FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Symtuza should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Dutch: Patiënten met een coinfectie van hiv en HBV die stoppen met Symtuza dienen minimaal verscheidene maanden na het stoppen van deze behandeling zorgvuldig te worden gecontroleerd, zowel klinisch als via laboratoriumonderzoek.
English: People taking Symtuza may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Dutch: Mensen die dit middel innemen, kunnen nog steeds infecties krijgen of andere ziekten die samengaan met een hiv-infectie.
English: Limited PK information is available in the elderly (age ≥ 65 years of age) for Symtuza as well as its individual components.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid farmacokinetiekgegevens bij ouderen (leeftijd ≥ 65 jaar) beschikbaar, zowel voor Symtuza als voor de afzonderlijke componenten ervan.
English: Total Phase 3
Dutch: Totaal fase III
English: Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Dutch: Er zijn enkele laat optredende neurologische aandoeningen gemeld (hypertonie, convulsies, afwijkend gedrag).
English: Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking Symtuza.
Dutch: Bedien geen machines en bestuur geen voertuigen als u zich duizelig voelt na inname van dit middel.
English: Darunavir and cobicistat are metabolised by CYP3A.
Dutch: Darunavir en cobicistat worden gemetaboliseerd door CYP3A.
English: Cobicistat is a mechanism-based inhibitor of cytochrome P450 of the CYP3A subfamily.
Dutch: Cobicistat is een op het mechanisme gebaseerde remmer van cytochroom P450 van de CYP3A-subfamilie.
English: • a reaction called DRESS [severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung].
Dutch: • een reactie die DRESS wordt genoemd [dit is een ernstige huiduitslag, die gepaard kan gaan met koorts, vermoeidheid, zwelling van het gezicht of van de lymfeklieren, toename van het aantal eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen), effecten op de lever, nieren of longen]
English: C]-radioactivity showed a time-dependent profile with tenofovir alafenamide as the most abundant species in the initial few hours and uric acid in the remaining period.
Dutch: C]-radioactiviteit in het plasma een tijdsafhankelijk profiel met tenofoviralafenamide als de meest voorkomende vorm in de eerste paar uur en urinezuur in de tijd daarna.
English: • If you notice within 12 hours of the time you usually take Symtuza, you must take the tablet immediately, with food.
Dutch: • Als u dat opmerkt binnen 12 uur na de tijd dat u dit middel gewoonlijk inneemt, moet u de tablet onmiddellijk, samen met voedsel, innemen.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, gevorderde hiv-ziekte of langdurige blootstelling aan een antiretrovirale combinatietherapie (cART).
English: You may require blood tests for several months after stopping treatment with Symtuza.
Dutch: Het kan nodig zijn dat er verscheidene maanden bloedonderzoek bij u wordt gedaan nadat u met de behandeling met dit middel bent gestopt.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedative/hypnotic should be considered.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als Symtuza wordt toegediend in combinatie met deze sedativa/hypnotica en een lagere dosis van de sedativa/hypnotica dient te worden overwogen.
English: For these neuroleptics, consider reducing the dose of the neuroleptic upon co-administration with Symtuza.
Dutch: Overweeg voor deze neuroleptica de dosis van het neurolepticum te verlagen bij gelijktijdige toediening met Symtuza.
English: In the Phase 3 trial of Symtuza in treatment-naïve patients, increases in serum creatinine and decreases in eGFRCG occurred at the first on-treatment assessment (Week 2) and remained stable through 96 weeks.
Dutch: In het fase III-onderzoek naar behandeling van behandelingsnaïeve patiënten met Symtuza werd er een verhoging van het serumcreatinine en een verlaging van de eGFRCG vastgesteld bij de eerste beoordeling tijdens de behandelingsperiode (week 2) en die bleven stabiel gedurende een periode van 96 weken.
English: Lurasidone Pimozide Quetiapine Sertindole
Dutch: Lurasidon Pimozide Quetiapine Sertindol
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Dutch: In geval van gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C dient men de productinformatie van deze geneesmiddelen te raadplegen.
English: In a multiple dose trial with darunavir/ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, N = 8) and moderate (Child-Pugh Class B, N = 8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
Dutch: In een onderzoek met meerdere doseringen met darunavir/ritonavir (600/100 mg) tweemaal daags, werd aangetoond dat de totale plasmaconcentratie van darunavir bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A, N = 8) en matig ernstige (Child-Pugh-klasse B, N = 8) leverinsufficiëntie vergelijkbaar was met die bij gezonde proefpersonen.
English: HEPATITIS C VIRUS (HCV) DIRECT-ACTING ANTIVIRALS NS3-4A inhibitors
Dutch: DIRECT WERKENDE ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HEPATITIS C-VIRUS (HCV) NS3-4A-proteaseremmers
English: It is not an inhibitor of CYP3A4 in vivo.
Dutch: Het is in vivo geen remmer van CYP3A4.
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of darunavir has not been studied (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van darunavir is niet onderzocht (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4).
English: ANTIPSYCHOTICS/NEUROLEPTICS Perphenazine
Dutch: ANTIPSYCHOTICA/NEUROLEPTICA Perfenazine
English: Symtuza should not be initiated in patients with eGFRCG < 30 mL/min, as there are no data available regarding the use of Symtuza in this population (see sections 5.1 and 5.2).
Dutch: Er dient niet met Symtuza te worden gestart bij patiënten met een eGFRCG van < 30 ml/min, omdat er met betrekking tot het gebruik van Symtuza bij deze populatie geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 5.1 en 5.2).
English: The emtricitabine-resistant virus with the M184M/I/V mutation was cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to abacavir, stavudine, tenofovir, and zidovudine.
Dutch: Het emtricitabineresistente virus met de M184M/I/V-mutatie was kruisresistent voor lamivudine, maar bleef gevoelig voor abacavir, stavudine, tenofovir en zidovudine.
English: Co-administration of Symtuza and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased systemic exposure to such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Symtuza en geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP3A kan leiden tot een verhoogde systemische blootstelling aan deze geneesmiddelen, waardoor hun therapeutisch effect en bijwerkingen kunnen worden versterkt of verlengd.
English: Patients had a median age of 15 years (range: 12-17), and 56% were female, 12% were Asian, and 88% were Black.
Dutch: De patiënten hadden een mediane leeftijd van 15 jaar (bereik: 12-17) en 56% was vrouw, 12% was Aziatisch en 88% was zwart.
English: Norethindrone drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmax ↑ 15% drospirenone Cmin ND
Dutch: Norethindron drospirenon AUC ↑ 58% drospirenon Cmax ↑ 15% drospirenon Cmin ND
English: Based on animal studies, no effect on reproduction or fertility is expected with Symtuza.
Dutch: Op basis van dieronderzoek is er bij behandeling met Symtuza geen effect op de paring of de vruchtbaarheid te verwachten.
English: Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Dutch: Ex-vivo-onderzoek bij konijnen en in-vivo-onderzoek bij honden wijzen erop dat het risico op verlenging van het QT-interval bij cobicistat laag is en dat het een geringe verlenging van het PRinterval en een geringe vermindering van de linkerventrikelfunctie kan veroorzaken bij een gemiddelde concentratie die minstens 10 keer hoger is dan de aanbevolen dagdosis van 150 mg voor de mens.
English: The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or Symtuza's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Dutch: De dosering van andere geneesmiddelen moet misschien worden aangepast, omdat het effect of de bijwerkingen van deze middelen of die van Symtuza bij gelijktijdig gebruik kunnen worden beïnvloed.
English: C]-emtricitabine, complete recovery of the emtricitabine dose was achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Dutch: C]-emtricitabine werd de volledige dosis van emtricitabine teruggevonden in urine (ongeveer 86%) en feces (ongeveer 14%).
English: Non-clinical studies of tenofovir alafenamide in rats and dogs revealed bone and kidney as the primary target organs of toxicity.
Dutch: Niet-klinisch onderzoek naar tenofoviralafenamide bij ratten en honden liet zien dat de botten en nieren de primaire doelorganen voor toxiciteit waren.
English: Cobicistat increases serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine without affecting renal glomerular function as assessed, for instance, by using Cystatin C (Cyst C) as filtration marker.
Dutch: Cobicistat verhoogt het serumcreatinine door remming van de tubulaire secretie van creatinine, zonder de glomerulaire functie in de nieren aan te tasten, zoals is bepaald met, onder andere, Cystatine C (Cyst C) als filtratiemarker.
English: Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (eGFRCG < 30 mL/min) (33.7 mcg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 mcg•h/mL).
Dutch: De gemiddelde systemische blootstelling aan emtricitabine was bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFRCG < 30 ml/min) (33,7 mcg•u/ml) hoger dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie (11,8 mcg•u/ml).
English: Second trimester of pregnancy N = 7
Dutch: Tweede zwangerschapstrimester (n=7)
English: Latina Italy
Dutch: Latina Italië
English: The intravenous clearance of darunavir alone (150 mg) and in the presence of low dose (100 mg) ritonavir was 32.8 l/h and 5.9 l/h, respectively.
Dutch: De intraveneuze klaring van darunavir alleen (150 mg) en in aanwezigheid van een lage dosis ritonavir (100 mg) was respectievelijk 32,8 l/uur en 5,9 l/uur.
English: Symtuza and sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir, or daclatasvir can be used concomitantly without dose adjustment
Dutch: Symtuza en sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir of daclatasvir kunnen gelijktijdig worden gebruikt zonder aanpassing van de doseringen.
English: Based on this limited experience, the safety profile of emtricitabine/tenofovir alafenamide in patients with HIV/HBV co-infection appears to be similar to that in patients with HIV-1 monoinfection (see section 4.4).
Dutch: Op grond van deze beperkte ervaring, lijkt het veiligheidsprofiel van emtricitabine/tenofoviralafenamide bij patiënten die zowel met hiv als HBV zijn geïnfecteerd overeen te komen met dat bij patiënten die alleen met hiv-1 zijn geïnfecteerd (zie rubriek 4.4).
English: Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with DRV/COBI.
Dutch: De concentraties van voriconazol kunnen stijgen of dalen bij gelijktijdige toediening met DRV/COBI.
English: Cobicistat inhibits the transporters p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3.
Dutch: Cobicistat remt de transporteiwitten P-glycoproteïne (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 en OATP1B3.
English: Consult the Summary of Product Characteristics for darunavir for further details.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van darunavir voor verdere details.
English: At Week 96, the median change in eGFRCG was -5.2 mL/min with D/C/F/TAF.
Dutch: Op week 96 was de mediane verandering in eGFRCG -5.2 ml/min bij D/C/F/TAF.
English: The safety of Symtuza in paediatric patients has not been investigated.
Dutch: De veiligheid van Symtuza bij pediatrische patiënten is niet onderzocht.
English: Cobicistat is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Dutch: Cobicistat wordt voornamelijk gemetaboliseerd en geëlimineerd door de lever.
English: ART-naïve patients The recommended dose regimen is one film-coated tablet of Symtuza once daily taken with food.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is één filmomhulde tablet van Symtuza eenmaal daags, in te nemen met voedsel.
English: Symtuza should not be administered concomitantly with medicinal products requiring pharmacokinetic enhancement with ritonavir or cobicistat.
Dutch: Symtuza dient niet gelijktijdig te worden toegediend met geneesmiddelen die farmacokinetisch moeten worden versterkt met ritonavir of cobicistat.
English: Low levels of metabolites are observed in urine and feces and do not contribute to the CYP3A inhibitory activity of cobicistat.
Dutch: Lage concentraties van metabolieten worden waargenomen in urine en feces; deze dragen niet bij aan de remmende werking van cobicistat op CYP3A.
English: The median change in eGFRCG was -5.5 mL/min with D/C/F/TAF and -12.0 mL/min with D/C+F/TDF (p < 0.001).
Dutch: De mediane verandering in de eGFRCG was -5,5 ml/min bij D/C/F/TAF en -12,0 ml/min bij D/C+F/TDF (p < 0,001).
English: ALPHA ADRENORECEPTOR ANTAGONISTS Alfusozin
Dutch: ALFA-ADRENORECEPTORANTAGONISTEN Alfusozine
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Dutch: Raadpleeg in het geval van gelijktijdige behandeling met antivirale therapie voor hepatitis C ook de relevante Samenvattingen van de Productkenmerken van deze geneesmiddelen.
English: There are no adequate and well controlled trials with darunavir, cobicistat, emtricitabine, or tenofovir alafenamide, alone or in combination, in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met darunavir, cobicistat, emtricitabine, of tenofoviralafenamide afzonderlijk of in combinatie bij zwangere vrouwen.
English: Virologic Outcomes in AMBER at Week 48 and 96 (FDA Snapshot) Week 48
Dutch: Virologisch resultaat in AMBER op week 48 en 96 (FDA-snapshot)
English: Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate.
Dutch: Emtricitabine wordt gefosforyleerd door cellulaire enzymen, waarbij emtricitabinetrifosfaat wordt gevormd.
English: Third trimester of pregnancy N = 6
Dutch: Derde zwangerschapstrimester (n=6)
English: Your doctor will consider if Symtuza is the right medicine for you.
Dutch: Uw arts zal afwegen of dit middel voor u het juiste medicijn is.
English: With ritonavir-boosted darunavir, a small decrease in methadone plasma concentrations was observed.
Dutch: Bij darunavir geboost met ritonavir is een geringe verlaging van de plasmaconcentraties van methadon waargenomen.
English: No pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir alafenamide during pregnancy.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor emtricitabine en tenofoviralafenamide tijdens de zwangerschap.
English: Medicinal products that strongly affect P-gp activity and BCRP may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption.
Dutch: Bij geneesmiddelen met een sterk effect op de activiteit van P-gp en BCRP kan een verandering in de absorptie van tenofoviralafenamide optreden.
English: Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes Symtuza should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
Dutch: Omdat niet zeker is wanneer precies de bloedhersenbarrière en het leverenzymsysteem bij mensen volledig is ontwikkeld, mag Symtuza niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar.
English: Tenofovir alafenamide is minimally metabolised by CYP3A4.
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt in minimale mate gemetaboliseerd door CYP3A4.
English: A potential risk of nephrotoxicity resulting from chronic exposure to low levels of tenofovir due to dosing with tenofovir alafenamide cannot be excluded (see section 5.3).
Dutch: Bij behandeling met tenofoviralafenamide kan een mogelijk risico op niertoxiciteit ten gevolge van chronische blootstelling aan een lage concentratie tenofovir niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
English: It is important to talk to your doctor if you develop a rash.
Dutch: Het is dan ook belangrijk om contact op te nemen met uw arts als u huiduitslag krijgt.
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with Symtuza and patients should be monitored during treatment.
Dutch: Alvorens behandeling met Symtuza te starten dient geschikt laboratoriumonderzoek te worden uitgevoerd en patiënten dienen tijdens de behandeling regelmatig te worden gecontroleerd.
English: If concomitant use of Symtuza with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Dutch: Als het nodig is Symtuza te combineren met sildenafil, vardenafil of tadalafil, wordt aanbevolen sildenafil te gebruiken in een eenmalige dosis van maximaal 25 mg per 48 uur, vardenafil in een eenmalige dosis van maximaal 2,5 mg per 72 uur of tadalafil in een eenmalige dosis van maximaal 10 mg per 72 uur.
English: A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with Symtuza has not been established.
Dutch: Een veilige en effectieve dosis sildenafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie, gelijktijdig toegediend met Symtuza, is niet vastgesteld.
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that are substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cobicistat met geneesmiddelen die substraten zijn van deze transporteiwitten kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
English: It is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be given to patients on Symtuza.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij patiënten die worden behandeld met Symtuza te beginnen met de laagst mogelijke dosis digoxine.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous, pruritic rash, generalised rash, and allergic dermatitis)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zeer vaak rash (waaronder maculaire, maculopapuleuze, papuleuze, erythemateuze, jeukende rash, gegeneraliseerde rash en allergische dermatitis)
English: Virologic Failure
Dutch: Virologisch falen
English: Symtuza is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be administered with other antiretroviral products (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen Symtuza is geïndiceerd voor gebruik als volledig behandelingsschema voor de behandeling van hiv-1infectie en dient niet te worden toegediend met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 4.5).
English: At Week 48 changes from baseline were smaller with D/C/F/TAF than D/C+F/TDF.
Dutch: Op week 48 waren de veranderingen ten opzichte van baseline bij D/C/F/TAF kleiner dan bij D/C+F/TDF.
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Limited information is available on the use of Symtuza components in patients co-infected with hepatitis B and/or C virus.
Dutch: Patiënten die eveneens geïnfecteerd zijn met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus Er is beperkt informatie beschikbaar over het gebruik van de componenten van Symtuza bij patiënten die tevens geïnfecteerd zijn met het hepatitis B- en/of het hepatitis C-virus.
English: Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with less than 1% of the dose eliminated in urine.
Dutch: Uitscheiding via de nieren van intact tenofoviralafenamide vormt een minder belangrijke eliminatieroute; slechts 1% van de dosis wordt in de urine uitgescheiden.
English: Treatment with darunavir/cobicistat (two of the components of Symtuza) during pregnancy results in low darunavir exposure (see section 5.2), which may be associated with an increased risk of treatment failure and an increased risk of HIV transmission to the child.
Dutch: Behandeling met darunavir/cobicistat (twee van de componenten van Symtuza) tijdens de zwangerschap resulteert in een lage blootstelling aan darunavir (zie rubriek 5.2), wat gepaard kan gaan met een verhoogd risico op falen van de behandeling en een verhoogd risico op transmissie van hiv naar het kind.
English: Symtuza may decrease boceprevir plasma concentrations.
Dutch: Symtuza kan de plasmaconcentraties van boceprevir verlagen.
English: In vivo, darunavir resistance-associated mutations (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V and L89V) in HIV-1 protease were derived from clinical trial data of ART-experienced patients, all of whom were protease inhibitor experienced.
Dutch: In vivo werden darunavir-resistentie geassocieerde mutaties (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L of M, T74P, L76V, I84V en L89V) in hiv-1-protease afgeleid van gegevens uit klinisch onderzoek bij ART-voorbehandelde patiënten, die allen eerder waren behandeld met een proteaseremmer.
English: Interactions that have been identified in studies with individual components of Symtuza, i.e. with darunavir (in combination with low dose ritonavir), cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide, determine the interactions that may occur with Symtuza.
Dutch: De interacties die zijn vastgesteld in onderzoeken met de afzonderlijke componenten van Symtuza, d.w.z. darunavir (in combinatie met een lage dosis ritonavir), cobicistat, emtricitabine of tenofoviralafenamide, bepalen de interacties die zich bij Symtuza kunnen voordoen.
English: After 96 weeks of treatment with Symtuza, the (95% CI) percent changes from baseline in BMD at the hip and spine region were respectively: -0.26 (-0.96; 0.45) % and -0.93 (-1.82; -0.05) %.
Dutch: Na 96 weken van behandeling met Symtuza waren de procentuele veranderingen (95%-BI) in BMD in de heup en de ruggengraat ten opzichte van baseline respectievelijk: -0,26 (-0,96; 0,45) % en -0,93 (-1,82; -0,05) %.
English: Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates, such as darunavir, where bioavailability is limited and half-life is shortened due to CYP3A-dependent metabolism.
Dutch: Remming van CYP3A-gemedieerd metabolisme door cobicistat verhoogt de systemische blootstelling van CYP3A-substraten (zoals darunavir), die beperkte biologische beschikbaarheid en een kortere halfwaardetijd hebben door CYP3A-afhankelijke metabolisering.
English: • darunavir, an anti-HIV medicine known as a protease inhibitor
Dutch: • darunavir, een geneesmiddel tegen hiv dat een proteaseremmer wordt genoemd
English: There have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van toegenomen spontane bloedingen bij hemofiliepatiënten die antiretrovirale proteaseremmers kregen (zie rubriek 4.4).