FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg in 1 000 mg), peroralne raztopine (100 mg/ml) in koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno, 100 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (250 mg, 500 mg, 750 mg şi 1 000 mg), soluţie orală (100 mg/ml) şi concentrat din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă, 100 mg/ml).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Keppra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Keppra, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Keppra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Keppra sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Keppra:
Romanian: Alte informaţii despre Keppra:
Slovenian: To je vrsta epilepsije, pri kateri prevelika električna aktivnost na samo eni strani možganov povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi določenega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu.
Romanian: Acesta este un tip de epilepsie în care hiperactivitatea electrică dintr-o emisferă a creierului provoacă simptome precum mişcări bruşte, spasmodice, într-o parte a corpului, tulburări ale auzului, mirosului sau văzului, amorţeli sau crize bruşte de panică.
Slovenian: Z zdravilom Keppra v odmerku 2 000 mg se je število napadov zmanjšalo za 27 %, v odmerku 3 000 mg pa za okoli 39 %.
Romanian: Cu doza de Keppra de 2 000 mg, reducerea a fost de 27%, iar cu cea de 3 000 mg, a fost de aproximativ 39%.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Keppra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Keppra.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Keppra izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Keppra pe parcursul studiilor?
Slovenian: Zdravilo Keppra so primerjali tudi s placebom pri 314 bolnikih, starih od enega meseca do 17 let;
Romanian: De asemenea, Keppra a fost comparat cu placebo la 314 pacienţi cu vârsta cuprinsă între o lună şi 17 ani;
Slovenian: Ta se lahko poveča do 21 mg/kg dvakrat na dan.
Romanian: Aceasta poate fi mărită până la 21 mg/kg, de două ori pe zi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Keppra (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nazofaringitis (vnetje nosu in grla), zaspanost in glavobol.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Keppra (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt nazofaringită (inflamaţie a nasului şi a gâtului), somnolenţă şi dureri de cap.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Keppra, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Keppra.
Slovenian: Sekundarna generalizacija se pojavi, ko prekomerno delovanje čez čas zajame celotne možgane.
Romanian: Generalizarea secundară apare atunci când hiperactivitatea ajunge să afecteze complet creierul.
Slovenian: Peroralna raztopina se priporoča na začetku zdravljenja otrok, ki so mlajši od šest let ali tehtajo manj kot 25 kg.
Romanian: Soluţia orală este recomandată pentru începerea tratamentului la copiii cu vârsta sub şase ani sau cu o greutate corporală sub 25 kg.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Keppra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Keppra?
Slovenian: Kot dopolnilno zdravljenje je bilo zdravilo Keppra učinkovitejše od placeba:
Romanian: Ca tratament adjuvant, Keppra a fost mai eficace decât placebo:
Slovenian: Zdravila Keppra ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) levetiracetam ali druge pirolidonske derivate (zdravila s podobno zgradbo kot levetiracetam) ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Romanian: Keppra este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la levetiracetam, la alţi derivaţi de pirolidonă (medicamente cu structură similară cu cea a levetiracetamului) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Keppra v odmerkih 1 000 mg, 2 000 mg ali 3 000 mg na dan primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v obdobju 12 do 14 tednov.
Romanian: În cadrul acestor studii, Keppra administrat în doze de 1 000, 2 000 sau 3 000 mg pe zi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) timp de 12 până la 14 săptămâni.
Slovenian: Keppra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam.
Romanian: Keppra este un medicament care conţine substanţa activă levetiracetam.
Slovenian: Zdravilo Keppra je bilo učinkovitejše od placeba tudi pri otrocih;
Romanian: De asemenea, Keppra a fost mai eficace decât placebo la copii;
Slovenian: • napadov parcialnega izvora z generalizacijo ali brez nje pri bolnikih, starejših od enega meseca;
Romanian: • crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi cu vârsta de cel puţin o lună;
Slovenian: • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (daljših napadov, vključno z izgubo zavesti) pri bolnikih, starejših od 12 let, z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsto epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).
Romanian: • crizelor tonico-clonice primar generalizate (crize grave, cu pierderea cunoştinţei), la pacienţi cu vârsta de cel puţin 12 ani, diagnosticaţi cu epilepsie generalizată idiopatică (un tip de epilepsie care se consideră că are cauză genetică).
Slovenian: • pri napadih parcialnega izvora, pri katerih je zdravljenje s placebom tedensko število napadov zmanjšalo za 6 do 7 %, medtem ko je zdravljenje z zdravilom Keppra v odmerku 1 000 mg na dan to število zmanjšalo za 18 do 33 %, odvisno od študije.
Romanian: • în cazul crizelor convulsive parţiale, tratamentul cu placebo a redus numărul de crize săptămânale cu 6% până la 7%, în timp ce reducerea asigurată de doza de Keppra de 1 000 mg pe zi a fost între 18% şi 33%, în funcţie de studiu.
Slovenian: Zdravilo Keppra so proučevali tudi kot dopolnilno zdravljenje:
Romanian: Keppra a fost studiat şi ca tratament adjuvant:
Slovenian: Zdravilo Keppra se lahko uporablja kot dopolnilno zdravljenje k drugim zdravilom proti epilepsiji za zdravljenje:
Romanian: Keppra se poate utiliza, de asemenea, în asociere cu alte medicamente antiepileptice pentru tratarea:
Slovenian: • pri napadih parcialnega izvora, in sicer v treh glavnih študijah pri skupno 904 bolnikih, starih 16 let in več.
Romanian: • în cazul crizelor convulsive parţiale, medicamentul a fost evaluat în cadrul a trei studii principale, efectuate pe un număr total de 904 pacienţi cu vârsta de 16 ani şi peste.
Slovenian: • miokloničnih napadov (kratkih, krču podobnih sunkovitih gibov mišice ali skupine mišic) pri bolnikih z juvenilno mioklonično epilepsijo od 12. leta starosti dalje;
Romanian: • crizelor mioclonice (spasme de scurtă durată, asemănătoare şocurilor, ale unui muşchi sau unei grupe de muşchi), la pacienţi cu vârsta de cel puţin 12 ani diagnosticaţi cu epilepsie mioclonică juvenilă;
Slovenian: • pri primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadih, pri katerih so zdravilo Keppra primerjali s placebom pri 164 bolnikih, starih štiri leta in več.
Romanian: • în cazul crizelor tonico-clonice primar generalizate, Keppra a fost comparat cu placebo la 164 de pacienţi cu vârsta de patru ani şi peste.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Keppra odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Keppra?
Slovenian: Zdravilo Keppra se lahko daje kot infuzija v enakih odmerkih in enako pogosto, kadar uporaba tablet ali peroralne raztopine ni mogoča.
Romanian: Keppra poate fi administrat ca perfuzie, în aceleaşi doze şi cu aceeaşi frecvenţă, în cazul în care administrarea sub formă de comprimate sau de soluţie orală nu este posibilă.
Slovenian: Tablete Keppra je treba pogoltniti s tekočino.
Romanian: Comprimatele Keppra se înghit cu lichide.
Slovenian: Zdravilo Keppra kot samostojno zdravilo so proučevali pri 579 bolnikih z napadi parcialnega izvora, starih 16 let in več, ki so do dve leti prejemali zdravilo Keppra ali karbamazepin (drugo zdravilo proti epilepsiji).
Romanian: Keppra utilizat în monoterapie a fost studiat pe 579 de pacienţi cu convulsii parţiale în vârstă de 16 ani şi peste, care au primit Keppra sau carbamazepină (un alt medicament antiepileptic) timp de maximum doi ani.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Keppra, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Keppra, consultaţi prospectul.
Slovenian: Kadar se zdravilo Keppra dodaja drugemu zdravilu proti epilepsiji, je začetni odmerek pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo več kot 50 kg, 500 mg dvakrat na dan.
Romanian: În cazul în care Keppra se asociază cu un alt tratament antiepileptic, doza iniţială la pacienţii cu vârsta peste 12 ani şi cu greutatea peste 50 kg este de 500 mg, de două ori pe zi.
Slovenian: • pri tonično-kloničnih napadih, pri katerih se je število napadov v povprečju zmanjšalo za 28 % pri bolnikih, ki so jemali placebo, v primerjavi s 57 % pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Keppra.
Romanian: • în cazul crizelor tonico-clonice, a existat o reducere medie a frecvenţei crizelor de 28% la pacienţii care luau placebo, faţă de 57% la cei care luau Keppra.
Slovenian: • pri miokloničnih napadih, in sicer pri 122 bolnikih, starih 12 let in več, ki so do 30 tednov poleg svojega običajnega zdravila proti epilepsiji prejemali zdravilo Keppra ali placebo;
Romanian: • în cazul crizelor mioclonice, Keppra a fost studiat pe 122 de pacienţi cu vârsta de 12 ani şi peste, care au primit Keppra sau placebo, pe lângă medicamentul antiepileptic obişnuit, timp de maximum 30 de săptămâni;
Slovenian: Zdravilo Keppra se lahko uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, starejših od 16 let, ki imajo prvič diagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Romanian: Keppra se poate utiliza în monoterapie în cazul pacienţilor epileptici în vârstă de cel puţin 16 ani, recent diagnosticaţi, pentru tratarea crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară.
Slovenian: Dnevni odmerek se lahko poveča do največ 1 500 mg dvakrat dnevno.
Romanian: Doza zilnică poate fi mărită până la 1 500 mg, de două ori pe zi.
Slovenian: Pri otrocih od šestega meseca do 17. leta starosti, ki tehtajo manj kot 50 kg, je začetni odmerek 10 mg/kg telesne mase dvakrat dnevno, lahko pa se poveča vse do 30 mg/kg telesne mase dvakrat dnevno.
Romanian: La pacienţii cu vârste între şase luni şi 17 ani şi cu greutatea sub 50 kg, doza iniţială este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală, de două ori pe zi, şi poate fi mărită până la 30 mg/kg, de două ori pe zi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Keppra, levetiracetam, je zdravilo proti epilepsiji.
Romanian: Substanţa activă din Keppra, levetiracetamul, este un medicament antiepileptic.
Slovenian: Ko je bolnik začel prejemati celotni odmerek, se je njegovo zdravljenje nadaljevalo do 20 tednov.
Romanian: Tratamentul pacienţilor a continuat timp de 20 de săptămâni după ce au ajuns la doza maximă.
Slovenian: Pri dojenčkih, starih od enega do šestih mesecev, se daje peroralna raztopina z začetnim odmerkom 7 mg/kg dvakrat na dan.
Romanian: La bebeluşii cu vârste între o lună şi şase luni, doza iniţială este de 7 mg/kg, de două ori pe zi, utilizându-se soluţia orală.
Slovenian: Manjši odmerki se uporabljajo pri bolnikih, ki imajo težave z delovanjem ledvic (na primer pri starejših bolnikih).
Romanian: La pacienţi cu probleme la rinichi (cum ar fi pacienţii în vârstă) se utilizează doze mai mici.
Slovenian: • pri miokloničnih napadih, pri katerih se je število dni z napadi na teden prepolovilo pri 58 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Keppra, in 23 % bolnikov, ki so prejemali placebo;
Romanian: • în cazul crizelor mioclonice, 58% din pacienţii care au primit Keppra au prezentat o reducere la jumătate a numărului de zile cu crize dintr-o săptămână, în comparaţie cu 23% din pacienţii care au primit placebo;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Keppra uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Keppra?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Keppra raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Keppra?
Slovenian: Kadar se zdravilo Keppra uporablja kot samostojno zdravilo, je začetni odmerek 250 mg dvakrat na dan, ki se dva tedna pozneje poveča na 500 mg dvakrat na dan. Odmerki se lahko glede na bolnikov odziv še naprej povečujejo v dvotedenskih presledkih do največjega odmerka 1 500 mg dvakrat dnevno.
Romanian: În cazul în care Keppra se utilizează în monoterapie, doza iniţială este de 250 mg, de două ori pe zi, aceasta fiind mărită după două săptămâni la 500 mg, de două ori pe zi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Keppra?
Romanian: Ce este Keppra?
Slovenian: Kako zdravilo Keppra deluje?
Romanian: Cum acţionează Keppra?
Slovenian: Kako se zdravilo Keppra uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Keppra?
Slovenian: Zdravilo Keppra, uporabljeno kot samostojno zdravilo za napade parcialnega izvora, je bilo pri preprečevanju napadov enako učinkovito kot karbamazepin.
Romanian: În cazul administrării sale în monoterapie pentru crizele convulsive parţiale, Keppra a fost mai eficace decât carbamazepina, pacienţii nemanifestând crize.
Slovenian: Peroralno Perforiran pretisni omot za enkratni odmerek (PVC/Alu)
Romanian: Mărimea ambalajului blister perforat unidoză (PVC/Alu)
Slovenian: 5 x 2 tableti o č
Romanian: 5 x 2 comprimate l u i e
Slovenian: Številka EU
Romanian: Numărul autorizaţiei EU Numele inventat
Slovenian: Mehanizem ni v popolnosti znan.
Romanian: Mecanismele nu sunt cunoscute în totalitate.
Slovenian: Vzdrževati je treba ustrezno hidracijo.
Romanian: Trebuie menţinută hidratarea adecvată.
Slovenian: Takšne motnje vida lahko nastopijo nenadoma in trajajo več ur.
Romanian: Aceste tulburări de vedere pot apărea brusc şi să dureze câteva ore.
Slovenian: Najbolje je, da jih jemljete vsak dan ob istem času.
Romanian: Se recomandă să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Ketek jemljite, kdaj in kako dolgo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Ketek să luaţi, la ce ore şi pentru cât timp.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 09. julij 2011
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 9 iulie 2011
Slovenian: Kombinacijo je treba uporabljati previdno.
Romanian: Această asociere trebuie utilizată cu prudenţă.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ketek
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ketek
Slovenian: Farmakokinetika telitromicina je podobna pri moških in ženskah.
Romanian: Farmacocinetica telitromicinei este similară la bărbaţi şi femei.
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)*
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)*
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite čim prej.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil.
Slovenian: - halucinacije (slišanje in videnje stvari, ki jih ni),
Romanian: − halucinaţii (vederea sau auzirea unor lucruri care nu există)
Slovenian: Bolezen, povezana s Clostridium difficile
Romanian: Afecţiuni asociate cu clostridium difficile
Slovenian: Pomen teh izsledkov za človeka ni znan.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia acestor descoperiri pentru om.
Slovenian: Razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko (FK/FD):
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică (FC/FD):
Slovenian: Ketek je indiciran za zdravljenje naslednjih okužb:
Romanian: Ketek este indicat în tratamentul următoarelor infecţii:
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite zdravila Ketek, ker varnost tega zdravila med nosečnostjo ni zadostno dokazana.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă nu luaţi Ketek, deoarece siguranţa acestui medicament în timpul sarcinii este insuficient stabilită.
Slovenian: Volumen porazdelitve je 2,9 ± 1,0 l/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de 2,9±1,0 l/kg.
Slovenian: To je treba upoštevati pri zdravljenju okužb, ki jih povzroča H. influenzae.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare atunci când se tratează infecţii determinate de H. influenzae.
Slovenian: Uporaba zdravila Ketek ni priporočljiva pri otrocih pod 12 let.
Romanian: Ketek nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ketek in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ketek
Romanian: Ce este Ketek şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ketek
Slovenian: *postmarketinška izkušnja
Romanian: * experienţa după punerea pe piaţă
Slovenian: Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Slovenian: In vitro je vezava na beljakovine približno 60 do 70 %.
Romanian: Legarea de proteine in vitro este de aproximativ 60% până la 70%.
Slovenian: Zaradi možnega podaljšanja intervala QT in večjega tveganja za aritmije je potreben nadzor z EKG.
Romanian: Datorită potenţialului de prelungire a intervalului QT şi a riscului crescut de aritmie, este necesară monitorizare ECG.
Slovenian: Dokončajte celotno zdravljenje, ki vam ga je predpisal zdravnik, tudi če se začnete počutiti bolje, še preden ste porabili vse.
Romanian: Luaţi comprimatele pe toată durata de timp prescrisă de către medicul dumneavoastră, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine înainte de a le fi terminat pe toate.
Slovenian: * Klinična učinkovitost je bila dokazana za občutljive izolate pri odobrenih kliničnih indikacijah.
Romanian: ∗ Eficacitatea clinică a fost demonstrată pentru izolate sensibile în indicaţiile clinice aprobate.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, z zadostno količino vode.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de apă.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Če tablete nehate jemati prekmalu, se okužba lahko vrne ali se vam stanje
Romanian: Dacă înceteţi prea devreme să mai luaţi comprimatele, infecţia poate reveni sau starea dumneavoastră se poate înrăutăţi.
Slovenian: Pri pljučnicah, dobljenih v domačem okolju, je bila učinkovitost dokazana pri omejenem številu bolnikov z dejavniki tveganja, kakršna sta pnevmokokna bakteriemija ali starost nad 65 let.
Romanian: În pneumonia comunitară, eficacitatea a fost demonstrată la un număr limitat de pacienţi cu factori de risc, cum este bacteriemia cu pneumococ sau vârsta peste 65 de ani.
Slovenian: Bolnike je treba natančno opazovati in jim zagotoviti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Romanian: Pacienţii trebuie atent supravegheaţi şi trebuie să li se administreze tratament simptomatic şi de susţinere.
Slovenian: Nastop motnje vida je lahko nenaden.
Romanian: Debutul reacţiei oculare poate fi brusc.
Slovenian: Prevalenca odpornosti za izbrane vrste se lahko razlikuje geografsko in v času, zato so zaželene lokalne informacije o odpornosti, zlasti pri zdravljenju hudih okužb.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei poate varia geografic şi în timp pentru speciile selectate, iar informaţiile locale despre rezistenţă sunt utile mai ales atunci când se tratează infecţii severe.
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih do zmernih, vendar pa so poročali tudi o hudih primerih.
Romanian: Cele mai multe evenimente au fost uşoare până la moderate; totuşi, au fost raportate cazuri severe.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil učinek na QTc majhen (v povprečju približno 1 milisekundo).
Romanian: În studiile clinice, efectul asupra intervalului QTc a fost mic (prelungirea medie de aproximativ 1 msec).
Slovenian: Izgled zdravila Ketek in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Ketek şi conţinutul ambalajului
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na potencialne učinke takšnih dogodkov glede zmožnosti vožnje ali
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi cu privire la efectele potenţiale ale acestor reacţii asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ketek pri otrocih starih do 12 let ni bila dokazana (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Ketek la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Kontrolirati je treba elektrolite v krvi (zlasti kalij).
Romanian: Trebuie determinaţi electroliţii sanguini (mai ales potasiul).
Slovenian: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romunija
Romanian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, România
Slovenian: Če dojite, ne jemljite zdravila Ketek.
Romanian: Dacă alăptaţi, nu luaţi Ketek.
Slovenian: Pri 2.461 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ketek v kliničnih preskušanjih III. faze in med postmarketinško izkušnjo, so bili opisani naslednji neželeni učinki, ki so morda ali verjetno povezani s telitromicinom in so navedeni v tabeli.
Romanian: La 2461 de pacienţii trataţi cu Ketek în studii clinice de fază III şi în experienţa după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse, posibil sau probabil legate de telitromicină.
Slovenian: Glede na podatke je odmerek 600 mg približno ekvivalenten ciljni izpostavljenosti opazovani pri zdravih osebah.
Romanian: Pe baza datelor observate, o doză zilnică de 600 mg este aproximativ echivalentă cu expunerea ţintă observată la subiecţii sănătoşi.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Ketek pri nosečnicah.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Ketek la femeile gravide.
Slovenian: Te spremembe farmakokinetike ne zahtevajo prilagoditve odmerka.
Romanian: Aceste modificări ale farmacocineticii nu necesită ajustarea dozei.
Slovenian: Pomembnih sprememb v parametrih EKG ni bilo in znakov toksičnosti digoksina niso opažali.
Romanian: Nu au fost observate modificări semnificative statistic ale parametrilor ECG şi nici semne de toxicitate digitalică.
Slovenian: Zdravilo Ketek skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Ketek lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Romanian: Utilizarea Ketek împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic Ketek poate fi luat cu sau fără alimente.
Slovenian: Raziskav kancerogenosti s telitromicinom ni bilo.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu telitromicină.
Slovenian: Če je mogoče, vzemite s seboj tablete ali škatlico, da jih boste pokazali zdravniku ali farmacevtu.
Romanian: Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului sau
Slovenian: Driska, navzea in omotica so bili najbolj pogosto poročani neželeni učinki v tretji fazi kliničnih študij.
Romanian: Diareea, greaţa şi ameţelile au fost reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice de fază III.
Slovenian: Povprečna najvišja koncentracija telitromicina v belih krvnih celicah je bila 83 ± 25 mg/l.
Romanian: Concentraţia maximă de telitromicină în celulele sanguine albe a fost în medie de 83±25 mg/l.