FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ≥ 1,1 a ≤ 1,5 x LSN 13 (4,5%)
Italian: ≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
Spanish: Actúa contra el virus que causa la infección de la hepatitis C, llamado "virus de la hepatitis C" (VHC).
Italian: - OLYSIO contiene il principio attivo "simeprevir", che agisce contro il virus che causa l'epatite C, chiamato "virus dell'epatite C" (o HCV).
Spanish: No existen datos clínicos sobre la eficacia de simeprevir en pacientes con antecedentes de exposición a los IP de la NS3/4A telaprevir o boceprevir.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia di simeprevir in pazienti con storia di esposizione ai PI NS3/4A
Spanish: Tabla 18: Estudios llevados a cabo con simeprevir + peginterferón alfa + ribavirina: características basales y demográficas
Italian: Tabella 18: Studi condotti con simeprevir + peginterferone alfa + ribavirina: caratteristiche
Spanish: No se han realizado estudios
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Spanish: Pueden ocurrir aumentos en las concentraciones de simeprevir debido a la leve inhibición de CYP3A4 por amlodipino e inhibición moderada del CYP3A4
Italian: Possono verificarsi concentrazioni aumentate di simeprevir a causa della lieve inibizione del CYP3A4 da parte di amlodipina e la moderata inibizione del CYP3A4 da parte di diltiazem e
Spanish: OLYSIO 150 mg cápsulas simeprevir
Italian: OLYSIO 150 mg capsule simeprevir
Spanish: Resultado de los pacientes sin RVS12
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR12
Spanish: Resultado para pacientes sin RVS12 Fracaso durante el tratamiento Recidiva viral
Italian: Risultati per i pazienti senza SVR12 Fallimento in corso di trattamento
Spanish: 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 12 o 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV Grupo control: 48 semanas placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Italian: 12 settimane SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguite da 12 o 36 settimane peg-IFN-alfa + RBV gruppo di controllo: 48 settimane placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Spanish: (inhibición de las enzimas CYP3A4 y del transportador Gp-P tanto por eritromicina como
Italian: (inibizione degli enzimi CYP3A4 e del trasportatore P-gp da parte di entrambi eritromicina e simeprevir)
Spanish: AUC de simeprevir 7,18 (5,63-9,15)  Cmax de simeprevir 4,70 (3,84-5,76)  Cmin de simeprevir 14,35 (10,29-20,01) 
Italian: AUC simeprevir 7,18 (5,63-9,15)  Cmax simeprevir 4,70 (3,84-5,76)  Cmin simeprevir 14,35 (10,29-20,01) 
Spanish: Tratamiento anterior con peginterferón alfa y ribavirina.
Italian: Precedentemente trattati con peginterferone and ribavirina.
Spanish: Pueden ocurrir aumentos en las concentraciones de simeprevir debido a la inhibición de OATP1B1
Italian: Possono verificarsi aumenti della concentrazione di simeprevir a causa dell'inibizione di OATP1B1 da parte di
Spanish: En el estudio HPC3011 que analizó pacientes infectados con genotipo 4 del VHC, 28 de los 32 pacientes (88%) que no alcanzaron RVS tenían variantes asociadas a resistencia en las posiciones 80, 122, 155, 156 y/ó 168 de NS3 (principalmente sustituciones en la posición 168; 24 de los 32 pacientes [75%]), semejantes a las variantes asociadas a resistencia observadas en los pacientes
Italian: Nello studio HPC3011 nei pazienti infetti da HCV genotipo 4, 28 su 32 (88%) pazienti che non hanno raggiunto SVR presentavano sostituzione aminoacidica di NS3 nelle posizioni 80, 122, 155, 156 e/o 168 (principalmente sostituzione alla posizione 168, 24 su 32 [75%] pazienti), simili alle sostituzioni aminoacidiche osservate nei pazienti infetti dal genotipo 1.
Spanish: - ciclosporina, sirolimus o tacrolimus para reducir la respuesta inmunológica o prevenir los fracasos de los trasplantes de órganos - sildenafilo o tadalafilo para tratar la "hipertensión arterial pulmonar" - midazolam o triazolam (por vía oral) para ayudarle a dormir o para la ansiedad
Italian: - sildenafil o tadalafil per trattare l'"ipertensione arteriosa polmonare" - midazolam o triazolam (quando presi per bocca) per agevolare il sonno o ridurre l'ansia
Spanish: AUC de digoxina 1,39 (1,16-1,67) ↑ Cmax de digoxina 1,31 (1,14-1,51) ↑ Cmin de digoxina no estudiada
Italian: AUC digossina 1,39 (1,16-1,67) ↑ Cmax digossina 1,31 (1,14-1,51) ↑
Spanish: Cabe esperar ligeros aumentos de las concentraciones de estos antiarrítmicos cuando estos medicamentos se administran por vía oral.
Italian: Possono essere ipotizzati lievi aumenti della concentrazione di questi antiaritmici quando vengono somministrati per
Spanish: En un análisis bioquímico, simeprevir inhibió la actividad proteolítica de las proteasas NS3/4A del VHC recombinante de genotipo 1a y 1b, con medianas de los valores de Ki de
Italian: In un saggio biochimico, è stato riscontrato che simeprevir inibisce l'attività proteolitica delle proteasi HCV NS3/4A di genotipo 1a e 1b ricombinanti, con valori Ki mediani pari rispettivamente a 0,5 nM e 1,4 nM.
Spanish: > 3,0 a ≤ 5,0 x LSN
Italian: da ≥ 1,25 a ≤ 2,50 x ULN
Spanish: OLYSIO 150 mg cápsulas duras
Italian: OLYSIO 150 mg capsule rigide
Spanish: Tabla 16: Resultado del tratamiento en pacientes con infección por el genotipo 4 del VHC que reciben 12 semanas simeprevir + sofosbuvir (estudios HPC2014 y HPC3021)
Italian: Tabella 16: Risultati del trattamento nei pazienti infetti da HCV di genotipo 4 che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir + sofosbuvir (studi HPC2014 e HPC3021)
Spanish: OLYSIO en combinación con peginterferón alfa y ribavirina: los pacientes coinfectados con el VHC y VIH-1 se deben tratar del mismo modo que los infectados únicamente con el VHC, a excepción de los pacientes coinfectados con cirrosis que, después de completar 12 semanas de tratamiento con OLYSIO, peginterferón alfa y ribavirina, deben recibir 36 semanas de tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina (duración total del tratamiento de 48 semanas).
Italian: OLYSIO in associazione con peginterferone alfa e ribavirina: i pazienti con co-infezione da HCV/HIV-1, devono essere sottoposti allo stesso regime di trattamento per la stessa durata dei pazienti con mono-infezione da HCV; fanno eccezione i pazienti con co-infezione e affetti da cirrosi, che devono ricevere 36 settimane di trattamento con peginterferone alfa e ribavirina dopo aver completato le 12 settimane di trattamento con OLYSIO, peginterferone alfa e ribavirina (durata totale
Spanish: Experiencia del tratamiento previo con interferón (pegilado o no pegilado), con o sin ribavirina (ver sección 5.1).
Italian: A seguito di un precedente trattamento con interferone (pegilato o non-pegilato), con o senza ribavirina (vedere
Spanish: El perfil de seguridad de simeprevir en combinación con sofosbuvir en pacientes infectados con VHC genotipo 1 con o sin cirrosis se basa en los datos agrupados obtenidos del estudio de fase 2 HPC2002 y de los estudios de fase 3 HPC3017 y HPC3018 incluyendo a 472 pacientes que recibieron simeprevir con sofosbuvir sin ribavirina (155, 286 y 31 pacientes recibieron el tratamiento durante 8, 12 ó 24 semanas respectivamente) y a 108 pacientes que recibieron simeprevir con sofosbuvir y ribavirina (54 pacientes, cada uno de los cuales recibió respectivamente el tratamiento durante 12 ó 24 semanas).
Italian: Il profilo di sicurezza di simeprevir in combinazione con sofosbuvir nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con o senza cirrosi si basa sui dati aggregati provenienti dallo studio di fase 2 HPC2002 e dagli studi di fase 3 HPC3017 e HPC3018 che hanno incluso 472 pazienti che hanno ricevuto simeprevir in associazione a sofosbuvir senza ribavirina (155, 286 e 31 pazienti hanno ricevuto 8, 12 o 24 settimane di trattamento, rispettivamente) e 108 pazienti che hanno ricevuto simeprevir in associazione a sofosbuvir e ribavirina (54 pazienti hanno ricevuto ciascuno 12 o 24
Spanish: AUC de midazolam 1,45 (1,35-1,57)  Cmax de midazolam 1,31 (1,19-1,45)  Cmin de midazolam no estudiada
Italian: AUC midazolam 1,45 (1,35-1,57)  Cmax midazolam 1,31 (1,19-1,45) 
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Italian: Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10: - sensazione di malessere (nausea)
Spanish: Coinfección por el VHC y el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) No es necesario ajustar la dosis de OLYSIO en pacientes coinfectados con el VHC y el VIH-1 (ver
Italian: Co-infezione da HCV/virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) Nei pazienti con co-infezione da HCV/HIV-1 non è necessario alcun aggiustamento della dose di OLYSIO (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Spanish: simeprevir + sofosbuvir + ribavirina N = 13 % (n/N)
Italian: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 13 % (n/N)
Spanish: Tabla 8: Acontecimientos tipo ‘Aumento de bilirrubina en sangre' observados en pacientes Asiáticos del estudio fase 3 HPC3005 versus los acontecimientos observados en los estudios agregados fase 3 C208, C216 y HPC3007 que reciben simeprevir o placebo en combinación con peginterferón alfa y ribavirina (primeras 12 semanas de
Italian: Tabella 8: Eventi di ‘aumento della bilirubina plasmatica' osservati in pazienti Asiatici dello studio di fase 3 HPC3005 versus gli studi aggregati di fase 3 C208, C216 e HPC3007 che hanno ricevuto simeprevir o placebo in associazione a peginterferone alfa e ribavirina (prime 12 settimane di trattamento)
Spanish: Peores grados de toxicidad según la OMS del 1 al 4
Italian: Rangedi tossicità OMS
Spanish: AUC de simeprevir 5,68 (3,58-9,00) ↑ Cmax de simeprevir 4,53 (3,05-6,74) ↑
Italian: AUC simeprevir 5,68 (3,58-9,00)  Cmax simeprevir 4,53 (3,05-6,74) 
Spanish: AUC de simvastatina ácida 1,88 (1,63-2,17)  Cmax de simvastatina ácida 3,03 (2,49-3,69)  Cmin de simvastatina ácida no estudiada
Italian: Cmax della simvastatina acida 3,03 (2,49-3,69)  Cmin della simvastatina acida non studiata
Spanish: Tabla 4: Interacciones y recomendaciones de dosis con otros medicamentos Efecto sobre las concentraciones del fármaco Razón media de mínimos cuadrados (IC 90%)
Italian: Tabella 4: Interazioni e dosaggi raccomandati con altri medicinali Medicinali per area terapeutica
Spanish: Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico
Italian: Se uno dei casi descritti sopra la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico o al farmacista
Spanish: No se recomienda el uso de OLYSIO en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B o C) (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Italian: OLYSIO non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh B o C) (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Spanish: Tabla 9: Actividad antiviral de simeprevir 200 mg en monoterapia (estudios C201 y C202) Cambio medio (DE) en el ARN de VHC en el día 7/8 (log10 UI/ml)
Italian: Tabella 9: Attività antivirale di simeprevir 200 mg in monoterapia (studi C201 e C202) Genotipo
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA DE TIPO 5 No estudiado.
Italian: INIBITORI DELLA FOSFODIESTERASI DI TIPO 5 Sildenafil
Spanish: Este medicamento contiene lactosa monohidrato.
Italian: Le capsule di OLYSIO contengono lattosio monoidrato.
Spanish: - sensación de mareo (náuseas), estar mareado (vómitos) o pérdida del apetito
Italian: Ciò è particolarmente significativo se questi sono accompagnati da uno dei seguenti sintomi: - si sente male (nausea), sta male (vomito) o ha perdita di appetito
Spanish: Tabla 6: Alteraciones en los parámetros de laboratorio en la amilasa y lipasa en pacientes que reciben 12 ó 24 semanas de simeprevir en combinación con sofosbuvir (12 semanas: estudios agrupados HPC2002, HPC3017 y HPC3018; 24 semanas: estudio
Italian: Tabella 6: Anomalie di laboratorio dei valori di amilasi e lipasi correlate al trattamento in pazienti che hanno ricevuto 12 o 24 settimane di simeprevir in associazione a sofosbuvir (12 settimane: studi aggregati HPC2002, HPC3017 e HPC3018;
Spanish: Si se omite una dosis de OLYSIO más de 12 horas después de la hora habitual de la toma, el paciente no debe tomar la dosis omitida de OLYSIO y debe reanudar la toma de OLYSIO con alimentos a la
Italian: Se una dose di OLYSIO viene dimenticata e il paziente se ne accorge più di 12 ore dopo l'orario di assunzione abituale, non deve assumere la dose di OLYSIO dimenticata, ma deve prendere la dose successiva a stomaco pieno all'orario abituale previsto.
Spanish: Genotipo/subtipo del VHC y presencia del polimorfismo Q80K en los pacientes con VHC genotipo con Q80K sin Q80K Genotipo 1b p < 0,001 en comparación con control histórico de peginterferón alfa y ribavirina.
Italian: HCV geno/sottotipo e presenza di polimorfismo Q80K in HCV genotipo 1a p < 0,001 rispetto ai controlli storici con peginterferone alfa e ribavirina.
Spanish: AUC de midazolam 1,10 (0,95-1,26)  Cmax de midazolam 0,78 (0,52-1,17)  Cmin de midazolam no estudiada
Italian: AUC midazolam 1,10 (0,95-1,26)  Cmax midazolam 0,78 (0,52-1,17) 
Spanish: La administración de OLYSIO junto con medicamentos que son sustratos de los transportadores OATP1B1/3, Gp-P y BCRP puede generar un aumento de las concentraciones plasmáticas de esos
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con medicinali substrati dei trasportatori OATP1B1, P-gp e BCRP può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di tali sostanze (vedere tabella 4).
Spanish: Tiras blíster perforables de cloruro de polivinilo/polietileno/cloruro de polivinilideno (PVC/PE/PVDC) y aluminio opacas con 7 cápsulas.
Italian: Blister a pressione da 7 capsule, in alluminio e policloruro di vinile/polietilene/policloruro di vinilide
Spanish: Tratados previamente
Italian: Recidive precedenti
Spanish: Genotipo 1b
Italian: Genotipo 1b p < 0,001.
Spanish: Se incluyeron pacientes con recaída, respondedores parciales o nulos al tratamiento previo con peginterferón y ribavirina.
Italian: Include recidivanti, con risposta parziale o nulla a un precedente trattamento con peginterferone e ribavirina.
Spanish: para empujar la cápsula a través de la lámina, tal y como se muestra.
Italian: dell'alloggiamento della capsula per spingere la capsula fuori dal blister,
Spanish: AUC de S-warfarina 1,04 (1,00-1,07) ↔ Cmax de S-warfarina 1,00 (0,94-1,06) ↔
Italian: AUC S-warfarin 1,04 (1,00-1,07) ↔ Cmax S-warfarin 1,00 (0,94-1,06) ↔ Cmin S-warfarin non studiata
Spanish: Antirretrovirales - Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos o
Italian: Antiretrovirali - inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) Efavirenz
Spanish: Tratamiento previo con peginterferón y ribavirina.
Italian: A un precedente trattamento con peginterfone alfa e ribavirina.
Spanish: - cisaprida para tratar problemas digestivos - cardo mariano (un medicamento a base de hierbas) para los problemas de hígado - hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas) para
Italian: (quando presi per bocca) per ridurre la pressione arteriosa - desametasone (quando somministrato per iniezione o preso per bocca) per trattare l'asma o infiammazioni e malattie autoimmuni - cisapride per trattare i problemi di stomaco - cardo mariano (un prodotto erboristico) per i problemi al fegato - erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, un prodotto erboristico) per l'ansia o la
Spanish: Terfenadina
Italian: Nifedipina
Spanish: Pacientes con respuesta parcial previa N = 10 % (n/N)
Italian: Risposte parziali precedenti N = 10 % (n/N)
Spanish: Pueden ocurrir aumentos ligeros en las concentraciones de simeprevir debido a la inhibición de CYP3A4 por amiodarona.
Italian: Possono verificarsi lievi aumenti della concentrazione di simeprevir a causa dell'inibizione del CYP3A4 da parte di
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre cualquiera de estos medicamentos, pregunte a su médico o farmacéutico.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su uno di questi medicinali, si rivolga al medico o
Spanish: Grado 2
Italian: Hörgatúni 2
Spanish: AUC de daclatasvir 1,96 (1,84-2,10)  Cmax de daclatasvir 1,50 (1,39-1,62)  Cmin de daclatasvir 2,68 (2,42-2,98)  AUC de simeprevir 1,44 (1,32-1,56)  Cmax de simeprevir 1,39 (1,27-1,52)  Cmin de simeprevir 1,49 (1,33-1,67) 
Italian: AUC daclatasvir 1,96 (1,84-2,10)  Cmax daclatasvir 1,50 (1,39-1,62)  Cmin daclatasvir 2,68 (2,42-2,98)  AUC simeprevir 1,44 (1,32-1,56)  Cmax simeprevir 1,39 (1,27-1,52)  Cmin simeprevir 1,49 (1,33-1,67) 
Spanish: (inhibición del transportador OATP1B1 y/o de la
Italian: (inibizione del trasportatore OATP1B1 e/o
Spanish: AUC de escitalopram 1,00 (0,97-1,03) ↔ Cmax de escitalopram 1,03 (0,99-1,07) ↔ Cmin de escitalopram 1,00 (0,95-1,05) ↔ AUC de simeprevir 0,75 (0,68-0,83)  Cmax de simeprevir 0,80 (0,71-0,89)  Cmin de simeprevir 0,68 (0,59-0,79) 
Italian: AUC escitalopram 1,00 (0,97-1,03) ↔ Cmax escitalopram 1,03 (0,99-1,07) ↔ Cmin escitalopram 1,00 (0,95-1,05) ↔ AUC simeprevir 0,75 (0,68-0,83)  Cmax simeprevir 0,80 (0,71-0,89)  Cmin simeprevir 0,68 (0,59-0,79) 
Spanish: Tabla 15: Resultado del tratamiento en pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC
Italian: Tabella 20: Risultati del trattamento in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1
Spanish: No se recomienda el uso de OLYSIO en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B o C) (ver secciones 4.4 y 5.2).
Italian: OLYSIO non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh B o C) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: 12 semanas OLYSIO + sofosbuvir + ribavirina
Italian: 12 settimane OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin
Spanish: - warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K, usados para diluir la sangre.
Italian: ANTICOAGULANTI Warfarin e altri antagonisti della vitamina K
Spanish: AUC de etinilestradiol 1,12 (1,05-1,20) ↔ Cmax de etinilestradiol 1,18 (1,09-1,27)  Cmin de etinilestradiol 1,00 (0,89-1,13) ↔ AUC de noretindrona 1,15 (1,08-1,22) ↔ Cmax de noretindrona 1,06 (0,99-1,14) ↔ Cmin de noretindrona 1,24 (1,13-1,35) 
Italian: AUC etinilestradiolo 1,12 (1,05-1,20) ↔ Cmax etinilestradiolo 1,18 (1,09-1,27)  Cmin etinilestradiolo 1,00 (0,89-1,13) ↔ AUC noretindrone 1,15 (1,08-1,22) ↔ Cmax noretindrone 1,06 (0,99-1,14) ↔ Cmin noretindrone 1,24 (1,13-1,35) 
Spanish: Medida Semana 4 de tratamiento: ≥ 25 UI/ml Interrupción de OLYSIO, peginterferón alfa y ribavirina 1 Interrupción de peginterferón alfa y ribavirina (el tratamiento con OLYSIO está completo en la semana 12) 1 Interrupción de peginterferón alfa y ribavirina
Italian: Settimana di trattamento 4: ≥ 25 UI/mL Interrompere OLYSIO, peginterferone alfa e
Spanish: Eficacia en pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC tratados previamente En el estudio HPC3007 (PROMISE), los pacientes con recaída tras tratamiento previo con interferón recibieron simeprevir (150 mg una vez al día) + peginterferón alfa-2a + ribavirina durante 12 semanas, seguido de 12 ó 36 semanas adicionales de peginterferón alfa-2a + ribavirina (ver tablas 17 y 18).
Italian: Efficacia in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 precedentemente trattati Nello studio HPC3007 (PROMISE),i pazienti che hanno riportato recidive dopo una precedente terapia a base di interferone hanno ricevuto simeprevir (150 mg una volta al giorno) + peginterferone alfa-2a + ribavirina per 12 settimane, seguito da 12 o 36 settimane aggiuntive di peginterferone alfa-2a + ribavirina (vedere tabelle 17 e 18).
Spanish: ANTIEPILÉPTICOS Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital Fenitoína
Italian: Parametri clinici biochimici Fosfatasi alcalina
Spanish: 24 semanas OLYSIO + sofosbuvir
Italian: 24 settimane OLYSIO + sofosbuvir
Spanish: Hidróxido de aluminio o magnesio
Italian: Contenuto della capsula Laurilsolfato di sodio Magnesio stearato
Spanish: Las tasas de recidiva viral se calculan con un denominador de pacientes con ARN del VHC indetectable al finalizar el tratamiento real.
Italian: I tassi di recidiva virologica sono stati calcolati ponendo al denominatore i pazienti con HCV RNA non rilevabile all'effettiva fine del trattamento.
Spanish: AUC de eritromicina 1,90 (1,53-2,36)  Cmax de eritromicina 1,59 (1,23-2,05)  Cmin de eritromicina 3,08 (2,54-3,73)  AUC de simeprevir 7,47 (6,41-8,70)  Cmax de simeprevir 4,53 (3,91-5,25)  Cmin de simeprevir 12,74 (10,19-15,93) 
Italian: AUC eritromicina 1,90 (1,53-2,36)  Cmax eritromicina 1,59 (1,23-2,05)  Cmin eritromicina 3,08 (2,54-3,73)  AUC simeprevir 7,47 (6,41-8,70)  Cmax simeprevir 4,53 (3,91-5,25)  Cmin simeprevir 12,74 (10,19-15,93) 
Spanish: La mediana del recuento de leucocitos CD4+ basal de los pacientes que recibían terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA)
Italian: La conta delle cellule CD4+ mediana al basale nei pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) era pari a 561 x 10
Spanish: náuseas estreñimiento estreñimiento elevación de la bilirrubina en sangre*
Italian: nausea stipsi bilirubina ematica bilirubina ematica aumentata*
Spanish: Olysio está disponible en cápsulas de 150 mg.
Italian: Olysio è disponibile in capsule da 150 mg.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula tomada una vez al día con alimentos, durante 12 o 24 semanas.
Italian: La dose raccomandata è una capsula da assumere una volta al giorno con il cibo per 12 o 24 settimane.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Olysio.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Olysio.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Olysio.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Olysio.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Olysio pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Olysio consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Olysio son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Olysio sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Olysio el 14 de mayo de 2014.
Italian: Il 14 maggio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Olysio, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: En el estudio se incluyeron pacientes con y sin cirrosis, así como otros que no habían respondido a tratamientos
Italian: Lo studio comprendeva pazienti con e senza cirrosi oltre che pazienti che non avevano risposto a
Spanish: El Comité también consideró que la información disponible apoyaba el uso de Olysio en combinación con el sofosbuvir.
Italian: L'Agenzia ha inoltre ritenuto che i dati disponibili supportassero l'uso di Olysio in combinazione con sofosbuvir.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Olysio se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Olysio sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Olysio?
Italian: Quali sono i rischi associati a Olysio?
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, Olysio fue bien tolerado y los efectos adversos fueron controlables.
Italian: Quanto alla sicurezza, Olysio è stato ben tollerato, con effetti indesiderati gestibili.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Olysio?
Spanish: Olysio solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.
Italian: Olysio può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da epatite C cronica.