FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: hónapos korban kapott kétadagos alapimmunizálást követően: az alanyok 73,0%-ánál figyeltek meg ≥ 0,15 µg/ml-es PRP ellenanyagszintet, az alanyok 97,9%-ánál PT elleni válaszreakciót, és az alanyok 98,6%-ánál FHA elleni válaszreakciót.
Croatian: doze u dobi od 3 i 5 mjeseci: titar anti-PRP protutijela ≥ 0,15µg/ml zapažen je u 73,0% ispitanika, anti-PT serološki odgovor u 97,9% ispitanika, a anti-FHA serološki odgovor u 98,6% ispitanika.
Hungarian: A Hexacima-ban található acelluláris pertussis (aP) antigének alkalmasságát a gyermekkori pertussis kontrollálására és incidenciájának hosszú távú csökkentésére egy 10 évig tartó nemzeti pertussis követési vizsgálatban mutatták ki Svédországban ötkomponensű DTaP-IPV/Hib, 3, 5, 12 hónapos sémában alkalmazott vakcina segítségével.
Croatian: Dugoročna sposobnost antigena nestaničnog hripavca (aP) sadržanih u cjepivu Hexacima u smanjivanju incidencije hripavca i u kontroli hripavca u djetinjstvu pokazana je u desetogodišnjem nacionalnom praćenju hripavca u Švedskoj s DTaP-IPV/Hib cjepivom u režimu primjene 3, 5, 12
Hungarian: Láz (testhőmérséklet ≥ 38,0°C)
Croatian: pireksija (tjelesna temperatura ≥ 38,0°C)
Hungarian: Az oltás után mért mértani átlagkoncentráció 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mNE/ml volt.
Croatian: B u dobi od 9 godina u 93% cijepljenih s kretanjem geometrijske srednje vrijednosti koncentracije na 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIU/ml nakon cijepljenja.
Hungarian: Felrázás után a vakcina normális állapota fehéres, zavaros szuszpenzió.
Croatian: Nakon što ga protresete, normalni izgled cjepiva je bjelkasta, mutna suspenzija.
Hungarian: 1 Hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 mg Al3+)
Croatian: 1 Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+)
Hungarian: Ha ismeretes, hogy az alább felsorolt események bármelyike történt pertussis tartalmú vakcina beadása után, úgy gondosan mérlegelni kell pertussis tartalmú vakcina következő adagjának beadását:
Croatian: Ako se prilikom prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži komponentu hripavca pojavila bilo koja od sljedećih reakcija, treba pažljivo razmotriti odluku o davanju daljnjih doza cjepiva koje sadrži komponentu hripavca:
Hungarian: • Kitartó, vigasztalhatatlan sírás legalább 3 órán át, az oltás beadását követő 48 órán belül;
Croatian: • Uporni, neutješni plač koji traje ≥ 3 sata, nastao unutar 48 sati od cijepljenja;
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKAIZVAN POGLEDA
Hungarian: Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Croatian: ALPE s.p. Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Hungarian: Nagy kiterjedésű végtagduzzanat †
Croatian: Opsežne otekline ekstremiteta†
Hungarian: Milyen a Hexacima külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Hexacima izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: • Bármilyen más védőoltáshoz hasonlóan, a Hexacima sem nyújt védelmet valamennyi beoltott gyermek számára.
Croatian: • Kao i druga cjepiva, Hexacima možda neće zaštititi 100% djece koja prime cjepivo.
Hungarian: A fertőzés okozhatja a torok gyulladását és duzzanatát, amely nyelési és légzési nehézségekhez vezethet; valamint a test más részeit is megfertőzheti: a vért, a tüdőket, a csontokat és az ízületeket.
Croatian: Infekcija može izazvati upalu i oticanje grla koje može dovesti do poteškoća u gutanju i disanju, te infekcije ostalih dijelova tijela kao što su krv, pluća, koža, kosti i zglobovi.
Hungarian: • Ez az oltóanyag nem nyújt védelmet a Haemophilus influenzae egyéb típusai által okozott fertőző betegségek, vagy a más mikroorganizmusok által okozott agyhártyagyulladás ellen.
Croatian: • Ovo cjepivo ne pruža zaštitu od zaraza prouzročenih drugim tipovima bakterije Haemophilus influenzae niti od drugih uzročnika meningitisa.
Hungarian: Poliovírus (inaktivált)4 1-es típus (Mahoney törzs)
Croatian: Inaktivirani virus poliomijelitisa4 Tip 1 (Mahoney)
Hungarian: • Hepatitis B felszíni antigén
Croatian: • Površinski antigen virusa hepatitisa B
Hungarian: Anti-HBs (≥ 10 MNE/ml)
Croatian: Anti-HB (≥ 10 mIU/ml)
Hungarian: Amennyiben a Hexacima más vakcinákkal egy időben kerül alkalmazásra, orvosa az injekciókat eltérő helyekre fogja beadni.
Croatian: Kada se daje istovremeno s drugim cjepivima, Hexacima će biti primijenjena na neko drugo mjesto aplikacije.
Hungarian: • gyermeke akut vagy krónikus betegségben, például krónikus veseműködési zavarban vagy veseelégtelenségben (amikor a vesék nem képesek megfelelően működni) szenved.
Croatian: • boluje od akutne ili kronične bolesti uključujući kroničnu bubrežnu insuficijenciju ili zakazivanje bubrega (nemogućnost bubrega da pravilno rade).
Hungarian: Egyéb esetekben a vakcináció utáni antitest-koncentrációnak nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie, mint a vakcináció előtti (első adag előtti)
Croatian: U suprotnom, koncentracija protutijela nakon docjepljivanja treba biti jednaka ili veća (≥) razini prije cijepljenja (prije 1. doze)
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges tárolási előírások és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Hungarian: 32 D antigén egység5
Croatian: 32 D-antigen jedinica5
Hungarian: Étvágytalanság (csökkent étvágy)
Croatian: - pospanost (somnolencija)
Hungarian: • A vakcina beadását követő 48 órán belül kialakuló ≥ 40°C láz, amely mással nem indokolható;
Croatian: • Temperatura ≥ 40°C unutar 48 sati ako se ne može ustanoviti drugi uzrok;
Hungarian: 3. táblázat: A szeroprotekciós arányok* 4,5 éves korban Hexacima-val történő vakcináció után
Croatian: Tablica 3: Stope serozaštite u dobi od 4,5 godina nakon cijepljenja s cjepivom Hexacima
Hungarian: Emlékeztető oltás 11-12 hónapos korban, kétadagos alapimmuni zálást követően
Croatian: Docjepljivanje u dobi od 11-12 mjeseci nakon dvije doze primarnog cijepljenja
Hungarian: Az első oltási sorozat után, amennyiben a helyi oltási rend úgy írja elő, gyermeke emlékeztető oltást fog kapni a helyi ajánlásoknak megfelelően, legalább 6 hónappal az első oltási sorozat utolsó adagját követően.
Croatian: Nakon primarnog cijepljenja, u skladu sa službenim preporukama, dijete treba docijepiti najmanje nakon 6 mjeseci nakon što je primilo zadnju dozu u primarnom cijepljenju.
Hungarian: A Hexacima alkalmazható emlékeztető oltásként olyan személyeknél, akiket korábban más hatkomponensű vakcinával vagy ötkomponensű DTaP-IPV/Hib vakcinával és monovalens hepatitis B
Croatian: Hexacima se može primijeniti za docjepljivanje osoba koje su ranije bile cijepljenje nekim drugim šesterovalentnim cjepivom ili peterovalentnim DTaP-IPV/Hib cjepivom udruženim sa monovalentnim cjepivom protiv hepatitisa B.
Hungarian: 8 D antigén egység5
Croatian: 8 D-antigen jedinica5
Hungarian: Ilyen körülmények között a pertussis oltását fel kell függeszteni, és az oltási sorozatot diphtheria, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis és Hib-vakcinával kell folytatni.
Croatian: U takvim je okolnostima potrebno prekinuti cijepljenje protiv hripavca, a shemu cijepljenja treba nastaviti s cjepivima protiv difterije, tetanusa, hepatitisa B, poliomijelitisa i Hib-a.
Hungarian: Diphtheria toxoid legalább 20 NE2
Croatian: Toksoid difterije ne manje od 20 IU2
Hungarian: A Hexaxima immunogenitását 24 hónapnál idősebb gyermekek esetében klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Croatian: Imunogenost cjepiva Hexacima u djece starije od 24 mjeseca nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: Akiknél tetanus toxoidot tartalmazó vakcina korábbi beadását követően Guillain-Barré szindróma vagy brachialis neuritis lépett fel, a vakcinációból származó várható előny és lehetséges kockázat gondos mérlegelése alapján kell döntést hozni bármilyen tetanus toxoidot tartalmazó vakcina beadásáról, illetve arról, hogy az alapimmunizációs sémát befejezik-e vagy sem.
Croatian: Ako se prilikom prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa pojavio GuillainBarréov sindrom ili brahijalni neuritis, odluka o cijepljenju bilo kojim cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa treba se bazirati na pomnoj procjeni mogućih koristi i rizika, poput činjenice je li primarna imunizacija dovršena ili nije.
Hungarian: d - Potenciális nemkívánatos események (azaz a Hexacima-ban lévő összetevők egyikét vagy többjét tartalmazó más vakcinákkal kapcsolatosan, de magával a Hexacima-val nem jelentett nemkívánatos események).
Croatian: d- Potencijalne nuspojave (tj. nuspojave koje su prijavljene za druga cjepiva koja sadrže jedan ili više sastavnih dijelova cjepiva Hexacima, a ne izravno za cjepivo Hexacima).
Hungarian: A Hexacima meningococcus C konjugált vakcinával vagy a meningococcus A, C, W-135 és Y konjugált vakcinával történő együttes beadására vonatkozó adatok nem mutattak klinikailag lényeges interferenciát az egyes antigénekre adott ellenanyagválaszban.
Croatian: Podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Hexacima s konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe C ili s konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y nisu pokazali klinički značajnu interferenciju u odgovoru protutijela na svaki od antigena.
Hungarian: Krónikus immundeficienciában, mint például HIV-fertőzésben szenvedő egyéneknél azonban az oltás még csökkent antitestválasz esetén is ajánlott.
Croatian: Ipak, cijepljenje pojedinaca s kroničnom imunodeficijencijom (kao što je HIV-infekcija) preporučuje se čak i kad odgovor protutijela može biti ograničen.
Hungarian: Néhány emberben a vírus hosszú ideig megtalálható és súlyos májproblémákhoz, például a májrákhoz vezethet.
Croatian: U nekih ljudi, virus se može zadržati u tijelu duži period i dovesti do ozbiljnih problema s jetrom, uključujući rak jetre.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Hexacima szuszpenziós injekció DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Croatian: Hexacima suspenzija za injekciju DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Hungarian: 2. táblázat: A szeroprotekciós/szerokonverziós arányok* egy hónappal Hexacima-val történő emlékeztető immunizálás után
Croatian: Tablica 2: Stope serozaštite/serokonverzije* mjesec dana nakon docjepljivanja s cjepivom Hexacima
Hungarian: Felhasználás előtt a szuszpenziót meg kell tekinteni.
Croatian: Prije primjene suspenziju treba vizualno pregledati.
Hungarian: A Hib és a pertussis antigénekre adott immunválaszok 2 adag alkalmazása után 2, és 4 hónapos korban
Croatian: Imunološki odgovori na Hib antigene i antigene hripavca nakon 2 doze u dobi od 2 i 4 mjeseca
Hungarian: A vakcina nyomokban glutáraldehidet, formaldehidet, neomicint, streptomicint és polimixin B-t tartalmazhat.
Croatian: Ovo cjepivo može sadržavati tragove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina i polimiksina B.
Hungarian: A tű nélküli fecskendőkhöz stabilan kell csatlakoztatni a különálló tűt, úgy, hogy azt negyed fordulattal elforgatjuk.
Croatian: Kod štrcaljki bez pričvršćene igle, igla se prvo mora dobro pričvrstiti na štrcaljku, okrećući je za četvrtinu okreta.
Hungarian: • gyermeke az agyat érintő valamilyen nem ellenőrzött (nem kontrollált neurológiai) állapotban vagy súlyos betegségben, vagy nem ellenőrzött epilepsziában szenved.
Croatian: • ima nekontrolirano stanje ili tešku bolest koja zahvaća mozak (nekontrolirani neurološki poremećaj) ili nekontroliranu epilepsiju.
Hungarian: 4 VERO-sejtkultúrán előállított
Croatian: 4 Umnožen na Vero stanicama
Hungarian: Egyéb gyermekpopuláció
Croatian: Ostala pedijatrijska populacija
Hungarian: Az oltás előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet, ha:
Croatian: Prije cijepljenja recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako Vaše dijete:
Hungarian: Egy adag, 0,5 ml kivétele injekciós fecskendővel történik.
Croatian: Doza od 0,5 ml izvući pomoću štrcaljke za injekciju.
Hungarian: 40 D antigén egység5
Croatian: 40 D-antigen jedinica5
Hungarian: Az immunizációt intramuscularis (i.m.)
Croatian: Imunizacija se mora provesti intramuskularnom (i.m.) injekcijom.
Hungarian: • A pertusszisz (vagy ahogy gyakran emlegetik: szamárköhögés) egy nagyon fertőző betegség, amely a légutakat támadja meg.
Croatian: • Hripavac (često zvan magareći kašalj) je visoko zarazna bakterijska infekcija koja zahvaća dišne putove.
Hungarian: • ha gyermekének allergiás reakciója alakult ki - a hatóanyagokra, - a 6.
Croatian: • je imalo alergijsku reakciju - na djelatne tvari,
Hungarian: A három adag Hexacima-ból álló WHO EPI sémát (6, 10 és 14 hetes korban) követően, amennyiben születéskor az újszülött nem kapott hepatitis B elleni oltást, kötelező a hepatitis B elleni emlékeztető oltás alkalmazása.
Croatian: Nakon primarnog cijepljenja s 3 doze cjepiva Hexacima prema programu SZO EPI (6, 10, 14 tjedana) kada nije provedeno cijepljenje protiv hepatitisa B po rođenju, mora se provesti docjepljivanje protiv hepatitisa B.
Hungarian: • gyermekének súlyos agyi működészavara (enkefalopátiája) volt a (sejtmentes vagy teljessejtes) pertusszisz vakcina korábbi adagjának beadását követő 7 napon belül.
Croatian: • je imalo teške reakcije koje su zahvatile mozak (encefalopatiju) unutar 7 dana od prethodne doze cjepiva protiv hripavca (nestaničnog ili cjelostaničnog cjepiva protiv hripavca).
Hungarian: • b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid
Croatian: • Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét) (lásd 4. 4 pont)
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Apneja u vrlo rano rođene nedonoščadi (≤ 28 tjedana trudnoće) (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: > 40 NE
Croatian: ≥ 40 IU
Hungarian: Ilyen estekben célszerű az oltást a teljes gyógyulásig, illetve a kezelés befejezése utánra halasztani.
Croatian: Preporučuje se odgađanje cijepljenja do kraja takve bolesti ili liječenja.
Hungarian: Ha szükség van második hepatitis B elleni oltásra hat hetes kor előtt, monovalens hepatitis B elleni oltást kell használni.
Croatian: Ako je potrebna druga doza cjepiva protiv hepatitisa B prije te starosne dobi, treba se primijeniti monovalentno cjepivo protiv hepatitisa B.
Hungarian: • Poliovírus (inaktivált) 1-es, 2-es, 3-as típus
Croatian: • virus poliomijelitisa (inaktivirani) tip 1/2/3
Hungarian: • gyermeke az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszerének) működését gátló kezelésben részesül, vagy olyan betegségben szenved, amely miatt az immunrendszer legyengül.
Croatian: • prima terapiju koja potiskuje njegov imunološki sustav (prirodna obrana organizma) ili ako Vaše dijete ima bilo koju bolest koja oslabljuje imunološki sustav .U tim slučajevima imunološki odgovor na cjepivo može biti umanjen.
Hungarian: A HiB (PRP) és a pertussis antigénekre (PT és FHA) adott immunválaszok Hexacima-t kapott alanyok egy alcsoportjában (N=148) 2 adag alkalmazása után 2, 4 és 6 hónapos korban kerültek értékelésre.
Croatian: Imunološki odgovori na antigene Hib (PRP) i antigene hripavca (PT i FHA) procijenjeni su nakon primjene 2 doze u podskupini ispitanika koji su primili cjepivo Hexacima (N=148) u dobi od 2, 4, 6 mjeseci.
Hungarian: - kóros (sokáig tartó) sírás - hasmenés - az injekció helyének megkeményedése (induráció)
Croatian: - proljev - otvrdnuće na mjestu uboda (induracija)
Hungarian: • A Hexacima-t intramuscularisan kell beadni.
Croatian: • Hexacima se mora primijeniti intramuskularno.
Hungarian: A Hexacima adható más vakcinákkal, például pneumokokkus vakcinával, mumpsz-kanyaró-rubeola (MMR) elleni oltással, rotavírus vakcinákkal vagy meningokokkusz vakcinákkal.
Croatian: Hexacima se može istovremeno primijeniti s drugim cjepivima, kao što su cjepiva protiv pneumokoka, cjepiva protiv ospica-zaušnjaka-rubeole, cjepiva protiv rotavirusa ili cjepiva protiv meningokoka.
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat Kalijev dihidrogenfosfat Trometamol Saharoza
Hungarian: 0,5 ml szuszpenziós injekció üvegben (I-es típusú üveg) dugóval (halobutil).
Croatian: 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) s čepom (halobutil).
Hungarian: - kiütés - kiterjedt (5 cm-nél nagyobb) reakciók az injekció helyén, például az injekció helyétől kiinduló, egy vagy két ízületen túlterjedő kiterjedt végtagduzzanat.
Croatian: - opsežna reakcija na mjestu uboda (veća od 5 cm), uključujući opsežnu oteklinu ekstremiteta koja se proteže od mjesta primjene preko jednog ili oba susjedna zgloba.
Hungarian: • Bordetella pertussis antigének: Pertussis toxoid/Filamentózus haemagglutinin 25/25 μg
Croatian: • Antigeni bakterije Bordetella pertussis: toksoid hripavca (PT)/filamentozni hemaglutinin (FHA)
Hungarian: Hepatitis B felszíni antigén6
Croatian: Površinski antigen virusa hepatitisa B6
Hungarian: hónap}
Croatian: mjeseci.
Hungarian: Mielőtt gyermekét beoltanák, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Croatian: Vaše dijete primi ovo cjepivo jer sadrži njemu važne podatke.
Hungarian: Hexacima szuszpenziós injekció
Croatian: Hexacima suspenzija za injekciju
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Hexacima-val beoltott személyek körében a leggyakrabban jelentett reakciók az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, az ingerlékenység, a sírás és az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír volt.
Croatian: 4.8 Nuspojave a- Sažetak sigurnosnog profila U kliničkim ispitivanjima provedenima na pojedincima koji su cijepljeni cjepivom Hexacima, najčešće prijavljivane reakcije uključuju bol na mjestu injiciranja, razdražljivost, plač i eritem na mjestu injiciranja.
Hungarian: Tilos intradermálisan vagy intravénásan beadni.
Croatian: Ne smije se primjenjivati intradermalnim ni intravenskim putem.
Hungarian: hónapos kor felett).
Croatian: mjeseci).
Hungarian: Koraszülöttekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Croatian: Nema podataka o primjeni u nedonoščadi.
Hungarian: Tudnivalók a Hexacima gyermekének történő beadása előtt Annak érdekében, hogy Ön meggyőződhessen arról, hogy a Hexacima megfelelő gyermeke számára,
Croatian: Što je Hexacima i za što se koristi Što morate znati prije nego što Vaše dijete primi cjepivo Hexacima Kako primjenjivati cjepivo Hexacima
Hungarian: Filamentózus haemagglutinin
Croatian: Filamentozni hemaglutinin (FHA)
Hungarian: A beadásra ajánlott területek lehetőség szerint a comb felső részének anterolateralis területe és idősebb gyermekeknél a deltaizom (lehetőleg 15
Croatian: Preporučena mjesta injiciranja su antero-lateralno područje bedra u dojenčadi i deltoidni mišić u starije djece (moguće već u dobi od 15
Hungarian: Orvosa majd tájékoztatni fogja, mikor kell ezt az adagot beadni.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti kada je potrebno docijepiti dijete.
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu Protresti prije uporabe.
Hungarian: • A tetanuszt (merevgörcsöt vagy szájzárat) a tetanuszbaktérium okozza, amely a bőr mélyen vágott sérülésein keresztül jut a szervezetbe.
Croatian: • Tetanus (često zvan zli grč) obično uzrokuje bakterija tetanusa unesena u duboku ranu.
Hungarian: A Hepatitis B elleni immunmemóriára bizonyíték volt a 9 éves korban Hepatitis B emlékeztető oltásra adott válasz megjelenése az oltottak
Croatian: Imunološka memorija za hepatitis B pokazana je prisutnošću anamnestičkog odgovora na izlaganje cijepljenju protiv hepatitisa
Hungarian: Ebben a vizsgálatban indokoltnak látták a kisdedkorban adott emlékeztető oltást.
Croatian: U ispitivanju je bila vidljiva potreba za docjepljivanjem u male djece.
Hungarian: - lázas vagy láz nélküli görcsök az oltás beadását követő 3 napon belül.
Croatian: - konvulzije, sa ili bez vrućice, unutar 3 dana od cijepljenja.
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Croatian: Manje često (≥1/1 000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Hungarian: Hatásosság és hatékonyság a pertusis elleni védelem esetén A Hexacima-ban található acelluláris pertussis (aP) antigének a WHO által a legsúlyosabbnak meghatározott típusos pertussis (≥ 21 napig tartó paroxysmalis köhögés) elleni hatásosságát egy csecsemők körében végzett randomizált, kettős-vak vizsgálatban dokumentálták, ahol a csecsemőket
Croatian: Djelotvornost cjepiva koje sadrži antigene nestaničnog hripavca (aP) koji su sadržani u cjepivu Hexacima protiv najtežeg tipičnog hripavca koji je opisala Svjetska zdravstvena organizacija (≥ 21 dana paroksizmalnog napadaja kašlja) dokumentirana je u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju provedenom među dojenčadi koja je primila 3 doze primarne serije uz primjenu DTaP cjepiva u zemlji s visokim stupnjem endemičnosti (Senegal).
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORNI
Hungarian: Az adszorbenseket lásd a 2. pontban
Croatian: Za adsorbens: vidjeti dio 2.
Hungarian: Az immunizálást közepesen magas és annál magasabb lázzal járó betegségben és/vagy akut fertőzésben szenvedő betegek esetében el kell halasztani.
Croatian: Cijepljenje se mora odgoditi u slučaju umjerene ili teške akutne febrilne bolesti ili infekcije.
Hungarian: • Lázas vagy láz nélküli görcsök az oltás beadását követő 3 napon belül.
Croatian: • Konvulzije, sa ili bez vrućice, unutar 3 dana od cijepljenja.
Hungarian: • Egyik vagy másik láb és az alsó végtagok duzzanata., amellyel egyidejűleg a bőr kékes elszíneződése (cianózis), bőrpír, kis bőr alatti vérzések (átmeneti purpura) és elhúzódó sírás is jelentkezhet a b típusú Haemophilus influenzae-t tartalmazó vakcina beadása után.
Croatian: To se može pojaviti zajedno s plavo-ljubičastom bojom kože (cijanoza), crvenilom, malim područjima krvarenja u kožu (prolazna purpura) i jakim plačem nakon cijepljenja protiv Haemophilus influenzae tipa b.
Hungarian: • ha gyermekének a Hexacima előző beadása után légzési rendellenessége alakult ki vagy felduzzadt az arca (anafilaxiás reakciója volt)
Croatian: • je imalo poremećaj u disanju ili oteklinu lica (anafilaktična reakcija) nakon primjene cjepiva
Hungarian: Ezek a reakciók az oltás után 24-72 órával jelentkeznek, és kísérheti őket az injekció helyén jelentkező bőrpír, melegség és érzékenység vagy fájdalom.
Croatian: Navedene reakcije započinju unutar 24-72 sata nakon cijepljenja, mogu biti udružene s eritemom, toplinom, osjetljivošću na dodir ili boli na mjestu injiciranja i spontano se povlače unutar 35 dana.
Hungarian: Amennyiben idegen részecske és/vagy a fizikai tulajdonságok bármilyen eltérése észlelhető, nem szabad felhasználni!
Croatian: U slučaju uočavanja prisustva stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda, bočicu treba baciti.
Hungarian: A Hexacima-t csak az oltóanyagok kezelésében jártas orvos vagy nővér adhatja be gyermekének, aki rendelkezik az injekcióval szemben fellépő bármilyen szokatlan súlyos allergiás reakció kezelésére szolgáló felszereléssel.
Croatian: Cjepivo Hexacima će Vašem djetetu dati liječnik ili medicinska sestra koji su osposobljeni i pripremljeni za cijepljenje i postupanje u slučaju pojave bilo kakve neuobičajene ozbiljne alergijske reakcije na cijepljenje (vidjeti dio 4."Moguće nuspojave").
Hungarian: 1. táblázat: A szeroprotekciós/szerokonverziós arányok* egy hónappal 2 vagy 3 adag
Croatian: Tablica 1: Stope serozaštite/serokonverzije* mjesec dana nakon primarnog cijepljenja sa 2 ili 3 doze cjepiva Hexacima
Hungarian: • Hepatitis B antigén tartalmú vakcina alkalmazása után a különböző idegek végtagok kóros érzékenységét vagy gyengeségét okozó gyulladásáról (poliradikuloneuritiszről), arcidegbénulásról, látászavarokról, a látás hirtelen elhomályosodásáról vagy hirtelen látásvesztésről (látóideggyulladásról), az agy vagy a gerincvelő gyulladásos betegségéről (központi idegrendszeri demielinizációról, szklerózis mulitplexről) számoltak be.
Croatian: • upala nekoliko živaca koja uzrokuje poremećaj osjeta ili slabost udova (poliradikuloneuritis), pareza facijalisa, smetnje vida, iznenadno zamračenje ili gubitak vida (optički neuritis), upala mozga i leđne moždine (demijelinizacija središnjeg živčanog sustava, multipla skleroza)
Hungarian: - lázzal járó vagy láz nélküli görcsök
Croatian: - napadaji (konvulzije) sa ili bez vrućice.
Hungarian: 1 Hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 mg Al3+) 2 Mint a konfidencia-intervallum alsó határa (p=0,95) 3 Vagy az immunogenitás értékelésével meghatározott ekvivalens aktivitás
Croatian: 1 Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+) 2 Kao donja granica pouzdanosti (p= 0,95)