FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona (BzR-CAP), em comparação com 242 doentes tratados com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona (R-CHOP) foi relativamente consistente ao observado em doentes com mieloma múltiplo, em que as principais diferenças estão descritas abaixo.
Bulgarian: Профилът на безопасност на бортезомиб при 240 пациенти с MCL, лекувани с бортезомиб с доза 1,3 mg/m2 в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BzR-CAP) в сравнение с 242 пациенти, лекувани с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон [R-CHOP] е сравнително подобен с този, наблюдаван при пациенти с мултиплен миелом с основни разлики, описани по-долу.
Portuguese: RECONSTITUIÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA
Bulgarian: ПРИГОТВЯНЕ ЗА ПОДКОЖНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Portuguese: Quando Bortezomib Accord é administrado juntamente com dexametasona, irá receber Bortezomib Accord intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a a dexametasona 40 mg é administrada oralmente nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 21 dias de Bortezomib Accord.
Bulgarian: Когато Бортезомиб Accord се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите Бортезомиб Accord интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 40 mg приложен перорално в дни 1, 2, 3 и 4 и в 8, 9, 10 и 11 от 21-дневния цикъл на лечение с Бортезомиб Accord.
Portuguese: (95% IC) Risco Relativo (95% CI)c
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
Portuguese: Linfoma de células do manto
Bulgarian: Мантелноклетъчен лимфом
Portuguese: Frequentes Neuropatia motora*, Perda de consciência (incluindo síncope), Tonturas*, Disgeusia*, Letargia, Cefaleia*
Bulgarian: Моторна невропатия*, загуба на съзнание (вкл. синкоп), замаяност*, дисгеузия*, летаргия, главоболие*
Portuguese: • Zona (localizada à volta dos olhos ou espalhada por todo o corpo)
Bulgarian: Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото)
Portuguese: No estudo de fase III, os doentes que receberam bortezomib subcutâneamente em comparação com a administração intravenosa tinham uma incidência global 13% menor de reações adversas emergentes do tratamento, que eram de grau 3 ou superior na toxicidade, e uma incidência 5% menor para a descontinuação de bortezomib.
Bulgarian: Значими разлики в профила на безопасност на бортезомиб, приложен подкожно, в сравнение с интравенозно приложение като самостоятелно средство Във Фаза III на проучването общата честота на възникналите по време на лечение нежелани реакции със степен на токсичност 3 или повече е с 13% по-ниска при пациентите, приемащи бортезомиб подкожно, в сравнение с интравенозното приложение, а случаите на прекратяване на терапията с бортезомиб са с 5% по-малко.
Portuguese: Frequentes Edema (incluindo periférico), Calafrios, Reação no local da injeção*, Mal-estar*
Bulgarian: Едем (вкл. периферен), втрисане, реакция на мястото на приложение*, неразположение*
Portuguese: A prednisona é administrada por via oral numa dose de 100 mg/m2 nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 de cada ciclo de tratamento com bortezomib.
Bulgarian: Преднизон се прилага перорално в доза от 100 mg/m2на ден 1, 2, 3, 4 и 5 на всеки лечебен цикъл с бортезомиб.
Portuguese: Quando Bortezomib Accord é administrado em associação com outros medicamentos, consulte os respetivos Resumos das Características dos Medicamentos para instruções de administração.
Bulgarian: Когато Бортезомиб Accord се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, вижте кратката характеристика на тези продукти за инструкции за прилагане.
Portuguese: Bz n=333
Bulgarian: Bz n = 333a
Portuguese: (por exemplo, hemorragia dos intestinos, estômago, boca e gengivas, hemorragia cerebral ou hemorragia hepática) - glóbulos vermelhos, que pode provocar anemia com sintomas, tais como, cansaço e palidez - glóbulos brancos, que pode predispô-lo mais a infeções ou sintomas gripais.
Bulgarian: Може да имате намаляване в броя на: тромбоцитите, което може да Ви направи по-склонни към образуване на синини или кървене без видимо нараняване (напр. кървене от червата, стомаха, устата и венците или кървене в мозъка, или кървене от черния дроб) червените кръвни клетки, което може да предизвика анемия със симптоми като умора и бледост белите кръвни клетки, което може да Ви направи по-склонни към инфекции и грипоподобни симптоми
Portuguese: Quando Bortezomib Accord é administrado em associação com dexametasona, irá receber Bortezomib Accord intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a dexametasona 20 mg ser-lhe-á administrada oralmente nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, do ciclo de tratamento de 21 dias.
Bulgarian: Когато Бортезомиб Accord се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите Бортезомиб Accord интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 20 mg приложен перорално в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от 21-дневния цикъл на лечение с Бортезомиб Accord.
Portuguese: RC + qRC +MBRP+RP % (95% CI)
Bulgarian: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI)
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa, que avaliou o efeito de melfalano-prednisona na farmacocinética do bortezomib (administrado por injeção intravenosa), baseado em dados de 21 doentes demonstrou um aumento na média da AUC de bortezomib de 17%.
Bulgarian: Едно проучване на лекарствените взаимодействия, оценяващо ефекта на мелфалан-преднизон върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва увеличение на средната AUC на бортезомиб със 17%, въз основа на данни от 21 пациента.
Portuguese: Posteriormente, Bortezomib Accord pode ser reiniciado com uma redução num nível de dose (de 1,3 mg/m2 para 1 mg/m2 ou de 1 mg/m2 para 0,7 mg/m2).
Bulgarian: Тогава може да се възобнови приложението на Бортезомиб Accord с едно ниво по-малко (от 1,3 mg/m2 на 1 mg/m2 или от 1 mg/m2 на 0,7 mg/m2).
Portuguese: NA= não aplicável, NE = não estimado TTP = Tempo até à progressão IC = Intervalo de Confiança
Bulgarian: NA = не е приложено, NE = не е оценявано TTP - време до прогресия CI = доверителен интервал Bz =бортезомиб; Dex = дексаметазон CR = пълен отговор; nCR = близо до пълен отговор PR = частичен отговор; MR = минимален отговор
Portuguese: Para administração única.
Bulgarian: За еднократна употреба.
Portuguese: urinárias
Bulgarian: Киселини
Portuguese: Sintomas associados a náuseas e vómitos*, Diarreia*, Obstipação
Bulgarian: Симптоми на гадене и повръщане*, диария*, запек Чести
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e descoloração previamente à administração.
Bulgarian: Преди приложение разтворът трябва да бъде визуално прегледан за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Portuguese: Hemorragia cerebral*, Hemorragia intracraniana (incluindo subaracnoide)*, Edema cerebral, Acidente isquémico transitório, Coma, Desequilíbrio do sistema nervoso autónomo, Neuropatia autonómica, Paralisia cerebral*, Paralisia*, Paresia*, Pré-síncope, Síndrome do tronco cerebral, Perturbações cerebrovasculares, Lesão da raiz nervosa, Hiperatividade psicomotora, Compressão da medula espinal, Perturbações cognitivas NE, Disfunção motora, Perturbações do sistema nervoso não especificadas, Radiculite, Salivação excessiva, Hipotonia Afeções oculares Frequentes Olhos inchados*, Visão anormal*, Conjuntivite* Pouco frequentes
Bulgarian: Церебрална хеморагия*, интракраниална хеморагия (вкл. субарахноидална)*, мозъчен оток, преходна исхемична атака, кома, дисбаланс на вегетативната нервна система, невропатия на вегетативната нервна система, парализа на черепно-мозъчен нерв*, парализа*, пареза*, пресинкоп, синдром на мозъчния ствол, мозъчносъдово нарушение, лезия на нервно коренче, психомоторна хиперактивност, компресия на гръбначния мозък, когнитивни разстройства NOS, двигателна дисфункция, разстройства на нервната система NOS, радикулит, лигавене, хипотония
Portuguese: RC + qRC
Bulgarian: CR+nCR
Portuguese: Nenhuma
Bulgarian: Не
Portuguese: Bortezomib Accord em associação com melfalano e prednisona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo não tratados previamente e que não sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Bulgarian: Бортезомиб Accord в комбинация с мелфалан и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Portuguese: Flutter auricular, Enfarte do miocárdio*, Bloqueio auriculoventricular*, Doença cardiovascular (incluindo choque cardiogénico), Torsade de pointes, Angina instável, Perturbação das válvulas cardíacas, Insuficiência arterial coronária, Paragem sinusal
Bulgarian: Предсърдно трептене, миокарден инфаркт*, атриовентрикуларен блок*, кардиоваскуларни нарушения (вкл. кардиогенен шок), Torsade de pointes, нестабилна стенокардия, нарушения на сърдечните клапи*, недостатъчност на коронарната артерия, синусов арест
Portuguese: CI=intervalo de confiança; RC=resposta completa; qRC=resposta quase completa; ITT=Intenção de tratar; TR=Taxa de resposta; Bz=bortezomib; BzDx=bortezomib, dexametasona; VDDx=vincristina, doxorrubicina, dexametasona; MBRP=muito boa resposta parcial; RP=resposta parcial; OR=odds ratio (taxa de probabilidade) * Objetivo (endpoint) primário a OR para taxas de resposta baseadas na estimativa de Mantel-Haenszel das taxas de probabilidade comuns para tabelas estratificadas; valores p de acordo com o teste de Cochran Mantel-Haenszel.
Bulgarian: CI=доверителен интервал; CR=пълен отговор; nCR=близо до пълен отговор; ITT-Intent to treat;RR-честота на отговора; Bz=бортезомиб; BzTDx=бортезомиб, талидомид, дексаметазон; TDx=талидомид, дексаметазон; VGPR=много добър частичен отговор; PR=частичен отговор, OR=съотношение на шансовете;
Portuguese: • infeções pelo vírus Herpes
Bulgarian: Херпес вирусни инфекции
Portuguese: Como conservar Bortezomib Accord
Bulgarian: Как да съхранявате Бортезомиб Accord
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS, 1 mg
Bulgarian: ФЛАКОН 1 mg
Portuguese: b Podem ser dados até 6 ciclos a doentes que atinjam pelo menos uma resposta parcial após 4 ciclos
Bulgarian: Пациентите, постигнали поне частичен отговор след 4 цикъла, може да получат до 6 цикъла на лечение
Portuguese: O hemograma completo com contagem diferencial e incluindo contagem de plaquetas, deverá ser monitorizado frequentemente durante o tratamento com bortezomib.
Bulgarian: По време на лечението с бортезомиб трябва често да се проследява пълнaта кръвна картина с диференциално броене, включително и броят на тромбоцитите.
Portuguese: Nos Ciclos 1-4, Bortezomib Accord é administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
Bulgarian: В цикли 1-4 Бортезомиб Accord се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32, а в цикли 5-9, веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.
Portuguese: Avaliação com base no Comité de Revisão Independente (CRI) (somente dados radiológicos) b Hazard ratio estimado baseia-se no modelo de Cox estratificado pelo risco IPI e estadiamento da doença.
Bulgarian: б Оценката на коефициента на риска се основава на модел на Cox, стратифицирана по IPI риск и стадий на заболяването.
Portuguese: - em associação com os medicamentos melfalano e prednisona, para doentes que não tenham sido sujeitos a tratamento prévio e que não sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais sanguíneas.
Bulgarian: - в комбинация с лекарствата мелфалан и преднизон, при пациенти, заболяването на които никога не е лекувано и са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Portuguese: Um estudo de não-inferioridade de fase III, aberto, aleatorizado comparou a eficácia e segurança da administração subcutânea de bortezomib versus a administração intravenosa.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бортезомиб са оценени в открито, рандомизирано, Фаза III проучване за съпоставимост на бортезомиб, приложен подкожно в сравнение с интравенозно приложение.
Portuguese: Cada embalagem de Bortezomib Accord 1 mg pó para solução injetável, contém um frasco para injetáveis de vidro de 6 ml, com uma rolha de borracha de clorobutilo cinzenta e um selo de alumínio, com uma tampa azul.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка Бортезомиб Accord 1 mg прах за инжекционен разтвор съдържа един стъклен 6 ml флакон със сива запушалка от хлорбутилова гума и алуминиева обкатка със синьо капаче, съдържащ 1 mg бортезомиб.
Portuguese: Neoplasia maligna, Leucemia plasmocitária, Carcinoma das células renais, Massa, Micose fungóide, Neoplasia benigna*
Bulgarian: Злокачествени неоплазми, плазмоцитна левкемия, бъбречноклетъчен карцином, бучки, фунгоидна микоза, доброкачествени неоплазми*
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física durante a utilização da solução reconstituída de 2,5 mg/ml durante 8 horas entre 20ºC-25ºC, conservada no frasco para injetáveis de origem e/ou seringa.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност на приготвения разтвор от 2,5 mg/ml, за 8 часа при температура 20°C-25°C, при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка.
Portuguese: Inclui todas as RC + RCu, pelo CRI, medula óssea e LDH.
Bulgarian: з Включва всички радиологични CR+CRu+PR според IRC, независимо дали е потвърдено от костен мозък и LDH.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física da solução reconstituída a uma concentração de 1 mg/ml durante 3 dias entre 20ºC-25ºC, conservada no frasco para injetáveis de origem e/ou seringa.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност на приготвения разтвор в концентрация от 1mg/ml, за 3дни при температура 20°C-25°C, при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка.
Portuguese: Bz n=132
Bulgarian: Bz n = 132a
Portuguese: Bz n=202
Bulgarian: Bz n = 202a
Portuguese: A dexametasona em associação com bortezomib foi administrada num total de 74 doentes.
Bulgarian: Общо на 74 оценими пациенти е прилаган дексаметазон в комбинация с бортезомиб.
Portuguese: Graus baseados nos Critérios de Toxicidade Comum CTCAE, v 4.0.
Bulgarian: Степенуването е в съответствие с Общите критерии и терминология на нежеланите събития (CTCAE) на Националния онкологичен институт (NCI) на САЩ, версия 4.0. **
Portuguese: Bortezomib Accord 3,5 mg pó para solução injetável DEVE SER ADMINISTRADO POR VIA INTRAVENOSA OU POR VIA SUBCUTÂNEA.
Bulgarian: Бортезомиб Accord 3,5 mg прах за инжекционен разтвор се предлага за интравенозно или подкожно приложение.
Portuguese: A informação disponível sobre o retratamento do mieloma múltiplo em recaída com bortezomib é limitada.
Bulgarian: Налична е ограничена информация за повторно лечение с бортезомиб при пациенти с рецидивирал мултиплен миелом.
Portuguese: Frequentes Hipocaliemia*, Valores anormais de glicemia*, Hiponatremia*, Diabetes mellitus*, Retenção de fluidos
Bulgarian: Хипокалиемия*, отклонения в кръвната захар*, хипонатриемия*, захарен диабет*, задържане на течности
Portuguese: Irritação da bexiga
Bulgarian: Дразнене на пикочния мехур
Portuguese: Amamentação
Bulgarian: Лигавене
Portuguese: • dificuldade em respirar ou tosse
Bulgarian: задух или кашлица
Portuguese: Interromper o tratamento com Bortezomib Accord durante até 2 semanas até que o doente apresente uma CAN ≥ 750 células/μl e uma contagem de plaquetas ≥ 25.000 células/μl.
Bulgarian: Промяна или отлагане на дозировката продължителност повече от 7 дни, брой тромбоцити < 10,000 клетки/μl пациентът достигне ANC ≥ 750 клетки/μl и брой на тромбоцитите ≥ 25 000 клетки/μl.
Portuguese: Síndrome de lise tumoral, Problemas de crescimento*, Hipomagnesemia*, Hipofostatemia*, Hipercaliemia*, Hipercalcemia*, Hipernatremia*, Valores anormais de ácido úrico*, Diabetes mellitus*, Retenção de fluidos
Bulgarian: Синдром на туморен разпад, забавен растеж*, хипомагнезиемия*, хипофосфатемия*, хиперкалиемия*, хиперкалцемия*, хипернатриемия*, отклонения в пикочната киселина*, захарен диабет*, задържане на течности
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM, 1 mg
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 1 mg
Portuguese: Hepatotoxicidade (incluindo afeções hepáticas), Hepatite*, Colestase
Bulgarian: Нечести Хепатотоксичност (вкл. чернодробно нарушение), хепатит*, холестаза
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de solução injetável por via intravenosa contém 1 mg de bortezomib.
Bulgarian: След разтваряне, 1 ml от инжекционния разтвор за интравенозно приложение съдържа 1 mg бортезомиб.
Portuguese: Frequentes Hipertensão*, Hipotensão*, Hipotensão ortostática
Bulgarian: Хипертония*, хипотония*, ортостатична хипотония
Portuguese: Bortezomib Accord 1 mg pó para solução injetável Bortezomib Accord 3,5 mg pó para solução injetável
Bulgarian: Бортезомиб Accord 1 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб Accord 3,5 mg прах за инжекционен разтвор
Portuguese: Via subcutânea: Adicione 1,4 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para obter uma concentração da solução final de 2,5 mg/ml.
Bulgarian: Подкожно приложение: добавете 1,4 ml 0,9% натриев хлорид за приготвяне на 2,5 mg/ml крайна концентрация.
Portuguese: Algumas delas incluem dificuldade respiratória, falta de ar, falta de ar sem exercício, respiração que se torna superficial, difícil ou pára, pieira
Bulgarian: задух, задух в покой, повърхностно затруднено или прекъсващо дишане, хрипове
Portuguese: Terapêutica de associação com dexametasona
Bulgarian: Комбинирана терапия с дексаметазон
Portuguese: TR (Pós-transplante)b
Bulgarian: RR (след трансплантация)
Portuguese: A dexametasona 40 mg é administrada oralmente nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 28 dias com Bortezomib Accord, e a talidomida é administrada oralmente, diariamente, numa dose de 50 mg até ao dia 14 do primeiro ciclo.
Bulgarian: Дексаметазон 40 mg се прилага перорално в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 28-дневния цикъл на лечение с Бортезомиб Accord и талидомид приложен перорално ежедневно в доза от 50 mg до ден 14 от първия цикъл и ако се понася добре дозата се повишава до 100 mg в периода от ден 15 до ден 28, след което може да бъде повишена допълнително до 200 mg от втория цикъл нататък.
Portuguese: EU/1/19/1397/001
Bulgarian: EU/1/19/1397/001 Бортезомиб Fresenius Kabi
Portuguese: 3,5 mg Pó para solução injetável
Bulgarian: 3,5 mg
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Bulgarian: Интравенозно приложение, Подкожно приложение флакон (стъклен)
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos para o cancro.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се провежда само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Portuguese: A dose recomendada depende do peso corporal e da altura do doente.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза зависи от ръста и теглото на пациента.
Portuguese: Quando as proteínas presentes nas células cancerosas, como as proteínas que controlam o crescimento das células, não são degradadas, as células são afetadas e acabam por morrer.
Bulgarian: Когато протеините в раковите клетки, например протеините, които контролират растежа на клетките, не се разграждат, това засяга клетките и в следствие от това те умират.
Portuguese: Bloqueia o proteassoma, um sistema no interior das células que degrada as proteínas quando estas já não são necessárias.
Bulgarian: То блокира протеазомата, която представлява система в клетките, разграждаща протеините, когато те не са необходими повече.
Portuguese: Os doentes com problemas hepáticos moderados ou graves devem ser tratados com doses mais baixas.
Bulgarian: Пациенти с умерено или сериозно увредена чернодробна функция трябва да се лекуват с пониски дози.
Portuguese: Mais informações sobre Bortezomib Fresenius Kabi podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Бортезомиб Fresenius Kabi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Portuguese: Se, após um ciclo de tratamento, o doente desenvolver efeitos secundários graves, o tratamento deverá ser suspenso ou adiado ou a dose ajustada.
Bulgarian: Ако след даден цикъл на лечение пациентът получи тежки нежелани реакции, трябва да се прекъсне или да се отложи лечението или да се коригира дозата.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada foram já realizados com o medicamento de referência, Velcade, e não necessitam ser repetidos para Bortezomib Fresenius Kabi.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Velcade и не е необходимо да се повтарят с Бортезомиб Fresenius Kabi.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Bortezomib Fresenius Kabi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Bortezomib Fresenius Kabi demonstrou ser comparável a Velcade.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Бортезомиб Fresenius Kabi е сравним с Velcade.
Portuguese: Quando injetada por via subcutânea, é administrada na coxa ou no abdómen (barriga).
Bulgarian: Когато се инжектира подкожно, се прилага в бедрото или в корема.
Portuguese: Quando administrada numa veia, a solução é administrada numa injeção com a duração de três a cinco segundos, através de um cateter (tubo fino esterilizado).
Bulgarian: Когато се прилага венозно, разтворът се инжектира през катетър (тънка, стерилна тръбичка) в продължение на три до пет секунди.
Portuguese: A empresa que comercializa Bortezomib Fresenius Kabi assegurará que os profissionais de saúde recebem material educativo explicando o modo de cálculo da dose e de preparação e administração do medicamento.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Бортезомиб Fresenius Kabi, ще направи необходимото медицинските специалисти да получават обучителни материали, в които се обяснява как да се изчислява дозата и как да се приготвя и прилага лекарството.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se Bortezomib Fresenius Kabi é absorvido de forma similar à do medicamento de referência para produzir o mesmo nível de substância ativa no sangue.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Бортезомиб Fresenius Kabi се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Bortezomib Fresenius Kabi são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Bortezomib Fresenius Kabi são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi непрекъснато се проследяват.
Portuguese: Uma vez que Bortezomib Fresenius Kabi é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Bulgarian: Тъй като Бортезомиб Fresenius Kabi е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Bortezomib Fresenius Kabi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Бортезомиб Fresenius Kabi?