FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pulver i hætteglas og solvens i hætteglas:
Bulgarian: Прах във флакон и разтворител във флакон:
Danish: NovoSeven 2 mg (100 KIE)
Bulgarian: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Danish: Opbevares under 25 °C Må ikke fryses
Bulgarian: Съхранявайте под 25°С
Danish: Der er påvist en større risiko for arterielle tromboemboliske bivirkninger (se tabel: Vaskulære sygdomme) (5,6% hos patienter, der behandles med NovoSeven imod 3,0% hos placebobehandlede patienter) i en metaanalyse med samlede data fra placebokontrollerede studier.
Bulgarian: Съдови нарушения) (5,6% при пациенти, лекувани с NovoSeven спрямо 3,0% при пациенти на плацебо) е показан в мета-анализ на обобщени данни от плацебоконтролирани проучвания, проведени извън настоящите одобрени показания при различни клинични условия, всяко от които е с различни характеристики на пациентите и следователно различни рискови профили.
Danish: - 1 hætteglas (2 ml) med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning - 1 hætteglas (2 ml) med solvens til rekonstitution eller
Bulgarian: - 1 флакон (2 ml) с бял прах за инжекционен разтвор - 1 флакон (2 ml) с разтворител за реконституиране или
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger NovoSeven indeholder
Bulgarian: Как да съхранявате NovoSeven Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Danish: Hvis du bruger en hætteglasadapter, skal du skrue adapteren med det tomme hætteglas af.
Bulgarian: Ако използвате адаптор за флакона, отвийте адаптора от празния флакон.
Danish: Hvis hætterne er løse eller mangler, må hætteglassene ikke anvendes.
Bulgarian: Ако капачките са разхлабени или липсват, не използвайте флаконите.
Danish: Hvis du rører ved sprøjtens spids, kan det overføre bakterier fra dine fingre.
Bulgarian: Ако докоснете върха на спринцовката, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Danish: - Intrakardial trombose tromboflebit og intestinal iskæmi)
Bulgarian: - Интракардиален тромб
Danish: NovoSeven må ikke opbevares i plastiksprøjter efter rekonstitution, medmindre anvisningen under pkt.
Bulgarian: Не съхранявайте разтворения NovoSeven в пластмасови спринцовки, освен в случаите, описани в точка 6.3.
Danish: • Aktivt stof: rekombinant koagulationsfaktor VIIa (aktiveret eptacog alfa).
Bulgarian: Активното вещество е рекомбинантен фактор на кръвосъсирването VІІа (активиран ептаког алфа).
Danish: Ryst ikke hætteglasset, da dette vil forårsage skumdannelse.
Bulgarian: Не разклащайте флакона, тъй като това ще предизвика разпенване.
Danish: Det virker hos patienter, hvis egne koagulationsfaktorer ikke virker, ved at få blodet til at koagulere på det sted, hvor blødningen er opstået.
Bulgarian: Той действа чрез образуване на кръвен съсирек на мястото на кръвоизлива, когато факторите на кръвосъсирване на организма не функционират.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE
Bulgarian: Начин на прилагане
Danish: Stop med at holde stempelstangen i bund og lad den trække sig tilbage af sig selv, mens den rekonstituerede injektionsvæske fylder sprøjten.
Bulgarian: Спрете да натискате лоста за буталото и го оставете да се върне обратно само, докато приготвеният разтвор изпълни спринцовката.
Danish: • NovoSeven hætteglas med pulver og solvens tempereres til stuetemperatur inden rekonstitution.
Bulgarian: Флаконите с праха NovoSeven и предварително напълнената спринцовка с разтворителя трябва да са на стайна температура при реконституиране.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж.
Danish: Tryk stemplet langsomt ind for at overføre solvensen til hætteglasset med pulver.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да инжектирате разтворителя във флакона с праха.
Danish: NovoSeven bør indgives så hurtigt som muligt efter blødningsepisodens indtræden.
Bulgarian: NovoSeven трябва да се приложи възможно най-рано след започване на кървенето.
Danish: Sæt straks stempelstangen ind i sprøjten, ved at dreje den med uret ind i den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand.
Bulgarian: Веднага съединете лоста за буталото със спринцовката чрез завиване по часовниковата стрелка към буталото в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление.
Danish: • Hvis du blev født med hæmofili og ikke reagerer normalt på behandling med faktor VIII eller IX
Bulgarian: Ако сте родени с хемофилия и не се повлиявате от лечение с кръвосъсирващите фактори
Danish: Vend sprøjten med hætteglasset på hovedet og træk indholdet i hætteglasset ind i sprøjten.
Bulgarian: Обърнете спринцовката с флакона обратно и изтеглете съдържанието на флакона в спринцовката.
Danish: Fjern hætten fra sprøjten ved at bøje den ned indtil perforeringen knækker.
Bulgarian: Отстранете капачката на спринцовката от предварително напълнената спринцовка, като я огъвате надолу, докато се наруши целостта на перфорацията.
Danish: 1 hætteglas med pulver
Bulgarian: 1 флакон с прах
Danish: Hvis du har glemt at bruge NovoSeven
Bulgarian: Ако забравите инжекция с NovoSeven
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis hætten er løs eller mangler.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако капачката на спринцовката е разхлабена или липсва.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du kommer til at injicere for meget NovoSeven.
Bulgarian: Ако инжектирате прекалено много NovoSeven, незабавно се консултирайте с лекар.
Danish: Hætteglas med NovoSeven pulver
Bulgarian: Флакон с прах NovoSeven
Danish: • patienter med medfødt hæmofili med inhibitorer over for koagulationsfaktor VIII eller
Bulgarian: при пациенти с вродена хемофилия с инхибитори срещу факторите на кръвосъсирване
Danish: 1 fyldt sprøjte med solvens og separat stempelstang 1 hætteglasadaptor til opblanding
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител с отделен лост за бутало 1 адаптор за флакона за реконституиране
Danish: Hold sprøjten let på skrå med hætteglasset nedad.
Bulgarian: Дръжте спринцовката леко наклонена, с флакона насочен надолу.
Danish: området, lungeemboli, tromboemboliske hændelser i leveren herunder vena portaetrombose, trombose i nyrevene, tromboflebit, overfladisk
Bulgarian: - Венозни тромбоемболични събития (дълбока венозна тромбоза, тромбоза на място на интравенозна инжекция, белодробна емболия, тромбоемболични събития на черния дроб, включващи тромбоза на порталната вена, тромбоза на бъбречна вена, тромбофлебит, повърхностен тромбофлебит и исхемия на тънките черва)
Danish: Etiket til pulver hætteglas
Bulgarian: Етикет за флакона с прах
Danish: Solvens til NovoSeven
Bulgarian: Указания за употреба на NovoSeven
Danish: • Brug NovoSeven straks efter pulveret er opblandet med solvensen for at undgå infektion.
Bulgarian: Използвайте NovoSeven незабавно след смесването на праха с разтворителя, за да избегнете инфекция.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme ved 1 ud af 100 behandlinger)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 епизоди на лечение)
Danish: De lukkede hætteglas er udstyret med en forseglet snap-off hætte, som er lavet af polypropylen.
Bulgarian: Затвореният флакон има отчупваща се капачка от полипропилен, която показва дали флаконът е бил отварян.
Danish: Før suspenderingen af markedsføringstilladelserne kan ophæves, skal de nationale kompetente myndigheder koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: Преди отмяната на спирането на разрешенията за употреба, националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от страна на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Data, som er genereret og rapporteret i forbindelse med disse to undersøgelser, måtte klassificeres som ikke troværdige.
Bulgarian: Получените и съобщени данни във връзка с тези две проучвания наложително са класифицирани като нанадеждни.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novosis Goserelin 3,6 mg implantat og relaterede navne (se bilag I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat и свързани с него имена (вж.
Danish: I lyset af antallet og alvoren af manglerne kan omfanget af afvigelserne af de målte serumkoncentrationer af både goserelin og testosteron fra de faktiske koncentrationer ikke estimeres.
Bulgarian: Предвид броя и сериозността на недостатъците, на базата на актуалните концентрации не е възможно да се оцени степента на отклоненията в измерените серумни концентрации както на гозерелин, така и на тестостерон.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/83/EF for Novosis Goserelin 3,6 mg implantat og relaterede navne som anført i bilag 1.
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 36 от Директива 2001/83/EОза Novosis Goserelin и свързани с него имена по списъка в Приложение I.
Danish: Desuden har indehaveren af markedsføringstilladelsen tilpasset undersøgelsens design.
Bulgarian: Освен това ПРУ адаптира и дизайна на проучването.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen mener, at konsekvenserne af disse analysefund i forhold til konklusionerne er begrænsede, da den kliniske virkning i begge undersøgelser er baseret på testosteronniveauer, som opnås under behandling for indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddel og sammenligningslægemidlet.
Bulgarian: ПРУ смята, че значението на тези аналитични констатации, по отношение на заключенията от клиничните проучвания, е ограничено, защото клиничната ефикасност и в двете проучвания се основава на сравнение на постигнати по време на лечение нива на тестостерон за продукта на ПРУ и за контролното лекарство.
Danish: Til trods for at patientsikkerheden og lægemiddelvirkningen hele tiden var sikker, besluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen at foretage en klinisk undersøgelse af den aktuelle 1måneds-formulering af goserelin.
Bulgarian: Независимо от факта, че безопасността на пациентите и ефикасността на продукта са гарантирани при всички случаи, ПРУ решава до изследва повторно в клинично проучване актуалната едномесечна форма на гозерелин-съдържащия продукт.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig med myndighederne i, at der er sket GCPovertrædelser på kontraktlaboratoriets bioanalytiske testanlæg, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har iværksat omfattende foranstaltninger for at korrigere dette inden fremtidige kliniske undersøgelser.
Bulgarian: ПРУ приема становището на регулаторните органи, че има нарушения на ДКП в базата за биоаналитично тестване на външната лаборатория, и предприема мащабни мерки да коригира тези факти за бъдещи клинични изпитвания.
Danish: Liste over navne, lægemiddelformer, lægemiddelstyrke, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтичната форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приемане, титуляри на разрешителното за пускане на пазара в държавите членки
Danish: Østrig implantat, fyldt injektionssprøjte
Bulgarian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat имплантат, предварително напълнена спринцовка
Danish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU
Danish: 1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med solvens + 1 hætteglas adapter
Bulgarian: 1 прах във флакон + 1 разтворител във флакон + 1 адаптер
Danish: pulver: 2500 IE; solvens: 3,2 ml
Bulgarian: разтворител: 3,2 ml
Danish: Intravenøs anvendelse pulver: hætteglas (glas) solvens: hætteglas (glas)
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен); разтворител : флакон (стъклен)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Danish: Det endelige indhold, format og distributionsmetode af begge dokumenter, skal aftales med de pågældende myndigheder i hvert medlemsland.
Bulgarian: Окончателното съдържание, формат и ред и условия на разпространение на двата документа трябва да бъдат съгласувани с компетентните власти във всяка държава членка.
Danish: • vigtigheden af at indsamle sikkerhedsdata og hvordan patienter bliver registreret i PASS samt andre registre
Bulgarian: значимост на събирането на данни за безопасност и как да се вписват пациенти в PASS и други регистри
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne uddannelsesplan nationalt før markedsføring.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да въведе този образователен план на национално ниво, преди пускането на пазара.
Danish: Annex
Bulgarian: Приложение
Danish: Dosismængden i milliliter = 0,042 x personens legemsvægt i kg.)
Bulgarian: Обем на дозата в ml = 0,042 x т.т. на индивида (kg).)
Danish: Begge dokumenter skal bruges som led i et uddannelsesforløb, der skal sikre, at risikoen for fejlmedicinering, risiko for tromboemboliske hændelser på grund af det øgede niveau af nonproteolytisk aktiveret rFXIII i forbindelse med ukorrekt opbevaring og risiko for behandling af gennebrudsblødning uden for indikation minimeres.
Bulgarian: Двата документа са предназначени да се използват като част от образователен план, имащ за цел да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки, риска от тромбоемболични събития поради повишени нива на непротеолитично активиран rFXIII във връзка с неправилно съхранение и риска при употреба извън разрешените показания за лечение на пробивно кървене.
Danish: • hvordan potentielle bivirkninger opdages (trombose og embolisme)
Bulgarian: как да се разпознават потенциалните нежелани реакции (тромбоза или емболизъм)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre harmonisering i terminologien brugt i brochurerne og produktinformationen.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури хармонизиране на терминологията, използвана в брошурите и информацията за продукта.
Danish: Brochuren til læger skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
Danish: • emboliske og trombotiske hændelser inklusive den øgede risiko for karokklusioner hos patienter med risiko for trombose.
Bulgarian: емболични и тромботични събития, включително повишен риск от запушване на съдове при пациенти с риск от тромбоза
Danish: • hvordan produktet opbevares sikkert, håndteres, rekonstitueres og administreres
Bulgarian: как продуктът да се съхранява безопасно, да се работи с него, да се разтваря и да се прилага
Danish: Dosismængden til injektion (i milliliter) skal beregnes til den enkelte patient baseret på legemsvægt efter nedenstående formel:
Bulgarian: Обемът на дозата в милилитри трябва да бъде изчислен въз основа на телесното тегло за всеки пациент по следната формула:
Danish: • hensigtsmæssige dianogstiske procedurer for at bekræfte mangel på FXIII A-subunit
Bulgarian: подходящи диагностични процедури за потвърждаване на дефицит на A-субединица на
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger, som forventes at skulle udskrive NovoThirteen, er blevet forsynet med en undervisningspakke, der indeholder følgende:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури, при пускането на пазара, на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват NovoThirteen, да е предоставен образователен пакет, съдържащ следното:
Danish: • advarsler og forholdsregler vedrørende anafylakse
Bulgarian: предупреждение и предпазни мерки относно анафилактични реакции
Danish: • korrekt håndtering og risikoen forbundet med ukorrekt håndtering
Bulgarian: правилна работа с продукта и рискове, свързани с неправилна работа
Danish: • risikoen forbundet med ukorrekt opbevaring og ukorrekt håndtering
Bulgarian: рискове, свързани с неправилно съхранение и работа
Danish: Patientbrochure, der skal distribueres til patienter af den ordinerende læge, skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
Bulgarian: Брошурата за пациента, която ще се разпространява сред пациентите от лекарите, трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
Danish: • kontraindikation ved hypersensitivitet
Bulgarian: противопоказание свръхчувствителност
Danish: • distribuering og brug af patientbrochurer og behovet for at sikre at patienten har læst og forstået denne
Bulgarian: разпространение и употреба на брошурата за пациента и необходимостта да се осигури,
Danish: Brochure til læger Brochure til patienter
Bulgarian: Брошура за пациента
Danish: • advarsel omkring forskellen i både dosering og koncentration mellem NovoThirteen og andre produkter indeholdende FXIII (Den anbefalede dosis er 35 IE/kg legemsvægt en gang månedligt, givet som en intravenøs bolusinjektion.
Bulgarian: (Препоръчителната доза на NovoThirteen е 35 IU/kg телесно тегло (тт) веднъж месечно, приложен като интравенозна болус инжекция.
Danish: • Indlægsseddel
Bulgarian: Листовка за пациента
Danish: Inden du starter, skal hænderne vaskes.
Bulgarian: Преди да започнете, трябва да измиете ръцете си.
Danish: Risikoen for mennesker kendes ikke.
Bulgarian: Рискът при хората е неизвестен.
Danish: Kontakt straks lægen:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно:
Danish: Din dosis afhænger af din legemsvægt.
Bulgarian: Вашата доза зависи от теглото Ви.
Danish: Beregning af korrektionsfaktoren 0,117 er relateret til den præcise mængde af produktet og ikke til den nominelle værdi af produktet.
Bulgarian: Изчислението на коригиращия фактор 0,117 е свързан с точното количество на продукта, а не с номиналната стойност на продукта.
Danish: Det endelige indhold, format og distributionsmetode af begge dokumenter, skal aftales med de relevante myndigheder i hvert medlemsland.
Bulgarian: Окончателното съдържание, формат и ред и условия на разпространение на двата документа трябва да бъдат съгласувани с компетентните власти във всяка държава членка.
Danish: Ingen af de rapporterede tilfælde har udvist tegn på sygdom.
Bulgarian: Никой от съобщените случаи не е показал някакви болестни признаци.
Danish: Din læge kan tilpasse dosis hvis det er nødvendigt.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата, ако това е необходимо.
Danish: • Vigtigheden af at indsamle sikkerhedsdata og hvordan patienter bliver registreret i PASS samt andre registre
Bulgarian: значимост на събирането на данни за безопасност и как да се вписват пациенти в PASS и други регистри
Danish: Det betyder, at din krop kan være mere følsom over for infektioner
Bulgarian: Това означава, че организмът Ви може да бъде по-предразположен към инфекции
Danish: • Et fald i antallet af nogle typer hvide blodlegemer.
Bulgarian: Спад в броя на някои видове бели кръвни клетки.
Danish: Dette lægemiddels styrke udtrykkes i internationale enheder (IE).
Bulgarian: Силата на действие на този лекарствен продукт се изразява в международни единици (IU).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/12/775/001
Bulgarian: EU/1/12/775/001
Danish: NovoThirteen kan anvendes hos alle aldersgrupper.
Bulgarian: NovoThirteen може да се използва при всички възрастови групи.
Danish: Benyt altid aseptisk teknik.
Bulgarian: Винаги използвайте асептична техника.
Danish: • Smerter i ben og arme
Bulgarian: Болка в краката и ръцете
Danish: Alle fire patienter fik mindst 2 doser NovoThirteen.
Bulgarian: Всичките 4-ма пациенти са получили поне по 2 дози NovoThirteen.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C˗8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С-8°С).
Danish: Brug til små børn
Bulgarian: Употреба при малки деца
Danish: Antistofferne var forbigående hos alle patienter.
Bulgarian: Антителата са били временни при всички пациенти.
Danish: Behovsbehandling bliver også fulgt i et ikkeinterventions-, sikkerhedsstudie efter markedføring (NN1841-3868).
Bulgarian: Също така лечение при необходимост е проследено в неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (NN1841-3868).
Danish: På baggrund af det terapeutiske behov kan anvendelse af NovoThirteen imidlertid overvejes under graviditet.
Bulgarian: Независимо от това, въз основа на терапевтичната нужда, употребата на NovoThirteen може да се обмисли по време на бременност.
Danish: • Øget mængde af små proteindele forårsaget af opløsning af størknet blod
Bulgarian: Увеличено количество на малки протеинови фрагменти, причинено от разпадане на кръвните съсиреци
Danish: • Distribuering og brug af patientbrochurer og behovet for at sikre at patienten har læst og forstået denne
Bulgarian: разпространение и употреба на брошурата за пациента и необходимостта да се осигури, пациентът да е прочел и разбрал брошурата
Danish: Genotoksisk potentiale eller karcinogenicitet er ikke undersøgt, da rFXIII er et endogent protein.
Bulgarian: Генотоксичен потенциал и карциногенност не са проучвани, тъй като rFXIII е ендогенен протеин.
Danish: • Hvis du er allergisk over for catridecacog eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Bulgarian: Ако сте алергични към катридекаког или някоя от другите съставки на това лекарство
Danish: Udskillelse af rFXIII i mælk er ikke undersøgt hos dyr.
Bulgarian: Отделянето на rFXIII в млякото не е изследвано при животни.
Danish: • Hovedpine (mest almindelige bivirkning)
Bulgarian: Главоболие (най-честата нежелана реакция)
Danish: Ikke-neutraliserende antistoffer Forhøjet fibrin D-dimer
Bulgarian: Ненеутрализиращи антитела Увеличено ниво на фибрин D-димер
Danish: Antistofferne var forsvundet ved opfølgningen efter 6 måneder.
Bulgarian: Антителата са изчезнали по време на 6 месечното проследяване.
Danish: Frekvenskategorier er defineret efter den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)¸ meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Ukorrekt opbevaring af produktet efter rekonstitution skal undgås, da dette kan medføre tab af sterilitet og et øget niveau af ikke-proteolytisk aktiveret NovoThirteen.
Bulgarian: Трябва да се избягва неправилното съхранение на продукта след реконституиране, тъй като това може да доведе до загуба на стерилност и до повишени нива на не-протеолитично активиран NovoThirteen.
Danish: Da NovoThirteen indeholder et rekombinant protein, kan det forårsage allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner.
Bulgarian: Тъй като NovoThirteen съдържа рекомбинантен протеин, той може да причини алергични реакции, включително анафилактични реакции.
Danish: NovoThirteen påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: NovoThirteen не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Den foreslåede dosis på 35 IE/kg er påvist at være passende for at opnå hæmostase hos denne unge population.
Bulgarian: Предлаганата доза от 35 IU/kg показва, че е подходяща за осигуряване на хемостатично покритие при тази млада популация.
Danish: Den specifikke aktivitet af NovoThirteen er svarende til ca. 165 IE/mg protein.
Bulgarian: Специфичната активност на NovoThirteen е приблизително 165 IU/mg протеин.
Danish: Resultaterne af standardkoagulationstest er normale, da det er kvaliteten af koaglet, som bliver påvirket.
Bulgarian: Резултатите от стандартните коагулационни тестове са нормални, тъй като се въздейства върху качеството на кръвния съсирек.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forkomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Danish: NovoThirteen skal injiceres med en hastighed der ikke overstiger 2 ml/minut.
Bulgarian: NovoThirteen трябва да бъде инжектиран със скорост не по-висока от 2 ml/минута.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du spørge din læge, før du begynder at bruge lægemidlet.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Danish: • Hvordan produktet opbevares sikkert, håndteres, opblandes og administreres
Bulgarian: как продуктът да се съхранява безопасно, да се работи с него, да се реконституира и да се прилага
Danish: Injektionerne gives en gang om måneden (hver 28. dag ± 2 dage).
Bulgarian: Инжекциите се прилагат веднъж месечно (на всеки 28 ± 2 дни).