FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier observerades minskad fertilitet hos hanråttor Delvis reversibla minskningar i spermieantal rapporterades från en 13 veckor lång studie på råtta.
Finnish: Siittiöiden määrä väheni rotilla, osin korjautuvasti, 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Swedish: Initial behandling (2-3 månader efter transplantation): Hos de flesta patienter som får Rapamune tabletter som en initialdos om 6 mg följd av en initial underhållsdos om 2 mg, når sirolimuskoncentrationerna i helblod snabbt steady state-koncentrationer inom det rekommenderade målintervallet (4-12 ng/ml, kromatografisk bestämning).
Finnish: Aloitushoito (2-3 kuukautta elinsiirron jälkeen): Useinmilla potilailla, jotka saivat Rapamune tabletteja kyllästysannoksena 6 mg ja sen jälkeen aloittivat 2 mg ylläpitoannoksen, koko veren sirolimuusipitoisuudet saavuttivat nopeasti suositellun tavoiteminimipitoisuustason (4-12 ng/ml, kromatografinen määritys).
Swedish: Phosal 50 PG (fosfatidylkolin, propylenglykol (E1520), mono-och di-glycerider, etanol, sojafettsyror och askorbylpalmitat).
Finnish: Phosal 50 PG (fosfatidyylikoliini, propyleeniglykoli [E1520], mono- ja diglyseridit, etanoli, soijarasvahapot ja askorbyylipalmitaatti).
Swedish: Inducerare av CYP3A4 (t.ex. rifampin eller rifabutin) ökar metabolismen av sirolimus och minskar nivåerna av sirolimus.
Finnish: CYP3A4 -induktorit (esim. rifampisiini tai rifabutiini) kiihdyttävät sirolimuusin metaboliaa ja alentavat sirolimuusitasoa.
Swedish: Patienter med allvarlig nedsättning av leverfunktionen bör följas noggrant var 5-7:e dag efter dosjustering eller efter laddningsdos tills 3 på varandra följande dalvärden har visat stabila koncentrationer av sirolimus.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, lääkepitoisuuksia tulee seurata 5-7 päivän välein annosmuutosten tai kyllästysannoksen antamisen jälkeen, kunnes kolmella perättäisellä kerralla mitatut minimipitoisuudet ovat osoittaneet sirolimuusipitoisuuksien vakiintuneen.
Swedish: Rapamune 0,5 mg dragerade tabletter 2 år.
Finnish: Rapamune 0,5 mg tabletti, päällystetty 2 vuotta.
Swedish: Efter att behandlingen med ciklosporin har avslutats rekommenderas som mål dalvärden om 12-20 ng/ml (kromatografisk bestämning).
Finnish: Mikäli siklosporiinihoito lopetetaan, sirolimuusin minimipitoisuudeksi suositellaan 12-20 ng/ml (kromatografinen määritys).
Swedish: Det rekommenderas att dalvärdet av sirolimus i helblod följs noga hos patienter med nedsatt leverfunktion (se Terapeutisk läkemedelsbestämning och dosjustering).
Finnish: Maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on syytä seurata tarkasti sirolimuusin minimipitoisuuksia veressä (ks. Terapeuttisen lääkepitoisuuden seuranta ja annoksen muuttaminen).
Swedish: Poloxamer 188 α-tokoferol
Finnish: Poloksameeri 188
Swedish: Hos patienter med etablerad hyperlipidemi ska hänsyn tas till risk/nytta före start av immunsuppressiv behandling inkluderande Rapamune.
Finnish: Hyöty-haittasuhde tulee arvioida potilailla, joilla hyperlipidemia on todettu ennen Rapamunea sisältävän immunosuppressiivisen hoidon aloittamista.
Swedish: Absorption och efterföljande elimination av sirolimus kan därför påverkas av substanser som påverkar dessa proteiner.
Finnish: Siksi näihin proteiineihin vaikuttavat lääkeaineet voivat vaikuttaa sirolimuusin imeytymiseen ja eliminaatioon.
Swedish: I vissa fall har den interstitiella lungsjukdomen läkt ut då behandlingen med Rapamune avbrutits eller dosen minskats.
Finnish: Joissakin tapauksissa interstitiaalinen keuhkosairaus on parantunut sirolimuusihoidon lopettamisen tai annoksen pienentämisen jälkeen.
Swedish: Patienter med BMI högre än 30 kg/m2 kan ha ökad risk för försämrad sårläkning baserat på data från medicinsk litteratur.
Finnish: Lääketieteellisen kirjallisuuden mukaan potilailla, joiden painoindeksi (BMI) on yli 30 kg/m2, haavan epänormaalin paranemisen riski saattaa olla korkeampi.
Swedish: Därefter måste du ta 2 mg Rapamune varje dag tills din läkare ger dig andra instruktioner.
Finnish: Ota sen jälkeen 2 mg Rapamunea päivittäin kunnes lääkäri määrää toisin.
Swedish: om du har ett BMI (body mass index) som är högre än 30 kg/m 2 kan detta påverka din sårläkningsförmåga.
Finnish: - jos painoindeksisi on yli 30 kg/m2, haavojen paranemisessa voi olla häiriöitä.
Swedish: Njurfunktionen ska monitoreras vid samtidig behandling med Rapamune och ciklosporin.
Finnish: Munuaisten toimintaa tulee tarkkailla Rapamunen ja siklosporiinin yhteiskäytön aikana.
Swedish: I gruppen med beräknat GFR >40 ml/min vid studiestart, var medeloch medianvärdet av kvoten mellan urin protein och kreatinin signifikant högre i gruppen som övergick till Rapamune jämfört med gruppen som fortsatte med kalcineurinhämmare vid 24 månader (se avsnitt 4.4).
Finnish: 24 kuukauden kohdalla potilasryhmällä, jolla alkutilanteen GFR oli yli 40 ml/min, virtsan valkuaisaineen osuuden keskiarvo ja mediaani kreatiniinista olivat merkittävästi suuremmat Rapamuneen vaihtaneella ryhmällä, kuin niillä, jotka jatkoivat kalsineuriinin estäjä -hoitoa (ks. kohta 4.4).
Swedish: Töm den rätta mängden Rapamune ur sprutan i ett glas- eller plastkärl som innehåller minst 60 ml vatten eller apelsinjuice.
Finnish: Rapamune -annos vedetään mittaruiskulla pullosta ja oikea määrä Rapamunea tyhjennetään lasi- tai muoviastiaan, jossa on vähintään 60 ml vettä tai appelsiinimehua.
Swedish: Andelen patienter som avslutade studien i förtid, eller som fick biverkningar (speciellt infektioner) och biopsibekräftad akut levertransplantat-avstötning vid 12 månader var signifikant högre i sirolimusgruppen jämfört med den grupp som fick fortsatt behandling med kalcineurinhämmare.
Finnish: Tutkimuksen ennenaikaista keskeyttämistä, kaikkia haittatapahtumia (ja erityisesti infektioita) ja kudosnäytteen avulla vahvistettuja akuutteja maksasiirteen hyljintätapahtumia esiintyi 12 kk kohdalla merkitsevästi yleisemmin sirolimuusihoitoon siirtyneessä ryhmässä kuin kalsineuriinin estäjähoitoa jatkaneilla potilailla.
Swedish: Säkerhet har utvärderats i en kontrollerad klinisk prövning där njurtransplanterade patienter under 18 år med hög immunologisk riskprofil inkluderades, definierad som en eller flera tidigare akuta avstötningsreaktioner och/eller förekomst av biopsibekräftad kronisk nefropati i transplantatet (se avsnitt 5.1).
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon otetuilla alle 18-vuotiailla munuaissiirtopotilailla katsottiin olevan suuri immunologinen riski (määritelmä: anamneesissa vähintään yksi akuutti hyljintäepisodi ja/tai siirteestä otetussa koepalassa kroonista siirrännäis nefropatiaa; ks. kohta 5.1).
Swedish: Sluta inte ta Rapamune om inte din läkare sagt det, eftersom du då kan förlora transplantatet.
Finnish: Älä lakkaa ottamasta lääkettäsi, ellei lääkäri kehota tekemään niin.
Swedish: Immunsuppressiva läkemedel (gäller endast njurtransplanterade patienter) I kliniska studier har Rapamune givits samtidigt med följande medel: takrolimus, ciklosporin, azatioprin, mykofenolatmofetil, kortikosteroider och cytotoxiska antikroppar.
Finnish: Immunosuppressiiviset aineet (ainoastaan munuaissiirtopotilaat) Sirolimuusia on kliinisissä tutkimuksissa annettu samaan aikaan seuraavien aineiden kanssa: takrolimuusi, siklosporiini, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, kortikosteroidit ja sytotoksiset vastaaineet.
Swedish: Rapamune har utvärderats i en kontrollerad klinisk prövning som pågick under 36 månader där njurtransplanterade patienter under 18 år med en hög immunologisk riskprofil, definierad som en eller flera akuta avstötningsreaktioner och/eller förekomst av biopsibekräftad kronisk nefropati i transplantatet.
Finnish: Rapamunea arvioitiin 36 kk pituisessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon otetuilla alle 18-vuotiailla munuaissiirtopotilailla katsottiin olevan suuri immunologinen riski (määritelmä: anamneesissa vähintään yksi akuutti hyljintäepisodi ja/tai siirteestä otetussa koepalassa kroonista siirrännäis nefropatiaa).
Swedish: Anvisningar om spädning av Rapamune
Finnish: Rapamunen laimennusohjeet
Swedish: KARTONGER - FÖRPACKNINGSSTORLEKAR 30 OCH 100 TABLETTER
Finnish: PAHVIKOTELO- PAKKAUSKOKO 30 JA 100 TABLETTIA
Swedish: Patienter med sporadisk lymfangioleiomyomatos (S-LAM)
Finnish: Potilaat, joilla on sporadinen lymfangioleiomyomatoosi (S-LAM)
Swedish: Samtidig användning av Rapamune och en kalcineurinhämmare kan öka risken för kalcineurinhämmar-inducerad hemolytiskt uremi-syndrom/trombotisk trombocytopen purpura/trombotisk mikroangiopati (HUS/TTP/TMA).
Finnish: Rapamunen käyttö samanaikaisesti kalsineuriinin estäjien kanssa saattaa lisätä kalsineuriinin estäjien indusoiman hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän/tromboottisen trombosytopeenisen purppuran/tromboottisten mikroangiopatian (HUS/TTP/TMA) riskiä.
Swedish: Ta inte Rapamune:
Finnish: Älä ota Rapamunea
Swedish: Patienter med låg till måttlig immunologisk riskprofil har studerats i fas III-prövning rörande ciklosporin elimination tillsammans med fortsatt underhållsbehandling med Rapamune.
Finnish: Potilaita, joilla oli vähäinen tai kohtalainen immunologinen riski, tutkittiin faasi 3-tutkimuksessa, jossa siklosporiinihoito lopetettiin Rapamune-hoidon jatkuessa.
Swedish: Menstruationsrubbningar (inklusive amenorré och menorragi)
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat kuukautishäiriö (mukaan lukien amenorrea ja menorragia)
Swedish: Vid steady state fick 8 barn i åldrarna 6-11 år en medeldos ( SD) på 1,75  0,71 mg/dag (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2) medan 14 ungdomar i åldrarna 12-18 år gavs medeldoser
Finnish: Vakaassa tilassa 8 lasta, joiden ikä oli 611 vuotta, sai 1,75  0,71 mg/vrk annoksia (keskiarvo  keskihajonta; 0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2).
Swedish: Rapamune 1 mg dragerade tabletter 3 år.
Finnish: Rapamune 1 mg tabletti, päällystetty 3 vuotta.
Swedish: INNERKARTONG, FLASKA 60 ML
Finnish: VÄLIPAHVIPAKKAUS: 60 ml:n PULLO
Swedish: Efter att doseringssprutan har fyllts med Rapamune oral lösning ska den förvaras i rumstemperatur, men inte över 25 °C, i maximalt i 24 timmar.
Finnish: Kun annosruisku on täytetty Rapamune oraaliliuoksella, lääkettä voidaan säilyttää enintään 24 tuntia alle 25 C:ssa.
Swedish: Rapamune 2 mg dragerade tabletter EU/1/01/171/009-010
Finnish: Rapamune 2 mg tabletti, päällystetty EU/1/01/171/009-010
Swedish: Patienter som behandlats med ciklosporin och Rapamune längre än 3 månader hade högre serumkreatininnivåer och lägre beräknad glomerulär filtrationshastighet jämfört med patienter i kontrollgrupp som behandlats med ciklosporin och placebo eller azatioprin.
Finnish: Siklosporiinia ja Rapamunea yli 3 kuukautta saaneilla potilailla kreatiniinipitoisuudet olivat suuremmat ja glomerulaarisuodatusnopeus oli pienempi kuin siklosporiinia ja lumelääkettä tai atsatiopriiniä saaneilla verrokeilla.
Swedish: Trycksvärta (shellack, röd järnoxid, propylenglykol (E1520), koncentrerad ammoniaklösning, simetikon)
Finnish: Painomuste (shellakka, punainen rautaoksidi, propyleeniglykoli [E1520], väkevä ammoniakki , simetikoni)
Swedish: Om du föredrar att ta Rapamune utan mat så ska du alltid ta det utan mat. Mat kan påverka mängden läkemedel som går ut i blodet, genom att alltid ta din medicin på samma sätt hålls nivåerna av Rapamune i blodet mer stabila.
Finnish: Ruoka voi vaikuttaa siihen miten paljon lääkettä pääsee verenkiertoosi ja ottamalla lääkkeesi aina samalla tavalla saat Rapamunen pitoisuuden veressä säilymään tasaisempana.
Swedish: Hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycin eller klaritromycin) minskar metabolismen av sirolimus och ökar nivåerna av sirolimus.
Finnish: CYP3A4 -estäjät (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli, telitromysiini tai klaritromysiini) hidastavat sirolimuusin metaboliaa ja nostavat sirolimuusitasoa.
Swedish: Varje 60 ml flaska innehåller 60 mg sirolimus.
Finnish: Yksi 60 ml:n pullo sisältää 60 mg sirolimuusia.
Swedish: Rapamune håller samma kvalitet även om grumlighet uppträder.
Finnish: Sameus ei vaikuta Rapamunen laatuun.
Swedish: Rapamune 0,5 mg dragerade tabletter EU/1/01/171/13-14
Finnish: Rapamune 0,5 mg tabletti, päällystetty EU/1/01/171/013-014
Swedish: Samtidig administrering av sirolimus och rifampicin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Finnish: Sirolimuusin ja rifampisiinin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva, selektiva immunsuppressiva medel.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04A A10.
Swedish: Samtidig användning av sirolimus och en kalcineurinhämmare kan öka risken för kalcineurinhämmarinducerad HUS/TTP/TMA.
Finnish: Sirolimuusin käyttö samanaikaisesti kalsineuriinin estäjien kanssa saattaa lisätä kalsineuriini estäjien indusoiman HUS/TTP/TMA:n riskiä.
Swedish: Spermiefunktionen hos patienter behandlade med Rapamune har i några fall visat sig vara försämrad.
Finnish: Sperman laadun heikentymistä on havaittu joillakin Rapamunea käyttäneillä potilailla.
Swedish: Underhållsbehandling: Från månad 3 till månad 12, efter utsättning av ciklosporin, var de genomsnittliga dalvärdena (10:e, 90:e percentilerna) (uttryckt som kromatografisk analysvärden) och dygnsdoserna 19 ± 4,1 ng/ml (14 till 24 ng/ml) respektive 8,2 ± 4,2 mg (3,6 till 13,6 mg), (se avsnitt 4.2).
Finnish: Ylläpitohoito: Siklosporiinin lopettamisen jälkeisten 3-12 kuukauden aikana sirolimuusin keskipitoisuudet veressä olivat 19 ± 4,1 ng/ml (14-24 ng/ml) (ilmoitettuna kromatografisen määrityksen arvoina) vuorokausiannosten ollessa vastaavasti 8,2 ± 4,2 mg (3,6-13,6 mg) (ks. kohta 4.2).
Swedish: De läkemedelsbiverkningar som observerades hos patienterna med S-LAM överensstämde med produktens kända säkerhetsprofil för indikationen förebyggande av transplantatavstötning efter njurtransplantation, med tillägg av viktminskning som i studien rapporterades med högre incidens med Rapamune än med placebo (vanliga, 9,5 % jämfört med vanliga, 2,6 %).
Finnish: Näiden haittojen lisäksi todettiin painonlaskua, jonka ilmoitettu ilmaantuvuus tässä tutkimuksessa oli Rapamunella suurempi kuin lumelääkkeellä havaittu (yleinen 9,5 % vs. yleinen 2,6 %).
Swedish: En oacceptabelt hög frekvens av "post-transplant lymphoproliferative disorder" (PTLD) sågs i en klinisk transplantationsstudie där barn och ungdomar fick fulldos Rapamune som tillägg till fulldos kalcineurinhämmare tillsammans med basiliximab och kortikosteroider (se avsnitt 4.8).
Finnish: Lapsilla tehdyssä kliinisessä elinsiirtotutkimuksessa todettiin, että PTLD-tapausten esiintymistiheys oli sietämättömän suuri, kun lapsille ja nuorille annettiin täysimääräisiä annoksia Rapamunea yhdessä täysimääräisten kalsineuriinin estäjäannosten, basiliksimabin ja kortikosteroidien kanssa (ks. kohta
Swedish: Baserat på mätningar hos samtliga patienter under perioden med samtidig behandling med ciklosporin var de genomsnittliga dalvärdena (10:e, 90:e percentilerna) (uttryckt som kromatografisk analysvärden) och dygnsdoserna 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 till 13 ng/ml) respektive 2,1 ± 0,70 mg (1,5 till 2,7 mg), (se avsnitt 4.2).
Finnish: Kaikkien siklosporiinia samanaikaisesti käyttäneiden potilaiden seurantaan perustuen sirolimuusin keskipitoisuudet veressä olivat 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0-13 ng/ml) (ilmoitettuna kromatografisen määrityksen arvoina) vuorokausiannosten ollessa vastaavasti 2,1 ± 0,70 mg (1,5-2,7 mg) (ks. kohta
Swedish: I en undergrupp av patienter med GFR >40 ml/min vid studiestart och normal proteinuri, var beräknat GFR, vid 1 och 2 år, högre hos patienter som övergick till Rapamune än för den motsvarande undergruppen av patienter med kalcineurinhämmare.
Finnish: Tutkimuspotilaiden alaryhmässä, joilla alkutilanteen GFR oli yli 40 ml/min ja virtsan eritys normaali, GFR oli korkeampi yhden ja kahden vuoden kohdalla Rapamuneen vaihtaneilla potilailla kuin vastaavilla kalsineuriinin estäjä-hoitoa jatkaneilla potilailla.
Swedish: Patienter med stor immunologisk risk för transplantatförlust studerades inte i tillräckligt stort antal i prövningar rörande ciklosporin elimination tillsammans med fortsatt underhållsbehandling med Rapamune och rekommenderas inte för sådan behandling.
Finnish: Potilaita, joilla oli korkea immunologinen riski siirteen hylkimisille, ei ollut riittävästi mukana kyseisessä siklosporiinin lopettamista ja Rapamunen ylläpitohoitoa käsitelleissä tutkimuksissa.
Swedish: Förvara blistern i ytterkartongen.
Finnish: Säilytä läpipainoliuska ulkopakkauksessa.
Swedish: Njurfunktionen förbättrades inte hos de novo patienterna som behandlades med sirolimus utan kalcineurinhämmare.
Finnish: Munuaisten toiminta ei ollut parempi de novo munuaissiirteen saajilla, jotka saivat sirolimuusihoitoa ilman kalsineuriinin estäjää.
Swedish: I två kliniska studier på de novo levertransplanterade patienter sågs en ökad frekvens av leverartärtrombos vid användning av sirolimus plus ciklosporin eller takrolimus, vilket i de flesta fall ledde till transplantatförlust eller död.
Finnish: Kahden de novo maksasiirteen saajilla tehdyn tutkimuksen mukaan sirolimuusin käyttö yhdessä siklosporiinin tai takrolimuusin kanssa yhdistettiin hepaattisten valtimotromboositapausten lisääntymiseen.
Swedish: 120 ml vatten eller apelsinjuice i glaset, rör om ordentligt och drick omedelbart.
Finnish: Täytä lasi uudelleen vähintään 120 ml:lla vettä tai appelsiinimehua, sekoita hyvin ja juo heti.
Swedish: Den maximala dagliga dosen för Rapamune bör inte överstiga 40 mg. Om den beräknade dagliga dosen överstiger 40 mg på grund av tillägg av en laddningsdos, ska laddningsdosen administreras över 2 dagar.
Finnish: Jos arvioitu päiväannos ylittää 40 mg kyllästysannoksen takia, kyllästysannos tulee antaa kahden päivän aikana.
Swedish: (hemolytiskt uremi-syndrom) - Låga nivåer av en sorts vita blodkroppar som kallas neutrofiler - Försvagning av benen i kroppen - Inflammation som kan leda till lungskada, vätska i lungsäcken - Näsblödning - Hudcancer - Njurinfektion - Cystor på äggstockarna - Vätskeansamling i hjärtsäcken som i vissa fall kan minska hjärtats förmåga att pumpa blod - Bukspottkörtelinflammation - Allergiska reaktioner - Bältros - Cytomegalovirusinfektion
Finnish: (hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä) - tiettyjen valkosolujen (neutrofiilien) matala taso - luun hajoaminen - tulehdukset, jotka voivat aiheuttaa keuhkovaurioita, nesteen kertyminen keuhkojen seutuun - nenäverenvuoto - ihosyöpä - munuaistulehdus - munasarjakystat - nestekertymä sydäntä ympäröivään pussiin, joka joissakin tapauksissa saattaa alentaa sydämen toimintaa - haimatulehdus - allergiset reaktiot - vyöruusu - sytomegalovirusinfektio.
Swedish: Dosen av sirolimus ska ökas i en takt som motsvarar eliminationen av ciklosporin.
Finnish: Sirolimuusin annosta tulee nostaa samassa suhteessa kuin siklosporiinin annosta lasketaan.
Swedish: Din läkare bestämmer vilken dos Rapamune du ska ta, och hur ofta du ska ta den. Följ doktorns anvisningar exakt och ändra aldrig dosen själv.
Finnish: Lääkäri päättää millainen Rapamune-annos sinun tulee ottaa ja miten usein.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningar (som förekommer hos 10% av patienter) är trombocytopeni, anemi, feber, hypertoni, hypokalemi, hypofosfatemi, urinvägsinfektion, hyperkolesterolemi, hyperglykemi, hypertriglyceridemi, buksmärta, lymfocele, perifert ödem, artralgi, akne, diarré, smärta, förstoppning, illamående, huvudvärk, kreatininstegring i blodet och ökat laktatdehydrogenas (LDH) i blodet.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (esiintyi >10 % potilaista) olivat trombosytopenia, anemia, kuume, kohonnut verenpaine, hypokalemia, hypofosfatemia, virtsatietulehdus, hyperkolesterolemia, hyperglykemia, hypertriglyseridemia, vatsakipu, imukudosturvotus, raajojen turvotus, nivelkipu, akne, ripuli, kipu, ummetus, pahoinvointi, päänsärky, kreatiniinin kohoaminen, ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) kohoaminen.
Swedish: Rapamune 1 mg dragerade tabletter EU/1/01/171/007-8
Finnish: Rapamune 1 mg tabletti, päällystetty EU/1/01/171/007-008
Swedish: För att minska variabiliteten ska Rapamune konsekvent tas antingen med eller utan mat.
Finnish: Hyötyosuuden vaihtelun minimoimiseksi Rapamune tulee ottaa johdonmukaisesti joko ruoan kanssa tai ilman.
Swedish: Sirolimus Cmax och AUC påverkades inte då sirolimus administrerades 2 timmar före ciklosporin.
Finnish: Annettaessa sirolimuusia kaksi tuntia ennen siklosporiinia sirolimuusin Cmax ja AUC eivät muuttuneet.
Swedish: antibiotika eller svampdödande medel mot infektioner, t ex, klaritromycin, erytromycin, telitromycin, troleandomycin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Finnish: tulehduksen hoitoon käytettävät antibiootit tai sienilääkkeet kuten klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini, troleandomysiini, rifabutiini, klotrimatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier som har utförts på mus och råtta visade en ökad incidens av lymfom (honoch hanmöss), hepatocellulärt adenom och carcinom (hanmöss) samt granulocytisk leukemi (honmöss).
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä karsinogeenisuus-tutkimuksissa lymfoomien määrä (uros ja naaras hiiret), maksasoluadenooman ja -karsinooman määrä (uros hiiret) sekä granulosyyttisen leukemian määrä (naaras hiiret) lisääntyivät.
Swedish: En signifikant högre frekvens av biopsibekräftad avstötning sågs i ciklosporin eliminationsgruppen jämfört med gruppen som blev underhållsbehandlade med ciklosporin efter randomisering till 12 månader (9,8% mot respektive 4,2%).
Finnish: Ryhmällä, jolla siklosporiinihoito lopetettiin, oli merkittävästi suurempi määrä hylkimisreaktioita (osoitettuna biopsialla) 12 kuukauden aikana tutkimuksen aloittamisesta (9,8 %) verrattuna ryhmään, joilla siklosporiinihoitoa jatkettiin (4,2 %).
Swedish: Levertoxicitet har rapporterats och risken kan öka med ökande dalvärden av sirolimus.
Finnish: Hepatotoksisuutta on havaittu, riski saattaa kohota sirolimuusin minimipitoisuuden ("trough") kasvaessa.
Swedish: ( SD) på 2,79  1,25 mg/dag (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2).
Finnish: 14 nuorta, joiden ikä oli 12-18 vuotta, sai 2,79  1,25 mg/vrk annoksia (keskiarvo  keskihajonta; 0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2).
Swedish: Hos patienter med allvarlig nedsättning av leverfunktionen rekommenderas en halvering av underhållsdosen.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, on suositeltavaa pienentää hänen Rapamuneylläpitoannostaan noin puoleen.
Swedish: Rapamune 2 mg dragerade tabletter Varje tablett innehåller 86,4 mg laktosmonohydrat och 214,4 mg sackaros.
Finnish: Rapamune 2 mg tabletti, päällystetty Jokainen tabletti sisältää 86,4 mg laktoosimonohydraattia ja 214,4 mg sakkaroosia.
Swedish: EU/1/01/171/013 30 tabletter EU/1/01/171/014 100 tabletter
Finnish: EU/1/01/171/013 30 tablettia EU/1/01/171/014 100 tablettia
Swedish: EU/1/01/171/007 30 tabletter EU/1/01/171/008 100 tabletter
Finnish: EU/1/01/171/007 30 tablettia EU/1/01/171/008 100 tablettia
Swedish: Rapamune 2 mg dragerade tabletter 3 år.
Finnish: Rapamune 2 mg tabletti, päällystetty 3 vuotta.
Swedish: EU/1/01/171/009 30 tabletter EU/1/01/171/010 100 tabletter
Finnish: EU/1/01/171/009 30 tablettia EU/1/01/171/010 100 tablettia
Swedish: För anvisning om spädning av läkemedlet före administration, se avsnitt 6.6.
Finnish: Valmistusohjeet ennen käyttöönottoa, ks. kohta 6.6.
Swedish: Om det är nödvändigt, kan du förvara flaskan i rumstemperatur upp till 25 C under en kortare tidsperiod (men inte längre än 24 timmar).
Finnish: Tarvittaessa pulloja voidaan säilyttää lyhyen aikaa (ei yli 24 tuntia) huoneenlämmössä alle 25 °C:ssa.
Swedish: Användning av Rapamune i kombination med kalcineurinhämare och kortikosteroider var förknippat med en ökad risk för försämrad njurfunktion, lipidavvikelser i serum (inklusive men inte begränsat till ökade serumnivåer av triglycerider och kolesterol) och urinvägsinfektion (se avsnitt 4.8).
Finnish: Rapamunen, kalsineuriinin estäjien ja kortikosteroidien yhdistelmän käytön yhteydessä munuaistoiminnan huononemisen, seerumin rasva-arvojen poikkeavuuksien (esim. seerumin kohonneiden triglyseridi- ja kokonaiskolesteroliarvojen) ja virtsatieinfektioiden riski oli tavallista suurempi (ks. kohta 4.8).
Swedish: Rifampicin (CYP3A4 inducerare)
Finnish: Rifampisiini (CYP3A4-induktori)