FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Greek: (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Swedish: Patienter med dessa tillstånd som inte effektivt kan kontrolleras med medicinering ska inte påbörja behandling med Pegasys som monoterapi eller med kombinationen Pegasys/ribavirin.
Greek: Ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις οι οποίες δεν μπορούν να ελεγχθούν αποτελεσματικά με φαρμακευτική αγωγή δεν θα πρέπει να ξεκινούν μονοθεραπεία με Pegasys ή θεραπεία συνδυασμού με Pegasys / ριμπαβιρίνη.
Swedish: Tillhandahålls i förpackningar om 1 förfylld spruta.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες της 1 προγεμισμένης σύριγγας.
Swedish: Exponeringen av ribavirin i plasma verkade inte påverkas av samtidig administrering av nukleosidanaloger (NRTI).
Greek: Η έκθεση της ριμπαβιρίνης στο πλάσμα δεν εμφανίστηκε να επηρεάζεται από τη σύγχρονη χορήγηση των νουκλεοσιδικών αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs).
Swedish: Sannolikheten för att inte få ett kvarstående virologiskt svar med dekterbart virus i vecka 12 var 96 % (363 av 380) med 48 veckors behandling och 96 % (324 av 339) med 72 veckors behandling.
Greek: η εβδομάδα ήταν 96% (363 στους 380) και 96% (324 στους 339), αντίστοιχα.
Swedish: Den rekommenderade doseringen och behandlingstiden för Pegasys vid både HBeAg-positiv och HBeAg-negativ CHB är 180 mikrogram en gång i veckan i 48 veckor.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία και διάρκεια του Pegasys τόσο για θετικού όσο και για αρνητικού HbeAg CHB είναι 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα για 48 εβδομάδες.
Swedish: Genotyp 1 eller 4 utan RVR*
Greek: Γονότυπος 1 ή 4 χωρίς RVR*
Swedish: Pegasysbehandling associerades med onormala laboratorievärden; ALAT ökning, bilirubinökning, elektrolytrubbningar (hypokalemi, hypokalcemi, hypofosfatemi), hyperglykemi, hypoglykemi och förhöjda triglycerider (se avsnitt 4.4).
Greek: Η θεραπεία με Pegasys συσχετίστηκε με μη φυσιολογικές τιμές: αύξηση ALT, αύξηση χολερυθρίνης, διαταραχή ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία, υποφωσφατιαιμία), υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία και αυξημένα τριγλυκερίδια (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Inget kvarstående svar
Greek: Μη παρατεταμένη ανταπόκριση
Swedish: Minskning av trombocyter under 50 000 celler/mm3 observerades hos 10% och 8% av patienterna som fick Pegasys i monoterapi respektive som kombinationsbehandling.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση των αιμοπεταλίων κάτω των 50.000 κύτταρα/mm3 σε ποσοστό 10% και 8% των ασθενών που λάμβαναν μονοθεραπεία Pegasys και θεραπεία συνδυασμού, αντίστοιχα.
Swedish: Se även produktresumén för de läkemedel som används i kombination med Pegasys.
Greek: Aνατρέξτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Pegasys.
Swedish: I likhet med andra alfainterferoner observerades en förlängning av menstruationscykeln, efter administrering av peginterferon alfa-2a, hos honapor.
Greek: Όπως και με άλλες ιντερφερόνες άλφα, παρατηρήθηκε παράταση του εμμηνορρυσιακού κύκλου κατόπιν χορήγησης peginterferon alfa-2a σε θηλυκά πιθήκων.
Swedish: Risken för tillväxthämning ska vägas mot sjukdomstillståndet hos barnet, exempelvis tecken på sjukdomsprogression (i synnerhet fibros), samtidiga sjukdomar som negativt kan påverka sjukdomsprogressionen (som samtidig infektion med HIV), såväl som prognostiska faktorer för tillfredställande behandlingssvar (för HBV-infektion huvudsakligen HBV genotyp och ALAT-nivåer, för HCV-infektion huvudsakligen HCV genotyp och HCV-RNA-nivåer) (se avsnitt 5.1).
Greek: Ο κίνδυνος αναστολής της ανάπτυξης θα πρέπει να σταθμιστεί σε σχέση με τα χαρακτηριστικά της νόσου του παιδιού, όπως η ένδειξη για εξέλιξη της νόσου (κυρίως ίνωσης), συννοσηρότητες που μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την εξέλιξη της νόσου (όπως η συν-λοίμωξη από HIV), καθώς και προγνωστικούς παράγοντες ανταπόκρισης (για τη λοίμωξη από HBV κυρίως ο γονότυπος HBV και τα επίπεδα ALT, για τη λοίμωξη από HCV κυρίως ο γονότυπος HCV και τα επίπεδα HCV-RNA) (βλ. παράγραφο 5.1)..
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du upptäcker någon av följande biverkningar: allvarlig bröstsmärta, ihärdig hosta, oregelbundna hjärtslag; andningsbesvär, förvirring, depression, allvarliga magsmärtor, blod i avföring (eller svart tjärartad avföring), allvarlig näsblödning; feber eller frossa; problem med synen.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν διαπιστώσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: έντονος πόνος στο στήθος, επίμονος βήχας, ακανόνιστοι χτύποι της καρδιάς, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, κατάθλιψη, έντονος στομαχικός πόνος, αίμα στα κόπρανα (ή μαύρα, πισσώδη κόπρανα), έντονη αιμορραγία από τη μύτη, πυρετός ή ρίγη, προβλήματα όρασης.
Swedish: I en annan klinisk studie, med non-responderpatienter, som hade avancerad fibros eller cirros (Ishak score 3 till 6) och trombocytvärden innan behandling så lågt som 50 000 celler/mm3, behandlades patienterna i 48 veckor.
Greek: Σε μία άλλη κλινική δοκιμή, μη ανταποκριθέντες ασθενείς με προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση (βαθμολογία κατά Ishak 3 έως 6), και αριθμό αιμοπεταλίων κατά την έναρξη της αγωγής 50.000 κύτταρα/mm3 έλαβαν αγωγή για 48 εβδομάδες.
Swedish: Om du märker att du glömt ta din injektion 6 dagar efter att du skulle tagit den, ska du vänta och ta din dos nästa dag på din vanliga, schemalagda dag.
Greek: Εάν διαπιστώσετε ότι παραλείψατε την ένεσή σας 6 ημέρες μετά την ημέρα που είχε προγραμματιστεί, θα πρέπει να περιμένετε και να πάρετε τη δόση σας την επόμενη ημέρα, την κανονικά προγραμματισμένη μέρα σας.
Swedish: Behandling med Pegasys förknippades med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden för tyroidea, vilket krävde kliniska åtgärder (se avsnitt 4.4).
Greek: Η αγωγή με Pegasys συσχετίστηκε με κλινικά σημαντικές ανωμαλίες των εργαστηριακών τιμών των ορμονών του θυρεοειδούς, οι οποίες απαίτησαν κλινική παρέμβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Peginterferon alfa-2a återfinns huvudsakligen i blodet och i extracellulära vätskan vilket ses på distributionsvolymen vid steady-state (Vd) som är 6 till 14 liter i människa efter intravenös administrering.
Greek: Η peginterferon alfa-2a ανευρίσκεται κυρίως στην κυκλοφορία του αίματος και το εξωκυττάριο υγρό, όπως διαπιστώνεται από τον όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vd) που είναι 6 έως 14 λίτρα στον άνθρωπο μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Swedish: Användningen av Pegasys och rivavirin som kombinationsbehandling hos patienter med CHC som inte lyckats med tidigare behandling har inte studerats adekvat hos patienter som avbrutit tidigare behandling på grund av hematologiska biverkningar.
Greek: Η χρήση της θεραπείας συνδυασμού Pegasys και ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με CHC οι οποίοι εμφάνισαν αποτυχία σε προηγούμενη αγωγή δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς που διέκοψαν την προηγούμενη θεραπεία λόγω αιματολογικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Swedish: Kronisk hepatit B - vuxna patienter
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα Β - ενήλικες ασθενείς
Swedish: Då ALAT-nivåerna ökar progressivt och är kliniskt signifikanta trots dosreduktion, eller följs av en direkt ökning av bilirubin, ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Greek: Όταν η αύξηση των επιπέδων της ALT είναι προοδευτική και κλινικά σημαντική, παρά τη μείωση δόσης, ή η αύξηση συνοδεύεται από αυξημένη άμεση χολερυθρίνη, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται ( βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Swedish: 250 till <500 celler/mm
Greek: 250 έως < 500 κύτταρα/mm
Swedish: HBV-DNA (IE/ml) nedgång före behandlingsstart till behandlingsvecka 12
Greek: Μείωση κατά HBV-DNA (IU/mL) από τις αρχικές τιμές μέχτι την εβδομάδα 12
Swedish: Studie NV15942
Greek: NV15942
Swedish: ● Rengör och desinficera huden där du ska injicera med en injektionstork.
Greek: • Καθαρίστε και απολυμάνετε το δέρμα στο σημείο που θα γίνει η ένεση, με βαμβάκι καθαρισμού.
Swedish: I en klinisk studie med patienter som tidigare inte svarat på behandling med pegylerat interferon alfa-2b/ribavirin, där patienterna fick behandling i antingen 48 eller 72 veckor var frekvensen av avbruten behandling på grund av biverkningar eller onormala laboratorievärden av Pegasysbehandling i kombination med ribavirin 6% respektive 7% i behandlingsgrupperna på 48 veckor och 12% respektive 13% i behandlingsgrupperna på 72 veckor.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή μη ανταποκριθέντων ασθενών σε προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2β και ριμπαβιρίνη, στην οποία εκτέθηκαν ασθενείς σε 48 ή 72 εβδομάδες θεραπείας, η συχνότητα αποσύρσεων λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ή διαταραχών των εργαστηριακών τιμών λόγω της θεραπείας με Pegasys και ριμπαβιρίνη, ήταν 6% και 7% αντίστοιχα, στο σκέλος θεραπείας των 48 εβδομάδων και 12% και 13% - αντίστοιχα, στο σκέλος θεραπείας των 72 εβδομάδων.
Swedish: Därför ska du inte amma ett spädbarn om du tar Pegasys.
Greek: Ως εκ τούτου, μη θηλάζετε αν λαμβάνετε Pegasys.
Swedish: Muskler och skelett: Allvarlig muskelskada och smärta Pulmonell arteriell hypertoni - en sjukdom med allvarlig förträngning av lungornas blodkärl som leder till högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna.
Greek: Διαταραχές των μυών και των οστών: Σοβαρή μυϊκή βλάβη και πόνος Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση - νόσος που χαρακτηρίζεται από σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες.
Swedish: ● Håll injektionsflaskan och sprutan i en hand och vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ner.
Greek: • Κρατήστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα στο ένα χέρι και γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα (4).
Swedish: Genotyp 2 eller 3
Greek: Γονότυπος 2 ή 3
Swedish: Däremot kan risken för återfall vara högre vid en total behandlingsperiod på 24 veckor än vid 48 veckors behandling (se avsnitt 5.1).
Greek: Ωστόσο, συνολική διάρκεια αγωγής 24 εβδομάδων μπορεί να συσχετισθεί με υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής απ'ό,τι με διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Interferon alfa-2a är konjugerat med bis-[monometoxipolyetylenglykol] med en substitutionsgrad av en mol polymer/mol protein.
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα-2α συνδέεται με δις-[μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη] κατά ένα βαθμό αντικατάστασης ενός mole πολυμερούς / mole πρωτεΐνης.
Swedish: Tabell 24: HBeAg serokonversion (%) i relation till nedgång i HBV-DNA-nivåer till vecka 12 av behandling med Pegasys, pediatriska patienter
Greek: Πίνακας 24: Τα ποσοστά ορομετατροπής HBeAg (%) κατά γονότυπο HBV-DNA μειώνονται από τις αρχικές τους τιμές μέχρι την εβδομάδα 12 κατά τη θεραπεία με Pegasys σε παιδιατρικούς ασθενείς
Swedish: Anemi (hemoglobin <10 g/dl) rapporterades hos 7% och 14% av patienterna som fick Pegasys i monoterapi respektive som kombinationsbehandling.
Greek: Αναφέρθηκε αναιμία (αιμοσφαιρίνη <10 g/dl) σε ποσοστό 7% και 14% των ασθενών που λάμβαναν μονοθεραπεία Pegasys ή θεραπεία συνδυασμού αντίστοιχα.
Swedish: Hos patienter som fick Pegasys som enda läkemedel i studie WV16241 var behandlingssvaret för HBV DNA 42% (41/97) och för normalisering av ALAT 59% (58/99) 12 månader efter avslutad behandling.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία Pegasys στη μελέτη WV16241, το ποσοστό ανταπόκρισης ως προς τις τιμές HBV-DNA και αποκατάστασης της ALT στο φυσιολογικό 12 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας ήταν 42% (41/97) και 59% (58/99), αντίστοιχα.
Swedish: Antal trombocyter
Greek: Αριθμός Αιμοπεταλίων
Swedish: Under behandling med Pegasys +/- ribavirin på upp till 48 veckor hos patienter från 3 till 17 års ålder var viktminskning och tillväxthämning vanligt (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pegasys +/- ριμπαβιρίνη διάρκειας έως 48 εβδομάδων σε ασθενείς ηλικίας 3 έως 17 ετών, η απώλεια βάρους και η αναστολή της ανάπτυξης ήταν συχνές (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Swedish: Minskning av ANC-nivåer under 500 celler/mm3 observerades hos 13% och 11% av patienterna som fick Pegasys i monoterapi respektive som kombinationsbehandling.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση των επιπέδων του αριθμού των ουδετερόφιλων (ANC) κάτω των 500 κυττάρων/mm3 σε ποσοστό 13% και 11% των ασθενών που λάμβαναν μονοθεραπεία Pegasys και θεραπεία συνδυασμού, αντίστοιχα.
Swedish: Vid vecka 48 av Pegasys-behandlingen observerades en minskning av patienternas längd- och viktpercentiler med mer än 15 percentiler i relation till den normativa tillväxtkurvan hos 6% av patienter för längdpercentiler och 11% av patienterna för viktpercentiler.
Greek: Στην Εβδομάδα 48 της θεραπείας με Pegasys, παρατηρήθηκε εκατοστημοριακή μείωση ύψους ή βάρους άνω των 15 εκατοστημορίων στις κανονικοποιημένες καμπύλες ανάπτυξης σε 6% των ασθενών για το ύψος και 11% των ασθενών για το βάρος, ενώ στην ομάδα άνευ θεραπείας ήταν 2% των ασθενών για το ύψος και 9% για το βάρος.
Swedish: Dosreduktion till 90 mikrogram rekommenderas om antalet trombocyter är 25 000 till <50 000 celler/mm3.
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης στα 90 μικρογραμμάρια εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι 25.000 έως < 50.000 κύτταρα/mm3.
Swedish: Mjölksyraacidos och försämrad leverfunktion är biverkningar som setts vid högaktiv antiretroviral behandling (HAART), mot HIV.
Greek: Η γαλακτική οξέωση και η επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας είναι ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται με ισχυρή αντιρετροϊκή αγωγή (HAΑRT), μία θεραπεία για την αντιμετώπιση του ιού HIV.
Swedish: * Dessa biverkningar var vanliga (≥1/100 till < 1/10) hos patienter med kronisk hepatit B som behandlades med
Greek: * Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συχνές (> 1/100 έως < 1/10) σε ασθενείς με CHB λοίμωξη που έλαβαν μονοθεραπεία Pegasys
Swedish: Tabell 12: Serologiskt, virologiskt och biokemiskt svar vid CHB HBeAg positiv studie WV16240
Greek: Πίνακας 12: Ορολογικές, ιολογικές και βιοχημικές ανταποκρίσεις στη CHB HBeAg θετικοί Μελέτη WV16240
Swedish: Om behandling övervägs för patienter infekterade med genotyp 1virus, som inte svarat på tidigare behandling med peginterferon och ribavirin, är den rekommenderade totala behandlingstiden 72 veckor (se avsnitt 5.1).
Greek: Σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί με ιό γονότυπου 1 και οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία και με πεγκιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη η συνιστώμενη συνολική διάρκεια θεραπείας είναι 72 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Patienter med CHC och avancerad fibros eller cirros som inte hade svarat på tidigare behandling med interferon alfa eller pegylerat interferon alfa i monoterapi eller som kombinationsbehandling med ribavirin behandlades i HALT-C studien med Pegasys 180 mikrogram/vecka och ribavirin 1000/1200 milligram dagligen.
Greek: Στη μελέτη HALT-C, ασθενείς με CHC και προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση που δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα ή σε μονοθεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα ή σε θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη, έλαβαν αγωγή με Pegasys 180 μικρογραμμάρια/εβδομάδα και ριμπαβιρίνη 1000/1200 mg την ημέρα.
Swedish: Gastrointestinala störningar
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Γαστρεντερική διαταραχή
Swedish: Transplantatavstötning av lever och njure har rapporterats med Pegasys, ensamt eller i kombination med ribavirin.
Greek: Απορρίψεις ηπατικών και νεφρικών μοσχευμάτων έχουν αναφερθεί με Pegasys, μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Swedish: Följaktligen kan kombinationsbehandling med telbivudin och andra interferoner (pegylerade eller standardinterferoner) medföra en utökad risk.
Greek: Ο μηχανισμός αυτών των συμβαμάτων δεν είναι γνωστός, επομένως η συγχορήγηση telbivudine με άλλες ιντερφερόνες (πεγκυλιωμένες ή συμβατικές) ενδέχεται να εμπεριέχει υπερβολικό κίνδυνο.
Swedish: Skjut sakta upp sprutkolven till den korrekta dosen.
Greek: Σπρώξτε αργά προς τα πάνω το έμβολο έως το σημείο της σωστής δόσης.
Swedish: Ursprungliga variabler för dubbelinfekterade cirrotiska patienter som kan vara förknippade med leverdekompensation innefattar: ökat serumbilirubin, minskat hemoglobin, ökat alkaliskt fosfatas eller minskat antal trombocyter, och behandling med didanosin (ddI).
Greek: Οι παράμετροι οι οποίες μπορεί να συσχετιστούν με ηπατική μη αντιρρόπηση σε κιρρωτικούς ασθενείς με συν-λοίμωξη κατά την έναρξη της αγωγής, περιλαμβάνουν αυξημένη χολερυθρίνη ορρού, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση ή μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων και θεραπεία με διδανοσίνη (ddI).
Swedish: • Pegasys 180 mikrogram/vecka i 72 veckor
Greek: • Pegasys 180 mcg/εβδομάδα για 72 εβδομάδες,
Swedish: Detta minskar risken för att ribavirin stannar kvar i kvinnans kropp.
Greek: Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα μεταφοράς οποιασδήποτε ποσότητας ριμπαβιρίνης στο σώμα της εγκύου.
Swedish: Ställ eventuella frågor till din vårdgivare.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας οποιαδήποτε απορία μπορεί να έχετε.
Swedish: * Dessa biverkningar var vanliga (≥1/100 till < 1/10) hos patienter med kronisk hepatit B som behandlades med Pegasys i monoterapi § Klassmärkning för interferon-produkter, se nedan Pulmonell arteriell hypertoni.
Greek: * Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συχνές (>1/100 έως < 1/10) σε ασθενείς με CHB λοίμωξη που έλαβαν μονοθεραπεία Pegasys § Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης, βλ. ακολούθως Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Swedish: HBeAg negativ / anti-HBe positiv studie WV16241
Greek: HBeAg αρνητικοί / αντι-HBe θετικοί Μελέτη WV16241
Swedish: (n=701) 48 veckor
Greek: (N=701) εβδομάδες
Swedish: Förhållandet mellan högsta och lägsta värde (peak to trough ratio) efter 48 veckors behandling är ungefär 1,5 till 2.
Greek: Ο λόγος κορυφαίας προς κατώτερη συγκέντρωση μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας είναι περίπου 1,5 έως 2.
Swedish: Hur du använder Pegasys
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pegasys
Swedish: Tabell 18: Återfall av virologiskt svar vid behandlingens slut för patienter med genotyp 2 eller 3 med snabbt virologiskt svar
Greek: Υποτροπή ιολογικής ανταπόκρισης μετά το τέλος της θεραπείας σε ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 με ταχεία ιολογική ανταπόκριση
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pegasys finns tillgängligt som injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (0,5 ml) med en separat injektionsnål.
Greek: Εμφάνιση του Pegasys και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Pegasys φέρεται ως ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) με μία ξεχωριστή βελόνα ένεσης.
Swedish: För patienter som utvecklar tecken på dekompenserad lever under behandlingen ska Pegasysbehandlingen avbrytas.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις έκπτωσης της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το Pegasys θα πρέπει να διακόπτεται.
Swedish: Innehållsdeklaration
Greek: Θέση χορήγησης
Swedish: Från studien YV25718 deltog totalt 31 pediatriska patienter i åldern 3 till 17 år med CHB i den farmakokinetiska substudien och fick Pegasys doserat enligt kategori kroppsyta.
Greek: Από τη μελέτη YV25718, 31 παιδιατρικοί ασθενείς με CHB και ηλικίας 3 έως 17 ετών, συμμετείχαν στην υπομελέτη φαρμακοκινητικής (ΦΚ) και έλαβαν Pegasys σύμφωνα με ένα δοσολογικό σχήμα με κατηγοριοποίηση ανά BSA.
Swedish: Om ribavirin inte tolereras ska Pegasys fortsatt ges som monoterapi.
Greek: Σε περίπτωση δυσανεξίας στη ριμπαβιρίνη, η μονοθεραπεία με Pegasys θα πρέπει να συνεχίζεται.
Swedish: Täck med plåster om det blöder.
Greek: Αν υπάρχει αίμα, καλύψτε με έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Swedish: 9/l) neutropeni observerades hos 24% (216/887) respektive 5% (41/887) av patienterna som behandlades med Pegasys 180 mikrogram och ribavirin 1 000/1 200 milligram i 48 veckor.
Greek: 9/l) ουδετεροπενία αντίστοιχα σε 24% (216/887) και 5% (41/887) των ασθενών που λάμβαναν 180 μικρογραμμάρια Pegasys και 1000/1200 χιλιοστόγραμμα ριμπαριβίνης για 48 εβδομάδες.
Swedish: En uppföljande studie (NV18209) hos patienter dubbelinfekterade med HCV genotyp 1 och HIV jämförde behandling med Pegasys 180 mikrogram/vecka med antingen ribavirin 800 milligram eller 1000 milligram (<75 kg)/1200 milligram (≥75 kg) dagligen i 48 veckor.
Greek: Μία μεταγενέστερη μελέτη (NV18209) σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV με γονότυπο 1 και HIV συνέκρινε τη θεραπεία με Pegasys 180 mcg/εβδομάδα και ριμπαβιρίνη 800 mg ή 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) ημερησίως για 48 εβδομάδες.
Swedish: ● om du är infekterad med både hepatit C-virus och humant immunbristvirus (HIV) och din lever inte fungerar normalt (t ex om din hud har blivit gul).
Greek: • εάν έχετε μολυνθεί και με τον ιό της ηπατίτιδας C και τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας, και το συκώτι σας δεν λειτουργεί φυσιολογικά (π.χ. το δέρμα σας έχει γίνει κίτρινο).
Swedish: Användningen av Pegasys är begränsad till barn och ungdomar med kronisk hepatit C från 5 års ålder eller barn och ungdomar med kronisk hepatit B från 3 års ålder.
Greek: Η χρήση του Pegasys περιορίζεται σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C ηλικίας 5 ετών και άνω ή σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα B ηλικίας 3 ετών και άνω.
Swedish: Data indikerar att en förkortning av behandlingen till 16 veckor är associerad med en högre risk för återfall (se tabell 18).
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η περικοπή της θεραπείας σε 16 εβδομάδες συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο υποτροπής (βλ.
Swedish: Dosbegränsande toxicitet var trötthet, förhöjda leverenzymer, neutropeni och trombocytopeni, vilket är förenligt med interferonbehandling.
Greek: Οι περιοριστικές της δόσης τοξικότητες ήταν κόπωση, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, ουδετεροπενία και θρομβοπενία όπως συμβαίνει κατά τη θεραπεία με ιντερφερόνες.
Swedish: Minskar ≥2 g/dl under en 4 veckorsperiod
Greek: Αιμοσφαιρίνη - σταθεροποιημένη καρδιακή νόσος μείωση ≥ 2 g/dl κατά τη διάρκεια οποιωνδήποτε 4 εβδομάδων
Swedish: Svarsfrekvensen var lägre hos patienter med ingen till minimal ökning av ALAT-nivåer vid behandlingsstart (se avsnitt 5.1).
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν χαμηλότερο σε ασθενείς με καμία ή ελάχιστη αύξηση στα επίπεδα ALT κατά την έναρξη (βλ.
Swedish: Kvarstående svar
Greek: Παρατεταμένη ανταπόκριση
Swedish: I studie NV17317 hos patienter infekterade med genotyp 2 eller 3 gavs alla patienter behandling med Pegasys 180 mikrogram subkutant en gång i veckan och ribavirin 800 milligram och randomiserades till behandling i antingen 16 eller 24 veckor.
Greek: Στη μελέτη NV17317 η οποία διενεργήθηκε σε ασθενείς με ιικό γονότυπο 2 ή 3, όλοι οι ασθενείς έλαβαν 180 mcg Pegasys υποδορίως την εβδομάδα και δόση ριμπαβιρίνης 800 mg και τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία 16 ή 24 εβδομάδων.
Swedish: Då ALAT-nivåerna ökar progressivt trots dosreduktion eller följs av förhöjt bilirubin eller tecken på dekompenserad lever ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.4).
Greek: Όταν, παρά τη μείωση δόσης, τα επίπεδα της ALT αυξάνονται προοδευτικά, ή η αύξηση συνοδεύεται από αυξημένη χολερυθρίνη ή ενδείξεις ηπατικής μη αντιρρόπησης, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Alopeci, dermatit, klåda, torr hud
Greek: Αλωπεκία, δερματίτιδα, κνησμός, ξηροδερμία
Swedish: 1) Kontrollera den förfyllda injektionspennan visuellt
Greek: 1) Ελέγξτε οπτικά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Swedish: Det finns inga data för pediatriska patienter infekterade med både HCV och HIV eller med nedsatt njurfunktion.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για παιδιατρικούς ασθενείς με συνυπάρχουσα HCV/HIV ή νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Interstitiell pneumonit inkluderande dödlig utgång, lungemboli
Greek: Διάμεση πνευμονίτιδα συμπεριλαμβανομένης μοιραίας έκβασης, πνευμονική εμβολή
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT pegasys 135 mcg
Greek: pegasys 135 mcg
Swedish: 2) Se till att den förfyllda injektionspennan blir rumstempererad
Greek: 2) Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου
Swedish: Frekvensen och svårighetsgraden av de vanligaste rapporterade biverkningarna med Pegasys är likartad med de som rapporterats med interferon alfa-2a (se tabell 9).
Greek: Η συχνότητα και η βαρύτητα των συχνότερα αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων με Pegasys είναι παρόμοιες με αυτές που έχουν αναφερθεί με ιντερφερόνη άλφα-2α (βλ.
Swedish: Trombocytopeni, anemi, lymfadenopati
Greek: Θρομβοπενία, αναιμία, λεμφαδενοπάθεια
Swedish: b Patienter som hade odetekterbart virus i vecka 12 men som saknade HCV RNA-resultat i slutet av uppföljningen ansågs inte ha svarat på behandlingen.
Greek: βΑσθενείς που πέτυχαν ιική καταστολή τη 12η εβδομάδα αλλά δεν μελετήθηκαν τα επίπεδα HCV RNA στο τέλος της παρακολούθησής τους θεωρήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες.