FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri rozhodovaní, či liečbu posunúť do dospelosti, je dôležité zohľadniť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu, ktorá môže byť u niektorých pacientov ireverzibilná.
Hungarian: Amikor úgy döntünk, hogy a kezeléssel nem várjuk meg a felnőttkor elérését, fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés gátolta a növekedést, mely néhány betegnél visszafordíthatatlan lehet.
Slovak: o Zidovudín alebo stavudín - nie je isté, či ribavirín neovplyvní spôsob, akým tieto lieky účinkujú.
Hungarian: o A zidovudin és sztavudin esetén nem biztos, hogy a ribavirin megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
Slovak: Iné lieky a PegIntron Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte: - teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky alebo vitamíny/výživové doplnky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a PegIntron Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy az Ön által gondozott gyermek: jelenleg vagy nemrégiben egyéb gyógyszereket vagy vitaminokat/táplálékkiegészítőket szed vagy szedett, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Slovak: V prípade akýchkoľvek zmien vo videní ich musíte oznámiť svojmu lekárovi a podstúpiť okamžité a dôkladné očné vyšetrenie.
Hungarian: Bármilyen, a látásában bekövetkező változás esetén beszélnie kell kezelőorvosával, és azonnal teljes szemészeti vizsgálaton kell átesnie.
Slovak: Ak to bude potrebné, dávka sa môže počas liečby zmeniť.
Hungarian: A kezelés ideje alatt ennek módosítása válhat szükségessé.
Slovak: Preto, ak jestvuje akákoľvek možnosť otehotnenia, musíte vy a váš partner dodržiavať vo svojej sexuálnej aktivite zvláštne opatrenia: - Keď ste dievča alebo žena v plodnom veku a užívate ribavirín: musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení.
Hungarian: Ezért Önnek és partnerének is különös figyelmet kell fordítania a védekezésre, amikor szexuális életet élnek, ha a teherbeesés lehetősége fennáll: - amennyiben Ön ribavirint szedő, fogamzóképes korú lány, vagy nő: terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a kezelés előtt, a kezelés alatt minden hónapban, valamint a kezelés befejezését követő 4 hónap alatt.
Slovak: Ribavirín spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je podávaný počas gravidity, preto je liečba ribavirínom kontraindikovaná u žien, ktoré sú tehotné.
Hungarian: A terhesség ideje alatt alkalmazott ribavirin súlyos születési rendellenességeket okoz, ezért a ribavirinkezelés terhes nőknek ellenjavallt.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Použitie PegIntronu u žien v reprodukčnom veku sa odporúča len vtedy, keď počas liečby používajú účinnú antikoncepciu.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A PegIntron csak abban az esetben javasolt fogamzóképes korú nőknek, ha a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
Slovak: Príprava:
Hungarian: Előkészítés:
Slovak: Biologické vyšetrenia však ukázali, že napriek tomu dochádza len k miernemu nárastu biologickej aktivity.
Hungarian: Ennek ellenére bioassay-vel mérhető biológiai aktivitásuk csupán kismértékben fokozódik.
Slovak: Ak je roztok studený, zohrejte striekačku v dlaniach.
Hungarian: Ha az oldat hideg, melegítse az injekciós fecskendőt a tenyerében.
Slovak: *Genotyp 1 dostáva 48-týždňovú liečbu **Genotypy 2, 3 dostávajú 24-týždňovú liečbu ***Prezentované výsledky sú z jedného časového bodu.
Hungarian: *1-es genotípus 48-hetes kezelést kap **2-es, 3-as genotípus 24-hetes kezelést kap ***A feltüntetett eredmények egyetlen időpontból származnak.
Slovak: Pediatrická populácia (len liečba dvoma liečivami) - dĺžka liečby
Hungarian: Gyermekek (csak kettős kombináció) - A kezelés időtartama
Slovak: Znížte len dávku PegIntronu (pozri poznámku 2), ak:
Hungarian: Csak a PegIntron adagját kell csökkenteni (lásd 2. megjegyzés), ha:
Slovak: Navyše, deti a dospievajúci nesmú používať tento liek, ak mali závažné nervové alebo duševné problémy, ako je závažná depresia alebo samovražedné myšlienky.
Hungarian: Emellett, gyermekeknél és serdülőknél is tilos alkalmazni ezt a gyógyszert, ha súlyos idegrendszeri vagy pszichiátriai megbetegedésük, például súlyos depressziójuk vagy öngyilkossági gondolataik vannak.
Slovak: Všeobecne sa pacienti infikovaní genotypom 4 považujú za ťažšie liečiteľných a obmedzené údaje zo štúdie (n = 66) naznačujú, že pre nich platí rovnaká dĺžka liečby dvoma liečivami ako pre genotyp 1.
Hungarian: Általában a 4-es genotípussal fertőzött betegek gyógyítását nehezebbnek tartják, és a korlátozott mértékű vizsgálati adatok (n=66) azt mutatják, hogy a kezelés időtartama megegyezik az 1-es genotípusú betegek kettős kezelésével.
Slovak: Tento liek sa musí rekonštituovať len dodávaným rozpúšťadlom (pozri časť 6.6).
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a mellékelt oldószerrel oldható fel (lásd 6.6 pont).
Slovak: Zdravé osoby (N=13)
Hungarian: Egészséges alanyok (N=13)
Slovak: Každý pacient, ktorý sa sťažuje na očné príznaky, vrátane straty ostrosti zraku alebo zúženia zorného poľa, sa musí podrobiť bezodkladnému a kompletnému očnému vyšetreniu.
Hungarian: Minden olyan betegnél, aki szemtüneteket panaszol, beleértve a látásélesség csökkenését vagy a látótérkiesést, azonnal teljes körű szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Slovak: Tabuľka 1 - Dávkovanie pre kombinovanú liečbu* Telesná hmotnosť (kg)
Hungarian: 1. táblázat Adagolás kombinációs kezeléshez* Testtömeg (kg)
Slovak: Pokles počtu CD4+ buniek bol reverzibilný po znížení dávky alebo ukončení liečby.
Hungarian: A CD4+ sejtek számának csökkennése dóziscsökkentéssel vagy a kezelés megszakításával visszafordítható volt.
Slovak: - Keď ste muž, ktorý užíva ribavirín: nepraktizujte pohlavný styk s tehotnou ženou bez použitia kondómu.
Hungarian: - amennyiben Ön ribavirint szedő férfi: óvszer alkalmazása nélkül ne létesítsen szexuális kapcsolatot terhes nővel.
Slovak: Pacienti s predispozíciou pre vývoj autoimunitných porúch môžu mať väčšie riziko.
Hungarian: Az autoimmun betegségek kialakulására predisponált betegek fokozottan veszélyeztetettek lehetnek.
Slovak: Iba jedna osoba ukončila liečbu kvôli nežiaducej reakcii (trombocytopénia).
Hungarian: Mindössze egyetlen beteg szakította meg a kezelést egy mellékhatás miatt (thrombocytopenia).
Slovak: Biologická aktivita pegylovaných izomérov je kvalitatívne podobná, ale slabšia ako aktivita voľného interferónu alfa-2b.
Hungarian: A pegilált izomerek biológiai aktivitása minőségileg hasonló, de gyengébb, mint a szabad interferon alfa-2b-é.
Slovak: Najlepšie miesta na podávanie sú miesta s vrstvou tuku medzi kožou a svalom.
Hungarian: Erre a célra azok a testtájak a legmegfelelőbbek, ahol zsírréteg található a bőr és az izomzat között.
Slovak: Ak psychické príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú alebo sa zistia samovražedné myšlienky alebo pomýšľanie na vraždu, odporúča sa liečbu PegIntronom ukončiť a pacienta sledovať, a ak je to potrebné, začať psychiatrickú liečbu.
Hungarian: Ha a pszichiátriai tünetek tartósan fennállnak vagy romlanak, illetve öngyilkossági vagy gyilkossági késztetés állapítható meg, javasolt a PegIntron leállítása és a beteg követése, és ha szükséges, pszichiátriai kezelés megkezdése.
Slovak: a: hodnota p založená na Cochran-Mantel Haenszelovom Chi square teste.
Hungarian: MNE = millió nemzetközi egység a: p-érték a Cochran-Mantel Haenszel khi-négyzet próba alapján.
Slovak: Žiadna odpoveď v týždni liečby
Hungarian: Az adott kezelési héten nem volt válasz
Slovak: Súbežné podávanie peginterferónu alfa-2b (PegIntron) s kofeínom alebo dezipramínom mierne zvýšilo expozíciu kofeínu aj dezipramínu.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b (PegIntron) egyidejű alkalmazása koffeinnel vagy dezipraminnal enyhén növelte a koffein és a dezipramin expozícióját.
Slovak: Pacientom s už existujúcimi nepravidelnosťami srdca sa odporúča urobiť elektrokardiografické vyšetrenie pred začatím a počas liečby.
Hungarian: Azoknál a betegknél, akiknek szívbetegségük van, a kezelés elkezdése előtt, illetve annak ideje alatt elektrokardiográfiás vizsgálatot javasolt végezni.
Slovak: Ak neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Hungarian: Ha Ön bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi alkalmazni.
Slovak: Nepokúšajte sa podávať si injekciu, pokiaľ si nie ste istý, že rozumiete tomu, ako používať naplnené pero.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni addig az injekciót, amíg biztosan meg nem értette, hogyan kell használni az előretöltött injekciós tollat.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu nie je známy; pacientov je však potrebné sledovať, či sa u nich nevyvíjajú prejavy a príznaky zvýšeného sedatívneho účinku alebo respiračná depresia.
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége nem ismert, azonban a betegeknél a fokozott szedatív hatás, valamint a légzésdepresszió okozta panaszokat és tüneteket monitorozni kell.
Slovak: Nepoužívajte PegIntron
Hungarian: Ne alkalmazza a PegIntront
Slovak: Počas liečby PegIntronom sa odporúča vykonávať pravidelné očné vyšetrenia, obzvlášť u pacientov s poruchami, ktoré sa môžu spájať s retinopatiou, ako sú diabetes mellitus alebo hypertenzia.
Hungarian: A PegIntron-kezelés ideje alatt ajánlatos rendszeres időközönként megismételni a szemészeti ellenőrzést, különösen azoknál a betegeknél, akik olyan betegségben szenvednek, ami retinopathiával járhat, mint például a diabetes mellitus vagy a hypertonia.
Slovak: Ak sa však v 12. týždni dosiahla odpoveď, bol tam malý rozdiel v SVR bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu alebo predchádzajúcu odpoveď.
Hungarian: Ha azonban a 12. heti válaszadás megtörtént, akkor a korábbi kezeléstől, illetve korábbi választól függetlenül a tartós virológiai válaszban kicsi volt a különbség.
Slovak: - pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc).
Hungarian: - tüdőfibrózis (a tüdőszövet hegesedése).
Slovak: Samovražda, pokus o samovraždu, samovražedné myšlienky, psychóza, halucinácie, záchvat paniky
Hungarian: Öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, pszichózis, hallucináció, pánikroham
Slovak: Prerušte podávanie PegIntronu, ak:
Hungarian: Fel kell függeszteni a PegIntron adását, ha:
Slovak: Účinnosť tohto lieku sa nemôže porovnávať s inou pegylovanou alebo nepegylovanou bielkovinou z tej istej terapeutickej skupiny (pozri časť 5.1).
Hungarian: A készítmény hatáserőssége nem összevethető ugyanebbe a terápiás csoportba tartozó más pegilált vagy nem pegilált fehérjével (lásd 5.1 pont).
Slovak: Avšak určité druhy opíc, napr. opice makak Rhesus, sú vnímavé na farmakodynamickú stimuláciu po vystavení ľudskému interferónu typu 1.
Hungarian: Mindazonáltal egyes majomfajokban (pl. a Rhesus majmok) a humán I. típusú interferonok is farmakodinámiás serkentő hatást fejtenek ki.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na nedospelých zvieratách, aby sa zistili účinky liečby PegIntronom na rast, vývin, pohlavné dozrievanie a správanie.
Hungarian: Juvenilis állatokon nem végeztek vizsgálatokat a PegIntron növekedésre, nemi érésre és viselkedésre kifejtett hatásának értékelése céljából.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií hlásených v štúdii bola mierna alebo stredne závažná.
Hungarian: A vizsgálat során jelentett mellékhatások többsége súlyosság tekintetében enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Slovak: Klinické skúšanie skúmajúce kombináciu telbivudínu 600 mg denne s pegylovaným interferónom alfa2a 180 mikrogramov raz týždenne formou subkutánneho podania ukázalo, že táto kombinácia je spojená so zvýšeným rizikom vzniku periférnej neuropatie.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat, mely a napi 600 mg telbivudin hetente egyszer 180 mikrogramm subcutan alkalmazott pegilált interferon alfa-2a-val történő kombinációjának alkalmazását tanulmányozta, azt mutatja, hogy ez a kombináció a peripheriás neuropathia kialakulásának megnövekedett kockázatával jár.
Slovak: Ak sa na RTG vyšetrení zistí prítomnosť pľúcnych infiltrátov alebo ak sú viditeľné dôkazy zhoršenia funkcie pľúc, pacienta treba starostlivo sledovať, a ak je to vhodné, prerušiť podávanie interferónu alfa.
Hungarian: Ha a mellkasröntgen pulmonalis infiltrátumokat bizonyít, vagy a légzésfunkció romlására van bizonyíték, a beteget gondosan monitorozni kell, és szükség esetén abba kell hagyni az alfa-interferon adását.
Slovak: Môže sa u vás vyvinúť ochorenie ďasien, ktoré môže viesť k vypadávaniu zubov.
Hungarian: Fogínybetegsége alakulhat ki, ami a fogak kihullásához vezethet.
Slovak: Zlyhanie predchádzajúcej liečby bolo definované ako relaps alebo žiadna odpoveď (pozitivita HCV-RNA na konci najmenej 12týždňovej liečby).
Hungarian: A korábbi kezelés sikertelenségének definíciója a relapszus, illetve a válasz elmaradása volt (HCV-RNS-pozitivitás a legalább 12 hetes kezelés végén).
Slovak: Súbežne podávané liečivá
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszer
Slovak: - užívate lieky potláčajúce (oslabujúce) imunitný systém.
Hungarian: - az immunrendszer működését gátló (gyengítő) gyógyszert szed.
Slovak: Cieľom štúdie bolo hodnotenie stálosti trvalej virologickej odpovede (SVR) a stanovenie vplyvu pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky.
Hungarian: A vizsgálat célja a tartós virológiai válasz időtartamának, valamint a tartós vírusnegativitás klinikai kimenetelre gyakorolt hatásának felmérése volt.
Slovak: Vykonali sa dve kľúčové skúšania, jedno (C/I97-010) s monoterapiou PegIntronom; druhé (C/I98-580) s terapiou PegIntronom v kombinácii s ribavirínom.
Hungarian: Két meghatározó jelentőségű vizsgálatot végeztek, az egyiket (C/I97-010) PegIntron monoterápiával, a másikat (C/I98-580) PegIntron + ribavirin kombinációval.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli väčšinou mierne až stredne závažné a boli kontrolovateľné bez potreby upravenia dávok alebo prerušenia liečby.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások általában enyhék, illetve közepesen súlyosak voltak, s az adag módosítása, illetve a terápia abbahagyása nélkül kezelhetőnek bizonyultak.
Slovak: Tento pokles bol signifikantný u odpovedajúcich pacientov (-0,3 pre Metavir a -1,2 pre Ishak) a stabilný (-0,1 pre Metavir a -0,2 pre Ishak) u pacientov bez odpovede.
Hungarian: Ez a csökkenés jelentős volt a választ mutatóknál (-0,3 a Metavir esetén és -1,2 az Ishak esetén), és változatlan volt a választ nem mutatóknál (-0,1 a Metavir esetén és -0,2 az Ishak esetén).
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby dvoma liečivami je 24 týždňov.
Hungarian: A kettős kombinációval történő kezelés javasolt időtartama 24 hét.
Slovak: Nie je známe, či sa zložky tohto lieku vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer összetevői kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe.
Slovak: Ak je dostupné, predpisujúcim lekárom sa odporúča konzultácia s národným toxikologickým centrom (NTC).
Hungarian: Amennyiben erre lehetőség van, a kezelőorvos konzultáljon egy toxikológiai központtal.
Slovak: Počas liečby interferónmi alfa boli pozorované aj iné účinky na CNS, vrátane agresívneho správania (niekedy namiereného proti druhým ako sú vražedné myšlienky), bipolárnych porúch, mánie, zmätenosti a zmien mentálneho stavu.
Hungarian: Az alfa-interferonokkal megfigyelt további KIR-i hatások közé tartozik az agresszív viselkedés (ami olykor mások ellen irányuló, pl. gyilkossági gondolatok), bipoláris zavarok, mánia, zavartság és a megváltozott elmeállapot.
Slovak: P 1,5 P 1,0
Hungarian: P 1,5 P 1,0 P 0,5 I
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože.
Hungarian: Húzza ki a tűt a bőre alól egyenesen.
Slovak: Dospelí (liečba dvoma liečivami a monoterapia)
Hungarian: Felnőttek (kettős kombináció és monoterápia)
Slovak: 107 24 týždňov
Hungarian: 24 hét
Slovak: Zriedkavo boli u pacientov liečených interferónom alfa pozorované pľúcne infiltráty, pneumonitída a pneumónia, občas so smrteľnými následkami.
Hungarian: Az alfa-interferonnal kezelt betegeknél ritkán pulmonalis infiltrátumokat, pneumonitist és pneumoniát észleltek, ami esetenként fatális kimenetelű volt.
Slovak: V protokole sa použili tieto kritériá: Ak bola HCV-RNA v 12. týždni pozitívna a jej zníženie bolo < 2 log10 od začiatku, pacient ukončil liečbu.
Hungarian: Ezeket a kritériumokat alkalmazták a protokollban: Ha a 12. heti HCV-RNS pozitív és < 2log10-gal csökkent a kiindulási értékhez képest, a betegeknél abba kell hagyni a kezelést.
Slovak: Najväčšou, s liečbou spojenou zmenou, bola reverzibilná, mierna až stredne ťažká anémia, závažnosť ktorej bola väčšia, než závažnosť anémie spôsobenej ktoroukoľvek z jednotlivých účinných látok samostatne.
Hungarian: A jelentős gyógyszerrel összefüggő mellékhatás a reverzibilis, enyhe, ill. közepesen súlyos anaemia kialakulása volt, mely súlyosságának mértéke nagyobb volt, mint bármelyik készítmény esetében külön-külön.
Slovak: Hlásila sa exacerbácia anémie spôsobená ribavirínom, ak bol zidovudín súčasťou použitej schémy na liečbu HIV, hoci presný mechanizmus zostáva neobjasnený.
Hungarian: Az anaemia ribiavirin hatására történő súlyosbodását jelentették olyan esetben, amikor a zidovudin a HIV-elleni kezelési séma részét képezte, azonban a pontos mechanizmus még nem tisztázott.
Slovak: Metabolizmus iných liečiv v pečeni môže byť potlačený.
Hungarian: Az egyéb gyógyszerek metabolizmusa gátolt lehet a májban.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď Relaps
Hungarian: Tartós virológiai válasz
Slovak: Tento liek sa podáva injekčne do vášho tela, kde pôsobí s vaším imunitným systémom.
Hungarian: Ezt a gyógyszert beinjekciózzák a szervezetébe, hogy segítse az immunrendszere működését.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách PegIntronu Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Hungarian: Fontos információk a PegIntron egyes összetevőiről Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem alkalmazható.
Slovak: Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre plod.
Hungarian: A ribavirin nagyon káros lehet a még meg nem született gyermekre.
Slovak: Vyberte naplnené pero z chladničky.
Hungarian: • Vegye ki az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényből.
Slovak: Poznámka 1: U dospelých pacientov je 1. zníženie dávky ribavirínu o 200 mg/deň (s výnimkou pacientov, ktorí dostávajú 1 400 mg, u ktorých sa má dávka znížiť o 400 mg/deň).
Hungarian: 1. megjegyzés: Felnőtteknél a ribavirin adagjának első csökkentése napi 200 mg-mal történik (kivéve a napi 1400 mg-ot kapó betegeknél, akiknél az adag csökkentése napi 400 mg legyen).
Slovak: Ochrnutie tváre, mononeuropatie
Hungarian: Arcidegbénulás, mononeuropathiák
Slovak: Tieto štúdie mali kvôli výskytu protilátok proti interferónu u väčšiny opíc obmedzené trvanie štyri týždne.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok 4-hetes időtartamra korlátozódtak, mivel a legtöbb majomban interferon-elleni antitestek alakultak ki.
Slovak: Ak je potrebné, 2. zníženie dávky ribavirínu je o ďalších 200 mg/deň.
Hungarian: Amennyiben a ribavirin adagjának másodszori csökkentése szükséges, az további 200 mg/nap legyen.
Slovak: Predtým, ako sa začne s liečbou PegIntronom, sa musia u všetkých pacientov vykonať štandardné hematologické vyšetrenia, biochemické vyšetrenia a vyšetrenia funkcie štítnej žľazy.
Hungarian: A PegIntron-kezelés elkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a szokásos hematológiai, vérkémiai, valamint pajzsmirigyfunkciós vizsgálatokat.
Slovak: Pacienti musia byť starostlivo sledovaní, či u nich nevznikajú akékoľvek prejavy alebo príznaky psychických porúch.
Hungarian: A betegeknél gondosan figyelni kell bármilyen, pszichés zavarokra utaló jeleket vagy tüneteket.
Slovak: Pacienti, ktorí sú koinfikovaní vírusom HIV a liečení vysoko účinnou antiretrovírusovou liečbou (Highly Active Anti-Retroviral Therapy - HAART), môžu mať zvýšené riziko vzniku laktátovej acidózy.
Hungarian: HIV-társfertőzéses, HAART (Highly Active Anti-Retroviral Therapy) kezelésben részesülő betegeket fokozottan fenyegetheti a tejsav-acidózis kockázata.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli časté (≥1/100 až < 1/10) v klinických skúšaniach u pacientov, ktorí sa liečili PegIntronom v monoterapii.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ezek a mellékhatások gyakoriak voltak (≥ 1/100 - < 1/10) a PegIntron monoterápiával kezelt betegeknél.
Slovak: Druhú ruku máte voľnú na pohybovanie piestom.
Hungarian: Másik kezével szabadon tudja majd mozgatni a fecskendő dugattyúját.
Slovak: Preto sa odporúča sledovanie hladín lipidov.
Hungarian: Ezért a lipidszintek ellenőrzése javasolt.
Slovak: Ak bude vaša očná porucha závažnejšia alebo ak sa u vás vyvinú nové očné poruchy, vaša liečba sa ukončí.
Hungarian: Ha a szembetegsége súlyosabbá válik, vagy új szembetegsége alakul ki, akkor a kezelését le fogják állítani.
Slovak: Pri podávaní v kombinácii s inými interferónmi sa môže zosilniť supresívny účinok na funkciu kostnej drene a môže sa zhoršiť zníženie počtu krviniek, ako je zníženie počtu bielych krviniek.
Hungarian: Az egyéb interferon készítményekkel való együttadáskor erősödhet a csontvelő funkcióra gyakorolt gátló hatás, illetve előfordulhat, hogy fokozódik a vértestek (például a fehérvérsejtek) számának csökkenése.
Slovak: Kvôli chýbajúcim údajom u detí so závažnou progresiou ochorenia a kvôli potenciálu nežiaducich účinkov sa má v tejto populácii starostlivo zvážiť pomer prospechu a rizika kombinácie PegIntronu s ribavirínom (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
Hungarian: A nemkívánatos hatások lehetősége miatt, valamint azért, mert nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a PegIntron és ribavirin kombináció előny/kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell (lásd 4.1, 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: Autoimunitné ochorenie
Hungarian: Autoimmun betegségek
Slovak: Nepodávajte PegIntron injekčne do oblasti, v ktorej je pokožka podráždená, červená, podliata krvou, postihnutá infekciou alebo má jazvy, strie alebo hrčky.
Hungarian: Ne injekciózza a PegIntront olyan helyre, ahol a bőr irritált, vörös, véraláfutásos, gyulladt vagy heges, striás, illeteve csomós.
Slovak: Poznámka: Pri otáčaní kryt ihly automaticky PRASKNE (pozri obrázok 9).
Hungarian: Megjegyzés: A tűvédő pajzs automatikusan FELCSAPÓDIK az adagoló gomb forgatásakor (lásd 9. ábra).
Slovak: Ste pripravený na injekčné podanie
Hungarian: Készen áll az injekció beadására.
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem je 0,99 l/kg.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat átlagosan 0,99 l/kg.
Slovak: HCV-RNA sa má počas liečby stanovovať periodicky (pozri časť 4.2).
Hungarian: A kezelés alatt rendszeres időközönként HCV-RNSmeghatározást kell végezni (lásd 4.2 pont).
Slovak: Zatiaľ čo boli počas klinického skúšania pozorované zmeny v laboratórnych hodnotách u niektorých pacientov liečených PegIntronom použitého v kombinácii s ribavirínom sa hodnoty vrátili na začiatočné hladiny počas niekoľkých týždňov po ukončení liečby.
Hungarian: Míg a PegIntron és ribavirin kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során a laboratóriumi értékek változását figyelték meg egyes betegeknél, ezek az értékek néhány héttel a kezelés befejezése után visszatértek a kiindulási szintre.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytovali u detí a dospievajúcich:
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Az alábbi mellékhatások alakultak ki gyermekeknél és serdülőknél:
Slovak: Rast a vývin (deti a dospievajúci)
Hungarian: Növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők)
Slovak: Používanie PegIntronu v kombinácii s ribavirínom nemalo pozorovateľný negatívny vplyv na kontrolu HIV virémie počas liečby alebo následného sledovania.
Hungarian: A PegIntron és ribavirin kombináció alkalmazása nem gyakorolt megfigyelhető negatív hatást a HIV-viraemia kontrollálására a terápia alatt vagy az azt követő időszakban.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia alebo ich partnerky musia počas liečby a počas 7 mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu (pozri SmPC ribavirínu).
Hungarian: A férfibetegeknek vagy partnerüknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig (lásd a ribavirin alkalmazási előírását).
Slovak: Ukončite liečbu ribavirínom, ak CrCl < 50 ml/min
Hungarian: Fel kell függeszteni a ribavirint, ha a CrCL < 50 ml/perc