FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta lääkevalmistekomitea katsoi, että Ikorelin ja sen muiden kauppanimien sekä Dancorin ja sen muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta on pidettävä suotuisana.
Swedish: Dosrekommendationen för att förebygga CHD-biverkningar hos patienter med stabil angina pectoris har avlägsnats från produktresumén.
Finnish: Valmisteyhteenvedosta on poistettu annossuositus, joka koski sepelvaltimotautiin liittyvien tapahtumien ehkäisemistä vakaata angina pectorista sairastavilla potilailla.
Swedish: På samma gång finner CHMP att det vid ulcerationer verkar som att tidig diagnos av ulcerationen och utsättning av nicorandil är den åtgärd som bäst leder till läkning och ett snabbt tillfrisknande.
Finnish: Siihen saakka lääkevalmistekomitea pitää haavaumien varhaista diagnosointia ja nikorandiilihoidon lopettamista parhaana keinona varmistaa paraneminen ja nopea toipuminen.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Swedish: Nederländerna Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Finnish: Alankomaat Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Swedish: 4 (1x4) injektionsflasko r
Finnish: 4 (1x4) injektiopulloa
Swedish: Injektionsvätska, lösning
Finnish: Injektioneste, liuos Ihon alle
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (Koncentration)
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Swedish: Informationen till läkaren bör innehålla följande centrala budskap:
Finnish: Lääkäreille suunnatussa tietopaketissa olisi mainittava seuraavat olennaiset asiat:
Swedish: • Patientkortets roll och användning.
Finnish: • Potilaskortin tarkoitus ja käyttö.
Swedish: • Den identifierade eller potentiella risken för immungenitet som kan leda till immunmedierade symtom;
Finnish: • Todettu tai mahdollinen immunogeenisuusriski, mikä saattaa johtaa immuunivälitteisiin oireisiin;
Swedish: • Den okända säkerheten av Ilaris hos gravida och ammande kvinnor, och därmed behovet av att läkare diskuterar denna risk med patienter om de blir eller planerar att bli gravida;
Finnish: • Tieto, että Ilaris-valmisteen turvallisuutta raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei tunneta, ja että lääkäreiden siksi olisi keskusteltava potilaidensa kanssa riskeistä, jos nämä tulevat raskaaksi tai suunnittelevat raskautta;
Swedish: • Information till behandlande läkare
Finnish: • Lääkäreille suunnattu tietopaketti
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska se till att, före lanseringen, alla läkare som förväntas förskriva/använda Ilaris förses med ett informationspaket för läkare som innehåller följande:
Finnish: Ennen valmisteen markkinoille tuloa myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa tulevan määräämään/käyttämään Ilaris-valmistetta, on toimitettu seuraavista osista koostuva, lääkäreille suunnattu tietopaketti:
Swedish: • Behovet av att ge patienter instruktioner om korrekta metoder för självinjektion när patienten är villig och kapabel att göra det, och vägledning för hälso-och sjukvårdspersonal om hur man rapporterar administreringsfel;
Finnish: • Tarve opettaa potilaalle oikea pistostekniikka silloin, kun potilas on halukas ja kykenevä pistämään itse, sekä opastus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, miten lääkkeen antoon liittyvät virheet tulee raportoida;
Swedish: • Produktresumé
Finnish: • Valmisteyhteenveto
Swedish: • Möjligheten att inkludera patienter i registerstudien för att underlätta insamlingen av långsiktiga effekt- och säkerhetsdata;
Finnish: • Mahdollisuus lisätä potilaat rekisteritutkimukseen, jossa kerätään tietoa pitkäaikaiseen käyttöön liittyvästä tehosta ja turvallisuudesta;
Swedish: • Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakterie-, virus- och svampinfektioner hos patienter som behandlas med Ilaris;
Finnish: • Ilaris-hoitoa saavien potilaiden vakavien infektioiden riski, mukaan lukien opportunistiset bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot;
Swedish: • Risken för akuta, injektionsrelaterade reaktioner;
Finnish: • Injektion antoon liittyvien, akuuttien reaktioiden riski;
Swedish: • Det riktiga patientomhändertagandet när det gäller interaktioner med vaccination;
Finnish: • Asianmukaiset toimintatavat potilaan hoidossa mitä tulee yhteisvaikutuksiin rokotteiden kanssa;
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSTATERNA
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENMAISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAKSI
Swedish: Medlemsstaterna bör se till att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs:
Finnish: Jäsenmaiden on varmistettava kaikkien alla kuvattujen, kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevien ehtojen tai rajoitusten täytäntöönpano:
Swedish: • Behovet att mäta antalet neutrofila granulocyter före inledande av behandling, efter 1 till 2 månader och därefter regelbundet vid behandling med Ilaris.
Finnish: • Tarve määrittää neutrofiilit ennen hoidon aloittamista, 1-2 kuukauden kuluttua, sekä tämän jälkeen määräajoin koko Ilaris-hoidon ajan, sillä Ilaris-hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on neutropenia;
Swedish: • Behovet av att övervaka patienter på förändringar i deras lipidprofiler;
Finnish: • Tarve seurata potilaita mahdollisten lipidiarvojen muutosten varalta;
Swedish: • Behovet av att hälso- och sjukvårdspersonal utför en årlig klinisk bedömning av patienterna när det gäller en möjlig ökad risk för utveckling av maligniteter;
Finnish: • Tieto, että terveydenhuollon ammattilaisen on tutkittava potilaat kerran vuodessa mahdollisesti suurentuneen, maligniteettien kehittymisriskin varalta;
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSTATERNA
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENMAISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAKSI
Swedish: Låt stå i 5 minuter.
Finnish: Anna seistä 5 minuuttia.
Swedish: Om du måste vaccineras.
Finnish: jos sinun on otettava rokotuksia.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2014
Swedish: Dessa kan omfatta:
Finnish: Niitä voivat olla esimerkiksi:
Swedish: Låt den värmas upp på egen hand.
Finnish: Anna sen lämmetä itsestään.
Swedish: Låt området torka upp.
Finnish: Anna alueen kuivua.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Finnish: Eräät haittavaikutukset saattavat olla vakavia.
Swedish: Dag 29
Finnish: Päivä 29
Swedish: Steady state uppnåddes efter 110 dagar.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 110 vuorokaudessa.
Swedish: Total behandlingslängd varierade från 6 månader till 2 år.
Finnish: Hoidon kokonaiskesto vaihteli 6 kuukaudesta 2 vuoteen.
Swedish: Den genomsnittliga, terminala halveringstiden var 26 dagar.
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli 26 vuorokautta.
Swedish: Om du känner en snurrande känsla eller känner dig trött, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig normal igen.
Finnish: Jos sinulla on pyörryttävä tai väsynyt olo, älä aja autoa äläkä käytä työvälineitä tai koneita ennen kuin olosi on jälleen normaali.
Swedish: Ytterligare information om var och en av dessa sjukdomar ges nedan.
Finnish: Kustakin sairaudesta on lisätietoa jäljempänä.
Swedish: Dessutom utvärderades 6 barn som var under 2 år i en liten, öppen klinisk studie.
Finnish: Lisäksi, kuusi alle 2-vuotiasta lapsipotilasta arvioitiin pienessä avoimessa kliinisessä tutkimuksessa.
Swedish: Inga neutraliserande antikroppar upptäcktes.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita ei havaittu.
Swedish: Pulvret är vitt.
Finnish: Jauhe on valkoista.
Swedish: Särskilt hos vuxna patienter, bör denna utvärdering inkludera en detaljerad anamnes.
Finnish: Etenkin aikuispotilaiden kohdalla tähän arviointiin tulisi kuulua yksityiskohtainen sairaushistorian selvitys.
Swedish: Tvätta händerna med tvål och vatten.
Finnish: Pese kädet vedellä ja saippualla.
Swedish: Orsakssambandet mellan kanakinumab och dessa händelser kan inte uteslutas.
Finnish: Kanakinumabin ja näiden tapahtumien syy-seuraussuhdetta ei voida sulkea pois.
Swedish: Rapporterad erfarenhet av överdosering är begränsad.
Finnish: Ilmoitetut kokemukset yliannostustapauksista ovat rajallisia.
Swedish: 9/l hos 12 patienter (6,0 %).
Finnish: 9/l ilmoitettiin 12 potilaalla (6,0 %).
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare eller ditt barns läkare om du märker något av dessa symtom.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai lapsesi lääkärille heti, jos huomaat mitään näistä oireista.
Swedish: Subkutan absorption beräknas minska med åldern och verkade vara snabbast hos de yngsta patienterna.
Finnish: Ihonalaisen imeytymisnopeuden arvioitiin laskevan iän myötä, ja se vaikutti olevan nopeinta kaikkein nuorimmilla potilailla.
Swedish: - Om du har en eller misstänker att du har en aktiv och svår infektion.
Finnish: - jos sinulla on tai epäilet, että sinulla on jokin aktiivisessa vaiheessa oleva ja vakava infektio.
Swedish: Sluta inte ta Ilaris såvida inte din läkare säger till dig att göra så.
Finnish: Älä lopeta Ilaris-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Swedish: Den terminala halveringstiden varierade mellan 22,9 och 25,7 dagar, likartat de farmakokinetiska egenskaper som setts hos vuxna.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 22,9-25,7 vuorokautta, mikä on samankaltainen kuin aikuisilla havaitut farmakokineettiset ominaisuudet.
Swedish: Observera att det tar cirka 30 minuter att iordningställa injektionen.
Finnish: Huomioi, että injektion saattaminen käyttövalmiiksi vie noin 30 minuuttia.
Swedish: * Anger signifikant p-värde ≤0,025
Finnish: *Ilmaisee merkittävän p-arvon ≤ 0,025
Swedish: Kanakinumab N=43
Finnish: Kanakinumabi N = 43
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroidanvändning:
Finnish: Kortikosteroidiannoksen pienentäminen:
Swedish: Den kliniska erfarenheten av dessa patienter är emellertid begränsad.
Finnish: Kliininen kokemus tästä potilasryhmästä on kuitenkin vähäistä.
Swedish: Frekvens definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Esiintyvyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen ( 1/100, < 1/10); melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100); harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Tabell 4 Pediatrisk ACR-respons och sjukdomsstatus på dagarna 15 och 29
Finnish: Taulukko 4 Pediatrinen ACR-vaste ja tautitilanne päivinä 15 ja 29
Swedish: Använd alltid nya, oöppnade kanyler och sprutor.
Finnish: Käytä aina uusia, avaamattomia neuloja ja ruiskuja.
Swedish: Långtidsdata från observationsstudie
Finnish: Pitkäaikaistiedot havainnoivasta tutkimuksesta
Swedish: Pediatriska patienter:
Finnish: Pediatriset potilaat:
Swedish: Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem på en ren handduk.
Finnish: Pese kädet vedellä ja saippualla ja kuivaa puhtaalla pyyhkeellä.
Swedish: Behandlingsskillnaden för alla ACR-poäng var signifikant (p ≤0,0001)
Finnish: Hoitojen välinen ero oli kaikkien ACR-pistemäärien kohdalla merkitsevä (p ≤ 0,0001)
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du planerar att skaffa barn.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Swedish: Denna ytterligare dos kunde tillhandahållas så tidigt som 7 dagar efter den första behandlingsdosen.
Finnish: Lisäannos voitiin antaa aikaisintaan 7 päivän kuluttua ensimmäisestä hoitoannoksesta.
Swedish: Använd inte Ilaris - Om du är allergisk mot kanakinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä käytä Ilaris-valmistetta - jos olet allerginen kanakinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Neutropeni och leukopeni
Finnish: Neutropenia ja leukopenia
Swedish: Medianförbättringen från baslinje till slutet av del I av studien G2301 var 0,88 (79 %).
Finnish: Arvon kohentumisen mediaani lähtötilanteesta G2301-tutkimuksen osan I päättymiseen oli 0,88 (79 %).
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar var milda i svårighetsgrad.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista oli vakavuusasteeltaan lieviä.
Swedish: Om du har eller har haft tuberkulos eller har varit i direkt kontakt med en person med pågående tuberkulosinfektion.
Finnish: jos sinulla on tai on joskus ollut tuberkuloosi, tai olet ollut suorassa kontaktissa aktiivista tuberkuloosi-infektiota sairastavaan henkilöön.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod L04AC08.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC08
Swedish: Det är viktigt att inte försöka att injicera dig själv innan du har utbildats av sjukvårdspersonal.
Finnish: - On tärkeää, että et yritä pistää lääkettä itse ennen kuin terveydenhuoltohenkilöstö on opastanut sinua.
Swedish: MELLANLIGGANDE KARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN KARTONKINEN SISÄPAKKAUS (ILMAN BLUE BOXIA)
Swedish: Tabell 1 Tabell över biverkningar
Finnish: Taulukko 1 Taulukko haittavaikutuksista
Swedish: Dessa symtom kan bero på en allvarlig infektion, en ovanlig infektion (opportunistisk infektion) eller vara relaterade till låga nivåer av vita blodkroppar (kallas leukopeni eller neutropeni).
Finnish: Nämä oireet saattavat johtua vakavasta infektiosta tai epätavallisesta infektiosta (opportunistisesta infektiosta) tai liittyä alhaisiin veren valkosolujen määriin (kutsutaan leukopeniaksi tai neutropeniaksi).
Swedish: Inflammatoriska markörer* C-reaktivt protein, mg/l Serumamyloid A, mg/l * Medelförändring (medianförändring) från start av Del II
Finnish: Tulehdusmerkkiaineet* C-reaktiivinen proteiini, mg/l Seerumin amyloidi A, mg/l * keskimääräinen (mediaani) muutos osan II alusta
Swedish: Tillfredsställande klinisk respons efter 7 dagar?
Finnish: Tyydyttävä kliininen vaste 7 vrk kuluttua?
Swedish: YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (INKLUSIVE BLUE BOX)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN KARTONKINEN ULKOPAKKAUS (BLUE BOX MUKAAN LUKIEN)
Swedish: Risken för svåra överkänslighetsreaktioner, vilket inte är ovanligt för injicerbara proteiner, kan emellertid inte uteslutas (se avsnitt 4.3).
Finnish: Vakavien yliherkkyysreaktioiden riskiä, joka on yleinen injisoitavien proteiinien yhteydessä, ei kuitenkaan voida sulkea pois (ks. kohta 4.3).
Swedish: Vad Ilaris är och vad det används för
Finnish: Mitä Ilaris on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ilaris
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ilaris-valmistetta
Swedish: Om du av misstag har injicerat mer Ilaris än den rekommenderade dosen är det sannolikt inte så allvarligt, men du ska ändå informera läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska så snart som möjligt.
Finnish: Jos käytät enemmän Ilaris-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos pistät vahingossa suuremman Ilaris-annoksen kuin suositeltu annos, se ei todennäköisesti ole vakavaa, mutta sinun on ilmoitettava siitä mahdollisimman pian lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Swedish: Aktiva, svåra infektioner (se avsnitt 4.4).
Finnish: Aktiivisessa vaiheessa olevat, vakavat infektiot (ks. kohta 4.4).
Swedish: Försök inte utföra en injektion själv om du inte har fått tillräcklig undervisning eller om du inte är säker på hur du ska göra.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, jos et ole saanut siihen asianmukaista opastusta tai jos et ole varma, miten pistos otetaan.
Swedish: Om det skulle börja blöda, sätt på en ren, torr tyglapp över området och tryck försiktigt i 1-2 minuter eller tills blödningen stoppar.
Finnish: Jos pistoskohdasta vuotaa verta, aseta sen päälle puhdas, kuiva puuvillaharsotaitos ja paina varovasti 1-2 minuutin ajan tai kunnes verenvuoto tyrehtyy.
Swedish: Risken för fostret/modern är okänd.
Finnish: Riskiä sikiölle/äidille ei tiedetä.
Swedish: Alla patienter som fick icke-levande vaccin enligt vaccinationsprogram för barn (N=7) utvecklade skyddande antikroppsnivåer.
Finnish: Kaikille potilaille, jotka saivat eieläviä lapsuusajan rokotusohjelman rokotteita (N=7), kehittyi suojaava vasta-ainetaso.
Swedish: Det genomsnittliga antalet giktartritattacker under de senaste 12 månaderna uppgick till 6,5.
Finnish: Kihtiartriittikohtausten keskimääräinen lukumäärä tutkimusta edeltävien 12 kuukauden aikana oli 6,5.
Swedish: Viktiga förberedelser
Finnish: Olennaiset etukäteisvalmistelut
Swedish: Kanakinumab är förenat med en ökad incidens av allvarliga infektioner.
Finnish: Kanakinumabiin liittyy vakavien infektioiden esiintyvyyden lisääntymistä.
Swedish: Sjukvårdspersonalen talar om för dig vilken mängd lösning du ska ha.
Finnish: Hoitoalan ammattilainen kertoo, mikä on oikea annos sinulle.
Swedish: Inaktiv sjukdom
Finnish: Inaktiivinen tauti
Swedish: Studien bestod av två delar med två oberoende primära effektmått (lyckad steroidnedtrappning och tid till skov).
Finnish: Tutkimus koostui kahdesta osasta, joissa oli kaksi erillistä ensisijaista päätetapahtumaa (steroidilääkityksen onnistunut vähentäminen ja aktivoitumiseen kulunut aika).
Swedish: Familjär medelhavsfeber (FMF)
Finnish: Perinnöllinen Välimeren kuume (FMF)
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret för det administrerade läkemedlet tydligt dokumenteras.
Finnish: Biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun lääkkeen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi.
Swedish: Din läkare kanske kontrollerar ditt blod regelbundet om det anses nödvändigt.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa tarkastaa veresi koostumuksen säännöllisin välein.
Swedish: Samla ihop alla föremål du behöver
Finnish: Ota tarvittavat välineet esille
Swedish: Färre patienter i åldersgruppen 2 till <4 år uppnådde komplett respons (57,1 %) än äldre pediatriska och vuxna patienter.
Finnish: 2-< 4vuotiaista potilaista harvempi saavutti täydellisen vasteen (57,1 %) kuin vanhemmista lapsi- ja aikuispotilaista.
Swedish: p=0,2798 Riskreduktion av efterföljande giktartritattacker, mätt som tid till första nya uppblossning (flare) (24 veckor)
Finnish: p = 0,2798 Uusien kihtiartriittikohtausten riskin väheneminen mitattuna aikana seuraavaan uuteen kohtaukseen (24 viikkoa)
Swedish: Andra biverkningar av Ilaris kan vara: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): Infektioner av alla slag.
Finnish: Muita Ilaris-valmisteen mahdollisia haittavaikutuksia ovat: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä) Mikä tahansa infektio.
Swedish: Ingen signifikant skillnad i säkerhetsprofilen har observerats hos patienter ≥65 år.
Finnish: Mitään merkittäviä eroja ≥ 65-vuotiaiden potilaiden turvallisuusprofiilissa ei ole todettu.
Swedish: Undvik om möjligt att beröra gummiproppen med fingrarna.
Finnish: Jos mahdollista, vältä koskemasta sormilla kumitulppaan.
Swedish: I studien ingick 243 CAPS-patienter (inklusive 85 patienter yngre än 18 år).
Finnish: Tutkimukseen osallistui 243 CAPS-potilasta (mukaan lukien 85 alle 18-vuotiasta potilasta).
Swedish: (Det kommer att finnas vatten kvar i injektionsflaskan.)
Finnish: (Injektiopulloon jää vielä vettä.)
Swedish: Före insättande av behandling, ska alla patienter utvärderas med avseende på både aktiv och latent tuberkulosinfektion.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista kaikki potilaat on tutkittava sekä aktiivisen että piilevän tuberkuloosi-infektion poissulkemiseksi.
Swedish: Neutropeni (absolut antal neutrofila granulocyter [ANC] <1,5 x 10
Finnish: Neutropeniaa [absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) < 1,5 x 10
Swedish: Patienter som upplever sådana symtom under behandling med Ilaris bör vänta på att denna går över helt innan de kör bil eller använder maskiner.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee tällaisia oireita Ilarishoidon aikana, on hänen odotettava näiden oireiden poistumista kokonaan, ennen kuin hän ajaa autoa tai käyttää koneita.
Swedish: Multipack: 4 (4x1) injektionsflaskor.
Finnish: Monipakkaus: 4 (4 x 1) injektiopulloa.
Swedish: Över 85 % av patienterna hade samsjuklighet, inklusive högt blodtryck (60 %), diabetes (15 %), ischemisk hjärtsjukdom (12 %), och kronisk njursjukdom, steg ≥3 (25 %).
Finnish: Yli 85 %:lla potilaista oli jokin muu samanaikainen sairaus, kuten hypertensio (60 %), diabetes (15 %), iskeeminen sydänsairaus (12 %) ja ≥ 3. asteen krooninen munuaissairaus (25 %).
Swedish: Kanakinumab minskade också risken för efterföljande attacker (se tabell 5).
Finnish: Lisäksi kanakinumabi vähensi uusien kohtausten riskiä (ks. taulukko 5).
Swedish: Infektion i övre luftvägarna var den oftast rapporterade infektionen.
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektiot olivat yleisimmin raportoituja infektiotapahtumia.
Swedish: Den mängd lösning som behövs beror på vilken dos som ska ges.
Finnish: HUOM: Tarvittava määrä riippuu annettavasta annoksesta.
Swedish: • Muckle-Wells syndrom (MWS),
Finnish: • Muckle-Wellsin oireyhtymä (MWS)
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av kanakinumab vid subkutan administrering beräknades till 66 %.
Finnish: Ihon alle annetun kanakinumabin absoluuttisen hyötyosuuden arvioitiin olevan 66 %.
Swedish: Patienten eller vårdgivaren och läkaren ska bestämma tillsammans vem som ska ge injektionerna med Ilaris.
Finnish: Potilas tai hoitaja päättää yhdessä lääkärin kanssa, kuka pistää Ilaris-lääkkeen.
Swedish: I tidiga kliniska studier, fick patienter och friska försökspersoner doser ända upp till 10 mg/kg, intravenöst eller subkutant, utan tecken på toxicitet.
Finnish: Varhaisissa kliinisissä tutkimuksissa potilaat ja terveet vapaaehtoiset saivat jopa 10 mg/kg annoksia laskimonsisäisesti tai subkutaanisesti, ilman merkkejä akuutista toksisuudesta.
Swedish: Efter vederbörlig träning i korrekt injektionsteknik kan patienterna eller deras vårdgivare eventuellt injicera Ilaris om läkaren bedömer att det är lämpligt, med medicinsk uppföljning vid behov (se avsnitt 6.6).
Finnish: Kun potilas tai potilasta hoitava omainen on saanut riittävän opastuksen oikeaan injektiotekniikkaan, hän voi pistää Ilaris-pistoksen, jos lääkäri arvioi sen olevan asianmukaista ja seuraa hoitoa tarvittaessa (ks. kohta 6.6).
Swedish: Om en patient blir neutropen eller leukopen, bör antalet vita blodkroppar övervakas noga och utsättande av behandlingen bör övervägas.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy neutropenia tai leukopenia, on valkosolujen määrää seurattava huolellisesti ja harkittava hoidon keskeyttämistä.
Swedish: (Det kan finnas lösning kvar i injektionsflaskan.)
Finnish: (Injektiopulloon saattaa jäädä vielä liuosta.)
Swedish: Studierna pågick under 12 veckor med en dubbelblind förlängning om 12 veckor.
Finnish: Tutkimukset kestivät 12 viikkoa, ja niitä seurasi 12 viikon kaksoissokkoutettu jatkotutkimus.
Swedish: Effekten som observerades i studierna G2305 och G2301 bibehölls i den pågående, öppna förlängningsstudien (data tillgängliga efter i median 49 veckor av uppföljning).
Finnish: G2305- ja G2301-tutkimuksissa teho säilyi meneillään olevassa, avoimessa, pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa (tiedot saatavilla seurannan viikolle 49 asti [mediaani]).