FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pioglitazone Accord.
English: The Committee recommended that Pioglitazone Accord be approved for use in the EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pioglitazone Accord byl schválen k použití v EU.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pioglitazone Accord.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pioglitazone Accord používat.
English: What is Pioglitazone Accord and what is it used for?
Czech: Co je Pioglitazone Accord a k čemu se používá?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pioglitazone Accord?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pioglitazone Accord?
English: The active substance in Pioglitazone Accord, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pioglitazone Accord, pioglitazon, zvyšuje citlivost buněk (tukových, svalových a jaterních) na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pioglitazone Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos.
English: This means that Pioglitazone Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Czech: Znamená to, že přípravek Pioglitazone Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Actos.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Actos přínosy přípravku Pioglitazone Accord převyšují zjištěná rizika.
English: For practical information about using Pioglitazone Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pioglitazone Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Pioglitazone Accord pioglitazone
Czech: Pioglitazone Accord pioglitazonum
English: Because Pioglitazone Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Pioglitazone Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: For more information about treatment with Pioglitazone Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pioglitazone Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The company that markets Pioglitazone Accord will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o případném riziku srdečního selhání a rakoviny močového měchýře při podávání přípravků, které obsahují pioglitazon, o kritériích pro výběr pacientů a o tom, že je nutné léčbu pravidelně přehodnocovat a ukončit ji u pacientů, u kterých již není přínosná.
English: What are the benefits and risks of Pioglitazone Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pioglitazone Accord?
English: Because Pioglitazone Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pioglitazone Accord je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Actos.
English: Other information about Pioglitazone Accord
Czech: Další informace o přípravku Pioglitazone Accord
English: Pioglitazone Accord is a ‘generic medicine'.
Czech: Pioglitazone Accord je „generikum“.
English: • together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Czech: • spolu s inzulinem u pacientů, u nichž onemocnění není uspokojivě kontrolováno samostatně podávaným inzulinem a kteří nemohou užívat metformin.
English: • on its own in patients for whom metformin (another diabetes medicine) is not suitable.
Czech: • samostatně u pacientů, u nichž není vhodná léčba metforminem (jiným antidiabetikem),
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pioglitazone Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pioglitazone Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Pioglitazone Accord contains the active substance pioglitazone.
Czech: Přípravek Pioglitazone Accord obsahuje léčivou látku pioglitazon.
English: How does Pioglitazone Accord work?
Czech: Jak přípravek Pioglitazone Accord působí?
English: • in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) when metformin is not suitable in patients who are not satisfactorily controlled on a sulphonylurea alone;
Czech: • v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž onemocnění není uspokojivě kontrolováno samostatně podávaným metforminem, nebo v kombinaci se sulfonylureou (jiným antidiabetikem),
English: How has Pioglitazone Accord been studied?
Czech: Jak byl přípravek Pioglitazone Accord zkoumán?
English: Pioglitazone Accord can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Pioglitazone Accord je vázán na lékařský předpis.
English: Why is Pioglitazone Accord approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pioglitazone Accord schválen?
English: How is Pioglitazone Accord used?
Czech: Jak se přípravek Pioglitazone Accord používá?
English: Women should also not become pregnant for one month after stopping treatment.
Czech: Ženy by také neměly otěhotnět během jednoho měsíce po ukončení léčby.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Opsumit?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Opsumit?
English: Opsumit received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 December 2013.
Czech: Přípravek Opsumit obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. prosince 2013.
English: Opsumit (macitentan)
Czech: Opsumit (macitentanum)
English: As for all medicines, data on the use of Opsumit are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Opsumit průběžně sledovány.
English: The European Medicines Agency decided that Opsumit's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Opsumit převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: These are part of a natural mechanism in the body that can cause arteries to narrow.
Czech: Ty jsou součástí přirozeného mechanismu v těle, který může způsobit zužování tepen.
English: Other information about Opsumit
Czech: Další informace o přípravku Opsumit
English: What is Opsumit and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Opsumit a k čemu se používá?
English: Further information on Opsumit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Opsumit jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Side effects reported with Opsumit are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Opsumit jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: In animal studies, Opsumit was shown to have an adverse effect on the development of embryos.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že přípravek Opsumit má nežádoucí účinky na vývoj embryí.
English: The most common side effects with Opsumit (which may affect more than 1 in 10 people) include nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), anaemia (low red blood cell counts) and headache.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Opsumit (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nasofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla), anémie (nízké počty červených krvinek) a bolest hlavy.
English: The class reflects the seriousness of the disease: patients with class II PAH have slight limitation of physical activity and those with class III disease have marked limitation of physical activity.
Czech: Třída označuje závažnost onemocnění: pacienti s plicní arteriální hypertenzí třídy II mají mírné omezení fyzické aktivity a pacienti s onemocněním třídy III pak významné omezení fyzické aktivity.
English: An overview of Opsumit and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Opsumit a proč byl přípravek registrován v EU
English: What are the risks associated with Opsumit?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opsumit?
English: Opsumit is a medicine used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH).
Czech: Opsumit je léčivý přípravek používaný k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH).
English: What benefits of Opsumit have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Opsumit byly prokázány v průběhu studií?
English: The company that markets Opsumit will send educational material to patients and healthcare professionals with information on the precautions to be taken when using Opsumit.
Czech: Společnost, která přípravek Opsumit dodává na trh, zašle pacientům a zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály s informacemi o opatřeních, která je třeba dodržovat při užívání přípravku Opsumit.
English: Most side effects are mild to moderate in severity.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírná až středně závažná.
English: It must also not be used in patients with severe reduction in liver function or high levels of liver enzymes in the blood.
Czech: Přípravek se nesmí podávat pacientům se závažným snížením jaterní funkce nebo s vysokými hladinami jaterních enzymů v krvi.
English: Around 37% of patients taking placebo had a worsening of their PAH symptoms compared with 24% of those who took Opsumit 10 mg.
Czech: Ke zhoršení příznaků plicní arteriální hypertenze došlo u přibližně 37 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo, v porovnání s 24 % pacientů, kteří užívali přípravek Opsumit v dávce 10 mg.
English: Opsumit is used for adults whose PAH is classified as WHO functional class II to class III.
Czech: Přípravek Opsumit se používá u dospělých, jejichž plicní arteriální hypertenze je klasifikována jako funkční třída WHO třídy II až III.
English: In a main study involving 742 patients, Opsumit has been shown to reduce the risk of PAH-related illness, particularly the worsening of PAH symptoms.
Czech: V hlavní studii zahrnující 742 pacientů bylo prokázáno, že přípravek Opsumit snižuje riziko onemocnění souvisejících s plicní arteriální hypertenzí, zejména riziko zhoršení příznaků plicní arteriální hypertenze.
English: Further information on the orphan designation can be found on the European Medicines Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: Patients in the study received either Opsumit or placebo (a dummy treatment) in addition to other PAH treatments for an average of 2 years.
Czech: Pacienti, kteří se zúčastnili studie, dostávali přípravek Opsumit nebo placebo (neúčinný přípravek) navíc k další léčbě plicní arteriální hypertenze, a to průměrně po dobu 2 let.
English: Opsumit has been shown to be effective in reducing illness or deaths due to PAH and the side effects reported are similar to those reported with other medicines of its class and are considered to be manageable.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Opsumit je účinný při zmírňování onemocnění nebo zamezení úmrtí v důsledku plicní arteriální hypertenze a hlášené nežádoucí účinky jsou podobné účinkům popsaným u jiných léčivých přípravků této skupiny a jsou považovány za zvládnutelné.
English: Patients' reminder cards will include a warning that the medicine must never be used in pregnant women and that women who could become pregnant must be using reliable contraception and should undergo monthly pregnancy tests.
Czech: Informační karty pro pacienty budou obsahovat upozornění na to, že léčivý přípravek nesmí být nikdy podáván těhotným ženám a že ženy, které by mohly otěhotnět, musejí používat spolehlivou antikoncepci a měly by každý měsíc podstoupit těhotenský test.
English: In patients with PAH, this mechanism is overactive and, by blocking these receptors, macitentan helps widen the arteries in the lungs and thereby bring down the blood pressure.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí je mechanismus nadměrně aktivní a macitentan pomáhá zablokováním receptorů rozšiřovat tepny v plicích, čímž snižuje krevní tlak.
English: Opsumit must therefore not be used in pregnant or breastfeeding women or in women who could become pregnant and who are not using reliable contraception.
Czech: Přípravek Opsumit proto nesmějí užívat těhotné a kojící ženy, ani ženy, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
English: However, as animal studies showed an adverse effect on the development of embryos, Opsumit must never be used in pregnant women or women who could become pregnant and are not using reliable contraception.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie na zvířatech prokázaly nepříznivý vliv na vývoj embryí, nesmí být přípravek Opsumit nikdy podáván těhotným ženám nebo ženám, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
English: Because more pressure is needed to force blood through the narrowed artery, this leads to high blood pressure in the lungs.
Czech: Aby mohla zúženou tepnou protékat krev, je zapotřebí vyšší tlak, což způsobuje vysoký krevní tlak v plicích.
English: The active substance in Opsumit, macitentan, works by blocking endothelin receptors.
Czech: Léčivá látka v přípravku Opsumit, macitentan, působí tak, že blokuje endotelinové receptory.
English: PAH is a condition in which there is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs, causing symptoms such as breathlessness and fatigue.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je onemocnění, při kterém je abnormálně vysoký krevní tlak v tepnách plic, což způsobuje příznaky, jako je dušnost a únava.
English: How is Opsumit used?
Czech: Jak se přípravek Opsumit používá?
English: PAH is ‘rare', and Opsumit was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for PAH on 27 September 2011.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je vzácné onemocnění a přípravek Opsumit byl stanoven dne 27. září 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: Why is Opsumit authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Opsumit registrován v EU?
English: Opsumit contains the active substance macitentan.
Czech: Přípravek Opsumit obsahuje léčivou látku macitentan.
English: For the full list of side effects reported with Opsumit, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Opsumit je uveden v příbalové informaci.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Opsumit have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Opsumit, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: In PAH there is severe narrowing of the arteries of the lungs.
Czech: Při plicní arteriální hypertenzi dochází k významnému zúžení tepen v plicích.
English: The medicine is available as 10 mg tablets and taken at a dose of one tablet every day.
Czech: Tento léčivý přípravek je k dispozici v 10mg tabletách a užívá se v dávce jedna tableta každý den. Více informací o používání přípravku Opsumit naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Opsumit can be used alone or in combination with other PAH medicines; for further information, see the package leaflet.
Czech: Přípravek Opsumit lze užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě plicní arteriální hypertenze.
English: How does Opsumit work?
Czech: Jak přípravek Opsumit působí?
English: Opsumit can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in treating PAH.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
English: The vaccine should not be handled by people with a weak immune system.
Czech: S vakcínou by neměly manipulovat osoby s oslabenou imunitou.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh on 23 February 2005.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Purevax RCPCh registraci platnou v celé Evropské unii dne 23. února 2005.
English: The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
Czech: Protilátky napomáhají ochraně organismu před nemocemi vyvolanými těmito viry nebo bakteriemi.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Czech: Jakmile je kočce podána vakcína, její imunitní systém rozpozná oslabené nebo usmrcené viry a oslabené bakterie jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
English: The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for chlamydiosis, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Czech: Kočka by měla být přeočkována všemi složkami jeden rok po ukončení prvního očkovacího cyklu a poté každý rok proti chlamydióze koček a každé tři roky proti rhinotracheitidě, kaliciviróze a panleukopenii.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla krevní hladina protilátek proti virům a bakteriím obsaženým ve vakcíně.
English: If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Czech: Pokud dojde u takové osoby k náhodné autovakcinaci, je třeba informovat lékaře, že došlo k autovakcinaci vakcínou obsahující živé chlamydie.
English: • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains),
Czech: • inaktivované (usmrcené) antigeny kalicivirózy (kmeny FCV 431 a G1),
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCPCh exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCPCh be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Purevax RCPCh převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: In the field, the studies of Purevax RCPCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
Czech: Terénní studie přípravku Purevax RCPCh hodnotily základní očkovací schéma (2 injekce v rozmezí 3-4 týdnů) a přeočkování.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
Czech: V budoucnu pak imunitní systém při opětovném vystavení daným virům či bakteriím bude schopen produkovat protilátky rychleji.
English: Purevax RCPCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases:
Czech: Přípravek Purevax RCPCh se používá k očkování koček od 8 týdnů věku proti těmto onemocněním:
English: Purevax RCPCh is a veterinary vaccine that contains:
Czech: Purevax RCPCh je veterinární vakcína, která obsahuje:
English: • attenuated Chlamydophila felis (905 strain),
Czech: • atenuovanou bakterii Chlamydophila felis (kmen 905),
English: In laboratory conditions Purevax RCPCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Czech: V laboratorních podmínkách bylo prokázáno, že přípravek Purevax RCPCh poskytuje ochranu proti výše uvedeným onemocněním.
English: The effectiveness of Purevax RCPCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, C. felis or parvovirus.
Czech: Účinnost přípravku Purevax RCPCh byla zkoumána v několika studiích prováděných v laboratorních podmínkách, kdy byly kočky očkovány a infikovány herpesvirem, kalicivirem, C. felis nebo parvovirem.
English: Purevax RCPCh is a vaccine.
Czech: Přípravek Purevax RCPCh je vakcína.
English: Purevax RCPCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause feline rhinotracheitis, calicivirosis, chlamydiosis and panleucopenia.
Czech: Přípravek Purevax RCPCh obsahuje malá množství oslabených nebo usmrcených virů a bakterií, které vyvolávají rhinotracheitidu, kalicivirózu, chlamydiózu a panleukopenii koček.
English: Purevax RCPCh is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Czech: Přípravek Purevax RCPCh je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet) s rozpouštědlem pro přípravu injekční suspenze.
English: • feline chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis),
Czech: • chlamydióze koček (onemocnění podobnému chřipce vyvolanému bakterií C. felis),
English: Purevax RCPCh should not be used in pregnant cats.
Czech: Přípravek Purevax RCPCh nesmí být podáván březím kočkám.
English: In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, feline panleucopenia and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
Czech: Ve studii hodnotící přeočkování zůstaly hladiny protilátek proti herpesviru rhinotracheitidy, viru kalicivirózy, viru panleukopenie koček a bakterii C. felis stabilně na vysoké úrovni nebo se mírně zvýšily.
English: It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Czech: Kvůli vysoké hladině protilátek u koček na začátku studie nebylo možné zjistit nárůst protilátek proti C. felis.
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RCPCh, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Purevax RCPCh je uveden v příbalové informaci.