FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During Tasigna treatment, you may also have some abnormal blood test results such as: low level of blood cells (white cells, red cells, platelets) or haemoglobin increase in the number of platelets or white cells, or specific types of white cells (eosinophils) in the blood high blood level of lipase or amylase (pancreas function) high blood level of bilirubin or liver enzymes (liver function) high blood level of creatinine or urea (kidney function) low or high blood level of insulin (a hormone regulating blood sugar level) low or high level of sugar, or high level of fats (including cholesterol) in the blood high blood level of parathyroid hormone (a hormone regulating calcium and phosphorus level) change in blood proteins (low level of globulins or presence of paraprotein) high blood levels of enzymes (alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase or creatine phosphokinase) high blood level of potassium, calcium, phosphorus or uric acid low blood level of magnesium, potassium, sodium, calcium, or phosphorus
Norwegian Bokmål: Under behandling med Tasigna kan du også ha unormale blodprøveresultater som: - lavt antall blodceller (hvite celler, røde celler, plater) eller hemoglobin - økt antall blodplater eller hvite blodceller, eller spesielle typer av hvite blodceller (eosinofile) i blodet - høyt nivå av lipase eller amylase i blodet (bukspyttkjertelfunksjon) - høyt nivå av bilirubin eller leverenzymer i blodet (leverfunksjon) - høyt nivå av kreatinin eller urea i blodet (nyrefunksjon) - lave eller høye nivåer av insulin i blodet (et hormon som regulerer blodsukkernivået) - lave eller høye nivåer av sukker, eller høye nivåer av fett (inkludert kolesterol) i blodet - høyt nivå av paratyroidhormon i blodet (et hormon som regulerer kalsium- og fosfornivåer) - endring av proteiner i blodet (lavt nivå av globuliner eller tilstedeværelse av paraprotein) - høye nivåer av enzymer i blodet (alkalisk fosfatase, laktatdehydrogenase eller kreatininfosfokinase) - høyt nivå av kalium, kalsium, fosfor- eller urinsyre i blodet - lavt nivå av magnesium, kalium, natrium, kalsium eller fosfor i blodet
English: 10 <1 Very common
Norwegian Bokmål: 10 < 1 Svært vanlige
English: Ejection fraction decrease, pericardial effusion, pericarditis, diastolic dysfunction, left bundle branch block
Norwegian Bokmål: Redusert ejeksjonsfraksjon, perikardial effusjon, perikarditt, diastolisk dysfunksjon, venstre grenblokk
English: Component of a multipack comprising 3 cartons.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning med 3 delpakninger.
English: Uncommon cases of severe fluid retention have been reported in patients treated with Tasigna.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av alvorlig væskeretensjon har vært rapportert hos pasienter behandlet med Tasigna.
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 392 hard capsules
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Alu [i pakning] 392 harde kapsler
English: Skin papilloma
Norwegian Bokmål: Hudpapillomer
English: 14 <1 Very common
Norwegian Bokmål: 14 < 1 Svært vanlige
English: For a dose of 400 mg once daily (see dose adjustments below), 200 mg hard capsules are available.
Norwegian Bokmål: Harde kapsler på 200 mg er tilgjengelig for dosen 400 mg én gang daglig (se dosejusteringer under).
English: Treatment discontinuation in adult CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response on nilotinib treatment following prior imatinib therapy In an open-label, single-arm study, 163 adult patients with Ph+ CML in chronic phase taking tyrosine kinase inhibitors (TKIs) for ≥3 years (imatinib as initial TKI therapy for more than 4 weeks without documented MR4.5 on imatinib at the time of switch to nilotinib, then switched to nilotinib for at least two years), and who achieved MR4.5 on nilotinib treatment as measured with the MolecularMD MRDx BCR-ABL test were enrolled to continue nilotinib treatment for additional 52 weeks (nilotinib consolidation phase).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling hos voksne KML-pasienter i kronisk fase, som har oppnådd vedvarende dyp molekylær respons ved behandling med nilotinib etter tidligere behandling med imatinib 163 voksne pasienter med Ph+ KML i kronisk fase som fikk tyrosinkinasehemmere (TKIs) i ≥ 3 år (imatinib som innledende TKI-behandling i mer enn 4 uker uten dokumentert MR4.5 på imatinib ved tidspunktet for bytte til nilotinib, deretter bytte til nilotinib i minst to år), og som oppnådde MR4.5 med behandling med nilotinib målt gjennom MolecularMD MRDx BCR-ABL testen, ble inkludert i en åpen enkeltarmet studie for å fortsette behandling med nilotinib i ytterligere 52 uker (nilotinib konsolideringsfase).
English: Pancreatitis, abdominal discomfort, abdominal distension, dysgeusia, flatulence
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, abdominalt ubehag, abdominal oppblåsthet, smaksforstyrrelse, flatulens
English: Of the patients who achieved HR, 53% (95% CI: 39% - 67%) were maintaining response at 24 months.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppnådde HR vedvarte responsen etter 24 måneder hos 53 % (95 % KI: 39 % - 67 %).
English: Due to lack of steady-state data, control of warfarin pharmacodynamic markers (INR or PT) following initiation of nilotinib therapy (at least during the first 2 weeks) is recommended.
Norwegian Bokmål: Denne studien tyder på at en klinisk relevant legemiddelinteraksjon mellom nilotinib og warfarin er lite sannsynlig ved warfarindoser opp til 25 mg. På grunn av manglende data for ”steady-state” anbefales det å kontrollere farmakodynamiske markører for warfarin (INR eller PT) etter initiering av behandling med nilotinib (minimum de 2 første ukene).
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Norwegian Bokmål: Før behandling startes, vil du bli undersøkt nøye av lege din med tanke på tegn på slik infeksjon.
English: Gastrointestinal ulcer perforation, retroperitoneal haemorrhage, haematemesis, gastric ulcer, oesophagitis ulcerative, subileus, enterocolitis, haemorrhoids, hiatus hernia, rectal haemorrhage, gingivitis Hepatobiliary disorders
Norwegian Bokmål: Gastrointestinalt sår med perforasjon, retroperitoneal blødning, hematemese, magesår, ulcererende øsofagitt, begynnende tarmslyng, enterokolitt, hemoroider, hiatus hernia, rektal blødning, gingivitt
English: Erythema multiforme, erythema nodosum, skin ulcer, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, petechiae, photosensitivity, blister, dermal cysts, sebaceous hyperplasia, skin atrophy, skin discolouration, skin exfoliation, skin hyperpigmentation, skin hypertrophy, hyperkeratosis, psoriasis
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, knuterosen, sår i huden, hånd-fot-syndrom, petekkier, fotosensitivitet, blemmer, dermale syster, talgkjertelhyperplasi, hudatrofi, misfarging av huden, flassing, hyperpigmentering av huden, hudhypertrofi, hyperkeratose, psoriasis
English: Dyspnoea, dyspnoea exertional, epistaxis, cough, dysphonia
Norwegian Bokmål: Dyspné, anstrengelsesdyspné, neseblødning, hoste, dysfoni
English: Papilloedema, chorioretinopathy, diplopia, photophobia, eye swelling, blepharitis, eye pain, conjunctivitis allergic, ocular surface disease Ear and labyrinth disorders Common:
Norwegian Bokmål: Papillødem, chorioretinopati, dobbeltsyn, fotofobi, opphovning av øyet, blefaritt, smerter i øye, allergisk konjunktivitt, okulær overflatesykdom Sykdommer i øre og labyrint Vanlige:
English: The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and, shellac (E904), dehydrated alcohol, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide and red iron oxide (E172) for stamping of the imprint.
Norwegian Bokmål: Det harde kapselskallet er sammensatt av gelatin, titandioksid (E171), gul jernoksid (E172), og skjellakk (E904), vannfri etanol, isopropanol, butylalkohol, propylenglykol, sterk ammoniakkoppløsning, kaliumhydroksid og rød jernoksid (E172) som trykkfarge.
English: • Multipacks containing 112 (4 wallets of 28) hard capsules.
Norwegian Bokmål: • Multipakninger som inneholder 112 (4 foldere à 28) harde kapsler.
English: Tasigna 200 mg hard capsules nilotinib
Norwegian Bokmål: Tasigna 200 mg harde kapsler nilotinib
English: Multipack: 392 (14 packs of 28) hard capsules.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 392 (14 pakninger à 28) harde kapsler.
English: In an interim analysis in a study in the CML paediatric population, with a median exposure of 33 months in each cohort (newly diagnosed and resistant or intolerant Ph+ CML-CP), growth retardation (crossing two main percentile lines from baseline) has been documented in 12.1%.
Norwegian Bokmål: Den mediane eksponeringstiden var 33 måneder i hver kohort (nylig diagnostisert og resistent eller intolerant Ph+ KML-CP).
English: The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and, shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and ammonium hydroxide for stamping of the imprint.
Norwegian Bokmål: Det harde kapselskallet er sammensatt av gelatin, titandioksid (E171), rød jernoksid (E172), gul jernoksid (E172), og skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol og ammoniumhydroksid som trykkfarge.
English: When to take Tasigna
Norwegian Bokmål: Når skal Tasigna tas
English: Hyperparathyroidism secondary, thyroiditis Metabolism and nutrition disorders Very common:
Norwegian Bokmål: Sekundær hyperparatyreose Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige:
English: Imatinib 400 mg once daily n=283
Norwegian Bokmål: Imatinib 400 mg én gang daglig n = 283
English: The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), red and yellow iron oxide (E172) and, shellac, black iron oxide (E172), n-butyl alcohol, propylene glycol, dehydrated ethanol, isopropylalcohol and ammoniumhydroxide for stamping of the imprint.
Norwegian Bokmål: Det harde kapselskallet er sammensatt av gelatin, titandioksid (E171), rød og gul jernoksid (E172), og skjellakk, svart jernoksid (E172), n-butylalkohol, propylenglykol, vannfri etanol, isopropanol og ammoniumhydroksid som trykkfarge.
English: Rare cases of tumour lysis syndrome have been reported in patients treated with Tasigna.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av tumorlysesyndrom har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Tasigna.
English: For patients who are unable to swallow hard capsules, the content of each hard capsule may be dispersed in one teaspoon of apple sauce and should be taken immediately.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke klarer å svelge harde kapsler, kan innholdet i hver hard kapsel røres ut i en teskje med eplemos.
English: The concomitant administration of other medicinal products that induce CYP3A4 (e.g., phenytoin, carbamazepine, phenobarbital and St. John's Wort) is likewise likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre legemidler som induserer CYP3A4 (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller Johannesurt) kan gi en tilsvarende klinisk signifikant reduksjon av eksponeringen for nilotinib.
English: If you are told to discontinue this medicine, your doctor will continue to monitor your CML and may tell you to re-start Tasigna if your condition indicates that this is necessary.
Norwegian Bokmål: Du kan få beskjed om å starte opp igjen behandlingen med Tasigna, hvis tilstanden din gjør at det er nødvendig.
English: Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - increased skin sensitivity - dry mouth, sore throat, mouth sores - breast pain - painful and swollen joints (gout) - increased appetite - attention disorder - inability to achieve or maintain an erection - breast enlargement in men - flu-like symptoms - pneumonia, bronchitis - urinary tract infection - herpes virus infection - oral or vaginal thrush - muscle and joint stiffness, joint swelling - feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold) - sensitive teeth
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er mindre vanlige (kan opptre hos opptil 1 av 100 personer) - økt sensitivitet i huden - munntørrhet, sår hals, munnsår - brystsmerter - smertefulle og hovne ledd (urinsyregikt) - økt appetitt - konsentrasjonsvansker - klarer ikke oppnå eller opprettholde en ereksjon - forstørrede bryster hos menn - influensaliknende symptomer - lungebetennelse (pneumoni), bronkitt - urinveisinfeksjon - herpesvirus-infeksjon - trøske i munnen (soppinfeksjon) eller vagina - stivhet i muskler og ledd, hevelse i ledd - følelse av at kroppstemperaturen endres (inkludert følelse av å være varm, følelse av å være kald) - overfølsomhet i tennene
English: Therefore, in patients receiving nilotinib, co-administration of alternative therapeutic agents with less potential for CYP3A4 induction should be selected (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Det bør derfor velges alternative legemidler med mindre potensial for induksjon av CYP3A4 til pasienter som samtidig får nilotinib (se pkt.
English: - 120 (3 packs of 40) hard capsules.
Norwegian Bokmål: 120 (3 pakninger á 40) harde kapsler.
English: Adult Philadelphia chromosome positive CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response (MR 4.5) on nilotinib following prior imatinib therapy Discontinuation of treatment may be considered in eligible adult Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib for a minimum of 3 years if a deep molecular response is sustained for a minimum of one year immediately prior to discontinuation of therapy.
Norwegian Bokmål: Voksne Philadelphiakromosom-positive KML-pasienter i kronisk fase, som har oppnådd vedvarende dyp molekylær respons (MR4.5) med nilotinib etter tidligere behandling med imatinib Hos voksne Philadelphiakromosom-positive (Ph+) KML-pasienter i kronisk fase, som er behandlet med nilotinib i minimum 3 år, kan seponering av behandling vurderes ved vedvarende dyp molekylær respons i minst ett år umiddelbart før seponering.
English: One hard capsule contains 117.08 mg lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt En hard kapsel inneholder 117,08 mg laktosemonohydrat.
English: Considering only CML-related deaths as events, the estimated rates of overall survival at 72 months were 97.7%, 98.5% and 93.9%, respectively (HR=0.3694 and stratified log-rank p=0.0302 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib, HR=0.2433 and stratified log-rank p=0.0061 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib).
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av kun KML-relaterte dødsfall var estimert rate for total overlevelse etter 72 måneder hendholdsvis 97,7 %, 98,5 % og 93,9 % (HR = 0,3694 og stratifisert log-rank p = 0,0302 mellom nilotinib 300 mg to ganger daglig og imatinib, HR = 0,2433 og stratifisert log-rank p = 0,0061 mellom nilotinib 400 mg to ganger daglig og imatinib).
English: Paediatric patients with newly diagnosed CML in chronic phase at 230 mg/m twice daily and imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase at 230 mg/m twice daily
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase ved 230 mg/m to ganger daglig og imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk fase ved 230 mg/m to ganger daglig
English: If the prior dose was 230 mg/m once daily, treatment should be discontinued.
Norwegian Bokmål: 230 mg/m én gang daglig bør behandlingen seponeres.
English: Dyspnoea exertional, pleurisy, epistaxis, oropharyngeal pain Gastrointestinal disorders
Norwegian Bokmål: Anstrengelsesdyspné, pleuritt, neseblødning, orofaryngale smerter Gastrointestinale sykdommer
English: Adult Philadelphia chromosome positive CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib as first-line therapy and who achieved a sustained deep molecular response (MR4.5) Discontinuation of treatment may be considered in eligible adult Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib at 300 mg twice daily for a minimum of 3 years if a deep molecular response is sustained for a minimum of one year immediately prior to discontinuation of therapy.
Norwegian Bokmål: Voksne Philadelphiakromosom-positive KML-pasienter i kronisk fase som har fått nilotinib som førstelinje behandling og som har oppnådd vedvarende dyp molekylær respons (MR4.5) Hos voksne Philadelphiakromosom-positive (Ph+) KML-pasienter i kronisk fase, som er behandlet med 300 mg nilotinib to ganger daglig i minimum 3 år, kan seponering av behandling vurderes ved vedvarende dyp molekylær respons i minst ett år umiddelbart før seponering.
English: Tasigna 150 mg hard capsules nilotinib
Norwegian Bokmål: Tasigna 150 mg harde kapsler nilotinib
English: Of the patients who achieved MCyR, 63% (95% CI: 45% - 80%) were maintaining response at 24 months.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppnådde MCyR vedvarte responsen etter 24 måneder hos 63 % (95 % KI: 45 % - 80 %).
English: Renal failure, haematuria, urinary incontinence, chromaturia Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, hematuri, urininkontinens, kromaturi Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige:
English: In patients for whom CYP3A4 inducers are indicated, alternative agents with less enzyme induction potential should be selected.
Norwegian Bokmål: Alternative legemidler med mindre potensiale for enzyminduksjon bør velges hos pasienter der CYP3A4-indusere er indisert.
English: PA/Alu/PVC/Alu [in wallet] 112 hard capsules
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC/Alu [i folder] 112 harde kapsler
English: The estimated rates of patients alive at 72 months were 91.6%, 95.8% and 91.4%, respectively (HR=0.8934 and stratified log-rank p=0.7085 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib, HR=0.4632 and stratified log-rank p=0.0314 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib).
Norwegian Bokmål: Estimert rate av pasienter som var i live etter 72 måneder var henholdsvis 91,6 %, 95,8 % og 91,4 % (HR = 0,8934 og stratifisert log-rank p = 0,7085 mellom nilotinib 300 mg to ganger daglig og imatinib, HR = 0,4632 og stratifisert log-rank p = 0,0314 mellom nilotinib 400 mg to ganger daglig og imatinib).
English: Nilotinib 400 mg twice daily n=281
Norwegian Bokmål: Nilotinib 400 mg to ganger daglig n = 281
English: Adult patients with newly diagnosed chronic phase CML at 300 mg twice daily and imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase at 400 mg twice daily
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase ved 300 mg to ganger daglig og imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk fase ved 400 mg to ganger daglig
English: Very common Nausea Very common Abdominal pain upper
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hodepine Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige Kvalme Svært vanlige Smerter i øvre del av magen
English: Women of childbearing potential/Contraception
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjon
English: 28 hard capsules
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler
English: PA/Alu/PVC/Alu blisters
Norwegian Bokmål: PVC/PVC/Alu blistere
English: In the Phase III study in patients with newly diagnosed CML in chronic phase receiving 300 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had a QTcF >480 msec. No episodes of torsade de pointes were observed.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien med pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase, behandlet med 300 mg nilotinib to ganger daglig, var de gjennomsnittlige endringene i QTcF-intervallet ved steady-state 6 msek.
English: Nilotinib 300 mg twice daily (n = 282) Nilotinib 400 mg twice daily (n = 281) Imatinib 400 mg once daily (n = 283)
Norwegian Bokmål: Nilotinib 300 mg to ganger daglig (n = 282) Nilotinib 400 mg to ganger daglig (n = 281) Imatinib 400 mg én gang daglig (n = 283)
English: Tasigna 50 mg hard capsules nilotinib
Norwegian Bokmål: Tasigna 50 mg harde kapsler nilotinib
English: In a Phase III study in newly diagnosed CML patients, 1.1% of the patients treated with 400 mg nilotinib twice daily showed a Grade 3-4 elevation in total cholesterol; no Grade 3-4 elevations were however observed in the 300 mg twice daily dose group (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie med nylig diagnostiserte KML-pasienter viste 1,1 % av pasientene som ble behandlet med nilotinib 400 mg to ganger daglig en grad 3-4 økning i totalkolesterol.
English: If a HMG-CoA reductase inhibitor (a lipid-lowering agent) is required, please refer to section 4.5 before initiating treatment since certain HMG-CoA reductase inhibitors are also metabolised by the CYP3A4 pathway.
Norwegian Bokmål: 4.5, siden visse HMG-CoA reduktasehemmere også metaboliseres via CYP3A4.
English: Eyelid oedema, photopsia, conjunctival haemorrhage, hyperaemia (scleral, conjunctival, ocular)
Norwegian Bokmål: Hevelse i øyelokket, fotopsi, konjunktival blødning, hyperemi (skleral, konjunktival, okulær)
English: Treatment discontinuation in adult Ph+ CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib as first-line therapy and who have achieved a sustained deep molecular response In an open-label, single-arm study, 215 adult patients with Ph+ CML in chronic phase treated with nilotinib in first-line for ≥2 years who achieved MR4.5 as measured with the MolecularMD MRDx BCR-ABL test were enrolled to continue nilotinib treatment for additional 52 weeks (nilotinib consolidation phase).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling hos voksne Ph+ KML-pasienter i kronisk fase som har fått nilotinib som førstelinjebehandling som har oppnådd vedvarende dyp molekylær respons 215 voksne pasienter med Ph+ KML i kronisk fase behandlet med nilotinib i førstelinje i ≥ 2 år, og som oppnådde MR4.5 målt ved MolecularMD MRDx BCR-ABL testen, ble inkludert i en åpen enkeltarmet studie for å fortsette behandling med nilotinib i ytterligere 52 uker (nilotinib konsolideringsfase).
English: A total of 199 (35.2%) of all patients were not evaluable for MMR at 36 months (87 in the nilotinib 300 mg twice daily group and 112 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=17), atypical transcripts at baseline (n=7), or discontinuation prior to the 36-month time point (n=175).
Norwegian Bokmål: Totalt 199 (35,2 %) av alle pasientene var ikke evaluerbare for MMR ved 36 måneder (87 i gruppen nilotinib 300 mg to ganger daglig og 112 i imatinibgruppen) grunnet manglende/ikke evaluerbar PCR-vurdering (n = 17), atypiske transkript ved baseline (n = 7), eller avslutning før 36 måneders tidspunktet (n = 175).
English: Breast pain, gynaecomastia, erectile dysfunction
Norwegian Bokmål: Smerter i brystene, gynekomasti, erektil dysfunksjon
English: Endocrine disorders Uncommon:
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet Endokrine sykdommer Mindre vanlige: