FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u verdere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dit dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: U kunt deze voedingsgerelateerde behandelingseffecten gaandeweg leren te verminderen door zich aan de volgende richtlijnen te houden: - Start met uw dieet met verlaagd vetgehalte enkele dagen tot een week voordat u begint met de inname van de capsules.
Bulgarian: Може да се научите да свеждате до минимум ефектите от диетата като спазвате следните основни насоки: - започнете своята диета с ниско съдържание на мазнини няколко дни или седмица преди да започнете да вземате капсулите; - внимавайте колко мазнини се съдържат в храната ви и колко големи са порциите.
Dutch: - als u een medicijn gebruikt voor hoge cholesterol.
Bulgarian: - приемате лекарство за високо кръвно; - приемате лекарство за повишен холестерол.
Dutch: Met behulp van de onderstaande tabel kunt u uw streefwaarde voor vet bepalen, op basis van uw maximale dagelijkse hoeveelheid calorieën.
Bulgarian: Следващата таблица ще Ви покаже как да определите максималния прием на мазнини въз основа на вноса на калории, допустими за един ден.
Dutch: Deze bijwerkingen doen zich voor tijdens de eerste weken van de kuur, voordat u mogelijk heeft kunnen leren het vet in uw voedsel te verminderen.
Bulgarian: Те обикновено възникват през първите няколко седмици от приемането на капсулите, обикновено преди да сте свикнали да ограничавате количеството на мазнините в диетата си.
Dutch: Indigokarmijn (E132) Titaandioxide (E171) Natriumlaurylsulfaat Sorbitaanmonolauraat.
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин индиго кармин (E132) титанов диоксид (E171) натриев лаурилсулфат сорбитан монолаурат
Dutch: De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Bulgarian: Опаковката да се съхранява плътно затворена, за да се предпази от влага.
Dutch: Patiënten die amiodaron gebruiken moeten een arts raadplegen voordat zij de behandeling met alli beginnen.
Bulgarian: Пациенти, приемащи амиодарон, трябва да се консултират с лекар преди да започнат лечение с alli.
Dutch: • als u een geneesmiddel gebruikt voor epilepsie.
Bulgarian: приемате лекарства за епилепсия;
Dutch: Gebruik daarom bij ernstige diarree een extra voorbehoedsmiddel.
Bulgarian: Използвайте допълнителен метод за предпазване от нежелана бременност ако имате тежка диария.
Dutch: Vraag raad aan uw arts voordat u alli gaat gebruiken:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, преди да вземете alli, ако:
Dutch: De kauwtabletten bevatten ook sucrose.
Bulgarian: Таблетките за дъвчене съдържат също така захароза.
Dutch: Het flesje bevat 2 gesealde cilindertjes met silica gel als droogmiddel.
Bulgarian: Бутилката съдържа още две пломбирани кутийки със сушител силикагел.
Dutch: Als de maaltijd wordt overgeslagen of geen vet bevat, dient de dosis orlistat niet te worden gebruikt.
Bulgarian: Ако се пропусне храненето или се приема храна без мазнини, съответната доза орлистат трябва да се пропусне.
Dutch: Vraag raad aan uw arts of apotheker wanneer u alli gebruikt:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт докато приемате alli, ако:
Dutch: - Uw streefwaarde voor vet is het maximum aantal gram vet dat u per maaltijd binnenkrijgt.
Bulgarian: - Ограничението на количеството мазнини е максималното количество мазнини в грамове, които можете да приемате на всяко хранене.
Dutch: In het alli gewichtsverlies-programma worden de tabletten gecombineerd met een voedingsplan en een reeks hulpmiddelen die u laten zien hoe u een minder calorie- en vetrijk dieet kunt samenstellen.
Bulgarian: Програмата за отслабване аlli комбинира таблетките с хранителен план и широк спектър от начини, които да Ви помогнат да осъзнаете как да приемате по-малко калории, храни с ниско съдържание на мазнини и препоръки как да бъдете по-активни.
Dutch: In het alli gewichtsverlies-programma worden de capsules gecombineerd met een voedingsplan en een reeks hulpmiddelen die u laten zien hoe u een minder calorie- en vetrijk dieet kunt samenstellen.
Bulgarian: Програмата за отслабване аlli комбинира капсулите с хранителен план и широк спектър от начини, които да Ви помогнат да осъзнаете как да приемате по-малко калории, храни с ниско съдържание на мазнини и препоръки как да бъдете по-активни.
Dutch: - Warfarine of andere bloedverdunners.
Bulgarian: - Варфарин или други лекарства за намаляване съсирването на кръвта.
Dutch: • als u jonger bent dan 18 jaar.
Bulgarian: при възраст под 18 години;
Dutch: 65,8 kg tot 70,2 kg
Bulgarian: 65,8kg до 70,2kg
Dutch: Oraal gebruik
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате alli
Dutch: • als u een medicijn gebruikt voor hoge bloeddruk.
Bulgarian: приемате лекарство за високо кръвно;
Dutch: - Als u lijdt aan cholestase (een aandoening waarin de galuitscheiding door de lever geblokkeerd is).
Bulgarian: при холестаза (състояние, при което потока на жлъчка от черния дроб е блокиран);
Dutch: 19 g
Bulgarian: 19 грама
Dutch: Als u zich houdt aan uw streefwaarde voor vet, kunt u maximaal afvallen en de voedingsgerelateerde behandelingseffecten tot een minimum beperken.
Bulgarian: Постигайки ограничение на мазнините ще подобрите резултата за намаляване на теглото и ще ограничите ефектите свързани с диетата.
Dutch: - Als u een maaltijd overslaat of als de maaltijd geen vet bevat, dan moet u geen capsule innemen.
Bulgarian: Ако пропуснете хранене или то не съдържа мазнини, не вземайте капсула аlli.
Dutch: • als u warfarine of andere medicijnen gebruikt om het bloed te verdunnen.
Bulgarian: ако приемате варфарин или други лекарства, използвани за намаляване на съсирването на кръвта;
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Bulgarian: - Кога не трябва да приемате alli
Dutch: - De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Bulgarian: - Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Dutch: Patiënten die na twaalf weken met alli te zijn behandeld nog geen gewichtsverlies vertonen, dienen hun arts of een apotheker te raadplegen.
Bulgarian: Ако пациентите не са успели да отслабнат след 12 седмично лечение с alli, те трябва да се консултират с лекар или фармацевт.
Dutch: - Als u een maaltijd overslaat of als de maaltijd geen vet bevat, dan moet u geen tablet innemen.
Bulgarian: Ако пропуснете хранене или то не съдържа мазнини не вземайте таблетка аlli.
Dutch: Aantal calorieën dat u per dag mag binnenkrijgen
Bulgarian: Допустима стойност на калориите за ден
Dutch: - als u geneesmiddelen voor HIV gebruikt.
Bulgarian: приемате лекарства за лечение на HIV.
Dutch: 68,1 kg tot 74,7 kg
Bulgarian: 68,1kg до 74,7kg
Dutch: 70,3 kg of meer
Bulgarian: 70,3kg и повече
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL alli 27 mg kauwtabletten orlistat
Bulgarian: alli 27 mg таблетки орлистат
Dutch: Orlistat verdeeld zich slechts minimaal over erythrocyten.
Bulgarian: Проникването на орлистат в еритроцитите е минимално.
Dutch: 1.200 calorieën
Bulgarian: 1200 калории
Dutch: Mogelijke symptomen zijn een vergeling van de huid en ogen, jeuk, donkergekleurd urine, maagpijn en een gevoelige lever (gekenmerkt door pijn onder de voorkant van de ribbenkast aan de rechterzijde), soms gepaard gaand met verlies van eetlust.
Bulgarian: Симптомите могат да бъдат пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, тъмно оцветяване на урината, стомашна болка и болезненост на черния дроб
Dutch: Desalniettemin moet de patiënt worden aangeraden rond bedtijd een multivitaminepreparaat in te nemen, om een toereikende absorptie van vitaminen te garanderen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат съветвани да използват допълнителни мултивитаминни препарати преди лягане, които да гарантират достатъчен внос на витамини.
Dutch: Weegt u minder dan het gewicht dat naast uw lengte staat vermeldt, dan moet u geen alli gebruiken.
Bulgarian: Ако Вашето тегло е под посоченото за ръста Ви в таблицата, не вземайте alli.
Dutch: 12 g
Bulgarian: 12 грама
Dutch: De capsule heeft een donkerblauwe band rond het midden; de boven- en onderkant zijn turquoise en bedrukt met de tekst "alli".
Bulgarian: Капсулата е с тъмносиня централна лента и тюркоазени капачка и тяло с отпечатан надпис
Dutch: • als u ciclosporine inneemt.
Bulgarian: при употреба на циклоспорин;
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL alli 60 mg harde capsules orlistat
Bulgarian: alli 60 mg твърди капсули орлистат
Dutch: 65,8 kg of meer
Bulgarian: 65,8kg и повече
Dutch: - Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Dutch: Geneesmiddelen tegen diabetes
Bulgarian: Антидиабетични лекарствени продукти
Dutch: - Niet bewaren boven 25°C.
Bulgarian: - Да не се съхранява при температура над 25°C.
Dutch: alli werkt alleen als het voedsel een zekere hoeveelheid vet bevat.
Bulgarian: аlli не действа ако храната не съдържа мазнини.
Dutch: Kauwtablet
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Dutch: 1.800 calorieën
Bulgarian: 1800 калории
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol.
Bulgarian: Мастило за печата: шеллак черен железен оксид (E172) пропилен гликол
Dutch: Inkt van bedrukking Schellak
Bulgarian: Мазно зацапване на ректума
Dutch: Dit onderzoek duurde vier maanden.
Bulgarian: Проучването продължава четири месеца.
Dutch: Overige informatie over Alli:
Bulgarian: Допълнителна информация за Alli:
Dutch: Misschien moet de behandeling worden gestaakt.
Bulgarian: Възможно е да се наложи спиране на лечението.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 12 september 2008 gewijzigd in Alli.
Bulgarian: На 12 септември 2008 г. името на лекарствения продукт е променено на Alli
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2012.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in gewicht.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в теглото.
Dutch: Alli mag niet langer dan zes maanden worden gebruikt.
Bulgarian: Alli не трябва да се приема в продължение на повече от шест месеца.
Dutch: Alli-capsules werden onderzocht in drie hoofdonderzoeken.
Bulgarian: Капсулите Alli са проучени в три основни проучвания.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Alli.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Alli.
Dutch: Het middel is zonder doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска без лекарско предписание.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alli groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Alli са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Patiënten noch artsen wisten tot aan het einde van de studie wie welke behandeling onderging.
Bulgarian: Нито пациентите, нито лекарите знаят кой пациент на какво лечение е подложен до края на проучването.
Dutch: Als patiënten die Alli innemen na twaalf weken niet zijn afgevallen, moeten ze hun dokter of apotheker raadplegen.
Bulgarian: Ако пациентите, приемащи Alli, не успеят да намалят теглото си след 12 седмици, те трябва да се консултират със своя лекар или фармацевт.
Dutch: Voorheen Orlistat GSK.
Bulgarian: С предишно наименование Orlistat GSK
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 1998 aan Xenical-capsules verleende vergunning.
Bulgarian: Това разрешение се основава на вече издаденото през 1998 г. разрешение за употреба на Xenical капсули.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (60 mg) en kauwtabletten (27 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (60 mg) и дъвчащи таблетки (27 mg).
Dutch: De symptomen zijn over het algemeen mild, treden op aan het begin van de behandeling en verdwijnen na verloop van tijd.
Bulgarian: Обикновено те са умерени, настъпват в началото на лечението и отшумяват след известно време.
Dutch: Aangezien Alli gebaseerd is op een ander geneesmiddel met dezelfde werkzame stof die al in de Europese Unie is toegelaten (Xenical 120 mg capsules), waren bij enkele onderzoeken patiënten betrokken die Xenical innamen.
Bulgarian: Тъй като Alli е основан на друго лекарство, съдържащ същото активно вещество, което е вече разрешено за употреба в ЕС (Xenical 120 mg капсули), някои от проучванията включват пациенти, които са приемали Xenical.
Dutch: Als een maaltijd wordt overgeslagen of als een maaltijd geen vet bevat, mag Alli niet worden gebruikt.
Bulgarian: Ако бъде пропуснато хранене или храната не съдържа мазнини, Alli не трябва да се приема.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Alli vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Alli.
Dutch: De patiënt moet een dieet volgen waarvan 30% van de calorieën van vet afkomstig is.
Bulgarian: Пациентът трябва да спазва диета, при която около 30% от калориите са от мазнини.
Dutch: Alli mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor orlistat of enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Alli не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към орлистат или към някоя от останалите съставки.
Dutch: Welke voordelen bleek Alli tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Alli са установени в проучванията?
Dutch: Wanneer deze enzymen geblokkeerd worden, kunnen zij bepaalde vetten in de voeding niet verteren; hierdoor kan ongeveer een kwart van het ingenomen vet onverteerd de darm passeren en worden uitgescheiden.
Bulgarian: Когато са блокирани, тези ензими не могат да разграждат някои мазнини в храната и това позволява около една четвърт от поетите чрез храната мазнини да преминат неусвоени през изпражненията.
Dutch: Alli is een geneesmiddel dat de werkzame stof orlistat bevat.
Bulgarian: Alli е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество орлистат (orlistat).
Dutch: De werkzame stof van Alli, orlistat, is een middel tegen zwaarlijvigheid, dat geen invloed heeft op de eetlust.
Bulgarian: Активното вещество в Alli, орлистат, е лекарство срещу затлъстяване, което не действа върху апетита.
Dutch: Alli wordt driemaal daags ingenomen, één capsule of kauwtablet direct vóór, tijdens of binnen een uur na elke maaltijd.
Bulgarian: Една капсула или дъвчаща таблетка Alli се приема точно преди, по време или до един час след всяко основно хранене, три пъти дневно.
Dutch: Het lichaam neemt dit vet niet op, zodat de patiënt gewicht verliest.
Bulgarian: Организмът не усвоява тези мазнини и това помага на пациентите да намалят теглото си.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Alli (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn olieachtige lekkage, winderigheid met verlies van ontlasting, dringende aandrang tot stoelgang, vettige ontlasting,
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Alli (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са мазно зацапване на ректума, метеоризъм (газове) с изпускане, спешни позиви за дефекация (спешна нужда от изхождане), мазни изпражнения, отделяне на мазнини (без изпражнения), метеоризъм и меки изпражнения.
Dutch: De Europese Commissie heeft 23 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Orlistat GSK verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Orlistat GSK, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Het mag niet worden gegeven aan personen die behandeld worden met ciclosporine (gebruikt om orgaanafstoting te voorkomen bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan) noch aan patiënten die geneesmiddelen gebruiken die bloedstollingen helpen voorkomen zoals warfarine.
Bulgarian: Alli не трябва да се прилага при хора, подложени на лечение с циклоспорин (използван за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи при пациенти) или с лекарства, прилагани за превенция на кръвни съсиреци, например варфарин.
Dutch: Daarin werden verschillende doseringen Alli vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), in combinatie met een dieet.
Bulgarian: Проучванията сравняват Alli, приеман в различни дози, с плацебо (сляпо лечение) в комбинация с диета.
Dutch: Patiënten moeten eerst beginnen met een dieet en een programma voor lichaamsbeweging voordat zij Alli gaan gebruiken.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Alli, трябва да започнат диета и режим на физически упражнения преди началото на лечението.
Dutch: De meeste bijwerkingen van Alli betreffen het spijsverteringskanaal en komen waarschijnlijk minder vaak voor in samenhang met een vetarm dieet.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции при Alli засягат храносмилателната система и е малко вероятно да се наблюдават при диета с ниско съдържание на мазнини.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met overgewicht met een BMI (body mass index) groter dan of gelijk aan 28 kg/m2 in combinatie met een caloriearm dieet dat weinig vet bevat.
Bulgarian: Използва се при възрастни с наднормено тегло с индекс на телесна маса (ИТМ), по-голям или равен на 28 kg на квадратен метър в комбинация с нискокалорична диета с намалено съдържание на мазнини.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alli in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alli?
Dutch: Het mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten met een al lang bestaand malabsorptiesyndroom (een chronische aandoening waarbij het lichaam onvoldoende voedingsstoffen tijdens de spijsvertering opneemt), noch aan patiënten met cholestase (een leverstoornis) of aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Bulgarian: Не трябва да се прилага също при хора със синдром на хроничен малабсорбция (хронично заболяване, при което хранителните вещества не могат лесно да се абсорбират по време на храносмилането), с холестаза (нарушение на функцията на черния дроб) или при бременни и кърмещи жени.
Dutch: De firma voerde onderzoeken uit om aan te tonen dat de Alli-kauwtabletten (27 mg) hetzelfde effect op de vetopname hebben als de Alli-capsules (60 mg).
Bulgarian: Фирмата провежда също проучвания, за да докаже, че Alli 27 mg дъвчащи таблетки имат същия ефект върху усвояването на мазнините като Alli 60 mg капсули.
Dutch: Wat is Alli?
Bulgarian: Какво представлява Alli?
Dutch: In het derde onderzoek werd Alli vergeleken met placebo onder 391 patiënten met overgewicht met een BMI van 25 tot 28 kg/m2.
Bulgarian: Третото проучване сравнява Alli с плацебо при 391 пациенти с наднормено тегло с ИТМ между 25 и 28 kg/m2.
Dutch: Het volledige EPAR is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Alli.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Alli може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het onderzoek naar Alli onder patiënten met een BMI van 25 tot 28 kg/m2 toonde geen voor de patiënt relevant gewichtsverlies aan.
Bulgarian: Проучването на Alli при пациенти с ИТМ между 25 и 28 kg/m2 не показва степен на загуба на тегло, която да е от значение за пациентите.
Dutch: In de twee onderzoeken met patiënten met een BMI van 28 kg/m2 of meer hadden de patiënten die Alli 60 mg namen na een jaar gemiddeld 4,8 kg lichaamsgewicht verloren in vergelijking met 2,3 kg bij degenen die placebo kregen.
Bulgarian: В двете проучвания при пациенти с ИТМ от 28 kg/m2 или повече, пациентите, приемащи Alli 60 mg капсули, са отслабнали средно с 4,8 kg след една година, в сравнение с 2,3 kg при пациентите, приемащи плацебо.
Dutch: Orlistat blokkeert enzymen die vet (lipasen) in maag en darm verteren.
Bulgarian: Орлистат блокира гастроинтестиналните липази (ензими, разграждащи мазнините).
Dutch: Het dieetvoedsel dient verdeeld te worden over drie maaltijden per dag.
Bulgarian: Храната трябва да е разпределена в три основни хранения.
Dutch: Hoe wordt Alli gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Alli?
Dutch: Hoe werkt Alli?
Bulgarian: Как действа Alli?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Alli.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Alli, вижте листовката.
Dutch: Hoe is Alli onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Alli?
Dutch: Twee van de onderzoeken onder in totaal 1 353 patiënten met overgewicht of obesitas met een BMI van minstens 28 kg/m2 duurden een tot twee jaar.
Bulgarian: Две от тях включват общо 1353 пациенти с наднормено тегло или затлъстяване с ИТМ 28 kg/m2 или по-висок, като продължителността на проучванията е от една до две години.
Dutch: Uit de onderzoeken waarin de kauwtabletten met de capsules werden vergeleken bleek dat de patiënten dezelfde hoeveelheid onverteerd vet uitscheidden, ongeacht in welke vorm zij het middel innamen.
Bulgarian: Проучванията, сравняващи дъвчащите таблетки с капсулите, показват, че количеството на неусвоените мазнини в изпражнения се запазва еднакво при пациентите, приемащи капуслите, и при пациентите, приемащи дъвчащите таблетки.
Dutch: Waarom is Alli goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Alli е разрешен за употреба?
Dutch: Alli bleek werkzamer dan placebo als middel om patiënten met een BMI van minstens 28 kg/m2 gewicht te doen verliezen.
Bulgarian: Alli е по-ефективен от плацебо за намаляване на теглото на пациенти с ИТМ от 28 kg/m2 или повече.
Dutch: 29 mei 2013 EMA/313994/2013
Bulgarian: 29 май 2013 г.
Dutch: De beoordeling van orale almitrine-bevattende geneesmiddelen werd in december 2012 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, съдържащи алмитрин, започва през декември 2012 г. по молба на Франция, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Bulgarian: Информация за здравните специалисти
Dutch: Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Dutch: Van de spontane meldingen waren sinds september 2003, toen al deze maatregelen van kracht waren, 7 gevallen van gewichtsverlies en 20 gevallen van perifere neuropathie gemeld.
Bulgarian: От септември 2003 г., когато всички тези мерки вече се прилагат, има спонтанни съобщения за 7 случая на загуба на тегло и 20 случая на периферна невропатия.
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op een veiligheidsbeoordeling voor de hele EU.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на прегледа на данните за безопасност в целия ЕС.
Dutch: Deze gegevens werden eerst beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Bulgarian: Първоначално прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Dutch: Aanvullende resultaten uit klinisch onderzoek suggereerden dat neuropathie het vaakst optrad na drie of meer maanden behandeling.
Bulgarian: Допълнителните резултати от клинични проучвания предполагат, че невропатията възниква най-често след три или повече месеца на лечение.
Dutch: In 489 gevallen werd aangegeven dat de neuropathie onomkeerbaar was of had geleid tot een nasleep.
Bulgarian: При 489 случая невропатията е определена като необратима или като водеща до последствия.
Dutch: In drie van de laatstgenoemde gevallen kwamen de patiënten opnieuw in aanraking met almitrine, en dit leidde tot een terugkomen van neuropathische symptomen, inclusief een nasleep bij twee.
Bulgarian: В три от последните случаи пациентите започват да приемат отново алмитрин и това води до повторна поява на невропатични симптоми, включително с последствия при два от случаите.