FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a pre-specified subgroup analysis of PE subjects 447 (30.6%) and 483 (32.2%) of edoxaban and warfarin treated subjects, respectively, were identified as having PE and NT-proBNP ≥ 500 pg/mL.
Bulgarian: При предварително определения подгрупов анализ на пациентите с БЕ 447 (30,6%) и 483 (32,2%) от лекуваните съответно с едоксабан и варфарин пациенти са определени като имащи БЕ и NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
English: Warfarin (N = 4,122)
Bulgarian: Варфарин (N = 4 122)
English: There is no experience with antifibrinolytic agents (tranexamic acid, aminocaproic acid) in individuals receiving edoxaban.
Bulgarian: Няма опит с антифибринолитични средства (транексамова киселина, аминокапронова киселина) при пациенти, получаващи едоксабан.
English: The efficacy results for pre-specified major subgroups (with dose reduction as required), including age, body weight, gender, status of renal function, prior stroke or TIA, diabetes and P-gp inhibitors were generally consistent with the primary efficacy results for the overall population studied in the trial.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за предварително определените основни подгрупи (с понижение на дозата при нужда), включително възраст, телесно тегло, пол, състояние на бъбречната функция, предшестващ инсулт или ТИА, диабет или инхибитори на P-gp, по принцип съответстват на резултатите за първичната крайна точка за ефикасност за цялата група, изследвана при проучването.
English: Discontinue dabigatran, rivaroxaban or apixaban and start Roteas at the time of the next dose of the oral anticoagulant (see section 5.1).
Bulgarian: Да се спре дабигатран, ривароксабан или апиксабан и да се започне Roteas по времето за следващата доза от пероралния антикоагулант (вж. точка 5.1).
English: *Dose reduction to 30 mg for low body weight ≤ 60 kg or specific concomitant P-glycoprotein (P-gp)
Bulgarian: *Понижаване на дозата до 30 mg за ниско телесно тегло ≤ 60 kg или специфични едновременно прилагани инхибитори на P-гликопротеин (P-gp) 1
English: Overall list of possible side effects:
Bulgarian: Общ списък на възможните нежелани реакции:
English: Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTE) 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50
Bulgarian: Лечение на ДВТ, лечение на БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ (ВТЕ) 30 mg QD ≥ 30 до ≤ 50
English: Subcutaneous anticoagulant (i.e.: LMWH, fondaparinux):
Bulgarian: Подкожен антикоагулант (напр. хепарин с ниско молекулярно тегло (НМТХ), фондапаринукс):
English: Procedural haemorrhage
Bulgarian: Хеморагии във връзка с процедура
English: Oral/Pharyngeal haemorrhage
Bulgarian: Орални/Фарингеални хеморагии
English: Your doctor will decide if you should be treated with Roteas and if you should be kept under observation.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Roteas и дали трябва да бъдете под наблюдение.
English: Concomitant use of edoxaban with ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole requires dose reduction to 30 mg once daily.
Bulgarian: Едновременното приложение на едоксабан с циклоспорин, дронедарон, еритромицин или кетоконазол налага понижаване на дозата до 30 mg веднъж дневно.
English: Tables 7, 8 and 9 show major, fatal and intracranial bleedings, respectively, by creatinine clearance category in NVAF patients in ENGAGE AF-TIMI 48.
Bulgarian: Таблици 7, 8 и 9 показват респективно значително, фатално и вътречерепно кървене по категория креатининов клирънс при пациенти с НКПМ в ENGAGE AF-TIMI 48.
English: In clinical studies concomitant use of ASA (low dose ≤ 100 mg/day), other antiplatelet agents, and thienopyridines was permitted and resulted in approximately a 2-fold increase in major bleeding in comparison with no concomitant use, although to a similar extent in the edoxaban and warfarin groups (see section 4.4).
Bulgarian: При клиничните проучвания едновременното приложение на АСК (ниска доза ≤ 100 mg/ден), други антитромбоцитни средства и тиенопиридини е разрешена и води до приблизително 2-кратно повишение на големите кръвоизливи в сравнение със случаите без съпътстваща употреба, въпреки че това е в сходна степен в групите на едоксабан и варфарин (вж. точка 4.4).
English: In clinical studies, co-administration of NSAIDs resulted in increased clinically relevant bleeding.
Bulgarian: При клиничните проучвания едновременното приложение с НСПВС води до повишено клинично значимо кървене.
English: They come in blisters in cartons of 10 film-coated tablets or unit dose blisters in cartons of 10 x 1 filmcoated tablets.
Bulgarian: Те се предлагат в блистери в картонени кутии с по 10 филмирани таблетки или еднодозови блистери в картонени кутии с 10 x 1 филмирани таблетки.
English: Although treatment with edoxaban does not require routine monitoring, the effect on anticoagulation can be estimated by a calibrated quantitative anti-Factor Xa assay which may help to inform clinical decisions in particular situations as, e.g. overdose and emergency surgery (see also section 5.2).
Bulgarian: Въпреки че лечението с едоксабан не изисква рутинно проследяване, въздействието върху антикоагулацията може да се определи посредством калибриран тест за количествено определяне на антифактор Ха, което може да помогне за вземане на информирани клинични решения в определени ситуации като например предозиране и спешна хирургична намеса (вж. също точка 5.2).
English: In clinical pharmacology studies, healthy subjects received rivaroxaban 20 mg once daily, dabigatran 150 mg twice daily, or apixaban 5 mg twice daily, followed by a single dose of edoxaban 60 mg on Day 4.
Bulgarian: При клинично-фармакологичните проучвания, здрави лица са получавали ривароксабан 20 mg веднъж дневно, дабигатран 150 mg два пъти дневно или апиксабан 5 mg два пъти дневно, последвани от еднократна доза едоксабан 60 mg на Ден 4.
English: Vitamin K Antagonist (VKA)
Bulgarian: Антагонист на витамин K (АВК)
English: inhibitors 1 Post-dose is equivalent to Cmax (post-dose samples were drawn 1 - 3 hours after edoxaban administration) 2 Pre-dose is equivalent to Cmin
Bulgarian: „След дозата“ е еквивалентно на Cmax (пробите за „след дозата“ са взети 1 - 3 часа след приложението на едоксабан)
English: Intracranial haemorrhage (ICH)
Bulgarian: Вътречерепeн кръвоизлив (ВЧК)
English: Your doctor will need to do blood measurements and will instruct you when to start taking Roteas.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви уведоми кога да започнете да приемате Roteas.
English: Immune system disorders Hypersensitivity
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност
English: • Prescriber Guide for healthcare professionals
Bulgarian: Ръководство за предписване за медицински специалисти
English: However, a calibrated anti-Factor Xa assay may help inform clinical decisions.
Bulgarian: Ха тест може да помогне за информирани клинични решения.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Cutaneous soft tissue haemorrhage
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Кожни мекотъканни хеморагии
English: Table 6: Bleeding Events in ENGAGE AF-TIMI 48 Study - Safety Analysis On-Treatment Edoxaban 60 mg (30 mg Dose Reduced) (N = 7,012)
Bulgarian: Случаи на кървене при проучването ENGAGE AF-TIMI 48 - Анализ на безопасността на пациентите на лечение Едоксабан 60 mg (понижена доза на 30 mg) (N = 7 012)
English: In the warfarin group, the median TTR (time in therapeutic range, INR 2.0 to 3.0) was 68.4%.
Bulgarian: В групата на варфарин, медианата на време в терапевтичните граници (time in therapeutic range, TTR; INR 2,0 до 3,0) е 68,4%.
English: Co-administration of protonpump inhibitors had no relevant impact on edoxaban exposure.
Bulgarian: Едновременното приложение с инхибитори на протонната помпа няма никакво значимо влияние върху експозицията на едоксабан.
English: Co-administration of high dose ASA (325 mg) increased the steady state Cmax and AUC of edoxaban by 35% and 32%, respectively.
Bulgarian: Едновременното приложение на висока доза АСК (325 mg) повишава Cmax и AUC на едоксабан в стационарно състояние със съответно 35% и 32%.
English: In patients with end stage renal disease (ESRD) (CrCL < 15 mL/min) or on dialysis, the use of Roteas is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) (CrCL < 15 ml/min) или на диализа не се препоръчва употребата на Roteas (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: The pre-specified composite endpoints for the comparison of the edoxaban 60 mg treatment group to warfarin for stroke, SEE, and CV mortality HR (99% CI) was 0.87 (0.76, 0.99), MACE 0.89 (0.78, 1.00), and stroke, SEE, and all-cause mortality 0.90 (0.80, 1.01).
Bulgarian: Предварително определените съставни крайни точки за сравнението на лечебната група на едоксабан 60 mg с варфарин за инсулт, SEE и КР за СС смъртност (99% ДИ) е 0,87 (0,76, 0,99), MACE 0,89 (0,78, 1,00), а инсулт, SEE и смъртност от всички причини - 0,90 (0,80, 1,01).
English: Table 10: Efficacy Results from the Hokusai-VTE Study - mITT population, overall study period Primary endpointa
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучването Hokusai-VTE - група mITT, целия период на лечението
English: These include acetylsalicylic acid (ASA), P2Y12 platelet inhibitors, other antithrombotic agents, fibrinolytic therapy, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.5).
Bulgarian: Те включват ацетилсалицилова киселина (АСК), P2Y12 тромбоцитни инхибитори, други антитромбоцитни средства, фибринолитична терапия, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRIs) и хронична употреба на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вж. точка 4.5).
English: • Bleeding in the muscles
Bulgarian: Кръвоизлив в мускулите
English: During the overall study period in the ITT population (analysis set to show superiority), adjudicated stroke or SEE occurred in 296 subjects in the edoxaban 60 mg group (1.57% per year), and 337 subjects in the warfarin group (1.80% per year).
Bulgarian: По време на целия период на лечението в групата ITT (набор за анализ за демонстриранe на превъзходство), приети инсулт или SEE настъпват при 296 пациенти в лечебната група на едоксабан 60 mg (1,57% годишно) и при 337 пациенти в групата на варфарин (1,80% годишно).
English: After taking renal function and body weight into account, age had no additional clinically significant effect on edoxaban pharmacokinetics in a population pharmacokinetic analysis of the pivotal Phase 3 study in NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Bulgarian: След като се вземат предвид бъбречната функция и телесното тегло, възрастта няма никакъв допълнителен клинично значим ефект върху фармакокинетиката на едоксабан при популационен фармакокинетичен анализ на основното фаза 3 проучване при НКПМ (ENGAGE AF-TIMI 48).
English: Switching to and from Roteas
Bulgarian: Преминаване на и от Roteas
English: • Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk.
Bulgarian: Чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и риск от клинично значимо кървене.
English: 10 x 1 film-coated tablets
Bulgarian: 10 x 1 филмирани таблетки
English: A multicentre, prospective, randomised, open-label study with blinded endpoint evaluation (ENSUREAF) was conducted which randomised 2199 subjects (oral anticoagulant naïve and pre-treated) with non-valvular atrial fibrillation scheduled for cardioversion, to compare edoxaban 60 mg once daily with enoxaparin/warfarin to maintain a therapeutic INR of 2.0 to 3.0 (randomised 1:1), mean TTR on warfarin was 70.8%.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, проспективно, рандомизирано, открито проучване със заслепено оценяване на крайните точки (ENSURE-AF), в което са рандомизирани 2199 участници (които не са приемали перорални антикоагуланти досега и лекувани преди това) с неклапно предсърдно мъждене, планирани за кардиоверсия, за да се сравни едоксабан 60 mg веднъж дневно с еноксапарин/варфарин, така че да се поддържа терапевтично INR от 2,0-3,0 (рандомизирани 1:1), средното TTR за варфарин е 70,8%.
English: Changes observed in these clotting tests at the expected therapeutic dose are, however, small, subject to a high degree of variability, and not useful in monitoring the anticoagulation effect of edoxaban.
Bulgarian: Промените, наблюдавани при тези показатели за кръвосъсирване при очакваната терапевтична доза, обаче, са малки и до голяма степен варират, и не са полезни за проследяване на антикоагулантния ефект на едоксабан.
English: Chronic use of NSAIDs with edoxaban is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва хроничното приложение на НСПВС с едоксабан.
English: Adverse reactions were experienced by 2,256 (32.2%) of the patients treated with edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) in the ENGAGE AF-TIMI 48 study and 1,249 (30.3%) in the Hokusai-VTE study.
Bulgarian: Нежелани реакции са получили 2256 (32,2%) от пациентите, лекувани с едоксабан 60 mg (включително понижена доза от 30 mg), в проучването ENGAGE AF-TIMI 48 и 1249 (30,3%) в проучването Hokusai-VTE.
English: Your doctor will tell you to reduce your dose of Roteas to a 15 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Roteas до една таблетка от 15 mg веднъж дневно и да я приемате заедно с антагонист на витамин K (например варфарин).
English: Your doctor will need to do blood measurements and will instruct you when to stop taking Roteas.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви каже кога да спрете да приемате Roteas.
English: In patients with mild renal impairment (CrCL > 50 - 80 mL/min), the recommended dose is 60 mg Roteas once daily.
Bulgarian: При пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (CrCL > 50 - 80 ml/min) препоръчителната доза е 60 mg Roteas веднъж дневно.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 от 100 души):
English: Your doctor will tell you to reduce your dose of Roteas to a 30 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Roteas до една таблетка от 30 mg веднъж дневно и да го приемате заедно с антагонист на витамин K (например варфарин).
English: Carnauba wax
Bulgarian: Карнаубски восък
English: Edoxaban inhibits free factor Xa, and prothrombinase activity.
Bulgarian: Едоксабан инхибира свободния фактор Xa и активността на протромбиназния комплекс.
English: • Bleeding from the vagina
Bulgarian: Кръвоизлив от влагалището
English: Digoxin: Edoxaban 60 mg once daily on days 1 to 14 with coadministration of multiple daily doses of digoxin 0.25 mg twice daily (days 8 and 9) and 0.25 mg once daily (days 10 to 14) increased the Cmax of edoxaban by 17%, with no significant effect on AUC or renal clearance at steady state.
Bulgarian: Едоксабан 60 mg веднъж дневно на дни 1 до 14 с едновременно приложение на многократни дневни дози дигоксин 0,25 mg два пъти дневно (дни 8 и 9) и 0,25 mg веднъж дневно (дни 10 до 14) повишават Cmax на едоксабан със 17% без значим ефект върху AUC или бъбречния клирънс в стационарно състояние.
English: Although treatment with edoxaban does not require routine monitoring, the effect on anticoagulation can be estimated by a calibrated quantitative anti-Factor Xa assay which may be useful in exceptional situations where knowledge of edoxaban exposure may help to inform clinical decisions, e.g. overdose and emergency surgery (see also section 4.4).
Bulgarian: Въпреки че лечението с едоксабан не изисква рутинно наблюдение, ефектът върху антикоагулацията може да се определи посредством калибриран тест за количествено определяне на антифактор Ха, което може да е полезно в извънредни ситуации, когато информацията за експозицията на едоксабан може да помогне за вземане на информирани клинични решения, например предозиране и спешна хирургична интервенция (вж. също точка
English: Therefore Roteas is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Bulgarian: По тази причина Roteas е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
English: A specific antidote antagonising the pharmacodynamic effect of edoxaban is not available.
Bulgarian: Не съществува антидот срещу фармакодинамичния ефект на едоксабан.
English: If you forget to take Roteas
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Roteas
English: Therefore Roteas should be used with caution in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Следователно Roteas трябва да се използва предпазливо при тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: The use of Roteas with other P-gp inhibitors including HIV protease inhibitors has not been studied.
Bulgarian: Не е проучвана употребата на Roteas с други инхибитори на P-gp, включително HIV протеазни инхибитори.
English: Driving and using machines Roteas has no or negligible effects on your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Roteas не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
English: ICH fatal
Bulgarian: ВЧК фатален
English: After accounting for body weight, gender had no additional clinically significant effect on edoxaban pharmacokinetics in a population pharmacokinetic analysis of the Phase 3 study in NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Bulgarian: След като се има предвид телесното тегло, полът няма допълнителен клинично значим ефект върху фармакокинетиката на едоксабан при популационен фармакокинетичен анализ на фаза 3 проучването при НКПМ (ENGAGE AF-TIMI 48).
English: Patients undergoing cardioversion:
Bulgarian: Пациенти, при които се предприема кардиоверсия:
English: A total of 5 (0.5%, 95% CI 0.15% - 1.06%) events occurred in subjects in the edoxaban group (N = 1095) and 11 (1.0%, 95% CI 0.50% - 1.78%) events in the warfarin group (N = 1104); OR 0.46 (95% CI 0.12 - 1.43); ITT analysis set overall study period with mean duration of 66 days.
Bulgarian: Общо 5 (0,5%, 95% CI 0,15%-1,06%) събития възникват при участници в групата на едоксабан (N = 1095) и 11 (1,0%, 95% CI 0,50%-1,78%) събития в групата на варфарин (N = 1104); съотношение на шансовете (Odds Ratio) 0,46 (95% CI 0,12 - 1,43); ITT набор за анализ през целия период на проучването със средна продължителност 66 дни.
English: Platelet inhibitors: In ENGAGE AF-TIMI 48 concomitant use of thienopyridines (e.g. clopidogrel) monotherapy was permitted and resulted in increased clinically relevant bleeding although with a lower risk of bleeding on edoxaban compared to warfarin (see section 4.4).
Bulgarian: При проучването ENGAGE AF-TIMI 48 едновременното приложение на монотерапия с тиенопиридини (напр. клопидогрел) е разрешено и води до повишение на клинично значимото кървене, но с по-нисък риск от кървене при лечение с едоксабан в сравнение с варфарин (вж. точка 4.4).
English: b ICH includes primary haemorrhagic stroke, subarachnoid haemorrhage, epi/subdural haemorrhage, and ischaemic stroke with major haemorrhagic conversion.
Bulgarian: b ВЧК включва първичен хеморагичен инсулт, субархноиден кръвоизлив, епи-/субдурален кръвоизлив и исхемичен инсулт със значителна хеморагична конверсия.
English: Edoxaban prolongs standard clotting tests such as prothrombin time (PT), INR, and activated partial thromboplastin time (aPTT) as a result of FXa inhibition.
Bulgarian: Едоксабан удължава стандартните показатели за кръвосъсирване като протромбиново време (PT), INR и активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), в резултат на инхибирането на фактор Xa (FXa).
English: PVC/Aluminium perforated unit dose blisters of 10 x 1, 50 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/Алуминий от 10 x 1, 50 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки.
English: • Concomitant treatment with any other anticoagulants e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparin derivatives (fondaparinux, etc.), oral anticoagulants (warfarin, dabigatran etexilate, rivaroxaban, apixaban etc.) except under specific circumstances of switching oral anticoagulant therapy (see section 4.2) or when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременно лечение с други антикоагуланти, напр. нефракциониран хепарин (НФХ), нискомолекулни хепарини (еноксапарин, далтепарин и др.), производни на хепарина (фондапаринукс и др.), перорални антикоагуланти (варфарин, дабигатран етексилат, ривароксабан, апиксабан и др.), освен при специфични обстоятелства за смяна на лечението с перорален антикоагулант (вж. точка 4.2) или когато НФХ се прилага в дози, необходими за поддържането на отворен централен венозен или артериален катетър (вж. точка 4.5).
English: In the pivotal Hokusai-VTE study, 8,292 subjects were randomised to receive initial heparin therapy (enoxaparin or unfractionated heparin) followed by edoxaban 60 mg once daily or the comparator.
Bulgarian: При основното проучване Hokusai-VTE 8 292 пациенти са рандомизирани да получават начална терапия с хепарин (еноксапарин или нефракциониран хепарин), последвана от едоксабан 60 mg веднъж дневно или сравнителното лечение.
English: • When an invasive procedure is required, Roteas should be stopped at least 24 hours beforehand,
Bulgarian: Когато се налага инвазивна процедура, Roteas трябва да се прекрати най-малко 24 часа предварително и да се подходи с нужната предпазливост.
English: NVAF and VTE indications) patients with body weight ≤ 60 kg had a 50% edoxaban dose reduction and had similar efficacy and less bleeding when compared to warfarin.
Bulgarian: При фаза 3 клиничните проучвания (както при показание НКПМ, така и при ВТЕ) пациентите с телесно тегло ≤ 60 kg имат 50% понижение на дозата на едоксабан и имат сходна ефикасност и по-малко случаи на кървене в сравнение с варфарин.
English: Package leaflet: Information for the user Roteas 15 mg film-coated tablets
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Roteas 15 mg филмирани таблетки
English: • other medicines to reduce blood clotting (e.g. heparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon or dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
Bulgarian: други лекарства, които намаляват кръвосъсирването (например хепарин, клопидогрел или антагонисти на витамин K като варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан)
English: Therefore Roteas should be used with caution in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: По тази причина Roteas трябва да се използва предпазливо при тази популация (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Cartons of 10 film-coated tablets.
Bulgarian: Картонени опаковки от 10 филмирани таблетки.
English: Disposition is biphasic.
Bulgarian: Разпределението е двуфазово.
English: The duration of therapy was at least 3 months for 3,718 (91.6%) edoxaban subjects versus 3,727 (91.4%) of warfarin subjects; at least 6 months for 3,495 (86.1%) of edoxaban subjects versus 3,491 (85.6%) of warfarin subjects; and 12 months for 1,643 (40.5%) edoxaban subjects versus 1,659 (40.4%) of warfarin subjects.
Bulgarian: Продължителността на терапията е поне 3 месеца за 3 718 (91,6%) пациенти на едоксабан спрямо 3 727 (91,4%) пациенти на варфарин, поне 6 месеца за 3 495 (86,1%) пациенти на едоксабан спрямо 3 491 (85,6%) пациенти на варфарин и 12 месеца за 1 643 (40,5%) пациенти на едоксабан спрямо 1 659 (40,4%) пациенти на варфарин.
English: The concomitant use of edoxaban with other P-gp inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or St. John's Wort) may lead to reduced edoxaban plasma concentrations.
Bulgarian: Едновременната употреба на едоксабан с други индуктори на P-gp (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или жълт кантарион) може да доведе до намалени плазмени концентрации на едоксабан.
English: In pharmacokinetic (PK) studies, concomitant administration of edoxaban with the P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole, quinidine, or verapamil resulted in increased plasma concentrations of edoxaban.
Bulgarian: При фармакокинетични (ФК) проучвания едновременното приложение на едоксабан с инхибиторите на P-gp: циклоспорин, дронедарон, еритромицин, кетоконазол, хинидин или верапамил, води до повишени плазмени концентрации на едоксабан.