FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kadcyla contains the active substance trastuzumab emtansine, which is made up of two parts that are linked together: · trastuzumab - a monoclonal antibody that binds selectively to an antigen (a target protein) called human epidermal growth factor receptor 2 (HER2).
Swedish: ● trastuzumab - en monoklonal antikropp som binds selektivt till ett antigen (ett målprotein) som heter human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2).
English: Grade 2 (> 2.5 to ≤ 5´ the ULN)
Swedish: Grad 2 (> 2,5 till ≤ 5× ULN)
English: If symptoms do occur, cough shortness of breath at rest or when sleeping flat, chest pain and swollen ankles or arms, a sensation of rapid or irregular heartbeats may be observed.
Swedish: Om symtom inträffar kan de bestå av följande: hosta, andnöd vid vila eller under sömn i ryggläge, bröstsmärta och svullna vrister eller armar, en känsla av snabba eller oregelbundna hjärtslag.
English: Grade 3 (> 3 to ≤ 10´ the ULN)
Swedish: Grad 3 (> 3 till ≤ 10× ULN)
English: For patients 75 years or above, based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 3.51 (95% CI: 1.22, 10.13) and 3.45 (95% CI: 0.94, 12.65), respectively.
Swedish: För patienter i åldern 75 år eller äldre, baserat på IRC-bedömningar, var riskkvoten för PFS och OS 3,51 (95 % KI: 1,22, 10,13) respektive 3,45 (95 % KI: 0,94, 12,65).
English: Baseline patient and tumour characteristics were well balanced between treatment groups.
Swedish: Patient- och tumörkaraktäristika var välbalanserade mellan studiens behandlingsgrupper innan behandlingen inleddes.
English: · Tell your doctor before using Kadcyla if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Swedish: ● Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
English: Cases of haemorrhagic events, including central nervous system, respiratory and gastrointestinal haemorrhage, have been reported with trastuzumab emtansine treatment.
Swedish: Fall av blödningshändelser, inklusive blödningar i centrala nervsystemet, andningsvägarna och magtarmkanalen, har rapporterats vid behandling med trastuzumab emtansin.
English: · If you do become pregnant during treatment with Kadcyla, tell your doctor straight away.
Swedish: ● Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under behandling med Kadcyla.
English: Your doctor will check your blood to test your liver function before and regularly during treatment
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov för att kontrollera din leverfunktion före och regelbundet under behandlingstiden
English: Because most of the patients in trastuzumab emtansine clinical studies were females, the effect of gender on the PK of trastuzumab emtansine was not formally evaluated.
Swedish: Effekten av kön på farmakokinetiken för trastuzumab emtansin har inte formellt utvärderats, eftersom de flesta patienter i kliniska studier med trastuzumab emtansin var kvinnor.
English: The median duration of overall survival was 29.9 months in the trastuzumab emtansine arm compared with 25.9 months in the lapatinib plus capecitabine arm. At the time of the descriptive follow-up overall survival analysis, a total of 27.4% of the patients had crossed over from the lapatinib plus capecitabine arm to the trastuzumab emtansine arm.
Swedish: Mediantiden för överlevnad var 29,9 månader i behandlingsarmen med trastuzumab emtansin jämfört med 25,9 månader i behandlingsarmen med lapatinib plus kapecitabin.
English: Thrombocytopenia Grade 3 (25,000 to < 50,000/mm3)
Swedish: Grad 3 (25000 till < 50000/mm3)
English: In patients 65 to 74 years old (n=113), based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 0.88 (95% CI: 0.53, 1.45) and 0.74 (95% CI: 0.37, 1.47), respectively.
Swedish: För patienter som var 65 till 74 år gamla (n = 113), baserat på IRC-bedömningar, var riskkvoten för PFS och OS 0,88 (95 % KI: 0,53, 1,45) respektive 0,74 (95 % KI: 0,37, 1,47).
English: Do not administer trastuzumab emtansine .
Swedish: Administrera inte trastuzumab emtansin.
English: After reconstitution one vial of 5 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine (see section 6.6).
Swedish: Efter beredning innehåller en injektionsflaska 5 ml lösning med 20 mg/ml trastuzumab emtansin (se avsnitt 6.6).
English: After reconstitution one vial of 8 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine (see section 6.6).
Swedish: Efter beredning innehåller en injektionsflaska 8 ml lösning med 20 mg/ml trastuzumab emtansin (se avsnitt 6.6).
English: LVEF 45% to < 50% and decrease is < 10% points from baseline*
Swedish: LVEF 45% till < 50% och minskning är < 10% punkter från utgångsvärdet*
English: How to store Kadcyla
Swedish: Hur du använder Kadcyla
English: Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla is provided in 15 mL (100 mg) Type 1 glass vial closed with a grey-butyl rubber stopper coated with fluoro-resin laminate, and sealed with an aluminium seal with a white plastic flip-off cap.
Swedish: Kadcyla tillhandahålls i en 15 ml (100 mg) typ 1-glasinjektionsflaska försedd med en grå fluororesinlaminerad butylgummipropp och förseglad med en aluminiumförsegling med ett vitt avsnäppbart plastlock.
English: The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency.
Swedish: (SOC) och frekvenskategorier.
English: If the LVEF remains < 50% and has not recovered to < 10% points from baseline, discontinue trastuzumab emtansine.
Swedish: Om LVEF < 50% bekräftas och minskning är < 10 punkter från utgångsvärdet avbryts behandling med trastuzumab emtansin.
English: For dose modifications in the event of infusion-related reactions, see sections 4.2 and 4.4.
Swedish: För dosjusteringar i händelse av infusionsrelaterade reaktioner, se avsnitt 4.2 och 4.4.
English: Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla is provided in 20 mL (160 mg) Type 1 glass vial closed with a grey-butyl rubber stopper coated with fluoro resin laminate, and sealed with an aluminium seal with a purple plastic flip-off cap.
Swedish: Kadcyla tillhandahålls i en 20 ml (160 mg) typ 1-glasinjektionsflaska försedd med en grå fluororesinlaminerad butylgummipropp och förseglad med en aluminiumförsegling med ett lila avsnäppbart plastlock.
English: Grade 3 (> 5 to ≤ 20´ the ULN)
Swedish: Grad 3 (> 5 till ≤ 20× ULN)
English: If LVEF <40% is confirmed, discontinue trastuzumab emtansine
Swedish: Om LVEF < 40% bekräftas avbryts behandling med trastuzumab emtansin.
English: Trastuzumab emtansine treatment has not been studied in patients who had trastuzumab permanently discontinued due to hypersensitivity; treatment with trastuzumab emtansine is not recommended for these patients.
Swedish: Behandling med trastuzumab emtansin har inte studerats för patienter där behandling med trastuzumab avbrutits permanent på grund av överkänslighet.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the side effects above.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du upplever någon av biverkningarna ovan.
English: Injection site extravasation
Swedish: Perifert ödem, frossa Extravasation vid injektionsstället
English: After reconstitution one vial of 8 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine.
Swedish: Efter beredning innehåller en injektionsflaska 8 ml lösning med 20 mg/ml trastuzumab emtansin.
English: After reconstitution one vial of 5 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine.
Swedish: Efter beredning innehåller en injektionsflaska 5 ml lösning med 20 mg/ml trastuzumab emtansin.
English: What Kadcyla contains · The active substance is trastuzumab emtansine.
Swedish: ● Den aktiva substansen är trastuzumab emtansin.
English: Increased transaminases were reported in 32.4% of patients with EBC.
Swedish: Förhöjda transaminaser rapporterades hos 32,4% av patienterna med tidig bröstcancer.
English: · When prepared as a solution for infusion Kadcyla is stable for up to 24 hours at 2°C to 8°C, and must be discarded thereafter.
Swedish: ● När Kadcyla är färdigberett som en infusionslösning är det hållbart i upp till 24 timmar mellan
English: · 160 mg trastuzumab emtansine vial: Using a sterile syringe, slowly inject 8 mL of sterile water for injection into the vial.
Swedish: ● 160 mg injektionsflaska med trastuzumab emtansin: Använd en steril spruta och injicera långsamt 8 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
English: Trastuzumab emtansine was given intravenously at 3.6 mg/kg on Day 1 of a 21-day cycle.
Swedish: Trastuzumab emtansin gavs intravenöst med dosen 3,6 mg/kg dag 1 i en 21-dagars cykel.
English: Uncommon: · Another abnormality that can be caused by Kadcyla is a condition known as nodular regenerative hyperplasia of the liver.
Swedish: ● En annan avvikelse som kan orsakas av Kadcyla är ett tillstånd som kallas nodulär regenerativ hyperplasi (NRH) i levern.
English: Trastuzumab was given intravenously at 6 mg/kg on Day 1 of a 21-day cycle.
Swedish: Trastuzumab gavs intravenöst med dosen 6 mg/kg dag 1 i en 21-dagars cykel.
English: (ECD), as well as to Fcγ receptors and complement C1q.
Swedish: ● Trastuzumab emtansin binder, precis som trastuzumab, till domän IV vid den extracellulära HER2-domänen (ECD) samt till Fcγ-receptorer och komplement C1q.
English: In the subgroup of patients with hormone receptor-negative disease (n=426), the hazard ratios for PFS and OS were 0.56 (95% CI: 0.44, 0.72) and 0.75 (95% CI: 0.54, 1.03), respectively.
Swedish: I undergruppen med patienter med hormonreceptor-negativ sjukdom (n = 426) var riskkvoten för PFS och OS 0,56 (95 % KI: 0,44, 0,72) respektive 0,75 (95 % KI: 0,54, 1,03).
English: Transaminases increased (AST/ALT)
Swedish: Förhöjda transaminasnivåer (ASAT/ALAT)
English: For dose modifications in the event of increased transaminases, see sections 4.2 and 4.4.
Swedish: För dosjusteringar vid förhöjda transaminasnivåer, se avsnitt 4.2 och 4.4.
English: In the subgroup of patients with hormone receptor-positive disease (n=545), the hazard ratios for PFS and OS were 0.72 (95% CI: 0.58, 0.91) and 0.62 (95% CI: 0.46, 0.85), respectively.
Swedish: I undergruppen med patienter med hormonreceptor-positiv sjukdom (n = 545) var riskkvoten för PFS och OS 0,72 (95 % KI: 0,58, 0,91) respektive 0,62 (95 % KI: 0,46, 0,85).
English: LVEF 40% to ≤ 45% and decrease is ≥ 10%
Swedish: LVEF 40% till ≤ 45% och minskning är ≥ 10% punkter från utgångsvärdet*
English: In the subgroup of patients with non-measurable disease (n=205), based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 0.91 (95% CI: 0.59, 1.42) and 0.96 (95% CI: 0.54, 1.68),
Swedish: I undergruppen med patienter med icke-mätbar sjukdom (n = 205), baserat på IRC-bedömningar, var riskkvoten för PFS och OS 0,91 (95 % KI: 0,59, 1,42) respektive 0,96 (95 % KI: 0,54, 1,68).
English: MBC patients with Grade ³ 3 and EBC patients with Grade ³ 2 peripheral neuropathy at baseline were excluded from clinical studies.
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer och med perifer neuropati grad ≥ 3 samt patienter med tidig bröstcancer och med perifer neuropati grad ≥ 2 före behandlingsstart uteslöts från kliniska studier.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): · Inflammation of your lungs can cause breathing problems such as shortness of breath (either at rest or while performing any type of activity), coughing or coughing spells with a dry coughthese are signs of inflammation of your lung tissue.
Swedish: ● Lunginflammation kan orsaka andningsproblem som andnöd (antingen vid vila eller vid någon typ av aktivitet), hosta eller hostattacker med torrhosta - dessa är tecken på inflammation i lungvävnad.
English: Primary endpoints IRC-assessed progression-free survival (PFS) Number (%) of patients with event Median duration of PFS (months) Hazard ratio (stratified*) 95% CI for Hazard ratio p-value (Log-rank test, stratified*) Overall Survival (OS)** Number (%) of patients who died Median duration of survival (months) Hazard ratio (stratified*) 95% CI for Hazard ratio p-value (Log-rank test*) Key secondary endpoints Investigator-assessed PFS Number (%) of patients with event Median duration of PFS (months) Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-rank test*) Objective response rate (ORR) Patients with measurable disease Number of patients with OR (%) Difference (95% CI) p-value (Mantel-Haenszel chi-squared test*) Duration of objective response (months) Number of patients with OR Median 95% CI OS: overall survival; PFS: progression-free survival; ORR: objective response rate; OR: objective response; IRC: independent review committee; HR: hazard ratios; CI: confidence interval * Stratified by: world region (United States, Western Europe, other), number of prior chemotherapeutic regimens for locally advanced or metastatic disease (0-1 vs. > 1), and visceral vs. non-visceral disease.
Swedish: Antal (%) patienter med händelse Mediantid för PFS (månader) Riskkvot (stratifierad*) 95% KI för riskkvoten p-värde (log-ranktest, stratifierat*) Totalöverlevnad (OS)** Antal (%) patienter som avled Mediantid för överlevnad (månader) Riskkvot (stratifierad*) 95% KI för riskkvoten p-värde (log-ranktest*) Viktigaste sekundära effektmått Prövarbedömd PFS Antal (%) patienter med händelse Mediantid för PFS (månader) Riskkvot (95 % KI) p-värde (log-ranktest*) Objektiv responsfrekvens (ORR) Patienter med mätbar sjukdom Antal patienter med OR (%) Skillnad (95 % KI) p-värde (Mantel-Haenszel chi-kvadrat test*)
English: The population PK analysis showed that race did not appear to influence the PK of trastuzumab emtansine.
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys uppvisade att ras inte verkar påverka farmakokinetiken för trastuzumab emtansin.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 100 mg
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 100 mg
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea,
Swedish: Stomatit, diarré, kräkningar, illamående, förstoppning, muntorrhet, buksmärta
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg trastuzumab emtansin.
English: Grade 4 (> 10´ the ULN)
Swedish: Grad 4 (> 10× ULN)
English: In a sensitivity analysis censoring patients at the time of cross-over, the hazard ratio was 0.69 (95% CI 0.59, 0.82).
Swedish: I en känslighetsanalys med hänsyn tagen till cross-over så uppvisades en riskkvot på 0,69 (95% KI: 0,59; 0,82) vid tidpunkten för cross-over.
English: Grade 4 (> 20´ the ULN)
Swedish: Grad 4 (> 20× ULN)
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Lonza Ltd.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 160 mg
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 160 mg
English: The population PK analysis showed that creatinine clearance does not affect the PK of trastuzumab emtansine.
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys uppvisade att kreatininclearance inte påverkar farmakokinetiken för trastuzumab emtansin.
English: For dose modifications for thrombocytopenia, see sections 4.2 and 4.4.
Swedish: För dosmodifieringar i händelse av trombocytopeni, se avsnitt 4.2 och 4.4.
English: Increased Transaminase (AST/ALT)
Swedish: Förhöjd transaminasnivå (ASAT/ALAT)
English: · Kadcyla 100mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
Swedish: ● Kadcyla 100 mg: En injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg trastuzumab emtansin.
English: Trastuzumab emtansine when administered intravenously every 3 weeks exhibited linear PK across doses ranging from 2.4 to 4.8 mg/kg; patients who received doses less than or equal to 1.2 mg/kg had faster clearance.
Swedish: Trastuzumab emtansin uppvisar linjär farmakokinetik vid intravenös administrering var tredje vecka med doser från 2,4 till 4,8 mg/kg.
English: (flushing, chills, pyrexia, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, and tachycardia) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Swedish: Patienter som upplever infusionsrelaterade reaktioner (rodnad, frossbrytningar, feber, andningssvårigheter, lågt blodtryck, väsande andning, bronkospasm eller takykardi) bör avrådas från att köra bil och använda maskiner tills symtomen avklingar.
English: Kadcyla100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Swedish: Kadcyla 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Kadcyla 160 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab emtansin
English: Special populations
Swedish: Särskilda patientpopulationer
English: Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to Grade ≤ 1, and then treat at the same dose level.
Swedish: Administrera inte trastuzumab emtansin förrän totalt bilirubin återgår till grad ≤ 1 och behandla sedan på samma dosnivå.
English: (> 5 to ≤ 20´ ULN on day of scheduled treatment)
Swedish: Grad 3 (> 5 till ≤ 20× ULN på dagen för schemalagd behandling)
English: What Kadcyla looks like and contents of the pack · Kadcyla is a white to off-white lyophilised powder for concentrate for solution for infusion supplied in glass vials.
Swedish: ● Kadcyla är ett vitt till svagt gulfärgat frystorkat pulver till koncentrat till infusionsvätska,
English: · Kadcyla 160mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
Swedish: ● Kadcyla 160 mg: En injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 160 mg trastuzumab emtansin.
English: The population PK analysis showed that age did not affect the PK of trastuzumab emtansine.
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys uppvisade att ålder inte påverkar farmakokinetiken för trastuzumab emtansin.
English: For dose modifications in the event of hypersensitivity reactions, see sections 4.2 and 4.4.
Swedish: För dosjusteringar i händelse av överkänslighetsrelaterade reaktioner, se avsnitt 4.2 och 4.4.
English: (> 3.0 to ≤ 20´ ULN on day of scheduled treatment)
Swedish: Grad 2-3 (> 3,0 till ≤ 20× ULN på dagen för schemalagd behandling)
English: (> 3.0 to ≤ 5´ ULN on day of scheduled treatment)
Swedish: Grad 2 (> 3,0 till ≤ 5× ULN på dagen för schemalagd behandling)
English: Kadcyla, trastuzumab emtansine, is a HER2-targeted antibody-drug conjugate which contains the humanised anti-HER2 IgG1, trastuzumab, covalently linked to the microtubule inhibitor DM1 (a maytansine derivative) via the stable thioether linker MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexane-1-carboxylate).
Swedish: Kadcyla, trastuzumab emtansin, är ett antikropp-läkemedelskonjugat riktat mot HER2 som innehåller humaniserad anti-HER2 IgG1, trastuzumab, kovalent bunden till mikrotubulihämmaren DM1 (ett maytansinderivat) via den stabila tioeterlänken
English: Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to ≤ 1.0× ULN, and then reduce one dose level
Swedish: Administrera inte trastuzumab emtansin förrän totalt bilirubin återgår till grad ≤ 1,0 × ULN och minska sedan dosen en dosnivå.
English: Hyperbilirubinemia TBILI
Swedish: Hyperbilirubinemi
English: Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to Grade ≤ 1 and then reduce one dose level.
Swedish: Administrera inte trastuzumab emtansin förrän totalt bilirubin återgår till grad ≤ 1 och minska sedan dosen en dosnivå.
English: · You should continue to take your contraception for at least 7 months after your last dose of
Swedish: ● Använd också denna preventivmetod 7 månader efter den sista dosen av Kadcyla.
English: Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Swedish: Kadcyla 160 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
Swedish: En injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 160 mg trastuzumab emtansin.
English: Thrombocytopenia Grade 2-3 on day of scheduled treatment (25,000 to <
Swedish: Grad 2-3 på dagen för schemalagd behandling (25000 till < 75000/mm3)
English: Do not administer trastuzumab emtansine until resolution £ Grade 2
Swedish: Administrera inte trastuzumab emtansin förrän det förbättrats till ≤ grad 2.
English: Cases of bleeding events with a fatal outcome have been observed in both MBC and EBC.
Swedish: Fall av blödningshändelser med fatal utgång har observerats både vid metastaserad bröstcancer och tidig bröstcancer.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kadcyla 160 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab emtansin
English: Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Swedish: Kadcyla 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to £ Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then treat at the same dose level
Swedish: Administrera inte trastuzumab emtansin förrän antalet trombocyter återgår till ≤ grad 1 (dvs trombocyter ≥ 75000/mm3) och behandla sedan på samma dosnivå.
English: Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to £ Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then reduce one dose level
Swedish: Administrera inte trastuzumab emtansin förrän antalet trombocyter återgår till ≤ grad 1 (dvs trombocyter ≥ 75000/mm3) och minska sedan dosen en dosnivå.
English: Do not administer trastuzumab emtansine until AST recovers to Grade £ 1, and then treat at the same dose level
Swedish: Administrera inte trastuzumab emtansin förrän ASAT återgår till grad ≤ 1, och behandla sedan på samma dosnivå.
English: Instructions for reconstitution · 100 mg trastuzumab emtansine vial: Using a sterile syringe, slowly inject 5 mL of sterile water for injection into the vial.
Swedish: ● 100 mg injektionsflaska med trastuzumab emtansin: Använd en steril spruta och injicera långsamt 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
English: Increased Alanine Transaminase (ALT)
Swedish: Förhöjda alaninetransaminasnivåer (ALAT)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kadcyla 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab emtansin
English: The infusion rate of trastuzumab emtansine should be slowed or interrupted if the patient develops infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Om patienten utvecklar infusionsrelaterade symtom (se avsnitt 4.4 och 4.8) ska infusionshastigheten för trastuzumab emtansin sänkas eller infusionen avbrytas.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): · Kadcyla may cause inflammation or damage to cells in the liver, resulting in elevated liver enzymes in blood tests.
Swedish: ● Kadcyla kan orsaka inflammation eller skada på leverceller vilket resulterar i förhöjda nivåer av leverenzymer i blodprover.
English: Within each frequency grouping and SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Biverkningar presenteras i fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvensgrupp och organsystem.
English: Do not administer trastuzumab emtansine until
Swedish: Administrera inte trastuzumab emtansin förrän antalet trombocyter återgår till
English: Left ventricular dysfunction
Swedish: Vänsterkammardysfunktion (LVEF)