FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In one main study involving 123 patients with refractory or recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck, Contusugene Ladenovec Gendux was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine).
Romanian: Într-un studiu principal la care au participat 123 de pacienţi cu carcinom scuamocelular refractar sau recurent al capului şi gâtului, Contusugene Ladenovec Gendux a fost comparat cu metotrexat (un alt medicament antineoplazic).
English: By increasing the production of the p53 protein, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to cure or slow down the growth of the cancer.
Romanian: Prin creşterea producţiei de proteină p53, Contusugene Ladenovec Gendux ar fi trebuit să vindece sau să încetinească dezvoltarea cancerului.
English: On 12 June 2009, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Contusugene Ladenovec Gendux for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
Romanian: La 12 iunie 2009, Gendux Molecular Limited a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Contusugene Ladenovec Gendux pentru tratamentul carcinomului scuamocelular recurent sau refractar al capului şi gâtului.
English: Contusugene Ladenovec Gendux was expected to be used to treat squamous cell carcinoma of the head and neck (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Romanian: Contusugene Ladenovec Gendux ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul carcinomului scuamocelular al capului şi gâtului (un tip de cancer care debutează în celulele din mucoasa bucală, nazală, a gâtului sau urechii).
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Contusugene Ladenovec Gendux could not have been approved for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Contusugene Ladenovec Gendux nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul carcinomului scuamocelular recurent sau refractar al capului şi gâtului.
English: Contusugene Ladenovec Gendux is a suspension for injection that contains the active substance contusugene ladenovec.
Romanian: Contusugene Ladenovec Gendux este o suspensie injectabilă care conţine substanţa activă contusugene ladenovec.
English: Contusugene Ladenovec Gendux was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Romanian: Contusugene Ladenovec Gendux a fost elaborat ca tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs terapeutic genetic”.
English: The virus in Contusugene Ladenovec Gendux is an ‘adenovirus' that has been modified so that it does not cause disease in humans.
Romanian: Virusul din Contusugene Ladenovec Gendux este un „adenovirus” care a fost modificat astfel încât să nu provoace afecţiuni la oameni.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz umanitar care utilizează Contusugene Ladenovec Gendux?
English: The Company did not inform the Agency of any patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux.
Romanian: Societatea nu a informat agenţia cu privire la pacienţi aflaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Contusugene Ladenovec Gendux.
English: What is Contusugene Ladenovec Gendux?
Romanian: Ce este Contusugene Ladenovec Gendux?
English: Once injected into the tumour, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to carry the p53 gene into the cancer cells, where the gene was expected to make the cell increase the production of the p53 protein.
Romanian: După injectarea în tumoră, Contusugene Ladenovec Gendux ar fi trebuit să transporte gena p53 în celulele canceroase, unde gena ar fi trebuit să determine celula să intensifice producţia proteinei p53.
English: The active substance in Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, is a type of virus that has been modified so that it can carry the p53 gene into the cells of the body.
Romanian: Substanţa activă din Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, este un tip de virus care a fost modificat pentru a putea transporta gena p53 în celulele organismului.
English: How is Contusugene Ladenovec Gendux expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Contusugene Ladenovec Gendux?
English: What was Contusugene Ladenovec Gendux expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Contusugene Ladenovec Gendux?
English: The following new adverse reactions were added during this procedure:
Romanian: În cursul procedurii au fost adăugate următoarele reacţii adverse noi:
English: There are differences between Member States concerning the individual paragraphs in this section.
Romanian: Între statele membre există diferenţe cu privire la alineatele separate din această secţiune.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Romanian: • Comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
English: Worldwide, levofloxacin was first approved in 1993 in Japan followed by the United States in 1996.
Romanian: La nivel mondial, levofloxacin a fost aprobat pentru prima dată în 1993 în Japonia, urmată, în 1996, de Statele Unite.
English: The EUCAST information was aligned with the current EUCAST recommendations.
Romanian: Informaţiile EUCAST au fost aliniate la recomandările EUCAST actuale.
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
Romanian: De asemenea, a fost adoptat un Modul 3 armonizat.
English: Nine additional studies (and one reanalysis of data from the registration studies) have become available.
Romanian: Au devenit disponibile nouă studii suplimentare (şi o reexaminare a datelor din studiile pentru autorizare).
English: Antibiotic therapy may subsequently be changed in the light of culture results and clinical response.
Romanian: Tratamentul antibiotic poate fi modificat ulterior ţinând cont de rezultatele culturilor şi de răspunsul clinic.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for section 5.1
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru punctul 5.1.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tavanic and associated names (see Annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tavanic şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
English: The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
Romanian: Au fost evaluate metoda şi abordarea statistică, împreună cu datele furnizate, iar CHMP a considerat frecvenţa estimată ca fiind corespunzătoare.
English: Furthermore, the wording is misleading as it implies that standard treatment is monotherapy.
Romanian: Mai mult, formularea induce în eroare deoarece sugerează faptul că tratamentul standard este monoterapia.
English: These concentrations provide sufficient bactericidal activity on bacterial strains with sensitivity level up to 0.5-1 mg/l.
Romanian: Aceste concentraţii furnizează activitate bactericidă suficientă asupra tulpinilor bacteriene, cu un nivel de sensibilitate de 0,5-1 mg/l.
English: Thus, the outcome of this referral procedure does not include any evaluation of levofloxacin 750 mg.
Romanian: Astfel, rezultatul acestei proceduri de sesizare nu include nicio evaluare a levofloxacin 750 mg.
English: The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Romanian: Rezultatele testelor efectuate indică o conformitate şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, conduc la concluzia că produsele trebuie să prezinte o performanţă satisfăcătoare şi uniformă în mediul clinic.
English: The main differences in this section accepted by the CHMP are listed below.
Romanian: Diferenţele principale din această secţiune, acceptate de CHMP, sunt enumerate mai jos.
English: The proposed harmonised indication wording was considered to better reflect the current overall European treatment recommendations.
Romanian: S-a considerat că formularea indicaţiei armonizate propuse reflectă mai bine recomandările de tratament curente la nivel general european.
English: However, the role of macrolides has dramatically decreased in many countries due to the increased level of S pneumoniae resistance.
Romanian: Totuşi, în multe ţări, rolul macrolidelor a scăzut dramatic datorită nivelului ridicat al rezistenţei la acestea al S. pneumoniae.
English: Use during pregnancy was agreed to be kept in this section.
Romanian: S-a convenit asupra menţinerii utilizării în timpul sarcinii în această secţiune.
English: Other Sections of the SPC
Romanian: Alte secţiuni ale RCP
English: The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from post-marketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
Romanian: Textele generale în legătură cu clasificarea frecvenţelor şi reacţiile adverse rezultate pe parcursul experienţei ulterior punerii pe piaţă au fost clarificate, iar frecvenţa unei serii de evenimente a fost revizuită.
English: Antibiotic therapy is indicated and usually starts empirically, covering typical organisms with or without atypical organisms.
Romanian: Tratamentul antibiotic este indicat şi, de obicei, începe în mod empiric, acoperind organisme tipice cu sau fără organisme atipice.
English: The studies above mentioned do not permit to overcome this issue as no placebocontrolled studies were performed.
Romanian: Studiile menţionate anterior nu permit depăşirea acestei probleme deoarece nu au fost efectuate studii controlate cu placebo.
English: In addition, it was agreed to include precautions for use in case of treatment of anthrax in section 4.4 to include reference for consultation of national and/or international consensus documents.
Romanian: În plus, s-a convenit ca, la punctul 4.4, să fie incluse precauţii în utilizare în cazul tratamentului pentru antrax cu scopul de a îngloba trimiterea la consultarea documentelor de consens naţionale şi/sau internaţionale.
English: The warning on prevention of photosensitisation was revised to further recommend precaution during treatment and 48 hours following treatment discontinuation.
Romanian: Avertismentul referitor la prevenirea fotosensibilităţii a fost revizuit pentru a recomanda în continuare precauţii în timpul tratamentului şi timp de 48 de ore după întreruperea tratamentului.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
English: A cross reference to the warning sections with regards resistance patterns was agreed.
Romanian: S-a convenit asupra unei trimiteri la secţiunile referitoare la avertismente cu privire la modelele de rezistenţă.
English: This is adequate for most infective diseases (respiratory and skin) listed in the levofloxacin indications.
Romanian: Această sensibilitate este adecvată pentru majoritatea bolilor infecţioase (respiratorii şi de piele) enumerate în indicaţiile levofloxacinului.
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
Romanian: Punctul 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice
English: Hence, Tavanic was included in the list of products for PI harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Romanian: Astfel, Tavanic a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea informaţiilor referitoare la produs, elaborată de CMD(h) în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
English: In this case, “alternative” is defined as: to be used in case of hypersensitivity to a preferred drug or widespread prevalence of clinically relevant resistance in the population being treated.
Romanian: În această situaţie, „alternativa” este definită ca: spre a fi utilizat în cazul hipersensibilităţii la un medicament preferat sau a prevalenţei extinse a rezistenţei clinice relevante la populaţia care este tratată.
English: • Benign intracranial hypertension, in line with recent labelling changes made in the US in April 2012 for levofloxacin; These cases should be kept under closely monitoring and further discussed in future PSURs.
Romanian: • Hipertensiune intracraniană benignă, în conformitate cu modificările recente privind etichetarea efectuate în Statele Unite, în aprilie 2012, pentru levofloxacin; aceste cazuri trebuie menţinute sub o supraveghere strictă şi discutate în continuare în viitoarele RPAS-uri.
English: No other discrepancies in this section were detected in regard to special populations: impaired renal function and/or elderly.
Romanian: În această secţiune nu au fost identificate alte discrepanţe cu privire la grupe speciale de pacienţi: pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau vârstnici.
English: In particular, the table of the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) breakpoints and the table of susceptible species were revised.
Romanian: Au fost revizuite, în special, pragurile de absorbţie din tabelul Comitetului European pentru Testarea Susceptibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) şi tabelul cu specii sensibile.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
English: • Ligament rupture, in line with a review provide by the MAH in which possible causal relationship in some cases without alternative explanations in combination with biological plausibility were identified.
Romanian: • Ruptură de ligament, în conformitate cu o evaluare furnizată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în care, în anumite cazuri, a fost identificată o posibilă relaţie cauzală, fără explicaţii alternative, în asociere cu plauzibilitatea biologică.
English: Following all the changes in the SPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet.
Romanian: Ca urmare a tuturor modificărilor din RCP, există o serie de modificări corespunzătoare pentru prospect.
English: Information on development, manufacture and control of the film coated tablets and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Romanian: Informaţiile referitoare la dezvoltarea, fabricarea şi controlul comprimatelor filmate şi ale soluţiei perfuzabile au fost prezentate într-un mod satisfăcător.
English: It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Romanian: În continuare sunt rezumate principalele puncte discutate pentru armonizarea diferitelor secţiuni ale RCP.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
Romanian: În special, au fost armonizate indicaţiile şi recomandările de dozare asociate acestora.
English: The warning on pneumococcal pneumonia was deleted since it was considered covered by the information included in section 4.1 that levofloxacin should only be considered as alternative treatment in such cases.
Romanian: Avertismentul cu privire la pneumonia pneumococică a fost şters întrucât s-a considerat că acesta este acoperit de informaţiile incluse în punctul 4.1, şi anume că levofloxacin ar trebui considerat numai ca tratament alternativ în astfel de cazuri.
English: This review showed possible association within the fluoroquinolon class specifically the use of levofloxacin and exacerbation of myasthenia gravis although the reporting rate for this event remains extremely low.
Romanian: Această evaluare a indicat posibila asociere în cadrul clasei fluorochinolonelor, în mod specific utilizarea levofloxacin şi exacerbarea miasteniei gravis, deşi rata de raportare pentru acest eveniment rămâne extrem de scăzută.
English: Monitoring cases of haemolytic anaemia in these patients is recommended.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea cazurilor de anemie hemolitică.
English: Since the granting of this indication in the EU, twenty two additional studies have become available including 4 recent trials of levofloxacin used as a comparator versus tigecycline (2 studies), docycycline (one study) and nemonoxacin (one study).
Romanian: De la acordarea acestei indicaţii în Uniunea Europeană au devenit disponibile douăzeci şi două de studii suplimentare, inclusiv patru studii clinice recente ale levofloxacin utilizat drept comparator versus tigeciclină (două studii), doxiciclină (un studiu) şi nemonoxacin (un studiu).
English: This proposal for a restricted indication is in line with the current EU treatment guidelines to not overall recommend fluoroquinolones as first line treatment option.
Romanian: Această propunere pentru o indicaţie limitată este în conformitate cu ghidurile de tratament existente în Uniunea Europeană de a nu recomanda în general fluorochinolonele ca opţiune de tratament de primă linie.
English: The warning on tendinitis and tendon rupture was amended to state that the risk of tendinitis and tendon rupture is increased in patients receiving daily doses of 1000 mg.
Romanian: Avertismentul referitor la tendinite şi la ruptura de tendon a fost modificat pentru a menţiona faptul că riscul de tendinite şi de ruptură de tendon este crescut la pacienţii cărora li se administrează doze zilnice de 1 000 mg.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised PIs and thus to harmonise its divergent PIs across the European Union.
Romanian: Din cauza deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului anterior menţionat (şi a denumirilor asociate ale acestuia), Comisia Europeană a înaintat secretariatului CHMP/EMA o notificare a sesizării oficiale, în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru a rezolva divergenţele dintre informaţiile referitoare la produsele autorizate la nivel naţional şi a armoniza astfel informaţiile divergente referitoare la produse la nivelul întregii Uniuni Europene.
English: The MAH provided all data available for this indication namely, in vitro data, non-clinical data, pharmacokinetic data and data published by the US Centers of Disease Control and Prevention (CDC) and proposed an harmonised indication.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat toate datele disponibile pentru această indicaţie, adică date in vitro, date non-clinice, date farmacocinetice şi date publicate de Centrele de control şi prevenire a bolilor din SUA (CDC) şi a propus o indicaţie armonizată.
English: The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SPCs and suggested appropriate changes in the text where divergences exist and in some cases summarised the information already included in these sections (e.g. in section 5.2 of the SmPC information on tissue distribution was summarised).
Romanian: I s-a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să evalueze toate celelalte secţiuni ale RCPurilor aprobate la nivel naţional şi să sugereze modificările adecvate ale textului acolo unde există divergenţe şi, în anumite cazuri, să facă un rezumat al informaţiilor deja incluse în aceste secţiuni (de exemplu, au fost prezentate pe scurt informaţiile de la punctul 5.2 a RCP referitor la distribuţia în ţesuturi).
English: Since Anthrax is life-threatening, especially when the route of infection is inhalation it was agreed the following harmonised wording for:
Romanian: Deoarece antraxul pune în pericol viaţa, mai ales când calea de infectare este reprezentată de inhalare, s-a convenit asupra următoarei formulări armonizate pentru:
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Tavanic and associated names (see Annex I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele sunt stabilite în Anexa III pentru Tavanic şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
English: Tavanic may also be used to complete a course of therapy in patients who have shown improvement during initial treatment with intravenous levofloxacin.
Romanian: Tavanic poate fi utilizat, de asemenea, pentru a veni în completarea unui ciclu de tratament în cazul pacienţilor care au prezentat ameliorări în cursul tratamentului iniţial cu levofloxacin administrat intravenos.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
English: Fluoroquinolones are particularly useful in severe cases due to their coverage of Gram-negative organisms as well as the more common H. influenzae and S. pneumoniae.
Romanian: Fluorochinolonele sunt utile în special în cazuri severe datorită faptului că acestea acoperă organismele gram-negative, precum şi pe cele mai frecvente H. influenzae şi S. pneumoniae.
English: It was further agreed that consideration should be given to the European guidelines whereby quinolones are only recommended as first line therapy if the resistance rate for E. coli (responsible for 70-80% of all UTIs caused by Gram-negative) is below 10%.
Romanian: S-a mai convenit că trebuie ţinut cont de ghidurile europene în care fluorochinolonele sunt recomandate ca tratament de primă linie numai dacă rata de rezistenţă la E. coli (responsabilă pentru 70-80% dintre infecţiile tractului urinar cauzate de bacterii gram-negative) este sub 10%.
English: This indication has been approved in all MS based on four pivotal studies.
Romanian: Această indicaţie a fost aprobată în toate statele membre pe baza a patru studii pivot.
English: It is noted that fluoroquinolones, including levofloxacin are not recognised as reference treatment for staphylococci and streptococci.
Romanian: S-a reţinut faptul că fluorochinolonele, inclusiv levofloxacin, nu sunt recunoscute drept tratament de referinţă pentru stafilococi şi streptococi.
English: Section 4.6 - Fertility, Pregnancy and Lactation
Romanian: Punctul 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Tavanic and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Tavanic şi denumirile asociate este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile referitoare la produs pot fi aprobate.
English: The discrepancies in this section regarded the use during pregnancy and in patients with glucose-6phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency (divergence in one MS).
Romanian: Discrepanţele din această secţiune se refereau la utilizarea în timpul sarcinii şi în cazul pacienţilor cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (G6PD) (divergenţă într-un stat membru).