FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I valori di riferimento per la pressione sanguigna sistolica sono compresi tra 120 e 140 mmHg.
Swedish: Det eftersträvade systoliska blodtrycket är mellan 120 och 140 mm Hg.
Italian: La dose raccomandata per ridurre la proteinuria è di 1 mg di telmisartan per kg di peso corporeo.
Swedish: Den rekommenderade dosen för att minska proteinuri är 1 mg telmisartan per kilo kroppsvikt.
Italian: Bloccando il recettore cui si lega normalmente l'angiotensina II, telmisartan arresta l'effetto dell'ormone e permette ai vasi sanguigni di dilatarsi.
Swedish: Genom att blockera den receptor som angiotensin II vanligtvis binder till kan telmisartan förhindra att hormonet får effekt, vilket gör att blodkärlen kan vidgas.
Italian: Anche l'ipertensione è un problema a lungo termine dei gatti anziani, che può manifestarsi con malattia renale cronica, ipertiroidismo (ghiandola tiroidea iperattiva) e altre condizioni.
Swedish: Högt blodtryck är ett annat långvarigt problem hos äldre katter som kan inträffa vid kronisk njursjukdom, hypertyreoidism (överaktiv sköldkörtel) och andra sjukdomar.
Italian: In un secondo studio sul campo che ha coinvolto 294 gatti con ipertensione ed età media di 13 anni, 194 gatti a cui è stato somministrato Semintra una volta al giorno per 28 giorni hanno manifestato una riduzione della pressione sanguigna sistolica di 25 mmHg al ventottesimo giorno rispetto al calo di 11 mmHg rilevato nei 100 gatti a cui è stato somministrato placebo (un trattamento fittizio).
Swedish: I en andra fältstudie på 294 katter med hypertoni som var i genomsnitt 13 år gamla sänktes det systoliska blodtrycket med 25 mm Hg till dag 28 hos 194 katter som fick Semintra en gång om dagen i 28 dagar, jämfört med 11 mm Hg hos 100 katter som fick placebo (en overksam behandling).
Italian: Come si usa Semintra?
Swedish: Hur används Semintra?
Italian: Semintra è disponibile sotto forma di soluzione orale e può essere ottenuto soltanto con prescrizione veterinaria.
Swedish: Semintra finns som en lösning som ges genom munnen och är ett receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Semintra?
Swedish: Vad är Semintra och vad används det för?
Italian: Al termine dei 28 giorni, i gatti sottoposti al trattamento con Semintra hanno continuato a essere trattati per altri 92 giorni e hanno manifestato una riduzione della pressione sanguigna sistolica di oltre 20 mmHg per l'intero periodo di studio di 4 mesi.
Swedish: Efter de 28 dagarna fortsatte behandlingen i ytterligare 92 dagar för de katter som behandlats med Semintra, hos vilka det systoliska blodtrycket sjönk med över 20 mm Hg för hela studieperioden på 4 månader.
Italian: Il principio attivo contenuto in Semintra, telmisartan, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II.
Swedish: Den aktiva substansen i Semintra, telmisartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket betyder att den förhindrar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Italian: Per trattare l'ipertensione si usa una dose iniziale di 2 mg di telmisartan per kg di peso corporeo.
Swedish: För att behandla högt blodtryck ges en första dos på 2 mg telmisartan per kilo kroppsvikt.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti collaterali segnalati con l'impiego di Semintra, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Semintra finns i bipacksedeln.
Italian: In uno studio sul campo che ha coinvolto 224 gatti con malattia renale cronica, di età per lo più superiore a 11 anni, Semintra ha dimostrato la stessa efficacia nel ridurre la proteinuria di benazepril,
Swedish: I en fältstudie på 224 katter med kronisk njursjukdom, de flesta över 11 år gamla, var Semintra lika effektivt när det gäller att minska proteinuri som benazepril, ett annat veterinärmedicinskt läkemedel som används för att minska proteinuri.
Italian: Come agisce Semintra?
Swedish: Hur verkar Semintra?
Italian: Quest'ultimo è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
Swedish: Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som drar ihop blodkärlen).
Italian: Regno Unito Lupin (Europe) Ltd
Swedish: Storbritannien Lupin (Europe) Ltd
Italian: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Swedish: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Italian: Amoxicilina Brown amoxicillina
Swedish: Amoxicilina Brown amoxicillin
Italian: EBASTINE MYLAN ebastina
Swedish: EBASTINE MYLAN ebastine
Italian: Amoxicilline Authou amoxicillina
Swedish: Amoxicilline Authou amoxicillin
Italian: Regno Unito Brown & Burk UK Limited
Swedish: Storbritannien Brown & Burk UK Limited
Italian: Regno Unito Sandoz Limited
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited
Italian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillina
Swedish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillin
Italian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
Swedish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilin
Italian: Regno Unito Teva UK Limited
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited
Italian: Malacomp HEXAL atovaquone/ proguanile
Swedish: Malacomp HEXAL atovakvon/ proguanil
Italian: Regno Unito Bristol Laboratories Limited
Swedish: Storbritannien Bristol Laboratories
Italian: Regno Unito Hetero Europe, S.L.
Swedish: Storbritannien Hetero Europe, S.L.
Italian: ebastina
Swedish: ebastine
Italian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilina
Swedish: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilin
Italian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Swedish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinavir
Italian: Lussemburgo Sandoz S.A.
Swedish: Luxemburg Sandoz S.A.
Italian: rosuvastatina 5 mg
Swedish: rosuvastatin 5 mg
Italian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Swedish: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Italian: EBASTINE ZENTIVA ebastina
Swedish: EBASTINE ZENTIVA
Italian: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadolo/ paracetamolo
Swedish: Tramadol/Paracét amol Zydus France tramadol/ paracetamol
Italian: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadolo/ paracetamolo
Swedish: Tramadol/Paracét amol Nialex tramadol/ paracetamol
Italian: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
Swedish: Atovaquon/Progua nil HCl Teva
Italian: Saquinavir Accord saquinavir
Swedish: Saquinavir Accord sakvinavir
Italian: Saquinavir Farmoz saquinavir
Swedish: Saquinavir Farmoz sakvinavir
Italian: Atovaquone/Proguan il ratiopharm
Swedish: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
Italian: tramadolo/ paracetamolo
Swedish: tramadol/ paracetamol
Italian: Atovaquone/Proguan il Orifarm
Swedish: Atovaquone/Progu anil Orifarm
Italian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Swedish: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets sakvinavir
Italian: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Swedish: Pharmaceuticals, S.L.
Italian: Filmtabletten
Swedish: Tablett
Italian: Saquinavir saquinavir
Swedish: Saquinavir sakvinavir
Italian: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Swedish: Erlotinib Ratiopharm
Italian: Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Swedish: Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Italian: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
Swedish: Atovaquon/Progua nil HCl Sandoz
Italian: Lussemburgo ratiopharm GmbH
Swedish: Luxemburg ratiopharm GmbH
Italian: Sandoz NV Erlotinib Sandoz
Swedish: Sandoz NV Erlotinib Sandoz erlotinib
Italian: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Swedish: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italian: Atovaquon/Proguanil hydrochloridratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochloridratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH
Italian: Erlotinib Rowex
Swedish: Erlotinib Rowex erlotinib
Italian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillina
Swedish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillin
Italian: Eletriptan Mylan eletriptan
Swedish: ELETRIPTAN MYLAN
Italian: Atovaquone/Proguan il Teva
Swedish: Atovaquone/Progu anil Teva
Italian: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Swedish: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italian: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Italian: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Italian: Hexal Aktiengesellschaft
Swedish: Aktiengesellsch aft
Italian: Danimarca ratiopharm GmBH
Swedish: Danmark ratiopharm GmBH
Italian: Atovaquon/Proguanil hydrochloridratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochloridratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Italian: Finlandia ratiopharm GmbH
Swedish: Finland ratiopharm GmbH
Italian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillina
Swedish: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillin
Italian: Atovaquone/Proguan il Sandoz ENFANTS
Swedish: Atovaquone/Progu anil Sandoz ENFANTS
Italian: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Swedish: ROSUVASTATIN 20 MG FILMCOATED TABLETS
Italian: • la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE deve essere dimostrata, sulla base di dati pertinenti, in ottemperanza a quanto prescritto dall'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE (per esempio uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE).
Swedish: • Bioekvivalens har påvisats gentemot ett EU-referensläkemedel med hjälp av relevanta data, i enlighet med kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG (t.ex. en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel).
Italian: Per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio riportate nell'allegato IB, le autorità competenti degli Stati membri dell'UE devono garantire che il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia/no alla seguente condizione:
Swedish: Det tillfälliga upphävande av godkännandena för försäljning som nämns i bilaga IB kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter i EU:s medlemsstater har kontrollerat att innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning har uppfyllt följande villkor:
Italian: Considerato quanto segue:
Swedish: Skälen är som följer:
Italian: Questo periodo di rinvio non deve superare i ventiquattro mesi dalla decisione della Commissione.
Swedish: Denna period med senareläggande ska inte överskrida tjugofyra månader från kommissionens beslut.
Italian: Pertanto, in conformità degli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP conclude che:
Swedish: I enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
Italian: • In alcuni casi i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno sottolineato che soltanto alcune parti dello studio erano state condotte presso Semler, mentre le restanti operazioni erano state realizzate in un altro sito.
Swedish: • I några fall påpekade innehavarna av godkännandet för försäljning att endast vissa delar av studien hade utförts vid Semler, och de återstående delarna hade utförts på en annan plats.
Italian: Pertanto, la bioequivalenza dei medicinali interessati dalla presente procedura deve essere dimostrata utilizzando dati alternativi.
Swedish: Därför måste bioekvivalens för läkemedlen som berörs av detta förfarande fastställas med användning av alternativa data.
Italian: • Le nuove analisi e le verifiche dei dati in relazione a studi specifici non hanno rivelato alcuna irregolarità.
Swedish: • Ny analys och granskningar av data för specifika studier pekade inte på några avvikelser.
Italian: Motivi del parere del CHMP
Swedish: Skäl till yttrandet från kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Italian: La condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio è indicata nell'allegato III.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning finns i bilaga III.
Italian: In particolare, si è chiesto al CHMP di esprimere il proprio parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in merito all'eventuale mantenimento, modifica, sospensione o revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Swedish: CHMP ombads i synnerhet att lämna ett yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida ansökningar om godkännande för försäljning av dessa läkemedel skulle upprätthållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Italian: Con queste premesse, il gruppo di prequalificazione dell'OMS ha raccomandato l'interruzione immediata di tutte le presentazioni di fascicoli che si basano in tutto o in parte sull'attività della Semler finché le questioni di fondo non siano state verificate e adeguatamente risolte.
Swedish: På dessa grunder rekommenderade WHO:s "prequalification team" (PQT) ett omedelbart stopp för alla inlämningar av underlag som helt eller delvis grundades på involvering från Semler tills det har verifierats att de underliggande problemen har lösts på ett adekvat sätt.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili e le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedenti, oltre alle informazioni fornite da Semler Research Centre Private Ltd.
Swedish: • CHMP har granskat alla tillgängliga data och all information från innehavarna av godkännande för försäljning/sökanden, liksom information från Semler Research Centre Private Ltd.
Italian: Tuttavia, eventuali azioni correttive e preventive attuate dopo le ispezioni dell'FDA e dell'OMS non possono sanare retroattivamente le anomalie del sistema di qualità riscontrate durante le due ispezioni.
Swedish: Korrigerande och preventiva åtgärder som införts efter FDA:s och WHO:s inspektioner kan emellertid inte korrigera bristerna i kvalitetssystemet som observerades under dessa två inspektioner.
Italian: Alla luce dei risultati descritti sopra e della necessità di proteggere la salute pubblica nell'UE, il Regno Unito, la Germania, la Spagna, i Paesi Bassi e la Danimarca hanno ritenuto che fosse nell'interesse dell'Unione rinviare la questione al CHMP e chiedere una valutazione dell'impatto dei risultati sopra menzionati sul rapporto rischi/benefici dei medicinali che sono stati autorizzati dagli Stati membri sulla base di studi pertinenti realizzati nei siti in questione, nonché delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio pendenti.
Swedish: Med tanke på de fynd som beskrivs ovan och nödvändigheten att skydda den allmänna hälsan inom EU, ansåg Storbritannien, Tyskland, Spanien, Nederländerna och Danmark att det är i unionens intresse att hänskjuta frågan till CHMP och begära att de bedömer de ovannämnda fyndens påverkan på nytta-riskförhållanden för läkemedlen som har godkänts av medlemsländerna på basis av relevanta prövningar som utförts på dessa platser och även för väntande ansökningar om godkännande för försäljning.
Italian: L'OMS ha concluso che i risultati indicano l'esistenza di una deviazione generale o sistematica dalle norme di qualità comunemente accettate che non è imputabile a una o due persone che, nello svolgimento delle loro mansioni, non rispettano il sistema di gestione della qualità.
Swedish: WHO drog slutsatsen att fynden indikerar att det finns en generell eller systematisk avvikelse från allmänt vedertagna kvalitetsstandarder, som inte kan tillskrivas en eller två enskilda personer som arbetar utanför kvalitetssäkringssystemet.
Italian: Tuttavia, non è stata presentata alcuna richiesta formale e le informazioni dettagliate necessarie per valutare l'adeguatezza di una tale esenzione non sono state messe a disposizione dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedenti.
Swedish: Någon formell begäran lämnades dock inte in och den utförliga information som krävs för att bedöma lämpligheten för en biowaiver gjordes inte tillgänglig av innehavarna av godkännandet för försäljning/de sökande.
Italian: • I dati di farmacovigilanza su specifici medicinali inclusi nella presente procedura non hanno indicato alcun problema imputabile alla non-bioequivalenza, per esempio una minore efficacia o la riduzione della sicurezza e della tollerabilità.
Swedish: • Farmakovigilansdata för specifika läkemedel som ingår i detta förfarande har inte indikerat några problem som skulle kunna hänföras till icke-bioekvivalens, t.ex. minskad effekt eller försämrad säkerhet och tolerabilitet.
Italian: • Il CHMP ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per le autorizzazioni all'immissione in commercio e le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per i quali i test clinici e/o bioanalitici degli studi di bioequivalenza sono stati condotti presso Semler a Bangalore (India).
Swedish: • CHMP behandlade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för godkännanden för försäljning samt ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel för vilka de kliniska och/eller bioanalytiska delarna av bioekvivalensstudierna utförts vid Semler, Bangalore, Indien.
Italian: Fra il 29 settembre 2015 e il 9 ottobre 2015, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha condotto un'ispezione relativa alla buona pratica clinica (BPC) presso il centro di bioanalisi Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, 560 078 Bangalore (India).
Swedish: Mellan 29 september 2015 och 9 oktober 2015 utförde FDA (Food and Drug Administration) i USA en inspektion av god klinisk sed (GCP) vid bioanalysanläggningen Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Indien.
Italian: Le ispezioni hanno messo in luce anomalie sostanziali e rilevanti che hanno portato alla pubblicazione di una segnalazione (Notice of concern) da parte dell'OMS2.
Swedish: Inspektionerna avslöjade kritiska och stora avvikelser vilket ledde till att WHO publicerade en "notice of concern"2.
Italian: I risultati di questa ispezione hanno sollevato seri dubbi circa l'affidabilità dei dati degli studi di bioequivalenza (test clinici e bioanalitici) generati in quel sito.
Swedish: Fynden som rapporterades under denna inspektion väcker allvarliga tvivel när det gäller tillförlitligheten hos data från bioekvivalensstudier (klinisk och bioanalytisk del) som framställts på platsen.
Italian: Anche l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha ispezionato lo stesso centro bioanalitico e il centro clinico Semler ubicato in PA Arcade #21, 22, 23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, 560 092 Bangalore, Karnataka (India), fra il 27 e il 31 gennaio 2015, ed ha condotto un'ispezione di verifica fra il 2 e il 5 dicembre 2015 per accertare il rispetto della buona pratica di laboratorio (BPL) e della buona pratica clinica (BPC).
Swedish: Även Världshälsoorganisationen (WHO) inspekterade samma bioanalysanläggning och Semlers kliniska anläggning belägen på PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien mellan 27 och 31 januari 2015, och gjorde en uppföljande inspektion mellan 2 och 5 december 2015 för att verifiera överensstämmelse med GLP och GCP.
Italian: Nel corso dell'ispezione è stato riscontrato un numero rilevante di casi di cattiva condotta, fra cui la sostituzione e la manipolazione di campioni oggetto dello studio.
Swedish: Vid inspektionen upptäcktes signifikanta fall av försummelse, inklusive substitution och manipulation av prover från studiepatienter.
Italian: I risultati delle ispezioni dell'FDA e dell'OMS sollevano seri dubbi sull'adeguatezza del sistema di gestione della qualità attuato presso i siti della Semler JP Nagar e Sakar Nagar.
Swedish: Fynden från FDA:s och WHO:s inspektioner väcker allvarliga farhågor avseende lämpligheten hos kvalitetssäkringssystemet som används vid Semler JP Nagar- och Sakar Nagar-anläggningarna.
Italian: Pertanto, l'FDA ha concluso che gli studi clinici e bioanalitici condotti dalla Semler Research Private Limited di Bangalore (India) non sono accettabili a causa di timori circa l'integrità dei dati1.
Swedish: Därför drog FDA slutsatsen att kliniska och bioanalytiska studier som utförts av Semler Research Private Limited i Bangalore, Indien inte är godtagbara till följd av farhågor angående dataintegritet1.
Italian: • Per alcuni medicinali possono essere disponibili i risultati dei dati di bioequivalenza relativi a medicinali di riferimento non autorizzati nell'UE.
Swedish: • För några läkemedel kan det finnas tillgängliga resultat från bioekvivalensdata för läkemedel som inte är EU-referensläkemedel.
Italian: I dati derivanti da tutti gli studi di bioequivalenza effettuati presso la Semler Research Private Limited a Bangalore (India) e presentati alle autorità competenti per dimostrare la bioequivalenza di medicinali rispetto al loro farmaco originatore sono considerati inattendibili.
Swedish: Data från alla bioekvivalensstudier som utförts vid Semler Research Private Limited i Bangalore Indien och lämnats in till de behöriga myndigheterna för att påvisa bioekvivalens för läkemedel med deras originalläkemedel betraktas som otillförlitliga.
Italian: I risultati delle ispezioni dell'FDA e dell'OMS sollevano seri dubbi sull'adeguatezza del sistema di gestione della qualità presso questi siti e, di conseguenza, sull'affidabilità dei dati presentati nelle domande di autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri dell'Unione europea (UE).
Swedish: Fynden vid FDA:s och WHO:s inspektioner väcker allvarliga farhågor avseende lämpligheten hos kvalitetssäkringssystemet vid dessa platser och följaktligen även tillförlitligheten hos de data som lämnats in för ansökningar om godkännande för försäljning i EU:s medlemsländer.
Italian: Resta il fatto che i dati generati presso la Semler sono considerati inattendibili e pertanto non possono essere utilizzati per dimostrare la bioequivalenza.
Swedish: Detta förändrar inte det faktum att alla data som framställs vid Semler betraktas som otillförlitliga och därför inte kan användas för att påvisa bioekvivalens.
Italian: • In alcuni casi si è sottolineato che i medicinali contenenti alcuni principi attivi potrebbero essere ammissibili per un'esenzione dall'esecuzione di studi di bioequivalenza (biowaiver).
Swedish: • I några fall påpekades att läkemedel som innehåller vissa aktiva substanser skulle kunna vara lämpliga för en biowaiver (undantag från kravet att visa bioekvivalens).
Italian: In considerazione delle anomalie del sistema di gestione della qualità attuato presso i siti interessati, i risultati e i controlli sull'integrità dei dati di singoli studi ad opera dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non possono rendere accettabili gli studi di bioequivalenza condotti presso il Semler Research Center come base per un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Med tanke på bristerna i kvalitetssäkringssystemet som användes på dessa platser, kan inte resultat och kontroller av dataintegritet för enskilda studier av innehavarna av godkännandet för försäljning göra bioekvivalensstudierna som utförts vid Semler Research Center godtagbara som basis för ett godkännande för försäljning.
Italian: Ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, questi dati non sono accettabili per sostenere un rapporto rischi/benefici positivo per i medicinali interessati e non possono sostituire l'obbligo di dimostrare la bioequivalenza tra il medicinale testato e un medicinale di riferimento idoneo autorizzato nell'UE.
Swedish: Enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG är dessa data inte godtagbara som stöd för ett positivt nytta-riskförhållande för de berörda läkemedlen och kan inte ersätta kravet att påvisa bioekvivalens mellan testläkemedel och ett lämpligt EUreferensläkemedel.