FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit is gebaseerd op laboratoriumonderzoeken (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Czech: Tento poznatek byl získán na základě laboratorních studií (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Dutch: De aanbevolen en maximale dosis is 8 mg om de 12 uur (d.w.z. 16 mg per dag).
Czech: o Perorální lékové formy 4 mg a 8 mg: Doporučená a maximální dávka je 8 mg každých 12 hodin (tj.
Dutch: Er werd daarom geen veiligheidsmarge berekend.
Czech: Proto nelze vypočítat žádnou bezpečnostní hranici.
Dutch: • één geval van dreigende vroeggeboorte.
Czech: • jeden případ hrozícího předčasného porodu.
Dutch: • Ten slotte is het bewijs voor carcinogeniciteit van aneugenen beperkt.
Czech: • Konečně, důkazy karcinogenity aneugenů jsou omezené.
Dutch: Ervaring na het in de handel brengen
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Dutch: Carcinogeniciteit is een belangrijk potentieel risico.
Czech: Karcinogenita je významné potenciální riziko.
Dutch: Bovendien lieten mannetjes en vrouwtjes slechts een gering verschil in blootstelling tussen de seksen zien.
Czech: Kromě toho vykázali samci a samice pouze malý rozdíl v expozici mezi pohlavími.
Dutch: 1 Parry 2000 & 2002; Kirsch-Volders 2002.
Czech: 1 Parry, 2000 & 2002; Kirsch-Volders 2002 Kirkland DJ Et al. 2001
Dutch: Het CHMP was bovendien van oordeel dat het gebruik van TCC tijdens de puberteit (12 tot 16-18 jaar) vermeden moet worden wegens een potentieel risico voor de fertiliteit.
Czech: Výbor CHMP se rovněž domnívá, že užívání TCC je třeba se vyhnout v pubertě (12 až 16-18 let) z důvodu potenciálního rizika pro fertilitu.
Dutch: Spontane gemelde gevallen na het in de handel brengen werden verzameld op basis van meldingen in de wereldwijde geneesmiddelenbewakingsdatabanken van twee houders van een handelsvergunning (einddata respectievelijk 15 februari 2013 en 29 april 2013).
Czech: Spontánní případy po uvedení přípravku na trh byly zjištěny podle hlášení zaznamenaných ve dvou celosvětových databázích farmakovigilance držitelů rozhodnutí o registraci (k datu 15. února 2013, resp. 29. dubna 2013).
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Dutch: Er is evenwel nog geen consensus over de vraag of aneuploïdie een mede-oorzaak is of slechts een gevolg van neoplastische transformatie.
Czech: Dosud je však stále sporné, zda je aneuploidita jednou z příčin nebo spíše důsledkem neoplastické transformace.
Dutch: • Teratogeniciteit wordt aangemerkt als een belangrijk vastgesteld risico.
Czech: • Teratogenita je klasifikována jako významné zjištěné riziko.
Dutch: In rapporten over individuele gevallen van 2004 tot 29 april 2013 in de tweede databank werden 23 gevallen gemeld die secundair waren aan blootstelling tijdens de zwangerschap en/of blootstelling in utero:
Czech: Přehled hlášených případů od roku 2004 do 29. dubna 2013 z druhé databáze uváděl 23 případů v návaznosti na expozici v těhotenství a/nebo expozici in utero:
Dutch: Een significant verhoogd kankerrisico zou over het algemeen afhankelijk zijn van een langdurige/chronische blootstelling aan/dosering van het aneugeen.
Czech: Významně zvýšené riziko zhoubného bujení by obecně bylo závislé na dlouhodobé/chronické expozici/dávkování aneugenu.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid pro systémové použití (viz příloha I)
Dutch: In de eerste databank waren 11 gevallen gemeld die secundair waren aan blootstelling tijdens de zwangerschap:
Czech: V první databázi bylo hlášeno 11 případů navazujících na expozici v těhotenství:
Dutch: Op 21 februari 2013 leidde het CHMP een verwijzingsprocedure in voor TCC bevattende geneesmiddelen.
Czech: Dne 21. února 2013 zahájil výbor CHMP proces přezkoumání léčivých přípravků obsahujících TCC.
Dutch: TCC is geïndiceerd voor de behandeling van pijnlijke spiercontracturen in verschillende situaties.
Czech: TCC je indikován k léčbě bolestivých svalových kontraktur u různých stavů.
Dutch: TCC bevattende geneesmiddelen worden algemeen gebruikt door voorschrijvers in de betrokken lidstaten (zie bijlage I) en de voordelen ervan worden erkend in de klinische praktijk.
Czech: Léčivé přípravky obsahující TCC jsou v široké míře předepisovány lékaři v dotčených členských státech (viz příloha I) a jejich přínos v klinické praxi je znám.
Dutch: Op basis van de ingediende gegevens kon geen NOAEL worden vastgesteld voor aneuploïdie, zodat een potentieel risico voor de mens niet is uitgesloten.
Czech: Předložené údaje neumožňují určit NOEL pro aneuploiditu , takže není možné vyloučit potenciální riziko pro člověka.
Dutch: Er zal een risicobeheerplan (RMP, Risk Management Plan) worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties overeenkomstig de afgesproken termijnen en er zullen elke drie jaar periodieke veiligheidsupdates (PSUR's, Periodic Safety Update Reports) worden ingediend.
Czech: Plán řízení rizik bude předložen příslušným vnitrostátním orgánům podle schváleného časového plánu a každé 3 roky budou předkládány pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR).
Dutch: Het CHMP werd om een advies gevraagd over de vraag of de indicatie van TCC bevattende geneesmiddelen moest worden beperkt en/of of andere regelgevende maatregelen geboden waren.
Czech: Výbor CHMP byl požádán o stanovisko, zda je třeba omezit indikace léčivých přípravků obsahujících TCC a/nebo provést jiná regulační opatření.
Dutch: Er waren geen gevallen geregistreerd van neonatale effecten in verband met blootstelling tijdens de late zwangerschap of bij de bevalling.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný případ účinků na novorozence v souvislosti s expozicí v pozdní fázi těhotenství nebo během porodu.
Dutch: Met het oog op het bovenstaande verzocht Italië het CHMP op 15 februari 2013 krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG om de bovengenoemde punten van zorg aangaande aneuploïdie en de invloed ervan op de baten/risicoverhouding voor TCC bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik te beoordelen.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému požádala Itálie dne 15. února 2013 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES o posouzení výše uvedených obav týkajících se aneuploidity a jejího vlivu na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících TCC pro systémové použití.
Dutch: Hieronder wordt een samenvatting gegeven van de relevante gegevens.
Czech: Dále je uveden odpovídající souhrn.
Dutch: Bovendien heeft het CHMP de PSUR-frequentie voor TCC bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik herzien en verzocht om een driejaarlijkse indiening van PSUR's (in plaats van elke 13 jaar zoals momenteel wordt aanbevolen).
Czech: Kromě toho výbor CHMP zrevidoval četnost PSUR u léčivých přípravků pro systémové použití obsahujících TCC a požaduje, aby PSUR byla předkládána každé tři roky (namísto aktuálně doporučené frekvence každých 13 let).
Dutch: Voor de beoordeling van dit risico verstrekten de houders van de handelsvergunningen een analyse van dit genotoxische potentieel voor elke systemische toedieningsweg, samen met een analyse van mogelijke risicofactoren, waaronder relevante criteria zoals dosering en behandelingsduur.
Czech: Z důvodu přezkoumání tohoto rizika poskytl držitel rozhodnutí o registraci analýzu tohoto genotoxického potenciálu pro každou cestu systémového podání i analýzu možných rizikových faktorů včetně relevantních kritérií, jako je dávka nebo délka léčby.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voor thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik in acht heeft genomen (zie bijlage I);
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid pro systémové použití (viz příloha I),
Dutch: Het CHMP merkte bovendien op dat het beperkte aantal gevallen van deformaties/embryofoetale toxiciteiten toe te schrijven kan zijn aan het feit dat het geneesmiddel in de meeste lidstaten gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap.
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl, že omezený počet případů malformací/embryo-fetální toxicity může být dán skutečností, že ve většině členských států je léčivý přípravek v těhotenství kontraindikován.
Dutch: Bovendien kan het gebrek aan bewijs voor de correlatie tussen het gebruik van TCC en kanker te wijten zijn aan de moeilijkheid om een causaal verband aan te tonen tussen het geneesmiddel en het effect, dat pas jaren na inname kan optreden.
Czech: Navíc může být nedostatek důkazů o korelaci mezi užíváním TCC a zhoubným bujením dán obtížemi při určení příčinné souvislosti mezi léčivým přípravkem a účinkem, který se může objevit roky po užívání.
Dutch: Het is echter onbekend of de blootstelling aan M2 onder een drempelwaarde voor aneugeniciteit zou liggen (met een voldoende veiligheidsmarge), aangezien M2 in de beschikbare klinische kinetische onderzoeken niet is geanalyseerd.
Czech: Nicméně zda by expozice M2 byla pod prahem aneugenicity (včetně dostatečné hranice bezpečnosti) není známo, protože M2 nebyl v dostupných klinických kinetických studiích analyzován.
Dutch: In 20012 en 20033 werden nadere veiligheidsbeoordelingen uitgebracht met betrekking tot het genotoxisch potentieel.
Czech: Následná hodnocení bezpečnosti zaměřená na genotoxický potenciál byla vydána v letech 20012 a 20033 .
Dutch: • Carcinogeniciteit en verminderde fertiliteit worden aangemerkt als belangrijke potentiële risico's.
Czech: • Karcinogenita a narušení fertility byly klasifikovány jako významná potenciální rizika.
Dutch: Gegevens over de genotoxiciteit van de aglyconmetaboliet SL59.0955 (M2)
Czech: Údaje o genotoxicitě aglykonového metabolitu SL59.0955 (M2)
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat op grond van het klinische bewijs in de door de houders van de handelsvergunningen gemelde gevallen met betrekking tot de gevolgen van aneuploïdie bij mensen geen definitieve conclusies kunnen worden getrokken.
Czech: Výbor CHMP dopěl k názoru, že klinické důkazy u případů hlášených držiteli rozhodnutí o registraci týkající se důsledků aneuploidity u lidí neumožňují vyvodit jednoznačné závěry.
Dutch: Na parenteraal gebruik is de plasmaconcentratie van M2 naar verwachting veel lager, omdat de omzetting van M2 na orale toediening voornamelijk optreedt door het darmmetabolisme.
Czech: Po parenterálním podání je očekávaná plazmatická koncentrace M2 mnohem nižší, protože k přeměně na M2 dochází po perorálním podání především cestou metabolismu ve střevech.
Dutch: Tot slot zal via het RMP ook voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers en patiënten aan de nationale bevoegde instanties worden voorgelegd waarin wordt gewezen op de risico's en waarschuwingen met betrekking tot genotoxische reacties.
Czech: Konečně, příslušným vnitrostátním orgánům bude jako součást plánu řízení rizik předložen také vzdělávací materiál pro předepisující lékaře a pro pacienty zdůrazňující rizika a varování o genotoxických reakcích.
Dutch: De voorgestelde risicobeperkende maatregelen ten aanzien hiervan (indicatie beperkt tot acute aandoeningen, behandelingsduur beperkt tot zeven opeenvolgende dagen, vermijding van langdurig gebruik) werden door het CHMP afdoende geacht.
Czech: Navržená opatření pro minimalizaci rizik (omezení indikací na akutní stavy, omezení délky léčby na sedm po sobě následujících dnů, vyhýbání se dlouhodobému užívání) považoval výbor CHMP za vhodné řešení.
Dutch: Op basis van bovengenoemde beschikbare gegevens achtte het CHMP de veiligheidsmarges en de baten/risicoverhouding voor TCC en SL18.0740 (M1) dan ook aanvaardbaar.
Czech: Proto na základě výše uvedených dostupných údajů posoudil výbor CHMP bezpečnostní hranice a poměr přínosů a rizik TCC a SL18.0740 (M1) jako přijatelný.
Dutch: Het gebruik van het geneesmiddel moet derhalve beperkt worden tot acute aandoeningen bij patiënten ouder dan 16 jaar; dienovereenkomstig werd een bijgewerkte samenvatting van de productkenmerken met beperkingen aan het gebruik en behandelingsduur goedgekeurd.
Czech: Užívání přípravku by tedy mělo být omezeno na akutní stavy u pacientů starších 16 let; podle toho byl upraven také souhrn údajů o přípravku s omezením užívání a délky léčby.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen dienden klinische proeven en spontane meldingen na het in de handel brengen in.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili klinické studie a spontánní hlášení po uvedení přípravku na trh.
Dutch: De preklinische ontwikkeling van TCC heeft voornamelijk in de jaren 1980 plaatsgevonden en werd in de jaren 1990 aangevuld om te voldoen aan de Europese richtsnoeren voor niet-klinische documentatie voor gemengde vergunningaanvragen (CPMP/SWP/799/95) en om een toen ontdekte nieuwe werkzame metaboliet, SL18.0740 (M1), te onderzoeken.
Czech: Preklinický vývoj TCC probíhal převážně v 80. letech 20. století a poté byl v 90. letech doplněn, aby vyhovoval evropským doporučením pro neklinickou dokumentaci při kombinované žádosti o registraci (CPMP/SWP/799/95) a zhodnotil nový aktivní metabolit SL18.0740 (M1), který byl v té době identifikován.
Dutch: In de beide preklinische onderzoeken die werden uitgevoerd, in vitro en in vivo, werden de bevindingen (verhoging van de incidentie van cellen met micronuclei) waargenomen bij concentraties/blootstellingen die dicht bij de in mensen bij therapeutische doses gemeten blootstellingen liggen.
Czech: Ve dvou provedených preklinických studiích in vitro a in vivo byly tyto výsledky (zvýšení incidence buněk s mikrojádry) pozorovány při koncentracích/expozicích blížících se expozici naměřené u lidí při terapeutických dávkách.
Dutch: • en twee gevallen met een onbekende blootstellingsperiode: o één geval van teratogene effecten (deformaties) in verband met blootstelling in de vroege zwangerschap, o één geval met een onbekende ontwikkeling van de zwangerschap wegens gebrek aan documentatie.
Czech: • a 2 případy s neznámým obdobím expozice: o 1 případ teratogenních účinků (malformace) spojených s expozicí v časném stadiu těhotenství, o 1 případ bez známého vývoje těhotenství z důvodu chybějící dokumentace.
Dutch: vivomicronucleustest) werd evenwel een dosis zonder effect van 39,6 mg/kg vastgesteld.
Czech: Nicméně studie následného sledování (mikronukleární test in vivo) určila hladinu, kdy ještě nedochází k žádnému účinku, na 39,6 mg/kg.
Dutch: Nadat een fase I klinische proef met TCC door een onderneming was stopgezet op grond van nieuwe, niet-klinische bevindingen, verzocht het Italiaanse geneesmiddelenbureau (AIFA) een van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van TCC om het genotoxisch potentieel van TCC en in het bijzonder de metabolieten ervan nader te onderzoeken; de houder van de handelsvergunning werd verzocht preklinische in-vivo- en in-vitro-onderzoeken uit te voeren naar de mogelijke genotoxiciteit van de metabolieten van TCC.
Czech: Poté, co společnost přerušila klinickou studii I. fáze s TCC z důvodu nových neklinických výsledků, požádala Italská agentura pro léčivé přípravky (AIFA) jednoho z držitelů rozhodnutí o registraci TCC, aby dále prozkoumal genotoxický potenciál TCC, zejména jeho metabolitů; držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby provedl preklinické studie in vivo a in vitro zaměřené na potenciální genotoxicitu metabolitů TCC.
Dutch: Wat dat betreft was het CHMP van mening dat de indicatie "Ziekte van Parkinson en parkinsonisme door medicatie, in het bijzonder het neurodyslectisch syndroom" verwijderd moet worden omdat dit een indicatie is voor chronisch gebruik.
Czech: V tomto ohledu byl výbor CHMP toho názoru, že indikaci „Parkinsonova nemoc a lékově navozený parkinsonismus se speciálním zvážením neurodyslektického syndromu" je třeba odstranit, protože v této indikaci se jedná o chronické užívání.
Dutch: Spierontspanners vormen een van de vele behandelingen die thans worden toegepast bij de bestrijding van niet-specifieke lage rugpijn.
Czech: Myorelaxancia jsou jednou z mnoha terapeutických možností, které se v současné době používají k léčbě nespecifické bolesti bederní části zad.
Dutch: Thiocolchicoside (TCC) is een semisynthetisch zwavelhoudend colchicosidederivaat met een spierontspannende farmacologische werking.
Czech: Thiokolchikosid (TCC) je semisyntetický sulfátový derivát kolchikosidu s myorelaxační farmakologickou aktivitou.
Dutch: In vrouwtjesratten werd evenwel geen NOAEL gevonden voor aneugenische effecten (LOEL = 25 mg/kg) en er werd geen duidelijk dosisgerelateerd effect waargenomen, omdat slechts kleine verschillen in blootstelling (AUC0-24 en Cmax) met 3-demethylthiocolchicine (SL59.0955) werden waargenomen tussen de verschillende doses bij mannetjes en vrouwtjes.
Czech: Ovšem u potkaních samic nebyla nalezena žádná NOAEL pro aneugenní účinky (LOEL = 25 mg/kg) a nebyl pozorován žádný jasný účinek související s dávkou, protože u samců i samic byl pozorován jen malý rozdíl v expozici (AUC0-24 a Cmax) 3-demethylthiokolchicinu (SL59.0955) mezi různými dávkami.
Dutch: Bij de bestudering van klinische proeven en literatuur werden geen gevallen van kanker, aangeboren afwijkingen en verminderde mannelijke fertiliteit aangetroffen,
Czech: V přehledu klinických studií a literatury nebyly nalezeny žádné případy zhoubného bujení, vrozených vad, spontánních potratů ani narušení mužské fertility.
Dutch: Het onderzoeksprotocol moet worden opgenomen in het RMP.
Czech: Protokol studie je třeba předložit v rámci plánu řízení rizik.
Dutch: Gegevens over de genotoxiciteit van TCC en de voornaamste circulerende metaboliet ervan SL18.0740 (M1)
Czech: Údaje o genotoxicitě TCC a jeho hlavního cirkulujícího metabolitu SL 18.0740 (M1)
Dutch: De resultaten van onderzoeken naar een van de metabolieten (metaboliet SL59.0955, M2) gaven aanleiding tot bezorgdheid: nieuwe gegevens over het aneugenisch effect van de TCC-metaboliet M2 op basis van de ingediende preklinische onderzoeken wezen op een mogelijk genotoxisch potentieel.
Czech: Výsledky získané v jedné ze studií metabolitů (metabolit SL59.0955, M2) vedly k obavám: nové údaje o aneugenním účinku metabolitu TCC M2 pocházející z předložených preklinických studií ukázaly náznak genotoxického potenciálu
Dutch: Rekening houdend met alle gegevens was het CHMP van oordeel dat een causaal verband niet kan worden uitgesloten en dat aneuploïdie op theoretische gronden als een risicofactor voor kanker moet worden beschouwd.
Czech: Poté, co vzal výbor CHMP v úvahu všechny údaje, dospěl k názoru, že příčinnou souvislost nelze vyloučit, a že je aneuploiditu třeba teoreticky považovat za rizikový faktor zhoubného bujení.
Dutch: Preklinische onderzoeken
Czech: Preklinické studie
Dutch: • twintig gevallen als gevolg van blootstelling tijdens de embryonale periode, waarvan: o twee gevallen van teratogene effecten (deformaties) samenhangend met blootstelling in de vroege zwangerschap (het eerste kwartaal is de periode waarin het risico het grootst is), o vier gevallen die leidden tot afbreken van de zwangerschap (drie miskramen en één abortus provocatus zonder medische noodzaak), o vijf gevallen met een gunstige ontwikkeling (geen effect op de pasgeborene), o negen gevallen met een onbekende ontwikkeling van de zwangerschap wegens gebrek aan documentatie.
Czech: • 20 případů z důvodu expozice ve fázi embryonálního vývoje zahrnujících: o dva případy teratogenních účinků (malformace) spojených s expozicí v časném stadiu těhotenství (první čtvrtina je období s nejvyšším rizikem), o čtyři případy, které vedly k přerušení těhotenství (3 spontánní potraty a jeden dobrovolný potrat nikoliv ze zdravotních důvodů), o pět případů s příznivým vývojem (bez vlivu na novorozence), o devět případů bez známého vývoje těhotenství z důvodu chybějící dokumentace.
Dutch: Aneuploïdie is een gangbaar kenmerk van kankercellen.
Czech: Aneuploidita je běžná vlastnost buněk zhoubných nádorů.
Dutch: In de meeste gevallen is de behandeling voor kortdurend gebruik en gaat deze voor zowel artsen als patiënten niet gepaard met de perceptie van een verhoogd kankerrisico, zodat een causaal verband tussen het optreden van kanker en de behandeling moeilijk valt aan te tonen.
Czech: Ve většině případů je léčba krátkodobá a není spojena s vnímáním zvýšeného rizika zhoubného bujení u lékařů ani u pacientů, a proto je obtížné určit příčinnou souvislost mezi výskytem zhoubného bujení a léčbou.
Dutch: Vervolgens werd aan de hand van een mechanistische analyse door middel van fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) met pancentromerische DNA-probes aangetoond dat de micronuclei onder alle behandelingsomstandigheden voornamelijk werden gegenereerd via een aneugenisch (numerieke chromosoomafwijking) mechanisme; centromeerkleuring leverde een duidelijke bevestiging van aneuploïdie.
Czech: Následná mechanistická analýza s využitím fluorescenční in situ hybridizace (FISH) s pan centromerickými DNA sondami prokázala, že mikrojádra se za všech terapeutických podmínek tvořila především aneugenním mechanismem (poruchou počtu chromozomů); aneuploidita byla jasně potvrzena barvením centromery.
Dutch: Na de stopzetting van bovengenoemde fase I klinische proef met TCC werd het genotoxisch potentieel van de metaboliet aglycon SL59.0955 (M2) nader onderzocht.
Czech: Po ukončení výše uvedené klinické studie I. fáze s TCC byl dále zkoumán genotoxický potenciál aglykonového metabolitu SL59.0955 (M2).
Dutch: In het RMP moet een model van bovengenoemd meldingsformulier voor zwangerschappen worden opgenomen en in de PSUR's moet een rapport over deze verzamelde gegevens worden ingediend.
Czech: Vzor výše uvedeného formuláře pro hlášení těhotenství má být součástí plánu řízení rizik a zprávu s těmito získanými údaji je třeba předložit jako součást PSUR.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er een brief naar behandelaars en apothekers (DHPC, Direct Healthcare Professional Communication) nodig was om informatie te verstrekken over de uitkomst van deze herziening, waaronder de bijgewerkte indicatie en het klinisch gebruik voor deze geneesmiddelen (kortdurend) en om te wijzen op het risico van genotoxiciteit.
Czech: Výbor CHMP se domníval, že je nutné rozeslání přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům, které by je informovaly o výsledku uvedeného přezkoumání včetně aktualizovaných indikací, klinického užívání těchto přípravků (krátkodobého) a zdůraznily genotoxické riziko.
Dutch: Het aneugenische effect werd waargenomen bij een LOEL die overeenkomt met slechts 1,6 x humane Cmax en 4,1 x AUC (8 mg tweemaal daags oraal).
Czech: Aneugenní účinek byl pozorován při LOEL odpovídající pouze 1,6násobku Cmax u lidí a 4,1násobku AUC (8 mg dvakrát denně per os (p.o.)).
Dutch: Aneuploïdie (variatie in het aantal chromosomen en verlies van heterozygositeit) wordt in somatische cellen beschouwd als potentiële risicofactor voor kanker en in geslachtscellen als potentiële risicofactor voor teratogeniteit, embryotoxiciteit/miskraam en verminderde mannelijke fertiliteit1.
Czech: Aneuploidita (změna počtu chromozomů a ztráta heterozygocity) je považována za potenciální rizikový faktor zhoubného bujení, pokud postihne somatické buňky, a teratogenity, embryotoxicity / spontánních potratů a narušení mužské fertility, pokud postihne zárodečné buňky1.
Dutch: • vier gevallen van miskraam,
Czech: • čtyři případy spontánních potratů,
Dutch: Een wijziging van de productinformatie ten aanzien van dit punt van zorg werd goedgekeurd.
Czech: Byly odsouhlaseny potřebné úpravy v informacích o přípravku, které se týkají těchto obav.
Dutch: Dit DUS moet een periode van drie jaar bestrijken.
Czech: Studii užívání léků je třeba provést během tří let.