FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.04.2011
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24.04.2011
Slovak: Pred začatím si pripravte všetky potrebné veci.
Latvian: Pirms uzsākšanas paņemiet visus nepieciešamos priekšmetus.
Slovak: Jednotlivé dávky sa však môžu líšiť a lekár môže zmeniť Vašu dávku na základe Vašich vlastných potrieb.
Latvian: Tomēr, devas atsevišķiem cilvēkiem var atšķirties un ārsts var mainīt Jūsu devu atkarībā no Jūsu īpašajām vajadzībām.
Slovak: Nie je známe, či sa somatropín vylučuje do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai somatropīns izdalās mātes pienā.
Slovak: Pred prípravou lieku si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
Latvian: Pirms zāļu sagatavošanas rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Slovak: Neodporúča sa žiadna špeciálna liečba.
Latvian: Īpaša ārstēšana nav ieteicama.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje o insuficiencii obličiek sú uvedené v časti 4.4, nemožno však poskytnúť žiadne odporúčanie k dávkovaniu.
Latvian: Šobrīd pieejamie dati par nieru mazspēju ir aprakstīti apakšpunktā 4.4, bet nav sniegti ieteikumi par devām.
Slovak: Obsahuje 191 aminokyselín a má molekulárnu hmotnosť 22 125 daltonov.
Latvian: Tas satur 191 aminoskābju atliekas un tā molekulmasa ir 22 125 daltoni.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Valtropin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Valtropin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Väzobná kapacita týchto protilátok bola nízka a nemali žiadny účinok na rýchlosť rastu.
Latvian: Šo antivielu saistīšanās spēja bija zema un tās neietekmēja augšanas ātrumu.
Slovak: Opatrovatelia podávajúci Valtropin deťom majú vziať do úvahy, že slovo „Vy" označuje dieťa.
Latvian: Aprūpētājiem, kas nozīmē Valtropin bērnam, jāpieņem, ka ‘Jūs' attiecas uz bērnu.
Slovak: Odporúča sa neprekračovať odporúčané dávkovanie vzhľadom na možné riziká vzniku akromegálie, hyperglykémie a glukozúrie.
Latvian: Ieteicams nepārsniegt ieteiktās devas, ņemot vērā iespējamo akromegālijas, hiperglikēmijas un glikozūrijas risku.
Slovak: Sledovanie počas liečby vykonávané lekárom - Valtropin môže ovplyvniť spôsob, akým Vaše telo spracováva cukor z jedla a nápojov.
Latvian: Ārsta uzraudzība ārstēšanas laikā - Valtropin var ietekmēt veidu, kā organisms izmanto cukuru, ko uzņemat ar pārtiku un dzērieniem.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenicity neboli vykonané.
Latvian: Nav veikti ilgstoši kancerogenitātes pētījumi.
Slovak: Je to ľudský rastový hormón, ktorý sa tiež nazýva somatropín.
Latvian: Tas ir cilvēka augšanas hormons, ko sauc arī par somatropīnu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/
Slovak: - Valtropin sa nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifýzami.
Latvian: - Valtropin nedrīkst lietot augšanas veicināšanai bērniem ar slēgtām epifīzēm.
Slovak: Tá sa bude meniť v závislosti od Vášho ochorenia.
Latvian: Tās lielums var atšķirties, atkarībā no Jūsu slimības.
Slovak: Možno bude potrebné, aby Váš lekár upravil dávku Valtropinu alebo iného lieku.
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot Valtropin vai citu zāļu devu.
Slovak: Valtropin sa syntetizuje v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae).
Latvian: Valtropin tiek sintezēts sēnīšu šūnās (Saccharomyces cerevisiae).
Slovak: Táto dávka sa má postupne zvyšovať podľa individuálnych potrieb pacienta na základe klinickej odpovede a sérových koncentrácií IGF-1.
Latvian: Šī deva ir pakāpeniski jāpalielina, atbilstoši katra pacienta nepieciešamībai, kas ir balstīta uz klīnisko atbildes reakciju un seruma IGF-1 koncentrāciju.
Slovak: Aby sa dosiahol stanovený cieľ liečby, môžu byť pre mužov potrebné nižšie dávky rastového hormónu ako pre ženy.
Latvian: Lai sasniegtu noteikto ārstēšanas mērķi, vīriešiem var būt nepieciešamas zemākas augšanas hormona devas nekā sievietēm.
Slovak: Ak otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
Slovak: Klinický význam tohto účinku nie je známy.
Latvian: Šīs efekta klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Nepoužívajte vodu z vodovodu.
Latvian: Nelietojiet krāna ūdeni!
Slovak: Čas použiteľnosti po príprave pomocou vody na injekciu (NIE pomocou vody z vodovodu)
Latvian: Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas, izmantojot ūdeni injekcijām (NEVIS ūdensvada ūdeni)
Slovak: Ak štítna žľaza nefunguje správne, Valtropin nemusí účinkovať tak dobre, ako má.
Latvian: Ja vairogdziedzera darbība ir traucēta, Valtropin var nedarboties tik labi, kā nepieciešams.
Slovak: Každá nežiaduca reakcia sa má sledovať.
Latvian: Jebkāda nevēlama blakusparādība jānovēro.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť (pozri časť 4.2).
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť - ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika, - ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika, - na žiadosť Európskej liekovej agentúry.
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz: - ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus, - 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas, - pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Slovak: Váš liek sa nazýva Valtropin.
Latvian: Šo zāļu nosaukums ir Valtropin.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24.04.2006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 24.04.2006
Slovak: Miesta injekcie sa majú striedať, aby sa zabránilo vzniku lipoatrofie.
Latvian: Injekciju vietas ir jāmaina, lai izvairītos no lipoatrofijas veidošanās.
Slovak: Výsledkom subkutánneho podávania Valtropinu v dávke 0,073 mg/kg telesnej hmotnosti bola hodnota Cmax 43,97 ng/ml a hodnota AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
Latvian: Subkutāna Valtropin nozīmēšana devā 0,073 mg/kg ķermeņa masas izraisīja Cmax 43,97 ng/ml un AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
Slovak: Dvojito slepá, randomizovaná, skrížená štúdia s jednou dávkou u 24 zdravých dobrovoľníkov preukázala, že farmakokinetický profil Valtropinu bol porovnateľný s profilom referenčného lieku.
Latvian: Dubultakls, randomizēts, vienas devas, krustenisks pētījums 24 veseliem brīvprātīgajiem parādīja, ka Valtropin farmakokinētiskais profils ir līdzīgs atsauces zāļu profilam.
Slovak: Štúdie Valtropinu na zvieratách sú nedostatočné na vyhodnotenie potenciálu toxicity na reprodukciu.
Latvian: Valtropin pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai izvērtētu toksiskās ietekmes uz reproduktivitāti iespējamību.
Slovak: Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla má Valtropin hodnotu pH približne 7,5 a osmolalitu približne 320 mosm/kg.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas, izmantojot piegādāto šķīdinātāju, Valtropin pH ir aptuveni 7,5 un osmolalitāte ir aptuveni 320 mOsm/kg.
Slovak: V klinickej štúdii s Valtropinom sa u 3% detí s nedostatkom rastového hormónu vytvorili protilátky proti somatropínu.
Latvian: Klīniskā Valtropin pētījumā 3% bērniem ar augšanas hormona deficītu izveidojās antivielas pret somatropīnu.
Slovak: Rastový hormón zvyšuje mimotyreoidálnu konverziu T4 na T3 a môže ako taký odhaliť začínajúcu hypotyreózu.
Latvian: Augšanas hormons pastiprina ārpus vairogdziedzera notiekošo T4 konversiju T3 un, tādā veidā, var atmaskēt sākotnēju hipotireoidismu.
Slovak: - Valtropin môže ovplyvniť množstvo hormónu štítnej žľazy v krvi, preto Vám musia občas urobiť testy funkcie štítnej žľazy.
Latvian: - Valtropin var ietekmēt vairogdziedzera hormonu daudzumu asinīs, tādēļ Jums periodiski jāveic vairogdziedzera funkcijas pārbaude.
Slovak: Vždy používajte Valtropin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet Valtropin tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Slovak: Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla: môže sa uchovávať v chladničke počas 21 dní.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas, izmantojot piegādāto šķīdinātāju: var uzglabāt 21 dienu ledusskapī.
Slovak: U žien užívajúcich perorálne estrogény môže byť potrebná vyššia dávka somatropínu na dosiahnutie cieľa liečby.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto perorālos estrogēnus, ārstēšanas mērķa sasniegšanai var būt nepieciešama augstāka somatropīna deva.
Slovak: Menej časté: porucha osobnosti
Latvian: Retāk: personības traucējumi
Slovak: Neexistujú žiadne konkrétne štúdie lokálnej znášanlivosti po subkutánnom injekčnom podaní Valtropinu na zvieratách.
Latvian: Nav pieejami specifiski vietējās panesamības pētījumi ar dzīvniekiem pēc subkutānas Valtropin injekcijas.
Slovak: 8 °C) maximálne počas 21 dní.
Latvian: maksimāli 21 dienu.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si Valtropin sami, pokiaľ si nie ste istý, že ste pochopili postup a požiadavky injekčného podávania.
Latvian: Nemēģiniet veikt sev injekciju, ja neesat pārliecināts, ka saprotat procedūru un injekcijas noteikumus.
Slovak: Pri používaní iných liekov môže byť potrebné upraviť dávku Valtropinu alebo iného lieku (pozri časť 2 „Užívanie iných liekov").
Latvian: Lietojot citas zāles, var būt nepieciešams pielāgot Valtropin vai citu zāļu devu (skatīt apakšpunktu 2, ‘Citu zāļu lietošana').
Slovak: Na konci nového dátumu exspirácie sa má liek spotrebovať alebo zlikvidovať.
Latvian: Jaunā derīguma termiņa beigās zālēm jābūt izlietotām vai tās jāizmet.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa má vyhodiť.
Latvian: Jebkāds neizmantotais šķīdums ir jāizlej.
Slovak: Má rovnakú štruktúru ako rastový hormón, ktorý si vytvára telo v hypofýze (žľaze umiestnenej v spodnej časti mozgu).
Latvian: Tam ir tāda pati uzbūve kā augšanas hormonam, kuru organismā producē hipofīze (dziedzeris, kas atrodas galvas smadzeņu pamatnē).
Slovak: Tvorba takýchto protilátok s nízkou väzobnou kapacitou nemá pravdepodobne žiadny klinický význam.
Latvian: Maz ticams, ka šādu antivielu ar zemu saistīšanās spēju veidošanās ir klīniski nozīmīga.
Slovak: Má sa začať a počas liečby udržiavať konzervatívna liečba zlyhávania funkcie obličiek (čo zahŕňa kontrolu acidózy, hyperparatyreodizmu a stavu výživy počas jedného roka pred začatím liečby).
Latvian: Ārstēšanas laikā jāveic un jāuztur konservatīva nieru mazspējas terapija (kas ietver acidozes, hiperparatireoīdisma un barojuma stāvokļa kontroli vienu gadu pirms ārstēšanas uzsākšanas).
Slovak: Títo pacienti majú podstúpiť jeden dynamický test, ktorý by potvrdil alebo vylúčil nedostatok rastového hormónu.
Latvian: Šiem pacientiem ir jāveic viens stimulācijas tests, lai diagnosticētu vai izslēgtu augšanas hormona deficītu.
Slovak: Skúsenosti s dlhodobou liečbou somatropínom (viac ako 5 rokov) u dospelých sú obmedzené.
Latvian: Somatropīna ilgstošas lietošanas (ilgāk nekā 5 gadus) pieredze pieaugušajiem ir ierobežota.
Slovak: Deti s Turnerovým syndrómom
Latvian: Bērni ar Tērnera sindromu
Slovak: Praderov-Williho syndróm
Latvian: Pradera-Villija sindroms
Slovak: Na rozdiel od baktérií (E. coli), u kvasiniek sa nepozorovalo vyvolávanie zosilňujúcich účinkov modifikujúcich imunologickú odozvu.
Latvian: Pretēji baktērijām (E. coli), nav aprakstīts, ka sēnītēm būtu raksturīgi papildu efekti, kas izmaina imunoloģisko atbildi.
Slovak: V súčasnosti neexistuje dostatok poznatkov na podporu klinického rozhodovania u pacientov s vyriešenou intrakraniálnou hypertenziou.
Latvian: Pašreiz nav pietiekamas pieredzes, lai noteiktu klīnisko lēmumu pieņemšanai pacientiem ar iepriekš bijušu intrakraniālu hipertensiju.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania pred použitím nemajú za normálnych okolností prekročiť 24 hodín pri 2 °C - 8 °C (v chladničke), pokiaľ sa príprava nevykonala v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms izlietošanas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C (ledusskapī), ja vien izšķīdināšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Slovak: 26. Vyberte miesto vpichu podľa odporúčania Vášho lekára.
Latvian: 26. Izvēlieties injekcijas vietu atbilstoši ārsta ieteikumiem.
Slovak: Ak si podávate tento liek injekčne sami, dostanete pokyny, ako pripraviť a podať injekciu.
Latvian: Ja Jūs pats veiksiet sev injekcijas, Jūs apmācīs, kā sagatavot un veikt injekciju.
Slovak: Otvorená jednovetvá štúdia fázy III skúmajúca účinnosť a bezpečnosť liečby Valtropinom u dievčat malého vzrastu súvisiaceho s Turnerovým syndrómom preukázala značný účinok liečby na rýchlosť rastu počas štúdie.
Latvian: Atvērts, vienas grupas, III fāzes pētījums, lai novērtētu ārstēšanas ar Valtropin efektivitāti un drošību meitenēm ar īsu augumu, kas saistīts ar Tērnera sindromu, parādīja ievērojamu pētījuma zāļu ietekmi uz augšanas ātrumu.
Slovak: Údaje získané skúmaním u zvierat nepreukázali žiadny účinok na parametre fertility.
Latvian: Dzīvniekiem iegūtie dati neuzrādīja ietekmi uz fertilitātes rādītājiem.
Slovak: Vám môže skontrolovať množstvo cukru v moči a krvi.
Latvian: Jūsu ārsts var kontrolēt cukuru Jūsu urīnā un asinīs.
Slovak: Časté: hypotyreóza
Latvian: Bieži: hipotireoīdisms
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: Iznīcināšana Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Liečbu Valtropinom majú začať a sledovať lekári s adekvátnymi skúsenosťami s diagnostikou a liečbou pacientov s terapeutickými indikáciami.
Latvian: Ārstēšanu ar Valtropin jāuzsāk un jānovēro ārstam, kuram ir atbilstoša pieredze, minēto terapeitisko indikāciju diagnostikā un ārstēšanā.
Slovak: Počas klinických štúdií bolo 128 detí (98 detí s nedostatkom rastového hormónu a 30 detí s Turnerovým syndrómom) vystavených účinkom Valtropinu.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā Valtropin lietoja 128 bērni (98 bērni ar augšanas hormona deficītu un 30 ar Tērnera sindromu).
Slovak: Valtropin sa počas tehotenstva nemá používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Latvian: Valtropin nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
Slovak: Prosím, prečítajte si tieto pokyny pozorne a postupujte podľa nich krok za krokom.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukcijas un izpildiet tās pa punktiem.
Slovak: Celková denná dávka zvyčajne neprekračuje 1 mg. Koncentrácie IGF-1 sa musia pravidelne stanovovať a majú sa udržiavať pod hornou hranicou rozpätia normálnych hodnôt pre Váš vek a pohlavie.
Latvian: Kopējā dienas deva parasti nepārsniedz 1 mg. Regulāri jānosaka IGF-1 koncentrācija un jāuztur tā zem Jūsu vecumam un dzimumam atbilstošā normas diapazona augšējā robežlieluma.
Slovak: Bezpečnostný profil Valtropinu pozorovaný v týchto klinických štúdiách zodpovedal profilu, ktorý sa pozoroval v prípade referenčného lieku používaného v týchto štúdiách a profilu iných liekov obsahujúcich somatropín.
Latvian: Šajos pētījumos novērotais Valtropin drošības profils atbilda šajos pētījumos lietoto atsauces zāļu un citu somatropīnu saturošu zāļu drošības profilam.
Slovak: Neboli zistené žiadne relevantné rozdiely medzi Valtropinom a referenčným liekom s ohľadom na rýchlosť rastu a SDS rýchlosti rastu.
Latvian: Netika novērotas būtiskas atšķirības starp Valtropin un atsauces zālēm attiecībā uz augšanas ātrumu un augšanas ātruma SDS (standarta novirzes vērtības).
Slovak: - Liečba malého vzrastu u detí s Turnerovým syndrómom, ktorý bol potvrdený chromozómovou analýzou.
Latvian: - Ārstēšana maza auguma bērniem ar Tērnera sindromu, kas apstiprināts ar hromosomu analīzi.
Slovak: Postupom času sa môže pozorovať zvýšená citlivosť voči rastovému hormónu (viditeľná ako zmena hladiny IGF-1 na dávku rastového hormónu), najmä u mužov.
Latvian: Iespējama jutības palielināšanās pret augšanas hormonu (izteikta kā izmaiņas IGF-1 attiecībā uz augšanas hormona devu) laika gaitā, īpaši vīriešiem.
Slovak: Precitlivenosť na metakrezol
Latvian: Paaugstināta jutība pret metakrezolu
Slovak: Okrem toho podporuje syntézu bunkových proteínov a zadržiavanie dusíka.
Latvian: Turklāt tas veicina olbaltumvielu šūnu sintēzi un slāpekļa aizturi,
Slovak: Valtropinu sa vyhodnocovala v randomizovanej, dvojito slepej, súbežnej, kontrolovanej štúdii fázy III u detí s nedostatkom rastového hormónu.
Latvian: Valtropin efektivitāte un drošība ir izvērtēta randomizētā, dubultaklā, paralēlā, kontrolētā III fāzes pētījumā bērniem ar augšanas hormona deficītu.
Slovak: Preto sa Valtropin počas gravidity nemá používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Latvian: Tādēļ Valtropin grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Slovak: Dodávané rozpúšťadlo nepoužívajte, ak máte alrgiu na konzervačnú látku metakrezol.
Latvian: Nelietojiet piegādāto šķīdinātāju, ja Jums ir zināma alerģija pret metakrezola konservantu.
Slovak: D-72764
Latvian: D-72764 Reutlingen Vācija
Slovak: U detí sa má v liečbe pokračovať až po dosiahnutie ukončenia rastu.
Latvian: Bērniem ārstēšana jāturpina, kamēr beidzas augšana.
Slovak: Ak sa obnoví liečba rastovým hormónom, je potrebné starostlivé sledovanie príznakov intrakraniálnej hypertenzie.
Latvian: Ja tiek atsākta ārstēšana ar augšanas hormonu, nepieciešama rūpīga intrakraniālās hipertensija simptomu novērošana.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík odrážajúci: potenciálne riziká pre vznik de novo nádorov, sekundárnych nádorov u pacientov, ktorí prekonali rakovinu v detstve, intrakraniálneho aneuryzmu a intrakraniálneho krvácania.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz atjaunināts Riskvadības plāns, kas atspoguļo sekojošos iespējamos riskus: jauns audzējs, otrs audzējs pacientiem, kuri pārdzīvojuši vēzi bērnībā, intrakraniāla aneirisma un intrakraniāla asiņošana.
Slovak: zriedkavé postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000 veľmi zriedkavé postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000 neznáme častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov
Latvian: ļoti bieži skar vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem bieži skar 1 līdz 10 lietotājus no 100 lietotājiem retāk skar 1 līdz 10 lietotājus no 1 000 lietotājiem reti skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000 lietotājiem ļoti reti skar mazāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem nav zināmi biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem Pēc Valtropin lietošanas Jums var būt jebkura no turpmāk nosauktajām blakusparādībām: Ļoti bieži
Slovak: Údaje zo štúdie interakcií vykonaných u dospelých s nedostatkom rastového hormónu naznačujú, že podávanie somatropínu môže zvyšovať klírens zlúčenín, o ktorých sa vie, že sú metabolizované prostredníctvom izoenzýmov cytochrómu P450.
Latvian: Dati no mijiedarbības pētījumiem, kas tika veikti pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu, liecina, ka somatropīna lietošana var palielināt to vielu klīrensu, kuras, kā zināms, metabolizē citohroma P450 izoenzīmi.
Slovak: Skúsenosti s liečbou somatropínom u pacientov starších ako 60 rokov sú obmedzené.
Latvian: Pieredze par somatropīna lietošanu pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem, ir ierobežota.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 3.1 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o registráciu a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 3.1. versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Slovak: Po predávkovaní sa odporúča monitorovať funkciu štítnej žľazy.
Latvian: Pēc pārdozēšanas ieteicams kontrolēt vairogdziedzera funkciju.
Slovak: Ak ste použili príliš veľa Valtropinu, spočiatku sa hladina cukru v krvi môže znížiť až na príliš nízku hodnotu (hypoglykémia) a následne sa bude zvyšovať až na príliš vysokú hodnotu (hyperglykémia).
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Valtropin, sākumā Jūsu cukura līmenis asinīs var samazināties un kļūt pārāk zems (hipoglikēmija) un pēc tam palielināties un kļūt pārāk augsts (hiperglikēmija).
Slovak: Valtropin sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Latvian: Valtropin tiek ievadīts subkutānas injekcijas veidā.
Slovak: Neexistujú údaje o tom, že by substitúcia rastového hormónu ovplyvňovala opätovný výskyt alebo opätovný rast intrakraniálnych neoplaziem, avšak podľa štandardnej klinickej praxe sa vyžaduje pravidelné zobrazovanie činnosti hypofýzy u pacientov s anamnézou hypofyzárnej poruchy.
Latvian: Nav pierādījumu, ka augšanas hormona aizstājterapija ietekmētu recidīvu biežumu vai intrakraniālo audzēju augšanas atjaunošanos, bet standarta klīniskā prakse pieprasa veikt regulāru hipofīzes attēldiagnostiku pacientiem ar hipofīzes patoloģiju anamnēzē.
Slovak: Liečba somatropínom sa má prerušiť v čase transplantácie obličiek.
Latvian: Ārstēšana ar somatropīnu jāpārtrauc nieru transplantācijas laikā.
Slovak: Informácie o čase použiteľnosti po príprave, pozri časť 5 „Ako uchovávať Valtropin".
Latvian: Derīguma termiņu pēc izšķīdināšanas skatīt apakšpunktā 5 ‘Kā uzglabāt Valtropin'.
Slovak: Boli hlásene prípady o spánkovej apnoe a náhlej smrti, ktoré sa stali po začatí liečby rastovým hormónom u pacientov postihnutých Prader-Willi syndrómom, ktorí mali jeden alebo viacej z nasledovných rizikových faktorov: závažná obezita, obštrukcie horných dýchacích ciest alebo spánková apnoe v anamnéze alebo neidentifikovateľná infekcia respiračného systému.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par miega apnojas un pēkšņas nāves gadījumiem pēc augšanas hormona terapijas uzsākšanas pacientiem ar Pradera-Villija sindromu, kuriem bija viens vai vairāki sekojoši riska faktori: smaga aptaukošanās, augšējo elpošanas ceļu aizsprostošanās vai miega apnoja anamnēzē vai neidentificēta respiratora infekcija.
Slovak: Perorálne podávanie estrogénu zvyšuje u žien potrebnú dávku.
Latvian: Perorāla estrogēna nozīmēšana palielina nepieciešamo devu sievietēm.
Slovak: Vám povie, akú dávku máte použiť.
Latvian: Jūsu ārsts izstāstīs Jums, cik lielu devu lietot.
Slovak: Prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby Valtropinom môže ohroziť úspech liečby rastovým hormónom.
Latvian: Pārtraukšana vai agrīna ārstēšanas ar Valtropin beigšana var nelabvēlīgi ietekmēt augšanas hormona terapijas rezultātus.
Slovak: Keďže ľudský rastový hormón môže vyvolávať stav rezistencie voči inzulínu, pacienti liečení somatropínom majú byť monitorovaní na príznaky intolerancie glukózy.
Latvian: Tā kā cilvēka augšanas hormons var izraisīt insulīna rezistences attīstīšanos, pacientiem, kuri tiek ārstēti ar somatropīnu, jānovēro glikozes intolerances pazīmes.
Slovak: 11. Označte injekčnú liekovku dátumom, kedy ste pripravili roztok.
Latvian: 11. Uzrakstiet uz flakona datumu, kurā Jūs sagatavojāt šķīdumu.
Slovak: Ak použijete viac Valtropinu ako máte Ak ste použili viac Valtropinu ako sa odporúča, poraďte sa, prosím, s Vašim lekárom.
Latvian: Ja esat lietojis Valtropin vairāk nekā noteikts Gadījumā, ja esat lietojis vairāk Valtropin nekā ieteikts, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Celková denná dávka zvyčajne neprekračuje 1 mg. Koncentrácie IGF-1 sa majú udržiavať pod horným limitom obvyklého rozsahu koncentrácií pre danú vekovú kategóriu.
Latvian: Parasti kopējā dienas deva nepārsniedz 1 mg. IGF-1 koncentrācijas ir jāuztur zemākas par attiecīgās vecuma grupas normālo diapazona augšējo robežu.