FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • La durata del trattamento con flupirtina non deve superare le 2 settimane e la funzione epatica dei pazienti deve essere verificata dopo ogni settimana completa di trattamento.
Slovenian: • Trajanje zdravljenja s flupirtinom ne sme biti daljše od 2 tednov, delovanje bolnikovih jeter pa je treba preverjati po vsakem dopolnjenem tednu zdravljenja.
Italian: La terapia con flupirtina, non deve durare più di 2 settimane.
Slovenian: Če jemljete flupirtin, zdravljenje ne sme trajati več kot 2 tedna.
Italian: Da un riesame dei dati sulla sicurezza provenienti dalla banca dati dell'UE sulle reazioni avverse è emersa l'esistenza di 330 casi di eventi avversi a carico del fegato presumibilmente legati all'impiego di flupirtina.
Slovenian: Pregled varnostnih podatkov iz podatkovne zbirke neželenih učinkov EU je pokazal 330 primerov jetrnih neželenih dogodkov, domnevno povezanih s flupirtinom.
Italian: • Flupirtina non deve essere assunta come terapia di lungo termine per il trattamento del dolore cronico.
Slovenian: • Flupirtina ne smete uporabljati za dolgotrajno zdravljenje kronične bolečine.
Italian: • Gli operatori sanitari devono rivedere il trattamento dei pazienti che assumono flupirtina alla luce delle suddette raccomandazioni.
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo ponovno oceniti zdravljenje bolnikov, ki jemljejo flupirtin, pri čemer morajo upoštevati zgornja priporočila.
Italian: Per quanto riguarda la prova dell'efficacia, durante il riesame è stata messa in evidenza la scarsità di dati sui benefici di flupirtina nel dolore cronico.
Slovenian: Glede dokazov o učinkovitosti je pregled izpostavil pomanjkanje zadostnih podatkov o koristih flupirtina pri kronični bolečini.
Italian: Il PRAC ha concluso che i benefici di flupirtina somministrata per iniezione continuano a essere superiori ai rischi per questa modalità di somministrazione.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da so koristi flupirtina za injiciranje še vedno večje od njegovih tveganj, če se uporablja na ta način.
Italian: La posizione del CHMP è stata inviata alla Commissione europea per l'approvazione; la Commissione ha adottato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'Unione europea (UE) il 5 settembre 2013.
Slovenian: Stališče skupine CMDh je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 5. septembra 2013 sprejela končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za celotno EU.
Italian: Se avete assunto flupirtina per più di 2 settimane, dovete chiedere al medico o al farmacista di rivedere la terapia.
Slovenian: Če flupirtin jemljete več kot 2 tedna, se o tem posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Essendo stata adottata a maggioranza, la posizione del CMDh è stata trasmessa alla Commissione europea che l'ha approvata e ha adottato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Slovenian: Ker je skupina CMDh to stališče sprejela z večino, je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in sprejela končni pravno zavezujoči sklep, veljaven v celotni EU.
Italian: Oltre ai medicinali orali e alle supposte, questo riesame ha riguardato anche i medicinali a base di flupirtina somministrati in un'unica iniezione per il controllo del dolore dopo un intervento chirurgico.
Slovenian: Poleg peroralnih zdravil in svečk je ta pregled vključil tudi zdravila s flupirtinom za injiciranje, ki so se dajala v obliki enkratnega injiciranja proti pooperativni bolečini.
Italian: Le raccomandazioni fanno seguito a una revisione da parte del comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, che ha esaminato le segnalazioni di problemi epatici con flupirtina, dall'aumento dei livelli di enzimi epatici fino all'insufficienza epatica.
Slovenian: Priporočila temeljijo na pregledu, ki ga je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila in se je osredotočil na težave z jetri (od povišanih ravni jetrnih encimov do jetrne odpovedi), o katerih so poročali v zvezi s flupirtinom.
Italian: Flupirtina agisce come una "sostanza che apre in modo selettivo i canali del potassio".
Slovenian: Flupirtin deluje kot „selektivni odpiralec kalijevih kanalčkov v živčnih celicah".
Italian: • Poiché in alcuni soggetti flupirtina può avere effetti indesiderati a carico del fegato, nel corso del trattamento il medico deve monitorare la funzione epatica e interrompere la terapia in caso di comparsa di segni di problemi epatici.
Slovenian: • Ker ima lahko flupirtin pri nekaterih bolnikih učinke na jetra, bo zdravnik med zdravljenjem preveril delovanje vaših jeter in prekinil zdravljenje, če bodo prisotni kakršni koli znaki težav z jetri.
Italian: Flupirtina è stata inizialmente introdotta come analgesico alternativo agli oppioidi e ai FANS.
Slovenian: Flupirtin so prvič uvedli kot alternativni analgetik opioidom in nesteroidnim protivnetnim zdravilom.
Italian: Il PRAC ha altresì esaminato i dati disponibili relativi ai benefici di flupirtina, concludendo che, pur essendo disponibili informazioni provenienti da studi riguardanti il trattamento del dolore acuto, i dati a sostegno dell'impiego del medicinale nel trattamento del dolore cronico non erano sufficienti.
Slovenian: Odbor PRAC je prav tako pregledal razpoložljive podatke o koristih flupirtina in sklenil, da kljub podatkom iz študij zdravljenja akutne bolečine ni zadostnih podatkov, ki bi podprli njegovo uporabo pri zdravljenju dolgotrajne bolečine.
Italian: Gli eventi andavano da aumenti asintomatici degli enzimi epatici fino all'insufficienza epatica.
Slovenian: Dogodki so obsegali od asimptomatskega povečanja ravni jetrnih encimov do jetrne odpovedi.
Italian: • La terapia deve essere interrotta qualora i test della funzione epatica diano risultati anomali o emergano sintomi di malattia epatica.
Slovenian: • Zdravljenje je treba prekiniti pri vsakem bolniku z nenormalnimi izvidi preiskav jetrnega delovanja ali simptomi bolezni jeter.
Italian: • Flupirtina non deve essere usata in soggetti con malattia epatica pregressa o problemi di alcolismo o in pazienti che assumono altri medicinali che possono causare problemi al fegato.
Slovenian: • Flupirtin se ne sme uporabljati pri bolnikih z obstoječo jetrno boleznijo ali težavami z zlorabo alkohola ali pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, za katera je znano, da povzročajo težave z jetri.
Italian: Flupirtina non deve essere usata in soggetti con malattia epatica pregressa o problemi di alcolismo o in pazienti che assumono altri medicinali che possono causare problemi al fegato.
Slovenian: Flupirtin se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih z obstoječo jetrno boleznijo ali težavami z zlorabo alkohola ali pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, za katera je znano, da povzročajo težave z jetri.
Italian: Questi medicinali devono essere usati soltanto per il trattamento del dolore acuto (di breve termine) negli adulti che non possono assumere altri antidolorifici tra cui farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e oppioidi deboli, e il trattamento non deve durare più di 2 settimane.Inoltre, la funzione epatica dei pazienti deve essere monitorata ogni settimana completa di trattamento e il trattamento deve essere interrotto se il paziente manifesta segni di problemi epatici.
Slovenian: Ta zdravila se smejo uporabljati samo za zdravljenje akutne (kratkotrajne) bolečine pri odraslih, ki ne morejo uporabljati drugih protibolečinskih zdravil, kot so nesteroidna protivnetna zdravila in šibki opioidi, zdravljenje pa ne sme trajati dlje kot 2 tedna.
Italian: • I medicinali orali e le supposte a base di flupirtina devono essere usati soltanto nel trattamento del dolore acuto e soltanto se il trattamento con altri analgesici (come i FANS e gli oppioidi deboli) è controindicato.
Slovenian: • Peroralna zdravila in svečke, ki vsebujejo flupirtin, se smejo uporabljati samo za zdravljenje odraslih z akutno bolečino in samo kadar so drugi analgetiki (kot so nesteroidna protivnetna zdravila in šibki opioidi) kontraindicirani.
Italian: Il PRAC ha valutato i dati disponibili relativi alla sicurezza epatica e ha osservato che non sono stati segnalati casi di insufficienza epatica o trapianto del fegato nei soggetti che hanno assunto il medicinale per un periodo massimo di 2 settimane.
Slovenian: Odbor PRAC je ocenil razpoložljive podatke o varnosti za jetra, pri čemer je ugotovil, da pri bolnikih, ki so zdravilo jemali 2 tedna ali manj, niso poročali o nobenem primeru jetrne odpovedi ali presaditve jeter.
Italian: • I medicinali orali e le supposte a base di flupirtina devono essere usati soltanto nel trattamento del dolore acuto (di breve termine) in pazienti adulti nei quali il trattamento con altri analgesici (come i FANS e gli oppioidi deboli) sia controindicato.
Slovenian: • Peroralna zdravila in svečke, ki vsebujejo flupirtin, se smejo uporabljati samo za zdravljenje akutne (kratkotrajne) bolečine pri odraslih, ki ne morejo uporabljati drugih protibolečinskih zdravil (kot so nesteroidna protivnetna zdravila in šibki opioidi).
Italian: Non sono stati segnalati casi di insufficienza epatica o trapianto del fegato nei pazienti che hanno assunto il medicinale per 2 settimane o meno.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo jemali 2 tedna ali manj, niso poročali o nobenem primeru jetrne odpovedi ali presaditve jeter.
Italian: • il comitato ha preso in esame la relazione di valutazione del (co-)relatore;
Slovenian: • odbor je upošteval poročilo o oceni (so-)poročevalca;
Italian: Tale differenza minima di concentrazione (5,93 %) dovrebbe essere ulteriormente ridotta dalla saliva disponibile in bocca.
Slovenian: Ta manjša razlika v koncentraciji (5,93 %) naj bi se zaradi razpoložljive sline v ustih še zmanjšala.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal richiedente in relazione alle perplessità espresse in merito al potenziale rischio grave per la salute pubblica e alle domande poste dal CHMP;
Slovenian: • odbor je proučil vse podatke, ki jih je predložil predlagatelj v odziv na zadržke glede morebitnih resnih tveganj za javno zdravje in vprašanja, ki mu jih je odbor zastavil;
Italian: In primo luogo, una minore quantità di ciclodestrine è preferibile dal punto di vista della sicurezza.
Slovenian: Prvič, manjša količina ciklodekstrinov je s stališča varnosti boljša.
Italian: Questa giustificazione è stata accettata dal CHMP.
Slovenian: Odbor CHMP je to obrazložitev sprejel.
Italian: Vi sono tuttavia tra i prodotti alcune differenze quantitative e qualitative che riguardano:
Slovenian: Kljub temu je med zdraviloma nekaj količinskih in kakovostnih razlik, ki se nanašajo na:
Italian: Il rapporto rischi/benefici del medicinale per cui è stata presentata la domanda è considerato positivo.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi predlaganega zdravila velja za pozitivno.
Italian: • il comitato era del parere che gli studi in vitro e i dati bibliografici presentati dimostrassero in modo sufficiente la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Slovenian: • odbor je menil, da predložene študije in vitro in bibliografski podatki zadovoljivo dokazujejo varnost in učinkovitost zdravila,
Italian: Il CHMP ha inoltre ritenuto che la diversa quantità di ciclodestrine non desti preoccupazione.
Slovenian: Odbor CHMP je menil tudi, da razlika v količini ciklodekstrinov ni zaskrbljujoča.
Italian: Il richiedente ha chiesto di derogare alla necessità di condurre studi clinici.
Slovenian: Predlagatelj je zaprosil za izvzetje iz obveznosti izvedbe kliničnih študij.
Italian: Il farmaco inibisce la sintesi delle prostaglandine mediante inibizione mista degli enzimi COX-1/COX-2 con una certa selettività verso COX-1.
Slovenian: Zdravilo zavira sintezo prostaglandinov z mešanim zaviranjem encimov COX-1/COX-2, z določeno selektivnostjo do COX-1.
Italian: Le informazioni sul prodotto restano quelle della versione finale concordata durante la procedura del gruppo di coordinamento di cui all'allegato III del parere del CHMP.
Slovenian: Informacije o zdravilu ostajajo take, kot so v končni različici, pripravljeni v postopku skupine za usklajevanje, kakor je navedeno v Prilogi III k mnenju odbora CHMP.
Italian: Inoltre, flurbiprofene è un farmaco altamente permeabile e ad assorbimento passivo, la cui permeabilità non viene alterata da una differenza di concentrazione.
Slovenian: Poleg tega je flurbiprofen močno permeabilno in pasivno absorbirano zdravilo, katerega permeabilnost se zaradi razlike v koncentraciji ne spremeni.
Italian: Pertanto, questa differenza di concentrazione è considerata insignificante e clinicamente irrilevante, tenendo conto che alla fine la stessa dose viene somministrata localmente.
Slovenian: Zato ta razlika v koncentraciji velja za nepomembno in klinično brezpredmetno, ob upoštevanju, da je lokalno uporabljen praktično enak odmerek.
Italian: L'eliminazione di uno degli aromi dalla formulazione è stata discussa come un fattore che potrebbe potenzialmente influire sulla secrezione di saliva, apportando un contributo diverso all'azione locale.
Slovenian: O odstranitvi ene od arom iz formulacije so razpravljali kot o dejavniku, ki bi lahko vplival na izločanje sline, to pa bi privedlo do neenakomernega prispevka k lokalnemu delovanju.
Italian: ii) la quantità di ciclodestrine: la quantità di ciclodestrine nel prodotto in esame è inferiore a quella contenuta nel medicinale di riferimento;
Slovenian: (ii) količino ciklodekstrinov: količina ciklodekstrinov v testnem zdravilu je manjša od njihove količine v referenčnem zdravilu;
Italian: L'indicazione proposta è sollievo sintomatico a breve termine del mal di gola.
Slovenian: Predlagana indikacija je kratkotrajno lajšanje simptomov vnetega žrela.
Italian: ii) minore quantità di ciclodestrine;
Slovenian: (ii) manjšo količino ciklodekstrinov
Italian: L'indicazione proposta è "sollievo dal dolore per sintomi da lievi a moderati di mal di gola acuto".
Slovenian: Predlagana indikacija je „lajšanje bolečin pri blagih do zmernih simptomih akutnega vnetja žrela".
Italian: Il medicinale originatore è Strepflam 8,75 pastiglie prodotto da Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, registrato dal giugno 2001.
Slovenian: Originatorsko zdravilo je zdravilo Strepflam 8,75 mg pastile podjetja Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, ki je registrirano od junija 2001.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE;
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES;
Italian: Nella fattispecie, il CHMP ha ritenuto che l'eliminazione dell'aroma di menta sia considerata clinicamente irrilevante.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je odstranitev arome mete v tem primeru klinično nepomembna.
Italian: Quindi, nell'ipotetico scenario di una differenza nella quantità di saliva prodotta, ciò non avrebbe alcuna conseguenza sulla quantità assorbita di principio attivo.
Slovenian: V hipotetičnem scenariju različnih količin nastale sline to ne bi vplivalo na absorbirano količino učinkovine.
Italian: È stato affermato che l'equivalenza terapeutica è stata dimostrata sulla base di dati esclusivamente in vitro.
Slovenian: Terapevtska enakovrednost naj bi bila dokazana samo na podlagi podatkov in vitro.
Italian: Il prodotto in esame presenta alcune differenze quantitative e qualitative rispetto al medicinale di riferimento, in particolare:
Slovenian: Testno zdravilo ima nekaj kvantitativnih in kvalitativnih razlik v primerjavi z referenčnim zdravilom, in sicer:
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le differenze osservate tra il medicinale di riferimento e il prodotto in esame siano di scarsa rilevanza e il richiedente ha sufficientemente dimostrato il motivo per cui tali differenze non incidono sull'efficacia locale, sulla sicurezza o sull'assorbimento sistemico del prodotto.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil, da so opažene razlike med referenčnim in testnim zdravilom zanemarljive in da je predlagatelj zadovoljivo dokazal, zakaj te razlike ne vplivajo na lokalno učinkovitost, varnost ali sistemsko absorpcijo zdravila.
Italian: La domanda per Strefen Direct 8,75 mg spray per mucosa orale è stata presentata ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: Vloga za zdravilo Strefen Direct 8,75 mg oralno pršilo je bila predložena v skladu s členom 8(3) Direktive 2001/83/ES.
Italian: Inoltre, è stato sottolineato che il medicinale originatore ha dimostrato bioequivalenza tra lo spray per mucosa orale (Strefen Direct 8,75 mg spray per mucosa orale) e le pastiglie (Strepflam 8,75 mg pastiglie), per le quali esistono differenze di formulazione più significative.
Slovenian: Poudarili so tudi, da je originator dokazal bioekvivalenco oralnega pršila (Strefen Direct 8,75 mg oralno pršilo) in pastil (Strepflam 8,75 mg pastile), med katerima obstajajo pomembnejše razlike v formulaciji.
Italian: Il medicinale di riferimento era Strefen Direct 8,75 mg spray per mucosa orale (UK/H/5072/001).
Slovenian: Referenčno zdravilo je bilo zdravilo Strefen Direct 8,75 mg oralno pršilo (UK/H/5072/001).
Italian: Se è stata stabilita la bioequivalenza tra formulazioni così diverse, nella fattispecie le differenze minime non incideranno sul profilo farmacocinetico e clinico del prodotto in esame.
Slovenian: Če je bila bioekvivalenca dokazana med temi različnimi formulacijami, manjše razlike v tem primeru ne bodo vplivale na farmakokinetični in klinični profil testnega zdravila.
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Flurbiprofen Geiser 8,75 mg soluzione spray per mucosa orale e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
Slovenian: odbor zato ocenjuje, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oralno pršilo, raztopina, in povezanih imen pozitivno, zato priporoča izdajo dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I k mnenju odbora CHMP.
Italian: Per quanto riguarda la diversa concentrazione (17,16 mg/ml contro 16,20 mg/ml), è stato osservato che a causa dei diversi volumi di nebulizzazione (0,17 ml contro 0,18 ml), la dose erogata è alla fine la stessa.
Slovenian: Kar zadeva različno koncentracijo (17,16 mg/ml v primerjavi s 16,20 mg/ml), je bilo ugotovljeno, da je zaradi različnih volumnov pršenja (0,17 ml v primerjavi z 0,18 ml) dani odmerek praktično enak.
Italian: La valutazione è stata effettuata tenendo presente che si tratta di un'applicazione ibrida ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pri oceni se je upoštevalo, da je šlo za hibridno vlogo v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES.
Italian: Non sono stati approcciati studi clinici e il richiedente ha invece richiesto un biowaiver.
Slovenian: Klinične študije niso bile opravljene; namesto tega je predlagatelj zaprosil za izvzetje iz obveznosti izvedbe študij biološke enakovrednosti.
Italian: In secondo luogo, flurbiprofene è moderatamente legato alle ciclodestrine e il rilascio del principio attivo è immediato quando entra in contatto con la membrana buccale.
Slovenian: Drugič, flurbiprofen se zmerno veže na ciklodekstrin in učinkovina se sprosti takoj, ko pride v stik z ustno sluznico.
Italian: La domanda è stata presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES.
Italian: Flurbiprofene appartiene alla classe dei medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) con proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie.
Slovenian: Flurbiprofen spada v razred nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), ki imajo analgetične, antipiretične in protivnetne lastnosti.
Italian: Durante la procedura decentrata (DCP) e la procedura CMDh, lo Stato membro di riferimento (RMS), la Spagna, ha ritenuto che le differenze di cui sopra fossero di scarsa rilevanza e senza alcun impatto clinico sull'efficacia e sulla sicurezza del prodotto in esame.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom in postopkom skupine CMDh je referenčna država članica (ES) menila, da so zgoraj navedene razlike manjše ter nimajo kliničnega vpliva na učinkovitost in varnost testnega zdravila.
Italian: i) la concentrazione: 17,16 mg/ml nel prodotto in esame contro 16,20 mg/ml nel medicinale di riferimento;
Slovenian: (i) koncentracijo: 17,16 mg/ml v testnem zdravilu v primerjavi s 16,20 mg/ml v referenčnem zdravilu;
Italian: La secrezione di saliva non reca un contributo rilevante nella prestazione in vivo dello spray buccale in quanto la maggior parte del contenuto dello spray viene ingerito a seguito del riflesso faringeo causato dall'impatto dello spray sulla gola, senza che la secrezione di saliva ne pregiudichi l'effetto in qualsiasi momento.
Slovenian: Izločanje sline ne prispeva pomembno k delovanju ustnega pršila in vivo, saj večino vsebine pršila pogoltnemo, in sicer zaradi refleksa bruhanja, ki ga povzroči pršilo v grlu, pri tem pa ni časa, da bi pršilo vplivalo na izločanje sline.
Italian: Il richiedente Geiser Pharma S.L. ha presentato una domanda nell'ambito della procedura decentrata di autorizzazione per Flurbiprofen Geiser 8,75 mg soluzione spray per mucosa orale e denominazioni associate (ES/H/0552/001/DC).
Slovenian: Predlagatelj, podjetje Geiser Pharma S.L., je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oralno pršilo, raztopina, in povezanimi imeni po decentraliziranem postopku (ES/H/0552/001/DC).
Italian: I risultati dei test in vitro effettuati dal richiedente hanno dimostrato l'equivalenza degli attributi di qualità critici testati (contenuto ad azionamento singolo, granulometria delle particelle, piccole particelle del farmaco, modello di nebulizzatore, forma geometrica dello sbuffo e caricamento), suggerendo che le differenze quantitative e qualitative tra il medicinale di riferimento e il prodotto in esame non influiscono sul sedimento dello spray sulla sede di azione (la cavità buccale).
Slovenian: Rezultati preskusov in vitro, ki jih je opravil predlagatelj, so pokazali enakovrednost preskušanih ključnih kakovostnih lastnosti (vsebnost ob enkratni sprožitvi, porazdelitev velikosti kapljic, majhni delci zdravila, vzorec razpršitve, geometrija izpusta in aktivacija), kar kaže, da kvantitativne in kvalitativne razlike med referenčnim in testnim zdravilom ne vplivajo na odlaganje pršila na mesto delovanja (ustna votlina).
Italian: D'altro canto, la deroga a studi clinici a sostegno dell'efficacia e della sicurezza equivalenti è stata messa in discussione da uno degli Stati membri interessati (CMS), i Paesi Bassi, in quanto del parere che la differenza di concentrazione del principio attivo, la differenza qualitativa degli aromi e la differenza quantitativa delle ciclodestrine potrebbero avere un impatto sull'efficacia e sulla sicurezza del medicinale.
Slovenian: Po drugi strani pa je ena od zadevnih držav članic (NL) izrazila dvome glede izvzetja iz obveznosti izvedbe kliničnih študij v podporo enakovredni učinkovitosti in varnosti, saj bi lahko po njenem mnenju razlika v koncentraciji učinkovine, kvalitativna razlika v aromah in kvantitativna razlika v ciklodekstrinih vplivale na učinkovitost in varnost zdravila.
Italian: Prendendo atto che le deviazioni dal "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) potrebbero essere accettate se adeguatamente giustificate e dopo aver esaminato tutti i dati e le risposte presentate dal richiedente, il CHMP ha ritenuto che la deroga alle sperimentazioni cliniche per dimostrare l'equivalenza terapeutica sia stata adeguatamente corroborata.
Slovenian: Odbor CHMP je s priznanjem, da je odstopanja od Smernic o študijah enakovrednosti za dokaz terapevtske enakovrednosti lokalno uporabljenih, lokalno delujočih zdravil v prebavnem traktu (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) mogoče sprejeti, če so ustrezno utemeljena, ter po pregledu vseh predloženih podatkov in odgovorov predlagatelja menil, da je bilo izvzetje iz obveznosti izvedbe kliničnega preskušanja za dokaz terapevtske enakovrednosti zadostno utemeljeno.