FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: AUC: ↓ 43% (↓ 7 - ↓ 65) Cmax: ↔
Romanian: ASC: ↓ 43% (↓ 7 până la Cmax: ↔
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant minden nap kell szedni.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan trebuie administrat în fiecare zi.
Hungarian: A 600 mg-os dózisban alkalmazott ritonavir és az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil együttadása nem javallt.
Romanian: Administrarea asociată de ritonavir în doze de 600 mg şi efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu este recomandată.
Hungarian: Cmax: ↔*/ ** (↓ 5% - ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/ ** (↓ 16 - ↑ 49) (CYP3A4 indukció).
Romanian: Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 până la ↑ 49) (inducţie CYP3A4).
Hungarian: Mivel az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil fix dózisú kombinált készítmény, az efavirenz dózisa nem módosítható, ennélfogva a vorikonazolt és az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxilt együttesen nem szabad alkalmazni.
Romanian: Deoarece efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil este o combinaţie cu doză fixă, doza de efavirenz nu poate fi modificată; de aceea, voriconazol şi efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu trebuie administrate în asociere.
Hungarian: Artemeter/lumefantrin/tenofovirdizoproxil
Romanian: Artemeter/Lumefantrină/Tenofovir disoproxil
Hungarian: Mivel az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil fix dózisú kombinált készítmény, az efavirenz dózisa nem módosítható, ennélfogva a vorikonazolt és az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxilt együttesen nem szabad alkalmazni (lásd 4.3 pont és 1. táblázat).
Romanian: Deoarece efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil este o combinaţie cu doză fixă, doza de efavirenz nu poate fi modificată; de aceea, voriconazol şi efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu trebuie administrate în asociere (vezi pct. 4.3 şi Tabelul 1).
Hungarian: Ha a beteg az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bevétele után több mint 1 órával hányt, nem szükséges másik adagot bevennie.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături după mai mult de 1 oră de la administrarea unui comprimat de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, nu este necesar să ia altă doză.
Hungarian: AUC: ↓ 26% (↓ 15 - ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 - ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 - ↓ 46) (CYP3A4 és CYP2B6 indukció)
Romanian: ASC: ↓ 26% (↓ 15 până la Cmax: ↓ 20% (↓ 11 până la Cmin: ↓ 32% (↓ 15 până la (inducţie CYP3A4 şi CYP2B6)
Hungarian: Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔
Romanian: Efavirenz: ASC: ↔ Cmax: ↔
Hungarian: Implantátum: Etonogesztrel/efavirenz
Romanian: Implanturi: Etonogestrel/Efavirenz
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlók mellett a fizikai fogamzásgátlás valamely megbízható módját is alkalmazni kell (lásd 4.6 pont).
Romanian: Trebuie să fie folosită o metodă contraceptivă de tip barieră suplimentară contracepţiei hormonale (vezi pct. 4.6).
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance (CrCl) < 50 ml/min) betegek számára nem javasolt.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan nu este recomandat pentru pacienţii cu afecţiuni renale moderate sau grave (clearance-ul creatininei (ClCr) < 50 ml/min).
Hungarian: Paroxetin: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Romanian: Paroxetină: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Efavirenz: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Hungarian: Amikor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat orvosától vagy gyógyszerészétől.
Romanian: Când comprimatele de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan sunt pe terminate, prezentaţi-vă la medicul dumneavoastră sau la farmacist pentru o nouă prescripţie.
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil farmakokinetikáját, biztonságosságát és hatásosságát jelentős májrendellenességben szenvedő betegekben ez idáig még nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice, siguranţa şi eficacitatea efavirenzului/emtricitabinei/tenofovir disoproxilului nu au fost stabilite la pacienţii cu afecţiuni hepatice subiacente semnificative (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A 48 hetes adatok azt mutatták, hogy a randomizáció során az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-csoportba beosztott betegek körében az eredeti kezelési terv mellett elérhető vírusszuppresszió magas szintje fennmaradt (lásd a 4. táblázatot).
Romanian: Datele de pe durata a patruzeci şi opt de săptămâni au arătat că niveluri crescute ale supresiei virologice, comparabile cu regimul de tratament original, au fost menţinute la pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze ulterior efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil (vezi Tabelul 4).
Hungarian: Csecsemőkön és 18 évesnél fiatalabb gyermekeken nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal (lásd 4.2 pont).
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil la sugari şi copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxillal történő együttadáskor a kalciumcsatorna-blokkoló dózisának módosítását a klinikai válaszhoz kell igazítani (lásd a kalciumcsatornablokkoló alkalmazási előírását).
Romanian: Ajustarea dozei blocantelor canalelor de calciu la administrarea concomitentă cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil trebuie realizată în funcţie de răspunsul clinic (consultaţi Rezumatele caracteristicilor produsului pentru blocantul canalelor de calciu).
Hungarian: Norepinefrin és dopamin reuptake inhibitor Bupropion/efavirenz [150 mg egyszeri dózis (fenntartott kibocsátás)/600 mg q.d.]
Romanian: Inhibitor al reabsorbţiei norepinefrinei şi dopaminei Bupropionă/Efavirenz [150 mg doză unică (eliberare susţinută)/600 mg q.d.]
Hungarian: Metadon/emtricitabin
Romanian: Metadonă/Emtricitabină
Hungarian: Karbamazepin/emtricitabin
Romanian: Carbamazepină/Emtricitabină
Hungarian: Referencia: egyszeri adag 600 mg efavirenz tabletta, 200 mg emtricitabin kapszula és 300 mg tenofovirdizoproxil tabletta, éhgyomorra bevéve.
Romanian: Referinţă: comprimat de efavirenz 600 mg, capsulă de emtricitabină 200 mg şi comprimat de tenofovir disoproxil 300 mg administrate în doză unică în condiţii de repaus alimentar.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan adagot sem.
Romanian: Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan.
Hungarian: Ezek rendszerint az efavirenzterápia első 1-2 napjában kezdődtek, és az első 2-4 hét után rendszerint megszűntek.
Romanian: Acestea apar de obicei în cursul primei sau celei de-a doua zile de tratament cu efavirenz şi se remit în general după primele două până la patru săptămâni de tratament.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant egészben, vízzel kell lenyelni.
Romanian: Înghiţiţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan întreg cu apă.
Hungarian: AUC: ↓ 34% (↓ 21 - ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 - ↓ 26)
Romanian: ASC: ↓ 34% (↓ 21 până la Cmax: ↓ 20% (↓ 2 până la
Hungarian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 - ↑ 10)
Romanian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 până la
Hungarian: drogokat fogyasztó betegeken végzett vizsgálat során az efavirenz metadonnal történő együttes adása a metadon plazmaszintjének csökkenését, és ópiátelvonási tünetek megjelenését idézte elő.
Romanian: (inducţie CYP3A4) Într-un studiu la utilizatori de droguri intravenoase, infectaţi cu HIV, administrarea de efavirenz concomitent cu metadonă a dus la concentraţii plasmatice scăzute ale metadonei şi semne de abstinenţă la opiaceu.
Hungarian: Emtricitabin: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy az emtricitabin nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Romanian: Datele non-clinice asupra emtricitabinei nu au evidenţiat niciun risc special la om pe baza studiilor convenţionale de farmacologie privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea potenţială şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil étellel együtt történő bevétele növelheti az efavirenzexpozíciót és a mellékhatások gyakoriságának növekedését okozhatja (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Administrarea de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil împreună cu alimente poate spori expunerea la efavirenz şi poate conduce la creşterea frecvenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Hungarian: Ha e tünetek közül bármelyiket észreveszi, forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, spuneţi medicului dumneavoastră.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA LOT
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot
Hungarian: KARDIOVASZKULÁRIS KÉSZÍTMÉNYEK Kalciumcsatorna-blokkolók Diltiazem/efavirenz (240 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Romanian: MEDICAMENTE CARDIOVASCULARE Blocante ale canalelor de calciu Diltiazem/Efavirenz (240 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Hungarian: Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg q.d./ 200 mg q.d./ 600 mg q.d., valamennyit táplálékkal együtt kell bevenni)
Romanian: Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg q.d./ 200 mg q.d./ 600 mg q.d., toate administrate împreună cu alimente)
Hungarian: A vizsgálatba történő belépést megelőző legalább három hónapban a betegeknél nem lépett fel az előzetesen alkalmazott antiretrovirális kezelés során virológiai hatástalanság, a betegek nem rendelkeztek olyan ismert HIV-1 mutációval, amely az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil három hatóanyaga közül bármelyikre rezisztens, illetve már fennálló vírusszuppresszióval bírtak.
Romanian: Pacienţii nu au prezentat niciodată eşec virologic la un tratament antiretroviral anterior, nu au prezentat mutaţii HIV-1 ce conferă rezistenţă la oricare dintre cele trei componente conţinute în efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil şi au prezentat supresie virologică timp de cel puţin trei luni la momentul iniţial.
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt 65 év feletti betegeknél nem vizsgálták.
Romanian: Efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu a fost studiat la pacienţii cu vârsta de peste 65 de ani.
Hungarian: AUC: ↓ 55% (↓ 48 - ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 - ↓ 47) Hidroxi-bupropion:
Romanian: ASC: ↓ 55% (↓ 48 până la Cmax: ↓ 34% (↓ 21 până la Hidroxibupropionă:
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai az efavirenz, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil.
Romanian: - Substanţele active sunt efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
Hungarian: • vesecsatornácskák károsodása
Romanian: • deteriorarea tubulilor renali
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh-Turcotte, A stádium) az efavirenz többszöri adagjával végzett vizsgálat a kontrollcsoporthoz képest nem mutatott, az efavirenz farmakokinetikájára gyakorolt jelentős hatást.
Romanian: Un studiu cu doze multiple de efavirenz nu a indicat niciun efect semnificativ în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici ai efavirenz la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh-Turcotte Clasa A) faţă de grupul de control.
Hungarian: AUC: ↓ 75% (↓ 62 - ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 - ↓ 61) Proguanil:
Romanian: ASC: ↓ 75% (↓ 62 până la Cmax: ↓ 44% (↓ 20 până la Proguanil:
Hungarian: Ezért az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Romanian: Prin urmare, efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Hungarian: Itrakonazol/emtricitabin
Romanian: Itraconazol/Emtricitabină
Hungarian: Ritonavir/emtricitabin
Romanian: Ritonavir/Emtricitabină
Hungarian: Raltegravir/tenofovir-dizoproxil (400 mg b.i.d
Romanian: Raltegravir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./−)
Hungarian: Etinil-ösztradiol/tenofovir-dizoproxil (−/245 mg q.d.)
Romanian: Etiniloestradiol/Tenofovir disoproxil (-/245 mg q.d.)
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxillal történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás (efavirenz 600 mg, emtricitabin 200 mg, tenofovir-dizoproxil 245 mg)
Romanian: Recomandări privind administrarea asociată cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil (efavirenz 600 mg, emtricitabină 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Hungarian: Efavirenzzel együtt adva a fenitoin, fenobarbitál és más olyan antikonvulzív készítmények, melyek a CYP izozimek szubsztrátjai esetében fennáll a plazmakoncentráció csökkenésének vagy növekedésének lehetősége.
Romanian: La administrarea efavirenzului, există un potenţial pentru reducerea sau creşterea concentraţiilor plasmatice ale enitoinei, fenobarbitalului sau altor anticonvulsivante care sunt substraturi ale izoenzimelor CYP.
Hungarian: Karbamazepin/tenofovir-dizoproxil
Romanian: Carbamazepină/Tenofovir disoproxil
Hungarian: Didanozin/efavirenz
Romanian: Didanozină/Efavirenz
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont), és középsúlyos májkárosodásban szenvedők számára nem javasolt.
Romanian: Efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3) şi nu se recomandă pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată.
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxillal történő együttes adáskor a rifampicin adagjának korrekcióját nem javasolják.
Romanian: În cazul administrării asociate cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil, nu se recomandă ajustarea dozei de rifampicină.
Hungarian: Egyidejűleg HIV- és HBV-fertőzésben szenvedő betegek efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelésének felfüggesztése a hepatitis súlyos, akut fellángolásaival járhat.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV şi HBV poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
Hungarian: - Szertralin: A depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Romanian: - Medicamente utilizate pentru a trata malaria:
Hungarian: Indinavir/tenofovir-dizoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Romanian: Indinavir/Tenofovir disoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Hungarian: Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg q.d./ 100 mg q.d./ 600 mg q.d., valamennyit táplálékkal együtt kell bevenni)
Romanian: Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg q.d./ 100 mg q.d./ 600 mg q.d., toate administrate împreună cu alimente)
Hungarian: Cmax: ↓ 87% (CYP3A4- vagy P-gpindukció - a grazoprevirre gyakorolt hatás)
Romanian: ASC: ↓ 83% Cmax: ↓ 87% (inducere CYP3A4 sau gp-P-gp - efect asupra grazoprevir)
Hungarian: Metadon/tenofovir-dizoproxil (40 - 110 mg q.d./ 2450 mg q.d.)
Romanian: Metadonă/Tenofovir disoproxil (40-110 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Romanian: Nu se recomandă administrarea de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil la această grupă de vârstă (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A HIV-1 RNS < 200 kópia/ml értékkel rendelkező betegek
Romanian: pacienţi cu ARN HIV-1 < 200 copii/ml RVP (KM) 98,4%
Hungarian: Idős betegeknél (65 éves kor felett) nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat efavirenzzel, emtricitabinnal vagy tenofovirral.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică cu efavirenz, emtricitabină sau tenofovir la pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 ani).
Hungarian: Szelektív szerotonin reuptake inhibitorok (SSRI-k) Szertralin/efavirenz (50 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Romanian: Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Sertralină/Efavirenz (50 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg filmtabletta
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg comprimate filmate
Hungarian: Efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil Efavirenz
Romanian: Efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil Efavirenz
Hungarian: Az Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil -val történő együttes alkalmazás kerülendő a QTCintervallum megnyúlása miatt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil trebuie evitată, din cauza riscului de prelungire a intervalului QTc (vezi pct. 4.3).
Hungarian: ÓPIÁTOK
Romanian: OPIOIZI
Hungarian: Maravirok/emtricitabin
Romanian: Maraviroc/Emtricitabină
Hungarian: Takrolimusz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil (0,1 mg/kg q.d./ 200 mg/245 mg q.d.)
Romanian: Tacrolimus/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil (0,1 mg/ kg q.d./ 200 mg/245 mg q.d.)
Hungarian: Indinavir/emtricitabin (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Romanian: Indinavir/Emtricitabină (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-ra vonatkozó további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.
Hungarian: Emellett alkalmazható HIVben szenvedő serdülőknél is, akik rezisztensek az első vonalbeli kezelésekkel szemben, vagy akiknél azok a mellékhatások miatt nem alkalmazhatók.
Romanian: În plus, poate fi utilizat la adolescenți cu HIV care nu răspund la tratamentele de primă linie sau cărora nu li se pot administra aceste tratamente din cauza reacțiilor adverse.
Hungarian: 2016. december 16-án az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Romanian: Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Mylan a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 16 decembrie 2016.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek egy brosúrát és egy emlékeztető kártyát is kapnak, amelyeket át kell adniuk a gyógyszert pre-expozíciós profilaxis céljából kapó személyeknek.
Romanian: Personalul medical va primi și o broșură și un card de atenționare care trebuie înmânate persoanelor cărora li se administrează medicamentul pentru profilaxie preexpunere.
Hungarian: Mivel az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Romanian: Având în vedere că Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Truvada-val.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Truvada.
Hungarian: A hatóanyagok előnyeire és kockázataira vonatkozó vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Truvada-val, így ezeket az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan esetében nem szükséges megismételni.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanțelor active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Truvada și nu este necesară repetarea lor pentru Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDSet, de késlelteti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
Romanian: Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Mylan nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Emtricitabinei/Tenofovirului disoproxil Mylan.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Romanian: Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecției cu HIV.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a szervezetben tenofovirrá alakul át.
Romanian: Aceasta înseamnă că în organism tenofovirul disoproxil se transformă în tenofovir.
Hungarian: A javasolt adag a HIV-1 fertőzés kezelésére vagy megelőzésére naponta egyszer egy tabletta, lehetőleg étkezés közben bevéve.
Romanian: Doza recomandată pentru tratarea sau prevenirea infecției cu HIV-1 este de un comprimat o dată pe zi, luat de preferință în timpul mesei.
Hungarian: A HIV-fertőzés kezelésében az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan legalább egy másik HIVgyógyszerrel együtt alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-vírusok mennyiségét a vérben.
Romanian: Pentru tratamentul infecției cu HIV, Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Mylan, administrat în asociere cu cel puțin încă un medicament împotriva HIV, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la nivel scăzut.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tabletta (200 mg emtricitabin és 245 mg tenofovirdizoproxil) formájában kapható.
Romanian: Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Mylan este disponibil sub formă de comprimate (emtricitabină 200 mg și tenofovir disoproxil 245 mg).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-t a szexuális úton terjedő HIV-1 fertőzés megelőzésére is alkalmazzák olyan felnőtteknél és serdülőknél, akiknél magas a fertőződés kockázata (pre-expozíciós profilaxis vagy PrEP).
Romanian: Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Mylan se utilizează, de asemenea, pentru a ajuta la prevenirea infecției cu HIV-1 transmise pe cale sexuală la adulți și adolescenți cu risc mare de infectare (profilaxie preexpunere sau PrEP).
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Truvadahoz hasonlóan az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan forgalombahozatali engedélye kiadható az EU-ban.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Truvada, beneficiile Emtricitabinei/Tenofovirului disoproxil Mylan sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-t forgalmazó vállalat tájékoztató csomagot biztosít az orvosok részére, amely ismerteti az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan potenciális káros hatásait a vesefunkcióra, és információkat tartalmaz a pre-expozíciós profilaxisban történő alkalmazásról.
Romanian: Compania care comercializează Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan va furniza medicilor un pachet informativ privind posibilele efecte nocive ale Emtricitabinei/Tenofovirului disoproxil Mylan asupra funcției renale și informații despre utilizarea în profilaxia preexpunere.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Emtricitabinei/Tenofovirului disoproxil Mylan, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.