FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: CHMP uzskatīja, ka risderonāta un kalcija un holekalciferola kombinēts iepakojums ir "izņēmuma gadījums", ņemot vērā problemātisko dozēšanu un mijiedarbības risku, kas nepieļauj vienlaicīgu lietošanu saskaņā ar kombinēto preparātu vadlīniju (CHMP/EWP/240/95).
Maltese: Is-CHMP qies li l-pakkett ta' kombinazzjoni ta' risedronate u kalċju kif ukoll colecalciferol huwa "każ eċċezzjonali", minħabba d-dożaġġ problematiku u r-riskju għal interazzjoni li tipprojbixxi teħid flistess ħin skont il-Linja gwida għal prodotti ta' kombinazzjoni (CHMP/EWP/240/95).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieteikumu var apstiprināt.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li l-applikazzjoni hija approvabbli.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2012.gada 12.novembris.
Maltese: 12 ta' Novembru 2012
Latvian: Dislipidēmija h
Maltese: Dislipidemja h
Latvian: Placebo a
Maltese: Plaċebo a
Latvian: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Maltese: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Latvian: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Maltese: Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Latvian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Maltese: España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (E460i) Bezūdens laktoze Krospovidons (E1201) Silīcija dioksīds (E551) Magnija stearāts (E470b)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose, anhydrous Crospovidone (E1201) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Latvian: Parathormons (PTH)
Maltese: Ormon tal-paratirojde (PTH)
Latvian: Glipizīds + metformīns b
Maltese: Glipizide + metformin b
Latvian: Placebo b
Maltese: Plaċebo b
Latvian: C]-dapagliflozīna devas lietošanas 96% tika izvadīti no organisma75% urīnā un 21% izkārnījumos.
Maltese: C]-dapagliflozin, 96% kien rekuperat, 75% fl-awrina u 21% fl-ippurgar.
Latvian: IzkliedeAptuveni 91% dapagliflozīna ir saistīts ar olbaltumvielām.
Maltese: Madwar 91% ta' dapagliflozin jintrabat mal-proteini.
Latvian: Glimepirīds 4 mg dienā;
Maltese: glimepiride 4 mg/jum;
Latvian: AstraZeneca Kft.
Maltese: Magyarország AstraZeneca Kft.
Latvian: Klīniskā programmā veica kardiovaskulāro traucējumu meta-analīzi.
Maltese: Saret metaanaliżi tal-avvenimenti kardjovaskulari fil-programm kliniku.
Latvian: „5" vienā pusē un „1427" otrā pusē.
Maltese: fuq naħa u "1427" fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: Piecdesmit viens procents (51%) pacientu bija vīrieši, 84% bija baltās rases pārstāvji, 9% bija aziāti, 3% bija melnādainie un 4% bija citu rasu pārstāvji.
Maltese: Wieħed u ħamsin filmija (51%) tal-individwi kienu rġiel, 84% kienu Bojod, 9% kienu Ażjatiċi, 3% kienu Suwed u 4% kienu minn gruppi ta' razzez oħra.
Latvian: HbA1c < 7% (LOCF)
Maltese: Individwi (%) li kisbu: HbA1c < 7% (LOCF)
Latvian: EU/1/12/795/004 30 x 1 (ar vienu devu kontūrligzdā) apvalkotās tabletes EU/1/12/795/005 90 x 1 (ar vienu devu kontūrligzdā) apvalkotās tabletes
Maltese: EU/1/12/795/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/12/795/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/003 98 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/004 30 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita EU/1/12/795/005 90 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita
Latvian: Viena tablete satur 25 mg bezūdens laktozes.
Maltese: Kull pillola fiha 25 mg ta' lactose anhydrous.
Latvian: Astoņdesmit procentiem (80%) pacientu ķermeņa masas indekss (ĶMI) bija  27.
Maltese: Tmenin fil-mija (80%) tal-individwi kellhom indiċi tal-massa talġisem (BMI) ≥ 27.
Latvian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (ar vienu devu kontūrligzdā) apvalkotās tabletes EU/1/12/795/010 90 x 1 (ar vienu devu kontūrligzdā) apvalkotās tabletes
Maltese: EU/1/12/795/006 14-il pillola miksija b'rita EU/1/12/795/007 28 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/008 98 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/009 30 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita EU/1/12/795/010 90 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita
Latvian: Citas zāles un Forxiga
Maltese: Mediċini oħra u Forxiga
Latvian: Sulfonilurīnvielas atvasinājums + metformīns
Maltese: Sulphonylurea + Metformin
Latvian: Viena tablete satur 50 mg bezūdens laktozes.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg ta' lactose anhydrous.
Latvian: Vidējā procentuālā pārmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, lietojot 10 mg dapagliflozīna un placebo, bija attiecīgi šāda: kopējais holesterīns 2,5%, salīdzinot ar 0,0%; ABL holesterīns 6,0%, salīdzinot ar 2,7%; ZBL holesterīns 2,9%, salīdzinot ar -1,0%; triglicerīdi -2,7%, salīdzinot ar -0,7%.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0% kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra -1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra -0.7%.
Latvian: SGLT2 ir galvenā transportviela, kas nodrošina glikozes reabsorbciju no glomerulārā filtrāta atpakaļ asinsritē.
Maltese: SGLT2 huwa t-trasportatur predominanti responsabbli għar-riassorbiment ta' glukows mill-filtrat talglomeruli lura fiċ-ċirkolazzjoni.
Latvian: Forxiga 5 mg tabletes un Forxiga 10 mg tabletes ir pieejamas alumīnija blisteriepakojumos pa 14, 28 vai 98 apvalkotām tabletēm neperforētos kalendāra blisteros un pa 30x1 vai 90x1 apvalkotām tabletēm perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Maltese: Il-pilloli Forxiga 5 mg u l-pilloli Forxiga 10 mg jiġu ġo folji tal-aluminju f'daqsijiet ta' pakketti ta' 14, 28 jew 98 pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin tal-kalendarju u 30x1 jew 90x1 pilloli miksijin b'rita ġo folji imtaqqbin b'doża individwali.
Latvian: 5.2 apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Kardiovaskulāra nāve, MI un insults tika novēroti ar riska koeficientu 0,77 (95 % 0,54; 1,10).
Maltese: 77 (95% CI: 0.54, 1.10).
Latvian: Vidējais diabēta ilgums bija no 1,4 līdz 16,9 gadiem.
Maltese: Il-medja tat-tul tad-dijabete kienet bejn 1.4 sa' 16.9 snin.
Latvian: Paaugstināts hematokrīts g
Maltese: Żieda fl-ematokrit g
Latvian: • Forxiga 10 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas un rombveida formas, apmēram 1,1 x 0,8 cm pa diagonāli.
Maltese: • Forxiga 10 mg pilloli miksijin b'rita huma sofor u b'forma ta' djamant madwar 1.1 x 0.8 cm mid-dijagonali.
Latvian: Pacienti ar sākotnējo HbA1c  9%
Maltese: HbA1c ≥ 9%
Latvian: Atšķirības, salīdzinot ar glipizīda + metformīna terapiju c
Maltese: Differenza minn glipizide + metformin c
Latvian: Dapagliflozīns ir ļoti spēcīgs (Ki: 0,55 nM), selektīvs un atgriezenisks nātrija glikozes kotransportvielas 2 (SGLT2) inhibitors.
Maltese: Dapagliflozin huwa inibitur qawwi ħafna (Ki 0.55 nM), selettiv u riversibli tal-ko-trasportatur 2 (SGLT2) tal-glukows.
Latvian: Forxiga satur laktozi
Maltese: Forxiga fih lactose
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par dapagliflozīna/metabolītu izdalīšanos pienā, kā arī par farmakoloģiski meditētu ietekmi ar krūti barotiem mazuļiem (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Maltese: Dejta farmakokinetika/tossikoloġika li hemm mill-annimali wrew li l-eskrezzjoni ta' dapagliflozin/metaboli fil-ħalib, kif ukoll effetti medjati b'mod farmakoloġiku fil-wild li kienu qed ireddgħu (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: Vidējais kopējais sistēmiskais intravenozi ievadīta dapagliflozīna sistēmiskais klīrenss bija 207 ml/min.
Maltese: Il-clearance medja totali sistemika ta' dapagliflozin mogħti minn ġol-vina kienet 207 ml/min.
Latvian: Slāpes**
Maltese: Mhux Komuni**
Latvian: Dapagliflozīna ģeometriski vidējās Cmax un AUCτ vērtības līdzsvara koncentrācijā pēc dapagliflozīna 10 mg dienas devas lietošanas vienreiz dienā bija attiecīgi 158 ng/ml un 628 ng h/ml.
Maltese: Valuri tas-Cmax u l-AUCτ ta' dapagliflozin fl-istat fiss medju ġejometriku wara dożi ta' 10 mg darba kuljum ta' dapagliflozin kienu 158 ng/ml u 628 ng h/ml, rispettivament.
Latvian: Placebo + insulīns ± perorālie glikozes līmeni pazeminošie līdzekļi b
Maltese: Plaċebo + insulina ± prodotti mediċinali orali li jbaxxu l-glukows b
Latvian: 52. nedēļas rezultāti (LOCF
Maltese: Tabella 3 Riżultati ma' Ġimgħa 52 (LOCF
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas Par vulvovaginītu, balanītu un līdzīgām dzimumorgānu infekcijām ziņots 5,5% un 0,6% pacientu, kuri saņēma attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo.
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati kienu rrappurtati f'5.5% u 0.6% tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Latvian: Sastopamības biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa' < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa' < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa' < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze (E460i), bezūdens laktoze (skatīt 2. apakšpunktu „Forxiga satur laktozi"), krospovidons (E1201), silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts (E470b); apvalks: polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Maltese: Kull pillola Forxiga 5 mg miksija b'rita (pillola) fiha dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti għal 5 mg dapagliflozin Kull pillola Forxiga 10 mg miksija b'rita (pillola) fiha dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti għal 10 mg dapagliflozin Is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460i), anhydrous lactose (ara sezzjoni 2 ‘Forxiga fih lactose'), crospovidone (E1201), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b). - kisja tar-rita: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171),macrogol 3350, talc (E553b), yellow iron oxide (E172).
Latvian: Pēc 52, 104 un 208 nedēļām ar dapagliflozīnu ārstētajā grupā ievērojami mazāka pacientu daļa (attiecīgi 3,5%, 4,3% un 5,0%) bija piedzīvojusi vismaz vienu hipoglikēmijas gadījumu, salīdzinot ar glipizīdu ārstēto grupu (attiecīgi 40,8%, 47,0% un 50,0% pacientu).
Maltese: Fil-ġimgħat 52, 104 u 208, proporzjon inqas b'mod sinifikanti fil-grupp ikkurat b'dapagliflozin (3.5%, 4.3% u 5.0%, rispettivament) kellu mill-anqas episodju wieħed ta' ipogliċemija meta mqabbel malgrupp fuq kura bi glipizide (40.8%, 47% u 50.0% rispettivament).
Latvian: Forxiga ir indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu glikēmijas kontroles uzlabošanai:
Maltese: Forxiga huwa indikat f'adulti li għandhom aktar minn 18-il sena jew aktar b'dijabete mellitus tat-tip 2 sabiex itejjeb il-kontroll gliċemiku bħala:
Latvian: Atšķirība no placebo c
Maltese: Differenza minn plaċebo c
Latvian: Klīniskajā programmā 34,4 % pacientu pētījuma sākumā anamnēzē bija kardiovaskulāra slimība (izņemot hipertensiju) un 67,9% bija hipertensija.
Maltese: Fil-programm kliniku, 34.4% tal-pazjenti kellhom storja ta' mard kardjovaskulari (minbarra l-pressjoni għolja) fil-linja bażi u 67.9% kellhom pressjoni għolja.
Latvian: Forxiga nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (pacientiem, kam kreatinīna klīrenss [CrCl] ir < 60 ml/min vai aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀ] ir < 60 ml/min/1,73 m2, skatīt 4.4, 4.8, 5.1 un 5.2
Maltese: Forxiga mhux rakkomandat għall-użu f'pazjenti b'indeboliment renali moderat għal sever (pazjenti bi clearance tal-krejatinina [CrCl] < 60 ml/min jew rata stmata tal-filtrazzjoni mill-glomeruli [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Latvian: Forxiga 5 mg tabletes dapagliflozin
Maltese: Forxiga 5 mg pilloli dapagliflozin
Latvian: Iepriekš noteiktā apvienotā 13 placebo kontrolētu pētījumu analīzē 2360 pacienti bija ārstēti ar 10 mg dapagliflozīna un 2295 pacienti bija ārstēti ar placebo.
Maltese: F'analiżi kollettiva speċifikata minn qabel ta' 13-il studju kontrollat bil-plaċebo, 2,360 individwu kienu kkurati b'dapagliflozin 10 mg u 2,295 kienu kkurati bi plaċebo.
Latvian: Forxiga 10 mg tabletes dapagliflozin
Maltese: Forxiga 10 mg pilloli dapagliflozin
Latvian: Terapija ar dapagliflozīnu vienreiz dienā izraisīja statistiski nozīmīgu (p < 0,0001) HbA1c samazinājumu, salīdzinot ar placebo (2. tabula).
Maltese: Kura ta' darba kuljum b'dapagliflozin wasslet għal tnaqqis statistikament sinifikanti (p < 0.0001) fl-HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo (Tabella 2).
Latvian: Kardiovaskulārās epizodes vērtēja neatkarīga vērtēšanas komiteja.
Maltese: L-episodji kardjovaskulari ġew iġġudikati minn kumitat aġġudikanti indipendenti.
Latvian: Dapagliflozīna absolūtā perorālā biopieejamība pēc 10 mg devas lietošanas ir 78%.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali assoluta ta' dapagliflozin wara l-għotja ta' doża ta' 10 mg hija 78%.
Latvian: Orgānu sistēmu grupa
Maltese: Klassi tassistema talorgani
Latvian: Pēc 24 nedēļām urīnskābes koncentrācijas samazināšanās serumā bija robežās no -48,3 līdz -18,3 mikromoli/l (no -0,87 līdz -0,33 mg/dl).
Maltese: Mal-24 ġimgħa, tnaqqis talkonċentrazzjonijiet ta' uric acid fis-serum kellhom medda ta' -48.3 sa' -18.3 micromoles/l (-0.87 sa' -0.33mg/dl).
Latvian: Vulvovagināla nieze
Maltese: Taħlita miżjuda
Latvian: Par urīnceļu infekcijām, lietojot 10 mg dapagliflozīna, ziņots biežāk, nekā lietojot placebo (attiecīgi 4,7%, salīdzinot ar 3,5%; skatīt 4.4 apakšpunktu).
Maltese: L-infezzjonijiet fil-passaġġ tal-awrina kollha rrappurtati f'individwi b'dapagliflozin 10 mg meta mqabbel mal-plaċebo (4.7% kontra 3.5%, rispettivament, ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Riska attiecība dapagliflozīnam, salīdzinot ar salīdzināšanai izmantoto līdzekli, bija 0,79 (95% ticamības intervāls [TI]: 0,58, 1,07), kas norāda, ka šajā analīzē Forxiga nav saistīts ar kardiovaskulārā riska palielināšanos pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Maltese: Il-proporzjon ta' riskju li jqabbel lil dapagliflozin ma' prodott ta' paragun kien ta' 0.79 (95% Intervall ta' fiduċja [CI]: 0.58, 1.07), li jindika li f'din l-analiżi dapagliflozin mhuwiex assoċjat ma' żieda fir-riskju kardjovaskulari f'pazjenti b'dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2.
Latvian: Dapagliflozīns nav pētīts kombinācijā ar glikagonam līdzīgā peptīda 1 (GLP-1) analogiem.
Maltese: Taħlit li ma ġiex studjat Dapagliflozin ma ġiex studjat f'taħlita ma' analogi tal-peptide 1 li jixbhu l-glucagon (GLP-1).
Latvian: Diabētiska ketoacidoze
Maltese: Ketoaċidożi dijabetika
Latvian: Dapagliflozīns nenomāc citas glikozes transportvielas, kas ir nozīmīgas glikozes transportam perifēros audos, un tas ir > 1400 reižu selektīvāks pret SGLT2 nekā pret SGLT1, kas ir galvenā zarnās esošā transportviela, kas nodrošina glikozes absorbciju.
Maltese: Dapagliflozin ma jikkawżax inibizzjoni ta' trasportaturi oħra ta' glukows importanti għat-trasport ta' glukows fit-tessuti periferali u huwa > 1400 darba aktar selettiv għal SGLT2 milli għal SGLT1, ittrasportatur ewlieni fl-imsaren risponsabbli għal-assorbiment tal-glukows.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Terapeitiskā pieredze par 75 gadiem vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Maltese: Esperjenza terapewtika f'pazjenti li jkollhom 75 sena jew aktar hija limitata.
Latvian: Pazemināts nieru kreatinīna klīrenss b
Maltese: Tnaqqis fleliminazzjoni talkreatinina millkliewi b
Latvian: Dapagliflozīna vidējais plazmas terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) pēc vienreizējas perorālas dapagliflozīna 10 mg devas lietošanas veseliem cilvēkiem bija 12,9 stundas.
Maltese: Il-medja tal-half-life (t1/2) terminali fil-plażma ta' dapagliflozin kienet 12.9 sigħat wara doża waħda ta' dapagliflozin 10 mg f'individwi b'saħħithom.
Latvian: Tabletes satur bezūdens laktozi.
Maltese: Il-pilloli fihom lactose anhydrous.
Latvian: 1. un 2. slejā HbA1c analizēts, izmantojot LOCF (skatīt d zemteksta piezīmi); 3. un 4. slejā HbA1c analizēts, izmantojot LRM (skatīt e zemteksta piezīmi).
Maltese: Kolonni 1 u 2, HbA1c analizzat bl-użu tal- LOCF (ara n-nota tal-qiegħ d); Kolonni 3 u 4, HbA1c analizzat bl-użu talLRM (ara n-nota tal-qiegħ e) Medja tal-anqas kwadri aġġustata għall-valur tal-linja bażi LOCF: L-aħħar osservazzjoni (qabel is-salvataġġ għal individwi salvati) imressqa 'l quddiem LRM:
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas*,
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati
Latvian: • Forxiga 5 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas un apaļas ar diametru 0,7 cm.
Maltese: • Forxiga 5 mg pilloli miksijin b'rita huma sofor u tondi b'dijametru ta' 0.7 cm.
Latvian: MA (EU) Procedūras numurs
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-MA (EU)
Latvian: Sīkāka informācija par Forxiga ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Latvian: Forxiga satur aktīvo vielu dapagliflozīnu.
Maltese: Forxiga fih is-sustanza attiva dapagliflożin.
Latvian: Cita informācija par Forxiga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Forxiga
Latvian: 2012. gada 11. novembrī Forxiga saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Forxiga ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta' Novembru 2012.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Forxiga?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Forxiga?
Latvian: Forxiga aktīvā viela dapagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs olbaltumvielu, ko dēvē par nātrija-glikozes kotransportvielu 2 (SGLT2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Forxiga, id-dapagliflożin, timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi li tissejjaħ kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2).
Latvian: Abas zāļu kombinācijas pēc 52 nedēļām pazemināja HbA1c līmeni par 0,52 procentpunktiem.
Maltese: Iżżewġ kombinazzjonijiet naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'0.52 punti perċentwali wara 52 ġimgħa.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Forxiga, sniegs informāciju par piesardzības pasākumiem, lai novērstu diabētisko ketoacidozi pacientiem ar 1. tipa diabētu, tostarp pacientu brīdinājuma karti un rokasgrāmatu pacientiem un viņu aprūpētājiem, kā arī rokasgrāmatu veselības aprūpes speciālistiem, tostarp recepšu izrakstītāju kontrolsarakstu.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Forxiga fis-suq ser tipprovdi informazzjoni dwar il-prekawzjonijiet għallprevenzjoni ta' ketoaċidożi dijabetika f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, inklużi kard tat-twissija talpazjent u gwida għall-pazjenti u għal dawk li jieħdu ħsiebhom, kif ukoll gwida għall-professjonisti filqasam tal-kura tas-saħħa, inkluża lista ta' kontroll tal-preskrivent.
Latvian: Attiecībā uz 2. tipa diabētu Forxiga deva ir 10 mg vienreiz dienā.
Maltese: Fid-dijabete tat-tip 2, id-doża ta' Forxiga hija ta' 10 mg darba kuljum.
Latvian: Četros citos pētījumos ar 2370 pacientiem Forxiga, pievienojot tās citām pretdiabēta zālēm, pēc 24 nedēļām pazemināja HbA1c līmeni par 0,54-0,68 procentpunktiem vairāk, nekā pievienojot placebo.
Maltese: F'erba' studji oħra li kienu jinvolvu 2,370 pazjent, iż-żieda ta' Forxiga ma' mediċini oħra kontra d-dijabete naqqset illivelli ta' HbA1c b'0.54-0.68 punti perċentwali iktar milli biż-żieda tal-plaċebo wara 24 ġimgħa.
Latvian: Forxiga ir pieejamas tablešu veidā (5 un 10 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Maltese: Forxiga jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Forxiga lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Forxiga hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Kāpēc Forxiga ir reģistrētas ES?
Maltese: Għaliex Forxiga huwa awtorizzat fl-UE?
Latvian: Divos pētījumos ar 840 pacientiem, kuriem ir 2. tipa diabēts, Forxiga, lietojot tās vienas pašas, pēc 24 nedēļām pazemināja HbA1c līmeni par 0,66 procentpunktiem vairāk nekā placebo (fiktīva ārstēšana).
Maltese: F'żewġ studji li kienu jinvolvu 840 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, Forxiga meta użat waħdu naqqas illivelli ta' HbA1c b'0.66 punti perċentwali iktar mill-plaċebo (kura finta) wara 24 ġimgħa.
Latvian: Divos pētījumos ar 1648 pacientiem, kuriem ir 1. tipa diabēts un kuriem cukura līmenis asinīs nebija pietiekami labi kontrolēts ar insulīnu vien, pievienojot Forxiga 5 mg, HbA1c līmenis pēc 24 stundām pazeminājās par 0,37 % un par 0,42 % vairāk, nekā pievienojot placebo.
Maltese: F'żewġ studji li kienu jinvolvu 1 648 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 li z-zokkor fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat tajjeb biżżejjed bl-insulina waħidha, iż-żieda ta' Forxiga ta' 5 mg naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.37 % wara 24 siegħa u b'0.42 % iktar milli biż-żieda tal-plaċebo.
Latvian: Pētījumā ar 814 pacientiem, kuriem ir 2. tipa diabēts, Forxiga kombinācijā ar metformīnu bija vismaz tikpat efektīvas kā sulfonilurīnvielas preparāts (citas pretdiabēta zāles) kombinācijā ar metformīnu.
Maltese: Fi studju li kien jinvolvi 814-il pazjent bid-dijabete tat-tip 2, Forxiga użat flimkien ma' metformina kien tal-inqas effettiv daqs sulfonilurea (tip ieħor ta' mediċini kontra d-dijabete) użata ma' metformina.
Latvian: Kā lieto Forxiga?
Maltese: Kif jintuża Forxiga?
Latvian: • DKA pazīmes/simptomi.
Maltese: • Sinjali/sintomi ta' DKA.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 28. augusts.
Maltese: 12 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2017
Latvian: „5" vienā pusē un „1427" otrā pusē.
Maltese: Għandhom "5" fuq naħa u "1427" fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: Metformīns ≥ 1500 mg dienā; sitagliptīns 100 mg dienā.
Maltese: Metformin ≥ 1500 mg/jum;
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, nātrija glikozes ko-transportproteīna 2 (SGLT2) inhibitors, ATĶ kods: A10BK01.
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, inibituri ta' ko-trasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2, Sodium-glucose co-transporter 2), Kodiċi ATC:
Latvian: Dapagliflozīns 10 mg + Metformīns
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + Metformin
Latvian: Forxiga nedrīkst sākt lietot pacientiem, kuriem glomerulārās filtrācijas ātrums [GFĀ] ir < 60 ml/min, un lietošana jāpārtrauc pacietiem ar pastāvīgu GFĀ zem 45 ml/min (skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: [GFR] < 60 mL/min u għandu jitwaqqaf f'GFR li b'mod persistenti tkun inqas minn 45 mL/min (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Latvian: Metformīns vai metformīna hidrohlorīds ietilpa parastajā aprūpē attiecīgi 69,4% un 64,0% pacientu dapagliflozīna un placebo grupās.
Maltese: Metformin jew metformin hydrochloride kienu parti mill-kura tas-soltu f'69.4 % u 64.0 % tal-pazjenti għallgruppi ta' dapagliflozin u plaċebo groups, rispettivament.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze (E460i), laktoze (skatīt 2. apakšpunktu „Forxiga satur laktozi"), krospovidons (E1202), silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts (E470b); apvalks: polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Maltese: Kull pillola Forxiga 5 mg miksija b'rita (pillola) fiha dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti għal 5 mg dapagliflozin Is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460i), lactose (ara sezzjoni 2 ‘Forxiga fih lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b). - kisja tar-rita: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171),macrogol 3350, talc (E553b), yellow iron oxide (E172).