FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento di questi pazienti con delafloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).
Polish: Leczenie delafloksacyną u takich pacjentów należy rozpoczynać tylko w przypadku braku innych opcji terapeutycznych i po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz także punkt 4.3).
Italian: Il medico stabilirà i giorni di trattamento necessari.
Polish: Lekarz zadecyduje o długości trwania leczenia.
Italian: Ciascuna infusione durerà all'incirca un'ora.
Polish: Każda infuzja (wlew) powinna trwać około godziny.
Italian: Cellulosa microcristallina Povidone
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da delafloxacina dovrebbe consistere nell'osservazione e in misure generali di supporto.
Polish: Leczenie przedawkowania delafloksacyny powinno obejmować obserwację i ogólne leczenie podtrzymujące.
Italian: Si può osservare resistenza crociata tra la delafloxacina e altri fluorochinoloni, sebbene alcuni isolati resistenti ad altri fluorochinoloni possano conservare una sensibilità alla delafloxacina.
Polish: Można zaobserwować zjawisko krzyżowej oporności między delafloksacyną a innymi fluorochinolonami, chociaż niektóre izolaty oporne za inne fluorochinolony mogą pozostawać wrażliwe na delafloksacynę.
Italian: Devono essere considerate le possibili interazioni note associate ai fluorochinoloni.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia znanych interakcji dotyczących fluorochinolonów.
Italian: Tuttavia, la delafloxacina non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni contenenti cationi multivalenti, ad esempio magnesio, attraverso la medesima linea endovenosa (vedere paragrafi 4.2 e 6.2).
Polish: Jednakże delafloksacyny nie należy podawać równocześnie z jakimkolwiek roztworem zawierającym kationy poliwalentne, np. magnez przez tę samą linię dożylną (patrz punkty 4.2 i 6.2).
Italian: Non vi sono dati disponibili in merito a effetti specifici di altri medicinali sulla delafloxacina.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących specyficznego wpływu innych produktów leczniczych na delafloksacynę.
Italian: La farmacocinetica della delafloxacina non viene alterata in maniera significativa dall'età, pertanto non è necessario alcun adeguamento posologico in base all'età.
Polish: Farmakokinetyka delafloksacyny nie zmienia się w sposób istotny z wiekiem, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawkowania w zależności od wieku.
Italian: • Pressione arteriosa alta;
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi
Italian: • Raramente possono manifestarsi sintomi di danno ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia.
Polish: • W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, uczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia i (lub) osłabienia, szczególnie w okolicy stóp i nóg lub dłoni i ramion.
Italian: • Suoni o ronzii nelle orecchie (tinnito);
Polish: • Dzwonienie lub brzęczenie w uszach (szumy uszne)
Italian: • ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell'aorta);
Polish: • W przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty).
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Italian: Resistente (R >)
Polish: Wrażliwy (S ≤) Oporny (R >)
Italian: Confezioni: 10 flaconcini.
Polish: Wielkość opakowania: 10 fiolek
Italian: Il volume di distribuzione allo steady state della delafloxacina è di circa 40 l, quantità quasi pari al totale dell'acqua contenuta nell'organismo.
Polish: Objętość dystrybucji delafloksacyny w stanie stacjonarnym wynosi około 40 L, co odpowiada w przybliżeniu całkowitej objętości wody w organizmie.
Italian: Quofenix sarà somministrato da un infermiere o da un medico mediante infusione (fleboclisi) in una vena.
Polish: Quofenix będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).
Italian: La stabilità chimica e fisica nelle condizioni d'uso è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 20 e 25 ºC o tra 2 e 8 °C.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 20 do 25°C lub od 2 do 8°C.
Italian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus del gruppo anginosus Escherichia coli
Polish: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Grupa Streptococcus anginosus Escherichia coli
Italian: • Reazione allergica;
Polish: • Reakcja alergiczna
Italian: Il farmaco progenitore immodificato è il componente predominante nel plasma.
Polish: Lek w postaci niezmienionej jest dominującym składnikiem w osoczu.
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate.
Polish: Jeśli nie zostanie on podany natychmiast, za czas i warunki przechowywania produktu leczniczego przed użyciem odpowiada użytkownik, czas nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, o ile rekonstytucja i rozcieńczenie miały miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Italian: Non vi sono o sono disponibili solo dati limitati sull'uso della delafloxacina nelle donne in gravidanza.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania delafloksacyny u kobiet w okresie ciąży.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con la delafloxacina.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia delafloksacyną.
Italian: Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4) Allergia stagionale
Polish: Nadwrażliwość (patrz punkt 4.4) Alergia sezonowa
Italian: Efficacia clinica contro patogeni specifici
Polish: Skuteczność kliniczna przeciwko określonym drobnoustrojom chorobotwórczym
Italian: Il legame della delafloxacina alle proteine plasmatiche è all'incirca dell'84%; si lega principalmente all'albumina.
Polish: Delafloksacyna wiąże się z białkami osocza w około 84%, głównie z albuminami.
Italian: • Staphylococcus aureus (compresi quelli meticillino-resistenti [MRSA])
Polish: • Staphylococcus aureus (w tym szczepy oporne na metycylinę [MRSA])
Italian: Ogni flaconcino contiene 175 mg di sodio.
Polish: Każda fiolka zawiera 175 mg sodu.
Italian: Bloccando tali enzimi, Quofenix uccide i batteri che causano l'infezione.
Polish: Na skutek blokowania tych enzymów Quofenix zabija bakterie powodujące zakażenie.
Italian: Agisce bloccando gli enzimi di cui i batteri necessitano per copiare e riparare il proprio DNA.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu bakteryjnych enzymów odpowiedzialnych za kopiowanie i naprawę ich DNA.
Italian: L'infezione dell'intestino (infezione da Clostridioides difficile) è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100.
Polish: Zakażenie jelit (zakażenie Clostridioides difficile) jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym, które może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
Italian: Queste reazioni avverse possono manifestarsi in seguito alla prima dose.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu pierwszej dawki leku.
Italian: Quofenix è un antibiotico contenente il principio attivo delafloxacina.
Polish: Quofenix to antybiotyk zawierający substancję czynną delafloksacynę.
Italian: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlanda oppure
Polish: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlandia lub
Italian: • un antiacido, multivitaminico o altro prodotto contenente magnesio, alluminio, ferro o zinco
Polish: • leki zobojętniające sok żołądkowy, produkty wielowitaminowe lub inne produkty zawierające magnez, glin, żelazo lub cynk
Italian: Breakpoint di MIC (mg/l)
Polish: Wartości graniczne MIC (mg/L)
Italian: La glucuronazione della delafloxacina è mediata prevalentemente da UGT1A1, UGT1A3 e UGT2B15.
Polish: W glukuronidacji delafloksacyny pośredniczą głównie UGT1A1, UGT1A3 i UGT2B15.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione se conservato chiuso nel contenitore originale.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu.
Italian: Non guidi veicoli, non utilizzi macchinari e non svolga altre attività che richiedano prontezza mentale e coordinazione finché non avrà verificato in che modo Quofenix agisce su di lei.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających sprawności umysłowej i koordynacji do czasu poznania indywidulanej reakcji pacjenta na lek Quofenix.
Italian: • Sudorazione notturna;
Polish: • Nocne pocenie
Italian: Il rischio di tendinite e rottura del tendine è aumentato nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi.
Polish: Ryzyko zapalenia i zerwania ścięgna jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządów oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
Italian: - Dolore addominale (alla pancia) con eventuale diarrea grave; febbre e nausea.
Polish: - Ból brzucha z biegunką o możliwym ciężkim przebiegu; gorączka i nudności.
Italian: In pazienti trattati con medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni sono state riferite reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi e occasionalmente fatali.
Polish: U pacjentów otrzymujących przeciwbakteryjne produkty lecznicze z grupy fluorochinolonów zgłaszano ciężkie i czasami prowadzące do zgonu reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne).
Italian: Tuttavia, Quofenix non deve essere somministrato insieme a qualsiasi soluzione contenente sostanze quali calcio e magnesio, tramite la stessa linea endovenosa.
Polish: Jednakże produktu leczniczego Quofenix nie należy podawać równocześnie z jakimikolwiek roztworem zawierającym substancje, takie jak wapń lub magnez, przez tę samą linię infuzyjną.
Italian: L'infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con Quofenix.
Polish: Zapalenie i zerwanie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Quofenix.
Italian: Dopo la ricostituzione: la stabilità chimica e fisica nelle condizioni d'uso è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 20 e 25 ºC o tra 2 e 8 °C.
Polish: Po rekonstytucji: wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze od 20°C do 25°C lub od 2°C do 8°C.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con una quantità sufficiente d'acqua e possono essere assunte con o senza cibo.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody i można je przyjmować niezależnie od posiłku.
Italian: Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi
Polish: Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
Italian: Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave si verifica un accumulo dell'eccipiente per la solubilità endovenosa solfobutil betadex sodico; pertanto, in questi pazienti i livelli della creatinina sierica devono essere monitorati attentamente e, in caso di aumenti, è necessario prendere in considerazione il passaggio a Quofenix 450 mg compresse ogni 12 ore.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek występuje kumulacja nośnika postaci dożylnej: soli sodowej eteru sulfobutylowego betadeksu; dlatego należy uważnie monitorować stężenie kreatyniny w surowicy u tych pacjentów i, w razie zwiększenia stężenia, należy rozważyć zmianę na tabletki Quofenix 450 mg, podawane co 12 godzin.
Italian: Questi possono essere segni di un'infezione dell'intestino, che non dovrebbe essere trattata con medicinali contro la diarrea che arrestano i movimenti intestinali.
Polish: Mogą to być objawy zakażenia jelit, których nie należy leczyć lekami przeciwbiegunkowymi hamującymi perystaltykę jelit.
Italian: Non si raccomanda alcun adeguamento posologico in base al sesso.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w zależności od płci.
Italian: Effetto della delafloxacina su altri medicinali
Polish: Wpływ delafloksacyny na inne produkty lecznicze
Italian: Nei pazienti con compromissione renale grave (CrCl<30 ml/min), la posologia deve essere ridotta a 200 mg per via endovenosa ogni 12 ore; in alternativa, i pazienti devono assumere 450 mg di delafloxacina per via orale ogni 12 ore (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Dawkowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL <30 mL/min) należy zmniejszyć do 200 mg dożylnie co 12 godzin, alternatywnie pacjenci powinni otrzymać 450 mg delafloksacyny doustnie co 12 godzin (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Italian: Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e potenzialmente irreversibili
Polish: Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane
Italian: • Capogiri o perdita di equilibrio (vertigini);
Polish: • Zawroty głowy lub utrata równowagi (zawroty głowy)
Italian: Tuttavia, non è stato riscontrato alcun effetto di questo tipo e nessun'altra anomalia dello sviluppo nella progenie di madri esposte a livelli fino a 2 volte superiori a quelli osservati nell'uomo.
Polish: Jednak nie odnotowano takiego działania ani innych nieprawidłowości rozwojowych u potomstwa matek przy narażeniu około 2-krotnie większym niż obserwowane u ludzi.
Italian: Non è necessario un adeguamento posologico nei pazienti con compromissione renale di grado da lieve a moderato (CrCl ≥30 ml/min).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≥30 mL/min).
Italian: • Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini.
Polish: • W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub zerwanie ścięgien.
Italian: In assenza di dati sull'uomo e di risultati non clinici alle esposizioni terapeutiche per l'uomo, la delafloxacina è controindicata durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non facciano uso di metodi contraccettivi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Polish: Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz danych z badań nieklinicznych dotyczących ekspozycji na dawki terapeutyczne u ludzi, stosowanie delafloksacyny u kobiet w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Italian: In caso di malattia da Clostridioides difficile sospettata o accertata, il trattamento con delafloxacina deve essere interrotto e devono essere prese in considerazione misure di supporto adeguate da associare al trattamento antibatterico specifico del C. difficile.
Polish: W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia choroby wywołanej przez Clostridioides difficile, należy przerwać podawanie delafloksacyny i wdrożyć właściwe postępowanie wspomagające z jednoczesnym rozważeniem odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego zakażenia C. difficile.
Italian: Con altri fluorochinoloni sono stati segnalati casi di reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica.
Polish: Podczas stosowania innych fluorochinolonów zgłaszano przypadki pęcherzowych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Italian: • se sta allattando al seno;
Polish: - jeśli pacjentka karmi piersią.
Italian: Edema periferico Tumefazione locale Stanchezza Brividi
Polish: Obrzęki obwodowe Obrzęki miejscowe Zmęczenie Dreszcze
Italian: Nei ratti sono stati riscontrati effetti sul feto a un livello di esposizione circa 2 volte superiore a quello osservato nell'uomo sulla base dell'AUC, ma nei conigli, una specie notoriamente molto sensibile alla tossicità materna dei farmaci antibatterici, sono stati registrati effetti sui feti con livelli di esposizione ben al di sotto di quelli osservati nell'uomo.
Polish: U szczurów wpływ na płód występował przy narażeniu ponad 2 razy większym niż występujące u ludzi, na podstawie AUC, ale u królików, gatunku, o którym wiadomo, że jest wyjątkowo wrażliwy na toksyczność leków przeciwbakteryjnych u matek, wpływ na płody odnotowano przy narażeniu znacznie mniejszym niż obserwowane u ludzi.
Italian: Cos'è Quofenix e a cosa serve 2.
Polish: Co to jest lek Quofenix i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: Polvere da giallo chiaro a ambrato, che potrebbe mostrare crepe e restringimenti e una leggera variazione nella consistenza e nel colore.
Polish: Jasnożółty do jasnobrązowego, może wykazywać obecność zbrylonych cząstek z widocznymi pęknięciami oraz niewielkie zmiany konsystencji i koloru.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej*
Italian: Analogamente, in concentrazioni clinicamente rilevanti, la delafloxacina non inibisce i trasportatori MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K e BSEP.
Polish: Podobnie, delafloksacyna w istotnych klinicznie stężeniach nie hamuje transporterów MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K i BSEP.
Italian: I fluorochinoloni sono stati associati ad un aumento del rischio di reazioni a carico del sistema nervoso centrale (SNC), tra cui convulsioni, aumento della pressione intracranica (incluso pseudotumor cerebri) e psicosi tossica.
Polish: Stosowanie fluorochinolonów wiąże się ze zwiększonym ryzykiem reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym: drgawek i wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego (w tym rzekomy guz mózgu) i psychozy polekowej.
Italian: • Allergia stagionale;
Polish: • Alergia sezonowa
Italian: Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta dopo l'assunzione di fluorochinoloni, specialmente nella popolazione anziana.
Polish: Badania epidemiologiczne wskazują, że stosowanie fluorochinolonów może zwiększać ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, szczególnie u osób starszych.
Italian: Non sono disponibili dati su casi gravi di ipoglicemia con conseguente coma o decesso in seguito all'utilizzo di delafloxacina.
Polish: Nie ma danych dotyczących przypadków ciężkiej hipoglikemii prowadzącej do śpiączki lub zgonu po zastosowaniu delafloksacyny.
Italian: Questo medicinale contiene 39 mg di sodio per compressa, equivalente al 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 39 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 2% maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki 2 g sodu w diecie u osób dorosłych.
Italian: • è affetto da miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare), i cui sintomi potrebbero peggiorare;
Polish: • Pacjent choruje na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni), ponieważ objawy mogą się nasilić.
Italian: Effetto di altri medicinali sulla delafloxacina
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na delafloksacynę
Italian: Pertanto la delafloxacina deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność stosując delafloksacynę u tych pacjentów.
Italian: Quofenix non deve essere usato in donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.
Polish: Nie stosować leku Quofenix u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Italian: Questo medicinale contiene 175 mg di sodio per flaconcino, equivalente all'8,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 175 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 8,8% maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki 2 g sodu w diecie u osób dorosłych.
Italian: I tendini sono le parti che collegano i muscoli allo scheletro;
Polish: Ścięgna to włókna, które łączą mięśnie ze szkieletem.
Italian: La radioattività recuperata nelle feci è delafloxacina immodificata.
Polish: Radioaktywna część odzyskana z kału to delafloksacyna w postaci niezmienionej.
Italian: La delafloxacina viene escreta sia in forma immodificata sia sotto forma di metaboliti glucuronidi nelle urine.
Polish: Delafloksacyna jest wydalana z moczem zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci metabolitów glukuronowych.
Italian: Non sono stati rilevati effetti sulla fertilità maschile e femminile dei ratti con un livello di esposizione circa 5 volte superiore a quello osservato nell'uomo.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność samców i samic szczurów przy narażeniu około 5-krotnie większym niż obserwowane u ludzi.
Italian: Non è necessario un adeguamento posologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Italian: L'uso della delafloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Należy unikać stosowania delafloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiły ciężkie działania niepożądane podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony (patrz punkt 4.8).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più comuni, riferite nell'ambito di studi di Fase 2 e 3 sulle ABSSSI che hanno coinvolto 868 pazienti esposti a delafloxacina, in formulazione endovenosa o orale, sono state diarrea e nausea (6,91% e 7,83%, rispettivamente) di intensità da lieve a moderata.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w II i III fazie badań klinicznych nad leczeniem ABSSSI, w których brało udział 868 pacjentów leczonych delafloksacyną w postaci podawanej dożylnie lub doustnie były biegunka i nudności (odpowiednio 6,91% i 7,83%) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Italian: Se vengono trattate donne in età fertile, durante il trattamento deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym poddawane leczeniu muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas trwania leczenia (patrz punkt 4.6).
Italian: Confezioni contenenti 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 o 100x1 compresse.
Polish: Wielkość opakowań: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 lub 100 x 1 tabletek.
Italian: Questo medicinale contiene 39 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino.
Polish: Ten lek zawiera 39 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce.
Italian: Viene utilizzato per il trattamento degli adulti affetti da gravi infezioni a breve termine della pelle e dei tessuti presenti al di sotto della pelle causate da determinati batteri, quando i consueti antibiotici non possono essere utilizzati o non hanno funzionato.
Polish: Quofenix jest stosowany u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich wywołanych przez niektóre bakterie, gdy zastosowanie zwykle podawanych antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one nieskuteczne.