FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki badania oceniającego właściwości farmakokinetyczne preparatu Rapinyl u 8 tolerujących opioidy pacjentów z rakiem, które wskazały, że parametry farmakokinetyczne u pacjentów nie różniły się w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami ze zbliżoną zmiennością farmakokinetyczną.
Hungarian: A kérelmező egy olyan vizsgálat adatait nyújtotta be, amely a Rapinyl farmakokinetikáját 8 opioidtoleráns, daganatos betegnél tanulmányozta, és azt igazolta, hogy a betegeknél megfigyelt farmakokinetikai paraméterek nem tértek el az egészséges önkéntesek paramétereiről, és hasonló farmakokinetikai változékonyságot mutattak.
Polish: Lekarstwa hamujące działanie enzymu CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol) lub niektóre inhibitory proteazy (np. rytonawir) mogą zwiększyć biodostępność fentanylu poprzez zmniejszenie jego klirensu ogólnoustrojowego co, potencjalnie, może nasilić lub wydłużyć działanie opioidów.
Hungarian: A CYP3A4 aktivitását gátló gyógyszerek, pl. makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin), azol-típusú antimikotikumok (pl. ketokonazol, itrakonazol), vagy bizonyos proteáz-gátlók (pl. ritonavir) a szisztémás clearance csökkentésével fokozhatják a fentanil biohasznosulását és emiatt fokozódhatnak vagy elhúzódóvá válhatnak az opioid hatások.
Polish: Fentanyl jest dobrze poznanym i szeroko stosowanym syntetycznym krótkodziałającym opioidowym lekiem przeciwbólowym stosowanym w leczeniu pacjentów z silnymi bólami.
Hungarian: A fentanil egy jól ismert és széles körben alkalmazott szintetikus, rövid hatástartamú, erős, opioid típusú fájdalomcsillapító, amelyet súlyos fájdalommal élő betegek kezelésére alkalmaznak.
Polish: Rapinyl nie jest zalecany pacjentom, którzy otrzymali inhibitory monoaminooksydazy (MAO) w ciągu ostatnich 14 dni, ponieważ zgłaszano ostre i nieoczekiwane nasilenie działania opioidowych leków przeciwbólowych przez inhibitory monoaminooksydazy podczas stosowania opioidowych leków przeciwbólowych.
Hungarian: A Rapinyl alkalmazása nem javallt olyan betegek esetében, akik a megelőző 14 napban monoaminooxidáz (MAO) gátlókat kaptak, mert a MAO-gátlók hatásainak súlyos és kiszámíthatatlan potencírozásáról számoltak be opioid fájdalomcsillapítók adása után.
Polish: Wykazano, iż farmakokinetyka Rapinylu jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 100 do 800 µg.
Hungarian: A Rapinil farmakokinetikája a 100-800 mikrogramm tartományban bizonyítottan dózisarányos.
Polish: Ponadto podczas badania lekarz lub pielęgniarka dokonywali kontroli jamy ustnej w 1520 minut po przyjęciu leku, aby sprawdzić, czy nie wystąpiło miejscowe podrażnienie.
Hungarian: Emellett a klinikus vagy a nővér a helyi irritáció ellenőrzése érdekében a kezelés után 15-20 perccel megvizsgálta a szájüreget, rendellenes eredményeket nem azonosítottak, és
Polish: Fentanyl nie powinien być stosowany podczas porodu (włącznie z cesarskim cięciem), gdyż przechodzi przez barierę łożyska i może wywołać depresję oddechową u płodu czy nowonarodzonego dziecka.
Hungarian: Nem szabad fentanilt adni a vajúdás és a szülés során (a császármetszést is beleértve), mert a fentanil átjut a placentán, és légzésdepressziót okozhat a magzatban, ill. az újszülöttben.
Polish: Brak zgłaszanych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa związanych z poważnymi działaniami niepożądanym uspokoił CHMP, ale jako warunek przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zażądano, aby wnioskodawca przedstawił pełną analizę bezpieczeństwa.
Hungarian: A CHMP megnyugtatónak találta, hogy a súlyos mellékhatásokkal kapcsolatban nem jelentettek biztonsági jelzéseket, de arra kérte a kérelmezőt, hogy a forgalomba hozatali engedély feltételeként nyújtson be teljes körű biztonsági elemzést.
Polish: Do często występujących działań niepożądanych (występujących u 1 do 10 pacjentów na 100) należą:
Hungarian: Gyakori (100 beteg közül 1-10-nél jelentkező) mellékhatások:
Polish: Badania dotyczące dożylnego podawania fentanylu wykazały, iż u pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić zmniejszony klirens, wydłużony okres półtrwania oraz mogą być oni bardziej wrażliwi na substancje czynne niż młodsi pacjenci.
Hungarian: Az intravénásan adott fentanilt értékelő vizsgálatok adatai alapján, idős betegek esetében kisebb lehet a clearance, hosszabb a felezési idő és ezek a betegek érzékenyebbek lehetnek a hatóanyagra, mint a fiatalabb betegek.
Polish: Ponadto dane zebrane dla preparatu Rapinyl i dane przy znacznej ekspozycji dodatkowej u pacjentów nowotworowych wskazują, że lek ma podobne właściwości famakokinetyczne u ochotników i chorych, co neguje potrzebę dodatkowych badań u zdrowych ochotników.
Hungarian: Ezenfelül a Rapinylra vonatkozóan nyert adatok és a daganatos betegekre vonatkozó, számottevő mennyiségű további expozíciós adatok azt igazolják, hogy a farmakokinetika az önkéntesek és a betegek esetében hasonló, ami szükségtelenné teszi, hogy egészséges önkénteseken további vizsgálatokat végezzenek.
Polish: o Analiza wskaźnika odpowiedzi 30% i 50% w 10 i 15 minucie w badaniu EN-3267-005
Hungarian: percben a kezelésre 30%-os és 50%-os mértékben reagáló betegek arányának elemzése az EN-3267-005 számú vizsgálatban,
Polish: Zatem, chociaż CHMP uważa, że preparat Rapinyl mógłby być stosowany do leczenia bólów przebijających u pacjentów chorych na nowotwory, dostępne dane farmakokinetyczne, farmakologiczne i kliniczne zostały uznane za niewystarczające i CHMP poprosił wnioskodawcę o dostarczenie klinicznych dowodów na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Rapinyl w proponowanych dawkach, włącznie z dawką najwyższą.
Hungarian: Ezért - bár a CHMP úgy véli, hogy a Rapinylt alkalmazhatnák a daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelésére - a rendelkezésre álló farmakokinetikai, farmakológiai és klinikai adatok összességét elégtelennek tekintette, és a CHMP arra kérte a kérelmezőt, hogy klinikai módszerekkel igazolja a javasolt adagokban alkalmazott Rapinyl hatásosságát és biztonságosságát, beleértve a legnagyobb adagot is.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Niniejszy produkt powinien być stosowany WYŁĄCZNIE według zaleceń lekarza.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ez a készítmény KIZÁRÓLAG az előírt módon alkalmazható.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi danymi, zwracając uwagę na dane z badań klinicznych EN3267-005 i EN3267-007 i dokonując ich oceny.
Hungarian: A CHMP méltányolta a benyújtott adatokat, és tudomásul vette és értékelte az EN3267-005 és EN3267-007 klinikai vizsgálatokból származó adatokat.
Polish: Jeśli istnieje taka możliwość, należy zwrócić niezużyty produkt do apteki.
Hungarian: A felhasználatlan gyógyszert lehetőség szerint juttassa vissza gyógyszerészének.
Polish: Gdy uzyska się uśmierzenie bólu po podaniu większej dawki, ale działania niepożądane nie mogą być tolerowane, można zastosować pośrednią dawkę (z zastosowaniem 50- lub 100-mikrogramowych tabletek podjęzykowych, w zależności od potrzeb).
Hungarian: Ha a nagyobb dózis adása után megfelelő az analgesia, azonban a mellékhatások elfogadhatatlanok, köztes dózis adható (50 mikrogrammos vagy 100 mikrogrammos nyelvalatti tabletta felhasználásával).
Polish: Jednoczesne zastosowanie innych leków działających depresyjnie na OUN, takich jak inne pochodne morfiny (analgetyki czy środki przeciwkaszlowe), środki znieczulenia ogólnego, leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, uspokajające środki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, antagoniści receptora H1, barbiturany, anksjolityki (tzn. benzodiazepiny), leki nasenne, przeciwpsychotyczne, klonidyna oraz substancje pochodne mogą zwiększać wpływ środków psychoaktywnych na ośrodkowy układ nerwowy.
Hungarian: Más, a központi idegrendszer működését gátló szerekkel történő együttes alkalmazása, mint a morfinszármazékok (fájdalom- és köhögéscsillapítók), általános anesztetikumok, izomrelaxánsok, szedatív hatású antidepresszánsok, szedatív hatású H1-antihisztaminok, barbiturátok, anxiolytikumok (pl. benzodiazepinek), altatók, antipszichotikumok, klonidin és rokon vegyületek fokozhatják a központi idegrendszeri depresszív hatást.
Polish: Podobnie jak i inne opioidy, fentanyl wykazał działanie mutagenne w badaniach in vitro przeprowadzonych na komórkach ssaków.
Hungarian: Más opioidokhoz hasonlóan a fentanil is mutagén hatásúnak bizonyult in vitro, emlőssejtekben.
Polish: Wnioskodawca omówił również różnice pomiędzy ochotnikami (niestosującymi wcześniej opioidów) a populacją docelową pacjentów (przewlekle leczoną opioidami), zwracając uwagę, że wzorzec związanych incydentów był zgodny z dostępnym piśmiennictwem dotyczącym profilu bezpieczeństwa produktów zawierających fentanyl i brakiem tendencji do zależności występowania działań niepożądanych od dawki.
Hungarian: A kérelmező foglalkozott az (opioiddal korábban nem kezelt) önkéntesek és a megcélzott betegpopuláció (krónikus opioid-használók) közötti különbséggel, megállapítva, hogy a kapcsolódó események mintázata összhangban áll a fentanil-készítmények biztonsági profiljáról szóló, rendelkezésre álló szakirodalommal, és a mellékhatások előfordulása nem mutatott az adaggal összefüggő tendenciát.
Polish: Szeroki zakres dawek umożliwia zindywidualizowane stopniowe zwiększanie dawki od zalecanej dawki początkowej do dawki, która zadziała przeciwbólowo z możliwymi do zaakceptowania działaniami niepożądanymi.
Hungarian: A többféle dóziserősség lehetővé teszi, hogy az ajánlott kezdőadaghoz képest egyénileg növeljék az adagot addig, amíg az elfogadható mellékhatások mellett fájdalomcsillapító hatást nem ér el.
Polish: Dlatego też CHMP nie mógł zgodzić się z twierdzeniem, że na podstawie przedstawionej dokumentacji można przewidzieć profil bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Rapinyl.
Hungarian: A CHMP ezért nem tudott egyetérteni azzal, hogy a Rapinyl biztonsági és hatásossági profilja a benyújtott dokumentáció alapján megállapítható.
Polish: CHMP uznał również, że przedstawione dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Rapinyl w leczeniu BTP w normalnych warunkach są znikome, a z przedstawionych badań klinicznych nie można wyciągnąć żadnych wniosków.
Hungarian: A CHMP ezenfelül úgy ítélte meg, hogy rendes körülmények között az áttöréses fájdalom kezelésére alkalmazott Rapinyl hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó klinikai adatok hiányosak, és az ismertetett klinikai vizsgálat alapján semmilyen következtetés nem vonható le.
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowaniaoraz toksyczności popadaniu wielokrotnym dawek nie wykazują innego ryzyka dla ludzi, niż już omówione w innych punktach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági és ismételt dózistoxicitási adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre - az Alkalmazási előírás más pontjaiban már ismertetetteket leszámítva.
Polish: Substancją czynną jest fentanyl.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga: fentanil.
Polish: Gdy określono już odpowiednią dawkę, która może wynosić więcej niż jedną tabletkę, pacjenci winni stale ją otrzymywać i ograniczyć się do przyjmowania maksymalnie czterech dawek Rapinylu na dobę.
Hungarian: A megfelelő dózis beállítása után - ami egynél több tabletta is lehet - a betegeknek ezt az adagot kell adni és a gyógyszerfogyasztást naponta legfeljebb négy Rapinyl adagra kell korlátozni.
Polish: Wnioskodawca jest zatem przekonany, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Rapinyl jest dodatni i że wyniki przyszłych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Rapinyl są możliwe do przewidzenia, a zatem nie są konieczne.
Hungarian: A kérelmező ezért úgy gondolja, hogy a Rapinyl haszon/kockázat aránya kedvező, és a Rapinylra vonatkozó bármely további klinikai biztonsági és hatásossági vizsgálat kimenetele kiszámítható, így azokra nincs szükség.
Polish: Jeśli po podaniu dwóch 100-mikrogramowych tabletek podjęzykowych nie uzyska się wystarczającego uśmierzenia bólu, należy rozważyć zwiększenie dawki do kolejnej dostępnej mocy w przypadku wystąpienia kolejnego epizodu bólu.
Hungarian: Ha a két, 100 mikrogrammos nyelvalatti tablettával elért fájdalomcsillapítás nem megfelelő, akkor a következő áttöréses fájdalomepizód kezelésekor megfontolandó a dózis növelése a következő, nagyobb hatáserősségig.
Polish: - CHMP uznał, że profil korzyści do ryzyka preparatu Rapinyl jest dodatni,
Hungarian: - a CHMP a Rapinyl haszon/kockázat arányát kedvezőnek ítélte,
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani, aby nie spożywać płynów i pokarmów aż do momentu całkowitego rozpuszczenia się tabletki.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a nyelvalatti tabletta teljes feloldódásáig nem ehetnek-ihatnak semmit.
Polish: Na podstawie dostarczonych wyników skuteczności i bezpieczeństwa preparat Rapinyl wydaje się być porównywalny do innych produktów zawierających fentanyl (Actiq i Effentora) w leczeniu BTP u chorych na nowotwory.
Hungarian: A benyújtott hatásossági és biztonsági adatok alapján úgy tűnik, hogy a Rapinyl a daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelésében más fentanil-tartalmú készítményekkel (Actiq és Effentora) összehasonlítható.
Polish: Jeśli zmieniono opioidy o długotrwałym działaniu lub ich dawkę, dawki Rapinylu powinny zostać ponownie dostosowane oraz poddane ponownemu miareczkowaniu tak, aby zapewnić pacjentowi optymalną dawkę leku.
Hungarian: A hosszú hatástartamú opioid megváltoztatása vagy adagjának módosítása után a Rapinyl adagját is szükség szerint újra kell értékelni, ill. újratitrálni, hogy a beteg biztosan optimális adagot kapjon.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy podano dużą liczbę dawek preparatu Rapinyl i lek stosowano w wysokich dawkach przez długie okresy czasu, nie stwierdzając żadnego powodu wzbudzającego obawy, biorąc pod uwagę charakter i częstość zgłaszanych poważnych działań niepożądanych.
Hungarian: E III. fázisú vizsgálatokban nagyszámú Rapinyl-adagot adtak be, és a Rapinyl nagy adagjait hosszú időn keresztül alkalmazták anélkül, hogy a jelentett súlyos mellékhatások jellegével vagy gyakoriságával kapcsolatban bármilyen aggodalomra okot adó tényező merült volna fel.
Polish: Wnioskodawca omówił wyniki od okresu odcięcia obserwacji bezpieczeństwa (styczeń 2008 r.) i uznał, że uzyskane informacje wypadają korzystnie w porównaniu z wynikami notowanymi dla preparatów Effentora i Actiq, chociaż powód wycofania pacjenta z badania nie został podany przez sponsora.
Hungarian: A kérelmező tovább részletezte a biztonsági adatbázis korábbi (2008. január) állása szerinti adatokat, és úgy ítélte meg, hogy az ebből kapott információ kedvező mértékben hasonlított az Effentorára és Actiq-ra vonatkozóan említett értékekhez, bár a betegek vizsgálatból való kiesésének okát a szponzor nem közölte.
Polish: o Końcowe wyniki badań EN3267-005 i EN3267-007 zawierające szczegółowe dane dotyczące ekspozycji pacjentów i pełną analizę danych bezpieczeństwa.
Hungarian: o Az EN3267-005 és 3267-007 számú vizsgálat végleges eredményei, beleértve a betegek expozíciójának részletezését és a teljes körű biztonsági elemzést.
Polish: Testy przeprowadzone na bakteriach oraz gryzoniach nie wykazały działania mutagennego.
Hungarian: A baktériumokon és rágcsálókon elvégzett mutagenitási tesztek negatív eredménnyel zárultak.
Polish: Silikonowana celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa
Hungarian: Szilikátos mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát.
Polish: W przypadku dalszych wątpliwości co do zastosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Miareczkowanie dawek powinno być przeprowadzane z wyjątkową ostrożnością, a pacjenci winni być poddani obserwacji czy nie występują u nich objawy zatrucia fentanylem (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A dózistitrálást különösen körültekintően kell elvégezni, és a betegeken gondosan figyelni kell a fentanil-toxicitás tüneteit (lásd 4.4 pont).
Polish: W odpowiedzi na listę nierozwiązanych problemów wnioskodawca zdołał przedstawić tymczasową analizę 2 trwających badań klinicznych III fazy oceniających bezpieczeństwo i skuteczność (EN3267-005 i EN3267-007), przeprowadzanych w Stanach Zjednoczonych przez Endo.
Hungarian: A kérelmező a megoldatlan kérdések listájára adott válaszában 2 folyamatban lévő, III. fázisú biztonsági és hatásossági klinikai vizsgálat időközi elemzését tudta benyújtani (EN3267-005 és EN3267-007 számú vizsgálat), amelyeket az Egyesült Államokban az Endo nevű cég végez.
Polish: W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha kételye van, beszélje meg orvosával.
Polish: Jeśli zaistnieje konieczność, należy założyć rurkę ustno-gardłową lub wewnątrztchawiczną, podać tlen oraz rozpocząć mechaniczną wentylację.
Hungarian: Szükség esetén oropharyngeális vagy endotracheális tubust kell bevezetni, majd - szükség szerint - oxigént adni és gépi lélegeztetést végezni.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku, wyniszczeni chorobą czy osłabieni powinni być stale obserwowani siczy nie występują u nich objawy zatrucia fentanylem i w razie konieczności należy zmniejszyć dawkę.
Hungarian: Idős, cachexiás, vagy leromlott állapotú betegeken gondosan figyelni kell a fentaniltoxicitás tüneteit és szükség esetén csökkenteni kell a dózist.
Polish: Wnioskodawca jest przekonany, że pierwotna strategia zbieżności wraz z przedstawionym bogatym zbiorem danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z nowotworami wykazują, że preparat Rapinyl ma korzystny profil korzyści do ryzyka.
Hungarian: A kérelmező úgy gondolja, hogy az eredeti áthidaló stratégia a daganatos betegekre vonatkozó, jelentős mennyiségű megerősítő hatásossági és biztonsági adattal együtt alátámasztja, hogy a Rapinyl valóban pozitív haszon/kockázat profillal rendelkezik.
Polish: Należy przedsięwziąć szczególne środki ostrożności podczas miareczkowania dawek Rapinylu u pacjentów z przewlekłymi, obturacyjnymi chorobami płuc oraz innymi stanami predysponującymi ich do depresji oddechowej (np. myastheniaa gravis), gdyż mogą się one przyczynić do nasilenia depresji oddechowej i doprowadzić do niewydolności oddechowej.
Hungarian: Különösen körültekintően kell eljárni, ha a Rapinyl dózistitrálását idült, obstruktív tüdőbetegségben vagy más, légzésdepresszióra hajlamosító kórképekben (pl. myasthenia gravis) szenvedő betegeken végzik, mert fennáll a további légzésdepresszió kockázata, ami légzési elégtelenség kialakulásához vezethet.
Polish: Niemniej jednak, w razie niepewności związanej z uśmierzaniem bólu, powinieneś skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha bármi aggasztja fájdalmai enyhítésével kapcsolatban, kérje orvosa tanácsát.
Polish: W podsumowaniu CHMP zauważył, że wnioskodawca nie przedstawił nowych danych podczas procedury, ale nie zgodził się z punktem widzenia wnioskodawcy, zgodnie z którym dalsza kliniczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa nie jest potrzebna.
Hungarian: Következésképpen a CHMP megállapította, hogy az eljárás során a kérelmező semmilyen új adatot nem nyújtott be, ám nem értett egyet a kérelmező azon álláspontjával, miszerint nincs szükség további klinikai hatásossági és biztonsági adatokra, sőt, az indokolás kizárólag áthidaló stratégián alapul,
Polish: Podsumowując, wnioskodawca uznał, że wyniki badań EN3267-005 i EN3267-007 potwierdzają wnioski oparte na pierwotnej strategii zbieżności i wykazują, że preparat Rapinyl może być bezpiecznie i skutecznie stosowany w leczeniu powtarzających się incydentów nowotworowych bólów przebijających u chorych tolerujących opioidy.
Hungarian: A kérelmező következésképpen úgy ítélte meg, hogy az EN3267-005 és az EN3267-007 számú vizsgálat eredményei megerősítik az eredeti áthidaló stratégiára alapozott következtetéseket, és igazolják, hogy a Rapinyl biztonságosan és hatásosan alkalmazható az opioidtoleráns betegeknél daganatos betegség miatt jelentkező áttöréses fájdalommal járó többszöri epizódok kezelésére.
Polish: • inne silne leki przeciwbólowe (leki opioidowe, np. przeciwbólowe i przeciwkaszlowe)
Hungarian: • más erős hatású fájdalomcsillapítók (opioid típusú gyógyszerek, pl.
Polish: Nie należy zażywać drugiej tabletki bez uprzedniego pozwolenia lekarza, gdyż może to skutkować przedawkowaniem.
Hungarian: A második tablettát csak akkor vegye be, ha ezt orvosa tanácsolja Önnek, máskülönben ez túladagoláshoz vezethet.
Polish: W oparciu o publikacje i wytyczne wnioskodawca dostarczył kolejnych gwarancji dotyczących stosowania preparatu Rapinyl przez chorych z zapaleniem błony śluzowej, stwierdzając, że pacjenci z łagodnym i umiarkowanym zapaleniem błon śluzowych mogą stosować leki doustne, natomiast dostarczane przezśluzówkowo postaci fentanylu nie są odpowiednie do stosowania u chorych z ciężkim zapaleniem błon śluzowych, kiedy to preferowane są inne drogi leczenia przeciwbólowego.
Hungarian: A kérelmező közlemények és iránymutatások alapján további bizonyítékokkal szolgált a Rapinyl nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegeknél végzett alkalmazásáról, és arra a következtetésre jutott, hogy az enyhe/közepes mértékű nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek használhatnak orális készítményeket, ám a fentanil nyálkahártyán keresztül alkalmazott formái nem alkalmasak a súlyos nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek számára, ilyen esetben a fájdalomcsillapítók más alkalmazási útvonalait kell előnyben részesíteni.
Polish: Wnioskodawca uznał, że preparat Rapinyl jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów i ma odpowiedni dla tego wskazania profil bezpieczeństwa.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a Rapinyl biztonságos és a betegek jól tolerálják, és a Rapinyl az említett javallatban megfelelő biztonsági profillal rendelkezik.
Polish: W konsekwencji, do zarejestrowania preparatu Rapinyl w leczeniu bólu przebijającego w populacji docelowej potrzebne były dodatkowe dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa i procedura została zgłoszona do CHMP.
Hungarian: Következésképpen további hatásossági és biztonsági adatokat kértek a célpopulációban jelentkező áttöréses fájdalom kezelésére szánt Rapinyl engedélyezéséhez, és az eljárást a CHMP elé utalták.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne preparatu Rapinyl są proporcjonalne do dawki i możliwe do przewidzenia podczas podawania dawki pojedynczej i wielokrotnej, a zatem ten prosty i szybki do podania preparat spełnia niezaspokojone zapotrzebowanie na produkt do stosowania w bólach przebijających u chorych na nowotwory.
Hungarian: A Rapinyl farmakokinetikája a dózissal arányos, valamint az egyszeri és többszöri adagolás mellett is kiszámítható, ezért ez az egyszerűen és gyorsan beadható gyógyszerforma kielégíti a daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelésére javallott készítmény iránti, eddig nem teljesített igényt.
Polish: Wystąpienie działania mutagennego w trakcie stosowania leku w terapii wydaje się mało prawdopodobne, gdyż działania te występowały tylko w przypadku bardzo dużego stężenia leku.
Hungarian: A terápiás alkalmazás során aligha fenyeget a mutagenitás kockázata, hiszen mutagén hatások csak rendkívül nagy koncentráció esetén jelentkeztek.
Polish: Wnioskodawca dostarczył dane na poparcie strategii zbieżności farmakokinetycznej i wykazujące, że fentanyl dostarczany z preparatu Rapinyl skutecznie znosi ból w populacji docelowej.
Hungarian: A kérelmező adatokat nyújtott be, amelyek alátámasztották a farmakokinetikai áthidaló stratégiát, és igazolták, hogy a fentanil Rapinylből történő bejutása hatásos fájdalomcsillapítást eredményez a célpopulációban.
Polish: Fentanyl jako analgetyk jest w przybliżeniu około 100 razy silniejszy niż morfina.
Hungarian: 100-szor erősebb a morfinénál.