FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Inovelon wird zusammen mit anderen Arzneimitteln bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr zur Behandlung von Krampfanfällen angewendet, die bei dem Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten.
Slovenian: Zdravilo Inovelon se uporablja z drugimi zdravili za zdravljenje epileptičnih napadov, povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih več kot 1 leto.
German: Für diese Patientenpopulation beträgt die empfohlene Höchstdosis 30 mg/kg/Tag.
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je največji priporočeni odmerek 30 mg/kg/dan.
German: Die Therapie sollte mit einer Dosis von 10 mg/kg/Tag (0,25 ml/kg/Tag), die in zwei gleichen Dosen im Abstand von ungefähr 12 Stunden zu verabreichen sind, eingeleitet werden.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 10 mg/kg/dan (0,25 ml/kg/dan), ki ga dajemo v dveh enakomerno razdeljenih odmerkih s presledkom približno 12 ur.
German: Dosen von bis zu 3.600 mg/Tag (90 ml/Tag) wurden bei einer begrenzten Anzahl von Patienten überprüft.
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov so proučevali odmerke do 3.600 mg/dan (90 ml/dan).
German: Alternativ kann die Bruchlinie genutzt werden, um die Tablette in zwei gleiche Hälften zu brechen.
Slovenian: Druga možnost je razdelitev tablete na zarezi na enaki polovici.
German: Inovelon 100 mg Filmtabletten Inovelon 200 mg Filmtabletten Inovelon 400 mg Filmtabletten
Slovenian: Inovelon 100 mg filmsko obložene tablete Inovelon 200 mg filmsko obložene tablete Inovelon 400 mg filmsko obložene tablete
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA
German: EU/1/06/378/011-016
Slovenian: EU/1/06/378/001-005 EU/1/06/378/006-010 EU/1/06/378/011-016
German: 2.200 mg/Tag oder 55 ml/Tag
Slovenian: 2.200 mg/dan ali 55 ml/dan
German: Die Therapie sollte mit einer Dosis von 10 mg/kg/Tag, die in zwei gleichen Dosen im Abstand von ungefähr 12 Stunden zu verabreichen sind, eingeleitet werden.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 10 mg/kg/dan, ki ga dajemo v dveh enakomerno razdeljenih odmerkih s presledkom približno 12 ur.
German: 1.800 mg/Tag oder 45 ml/Tag
Slovenian: 1.800 mg/dan ali 45 ml/dan
German: Die Behandlung sollte mit einer täglichen Dosis von 400 mg eingeleitet werden (10 ml der Suspension, aufgeteilt auf zwei 5 ml-Dosen).
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z dnevnim odmerkom 400 mg (odmerek 10 ml suspenzije v obliki dveh 5 ml odmerkov).
German: 1 Flasche enthält 18400 mg Rufinamid.
Slovenian: 1 plastenka vsebuje 18.400 mg rufinamida.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Inovelon 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Slovenian: IME ZDRAVILA Inovelon 40 mg/ml peroralna suspenzija
German: Zum Öffnen der Flasche die Verschlusskappe herunterdrücken und aufdrehen.
Slovenian: Zaporko potisnite navzdol in obrnite, da plastenko odprete.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Inovelon enthält - Der Wirkstoff ist Rufinamid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Inovelon - Zdravilna učinkovina je rufinamid.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovenian: Bolezni mišično-skeletne ga sistema, vezivnega tkiva in kosti bolečina v hrbtu
German: Für diese Patientenpopulation beträgt die empfohlene Höchstdosis 45 mg/kg/Tag.
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je največji priporočeni odmerek 45 mg/kg/dan.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 1.000 mg (25 ml).
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če ne jemljete valproata, je 1.000 mg (25 ml) na dan.
German: Essstörung Appetitminderung Angst
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje motnja hranjenja zmanjšan apetit anksioznost nespečnost
German: Die Kappe schließt dicht, wenn der Flaschenadapter eingesetzt ist.
Slovenian: Zaporka se prilega, ko je vtisljivi nastavek PIBA nameščen.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 2.200 mg (55 ml), je nach Körpergewicht.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če jemljete valproat, je 2.200 mg (55 ml), odvisno od vaše telesne mase.
German: Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit einem Mindestgewicht von 30 kg
Slovenian: Uporaba pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 4 leta ali starejših, ki tehtajo 30 kg ali več
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega krvavitev iz nosu
German: Dosen von bis zu 4.000 mg/Tag (im Bereich 30--50 kg) oder 4.800 mg/Tag (in der Kategorie über 50 kg) wurden bei einer begrenzten Anzahl von Patienten geprüft.
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov so proučevali odmerke do 4.000 mg/dan (v razponu telesne mase 30 - 50 kg) oziroma do 4.800 mg/dan (preko 50 kg).
German: Inovelon darf nicht eingenommen werden,
Slovenian: Ne jemljite zdravila Inovelon:
German: Anomale Koordination* Nystagmus
Slovenian: motena koordinacija* nistagmus psihomotorična hiperaktivnost
German: 2.400 mg/Tag oder 60 ml/Tag
Slovenian: 2.400 mg/dan ali 60 ml/dan
German: Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Rufinamid
Slovenian: Možnost, da bi druga zdravila vplivala na rufinamid
German: Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren und mit einem Körpergewicht unter 30 kg
Slovenian: Uporaba pri otrocih, starih 4 leta ali starejših, katerih telesna masa ne presega 30 kg
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Maisstärke
Slovenian: Jedro laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza koruzni škrob premreženi natrijev karmelozat hipromeloza magnezijev stearat natrijev lavrilsulfat brezvodni koloidni silicijev dioksid
German: Da Valproat die Clearance von Rufinamid signifikant verringert, wird bei Patienten < 30 kg, die gleichzeitig Valproat erhalten, eine niedrigere Höchstdosis von Inovelon empfohlen.
Slovenian: Ker valproat signifikantno zmanjša očistek rufinamida, priporočamo bolnikom s telesno maso, manjšo od 30 kg, ki sočasno jemljejo valproat, manjši maksimalni odmerek zdravila Inovelon.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln, die Sie gleichzeitig mit Inovelon anwenden, den Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden sočasno z zdravilom Inovelon vzamete katero koli zdravilo.
German: Jede 100 mg Filmtablette enthält 20 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovenian: Ena 100-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg laktoze (v obliki monohidrata).
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 600 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če jemljete valproat, je 600 mg na dan.
German: Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 1.000 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če ne jemljete valproata, je 1.000 mg na dan.
German: Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis in Schritten von 400 mg/Tag alle zwei Tage erhöht werden, bis zu einer empfohlenen Höchstdosis, wie in der folgenden Tabelle angegeben.
Slovenian: Glede na klinični odziv in prenašanje zdravila lahko odmerek postopoma povečujemo po 400 mg/dan celo vsak drugi dan do največjega priporočenega odmerka, navedenega v spodnji preglednici.
German: Jede 400 mg Filmtablette enthält 80 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovenian: Ena 400-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg laktoze (v obliki monohidrata).
German: Jede 200 mg Filmtablette enthält 40 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovenian: Ena 200-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg laktoze (v obliki monohidrata).
German: Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis in Schritten von 200 mg/Tag alle drei Tage bis zu einer maximal empfohlenen Dosis von 1.000 mg/Tag (25 ml/Tag) erhöht werden.
Slovenian: Glede na klinični odziv in prenašanje zdravila lahko odmerek postopoma povečujemo po 200 mg/dan celo vsak tretji dan do največjega priporočenega odmerka 1.000 mg/dan (25 ml/dan).
German: 1.800 mg/Tag
Slovenian: 1.800 mg/dan
German: 3.200 mg/Tag oder 80 ml/Tag
Slovenian: 3.200 mg/dan ali 80 ml/dan
German: Der Arzt wird die Dosis für Sie individuell berechnen und sie kann alle zwei Tage um 400 mg gesteigert werden.
Slovenian: Odmerek bo izračunal zdravnik in ga lahko vsak drugi dan poveča v korakih po 400 mg.
German: Die Dosis wird für Sie von Ihrem Arzt berechnet und kann in Schritten von 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle drei Tage erhöht werden.
Slovenian: Odmerek bo izračunal zdravnik in ga lahko vsak tretji dan poveča v korakih po 10 mg na kilogram telesne mase.
German: 1 ml Inovelon Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Rufinamid.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml peroralne suspenzije zdravila Inovelon vsebuje 40 mg rufinamida.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Peroralna tableta
German: Dosen von bis zu 4.000 mg/Tag (100 ml/Tag) im Bereich 30-50 kg oder 4.800 mg/Tag (120 ml/Tag) in der Kategorie über 50 kg wurden an einer begrenzten Anzahl von Patienten geprüft.
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov so proučevali odmerke do 4.000 mg/dan (100 ml/dan) pri bolnikih z razponom telesne mase 30 - 50 kg oziroma do 4.800 mg/dan (120 ml/dan) pri bolnikih s telesno maso več kot 50 kg.
German: Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 3.200 mg (80 ml), je nach Körpergewicht.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če ne jemljete valproata, je 3.200 mg (80 ml), odvisno od vaše telesne mase.
German: 1.200 mg/Tag oder 30 ml/Tag
Slovenian: 1.200 mg/dan ali 30 ml/dan
German: Die Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sind in 0,5 ml-Schritte unterteilt.
Slovenian: Oznake na brizgi za peroralno odmerjanje naraščajo po 0,5 mililitra.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Slovenian: Bolezni živčevja tremor
German: Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 45 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če ne jemljete valproata, je 45 mg na kilogram telesne mase vsak dan.
German: Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis in Schritten von bis zu 10 mg/kg/Tag (0,25 ml/kg/Tag) alle drei Tage bis zu einer Zieldosis von 45 mg/kg/Tag (1,125 ml/kg/Tag), die in zwei gleichen Dosen im Abstand von ungefähr 12 Stunden zu verabreichen sind, erhöht werden.
Slovenian: Odmerek se lahko glede na klinični odziv in prenašanje poveča do 10 mg/kg/dan (0,25 ml/kg/dan) vsak tretji dan do ciljnega odmerka 45 mg/kg/dan (1,125 ml/kg/dan), ki se daje v dveh enakomerno razdeljenih odmerkih s presledkom približno 12 ur.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche über das CYP3A4-Enzymsystem metabolisiert werden, nach Beginn oder Beendigung einer Rufinamid-Therapie oder nach einer deutlichen Dosisveränderung zwei Wochen lang sorgfältig überwacht werden.
Slovenian: Priporočamo, da v začetku in po koncu zdravljenja z rufinamidom ter po vsaki večji spremembi odmerka dva tedna skrbno spremljate bolnike, zdravljene z učinkovinami, ki jih presnavlja encimski sistem CYP3A4.
German: Die Ärzte sollten sich darum bemühen, sicher zu stellen, dass eine geeignete Form der Empfängnisverhütung angewendet wird, und ihre klinische Erfahrung einsetzen, um zu beurteilen, ob orale Kontrazeptiva oder die Dosen der Komponenten oraler Kontrazeptiva angesichts der klinischen Situation der einzelnen Patientin angemessen sind (siehe Abschnitt 4.5 und 4.6).
Slovenian: Zdravniki morajo poskusiti zagotoviti, da bolnice uporabljajo ustrezno kontracepcijo, in naj pri ocenjevanju, ali zadostujejo peroralni kontraceptivi oziroma odmerki posameznih sestavin v peroralnih kontraceptivih, uporabljajo klinično presojo na podlagi kliničnega položaja posameznih bolnic (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
German: Der Arzt wird die Dosis für Sie individuell berechnen und sie kann alle drei Tage um 200 mg gesteigert werden.
Slovenian: Odmerek bo izračunal zdravnik in ga lahko vsak tretji dan poveča v korakih po 200 mg.
German: Wie ist Inovelon einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Inovelon
German: 2.400 mg/Tag
Slovenian: 2.400 mg/dan
German: Die Ärzte sollten sich darum bemühen, sicher zu stellen, dass eine geeignete Form der Empfängnisverhütung angewendet wird, und ihre klinische Erfahrung einsetzen, um zu beurteilen, ob orale Kontrazeptiva oder die Dosen der Komponenten oraler Kontrazeptiva angesichts der klinischen Situation der einzelnen Patientin angemessen sind (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
Slovenian: Zdravniki morajo poskusiti zagotoviti, da bolnice uporabljajo ustrezno kontracepcijo, in naj pri ocenjevanju, ali zadostujejo peroralni kontraceptivi oziroma odmerki posameznih sestavin v peroralnih kontraceptivih, uporabljajo klinično presojo na podlagi kliničnega položaja posameznih bolnic (glejte poglavje 4.4 in 4.5).
German: Inovelon sollte daher bei Patienten mit schwerwiegender Leberinsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvarami jeter študij niso opravili, zato pri bolnikih s težkimi okvarami jeter zdravila Inovelon ne smemo uporabljati (glejte poglavje 4.2).
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass der Zulassungsinhaber allen Ärzten, Apothekern und Patienten, bei denen davon auszugehen ist, dass sie Instanyl verordnen/abgeben/anwenden, Schulungsmaterial zur richtigen und sicheren Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung stellt.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oskrbi vse zdravnike, farmacevte in bolnike, ki naj bi predpisovali/izdajali/uporabljali zdravilo Instanyl z izobraževalnim gradivom glede pravilne in varne uporabe zdravila.
German: • die Anweisung Instanyl Nasenspray nicht anzuwenden, um andere kurzzeitige Schmerzen oder Schmerzzustände zu behandeln.
Slovenian: - zdravilo Instanyl pršila za nos se ne uporablja za zdravljenje drugih kratkotrajnih bolečin ali bolečinskih stanj
German: Das Schulungsmaterial für den Apotheker muss Folgendes enthalten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za farmacevte mora poudariti naslednje:
German: Die Mitgliedsstaaten müssen das finale Schulungsmaterial mit dem Zulassungsinhaber vor der Vermarktung des Mehrfachdosis- und des Einzeldosis-Nasensprays in ihrem Territorium abstimmen.
Slovenian: Države članice se z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovorijo o končnem izobraževalnem gradivu pred uvajanjem večodmernega in enoodmernega zdravila na svoje tržišče.
German: − Verordner von Instanyl Nasenspray müssen Patienten kritisch auswählen und die Patienten über Folgendes aufklären:
Slovenian: - Predpisovalci zdravila Instanyl pršila za nos morajo kritično izbirati bolnike in jim svetovati o: - navodilu za uporabo pršila za nos
German: • die Anweisung Instanyl Nasenspray nur anzuwenden, wenn sie geeignete Informationen über die Anwendung des Sprays und über Vorsichtsmaßnahmen vom verordnenden Arzt und/oder vom Apotheker erhalten haben.
Slovenian: - Instanyl pršilo za nos uporabljati samo, če jih je predpisovalec in/ali farmacevt seznanil z ustreznimi informacijami glede uporabe pršila in previdnostnimi ukrepi
German: • die Anweisung Instanyl Nasenspray nicht für die Behandlung von mehr als vier Durchbruchschmerz-Episoden pro Tag anzuwenden.
Slovenian: - zdravilo Instanyl pršila za nos se ne uporablja za zdravljenje več kot štirih epizod prebijajoče bolečine zaradi raka na dan
German: • eine Anleitung zum Öffnen und Schließen der kindergesicherten Verpackung (für das Mehrfachdosis Naysenspray) oder der Blisterpackung (für das Einzeldosis Nasenspray)
Slovenian: - navodilu za odpiranje in zapiranje škatle, ki je varna za otroke (za večodmerno pršilo za nos) ali
German: • für das Mehrfachdosis Nasenspray Information zum Dosis-Zählsystem, die in der Kennzeichnung und im Schulungsmaterial enthalten sind.
Slovenian: - informaciji o shemi štetja odmerkov, ki so vključene v označevanje in izobraževalna gradiva za večodmerno pršilo za nos
German: • Für das Mehrfachdosis Nasenspray müssen nicht verwendete Nasensprays oder leere Behältnisse systematisch entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt oder in der Apotheke zurückgegeben werden.
Slovenian: - da je pri večodmernem pršilu za nos treba vsa neuporabljena pršila ali prazne vsebnike sistematično vračati v skladu z lokalnimi predpisi - da je pri enoodmernem pršilu za nos treba vsa neuporabljena pršila sistematično vračati v skladu z lokalnimi predpisi - predpisovalec mora uporabiti kontrolni seznam za predpisovalce
German: • Der Apotheker muss mit dem Schulungsmaterial von Instanyl Nasenspray vertraut sein, bevor er/sie es in seiner Einrichtung verwendet.
Slovenian: - Farmacevt mora biti pred uporabo zdravila v svoji ustanovi seznanjen z izobraževalnimi gradivi o zdravilu Instanyl pršilo za nos
German: • Die Wirkstärken des Instanyl Nasensprays sind mit anderen Fentanyl Präparaten nicht vergleichbar.
Slovenian: - Jakosti odmerkov zdravila Instanyl pršilo za nos ni mogoče primerjati z drugimi zdravili, ki vsebujejo fentanil - navodila za uporabo pršila za nos
German: • die Anweisung Instanyl Nasenspray nur anzuwenden, wenn sie Durchbruchschmerz-Episoden aufgrund einer Tumorerkrankung haben.
Slovenian: - zdravilo Instanyl pršilo za nos se lahko uporablja samo, če bolniki preživljajo epizode prebijajočih bolečin zaradi raka
German: • Instanyl Nasenspray ist nur von Ärzten anzuwenden, die Erfahrung in der Opioid-Therapie von Tumorpatienten haben.
Slovenian: - Instanyl pršilo za nos je indicirano le za obvladovanje prebijajoče bolečine pri odraslih, ki že prejemajo vzdrževalno opioidno zdravljenje za kronične bolečine zaradi raka
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 03-2019 aktualisiert.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 03-2019.
German: Weitere Informationen über Instanyl finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Instanyl so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
German: Am 20. Juli 2009 erhielt Instanyl eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Instanyl je bilo 20. julija 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Weitere Informationen über Instanyl
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Instanyl
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Instanyl ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Instanyl?
German: Es handelt sich um eine gut dokumentierte Substanz, die seit vielen Jahren zur Schmerzkontrolle angewendet wird.
Slovenian: To je dobro znana snov, ki se že mnogo let uporablja za obvladovanje bolečin.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Instanyl kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Instanyl stalno spremljajo.
German: Welchen Nutzen hat Instanyl in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Instanyl so se pokazale v študijah?
German: Warum wurde Instanyl in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Instanyl odobreno v EU?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Instanyl gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Instanyl večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Was ist Instanyl und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Instanyl in za kaj se uporablja?
German: Das Unternehmen, das Instanyl in Verkehr bringt, wird außerdem Unterrichtsmaterialien für Patienten, Ärzte und Apotheker zur Verfügung stellen, in denen die ordnungsgemäße und sichere Anwendung des Arzneimittels erklärt wird.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Instanyl, bo priskrbelo izobraževalno gradivo za bolnike, zdravnike in farmacevte, kjer bo obrazložena pravilna in varna uporaba zdravila.
German: Welche Risiken sind mit Instanyl verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Instanyl?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Instanyl, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Instanyl upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Instanyl (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Kopfschmerzen, Vertigo (Drehschwindel), Hautrötung, Hitzewallungen, Rachenreizung, Übelkeit, Erbrechen und Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Instanyl (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so somnolenca (zaspanost), omotica, glavobol, vrtoglavica (občutek vrtenja), rdečica (pordelost kože), navali vročine, draženje v žrelu, navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje in hiperhidroza (prekomerno potenje).
German: In einer weiteren Hauptstudie erhielten 128 Patienten zunehmende Dosen von Instanyl, bis die angemessene Dosis zur Schmerzlinderung erreicht war.
Slovenian: V drugi glavni študiji je 128 bolnikov prejemalo čedalje večje odmerke zdravila Instanyl, dokler niso dosegli zadostnega olajšanja bolečine.
German: Da Fentanyl bereits seit vielen Jahren angewendet wird, legte das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur sowie aus von ihm durchgeführten Studien vor, die zeigten, dass Instanyl bei der Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) war.
Slovenian: Ker se fentanil uporablja že mnogo let, je podjetje predložilo podatke iz znanstvene literature, pa tudi podatke iz študij, ki jih je izvedlo samo in so pokazale, da je zdravilo Instanyl pri zdravljenju prebijajoče bolečine pri rakavih bolnikih učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine).
German: In einer dritten Studie mit 139 Patienten, in der Instanyl mit „transmukosalem" Fentanyl (aufgenommen durch die Mundschleimhaut) verglichen wurde, trat bei Patienten, die Instanyl erhielten, eine schnellere Schmerzlinderung ein als bei Patienten, die transmukosales Fentanyl erhielten.
Slovenian: V tretji študiji, ki je vključevala 139 bolnikov in v kateri so zdravilo Instanyl primerjali s transmukoznim fentanilom (ki se absorbira skozi sluznico ustne votline), je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Instanyl, do olajšanja bolečine prišlo hitreje kot pri bolnikih, ki so prejemali transmukozni fentanil.
German: Instanyl ist als Nasenspray (50, 100 und 200 Mikrogramm pro Dosis) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Instanyl je na voljo v obliki pršila za nos (50, 100 in 200 mikrogramov na odmerek).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Instanyl werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Instanyl, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Instanyl sollten die langfristigen Schmerzen des Patienten durch Opioid-Schmerzmittel kontrolliert werden, und es sollten nicht mehr als 4 DurchbruchschmerzEpisoden pro Tag auftreten.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Instanyl mora biti dolgotrajna bolečina pri bolnikih dobro uravnana z opioidnimi protibolečinskimi zdravili in bolniki ne smejo imeti več kot štiri epizode prebijajoče bolečine na dan.
German: Die Nebenwirkungen sind denen anderer Arzneimittel, die Fentanyl enthalten, ähnlich, und es wurden Maßnahmen getroffen, um das Risiko des Missbrauchs und einer Überdosierung möglichst gering zu halten.
Slovenian: Neželeni učinki so podobni kot pri drugih zdravilih, ki vsebujejo fentanil, uvedeni pa so tudi ukrepi za zmanjšanje tveganj zlorabe in prevelikega odmerjanja.
German: Übersicht über Instanyl und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Instanyl in zakaj je odobreno v EU