FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have HBV your doctor may offer you an HIV test to see if you have both HBV and HIV.
Bulgarian: Ако имате HBV, Вашият лекар може да Ви предложи тест за ХИВ, за да се провери дали нямате едновременно HBV и ХИВ.
English: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
English: As a general rule, it is recommended that HIV and HBV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV and HBV to the infant.
Bulgarian: Като общо правило се препоръчва инфектирани с HIV и HBV жени да не кърмят децата си, за да се избегне предаването на HIV и HBV на кърмачето.
English: The tablets are also available in blister packs containing 10, 30 or 30 x 1 (unit dose) tablets.
Bulgarian: Таблетките са налични също и в блистерни опаковки, съдържащи 10, 30 или 20 х 1 (еднодозови) таблетки.
English: The K65R mutation occurred in a slightly higher percentage of patients in the tenofovir disoproxil group than the active control group (2.7% versus 0.7%).
Bulgarian: Мутацията K65R се е проявила при малко по-висок процент от пациентите от групата на тенофовир дизопрокси в сравнение с активната контролна група (2,7% срещу 0,7%).
English: At week 72, 96% (27/28) of immune-active patients (HBV DNA ≥ 10
Bulgarian: През седмица 72, 96% (27/28) от имунологично активните пациенти (HBV ДНК ≥
English: Following oral administration the terminal half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Bulgarian: След перорално приложение терминалният полуживот на тенофовир е около 12 до 18 часа.
English: BMD Z-scores were not adjusted for height and weight.
Bulgarian: Z-стойносите не са коригирани за ръст и тегло.
English: Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Следователно, пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, общ лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Bulgarian: Индиго кармин алуминиев лак (Е132)
English: If you are allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Bulgarian: - Ако сте алергични към тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection and/or treatment of chronic hepatitis B.
Bulgarian: Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекции и/или лечението на хроничен хепатит B.
English: Table 7: Safety and efficacy parameters in decompensated patients at week 48
Bulgarian: Параметри на безопасността и ефикасността при декомпенсирани пациенти седмица 48
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with tenofovir disoproxil in one or more subsets of the paediatric population in HIV and chronic hepatitis B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тенофовир дизопроксил в една или повече подгрупи на педиатричната популация при HIV и хроничен хепатит B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Other medicines and Tenofovir disoproxil Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Други лекарства и Тенофовир дизопроксил Mylan Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: <For inner carton of multipack:> Component of a multipack, can't be sold separately.
Bulgarian: 30 филмирани таблетки <За вътрешната кутия на груповата опаковка:> Част от групова опаковка и не може да се продава отделно.
English: • You must not take Tenofovir disoproxil Mylan during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
Bulgarian: Не трябва да приемате Тенофовир дизопроксил Mylan по време на бременност, освен ако не е изрично обсъдено с Вашия лекар.
English: At concentrations of up to 300 µmol/l, tenofovir has also shown no effect on the synthesis of mitochondrial DNA or the production of lactic acid in in vitro assays.
Bulgarian: При концентрации до 300 µmol/l тенофовир не е показал ефект върху синтезата на митохондриална ДНК или на млечна киселина при in vitro тестове.
English: Stopping treatment with Tenofovir disoproxil Mylan may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your doctor.
Bulgarian: Спирането на лечението с Тенофовир дизопроксил Mylan може да намали ефективността на лечението, препоръчано Ви от Вашия лекар.
English: Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 mL/min/1.73 m2.
Bulgarian: Седмина пациенти са имали стойности на оценена гломерулна филтрация (GFR) между 70 и 90 ml/min/1,73 m2.
English: There are uncertainties associated with the long term effects of bone and renal toxicity.
Bulgarian: Има неясноти, свързани с дългосрочните ефекти по отношение на токсичността за костите и бъбреците.
English: However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Bulgarian: Въпреки това след 144 седмици не е имало повишен риск за фрактури или доказателства за клинично значими костни аномалии.
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте имали или имате бъбречно заболяване или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците Ви.
English: It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with tenofovir disoproxil and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Bulgarian: Препоръчва се изчисляване на креатининовия клирънс при всички пациенти преди започване на терапията с тенофовир дизопроксил и също така следене на бъбречната функция (креатининов клирънс и серумен фосфат ) след две до четири седмици на лечение, след три месеца на лечение, а след това на всеки три до шест месеца при пациенти без рискови фактори по отношение на бъбреците.
English: However, it should be noted that increases of ALT can be part of HBV clearance during therapy with tenofovir, see above Exacerbations of hepatitis.
Bulgarian: Трябва, обаче, да се отбележи, че повишаването на стойностите на ALT може да е част от клирънса на HBV по време на терапията с тенофовир, вижте по-горе Екзацербация на хепатита.
English: • If you have taken Tenofovir disoproxil Mylan during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Тенофовир дизопроксил Mylan, Вашият лекар може да назначи редовни изследвания на кръвта, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
English: Efavirenz or lamivudine resistance either preceded or was coincident with the development of K65R in all cases.
Bulgarian: Във всички случаи резистентността към ефавиренц или ламивудин се е появявала по-рано или едновременно с развитието на K65R.
English: Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се следи през определени интервали от време, както с клинични, така и с лабораторни показатели за поне 6 месеца след прекратяване на терапията на хепатит B.
English: Consequently, the pharmacokinetics of these medicinal products, which are secreted by the same renal pathway including transport proteins hOAT 1 and 3 or MRP 4, might be modified if they are co-administered.
Bulgarian: Следователно, фармакокинетиката на тези лекарствени продукти, които се секретират по същия бъбречен механизъм, включващ транспортните протеини hOAT 1 и 3 или MRP 4, може да бъде променена, ако бъдат прилагани едновременно.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
English: Among them, 3 patients experienced a clinically meaningful decline in estimated GFR which improved after discontinuation of tenofovir disoproxil.
Bulgarian: От тях при 3-ма пациенти е имало клинично значимо намаление на оценената GFR, което се е подобрило след прекратяване на тенофовир дизопроксил.
English: • adefovir dipivoxil (for HBV),
Bulgarian: адефовир дипивоксил (за HBV),
English: • breakdown of muscle, muscle pain or weakness
Bulgarian: • разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост
English: Unless clearly necessary, concomitant use of these medicinal products which are secreted by the same renal pathway is not recommended, but if such use is unavoidable, renal function should be monitored weekly (see section 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на тези лекарствени продукти, които се секретират по същия бъбречен механизъм, освен ако е категорично необходимо и ако такова приложение е неизбежно, бъбречната функция трябва да се следи седмично (вж. точка 4.5).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Tenofovir disoproxil Mylan in patients aged 12 to < 18 years are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Тенофовир дизопроксил Mylan при пациенти на възраст 12 до < 18 години, ще получат пакет с обучителни материали за лекари, съдържащ Кратка характеристика на продукта и подходяща брошура за обучение, както е описано по-долу:
English: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Hungary
Bulgarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Унгария
English: No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Bulgarian: Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за дозировката при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 4.4).
English: The safety and efficacy of tenofovir disoproxil in children with chronic hepatitis B aged 2 to < 12 years or weighing < 35 kg have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при деца с хроничен хепатит B на възраст от 2 до < 12 години или с тегло < 35 kg не са установени.
English: • Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни прояви, особено такива, които бихте свързали с инфекцията с хепатит Б.
English: However, in some patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Bulgarian: Въпреки това, при някои пациенти намаляването на креатининовия клирънс не си възтановява напълно, въпреки прекратяването на терапията с тенофовир дизопроксил.
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (can affect up to 1 in every 1,000 patients) but serious side effect that can be fatal.
Bulgarian: Лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка (може да засегне до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да е животозастрашаваща.
English: Maximum tenofovir concentrations are observed in serum within one hour of dosing in the fasted state and within two hours when taken with food.
Bulgarian: Максималните концентрации на тенофовир в серума се наблюдават до един час при прием на гладно и два часа след прием с храна.
English: However, a benefit is expected for the adolescent population based on extrapolation of adult data and comparative pharmacokinetic data (see section 5.2).
Bulgarian: Очаква се, обаче, полза за популацията на юношите на база екстраполация на данни при възрастни и сравнителните фармакокинетични данни (вж.
English: The combination should be used with caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available (see section 4.4).
Bulgarian: Комбинацията трябва да се използва внимателно с често проследяване на бъбречната функция, ако няма други налични алтернативи (вижте точка 4.4).
English: The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40fold the exposure in patients).
Bulgarian: Токсичността за костите при млади възрастни плъхове и кучета се е проявила при експозиции ≥ 5-пъти експозициите при педиатрични или възрастни пациенти; токсичност за костите се е проявила при инфектирани маймуни в юношеска възраст при много високи експозиции след подкожно приложение (≥ 40-пъти експозицията при пациенти).
English: Nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Bulgarian: Нуклеоз(т)идните аналози може да увредят митохондриалната функция в различна степен, което е най-добре при ставудин, диданозин и зидовудин.
English: Simulations suggest that the prolonged dose interval using tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Bulgarian: Симулации предполагат, че удълженият интервал на приложение на тенофовир дизопроксил 245 mg филмирани таблетки не е оптимален и може да доведе до повишаване на токсичността и до евентуално неадекватен отговор.
English: This medicine is available in plastic bottles with a child resistant cap and wad containing 30 filmcoated tablets and in multipacks of 90 film-coated tablets comprising 3 bottles, each containing 30 film-coated tablets.
Bulgarian: Това лекарство се предлагат в пластмасови бутилки със защитена от деца капачка запушалка и уплътнител, съдържащи 30 филмирани таблетки, както и в групови опаковки от 90 филмирани таблетки, съдържащи 3 бутилки, всяка бутилка с по 30 филмирани таблетки.
English: Tenofovir disoproxil Mylan does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Mylan не намалява риска от предаване на HBV на други лица чрез сексуален контакт или по кръвен път.
English: • That a multidisciplinary approach is recommended for the management of patients aged 12 to < 18 years
Bulgarian: Препоръчва се мултидисциплинарен подход при лечението на пациенти на възраст 12 до < 18 години
English: Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Bulgarian: Поради ограничения на проучването не е демонстрирана полза на тенофовир дизопроксил спрямо плацебо на базата на стойностите на HIV-1 РНК в плазмата през седмица 24.
English: If bone abnormalities are suspected or detected then appropriate consultation should be obtained.
Bulgarian: Ако се подозират или се установяти костни аномалии трябва да се предприемат подходящи консултации.
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials or the tenofovir disoproxil expanded access program.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е открита в периода на постмаркетингово наблюдение, но не е наблюдавана в рандомизирани контролирани клинични проучвания или при програмата за разширен достъп до тенофовир дизопроксил.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF07.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF07
English: If you are older than this and are prescribed Tenofovir disoproxil Mylan, your doctor will monitor you carefully.
Bulgarian: Ако сте по-възрастни и Ви е предписан Тенофовир дизопроксил Mylan, Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно.
English: Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to treatment, and monitored during treatment as in adults (see above).
Bulgarian: Бъбречната функция (креатининов клирънс и количеството на фосфати в серума) трябва да се оцени преди лечението и да се проследява по време на лечението както при възрастни (вж. погоре).
English: In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Bulgarian: In vitro изследвания са установили, че както тенофовир дизопроксил, така и тенофовир не са субстрати за CYP450 ензимите.
English: Serology (%)
Bulgarian: Серология (%)
English: Tenofovir disoproxil Mylan tablets should be taken once daily, orally with food.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Mylan таблетки трябва да се приемат веднъж дневно перорално с храна.
English: However, the subject's HBsAg loss was ultimately confirmed at the subsequent visit.
Bulgarian: Негативирането на HBsAg при този участник е потвърдено при следващата визита.
English: • HBV infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg.
Bulgarian: инфектирани с HBV юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е поне 35 kg.
English: The effects of tenofovir disoproxilassociated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Bulgarian: Ефектът на свързаните с тенофовир дизопроксил промени на КМП върху костното здраве в дългосрочен план и рискът от бъдещи фрактури понастоящем не са известни (вж. точка 5.1).
English: Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Tenofovir disoproxil Mylan.
Bulgarian: Наблюдавайте за признаци на възпаление или инфекция скоро след като започнете да приемате Тенофовир дизопроксил Mylan.
English: Moreover, at concentrations substantially higher (approximately 300-fold) than those observed in vivo, tenofovir did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, or CYP1A1/2).
Bulgarian: Освен това, при концентрации значително по-високи (около 300 пъти) от наблюдаваните in vivo, тенофовир не инхибира in vitro лекарствения метаболизъм, осъществен от някои от основните изоформи на CYP450 при хора, включени в биотрансформацията на лекарства (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 или CYP1A1/2).
English: For dosage see section 3, How to take Tenofovir disoproxil Mylan.
Bulgarian: За дозировка вижте точка 3, Как да приемате Тенофовир дизопроксил Mylan.
English: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Hungary
Bulgarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900 Унгария
English: While taking Tenofovir disoproxil Mylan you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Bulgarian: Докато приемате Тенофовир дизопроксил Mylan при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.
English: Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor, generally known as an NRTI and works by interfering with the normal working of enzymes (in HIV reverse transcriptase; in hepatitis B DNA polymerase) that are essential for the viruses to reproduce themselves.
Bulgarian: Тенофовир представлява нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза, обикновено познат като НИОТ, и действа като пречи на нормалното действие на ензими (при ХИВ обратна транскриптаза; при хепатит B ДНК-полимераза), които са от съществено значение за самовъзпроизвеждането на вирусите.
English: If this applies to you, tell your doctor immediately and do not take Tenofovir disoproxil Mylan.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар и не приемайте Тенофовир дизопроксил Mylan.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Bulgarian: Пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит, имат повишена честота на нарушения на чернодробната функция по време на приложение на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в съответствие със стандартната практика.
English: ALT elevations had a median time to onset of 8 weeks, resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥ 2 log10 copies/ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
Bulgarian: Повишенията на стойностите на ALT са имали средно време до поява 8 седмици, отзвучали са при продължаващо лечение и в повечето случаи са свързани с намаляване на вирусно натоварване с ≥ 2 log10 копия/ml, което е предхождало или е било едновременно с повишаването на стойностите на ALT.
English: In studies GS-US-174-0102 and GS-US174-0103, 77% and 61% of patients continued in the study through to 384 weeks, respectively.
Bulgarian: При проучванията GS-US-174-0102 и GS-US-174-0103 съответно 77 % и 61% от пациентите са продължили проучването до 384-тата седмица.
English: Therefore, tenofovir disoproxil should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Bulgarian: Затова тенофовир дизопроксил трябва да се използва, само ако се приема, че потенциалните ползи от лечението надвишават потенциалните рискове.
English: If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests to monitor your liver function.
Bulgarian: Ако сте имали или имате чернодробно заболяване или хронична инфекция с хепатит B, Вашият лекар може да Ви назначи изследвания на кръвта, за да следи дейността на черния Ви дроб.
English: After first opening use within 90 days
Bulgarian: След първото отваряне да се използват в рамките на 90 дни.
English: At weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 384 viral suppression, biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir disoproxil treatment (see Tables 4 and 5 below).
Bulgarian: През 96-тата, 144-тата, 192-рата, 240-тата, 288-та и 384-тата седмица вирусната супресия, биохимичният и серологичният отговор са се запазили с продължаване на лечението с тенофовир дизопроксил (вж. Таблици 4 и 5 по-долу).
English: Tenofovir disoproxil at a concentration of 100 µmol/l had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of CYP1A1/2 substrate was observed.
Bulgarian: В концентрация 100 µmol/l тенофовир дизопроксил няма ефект върху никоя от изоформите на CYP450 с изключение на CYP1A1/2, където е наблюдавано слабо (6%), но статистически значимо намаляване на метаболизма на субстратите на CYP1A1/2.