FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CMD(h), maart 2015
Finnish: Maaliskuu 2015, CMDh
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Dutch: Griekenland Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Finnish: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Dutch: Hongarije UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest
Finnish: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Dutch: Griekenland Olvos Science AE Eleftherias 4
Finnish: Olvos Science AE Eleftherias 4
Dutch: 145 64, Kifisia
Finnish: 145 64, Kifisia Greece
Dutch: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park
Finnish: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Dutch: 4822 NK BREDA
Finnish: 4822 NK BREDA The Netherlands
Dutch: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Finnish: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Dutch: Duitsland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Finnish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Dutch: Slowakije UCB s.r.o Thámova 13
Finnish: UCB s.r.o Thámova 13
Dutch: 180 00 Praha 8
Finnish: 180 00 Praha 8 Czech Republic
Dutch: 5% Gel
Finnish: 5 % Geeli
Dutch: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Finnish: Iso-Britannia UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Dutch: 1,6 mg/g Stroop
Finnish: 1,6 mg/g Siirappi
Dutch: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Finnish: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Dutch: Oostenrijk UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19
Finnish: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19 1110 Wien
Dutch: 17456, Alimos, Athens Greece
Finnish: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Dutch: Alliance Pharmaceuticals Limited
Finnish: Iso-Britannia Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Finnish: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride Hydroxyzinum Aflofarm
Finnish: Hydroxyzinum Aflofarm
Dutch: Hydroxyzinedihydrochloride ATARAX 2mg/ml JARABE
Finnish: ATARAX 2mg/ml JARABE
Dutch: Hydroxyzinedihydrochloride Hydroxyzine-2 HCl 25
Finnish: Hydroxyzine-2 HCl 25
Dutch: Hydroxyzinedihydrochloride Hydroxyzine-2 HCl 10
Finnish: Hydroxyzine-2 HCl 10
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride Hydroxyzinum Biogened
Finnish: Hydroxyzinum Biogened
Dutch: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Finnish: Partyzancka 133/151
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride Hydroxyzinum Espefa
Finnish: Hydroxyzinum Espefa
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride Hydroxyzinum VP
Finnish: Hydroxyzinum VP
Dutch: IREMOFAR 10 mg/5 ml
Finnish: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Dutch: Intramusculair gebruik
Finnish: Infuusioneste, liuos
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Finnish: ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride Hydroxyzinum Teva
Finnish: Hydroxyzinum Teva
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride ATARAX sirop 2 mg/ml
Finnish: ATARAX sirop 2 mg/ml
Dutch: 27 maart 2015 EMA/149624/2015
Finnish: 27. maaliskuuta 2015 EMA/149624/2015
Dutch: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelin +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Dutch: De beoordeling van hydroxyzine werd op 25 april 2014 op verzoek van Hongarije in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Hydroksitsiinin arviointi aloitettiin 25. huhtikuuta 2014 Unkarin pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Dutch: De nieuwe maatregelen zullen nu volgens een overeengekomen tijdschema in de afzonderlijke EUlanden ten uitvoer worden gelegd.
Finnish: Uudet toimet pannaan nyt täytäntöön sovitun aikataulun mukaisesti yksittäisissä EU-maissa.
Dutch: Hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen zijn via nationale procedures goedgekeurd in 22 lidstaten van de EU (België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden) plus Noorwegen en IJsland.
Finnish: Hydroksitsiinia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty kansallisissa menettelyissä EU:n 22 jäsenvaltiossa (Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta) sekä Norjassa ja Islannissa.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen een brief toegestuurd krijgen waarin de veranderingen uiteengezet worden.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään kirje, jossa selostetaan tehdyt muutokset.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder diverse handelsnamen verkrijgbaar, waaronder Atarax.
Finnish: Näitä lääkkeitä on saatavana eri kauppanimillä, esimerkiksi Atarax-nimellä.
Dutch: Hydroxyzinegeneesmiddelen zijn in de meeste EU-landen verkrijgbaar.
Finnish: Hydroksitsiinilääkkeitä on saatavana useimmissa EU-maissa.
Dutch: Ze worden doorgaans via de mond ingenomen of soms door middel van injectie toegediend.
Finnish: Niitä käytetään yleensä suun kautta, joskus myös injektoimalla.
Dutch: Om soortgelijke redenen werd geadviseerd een zo kort mogelijke behandelingsduur aan te houden.
Finnish: Samoista syistä PRAC suositteli, että hoidon tulisi kestää mahdollisimman lyhyen aikaa.
Dutch: In de tussentijd dienen patiënten die vragen hebben contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Finnish: Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Dutch: 1 De CMD(h) is een regelgevend orgaan op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie (EU), IJsland, Liechtenstein en Noorwegen zijn vertegenwoordigd.
Finnish: 1 CMDh on lääkevalvontaviranomainen, joka edustaa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Dutch: De CMD(h) is een regelgevend orgaan waarin de EU-lidstaten plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen zijn vertegenwoordigd, en is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita sekä Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
Dutch: • De bijsluiter en andere productinformatie voor deze geneesmiddelen zullen worden bijgewerkt met de nieuwe maatregelen.
Finnish: • Näiden lääkkeiden pakkausseloste ja muut valmistetiedot päivitetään uusien toimien mukaisesti.
Dutch: Dit potentiële risico werd bevestigd door klinische gegevens en gegevens verkregen na het in de handel brengen.
Finnish: Tämä mahdollinen riski vahvistui kliinisten ja markkinoille tulon jälkeisten tietojen perusteella.
Dutch: • Geneesmiddelen die het antihistaminicum hydroxyzine bevatten, zijn in de meeste EU-landen verkrijgbaar.
Finnish: • Hydroksitsiini-nimistä antihistamiinia sisältäviä lääkkeitä on saatavana useimmissa EU-maissa.
Dutch: De bovenstaande risicobeperkende maatregelen werden genomen na beoordeling van het beschikbare bewijs, waaronder gepubliceerde onderzoeken en gegevens afkomstig van reguliere veiligheidscontrole.
Finnish: Edellä mainituista riskinminimointitoimista päätettiin saatavilla olevan näytön, julkaistujen tutkimusten sekä säännöllisestä turvallisuusseurannasta saatujen tietojen arvioinnin perusteella.
Dutch: Het geneesmiddel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die bradycardie hebben of hypokaliëmie-inducerende geneesmiddelen gebruiken.
Finnish: Lääkettä on käytettävä varoen potilailla, joilla on bradykardia tai jotka käyttävät hypokalemiaa aiheuttavia lääkkeitä.
Dutch: Oudere patiënten mogen deze geneesmiddelen niet gebruiken, maar als zij dit wel doen, mag de maximumdosis niet meer dan 50 mg per dag zijn.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden ei tulisi käyttää näitä lääkkeitä, mutta jos he käyttävät niitä, enimmäisannos on 50 mg päivässä.
Dutch: Het risico wordt vooral gezien bij patiënten die al hartritmestoornissen hebben of risicofactoren voor deze stoornissen hebben.
Finnish: Riski on todettu pääasiassa potilailla, joilla jo on rytmihäiriöitä tai näille ongelmille altistavia riskitekijöitä.
Dutch: Er dient ook voorzichtigheid te worden betracht wanneer hydroxyzine gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze krachtige remmers van alcoholdehydrogenase of CYP3A4/5 zijn.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä myös silloin, kun hydroksitsiinia käytetään yhtä aikaa sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään olevan mahdollisia alkoholin dehydrogenaasin tai CYP3A4:n tai CYP3A5:n estäjiä.
Dutch: • Om het risico tot een minimum te beperken zijn voor deze geneesmiddelen nieuwe maatregelen overeengekomen om te waarborgen dat ze zo kort mogelijk in de laagste werkzame dosis worden gebruikt en dat het gebruik ervan wordt vermeden bij patiënten met een verhoogd risico.
Finnish: • Jotta riski olisi mahdollisimman pieni, on päätetty näitä lääkkeitä koskevista uusista toimenpiteistä, joilla varmistetaan, että näitä lääkkeitä käytetään mahdollisimman lyhyen aikaa pienimmällä tehokkaalla annoksella ja että niiden käyttöä vältetään kaikkein riskialtteimmilla potilailla.
Dutch: Het dient met voorzichtigheid te worden aangewend bij gebruik van bepaalde andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen of de bloedspiegel van kalium verlagen.
Finnish: Sitä on käytettävä varoen, jos samanaikaisesti käytetään tiettyjä muita lääkkeitä, jotka hidastavat sykettä tai pienentävät veren kaliumpitoisuutta.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de desbetreffende geneesmiddelen zullen dienovereenkomstig worden gewijzigd.
Finnish: Näiden lääkkeiden valmisteyhteenvetoa ja pakkausselostetta muutetaan vastaavasti.
Dutch: Gebruik bij patiënten met het hoogste risico vermijden en lage doses aanhouden
Finnish: Käyttöä vältettävä riskialtteimmilla potilailla, annokset pidettävä pieninä
Dutch: Omdat hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen allemaal op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een standpunt bepaalde.
Finnish: Koska kaikki hydroksitsiinia sisältävät lääkkeet on hyväksytty kansallisesti, PRACin suositukset lähetettiin ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh:lle) lausuntoa varten.
Dutch: • Het gebruik wordt niet aanbevolen bij oudere patiënten vanwege de verminderde eliminatie van hydroxyzine bij deze patiënten en de grotere gevoeligheid voor anticholinerge effecten en andere bijwerkingen.
Finnish: • Käyttöä ei suositella iäkkäille potilaille, koska hydroksitsiinin eliminaatio näillä potilailla on vähäisempää ja koska nämä potilaat ovat alttiimpia antikolinergisille vaikutuksille ja muille haittavaikutuksille.
Dutch: Uit de gegevens bleek dat het risico niet verschilde tussen de indicaties.
Finnish: Tiedot osoittivat, että riski oli kaikissa käyttöaiheissa sama.
Dutch: Dit houdt in dat de productinformatie van hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen zal worden bijgewerkt met nieuwe aanbevelingen voor dosering en waarschuwingen voor het gebruik bij patiënten met risicofactoren voor hartritmestoornissen of patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
Finnish: Hydroksitsiinia sisältävien lääkkeiden valmistetiedot päivitetään lisäämällä niihin uudet annostussuositukset ja varoitukset lääkkeen käytöstä potilailla, joilla on rytmihäiriöille altistavia riskitekijöitä tai jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
Dutch: In de meeste gevallen hadden andere risicofactoren, afwijkingen in elektrolytenspiegels of gelijktijdige behandeling mogelijk hieraan bijgedragen.
Finnish: Useimmissa tapauksissa oli myös muita riskitekijöitä, elektrolyyttiepätasapainoa tai samanaikaista lääkitystä, ja ne ovat voineet vaikuttaa haittavaikutusten kehittymiseen.
Dutch: Op 25 maart 2015 heeft de CMD(h) met algemene stemmen haar standpunt bepaald, waardoor de door het PRAC aanbevolen maatregelen rechtstreeks ten uitvoer zullen worden gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten, en wel volgens een overeengekomen tijdschema.
Finnish: CMDh hyväksyi 25. maaliskuuta 2015 PRACin suositukset yksimielisesti, ja ne pannaan nyt sovitun aikataulun mukaisesti suoraan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa lääkkeet on hyväksytty.
Dutch: Na beoordeling van het beschikbare bewijs, waaronder gepubliceerde onderzoeken en gegevens afkomstig van reguliere veiligheidscontrole, concludeerde het PRAC dat het risico niet verschilde tussen de indicaties en dat de kans op dergelijke complicaties het grootst is bij patiënten met risicofactoren.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevan näytön, julkaistut tutkimukset sekä säännöllisestä turvallisuusseurannasta saadut tiedot PRAC päätti, että riski oli kaikissa käyttöaiheissa sama ja että tällaisia tapahtumia esiintyy todennäköisimmin potilailla, joilla on tiettyjä riskitekijöitä.
Dutch: • Het potentiële risico op verlengd QT-interval en torsades de pointes kan daarom afdoende tot een minimum worden beperkt door maatregelen gericht op de vastgestelde risicofactoren en ter beperking van het gebruik van hydroxyzine tot de laagste werkzame dosis gedurende een zo kort mogelijke tijd.
Finnish: • QT-ajan pitenemisen ja kääntyvien kärkien takykardian mahdollista riskiä voidaan pienentää riittävästi asianmukaisilla riskinminimointitoimilla, jotka kohdistetaan tunnistettuihin riskitekijöihin, ja rajoittamalla hydroksitsiinin käyttö pienimpään tehokkaaseen annokseen mahdollisimman lyhyeksi aikaa.
Dutch: • Hydroxyzine heeft het vermogen hERG-kanalen en andere soorten cardiale kanalen te blokkeren, wat een potentieel risico op verlengd QT-interval en hartritmestoornissen tot gevolg heeft.
Finnish: • Hydroksitsiini voi salvata hERG-kanavia ja muuntyyppisiä sydämeen liittyviä kanavia, jolloin QTajan pitenemisen ja rytmihäiriötapahtumien riski on mahdollinen.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja se antoi joukon suosituksia.
Dutch: De CMD(h)1 heeft met algemene stemmen ingestemd met nieuwe maatregelen om het risico op effecten op het hartritme met geneesmiddelen die het antihistaminicum hydroxyzine bevatten, tot een minimum te beperken.
Finnish: CMDh1 on päättänyt yksimielisesti uusista toimista, jotta hydroksitsiini-nimistä antihistamiinia sisältävien lääkkeiden sydämen rytmiin kohdistuvien vaikutusten riski saadaan minimoitua.
Dutch: Het PRAC deed daarom de aanbeveling het risico te beheersen door beperking van het gebruik van hydroxyzine bij personen die het meeste risico op hartritmestoornissen lopen, en door verlaging van blootstelling aan het geneesmiddel.
Finnish: Siksi PRAC suositteli, että riskiä hallitaan rajoittamalla hydroksitsiinin käyttöä niillä potilailla, joilla on suurin riski saada rytmihäiriöitä, ja vähentämällä lääkkeelle altistumista.
Dutch: Omdat de CMD(h) nu met algemene stemmen heeft ingestemd met de maatregelen van het PRAC, zullen de maatregelen direct ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten, en wel volgens een overeengekomen tijdschema.
Finnish: Koska CMDh on nyt hyväksynyt PRACin suositukset yksimielisesti, ne pannaan sovitun aikataulun mukaisesti suoraan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa lääkkeet on hyväksytty.
Dutch: • De dosis bij volwassenen mag niet meer bedragen dan in totaal 100 mg per dag.
Finnish: • Aikuisten annos saa olla yhteensä enintään 100 mg päivässä.
Dutch: De maatregelen behelzen beperking van het gebruik van hydroxyzine bij patiënten die een hoog risico op hartritmestoornissen lopen en gebruik van het geneesmiddel in de laagste werkzame dosis gedurende een zo kort mogelijke tijd.
Finnish: Näitä toimia ovat esimerkiksi hydroksitsiinin käytön rajoittaminen potilailla, joilla on suuri riski saada rytmihäiriöitä, ja lääkkeen käyttäminen pienimmällä tehokkaalla annoksella mahdollisimman lyhyen aikaa.
Dutch: • Hydroxyzine mag niet worden gebruikt door patiënten die al hartritmestoornissen hebben of andere geneesmiddelen gebruiken die vergelijkbare effecten op het hart kunnen veroorzaken.
Finnish: • Potilaat, joilla on jo ollut rytmihäiriöitä tai jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa samankaltaisia sydämeen kohdistuvia vaikutuksia, eivät saa käyttää hydroksitsiinia.
Dutch: De aanbevelingen voor deze nieuwe maatregelen werden oorspronkelijk gedaan door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA, dat een voorheen bekend risico op verlengd QT-interval en torsades de pointes, veranderingen in de elektrische activiteit van het hart die kunnen leiden tot abnormale hartritmen en hartstilstand (het stoppen van het hart), bevestigde.
Finnish: Uusia toimenpiteitä koskevat suositukset antoi alun perin Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC), joka vahvisti aiemmin tunnetun riskin QT-ajan pitenemisestä ja kääntyvien kärkien takykardiasta.
Dutch: • De maximale dagdosis bij kinderen met een gewicht tot 40 kg dient 2 mg/kg/dag te zijn; kinderen zwaarder dan 40 kg dienen de dosis voor volwassenen te krijgen.
Finnish: Päivittäinen kokonaisannos saa olla enintään 2 mg painokiloa kohti, kun lapsen paino on enintään 40 kg (yli 40 kg:n painoisille lapsille tulee antaa aikuisten annos).
Dutch: • Het gebruik van hydroxyzine wordt gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekend verworven of aangeboren verlengd QT-interval of met een bekende risicofactor voor een verlengd QT-interval, zoals cardiovasculaire aandoening, significant verstoorde elektrolytenbalans (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), familiaire voorgeschiedenis van plotselinge hartdood, significante bradycardie of gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en/of torsades de pointes induceren.
Finnish: • Hydroksitsiinin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joiden QT-ajan tiedetään olevan pidentynyt (hankitusti tai synnynnäisesti), ja potilailla, joilla tiedetään olevan QT-ajan pitenemisen riskitekijä, kuten tiedossa oleva kardiovaskulaarinen sairaus, merkittävä elektrolyyttiepätasapaino
Dutch: • Er bestaat een klein risico op veranderde elektrische activiteit van het hart bij gebruik van deze geneesmiddelen, wat kan leiden tot een abnormaal hartritme of zelfs stoppen van het hart (hartstilstand).
Finnish: Näissä riskeissä kyse on sydämen sähköisen aktiviteetin muuttumisesta, joka voi johtaa epänormaaliin rytmiin ja sydämenpysähdykseen.
Dutch: Om blootstelling tot een minimum te beperken werd het passend geacht de maximale dagdosis bij volwassenen te beperken, met overeenkomstige veranderingen bij kinderen en ouderen op grond van farmacokinetische gegevens.
Finnish: Vastaavat muutokset tehtiin pediatristen ja iäkkäiden potilaiden osalta farmakokineettisten tietojen perusteella altistuksen minimoimiseksi.
Dutch: De goedgekeurde vormen van gebruik verschillen per land maar kunnen behandeling van angst, verlichting van jeuk, gebruik als een van de geneesmiddelen die voorafgaand aan een operatie worden gegeven (premedicatie) of behandeling van slaapproblemen omvatten.
Finnish: Hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat maittain, ja niitä ovat esimerkiksi ahdistuneisuuden hoito, kutinan lievittäminen, käyttö yhtenä ennen leikkausta annettavana lääkkeenä (esilääkitys) tai uniongelmien hoito.
Dutch: De goedgekeurde vormen van gebruik variëren per land, maar kunnen bestaan uit behandeling van angststoornissen, verlichting van pruritus (jeuk), waaronder pruritus als gevolg van urticaria, premedicatie voorafgaand aan een operatie en behandeling van slaapstoornissen.
Finnish: Hyväksytyt käytöt vaihtelevat maittain, ja niitä voivat olla ahdistuneisuushäiriöiden hoito, kutinan, myös nokkosihottuman, lievittäminen, esilääkitys ennen leikkausta ja unihäiriöiden hoito.
Dutch: De goedgekeurde vormen van gebruik ervan (indicaties) verschillen per land en kunnen bestaan uit gebruik voor de behandeling van angststoornissen, voor verlichting van pruritus (jeuk), als premedicatie voorafgaand aan een operatie en voor de behandeling van slaapstoornissen.
Finnish: Näiden lääkkeiden hyväksytyt käytöt (käyttöaiheet) vaihtelevat maittain, ja niitä käytetään esimerkiksi ahdistuneisuushäiriöiden ja kutinan hoitoon, esilääkityksenä ennen leikkausta sekä unihäiriöiden hoitoon.
Dutch: • De maximale dagdosis bij volwassenen dient in totaal 100 mg te zijn; bij ouderen dient, als het gebruik niet kan worden vermeden, de maximale dagdosis 50 mg te zijn.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden päivittäinen enimmäisannos saa olla korkeintaan 50 mg päivässä, jos käyttöä ei voida välttää.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: Dit kan tot 60 minuten duren.
Finnish: Tämä voi viedä jopa 60 minuuttia.
Dutch: Deelname aan het register is vrijwillig.
Finnish: Rekisteriin osallistuminen on vapaaehtoista.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 mei 2013 Datum van verlenging: 8 januari 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 toukokuu 2013 Uudistamisen päivämäärä: 8 tammikuu 2018
Dutch: Eventuele complicaties kunnen vaak worden voorkomen met de volgende voorzorgsmaatregelen:
Finnish: Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää seuraavilla keinoilla:
Dutch: Directe Coombs-test positief
Finnish: Suora Coombsin testi positiivinen
Dutch: Deze verschijnselen gaan meestal binnen enkele dagen over.
Finnish: Nämä reaktiot yleensä häviävät muutamassa päivässä.
Dutch: (zuiverheid van minimaal 98% IgG)
Finnish: (puhtaus vähintään 98 % IgG:tä)
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Finnish: Parhaillaan saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Dutch: 10 minuten 10 minuten 10 minuten 10 minuten Rest van infusie
Finnish: 10 minuuttia 10 minuuttia 10 minuuttia 10 minuuttia
Dutch: Dit geneesmiddel bevat geen suikers.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei sisällä sokereita.
Dutch: Interval/Minuten
Finnish: Väli/minuutit
Dutch: Het is erg belangrijk dat het geneesmiddel met de juiste snelheid wordt toegediend.
Finnish: On hyvin tärkeää infusoida lääkettä oikealla nopeudella.
Dutch: Echte overgevoeligheidsreacties komen zelden voor.
Finnish: Todelliset yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia.
Dutch: Dit kan gebeuren als u een IgA-deficiëntie hebt.
Finnish: Tämä voi tapahtua, jos sinulla on IgA:n puutos.
Dutch: Gedeeltelijk gebruikte injectieflacons moeten worden afgevoerd.
Finnish: Osittain käytetyt injektiopullot on hävitettävä.
Dutch: • Vervaldatum: niet gebruiken na de vervaldatum.
Finnish: • Viimeinen käyttöpäivämäärä: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Laat de infuusplaats opdrogen (minimaal 30 seconden).
Finnish: Anna kuivua (vähintään 30 sekuntia).
Dutch: Humane albumine
Finnish: Ihmisen albumiini
Dutch: De veiligheid van IG 10% is aangetoond in diverse niet-klinische studies.
Finnish: IG 10 %:n turvallisuus on osoitettu useissa ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: De volgende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen moeten worden overwogen voordat u HyQvia krijgt of gebruikt.
Finnish: Seuraavat varoitukset ja varotoimet on otettava huomioon, ennen kuin saat tai käytät HyQviaa.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor gebruik vindt u in de volgende rubriek.
Finnish: Tarkat käyttöohjeet on annettu seuraavassa kappaleessa.