FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez donné trop de Sialanar à votre enfant Il est important de vous assurer qu'une dose précise est administrée à chaque fois, afin de prévenir les effets nocifs de Sialanar observés avec les erreurs de dosage ou un surdosage.
Italian: Se somministra una dose eccessiva di Sialanar al bambino È importante accertarsi che ogni volta venga somministrata una dose esatta, al fine di prevenire gli effetti nocivi di Sialanar osservati in caso di errori di dosaggio o di sovradosaggio.
French: Dans une étude menée chez des adultes sains, une dose unique de 2 000 µg de bromure de glycopyrroniuma entraîné une ASC de 2,39 µg.h/l (à jeun).
Italian: In uno studio su adulti sani, una dose singola da 2.000 µg di glicopirronio bromuro ha determinato una AUC di 2,39 µg.h/l (a digiuno).
French: L'administration orale chronique de glycopyrronium à des doses de 4, 16 et 64 mg/kg pendant une durée maximale de 27 semaines chez des chiens a produit une mydriase, une cycloplégie, une xérostomie, des vomissements, un larmoiement occasionnel, l'injection des sclères et une rhinorrhée.
Italian: La somministrazione orale cronica di glicopirronio a dosaggi di 4, 16 e 64 mg/kg per un massimo di 27 settimane nei cani ha prodotto midriasi, cicloplegia, xerostomia, emesi, lacrimazione occasionale, iniezione della sclera e rinorrea.
French: Les patients et/ou les parents/soignants doivent être conseillés pour s'assurer qu'une dose correcte est administrée à chaque fois, afin de prévenir les conséquences néfastes des réactions anticholinergiques du glycopyrronium observées avec des erreurs de dosage ou un surdosage.
Italian: Ai pazienti e/o ai genitori/a chi li assiste deve essere consigliato di assicurarsi che ogni volta sia somministrata una dose esatta, al fine di prevenire le conseguenze dannose delle reazioni anticolinergiche del glicopirronio, osservate in caso di errori di dosaggio o di sovradosaggio.
French: Une décontamination gastro-intestinale pré-hospitalière avec du charbon activé n'est pas recommandée en raison de la possibilité de somnolence et de crises convulsives, et du risque d'aspiration pulmonaire qui en découle.
Italian: La decontaminazione gastrointestinale preospedaliera con carbone attivo non è consigliata a causa del rischio di sonnolenza e convulsioni, e il conseguente rischio di aspirazione polmonare.
French: À l'issue de la période de titration de la dose, la sialorrhée de l'enfant doit être surveillée, en concertation avec le soignant à des intervalles de 3 mois au maximum, afin d'évaluer les changements d'efficacité et/ou la tolérance au fil du temps, et la dose doit être ajustée en conséquence.
Italian: Dopo il periodo di titolazione della dose, la scialorrea del bambino deve essere monitorata, insieme a chi lo assiste, a intervalli che non superino i 3 mesi, per valutare le variazioni di efficacia e/o tollerabilità nel tempo, e la dose aggiustata di conseguenza.
French: Si une utilisation concomitante ne peut être évitée, les patients doivent être surveillés pour détecter une éventuelle dépression du SNC excessive ou prolongée et une constipation.
Italian: Se l'uso concomitante non può essere evitato, i pazienti devono essere monitorati per depressione del sistema nervoso centrale e stipsi potenzialmente eccessive o prolungate;
French: Les supports doivent également aborder la nécessité d'éviter l'exposition à un climat chaud et l'augmentation de la température corporelle; le risque de caries associé à une réduction de la salivation, la nécessité d'avoir une hygiène dentaire appropriée et des bilans dentaires réguliers, ainsi que la nécessité de vérifier le pouls à intervalles réguliers.
Italian: I materiali devono trattare anche la necessità di evitare l'esposizione a climi caldi e l'innalzamento della temperatura corporea; il rischio di carie associata a riduzione della salivazione, la necessità di igiene dentale e di controlli dentali regolari, nonché l'obbligo di controllare la frequenza del polso a intervalli regolari.
French: L'extrapolation des marges de sécurité à la population pédiatrique n'est pas possible, étant donné que des données d'exposition issues d'études toxicologiques de doses répétées ne sont pas disponibles, et qu'aucune étude n'a été réalisée chez l'animal jeune avec le glycopyrronium.
Italian: Non è possibile l'estrapolazione di margini di sicurezza per la popolazione pediatrica, in quanto non sono disponibili dati di esposizione provenienti da studi di tossicologia a dosi ripetute e non sono stati condotti studi con glicopirronio su animali giovani.
French: Sialanar est utilisé pour traiter la production excessive de salive (sialorrhée) chez les enfantsâgés de 3 ans et pluset les adolescents.
Italian: Sialanar è usato per trattare l'eccessiva produzione di saliva (scialorrea) in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 3 anni.
French: Réduction des sécrétions bronchiques
Italian: Secrezioni bronchiali ridotte
French: Les antimuscariniques sont des inhibiteurs compétitifs des actions de l'acétylcholine au niveau des récepteurs muscariniques des sites effecteurs autonomes innervés par les nerfs parasympathiques (post-ganglionnaires cholinergiques).
Italian: Gli antimuscarinici sono inibitori competitivi delle azioni dell'acetilcolina a livello dei recettori muscarinici dei siti effettori autonomi innervati dai nervi parasimpatici (postgangliari colinergici).
French: L'appréciation des critères d'évaluation liés à la reproduction pour le glycopyrronium est limitée (voir rubrique 5.3).
Italian: La valutazione degli endpoint riproduttivi per il glicopirronio è limitata (vedere paragrafo 5.3).
French: Hyperactivité
Italian: Iperattività
French: • relaxants des muscles squelettiques (toxine botulique)
Italian: • rilassanti muscolo-scheletrici (tossina botulinica)
French: Les effets indésirables rapportés dans la littérature scientifique pour des essais utilisant le glycopyrronium pour le traitement de la sialorrhée dans la population pédiatrique (y compris 2 essais contrôlés par placebo, 1 étude de sécurité non contrôlée utilisant le glycopyrronium pendant une période de 6 mois et 3 études de soutien comprenant des données sur les événements indésirables dans la population cible) sont listés par classe de système d'organe MedDRA (tableau 3).
Italian: Le reazioni avverse riportate in letteratura riguardanti le sperimentazioni cliniche che hanno utilizzato glicopirronio per la scialorrea nella popolazione pediatrica (di cui 2 studi clinici controllati con placebo, uno studio di sicurezza non controllato con glicopirronio usato per un periodo di 6 mesi e 3 studi di supporto con dati relativi agli eventi avversi nella popolazione bersaglio) sono elencate attraverso la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (Tabella 3).
French: Glaucome.
Italian: Glaucoma.
French: de 5 µg/kg de glycopyrronium a une faible biodisponibilité centrale, sauf dans le cas où la barrière hématoencéphalique a été compromise (par exemple infection d'un shunt).
Italian: Nella popolazione pediatrica, 5 µg/kg di glicopirronio per via endovenosa hanno una bassa biodisponibilità centrale, tranne nel caso in cui la barriera ematoencefalica sia stata compromessa (ad esempio un'infezione dello shunt).
French: Le glycopyrronium est un ammonium quaternaire antimuscarinique possédant des effets périphériques similaires à ceux de l'atropine.
Italian: Il glicopirronio è un antimuscarinico contenente ammonio quaternario con effetti periferici simili a quelli dell'atropina.
French: La portée des résultats non cliniques pour les humains n'est pas claire, et le manque de données chez l'humain sur le médicament est à l'origine de la contreindication du glycopyrronium chez les femmes enceintes.
Italian: L'importanza dei risultati preclinici per gli esseri umani non è chiara, e la mancanza di dati sull' uomo circa il medicinale porta a controindicare il glicopirronio nelle donne in gravidanza.
French: Dose orale solide de chlorure de potassium: le glycopyrronium peut potentialiser le risque de lésions gastro-intestinales (GI) hautes associées aux formulations solides orales de chlorure de potassium en raison de l'augmentation du temps de transit gastro-intestinal qui crée une concentration localisée élevée en ions potassium.
Italian: Cloruro di potassio orale in formulazione solida: il glicopirronio può potenziare il rischio di lesioni del tratto gastrointestinale superiore associato con formulazioni solide orali di cloruro di potassio, a causa di un aumento del tempo di transito gastrointestinale che crea un'elevata concentrazione localizzata di ioni potassio.
French: Le glycopyrronium appartient à un groupe de médicaments dénommés ammonium quaternairesanticholinergiques, agents qui bloquent ou qui réduisent la transmission entre les cellules nerveuses.
Italian: Il glicopirronio appartiene a un gruppo di medicinali conosciuti come anticolinergici a base di ammonio quaternario, si tratta di agenti che bloccano o riducono la trasmissione tra le cellule nervose.
French: Discutez avec le médecin de l'enfant de la nécessité d'une contraception.
Italian: Si rivolga al medico se vi è la necessità di contraccezione.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sialanar 320 microgrammes/ml solution buvable
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sialanar 320 microgrammi/ml soluzione orale
French: Les effets anticholinergiques du glycopyrronium peuvent provoquer une vision trouble, des étourdissements et d'autres effets pouvant altérer la capacité du patient à réaliser des tâches spécialisées telles que conduire un véhicule, rouler à bicyclette et utiliser des machines.
Italian: Gli effetti anticolinergici del glicopirronio possono causare vista offuscata, capogiri e altri effetti che possono compromettere la capacità del paziente di svolgere compiti che richiedono competenze come guidare, andare in bicicletta e utilizzare macchinari.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose maximale, c'est-à-dire qu'il est pratiquement exempt de sodium.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima, ossia è praticamente «senza sodio».
French: Flacon en verre ambré avec un bouchon de sécurité enfant en polyéthylène haute densité avec revêtement en polyéthylène basse densité expansé.
Italian: Flacone in vetro ambrato con una chiusura a prova di bambino con membrana in polietilene ad alta densità e rivestimento in polietilene espanso a bassa densità.
French: La biodisponibilité du glycopyrronium oral chez les enfants se situait entre la biodisponibilité chez les adultes avec prise de nourriture et à jeun.
Italian: La biodisponibilità del glicopirronio orale nei bambini si attestava tra quella degli adulti a stomaco pieno e in condizioni di digiuno.
French: En raison de sa charge quaternaire, la capacité du glycopyrronium à pénétrer la barrière hématoencéphalique est limitée, bien que le degré de sa pénétration soit inconnu.
Italian: Come conseguenza della sua carica quaternaria, il glicopirronio ha una limitata capacità di penetrare la barriera ematoencefalica, sebbene l'entità della penetrazione sia sconosciuta.
French: Traitement concomitant par (voir rubrique 4.5):
Italian: Trattamento concomitante con (vedere paragrafo 4.5);
French: Ce que contient Sialanar
Italian: Cosa contiene Sialanar
French: Relaxants des muscles squelettiques: l'utilisation d'anticholinergiques après l'administration de toxine botulique peut potentialiser les effets anticholinergiques systémiques.
Italian: Rilassanti muscolo-scheletrici: l'uso di anticolinergici dopo la somministrazione della tossina botulinica può potenziare gli effetti anticolinergici sistemici;
French: La sialorrhée aiguë peut être associée à une inflammation, des infections dentaires ou des infections buccales.
Italian: La scialorrea acuta può essere associata a infiammazione, infezioni dentali o infezioni della bocca.
French: Ils inhibent également l'action de l'acétylcholine là où les muscles lisses n'ont pas d'innervation cholinergique.
Italian: Essi inibiscono anche l'azione dell'acetilcolina dove la muscolatura liscia è priva di innervazione colinergica.
French: Le glycopyrronium inhibe de façon compétitive les récepteurs muscariniques cholinergiques situés dans les glandes salivaires et d'autres tissus périphériques, réduisant ainsi indirectement la fréquence de la salivation.
Italian: Il glicopirronio inibisce competitivamente i recettori muscarinici colinergici nelle ghiandole salivari e in altri tessuti periferici, riducendo così indirettamente il tasso di salivazione.
French: • des troubles digestifs (constipation, brûlures d'estomac chroniques et indigestion)
Italian: • disturbi digestivi (stipsi; bruciore di stomaco cronico e indigestione)
French: Les antimuscariniques tels que le glycopyrronium doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien, de constipation et de diarrhée pré-existantes.
Italian: Gli antimuscarinici come il glicopirronio devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo, stipsi e diarrea preesistenti.
French: 0,71 points (ET: 2,14; IC à 95 %: -0,43-1,84)
Italian: 0,71 punti (DS: 2,14; IC 95 %: -0,43
French: − est incapable de vider complètement sa vessie (rétention urinaire)
Italian: − non è in grado di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)
French: • Incapacité à vider complètement la vessie (rétention urinaire)
Italian: • Incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)
French: Une réduction des corps jaunes a été observée chez des rats femelles ayant reçu du glycopyrronium.
Italian: Si è osservata una riduzione del corpo luteo nei ratti femmina a cui era stato somministrato glicopirronio.
French: − est allergique au glycopyrronium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Italian: − è allergico al glicopirronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON DE VERRE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE IN VETRO
French: • Inflammation et gonflement des sinus (sinusite)
Italian: • infiammazione e gonfiore dei seni nasali (sinusite)
French: Tableau posologique pour les enfants et les adolescents atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Italian: Tabella di dosaggio per bambini e adolescenti con insufficienza renale da lieve a moderata.
French: • Contractions anormales du tractus digestif lors de l'ingestion d'aliments (troubles de la motilité gastro-intestinale)
Italian: • Contrazioni anormali del tratto digerente quando il cibo viene ingerito (disturbo della motilità gastrointestinale)
French: • médicaments anticholinergiques (voir la rubrique ci-dessus «Ne pas administrer Sialanar si l'enfant ou l'adolescent:»)
Italian: • medicinali anticolinergici (vedere il paragrafo precedente "Non somministrare Sialanar se il bambino o l'adolescente:")
French: Les preuves issues d'essais cliniques sur l'utilisation du glycopyrronium dans la population adulte atteinte de salivation pathologique sont limitées.
Italian: Vi è limitata evidenza clinicosperimentale sull'uso di glicopirronio nella popolazione adulta con ipersalivazione patologica.
French: Prise en charge des effets indésirables anticholinergiques importants Le soignant doit arrêter le traitement et consulter le prescripteur dans les cas suivants:
Italian: Gestione di importanti effetti indesiderati anticolinergici La persona che assiste il paziente deve interrompere il trattamento e rivolgersi al medico in caso di:
French: Il convient de poursuivre la titration de la dose jusqu'à ce que l'efficacité s'équilibre par rapport aux effets indésirables et il convient d'augmenter ou diminuer la dose selon les besoins, jusqu'à une dose individuelle maximale de 64 microgrammes/kg de poids corporel de glycopyrronium ou 6 ml (1,9 mg de glycopyrronium, équivalent à 2,4 mg de bromure de glycopyrronium) trois fois par jour, la dose la plus faible étant retenue.
Italian: La titolazione della dose deve essere continuata finché l'efficacia rimane bilanciata con gli effetti indesiderati, e aumentata o diminuita a seconda dei casi, fino a una dose singola massima di 64 microgrammi/kg di peso corporeo di glicopirronio o 6 ml (1,9 mg di glicopirronio, equivalenti a 2,4 mg di glicopirronio bromuro) tre volte al giorno, a seconda di quale è inferiore.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient 400 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalents à 320 microgrammes de glycopyrronium.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene 400 microgrammi di glicopirronio bromuro equivalenti a 320 microgrammi di glicopirronio.
French: Qu'est-ce que Sialanar et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'administrer Sialanar Comment utiliser Sialanar
Italian: Cos'è Sialanar e a cosa serve Cosa deve sapere prima di somministrare Sialanar Come usare Sialanar
French: Pseudo-obstruction
Italian: Pseudo-ostruzione
French: − est atteint d'une obstruction de l'estomac (sténose pylorique) ou des intestins provoquant des vomissements
Italian: − ha un'ostruzione dello stomaco (stenosi pilorica) o dell'intestino che provoca vomito
French: • antihistaminiques utilisés pour traiter certaines allergies
Italian: • antistaminici, usati per trattare alcune allergie
French: • Difficulté à uriner (rétention urinaire) - très fréquent
Italian: • Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria) - molto comune
French: • Infection fongique (muguet) de la gorge (candidose œsophagienne)
Italian: • Infezione micotica (mughetto) della gola (candidiasi esofagea)
French: Anticholinergiques: l'utilisation concomitante d'anticholinergiques peut augmenter le risque d'effets indésirables anticholinergiques.
Italian: Anticolinergici: l'uso concomitante di anticolinergici può aumentare il rischio di effetti indesiderati anticolinergici.
French: Si vous pensez qu'un effet secondaire préoccupant est survenu à la suite d'une augmentation de dose, il convient de diminuercelle-ci à la dose précédemment utilisée et de contacter votre médecin.
Italian: Se pensa che un effetto indesiderato fastidioso si stia verificando dopo l'aumento di una dose, questa deve essere ridotta a quella precedentemente utilizzata e deve contattare il medico.
French: 2moisaprès la première ouverture.
Italian: 2 mesi dopo la prima apertura.
French: Hématologie et biochimie
Italian: Ematologia e chimica
French: L'administration concomitante d'aliments entraîne une diminution marquée de l'exposition systémique au médicament.
Italian: La co-somministrazione con il cibo determina una marcata riduzione dell'esposizione sistemica al medicinale.
French: L'utilisation pendant l'allaitement est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Italian: L'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
French: On ne s'attendpas à ce qu'une altération de la fonction hépatique affecte la pharmacocinétique du glycopyrronium, étant donné que la majorité du médicament est éliminée par les reins.
Italian: La compromissione della funzionalità epatica non dovrebbe influenzare la farmacocinetica del glicopirronio poiché la maggior parte del medicinale è eliminata attraverso i reni.
French: Les performances de reproduction chez des rats ayant reçu du glycopyrronium montrent une diminution du taux de conception et du taux de survie au moment du sevrage.
Italian: La capacità riproduttiva nei ratti trattati con glicopirronio mostra una diminuzione del tasso di concepimento e del tasso di sopravvivenza allo svezzamento.
French: − est atteint de colite ulcérative (inflammation des intestins)
Italian: − ha la colite ulcerosa (infiammazione dell'intestino)
French: Chaque ml de solution contient 400 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalents à 320 microgrammes de glycopyrronium.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 400 microgrammi di glicopirronio bromuro equivalenti a 320 microgrammi di glicopirronio.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacitéétait le taux de répondeurs, défini par le pourcentage de patients montrant une amélioration ≥ 3 points sur l'échelle de salivation de Teacher modifiée (modifiedTeacher'sDroolingScale, mTDS).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tasso di pazienti responsivi, definito come percentuale indicante un miglioramento ≥3 punti alla Teacher's Drooling Scale modificata (mTDS).
French: Après utilisation, laissez l'adaptateur pour seringue au niveau du col du flacon.
Italian: Dopo l'uso, lasciare l'adattatore per siringa nel collo del flacone.
French: Le glycopyrronium est éliminé de la circulation systémique principalement par excrétion rénale; l'insuffisance hépatique n'entraîne probablement pas d'augmentation cliniquement pertinente de l'exposition systémique au glycopyrronium.
Italian: Il glicopirronio viene eliminato prevalentemente dalla circolazione sistemica attraverso l'escrezione renale e non si ritiene che l'insufficienza epatica provochi un aumento clinicamente rilevante dell'esposizione sistemica a glicopirronio.
French: Enfants de moins de 3 ans
Italian: Bambini di età inferiore ai 3 anni
French: • une maladie cardiaque, une insuffisance cardiaque, des battements cardiaques irréguliers ou une hypertension
Italian: • malattie cardiache, insufficienza cardiaca, battito cardiaco irregolare o pressione alta
French: • topiramateutilisé pour traiter l'épilepsie
Italian: • topiramato usato per trattare l'epilessia
French: • Infection des voies respiratoires supérieures (infection thoracique)
Italian: • Infezione delle vie respiratorie superiori (infezione toracica)
French: Si le médicament est administré à l'enfant par une sonde d'alimentation, rincez la sonde avec 10 ml d'eau après avoir administré le médicament.
Italian: Se al bambino viene somministrato il medicinale attraverso un tubo di alimentazione, lavare il tubo con 10 ml di acqua dopo aver somministrato il medicinale.
French: Topiramate: le glycopyrronium peut potentialiser les effets de l'oligohydrose et de l'hyperthermie associés à l'utilisation du topiramate, en particulier chez les patients pédiatriques.
Italian: Topiramato: il glicopirronio può potenziare gli effetti di oligoidrosi e ipertermia associati all'uso di topiramato, particolarmente in pazienti pediatrici;
French: Les anticholinergiques peuvent retarder l'absorption gastro-intestinale d'autres anticholinergiques administrés par voie orale et augmentent également le risque d'effets indésirables anticholinergiques.
Italian: Gli anticolinergici possono ritardare l'assorbimento gastrointestinale di altri anticolinergici somministrati per via orale e aumentare inoltre il rischio di effetti indesiderati anticolinergici.
French: Antihistaminiques sédatifs: peuvent avoir des effets anticholinergiques additifs.
Italian: Antistaminici sedativi: possono avere effetti anticolinergici aggiuntivi.
French: • chlorure de potassium dose orale solide (voir rubrique située ci-dessus «Ne pas administrer Sialanar si l'enfant ou l'adolescent:»)
Italian: • cloruro di potassio orale in formulazione solida (vedere il paragrafo precedente "Non somministrare Sialanar se il bambino o l'adolescente:")
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
French: Effets anticholinergiques
Italian: Effetti anticolinergici
French: La dose initiale sera calculée en fonction du poids de l'enfant.Les augmentations de la dose seront décidées par le médecin de l'enfant, en se servant du tableau ci-dessous comme guide, et dépendront à la fois de l'effet de Sialanar et de tout effet secondaire présenté par le patient (c'est la raison pour laquelle plusieurs niveaux de dose sont indiqués dans le tableau).
Italian: Gli incrementi del dosaggio saranno decisi dal medico, utilizzando come guida la tabella riportata di seguito, e dipenderanno sia dall'effetto di Sialanar sia dal verificarsi di eventuali effetti indesiderati sul paziente (questo è il motivo per cui sono riportati diversi livelli di dosaggio nella tabella qui sotto).