FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Patsopanibi suurensi midatsolaamin (CYP3A4:n substraatti) AUC- ja Cmax-arvoja noin 30 % ja virtsan dekstrometorfaani/dekstrofaanipitoisuuksien suhdetta 33-64 %, kun dekstrometorfaania (CYP2D6:n substraatti) annettiin suun kautta.
Icelandic: Pazópaníb leiddi til u.þ.b. 30% aukningar á meðalgildum AUC og Cmax fyrir mídazólam (könnunarhvarfefni fyrir CYP3A4) og 33% til 64% aukningar í hlutfalli þéttni dextrómetorfans á móti dextrófani í þvagi, eftir inntöku á dextrómetorfani (könnunarhvarfefni fyrir CYP2D6).
Finnish: Muita pehmytkudossarkoomatutkimuksissa todettuja tärkeitä vakavia haittavaikutuksia olivat laskimoveritukokset, vasemman kammion toimintahäiriö ja pneumothorax.
Icelandic: Aðrar mikilvægar alvarlegar aukaverkanir, sem komu fyrir í rannsóknum á mjúkvefjasarkmeini, voru m.a. segarekstilvik í bláæðum, starfstruflun í vinstri slegli og loftbrjóst.
Finnish: Suositeltu patsopanibiannos munuaissyövässä tai pehmytkudossarkoomassa on 800 mg kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af pazópaníbi við meðferð gegn nýrnafrumukrabbameini eða mjúkvefjasarkmeini er 800 mg einu sinni á dag.
Finnish: Patsopanibin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Icelandic: Áhrif pazópaníbs á önnur lyf
Finnish: Vatsakipu, ylävatsakipu, alavatsakipu b Turvotus, perifeerinen turvotus, silmäturvotus, paikallinen turvotus ja kasvojen turvotus c
Icelandic: Kviðverkur, verkur í efri hluta kviðar og verkur í neðri hluta kviðar b Bjúgur, bjúgur í útlimum, augnbjúgur, staðbundinn bjúgur og andlitsbjúgur c
Finnish: Patsopanibin annostusohjeet maksan vajaatoiminnassa perustuvat farmakokineettisiin tutkimuksiin eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi byggjast á rannsóknum á lyfjahvörfum pazópaníbs, hjá sjúklingum með mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Finnish: Patsopanibin vaikutuksista haavojen paranemiseen ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum pazópaníbs á sáragræðslu.
Finnish: Sydämen toimintahäiriö f
Icelandic: Hægsláttur Hjartadrep Starfstruflun í hjarta f
Finnish: Alaniiniaminotransf eraasi
Icelandic: Hækkun alanínamínótransferasa
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (ilmeni vähintään 10 prosentilla potilaista), kaikki vaikeusasteet mukaan luettuina munuaissyöpä- ja pehmytkudossarkoomatutkimuksissa, olivat: ripuli, hiusten värimuutokset, ihon hypopigmentaatio, hilseilevä ihottuma, hypertensio, pahoinvointi, päänsärky, väsymys, ruokahaluttomuus, oksentelu, makuhäiriö, stomatiitti, painon lasku, kipu, kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo ja kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (komu fyrir hjá a.m.k. 10% sjúklinga) af öllum alvarleikastigum í rannsóknunum á nýrnafrumukrabbameini og mjúkvefjasarkmeini voru: niðurgangur, breyting á háralit, skortur á litarefnum í húð, útbrot með flögnun, háþrýstingur, ógleði, höfuðverkur, þreyta, lystarleysi, uppköst, bragðskynstruflanir, munnbólga, þyngdartap, verkur, hækkun á alanínamínótransferasa og hækkun á aspartatamínótransferasa.
Finnish: Patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa on ilmennyt QT-ajan pidentymistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes) (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á pazópaníbi hafa komið upp tilvik af lengingu á QT-bili og Torsade de Pointes (sjá kafla 4.8).
Finnish: Ota se vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen tai tunti ennen ateriaa.
Icelandic: Taktu það a.m.k. tveimur klukkustundum eftir máltíð eða einni klukkustund fyrir máltíð.
Finnish: Patsopanibin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on riski saada maha-suolikanavan perforaatio tai fisteli.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun pazópaníbs hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá rof eða fistil í meltingarfærum.
Finnish: Raskaus/ Ehkäisy miehillä ja naisilla
Icelandic: Meðganga/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Finnish: Lapsipotilailla on aikuisiin verrattuna lisääntynyt riski saada luihin ja hampaisiin kohdistuvia vaikutuksia, sillä näitä muutoksia, mukaan lukien kasvun hidastuminen (lyhyemmät raajat), hauraat luut ja muutokset hampaissa, oli havaittavissa juveniilirotissa annoksilla ≥ 10 mg/kg/päivä (vastaa noin 0,1-0,2-kertaista AUC-arvoon perustuvaa kliinistä altistumista aikuisilla ihmisillä) (ks.
Icelandic: Hætta á áhrifum á bein og tennur er meiri hjá börnum en fullorðnum, þar sem þessar breytingar, þ.m.t. vaxtarhindrun (styttri útlimir), brothætt bein og ummyndun tanna, komu fram hjá ungum rottum við ≥ 10 mg/kg/dag (jafngildir u.þ.b.
Finnish: Jako yleisyysluokkiin perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin absoluuttisiin esiintymistiheyksiin.
Icelandic: Flokkunin hefur verið ákveðin út frá heildartíðni í niðurstöðum úr klínískum rannsóknum.
Finnish: Infektiot, jotka saat Votrient-hoidon aikana voivat muuttua vakaviksi.
Icelandic: Votrient stendur geta orðið alvarlegar.
Finnish: N = 112 N = 61
Icelandic: N = 112
Finnish: Kaikilla potilailla oli kirkassoluinen histologia tai vallitsevasti kirkassoluinen histologia.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru samkvæmt vefjarannsóknum með sjúkdóm af tærfrumugerð eða aðallega af tærfrumugerð.
Finnish: Suun haavat
Icelandic: Sár á húð
Finnish: Patsopanibin vaikutuksia OATP1B1-substraattien (esim. statiinien) farmakokinetiikkaan ei voida sulkea pois.(ks.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að pazópaníb hafi áhrif á lyfjahvörf hvarfefna OATP1B1 (t.d. statína, sjá „Áhrif notkunar pazópaníbs samhliða simvastatíni" hér á eftir).
Finnish: Taulukko 6 Tehoa mittaavat tulokset pehmytkudossarkoomassa riippumattoman arvioinnin perusteella (VEG110727)
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður varðandi heildarverkun gegn mjúkvefjasarkmeini samkvæmt óháðu mati (VEG110727)
Finnish: Patsopanibilla hoidettavien potilaiden maksan toimintaa tulee seurata riippumatta potilaan genotyypistä tai iästä (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi hjá öllum sem eru á meðferð með pazópaníbi, óháð arfgerð eða aldri (sjá kafla 5.1).
Finnish: Vähentynyt ruokahalu ja ruokahaluttomuus f Sydämen toimintahäiriö, vasemman kammion toimintahäiriö, sydämen vajaatoiminta ja restriktiivinen kardiomyopatia g Laskimotukostapahtumat, syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia ja tromboosit
Icelandic: Minnkuð matarlyst og lystarleysi f Starfstruflanir í hjarta, starfstruflun í vinstri slegli, hjartabilun og hjartavöðvakvilli með aðþrengingu g
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida ja verrata potilaiden progressiovapaata elinaikaa (PFS) näissä kahdessa hoitohaarassa, ja tärkein toissijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika (OS).
Icelandic: Megintilgangur rannsóknarinnar var að meta og bera saman meðferðarhópana tvo með tilliti til lifunar án framgangs sjúkdómsins og annar helsti endapunktur var heildarlifun.
Finnish: Yleisyys (kaikki vaikeusasteet)
Icelandic: Líffæraflokkur Tíðni (öll stig) Aukaverkanir
Finnish: Vaikeusaste 3 n (%)
Icelandic: Stig 3 n (%)
Finnish: In vitro -tutkimusten tulokset osoittavat, että patsopanibin metabolia välittyy pääasiassa CYP3A4entsyymin kautta ja vähäisessä määrin CYP1A2- ja CYP2C8-entsyymien välityksellä.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum in vitro sýndu að umbrot pazópaníbs verða aðallega fyrir tilstilli CYP3A4, með minni háttar framlagi frá CYP1A2 og CYP2C8.
Finnish: Kilpirauhasen toimintakokeet tulisi tehdä ennen hoidon aloittamista, ja mahdollinen hypotyreoosi on hoidettava tavanomaisen käytännön mukaisesti ennen kuin patsopanibihoito aloitetaan.
Icelandic: Ráðlagt er að gera mælingar á skjaldkirtilsstarfsemi í upphafi og meðhöndla sjúklinga með skjaldvakabrest með hefðbundnum hætti áður en meðferð með pazópaníbi er hafin.
Finnish: Kokonaiselinajan lopullisessa analyysissä, joka suoritettiin kun 76 % (280/369) tapahtumista oli ilmaantunut, ei havaittu merkitsevää eroa hoitohaarojen välillä (HR 0,87, 95 % CI 0,67, 1,12 p=0,256).
Icelandic: Engin marktækur munur á heildarlifun kom fram á milli meðferðarhópanna tveggja við lokagreiningu á heildarlifun eftir að 76% tilvika höfðu komið fram (280/369) (áhættuhlutfall 0,97, 95% CI 0,67, 1,12 p=0,256).
Finnish: *Aikaisemmin hoitamattomat ja aikaisemmin sytokiineilla hoidetut potilaat
Icelandic: * - Hópar sem ekki höfðu fengið meðferð áður og hópar sem áður höfðu fengið meðferð með frumuboðefnum.
Finnish: Merkkejä, että maksasi ei välttämättä toimi kunnolla voivat olla: - ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus - tummavirtsaisuus - väsymys - pahoinvointi - oksentelu - ruokahaluttomuus - kipu vatsan alueen oikealla puolella - mustelmaherkkyys
Icelandic: Vísbendingar um að lifrin starfi ekki eðlilega geta verið: - gulnun húðar eða augnhvítu (gula) - dökkt þvag - þreyta - ógleði - uppköst - lystarleysi - verkur hægra megin í kvið - marblettir að tilefnislausu
Finnish: Oireyhtymään kuuluu päänsärky, verenpaine, kohtaukset, uneliaisuus, sekavuus, sokeus ja muita näkö- ja neurologisia häiriöitä.
Icelandic: einkennst af höfuðverk, háþrýstingi, flogum, svefnsýki, rugli, blindu og öðrum sjón- og taugatruflunum og getur leitt til dauða.
Finnish: Votrient voi aiheuttaa mahalakun tai suolen puhkeamisen (perforaation) tai epänormaalin yhteyden muodostumisen suoliston kahden eri osan väliin (fisteli).
Icelandic: Votrient getur valdið rofi (gatmyndun) í maga eða þarmavegg eða orðið til þess að einskonar göng myndast á milli tveggja hluta meltingarvegar (fistill).
Finnish: 99 % vaiheen III pehmytkudossarkoomatutkimukseen osallistuneista potilaista (243/246), mukaan lukien nämä 15 potilasta, saivat antrasykliinihoitoa.
Icelandic: 99% sjúklinga (243/246) sem tóku þátt í III.
Finnish: Kun patsopanibia annettiin 400 mg kerran päivässä samanaikaisesti setuksimabin (annos 250 mg/m2) ja irinotekaanin (annos 150 mg/m2) kanssa, SN-38 systeeminen altistus kohosi noin 20 %.
Icelandic: Gjöf pazópaníbs 400 mg einu sinni á dag, samhliða cetuximabi 250 mg/m og írínótekani 150 mg/m2, leiddi til u.þ.b. 20% aukningar á altækri útsetningu fyrir SN-38.
Finnish: Greippimehun nauttimista on vältettävä patsopanibihoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldinsafa meðan á meðferð með pazópaníbi stendur (sjá kafla 4.5).
Finnish: Merkkejä ja oireita voivat olla: - epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke - nopea sydämen lepatus - pyörtyminen - rintakipu tai paine - kipu käsivarsissa, selässä, niskassa tai leuassa - hengenahdistus - jalkaturvotus
Icelandic: Vísbendingar og einkenni eru m.a.: - óreglulegur eða hraður hjartsláttur - hraður hjartsláttur (flökt) - yfirlið - brjóstverkur eða þrýstingur - verkur í handleggjum, baki, hálsi eða kjálkum - mæði - þroti á fótum
Finnish: Transaminaasien arvot kohonneet > 3 x ULN, bilirubiini samanaikaisesti kohonnut > 2 x ULN.
Icelandic: Hækkun transamínasa >3 x efri mörk eðlilegra gilda samhliða hækkun bílírúbíns >2 x efri mörk eðlilegra gilda
Finnish: Ainoastaan syöpälääkkeiden antoon perehtyneen lääkärin tulee aloittaa Votrient-hoito.
Icelandic: Meðferð með Votrient skal aðeins hafin af lækni með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin veri- tai virtsakokeissa: - kohonneet maksaentsyymiarvot - matalampi veren albumiiniarvo - valkuaista (proteiinia) virtsassa - verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) väheneminen - veren valkosolujen väheneminen
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóð- eða þvagrannsóknum: - hækkun á lifrarensímum - lækkun albúmíns í blóði - prótein í þvagi - fækkun blóðflagna (frumur sem hjálpa til við storknun blóðs) - fækkun hvítra blóðkorna
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Votrientvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän rabdomyosarkooman, nonrabdomyosarkooma pehmytkudossarkooman ja Ewingin sarkoomaryhmään kuuluvien kasvaimien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: á Votrient hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð rákvöðvasarkmeina, mjúkvefjasarkmeina sem ekki eru rákvöðvasarkmein, og hópi æxla sem eru Ewing-sarkmein (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Pienentynyttä vasemman kammion ejektiofraktiota havaittiin 11 %:lla (15/140) patsopanibihaarassa verrattuna 3 %:iin (1/39) plasebohaarassa lähtötilanteen jälkeen ja seurannassa tehdyissä tutkimuksissa.
Icelandic: Hjá sjúklingum, þar sem útfallsbrot vinstri slegils var mælt eftir upphaf meðferðar og við eftirfylgni, mældist skerðing hjá 11% einstaklinga (15/140) í pazópaníbhópnum miðað við 3% (1/39) í lyfleysuhópnum.
Finnish: Merkkejä ja oireita voivat olla: - pistävä rintakipu - hengenahdistus - nopea hengitys - säärikipu - turvotus käsivarsissa ja käsissä tai säärissä ja jaloissa
Icelandic: Vísbendingar og einkenni geta verið: - sár verkur í brjósti - mæði - hröð öndun - verkur í fótum - þroti í höndum og handleggjum eða fótum og fótleggjum
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin veri- tai virtsakokeissa: - kilpirauhasen vajaatoiminta - maksan toimintahäiriöt - kohonnut bilirubiiniarvo (bilirubiini on maksan tuottama aine) - kohonnut lipaasiarvo (lipaasi on ruoansulatukseen osallistuva entsyymi) - kohonnut kreatiniiniarvo (kreatiniini on lihasten tuottama aine) - muutoksia muiden kemikaalien/entsyymien pitoisuuksissa veressä.
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóð- eða þvagrannsóknum: - of lítil virkni skjaldkirtils - óeðlileg lifrarstarfsemi - hækkun á bílírúbíni (efni sem framleitt er í lifur) - hækkun á lípasa (ensím sem tekur þátt í meltingu) - hækkun á kreatíni (efni sem framleitt er í vöðvum) - breytingar á þéttni annarra mismunandi efna/ensíma í blóði.
Finnish: Aivohalvauksen merkkejä ja oireita voivat olla: - tunnottomuus tai heikkous toisella puolella vartaloa - puhumisen vaikeus - päänsärky - huimaus
Icelandic: Vísbendingar og einkenni heilaslags geta verið: - dofi eða máttleysi í annarri hliðinni - talerfiðleikar - höfuðverkur - sundl
Finnish: Infektion oireita voivat olla: - kuume - flunssan kaltaiset oireet, kuten yskä, väsymys ja vartalossa esiintyvä särky, joka ei mene pois - hengenahdistus ja/tai vinkuna - kipu virtsatessa - haavat tai naarmut, jotka ovat punaisia, lämpimiä, turvonneita tai kipeitä Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat jonkin näistä oireista.
Icelandic: Einkenni sýkinga geta verið: - hiti - flensulík einkenni eins og hósti, þreyta og þrálátir beinverkir - mæði og/eða más - verkur við þvaglát - skurðir, hrufl eða sár, rautt með þrota eða sársauka Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Icelandic: Áhrif á æxlun, frjósemi og vanskapanir
Finnish: Tutkijoiden tekemässä arvioinnissa havaittiin samanlainen progressiovapaan elinajan (PFS) piteneminen patsopanibiryhmässä plaseboryhmään verrattuna ITT populaatiossa (HR:0,39; 95 % CI, 0,30−0,52, p < 0,001).
Icelandic: Að mati rannsóknarlæknis komu svipaðar framfarir í lifun án framgangs sjúkdóms fram í pazópaníbhópnum miðað við lyfleysuhópinn (hjá öllu ITT-þýðinu) (áhættuhlutfall: 0,39; 95% CI, 0,30 til 0,52, p <0,001).
Finnish: Vahvojen CYP3A4-estäjien, P-glykoproteiinin (P-gp) estäjien tai BCRP- (breast cancer resistance protein) estäjien samanaikaista käyttöä tulee välttää, sillä patsopanibialtistus saattaa nousta (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Forðast skal meðferð samhliða öflugum hemlum á CYP3A4, P-glýkóprótein (P-gp) eða brjóstakrabbameinsviðnámsprótein (BCRP), vegna hættu á aukinni útsetningu fyrir pazópaníbi (sjá kafla 4.5).
Finnish: Kliiniset tutkimukset patsopanibilla yhdistettynä pemetreksediin (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä [NSCLC]) ja lapatinibiin (kohdunkaulansyöpä) lopetettiin aikaisin, koska huolena oli lisääntynyt toksisuus ja/tai kuolleisuus.
Icelandic: Klínískum rannsóknum á pazópaníbi samhliða pemetrexedi (lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð [NSCLC]) og lapatiníbi (leghálskrabbamein) var hætt snemma þar sem talin var hætta á auknum eiturverkunum og/eða aukinni dánartíðni og örugg og áhrifarík skammtasamsetning hefur ekki verið staðfest fyrir þessar meðferðaráætlanir.
Finnish: Patsopanibin ja voimakkaiden CYP3A4-inhibiittorien samanaikaista käyttöä tulee välttää (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Forðast skal notkun pazópaníbs samhliða öflugum CYP3A4-hemli (sjá kafla 4.4).
Finnish: Vasteen kesto Mediaani (viikkoja) (95 % CI)
Icelandic: Heildarlifun Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Finnish: Proliferatiivisia maksavaurioita (eosinofiiliset fokukset ja adenooma) todettiin naarashiirillä, kun altistus oli 2,5-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna AUC-arvon perusteella.
Icelandic: Ífarandi sár í lifur (eósínfíkin sjúkdómshreiður og æxli) komu fram hjá kvenmúsum við útsetningu sem var 2,5-föld útsetning hjá mönnum miðað við AUC.
Finnish: Patsopanibin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta, eikä potilailla, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alle normaalin.
Icelandic: Öryggi og lyfjahvörf pazópaníbs hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega til alvarlega hjartabilun eða hjá þeim sem hafa lægra útfallsbrot vinstri slegils en eðlilegt er, hefur ekki verið rannsakað.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. kesäkuuta 2010 Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2018
Icelandic: 08. janúar 2018
Finnish: Hypomagnesemia 1 (< 1 %) 0
Icelandic: Blóðmagnesíumlækkun 1 (<1%) 0
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar).
Finnish: Patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa on ilmennyt hypertensiotapahtumia, mukaan lukien kohonneen verenpaineen symptomaattisten episodien uudet diagnoosit (hypertensiiviset kriisit).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á pazópaníbi hafa komið upp tilvik af háþrýstingi, þ. á m. eru háþrýstingsköst með einkennum (lífshættulegur háþrýstingur) sem nýlega hafa greinst.
Finnish: Tutkijat raportoivat näitä harvemmin haittatapahtumina kuin mitä oli kirjattu laboratorioarvotaulukkoihin.
Icelandic: Rannsóknarlæknar greindu sjaldnar frá þeim sem aukaverkunum en töflur yfir rannsóknaniðurstöður gáfu til kynna.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli progressiovapaa elossaoloaika (PFS) riippumattoman radiologisen arvioinnin perusteella; toissijaiset päätetapahtumat käsittivät kokonaiselinajan (OS), vasteiden kokonaismäärän ja vasteen keston.
Icelandic: Meginþáttur rannsóknarinnar var lifun án framgangs sjúkdóms (samkvæmt óháðu geislafræðilegu mati); annar endapunktur náði til heildarlifunar, heildarsvörunarhlutfalls og svörunarlengdar.
Finnish: Kuumat aallot Laskimoveritulppatapa htuma g
Icelandic: Hitakóf Bláæðasegarek g
Finnish: Kun 800 mg:n patsopanibiannoksen kanssa annettiin 1500 mg lapatinibia, joka on CYP3A4:n ja Pgp:n substraatti ja heikko estäjä ja BCRP:n voimakas estäjä, patsopanibin AUC(0-24) ja Cmax- keskiarvot olivat noin 50-60 % suuremmat kuin silloin, kun 800 mg:n patsopanibiannos annettiin yksinään.
Icelandic: Gjöf 1.500 mg af lapatiníbi (hvarfefni og veikur hemill á CYP3A4 og P-gp og öflugur BCRP-hemill) og 800 mg af pazópaníbi leiddi til u.þ.b. 50% til 60% aukningar á meðalgildum AUC(0-24) og Cmax fyrir pazópaníb samanborið við gjöf 800 mg af pazópaníbi einu sér.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus/Pneumoniitti
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Votrient
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Votrient
Finnish: Patsopanibin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN, ALAT-arvosta riippumatta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun pazópaníbs hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín >3 x efri mörk eðlilegra gilda, óháð ALAT-gildi) (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: • Risk Management Plan (RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuvan eliminaation osuus on < 4 % annetusta annoksesta.
Icelandic: Brotthvarf verður aðallega með hægðum og <4% af gefnum skammti hverfa á brott um nýru.
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä progressiovapaalle elinajalle pehmytkudossarkoomapotilailla riippumattoman arvion perusteella koko potilasjoukossa (VEG110727)
Icelandic: Mynd 5 Kaplan-Meier-ferill fyrir lifun án framgangs sjúkdóms fyrir mjúkvefjasarkmein, samkvæmt óháðu mati fyrir allt þýðið (VEG110727)
Finnish: Pgp:n ja/tai BCRP:n esto lapatinibilla johtaa todennäköisesti patsopanibialtistuksen nousuun.
Icelandic: P-gp og/eða BCRP af völdum lapatinibs lagði líklega sitt af mörkum til aukinnar útsetningar fyrir pazópaníbi.
Finnish: Nämä tulokset osoittavat, että patsopanibin hyötyosuus ja suun kautta annetun annoksen imeytymisnopeus suurenevat, kun tabletti annetaan murskattuna, kokonaisena nieltyyn tablettiin verrattuna (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að aðgengi og frásogshraði pazópaníbs við inntöku aukist eftir gjöf mulinnar töflu samanborið við gjöf heillar töflu (sjá kafla 4.2).
Finnish: Oireita voivat olla: - verta ulosteessa tai ulosteen musta väri - verta virtsassa - vatsakipu - yskä tai verioksennus
Icelandic: Einkennin eru m.a.: - blóð í hægðum eða svartar hægðir - blóð í þvagi - magaverkur - blóð kemur upp með hósta eða/uppköstum
Finnish: Yksi Votrient 200 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg patsopanibia.
Icelandic: Hver Votrient 200 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg pazópaníb.
Finnish: Yksi näistä metaboliiteista estää VEGF:n stimuloimaa ihmisen napalaskimon endoteelisolujen proliferaatiota yhtä voimakkaasti kuin patsopanibi; muiden metaboliittien aktiivisuus on 10-20 kertaa heikompi.
Icelandic: Eitt þessara umbrotsefna hindrar fjölgun VEGF-virkjaðra þekjufrumna í naflaæð hjá mönnum að svipuðu marki og pazópaníb, virkni hinna er um 1/10 til 1/20 af virkni pazópaníbs.
Finnish: Adiposyyttinen sarkooma (kaikki alatyypit), kaikki rabdomyosarkoomat, jotka eivät olleet alveolaarisia tai pleomorfisia, kondrosarkooma, osteosarkooma, Ewingin tuumorit/primitiiviset neuroektodermaaliset tuumorit (PNET), GIST, dermatofibrosarcoma protuberans, tulehduksellinen myofibroblastinen sarkooma, maligni mesoteliooma ja sekalaiset kohdun mesodermaaliset tuumorit.
Icelandic: Fitufrumusarkmein (allir undirflokkar), öll rákvöðvasarkmein sem ekki eru blöðrusarkmein eða breytileg), brjósksarkmein, beinsarkmein, Ewing-æxli/frumstæð taugaþekjuæxli (Primitive neuroectodermal tumours (PNET)), GIST, gnúpahúðtrefjasarkmein, bólguvaldandi vöðvatrefjakímfrumusarkmein, illkynja miðþekjuæxli og blönduð miðkímlagsæxli í legi.
Finnish: Kun 400 mg:n patsopanibitabletti annettiin murskattuna, AUC(0-72) -arvo suureni 46 %, Cmax-arvo nousi noin kaksinkertaiseksi ja tmax lyheni noin 2 tuntia kokonaisena niellyn tabletin jälkeen saatuihin arvoihin verrattuna.
Icelandic: Við gjöf mulinnar 400 mg pazópaníbtöflu jókst AUC(0-72) um 46% og Cmax u.þ.b. tvöfaldaðist og tmax styttist um u.þ.b. 2 klst., samanborið við gjöf heillar töflu.
Finnish: Maksan toimintakokeet tulee ottaa kaikilta potilailta ennen patsopanibihoidon aloittamista ja hoidon aikana, jotta selviää mahdollinen maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum skal framkvæma lifrarpróf til að kanna hvort um skerðingu á lifrarstarfsemi sé að ræða, áður en meðferð með pazópaníbi er hafin og meðan á henni stendur (sjá kafla 4.4).
Finnish: Vahvojen P-gp- tai BCRP-estäjien samanaikainen anto saattaa myös muuttaa patsopanibin altistusta ja jakautumista, myös jakautumista keskushermostoon.
Icelandic: öflugum hemlum á P-gp eða BCRP, getur einnig breytt útsetningu og dreifingu pazópaníbs, þ.m.t. dreifingu inn í miðtaugakerfið.
Finnish: Yksi Votrient 400 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg patsopanibia.
Icelandic: Hver Votrient 400 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg pazópaníb.