FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 5.6 m vs 5.1 m p=0.0871
German: HR 0,89 5,6 m vs. 5,1 m p=0,0871
English: Table 3 - Efficacy outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
German: Tabelle 3: Ergebnisse zur Wirksamkeit von Gefitinib im Vergleich zu Carboplatin/Paclitaxel aus der IPASS Studie Population N Objektive Ansprechrate und 95 % KI für Unterschiede zwischen den Behandlungena
English: 3.7 m vs 5.9 m p=0.4449
German: HR 1,16 (3,7 m vs. 5,9 m) p=0,4449
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gefitinib Mylan 250 mg film-coated tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gefitinib Mylan 250 mg Filmtabletten
English: 8.9 m vs 6.1 m p=0.0124
German: HR 0,67 8,9 m vs. 6,1 m p=0,0124
English: Dry mouth*, predominantly mild (CTC grade 1).
German: Mundtrockenheit*, hauptsächlich leicht (CTC-Grad 1).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gefitinib Mylan 250 mg film-coated tablets gefitinib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gefitinib Mylan 250 mg Filmtabletten Gefitinib
English: NR Not reached.
German: Nicht zutreffend.
English: Nausea, mainly mild (CTC grade 1).
German: Übelkeit, hauptsächlich leicht (CTC-Grad 1).
English: 2.0 m vs 2.6 m p=0.5771
German: HR 1,10 2,0 m vs. 2,6 m p=0,5771
English: • Vomiting.
German: • Mundtrockenheit
English: How to store Gefitinib Mylan 6.
German: Wie ist Gefitinib Mylan aufzubewahren?
English: N HR
German: Population N
English: HR 0.82 [0.70 to 0.96] 18.9 m vs. 17.2 m a b
German: HR 0,82 [0,70 bis 0,96] 18,9 m vs. 17,2 m a Werte sind für Gefitinib vs. Carboplatin/Paclitaxel dargestellt.
English: HR 1.020 [0.905, 1.150]c 7.6 m vs 8.0 m p=0.7332
German: 1,150]c 7,6 m vs. 8,0 m p=0,7332
English: 2.7 m vs 2.6 m p=0.0707
German: HR 0,89 2,7 m vs. 2,6 m p=0,0707
English: Very common Asthenia, predominantly mild (CTC grade 1).
German: Asthenie, hauptsächlich leicht (CTC-Grad 1).
English: Stomatitis, predominantly mild in nature (CTC grade 1).
German: Stomatitis, hauptsächlich leicht (CTC-Grad 1).
English: Ever smoker
German: JemalsRaucher
English: Numbers in square brackets are 96% confidence interval for overall survival
German: Beim Gesamtüberleben in der Gesamtpopulation bedeuten Werte in eckigen Klammern 96 % Konfidenzintervalle, ansonsten beim HR 95 % Konfidenzintervalle c
English: Renal impairment
German: Nekrose der Renalpapillen
English: 2.9 m vs 2.7 m p=0.0197
German: HR 0,86 2,9 m vs. 2,7 m p=0,0197
English: Quality of life.
German: Sie kann lebensbedrohlich sein.
English: 3.0 m vs 2.6 m p=0.0006
German: HR 0,82 3,0 m vs. 2,6 m p=0,0006
English: Renal and urinary disorders Common
German: Atrophie des Corneaepithels und corneale Durchsichtigkeit
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to the clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: - Corneal epithelia atrophy and corneal translucencies - Renal papillary necrosis - Hepatocellular necrosis and eosinophilic sinusoidal macrophage infiltration.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten:
English: Histology
German: Dosierung
English: It was to be available as 300 mg tablets.
German: Es sollte als 300-mg-Tabletten erhältlich sein.
English: Corluxin was not compared with any other medicine.
German: Corluxin wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
English: EMA/261739/2015 EMEA/H/C/002830
German: Mai 2015 EMA/386101/2015 EMEA/H/C/002830
English: The study looked at improvements in blood sugar levels and blood pressure following 24 weeks of Corluxin treatment.
German: Im Rahmen der Studie wurden Verbesserungen der Blutzuckerwerte und des Blutdrucks nach 24-wöchiger Behandlung mit Corluxin untersucht.
English: What is Corluxin?
German: Was ist Corluxin?
English: The CHMP had concerns related to the manufacture of the medicine, including the control of impurities and the testing of the finished product.
German: Der CHMP hatte Bedenken hinsichtlich der Herstellung des Arzneimittels, einschließlich der Kontrolle von Verunreinigungen und der Prüfung des fertigen Produkts.
English: The CHMP also had concerns about the main study, citing, among other things, the lack of a comparator medicine.
German: Der CHMP hatte außerdem Bedenken in Bezug auf die Hauptstudie und gab hierbei unter anderem das Fehlen eines Vergleichspräparats an.
English: Corluxin is a medicine containing the active substance mifepristone.
German: Corluxin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mifepriston enthält.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal was due to strategic business reasons.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, dass es den Antrag aus geschäftsstrategischen Gründen zurücknimmt.
English: On 23 March 2015, FGK Representative Service GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Corluxin, intended for the treatment of Cushing's syndrome.
German: März 2015 teilte die FGK Representative Service GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Corluxin, das für die Behandlung des Cushing-Syndroms vorgesehen war, zurücknimmt.
English: On the whole, the evidence for effectiveness in the indication applied for was limited and there were some safety concerns with the medicine, including side effects caused by the reduced activity of circulating cortisol, fluid and mineral disturbances (particularly reduced potassium levels in blood and increased blood pressure in some patients) and thickening of the womb in some female patients.
German: Insgesamt waren die Nachweise für die Wirksamkeit in der beantragten Indikation begrenzt und es gab einige Sicherheitsbedenken im Hinblick auf das Arzneimittel, einschließlich durch die reduzierte Aktivität des zirkulierenden Cortisols bedingter Nebenwirkungen, Störungen des Flüssigkeits- und Mineralienhaushalts (insbesondere reduzierte Kaliumspiegel im Blut und erhöhter Blutdruck bei manchen Patienten) sowie Verdickung der Gebärmutter bei einigen Patientinnen.
English: The applicant submitted data from a main study involving 50 patients with Cushing's syndrome who had diabetes and/or high blood pressure, two common features of the condition.
German: Der Antragsteller hat Daten aus einer Hauptstudie mit 50 Patienten mit Cushing-Syndrom vorgelegt, die an Diabetes und/oder Bluthochdruck, zwei häufigen Merkmalen der Erkrankung, litten.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Corluxin in the proposed indication did not outweigh its risks.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Corluxin in der vorgesehenen Indikation gegenüber den Risiken nicht überwiegte.
English: Patients with Cushing's syndrome can have ‘central' weight gain (affecting the face and torso but not the limbs), growth of fat above the collar bone and the back of the neck, a roundish face, easy bruising, excessive growth of coarse hair on the face, weakening of the muscles and bones, depression, diabetes and high blood pressure.
German: Das CushingSyndrom kann sich bei den betroffenen Patienten in folgenden Symptomen äußern: „zentrale“ Gewichtszunahme (das Gesicht und den Oberkörper, jedoch nicht die Gliedmaßen betreffend), Anlagerung von Fett oberhalb des Schlüsselbeins und im Nackenbereich, ein rundliches Gesicht, Neigung zu blauen Flecken, exzessives Wachstum krauser Haare im Gesicht, Schwächung von Muskeln und Knochen, Depression, Diabetes und Bluthochdruck.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 May 2015
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: Cushing's syndrome is a disease characterised by an excess production of the hormone cortisol by the adrenal glands, two glands situated above the kidneys.
German: Das Cushing-Syndrom ist eine Erkrankung, die sich durch eine übermäßige Produktion des Hormons Cortisol in den Nebennieren äußert, zwei Drüsen, die sich über den Nieren befinden.
English: The active substance in Corluxin, mifepristone, is known to block receptors for cortisol known as glucocorticoid (GR-II) receptors.
German: Der Wirkstoff in Corluxin, Mifepriston, blockiert bekanntermaßen Rezeptoren für Cortisol, die Glucokortikoid-Rezeptoren (GR-II-Rezeptoren) genannt werden.
English: The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes for Corluxin.
German: Das Unternehmen hat den CHMP darüber informiert, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme keine klinischen Studien oder „Compassionate Use“-Programme im Zusammenhang mit Corluxin durchgeführt wurden.
English: By blocking these receptors, mifepristone is expected to reduce the effects of the excess cortisol circulating in the body, thereby alleviating the symptoms of the disease.
German: Es wird davon ausgegangen, dass Mifepriston durch die Blockierung dieser Rezeptoren die Auswirkungen des überschüssigen Cortisols im Körper reduziert und somit die Symptome der Erkrankung lindert.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP was of the provisional opinion that Corluxin could not be approved for use in the broad indication the company applied for, which was the “treatment of adult patients with endogenous Cushing's syndrome for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.”
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP der vorläufigen Ansicht, dass Corluxin zur Anwendung für die breite Indikation, für die das Unternehmen einen Antrag eingereicht hatte, nämlich die „Behandlung erwachsener Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom, für die kein operativer Eingriff infrage kommt oder bei denen ein operativer Eingriff fehlgeschlagen ist“, nicht zugelassen werden konnte.
English: What was Corluxin expected to be used for?
German: Wofür sollte Corluxin angewendet werden?
English: Corluxin was to be used to treat Cushing's syndrome in patients who cannot have surgery or for whom surgery has failed.
German: Corluxin sollte zur Behandlung des Cushing-Syndroms bei Patienten angewendet werden, für die kein operativer Eingriff infrage kommt oder bei denen ein operativer Eingriff fehlgeschlagen ist.
English: How is Corluxin expected to work?
German: Wie soll Corluxin wirken?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Corluxin (mifepristone)
German: „Compassionate-Use"-Programmen mit Corluxin teilnehmen?
English: Communication Plan
German: Kommunikationsplan
English: The harmonised date for release of the letter is of 15 working days following the European Commission decision.
German: Das harmonisierte Datum für die Herausgabe des Schreibens ist 15 Werktage nach der Entscheidung der Europäischen Kommission.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN Die zuständigen nationalen Behörden, gegebenenfalls koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
English: Condition of the marketing authorisations
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on nimesulide via a “Direct Healthcare Professional Communication” (DHPC) as agreed by the CHMP.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten die medizinischen Fachkreise in einer mit dem CHMP abgestimmten Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe über den Ausgang dieser Überprüfung von Nimesulid informieren.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
German: Name (Phantasiebezeichnu ng)
English: EMEA/457286/2008-EN
German: EMEA/457286/2008-DE
English: The established withdrawal periods are safe and can be retained.
German: Die festgelegten Wartezeiten sind sicher und können beibehalten werden.
English: No dose could be established for the treatment of salmonellosis.
German: Für die Behandlung der Salmonellose konnte keine Dosis festgelegt werden.
English: o The Periodic Safety Update Reports for at least the last 3 years.
German: o Die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSUR) zumindest für die letzten drei Jahre.
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 10-12 July 2007.
German: Der CVMP leitete das Verfahren auf seiner Sitzung vom 10.-12.
English: • Justification of the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
German: • Rechtfertigung der Wartezeit, wenn die empfohlene Dosis erhöht wird.
English: France considered that the dosing regime of the product is not correct.
German: Frankreich war der Auffassung, dass das Dosierungsschema für dieses Arzneimittel nicht korrekt sei.
English: • Justification of the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
German: • Rechtfertigung der empfohlenen Dosis für jede der beanspruchten Indikationen in Bezug auf die Wirksamkeit und potenzielle Selektion von antibiotikaresistenten Bakterien.
English: The CVMP recommended varying the Marketing Authorisations of the concerned veterinary medicinal products in accordance with the conclusions where applicable.
German: Der CVMP empfahl die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Tierarzneimittel gemäß den Schlussfolgerungen, sofern anwendbar.
English: The efficacy of a dose of 1x30 mg/kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated for all indications, except for salmonellosis.
German: Die Wirksamkeit einer Dosis von 1x30 mg/kg Körpergewicht pro Tag, die über maximal fünf Tage verabreicht wird, wurde für alle Indikationen außer für Salmonellose nachgewiesen.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS WHICH CONTAIN THE ACTIVE SUBSTANCES TRIMETHOPRIM AND SULFADIAZINE
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 35 BEZÜGLICH TIERARZNEIMITTELN, DIE DIE WIRKSTOFFE TRIMETHOPRIM UND SULFADIAZIN ENTHALTEN
English: There is no documented evidence of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
German: Es gibt keine dokumentierten Hinweise auf Probleme im Zusammenhang mit mangelnder Wirksamkeit oder auf eine Veränderung der Resistenzsituation der relevanten Zielerreger, die Anlass zu Bedenken für die Tiergesundheit oder die menschliche Gesundheit geben würden.
English: The Marketing Authorisation Holders were requested in a list of questions to provide:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden in einer Frageliste gebeten, Folgendes vorzulegen:
English: On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning Tribrissen Oral Paste for Horses (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredient.
German: Juli 2007 beantragte Frankreich bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung zu Tribrissen Orale Paste für Pferde (einschließlich damit verbundener Bezeichnungen) und zugelassenen Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Trimethoprim und Sulfadiazin, für die dieses Arzneimittel als Referenzprodukt dient.
English: The use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
German: Die Verwendung des Arzneimittels sollte auf Empfindlichkeitstestungen beruhen und amtliche und lokale Grundsätze zum Umgang mit Antibiotika berücksichtigen.
English: The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 March 2008.
German: Dezember 2007 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 11.
English: It considered that this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
German: Das Land gab zu bedenken, dass dies zu mangelnder Wirksamkeit führen und die Resistenzentwicklung bei den Zielerregern begünstigen könne, was möglicherweise zu Gefahren für die menschliche Gesundheit führen könne, sofern zoonotische Bakterien betroffen seien.
English: Having assessed the responses, the CVMP concluded that:
German: Nach Beurteilung der Antworten gelangte der CVMP zu folgenden Schlussfolgerungen: 1.
English: Marketing Authorisation Holders submitted written responses, defending the authorised dose of 1x30 mg/kg body weight per day for all indications but suggesting a higher dose may be required in the case of salmonellosis.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten schriftliche Antworten vor und verteidigten darin die zugelassene Dosis von 1x30 mg/kg Körpergewicht pro Tag für alle Indikationen, wiesen aber darauf hin, dass bei Salmonellose eine höhere Dosis erforderlich sein kann.
English: Neither the Periodic Safety Update Reports of the products nor the literature presented included reports of lack of efficacy in the field.
German: Weder die PSUR für die Arzneimittel noch die vorgelegte Literatur enthielten Berichte über eine mangelnde Wirksamkeit in der Praxis.
English: o Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; o If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
German: o Teil I - Zusammenfassung des Dossiers, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Expertenberichte und der quantitativen und qualitativen Zusammensetzung des Arzneimittels;
English: Treatment continued for up to two years.
German: Die Behandlung wurde bis zu zwei Jahre lang fortgesetzt.
English: The site of injection should be changed each week.
German: Die Injektionsstelle sollte wöchentlich geändert werden.
English: The side effects are similar in adults and in children.
German: Die Nebenwirkungen sind bei Erwachsenen und Kindern ähnlich.
English: The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
German: Das Unternehmen hat keine formellen Studien bei Patienten unter 16 Jahren durchgeführt.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose disability got worse.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Einschränkung sich verschlimmerte.
English: Further information on Avonex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
German: Weitere Informationen zu Avonex finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
English: These side effects decrease with continued treatment.
German: Diese Nebenwirkungen nehmen bei fortgesetzter Behandlung ab.
English: • patients who have had a single attack of demyelination, when this is severe enough to need treatment with injectable corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
German: • Patienten, die einen einzigen demyelinisierenden Anfall hatten, wenn dieser so schwer ist, dass eine Behandlung mit injizierbaren Kortikosteroiden (entzündungshemmenden Arzneimitteln) nötig ist.
English: To help patients adjust to treatment, the doctor may recommend that patients start with a lower dose once a week before increasing to the full dose.
German: Um den Patienten dabei zu helfen, sich auf die Behandlung einzustellen, kann der Arzt den Patienten empfehlen, einmal pro Woche mit einer niedrigeren Dosis zu beginnen, bevor sie die volle Dosis anwenden.
English: Other information about Avonex
German: Weitere Informationen über Avonex
English: • patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
German: • Patienten mit schubförmig verlaufender Multipler Sklerose (MS).
English: Side effects reported with Avonex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Avonex werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: As for all medicines, data on the use of Avonex are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Avonex kontinuierlich überwacht.
English: Avonex slows the progression of disability and reduces the number of relapses;
German: Avonex verlangsamt das Fortschreiten von Einschränkungen und verringert die Zahl der Rückfälle;
English: In adults (aged 18 years or over), the recommended dose of Avonex is 30 micrograms, given by injection into a muscle once a week.
German: Bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) beträgt die empfohlene Dosis Avonex 30 Mikrogramm, die einmal wöchentlich durch Injektion in einen Muskel gegeben wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Avonex?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Avonex ergriffen?
English: The most common side effects with Avonex (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, flu-like symptoms, pyrexia (fever), chills and sweating.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Avonex (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, grippeähnliche Symptome, Pyrexie (Fieber), Schüttelfrost und Schwitzen.
English: Avonex is a medicine used to treat:
German: Avonex ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
English: However, it presented information from published studies on the use of Avonex in patients aged between 12 and 18 years, which showed that they had a decrease in the rate of relapse, possibly due to Avonex treatment.
German: Es legte jedoch Informationen aus veröffentlichten Studien über die Anwendung von Avonex bei Patienten im Alter zwischen 12 und 18 Jahren vor, aus denen hervorging, dass bei dieser Gruppe die Rückfallrate möglicherweise aufgrund der Behandlung mit Avonex zurückgegangen ist.
English: The European Medicines Agency decided that Avonex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Avonex gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: MS is a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
German: MS ist eine Erkrankung, bei der eine Entzündung sowohl die Schutzhüllen um die Nerven (Demyelinisierung) als auch die Nerven selbst schädigt.
English: Avonex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 March 1997.
German: März 1997 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: The estimated risk of having a second attack of demyelination was lower in the patients taking Avonex than in the patients taking placebo: with Avonex, the risk was 21% in two years and 35% in three years, whereas the risk with placebo was 39% in two years and 50% in three years.
German: Das geschätzte Risiko eines zweiten demyelinisierenden Anfalls war bei den Patienten, die Avonex anwendeten, geringer als bei den Patienten, die Placebo erhielten: bei Avonex betrug das Risiko 21 % in zwei Jahren und 35 % in drei Jahren, während das Risiko bei Placebo 39 % in zwei Jahren und 50 % in drei Jahren betrug.