FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Resoriblettien halkaisija on 3 mm.
Bulgarian: Сублингвалните таблетки имат диаметър 3 mm.
Finnish: Sufentaniilia on käytettävä aivokasvainpotilailla varoen.
Bulgarian: Суфентанил трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тумори на мозъка.
Finnish: Kun patruuna on otettu annospussista, se asetetaan heti Zalviso-annostelulaitteeeseen.
Bulgarian: След изваждане от сашето, патронът трябва незабавно да се постави в устройството за прилагане на Zalviso.
Finnish: Sufentaniili voi aiheuttaa hengityslaman, jonka vakavuusaste on annosriippuvainen.
Bulgarian: Суфентанил може да предизвика потискане на дишането, чиято степен/тежест зависи от дозата.
Finnish: Kymmenen patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia Kaksikymmentä patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia
Bulgarian: 10 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки 20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки
Finnish: Kaksi sufentaniiliresoriblettien paikallista siedettävyyttä tarkastellutta tutkimusta tehtiin hamsterin posken sisäpinnalla.
Bulgarian: Проведени са две проучвания за локалнаа поносимост в торбичката в бузата на хамстер със сублингвални таблетки суфентанил.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä patruunassa ja annospussissa mainitun EXP jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след „Годен до:".
Finnish: Siksi sitä on käytettävä varoen potilailla, joilla esiintyy tai on esiintynyt sydämen harvalyöntisyyttä.
Bulgarian: Поради това трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предходни или съществуващи брадиаритмии.
Finnish: Laskimonsisäisesti annosteltujen suurten sufentaniiliannosten tiedetään aiheuttavan lihasjäykkyyttä, todennäköisesti niiden mustatumakkeeseen ja dorsaaliseen striatumiin kohdistuvan vaikutuksen takia.
Bulgarian: Известно е, че високите дози интравенозно приложен суфентанил могат да предизвикат мускулна ригидност, вероятно като резултат от ефект върху субстанция нигра и корпус стриатум.
Finnish: Analgeettiset Zalviso-annokset aiheuttivat kliinisissä tutkimuksissa joillakin potilailla hengitystä lamaavia vaikutuksia.
Bulgarian: При някои пациенти в клиничните проучвания, аналгетичните дози Zalviso водят до ефекти на потискане на дишането.
Finnish: Opiaattiantagonistin sufentaniilia lyhyempi vaikutusaika on otettava huomioon.
Bulgarian: Трябва да се има пред вид пократката продължителност на ефекта на опиоидния антагонист в сравнение със суфентанил.
Finnish: Näiden yleisyydet määritettiin sufentaniilin laskimonsisäisestä annostelusta saaduista tiedoista: yleinen - lihasten nykiminen; melko harvinainen - yliherkkyys, haluttomuus, hermostuneisuus, ataksia, dystonia, hyperrefleksia, hidastunut sydämen syke ja kuiva iho.
Bulgarian: Тяхната честота е установена на базата на данни от интравенозно приложение на суфентанил: чести - мускулно потрепване; нечести - свръхчувствителност, апатия, нервност, атаксия, дистония, хиперрефлексия, намалена сърдечна честота и суха кожа.
Finnish: Zalviso-valmisteen farmakokinetiikasta pediatrisilla potilailla ei ole tietoa.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за Zalviso при педиатрични пациенти.
Finnish: Zalviso-valmisteen käytöstä tällaisilla potilailla on vain rajallisesti tietoa.
Bulgarian: Има само ограничени данни за употребата на Zalviso при такива пациенти.
Finnish: Jos huomaat tällaisten kehittymistä, kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Bulgarian: Ако се появят такива симптоми, незабавно информирайте лекаря или медицинската сестра.
Finnish: Siksi Zalviso-valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on riski saada suolen tukkeuma.
Bulgarian: По тази причина Zalviso трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с риск от илеус.
Finnish: Zalviso-valmistetta voivat käyttää vain ne potilaat, jotka ymmärtävät ja noudattavat annostelulaitteen käytöstä heille annettuja ohjeita.
Bulgarian: Само пациенти, които са в състояние да разберат и спазват инструкциите за работа с устройството за прилагане, трябва да използват Zalviso.
Finnish: Keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten barbituraattien, neuroleptien tai muiden opioidien, halogeenikaasujen tai muiden epäselektiivisten keskushermostoa lamaavien aineiden (esim. alkoholin) samanaikainen käyttö voi lisätä hengityslamaa.
Bulgarian: Едновременната употреба на депресанти на ЦНС, включително барбитурати, невролептици или други опиоиди, халогенни газове или други неселективни депресанти на ЦНС (напр. алкохол) могат да засилят потискането на дишането.
Finnish: EU/1/15/1042/004 2 x 20 patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia EU/1/15/1042/005 3 x 20 patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia EU/1/15/1042/006 5 x 20 patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia
Bulgarian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки EU/1/15/1042/005 3 x 20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки EU/1/15/1042/006 5 x 20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on noudatettava erityisiä ohjeita Zalviso-annostelulaitteen käyttökuntoon saattamiseksi.
Bulgarian: Трябва стриктно да се спазват инструкциите за настройване на устройството за прилагане на Zalviso от медицинските специалисти.
Finnish: Ainoastaan lääkärit, joilla on kokemusta Zalviso-valmisteen kaltaisten vahvojen kipulääkkeiden käytöstä ja tuntevat niiden mahdolliset vaikutukset erityisesti hengitykseen (ks.
Bulgarian: Той се предписва само от лекари, които имат опит в използването на мощни болкоуспокояващи като Zalviso и познават ефектите, които могат да настъпят при Вас, особено върху дишането (вижте „Предупреждения и предпазни мерки" по-горе).
Finnish: Yleisyys tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida olemassa olevan tiedon perusteella): vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), kouristukset, kooma, pienikokoiset pupillit, ihon punoitus, vieroitusoireyhtymä.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): тежки алергични реакции (анафилактичен шок), конвулсии (припадъци), кома, стеснени зеници, зачервяване на кожата, синдром на абстиненция.
Finnish: EU/1/15/1042/001 Yksi 40 resoribletin patruuna
Bulgarian: EU/1/15/1042/001 1 патрон по 40 сублингвални таблетки
Finnish: Ensisijaiset farmakodynaamiset vaikutukset
Bulgarian: Основни фармакодинамични ефекти
Finnish: Zalviso-valmisteen vaikuttava aina on sufentaniili, joka kuuluu vahvojen kipua lievittävien lääkkeiden, opioidien, ryhmään.
Bulgarian: Активното вещество на Zalviso е суфентанил, който спада към група силни болкоуспокояващи лекарства, наречени опиоиди.
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 15 mikrogrammaa sufentaniilia (sitraattina).
Bulgarian: Всяка сублингвална таблетка съдържа 15 микрограма суфентанил (sufentanil) (под формата на цитрат).
Finnish: 800 resoriblettia (kaksikymmentä 40 resoribletin patruunaa).
Bulgarian: 800 сублингвални таблетки (20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки)
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos parhaillaan otat jotakin seuraavista: - Lääkettä, joka saattaa vaikuttaa siihen, kuinka elimistösi hajottaa Zalviso-valmistetta, esim. ketokonatsolia, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
Bulgarian: Всякакви лекарства, които могат да имат ефект върху начина, по който организмът Ви разгражда Zalviso, например кетоконазол, който се използва за лечение на гъбични инфекции.
Finnish: Sufentaniilin käytöstä tällaisilla potilailla on vain rajallisesti tietoa.
Bulgarian: Има само ограничени данни за употребата на суфентанил при такива пациенти.
Finnish: Naarasrotilla tehdyssä mikrotumatestissä ei syntynyt rakenteellisia kromosomimuutoksia, kun sufentaniilia annosteltiin yksittäisinä annoksina jopa 80 mikrogrammaa/kg (noin 2,5 kertaa ihmisen laskimonsisäinen maksimiannos).
Bulgarian: При микронуклеарния тест при женски плъхове, единични интравенозни дози суфентанил до 80 µg/kg (приблизително 2,5 пъти максималната интравенозна доза при хора) не са довели до структурни хромозомни мутации.
Finnish: Tämä johtui toistuvassa annostelussa saavutetusta korkeammasta sufentaniilin plasmapitoisuudesta ja mahdollisuudesta mitata näitä pitoisuuksia pidemmän aikaa.
Bulgarian: След многократно приложение, се определя по-продължителен терминален полуживот до 18 часа, поради повисоките плазмени концентрации на суфентанил, постигани след многократно приложение, и поради възможността за количествено определяне на тези концентрации за продължителен период от време.
Finnish: Sufentaniilin kipua lievittävän vaikutuksen arvellaan välittyvän µ-opioidireseptorien aktivaatiosta pääasiassa keskushermoston alueella, mikä aiheuttaa muutoksia sekä kipuaistimuksessa ettävasteessa.
Bulgarian: Приема се, че индуцираната от суфентанил аналгезия се медиира чрез активиране на µопиоидните рецептори основно в ЦНС като променя процесите както на перцепция, така и на отговор на болката.
Finnish: Lisää tietoa pakkausselosteessa
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Finnish: Zalviso-valmistetta tulee antaa varoen, jos potilas sairastaa kohtalaista tai vakavaa maksan tai vakavaa munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Zalviso трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Finnish: Koska Zalviso voi vaikuttaa hengitykseesi, lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailevat hengitystäsi hoidon aikana.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверява Вашето дишане, тъй като Zalviso може да повлияе на дишането Ви.
Finnish: Sufentaniililla ei Ames-testissä havaittu mutageenisuutta.
Bulgarian: Тестът на Ames не показва мутагенен ефект на суфентанил.
Finnish: Sufentaniilia voidaan mahdollisesti käyttää väärin.
Bulgarian: Суфентанил крие опасност за злоупотреба.
Finnish: Sufentaniililla ei havaittu olevan suoria vaikutuksia sydänlihaksen toimintaan.
Bulgarian: Не са наблюдавани преки ефекти на суфентанил върху миокардната функция.
Finnish: Hengityksen pysähtyminen
Bulgarian: Потискане на дишането
Finnish: Ummetus Dyspepsia
Bulgarian: Запек Диспепсия
Finnish: Haluttomuus* Hermostuneisuus*
Bulgarian: Нервност*
Finnish: Zalvison ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten lääkeaineiden, samanaikainen käyttö voi aiheuttaa sedaatiota, hengityslamaa, kooman ja kuoleman.
Bulgarian: Едновременната употреба на Zalviso и седативни лекарствени продукти, като бензодиазепини или сродни вещества, може да доведе до седация, потискане на дишането, кома и смърт.
Finnish: Sufentaniilin kipua lievittävät plasmapitoisuudet saattavat aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua ärsyttämällä kemoreseptorialuetta.
Bulgarian: Аналгетичните плазмени концентрации на суфентанил могат да причинят гадене и повръщане чрез дразнене на хеморецепторната тригерна зона.
Finnish: Sufentaniili metaboloituu pääasiassa maksassa ja erittyy virtsaan ja ulosteeseen.
Bulgarian: Суфентанил се метаболизира основно в черния дроб и се екскретира с урината и фекалиите.
Finnish: Annostellun resoribletin annetaan liueta kielen alla, eikä sitä pidä rikkoa, purra tai niellä.
Bulgarian: Подадената сублингвалнa таблеткa трябва да се разтвори под езика и не трябва да се разтрошава, дъвче или гълта.
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 0,074 mg paraoranssia (sunset yellow FCF, alumiinilakka) (E110).
Bulgarian: Всяка сублингвална таблетка съдържа 0,074 mg сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Finnish: EU/1/15/1042/002 10 patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia EU/1/15/1042/003 20 patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia
Bulgarian: EU/1/15/1042/002 10 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки EU/1/15/1042/003 20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки
Finnish: Samanaikainen Zalvisonin ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja niiden kaltaisten lääkkeiden käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä ja voi olla hengenvaarallista.
Bulgarian: Едновременната употреба на Zalviso и седативни лекарства, като бензодиазепини или сродни вещества, увеличава риска от сънливост, затруднено дишане (потискане на дишането), кома и може да бъде животозастрашаваща.
Finnish: Muut vaikutukset keskushermostossa:
Bulgarian: Други ефекти върху ЦНС
Finnish: Toistuvan annostelun toksisuus
Bulgarian: Токсичност при многократно прилагане
Finnish: Yliherkkyys* Anafylaktinen sokki
Bulgarian: Анафилактичен шок
Finnish: Sufentaniili erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa haittavaikutuksia imeväisille.
Bulgarian: Суфентанил преминава в кърмата и може да причини нежелани лекарствени реакции при кърмачето.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta): allergiset reaktiot, mielenkiinnon tai tunteiden puuttuminen, hermostuneisuus, uneliaisuus, tavallisesta poikkeavat tuntemukset iholla, hankaluudet lihasten liikkeiden koordinaatiossa, lihasten supistuminen, refleksien epänormaali voimistuminen, näköhäiriöt, hidastunut sydämen syke, kuiva suu, liikahikoilu, ihottuma, kuiva iho, vilunväreet, heikkous.
Bulgarian: алергични реакции, липса на интерес или емоции, нервност, сънливост, необичайни усещания по кожата, нарушена координация на движенията, мускулни контракции, засилване на рефлексите, нарушения на зрението, забавена сърдечна честота, сухота в устата, прекомерно потене, обрив, сухота на кожата, втрисане, слабост.
Finnish: Opioidien samanaikainen käyttö rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten lääkeaineiden kanssa lisää sedaation, hengityslaman, kooman ja kuoleman riskiä, koska niillä on keskushermoston lamaa lisäävä vaikutus.
Bulgarian: Едновременната употреба на опиоиди и седативни лекарствени продукти, като бензодиазепини или сродни вещества, увеличава риска от седация, потискане на дишането, кома и смърт поради допълнителния ефект на подтискане на ЦНС.
Finnish: Vilunväristykset Astenia
Bulgarian: Втрисане Астения
Finnish: PATRUUNA
Bulgarian: ПАТРОН
Finnish: Lisää tietoa pakkausselosteessa.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Finnish: Koska sufentaniili on hyvin lipofiilinen, se voidaan antaa kielen alle ja kipua lievittävä vaikutus alkaa nopeasti.
Bulgarian: Високата липофилност на суфентанил позволява веществото да бъде прилагано сублингвално и да се постига бързо начало на аналгетичния ефект.
Finnish: Aseta Zalviso-annostelulaitteeseen heti annospussista ottamisen jälkeen.
Bulgarian: След изваждане от сашето, поставете незабавно в устройството за прилагане на Zalviso.
Finnish: Paraoranssi (sunset yellow FCF, alumiinilakka) (E110)
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Finnish: Koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset viestit: - Kerro käyttöaiheesta ja sopivien potilaiden valinnasta; -Käytä Zalviso-valmistetta valmisteyhteenvedon ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: - информация за показанието и начина за правилен подбор на пациентите; - Zalviso да се използва съгласно указанията в КХП, за да се гарантира правилна употреба и свеждане на риска до минимум.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zalviso-resoribletit ovat oransseja, tasaisia, kulmista pyöristettyjä tabletteja.
Bulgarian: Zalviso са оранжеви на цвят таблетки с плоски страни и заоблени ръбове.
Finnish: Zalviso-valmistetta käytetään aikuisille leikkauksen jälkeisen kohtalaisen ja vakavan akuutin kivun hoitoon.
Bulgarian: Zalviso се използва за лечение на остра умерена до силна болка след операция при възрастни.
Finnish: • Valmisteyhteenveto (SmPC) ja pakkausseloste
Bulgarian: кратка характеристика на продукта (КХП) и листовка;
Finnish: Sufentaniiliresoriblettien käyttöä ei tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden erityisryhmässä.
Bulgarian: Не са провеждани специални популационни проучвания с използване на сублингвални таблетки суфентанил при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане.
Finnish: Biotransformaatio tapahtuu ensisijaisesti maksassa ja ohutsuolessa.
Bulgarian: Биотрансформацията се осъществява основно в черния дроб и тънкото черво.
Finnish: Hengityslaman ilmetessä on annosteltava opiaattiantagonistia (esim. naloksonia).
Bulgarian: В случай на потискане на дишането трябва да се приложи опиоиден антагонист (напр. налоксон).
Finnish: Lot ks. sivu 1 Lot ks. kääntöpuoli
Bulgarian: Годен до: вижте страница 1
Finnish: Näköhäiriöt
Bulgarian: Нарушения на зрението
Finnish: Zalviso-valmisteen käyttöä ei tutkittu iäkkäiden potilaiden erityisryhmässä.
Bulgarian: Не са провеждани специални популационни проучвания със Zalviso при пациенти в старческа възраст.
Finnish: ≥ 1/10 000 ja < 1/1 000 Hyvin harvinainen < 1/10 000 Tuntematon
Bulgarian: Много редки < 1/10 000
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, ellet ymmärtänyt ohjeita täysin, tai jos olet epävarma annostelulaitteen oikeanlaisesta käsittelystä.
Bulgarian: Ако не сте разбрали напълно инструкциите или не сте сигурни как да работите правилно с устройството за прилагане, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Bulgarian: Обучителният материал трябва да съдържа следните ключови послания:
Finnish: Sufentaniili voi µ-opioidireseptoriagonistina aiheuttaa Oddin sulkijan spasmin.
Bulgarian: Суфентанил като µ-опиоиден рецепторен агонист може да причини спазъм на сфинктера на Oddi.
Finnish: Sufentaniili voi sekavoittaa päävammasta kärsivän potilaan kliinisen tilanteen etenemistä.
Bulgarian: Суфентанил може да замъгли клиничната картина при пациенти с травми на главата.
Finnish: Taulukoitu lista haittavaikutuksista
Bulgarian: Списък на нежелани лекарствени реакции в табличен вид
Finnish: Hengityksen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla hengityksen varatila on vähentynyt, riski on suurempi.
Bulgarian: С повишен риск са тези пациенти, които имат дихателно увреждане или понижен дихателен резерв.
Finnish: Uneliaisuus Parestesia Ataksia* Dystonia* Hyperrefleksia*
Bulgarian: Сънливост Парестезия Атаксия*
Finnish: Sydämeen ja verisuoniin liittyvät vaikutukset
Bulgarian: Сърдечносъдови ефекти
Finnish: Potilas annostelee Zalviso-resoribletteja itse Zalviso-annostelulaitteen avulla kivun lievittämiseksi.
Bulgarian: Zalviso следва да се прилагат от самия пациент, в зависимост от болката, с помощта на устройството за прилагане на Zalviso.
Finnish: Myös suoremmat vastakeinot saattavat olla tarpeen.
Bulgarian: Това не изключва прилагане на по-преки мерки.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikka
Bulgarian: Популационни фармакокинетични характеристики
Finnish: Sufentaniiliresoriblettien käyttöä ei tutkittu iäkkäiden potilaiden erityisryhmässä.
Bulgarian: Не са провеждани специални популационни проучвания с използване на сублингвални таблетки суфентанил при пациенти в старческа възраст.
Finnish: Annostelulaite on järjestelmä, joka antaa yksittäisen annoksen, kun se aktivoidaan.
Bulgarian: Сублингвалните таблетки се приемат с помощта на устройство за прилагане на Zalviso, което подава единична доза при активиране.
Finnish: Hoitoa jatketaan enintään 72 tunnin ajan.
Bulgarian: Лечението продължава до 72 часа.
Finnish: Zalviso sufentaniili
Bulgarian: Zalviso sufentanil
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zalvison käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zalviso.
Finnish: Mitä hyötyä Zalvisosta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Zalviso са установени в проучванията?
Finnish: Zalvisoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Zalviso може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tablettien on annettava liueta kielen alla, eikä niitä saa pureskella tai niellä.
Bulgarian: Таблетките трябва да се разтворят под езика и не трябва да се дъвчат или гълтат.
Finnish: Zalvison mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zalviso се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Zalviso on ns. hybridilääke.
Bulgarian: Zalviso е „хибридно лекарство".
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zalvison turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zalviso?
Finnish: Mitä riskejä Zalvisoon liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zalviso?
Finnish: Turvallisuuden osalta sivuvaikutukset olivat sellaisia, joita opioidien käytöstä voitiin odottaa, ja niiden katsottiin olevan hallittavissa.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите реакции са тези, които се очакват при опиоидите, и се счита, че могат да бъдат овладени.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Zalvison hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zalviso са по-големи от рисковете, и препоръча Zalviso да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Mitä Zalviso on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Zalviso и за какво се използва?
Finnish: Kun otetaan huomioon, että leikkauksen jälkeinen kipu lievittyy itsestään ajan myötä ja että opioideihin voi kehittyä riippuvuus tai keho voi tottua niiden käyttöön, jolloin on käytettävä isompia annoksia, lääkettä ja sen antolaitetta tulee käyttää vain sairaalaympäristössä, ja käytön kesto on rajattava 72 tuntiin.
Bulgarian: Въпреки това предвид факта, че следоперативната болка преминава самостоятелно с течение на времето, както и предвид потенциала за пристрастяване или привикване на организма към опиоида и необходимостта от по-големи дози, устройството за приложение трябва да се използва само в болнични условия и максималната продължителност на употреба да се ограничи до 72 часа.
Finnish: Vakavin haittavaikutus on hengityslama (vaikeutunut hengitys), joka saattaa johtaa siihen, että potilas lakkaa hengittämästä kokonaan.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана лекарствена реакция е респираторна депресия (нарушено дишане), която потенциално може да доведе до пълно спиране на дишането при пациента.
Finnish: Kun potilas on ottanut lääkkeen, laite lukkiutuu 20 minuutin ajaksi, ja potilas voi ottaa vain kolme annosta tunnissa.
Bulgarian: След като пациентът приеме таблетката, устройството се заключва за 20 минути и не позволява пациентът да приеме повече от 3 дози на един час.
Finnish: Yhteensä 177:stä Zalvisoa käyttäneestä potilaasta 139 arvioi kivun olevan erittäin hyvin tai hyvin hallinnassa (79 prosenttia), kun taas morfiinia käyttäneillä vastaava luku oli 118 potilasta 180:stä (66 prosenttia).
Bulgarian: От 177 пациенти, използващи Zalviso, 139 оценяват контрола на болката като отличен или добър (79%) в сравнение със 118 от 180 пациенти (66%), използващи морфин.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zalviso-valmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zalviso.
Finnish: Zalvisoa ei saa antaa potilaille, joiden hengitys on jo vaikeutunut huomattavasti.
Bulgarian: Zalviso не трябва да се използва при пациенти, които вече имат значимо нарушаване на дишането.
Finnish: Koska Zalviso on geneeristen lääkevalmisteiden hybridi, hakija toimitti omien tutkimustensa tulosten lisäksi tietoja alkuperäisvalmisteesta.
Bulgarian: Тъй като Zalviso е хибридно генерично лекарство, заявителят представя данни за референтното лекарство в допълнение към резултати от собствени проучвания.
Finnish: Komitea katsoi, että vaihtoehto potilaan ohjaamalle kivunlievitykselle oli hyödyllinen heti leikkauksen jälkeen, kun kipu on pahimmillaan, eritoten siksi, ettei sitä tarvinnut antaa suonensisäisesti.
Bulgarian: Комитетът счита, че допълнителната възможност за контролирано от пациента облекчаване на болката непосредствено след операция, когато болката е най-силна, е полезна, особено след като прилагането във вена не е необходимо.
Finnish: Toisin sanoen se on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste; se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta mutta Zalvisoa on saatavana eri lääkemuodossa.
Bulgarian: Това означава, че Zalviso подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но се предлага в различна форма.