FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considera-se que a substância ativa de Thalidomide Celgene, a talidomida, funciona bloqueando o desenvolvimento das células cancerosas e estimulando certas células especializadas do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) para combaterem as células cancerosas.
Polish: Uważa się, że substancja czynna leku Thalidomide Celgene, talidomid, działa poprzez blokowanie rozwoju komórek nowotworowych, a także poprzez stymulowanie niektórych wyspecjalizowanych
Portuguese: Thalidomide Celgene, administrado em associação com melfalano e prednisona, demonstrou prolongar a vida dos doentes com mieloma múltiplo.
Polish: Wykazano, że Thalidomide Celgene, w połączeniu z melfalanem i prednizonem, przedłuża okres życia pacjentów z szpiczakiem mnogim.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Thalidomide Celgene.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Thalidomide Celgene w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Thalidomide Celgene durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Thalidomide Celgene wykazane w badaniach
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, na condição de serem implementadas medidas muito rigorosas para evitar a exposição do feto à talidomida, os benefícios de Thalidomide Celgene são superiores aos seus riscos e pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: korzyści ze stosowania leku Thalidomide Celgene przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: Como funciona Thalidomide Celgene?
Polish: Jak działa lek Thalidomide Celgene
Portuguese: Como se utiliza Thalidomide Celgene?
Polish: Jak stosować lek Thalidomide Celgene
Portuguese: As condições rigorosas estipuladas para prevenir a gravidez e a exposição dos fetos à talidomida devem ser cumpridas por todos os homens e mulheres que tomem o medicamento.
Polish: Wszystkie kobiety i mężczyźni przyjmujący lek muszą spełnić ściśle określone warunki w celu zapobiegania ciąży i narażeniu nienarodzonych dzieci na talidomid.
Portuguese: Porque está Thalidomide Celgene autorizado na UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Thalidomide Celgene do obrotu w UE
Portuguese: Graus 3 e 4*
Polish: Stopnie 3 i 4*
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/443/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/443/001
Portuguese: n (% de doentes) MP (n = 193)
Polish: n (% pacjentów) MP (n = 193)
Portuguese: Deve utilizar-se um máximo de 12 ciclos de 6 semanas (42 dias).
Polish: Należy stosować maksymalną liczbę 12 sześciotygodniowych (42 dni) cykli.
Portuguese: O risco aumentou com o tempo e foi de cerca de 2 % após dois anos e de cerca de 4 % após três anos.
Polish: Ryzyko zwiększyło się z czasem i wyniosło około 2 % po dwóch latach oraz około 4 % po trzech latach terapii.
Portuguese: * Critérios OMS
Polish: * Kryteria WHO
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 16 de abril de 2008 Data da última renovação: 08 de fevereiro de 2018
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 kwietnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 lutego 2018
Portuguese: Talidomidaa,b Melfalanoc,d,e
Polish: Talidomida,b Melfalanc,d,e
Portuguese: • doente aceitou as condições supracitadas.
Polish: • Pacjent uzna wymienione powyżej warunki.
Portuguese: O risco parece ser maior durante os primeiros 5 meses do tratamento.
Polish: Ryzyko to zdaje się być największe w okresie pierwszych 5 miesięcy terapii.
Portuguese: Têm sido igualmente assinaladas outras anomalias menos frequentes.
Polish: Opisywano także inne, rzadziej występujące wady.
Portuguese: Principais elementos a incluir
Polish: Kluczowe elementy, które należy załączyć
Portuguese: Isto é designado por "remissão".
Polish: Taki stan nazywamy „remisją".
Portuguese: • estão associados a neuropatia, como outros tratamentos para o cancro.
Polish: • są związane z neuropatią, takie jak inne leki na raka,
Portuguese: Manter a embalagem intacta.
Polish: Proszę przechowywać opakowanie zamknięte.
Portuguese: Os seguintes exemplos podem ser considerados métodos de contraceção eficazes:
Polish: Poniżej wymieniono przykłady skutecznych metod antykoncepcyjnych:
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Utilizar apenas como indicado pelo seu médico.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Portuguese: Desconhecido (não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Portuguese: Se estiver apta a engravidar:
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:
Portuguese: • Inchaço das mãos e pés.
Polish: • Opuchnięcie dłoni i stóp
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas.
Polish: Dotyczy to także leków nabywanych bez recepty, w tym pochodzenia roślinnego.
Portuguese: Foi implementado um sistema nacional de distribuição controlada em colaboração com cada Autoridade Nacional Competente.
Polish: Kontrolowany system dystrybucji wdrożono na poziomie krajowym we współpracy z właściwym organem krajowym.
Portuguese: OU < 100.000 mas
Polish: LUB < 100 000 ale
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento
Polish: Przed rozpoczęciem terapii
Portuguese: Atua de várias maneiras:
Polish: Lek działa na kilka różnych sposobów:
Portuguese: A ligação às proteínas do plasma dos enantiómeros (+)-(R) e (-)-(S) revelou ser de 55 % e 65 % respetivamente.
Polish: Stwierdzono, że wiązanie enancjomerów (+)-(R) i (-)-(S) przez białka osocza wynosi odpowiednio 55 % i 65 %.
Portuguese: • são utilizados para contraceção.
Polish: • są stosowane w antykoncepcji.
Portuguese: Num estudo de fase 3, o tempo médio para a primeira ocorrência de neuropatia foi de 42,3 semanas.
Polish: W badaniu 3 fazy średni czas przed wystąpieniem pierwszego zdarzenia neuropatycznego wynosił 42,3 tygodnie.
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas ou esmagadas (ver secção 6.6).
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać (patrz punkt 6.6).
Portuguese: • Insuficiência ovárica prematura confirmada por um ginecologista especializado
Polish: • Przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa.
Portuguese: • Relação sexual apenas com um parceiro de sexo masculino vasectomizado; a vasectomia terá de ser confirmada com duas análises negativas ao esperma
Polish: • Stosunki seksualne wyłącznie z partnerem poddanym wazektomii; wazektomia musi być potwierdzona dwoma ujemnymi wynikami analizy nasienia
Portuguese: Foram registados dezoito casos de sobredosagem na literatura respeitante às dosagens até 14,4 gramas.
Polish: W literaturze opisano osiemnaście przypadków przedawkowania, dotyczyły one dawek do 14,4 gramów.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstości określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Se possível, leve consigo esta embalagem de medicamento e este folheto.
Polish: Jeśli to możliwe, pacjent powinien zabrać ze sobą opakowanie leku oraz tę ulotkę.
Portuguese: No seguimento da análise por protocolo, realizou-se uma atualização para o estudo IFM 99-06, disponibilizando dados de acompanhamento adicionais de 15 meses.
Polish: Zgodnie z analizą według protokołu przeprowadzono aktualizację w ramach badania IFM 99-06, zapewniając dodatkowe dane z 15-miesięcznego dodatkowego okresu kontrolnego.
Portuguese: Neste estudo, a faixa etária dos doentes estava compreendida entre os 65 e os 75 anos, em que 41 % (183/447) dos doentes tinham 70 anos de idade ou mais.
Polish: W badaniu tym wiek pacjentów mieścił się w zakresie od 65 do 75 lat, przy czym 41 % (183/447) pacjentów było w wieku 70 lat lub starszych.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e devem ser tomadas as precauções adequadas.
Polish: Tacy pacjenci powinni być ściśle monitorowani i należy podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności.
Portuguese: Particularmente, uma concentração de hemoglobina superior a 12 g/dl deve implicar a interrupção dos agentes eritropoiéticos.
Polish: Szczególnie, jeśli stężenie hemoglobiny jest większe niż 12 g/dl, należy przerwać leczenie środkami erytropoetycznymi.
Portuguese: Isto pode lesar os ossos e os rins.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie kości i nerek.
Portuguese: Figura 1: Sobrevivência global de acordo com o tratamento
Polish: Rysunek 1: Przeżywalność ogółem (OS) w zależności od terapii
Portuguese: • Hipersensibilidade à talidomida ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na talidomid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: A exposição sistémica total (AUC) é proporcional à dose em administração única.
Polish: Całkowite narażenie ogólnoustrojowe (AUC) jest wprost proporcjonalne do dawki po podaniu jednorazowym.
Portuguese: Grau 2 (interferindo com a função mas não com as atividades diárias)
Polish: Stopień 2 (wpływający na funkcję, lecz nie na codzienne czynności)
Portuguese: • se tem alergia à talidomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na talidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6, „Zawartość opakowania i inne informacje").
Portuguese: • tiverem passado menos de 12 horas: tome as cápsulas imediatamente.
Polish: • upłynęło od tego czasu mniej niż 12 godzin: powinien natychmiast zażyć kapsułki.
Portuguese: Não se trata de um contrato nem isenta ninguém das respetivas responsabilidades relativamente à utilização em segurança do produto e prevenção da exposição do feto."
Polish: Formularz nie jest umową i nie zwalnia nikogo od odpowiedzialności za bezpieczne stosowanie produktu i zapobieżenie narażenia płodu.
Portuguese: Tal pode significar que tem mais probabilidades de desenvolver infeções.
Polish: Może to oznaczać większą podatność na infekcje.
Portuguese: • As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com um copo cheio de água.
Polish: • Połykać kapsułki w całości, popijając szklanką wody.
Portuguese: Contudo, os doentes com > 75 anos de idade estão potencialmente em risco para uma maior frequência de reacções adversas graves.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 75 lat są potencjalnie narażeni na częstsze występowanie ciężkich działań niepożądanych.
Portuguese: Se tiverem passado menos de 12 horas desde o esquecimento de uma dose, o doente pode tomar essa dose.
Polish: Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzin od pominięcia dawki, pacjent może ją przyjąć.
Portuguese: Grau 3 (interferindo com as atividades diárias)
Polish: Stopień 3 (zakłócający codzienne czynności)
Portuguese: • tiverem passado mais de 12 horas: não tome as cápsulas.
Polish: • upłynęło od tego czasu więcej niż 12 godzin: nie wolno mu zażyć kapsułek.
Portuguese: Grau 1 (parestesia, fraqueza e/ou perda de reflexos) sem perda de função
Polish: Stopień 1 (parestezja, osłabienie lub utrata odruchów) bez występowania utraty funkcji
Portuguese: A dose média de talidomida foi de 217 mg e > 40 % dos doentes receberam 9 ciclos.
Polish: Mediana dawki talidomidu wynosiła 217 mg, a > 40 % pacjentów otrzymało 9 cykli terapii.
Portuguese: • Requisitos nacionais específicos acordados com a Autoridade Nacional Competente respeitante ao seguinte: o Distribuição do produto o Procedimentos para garantir que se realizaram todas as medidas adequadas antes da administração de talidomida
Polish: • Odrębne krajowe wymagania uzgodnione z odnośnymi władzami, dotyczące: o Dystrybucji produktu o Procedury zapewnienia, że przed wydaniem talidomidu powzięto wszelkie odpowiednie kroki.
Portuguese: • Disfunção sexual, por ex., impotência.
Polish: • zaburzenia czynności seksualnych, na przykład impotencja,
Portuguese: Contudo, existem notificações deste risco após tratamentos relativamente curtos.
Polish: Jednakże istnieją także doniesienia o jej występowaniu po stosunkowo krótkim stosowaniu leku.
Portuguese: A talidomida é metabolizada quase exclusivamente por hidrólise não enzimática.
Polish: Talidomid jest metabolizowany prawie wyłącznie na drodze hydrolizy nieenzymatycznej.
Portuguese: Uma administração de dose múltipla de 200 mg de talidomida por dia durante 4 dias não teve qualquer efeito sobre o valor da Razão Normalizada Internacional (RNI) em voluntários saudáveis.
Polish: Wielokrotne podawanie dawki 200 mg talidomidu na dobę przez 4 dni nie miało wpływu na wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u zdrowych ochotników.
Portuguese: Desconhece-se a relevância in vivo destes resultados.
Polish: Znaczenie in vivo wyników tych badań nie jest znane.
Portuguese: O seu médico ter-lhe-á fornecido uma brochura educacional para o doente.
Polish: Lekarz przekaże pacjentowi broszurę edukacyjną dla pacjentów.
Portuguese: Esta redução não resultou em sinais clínicos.
Polish: To zmniejszenie przebiegło bez objawów klinicznych.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a talidomida, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji talidomid, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Portuguese: Também pode acontecer passado algum tempo após o fim do tratamento.
Polish: Może także wystąpić po pewnym czasie po zakończeniu terapii.
Portuguese: • A mulher deverá confirmar que entendeu os riscos e as precauções necessárias resultantes da utilização da talidomida.
Polish: • Kobieta potwierdza, że rozumie zagrożenia i konieczne środki ostrożności związane ze stosowaniem talidomidu.
Portuguese: Crianças e adolescentes Thalidomide Celgene não é recomendada para utilização em crianças e jovens com menos de 18 anos.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Thalidomide Celgene u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Portuguese: Estado de confusão, depressão
Polish: Stan splątania, depresja
Portuguese: Siga as recomendações relativas a contraceção indicadas pelo seu médico.
Polish: Proszę stosować się do porad na temat antykoncepcji, których udzielił Pani lekarz.
Portuguese: O efeito da talidomida na função da tiroide foi avaliado em ratos e em cães.
Polish: Wpływ talidomidu na czynność tarczycy oceniano u szczurów i psów.
Portuguese: Após uma dose oral única de 400 mg de talidomida marcada radioativamente, a recuperação total média foi de 93,6 % da dose administrada no Dia 8.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 400 mg talidomidu znakowanego radioaktywnie, całkowity średni odzysk do 8. dnia stanowił 93,6 % podanej dawki.
Portuguese: • Implante
Polish: • Implant
Portuguese: • estimulando parte do sistema imunitário para atacar as células cancerosas.
Polish: • poprzez pobudzenie części układu immunologicznego do zwalczania komórek rakowych.
Portuguese: • Necessidade de uma contraceção eficaz
Polish: • Konieczność skutecznej antykoncepcji
Portuguese: É muito frequente a talidomida causar sonolência.
Polish: Zdarza się bardzo często, że talidomid powoduje senność.
Portuguese: Não foi observada qualquer dependência temporal da farmacocinética.
Polish: Nie stwierdzono zależności parametrów farmakokinetycznych od czasu.
Portuguese: • Mulheres que estejam grávidas (ver secção 4.6).
Polish: • Kobiety, które są w ciąży (patrz punkt 4.6)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, outros imunossupressores, código ATC: L04AX02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX02.
Portuguese: Poderá não desaparecer ou desaparecer lentamente.
Polish: Objaw ten może nie ustępować, lub ustępować powoli.
Portuguese: • Formulários de início de tratamento e/ou material equivalente
Polish: • Formularze rozpoczęcia leczenia lub równoważne dokumenty
Portuguese: Thalidomide Celgene atua ajudando o sistema imunitário do organismo e atacando diretamente o cancro.
Polish: Thalidomide Celgene działa poprzez wspomaganie układu immunologicznego organizmu oraz bezpośrednie zwalczanie raka.
Portuguese: Não foram registados acidentes mortais e todos o doentes com sobredosagem recuperaram sem sequelas.
Polish: Nie donoszono o przypadkach śmierci, a wszyscy pacjenci, którzy przedawkowali, wrócili do zdrowia bez następstw.
Portuguese: • Diminuição da tensão arterial quando se levanta, que pode provocar desmaios.
Polish: • Obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, które może prowadzić do omdlenia
Portuguese: Os resultados dos testes dos utilizadores serão disponibilizados à autoridade nacional competente e os materiais finais validados ao nível nacional.
Polish: Wyniki testowania przez użytkowników powinny zostać dostarczone upoważnionemu organowi władz krajowych, a wersja ostateczna materiałów powinna uzyskać zatwierdzenie na szczeblu narodowym.
Portuguese: • Requisitos de prevenção da gravidez, definição e necessidade de métodos de contraceção adequados
Polish: • Wymagania dotyczące zapobiegania ciąży oraz określenie konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych
Portuguese: Estas células acumulam-se na medula óssea e dividem-se de forma descontrolada.
Polish: Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanemu podziałowi.
Portuguese: Não há antídoto específico para uma sobredosagem de talidomida.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie talidomidu.
Portuguese: Os 4 casos envolviam outros fatores contributivos possíveis que impossibilitavam o estabelecimento de uma relação causal direta entre a talidomida e a DRESS, mas também não podia ser excluída uma ligação com a talidomida.
Polish: We wszystkich 4 przypadkach obserwowano inne możliwe czynniki przyczynowe uniemożliwiające ustalenie definitywnego bezpośredniego związku przyczynowego między stosowaniem talidomidu a występowaniem zespołu DRESS, niemniej nie można było wykluczyć również związku ze stosowaniem talidomidu.
Portuguese: • Agravamento dos sintomas da doença de Parkinson (como tremores, depressão ou confusão).
Polish: • pogorszenie się objawów choroby Parkinsona (takich jak drżenie, depresja lub dezorientacja),
Portuguese: Contudo, os sinais e sintomas podem diminuir consideravelmente ou podem desaparecer durante um período de tempo.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe można jednak znacząco zredukować lub doprowadzić do ich ustąpienia na pewien okres czasu.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá concordar com os termos de um sistema de distribuição controlada em conjunto com as Autoridades Nacionais Competentes e deve implementar esse programa nacional para assegurar o seguinte:
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot Odpowiedzialny (PO) powinien uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z odnośnymi władzami i musi wdrożyć taki program w skali krajowej, aby zapewnić, że:
Portuguese: Devido à presença da talidomida no esperma, como medida de precaução, todos os doentes do sexo masculino que estejam a tomar talidomida devem reunir as seguintes condições:
Polish: Ze względu na to, że talidomid występuje w nasieniu, w ramach środków ostrożności wszyscy pacjenci płci męskiej zażywający talidomid muszą spełniać następujące warunki
Portuguese: O espectro da atividade da talidomida não está completamente caracterizado.
Polish: Zakres aktywności talidomidu nie został w pełni scharakteryzowany.
Portuguese: A neuropatia periférica ocorre geralmente na sequência do uso crónico durante um determinado período de meses.
Polish: Neuropatia obwodowa pojawia się zwykle po długotrwałym stosowaniu leku przez kilka miesięcy.
Portuguese: A talidomida tem um centro quiral e é usada clinicamente como composto racémico de (+)-(R)- e (-)-(S)-talidomida.
Polish: Talidomid posiada centrum chiralności i w praktyce klinicznej używany jest jako racemat talidomidu (+)-(R)- i (-)-(S).
Portuguese: Thalidomide Celgene contém uma substância ativa designada como talidomida.
Polish: Thalidomide Celgene zawiera substancję czynną o nazwie talidomid.
Portuguese: Estas medidas impedirão uma utilização indevida.
Polish: W ten sposób zapobiega się niewłaściwemu użyciu leku.
Portuguese: Se tiverem passado mais de 12 horas desde o esquecimento de uma dose à hora normal, o doente não deve tomar essa dose, devendo tomar a dose seguinte no horário normal, no dia seguinte.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od pominięcia dawki o zwykłej porze, pacjent nie powinien przyjmować dawki, ale przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze.
Portuguese: Portanto, não pode ter relações sexuais sem proteção, mesmo que tenha sido vasectomizado.
Polish: Z tego względu nie wolno odbywać stosunku płciowego bez zabezpieczenia, nawet jeśli pacjent został poddany wazektomii.
Portuguese: Neutropenia Leucopenia Anemia
Polish: Neutropenia Leukopenia Anemia
Portuguese: Thalidomide Celgene é prescrita e dispensada de acordo com o Programa de Prevenção de Gravidez Thalidomide Celgene (ver secção 4.4).
Polish: Thalidomide Celgene jest przepisywany i wydawany zgodnie z „Programem Zapobiegania Ciąży Thalidomide Celgene" (patrz punkt 4.4).
Portuguese: • Avaliação de conformidade e pós-comercialização (conforme aplicável a um Estado membro)
Polish: • Ocena leku dopuszczonego do sprzedaży i audyt zgodności (zgodnie z przepisami danego kraju członkowskiego)
Portuguese: Acompanhamento e fim do tratamento
Polish: Okres kontrolny i zakończenie terapii
Portuguese: Por conseguinte, considerando a gravidade deste risco, o PRAC considera que o risco deve constar da informação do medicamento da talidomida.
Polish: Z tego powodu, biorąc pod uwagę ciężkość tego ryzyka, komitet PRAC uznał, że ryzyko to należy odzwierciedlić w drukach informacyjnych talidomidu.
Portuguese: Critérios para mulheres sem potencial para engravidar Uma doente do sexo feminino ou uma parceira de um doente do sexo masculino é considerada com potencial para engravidar exceto se reunido pelo menos um dos seguintes critérios:
Polish: Kryteria dotyczące kobiet niemogących zajść w ciążę Pacjentka lub partnerka pacjenta płci męskiej jest uznawana za osobę mogącą zajść w ciążę, chyba że spełnia co najmniej jeden z poniższych kryteriów:
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em carteiras de comprimidos contendo 28 cápsulas (2 blisters de 14 cápsulas cada).
Polish: Kapsułki te są dostarczane w tekturowym opakowaniu zawierającym 28 kapsułek (2 blistry po 14 kapsułek każdy).
Portuguese: O risco de morte intrauterina ou de anomalias congénitas graves, em primeiro lugar a focomelia, é extremamente elevado.
Polish: Ryzyko wystąpienia śmierci wewnątrzmacicznej lub poważnych wad wrodzonych, w szczególności fokomelii, jest bardzo wysokie.
Portuguese: No entanto, a redução da dose não conduz necessariamente à melhoria dos sintomas.
Polish: Jakkolwiek zmniejszenie dawki nie zawsze przynosi złagodzenie objawów.
Portuguese: • doente cumpre as condições do Programa de Prevenção de Gravidez, incluindo a confirmação de que possui um nível de compreensão adequado.
Polish: • Pacjent postępuje zgodnie z warunkami Programu Zapobiegania Ciąży oraz potwierdzić, że wykazał wystarczający poziom zrozumienia.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados, podendo ser necessário um atraso, redução ou interrupção da dose (ver secção 4.2).
Polish: Pacjentów należy monitorować i może być konieczne opóźnienie podania dawki, zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania (patrz punkt 4.2).