FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médicaments nécessaires au traitement de telles réactions, par exemple adrénaline, antihistaminiques et glucocorticoïdes, doivent être disponibles pour usage immédiat dans l'éventualité d'une réaction allergique pendant la perfusion de Riximyo.
Icelandic: Lyf til meðferðar við ofnæmisviðbrögðum, t.d. adrenalín, andhistamín og sykurstera, á að hafa tilbúin til notkunar strax ef ofnæmisviðbrögð koma fram meðan á gjöf rítúxímabs stendur.
French: Riximyo 100 mg solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de rituximab.
Icelandic: Riximyo 100 mg innrennslisþykkni, lausn Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 100 mg af rítúxímab (rituximab).
French: La stabilité physico-chimique de Riximyo dilué dans une solution de glucose à 5 % a été démontrée pendant 24 heures entre +2 °C et +8 °C, puis pendant 12 heures supplémentaires à température ambiante (≤ 25 °C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika Riximyo þegar það er þynnt með 5% glúkósalausn í 24 klst. við 2°C - 8°C og síðan í 12 klst. við stofuhita (≤25°C).
French: Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Riximyo.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Riximyo.
French: Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite, une polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris, prévenez également votre médecin
Icelandic: Ef þú ert með hnúðaæðabólgu, smásæja fjölæðabólgu eða langvinna blöðrusótt, láttu lækninn einnig vita
French: Riximyo est indiqué en association à une chimiothérapie « CHOP » (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone) pour le traitement des patients présentant un lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif.
Icelandic: Riximyo, gefið með CHOP krabbameinslyfjakúr (cýklófosfamíð, doxórúbisín, vínkristín, prednisólon), er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með CD20 jákvætt, dreift, stórfrumu
French: Riximyo 500 mg solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de 50 mL contient 500 mg de rituximab.
Icelandic: Riximyo 500 mg innrennslisþykkni, lausn Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 500 mg af rítúxímab (rituximab).
French: Par conséquent, la vaccination par des vaccins viraux vivants n'est pas recommandée au cours du traitement par Riximyo, ou en cas de déplétion en lymphocytes B périphériques.
Icelandic: Því er ekki er mælt með bólusetningu með bóluefnum úr lifandi veiru meðan sjúklingar eru á Riximyo eða með lækkun á B-frumugildi í útæðablóði.
French: * : applicable uniquement aux patients ayant atteint une RC, RPn, RP ; NA : non atteint n.a. : non applicable ** : applicable uniquement aux patients ayant atteint une RC ;
Icelandic: Á aðeins við um sjúklinga sem náðu fullri svörun (CR), nPR, eða hlutasvörun (PR); NR: náðist ekki; n.a. á ekki við **:
French: La posologie recommandée de Riximyo pour le traitement du pemphigus vulgaris est de 1 000 mg administrés en perfusion IV, suivie deux semaines plus tard d'une deuxième perfusion IV de 1 000 mg en association avec des glucocorticoïdes dont la dose sera progressivement réduite.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Riximyo til meðferðar við langvinnri blöðrusótt er 1.000 mg, gefin sem innrennsli í bláæð og fylgt eftir tveimur vikum síðar með öðru 1.000 mg innrennsli í bláæð ásamt sykursterum í minnkandi skömmtum.
French: Médicaments administrés avant chaque traitement par Riximyo
Icelandic: Lyf sem eru gefin fyrir hverja gjöf Riximyo
French: Granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique Riximyo, en association aux glucocorticoïdes, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives.
Icelandic: Riximyo ásamt sykursterum er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlega virka hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA)) og smásæja fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis (MPA)).
French: Figure 2 : Nombre de patients avec une dose faible de glucocorticoïdes (≤ 10 mg/jour) ou sans glucocorticoïdes au cours du temps
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu enga meðferð eða lágmarksmeðferð (≤10 mg/dag) með barksterum eftir tíma
French: • vomissements, diarrhée, douleurs de l'estomac, irritation ou ulcères de la gorge et de la bouche,
Icelandic: • uppköst, niðurgangur, kviðverkir, erting og/eða sáramyndun í hálsi og munni,
French: Qu'est-ce que Riximyo et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Riximyo Comment Riximyo est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Riximyo
Icelandic: Upplýsingar um Riximyo og við hverju það er notað Áður en þér er gefið Riximyo Hvernig nota á Riximyo
French: Utilisation concomitante ou séquentielle d'autres traitements de fond dans la polyarthrite rhumatoïde L'utilisation concomitante de Riximyo avec d'autres traitements de la polyarthrite rhumatoïde que ceux mentionnés aux rubriques indication et posologie n'est pas recommandée.
Icelandic: Samtímis/seinni notkun annarra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja við iktsýki Samtímis notkun Riximyo og gigtarlyfja annarra en þeirra sem tilgreind eru undir ábendingu og skömmtum fyrir iktsýki er ekki ráðlögð.
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Riximyo si ces réactions sont graves.
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð þín eru alvarleg gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Riximyo.
French: Le nombre de patients traités par l'association rituximab avec prednisone à faible dose, c'est-à-dire sans prednisone ou avec de la prednisone à dose minimale (moins de 10 mg par jour), comparé aux patients ayant reçu la dose standard de prednisone au cours des 24 mois de traitement montre un effet d'épargne cortisonique du rituximab (Figure 2).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í hópnum sem fékk rítúxímab ásamt prednisóni í litlum skömmtum sem voru án meðferðar með prednisóni eða fengu lágmarksmeðferð (daglegur prednisónskammtur 10 mg eða minni), borið saman við hópinn sem fékk prednisón í venjulegum skömmtum á 24 mánaða meðferðartímabilinu sýnir að rítúxímab dregur úr notkun stera (mynd 2).
French: Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de Riximyo.
Icelandic: Lyfjaforgjöf sem samanstendur af hitalækkandi lyfi og andhistamíni, t.d. parasetamól og dífenhýdramín, á alltaf að gefa fyrir hverja gjöf Riximyo.
French: La substance active contenue dans Riximyo est le « rituximab ».
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Riximyo er rítúxímab.
French: Dans tous les sous-groupes de patients (sexe, âge, IPI ajusté à l'âge, stade de Ann Arbor, ECOG, β2 microglobuline, LDH, albumine, symptômes B, masse tumorale importante, sites extra-nodaux, envahissement de la moelle osseuse) les risques ratios de la survie sans événement et de la survie globale (du protocole R-CHOP comparé au protocole CHOP) étaient respectivement inférieurs à 0,83 et 0,95.
Icelandic: Hjá öllum undirhópum sjúklinga (kyn, aldur, áhættustuðull eftir aldri (IPI, International Prognostic Index), Ann Arbor stig, ECOG, ß2 míkróglóbúlín, LDH, albúmín, B-einkenni, umfangsmikill sjúkdómur („bulky"), sjúkdómur utan eitla (extranodal), sjúkdómur í beinmerg) var áhættuhlutfall lifunar án áfalla og heildarlifunar
French: Les patients atteints de granulomatose avec polyangéite (maladie de Wegener), de polyangéite microscopique en rémission ou de pemphigus vulgaris, doivent recevoir une prémédication par 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse, qui doit être terminée 30 minutes avant les perfusions de Riximyo, afin de réduire la fréquence et la sévérité des réactions liées à la perfusion (RLPs).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu í sjúkdómshléi eða langvinna blöðrusótt á að ljúka lyfjaforgjöf með 100 mg af metýlprednisóloni í æð 30 mínútum fyrir innrennsli Riximyo til að draga úr tíðni og alvarleika innrennslistengdra viðbragða.
French: Riximyo en association à une chimiothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires.
Icelandic: Riximyo ásamt krabbameinslyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað og endurkomið/þrálátt langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
French: Réactions liées à la perfusion3 (hypertension , nausées, rash, fièvre, prurit, urticaire, irritation pharyngée, bouffées vasomotrices, hypotension, rhinite, frissons, tachycardie, fatigue, douleur oropharyngée , œdème périphérique, érythème)
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð3 (háþrýstingur, ógleði, útbrot, hiti, kláði, ofsakláði, erting í hálsi, hitakóf, lágþrýstingur, nefslímubólga, kuldahrollur, hraðtaktur, þreyta, eymsli í munnkoki, útlimabjúgur, hörundsroði)
French: Riximyo ne doit pas être administré en cas d'infection sévère, évolutive (par exemple tuberculose, septicémie et infections opportunistes, voir rubrique 4.3).
Icelandic: Riximyo á ekki að gefa sjúklingum með virka, alvarlega sýkingu (t.d. berklar, blóðsýking og tækifærissýkingar, sjá kafla 4.3).
French: • mal au cœur (nausées)
Icelandic: • skemmd á þarmavegg (götun)
French: Affections de la peau et du tissu souscutané
Icelandic: Aukaverkanir á húð og undirhúð
French: Riximyo doit être administré en deux perfusions IV de 500 mg espacées de deux semaines, suivies d'une perfusion IV de 500 mg tous les 6 mois.
Icelandic: Gefa á Riximyo sem tvö 500 mg innrennsli í bláæð með tveggja vikna millibili, sem síðan er fylgt eftir með 500 mg innrennsli í bláæð á 6 mánaða fresti.
French: Qu'est-ce que Riximyo et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Riximyo ?
Icelandic: Upplýsingar um Riximyo og við hverju það er notað Hvað er Riximyo
French: Arthralgie/douleurs ostéo-musculaires, arthrose, bursite
Icelandic: Liðverkir / vöðvaog beinverkir, slitgigt, belgbólga (bursitis)
French: L'apparition de signes d'infection après un traitement par Riximyo doit motiver un examen immédiat des patients et l'instauration d'un traitement approprié.
Icelandic: Sjúklinga sem tilkynna um einkenni sýkingar í kjölfar Riximyo meðferðar á að meta tafarlaust og meðhöndla á viðeigandi hátt.
French: • Ce que vous devez savoir avant de recevoir Riximyo
Icelandic: Hvað þú þarft að vita áður en þú færð
French: Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par Riximyo.
Icelandic: Þú gætir verið líklegri til að fá sýkingu meðan á meðferð með Riximyo stendur.
French: • Après dilution effectuée de façon aseptique dans une solution de glucose :
Icelandic: Eftir þynningu með smitgát í glúkósalausn:
French: Expérience acquise dans la polyarthrite rhumatoïde
Icelandic: Reynsla af notkun við langvinnri blöðrusótt
French: Que contient cette notice :
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana eru:
French: La brochure d'éducation pour le Patient à propos de Riximyo comporte les éléments suivants : - Informations détaillées sur le risque d'infections et de LEMP - Informations sur les signes et symptômes d'infections, notamment de LEMP, et la nécessité de contacter immédiatement leur médecin s'ils éprouvent l'un d'eux - L'importance de partager cette information avec leur partenaire ou soignant - Information sur la Carte de Surveillance du Patient
Icelandic: - Upplýsingar um einkenni sýkinga, einkum PML, og þörf fyrir að hafa tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einkenni - Mikilvægi þess að deila þessum upplýsingum með maka eða umönnunaraðila - Upplýsingar um öryggiskort til sjúklinga
French: Lors des perfusions ultérieures de Riximyo, la vitesse initiale pourra être de 100 mg/h, puis augmentée de 100 mg/h toutes les 30 minutes, jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
Icelandic: Síðari skammta af Riximyo má gefa sem innrennsli með upphafshraða 100 mg/klst. og auka um 100 mg/klst.
French: Avant d'être retraités par Riximyo, les patients devront être examinés afin de rechercher un éventuel risque d'infection.
Icelandic: Riximyo meðferðarlotur eru gefnar, á að endurmeta sjúklinga fyrir mögulegri hættu á sýkingu.
French: Les patients traités par Riximyo peuvent recevoir des vaccins non vivants.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Riximyo mega fá bólusetningar með deyddum bóluefnum.
French: Toutes les vaccinations devront être terminées au moins 4 semaines avant la première administration de Riximyo.
Icelandic: Bólusetningu skal lokið eigi síðar en 4 vikum fyrir fyrstu gjöf Riximyo.
French: * Imputation la plus défavorable des cas a La non-infériorité a été démontrée dans la mesure où la borne inférieure de l'intervalle de confiance (−3,2 %) était supérieure à la marge de non-infériorité prédéterminée (−20 %).
Icelandic: * Versta hugsanlegt gildi sett í stað gilda sem vantar (worst case imputation) a Sýnt var fram á að meðferðin væri ekki síðri þar sem lægri mörk (−3,2%) voru hærri en fyrir fram skilgreindur munur sem þurfti að vera á meðferðarhópum þannig að önnur meðferðin teldist síðri b Í 95,1%
French: Vous recevrez toujours Riximyo sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).
Icelandic: Þér verður gefið Riximyo með innrennsli í bláæð.
French: Tél.: +800 66838470
Icelandic: Sími: +800 66838470
French: Si elle ne coïncide pas avec la visite de la semaine 26.
Icelandic: Ef ekki á sama tíma og heimsóknin í 26. viku.
French: Le produit se dissout rapidement (dans les 2 minutes).
Icelandic: Lyfið leysist hratt upp (á innan við 2 mínútum).
French: Voir tableaux ci-dessous.
Icelandic: Sjá töflur hér að neðan.
French: A-2304 Orth an der Donau Autriche
Icelandic: A-2304 Orth an der Donau Austurríki
French: Utilisez immédiatement.
Icelandic: Notið strax.
French: Lavez-vous bien les mains à l'eau chaude et au savon.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega með sápu og heitu vatni.
French: L'osmolalité est supérieure à 240 m osmol/kg.
Icelandic: Osmólalstyrkurinn er meiri en 240 m osmól/kg.
French: Il peut avoir besoin de traiter rapidement ces réactions (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að meðhöndla þessi einkenni tafarlaust (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Icelandic: Ekki dæla inn tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
French: L'hémophilie B est très rare chez la femme.
Icelandic: Dreyrasýki B kemur mjög sjaldan fram hjá konum.
French: Contenu de l'emballage :
Icelandic: Innihald pakkningarinnar:
French: Votre médecin déterminera la dose de RIXUBIS que vous devez recevoir.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn af RIXUBIS sem þú færð.
French: Effectuez la prochaine injection prévue et poursuivez selon les recommandations de votre médecin.
Icelandic: Haltu áfram með næstu inndælingu samkvæmt áætlun og haltu áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
French: Vous pouvez (ou une autre personne peut) également administrer RIXUBIS en injection, uniquement après avoir reçu la formation adéquate.
Icelandic: Þú eða einhver annar getur einnig gefið RIXUBIS með inndælingu, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
French: N'utilisez pas RIXUBIS si la solution n'est pas limpide et incolore.
Icelandic: Ekki nota RIXUBIS ef lausnin er ekki tær og litlaus.
French: Neuf sujets (39,1 %) n'ont présenté aucune hémorragie.
Icelandic: Níu einstaklingar (39,1%) fengu enga blæðingu.
French: (phase pré- et postopératoire)
Icelandic: (fyrir og eftir aðgerð)
French: Assurez-vous que la poudre RIXUBIS est entièrement dissoute, sans quoi l'intégralité de la solution reconstituée ne traversera pas le filtre du dispositif.
Icelandic: Gangið úr skugga um að RIXUBIS sé að fullu uppleyst, annars kemst öll blandaða lausnin ekki í gegnum síu búnaðarins.
French: Ouvrez l'emballage du dispositif BAXJECT II en détachant la protection de papier sans toucher l'intérieur (fig. a).
Icelandic: Opnið umbúðirnar með BAXJECT II-búnaðinum með því að draga pappírslokið af án þess að snerta innri hlutann (Mynd a).
French: Vingt-quatre sujets (42,9 %) n'ont présenté aucune hémorragie.
Icelandic: Tuttugu og fjórir einstaklingar (42,9%) fengu engar blæðingar.
French: Répéter toutes les 24 heures.
Icelandic: Endurtakið á 24 klst. fresti.
French: La posologie est la même chez les adultes et la population pédiatrique de 12 à 17 ans.
Icelandic: Skammtar eru eins hjá fullorðnum og börnum frá 12 til 17 ára aldurs.
French: Les études cliniques sur RIXUBIS n'ont pas inclus de sujets âgés de 65 ans ou plus.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á RIXUBIS tóku ekki til einstaklinga 65 ára og eldri.
French: Après la reconstitution, la solution est limpide, incolore, exempte de particules et présente un pH de 6,8 à 7,2.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus, laus við aðskotaagnir og hefur pH-gildið 6,8 - 7,2.
French: Si vous avez injecté plus de RIXUBIS que la dose recommandée, informez-en votre médecin dès que possible.
Icelandic: Ef þú dældir inn meira af RIXUBIS en mælt er fyrir um skaltu láta lækninn vita eins fljótt og auðið er.
French: Tous les patients ont reçu une dose calculée sur la base de leur récupération progressive la plus récente.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu lyfjaskammta samkvæmt síðustu einstaklingsbundnu stigvaxandi heimtum þeirra.
French: La fréquence, le type et la gravité des réactions indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.
Icelandic: Talið er að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum séu þau sömu og hjá fullorðnum.
French: Si vous oubliez d'utiliser RIXUBIS
Icelandic: Ef gleymist að nota RIXUBIS
French: L'utilisation de facteur IX de grande pureté est rarement associée à ces réactions indésirables.
Icelandic: IX með miklum hreinleika tengist sjaldan slíkum aukaverkunum.
French: Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aux adultes et aux enfants.
Icelandic: Börn Upptalin varnaðarorð og varúðarreglur eiga bæði við um fullorðna og börn.
French: Un flacon contient 19 mg de sodium.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 19 mg af natríum.
French: Les données démontrent que la récupération progressive est uniforme au fil du temps (voir tableau ci-dessous).
Icelandic: Gögnin sýna fram á að stigvaxandi heimtur eru stöðugar yfir tímabil (sjá töfluna hér að neðan).
French: Sur les 249 épisodes hémorragiques, la majorité (211 ; 84,7 %) a été traitée avec 1 à 2 perfusions.
Icelandic: Af 249 blæðingarköstum var meirihlutinn (211; 84,7%) meðhöndlaður með 1-2 innrennslum.
French: Fréquence des doses (heures)/ Durée du traitement (jours)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/ meðferðarlengd (dagar)
French: RIXUBIS est indiqué chez les patients dans toutes les tranches d'âge.
Icelandic: RIXUBIS er ætlað sjúklingum í öllum aldurshópum.
French: Nous ne disposons toutefois d'aucune donnée sur les patients non traités précédemment car seuls des patients déjà traités précédemment ont été inclus dans les études cliniques ; aucune investigation d'immunogénicité n'a donc été menée sur le développement d'inhibiteurs dans cette population à risque.
Icelandic: Hins vegar liggja engar upplýsingar fyrir um sjúklinga sem ekki hafa fengið meðferð áður, þar sem einungis voru sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður skráðir í klínísku rannsóknirnar, því var engin ónæmingarrannsókn gerð á mótefnamyndun hjá þessum áhættuhópi.
French: Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement du laboratoire et/ou des réactifs utilisés pour l'épreuve.
Icelandic: Þetta hefur einkum þýðingu þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notað er í greiningunni.
French: La solution doit être administrée lentement, à une vitesse adaptée au niveau de confort du patient, sans dépasser 10 ml par minute.
Icelandic: Lausnina skal gefa hægt, með hraða sem ræðst af líðan sjúklingsins en ekki yfir 10 ml á mínútu.
French: Comme chez tous les patients, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être personnalisée.
Icelandic: Eins og við á um alla sjúklinga, þarf ákvörðun skammta fyrir aldraða sjúklinga að vera einstaklingsbundin.
French: Au total, 26 épisodes hémorragiques ont été traités avec RIXUBIS, dont 23 étaient dus à des lésions, 2 spontanés et un d'origine inconnue.
Icelandic: Alls 26 blæðingarköst voru meðhöndluð með RIXUBIS, þar af voru 23 blæðingar vegna meiðsla, 2 sjálfsprottnar og 1 af óþekktum uppruna.
French: La poudre est blanche à blanc cassé.
Icelandic: Duftið er hvítt til beinhvítt að lit.
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité, les patients ou leurs soignants doivent arrêter immédiatement la prise du médicament et consulter leur médecin.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum eða umönnunaraðilum þeirra að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.
French: Il est produit par la technologie de l'ADN recombinant sur une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Icelandic: Það er framleitt með DNA-raðbrigðaerfðatækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO).
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous observez ces symptômes.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú finnur fyrir slíkum einkennum.
French: Agitez délicatement jusqu'à ce que la dissolution soit terminée.
Icelandic: Snúið varlega þar til allt efnið er uppleyst.
French: N'aspirez pas d'air dans la seringue.
Icelandic: Ekki draga loft inn í sprautuna.
French: Cependant, selon votre poids corporel et votre dose de RIXUBIS, il se peut que vous receviez plus d'un flacon.
Icelandic: Eftir líkamsþyngd og skammti þínum af RIXUBIS getur verið að þú fáir fleiri en eitt hettuglas.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec RIXUBIS :
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun RIXUBIS:
French: RIXUBIS Étude croisée initiale (N=25)
Icelandic: RIXUBIS Upphafsvíxlrannsókn (N=25)
French: Hypersensibilité a)
Icelandic: Ofnæmi a)
French: Comment conserver RIXUBIS
Icelandic: Hvernig geyma á RIXUBIS
French: Dans certains cas, ces réactions ont entraîné une anaphylaxie sévère et sont survenues de manière concomitante avec le développement d'inhibiteurs du facteur IX (voir également 4.4).
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa þessi viðbrögð þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi sem hefur komið fram á svipuðum tíma og mótefni storkuþáttar IX hafa myndast (sjá einnig kafla 4.4).
French: Patients traités précédemment de 12 ans et plus :
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður, 12 ára og eldri:
French: Qu'est-ce que RIXUBIS et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RIXUBIS Comment utiliser RIXUBIS
Icelandic: Upplýsingar um RIXUBIS og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota RIXUBIS Hvernig nota á RIXUBIS
French: La production de facteur IX dans l'organisme est contrôlée par le gène du facteur IX.
Icelandic: Framleiðslu á storkuþætti IX í líkamanum er stjórnað af geni storkuþáttar IX.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si votre hémorragie ne s'interrompt pas comme prévu ou si vous devez utiliser des quantités nettement plus importantes de RIXUBIS pour contrôler une hémorragie.
Icelandic: Ræddu strax við lækninn ef blæðingar stöðvast ekki sem skyldi eða ef þú tekur eftir verulegri aukningu á notkun þinni á RIXUBIS til að stjórna blæðingum.
French: Ne retirez pas le capuchon bleu du dispositif BAXJECT II.
Icelandic: Ekki fjarlægja bláu hettuna af BAXJECT II-búnaðinum.
French: Surveillance pendant le traitement
Icelandic: Eftirlit með meðferð
French: Les patients subissant une intervention majeure devaient faire l'objet d'une évaluation pharmacocinétique (PK).
Icelandic: Sjúklingar sem fóru í meiriháttar aðgerðir þurftu að gangast undir mat á lyfjahvörfum (PK).
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 patient sur 10) - goût altéré - membres douloureux.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum) - breyting á bragðskyni - verkir í útlimum.
French: Vingt interventions étaient majeures, dont 13 orthopédiques et 3 dentaires.
Icelandic: Tuttugu aðgerðir voru meiriháttar, þ. á m. 13 bæklunaraðgerðir og 3 tannaðgerðir.