FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Levetiracetam Actavis used for?
Estonian: Milleks ravimit Levetiracetam Actavis kasutatakse?
English: Throw it away and start again from step 1.
Estonian: Visake see ära ja alustage 1. sammust uuesti.
English: • you are pregnant
Estonian: • olete rase
English: Date of first authorisation: 30 July 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. juuli 2018
English: You will also need 2 syringes:
Estonian: Vajate ka 2 süstalt:
English: Annual reports to be submitted as part of the annual re-assessment.
Estonian: Iga-aastased aruanded esitatakse iga-aastase uuesti hindamise raames.
English: There might be local regulations for this.
Estonian: See võib olla kohalike õigusaktidega reguleeritud.
English: This improves the ability of the body to control energy levels.
Estonian: See parandab keha võimet energiatasemeid reguleerida.
English: Dose increases should not be made more frequently than every 4 weeks.
Estonian: Annust ei tohi suurendada sagedamini kui iga 4 nädala järel.
English: Parameter n
Estonian: Parameeter n
English: A minimum clinical response is defined as at least:
Estonian: Minimaalset kliinilist ravivastust määratletakse vähemalt:
English: Frequency not known*
Estonian: Esinemissagedus teadmata*
English: This can help make the injections more comfortable.
Estonian: See võib aidata muuta süste mugavamaks.
English: Contact them if you are unclear about anything or if you need more information or help.
Estonian: Võtke nendega ühendust, kui te pole milleski kindel või kui vajate lisateavet või abi.
English: Your doctor might need to change your treatment.
Estonian: Arstil võib olla vajalik muuta teie ravi.
English: How much to inject
Estonian: Kui palju süstida
English: You can inject this medicine into the following areas:
Estonian: Võite süstida seda ravimit järgmistesse piirkondadesse:
English: Serious and severe infections
Estonian: Tõsised ja rasked infektsioonid
English: Example:
Estonian: Näide:
English: The educational programme is aimed at increasing awareness among healthcare professionals and patients/carers about the important risks contained in the Risk Management Plan.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on suurendada tervishoiutöötajate ja patsientide/hooldajate teadlikkust riskijuhtimiskavas sisalduvatest tähtsatest riskidest.
English: • Do not use the syringes more than once.
Estonian: • Ärge kasutage süstlaid rohkem kui üks kord.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate, või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
English: It can be administered any time of the day without regard to the timing of meals.
Estonian: Süstida võib päeva jooksul ükskõik millisel ajal, arvestamata söögiaegu.
English: 22) Carefully choose where you want to inject Myalepta.
Estonian: 22) Valige hoolikalt, kuhu soovite Myaleptat süstida.
English: • 0.5% HbA1c reduction and/or 25% reduction in insulin requirements and / or
Estonian: • HbA1c 0,5 % vähenemisena ja/või insuliinivajaduse 25 % vähenemisena ja/või
English: • Your doctor will decide if you should use Myalepta and will monitor you during treatment.
Estonian: • Teie arst otsustab, kas peaksite Myaleptat kasutama, ja jälgib teid ravi ajal.
English: • Then have your normal dose the next day.
Estonian: • Seejärel süstige järgmisel päeval oma tavaline annus.
English: Additionally, adverse reactions from post-marketing sources are also presented.
Estonian: Peale selle on esitatud turuletulekujärgsetest allikatest teatatud kõrvaltoimed.
English: The final study report should be submitted by 2022.
Estonian: Uuringu lõpparuanne esitatakse 2022. aastaks.
English: Your doctor will also ask you to follow a reduced fat diet.
Estonian: Arst palub teil ka järgida vähese rasvasisaldusega dieeti.
English: The co-primary efficacy endpoints in this study were defined as:
Estonian: Efektiivsuse kaastulemusnäitajad selles uuringus olid määratletud järgmiselt:
English: You might also see smaller air bubbles in the syringe.
Estonian: Süstlas võite näha ka väiksemaid õhumulle.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
English: • Do not try to prepare the medicine or inject yourself if you have not been trained.
Estonian: • Ärge püüdke ravimit ette valmistada ja end ise süstida, kui teile ei ole seda õpetatud.
English: SD = standard deviation
Estonian: SD = standardhälve
English: An example is given below for the different syringe sizes.
Estonian: Allpool on toodud näide eri suurustes süstalde kohta.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
English: It is recommended that patients should use a different injection site each day when injecting in the same region.
Estonian: Patsientidel on soovitatav kasutada iga päev samasse piirkonda süstides erinevat süstekohta.
English: Table 6 Dose adjustment calculation Adjust dose as follows (if necessary)
Estonian: Tabel 6 Annuse kohandamise arvutamine Annuse kohandamine (vajaduse korral)
English: • Until the powder dissolves and the liquid is clear.
Estonian: • Kuni pulber lahustub ja vedelik on selge.
English: If you cannot contact your doctor, you should seek emergency medical help:
Estonian: Kui te ei saa oma arstiga ühendust võtta, peate pöörduma erakorralise meditsiini osakonda:
English: 1077 ZX Amsterdam The Netherlands infogroup@aegerion.com
Estonian: 1077 ZX Amsterdam Holland infogroup@aegerion.com
English: • loss of interest in food
Estonian: • huvi kadumine toidu vastu
English: Your doctor will decide if you should stop using this medicine.
Estonian: Teie arst otsustab, kas peaksite selle ravimi kasutamise lõpetama.
English: The final study report should be submitted by 2024.
Estonian: Uuringu lõpparuanne esitatakse 2024. aastaks.
English: 23) Clean the area where you will inject yourself with a clean alcohol swab and let the skin dry.
Estonian: 23) Puhastage piirkond, kuhu kavatsete süstida, puhta alkoholilapiga ning laske nahal kuivada.
English: Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajal kaaluda täiendava mittehormonaalse rasestumisvastase meetodi kasutamist.
English: 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Estonian: 1077 ZX Amsterdam Holland
English: Use new syringes each time.
Estonian: Kasutage iga kord uusi süstlaid.
English: • The solution will take less than 5 minutes to become clear.
Estonian: • Lahus selgineb vähem kui 5 minutiga.
English: *Global post marketing experience
Estonian: * Ülemaailmne turuletulekujärgne kogemus
English: • ‘U' means ‘Units'.
Estonian: • Ü tähendab ühikut.
English: It is anticipated that most children will require increasing per kg dose, especially as they reach puberty.
Estonian: Enamikul lastel tuleb eeldatavalt annust 1 kg kohta suurendada, eriti puberteediikka jõudmisel.
English: Contents of the pack and other information What Myalepta contains
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Myalepta sisaldab
English: Advice will be provided on symptoms of an allergic reaction and action to be taken in the event of such a reaction.
Estonian: Antakse nõuandeid allergilise reaktsiooni sümptomite kohta ja tegutsemiseks sellise reaktsiooni tekkimisel.
English: Step G: Throwing away used materials
Estonian: Samm G. Kasutatud materjalide äraviskamine
English: This is because it is not known how metreleptin will affect your unborn baby.
Estonian: Sest ei ole teada, kuidas metreleptiin võib teie sündimata last mõjutada.
English: - Detailed instructions for use.
Estonian: - Üksikasjalik kasutusjuhend.
English: The medicinal product was administered subcutaneously either once daily or twice daily (in two equal doses).
Estonian: Ravimit manustati subkutaanselt kas üks kord ööpäevas või kaks korda ööpäevas (kahes võrdses annuses).
English: Your doctor will change your dose of insulin or other medicines if needed.
Estonian: Vajaduse korral muudab arst teie insuliini või teiste ravimite annust.
English: Leptin is a cytokine and has the potential to alter the formation of cytochrome P450 (CYP450) enzymes.
Estonian: Leptiin on tsütokiin ja võib potentsiaalselt muuta tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide moodustumist.
English: Two-year carcinogenicity studies in rodents have not been conducted.
Estonian: Kaheaastaseid kantserogeensuse uuringuid närilistel ei ole läbi viidud.
English: There are additional education training information and videos to help you understand how to use Myalepta correctly.
Estonian: Saadaval on lisateave ja video väljaõppeks, et aidata teil Myalepta õigest kasutamisest paremini aru saada.
English: Other medicines and Myalepta
Estonian: Muud ravimid ja Myalepta
English: Signs of an allergic reaction can be seen in section 4 under “Allergic reactions”.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnused on esitatud lõigu 4 punktis „Allergilised reaktsioonid“.
English: Your dose of Myalepta may change over time depending on how this medicine works for you.
Estonian: Teie Myalepta annus võib aja jooksul muutuda olenevalt sellest, kuidas see ravim teile toimib.
English: • If you weigh 40 kg or less:
Estonian: • Kui kaalute 40 kg või vähem:
English: Discontinuation in patients at risk for pancreatitis
Estonian: Ravi lõpetamine pankreatiidiriskiga patsientidel
English: • It is important to gradually reduce the dose over two weeks because this can help prevent a sudden increase in the levels of fat (called ‘triglycerides') in your blood.
Estonian: • Tähtis on vähendada annust järk-järgult kahe nädala jooksul, sest see võib aidata vältida vere rasvasisalduse (ehk triglütseriidide sisalduse) järsku tõusu.
English: Natural leptin is produced by fatty tissue and has many functions in the body including:
Estonian: Looduslikku leptiini produtseerib rasvkude ja sellel on kehas palju funktsioone, sealhulgas:
English: It is also aimed to guide prescribers about the appropriate management of these risks.
Estonian: Selle eesmärk on ka anda ravi määrajatele juhiseid nende riskide vähendamiseks sobival viisil.
English: • helping the insulin in your body manage sugar levels.
Estonian: • aitab insuliinil teie keha suhkrusisaldust reguleerida.
English: Also some other medicines can affect the way this medicine works.
Estonian: Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka selle ravimi toimet.
English: If you want to use the same area of the body for each injection, do not use the same spot that you used for your last injection.
Estonian: Kui soovite kasutada igaks süstimiseks sama kehapiirkonda, ärge kasutage viimati süstimiseks kasutatud kohta.
English: Adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 7.
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud MedDRA organsüsteemide klasside ja absoluutse esinemissageduse järgi tabelis 7.
English: No dose recommendations can be made.
Estonian: Soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
English: Most of these patients (13 of 16) were able to stop insulin use within the first year of metreleptin.
Estonian: Enamik neist patsientidest (16-st 13) said metreleptiini kasutamise esimese aasta jooksul insuliini kasutamise lõpetada.
English: The patient will receive a carton containing 1 or 30 vials of Myalepta, depending on the pack size, which should be stored in a refrigerator until the day of use.
Estonian: Patsient saab karbi, milles on olenevalt pakendi suurusest 1 või 30 Myalepta viaali, mida tuleb hoida kuni kasutamispäevani külmkapis.
English: Mean change among the 5 patients < 6 years of age was 0.2%.
Estonian: Keskmine muutus 5 patsiendil vanuses < 6 aastat oli 0,2%.
English: Instructions for Use Before using Myalepta, you must first read Sections 1 - 6 of this package leaflet, and then read Section 7 Instructions for Use.
Estonian: Kasutamisjuhised Enne Myalepta kasutamist peate läbi lugema selle pakendi infolehe lõigud 1 kuni 6 ja seejärel lõigu 7 „Kasutamisjuhised“.
English: • you are allergic to metreleptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: • kui olete metreleptiin või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
English: Possible side effects with this medicine:
Estonian: Selle ravimi võimalikud kõrvaltoimed:
English: The most frequently occurring adverse reactions from the clinical studies were hypoglycaemia (14%) and weight decreased (17%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid hüpoglükeemia (14%) ja kehakaalu langus (17%).
English: • feeling more irritable or more nervous
Estonian: • suurem ärrituvus või närvilisus
English: For instructions on administration, see section 4.2.
Estonian: Manustamisjuhiseid vt lõik 4.2.
English: 25) With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Estonian: 25) Hoidke süstalt teises käes nagu pliiatsit.
English: • If you see an air pocket or any air bubbles, follow the same instructions described in step 7 to remove the air from the syringe.
Estonian: • Kui märkate õhutaskut või õhumulle, järgige 7. sammus kirjeldatud juhiseid õhu eemaldamiseks süstlast.
English: On a clean, well-lit work surface, place the following items:
Estonian: Asetage puhtale, hästi valgustatud pinnale järgmised esemed:
English: In one post-marketing case, an infant was exposed to a 10-fold overdose of metreleptin for 8 months.
Estonian: Ühel turuletulekujärgsel juhul manustati ühele imikule 8 kuu jooksul metreleptiin 10-kordseid üleannuseid.
English: Your doctor may decide that you inject yourself.
Estonian: Teie arst võib lubada teil end ise süstida.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmist ravimit:
English: • controlling how hungry you feel and your energy levels
Estonian: • teie näljatunde ja energiatasemete reguleerimine;
English: • If you inject other medicines, do not inject Myalepta in the same site as you have done for those other medicines.
Estonian: • Kui süstite ka teisi ravimeid, ärge süstige Myaleptat samasse kohta, millesse olete süstinud neid teisi ravimeid.
English: • unusually heavy or long menstrual bleeding
Estonian: • ebatavaliselt rohke või pikaajaline menstruaalverejooks
English: • The syringe you need to use to inject this medicine depends on the dose prescribed for you.
Estonian: • Süstal, mida vajate selle ravimi süstimiseks, sõltub teile määratud annusest.
English: Take your time to carefully prepare and inject your medicine, which when including the period of the vial warming up after being taken out of the fridge, can be approximately 20 minutes in total.
Estonian: Võtke endale aega ravimi hoolikaks ettevalmistamiseks ja süstimiseks, sellele võib kuluda koos viaali soojenemisega pärast külmkapist väljavõtmist kokku ligikaudu 20 minutit.
English: • you have ever had a type of cancer called lymphoma
Estonian: • teil on kunagi olnud vähivorm, mida nimetatakse lümfoomiks
English: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Germany
Estonian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Saksamaa
English: Anaphylactic reactions may follow immediately after administration of the medicine.
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid võivad tekkida kohe pärast ravimi manustamist.
English: Prior to launch of Myalepta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Estonian: Enne Myalepta igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Sandoz GmbH - BP Kundl
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10
English: Tell your doctor straight-away if you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness (see section 4).
Estonian: Öelge kohe arstile, kui teil tekib kõrge palavik koos suureneva väsimustundega (vt lõik 4).
English: This is because it is not known how this medicine will affect children under these ages.
Estonian: Sest ei ole teada, kuidas see ravim sellest vanusest noorematele lastele toimib.
English: • very fast heartbeat
Estonian: • väga kiire südametegevus
English: - Access to further materials, including training videos in multiple languages that will demonstrate each step to in preparing and administering Myalepta via a website.
Estonian: - Muude materjalide kättesaadavus, sealhulgas mitmes keeles väljaõppevideod, kus veebilehel näidatakse Myalepta ettevalmistamist ja manustamist samm-sammult.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Myalepta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of lipodystrophy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Myaleptaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme lipodüstroofia ravi alarühma kohta (vt lõik 4.2 teave lastel kasutamise kohta).
English: • Women who could get pregnant should use effective contraception, including non-hormonal methods such as condoms, while using Myalepta.
Estonian: • Myalepta kasutamise ajal peavad rasestumisvõimelised naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas mittehormonaalseid meetodeid nagu kondoom.
English: If you are using a medicine such as insulin or other medicines to treat diabetes, your doctor will closely monitor your blood sugar.
Estonian: Kui kasutate insuliini või teisi diabeediravimeid, jälgib arst hoolikalt teie veresuhkrusisaldust.
English: 29) Throw away the two used syringes and all caps, vials, or ampoules in the sharps disposal container straight away.
Estonian: 29) Visake kaks kasutatud süstalt ja kõik korgid, viaalid või ampullid kohe teravate esemete konteinerisse.
English: • If you forget to inject a dose, inject it as soon as you remember.
Estonian: • Kui olete annuse süstimise unustanud, süstige see kohe, kui teile meenub.
English: • swelling of your face, lips, tongue or throat
Estonian: • näo, huulte, suu, keele või kõri turse
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, amino acids and derivatives, ATC code: A16AA07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, aminohapped ja nende derivaadid, ATC-kood: A16AA07
English: Important: Myalepta must be injected under the skin (‘subcutaneous').
Estonian: Tähtis: Myaleptat tuleb süstida naha alla (subkutaanselt).
English: The effect of metreleptin on CYP450 enzymes may be clinically relevant for CYP450 substrates with narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted.
Estonian: Metreleptiin toime CYP450 ensüümidele võib olla kliiniliselt oluline kitsa terapeutilise indeksiga CYP450 substraatide puhul, kui annust on individuaalselt kohandatud.
English: Always use a new syringe.
Estonian: Kasutage alati uut süstalt.
English: Some medicines need to be monitored while you are using Myalepta since the dose of these medicines might need to be changed.
Estonian: Mõningate ravimite kasutamist võib olla vajalik Myalepta kasutamise ajal jälgida, sest nende ravimite annust võib olla vajalik muuta.
English: • a feeling of general discomfort, uneasiness or pain (‘malaise')
Estonian: • üldine ebamugavustunne, ebakindlustunne või valu (halb enesetunne)
English: What you need to know before you use Myalepta Do not use Myalepta if:
Estonian: Mida on vaja teada enne Myalepta kasutamist Ärge kasutage Myaleptat:
English: In general, dose selection and modification for an elderly patient should be cautious, although no specific dose adjustment is recommended.
Estonian: Eaka patsiendi annuse valimisel ja muutmisel tuleb olla ettevaatlik, kuigi spetsiaalset annuse kohandamist ei soovitata.
English: Additional training information
Estonian: Lisateave väljaõppe kohta
English: Most events occurred during the initial 1-2 months of initiation of treatment.
Estonian: Enamik juhtumeid esines ravi alustamise esimesel 1...2 ravikuul.
English: You may notice you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness
Estonian: Võite märgata kehatemperatuuri tõusu koos süveneva väsimustundega
English: The injection should be administered at the same time every day.
Estonian: Süstida tuleb iga päev samal ajal.
English: Do not shake or vigorously mix.
Estonian: Mitte loksutada ega segada tugevalt.
English: • or partial lipodystrophy has been caused by your body's response to something such as a viral illness (also called acquired lipodystrophy)
Estonian: • või osaline lipodüstroofia, mis on põhjustatud teie keha reageerimisest millelegi, näiteks viirushaigusele (ehk omandatud lipodüstroofia).
English: • If there is medicine left in the syringe, you have not had your full dose.
Estonian: • Kui süstlasse jääb ravimit, ei ole te saanud täielikku annust.
English: What Myalepta looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Myalepta välja näeb ja pakendi sisu
English: Remove the vial from the refrigerator and allow the vial to warm for 10 minutes to reach room temperature (20 °C-25 °C) prior to reconstitution.
Estonian: Võtta viaal külmkapist välja ja lasta viaalil enne lahustamist 10 minutit soojeneda toatemperatuurini (20 °C-25 °C).
English: While using this medicine, you or your child will be monitored by your doctor, who will decide the dose you or your child should use.
Estonian: Arst jälgib teid või teie last selle ravimi kasutamise ajal ja otsustab, millist annust teie või teie laps peate kasutama.
English: Due to the number of patients with generalised and partial LD treated in clinical trials, it is not possible to detect with certainty, events which occur at a frequency of < 1%.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ravitud generaliseerunud ja osalise lipodüstroofiaga patsientide arvu tõttu ei ole nähte esinemissagedusega < 1% võimalik kindlalt tuvastada.
English: 28) Remove the syringe from the skin.
Estonian: 28) Eemaldage süstal nahast.
English: ● stomach area (abdomen), except for a 5 cm area directly around the belly button
Estonian: • kõhupiirkond, välja arvatud 5 cm piirkond vahetult naha ümbruses
English: Multiple dosing regimens were explored during the NIH study, which led to the posology recommended in section 4.2.
Estonian: NIH uuringus uuriti mitut manustamisskeemi, mille tulemusena koostati lõigus 4.2 esitatud soovitused.
English: • a higher than normal desire for food or excessive eating
Estonian: • tavalisest suurem söögiisu või liigsöömine
English: No studies with direct administration of metreleptin to juvenile animals have been conducted.
Estonian: Uuringuid metreleptiini otsese manustamise kohta noortele loomadele ei ole läbi viidud.
English: However, no developmental abnormalities were observed and reproductive performance of the first or second generations was not affected at any dose.
Estonian: Kuid ühegi annusega arenguhäireid ei täheldatud ja need ei mõjutanud esimese või teise põlvkonna reproduktiivsust.
English: Data from clinical trials do not support safety and efficacy in patients with HIV-related LD.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed ei toeta ohutust ja efektiivsust HIV-ga seotud lipodüstroofiaga patsientidel.