FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa fornecerá igualmente material informativo aos doentes e aos profissionais de saúde sobre a forma de administrar Blincyto e de controlar os riscos do medicamento.
Croatian: Tvrtka će se također pobrinuti da bolesnici i zdravstveni radnici dobiju edukacijske materijale o tome kako se primjenjuje lijek Blincyto i kako postupati u pogledu rizika povezanih s lijekom.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento é separado por um intervalo de 2 semanas sem tratamento.
Croatian: Nakon svakog ciklusa liječenja slijedi razdoblje bez liječenja u trajanju od 2 tjedna.
Portuguese: Um resumo sobre Blincyto e porque está autorizado na UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Blincyto i zašto je odobren u EU-u
Portuguese: Na LLA de células B precursoras, determinadas células que originam células B (um tipo de glóbulos brancos) multiplicam-se a uma rapidez excessiva e, em última análise, estas células anormais substituem as células sanguíneas normais.
Croatian: Kod akutne limfoblastične leukemije prekursora B limfocita, određene stanice iz kojih nastaju B limfociti (vrsta bijelih krvnih stanica) umnažaju se prebrzo i naposljetku te abnormalne stanice zamijene normalne krvne stanice.
Portuguese: Esta também se fixa a uma proteína (CD3) nas células T (outro tipo de glóbulos brancos).
Croatian: Djelatna tvar veže se i na protein (CD3) koji se nalazi na T‑lim focitim a (druga vrsta bijelih krvnih stan ica).
Portuguese: A 18 de junho de 2018, a autorização condicional passou a autorização plena.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje lijeka u promet 18. lipnja 2018.
Portuguese: Blincyto é também eficaz na remoção de células cancerosas residuais em adultos que foram tratados para a LLA de células B precursoras e que correm um risco elevado de o cancro regressar.
Croatian: Blincyto je također učinkovit za uklanjanje rezidualnih stanica raka u odraslih bolesnika koji su bili liječeni zbog ALL-a prekursora B limfocita i u kojih postoji visoki rizik od povratka raka.
Portuguese: A 23 de novembro de 2015, Blincyto recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
Croatian: Lijek Blincyto dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 23. studenoga 2015.
Portuguese: A Agência considerou que Blincyto é benéfico para adultos e crianças de alto risco com LLA de células B precursoras, com cromossoma Filadélfia negativo, que dispõem de poucas opções terapêuticas e que, de um modo geral, apresentam um mau prognóstico.
Croatian: Agencija je uočila koristi od lijeka Blincyto u odraslih osoba i djece visokog rizika s ALL-om prekursora B limfocita negativnih na Philadelphia kromosom, koji imaju malo drugih terapijskih mogućnosti i u kojih je prognoza većinom loša.
Portuguese: Neste estudo, Blincyto não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Croatian: U tom ispitivanju lijek Blincyto nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom.
Portuguese: Num estudo realizado em 70 crianças com idade igual ou superior a 1 ano, com LLA de células B precursoras e cromossoma Filadélfia negativo, verificou-se que em 33 % dos doentes o tratamento com Blincyto conduziu à resolução da doença.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo 70 djece s ALL-om prekursora B limfocita negativnih na Philadelphia kromosom u dobi od 1 godine i više, utvrđeno je da je liječenje lijekom Blincyto dovelo do povlačenja bolesti u 33 % bolesnika.
Portuguese: Como se utiliza Blincyto?
Croatian: Kako se Blincyto primjenjuje?
Portuguese: A substância ativa de Blincyto, o blinatumomab, é um anticorpo que foi concebido para se fixar a uma proteína (CD19) encontrada nas células B, incluindo nas células com LLA.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Blincyto, blinatumomab, protutijelo je koje je namijenjeno vezivanju na protein (CD19) koji se nalazi na B limfocitima, uključujući stanice akutne limfoblastične leukemije.
Portuguese: Para o tratamento da LLA de células B precursoras recidivante ou refratária, a dose depende do peso corporal do doente.
Croatian: U liječenju relapsne ili refraktorne akutne limfoblastične leukemije prekursora B‑lim focita doza ovisi o bolesnikovoj tjelesnoj težini.
Portuguese: Blincyto é administrado por perfusão de forma contínua durante um ciclo de tratamento de 4 semanas.
Croatian: Blincyto se kontinuirano primjenjuje infuzijom tijekom ciklusa liječenja od 4 tjedna.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Blincyto durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Blincyto utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: Blincyto é administrado por perfusão numa veia, por meio de uma bomba de perfusão.
Croatian: Blincyto se daje u obliku infuzije (nakapavanja) u venu pomoću infuzijske pumpe.
Portuguese: Blincyto foi analisado num estudo principal realizado em 189 adultos com LLA de células B precursoras com cromossoma Filadélfia negativo, cuja leucemia tinha regressado ou não respondera ao tratamento.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju lijek Blincyto ispitivan je na 189 odraslih osoba s ALL-om prekursora B‑lim focita negativnih na Philadelphia krom osom , u kojih se leukem ija vratila ili se liječenjem nije postiglo poboljšanje.
Portuguese: Blincyto é também utilizado em adultos que foram tratados para a LLA de células B precursoras e têm doença residual mínima (o que significa que ainda têm algumas células cancerosas detetáveis no seu organismo).
Croatian: Blincyto se primjenjuje i u odraslih osoba koje su bile podvrgnute liječenju ALL‑a prekursora B‑lim focita i im aju m inim alnu rezidualnu bolest (što znači da im se u tijelu još uvijek m ogu detektirati stanice raka).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Blincyto, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Blincyto potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Blincyto é contraindicado em mulheres lactantes.
Croatian: Blincyto se ne smije primjenjivati u dojilja.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Blincyto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Blincyto nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Portuguese: Blincyto é um medicamento utilizado para tratar um cancro do sangue chamado leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras em doentes com mais de 1 ano de idade quando o cancro regressou (recidivante) ou não respondeu ao tratamento anterior (refratário).
Croatian: (ALL) prekursora B‑lim focita u bolesnika starijih od godinu dana u kojih se rak vratio (relaps) ili se prethodnim liječenjem nije postiglo poboljšanje (refraktoran).
Portuguese: Blincyto contém a substância ativa blinatumomab e é utilizado isoladamente.
Croatian: Blincyto sadrži djelatnu tvar blinatumomab te se primjenjuje kao monoterapija.
Portuguese: 17,3 meses [12,6; 23,3]
Croatian: 17,3 mjeseca [12,6; 23,3]
Portuguese: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Croatian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Portuguese: • se tiver uma infeção ativa.
Croatian: • ako imate aktivnu infekciju.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem ser graves.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne.
Portuguese: Estes materiais também são necessários, mas não estão incluídos na embalagem
Croatian: Ovaj pribor je također potreban, ali nije uključen u pakiranje
Portuguese: • Não abrir a embalagem.
Croatian: • Ne otvarajte pakiranje.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis sobre crianças encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci u djece opisani su u dijelu 4.8 i 5.1.
Portuguese: (estabilizadora).
Croatian: (stabilizatorom).
Portuguese: Adicionalmente, os efeitos secundários registados com maior frequência em adolescentes e crianças incluem:
Croatian: Dodatno, nuspojave koje su se češće dogodile u adolescenata i djece uključuju:
Portuguese: Não existem dados disponíveis para crianças com < 7 meses de idade.
Croatian: Nema podataka za djecu u dobi < 7 mjeseci.
Portuguese: • se pensa que poderá necessitar de vacinas num futuro próximo, incluindo as vacinas necessárias para viajar para outros países.
Croatian: • ako mislite da biste u bliskoj budućnosti mogli trebati bilo kakvo cijepljenje, uključujući i cjepiva potrebna za putovanje u druge zemlje.
Portuguese: Não tente reiniciar a bomba.
Croatian: Ne pokušavajte ponovno upaliti svoju pumpu.
Portuguese: N = número total de doentes no subgrupo especificado.
Croatian: N = ukupni broj bolesnika u specificiranoj podskupini.
Portuguese: Como os resultados de qualidade de vida relacionada com a saúde são baseados numa análise de sensibilidade post-hoc, os resultados devem ser interpretados com cautela.
Croatian: Budući da se rezultati kvalitete života uvjetovane zdravljem temelje na post-hoc analizi osjetljivosti, rezultati bi se trebali tumačiti s oprezom.
Portuguese: Poderá igualmente receber medicamentos para reduzir a febre.
Croatian: Možda ćete dobiti i lijekove za sniženje vrućice.
Portuguese: a Informação adicional está disponibilizada em "Descrição de reações adversas selecionadas".
Croatian: Dodatne informacije nalaze se u dijelu „Opis odabranih nuspojava".
Portuguese: 6,1 meses
Croatian: 6,1 mjeseci
Portuguese: BLINCYTO não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 1 ano.
Croatian: BLINCYTO se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 1 godine.
Portuguese: Se continuar a sofrer de condições ou problemas neurológicos ativos, informe o seu médico.
Croatian: Ako i dalje patite od aktivnih neuroloških problema ili stanja, obavijestite svog liječnika.
Portuguese: As características demográficas e de base foram equilibradas entre os dois grupos de tratamento (ver tabela 1).
Croatian: Demografske i početne karakteristike bile su ujednačene između dviju skupina (vidjeti tablicu 1).
Portuguese: Área de superfície corporal, género e idade
Croatian: Površina tijela, spol i dob
Portuguese: O tratamento pode incluir uma substituição da bolsa realizada por um enfermeiro.
Croatian: Liječenje može uključivati promjenu vrećice od strane medicinske sestre.
Portuguese: • aumento dos níveis das enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT)
Croatian: • povišene razine jetrenih enzima (ALT, AST, GGT)
Portuguese: Era possível um ajuste da dose em caso de acontecimentos adversos.
Croatian: Prilagodba doze bila je moguća u slučaju štetnih događaja.
Portuguese: 5,9 meses
Croatian: 5,9 mjeseci
Portuguese: 5 anos (2°C - 8°C)
Croatian: 5 godina (2°C - 8°C).
Portuguese: O seu primeiro ciclo
Croatian: Vaš prvi ciklus
Portuguese: Em seguida, reduzir a dexametasona gradualmente ao longo de 4 dias.
Croatian: Zatim postepeno smanjite dozu deksametazona tijekom 4 dana.
Portuguese: Se responder a este tratamento, o seu médico pode decidir administrar-lhe até 3 ciclos adicionais de tratamento.
Croatian: Ako odgovorite na ovo liječenje, Vaš liječnik može odlučiti primijeniti do najviše 3 dodatna ciklusa liječenja.
Portuguese: Foram observados acontecimentos neurológicos, incluindo acontecimentos com um desfecho fatal.
Croatian: Opaženi su neurološki događaji, uključujući i događaje sa smrtnim ishodom.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, exceto se o método de reconstituição impedir o risco de contaminação microbiológica, a solução reconstituída deve ser diluída imediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, osim ako metoda rekonstitucije ne otklanja rizik mikrobiološke kontaminacije, rekonstituirana otopina treba se odmah razrijediti.
Portuguese: Outras instruções
Croatian: Druge upute
Portuguese: • valores elevados de algumas enzimas incluindo enzimas no sangue
Croatian: • visoke razine nekih enzima, uključujući krvne enzime
Portuguese: • Uma mensagem de aviso para os PS que estejam a tratar o doente em qualquer altura,
Croatian: • Upozorenje za zdravstvenog radnika koji liječi bolesnika u bilo kojem trenutku,
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre se poderá continuar o tratamento em casa após a sua hospitalização inicial.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama raspraviti možete li nastaviti liječenje kod kuće nakon početnog boravka u bolnici.
Portuguese: A semivida média (DP) foi de 2,11 (1,42) horas.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) poluvijeka bila je 2,11 (1,42) sati.
Portuguese: b Grupo de termos de alto nível da terminologia MedDRA (MedDRA versão 18.1).
Croatian: b MedDRA HLGT klasifikacija (od eng. high level group terms) (MedDRA verzija 18.1).
Portuguese: Se tiver um cateter de perfusão, é muito importante manter limpa a zona em redor do cateter; caso contrário, poderá desenvolver uma infeção.
Croatian: Ako imate kateter za infuziju, vrlo je važno održavati područje oko katetera čistim; u suprotnom ćete dobiti infekciju.
Portuguese: De um modo geral, a segurança foi semelhante entre doentes idosos (idade ≥ 65 anos) e doentes com idade inferior a 65 anos em tratamento com BLINCYTO.
Croatian: Općenito, sigurnost je bila slična između starijih bolesnika (≥ 65 godina) i bolesnika mlađih od 65 godina liječenih lijekom BLINCYTO.
Portuguese: Date da primeira autorização: 23 de novembro de 2015 Data da última renovação: 19 de abril de 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. travnja 2018.
Portuguese: Não agitar.
Croatian: Ne tresite.
Portuguese: O tipo e a frequência dos acontecimentos adversos foram semelhantes em diferentes subgrupos pediátricos (género, idade, região geográfica).
Croatian: Vrsta i učestalost štetnih događaja bile su slične u različitim pedijatrijskim pod-skupinama (spol, dob, geografska regija).
Portuguese: Outros medicamentos e BLINCYTO
Croatian: Drugi lijekovi i BLINCYTO
Portuguese: Cada embalagem de BLINCYTO contém:
Croatian: Svako pakiranje lijeka BLINCYTO sadrži:
Portuguese: O que é BLINCYTO e para que é utilizado
Croatian: Što je BLINCYTO i za što se koristi
Portuguese: Frascos fechados:
Croatian: Neotvorene bočice:
Portuguese: Se não utilizar imediatamente, conserve a uma temperatura de 2°C - 8°C.
Croatian: Ako se ne primjenjuje odmah, čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C.
Portuguese: Verificou-se uma reversão destas alterações após a suspensão do tratamento.
Croatian: Ove promjene bile su reverzibilne nakon prekida liječenja.
Portuguese: Ciclo(s) de tratamento
Croatian: Ciklus(i) liječenja
Portuguese: A interpretação final dos resultados de DRM cumpriu as orientações do EuroMRD.
Croatian: Konačno tumačenje rezultata MRB bilo je u skladu sa smjernicama konzorcija EuroMRD.
Portuguese: Assim, os potenciais benefícios e riscos associados ao tratamento contínuo em doentes que não apresentam melhorias hematológicas e/ou clínicas após 1 ciclo de tratamento devem ser avaliados pelo médico.
Croatian: Stoga potencijalnu korist i rizike povezane s nastavkom terapije u bolesnika koji ne pokažu hematološko i/ili kliničko poboljšanje nakon 1 ciklusa liječenja treba procijeniti nadležni liječnik.
Portuguese: Qualidade de vida relacionada com a saúde
Croatian: Kvaliteta života uvjetovana zdravljem
Portuguese: Berkshire, SL1 4DX Reino Unido
Croatian: Berkshire, SL1 4DX UK
Portuguese: • dores de cabeça, tremelico (ou tremor)
Croatian: • glavobolja, tresavica (ili tremor)
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a perfusão deve ser temporariamente interrompida e os doentes devem ser monitorizados.
Croatian: U slučaju predoziranja, infuziju treba privremeno obustaviti, a bolesnika treba pratiti.
Portuguese: A dose diária recomendada depende do peso do doente.
Croatian: Preporučena dnevna doza je ovisna o tjelesnoj težini bolesnika.
Portuguese: O tempo mediano para aparecimento de um acontecimento foi de 7,5 dias.
Croatian: Medijan vremena do nastupa bio je 7,5 dana.
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Croatian: Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Portuguese: • se a bomba de perfusão deixar de funcionar inesperadamente.
Croatian: • infuzijska pumpa odjednom prestane raditi.
Portuguese: ASC = área de superfície corporal
Croatian: BSA = površina tijela
Portuguese: Não ajuste os reguladores na bomba, mesmo se houver um problema ou se o alarme da bomba tocar.
Croatian: Ne mijenjajte postavke na pumpi, čak i ako postoji problem ili se upali alarm na pumpi.
Portuguese: Esses medicamentos podem incluir corticosteroides (p. ex. dexametasona).
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati kortikosteroide (npr. deksametazon).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Portuguese: Existe a possibilidade de um risco superior de acontecimentos neurológicos nesta população de doentes.
Croatian: Postoji mogućnost većeg rizika od neuroloških događaja u ovoj populaciji.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções dado terem sido observados casos de surgimento tardio dos primeiros acontecimentos neurológicos.
Croatian: Potreban je oprez jer su opaženi slučajevi kasne pojave prvih neuroloških događaja.
Portuguese: * O protocolo do estudo necessita de ser desenvolvido e apresentado para revisão da PRAC no prazo de 2 meses após a Decisão da Comissão Europeia.
Croatian: * Protokol ispitivanja mora se izraditi i predstaviti na pregled PRAC-u unutar 2 mjeseca nakon odluke EU komisije.
Portuguese: • houver um problema com a bomba ou se o alarme da bomba tocar
Croatian: • postoji problem s pumpom ili se upali alarm na pumpi
Portuguese: Fará em seguida uma pausa de 2 semanas durante as quais não receberá a perfusão.
Croatian: Nakon toga ćete imati period prekida od 2 tjedna, u kojem nećete dobivati infuziju.
Portuguese: Consultar na tabela 6 os resultados de eficácia.
Croatian: Vidjeti tablicu 6 za rezultate djelotvornosti.
Portuguese: A taxa de perfusão pode ser mais rápida ou mais lenta dependendo da frequência de substituição da bolsa.
Croatian: Brzina infuzije može biti brža ili sporija ovisno o tome koliko se često mijenja vrećica.
Portuguese: * O protocolo do estudo necessita de ser desenvolvido e apresentado para revisão da PRAC no prazo de 3 meses após a Decisão da Comissão Europeia.
Croatian: * Protokol ispitivanja mora se izraditi i predstaviti na pregled PRAC-u unutar 3 mjeseca nakon odluke EU komisije.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro vigiá-lo-ão relativamente a sinais e sintomas dessas reações.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas pratiti radi znakova i simptoma ovih reakcija.
Portuguese: A maioria dos doentes que respondem a blinatumomab obtém uma resposta após 1 ciclo (ver secção 5.1).
Croatian: Većina bolesnika koji reagiraju na blinatumomab postižu odgovor nakon 1 ciklusa (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Acontecimentos neurológicos
Croatian: Neurološki događaji
Portuguese: As bolsas de perfusão de BLINCYTO devem ser preparadas para perfusão ao longo de 24 horas, 48 horas, 72 horas ou 96 horas.
Croatian: Infuzijske vrećice lijeka BLINCYTO trebaju se pripremiti za infuziju u trajanju od 24 sata, 48 sati, 72 sata ili 96 sati.
Portuguese: Em alguns casos, as doses elevadas de terapêutica esteroide podem ter contribuído para a pancreatite.
Croatian: Terapija visokim dozama steroida je, u nekim slučajevima, mogla doprinijeti pankreatitisu.
Portuguese: A dose do medicamento concomitante deve ser ajustada em conformidade.
Croatian: Dozu istodobno primjenjivanog lijeka treba prilagoditi prema potrebi.
Portuguese: O aumento dos valores médios de Css foi aproximadamente proporcional à dose no intervalo de doses testado.
Croatian: Povećanje srednjih vrijednosti Css-a bilo je približno proporcionalno dozi u testiranom rasponu doza.
Portuguese: Os resultados de eficácia de outros objetivos de eficácia chave no ensaio são apresentados na tabela 2.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prema drugim ključnim mjerama ishoda u ispitivanju sažeti su u tablici 2.
Portuguese: o Assegure-se de que os tubos são compatíveis com a bomba de perfusão.
Croatian: o Provjerite da je cjevčica kompatibilna s infuzijskom pumpom.
Portuguese: Blinatumomab não deve ser utilizado durante a gravidez exceto se os potenciais benefícios ultrapassarem os potenciais riscos para o feto.
Croatian: Blinatumomab se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako potencijalna korist nadilazi potencijalan rizik za fetus.
Portuguese: Este medicamento atua ao permitir que o seu sistema imunitário ataque e destrua estes glóbulos brancos cancerígenos anormais.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što omogućuje Vašem imunološkom sustavu da napada i uništava te abnormalne tumorske bijele krvne stanice.
Portuguese: Leucoencefalopatia incluindo leucoencefalopatia multifocal progressiva
Croatian: Leukoencefalopatija, uključujući progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas alterações imagiológicas.
Croatian: Klinička značajnost ovih promjena u nalazima nije poznata.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107. c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: Intervalo de 14 dias sem tratamento
Croatian: Period bez liječenja u trajanju od 14 dana
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética populacional a fim de avaliar os efeitos das características demográficas na farmacocinética do blinatumomab.
Croatian: Provedena je populacijska analiza farmakokinetike kako bi se procijenili učinci demografskih karakteristika na farmakokinetiku blinatumomaba.
Portuguese: Ver modo de administração.
Croatian: Vidjeti način primjene.
Portuguese: A área de superfície corporal (0,37 a 2,70 m2) influencia a farmacocinética do blinatumomab.
Croatian: Površina tijela (0,37 do 2,70 m2) utječe na farmakokinetiku blinatumomaba.
Portuguese: Pode ocorrer confusão e desorientação, perturbações da coordenação e do equilíbrio, risco de convulsões e perturbações da consciência (ver secção 4.4).
Croatian: Može doći do konfuzije i dezorijentacije, poremećaja koordinacije i ravnoteže te rizika od napadaja i poremećaja svijesti (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Os ensaios clínicos de DRM, independentemente da técnica escolhida, devem ser realizados por um laboratório qualificado, que esteja familiarizado com a técnica, e que cumpra diretrizes técnicas bem definidas.
Croatian: Kliničko ispitivanje MRB-a, bez obzira na tehniku, treba obaviti kvalificirani laboratorij koji je upoznat s tehnikom, prateći dobro utvrđene tehničke smjernice.
Portuguese: Isto inclui possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Portuguese: • infeções no sangue incluindo bacteriana, fúngica, viral ou outros tipos de infeção
Croatian: • infekcije u krvi uključujući bakterijske, gljivične, virusne i druge vrste infekcija
Portuguese: • valores baixos de anticorpos denominados "imunoglobulinas", que ajudam o sistema imunitário a combater infeções (imunoglobulinas diminuídas)
Croatian: • niska razina antitijela zvanih „imunoglobulini", koja pomažu imunološkom sustavu u borbi protiv infekcija (sniženi imunoglobulini)
Portuguese: • febre (pirexia)
Croatian: • vrućicu (pireksija)
Portuguese: • Agulha(s) de calibre 21-23 (recomendado)
Croatian: • Igle od 21-23 G (preporučeno)