FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po pojedynczym podaniu miejscowym średnie maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące 21,5 ng/ml (± 43,5), uzyskiwano w średnim Tmax równym 15,9 godziny (1-48 godzin).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt topikal administrasjon blir gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på 21,5 ng/ml (±43,5) nådd innen gjennomsnittlig Tmaks på 15,9 timer (1-48 timer).
Polish: Podawanie produktu można przerwać w zależności od nasilenia wymiotów, odwodnienia lub zmian zachowania zgodnie z oceną bilansu korzyści/ryzyka dokonaną przez lekarza weterynarii.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av oppkast, dehydrering eller adferdsendringer, kan administrasjon av preparatet avsluttes i henhold til en evaluering av nytte/risiko-forholdet utført av veterinær.
Polish: Krok 2: Przekręcić nakrętkę znajdującą się na tubce w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby otworzyć tubkę.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Skru tubens kork mot klokken for å åpne den.
Polish: Przed użyciem należy uważnie przeczytać ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa użytkownika.
Norwegian Bokmål: Les sikkerhetsadvarsler nøye før bruk.
Polish: W badaniu w układzie naprzemiennym, w którym podawano produkt w dawce 0,5 mg/kg mc. ośmiu kotom w celu określenia względnej biodostępności mirtazapiny 2% podawanej doustnie i transdermalnie, średni, końcowy okres półtrwania (25,6 ± 5,5 godzin) podczas podania miejscowego był ponad dwukrotnie dłuższy niż średni, końcowy okres półtrwania (8,63 ± 3,9 godzin) podczas podania doustnego.
Norwegian Bokmål: I en overkrysningsstudie utført med 0,5 mg/kg av preparatet administrert til åtte katter for å fastslå den relative biotilgjengeligheten av oral og transdermal 2 % mirtazapin, var gjennomsnittlig terminal halveringstid (25,6 ± 5,5 timer) ved topikal administrasjon over 2 ganger lenger enn gjennomsnittlig terminal halveringstid (8,63 ±3,9 timer) ved oral administrasjon.
Polish: Po aplikacji tubkę z produktem należy umieścić w pojemniku z zabezpieczeniem przed dziećmi, który należy natychmiast zamknąć.
Norwegian Bokmål: Tuben må legges i den barnesikrede beholderen etter påføring og denne må lukkes umiddelbart.
Polish: Substancje pomocnicze: Butylohydroksytoluen (E321) 0,01 mg
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Butylhydroksytoluen (E321) 0,01 mg
Polish: Mirtazapina może zwiększać właściwości uspokajające benzodiazepin i innych substancji o właściwościach uspokajających (leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H1, opiatów).
Norwegian Bokmål: Mirtazapin kan øke den sederende effekten til benzodiazepiner og andre stoffer med sederende effekt (antihistaminer H1, opiater).
Polish: Substancje pomocnicze: Butylohydroksytoluen (E321; jako przeciwutleniacz) 0,01 mg
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Butylhydroksytoluen (E321; som antioksidant) 0,01 mg
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy jeść, pić ani palić wyrobów tytoniowych.
Norwegian Bokmål: Ikke spis, drikk eller røyk mens du håndterer veterinærpreparatet.
Polish: Nie stosować u kotów wykorzystywanych do rozrodu, kocic ciężarnych i karmiących.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til avlskatter, drektige eller diegivende katter.
Polish: Nie zostawiać tubki z produktem poza specjalnym pojemnikiem z zabezpieczeniem przed dziećmi, z wyjątkiem momentu aplikacji maści.
Norwegian Bokmål: Ikke ta tuben ut av den barnesikrede beholderen utenom når preparatet skal påføres.
Polish: Mirtazapina jest antagonistą receptora α2-adrenergicznego, będącym noradrenergicznym i seretoninergicznym lekiem przeciwdepresyjnym.
Norwegian Bokmål: Mirtazapin er en α2-adrenerg reseptorantagonist og noradrenerg og serotonerg antidepressivum.
Polish: Stosowanie w celu uzyskania przyrostu masy ciała u kotów, u których słaby apetyt i utrata masy ciała są związane z chorobami przewlekłymi (patrz „inne informacje").
Norwegian Bokmål: For vektøkning hos katter med dårlig appetitt og vekttap som følge av kroniske sykdomstilstander (se "Ytterligere informasjon").
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 30 dni.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 30 dager.
Polish: Każda dawka 0,1 g zawiera: Mirtazapina (w postaci półwodnej) 2 mg
Norwegian Bokmål: Hver 0,1 g dose inneholder: Mirtazapin (som hemihydrat) 2 mg
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny może powodować podrażnienie oczu i skóry.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet kan gi øye- og hudirritasjon.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostały określone u kotów o masie ciała poniżej 2,1 kg lub powyżej 7,0 kg (patrz także punkt 4.9).
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets effekt og sikkerhet ved bruk hos katter som veier under 2,1 kg eller mer enn 7,0 kg er ikke klarlagt (se også pkt.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostały określone u kotów z ciężką chorobą nerek i (lub) nowotworami.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets effekt og sikkerhet ved bruk hos katter med alvorlig nyresykdom og/eller neoplasi er ikke klarlagt.
Polish: Mirtazapina (w postaci półwodnej) 2 mg
Norwegian Bokmål: Virkestoff: Mirtazapin (som hemihydrat) 2 mg
Polish: Po podaniu produktu w dawce 0,5 mg/kg mc. ośmiu kotom raz dziennie, przez 14 dni średnie maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące 39,6 ng/ml (± 9,72), uzyskiwano w średnim Tmax równym 2,13 godziny (1-4 godzin).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av preparatet til åtte katter med en dose på 0,5 mg/kg én gang daglig i 14 dager, blir gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på 39,6 ng/ml (± 9,72) nådd innen gjennomsnittlig Tmaks på 2,13 timer (1-4 timer).
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, należy poinformować o tym lekarza weterynarii.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Polish: Dzieci nie powinny przebywać w okolicy podczas aplikacji maści.
Norwegian Bokmål: Barn skal ikke være til stede mens katten får behandlingen påført.
Polish: U kotów z hipowolemią należy jednocześnie stosować leczenie podtrzymujące (płynoterapię).
Norwegian Bokmål: Når preparatet blir brukt til hypovolemiske katter, skal det gis støttebehandling (væsketerapi).
Polish: Nie stosować u kocic ciężarnych i karmiących.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til drektige eller diegivende katter.
Polish: Nie stosować w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes under drektighet og diegiving (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych i badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania często obserwowano wymioty, wielomocz związany ze zmniejszonym ciężarem właściwym moczu, podwyższone stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN) i odwodnienie.
Norwegian Bokmål: Oppkast, polyuri forbundet med redusert spesifikk vekt for urin, økt nivå av ureanitrogen (BUN) i blodet og dehydrering ble observert med en vanlig forekomst i sikkerhetsstudier og kliniske studier.
Polish: Bezpośrednio po każdym użyciu tubkę należy włożyć z powrotem do butelki i zamknąć nakrętkę.
Norwegian Bokmål: Tuben må oppbevares i den barnesikrede flasken med kork og legges tilbake i flasken med korken på etter hver bruk.
Polish: Należy regularnie monitorować glikemię w przypadku stosowania produktu u kotów z cukrzycą.
Norwegian Bokmål: Ved bruk til katter med diabetes mellitus bør blodsukkeret overvåkes regelmessig.
Polish: W przypadku podrażnienia skóry lub oczu albo w razie przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną i przedstawić lekarzowi etykietę produktu.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår hud- eller øyeirritasjon eller ved utilsiktet inntak, ta omgående kontakt med lege og vis legen etiketten.
Polish: Nie stosować u zwierząt zarodowych (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet: Skal ikke brukes til avlsdyr (se pkt.
Polish: Biodostępność po podaniu miejscowym wynosiła 34% (6,5-89%) w porównaniu do podania doustnego podczas pierwszych 24
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet etter topikal administrasjon var på 34 % (6,5 til 89 %) sammenlignet med oral administrasjon i løpet av de første 24 timene og 65 % (40,1 til 128,0 %) basert på AUC0-∞.
Polish: Mirataz 20 mg/g maść przezskórna dla kotów mirtazapina
Norwegian Bokmål: Mirataz 20 mg/g transdermalsalve til katter mirtazapin
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH 0,1 g zawiera 2 mg mirtazapiny (w postaci półwodnej)
Norwegian Bokmål: 0,1 g inneholder 2 mg mirtazapin (som hemihydrat)
Polish: W przypadku spożycia, oprócz działań wymienionych powyżej (z wyjątkiem reakcji miejscowych) może rzadko wystąpić ślinienie i drżenie.
Norwegian Bokmål: Ved oralt inntak kan spyttsekresjon og skjelving oppstå, i tillegg til effektene nevnt over (unntatt lokale reaksjoner).
Polish: Nie stosować u zwierząt w trakcie krycia.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til avlsdyr.
Polish: Nie stosować u kotów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub leczonych IMAO w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym weterynaryjnym, ponieważ może pojawić się zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz także „specjalne ostrzeżenia").
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til katter behandlet med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller behandlet med en MAO-hemmer inntil 14 dager før behandling med veterinærpreparatet, grunnet økt risiko for serotoninsyndrom (se også "Spesielle advarsler").
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Aniserve GmbH
Polish: Mirataz 20 mg/g maść przezskórna dla kotów
Norwegian Bokmål: Mirataz 20 mg/g transdermalsalve til katt
Polish: Nie stosować u kotów leczonych cyproheptadyną, tramadolem lub inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub leczonych IMAO w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym weterynaryjnym, ponieważ może pojawić się zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til katter behandlet med cyproheptadin, tramadol eller monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller behandlet med en MAO-hemmer inntil 14 dager før behandling med veterinærpreparatet, da det kan gi økt risiko for serotoninsyndrom (se pkt.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Norwegian Bokmål: 0,3 ml (250 μg/ml) 3 ferdigfylte sprøyter
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna)
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjon s-måte
Polish: Krok 2: mycie rąk
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Vask hendene dine
Polish: Wszystkie trzy miejsca wstrzyknięć są równie odpowiednie.
Norwegian Bokmål: Alle tre injeksjonsstedene er like egnet.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Polish: WAŻNE INFORMACJE
Norwegian Bokmål: VIKTIG INFORMASJON
Polish: Jego zastosowanie ogranicza się do pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych).
Norwegian Bokmål: Bruken er begrenset til voksne pasienter (18 år og eldre).
Polish: (a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Norwegian Bokmål: (a) Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen hos mennesker er ikke kjent.
Polish: Do opakowania nie dołączono:
Norwegian Bokmål: Ikke inkludert i pakningen:
Polish: W razie konieczności można je jednak przerwać w każdej chwili.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan behandlingen avbrytes når som helst om nødvendig.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu MIRCERA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Norwegian Bokmål: MIRCERA er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Polish: Działania niepożądane obserwowane tylko po wprowadzeniu produktu do obrotu są oznaczone jako (*)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger bare observert etter markedsføring er merket (*)
Polish: • Odczekać około 10 sekund aż skóra wyschnie.
Norwegian Bokmål: • La huden tørke i ca. 10 sekunder.
Polish: Reakcje anafilaktyczne*
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner*
Polish: Niekontrolowane nadciśnienie.
Norwegian Bokmål: Ukontrollert hypertensjon.
Polish: NIE UŻYWAĆ strzykawki jeśli:
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE sprøyten hvis:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w niedokrwistości, kod ATC: B03XA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler mot anemi, ATC-kode: B03XA03
Polish: Należy zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved forskriving til gravide kvinner.
Polish: • Nie należy ogrzewać roztworu w żaden inny sposób.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten må ikke varmes opp på noen annen måte.
Polish: Lekarz rozważy, jakie leczenie będzie najbardziej odpowiednie w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere hva som er den beste behandlingen gjennom graviditeten.
Polish: W celu zapewnienia skutecznej erytropoezy, należy kontrolować gospodarkę żelaza u wszystkich pacjentów przed leczeniem i w trakcie jego trwania.
Norwegian Bokmål: For å sikre en effektiv erytropoese skal jernstatus evalueres for alle pasienter før og under behandlingen.
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości mogą być różne w zależności od wieku, płci oraz ogólnego obciążenia chorobą; niezbędne jest dokonanie przez lekarza oceny indywidualnego przebiegu klinicznego choroby oraz stanu danego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Symptomer og sekvele ved anemi kan variere med alder, kjønn og sykdomsbelastning; legens vurdering av hver enkelt pasients kliniske utvikling og tilstand er nødvendig.
Polish: • Jakakolwiek część strzykawki wydaje się zniszczona.
Norwegian Bokmål: • Noen av delene av sprøyten ser ut til å være skadet.
Polish: W czasie badań klinicznych 24% pacjentów leczonych produktem leczniczym MIRCERA było w wieku od 65 do 74 lat, a 20% było w wieku 75 lat i powyżej.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var 24 % av pasientene som ble behandlet med MIRCERA mellom 65 og 74 år, mens 20 % var 75 år eller eldre.
Polish: (see Ireland)
Norwegian Bokmål: Malta (See Ireland)
Polish: Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło >13 g/dl, a w pozostałych trzech badaniach wynosiło 12-14 g/dl.
Norwegian Bokmål: Ønsket hemoglobinkonsentrasjon i de to studiene var > 13 g/dl; i de tre andre studiene var den 12-14 g/dl.
Polish: Do dwóch badań rekrutowano pacjentów, którzy byli leczeni chemioterapią.
Norwegian Bokmål: To av studiene rekrutterte pasienter som ble behandlet med kjemoterapi.
Polish: Należy zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania zastrzyku na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni np. na stole.
Norwegian Bokmål: Finn frem alt utstyret du behøver til en injeksjon på en ren, godt opplyst flate, som f.eks. et bord
Polish: Dokładnie zdezynfekować ręce, myjąc je mydłem i ciepłą wodą lub używając płynu odkażającego.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine godt med såpe og varmt vann eller bruk et rensemiddel.
Polish: Obejrzeć strzykawkę i sprawdzić datę ważności na strzykawce i na pudełku.
Norwegian Bokmål: Kontroller sprøyten og sjekk utløpsdatoen på sprøyten og esken.
Polish: Zaleca się kontrolowanie stężenia hemoglobiny, co dwa tygodnie, aż do uzyskania stabilnego stężenia, a następnie kontrolowanie okresowe.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hemoglobinverdien monitoreres hver andre uke inntil stabilisering er oppnådd og deretter regelmessig.
Polish: • Nie należy używać strzykawki więcej niż jeden raz.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten mer enn én gang.
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymieniono poniżej:
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av mulige bivirkninger er angitt under:
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15. mai 2012
Polish: Z tego powodu, u takich pacjentów należy zachować ostrożność.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved bruk hos disse pasientene.
Polish: Przeżywalność i progresję guzów oceniano w pięciu dużych kontrolowanych badaniach z udziałem łącznie 2833 pacjentów; cztery z tych badań były podwójnie zaślepione i kontrolowane za pomocą placebo, a jedno było badaniem otwartym.
Norwegian Bokmål: Overlevelse og tumorprogresjon er undersøkt i fem store kontrollerte studier med totalt 2833 pasienter, hvorav fire studier var dobbeltblindete placebokontrollerte studier og en var en åpen studie.
Polish: Przeciętna masa cząsteczkowa wynosi 60 kDa, z czego część białkowa i wodorowęglanowa stanowi około 30 kDa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig molekylmasse er ca 60 kDa, hvorav proteindelen pluss karbohydratdelen utgjør ca 30 kDa.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2˚C-8˚C).
Polish: Dwa kontrolowane badania kliniczne, w których epoetyny były podawane pacjentom z różnymi rodzajami raka, w tym rakami głowy i szyi oraz z rakiem piersi, wykazały niewyjaśniony wzrost śmiertelności.
Norwegian Bokmål: To kontrollerte kliniske studier der epoetiner ble administrert til pasienter med ulike typer cancer, inkludert cancer i hode- og halsregionen, og brystcancer, viste en uforklarlig økt dødelighet.
Polish: Suplementacja żelaza jest zalecana u wszystkich pacjentów ze stężeniem ferrytyny w surowicy poniżej 100 mikrogramów/l lub saturacją transferyny poniżej 20%.
Norwegian Bokmål: Jerntilskudd er anbefalt for alle pasienter med serum ferritin verdier under 100 mikrogram/l eller med transferrin metning under 20 %.
Polish: • Za każdym razem należy podawać lek w inne miejsce, w odległości co najmniej 3 centymetrów od miejsca poprzedniego podania
Norwegian Bokmål: • Du bør bruke et annet administrasjonssted hver gang du setter en injeksjon, minst tre centimeter fra området du brukte for forrige injeksjon.
Polish: • Jeśli konieczne, można owinąć miejsce wkłucia małym bandażem.
Norwegian Bokmål: • Du kan dekke injeksjonsstedet med en liten bandasje om nødvendig.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Co to jest lek MIRCERA i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva MIRCERA er og hva det brukes mot
Polish: Nie jest znane możliwe ryzyko dla ludzi.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Polish: Przedawkowanie może objawiać się nasilonym działaniem farmakodynamicznym, np. nadmierną erytropoezą.
Norwegian Bokmål: Overdose kan resultere i en overdreven farmakodynamisk effekt, for eksempel utpreget erytropoese.
Polish: Kategorie częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być okreslona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Ciśnienie tętnicze krwi należy odpowiednio kontrolować u wszystkich pacjentów przed leczeniem, po rozpoczęciu oraz w trakcie leczenia produktem MIRCERA.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal være adekvat kontrollert hos alle pasienter før, ved oppstart og under behandling med MIRCERA.
Polish: Nie należy podawać leku w blizny, znamiona, siniaki ani w miejsca, w których skóra jest podrażniona, czerwona, twarda czy uszkodzona.
Norwegian Bokmål: Injiser ikke i føflekker, arr, blåmerker eller områder hvor huden er øm, rød, hard eller ikke intakt.
Polish: W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa przeprowadzonym po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykazano podobną częstość występowania udaru mózgu pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących produkt leczniczy MIRCERA (6,3%) i grupami referencyjnymi otrzymującymi inne leki z grupy ESA (epoetyna alfa, darbepoetyna alfa i epoetyna beta) (7%).
Norwegian Bokmål: En sikkerhetsstudie etter markedsføringstillatelse viste lignende insidens for hjerneslag i gruppen som fikk MIRCERA (6,3 %) og gruppen som fikk referanse-ESA (epoetin alfa, darbepoetin alfa og epoetin beta) (7 %).
Polish: Stosowanie leku MIRCERA z jedzeniem i piciem Jedzenie ani picie nie mają wpływu na lek MIRCERA.
Norwegian Bokmål: Inntak av MIRCERA sammen med mat og drikke Mat og drikke påvirker ikke MIRCERA.
Polish: Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu, który przede wszystkim stymuluje produkcję krwinek czerwonych.
Norwegian Bokmål: Erytropoetin er en vekstfaktor som primært stimulerer produksjon av røde blodceller.
Polish: Zdecydowanie chwycić igłę obiema rękami.
Norwegian Bokmål: Hold fast den forseglede kanylen med begge hender.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor metoksypolyetylenglykol-epoetin beta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avnitt 6).
Polish: Przeprowadzono analizę w grupie pacjentów liczącej ponad 13 900 chorych z nowotworem (leczonych chemioterapią, radioterapią, chemio- i radioterapią oraz nieleczonych), uczesniczących w 53 kontrolowanych badaniach z użyciem kilku epoetyn.
Norwegian Bokmål: En dataanalyse på pasientnivå er også gjort på mer enn 13 900 kreftpasienter (kjemoterapi, strålebehandling, kjemoradioterapi eller ingen behandling) deltagende i 53 kontrollerte, kliniske studier med flere epoetiner.
Polish: Wybrać jeden z obszarów skóry zalecanych do wykonania zastrzyku.
Norwegian Bokmål: Velg ett av de anbefalte injeksjonsstedene som vist.
Polish: Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały istotnych korzyści, jakie można byłoby przypisać podawaniu epoetyn, gdy stężenie hemoglobiny wzrastało ponad wartość niezbędną do kontrolowania objawów niedokrwistości i pozwalającą na uniknięcie przetoczeń krwi.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte kliniske studier har ikke vist noen signifikant fordel som kan tilskrives behandling epoetiner når hemoglobinkonsentrasjonen økes over verdien som er nødvendig for å kontrollere symptomene ved anemi og for å unngå blodtransfusjon.
Polish: Często występującym działaniem niepożądanym (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10), jest wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Norwegian Bokmål: En vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere) er hypertensjon (høyt blodtrykk).
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano u pacjentów niewielkie zmniejszenie liczby płytek krwi.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene fikk pasienter en liten nedgang i platetall.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Polish: Nie należy poruszać igłą, kiedy znajduje się ona pod skórą.
Norwegian Bokmål: Ikke beveg på kanylen mens den er inne i huden.
Polish: • Na końcu igły może być widoczna kropla płynu.
Norwegian Bokmål: • Du kan se en dråpe på enden av kanylen.
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych za pomocą placebo współczynniki ryzyka względnego dla przeżywalności ogólnej wynosiły od 1,25 do 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
Norwegian Bokmål: I de fire placebo-kontrollerte studiene varierte "hazard ratios" for total overlevelse mellom 1,25 og 2,47 i favør av kontrollene.
Polish: Kolejne zwiększenia dawki o około 25% mogą być dokonywane w odstępach miesięcznych, aż do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny u pacjenta.
Norwegian Bokmål: Videre doseøkning med ca 25 % kan gjøres med månedlige intervaller inntil det individuelle målet for hemoglobinverdi er oppnådd.
Polish: Niewłaściwe użycie produktu leczniczego MIRCERA przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia stężenia hemoglobiny.
Norwegian Bokmål: Misbruk av MIRCERA hos friske mennesker kan føre til en overdreven økning i hemoglobin.