FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Pacjent lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma lub miał jakiekolwiek problemy z sercem, na przykład zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego lub pacjent przyjmuje albo przyjmował jakiekolwiek leki, które mogłyby wpływać na czynność serca
Icelandic: • þú, eða einhver í fjölskyldu þinni, ert með eða hefur verið með hjartakvilla, til dæmis hjartsláttartruflanir, skerta starfsemi hjartavöðvans eða bólgur í hjarta, eða ef þú tekur einhver lyf sem gætu haft áhrif á hjartslátt.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano dodatkowych korzyści ze stosowania produktu w dawce 600 mg w porównaniu z dawką 300 mg (patrz punkt 5.1).
Icelandic: 600 mg á sólarhring samanborið við þá sem fengu 300 mg (sjá kafla 5.1).
Polish: Rzadkoskurcz32
Icelandic: Hægsláttur32
Polish: W razie ich wystąpienia należy przerwać leczenie kwetiapiną i zastosować odpowiednie leczenie.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal hætta notkun quetiapins og veita viðeigandi lyfjameðferð.
Polish: • Pacjent ma cukrzycę lub jest zagrożony rozwojem cukrzycy.
Icelandic: þú ert með sykursýki eða ert í áhættu á að fá sykursýki.
Polish: (26) Na podstawie zmiany liczby neutrofilów od ≥1,5 x 10^9/l w warunkach wyjściowych do <0,5 x 10^9/l w dowolnym momencie podczas leczenia oraz na podstawie pacjentów z ciężką neutropenią (<0,5 x 10^9/l) oraz wystąpienia zakażenia w toku wszystkich badań klinicznych kwetiapiny (patrz punkt 4.4).
Icelandic: (26) Byggt á breytingu á fjölda daufkyrninga frá >=1,5 x 10^9/l við upphaf í <0,5 x 10^9/l á hvaða tímapunkti sem er meðan á meðferð stendur og byggt á sjúklingum með alvarlega daufkyrningafæð (˂ 0,5 x 10^9/l) og sýkingu meðan allar klínískar rannsóknir með quetiapini stóðu yfir (sjá kafla 4.4).
Polish: (>1/100, <1/10), Niezbyt często (>1/1000 do <1/100), Rzadko (>1/10000 do <1/1000), Bardzo rzadko
Icelandic: Mjög algengar (>1/10), algengar (>1/100, <1/10), sjaldgæfar (>1/1.000, <1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000, <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir
Polish: (14) Na podstawie danych z raportów z badań klinicznych dotyczących występowania zdarzeń niepożądanych, odnoszących się do zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi niezwiązanego z występowaniem złośliwego zespołu neuroleptycznego.
Icelandic: (14) Byggt á aukaverkanatilkynningum um kreatínínfosfókínasa í blóði úr klínískum rannsóknum sem tengist ekki illkynja sefunarheilkenni.
Polish: Dawka dobowa na rozpoczynająca terapię wynosi 300 mg w dniu 1. i 600 mg w dniu 2.
Icelandic: Dagsskammtur við upphaf meðferðar er 300 mg á fyrsta degi og 600 mg á öðrum degi.
Polish: W około 2/3 wszystkich przypadków zaprzestanie leczenia kwetiapiną skutkowało odwróceniem efektu leku na poziom całkowitej i wolnej T4, niezależnie od czasu trwania leczenia.
Icelandic: Hjá um það bil 2/3 tilfellanna gengu áhrifin á heildar og óbundið T4 til baka, óháð því hve lengi meðferðin stóð.
Polish: Działania niepożądane związane z leczeniem kwetiapiną Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowana jest następująco: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<10000) oraz Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100, <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000, <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: U tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki leku (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Vera má að breyta þurfi skömmtum hjá þeim sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Polish: Duszność 23
Icelandic: Mæði 23
Polish: • Łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub jakichkolwiek innych zakażeń, jako że może to być następstwo bardzo małej liczby krwinek białych we krwi, w związku z czym może być konieczne przerwanie stosowania leku Seroquel i (lub)
Icelandic: Hita, flensulík einkenni, hálssæri, eða aðra sýkingu, þar sem þetta gæti verið vegna mjög lágs magns af hvítum blóðkornum, sem gæti valdið því að hætta þurfi meðferð með Seroquel og/eða veita meðferð.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem dawek wielokrotnych, prowadzonych w celu oceny farmakokinetyki kwetiapiny podawanej przed leczeniem i podczas leczenia karbamazepiną (lek indukujący enzymy wątrobowe), jednoczesne podanie karbamazepiny znacząco zwiększało klirens kwetiapiny.
Icelandic: Í fjölskammta rannsókn á sjúklingum til að meta lyfjahvörf quetiapins fyrir og meðan á meðferð með carbamazepini (þekktum lifrarensímhvata) stóð yfir kom fram að carbamazepin eykur úthreinsun quetiapins marktækt.
Polish: SEROQUEL XR w skojarzeniu z solami litu (12,7%) w porównaniu z grupą leczonych produktem
Icelandic: SEROQUEL PROLONG og litíum til viðbótar (12,7%) samanborið við þá sem fengu
Polish: Należą do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni), zmniejszenie zawartości sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia we krwi jednego z hormonów - prolaktyny.
Icelandic: Þar á meðal eru breytingar á magni tiltekinnar fitu (tríglýseríða og heildarkólesteróli) eða sykurs í blóði, breytingar á magni skjaldkirtilshormóna í blóði, aukning lifrarensíma, fækkun tiltekinna blóðfruma, fækkun rauðra blóðkorna, aukning kreatínfosfókínasa í blóði (efni í vöðvum), minnkað magn natríums í blóði og aukning á magni hormónsins prólaktíns í blóði.
Polish: Ponadto, dla tabletek 25 mg zarejestrowane jest opakowanie po 6 tabletek.
Icelandic: Að auki er pakkning með 6 töflum skráð fyrir 25 mg töflurnar.
Polish: U zwierząt laboratoryjnych po dawkach mogących mieć znaczenie kliniczne obserwowano następujące zaburzenia, które dotychczas nie zostały potwierdzone w długotrwałych badaniach:
Icelandic: Eftirfarandi frávik komu fram í niðurstöðum rannsókna á tilraunadýrum sem fengu lækningalega skammta (clinically relevant exposure), en ekki hefur verið hægt að staðfesta niðurstöðurnar í langtíma rannsóknum:
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransfera zy asparaginiano wej (AST) w surowicy
Icelandic: Hækkun á aspartat transamínasa (AST) í sermi
Polish: Może to zwiększać częstość przypadkowych urazów (upadek), szczególnie u pacjentów w wieku podeszłym.
Icelandic: Þetta getur aukið tíðni slysa (byltur), sérstaklega hjá öldruðum sjúklingum.
Polish: W związku z tym, że poprawa może nie wystąpić po kilku pierwszych lub więcej tygodniach leczenia, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską do czasu wystąpienia poprawy.
Icelandic: Þar sem ekki er víst að bati náist á fyrstu vikum meðferðar skal fylgjast vel með sjúklingum þar til bati kemur fram.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych wyliczono tylko na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu.
Icelandic: (5) Útreikningur á tíðni þessara aukaverkana eru eingöngu byggður á upplýsingum sem fengnar eru eftir markaðssetningu lyfsins.
Polish: Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki produktu Seroquel XR i stosowanie mniejszej dawki dobowej niż u młodszych pacjentów.
Icelandic: Verið getur að breyta þurfi skömmtum Seroquel Prolong hægar og lækningalegur dagsskammtur getur verið minni en hjá yngri sjúklingum.
Polish: Drugie badanie kliniczne nie wykazało efektu addycyjnego po 6 tygodniach leczenia.
Icelandic: Önnur rannsókn sýndi ekki fram á viðbótaráhrif á sjöttu viku.
Polish: Dlatego lekarz powinien zapewnić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, zaczynając leczenie od 50 mg/dobę.
Icelandic: Því þurfa læknar að tryggja að minnsti virki skammtur, byrja skal á 50 mg/sólarhring, sé notaður til meðferðar.
Polish: Zaleca się, aby Seroquel XR był przyjmowany raz na dobę bez pokarmu.
Icelandic: Mælt er með að Seroquel Prolong sé tekið einu sinni á sólarhring án matar.
Polish: Poddano analizie dane z badań farmakokinetycznych przeprowadzonych z udziałem 9 dzieci w wieku 10-12 lat i 12 młodych pacjentów stosujących ustalone dawki 400 mg kwetiapiny (Seroquel) 2 razy na dobę.
Icelandic: Upplýsingum um lyfjahvörf var safnað saman hjá 9 börnum á aldrinum 10-12 ára og 12 unglingum í meðferð, sem búin var að ná stöðugu ástandi, með 400 mg af quetiapin tvisvar sinnum á sólarhring.
Polish: zwiększenie liczby eozynofilów27
Icelandic: fækkun daufkyrninga, fjölgun eósínfíkla27
Polish: Nie ustalono długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w terapii dodanej (wspomagającej) u pacjentów z dużą depresją, określono natomiast skuteczność i bezpieczeństwo u dorosłych pacjentów, u których stosowano lek w monoterapii (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Öryggi og verkun lyfsins í langtímaviðbótarmeðferð, hjá sjúklingum með alvarlegt þunglyndi (MDD), hafa ekki verið metin, en langtímaöryggi og verkun hafa verið metin hjá fullorðnum sjúklingum í einlyfjameðferð (sjá kafla 5.1).
Polish: Kwetiapina jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym.
Icelandic: Quetiapin er ódæmigert geðrofslyf.
Polish: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa wykazały większą częstość występowania objawów pozapiramidowych, które stwierdzano u 16,8% pacjentów w grupie z terapią dodaną solami litu a u 6,6% w grupie przyjmujących dodatkowo placebo, z których większość stanowiło drżenie występujące u 15,6% pacjentów w grupie soli litu a u 4,9% pacjentów w grupie placebo.
Icelandic: Í niðurstöðum varðandi öryggi kom fram hærri tíðni utanstrýtueinkenna, 16,8% sjúklinga sem fengu litíum til viðbótar og 6,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu til viðbótar greindu frá utanstrýtueinkennum, oftast var greint frá skjálfta, eða hjá 15,6% sjúklinga sem fengu litíum til viðbótar og hjá 4,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu til viðbótar.
Polish: Wyniki badań
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður
Polish: (30) U niektórych pacjentów w toku badań klinicznych obserwowano pogorszenie więcej niż jednego czynnika metabolicznego, którymi są masa ciała, stężenie glukozy we krwi oraz stężenie lipidów we krwi (patrz punkt 4.4).
Icelandic: (30) Hjá sumum sjúklinganna versnaði fleiri en einn efnaskiptaþáttur, þ.e. þyngd, blóðsykur og blóðfita, í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie są dostępne żadne dane dotyczące częstości występowania napadów drgawkowych u pacjentów z zaburzeniami drgawkowymi w wywiadzie.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um tíðni floga hjá sjúklingum með sögu um flogasjúkdóm.
Polish: Kwetiapina wykazuje jedynie słabe działanie kataleptyczne w dawkach skutecznie blokujących receptor dopaminowy D2.
Icelandic: Quetiapin veldur aðeins vægum dástjarfa (catalepsy) í skömmtum sem blokka dópamín D2 viðtaka.
Polish: Odsetki przypadków przyrostu masy ciała ≥7% względem wartości wyjściowej w grupie przyjmujących lek aktywny vs. placebo wynosiły 17% vs. 2,5% w badaniach dotyczących schizofrenii oraz manii w przebiegu choroby dwubiegunowej oraz 12,5% vs. 6% w badaniu dotyczącym depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
Icelandic: Tíðni þyngdaraukningar ≥7% frá grunnlínu hjá þeim sem fengu virkt efni samanborið við lyfleysu var 17% á móti 2,5% í rannsóknunum á geðklofa og geðhæð í geðhvarfasjúkdómi, og 12,5% á móti 6% í rannsókninni á geðlægð í geðhvarfasjúkdómi.
Polish: Mechanizm takiego działania nie jest znany.
Icelandic: Þýðing þessa fyrir menn er ekki þekkt.
Polish: Działanie to było większe w przypadku stosowania dawek 600 mg i 800 mg niż dawki 400 mg.
Icelandic: Áhrif 600 mg og 800 mg skammta voru meiri en 400 mg skammts.
Polish: Zalecane jest stosowne monitorowanie kliniczne, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego.
Icelandic: Mælt er með viðeigandi eftirliti í samræmi við leiðbeiningar fyrir það geðrofslyf sem notað er.
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży związane z leczeniem kwetiapiną, które występują częściej niż u dorosłych lub nie były obserwowane w populacji pacjentów dorosłych
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir hjá börnum og unglingum sem tengjast meðferð með quetiapini sem komu fram í hærri tíðni en hjá fullorðnum, eða komu ekki fram hjá fullorðnum
Polish: • rozpad włókien mięśni i ból mięśni (rabdomioliza),
Icelandic: Niðurbrot vöðvaþráða og vöðvaverkur (rákvöðvalýsa).
Polish: Dziwaczne sny i koszmary senne,
Icelandic: Óeðlilegir draumar og martraðir.
Polish: Uwzględniając obserwowane ryzyko pogorszenia profilu metabolicznego, w tym zmian masy ciała, stężenia glukozy we krwi (patrz Hiperglikemia) oraz lipidów, które stwierdzano w toku badań klinicznych, podczas rozpoczynania leczenia powinny być oceniane parametry metaboliczne pacjentów, a podczas leczenia powinny być regularnie wykonywane badania kontrolne pod kątem ewentualnych zmian tych parametrów.
Icelandic: Þar sem merkjanleg hætta er á neikvæðum áhrifum á efnaskipti, þ.m.t. breytingar á þyngd, glúkósa í blóði (sjá blóðsykurshækkun) og lípíðum, sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum, skal meta efnaskiptaþætti sjúklings við upphaf meðferðar og bregðast reglulega við breytingum á þessum þáttum meðan á meðferð stendur.
Polish: Pacjent samodzielnie oraz lekarz powinni regularnie sprawdzać masę ciała pacjenta.
Icelandic: Þú og læknirinn ættuð að hafa reglulegt eftirlit með líkamsþyngd þinni.
Polish: Seroquel Prolong® 150 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 200 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 300 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 400 mg Retardtabletten
Icelandic: Seroquel Prolong® 50 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 150 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 200 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 300 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 400 mg Retardtabletten
Polish: Wskazują na to także dane z badań z użyciem emisyjnej tomografii komputerowej (PET), które wykazały, że połączenia kwetiapiny z receptorami 5HT2 i D2 utrzymywały się do 12 godzin po podaniu leku.
Icelandic: Niðurstöður úr PET (positron emission tomography) rannsókn styðja þetta enn frekar, en þar kom í ljós að binding quetiapins við 5HT2 og dópamín D2 viðtaka helst í allt að 12 klst.
Polish: Wartości AUC i Cmax czynnego metabolitu, norkwetiapiny, były większe, w przybliżeniu odpowiednio 62% i 49 % u dzieci (10-12 lat) oraz odpowiednio 28% i 14% u młodzieży (13-17 lat) w porównaniu z pacjentami dorosłymi.
Icelandic: AUC var stærra og Cmax fyrir virka efnið, norquetiapin, var hærra, um það bil 62% og 49% hjá börnum (10-12 ára), talið í sömu röð, og 28% og 14% hjá unglingum (13-17 ára), talið í sömu röð, samanborið við fullorðna.
Polish: Kiedy Seroquel XR jest stosowany leczeniu dużych epizodów depresyjnych w przebiegu dużej choroby dwubiegunowej, będzie stosowany jako leczenie wspomagające do innego leku leczącego tę chorobę.
Icelandic: Þegar Seroquel Prolong er notað til að meðhöndla alvarlegar geðlægðarlotur í alvarlegu þunglyndi, er það tekið með öðru lyfi sem notað er til meðhöndlunar á þeim sjúkdómi.
Polish: Niezbyt często
Icelandic: Engir frekari
Polish: Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Mælt er með að dregið sé smám saman úr skömmtum á einni til tveimur vikum þegar meðferð er hætt (sjá kafla 4.8).
Polish: Ponadto, z zaburzeniami tymi mogą współistnieć epizody ciężkiej depresji.
Icelandic: Auk þess geta þessir geðsjúkdómar verið samverkandi alvarlegum geðlægðarlotum.
Polish: Jednoczesne podawanie kwetiapiny i tiorydazyny powoduje zwiększenie klirensu kwetiapiny o około 70%.
Icelandic: Samhliðanotkun quetiapins og thioridazins olli um 70% aukningu á úthreinsun quetiapins.
Polish: Ze względu na brak solidnych danych, decyzję o tym czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię produktem Seroquel, należy podjąć uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia kwetiapiną.
Icelandic: Vegna skorts á fullnægjandi gögnum, verður að byggja ákvörðum um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða stöðva meðferð með Seroquel á ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi meðferðar fyrir móður.
Polish: Działanie przeciwdepresyjne obserwowano po dawkach 150 mg i 300 mg na dobę w krótkotrwałych badaniach klinicznych w terapii wspomagającej (z amitryptyliną, bupropionem, cytalopramem, duloksetyną, escytalopramem, fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną i wenlafaksyną - patrz punkt 5.1) i po dawkach 50 mg/dobę w badaniach krótkoterminowych w monoterapii.
Icelandic: Sólarhringsskammtur við upphaf meðferðar er 50 mg á degi 1 og 2, og 150 mg á degi 3 og 4. Verkun gegn þunglyndi sást við 150 mg og 300 mg/sólarhring í stuttum klínískum rannsóknum á viðbótarmeðferð (með amitriptylíni, bupropíóni, citaloprami, duloxetíni, escitaloprami, fluoxetíni, paroxetíni, sertralíni og venlafaxíni - sjá kafla 5.1) og við 50 mg/sólarhring í stuttum klínískum rannsóknum á einlyfjameðferð.
Polish: <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> [For referral procedures, as appropriate] Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{miesiąc RRRR}>
Icelandic: [For referral procedures, as appropriate]
Polish: Zaburzenia naczyniow e
Icelandic: Rákvöðvalýs a
Polish: • zmiany zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych (triglicerydów oraz cholesterolu całkowitego)
Icelandic: Breytingar á magni tiltekinnar fitu (þríglýseríða og heildarkólesteróli)
Polish: 100 mg, 150 mg, 200 mg oraz 300 mg zarejestrowane są wielkości opakowań po 10 oraz po 90 tabletek.
Icelandic: Fyrir 100 mg, 150 mg, 200 mg og 300 mg töflur eru skráðar pakkningastærðirnar 10 og 90 töflur.
Polish: Ponadto, zwiększenie masy ciała (≥7%) na koniec okresu leczenia wystąpiło u większego odsetka pacjentów leczonych solami litu (8,0%) w porównaniu z pacjentami otrzmującymi placebo (4,7%).
Icelandic: Að auki var þyngdaraukning (≥7%) við lok meðferðar algengari hjá þeim sem fengu litíum til viðbótar (8,0%) samanborið við þá sem fengu lyfleysu til viðbótar (4,7%).
Polish: Należy zadbać o to, by pacjenci (a także osoby sprawujące opiekę nad pacjentami) zdawali sobie sprawę z potrzeby uważnego śledzenia zmian stanu zdrowia pod kątem jakiegokolwiek pogorszenia stanu klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych oraz niezwykłych zmian w zachowaniu, a także natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w razie ich wystąpienia.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga (og þá sem annast um þá) um nauðsyn þess að fylgjast vel með einkennum um klíníska versnun af einhverju tagi, sjálfsvígshegðun eða sjálfsvígshugsanir og óvenjulegar breytingar á hegðun sem og nauðsyn þess að ráðfæra sig strax við lækni ef þessi einkenni koma fram.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapina jest stosowana u pacjentów z chorobami układu krążenia lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
Icelandic: Eins og við á um önnur geðrofslyf skal gæta varúðar þegar quetiapin er ávísað handa sjúklingum með hjarta- og æðasjúkdóm eða fjölskyldusögu um lengingu á QT.
Polish: Seroquel® 100 mg Filmtabletten, Seroquel® 200 mg Filmtabletten, Seroquel® 300 mg Filmtabletten
Icelandic: Seroquel® 25 mg Filmtabletten, Seroquel® 100 mg Filmtabletten, Seroquel® 200 mg Filmtabletten, Seroquel® 300 mg Filmtabletten
Polish: Kwetiapina wywiera wpływ na czynność ośrodkowego układu nerwowego, zatem może zaburzać wykonywanie czynności, które wymagają pełnej sprawności psychicznej.
Icelandic: Aðalverkun quetiapins er á miðtaugakerfið og því getur það haft áhrif á athafnir sem krefjast árvekni.
Polish: W stanie stacjonarnym, znormalizowane względem dawki stężenie w osoczu substancji macierzystej, kwetiapiny, u dzieci i młodzieży (od 10 do 17 lat) było na ogół podobne, jak u pacjentów dorosłych, chociaż Cmax u dzieci miało wartości z górnej części zakresu obserwowanego u dorosłych.
Icelandic: Við stöðugt ástand var plasmagildi upphafsefnisins (quetiapin), þegar búið var að leiðrétta fyrir skammtastærð, hjá börnum og unglingum (10-17 ára) yfirleitt svipað og hjá fullorðnum, þó var Cmax hjá börnum í hærri enda þess sem sést hefur hjá fullorðnum.
Polish: Pacjentka nie powinna przyjmować leku Seroquel podczas ciąży bez uprzedniego omówienia tej kwestii ze swoim lekarzem.
Icelandic: Ekki taka Seroquel Prolong á meðgöngu án þess að ræða það við lækninn.
Polish: Stosowanie leku Seroquel XR z pokarmem, napojami i alkoholem
Icelandic: Notkun Seroquel Prolong með mat, drykk eða áfengi
Polish: Neutropenia 1
Icelandic: Daufkyrningafæð 1
Polish: • ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i powstawanie pęcherzy na skórze i złuszczanie skóry (toksyczna martwica rozpływna naskórka)
Icelandic: Alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og hita og blöðrum á húð og húðflögnun (eitrunardrep í húðþekju).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi epizodami depresyjnymi w dużej depresji (MDD) dawkowanie należy rozpoczynać od 50 mg/dobę w dniach od 1. do 3., zwiększając do 100 mg/dobę dnia 4. i do 150 mg/dobę dnia 8.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum með alvarlegar geðlægðarlotur í alvarlegu þunglyndi (MDD), skal hefja meðferð með 50 mg/sólarhring á 1.-3. degi, og auka skammt í 100 mg/sólarhring á degi 4 og 150 mg/sólarhring á degi
Polish: Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) będzie zależeć od nasilenia choroby i potrzeb danego pacjenta, lecz wynosi zwykle od 150 mg do 800 mg.
Icelandic: Viðhaldsskammtur (sólarhringsskammtur) er háður sjúkdómsástandi þínu og þörfum en venjulegur skammtur er á bilinu 150 mg til 800 mg.
Polish: Dane z badań klinicznych z użyciem kwetiapiny wykazały, że oprócz znanego profilu bezpieczeństwa określonego u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8), niektóre działania niepożądane u dzieci i młodzieży występowały częściej niż u dorosłych (zwiększenie łaknienia, zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy, wymioty, zapalenie błony śluzowej nosa oraz omdlenia) lub mogą mieć inne konsekwencje u dzieci i młodzieży (objawy pozapiramidowe i drażliwość), ponadto, wystąpiło jedno działanie niepożądane, które nie było obserwowane wcześniej w toku badań u dorosłych (zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi).
Icelandic: Samkvæmt þekktum öryggisþáttum (safety profile) úr klínískum rannsóknum með quetiapin hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8), voru vissar aukaverkanir algengari hjá börnum og unglingum samanborið við fullorðna (aukin matarlyst, hækkun prólaktíns í sermi, uppköst, nefslímubólga og yfirlið), eða birtast á mismunandi hátt hjá börnum og unglingum (utanstrýtueinkenni og skapstyggð), og ein aukaverkun hafði ekki áður komið fram hjá fullorðnum (hækkaður blóðþrýstingur).
Polish: Średnia frakcja molowa podanej dawki w postaci wolnej kwetiapiny oraz aktywnego u ludzi metabolitu norkwetiapiny wydalana w moczu wynosi <5%.
Icelandic: Af meðaltalsmólskammtshluta (the average molar dose fraction) óbundins quetiapins og umbrotsefnisins norquetiapins, sem er virkt í plasma manna, skiljast <5% út í þvagi.
Polish: (3) Uwaga: Częstość występowania jest zbliżona do obserwowanej u dorosłych, jednak drażliwość u dzieci i młodzieży może wynikać z innych uwarunkowań klinicznych niż u dorosłych.
Icelandic: Tíðnin er sambærileg við það sem sést hjá fullorðnum en tengist hugsanlega mismunandi klínískum áhrifum á börn og unglinga samanborið við fullorðna.
Polish: Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z epizodami depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
Icelandic: Verkun og öryggi hafa ekki verið metin hjá sjúklingum eldri en 65 ára með geðlægðarlotur þegar um geðhvarfasjúkdóm er að ræða.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów układu cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy wirusa HIV, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun cýtókróm P450 3A4 hemla, eins og HIV-próteasa hemla, azól sveppalyfja, erytromycins, claritromycins og nefazodons er frábending.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Eins og á við um önnur geðrofslyf, er mælt með að gæta varúðar við meðferð hjá sjúklingum með sögu um flog (sjá kafla 4.8).