FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Începeți prin a verifica stiloul injector (pen) pentru a vă asigura că acesta conține Ozempic 1 mg, apoi urmăriți imaginile de mai jos pentru a vă familiariza cu diferitele componente ale stiloului injector (pen) și cu acul.
Estonian: Esmalt kontrollige pen-süstlit veendumaks, et see sisaldab ravimit Ozempic 1 mg, ning seejärel vaadake alltoodud jooniseid, et õppida tundma pen-süstli ja nõela erinevaid osi.
Romanian: • gaze (flatulență)
Estonian: • Kõhugaasid (kõhupuhitus)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL soluție injectabilă
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS süstelahus
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei.
Estonian: Annuse kohandamine maksakahjustusega patsientidel ei ole vajalik.
Romanian: După 4 săptămâni, doza trebuie crescută la 0,5 mg, administrată o dată pe săptămână.
Estonian: 4 nädala pärast tuleks annust suurendada 0,5 mgni üks kord nädalas.
Romanian: Cu toate acestea, când se inițiază tratamentul cu Ozempic în asociere cu o sulfoniluree sau o insulină, este posibil să fie necesară auto-monitorizarea glucozei din sânge, în vederea ajustării dozei de sulfoniluree sau de insulină, pentru a reduce riscul apariției hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
Estonian: Küll aga võib glükoosi taseme jälgimine patsiendi poolt osutuda vajalikuks sulfonüüluurea või insuliini annuse reguleerimiseks siis, kui alustatakse Ozempic-ravi kombineeritult sulfonüüluureaga või insuliiniga, et vähendada hüpoglükeemia ohtu (vt lõik 4.4).
Romanian: Un stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă* 4 mg, în 3,0 ml soluție.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 4 mg semaglutiidi* 3,0 ml lahuses.
Romanian: Retinopatie diabetică
Estonian: Diabeetiline retinopaatia
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza unui eveniment advers Incidența întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost de 6,1% la pacienții tratați cu semaglutidă 0,5 mg și de 8,7% la pacienții tratați cu semaglutidă 1 mg, față de 1,5% în cazul administrării de placebo.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu katkestasid ravi 1,5% patsientidest platseebogrupis ning 6,1% ja 8,7% patsientidest, keda raviti vastavalt semaglutiidi annustega 0,5 mg ja 1 mg. Kõige sagedasem katkestamist põhjustanud kõrvaltoime oli seedetrakti häire.
Romanian: Etichetă stilou injector (pen)
Estonian: Pen-süstli etikett
Romanian: Este posibil ca o picătură de soluție să apară la vârful acului.
Estonian: Nõela otsa võib ilmuda lahusetilk.
Romanian: Valorile HbA1c la momentul inițial au fost de 8,2%, 8,4% și 8,4% în grupurile cu administrare de Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg și, respectiv, placebo.
Estonian: HbA1c väärtus uuringu alguses oli 8,2%, 8,4% ja 8,4% vastavalt Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg ja platseebo rühmas.
Romanian: 1 stilou injector (pen) și 4 ace de unică folosință (4 doze)
Estonian: 1 pen-süstel ja 4 ühekordset nõela (4 annust)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Fiecare doză (0,19 ml) conține semaglutidă 0,25 mg (1,34 mg/ml),
Estonian: TOIMEAINE SISALDUS Üks annus (0,19 ml) sisaldab 0,25 mg semaglutiidi (1,34 mg/ml),
Romanian: Un ml soluție conține semaglutidă* 1,34 mg.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 1,34 mg semaglutiidi*.
Romanian: Pentru a vă asigura că administrați doza corectă, 1 mg din contorul de dozare trebuie să se alinieze exact cu indicatorul dozei.
Estonian: Annuse loenduril valitud 1 mg peab õige annuse tagamiseks olema annuse osutiga täpselt joondatud.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Fiecare doză (0,74 ml) conține semaglutidă 1 mg (1,34 mg/ml),
Estonian: TOIMEAINE SISALDUS Üks annus (0,74 ml) sisaldab 1 mg semaglutiidi (1,34 mg/ml),
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ozempic 0,5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ozempic 0,5 mg
Romanian: Modificare față de momentul inițial în săptămâna 56
Estonian: Tulemused 56. nädalal
Romanian: În săptămâna 30, modificările valorilor HbA1c au fost de -1,6%, -1,5% și 0,1% în grupurile cu administrare de Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg și, respectiv, placebo.
Estonian: 30. nädalal oli HbA1c muutus algväärtusest1,6%, -1,5% ja 0,1% vastavalt Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg ja platseebo korral.
Romanian: • Nu încercați să reumpleți stiloul dumneavoastră injector (pen).
Estonian: • Ärge üritage pen-süstlit uuesti täita.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Fiecare doză (0,37 ml) conține semaglutidă 0,5 mg (1,34 mg/ml),
Estonian: TOIMEAINE SISALDUS Üks annus (0,37 ml) sisaldab 0,5 mg semaglutiidi (1,34 mg/ml),
Romanian: După ce acesta se golește, trebuie aruncat.
Estonian: Tühjaks saanud pen-süstel tuleb ära visata.
Romanian: În săptămâna 30, modificările valorilor HbA1c au fost de -1,3%, -1,8% și -0,4% în grupurile cu administrare de Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg și, respectiv, placebo.
Estonian: 30. nädalal oli HbA1c muutus -1,3%, -1,8% ja -0,4% vastavalt Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg ja platseebo rühmas.
Romanian: Un stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă* 2 mg, în 1,5 ml soluție.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 2 mg semaglutiidi* 1,5 ml lahuses.
Romanian: Vârsta nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii semaglutidei, pe baza datelor din studiile de fază 3a ce au inclus pacienți cu vârsta cuprinsă între 20 și 86 de ani.
Estonian: Andmete põhjal, mis pärinevad IIIa faasi uuringutest, kuhu kaasati 20…86 aasta vanused patsiendid, ei mõjutanud vanus semaglutiidi farmakokineetikat.
Romanian: • Nu injectați Ozempic dacă a fost congelat.
Estonian: • Ärge süstige Ozempic'ut, mis on olnud külmunud.
Romanian: Acele NovoFine Plus sunt incluse în pachet.
Estonian: Pakend sisaldab nõelu NovoFine Plus.
Romanian: Complicații ale retinopatiei diabetice
Estonian: Diabeetilise retinopaatia komplikatsioonidb
Romanian: Începeți prin a verifica stiloul injector (pen) pentru a vă asigura că acesta conține Ozempic 0,25 mg, apoi urmăriți imaginile de mai jos pentru a vă familiariza cu diferitele componente ale stiloului injector (pen) și cu acul.
Estonian: Esmalt kontrollige pen-süstlit veendumaks, et see sisaldab ravimit Ozempic 0,25 mg, ning seejärel vaadake alltoodud jooniseid, et õppida tundma pen-süstli ja nõela erinevaid osi.
Romanian: Selectarea dozei
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Romanian: Exemplu 0,25 mg selectat
Estonian: Valitud on 0,25 mg
Romanian: Fiecare doză conține semaglutidă 1 mg în 0,74 ml.
Estonian: Üks annus sisaldab 1 mg semaglutiidi 0,74 ml lahuses.
Romanian: Ozempic 0,25 mg soluție injectabilă: fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 1,5 ml de soluție, livrând 4 doze a câte 0,25 mg.
Estonian: Ozempic 0,25 mg süstelahus: üks pen-süstel sisaldab 1,5 ml lahust, mis on mõeldud 4-ks 0,25 mg annuseks.
Romanian: Favorizează Ozempic
Estonian: Eelis Ozempic'ul
Romanian: Nu numărați clicurile emise de stiloul injector (pen).
Estonian: Ärge loendage pen-süstli klõpsatusi.
Romanian: Riscul de hipoglicemie poate fi redus prin scăderea dozei de sulfoniluree sau insulină la inițierea tratamentului cu semaglutidă (vezi pct. 4.8).
Estonian: Semaglutiidravi alustamisel saab hüpoglükeemia riski vähendada sulfonüüluurea või insuliini annuse vähendamisega (vt lõik 4.8).
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Romanian: Începeți prin a verifica stiloul injector (pen) pentru a vă asigura că acesta conține Ozempic 0,5 mg, apoi urmăriți imaginile de mai jos pentru a vă familiariza cu diferitele componente ale stiloului injector (pen) și cu acul.
Estonian: Esmalt kontrollige pen-süstlit veendumaks, et see sisaldab ravimit Ozempic 0,5 mg, ning seejärel vaadake alltoodud jooniseid, et õppida tundma pen-süstli ja nõela erinevaid osi.
Romanian: Volumul mediu de distribuție al semaglutidei, după administrarea subcutanată la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, a fost de aproximativ 12,5 l.
Estonian: Semaglutiidi keskmine jaotusruumala pärast subkutaanset manustamist 2. tüüpi diabeediga patsientidele oli ligikaudu 12,5 l. Semaglutiid seondus ulatuslikult plasma albumiiniga (>99%).
Romanian: • în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat.
Estonian: • lisaks teistele diabeediravimitele.
Romanian: Este posibil să vedeți o picătură de soluție la vârful acului după injectare.
Estonian: Pärast süstimist võib nõela otsa ilmuda lahusetilk.
Romanian: Creșterea și dezvoltarea postnatală au fost evaluate la maimuțele Cynomolgus.
Estonian: Jaava makaakidel hinnati postnataalset kasvu ja arengut.
Romanian: Se recomandă prudență la utilizarea semaglutidei la pacienții cu retinopatie diabetică tratați cu insulină.
Estonian: Insuliiniga ravitud diabeetilise retinopaatiaga patsientide korral tuleb semaglutiidi kasutamisega olla ettevaatlik.
Romanian: Acestea sunt ușoare sau moderate ca intensitate și de scurtă durată.
Estonian: Need on raskusastmelt tavaliselt kerged või mõõdukad ja lühiajalised.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ozempic este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ozempici kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ozempic semaglutidă
Estonian: Ozempic semaglutiid
Romanian: După patru săptămâni, doza trebuie crescută la 0,5 mg.
Estonian: 4 nädala pärast peab annust suurendama kuni 0,5 milligrammini.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, s-a considerat că aceasta este în concordanță cu cea a altor medicamente din aceeași clasă.
Estonian: Ohutust peeti sama klassi teiste ravimitega võrreldes sarnaseks.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ozempic?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ozempici ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Dacă este necesar, doza poate fi crescută suplimentar până la maximum 1 mg cu administrare o dată pe săptămână.
Estonian: Vajaduse korral võib annust suurendada maksimaalselt 1 milligrammini üks kord nädalas.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Ozempic observate în studii sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et uuringutes täheldatud Ozempici kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: Ce este Ozempic și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Ozempic ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: S-a observat, de asemenea, agravarea retinopatiei diabetice, care va fi investigată mai amănunțit.
Estonian: Täheldati diabeetilise retinopaatia süvenemist, mida uuritakse edasi.
Romanian: De ce a fost aprobat Ozempic?
Estonian: Miks Ozempic heaks kiideti?
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ozempic.
Estonian: See on ravimi Ozempic Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Doza inițială de Ozempic este de 0,25 mg, administrată o dată pe săptămână.
Estonian: Algannus on 0,25 mg Ozempici üks kord nädalas.
Romanian: Cinci studii care au cuprins peste 4 000 de pacienți au demonstrat că Ozempic a scăzut nivelul HbA1c (care indică gradul de reglare a glicemiei) cu 1,2 până la 1,8 puncte procentuale într-un interval de timp cuprins între 10 și 13 luni.
Estonian: Viies uuringus, milles osales üle 4000 patsiendi, tõendati, et Ozempic vähendas HbA1c (vere glükoosisisalduse näitaja) väärtust 10 kuni 13 kuu jooksul 1,2-1,8%võrra.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ozempic.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ozempici kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Ozempic conține substanța activă semaglutidă.
Estonian: Ozempic sisaldab toimeainena semaglutiidi.
Romanian: Acest lucru ajută la reglarea glicemiei.
Estonian: See aitab reguleerida vere glükoosisisaldust.
Romanian: Aceasta acționează în același mod ca GLP-1 (un hormon produs la nivelul intestinului), mărind cantitatea de insulină eliberată de pancreas ca răspuns la alimentație.
Estonian: See toimib sarnaselt sooles tekkiva hormooni GLP-1ga, suurendades insuliini kogust, mida kõhunääre eritab toidu mõjul.
Romanian: Ozempic este un medicament antidiabetic care se utilizează împreună cu un regim alimentar și exercițiu fizic pentru tratarea adulților cu diabet de tip 2 care nu este controlat în mod satisfăcător.
Estonian: Ozempic on diabeediravim ning seda kasutatakse koos dieedi ja füüsilise treeninguga II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanutel, kelle haigus ei ole rahuldavalt reguleeritud.
Romanian: Un alt studiu efectuat la peste 3 000 de pacienți cu diabet care prezentau risc crescut de apariție a problemelor cardiace a demonstrat că, per ansamblu, atacul de cord, accidentul vascular cerebral sau decesul au survenit mai rar la pacienții tratați cu Ozempic (6,6 %) față de cei tratați cu placebo (8,9 %).
Estonian: Veel ühest uuringust, milles osales üle 3000 südameprobleemide suure riskiga diabeedipatsiendi, selgus, et kokkuvõttes oli Ozempiciga ravitud patsientidel südamelihase infarkti, insuldi või surma esinemissagedus väiksem (6,6%) võrreldes platseebot kasutanud patsientidega (8,9%).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ozempic, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Ozempiciga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Se injectează subcutanat, la nivelul abdomenului, coapselor sau în partea superioară a brațelor.
Estonian: Subkutaanne süst tehakse kõhu-, reie- või õlavarrepiirkonda.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ozempic (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) includ probleme apărute la nivelul sistemului digestiv, cum ar fi diaree, vărsături și greață.
Estonian: Ozempici kõige sagedamate kõrvalnähtude (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) hulka kuuluvad seedeprobleemid, nagu kõhulahtisus, oksendamine ja iiveldus.
Romanian: Cum acționează Ozempic?
Estonian: Kuidas Ozempic toimib?
Romanian: Substanța activă din Ozempic, semaglutida, este un „agonist al receptorului GLP-1".
Estonian: Ozempici toimeaine semaglutiid on GLP-1 retseptori agonist.
Romanian: În plus, rezultatele au indicat că tratamentul cu Ozempic a fost asociat cu o scădere benefică a greutății corporale.
Estonian: Lisaks näitasid tulemused, et Ozepmici raviga kaasneb kehakaalu kasulik langus.
Romanian: Analizând separat cele trei tipuri de „evenimente", mai puțini pacienți tratați cu Ozempic au suferit un atac de cord sau un accident vascular cerebral, însă rata deceselor din cauza problemelor cardiace a fost similară în cele două grupuri de tratament.
Estonian: Kolme sündmuse eraldi analüüs näitab, et Ozempici kasutanud patsientidel esines harvem südameinfarkti või insulti, kuid südameprobleemidest tingitud surmade hulk oli kahes rühmas sarnane.
Romanian: Agravarea severă a retinopatiei diabetice (leziuni pe retină, membrana fotosensibilă din partea posterioară a ochiului) survine frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Estonian: Diabeetilise retinopaatia (silma tagaosas paikneva valgustundliku membraani ehk võrkkesta kahjustus) oluline halvenemine on sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st).
Romanian: Alte informații despre Ozempic
Estonian: Muu teave Ozempici kohta
Romanian: În aceste studii, Ozempic a avut rezultate superioare în comparație cu alte tratamente, sitagliptină, exenatidă și insulină glargin (care au determinat reduceri de 0,55, 0,92 și, respectiv, 0,83 puncte procentuale), și cu placebo (reduceri de până la 0,09 puncte procentuale).
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Ozempici teiste ravimeetoditega, nagu sitagliptiin, eksenatiid, insuliinglargiin ja platseebo, ning saadi soodsad tulemused (glükohemoglobiini sisaldus vähenes vastavalt 0,55, 0,92, 0,83 ja 0,09% võrra).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ozempic?
Estonian: Mis riskid Ozempiciga kaasnevad?
Romanian: Totodată, Ozempic s-a dovedit eficace în reducerea apariției complicațiilor medicale grave asociate diabetului, cum ar fi atacul de cord și accidentul vascular cerebral.
Estonian: Samuti on tõendatud, et Ozempic vähendab diabeediga seotud raskete tüsistuste, nagu südamelihase infarkti ja insuldi esinemissagedust.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ozempic, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Ozempici kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Tratamentul cu Ozempic a determinat, de asemenea, scăderea în greutate, un aspect considerat benefic la pacienții cu diabet.
Estonian: Ravi Ozempiciga põhjustab ka kaalulangust, mida peetakse diabeedipatsientidel kasulikuks.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ozempic, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Ozempici ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ozempic pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ozempici kasulikkus?
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ozempic, citiți prospectul.
Estonian: Ozempici kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Ozempic se poate utiliza singur (în monoterapie) la pacienții care nu pot lua metformină (un alt medicament antidiabetic).
Estonian: Patsientidel, kes ei saa võtta metformiini (samuti diabeediravim), tohib Ozempicet kasutada ainuravimina.
Romanian: Cum se utilizează Ozempic?
Estonian: Kuidas Ozempici kasutatakse?
Romanian: Studiile au demonstrat eficacitatea Ozempic în scăderea glicemiei și reducerea riscului de complicații medicale la pacienții cu diabet de tip 2.
Estonian: Uuringutest selgus, et Ozempic on II tüüpi diabeediga patsientidel efektiivne vere glükoosisisalduse ja samuti tüsistuste riski vähendamisel.
Romanian: Ozempic s-a dovedit eficace în reglarea glicemiei.
Estonian: On tõendatud, et Ozempic reguleerib efektiivselt vere glükoosisisaldust.
Romanian: Ozempic este disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri (penuri) preumplute și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Estonian: Ozempici turustatakse süstelahusena eeltäidetud pensüstaldes ja see on retseptivaktsiin.
Romanian: 1 folie protectoare cu sistemul aplicatorului
Estonian: 1 kotike aplikaatorsüsteemiga
Romanian: 700 micrograme
Estonian: 700 mikrogrammi Klaaskehasisene implantaat aplikaatoris.
Romanian: • Utilizarea antibioticelor
Estonian: • antibiootikumide kasutamine;
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Estonian: TINGIMUSED JA PIIRANGUD RAVIMI OHUTUKS NING TÕHUSAKS KASUTAMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Romanian: Materialul informativ conţine următoarele:
Estonian: Teabepakett peab sisaldama alljärgnevat:
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale evenimentelor adverse asociate injectării IVT, incluzând creşterea tensiunii intraoculare, glaucom, hipertensiune oculară, cataractă, cataractă traumatică asociată tehnicii de injectare, dezlipire de corp vitros, hemoragie vitroasă, endoftalmită, dezlipire de retină, ruptură de retină, defecţiune mecanică a dispozitivului şi eroare de introducere a implantului
Estonian: • klaaskehasisese süstiga seotud peamiste kõrvalnähtude sümptomid, nagu silmasisese rõhu tõus, glaukoom, silma hüpertensioon, katarakt, süstimistehnikaga seotud traumaatiline katarakt, klaaskeha irdumine, klaaskeha verevalum, endoftalmiit, reetina irdumine, reetina rebend, seadme mehhaaniline häire ja implantaadi ebaõige asukoht;
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt implementate.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused ja piirangud ravimi ohutuks ning tõhusaks kasutamiseks on nende riigi territooriumil täidetud.
Romanian: • Tehnici aseptice pentru a reduce la minim riscul de infecţie
Estonian: • aseptiline süstimise tehnika nakkusriski minimeerimiseks;
Romanian: Statele Membre vor garanta că asigurarea materialului informativ implementat pentru indicaţia autorizată privind tratamentul pacienţilor adulţi cu edem macular secundar fie ocluziei ramurilor venei centrale retiniene (BRVO), fie ocluziei venei centrale retiniene (CRVO) este extinsă potenţialilor medici prescriptori vizaţi de noua indicaţie: tratamentul pacienţilor adulţi cu afecţiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului cu aspect de uveită de cauză neinfecţioasă.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et olemasolev ja rakendatud teabepakett ametlikult heakskiidetud näidustusel maakula turse ravis täiskasvanud patsientidel pärast reetina haruveeni sulgust (BRVO) või reetina tsentraalveeni sulgust (CRVO) edastatakse täiendavalt arstidele, kes võivad ravimit välja kirjutada uuel näidustusel: täiskasvanud patsientidel mittenakkusliku uveiidina avalduva silma tagumise segmendi põletiku ravi.
Romanian: Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie distribuit sub forma unei broşuri cu informaţii pentru pacient şi a unui CD audio, conţinând următoarele elemente cheie:
Estonian: Patsientide õppematerjalid peavad olema kättesaadavad nii trükisena kui ka audio-CD kettal ning sisaldama järgmist teavet:
Romanian: Informaţiile pentru medic trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Estonian: Arstidele mõeldud teabepakett peab sisaldama järgmist:
Romanian: • Monitorizarea pacientului după injectarea IVT
Estonian: • patsiendi jälgimine pärast klaaskehasisest süsti;
Romanian: • Când trebuie solicitată îngrijire medicală de urgenţă din partea personalului medical
Estonian: • olukorrad, mille puhul tuleb kohe pöörduda arsti poole.
Romanian: • Informaţii pentru medic
Estonian: • arstidele mõeldud teabepakett;
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale reacţiilor adverse grave, incluzând creşterea tensiunii intraoculare şi hipertensiune oculară
Estonian: • klaaskehasisese süstiga seotud kõrvaltoimete peamised sümptomid, nagu silmasisese rõhu tõus ja silma hüpertensioon;
Romanian: • Pregătirea pentru tratamentul cu Ozurdex
Estonian: • Ozurdexi ettevalmistamine raviks;
Romanian: • Care sunt etapele ulterioare tratamentului cu Ozurdex
Estonian: • toimingud pärast ravi Ozurdexiga;
Romanian: • Pictogramele procedurii pentru injectare intravitreană
Estonian: • klaaskehasisese süsti protseduuri piktogramm;
Romanian: • Pachet cu informaţii pentru pacient
Estonian: • patsientidele mõeldud õppematerjalid.
Romanian: • Tehnici pentru injectare intravitreană
Estonian: • klaaskehasisese süsti tehnika;
Romanian: Statele Membre vor aproba materialul informativ final împreună cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) anterior lansării noii indicaţii pe teritoriul acestor state.
Estonian: Enne ravimi uuel näidustusel turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama kohaliku ravimiametiga teabepaketi sisu ja formaadi.
Romanian: Ozurdex a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2010.
Estonian: Ozurdex on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 27. juulil 2010.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ozurdex sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Estonian: Lisateave Ozurdexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Romanian: Pacienții au fost urmăriți timp de 3 ani și li s-a putut administra, după caz, tratament repetat.
Estonian: Patsiente jälgiti 3 aasta vältel ja nad võisid saada kordusravi, kui asjakohane.