FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Natančna količina peroralne raztopine se izračuna s podatkom o natančni telesni masi otroka.
Romanian: Volumul exact de soluție orală se va calcula conform greutății corporale exacte a copilului.
Slovenian: Kot varnostni ukrep se brivaracetam med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če to ni klinično potrebno, tj. če korist za mater jasno upravičuje potencialno tveganje za plod.
Romanian: Ca măsură de precauţie, brivaracetam nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este necesar din punct de vedere clinic (dacă beneficiul terapeutic al mamei depăşeşte în mod clar riscul potenţial pentru făt).
Slovenian: Zdravnik mora predpisati najustreznejšo obliko in jakost glede na telesno maso ter odmerek.
Romanian: Medicul trebuie să prescrie forma farmaceutică și concentrația cele mai adecvate, în funcție de greutatea corporală și dozaj.
Slovenian: Kaj je zdravilo Briviact in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Briviact şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje epilepsije.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul epilepsiei.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje primere odmerkov, ki se jemljejo.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă doar exemple de doze care pot fi luate.
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih skupinah bolnikov
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Slovenian: Brivaracetam 200 mg/dan lahko poveča plazemske koncentracije učinkovin, ki se prenašajo z OAT3.
Romanian: Brivaracetam 200 mg/zi poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor transportate de OAT3.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Romanian: Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Slovenian: O vplivu brivaracetama na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul brivaracetamului asupra fertilităţii la oameni.
Slovenian: Brivaracetam kaže visoko in selektivno afiniteto do proteina sinaptičnega vezikla 2A (SV2A), transmembranskega glikoproteina, ki je prisoten na predsinaptični ravni v nevronih in endokrinih celicah.
Romanian: Brivaracetam manifestă o afinitate înaltă şi selectivă pentru proteina 2A din veziculele sinaptice (SV2A), o glicoproteină transmembranară prezentă la nivel presinaptic în neuroni şi în celule endocrine.
Slovenian: Ob koncu obdobja ocenjevanja so bili lahko preskušanci primerni za vstop v dolgotrajno študijo sledenja, v kateri so še naprej jemali zadnji prejeti odmerek (glejte poglavje 4.8).
Romanian: La finalul perioadei de evaluare, subiecții au putut fi eligibili pentru intrarea într-un studiu de monitorizare pe termen lung, continuând tratamentul cu ultima doză administrată (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Zaradi svoje lipofilnosti (log P) ima brivaracetam visoko sposobnost prehajanja skozi celično membrano.
Romanian: Datorită lipofilicităţii sale (Log P), brivaracetam prezintă o permeabilitate ridicată prin membrana celulară.
Slovenian: Pri otrocih, starih 4 leta in več, se parcialni epileptični napadi klinično izražajo podobno kot pri mladoletnikih in odraslih.
Romanian: La copiii cu vârsta de 4 ani și peste, crizele convulsive parțiale prezintă expresii clinice similare cu cele ale adolescenților și adulților.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek
Romanian: Doză de întreținere recomandată
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 3 mg/kg/dan.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depășească 3 mg/kg/zi.
Slovenian: Vsa pakiranja so na voljo v pretisnih omotih PVC/PCTFE-aluminij.
Romanian: Toate cutiile conțin blistere de PVC/PCTFE - aluminiu.
Slovenian: - Z eno roko držite steklenico navzdol, z drugo pa napolnite peroralno brizgo.
Romanian: - Ţineţi flaconul răsturnat într-o mână şi folosiţi cealaltă mână pentru a umple seringa.
Slovenian: Zdravljenje z levetiracetamom
Romanian: Tratamentul cu levetiracetam
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Briviact - Zdravilo Briviact se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti.
Romanian: Pentru ce se utilizează Briviact - Briviact este utilizat la adulţi, adolescenţi și copii începând cu vârsta de 4 ani.
Slovenian: (ne za pakiranji po 14 x 1 in 100 x 1 filmsko obložena tableta)
Romanian: (Nu se regăsesc pe ambalajele de 14 x 1 și 100 x 1 comprimat filmat)
Slovenian: Varnost in učinkovitost brivaracetama pri otrocih, mlajših od 4 let, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea brivaracetam la copii cu vârsta sub 4 ani nu au fost încă stabilite.
Slovenian: Naslednja preglednica vsebuje povzetek priporočenega odmerjanja za otroke od 4. leta starosti in mladostnike.
Romanian: Următorul tabel sintetizează dozele recomandate la copiii cu vârsta de 4 ani și peste și adolescenți.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Romanian: A se lua în considerare de către pacienţii care urmează o dietă hiposodată.
Slovenian: Brivaracetam ima blag ali zmeren učinek na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: Brivaracetam are o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: V dveh randomiziranih študijah faze 3, nadzorovanih s placebom, je bil levetiracetam uporabljen kot sočasni antiepileptik pri približno 20 % bolnikov.
Romanian: În două studii randomizate, controlate placebo, de fază 3, levetiracetam a fost administrat ca MAE concomitent la aproximativ 20% dintre pacienţi.
Slovenian: Tudi drugi močni induktorji encimov (npr. šentjanževka (Hypericum perforatum)) lahko zmanjšajo sistemsko izpostavljenost brivaracetama.
Romanian: Alţi inductori enzimatici puternici (precum sunătoarea (Hypericum perforatum)) pot reduce de asemenea expunerea sistemică a brivaracetamului.
Slovenian: - Vzemite peroralno brizgo iz adapterja (slika 10).
Romanian: - Scoateţi seringa din adaptor (figura 10).
Slovenian: Brivaracetam je zmeren reverzibilni zaviralec epoksid-hidrolaze, kar povzroči povečano koncentracijo karbamazepin epoksida, aktivnega presnovka karbamazepina.
Romanian: Brivaracetam este un inhibitor reversibil moderat al epoxid hidrolazei care determină o concentraţie crescută de epoxi-carbamazepină, un metabolit activ al carbamazepinei.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal pravilen dnevni odmerek za vas.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza zilnică corectă pentru dumneavoastră.
Slovenian: Štirje od teh preskušancev so imeli že ob izhodišču zmanjšano število nevtrofilcev, po začetku zdravljenja z brivaracetamom pa je prišlo do dodatnega zmanjšanja števila nevtrofilcev.
Romanian: Patru dintre aceşti subiecţi prezentau valori scăzute ale neutrofilelor la momentul iniţial şi au prezentat o scădere suplimentară a numărului de neutrofile după iniţierea tratamentului cu brivaracetam.
Slovenian: Interakcije z alkoholom
Romanian: Interacţiune cu alcoolul etilic
Slovenian: Študije karcinogenosti na podganah niso pokazale onkogenega potenciala, medtem ko je bila povečana incidenca tumorjev jetrnih celic pri mišjih samcih smatrana kot rezultat negenotoksičnega mehanizma delovanja, povezanega z induciranjem jetrnih encimov, podobnega kot pri fenobarbitonu, kar je znan specifičen pojav za glodavce.
Romanian: Studiile de carcinogenitate nu au indicat potenţial oncogen la şobolani, în timp ce incidenţa crescută a tumorilor hepatogene la masculii şoareci sunt considerate rezultatul unui mod de acţiune non-genotoxic asociat cu inducerea unei enzime hepatice de tipul fenobarbitonei, un fenomen cunoscut specific rozătoarelor.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek 50 mg/dan (ali 100 mg/dan)*
Romanian: Doză inițială recomandată 50 mg/zi (sau 100 mg/zi)*
Slovenian: V dolgoročni, nenadzorovani, odprti študiji varnosti so bili vključeni otroci (stari od 4 do manj kot 16 let), ki so po koncu farmakokinetične študije zdravljenje nadaljevali (glejte poglavje 5.2), in otroci, ki so bili vključeni neposredno v študijo varnosti.
Romanian: Un studiu de siguranță pe termen lung, necontrolat, în regim deschis a inclus copii (cu vârsta cuprinsă între 4 și sub 16 ani) care au continuat tratamentul după finalizarea studiului FC (vezi pct. 5.2) și copii înrolați direct în studiul de siguranță.
Slovenian: Mediana čas tmax za tablete, zaužite s hrano, je 1 ura (razpon tmax je od 0,25 do 3 h).
Romanian: tmax median pentru comprimatele luate fără alimente este de 1 oră (intervalul tmax este de 0,25 până la 3 ore).
Slovenian: Bolniki so med izhodiščnim obdobjem morali imeti vsaj 8 parcialnih napadov.
Romanian: În cursul perioadei iniţiale, a fost impus criteriul ca pacienţii să fi avut cel puţin 8 crize convulsive parţiale.
Slovenian: Druga presnovna pot vključuje hidroksilacijo, posredovano s CYP2C19 (glejte poglavje 5.2).
Romanian: O a doua cale de metabolizare implică hidroxilarea mediată de CYP2C19 (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Ti parcialni napadi se lahko razširijo na večja območja na obeh straneh možganov, kar imenujemo
Romanian: Aceste crize convulsive parţiale se pot răspândi şi extinde apoi pe zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului - sunt denumite crize convulsive parţiale cu „generalizare secundară".
Slovenian: Brivaracetam so pri teh bolnikih ocenjevali v kratkotrajni odprti študiji farmakokinetike in v odprti podaljšani študiji v teku pri 16 preskušancih, starih od 1 meseca do < 4 leta (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Brivaracetam a fost evaluat la aceşti pacienţi într-un studiu farmacocinetic deschis, de scurtă durată şi într-un studiu deschis în derulare, la 16 subiecţi cu vârste cuprinse între 1 lună şi <4 ani (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Tveganja, povezana z brivaracetamom
Romanian: Risc în legătură cu brivaracetamul
Slovenian: In vitro študije interakcij, kjer so ugotavljali potencialne zaviralne učinke na prenašalce so pokazale, da ni klinično pomembnih učinkov, razen na OAT3.
Romanian: Studiile de interacţiune pentru a determina efectele inhibitorii potenţiale asupra transportorilor au concluzionat că nu au existat efecte relevante clinic în vitro cu excepţia OAT3.
Slovenian: Bolniki z izboljšanjem v odstotnem zmanjšanju osnovne pogostnosti parcialnih napadov so prikazani v 4 kategorijah na desni.
Romanian: Pacienţii cu o îmbunătăţire a reducerii procentuale a frecvenţei crizelor convulsive parţiale faţă de momentul iniţial sunt indicaţi în cele 4 categorii localizate cel mai în dreapta.
Slovenian: Navodila za uporabo so navedena v Navodilih za uporabo.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare sunt oferite în prospect.
Slovenian: karbamazepin - nič karbamazepin epoksid ↑ (glejte spodaj)
Romanian: Carbamazepină - Nu există Carbamazepină-epoxidă ↑ (Vezi mai jos)
Slovenian: Ker se v urin izloči manj kot 10 % brivaracetama, ne gre pričakovati, da bo hemodializa pomembno izboljšala očistek brivaracetama (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Deoarece mai puţin de 10% brivaracetam se elimină în urină, nu se preconizează că hemodializa va îmbunătăţi semnificativ clearance-ul brivaracetamului (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnele de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratamentul adecvat.
Slovenian: Učinki brivaracetama na druga zdravila
Romanian: Efectele brivaracetam asupra altor medicamente
Slovenian: (Izpuščeno na škatlah s 14 filmsko obloženimi tabletami)
Romanian: (Exclus din cutiile cu 14 comprimate filmate)
Slovenian: Farmakokinetična študija pri preskušancih s cirozo jeter (stopnja Child-Pugh A, B in C) je pokazala podobna povečanja izpostavljenosti brivaracetamu ne glede na resnost bolezni (50 %, 57 % in 59 %) v primerjavi z ustreznimi zdravimi kontroliranimi preskušanci (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Un studiu farmacocinetic la subiecţi cu ciroză hepatică (Child-Pugh gradele A, B şi C) a indicat o creştere similară a expunerii la brivaracetam indiferent de gradul de severitate a bolii (50%, 57% şi 59%) în raport cu subiecţii de control sănătoşi cu caracteristici echivalente.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo, neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Romanian: Acest medicament este pentru utilizare unică; orice cantitate din soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Slovenian: Depresija, anksioznost, insomnija, razdražljivost
Romanian: Frecvente depresie, anxietate, insomnie, iritabilitate
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - nemir in hiperaktivnost (psihomotorična hiperaktivnost)
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - agitație și hiperactivitate (hiperactivitate psihomotorie)
Slovenian: Brivaracetam ni vplival na plodnost samcev ali samic ter pri podganah in kuncih ni kazal teratogenega potenciala.
Romanian: Brivaracetam nu a afectat fertilitatea la masculi sau femele şi nu a demonstrat un potenţial teratogen la şobolan sau iepure.
Slovenian: Izkušnje s protiepileptičnimi zdravili kažejo, da je mogoče rezultate študij učinkovitosti ekstrapolirati na otroke do starosti 4 let, če so bile prilagoditve na pediatrični odmerek določene in varnost dokazana (glejte poglavji 5.2 in 4.8).
Romanian: Experiența utilizării medicamentelor antiepileptice sugerează că rezultatele studiilor de eficacitate efectuate la adulți pot fi extrapolate la copiii cu vârsta de 4 ani și peste, cu condiția stabilirii ajustării dozelor la copii și adolescenți și a demonstrării siguranței (vezi pct. 5.2 și 4.8).
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovenian: Kako jemati tablete zdravila Briviact - Tablete zaužijte cele s kozarcem tekočine.
Romanian: Cum să luaţi comprimatele de Briviact - Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar de lichid.
Slovenian: V primeru sočasnega dajanja brivaracetama in karbamazepina se lahko poveča količina karbamazepin epoksida, ki se izloča v materino mleko.
Romanian: În cazul administării concomitente de brivaracetam şi carbamazepină, cantitatea de epoxi-carbamazepină excretată în laptele matern ar putea creşte.
Slovenian: Volumen porazdelitve je 0,5 l/kg, kar je blizu celotni količini vode v telesu.
Romanian: Volumul de distribuţie este de 0,5 l/kg, o valoare apropiată de volumul total al apei din organism.
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali pri prekinitvi zdravljenja z brivaracetamom, sta bila omotica (0,8 %) in konvulzije (0,8 %).
Romanian: Reacţiile adverse care au determinat cel mai frecvent întreruperea tratamentului cu brivaracetam au fost ameţeala (0,8%) şi convulsiile (0,8%).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări de doză.
Slovenian: Injiciranja bolusa brivaracetama ali intravenske infuzije niso preučevali pri akutnih stanjih, kot je status epilepticus, zato za taka stanja ni priporočen.
Romanian: Administrarea de brivaracetam în bolus intravenos sau perfuzie intravenoasă nu a fost studiată în stări acute, cum este stuatus epilepticus si deci, nu este recomandat în aceste stări.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je zdravilo Briviact, so se pojavile misli o samopoškodovanju ali samomoru.
Romanian: La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Briviact s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Romanian: Urmǎtoarele informaţii sunt destinate doar medicilor şi personalului medical
Slovenian: Pri odraslih je treba razmisliti o začetnem odmerku 50 mg/dan.
Romanian: La adulți, se va lua în considerare o doză iniţială de 50 mg/zi.
Slovenian: * Na podlagi zdravnikove ocene potrebe po obvladovanju epileptičnih napadov.
Romanian: * În funcție de evaluarea necesității controlului crizelor efectuată de către medic.
Slovenian: Pri mladičih podgan je brivaracetam z ravnjo izpostavljenosti, ki je od 6- do 15-krat višja od klinične izpostavljenosti AUC pri največjem priporočenem odmerku, povzročal neželene razvojne učinke (tj. smrtnost, klinični znaki, manjša telesna masa in manjša masa možganov).
Romanian: La şobolanii tineri, cea nivelurile de expunere ale brivaracetamului de 6 până la de 15 ori expunerii clinice pe baza ASC la doza maximă recomandată, induc reacţii adverse de dezvoltare (şi anume mortalitate, semne clinice, greutate corporală redusă şi greutate cerebrală redusă).
Slovenian: Drugi induktorji encimov
Romanian: Alţi inductori enzimatici
Slovenian: Ni znano, ali se brivaracetam izloča v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă brivaracetam se excretă în laptele matern uman.
Slovenian: Po 1 tednu zdravljenja s 50 mg/dan je v zadnjem tednu zdravljenja priporočen odmerek 20 mg/dan.
Romanian: După o săptămână de tratament cu 50 mg/zi, se recomandă o săptămână finală de tratament la o doză de 20 mg/zi.
Slovenian: Slika 1: Delež bolnikov po kategoriji odziva napadov na brivaracetam in placebo v obdobju 12 tednov v vseh treh dvojno slepih ključnih preskušanjih
Romanian: Figura 1: Procent de pacienţi per categorie de răspuns la crize convulsive pentru brivaracetam şi placebo timp de 12 săptămâni în toate cele trei studii pivot, dublu-orb
Slovenian: Vendar pa, ker je visok delež preskušancev (26 %) prekinilo sodelovanje v odprtih študijah zaradi pomanjkanja učinkovitosti, se je lahko pri selekciji pojavila pristranskost, saj so se preskušanci, ki so ostali v študiji odzvali boljše od tistih, ki so jo predčasno zaključili.
Romanian: Deoarece o mare parte din subiecți (26%) au întrerupt studiile deschise din cauza lipsei de eficacitate, a apărut o problemă de selecţie pacienţii rămaşi în studiu răspunzând mai bine decât cei care au terminat prematur.
Slovenian: Odmerki pri bolnikih od 4. leta starosti so bili opredeljeni s prilagoditvijo odmerka na podlagi telesne mase, ugotovljeni tako, da so bile dosežene koncentracije v plazmi podobne tistim pri odraslih, ki so jemali učinkovite odmerke (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Dozele pentru pacienții cu vârste începând de la 4 ani au fost definite utilizând ajustări ale dozelor bazate pe greutatea corporală, care au fost stabilite pentru a atinge concentrații plasmatice similare cu cele observate la adulții cărora li s-au administrat doze eficace (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Učinki drugih zdravilnih učinkovin na farmakokinetiko brivaracetama Podatki in vitro kažejo, da ima brivaracetam nizek interakcijski potencial.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii brivaracetam Datele in vitro sugerează că brivaracetam prezintă un potenţial de interacţiune redus.
Slovenian: Ni dovolj podatkov, da bi določili klinični pomen tega učinka.
Romanian: Există insuficiente date pentru a determina semnificaţia clinică.
Slovenian: Izkušenj z intravenskim odmerjanjem brivaracetama dvakrat na dan za obdobje, daljše kot 4 dni, ni.
Romanian: Nu există experiență cu administrarea intravenoasă de două ori pe zi a brivaracetamului pentru o perioadă mai lungă de 4 zile.
Slovenian: Samomorilno razmišljanje, psihotične motnje, agresija, agitacija
Romanian: Mai puţin frecvente ideaţie suicidală,tulburări psihice, agresivitate, agitaţie
Slovenian: Oba presnovka se nadalje presnavljata v skupno hidroksilirano kislino, ki se tvori predvsem s hidroksilacijo propilne stranske verige na presnovku karboksilne kisline (v glavnem s CYP2C9).
Romanian: Ambii metaboliţi sunt metabolizaţi mai departe, formând un acid hidroxilat comun, format, în principal, prin hidroxilarea catenei laterale propil a metabolitului acidului carboxilic (în principal de către CYP2C9).
Slovenian: S tem se je mogoče izogniti padcu plazemske koncentracije brivaracetama pod raven učinkovitosti in preprečiti nastop prebojnih epileptičnih napadov.
Romanian: Se poate evita astfel scăderea concentraţiei plasmatice de brivaracetam sub nivelul de eficacitate şi se poate preveni apariţia convulsiilor de întrerupere.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Briviact raztopina za injiciranje/infundiranje se lahko uporabi le enkrat (enkratna uporaba).
Romanian: Fiecare flacon de soluție injectabilă Briviact trebuie utilizat doar o singură dată (de unică folosință).
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnega vedenja ali razmišljanja.
Romanian: Pacienţilor (şi îngrijitorilor acestora) trebuie să li se va recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de ideaţie şi comportament suicidar.
Slovenian: - Intravenski bolus: brivaracetam lahko dajete kot intravenski bolus brez razredčenja.
Romanian: - Bolus intravenos: brivaracetam poate fi administrat sub formă de bolus intravenos, fără diluare.
Slovenian: Preiskovano zdravilo je prejelo 1558 bolnikov, od teh jih je 1099 prejelo brivaracetam.
Romanian: Din cei 1558 pacienţi ce au primit medicamente în cadrul studiului, 1099 au primit brivaracetam.
Slovenian: Brivaracetam zavira OAT3 s polovico največje zaviralne koncentracije, ki je 42-krat večja kot Cmax pri največjem kliničnem odmerku.
Romanian: In vitro, brivaracetam inhibă OAT3, jumătatea concentrației inhibitorii maxime fiind de 42 de ori mai mare decât Cmax la doza clinică maximă.
Slovenian: Plazemske koncentracije brivaracetama se lahko povečajo, če se ta daje sočasno z močnimi zaviralci CYP2C19 (npr. flukonazol, fluvoksamin), vendar se tveganje klinično pomembnih interakcij, posredovanih s CYP2C19, smatra za nizko.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de brivaracetam pot creşte la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP2C19 (de ex. fluconazol, fluvoxamină), însă riscul unei interacţiuni mediate de CYP2C19 cu relevanţă clinică este considerat scăzut.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja bi lahko povečala število napadov in škodila vašemu otroku.
Romanian: Oprirea tratamentului ar putea conduce la intensificarea crizelor şi afecta copilul dumneavoastră.
Slovenian: Brivaracetam v odmerku 50 ali 150 mg/dan ni vplival na AUC midazolama (ki ga presnavlja CYP3A4).
Romanian: Brivaracetam administrat în doze de 50 sau 150 mg/zi nu a afectat ASC a midazolamului (metabolizat de CYP3A4).
Slovenian: V farmakokinetični študiji s 3-tedenskim obdobjem ocenjevanja in tedenskim določenim titriranjem v 3 korakih s peroralno raztopino brivaracetama, je bilo ocenjenih 99 preskušancev, starih od 1 meseca do < 16 let.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic cu o perioadă de evaluare de 3 săptămâni și cu creștere progresivă a dozelor în 3 pași, fixată săptămânal, în care s-a utilizat brivaracetam sub formă de soluție orală, au fost evaluați 99 subiecți cu vârsta cuprinsă între 1 lună și <16 ani.
Slovenian: Prikazane so dodatne graduacijske oznake za 0,25 ml in 0,75 ml, ki se začnejo pri 0,25 ml do 5 ml.
Romanian: Sunt indicate gradațiile suplimentare de la 0,25 ml și 0,75 ml, începând de la 0,25 ml și până la 5 ml.
Slovenian: Ni podatkov o prehajanju skozi placento pri ljudeh, vendar je bilo pri podganah dokazano, da brivaracetam zlahka prehaja skozi placento (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Nu există date privind transferul placentar la oameni, însă s-a demonstrat că brivaracetam trece prin placentă la şobolani (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Sočasno jemanje z obrokom z visoko vsebnostjo maščob upočasni stopnjo absorpcije (mediana čas tmax je 3 h) in zniža največjo plazemsko koncentracijo (za 37 %) brivaracetama, medtem ko je obseg absorpcije nespremenjen.
Romanian: Administrarea concomitentă cu o masă bogată în lipide a încetinit rata de absorbţie (tmax median 3 h) şi a redus concentraţia plasmatică maximă (cu 37% mai mică) de brivaracetam, în timp ce mărimea absorbţiei nu s-a modificat.
Slovenian: Klinične izkušnje s prevelikim odmerjanjem brivaracetama pri ljudeh so omejene.
Romanian: Experienţa clinică în ceea ce priveşte supradozajul cu brivaracetam la om este limitată.
Slovenian: Vsi odmerki so bili prilagojeni na telesno maso in niso presegli največjega odmerka 50 mg/dan, 100 mg/dan in 200 mg/dan.
Romanian: Toate dozele au fost ajustate în funcție de greutatea corporală și nu au depășit un maximum de 50 mg/zi, 100 mg/zi și 200 mg/zi.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.8, pediatrični podatki.
Romanian: Vezi și pct. 4.8, datele la copii și adolescenți.