FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Put the used automated mini-doser in sharps disposal container right away after use.
Italian: • Gettare il mini-dosatore automatico usato in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti immediatamente dopo l'uso.
English: If your doctor decides that you or a caregiver can give the injections of Repatha using the automated mini-doser, you or your caregiver should receive training on how to prepare and inject Repatha correctly.
Italian: Se il medico decide che le iniezioni di Repatha possono essere eseguite da lei o dalla persona che si occupa di lei utilizzando il mini-dosatore automatico, dovrete essere addestrati su come preparare e iniettare il medicinale correttamente.
English: There are limited data available on the use of Repatha in the paediatric population.
Italian: I dati relativi all'uso di Repatha nella popolazione pediatrica sono limitati.
English: Repatha should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Italian: Repatha deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale grave.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER SIRINGA PRERIEMPITA
English: Press down firmly
Italian: Premere con decisione
English: C PINCH your injection site to create a firm surface.
Italian: C PIZZICHI il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
English: Leave the Repatha pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Italian: Lasciare la siringa preriempita di Repatha alla luce solare diretta.
English: An approximately 20% increase in the clearance is in part mediated by statins increasing the concentration of PCSK9 which did not adversely impact the pharmacodynamic effect of evolocumab on lipids.
Italian: Un aumento della clearance del 20% circa è in parte mediato dall'aumento della concentrazione del PCSK9 provocato dalle statine; ciò non ha avuto alcun impatto negativo sull'effetto farmacodinamico di evolocumab sui lipidi.
English: • an adult with a high cholesterol level in your blood (primary hypercholesterolaemia [heterozygous familial and non-familial] or mixed dyslipidaemia).
Italian: • negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [familiare eterozigote e non familiare] o dislipidemia mista).
English: Apart from a reduced T-cell Dependent Antibody Response in cynomolgus monkeys immunised with keyhole limpet haemocyanin (KLH) after 3 months of treatment with evolocumab, no adverse effects were observed in hamsters (up to 3 months) and cynomolgus monkeys (up to 6 months) at exposures much higher than patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly.
Italian: Ad esclusione di una riduzione della risposta anticorpale dipendente dalle cellule T osservata nella scimmia cynomolgus immunizzata con emocianina della Megathura crenulata (KLH, Keyhole Limpet Haemocyanin) (KLH) dopo 3 mesi di trattamento con evolocumab, non sono stati osservati effetti indesiderati nel criceto (fino a 3 mesi) e nella scimmia cynomolgus (fino a 6 mesi) con esposizioni molto più elevate rispetto a quelle di pazienti trattati con la dose di 420 mg una volta al mese.
English: Sterilised using ethylene oxide
Italian: Monouso Sterilizzato con ossido di etilene
English: Injection sites should be rotated and injections should not be given into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Italian: Si deve effettuare una rotazione dei siti di iniezione e le iniezioni non devono essere eseguite in corrispondenza di aree in cui la cute è sensibile, presenta ecchimosi, rossori o indurimenti.
English: Step 3: Inject A Hold the stretch or pinch to create a firm surface.
Italian: Passaggio 3: Iniezione A Tenere la pelle distesa o pizzicata per creare una superficie stabile.
English: Animal studies did not show any effects on fertility endpoints at area under the concentration time curve (AUC) exposure levels much higher than in patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità a livelli di esposizione basati sull'area sotto la curva (AUC) molto più elevati rispetto a quelli dei pazienti trattati con evolocumab 420 mg una volta al mese (vedere paragrafo 5.3).
English: Repatha is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:
Italian: Repatha è indicato nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o da dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:
English: It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Italian: È importante che lei informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare al seno.
English: Altitude range is -300 metres to 3,500 metres (-984 feet to 11,483 feet).
Italian: L'intervallo di altitudine è compreso tra -300 metri e 3.500 metri.
English: Medicine Always hold the pre-filled syringe by the syringe barrel.
Italian: Medicinale Tenere sempre la siringa preriempita dalla parte del cilindro.
English: Following a single 420 mg intravenous dose, the mean (SD) systemic clearance was estimated to be 12 (2) mL/hr.
Italian: Dopo una singola dose endovenosa da 420 mg, è stata stimata una clearance sistemica media (DS) di 12 (2) mL/ora.
English: • 12 years and older with a high cholesterol level in your blood because of a condition that runs in your family (homozygous familial hypercholesterolaemia or HoFH).
Italian: • nei bambini di almeno 12 anni con livelli elevati di colesterolo nel sangue provocati da una condizione ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote o HoFH).
English: A total of 194 severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) patients and 106 homozygous familial hypercholesterolaemia patients enrolled in TAUSSIG.
Italian: Nello studio TAUSSIG sono stati arruolati 194 pazienti con ipercolesterolemia familiare severa (non-HoFH) e 106 pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote.
English: Maximal response was generally achieved within 1 to 2 weeks after dosing with 140 mg every 2 weeks and 420 mg once monthly.
Italian: La risposta massima è stata ottenuta in generale entro 1-2 settimane dalla somministrazione del medicinale alla dose di 140 mg ogni 2 settimane e di 420 mg una volta al mese.
English: • The name Repatha appears on the pre-filled syringe label.
Italian: • Sull'etichetta della siringa preriempita appaia il nome Repatha.
English: Hold the loaded automated mini-doser with the blue light visible, and place it on your skin.
Italian: Tenere il mini-dosatore automatico caricato in modo tale che la spia blu sia visibile e posizionarlo sulla pelle.
English: Treatment effects were maintained over 272 weeks as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 in the parent study to week 260 in the open-label extension.
Italian: Gli effetti del trattamento sono stati mantenuti per 272 settimane, come dimostrato da una riduzione del C-LDL dalla settimana 12 nello studio principale alla settimana 260 nell'estensione in aperto.
English: Troubleshooting What to do if the loaded automated mini-doser status light continuously flashes red and you hear beeps.
Italian: Cosa fare se la spia del mini-dosatore automatico caricato è rossa e continua a lampeggiare e se si sente un segnale acustico (bip).
English: • Cotton ball or gauze pad.
Italian: • Un batuffolo di cotone o una garza.
English: There is limited experience with Repatha in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Italian: L'esperienza relativa all'uso di Repatha nei pazienti con compromissione renale grave è limitata (vedere paragrafo 4.4).
English: Keep dry
Italian: Conservare in luogo asciutto
English: Adverse reactions with Repatha
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse con Repatha
English: Use a firm and flat skin surface.
Italian: Utilizzare una superficie cutanea tonica e liscia.
English: Repatha is used in addition to your cholesterol lowering diet if you are:
Italian: Repatha è utilizzato in aggiunta a una dieta per abbassare il colesterolo:
English: Each pack contains one single use pre-filled syringe.
Italian: Ogni confezione contiene una siringa preriempita monouso.
English: Do not leave the orange cap off for more than 5 minutes.
Italian: Non lasciare la penna preriempita senza il cappuccio arancione per più di 5 minuti.
English: Subcutaneous regimens of 140 mg every 2 weeks and 420 mg once monthly were equivalent in average LDL-C lowering (mean of weeks 10 and 12) resulting in -72 to -57% from baseline compared with placebo.
Italian: I regimi con somministrazione sottocutanea di 140 mg ogni 2 settimane e 420 mg una volta al mese sono risultati equivalenti in termini di abbassamento medio del C-LDL (media delle settimane 10 e 12) determinando riduzioni dal basale comprese tra -72% e -57% in confronto al placebo.
English: C Gather all materials needed for your injection.
Italian: C Preparare tutto il necessario per eseguire l'iniezione.
English: No increase in unbound PCSK9 or LDL-C above baseline was observed during the washout of evolocumab suggesting that compensatory mechanisms to increase production of PCSK9 and LDL-C do not occur during treatment.
Italian: Durante il washout da evolocumab non sono stati osservati aumenti di PCSK9 non legato o di C-LDL superiori al basale, suggerendo che durante il trattamento non si verificano meccanismi compensatori per aumentare la produzione di PCSK9 e di C-LDL.
English: If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
Italian: Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito di iniezione, assicurarsi di non praticare l'iniezione nello stesso punto della volta precedente.
English: Repatha was effective in all subgroups relative to placebo and ezetimibe, with no notable differences observed between subgroups, such as age, race, gender, region, body-mass index, National Cholesterol Education Program risk, current smoking status, baseline coronary heart disease (CHD) risk factors, family history of premature CHD, glucose tolerance status, (i.e. diabetes mellitus type 2, metabolic syndrome, or neither), hypertension, statin dose and intensity, unbound baseline PCSK9, baseline LDL-C and baseline TG.
Italian: Repatha è risultato efficace in tutti i sottogruppi rispetto al placebo e a ezetimibe, senza mostrare differenze osservabili tra i sottogruppi stessi, suddivisi in base a età, razza, sesso, regione, indice di massa corporea, rischio secondo il National Cholesterol Education Program, attuale stato di fumatore, fattori di rischio per la coronaropatia al basale, anamnesi familiare di coronaropatia prematura, condizione riguardante la tolleranza al glucosio (ovvero diabete mellito di tipo 2, sindrome metabolica o nessuna di queste condizioni), ipertensione, dose e intensità del trattamento con statine, PCSK9 non legato al basale, C-LDL e TG al basale.
English: Evolocumab is designed to attach to a substance called PCSK9 that affects the liver's ability to take in cholesterol.
Italian: Evolocumab è progettato per legarsi ad una sostanza chiamata PCSK9 che influenza la capacità del fegato di assorbire il colesterolo.
English: Before you use the Repatha pre-filled pen, read this important information:
Italian: Prima di usare la penna preriempita di Repatha, leggere le seguenti importanti informazioni:
English: DO NOT: Pick up or pull the pre-filled syringe by the plunger rod or grey needle cap.
Italian: NON SI DEVE: Afferrare o tirare la siringa preriempita dallo stantuffo o dal cappuccio grigio dell'ago.
English: If the automated mini-doser is attached to your body, carefully remove it.
Italian: Se il mini-dosatore automatico è applicato sulla pelle, rimuoverlo delicatamente.
English: B Gather all materials needed for your injection.
Italian: B Preparare tutto il necessario per eseguire l'iniezione.
English: • Do not use the automated mini-doser and cartridge after the expiration date on the carton.
Italian: • Non utilizzare il mini-dosatore automatico e la cartuccia dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
English: There is limited experience with Repatha in paediatric patients.
Italian: L'esperienza relativa all'uso di Repatha nei pazienti pediatrici è limitata.
English: Step 4: Finish A Discard the used pre-filled pen and orange needle cap.
Italian: Passaggio 4: Fase finale A Gettare la penna preriempita e il cappuccio copriago arancione.
English: Use a new Repatha pre-filled syringe.
Italian: Usare una nuova siringa preriempita di Repatha.
English: Upper respiratory tract infection
Italian: Infezioni delle vie respiratorie superiori
English: • Turn the tray over and gently press the middle of the tray's back to release the syringe into your palm.
Italian: • Capovolgere l'involucro ed esercitare una lieve pressione al centro per rilasciare la siringa sul palmo della mano.
English: Step 2: Get ready A Pull the orange cap straight off, only when you are ready to inject.
Italian: Passaggio 2: Preparazione per l'iniezione A Togliere il cappuccio arancione tirandolo in modo orizzontale solo quando si è pronti a eseguire l'iniezione.
English: Before starting Repatha, you should be on a diet to lower your cholesterol.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Repatha, dovrà seguire una dieta per abbassare il colesterolo.
English: The safety and efficacy of Repatha in children aged less than 12 years has not been established in the indication for homozygous familial hypercholesterolaemia.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Repatha nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite nell'indicazione per l'ipercolesterolemia familiare omozigote.
English: Discard the used pre-filled pen and the orange cap in a sharps disposal container.
Italian: Gettare la penna preriempita e il cappuccio copriago arancione nel contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti.
English: Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the Repatha clinical trials did not reveal a difference in pharmacokinetics of evolocumab in patients with mild or moderate renal impairment relative to non-renally impaired patients.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati integrati dagli studi clinici su Repatha non ha rilevato la presenza di differenze nella farmacocinetica di evolocumab tra i pazienti con compromissione renale di entità lieve o moderata e quelli che non presentavano alcuna alterazione della funzionalità renale.
English: In any above cases, use a new automated mini-doser and cartridge.
Italian: Se dovesse verificarsi uno qualsiasi dei casi sopra descritti, utilizzare un nuovo mini-dosatore automatico e una nuova cartuccia.
English: If your doctor decides that you or a caregiver can give the injections of Repatha, you or your caregiver should receive training on how to prepare and inject Repatha correctly.
Italian: Se il medico decide che le iniezioni di Repatha possono essere eseguite da lei o dalla persona che si occupa di lei, dovrete essere addestrati su come preparare e iniettare il medicinale correttamente.
English: In TAUSSIG, long-term use of Repatha demonstrated a sustained treatment effect as evidenced by reduction of LDL-C of approximately 20% to 30% in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia not on apheresis and approximately 10% to 30% in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia on apheresis (table 7).
Italian: Nello studio TAUSSIG, l'utilizzo a lungo termine di Repatha ha dimostrato un effetto del trattamento mantenuto nel tempo, come dimostrato da una riduzione del C-LDL del 20 - 30% circa nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote non sottoposti ad aferesi e del 10 - 30% nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote sottoposti ad aferesi (tabella 7).
English: If your doctor prescribes a dose of 420 mg you must use three pre-filled pens because each pre-filled pen only contains 140 mg of medicine.
Italian: Se il medico le prescrive una dose da 420 mg, deve utilizzare tre penne preriempite perché ogni penna preriempita contiene solo 140 mg di medicinale.
English: H Load the cleaned cartridge into the automated mini-doser and firmly press on the top until it is secured in place.
Italian: H Caricare la cartuccia pulita nel mini-dosatore automatico e premere con decisione sulla parte superiore fino a quando non è fissata in posizione.
English: Combination with a statin and statin with other lipid-lowering therapies
Italian: Utilizzo in associazione a una statina e a una statina con altre terapie ipolipemizzanti
English: • Do not use the pre-filled pen if the orange cap is missing or not securely attached.
Italian: • Non usare la penna preriempita se il cappuccio arancione non è presente o non è fissato in modo sicuro.
English: There are no or limited amount of data from the use of Repatha in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di Repatha in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Italian: Importante: tenere sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: An approximate two to three-fold accumulation was observed in trough serum concentrations (Cmin (SD) 7.21 (6.6)) following 140 mg doses every 2 weeks or following 420 mg doses administered monthly (Cmin (SD) 11.2 (10.8)), and serum trough concentrations approached steady-state by 12 weeks of dosing.
Italian: È stato osservato un accumulo di circa 2-3 volte nelle concentrazioni sieriche minime (Cmin [DS] 7,21 [6,6]) in seguito alla somministrazione di dosi da 140 mg ogni 2 settimane o di dosi da 420 mg una volta al mese (Cmin [DS] 11,2 [10,8]), e lo steady-state è stato raggiunto entro 12 settimane di trattamento.
English: INFORMATION IN BRAILLE Repatha 140 syringe
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Repatha 140 siringa
English: If your doctor prescribes a dose of 420 mg you must use three pre-filled syringes because each pre-filled syringe only contains 140 mg of medicine.
Italian: Se il medico le prescrive una dose da 420 mg, deve utilizzare tre siringhe preriempite perché ogni siringa preriempita contiene solo 140 mg di medicinale.
English: DO NOT put the grey needle cap back onto the used syringe.
Italian: NON rimetta il cappuccio grigio dell'ago sulla siringa usata.
English: Treatment with Repatha resulted in a similar reduction of LDL-C when used alone or in combination with other lipid-lowering therapy.
Italian: Il trattamento con Repatha ha portato a una riduzione simile del C-LDL sia in monoterapia, sia in associazione con altre terapie ipolipemizzanti.
English: Step 2: Get ready A Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
Italian: Passaggio 2: Preparazione per l'iniezione A Tolga con attenzione il cappuccio grigio dell'ago tirandolo verso l'alto e lontano da sé.
English: • Hold the pre-filled syringe with the needle facing up.
Italian: • Tenere la siringa preriempita con l'ago rivolto verso l'alto.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) have not been studied (see section 5.2).
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C) (vedere paragrafo 5.2).
English: the medicine is discoloured or contains large lumps, flakes or coloured particles.
Italian: il colore del medicinale è alterato o sono presenti grossi grumi, frammenti o particelle colorate.
English: When measured by TAV, atherosclerotic regression was observed in 61.5% (95% CI 56.7, 66.0) and 48.9% (95% CI 44.2, 53.7) of patients who received Repatha or placebo respectively.
Italian: Quando misurata tramite TAV, la regressione aterosclerotica è stata osservata nel 61,5% (IC 95%, 56,7 - 66,0) e nel 48,9% (IC 95%, 44,2 - 53,7) dei pazienti che hanno ricevuto rispettivamente Repatha o placebo.
English: Back view
Italian: Vista posteriore
English: • Flu (high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills)
Italian: • Influenza (temperatura elevata, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi)
English: Stop using the loaded automated mini-doser.
Italian: Interrompere l'uso del mini-dosatore automatico caricato.
English: Treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia
Italian: Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote
English: • The used automated mini-doser will beep when removed from your skin.
Italian: • Il mini-dosatore automatico usato emetterà un segnale acustico (bip) quando sarà rimosso dalla pelle.
English: Patients on apheresis may initiate treatment with 420 mg every two weeks to correspond with their apheresis schedule.
Italian: I pazienti sottoposti ad aferesi possono iniziare il trattamento con 420 mg ogni 2 settimane, facendolo coincidere con lo schema dell'aferesi.
English: Long-term efficacy in homozygous familial hypercholesterolaemia
Italian: Efficacia a lungo termine nell'ipercolesterolemia familiare omozigote
English: N (n) = Number of evaluable patients (N) and patients with observed LDL values at specific schedule visit (n) in the HoFH final analysis set.
Italian: Legenda: OLE = estensione in aperto; N (n) = numero di pazienti valutabili (N) e pazienti con valori LDL osservati a una visita programmata specifica (n) nel gruppo con HoFH nell'analisi finale.
English: Important: Do not remove the orange cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Italian: Importante: Non togliere il cappuccio arancione dalla penna preriempita se non si è pronti a eseguire l'iniezione.
English: A single subcutaneous administration of Repatha 140 mg or 420 mg resulted in maximum suppression of circulating unbound PCSK9 by 4 hours followed by a reduction in LDL-C reaching a mean nadir in response by 14 and 21 days, respectively.
Italian: Una singola somministrazione sottocutanea di Repatha 140 mg o 420 mg ha determinato la soppressione massima di PCSK9 non legato in circolo entro 4 ore, seguita da una riduzione del C-LDL
English: Atherosclerotic regression was observed in 64.3% (95% CI 59.6, 68.7) and 47.3% (95% CI 42.6, 52.0) of patients who received Repatha or placebo respectively when measured by PAV.
Italian: La regressione aterosclerotica è stata osservata nel 64,3% (IC 95%, 59,6 - 68,7) e nel 47,3% (IC 95%, 42,6 - 52,0) dei pazienti che hanno ricevuto rispettivamente Repatha o placebo quando misurata tramite PAV.
English: Instructions for use: Repatha single use SureClick pre-filled pen
Italian: Istruzioni per l'uso: Repatha, penna preriempita SureClick monouso
English: Only use the outer arm if someone else is giving the injection.
Italian: Usi la parte esterna del braccio solo se l'iniezione viene praticata da un'altra persona.
English: Administration of single subcutaneous dose 420 mg resulted in a Cmax mean (SD) of 46.0 (17.2) μg/mL and AUClast mean (SD) of 842 (333) day•μg/mL.
Italian: La somministrazione di una singola dose sottocutanea da 420 mg ha determinato una Cmax media (DS) pari a 46,0 (17,2) μg/mL e un'AUCult media (DS) pari a 842 (333) giorno•μg/mL.
English: B Stretch or pinch your injection site to create a firm surface.
Italian: B Distendere la pelle o pizzicare il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
English: Do not leave the grey needle cap off for more than 5 minutes.
Italian: Non lasciare la siringa preriempita senza il cappuccio grigio per più di 5 minuti.
English: Do not remove the orange cap from the pre-filled pen yet.
Italian: Non togliere il cappuccio arancione dalla penna preriempita.
English: The 420 mg dose should be delivered using three pre-filled syringes administered consecutively within 30 minutes.
Italian: La dose da 420 mg deve essere somministrata utilizzando tre siringhe preriempite, iniettate consecutivamente nell'arco di 30 minuti.
English: Pinch skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 2 inches (5 centimetres) wide.
Italian: Afferrare saldamente una parte di pelle con il pollice e le altre dita formando una piega larga circa 5 centimetri.
English: • Do not use the automated mini-doser and cartridge if either have been dropped onto a hard surface.
Italian: • Non utilizzare il mini-dosatore automatico e la cartuccia se sono caduti su una superficie rigida.