FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce účinky zahŕňajú reakcie v mieste aplikácie, svrbenie, podráždenie pokožky, pálenie a pichanie, suchú pokožku, sčervenanie, vyrážky, dermatitídu, ekzém, zhoršenie psoriázy, citlivosť na svetlo a reakcie z precitlivenosti, vrátane veľmi zriedkavých prípadov angioedému a edému tváre.
Hungarian: Az alkalmazás helyén előforduló mellékhatások a pruritus, bőrirritáció, égő vagy csípő érzés, száraz bőr, erythema, bőrkiütés, dermatitis, ekcéma, a pszoriázis súlyosbodása, fényérzékenység és túlérzékenységi reakciók, beleértve a nagyon ritkán előforduló angioödémát és arcödémát.
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s dlhodobým používaním kortikosteroidov na pokožku hlavy boli identifikované skupinou nezávislých dermatológov (zaslepený spôsob).
Hungarian: A kortikoszteroidoknak a fejbőrön hosszú időn át történő használatával feltehetően összefüggő mellékhatásokat figyelt meg egy bőrgyógyászokból álló független, vak panelcsoport.
Slovak: Daivobet je takmer priesvitný, bezfarebný až mierne špinavobiely gél vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou, s tryskou z polyetylénu s nízkou hustotou ,so skrutkovacím uzáverom z polyetylénu s vysokou hustotou.
Hungarian: A Daivobet gél egy csaknem átlátszó, színtelen vagy kissé fehéres színű gél nagy sűrűségű polietilén tartályokba töltve, amelyek kis sűrűségű polietilén kimenettel és nagy sűrűségű polietilén csavaros kupakkal rendelkeznek.
Slovak: Neexistujú údaje o vylučovaní kalcipotriolu do materského mlieka.
Hungarian: Arra vonatkozóan nincs adat, hogy a kalcipotriol megjelenike az anyatejben.
Slovak: Pri použití liekov obsahujúcich kalcipotriol nemá maximálna denná dávka presiahnuť 15 g. Povrch tela, na ktorý sa aplikujú lieky obsahujúce kalcipotriol nemá prekročiť 30 % (pozri časť 4.4).
Hungarian: A kalcipotriol tartalmú gyógyszerkészítményből a napi adag legfeljebb 15 g. A kalcipotriol tartalmú gyógyszerkészítménnyel kezelt terület nem lehet nagyobb a testfelület 30 %-ánál (lásd 4.4 pont).
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné údaje o používaní gélu Daivobet u gravidných žien.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Daivobet gél terhes nőkön történő kezelésével kapcsolatban.
Slovak: - Bežná dĺžka počiatočnej liečby je 4 týždne pre pokožku hlavy a 8 týždňov pre oblasti inde, ako na pokožke hlavy. - Lekár môže rozhodnúť o inom trvaní liečby.
Hungarian: - Az ajánlott kezelési időszak 4 hét a fejbőri területen és 8 hét más területeken - Kezelőorvosa meghatározhat ettől eltérő kezelési időszakot.
Slovak: Gél Daivobet je kontraindikovaný v prípade erytrodermickej, exfoliatívnej a pustulóznej psoriázy.
Hungarian: A Daivobet gél ellenjavallt eritrodermiás, exfoliatív és pusztuláris pszoriázis esetén.
Slovak: Výbor CHMP akceptoval v harmonizovanom texte toto znenie.
Hungarian: A CHMP elfogadta, hogy a fentiek bekerüljenek az egységesített szövegbe.
Slovak: Nehodnotené používania
Hungarian: Nem vizsgált alkalmazások
Slovak: - Jemne vymasírujte do pokožky a pokryte oblasť postihnutú psoriázou, až kým väčšina masti nevstrebe do pokožky.
Hungarian: - Óvatosan dörzsölje be a kenőcsöt úgy, hogy a pikkelysömörös bőrfelületet lefedje és a bőrbe szívódjon a felületről.
Slovak: Masť Daivobet by sa má na postihnutú oblasť aplikovať raz denne.
Hungarian: A Daivobet kenőcsöt naponta egyszer kell alkalmazni az érintett területen.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku pre Daivobet gél: „Lokálna liečba psoriázy na pokožke hlavy v prípade dospelých.
Hungarian: A Daivobet gél alkalmazási előírása: „Fejbőr psoriasis helyi kezelésére felnőttek számára.
Slovak: Keďže Daivobet gél je rozšírením lieku Daivobet masť, v súhrnoch charakteristických vlastností lieku boli určité rozdiely.
Hungarian: Ezenkívül a Daivobet gél a Daivobet kenőcs termékbővítése, és volt néhány különbség az alkalmazási előírásokban.
Slovak: Hlavná cesta vylučovania kacipotriolu je prostredníctvom stolice (potkany a miniprasiatka) a betametazóndipropionátu prostredníctvom moču (potkany a myši).
Hungarian: A calcipotriol kiválasztása első sorban a széklettel (patkányok és törpesertések), a betametazon-dipropionáté pedig a vizelettel (patkányok és egerek) történik.
Slovak: Na základe údajov z klinických skúšaní a používania po uvedení gélu Daivobet na trh sa uvádzajú nasledujúce nežiaduce účinky.
Hungarian: A klinikai kísérletek és a posztmarketing alkalmazás adatai alapján a Daivobet gél esetében a következő mellékhatások kerültek feljegyzésre.
Slovak: - Vplyv na metabolickú kontrolu diabetu mellitus (ak máte cukrovku, môže sa u Vás objaviť kolísaie hladiny glukózy v krvi).
Hungarian: - A diabetes mellitus anyagcsere-szabályozásának befolyásolása (cukorbetegség esetén a vér glükózszintjének ingadozása tapasztalható)
Slovak: % pacientov, ktorí používali masť Daivobet, u 29,6 % pacientov, ktorí striedali masť Daivobet a Daivonex a u 37,9 % pacientov, ktorí používali Daivonex.
Hungarian: A Daivobet csoportban a betegek 21,7 %-ánál, a Daivobet/Daivonex csoportban a betegek 29,6 %-ánál és a Daivonex csoportban a betegek 37,9 %ánál figyelték meg mellékhatás jelentkezését.
Slovak: Použitie vyššej ako odporúčanej dávky môže spôsobiť zvýšenú hladinu vápnika v sére, ktorá má po ukončení liečby rýchlo ustúpiť.
Hungarian: Az ajánlottnál nagyobb mennyiségben történő alkalmazás a szérum kalciumszint növekedését okozhatja, mely a kezelés abbahagyása után gyorsan normalizálódik.
Slovak: Ak sa však infekcia zhorší, liečba kortikosteroidmi sa má zastaviť."
Hungarian: Amennyiben azonban a fertőzés rosszabbodik, a kortikoszteroid-kezelést abba kell hagyni" nem került bele az alkalmazási előírásba.
Slovak: Príliš dlhé používanie Daivobetu môže tiež spôsobiť problém s vápnikom vo Vašej krvi, čo sa po ukončení liečby väčšinou upraví.
Hungarian: A Daivobet túl hosszú időn keresztül történő használata problémát okozhat a vér kalciumtartalmát illetően is, ami a kezelés befejezése után általában helyreáll.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol túto zmenu a doplnenie v časti 5.1: „Štúdia týkajúca sa bezpečnosti, ktorej sa zúčastnilo 634 pacientov s psoriázou, skúmala opakované kúry liekom Daivobet masť pri použití raz denne podľa potreby buď samostatne, alebo striedavo s liekom Daivonex počas 52 týždňov v porovnaní so samostatným použitím lieku Daivonex počas 48 týždňov po prvej kúre liekom Daivobet masť.
Hungarian: pont következő módosítását javasolta: „Egy biztonságossági vizsgálat során, amelyet 634, psoriasisban szenvedő betegen végeztek, az önmagában vagy Daivonex-szel felváltva, legfeljebb 52 hétig, naponta egyszer, szükség szerint alkalmazott Daivobet kenőcs ismételt kúráit vizsgálták a Daivonex önmagában, 48 héten át, Daivobet kenőccsel végzett kezdeti kúra után történő alkalmazásával összehasonlítva.
Slovak: Príliš dlhé používanie Daivobetu môže spôsobiť problém s vápnikom vo Vašej krvi, čo sa po ukončení liečby väčšinou upraví.
Hungarian: A Daivobet túl hosszú időn keresztül történő használata problémát okozhat a vér kalciumtartalmát illetően, ami a kezelés befejezése után általában helyreáll.
Slovak: Veľkosti balenia: 15, 30, 60 a 2 x 60 g.
Hungarian: Kiszerelési méretek: 15 g, 30 g, 60 g és 2 x 60 g.
Slovak: Vzhľadom na supresiu HPA (hypothalamic-pituitary-adrenal axis, os hypotalamus-hypofýzanadobličky) však táto štúdia poskytuje určitý dôkaz toho, že veľmi vysoké dávky gélu a masti Daivobet môžu mať slabý účinok na os HPA.
Hungarian: A hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely szuppressziója vonatkozásában tehát ez a vizsgálat mutatja némi jelét annak, hogy a Daivobet gél és kenőcs rendkívül nagy adagban kifejthet gyenge hatást a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengelyre."
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku je uvedené riziko spontánnych reakcií na základe údajov o použití lieku v období po jeho uvedení na trh.
Hungarian: A rebound hatás kockázata a forgalomba hozatal utáni alkalmazásból származó adatok alapján került be az alkalmazási előírásba.
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov) - Bolesť alebo podráždenie pokožky - Vyrážka so zápalom pokožky (dermatitída) - Sčervenanie pokožky v dôsledku rozšírena malých krvných ciev (erytém) - Zápal alebo opuch vlasových korienkov (folikulitída) - Zmeny farby pokožky v oblasti liečenej masťou
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 esetből 1-nél kevesebbszer fordul elő) - Bőrfájdalom vagy irritáció - Kiütés bőrgyulladással együtt (dermatitis) - A bőr kipirosodása a kisebb véredények tágulata miatt (erythema) - A szőrtüszők gyulladása vagy duzzanata (folliculitis) - A bőr színének változása a kenőccsel kezelt területen
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Daivobet obsahuje kalcipotriol a betametazón.
Hungarian: A Daivobet gél kalcipotriolt és betametazont tartalmaz.
Slovak: Text na fľaši: 15 g
Hungarian: Tartály szövege: 15 g
Slovak: Ak sa presiahne maximálna denná dávka (15 g) môže v dôsledku obsahu kalcipotriolu nastať hyperkalciémia.
Hungarian: A kalcipotriol tartalom miatt hiperkalcémia alakulhat ki a napi maximális dózis (15 g) túllépése esetén.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie pri dlhodobom používaní, používaní v záhyboch pokožky (napr. na slabinách, v podpazuší alebo pod prsiami), používaní pod bandážami alebo obväzmi, prípadne používaní na rozsiahle oblasti pokožky.
Hungarian: Ezek a mellékhatások valószínűleg csak hosszabb ideig tartó használat után, testhajlatokban (pl. ágyéknál, hónaljakban vagy emlő alatt) történő kezelés, kötések és ruhadarabok alatti használat vagy nagy bőrfelületen történő alkalmazás esetén jelentkeznek.
Slovak: Tieto údaje neobsahujú nijaký dôkaz, že znižovanie dávky lieku
Hungarian: Ezek az adatok semmilyen bizonyítékkal nem szolgálnak arra vonatkozóan, hogy a Daivobet kenőcs adagjának fokozatos csökkentésével csökken a rebound hatás kockázata.
Slovak: - Uchovávajte pri teplote do 25 °C. - Tuba sa má zlikvidovať 1 rok po prvom otvorení.
Hungarian: - A tubust 1 évvel a felnyitása után ki kell dobni.
Slovak: K menej častým nežiaducim účinkom patria bolesť alebo podráždenie kože, dermatitída, erytém, exacerbácia psoriázy, folikulitída a zmeny pigmentácie na mieste aplikácie.
Hungarian: Nem gyakori nemkívánatos hatások a bőrfájdalom vagyirritáció, dermatitis, erythema, a psoriasis exacerbatiója, folliculitis és az alkalmazás helyén fellépő pigmentációs változások.
Slovak: Treba sa vyhnúť aplikácii za okluzívnych podmienok, pretože zvyšuje systémovú absorpciu kortikosteroidov.
Hungarian: A kenőcs alkalmazása okkluzív kötés alatt kerülendő, mert megnő a kortikoszteroidok szisztémás abszorpciója.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol znenie v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku schváleným na základe MRP, ktorý už do veľkej miery odrážal znenie vnútroštátnych súhrnov charakteristických vlastností lieku v niekoľkých členských štátoch.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kölcsönös elismerésen alapuló eljárás keretében jóváhagyott alkalmazási előírással összhangban olyan szövegezést javasolt, amely nagy mértékben megegyezett számos tagállam nemzeti alkalmazási előírásának megfogalmazásával.
Slovak: Daivobet sa používa ako miestna liečba psoriázy na pokožke hlavy u dospelých a miernej až stredne závažnej ložiskovej psoriázy inde ako na pokožke hlavy (psoriáza vulgaris) u dospelých.
Hungarian: A Daivobet gél a fejbőrön jelentkező pikkelysömör helyi kezelésére használatos felnőtteknél, illetve a többi testrészen előforduló enyhe vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömör (pszoriázis vulgaris) kezelésére szolgál felnőtteknél.
Slovak: K nežiaducim účinkom betametazón dipropionátu sa doplnil text „vplyv na metabolickú kontrolu diabetes mellitus", ako sa už uviedlo v súhrne charakteristických vlastností lieku schválenom na základe DCP v časti 4.4.
Hungarian: A következő szöveget: „hatással van a diabetes mellitus metabolikus kontrolljára" hozzáadták a betametazon-dipropionát nemkívánatos hatásaihoz, ahogyan az a decentralizált eljárásban elfogadott alkalmazási előírás 4.4. pontjában már szerepelt.
Slovak: Masť Daivobet je kontraindikovaná v prípade erytrodermickej, exfoliatívnej a pustulóznej psoriázy.
Hungarian: A Daivobet kenőcs ellenjavallott ertirodermiás, exfoliatív és pusztuláris pszoriázis esetén.
Slovak: Komparátormi boli betametazóndipropionát v gélovom vehikule, kalcipotriol v gélovom vehikule a samotné gélové vehikulum - všetky sa používali raz denne.
Hungarian: A komparátorok a következők voltak: betametazon-dipropionát a gél kötőanyagában, kalcipotriol a gél kötőanyagában és a gél kötőanyaga, mind napi egyszeri alkalmazással.
Slovak: Výbor CHMP predpokladal, že toto odporúčanie pre harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku je relevantné a adekvátne.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az egységesített alkalmazási előírásban ez az ajánlás helyénvaló és megfelelő.
Slovak: Vždy používajte Daivobet presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Hungarian: A Daivobet kenőcsöt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Slovak: V štúdiách zameraných na reprodukčnú toxicitu perorálnych kortokosteroidov dlhodobo podávaných potkanom sa zistil predĺžený čas gravidity a predĺžený a ťažký pôrod.
Hungarian: Patkányoknak hosszútávon per os alkalmazott kortikoszteroidok reprodukciós toxicitási vizsgálataiban elhúzódó vemhességet, elhúzódó és nehéz vajúdást figyeltek meg.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku pre Daivobet masť: „Lokálna liečba stabilnej plakovej formy psoriasis vulgaris reagujúcej na lokálnu liečbu v prípade dospelých".
Hungarian: A Daivobet kenőcs alkalmazási előírása: „Stabil plakkos psoriasis vulgaris helyi kezelésére, helyi kezelésre alkalmas felnőttek számára".
Slovak: Pustulózna psoriáza sa zaznamenala len zriedkavo.
Hungarian: Pusztuláris pszoriázisról ritkán érkezett jelentés.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Škatuľa pre veľkosť balenia 15, 30, 60, 100 alebo 120 g:  Má byť vyplnené národne  Daivobet 50 mikrogramov/0,5 mg/g masť
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Doboz 15 g, 30 g, 60 g, 100 g vagy 120 g kiszerelésekhez: [A tagállam tölti ki]
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Hungarian: >1/10 000 és <1/1000
Slovak: Exacerbácia psoriázy
Hungarian: A pszoriázis súlyosbodása Kiütés
Slovak: Hlavný spôsob vylučovania kalcipotriolu je vylučovanie stolicou (potkany a morčatá), betametazón dipropionát sa vylučuje močom (potkany a myši).
Hungarian: A kalciopotriol kiválasztása a széklettel történik (patkányoknál és törpemalacoknál), a betametazon-dipropionát kiválasztása pedig a vizelettel (patkányoknál és egereknél).
Slovak: - Stenčenie pokožky - Objavenie sa krvných ciev alebo trhlín na pokožke(strií) - Zmeny rastu vlasov - Červené vyrážky okolo úst (periorálna dermatitída) - Zapálené alebo opuchnuté vyrážky pokožky (alergická kontaktná dermatitída) - Lesklé hnedé uhry naplnené látkou gélovitej konzistencie (koloidné mílie) - Zosvetlenie farby pokožky (depigmentácia)
Hungarian: - A bőr elvékonyodása - Hajszálér-tágulatok vagy striák megjelenése - A szőrnövekedés megváltozása - Vörös kiütés a száj környékén (periorális dermatitis) - Bőrkiütés gyulladással vagy duzzanattal (allergiás kontakt dermatitis) - Fényes, barna, kocsonyás anyaggal telt dudorok (kolloid milia) - A bőrszín kifakulása (depigmentálódás)
Slovak: Súbežné kožné infekcie
Hungarian: Másodlagos bőrfertőzések
Slovak: Z klinických štúdií skúmajúcich masť označenú rádioaktívnou látkou vyplýva, že systémová absorpcia kalcipotriolu a betametazónu z lieku Daivobet masť je menej ako 1 % dávky (2,5 g), keď sa aplikuje na normálnu kožu (625 cm²) počas 12 hodín.
Hungarian: Javasolt szöveg: Radioaktív anyaggal jelölt kenőccsel végzett klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a kalcipotriol és a betametazon szisztémás felszívódása a Daivobet kenőcs formulációból az egészséges bőrfelületen (625 cm²) 12 órán át alkalmazott adag (2,5 g) kevesebb mint 1%-a.
Slovak: Liek Daivobet masť na psoriatické lézie na tele sa používala v kombinácii s liekom Daivobet gél na psoriatické lézie na pokožke hlavy, ale neexistujú nijaké skúsenosti s kombinovaným používaním lieku Daivobet a iných lokálnych antipsoriatických produktov v rovnakej oblasti, s inými antipsoriatickými liekmi podávanými systémovo alebo s fototerapiou."
Hungarian: A testfelületi psoriasisra való Daivobet kenőcsöt alkalmazták kombinációban a fejbőrre való Daivobet géllel, de nincs tapasztalat a Daivobet egyéb helyileg alkalmazandó, psoriasis elleni készítményekkel, azonos kezelt területen, valamint szisztémásan adott egyéb, psoriasis elleni gyógyszerekkel vagy fototerápiával történő együttes alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a s pridaním podrobnejších informácií týkajúcich sa situácií, v ktorých sa steroidy nemajú používať, a schválil nasledujúce znenie: „Daivobet masť je pre obsah kortikosteroidu kontraindikovaná pri nasledujúcich stavoch: vírusové kožné lézie (napr. herpes alebo ovčie kiahne), plesňové alebo bakteriálne kožné infekcie, parazitické infekcie, kožné prejavy spojené s tuberkulózou alebo syfilisom, periorálna dermatitída, atrofická koža, atrofické strie, krehkosť kožných žíl, ichtyóza, akné vulgaris, akné rosacea, rosacea, vredy, rany, perianálny a genitálny pruritus."
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával, és a szöveg részletesebb leírással történő kiegészítésével arról, hogy a szteroidok milyen esetekben nem alkalmazhatóak, ezért jóváhagyta a következő megfogalmazást: „Kortikoszteroidtartalma miatt a Daivobet kenőcs ellenjavallt azoknál, akiknél az alábbi állapotok állnak fenn: „Vírus (például herpes, varicella) okozta bőrelváltozások, gombás vagy bakteriális bőrfertőzések, parazita okozta fertőzések, tuberculosissal vagy syphilissel összefüggésben fellépett bőrjelenségek, perioralis dermatitis, bőratrófia, striae atrophica, a bőr vénáinak fragilitása, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, fekélyek, sebek, perianalis és genitális pruritus".
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszoriázis elleni készítmény.
Slovak: V bezpečnostnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 634 pacientov s psoriázou sa skúmalo opakované používanie masti Daivobet podľa potreby raz denne počas 52 týždňov - buď samostatne alebo striedavo s Daivonexom, čo sa porovnávalo s používaním samotného Daivonexu počas 48 týždňov po počiatočnej liečbe masťou Daivobet.
Hungarian: 634 pszoriázisban szenvedő betegen biztonságossági vizsgálatokat végeztek, vagy kizárólag Daivobet kenőccsel (naponta egyszer alkalmazva), vagy Daivonex készítménnyel váltakozva 52 héten keresztül, ezt összehasonlítva egy olyan vizsgálattal, amelyben egy kezdeti Daivobet kezelés után 48 héten keresztül kizárólag Daivonexet alkalmaztak.
Slovak: Ako sa uvádza v časti 4.4, uviedla sa informácia o výsledkoch z klinickej štúdie MBL 0404 FR, ktorá skúmala reakciu nadobličiek na adrenokortikotropný hormón (ACTH).
Hungarian: A 4.4. pontban vázoltaknak megfelelően a mellékvese adrenokortikotrop hormonra (ACTH) adott válaszának meghatározására végzett MBL 0404 FR klinikai vizsgálatból származó eredményekre vonatkozó információk bekerültek az alkalmazási előírásba.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol pridať určité podrobné informácie z týchto štúdií do harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy az egységesített alkalmazási előírás szövegébe foglaljanak bele részletes tájékoztatást az említett vizsgálatokról is.
Slovak: Na základe údajov z klinických skúšaní a používania po uvedení masti Daivobet na trh sa uvádzajú nasledujúce nežiaduce účinky.
Hungarian: A klinikai kísérletek és a posztmarketing alkalmazás adatai alapján a Daivobet kenőcs esetében a következő mellékhatások kerültek feljegyzésre.
Slovak: Zápal alebo opuch korienkov vlasov (folikulitída)
Hungarian: Égő érzés a bőrön Bőrfájdalom vagy irritáció Szőrtüszőgyulladás (folliculitis) Bőrgyulladás
Slovak: Pokiaľ ide o kontraindikáciu v prípade pacientov so závažnou poruchou pečene a obličiek, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh objasnil, že táto kontraindikácia sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku na základe vylúčenia z programu klinických štúdií, a keďže nejde o absolútnu kontraindikáciu, presunula sa táto informácia z časti 4.3 a do časti 4.2 sa pridalo nasledujúce znenie: „Bezpečnosť a účinnosť lieku Daivobet masť sa v prípade pacientov so závažnou renálnou nedostatočnosťou alebo so závažnými pečeňovými poruchami nehodnotili."
Hungarian: Tekintettel arra, hogy ezek az állapotok nem számítanak abszolút ellenjavallatnak, ezért ezt az információt törölték a 4.3. pontból, a 4.2. pontot pedig a következőképpen egészítették ki: „A Daivobet kenőcs biztonságosságát és hatásosságát súlyos vesekárosodásban, illetve súlyos májbetegségekben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták".
Slovak: Ďalšie zložky sú: - tekutý parafín - polyoxypropylén-15-stearyléter - hydrogénovaný ricínový olej - butylhydroxytoluén (E 321) - all-rac-α-tokoferol
Hungarian: Egyéb összetevők: - folyékony paraffin - polioxipropilén-15-sztearil-éter - ricinusolaj, hidrogénezett - butilhidroxitoluol (E321) - all-rac-α-tokoferol
Slovak: 1/100 až <1/10
Hungarian: >1/100 és <1/10
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE  Má byť vyplnené národne 
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [Az adott országban kell kitölteni]
Slovak: Keď sa vyhodnotila masť použitá na telo, povolila sa ďalšia liečba na tvári a pokožke hlavy.
Hungarian: A kenőcs és a testfelületet érintő psoriasis vizsgálata során megengedett volt egyéb kezelés az arc és a fejbőr psoriasisára.
Slovak: Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne 
Hungarian: [Lásd az I. sz. mellékletet - A tagállam tölti ki]
Slovak: Najmä pri dlhodobom používaní sa môže objaviť adrenokortikálna supresia, šedý zákal, infekcie, vplyv na metabolickú kontrolu diabetu mellitus a zvýšenie vnútroočného tlaku.
Hungarian: Adrenokortikális szupresszió, szürkehályog, fertőzések, a diabetes mellitus metabolikus szabályozására gyakorolt hatás és a szem belnyomásának növekedése előfordulhat, különösen hosszantartó kezelés után.
Slovak: Harmonizovaný text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, bol v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku schváleným na základe MRP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg összhangban volt a kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban elfogadott alkalmazási előírással.
Slovak: Masť Daivobet je špinavobielo až žlto sfarbená masť v hliníkových/epoxyfenolových tubách s polyetylénovým skrutkovacím uzáverom.
Hungarian: A Daivobet kenőcs egy majdnem fehér vagy sárga színű kenőcs alumínium/epoxifenol tubusokba töltve, polietilén csavaros kupakkal.
Slovak: Pomocná látka: 160 mikrogramov butylhydroxytoluénu/g gélu.
Hungarian: Segédanyag: 16 mikrogramm butánozott hidroxitoluol/g gél A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Slovak: %) po 4 týždňoch liečby a u 2 z 11 pacientov (18,2
Hungarian: Négyhetes kezelést követően az ACTH-próba után 30 perccel a szegélyvonal csökkenése volt megfigyelhető 32 beteg közül 5-nél (15,/ %), és 11 beteg közül 2-nél (18,2 %), akik 8 hétig folytatták a kezelést.
Slovak: Lokálny kalcipotriol sa má spolu s UV-žiarením používať len v prípade, že lekár a usúdia, že potenciálny prínos prevažuje potenciálne riziká (pozri časť 5.3).
Hungarian: Helyileg a kalcipotriolt csak abban az esetben szabad UV-sugárzással alkalmazni, ha a potenciális előny nagyobb a potenciális kockázatnál (lásd 5.3 pont).
Slovak: Liečivá sú: kalcipotriol a betametazón.
Hungarian: Kalcipotriol és betametazon.
Slovak: Pred použitím sa má fľaštička naprv potriasť, gél Daivobet sa má potom naniesť na postihnuté miesto.
Hungarian: Használat előtt a Daivobet gélt rázza fel, majd vigye fel az érintett területre.
Slovak:  Má byť vyplnené národne  ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Text na fľaši: Lot/EXP - pozri spodnú stranu fľaše.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Tartály szövege: Gy.sz./Felhasználható - lásd a tartály alján.