FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lacosamida UCB jarabe puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219).
Finnish: Lacosamide UCB -siirappi sisältää natriummetyyliparahydroksibentsoaattia (E219), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Spanish: • El principio activo es lacosamida.
Finnish: • Vaikuttava aine on lakosamidi.
Spanish: • Si ha olvidado tomar una dosis después de las 6 horas siguientes a la dosis programada no tome la dosis olvidada.
Finnish: • Jos annos on jäänyt ottamatta ja hoito-ohjelman mukaisesta ottamisajankohdasta on yli 6 tuntia, älä enää ota unohtunutta annosta.
Spanish: Las tasas libres de crisis durante 6 meses en pacientes de edad avanzada de 65 años o mayores (62 pacientes en lacosamida, 57 pacientes en carbamazepina LC) fueron similares en ambos grupos de tratamiento.
Finnish: Vähintään 65-vuotiaista iäkkäistä potilaista (62 potilasta lakosamidiryhmässä, 57 potilasta säädellysti vapautuvan karbamatsepiinin ryhmässä) suurin piirtein yhtä moni kummassakin hoitoryhmässä pysyi 6 kuukautta kohtauksettomina.
Spanish: • Estar mareado (vómitos), sequedad bucal, estreñimiento, indigestión, gas excesivo en el estómago o en el intestino, diarrea;
Finnish: • oksentelu, suun kuivuminen, ummetus, ruoansulatushäiriöt, ilman liiallinen kertyminen mahaan tai suolistoon, ripuli
Spanish: Una jeringa para uso oral llena (10 ml) corresponde a 100 mg de lacosamida.
Finnish: Yksi täysi mittaruisku (10 ml) vastaa 100 mg:aa lakosamidia.
Spanish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420, Braine-l'Alleud, Bélgica.
Finnish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Spanish: Qué es Lacosamida UCB y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lacosamida UCB Cómo tomar Lacosamida UCB
Finnish: Mitä Lacosamide UCB on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lacosamide UCB -siirappia Miten Lacosamide UCB -siirappia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: La farmacocinética de lacosamida no ha sido evaluada en insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Finnish: Lakosamidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 4.2).
Spanish: Qué es Lacosamida UCB y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Lacosamida UCB Cómo usar Lacosamida UCB
Finnish: Mitä Lacosamide UCB on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lacosamide UCB -infuusionestettä Miten Lacosamide UCB -infuusionestettä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: La dosis de inicio habitual es de 1 mg (0,1 ml) por kilogramo (kg), dos veces al día.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 1 mg (0,1 ml) painokiloa (kg) kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Spanish: Semana 3 Envase marcado con "Semana 3"
Finnish: Viikko 3 Pakkauksessa merkintä "viikko 3"
Spanish: Cada marca de graduación (5 ml) del vaso medidor de 30 ml corresponde a 50 mg de lacosamida (por ejemplo, 2 marcas de graduación corresponden a 100 mg).
Finnish: 30 ml:n mittamukin yksi merkkiväli (5 ml) vastaa 50 mg:aa lakosamidia (esimerkiksi kaksi merkkiväliä vastaa 100 mg:aa).
Spanish: Conservación de Lacosamida UCB
Finnish: Lacosamide UCB -siirapin säilyttäminen
Spanish: En pacientes que han alcanzado una dosis mayor de 400 mg/día y que necesitan un medicamento antiepiléptico adicional, se deben seguir la posología recomendada para la terapia concomitante que se indica a continuación.
Finnish: Jos potilaan annos on jo yli 400 mg/vrk ja hän tarvitsee sen lisäksi jonkin muun epilepsialääkkeen, on noudatettava liitännäishoitoon suositeltua annostusta.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 14 x 1 comprimido recubierto con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 56 x 1 comprimido recubierto con película
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: • tiene un problema de corazón que afecta al latido cardíaco y a menudo su pulso es especialmente lento, rápido o irregular (como un bloqueo AV, fibrilación auricular o flutter auricular)
Finnish: • jos sinulla on sydänvaiva, joka vaikuttaa sydämen sykkeeseen, ja sinulla on usein erityisen hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (kuten eteis-kammio-katkos, eteisvärinä ja
Spanish: El tratamiento con lacosamida se ha asociado con mareo o visión borrosa.
Finnish: Lakosamidihoitoon on liittynyt huimausta ja näön sumenemista.
Spanish: Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg • Use la jeringa para uso oral y el adaptador incluido en este envase.
Finnish: Alle 50 kg painavat lapset ja nuoret • Käytä tässä pakkauksessa olevaa mittaruiskua ja sovitinta.
Spanish: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Dosis máxima recomendada
Finnish: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Suositeltu enimmäisannos
Spanish: Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución grave de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
Finnish: Verikokeet voivat osoittaa tiettyjen valkosolutyyppien vaikea-asteisen vähenemisen (agranulosytoosi).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 200 ml de jarabe con vaso medidor y jeringa para uso oral
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 200 ml siirappia mittamukin ja mittaruiskun kanssa.
Spanish: 150 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Finnish: 150 mg:n tabletti: keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
Spanish: Qué es Lacosamida UCB
Finnish: Mitä Lacosamide UCB on
Spanish: Cada comprimido de Lacosamida UCB 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.
Finnish: Yksi Lacosamide UCB 200 mg -tabletti sisältää 200 mg lakosamidia.
Spanish: En los ensayos clínicos con terapia concomitante, la tasa de incidencia en los pacientes epilépticos del bloqueo AV de primer grado notificado es poco frecuente, 0,7 %, 0 %, 0,5 % y 0 % para lacosamida 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo, respectivamente.
Finnish: Kliinisten lisätutkimusten mukaan raportoitujen ensimmäisen asteen eteiskammiokatkoksenilmaantuvuusluokka on epilepsiapotilailla melko harvinainen: 0,7 %:lla 200 mg:n lakosamidiannoksia saaneista, 0 %:lla 400 mg:n lakosamidiannoksia saaneista, 0,5 %:lla 600 mg:n lakosamidiannoksia saaneista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista.
Spanish: Cuando tome Lacosamida UCB con otros medicamentos antiepilépticos Su médico decidirá la dosis de Lacosamida UCB de acuerdo a su peso corporal.
Finnish: Kun otat Lacosamide UCB -siirappia muiden epilepsialääkkeiden kanssa Lääkäri määrää Lacosamide UCB -annoksen potilaan painon mukaan.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASES MÚLTIPLES SOLO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET
Spanish: Lacosamida tiene una baja unión a proteínas, de menos del 15 %.
Finnish: Lakosamidi sitoutuu heikosti alle 15-prosenttisesti proteiineihin.
Spanish: Envases con 14, 28, 56 y 168 comprimidos recubiertos con película en blíster PVC/PVDC sellado con una lámina de aluminio.
Finnish: 14, 28, 56 ja 168 kalvopäällysteistä tablettia PVC/PVDC-läpipainopakkauksina, joihin on saumattu alumiinifolio.
Spanish: Cuando use Lacosamida UCB con otros medicamentos antiepilépticos Su médico decidirá la dosis de Lacosamida UCB de acuerdo a su peso corporal.
Finnish: Kun käytät Lacosamide UCB -infuusionestettä muiden epilepsialääkkeiden kanssa Lääkäri määrää Lacosamide UCB -annoksen potilaan painon mukaan.
Spanish: En niños que pesan de 40 kg a menos de 50 kg, se recomienda una dosis máxima de 10 mg/kg/día.
Finnish: Vähintään 40 kg mutta alle 50 kg painaville lapsille suositeltu enimmäisannos on 10 mg/kg/vrk.
Spanish: La tasa estimada de crisis epilépticas durante 6 meses fueron de 89,8 % para los pacientes tratados con lacosamida y 91,1 % para los pacientes tratados con carbamazepina LC utilizando el método de análisis de supervivencia de Kaplan-Meier.
Finnish: Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysissa 6 kuukautta kohtauksettomina pysyi arviolta 89,8 % lakosamidilla hoidetuista potilaista ja 91,1 % säädellysti vapautuvalla karbamatsepiinilla hoidetuista potilaista.
Spanish: • una planta medicinal que se utiliza para tratar la ansiedad y la depresión leves llamada hierba de
Finnish: • lievän ahdistuneisuuden ja masennuksen hoitoon käytettävä rohdos mäkikuisma.
Spanish: • El tratamiento con Lacosamida UCB puede iniciarse: - tomando el medicamento por boca o bien - administrado en forma de perfusión intravenosa (lo que a veces se denomina infusión i.v.)
Finnish: • Lacosamide UCB -hoito voidaan aloittaa suun kautta otettavalla lääkkeellä tai laskimoon annettavana infuusiona (laskimoinfuusiona), jossa lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen laskimoon.
Spanish: Niños a partir de 4 años y adolescentes que pesan menos de 50 kg: use la jeringa para uso oral.
Finnish: Vähintään 4-vuotiaat alle 50 kg painavat lapset ja nuoret: käytä mittaruiskua.
Spanish: • Retire la jeringa para uso oral del adaptador (figura 10).
Finnish: • Ota mittaruisku pois sovittimesta (kuva 10).
Spanish: • tiene un problema de corazón que afecta al latido cardíaco y a menudo su pulso es especialmente lento, rápido o irregular (como un bloqueo AV, fibrilación auricular y flutter auricular).
Finnish: • jos sinulla on sydänvaiva, joka vaikuttaa sydämen sykkeeseen, ja sinulla on usein erityisen hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (kuten AV-katkos, eteisvärinä ja -lepatus).
Spanish: • Lacosamida UCB 10 mg/ml jarabe es una solución viscosa transparente, de incolora a color amarillo parduzco.
Finnish: • Lacosamide UCB 10 mg/ml -siirappi on hieman viskoosi, kirkas, väriltään värittömästä keltaisenruskeaan.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes agua para preparación inyectable cloruro de sodio ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Spanish: Lacosamida UCB 200 mg
Finnish: Lacosamide UCB 200 mg
Spanish: Cada comprimido de Lacosamida UCB 150 mg contiene 150 mg de lacosamida.
Finnish: Yksi Lacosamide UCB 150 mg -tabletti sisältää 150 mg lakosamidia.
Spanish: 50 mg comprimidos: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), laca de aluminio índigo carmín (E132).
Finnish: 50 mg:n tabletti: punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), indigokarmiinialumiinilakka (E132).
Spanish: Cada marca de graduación (5 ml) del vaso medidor corresponde a 50 mg de lacosamida (por ejemplo, 2 marcas de graduación corresponden a 100 mg).
Finnish: Mittamukin kukin mittamerkki (5 ml) vastaa 50 mg:aa lakosamidia (esim. 2 mittamerkkiä vastaa 100 mg:aa).
Spanish: Lacosamida jarabe se presenta con un vaso medidor con marcas de graduación (para pacientes que pesan 50 kg o más) y con una jeringa para uso oral con un adaptador (para pacientes que pesan menos de 50 kg).
Finnish: Lakosamidisiirapin mukana toimitetaan annosmerkein varustettu mittamuki (vähintään 50 kg painaville potilaille) ja sovittimella varustettu mittaruisku (alle 50 kg painaville potilaille).
Spanish: La dosis para adolescentes y niños que pesan 50 kg o más es la misma que la de los adultos (ver más arriba).
Finnish: Vähintään 50 kg painavat nuoret ja lapset Vähintään 50 kg painavien nuorten ja lasten annostus on sama kuin aikuisten (ks. edellä).
Spanish: 1 ml de Lacosamida UCB jarabe contiene 10 mg de lacosamida.
Finnish: 1 ml Lacosamide UCB -siirappia sisältää 10 mg lakosamidia.
Spanish: 150 mg (1 comprimido de Lacosamida UCB 150 mg)
Finnish: 150 mg (yksi Lacosamide UCB 150 mg -tabletti)
Spanish: En pacientes pediátricos que pesan menos de 50 kg con insuficiencia renal grave (CLCR ≤ 30 ml/min) y aquellos con enfermedad renal terminal se recomienda una reducción del 25 % de la dosis máxima.
Finnish: Alle 50 kg painaville pediatrisille potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLCR enintään 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, suositellaan enimmäisannoksen pienentämistä 25 %.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 5 mg (0,5 ml) por kg de peso corporal, dos veces al día.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos on 5 mg (0,5 ml) painokiloa kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Spanish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420, Braine-l'Alleud, Bélgica.
Finnish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la información del producto
Finnish: Liite III Muutokset tuoteinformaation asianmukaisiin kohtiin
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado miembro, en colaboración con el Estado miembro de referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat nyt tarvittaessa päivittää tuoteinformaation yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa määrättyjen menettelyjen mukaan.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si padece cualquiera de las siguientes afecciones.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir <denominación de fantasía> No use <denominación de fantasía y dosis>:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat <Kauppanimi>-valmistetta Älä käytä < Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> -valmistetta:
Spanish: Se han producido reacciones alérgicas graves en pacientes alérgicos a la leche de vaca.
Finnish: Lehmänmaidolle allergisilla potilailla on ilmennyt vakavia allergisia reaktioita.
Spanish: [Se debe incluir una advertencia de la siguiente manera.
Finnish: [Lisää seuraava varoitus.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas graves, incluyendo broncoespasmo y anafilaxia, en pacientes alérgicos a las proteínas de la leche de vaca que habían sido tratados con este medicamento precisamente por reacciones alérgicas agudas.
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien bronkospasmi ja anafylaksi, on ilmoitettu lehmänmaidon proteiineille allergisilla potilailla, jotka saivat hoitoa akuuttiin allergiseen tilaan.
Spanish: La información del producto existente se modificará (inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar el texto acordado como se indica a continuación.
Finnish: Seuraavat yhteisesti sovitut sanamuodot on vietävä nykyiseen tuoteinformaatioon (joko lisäämällä uutena tekstinä, korvaamalla nykyinen teksti tai poistamalla nykyistä tekstiä tarpeen mukaan).
Spanish: [Se debe incluir una advertencia de la siguiente manera]
Finnish: [Lisää seuraava varoitus]
Spanish: <Denominación de fantasía y dosis> contiene como excipiente lactosa <monohidrato> de origen bovino y, por tanto, puede contener trazas de proteínas de leche de vaca (alérgenos de la leche de vaca).
Finnish: <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> sisältää apuaineena nautaperäistä laktoosi<monohydraattia>, joten se saattaa sisältää jäämiä lehmänmaidon proteiineista (lehmänmaidon allergeenit).
Spanish: En caso de un prospecto combinado con dosis no incluida(s) en el Anexo I, la(s) dosis de los productos del Anexo I se especificarán en el apartado anterior]
Finnish: Jos useille vahvuuksille yhteinen pakkausseloste sisältää vahvuuksia, joita ei ole ilmoitettu liitteessä I, valmisteiden liitteessä I mainittu vahvuus (mainitut vahvuudet) on lisättävä edellä olevaan alaotsikkoon]
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Se debe incluir la siguiente advertencia] Efectos sobre el sistema inmunológico
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Lisää seuraava varoitus]
Spanish: Si es alérgico o cree que puede ser alérgico a la leche de vaca.
Finnish: Jos olet allerginen lehmänmaidolle tai sitä epäillään.
Spanish: <denominación de fantasía y dosis> contiene proteínas de leche de vaca Si es alérgico o cree que puede ser alérgico a la leche de vaca, no le deben administrar este medicamento ya que puede contener trazas de proteínas de leche de vaca.
Finnish: <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> sisältää lehmänmaidon valkuaisaineita Jos olet allerginen lehmänmaidolle tai sitä epäillään, tämä lääke ei sovi sinulle, koska se saattaa sisältää lehmänmaidon valkuaisaineiden jäämiä.
Spanish: OTROS [Se debe incluir una advertencia de la siguiente manera] No se debe utilizar este medicamento en pacientes alérgicos a la leche de vaca.
Finnish: MUUTA [Lisää seuraava varoitus] Älä käytä potilaalle, jolla on lehmänmaitoallergia.
Spanish: En estos pacientes se deberá interrumpir la administración de <denominación de fantasía y dosis>, y se procederá a tratar la condición del paciente según proceda.
Finnish: <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> -valmisteen anto on lopetettava ja potilaalle on annettava asianmukaista hoitoa.
Spanish: En aquellos pacientes que estén recibiendo <denominación de fantasía y dosis> para el tratamiento de reacciones alérgicas agudas en los que se observe un empeoramiento de los síntomas o que, incluso, presenten nuevos síntomas alérgicos (ver sección 4.3), se deberá considerar la posibilidad de que se estén produciendo reacciones alérgicas a las proteínas de la leche de vaca.
Finnish: Jos <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> -valmistetta akuuttiin allergiseen tilaan saavan potilaan oireet pahenevat tai hänellä ilmenee uusia allergisia oireita, kyseessä voi olla lehmänmaidon proteiinien aiheuttama allerginen reaktio (ks. kohta 4.3).
Spanish: <Denominación de fantasía y dosis> no debe administrarse a pacientes con confirmación o sospecha de alergia a la leche de vaca (ver sección 4.3).
Finnish: <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> -valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on tiedetty tai epäilty allergia lehmänmaidolle (ks. kohta 4.3).
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [Se debe incluir la siguiente contraindicación]
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet [Lisää seuraava vasta-aihe]
Spanish: <Denominación de fantasía y dosis> está contraindicado en pacientes con confirmación o sospecha de alergia a la leche de vaca (ver sección 4.4).
Finnish: <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> on vasta-aiheinen potilaille, joilla on tiedetty tai epäilty allergia lehmänmaidolle (ks. kohta 4.4).
Spanish: VIAL
Finnish: INJEKTIOPULLO
Spanish: Estas modificaciones en las secciones relevantes de la Ficha técnica o resumen de las características del producto y del prospecto son el resultado del procedimiento de remisión.
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyssä (referral) on päätetty seuraavista muutoksista valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin.
Spanish: Alergia a la leche de vaca [Se debe incluir la siguiente aclaración entre paréntesis en el caso de fichas técnicas combinadas que contengan dosis no incluidase n el Anexo I]
Finnish: Lehmänmaitoallergia [Lisää seuraava sulkeissa oleva selvennös, jos useille vahvuuksille yhteinen SmPC sisältää vahvuuden (vahvuuksia), jota/joita ei ole mainittu liitteessä I] (kaksi seuraavaa kappaletta koskee vain <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet) -valmistetta>)
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 6 de julio de 2017 que a continuación fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el artículo 107 duodecies de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: PRAC antoi 6. heinäkuuta 2017 suosituksen, jonka CMDh käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CMDh se mostró de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen CMDh hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Spanish: El PRAC señaló que la lactosa empleada en estos medicamentos se produce de conformidad con la monografía de la Farmacopea Europea (Ph.
Finnish: PRAC totesi, että näissä tuotteissa käytetty laktoosi on tuotettu Euroopan farmakopean (Ph.
Spanish: Asimismo, se deberá hacer circular una carta entre los profesionales sanitarios pertinentes para informarlos del riesgo mencionado y de las medidas recomendadas para minimizarlo.
Finnish: Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisille pitäisi jakaa kirje, jossa kerrotaan edellä mainitusta riskistä ja toimenpiteistä, joilla riski voidaan minimoida.
Spanish: • El PRAC señala además que, debido a las limitaciones inherentes a las situaciones de emergencia en las que normalmente se utilizan los productos que contienen metilprednisolona, es posible que estas medidas rutinarias no eliminen el riesgo por completo.
Finnish: • PRAC toteaa myös, että siitä johtuvien rajoitteiden vuoksi, että metyyliprednisolonia sisältäviä tuotteita käytetään yleensä hätätilanteissa, nämä rutiinitoimenpiteet eivät välttämättä poista riskiä kokonaan.
Spanish: Además, se observó que los pacientes que sufren una reacción alérgica pueden ser más sensibles a la exposición a un segundo alérgeno.
Finnish: Lisäksi todettiin, että allergisen reaktion saaneet potilaat voivat olla herkempiä altistumaan toiselle allergeenille.
Spanish: El PRAC consideró además que, en las situaciones en las que se utilizan estos productos, la urgencia o el estado del paciente no siempre permite consultar detenidamente la historia clínica del paciente, lo que puede limitar la eficacia de las medidas rutinarias de minimización de riesgos.
Finnish: PRAC katsoi myös, että tilanteissa, joissa näitä tuotteita käytetään, potilaan terveystietoja ei voida välttämättä tarkistaa perusteellisesti hätätilanteen tai potilaan tilan vuoksi, mikä mahdollisesti rajoittaa rutiininomaisten riskinminimointitoimenpiteiden tehokkuutta.
Spanish: Además, es preciso informar del riesgo a los profesionales sanitarios y a los pacientes, así como advertir a los profesionales que tengan en cuenta la alergia a la leche de vaca en caso de que empeoren los síntomas de los pacientes tratados por trastornos alérgicos agudos o de que aparezcan nuevos síntomas alérgicos.
Finnish: Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille pitäisi kertoa riskistä, ja terveydenhuollon ammattilaisia pitäisi kehottaa ottamaan huomioon lehmänmaitoallergian mahdollisuus, jos potilaiden, joiden akuutteja allergisia tiloja hoidetaan, oireet pahenevat tai jos ilmenee uusia allergisia oireita.
Spanish: Entre tanto, se deberán aplicar las citadas medidas de minimización de riesgos en forma de cambios en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto.
Finnish: Sillä välin edellä esitetty riskien minimointi on toteutettava tekemällä muutoksia valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Los TAC deberán acordar las modalidades de la transición a las formulaciones sin lactosa con las autoridades nacionales competentes en el momento de la solicitud de las nuevas formulaciones.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden pitäisi sopia laktoosittomiin formulaatioihin siirtymisen yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaistensa kanssa uusia formulaatioita koskevien hakemusten yhteydessä.
Spanish: Se señaló que, al comienzo del procedimiento, en los Estados miembros de la Unión Europea (EM de la UE), Noruega e Islandia, los medicamentos formulados con lactosa de origen bovino y autorizados para administración por vía intravenosa o intramuscular en trastornos alérgicos agudos y, por tanto, afectados por este procedimiento, estaban limitados a productos que contenían determinadas concentraciones de metilprednisolona.
Finnish: Todettiin, että Euroopan unionin jäsenvaltioissa, Norjassa ja Islannissa menettelyn alussa lääkkeet, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia ja joiden käyttö akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna on hyväksyttyä ja jotka siten kuuluvat tämän menettelyn alaan, rajoittuivat metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden tiettyihin vahvuuksiin.
Spanish: Solu-Medrol 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable (en adelante, «Solu-Medrol») contiene metilprednisolona y, como excipiente, lactosa monohidrato derivado de la leche bovina.
Finnish: Solu-Medrol 40 mg injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten, jäljempänä 'Solu-Medrol', sisältää metyyliprednisolonia ja apuaineena lehmänmaidosta johdettua laktoosimonohydraattia.