FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è stata riscontrata alcuna evidenza di ricircolo enteroepatico.
Slovak: Neboli pozorované žiadne známky enterohepatálnej cirkulácie.
Italian: Per cani di peso corporeo superiore a 50 kg, usare una combinazione opportuna delle compresse masticabili aventi dosaggio diverso/uguale.
Slovak: Pre psov nad 50 kg ž.hm., použiť vhodnú kombináciu žuvacích tabliet rôznych/tých istých síl.
Italian: Esperimenti condotti in-vitro hanno dimostrato che non si verifica un efflusso attraverso la glicoproteina-P, confermando che l'afoxolaner non è un substrato per le glicoproteine-P trasportatrici.
Slovak: In-vitro pokusy dokázali, že eflux glykoproteínu P nenastane, čo potvrdzuje, že afoxolaner nie je substrátom pre transportéry glykoproteínu P.
Italian: Studi di laboratorio eseguiti nei ratti e nei conigli non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni, o di alcuna reazione avversa sulla capacità riproduttiva di soggetti maschi e femmine.
Slovak: Laboratórne štúdie u krýs a králikov nedokázali žiadne teratogénne účinky, ani žiadne nežiaduce účinky na reprodukčnú schopnosť samcov a samíc.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i medicinali (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Programma di trattamento:
Slovak: Liečebná schéma:
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Per impedire ai bambini l'accesso al farmaco veterinario rimuovere dal blister solo una compressa per volta.
Slovak: Na zabránenie prístupu detí k veterinárnemu lieku, vyberte pri aplikácii len jednu žuvaciu tabletu z blistra.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedura d'emergenza, antidoti):
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
Italian: Riporre il blister con le restanti compresse masticabili nella scatola.
Slovak: Blister so zostávajúcimi žuvacími tabletami vráťte späť do škatuľky.
Italian: Lavare le mani dopo la manipolazione del prodotto.
Slovak: Po manipulácii s liekom si umyte ruky.
Italian: Non si sono notate reazioni avverse in cuccioli sani di razza Beagle di età superiore alle 8 settimane trattati con un dosaggio pari a 5 volte la dose massima, ripetuto 6 volte a intervalli da 2 a 4 settimane.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na zdravých šteniatkach bígla vo veku viac ako 8 týždňov, ktoré boli liečené päťnásobkom maximálnej dávky opakovanej 6-krát v intervale 2 až 4 týždňov.
Italian: In base alla valutazione clinica e ai raschiati cutanei può essere necessario proseguire con ulteriori somministrazioni mensili del prodotto.
Slovak: Na základe klinického posúdenia a výsledkov kožných zoškrabov sa môže vyžadovať ďalšie podanie lieku v mesačných intervaloch.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedura d'emergenza, antidoti), se necessario
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Italian: Nel cane l'afoxolaner viene metabolizzato a composti più idrofili e quindi eliminato.
Slovak: Afoxolaner je u psov metabolizovaný na viacej hydrofilných zlúčenín a potom je eliminovaný.
Italian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA
Slovak: Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO
Italian: Dosaggio:
Slovak: Dávkovanie:
Italian: Dosaggio e numero delle compresse masticabili da somministrare
Slovak: Sila a počet žuvacích tabliet, ktoré majú byť podané
Italian: Una scatola contiene un blister da 1, 3 o 6 compresse masticabili o 15 blister da 1 compressa masticabile.
Slovak: 1 škatuľka obsahuje jeden blister s 1, 3 alebo 6 žuvacími tabletami alebo 15 blistrov s 1 žuvacou tabletou.
Italian: 1 compressa 3 compresse 6 compresse 15 compresse
Slovak: 1 tableta 3 tablety 6 tabliet 15 tabliet
Italian: Macrogol 15 idrossistearato Glicerolo (E422) Trigliceridi a catena media
Slovak: Makrogol 15 hydroxystearát Glycerol (E422)
Italian: Ciascuna compressa masticabile contiene:
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje:
Italian: Per ciascun dosaggio, le compresse masticabili sono disponibili nei seguenti formati: Scatola contenente un blister da 1, 3 o 6 compresse masticabili o 15 blister da 1 compressa masticabile.
Slovak: Pre každú silu sú žuvacie tablety dostupné v nasledujúcich veľkostiach balenia: Škatuľka s jedným blistrom obsahujúcim 1, 3 alebo 6 žuvacích tabliet alebo 15 blistrov s 1 žuvacou tabletou.
Italian: L'afoxolaner è un insetticida e acaricida appartenente alla famiglia delle isoxazoline.
Slovak: Afoxolaner je insekticíd a akaricíd patriaci do skupiny izoxazolínov.
Italian: Nei cani, dopo la somministrazione orale, l'afoxolaner ha mostrato di avere, dopo la somministrazione, un alto assorbimento sistemico.
Slovak: Po perorálnej aplikácii lieku u psov, afoxolaner preukázal vysokú systémovú absorpciu následne po podaní.
Italian: Somministrazione mensile del prodotto per due mesi consecutivi.
Slovak: Mesačné podanie lieku počas dvoch po sebe nasledujúcich mesiacoch.
Italian: Afoxolaner agisce a livello dei canali del cloro ligando-dipendenti, in particolare quelli su cui agisce il neurotrasmettitore acido gamma-aminobutirrico (GABA), bloccando così il passaggio pre e postsinaptico degli ioni cloro attraverso le membrane cellulari.
Slovak: Afoxolaner pôsobí na ligandami regulované chloridové kanály, predovšetkým na tie, ktoré sú regulované neurotransmiterom gamaaminobutyrovou kyselinou (GABA), čím blokuje pre- a post-synaptický prenos chloridových iónov cez bunkové membrány.
Italian: Requisiti specifici di farmacovigilanza:
Slovak: Osobitné farmakovigilančné požiadavky>
Italian: Le compresse sono masticabili e appetibili per la maggior parte dei cani.
Slovak: Žuvacie tablety sú stráviteľné pre väčšinu psov.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato secondo la tabella seguente per garantire un dosaggio compreso tra 2,7 e 7 mg/kg di peso corporeo:
Slovak: Liek by mal byť podaný podľa nasledujúcej tabuľky na zaistenie dávky 2,7-7 mg/kg ž.hm.:
Italian: La tossicità selettiva di afoxolaner tra insetti/acari e mammiferi è riconducibile alla diversa sensibilità dei recettori GABA degli insetti/acari rispetto a quelli dei mammiferi.
Slovak: Selektívna toxicita afoxolaneru medzi hmyzom/roztočami a cicavcami môže byť odvodená od rozdielnej citlivosti GABA receptorov hmyzu/roztočov voči receptorom cicavcov.
Italian: INDICAZIONE(I)
Slovak: INDIKÁCIA (-IE)
Italian: Disturbi gastrointestinali lievi (vomito, diarrea), prurito, letargia, anoressia e sintomi neurologici (convulsioni, atassia e tremori muscolari) sono stati segnalati molto raramente.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť pozorované mierne gastrointestinálne účinky (zvracanie, hnačka), svrbenie, letargia, anorexia a neurologické príznaky (kŕče, ataxia a svalová triaška).
Italian: Per consentire l'esposizione dei parassiti all'afoxolaner, è necessario che questi inizino il pasto di sangue sull'ospite; quindi non è possibile escludere il rischio di trasmissione di malattie provenienti dal parassita.
Slovak: Aby boli parazity vystavené afoxolaneru, je potrebné, aby sa začali kŕmiť na hostiteľovi; preto riziko chorôb prenášaných parazitmi nemožno úplne vylúčiť.
Italian: Non pertinente.
Slovak: Netýka sa.
Italian: Per potere essere esposte al principio attivo pulci e zecche devono attaccarsi all'ospite ed iniziare il pasto di sangue.
Slovak: Aby mohli byť blchy a kliešte vystavené účinnej látke, musia sa prichytiť na hostiteľa a začať ho cicať.
Italian: Proseguire la somministrazione mensile del prodotto fino ad ottenere due raschiati cutanei negativi a distanza di un mese.
Slovak: Mesačné podanie lieku, až kým sa nezískajú dva negatívne kožné zoškraby v intervale jedného mesiaca.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľovýcho druhov
Italian: Le compresse di Afoxolaner MERIAL sono masticabili e appetibili per la maggior parte dei cani.
Slovak: Žuvacie tablety Afoxolaner MERIAL sú stráviteľné pre väčšinu psov.
Italian: Trattamento della demodicosi (causata da Demodex canis).
Slovak: Liečba demodikózy (vyvolanej Demodex canis).
Italian: La concentrazione massima media (Cmax) nel plasma era 1,655 ± 332 ng/ml a 2-4 ore (Tmax) dopo la somministrazione di una dose di afoxolaner pari a 2,5 mg/kg.
Slovak: 1,655 ± 332 ng/ml v plazme po 2-4 hodinách (Tmax) po dávke 2,5 mg/kg afoxolaneru.
Italian: L'emivita finale nel plasma è di circa 2 settimane nella maggior parte dei cani; tuttavia, l'emivita di afoxolaner può essere diversa tra i cani (ad esempio in uno studio, nei Collies trattati con 25 mg/kg di prodotto il t1/2 era fino a 47,7 giorni) senza impatto sull'innocuità.
Slovak: Konečný plazmatický polčas je u väčšiny psov približne 2 týždne; avšak polčas afoxolaneru sa môže líšiť v závislosti na plemenách (napr. podľa jednej štúdie t½ u kólií po dávke 25 mg/kg ž.hm.
Italian: 31000 Toulouse
Slovak: Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Italian: I metaboliti e la sostanza iniziale sono eliminati dal corpo attraverso l'escrezione urinaria e biliare, con la bile come via principale.
Slovak: Účinná látka a jej metabolity sú vylučované z tela prostredníctvom moču a biliárnej exkrécie, pričom väčšina je vylúčená v žlči.
Italian: INDICAZIONI
Slovak: INDIKÁCIE
Italian: Trattamento della demodicosi (causata da Demodex canis):
Slovak: Liečba demodikózy (vyvolanej Demodex canis)
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Ectoparassiticidi per uso sistemico.
Slovak: Ektoparazitiká na systémové použitie.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti MERIAL
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:
Italian: Trattamento delle infestazioni da zecche (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) nei cani.
Slovak: Liečba napadnutia psov kliešťami (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanquineus).
Italian: Cani 2-4 kg Cani >4-10 kg Cani >10-25 kg Cani >25-50 kg
Slovak: Psy 2-4 kg Psy >4-10 kg Psy >10-25 kg Psy >25-50 kg
Italian: L'afoxolaner è efficace nei confronti delle pulci adulte come anche nei confronti di molte specie di zecche come Dermacentor reticulatus e D. variabilis, Ixodes ricinus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, e Haemaphysalis longicornis.
Slovak: Afoxolaner je účinný proti dospelým blchám ako aj rôznym druhom kliešťov ako Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.
Italian: Trattamento della rogna sarcoptica (causata da Sarcoptes scabiei var. canis).
Slovak: Liečba sarkoptového svrabu (vyvolaného Sarcoptes scabiei var. canis).
Italian: Afoxolaner MERIAL è efficace nei confronti delle pulci adulte come anche nei confronti di molte specie di zecche come Dermacentor reticulatus e D. variabilis, Ixodes ricinus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, e Haemaphysalis longicornis.
Slovak: Afoxolaner MERIAL je liek účinný proti dospelým blchám ako aj rôznym druhom kliešťov ako Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.
Italian: Trattamento della rogna sarcoptica (causata da Sarcoptes scabiei var. canis):
Slovak: Liečba sarkoptového svrabu (vyvolaného Sarcoptes scabiei var. canis)
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Italian: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Slovak: EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischiobeneficio del veterinario responsabile.
Slovak: Používať len po zhodnotení prínosu-rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.
Italian: Compresse masticabili
Slovak: Kukuričný škrob
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Italian: Per uso orale.
Slovak: Perorálna aplikácia.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato a dosi da 2,7 a 7 mg/kg di peso corporeo come da tabella seguente:
Slovak: Liek by mal byť podaný v dávke 2,7-7 mg/kg ž.hm. podľa nasledujúcej tabuľky: Živá hmotnosť psov (kg)
Italian: Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Italian: rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate)
Slovak: - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Italian: In assenza di dati disponibili, il trattamento di cuccioli di età inferiore alle 8 settimane e/o di cani di peso inferiore a 2 kg si deve basare su una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile.
Slovak: Vzhľadom k nedostatku dostupných údajov by liečba šteniatok mladších ako 8 týždňov veku a/alebo psov s 2 kg ž.hm.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: MERIAL
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Italian: D. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: REZÍDUÍ (MRL) D. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Italian: Compresse masticabili.
Slovak: Žuvacie tablety.
Italian: Compresse masticabili per cani 2-4 kg Compresse masticabili per cani >4-10 kg Compresse masticabili per cani >10-25 kg Compresse masticabili per cani >25-50 kg
Slovak: žuvacie tablety pre psy 2-4 kg žuvacie tablety pre psy >4-10 kg žuvacie tablety pre psy >10-25 kg žuvacie tablety pre psy >25-50 kg
Italian: Principio attivo: Afoxolaner MERIAL
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje: Afoxolaner MERIAL
Italian: Amido di mais Proteine purificate della soia Aroma di manzo brasato Povidone (E1201) Macrogol 400
Slovak: Povidón (E1201)
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Slovak: OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Boehringer Ingelheim
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS Blister
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Italian: Lotto
Slovak: MERIAL
Italian: È possibile somministrare le compresse con il cibo nel caso il cane non accettasse di assumerle direttamente.
Slovak: Ak zviera neprijme tablety priamo, môžu byť podané s potravou.
Italian: Dosaggio
Slovak: Intravenózní podání
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Italian: Data della prima autorizzazione: 04 Gennaio 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: január 2017
Italian: • dalla gravità della sua malattia
Slovak: • závažnosti vašej choroby
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Italian: Una scatola interna contenente:
Slovak: Jedna vnútorná škatuľka obsahuje:
Italian: Scatola di cartone del set di somministrazione (scatola interna)
Slovak: Škatuľka s aplikačnou súpravou (vnútorná škatuľka)
Italian: La quantità di AFSTYLA da assumere e la durata del trattamento dipendono:
Slovak: Množstvo AFSTYLY, ktoré potrebujete dostať, a dĺžka liečby závisia od:
Italian: Popolazione pediatrica <12 anni di età
Slovak: Pediatrická populácia vo veku < 12 rokov
Italian: • Reazione allergica
Slovak: • alergická reakcia
Italian: Codice ATC: B02BD02
Slovak: VIII ATC kód: B02BD02
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Italian: Intervento chirurgico Chirurgia minore inclusa estrazione dentaria
Slovak: Menší chirurgický zákrok vrátane extrakcie zuba
Italian: Altri medicinali ed AFSTYLA
Slovak: Iné lieky a AFSTYLA
Italian: Osmolalità: 500 - 600 mOsm/kg
Slovak: Osmolalita: 500 - 600 mOsm/kg
Italian: Contenuto della confezione ed altre informazioni
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Italian: Pazienti anziani Gli studi clinici condotti con AFSTYLA non hanno incluso pazienti di età superiore a 65 anni.
Slovak: Starší pacienti Klinické skúšania AFSTYLY nezahŕňajú pacientov starších ako 65 rokov.
Italian: Cos'è AFSTYLA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare AFSTYLA Come usare AFSTYLA
Slovak: Čo je AFSTYLA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AFSTYLU Ako používať AFSTYLU
Italian: Grado di emorragia/tipo di intervento chirurgico
Slovak: Stupeň krvácania/typ chirurgického zákroku
Italian: In caso di shock devono essere attuate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť štandardná lekárska liečba šoku.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Slovak: S cieľom zlepšiť vysledovateľnosť biologických liekov má byť jasne zaznamenaný názov a číslo šarže podaného lieku.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nel singolo caso.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania sa majú vždy riadiť podľa klinickej účinnosti v jednotlivých prípadoch.
Italian: Come tutti i medicinali, AFSTYLA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj AFSTYLA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: La soluzione di AFSTYLA non deve essere diluita.
Slovak: Roztok AFSTYLY sa nesmie riediť.
Italian: • dal suo peso corporeo.
Slovak: • vašej telesnej hmotnosti
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore.
Slovak: Injekciu opakujte každých 12 až 24 hodín.
Italian: Il medicinale contiene tracce di proteine di criceto (vedere anche "Non utilizzare AFSTYLA").
Slovak: Liek obsahuje bielkoviny škrečka (pozri tiež časť „Nepoužívajte AFSTYLU").
Italian: Cos'è AFSTYLA e a cosa serve
Slovak: Čo je AFSTYLA a na čo sa používa
Italian: Si evidenzia che il tasso di sanguinamento annualizzato (ABR) non è comparabile tra i diversi concentrati di fattore e tra diversi studi clinici.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že ročná miera krvácania (ABR, annualized bleeding rate) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Italian: L'attività specifica di AFSTYLA è di 7400 - 16000 UI/mg di proteine.
Slovak: Špecifická aktivita lieku AFSTYLA je 7 400 - 16 000 IU/mg proteínu.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali con il fattore VIII.
Slovak: Neuskutočnili sa reprodukčné štúdie s faktorom VIII na zvieratách.
Italian: ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE, SE NECESSARIO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Italian: Cosa deve sapere prima di usare AFSTYLA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AFSTYLU
Italian: Gli altri componenti sono i seguenti:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Italian: Se ciò accade deve contattare il medico immediatamente.
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Italian: • dal sito e dall'intensità del sanguinamento
Slovak: • miesta a intenzity krvácania
Italian: I partecipanti allo studio hanno totalizzato complessivamente 5239 giorni di esposizione a rVIII a catena singola.
Slovak: Účastníci štúdie boli účinkom jednoreťazcového rVIII vystavovaní celkom 5 239 dní.
Italian: Frequenza di dosaggio (ore)/ durata della terapia (giorni)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/ trvanie liečby (dni)
Italian: AFSTYLA contiene sodio
Slovak: AFSTYLA obsahuje sodík
Italian: Il medico la informerà in merito ai primi sintomi di reazioni allergiche.
Slovak: Lekár vás má informovať o prvotných prejavoch alergických reakcií.
Italian: Pertanto, il fattore VIII deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.
Slovak: Z toho dôvodu sa má faktor VIII používať počas gravidity a dojčenia iba ak je presne indikovaný.
Italian: Il fattore VIII attivato funge da cofattore del fattore IX attivato accelerando la conversione del fattore X a fattore X attivato.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchľujúci konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor
Italian: Come si presenta AFSTYLA e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá AFSTYLA a obsah balenia
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare quella che si è dimenticato di assumere.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Italian: Si attenga sempre alle istruzioni fornitele dal medico.
Slovak: Postupujte podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár.
Italian: Verifichi l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati immediati.
Slovak: Sledujte sa, či sa u vás nevyskytnú akékoľvek nežiaduce účinky, ktoré sa môžu objaviť hneď.
Italian: Il profilo farmacocinetico determinato entro i 3 - 6 mesi successivi alla valutazione farmacocinetica iniziale è risultato paragonabile a quello identificato in seguito alla somministrazione della prima dose.
Slovak: Farmakokinetický profil získaný 3 až 6 mesiacov po počiatočnom hodnotení farmakokinetiky bol porovnateľný s farmakokinetickým profilom získaným po prvej dávke.
Italian: • Durante la gravidanza e l'allattamento, AFSTYLA deve essere somministrato solo se assolutamente necessario.
Slovak: Počas tehotenstva a dojčenia sa AFSTYLA môže podávať, len ak je to nevyhnutne potrebné.
Italian: Istruzioni generali
Slovak: Všeobecné pokyny
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con diverse funzioni fisiologiche.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.