FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La motivazione logica del richiedente presentata al CHMP prospettava l'esigenza di una combinazione a dose fissa nel trattamento a breve termine del dolore acuto.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs CHMP iesniedza pamatojumu vajadzībai pēc fiksētas devas kombinācijas akūtu sāpju īslaicīgai ārstēšanai.
Italian: Il CHMP è del parere che il rapporto rischi/benefici della combinazione a dose fissa di paracetamolo/ibuprofene 500 mg/150 mg compresse rivestite con film e denominazioni associate sia considerato favorevole se utilizzato in conformità ai termini delle informazioni sul prodotto.
Latvian: CHMP atzina, ka paracetamola/ibuprofēna 500 mg/150 mg apvalkoto tablešu un sinonīmisko nosaukumu fiksētās devas kombinēto zāļu ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par labvēlīgu, ja zāles lieto saskaņā ar zāļu informācijā sniegtajiem nosacījumiem.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la somma aggiustata per il tempo delle differenze di intensità del dolore dal basale per un periodo di 48 ore. È stata utilizzata l'interpolazione lineare per stimare i valori mancanti intermittenti.
Latvian: Primārais efektivitātes galauzstādījums bija laikam pielāgota sāpju intensitātes atšķirību summa no bāzlīnijas 48 stundu laika periodā.
Italian: Le sperimentazioni cliniche con la combinazione a dose fissa non hanno inoltre mostrato altri effetti indesiderati rispetto a quelli noti per il solo paracetamolo o il solo ibuprofene.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar fiksētās devas kombināciju arī netika minētas nekādas citas blakusparādības papildus tām, par kurām ir zināms saistībā ar paracetamola vai ibuprofēna atsevišķu lietošanu.
Italian: AFT -MX6 era un altro studio di fase III, prospettico, randomizzato, controllato da placebo, a disegno parallelo, in doppio cieco con un follow-up di sicurezza al giorno 30.
Latvian: Pētījums AFT -MX6 bija cits III fāzes, ar placebo kontrolēts, prospektīvs, nejaušināta iedalījuma, dubultakls, paralēlo grupu plānojuma pētījums ar drošuma apsekojumu 30. dienā.
Italian: I risultati hanno mostrato che la combinazione di paracetamolo e ibuprofene aveva una maggiore efficacia analgesica rispetto alla stessa dose di ibuprofene da solo.
Latvian: Rezultāti liecina, ka paracetamola un ibuprofēna kombinācija nodrošina labāku pretsāpju iedarbību nekā atsevišķi lietots ibuprofēns tādā pašā devā.
Italian: Questo studio di fase III è stato concepito come confronto prospettico con placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco sull'efficacia e sulla sicurezza cliniche della combinazione a dose fissa (2 compresse, ciascuna contenente 500 mg di paracetamolo e 150 mg di ibuprofene) rispetto ai singoli componenti (1 000 mg di paracetamolo o 300 mg di ibuprofene) e rispetto al placebo su 300 pazienti affetti da dolore da moderato a grave causato da chirurgia post-artroscopia del ginocchio.
Latvian: Šis III fāzes pētījums tika izstrādāts kā prospektīvs paralēlo grupu, dubultakls, ar placebo kontrolēts fiksētās devas kombinācijas (2 tabletes, katra tablete satur 500 mg paracetamola un 150 mg ibuprofēna), tās atsevišķo aktīvo sastāvdaļu (1000 mg paracetamola vai 300 mg ibuprofēna) un placebo klīniskās efektivitātes un drošuma salīdzinājums 300 pacientiem, kuri cieš no vidēji smagām līdz smagām sāpēm pēc ceļa artroskopiskās operācijas.
Italian: L'obiettivo era quello di confrontare l'efficacia analgesica e la sicurezza clinica della combinazione (paracetamolo 500 mg e ibuprofene 150 mg) con gli altri tre gruppi di trattamento (paracetamolo 500 mg; basso dosaggio di ibuprofene 150 mg; elevato dosaggio di ibuprofene 300 mg) in pazienti affetti da osteoartrite dolorosa del ginocchio.
Latvian: Pētījuma mērķis bija salīdzināt kombinācijas (paracetamols 500 mg un ibuprofēns 150 mg) un pārējo 3 ārstēšanas grupu (paracetamols 500 mg; zema ibuprofēna deva 150 mg; augsta ibuprofēna deva 300 mg) pretsāpju iedarbību un klīnisko drošumu pacientiem ar osteoartrīta izraisītām sāpēm ceļos.
Italian: Nel confronto con gli utilizzatori passati, per la maggior parte degli esiti relativi alla sicurezza, gli utilizzatori attuali di paracetamolo e ibuprofene concomitanti avevano tassi relativi compresi tra quelli degli utilizzatori attuali di solo ibuprofene e di solo paracetamolo.
Latvian: Salīdzinot agrākos lietotājus un lietotājus, kuri pašlaik vienlaikus lieto paracetamolu un ibuprofēnu, attiecībā uz lielāko daļu drošuma parametru relatīvie rādītāji bija līdzīgi kā personām, kuras pašlaik lieto ibuprofēnu un paracetamolu atsevišķi.
Italian: Il richiedente ha presentato i seguenti studi principali a supporto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs līdz ar reģistrācijas apliecības pieteikumu iesniedza turpmāk minētos galvenos pētījumus.
Italian: • il comitato ha esaminato tutti i dati presentati dal richiedente a sostegno dell'efficacia della combinazione a dose fissa delle compresse rivestite con film di paracetamolo/ibuprofene da 500 mg/150 mg e denominazioni associate nel trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato;
Latvian: • komiteja izskatīja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus, kas pamato paracetamola/ibuprofēna 500 mg/150 mg apvalkoto tablešu un sinonīmisko nosaukumu fiksētās devas kombinēto zāļu efektivitāti vieglu līdz vidēji smagu sāpju īslaicīgā simptomātiskā ārstēšanā;
Italian: L'uso a breve termine (massimo per 3 giorni) di questa combinazione a dose fissa è stato raccomandato dal CHMP e accettato dal richiedente.
Latvian: CHMP rekomendēja šīs fiksētās devas īslaicīgu lietošanu (ne ilgāk kā 3 dienas), un pieteikuma iesniedzējs to akceptēja.
Italian: L'obiettivo era quello di confrontare gli effetti analgesici e la sicurezza di paracetamolo e ibuprofene combinati rispetto al paracetamolo da solo o all'ibuprofene da solo in adulti affetti da dolore postoperatorio.
Latvian: Pētījuma mērķis bija salīdzināt paracetamola un ibuprofēna kombinācijas un atsevišķi lietota paracetamola vai atsevišķi lietota ibuprofēna pretsāpju iedarbību un drošumu pieaugušajiem ar sāpēm pēc operācijas.
Italian: AFT-MX-4 era uno studio esplorativo di fase II con confronto randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco degli effetti di paracetamolo e ibuprofene combinati con quelli di paracetamolo e di ibuprofene a dosi basse ed elevate su pazienti affetti da dolore derivato dall'osteoatrite del ginocchio, e un'estensione in aperto di 12 mesi.
Latvian: Pētījums AFT-MX-4 bija II fāzes pētnieciska izpēte ar dubultaklu, nejaušināta iedalījuma, paralēlo grupu plānojumu, un tajā tika salīdzināta paracetamola un ibuprofēna kombinācijas ar paracetamolu, zemas un augstas ibuprofēna devas efektivitāte pacientiem ar osteoartrīta izraisītām sāpēm ceļos, un pētījumam bija 12 mēnešus ilgs atklātā tipa pagarinājuma periods.
Italian: • il comitato è del parere che i dati disponibili supportino l'efficacia della combinazione a dose fissa delle compresse rivestite con film di paracetamolo/ibuprofene da 500 mg/150 mg e denominazioni associate nel trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato.
Latvian: • komiteja uzskata, ka pieejamie dati pamato paracetamola/ibuprofēna 500 mg/150 mg apvalkoto tablešu un sinonīmisko nosaukumu fiksētās devas kombinēto zāļu efektivitāti vieglu līdz vidēji smagu sāpju īslaicīgā simptomātiskā ārstēšanā;
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche
Latvian: II pielikums
Italian: In conclusione, il rischio noto degli esiti relativi alla sicurezza esaminati non sembra essere modificato dall'uso concomitante di ibuprofene e paracetamolo rispetto al solo paracetamolo o al solo ibuprofene.
Latvian: Jāsecina, ka ibuprofēna un paracetamola vienlaicīga lietošana, šķiet, nemaina izpētīto drošības iznākumu zināmo risku, salīdzinot ar paracetamola vai ibuprofēna atsevišķu lietošanu.
Italian: AFT-MX-3 era uno studio di risposta alla dose e di confronto randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato da placebo degli effetti di varie dosi della combinazione di paracetamolo e ibuprofene rispetto al placebo in partecipanti con dolore causato dalla rimozione di 2-4 terzi molari.
Latvian: Pētījums AFT-MX-3 bija devas-atbildes reakcijas pētījums ar dubultaklu, placebo kontrolētu, nejaušināta iedalījuma paralēlo grupu plānojumu, kurā tika salīdzināta dažādu paracetamola un ibuprofēna kombinācijas devu un placebo efektivitāte pacientiem ar sāpēm pēc 2-4 trešo dzerokļu izraušanas.
Italian: Elenco dei medicinali e presentazioni
Latvian: Zāļu un to formu saraksts
Italian: Co. Tipperary E91 D768
Latvian: Tipperary E91 D768
Italian: Allegato I
Latvian: I pielikums
Italian: 500 mg/150 mg film coated tablets
Latvian: Novogesic 500mg/150mg film coated tablets
Italian: Croazia
Latvian: Horvātija
Italian: Portogallo
Latvian: Portugal
Italian: Spagna
Latvian: Spānija
Italian: Queste misure servono a proteggere l'ambiente.>
Latvian: Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.>
Italian: Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo l'esame medico, rivolgersi nuovamente al medico.
Latvian: Ja sāpes ilgst vairāk par 12 stundām pēc ārsta apskates, vērsieties pie ārsta atkārtoti.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Italian: <Dati non disponibili.>
Latvian: <Nav pieejami dati.>
Italian: <6 mesi.><…><1 anno.><18 mesi.><2 anni.><30 mesi.><3 anni.><usare immediatamente.>
Latvian: <6 mēneši> <...> <1 gads> <18 mēneši> <2 gadi> <30 mēneši> <3 gadi> <izlietot nekavējoties>
Italian: <L'iniezione accidentale è pericolosa>
Latvian: <Nejauša injicēšana ir bīstama.>
Italian: Questo medicinale veterinario contiene olio minerale.
Latvian: Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Italian: <E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.>
Latvian: <Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.>
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: {gruppo}
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: {grupa}.
Italian: ALLEGATO II [Not applicable for MRP/DCP]
Latvian: [Not applicable for MRP/DCP]
Italian: <Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.>*****
Latvian: <Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.>*****
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione
Latvian: 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Italian: Pertanto si consiglia di non trattare gli animali ogni stagione nel medesimo pascolo.>
Latvian: Tādēļ nav ieteicams ik sezonu ārstēt dzīvniekus tajās pašās ganībās.>
Italian: Codice ATCvet: {livello minimo possibile (ad es. sottogruppo per sostanza chimica)}.
Latvian: ATĶ vet kods: {zemākais pieejamais līmenis (piemēram, ķīmiskās vielas apakšgrupa)}
Italian: <Zero giorni.>
Latvian: <Nulle dienas.>
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
Italian: <Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Latvian: <Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Italian: <Per questo medicinale è necessario il rilascio dei lotti da parte dell'autorità di controllo ufficiale.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Latvian: <Šīm veterinārām zālēm ir jāveic oficiālā sērijas izlaides kontrole.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "http://www.edqm.eu/site/Procedure_Article_82doc-en-624-2.html" Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Latvian: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Italian: {Oraş} {Cod poştal} - RO>
Latvian: {Cod poştal} - RO>
Italian: <Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.>
Latvian: <Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi:>
Italian: <<Carne e visceri><Uova><Latte><Miele>: <{X} <ore><giorni>.>
Latvian: <<Gaļai un blakusproduktiem> <Olām> <Pienam> <Medum>: {X} <dienas> <stundas>>
Italian: 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Latvian: 4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE <SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO><E> <SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO>
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ <ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA> <UN>
Italian: <Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione:>
Latvian: <Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:>
Italian: <{Denominazione di fantasia } non deve essere disperso nei corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.>
Latvian: <{Piešķirtais nosaukums} nedrīkst nonākt ūdenstilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.>
Italian: <Requisiti specifici di farmacovigilanza:>
Latvian: <Īpaši farmakovigilances nosacījumi:>
Italian: {Town} {Postal code} - UK>
Latvian: {Postal code} - UK>
Italian: <Vaccinare solo animali sani.>
Latvian: <Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.>
Italian: Poiché questo <vaccino> <medicinale veterinario immunologico> è stato preparato con microrganismi vivi attenuati, è necessario adottare adeguate misure per prevenire la contaminazione dell'operatore e delle altre persone che prendono parte al processo.>
Latvian: Tā kā šī <vakcīna> <imunoloģiskās veterinārās zāles> ir iegūta no dzīviem, novājinātiem mikroorganismiem, jāveic atbilstoši pasākumi, lai nepieļautu strādājošo un pārējo iesaistīto personu inficēšanos ar to.>
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Italian: PROPRIETÀ <FARMACOLOGICHE> <IMMUNOLOGICHE>
Latvian: 5. <FARMAKOLOĢISKĀS> <IMUNOLOĢISKĀS> ĪPAŠĪBAS
Italian: <Può essere usato durante la gravidanza.>
Latvian: <Drīkst lietot grūsnības laikā.>
Italian: <Conservare in frigorifero (2 (C - 8 (C).>
Latvian: <Uzglabāt ledusskapī (2(C - 8(C).>
Italian: <Il ceppo vaccinale può diffondersi a {specie}.
Latvian: <Vakcīnas celms var izplatīties uz {sugas}.>
Italian: <5.2 Informazioni farmacocinetiche >
Latvian: <5.2 Farmakokinētiskie dati>
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids
Italian: EE - (Postiindeks) (Linn)>
Latvian: EE - (Postiindeks)
Italian: <Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti):>
Latvian: <Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):>
Italian: <In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.>
Latvian: <Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.>
Italian: <Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Latvian: <Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajā laika posmā jāpabeidz sekojoši pasākumi:
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Latvian: 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
Latvian: 3. SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS
Italian: Le persone impegnate nella cura dei(delle) {specie} vaccinati(e) devono rispettare alcuni principi generali d'igiene (cambiare indumenti, indossare guanti, pulire e disinfettare stivali) e fare molta attenzione nel maneggiare i rifiuti animali ed il materiale delle zone di ricovero di {specie} vaccinati(e) di recente.>
Latvian: Darbiniekiem, kuriem ir saskare ar vakcinētiem {sugas}, ir jāievēro higiēnas pamatprincipi (jānomaina apģērbs, jālieto cimdi, jānotīra un jādezinficē apavi), īpaša piesardzība jāievēro, pārvietojot atkritumus un pakaišus no nesen vakcinētiem {sugas}.>
Italian: <Proprietà ambientali>
Latvian: <Ietekme uz vidi>
Italian: Si richiede una IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione e irrigazione del sito di inoculo, soprattutto se c'è interessamento dei tessuti molli del dito o dei tendini.>
Latvian: Vajadzīga prasmīga, NEATLIEKAMA ķirurģiska iejaukšanās, un var būt nepieciešama savlaicīga injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirksta gals vai cīpsla.>
Italian: ALTRE INFORMAZIONI>
Latvian: <15. CITA INFORMĀCIJA>
Italian: <Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale veterinario deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.>
Latvian: <Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.>
Italian: <Non sono stati esaminati gli effetti a lungo termine del medicinale veterinario sulla dinamica della popolazione di scarabei stercorari.
Latvian: <Šo veterināro zāļu ilgtermiņa iedarbība uz mēslu vaboļu populācijas dinamiku vēl nav izpētīta.
Italian: <Non miscelare con altri medicinali veterinari <, ad eccezione <del solvente o di altri componenti> <raccomandati><forniti> <per l'uso con il medicinale veterinario >.>
Latvian: <Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm <izņemot <šķīdinātāju vai citu komponentu>, kas <ieteikts> <paredzēts> <lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm>.>
Italian: <Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.>
Latvian: <Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Italian: <Inizio dell'immunità: {x settimane}>
Latvian: <Imunitātes iestāšanās: {x nedēļas}>
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/"http://www.ema.europa.eu/).
Italian: <Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.>
Latvian: <Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.>
Italian: La periodicità del rapporto periodico di sicurezza (PSUR) deve essere azzerata per l'invio di un rapporto semestrale (che includa tutte le confezioni autorizzate del prodotto) per i prossimi due anni, seguita da rapporti annuali per i successivi 2 anni e dopo ad intervalli di 3 anni.> [Only applicable, if justified after authorisation.]
Latvian: < Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai pirmos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem veterināro zāļu iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem.
Italian: <Non usare in <uccelli in ovodeposizione> <uccelli nidificanti> <e nelle 4 settimane precedenti l'inizio del periodo di ovodeposizione>.>
Latvian: <Nelietot <putniem dēšanas periodā> <vaislas putniem> <un 4 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma>.>
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
Italian: <Durata dell'immunità: {x anni}>
Latvian: <Imunitātes ilgums: {x gadi}>
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Italian: Per il medico:
Latvian: Ārstam:
Italian: <Non usare (durante tutta o parte della gravidanza).>
Latvian: <Nelietot (visu vai daļu grūsnības laika).>
Italian: <È necessario adottare adeguate misure veterinarie e fitosanitarie per evitare la diffusione del ceppo vaccinale alle specie sensibili.>
Latvian: <Jāveic atbilstoši veterinārie un labturības pasākumi, lai izvairītos no vakcīnas celma izplatīšanās uz slimības uzņēmīgu sugu dzīvniekiem.>
Italian: <5.1 Proprietà farmacodinamiche>
Latvian: <5.1 Farmakodinamiskās īpašības>
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Italian: <Il foglietto illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.>
Latvian: <Zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.>
Italian: <Il ceppo vaccinale può trovarsi nell'ambiente per un periodo massimo di {x <giorni><settimane>}.
Latvian: <Vakcīnas celms var būt sastopams apkārtējā vidē līdz pat {x <dienām> <nedēļām>}.
Italian: <Incompatibilità:>
Latvian: <Nesaderība:>
Italian: <Non note.>
Latvian: <Nav zināma.>
Italian: Il <vaccino> <medicinale veterinario immunologico> può essere patogeno per l'uomo.
Latvian: <Šī <vakcīna> <imunoloģiskās veterinārās zāles> var būt patogēnas cilvēkiem.
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Latvian: 6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs
Italian: <{Specie} e {specie} non vaccinati(e)e in contatto con {specie} vaccinati(e) possono reagire al ceppo vaccinale, manifestando sintomi clinici, quali ...>
Latvian: <{Sugas} un nevakcinēti {sugas}, kas nonāk saskarē ar vakcinētiem {sugas}, var reaģēt uz vakcīnas celmu, uzrādot tādas klīniskās pazīmes kā, piemēram,…>
Italian: <L'uso non è raccomandato (durante tutta o parte della gravidanza).>
Latvian: <Nav ieteicams lietot (visu vai daļu grūsnības laika).>
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO>
Latvian: <D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS>