FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Heildarmagn (ml) Vimizim deilt með 5 ml í hverju glasi = Heildarfjöldi hettuglasa
Norwegian Bokmål: • Total mengde (ml) Vimizim delt på 5 ml per hetteglass = totalt antall hetteglass
Icelandic: Lyfið inniheldur 8 mg af natríum í hverju hettuglasi, sem jafngildir 0,4% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum sem er 2 g samkvæmt ráðleggingum Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO), og er gefið í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn (sjá kafla 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,4 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person og administreres i en infusjonsvæske med 9 mg/mg (0,9 %) natriumklorid (se pkt.
Icelandic: Stjórnun innrennslisviðbragða skal byggja á hversu alvarleg viðbrögðin eru og felur í sér að hægja á eða stöðva innrennslið um tíma og/eða gefa viðbótar andhistamínlyf og hitalækkandi lyf og/eða barkstera.
Norwegian Bokmål: Behandling av infusjonsreaksjoner skal være basert på reaksjonens alvorlighetsgrad og kan være nedsatt hastighet eller midlertidig avbrytelse av infusjonen, og/eller administrasjon av ytterligere antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Vimizim
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos pasienter behandlet med Vimizim
Icelandic: Slímsykrukvilli er hópur lýsósómal uppsöfnunarsjúkdóma sem orsakast af skorti á tilteknum lýsósómal ensímum sem eru nauðsynleg fyrir niðurbrot glýkósamínóglýkans (GAG).
Norwegian Bokmål: Mukopolysakkaridoser bidrar til en gruppe lysosomale avleiringssykdommer som forårsakes av mangelen på spesifikke lysosomale enzymer som kreves for metaboliseringen av glykosaminoglykaner (GAG).
Icelandic: Vimizim er síðan bætt hægt í innrennslispokann með varúð til að forðast að lausnin hristist.
Norwegian Bokmål: Vimizim tilsettes sakte i infusjonsposen, forsiktig slik at risting unngås.
Icelandic: 1 hettuglas með 5 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 hetteglass på 5 ml.
Icelandic: - Ef þú færð meðferð með Vimizim getur þú fengið innrennslisviðbrögð.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler - Dersom du blir behandlet med Vimizim kan du få infusjonsreaksjoner.
Icelandic: 8. Innrennslispokanum er snúið varlega til að tryggja að Vimizim dreifist um allan pokann.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen roteres forsiktig slik at Vimizim blir godt fordelt.
Icelandic: Áhrif meðferðar skv. líkani á prósentubreytingu magns af KS í þvagi, samanborið við lyfleysu var -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) þegar notuð var lyfjagjöf 2 mg/kg á viku.
Norwegian Bokmål: Den modellerte behandlingseffekten på endring (i prosent) i KS-konsentrasjon i urin, sammenlignet med placebo, var -40,7 % (KI95, -49,0, -32,4; p < 0,0001) for behandlingsskjemaet 2 mg/kg per uke.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflu 2 lýsa aukaverkunum úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Vimizim.
Norwegian Bokmål: Dataene i tabell 2 beskriver bivirkninger hos pasienter behandlet med Vimizim i kliniske utprøvinger.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem þola innrennslið vel má íhuga lyfjagjöf í heimahúsi undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks með viðeigandi þjálfun.
Norwegian Bokmål: Administrasjon hjemme hos pasienten under tilsyn av helsepersonell med relevant opplæring kan vurderes for pasienter som tåler infusjonene godt.
Icelandic: Skrá þarf ítarlega sjúkra sögu hvers sjúklings hvað varðar einkenni um arfgengt frúktósaóþols áður en lyfið er gefið.
Norwegian Bokmål: En detaljert sykdomshistorie med symptomer på medfødt fruktoseintoleranse skal registreres for hver enkelt pasient før legemidlet gis til pasienten.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk..
Icelandic: Eingöngu einnota Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk Les pakningsvedlegget før bruk.
Icelandic: Vimizim samanborið við lyfleysu
Norwegian Bokmål: Vimizim kontra placebo
Icelandic: Þess vegna er skert lifrarstarfsemi ekki talin geta haft áhrif á lyfjahvörf elosúlfasa alfa.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at en forverring av leverfunksjonen påvirker de farmakokinetiske egenskapene til elosulfase alfa.
Icelandic: Upplýsingar um hættu á bráðaofnææmi eða alvarlegum ofnæmisviðbrögðum og til hvaða aðgerða skuli gripið til að lágmarka slíka áhættu: o allir sjúklingar skulu fá andhistamín lyf með eða án hitalækkandi lyfja 30-60 mínútum áður en innrennsli í æð hefst.
Norwegian Bokmål: • risikoen for anafylakse og alvorlige allergiske reaksjoner og forholdsreglene som skal til for å minimere risikoen: o alle pasienter skal gis antihistaminer med eller uten antipyretika 30-60 minutter før infusjonen startes o relevant medisinsk hjelp skal være tilgjengelig når VIMIZIM® gis o nødvendigheten av å øyeblikkelig avbryte infusjonen og starte riktige medisinske prosedyrer hvis slike reaksjoner inntreffer
Icelandic: öryggi, sem mátu áhrif á miðtaugakerfi, öndunarfæri og æðakerfi, mátu áhrif eiturverkana eftir endurtekna og staka skammta hjá rottum og öpum né bentu niðurstöður til áhrifa á fósturvísa eða erfðaefni hjá rottum og kanínum.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi der man vurderte sentralnervesystemet, respirasjonssystemet og det kardiovaskulære systemet, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering hos rotter og aper, eller fertilitet og utviklingen av embryo eller foster hos rotter eller kaniner.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 5 mg elosúlfasa alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 5 mg elosulfase alfa.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um svima hjá sumum sjúklingum á meðan að þeir fá Vimizim með innrennsli í æð.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet har blitt rapportert hos noen pasienter under infusjonen av Vimizim.
Icelandic: 3. Hvernig nota á Vimizim
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vimizim
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir bakverkjum, dofa í útlimum eða stjórnleysi við þvaglát/hægðir, skaltu láta lækni þinn vita umsvifalaust.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får ryggsmerter, nummenhet i armer eller ben, eller mister kontrollen over urin eller avføring skal du ta kontakt med legen umiddelbart.
Icelandic: Niðurstaðan úr lyfjagjöf aðra hvora viku í vegalengd sem gengin var á 6 mínútum eða á þrepum sem voru gengin á mínútu var sambærileg við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra behandlingsskjemaet annenhver uke for 6MWT-avstand eller antall trapper per minutt var sammenlignbare med placebo.
Icelandic: Natríumasetat, þríhýdrat;
Norwegian Bokmål: Natriumacetat, trihydrat;
Icelandic: Þegar þykknið hefur verið þynnt út með 250 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) innrennslislausn; er upphaflegur hraði innrennslisins 6 ml/klst.
Norwegian Bokmål: Når Vimizim fortynnes i 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, er starthastigheten 6 ml/time.
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken skal inneholde følgende:
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna um aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Vimizim á meðgöngu, nema brýna nauðsyn beri til.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Vimizim under graviditet hvis ikke helt nødvendig.
Icelandic: Elosúlfasa alfa er ætlað að gefa líkamanum utanaðkomandi ensímið Nasetýlgalaktósamín-6-súlfatasa sem er tekið upp í lýsósómin og sem eykur niðurbrot GAG KS og C6S.
Norwegian Bokmål: Elosulfase alfa skal sørge for tilførsel av det eksogene enzymet Nacetylgalaktosamin-6-sulfatase som blir tatt opp i lysosomene og øker kataboliseringen av GAG-er, KS og K6S.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vimizim Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Icelandic: Vimizim úr viðeigandi fjölda hettuglasa er dregið hægt úr hettuglösunum og gæta skal varúðar til að lausnin hristist ekki.
Norwegian Bokmål: Det beregnede volumet Vimizim fra det nødvendige antall hetteglass trekkes sakte og forsiktig opp slik at det ikke rister for mye.
Icelandic: Niðurstöður úr lyfleysustýrðri klínískri rannsókn með 2 mg á kg á viku
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater fra placebo-kontrollert klinisk studie med 2 mg/kg/uke
Icelandic: Viðeigandi fjöldi hettuglasa er tekinn út úr kæli.
Norwegian Bokmål: Rett antall hetteglass tas ut av kjøleskapet.
Icelandic: * Einn sjúklingur í Vimizim hópnum hætti eftir 1 lyfjagjöf ‡
Norwegian Bokmål: * Én pasient i Vimizim-gruppen stoppet etter 1 infusjon ‡ Modellbasert gjennomsnitt av Vimizim kontra placebo, justert for baselinje
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, verkir í munni og koki, verkur í efri hluta kviðarhols, kviðverkir, ógleði
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, orofaryngeale, smerter, smerter i øvre abdomen, smerter i abdomen, kvalme
Icelandic: Þau geta falið í sér ofnæmisviðbrögð.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner kan også omfatte allergiske reaksjoner.
Icelandic: Vimizim mátu áhrif meðferðar á almenn einkenni MPS IVA á mismunandi sviðum þ.m.t. þol, öndun, vaxtarhraða og hreyfigetu auk KS í þvagi.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Vimizim vurderte virkningen av behandlingen på de systemiske utslagene av MPS IVA på flere felt, blant annet utholdenhet, respiratorisk funksjon, veksthastighet og mobilitet, samt KS-konsentrasjon i urin.
Icelandic: Engin skerðing á frjósemi hefur komið fram í forklínískum rannsóknum (sjá kafla 5.3) með elosúlfasa alfa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert nedsatt fertilitet i ikke-kliniske studier med elosulfase alfa (se pkt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 mg/kg líkamsþyngdar fyrir fullorðna og börn gefinn einu sinni í viku með innrennsli í æð (gefið í bláæð).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne og barn er 2 mg/kg kroppsvekt, og gis én gang ukentlig via et drypp i en vene (intravenøs infusjon) og er den samme for voksne og barn.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum hafa sýnt að elosúlfasi alfa skilst út í móðurmjólk.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data vedrørende reproduksjon hos dyr har vist utskillelse av elosulfase alfa i morsmelk.
Icelandic: Skammtur sjúklings (mg) deilt með 1 (mg/ml þykkni með Vimizim) = Heildar millilítrafjöldi af Vimizim
Norwegian Bokmål: • Dosen som skal gis pasienten (mg) delt på 1 (mg/ml konsentrasjon av Vimizim) = totalt antall ml Vimizim
Icelandic: Áhrif meðferðar skv. líkani í þrepum sem gengin voru á mínútu samanborið við lyfleysu voru 1,1 þrep/mínútu (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) þegar notuð var lyfjagjöf 2 mg/kg á viku.
Norwegian Bokmål: Den modellerte behandlingseffekten på antall trapper per minutt, sammenlignet med placebo, var 1,1 trapper/minutt (KI95, -2,1, 4,4; p = 0,4935) for behandlingsskjemaet 2 mg/kg per uke.
Icelandic: Hver ml af Vimizim þykkni inniheldur 1 mg elosúlfasa alfa.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 1 mg elosulfase alfa.
Icelandic: Þegar þykknið hefur verið þynnt út með 100 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) innrennslislausn; er upphaflegur hraði inngjafar 3 ml/klst.
Norwegian Bokmål: Når Vimizim fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, er starthastigheten 3 ml/time.
Icelandic: Fyrir þynningu skal hvert hettuglas skoðað sjónrænt til að finna agnir eða mislitun.
Norwegian Bokmål: Før fortynning skal hvert hetteglass kontrolleres for partikler og misfarging.
Icelandic: Engin greinileg tenging kom fram á milli heildar mótefnatíters og úthreinsunar á elosúlfasa alfa.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbar forbindelse mellom total antistofftiter og elosulfaseclearance.
Icelandic: 235 sjúklingar með MPS IVA þátt og voru útsettir fyrir Vimizim í sex klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: I seks kliniske studier ble til sammen 235 pasienter med MPS IVA registrert og behandlet med Vimizim.
Icelandic: Tæra til örlítið ópallýsandi og litlausa til fölgula þykknið verður að vera laust við sýnilegar agnir.
Norwegian Bokmål: Konsentratet, som er klart til svakt halvgjennomskinnelig og fargeløst til svakt gult, skal ikke inneholde synlige partikler.
Icelandic: 52 vikur til viðbótar, þannig að heildartíminn var 104 vikur.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte med en oppfølgende langtids-, observasjonstudie på minst 52 uker, totalt 104 uker.
Icelandic: Ef um er að ræða sjúklinga sem hefa fengið ofnæmisviðbrögð meðan á innrennsli stendur, skal gæta varúðar þegar lyfið er gefið í annað sinn.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått allergiske reaksjoner under infusjonen, bør det forsiktighet utvises ved ny administrering.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Vimizim
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vimizim
Icelandic: Áhrif meðferðar skv. líkani í vegalengd sem gengin var á 6 mínútum samanborið við lyfleysu voru 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) þegar notuð var lyfjagjöf 2 mg/kg á viku.
Norwegian Bokmål: Den modellerte behandlingseffekten på 6MWT-avstand, sammenlignet med placebo, var 22,5 m (KI95, 4,0, 40,9; p = 0,0174) for behandlingsskjemaet 2 mg/kg per uke.
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg
Icelandic: A16AB12
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð umsvifalaust skal geymslutími og aðstæður vera á ábyrgð notanda og skulu að jafnaði ekki vera lengri en 24 klst. við 2C - 8C og 24 klst. til viðbótar við 23C - 27C á meðan á lyfjagjöf stendur.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstiden og -betingelsene brukerens ansvar, og bør vanligvis ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C etterfulgt av opptil 24 timer ved 23 °C - 27 °C under bruk.
Icelandic: Fyrst skal auka hraðann í 12 ml/klst., síðan skal auka hraðann á 15 mínútna fresti um 12 ml/klst. þar til hámarks innrennslishraðanum 72 ml/klst. er náð.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten økes hvert 15. minutt som følger: først økes hastigheten til 12 ml/time, deretter økes hastigheten hvert 15. minutt med 12 ml/time per gang til en maksimal hastighet på 72 ml/time.
Icelandic: Upphafsmeðferðarpakki:
Norwegian Bokmål: Pakning for innledende behandling:
Icelandic: Flaska (gler) 200 ml
Norwegian Bokmål: Sirup flaske (glass) 200 ml
Icelandic: 1 flaska + 1 mæliglas
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 målebeger + 1 oral sprøyte blister
Icelandic: + 14 töflur
Norwegian Bokmål: 14 tabletter+ 14 tabletter + 14 tabletter+ 14 tabletter
Icelandic: Eftir opnun: 2 mánuðir.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 2 måneder.
Icelandic: 31. júlí 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 31. juli 2013
Icelandic: Þessi pakkning (upphafsmeðferðarpakki) er notuð þegar þú byrjar meðferð með Vimpat.
Norwegian Bokmål: Denne pakningen (pakning for innledende behandling) brukes når du starter behandlingen med Vimpat.
Icelandic: Farðu eftir þessum leiðbeiningum í hvert skipti sem þú tekur Vimpat:
Norwegian Bokmål: Følg disse trinnene hver gang du tar Vimpat:
Icelandic: Fylgdu þessum leiðbeiningum í fyrsta skipti sem þú tekur Vimpat:
Norwegian Bokmål: Følg disse trinnene første gang du tar Vimpat:
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að taka ákvörðun um það hvort þú eigir að nota Vimpat eða ekki.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg med å avgjøre om du bør bruke Vimpat eller ikke.
Icelandic: Vimpat þar til læknirinn segir þér að hætta.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta Vimpat til legen din ber deg slutte.
Icelandic: Þú getur tekið Vimpat með eða án matar.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Vimpat med eller uten mat.
Icelandic: Vimpat töflur með glasi af vatni.
Norwegian Bokmål: • Svelg Vimpat-tabletten med et glass vann.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka Vimpat á meðgöngu eða með brjóstagjöf þar sem áhrif Vimpat á meðgöngu og ófædda barnið eða nýfædda barnið eru ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke Vimpat dersom du er gravid eller ammer, fordi virkningene av Vimpat på svangerskap og det ufødte barnet eller det nyfødte barnet ikke er kjent.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Vimpat er notað ef:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Vimpat dersom:
Icelandic: drekka lausnina beint úr munngjafarsprautunni án vatns (mynd 12) - drekkið allt innihald sprautunnar.
Norwegian Bokmål: • Drikk oppløsningen rett fra målesprøyten uten å tilsette vann (figur 12) - drikk hele innholdet i målesprøyten.
Icelandic: Vimpat notað eitt og sér - þetta er aðeins til upplýsinga.
Norwegian Bokmål: Når du kun bruker Vimpat - Dette er kun til informasjon.
Icelandic: Ekki taka Vimpat ef eitthvað ofangreint á við um þig.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vimpat dersom noe av det som er nevnt ovenfor gjelder deg.
Icelandic: Vimpat töflur og saft til inntöku eru líffræðilega jafngild (bioequivalent).
Norwegian Bokmål: Vimpat tabletter og sirup er bioekvivalente.
Icelandic: Flogaveikilyf (antiepileptica), önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur: N03AX18.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antiepileptika, diverse antiepileptika, ATC-kode: N03AX18
Icelandic: Vimpat er notað fyrir langtímameðferð.
Norwegian Bokmål: Vimpat brukes til langtidsbehandling.
Icelandic: Vimpat er fáanlegt í pökkum með 14, 28, 56, 60, 14 x 1 og 56 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Norwegian Bokmål: Vimpat finnes i pakninger med 14, 28, 56, 60, 14 x 1 eller 56 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Aesica Pharmaceuticals GmbH eða
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Aesica Pharmaceuticals GmbH eller
Icelandic: Taktu þess í stað Vimpat eins og venjulega á réttum tíma næst.
Norwegian Bokmål: Ta i stedet Vimpat neste gang du vanligvis tar det.
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vimpat 10 mg/ml (Aðeins fyrir ytri umbúðir)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vimpat 10 mg/ml (kun på yttereske)
Icelandic: Vimpat er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 4 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: • Vimpat brukes til voksne, ungdom og barn som er 4 år eller eldre.
Icelandic: Óþægindi eða verkur á stungustað(4) Erting(4)
Norwegian Bokmål: Smerte eller ubehag på injeksjonsstedet(4) Irritasjon(4)
Icelandic: Upplýsingar um Vimpat og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vimpat Hvernig nota á Vimpat
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Vimpat er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vimpat Hvordan du bruker Vimpat
Icelandic: Upphafsmeðferðar pakki (aðeins fyrir unglinga og börn sem vega 50 kg eða meira og fullorðna) Vimpat 50 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Pakning for innledende behandling (kun til ungdom og barn som veier 50 kg eller mer, samt voksne) Vimpat 50 mg tabletter, filmdrasjerte
Icelandic: Prósentuhlutfallslækkun fram yfir lyfleysu byggt á samvikagreiningu var 31,72 % (95 % CI: 16.342, 44.277).
Norwegian Bokmål: Prosentvis reduksjon i forhold til placebo, basert på kovariansanalyse, var 31,72 % (95 % KI: 16,342, 44,277).
Icelandic: Vimpat inniheldur sorbitól, natríum, natríum metýlparahýdroxýbenzóat, aspartam og própýlenglýkól
Norwegian Bokmål: Vimpat inneholder sorbitol, natrium, natriummetylparahydroksybenzoat, aspartam og propylenglykol
Icelandic: ef þú ert með ákveðin hjartsláttarvandamál sem nefnast II. eða III.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en bestemt type forstyrrelse i hjerterytmen som kalles 2. eller 3. grads AV-blokk.
Icelandic: Hver ml af Vimpat saft inniheldur 187 mg sorbitól (E420), 2,60 mg natríum metýlparahýdroxýbensóat (E219), 2,14 mg própýlenglýkól (E1520), 1,42 mg natríum og 0,032 mg aspartam (E951).
Norwegian Bokmål: Hver ml med Vimpat sirup inneholder 187 mg sorbitol (E 420), 2,60 mg natriummetylparahydroksybenzoat (E 219), 2,14 mg propylenglykol (E 1520), 1,42 mg natrium og 0,032 mg aspartam (E 951).
Icelandic: Sorbitol getur valdið óþægindum í meltingarfærum og haft væg hægðalosandi áhrif.
Norwegian Bokmål: Sorbitol kan forårsake ubehag i mage-tarmkanalen og kan ha en lett lakserende effekt.
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð með Vimpat inniheldur 4 mismunandi pakka (einn fyrir hvern styrk af töflum) með 14 töflum hver fyrir fyrstu 2 til 4 vikur meðferðar með hliðsjón af svörun og þoli hvers sjúklings.
Norwegian Bokmål: Vimpat pakning for innledende behandling inneholder 4 ulike pakninger (én for hver tablettstyrke) med 14 tabletter i hver, og brukes de første 2-4 ukene av behandlingen, avhengig av pasientens respons og tolerabilitet.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur natríumklóríð, saltsýru, vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder natriumklorid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Vimpat saft inniheldur aspartam (E951), sem umbrotnar í fenýlalanín, og getur því verið skaðleg fólki með fenýlketonúríu (PKU).
Norwegian Bokmål: Vimpat sirup inneholder aspartam (E 951), en kilde til fenylalanin, som kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Icelandic: Upplýsingar um Vimpat og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Vimpat er og hva det brukes mot
Icelandic: Ef þú tekur Vimpat og þú finnur fyrir óeðlilegum hjartslætti (t.d hægum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti, hjartsláttarónotum, mæði, svima, yfirliði), leitaðu tafarlaust til læknis (sjá kafla 4).
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Vimpat og opplever symptomer på unormal hjerterytme (som langsom, rask eller uregelmessig puls, hjertebank, kortpustethet, ørhet, besvimelse), søk legehjelp umiddelbart (se avsnitt 4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥10%) sem greint var frá eftir meðferð með lacosamíði voru sundl, höfuðverkur, ógleði og tvísýni.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) ved behandling med lakosamid var svimmelhet, hodepine, kvalme og diplopi.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Vimpat fyrir börn yngri en 4 ára.
Norwegian Bokmål: Vimpat er ikke anbefalt til barn under 4 år.
Icelandic: Hefja má Vimpat meðferð: o með inntöku eða o innrennsli í bláæð (stundum kallað IV innrennsli) þar sem lyfið er gefið í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Norwegian Bokmål: • Vimpat kan initieres ved å: - ta legemidlet via munnen eller - ved å få det som en intravenøs infusjon (noen ganger kalt en i.v.-infusjon), hvor legemidlet gis i en blodåre av en lege eller sykepleier.
Icelandic: Efnið getur verið skaðlegt ef þú ert með fenýlketónúreu (PKU), sjaldgæfan efnaskiptasjúkdóm sem veldur því að fenýlalanín safnast upp þar sem líkaminn getur ekki fjarlægt það eins og vera ber.
Norwegian Bokmål: Fenylalanin kan være skadelig hvis du har PKU (fenylketonuri/Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp .
Icelandic: Ef læknir hefur staðfest að þú (eða barnið þitt) hefur óþol fyrir ákveðnum sykrum eða ef þú hefur verið greind(ur) með arfgengt óþol gegn frúktósa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú (eða barnið þitt) notar lyfið eða færð það gefið.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du (eller barnet ditt) har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du (eller barnet ditt) tar eller mottar dette legemidlet.
Icelandic: Ekki reyna að aka.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil. Du kan oppleve:
Icelandic: Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS)(1,2)
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)(1,2)
Icelandic: Saltsýra (til að stilla sýrustig, pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (til pH-justering)
Icelandic: Vimpat tvisvar sinnum á sólarhring, einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.
Norwegian Bokmål: • Ta Vimpat to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden.
Icelandic: Vimpat innihaldur natríum
Norwegian Bokmål: Vimpat inneholder natrium
Icelandic: Vimpat er fáanlegt í 200 ml flösku.
Norwegian Bokmål: • Vimpat finnes i flaske med 200 ml.