FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix into the adjuvant vial before use.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist segage adjuvandi viaalis.
English: After mixing, HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and should be used within 24 hours.
Estonian: Pärast segamist tuleb HUMENZA't hoida külmkapis (2°C...8°C) ning kasutada ära 24 tunni jooksul.
English: 1st dose 2nd dose
Estonian: 1. annus 2. annus
English: There is no information on administration of the vaccine HUMENZA with other vaccines.
Estonian: Vaktsiini HUMENZA manustamise kohta koos teiste vaktsiinidega andmed puuduvad.
English: The adjuvant, AF03, was not mutagenic or clastogenic and induced transient inflammatory changes in repeat dose toxicity studies (in rats and rabbits).
Estonian: Adjuvant AF03 ei olnud kroonilise toksilisuse uuringutes (rottidel ja küülikutel) mutageenne ega klastogeenne ning kutsus esile mööduvaid põletikulisi muutusi.
English: Children and adolescents (from 3 to 17 years of age):
Estonian: Lapsed ja noorukid (3 aasta kuni 17 aasta vanused):
English: No case of overdose have been reported.
Estonian: 4.9 Üleannustamine Üleannustamisest ei ole teatatud.
English: AF03 adjuvant composed of squalene (33 mg), sorbitan oleate (4.9 mg), polyoxyethylene cetostearyl ether (6.3 mg), mannitol (6.1 mg) per 1 ml
Estonian: Adjuvant AF03, mis sisaldab skvaleeni (33 mg), sorbitaanoleaati (4,9 mg), polüoksüetüleentsetostearüüleetrit (6,3mg), mannitooli (6,1 mg) 1ml kohta
English: Very common: appetite lost, irritability, drowsiness, fever, abnormal crying.
Estonian: Väga sage: isutus, ärrituvus, uimasus, palavik, ebanormaalne nutmine.
English: After mixing HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) (never place in the freezer) and should be used within 24 hours.
Estonian: Pärast segamist tuleb HUMENZA't hoida külmkapis (2°C...8°C) (mitte kunagi ei tohi hoida sügavkülmas) ning vaktsiin tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HUMENZA suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Estonian: HUMENZA suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (purustatud virioon, inaktiveeritud, adjuveeritud)
English: A partially used multidose vial must be discarded immediately if: - Sterile dose withdrawal has not been fully observed.
Estonian: Poolik mitmeannuseline viaal tuleb kohe ära visata kui: - steriilse doosi väljastamist pole täielikult jälgitud; - tekib vähimgi kahtlus, et poolik viaal on saastunud; - esinevad nähtavad saastumise tunnused, nagu välimuse muutus.
English: Seroconversion factor*** [95% CI]
Estonian: Serokonversiooni faktor*** [95% usaldusvahemik]
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Estonian: Annuste arvu kohta viaalis vt lõik 6.5.
English: Children from 6 to 11 months old:
Estonian: 6 kuni 11 kuu vanused lapsed:
English: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Estonian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Prantsusmaa
English: Intramuscular use Read the package leaflet before use
Estonian: Enne kasutamist loksutada Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
English: per 0.5 ml dose
Estonian: 0,5 ml annuse kohta
English: Percentages of subjects who reported the following adverse reactions after each dose are provided by age group in the table below:
Estonian: Allpool tabelis on esitatud vanuserühmade järgi protsentuaalne osa isikutest, kellel esines järgmisi kõrvaltoimeid pärast iga annust:
English: HUMENZA is a vaccine to prevent pandemic influenza (flu).
Estonian: MIS RAVIM ON HUMENZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE HUMENZA on vaktsiin pandeemilise gripi ärahoidmiseks.
English: Total enrolled subjects N= 18
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=18
English: Overall, a higher frequency of injection site reactions and fever was reported in this age group compared to the adolescents.
Estonian: Selles vanuserühmas esines reaktsioone süstekohal ja palavikku üldiselt sagedamini kui noorukitel.
English: Immune system disorders: Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema
Estonian: Allergilised reaktsioonid, mis harvadel juhtudel on põhjustanud šokki, angioödeem Närvisüsteemi häired:
English: One pack containing: - One pack of 10 vials (type I glass) of 1.5 ml suspension (antigen) with stopper (chlorobutyl).
Estonian: Üks pakend sisaldab: - Ühes pakendis on 10 viaali (I tüüpi klaas), igas 1,5 ml suspensiooni (antigeen) viaalil on klorobutüülkork.
English: Total enrolled subjects N= 29
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=29
English: In an open-label clinical trial, two half-doses (0.25 ml) of HUMENZA have been administered at a 3week interval in 48 children from 6 to 11 months of age and in 48 children from 12 to 35 months of age.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus manustati kaks HUMENZA pooles suuruses annust (0,25 ml) 3-nädalase intervalliga 48 lapsele vanuses 6 kuni 11 kuud ja 48 lapsele vanuses 12 kuni 35 kuud.
English: Total enrolled subjects N= 48
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=48
English: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - France
Estonian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Prantsusmaa
English: Seroprotection rate* % [95% CI]
Estonian: Seroprotektsiooni määr* % [95% usaldusvahemik]
English: A challenge ferret study showed vaccine similar protection after one or two human doses based on lung macroscopic examination, body weight loss (as indicator of disease after challenge) and viral loads in lungs and in the upper respiratory tract.
Estonian: Tuhkrute nakatamise uuring näitas kopsude makroskoopilise uuringu, kehamassi vähenemise (haiguse avaldumise näitaja pärast nakatamist) ja kopsude ja ülemiste hingamisteede viiruskoormuse põhjal vaktsiini ühesugust kaitsvat toimet pärast ühe või kahe inimesel kasutatava annuse manustamist.
English: Injection site pain Injection site erythema Injection site swelling Injection site induration Injection site ecchymosis Fever (≥ 38°C) Headache
Estonian: Valu süstekohal Erüteem süstekohal Turse süstekohal Kõvastumine süstekohal Ekhümoos süstekohal Palavik (≥38°C) Peavalu
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 55
Estonian: Enne vaktsineerimist seronegatiivsed uuringus osalejad N=55
English: Adolescents (N=49) 9 to 17 years of age
Estonian: 9- kuni 17-aastased noorukid (N=49)
English: Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Estonian: Naatriumkloriid Kaaliumkloriid Dinaatriumfosfaatdihüdraat Kaalium dihüdrogeen fosfaat Süstevesi
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 10 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN) AND 1 PACK OF 10 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND, MILLES ON ÜKS 10 SÜSTESUSPENSIOONI (ANTIGEEN) VIAALIGA PAKEND JA ÜKS 10 EMULSIOONI (ADJUVANT) VIAALIGA PAKEND
English: If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
Estonian: Kui manustatakse ka teine annus, peab esimese ja teise annuse vahele jääma vähemalt kolmenädalane intervall.
English: Children (from 6 to 35 months of age):
Estonian: Lapsed (6 kuni 35 kuu vanused):
English: The seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using haemagglutination inhibiting (HI) method, were as follows:
Estonian: Seroprotektsiooni määr, serokonversiooni määr ja serokonversiooni faktor, kasutades hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) meetodit olid järgmised:
English: The seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using HI method, were as follows:
Estonian: Seroprotektsiooni määr, serokonversiooni määr ja serokonversiooni faktor, kasutades HI meetodit, olid järgmised:
English: Nervous system disorders:
Estonian: Vaskulaarsed häired:
English: The seroprotection rate corresponds to the proportion of subjects achieving a post-vaccination titer
Estonian: Seroprotektsiooni määr vastab uuringus osalejate osakaalule, kellel saavutati vaktsineerimisjärgne tiiter ≥1:40.
English: In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age.
Estonian: Kliinilises uuringus hinnati immunogeensust 21 päeva möödumisel igast HUMENZA süstimisest manustatuna 21 päevase vahega 50 lapsel 3 aasta kuni 8 aasta vanuses ja 49 noorukil 9 aasta kuni 17 aasta vanuses.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 37
Estonian: Enne vaktsineerimist seronegatiivsed uuringus osalejad N=37
English: Number of doses after mixing the content of antigen vial into the adjuvant vial: 10 doses of 0.5 ml.
Estonian: Annuste arv pärast antigeeniviaali sisu segamist adjuvandiviaaliga: 10 annust 0,5 ml.
English: Total enrolled subjects N= 49
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=49
English: The adjuvant (AF03) is composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams), per 0.5 ml dose
Estonian: Adjuvant (AF03) sisaldab skvaleeni (12,4 milligrammi), sorbitaanoleaati (1,9 milligrammi), polüoksüetüleentsetostearüüleetrit (2,4 milligrammi) ja mannitooli (2,3 milligrammi) 0,5 ml annuse kohta
English: In an open-label clinical trial, two doses (0.5 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus manustati kaks HUMENZA annust (0,5 ml) 3-nädalase intervalliga 50 lapsele vanuses 3 kuni 8 aastat ja 49 noorukile vanuses 9 kuni 17 aastat.
English: Adolescent from 9 to 17 years old:
Estonian: 9 kuni 17 aasta vanused noorukid:
English: The seroconversion rate corresponds to the proportion of subjects with a pre-vaccination titer <1:10 achieving a post-vaccination titer ≥1:40, or the proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer.
Estonian: Serokonversiooni määr vastab uuringus osalejate osakaalule vaktsineerimiseelse tiitriga <1:10, kellel saavutati vaktsineerimisjärgne tiiter ≥1:40 või uuringus osalejate osakaalule, kellel saavutati ≥neljakordne tõus vaktsineerimiseelselt tiitrilt vaktsinatsioonijärgsele tiitrile.
English: HUMENZA consists of 2 separate vials: - One vial containing the antigen (suspension) - One vial containing the adjuvant (emulsion) Before use, the two components should be mixed.
Estonian: HUMENZA koosneb kahest eraldi viaalist: - Üks viaal sisaldab antigeeni (suspensioon) - Üks viaal sisaldab adjuvanti (emulsioon) Enne kasutamist tuleb kaks komponenti omavahel segada.
English: Total enrolled subjects N= 7
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=7
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection 10 vials of suspension (antigen) 10 vials of emulsion (adjuvant)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks 10 viaali suspensiooni (antigeen)
English: Children (N=50)
Estonian: 3- kuni 8-aastased lapsed (N=50)
English: AF03 adjuvant composed of squalene, sorbitan oleate, polyoxyethylene cetostearyl ether and mannitol
Estonian: Adjuvant AF03, mis sisaldab skvaleeni, sorbitaanoleaati, polüoksüetüleentsetostearüüleetrit ja mannitooli.
English: There are no data with HUMENZA using the subcutaneous route.
Estonian: HUMENZA subkutaanse manustamise kohta andmed puuduvad.
English: Very common: irritability, crying abnormal, appetite lost, drowsiness, fever, vomiting.
Estonian: Väga sage: ärrituvus, ebanormaalne nutmine, isutus, uimasus, oksendamine.
English: 21 days after 2nd dose Seroprotection rate* % [95% CI]
Estonian: 21 päeva möödumisel 2. annusest Seroprotektsioo ni määr* %
English: Very common: feeling generally unwell, muscular pain, headache, shivering, fever.
Estonian: Väga sage: üldine halb enesetunne, lihasvalu, peavalu, värinad, palavik.
English: Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal, and to residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
Estonian: Ettevaatus on vajalik selle vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on anamneesis teadaolev ülitundlikkus (mitte anafülaksia) toimeaine ükskõik millise abiaine, tiomersaali ning ainete jääkide suhtes (ovalbumiin, muna- ja kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9, formaldehüüd).
English: - One pack of 10 vials (type I glass) of 4.5 ml emulsion (adjuvant) with stopper (chlorobutyl).
Estonian: - Ühes pakendis on 10 viaali (I tüüpi klaas), igas 4,5 ml emulsiooni (adjuvant) viaalil on klorobutüülkork.
English: Rabbits dams dosed with vaccine pre-mating and during gestation did not show any effects on embryofetal development.
Estonian: Emaste küülikute ekspositsioon enne viljastumist ja tiinuse ajal ei näidanud mingeid toimeid embrüo ja loote arengule.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance sanofi pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France sanofi pasteur
Estonian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France
English: 21 days after 1st dose Seroprotection rate* % [95% CI]
Estonian: 21 päeva möödumisel 1. annusest Seroprotektsioo ni määr* %
English: One half-dose of 0.25 ml of the vaccine will be given.
Estonian: Manustatakse üks pooles suuruses 0,25 ml annus.
English: Seroconversion rate** % [95% CI]
Estonian: Serokonversiooni määr** % [95% usaldusvahemik]
English: A reproductive and developmental toxicity study conducted in rabbits with HUMENZA showed no effects on embryo fetal development.
Estonian: Uuring HUMENZA toksilisuse kohta küülikute reproduktiivsusele või arengule ei näidanud vaktsiini toimet embrüo ega loote arengule.
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
Estonian: Varemesinenud anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon ükskõik millise koostisaine või aine jäägi suhtes (ovalbumiin, muna- ja kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9, formaldehüüd).
English: A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Estonian: Pärast vähemalt kolmenädalast intervalli tuleb manustada teine vaktsiiniannus.
English: Emulsion for injection 10 vials
Estonian: 10 viaali emulsiooni (adjuvant)
English: Children from 6 to 35 months of age:
Estonian: 6 kuni 35 kuu vanused lapsed:
English: Take special care with HUMENZA: - if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde (see section 6.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga HUMENZA - kui teil on varem esinenud muu allergiline reaktsioon, välja arvatud äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa, tiomersaali, ovalbumiini, muna- ja kanavalkude, neomütsiini, oktoksinool-9, formaldehüüdi suhtes (vt lõik 6 „Lisainfo“); - kui teil on kõrge palavikuga (üle 38°C) tõsine infektsioon.
English: C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING
Estonian: C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED
English: Available non clinical data obtained with the vaccine HUMENZA or with the same vaccine but with another strain (A/H5N1) revealed no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity studies, reproductive and developmental toxicity studies and an investigative pneumopathology study.
Estonian: Kättesaadavad kroonilise toksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengu ning pneumopatoloogia mittekliinilised uuringud vaktsiini HUMENZA või sama vaktsiini, kuid teist tüve (A/H5N1) kasutades ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 VIAALIGA SUSPENSIOONI PAKEND (ANTIGEEN)
English: Not computed
Estonian: Arvutamata
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen for HUMENZA
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE HUMENZA antigeen
English: HUMENZA consists of two vials: one vial containing the antigen (suspension) and one vial containing the adjuvant (emulsion), which are mixed prior to use.
Estonian: HUMENZA koosneb kahest viaalist: üks viaal sisaldab antigeeni (suspensioon) ja teine adjuvanti (emulsioon), mida segatakse enne kasutamist.
English: Very common: headache, feeling generally unwell, muscular pain, shivering.
Estonian: Väga sage: peavalu, üldine halb enesetunne, lihasvalu, värinad.
English: Independently of the cohort safety study (9,000 subjects), the MAH commits to implement a post-licensure prospective clinical safety study (N=3,000 subjects from 6 months of age).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub rakendama müügiloajärgse eeldatava kliinilise ohutusuuringu (N=3000 uuritavat 6 kuu vanuses) iseseisvalt rühma ohutusuuringust (9000 uuritavat Riskijuhtimise plaan ajakohastatakse vastavalt sellele uuringule 15 kalendripäeva jooksul peale arvamuse saamist
English: One pack contains: - One pack containing 10 vials of 1.5 ml of suspension (antigen).
Estonian: Üks pakend sisaldab: - ühes pakendis on 10 viaali 1,5 ml suspensiooniga (antigeen) - ühes pakendis on 10 viaali 4,5 ml emulsiooniga (adjuvant)
English: Excipients: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaalium dihüdrogeen fosfaat ja süstevesi.
English: Common: injection site bruising, headache, cough.
Estonian: Sage: süstekoha verevalum, peavalu, köha.
English: Very common: feeling generally unwell, muscular pain, shivering, fever.
Estonian: Väga sage: üldine halb enesetunne, lihasvalu, värisemine, palavik.
English: Very common: headache, muscular pain, injection site pain.
Estonian: Väga sage: peavalu, lihasvalu, valu süstekohas
English: Split Influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X179A)….....................................3.8 micrograms**
Estonian: Purustatud gripiviirus*, inaktiveeritud, mis sisaldab antigeeni võrdväärses koguses: A/California/7/2009 (H1N1)-sarnane tüvi (NYMC X-179A)..............................3,8 mikrogrammi**
English: A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Estonian: Pärast vähemalt 3-nädalast intervalli tuleb manustada teine vaktsiiniannus.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)..............................................................30 µg** For 1 ml
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Purustatud gripiviirus*, inaktiveeritud, mis sisaldab antigeeni võrdväärses koguses: A/California/7/2009 (H1N1)-sarnane tüvi (NYMC X-179A)...................................................30 µg** 1 ml kohta
English: AF03 adjuvant composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams)
Estonian: Adjuvant AF03, mis sisaldab skvaleeni (12,4 milligrammi), sorbitaanoleaati (1,9 milligrammi), polüoksüetüleentsetostearüüleetrit (2,4 milligrammi) ja mannitooli (2,3 milligrammi) Suspensioon ja emulsioon, mis segatuna moodustavad mitmeannuselise vaktsiini viaalis.
English: Common: injection site warmth.
Estonian: Sage: süstekoha soojatunne.
English: * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Estonian: ** Vaktsineerimiseelse tiitriga <1:10 uuringus osalejatest nende osakaal, kellel saavutati vaktsineerimisjärgne tiiter ≥1:40, ning vaktsineerimiseelse tiitriga ≥1:10 uuringus osalejatest nende osakaal, kellel saavutati ≥ neljakordne vaktsineerimisjärgne tiiter vaktsineerimiseelse tiitriga võrreldes.
English: Myalgia
Estonian: Isutus
English: One dose of 0.5 ml of the vaccine will be given.
Estonian: Manustatakse üks 0,5 ml annus.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 VIAALIGA EMULSIOONI PAKEND (ADJUVANT)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant for HUMENZA emulsion for injection IM
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE HUMENZA süsteemulsiooni adjuvant IM
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 1
Estonian: Enne vaktsineeri mist seronegatiiv sed uuringus osalejad N=1
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JAPIIRANGUD
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Estonian: Mittekliiniliste uuringute andmed
English: For the dose to be administered, see recommended posology in section 3
Estonian: Manustatava annuse suuruse kohta vt annustamissoovitusi lõigus 4.2.
English: 1st dose
Estonian: 1. annus
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Adjuvant for HUMENZA emulsion for injection
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS HUMENZA süsteemulsiooni adjuvant
English: Common: injection site bruising, vomiting, cough.
Estonian: Sage: süstekoha verevalum, oksendamine, köha.
English: At the injection site: pain, redness, swelling, bruising, hardness.
Estonian: Süstekoha valu, punetus, paistetus, verevalum, kõvastumine.
English: Injection site pain/tenderness Injection site erythema Injection site swelling Injection site induration Injection site ecchymosis
Estonian: Valu/valulikkus süstekohal Erüteem süstekohal Turse süstekohal Kõvastumine süstekohal Ekhümoos süstekohal
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 14
Estonian: Enne vaktsineeri mist seronegatiiv sed uuringus osalejad N=14
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 7
Estonian: Enne vaktsineeri mist seronegatiiv sed uuringus osalejad N=7
English: In this leaflet: What HUMENZA is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on HUMENZA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne HUMENZA kasutamist Kuidas HUMENZA`t kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
English: Pharmacovigilance The MAH commits to submit the data from pregnancy
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub esitama raseduse registri andmed nagu on kirjeldatud riskijuhtimise plaanis.
English: At the injection site: pain, redness, swelling, hardness.
Estonian: Süstekoha valu, punetus, paistetus, kõvastumine.
English: Vascular disorders: Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Estonian: Vaskuliit, mis väga harvadel juhtudel on koos mööduva neerude haaratusega Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
English: Seroconversion factor*** [95% CI] * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Estonian: ** Vaktsineerimiseelse tiitriga <1:10 uuringus osalejatest nende osakaal, kellel saavutati vaktsineerimisjärgne tiiter ≥1:40, ning vaktsineerimiseelse tiitriga ≥1:10 uuringus osalejatest nende osakaal, kellel saavutati ≥neljakordne vaktsineerimisjärgne tiiter vaktsineerimiseelse tiitriga võrreldes.
English: HUMENZA consists of 2 separate vials: - One vial containing the antigen (suspension) - One vial containing the adjuvant (emulsion)
Estonian: - Üks viaal sisaldab antigeeni (suspensioon) - Teine viaal sisaldab adjuvanti (emulsioon)