FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Solo un prodotto (Gentamicin Bremer Pharma, autorizzato in Lettonia, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Bremer Pharma) raccomanda una dose totale superiore, pari a 80 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo.
Dutch: Bij slechts één product (Gentamicin Bremer Pharma, toegelaten in Letland, MAH: Bremer Pharma) wordt een hogere totale dosis (van 80 mg gentamicinebasis per kg lg) aanbevolen.
Italian: il CVMP ha raccomandato variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare a bovini e suini (vedere Allegato I), al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi in linea con le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto riportate nell'Allegato III.
Dutch: heeft het CVMP wijzigingen aanbevolen van de handelsvergunningen voor gentamicine bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan runderen en varkens (zie bijlage I), met het oog op aanpassing van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters overeenkomstig de aanbevolen veranderingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Italian: Questo studio sui suinetti è conforme alla BPL; il disegno è in accordo con le norme attuali.
Dutch: Dat onderzoek bij biggen is GLP-conform; de opzet voldoet aan de huidige normen.
Italian: Tuttavia, alla luce della presenza di residui al di sopra del MRL nel fegato al giorno 89, e visto che non sono disponibili relazioni complete sullo studio né relazioni di convalida del metodo analitico, non è possibile derivare un tempo di attesa dallo studio.
Dutch: Gezien de residuen boven de MRL in lever op dag 89 en aangezien er geen volledig onderzoeksrapport beschikbaar is en er geen validatierapport m.b.t de analysemethode beschikbaar is, is het echter niet mogelijk om een wachttijd uit het onderzoek af te leiden.
Italian: I prodotti Forticine Solution 1% e 4% (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Vetoquinol) sono stati esaminati in uno studio principale incentrato su rene, fegato e muscolo con la soluzione all'1% e in uno studio di conferma con la soluzione al 4%, dopo dimostrazione della bioequivalenza plasmatica al dosaggio dell'1%; è stato analizzato solo il sito di iniezione.
Dutch: De producten Forticine Solution 1% en 4% (MAH: Vetoquinol) werden onderzocht in één hoofdonderzoek dat was gericht op nieren, lever en spieren en waarbij de oplossing van 1% werd gebruikt, en één bevestigingsonderzoek waarbij de oplossing van 4% werd gebruikt, na aantoning van plasma-bio-equivalentie t.o.v.
Italian: Usando i dati disponibili nell'EPMAR del CVMP per gentamicina (EMEA/MRL/803/01)
Dutch: Met behulp van de in de EPMAR van het CVMP beschikbare gegevens voor gentamicine (EMEA/MRL/803/01)
Italian: Germania Eurovet Animal Health B.V.
Dutch: Duitsland Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Italian: Il metodo SCPM (concentrazioni sicure, in base ai dati per punto temporale, che permette dati al di sotto del limite di quantificazione) ha comportato un tempo di attesa calcolato di 72 ore, che corrisponde ai primi punti temporali in cui tutte le concentrazioni sono al di sotto del MRL, sebbene i residui fossero al di sotto del MRL per 7 animali su 8, 48 ore dopo l'ultima somministrazione.
Dutch: De SCPM-methode (veilige concentraties op basis van gegevens per tijdstip, waarbij gegevens onder de kwantificeringslimiet mogelijk zijn) resulteerde in een berekende wachttijd van 72 uur, wat overeenkomt met de eerste tijdstippen waarop alle concentraties onder de MRL liggen, hoewel residuen voor 7 van de 8 dieren 48 uur na de laatste toediening onder de MRL lagen.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare a bovini e suini (vedere Allegato I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van gentamicine bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan runderen en varkens (zie bijlage I)
Italian: Alcuni dei prodotti interessati possono essere usati in animali più vecchi di quelli usati negli studi, portando a volumi totali di iniezione maggiori, con conseguente velocità di deplezione inferiore a causa del minor rapporto superficie/volume del bolo nel sito di iniezione.
Dutch: Sommige van de betrokken producten kunnen worden gebruikt bij oudere dieren dan de in de onderzoeken gebruikte dieren, wat leidt tot hogere totale injectievolumes, wat een laagste depletiesnelheid mee kan brengen vanwege de verminderde oppervlak-volumeverhouding van de op de injectieplaats toegediende bolus.
Italian: Lo studio soddisfa le norme attuali anche se il metodo analitico era microbiologico e non sono stati prelevati campioni di controllo circostanti al sito di iniezione (d'altra parte, sono stati analizzati due siti di iniezione per animale, uno su ogni lato).
Dutch: Het onderzoek voldoet aan de huidige normen, hoewel de analysemethode microbiologisch was en er geen controlemonster van het omliggende weefsel van de injectieplaats werd afgenomen (daarentegen werden twee injectieplaatsen per dier, één aan elke zijde, geanalyseerd).
Italian: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Dutch: Oostenrijk Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Italian: Nel caso dei suini, tutti i tempi di attesa determinati si riferiscono a un volume iniettato massimo di 1 ml, per una concentrazione di 50 mg/ml, e non possono essere direttamente estrapolati a volumi maggiori o a dosi maggiori per sito di iniezione.
Dutch: In het geval van varkens hebben alle vastgestelde wachttijden betrekking op een maximaal geïnjecteerd volume van 1 ml, voor een concentratie van 50 mg/ml, en kunnen deze niet direct worden geëxtrapoleerd naar grotere volumes of naar hogere doses per injectieplaats.
Italian: SUPER´S DIANA, S.L. Ctra.
Dutch: SUPER´S DIANA, S.L.
Italian: Lo stato BPL dello studio non è noto.
Dutch: De GLPstatus van het onderzoek is niet bekend.
Italian: L'uso del metodo statistico per la valutazione dei dati sul fegato non è considerato appropriato in quanto non è soddisfatta l'ipotesi di omoschedasticità.
Dutch: Gebruik van de statistische methode voor evaluatie van de levergegevens wordt niet passend geacht, aangezien niet aan de voorwaarden voor aanname van homoscedasticiteit wordt voldaan.
Italian: Alla luce dei dati generali disponibili sulla deplezione dei residui di gentamicina, è noto che grasso e muscolo (tranne il muscolo del sito di iniezione) non sono tessuti limitanti.
Dutch: Gezien het geheel aan beschikbare gegevens over residudepletie van gentamicine is echter bekend dat vet en spieren (met uitzondering van spieren op de injectieplaats) geen beperkende weefsels zijn.
Italian: • sulla base dei dati sulla deplezione dei residui in bovini e suini, il CVMP ha ritenuto che i tempi di attesa per bovini (carne e latte) e i suini debbano essere modificati per garantire la sicurezza dei consumatori;
Dutch: • op grond van de beschikbare residudepletiegegevens bij runderen en varkens het CVMP van oordeel was dat wachttijden voor runderen (vlees en melk) en varkens dienen te worden gewijzigd om de veiligheid voor de consument te waarborgen;
Italian: Altrimenti, è possibile ritenere che soddisfacesse le norme attuali, anche se il muscolo (diverso dal sito di iniezione) e il grasso non sono stati analizzati; questo può essere accettato in quanto tali tessuti sono riconosciuti come non limitanti per quanto riguarda la deplezione dei residui di gentamicina.
Dutch: Voor het overige kan het worden geacht aan de huidige normen te voldoen, hoewel geen spieren (afgezien van de injectieplaats) en vet werden geanalyseerd; dit is aanvaardbaar aangezien van deze weefsels wordt erkend dat ze niet beperkend zijn met betrekking tot residudepletie van gentamicine.
Italian: Si ritiene improbabile che la via endovenosa porti a livelli di residui superiori rispetto alla via intramuscolare e quindi i tempi di attesa derivati in base alla somministrazione sottocutanea possono essere raccomandati anche per la somministrazione endovenosa.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat de intraveneuze route in vergelijking met de intramusculaire route tot hogere residuniveaus zal leiden en bijgevolg kunnen de wachttijden die zijn afgeleid op basis van subcutane toediening ook worden aanbevolen voor intraveneuze toediening.
Italian: arrotondato dove: TAnuovo è il tempo di attesa per il prodotto per il quale deve essere derivato un tempo di attesa; TAvecchio è il tempo di attesa per il prodotto da cui è proposta l'estrapolazione; Dnuova è la dose del prodotto per cui deve essere derivato un tempo di attesa; Dvecchia è la dose del prodotto da cui è proposta l'estrapolazione; T1/2(fase finale) è l'emivita terminale.
Dutch: Waarbij: WPnieuw de wachttijd is voor het product waarvoor een wachttijd moet worden afgeleid; WPoud de wachttijd is voor het product op basis waarvan extrapolatie wordt voorgesteld; Dnieuw de dosis is van het product waarvoor een wachttijd moet worden afgeleid; Doud de dosis is van het product op basis waarvan extrapolatie wordt voorgesteld; T1/2(eindfase) de terminale halfwaardetijd is.
Italian: Nel complesso, il rapporto rischi/benefici dei medicinali ai sensi di questa procedura è stato considerato favorevole, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto (vedere Allegato III).
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding van de aan deze procedure onderworpen producten werd positief geacht, met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
Italian: Vitelli (fino a 13 settimane di età)
Dutch: Kalveren (tot 13 weken oud)
Italian: Lo studio è stato condotto su bovini ruminanti (350-380 kg).
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd bij herkauwende runderen (350-380 kg).
Italian: Nel rene, all'ultimo punto temporale, ossia 28 giorni dopo l'ultima somministrazione, le concentrazioni di tutti i residui erano inferiori al valore di MRL attuale, anche se rimanevano relativamente prossime a quest'ultimo (680 e 700 µg/kg).
Dutch: In nieren waren op het laatste tijdstip (28 dagen na de laatste toediening) alle residuconcentraties lager dan de huidige MRL-waarde, hoewel ze relatief dicht bij de MRL bleven (680 en 700 µg/kg).
Italian: Lo studio non è conforme alla BPL.
Dutch: Dit onderzoek is niet GLP-conform.
Italian: Vitelli, suinetti (nel 1° mese di vita)
Dutch: Kalveren, biggen (in de 1e levensmaand)
Italian: Si deve osservare che il tempo di attesa di 44 giorni nei suini, basato sullo studio con Gentavall 5 mg/ml (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Mevet), corrisponde a condizioni d'uso molto particolari (una singola iniezione da 5 mg nei neonati).
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat de wachttijd van 44 dagen bij biggen op basis van het onderzoek met Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet) correspondeert met zeer specifieke gebruiksomstandigheden (één enkele injectie van 5 mg bij pasgeboren biggen).
Italian: L'analisi dei risultati per ciascun tessuto ha portato a un tempo di attesa massimo di 103 giorni, correlato alla deplezione dei residui nel fegato, ottenuto usando il metodo statistico indicato dal documento orientativo del CVMP sull'armonizzazione dei tempi di attesa (EMEA/CVMP/036/95)
Dutch: Analyse van de resultaten voor elk weefsel leidt tot een maximale wachttijd van 103 dagen, die betrekking heeft op residudepletie in de lever en die wordt verkregen met behulp van de statistische methode conform het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95)
Italian: Non sono stati prelevati campioni di controllo circostanti al sito di iniezione ma sono stati analizzati 2 siti per animale e i siti sono stati ritenuti sufficientemente vicini l'uno all'altro.
Dutch: Er werd geen controlemonster van omliggend weefsel afgenomen voor de injectieplaats, maar per dier werden 2 plaatsen geanalyseerd en die plaatsen werden geacht voldoende dicht bij elkaar te liggen.
Italian: Per i prodotti la cui dose totale supera quella per la quale sono disponibili dati affidabili sui residui (ossia per i prodotti somministrati a dosi totali superiori a 24 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo nei bovini), il CVMP ha accettato di estrapolare i tempi di attesa in base ai principi farmacocinetici.
Dutch: Voor producten waarbij de totale dosis hoger is dan de dosis waarvoor betrouwbare residugegevens beschikbaar zijn (d.w.z. voor producten die in totale doses van meer dan 24 mg gentamicinebasis per kg lg bij runderen zijn toegediend), ging het CVMP ermee akkoord om wachttijden op basis van farmacokinetische principes te extrapoleren.
Italian: Lo studio è stato condotto su bovini ruminanti (350-380 kg) e suini di 35-40 kg.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd bij herkauwende runderen (350-380 kg) en varkens van 35-40 kg.
Italian: Nello studio sui residui nel latte descritto nell'EPMAR del CVMP per gentamicina (EMA/CVMP/619817/2015)
Dutch: In het melkresidu-onderzoek dat is beschreven in de EPMAR van het CVMP voor gentamicine (EMA/CVMP/619817/2015)
Italian: Sembra però, da tutti i dati considerati nel loro insieme, che almeno per un volume di iniezione fino a 20 ml nei vitelli, il sito di iniezione non sia il tessuto limitante e, quindi, è possibile considerare che per il consumatore il rischio di volumi di iniezione maggiori resti basso.
Dutch: Uit alle gegevens bij elkaar genomen blijkt echter dat, ten minste voor een injectievolume tot 20 ml bij kalveren, de injectieplaats niet het beperkende weefsel is en derhalve kan worden aangenomen dat het met betrekking tot hogere injectievolumes laag zou blijven.
Italian: Si osserva che la dose usata nello studio pertinente (50 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo) sembra coprire tutte le posologie attualmente raccomandate.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat de in het betreffende onderzoek gebruikte dosis (50 mg gentamicinebasis per kg lg) alle op dit moment aanbevolen doseringsregimes blijkt te bestrijken.
Italian: Nello studio di conferma sul sito di iniezione, non sono stati prelevati campioni di controllo circostanti ma sono stati usati 3 siti di iniezione per animale, in 6 animali.
Dutch: In het ter bevestiging uitgevoerde injectieplaatsonderzoek werd geen controlemonster van het omliggende weefsel afgenomen maar werden 3 injectieplaatsen per dier gebruikt, bij 6 dieren.
Italian: Non sono disponibili né la relazione completa dello studio né la relazione di convalida del metodo analitico.
Dutch: Er is geen volledig onderzoeksrapport en geen validatierapport m.b.t. de analysemethode beschikbaar.
Italian: Non sono stati analizzati campioni combinati di pelle+grasso, in quanto è stato prelevato solo il grasso.
Dutch: Er werd geen gecombineerd monster van huid+vet geanalyseerd, aangezien er alleen vet werd bemonsterd.
Italian: Ciò si riferisce a una posologia di 4 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 3 giorni e a un volume di iniezione di 20 ml per una concentrazione di 40 mg/ml.
Dutch: Dit heeft betrekking op een doseringsregime van elke 12 uur 4 mg/kg lg gedurende 3 dagen, en een injectievolume van 20 ml voor een concentratie van 40 mg/ml.
Italian: Per permettere la derivazione dei tempi di attesa l'approccio farmacocinetico utilizza l'emivita terminale di deplezione osservata nei tessuti, il tempo di attesa stabilito in base ai dati e la dose da somministrare, in base alla seguente formula:
Dutch: Bij de farmacokinetische benadering wordt gebruikgemaakt van de waargenomen terminale depletiehalfwaardetijd in weefsels, de op basis van gegevens vastgestelde wachttijd, en de toe te dienen dosis om afleiding van wachttijden mogelijk te maken, volgens de volgende formule:
Italian: È stato usato un metodo analitico HPLC-MS/MS convalidato.
Dutch: Er werd een gevalideerde HPLCMS/MS-analysemethode gebruikt.
Italian: Gruppi di bovini sono stati macellati 60, 70, 80 e 90 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Dutch: Groepen runderen werden 60, 70, 80 en 90 dagen na de laatste toediening geslacht.
Italian: Tuttavia, la via sottocutanea non deve più essere raccomandata per bovini e suini in quanto la cinetica di deplezione dal sito di iniezione resta sconosciuta e potrebbe essere limitante.
Dutch: De subcutane route dient echter niet langer voor runderen en varkens te worden aanbevolen, aangezien de depletiekinetiek van de injectieplaats nog steeds onbekend is en beperkend kan zijn.
Italian: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Dutch: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Italian: Quindi, il volume di iniezione deve essere limitato a un massimo di 1 ml per sito di iniezione o a 50 mg di gentamicina per sito di iniezione per i prodotti con dosaggio superiore a 50 mg di gentamicina per ml.
Dutch: Derhalve dient het injectievolume te worden beperkt tot maximaal 1 ml per injectieplaats, of tot 50 mg gentamicine per injectieplaats voor producten met een sterkte van meer dan 50 mg gentamicine per ml.
Italian: Gli animali esaminati erano vitelli ruminanti di 6-7 mesi di età.
Dutch: De betrokken dieren waren 6-7 maanden oude herkauwende kalveren.
Italian: Il residuo misurato (gentamicina) non corrispondeva al residuo marcatore stabilito e i dati disponibili non sono sufficienti a permettere la verifica della validità del metodo analitico HPLC-MS/MS.
Dutch: Het gemeten residu (gentamicine) correspondeerde niet met het vastgestelde markerresidu, en de beschikbare gegevens zijn niet toereikend om verificatie van de validiteit van de HPLC-MS/MSanalysemethode mogelijk te maken.
Italian: In tutti gli studi forniti sulla deplezione dei residui, gentamicina è stata usata come soluzione iniettabile acquosa ed è stata somministrata per via intramuscolare.
Dutch: In alle ingediende residudepletieonderzoeken werd gentamicine gebruikt als een injecteerbare waterige oplossing en werd het middel toegediend via de intramusculaire route.
Italian: La via sottocutanea non deve più essere raccomandata per bovini e suini in quanto la cinetica di deplezione dal sito di iniezione resta sconosciuta e potrebbe essere limitante.
Dutch: De subcutane route dient niet langer te worden aanbevolen voor runderen en varkens, aangezien de depletiekinetiek van de injectieplaats nog steeds onbekend is en beperkend kan zijn.
Italian: Lo studio esamina vitelli non ruminanti di 8-11 settimane di età, che hanno ricevuto 3 mg/kg di peso corporeo di gentamicina due volte al giorno per 3 giorni consecutivi.
Dutch: Het onderzoek betreft niet-herkauwende kalveren van 8-11 weken oud die gedurende 3 opeenvolgende dagen tweemaal daags 3 mg/kg lg gentamicine kregen.
Italian: A causa dell'accumulo di gentamicina in fegato, reni e sito di iniezione, deve essere evitato qualsiasi ciclo ripetuto di trattamento durante il tempo di attesa.
Dutch: Vanwege ophoping van gentamicine in lever, in nieren en op de injectieplaats moet een herhaalde behandelingskuur tijdens de wachttijd worden vermeden.
Italian: Lo studio soddisfa le norme attuali, anche se grasso e muscolo (diversi dal sito di iniezione) non sono stati analizzati.
Dutch: Het onderzoek voldoet aan de huidige normen, hoewel vet en spieren (afgezien van de injectieplaats) niet werden geanalyseerd.
Italian: Per i bovini in generale, tre studi permettono di derivare tempi di attesa di 103 giorni per Aagent 50 mg/ml (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Fatro), 192 giorni per Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml e Purmicina 40 mg/ml (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven e Cenavisa) e 139 giorni per Genta-ject 10% (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Dopharma).
Dutch: Over het geheel genomen kunnen voor de soort runderen uit drie onderzoeken wachttijden worden afgeleid van 103 dagen voor Aagent 50 mg/ml (MAH: Fatro), 192 dagen voor Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml en Purmicina 40 mg/ml (MAH's: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven en Cenavisa), en 139 dagen voor Genta-ject 10% (MAH: Dopharma).
Italian: In medicina veterinaria, gentamicina è usata principalmente come soluzione iniettabile per bovini, suini, cavalli, gatti e cani.
Dutch: Binnen de diergeneeskunde wordt gentamicine voornamelijk gebruikt als een oplossing voor injectie voor runderen, varkens, paarden, katten en honden.
Italian: E. Per Gentamicin Bremer Pharma incluso nell'Allegato I (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Bremer Pharma GmbH)
Dutch: E. Voor Gentamicin Bremer Pharma vermeld in bijlage I (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Bremer Pharma GmbH)
Italian: Uno studio condotto con Gentavall 5 mg/ml (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Mevet) non era chiaramente conforme alla BPL [lo studio usava una dose sorprendentemente bassa di 5 mg per animale, in suinetti neonati (3-5 giorni di età), somministrata una volta al giorno].
Dutch: Een met Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet) uitgevoerd onderzoek was niet duidelijk GLP-conform (bij het onderzoek werd gebruikgemaakt van een verrassend lage dosis van 5 mg per dier die bij pasgeboren biggen (3-5 dagen oud) eenmaal werd toegediend).
Italian: Per i prodotti per cui lo studio di deplezione dei residui non copre la posologia raccomandata, o per i prodotti per cui non sono stati forniti dati, deve essere applicato il tempo di attesa nel caso peggiore, calcolato direttamente dai dati di deplezione dei residui, ossia 192 giorni.
Dutch: Voor de producten waarbij het ingediende residudepletieonderzoek het aanbevolen doseringsregime niet bestrijkt, of voor producten waarover geen gegevens zijn verstrekt, dient de 'worst case'-wachttijd die direct op basis van de residudepletiegegevens is berekend (192 dagen) te gelden.
Italian: Lo studio è conforme alla BPL ed è considerato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Fatro) come uno studio preliminare.
Dutch: Dit onderzoek is GLP-conform en wordt door de MAH (Fatro) beschouwd als een vooronderzoek.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Italian: Il metodo porta a un tempo di attesa raccomandato estrapolato di 214 giorni in base alla dose totale massima raccomandata per la maggior parte dei prodotti interessati, ossia 50 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo.
Dutch: De methode leidt tot een aanbevolen geëxtrapoleerde wachttijd van 214 dagen op basis van de maximale aanbevolen totale dosis voor de meeste betrokken producten, d.w.z. 50 mg gentamicinebasis per kg lg.
Italian: Gli animali sono stati macellati 4, 11, 20 e 89 giorni dopo l'ultima somministrazione, a gruppi di 4 o 5.
Dutch: Dieren werden 4, 11, 20 en 89 dagen na de laatste toediening in groepen van 4 tot 5 geslacht.
Italian: Eliminare, laddove applicabile, ogni riferimento all'uso sottocutaneo nei bovini.
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke verwijzing naar subcutaan gebruik bij runderen.
Italian: Il basso numero di animali e di punti temporali non ha permesso di analizzare i risultati usando come metodi statistici TTSC (tempo alla concentrazione sicura) o SCLR (concentrazioni sicure basate sulla regressione lineare, che permettono misurazioni sotto il limite di quantificazione), come da documento orientativo del CVMP, per la determinazione dei tempi di attesa per il latte (EMEA/CVMP/473/98)
Dutch: Door het lage aantal dieren en gegevenspunten was het niet mogelijk om de resultaten te analyseren met de statistische methodes TTSC (tijd tot veilige concentratie) of SCLR (veilige concentratie op basis van lineaire regressie, waarbij metingen onder de kwantificeringslimiet mogelijk zijn), volgens de ‘Richtlijn ter bepaling van de wachttijd voor melk' van het CVMP