FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: **Incluyendo un caso de ‘fallo hepático fulminante' notificado en la experiencia postcomercialización, para el cual no se puede excluir una relación causal con aliskiren.
Hungarian: **Ideeértve egy, a forgalomba hozatalt követően jelentett fulmináns májelégtelenség esetet, ahol nem zárható ki az aliszkirennel való ok-okozati összefüggés.
Spanish: No hay evidencia de que Rasitrio reduzca o prevenga la hiponatremia inducida por los diuréticos.
Hungarian: Nincs arra bizonyíték, hogy a Rasitrio csökkentené vagy megakadályozná a diuretikum-indukálta hyponatraemiát.
Spanish: - esteroides.
Hungarian: - szteroidok.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, inhibidores de la renina; código ATC: C09XA54
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A renin-angiotensin rendszerre ható készítmények, renin-inhibitorok; ATC kód C09XA54
Spanish: Las reacciones adversas de aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida se enumeran bajo cada epígrafe de frecuencia en orden decreciente de frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: Az aliszkiren, az amlodipin és a hidroklorotiazid mellékhatásai gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb az első, és az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: • incapacidad para alcanzar o mantener una erección.
Hungarian: • a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége.
Spanish: • fiebre.
Hungarian: • láz.
Spanish: • estado de ánimo triste (depresión)
Hungarian: • szomorú hangulat (depresszió),
Spanish: • azúcar en la orina.
Hungarian: • cukorürítés a vizeletben.
Spanish: Electro fisiología cardiaca
Hungarian: Szív-elektrofiziológia
Spanish: • nivel bajo de plaquetas en sangre (algunas veces con sangrado o moretón debajo de la piel)
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám (néha vérzéssel vagy a bőr alatti véraláfutással),
Spanish: - si sufre una enfermedad llamada lupus eritematoso (también llamada «lupus» o «LES»).
Hungarian: - ha lupusz eritematózusz nevű betegségben szenved (nevezik „bőrfarkasnak" vagy „SLE"-nek is).
Spanish: Si Rasitrio se administra durante la lactancia, las dosis deben mantenerse lo más bajas posible.
Hungarian: Ha a szoptatás alatt Rasitrio-t alkalmaznak, akkor a dózist a lehető legalacsonyabban kell tartani.
Spanish: - Contrastes yodados
Hungarian: - Jódtartalmú kontrasztanyagok
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres Los profesionales sanitarios que prescriban Rasitrio deben asesorar a las mujeres en edad fértil sobre el riesgo potencial durante el embarazo.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A Rasitrio-t rendelő orvosoknak a fogamzóképes nőkkel meg kell beszélniük a terhesség alatti potenciális kockázatokat.
Spanish: • pérdida de conciencia temporal, repentina
Hungarian: • hirtelen kialakuló, átmeneti tudatvesztés,
Spanish: Debe realizarse un cambio a un tratamiento antihipertensivo alternativo adecuado con antelación a la planificación de un embarazo ya que Rasitrio no debe administrarse en mujeres que planeen quedarse embarazadas.
Hungarian: Tervezett terhesség előtt egy megfelelő alternatív kezelésre kell váltani, mivel a Rasitrio nem alkalmazható az olyan nőknél, akik teherbe kívánnak esni.
Spanish: Si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual.
Hungarian: Amennyiben már közel van a következő adag bevételének időpontja, akkor csak a következő adagot vegye be a szokásos időben.
Spanish: Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, aliskiren no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
Hungarian: Mint minden, közvetlenül a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható gyógyszert, az aliszkirent sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).
Spanish: La hipotensión también fue poco frecuente (<1%) durante el tratamiento de combinación con otros medicamentos antihipertensivos.
Hungarian: Hypotoniát szintén nem gyakran (<1%) figyeltek meg egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel történő kombinációs kezelés mellett.
Spanish: Fecha de la primera autorización 22/noviembre/2011 Fecha de la última renovación
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. november 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Spanish: Los estudios in vitro con amlodipino han mostrado que aproximadamente el 97,5% del fármaco circulante está unido a las proteínas plasmáticas.
Hungarian: Az amlodipinnel végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a keringő gyógyszer körülbelül 97,5%-ban kötődik plazmafehérjékhez hypertoniás betegekben.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves (frecuencia no conocida): Algunos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Hungarian: Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek (a gyakoriság nem ismert): Néhány beteg az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalta (1000 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet).
Spanish: - claritromicina, telitromicina, eritromicina, son antibióticos utilizados para tratar infecciones.
Hungarian: - klaritromicin, telitromicin, eritromicin, amelyek a fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok.
Spanish: No se recomienda el uso de Rasitrio durante la lactancia.
Hungarian: A Rasitrio alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
Spanish: Estos medicamentos reducen la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir.
Hungarian: Ezek csökkentik a szervezet által termelt angiotenzin-II mennyiségét.
Spanish: No recomendado (ver sección 4.2) - Zumo de pomelo
Hungarian: Nem javasolt (lásd 4.2 pont) - Grépfrútlé
Spanish: • moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
Hungarian: • véraláfutás és gyakori fertőzések (aplasztikus anémia),
Spanish: Aumentos del colesterol y triglicéridos
Hungarian: Koleszterin- és trigliceridszintek emelkedése
Spanish: • crecimiento de las mamas en hombres
Hungarian: • az emlők megnagyobbodása férfiaknál,
Spanish: Por ello se recomienda precaución cuando se prescriba aliskiren a pacientes con antecedentes de angioedema y dichos pacientes se monitorizarán estrechamente durante el tratamiento (ver sección 4.8), especialmente al inicio del tratamiento.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, ha olyan betegeknek rendelnek aliszkirent, akiknek az anamnaesisében angioödéma szerepel, és az ilyen betegeket a kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.8 pont), különösen a kezelés elején.
Spanish: • hinchazón principalmente de la cara y garganta
Hungarian: • elsősorban az arc és a garat feldagadása,
Spanish: Se ha observado poco frecuentemente un efecto hipotensor excesivo (0,1%) en pacientes con hipertensión no complicada tratados con aliskiren en monoterapia.
Hungarian: Túlzott mértékű hypotoniát nem gyakran (0,1%) figyeltek meg aliszkiren monoterápiában részesülő, nem szövődményes hypertoniás betegekben.
Spanish: Los datos disponibles no sugirieron que la edad, peso corporal o sexo tengan un efecto significativo en la exposición sistémica a aliskiren (ver sección 4.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utaltak arra, hogy a kor, a testtömeg vagy a nem bármilyen jelentős hatással lenne az aliszkiren szisztémás expozíciójára (lásd 4.2 pont).
Spanish: Debe informar a su médico si tiene 65 años de edad o más porque puede ser más susceptible a efectos adversos relacionados con la presión sanguínea baja (ver sección 4 sobre posibles efectos adversos).
Hungarian: Mondja meg kezelőorvosának, ha Ön 65 éves vagy idősebb, mivel fogékonyabb lehet az alacsony vérnyomással kapcsolatos mellékhatások (lásd a lehetséges mellékhatásokra vonatkozó 4. pontot) kialakulására.
Spanish: Consulte con su médico inmediatamente si experimenta alguna de las siguientes situaciones al inicio de su tratamiento:
Hungarian: Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha a kezelés kezdetén az alábbiakat észleli:
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas:
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása:
Spanish: La combinación a dosis fija sólo debe utilizarse después de que tras la titulación de la dosis se haya conseguido un efecto estable con los monocomponentes administrados simultáneamente.
Hungarian: A fix dózisú kombinációt csak a dózis emelését követően, az egyidejűleg adott egyes összetevők igazolt, stabil hatása után szabad alkalmazni.
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética de Rasitrio.
Hungarian: A Rasitrio farmakokinetikai tulajdonságait nem vizsgálták.
Spanish: Las reacciones adversas graves incluyen reacción anafiláctica y angioedema, las cuales han sido notificadas durante la experiencia post-comercialización y pueden ocurrir de forma rara (menos de 1 caso por 1.000 pacientes).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik az anaphylaxiás reakció és az angioödéma, melyekről a forgalomba hozatalt követően számoltak be, és ritkán előfordulhatnak (1000 betegből kevesebb mint 1-nél).
Spanish: Información sobre las interacciones de Rasitrio
Hungarian: A Rasitrio interakcióira vonatkozó információk
Spanish: Si se detecta un embarazo durante el tratamiento, el tratamiento con Rasitrio debe interrumpirse lo antes posible.
Hungarian: Ha a kezelés alatt terhességet mutatnak ki, akkor a Rasitrio adását amilyen hamar csak lehet, be kell fejezni.
Spanish: - si tiene insuficiencia renal, su médico considerará cuidadosamente si Rasitrio es apropiado para usted y puede querer controlarlo cuidadosamente.
Hungarian: - ha károsodott a veseműködése, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja, hogy a Rasitrio alkalmas-e az Ön számára, és az Ön gondos megfigyelése mellett dönthet.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua.
Hungarian: A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.
Spanish: Informe a su médico si está usando alguno de los siguientes medicamentos: - medicamentos o sustancias que puedan aumentar la cantidad de potasio en sangre.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza: - olyan gyógyszerekkel vagy hatóanyagokkal, amelyek növelik a vérében a kálium mennyiségét.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida en pacientes, si bien son más probables en pacientes con alergia y asma.
Hungarian: Hidroklorotiazidra adott túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő, bár nagyobb a valószínűsége allergiás és az asztmás betegeknél.
Spanish: Todas estas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión arterial).
Hungarian: Mindhárom hatóanyag segít beállítani a magas vérnyomást (hipertónia).
Spanish: - si el nivel de potasio de su sangre es demasiado bajo a pesar del tratamiento.
Hungarian: - ha a vére káliumszintje a kezelés ellenére is túl alacsony.
Spanish: La administración de carbón activado a voluntarios sanos hasta 2 horas después de la ingestión de 10 mg de amlodipino ha mostrado disminuir la absorción de amlodipino.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az aktív szénnek 10 mg amlodipin adása után legfeljebb 2 órán belül történő alkalmazása bizonyítottan csökkenti az amlodipin felszívódásának a sebességét.
Spanish: Con 150 mg/día de aliskiren se observaron cambios menores en la farmacocinética y eficacia de furosemida.
Hungarian: Napi 150 mg aliszkiren mellett kisebb változásokat észleltek a furoszemid farmakokinetikájában és hatásosságában.
Spanish: - Digoxina u otros glucósidos digitálicos
Hungarian: - Digoxin vagy digitálisz glikozidok
Spanish: La depleción de volumen o de sodio debe corregirse antes de administrar Rasitrio, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
Hungarian: A volumen- vagy sóhiányt a Rasitrio alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni.
Spanish: Cuando se administra solo, el AUC de aliskiren en los pacientes geriátricos (>65 años) es un 50% más alta que en sujetos jóvenes.
Hungarian: Önmagában adva az aliszkiren AUC-je a geriátriai betegeknél (65 év felett) 50%-kal magasabb, mint a fiatal betegeknél.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Rasitrio en los diferentes grupos de la población pediátrica en hipertensión esencial (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a Rasitrio vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől esszenciális hypertoniában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de un aumento de la presión ocular y pueden aparecer en cuestión de horas a semanas de la administración de Rasitrio.
Hungarian: Ezek a szem belsejében lévő nyomás emelkedésének tünetei lehetnek, ami a Rasitrio szedése esetén órákon vagy heteken belül bekövetkezhet.
Spanish: Las tasas combinadas de muerte cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio recurrente, accidente cerebrovascular y muerte súbita resucitada fueron similares en el grupo de aliskiren y el grupo placebo.
Hungarian: A kardiovaszkuláris halálozás, a szívelégtelenség miatti hospitalizáció, az ismételt szívroham, a stroke és a hirtelen halál miatt végzett újraélesztés kombinált arányai az aliszkiren-csoportban és a placebo-csoportban is hasonlóak voltak.
Spanish: En pacientes que toman solo amlodipino se ha notificado lo siguiente: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Hungarian: A csak amlodipint szedő betegeknél az alábbiakról számoltak be: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet)
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, a otros derivados de la dihidropiridina, o a otras sustancias derivadas de las sulfonamidas.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, egyéb dihidropiridin-származékokkal vagy egyéb szulfonamid-származékú hatóanyaggal szembeni túlérzékenység.
Spanish: Los pacientes de 65 años de edad o más son más susceptibles a efectos adversos relacionados con la presión sanguínea baja.
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegek fogékonyabbak az alacsony vérnyomással kapcsolatos mellékhatások kialakulására.
Spanish: Aliskiren se excretó en la leche de ratas en periodo de lactancia.
Hungarian: Az aliszkiren kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Spanish: (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Rasitrio también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).
Hungarian: (A terhesség korai szakaszában is javasolt elkerülni a Rasitrio szedését - lásd a Terhesség című részt).
Spanish: • erupción cutánea (esto también puede ser un signo de una reacción alérgica o angioedema - ver a continuación efectos adversos «Raros»)
Hungarian: • bőrkiütés (ez allergiás reakciók vagy az angioödéma tünete is lehet - lásd alább, a „ritka"
Spanish: Sin embargo, debe tenerse en cuenta cuando se conduzca o se maneje maquinaria que ocasionalmente pueden producirse mareo o somnolencia al tomar Rasitrio.
Hungarian: Ugyanakkor gépjárművek vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni azt, hogy a Rasitrio-kezelés kapcsán időnként előfordulhat szédülés vagy fáradtság.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, no tome Rasitrio y pida consejo a su médico.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, ne szedje a Rasitrio-t, és forduljon orvosához tanácsért.
Spanish: El gluconato de calcio intravenoso puede ser beneficioso para revertir los efectos del bloqueo de los canales de calcio.
Hungarian: Az intravénás kalcium-glükonát hasznos lehet a kalciumcsatorna-blokád okozta hatások visszafordítására.
Spanish: - litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión).
Hungarian: - lítium (a depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer).
Spanish: - Warfarina No se han evaluado los efectos de aliskiren sobre la farmacocinética de warfarina.
Hungarian: - Warfarin Az aliszkirennek a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Novartis Farma S.p.A.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Novartis Farma S.p.A.
Spanish: Para Rasitrio no se dispone de datos de morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardiaca (ver sección 5.1).
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén nincsenek Rasitrio-ra vonatkozó kardiovaszkuláris mortalitási és morbiditási adatok (lásd 5.1 pont).
Spanish: Insomnio, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión
Hungarian: Insomnia, hangulatváltozások (beleértve a szorongást is), depresszió
Spanish: Posología La dosis recomendada de Rasitrio es un comprimido al día.
Hungarian: Adagolás A Rasitrio javasolt adagja naponta egy tabletta.
Spanish: Angioedema hereditario o idiopático.
Hungarian: Veleszületett vagy idiopátiás angioödéma.
Spanish: • reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció),
Spanish: Se ha demostrado que las comidas (bajo o alto contenido en grasa) reducen la absorción de aliskiren de forma significativa (ver sección 4.2).
Hungarian: Az (alacsony magas zsírtartalmú) ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik az aliszkiren felszívódását (lásd 4.2 pont).
Spanish: Con la monitorización ambulatoria de la presión arterial durante 24 horas, se observó una mayor reducción de la presión arterial para Rasitrio respecto a cada una de las combinaciones doble en todas las horas, incluyendo las primeras horas de la mañana.
Hungarian: A 24 órás ambuláns vérnyomás monitorozással a Rasitrio esetén nagyobb vérnyomáscsökkenést észleltek minden órában, beleértve a kora reggeli órákat is, mint az adott kettős kombinációk esetén.
Spanish: Si aparecen reacciones anafilácticas o angioedema, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con Rasitrio e instaurar una monitorización y tratamiento adecuados hasta obtener la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció vagy angioödéma alakul ki, akkor a Rasitrio adását azonnal fel kell függeszteni, megfelelő kezelést kell kezdeni, és a beteget a kialakult panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig monitorozni kell.
Spanish: - Resinas de intercambio iónico
Hungarian: - Ioncserélő gyanták
Spanish: En pacientes ≥65 años la incidencia fue del 10,2% con Rasitrio frente al 5,4% con combinaciones dobles.
Hungarian: A ≥65 éves betegeknél az előfordulási gyakoriság 10,2% volt a Rasitrio, és legfeljebb 5,4% volt a kettős kombinációk esetén.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • confusión.
Hungarian: Ritka (1000 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet) • zavartság.
Spanish: Rasitrio debe tomarse con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Hungarian: A Rasitrio-t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Spanish: Si durante el tratamiento con Rasitrio aparecen reacciones de fotosensibilidad, se recomienda interrumpir el tratamiento.
Hungarian: Ha a Rasitrio-kezelés alatt fényérzékenységi reakció alakul ki, akkor a kezelés leállítása javasolt.
Spanish: Debe interrumpirse la administración de Rasitrio si durante el tratamiento se desarrolla una hipercalcemia.
Hungarian: A Rasitrio adását abba kell hagyni, ha a kezelés alatt hypercalcaemia alakul ki.
Spanish: El riesgo de hipopotasemia es mayor pacientes con cirrosis hepática, pacientes que presentan una diuresis enérgica, pacientes con una inadecuada ingesta de electrolitos por vía oral y pacientes que reciben una terapia concomitante con corticosteroides o hormona adrenocorticotrópica (ACTH) (ver secciones 4.5 y 4.8).
Hungarian: A hypokalaemia kockázata nagyobb a májcirrózisos betegeknél, a heves diurézist tapasztaló betegeknél, azoknál a betegeknél, akiknél a per os elektrolit-bevitel nem megfelelő és azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kortikoszteroid- vagy adrenokortikotrop-hormon (ACTH) -kezelést kapnak (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Spanish: - Furosemida y torasemida
Hungarian: - Furoszemid és toraszemid
Spanish: - Inductores CYP3A4
Hungarian: - CYP3A4-induktorok
Spanish: Al inicio del tratamiento con Rasitrio puede ocurrir desmayo y/o mareo relacionados con una presión arterial baja.
Hungarian: A Rasitrio-kezelés kezdetén az alacsony vérnyomás következtében ájulás és/vagy szédelgés jelentkezhet.
Spanish: Los alimentos no tienen efecto alguno sobre la farmacocinética de amlodipino o hidroclorotiazida en el comprimido de la combinación fija.
Hungarian: A tápláléknak nincs hatása a fix kombinációjú tablettában lévő amlodipin vagy hidroklorotiazid farmakokinetikájára.
Spanish: - Medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota Puede ser necesario un ajuste de la dosis de los medicamentos uricosúricos ya que la hidroclorotiazida puede elevar el nivel del ácido úrico sérico.
Hungarian: - A köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek Az uricosuriás gyógyszerek adagjának módosítása válhat szükségessé, mivel a hidroklorotiazid emelheti a szérum húgysavszintet.
Spanish: En particular hubo un aumento de la incidencia de disfunción renal (14,0% frente al 12,1%), hiperpotasemia (38,9% frente al 28,8%), acontecimientos relacionados con hipotensión (19,7% frente al 16,2%) y variables finales adjudicadas a ictus (3,4% frente al 2,6%).
Hungarian: Különösképpen emelkedett volt a veseműködési zavar (14,0% versus 12,1%), a hiperkalémia (38,9% versus 28,8%), a hipotóniával összefüggő események (19,7% versus 16,2%) és a megítélt stroke végpontok (3,4% versus 2,6%) előfordulási gyakorisága.
Spanish: Linealidad El aumento del AUC media es lineal y proporcional a la dosis dentro del rango terapéutico.
Hungarian: Linearitás Az átlagos AUC emelkedése lineáris, és a terápiás tartományban a dózissal arányos.
Spanish: Como con otros medicamentos que actúan sobre el SRAA, debe tenerse precaución cuando se administra Rasitrio en presencia de condiciones que predisponen a una disfunción renal tales como hipovolemia (p. ej. debida a una pérdida de sangre, diarrea severa o prolongada, vómitos prolongados,
Hungarian: A RAAS-ra ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan óvatosságra van szükség, ha a Rasitrio-t veseműködési zavar kialakulására hajlamosító betegségek fennállása, például hipovolémia (pl. vérvesztés, súlyos vagy elhúzódó hasmenés, elhúzódó hányás, stb.)
Spanish: Rasitrio se asoció con una reducción significativa de la actividad de la renina plasmática (ARP) (-34%) respecto al valor basal mientras que la combinación doble de amlodipino con hidroclorotiazida aumentó la ARP (+170%).
Hungarian: A Rasitrio a plazma renin-aktivitás (PRA) kiindulási értékhez viszonyított jelentős csökkenésével (-34%) társult, miközben az amlodipin - hidroklorotiazid kettős kombináció növelte a PRA-t (+170%).
Spanish: La administración concomitante de diuréticos tiazídicos con sustancias que también tienen un efecto reductor sobre la presión arterial (p. ej. mediante la reducción de la actividad del sistema nervioso central simpático o una vasodilatación directa) puede potenciar la hipotensión ortostática.
Hungarian: A tiazid diuretikumok olyan hatóanyagokkal történő egyidejű alkalmazása, amelyeknek szintén vérnyomáscsökkentő hatásuk van (pl. csökkentik a központi idegrendszeri szimpatikus aktivitást vagy direkt vasodilatatorok), potenciálhatja az orthostaticus hypotoniát.