FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak lze očekávat, podání empagliflozinu 5 mg dvakrát denně vedlo v porovnání s empagliflozinem 10 mg jednou denně k nižšímu Cmax a vyšším minimálním koncentracím empagliflozinu v plazmě (Cmin).
Lithuanian: Kaip ir buvo tikėtasi, vartojant 5 mg empagliflozino dozę du kartus per parą, buvo mažesnė Cmax ir didesnė mažiausia koncentracija (Cmin), palyginti su 10 mg empagliflozino dozęs vartojimu kartą per parą.
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že by docházelo k lékovým interakcím empagliflozinu a souběžně podávaných substrátů různých izoforem CYP450 a UGT.
Lithuanian: Taigi manoma, kad sąveika, įtraukianti pagrindinius CYP450 ir UGT izofermentus, tarp empagliflozino ir kartu vartojamų šių fermentų substratų nėra tikėtina.
Czech: Před užitím tohoto přípravku a během léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti šį vaistą ir gydymo juo metu:
Czech: Léčba empagliflozinem vedla ke snížení TKs a TKd vsedě.
Lithuanian: Gydant empagliflozinu, sumažėjo SKS ir DKS, išmatuoti sėdint.
Czech: • průjem nebo bolest břicha
Lithuanian: • viduriavimas ar skrandžio skausmas,
Czech: Ve 2leté studii kancerogenity nezvyšoval empagliflozin výskyt nádorů u samic potkanů až do nejvyšší dávky 700 mg/kg/den, což odpovídá přibližně 72násobku maximální klinické AUC expozice empagliflozinu.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimo metu empagliflozinas žiurkių patelėms auglių dažnio nepadidino, duodant didžiausią iki 700 mg/kg paros dozę, kuri maždaug 72 kartus viršijo maksimalią klinikinę empagliflozino AUC ekspoziciją.
Czech: Závažné hypoglykemické nežádoucí příhody se objevily u 0,5 %, 0 % a 0,5 % pacientů léčených empagliflozinem 10 mg, empagliflozinem 25 mg a placebem při podání s metforminem, respektive inzulinem.
Lithuanian: Sunki hipoglikemija pasireiškė 0,5%, 0% ir 0,5% pacientų, vartojusiems prie metformino pridėtą 10 mg empagliflozino dozę, 25 mg empagliflozino dozę ar placebą atitinkamai.
Czech: • jestliže jste někdy prodělal(a) diabetické prekóma;
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškė diabetinė prekoma;
Czech: Dle in vitro studií empagliflozin neinhibuje, neinaktivuje ani neindukuje žádnou izoformu CYP450.
Lithuanian: Empagliflozino poveikis kitiems vaistiniams preparatams Remiantis tyrimais in vitro, empagliflozinas CYP450 izofermentų neslopina, neinaktyvina ir neindukuoja.
Czech: Srovnání s met (95 %
Lithuanian: Palyginti su met (95% PI)
Czech: • významné snížení absolutního rizika mortality související s diabetem: metformin 7,5 příhod/1 000 pacient-roků, dieta samotná 12,7 příhod/1 000 pacient-roků, p= 0,017,
Lithuanian: • reikšmingą bet kokio su cukriniu diabetu susijusio mirštamumo absoliučios rizikos sumažėjimą: metforminu gydytoje grupėje 7,5 atvejų / 1 000 pacientų metų, tik dieta gydytoje grupėje 12,7 atvejų / 1 000 pacientų metų, p = 0,017;
Czech: U pacientů s akutním a nestabilním srdečním selháním je přípravek Synjardy vzhledem k obsahu metforminu kontraindikován (viz bod 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ūmus ir nestabilus širdies nepakankamumas, dėl metformino komponento Synjardy vartoti negalima (žr.
Czech: Léčba empagliflozinem navíc vedla ke snížení FPG, tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
Lithuanian: Be to, empagliflozino vartojimas lėmė gliukozės kiekio kraujo serume nevalgius, kūno svorio ir kraujospūdžio sumažėjimą.
Czech: Tabulka 1: Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin GFR ml/min Metformin
Lithuanian: Dozavimas pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi GFR ml/min Metforminas
Czech: Lékař Vám podle potřeby upraví dávku a sdělí Vám přesně, kterou sílu tohoto léčivého přípravku máte užívat.
Lithuanian: Synjardy dozė priklauso nuo Jūsų būklės ir nuo kitų Jūsų vartojamų vaistų nuo diabeto dozių. Jūsų gydytojas pritaikys reikiamą dozę ir pasakys tiksliai, kokio stiprumo šį vaistą vartoti.
Czech: • oddálením vstřebávání glukózy ve střevě.
Lithuanian: • uždelsdamas gliukozės absorbciją žarnyne.
Czech: Do doby, než dojde k úpravě ztráty tekutin, je třeba zvážit přechodné přerušení léčby přípravkem Synjardy.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti gydymą Synjardy, kol bus sunormalintas skysčio kiekis.
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v dodržování dietního a cvičebního plánu stanoveného Vaším lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Svarbu, kad toliau laikytumėtės gydytojo, vaistininko arba slaugytojo duotų patarimų dėl dietos ir mankštos.
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení), zvracení
Lithuanian: • pykinimas, vėmimas,
Czech: Obecné Přípravek Synjardy se neužívá u pacientů s diabetem I. typu.
Lithuanian: Synjardy turi būti nevartojamas 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení obsahující 2 balení po 60 x 1 potahované tabletě.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė, susidedanti iš 2 pakuočių, kurių kiekvienoje yra 60 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Czech: Přípravek Synjardy má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Synjardy gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Czech: • zčervenání kůže (erytém) nebo svědivá vyrážka (kopřivka)
Lithuanian: • odos paraudimas (eritema) arba niežtintis išbėrimas (dilgėlinė).
Czech: • významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1 000 pacientroků, dieta samotná 18 příhod/1 000 pacient-roků (p= 0,01).
Lithuanian: • reikšmingą absoliučios miokardo infarkto rizikos sumažėjimą: metforminu gydytoje grupėje 11 atvejų / 1 000 pacientų metų, tik dieta gydytoje grupėje 18 atvejų / 1 000 pacientų metų (p = 0,01).
Czech: • významné snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhod/1 000 pacientroků oproti dietě samotné 20,6 příhod/1 000 pacient-roků (p= 0,011) a oproti skupině shrnující pacienty na derivátu sulfonylurey nebo monoterapii inzulinem 18,9 příhod/1 000 pacient-roků (p= 0,021),
Lithuanian: • reikšmingą bendrojo mirtingumo absoliučios rizikos sumažėjimą metforminu gydytoje grupėje 13,5 atvejų / 1 000 pacientų metų, palyginti su gydymu tik dieta 20,6 įvykio / 1 000 pacientų metų (p = 0,011), ir palyginti su kombinuotu gydymu sulfonilurėjos dariniu ir monoterapija insulinu 18,9 atvejų / 1 000 pacientų metų (p = 0,021);
Czech: • jestliže trpíte těžkou infekcí, například infekcí plic, průdušek nebo ledvin.
Lithuanian: • jei sergate sunkia infekcine liga, kuri pažeidžia plaučius, bronchų sistemą ar inkstus.
Czech: Přípravek Synjardy je lék na cukrovku (diabetes), který obsahuje dvě léčivé látky nazývané empagliflozin a metformin.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos empagliflozinu ir metforminu.
Czech: Empagliflozin je substrátem lidských transportérů organických iontů OAT3, OATP1B1 a OATP1B3,
Lithuanian: Žmogaus organizme empagliflozinas yra pasisavinimo nešiklių OAT3, OATP1B1 ir OATP1B3, bet ne OAT1 ir OCT2, substratas.
Czech: Inhibice transportérů OATP1B1/1B3 společným podáváním rifampicinu vedla k 75 % zvýšení Cmax a 35 % zvýšení AUC empagliflozinu.
Lithuanian: Derinant su rifampicinu, dėl jo sukelto OATP1B1/1B3 nešiklių slopinimo empagliflozino Cmax padidėjo 75%, AUC - 35%.
Czech: Empagliflozin zvyšoval vylučování glukózy močí, což vedlo ke zvýšení objemu moči.
Lithuanian: Empagliflozinas padidino gliukozės išskyrimą su šlapimu, todėl padidėjo šlapimo kiekis.
Czech: Zvýšení vylučování glukózy ledvinami přetrvávalo na konci 4týdenního léčebného období, přičemž průměrná hodnota byla u empagliflozinu 25 mg 78 g/den.
Lithuanian: Vartojant 25 mg empagliflozino dozę, padidėjęs gliukozės išskyrimas su šlapimu išliko 4 savaičių gydymo laikotarpio pabaigoje ir buvo vidutiniškai 78 g per parą.
Czech: Tabulka 7:
Lithuanian: 7 lentelė.
Czech: U pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem v monoterapii nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu musí doporučená úvodní dávka přípravku Synjardy poskytnout 5 mg empagliflozinu dvakrát denně (denní dávka 10 mg) a dávku metforminu podobnou dávce, kterou již pacient užívá.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vien metforminu ar metformino ir kitų vaistinių preparatų nuo diabeto deriniu glikemija kontroliuojama nepakankamai, rekomenduojamoje pradinėje Synjardy dozėje turi būti 5 mg empagliflozino du kartus per parą (10 mg paros dozė) ir metformino dozė tokia pati, kaip jau yra vartojama.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byly příhody hypovolemie nahlášeny u jediného pacienta léčeného empagliflozinem 25 mg jako přídavnou léčbou k terapii metforminem.
Lithuanian: Iš 75 metų ir vyresnių pacientų vienam pacientui, vartojusiam prie metformino pridėtą 25 mg empagliflozino dozę, pasireiškė hipovolemija.
Czech: Studie interakcí naznačují, že farmakokinetika empagliflozinu nebyla ovlivněna společným podáváním metforminu, glimepiridu, pioglitazonu, sitagliptinu, linagliptinu, warfarinu, verapamilu, ramiprilu, simvastatinu, torasemidu a hydrochlorothiazidu.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai rodo, kad kartu vartojamas metforminas, glimepiridas, pioglitazonas, sitagliptinas, linagliptinas, varfarinas, verapamilis, ramiprilis, simvastatinas, torazemidas ir hidrochlorotiazidas empagliflozino farmakokinetikai įtakos nedarė.
Czech: K mikroskopickým důkazům účinků nadměrné farmakologie na ledviny zjištěným u některých druhů patřila také dilatace tubulů a tubulární a pánevní mineralizace při dávce přibližně 4krát vyšší než je klinická AUC expozice po dávce 25 mg empagliflozinu.
Lithuanian: Mikroskopiniai nenormaliai sustiprėjusio farmakologinio poveikio kai kurių rūšių gyvūnų inkstams požymiai buvo kanalėlių išsiplėtimas, kanalėlių ir geldelių mineralizacija, kai empagliflozino AUC ekspozicija maždaug 4 kartus viršijo klinikinės 25 mg dozės ekspoziciją.
Czech: Ve studiích pre- a postnatální toxicity u potkanů bylo zjištěno zpomalené přibývání na váze mláďat při mateřských expozicích přibližně 4krát vyšších než maximální klinická expozice empagliflozinu.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimų, atliktų su žiurkėmis, metu nustatytas jauniklių kūno svorio pieaugio sumažėjimas, kai empagliflozino ekspozicija patelėms maždaug 4 kartus viršijo didžiausą klinikinę ekspoziciją.
Czech: Tablety přípravku Synjardy 12,5 mg/850 mg a Synjardy 12,5 mg/1000 mg také obsahují černý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Lithuanian: Synjardy 12,5 mg/850 mg ir Synjardy 12,5 mg/1 000 mg tablečių sudėtyje taip pat yra juodojo geležies oksido (E172) ir raudonojo geležies oksido (E172).
Czech: Velikosti balení jsou 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta a vícenásobná balení obsahující 120 (2 balení 60 x 1), 180 (2 balení 90 x 1) a 200 (2 balení 100 x 1) potahovaných tablet.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: dėžutė, kurioje yra 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 arba 100 x 1 plėvele dengtų tablečių ir sudėtinė pakuotė, kuriose yra 120 (2 pakuotės po 60 x 1), 180 (2 pakuotės po 90 x 1) arba 200 (2 pakuotės po 100 x 1) plėvele dengtų tablečių.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o dočasném nebo trvalém ukončení léčby přípravkem Synjardy.
Lithuanian: Tai gali pasireikšti nežiūrint į tai, koks gliukozės kiekis yra kraujyje. Jūsų gydytojas gali nuspręsti laikinai ar visam laikui nutraukti Jūsų gydymą Synjardy.
Czech: Z tohoto počtu pacientů bylo 266 pacientů léčeno empagliflozinem 10 mg a 264 empagliflozinem 25 mg jako přídavnou léčbou k metforminu s inzulinem.
Lithuanian: Iš jų 266 šių ar 264 pacientai atitinkamai buvo gydomi 10 mg empagliflozino doze ar 25 mg empagliflozino doze metforminui ir insulinui papildyti.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Synjardy 5 mg/850 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Synjardy 5 mg/850 mg
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Synjardy u všech podskupin pediatrické populace s diabetem II.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Synjardy tyrimų su visais vaikų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Průměr upravený dle výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv LOCF, hodnoty po použití antidiabetické záchranné terapie nebo po změně antihypertenzní záchranné terapie byly cenzurovány Průměr upravený dle výchozího TKs, výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv Průměr upravený dle výchozího TKd, výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv * hodnota p < 0,0001 ** hodnota p < 0,001
Lithuanian: 5 (95% PI) Visas analizės rinkinys (FAS) LOCF, reikšmės, patikrintos po taikyto gelbstimojo antidiabetinio gydymo Vidurkis, koreguotas pagal pradinį HbA1c kiekį, pradinį aGFG, geografinį regioną ir antihipertenzinių vaistinių preparatų skaičių LOCF, reikšmės, patikrintos po gelbstimojo antidiabetinio gydymo arba gelbstimojo antihipertenzinio gydymo pakeitimo Vidurkis, koreguotas pagal pradinį SKS, pradinį HbA1c kiekį, pradinį aGFG, geografinį regioną ir antihipertenzinių vaistinių preparatų skaičių Vidurkis, koreguotas pagal pradinį DKS, pradinį HbA1c kiekį, pradinį aGFG, geografinį regioną ir antihipertenzinių vaistinių preparatų skaičių * p reikšmė < 0,0001 ** p reikšmė < 0,001
Czech: Doba do první příhody kardiovaskulárního (KV) úmrtí, nefatálního infarktu myokardu (IM) nebo nefatální cévní mozkové příhody n (%) Poměr rizik vůči placebu (95,02% CI) Hodnota p pro superioritu KV úmrtí n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) Hodnota p Nefatální IM n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) Hodnota p Nefatální cévní mozková příhoda n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) Hodnota p Celková mortalita n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) Hodnota p Mortalita nezpůsobená KV n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) KV = kardiovaskulární, IM = infarkt myokardu Léčený soubor (TS), tj.
Lithuanian: Laikas iki pirmosios mirties nuo ŠK reiškinių, nemirtino MI ar nemirtino insulto N (%) Rizikos santykis lyginant su placebu (PI p reikšmė pranašumui Mirtis nuo ŠK reiškinių N (%) Rizikos santykis lyginant su placebu (PI p reikšmė Nemirtinas MI N (%) Rizikos santykis lyginant su placebu (PI p reikšmė Nemirtinas insultas N (%) Rizikos santykis lyginant su placebu (PI p reikšmė Mirtingumas nuo visų priežasčių N (%) Rizikos santykis lyginant su placebu (PI p reikšmė Mirtingumas ne nuo ŠK reiškinių N (%) Rizikos santykis lyginant su placebu (PI ŠK = širdies ir kraujagyslių, MI = miokardo infarktas Gydyta grupė, t. y.
Czech: Celková expozice (AUCss) empagliflozinu během 24 hodin při podání empagliflozinu 5 mg dvakrát denně byla podobná jako u empagliflozinu 10 mg podaného jednou denně.
Lithuanian: Vartojant 5 mg empagliflozino dozę du kartus per parą, bendra empagliflozino ekspozicija (AUCss) 24 valandų laikotarpiu buvo panaši, į ekspociciją vartojant 10 mg empagliflozino dozę kartą per parą.
Czech: Přípravek Synjardy je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.
Lithuanian: Metformino negalima vartoti pacientams, kurių GFG < 30 ml/min., jo vartojimą reikia laikinai nutraukti, esant būklėms, kurios sutrikdo inkstų funkciją (žr.
Czech: U pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem (v monoterapii nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu)
Lithuanian: Pacientams, kuriuos gydants metforminu (vienu ar derinant su kitais vaistiniais preparatais nuo diabeto), glikemija kontroliuojama nepakankamai
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Synjardy 5 mg/1 000 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Synjardy 5 mg/1 000 mg
Czech: Kladně nabité látky vylučované renální tubulární sekrecí (např. cimetidin) se mohou navzájem ovlivňovat s metforminem kompeticí o společné renální tubulární transportní systémy.
Lithuanian: Su metforminu gali sąveikauti katijoninės medžiagos, eliminuojamos inkstų kanalėlių sekrecijos būdu (pvz., cimetidinas), konkuruodamos dėl bendros inkstų kanalėlių pernašos sistemos.
Czech: Jak lze předpokládat z mechanismu účinku, časté močení (na základě vyhledávání předdefinovaných termínů včetně polakisurie, polyurie a nykturie) bylo pozorováno častěji u pacientů léčených metforminem, kterým byl podán empagliflozin 10 mg (3,0 %) nebo empagliflozin 25 mg (2,9 %), než kterým bylo podáno placebo (1,4 %) jako přídavná léčba k terapii metforminem.
Lithuanian: Kaip buvo tikėta atsižvelgiant į veikimo mechanizmą, padažnėjęs šlapinimasis (vertintas pagal PT tyrimą, įskaitant poliakiuriją, poliuriją ir nikturiją) buvo dažnesnis tiems metforminu gydomiems pacientams, kurie vartojo 10 mg empagliflozino dozę (3%) ar 25 mg empagliflozino dozę (2,9%), palyginti su vartojusiais placebą, pridėtą prie metformino (1,4%).
Czech: V souladu s poločasem byla v rovnovážném stavu zjištěna až 22 % akumulace, s ohledem na AUC.
Lithuanian: Pusiausvyrinės apykaitos metu nustatytas pusinės eliminacijos laiką atitinkantis mažesnis negu 22% kaupimasis, atsižvelgiant į kraujo plazmos AUC.
Czech: V 18. týdnu vedlo podávání empagliflozinu ke statisticky významnému zlepšení HbA1c oproti placebu (Tabulka 7).
Lithuanian: 18-tą savaitę empagliflozinas, palyginti su placebu, statistiškai reikšmingas sumažino HbA1c kiekį (7 lentelė).
Czech: TKs (mmHg) Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám
Lithuanian: SKS (mmHg) Pradinis (vidurkis) Pokytis, palyginti su pradiniu
Czech: Zvýšená frekvence byla zaznamenána, když byl empagliflozin podáván jako přídavná léčba k metforminu a derivátům sulfonylurey (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 % a placebo: 8,4 %) nebo jako přídavná léčba k metforminu a inzulinu (empagliflozin 10 mg: 31,3 %, empagliflozin 25 mg: 36,2 % a placebo: 34,7 %).
Lithuanian: Pastebėtas dažnio padidėjimas, vartojant empaglifloziną, pridėtą prie metformino ir sulfonilurėjos darinio (10 mg empagliflozino: 16,1%, 25 mg empagliflozino: 11,5%, placebas: 8,4%), arba pridėtą prie metformino ir insulino (10 mg empagliflozino: 31,3%, 25 mg empagliflozino: 36,2%, placebas: 34,7%).
Czech: Met = metformin; empa = empagliflozin
Lithuanian: Met = metforminas; empa = empagliflozinas Vidurkis, koreguotas pagal pradinę vertę a
Czech: Tablety přípravku Synjardy 5 mg/850 mg a Synjardy 5 mg/1000 mg také obsahují žlutý oxid železitý (E172).
Lithuanian: Synjardy 5 mg/850 mg ir Synjardy 5 mg/1 000 mg tablečių sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E172).
Czech: Pokud je přípravek Synjardy podáván v kombinaci s derivátem sulfonylurey a/nebo inzulinem, může být z důvodu snížení rizika vzniku hypoglykemie nutné použít nižší dávku derivátu sulfonylurey a/nebo inzulinu (viz body 4.5 a 4.8).
Lithuanian: Synjardy derinant su sulfonilurėjos dariniu ir (arba) insulinu, gali reikėti mažesnės sulfonilurėjos ir (arba) insulino dozės, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Czech: Metformin vstupuje do erytrocytů.
Lithuanian: Dalis metformino pasiskirsto eritrocituose.
Czech: Přídavná léčba empagliflozinem k metforminu nebo metforminu s derivátem sulfonylurey vedla ke klinicky významnému zlepšení hladin glukózy 2 hodiny postprandiálně (toleranční test) ve 24. týdnu (přídavná léčba k metforminu: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, přídavná léčba k metforminu a derivátu sulfonylurey: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Lithuanian: Gliukozės kiekis kraujyje praėjus 2 valandoms po valgio Gydymą metforminu arba metformino ir sulfonilurejos darinio deriniu papildžius empagliflozinu, 24tą savaitę kliniškai reikšmingai sumažėjo gliukozės kiekis kraujuje, praėjus 2 valandoms po valgio (valgio tolerancijos testas) (gydymą metforminu papildžius placebu: +5,9 mg/dl, 10 mg empagliflozino doze: -46 mg/dl, 25 mg empagliflozino doze: -44,6 mg/dl, gydymą metformino ir sulfonilurėjos darinio deriniu papildžius placebu: -2,3 mg/dl, 10 mg empagliflozino doze: -35,7 mg/dl, 25 mg empagliflozino doze: -36,6 mg/dl).
Czech: Výsledky studií bioekvivalence u zdravých jedinců prokázaly, že přípravek Synjardy (empagliflozin/metformin-hydrochlorid) 5 mg/850 mg, 5 mg/1 000 mg, 12,5 mg/850 mg a 12,5 mg/1 000 mg tablety fixní kombinace je bioekvivalentní společnému podávání odpovídajících dávek empagliflozinu a metforminu ve formě samostatných tablet.
Lithuanian: Bioekvivalentiškumo tyrimai su sveikais asmenimis parodė, kad Synjardy (empagliflozinas / metformino hidrochloridas) 5 mg/850 mg, 5 mg/1 000 mg, 12,5 mg/850 mg ir 12,5 mg/1 000 mg sudėtinės tabletės yra biologiškai lygiavertės kartu vartojamoms atitinkamų dozių empagliflozino ir metformino tabletėms.
Czech: Lékař obvykle zahájí léčbu přípravkem Synjardy předepsáním takové síly tablety, která poskytne stejnou dávku metforminu, jakou již užíváte (850 mg nebo 1000 mg dvakrát denně), a nejnižší dávku empagliflozinu (5 mg dvakrát denně).
Lithuanian: Paprastai Jūsų gydytojas pradės gydymą Synjardy paskirdamas tokio stiprumo tabletes, kuriose metformino dozė (850 mg ar 1 000 mg du kartus per parą) atitiks dabar jau Jūsų vartojamo metformino dozę ir kuriose bus mažiausia empagliflozino dozė (5 mg du kartus per parą). Jei Jūs jau vartojate abu vaistus atskirai, Jūsų gydytojas pradės gydymą tokiomis Synjardy tabletėmis, kuriose bus toks pat abiejų vaistų kiekis.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Synjardy 12,5 mg/1 000 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Synjardy 12,5 mg/1 000 mg
Czech: Příznaky zvýšené potřeby močit nebo častější močení mohou být způsobeny tím, jak přípravek Synjardy působí, ale mohou to být rovněž příznaky infekce močových cest.
Lithuanian: Varymą šlapintis ar dažnesnį šlapinimąsi gali sąlygoti Synjardy veikimo būdas, tačiau šie simptomai gali būti ir šlapimo takų infekcinės ligos požymis. Jei pastebite, kad šie simptomai sunkėja, taip pat turite kreiptis į gydytoją.
Czech: Vícenásobné balení obsahující 2 balení po 100 x 1 potahované tabletě.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, susidedanti iš 2 pakuočių, kurių kiekvienoje yra 100 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Czech: Analýza podskupiny pacientů, kteří navíc užívali metformin (FAS, LOCF) Průměr upravený podle výchozí hodnoty Vzhledem k použití sekvenční konfirmační analýzy nebyla hodnocena statistická významnost LOCF, hodnoty po použití antihypertenzní záchranné terapie byly cenzurovány * hodnota p < 0,0001 ** hodnota p < 0,01
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo taikomas papildomas foninis gydymas metforminu, pogrupio analizė (FAS, LOCF) Vidurkis, koreguotas pagal pradinę reikšmę Nevertintas statistinis reikšmingumas kaip nuoseklaus patvirtinamojo tyrimo procedūros dalis LOCF reikšmės patikrintos po antihipertenzinių gelbstimųjų priemonių naudojimo * p reikšmė < 0,0001 **p reikšmė < 0,01
Czech: Hladiny cukru v krvi, které máte kvůli diabetu II.
Lithuanian: Todėl sumažėja cukraus kiekis kraujyje, kuris yra padidėjęs, nes sergate 2 tipo cukriniu diabetu.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Synjardy, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Synjardy, než jste měl(a), může u Vás dojít k laktátové acidóze.
Lithuanian: Jei Synjardy tablečių išgėrėte daugiau negu turėtumėte, Jums gali pasireikšti pieno rūgšties acidozė.
Czech: V porovnání s placebem dosáhlo více pacientů léčených empagliflozinem a s výchozím HbA1c ≥ 7,0 % cílového HbA1c < 7 % (Tabulka 8).
Lithuanian: Empagliflozinu, palyginti su placebu, gydytų pacientų, kurių pradinis HbA1c kiekis buvo ≥ 7% ir kurių HbA1c kiekis tapo tikslinis < 7%, procentas buvo didesnis (8 lentelė).