FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Horse, foal, cattle, calf, pig, piglet, weaner, dog and cat
French: Chevaux, poulains, bovins, veaux, porcs, porcelets, porcelets sevrés, chiens, chats
English: Spain Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
French: Espagne Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
English: Dog, cat, pig, piglets, cattle, calves, horses
French: Chiens, chats, porcs, porcelets, bovins, chevaux
English: Horses, cattle, dogs and cats
French: Chevaux, bovins, chiens, chats
English: Horse, foal, cattle, calf, pig, dog, cat
French: Chevaux, poulains, bovins, veaux, porcs, chiens, chats
English: Dosing regimen
French: Schéma posologique
English: Cattle, horses, dogs and cats
French: Bovins, chevaux, chiens, chats
English: Intramuscular Type II hydrolytic glass vial with butyl stopper and aluminium seal
French: Bovins Intramusculaire Verre hydrolytique de type II avec bouchon butyl élastomère scellé avec une capsule aluminium
English: Intramuscular Type I hydrolytic glass vial with butyl stopper and aluminium seal.
French: Bovins Intramusculaire Verre hydrolytique de type I avec bouchon butyl élastomère scellé avec une capsule aluminium
English: Arixtra fondaparinux sodium
French: Arixtra fondaparinux sodique
English: The dose may be adjusted depending on body weight.
French: La dose peut être ajustée selon le poids corporel.
English: This summary was last updated in 08-2010.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2010
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arixtra on 21 March 2002.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Arixtra le 21 mars 2002.
English: Other information about Arixtra:
French: Autres informations relatives à Arixtra:
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Arixtra.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Arixtra.
English: However, these results were insufficient to show whether Arixtra was more effective than unfractionated heparin or not.
French: Cependant, ces résultats se sont avérés insuffisants pour indiquer si Arixtra était plus efficace ou non que l'héparine non fractionnée.
English: The full EPAR for Arixtra can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Arixtra est disponible ici.
English: For more information about treatment with Arixtra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations concernant le traitement au moyen d'Arixtra, veuillez lire la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arixtra.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à se prononcer en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Arixtra.
English: For patients who have kidney problems, Arixtra may not be suitable, or the 1.5-mg dose may be used.
French: En ce qui concerne les patients souffrant de troubles rénaux, Arixtra peut ne pas être adapté ou la dose de 1,5 mg peut être utilisée.
English: The CHMP decided that Arixtra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Arixtra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: What benefit has Arixtra shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Arixtra au cours des études?
English: Treatment should be started as soon as possible following exclusion of DVT, and should be continued for between 30 and 45 days.
French: Le traitement doit démarrer aussi rapidement que possible après qu'il ait été mis fin à la TVP, et doit être poursuivi pendant 30 à 45 jours.
English: Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, usually at least five to nine days after surgery.
French: Le traitement sera poursuivi jusqu'à diminution du risque d'ETV, habituellement au moins pendant cinq à neuf jours après l'intervention.
English: It can also be used in adults at high risk (because of their age or disease) when they are having abdominal surgery or are forced to stay in bed because of an acute illness.
French: Il peut également être utilisé chez les patients adultes à haut risque (du fait de leur âge ou d'une maladie) en cas de chirurgie abdominale ou lorsqu'ils sont contraints de rester alités en raison d'une affection médicale aiguë.
English: Why has Arixtra been approved?
French: Pourquoi Arixtra a-t-il été approuvé?
English: Arixtra is not recommended in patients who are about to undergo certain types of operations to unblock the heart's blood vessels.
French: Arixtra n'est pas recommandé chez les patients sur le point de subir certains types d'interventions destinées à désobstruer les vaisseaux sanguins du cœur.
English: By reducing blood clots, Arixtra can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack.
French: En réduisant les caillots sanguins, Arixtra peut également contribuer à maintenir l'afflux sanguin vers le cœur chez les patients souffrant d'angine ou ayant une attaque cardiaque.
English: While there was one VTE or death for every 100 patients taking Arixtra, there were six for every hundred taking placebo.
French: Si un EVT ou décès a été enregistré pour chaque groupe de 100 patients prenant Arixtra, il en a été dénombré six pour chaque groupe de 100 patients sous placebo.
English: What is the risk associated with Arixtra?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Arixtra?
English: By using Arixtra after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
French: L'utilisation d'Arixtra après une intervention chirurgicale réduit considérablement le risque de formation de caillot sanguins.
English: Arixtra is a solution for injection in a prefilled syringe.
French: Arixtra est une solution injectable en seringue pré-remplie.
English: In the study of myocardial infarction with ST segment elevation, Arixtra reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
French: Dans l'étude relative à l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, Arixtra a réduit le risque de décès ou d'une nouvelle attaque cardiaque de 14% après 30 jours, en comparaison avec le traitement standard.
English: Arixtra has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
French: Arixtra a été étudié dans la prévention et le traitement des ETV.
English: Arixtra has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
French: Arixtra a également été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur des patients souffrant d'angine instable ou d'infarctus du myocarde.
English: Arixtra contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
French: Le principe actif d'Arixtra est le fondaparinux sodique (1,5 ; 2,5 ; 5 ; 7,5 ou 10 mg par seringue).
English: Arixtra is an anticoagulant: it prevents the blood from coagulating (clotting).
French: Arixtra est un anticoagulant: il prévient la coagulation sanguine.
English: In the treatment of superficial vein thrombosis, Arixtra was compared with placebo in one study of 3,000 patients with superficial vein thrombosis of the legs, without DVT.
French: En ce qui concerne le traitement de la thrombose veineuse superficielle, Arixtra a été comparé avec un placebo dans une étude portant sur 3 000 patients souffrant de thrombose veineuse superficielle des jambes, sans TVP.
English: As with other anticoagulant medicines, the most common side effect of Arixtra is bleeding.
French: Comme pour d'autres anticoagulants, l'effet indésirable le plus couramment observé sous Arixtra est le saignement.
English: What is Arixtra?
French: Qu'est-ce qu'Arixtra?
English: For the full list of all side effects reported with Arixtra, see the package leaflet.
French: Pour la liste complète des effets indésirables observés sous Arixtra, voir la notice.
English: The active ingredient in Arixtra, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, factor Xa.
French: Le principe actif d'Arixtra, le fondaparinux sodique, inhibe l'une des substances (facteurs) intervenant dans la coagulation sanguine, le Facteur Xa.
English: At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Arixtra is used to treat DVT or pulmonary embolism (PE, clot in a blood vessel supplying the lungs).
French: A des dosages plus élevés (5 ; 7,5 et 10 mg), Arixtra est utilisé pour traiter la TVP ou les embolies pulmonaires (EP, caillot dans un vaisseau sanguin alimentant les poumons).
English: Arixtra was more effective than placebo in reducing the overall occurrence of VTE or death in patients with superficial vein thrombosis.
French: Arixtra a été plus efficace que le placebo pour réduire la fréquence globale d'EVT ou de décès chez les patients souffrant de thrombose veineuse superficielle.
English: In the prevention studies, Arixtra was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
French: Lors des études concernant la prévention, Arixtra a été comparé à d'autres anticoagulants: à l'énoxaparine (chirurgie de la hanche ou du genou; plus de 8 000 patients) ou à la daltéparine (chirurgie abdominale; 2 927 patients).
English: The 2.5 mg strength is also used to treat adults with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity due to reduced blood flow to the heart) or who are having a myocardial infarction (heart attack) with or without ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG).
French: Le dosage à 2,5 mg est également utilisé pour traiter les patients adultes qui souffrent d'angine instable (un type de douleur thoracique dont la sévérité varie, dû à une réduction du flux sanguin vers le coeur) ou ayant un infarctus du myocarde (attaque cardiaque) avec ou sans "élévation du segment ST" (séquence anormale sur l'électrocardiogramme ou ECG).
English: Arixtra was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
French: Arixtra a été au moins aussi efficace que l'énoxaparine pour la prévention du décès ou d'un événement ischémique chez les patients souffrant d'angine instable ou d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST, 5 % environ des patients de chaque groupe étant décédés ou ayant connu un événement ischémique après neuf jours.
English: The first compared the effects of Arixtra with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Arixtra with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
French: La première a comparé les effets d'Arixtra avec ceux de l'énoxaparine chez plus de 20 000 patients souffrant d'angine instable ou d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST, et la deuxième a comparé Arixtra avec un traitement standard (héparine non fractionnée chez des patients éligibles, ou placebo) chez plus de 12 000 patients souffrant d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.
English: For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
French: Pour les patients souffrant d'angine instable ou d'infarctus du myocarde, la dose recommandée est de 2,5 mg une fois par jour par injection sous-cutanée, mais la première dose sera administrée par intraveineuse (injection dans une veine) par une voie d'injection existante ou par perfusion (goutte-àgoutte) chez les patients présentant une élévation du segment ST.
English: Arixtra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
French: Arixtra ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au fondaparinux sodique ou à l'un des composants, chez des patients souffrant déjà de saignements, d'endocardite bactérienne aiguë (une infection du cœur) ou atteints de troubles rénaux sévères.
English: In the treatment of DVT or PE, the recommended dose is 7.5 mg once a day by subcutaneous injection, usually for seven days.
French: Dans le traitement des TVP ou EP, la dose recommandée est de 7,5 mg, une fois par jour, administrée par injection sous-cutanée, habituellement pendant sept jours.
English: Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is also used to treat adults who have blood clots in the superficial veins of the legs (superficial venous thrombosis) but not in their deep veins (deep vein thrombosis, DVT).
French: Arixtra (1,5 et 2,5 mg) est également utilisé pour le traitement d'adultes affectés par des caillots sanguins dans les veines superficielles des jambes (thrombose veineuse superficielle), mais pas dans les veines profondes (TVP).
English: In the treatment of superficial vein thrombosis, the recommended dose is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection.
French: Dans le traitement de la thrombose veineuse superficielle, la dose recommandée est de 2,5 mg une fois par jour, par injection sous-cutanée.
English: Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems due to the formation of blood clots in the veins) in adults (aged 18 years or over) who are having major surgery to their legs, such as a hip or knee surgery.
French: Arixtra (1,5 et 2,5 mg) est utilisé dans la prévention des événements thrombo-emboliques veineux (ETV, troubles dus à la formation de caillots de sang dans les veines) chez les adultes (personnes âgées de 18 ans ou plus) en cas de chirurgie majeure des membres inférieurs, telle que chirurgie de la hanche ou du genou.
English: How is Arixtra used?
French: Comment Arixtra est-il utilisé?
English: In the prevention of VTEs, the recommended dose of Arixtra is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
French: Dans la prévention des ETV, la dose recommandée d'Arixtra est de 2,5 mg, une fois par jour, administrée par injection sous-cutanée (sous la peau).
English: How does Arixtra work?
French: Comment Arixtra agit-il?
English: What is Arixtra used for?
French: Dans quel cas Arixtra est-il utilisé?
English: It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).In the treatment of VTE such as DVT and PE, Arixtra was compared with enoxaparin (DVT: 2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE: 2,184 patients).
French: Il a également été comparé à un placebo (traitement fictif) chez des patients souffrant d'une affection aiguë (839 patients) et chez d'autres suivant un traitement pendant 24 jours supplémentaires après une intervention chirurgicale pour une fracture de la hanche (656 patients).
English: The overall rate of thrombotic events in patients treated with Arixtra was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
French: Arixtra a été au moins aussi efficace que les comparateurs dans toutes les études axées sur la prévention des ETV et le traitement de la TVP et de l'EP Le taux global d'événements thrombotiques chez les patients sous Arixtra s'est révélé significativement inférieur à celui observé chez les patients sous placebo ou sous énoxaparine (en cas de chirurgie d'un membre inférieur) et similaire au taux observé chez les patients sous énoxaparine (traitement des TVP), daltéparine ou héparine non fractionnée.
English: The main measure of effectiveness of this study was the overall occurrence of VTE or death.
French: Le principal critère d'efficacité de cette étude a été la fréquence globale d'ETV ou de décès chez les patients souffrant de thrombose superficielle veineuse.
English: How has Arixtra been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Arixtra?
English: It is important to tell your doctor if you are taking:
French: Il est important d'informer votre médecin si vous prenez :
English: • at least annually in patients with normal renal function
French: • au moins une fois par an chez les patients ayant une fonction rénale normale
English: It particularly affects patients whose kidneys are not working properly.
French: Cela concerne particulièrement les patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement.
English: Synjardy should be discontinued, at least temporarily, until the situation is clarified.
French: Synjardy doit être arrêté, au moins temporairement, jusqu'à ce que la situation soit clarifiée.
English: In these cases, it is also recommended to check renal function before initiating treatment with Synjardy.
French: Dans ces cas, il est également recommandé de contrôler la fonction rénale avant d'instaurer un traitement par Synjardy.
English: Therefore, serum creatinine levels should be determined before initiating treatment and regularly thereafter:
French: Par conséquent, la créatininémie doit être contrôlée avant le début du traitement et régulièrement par la suite :
English: • if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink.
French: • si vous avez des nausées, si vous avez de la diarrhée ou de la fièvre, ou si vous n'êtes pas en mesure de boire ou de manger.
English: Synjardy can also be combined with other medicines.
French: Synjardy peut également être associé à d'autres médicaments.
English: In the acute conditions listed, metformin should be temporarily discontinued.
French: Dans les situations aiguës citées ci-dessus, la metformine doit être temporairement arrêtée.
English: Signs of ‘lactic acidosis' are:
French: Les signes d'« acidose lactique » sont :
English: Dysuria2
French: Dysurie2
English: Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and while you are taking this medicine.
French: Vos reins seront évalués par un examen sanguin avant de commencer à prendre ce médicament et pendant que vous le prenez.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament ou au cours du traitement :
English: • if you need to have an injection of contrast agent that contains iodine, for example before an X-ray or scan.
French: • si vous avez besoin d'une injection de produit de contraste contenant de l'iode, par exemple avant une radiographie ou un scanner.
English: Gastrointestinal symptoms3, 5
French: Symptômes gastrointestinaux 3, 5
English: Due to the mechanism of action, decreased renal function will result in reduced efficacy of empagliflozin.
French: En raison de son mécanisme d'action, une diminution de la fonction rénale entraîne une baisse d'efficacité de l'empagliflozine.
English: Follow your doctor's instructions about stopping and re-starting your medicine.
French: Veuillez suivre les indications de votre médecin concernant l'arrêt et la reprise de votre médicament.
English: In case of lactic acidosis, the patient should be hospitalised immediately (see section 4.9).
French: En cas d'acidose lactique, le patient doit être hospitalisé d'urgence (voir rubrique 4.9).
English: • Renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance <60 ml/min).
French: • Insuffisance rénale ou dysfonctionnement rénal (clairance de la créatinine < 60 ml/min).
English: You will need to tell your doctor and stop taking this medicine before, or at the time of the X-ray and for 2 or more days after depending on how your kidneys are working.
French: Vous devrez informer votre médecin et arrêter de prendre ce médicament avant ou au moment de la radiographie et pendant 2 jours ou plus après l'injection selon l'état de fonctionnement de vos reins.
English: Stop taking Synjardy and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
French: Arrêtez de prendre Synjardy et consultez un médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables graves ou potentiellement graves suivants :
English: Synjardy should not be used in patients with type 1 diabetes.
French: Synjardy ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1.
English: This is a build-up of lactic acid in the blood that can cause death.
French: Il s'agit d'une accumulation d'acide lactique dans le sang qui peut entraîner le décès.
English: It is important to you to comply with your medication intake, dietary instructions and regular exercise program because this can reduce the risk of lactic acidosis.
French: Il est important que vous preniez bien votre médicament, que vous respectiez les instructions relatives au régime alimentaire et au programme d'exercices, car cela peut réduire le risque d'acidose lactique.
English: Please note the following particular risk of lactic acidosis.
French: Veuillez tenir compte du risque particulier d'acidose lactique.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
French: Il convient d'informer les patients et de contrôler plus fréquemment la glycémie, particulièrement en début de traitement par ce types de médicaments.
English: What Synjardy is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Synjardy et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: Further symptoms are reduced body temperature and heart beat.
French: D'autres symptômes sont une diminution de la température corporelle et des battements cardiaques.
English: Patients should be instructed to notify these signs immediately to their physicians if they occur, notably if patients had a good tolerance to Synjardy before.
French: Les patients doivent être avertis qu'ils doivent signaler immédiatement la survenue de ces symptômes à leur médecin, en particulier s'ils avaient une bonne tolérance à Synjardy auparavant.
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection1, 2
French: Candidose vaginale, vulvovaginite, balanite et autres infections génitales1, 2
English: • a medicine used to remove water from the body (diuretic), as Synjardy may increase the risk of losing too much fluid.
French: • un médicament utilisé pour éliminer de l'eau de votre corps (diurétique), Synjardy pouvant augmenter le risque d'une perte trop importante de liquide.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • iodinated contrast agents (medicines used during an X-ray, see section 2 ‘Warnings and precautions'.
French: • des produits de contraste iodés (médicaments utilisés pendant les radiographies, voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».