FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vimpat 200 mg comprimidos recubiertos con película: laca de aluminio índigo carmín (E132) 6.2 Incompatibilidades
Dutch: Vimpat 200 mg filmomhulde tabletten: indigokarmijn-aluminiumpigment (E132) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Spanish: • El tratamiento con Vimpat puede iniciarse: tomando el medicamento por boca o bien administrado en forma de perfusión intravenosa (lo que a veces se denomina infusión i.v.)
Dutch: • De behandeling met Vimpat kan worden begonnen door: - het geneesmiddel via de mond in te nemen of - het via intraveneuze infusie (soms "IV-infuus" genoemd) toe te dienen waarbij het geneesmiddel in een ader door een arts of verpleegkundige wordt toegediend.
Spanish: Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg La dosis depende del peso corporal.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar met een gewicht van minder dan 50 kg De dosis hangt af van het lichaamsgewicht.
Spanish: Vimpat solución para perfusión se puede administrar sin dilución adicional, o se puede diluir con las siguientes soluciones: cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), glucosa 50 mg/ml (5 %) o solución Ringer lactato.
Dutch: Vimpat oplossing voor infusie kan zonder verdere verdunning worden toegediend, of het kan verdund worden met de volgende oplossingen: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), glucose 50 mg/ml (5%) of Ringer-Lactaat oplossing.
Spanish: • Utilice Vimpat dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche.
Dutch: • Gebruik Vimpat twee keer per dag - één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds.
Spanish: Este medicamento contiene 0,032 mg de aspartamo en cada ml.
Dutch: • Aspartaam (E951): Dit geneesmiddel bevat 0,032 mg aspartaam in elke ml.
Spanish: Vimpat 50 mg y Vimpat 100 mg están disponibles en envases de 168 comprimidos recubiertos con película y Vimpat 150 mg y Vimpat 200 mg están disponibles en envases múltiples que contienen 3 cajas de 56 comprimidos.
Dutch: Vimpat 50 mg en Vimpat 100 mg zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 168 filmomhulde tabletten en Vimpat 150 mg en Vimpat 200 mg zijn verkrijgbaar in multiverpakkingen bestaande uit 3 dozen met elk 56 tabletten.
Spanish: Vimpat está indicado en monoterapia y como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes adolescentes y niños a partir de 4 años de edad que pesan 50 kg o más y adultos con epilepsia.
Dutch: Vimpat is geïndiceerd als monotherapie en adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie bij adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met een gewicht van 50 kg of meer en bij volwassenen met epilepsie.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 200 ml de jarabe con vaso medidor y jeringa para uso oral
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 200 ml stroop met maatbekertje en doseerspuit voor orale toediening
Spanish: Contiene sorbitol (E420), parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219), propilenglicol (E1520), sodio y aspartamo (E951).
Dutch: Bevat sorbitol (E420), natrium methylparahydroxybenzoaat (E219), propyleenglycol (E1520), natrium en aspartaam (E951).
Spanish: Si pesa 50 kg o más, su médico puede decidir comenzar el tratamiento de Vimpat con una única dosis "de carga" de 200 mg (20 ml).
Dutch: Als u 50 kg of meer weegt kan uw arts beslissen om een behandeling met Vimpat te starten met een enkele "oplaaddosis" van 200 mg (20 ml).
Spanish: • Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219) puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Dutch: Vimpat stroop bevat natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), welke stof (mogelijk vertraagde) allergische reacties kan veroorzaken.
Spanish: Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Vimpat, le disminuirán la dosis paso a paso.
Dutch: Als uw arts beslist uw behandeling met Vimpat te stoppen, dan zal de arts de dosis stap voor stap afbouwen.
Spanish: Vimpat está indicado en monoterapia y como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad con epilepsia.
Dutch: Vimpat is geïndiceerd als monotherapie en adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución para perfusión contiene 10 mg de lacosamida.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing voor infusie bevat 10 mg lacosamide.
Spanish: Pensamientos suicidas Alucinaciones(1)
Dutch: Zelfmoordgedachten Hallucinatie (1)
Spanish: En ensayos clínicos de corta duración no se notificaron fibrilación o flutter auricular, sin embargo, ambos se han notificado en los ensayos de fase abierta de epilepsia y en la experiencia post-comercialización.
Dutch: Boezemfibrilleren of boezemfladderen werden niet gerapporteerd in kortetermijn klinische studies; maar van beiden werd wel melding gemaakt in open-label epilepsiestudies en tijdens de post-marketingervaring.
Spanish: Toma de Vimpat con alcohol Como medida de seguridad no tome Vimpat con alcohol.
Dutch: Neem uit voorzorg geen Vimpat met alcohol.
Spanish: Se produjeron aumentos de la ALT ≥ 3x LSN del 0,7 % (7/935) en los pacientes tratados con Vimpat y del 0 % (0/356) en los pacientes tratados con placebo.
Dutch: Bij 0,7% (7/935) van de met Vimpat behandelde patiënten en 0% (0/356) van de met placebo behandelde patiënten was sprake van verhogingen van ALT tot ≥3x ULN.
Spanish: Luego comenzará a tomar su dosis de mantenimiento continuada 12 horas más tarde
Dutch: U start dan 12 uur later met uw definitieve onderhoudsdosis.
Spanish: Vimpat jarabe contiene propilenglicol (E1520).
Dutch: Vimpat stroop bevat propyleenglycol (E1520)
Spanish: Cuando tome Vimpat solo:
Dutch: Als u alleen Vimpat inneemt
Spanish: • Vimpat se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de los 4 años.
Dutch: • Vimpat wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van 4 jaar en ouder.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes agua para preparación inyectable cloruro de sodio ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen water voor injecties natriumchloride zoutzuur (voor pH-bijstelling)
Spanish: Este medicamento contiene 1,42 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml.
Dutch: • Natrium (zout): Dit geneesmiddel bevat 1,42 mg natrium (het hoofdbestanddeel van keukenzout) in elke ml.
Spanish: Vimpat solución para perfusión puede administrarse por vía intravenosa sin dilución adicional o puede diluirse con solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), solución para inyección de glucosa 50 mg/ml (5 %) o solución para inyección Ringer lactato.
Dutch: Vimpat oplossing voor infusie kan intraveneus worden toegediend zonder verdere verdunning of kan worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie of Ringer-Lactaat oplossing voor injectie.
Spanish: • Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
Dutch: • Een uitgebreide huiduitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom) en een ernstigere vorm van huiduitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse);
Spanish: Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Vimpat.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Vimpat gebruikt.
Spanish: Uso de Vimpat con alcohol Como medida de seguridad no utilice Vimpat con alcohol.
Dutch: Gebruik uit voorzorg geen Vimpat met alcohol.
Spanish: Eritema(4)
Dutch: Erytheem (4)
Spanish: Teniendo en cuenta el análisis de los datos de un ensayo clínico de no inferioridad en monoterapia comparando lacosamida frente a carbamazepina de liberación controlada (LC), las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥10 %) para lacosamida fueron dolor de cabeza y mareos.
Dutch: Op basis van de analyse van gegevens van een "non inferior" klinische studie over monotherapie die lacosamide met een Controlled Release (CR) van carbamazepine vergelijkt, waren de meest gerapporteerde bijwerkingen (≥10%) van lacosamide hoofdpijn en duizeligheid.
Spanish: Caja intermedia
Dutch: Tussenverpakking
Spanish: • Reacción alérgica a la toma del medicamento, habones ;
Dutch: • Allergische reactie op geneesmiddelgebruik, galbulten;
Spanish: • Tome Vimpat dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche.
Dutch: • Neem Vimpat tweemaal per dag in - eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds.
Spanish: Vimpat contiene sodio
Dutch: Vimpat bevat natrium
Spanish: Su médico también puede prescribirle una dosis de inicio de 100 mg de Vimpat dos veces al día.
Dutch: Uw arts kan ook een startdosering van tweemaal daags 100 mg Vimpat voorschrijven.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Vimpat 50 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de lacosamida.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Vimpat 50 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg lacosamide.
Spanish: Pensamientos suicidas
Dutch: Zelfmoordgeda chten
Spanish: Aumento de la enzima hepática (> 2x LSN)(1)
Dutch: Leverenzym verhoogd (>2x ULN) (1)
Spanish: Cada marca de graduación (5 ml) del vaso medidor de 30 ml corresponde a 50 mg de lacosamida (por ejemplo, 2 marcas de graduación corresponde a 100 mg).
Dutch: Elk maatstreepje (5 ml) op het maatbekertje van 30 ml komt overeen met 50 mg lacosamide (bijvoorbeeld 2 maatstreepjes komen overeen met 100 mg).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Frasco
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Fles
Spanish: Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg Cuando use Vimpat solo
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar met een gewicht van minder dan 50 kg Als u alleen Vimpat gebruikt
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película 56 x 1 comprimido recubierto con película 14 x 1 comprimido recubierto con película 28 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tablet 14 x 1 filmomhulde tablet 28 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten
Spanish: Cuando tome Vimpat solo Su médico decidirá la dosis de Vimpat de acuerdo a su peso corporal.
Dutch: Als u alleen Vimpat inneemt Uw arts zal de dosis Vimpat bepalen op basis van uw lichaamsgewicht.
Spanish: Irritabilidad Sensación de embriaguez
Dutch: Dronken gevoel
Spanish: 1 vial contiene 20 ml de Vimpat solución para perfusión, equivalente a 200 mg de lacosamida.
Dutch: 1 injectieflacon bevat 20 ml Vimpat oplossing voor infusie, gelijk aan 200 mg lacosamide.
Spanish: Su médico podrá prescribirle una dosis de inicio de 100 mg (10 ml) de Vimpat dos veces al día.
Dutch: Uw arts kan ook een startdosering van tweemaal daags 100 mg (10 ml) Vimpat voorschrijven.
Spanish: Vimpat solución para perfusión es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en vidrio o en bolsas de PVC a temperaturas de hasta 25ºC.
Dutch: Gebleken is dat Vimpat oplossing voor infusie, bewaard in glas of PVC zakken bij temperaturen tot 25°C, minstens 24 uur fysisch verenigbaar en chemisch stabiel is wanneer het wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.
Spanish: Cada envase de 56 comprimidos recubiertos con película para un programa de tratamiento de 4 semanas contiene:
Dutch: Elke verpakking met 56 filmomhulde tabletten voor een behandelingsschema van 4 weken bevat: 14 filmomhulde tabletten Vimpat 50 mg
Spanish: Cuando use Vimpat con otros medicamentos antiepilépticos Su médico decidirá la dosis de Vimpat de acuerdo a su peso corporal.
Dutch: Als u Vimpat in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie gebruikt Uw arts zal de dosis Vimpat bepalen op basis van uw lichaamsgewicht.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vimpat 10 mg/ml solución para perfusión
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vimpat 10 mg/ml oplossing voor infusie
Spanish: Resultados anormales en las pruebas de función hepática(2)
Dutch: Afwijkende leverfunctietesten (2)
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 56 x 1 comprimido recubierto con película 14 x 1 comprimido recubierto con película 28 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tablet 14 x 1 filmomhulde tablet 28 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten
Spanish: Cuando tome Vimpat con otros medicamentos antiepilépticos Su médico decidirá la dosis de Vimpat de acuerdo a su peso corporal.
Dutch: Als u Vimpat in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt Uw arts zal de dosis Vimpat bepalen op basis van uw lichaamsgewicht.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid
Spanish: Peso 0,1 ml/kg (1 mg/kg)
Dutch: Gewicht 0,1 ml/kg (1 mg/kg)
Spanish: 150 mg (1 comprimido de Vimpat 150 mg)
Dutch: 150 mg (1 tablet Vimpat 150 mg)
Spanish: Vimpat 10 mg/ml jarabe lacosamida
Dutch: Vimpat 10 mg/ml stroop lacosamide
Spanish: 1 ml de Vimpat solución para perfusión contiene 10 mg de lacosamida.
Dutch: 1 ml Vimpat oplossing voor infusie bevat 10 mg lacosamide.
Spanish: La dosis de inicio habitual es de 1 mg (0,1 ml) por kilogramo (kg), dos veces al día.
Dutch: • de gebruikelijke startdosering is tweemaal daags 1 mg (0,1 ml) voor elke kilogram (kg)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vimpat 200 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vimpat 200 mg
Spanish: • Reacción alérgica a la toma del medicamento, habones;
Dutch: • Allergische reactie op geneesmiddelinname, galbulten;
Spanish: Bradicardia(1,2)
Dutch: Bradycardie (1,2) Boezemfibrilleren
Spanish: Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg • Use la jeringa para uso oral y el adaptador incluido en este envase.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar met een gewicht van minder dan 50 kg • Gebruik de doseerspuit voor orale toediening die is meegeleverd in deze verpakking.
Spanish: La dosis de inicio habitual es de 50 mg dos veces al día.
Dutch: De gebruikelijke startdosering Vimpat is tweemaal daags 50 mg.
Spanish: Medicamento antiepilépticos
Dutch: Anti-epileptica
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vimpat
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Spanish: Vimpat 10 mg/ml solución para perfusión lacosamida
Dutch: Vimpat 10 mg/ml oplossing voor infusie lacosamide
Spanish: (0,25 ml) corresponde a 2,5 mg de lacosamida (por ejemplo, 4 marcas de graduación corresponden a 10 mg).
Dutch: Hierna komt elk maatstreepje (0,25 ml) overeen met 2,5 mg lacosamide (bijvoorbeeld 4 maatstreepjes komen overeen met 10 mg).
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson( Necrólisis epidérmica tóxica
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom (1) Toxische epidermale necrolyse (1)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vimpat 150 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vimpat 150 mg
Spanish: 200 mg (1 comprimido de Vimpat 200 mg)
Dutch: 200 mg (1 tablet Vimpat 200 mg)
Spanish: 100 mg (1 comprimido de Vimpat 100 mg)
Dutch: 100 mg (1 tablet Vimpat 100 mg)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vimpat 50 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vimpat 50 mg
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 x 20 ml de solución para perfusión.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 x 20 ml oplossing voor infusie 200 mg/20 ml
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoenin gen
Spanish: Cuando tome Vimpat con otros medicamentos antiepilépticos La dosis de inicio habitual es 50 mg (5 ml) dos veces al día.
Dutch: Als u Vimpat in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt De gebruikelijke startdosering voor Vimpat is tweemaal daags 50 mg (5 ml).
Spanish: La exposición al metabolito O-desmetilado estaba aumentada varias veces en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave.
Dutch: Bij patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis was de blootstelling aan de O-desmethyl metaboliet enkele malen verhoogd.
Spanish: • Si ha olvidado tomar una dosis después de las 6 horas siguientes a la dosis programada, no tome la dosis olvidada, en su lugar, tome Vimpat la siguiente vez en la que normalmente lo tomaría.
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten en er al meer dan 6 uur zijn verstreken sinds het moment waarop u de dosis eigenlijk had moeten innemen, neem de overgeslagen dosis dan niet meer in. Neem Vimpat in plaats daarvan weer in op hetzelfde tijdstip als u normaal zou doen.
Spanish: Trastornos de la sangre y del
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vimpat 10 mg/ml solución para perfusión lacosamida
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vimpat 10 mg/ml oplossing voor infusie lacosamide
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vimpat 100 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vimpat 100 mg
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vimpat el 29 de agosto de 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 augustus 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vimpat verleend.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vimpat?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vimpat te waarborgen?
Spanish: El EPAR completo de Vimpat puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vimpat is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vimpat.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vimpat.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vimpat.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vimpat.
Spanish: Otras informaciones sobre Vimpat
Dutch: Overige informatie over Vimpat
Spanish: Vimpat lacosamida
Dutch: Vimpat lacosamide
Spanish: También puede administrarse a pacientes temporalmente incapaces de tomar los comprimidos o el jarabe.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt bij patiënten die tijdelijk geen tabletten of siroop kunnen innemen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vimpat en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Vimpat tijdens de studies te hebben?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vimpat se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vimpat, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Si bien se desconoce cómo actúa exactamente la lacosamida, lo cierto es que parece reducir la actividad de los canales del sodio (poros en la superficie de las células nerviosas), que facilitan la transmisión de los impulsos eléctricos entre las células nerviosas.
Dutch: Hoe lacosamide precies werkt is nog niet helemaal duidelijk, maar het middel lijkt remmend te werken op de activiteit van de natriumkanalen (poriën aan het oppervlak van zenuwcellen) waardoor elektrische impulsen tussen zenuwcellen kunnen worden doorgegeven.
Spanish: Dos estudios adicionales investigaron la duración correcta de la perfusión de la solución Vimpat y compararon su seguridad con la de las perfusiones de placebo en un total de 199 pacientes.
Dutch: In twee aanvullende studies werd gekeken naar de juiste duur van de infusie van de Vimpat-oplossing en werd de veiligheid hiervan vergeleken met die van placebo-infusies bij in totaal 199 patiënten.
Spanish: En pacientes más jóvenes con un peso inferior a 50 kilogramos, la dosis se basa en el peso corporal, y el tratamiento podría iniciarse con el jarabe.
Dutch: Bij jongere patiënten die minder dan 50 kg wegen, is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht en kan de behandeling worden gestart met de siroop.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vimpat (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son mareo, dolor de cabeza, diplopía (doble visión) y náuseas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vimpat (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, dubbelzien en misselijkheid.
Spanish: Contiene el principio activo lacosamida.
Dutch: Het bevat de werkzame stof lacosamide.
Spanish: La dosis de 600 mg fue tan eficaz como la dosis de 400 mg, pero tenía más efectos adversos.
Dutch: De dosis van 600 mg was even werkzaam als de dosis van 400 mg, maar had meer bijwerkingen.
Spanish: Este fue el caso en el 90 % de los enfermos que tomaban Vimpat y en el 91 % de aquellos que tomaban carbamazepina.
Dutch: Dit werd vastgesteld bij 90% van de patiënten die Vimpat innamen en bij 91% van de patiënten die carbamazepine kregen.
Spanish: Alrededor del 78 % de los pacientes tratados con Vimpat y del 83 % de los tratados con carbamazepina no sufrieron ninguna crisis durante 12 meses.
Dutch: Ongeveer 78% van de met Vimpat en 83% van de met carbamazepine behandelde patiënten kreeg geen aanval gedurende 12 maanden.
Spanish: Para interrumpir el tratamiento con Vimpat, deberá reducirse gradualmente la dosis.
Dutch: Als de behandeling met Vimpat moet worden stopgezet, moet de dosis geleidelijk aan worden verlaagd.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vimpat?
Dutch: Waarom is Vimpat goedgekeurd?
Spanish: Esta medida puede impedir que la actividad eléctrica anómala se extienda a la totalidad del cerebro, reduciendo así las probabilidades de sufrir un ataque epiléptico.
Dutch: Dit kan wellicht voorkomen dat zich abnormale elektrische activiteit door de hersenen verspreidt, waardoor de kans afneemt dat zich een epileptische aanval voordoet.
Spanish: La empresa también facilitó datos que avalaban la administración de dosis de Vimpat en niños a partir de los cuatros años y resultados de estudios que avalaban la seguridad de Vimpat en esta población.
Dutch: De fabrikant overlegde ook gegevens ter ondersteuning van een dosering Vimpat bij kinderen vanaf de leeftijd van vier jaar en ondersteunende resultaten uit studies naar de veiligheid van Vimpat in deze populatie.
Spanish: Teniendo en cuenta los efectos adversos conocidos, la Agencia consideró que los beneficios de Vimpat son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Rekening houdend met de bekende bijwerkingen, was het Geneesmiddelenbureau van mening dat de voordelen van Vimpat groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Cuando el médico decida que es necesario acelerar los efectos, el tratamiento con Vimpat podrá iniciarse con una dosis inicial más alta (denominada «dosis de ataque»).
Dutch: Indien de arts besluit dat een sneller effect noodzakelijk is, mag de behandeling met Vimpat gestart worden met een hogere eerste dosis (de zogenaamde oplaaddosis).