FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vervaardiging en het testen van Bovilis BVD-vaccin vindt plaats overeenkomstig de betreffende vereisten van Richtlijn 2001/82/EG, de van toepassing zijnde EU-richtlijnen en de betreffende monografieën van de Ph.Eur.
Danish: Fremstilling og testning af Bovilis BVD-vaccine er i overensstemmelse med de relevante krav i direktiv 2001/82/EC, de pågældende EU-retningslinjer og de pågældende monografier i Ph.Eur.
Dutch: Het middel is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van koeien en vaarzen vanaf een leeftijd van acht maanden, om de foetus te beschermen tegen transplacentaire infectie met het BVD-virus.
Danish: Produktet er indiceret til aktiv immunisering af køer og kvier fra ottemåneders-alderen til beskyttelse af fosteret mod transplacental infektion med BVDV.
Dutch: Het CVMP is tot de conclusie gekomen dat de baten-risicoverhouding voor Bovilis BVD positief is.
Danish: CVMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Bovilis BVD var positivt.
Dutch: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD is een geïnactiveerd viraal vaccin dat het geïnactiveerde antigeen bevat van de cytopathogene stam C86 van het boviene virusdiarreevirus (BVD-virus).
Danish: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD er en inaktiveret virus-vaccine, som indeholder inaktiveret antigen af cytopatisk BVD-virusstamme C-86.
Dutch: Na een procedure van wederzijdse erkenning voor herhaald gebruik, met Duitsland als rapporterende lidstaat, werd in maart 2006 een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van dit vaccin ingediend.
Danish: I marts 2006 blev der indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse for denne vaccine efter en gentagelse af den gensidige anerkendelsesprocedure med Tyskland som referencemedlemsstat.
Dutch: Denemarken was van oordeel dat met het voorgenomen testschema om aan te tonen dat Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD vrij van vreemde agentia was, onvoldoende werd gewaarborgd dat het middel de Deense programma's voor het uitroeien van bepaalde dierziekten niet zou verstoren, en dat de baten-risicobeoordeling voor Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD dus negatief uitviel, aangezien goedkeuring van het middel een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid zou betekenen.
Danish: Danmark fandt, at det foreslåede testprogram til påvisning af fravær af fremmede agenser ikke var tilstrækkeligt til at sikre, at Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ikke ville gribe ind i landets nationale program til udryddelse af visse sygdomme hos dyr, og at benefit/risk-forholdet for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD følgelig var negativt, således at en godkendelse af produktet ville udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van november 2006 leidde het CVMP voor Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD een verwijzingsprocedure in uit hoofde van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Danish: CVMP indledte ved sit møde i november 2006 en indbringelsesprocedure i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Dutch: De aangevraagde vereiste om Bovilis BVD aanvullend gespecificeerd te testen op vreemde agentia was dan ook niet gerechtvaardigd.
Danish: Det anmodede ekstra krav om specificeret testning for fremmede agenser var således ikke videnskabeligt berettiget for Bovilis BVD.
Dutch: Het CVMP stelde dat in het algemeen de afwezigheid van vreemde agentia in vaccins kan worden verzekerd door: een productielijn die voldoet aan GMP, het testen van grondstoffen op vreemde agentia, het, indien nodig, testen van partijen van het eindproduct op vreemde agentia.
Danish: CVMP anså, at fravær af fremmede agenser i vacciner generelt kan sikres ved: Overholdelse af god fremstillingspraksis (GMP) i produktionssystemet Testning af råmaterialerne for fremmede agenser Testning af batcher af det færdige præparat for fremmede agenser, hvis det er nødvendigt.
Dutch: De eerste procedure van wederzijdse erkenning werd afgerond op 24 juni 1999.
Danish: Den oprindelige gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet den 24. juni 1999, og 11 andre medlemsstater godkendte på dette tidspunkt produktet.
Dutch: Het CVMP heeft de inconsistenties (ten aanzien van het testen op vreemde agentia) in de Ph.Eur.monografieën voor geïnactiveerde boviene vaccins opgemerkt en heeft de Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen (EDQM) schriftelijk verzocht dit op te lossen.
Danish: monografierne for inaktiverede bovine vacciner og har skrevet til EDQM og bedt dem bringe dette i orden.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de productie van Bovilis BVD-vaccin voldoet aan de GMP-vereisten, dat het testen van grondstoffen op vreemde agentia wordt uitgevoerd volgens de relevante vereisten en dat het testen van voltooide partijen van Bovilis BVD op de vreemde agentia MKZV (mond- en klauwzeervirus), BLV (runderleukosevirus), BTV (blauwtongvirus) en IBRV (infectieuze boviene rhinotracheïtisvirus) volgens de betreffende monografieën niet vereist is.
Danish: overensstemmelse med de relevante krav, og at testning for fremmede agenser i færdige batcher af Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV og IBRV ikke er påkrævet i de relevante monografier.
Dutch: Handen wassen na gebruik.
Danish: Vask hænder efter brug.
Dutch: Niet gebruiken bij katten en honden.
Danish: Må ikke anvendes til katte og hunde.
Dutch: Deze verdeling tussen plasma en bloedcellen blijft relatief constant.
Danish: Denne fordeling mellem plasma og blodceller forbliver relativ konstant.
Dutch: Zie ook punten 5.2, 5.3 en 5.5.
Danish: Jf. tillige punkterne 5.2, 5.3 og 5.5.
Dutch: (volwassen)
Danish: (voksen)
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, TOEDIENINGSWEGEN, VERPAKKINGEN EN VERPAKKINGSGROOTTEN VAN HET DIERGENEESMIDDEL IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepalen alvorens de dosis te berekenen.
Danish: Fastsæt legemsvægten så nøjagtigt som muligt, før dosis beregnes.
Dutch: BIJLAGE II DOOR HET EMEA INGEDIENDE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER FREMLAGT AF EMEA
Dutch: Deze reacties verdwenen zonder verdere behandeling binnen 28 dagen.
Danish: Disse reaktioner forsvandt inden for 28 dage uden behandling.
Dutch: Fles (polyethyleen)
Danish: Flaske (polyethylen)
Dutch: ATCvet code: QP54AA01
Danish: ATC vet code: QP54AA01
Dutch: Raadpleeg uw dierenarts voor het correcte tijdstip van toedienen.
Danish: Spørg dyrlægen vedrørende korrekt tidspunkt for behandlingen.
Dutch: Het inspuiten van natte of vuile dieren is niet aan te raden.
Danish: Injektion af våde eller beskidte dyr anbefales ikke.
Dutch: Niet eten of roken tijdens gebruik van het product.
Danish: Der må ikke ryges eller spises samtidig med håndtering af produktet.
Dutch: Ook blijkt dat ivermectine voornamelijk in het plasma wordt getransporteerd (80%).
Danish: Det er også påvist, at ivermectin fortrinsvis udskilles i plasma (80%).
Dutch: Vlees: 42 dagen
Danish: Slagtekvæg: 42 dage.
Dutch: tot 14 dagen na behandeling, Ostertagia ostertagi en Oesophagostomum radiatum tot 21 dagen na de behandeling en Dictyocaulus viviparus tot 28 dagen na de behandeling.
Danish: erhvervet op til 14 dage efter behandling, Ostertagia ostertagi og Oesophagostomum radiatum erhvervet op til 21 efter behandling samt Dictyocaulus viviparus erhvervet op til 28 dage efter behandling.
Dutch: Dit komt overeen met 1 ml per 50 kg lichaamsgewicht.
Danish: Dette svarer til 1 ml pr. 50 kg legemsvægt.
Dutch: Presentatie:
Danish: Præsentationer:
Dutch: 5.0 Diersoorten waarvoor het geneesmiddel bestemd is:
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til:
Dutch: Slechts 1-2% wordt in de urine uitgescheiden; de rest wordt via de feces uitgescheiden, waarvan ongeveer 60% onveranderd en de rest als metabolieten of degradatieproducten.
Danish: Kun 1-2% udskilles i urinen - den resterende del udskilles gennem faeces, hvoraf ca. 60% udskilles i uændret form og 40% udskilles som metabolitter eller nedbrydningsprodukter.
Dutch: Behandeling aan de vooropgestelde dosering controleert herinfectie met Haemonchus placei en Cooperia spp.
Danish: Behandling med den anbefalede dosisrate kontrollerer re-infektion med Haemonchus placei og Cooperia spp.
Dutch: Het volume per injectieplaats mag niet meer bedragen dan 10 ml.
Danish: Doseringsmængde pr. injektionssted bør ikke overstige 10 ml.
Dutch: Nagenoeg alle metabolieten van Ivermectine zijn meer polair dan de moedermolecule en geen enkele minor metaboliet neemt meer dan 4% van het totaal aantal metabolieten voor zijn rekening.
Danish: Næsten alle ivermectins metabolitter er mere polære end grundsubstancen, og ingen af de mindre metabolitter udgør mere end 4% af den samlede mængde metabolitter.
Dutch: Betrokken lidstaat:
Danish: Berørte medlemsstater:
Dutch: De voornaamste metaboliet bij rundvee is 24-hydroxymethyl-H2B1a en zijn esters.
Danish: Den største metabolit i kvæg er 24hydroxymethyl H2B1a og dets fedtsyre estere.
Dutch: Gebruik van een 17 gauge x ½ inch naald is aangewezen.
Danish: Brug af 17G x ½ tomme kanyle anbefales.
Dutch: Multidosis flacons van 50 ml, 250 ml en 500 ml afgesloten met bromobutyl rubberstoppers en aluminium kapjes, die een heldere en kleurloze steriele oplossing bevatten.
Danish: Multidosis tætte polyethylen-flasker på 50 ml, 250 ml og 500 ml lukket med bromobutyl propper og enkel aluminium forsegling, indeholdende en klar, farveløs steril opløsning.
Dutch: Dublin 24, Ierland.
Danish: Dublin 24,
Dutch: Het CVMP bestudeerde het schriftelijke antwoord van de aanvrager, het gezamenlijke beoordelingsrapport van de rapporteur en co-rapporteur naar aanleiding van het antwoord van de aanvrager en de opmerkingen van de leden van het CVMP.
Danish: CVMP behandlede den skriftlige besvarelse fra ansøgeren, den fælles vurderingsrapport fra rapportøren/medrapportøren vedrørende ansøgerens besvarelse og bemærkningerne fra CVMP's medlemmer, herunder henvisninger til offentliggjort litteratur på området.
Dutch: 6.4 Verpakkingen:
Danish: 6.4 Emballage
Dutch: Met een dosering van 0.2 mg ivermectin per kg lichaamsgewicht wordt een maximale plasma concentratie (Cmax) van 30.43 ng/ml bereikt bij een Tmax van 131 uur; de gemiddelde plasmahalfwaardetijd is dan 142.39 uur.
Danish: Ved dosering af 0,2 mg ivermectin pr. kg legemsvægt opnåedes et Cmaxgennemsnit på 30,43 ng/ml ved et Tmax-gennemsnit på 131 timer, og den gennemsnitlige halveringstid i plasma var 142,39 timer.
Dutch: Bovimec B is geïndiceerd voor de behandeling en controle van de volgende parasieten bij rundvee:
Danish: Bovimectin Injection er indikeret behandling og kontrol af følgende skadelige parasitter hos kvæg:
Dutch: Een ml bevat 10 mg ivermectine, wat voldoende is voor de behandeling van 50 kg lichaamsgewicht van rundvee.
Danish: Hver ml indeholder 10 mg ivermectin, hvilket er tilstrækkeligt til behandling af 50 kg legemsvægt.
Dutch: 6.2 Houdbaarheidstermijn:
Danish: 6.2 Opbevaringstid
Dutch: Ongebruikte diergeneeskundige producten of materiaal afgeleid van het product dienen volgens de locale richtlijnen verwijderd te worden.
Danish: Bortskaffelse af ubrugte veterinærprodukter og restprodukter skal ske i overensstemmelse med gældende lovgivning.
Dutch: Om secundaire effecten ten gevolge van het afsterven van Hypoderma larven ter hoogte van de slokdarm of het ruggenmerg te vermijden, verdient het aanbeveling het product toe te dienen op het einde van de activiteit van de runderhorzels en vooraleer de larven hun rustplaatsen bereiken.
Danish: For at undgå sekundære reaktioner på grund af døde Hypoderma larver i spiserøret eller rygsøjlen, anbefales det at give produktet i slutningen af bremse-aktiviteten, og før end at larverne når deres hvilested.
Dutch: Gekende overgevoeligheid tegenover het actieve bestanddeel.
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for det aktive stof.
Dutch: Zie ook punt 5.10.
Danish: Jf. punkt 5.10.
Dutch: Longwormen: Dictyocaulus viviparus (volwassen stadia en larven van het vierde stadium)
Danish: Lungeorm: Dictyocaulus viviparus (voksne og fjerde stadie larver)
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige vaarzen binnen de 60 dagen voor het kalven.
Danish: Må ikke anvendes til drægtige kvier senere end 60 dage før kælving.
Dutch: Bovimec B voor runderen kan gegeven worden aan dieren van elke leeftijd, jonge kalveren inbegrepen.
Danish: Bovimectin Injection til kvæg kan anvendes til alle aldersklasser af kvæg, inklusive unge kalve.
Dutch: 5.11 Speciale veiligheidsmaatregelen voor de gebruiker: Wees voorzichtig om zelf-toediening te vermijden: het product kan een locale irritatie en/of pijn op de injectieplaats veroorzaken.
Danish: Pas på selv-administration: produktet kan forårsage lokal-irritation og/eller smerte på injektionsstedet.
Dutch: Gezien het feit dat de aanvraag ingediend is overeenkomstig de gangbare richtsnoeren (EMEA/CVMP/016/00 and VICH GL7); de bioequivalentie met het referentieproduct bewezen is; het klinisch effect van ivermectine gerelateerd is aan plasmafarmacokinetiek,
Danish: Ansøgningen var indgivet i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer (EMEA/CVMP/016/00 og VICH GL7), bioækvivalensen med referenceproduktet er dokumenteret, den kliniske effekt af ivermectin er relateret til plasmafarmakokinetik har CVMP vedtaget, at der ikke kræves nogen dosisbekræftende undersøgelse for at påvise klinisk effekt.
Dutch: De aanvrager werd verzocht om gegevens ter onderbouwing van de correlatie van plasmaconcentraties met klinische werkzaamheid tegen in de indicaties van de SPC opgenomen parasieten.
Danish: Ansøgeren blev anmodet om at fremlægge dokumentation for plasmakoncentrationernes korrelation med en klinisk effekt på parasitter, indeholdt i produktresuméets indikationer.
Dutch: Avermectines kunnen slecht verdragen worden bij alle niet-doeldieren (gevallen met fatale afloop werden gerapporteerd bij honden, voornamelijk bij collies en Engelse herders, bij verwante rassen en kruisingen ervan en ook bij land- en zeeschildpadden).
Danish: Avermectins tåles formentlig ikke af andre dyrearter udenfor målgruppen (tilfælde af intolerance med dødelig udgang er rapporteret for hunde, specielt Collies, Old English Sheepdogs og beslægtede racer og gadekryds, og også for skildpadder).
Dutch: Uitgangspunt van de arbitrageprocedure was het door België naar voren gebrachte probleem dat er geen rechtstreekse correlatie bestaat tussen de plasmaconcentraties van met behulp van gistingstechnieken geproduceerde anthelmintica als macrocyclische lactonen (bijv. ivermectine) en de werkzaamheid van deze producten in situ.
Danish: Grundlaget for voldgiftsproceduren var Belgiens bekymring over, at plasmakoncentrationen af anthelmintika, som er opnået ved hjælp af fermentationsteknikker, såsom makrocykliske lactoner (f.eks. ivermectin), ikke har nogen direkte forbindelse med virkningen af disse produkter in situ.
Dutch: Gastro-intestinale rondwormen:
Danish: Gastrointestinale rundorme:
Dutch: (volwassen stadia en larven van het vierde stadium) Nematodirus spp.
Danish: (voksne og fjerde stadie larver) Nematodirus spp.
Dutch: Sarcoptes scabiei var. bovis.
Danish: Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis
Dutch: 6.3 Bijzondere maatregelen bij bewaring:
Danish: 6.3 Særlige opbevaringsforhold
Dutch: (volwassen stadia en larven van het vierde stadium) Cooperia spp.
Danish: (voksne og fjerde stadie larver) Cooperia spp.
Dutch: Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen (navn og adresse):
Dutch: De injectie mag gebeuren met behulp van een standaard automatische, een single-dose of een hypodermische spuit.
Danish: Til injektion kan anvendes hvilken som helst standard automatisk kanyle eller enkeltdosis hypodermisk kanyle.
Dutch: Niet gebruiken bij melkvee, tijdens de lactatie of droogstand, wanneer de melk bestemd is voor humane consumptie.
Danish: Må ikke anvendes til malkekøer, under die- eller tørperioden, når mælken er beregnet til konsum.
Dutch: Bovimec B is speciaal geformuleerd voor gebruik in rundvee.
Danish: Bovimectin Injection til kvæg er formuleret specielt til kvæg.
Dutch: Bimeda, (een afdeling van Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght,
Danish: 6.5 Registreringsindehaver Bimeda, (Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road,
Dutch: Derhalve adviseert het CVMP de vergunning(en) voor het in de handel brengen te verlenen voor Bovimectin injection; de samenvatting van de productkenmerken is weergegeven in bijlage III.
Danish: Derfor har CVMP anbefalet, at der udstedes markedsføringstilladelse(r) for Bovimectin injection.
Dutch: Bovimec B 1 % g/v (10 mg/ml)
Danish: Bovimec B 1 % w/v (10 mg/ml)
Dutch: 1 % g/v (10 mg/ml)
Danish: 1 % w/v (10 mg/ml)
Dutch: 1.0 % m/v (10 mg/ml)
Danish: 1,0 %w/v (10mg/ml)
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen
Danish: 4.2 Farmakokinetiske egenskaber
Dutch: Enkelvoudige doseringen van 4.0 mg ivermectine per kg (20 x de gebruiksdosering) resulteren in ataxie en depressie.
Danish: En dosis på 4,0 mg ivermectin pr. kg (20 gange den anbefalede dosis på 0,2 mg pr. kg) injiceret subkutant i kvæg forårsagede, ataxi og depression.
Dutch: Wanneer een single-dose hypodermische naald gebruikt wordt, een aparte steriele naald gebruiken om Bovimec B uit de flacon te halen.
Danish: Såfremt der anvendes en enkeltdosis hypodermisk kanyle bør Bovimectin Injection trækkes op fra beholderen ved brug af en separat, steril nål.
Dutch: Dit product mag niet intraveneus of intramusculair toegediend worden.
Danish: Må ikke injiceres i blodkar eller muskulatur.
Dutch: Haemonochus placei (volwassen stadia en larven van het vierde stadium) Trichostrongylus spp.
Danish: inhiberede O. ostergagi) (voksne og fjerde stadie larver) Haemonochus placei (voksne og fjerde stadie larver) Trichostrongylus spp.
Dutch: Dit leidt tot een verhoging van de permeabiliteit van de celmembraan voor chloride ionen en hyperpolarisatie van de zenuw- of spiercel, met verlamming en dood van de parasiet tot gevolg.
Danish: Der sker således en hyperpolarisering af de postsynaptiske celler, hvilket betyder blokering af impulstransmissionen, hvorved parasitterne lammes og dør.
Dutch: Farmaceutische vorm:
Danish: Lægemiddelform
Dutch: 5.1 Therapeutische indicaties:
Danish: 5.1 Indikationer:
Dutch: 5.2 Contra-indicaties:
Danish: Kontra-indikationer:
Dutch: Schurftmijten:
Danish: Skabmider:
Dutch: Bovimec B kan toegediend worden aan koeien op eender welk tijdstip van de dracht of lactatie op voorwaarde dat de melk niet bestemd is voor humaan gebruik.
Danish: Bovimectin Injection til kvæg kan anvendes til køer gennem hele drægtigheds- og laktationsperioden forudsat, at mælken ikke anvendes til konsum.
Dutch: 6.1 Onverenigbaarheden:
Danish: Farmaceutiske oplysninger 6.1 Uforligeligheder
Dutch: Bovimec B gelijktijdig gebruikt met clostridium-vaccins zal geen nevenwerkingen veroorzaken, wanneer op afzonderlijke plaatsen geïnjecteerd wordt.
Danish: Bovimectin Injection kan uden bivirkninger anvendes samtidig med vacciner mod mund- og klovsyge eller clostridier forudsat separate injektionssteder.
Dutch: Om een optimaal effect van de persisterende activiteit van Bovimec B bij grazende dieren te bekomen, wordt aanbevolen kalveren in hun eerste weideseizoen te behandelen op 3, 8 en 13 weken na het buitengaan.
Danish: For at opnå optimal fordel af den opretholdte aktivitet af Bovimectin Injection i græssende dyr anbefales det, at førstegangsgræssende kalve behandles 3, 8 og 13 uger efter udbinding for at beskytte dyrene mod parasitær gastroenteritis og infektion med lungeorm gennem hele græsningssæsonen, forudsat at alle kalve inkluderes i behandlingsprogrammet, og at ingen ubehandlede kalve udbindes på samme græsningsareal.
Dutch: Bloedzuigende luizen:
Danish: Sugende lus:
Dutch: Verpakking
Danish: PRODUKTRESUMÉ
Dutch: Actieve bestanddelen:
Danish: Aktivt stof
Dutch: IERLAND
Danish: IRLAND
Dutch: Na aanprikken het product binnen de 28 dagen gebruiken.
Danish: Opbevaring efter anbrud: 28 dage.
Dutch: Klinische eigenschappen:
Danish: Kliniske oplysninger
Dutch: BIJLAGE III
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ
Dutch: Runderhorzels (parasitaire stadia): Hypoderma spp.
Danish: Oksebremselarver (parasitære stadier):
Dutch: 5.4 Bijzondere voorzorgen bij gebruik:
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Dutch: Persisterende activiteit:
Danish: Opretholdelse af aktivitet
Dutch: Benaming van het product:
Danish: Specialitetens navn
Dutch: Na subcutane toediening werd een voorbijgaand ongemak en zwelling van de weke delen vastgesteld bij sommige runderen.
Danish: Forbigående ubehag og enkelte tilfælde af lettere hævelse er blevet observeret på injektionsstedet hos enkelte dyr efter subkutan injektion.
Dutch: Samenstellingen uit deze klasse kunnen ook reageren met andere chloride kanalen, zoals deze afgesloten door de neurotransmittor gamma-aminoboterzuur (GABA).
Danish: Ivermectin virker ved hæmning af parasitternes nerveledning, idet stoffet stimulerer frigørelsen af -aminosmørsyre (GABA).
Dutch: Deze bijwerkingen traden op bij meer dan 1 op de 4 patiënten.
Danish: Disse bivirkninger forekom hos mere end 1 ud af 4 patienter.
Dutch: Meer informatie over Braftovi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Braftovi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Braftovi continu in de gaten gehouden.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Braftovi løbende overvåget.
Dutch: Braftovi is beschikbaar in de vorm van capsules (50 mg en 75 mg).
Danish: Braftovi fås som kapsler (50 mg og 75 mg).
Dutch: Overige informatie over Braftovi
Danish: Andre oplysninger om Braftovi
Dutch: Patiënten nemen normaal gesproken eenmaal per dag 450 mg (zes capsules van 75 mg) in, maar hun dosis kan worden verlaagd of hun behandeling kan tijdelijk worden stopgezet als ze hinderlijke bijwerkingen ondervinden.
Danish: Patienterne tager normalt 450 mg (seks kapsler a 75 mg) én gang dagligt, men kan få dosen reduceret, eller behandlingen midlertidigt stoppet, hvis de oplever generende bivirkninger.
Dutch: De dosis van het andere geneesmiddel, binimetinib, kan ook worden verlaagd, maar als binimetinib wordt stopgezet, moet ook Braftovi worden stopgezet.
Danish: Dosen af det andet lægemiddel, binimetinib, kan også reduceres, men hvis binimetinib stoppes, skal Braftovi også stoppes.
Dutch: De behandeling met Braftovi kan doorgaan zolang de patiënt er baat bij heeft en geen onaanvaardbare bijwerkingen heeft.
Danish: Behandlingen med Braftovi kan fortsættes så længe, som patienten har gavn af den og ikke oplever uacceptable bivirkninger.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Braftovi, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Danish: For mere information om brug af Braftovi se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: De bijwerkingen die bij Braftovi worden waargenomen, zijn vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen in dezelfde klasse en worden beschouwd als beheersbaar.
Danish: Bivirkningerne ved Braftovi, svarer til de bivirkninger, der er set ved andre lægemidler i samme klasse, og de anses for at være håndterbare.
Dutch: Een overzicht van Braftovi en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Braftovi, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Braftovi te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Braftovi?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Braftovi groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Braftovi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Braftovi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Braftovi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.