FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Należy niezwłocznie poinformować lekarza o nowych lub nietypowych objawach występujących po przerwaniu leczenia, w szczególności o objawach, które pacjent łączy z zapaleniem wątroby typu B.
Croatian: • Odmah obavijestite liječnika o novim ili neuobičajenim simptomima nakon što prekinete liječenje, osobito o simptomima koje povezujete s infekcijom hepatitisom B.
Polish: Badania szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały wpływu na przebieg kojarzenia zwierząt, płodność, ciążę ani parametry płodu.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića nisu pokazala učinke na parenje, plodnost, trudnoću ili fetalne parametre.
Polish: Ekspozycja na alafenamid tenofowiru jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 8 do 125 mg.
Croatian: Izloženost tenofoviralafenamidu proporcionalna je dozi u rasponu doza od 8 do 125 mg.
Polish: d Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż zdarzenia niepożądane (AE), zgon lub brak czy utrata skuteczności, np. wycofania zgody, braku kontaktu w okresie kontrolnym itp.
Croatian: d. Uključuje bolesnike koji su prekinuli primjenu lijeka zbog razloga koji ne obuhvaćaju štetni događaj, smrt ili nedjelotvornost, npr. povlačenje pristanka, gubitak tijekom praćenja itd.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lub podczas leczenia lekarz może zlecić badania krwi w celu sprawdzenia pracy nerek.
Croatian: Prije početka ili tijekom liječenja liječnik će možda zatražiti krvne pretrage da bi pratio rad bubrega.
Polish: DNA HBV< 29 j.m./ml Różnica pomiędzy metodami leczeniab
Croatian: HBV DNK < 29 IU/ml Razlika u liječenjub
Polish: Wszystkim pacjentom zakażonym HBV, w przypadku których status zakażenia HIV-1 jest nieznany, przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Vemlidy należy zaproponować wykonanie badania wykrywającego przeciwciała anty-HIV.
Croatian: Svim bolesnicima zaraženima HBV-om u kojih stanje infekcije virusom HIV-1 nije poznato, prije početka terapije lijekom Vemlidy potrebno je ponuditi testiranje antitijela na HIV.
Polish: Różnic we właściwościach farmakokinetycznych ze względu na płeć nie uznano za istotne klinicznie.
Croatian: Razlike u farmakokinetici prema spolu nisu smatrane klinički relevantnima.
Polish: Opisane interakcje lekowe oparte są na badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem alafenamidu tenofowiru lub są możliwymi interakcjami lekowymi, które mogą występować podczas stosowania produktu leczniczego Vemlidy.
Croatian: Opisane interakcije lijekova utemeljene su na ispitivanjima provedenima s tenofoviralafenamidom ili se odnose na potencijalne interakcije lijekova do kojih može doći pri korištenju lijeka Vemlidy.
Polish: Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat o masie ciała co najmniej 35 kg): jedna tabletka raz na dobę.
Croatian: Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji tjelesne težine od najmanje 35 kg): jedna tableta jedanput na dan.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania na podstawie analizy w 96. tygodniu.
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti nuspojava na temelju analize u 96. tjednu.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Vemlidy bez konsultacji z lekarzem.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Vemlidy bez savjetovanja s liječnikom.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Lek przeciwwirusowy do stosowania ogólnoustrojowego, nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy; kod ATC: J05AF13.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu, nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze, ATK oznaka: J05AF13.
Polish: Lek Vemlidy jest dostarczany w butelkach zawierających 30 tabletek (z żelem krzemionkowym jako środkiem osuszającym, który należy trzymać w butelce w celu ochrony tabletek).
Croatian: Vemlidy je dostupan u bocama od 30 tableta (sa sredstvom za sušenje od silikagela koji mora biti u boci kako bi se zaštitile tablete).
Polish: W wyniku tego ilość leku Vemlidy lub innych leków we krwi pacjenta może ulec zmianie.
Croatian: Kao rezultat toga može doći do promjene količina lijeka Vemlidy ili drugih lijekova u krvi.
Polish: EU/1/16/1154/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1154/002 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1154/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/16/1154/002 90 (3 boce po 30) filmom obloženih tableta
Polish: Co to jest lek Vemlidy i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Vemlidy i za što se koristi
Polish: Należy poinformować pacjentów, że produkt leczniczy Vemlidy nie zapobiega ryzyku przenoszenia zakażenia HBV na inne osoby przez kontakty seksualne ani przez zakażoną krew.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da Vemlidy ne sprječava rizik od prijenosa HBV-a na druge osobe spolnim kontaktom ili kontaminacijom krvlju.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badanie krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Croatian: Liječnik će možda morati provesti krvne pretrage radi praćenja funkcije jetre.
Polish: Nie wiadomo, czy alafenamid tenofowiru jest inhibitorem innych enzymów z grupy UGT.
Croatian: Nije poznato je li tenofoviralafenamid inhibitor drugih enzima UGT.
Polish: Leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B Nie należy przyjmować leku Vemlidy z innymi lekami zawierającymi:
Croatian: Lijekovi koji se koriste pri liječenju infekcije hepatitisom B Nemojte uzimati Vemlidy s drugim lijekovima koji sadrže:
Polish: Podczas analiz przeprowadzonych w 48. tygodniu (n=20) i w 96. tygodniu (n=72) w tych izolatach nie stwierdzono substytucji aminokwasowych związanych z opornością na produkt leczniczy Vemlidy (analizy genotypowe i fenotypowe).
Croatian: 48. tjednu (N = 20) i 96. tjednu (N = 72) u tim izolatima nisu identificirane supstitucije aminokiselina povezane s otpornošću na Vemlidy (genotipske i fenotipske analize).
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu tenofowiru na organizm noworodków/dzieci.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima tenofovira na novorođenčad/dojenčad.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od zwykłej pory przyjmowania leku.
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo od vremena kada ste je trebali uzeti.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie różnic we właściwościach farmakokinetycznych ze względu na wiek i pochodzenie etniczne.
Croatian: Nisu utvrđene nikakve klinički relevantne razlike u farmakokinetici prema dobi ili etničkoj pripadnosti.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B.
Croatian: Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B.
Polish: Metabolizm jest główną ścieżką eliminacji alafenamidu tenofowiru u ludzi, odpowiadając za > 80% dawki doustnej.
Croatian: Metabolizam je glavni put eliminacije tenofoviralafenamida u ljudi, kojim se eliminira > 80% oralne doze.
Polish: Tabela 1: Interakcje między produktem leczniczym Vemlidy i innymi produktami leczniczymi
Croatian: Tablica 1: Interakcije između lijeka Vemlidy i drugih lijekova Lijek prema terapijskim područjima
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami powlekanymi i tekturowe pudełka zawierające 90 (3 butelki po 30 tabletek) tabletek powlekanych.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta te kutije koje sadrže 90 (3 boce po 30) filmom obloženih tableta.
Polish: ŚRODKI PRZECIWRETROWIRUSOWE PRZECIW HIV - ANTAGONIŚCI RECEPTORÓW CCR5 Marawirok
Croatian: ANTIRETROVIRNUSNI LIJEKOVI ZA LIJEČENJE HIV-A -ANTAGONISTI CCR5 RECEPTORA Maravirok
Polish: Nie ma pewności co do mechanizmu powstawania guzów u myszy i jego potencjalnego znaczenia w przypadku ludzi.
Croatian: Mehanizam formiranja tumora u miševa i potencijalna važnost tog mehanizma za ljude nisu poznati.
Polish: Tenofowir wykazuje swoiste działanie na wirusa zapalenia wątroby typu B i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2).
Croatian: Tenofovir ima aktivnost koja je specifična za virus hepatitisa B i virus humane imunodeficijencije (HIV-1 i HIV-2).
Polish: Stopnień wiązania tenofowiru z białkami osocza ludzkiego wynosi mniej niż 0,7% i jest niezależny od stężenia w zakresie 0,01-25 μg/ml.
Croatian: Vezanje tenofovira za ljudske proteine plazme je manje od 0,7% i neovisno je o koncentracijama u rasponu od 0,01 do 25 µg/ml.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest transportowany przez P-gp i białko oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
Croatian: Tenofoviralafenamid prenose P-gp i protein rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Polish: Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Vemlidy, może być narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4.
Croatian: Ako ste nehotično uzeli više od preporučene doze lijeka Vemlidy, možete biti izloženi povećanom riziku od nuspojava povezanih s ovim lijekom (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).
Polish: Żółta, okrągła tabletka powlekana o średnicy 8 mm, z wytłoczonym napisem „GSI" po jednej stronie i „25" po drugiej stronie.
Croatian: Žute okrugle filmom obložene tablete promjera 8 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani, te „25" na drugoj strani tablete.
Polish: Tabletki powlekane Vemlidy należy przyjmować z posiłkiem.
Croatian: Filmom obložene tablete lijeka Vemlidy trebaju se uzimati s hranom.
Polish: 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek)
Croatian: 90 (3 boce po 30) filmom obloženih tableta.
Polish: W dniach, kiedy pacjent poddawany jest hemodializie, produkt leczniczy Vemlidy należy podawać po zakończeniu hemodializy (patrz punkt 5.2).
Croatian: Na dane kada se provodi hemodijaliza Vemlidy se treba primijeniti nakon dovršetka postupka hemodijalize (vidjeti dio 5.2).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Vemlidy raz na dobę u pacjentów z CrCl ≥ 15 ml/min ale < 30 ml/min oraz u pacjentów z CrCl < 15 ml/min poddawanych hemodializie jest oparte na bardzo ograniczonych danych farmakokinetycznych oraz na modelowaniu i symulacji.
Croatian: Upotreba lijeka Vemlidy jedanput na dan u bolesnika s CrCl ≥ 15 ml/min, ali < 30 ml/min te u bolesnika s CrCl < 15 ml/min koji su na hemodijalizi utemeljena je na vrlo ograničenim farmakokinetičkim podacima te modeliranju i simulaciji.
Polish: Wartości EC50 (50% stężenie skuteczne) dla alafenamidu tenofowiru wynosiły od 34,7 do 134,4 nM, przy ogólnej średniej wartości EC50 równej 86,6 nM.
Croatian: Vrijednosti EC50 (50% učinkovite koncentracije) za tenofoviralafenamid kretale su se od 34,7 do 134,4 nM, a ukupna srednja vrijednost
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Vemlidy w leczeniu pacjentów zakażonych HBV z CrCl < 30 ml/min.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti upotrebe lijeka Vemlidy pri liječenju bolesnika zaraženih HBV-om u kojih je CrCl < 30 ml/min.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy1, pokrzywka1
Croatian: Angioedem1, urtikarija1
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 38 lat, 64% pacjentów stanowili mężczyźni, 82% było rasy azjatyckiej, 17% było rasy białej i < 1% (5 pacjentów) było rasy czarnej.
Croatian: Prosječna dob bila je 38 godina; 64% ispitanika bili su muškarci, 82% Azijati, 17% bijelci, a < 1% (5 ispitanika) crnci.
Polish: Jednak dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że fumaran dizoproksylu tenofowiru nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka.
Croatian: Međutim, opsežni podaci (više od 1000 trudnoća) ukazuju da tenofovirdizoproksilfumarat ne uzrokuje malformacije i da nema feto/neonatalni toksični učinak.
Polish: (łac. Hypericum perforatum)
Croatian: Gospina trava (Hypericum perforatum)
Polish: • Należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Vemlidy.
Croatian: • Razgovarajte s liječnikom prije nego što ponovno počnete uzimati tablete lijeka Vemlidy.
Polish: • leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, zawierające: ketokonazol lub itrakonazol.
Croatian: • antimikotike koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija, a sadrže: ketokonazol ili itrakonazol
Polish: Vemlidy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Vemlidy ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Croatian: Dodatne informacije pogledajte u uputi o lijeku.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci karmionych piersią, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Vemlidy podczas karmienia piersią.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče, stoga se lijeka Vemlidy ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Polish: Tabletki powlekane Vemlidy są żółte, okrągłe, z nadrukowanym (lub oznaczonym) napisem „GSI" po jednej stronie i „25" po drugiej stronie.
Croatian: Filmom obložene tablete lijeka Vemlidy su žute boje i okrugle, s utisnutim (ili označene sa) „GSI" na jednoj strani i „25" na drugoj strani tablete.
Polish: Sertralina
Croatian: Sertralin
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Croatian: Odmah zatražite savjet liječnika ili najbliže hitne medicinske službe.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem leczniczym Vemlidy.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena takvih lijekova s lijekom Vemlidy.
Polish: Jak wygląda lek Vemlidy i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Vemlidy izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HBV i HIV powinni przyjmować produkt leczniczy Vemlidy równocześnie z innymi środkami przeciwretrowirusowymi w celu zapewnienia stosowania odpowiedniego schematu leczenia HIV (patrz punkt 4.5).
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom HBV-om i HIV-om Vemlidy treba davati istodobno s ostalim antiretrovirusnim lijekovima kako bi se osiguralo da bolesnik dobiva odgovarajući režim liječenja HIV-a (vidjeti dio 4.5).
Polish:  Jeśli którakolwiek z wymienionych uwag odnosi się do pacjenta, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Vemlidy.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, obavijestite liječnika prije uzimanja lijeka Vemlidy.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania alafenamidu tenofowiru na płodność.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke tenofoviralafenamida na plodnost.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Vemlidy przez kilka miesięcy konieczne będą regularne badania lekarskie i badania krwi w celu kontrolowania zapalenia wątroby typu B.
Croatian: Ako prestanete uzimati Vemlidy, nekoliko ćete mjeseci morati ići na redovite zdravstvene preglede i obavljati krvne pretrage kako bi se provjerilo stanje infekcije hepatitisom B.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Vemlidy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkty 4.2 i 5.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Vemlidy u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog hepatitisa B (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Vemlidy z jakiejkolwiek przyczyny, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują działania niepożądane lub pacjent cierpi na inną chorobę.
Croatian: • Obratite se liječniku prije prestanka uzimanja lijeka Vemlidy iz bilo kojeg razloga, a osobito ako imate nuspojave ili drugu bolest.
Polish: • Uczucie wzdęcia
Croatian: • osjećaj nadutosti
Polish: Wpływ alafenamidu tenofowiru na inne produkty lecznicze
Croatian: Učinak tenofoviralafenamida na druge lijekove
Polish: Większość przypadków ma charakter samoistnie ograniczający się, jednak po przerwaniu leczenia zapalenia wątroby typu B może dojść do ostrego zaostrzenia zapalenia choroby, w tym do zgonu.
Croatian: Većina je slučajeva samoograničavajuća, no nakon prekida liječenja hepatitisa B mogu se pojaviti i teške egzacerbacije, uključujući smrtne ishode.
Polish: Długoterminowe badanie rakotwórczości dawek doustnych u myszy wykazało małą częstość występowania guzów dwunastnicy, co uznano za prawdopodobnie związane z dużymi miejscowymi stężeniami w układzie pokarmowym przy dużej dawce 600 mg/kg mc. na dobę.
Croatian: Dugoročna ispitivanja kancerogenosti nakon peroralne primjene u miševa pokazala su nisku incidenciju duodenalnih tumora, za koje se smatra da su vjerojatno povezani s visokim lokalnim koncentracijama u probavnom sustavu pri korištenju visokih doza od 600 mg/kg/dan.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania alafenamidu tenofowiru u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni tenofoviralafenamida u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Polish: Artralgia
Croatian: Artralgija
Polish: • leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki, takie jak: karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital lub fenytoina;
Croatian: • antikonvulzive koji se koriste za liječenje epilepsije, kao što su: karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital ili fenitoin
Polish: Nagłe zaostrzenia podczas leczenia
Croatian: Pogoršanja bolesti tijekom liječenja
Polish: • U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby leczenie należy prowadzić co najmniej do czasu serokonwersji HBs lub wystąpienia dowodów utraty skuteczności.
Croatian: • U bolesnika negativnih na HBeAg koji nemaju cirozu liječenje se treba primjenjivati najmanje do HBs serokonverzije ili do pojave dokaza o gubitku djelotvornosti.
Polish: Należy kontynuować leczenie przez cały okres zalecany przez lekarza.
Croatian: Liječenje traje onoliko dugo koliko Vam kaže Vaš liječnik.
Polish: Biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, rozdęcie jamy brzusznej, wzdęcia z oddawaniem gazów
Croatian: Proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, distenzija abdomena, flatulencija
Polish: Jednak fumaran dizoproksylu tenofowiru zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniu toksyczności około- i poporodowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
Croatian: No tenofovirdizoproksilfumarat smanjio je stopu preživljenja i težinu mladunčadi u perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti pri dozama toksičnim za majku.
Polish: Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający oraz watę poliestrową.
Croatian: Svaka boca sadrži sredstvo za sušenje od silikagela i poliestersku vaticu.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą wpływać na alafenamid tenofowiru
Croatian: Lijekovi koji mogu utjecati na tenofoviralafenamid
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6 w warunkach in vitro.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije inhibitor enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6 in vitro.
Polish: Aktywność OATP1B1 i (lub) OATP1B3 może mieć wypływ na dystrybucję alafenamidu tenofowiru w organizmie.
Croatian: Aktivnosti prijenosnika OATP1B1 i/ili OATP1B3 mogu utjecati na distribuciju tenofoviralafenamida u tijelu.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy podczas leczenia za pomocą produktu leczniczego Vemlidy.
Croatian: Bolesnike treba informirati da je tijekom liječenja lijekom Vemlidy prijavljena omaglica.
Polish: W przypadku przedawkowania należy konieczne obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8).
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik se mora nadzirati zbog moguće pojave toksičnosti (vidjeti dio 4.8).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym obu badań był odsetek pacjentów z mianem DNA HBV w osoczu mniejszym niż 29 j.m./ml w 48. tygodniu.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u oba je ispitivanja bio udio bolesnika s razinama HBV DNK u plazmi manjima od 29 IU/ml u 48. tjednu.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Vemlidy.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Vemlidy.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Vemlidy u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Croatian: Prilagodba doze lijeka Vemlidy nije potrebna u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih (vidjeti dio 5.2).
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem ludzkiej glukuronylotransferazy urydynodifosforanu (ang. uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT) 1A1 w warunkach in vitro.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije inhibitor humane uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1 in vitro.
Polish: Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Vemlidy u pacjentów zakażonych HBV z niewyrównaną czynnością wątroby i z > 9 punktami (tj. klasa C) w klasyfikacji Childa-Pugha-Turcotte'a (CPT).
Croatian: Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Vemlidy u bolesnika zaraženih HBV-om koji imaju dekompenziranu bolest jetre i rezultat po klasifikaciji Child-Pugh-Turcotte (CPT) > 9 (tj. stadij C).
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku Vemlidy u pacjenta wystąpią zawroty głowy, nie powinien on prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.
Croatian: Ako osjećate omaglicu prilikom uzimanja lijeka Vemlidy, nemojte voziti ni koristiti alate ili strojeve.
Polish: Pacjenci z równoczesnym zakażeniem HBV i wirusem zapalenia wątroby typu C lub D
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HBV-om i virusom hepatitisa C ili D
Polish: Nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych alafenamidu tenofowiru lub tenofowiru między nastoletnimi i dorosłymi pacjentami zakażonymi wirusem HIV-1.
Croatian: Ne postoje klinički značajne razlike u farmakokinetici tenofoviralafenamida ili tenofovira između adolescenata i odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1.
Polish: Samoistne zaostrzenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B są względnie częste i charakteryzują się przemijającym zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy.
Croatian: Spontane egzacerbacije kroničnog hepatitisa B relativno su česte, a karakteriziraju ih prolazna povećanja vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) u serumu.
Polish: Difosforan tenofowiru hamuje replikację HBV poprzez włączanie się do wirusowego DNA za pomocą odwrotnej transkryptazy HBV, co powoduje zakończenie łańcucha DNA.
Croatian: Tenofovirdifosfat inhibira replikaciju HBV-a ugradnjom u virusnu DNK pomoću HBV reverzne transkriptaze, što rezultira prekidom lanca DNK.
Polish: Lek Vemlidy zawiera laktozę
Croatian: Vemlidy sadrži laktozu
Polish: Lek Vemlidy nie zmniejsza ryzyka zarażania innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B przez kontakty seksualne lub zakażona krew.
Croatian: Vemlidy ne smanjuje rizik od prijenosa hepatitisa B na druge osobe spolnim kontaktom ili kontaminacijom krvlju.
Polish: ↔ Sofosbuwir ↔ GS-331007
Croatian: ↔ GS-331007
Polish: Brak dostępnych danych uzyskanych u ludzi dotyczących wpływu produktu leczniczego Vemlidy na płodność.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku lijeka Vemlidy na plodnost u ljudi.
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kości zaobserwowano jako zmniejszoną wartość BMD u szczurów i psów w przypadku ekspozycji na tenofowir co najmniej cztery razy większej niż oczekiwana po podaniu alafenamidu tenofowiru.
Croatian: Toksičnost za kosti utvrđena je kao smanjeni BMD u štakora i pasa pri izloženostima tenofoviru koja su najmanje četiri puta veća od onih očekivanih nakon primjene tenofoviralafenamida.