FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Lyxumia je účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu, ak sa podáva samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke.
Romanian: CHMP a concluzionat că s-a demonstrat eficacitatea Lyxumia în reducerea concentrațiilor de glucoză din sânge la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, când a fost administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente împotriva diabetului.
Slovak: Po 14 dňoch sa dávka zvýši na 20 mikrogramov jedenkrát denne
Romanian: Tratamentul cu Lyxumia se începe la o doză de 10 micrograme o dată pe zi, care este crescută la 20 micrograme o dată pe zi, după 14 zile.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lyxumia (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú nauzea (nevoľnosť), vracanie, hnačka a bolesť hlavy.Tieto vedľajšie účinky mali väčšinou mierny priebeh a zvyčajne časom ustúpili.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Lyxumia (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greață, vărsături, diaree și dureri de cap.
Slovak: Ak už pacient dostáva sulfonylmočovinu (ďalšie antidiabetikum) alebo bazálny inzulín, môže byť potrebné, aby lekár znížil dávku sulfonylmočoviny alebo bazálneho inzulínu, pretože hrozí riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Romanian: Dacă pacientului i se administrează deja o sulfoniluree (un alt medicament împotriva diabetului) sau insulină bazală, medicul poate să considere necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau de insulină
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lyxumia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Lyxumia, consultați prospectul.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lyxumia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lyxumia?
Slovak: Ak sa liek Lyxumia používal samostatne, znížil hladiny Hb1Ac o 0,6 % viac ako placebo Ak sa používal v kombinácii s inými antidiabetikami, znížil hladiny Hb1Ac o 0,4 až 0,9 % viac ako placebo.
Romanian: Când a fost utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva diabetului, Lyxumia a redus nivelurile Hb1Ac cu 0,4 până la 0,9% mai mult decât placebo.
Slovak: Prečo bol liek Lyxumia povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Lyxumia?
Slovak: Ako bol liek Lyxumia skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Lyxumia?
Slovak: Na čo sa liek Lyxumia používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Lyxumia?
Slovak: Čo je liek Lyxumia?
Romanian: Ce este Lyxumia?
Slovak: Ako sa liek Lyxumia používa?
Romanian: Cum se utilizează Lyxumia?
Slovak: Akým spôsobom liek Lyxumia účinkuje?
Romanian: Cum acționează Lyxumia?
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
Romanian: 1 flacon + 1 seringă pre-umplută + 2 ace
Slovak: + 10 naplnených injekčných striekačiek s nasadenou ihlou
Romanian: 10 flacoane + 10 seringi preumplute cu ac ataşat
Slovak: + 1 ihla
Romanian: 1 flacon + 1 flacon
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly
Romanian: 1 flacon + 1 seringă pre-umplută fără ac
Slovak: Tieto údaje boli hlásené na základe celosvetovej distribúcie viac ako 400 miliónov dávok.
Romanian: Aceste date au fost raportate pe baza a peste 400 milioane doze distribuite la nivel internaţional.
Slovak: Aj u starších žien (35-45 rokov) sa tieto reakcie zvyčajne dobre tolerujú a zriedka narúšajú normálne aktivity.
Romanian: Chiar şi la femei mai în vârstă (35-45 ani), aceste reacţii sunt în general bine tolerate şi rareori interferează cu activităţile normale.
Slovak: Expozícia sa odhadovala na 171 000 dojčiat ročne.
Romanian: Expunerea a fost estimată la 171000 sugari pe an.
Slovak: Príznaky môžu pretrvávať mesiace alebo v zriedkavých prípadoch aj roky.
Romanian: Simptomele pot persista luni sau, în cazuri rare, ani.
Slovak: Valencia (úroveň séroprotekcie)
Romanian: Valenţa (nivel de seroprotecţie)
Slovak: Interval medzi 2 dávkami má byť aspoň 4 týždne.
Romanian: Intervalul dintre 2 doze trebuie să fie de cel puţin 4 săptămâni.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11. máj 2011
Romanian: Data primei autorizări: 11 mai 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 mai 2011
Slovak: Väčšina prípadov plaču sa vyskytla 6 až 10 dní po očkovaní.
Romanian: Majoritatea plânsetelor au avut loc la 6 până la 10 zile după vaccinare.
Slovak: Preto na základe vyššie uvedených informácií výbor PRAC odporúča zmenu v časti 4.8 a to pridanie „plaču" s frekvenciou výskytu „menej časté".
Romanian: Prin urmare, pe baza informațiilor menționate anterior, PRAC recomandă modificarea pct. 4.8 pentru a adăuga „Plânset" cu frecvența „mai puțin frecvente".
Slovak: Miery séroprotekcie [95%
Romanian: Rate de seroprotecţie [IÎ 95%]
Slovak: Zhodnotenie imunogenity a klinickej účinnosti
Romanian: Evaluarea imunogenităţii şi a eficacităţii clinice
Slovak: Dospievajúce a dospelé ženy, ktoré nie sú gravidné
Romanian: Adolescente şi femei adulte care nu sunt gravide
Slovak: 71 % hlásení (212 z 297) sa týkalo plaču s objavením sa reakcie po viac ako 24 hodinách.
Romanian: În 71% dintre raportări (212 din 297) plânsetul a avut un timp până la debut mai mare de 24 ore.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară, după EXP.
Slovak: Očkovanie sa má odložiť počas akéhokoľvek ochorenia s horúčkou > 38,5°C.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată în timpul evoluţiei oricărei boli cu febră >38,5°C.
Slovak: Horúčka (38,5 °C alebo vyššia).
Romanian: • Febră (38,5°C sau mai mare).
Slovak: Protilátky pomáhajú chrániť pred infekciami, ktoré spôsobujú tieto vírusy.
Romanian: Anticorpii ajută la protecţia împotriva infecţiilor determinate de aceste virusuri.
Slovak: Aktívna neliečená tuberkulóza.
Romanian: Tuberculoză activă netratată.
Slovak: V týchto klinických štúdiách sa preukázalo, že imunitné odpovede neboli ovplyvnené a že celkové bezpečnostné profily podaných vakcín boli podobné.
Romanian: În aceste studii clinice s-a demonstrat că răspunsurile imune nu au fost afectate, iar profilurile globale de siguranţă ale vaccinurilor administrate au fost similare.
Slovak: Druhá dávka je určená osobám, u ktorých z akéhokoľvek dôvodu nenastala odpoveď na prvú dávku.
Romanian: A doua doză este destinată persoanelor care, din orice motiv, nu au prezentat răspuns imunologic la prima doză.
Slovak: Použitie s inými vakcínami
Romanian: Utilizarea împreună cu alte vaccinuri
Slovak: Druhá dávka môže byť podaná najskôr 4 týždne po prvej dávke v súlade s oficiálnym odporúčaním.
Romanian: O a doua doză poate fi administrată la cel puţin 4 săptămâni după prima doză, în conformitate cu recomandările oficiale.
Slovak: Zdá sa, že toto obdobie latencie zodpovedá času do objavenia sa všeobecnej nevoľnosti, ktorá sa často vyskytuje po očkovaní MMR.
Romanian: Această perioadă de latență pare să corespundă cu timpul până la debutul disconfortului general care apare adesea după vaccinarea cu MMR.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu určené pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Romanian: Instrucţiunile de reconstituire destinate medicilor şi personalului medical sunt prezentate la sfârşitul prospectului.
Slovak: Všeobecne rozšírené používanie 2-dávkovej očkovacej schémy v Spojených štátoch a krajinách ako sú Fínsko a Švédsko, viedlo k >99 %-nému zníženiu incidencie každého z 3 cieľových ochorení.
Romanian: Utilizarea pe scară largă a unei scheme de vaccinare cu 2 doze ale vaccinului în Statele Unite şi alte state cum ar fi Finlanda sau Suedia a determinat o scădere de >99% a incidenţei celor 3 tipuri de boli.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami neznášanlivosti fruktózy nesmú používať túto vakcínu.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest vaccin.
Slovak: Ak je však vakcína podaná niekoľko dní pred expozíciou, môže zabezpečiť značnú ochranu.
Romanian: Dacă totuşi vaccinul este administrat cu câteva zile înainte de expunere, se asigură o protecţie mai bună.
Slovak: U 1 940 detí sa vyhodnotili všetky nežiaduce reakcie.
Romanian: S-au evaluat toate reacţiile adverse observate la 1940 copii.
Slovak: Interferencia s laboratórnymi vyšetreniami: pozri časť 4.5.
Romanian: Interferenţa cu analizele de laborator: vezi pct. 4.5.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto vakcína nesmie miešať s inými liekmi.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovak: M-M-RVAXPRO sa má používať na základe oficiálnych odporúčaní.
Romanian: M-M-RVAXPRO trebuie utilizat pe baza recomandărilor oficiale.
Slovak: Okrem toho a ako už bolo skôr zdôraznené, od 1. júna 2010 do 5. februára 2016 prijalo po očkovaní očkovacou látkou MMR Holandské centrum pre farmakovigilanciu (Lareb) 327 hlásení „plaču" ako preferovaného výrazu podľa MedDRA® (preferred term, PT).
Romanian: În plus, după cum s-a subliniat și anterior, începând cu data de 1 iunie 2010 până la data de 5 februarie 2016, Centrul de farmacovigilență olandez (Lareb) a primit 327 raportări privind termenul MedDRA® preferat (TP) „Plânset" (termen preferat), după imunizarea cu vaccinul MMR.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa očkovaní, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a se administra vaccinul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovak: *50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry
Romanian: *50% doză infectantă cultură celulară
Slovak: Profil bezpečnosti po 1. a 2. dávke bol vo všeobecnosti porovnateľný pre všetky vekové skupiny.
Romanian: Profilul de siguranţă după administrarea dozei 1 şi 2 a fost în general comparabil pentru toate vârstele cohortelor.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vírusová vakcína, ATC kód: J07BD52
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin viral, codul ATC: J07BD52
Slovak: M-M-RVAXPRO obsahuje sorbitol.
Romanian: M-M-RVAXPRO conţine sorbitol.
Slovak: Neexistuje žiadny potvrdený dôkaz, ktorý by poukazoval na to, že sa takýto vírus prenáša na vnímavé osoby, ktoré sú v kontakte s očkovanými osobami.
Romanian: Nu există dovezi confirmate care să indice faptul că acest virus se transmite persoanelor susceptibile care intră în contact cu indivizii vaccinaţi.
Slovak: Možno urobiť sérologické vyšetrenie, aby sa určilo, či sú alebo nie sú potrebné ďalšie dávky očkovacej látky.
Romanian: Statusul serologic poate fi evaluat pentru a determina dacă este sau nu necesară administrarea unor doze suplimentare de vaccin.
Slovak: Inc. - kompletná analýza
Romanian: - Set de analiză completă
Slovak: Očkovanie osôb vystavených divokému typu vírusu osýpok môže poskytnúť určitú ochranu, ak je možnosť podať vakcínu do 72 hodín po expozícii.
Romanian: Vaccinarea indivizilor expuşi la virusul rujeolic de tip sălbatic poate oferi un anumit grad de protecţie, dacă vaccinul poate fi administrat în 72 ore după expunere.
Slovak: Neznáme pozri časť c c. Popis vybraných nežiaducich reakcií
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută vezi pct. c c. Descrierea reacţiilor adverse selectate
Slovak: Za mimoriadnych okolností sa môže podať od veku 9 mesiacov.
Romanian: În circumstanţe speciale, aceasta poate fi administrată începând de la vârsta de 9 luni.
Slovak: Encefalitída a encefalopatia
Romanian: Encefalita şi encefalopatia
Slovak: Aseptická meningitída
Romanian: Meningită aseptică
Slovak: Niektoré z týchto prípadov mohli byť dôsledkom nerozpoznaných osýpok v prvom roku života alebo možno z očkovania proti osýpkam.
Romanian: Este posibil ca unele dintre aceste cazuri să se fi datorat rujeolei neidentificate în primul an de viaţă sau, posibil, vaccinării împotriva rujeolei.
Slovak: Je dôležité použiť pre každého pacienta osobitnú sterilnú injekčnú striekačku a ihlu, aby sa zabránilo prenosu infekčných agens z jednej osoby na druhú.
Romanian: Este important să se utilizeze seringă şi ac sterile, separate pentru fiecare pacient, pentru a se evita transmiterea agenţilor infecţioşi de la o persoană la alta.
Slovak: Artralgia a/alebo artritída
Romanian: Artralgia şi/sau artrita
Slovak: Vo zvolenom termíne sa podá jedna dávka zvyčajne od veku 12 mesiacov.
Romanian: Se administrează o doză la data aleasă, de obicei începând de la vârsta de 12 luni.
Slovak: Inc., preukázala u týchto 2 prípravkov podobnú imunogenitu a bezpečnosť.
Romanian: a demonstrat o imunogenitate şi o siguranţă similară a celor 2 produse.
Slovak: Očkovacia látka sa má aplikovať intramuskulárne (i.m.) alebo subkutánne (s.c.).
Romanian: Vaccinul trebuie să fie injectat intramuscular (i.m.) sau subcutanat (s.c.).
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Slovak: Očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá rekombinantného ľudského albumínu (rHA).
Romanian: Vaccinul poate conţine cantităţi infime de albumină umană recombinantă (AUr).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
Slovak: Súčasná imunosupresívna liečba (vrátane vysokých dávok kortikosteroidov).
Romanian: Terapie imunosupresivă curentă (inclusiv doze mari de corticosteroizi).
Slovak: Okrem toho sa treba gravidite vyhnúť počas 1 mesiaca po očkovaní (pozri časť 4.6).
Romanian: În plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare (vezi pct. 4.6).
Slovak: Gravidite sa má zabrániť počas 1 mesiaca po očkovaní.
Romanian: Sarcina trebuie să fie evitată timp de 1 lună după vaccinare.
Slovak: Lekár musí myslieť na zvýšenie teploty, ktoré sa môže vyskytnúť po očkovaní (pozri časť 4.8).
Romanian: Medicul trebuie să fie atent la creşterea temperaturii care poate să apară după vaccinare (vezi pct. 4.8).
Slovak: Ženy, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť, majú o tom informovať svojho lekára.
Romanian: Femeile care alăptează sau intenţionează să alăpteze trebuie să discute cu medicul.
Slovak: Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Romanian: După reconstituire, o doză (0,50 ml) conţine:
Slovak: Zápal sietnice (v oku) so zmenami vo videní.
Romanian: • Inflamaţie a retinei (în ochi) cu modificări ale vederii.
Slovak: M-M-RVAXPRO sa môže podať osobám, ktoré sa v poslednej dobe (v priebehu 3 dní) dostali do kontaktu s osýpkami a môžu byť v inkubačnej dobe ochorenia.
Romanian: M-M-RVAXPRO poate fi administrat persoanelor care au intrat recent în contact (în decursul a 3 zile) cu un caz de rujeolă şi care pot fi în perioada de incubaţie a bolii.
Slovak: Doposiaľ nie sú hlásené žiadne štúdie o účinku vakcín vírusu osýpok na deti s neliečenou tuberkulózou.
Romanian: Până în prezent, nu au fost raportate studii privind efectele vaccinurilor cu virus rujeolic la copii cu tuberculoză netratată.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa máte byť pozorne sledovaní na osýpky, mumps a ružienku, pretože očkovanie môže byť menej účinné ako u neinfikovaných osôb (pozri časť Nepoužívajte M-M-RVAXPRO).
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiţi observaţi cu atenţie pentru a observa eventuala apariţie a rujeolei, oreionului şi rubeolei deoarece vaccinarea poate fi mai puţin eficace decât la persoanele neinfectate (vezi pct. Nu utilizaţi M-M-RVAXPRO).
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.
Slovak: Čo je M-M-RVAXPRO a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete M-M-RVAXPRO Ako používať M-M-RVAXPRO Možné vedľajšie účinky
Romanian: Ce este M-M-RVAXPRO şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra M-M-RVAXPRO Cum să utilizaţi M-M-RVAXPRO Reacţii adverse posibile
Slovak: Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Romanian: După reconstituire, 1 doză (0,50 ml) conţine:
Slovak: Ukazuje sa, že incidencia týchto reakcií u dospievajúcich dievčat je uprostred medzi incidenciou pozorovanou u detí a dospelých žien.
Romanian: Incidenţa reacţiilor care apar la adolescente pare a fi intermediară, între cea observată la copii şi cea observată la femeile adulte.
Slovak: Čo je M-M-RVAXPRO a na čo sa používa
Romanian: Ce este M-M-RVAXPRO şi pentru ce se utilizează
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.
Slovak: Ženy, ktoré plánujú otehotnieť, majú byť poučené, aby s otehotnením počkali.
Romanian: Femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie sfătuite să amâne.
Slovak: Krvné dyskrázie, leukémia, lymfómy akéhokoľvek typu alebo iné malígne nádory postihujúce hematopoetický a lymfatický systém.
Romanian: Discrazii sanguine, leucemii, limfoame de orice tip sau alte neoplasme maligne care afectează sistemele hematopoietic şi limfatic.
Slovak: Miery séroprotekcie proti osýpkam, mumpsu a ružienke pre kompletný analyzovaný súbor sú uvedené v tabuľke 1.
Romanian: Ratele de seroprotecţie împotriva virusurilor rujeolic, urlian şi rubeolic pentru Setul de analiză completă sunt prezentate în tabelul 1.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest vaccin.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvo neomycínu.
Romanian: Acest vaccin conţine o cantitate infimă de neomicină.
Slovak: Očkovanie sa môže zvažovať u pacientov s vybranými imunodeficienciami, kedy prínosy prevážia riziká (asymptomatickí pacienti s HIV, deficiencie podtriedy IgG, vrodená neutropénia, chronická granulomatózna choroba a ochorenia nedostatočnosti komplementu).
Romanian: Vaccinarea poate fi luată în considerare la pacienţii cu imunodeficienţe selectate atunci când beneficiile depăşesc riscurile (pacienţi seropozitivi asimptomatici, deficite ale subclaselor de IgG, neutropenie congenitală, boală granulomatoasă cronică şi boli de deficit al complementului).
Slovak: Po 1. dávke Po 2. dávke
Romanian: După doza 1 După doza 2
Slovak: Očkovacia látka môže byť podaná osobám vo veku 12 mesiacov alebo starším.
Romanian: Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 12 luni sau peste.
Slovak: Vrodená alebo dedičná imunodeficiencia v rodinnej anamnéze, pokiaľ nie je preukázaná imunokompetencia potenciálneho príjemcu vakcíny.
Romanian: Antecedente heredo-colaterale de imunodeficienţă congenitală sau ereditară, dacă nu se demonstrează imunocompetenţa potenţialului primitor de vaccin.
Slovak: Ako uchovávať M-M-RVAXPRO Obsah balenia a ďalšie informácie
Romanian: Cum se păstrează M-M-RVAXPRO Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Osoby vo veku 12 mesiacov alebo staršie:
Romanian: Persoane cu vârsta de 12 luni sau peste:
Slovak: Kašeľ; infekcia pľúc s horúčkou alebo bez nej.
Romanian: • Tuse; infecţie la nivelul plămânului cu sau fără febră.
Slovak: Fertilita Vakcína M-M-RVAXPRO sa v štúdiách fertility nehodnotila.
Romanian: Fertilitatea M-M-RVAXPRO nu a fost evaluat în studiile de fertilitate.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú urobiť potrebné opatrenia, aby sa po podaní očkovacej látky vyhli tehotenstvu do 1 mesiaca alebo počas doby, ktorú im odporučí lekár.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să ia măsuri de precauţie necesare pentru a evita sarcina timp de 1 lună sau atât timp cât le-a recomandat medicul.
Slovak: Podrobné informácie o tejto očkovacej látke sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Preferované miesta podania injekcie sú anterolaterálna oblasť stehna u mladších detí a deltoidná oblasť u starších detí, adolescentov a dospelých.
Romanian: Locurile preferate de injectare sunt zona antero-laterală a coapsei la copii cu vârstă mai mică şi regiunea deltoidă la copii cu vârstă mai mare, adolescenţi şi adulţi.
Slovak: Presný čas do objavenia sa reakcie sa dal určiť v 297 hláseniach.
Romanian: În 297 raportări a putut fi determinat un timp clar până la debut.
Slovak: Osoby vo veku 12 mesiacov alebo staršie majú dostať jednu dávku vo zvolenom termíne.
Romanian: Persoanelor cu vârsta de 12 luni sau peste trebuie să li se administreze o doză la o dată aleasă.
Slovak: Údaje o imunogenite a bezpečnosti ukazujú, že M-M-RVAXPRO sa môže podávať dojčatám vo veku od 9 do 12 mesiacov, podľa oficiálnych odporúčaní alebo pokiaľ je nevyhnutná včasná ochrana (napr. umiestnenie dieťaťa do dennej starostlivosti, prepuknutia nákaz alebo cestovanie do oblasti s vysokou prevalenciou osýpok).
Romanian: Datele privind imunogenitatea şi siguranţa au arătat că M-M-RVAXPRO poate fi administrat la sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni, în concordanţă cu recomandările oficiale sau când o protecţie timpurie este considerată necesară (de exemplu, creşă, situaţii epidemice sau călătorie într-o regiune cu prevalenţă mare a rujeolei).
Slovak: V porovnaní s prvou dávkou nie je druhá dávka M-M-RVAXPRO spojená so zvýšením incidencie a závažnosti klinických príznakov vrátane tých, ktoré pripomínajú hypersenzitívnu reakciu.
Romanian: Comparativ cu prima doză, administrarea celei de-a doua doze de M-M-RVAXPRO nu este asociată cu creşterea incidenţei şi severităţii simptomelor clinice, inclusiv a celor care sugerează apariţia unei reacţii de hipersensibilitate.
Slovak: Títo pacienti sa majú pozorne sledovať na príznaky osýpok, parotitídy alebo ružienky.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea simptomelor de rujeolă, oreion şi rubeolă.
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Romanian: Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei:
Slovak: Nie je známe, či M-M-RVAXPRO môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podá gravidnej žene alebo či môže mať vplyv na reprodukčnú schopnosť.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă M-M-RVAXPRO poate determina efecte dăunătoare la făt atunci când este administrat unei femei gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii dospel k záveru, že preskúmanie údajov z klinických skúšaní a údajov získaných po uvedení lieku na trh (vrátane systému EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) pre MMR, ako aj preskúmanie literatúry, neposkytlo dôkaz, ktorý by naznačoval príčinnú súvislosť medzi MMR a plačom a preto nie je aktualizácia informácie o lieku v súčasnosti nevyhnutná.
Romanian: DAPP a concluzionat că revizuirea datelor din studiul clinic, cât și din experienţa ulterioară punerii pe piaţă (inclusiv sistemul EudraVigilance de analiză a datelor (EudraVigilance Data Analysis System - EVDAS)) pentru MMR, precum și o revizuire a literaturii de specialitate, nu au furnizat dovezi care să sugereze o relație de cauzalitate între MMR și plânset și, prin urmare, o actualizare a informațiilor nu este justificată în acest moment.
Slovak: Za mimoriadnych okolností sa M-M-RVAXPRO môže podať dojčatám vo veku od 9 do 12 mesiacov.
Romanian: În circumstanţe speciale, M-M-RVAXPRO poate fi administrat la sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni.
Slovak: Keď je osobe podaná očkovacia látka, imunitný systém (prirodzený obranný systém organizmu) vytvorí protilátky proti vírusom osýpok, mumpsu a ružienky.
Romanian: Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi împotriva virusurilor rujeolei, oreionului şi rubeolei.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami pri používaní M-M-RVAXPRO boli: horúčka (38,5°C alebo vyššia); reakcie v mieste podania injekcie zahŕňajúce bolesť, opuch alebo erytém.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la utilizarea M-M-RVAXPRO au fost: febră (38,5°C sau mai mare); reacţii la nivelul locului de injectare incluzând durere, edem şi eritem.