FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkie wartości procentowe odzwierciedlają odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź w pełnej analizie.
Norwegian Bokmål: Alle prosentandeler gjenspeiler andelen pasienter som responderte i hele analysesettet.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna GRUŹLICA.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en alvorlig infeksjon, deriblant aktiv TUBERKULOSE.
Polish: Osiowa spondyloartropatia Cała populacja
Norwegian Bokmål: Aksial spondylartritt Total populasjon
Polish: Poprawa w zakresie wszystkich wymienionych wyników utrzymała się do tygodnia 48.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i alle de ovennevnte resultatene ble opprettholdt til og med uke 48.
Polish: Wartość tych danych dla oceny ryzyka u ludzi może być niewystarczająca.
Norwegian Bokmål: Disse dataene kan være av begrenset verdi for å vurdere risikoen for mennesker.
Polish: • Za każdym razem należy wykonywać wstrzyknięcie w innym miejscu niż poprzednio.
Norwegian Bokmål: • Hver nye injeksjon bør settes på et annet sted enn det siste injeksjonsstedet.
Polish: Wszystkie wskazania
Norwegian Bokmål: For alle indikasjoner
Polish: U około 22% (54/248) pacjentów u których w dowolnym czasie występowały przeciwciała przeciwko certolizumabowi pegol, występujące przeciwciała były klasyfikowane jako neutralizujące.
Norwegian Bokmål: Omtrent 22 % (54/248) av pasientene som hadde antistoffer mot certolizumab pegol til enhver tid, hadde antistoffer som ble klassifisert som nøytraliserende.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcje i zastosować je krok po kroku.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene nøye og følg dem trinn for trinn.
Polish: Wyniki uzyskane w 34. tygodniu przedstawiono w tabeli 7.
Norwegian Bokmål: Resultatene ved uke 34 er vist i tabell 7.
Polish: Ponadto na obserwowaną częstość występowania przeciwciał w danym teście może wpływać szereg czynników, w tym metoda przygotowania próbek, czas pobrania próbek, jednocześnie stosowane produkty lecznicze oraz choroba podstawowa.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan den observerte forekomsten av antistoffer i en test være påvirket av en rekke faktorer, inkludert prøvehåndtering, prøvetakingstidspunkt, samtidig legemiddelbehandling og underliggende sykdom.
Polish: Brak danych dotyczących odpowiedzi na żywe szczepionki lub wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt Cimzia.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data vedrørende respons på levende vaksiner eller sekundær overføring av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får Cimzia.
Polish: Jakość życia/wynik na podstawie opinii pacjentów
Norwegian Bokmål: Livskvalitet / Pasientrapporterte utfall
Polish: • Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu.
Norwegian Bokmål: • Velg et sted på låret eller magen.
Polish: Badanie AS0006, prowadzone na uczestnikach bez radiograficznych znamion stanu zapalnego w stawach krzyżowo-biodrowych, potwierdziło wpływ wcześniej wykazywany w tej podgrupie dla badania AS001.
Norwegian Bokmål: Studie AS0006, utført hos pasienter uten radiografiske tegn på inflammasjon i iliosakralleddene, bekreftet effekten som tidligere er demonstrert i denne undergruppen i AS001-studien.
Polish: Wyniki badań klinicznych RA-I i RA-II przedstawiono w tabeli 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene i de kliniske studiene RA-I og RA-II er vist i tabell 3.
Polish: 87,7% pacjentów otrzymało dodatkowo NLPZ.
Norwegian Bokmål: 87,7 % av pasientene fikk NSAIDs samtidig.
Polish: - Mogą być widoczne pęcherzyki powietrza.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ser luftbobler.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że > 90% PEG ulegało wydaleniu w ciągu 3 miesięcy po podaniu dawki pojedynczej, głównie z moczem.
Norwegian Bokmål: Studier hos rotter tydet på at > 90 % av administrert PEG ble eliminert i løpet av 3 måneder etter en enkeltdose, og at ekskresjon hovedsakelig skjer via urin.
Polish: Różnica ekspozycji wynikała głównie z faktu, że pacjenci otrzymujący placebo wykazywali większą tendencję do wczesnej rezygnacji z udziału w badaniu.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i eksponering skyldes hovedsakelig at pasientene som fikk placebo hadde større sannsynlighet for å trekke seg tidligere fra studien.
Polish: Odsetek odpowiedzi opiera się na liczbie uczestników, od których uzyskiwano dane (n) dotyczące danego punktu końcowego w określonym punkcie czasowym (może być różna od N).
Norwegian Bokmål: Responsraten (%) er basert på antall pasienter som bidrar med informasjon (n) på det aktuelle endepunktet og tidspunktet, og dette antallet kan være forskjellig fra n.
Polish: Typowe Cavg zapewniające połowę maksymalnej wartości prawdopodobieństwa wystąpienia odpowiedzi ACR 20 (EC50) wynosiło 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Norwegian Bokmål: Typisk Cavg som gir halvparten av maksimal sannsynlighet for ACR 20-respons (EC50) var 17 mikrogram/ml (95 % KI, 10-23 mikrogram/ml).
Polish: Poprawa w odniesieniu do skali ASAS 5/6, remisji częściowej i wskaźnika BASDAI-50 były istotne statystycznie w 12. tygodniu i 24. tygodniu i utrzymywały się do 48. tygodnia zarówno w populacji ogólnej, jak i w podgrupach.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i ASAS 5/6, delvis remisjon og BASDAI-50 var statistisk signifikant ved uke 12 og uke 24, og vedvarte opptil uke 48 både i den totale populasjonen og i undergruppene.
Polish: Roztworu nie należy mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce.
Norwegian Bokmål: Denne injeksjonsvæsken skal ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte.
Polish: Badanie kliniczne DoseFlex
Norwegian Bokmål: Klinisk studie DoseFlex
Polish: Nieradiograficzna AxSpA
Norwegian Bokmål: Non-radiografisk AxSpA
Polish: W ramach badań CIMPASI-1 i CIMPASI-2 oceniono, odpowiednio 234 i 227 pacjentów.
Norwegian Bokmål: I studiene CIMPASI-1 og CIMPASI-2 ble henholdsvis 234 pasienter og 227 pasienter evaluert.
Polish: Znacząca odpowiedź kliniczna definiowana jako odpowiedź ACR 70 uzyskiwana podczas każdej oceny w trakcie okresu 6 miesięcy łącznie.
Norwegian Bokmål: Major clinical response" er definert som oppnådd ACR 70-respons ved hver vurdering i en sammenhengende 6-månedersperiode.
Polish: Utrzymanie odpowiedzi
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av respons
Polish: Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów w wieku ≥ 65 lat, w porównaniu z pacjentami młodszymi, ryzyko zakażeń było znacznie zwiększone, chociaż doświadczenia w tym zakresie są ograniczone.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var det en tilsynelatende høyere forekomst av infeksjoner blant personer i alderen ≥ 65 år, sammenlignet med yngre personer, selv om det er begrenset erfaring.
Polish: • Drugą ręką trzymać strzykawkę pod kątem 45 stopni do powierzchni skóry.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten med en 45 graders vinkel på huden med den andre hånden.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Cimzia i metotreksatu nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę metotreksatu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Cimzia og metotreksat hadde ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til metotreksat.
Polish: Łuszczyca plackowata jest zapalną chorobą skóry i może też zajmować skórę głowy i paznokcie.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis er en betennelsessykdom i huden og kan også påvirke hodebunnen og neglene.
Polish: • uczucie osłabienia i złe samopoczucie ogólne
Norwegian Bokmål: • følelse av å være svak og generelt uvel
Polish: • posocznica (poważne zakażenie, które może prowadzić do niewydolności narządowej, wstrząsu lub zgonu)
Norwegian Bokmål: • sepsis (alvorlige infeksjoner som kan føre til organsvikt, sjokk eller dødsfall)
Polish: W 14-tygodniowym okresie obserwacji nie zaobserwowano wpływu certolizumabu pegol na parametry jakości nasienia względem placebo.
Norwegian Bokmål: I den 14-ukers oppfølgingsperioden ble det ikke sett noen effekt av certolizumab pegol på parametre for sædkvalitet, sammenlignet med placebo.
Polish: • zwiększenie liczby czerwonych krwinek
Norwegian Bokmål: • økt mengde røde blodceller
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności
Norwegian Bokmål: Hovedresultater for effekt
Polish: Ten rzadki chłoniak z komórek T ma bardzo agresywny przebieg i zazwyczaj prowadzi do zgonu.
Norwegian Bokmål: Denne sjeldne typen T-cellelymfom har et svært aggressivt sykdomsforløp og har vanligvis dødelig utfall.
Polish: Odsetek dawki certolizumabu pegol przyjętego przez matkę, który przenika do organizmu noworodka w okresie 24 godzin, wynosił szacunkowo od 0,04 % do 0,30 %.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av maternal dose med certolizumab pegol som når et spedbarn i en periode på 24 timer, ble anslått å være 0,04 % til 0,30 %.
Polish: Nie obserwowano wpływu na oznaczenia w testach czasu trombinowego (TT) i protrombinowego (PT).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett interferens med trombintid (TT)- og protrombintid (PT)-tester.
Polish: U wszystkich pacjentów należy wykonać odpowiednie badania przesiewowe, np. skórny odczyn tuberkulinowy i badanie radiologiczne klatki piersiowej (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Norwegian Bokmål: Egnede screeningtester, f.eks. tuberkulinhudtest og røntgen av brystregionen, bør gjøres hos alle pasienter (i henhold til lokale anbefalinger).
Polish: • zmiany stężenia różnych soli we krwi
Norwegian Bokmål: • endret mengde av ulike salter i blodet
Polish: U pacjentów musiała występować nietolerancja lub niewystarczająca odpowiedź na co najmniej dwa NLPZ.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha vært intolerante overfor eller hatt utilstrekkelig respons på minst to NSAIDs.
Polish: Jednak dostępne doświadczenie kliniczne jest zbyt ograniczone, aby wysnuć wniosek, o odpowiednim poziomie pewności, że podawanie produktu leczniczego Cimzia w okresie ciąży nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem.
Norwegian Bokmål: Den tilgjengelige kliniske erfaringen er imidlertid for begrenset til å konkludere med rimelig sikkerhet at det ikke er økt risiko assosiert med administrasjon av Cimzia under graviditet.
Polish: • Po dociśnieciu urządzenia ava do skóry pokaże się napis "Wciśnij > jak będziesz gotowy".
Norwegian Bokmål: • Når ava er plassert bestemt mot huden, vises "Trykk én gang på > når du er klar.
Polish: nie dotyczy
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Polish: Pacjenci stosujący produkt Cimzia mogą stosować szczepionki, za wyjątkiem szczepionek żywych.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Cimzia kan få vaksiner, med unntak av levende vaksiner.
Polish: • zespół Guillain-Barré*
Norwegian Bokmål: • Guillain-Barrés syndrom*
Polish: Pusta strzykawka i igła automatycznie cofną się do tulei i zostaną zablokowane w miejscu.
Norwegian Bokmål: Den tomme sprøyten og kanylen vil automatisk flyttes tilbake inn i sylinderen og låses på plass.
Polish: Czujnik skóry (czujnik wykrywa moment, w którym otwór do wstrzyknięcia jest w pełnym kontakcie ze skórą).
Norwegian Bokmål: Hudsensor (hudsensoren registrerer når injeksjonsporten har full kontakt med huden).
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Polish: • przetoka (połączenie jednego narządu z innym)(o różnej lokalizacji)
Norwegian Bokmål: • fistel (kanal fra ett organ til et annet) (lokalisert hvor som helst i kroppen)
Polish: Nie wiadomo, jakie jest znaczenie kliniczne tej obserwacji.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette er ukjent.
Polish: Te 3 grupy były zbliżone pod względem odpowiedzi klinicznej po aktywnej wstępnej fazie badania (odsetek odpowiedzi ACR 20 w 18. tygodniu: 83-84%).
Norwegian Bokmål: Disse tre gruppene var likt fordelt med hensyn til klinisk respons etter den aktive innkjøringsperioden (ACR 20, 83-84 % ved uke 18).
Polish: U 27 z tych pacjentów możliwe było wykonanie badań pod kątem przeciwciał neutralizujących, których wyniki okazały się dodatnie.
Norwegian Bokmål: 27 av disse pasientene var evaluerbare for nøytraliserende antistoffer og testet positivt.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku Cimzia lub po jego zakończeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub istniejące zmiany skórne zmienią wygląd.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom det oppstår nye hudforandringer under og etter behandling med Cimzia eller eksisterende hudforandringer endrer utseende.
Polish: • azoospermia (brak wytwarzania nasienia)
Norwegian Bokmål: • azoospermi (fullstendig mangel på sædceller).
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Velge og forberede et injeksjonssted
Polish: Leki, które wiążą się z TNFα, zwane są także blokerami TNF.
Norwegian Bokmål: Legemidler som bindes til TNFα kalles også TNF-blokkere.
Polish: • rak z komórek Merkela (rodzaj raka skóry)*
Norwegian Bokmål: • merkelcellekarsinom (en form for hudkreft)*
Polish: W przypadku podejrzenia gruźlicy utajonej („latentnej"), należy zalecić konsultacje u lekarza specjalizującego się w leczeniu gruźlicy.
Norwegian Bokmål: Dersom en inaktiv (latent) tuberkulose mistenkes, bør en spesialist innen behandling av tuberkulose konsulteres.
Polish: Igła (wewnętrz osłonki) 7.
Norwegian Bokmål: Kanyle (inne i hetten) 7.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Polish: Lek Cimzia będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub klinice.
Norwegian Bokmål: Cimzia vil bli gitt til deg av lege eller sykepleier på sykehus.
Polish: Nie indukuje apoptozy in vitro w ludzkich monocytach lub limfocytach pochodzących z krwi obwodowej, ani nie powoduje degranulacji neutrofili.
Norwegian Bokmål: Det induserer ikke apoptose in vitro i humane perifere monocytter eller lymfocytter fra blod, eller nøytrofil degranulering.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nadbezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Polish: Badania czynnościowe in vitro z użyciem ludzkich zwakuolizowanych makrofagów wskazują, że wszystkie badane funkcje były zachowane.
Norwegian Bokmål: Funksjonelle studier av humane vakuoliserte makrofager in vitro tydet på at alle funksjoner som ble testet ble opprettholdt.
Polish: Badania dystrybucji wykazały, że przenikanie cTN3 PF przez łożysko i mleko do układu krążenia płodu i noworodka jest nieistotne.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsstudier har vist at overføring av cTN3 PF via placenta og melk til føtal og neonatal sirkulasjon er neglisjerbar.
Polish: Do najczęstszych ciężkich zakażeń należały zapalenie płuc, gruźlica.
Norwegian Bokmål: De hyppigste alvorlige infeksjonene var pneumoni og tuberkuloseinfeksjoner.
Polish: Nieradiograficzna osiowa spondyloartropatia (nr-axSpA)
Norwegian Bokmål: Ikke-radiografisk aksial spondylartritt (nr-axSpA)
Polish: - Można wybrać "najwolniej", wolno" "szybko" lub najszybciej" - te oznaczenia kontrolują szybkość podawania produktu i powinny zostać wybrane (i dostosowane) w zależności od preferencji pacjenta.
Norwegian Bokmål: - Du kan velge "saktest", "sakte", "rask" eller "raskest" - dette styrer hvor raskt legemidlet blir injisert og bør velges (og justeres) ut fra det du synes er mest behagelig.
Polish: Przycisk start/ pauza
Norwegian Bokmål: Start/pause-knapp
Polish: • bóle głowy (w tym migrena)
Norwegian Bokmål: • hodepine (inkludert migrene)
Polish: • Mechanizm zabezpieczający igłę nie zostanie uruchomiony dopóki cała dawka nie zostanie wstrzyknięta.
Norwegian Bokmål: • Denne sikkerhetsanordningen vil ikke bli aktivert med mindre hele dosen er gitt.
Polish: Pozostałe zgłoszenia dotyczyły różnych innych nowotworów, w tym rzadkich nowotworów złośliwych zazwyczaj związanych z immunosupresją.
Norwegian Bokmål: De andre tilfellene representerte et mangfold av ulike maligniteter og omfattet sjeldne maligniteter som vanligvis forbindes med immunsuppresjon.
Polish: Dlatego badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzono z użyciem reagenta homologicznego, który rozpoznawał TNF szczura.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet er derfor utført med en homolog reagens som gjenkjenner TNF fra rotte.
Polish: Tabela 3 Odpowiedź ACR w badaniach klinicznych RA-I i RA-II Badanie RA-I leczenie skojarzone z metotreksatem (24 i 52 tygodnie)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 ACR-respons i de kliniske studiene RA-I og RA-II Studie RA-I Metotreksat-kombinasjon (24 og 52 uker)
Polish: Po podaniu podskórnym maksymalne stężenia certolizumabu pegol w osoczu uzyskiwano pomiędzy 54 i 171 godziną od wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering ble maksimal plasmakonsentrasjon av certolizumab pegol nådd 54-171 timer etter injeksjon.
Polish: Zakażenia - W przypadku NAWRACAJĄCYCH lub OPORTUNISTYCZNYCH ZAKAŻEŃ lub innych stanów zwiększających ryzyko zakażeń (takich jak leczenie lekami immunosupresyjnymi, które mogą zmniejszyć odporność organizmu).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner - Dersom du har hatt GJENTATTE eller OPPORTUNISTISKE INFEKSJONER eller andre tilstander som øker risikoen for infeksjoner (som behandling med immunhemmende midler, som er legemidler som kan nedsette evnen din til å bekjempe infeksjoner).
Polish: Odłączona cząsteczka PEG jest szybko usuwana z osocza i w nieznanym stopniu wydalana przez nerki.
Norwegian Bokmål: Den dekonjugerte PEG-komponenten elimineres raskt fra plasma og utskilles i ukjent grad via nyrene.
Polish: Cimzia nie zawiera fragmentu krystalizującego (Fc), który normalnie występuje w kompletnych przeciwciałach, dlatego in vitro nie wiąże dopełniacza ani nie powoduje cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał.
Norwegian Bokmål: Cimzia inneholder ikke en Fc-region, som vanligvis finnes i et fullstendig antistoff, og binder derfor ikke komplement eller forårsaker antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet in vitro.
Polish: • dwa gaziki nasączone alkoholem (w celu oczyszczenia wybranych miejsc wstrzyknięcia).
Norwegian Bokmål: • to alkoholservietter (for vasking av området som er valgt til injeksjon)
Polish: Stężenie certolizumabu pegol w osoczu u 14 noworodków w momencie narodzin było poniżej granicy oznaczalności (BLQ) w 13 próbkach, a w jednej wynosiło 0,042 µg/ml przy stosunku stężenia w osoczu w organizmie dziecka/matki w momencie narodzin wynoszącym 0,09 %.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av certolizumab pegol målt hos 14 spedbarn ved fødsel var under kvantifiseringsgrensen i 13 prøver; én var 0,042 mikrogram/ml med et spedbarn/mor-plasmaforhold ved fødsel på 0,09 %.
Polish: • Po ukończeniu wstrzyknięcia na ekranie pokaże się napis "Wstrzyknięcie zakończone.
Norwegian Bokmål: • Når injeksjonen er fullført, vises meldingen "Injeksjon er fullført.
Polish: Dla obu dawek produktu Cimzia wykazano skuteczność w porównaniu z placebo niezależnie od wieku, płci, masy ciała, BMI, czasu trwania łuszczycy, stosowania wcześniejszego leczenia systemowego oraz wcześniejszego stosowania terapii biologicznych.
Norwegian Bokmål: Begge dosene av Cimzia viste effekt sammenlignet med placebo uavhengig av alder, kjønn, kroppsvekt, BMI, varighet av psoriasissykdommen, tidligere systemisk behandling og tidligere behandling med biologiske legemidler.
Polish: Ekran informacyjny
Norwegian Bokmål: Informasjonsskjerm
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være i handelen.
Polish: We wszystkich poniżej opisanych przypadkach, należy starannie rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia produktem Cimzia.
Norwegian Bokmål: I alle tilfellene som er beskrevet nedenfor, bør nytte/risiko-forholdet av Cimziabehandlingen vurderes svært nøye.
Polish: U 47% pacjentów stosowano wcześniej fototerapię lub fotochemioterapię, a 30% pacjentów otrzymało wcześniej terapię biologiczną z powodu łuszczycy.
Norwegian Bokmål: 47 % hadde tidligere fått fototerapi eller fotokjemoterapi, og 30 % hadde tidligere fått behandling med biologiske legemidler for psoriasis.
Polish: Cimzia wiąże się ze specyficznym białkiem nazywanym czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNFα).
Norwegian Bokmål: Cimzia bindes til et spesielt protein som kalles tumornekrosefaktor-alfa (TNFα).
Polish: Można rozważyć podanie dawki 400 mg co 2 tygodnie u pacjentów niewykazujących wystarczającej odpowiedzi (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: En dose på 400 mg annenhver uke kan vurderes hos pasienter med utilstrekkelig respons (se pkt.
Polish: Urządzenie do wykonywania wstrzyknięcia: ava
Norwegian Bokmål: Injeksjonsenhet: ava
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Cimzia odnotowano również istotną poprawę w odniesieniu do odsetków odpowiedzi ACR 50 i 70.
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandlede pasienter hadde også signifikante forbedringer i responsrater for ACR 50 og ACR 70.
Polish: Ponadto w badaniach RA-I i RA-II obowiązkowo wycofywano z udziału pacjentów niereagujących na leczenie w 16. tygodniu (większość z tych pacjentów otrzymywała placebo).
Norwegian Bokmål: I tillegg var det i studiene RA-I og RA-II et krav om at ikke-respondere skulle trekkes ved uke 16, og de fleste av disse fikk placebo.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonywać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub znajomy.
Norwegian Bokmål: Etter tilstrekkelig opplæring kan du sette injeksjonen selv eller den kan gis av en annen person, f.eks. et familiemedlem eller en venn.
Polish: Jednak dane te są niewystarczające do oceny toksycznego wpływu na reprodukcję u ludzi (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Disse er imidlertid utilstrekkelige med hensyn til reproduksjonstoksisitet hos mennesker (se pkt.
Polish: Łącznie 199 uczestników (61,2% pacjentów poddanych randomizacji) ukończyło 204-tygodniowe badanie.
Norwegian Bokmål: Totalt 199 personer (61,2 % av de randomiserte personene) fullførte studien til og med uke 204.
Polish: Zjawisko to obserwowano w przypadku zastosowania zautomatyzowanych testów PTT-Lupus Anticoagulant (LA) i Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) firmy Diagnostica Stago oraz testów HemosIL APTT-SP (ciekły) i HemosIL z krzemionką liofilizowaną firmy Instrumentation Laboratories.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er sett med PTT-lupus antikoagulant (LA)-test og "Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate"-tester fra Diagnostica Stago og "HemosIL APTT-SP liquid" og "HemosIL lyophilised silica"-tester fra Instrumentation Laboratories.
Polish: Prospektywnie zebrane dane dotyczące ponad 500 ciąż, które były eksponowane na produkt Cimzia i których wynik jest potwierdzony, w tym ponad 400 ciąż z ekspozycją podczas pierwszego trymestru, nie wskazują, że produkt Cimzia wywołuje wady wrodzone.
Norwegian Bokmål: Data fra mer enn 500 prospektivt innhentede graviditeter eksponert for Cimzia ved kjente graviditetsutfall, inkludert mer enn 400 graviditeter eksponert under første trimester, indikerer ikke potensial for misdannelser forårsaket av Cimzia.
Polish: Lek Cimzia w połączeniu z metotrekasatem jest stosowany w celu:
Norwegian Bokmål: Cimzia, som brukes sammen med metotreksat, brukes for å:
Polish: Na ogół częstość występowania zwiększonej aktywności kinazy kreatynowej (CK) była wyższa u pacjentów z osiową spondyloartropatią (axSpA) w porównaniu z pacjentami z RZS.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av forhøyet kreatinfosfokinase (CPK) var generelt høyere hos pasienter med aksial spondylartritt (axSpA) enn i populasjonen med RA.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger i kliniske studier og etter markedsføring Organsystem
Polish: Nosiciele HBV, którzy wymagają leczenia produktem Cimzia, powinni być starannie monitorowani pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnego zakażenia HBV przez cały okres leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Bærere av HBV som trenger behandling med Cimzia bør overvåkes nøye med hensyn til tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og i flere måneder etter at behandlingen er avsluttet.