FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lymphoseek, radioaktivt mærket injektionsvæske, opløsning, skal anvendes senest 6 timer efter rekonstitution.
Romanian: Lymphoseek, soluţie injectabilă marcată radioactiv, trebuie utilizat în decurs de 6 ore după reconstituire.
Danish: f. Med aseptisk teknik tilsættes natriumpertechnetat (Tc 99m)-opløsningen (fra trin d ovenfor) til hætteglasset med tilmanocept-pulver.
Romanian: f. În condiţii aseptice, se adaugă soluţie de pertehnetat de sodiu (Tc 99m) (de la pasul d de mai sus) în flaconul cu pulbere de tilmanocept.
Danish: Billedoptagelse/kortlægning af skildvagtlymfeknuder Brystkræft, melanom og pladecellekarcinom i mundhulen hos voksne:
Romanian: Obţinerea imaginii/cartografierea ganglionului santinelă Aplicaţii pentru cancer mamar, melanom şi carcinom cu celule scuamoase al cavităţii bucale la adulţi:
Danish: Bestemmelse af den radiokemiske renhed af radioaktivt mærket Lymphoseek Bestem den radiokemiske renhed af det radioaktivt mærkede Lymphoseek ved instant tyndtlagskromatografi (ITLC) enten med Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr eller Biodex 150-001 Red Strips (cellulosekromatografipapir) efter følgende metode:
Romanian: Determinarea purităţii radiochimice pentru Lymphoseek marcat radioactiv Se determină puritatea radiochimică pentru Lymphoseek marcat radioactiv prin cromatografie instantanee în strat subţire (ITLC), utilizând hârtie Whatman 1, 3MM, 31ET Chr sau benzi roşii Biodex 150-001 (hârtie din celuloză pentru cromatografie), conform următoarei metode:
Danish: Radioaktivt mærket Lymphoseek skal være afskærmet for at undgå eksponering for stråling.
Romanian: A se utiliza un ecran de protecţie împotriva radiaţiilor pentru Lymphoseek marcat radioactiv în scopul prevenirii expunerii la radiaţii.
Danish: e. Inden radioaktiv mærkning noteres den radioaktive aktivitet i det rekonstituerede hætteglas, dato og klokkeslæt, udløbstid og batchnummer i rubrikken hertil på etiketten til hætteglasset med radioaktivt præparat, og etiketten sættes på hætteglasset med tilmanocept-pulver.
Romanian: e. Înainte de marcarea radioactivă, se notează cantitatea de radioactivitate, volumul reconstituit din flacon, data şi ora, ora expirării şi numărul lotului în spaţiul existent pe eticheta produsului radioactiv şi se lipeşte pe flaconul cu pulbere de tilmanocept.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til påsætning på afskærmning efter radioaktiv mærkning
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă pentru ecranul de protecţie de aplicat după marcarea radioactivă 1.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til injektion efter radioaktiv mærkning med natriumpertechnetat (99mTc).
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Pentru injectare după marcarea radioactivă cu pertehnetat de sodiu (99mTc).
Danish: k. Træk det nødvendige volumen radioaktivt mærkede præparat op, og fyld det i det nødvendige antal sprøj ter.
Romanian: k. Se extrage volumul necesar de produs marcat radioactiv în numărul necesar de seringi.
Danish: Skal anvendes senest 6 timer efter radioaktiv mærkning.
Romanian: A se utiliza în decurs de 6 ore de la marcarea radioactivă.
Danish: Ved brystkræft administreres præparatet intradermalt, subareolært (enkeltinjektion eller flere injektioner) eller peritumoralt (fordelt på flere injektioner).
Romanian: Pentru cancerul mamar, administrarea se face intradermic, subareolar (injecţie unică sau mai multe injecţii divizate) sau peritumoral (mai multe injecţii divizate).
Danish: Intraoperativ kortlægning af lymfeknuder kan begynde allerede 15 minutter efter injektion.
Romanian: Cartografierea limfatică intraoperatorie poate începe la 15 minute după injectare.
Danish: Præparatet må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i at anvende det på sikker måde.
Romanian: Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat de către persoane instruite pentru a-l utiliza în condiţii de siguranţă.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Anvendelse af meget store mængder af sporstoffer eller andre injicerede stoffer tidsmæssigt eller anatomisk tæt på Lymphoseek kan påvirke in vivo-fordelingen af Lymphoseek.
Romanian: Utilizarea suplimentară a unor volume mari de substanţe cu proprietăţi de trasor sau de alte substanţe injectabile temporal sau proximal din punct de vedere anatomic faţă de administrarea Lymphoseek poate afecta distribuţia acestuia in vivo.
Danish: Dosen skal på administrationstidspunktet indeholde mindst den tilsigtede mængde Tc 99m-radioaktivitet til operation samme dag (18,5 MBq) eller næste dag (74 MBq).
Romanian: La momentul administrării, doza nu trebuie să conţină un nivel de radioactivitate a Tc 99m mai mic decât cel intenţionat pentru intervenţia chirurgicală în aceeaşi zi (18,5 MBq) sau pentru intervenţia chirurgicală în ziua următoare (74 MBq).
Danish: Ved pladecellekarcinom i mundhulen anvendes peritumoral administration (fordelt på flere injektioner).
Romanian: Pentru carcinomul cu celule scuamoase al cavităţii bucale, administrarea se face peritumoral (mai multe injecţii divizate).
Danish: Radioaktivt mærket Lymphoseek er indiceret til billeddannelse og intraoperativ detektion af de skildvagtlymfeknuder, der dræner primærtumor hos voksne patienter med brystkræft, melanom eller lokaliseret pladecellekarcinom i mundhulen.
Romanian: Lymphoseek marcat radioactiv este indicat pentru detectarea imagistică şi intraoperatorie a ganglionilor santinelă care drenează o tumoare primară la pacienţii adulţi cu cancer mamar, melanom sau carcinom cu celule scuamoase al cavităţii bucale.
Danish: Ved melanom anvendes intradermal administration som én enkelt injektion eller flere injektioner.
Romanian: Pentru melanom, administrarea se face intradermic, printr-o injecţie unică sau mai multe injecţii divizate.
Danish: Det anbefalede tidspunkt for billeddannelse er mindst 15 minutter efter injektion.
Romanian: Perioada minimă recomandată pentru scanare este de 15 minute după injectare.
Danish: • hvis du har problemer med nyrerne eller leveren.
Romanian: • dacă aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul (boală renală sau hepatică)
Danish: Voksne hjerne mamma (injektionsstedet) galdeblærevæg væggen af nedre del af tyktarmen tyndtarm ventrikel væggen af øvre del af tyktarmen nyre lever lunger muskel ovarier rød knoglemarv knogle milt testes thymus thyroidea blære helkrop (blod)b
Romanian: Adulţi creier sân (locul de injectare) peretele vezicii biliare peretele porţiunii inferioare a intestinului gros intestinul subţire stomac peretele porţiunii superioare a intestinului gros rinichi ficat plămâni muşchi ovare măduva roşie os splină testicule timus tiroidă vezică urinară organism în întregime (sânge)b
Danish: Metaboliseringen af technetium Tc 99m-tilmanocept er ikke undersøgt eksperimentelt.
Romanian: Metabolizarea tilmanoceptului marcat cu tehneţiu Tc 99m nu a fost investigată experimental.
Danish: Det er til disse lymfeknuder, der er størst sandsynlighed for, at kræftcellerne har bredt sig.
Romanian: Ganglionii limfatici sunt locurile în care există cea mai mare probabilitate de răspândire a celulelor canceroase.
Danish: • varmefølelse, prikken og stikken eller smerter i lemmerne, skulderen, nakken eller kæben
Romanian: • senzaţie de căldură, senzaţie de furnicături sau înţepături sau dureri la nivelul extremităţilor, umărului,
Danish: Til intradermal, subkutan, intratumoral eller peritumoral anvendelse efter radioaktiv mærkning med natriumpertechnetat (99mTc).
Romanian: Utilizare intradermică, subcutanată, intratumorală sau peritumorală, după marcarea radioactivă cu pertehnetat de sodiu (99mTc).
Danish: Administrationen skal finde sted højst 30 timer før planlagt operation og intraoperativ detektion.
Romanian: Administrarea trebuie să se producă în mai puţin de 30 ore până la momentul programat pentru intervenţia chirurgicală şi detectarea intraoperatorie.
Danish: Bindingen af technetium Tc 99m-tilmanocept er uafhængig af tumorens art eller sværhed.
Romanian: Legarea tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m este independentă de tipul sau severitatea tumorii.
Danish: Før du tager dette lægemiddel, skal du sige det til den nuklearmedicinske læge, hvis du kan tænkes at være gravid, hvis du har sprunget en menstruation over, eller hvis du ammer.
Romanian: Înainte de administrarea Lymphoseek, trebuie să îl informaţi pe medicul de medicină nucleară dacă este posibil să fiţi gravidă, dacă v-a întârziat menstruaţia sau dacă alăptaţi.
Danish: Voksne med melanom hjerne mamma (injektionsstedet) galdeblærevæg væggen af nedre del af tyktarmen tyndtarm ventrikel væggen af øvre del af tyktarmen nyre lever lunger muskel ovarier rød knoglemarv knogle milt testes thymus thyroidea blære helkrop (blod)b
Romanian: Adulţi cu melanom creier sân (locul de injectare) peretele vezicii biliare peretele porţiunii inferioare a intestinului gros intestinul subţire stomac peretele porţiunii superioare a intestinului gros rinichi ficat plămâni muşchi ovare măduva roşie os splină testicule timus tiroidă vezică urinară organism în întregime (sânge)b
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Danish: Anbring hætteglasset i en strålingsafskærmning, og aftør membranen med en alkoholvædet serviet.
Romanian: Se pune flaconul în spatele unui ecran de protecţie împotriva radiaţiilor şi se dezinfectează dopul prin ştergere cu un tampon cu alcool.
Danish: b. Til radioaktiv mærkning anvendes en opløsning af natriumpertechnetat (Tc 99m) fra en technetium Tc 99m-generator senest 8 timer efter, at den er elueret.
Romanian: b. Pentru marcarea radioactivă se utilizează soluţie de pertehnetat de sodiu (Tc 99m) provenită dintr-un generator de tehneţiu Tc 99m, în decurs de 8 ore de la eluarea acestuia.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 50 µg tilmanocept.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine tilmanocept 50 micrograme.
Danish: Den administrerede mængde aktivitet til sådanne patienter bør vurderes nøje, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Romanian: Se va acorda atenţie specială radioactivităţii care trebuie administrată la aceşti pacienţi, având în vedere că există posibilitatea unei expuneri mari la radiaţii.
Danish: Afbildning og påvisning af skildvagtlymfeknuder med Lymphoseek bygger på stoffets specifikke molekylære affinitet og binding til retikuloendoteliale celler i lymfeknuderne.
Romanian: Scanarea şi detectarea ganglionilor santinelă cu Lymphoseek este dependentă de ţintirea moleculară specifică a acestuia şi de legarea de celulele reticuloendoteliale din ganglionii limfatici.
Danish: j. Bestem den radiokemiske renhed af det radioaktivt mærkede præparat som beskrevet nedenfor.
Romanian: j. Se determină puritatea radiochimică a produsului marcat radioactiv conform descrierii de mai jos.
Danish: 5 x 0,2 ml injektionsvæske eller 4 x 0,25 ml injektionsvæske eller 2 x 0,5 ml injektionsvæske
Romanian: 5 injecţii x 0,2 ml sau 4 injecţii x 0,25 ml sau 2 injecţii x 0,5 ml
Danish: Natriumhydroxid (E524)
Romanian: Hidroxid de sodiu (E524)
Danish: Nøje afvejning af fordele og risici er nødvendig hos sådanne patienter, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Romanian: Se va acorda atenţie specială raportului beneficiu-risc la aceşti pacienţi, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiaţii.
Danish: Der er ikke udført omfattende dosisområde- eller dosisjusteringsundersøgelser med lægemidlet hos normale eller særlige populationer.
Romanian: Nu s-au realizat studii privind intervalul extins de doze şi ajustarea dozelor la grupe de pacienţi sănătoşi şi la grupe speciale de pacienţi.
Danish: nyrer og blære, beregnet ud fra helkropsscanning af patienter med melanom 1 og 12 timer efter administration, var mellem 1,1 % og 3,1 % ved 1 time og aftog alle til under 1 % inden for 12 timer.
Romanian: %ID pentru ficat, rinichi şi vezică, astfel cum a fost calculat din scanările întregului corp ale pacienţilor cu melanom la 1 şi 12 ore, s-au situat între 1,1% şi 3,1% la 1 oră şi toate au scăzut sub 1% la 12 ore.
Danish: Ligesom metabolitter i almindelighed, navnlig de, hvor leveren spiller en betydelig rolle i eliminationen, udskilles technetium Tc 99m-tilmanocept i nogen grad gennem galden.
Romanian: Similar tuturor metaboliţilor generali, mai ales al celor pentru care metabolizarea hepatică joacă un rol important în eliminare, este posibil să se producă eliminarea unei cantităţi de tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m pe cale biliară.
Danish: d. Med en steril sprøjte og aseptisk teknik trækkes ca. 23,1 MBq eller 92,5 MBq natriumpertechnetat (Tc 99m) opløsning op enten i et volumen på ca. 0,125 ml (til et hætteglas med rekonstitueret volumen 0,125 ml) eller ca. 0,5 ml (til et hætteglas med rekonstitueret volumen på 0,625 ml eller 1,25 ml).
Romanian: d. Utilizând o seringă sterilă, se extrage în condiţii aseptice aproximativ 23,1 MBq sau 92,5 MBq de soluţie de pertehnetat de sodiu (Tc 99m) într-un volum de aproximativ 0,125 ml (pentru un volum de 0,125 ml reconstituit din flacon) sau un volum aproximativ de 0,5 ml (pentru un volum de 0,625 ml sau 1,25 ml reconstituit din flacon).
Danish: 5 x 0,1 ml injektionsvæske eller 2 x 0,25 ml injektionsvæske eller 1 x 0,5 ml injektionsvæske
Romanian: 5 injecţii x 0,1 ml sau 2 injecţii x 0,25 ml sau 1 injecţie x 0,5 ml
Danish: For hver patient skal eksponeringen for stråling kunne begrundes med den forventede fordel.
Romanian: Justificarea raportului beneficiu-risc pentru fiecare caz în parte Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii trebuie justificată de beneficiul posibil.
Danish: Efter et dosisniveau på 3,7 gange den anbefalede dosis af Lymphoseek hos mennesker iagttoges ingen kliniske konsekvenser, hvilket ligeledes gælder 390 gange den forventede humane eksponering af tilmanocept hos dyr.
Romanian: La animale nu au fost observate consecinţe clinice în cazul utilizării de doze de 3,7 ori mai mari decât doza recomandată de Lymphoseek la om sau care determină valori de expunere de 390 ori mai mari comparativ cu expunerea anticipată la om după administrarea de tilmanocept.
Danish: Ved analyse med ekstern gammabilleddannelse er det bundne technetium Tc 99m-tilmanocept påvist at blive tilbageholdt i de samme drænende lymfeknuder i op til 30 timer.
Romanian: În analiza imagistică cu raze gamma, tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m legat s-a dovedit a fi reţinut în aceiaşi ganglioni limfatici de drenaj, timp de până la 30 de ore.
Danish: Hætteglasset skal opbevares i yderkartonen for at beskytte det mod lys.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul exterior pentru a fi protejat de lumină.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Danish: Hætteglasset indeholder et sterilt, pyrogenfrit, hvidt til let gulligt lyofiliseret pulver.
Romanian: Flaconul conţine o pulbere sterilă liofilizată, apirogenă, de culoare albă până la aproape albă.
Danish: Hvert 50 µg hætteglas indeholder et overskud for at sikre, at der kan indgives 50 µg tilmanocept.
Romanian: Fiecare flacon de 50 micrograme conţine un surplus pentru a se asigura că se poate furniza o cantitate de 50 micrograme de tilmanocept.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant.
Romanian: 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul.
Danish: I in vitro-forsøg udviste technetium Tc 99m-tilmanocept specifik og stærk binding til humane CD206receptorer med en primær affinitet til bindingsstedet på Kd = 2,76 x 10-11 M. I kliniske fase 1-undersøgelser bliver ca. 0,5-1,8 % af dosis akkumuleret i de drænende lymfeknuder ved specifik binding efter 30 minutter.
Romanian: În studiile in vitro, tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m a demonstrat legare specifică şi strânsă de receptorii umani CD206, cu o afinitate pentru situsul primar de legare de Kd = 2,76 x 10-11 M. În studiile clinice de fază 1, aproximativ 0,5 până la 1,8% din doză se acumulează în ganglionii limfatici de drenaj, prin legare specifică, după 30 de minute.
Danish: De reaktioner, der finder sted ved mærkning med technetium Tc 99m, afhænger af, om tinionen er til stede i reduceret tilstand.
Romanian: Reacţiile de marcare cu tehneţiu Tc 99m depind de menţinerea ionului stanos în stare redusă.
Danish: Forholdsregler vedrørende fare for miljøet: se pkt.
Romanian: Pentru precauţiile privind riscul de mediu, vezi pct. 6.6.
Danish: I én fase 1-undersøgelse hos brystkræftpatienter udviste Lymphoseek ved alle de tre testede doser (4, 20 og 100 µg) hurtig clearance fra injektionsstedet (eliminationshastighedskonstant 0,222/h til 0,278/h).
Romanian: Într-un studiu de fază 1 efectuat la pacienţi cu cancer mamar, la toate cele trei doze testate (4, 20 şi 100 micrograme), Lymphoseek a prezentat o eliminare rapidă de la locul de injectare (constantele vitezei de eliminare în intervalul 0,222/oră - 0,278/oră).
Danish: Ikke almindelig: Sinustakykardi
Romanian: Mai puţin frecvente: tahicardie sinusală
Danish: Præparatet indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Romanian: Atenţionări speciale Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conţine sodiu".
Danish: Det skal du vide, før du får Lymphoseek
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Lymphoseek
Danish: 1 x 0,1 ml injektionsvæske
Romanian: 1 injecţie x 0,1 ml
Danish: Farmakokinetikken af technetium Tc 99m-tilmanocept hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke karakteriseret (se pkt.
Romanian: Farmacocinetica tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu a fost caracterizată (vezi pct. 5.2).
Danish: Kassér ikke-anvendt præparat.
Romanian: A se arunca medicamentul neutilizat.
Danish: Se produktresuméet [produktresuméet er indeholdt i kartonen].
Romanian: Citiţi RCP-ul [RCP-ul trebuie să fie inclus în cutie].
Danish: a. Afsæt kromatografistrimlens startpunkt, midtlinje og væskefront med blyant som vist nedenfor:
Romanian: Se marchează pe banda cromatografică liniile de origine, mediană şi a frontului de solvent cu un creion aşa cum se arată mai jos:
Danish: Tinchloriddihydrat (E512)
Romanian: Clorură de staniu dihidrat (E512)
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Potentiale for hypersensitivitetsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner Muligheden for hypersensitivitet, herunder svære livstruende eller fatale anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, bør altid haves for øje.
Romanian: Întotdeauna trebuie să se ţină cont de posibilitatea de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate, inclusiv a reacţiilor anafilactice/anafilactoide severe, care pot pune viaţa în pericol viaţa şi letale.
Danish: Luft og oxygen er skadeligt for indholdet i hætteglasset, hvorfor der ikke må tilføres luft til hætteglasset.
Romanian: Flacoanele sunt sigilate în mediu cu azot; aerul sau oxigenul au efecte nocive asupra conţinutului flaconului şi, prin urmare, flaconul nu trebuie deschis.
Danish: • hyppig vandladning eller stærk vandladningstrang
Romanian: • nevoie frecventă sau urgentă de urinare;
Danish: Strålingsdosis til patienten vil ikke overstige 0,69 mSv, selv om intet af en dosis på 74 MBq udskilles.
Romanian: Doza de radiaţie pentru pacient nu ar trebui să depăşească 0,69 mSv, chiar dacă doza de 74 MBq nu a fost eliminată deloc.
Danish: • Alle stoffer til lymfeknudekortlægning fordeles gennem lymfesystemet.
Romanian: • Toţi agenţii de cartografiere limfatici utilizează elemente ale sistemului limfatic pentru distribuţie.
Danish: %IDSN optaget i den primære lymfeknude var 0,50 % for 20 µg dosen, 0,35 % for 100 µg dosen og 0,58 % for 200 µg dosen af Lymphoseek.
Romanian: %IDSN absorbită în ganglionul primar a fost de 0,50% pentru doza de 20 micrograme, de 0,35% pentru doza de 100 micrograme şi de 0,58% pentru doza de 200 micrograme de Lymphoseek.
Danish: %ID pr. g i plasma for de to dosisniveauer nåede maksimum ved fire timer; gennemsnitsværdierne for doserne på 4 og 100 µg var henholdsvis 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g and 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
Romanian: %ID plasmatic pe gram pentru două valori ale dozei a atins un maxim la 4 ore; valorile medii pentru dozele de 4 şi 100 micrograme au fost de 0,0090%/g ± 0,0048%/g şi, respectiv, 0,0039%/g ± 0,0046%/g.
Danish: Den procentdel af den injicerede dosis, der nåede den primære skildvagtlymfeknude (%IDSN), var henholdsvis 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 % og 0,21 % ± 0,17 % hos grupperne på 4, 20 og 100 µg Lymphoseek.
Romanian: Procentul din doza injectată care a ajuns la ganglionul santinelă primar (%IDSN) a fost de 0,05% ± 0,10%, 0,52% ± 0,38%, 0,21% ± 0,17% în grupurile cărora li s-au administrat doze de Lymphoseek de 4, 20 şi, respectiv, 100 micrograme.
Danish: Det anvendte eluat fra technetium Tc 99m-generatoren skal være elueret højst otte timer forinden.
Romanian: A se utiliza numai eluat provenit de la un generator de tehneţiu Tc 99m, care a fost eluat anterior în decursul a 8 ore.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglasetiket
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta de flacon
Danish: Alternativt blev der lokaliseret blå vitalfarvning i 66,96 % af de eksciderede lymfeknuder, der var detekteret med technetium Tc 99m-tilmanocept (omvendt konkordans).
Romanian: Alternativ, colorantul albastru vital a fost localizat în 66,96% din ganglionii limfatici excizaţi detectaţi cu tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m (concordanţă inversă).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Lymphoseek 50 µg radiofarmaceutisk præparationssæt tilmanocept 2.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Lymphoseek 50 micrograme, kit pentru preparate radiofarmaceutice tilmanocept 2.
Danish: Opbevares med passende strålingsafskærmning.
Romanian: A se păstra utilizând un ecran de protecţie corespunzător împotriva radiaţiilor.
Danish: Det samlede injicerede mængde bør ikke overstige 50 µg tilmanocept og en total maksimal mængde radioaktivitet på 74 MBq pr. dosis.
Romanian: Volumul total injectat nu trebuie să depăşească 50 micrograme tilmanocept, cu o radioactivitate maximă totală de 74 MBq pe doză.
Danish: h. Tilsæt om nødvendigt steril natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) aseptisk til det radioaktivt mærkede indhold i hætteglasset med tilmanocept-pulver, så volumenet af det rekonstituerede indhold i hætteglasset bliver 0,125 ml, 0,625 ml eller 1,25 ml, før patientens dosis fyldes i en eller flere sprøjter.
Romanian: h. În condiţii aseptice, se adaugă 9 mg/ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu (0,9%), dacă este cazul, la produsul marcat radioactiv din flaconul cu pulbere de tilmanocept pentru a aduce volumul din flaconul reconstituit la volumul de 0,125 ml, 0,625 ml sau 1,25 ml înainte de a trage în seringă (seringi) doza pentru pacient.
Danish: Det vides ikke, om technetium Tc 99m-tilmanocept udskilles i modermælk.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă tilmanocept marcat cu tehneţiul Tc 99m este excretat în laptele matern.
Danish: + tællinger (aktivitet) i øverste halvdel e. Anvend ikke det radioaktivt mærkede Lymphoseek, hvis den radiokemiske renhed er mindre end 90 %.
Romanian: A nu se utiliza Lymphoseek marcat radioactiv dacă puritatea radiochimică este mai mică de90 %.
Danish: Lymfeknuderne nærmest svulsterne kaldes "skildvagtlymfeknuder".
Romanian: Ganglionii limfatici care se află cel mai aproape de tumoră se numesc ganglioni „santinelă".
Danish: Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ydre bestråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Romanian: Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice supune celelalte persoane la riscuri induse de radiaţiile externe sau de contaminarea prin stropi de urină, vomă etc.