FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg (16 participants from 15 kg to < 20 kg) who received darunavir oral suspension with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
Greek: • 21 παιδιατρικοί ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 και εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία, ηλικίας από 3 έως < 6 ετών και σωματικού βάρους 10 kg έως < 20 kg (16 συμμετέχοντες από 15 kg έως < 20 kg) που έλαβαν πόσιμο εναιώρημα δαρουναβίρης με μικρή δόση ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
English: Serious adverse reactions are diabetes mellitus, (drug) hypersensitivity, immune reconstitution inflammatory syndrome, rash and vomiting.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ο σακχαρώδης διαβήτης, η υπερευαισθησία (σε φάρμακο), το φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού, το εξάνθημα και ο έμετος.
English: BLISTERS
Greek: Κουτί blister
English: (inhibition of CYP450 enzymes)
Greek: (αναστολή των ενζύμων του CYP450)
English: Therefore, therapy with Darunavir/cobicistat should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Darunavir/cobicistat should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Greek: Ως εκ τούτου, η θεραπεία με Darunavir/κομπισιστάτη δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης, και οι γυναίκες που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Darunavir/κομπισιστάτη θα πρέπει να μεταβαίνουν σε ένα εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.6).
English: Warfarin concentrations may be affected when co-administered with darunavir with low dose ritonavir.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βαρφαρίνης μπορεί να επηρεαστούν όταν συγχορηγείται με δαρουναβίρη με μικρή δόση ριτοναβίρης.
English: Therefore, darunavir tablets should be taken with cobicistat or ritonavir and with food.
Greek: Ως εκ τούτου, τα δισκία δαρουναβίρης πρέπει να λαμβάνονται μαζί με κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη και τροφή.
English: At present the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically relevant.
Greek: Επί του παρόντος δεν φαίνεται να υπάρχει κλινικός συσχετισμός με την επίδραση της ραλτεγκραβίρης στις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα.
English: The overall pharmacokinetic enhancement effect by ritonavir was an approximate 14-fold increase in the systemic exposure of darunavir when a single dose of 600 mg darunavir was given orally in combination with ritonavir at 100 mg twice daily (see section 4.4).
Greek: Η συνολική ενίσχυση της φαρμακοκινητικής δράσης από τη ριτοναβίρη ήταν μία σχεδόν 14-πλάσια αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη δαρουναβίρη όταν χορηγήθηκε από το στόμα μία εφάπαξ δόση 600 mg δαρουναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Therefore, therapy with Darunavir/cobicistat should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Darunavir/cobicistat should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Greek: Ως εκ τούτου, η θεραπεία με Darunavir/κομπισιστάτη δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης, και οι γυναίκες που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Darunavir/κομπισιστάτη θα πρέπει να μεταβαίνουν σε ένα εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
English: Nucleo(s/t)ide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Didanosine
Greek: Νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) Διδανοσίνη
English: In-use shelf life after first opening HDPE bottle: 100 days.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης HDPE: 100 ημέρες.
English: Darunavir must be taken in combination with a low dose of ritonavir and other anti-HIV medicines.
Greek: Η δαρουναβίρη πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με μικρή δόση ριτοναβίρης και άλλα φάρμακα κατά του HIV.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with darunavir with low dose ritonavir resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these agents.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με δαρουναβίρη με μικρή δόση ριτοναβίρης οδηγώντας σε δυνητικά αυξημένα ανεπιθύμητα συμβάντα, τα οποία σχετίζονται συνήθως με αυτούς τους παράγοντες.
English: Co-administration with darunavir/ritonavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Greek: Η συγχορήγηση με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη μπορεί να προκαλέσει μια μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτών των φαρμάκων.
English: Even if you feel better, do not stop taking darunavir and cobicistat or ritonavir without talking to your doctor.
Greek: Ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα, μη σταματήσετε τη λήψη της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης ή της ριτοναβίρης χωρίς να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
English: Imputations according to the TLOVR algorithm b
Greek: Καταλογισμός σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR
English: Ethinylestradiol Norethindrone 35 μg/1 mg once daily drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmin ND€
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη Νορεθινδρόνη 35 g/1 mg μία φορά την ημέρα δροσπιρενόνη AUC ↑ 58%€
English: 10 kg to < 15 kg N=5
Greek: Δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 10 kg έως < 15 kg N=5
English: Increased CPK, myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with the use of protease inhibitors, particularly in combination with NRTIs.
Greek: Αυξημένη CPK, μυαλγία, μυοσίτιδα, και σπάνια ραβδομυόλυση έχουν αναφερθεί με τη χρήση αναστολέων της πρωτεάσης και ιδιαίτερα σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs).
English: Instructions for children 3 years of age and above, weighing more than 40 kilograms - Take 800 milligram darunavir (2 tablets containing 400 milligram of darunavir or 1 tablet containing 800 milligram of darunavir) at the same time, once a day, every day.
Greek: Οδηγίες για παιδιά ηλικίας 3 ετών ή άνω, που ζυγίζουν περισσότερο από 40 κιλά - Λαμβάνετε 800 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης (2 δισκία που περιέχουν 400 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης ή 1 δισκίο που περιέχει 800 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης) την ίδια ώρα, μία φορά την ημέρα, κάθε ημέρα.
English: Darunavir Mylan contains the active substance darunavir.
Greek: Το Darunavir Mylan περιέχει τη δραστική ουσία δαρουναβίρη.
English: Therefore, darunavir tablets should be taken with ritonavir and with food.
Greek: Ως εκ τούτου, τα δισκία δαρουναβίρης πρέπει να λαμβάνονται μαζί με ριτοναβίρη και τροφή.
English: Medicinal products that affect darunavir exposure (cobicistat as pharmacoenhancer)
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την έκθεση σε δαρουναβίρη (κομπισιστάτη ως ενισχυτικός παράγοντας της φαρμακοκινητικής)
English: Always take with cobicistat or ritonavir and food.
Greek: Λαμβάνετε πάντα μαζί με κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη και τροφή.
English: 6/l (see section 4.1) a regimen of 800 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily or ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used.
Greek: 6/l (βλέπε παράγραφο 4.1), μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα σχήμα των 800 mg μία φορά την ημέρα με κομπισιστάτη 150 mg μία φορά την ημέρα ή ριτοναβίρη 100 mg μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή.
English: e d a
Greek: δ α
English: Darunavir must always be given orally with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 5.2).
Greek: Η δαρουναβίρη πρέπει να χορηγείται πάντα από στόματος με μικρή δόση ριτοναβίρης ως ενισχυτικό παράγοντα της φαρμακοκινητικής και σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Darunavir/ritonavir may be considered as an alternative.
Greek: Ως εναλλακτικό σχήμα μπορεί να θεωρηθεί η θεραπεία με Darunavir/ριτοναβίρη.
English: ● 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged from 12 to 17 years and weighing at least 40 kg who received darunavir tablets with low dose ritonavir once daily in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1).
Greek: • 12 παιδιατρικοί ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στο παρελθόν ηλικίας από 12 έως 17 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg οι οποίοι έλαβαν δισκία δαρουναβίρης με μικρή δόση ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: Concomitant use of darunavir/ritonavir and darunavir/cobicistat with lopinavir/ritonavir, rifampicin and herbal products containing St John's wort, Hypericum perforatum, is contraindicated (see section 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δαρουναβίρης/ριτοναβίρης και δαρουναβίρης/κομπισιστάτης με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, ριφαμπικίνη και φυτικά προϊόντα που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο, Hypericum perforatum, αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Co-administration of boosted daruanvir with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
Greek: Η συγχορήγηση της ενισχυμένης δαρουναβίρης με αυτά τα αντιπηκτικά ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του αντιπηκτικού το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
English: One ritonavir a dose is between 15 and 30 kilograms
Greek: Μία δόση δαρουναβίρης είναι Μία δόση ριτοναβίρης α είναι μεταξύ 15 και 30 κιλών
English: Etravirine 100 mg twice daily etravirine AUC ↓ 37% etravirine Cmin ↓ 49% etravirine Cmax ↓ 32% darunavir AUC ↑ 15% darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Greek: Ετραβιρίνη 100 mg δύο φορές την ημέρα ετραβιρίνη AUC ↓ 37% ετραβιρίνη Cmin ↓ 49% ετραβιρίνη Cmax ↓ 32% δαρουναβίρη AUC ↑ 15% δαρουναβίρη Cmin ↔ δαρουναβίρη Cmax ↔
English: Darunavir is used to treat adults and children of 3 years of age and above, and at least 15 kilogram body weight who are infected by HIV and who have already used other antiretroviral medicines.
Greek: Η δαρουναβίρη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω και σωματικού βάρους τουλάχιστον 15 κιλών οι οποίοι έχουν μολυνθεί από HIV και έχουν ήδη λάβει άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
English: Dabigatran, ticagrelor to help stop the clumping of platelets in the treatment of patients with a history of a heart attack
Greek: Δαβιγατράνη,τικαγρελόρη για να βοηθήσει τη διακοπή της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων στη θεραπεία ασθενών με ιστορικό καρδιακής προσβολής
English: Darunavir is not recommended for use in paediatric patients below 3 years of age or less than 15 kg body weight (see sections 4.2 and 5.3).
Greek: Η χρήση της δαρουναβίρης δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 3 ετών ή σωματικού βάρους μικρότερου των 15 kg (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.3).
English: Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive to CYP3A induction than ritonavir-boosted darunavir: co-administration of darunavir/cobicistat with medicinal products that are strong inducers of CYP3A (e.g. St John's wort, rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin) is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Η δαρουναβίρη όταν ενισχύεται με κομπισιστάτη είναι περισσότερο ευαίσθητη για επαγωγή του CYP3A σε σχέση με τη δαρουναβίρη όταν ενισχύεται με τη ριτοναβίρη: η συγχορήγηση της δαρουναβίρης/κομπισιστάτης με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A (π.χ. υπερικό/βαλσαμόχορτο, ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with darunavir and low dose ritonavir has not been established.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφαλής και αποτελεσματική δόση της σιλντεναφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης σε συγχορήγηση με δαρουναβίρη και μικρή δόση ριτοναβίρης.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές
English: The overall pharmacokinetic enhancement effect by ritonavir was an approximate 14-fold increase in the systemic exposure of darunavir when a single dose of 600 mg darunavir was given orally in combination with ritonavir at 100 mg twice daily.
Greek: Η συνολική ενίσχυση της φαρμακοκινητικής δράσης από τη ριτοναβίρη ήταν μία περίπου 14-πλάσια αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη δαρουναβίρη όταν χορηγήθηκε από το στόμα μία εφάπαξ δόση 600 mg δαρουναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα.
English: Boceprevir 800 mg three times daily boceprevir AUC ↓ 32% boceprevir Cmin ↓ 35% boceprevir Cmax ↓ 25% darunavir AUC ↓ 44% darunavir Cmin ↓ 59% darunavir Cmax ↓ 36%
Greek: Μποσεπρεβίρη 800 mg τρεις φορές την ημέρα μποσεπρεβίρη AUC ↓ 32% μποσεπρεβίρη Cmin ↓ 35% μποσεπρεβίρη Cmax ↓ 25% δαρουναβίρη AUC ↓ 44% δαρουναβίρη Cmin ↓ 59% δαρουναβίρη Cmax ↓ 36%
English: This dose must not exceed the recommended adult dose, which is 800 milligram darunavir together with 100 milligram ritonavir once a day.
Greek: Αυτή η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση των ενηλίκων, η οποία είναι 800 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα.
English: CYP3A inducers that are contraindicated include rifampicin, St John's wort and lopinavir.
Greek: Οι επαγωγείς του CYP3A που αντενδείκνυται περιλαμβάνουν π.χ. ριφαμπικίνη, υπερικό/βαλσαμόχορτο και λοπιναβίρη.
English: #darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% #darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir AUC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6%
Greek: #δαρουναβίρη AUC ↓ 26% δαρουναβίρη Cmin ↓ 42% #δαρουναβίρη Cmax ↓ 17% σακουιναβίρη AUC ↓ 6% σακουιναβίρη Cmin ↓ 18% σακουιναβίρη Cmax ↓ 6%
English: copies/ml at the week-8; rebound: HIV-1 RNA < 50 copies/ml followed by confirmed HIV-1 RNA to ≥ 400 copies/ml or confirmed > 1 log10 HIV-1 RNA increase from the nadir; discontinuations with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/ml at last visit b IAS-USA lists c In GS-US216-130 baseline phenotype was not available
Greek: Η ιολογική αποτυχία ορίστηκε ως: δεν έχει σημειωθεί ποτέ καταστολή: επιβεβαιωμένη μείωση HIV-1 RNA < 1 log10 από την αρχική τιμή και ≥ 50 αντίγραφα/ml στην εβδομάδα-8, επανεμφάνιση: HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml ακολουθούμενα από επιβεβαιωμένα επίπεδα HIV-1 RNA έως ≥ 400 αντίγραφα/ml ή επιβεβαιωμένη αύξηση > 1 log10 HIV-1 RNA από το ναδίρ, διακοπές με HIV-1 RNA ≥ 400 αντίγραφα/ml στην τελευταία επίσκεψη β
English: Midazolam (oral) Triazolam
Greek: Μιδαζολάμη (από στόματος) Τριαζολάμη
English: Lopinavir/ritonavir 533/133.3 mg twice daily lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38%‡
Greek: Λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη 533/133,3 mg δύο φορές την ημέρα λοπιναβίρη AUC ↑ 9% λοπιναβίρη Cmin ↑ 23% λοπιναβίρη Cmax ↓ 2% δαρουναβίρη AUC ↓ 38%‡
English: - Swallow the tablets with a drink such as water or milk.
Greek: - Καταπιείτε τα δισκία με πόσιμα υγρά όπως νερό ή γάλα.
English: Domperidone to treat nausea and vomiting
Greek: Δομπεριδόνη για τη θεραπεία της ναυτίας και του έμετου
English: HIV ANTIRETROVIRALS Integrase strand transfer inhibitors Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔* * Using cross-study comparisons to historical pharmacokinetic data
Greek: ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΑ HIV Αναστολείς μεταφοράς αλύσου ιντεγκράσης Ντολουτεγκραβίρη ντολουτεγκραβίρη AUC ↓ 22% ντολουτεγκραβίρη C24h ↓ 38% ντολουτεγκραβίρη Cmax ↓ 11% δαρουναβίρη ↔* *Χρησιμοποιώντας συγκρίσεις διασταυρούμενης μελέτης σε ιστορικά δεδομένα φαρμακοκινητικής
English: Tell your doctor if you take: - Alfentanil (injectable strong and short-acting painkiller that is used for surgical procedures) - Digoxin (to treat certain heart disorders) - Clarithromycin (antibiotic) - Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (to treat fungal infections).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε: - Αλφαιντανύλη (ενέσιμο ισχυρής και άμεσης δράσης παυσίπονο που χρησιμοποιείται για χειρουργικές πράξεις) - Διγοξίνη (για τη θεραπεία συγκεκριμένων καρδιακών διαταραχών) - Κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό) - Ιτρακοναζόλη, ισαβουκοναζόλη, φλουκοναζόλη, ποζακοναζόλη, κλοτριμαζόλη (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων).
English: The metabolism of alfentanil is mediated via CYP3A, and may as such be inhibited by boosted darunavir.
Greek: Ο μεταβολισμός της αλφαιντανύλης διαμεσολαβείται από το CYP3A και ενδέχεται λόγω αυτού να αναστέλλεται από την ενισχυμένη δαρουναβίρη.
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir and amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης και η αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, δρονεδαρόνη, ιβαμπραδίνη κινιδίνη ή ρανολαζίνη αντενδείκνυνται (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg per day N=346
Greek: Λοπιναβίρη ριτοναβίρη 800/200 mg ανά ημέρα N=346
English: TITAN is a randomised, controlled, open-label Phase III trial comparing darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg twice daily) in ARTexperienced, lopinavir naïve HIV-1 infected adult patients.
Greek: Η TITAN είναι μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη ανοικτή μελέτη Φάσης ΙΙΙ που συγκρίνει τη δαρουναβίρη σε συγχορήγηση με ριτοναβίρη (600/100 mg δύο φορές την ημέρα) με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη (400/100 mg δύο φορές την ημέρα) σε ενήλικες ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία που έχουν προσβληθεί από HIV-1 και δεν έχουν λάβει ξανά λοπιναβίρη.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές
English: Darunavir with low dose ritonavir may increase the exposure to grazoprevir.
Greek: Η δαρουναβίρη με μικρή δόση ριτοναβίρης ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση στην γκραζοπρεβίρη.
English: Darunavir Mylan must always be given orally with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Greek: To Darunavir Mylan πρέπει να χορηγείται πάντα από στόματος μαζί με μικρή δόση ριτοναβίρης, η οποία χρησιμοποιείται ως ενισχυτικός παράγοντας της φαρμακοκινητικής και σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Boosted darunavir may increase antifungal plasma concentrations and posaconazole, isavuconazole, itraconazole or fluconazole may increase darunavir concentrations.
Greek: Η ενισχυμένη δαρουναβίρη ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των αντιμυκητιασικών στο πλάσμα και η ποζακοναζόλη, η ισαβουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη ή η φλουκοναζόλη ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης.
English: Based on theoretical considerations boosted darunavir is expected to increase the exposure of lomitapide when co-administered.
Greek: Bάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η ενισχυμένη δαρουναβίρη αναμένεται να αυξήσει την έκθεση στη λομιταπίδη όταν συγχορηγούνται.
English: Darunavir should not be used in paediatric patients below 3 years of age or less than 15 kg body weight (see sections 4.4 and 5.3).
Greek: Η δαρουναβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών ή σωματικού βάρους μικρότερου των 15 kg (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.3).
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for these antiarrhythmics when coadministered with darunavir with low dose ritonavir.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται η παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων, εάν είναι διαθέσιμες, για αυτά τα αντιαρρυθμικά κατά τη συγχορήγησή τους με δαρουναβίρη και μικρή δόση ριτοναβίρης.
English: For further information on cobicistat, consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την κομπισιστάτη, συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της κομπισιστάτης.
English: Dose for adults who have taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this) The dose is either: - 800 milligram darunavir (2 tablets containing 400 milligram of darunavir or 1 tablet containing 800 milligram of darunavir) together with 150 milligram cobicistat or 100 milligram ritonavir once daily.
Greek: Δόση για ενήλικες που έχουν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊκή θεραπεία (ο γιατρός σας θα το προσδιορίσει αυτό) Η δόση είναι είτε: - 800 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης (2 δισκία που περιέχουν 400 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης ή 1 δισκίο που περιέχει 800 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης) μαζί με 150 χιλιοστόγραμμα κομπισιστάτης ή 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα.
English: Lovastatin and simvastatin are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Greek: Η λοβαστατίνη και η σιμβαστατίνη αναμένονται να έχουν σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεών τους στο πλάσμα όταν συγχορηγούνται με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης.
English: Medicinal products that induce CYP3A activity would be expected to increase the clearance of darunavir and ritonavir, resulting in lowered plasma concentrations of darunavir and ritonavir (e.g. rifampicin, St John's wort, lopinavir).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δραστηριότητα του CYP3A αναμένεται να αυξήσουν την κάθαρση δαρουναβίρης και ριτοναβίρης, οδηγώντας σε μειωμένες συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και ριτοναβίρης στο πλάσμα (π.χ. ριφαμπικίνη, υπερικό/βαλσαμόχορτο, λοπιναβίρη).
English: lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21% based upon non dose normalised values
Greek: λοπιναβίρη AUC ↔ λοπιναβίρη Cmin ↑ 13% λοπιναβίρη Cmax ↑ 11% δαρουναβίρη AUC ↓ 41% δαρουναβίρη Cmin ↓ 55% δαρουναβίρη Cmax ↓ 21% βάσει των τιμών μη κανονικοποιημένης δόσης
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Mylan Hungary Kft
English: ‡ Study was conducted with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily.
Greek: ‡ Η μελέτη πραγματοποιήθηκε με φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη 300 mg μία φορά την ημέρα.
English: Darunavir must be taken in combination with a low dose of cobicistat or ritonavir and other anti-HIV medicines.
Greek: Η δαρουναβίρη πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με μικρή δόση κομπισιστάτης ή ριτοναβίρης και άλλα φάρμακα κατά του HIV.
English: The metabolism of alfentanil is mediated via CYP3A, and may as such be inhibited by darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Greek: Ο μεταβολισμός της αλφαιντανύλης διαμεσολαβείται από το CYP3A και ενδέχεται λόγω αυτού να αναστέλλεται από τη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης δαρουναβίρη
English: The film-coating contains polyvinyl alcohol partially hydrolysed, titanium dioxide (E171), macrogol and talc.
Greek: Το λεπτό υμένιο της επικάλυψης περιέχει μερικώς υδρολυμένη πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου (E171), μακρογόλη και τάλκη.
English: Dose for children 3 years of age and above, weighing more than 40 kilograms who have not taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) - The usual dose of darunavir is 800 milligram (2 tablets containing 400 milligram of darunavir or
Greek: Δόση για παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω τα οποία ζυγίζουν περισσότερο από 40 κιλά και δεν έχουν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊκά φάρμακα (ο γιατρός του παιδιού σας θα το προσδιορίσει αυτό) - Η συνήθης δόση της δαρουναβίρης είναι 800 χιλιοστόγραμμα (2 δισκία που περιέχουν
English: Therefore, coadministration of darunavir with low dose ritonavir and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Συνεπώς, αντενδείκνυται η συγχορήγηση της δαρουναβίρης με μικρή δόση ριτοναβίρης και σιλντεναφίλη όταν αυτή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: with darunavir/cobicistat 800/150 mg
Greek: § με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg
English: Solifenacin
Greek: Σολιφενασίνη
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering boosted darunavir with these antidepressants and a dose adjustment of the antidepressant may be needed.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση όταν συγχορηγείται ενισχυμένη δαρουναβίρη με αυτά τα αντικαταθλιπτικά και ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης του αντικαταθλιπτικού.