FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 novembre 2015 EMA/134145/2015
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de noviembre de 2015 EMA/134145/2015
French: Lisez attentivement les instructions de la notice avant d'utiliser ce médicament.
Spanish: Lea atentamente las instrucciones del prospecto antes de usar este medicamento.
French: Concentrez-vous sur les différences de couleur, les avertissements sur la boîte/l'étiquette et les autres caractéristiques de la conception liées à la sécurité (tels que les éléments tactiles du stylo pré-rempli).
Spanish: Céntrese en las diferencias de color, las advertencias en la caja/la etiqueta y otras características del diseño de seguridad (como los elementos táctiles en la pluma precargada)
French: Les pharmaciens doivent également vérifier que les patients ont été formés à l'utilisation du nouveau stylo.
Spanish: Los farmacéuticos deberán comprobar también que los pacientes han recibido formación sobre cómo usar la nueva pluma.
French: • Si vous avez des questions, consultez votre professionnel de santé.
Spanish: • Si tiene cualquier duda, consulte al profesional sanitario que le atiende.
French: La concentration de la formulation d'insuline doit également toujours être incluse dans la prescription.
Spanish: La dosis de la formulación de insulina se deberá incluir siempre en la prescripción.
French: Suivez toujours attentivement les instructions de votre professionnel de santé.
Spanish: Siga siempre las instrucciones del profesional sanitario que le atiende.
French: 1 Exceptionnellement, il se peut que votre dose doive être modifiée en raison des différences dans la manière dont les solutions à forte concentration et à concentration standard sont absorbées par le corps - votre médecin vous conseillera le cas échéant.
Spanish: 1 En casos excepcionales es posible que haya que cambiar su dosis por diferencias en la forma en la que las soluciones a dosis elevada y a dosis estándar se asimilan en el organismo - si es necesario, su médico le aconsejará.
French: Le compteur de doses du stylo affiche le nombre d'unités d'insuline indépendamment de la concentration.
Spanish: El contador de dosis de la pluma muestra el número de unidades de insulina, con independencia de la concentración de la dosis.
French: • Prescrivez toujours la dose d'insuline en unités (le terme « unités » doit être clairement écrit en minuscules) et incluez la fréquence d'administration.
Spanish: • Prescriba siempre la dosis de insulina en unidades (se debe escribir "unidades" y hacerlo en minúsculas) e incluya la frecuencia de la dosis.
French: Les médicaments contenant de l'insuline à forte concentration peuvent permettre aux patients de recevoir une dose élevée en une seule injection et contribuent à satisfaire un besoin croissant de doses plus élevées d'insuline.
Spanish: Los medicamentos que contienen insulina a dosis elevada permiten a los pacientes recibir una dosis alta en una única inyección y ayudan a cubrir una necesidad creciente de mayores dosis de insulina.
French: Des renseignements plus détaillés sur l'ajustement posologique sont fournis dans les informations sur le produit.
Spanish: En la información sobre el producto se facilitan más detalles sobre este ajuste de dosis.
French: De plus amples informations sur une utilisation sans risque de ces médicaments et sur les façons de réduire au maximum le risque potentiel d'erreurs médicamenteuses avec ces médicaments sont disponibles dans le document d'orientation sur les stratégies de réduction des risques pour les associations médicamenteuses à base d'insuline à concentration forte et fixe.
Spanish: Se puede encontrar más información sobre el uso seguro de estos medicamentos y otras formas de minimizar los posibles riesgos de errores de medicación en la guía sobre estrategias de minimización de riesgos para productos de insulina a dosis elevada y de combinación fija.
French: En outre, les professionnels de santé sont encouragés à prendre les précautions suivantes lors du stockage et de la délivrance des insulines à forte concentration:
Spanish: Además, se anima a los profesionales sanitarios a tomar las siguientes precauciones al almacenar y dispensar insulinas a dosis elevada:
French: • Les pharmaciens sont encouragés à vérifier que les patients et les soignants sont capables de lire la concentration d'insuline et le compteur de dose du stylo avant de délivrer le médicament.
Spanish: • Se anima a los farmacéuticos a comprobar que los pacientes y cuidadores saben leer los contadores de dosis de la pluma, antes de dispensar el medicamento.
French: • Lors du passage à l'insuline à forte concentration et au cours des semaines qui suivent, vous devrez mesurer votre glycémie plus fréquemment.
Spanish: • Durante el cambio a la insulina a dosis elevada y en las semanas posteriores al cambio deberá medir con más frecuencia sus niveles de glucemia.
French: • Les pharmaciens doivent être informés que les insulines sont maintenant disponibles à des différentes concentrations.
Spanish: • Los farmacéuticos deberán ser conscientes de que actualmente hay disponibles insulinas de distintas dosis.
French: • Expliquez aux patients qu'ils doivent surveiller étroitement leur glycémie lorsqu'ils commencent à prendre de l'insuline à forte concentration et au cours des semaines qui suivent.
Spanish: • Diga a los pacientes que controlen estrechamente sus niveles de glucemia cuando comiencen a usar una insulina a dosis elevada y en las semanas posteriores.
French: • Veillez à ce que vos patients soient correctement informés sur la façon d'utiliser leur insuline à forte concentration.
Spanish: • Asegúrese de que sus pacientes disponen de suficiente información sobre cómo usar la insulina a dosis elevada.
French: Une insuline à forte concentration est un médicament qui contient de l'insuline à une concentration supérieure à la concentration standard de 100 unités/ml, ce qui est, depuis de nombreuses années, la seule concentration disponible dans l'UE.
Spanish: Una insulina a dosis elevada es un medicamento que contiene insulina a una dosis superior a la dosis estándar de 100 unidades/ml, que ha sido la única dosis disponible en toda la UE durante muchos años.
French: Parmi les exemples de formulations d'insuline à forte concentration, on peut citer Tresiba (200 unités/ml insuline dégludec) et Humalog (insuline lispro 200 unités/ml).
Spanish: Ejemplos de formulaciones de insulinas a dosis elevada son Tresiba (200 unidades/ml insulina degludec) y Humalog (insulina lispro 200 unidades/ml).
French: • Si différentes insulines à durée d'action courte ou longue sont prescrites en association, les différences en termes d'apparence et d'utilisation entre les deux stylos doivent être signalées.
Spanish: • Si se prescriben a la vez insulinas distintas de corta duración y de larga duración, se deben remarcar las diferencias en el aspecto y en el uso entre las dos plumas
French: • Si vous utilisez d'autres types d'insuline parallèlement à votre insuline à forte concentration, vérifiez toujours la concentration de chaque type d'insuline sur l'emballage et l'étiquette avant chaque injection pour éviter de les confondre.
Spanish: • Si está utilizando otros tipos de insulina junto con su insulina a dosis elevada, compruebe siempre la dosis del envase y de la etiqueta de cada tipo de insulina antes de cada inyección, para no confundir una con otra.
French: • Si la concentration d'insuline indiquée sur l'emballage est supérieure à 100 unités/ml, vous utilisez de l'insuline à forte concentration.
Spanish: • Si la concentración de insulina que aparece en el envase de su medicamento es superior a 100 unidades/ml, usted está utilizando una insulina a dosis elevada.
French: Par conséquent, il est conseillé aux patients et aux professionnels de santé d'utiliser ces médicaments à forte concentration d'insuline avec une attention particulière et de suivre rigoureusement les recommandations énoncées ci-dessous.
Spanish: Se aconseja por lo tanto a los pacientes y a los profesionales sanitarios que tengan un especial cuidado cuando utilicen medicamentos con insulina a dosis elevada y que sigan atentamente las recomendaciones que se muestran a continuación.
French: Par conséquent, le passage de l'insuline glargine 100 unités/ml à Toujeo peut être effectué d'unité à unité, mais une dose supérieure de Toujeo (environ 10-18 %) peut s'avérer nécessaire afin d'obtenir les intervalles cibles de glycémie.
Spanish: Por lo tanto, cambiar de insulina glargina 100 unidades/ml a Toujeo se puede hacer siguiendo un criterio de unidad a unidad, pero es posible que sea necesaria una dosis mayor de Toujeo (aproximadamente un 10-18%) para conseguir unos intervalos objetivo de glucosa plasmática.
French: • L'insuline est fournie dans un stylo pré-rempli et doit être utilisée exclusivement avec ce dispositif.
Spanish: • La insulina se presenta en una pluma precargada y solo se deberá usar con este dispositivo.
French: Toujeo (insuline glargine 300 unités/ml), bien qu'il s'agisse également d'une insuline à forte concentration, n'est pas bioéquivalente à l'insuline glargine 100 unités/ml (telle que Lantus), ce qui signifie que ces insulines ne sont pas interchangeables.
Spanish: Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml), aunque también es una insulina a dosis elevada, no es bioequivalente a insulina glargina 100 unidades/ml (como Lantus), lo que quiere decir que estas insulinas no son intercambiables.
French: Les professionnels de santé ne doivent jamais utiliser de seringue pour prélever l'insuline d'un stylo pré-rempli, car cela peut entraîner un surdosage grave.
Spanish: Los profesionales sanitarios nunca deben utilizar una jeringa para retirar insulina de una pluma precargada, si no, se puede producir una sobredosis grave.
French: • Vous ne devez jamais utiliser de seringue pour prélever l'insuline d'un stylo pré-rempli, car cela pourrait entraîner un surdosage grave.
Spanish: • Nunca debe utilizar una jeringa para retirar insulina de una pluma precargada, en caso contrario se puede producir una sobredosis grave.
French: • L'insuline à forte concentration est fournie dans un stylo pré-rempli et doit être utilisée exclusivement avec ce dispositif.
Spanish: • La insulina a dosis elevada se presenta en forma de pluma precargada y se deberá usar únicamente con este dispositivo.
French: • Expliquez les différences concernant la conception de l'emballage et le stylo pré-rempli pour les insulines à forte concentration et les insulines à concentration standard, surtout si le patient passe d'une insuline à concentration standard à une insuline à forte concentration.
Spanish: • Explique las diferencias en el diseño del envase y entre las plumas precargadas de insulina a dosis elevada e insulina a dosis estándar, especialmente si el paciente ha cambiado de una insulina a dosis elevada a una insulina a dosis estándar.
French: Cependant, il existe des différences dans la manière dont les produits à forte concentration d'insuline sont utilisés par rapport aux formulations actuelles d'insuline de concentration standard.
Spanish: Sin embargo, existen diferencias en la forma en la que se usan los productos de insulina a dosis elevada en comparación con las formulaciones existentes de insulina y por ello existe un riesgo de errores de medicación y de confusiones fortuitas.
French: • Si vous passez d'une insuline à concentration standard à une insuline à forte concentration, votre professionnel de santé signalera les différences en matière de conception entre votre stylo à insuline à forte concentration et les autres stylos à insuline à concentration standard.
Spanish: • Si está cambiando de una insulina a dosis estándar a una insulina a dosis elevada, el profesional sanitario que le atiende le señalará cualquier diferencia de diseño entre su pluma de insulina a dosis elevada y otras plumas de insulina a dosis estándar.
French: • Si vous êtes en train de passer d'une insuline à concentration standard à une insuline à forte concentration, vous utiliserez généralement le même nombre d'unités que lorsque vous utilisiez l'insuline à concentration standard.1 Cela s'applique également lorsque vous passez d'une insuline à forte concentration à une insuline à concentration standard.
Spanish: • Si está cambiando de una insulina a dosis estándar a una insulina a dosis elevada, normalmente utilizará el mismo número de unidades que cuando usaba la insulina a dosis estándar.1 Esto se refiere también al cambio de una insulina a dosis elevada a una insulina a dosis estándar.
French: • Lorsque les patients passent d'une insuline à concentration standard à une formulation d'insuline qui n'est pas bioéquivalente (tel que Toujeo, insuline glargine 300 unités/ml), le passage peut être effectué d'unité à unité.
Spanish: • Al cambiar a un paciente de insulina a dosis estándar a una formulación de insulina que no sea bioequivalente (como Toujeo, insulina glargina 300 unidades/ml), el cambio se puede realizar siguiendo un criterio de unidad a unidad, pero es posible que haya que ajustar la dosis para conseguir unos intervalos objetivo de glucosa plasmática.
French: Solution injectable Voie sous cutanée cartouche (verre) 3.15 ml
Spanish: Solución inyectable Vía subcutánea cartucho (vidrio) 3.15 ml
French: Solution injectable Voie sous cutanée flacon (verre)
Spanish: Solución inyectable Vía subcutánea vial (vidrio)
French: Population âgée (≥ 65 ans)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
French: Ouvrir ici.
Spanish: Abrir por aquí
French: Ces éléments doivent avoir un contenu très similaire à celui des maquettes fournies dans les annexes du plan de gestion des risques actuellement approuvé.
Spanish: Estos materiales incluirán contenidos muy similares a las maquetas provistas en los anexos del plan de gestión de riesgos aprobados actualmente.
French: Informations importantes pour l'utilisation de SoloStar :
Spanish: Información importante para la utilización de SoloStar:
French: Le profil pharmacocinétique moyen est présenté sur la figure 1.
Spanish: El perfil farmacocinético medio se muestra en la figura 1.
French: Le système de la pompe sera également programmé et testé avant votre sortie de l'hôpital.
Spanish: El sistema de la bomba será programado y probado antes de salir del hospital.
French: La valeur moyenne de l'HbA1c au début de l'étude était de 8,1 %.
Spanish: El valor medio de HbA1c al inicio fue de 8,1 %.
French: Il n'y a pas d'expérience avec Insuman Implantable chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: No hay experiencia con Insuman Implantable en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant les deuxième et troisième trimestres.
Spanish: Las necesidades de insulina pueden disminuir durante el primer trimestre y generalmente aumentan durante el segundo y tercer trimestre.
French: Ces médicaments sont destinés au traitement des troubles mentaux et affectent votre façon de penser, ressentir ou agir.
Spanish: Estos medicamentos se usan para tratar problemas mentales que pueden afectar la manera de pensar, sentir o actuar.
French: • chez des adolescents n'ayant pas atteint leur taille adulte.
Spanish: - en adolescentes que no han alcanzado el tamaño adulto.
French: Le PPC affiche des messages à l'écran.
Spanish: El CPB le avisa con mensajes en la pantalla.
French: Il est recommandé d'assurer une surveillance métabolique étroite pendant la période de transition et les premières semaines qui suivent.
Spanish: Se recomienda un estrecho control metabólico durante la transición y durante las semanas iniciales siguientes.
French: Vous pouvez dépasser cette limite en programmant un autre bolus dans les 10 minutes.
Spanish: Usted puede superar este límite mediante la programación de un solo bolo en 10 minutos.
French: Sinon, elle peut apparaître progressivement sur une période de plusieurs semaines.
Spanish: También puede aparecer de forma gradual en un período de varias semanas.
French: Votre SoloStar a été conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité.
Spanish: SoloStar está diseñado para funcionar con precisión y seguridad.
French: Si vous oubliez une dose avant un repas :
Spanish: • Si olvida la dosis antes de la comida:
French: o Vous devez toujours avoir à disposition une forme de sucre à action rapide.
Spanish: o Es necesario tener algún tipo de azúcar de acción rápida con usted en todo momento.
French: L'insuline ne traverse pas la barrière placentaire.
Spanish: La insulina no atraviesa la barrera placentaria.
French: La fréquence de cette réaction varie en fonction de la population de patients et de la posologie.
Spanish: La frecuencia de esta reacción varía en función de la población de pacientes y las pautas de dosis.
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA Fréquent Infections et infestations
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA Frecuentes Infecciones e infestaciones
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Spanish: BRAILLE Se acepta justificación para no incluir la información en Braille.
French: Changement du dispositif médical en raison d'un dysfonctionnement du dispositif Blocage du dispositif
Spanish: Cambio del dispositivo sanitario debido a un mal funcionamiento del dispositivo Obstrucción del dispositivo
French: Cicatrisation anormale
Spanish: Cicatrización anormal
French: Doses quotidiennes et horaires d'administration
Spanish: Dosis diarias y tiempos de administración
French: • vérifiant que le stylo et l'aiguille fonctionnent correctement,
Spanish: • se asegura que la pluma y la aguja funcionan perfectamente
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Spanish: Medidas de minimización de riesgo adicionales
French: Solution pour perfusion (perfusion).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión (perfusión).
French: Techniques d'imagerie médicale
Spanish: Técnica de diagnóstico de imagen médica
French: Selon vos besoins, il est possible que vous deviez remplacer votre insuline plus tôt.
Spanish: Según sus necesidades, es posible que tenga que reemplazar su insulina antes.
French: En raison de la taille importante de la pompe, elle ne doit pas être implantée chez les adolescents n'ayant pas atteint leur taille adulte.
Spanish: Debido al tamaño de la bomba, ésta no debe ser implantada en adolescentes que no han alcanzado el tamaño adulto.
French: La solution d'insuline doit ensuite être dégazée selon la procédure de dégazage décrite dans le Manuel médecin.
Spanish: La solución de insulina debe ser desgasificada según el procedimiento de desgasificación descrito en el Manual del Médico.
French: Il est recommandé d'effectuer une procédure de rinçage tous les 6 mois.
Spanish: Se recomienda realizar este proceso de limpieza cada 6 meses.
French: Si vous avez besoin de vous administrer un bolus supplémentaire, appuyez sur « SEL » puis sur « ACT ».
Spanish: Si usted necesita liberar un bolo adicional, pulse "SEL" y luego "ACT".
French: Protégez votre SoloStar de la poussière et de la saleté.
Spanish: Proteja SoloStar del polvo y la suciedad.
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El titular de la autorización realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: • Changement de pompe en raison d'un dysfonctionnement
Spanish: • Cambio de la bomba debido a un mal funcionamiento
French: Il convient de procéder à des procédures diagnostiques pour déterminer si le problème est dû à la pompe ou au cathéter.
Spanish: Deben realizarse procedimientos de diagnóstico para comprobar si el problema es debido a la bomba o al catéter.
French: • tout risque de contamination et/ou d'infection,
Spanish: • Contaminaciones y/o infecciones.
French: Cela peut être vérifié en contrôlant l'historique quotidien des perfusions d'insuline sur le PPC à chaque visite.
Spanish: Esto se puede verificar comprobando la historia diaria de insulina en el CPB en cada visita.
French: Toute insuline non utilisée doit être éliminée conformément à la réglementation locale en vigueur et ne doit pas être réutilisée.
Spanish: Cualquier insulina que no ha sido usada, deber ser eliminada según la normativa local y no debe ser reutilizada.
French: Il n'est pas attendu que la prise alimentaire ait une influence particulière sur les valeurs de Cmax, Tmax et AUC après l'administration CIPII.
Spanish: No se espera ningún efecto de la comida en la Cmax, Tmax y en los valores AUC después de la administración PIPCI.
French: Aucun symptôme clinique, aucune modification macroscopiquement visible et aucune irritation de la cavité abdominale n'ont été observés.
Spanish: No se observaron síntomas clínicos, cambios macroscópicamente visibles o irritaciones en la cavidad abdominal.
French: • Érosion cutanée : les mouvements de la pompe peuvent éroder votre peau
Spanish: • Erosión de la piel: los movimientos de la bomba pueden erosionar su piel
French: La procédure de rinçage du cathéter ne doit être réalisée qu'après confirmation de la mesure du volume d'éjection.
Spanish: El proceso de lavado del catéter debe sólo realizarse después de confirmar la medida del volumen de expulsión.
French: • Douleur due au positionnement du cathéter
Spanish: • Dolor debido al posicionamiento del catéter
French: Le réservoir est totalement rempli (environ 15 ml ou 6 000 unités d'Insuman Implantable), indépendamment des besoins des patients.
Spanish: El reservorio debe ser completamente recargado (aproximadamente 15 ml o 6.000 unidades de Insuman Implantable), independientemente de las necesidades del paciente.
French: Insuman Implantable ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme exige un traitement par Insuman Implantable.
Spanish: No se debe usar Insuman Implantable durante el embarazo, a no ser que la condición clínica de la mujer requiera tratamiento con Insuman Implantable.
French: La pompe n'est pas reliée à un glucomètre.
Spanish: La bomba no está conectada a un medidor de glucosa.
French: Cette procédure doit toujours être programmée en amont avec le patient, avant l'affichage des messages « RESERVOIR BAS» ou « RESERVOIR VIDE » sur le PPC.
Spanish: Este proceso debería ser siempre programado por adelantado con el paciente con mensajes como "depósito bajo" o "depósito vacío" del CPB.
French: • Réaction allergique sévère avec tension artérielle basse (choc)
Spanish: • Reacciones alérgicas graves con presión sanguínea baja (shock)
French: Ne pas dépasser ces délais.
Spanish: No exceda este período de tiempo.
French: Aucune stéatose hépatique n'a été observée.
Spanish: No se observó esteatosis hepática.
French: Cela peut également indiquer que l'aiguille de remplissage n'est pas correctement fixée dans la valve d'entrée de la pompe.
Spanish: También puede indicar que la aguja de recarga no está adecuadamente situada en la válvula de entrada de la bomba.
French: Afin de réduire le risque de blessure accidentelle avec l'aiguille, ne jamais replacer le capuchon intérieur de l'aiguille.
Spanish: Para reducir el riesgo de accidentes con la aguja, no coloque nunca el protector interior de nuevo.