FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 200 U ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη με ενδοφλέβια ένεση (βλ. παράγραφο 6.6).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 200 e. á kílógramm líkamsþyngdar, gefið með inndælingu í bláæð (sjá kafla 6.6).
Greek: Παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA (rDNA) σε νεφρικά κύτταρα νεογνού χάμστερ (κύτταρα BHK).
Icelandic: Það er framleitt með samrunaerfðatækni (rDNA) í nýrnafrumum ungra hamstra (BHK).
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Ofnæmi
Greek: Η θεραπεία με το OBIZUR θα πρέπει να διενεργείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Icelandic: Meðferð með OBIZUR skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki.
Greek: Το OBIZUR αντικαθιστά προσωρινά τον ενδογενή παράγοντα VIII που έχει ανασταλεί και ο οποίος είναι απαραίτητος για την αποτελεσματική αιμόσταση.
Icelandic: OBIZUR kemur tímabundið í stað hins bælda innræna storkuþáttar VIII sem nauðsynlegur er fyrir árangursríka blæðingarstöðvun.
Greek: Τρεις ασθενείς οι οποίοι συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση φαρμακοκινητικής είχαν ανιχνεύσιμο τίτλο αντιχοίρειου ανασταλτικού παράγοντα VIII κατά την αρχική αξιολόγηση (≥ 0,6 μονάδες Bethesda (BU)/mL).
Icelandic: Þrír þátttakendur sem tóku þátt í lyfjahvarfagreiningu voru með mælanlegan títer gegn hemli storkuþáttar VIII úr svínum í upphafi (≥ 0,6 Bethesda-einingar (BU)/ml).
Greek: Η ειδική δραστικότητα του OBIZUR είναι περίπου 10.000 U/mg πρωτεΐνης.
Icelandic: Sértæk virkni OBIZUR er um það bil 10.000 e./mg af prótíni.
Greek: Χορηγήστε το ανασυσταμένο OBIZUR ενδοφλέβια με ρυθμό 1 έως 2 mL ανά λεπτό.
Icelandic: Heildarmagn af uppleystu OBIZUR skal gefa með hraða sem nemur 1 til 2 ml á mínútu.
Greek: • συσκευή μετάγγισης υγρού με ενσωματωμένη πλαστική ακί
Icelandic: - Yfirfærslubúnaður fyrir vökva með innbyggðum plastfleini
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει να βασίζονται στα αποτελέσματα της δραστικότητας του παράγοντα VIII (ώστε να διατηρηθούν εντός των συνιστώμενων ορίων) και στην κλινική ανταπόκριση που επιτυγχάνεται.
Icelandic: Skammturinn og skammtatíðnin skulu byggjast á niðurstöðum um virkni storkuþáttar VIII (sem skal halda innan ráðlagðra marka) og á klínískri svörun.
Greek: Σε ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία, ο παράγοντας VIII δεν λειτουργεί σωστά επειδή ο ασθενής έχει αναπτύξει αντισώματα έναντι του δικού του παράγοντα VIII, τα οποία εξουδετερώνουν αυτόν τον παράγοντα πήξης.
Icelandic: Hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki starfar storkuþáttur VIII ekki rétt vegna þess að sjúklingurinn er með mótefni gegn sínum eigin storkuþætti VIII, sem hlutleysir storkuþáttinn í blóðinu.
Greek: Ο γιατρός θα μετράει τακτικά τη δραστικότητα του δικού σας παράγοντα VIII ώστε να αποφασίσει για τις επόμενες δόσεις και τη συχνότητα χορήγησης του OBIZUR.
Icelandic: Læknirinn mun mæla virkni storkuþáttar VIII reglulega til að ákveða síðari skammta og tíðni meðferðar með OBIZUR.
Greek: Οι διαδικασίες που περιγράφονται παρακάτω παρέχονται ως γενικές οδηγίες για την προετοιμασία και ανασύσταση του OBIZUR.
Icelandic: Aðferðirnar hér fyrir neðan eru almennar leiðbeiningar um undirbúning og blöndun OBIZUR.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1035/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1035/001
Greek: Ο προσδιορισμός πήξης ενός σταδίου για τον παράγοντα VIII συνιστάται επειδή έχει χρησιμοποιηθεί στον προσδιορισμό της δραστικότητας του OBIZUR και του μέσου ρυθμού επαναφοράς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Icelandic: Mælt er með eins þreps storkuprófi fyrir storkuþátt VIII þar sem það hefur verið notað til að ákvarða styrk OBIZUR og meðalendurnýtingarhlutfallið (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Greek: Το πρόγραμμα εκπαίδευσης στοχεύει στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου σφαλμάτων κατά τη χορήγηση των δόσεων.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því að draga úr hættunni á rangri skömmtun lyfja.
Greek: • υλικό εκπαίδευσης ιατρών
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Greek: Ο προσδιορισμός ενός σταδίου συνιστάται επειδή έχει χρησιμοποιηθεί στον προσδιορισμό της δραστικότητας και του μέσου ρυθμού επαναφοράς του OBIZUR (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Icelandic: Mælt er með eins þreps storkuprófi þar sem það hefur verið notað til að ákvarða styrk og meðalendurnýtingarhlutfall OBIZUR (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά από την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Greek: Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία αλλεργικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4 για τα σημεία και τα συμπτώματα).
Icelandic: Þú þarft að þekkja fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða (sjá upplýsingar um einkenni í kafla 4).
Greek: Τι είναι το OBIZUR και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το OBIZUR Πώς να χρησιμοποιήσετε το OBIZUR Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το OBIZUR Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um OBIZUR og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota OBIZUR Hvernig nota á OBIZUR
Greek: Μη χορηγείτε διαλύματα που παρουσιάζουν σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Icelandic: Ekki má gefa lausnir sem innihalda agnir eða eru mislitar.
Greek: Άλλα φάρμακα και OBIZUR
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða OBIZUR
Greek: Οι επιδράσεις των δόσεων του OBIZUR που είναι μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες δεν έχουν προσδιοριστεί.
Icelandic: Áhrifum af hærri en ráðlögðum skömmtum af OBIZUR hefur ekki verið lýst.
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας:
Icelandic: Samantekt á öryggi:
Greek: Εάν απαιτείται η χρήση φλεβικού καθετηριασμού, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος για επιπλοκές που σχετίζονται με τον καθετήρα, όπως θρόμβωση στο σημείο του καθετήρα.
Icelandic: Ef þörf er á ísetningu bláæðaleggs skal íhuga aukna hættu á fylgikvillum honum tengdum, svo sem segamyndun á íkomustað.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 200 U ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη με ένεση.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 200 e. á kílógramm líkamsþyngdar, gefið með inndælingu.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Icelandic: Markaðsleyfishafi Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερο OBIZUR από το κανονικό, ενημερώστε όσο το δυνατόν πιο γρήγορα τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú notar meira af OBIZUR en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Greek: Το OBIZUR αποκαθιστά τη δραστικότητα του παράγοντα VIII που είναι σε έλλειψη και βοηθά το αίμα να σχηματίσει θρόμβους στο σημείο της αιμορραγίας.
Icelandic: OBIZUR endurheimtir virknina í storkuþætti VIII og hjálpar blóðinu við að mynda storku á blæðingarstaðnum.
Greek: Η δραστικότητα (U) καθορίζεται με χρήση του προσδιορισμού πήξης ενός σταδίου (OSCA).
Icelandic: Styrkurinn (e.) er ákvarðaður með því að nota eins þreps blóðstorkupróf (OSCA).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ένα, πέντε, δέκα φιαλίδια
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Eitt, fimm eða tíu hettuglös
Greek: 11. Ανακινήστε με ήπιες κινήσεις (κυκλικά) το φιαλίδιο κόνεως OBIZUR χωρίς να αφαιρέσετε τη σύριγγα, έως ότου όλη η κόνις να διαλυθεί/ανασυσταθεί πλήρως (Εικόνα Ζ).
Icelandic: Snúið lausninni varlega (í hringlaga hreyfingu) í OBIZUR hettuglasinu með stungulyfsstofninum án þess að fjarlægja sprautuna, þar til allt duftið er fullkomlega uppleyst/blandað (Mynd G).
Greek: Η επίκτητη αιμορροφιλία είναι μια σπάνια αιμορραγική διαταραχή κατά την οποία οι ασθενείς με φυσιολογικά γονίδια του παράγοντα VIII αναπτύσσουν ανασταλτικά αυτοαντισώματα έναντι του παράγοντα VIII.
Icelandic: Áunnin dreyrasýki er mjög sjaldgæf blæðingarröskun þar sem sjúklingar með eðlileg gen storkuþáttar VIII þróa hamlandi sjálfsmótefni sem beinast gegn storkuþætti VIII.
Greek: Ο αριθμός των μονάδων του παράγοντα VIII που χορηγείται εκφράζεται σε μονάδες (U) οι οποίες προέρχονται από ένα εσωτερικό πρότυπο το οποίο έχει βαθμονομηθεί με το τρέχον πρότυπο του ΠΟΥ για τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII.
Icelandic: Fjöldi eininga sem gefnar eru af storkuþætti VIII er gefinn upp í einingum (e.) sem unnar eru samkvæmt innri staðli sem hefur verið samstilltur núgildandi WHO-staðli fyrir lyf sem innihalda storkuþátt VIII.
Greek: Υψηλά και παρατεταμένα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο αίμα μπορεί να προδιαθέτουν σε θρομβοεμβολικά συμβάντα.
Icelandic: Mikil og viðvarandi virkni storkuþáttar VIII í blóði getur gert sjúklinga viðkvæmari fyrir segareki.
Greek: • Ίδιος αριθμός συρίγγων με το διαλύτη του 1 mL και στείρους προσαρμογείς φιαλιδίων
Icelandic: Sama fjölda af 1 ml sprautum með leysi og dauðhreinsuð millistykki fyrir hettuglös
Greek: Μην αγγίξετε τη σύνδεση luer lock (άκρο) στο κέντρο του προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki luer-tengið (endann) á miðju millistykkinu fyrir hettuglasið.
Greek: Ξεβιδώστε τη μεγάλη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου περιστρέφοντας αριστερόστροφα και επαναλάβετε τη διαδικασία αυτήν για όλα τα ανασυσταμένα φιαλίδια του OBIZUR έως ότου επιτευχθεί ο συνολικός όγκος που πρόκειται να χορηγηθεί.
Icelandic: Skrúfið stóru sprautuna rangsælis af millistykkinu og endurtakið þetta ferli fyrir öll blönduð hettuglös OBIZUR þar til heildarrúmmálinu sem gefa skal er náð.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση του OBIZUR από την κανονική Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το OBIZUR αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af OBIZUR en mælt er fyrir um Notið OBIZUR alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Greek: Συνιστάται ιδιαιτέρως, κάθε φορά που χρησιμοποιείται το OBIZUR, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του φαρμάκου από τον επαγγελματία υγείας ώστε να διατηρείται μια σύνδεση μεταξύ της θεραπείας σας και της παρτίδας του φαρμάκου.
Icelandic: Sterklega er mælt með því að í hvert sinn sem OBIZUR er notað sé heiti og lotunúmer lyfsins skráð af heilbrigðisstarfsmanni til að tryggja að hægt sé að tengja meðferðina við framleiðslulotu lyfsins.
Greek: Το OBIZUR περιέχει περίπου 500 U/ml susoctocog άλφα μετά την ανασύσταση.
Icelandic: OBIZUR inniheldur u.þ.b. 500 e./ml af susoctocog alfa eftir blöndun.
Greek: Κατά την αρχική περίοδο 24 ωρών, χρησιμοποιήθηκε στην κλινική μελέτη η διάμεση συνολική δόση 493 U/kg με διάμεση τιμή 3 εγχύσεων.
Icelandic: var miðgildi heildarskammtsins 493 e./kg notað í klínískri rannsókn á miðgildi þriggja innrennsla.
Greek: Το OBIZUR περιέχει νάτριο Το φάρμακο αυτό περιέχει 4,4 mg ανά χιλιοστόλιτρο μετά από τη δημιουργία του.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 4,4 mg af natríum í hverjum millilítra þegar það er tilbúið.
Greek: Είναι μια γλυκοπρωτεΐνη.
Icelandic: Það er glýkóprótín.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og litlaus.
Greek: Αποσπάστε το ανθεκτικό στην παραβίαση πώμα της προγεμισμένης σύριγγας με το διαλύτη (Εικόνα Γ).
Icelandic: Brjótið innsiglislokið af áfylltu sprautunni með leysinum (Mynd C).
Greek: Η συνιστώμενη πρώτη δόση είναι 200 U ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη με ενδοφλέβια ένεση.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 200 e. á kílógramm líkamsþyngdar, gefið með inndælingu í bláæð.
Greek: Amax = μέγιστη παρατηρούμενη % δραστικότητα, AUC0-t = εμβαδόν υπό την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου από τη χρονική στιγμή 0 έως την τελευταία μετρήσιμη συγκέντρωση, AUC0-∞ = εμβαδόν υπό την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου από τη χρονική στιγμή 0 με αναγωγή στο άπειρο, t½ = τελικός χρόνος ημίσειας ζωής, Tmax = χρόνος μέγιστης παρατηρούμενης % δραστικότητας, Μ/Δ = μη διαθέσιμη.
Icelandic: = flatarmál undir blóðþéttni-tíma ferli frá tíma 0 framreiknað að óendanlegu; t1/2 = lokahelmingunartími; Tmax = tími að hámarks merkjanlegri % virkni.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir:
Greek: Το OBIZUR είναι ένας ανασυνδυασμένος, με διαγραφή της περιοχής Β, χοίρειας αλληλουχίας παράγοντας VIII (susoctocog άλφα).
Icelandic: OBIZUR er storkuþáttur VIII (raðbrigða, svína) að undanskildu B-hneppi (susoctocog alfa).
Greek: Αποκλειστικά για ενδοφλέβια ένεση!
Icelandic: Lyfjagjöf Eingöngu til inndælingar í bláæð!
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης με ένα τολύπιο αλκοόλης (δεν παρέχεται) και αφήστε το να στεγνώσει πριν από τη χρήση.
Icelandic: Strjúkið af gúmmítappa hettuglassins með sprittklút (fylgir ekki) og látið þorna fyrir notkun.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Greek: Amax
Icelandic: Ama x
Greek: <Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.>
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Greek: Ήπια και μέτρια αιμορραγία των επιπολής μυών / χωρίς νευραγγειακή βλάβη και αιμορραγία στις αρθρώσεις
Icelandic: Lítil og miðlungsmikil grunnlægur vöðvi / engin skerðing í tauga-æðakerf i eða blæðing í lið
Greek: Ήπια έως μέτρια αιμορραγία των επιπολής μυών / χωρίς νευραγγειακή βλάβη και αιμορραγία στις αρθρώσεις
Icelandic: Lítil til miðlungsmikil í grunnlægum vöðva/engin skerðing í tauga-æðakerf i eða blæðing í lið
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII η οποία προσδιορίζεται από τον χρωμογόνο προσδιορισμό είναι γενικά μικρότερη από τη δραστικότητα του παράγοντα VIII η οποία προσδιορίζεται από τον προσδιορισμό πήξης ενός σταδίου.
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII sem ákvörðuð er með litmyndandi prófi er almennt lægri en virkni storkuþáttar VIII sem ákvörðuð er með eins þreps storkuprófi.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανώς να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) - Δημιουργία αντισωμάτων έναντι του φαρμάκου
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, χοίρειας αλληλουχίας.
Icelandic: Blæðingarlyf, storkuþáttur VIII, (raðbrigða, svína).
Greek: Υπάρχει έλλειψη κλινικών πληροφοριών σχετικά με την ανάπτυξη ανασταλτικών αντισωμάτων έναντι του OBIZUR μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Icelandic: Skortur er á klínískum upplýsingum um myndun hamlandi mótefna gegn OBIZUR í kjölfar endurtekinna gjafa.
Greek: Τοποθετήστε τη συσκευασία του προσαρμογέα του φιαλιδίου σε μια καθαρή επιφάνεια με τη σύνδεση luer lock στραμμένη προς τα επάνω.
Icelandic: Komið pakkningunni með millistykkinu fyrir á hreinum fleti þannig að luer-tengið vísi upp.
Greek: Θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία που προκαλείται από αντισώματα έναντι του παράγοντα VIII.
Icelandic: Meðferð á blæðingarköstum hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki af völdum mótefna gegn storkuþætti VIII.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστικά 500 μονάδες αντιαιμορροφιλικού παράγοντα VIII (ανασυνδυασμένου) με διαγραφή της περιοχής Β, χοίρειας αλληλουχίας, susoctocog άλφα.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 500 einingar af storkuþætti VIII gegn dreyrasýki að undanskildu B-hneppi (raðbrigða, svína), susoctocog alfa.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως και έως 3 ώρες μετά την ανασύσταση.
Icelandic: Blandaða lausn á að nota strax eða eigi síðar en innan 3 klukkustunda frá blöndun.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Icelandic: Ekki nota lausnina ef agnir eða mislitun er sýnileg.
Greek: Ανασύσταση
Icelandic: Batafasi
Greek: Μην καταψύχετε
Icelandic: Ekki tiltækt
Greek: Είναι πιθανή η εκδήλωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου με το OBIZUR.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru möguleg við notkun OBIZUR.
Greek: ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Greek: Τρις-υδροχλωρικό
Icelandic: Tris-HCl
Greek: Η συχνότητα μπορεί να προσαρμοστεί με βάση την κλινική ανταπόκριση και τη μετρούμενη δραστικότητα του παράγοντα VIII
Icelandic: fresti má stilla tíðnina samkvæmt klínískri svörun og mældri virkni storkuþáttar VIII
Greek: - Οίδημα στα χείλη και τη γλώσσα - Αίσθημα καύσου και νυγμών στο σημείο της ένεσης - Ρίγη, εξάψεις - Κνίδωση, γενικευμένο κνησμό - Κεφαλαλγία, χαμηλή πίεση αίματος - Λήθαργο, ασθένεια, ανησυχία
Icelandic: á stungustað - Hrollur, andlitsroði - Ofsakláði, útbreiddur kláði - Höfuðverkur, lágur blóðþrýstingur - Svefnhöfgi, ógleði, órói - Hraður hjartsláttur, þyngsli fyrir brjósti - Náladofi, uppköst - Önghljóð
Greek: Αρχική δραστικότητα hFVIII (%)
Icelandic: Virkni storkuþátta r VIII úr mönnum við upphafsgil di (%)
Greek: Πίνακας 1: Ατομικά φαρμακοκινητικά δεδομένα για τη δραστικότητα του παράγοντα VIII μετά τη χορήγηση της τελικής δόσης του OBIZUR σε 5 ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία.
Icelandic: Einstaklingsbundnar lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar um virkni storkuþáttar VIII eftir gjöf á lokaskammti OBIZUR til 5 þátttakenda með áunna dreyrasýki.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της συσκευασίας του προσαρμογέα του φιαλιδίου (Εικόνα B).
Icelandic: Dragið pappírslokið af pakkningunni utan um millistykkið fyrir hettuglasið (Mynd B).
Greek: Μετά από την ανασύσταση το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Icelandic: Eftir blöndun á lausnin að vera tær og litlaus.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Greek: Ασθενής Δόση (U)
Icelandic: Skammtu r (e.)
Greek: Αυτά τα αυτοαντισώματα εξουδετερώνουν τον ανθρώπινο παράγοντα VIII που κυκλοφορεί και με αυτόν τον τρόπο δημιουργούν έλλειψη του διαθέσιμου παράγοντα VIII.
Icelandic: Þessi sjálfsmótefni hlutleysa manna storkuþátt VIII í blóðrásinni og valda þannig skorti á storkuþætti VIII.
Greek: Το OBIZUR παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA σε νεφρικά κύτταρα νεογνού χάμστερ.
Icelandic: OBIZUR er framleitt með samrunaerfðatækni í nýrnafrumum ungra hamstra.
Greek: Ένεση μίας χρήσης.
Icelandic: eftir gjöf OBIZUR.
Greek: 12. Κρατώντας με το ένα χέρι το φιαλίδιο κόνεως και τον προσαρμογέα του φιαλιδίου και με το άλλο χέρι κρατώντας σφικτά τον κύλινδρο της προγεμισμένης σύριγγας με το διαλύτη ξεβιδώστε με αριστερόστροφη κίνηση τη σύριγγα από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου (Εικόνα H).
Icelandic: 12. Haldið á hettuglasinu og millistykkinu með annarri hendi, haldið þétt um sprautuhólk áfylltu sprautunnar með leysinum með hinni hendinni og skrúfið sprautuna rangsælis frá millistykki hettuglassins (Mynd H).
Greek: • Υπολογισμένος αριθμός φιαλιδίων κόνεως
Icelandic: Reiknaðan fjölda hettuglasa með stungulyfsstofni
Greek: Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Icelandic: Skoða skal blandaða lyfið sjónrænt með tilliti til agna og mislitunar áður en það er gefið.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα με ελεγχόμενη ποσότητα νατρίου.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Greek: Ενώ κρατάτε σταθερά τη συσκευασία του προσαρμογέα του φιαλιδίου συνδέστε την προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη στον προσαρμογέα του φιαλιδίου ωθώντας το άκρο της σύριγγας στη σύνδεση luer lock στο κέντρο του προσαρμογέα του φιαλιδίου και περιστρέψτε δεξιόστροφα έως ότου ασφαλίσει η σύριγγα.
Icelandic: Meðan haldið er fast í pakkninguna fyrir millistykkið, tengið áfylltu sprautuna með leysinum við millistykkið með því að þrýsta enda sprautunnar varlega ofan í luer-tengið í miðju millistykkisins og snúið réttsælis þar til sprautan er föst.
Greek: Μην το χορηγήσετε εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Icelandic: Ekki gefa lausnina ef agnir eða mislitun er sýnileg.
Greek: Αντισώματα έναντι της πρωτεΐνης νεφρικών κυττάρων νεογνού χάμστερ δεν ανιχνεύθηκαν σε ασθενείς μετά από την έκθεση σε OBIZUR.
Icelandic: Mótefni gegn nýrnafrumuprótínum ungra hamstra greindust ekki hjá einstaklingum eftir útsetningu fyrir OBIZUR.
Greek: Το OBIZUR περιέχει τη δραστική ουσία susoctocog άλφα, η οποία είναι αντιαιμορροφιλικός παράγοντας VIII, χοίρειας αλληλουχίας.
Icelandic: OBIZUR inniheldur virka efnið susoctocog alfa sem er storkuþáttur VIII gegn dreyrasýki, (raðbrigða, svína).
Greek: Εικόνα Η
Icelandic: Mynd E
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις του OBIZUR με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir OBIZUR við önnur lyf.
Greek: Τα αντισώματα που κυκλοφορούν (αναστολείς) έναντι του ανθρώπινου παράγοντα VIII παρουσιάζουν ελάχιστη ή καθόλου διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με το OBIZUR.
Icelandic: Mótefni í blóðrásinni (hemlar) sem beinast gegn manna storkuþætti VIII hafa litla eða enga krossvirkni gegn OBIZUR.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΤΟΝ ΔΙΑΛΥΤΗ
Icelandic: MERKIMIÐI Á ÁFYLLTRI SPRAUTU FYRIR LEYSINN
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Leysir fyrir OBIZUR vatn fyrir stungulyf.
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public As
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV Πορίσματα σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους που παρουσιάζονται από τον ευρωπαϊκό οργανισμό φαρμάκων
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Greek: Πορίσματα που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για:
Icelandic: Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um: • Skilyrt markaðsleyfi
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας κάθε αλλαγή της δόσης.
Icelandic: Læknirinn mun ræða allar skammtabreytingar við þig.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 56 έτη, με την πλειονότητα των ασθενών να είναι ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Icelandic: Meðalaldurinn var 56 ár og meginhluti sjúklinganna var yngri en 65 ára.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή μεταβείτε σε ένα νοσοκομείο για να σας συμβουλέψουν σχετικά.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni eða farðu á sjúkrahús til að fá ráðleggingar.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το OCALIVA με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: OCALIVA má taka með eða án matar.
Greek: • πόνος στο στόμα και στον λαιμό
Icelandic: • verkur í munni og hálsi
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης περιλάμβανε κυρίως γυναίκες (91%) και άτομα της λευκής φυλής (94%).
Icelandic: Rannsóknarþýðið var aðallega kvenkyns (91 %) og hvítir (94 %).
Greek: Εάν εκδηλώσετε φαγούρα που δυσκολεύεστε να αντέξετε, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir kláða sem erfitt er að þola skaltu ræða við lækninn.
Greek: Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση όταν θα την παίρνατε φυσιολογικά.
Icelandic: Slepptu skammtinum sem gleymdist og taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Greek: Παρεμβατική μελέτη 747-401:
Icelandic: Inngripsrannsókn 747-401:
Greek: Τάλκης (E553b)
Icelandic: Talkúm (E 553b)
Greek: A91 P9KD,
Icelandic: Co.Louth, A91 P9KD,
Greek: Παρεμβατική μελέτη 747-302:
Icelandic: Inngripsrannsókn 747-302:
Greek: Για τους ασθενείς που εκδηλώνουν έντονη αδυναμία ανεκτικότητας λόγω του κνησμού, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μίας ή περισσοτέρων εκ των ακόλουθων επιλογών:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlegt óþol vegna kláða skal íhuga eitt eða fleiri af eftirfarandi:
Greek: • πρήξιμο στα χέρια και τα πόδια
Icelandic: bólga í höndum og fótum
Greek: • ξηροδερμία, ερυθρότητα του δέρματος (έκζεμα)
Icelandic: • húðþurrkur, roði í húð (exem)
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}><{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}><{mánuður ÁÁÁÁ}>.
Greek: 10 mg δις εβδομαδιαίως (με ελάχιστο μεσοδιάστημα 3 ημερών)
Icelandic: 10 mg tvisvar í viku (með að minnsta kosti 3 daga millibili)