FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use in dry dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days prior to calving.
Dutch: Niet voor gebruik bij droogstaande melkkoeien en drachtige melkvaarzen binnen 60 dagen voor afkalven.
English: CATTLE: Meat and offal:withdrawal period: 54 days.
Dutch: Rundvee: (Orgaan)vlees:wachttermijn: 54 dagen.
English: In sheep, the product is intended for the treatment and control of Psoroptes ovis (sheep scab mite) and for the treatment and control of gastrointestinal roundworms and nasal bots.
Dutch: Het middel is bedoeld voor de behandeling en bestrijding van Psoroptes ovis (schurftmijt bij schapen) en de behandeling en bestrijding van schapenhorsel en gastro-intestinale rondwormen bij schapen.
English: The study is not in accordance with the Note for guidance on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) as the injection site was not sampled as recommended in the current guideline (i.e. with a separate core plus surrounding tissue) and the sample weight was low, only between 201-359 g.
Dutch: Het onderzoek is niet overeenkomstig de richtsnoer inzake residuen op de injectieplaats (EMEA/CVMP/542/03-DEFINITIEF) aangezien geen monsters van de injectieplaats werden genomen zoals aanbevolen in de huidige richtsnoer (d.w.z. met een afzonderlijke kern plus het omliggende weefsel) en het gewicht van de monsters laag was, d.w.z. slechts tussen 201-359 g. De residuen bleken bij de verschillende dieren sterk uiteen te lopen.
English: Meat and offal: 70 days
Dutch: RUND: (Orgaan) vlees: 70 dagen
English: Conclusions on the benefit-risk balance
Dutch: Conclusies over de baten/risicoverhouding
English: The risk to aquatic ecosystems will be reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Dutch: Het risico voor aquatische ecosystemen wordt verminderd door behandeld rundvee gedurende twee tot vijf weken na de behandeling weg te houden bij waterlichamen.
English: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs contains doramectin as active ingredient.
Dutch: Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens bevat het werkzame bestanddeel doramectine.
English: Liver: 100 μg/kg
Dutch: Lever: 100 μg/kg
English: PIGS: Meat and offal:withdrawal period 56 days..
Dutch: Varkens: (Orgaan)vlees:wachttermijn 56 dagen
English: The ERA for pigs can stop at Phase I in accordance with the VICH guideline.
Dutch: De ERA voor varkens kan krachtens het VICH-richtsnoer worden beëindigd in fase I. Een beoordeling in fase II, tier A was vereist voor rundvee en schapen.
English: In cattle, the product is intended for the treatment and control of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, lice and mange mites.
Dutch: Het middel is bedoeld voor de behandeling en bestrijding van gastro-intestinale rondwormen, longwormen, oogwormen, horzellarven, luizen en schurftmijt bij rundvee.
English: Direct benefits
Dutch: Rechtstreekse baten
English: the CVMP concluded that the objections raised by the Netherlands and France should not prevent the granting of a marketing authorisation for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names (see annex I) as the overall benefit-risk balance for the product is positive subject to the recommended changes in the product information set out in annex III.
Dutch: • op basis van de gegevens over residudepletie bij rundvee die samen met de aanvraag werden ingediend, werd geoordeeld dat voor rundvee een wachttijd van 70 dagen voor vlees en slachtafval dient te worden ingesteld; heeft het CVMP geconcludeerd dat de door Nederland en Frankrijk aangevoerde bezwaren het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens en verwante namen niet in de weg mag staan (zie bijlage I) aangezien de algehele baten/risicoverhouding voor het geneesmiddel, uitgaande van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III, positief is.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs and associated names
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Prontax 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee, schapen en varkens en verwante namen
English: Withdrawal periods
Dutch: Wachttermijnen
English: SHEEP: Meat and offal:withdrawal period: 63 days.
Dutch: Schaap: (Orgaan)vlees:wachttermijn 63 dagen.
English: Special warnings
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
English: In pigs, the product is intended for the treatment of mange mites, gastrointestinal roundworms, lungworms, kidney worms and sucking lice.
Dutch: Het middel is bedoeld voor de behandeling en bestrijding van schurftmijt, gastro-intestinale rondwormen, longwormen, renale wormen en zuigende luizen bij varkens.
English: Kidney: 60 μg/kg
Dutch: Nieren: 60 μg/kg
English: The individual doramectin residues were below the MRL at the injection sites at 35 days after treatment.
Dutch: De afzonderlijke doramectine-residuen op de injectieplaats waren 35 dagen na behandeling lager dan de MRL voor spierweefsel.
English: A GLP tissue depletion study from 2002 performed in cattle (34 animals) following two subcutaneous administrations of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw with an interval of 7 days between doses.
Dutch: In 2002 werd een GLP-onderzoek naar weefseldepletie uitgevoerd bij rundvee (34 dieren) na twee subcutane toedieningen van de aanbevolen dosis van 200 µg/kg lg doramectine met een tussenpoos van 7 dagen.
English: Fat: 150 μg/kg
Dutch: Vetweefsel: 150 μg/kg
English: Benefit assessment
Dutch: Batenbeoordeling
English: A GLP tissue depletion study from 1989 was performed in calves (3 groups of 4 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Dutch: In 1989 werd een GLP-onderzoek naar weefseldepletie uitgevoerd bij kalveren (3 groepen van 4 dieren) na één subcutane toediening van de aanbevolen dosis van 200 µg/kg lg doramectine.
English: Doramectin residues were below muscle MRL at the injection site 35 days after treatment.
Dutch: De doramectine-residuen op de injectieplaats waren 35 dagen na behandeling lager dan de MRL voor spierweefsel.
English: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Dutch: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs oplossing voor injectie
English: A non-GLP tissue depletion study from 2003 was performed in cattle (24 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Dutch: In 2003 werd een niet-GLP-onderzoek naar weefseldepletie uitgevoerd bij kalveren (24 dieren) na één subcutane toediening van de aanbevolen dosis van 200 µg/kg lg doramectine.
English: Cattlesubcutaneous
Dutch: Rundveesubcutaan
English: Doramectin residues were above the muscle MRL at the injection site in all animals at 35 days after administration, which is the last timepoint for which there is data.
Dutch: De residuen doramectine op de injectieplaats waren 35 dagen na toediening, d.w.z. het laatste meetpunt waarvan gegeven beschikbaar zijn, bij alle dieren hoger dan de MRL voor spierweefsel.
English: A GLP tissue depletion study from 1991 was performed in calves (18 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Dutch: In 1991 werd een GLP-onderzoek naar weefseldepletie uitgevoerd bij kalveren (18 dieren) na één subcutane toediening van de aanbevolen dosis van 200 µg/kg lg doramectine .
English: Individual doramectin residues were still above the muscle MRL at the injection site 49 days after administration, which is the last timepoint for which there is data.
Dutch: De afzonderlijke residuen doramectine op de injectieplaats waren 49 dagen na toediening, d.w.z. het laatste meetpunt waarvan gegeven beschikbaar zijn, bij alle dieren nog steeds hoger dan de MRL voor spierweefsel.
English: DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
Dutch: Dectomax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens in Prontax 10
English: Special warnings, if necessary
Dutch: Speciale waarschuwing(en)
English: 1 Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
English: 2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits
Dutch: EU Nummer Fantasienaam Sterkte
English: This summary was last updated in 11-2006.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2006.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport.
English: This side effect usually disappears within one week.
Dutch: Deze bijwerking verdwijnt doorgaans binnen één week.
English: The first laboratory study tested the dose needed to provide protection.
Dutch: In het eerste laboratoriumonderzoek werd onderzocht welke dosis nodig was om bescherming te bieden.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Dutch: Als de pijn langer dan 12 uur na het eerste medische onderzoek aanhoudt, moet opnieuw een arts worden geraadpleegd.
English: The second injection is given 1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
Dutch: De tweede injectie wordt 1 tot 2 weken voor de verwachte werpdatum toegediend.
English: Rarely, hypersensitivity (allergic) reactions may occur, which require treatment.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen zich overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) voordoen die behandeling noodzakelijk maken.
English: In one field trial the serological response (antibody production) was measured.
Dutch: In één veldonderzoek werd de serologische reactie (antistofvorming) gemeten.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - rarely causing the loss of a finger.
Dutch: Accidentele (onbedoelde) injectie kan hevige pijn en zwelling veroorzaken, in het bijzonder in geval van injectie in een gewricht of vinger - wat in zeldzame gevallen kan leiden tot het verlies van de betreffende vinger.
English: The bitch should be revaccinated in the same way during each pregnancy.
Dutch: De teef moet bij elke dracht opnieuw volgens hetzelfde schema worden gevaccineerd.
English: The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Dutch: Zorg ervoor dat de bijsluiter wordt meegenomen naar de arts.
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Dutch: In geval van accidentele injectie moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd, zelfs indien slechts een minimale hoeveelheid is geïnjecteerd.
English: When exposed to canine herpes virus later in life, the puppies will either not become infected or have a much less serious infection.
Dutch: Wanneer de pups in hun latere leven aan het caniene herpesvirus wordt blootgesteld, worden ze niet geïnfecteerd of verloopt bij hen de infectie veel minder ernstig.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR-samenvatting voor het publiek
English: The benefitrisk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in deel 6 van dit EPAR.
English: The first injection is given either when the bitch is on heat or 7 -10 days after the date of mating.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend wanneer de teef loops is of 7-10 dagen na de dekdatum.
English: In the study to show the protection of puppies (from vaccinated bitches) from canine herpes virus, over 80% of the pups from the vaccinated bitches survived..
Dutch: In het onderzoek dat werd uitgevoerd om de bescherming van pups (van gevaccineerde teven) tegen het caniene herpesvirus aan te tonen, bleek dat meer dan 80% van de pups van gevaccineerde teven overleefde.
English: Eurican Herpes 205 has been studied in three laboratory studies and two field trials.
Dutch: Eurican Herpes 205 is in drie laboratoriumonderzoeken en twee veldonderzoeken onderzocht.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Eurican Herpes 205 are greater than any risks to immunise healthy bitches against canine herpes virus.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruikt (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Eurican Herpes 205 groter zijn dan de risico's ervan voor het immuniseren van gezonde teven tegen het caniene herpesvirus.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eurican Herpes 205 to Merial on 26 March 2001.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 maart 2001 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eurican Herpes 205 verleend aan Merial.
English: Here Eurican Herpes 205 was compared with no vaccination (controls).
Dutch: Herpes 205 waren gevaccineerd, vergeleken met dieren die niet waren gevaccineerd (controles).
English: Other information about Eurican Herpes 205:
Dutch: Overige informatie over Eurican Herpes 205:
English: Eurican Herpes 205 contains the active substance canine herpes virus (F205 strain) antigens in a dose of 0.3 to 1.75 µg.
Dutch: Eurican Herpes 205 bevat de werkzame stof caniene herpesvirusantigenen (stam F205) in een dosis van 0,3 tot 1,75 µg.
English: Eurican Herpes 205 is used to immunise pregnant bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies caused by canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Dutch: Eurican Herpes 205 wordt gebruikt voor immunisatie van drachtige teven ter preventie van sterfte, klinische verschijnselen en letsel bij pups als gevolg van infecties met het caniene herpesvirus tijdens de eerste levensdagen.
English: Eurican Herpes 205 is intended to protect the puppies from this infection during the first few days of life.
Dutch: Eurican Herpes 205 is bedoeld om de pups in de eerste paar levensdagen tegen deze infectie te beschermen.
English: Eurican Herpes 205 is given as two 1 ml subcutaneous (under the skin) doses.
Dutch: Eurican Herpes 205 wordt toegediend als twee subcutane (onder de huid) doses van 1 ml.
English: Eurican Herpes 205 contains mineral oil.
Dutch: Eurican Herpes 205 bevat minerale olie.
English: The last one has demonstrating that induction of antibodies is equivalent when bitches are vaccinated the day of heat or 7-10 days after mating.
Dutch: Dit laatste onderzoek heeft aangetoond dat er evenveel antistoffen worden gevormd bij teven die gevaccineerd worden wanneer ze loops zijn, als bij teven waarbij de vaccinatie 7-10 dagen na dekking plaatsvindt.
English: The second study was carried out to show the protection of puppies from vaccinated bitches from canine herpe svirus.
Dutch: Het tweede onderzoek werd uitgevoerd om aan te tonen in hoeverre pups van gevaccineerde teven beschermd waren tegen het caniene herpesvirus.
English: When injected, this small exposure helps the dog's immune system to synthesize antibodies against the canine herpes virus and to neutralize it. Once vaccinated, bitches will, through colostrum, give those antibodies to puppies.
Dutch: Wanneer deze worden geïnjecteerd, helpt deze geringe blootstelling het afweersysteem van de hond antistoffen tegen het caniene herpesvirus te vormen en dit virus onschadelijk te maken.
English: What benefit has Eurican Herpes 205 shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Eurican Herpes 205 tijdens de studies te hebben?
English: Eurican Herpes 205 is a powder and solvent that is made into an emulsion for injection.
Dutch: Eurican Herpes 205 is een emulsie voor injectie samengesteld uit een poeder en een oplosmiddel.
English: Eurican Herpes 205 showed good protection from canine herpes virus.
Dutch: Aangetoond is dat Eurican Herpes 205 een goede bescherming biedt tegen het caniene herpesvirus.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
English: In the other, a study was made of the effect of vaccination on the ability of bitches to breed in an infected kennel.
Dutch: In het andere onderzoek werd onderzocht of het mogelijk was om na vaccinatie in een geïnfecteerde kennel met de teven te fokken.
English: The injection of Eurican Herpes 205 may cause temporary oedema (fluid under the skin) at the injection site in up to 10% of animals.
Dutch: Bij maximaal 10% van de dieren kan injectie met Eurican Herpes 205 tijdelijk oedeem (vochtophoping onder de huid) op de injectieplaats veroorzaken.
English: Why has Eurican Herpes 205 been approved?
Dutch: Waarom is Eurican Herpes 205 goedgekeurd?
English: Eurican Herpes 205 contains small amounts of canine herpes virus antigens.
Dutch: Eurican Herpes 205 bevat kleine hoeveelheden caniene herpesvirusantigenen.
English: They recommended that Eurican Herpes 205 should be given a marketing authorisation.
Dutch: Het CVMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Eurican Herpes 205.
English: What is Eurican Herpes 205?
Dutch: Wat is Eurican Herpes 205?
English: What are the side effects of Eurican Herpes 205?
Dutch: Welke bijwerkingen heeft Eurican Herpes 205?
English: How does Eurican Herpes 205 work?
Dutch: Hoe werkt Eurican Herpes 205?
English: How has the effectiveness of Eurican Herpes 205 been studied?
Dutch: Hoe is Eurican Herpes 205 onderzocht?
English: 09 October 2013
Dutch: 09 oktober 2013
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 09 October 2013.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 09 oktober 2013 gepubliceerd.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, France, Germany, Luxembourg, Malta, Netherlands, Sweden and United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in België, Duitsland, Frankrijk, Luxemburg, Malta, Nederland, het Verenigd Koninkrijk en Zweden (de ‘betrokken lidstaten').
English: The Committee also noted that the studies were performed by the applicant before the publication of recent updated guidance1 for products of this type.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de onderzoeken door de aanvrager werden uitgevoerd vóór de publicatie van onlangs bijgewerkte richtsnoeren1 voor dit soort middelen.
English: Two medicines are bioequivalent if they produce the same levels of the active substance in the body.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Danish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 21 December 2012.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Deense regelgevende instantie inzake geneesmiddelen verwees de zaak op 21 december 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
English: Sandoz A/S submitted Methylphenidate Sandoz for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Cyprus, Finland, Poland, Portugal and Spain, as well as Iceland and Norway.
Dutch: Sandoz A/S heeft voor Methylfenidaat Sandoz een aanvraag voor wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Denemarken op 29 maart 2012, die via een gedecentraliseerde procedure ook geldig is in Cyprus, Finland, Polen, Portugal en Spanje, evenals in IJsland en Noorwegen.
English: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Dutch: 1 Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
English: As the product information states that the tablet can be taken with or without food, a bioequivalence study in fed conditions was required to grant the marketing authorisation.
Dutch: Aangezien in de productinformatie staat dat de tablet kan worden ingenomen met of zonder voedsel, was een bio-equivalentieonderzoek in gevoede toestand vereist om de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
English: On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Sandoz.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 25 juli 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Methylfenidaat Sandoz.
English: It is available as a modified-release tablet, which releases some of the active substance immediately (the ‘immediate-release phase') and the rest over several hours.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een tablet met gereguleerde afgifte, die een deel van de werkzame stof onmiddellijk afgeeft (de ‘onmiddellijkeafgiftefase') en de rest gedurende enkele uren.
English: Methylphenidate Sandoz is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States.
Dutch: Methylfenidaat Sandoz is een generiek geneesmiddel op basis van het ‘referentiemiddel' Concerta, dat in al de EU-lidstaten is toegelaten.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Sandoz and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat het feit dat geen bio-equivalentie werd aangetoond tussen Methylfenidaat Sandoz en het referentiemiddel in de onmiddellijkeafgiftefase in gevoede toestand, te wijten was aan verschillen tussen patiënten in de effecten van een vetrijke maaltijd op de wijze waarop het lichaam geneesmiddelen verwerkt, en niet aan verschillen tussen de formuleringen van de twee geneesmiddelen, en dat bio-equivalentie aan het referentiemiddel is aangetoond.
English: What is Methylphenidate Sandoz?
Dutch: Wat is Methylfenidaat Sandoz?
English: Why was Methylphenidate Sandoz reviewed?
Dutch: Waarom werd Methylfenidaat Sandoz beoordeeld?
English: Methylphenidate is a medicine that is used to treat children aged between 6 and 18 years of age who have ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder), a condition in which children show a persistent inability to concentrate, hyperactivity and impulsive behaviour.
Dutch: Methylfenidaat is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen tussen 6 en 18 jaar oud met ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit).
English: The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Sandoz was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Duitsland en Nederland aangevoerde bezwaren, die inhielden dat uit het in gevoede toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek niet bleek dat Methylfenidaat Sandoz wat betreft de onmiddellijkeafgiftefase bio-equivalent was aan het referentiemiddel.