FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V analýze ďalšej štúdie, štúdie C211, bol bezpečnostný profil kombinovanej liečby s INCIVOM 1 125 mg dvakrát denne podobný ako bezpečnostný profil u pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu s INCIVOM 750 mg každých 8 hodín.
Maltese: Fl-analiżi ta' studju addizzjonali, Studju C211, il-profil ta' sigurtà ta' terapija kkumbinata b'INCIVO 1,125 mg darbtejn kuljum kien simili għall-profil ta' sigurtà għal pazjenti li rċevew terapija kkumbinata b'INCIVO 750 mg kull 8 sigħat.
Slovak: Celková dávka je 6 tabliet denne.
Maltese: Id-doża totali hija 6 pilloli kuljum.
Slovak: Telaprevir sa čiastočne metabolizuje v pečeni prostredníctvom CYP3A a je substrátom P-glykoproteínu (P-gp).
Maltese: Telaprevir huwa parzjalment immetabolizzat fil-fwied permezz ta' CYP3A u huwa sottostrat talglikoproteina P ( P-gp).
Slovak: Celkový bezpečnostný profil INCIVA u pacientov súčasne infikovaných HCV/HIV-1 (ktorí buď nedostávajú alebo dostávajú antiretrovírusovú liečbu) bol podobný ako bezpečnostný profil u pacientov infikovaných len HCV okrem pacientov dostávajúcich atazanavir/ritonavir, ktorí často zaznamenali prechodné zvýšenie hladiny nepriameho bilirubínu (vrátane 3. a 4. stupňa) v 2. týždni, s návratom na približnú východiskovú hodnotu okolo 12. týždňa (pozri časť 4.4).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà totali ta' INCIVO f'pazjenti koinfettati b'HCV/HIV-1 (li jew mhumiex fuq terapija antiretrovirali jew li qegħdin fuq terapija antiretrovirali) kien simili għall-profil ta' sigurtà f'pazjenti infettati b'HCV biss, ħlief għal pazjenti li kienu qed jirċievu atazanavir/ritonavir li ta' spiss kellhom żieda temporanja fil-livelli indiretti ta' bilirubin (inkluż il-gradi 3 sa 4) sa ġimgħa 2, li reġgħu lura viċin il-linja bażi sal-ġimgħa 12 (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Štúdie in vitro uskutočnené s humánnymi bunkami Caco-2 naznačili, že telaprevir je substrát P-glykoproteínu (P-gp).
Maltese: Studji in vitro li saru b'ċelluli Caco-2 talbniedem juru li telaprevir huwa sottostrat tal-glikoproteina-P (P-gp).
Slovak: 12) nebolo možné klasifikovať]; medián času od transplantácie pečene bol 2,5 roka (rozpätie: 0,6 až 9,5 roka); 67,6 % (n =
Maltese: 2%(n = 12) ma setgħux jiġu klassifikati]; iż-żmien medjan minn mindu seħħ it-trapjant tal-fwied kien ta' 2.5 snin (firxa 0.6 sa 9.6 snin); 67.6% (n = 50) irċevew tacrolimus;
Slovak: (7,0-8,9 g/dl alebo akékoľvek zníženie ≥ 4,5 g/dl)
Maltese: (7.0-8.9 g/dl jew kwalunkwe tnaqqis ≥ 4.5 g/dl)
Slovak: PL-02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Slovak: Peginterferón alfa-2a/peginterferón alfa-2b a ribavirín sa podávali podľa príslušného Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Maltese: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b u ribavirin intużaw skont is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott rilevant tagħhom.
Slovak: Antiretrovírusové liečebé režimy zahŕňali efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirín alebo darunavir/ritonavir v kombinácii s tenofovirom alebo abakavirom a buď s lamivudínom alebo emtricitabínom.
Maltese: Skedi ta' terapija antirertovirali kienu jinkludu efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirine, jew darunavir/ritonavir flimkien ma' tenofovir jew abacavir u jew lamivudine jew inkella emtricitabine.
Slovak: Môžu to byť príznaky anémie.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sintomi ta' anemija.
Slovak: C-telapreviru a VRT-127394 voči celkovej rádioaktivite obnovenej v stolici bol 31,8
Maltese: C mhux mibdul u VRT-127394 għat-total ta' radjuattivita rkuprata fl-ippurgar kienet ta' 31.8% u 18.7%,
Slovak: Na základe populačného farmakokinetického modelovania expozícií telapreviru v ustálenom stave, boli pomery geometrických priemerov najmenších štvorcov (90 % CI) pre 1 125 mg dvakrát denne (b.i.d.) verzus 750 mg každých 8 hodín (q8h)
Maltese: Fuq bażi ta' mudelli farmakokinetiċi tal-poplu għall-esponiment ‘steady-state' għal telaprevir, il-‘Geometric Mean Least Square Ratios' (90% CI) ta' 1,125 mg darbtejn kuljum (b.i.d.) kontra 750 mg kull 8 sighat (q8h)
Slovak: %. Priemerný polčas vylučovania po jednorazovej perorálnej dávke telapreviru 750 mg bol spravidla v rozsahu asi 4,0 až 4,7 hodín.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni wara għoti ta' doża singola ta' telaprevir 750 mg mill-ħalq kienet tipikament fuq medda ta' bejn 4.0 u 4.7 sigħat.
Slovak: T12P(2b)R48
Maltese: T12P(2b)R48 N = 81 (%) n/N
Slovak: T12(b.i.d.)/PR: INCIVO 1 125 mg dvakrát denne počas 12 týždňov s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom počas 24 alebo 48 týždňov; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg každých 8 hodín počas 12 týždňov s peginterferónom alfa-2a a
Maltese: T12(b.i.d.)/PR: INCIVO 1,125 mg darbtejn kuljum għal 12-il gimgħa bi peginterferon alfa-2a u ribavirin għal 24 jew 48 ġimgħa; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg kull 8 sigħat għal 12-il ġimgħa bi peginterferon alfa-2a u ribavirin għal 24 jew
Slovak: Jadro tablety acetát sukcinát hypromelózy, hydrogénfosforečnan vápenatý (bezvodý), mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, laurylsulfát sodný, sodná soľ kroskarmelózy, stearylfumarát sodný.
Maltese: hypromellose acetate succinate, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium lauryl sulphate, croscarmellose sodium, sodium polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172)
Slovak: T12/
Maltese: SVR12
Slovak: 4,91 mmol/l ≥
Maltese: (≥ 4.91 mmol/l ≥ 191 mg/dl)
Slovak: 0,0001; T12/PR v porovnaní s Pbo/PR48.
Maltese: P < 0.0001; T12/PR mqabbel ma' Pbo/PR48.
Slovak: Metabolizmus zahŕňa aj iné enzýmy, napríklad aldo-keto reduktázy a iné proteolytické enzýmy.
Maltese: Enzimi oħra huma wkoll involuti fil-metaboliżmu bħal aldo-ketoreductases u enzimi proteolitiċi oħra.
Slovak: bez fibrózy, minimálna fibróza alebo portálna fibróza
Maltese: L-ebda fibrożi, ftit fibrożi, jew fibrożi
Slovak: Tabuľka 14: Zlúčený podiel odpovedí:
Maltese: Tabella 14:
Slovak: Podiel SVR v skupine T8/PR bol 72 % (261/364) (p <
Maltese: Ir-rata ta' SVR għall-grupp T8/PR kienet 72% (261/364) (P < 0.0001 meta mqabbel mal-grupp Pbo/PR48).
Slovak: Žiadna relevantná indukcia izozýmov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C a CYP3A telaprevirom sa nepozorovala v podmienkach in vitro.
Maltese: L-ebda induzzjoni rilevanti tal-isozimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A permezz ta' telaprevir ma kien osservat in vitro.
Slovak: Štúdia C216
Maltese: Studju C216 (REALIZE)
Slovak: Medzi tieto liečivá patrí alfuzosín, amiodarón, bepridil, chinidín, astemizol, terfenadín, cisaprid, pimozid, námeľové deriváty (dihydroergotamín, ergonovín, ergotamín, metylergonovín), lovastatín, simvastatín, atorvastatín, sildenafil alebo tadalafil (len pri použití v liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie), kvetiapín a perorálne podávaný midazolam alebo triazolam (pozri časť 4.5).
Maltese: Dawn is-sustanzi attivi jikludu alfuzosin, amiodarone, bepridil, quinidine, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, derivati tal-ergot (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil jew tadalafil (meta jintuża għall-kura ta' pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun biss) u midazolam jew triazolam mogħtija mill-ħalq.
Slovak: ® HCV (verzia 2.0), na použitie so systémom High Pure System.
Maltese: ® (verżjoni 2.0), għal użu mas-Sistema ta' Purità Għolja.
Slovak: Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, verzia 1.0, December 2004) bolo použité v celkovom hodnotení laboratórnych výsledkov.
Maltese: Id-Diviżjoni tat-Tabella tal-AIDS għall-Gradi ta' Qawwa ta' Każijiet Avversi fl-Adulti u fit-Tfal (DAIDS, verżjoni 1.0, Diċembru 2004) intużat fis-settijiet tal-ġabra ta' dejta tal-laboratorju.
Slovak: V jednej zo štúdií sa hodnotil režim s telaprevirom v dávke 1 875 mg každých 8 hodín a na placebo upravené maximálne priemerné zvýšenie QTcF bolo 8,0 ms (90 % CI: 5,1-10,9).
Maltese: F'wieħed minn dawk l-istudji, kienet stmata skeda ta' għoti ta' 1,875 mg ta' telaprevir kull 8 sigħat u ż-żieda massima medja fil-QTcF aġġustata mal-plaċebo kienet ta' 8.0 msek (90% CI: 5.1-10.9).
Slovak: U pacientov liečených peginterferónom alfa-2b sa však častejšie vyskytol vírusový prielom (breakthrough) a bolo u nich menej pravdepodobné, že splnia kritériá pre skrátenie celkového trvania liečby (pozri časť 5.1).
Maltese: Madankollu, pazjenti li kienu kkurati b'peginterferon alfa-2b reġa' tfaċċalhom il-virus aktar ta' spiss, u kellhom inqas probabbiltà li jissodisfaw il-kriterji għal żmien ta' kura mqassar (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Najvyššia zaznamenaná podávaná dávka INCIVA bola 1 875 mg každých 8 hodín počas 4 dní zdravým dobrovoľníkom.
Maltese: L-ogħla doża ddokumentata li ngħatat ta' INCIVO kienet 1,875 mg kull 8 sigħat għal 4 ijiem f'voluntiera f'saħħithom.
Slovak: - INCIVO 750 mg každých 8 hodín s peginterferónom alfa-2b 1,5 g/kg týždenne a ribavirínom
Maltese: - INCIVO 750 mg kull 8 sigħat ma' peginterferon alfa-2b 1.5 g/kg/ġimgħa u ribavirin
Slovak: Pacienti s HCV genotypom 1a mali prevažne samostatné a kombinované varianty V36M a R155K, kým pacienti s HCV genotypom 1b mali prevažne V36A, T54A/S a A156S/T/V varianty.
Maltese: Pazjenti b'HCV tal-ġenotip 1a l-biċċa l-kbira kellhom varjanti V36M uR155K singoli u mħallta, filwaqt li pazjenti b'HCV tal-ġenotip 1b l-biċca l-kbira kellhom varjanti V36A, T54A/S, u A156S/T/V.
Slovak: Vo fáze III klinickej štúdie C211, nebol rozdiel v type objavujúcich sa variantov u pacientov dostávajúcich telaprevir 1 125 mg dvakrát denne (b.i.d.) a u pacientov dostávajúcich telaprevir 750 mg každých 8 hodín (q8h).
Maltese: Fl-istudju kliniku ta' fażi 3 C211, ma kien hemm ebda differenza fit-tip ta' varjanti emerġenti bejn pazjenti li rċevew telaprevir 1,125 mg darbtejn kuljum (b.i.d.) u pazjenti li rċevew telaprevir 750 mg kull 8 sigħat (q8h).
Slovak: Rozdiel v podiele SVR (95 % interval spoľahlivosti) medzi skupinami T12/PR a Pbo/PR bol 63 (51, 74) u pacientov s recidívou v minulosti, 46 (27, 66) u čiastočných respondérov v minulosti a 26 (13, 39) u nulových respondérov v minulosti.
Maltese: Id-differenza fir-rati ta' SVR (95% confidence interval) bejn il-gruppi T12/PR u Pbo/PR kienet 63 (51, 74) għal dawk li qabel kienu rkadew, 46 (27, 66) għal dawk li qabel ma kinux irrispondew b'mod sħiħ, u 26 (13, 39) għal dawk li qabel ma kienu rrispondew xejn għal kura.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že telaprevir nie je inhibítorom UGT1A9 ani UGT2B7.
Maltese: Studji in vitro wrew li telaprevir mhuwiex impeditur ta' UGT1A9 jew UGT2B7.
Slovak: Takrolimus môže predlžovať QT interval (pozri časť 4.4).
Maltese: Tacrolimus jista' jtawwal l-intervall QT (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Závažné vyrážky
Maltese: Disturbi Epatobiljari komuni
Slovak: Iné lieky súvisiace so závažnými kožnými reakciami sa počas podávania kombinovanej liečby INCIVOM majú používať opatrne, aby sa zamedzilo možným dohadom, ktorý liek viedol k závažnej kožnej reakcii.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Slovak: Žiadna relevantná inhibícia izozýmov CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Maltese: L-ebda impediment rilevanti tal-isozimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP2E1 permezz ta' telaprevir ma kien osservat in vitro.
Slovak: Expozícia telapreviru bola podobná bez ohľadu na to, či bola celková denná dávka 2 250 mg podaná ako 750 mg každých 8 hodín (q8h) alebo 1 125 mg dvakrát denne (b.i.d.).
Maltese: L-esponiment għal telaprevir kien simili irrispettivament jekk id-doża totali ta' kuljum ta' 2,250 mg ġiet mgħotija bħala 750 mg kull 8 sighat (q8h) jew 1,125 mg darbtejn kuljum (b.i.d.).
Slovak: - adekvátne kontrolovaná funkcia štítnej žľazy (TSH) - vypočítaný klírens kreatinínu ≥ 50 ml/min
Maltese: - Funzjoni tat-tirojde kkontrollata b'mod xieraq (TSH) - Tneħħija tal-kreatinina kkalkulata ≥ 50 ml/min - Potassium ≥ 3.5 mmol/lAlbumin > 3.3 g/dl
Slovak: Pokyny na správne užívanie
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovak: INCIVO pôsobí proti vírusu, ktorý spôsobuje infekciu hepatitídou C a používa sa na liečbu chronickej infekcie hepatitídou C u dospelých pacientov (vo veku 18-65 rokov) v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Maltese: INCIVO jaġixxi kontra l-virus li jikkawża l-infezzjoni tal-epatite Ċ u jintuża biex jikkura l-infezzjoni tal-epatite Ċ kronika f'pazjenti adulti (ta' età ta' bejn 18-il sena u 65 sena) flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin.
Slovak: INCIVO 375 mg filmom obalené tablety telaprevir
Maltese: INCIVO 375 mg pilloli miksijin b'rita telaprevir
Slovak: EMEA/H/C/002313
Maltese: EMA/302432/2013 EMEA/H/C/002313
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (375 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (375 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Incivo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Účinná látka lieku Incivo, telaprevir, je inhibítor proteázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Incivo, it-telaprevir, hija inibitur tal-proteażi.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 1 095 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, a na druhej štúdii 663 pacientov, ktorí už boli liečení peginterferónom alfa a ribavirínom, ale stále boli infikovaní.
Maltese: Fl-ewwel studju ħadu sehem 1,095 pazjent li ma kinux ingħataw kura preċedenti, u fit-tieni studju ħadu sehem 663 pazjent li kienu diġà rċevew kura bil-peginterferonu alfa u bir-ribavirina u li xorta baqgħu infettati.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Incivo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Incivo.
Slovak: Incivo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku telaprevir.
Maltese: Incivo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telaprevir.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Incivo (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú anémia (nízky počet červených krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, hemoroidy, proktalgia (bolesť konečníka), pruritus (svrbenie) a vyrážka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Incivo (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, murliti, proktalġja (uġigħ anali), prurite (ħakk) u raxx.
Slovak: Blokuje účinok enzýmu nazývaného proteáza NS3-4A vírusu hepatitídy C, ktorý je dôležitý pre životný cyklus vírusu.
Maltese: Din timblokka l-azzjoni tal-enzima msejħa NS3-4A proteażi fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali għaċ-ċiklu tal-ħajja tiegħu.
Slovak: V prvej štúdii, pri podávaní lieku Incivo počas troch mesiacov, malo 75 % pacientov negatívne výsledky, pokiaľ ide o prítomnosť vírusu hepatitídy C, v porovnaní so 44 % pacientov, ktorí užívali placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, meta Incivo ingħata tul tliet xhur, 75% tal-pazjenti kellhom riżultat negattiv għallepatite Ċ apparagun ma' 44% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo.
Slovak: Incivo sa skúmal v troch hlavných štúdiách na pacientoch infikovaných vírusom hepatitídy C.
Maltese: Incivo ġie studjat fi tliet studji ewlenin fuq pazjenti infettati bil-epatite Ċ.
Slovak: Incivo sa používa na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy C (ochorenie pečene zapríčinené infekciou vírusom hepatitídy C) v kombinácii s dvomi ďalšími liekmi, peginterferónom alfa
Maltese: Incivo jintuża fil-kura tal-epatite Ċ (marda tal-fwied minħabba infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ) kronika (fit-tul) flimkien ma' żewġ mediċini oħra, il-peginterferonu alfa u r-ribavirina.
Slovak: V tretej štúdii sa preukázalo, že u pacientov, ktorí boli liečení liekom Incivo, bolo podávanie peginterferónu alfa a ribavirínu počas šiestich mesiacov rovnako účinné ako podávanie týchto liekov počas jedného roka, keďže 92 % pacientov užívajúcich tieto lieky počas šiestich mesiacov malo negatívne testy na hepatitídu C v porovnaní s 88
Maltese: It-tielet studju wera li fil-pazjenti li ngħataw kura b'Incivo, l-għoti tal-peginterferonu alfa u tar-ribavirina tul sitt xhur kien effikaċi daqs li kieku kienu ngħataw dawn il-mediċini tul sena, peress li 92% tal-pazjenti li ħaduhom tul sitt xhur kellhom riżultat negattiv għall-epatite Ċ apparagun ma' 88% tal-pazjenti li ħaduhom tul sena.
Slovak: 10 mg/ml Injekčný roztok
Maltese: 10 mg/ml
Slovak: 1 liekovkou
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovak: Subkutánne použitie liekovke (nádoba) 4 ml
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda kunjett (tal-ħġieġ)
Slovak: Dreux Francúzsko
Maltese: Dreux Franza
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp
Maltese: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Isvizzera
Slovak: Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Maltese: Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Slovak: Benzylalkohol Chlorid sodný Polysorbát 20
Maltese: Benzyl alcohol Sodium chloride Polysorbate 20
Slovak: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908
Maltese: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Slovak: 40mg/4ml
Maltese: INDIVIDWALI 40mg/4ml
Slovak: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Maltese: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Slovak: Menej časté: Depresia,nervozita
Maltese: Mhux komuni: Depressjoni*, nervi
Slovak: Ťažkú primárnu IGFD definuje:
Maltese: IGFD Primarja severa hija ddefinita bi:
Slovak: GR-17456 Αθήνα
Maltese: GR-17456
Slovak: Slough, Berkshire SL1 3XE
Maltese: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Slovak: Liek s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Liek s.r.o.
Slovak: Pred Tx = pred liečbou; SD = štandardná odchýlka; SDS = skóre štandardnej odchýlky [1]
Maltese: Pre-Tx = Qabel it-trattament; SD = Devjazzjoni Standard; SDS = Punteġġ ta' Devjazzjoni Standard
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03 August 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 03 Awissu 2017
Slovak: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe
Maltese: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100
Slovak: Blanchardstown Industrial ParkBlanchardstownIRL-Dublin 15 Tel:
Maltese: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Slovak: Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
Maltese: Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
Slovak: Systémová/lokálna hypersenzitivita
Maltese: Sensittività eċċessiva sistemika/lokali
Slovak: Ipsen Pharma Kalnciema iela 33-5 Riga LV 1046
Maltese: Ipsen Pharma Kalnciema iela 33-5 Riga
Slovak: • skóre štandardnej odchýlky pre výšku  -3,0 a
Maltese: • skor tad-devjazzjoni standard tat-tul  -3.0 u
Slovak: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Maltese: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090
Slovak: Guldensporenpark 87 B-9820
Maltese: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien
Slovak: Ελλάδα
Maltese: Άλιμος
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8°C).
Slovak: PharmaSwiss d.o.o
Maltese: PharmaSwiss d.o.o. Brodišče 32
Slovak: IGF-1 tvorí 70 aminokyselín v jednom reťazci s troma intramolekulárnymi disulfidovými mostíkmi a s molekulárnou hmotnosťou 7 649 daltonov.
Maltese: IGF-1 jikkonsisti minn 70 aċidu amminiku f'katina waħda bi tlett pontijiet disulfide intramolekolari u piż molekolari ta' 7649 daltons.
Slovak: Klinické skúšanie:
Maltese: Prova Klinika
Slovak: Mekasermín sa podával subkutánne potkanom Sprague Dawley v dávkach od 0, 0,25, 1, 4 a 10 mg/kg/deň po dobu až 2 rokov.
Maltese: Mecasermin kien mogħti taħt il-ġilda lill-firien Sprague Dawley f'dożi ta' 0, 0.25, 1, 4, u 10 mg/kg kuljum sa żmien ta' sentejn.
Slovak: Mekasermín nie je náhradou liečby s GH.
Maltese: Mecasermin mhuwiex sostitut għal trattament bil-GH.
Slovak: Δημητρίου 63 Άλιμος
Maltese: Δημητρίου 63
Slovak: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Maltese: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55
Slovak: PODÁVANIA INCRELEX
Maltese: Tieħux INCRELEX
Slovak: Virton 28100
Maltese: LT-48100
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME INCRELEX
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE INCRELEX
Slovak: Kardiomegália, ventrikulárna hypertrofia, mitrálna neschopnosť chlopne, trikuspidálna neschopnosť chlopne
Maltese: Kardjomegalija, ipertrofija ventrikulari, inkompetenza tal-valv mitrali, inkompetenza tal-valv trikuspidu
Slovak: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Maltese: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03 August 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Awissu 2007
Slovak: Rast a metabolizmus buniek epifyzárnych štrbín stimuluje GH a IGF-1.
Maltese: Liżvilupp u l-metaboliżmu taċ-ċelluli tas-saffi tal-epifisi huma stimulati direttament minn GH u IGF-1.
Slovak: Tallinn Tel: +372 51 55 810
Maltese: EE-11913 Tallinn Tel: +372 51 55 810
Slovak: Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Maltese: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Slovak: SDS pre rýchlosť rastu
Maltese: SDS tal-Veloċità tattul
Slovak: Proteín rhIGF-1 sa syntetizuje v baktériách (E. coli) modifikovaných pridaním génu pre ľudský IGF-1.
Maltese: Il-proteina rhIGF-1 hija sintetizzata fil-batterji (E. coli) li ġew immodifikati biż-żieda tal-ġene għal IGF-1 uman.
Slovak: Hormóny hypofýzy, hypotalamu a analógy, somatropín a analógy somatropínu, ATC kód: H01AC03
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalmiċi, somatropin u agonisti tassomatropin, Kodiċi ATC:
Slovak: Reakcie hlásené v klinických štúdiách
Maltese: Reazzjonijiet osservati filprovi kliniċi
Slovak: - Ďalšie zložky sú: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, ľadová kyselina octová, octan sodný a voda na injekcie (pozri časť 2 INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík).
Maltese: - Sustanzi oħra (eċċipjenti) huma: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "INCRELEX fih il-benzyl alcohol u s-sodium").
Slovak: Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu.
Maltese: Kull ml fih 9 mg ta' benzyl alcohol.
Slovak: Tento stav sa označuje ako primárna deficiencia IGF-1.
Maltese: Din ilkundizzjoni tissejjaħ defiċjenza ta' IGF-1 primarja.
Slovak: • bazálne hladiny IGF-1 menšie ako 2,5. percentil pre vek a pohlavie a
Maltese: • livelli ta' GF 1 bażali taħt it-2.5 perċentwali għal età u sess u
Slovak: Ipsen Pharma, o.s.
Maltese: Česká Republika Ipsen Pharma, o.s.
Slovak: Metabolizmus kostí/metabolizmus minerálov
Maltese: Metaboliżmu tal-Għadam/Minerali
Slovak: Ďalšie zložky: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, ľadová kyselina octová, octan sodný a voda na injekcie.
Maltese: Sustanzi oħra: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Mekasermín je ľudský inzulínu podobný rastový faktor-1 (rhIGF-1) pripravený rekombinantnou technológiou DNA.
Maltese: Mecasermin huwa fattur-1 tal-iżvilupp li jixbaħ lill-insulina umana (rhIGF-1) magħmul b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Slovak: 5 ml (nádoba typu I.) uzatvorenej zátkou (z polyméru bromobutylu/izoprénu) a viečkom (lakovaný plast).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett ta' 5 ml (ħġieġ ta' tip I) magħluq b'għatu (bromobutyl/isoprene polymer) u siġill (plastik ivverniċċjat).
Slovak: EU/1/07/402/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/402/001
Slovak: INCRELEX obsahuje 9 mg benzylalkoholu ako konzervačnej látky.
Maltese: Eċċipjenti INCRELEX fih 9 mg/ml benzyl alcohol bħala preservattiv.
Slovak: Časté: melanocytový névus
Maltese: Komuni: Naevus melanoċitiku
Slovak: Pred Tx 1. rok 2. rok 3. rok 4. rok 5. rok 6. rok 7. rok 8. rok
Maltese: Pre-Tx Sena 1 Sena 2 Sena 3 Sena 4 Sena 5
Slovak: Tabuľka č. 2: Ročné výsledky uvádzajúce výšku v porovnaní s počtom rokov liečby liekom INCRELEX
Maltese: Tabella 2: Riżultati Annwali ta' Tul skont in-Numru ta' Snin Trattati b'INCRELEX
Slovak: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Maltese: Képviselet Árbóc utca 6.
Slovak: Metabolizmus uhľovodíkov
Maltese: Metaboliżmu tal-Karboidrati
Slovak: Ďalšie menej časté vedľajšie účinky pozorované pri liečbe mekasermínom sú depresie a nervozita.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni oħrajn osservati b'kura b'mecasermin jinkludu depressjoni, nervi.