FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit kan optreden na kortdurend of langdurig gebruik - minder of meer zin in seks, erectieproblemen - irritatie van de ogen, verhoogde oogdruk, verminderd zien - problemen met het instellen van de ogen op veraf of dichtbij zien - lage bloeddruk - ECG-afwijkingen, abnormale zenuwimpulsen in het hart - langzame, onregelmatige hartslag - hikken - zuurbranden - dorst - pijn bij het plassen - te vaak en veel plassen - jeuk - huiduitslag - diabetes - bij laboratoriumonderzoek kunnen de volgende afwijkingen worden gevonden:
Norwegian Bokmål: - nedsatt eller økt seksualdrift, ereksjonsproblemer - øyeirritasjon, høyt trykk i øyet, dårlig syn - problemer med å fokusere på nært hold eller langt hold - lavt blodtrykk - unormalt elektrokardiogram (EKG), unormale nerveimpulser i hjertet - langsom, uregelmessig hjerterytme - hikke - halsbrann - tørste - smerter ved vannlating - unormalt hyppig og stor vannlating - kløe, utslett - diabetes - følgende kan ses i laboratorieprøver:
Dutch: Geneesmiddelbijwerkingen die zich voordoen bij patiënten met schizofrenie MedDRA systeem-/ orgaanklasse
Norwegian Bokmål: Legemiddelbivirkninger som forekommer hos pasienter med schizofreni
Dutch: Reagila 4,5 mg en Reagila 6 mg, harde capsules, zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 of 98 harde capsules.
Norwegian Bokmål: Reagila 4,5 mg og Reagila 6 mg harde kapsler er tilgjengelig i pakninger med 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 og 98 harde kapsler.
Dutch: Er zijn in klinische onderzoeken bij cariprazine bijwerkingen in verband met de bloedglucose gemeld (zie rubriek 5.1)
Norwegian Bokmål: Det er rapportert glukoserelaterte bivirkninger med kariprazin i kliniske studier (se pkt.
Dutch: MedDRA systeem-/ orgaanklasse
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Dutch: In het langdurig onderzoek naar de instandhouding van het antipsychotisch effect werd tijdens de open-labelperiode bij 12 patiënten (1,6%) voor de QTcB en bij 4 patiënten (0,5%) voor de QTcF een verlenging van >60 msec ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen.
Norwegian Bokmål: I den langvarige studien av vedlikeholdseffekt ble en økning på > 60 msek fra baseline observert hos 12 pasienter (1,6 %) for QTcB og hos 4 pasienter (0,5 %) for QTcF i den åpne fasen.
Dutch: Reagila 4,5 mg en Reagila 6 mg harde capsule
Norwegian Bokmål: Reagila 4,5 mg og Reagila 6 mg harde kapsler
Dutch: De kartonnen dozen bevatten 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 harde capsules.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 harde kapsler.
Dutch: Cariprazine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige (Ck <30 ml/min) nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Kariprazin har ikke blitt evaluert hos pasienter med alvorlig (CrCl < 30 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE reagila 4,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT reagila 4,5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE reagila 1,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT reagila 1,5 mg
Dutch: Reagila 1,5 mg en Reagila 3 mg, harde capsules, zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 of 98 harde capsules.
Norwegian Bokmål: Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg harde kapsler er tilgjengelig i pakninger med 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 og 98 harde kapsler.
Dutch: Huls capsule (4,5 mg capsule)
Norwegian Bokmål: Kapselskall (4,5 mg kapsel)
Dutch: In klinische onderzoeken zijn er bij cariprazine slechts enkele gevallen van niet-ernstige verlenging van de QT-tijd gemeld (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har bare noen få, ikke-alvorlige QT-forlengelser blitt rapportert med kariprazin (se pkt.
Dutch: Op dezelfde manier wordt DCAR door CYP3A4 en, in mindere mate, door CYP2D6 verder gemetaboliseerd tot DDCAR en HDCAR.
Norwegian Bokmål: DCAR blir videre metabolisert av CYP3A4 og i mindre grad av CYP2D6 til DDCAR og HDCAR.
Dutch: In een placebogecontroleerd, in meerdere landen uitgevoerd onderzoek met een vaste dosis van 1,5 mg, 3,0 mg en 4,5 mg cariprazine en 4,0 mg risperidon voor assay sensitivity werd voor alle vaste doses van cariprazine en voor de werkzame comparator statistisch significante verbetering vastgesteld ten opzichte van de placebo, met betrekking tot zowel de primaire als de secundaire uitkomstmaat.
Norwegian Bokmål: I en multinasjonal placebokontrollert studie som brukte faste doser på 1,5 mg, 3,0 mg og 4,5 mg kariprazin og 4,0 mg risperidon for analysefølsomhet, viste alle kariprazindoser og den aktive kontrollen statistisk signifikant forbedring i både primært og sekundært endepunkt sammenlignet med placebo.
Dutch: De kartonnen dozen bevatten 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 of 98 harde capsules.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 harde kapsler.
Dutch: Cariprazine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen en met aandoeningen die de drempel voor epileptische aanvallen kunnen verlagen.
Norwegian Bokmål: Kariprazin skal brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere anfall eller med tilstander som potensielt senker krampeterskelen.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [Ck] ≥30 ml/min en <89 ml/min) hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/minutt og < 89 ml/minutt).
Dutch: Bradyaritmie
Norwegian Bokmål: Takyarytmi
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen tijdens de behandeling met Reagila effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder skal bruke sikker prevensjon under behandling med Reagila.
Dutch: Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode werd er bij 3 met cariprazine behandelde patiënten (3,1%) en bij 2 met placebo behandelde patiënten (2%) een verlenging van > 60 msec ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen.
Norwegian Bokmål: I løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden ble økninger på > 60 msek fra baseline i QTcB observert hos 3 pasienter behandlet med kariprazin (3,1 %) og 2 pasienter behandlet med placebo (2 %).
Dutch: Vanwege de trage eliminatie van de werkzame delen van cariprazine dient de anticonceptie te worden gebruikt tot minstens 10 weken nadat er met de behandeling met cariprazine is gestopt.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling med kariprazin bør prevensjon brukes i minst 10 uker på grunn av den langsomme elimineringen av aktive metabolitter.
Dutch: "GR 4.5".
Norwegian Bokmål: 4.5 og 4.6).
Dutch: hiv-infecties (geneesmiddelen met cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz en etravirine) schimmelinfecties (geneesmiddelen met itraconazol, posaconazol, voriconazol en fluconazol) syndroom van Cushing - wanneer er teveel cortisol in het lichaam wordt gevormd (geneesmiddelen met ketoconazol) depressie (kruidengeneesmiddelen met en sint-janskruid - Hypericum perforatum) en geneesmiddelen met nefazodon) epilepsie en epileptische aanvallen (geneesmiddelen met carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne) hartaandoeningen (geneesmiddelen met diltiazem en verapamil) slaperigheid (geneesmiddelen met modafinil) hoge bloeddruk in de longen (geneesmiddelen met bosentan).
Norwegian Bokmål: Cushings syndrom - når kroppen produserer for mye kortisol (legemidler som inneholder ketokonazol) depresjon (urtemedisiner som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) og legemidler som inneholder nefazodon) epilepsi og krampeanfall (legemidler som inneholder karbamazepin, fenobarbital og fenytoin) hjertesykdom (legemidler som inneholder diltiazem og verapamil) søvnighet (legemidler som inneholder modafinil) høyt blodtrykk i lungene (legemidler som inneholder bosentan.
Dutch: De tijd tot het bereiken van de steady state of de afname van de plasmaconcentratie na het staken van de behandeling kan niet op basis van de gemiddelde terminale halfwaardetijd (1 tot 3 dagen voor cariprazine en DCAR en 13 tot 19 dagen voor DDCAR) worden voorspeld.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid (1 - 3 dager for kariprazin og DCAR og 13 - 19 dager for DDCAR) er ikke prediktivt for tiden til å nå steady state eller reduksjon av plasmakonsentrasjonen etter seponering av behandlingen.
Dutch: In een ander placebogecontroleerd, in meerdere landen uitgevoerd onderzoek met een vaste dosis van 3,0 mg en 6,0 mg cariprazine en 10 mg aripiprazol voor assay sensitivity werd voor beide doses van cariprazine en voor de werkzame comparator statistisch significante verbetering vastgesteld ten opzichte van de placebo, met betrekking tot zowel de primaire als de secundaire uitkomstmaat.
Norwegian Bokmål: I en annen multinasjonal placebokontrollert studie som brukte faste doser på 3,0 mg og 6,0 mg kariprazin og 10 mg aripiprazol for analysefølsomhet, viste begge kariprazindosene og den aktive kontrollen statistisk signifikant forbedring i både primært og sekundært endepunkt sammenlignet med placebo.
Dutch: Er zijn bij antipsychotica gevallen van veneuze trombo-embolie gemeld, inclusief gevallen van longembolie en diepe veneuze trombose.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av venøs tromboembolisme, inkludert tilfeller av lungeembolisme og tilfeller av dyp venetrombose med antipsykotika - Hyppighet: Ikke kjent.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling met Reagila zwangerschap te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til ikke å bli gravide mens de bruker Reagila.
Dutch: Tijdens behandeling met cariprazine mag er geen grapefruitsap worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Inntak av grapefruktjuice bør unngås.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE reagila 6 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT reagila 6 mg
Dutch: ° verlaagde concentratie van het thyroïdstimulerend hormoon (TSH) in het bloed
Norwegian Bokmål: Reduksjon av tyreoideastimulerende hormon i blodet
Dutch: Jeuk Huiduitslag
Norwegian Bokmål: Kvalme Forstoppelse Oppkast
Dutch: Er werden bij een blootstelling van tot 4,8 keer de klinische blootstelling bij de MRHD geen effecten op de mannelijke vruchtbaarheid gevonden.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekt på fertilitet hos hannrotte ved eksponeringer på opptil 4,8 ganger den kliniske eksponeringen av MRHD.
Dutch: Aan het eind van een periode van 2 maanden zonder cariprazine, na een eerdere blootstelling van 4,2 keer de klinische blootstelling bij de MRHD, werd geen ontsteking meer waargenomen; bij hogere doseringen was er echter nog steeds ontsteking aanwezig.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen inflammasjon ved slutten av den legemiddelfrie perioden på 2 måneder med en eksponering på 4,2 ganger den kliniske eksponeringen av MRHD.
Dutch: Gebruik van cariprazine bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av kariprazin er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Afwijkende natriumwaarden in het bloed Verhoogde bloedglucose Diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodsukker Diabetes mellitus
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Dutch: Daarnaast werden, bij afwezigheid van toxiciteit bij de moeder, bleekheid, een lage lichaamstemperatuur en vertraagde ontwikkeling (niet-ontwikkelde/onderontwikkelde nierpapillen en bij mannetjes een minder sterke schrikreactie op geluidsprikkels) waargenomen.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert bleke, kalde kropper og utviklingsforsinkelser (renale papiller ikke utviklet/underutviklet og nedsatt auditiv skremselsrespons hos hanner) selv om det ikke ble observert maternal toksisiteten.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het gebruik van Reagila en tot minstens 10 weken na het stoppen met de behandeling een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder skal bruke sikker prevensjon under behandling med Reagila og i minst 10 uker etter at behandlingen er avsluttet.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE reagila 3 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT reagila 3 mg
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Dutch: Reagila 1,5 mg, harde capsules Reagila 3 mg, harde capsules Reagila 4,5 mg, harde capsules Reagila 6 mg, harde capsules cariprazine
Norwegian Bokmål: Reagila 1,5 mg kapsel, hard Reagila 3 mg kapsel, hard Reagila 4,5 mg kapsel, hard Reagila 6 mg kapsel, hard kariprazin
Dutch: Bij ratten werden cariprazine en de metabolieten ervan tijdens de lactatieperiode in de melk uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Kariprazin og dets metabolitter blir utskilt i melken til diegivende rotter (se pkt.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling met cariprazine en tot minstens 10 weken nadat ze met de behandeling met cariprazine zijn gestopt, zeer effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.5 en 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke svært effektiv prevensjon ved bruk av kariprazin og i minst 10 uker etter avsluttet behandling (se pkt.
Dutch: ° verhoogd creatinekinasegehalte in het bloed
Norwegian Bokmål: ° forhøyet nivå av kreatininfosfokinase i blodet
Dutch: Reagila 1,5 mg: elke harde capsule bevat een hoeveelheid cariprazinehydrochloride die overeenkomt met 1,5 mg cariprazine.
Norwegian Bokmål: Reagila 1,5 mg: Hver harde kapsel inneholder kariprazinhydroklorid som tilsvarer 1,5 mg cariprazine.
Dutch: Reagila 1,5 mg, harde capsules Reagila 3 mg, harde capsules Reagila 4,5 mg, harde capsules Reagila 6 mg, harde capsules
Norwegian Bokmål: Reagila 1,5 mg kapsel, hard Reagila 3 mg kapsel, hard Reagila 4,5 mg kapsel, hard Reagila 6 mg kapsel, hard
Dutch: Remmers van CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere
Dutch: Dysurie, pollakisurie
Norwegian Bokmål: Dysuri Pollakisuri
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie (child-pughscore tussen 5 en 9) hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score 5 - 9).
Dutch: Reagila 4,5 mg, harde capsules
Norwegian Bokmål: Reagila 4,5 mg kapsel, hard
Dutch: Elke harde capsule bevat 0,0096 mg allura rood AC (E129).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 0,0096 mg allurarød AC (E 129).
Dutch: Er is echter in onderzoeken naar cariprazine bij mensen geen causale relatie vastgesteld tussen de waargenomen lensveranderingen/cataracten en cariprazine.
Norwegian Bokmål: Kausalitet mellom linseforandringer/katarakt sett i humanstudier og bruk av kariprazin har imidlertid ikke blitt fastslått.
Dutch: Cariprazine 1,5 mg/dag 97,1 ± 9,13 Cariprazine 3 mg/dag 97,2 ± 8,66
Norwegian Bokmål: Kariprazin 1,5 mg/dag 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94, -3,01) 0,0017 Kariprazin 3 mg/dag
Dutch: Reagila 4,5 mg: elke harde capsule bevat een hoeveelheid cariprazinehydrochloride die overeenkomt met 4,5 mg cariprazine.
Norwegian Bokmål: Reagila 4,5 mg: Hver harde kapsel inneholder kariprazinhydroklorid som tilsvarer 4,5 mg cariprazine.
Dutch: PANSS-FSNS
Norwegian Bokmål: PANSS-FSNS ved baseline
Dutch: In een langdurig klinisch onderzoek met gerandomiseerde stopzetting van de onderzoeksbehandeling is onderzocht in hoeverre het antipsychotisch effect bij behandeling met cariprazine in stand werd gehouden.
Norwegian Bokmål: Effekten av kariprazin for å opprettholde den antipsykotiske effekten ble undersøkt i en klinisk langtidsstudie med randomisert seponering.
Dutch: Gebruik van cariprazine bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av kariprazin er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Elke harde capsule bevat 0,0008 mg allura rood AC (E129).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 0,0008 mg allurarød AC (E 129).
Dutch: Verlengde QTtijd in het elektrocardiogra m
Norwegian Bokmål: Bradyarytmi QT-forlengelse på EKG Unormal Tbølge på EKG
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Dutch: 13 juli 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 13. juli 2017
Dutch: Van de dosis werd 1,2% en 3,7% in respectievelijk de urine en ontlasting als onveranderd cariprazine uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Uendret kariprazin blir skilt ut med 1,2 % av dosen i urinen og 3,7 % av dosen i avføringen.
Dutch: Verhoogd creatinekinase in het bloed
Norwegian Bokmål: Forhøyet nivå av kreatinfosfokinase i blodet
Dutch: 40 mg/ml Drank
Norwegian Bokmål: 40 mg/ml mikstur, oppløsning Oral bruk
Dutch: 1 fles
Norwegian Bokmål: Glassflaske
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Dutch: Totale Respons a (n = 118)
Norwegian Bokmål: Total respons a (n = 118)
Dutch: • U heeft ernstige hartproblemen gehad gedurende de afgelopen 6 maanden.
Norwegian Bokmål: • har hatt alvorlige hjerteproblemer i løpet av de siste 6 månedene.
Dutch: Bilirubine - indirect
Norwegian Bokmål: Bilirubin - indirekte
Dutch: U mag geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ha sex med en gravid kvinne med mindre du bruker kondom.
Dutch: Gezuiverd water
Norwegian Bokmål: Ansiktsødem,
Dutch: Dit geneesmiddel kan grote schade aan uw ongeboren baby (embryo) toebrengen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan være meget skadelig for ditt ufødte barn (embryo).
Dutch: 2220 Heist op den Berg België
Norwegian Bokmål: 2220 Heist op den Berg Belgia
Dutch: Als u te veel of te weinig heeft, probeer dan opnieuw tot u de juiste hoeveelheid heeft.
Norwegian Bokmål: Dersom du har for mye eller for lite, prøv igjen inntil du har målt opp den riktige mengden.
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dette skal diskuteres med legen din.
Dutch: Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter og deres kvinnelige partnere
Dutch: U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig laten nakijken.
Norwegian Bokmål: Du bør pusse tennene grundig to ganger daglig og gå til regelmessige tannundersøkelser.
Dutch: Bij mannen was de klaring ongeveer 20 % hoger dan bij vrouwen.
Norwegian Bokmål: Clearance var ca. 20 % høyere for menn enn for kvinner.
Dutch: Als u deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever denne reaksjonen, sørg for å skylle munnen grundig etterpå.
Dutch: Zelfmoord*
Norwegian Bokmål: Selvmord*
Dutch: : 1 's ochtends, 2 's avonds : 2 's ochtends, 2 's avonds
Norwegian Bokmål: 1 morgen 2 kveld 2 morgen, 2 kveld
Dutch: Respectievelijk twaalf van de 492 aanhoudende responders en slechts 3 van de 366 aanhoudende responders recidiveerden tijdens deze studies.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis tolv av 492 vedvarende respondere og kun 3 av 366 vedvarende respondere fikk tilbakefall i disse studiene.
Dutch: Histologische respons
Norwegian Bokmål: Histologisk respons
Dutch: Hoewel niet al deze bijwerkingen hoeven op te treden, kunnen ze medische aandacht vereisen als ze optreden.
Norwegian Bokmål: Selv om ikke alle disse bivirkningene behøver å forekomme, kan de kreve medisinsk tilsyn hvis de forekommer.
Dutch: Rabdomyolyse*, myositis*
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse*, myositt*
Dutch: Maandelijks moeten routinematige zwangerschapstesten uitgevoerd worden tijdens deze periode.
Norwegian Bokmål: Rutinemessige månedlige graviditetstester må foretas i løpet av denne tiden.
Dutch: Tabel 5.
Norwegian Bokmål: Tabell 8.
Dutch: De hoge aanhoudende responsratio in deze subgroep van patiënten was geïdentificeerd tijdens een tussentijdse analyse (n=49) en werd prospectief bevestigd (n=48).
Norwegian Bokmål: Den høye vedvarende responsraten i denne undergruppen av pasienter ble sett i en interimanalyse (n = 49) og er bekreftet prospektivt (n = 48).
Dutch: Leverbiopsies werden verkregen voor en na de behandeling in Studie 1 en waren beschikbaar voor 210 van de 412 patiënten (51 %).
Norwegian Bokmål: Leverbiopsier ble tatt før og etter behandling i Studie 1 og var tilgjengelig for 210 av de 412 pasientene (51 %).
Dutch: 94 van de 107 kinderen werden in de 5-jarige langetermijn-follow-upstudie opgenomen.
Norwegian Bokmål: 94 av 107 barn ble med i en 5-årig oppfølgingsstudie.
Dutch: Deze afname was significant onder de responders (-0,3 voor Metavir en -1,2 voor Ishak) en stabiel (-0,1 voor Metavir en -0,2 voor Ishak) onder de non-responders.
Norwegian Bokmål: Denne nedgangen var signifikant blant respondere (-0,3 for Metavir og -1,2 for Ishak) og stabil (-0,1 for Metavir og -0,2 for Ishak) blant ikke-respondere.
Dutch: Moordzuchtige ideeën*, manie*, verandering van de psychische toestand
Norwegian Bokmål: Drapstanker*, mani*, endring av mental tilstand
Dutch: U kunt overwegen om een familielid of een goede vriend te vragen om u te helpen om alert te blijven op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag
Norwegian Bokmål: Du bør vurdere å spørre et familiemedlem eller en nær venn om å hjelpe deg med å være oppmerksom på tegn på depresjon eller endringer i oppførselen din.
Dutch: De concentraties van ribavirine blijven nagenoeg ongewijzigd door hemodialyse.
Norwegian Bokmål: Ribavirinkonsentrasjonene er stort sett uforandret ved hemodialyse.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 januari 2005 Datum van laatste verlenging: 23 april 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. januar 2005 Dato for siste fornyelse: 23. april 2009
Dutch: - Als u ernstige nier- of leverproblemen heeft of ontwikkelt, zal deze behandeling gestopt worden.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har eller utvikler alvorlige nyre- eller leverproblemer, vil behandlingen avbrytes.
Dutch: De meeste gevallen van anemie, neutropenie en trombocytopenie waren mild (WHO-graad 1 of 2).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av anemi, nøytropeni og trombocytopeni var milde (WHO-grad 1 eller 2).
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was eveneens gelijk bij lagere incidenties.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var også tilsvarende ved de lavere insidensene.
Dutch: Afname in groeisnelheid (lengte- en/of gewichtsverlies afhankelijk van de leeftijd)
Norwegian Bokmål: Redusert veksthastighet (redusert høyde og/eller vekt for alderen)
Dutch: 3 capsules
Norwegian Bokmål: 3 kapsler
Dutch: Wat is Rebetol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Rebetol er, og hva det brukes mot
Dutch: Vierentwintig procent had septale fibrose of cirrose (Knodell 3/4).
Norwegian Bokmål: Tjuefire % hadde brodannende fibrose eller cirrhose (Knodell 3/4).
Dutch: De beslissing om te behandelen moet per geval genomen worden.
Norwegian Bokmål: Bestemmelsen om å behandle må tas fra sak til sak.
Dutch: Specifieke farmacokinetische evaluaties werden niet uitgevoerd bij ouderen.
Norwegian Bokmål: Spesifikke farmakokinetiske vurderinger hos eldre er ikke utført.
Dutch: Het klinisch belang van de resultaten van dit onderzoek met eenmalige toediening is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av resultatene fra denne endosestudien er ukjent.
Dutch: U dient daarom niet te rijden en geen werktuigen of machines te gebruiken als u moe, slaperig of verward wordt van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Kjør derfor ikke bil og bruk ikke maskiner hvis du blir trett, søvnig eller forvirret av denne behandlingen.
Dutch: Teratogeen risico
Norwegian Bokmål: Teratogen risiko
Dutch: Rebetol accumuleert intracellulair en wordt zeer traag uit het lichaam geklaard.
Norwegian Bokmål: Rebetol akkumuleres intracellulært og elimineres veldig langsomt fra kroppen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer beide geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når begge legemiddel gis samtidig.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 mei 1999 Datum van laatste verlenging: 23 april 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 7. mai 1999 Dato for siste fornyelse: 23. april 2009
Dutch: Ribavirine plus interferon
Norwegian Bokmål: Ribavirin pluss interferon