FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi častou reakcí po podání vakcíny je otok v místě vpichu o průměru více než 5 cm.
Slovak: Veľmi častou reakciou po podaní vakcíny je lokálny opuch v mieste vpichu s priemerom väčším ako 5 cm.
Czech: *Jednotky relativní účinnosti (ELISA)
Slovak: * Jednotky relatívnej účinnosti (Relative Potency Units, ELISA)
Czech: správné zásady zaprahování a chovu, hygienu, výživu, ustájení, podestýlku, pohodlí krav, kvalitu vzduchu a vody, sledování zdravotního stavu) a další zootechnické postupy.
Slovak: j. technika dojenia, riadenie vysušovania a kŕmenia, hygiena, výživa, ustajnenie, podstielka, komfort kráv, kvalita vody a ovzdušia, monitorovanie zdravotného stavu) a ostatné riadiace postupy.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Žádné údaje nejsou k dispozici.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ): K dispozícii nie sú žiadne informácie.
Czech: V prvních 24 hodinách po injekci se může velmi často vyskytnout přechodné zvýšení rektální teploty (v průměru zvýšení o 1 °C, ale u některých jednotlivých zvířat to může být až 2 °C).
Slovak: V priebehu prvých 24 hodín po infekcii môže byť veľmi často pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty (priemerné zvýšenie o 1 °C, avšak u jednotlivých zvierat môže dôjsť k zvýšeniu až o 2 °C).
Czech: Po prvním otevření ihned spotřebujte.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky ihneď spotrebovať.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/18/227/001-004
Slovak: EU/2/18/227/001-004
Czech: K aktivní imunizaci zdravých krav a jalovic za účelem snížení výskytu klinických intramamárních infekcí způsobených Streptococcus uberis, snížení počtu somatických buněk ve čtvrťových vzorcích mléka pozitivních na Streptococcus uberis a snížení ztrát v produkci mléka způsobených intramamárními infekcemi způsobenými Streptococcus uberis.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu zdravých kráv a jalovíc s cieľom obmedziť výskyt klinických intramamárnych infekcií spôsobených Streptococcus uberis, znížiť počet somatických buniek v štvrtinových vzorkách mlieka pozitívnych na Streptococcus uberis a znížiť straty v produkcii mlieka spôsobené intramamárnymi infekciami Streptococcus uberis.
Czech: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Španělsko
Slovak: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Czech: Před podáním nechte vakcínu vytemperovat na teplotu +15 až + 25 °C.
Slovak: Pred podaním nechať vakcínu zohriať na teplotu 15 až 25 °C.
Czech: Subjednotková vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti Streptococcus uberis.
Slovak: Subjednotková vakcína na stimuláciu aktívnej imunity proti baktérii Streptococcus uberis.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTOK A VÝROBCA
Czech: LTA z adhezivní složky biofilmu bakterie Streptococcus uberis, kmen 5616, relativní účinnost ≥ 1 RPU
Slovak: LTA z BAC baktérie Streptococcus uberis, kmeň 5616, relatívna potencia ≥ 1 RPU
Czech: Imunizaci je nutno považovat za součást komplexního preventivního programu proti intramamární infekci, který má řešit všechny faktory důležité pro dobrý stav vemene (například techniku dojení,
Slovak: Imunizáciu treba považovať za jednu zo zložiek komplexného programu zameraného na dosiahnutie kontroly intramamálnej infekcie, ktorý je zameraný na všetky dôležité faktory zdravia vemena (t.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinujte len zdravé zvieratá.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro turovité, inaktivované bakteriální vakcíny pro skot.
Slovak: Imunologické lieky pre turovitých, inaktivované bakteriálne vakcíny pre hovädzí dobytok.
Czech: Aplikujte jednu dávku (2 ml) hluboko do krčních svalů podle následujícího imunizačního schématu: - První dávka přibližně 60 dní před očekávaným datem porodu - Druhá dávka nejméně 21 dní před očekávaným datem porodu - Třetí dávku je třeba podat asi 15 dní po otelení.
Slovak: Podať jednu dávku (2 ml) hlboko intramuskulárne do krčného svalu podľa nasledujúceho imunizačného programu: - Prvá dávka približne 60 dní pred očakávaným dátumom otelenia.
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto veterinárneho lieku vyhľadajte ihneď lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a vezmite si so sebou písomnú informáciu pre používateľov.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Imunizovat lze pouze zdravá zvířata.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Czech: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
Slovak: De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Pro uživatele:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Pre používateľa:
Czech: 20 x 1 dávka (1 injekční lahvička obsahuje 2 ml) 5 dávek (1 injekční lahvička s obsahem 10 ml) 25 dávek (1 injekční lahvička s obsahem 50 ml) 50 dávek (1 injekční lahvička s obsahem 100 ml) 25 dávek (50 ml)
Slovak: x 1 dávka (jedna 2 ml liekovka) 5 dávok (1 liekovka po 10 ml) 25 dávok (1 liekovka po 50 ml) 50 dávok (1 liekovka po 100 ml) 25 dávok (50 ml)
Czech: Injekce pokud možno aplikujte střídavě na obě strany krku.
Slovak: Injekcie majú byť prednostne aplikované striedavo do bočných strán krku.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Laboratorios Hipra S.A.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Laboratorios Hipra, S.A.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď spotrebovať.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: {DD/MM/RRRR}
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: Před použitím protřepejte.
Slovak: Vakcínu pred použitím potrepať.
Czech: V multicentrické terénní studii byl výskyt nových případů klinické intramamární infekce způsobené Streptococcus uberis ve skupině vakcinované přípravkem UBAC o 50 % nižší než výskyt v placebo skupině (6,1 % oproti 12,2 %), což bylo statisticky významně odlišné (p=0,012).
Slovak: V multicentricej terénnej štúdii bol výskyt nových prípadov klinickej intramamárnej infekcie Streptococcus uberis v skupine vakcinovanej UBAC o 50 % nižší ako výskyt v prípade skupiny ktorej bolo aplikované placebo (6,1
Czech: Datum posledního prodloužení: {DD/MM/RRRR} 10.
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD/MM/RRRR}
Czech: Montanide ISA ............................................................................................................................ 907,1 mg
Slovak: ............................................................................................................................907,1 mg
Czech: Monofosforyllipid A (MPLA) Injekční emulze.
Slovak: Monofosforyl lipid A (MPLA)
Czech: Kyselina lipoteichoová (LTA) z adhezivní složky biofilmu bakterie Streptococcus uberis,
Slovak: Kyselina lipoteichová (LTA) z adhezívnej zložky biofilmu (Biofilm Adhesion Component, BAC)
Czech: 17170- AMER (Girona) SPAIN
Slovak: 17170- AMER (Girona)
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU UBAC injekční emulze pro skot
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV UBAC injekčná emulzia pre hovädzí dobytok
Czech: Papírová krabička s 20 skleněnými injekčními lahvičkami po 1 dávce (2 ml).
Slovak: Lepenková škatuľa s 20 sklenenými liekovkami s 1 dávkou (2 ml).
Czech: Papírová krabička s 1 PET injekční lahvičkou po 5, 25 a 50 dávkách.
Slovak: Lepenková škatuľa s 1 PET liekovkou s 5, 25 a 50 dávkami.
Czech: Vezmeme-li v úvahu, že některé krávy trpěly více než jednou epizodou klinické intramamární infekce způsobené Streptococcus uberis, výskyt krav s klinickou intramamární infekcí byl o 52,5 % nižší ve vakcinované skupině oproti placebo skupině (4,7 % oproti 9,9 %) se statistickou signifikancí p<0,017.
Slovak: Streptococcus uberis, bol výskyt kráv s klinickou intramamárnou infekciou vo vakcinovanej skupine o 52,5 % nižší ako v skupine ktorej bolo aplikované placebo (4,7
Czech: Injekční lahvička na 25 a 50 dávek.
Slovak: Liekovka so 25 a 50 dávkami.
Czech: 1 dávka (2 ml)
Slovak: 1 dávka (2 ml) 5 dávok (10 ml)
Czech: Polyethylenové (PET) injekční lahvičky 10, 50 a 100 ml.
Slovak: 3 ml liekovky z bezfarebného skla, hydrolytickej triedy I Polyetylénové (PET) liekovky po 10, 50 a 100 ml.
Czech: Monofosforyllipid A (MPLA) Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný
Czech: UBAC injekční emulze pro skot
Slovak: UBAC injekčná emulzia pre hovädzí dobytok
Czech: Monofosforyllipid A (MPLA) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Czech: kmen 5616 .................................................................................................................. ≥ 1 RPU*
Slovak: baktérie Streptococcus uberis, kmeň 5616 ................................................................................. ≥
Czech: Papírová krabička s 1 PET injekční lahvičkou o 50 dávkách (100 ml).
Slovak: Lepenková škatuľa s 1 PET liekovkou s 50 dávkami (100 ml).
Czech: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: (34) 972 43 06 60
Slovak: Tel: (34) 972 43 06 60
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Slovak: Účinná látka:
Czech: Papírová krabička s 1 PET injekční lahvičkou o 5 dávkách (10 ml).
Slovak: Lepenková škatuľa s 1 PET liekovkou s 5 dávkami (10 ml).
Czech: Další informace o přípravku Ubac jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ubac sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Mělo by být očkováno celé stádo.
Slovak: Je potrebné zaočkovať celé stádo.
Czech: strana 2/2
Slovak: % v porovnaní s 12,2
Czech: EMA/528099/2018 EMEA/V/C/004595
Slovak: EMEA/V/C/004595
Czech: Třetí injekce se podává přibližně 15 dní po otelení.
Slovak: Tretia injekcia sa podá asi 15 dní po otelení.
Czech: Další informace o přípravku Ubac
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ubac
Czech: To napomáhá ochraně skotu před infekcí a snižuje riziko mastitidy.
Slovak: To pomôže chrániť hovädzí dobytok pred infekciou a znížiť riziko vzniku mastitídy.
Czech: Ochrana začíná přibližně 36 dnů po podání druhé injekce a trvá po dobu prvních 5 měsíců laktace (tvorba mléka).
Slovak: Ochrana nastupuje asi 36 dní po druhej injekcii a trvá počas prvých piatich mesiacov laktácie (produkcie mlieka).
Czech: Kompletní očkovací schéma je třeba zopakovat u každé březosti.
Slovak: Celý cyklus sa má zopakovať pri každej gravidite.
Czech: První injekce se podává přibližně 60 dní před očekávaným datem otelení, poté následuje druhá injekce podaná minimálně 3 týdny před očekávaným datem otelení.
Slovak: Prvá injekcia sa podá asi 60 dní pred očakávaným dátumom otelenia, a potom nasleduje druhá injekcia podaná aspoň tri týždne pred očakávaným dátumom otelenia.
Czech: Přípravku Ubac bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 26/07/2018.
Slovak: Dňa 26/07/2018 očkovacia látka Ubac získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ubac byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Ubac boli preukázané v štúdiách?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ubac převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Ubac sú väčšie ako jej riziká, a odporučila udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (Montanide ISA a MPLA, prostředky podporující účinek léčivého přípravku), která stimulují lepší reakci imunitního systému.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (Montanide ISA a MPLA) na stimuláciu lepšej reakcie imunitného systému.
Czech: Přípravek Ubac se rovněž používá ke snížení počtu somatických buněk (SCC) v mléce, což je měřítko rozsahu mastitidy bez viditelných známek (subklinická mastitida).
Slovak: Ubac sa používa aj na zníženie počtu somatických buniek (SCC) v mlieku, čo je meradlo rozsahu mastitídy bez viditeľných prejavov (subklinická mastitída).
Czech: V průběhu sledování po dobu 21 týdnů byl výskyt nových případů klinické mastitidy způsobené bakterií S. uberis o 50 % nižší ve skupině zahrnující 277 kusů skotu očkovaných přípravkem Ubac ve srovnání se skupinou zahrnující 303 kusů skotu, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek) (6,1 % oproti
Slovak: Počas obdobia sledovania trvajúceho 21 týždňov bol výskyt nových prípadov klinickej mastitídy spôsobenej baktériou S. uberis o 50 % nižší v skupine zahŕňajúcej 277 kusov hovädzieho dobytka zaočkovaného očkovacou látkou Ubac v porovnaní so skupinou zahŕňajúcou 303 kusov hovädzieho dobytka, ktorým bolo podané placebo (zdanlivá očkovacia látka) (6,1
Czech: Co je přípravek Ubac a k čemu se používá?
Slovak: Čo je očkovacia látka Ubac a na čo sa používa?
Czech: Pokud se očkovaná zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s bakterií S. uberis způsobující onemocnění, bude jejich imunitní systém schopen reagovat rychleji.
Slovak: budúcnosti vystavené baktériám S. uberis spôsobujúcim ochorenie, ich imunitný systém bude môcť rýchlejšie reagovať.
Czech: Do terénní studie bylo zahrnuto 6 farem, kde se v minulosti vyskytla klinická mastitida způsobená bakterií S. uberis a kde byla v nedávné době potvrzena přítomnost infekce bakterií S. uberis.
Slovak: Terénna štúdia zahŕňala šesť fariem, na ktorých sa v minulosti vyskytla klinická mastitída spôsobená baktériou S. uberis a na ktorých bola nedávno potvrdená prítomnosť infekcie spôsobenej baktériou S. uberis.
Czech: Přehled informací o přípravku Ubac a proč byl registrován v EU
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke Ubac a prečo bola v EÚ povolená
Czech: Více informací o používání přípravku Ubac naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky Ubac, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Ubac je podáván ve formě 3 injekcí do svalů na krku střídavě na obě strany.
Slovak: Ubac sa podáva v liečebnom cykle zahŕńajúcom tri injekcie aplikované do svalov na krku, pričom sa strany podania na krku striedajú.
Czech: Přípravek Ubac je dostupný ve formě injekce a je vydáván pouze na předpis.
Slovak: Očkovacia látka Ubac je dostupná vo forme injekcie a jej výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Ubac (vakcína proti Streptococcus uberis, inaktivovaná)
Slovak: Ubac (očkovacia látka proti infekciám spôsobeným baktériou Streptococcus uberis, inaktivovaná)
Czech: Přípravek Ubac obsahuje léčivou látku zvanou adhezivní složka biofilmu včetně kyseliny lipoteichoové, která je odvozena z lepkavého filmu produkovaného bakterií Streptococcus uberis kmenu 5616.
Slovak: Ubac obsahuje účinnú látku nazývanú adhezívna zložka biofilmu spolu s kyselinou lipoteichovou, ktorá je odvodená od priľnavého filmu vyprodukovaného kmeňom 5616 baktérie Streptococcus uberis.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ubac?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Ubac?
Czech: Přípravek Ubac je vakcína.
Slovak: Ubac je očkovacia látka.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku UBAC (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou krátkodobé zvýšení rektální teploty o přibližně 1-2 °C během 24 hodin po podání injekce a lokální otok v místě vpichu o průměru větším než 5 cm. Otok v místě vpichu obvykle vymizí nebo se jeho velikost zmenší během 17 dnů po očkování, avšak v některých případech může otok přetrvávat až 4 týdny.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky UBAC (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zviera z 10) sú krátkodobé zvýšenie rektálnej teploty asi o 1 - 2 ºC počas 24 hodín po podaní injekcie a lokálny opuch na mieste vpichu injekcie s priemerom väčším ako 5 cm.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ubac se získává z lepkavých látek, který tvoří bakterie S. uberis za účelem ochrany a přilnutí k povrchům (známých jako adhezivní složka biofilmu).
Slovak: Účinná látka v očkovacej látke Ubac sa získava z priľnavých látok, ktoré baktéria S. uberis produkuje na svoju ochranu a ktorými sa naviaže na povrchy (známe ako adhezívne zložky biofilmu).
Czech: Ochranná lhůta pro maso a mléko skotu léčeného přípravkem Ubac je „0 dnů", což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko hovädzieho dobytka, ktorý bol liečený očkovacou látkou Ubac, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Czech: Jakmile je přípravek Ubac podán skotu, jejich imunitní systém rozpozná léčivou látku jako „cizorodou" a vytváří proti ní protilátky.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Ubac podá hovädziemu dobytku, imunitný systém zvierat rozpozná účinnú látku ako cudziu a vytvára proti nej protilátky.
Czech: Ubac je vakcína, která se používá ke zmírnění klinické mastitidy (infekcí vemene s viditelnými známkami v mléce nebo ve vemeni) způsobené bakterií zvanou Streptococcus uberis u krav a jalovic (samic dobytka, které se dosud neotelily), která může snížit produkci mléka.
Slovak: Očkovacia látka Ubac sa používa u kráv a jalovíc (samíc hovädzieho dobytka, ktoré sa ešte neotelili) s cieľom zmierniť výskyt klinickej mastitídy (infekcií vemena s viditeľnými prejavmi v mlieku alebo vo vemene) spôsobenej baktériou nazývanou Streptococcus uberis, čo môže znížiť produkciu mlieka.
Czech: Jak se přípravek Ubac používá?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Ubac používa?
Czech: Náhodné podání injekce může vyvolat silnou bolest a otok, zejména při podání do kloubu nebo do prstu - to může vést až ke ztrátě prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská pomoc.
Slovak: Náhodná injekcia môže zapríčiniť silnú bolesť a opuch, najmä ak bola injekčne podaná do kĺbu alebo prsta.
Czech: Jak přípravek Ubac působí?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Ubac účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ubac registrován v EU?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Ubac povolená v EÚ?
Czech: Podle klinických zkušeností může být léčba zahájena již první den života.
Slovak: Podľa klinických skúseností sa môže liečba začať už prvý deň života.
Czech: Žádné specifické studie interakcí nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie.
Czech: Tabletu lze rozdělit na čtyři stejné dávky.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na štyri rovnaké dávky.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Czech: Při dlouhodobé léčbě není zapotřebí po dosažení přiměřené metabolické kontroly zvyšovat dávku podle tělesné hmotnosti.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe nie je potrebné po dosiahnutí primeranej metabolickej kontroly zvyšovať dávku podľa telesnej hmotnosti.
Czech: Pokud byla léčba zahájena před trvalým poškozením mozku, byl u pacientů pozorován normální růst a psychomotorický vývoj.
Slovak: Ak sa liečba začala pred trvalým poškodením mozgu, u pacientov sa pozoroval normálny rast a psychomotorický vývoj.
Czech: Co je přípravek Ucedane a k čemu se používá
Slovak: Čo je Ucedane a na čo sa používa
Czech: Při předepisování přípravku těhotným ženám je nutná opatrnost.
Slovak: Pri podávaní lieku tehotným ženám sa vyžaduje opatrnosť.
Czech: Přípravek Ucedane se musí užívat perorálně (ústy) před jídlem nebo krmením.
Slovak: Ucedane sa musí užiť perorálne (ústami) pred jedlom alebo kŕmením.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů a klinických zkušeností se doporučuje rozdělit celkovou denní dávku do dvou až čtyř dílčích dávek, které se podávají před jídlem nebo krmením.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov a klinických skúseností sa odporúča rozdeliť celkovú dennú dávku na dva až štyri diely, ktoré sa podávajú pred jedlom alebo kŕmením.
Czech: Lékař Vám může pravidelně vyšetřovat játra, ledviny, srdce a krev, aby sledoval Váš stav a léčbu.
Slovak: Lekár bude možno pravidelne vyšetrovať vašu pečeň, obličky, srdce a krv, aby sledoval váš zdravotný stav a liečbu.
Czech: Účinky přípravku Ucedane na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.
Slovak: Ucedane na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe.
Czech: kopovidon K 28.
Slovak: B kopovidón K28.
Czech: • horečka,
Slovak: ● horúčka,
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23 června 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. jún 2017
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu samců nebo samic.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na mužskú alebo ženskú fertilitu.
Czech: Metabolity jsou detekovatelné v plazmě s vrcholem za 36 - 48 hodin a při velmi pomalu klesají (poločas kolem 100 hodin).
Slovak: Metabolity sú detekovateľné v plazme s vrcholom za 36 - 48 hodín a pri veľmi pomalom poklese (polčas okolo 100 hodín).
Czech: Předpokládá se, že v závislosti na své aktivitě se může střevní bakteriální flóra podílet na zahájení degradačního procesu, což vede ke kolísavému rozsahu metabolismu molekuly.
Slovak: Predpokladá sa, že v závislosti na svojej aktivite, sa môže črevná bakteriálna flóra podieľať na zahájení degradačného procesu, čo vedie ku kolísavému rozsahu metabolizmu molekuly.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a poradia frekvencie výskytu.
Czech: U potkanů byly provedeny další studie za rozdílných experimentálních podmínek, které vedly ke zvýšené dostupnosti amoniaku (hladovění, dieta bez bílkovin nebo s vysokým obsahem bílkovin).
Slovak: U potkanov boli vykonané ďalšie štúdie za rozdielnych experimentálnych podmienok, ktoré viedli k zvýšenej dostupnosti amoniaku (hladovanie, bielkovinná potrava alebo potrava s vysokým obsahom bielkovín).
Czech: 1244 RL Ankeveen Nizozemí
Slovak: RL Ankeveen Holandsko
Czech: Ve studiích na zvířatech byla zjištěna minimální vývojová toxicita (viz bod 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách bola zistená minimálna vývojová toxicita (pozri časť 5.3).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ucedane Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Ak zabudnete užiť Ucedane: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Aminokyseliny a jejich deriváty, ATC kód: A16AA05.
Slovak: Aminokyseliny a deriváty; ATC kód: A16AA05.
Czech: Lékař Vám může předepsat doplňky s argininem nebo omezit příjem bílkovin.
Slovak: Lekár vám môže predpísať doplnky s arginínom alebo obmedziť príjem bielkovín.
Czech: • zvýšené hodnoty transamináz (jaterní enzymy),
Slovak: ● zvýšené hladiny transamináz (pečeňových enzýmov),
Czech: U potkanů a králíků nebyl pozorován žádný důkaz embryotoxicity, fetotoxicity nebo teratogenity při podávání dávek až toxických pro matku, které vedly až k 50násobné expozici u potkanů a až sedminásobné expozici u králíků než u člověka.
Slovak: U potkanov a králikov nebol pozorovaný žiaden dôkaz embryotoxicity, fetotoxicity alebo teratogenity pri podávaní dávok toxických pre matku, ktoré viedli až k 50-násobnej expozícii u potkanov než u ľudí a až sedemnásobnej expozícii u králikov.
Czech: I když není známo, zda se kyselina karglumová vylučuje do lidského mateřského mléka, bylo prokázáno, že se vyskytuje v mléce laktujících potkanů (viz bod 5.3).
Slovak: Aj keď nie je známe, či sa kyselina karglumová vylučuje do ľudského materského mlieka, bolo dokázané, že sa vyskytuje v mlieku dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3).