FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CHMP besloot dat feitelijke gegevens uit de GOAL-studie, met name over de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Seretide dan met alleen inhalatiecortericosteroïden, moeten worden opgenomen in rubriek 5.1 van de SPC en dat in deze rubriek enkele wijzigingen moeten worden aangebracht met het oog op overeenstemming met de overeengekomen aanbeveling in rubriek 4.2,
Danish: • CHMP fandt, er der i produktresuméets afsnit 5.1 bør indsættes visse faktuelle oplysninger fra GOAL-undersøgelsen, navnlig vedrørende det tidsmæssige aspekt ved opnåelse af hurtigere kontrol ved hjælp af Seretide end med inhalerede corticosteroider alene, og at det er nødvendigt med visse ændringer i dette afsnit i henhold til den vedtagne anbefaling i afsnit 4.2,
Dutch: Laat de inhalator niet vallen, omdat dan de teller terug kan tellen.
Danish: Pas på ikke at tabe sprayen, det kan få dosistælleren til at tælle ned.
Dutch: De patiënt moeten eerst goed uitademen en dan het mondstuk in de mond plaatsen tussen de tanden en de lippen er omheen sluiten.
Danish: Patienten skal puste helt ud og derefter placere mundstykket mellem tænderne og lad læberne slutte tæt omkring det uden at bide i det.
Dutch: Percentage patiënten dat * Well Controlled (WC) en **Totally Controlled (TC) Astma bereikte in 12 maanden salmeterol/fluticason fluticason
Danish: Patienter med astma, som i løbet af et år blev velkontrolleret*) eller hvor Total Kontrol**) blev opnået Salmeterol/fluticasonpropionat
Dutch: De vraag waarover het CHMP zich moest buigen was of de toediening van initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie van salmeterol en fluticasonpropianaat bij alle patiënten met chronisch persistent astma zinvol was.
Danish: Det spørgsmål, som Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) skulle overveje, var, hvorvidt det var hensigtsmæssigt at indføre initial vedligeholdelsesbehandling af alle patienter med kronisk persisterende astma med fastdosiskombinationen af salmeterol og fluticasonpropionat.
Dutch: De apparaten zijn leverbaar in kartonnen verpakkingen met:
Danish: Medicinen leveres i æsker med:
Dutch: De door de vergunninghouders voorgestelde therapeutische indicatie met inbegrip van patiënten met persistent astma die onvoldoende stabiel zijn op uitsluitend een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt "indien nodig", die een combinatie van ten minste twee van de volgende klinische kenmerken van astma vertonen: beperkte luchtstroom, dagelijks gebruik van hulpmedicatie, dagelijkse symptomen (overdag en/of 's nachts), werd niet acceptabel geacht, daar de patiëntenpopulatie die een combinatiebehandeling nodig heeft hier niet effectief mee wordt geïdentificeerd.
Danish: Forslaget fra indehaverne af markedsføringstilladelserne om at lade den terapeutiske indikation omfatte "patienter med persisterende astma, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt alene med de efter behov inhalerede korttidsvirkende beta-2-agonister og som frembyder mindst to af følgende kliniske tegn på astma: begrænset luftflow, daglig brug af livsvigtig medicin, daglige symptomer (om dagen og/eller om natten)" blev ikke fundet acceptabelt, da det ikke effektivt identificerer en patientgruppe med behov for kombinationsbehandling.
Dutch: Een voorzetkamer kan worden gebruikt om de behandeling met Seretide te verbeteren, wanneer u of uw kind moeite heeft om het inademen door de mond te combineren met het tegelijkertijd indrukken van de verstuiver om een pufje af te geven.
Danish: Til små børn kan Seretide inhalationsspray bruges i en såkaldt spacer, det kan især være gavnligt, hvis du eller dit barn har svært ved at koordinere inhalationen med samtidig at skulle afgive et pust fra sprayen.
Dutch: Bij patiënten met astma is een lagere systemische blootstelling aan fluticasonpropionaat geconstateerd.
Danish: Astmapatienter er i mindre grad udsat for systemisk påvirkning efter inhalation af fluticasonpropionat.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Norfluran
Dutch: Salmeterol overdosering wordt bij voorkeur behandeld met een cardioselectieve beta-blokker; dit dient met de nodige voorzichtigheid te geschieden bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchospasmen.
Danish: Antidot: En kardioselektiv ß-blokker, som skal gives med forsigtighed til patienter med tidligere bronkospasme.
Dutch: - patiënten die stabiel zijn op een inhalatiesteroïd en een langwerkende beta-2-agonist.
Danish: - hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhalationssteroid og langtidsvirkende ß2-agonist.
Dutch: Tijdens de inhalatie, moet de patiënt bij voorkeur zitten of staan.
Danish: Patienten skal helst sidde eller stå op under inhalationen.
Dutch: Seretide Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I bij het advies) bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, een vaste-dosiscombinatie van de langwerkende bèta-agonist salmeterol en de inhalatiecorticosteroïd fluticasonpropionaat (FP), geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma, waar gebruik van een combinatiemiddel (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) zinvol wordt geacht: -patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt "indien nodig" of - patiënten die stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist.
Danish: Seretide Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I til udtalelsen) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, der er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2agonist.
Dutch: Wat bevat Seretide - De werkzame bestanddelen zijn 25 microgram salmeterol (als xinafoaat) en 50, 125, of 250
Danish: Seretide indeholder - De aktive stoffer er 25 mikrogram salmeterol som salmeterolxinafoat og 50, 125 eller 250
Dutch: BELANGRIJK:
Danish: VIGTIGT
Dutch: De arts zal u de laagste sterkte van Seretide Evohaler voorschrijven die uw symptomen optimaal zal onderdrukken.
Danish: Din læge vil bestræbe sig på at ordinere den laveste dosis Seretide Evohaler, som kan holde dine symptomer under kontrol.
Dutch: De patroon heeft een teller die laat zien hoeveel pufjes geneesmiddel er nog over zijn.
Danish: Beholderen er forsynet med en dosistæller, som viser, hvor mange doser, der er tilbage.
Dutch: Plaats het mondstuk in uw mond tussen uw tanden en sluit uw lippen er omheen.
Danish: Sæt mundstykket mellem tænderne og lad læberne slutte tæt omkring det uden at bide i det.
Dutch: Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, Frankrijk Tel: + 33 2 3223 5500
Danish: Zone Industrielle No 2, 23 rue Lavoisier, La Madeleine 27000 Evreux, Frankrig
Dutch: - Maak de binnen- en buitenkant van het mondstuk en de plastic houder schoon met een droog doekje of tissue.
Danish: - Tør mundstykket indvendigt og udvendigt og tør plastichylstret med en tør klud.
Dutch: Indien de behandeling met Seretide dient te worden onderbroken door een overdosering van de beta agonist component, dan dient een adequate alternatieve corticosteroïdtherapie te worden overwogen.
Danish: Hvis Seretide skal seponeres på grund af overdosering af ß-agonist-delen, skal der tages højde for fortsat steroidbehandling.
Dutch: Om te voorkomen dat uw inhalator blokkeert, is het belangrijk deze tenminste éénmaal per week schoon te maken.
Danish: Rengøring af sprayen Sørg for rengøring af din spray mindst 1 gang om ugen for at undgå tilstopning.
Dutch: Het belangrijkste bezwaar dat verband houdt met de vaststelling van de patiëntenpopulatie, met name die patiënten die reageren op inhalatiecorticosteroïden alleen, is niet adequaat aangepakt.
Danish: Hovedindvendingen vedrørte identificeringen af patientgruppen, specielt savnedes tilstrækkelig afgrænsning af de patienter, som responderede på inhalerede corticosteroider alene.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apotek.
Dutch: • het CHMP echter besloot dat een aanbeveling in rubriek 4.2 van de SPC aanvaardbaar is; het betreft hier een aanbeveling voor een kortetermijntest met de vaste-dosiscombinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat als initiële onderhoudsbehandeling bij volwassenen en adolescenten met matig ernstig, persistent astma voor wie het van cruciaal belang is om het astma snel onder controle te krijgen;
Danish: • CHMP fandt det dog acceptabelt, at produktresuméets afsnit 4.2 indeholder en anbefaling om kortvarig forsøgsvis brug af fastdosiskombinationen af salmeterol og fluticason som initial vedligeholdelsesbehandling af voksne og unge patienter med moderat persisterende astma og tvingende behov for hurtig astmakontrol,
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Danish: Lægemidlet er ikke receptpligtigt.
Dutch: Desalniettemin erkende het CHMP dat in de bestaande klinische richtsnoeren (d.w.z. die van het Global Initiative for Asthma - GINA) omstandigheden worden beschreven die ertoe kunnen leiden dat een onderhoudsbehandeling met de combinatie wordt ingesteld.
Danish: Global Initiative for Asthma (GINA)) beskriver omstændigheder, der kan føre til, at vedligeholdelsesbehandling indledes med kombinationen.
Dutch: Patiënten dienen erop te worden gewezen dat Seretide Evohaler dagelijks moet worden gebruikt, ook in klachtenvrije perioden.
Danish: For at opnå fuld effekt skal Seretide tages hver dag - også i perioder uden symptomer.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C
Danish: Må ikke opbevares over 25ºC
Dutch: Daarom, moet gelijktijdig gebruik worden voorkomen, tenzij het potentiële voordeel voor de patiënt zwaarder weegt dan het risico van systemische corticosteroïd bijwerkingen.
Danish: Derfor skal samtidig brug undgås, med mindre fordelen for patienten opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af glukokortikoider.
Dutch: Voorschrijvers moeten bedacht zijn op het feit dat, bij patiënten met astma, fluticasonpropionaat even effectief is als andere geïnhaleerde steroïden bij ongeveer de helft van de dagelijkse dosis (microgram).
Danish: Lægen skal være opmærksom på, at hos astmapatienter er fluticasonpropionat dobbelt så effektivt som andre steroider til inhalation.
Dutch: Patiënten moeten aan vervanging gaan denken zodra de teller het getal 020 aangeeft.
Danish: Patienterne bør anskaffe en ny spray, når dosistælleren viser 20.
Dutch: Bij regelmatig gebruik voorkomt deze combinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat het optreden van astma-aanvallen.
Danish: Kombinationen af salmeterol og fluticasonpropionat forebygger astmaanfald ved regelmæssig brug.
Dutch: Niet van toepassing.
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Seretide is bestemd voor de behandeling van astma, wanneer het gebruik van een combinatieproduct (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiesteroïd) geschikt wordt bevonden: - patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiesteroïd en 'zo nodig' een kortwerkende beta-2- agonist per inhalatie,
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Astma Til behandling af astma, hvor behandling med et kombinationsprodukt (langtidsvirkende ß2-agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmæssig: - hos patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og korttidsvirkende ß2-agonist ved behov,
Dutch: Een onder druk staande aërosolpatroon bevat 120 inhalaties.
Danish: En inhalationsspray indeholder 120 doser.
Dutch: De in rubriek 4.2. opgenomen aanbeveling maakt het mogelijk Seretide Evohaler gedurende een korte periode te proberen bij volwassenen en adolescenten met matig ernstig, persistent astma, voor wie het van cruciaal belang is het astma snel onder controle te krijgen.
Danish: Den i afsnit 4.2 indføjede anbefaling giver mulighed for kortvarig forsøgsvis brug af Seretide Evohaler hos voksne patienter med moderat persisterende astma og tvingende behov for hurtig astmakontrol.
Dutch: Het gebruik van een inhalator met voorzetkamer, om een groter therapeutisch effect te bereiken, wordt aangeraden voor patiënten (in het bijzonder jonge kinderen) die moeilijkheden ondervinden met het gelijktijdig inhaleren en indrukken van de inhalator (coördinatieproblemen) (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Danish: Brugen af spacer sammen med inhalationssprayen for større terapeutisk effekt anbefales til patienter (især små børn), som har svært ved samtidig at inhalere og aktivere sprayen (se pkt.
Dutch: Plaats de metalen patroon niet in water.
Danish: Metalbeholderen må ikke komme i vand.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis Seretide bevat:
Danish: Hver dosis Seretide indeholder:
Dutch: De behandelingstijd voor 50% van de patiënten om de eerste individuele Well-Controlled week te bereiken was 16 dagen voor Seretide vergeleken met 37 dagen voor de ICS groep.
Danish: Der gik 16 dage med behandling med Seretide, før 50% af patienterne opnåede velkontrolleret astma i sammenligning med 37 dage for den gruppe, der fik inhalationssteroid alene.
Dutch: Het aantal kan worden gezien door een venster aan de achterkant van de plastic houder.
Danish: Antal doser ses i et vindue i plastichylstret (dosistæller).
Dutch: Wanneer de teller het getal 020 aangeeft, moet u voor vervanging gaan zorgen.
Danish: Når dosistælleren viser 20, bør du købe en ny spray.
Dutch: Houd de inhalator rechtop, met de duim onderaan, achter het mondstuk.
Danish: Hold sprayen lodret med tommelfingeren på basis under mundstykket.
Dutch: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Germany atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg
Danish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Tyskland atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Seretide te gebruiken Wanneer u vergeten bent uw geneesmiddel te inhaleren, neem dan de volgende dosis volgens schema.
Danish: Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du først tage næste dosis, når det er tid igen.
Dutch: Het is aangetoond dat het CFK-vrije drijfgas, norfluraan, geen toxische effecten heeft bij een breed gebied van diersoorten, dagelijks blootgesteld, gedurende een periode van twee jaar.
Danish: Det er blevet påvist ved daglig anvendelse igennem to år på en lang række forskellige dyrearter, at det tilsatte CFC-frie drivmiddel, norfluran, ikke har nogen toksisk effekt selv ved langt højere forstøvningskoncentrationer, end patienter sandsynligvis nogensinde vil få det.
Dutch: Iedere verstuiving geeft 25 microgram salmeterol (als xinafoaat) af samen met of 50, 125, of 250 microgram fluticasonpropionaat.
Danish: Hvert pust indeholder 25 mikrogram salmeterol som salmeterolxinafoat sammen med 50, 125 eller 250 mikrogram fluticasonpropionat.
Dutch: Seretide bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, welke een verschillend werkingsmechanisme hebben.
Danish: Seretide indeholder både salmeterol og fluticasonpropionat, der virker forskelligt, og beskrives herunder:
Dutch: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Duitsland atmadisc mite DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
Danish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Tyskland atmadisc mite DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
Dutch: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Duitsland atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
Danish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Tyskland atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Aërosol, suspensie
Danish: LÆGEMIDDELFORM Inhalationsspray, suspension.
Dutch: "Dosering en wijze van toediening" werd acceptabel geacht.
Danish: Det blev fundet acceptabelt at give en sådan anbefaling i afsnit 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde".
Dutch: In de subgroep van steroid naive astmatici was de tijd tot een individuele Well Controlled week 16 dagen in de Seretide behandeling vergeleken met 23 dagen volgend op de behandeling met ICS.
Danish: I en undergruppe bestående af patienter, der ikke før havde fået steroider, gik der 16 dage, før patienterne var velkontrollerede, hvorimod der gik 23 dage med inhalationssteroid alene.
Dutch: Salmeterol xinafoaat en fluticasonpropionaat
Danish: Salmeterol som salmeterolxinafoat og fluticasonpropionat
Dutch: Dit kan leiden tot botafbraak, staar (cataract), te hoge oogboldruk (glaucoom), gewichtstoename, "vollemaansgezicht", hoge bloeddruk en vertraagde groei bij kinderen en adolescenten.
Danish: Dette kan medføre fald i knogletæthed, sløret syn, øget tryk i øjet, vægtforøgelse, rundt ansigt ("måneansigt"), højt blodtryk og nedsat vækst hos børn og unge.
Dutch: De begindosis is 2 inhalaties van 25 mcg salmeterol en 50 mcg FP tweemaal daags.
Danish: Startdosis er 2 inhalationer af 25 mcg salmeterol/100 mcg fluticasonpropionat to gange dagligt.
Dutch: Bewaar Seretide Evohaler niet op een koele plek, omdat de inhalator minder goed kan werken als het koud is.
Danish: Seretide må ikke opbevares koldt, da det kan forringe virkningen af medicinen.
Dutch: Instructies voor gebruik:
Danish: Afprøvningsresultater:
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de indicatie terzake van een initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat bij patiënten met matig ernstig, persistent astma in rubriek 4.1 van de SPC niet aanvaardbaar is, daar dit zou kunnen resulteren in overbehandeling, met name ingeval van patiënten die zouden hebben gereageerd op inhalatiecorticosteroïden alleen; het CHMP van oordeel was dat het niet acceptabel was de hele doelpopulatie bloot te stellen aan met bèta-agonisten geassocieerde ongunstige gebeurtenissen;
Danish: • CHMP fandt det ikke acceptabelt, at produktresuméets afsnit 4.1 skal indeholde en generel anbefaling af initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen af salmeterol og fluticasonpropionat hos patienter med moderat persisterende astma, da dette kan tænkes at føre til overbehandling af især patienter, som ville have responderet på inhalerede corticosteroider alene.
Dutch: 3 x 120 inhalaties
Danish: 3 x 120 pust
Dutch: Spoel uw mond met water en spuug het uit, omdat dit mogelijk het optreden van spruw (schimmelinfectie in de mond) en heesheid kan voorkomen.
Danish: Skyl munden med vand og spyt ud - eller børst tænder - for at modvirke svamp og hæshed.
Dutch: De patiënt moeten de Inhalator rechtop houden tussen vingers en duim met de duim onderaan, achter het mondstuk.
Danish: Sprayen skal holdes lodret med tommelfingeren på basis under mundstykket.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Aërosol, suspensie
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Dutch: Elke keer dat de inhalator wordt gebruikt neemt het nummer op de teller met 1 af.
Danish: Hver gang sprayen aktiveres, tælles der tilsvarende ned på dosistælleren.
Dutch: - Het andere bestanddeel is norfluraan (HFA 134a).
Danish: - Det øvrige indholdsstof er norfluran.
Dutch: De aërosolpatroon wordt in een plastic houder geplaatst met een mondstuk met een stofkapje.
Danish: Beholderen er monteret i plastichylster med mundstykke og beskyttelseshætte.
Dutch: - Haal de metalen patroon niet uit de plastic houder tijdens het schoonmaken of tussendoor.
Danish: - Fjern aldrig metalbeholderen fra plastichylstret.
Dutch: Om te controleren of het werkt, de inhalator goed schudden, duw dan de verstuiver in en spuit wat pufjes in de lucht totdat de teller op 120 staat.
Danish: Før inhalationssprayen tages i brug første gang, rystes den omhyggeligt, og den trykkes af ud i luften, indtil dosistælleren står på 120.
Dutch: 1 x 120 inhalaties
Danish: 1 x 120 doser
Dutch: Ter bevestiging van het veiligheidsprofiel van salmeterol/FP voor instelling van een onderhoudsbehandeling zijn gegevens uit zes centrale en twee ondersteunende studies overgelegd.
Danish: Der er forelagt oplysninger fra seks hovedundersøgelser og to støttende undersøgelser til at underbygge sikkerheden af salmeterol/fluticasonpropionat anvendt som indledende vedligeholdelsesbehandling.
Dutch: Gebruik van de inhalator
Danish: Brug af inhalationsspray
Dutch: - Verwijder het mondstukkapje.
Danish: - Fjern beskyttelseshætten fra mundstykket.
Dutch: U moet staan of zitten bij gebruik van de inhalator.
Danish: Du skal helst sidde eller stå op, når du bruger din spray.
Dutch: Het geneesmiddel bevindt zich in een metalen patroon (verstuiver) dat onder druk staat en geplaatst wordt in een plastic houder met mondstuk.
Danish: Medicinen er i en trykbeholder i plastichylster med mundstykke.
Dutch: Daar systemische absorptie grotendeels door de longen plaatsvindt, zal door het gebruik van een inhalator met voorzetkamer de afgifte van het geneesmiddel in de longen toenemen.
Danish: Da brugen af spacer sammen med inhalationssprayen kan øge mængden af det aktive stof i lungerne, kan det eventuelt føre til øget risiko for systemiske bivirkninger, idet den systemiske absorption hovedsageligt sker gennem lungerne.
Dutch: Wanneer de patiënt een tweede pufjes gaat nemen, moet hij/zij eerst een halve minuut wachten voordat stap 2 tot en met 6 kan worden herhaald.
Danish: Hvis patienten får ordineret endnu et pust, skal sprayen holdes lodret, og der skal gå ½ minut, før pkt.
Dutch: De patroon bevat een witte tot gebroken witte suspensie.
Danish: Suspensionen er hvidlig.
Dutch: BIJSLUITER
Danish: Klargøring
Dutch: Controleer de binnen- en buitenkant van het mondstuk om na te gaan of het schoon is en of er geen vreemde dingen aan zitten.
Danish: Sørg for, at mundstykket er rent både indvendigt og udvendigt.
Dutch: Uw arts zal moeten weten of u onlangs bent behandeld met corticosteroïden (oraal of per injectie), om het risico van een mogelijk onderdrukte bijnierschorsfunctie te verlagen.
Danish: Fortæl din læge, hvis du for nyligt har været behandlet med binyrebarkhormoner (tabletter eller indsprøjtninger).
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Goed schudden voor gebruik.
Danish: Beskyttelseshætten skal altid sættes på efter brug.
Dutch: De patiënt moet de Inhalator goed schudden.
Danish: Sprayen skal holdes lodret under inhalationen.
Dutch: Direct nadat u begint in te ademen door uw mond, drukt u op de top van de inhalator om een pufje in uw mond te spuiten, terwijl u gelijkmatig en diep blijft inademen.
Danish: Tryk beholderen ned i starten af en indånding gennem munden og inhalér dosis roligt og dybt.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Danish: Brugsanvisning
Dutch: Als dit gebeurt kan een meer specifieke test worden uitgevoerd.
Danish: Skulle dette ske, kan der foretages en mere specifik test.
Dutch: Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt.
Danish: Risikoen varer ved, indtil der forekommer signifikant remission.
Dutch: U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.
Danish: Du og din læge bør regelmæssigt kontrollere din vægt.
Dutch: uw arts zal u dit vertellen).
Danish: Din læge vil fortælle dig hvornår).
Dutch: Het gewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd.
Danish: Vægten skal monitoreres regelmæssigt.
Dutch: Pasgeborenen moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd.
Danish: Nyfødte bør som følge heraf overvåges nøje.
Dutch: DOOS EN ETIKET VOOR FLES
Danish: KARTON OG ETIKET TIL FLASKE
Dutch: (16) Kan leiden tot vallen.
Danish: (16) Kan medføre fald.
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken stierven aan een verscheidenheid van oorzaken die consistent waren met de verwachtingen voor deze populatie.
Danish: Patienterne i disse studier døde af en række forskellige årsager, som var i henhold til det forventede i denne population.
Dutch: Individuele dosisaanpassingen kunnen nodig zijn.
Danish: Det kan være nødvendigt med individuelle dosisjusteringer.