FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Dantrolene (infusion for severe body temperature abnormalities).
French: • Dantrolène (perfusion administrée pour corriger des anomalies de la température corporelle).
English: Due to risk of hyperkalemia, it is recommended that the coadministration of calcium channel blockers such as amlodipine be avoided in patients susceptible to malignant hyperthermia and in the management of malignant hyperthermia.
French: Compte tenu du risque d'hyperkaliémie, l'administration concomitante d'antagonistes des canaux calciques tels que l'amlodipine doit être évitée chez les patients susceptibles de présenter une hyperthermie maligne et lors de sa prise en charge.
English: In this respect data concerning diastolic blood pressure are inconsistent.
French: Cependant, les données obtenues sur la pression artérielle diastolique ne confirment pas cette éventuelle relation.
English: These pharmacologically-mediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
French: Ces effets indésirables, liés à l'activité pharmacologique, déjà observés dans les études précliniques des inhibiteurs de l'enzyme de conversion et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, ont été prévenus par un apport sodé oral.
English: Animal reproductive toxicity studies with telmisartan/amlodipine have not been performed.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'a été réalisée avec l'association telmisartan/amlodipine.
English: Rare visual disturbance
French: Rare troubles de la vision
English: Normal amlodipine dosage regimens are recommended in the elderly, but increase of dosage should take place with care (see section 4.4).
French: Les schémas posologiques habituels d'amlodipine sont recommandés chez les patients âgés, mais la prudence est toutefois requise en cas d'augmentation de la dose (voir rubrique 4.4).
English: The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose of 10 mg on a mg/m2 basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
French: La dose maximale (chez la souris : comparable à la dose clinique recommandée de 10 mg, basée en mg/m² ; chez le rat : deux fois* supérieure à cette dose) était proche de la dose maximale tolérée pour la souris mais pas pour le rat.
English: The half-life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dosage recommendations have not been established.
French: Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique la demi-vie de l'amlodipine est prolongée et les valeurs de l'aire sous la courbe (ASC) sont plus élevées ; il n'a pas été établi de recommandations posologiques à suivre.
English: Adult patients receiving telmisartan and amlodipine from separate tablets can instead receive tablets of Twynsta containing the same component doses.
French: Les patients adultes qui prennent des comprimés de telmisartan et d'amlodipine séparément peuvent les remplacer par des comprimés de Twynsta contenant les mêmes doses de substances actives.
English: Rare vomiting, gingival hypertrophy, dyspepsia, dry mouth stomach discomfort
French: Rare vomissements, hypertrophie gingivale, dyspepsie, sécheresse buccale gêne gastrique
English: Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Chaque comprimé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Not known toxic epidermal necrolysis
French: Fréquence indéterminée nécrolyse épidermique toxique
English: How to take Twynsta
French: Comment prendre Twynsta
English: Furthermore it was shown that some patients not adequately controlled with Twynsta 40 mg/10 mg had additional blood pressure reduction by up-titration to Twynsta 80 mg/10 mg.
French: Il a par ailleurs été montré que certains patients dont la pression artérielle n'était pas suffisamment contrôlée par Twynsta 40 mg/10 mg ont obtenu une réduction supplémentaire de la pression artérielle lors du passage à Twynsta 80 mg/10 mg.
English: Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in
French: L'utilisation de l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).
English: Rare blood uric acid increased blood creatine phosphokinase increased, haemoglobin decreased
French: Rare augmentation de l'uricémie élévation de la créatine phosphokinase sanguine, baisse du taux d'hémoglobine
English: Oedema rates were significantly lower with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg compared to amlodipine 10 mg (4.4 % versus 24.9 %, respectively).
French: Les taux d'œdèmes ont été significativement plus faibles avec 40 mg/5 mg et 80 mg/5 mg qu'avec l'amlodipine 10 mg (respectivement 4,4 % versus 24,9 %).
English: Patients receiving telmisartan and amlodipine from separate tablets can instead receive tablets of Twynsta containing the same component doses in one tablet once daily.
French: Chez les patients prenant des comprimés de telmisartan et d'amlodipine séparément, le traitement peut être remplacé par des comprimés de Twynsta contenant les mêmes doses de substances actives dans un seul comprimé à prendre une fois par jour.
English: Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol.
French: Une pression artérielle basse peut être aggravée par l'alcool.
English: Very rare leukocytopenia, thrombocytopenia
French: Très rare leucopénie, thrombocytopénie
English: The concomitant use of telmisartan/amlodipine with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
French: L'utilisation concomitante de l'association telmisartan/amlodipine à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1.73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
English: Interactions linked to the combination No drug interaction studies have been performed.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
English: Other antihypertensive agents acting on the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
French: Autres agents antihypertenseurs agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénineangiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
English: Grapefruit and grapefruit juice
French: Amidon de maïs
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon cough dyspnoea dyspnoea, rhinitis
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent toux dyspnée dyspnée, rhinite
English: Vascular disorders Uncommon hypotension, orthostatic hypotension, flushing
French: Affections vasculaires Peu fréquent hypotension, hypotension orthostatique, bouffées vasomotrices
English: Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
French: Autres affections liées au système rénine-angiotensine-aldostérone Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère, ou une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une hyperazotémie, une oligurie, ou rarement, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.8).
English: If hypotension occurs with telmisartan/amlodipine, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
French: Si une hypotension survient au cours du traitement par l'association telmisartan/amlodipine, le patient doit être étendu sur le dos et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse de sérum physiologique.
English: In the factorial design trial the oedema rates were 1.3 % with Twynsta 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg, 8.8 % with Twynsta 40 mg/10 mg and 80 mg/10 mg and 18.4 % with Amlodipine 10 mg.
French: Dans l'étude factorielle, les taux d'œdèmes ont été de 1,3 % avec Twynsta 40 mg/5 mg et 80 mg/5 mg, 8,8% avec Twynsta 40 mg/10 mg et 80 mg/10 mg et 18,4 % avec l'amlodipine 10 mg.
English: Uncommon somnolence, migraine, headache, paraesthesia
French: Peu fréquent somnolence, migraine, céphalées, paresthésies
English: Twynsta is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
French: Insuffisance hépatique Twynsta est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique
English: • ACE-inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Twynsta” and
French: • Inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Twynsta, prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement.
English: Do not take Twynsta
French: Ne prenez jamais Twynsta
English: In another multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel group study, a total of 947 patients with mild to severe hypertension who were not adequately controlled on amlodipine 10 mg received Twynsta (40 mg/10 mg or 80 mg/10 mg) or amlodipine alone (10 mg).
French: Dans une autre étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus traitement actif, en groupes parallèles, au total 947 patients présentant une hypertension artérielle légère à sévère et dont la pression artérielle n'était pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine 10 mg ont reçu Twynsta (40 mg/10 mg ou 80 mg/10 mg) ou l'amlodipine en monothérapie (10 mg).
English: Very rare angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, photosensitivity
French: Très rare angio-œdème, érythème polymorphe, urticaire, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens
English: How to store Twynsta
French: Comment conserver Twynsta
English: In a further multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel group study, a total of 1097 patients with mild to severe hypertension who were not adequately controlled on amlodipine 5 mg received Twynsta (40 mg/5 mg or 80 mg/5 mg) or amlodipine alone (5 mg or 10 mg).
French: Dans une autre étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus traitement actif, en groupes parallèles, au total 1097 patients présentant une hypertension artérielle légère à sévère et dont la pression artérielle n'était pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine 5 mg ont reçu Twynsta (40 mg/5 mg ou 80 mg/5 mg) ou l'amlodipine en monothérapie (5 mg ou 10 mg).
English: Mood changes, impaired vision, ringing in the ears, shortness of breath, sneezing/running nose, hair loss, unusual bruising and bleeding (red blood cell damage), skin discolouration, increased sweating, difficulty passing urine, increased need to pass urine especially at night, enlarging of male breasts, pain, weight increased, weight decreased.
French: Changements de l'humeur, vision altérée, bourdonnements dans les oreilles, essoufflement, éternuements/nez qui coule, perte de cheveux, tendance inhabituelle aux ecchymoses et aux saignements (anomalie des globules rouges), décoloration de la peau, augmentation de la transpiration, difficultés à uriner, augmentation du besoin d'uriner surtout la nuit, augmentation du volume des seins chez les hommes, douleurs, prise de poids, perte de poids.
English: No drug interaction studies have been conducted with cyclosporine and amlodipine in healthy volunteers or other populations with the exception of renal transplant patients, where variable trough concentration increases (average 0% - 40%) of cyclosporine were observed.
French: Aucune étude d'interaction avec la ciclosporine et l'amlodipine n'a été menée chez des volontaires sains ou toute autre population, à l'exception des patients transplantés rénaux.
English: Rare malaise influenza-like illness
French: Rare malaise syndrome pseudo grippal
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light and moisture.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon erectile dysfunction gynaecomastia
French: Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent dysfonction érectile gynécomastie
English: Renal and urinary disorders Uncommon renal impairment including acute renal failure micturition disorder, pollakiuria
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë troubles de la miction, pollakiurie
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common ankle swelling
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent gonflement des chevilles
English: Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease [mainly pneumonia of the interstitium and pneumonia with excess eosinophils])
French: Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) : Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle [principalement pneumonie interstitielle et pneumonie à éosinophiles]).
English: Unstable angina pectoris, acute myocardial infarction There are no data to support the use of telmisartan/amlodipine in unstable angina pectoris and during or within one month of a myocardial infarction.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de l'association telmisartan/amlodipine dans l'angor instable et pendant un infarctus du myocarde, ou dans le mois suivant un infarctus du myocarde.
English: Uncommon visual impairment
French: Peu fréquent troubles visuels
English: Microcrystalline cellulose Povidone K25
French: Cellulose microcristalline
English: Twynsta showed dose-related reductions in systolic/diastolic blood pressure across the therapeutic dose range of 21.8/ 16.5 mmHg (40 mg/5 mg), 22.1/ 18.2 mmHg (80 mg/5 mg), 24.7/ 20.2 mmHg (40 mg/10 mg) and 26.4/ 20.1 mmHg (80 mg/10 mg).
French: Twynsta a permis d'obtenir des réductions dose-dépendantes de la pression artérielle systolique/diastolique sur toute la fourchette des doses thérapeutiques, de -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) et -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
English: The maximum recommended dose is one tablet 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine per day.
French: La dose maximale recommandée est d'un comprimé par jour contenant 80 mg de telmisartan et 10 mg d'amlodipine par jour.
English: Uncommon asthenia, chest pain, fatigue, oedema pain
French: Peu fréquent asthénie, douleurs thoraciques, fatigue, œdème douleurs
English: Reduced number of white blood cells (leucopenia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), excess sugar in blood , uncontrollable twitching or jerking movements, heart attack, irregular heart beat, inflammation of the blood vessels, inflamed pancreas, inflammation of the stomach lining (gastritis), inflammation of the liver, yellowing of the skin (jaundice), increased levels of hepatic enzymes with jaundice, rapid swelling of skin and mucosa (angioedema), severe skin reactions, hives (urticaria), severe allergic reactions with blistering eruptions of the skin and mucous membranes (exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrome), increased sensitivity of the skin to sun, increased muscle tension.
French: Réduction du nombre de globules blancs (leucopénie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réactions allergiques (par exemple éruptions, démangeaisons, difficultés à respirer, sifflement, gonflement du visage ou pression artérielle basse), quantité excessive de sucre dans le sang, mouvements saccadés ou de contraction incontrôlables, crise cardiaque, battements irréguliers du cœur, inflammation des vaisseaux sanguins, inflammation du pancréas, inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite), inflammation du foie, jaunissement de la peau (jaunisse), augmentation des taux d'enzymes hépatiques avec jaunisse, gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angio-œdème), réactions cutanées sévères, urticaire, réactions allergiques sévères avec éruptions bulleuses de la peau et des muqueuses (dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson), augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, augmentation de la tension musculaire.
English: Increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty of breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), impaired vision, fast heart beat, upset stomach, abnormal liver function, hives (urticaria), medicine rash, inflammation of the tendons, flu-like illness (for example muscle pain, feeling generally unwell), decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of creatinine phosphokinase in the blood.
French: Augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réactions allergiques (par exemple éruptions, démangeaisons, difficultés à respirer, sifflement, gonflement du visage ou pression artérielle basse), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), vision altérée, battements rapides du cœur, gêne gastrique, anomalies de la fonction du foie*, urticaire, éruption d'origine médicamenteuse, inflammation des tendons, syndrome pseudo-grippal (par exemple douleurs musculaires, sensation générale de mal être), diminution de l'hémoglobine (une protéine du sang), augmentation des taux de la créatine phosphokinase dans le sang.
English: Rare cystitis sepsis including fatal outcome
French: Rare cystite sepsis y compris d'évolution fatale Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent anémie
English: “Warnings and precautions”).
French: « Ne prenez jamais Twynsta » et « Avertissements et précautions »).
English: The observed mean changes in systolic/diastolic blood pressure with a combination therapy containing amlodipine 5 mg ( 22.2/ 17.2 mmHg with 40 mg/5 mg; 22.5/ 19.1 mmHg with 80 mg/5 mg) were comparable to or greater than those seen with amlodipine 10 mg ( 21.0/ 17.6 mmHg) and associated with significant lower oedema rates (1.4 % with 40 mg/5 mg; 0.5 % with 80 mg/5 mg; 17.6 % with amlodipine 10 mg).
French: Les variations moyennes de la pression artérielle systolique/diastolique observées avec une association thérapeutique contenant 5 mg d'amlodipine (-22,2/-17,2 mmHg avec 40 mg/5 mg ; -22,5/-19,1 mmHg avec 80 mg/5 mg) ont été supérieures ou égales à celles observées avec l'amlodipine 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg) et elles ont été associées à un taux d'œdèmes significativement plus faible (1,4 % avec 40 mg/5 mg ; 0,5 % avec 80 mg/5 mg ; 17,6 % avec l'amlodipine 10 mg).
English: Rare hepatic function abnormal, liver disorder
French: Affections hépatobiliaires Rare anomalie de la fonction hépatique, atteinte hépatique
English: • The active substances are telmisartan and amlodipine.
French: Que contient Twynsta - Les substances actives sont le telmisartan et l'amlodipine.
English: Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
French: e trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim (Logo)
French: Boehringer Ingelheim (Logo)
English: USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: Colloidal anhydrous silica Brilliant blue FCF (E133) Ferric oxide black (E172) Ferric oxide yellow (E172) Magnesium stearate
French: Oxyde de fer noir (E172)
English: Medicinal products with blood pressure lowering potential Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including this medicinal product, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants.
French: Compte tenu de leurs propriétés pharmacologiques, certains médicaments, par exemple le baclofène, l'amifostine, les neuroleptiques ou les antidépresseurs, peuvent potentialiser les effets hypotenseurs de tous les antihypertenseurs, y compris ceux de ce médicament.
English: Grapefruit juice and grapefruit should not be consumed when you take Twynsta.
French: Lorsque vous prenez Twynsta, ne consommez pas de pamplemousse ou de jus de pamplemousse.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/5 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE - 80 mg/5 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/10 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE - 80 mg/10 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 40 mg/10 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE - 40 mg/10 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 40 mg/5 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE - 40 mg/5 mg
English: Nervous system disorders Common dizziness
French: Affections du système nerveux Fréquent sensations vertigineuses
English: INFORMATION IN BRAILLE Twynsta 40 mg/10 mg
French: Twynsta 40 mg/10 mg