FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis Pemetrexed Lilly og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 Pemetrexed Lilly-behandlingsforløb).
Maltese: B12 (1000 microgramma) fil-ġimgħa ta' qabel li tingħata Pemetrexed Lilly u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta' kura b'Pemetrexed Lilly).
Danish: 75 % af tidligere dosis
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske clearance er 91,8 ml/min, og halveringstiden i plasma er 3,5 timer hos patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance på 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 mL/min u lhalf-life ta' l-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija tal-krejatinina ta' 90 mL/min).
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i pemetrexeds sikkerhedsprofil inden for de histologiske undergrupper.
Maltese: Ma ġewx osservati differenzi klinikament relevanti fil-profil ta' sigurtà ta' pemetrexed fis-sottogruppi istoloġiċi.
Danish: Kreatinin-clearance skal være ≥ 45 ml/min.
Maltese: It-tneħħija tal-krejatinina għandha tkun ta' ≥ 45 mL/min.
Danish: Patienter, der blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde brug for færre transfusioner (16,4 % mod 28,9 %; p<0,001), transfusioner af røde blodlegemer (16,1 % mod 27,3 %; p<0,001) og blodpladetransfusioner (1,8 % mod 4,2 %; p=0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Danish: Pemetrexed Lilly 500 mg: Hvert hætteglas indeholder 500 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatrium)
Maltese: Pemetrexed Lilly 500 mg: Kull kunjett fih 500 milligramm ta' pemetrexed (bħala pemetrexed disodium)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1034/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1034/001
Danish: Log-rank-p-værdi*
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Danish: De skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af den sidste dosis Pemetrexed Lilly.
Maltese: Trid tkompli tieħu folic acid għal 21 ġurnata wara l-aħħar doża ta' Pemetrexed Lilly.
Danish: EMPHACIS, et randomiseret, enkeltblindet, fase 3-multicenterstudie med pemetrexed sammen med cisplatin versus cisplatin alene til patienter, der ikke tidligere havde fået kemoterapi, og som led af malignt pleuramesoteliom, viste, at de patienter, som blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde en klinisk meningsfuld længere median-levetid på 2,8 måneder end patienter, som kun blev behandlet med cisplatin.
Maltese: EMPHACIS, studju ta' fażi 3, single-blind, magħmul f'ħafna ċentri, randomised,b' pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra cisplatin, f'pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma kienu ħadu ebda kimoterapija oħra,wera li pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom medjan ta' vantaġġ ta' sopravivenza klinikament sinifikanti ta' 2.8 xhur fuq pazjenti li rċevew cisplatin waħdu.
Danish: Pemetrexed Lilly 100 mg: Hvert hætteglas indeholder 100 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatrium)
Maltese: Pemetrexed Lilly 100 mg: Kull kunjett fih 100 milligramm ta' pemetrexed (bħala pemetrexed disodium)
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) 6
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pemetrexed Lilly findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pemetrexed Lilly.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Lilly.
Danish: I kroppen omdannes pemetrexed til en aktiv form, der blokerer de enzymer, der medvirker ved dannelsen af nukleotider (byggestenene i DNA og RNA, cellernes genetiske materiale).
Maltese: Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti filproduzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli).
Danish: Pemetrexed Lilly indeholder det aktive stof pemetrexed.
Maltese: Pemetrexed Lilly fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Danish: Pemetrexed Lilly er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Maltese: Pemetrexed Lilly huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pemetrexed Lilly anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Pemetrexed Lilly jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spanien
Maltese: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spanja
Danish: • Median (m)
Maltese: • Medjan (m)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1.000 mg
Maltese: EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1,000 mg
Danish: Placebo*** (n = 402)
Maltese: Plaċebo*** (N = 402)
Danish: * Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10 %; Almindelig - > 5 % og < 10 %.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10 %; Komuni - > 5 % u < 10 %.
Danish: • 95 %-CI for HR
Maltese: • 95 % CI għal HR
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27 november 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Novembru 2015
Danish: ITT-population (N = 1.725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1,725)
Danish: Dosis af cisplatin (mg/m²)
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m²)
Danish: Dosis af pemetrexed (mg/m²)
Maltese: Doża ta' pemetrexed (mg/m²)
Danish: Adenocarcinom (N = 847)
Maltese: Adenokarċinoma (N = 847)
Danish: Myelosuppression er normalt den dosisbegrænsende toksicitet.
Maltese: Il-majelosoppressjoni normalment hija t-tossiċità li tillimita d-doża.
Danish: Pemetrexed Placebo
Maltese: Pemetrexed Plaċebo
Danish: Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning** Pemetrexed*** (n = 800)
Maltese: Frekwenza* Avveniment** Pemetrexed*** (N = 800)
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (n = 830)
Maltese: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Danish: Spanien tlf.: +34 936401516 fax: +34 936401146
Maltese: Fax: +34 936401146
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 6,6-7,8.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hija bejn 6.6 u 7.8.
Danish: PFS data blev delvist bekræftet af en uafhængig undersøgelse (400/1.725 patienter blev randomiseret og udvalgt til undersøgelsen).
Maltese: Id-dejta tal-PFS ġiet parzjalment ikkonfermata minn stħarriġ indipendenti (400/1,725 pazjent intgħażlu b'mod każwali għall-istħarriġ).
Danish: • Median
Maltese: • Medjan
Danish: Toksicitet i grad 3-4
Maltese: Grad ta' tossiċità 3
Danish: Tyskland tlf.: +49 4103 8006-0 fax: +49 4103 8006-100
Maltese: Fax: +49 4103 8006-100
Danish: Brněnská 32/čp.
Maltese: Brněnská 32/čp. 597 Blansko
Danish: Pemetrexed n = 265
Maltese: N = 265
Danish: Ubrudt hætteglas 3 år
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 3 snin
Danish: ITT-population og histologiske undergruppe
Maltese: Popolazzjoni ITT u sottogruppi istoloġiċi
Danish: Sandsynlighed for overlevelse
Maltese: Probabbiltà ta' OS
Danish: Resultaterne af in vitro-forsøg med humane levermikrosomer tyder på, at pemetrexed ikke burde forårsage en klinisk signifikant inhibition af den metaboliske clearance af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tal-eliminazzjoni metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Danish: N = 863 0,94a
Maltese: N = 863 0.94
Danish: Følsomhedsanalyser af hovedvirkningens endepunkter blev også bedømt ud fra den protokolkvalificerede (PQ) population.
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' punti ta' tmiem ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske clearance er 91,8 ml/min, og halveringstiden i plasma er 3,5 timer hos patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance på 90 ml/min).
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l-half-life tal-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni talkliewi normali (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' 90 ml/min).
Danish: I alt gennemførte 213 (48,3 %) patienter ≥ 6 serier og i alt 103 (23,4 %) ≥ 10 serier med pemetrexed.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Danish: In vitro-studier indikerer, at pemetrexed udskilles ved aktiv sekretion via OAT3 (organisk anion-transporter).
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi pemetrexed.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Mannitol (E421)
Maltese: Mannitol (E421)
Danish: 67801 Blansko Tjekkiet tlf.: +420 516 427 311 fax: +420 516 417 350
Maltese: +420 516 427 311 Fax:
Danish: 50 % af tidligere dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998)
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Danish: Patienterne behøvede ligeledes mindre erythropoietin/darbepoetin (10,4 % mod 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mod 6,1 %; p = 0,004) og midler med jern (4,3 mod 7,0 %; p = 0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' inqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4 % kontra 18.1 %, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1 % kontra 6.1 %, p = 0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3 % kontra 7.0 %, p = 0.021).
Danish: Fertiliteten hos hunner blev ikke undersøgt.
Maltese: Il-fertilità fin-nisa ma ġietx investigata.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (Standardformel, der er udviklet af Cockcroft og Gault, eller glomerulær filtrationshastighed baseret på Tc99m-DPTA-serum-clearancemetoden)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Danish: − Anafylaktisk shock (alvorlig allergisk reaktion)
Maltese: − xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)
Danish: Pemetrexed har et steady state-fordelingsvolumen på 9 l/m².
Maltese: Pemetrexed għandu volum tad-distribuzzjoni fiss ta' 9 l/ m².
Danish: Log-rank-p-værdi* Samlet responsrate** (95 %-CI)
Maltese: Log Rank valur-p* Ir-rata ta' rispons globali**
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) og størrelsen af det totale respons var ens mellem de to behandlingsarme: Middel PFS var 4,8 måneder for pemetrexed plus cisplatin mod 5,1 måneder for gemcitabin plus cisplatin (justeret hazard ratio 1,04; 95 %-CI = 0,94-1,15) og det totale respons var 30,6 % (95 %-CI = 27,3-33,9) for pemetrexed plus cisplatin mod 28,2 % (95 %-CI = 25,0-31,4) for gemcitabin plus cisplatin.
Maltese: Is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) u r-rata ta' rispons totali kienu simili fiż-żewġ fergħat ta' kura: il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95 % CI = 0.94 - 1.15), u rrata ta' rispons totali kienet 30.6 % (95 % CI = 27.3 - 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2 % (95 % CI = 25.0
Danish: Et randomiseret, åbent, fase 3-multicenterstudie af pemetrexed plus cisplatin mod gemcitabin plus cisplatin med patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, med lokalt fremskreden eller metastatisk (fase IIIb eller IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) viste, at pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) mødte dets primære endepunkt og viste lignende klinisk virkning som gemcitabin plus cisplatin (ITT n = 863) på total overlevelse (justeret hazard ratio 0,94; 95 %-CI = 0,84-1,05).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomizzat, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avvanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tiġi Kkurata (ITT) n = 862) laħaq il-punt ta' tmiem primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n = 863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95 % CI = 0.84 - 1.05).
Danish: Der blev ikke set statistisk signifikante forskelle i andre individuelle grad 3/4/5-bivirkninger ved længere eksponering.
Maltese: Ma dehret ebda differenza statistikament sinifikanti fir-reazzjonijiet individwali avversi oħra ta' Grad 3/4/5 b'espożizzjonijiet itwal.
Danish: Sjældne bivirkninger omfatter Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika.
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at omtrent 81 % bindes til plasmaproteiner.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81 % ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini talplażma.
Danish: Hver pakke indeholder ét hætteglas med 100, 500 eller 1.000 mg pemetrexed.
Maltese: Kull pakkett ta' Pemetrexed medac fih kunjett wieħed li fih 100, 500 jew 1,000 mg ta' pemetrexed.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at pemetrexed fungerer som et bredspektret anti-folat ved at hæmme thymidylatsyntase (TS), dihydrofolatreduktase (DHFR) og glycinamidribonucleotidformyltransferase (GARFT), som er folatafhængige nøgleenzymer i forbindelse med de novo-biosyntesen af thymidin og purinnukleotider.
Maltese: Studji in vitro wrew li pemetrexed jaġġixxi bħala antifolat b'iżjed minn objettiv wieħed billi jinibixxi thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), u glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), li huma enzimi dipendenti fuq il-folat u huma kruċjali għall-bijosintesi de novo tan-nukleotidi thymidine u purine.
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske eksponering (AUC) og maksimale plasma-koncentration er proportionalt stigende med dosis.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika totali (AUC) u l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma ta' Pemetrexed jiżdiedu proporzjonament mad-doża.
Danish: Dette kortikosteroidpræparat skal svare til 4 mg dexamethason indgivet oralt 2 gange dagligt (se pkt.
Maltese: Il-kortikosterojde għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Log-rank-p-værdi* Median-tid til tumorprogression (måneder) (95 %-CI)
Maltese: Log Rank valur-p* Żmien medjan fil-progress tat-tumur (xhur)
Danish: 100 % af tidligere dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998) b Undtagen neurotoksicitet
Maltese: 100 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998) b Minbarra n-newrotossiċità
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed, omfatter: allergisk reaktion/overfølsomhed, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og lungeemboli.
Maltese: Tossiċità CTC klinikament rilevanti li ġiet irrapportata f'< 1 % tal-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu pemetrexed tinkludi: reazzjoni allerġika/sensittività eċċessiva, eritema multiforme, arritmja supraventrikulari u emboliżmu pulmunarju.
Danish: − Diarré
Maltese: − deidrazzjoni.
Danish: Patienter, der blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde brug for færre transfusioner (16,4 % mod 28,9 %; p < 0,001), transfusioner af røde blodlegemer (16,1 % mod 27,3 %; p < 0,001) og blodpladetransfusioner (1,8 % mod 4,5 %; p = 0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' inqas trasfużjonijiet (16.4 % kontra 28.9 %, p < 0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1 % kontra 27.3 %, p < 0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8 % kontra 4.5 %, p = 0.002).
Danish: − Bindehindebetændelse (øjenbetændelse)
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Danish: Hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Maltese: Stima tal-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Pemetrexed medac 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder 54 mg natrium pr. 500 mg hætteglas, svarende til 2,70 % af den WHOanbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Maltese: Pemetrexed medac 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Dan il-prodott mediċinali fih 54 mg sodium f'kull kunjett ta' 500 mg, ekwivalenti għal 2.70% talammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Danish: aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) skal være ≤ 3 gange den normale øvre grænseværdi.
Maltese: L-alkaline phosphatase (AP), l-aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l-alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Danish: Blansko
Maltese: Spanja
Danish: Median overlevelse (OS) (måneder) (95 %-CI)
Maltese: • Perċentwal ta' rispons (%) (95 % CI)
Danish: Der er i kliniske studier ikke fundet tegn på, at patienter på 65 år eller ældre har forøget risiko for bivirkninger sammenlignet med patienter under 65 år.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kienx hemm indikazzjoni li pazjenti ta' 65 sena jew aktar għandhom riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Danish: Den Tjekkiske republik medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Danish: Pemetrexed medac 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder 108 mg natrium pr. 1.000 mg hætteglas, svarende til 5,40 % af den WHO-anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 108 mg sodium f'kull kunjett ta' 1,000 mg, ekwivalenti għal 5.40% talammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Danish: Den klinisk relevante toksicitet med hensyn til køn var den samme for den totale population af de patienter, som fik pemetrexed plus cisplatin.
Maltese: Tossiċitajiet klinikament rilevanti skont is-sess kienu simili għall-popolazzjoni totali f'pazjenti li rċevew pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Danish: − Infektion, inklusive sepsis (blodforgiftning)
Maltese: − infezzjoni li tinkludi s-sepsis
Danish: Hvert hætteglas med 500 mg indeholder ca. 54 mg natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' 500 mg fih madwar 54 mg ta' sodium.
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval; ITT = intent-to-treat; N = samlet populationsstørrelse.
Maltese: ITT = intenzjoni li tikkura; n = daqs talpopolazzjoni kollha
Danish: Forkortelse: CI = konfidensinterval * p-værdi henviser til sammenligning mellem arme ** I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiseret og behandlet (n = 225) og fuldt tilskud (n = 167)
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza * valur-p jirreferi għat-tqabbil ta' bejn iż-żewġ fergħat ** Fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin, ntgħażlu b'mod każwali u kkurati (N = 225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N = 167)
Danish: Du vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 µg) i løbet af ugen op til første dosis Pemetrexed medac og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 Pemetrexed medacbehandlingsforløb).
Maltese: B12 (1,000 µg) fil-ġimgħa ta' qabel li tingħata Pemetrexed medac u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta' kura b'pemetrexed medac).
Danish: Pemetrexed medac indeholder natrium
Maltese: Pemetrexed medac fih sodium
Danish: Hvert hætteglas med 1.000 mg indeholder ca. 108 mg natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' 1,000 mg fih madwar 108 mg ta' sodium.
Danish: De rapporterede symptomer ved overdosering omfattede neutropeni, anæmi, trombocytopeni, mucositis, sensorisk polyneuropati og udslæt.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenija, anemija, tromboċitopenija, mukożite, polinewropatija sensittiva, u raxx.
Danish: EMPHACIS, et randomiseret, enkeltblindet, fase 3-multicenterstudie med pemetrexed sammen med cisplatin versus cisplatin alene til patienter, der ikke tidligere havde fået kemoterapi, og som led af malignt pleuramesoteliom, viste, at de patienter, som blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde en klinisk meningsfuld længere median levetid på 2,8 måneder end patienter, som kun blev behandlet med cisplatin.
Maltese: EMPHACIS, studju ta' fażi 3, single-blind, magħmul f'ħafna ċentri, randomizzat, b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra cisplatin, f'pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma kienu ħadu ebda kemoterapija oħra, wera li pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom medjan ta' vantaġġ ta' sopravivenza klinikament sinifikanti ta' 2.8 xhur fuq pazjenti li rċevew cisplatin waħdu.
Danish: 44,9 % af de randomiserede patienter havde komplet/partielt respons, og 51,9 % af de randomiserede patienter havde respons i form af stabil sygdom på pemetrexed og cisplatin induktionsbehandling.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod każwali, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għall- kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Danish: De klinisk relevante laboratorierelaterede toksiciteter af grad 3 og 4 var ensartede mellem de integrerede fase 2-resultater fra tre studier med pemetrexed som enkeltstofbehandling (n = 164) og det fase 3-enkeltstofstudie med pemetrexed, som er beskrevet ovenfor, med undtagelse af neutropeni (12,8 % versus 5,3 %) og forhøjet alaninaminotransferase (15,2 % versus 1,9 %).
Maltese: Tossiċitajiet ta' laboratorju klinikament rilevanti ta' Grad 3 u Grad 4 kienu simili bejn ir-riżultati integrati ta' Fażi 2 minn tliet studji ta' pemetrexed bħala mediċina weħidha (n = 164) u l-istudju ta' Fażi 3 ta' pemetrexed bħala mediċina weħidha deskritta hawn fuq bl-eċċezzjoni ta' newtropenja (12.8 % kontra 5.3 %, rispettivament) u ż-żieda fl-alanine aminotransferase (15.2 % kontra 1.9 %, rispettivament).
Danish: EMA/635350/2015 EMEA/H/C/003905
Maltese: EMA/635350/2015
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pemetrexed medac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Pemetrexed medac er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Pemetrexed medac huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Andre oplysninger om Pemetrexed medac
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Pemetrexed medac
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pemetrexed medac.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed medac.
Danish: Pemetrexed medac indeholder det aktive stof pemetrexed.
Maltese: Pemetrexed medac fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Danish: Pemetrexed medac er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Maltese: Pemetrexed medac huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers talpulmun: