FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: "pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
Latvian: • „ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai: - AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi.
Czech: Nicméně trojkombinace inhibitoru ACE, valsartanu a beta-blokátoru nebo kalium šetřícího diuretika se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.1).
Latvian: Tomēr, nav ieteicama trīskāršā kombinācijā ar AKE inhibitoru, valsartānu un beta blokatoru vai kāliju aizturošu diurētiķi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Následující text je třeba začlenit do bodu "Dávkování při srdečním selhání": "[Název přípravku] může být podáván s další léčbou srdečního selhání, včetně inhibitorů ACE, betablokátorů, diuretik a digitalisu nebo s kombinací těchto léčivých přípravků.
Latvian: „[Zāļu nosaukums] var lietot kopā ar citu sirds mazspējas terapiju, ieskaitot AKE inhibitoriem, beta blokatoriem, diurētiskajiem līdzekļiem un uzpirkstītes preparātiem, vai šo zāļu kombināciju.
Czech: Stávající indikace srdeční selhání by měla být upravena takto: "Léčba dospělých pacientů se srdečním selháním a poruchou systolické funkce levé komory (ejekční frakce levé komory ≤ 40 %), pokud léčba inhibitory ACE není tolerována, nebo jako přídatná léčba k inhibitorům ACE u pacientů se symptomatickým srdečním selháním, i přes optimální terapii, pokud antagonisté mineralokortikoidních receptorů nejsou tolerovány (viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1)".
Latvian: „Pieaugušu pacientu ar sirds mazspēju un kreisā kambara sistolisku disfunkciju (kreisā kambara izsviedes frakcija ≤ 40%) ārstēšanai, kad AKE inhibitori nav panesami, vai kā papildus terapija AKE inhibitoriem pacientiem ar simptomātisku sirds mazspēju, neskatoties uz optimālu ārstēšanu, kad mineralokortikoīdu receptoru antagonisti nav panesami (skatīt 4.2., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu)".
Czech: Použití těchto kombinací má probíhat pod dohledem specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování renálních funkcí, elektrolytů a krevního tlaku.
Latvian: Šo kombināciju lietošanu drīkst veikt vienīgi veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija, elektrolītu līmenis asinīs un asinsspiediens.
Czech: Trojkombinace inhibitoru ACE, antagonisty mineralokortikoidních receptorů a valsartanu se také nedoporučuje.
Latvian: Nav ieteicama arī trīskāršā kombinācija ar AKE inhibitoru, mineralokortikoīdu receptoru antagonistu un valsartānu.
Czech: InhibitoryACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s diabetickou nefropatií."
Latvian: AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar diabētisku nefropātiju."
Czech: "pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
Latvian: • „ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai: - angiotenzīna II receptoru blokatoru (ARB) (ko sauc arī par sartāniem - piemēram, valsartāns, telmisartāns, irbesartāns), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi. - aliskirēnu
Czech: "pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: - inhibitory ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril) nebo - blokátory receptorů pro angiotenzin II (například valsartan, telmisartan, irbesartan).
Latvian: • „ja Jūs lietojat kādas no šo grupu zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai: - AKE inhibitoru, piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu vai - angiotenzīna II receptoru blokatoru, piemēram, valsartānu, telmisartānu, irbesartānu.
Czech: Do bodu "Dávkování při hypertenzi" je třeba přidat následující křížový odkaz: "(viz body 4.3, 4.4, 4.5 a
Latvian: Šāda savstarpēja atsauce jāpievieno apakšpunktā „Devas hipertensijas ārstēšanai": „(skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu)".
Czech: U přípravků registrovaných k léčbě srdečního selhání je třeba následující text začlenit dobodu "Srdeční selhání":
Latvian: Turklāt zālēm, kuras reģistrētas sirds mazspējas ārstēšanai, šāda informācija jāpievieno apakšpunktā „Sirds mazspēja":
Czech: Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě "<Neužívejte> <Nepoužívejte> <přípravek> X" a "Upozornění a opatření")."
Latvian: Ja Jūs lietojat angiotenzīna II receptoru blokatoru (ARB) vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet X šādos gadījumos" un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā")."
Czech: "Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo inhibitor ACE (viz také informace v bodě "<Neužívejte ><Nepoužívejte><přípravek> X" a "Upozornění a opatření")"
Latvian: „Ja Jūs lietojat angiotenzīna II receptoru blokatoru (ARB) vai AKE inhibitoru (skatīt arī informāciju apakšpunktā " Nelietojiet X šādos gadījumos" un " Brīdinājumi un piesardzība lietošanā")"
Czech: Do tohoto bodu je třeba začlenit následující text:
Latvian: Šajā apakšpunktā jāpievieno šāda informācija:
Czech: Viz také informace v bodě: "<Neužívejte> <Nepoužívejte> <přípravek> X"
Latvian: Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet X šādos gadījumos""
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X <užívat> <používat>
Latvian: 2. punkts Kas Jums jāzina pirms X lietošanas
Czech: U přípravků registrovaných k léčbě srdečního selhání je třeba do bodu "Srdeční selhání" začlenit následující text:
Latvian: Turklāt zālēm, kuras reģistrētas sirds mazspējas ārstēšanai, apakšpunktā „Sirds mazspēja" jāpievieno šāda informācija:
Czech: PRAC
Latvian: I pielikums
Czech: Příloha I Vědecké závěry, zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām, un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC rekomendācijām
Czech: Výbor PRAC dospěl k názoru, že existuje značné množství důkazů z rozsáhlých klinických studií a metaanalýz, které přesvědčivě prokazují, že duální blokáda systému RAS při kombinovaném použití inhibitorů ACE, ARB nebo aliskirenu je spojena s vyšším rizikem nežádoucích účinků, včetně hypotenze, hyperkalemie a selhání ledvin, v porovnání s monoterapií, zejména u
Latvian: PRAC uzskatīja, ka ir būtiski pierādījumi no plašiem klīniskiem pētījumiem un metaanalīzēm, kas pārliecinoši pierāda, ka dubulta RAS blokāde ar kombinētu terapiju, lietojot AKE inhibitorus, ARB vai aliskirēnu,
Czech: Lahvička (HDPE) (bez vnější papírové krabičky)
Latvian: Iekšķīga lietošana Pudele (ABPE) (bez ārējā iepakojuma)
Czech: 180 (6 x 30) tablet
Latvian: 180 (6 x 30) tabletes
Czech: Registrační číslo (EU)
Latvian: (ES) Numurs (Piešķirtais) nosaukums
Czech: Vnitřní obal
Latvian: Iekšķīga lietošanai
Czech: 90 sáčků (s odměrnou lžičkou)
Latvian: 90 paciņas (ar dozēšanas karoti)
Czech: 180 (6 x 30) tablet (vícečetné balení)
Latvian: 180 tabletes (daudzpaku iepakojums)
Czech: Příslušné národní orgány musí odsouhlasit podrobnosti osvětového programu pro pacienty a zdravotnické pracovníky ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci, který musí tento program realizovat na celonárodní úrovni tak, aby pacientům a zdravotnickým pracovníkům poskytl k dispozici osvětový materiál obsahující informace:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetentajām institūcijām par izglītojošās programmas detaļām un jāievieš šāda programma valstī, lai nodrošinātu veselības aprūpes speciālistu un pacientu apgādi ar izglītojošiem materiāliem, kuri satur šādu informāciju:
Czech: • o zvýšeném riziku vitamínové nedostatečnosti u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a o potřebě užívání vitamínových doplňků.
Latvian: • par vitamīnu deficīta risku hronisku nieru slimību pacientiem un par vitamīnu piedevu nepieciešamību.
Czech: Členské státy musí s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku zajistit implementaci všech níže uvedených podmínek nebo omezení:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina visu turpmāk aprakstīto nosacījumu vai ierobežojumu ievērošana attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Czech: • o rizikových faktorech a prevenci peritonitidy u pacientů léčených peritoneální dialýzou.
Latvian: • peritonīta riska faktori un to novēršana PD (peritoneālās dialīzes) pacientiem;
Czech: • o rizikových faktorech a prevenci komplikací v místě arteriovenózní píštěle u pacientů léčených hemodialýzou.
Latvian: • arteriovenozās fistulas lokālo komplikāciju riska faktori un to novēršana HD
Czech: • dospělých a dětí od 6 let věku s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin.
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem no sešu gadu vecuma ar hronisku (ilglaicīgu) nieru slimību.
Czech: Další informace o přípravku Renvela jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Latvian: Sīkāka informācija par Renvelair atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Czech: • dospělých pacientů na dialýze (metodě sloužící k odstranění nechtěných látek z krve),
Latvian: • pieaugušiem pacientiem, kuriem veic dialīzi (procedūru nevēlamu vielu izvadīšanai no asinīm);
Czech: Další informace o přípravku Renvela
Latvian: Cita informācija par Renvela
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Renvela průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Renvela lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Renvela převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Renvela, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Renvela?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Renvelalietošanu?
Czech: Přípravku Renvela bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. června 2009.
Latvian: 2009. gada 10. jūnijā Renvela saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Přípravek Renvela je dostupný ve formě tablet (800 mg) a prášku v sáčku (0,8 g, 1,6 g a 2,4 g) a užívá se třikrát denně s jídlem.
Latvian: Renvela ir pieejamas tabletēs (800 mg) un pulvera veidā (0,8 g, 1,6 g un 2,4 g) lietošanai trīs reizes dienā ēšanas laikā.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Renvela (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení), zvracení, bolest v horní části břicha a zácpa.
Latvian: Visbiežākās Renvela blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), vemšana, sāpes vēdera augšdaļā un aizcietējums.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Renvela jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Renvela lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Přehled pro přípravek Renvela a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Renvela pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Ve třetí hlavní studii zahrnující 49 dospělých, kteří nebyli na dialýze, snížil přípravek Renvela hladiny fosfátů z 2,0 mmol/l na 1,6 mmol/l.
Latvian: Trešajā pamatpētījumā ar 49 pieaugušajiem, kuriem neveica dialīzi, Renvela pazemināja fosfātu līmeni no 2,0 mmol/l līdz 1,6 mmol/l.
Czech: Přípravek Renvela je třeba používat spolu s další léčbou, jako je podávání doplňků doplňky vápníku a vitamin D, aby nedošlo k rozvoji onemocnění kostí.
Latvian: Renvela jālieto kopā ar citām terapeitiskām metodēm, kas ietver kalcija piedevas un D vitamīnu, lai novērstu kaulu slimības attīstību.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 110 dospělých s onemocněním ledvin na dialýze, snížil přípravek Renvela hladiny fosfátů na přibližně 1,5-1,6 mmol/l (což je normální hodnota nebo se normálním hodnotám blíží) a byl stejně účinný jako jiný schválený léčivý přípravek Renagel.
Latvian: Divos pamatpētījumos 110 pieaugušajiem ar nieru slimību, kuriem veica dialīzi, Renvela pazemināja fosfātu līmeni līdz aptuveni 1,5-1,6 mmol/l (kas atbilst normai vai ir tuvu tai) un bija tikpat efektīvas kā citas reģistrētās zāles Renagel.
Czech: Když se užije spolu s jídlem, ve střevě se naváže na fosfáty obsažené v potravě a zabrání tomu, aby se vstřebaly do těla, čímž pomáhá snižovat hladinu fosfátů v krvi.
Latvian: Lietojot ēšanas laikā, tā zarnās saistās ar pārtikā esošiem fosfātiem, tādējādi nepieļaujot fosfātu uzsūkšanos organismā un palīdzot pazemināt fosfātu līmeni asinīs.
Czech: Více informací o používání přípravku Renvela naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Renvela lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Co je přípravek Renvela a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Renvela un kāpēc tās lieto?
Czech: Přípravek Renvela se nesmí užívat nalačno a pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu.
Latvian: Nedrīkst Renvela lietot tukšā dūšā, un pacientiem ir jāievēro ieteiktā diēta.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Renvela, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Czech: Renvela (sevelameri carbonas) EMA/357790/2019
Latvian: EMA/357790/2019
Czech: Užívaná dávka závisí na hladině fosfátů v krvi pacienta a v případě dětí na jejich výšce a tělesné hmotnosti.
Latvian: Lietojamā deva ir atkarīga no fosfātu līmeņa pacienta asinīs un bērniem arī no auguma un ķermeņa masas.
Czech: Renvela je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoké hladiny fosfátů v krvi) u:
Latvian: Renvela ir zāles, ko lieto hiperfosfatēmijas (paaugstināta fosfātu līmeņa asinīs) kontrolei:
Czech: Na základě čeho byl přípravek Renvela registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Renvela ir reģistrētas ES?
Czech: Jak přípravek Renvela působí?
Latvian: Kā Renvela darbojas?
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Renvela je při snižování hladiny fosfátů v krvi u pacientů s hyperfosfatemií účinný.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka Renvela efektīvi pazemina fosfātu līmeni asinīs pacientiem ar hiperfosfatēmiju.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Renvela?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Renvela?
Czech: Přípravek Renvela nesmí užívat pacienti s nízkými hladinami fosfátů v krvi nebo s obstrukcí (ucpáním) střev.
Latvian: Renvela nedrīkst lietot cilvēki ar hipofosfatēmiju (zemu fosfātu līmeni asinīs) vai zarnu aizsprostojumu (nosprostojums zarnās).
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Renvela účinně snižuje hladiny fosfátů v krvi u pacientů s hyperfosfatemií a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné.
Latvian: Pētījumi liecina, ka Renvela efektīvi pazemina fosfātu līmeni asinīs pacientiem ar hiperfosfatēmiju, un uzskata, ka šo zāļu blakusparādības ir kontrolējamas.
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 100 dětí, také prokázala, že přípravek Renvela je účinný při snižování hladin fosfátů: u dětí, které užívaly přípravek Renvela, došlo k většímu snížení hladin fosfátů (0,87 mg/dl) než u dětí užívajících placebo (neúčinný přípravek), u nichž se hladiny fosfátů zvýšily o 0,04 mg/dl.
Latvian: Bērniem, kuri lietoja Renvela, fosfora līmenis pazeminājās vairāk (par 0,87 mg/dl) nekā tiem, kuri lietoja placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) un kuriem fosfora līmenis paaugstinājās par 0,04 mg/dl.
Czech: Přípravek obsahuje léčivou látku sevelamer-karbonát.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu sevelamēra karbonātu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Renvela byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Renvela ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Jak se přípravek Renvela používá?
Latvian: Kā lieto Renvela?
Czech: Léčivá látka v přípravku Renvela, sevelamer-karbonát, na sebe váže fosfáty.
Latvian: Renvela aktīvā viela sevelamēra karbonāts ir fosfātu saistviela.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Renvela je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Renvela, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Aktuální dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Czech: Nelze proto vyloučit možné snížení absorpce.
Latvian: Tādēļ nevar izslēgt iespējamu uzsūkšanās samazināšanos.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Latvian: Daudzpaku iepakojuma sastāvdaļu nevar pārdot atsevišķi.
Czech: Frekvence hlášení je klasifikována jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Ziņotais biežums klasificēts kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Má být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.
Latvian: Jāveic atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Czech: • jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (Váš lékař je zkontroluje)
Latvian: • ja Jums ir zems fosfātu līmenis asinīs (Jūsu ārsts to pārbaudīs);
Czech: >0,75 to <1,2
Latvian: >0,75 līdz <1,2
Czech: Potenciální rizika pro člověka nejsou známa.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Czech: Potenciální absorpci a akumulaci sevelameru během dlouhodobé chronické léčby (> jeden rok) však nelze zcela vyloučit.
Latvian: Tomēr sevelamēra iespējamo uzsūkšanos un uzkrāšanos ilgstošas hroniskas terapijas laikā (> viens gads) nevar pilnīgi izslēgt.
Czech: Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze četnost určit).
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem);
Czech: Přesnou počáteční dávku a dávkování určí lékař.
Latvian: Precīzu sākotnējo devu un shēmu noteiks ārsts.
Czech: ATC kód: V03AE02.
Latvian: ATĶ kods: V03A E02.
Czech: Pokud je léčba zahájena, mají být pacienti trpící těmito poruchami sledováni.
Latvian: Ja terapija uzsākta, pacienti, kas slimo ar šiem traucējumiem, ir jākontrolē.
Czech: • u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu (metoda čištění krve).
Latvian: • pieaugušiem pacientiem, kuriem veic dialīzi (asins attīrīšanas metode).
Czech: Datum první registrace: 10. června 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 20. února 2019
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 20. februāris
Czech: Pokles cholesterolu byl pozorován po 2 týdnech léčby a udrží se i při dlouhodobé terapii.
Latvian: Holesterīna koncentrācijas samazināšanos novēroja 2 nedēļas pēc ārstēšanas, un tā saglabājās ilgstošas ārstēšanas laikā.
Czech: Do studie bylo randomizováno celkem 101 pacientů (ve věku 6 až 18 let s BSA v rozmezí 0,8 m až 2,4 m2).
Latvian: Pētījumā tika randomizēts kopumā 101 pacients (no 6 līdz 18 gadiem ar ĶVL diapazonā no 0,8 m2 līdz 2,4 m2).
Czech: Při užívání sevelamer-karbonátu během studie nebyla zaznamenána žádná nová rizika ani bezpečnostní signály.
Latvian: Pētījuma laikā, izmantojot sevelamēra karbonātu, netika noteikti jauni riski vai drošuma signāli.
Czech: Není známo, zda se přípravek Renvela vylučuje do mateřského mléka a může mít účinky na Vaše dítě.
Latvian: Nav zināms, vai Renvela izdalās mātes pienā un var ietekmēt Jūsu mazuli.
Czech: Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (6 až 18 let) je obecně podobný jako bezpečnostní profil u dospělých.
Latvian: Pediatriskā populācija Kopumā drošuma profils bērniem un pusaudžiem (no 6 līdz 18 gadu vecumam) ir līdzīgs drošuma profilam pieaugušajiem.
Czech: V klinických hodnoceních u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konzistentní a klinicky významný účinek na iPTH.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar hemodialīzes pacientiem sevelamēram vienam pašam nebija konsekventas un klīniski būtiskas ietekmes uz iPTH.
Czech: • Hypofosfatemie.
Latvian: • Hipofosfatēmija.
Czech: Sevelamer-karbonát není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
Latvian: Sevelamēra karbonāts neabsorbējas un var ietekmēt citu zāļu biopieejamību.
Czech: Lékař bude pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Renvela a jinými léky.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Renvela mijiedarbību ar citām zālēm.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u pacientů s následujícími poruchami:
Latvian: Sevelamēra karbonāta drošums un efektivitāte nav noteikta pacientiem ar šādiem traucējumiem:
Czech: Tablety je nutno polykat celé.
Latvian: Tabletes jānorij veselas.
Czech: 27 % pediatrických pacientů dosáhlo na konci léčby hladiny fosforu v séru, která odpovídala jejich věku.
Latvian: 27% pediatrisko pacientu ārstēšanas beigās sasniedza savam vecumam atbilstošu seruma fosfora līmeni.
Czech: Sevelamer-karbonát může být podáván těhotným ženám pouze v případě jednoznačné potřeby a po pečlivé analýze rizik a přínosů pro matku a plod.
Latvian: Sevelamēra karbonātu drīkst lietot grūtniecēm tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā un pēc rūpīgas riska/ieguvuma analīzes mātei un auglim.
Czech: o Zbývající prášek můžete použít do 24 hodin na další dávku.
Latvian: • Atlikušo pulveri nākamajai devai drīkst izmantot 24 stundu laikā.
Czech: V případě potřeby Vám předepíše vitaminové doplňky.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ieteicams vitamīnus uzņemt papildus.
Czech: Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoká hladina fosfátu v krvi):
Latvian: Šīs zāles lieto, lai kontrolētu hiperfosfatēmiju (augstu fosfātu līmeni asinīs):
Czech: Prášek může být také předem smíchán se studeným nápojem nebo neohřátým jídlem (viz bod 4.2).
Latvian: Pulveri var arī iepriekš sajaukt ar aukstu dzērienu vai neuzkarsētu ēdienu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Frekvence výskytu není známa.
Latvian: Biežums nav zināms.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 6 let) nebyla studována.
Latvian: Drošums un efektivitāte bērniem (līdz 6 gadu vecumam) nav pētīta.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné intenzity.
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādību bija vieglas līdz vidēji smagas.
Czech: Vypijte do 30 minut po přípravě.
Latvian: Izdzeriet 30 minūšu laikā pēc pagatavošanas.
Czech: Následně všichni pacienti v rámci fáze titrace dávky (DTP) dostávali 26 týdnů sevelamer-karbonát.
Latvian: Pēc tam 26 nedēļas DTP visi pacienti saņēma sevelamēra karbonātu.
Czech: BSA (m2)
Latvian: ĶVL (m2)
Czech: Může se jednat o sekundární důsledek deplece vitaminu D.
Latvian: Šī iedarbība var būt sekundāra D vitamīna trūkumam.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelameru na fertilitu u lidí.
Latvian: Datu par sevelamēra ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Czech: V některých případech, kdy má být přípravek Renvela užit ve stejnou dobu jako další lék, Vám lékař možná doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku Renvela.
Latvian: Dažos gadījumos, ja Renvela jālieto tajā pašā laikā, kad citas zāles, Jūsu ārsts var ieteikt lietot šīs zāles 1 stundu pirms vai 3 stundas pēc Renvela lietošanas.
Czech: U pediatrických pacientů, kteří dostávali sevelamer-karbonát během 6měsíční otevřené fáze DTP, odpověď na léčbu přetrvávala.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kas 6 mēnešu atklātā DTP laikā saņēma sevelamēra karbonātu, atbildes reakcija saglabājās.