FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeket a betegségük súlyosbodásáig vagy a kezelés mellékhatásainak kezelhetetlenné válásáig kezelték.
Estonian: Patsiente raviti kuni haiguse süvenemiseni või kuni kõrvalnähud muutusid talumatuks.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben a Perjeta-t trasztuzumabbal és különböző kemoterápiás gyógyszerekkel együtt alkalmazták, a reagálók aránya 57% és 66% között változott.
Estonian: Teises uuringus, kus Perjetat manustati koos trastusumaabi ja keemiaravi ravimitega, varieerus ravivastus vahemikus 57% kuni 66%.
Hungarian: A Perjeta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Perjeta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Perjeta-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Perjeta kohta
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Perjeta-t trasztuzumabbal vagy kemoterápiával vagy mindkettővel együtt alkalmazták.
Estonian: Nendes uuringutes manustati Perjetat koos trastusumaabi või keemiaraviga või mõlemaga.
Hungarian: A HER2-pozitív emlőrák a betegség egy agresszív formája, amely az esetek hozzávetőlegesen egyötödében fordul elő.
Estonian: HER2-positiivne rinnavähk on agressiivne vähivorm, mis moodustab ligikaudu viiendiku kõigist rinnavähijuhtudest.
Hungarian: A Perjeta-t kettő másik fő vizsgálatban is tanulmányozták, amelyekben összesen 642 olyan beteg vett részt, akik korai stádiumú emlőrákban szenvedtek és sebészeti beavatkozás előtt álltak.
Estonian: Perjetat uuriti ka kahes põhiuuringus, milles osales kokku 642 varajases staadiumis rinnavähiga patsienti, kellele pidi tehtama operatsioon.
Hungarian: A Perjeta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Perjeta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A Perjeta hatóanyaga a pertuzumab.
Estonian: Perjeta sisaldab toimeainena pertusumaabi.
Hungarian: A Perjeta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) trasztuzumabbal és kemoterápiával történő egyidejű alkalmazás esetén a neutropénia (fehérvérsejtek egy, a fertőzések leküzdéséhez szükséges típusának alacsony száma), a hasmenés, a hányinger (rosszullét), a hányás, a hajhullás és a fáradtság.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (esinevad enam kui 3 patsiendil 10st) Perjeta kasutamisel koos trastusumaabi ja keemiaraviga on neutropeenia (neutrofiilide ehk nakkuste vastu võitlevate teatud vere valgeliblede vähesus), kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, juuste väljalangemine ja väsimus.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén a Perjeta-kezelést átmenetileg vagy véglegesen meg kell szakítani.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel tuleb ravi Perjetaga katkestada või lõpetada.
Hungarian: Egy negyedik, folyamatban levő vizsgálatban a Perjeta-t placebóval (mindkét esetben trasztuzumabbal és kemoterápiával együtt alkalmazva) hasonlították össze 4805 olyan korai stádiumú emlőrákos betegnél, akiknél műtétileg kellett eltávolítani a daganatot.
Estonian: Neljandas käimasolevas uuringus võrreldi Perjetat platseeboga (mõlemat manustati koos trastusumaabi ja keemiaraviga) 4805 varajases staadiumis rinnavähiga naisel, kellele oli vähi eemaldamiseks tehtud operatsioon.
Hungarian: További információért a Perjeta alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Perjeta kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A vizsgálatokban a kezelésre reagáló betegek (azaz akiknél a műtét után a ráksejtek eltűntek az emlőből) számát nézték.
Estonian: Uuringutes vaadeldi ravivastusega patsientide arvu (st patsiendid, kellel ei olnud pärast operatsiooni rinnas vähirakke).
Hungarian: A Perjeta-val kezelt betegek 18,5 hónapig, míg a placebóval kezelt betegek 12,4 hónapig éltek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna.
Estonian: Perjetaga ravitud patsiendid elasid haiguse süvenemiseta 18,5 kuud ja platseebot saanud patsiendid 12,4 kuud.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Perjeta?
Estonian: Kuidas Perjeta toimib?
Hungarian: A HER2-höz történő kötődés útján a pertuzumab meggátolja, hogy a HER2 olyan jelátvivő anyagokat termeljen, amelyek a ráksejtek növekedését okozzák.
Estonian: HER2-ga seondudes peatab pertusumaab HER2 signaalid, mis stimuleerivad vähirakkude kasvu.
Hungarian: A Perjeta-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy értékelje a Perjeta és a trasztuzumab, valamint egy másik rákgyógyszer-fajta, a taxánok együttes alkalmazásának hatásait a HER2-pozitív áttétes vagy helyileg előrehaladott emlőrákban szenvedő, korábban még nem kezelt betegeknél.
Estonian: Perjeta turustaja korraldab uuringu, et hinnata Perjeta ja trastusumaabi ning teatud tüüpi vähiravimite taksaanide kooskasutuse toimet varem ravimata HER2-positiivse metastaatilise või paikselt levinud rinnavähiga patsientidel.
Hungarian: A Perjeta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Perjeta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Perjeta-val, trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegek 46%-a reagált a kezelésre, szemben a kizárólag trasztuzumabot és docetaxelt kapó betegek 29%-ával.
Estonian: Esimeses uuringus oli ravivastusega patsiente Perjetat koos trastusumaabi ja dotsetakseeliga kasutanute seas 46% ning üksnes trastusumaabi ja dotsetakseeli kasutanute seas 29%.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy vélte, hogy a Perjeta előnyösnek mutatkozott az áttétes rákban szenvedő betegek számára, mivel hosszabb ideig éltek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna, valamint általában is hosszabb ideig éltek.
Estonian: Euroopa Ravimiamet oli arvamusel, et Perjeta on tõendatult kasulik metastaatilise vähiga patsientidele, pikendades nii progresseerumiseta kui ka üldist elumust.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Perjeta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Perjeta kasulikkus?
Hungarian: A Perjeta igazoltan előnyös volt azoknál a betegeknél, akiknél magas volt a rák kiújulásának kockázata: 4 év után a betegség a Perjeta-val kezelt „nyirokcsomó-pozitív" rákos betegek 90%-ánál nem terjedt tovább, míg ez az arány a placebót kapóknál 87% volt; „hormonreceptor-negatív" rákban szenvedő betegeknél ez 91% volt a Perjeta-val kezelt betegeknél és 89% azoknál, akik placebót kaptak.
Estonian: Perjeta oli kasulik neile patsientidele, kellel oli suur vähi taastumise risk: 4 aasta pärast polnud vähk edasi levinud 90%-l patsientidest, kellel oli esinenud lümfisõlmedesse levinud vähk ja kes olid saanud ravi Perjetaga, võrreldes 87%-ga platseebot saanud patsientidest.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Perjeta alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Perjetaga kaasnevad?
Hungarian: Ezekben az esetekben a Perjeta-t trasztuzumabbal és docetaxellel (más rákgyógyszerek) együtt alkalmazzák;
Estonian: Sellistel juhtudel kasutatakse Perjetat koos trastusumaabi ja dotsetakseeliga (samuti vähiravimid);
Hungarian: A Perjeta-t korábban nem kezelt, HER2-pozitív, áttétes emlőrákban szenvedő 808 felnőtt bevonásával végzett egy fő vizsgálatban tanulmányozták.
Estonian: Perjetat uuriti ühes põhiuuringus 808 täiskasvanul, kellel esines varem ravimata HER2-positiivne metastaatiline rinnavähk.
Hungarian: • kemoterápiás gyógyszerekkel vagy a hatásukat a HER2-n kifejtő gyógyszerekkel még nem kezelt, áttétes (a szervezet más részeire átterjedt) emlőrák kezelésére, illetve a kezelést követően helyileg kiújult és sebészeti beavatkozással nem eltávolítható emlőrák esetén.
Estonian: • metastaatiline rinnavähk (kui vähk on levinud organismis ka mujale), mida ei ole veel ravitud keemiaravi ravimitega või HER2 vastu suunatud ravimitega, või kui rinnavähk on pärast ravi paikselt taastunud ning seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Hungarian: A Perjeta hatásait placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze más rákgyógyszerekkel (trasztuzumabbal és docetaxellel) együtt adva.
Estonian: Perjetat võrreldi platseeboga (näiv ravim) manustamisel koos teiste vähiravimitega (trastusumaab ja dotsetakseel).
Hungarian: A Perjeta hatóanyaga, a pertuzumab egy monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a HER2-pozitív ráksejteken található fehérjéhez, a HER2-höz.
Estonian: Perjeta toimeaine pertusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub HER2positiivsete vähirakkude pinnal leiduva valguga HER2.
Hungarian: A Perjeta trasztuzumabbal és kemoterápiával együtt alkalmazva javította az emlőrák korai stádiumaiban szenvedő betegek eredményeit is.
Estonian: Lisaks on tõestatud, et koos trastusumaabi ja keemiaraviga parandab Perjeta varajases staadiumis rinnavähiga patsientide ravi ravitulemust.
Hungarian: A bizottság véleménye szerint ez további előnnyel jár, amikor a HER2-pozitív emlőrák kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, különösen a trasztuzumab mellett kiegészítésként alkalmazzák.
Estonian: Komitee leidis, et Perjeta lisamine teistele HER2-positiivse vähi ravimitele, eriti trastusumaabile, suurendab ravi kasulikkust.
Hungarian: A Perjeta rákellenes gyógyszer, amelyet a „HER2-pozitív" emlődaganat kezelésére alkalmaznak felnőtteknél (ezeknél a betegeknél jelen van egy HER2 nevű fehérje a ráksejtekben).
Estonian: Perjeta on vähiravim, mida kasutatakse HER2-positiivse (kasvajarakkude pinnal esineb valk HER2) rinnavähiga täiskasvanute raviks.
Hungarian: • trasztuzumabbal és kemoterápiával kombinálva a műtétet megelőzően, helyileg előrehaladott, gyulladásos vagy korai stádiumú emlőrák kezelésére, amelynél magas a kiújulás kockázata;
Estonian: • paikselt levinud, põletikulise või suure taastumise riskiga varase staadiumi rinnavähi ravi koos trastusumaabi ja keemiaraviga enne operatiivset ravi;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Perjeta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis on Perjeta ja milleks seda kasutatakse?
Hungarian: • trasztuzumabbal és kemoterápiával kombinálva a korai stádiumú emlőrák műtét utáni kezelésére, amelynél magas a kiújulás kockázata.
Estonian: • suure taastumise riskiga varase staadiumi rinnavähi ravi koos trastusumaabi ja keemiaraviga pärast operatiivset ravi.
Hungarian: A Perjeta-t vénás infúzió (cseppek) formájában adják be.
Estonian: Perjetat manustatakse veeniinfusioonina.
Hungarian: ORR közti különbség:
Estonian: ORR erinevus:
Hungarian: Fontos, hogy az Ön számára javasolt valamennyi infúziót megkapja.
Estonian: Tähtis on saada kõik teile soovitatud infusioonid.
Hungarian: A becslés időpontjában a medián követési idő 45,4 hónap volt.
Estonian: Prognoosi tegemise hetkel oli järelkontrolli aja mediaan 45,4 kuud.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. december 8.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. detsember 2017
Hungarian: 3. Az első időközi elemzés adatai.
Estonian: Esimese vaheanalüüsi andmed.
Hungarian: < 6 hét
Estonian: < 6 nädalat
Hungarian: A betegek többsége 65 évesnél fiatalabb volt.
Estonian: Enamik patsiente olid alla 65-aastased.
Hungarian: Tájékoztatni fogják, hogy a Perjeta terhesség alatti alkalmazása Önre és gyermekére nézve milyen előnyökkel és kockázatokkal jár.
Estonian: Nad räägivad teile Perjeta raseduse ajal kasutamisega seotud kasudest ja riskidest teile ja teie lapsele.
Hungarian: A betegek által jelentett kimenetelek elemzésekor a 10 pontos különbséget tekintették klinikailag jelentősnek.
Estonian: Patsientide hinnangul põhinevate tulemuste analüüsis arvestati 10-punktilist erinevust kliiniliselt oluliseks.
Hungarian: Ne várjon a következő tervezett adag beadásának időpontjáig.
Estonian: Ärge oodake järgmise plaanitud annuseni.
Hungarian: A demográfiai adatok jól kiegyensúlyozottak voltak a két kezelési kar között.
Estonian: Demograafilised andmed olid rühmade vahel hästi tasakaalustatud.
Hungarian: További támogató klinikai vizsgálati adatok
Estonian: Täiendavad toetavad kliiniliste uuringute andmed
Hungarian: Nagyon súlyos vagy tartós hasmenés (naponta 7 vagy több székletürítés).
Estonian: • Väga raske või püsiv kõhulahtisus (7 või enam roojamist päevas).
Hungarian: Ezután térjen vissza az eredeti adagolási ütemtervhez.
Estonian: Seejärel jätkake algse annustamisplaani järgimist.
Hungarian: szeptember
Estonian: September
Hungarian: A BERENICE-vizsgálatban két párhuzamos betegcsoport volt.
Estonian: Uuringus BERENICE oli kaks paralleelset patsientide rühma.
Hungarian: A medián életkor 51 év volt, és a betegek több mint 99%-a nő volt.
Estonian: Vanuse mediaan oli 51 aastat ja üle 99% patsientidest oli naisssoost.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges az elkészített infúziós oldat sterilitásának biztosítása érdekében, és az oldatot egészségügyi szakembernek kell elkészítenie.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik, et tagada valmistatud infusioonilahuse steriilsus ning lahuse peab valmistama tervishoiutöötaja.
Hungarian: A Perjeta a születendő gyermeke károsodását okozhatja.
Estonian: Perjeta võib kahjustada veel sündimata last.
Hungarian: A Perjeta és a trasztuzumab bármilyen sorrendben beadható.
Estonian: Perjetat ja trastuzumabi võib manustada mistahes järjekorras.
Hungarian: Nem lehet speciális adagolási ajánlást tenni.
Estonian: Spetsiifilisi soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Perjeta
Estonian: Muud ravimid ja Perjeta
Hungarian: Részleges válasz (PR) Stabil betegség (SD) Progresszív betegség (PD)
Estonian: Täielik ravivastus (CR) Osaline ravivastus (PR) Stabiilne haigus (SD) Progresseeruv haigus (PD)
Hungarian: Glükóz (5%) oldat nem használható a Perjeta hígításához, mivel az ilyen oldatokban a Perjeta kémiailag és fizikailag instabil.
Estonian: Perjeta lahjendamiseks ei tohi kasutada glükoosi (5%) lahust, sest ravim on sellistes lahustes keemiliselt ja füüsikaliselt ebastabiilne.
Hungarian: IDFS események száma/összes N (%)
Estonian: IDFS sündmuste arv / kokku N (%)
Hungarian: Ezt követően a célzott kezelés alatt a fizikai funkció és az általános egészségi állapot pontszámai mindkét karon visszatértek a kiindulási értékre.
Estonian: Seejärel, suunatud ravi käigus, saavutasid füüsilise funktsiooni ja üldise tervisliku seisundi skoorid mõlemas rühmas taas algväärtuse.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem vizsgáltak 25 mg/kg-nál (1727 mg) nagyobb egyszeri adagokat.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole testitud 25 mg/kg (1727 mg) ületavaid ühekordseid annuseid.
Hungarian: Emiatt, ezen kovariánsok alapján, nem kell a pertuzumab adagját módosítani.
Estonian: Seetõttu ei ole nende ühismuutujate põhjal vaja pertuzumabi annust kohandada.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 4. táblázat mutatja.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 4.
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8ºC) tárolandó.
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8ºC) tárolandó.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a pertuzumab.
Estonian: • Toimeaine on pertuzumab.
Hungarian: Minden további infúzió, ha az első infúziót jól tolerálta
Estonian: Kõigi järgnevate infusioonide puhul, kui esimene infusioon oli hästi talutav:
Hungarian: **A teljes kezelési periódusra vonatkozóan, mind a négy vizsgálatban.
Estonian: ** Nelja uuringut hõlmava kogu raviperioodi jooksul.
Hungarian: A vizsgálati kezelés módosítása alapján a legtöbb reakciót a docetaxel-infúzió következményeként értékeltek.
Estonian: Uuritava ravi muutmise põhjal hinnati, et enamik reaktsioone on tekkinud dotsetakseeli infusioonide tagajärjel.
Hungarian: A Perjeta trasztuzumabhoz és kemoterápiához való hozzáadása nem befolyásolta a betegek általános szerepkörét a vizsgálat időtartama alatt.
Estonian: Perjeta lisamine trastuzumabi ja kemoteraapia kombinatsioonile ei mõjutanud patsientide üldist rolli funktsiooni uuringu käigus.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Perjeta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Perjeta ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC13 Hatásmechanismus
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC13
Hungarian: Idősebb betegeknél (> 65 éves) magasabb lehet a hasmenés előfordulásának kockázata mint fiatalabb (< 65 éves) betegeknél.
Estonian: Eakatel patsientidel (üle 65-aastastel) võib olla suurem risk kõhulahtisuse tekkeks kui noorematel patsientidel (alla 65-aastastel).
Hungarian: • Láz, amely összefüggésben van a fehérvérsejtek egy típusának (neutrofilek) veszélyesen alacsony szintjével
Estonian: • Palavik, mis on seotud teatud tüüpi valgete vereliblede (neutrofiilide) ohtliku vähesusega
Hungarian: Pontos és reprodukálható adatok nyerése céljából a vizsgálatot olyan speciális laboratóriumban kell elvégezni, mely biztosítani tudja a vizsgálati eljárás validitását.
Estonian: Et tagada täpsed ja reprodutseeritavad tulemused, tuleb määramine läbi viia erilaboris, kus on tagatud määramisprotseduuride adekvaatne valideerimine.
Hungarian: A zsákot az oldat elkeverésére óvatosan kell megfordítani a habzás megakadályozása érdekében.
Estonian: Lahuse segamiseks tuleb kotti ettevaatlikult pöörata, et vältida vahu teket.
Hungarian: A hasmenés a leggyakrabban a taxán terápiával történő egyidejű alkalmazáskor fordul elő.
Estonian: Kõhulahtisust esineb kõige sagedamini taksaanravi samaaegsel manustamisel.
Hungarian: Információk ezekről a gyógyszerekről külön betegtájékoztatókban találhatóak.
Estonian: Teave nende ravimite kohta on toodud eraldi pakendi infolehtedes.
Hungarian: A Perjeta nem adható 18 éves kor alatti betegeknek, mivel nem ismert, hogy milyen hatásai vannak ebben a korcsoportban.
Estonian: Perjeta't ei tohi manustada patsientidele vanuses alla 18 aasta, sest puuduvad andmed ravimi toime kohta selles vanusegrupis.
Hungarian: 1. táblázat Halasztott vagy kihagyott adagokra vonatkozó ajánlások Két egymást követő infúzió között eltelt idő
Estonian: Tabel 1 Soovitused hilinenud või vahelejäänud annuste korral Aeg kahe järjestikuse infusiooni vahel
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre:
Estonian: Allpool on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooriate järgi:
Hungarian: A kemoterápia befejezése után a betegek sugárkezelést és/vagy hormonterápiát kaptak a helyi klinikai gyakorlat szerint.
Estonian: Kemoteraapia lõppedes said patsiendid kiiritusravi ja/või hormoonteraapiat vastavalt kohalikele kliinilistele standarditele.
Hungarian: Mit tartalmaz a Perjeta?
Estonian: Mida Perjeta sisaldab
Hungarian: • Ízérzés elvesztése vagy megváltozása
Estonian: • Maitsetundlikkuse kadumine või muutumine
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre 75 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan.
Estonian: Üle 75-aastaste patsientide kohta on saadud vähesel hulgal andmeid.
Hungarian: A pertuzumab maximális tolerálható adagját nem állapították meg.
Estonian: Pertuzumabi maksimaalset talutavat annust ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: Amennyiben az utolsó alkalom óta 6 hét vagy annál több idő telt el, egy magasabb Perjeta adagot, 840 mg-ot fog kapni.
Estonian: Kui viimasest visiidist on möödas 6 nädalat või kauem, manustatakse teile Perjeta suurem, 840 mg annus.
Hungarian: Elkészítés után az infúziót azonnal be kell adni (lásd 6.3 pont).
Estonian: Pärast infusioonilahuse valmistamist tuleb see manustada kohe (vt lõik 6.3).
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a pertuzumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet pertuzumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Hungarian: A Perjeta és trasztuzumab adagolását az első taxán tartalmú ciklus 1. napján kell elkezdeni, és a kemoterápia megszakítása esetén is folytatni kell.
Estonian: Ravi Perjeta ja trastuzumabiga tuleb alustada taksaani sisaldava tsükli 1. päeval ja seda tuleb jätkata ka siis, kui kemoteraapia on lõpetatud.
Hungarian: ≥ 6 hét
Estonian: ≥ 6 nädalat
Hungarian: Ha a beteg állapotában nem következik be javulás, mérlegelni kell a pertuzumab-kezelés megszakítását.
Estonian: Kui ei saavutata patsiendi seisundi paranemist, siis kaaluda pertuzumabravi katkestamist.
Hungarian: Az Önnél kialakuló mellékhatások némelyikét az emlődaganat okozhatja.
Estonian: Mõned teil tekkivad kõrvaltoimed võivad olla tingitud rinnavähist.
Hungarian: A pertuzumab metabolizmusát nem vizsgálták közvetlenül.
Estonian: Biotransformatsioon Pertuzumabi metabolismi ei ole otseselt uuritud.
Hungarian: A HER2 nagy mennyiségben található egyes daganatsejtek felszínén és fokozza azok növekedését.
Estonian: HER2 leidub suurel hulgal mõnede vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu.
Hungarian: A gyógyszer tárolására a következők vonatkoznak:
Estonian: Säilitamistingimused on järgmised:
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne kui alustatakse selle ravimi manustamist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: 1Előre meghatározott alcsoport elemzések többszörös összehasonlításra irányuló kiigazítás nélkül, ezért az eremények leíró jellegűnek tekinthetők.
Estonian: 1 Eelmääratud alamrühma analüüsid ilma mitme võrdlemise korrigeerimiseta, seetõttu peetakse tulemusi kirjeldavaks.
Hungarian: Megfontolandó a loperamiddal történő korai beavatkozás, a folyadék- és elektrolitpótlás, különösen idős betegeknél vagy súlyos, elhúzódó hasmenés esetén.
Estonian: Kaaluda tuleb loperamiidi, vedelike ja elektrolüütide varajast manustamist, eriti eakate patsientide ning raske või pikaajalise kõhulahtisuse korral.
Hungarian: A fennmaradó 7 esetben jelentett események valóban az infúzióval kapcsolatos mellékhatásokra/túlérzékenységre/anaphylaxiára utaltak, és 3 esetben (a 7 eset közül) a pertuzumab alkalmazása és a végzetes kimenetelű esetek között az okozati összefüggés nem volt kizárható.
Estonian: Ülejäänud 7 kirjeldatud juhtu viitasid tõepoolest infusioonireaktsioonile/ülitundlikkusele/anafülaksiale ja 3 juhu puhul 7-st ei olnud võimalik välistada põhjuslikku seost pertuzumabi manustamise ja surmlõppe vahel.
Hungarian: *Halálos kimenetelű mellékhatásokat jelentettek.
Estonian: * Teatatud on surmaga lõppenud kõrvaltoimetest.
Hungarian: Az első adag alkalmazásakor az infúzió javasolt időtartama 60 perc.
Estonian: Esimese annuse puhul on soovitatav infusiooni kestus 60 minutit.
Hungarian: A docetaxel elhagyása után nem jelentettek lázas neutropenia esetet.
Estonian: Pärast dotsetakseeli ärajätmist ei kirjeldatud febriilse neutropeenia juhtusid.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha teherbe esik a Perjeta-kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül.
Estonian: • Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te rasestute Perjeta-ravi ajal või 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Hungarian: Csökkent vörösvértestszám - vérvizsgálattal mutatható ki
Estonian: • Punaste vereliblede arvu langus - seda näitab vereanalüüs
Hungarian: Az ilyen reakciók kezelésére szolgáló azonnali beavatkozásra alkalmas, gyógyszereknek, valamint sürgősségi felszerelésnek kell rendelkezésre állnia.
Estonian: Koheseks kasutamiseks peavad käepärast olema ravimid selliste reaktsioonide raviks, samuti elustamisvahendid.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Perjeta-t Ha Ön elfelejtett elmenni a megbeszélt időpontban, vagy kihagyott egy Perjeta infúziót, a lehető leghamarabb kérjen egy új időpontot.
Estonian: Kui te unustate või jätate Perjeta manustamise visiidile tulemata, leppige niipea kui võimalik kokku uue visiidi aeg.