FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev set et fald (op til -0,3 mU/l i forhold til en median på 2,5 mU/l ved baseline) i medianniveauet af thyroideastimulerende hormon ved de fleste besøg i selexipaggruppen.
Hungarian: A legtöbb vizit során a pajzsmirigyserkentő hormon medián szintjének csökkenését (legfeljebb −0,3 mU/l a 2,5 mU/l kiindulási medián értékről) figyelték meg a szelexipagot kapó csoportban.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Uptravi i én eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved pulmonal hypertension (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Uptravi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően pulmonalis hypertonia kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre startdosis til patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min./1,73 m2); dosistitrering bør foretages med forsigtighed hos sådanne patienter (se pkt.
Hungarian: (akiknél a becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2); ezeknél a betegeknél óvatosan kell a dózistitrálást végezni (lásd 4.4 pont).
Danish: Den første tabletpakning, du får, indeholder lysegule 200 mikrogram-tabletter.
Hungarian: Először azt a csomagot kapja meg, amely a világossárga színű 200 mikrogrammos tablettákat tartalmazza.
Danish: I klinisk praksis har gastrointestinale hændelser vist sig at respondere på diarréhæmmende, antiemetiske og kvalmestillende lægemidler og/eller lægemidler mod funktionelle gastrointestinale forstyrrelser.
Hungarian: hányáscsillapító és hányingert csökkentő és/vagy a funkcionális gastrointestinalis zavarok esetében alkalmazott gyógyszerekre.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Uptravi indeholder:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Uptravi?
Danish: Det totale antal af dødsfald af alle årsager frem til studielukningen var 100 (17,4 %) i selexipaggruppen og 105 (18,0 %) i placebogruppen (HR 0,97; 99 % CI: 0,68; 1,39).
Hungarian: 105 (18,0%) a placebocsoportban (HR 0,97, 99% CI: 0,68, 1,39).
Danish: Den højeste dosis af Uptravi er 1.600 mikrogram om morgenen og 1.600 mikrogram om aftenen.
Hungarian: 1600 mikrogramm reggel és 1600 mikrogramm este.
Danish: Den numeriske stigning i dødsfald frem til afslutning af behandlingen + 7 dage, men ikke frem til studielukning, blev yderligere undersøgt ved hjælp af matematisk modellering, der viste, at ubalancen i dødsfald er i overensstemmelse med formodningen om en neutral virkning på PAH-mortalitet og reduktion i ikke-fatale hændelser.
Hungarian: bekövetkező halálozások számának emelkedését, amellyel kimutatták, hogy a halálozásokban megfigyelhető aszimmetria konzisztens a PAH-mortalitásra és a nem halálos eseménykre gyakorolt semleges hatással.
Danish: Det kaldes for vedligeholdelsesdosis.
Hungarian: Ezt nevezzük fenntartó adagnak.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, skal vedkommende tage den så hurtigt som muligt.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a lehető leghamarabb be kell pótolni.
Danish: Ved brug af 600 mg gemfibrozil (en stærk CYP2C8-hæmmer) to gange dagligt steg eksponeringen for selexipag til cirka det dobbelte, hvorimod eksponeringen for den aktive metabolit, som bidrager væsentligt til virkningen, steg cirka 11 gange.
Hungarian: Naponta kétszer alkalmazott 600 mg gemfibrozil, vagyis erős CYP2C8-inhibitor jelenlétében hozzávetőlegesen 2-szeresére emelkedett a szelexipag-expozíció, az aktív metabolit által okozott expozíció - mely nagyobb részben járul hozzá a hatásossághoz - pedig hozzávetőlegesen 11-szeresére emelkedett.
Danish: Hospitalisering på grund af PAH blev set hos 86 (15,0 %) af patienterne på selexipag og 123 (21,1 %) af patienterne på placebo.
Hungarian: 86 betegnél (15,0%) fordult elő a szelexipagcsoportban és 123 betegnél (21,1%) a placebocsoportban.
Danish: Sådan findes der frem til den rette dosis for dig
Hungarian: Az Önnek megfelelő adag megtalálása
Danish: Ved brug af 600 mg rifampicin, en induktor af CYP2C8 (og UGT-enzymer), én gang dagligt var der ingen forandring i eksponeringen for selexipag, hvorimod eksponeringen for den aktive metabolit blev reduceret til det halve.
Hungarian: Napi egyszer alkalmazott 600 mg rifampicin, vagyis egy CYP2C8-induktor (és UGT enzimek) jelenlétében nem változott a szelexipagexpozíció, miközben a szelexipag aktív metabolitja által okozott expozíció a felére csökkent.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), du kan få, når du tager Uptravi, er:
Hungarian: Az Uptravi alkalmazása során a következő mellékhatásokat tapasztalhatja leggyakrabban (10 beteg közül több mint 1-et érint):
Danish: Vedligeholdelsesdosis
Hungarian: Dóziscsökkentés
Danish: Livskvaliteten blev vurderet i en undergruppe af patienter i GRIPHON-studiet på baggrund af spørgeskemaet CAMPHOR (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
Hungarian: Az életminőséget a betegek egy alcsoportja esetében a GRIPHON vizsgálatban értékelték a
Danish: Individuelt tilpasset vedligeholdelsesdosis
Hungarian: Betegre szabott fenntartó dózis
Danish: Din læge eller sundhedspersonale vil ordinere én tablet med én styrke, der svarer til din vedligeholdelsesdosis.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fel tudja írni a megfelelő hatáserősségű egy tablettát Önnek a fenntartó dózishoz.
Danish: Ved brug af 400/100 mg lopinavir/ritonavir, en stærk OATP- (OATPB1 og OATP1B3) og P-gphæmmer, to gange dagligt, steg eksponeringen for selexipag til cirka det dobbelte, hvorimod eksponeringen for selexipags aktive metabolit var uforandret.
Hungarian: Naponta kétszer alkalmazott 400/100 mg lopinavir/ritonavir, vagyis erős OATP- (OATP1B1 és OATP1B3) és P-gp-inhibitor jelenlétében hozzávetőlegesen 2-szeresére emelkedett a szelexipagexpozíció, miközben a szelexipag aktív metabolitja által okozott expozíció nem változott.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af disse lægemidler samtidig med Uptravi.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket óvatosan szabad egyszerre alkalmazni Uptravi-val.
Danish: Ved hvert trin føjer du en 200 mikrogram-tablet til din morgendosis og en 200 mikrogram-tablet til din aftendosis.
Hungarian: Minden lépésnél egy 200 mikrogrammos tablettát ad hozzá a reggeli adagjához és egy másik 200 mikrogrammos tablettát az esti adagjához.
Danish: Side 8
Hungarian: 8. oldal
Danish: (b) % af patienter med en hændelse som en del af det primære endepunkt, frem til EOT + 7 dage; risikoforhold estimeret ved brug af Aalen Johansens metode; 2-sidet p-værdi ved brug af Grays test. (c) Omfatter ‘Behov for lungetransplantation eller atrieseptostomi' (1 patient på selexipag og 2 på placebo) (d) % af patienter med en hændelse frem til EOT + 7 dage eller op til studielukning; risikoforhold estimeret ved brug af Cox' proportionelle risikomodel; ustratificeret enkeltsidet log-rank-test-p-værdi.
Hungarian: (c) Beleértve: „Tüdőátültetés vagy pitvari septostomia szükségessé válása" (1 beteg szelexipagot kapott, 2 placebót) (d) Azoknak a betegeknek a %-os aránya, akiknél esemény következett be legfeljebb az EOT + 7 napig vagy a vizsgálat lezárásáig; a relatív hazárdot a Cox-féle arányos hazárd modellel becsülték; nem rétegezett, egyoldalú log-rank p-érték
Danish: Hvis dit syn er nedsat, eller du har en form for blindhed, skal du have hjælp fra en anden person, når du tager Uptravi i titreringsperioden.
Hungarian: Ha rosszul lát vagy a vakság bármilyen formájában szenved, kérjen segítséget látó személytől az
Danish: Som følge heraf skal der tages højde for muligheden for pulmonal veno-okklusiv sygdom, hvis der opstår tegn på lungeødem, når Uptravi administreres til patienter med PAH.
Hungarian: Ezért amennyiben PAH-ban szenvedő betegeknél Uptravi szedése közben tüdőödémára utaló tünetek jelentkeznek, számolni kell a pulmonalis venoocclusiv betegség lehetőségével.
Danish: Side 25
Hungarian: 25. oldal
Danish: Der var ingen akkumulation i plasma af hverken moderstoffet eller den aktive metabolit efter administration af flere doser.
Hungarian: Több adag alkalmazása után sem az anyavegyület, sem az aktív metabolit nem akkumulálódott a plazmában.
Danish: - hvis du har et hjerteproblem, såsom: dårlig blodforsyning til hjertemusklerne (alvorlig koronarhjertesygdom eller ustabil angina); symptomerne kan omfatte brystsmerter hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder svagt hjerte (dekompenseret hjertesvigt), som ikke er under tæt lægeligt opsyn alvorligt uregelmæssigt hjerteslag hjerteklapfejl (medfødt eller erhvervet), der medfører, at hjertet arbejder dårligt (ikke relateret til pulmonal hypertension) hvis du har haft et slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder, eller der er forekommet andre hændelser, der har mindsket blodforsyningen til hjernen (f.eks. transitorisk cerebral iskæmi) hvis du tager gemfibrozil (lægemiddel, der anvendes til at sænke niveauet af fedt [lipider] i blodet).
Hungarian: - ha szívpanasza van, például: rossz a véráramlás a szívizmaiban (súlyos koszorúér-betegség vagy instabil angina), a tünetek között mellkasi fájdalom is szerepelhet; szívroham az elmúlt 6 hónap során; szívgyengeség (dekompenzált szívelégtelenség), amely nem áll szoros orvosi felügyelet alatt; súlyos szívritmuszavar;
Danish: Hvis dine bivirkninger bliver tålelige efter nedtrapning af din dosis, vil lægen eventuelt beslutte, at du skal fortsætte med den dosis.
Hungarian: Ha az adag csökkentése után kontrollálhatóvá válnak az Önnél észlelt mellékhatások, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban is ezt az adagot alkalmazza.
Danish: Læs den medfølgende indlægsseddel, inden du starter behandling.
Hungarian: Kérjük, a kezelés megkezdése előtt olvassa el a készítményhez melléklet betegtájékoztatót is.
Danish: Følgebrevet til læger og sundhedspersonale skal tydeliggøre, at formålet med oplysningsmaterialerne er at reducere risikoen for medicineringsfejl som følge af de forskellige markedsførte tabletter og dosisstyrker, og det skal indeholde en liste over indholdet i ordinationssættet.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek címzett kísérőlevélnek tartalmaznia kell az oktatóanyag rendeltetését, amely szerint az oktatóanyag a több rendelkezésre álló tablettából és dóziserősségből adódó gyógyszerelési hibák kockázatának csökkentését célozza.
Danish: Symptomatiske endepunkter
Hungarian: Érbetegségek és tünetek
Danish: Hvis der er mindre end 6 timer til, at du normalt tager din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte med at tage medicinen på det sædvanlige tidspunkt.
Hungarian: (kevesebb, mint 6 óra múlva be kellene vennie), akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időpontban.
Danish: Lægen vil eventuelt anvise, at du nedsætter dosis gradvist, før du stopper helt.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti, hogy a gyógyszer teljes megvonása előtt fokozatosan csökkentse az adagot.
Danish: Når du overgår til din vedligeholdelsesdosis
Hungarian: Mikor kell áttérni a fenntartó dózisra?
Danish: Pulmonal hæmodynamik
Hungarian: Pulmonalis hemodinámia
Danish: Side 20
Hungarian: 20. oldal
Danish: Side 30
Hungarian: 30. oldal
Danish: Hospitalisering pga. PAH b n (%)
Hungarian: PAH miatti hospitalizációb n (%)
Danish: Spørg lægen til råds, hvis du har taget flere tabletter, end lægen har anvist.
Hungarian: Ha az előírtnál több Uptravi-t vett be Ha az előírtnál több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosisregimet hos ældre personer (se pkt.
Hungarian: Idősek (≥ 65 évesek) Nem szükséges módosítani az adagolási rendet idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Danish: Side 36
Hungarian: 36. oldal
Danish: Tag altid Uptravi nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: Az Uptravi-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Danish: Side 31
Hungarian: 31. oldal
Danish: Side 5
Hungarian: 5. oldal
Danish: Side 24
Hungarian: 24. oldal
Danish: Hvis din læge fortæller dig, at du skal øge din dosis yderligere, skal du føje en 200 mikrogram-tablet til din morgendosis og en 200 mikrogram-tablet til din aftendosis ved hvert nye trin.
Hungarian: Ha kezelőorvosa az adag még további emelését kéri, akkor minden újabb lépésben egy 200 mikrogrammos tablettát kell hozzáadnia a reggeli és egy 200 mikrogrammos tablettát az esti adagjához.
Danish: Mannitol (E421), majsstivelse, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat
Hungarian: Mannit (E421), kukoricakeményítő, alacsonyan szubsztituált hidroxipropil-cellulóz,
Danish: Ved brug af 400/100 mg lopinavir/ritonavir (en stærk CYP3A4-hæmmer) to gange dagligt, steg eksponeringen for selexipag til cirka det dobbelte, hvorimod eksponeringen for selexipags aktive metabolit var uforandret.
Hungarian: Naponta kétszer alkalmazott 400/100 mg lopinavir/ritonavir, vagyis erős CYP3A4-inhibitor jelenlétében hozzávetőlegesen 2-szeresére emelkedett a szelexipag-expozíció, miközben a szelexipag aktív metabolitja által okozott expozíció nem változott.
Danish: Side 11
Hungarian: 11. oldal
Danish: Side 38
Hungarian: 38. oldal
Danish: Side 15
Hungarian: 15. oldal
Danish: Dette skyldes sandsynligvis en first pass-effekt af selexipag, idet plasmakoncentrationerne af den aktive metabolit er ensartede efter oral og intravenøs administration af samme dosis.
Hungarian: A szelexipag abszolút biohasznosulása az emberi szervezetben körülbelül 49%. Ennek legvalószínűbb oka a szelexipag first-pass hatása, mivel az aktív metabolit plazmakoncentrációja hasonló az azonos adagok per os és intravénás alkalmazása után.
Danish: Side 35
Hungarian: 35. oldal
Danish: Læs nøje instrukserne i indlægssedlen.
Hungarian: Titrálási napló Kérjük, gondosan olvassa el a betegtájékoztatót.
Danish: Side 29
Hungarian: 29. oldal
Danish: Side 39
Hungarian: 39. oldal
Danish: Kun to forsøgsdeltagere med svær (Child-Pugh-klasse C) leverinsufficiens blev doseret med selexipag.
Hungarian: Csak két olyan betegnél alkalmaztak szelexipagot, akik súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedtek.
Danish: Koagulationsfaktorer
Hungarian: Véralvadási faktorok
Danish: Afbrydelser og seponering
Hungarian: A kezelés megszakítása és abbahagyása
Danish: Uptravi påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Uptravi kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Hos raske forsøgsdeltagere var udskillelsen komplet 5 dage efter administration og foregik primært via fæces (udgør 93 % af den administrerede dosis) i forhold til 12 % via urinen.
Hungarian: A szelexipag teljestest-clearance-e 17,9 l/h. Egészséges résztvevőknél az elsősorban (a beadott adag 93%-át kitevően) széklet útján történő kiválasztás az adagolás után 5 nappal vált teljessé, szemben a vizelet esetére vonatkozó 12%-kal.
Danish: Eksponeringen for selexipag var hhv. 2 og 4 gange højere hos patienter med mild (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) leverinsufficiens end hos raske forsøgsdeltagere.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) májkárosodás esetében a szelexipagexpozíció 2-szer, illetve 4-szer magasabb volt, mint egészséges alanyoknál.
Danish: Hvis bivirkningerne ikke kan behandles eller ikke bliver gradvist bedre med den dosis, du tager, vil lægen eventuelt justere din dosis ved at nedsætte antallet af lysegule 200 mikrogram-tabletter med én om morgenen og én om aftenen.
Hungarian: Ha a mellékhatásokat nem lehet kezelni vagy ha nem tűnnek el fokozatosan az éppen alkalmazott adag mellett, kezelőorvosa módosíthatja az adagját úgy, hogy eggyel kevesebb 200 mikrogrammos,
Danish: Side 34
Hungarian: 34. oldal
Danish: Samtidig administration af Uptravi og stærke CYP2C8hæmmere (f.eks. gemfibrozil) er kontraindiceret (se pkt.
Hungarian: Az Uptravi erős CYP2C8-inhibitorokkal (pl. gemfibrozil) való együttes alkalmazása ellenjavalt (lásd 4.3 pont).
Danish: nervesmerter eller som hjælp til at kontrollere alvorlige humørsvingninger, når andre lægemidler ikke virker) - Phenytoin (lægemiddel, der anvendes til behandling af epilepsi) - Valproinsyre (lægemiddel, der anvendes til behandling af epilepsi)
Hungarian: - fenitoin (az epilepszia kezelésére használt gyógyszer); - valproinsav (az epilepszia kezelésére használt gyógyszer); - probenecid (a köszvény kezelésére használt gyógyszer);
Danish: Side 9
Hungarian: 9. oldal
Danish: De patienter, der fik titreret selexipag til en individuelt tolereret dosis (trin af 200 mikrogram to gange dagligt op til 800 mikrogram to gange dagligt; N = 33), opnåede en statistisk signifikant gennemsnitlig reduktion i den pulmonale vaskulære modstand på 30,3 % (95 % konfidensinterval [CI]: -44,7 %, -12,2 %; p = 0,0045) og en stigning i indekseret minutvolumen (gennemsnitlig behandlingsvirkning) på 0,48 l/min/m2 (95 % CI: 0,13; 0,83) sammenlignet med placebo (N = 10).
Hungarian: A szelexipagot egy egyénileg meghatározott, tolerálható adagig (napi kétszer 200 mikrogrammtól lépcsőzetesen napi kétszer 800 mikrogrammig) titráló betegeknél (N = 33) statisztikailag szignifikánsan csökkent a pulmonalis vascularis ellenállás átlaga, mégpedig 30,3%-kal (95%-os konfidenciaintervallum [CI]:
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Hungarian: nemkívánatos hatások gyakorisági kategóriánként csökkenő súlyosság szerint kerülnek bemutatásra.
Danish: Side 37
Hungarian: 37. oldal
Danish: Hvis du glemmer at tage Uptravi, skal du tage en dosis, så snart du kommer i tanker om det.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időpontokban.
Danish: Farmakokinetikken af selexipag og dets aktive metabolit påvirkes ikke af warfarin.
Hungarian: A warfarin nem befolyásolja a szelexipag és aktív metabolitjának farmakokinetikáját.
Danish: Der er hyppigt set bivirkninger, der er forbundet med selexipags virkningsmåde, især i fasen med individualiseret dosistitrering.
Hungarian: A dózistitrálással és a fenntartó kezeléssel kapcsolatos farmakológiai hatások Gyakran figyeltek meg a szelexipag hatásmechanizmusával összefüggő mellékhatásokat, különösen a betegre szabott dózis titrálási időszakában; ezeket az alábbi táblázat foglalja össze:
Danish: Side 12
Hungarian: 12. oldal
Danish: Side 18
Hungarian: 18. oldal
Danish: Side 4
Hungarian: 4. oldal
Danish: Side 22
Hungarian: 22. oldal
Danish: Sikkerheden af selexipag er blevet vurderet i et langvarigt placebokontrolleret fase 3-forsøg med 1.156 patienter med symptomatisk PAH.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A szelexipag biztonságosságát egy hosszú távú, III. fázisú placebokontrollos vizsgálat során 1 156,
Danish: Side 33
Hungarian: 33. oldal
Danish: • Forsendelse af et sæt til alle identificerede ordinerende læger med henblik på risikominimering, især hvad angår medicineringsfejl.
Hungarian: • Az összes, Uptravit elrendelő egészségügyi szakember azonosítása és a szakemberek listájának fenntartása; • Különösen a gyógyszerelési hiba kockázatának csökkentését szolgáló készlet kiosztása minden azonosított, gyógyszert elrendelő egészségügyi szakember számára; • A készletek nyomon követése a gyógyszert elrendelő egészségügyi szakemberek által.
Danish: Formålet er at nå den dosis, der er mest velegnet til
Hungarian: A cél megtalálni az Önnek leginkább megfelelő adagot.
Danish: Selexipag elimineres primært via metabolisme med en gennemsnitlig halveringstid på 0,8-2,5 t. Den aktive metabolit har en halveringstid på 6,2-13,5 t. Den totale legemsclearance af selexipag er 17,9 l/t.
Hungarian: A szelexipag elsősorban metabolizáció révén eliminálódik, a terminális felezési idő átlaga 0,8-2,5 óra.
Danish: Mekanistisk set vurderes denne virkning at være forårsaget af livslang vasodilatation og deraf følgende forandringer i okulær hæmodynamik.
Hungarian: A jelenséget az egész élet során fennálló értágulat és a szem hemodinamikájának ebből eredő elváltozásaival magyarázzák.
Danish: Eksponeringen for selexipag og dets aktive metabolit er forøget hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh-klasse B; se pkt.
Hungarian: Közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél fokozott a szelexipag és aktív metabolitja által okozott expozíció (lásd 5.2 pont).
Danish: Side 32
Hungarian: 32. oldal
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Uptravi Tag ikke Uptravi
Hungarian: Tudnivalók az Uptravi szedése előtt
Danish: Diagrammet nedenfor viser hvor mange tabletter, der skal tages hver morgen og hver aften på hvert trin fra og med trin 5.
Hungarian: Az alábbi ábrán látható a reggel és este bevett tabletták száma minden egyes lépésnél, kezdve az 5. lépéssel.
Danish: Side 7
Hungarian: 7. oldal
Danish: Uptravi kan anvendes alene, hvis patienten ikke er kandidat til disse lægemidler.
Hungarian: Az Uptravi monoterápiában alkalmazható a fenti terápiákra nem alkalmas betegek esetében.
Danish: Selexipags virkning på det primære endepunkt var konsistent på tværs af undergrupper ud fra alder, køn, race, ætiologi, geografisk region, WHO-funktionsklasse, og ved monoterapi eller i kombination med en ERA eller en PDE-5-hæmmer eller en trippelkombination med både en ERA og en PDE-5hæmmer.
Hungarian: földrajzi régió és WHO FC alcsoportokban, illetve azzal, hogy a készítményt monoterápiában, ERA-val vagy PDE-5-gátlóval kombinációban, vagy pedig hármas kombináció részeként, ERA és PDE-5-gátló mellett alkalmazták.
Danish: Der er ikke set nogen klinisk relevante indvirkninger af køn, race, alder eller legemsvægt på farmakokinetikken af selexipag og dets aktive metabolit hos raske forsøgsdeltagere eller PAHpatienter.
Hungarian: Egészséges alanyoknál és PAH-betegeknél sem figyelték meg azt, hogy akár a szelexipag, akár az aktív metabolit farmakokinetikáját klinikailag jelentősen befolyásolta volna a nem, rassz, életkor vagy testtömeg.
Danish: Side 13
Hungarian: 13. oldal
Danish: På baggrund af modellerings- og simulationsdata fra et studie med forsøgsdeltagere med leverinsufficiens forventes eksponeringen for selexipag ved steady state hos personer med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse B) efter et regime med dosering én gang dagligt at være cirka 2 gange højere end hos raske personer under et regime med dosering to gange dagligt.
Hungarian: B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél napi egyszeri alkalmazást követően az előrejelzés szerint hozzávetőlegesen 2-szer magasabb, mint egészséges alanyoknál napi kétszeri alkalmazást követően.
Danish: Behandling med selexipag resulterede i en placebokorrigeret medianvirkning på 6MWD målt ved laveste koncentration (dvs. 12 timer efter dosering) på 12 m ved uge 26 (99 % CI: 1, 24 m; enkeltsidet p-værdi = 0,0027).
Hungarian: A szelexipagkezelés 6MWD értékre kifejtett placebokorrigált medián hatása 12 m volt a minimális gyógyszerszint mellett (tehát körülbelül 12 órával az adagolás után) mérve a 26.
Danish: Bivirkningerne er som regel forbigående eller tålelige med symptomatisk behandling (se pkt.
Hungarian: Ezek rendszerint átmeneti jellegűek, és tüneti kezelés hatására rendeződnek (lásd 4.8 pont).
Danish: Lægen vil eventuelt nedtrappe dig til en lavere dosis.
Hungarian: Az is lehetséges, hogy kezelőorvosa alacsonyabb szintre csökkenti az adagját.
Danish: Side 21
Hungarian: 21. oldal
Danish: Vedligeholdelse
Hungarian: Fenntartás
Danish: Diagrammet nedenfor viser antallet af tabletter, der skal tages hver morgen og hver aften i de første 4 trin.
Hungarian: Az alábbi ábra bemutatja, hogy az első 4 lépés során hány tablettát kell bevennie reggelenként és esténként.
Danish: NOAEL (no-observed-adverse-effect-level) blev ikke klarlagt.
Hungarian: Nem határozták meg azt a szintet, amelynél nem figyelhetők meg nemkívánatos hatások.
Danish: Side 26
Hungarian: 26. oldal
Danish: Side 23
Hungarian: 23. oldal
Danish: Uptravi bør ikke administreres til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C; se pkt.
Hungarian: Az Uptravi nem alkalmazható súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél
Danish: Side 3
Hungarian: 3. oldal
Danish: Side 28
Hungarian: 28. oldal