FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effektresultaterne fra patienter med Ph+ CML i kronisk fase, der tidligere var blevet behandlet med imatinib og mindst 1 yderligere TKI (opfølgning på mindst 48 måneder, median behandlingsvarighed på 9 måneder og 24,4% stadig i behandling efter 48 måneder), og resultaterne fra patienter med Ph+ CP CML, der tidligere var blevet behandlet med imatinib alene (opfølgning på mindst 60 måneder, median behandlingsvarighed på 26 måneder og 40,5% stadig i behandling efter 60 måneder) er anført i skema 5.
Icelandic: 48 mánuði, miðgildi meðferðarlengdar 9 mánuðir og 24,4% enn í meðferð eftir 48 mánuði) og niðurstöður fyrir sjúklinga með Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem áður höfðu aðeins fengið imatinib (eftirfylgni í að lágmarki 60 mánuði, miðgildi meðferðarlengdar 26 mánuðir og 40,5% enn í meðferð eftir 60 mánuði) eru sýndar í töflu 5.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med nylig eller nuværende klinisk signifikant gastrointestinal sygdom (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með nýlega eða virka klínískt marktæka meltingarfærakvilla (sjá kafla 4.4).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer: smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der breder sig og bliver til vabler og/eller andre læsioner begynder at vise sig på slimhinden (f.eks. mund og læber).
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú ert með einhver þessara einkenna: sársaukafull rauð eða purpurarauðlit útbrot sem dreifast og blöðrur og/eða önnur sár sem koma fram í slímhúð (t.d. í munni eða á vörum).
Danish: I et studie med 27 raske frivillige studiedeltagere, der fik en enkelt dosis på 500 mg bosutinib sammen med en enkelt dosis på 150 mg dabigatranetexilatmesilat (substrat for P-glykoprotein (P-gp)) uden faste, øgede bosutinib ikke Cmax eller AUC for dabigatran i forhold til niveauerne ved administration af dabigatranetexilatmesilat alene.
Icelandic: Í rannsókn á 27 heilbrigðum einstaklingum, sem fengu stakan 500 mg skammt af bosutinib samtímis stökum 150 mg skammti af dabígatran etexílat mesýlati (P-glýkóprótein (P-gp) hvarfefni), ekki á fastandi maga, jók bosutinib ekki Cmax eða AUC dabígatrans í plasma samanborið við gjöf á dabígatran etexílat mesýlati einu sér.
Danish: Der er set forhøjet serumlipase.
Icelandic: Vart hefur orðið við hækkun á gildi lípasa í sermi.
Danish: MCyR, % (95 % CI)
Icelandic: MCyR, % (95% CI) CCyR, % (95% CI)
Danish: Det kan overvejes at øge dosis til 500 mg 1 gang dagligt hos patienter med moderat nyreinsufficiens og til 400 mg 1 gang dagligt hos patienter med svær nyreinsufficiens, der ikke oplevede svære eller vedvarende moderate bivirkninger, og hvis der ikke opnås et tilstrækkeligt hæmatologisk, cytogenetisk eller molekylært respons.
Icelandic: Stigaukning skammts í 500 mg einu sinni á dag fyrir sjúklinga með miðlungi skerta nýrnastarfsemi eða í 400 mg einu sinni á dag fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi kemur til greina fyrir þá sem fundu ekki fyrir alvarlegum eða þrálátum aukaverkunum og ef þeir hafa ekki náð viðunandi blóðfræðilegri, frumufræðilegri eða sameindafræðilegri svörun.
Danish: Hvis der opstår aminotransferasestigninger ≥ 3 x ULN samtidig med bilirubinstigninger > 2 x ULN og basisk fosfatase < 2 x ULN, skal bosutinib seponeres (se pkt.
Icelandic: 3 x efri mörk eðlilegra gilda samtímis hækkun á gildum gallrauða > 2 x efri mörk eðlilegra gilda og alkalísks fosfatasa < 2 x efri mörk eðlilegra gilda á að hætta notkun bosutinibs (sjá kafla 4.4).
Danish: Median, uger (95 % CI)
Icelandic: Miðgildi, vikur (95% CI)
Danish: Efter samtidig administration af en enkelt dosis bosutinib og 6 daglige doser af 600 mg rifampicin til 24 raske frivillige studiedeltagere efter fødeindtagelse faldt bosutinibeksponeringen (Cmax og AUC) til hhv. 14 % og 6 % af de værdier, der blev set, når bosutinib 500 mg blev administreret alene.
Icelandic: Eftir samtímis gjöf staks skammts af bosutinibi og 6 daglegra 600 mg skammta af rifampicíni hjá 24 heilbrigðum sjálfboðaliðum sem höfðu neytt fæðu, minnkaði útsetning fyrir bosutinibi (Cmax í 14% og AUC í plasma í 6%), miðað við þegar 500 mg af bosutinibi var gefið eitt sér.
Danish: Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Danish: I studierne blev der set øget eksponering (AUC - arealet under kurven) hos patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens.
Icelandic: Vart varð við aukna útsetningu (flatarmál undir ferli (AUC)) hjá sjúklingum með miðlungi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi meðan á rannsóknunum stóð.
Danish: Der blev påvist føtal eksponering for bosutinib-deriveret radioaktivitet under drægtigheden i et placentapassagestudie med drægtige Sprague-Dawley-rotter.
Icelandic: Í rannsókn á fósturflutningum hjá þunguðum Sprague-Dawley rottum var sýnt fram á útsetningu fóstra fyrir geislavirkni úr bosutinibi á meðgöngu.
Danish: Dosisnedsættelse anbefales hos patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens (se pkt.
Icelandic: Minnkun skammta er ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer: kløe, gulfarvning af øjne eller hud, mørk urin og smerter eller ubehag i den øvre del af maven eller feber.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú ert með einhver þessara einkenna: kláða, gul augu eða húð, dökkt þvag eða verk eða óþægindi hægra megin í efri hluta kviðarhols eða hita.
Danish: Baseret på prækliniske fund har bosutinib potentiale til at nedsætte forplantningsevnen og fertiliteten hos mennesker (se pkt.
Icelandic: Niðurstöður úr forklínískum rannsóknum benda til þess að bosutinib geti skert starfsemi æxlunarfæra og frjósemi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Danish: ved eksponeringer, der var mellem ca. 6 og 20 gange den humane eksponering som følge af den kliniske dosis på 400 mg og 4 til 15 gange den humane eksponering som følge af den kliniske dosis på 500 mg (baseret på ubundet Cmax i de respektive arter).
Icelandic: 6 sinnum til 20 sinnum útsetningu hjá mönnum eftir klínískan skammt með 400 mg og 4 sinnum til 15 sinnum útsetning hjá mönnum eftir klínískan skammt með 500 mg (byggt á óbundnu hlutfalli Cmax hjá viðkomandi tegundum).
Danish: - allergisk reaktion.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð.
Danish: Hver karton indeholder 28, 30 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: 28, 30 eða 112 töflur.
Danish: MMR blev defineret som ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL-forhold efter international skala (svarende til ≥ 3 log-reduktion i forhold til standardiseret baseline) med minimum 3.000 ABL-transskripter i henhold til centrallaboratoriets vurdering.
Icelandic: MMR var skilgreint sem ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL hlutfall samkvæmt alþjóðlegum mælikvarða (sem svarar til ≥ 3 log lækkunar frá stöðluðu grunngildi) með a.m.k. 3.000 ABL umritanir metnar á miðlægri rannsóknarstofu.
Danish: Nydiagnosticeret CP Ph+ CML Den anbefalede dosis er 400 mg bosutinib 1 gang dagligt.
Icelandic: Nýgreint Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa Ráðlagður skammtur er 400 mg af bosutinibi einu sinni á sólarhring.
Danish: Patienter med tidligere behandlet CML og CML i fremskreden fase, der fik 500 mg, havde en median eGRF nedsættelse på 5,3 ml/min/1,73 m efter 3 måneder, 7,6 ml/min/1,73 m 2 efter
Icelandic: Hjá sjúklingum með formeðhöndlað, langt gengið langvinnt kyrningahvítblæði sem fengu 500 mg var miðgildi eGFR lækkunar upp á 5,3 ml/mín./1,73 m eftir 3 mánuði, 7,6 ml/mín./1,73 m 2 eftir 12 mánuði og allt að
Danish: 5.1 og 5.3).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed hos patienter med pankreatitis i anamnesen.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar hjá sjúklingum með sögu um brisbólgu.
Danish: (ANC) over eller lig med 1,0 x 10
Icelandic: 3, heildar daufkyrningafjöldi meiri en eða jafn 1,0 x 10
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når bosutinib administreres samtidig med protonpumpehæmmere (PPI'er).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bosutinib er gefið samtímis PPI.
Danish: Eliminationshalveringstiden for bosutinib hos deltagere med nyreinsufficiens var den samme som hos raske deltagere.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs bosutinibs hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi var svipaður og hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: - phenytoin og carbamazepin, der anvendes til behandling af epilepsi.
Icelandic: - fenýtóín og karbamazepín, notuð við flogaveiki.
Danish: Øvrige effektmål omfattede transformation til AP/BP, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse for alle kohorter.
Icelandic: Meðal annarra mælibreyta fyrir virkni voru breyting í hröðunarfasa/bráðafasa, lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun í öllum sjúklingahópum.
Danish: - livstruende allergisk reaktion (anafylaktisk shock).
Icelandic: - Lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost).
Danish: Samtidig brug af bosutinib og potente eller moderate CYP3A-hæmmere skal undgås, da det vil medføre højere bosutinib-plasmakoncentrationen (se pkt.
Icelandic: Forðast skal samtímisnotkun bosutinibs og sterkra eða miðlungi sterkra CYP3A örva, þar sem hún mun valda minnkaðri þéttni bosutinibs í plasma (sjá kafla 4.5).
Danish: Behandling med bosutinib kan resultere i en klinisk signifikant nedsættelse af nyrefunktionen hos CML-patienter.
Icelandic: Meðferð með bosutinibi getur leitt til þess að það dregur klínískt marktækt úr nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði.
Danish: Forhøjede leveraminotransferaser: Ved stigning i leveraminotransferaser til > 5 x øvre normalgrænse (ULN) skal behandlingen med bosutinib afbrydes indtil bedring til ≤ 2,5 x ULN, hvorefter behandlingen kan genoptages med 400 mg 1 gang dagligt.
Icelandic: 5 x efri mörk eðlilegra gilda á að gera hlé á notkun bosutinibs þar til gildi hafa lækkað í ≤ 2,5 x efri mörk eðlilegra gilda og má þá hefja notkun lyfsins á ný með 400 mg skömmtum einu sinni á sólarhring.
Danish: - haloperidol, der anvendes til behandling af psykotiske tilstande såsom skizofreni.
Icelandic: - halóperidól, notað við geðrofskvillum, svo sem geðklofa.
Danish: Før initiering af behandlingen hos patienter med positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom) og hos patienter, der testes HBV-positive under behandlingen, bør der konsulteres eksperter i leversygdomme og i behandling af hepatitis B. Bærere af HBV, der har behov for behandling med bosutinib, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter ophør af behandlingen (se pkt.
Icelandic: B áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum sem greinast sermisjákvæðir við lifrarbólgu B (að meðtöldum þeim sem eru með virkan sjúkdóm) og hjá þeim sem greinast með lifrarbólgu B veirusýkingu meðan á meðferð stendur.
Danish: Mediantiden til første hændelse var 28 dage (interval: 1-2.633 dage), og medianvarigheden pr. hændelse var 15 dage (interval: 1-1.529 dage).
Icelandic: Hjá sjúklingum var miðgildi tímalengdar fram að fyrsta tilviki var 28 dagar (bil: 1 til 2.633 dagar) og miðgildi þess tíma sem hvert tilvik stóð var 15 dagar (bil: 1 til 1.529 dagar).
Danish: - væske omkring hjertet.
Icelandic: - Vökvi umhverfis hjarta (gollurshúsbólga).
Danish: Rød, oval (bredde 9,5 mm, længde 18,3 mm), bikonveks, filmovertrukket tablet præget med "Pfizer" på den ene side og "500" på den anden side.
Icelandic: Rauð, sporöskjulaga (breidd: 9,5 mm; lengd: 18,3 mm), tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, með ígreyptu „Pfizer" öðru megin og „500" hinum megin.
Danish: - muskelsmerter.
Icelandic: - Vöðvaverkir.
Danish: Komplet cytogenetisk respons blev defineret som fravær af Ph+ metafaser i kromosombåndanalyse af ≥ 20 metafaser deriveret fra knoglemarvsaspirat eller MMR, hvis en tilstrækkelig cytogenetisk vurdering ikke var tilgængelig.
Icelandic: Meiriháttar litningasvörun var skilgreind sem engin ef Ph+ miðstig í greiningu á bandalitun litninga á ≥ 20 miðstigum úr beinmergástungu eða MMR ef viðunandi litningagreining var ekki fyrirliggjandi.
Danish: Komplet cytogenetisk respons ved måned 12, etsekundært effektendepunkt, blev defineret som fravær af Ph+ metafaser i kromosombåndanalyse af ≥ 20 metafaser deriveret fra knoglemarvsaspirat eller MMR, hvis der ikke var en tilstrækkelig cytogenetisk vurdering.
Icelandic: Alger litningasvörun eftir 12 mánuði, aukamælibreyta, var skilgreint sem engin Ph+ miðstig í greiningu á bandalitun litninga á ≥ 20 miðstigum úr beinmergástungu eða MMR ef viðunandi litningagreining var ekki fyrirliggjandi.
Danish: Hos de patienter, der rapporterde forhøjet ALAT eller ASAT (alle grader), var mediantid til indtræden 29 dage med et interval på 1 til 2.465 dage for ALAT og ASAT. Medianvarigheden af en hændelse var 18 dage (interval: 1-775 dage) for ALAT og 15 dage (interval:1-803 dage) for ASAT.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem hækkuð gildi ALAT eða ASAT (af öllum stigum) var tilkynnt sem aukaverkun var miðgildi tímalengdar fram að því að þess varð fyrst vart 29 dagar, bil fyrir ALAT og ASAT: 1 til 2.465 dagar.
Danish: Mindst 1 mutation Dasatinib-resistente mutationer E255K/V
Icelandic: Stökkbreytingar sem valda ónæmi gegn dasatinibi E255K/V F317L Stökkbreytingar sem valda ónæmi gegn nilotinibi Y253H E255K/V F359C/I/V
Danish: Aminotransferasestigning kan være et tidligt tegn på lægemiddelinduceret leverskade, særligt hvis der samtidig ses stigning i bilirubin, og sådanne patienter skal behandles på passende vis (se pkt.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa, sérstaklega ef gildi gallrauða er hækkað samtímis, geta verið snemmkomin vísbending um lifrarskemmdir af völdum lyfsins og á að veita sjúklingum sem þannig er ástatt viðeigandi ummönnun (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Danish: Forhøjet lipase (herunder hyperlipasæmi)
Icelandic: Lifrarskemmd (m.a. lifrarskemmd af völdum lyfja)
Danish: Bosutinib skal administreres med forsigtighed hos patienter, der har QTc-forlængelse i anamnesen eller prædisposition herfor, hos patienter, der har ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom, herunder nyligt myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens, ustabil angina eller klinisk signifikant bradykardi, og hos patienter, der tager lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet (f.eks. antiarytmika og andre stoffer, der kan forlænge QT (pkt.
Icelandic: QTc, sem eru með ómeðhöndlaðan eða alvarlegan hjartasjúkdóm, þ.m.t. nýlegt hjartaáfall, blóðríkishjartabilun, óstöðuga hjartaöng eða klínískt mikilvægan hægslátt, auk sjúklinga sem taka lyf sem vitað er að lengja QTc (t.d. lyf við hjartsláttartruflunum og önnur efni sem lengt geta QTc (kafli 4.5)).
Danish: År 2 (måned 24) og 5 (60 måneder) for CP-patienter behandlet med imatinib alene og år 1 (måned 12) og 4 (48 måneder) for CP-patienter behandlet med imatinib og mindst én anden TKI, AP eller BP. Studiestørrelsen (N) inkluderer patienter med en valid hæmatologisk baseline-vurdering.
Icelandic: Niðurstöður eftir 2 ár (24 mánuði) og 5 ár (60 mánuði) hjá sjúklinum í langvinnum fasa sem fengu meðferð með imatinibi eingöngu og niðurstöður eftir 1 ár (12 mánuði) og 4 ár (48 mánuði) hjá sjúklingum í langvinnum fasa sem fengu imatinibi ásamt a.m.k.
Danish: Kumulativt cytogenetisk respons a
Icelandic: Viðmið fyrir litningasvörun (cytogenetic response criteria):
Danish: - hvis du har en infektion.
Icelandic: - ef þú ert með sýkingu.
Danish: Bosulif 400 mg filmovertrukne tabletter er orange, ovale, bikonvekse, præget med "Pfizer" på den ene side og "400" på den anden side.
Icelandic: Bosulif 400 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular, sporöskjulaga, tvíkúptar, með ígreyptu „Pfizer" öðru megin og „400" hinum megin.
Danish: Karcinogenicitet Bosutinib var ikke karcinogent i det 2-årige karcinogenicitetsforsøg med rotter.
Icelandic: Í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum reyndist bosutinib ekki hafa krabbameinsvaldandi áhrif.
Danish: Bosulif 500 mg filmovertrukne tabletter er røde, ovale, bikonvekse, præget med "Pfizer" på den ene side og "500" på den anden side.
Icelandic: Bosulif 500 mg filmuhúðaðar töflur eru rauðar, sporöskjulaga, tvíkúptar, með ígreyptu „Pfizer" öðru megin og „500" hinum megin.
Danish: - unormalt højt blodtryk i lungearteriene.
Icelandic: - Óeðlilega hár blóðþrýstingur í slagæðum til lungna (lungnaháþrýstingur).
Danish: Sammenhængen mellem de observerede effekter og lægemiddelbehandlingen var uklar.
Icelandic: Ekki var hægt að draga óyggjandi ályktanir um tengsl milli sýnilegra áhrifa og meðferðarinnar.
Danish: nedsat gang indtraf ved eksponeringer, der var ca. 11 gange den humane eksponering som følge af den kliniske dosis på 400 mg og 8 gange den humane eksponering som følge af den kliniske dosis på 500 mg (baseret på ubundet Cmax i de respektive arter).
Icelandic: 11 sinnum útsetningu hjá mönnum eftir klínískan skammt með 400 mg og 8 sinnum útsetningu hjá mönnum eftir klínískan skammt með 500 mg (byggt á óbundnu hlutfalli Cmax hjá viðkomandi tegundum).
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis bosutinib 500 mg (terapeutisk dosis) og bosutinib 500 mg sammen med ketoconazol 400 mg (for at opnå supraterapeutiske bosutinib-koncentrationer) hos raske frivillige studiedeltagere var den øvre grænse af det et-sidede 95 % konfidensinterval (CI) omkring den gennemsnitlige ændring i QTc-intervallet under 10 msek.
Icelandic: (lækningalegur skammtur) og 500 mg skammts af bosutinibi ásamt 400 mg af ketókónazóli 400 mg (til að ná þéttni bosutinibs í plasma sem er meiri en lækningaleg þéttni) hjá heilbrigðum einstaklingum, voru efri mörk einhliða 95% öryggisbils (CI) umhverfis meðaltal breytinga á QTc minni en 10 ms á öllum tímapunktum eftir skömmtun og ekki komu fram neinar aukaverkanir sem bentu til þess að QTc hefði lengst.
Danish: Samlet overlevelse g
Icelandic: Heildarlifun f
Danish: Ikke almindelig Pulmonal hypertension, respirationssvigt, akut lungeødem Mave-tarm-kanalen
Icelandic: Lungnaháþrýstingur, öndunarbilun, bráður lungnabjúgur
Danish: I et studie med 20 raske frivillige studiedeltagere, der fik en enkelt dosis på 125 mg aprepitant (en moderat CYP3A-hæmmer) sammen med en enkelt dosis på 500 mg bosutinib uden faste, øgede aprepitant bosutinib-Cmax 1,5 gange og bosutinib-AUC 2,0 gange i forhold til niveauerne ved administration af bosutinib alene.
Icelandic: Í rannsókn á 20 heilbrigðum einstaklingum, sem fengu stakan 125 mg skammt af aprepitanti (miðlungi sterkum CYP3A hemli) samtímis stökum 500 mg skammti af bosutinibi, ekki á fastandi maga, jók aprepitant Cmax fyrir bosutinib 1,5-falt og AUC fyrir bosutinib í plasma 2,0-falt, borið saman við þegar bosutinib var gefið eitt sér.
Danish: - chloroquin og halofantrin, der anvendes til behandling af malaria.
Icelandic: - klórókín, halófantrín, notuð við malaríu.
Danish: 570 patienter blev behandlet med bosutinib i dette studie, herunder patienter med CP CML, der tidligere var blevet behandlet med kun 1 TKI (imatinib), patienter med CP CML, der tidligere var blevet behandlet med imatinib og mindst 1 yderligere TKI (dasatinib og/eller nilotinib), patienter med AP eller BP CML, som tidligere var blevet behandlet med mindst 1 TKI (imatinib), og patienter med Ph+ ALL, der tidligere var blevet behandlet med mindst 1 TKI (imatinib).
Icelandic: 570 sjúklingar fengu bosutinib í rannsókninni, þ.m.t. sjúklingar með langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem áður höfðu aðeins fengið meðferð með einum týrosín kínasa hemli (imatinibi), sjúklingar með langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem áður höfðu fengið meðferð með imatinibi og a.m.k. einum öðrum týrosín kínasa hemli (dasatinibi og/eða nilotinibi), sjúklingar með langvinnt kyrningahvítblæði í hröðunarfasa eða bráðafasa sem áður höfðu fengið meðferð með a.m.k. einum týrosín kínasa hemli (imatinibi) og sjúklingar með Ph+ eitilfrumuhvítblæði sem áður höfðu fengið meðferð með a.m.k. einum týrosín kínasa hemli (imatinibi).
Danish: Mediantid til første trombocytopeniske reaktion var 28 dage (interval: 1-1.688 dage), og medianvarigheden pr. hændelse var 15 dage (interval: 1-1.762 dage).
Icelandic: Hjá sjúklingum með aukaverkunina blóðflagnafæð var miðgildi tímalengdar fram að fyrsta tilviki 28 dagar (bil: 1 til 1.688 dagar) og miðgildi þess tíma sem hvert tilvik stóð var 15 dagar (bil: 1 til 1.762 dagar).
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Icelandic: Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
Danish: * VN.U: Vironeutraliserende antistoftiter efter vaccination af marsvin.
Icelandic: „Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs".
Danish: Injektionsvæske,
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Danish: Særnavn Styrke
Icelandic: Sérheiti Styrkleiki
Danish: Kvæg
Icelandic: Innihald
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/99/017/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/017/001-006/IS
Danish: Opbevares og transporteres koldt (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Danish: Vaccinen skal have en temperatur på 15°C - 25°C før ibrugtagning.
Icelandic: Hitastig bóluefnisins skal vera 15°C-25°C þegar það er gefið.
Danish: Vacciner kun raske dyr.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Danish: EU/2/99/017/001 5 doser (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doser (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doser (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doser (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doser (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doser (10 x 50 ml)
Icelandic: EU/2/99/017/001/IS 5 skammtar (10 ml) EU/2/99/017/004/IS 10 x 5 skammtar (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002/IS 10 skammtar (20 ml) EU/2/99/017/005/IS 10 x 10 skammtar (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003/IS 25 skammtar (50 ml) EU/2/99/017/006/IS 10 x 25 skammtar (10 x 50 ml)
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres koldt.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli Má ekki frjósa.
Danish: UDLØBSDATO EXP {måneder/år}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Danish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrig
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest Frakkland
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Danish: Vaccinationen kan forårsage en let temperaturforhøjelse (mindre end 1°C) i en forbigående periode (inden for 48 timer efter injektionen) uden nogen betydning for dyrets sundhed og ydelse.
Icelandic: Bólusetningin getur valdið óverulegri hækkun líkamshita (innan við 1°C) í skamman tíma (innan við 48 klst. eftir inndælingu) án nokkurra áhrifa á heilsu eða hegðun dýranna.
Danish: Varighed af immunitet: 6 måneder.
Icelandic: Lengd ónæmis: 6 mánuðir.
Danish: 10 doser (20 ml)
Icelandic: 10 skammtar (20 ml)
Danish: 25 doser (50 ml)
Icelandic: 25 skammtar (50 ml)
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunra Evrópu (http://www.emea.europa.eu/).
Danish: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Icelandic: MERIAL, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux-69007 Lyon FRAKKLAND