FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfin, le CHMP a inséré une phrase déconseillant la co-administration de Femara avec le tamoxifène, d'autres anti-œstrogènes ou œstrogènes.
Portuguese: Por último, o CHMP inseriu uma declaração contra a administração concomitante do Femara com o tamoxifeno, outros antiestrogénios ou estrogénios.
French: Concernant l'insuffisance hépatique, le CHMP a estimé qu'une contre-indication stricte n'est pas appropriée pour le létrozole, qui constitue un traitement qui sauve potentiellement des vies, avec un profil de sécurité relativement bénin.
Portuguese: Relativamente ao compromisso hepático, o CHMP considerou que uma contraindicação estrita não é adequada para o letrozol, que é um tratamento potencialmente salvador de vidas com um perfil de segurança relativamente benigno.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles et a considéré que le létrozole s'était avéré significativement supérieur au tamoxifène s'agissant des taux de réponse clinique, de réponse mammographique, de réponse à l'échographie mammaire et de chirurgie de conservation du sein (CCS).
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados disponíveis e considerou que o letrozol mostrara uma superioridade significativa relativamente ao tamoxifeno a nível da taxa de resposta clínica, taxa de resposta mamográfica, taxa de resposta ecográfica mamária e taxa de cirurgia conservadora da mama (CCM).
French: Le CHMP a donc ajouté une phrase relative aux effets sur les os, associés à l'utilisation de Femara.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP adicionou uma declaração relativa aos efeitos ósseos associados à utilização do Femara.
French: Concernant l'insuffisance rénale, le CHMP a noté qu'il y a des informations très limitées concernant les patientes dont la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min; il a par conséquent accepté d'insérer une précaution pour ces patientes.
Portuguese: Relativamente ao compromisso renal, o CHMP constatou que são muito limitadas as informações acerca das doentes com uma depuração da creatinina inferior a 10 ml/min e, por conseguinte, concordou com uma precaução para estas doentes.
French: Le létrozole est donc susceptible d'avoir des effets indésirables potentiels sur l'embryon et le fœtus, comme le confirment des études menées chez des rattes et des lapines gravides.
Portuguese: Como tal, prevê-se que o letrozol tenha potencial para efeitos adversos no embriãofeto, tal como confirmado por estudos realizados em ratos e coelhos gestantes.
French: Le CHMP a noté que tandis qu'une élimination plus faible des métabolites est attendue chez les patientes insuffisantes rénales, les données disponibles montrent que cela n'affectait pas le profil de sécurité et ne modifiait pas les propriétés pharmacocinétiques chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère.
Portuguese: O CHMP registou que, ainda que se preveja que a eliminação dos metabolitos seja mais lenta nas doentes com compromisso renal, os dados disponíveis mostram que isto não afetou o perfil de segurança e não alterou a farmacocinética nas doentes com compromisso renal grave.
French: Femara a été approuvé pour la première fois dans l'Union européenne (UE) en 1996 et est disponible sous la forme de comprimés enrobés dosés à 2,5 mg. Femara est autorisé dans plusieurs indications liées au traitement du cancer du sein chez les femmes postménopausées, dont la maladie est en progression.
Portuguese: O Femara foi aprovado pela primeira vez na União Europeia (UE) em 1996 e existe disponível sob a forma de um comprimido revestido por película de 2,5 mg.
French: Concernant l'insuffisance rénale, le CHMP a pris note du rapport disponible sur les propriétés pharmacocinétiques et a observé que le létrozole est principalement éliminé par le métabolisme hépatique, la clairance rénale indiquée étant inférieure à 5 %.
Portuguese: Quanto ao compromisso renal, o CHMP teve em conta o relatório de farmacocinética disponível e observou que o letrozol é essencialmente depurado pelo metabolismo hepático, com depuração renal notificada como sendo inferior a 5%.
French: Le CHMP a noté l'absence d'essais cliniques appropriés chez les femmes enceintes et que des cas isolés d'anomalies congénitales ont été signalées chez des femmes enceintes exposées à Femara, alors que des études non cliniques ont montré que le létrozole est embryotoxique et foetotoxique.
Portuguese: O CHMP constatou a ausência de ensaios clínicos adequados em mulheres grávidas e que foram notificados casos isolados de defeitos à nascença em mulheres grávidas expostas ao Femara, enquanto estudos não-clínicos demonstraram que o letrozol é embriotóxico e fetotóxico.
French: Le CHMP a conclu qu'il y a d'importants problèmes de sécurité justifiant une contre-indication chez les femmes préménopausées, en particulier chez les femmes de statut endocrinien pré-ménopausique.
Portuguese: O CHMP concluiu que existem preocupações de segurança significativas que justificam uma contraindicação em mulheres pré-menopáusicas, mais especificamente em mulheres com estado endócrino prémenopáusico.
French: Le CHMP a défini la population cible de patientes comme étant les femmes présentant un statut post-ménopausique établi et les patientes présentant des tumeurs ER-positives, les patientes présentant des tumeurs à récepteurs 2 du facteur de croissance épidermique humain négatifs (HER-2, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) et les patientes qui ne tolèrent pas ou refusent de prendre une chimiothérapie néoadjuvante, ainsi que les patientes pour qui une chirurgie immédiate n'est pas une option.
Portuguese: O CHMP definiu a população de pacientes-alvo como mulheres com estado pós-menopáusico estabelecido e doentes com tumores positivos para ER, cujos tumores são negativos para HER-2 (recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano) e doentes que não são capazes de tolerar ou que recusam tomar quimioterapia neoadjuvante ou ainda doentes para as quais a cirurgia imediata não constitui uma opção.
French: Il en a résulté une efficacité suboptimale et de fortes fréquences d'apparition de symptômes ménopausiques, tels que des bouffées de chaleur, car leur statut péri-ménopausique était insuffisant pour supprimer la boucle de rétroaction de la synthèse d'œstrogènes.
Portuguese: Em resultado disto, a eficácia foi subótima e ocorreram taxas elevadas de sintomas menopáusicos, como afrontamentos, na medida em que o seu estado perimenopáusico era insuficiente para suprimir o circuito de retorno da síntese de estrogénios.
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Le CHMP a examiné le potentiel d'interactions d'un certain nombre de substances, notamment de la cimétidine et des agents anticancéreux, ainsi que le rôle que jouent CYP2A6 et CYP3A4 dans le métabolisme du létrozole.
Portuguese: O CHMP reviu o potencial de interação de uma série de substâncias, incluindo cimetidina e agentes anticancerígenos, bem como o papel desempenhado pela CYP2A6 e pela CYP3A4 no metabolismo do letrozol.
French: Pour ce qui concerne les effets sur les os, le CHMP a examiné les résultats d'études montrant qu'une utilisation de longue durée de Femara est associée à des taux d'ostéoporose et de fractures osseuses significativement plus élevés que pour le tamoxifène (dans le contexte d'un traitement adjuvant) ou le placebo (dans le contexte d'un traitement adjuvant prolongé).
Portuguese: Relativamente aos efeitos no osso, o CHMP reviu dados de estudos que mostram que a utilização a longo prazo do Femara está associada a uma taxa significativamente mais elevada de osteoporose e a uma taxa significativamente mais elevada de fraturas ósseas do que o tamoxifeno (cenário adjuvante) ou placebo (cenário adjuvante alargado).
French: «4.1 - Indications thérapeutiques
Portuguese: "Secção 4.1 - Indicações terapêuticas
French: Le CHMP a jugé que l'indication est bien établie et que la confirmation du statut endocrinien postménopausique des femmes avant l'instauration du traitement se justifie, pour des raisons à la fois d'efficacité et de sécurité, car des études ont montré que les femmes présentant un statut ménopausique induit peuvent ne pas être dans un statut endocrinien post-ménopausique.
Portuguese: O CHMP considerou que a indicação estava bem estabelecida e que a confirmação do estado endócrino pós-menopáusico das mulheres antes do início do tratamento se justificava por motivos tanto de eficácia como de segurança, dado que alguns estudos realizados tinham demonstrado que as mulheres com estado menopáusico induzido poderão não ter um estado endócrino pósmenopáusico.
French: En ce qui concerne le statut endocrinien pré-ménopausique, le CHMP a noté que malgré l'absence de réalisation d'essais cliniques évaluant la sécurité ou l'efficacité de Femara chez les femmes préménopausées, il existe des raisons de sécurité de ne pas traiter les femmes pré-ménopausées ni même péri-ménopausées par le létrozole.
Portuguese: Relativamente ao estado endócrino pré-menopáusico, o CHMP considerou que, apesar de não terem sido realizados ensaios clínicos que testassem a segurança ou eficácia do Femara nas mulheres pré-menopáusicas, existem motivos de segurança para não tratar mulheres prémenopáusicas ou até perimenopáusicas com o letrozol.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Le CHMP a approuvé la dose quotidienne de 2,5 mg chez les adultes, sur la base de plusieurs études de recherche de doses.
Portuguese: O CHMP aprovou a dose diária de 2,5 mg em mulheres adultas, com base em diversos estudos de determinação da dose.
French: En ce qui concerne l'insuffisance hépatique, le CHMP a constaté qu'aucun signal n'a été émis quant à la sécurité de Femara chez les patientes présentant une insuffisance sévère de la fonction hépatique.
Portuguese: Quanto ao compromisso hepático, o CHMP verificou que não surgiu qualquer sinal quanto à segurança do Femara em doentes com compromisso grave da função hepática.
French: Le CHMP était également d'avis qu'une efficacité réduite du létrozole était à craindre chez les femmes pré-ménopausées ou péri-ménopausées.
Portuguese: O CHMP considerou também que existe uma preocupação relativa à eficácia reduzida do letrozol em mulheres pré-menopáusicas ou perimenopáusicas.
French: Le CHMP a estimé que cette indication était bien établie et il a noté que la formulation était en concordance avec celle de la plupart des RCP approuvés dans le cadre des procédures nationales.
Portuguese: O CHMP considerou esta indicação como estando bem estabelecida e registou que a redação era consistente com a redação existente nos RCM aprovados a nível nacional.
French: Le CHMP également noté que la formulation était largement en concordance avec celle des RCP approuvés dans le cadre des procédures nationales.
Portuguese: O CHMP registou também que a redação era amplamente consistente com os RCM aprovados a nível nacional.
French: • Traitement néo-adjuvant chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, HER-2 négatif, lorsque la chimiothérapie n'est pas adaptée et qu'une chirurgie immédiate n'est pas indiquée.
Portuguese: • Tratamento neoadjuvante de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama positivo para recetores hormonais e negativo para HER-2, no qual a quimioterapia não é adequada e a cirurgia imediata não está indicada.
French: 5) Traitement néo-adjuvant chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, HER-2 négatif, lorsque la chimiothérapie n'est pas adaptée et qu'une chirurgie immédiate n'est pas indiquée.
Portuguese: 5) Tratamento neoadjuvante de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama positivo para recetores hormonais e negativo para HER-2, no qual a quimioterapia não é adequada e a cirurgia imediata não está indicada.
French: Le CHMP a également noté que la formulation était en concordance avec celle de la plupart des RCP approuvés dans le cadre des procédures nationales.
Portuguese: O CHMP registou também que a redação era consistente com a redação existente na maioria dos RCM aprovados a nível nacional.
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le CHMP a introduit une mise en garde concernant le statut endocrinien post-ménopausique, car des études ont montré une efficacité suboptimale, ainsi qu'une fréquence et une sévérité accrues des événements indésirables chez les femmes présentant un statut péri-ménopausique.
Portuguese: O CHMP introduziu uma advertência relacionada com o estado endócrino pós-menopáusico, dado que alguns estudos realizados demonstraram uma eficácia subótima e um aumento da frequência e gravidade dos acontecimentos adversos em mulheres com estado perimenopáusico.
French: 2) Traitement adjuvant prolongé du cancer du sein invasif hormono-dépendant chez les femmes post-ménopausées ayant reçu antérieurement un traitement adjuvant standard par le tamoxifène pendant 5 ans.
Portuguese: 2) Terapêutica adjuvante alargada do cancro da mama invasivo hormono-dependente, em mulheres pós-menopáusicas previamente sujeitas a terapêutica adjuvante padrão com tamoxifeno durante 5 anos.
French: • Traitement adjuvant prolongé du cancer du sein invasif hormono-dépendant chez les femmes post-ménopausées ayant reçu antérieurement un traitement adjuvant standard par le tamoxifène pendant 5 ans.
Portuguese: • Terapêutica adjuvante alargada do cancro da mama invasivo hormono-dependente, em mulheres pós-menopáusicas previamente sujeitas a terapêutica adjuvante padrão com tamoxifeno durante 5 anos.
French: Concernant l'utilisation chez les personnes âgées, le CHMP n'a pas considéré qu'il était nécessaire d'ajuster la dose, au vu des analyses d'efficacité et de sécurité pour toutes les études pivots menées avec Femara.
Portuguese: Relativamente à utilização em mulheres idosas, com base em análises da eficácia e segurança realizadas paras todos os estudos fundamentais com o Femara, o CHMP não considerou necessário um ajuste de dose.
French: En ce qui concerne l'insuffisance hépatique, le CHMP a noté que des études ont montré que Femara est sûr en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, mais l'expérience est limitée pour son utilisation chez des patientes présentant une insuffisance hépatique sévère, les patients non cancéreux présentant une cirrhose du foie et/ou une insuffisance hépatique de score de ChildPugh C. Du fait que le doublement de l'exposition au létrozole n'est pas lié à des problèmes de sécurité et qu'une sous-exposition doit être évitée, car il a été montré que l'efficacité est dosedépendante, le CHMP a estimé qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère, mais qu'une mise en garde doit être incluse dans la rubrique 4.4.
Portuguese: Relativamente ao compromisso hepático, o CHMP registou que alguns estudos realizados mostraram que o Femara é seguro na insuficiência hepática ligeira a moderada, mas que é limitada a experiência de utilização nas doentes com função hepática gravemente afetada, doentes não-oncológicas com cirrose hepática e/ou insuficiência hepática de grau C na escala de Child-Pugh.
French: 1) Traitement adjuvant chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein invasif précoce à récepteurs hormonaux positifs.
Portuguese: 1) Terapêutica adjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama invasivo positivo para recetores hormonais, em fase inicial.
French: • Traitement adjuvant chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein invasif précoce à récepteurs hormonaux positifs.
Portuguese: • Terapêutica adjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama invasivo positivo para recetores hormonais, em fase inicial.
French: 4) Cancer du sein avancé après une rechute ou une progression de la maladie, chez les femmes présentant un état endocrinien post-ménopausique naturel ou induit artificiellement, ayant préalablement été traitées par des anti-œstrogènes.
Portuguese: 4) Tratamento do cancro da mama avançado em mulheres em estado endócrino pós-menopáusico, natural ou artificialmente induzido, com recidiva ou progressão da doença após tratamento com antiestrogénios.
French: 3) Traitement de première ligne chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé hormono-dépendant.
Portuguese: 3) Tratamento de primeira linha do cancro da mama hormono-dependente avançado, em mulheres pós-menopáusicas.
French: • Cancer du sein avancé après une rechute ou une progression de la maladie, chez les femmes présentant un état endocrinien post-ménopausique naturel ou induit artificiellement, ayant préalablement été traitées par des anti-œstrogènes.
Portuguese: • Tratamento do cancro da mama avançado em mulheres em estado endócrino pósmenopáusico, natural ou artificialmente induzido, com recidiva ou progressão da doença após tratamento com antiestrogénios.
French: • Traitement de première ligne chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé hormono-dépendant.
Portuguese: • Tratamento de primeira linha do cancro da mama hormono-dependente avançado, em mulheres pós-menopáusicas.
French: Liste reprenant les noms, le forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, le voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Portuguese: Lista de nomes, forma farmacêutica, potência do medicamento, via de administração, Titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-membros
French: Czech Republic Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Portuguese: República Checa Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
French: Slovak Republic Novartis, s.r.o.
Portuguese: Eslováquia Novartis, s.r.o.
French: Estonia
Portuguese: Estónia
French: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Portuguese: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited
French: Novartis Farma - Produtos
Portuguese: Novartis Farma - Produtos comprimido revestido Oral
French: Cyprus
Portuguese: Chipre
French: Netherlands Novartis Pharma B.V.
Portuguese: Países Baixos Novartis Pharma B.V.
French: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Portuguese: Luxemburgo Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
French: Iceland
Portuguese: Islândia
French: Romania
Portuguese: Roménia
French: Italy
Portuguese: Itália
French: Slovenia
Portuguese: Eslovénia
French: Belgium Novartis Pharma N.V.
Portuguese: Novartis Pharma N.V.
French: Bulgaria
Portuguese: Bulgária
French: Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Portuguese: Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland por película
French: Novartis Finland Oy
Portuguese: Novartis Finland Oy comprimido revestido Oral
French: Fémara 2,5mg comprimé pelliculé comprimé pelliculé Orale
Portuguese: Fémara 2.5mg comprimé pelliculé
French: Lithuania
Portuguese: Lituânia
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Número da UE Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
French: 2adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,5 milligramme Al3+ au total) 3produit dans les cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant
Portuguese: 2Adsorvido em fosfato de alumínio (0,5 miligrama de Al3+ no total) 3Produzido em células de levedura (Saccharomyces Cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante
French: 10 seringues pré-remplies
Portuguese: 10 seringas précarregadas
French: 1adjuvé à base de AS04C contenant: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Portuguese: 1Com adjuvante AS04C que inclui: - Lipido A 3-O-desacil-4'monofosforil (MPL)2
French: 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille
Portuguese: 1 seringa pré-carregada + 1 agulha
French: 1 dose (0,5 ml) contient: antigène de surface de l'hépatite B 1, 2, 3
Portuguese: 11 dose (0,5 ml) de Fendrix contém: Antigénio de superfície da hepatite B1,2,3
French: 1 seringue pré-remplie
Portuguese: 1 seringa pré-carregada
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Non applicable.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) Não aplicável.
French: Date de première autorisation : 02 février 2005 Date du dernier renouvellement : 10 décembre 2009
Portuguese: Data de primeira autorização: 02 de Fevereiro de 2005 Data da última renovação: 10 de Dezembro de 2009
French: Si vous manquez une dose
Portuguese: Se se esqueceu de uma dose
French: Cependant, les symptômes généraux sollicités ont été observés avec des fréquences similaires dans les deux groupes.
Portuguese: Contudo, os sintomas gerais solicitados foram observados com frequências semelhantes em ambos os grupos.
French: Persistance des anticorps
Portuguese: Persistência de anticorpos
French: De telles réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet du médecin.
Portuguese: Estas reações podem ocorrer antes de deixar o consultório médico.
French: Dans le cas contraire, vous pourriez ne pas être complètement protégé contre la maladie.
Portuguese: Se não, pode não estar completamente protegido contra esta doença.
French: Ces signes ou d'autres peuvent signifier que la personne peut avoir besoin d'un traitement à l'hôpital.
Portuguese: Estes ou outros sinais (sintomas) podem significar que o indivíduo poderá necessitar de tratamento num hospital.
French: • infection due à un virus
Portuguese: • infeção causada por um vírus
French: La relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.
Portuguese: A relação causal com a vacina não foi estabelecida.
French: Leur fréquence est définie selon la convention :
Portuguese: A sua frequência é definida utilizando a seguinte convenção:
French: La sécurité et l'efficacité de Fendrix chez les enfants de moins de 15 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Fendrix em crianças com menos de 15 anos de idade não foram estabelecidas.
French: • Le virus de l'hépatite B reste dans l'organisme de certaines personnes durant toute leur vie.
Portuguese: • O vírus da hepatite B permanece no organismo de alguns indivíduos durante as suas vidas.
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
Portuguese: Para o adjuvante, ver secção 2.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes desta vacina lhe ser administrada, pois contém informação importante para si.
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade.
French: • les patients qui vont avoir une «hémodialyse» à l'avenir.
Portuguese: • doentes que irão fazer "hemodiálise" futuramente.
French: • Ce vaccin vous a été personnellement prescrit.
Portuguese: • Esta vacina foi apenas receitada para si.
French: Autres médicaments et Fendrix
Portuguese: Outros medicamentos e Fendrix
French: • Les injections seront administrées sur une période de 6 mois :
Portuguese: • As injeções (doses) irão ser administradas durante 6 meses:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.>
French: Conduite de véhicule et utilisation de machines
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas
French: Certains des effets indésirables mentionnés dans la rubrique 4.8 peuvent modifier l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis referidos na secção 4.8 podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: • Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Portuguese: • É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
French: • Les signes peuvent apparaître entre 6 semaines à 6 mois après l'infection.
Portuguese: • Os sinais (sintomas) podem não se manifestar durante 6 semanas a 6 meses após a infeção.
French: Qu'est-ce que l'hépatite B ?
Portuguese: O que é a hepatite B?
French: • Fendrix aide votre organisme à créer sa propre protection contre le virus (anticorps).
Portuguese: • Fendrix ajuda o seu organismo a produzir a sua própria proteção contra o vírus (anticorpos).
French: • troubles de la sensibilité ou problèmes pour bouger certaines parties de votre corps
Portuguese: • perda da sensação ou problemas de movimento de algumas partes do corpo