FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmessa 24 viikon mittaisessa vaiheen III tutkimuksessa (PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4) Bevespi Aerosphere paransi lumelääkkeeseen verrattuna keuhkojen toimintaa (mitattuna uloshengityksen sekuntikapasiteetin jäännöstilavuuden [jäännös-FEV1] arvolla aamulla ennen annoksen ottamista), ja vaikutuksen osoitettiin alkavan 5 minuutin kuluttua ensimmäisen annoksen saamisesta päivänä 1 (arvojen paraneminen lumelääkkeeseen verrattuna: PINNACLE 1, 187 ml, PINNACLE 2, 186 ml, ja PINNACLE 4, 179 ml) [p < 0,001]).
Romanian: În trei studii clinice de fază III, cu durata de 24 de săptămâni (PINNACLE 1, PINNACLE 2 și PINNACLE 4), Bevespi Aerosphere a determinat îmbunătățiri semnificative comparativ cu placebo în ceea ce privește funcția pulmonară (măsurată prin volumul expirator maxim în prima secundă [VEMS] pre-doză), cu debut al acțiunii demonstrat la 5 minute după administrarea primei doze în Ziua 1 (îmbunătățire față de de placebo cu 187 ml, 186 ml și 179 ml în studiile PINNACLE 1, PINNACLE 2 și, respectiv, PINNACLE 4 [p <0,001]).
Finnish: Muut antimuskariiniset ja sympatomimeettiset aineet Bevespi Aerosphere -valmisteen samanaikaista käyttöä muiden antikolinergeja ja/tai pitkävaikutteisia beeta2-agonisteja sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu eikä suositella, koska se saattaa voimistaa tunnettuja inhalaationa annettavien muskariiniantagonistien tai beeta2-agonistien haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4 ja kohta 4.9).
Romanian: Administrarea concomitentă a Bevespi Aerosphere cu alte medicamente anticolinergice și/sau agoniști β2-adrenergici cu durată lungă de acțiune nu a fost studiată și nu este recomandată deoarece reacțiile adverse cunoscute la antagoniști mucsarinici cu administrare inhalatorie sau la alți antogoniști beta2adrenergici pot fi potențate (vezi pct. 4.4 și 4.9).
Finnish: Keuhkoahtaumatautia sairastavilla tutkittavilla, joiden paino on alhainen ja joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, systeeminen glykopyrroniumaltistus saattaa olla suunnilleen kaksinkertainen.
Romanian: Pacienții cu BPOC având greutate corporală redusă, cât și insuficiență renală moderată sau severă ar putea avea o expunere sistemică de aproximativ două ori mai mare la glicopironiu.
Finnish: On epätodennäköistä, että suositellulla annoksella annettu Bevespi Aerosphere vaikuttaisi hedelmällisyyteen ihmisillä.
Romanian: Este puțin probabil ca Bevespi Aerosphere administrat în doza recomandată să afecteze fertilitatea la om.
Finnish: On hyvin tärkeää, että pidät inhalaattorin puhtaana, jotta siihen ei kerry lääkettä, joka tukkii suukappaletta (ks. kuva 14).
Romanian: Menținerea igienei inhalatorului este foarte importantă pentru ca medicamentul să nu se agrege și să blocheze trecerea jetului prin piesa bucală (vezi Figura 14).
Finnish: Keuhkoahtaumataudissa hengitysteitä ympäröivät lihakset kiristyvät, mikä vaikeuttaa hengittämistä.
Romanian: În BPOC, mușchii din jurul căilor respiratorii se contractă, ceea ce face respirația dificilă.
Finnish: Ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere -inhalaattoria ensimmäistä kertaa Ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere -inhalaattoria ensimmäistä kertaa, varmista, että annoslaskurin nuoli osoittaa inhalaatiolukeman "120" oikealle puolelle (ks. kuva 1).
Romanian: Înainte să utilizați Bevespi Aerosphere pentru prima dată, asigurați-vă că acul indicatorului de doze arată spre partea dreaptă a marcajului "120" pe fereastra de afișare a indicatorului (Vezi Figura 1).
Finnish: Älä laita painepakkausta takaisin koteloon, jos se on vielä märkä.
Romanian: Nu atașați containerul presurizat la elementul de acționare dacă acesta este încă ud.
Finnish: Älä käytä Bevespi Aerosphere -valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri anna siihen lupaa.
Romanian: Nu utilizați Bevespi Aerosphere dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul vă spune că puteți să utilizați medicamentul.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta ei pidä käyttää astman hoitoon.
Romanian: Bevespi Aerosphere nu trebuie utilizat în tratamentul astmului bronșic.
Finnish: Vaihe 7: Kun kotelo on kuiva, laita painepakkaus kevyesti painamalla takaisin koteloon (ks. kuva 18).
Romanian: Figura 17 Pasul 7: După uscarea elementului de acționare, introduceți containerul presurizat în acesta prin apăsare ușoară (vezi Figura 18).
Finnish: Inhalaattori on paineistettu annosinhalaattori, joka sisältää alumiinipainepakkauksen ja siihen kiinnitetyn annoslaskurin sekä valkoisen muovikotelon ja suukappaleen, jossa on oranssi korkki.
Romanian: Inhalatorul este un inhalator cu doze măsurate, presurizate, compus dintr-un container presurizat din aluminiu cu un indicator de doze atașat, ambalat împreună cu un element de acționare din plastic de culoare albă și o piesă bucală cu capac portocaliu.
Finnish: Suun kautta inhalaatioina annetuilla glykopyrroniumilla (annosalue: 14,4-115,2 μg) ja formoterolilla (annosalue: 2,4-19,2 μg) havaittiin olevan lineaarinen farmakokinetiikka.
Romanian: După administrarea inhalatorie, a fost observată o farmacocinetică liniară pentru glicopironiu și formoterol (intervalul de doze: 14,4 - 15,2 µg) și formoterol (intervalul de doze: 2,4 - 19,2 µg).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: In vitro glykopyrronium on munuaisiin liittyvien OCT2- ja MATE1/2Kkuljettajaproteiinien substraatti.
Romanian: In vitro, glicopironiu este substrat pentru transportorii renali OCT2 și MATE1/2K.
Finnish: Tulosten havaittiin parantuneen formoteroliin verrattuna PINNACLE 2 -tutkimuksessa (ks. taulukko 2).
Romanian: Îmbunătățirile comparate cu formoterol au fost observate în PINNACLE 2 (vezi Tabelul 2).
Finnish: Muskariinireseptorien ja beeta2-adrenergisten reseptorien tiheydet keuhkojen sentraalisissa ja perifeerisissä hengitysteissä ovat erilaiset, minkä seurauksena muskariiniantagonistit relaksoivat tehokkaammin sentraalisia hengitysteitä ja beeta2-agonistit relaksoivat tehokkaammin perifeerisiä hengitysteitä.
Romanian: Ca o consecință a densității diferite a receptorilor muscarinici și a receptorilor β2-adrenergici la nivelul căilor respiratorii centrale și pulmonare periferice, antagoniștii muscarinici sunt mai eficienți în relaxarea căilor respiratorii centrale, iar agoniștii β2-adrenergici în relaxarea căilor respiratoriiperiferice; în cazul utilizării tratamentului combinat, relaxarea căilor respiratorii, atât la nivel central, cât și periferic, poate să contribuie la efectele benefice asupra funcției pulmonare.
Finnish: o Älä käytä Bevespi Aerosphere -koteloa minkään muun lääkkeen ottamiseen.
Romanian: o Nu utilizați elementul de acționare Bevespi Aerosphere cu orice alt medicament.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: AstraZeneca d.o.o.
Romanian: z o.o.
Finnish: Suukappaleesta vapautuu lääkesuihkaus (ks. kuva 5).
Romanian: Această apăsare va elibera un puf de medicament prin piesa bucală (Vezi Figura 5).
Finnish: Bevespi Aerosphere on tarkoitettu inhalaatioon.
Romanian: Bevespi Aerosphere este pentru administrare inhalatorie.
Finnish: Kuva 18
Romanian: Figura 18
Finnish: Tämä tarkoittaa, että painepakkauksessa on 110 suihkausta lääkettä jäljellä (ks. kuva 2b).
Romanian: Acest lucru înseamnă că în containerul presurizat au rămas 110 de pufuri de medicament (Vezi Figura 2b).
Finnish: Glykopyrroniumin farmakokinetiikkaa kuvasi parhaiten kahden jakautumistilan malli, jossa imeytyminen noudatti ensimmäisen asteen kinetiikkaa ja eliminaatio oli lineaarista.
Romanian: Farmacocinetica glicopironiu a fost descrisă cel mai bine de un model cu dispoziție bi-compartimentală, cu absorbție de prim ordin și eliminare liniară.
Finnish: Älä puhdista painepakkausta äläkä anna sen kastua.
Romanian: Nu curățați și nu udați containerul presurizat l.
Finnish: Jos unohdat käyttää Bevespi Aerosphere -valmistetta
Romanian: Dacă uitați să utilizați Bevespi Aerosphere
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus, valmistetta saa käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, trebuie utilizat numai dacă beneficiul depășește riscul potențial (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Finnish: • levottomuus
Romanian: • agitație
Finnish: Kuva 15
Romanian: Figura 15
Finnish: • olemaan käyttämättä inhalaattoria, jos foliopussin sisällä oleva kuivausainepakkaus on vuotanut
Romanian: • Nu utilizeze inhalatorul dacă agentul desicant, care se găsește în interiorul plicului din folie laminată, a curs din ambalaj.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä glykopyrroniumia annettiin 0,2 mg:n annos laskimoon, 85 % annoksesta oli erittynyt virtsaan 48 tunnin kuluttua annoksen antamisesta.
Romanian: După administrarea IV a unei doze de 0,2 mg de glicopironiu marcat radioactiv, 85% din doză a fost recuperată în urină, la 48 de ore post-doză și, de asemenea, a fost recuperată o anumită cantitate marcată radioactiv în secreția biliară.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen käyttöä samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa ei suositella.
Romanian: Nu este recomandat să utilizați Bevespi Aerosphere împreună cu aceste medicamente.
Finnish: Formoterolin farmakokinetiikkaa kuvasi parhaiten kahden jakautumistilan malli, jossa imeytymisen nopeusvakio vastasi ensimmäisen asteen kinetiikkaa ja eliminaatio oli lineaarista.
Romanian: Farmacocinetica formoterol a fost descrisă cel mai bine de un model cu dispoziție bi-compartimentală, cu o rată constantă de prim ordin a absorbției și eliminare liniară.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että painepakkauksessa on 120 suihkausta lääkettä jäljellä (ks. kuva 2a).
Romanian: Acest lucru înseamnă că în containerul presurizat au rămas 120 de pufuri de medicament (Vezi Figura 2a).
Finnish: Älä käytä Bevespi Aerosphere -valmistetta, jos imetät, ellei lääkäri anna siihen lupaa.
Romanian: Nu utilizați Bevespi Aerosphere dacă alăptați, decât dacă medicul vă spune că puteți să utilizați medicamentul.
Finnish: Vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla hypoksia ja samanaikainen hoito saattavat voimistaa hypokalemiaa (ks. kohta 4.5).
Romanian: La pacienții cu BPOC sever, hipopotasemia poate fi potențată de hipoxie și de tratamentul concomitent (vezi pct. 4.5).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että painepakkauksessa on 100 suihkausta lääkettä jäljellä (ks. kuva 2c).
Romanian: Acest lucru înseamnă că în containerul presurizat au rămas 100 de pufuri de medicament (Vezi Figura 2c).
Finnish: Systeeminen glykopyrroniumaltistus (AUC0-12) keuhkoahtaumatautia sairastavilla tutkittavilla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 30-45 ml/min), on noin 30 % suurempi kuin keuhkoahtaumatautia sairastavilla tutkittavalla, joilla munuaiset toimivat normaalisti (eGFR > 90 ml/min).
Romanian: La pacienții cu BPOC și insuficiență renală moderată sau severă (RFGe de 3045 ml/min), expunerea sistemică (ASC0-12) la glicopironiu este cu aproximativ 30% mai mare, comparativ cu pacienții cu BPOC și funcție renală normală (RFGe >90 ml/min).
Finnish: Kuva 16
Romanian: Figura 16
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuonitauti, joka ei ollut hoitotasapainossa.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni cardiovasculare necontrolate, semnificative clinic, au fost excluși din studiile clinice.
Finnish: SACTDI / TDI, fokaalinen pistemäärä
Romanian: Scor focal SAC-TDI / TDI
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Romanian: Bevespi Aerosphere poate fi utilizat în doza recomandată la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Finnish: Suun kautta inhalaationa annetun formoterolin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan 13 tuntia.
Romanian: După administrarea inhalatorie, timpul de înjumătățire plasmatică terminal pentru formoterol derivat din analiza de cinetică populațională a fost de13 ore.
Finnish: Muut aineet ovat norfluraani, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini ja kalsiumkloridi.
Romanian: Celelalte componente sunt norfluran, 1,2- distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină și clorură de calciu.
Finnish: Älä käytä inhalaattoria, jos kuivausainepakkaus on vuotanut.
Romanian: Nu utilizați inhalatorul dacă desicantul a curs din pachet.
Finnish: Hengästyminen:
Romanian: Dispnee:
Finnish: Lääkesuihkaus vapautuu aina, kun painat annoslaskurin keskiosaa.
Romanian: Un puf este eliberat la fiecare apăsare a centrului indicatorului de doze.
Finnish: • virtsaamisvaikeudet (virtsaumpi)
Romanian: • dificultăți la urinare (retenție urinară)
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta käytetään säännöllisesti keuhkoahtaumataudin pitkäaikaiseen hoitoon.
Romanian: Bevespi Aerosphere este utilizat în mod regulat ca tratament pentru BPOC.
Finnish: Muut farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Romanian: Alte interacțiuni farmacodinamice
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö glykopyrronium tai formoteroli ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaște dacă glicopironiu sau formoterol sunt excretate în laptele uman.
Finnish: Bevespi Aerosphere on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavana ylläpitohoitona lievittämään keuhkoahtaumatautia sairastavien aikuisten potilaiden oireita (ks. kohta 5.1).
Romanian: Bevespi Aerosphere este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct 5.1).
Finnish: Monipakkaus, jossa on kolme 120 annosta sisältävää inhalaattoria.
Romanian: Ambalaj multiplu conținând 3 inhalatoare cu 120 de doze fiecare.
Finnish: Unohtuneen annoksen korvaamiseksi ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Finnish: Glykopyrroniumin tyypillinen puhdistuma (puhdistuma/hyötyosuus, CL/F) oli 124 l/h.
Romanian: Clearance-ul tipic (Cl/F) al glicopironiu a fost 124 l/oră.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere -valmistetta.
Romanian: Dacă oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Bevespi Aerosphere.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Bevespi Aerosphere -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Nu există date despre utilizarea Bevespi Aerosphere în sarcină.
Finnish: Norfluraani, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini ja kalsiumkloridi.
Romanian: Norfluran 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină și clorură de calciu.
Finnish: • sinulla on silmäsairaus, jota kutsutaan ahdaskulmaglaukoomaksi (kutsutaan myös sulkukulmaglaukoomaksi)
Romanian: • prezentați o afecțiune a ochilor numită glaucom cu unghi îngust (afecțiune denumită și glaucom cu unghi închis)
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen käyttöä imettäville äideille voidaan harkita vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty äidille on suurempi kuin lapselle mahdollisesti koituva riski (ks. kohta 5.3).
Romanian: Administrarea Bevespi Aerosphere la femeile care alăptează trebuie avută în vedere numai dacă beneficiul anticipat pentru pacientă este mai mare decât orice risc posibil pentru făt (vezi pct. 5.3).
Finnish: Tämän mukainen mitattu annos on 10,4 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 8,3 mikrogrammaa glykopyrroniumia, ja 5,8 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Romanian: Aceasta corespunde unei doze măsurate de bromură de glicopironiu 10,4 micrograme, echivalent cu glicopironiu 8,3 micrograme și fumarat de formoterol dihidrat 5,8 micrograme.
Finnish: Kuva 11
Romanian: Figura 11
Finnish: Älä käytä Bevespi Aerosphere -valmistetta
Romanian: Nu utilizați Bevespi Aerosphere:
Finnish: Farmakokineettisiin parametreihin kohdistuvien iän, sukupuolen ja painon vaikutusten vuoksi glykopyrroniumin ja formoterolin annosten muuttaminen ei ole tarpeen.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor pe baza efectului indus de vârstă, sex și greutate asupra parametrilor farmacocinetici ai glicopironiu și formoterol.
Finnish: Glykopyrroniumin ja formoterolin yhdistelmän käytön yhteydessä kokeissa havaitut toksiset vaikutukset liittyivät formoterolin farmakologisiin vaikutuksiin koirilla, kuten vaikutukset, jotka kohdistuivat lähinnä sydämeen ja verisuoniin, esimerkiksi hyperemia, takykardia, rytmihäiriöt ja sydänlihasvauriot.
Romanian: Toxicitatea observată în studiile la animale, efectuate la câini cu combinația glicopironiu și formoterol, a fost asociată cu efecte farmacologice, inclusiv efecte manifestate în special la nivelul sistemului cardiovascular, constând în hiperemie, tahicardie, aritmii și leziuni miocardice.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, Bevespi Aerosphere -valmistetta saa käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski (ks. kohta 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă, Bevespi Aerosphere trebuie utilizat numai dacă beneficiul depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmiepisodien hoitoon eli oirelääkkeeksi.
Romanian: Bevespi Aerosphere nu este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm, adică pentru terapia de criză (urgență).
Finnish: Ventolin-oirelääkettä PINNACLE 4 -tutkimuksessa käyttäneestä populaatiosta Tässä tutkimuksessa käytettiin hierarkkista tilastollista koemenettelyä, ja tämä vertailu oli hierarkiassa alempana kuin vertailu, joka ei saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä.
Romanian: SAC-TDI a fost măsură de evaluare a criteriului principal doar în studiile PINNACLE 1 și PINNACLE 2 din populația care a utilizat terapie de salvare cu Ventolin în PINNACLE 4 În acest studiu a fost utilizată o procedură statistică de ierarhizare și această comparație a fost sub comparația care nu a atins semnificație statistică.
Finnish: Suun kautta inhalaationa annetun glykopyrroniumin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan 15 tuntia.
Romanian: După administrarea inhalatorie, timpul de înjumătățire plasmatică terminal prin eliminare pentru glicopironiu derivat din analiza de farmacocinetică populațională de 15 ore.
Finnish: Yleinen haittavaikutus liittyy formoteroliin haittavaikutus liittyy glykopyrroniumiin
Romanian: Frecvente reacții adverse legate de formoterol reacții adverse legate de glicopironiu
Finnish: Suositeltu annos on kaksi suihkausta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Doza recomandată este de două inhalații (pufuri) de două ori pe zi.
Finnish: Vaihe 6: Anna kotelon kuivua yön yli (ks. kuva 17).
Romanian: Pasul 6: Lăsați elementul de acționare la uscat peste noapte (vezi Figura 17).
Finnish: Ne kuuluvat pitkävaikutteisten, keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.
Romanian: Acestea aparțin unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune.
Finnish: Glykopyrroniumin tyypillinen puhdistuma (puhdistuma/hyötyosuus, CL/F) oli 99 l/h.
Romanian: Clearance-ul tipic (Cl/F) al glicopironiu a fost 99 l/oră.
Finnish: Glykopyrroniumin ja formoterolin siirtymistä emon maitoon rotilla on raportoitu.
Romanian: S-au raportat dovezi privind transferul glicopironului și formoterolului în laptele matern la șobolani.
Finnish: Rytmihäiriöt (eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia ja lisälyöntisyys)
Romanian: Aritmii (fibrilație atrială, tahicardie supraventriculară și extrasistole)
Finnish: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Romanian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Finnish: Vaihe 1: Ota painepakkaus inhalaattorista (ks. kuva 15).
Romanian: Pasul 1: Scoateți containerul presurizat din elementul de acționare (vezi Figura 15).
Finnish: Simetidiini on OCT2:n ja MATE1:n estäjä, ja sen todettiin vaikuttavan inhalaationa annetun glykopyrroniumin jakautumiseen niin, että systeeminen kokonaisaltistus (AUC0-t) glykopyrroniumille suureni hieman (22 %) ja munuaispuhdistuma pieneni hieman (23 %) simetidiinin samanaikaisen käytön vuoksi.
Romanian: MATE1, asupra absorbției și eliminării glicopironiului administrat inhalator a arătat creșterea limitată a expunerii sistemice totale (ASC0-t) cu 22% și o scădere ușoară a clearance-ului renal cu 23% din cauza administrării concomitente cu cimetidina.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Bevespi Aerosphere poate fi utilizat în doza recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Finnish: Painepakkausta ei saa puhkaista.
Romanian: A nu se perfora containerul presurizat.
Finnish: • sinulla on munuais- tai maksasairaus.
Romanian: • aveți afecțiuni severe ale rinichilor sau ficatului
Finnish: SGRQkokonaispistemäärä
Romanian: Scor total SGRQ
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Bevespi Aerosphere -valmiste paransi FEV1-huippuarvoja 2 tunnin kuluessa annoksen saamisesta 24 viikon aikana verrattuna lumelääkkeeseen, glykopyrroniumiin ja formoteroliin (p < 0,0001) [ks. taulukko 2].
Romanian: De asemenea, Bevespi Aerosphere a demonstrat îmbunătățiri ale VEMS la 2 ore post-doză, pe o perioadă de 24 de săptămâni, comparativ cu placebo, glicopironiu și formoterol (p<0,0001) [vezi Tabelul 2].
Finnish: • lääkkeet, jotka pienentävät kaliumin määrää veressä ja joita ovat o suun kautta otettavat kortikosteroidit (kuten prednisoloni) o nesteenpoistolääkkeet (kuten furosemidi tai hydroklooritiatsidi), joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon o hengityssairauksien hoitoon käytettävät metyyliksantiineiksi kutsutut lääkkeet (kuten teofylliini)
Romanian: Acestea includ: o corticosteroizi cu administrare orală (cum este prednisolon), o diuretice (cum sunt furosemid sau hidroclorotiazidă), utilizate pentru tensiunea arterială mare, o unele medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunilor respiratorii, denumite metilxantine (cum este teofilina).
Finnish: Kuva 14
Romanian: Figura 14
Finnish: Formoterolin eritystä tutkittiin kuudella terveellä tutkittavalla, joille annettiin radioaktiivisesti merkittyä formoterolia samanaikaisesti suun kautta tai laskimoon.
Romanian: Excreția formoterol a fost studiată la voluntari sănătoși după administrarea simultană de formoterol marcat radioactive pec ale orală și IV.
Finnish: Glykopyrroniumannosinhalaattori 14,4 μg Formoterolifumaraattiannosinhalaattori 10 μg
Romanian: GP MDI 14,4 µg
Finnish: PINNACLE 1-, PINNACLE 2- ja PINNACLE 4 -tutkimuksessa Bevespi Aerosphere -hoito paransi tautikohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua, minkä osoitti SGRQ-kyselyn (St. George's Respiratory Questionnaire) kokonaispistemäärän pieneneminen 24 viikon aikana verrattuna lumelääkkeeseen ja glykopyrroniumiin [ks. taulukko 2].
Romanian: În PINNACLE 1, PINNACLE 2 și PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere a determinat îmbunătățirea calității vieții în legătură cu starea de sănătate, specifică bolii, așa cum este indicat de reducerea scorului total SGRQ (Chestionarul St George al simptomelor respiratorii) pe 24 de săptămâni, comparativ cu placebo și glicopironiu [vezi Tabelul 2].
Finnish: Saatat kuulla annoslaskurista hiljaisen naksahduksen, kun se laskee annoksia käytön aikana.
Romanian: Veți auzi un sunet ușor (clic) produs de indicatorul de doze pe măsură ce numărul de doze scade, ca urmare a utilizării.
Finnish: INHALAATTORIN ETIKETTI (KOTELO)
Romanian: ETICHETA INHALATORULUI (CONTAINER PRESURIZAT)
Finnish: Ravista inhalaattoria hyvin aina ennen valmistelusuihkausta.
Romanian: Agitați bine inhalatorul înainte de a elibera fiecare puf din procesul de armare.
Finnish: Bevespi Aerosphere sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: glykopyrroniumia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Romanian: Bevespi Aerosphere conține două substanțe active numite glicopironiu și fumarat de formoterol.
Finnish: Kuva 13
Romanian: Figura 13