FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Potential for pharmacodynamic interactions with avanafil Nitrates
Spanish: Potencial de interacciones farmacodinámicas con avanafilo Nitritos
English: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex France
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francia
English: Limited data are available in elder patients aged 70 years or above.
Spanish: Existen datos limitados en pacientes de edad avanzada de 70 años de edad o mayores.
English: Peyronie's disease or cavernosal fibrosis)
Spanish: Peyronie o fibrosis cavernosa)
English: In addition, a subset of patients was enrolled into an open-label extension trial with 493 patients receiving avanafil for at least 6 months and 153 patients for at least 12 months.
Spanish: Además, se incluyó a una subpoblación de pacientes en un ensayo de extensión abierto subpoblación de 493 pacientes tratados con avanafilo durante al menos 6 meses y 153 pacientes durante al menos 12 meses.
English: Based on these data avanafil is not anticipated to have a significant effect on other medicinal products metabolised by these enzymes.
Spanish: En base a estos datos, no se prevé que avanafilo tenga un efecto significativo sobre otros medicamentos metabolizados por estas enzimas.
English: Adverse reactions were similar to those seen at lower doses but incidence rates and severities were increased.
Spanish: Las reacciones adversas fueron similares a las observadas a dosis menores, pero aumentaron las tasas de incidencia y la gravedad.
English: Spedra should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: Niños y adolescentes Spedra no está indicado para su uso en niños ni adolescentes menores de 18 años.
English: Date of the latest renewal:
Spanish: Fecha de la última renovación:
English: • pink or red urine, blood in the urine
Spanish: • orina de color rosa o rojo, sangre en la orina
English: What you need to know before you take Spedra
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Spedra
English: • carbamazepine - for epilepsy, to stabilise your mood or for certain types of pain
Spanish: • carbamazepina, para epilepsia, para estabilizar el estado de ánimo o para ciertos tipos de dolor
English: The M16 metabolite was inactive against PDE5.
Spanish: El metabolito M16 no tenía actividad contra la PDE5.
English: This increases the blood flow into your penis, helping it stay hard and erect when you get sexually excited.
Spanish: Esto aumenta la afluencia de sangre en el pene, ayudando a que se mantenga duro y erecto tras la excitación sexual.
English: If you take too much Spedra, you should tell your doctor straight away.
Spanish: Si toma demasiado Spedra, comuníquelo a su médico de inmediato.
English: You and your partner will still need to use foreplay to get ready for sex - just as you would if you were not taking a medicine to help you.
Spanish: Usted y su pareja deben realizar una estimulación sexual previa que les prepare para el sexo, igual que lo harían si no tomara un medicamento para ayudarle.
English: Grapefruit juice can increase exposure to the medicine and should be avoided within 24 hours prior to taking Spedra.
Spanish: El zumo de pomelo puede aumentar la exposición al medicamento y se debe evitar dentro de las 24 horas previas a tomar Spedra.
English: Remember that Spedra will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Spanish: Recuerde que Spedra solo le ayudará a conseguir una erección si usted recibe estimulación sexual.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: Based upon measurements of avanafil in semen of healthy volunteers 45-90 minutes after dosing, less than 0.0002% of the administered dose may appear in the semen of patients.
Spanish: En base a las mediciones de avanafilo en semen de voluntarios sanos 45-90 minutos después de la dosis, menos del 0,0002 % de la dosis administrada puede aparecer en el semen de los pacientes.
English: Avanafil is rapidly absorbed after oral administration, with a median Tmax of 30 to 45 minutes.
Spanish: Avanafilo se absorbe rápidamente tras la administración oral, con una mediana del Tmáx de 30 a 45 minutos.
English: Drinking alcohol may also decrease your ability to get an erection.
Spanish: La ingesta de alcohol puede disminuir su capacidad de tener una erección.
English: It is not possible to determine whether these events are related directly to the use of PDE5 inhibitors or to other factors.
Spanish: No es posible determinar si estos efectos están relacionados directamente con el uso de inhibidores de la PDE5 o con otros factores.
English: Spedra contains the active substance avanafil.
Spanish: Spedra contiene el principio activo avanafilo.
English: Therefore, avanafil should be administered to such patients only after careful benefit-risk assessment.
Spanish: Por tanto, avanafilo solo se administrará a estos pacientes tras una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando algunos de los siguientes medicamentos:
English: Patients who experience erections lasting 4 hours or more (priapism) should be instructed to seek immediate medical assistance.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que experimentan erecciones de más de 4 horas de duración (priapismo) que busquen asistencia médica inmediata.
English: The patient should be advised that in case of sudden visual effects, he should stop taking Spedra and consult a physician immediately (see section 4.3).
Spanish: Se recomienda al paciente de que en caso de que sufra efectos visuales repentinos debe dejar de tomar Spedra y consultar con un médico inmediatamente (ver sección 4.3).
English: How to take Spedra
Spanish: Cómo tomar Spedra
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Spanish: En caso de sobredosis se deberán adoptar el tratamiento sintomático habitual según sea necesario.
English: It may be risky for you to have sexual intercourse
Spanish: Tener relaciones sexuales puede suponer un riesgo para usted
English: • antibiotics for infections such as erythromycin
Spanish: • antibióticos para infecciones, como eritromicina
English: • If you have heart trouble.
Spanish: • si tiene problemas de corazón.
English: This is thought to result from the combined effects of nitrates and avanafil on the nitric oxide/cGMP pathway.
Spanish: Se piensa que esto se debe a los efectos combinados de los nitritos y avanafilo sobre la vía del óxido nítrico/cGMP.
English: There was no effect of a single dose of avanafil on amlodipine plasma levels.
Spanish: No se observó ningún efecto de una sola dosis de avanafilo sobre los niveles plasmáticos de amlodipino.
English: Yellow iron oxide (E172)
Spanish: Amarillo óxido férrico (E172)
English: In order for Spedra to be effective, sexual stimulation is required.
Spanish: Para que Spedra sea eficaz es necesaria la estimulación sexual.
English: The table below lists the adverse reactions observed in placebo-controlled clinical trials according to the MedDRA frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: En la siguiente tabla se enumeran todas las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos controlados con placebo de acuerdo con la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: En el prospecto impreso incluido en el estuche del medicamento debe constar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote concernido.
English: • congestion in the nose, sinuses or upper part of the airway bringing air into the lungs
Spanish: • congestión en la nariz, en los senos nasales o en la parte superior de las vías respiratorias que llevan el aire a los pulmones
English: Spedra can make you feel dizzy or affect your vision.
Spanish: Spedra puede producir mareos o afectar a su visión.
English: Its pharmacokinetics are dose-proportional over the recommended dose range.
Spanish: Su farmacocinética es proporcional a la dosis dentro del intervalo de dosis recomendado.
English: Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (> 100-fold for PDE6; > 1,000-fold for PDE4, PDE8 and PDE10; > 5,000-fold for PDE2 and PDE7; > 10,000-fold for PDE1, PDE3, PDE9, and PDE11).
Spanish: Su efecto es más potente sobre la PDE5 que sobre otras fosfodiesterasas conocidas (> 100 veces para PDE6; > 1.000 veces para PDE4, PDE8 y PDE10; > 5.000 veces para PDE2 y PDE7; > 10.000 veces para PDE1, PDE3, PDE9 y PDE11).
English: Based on individual efficacy and tolerability, the dose may be increased to a maximum dose of 200 mg or decreased to 50 mg.
Spanish: Dependiendo de la eficacia y tolerabilidad individual, la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 200 mg o disminuir a 50 mg.
English: Protein binding is independent of total active substance concentrations, age, renal and hepatic function.
Spanish: La unión a las proteínas es independiente de las concentraciones totales del principio activo, de la edad y de las funciones renal y hepática.
English: Effects of other substances on avanafil
Spanish: Efectos de otras sustancias sobre el avanafilo
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition, or postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios con animales no indican la existencia de efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo del embrión/feto, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
English: In both cohorts, one subject experienced a decrease in blood pressure without symptoms of hypotension, which resolved within 1 hour of onset.
Spanish: En ambas cohortes, un paciente experimentó una disminución de la tensión arterial sin síntomas de hipotensión, que se resolvieron en 1 hora.
English: Seasonal allergy
Spanish: Alergia estacional
English: One episode of “syncope” was observed in placebo and one episode on 100 mg of avanafil in phase III clinical trials.
Spanish: Se observó un episodio de “síncope” con placebo y un episodio con 100 mg de avanafilo en los ensayos clínicos de fase III.
English: • If you have chest pain (angina) or you get chest pain during sexual intercourse
Spanish: • si tiene dolor en el pecho (angina) o si sufre dolor en el pecho durante las relaciones sexuales
English: In a patient who has taken avanafil within 12 hours, where nitrate administration is deemed medically necessary in a lifethreatening situation, the likelihood of a significant and potentially dangerous drop in blood pressure is increased.
Spanish: En un paciente que ha tomado avanafilo en las 12 horas anteriores, cuando se considera que la administración de nitritos es médicamente necesaria en una situación potencialmente mortal, aumenta la probabilidad de que se produzca un descenso significativo y potencialmente peligroso de la tensión arterial.
English: It belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5).
English: Avanafil is > 100-fold more potent for PDE5 than PDE6, which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Spanish: Avanafilo es > 100 veces más potente para PDE5 que para PDE6, que se encuentra en la retina y es responsable de la fototransducción.
English: Haemodynamic interactions with doxazosin and tamsulosin were studied in healthy subjects in a twoperiod crossover-design trial.
Spanish: Las interacciones hemodinámicas con doxazosina y tamsulosina se estudiaron en pacientes sanos en un ensayo de dos periodos de diseño cruzado.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini Luxembourg
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Menarini Luxembourg
English: • The safety of combined use of avanafil and alpha-blockers may be affected by other variables, including intravascular volume depletion and other anti-hypertensive medicinal products.
Spanish: • La seguridad del uso combinado de avanafilo y alfabloqueantes puede verse afectada por otras variables, como la hipovolemia intravascular y otros medicamentos antihipertensores.
English: Spedra works by helping the blood vessels in your penis to relax.
Spanish: Spedra actúa ayudando a los vasos sanguíneos de su pene a relajarse.
English: This results in smooth muscle relaxation and inflow of blood into the penile tissues, thereby producing an erection.
Spanish: Esto provoca la relajación del músculo liso y a la entrada de sangre en los tejidos del pene, lo que produce una erección.
English: There are no data from the use of avanafil in pregnant women.
Spanish: No hay datos del uso de avanafilo en mujeres embarazadas.
English: Studies in vitro have shown that avanafil is highly selective for PDE5.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que avanafilo es altamente selectivo de la PDE5.
English: • itching in the genital area
Spanish: • picor en el área genital
English: The impact of avanafil on other transporters is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto de avanafilo sobre otros transportadores.
English: If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
Spanish: Si el priapismo no se trata inmediatamente puede producir daños tisulares en el pene y pérdida permanente de la potencia.
English: Avanafil had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine, but amlodipine increased the maximum and total exposure of avanafil by 28% and 60%, respectively (see section 4.4).
Spanish: Avanafilo no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de amlodipino, pero el amlodipino aumentó la exposición máxima y total de avanafilo en un 28 % y un 60 %, respectivamente (ver sección 4.4).
English: • feeling strange
Spanish: • sensación extraña
English: Dose adjustments can also be required if Spedra is used together with certain other medicines.
Spanish: Asimismo, es posible que sea necesario ajustar la dosis si se usa Spedra junto con determinados medicamentos.
English: Use in men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Spanish: Uso en varones con diabetes No es necesario ajustar la dosis en pacientes diabéticos.
English: The small changes in avanafil Cmax are considered to be of minimal clinical significance.
Spanish: Los pequeños cambios observados en la Cmáx de avanafilo se consideran de significación clínica mínima.
English: Spedra will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Spanish: Spedra no le ayudará si no sufre disfunción eréctil.
English: • If you have any bleeding disorder or active peptic ulceration.
Spanish: • si tiene un trastorno hemorrágico o ulceración péptica activa.
English: In all trials, statistically significant improvement in all primary efficacy measures were observed for all three doses of avanafil compared to placebo.
Spanish: En todos los ensayos se observaron mejoras estadísticamente significativas en todas las medidas de eficacia primaria para las tres dosis de avanafilo en comparación con el placebo.
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
Spanish: Antes de iniciar cualquier tratamiento de la disfunción eréctil, el médico debe considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, ya que hay cierto grado de riesgo cardíaco asociado a la actividad sexual (ver sección 4.3).
English: You may feel dizzy (especially when standing), have a headache or feel your heart beating in your chest (palpitations).
Spanish: Es posible que se sienta mareado (especialmente estando de pie), que sufra dolor de cabeza o que sienta el latido cardíaco en el pecho (palpitaciones).
English: Some men taking medicines like Spedra have had problems with their sight and hearing - see “Serious side effects” in section 4 for more details.
Spanish: Algunos varones que toman medicamentos como Spedra han experimentado problemas de visión y de audición, ver “Reacciones adversas graves”, en la sección 4 para obtener información detallada.
English: • If certain serious eye problems run in your family (such as retinitis pigmentosa).
Spanish: • si tiene antecedentes familiares de determinados problemas oculares (como retinitis pigmentosa).
English: Stop taking Spedra and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Spanish: Deje de tomar Spedra y consulte inmediatamente con un médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, es posible que requiera tratamiento médico urgente:
English: Use in patients using other medicinal products
Spanish: Uso en pacientes en tratamiento con otros medicamentos
English: Consequently, the maximum recommended dose of avanafil is 100 mg, not to exceed once every 48 hours for patients taking concomitant moderate CYP3A4 inhibitors (see section 4.2).
Spanish: En consecuencia, la dosis máxima recomendada de avanafilo es de 100 mg, sin superar una vez cada 48 horas, para pacientes que toman de forma concomitante inhibidores moderados de CYP3A4 (ver sección 4.2).
English: Patients should be advised to stop taking PDE5 inhibitors, including avanafil, and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Spanish: Se aconseja a los pacientes que dejen de tomar inhibidores de la PDE5, como el avanafilo, y que busquen asistencia médica inmediata en caso de disminución o pérdida repentina de audición.
English: • pain or discomfort in the lower abdomen
Spanish: • dolor o molestias en la parte baja del abdomen
English: Avanafil is extensively metabolised in humans.
Spanish: Avanafilo se metaboliza fácilmente en los seres humanos.
English: • If you have a physical condition that affects the shape of your penis (such as angulation,
Spanish: • si sufre un problema físico que afecta a la forma de su pene (como angulación, enfermedad de
English: • feeling your heartbeat in your chest (palpitations)
Spanish: • sensación de latido cardíaco en el pecho (palpitaciones)
English: ElderlyOlder patients (65 years or over) had comparable exposure to that seen in younger patients (18-45 years).
Spanish: Pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada (65 años de edad y mayores) presentaban una exposición comparable a la observada en pacientes más jóvenes (18-45 años).
English: Other treatments for erectile dysfunction
Spanish: Otros tratamientos para la disfunción eréctil
English: After oral administration, avanafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 63% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 21% of the administered oral dose).
Spanish: Tras la administración oral, avanafilo se excreta en forma de sus metabolitos principalmente en las heces (aproximadamente el 63 % de la dosis oral administrada) y, en menor medida, en la orina (aproximadamente el 21 % de la dosis oral administrada).
English: AUTHORISATION
Spanish: AUTORIZACIÓN
English: Patients should be advised to avoid grapefruit juice within 24 hours prior to taking avanafil.
Spanish: Se aconseja a los pacientes que eviten el zumo de pomelo durante las 24 horas previas a la toma de avanafilo.
English: Spedra is not for women.
Spanish: Spedra no está indicado en mujeres.
English: Premature ejaculation Inappropriate affect
Spanish: Eyaculación precoz Afecto inapropiado
English: The approximately 20,000-fold selectivity for PDE5 versus PDE3, and enzyme found in heart and blood vessels, is important because PDE3 is involved in control of cardiac contractility.
Spanish: La selectividad aproximadamente 20.000 veces mayor para PDE5 que para PDE3, una enzima que se encuentra en el corazón y los vasos sanguíneos, es importante porque la PDE3 participa en el control de la contractilidad cardíaca.
English: Angina pectoris Tachycardia
Spanish: Angina de pecho Taquicardia
English: A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Spanish: Es recomendable realizar una anamnesis y exploración física del paciente para diagnosticar la disfunción eréctil y determinar las posibles causas subyacentes antes de considerar el tratamiento farmacológico.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Spedra in all subsets of the paediatric population in erectile dysfunction (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Spedra en los diferentes grupos de la población pediátrica en la disfunción eréctil (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh class A or B) should initiate treatment with the minimum efficacious dose and adjust posology based on tolerance.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clase A o B de Child-Pugh) deben iniciar el tratamiento con la dosis mínima eficaz y ajustar la posología en función de la tolerancia.
English: Fumaric acid
Spanish: Ácido fumárico
English: A clinical study was conducted to assess the effect of avanafil on the potentiation of the blood pressure-lowering effects of selected antihypertensive medicinal products (amlodipine and enalapril).
Spanish: Se realizó un estudio clínico para evaluar el efecto de avanafilo sobre la potenciación de los efectos hipotensores de determinados medicamentos antihipertensores (amlodipino y enalaprilo).
English: Patients should be advised that concurrent use of avanafil and alcohol may increase the likelihood of hypotension, dizziness, or syncope.
Spanish: Se ha de informar a los pacientes de que el uso concurrente de avanafilo y alcohol puede aumentar la probabilidad de hipotensión, mareos o síncope.
English: • pain in the lower back or side of lower chest
Spanish: • dolor en la parte baja de la espalda o en el costado de la parte inferior del pecho
English: Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 mL/min but <80 mL/min) who were enrolled in phase 3 studies showed decreased efficacy compared to those with normal renal function.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min pero < 80 ml/min) que fueron incluidos en estudios de fase 3 mostraron una disminución de la eficacia en comparación con aquellos con una función renal normal.
English: When sexual stimulation causes the local release of nitric oxide, inhibition of PDE5 by avanafil produces increased levels of cGMP in the corpus cavernosum of the penis.
Spanish: Cuando la estimulación sexual produce la liberación local de óxido nítrico, la inhibición de PDE5 por avanafilo aumenta los niveles de cGMP en el cuerpo cavernoso del pene.
English: Treatment of erectile dysfunction in adult men.
Spanish: Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres.