FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Early morning motor function, assessed by UPDRS part III, and nocturnal sleep disturbances, measured by the modified Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2), were co-primary outcome measures.
Spanish: La función motora al despertar fue evaluada con la escala UPDRS (parte III) y los trastornos del sueño nocturno medidos por la Escala de Sueño modificada para la Enfermedad de Parkinson (PDSS-2), fueron las co-variables primarias.
English: 6.6 Special precaution for disposal
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
English: If you think that too much heat has been applied, contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Si piensa que se ha calentado demasiado, contacte con su médico o farmacéutico.
English: Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Spanish: La administración concomitante de omeprazol (inhibidor del CYP2C19), a dosis de 40 mg/día, no afectó a la farmacocinética ni al metabolismo de rotigotina en voluntarios sanos.
English: After a single dose of rotigotine, binding to melanin-containing tissues (i.e., eyes) in the pigmented rat and monkey was evident, but was slowly cleared over the 14-day observation period.
Spanish: Después de la aplicación de una dosis única de rotigotina se observó su unión a tejidos ricos en melanina (p. ej., los ojos) en la rata pigmentada y el mono, pero se eliminó lentamente durante el periodo de observación de 14 días.
English: • feeling weak (fatigue), feeling tired
Spanish: • sensación de debilidad (fatiga), sensación de cansancio
English: The patches of 2 mg/24 h are used for the treatment of Parkinson´s disease and Restless Leg Syndrome.
Spanish: Los parches de 2 mg/24 h se utilizan para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y Síndrome de Piernas Inquietas.
English: • Do not let the area of the patch get hot - for example too much sunlight, saunas, hot baths, heating pads or hot-water bottles.
Spanish: • Debe evitar que la zona del parche se caliente - por ejemplo demasiada luz solar, saunas, baños calientes, compresas calientes o bolsas de agua caliente.
English: One half of the release liner should be removed and the sticky side should be applied and pressed firmly to the skin.
Spanish: Se debe retirar la mitad de la cubierta desechable y aplicar el lado adherente sobre la piel, presionando firmemente.
English: The differences were statistically significant (p<0.001 and p=0.003, respectively).
Spanish: Las diferencias fueron estadísticamente significativas (p<0,001 y p=0,003, respectivamente).
English: You must take your Leganto patch off just before undergoing magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion to avoid skin burns because the patch contains aluminium.
Spanish: Debe quitarse el parche de Leganto justo antes de realizarse una resonancia magnética (RM) o cardioversión para evitar quemaduras en la piel debido a que el parche contiene aluminio.
English: This will remove any stickiness that stays on your skin.
Spanish: De esta manera se eliminarán los restos del adhesivo que queden sobre la piel.
English: • stomach discomfort and pain
Spanish: • malestar de estómago y dolor
English: The active substance is rotigotine.
Spanish: El principio activo es rotigotina.
English: Rotigotine is a non-ergolinic dopamine agonist for the treatment of signs and symptoms of Parkinson's disease and Restless Legs Syndrome.
Spanish: La rotigotina es un agonista dopaminérgico no ergolínico utilizado para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson y Síndrome de Piernas Inquietas.
English: In such cases, contact your doctor or hospital straight away.
Spanish: En estos casos, informe a su médico o vaya al hospital lo antes posible.
English: Side effects when using Leganto for Parkinson's disease Tell your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects:
Spanish: Efectos adversos si usa Leganto para la Enfermedad de Parkinson Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:
English: Heat application
Spanish: Aplicación de calor
English: • For doses higher than 8 mg/24 h (doses prescribed by your doctor above the available strengths), multiple patches must be applied to achieve the final dose.
Spanish: • Para dosis superiores a 8 mg/24 h (dosis prescritas por su médico por encima de las dosis disponibles), se deben usar varios parches para alcanzar la dosis final.
English: Fold back the other half of the patch and remove the other side of the release liner.
Spanish: Doble hacia atrás la otra mitad del parche y retire el resto de la cubierta desechable.
English: • If you have forgotten to stick on a new patch after removing the old one, use a new patch as soon as you remember.
Spanish: • Si ha olvidado colocarse un parche nuevo después de quitarse el parche usado, en cuanto se acuerde, colóquese el nuevo.
English: On the first day of treatment, start with Leganto 2 mg (package marked “Week 1”), and use one Leganto 2 mg transdermal patch daily.
Spanish: En el primer día de tratamiento comience a usar Leganto 2 mg (envase marcado con “Semana 1”) y use un parche transdérmico de Leganto 2 mg cada día.
English: Efficacy was determined by the subject's response to therapy in terms of responder and absolute points improvement in the scores of ADL and Motor Examination combined (UPDRS part II+III).
Spanish: La eficacia se determinó según la respuesta del paciente al tratamiento en términos de respondedor y de mejoría absoluta, atendiendo a la suma de las puntuaciones de las secciones de ADL y Exploración Motora (parte II+III de la UPDRS).
English: • Press the patch down firmly with the palm of your hand.
Spanish: • Presione con fuerza el parche con la palma de la mano.
English: Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización oftalmológica a intervalos periódicos, especialmente si aparecen problemas de visión.
English: The patch should not be cut into pieces.
Spanish: No se debe cortar el parche en trozos.
English: The difference was 5.28 points and statistically significant (p<0.0001).
Spanish: La diferencia fue de 5,28 puntos, estadísticamente significativa (p<0,0001).
English: Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking sedating medicinal products or other CNS (central nervous system) depressants (e.g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) or alcohol in combination with rotigotine.
Spanish: Debido a los posibles efectos aditivos, se recomienda precaución durante el tratamiento concomitante de rotigotina junto con sedantes u otros depresores del SNC (sistema nervioso central) (p. ej., benzodiazepinas, antipsicóticos o antidepresivos) o junto con alcohol.
English: • delirium.
Spanish: • delirio.
English: Magnetic resonance imaging and cardioversion
Spanish: Imagen por resonancia magnética (RM) y cardioversión
English: Rotigotine has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Spanish: El uso de rotigotina se ha asociado a somnolencia, incluyendo excesiva somnolencia diurna y episodios de sueño repentino.
English: • low blood pressure when standing up, high blood pressure
Spanish: • presión arterial baja al levantarse, presión arterial alta
English: Rotigotine was not teratogenic in all three species, but was embryotoxic in rats and mice at materno-toxic doses.
Spanish: Rotigotina no fue teratógena en ninguna de las tres especies, pero sí resultó embriotóxica en ratas y ratones a dosis tóxicas para la madre.
English: • swelling of legs and feet
Spanish: • hinchazón en las piernas y en los pies
English: • metoclopramide - used to treat nausea (feeling sick) and vomiting.
Spanish: • metoclopramida - que se usa para el tratamiento de náuseas y vómitos.
English: 28 transdermal patches.
Spanish: 28 parches transdérmicos.
English: If you still get problems with your skin because of the patch, please see ‘Skin problems caused by the patch' in section 4 for more information.
Spanish: Si continúa teniendo problemas en la piel producidos por el parche, ver “Problemas de piel causados por el parche” en la sección 4 para mayor información.
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Spanish: Método de administración
English: Leganto is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS) in adults.
Spanish: Leganto está indicado para el tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático (SPI) de moderado a grave en adultos.
English: Application and instillation site reactions a
Spanish: Reacciones en el lugar de aplicación e instilación a
English: To open the sachet, hold the sachet in both hands.
Spanish: Para abrir el sobre, sujete ambos lados del sobre con las dos manos.
English: Dopamine agonists are known to impair the systemic regulation of the blood pressure resulting in postural/orthostatic hypotension.
Spanish: Los agonistas de la dopamina alteran la regulación sistémica de la presión arterial, por lo que pueden provocar hipotensión postural u ortostática.
English: 4 mg of Leganto every day may be an effective dose for some patients.
Spanish: La dosis de 4 mg de Leganto al día puede ser efectiva en algunos pacientes.
English: Sulphite sensitivity
Spanish: Hipersensibilidad a sulfito
English: The adjusted mean difference was -6.5 points (CI95% -8.7; -4.4, p <0.0001).
Spanish: La diferencia media ajustada fue -6,5 puntos (IC95% -8,7; -4,4, p <0,0001).
English: Abnormal thinking and behaviour
Spanish: Pensamientos y comportamientos anormales
English: Motor symptoms (UPDRS Part III) improved by 6.3 ± 1.3 points in rotigotine-treated patients, and by 5.9 ± 1.3 points in the ropinirolegroup after 4 weeks of maintenance.
Spanish: Los síntomas motores (UPDRS Parte III) mejoraron en 6,3 ± 1,3 puntos en los pacientes tratados con rotigotina, y en 5,9 ± 1,3 puntos en el grupo de ropinirol tras 4 semanas de mantenimiento.
English: • increased or abnormal liver test results
Spanish: • resultados de pruebas hepáticas anormales o elevados
English: With rotigotine, the mean reductions in “off” time were 2.7 and 2.1 hours, respectively whereas in the placebo-treated arm a reduction of 0.9 hours was observed.
Spanish: Con rotigotina, la media de la reducción del tiempo en “off” fue de 2,7 y 2,1 horas, respectivamente, mientras que en el grupo tratado con placebo se observó una reducción de 0,9 horas.
English: These include:
Spanish: Esto incluye:
English: Rotigotine has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
Spanish: El tratamiento con rotigotina se ha asociado a somnolencia y episodios de inicio repentino del sueño.
English: How to use the patch
Spanish: Cómo usar el parche
English: For doses higher than 8 mg/24 h (doses prescribed by your doctor above the available strengths), multiple patches must be applied to achieve the final dose.
Spanish: Para dosis superiores a 8 mg/24 h, (dosis prescritas por su médico por encima de las dosis disponibles), se deben usar varios parches para alcanzar la dosis final.
English: • feeling agitated
Spanish: • sentirse agitado
English: • Stick the patch onto a different area of skin each day.
Spanish: • Coloque el parche en una zona distinta de la piel cada día.
English: • disorientation
Spanish: • desorientación
English: Special populations)
Spanish: Poblaciones especiales)
English: Sleep (PDSS) improved by 4.1 ± 13.8 points for rotigotinetreated patients, and by 2.5 ± 13.5 points for ropinirole-treated patients.
Spanish: EL sueño (PDSS) mejoró en 4,1 ± 13,8 puntos para los pacientes tratados con rotigotina, y en 2,5 ± 13,5 puntos para los pacientes tratados con ropinirol.
English: Adjustment of the dose is not necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
English: If your liver problems get worse during treatment, talk to your doctor straight away.
Spanish: Si durante el tratamiento con Leganto sus problemas de hígado empeoran debe informar a su médico lo antes posible.
English: The signs include: loss of muscle movement (akinesia), rigid muscles, fever, unstable blood pressure, increased heart rate (tachycardia), confusion, low level of consciousness (such as a coma).
Spanish: Los signos incluyen: pérdida de movimiento muscular (acinesia), rigidez muscular, fiebre, presión sanguínea inestable, aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia), confusión, disminución de la consciencia (por ejemplo, coma).
English: Leganto treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches each, for the first four weeks of therapy.
Spanish: El envase de inicio del tratamiento de Leganto contiene 4 envases diferentes (uno de cada concentración), cada uno con 7 parches, para las primeras cuatro semanas de tratamiento.
English: These events have also been observed during treatment with rotigotine, but the incidence was similar to that observed in placebo-treated patients.
Spanish: Estos episodios también han aparecido durante el tratamiento con rotigotina, pero con una incidencia similar a la observada en los pacientes tratados con placebo.
English: You can put a new patch on afterwards.
Spanish: Puede ponerse un parche nuevo cuando terminen estas pruebas.
English: In a randomized, open-label study (SP825) in patients with early-stage Parkinson's disease, 25 patients were randomized to rotigotine treatment and 26 to ropinirole.
Spanish: En un estudio aleatorio, abierto (SP825), en pacientes con enfermedad de Parkinson en fase inicial, 25 pacientes fueron asignados aleatoriamente al tratamiento con rotigotina y 26 con ropinirol.
English: Aggressive behaviour/ aggressionb, disorientation d
Spanish: Comportamiento agresivo/agresiónb , desorientación d
English: 116 patients were switched from previous oral therapy to receive up to 8 mg/24 h of rotigotine, among these were 47 who had been treated with ropinirole up to 9 mg/day, 47 who had been treated with pramipexole up to 2 mg/day and 22 who had been treated with cabergoline up to 3 mg/day.
Spanish: 116 pacientes fueron cambiados de la terapia oral previa para recibir hasta 8 mg/24 h de rotigotina, de entre ellos 47 habían sido tratados con ropinirol hasta 9 mg/ día, 47 habían sido tratados con pramipexol hasta 2 mg/ día y 22 habían sido tratados con carbegolina hasta 3 mg/ día.
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology in children with RLS can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posologíca en niños con SPI (Síndrome de Piernas Inquietas Idiopático).
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
English: Co-administration of L-dopa and carbidopa with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine, and rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of L-dopa and carbidopa.
Spanish: La administración concomitante de L-dopa y carbidopa con rotigotina no afectó a la farmacocinética de rotigotina, y la administración de rotigotina tampoco afectó a la farmacocinética de L-dopa y carbidopa.
English: • unusual urges or cravings which you cannot resist and that could harm yourself or others - the symptoms are mainly seen in patients with Parkinson's disease
Spanish: • ansia o necesidad imperiosa de comportarse de manera inusual, que no puede controlar y que puede dañarle a usted o a otras personas - estos síntomas se observan principalmente en pacientes con enfermedad de Parkinson
English: Fall a
Spanish: Caídas a
English: Doses higher than the approved dose range for RLS should be avoided as this may lead to higher rates of augmentation (see section 5.1).
Spanish: Se deben evitar dosis superiores a las autorizadas para el rango de dosis establecido en el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas (SPI), ya que esto puede dar lugar a mayores tasas de empeoramiento paradójico (augmentation) (ver sección 5.1).
English: • The patches should not be cut into pieces.
Spanish: • Los parches no se pueden cortar en trozos.
English: The maximum dose is 8 mg/24 h.
Spanish: La dosis máxima es de 8 mg/24 h.
English: In a subsequent open-label study (SP824), a multicenter, multinational study, the tolerability of overnight switching from ropinirole, pramipexole or cabergoline to rotigotine transdermal patch and its effect on symptoms in subjects with idiopathic Parkinson's disease have been studied.
Spanish: En un estudio posterior abierto (SP824), multicéntrico, multinacional, se ha estudiado la tolerabilidad para cambiar directamente de ropinirol, pramipexol o carbegolina a rotigotina parche transdérmico y sus efectos sobre los síntomas en pacientes con enfermedad idiopática de Parkinson.
English: • Stick the new patch on a different area of the skin each day.
Spanish: • Colóquese el parche nuevo en una zona distinta de la piel cada día.
English: • Release liner: Transparent fluoropolymer coated polyester film.
Spanish: • Recubrimiento desechable: Lámina de poliéster transparente recubierta de fluoropolímero.
English: Use and handling
Spanish: Uso y manipulación
English: Plasma levels of conjugates of rotigotine and its desalkyl metabolites increase with impaired renal function.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de los conjugados de rotigotina y sus metabolitos desalquilados aumentan de forma proporcional al deterioro de la función renal.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Spanish: No se puede vender por separado.
English: Treatment initiation pack
Spanish: Envase de inicio del tratamiento
English: Observed in patients with Restless Legs Syndrome
Spanish: Observado en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas
English: Side effects when using Leganto for Restless Legs Syndrome Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Spanish: Efectos adversos si usa Leganto para el Síndrome de Piernas Inquietas Informe a su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:
English: Treatment differences for the coprimary variables were statistically significant (p=0.0002 and p<0.0001).
Spanish: Las diferencias en el tratamiento para las co-variables primarias fueron estadísticamente significativas (p=0,0002 y p<0,0001).
English: Leganto may cause other behaviours and abnormal thinking.
Spanish: Leganto puede producir otros comportamientos y pensamientos anormales, que pueden incluir:
English: The patch should be applied to clean, dry, intact healthy skin on the abdomen, thigh, hip, flank, shoulder, or upper arm. Reapplication to the same site within 14 days should be avoided.
Spanish: El parche debe aplicarse sobre piel limpia, seca, intacta y sana en el abdomen, muslo, cadera, costado, hombro o en la parte superior del brazo.
English: After 6 months of maintenance treatment in patients with moderate to severe RLS, the baseline IRLS score improved from 30.7 to 20.7 for placebo and from 30.2 to 13.8 for rotigotine.
Spanish: Después de un tratamiento de mantenimiento de 6 meses en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave, el cambio respecto al nivel basal en la puntuación de la Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas mejoró de 30,7 a 20,7 para placebo y de 30,2 a 13,8 para rotigotina.
English: On the first day of treatment the patient starts with Leganto 2 mg/24 h. During the second week, the patient takes Leganto 4 mg/24 h. During the third week, he or she takes Leganto 6 mg/24 h and during the fourth week Leganto 8 mg/24 h. The packages are marked with “Week 1 (2, 3 or 4)”.
Spanish: En el primer día de tratamiento el paciente comienza con Leganto 2 mg/24 h. Durante la segunda semana utiliza Leganto 4 mg/24 h. Durante la tercera semana utiliza Leganto 6 mg/24 h y durante la cuarta semana utiliza Leganto 8 mg/24 h. Los envases se presentan marcados con “Semana 1 (2, 3 o 4)”.
English: These occurred in 3.4% of Japanese subjects on rotigotine compared to 1.9% on placebo in double-blind Parkinson's disease and RLS studies.
Spanish: Éstos ocurrieron en el 3,4% de los sujetos Japoneses tratados con rotigotina en comparación con el 1,9% de los tratados con placebo en estudios doble ciego para Enfermedad de Parkinson y Síndrome de Piernas Inquietas.
English: The patient should be monitored closely, including heart rate, heart rhythm and blood pressure.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente la frecuencia cardíaca, el ritmo cardiaco y la presión arterial.
English: Two pivotal trials (SP512 Part I and SP513 Part I) investigating the effectiveness of rotigotine in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease were conducted in patients who were not receiving concomitant dopamine agonist therapy and were either L-dopa naïve or previous L-dopa treatment was ≤ 6 months.
Spanish: Dos ensayos pivotales (SP512 Parte I y SP513 Parte I) que investigaban la eficacia de rotigotina en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática se realizaron en pacientes que no recibían tratamiento concomitante con un agonista dopaminérgico y que o no habían recibido previamente tratamiento con L-dopa o que lo habían recibido durante ≤ 6 meses.
English: These may include:
Spanish: Estas acciones pueden incluir:
English: These changes are well-known effects of dopamine agonists in rats after life-long therapy and assessed as not relevant to man.
Spanish: Estas alteraciones son efectos conocidos en ratas tras el tratamiento de por vida con agonistas dopaminérgicos y se han determinado no relevantes para el hombre.
English: Leganto can cause unusual urges or cravings which you cannot resist such as the impulse, drive or temptation to do things that could harm yourself or others.
Spanish: Leganto puede producir ansia o necesidad imperiosa de comportarse de manera inusual y no poder controlar el impulso, ataque o tentación de realizar ciertas acciones que puedan dañarle a usted o a otras personas.
English: • constipation, dry mouth
Spanish: • estreñimiento, boca seca
English: Leganto contains sodium metabisulphite, a sulphite that may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms and life threatening or less severe asthmatic episodes in certain susceptible people.
Spanish: Leganto contiene metabisulfito de sodio, un sulfito que puede producir reacciones alérgicas incluyendo síntomas anafilácticos y, en algunas personas susceptibles, episodios asmáticos que pueden poner en peligro la vida o no ser tan graves.
English: • Talk to your doctor if you have a skin reaction that lasts longer than a few days or is severe.
Spanish: • Consulte con su médico si tiene una reacción en la piel que dure más de unos cuantos días, si es grave o si se extiende fuera de la zona cubierta por el parche.
English: Improvements in the mean PDSS-2 total score were 5.9 (rotigotine, baseline 19.3) and 1.9 points (placebo, baseline 20.5).
Spanish: La mejoría en la puntuación media total de la escala PDSS-2 fue de 5,9 (rotigotina, inicial 19,3) y de 1,9 puntos (placebo, inicial 20,5).
English: A dose reduction might be needed in case of worsening of the hepatic impairment.
Spanish: Se debe disminuir la dosis de rotigotina en el caso de que se produzca un empeoramiento de la insuficiencia hepática del paciente.
English: Which strength patches to use The dose of Leganto will depend on your illness - see below.
Spanish: Qué dosis de parche usar La dosis de Leganto que necesita depende de su enfermedad - ver a continuación.