλύτερη σύγχυση και μπορεί να οδηγήσει σε περισσότερα σφάλματα δοσολογίας και, συνεπώς, δεν πρέπει να συνιστάται.
Latvian: Kopumā uzskatīja, ka šāda prakse var izraisīt lielāku apjukumu un izraisīt vairāk zāļu lietošanas kļūdu, tādēļ tā nav ieteicama.
Greek: Η συστηματική ανασκόπηση των Saedder και συναδέλφων (2014)1 κατέδειξε ότι το 47% όλων των σοβαρών σφαλμάτων δοσολογίας προκύπτουν σε μόλις επτά κατηγορίες φαρμάκων, με τη μεθοτρεξάτη να κατέχει την πρώτη θέση στον κατάλογο συχνότητας συμβαμάτων.
Latvian: Saedder un kolēģu sagatavotajā sistemātiskajā pārskatā (2014) 1 konstatēts, ka 47 % visu nopietno zāļu lietošanas kļūdu gadījumu izraisīja tikai septiņas grupas pārstāvošas zāles.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της Επιτροπής ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC)
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas veiktā zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Greek: Στο πλαίσιο της εν λόγω επισκόπησης, η PRAC εξέτασε, σε διαβούλευση με ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας, κατά πόσον τα ήδη εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα μπορούσαν να ενισχυθούν περαιτέρω και κατά πόσον απαιτείται η εφαρμογή περαιτέρω μέτρων.
Latvian: Šā pārskata kontekstā PRAC, konsultējoties ar pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, apsprieda, kā varētu pastiprināt jau īstenotos riska mazināšanas pasākumus un vai vajadzētu īstenot papildu pasākumus.
Greek: Από τα σχόλια που υπέβαλαν οργανώσεις επαγγελματιών του τομέα της υγείας προέκυψαν ακόμη περισσότερα στοιχεία σχετικά με τα γενεσιουργά αίτια των σφαλμάτων.
Latvian: Arī no veselības aprūpes profesionālajām organizācijām saņemtā informācija sniedza papildu datus par kļūdu pamatcēloņiem.
Greek: • Για τη θεραπεία του καρκίνου μπορούν να εφαρμοστούν διάφορα δοσολογικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένης της ημερήσιας δοσολογίας
Latvian: • vēža ārstēšanai var izmantot dažādas lietošanas shēmas, to vidū lietošanu katru dienu;
Greek: Η ημέρα της εβδομάδας κατά την οποία πρέπει να λαμβάνεται η θεραπεία μεθοτρεξάτης θα πρέπει να αναγράφεται στην κάρτα ασθενούς.
Latvian: Nedēļas diena, kad jālieto metotreksāts, pacientam jāuzraksta uz kartītes.
Greek: Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονταν και οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν εγγράφως από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), καθώς και οι απόψεις ασθενών και επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
Latvian: Tas ietvēra reģistrācijas apliecību īpašnieku rakstveidā sniegtās atbildes, kā arī pacientu un veselības aprūpes speciālistu viedokļus;
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και διατίθενται είτε ως πόσιμα είτε ως παρεντερικά σκευάσματα ή σε αμφότερες τις φαρμακοτεχνικές μορφές.
Latvian: Metotreksātu saturošas zāles ir reģistrētas visās ES dalībvalstīs, un tās ir pieejama iekšķīgi lietojama vai parenterāla zāļu forma vai tās abas.
Greek: Επιπροσθέτως, η PRAC ζήτησε τη θέσπιση κάρτας ασθενούς η οποία θα τοποθετείται στο εσωτερικό της συσκευασίας ή θα προσαρτάται στην εξωτερική συσκευασία.
Latvian: PRAC lūdza arī izstrādāt pacienta kartīti, kas ievietojama ārējā iepakojumā vai piestiprināma tam.
Greek: Δεδομένων των διαφορών, η PRAC εισηγήθηκε μεγαλύτερη συνοχή στην εφαρμογή του εν λόγω μέτρου καθορίζοντας σαφείς, συνεκτικές και μονοσήμαντες προειδοποιήσεις στην εξωτερική και την εσωτερική συσκευασία των εν λόγω προϊόντων.
Latvian: Ņemot vērā atšķirības, PRAC ieteica rūpīgāk īstenot šo pasākumu, definējot skaidrus, precīzus un viennozīmīgus brīdinājumus izvietošanai uz šo zāļu ārējā un iekšējā iepakojuma.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να συνιστάται πλέον η διαίρεση της δόσης σε πολλαπλές δόσεις.
Latvian: Turklāt vairs netiek ieteikta devas sadalīšana vairākās lietošanas reizēs;
Greek: Ως εκ τούτου, στις 22 Μαρτίου 2018, η Ισπανία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει τα γενεσιουργά αίτια και την επίπτωση του κινδύνου σφαλμάτων δοσολογίας στη σχέση οφέλους-κινδύνου των πόσιμων σκευασμάτων που περιέχουν μεθοτρεξάτη και να εκδώσει σύσταση για το κατά πόσον οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Latvian: Tāpēc 2018. gada 22. martā Spānija saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka procedūru, kas izriet no farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūto datu izvērtēšanas, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt pamatcēloņus un ietekmi, kādu zāļu lietošanas kļūdu risks atstāj uz metotreksāta iekšķīgi lietojamās zāļu formas ieguvuma un riska attiecību, un sniegt ieteikumu, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, vai to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Greek: Επιπροσθέτως, οι χύδην συσκευασίες ενέχουν τον κίνδυνο απώλειας των προειδοποιητικών πληροφοριών κατά τη διαδικασία επανασυσκευασίας που συνιστά κοινή πρακτική σε ιατρικά κέντρα/νοσοκομεία.
Latvian: Turklāt nefasēta iepakojuma gadījumā ir risks pazaudēt brīdinošo informāciju medicīnas centros/slimnīcās bieži veiktās pārpakošanas laikā.
Greek: Γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) Αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CHMP συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει επίσης να περιέχει μια υπενθύμιση για τον φαρμακοποιό ώστε να συμβουλεύει τον ασθενή σχετικά με την άκαιρη ημερήσια αντί της εφάπαξ εβδομαδιαίας δοσολογίας.
Latvian: Izglītojošā materiālā jāiekļauj arī atgādinājums farmaceitam sniegt pacientam informāciju par netīšu lietošanu vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā.
Greek: Λόγοι για διατύπωση σύστασης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC)
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikuma pamatojums
Greek: Συμφωνήθηκε επίσης η διαβίβαση άμεσης κοινοποίησης στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σε συνδυασμό με σχέδιο κοινοποίησης, που θα ενημερώνει τους εμπλεκόμενους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με τις νέες συστάσεις και τα συμφωνηθέντα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Latvian: Tika apstiprināta arī vēstule veselības aprūpes speciālistiem, kā arī saziņas plāns, kas izmantojams, lai informētu atbilstošos veselības aprūpes speciālistus par jaunajiem ieteikumiem un apstiprinātajiem riska mazināšanas pasākumiem.
Greek: Συμφωνήθηκε επίσης ότι για όλα τα σκευάσματα μεθοτρεξάτης σε μορφή δισκίων, οι φιάλες και τα σωληνάρια που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος ως στοιχειώδης συσκευασία πρέπει να αντικατασταθούν με συσκευασίες κυψέλης.
Latvian: Tāpat vienojās, ka visām metotreksāta tablešu zāļu formām pašlaik kā tiešais iepakojums izmantotās pudeles un trauciņi ir jāaizstāj ar blisteriem.
Greek: Προσδιορίστηκαν και άλλες υποομάδες ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο, όπως ασθενείς με διαταραχή της μνήμης και των γνωστικών λειτουργιών, ασθενείς με διαταραχές όρασης, ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολίες να ακολουθήσουν γραπτές οδηγίες, ασθενείς οι οποίοι διαιρούν την εβδομαδιαία από του στόματος λαμβανόμενη δόση μεθοτρεξάτης, ασθενείς με συννοσηρότητες και ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα και άλλες φαρμακευτικές αγωγές.
Latvian: Tika konstatētas arī citas riskam pakļautu pacientu apakšgrupas, piemēram, pacienti ar atmiņas un kognitīvo funkciju traucējumiem, pacienti ar redzes traucējumiem, pacienti, kuriem ir grūti ievērot rakstiskus norādījumus, pacienti, kuri sadala reizi nedēļā lietojamo perorālo metotreksāta devu, pacienti, kuriem ir blakusslimības un kuri lieto citas zāles.
Greek: Η εισαγωγή στο νοσοκομείο και η ανάληψη της περίθαλψης μεταξύ διάφορων ιδρυμάτων και ιατρών επισημάνθηκε επίσης ως γενεσιουργό αίτιο, λόγω της ανεπαρκούς ή ανύπαρκτης επικοινωνίας ασθενούς/ιατρού, ιατρού/ιατρού, ιατρού/νοσηλευτή.
Latvian: Par pamatcēloni tika atzīta arī hospitalizācija un vairāku iestāžu un ārstu iesaistīšanās aprūpē sliktas vai neesošas saziņas dēļ starp pacientu un ārstu, starp dažādiem ārstiem un starp ārstu un medmāsu.
Greek: Παρότι εφαρμόζονται ήδη πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, συνεχίστηκε η υποβολή ανάλογων αναφορών.
Latvian: Neraugoties uz jau īstenotajiem papildu riska mazināšanas pasākumiem, aizvien tiek saņemti ziņojumi.
Greek: Ειδικότερα, έχει αναφερθεί ότι οι χύδην συσκευασίες, όπως φιάλες ή σωληνάρια, δεν επιτρέπουν την παρακολούθηση των υπολειπόμενων δισκίων, ήτοι την εύκολη καταμέτρησή τους, καθιστώντας έτσι δύσκολο τόσο για τους ασθενείς όσο και για τους φροντιστές να διαπιστώσουν το σφάλμα.
Latvian: Īpaši tika ziņots, ka nefasēts iepakojums, piemēram, pudeles vai trauciņi, neļauj izsekot zāļu apritei, t. i., ir apgrūtināta atlikušo tablešu saskaitīšana, kā dēļ gan pacientiem, gan aprūpētājiem ir grūti pamanīt kļūdu.
Greek: Ωστόσο, παρά το γεγονός αυτό και παρά τη λήψη πολυάριθμων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η μεθοτρεξάτη συνεχίζει να συναντάται σε τεκμηριωμένα σοβαρά σφάλματα δοσολογίας (Grissinger, 20182).
Latvian: mazināšanas pasākumiem, metotreksāts aizvien tiek minēts nopietnu zāļu lietošanas kļūdu dokumentācijā (Grissinger, 2018 2).
Greek: Η PRAC συμφώνησε επίσης κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειας τον Απρίλιο 2018 να επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής ώστε να συμπεριληφθούν και τα παρεντερικά σκευάσματα μεθοτρεξάτης, δεδομένου του αριθμού περιστατικών που έχουν αναφερθεί με τα συγκεκριμένα σκευάσματα και του γεγονότος ότι για μεγάλο αριθμό περιστατικών που αναφέρθηκαν ως «εσφαλμένο δοσολογικό σχήμα» μεθοτρεξάτης δεν είχαν προσδιοριστεί η οδός χορήγησης και η φαρμακοτεχνική μορφή.
Latvian: PRAC 2018. gada aprīļa plenārsēdē vienojās paplašināt vērtējamo preparātu loku un iekļaut arī metotreksāta parenterālās zāļu formas, ņemot vērā gadījumu skaitu, par kuriem ziņots, lietojot šīs zāļu formas, un arī faktu, ka lielā skaitā gadījumu, kas metotreksātam raksturoti kā "nepareiza devas ievadīšanas shēma", ievadīšanas veids un zāļu forma nav norādīta.
Greek: Επισημάνθηκε ότι έχουν χρησιμοποιηθεί διάφορες διατυπώσεις και τύποι προειδοποιήσεων: από πολύ μικρών διαστάσεων ενημερωτικό κείμενο στη μία πλευρά της συσκευασίας με μαύρο χρώμα έως μεγάλων διαστάσεων ενημερωτικό κείμενο εντός κόκκινου πλαισίου σε διάφορες πλευρές της εξωτερικής συσκευασίας, συμπερίληψη ημερολογίου ή σημείου επισήμανσης της ημέρας λήψης, καθώς και διάφορα κείμενα για το περιεχόμενο της προειδοποίησης.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka ir ieviesti daudz dažādi formulējumi un brīdinājumu veidi, no ļoti nelielas informācijas uz vienas iepakojuma puses melnā krāsā līdz plašai ar sarkanu rāmi apvilktai informācijai uz ārējā iepakojuma vairākām pusēm, ir izvietots kalendārs vai atvēlēta vieta, kur atzīmēt lietošanas dienu, kā arī tiek izmantoti atšķirīgi brīdinājuma teksti.
Greek: Σφάλματα δοσολογίας έχουν επίσης συσχετιστεί με τη χρήση χύδην συσκευασιών.
Latvian: Zāļu lietošanas kļūdas bija saistītas arī ar nefasēta iepakojuma izmantošanu.
Greek: επιρρεπείς στην άκαιρη ημερήσια χρήση μεθοτρεξάτης, με περισσότερα από το ήμισυ των αναφερόμενων περιστατικών να αφορούν ηλικιωμένο πληθυσμό (ηλικίας 65 ετών και άνω).
Latvian: Ziņoto gadījumu analīzes liecināja, ka gados vecāku pacientu populācijā nosliece uz netīšu metotreksāta lietošanu vienreiz dienā bija lielāka, un vairāk nekā puse ziņoto gadījumu bija konstatēti gados vecākiem cilvēkiem (65 gadus veciem vai vecākiem).
Greek: Για την αξιολόγηση των γενεσιουργών αιτίων και της επίπτωσης του κινδύνου σφαλμάτων δοσολογίας λόγω άκαιρης ημερήσιας αντί εβδομαδιαίας δοσολογίας, η PRAC εξέτασε τις αναλύσεις των αναφορών περιστατικών άκαιρης ημερήσιας αντί εβδομαδιαίας χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθοτρεξάτη, συμπεριλαμβανομένων των αναφορών χωρίς εκδήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών, για την περίοδο από 1ης Ιανουαρίου 2013 έως 31 Μαρτίου 2018 από τη βάση δεδομένων EudraVigilance, καθώς και τα δεδομένα τα οποία υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ προϊόντων που περιέχουν μεθοτρεξάτη, στα οποία περιλαμβάνονταν αναλύσεις των αναφορών περί περιστατικών σφαλμάτων δοσολογίας από τις βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης των παρασκευαστριών εταιρειών και από τη βιβλιογραφία.
Latvian: Lai novērtētu pamatcēloņus un zāļu lietošanas kļūdu riska ietekmi saistībā ar netīšu zāļu lietošanu vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā, PRAC izvērtēja analīzes par gadījumiem, kad metotreksātu saturošas zāles netīši lietotas vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā, tostarp ziņojumus, kuros nav minēti nevēlami notikumi, par laika periodu no 2013. gada 1. janvāra līdz 2018. gada 31. martam, informāciju iegūstot no EudraVigilance datubāzes, kā arī izmantojot metotreksātu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtos datus, kas ietvēra zāļu lietošanas kļūdu gadījumu ziņojumu analīzes no uzņēmumu farmakovigilances datubāzēm un literatūras.
Greek: • Συμφωνήθηκε επίσης η διαβίβαση άμεσης κοινοποίησης στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, η οποία θα συνοδεύεται από σχέδιο κοινοποίησης.
Latvian: • tika apstiprināta arī vēstule veselības aprūpes speciālistiem un saziņas plāns;
Greek: Ως εκ τούτου, οποιαδήποτε αναφορά στη διαίρεση της δόσης στις πληροφορίες προϊόντος πρέπει να διαγραφεί.
Latvian: Tādēļ no zāļu informācijas jādzēš visas norādes par devas dalīšanu.
Greek: Η έλλειψη γνώσης και σαφήνειας σχετικά με το εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα για ορισμένες ενδείξεις ήταν επίσης συχνή διαπίστωση και δεν περιοριζόταν μόνο σε επίπεδο ασθενών.
Latvian: Arī nezināšana un neskaidrība par zāļu lietošanu vienreiz nedēļā dažu indikāciju gadījumā tika minēta vairākkārt un ne tikai pacienta līmenī.
Greek: Για τη διευθέτηση του συγκεκριμένου προβλήματος, η PRAC εισηγήθηκε για όλα τα σκευάσματα μεθοτρεξάτης σε μορφή δισκίων την αντικατάσταση των χύδην συσκευασιών, όπως φιαλών ή σωληναρίων, με συσκευασίες κυψέλης (blister).
Latvian: Lai novērstu šo problēmu, PRAC ieteica visām metotreksāta tablešu zāļu formām nefasēto iepakojumu, piemēram, pudeles vai trauciņus, aizstāt ar blisteriem.
Greek: Η PRAC αξιολόγησε ενδελεχώς τις αυθόρμητες αναφορές περιστατικών μετά την κυκλοφορία στην αγορά και, μολονότι ορισμένα συναφή δεδομένα δεν υποβλήθηκαν ενδεχομένως σε όλες τις αυθόρμητες αναφορές περιστατικών μετά την κυκλοφορία στην αγορά, η ανάλυση των γενεσιουργών αιτίων επεκτάθηκε στην αξιολόγηση βιβλιογραφικών δεδομένων, από τα οποία προέκυψε λεπτομερέστερη περιγραφή των περιστατικών σφαλμάτων δοσολογίας μεθοτρεξάτης.
Latvian: PRAC veica spontāni ziņoto pēcreģistrācijas gadījumu plašu novērtēšanu, un, lai gan daži nozīmīgi dati visiem spontāni ziņotajiem pēcreģistrācijas gadījumiem nebija norādīti, pamatcēloņa analīzi pamatoja arī, novērtējot literatūras datus, kas sniedza izvērstāku informāciju par metotreksāta lietošanas kļūdu gadījumiem.
Greek: Ομοίως, η εντός πλαισίου προειδοποίηση στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ που έχει ήδη συμφωνηθεί να προστεθεί στις πληροφορίες προϊόντος των πόσιμων σκευασμάτων ως απόρροια της ΑΕΠΠΑ (PSUSA) θα πρέπει επίσης να αποτυπώνεται στις πληροφορίες προϊόντος για τα παρεντερικά σκευάσματα μεθοτρεξάτης.
Latvian: Arī zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā iekļautais ierāmētais brīdinājums, kas PSUSA procedūras rezultātā jau apstiprināts pievienošanai iekšķīgi lietojamo zāļu informācijai, jāatspoguļo arī metotreksāta parenterālo zāļu formu informācijā.
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία μορφών καρκίνου όπως της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας και διαφόρων φλεγμονωδών νόσων, συμπεριλαμβανομένης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωρίασης και της ψωριασικής αρθρίτιδας, καθώς και ως συμπληρωματική αγωγή περιορισμού των στεροειδών στη νόσο του Crohn.
Latvian: Tas ir indicēts ļaundabīgu audzēju, piemēram, akūtas limfoblastiskas leikozes (ALL), un dažādu iekaisuma slimību, to vidū reimatoīdā artrīta, juvenila idiopātiska artrīta, psoriāzes un psoriātiska artrīta ārstēšanai un kā steroīdu lietošanu mazinošs papildlīdzeklis, ārstējot Krona slimību.
Greek: Στην ΕΕ/στον ΕΟΧ, παρά τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, συνεχίζουν να σημειώνονται σφάλματα δοσολογίας.
Latvian: Neraugoties uz īstenotajiem riska mazināšanas pasākumiem, ES/EEZ aizvien tiek konstatētas zāļu lietošanas kļūdas.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC επεσήμανε ότι ο ως άνω αναφερόμενος κίνδυνος σφάλματος δοσολογίας μπορεί να προκύψει σε όλα τα στάδια της φαρμακευτικής αγωγής, από τη συνταγογράφηση έως τη χορήγηση.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, PRAC ņēma vērā, ka iepriekš minētais zāļu lietošanas kļūdu risks var rasties visos zāļu lietošanas posmos no zāļu parakstīšanas līdz ievadīšanai.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν για προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη σε ό,τι αφορά τον σημαντικό διαπιστωθέντα κίνδυνο σφαλμάτων δοσολογίας όταν η μεθοτρεξάτη που προορίζεται για εφάπαξ εβδομαδιαία χρήση λαμβάνεται εκ παραδρομής ημερησίως, τα γενεσιουργά αίτια για τον εν λόγω κίνδυνο και την αποτελεσματικότητα των εφαρμοζόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Latvian: • PRAC ņēma vērā visus datus, kas iesniegti par metotreksātu saturošām zālēm attiecībā uz nozīmīgu identificētu risku saistībā ar zāļu lietošanas kļūdām, kad vienreiz nedēļā lietojams metotreksāts kļūdas pēc tiek lietots katru dienu, šā riska pamatcēloņus un īstenoto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Greek: Η διαίρεση της συνταγογραφούμενης δόσης σε πολλαπλές δόσεις αναφέρθηκε ως παράγοντας κινδύνου σφάλματος δοσολογίας, ενώ δεν υποβλήθηκαν αξιόπιστα στοιχεία για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας του εν λόγω σχήματος ή για τον προσδιορισμό των ομάδων ασθενών για τους οποίους τα οφέλη διαίρεσης της δόσης υπερισχύουν του κινδύνου σφάλματος δοσολογίας.
Latvian: Ziņots, ka zāļu lietošanas kļūdu riska faktors ir parakstītās devas sadalīšana vairākās lietošanas reizēs, un nebija iespējams sniegt pārliecinošus pierādījumus, kas apliecinātu šīs shēmas efektivitāti, vai identificēt pacientu grupas, kurām devas sadalīšanas ieguvumi pārsniegtu zāļu lietošanas kļūdu radīto risku.
Greek: Υπήρξαν επίσης αναφορές σφαλμάτων κατά την εκτέλεση των συνταγών ιατρού.
Latvian: Ir ziņots arī par izsniegšanas kļūdām.
Greek: Ο κίνδυνος σφαλμάτων δοσολογίας λόγω άκαιρης ημερήσιας αντί εφάπαξ εβδομαδιαίας δοσολογίας συνιστά σημαντικό διαπιστωθέντα κίνδυνο και όλα τα προϊόντα μεθοτρεξάτης για τα οποία επιβάλλονται επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για να αντιμετωπιστεί ο εν λόγω κίνδυνος (π.χ. αντικατάσταση των φιαλών/σωληναρίων με συσκευασίες κυψέλης, προσθήκη εκπαιδευτικού υλικού και εισαγωγή κάρτας ασθενούς) πρέπει να συνοδεύονται από σχέδιο διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα απαριθμεί όλες τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τα συμφωνηθέντα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Latvian: Zāļu lietošanas kļūdu risks, ko rada netīša zāļu lietošana vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā, ir nozīmīgs identificēts risks un visām metotreksātu saturošām zālēm, kurām šī riska novēršanai nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi (t. i., pudeļu/trauciņu nomaiņa ar blisteriem, izglītojošā materiāla un pacienta kartītes ieviešana), jāizstrādā riska pārvaldības plāns (RPP), kurā norādītas visas apstiprinātās farmakovigilances aktivitātes un riska mazināšanas pasākumi.
Greek: συμπερίληψης στην ανασκόπηση, τα 73 περιείχαν πληροφορίες σχετικά με μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που προκαλείται από σφάλμα δοσολογίας συνδεόμενο με τη μεθοτρεξάτη (σύμφωνα με το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA)).
Latvian: No 74 publikācijām, kas atbilda iekļaušanas kritērijiem, 73 bija ietverta informācija par nopietnu nevēlamu blakusparādību, kuras cēlonis ir ar metotreksātu saistīta zāļu lietošanas kļūda (informācija atrasta FDA Nevēlamo notikumu ziņošanas sistēmā).
Greek: Η κάρτα αυτή κρίθηκε ως απαραίτητο εργαλείο που θα υπενθυμίζει στους ασθενείς να λαμβάνουν το προϊόν μόνο μία φορά την εβδομάδα, θα τους ενημερώνει για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες ενδέχεται να αποβούν θανατηφόρες, για τα συμπτώματα υπερδοσολογίας και τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση εκδήλωσης συμπτωμάτων, θα συνιστάται δε στους ασθενείς να επιδεικνύουν την κάρτα και να προειδοποιούν τον επαγγελματία του τομέα της υγείας που δεν είναι εξοικειωμένος με την αγωγή μεθοτρεξάτης σχετικά με το εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα που ακολουθούν (π.χ. κατά την εισαγωγή στο νοσοκομείο, την αλλαγή φροντιστή).
Latvian: Uzskatīja, ka šāda kartīte nepieciešama, lai atgādinātu pacientiem, ka zāles lietojamas tikai vienreiz nedēļā, informētu par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kas var būt letālas, par pārdozēšanas simptomiem un pasākumiem, kas jāveic, ja rodas simptomi, un pacientiem jāiesaka parādīt šo kartīti un brīdināt visus veselības aprūpes speciālistus, kuri nepārzina viņiem nozīmēto metotreksāta terapiju, ka zāles lietojamas vienreiz nedēļā (piemēram, stājoties slimnīcā, mainot aprūpētāju).
Greek: • Η PRAC διερεύνησε τα γενεσιουργά αίτια για τον ως άνω αναφερόμενο κίνδυνο σφαλμάτων δοσολογίας και επισήμανε ότι τα εν λόγω σφάλματα μπορούν να προκύπτουν σε οποιοδήποτε στάδιο της θεραπευτικής αγωγής.
Latvian: • PRAC vērtēja iepriekš minētā zāļu lietošanas kļūdu riska pamatcēloņus un ņēma vērā, ka šīs kļūdas var rasties visos zāļu lietošanas posmos;
Greek: • Για τη θεραπεία των αυτοάνοσων νοσημάτων, για τα οποία απαιτείται ανοσοκατασταλτική θεραπεία, όπως της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωρίασης, της νόσου του Crohn και άλλων αυτοάνοσων νοσημάτων, συνταγογραφείται για θεραπεία εφάπαξ χαμηλής δόσης, μία φορά την εβδομάδα.
Latvian: • ar imūnsupresīvu terapiju ārstējamu autoimūnu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta, psoriāzes, Krona slimības un citu autoimūnu slimību gadījumā to paraksta vienā mazā reizes devā lietošanai vienreiz nedēļā.
Greek: • Επιπροσθέτως, η PRAC εισηγήθηκε περαιτέρω τροποποιήσεις στις πληροφορίες όλων των προϊόντων που περιέχουν μεθοτρεξάτη με τουλάχιστον μία ένδειξη για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία, ώστε να αποτυπώνεται ότι μόνο ιατροί με εμπειρία στη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθοτρεξάτη θα συνταγογραφούν τα εν λόγω προϊόντα και ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα διασφαλίζουν ότι οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους είναι ικανοί να συμμορφώνονται προς το εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα.
Latvian: • PRAC ieteica arī citas izmaiņas zāļu informācijā visām metotreksātu saturošām zālēm, kurām ir reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā, norādot, ka metotreksātu saturošas zāles drīkst parakstīt vienīgi ārsti, kuriem ir pieredze šādu zāļu lietošanā, un ka veselības aprūpes speciālistiem jāpārliecinās, vai pacienti vai viņu aprūpētāji spēs ievērot norādījumu par zāļu lietošanu vienreiz nedēļā.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σφαλμάτων συνταγογράφησης λόγω έλλειψης γνώσης του συνταγογράφου σχετικά με το εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα μεθοτρεξάτης για τη θεραπεία των αυτοάνοσων νοσημάτων, η PRAC έκρινε ότι η μεθοτρεξάτη πρέπει να συνταγογραφείται αποκλειστικά από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στη χρήση μεθοτρεξάτης και κατανοούν πλήρως τους κινδύνους της θεραπείας με προϊόντα μεθοτρεξάτης.
Latvian: Lai mazinātu tādu zāļu parakstīšanas kļūdu risku, kas saistītas ar zāļu parakstītāja neinformētību par metotreksāta lietošanu vienreiz nedēļā autoimūnu slimību ārstēšanai, PRAC uzskatīja, ka metotreksātu drīkst parakstīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze metotreksāta lietošanā un pilnīga izpratne par metotreksāta terapijas radīto risku.