FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 7 Deseche la aguja después de cada inyección.
Slovak: 7 Po každom podávaní injekcie vyhoďte ihlu.
Spanish: • si la pluma está dañada o no se ha conservado correctamente (ver sección 5 "Conservación de
Slovak: • ak je pero poškodené, alebo bolo nesprávne uchovávané (pozri časť 5 „Ako uchovávať Fiasp").
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE (Cartucho (Penfill))
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (Náplň (Penfill))
Spanish: La administración de Fiasp implica un rápido inicio de aparición en sangre con independencia del lugar de la inyección.
Slovak: Po podávaní lieku Fiasp je rýchly nástup objavenia zachovaný nezávisle na mieste podávania.
Spanish: Niños: Fiasp se debe inyectar justo antes (de 0 a 2 minutos) de empezar a comer, con la posibilidad de administrarse hasta 20 minutos después del inicio de la comida en situaciones en las que es incierto cuándo comerá el niño.
Slovak: Deti: Fiasp sa má podať injekciou bezprostredne (0-2 minúty) pred začiatkom jedla, s možnosťou podania injekcie až do 20 minút od začiatku jedla v prípadoch, keď nie je istota ako dieťa bude jesť.
Spanish: 2 Comprobación del flujo de insulina
Slovak: Kontrola prietoku inzulínu
Spanish: Fiasp posprandial + insulina detemir
Slovak: Fiasp po jedle + inzulín detemir
Spanish: Puede aparecer una gota de insulina en la punta de la aguja después de la inyección.
Slovak: Po podaní injekcie sa na hrote ihly môže objaviť kvapka inzulínu.
Spanish: Se debe rotar el punto de inyección dentro de la misma zona para reducir el riesgo de lipodistrofia.
Slovak: Miesta podávania injekcie sa majú striedať v rámci spomínaných častí tela, aby sa znížilo riziko lipodystrofie.
Spanish: Debe aparecer una gota de insulina en la punta de la aguja.
Slovak: Na hrote ihly sa má objaviť kvapka inzulínu.
Spanish: En los tres estudios clínicos controlados, 192 de los 1.219 (16%) pacientes tratados con Fiasp con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 tenían ≥ 65 años de edad y 24 de los 1.219 (2%) tenían ≥ 75 años de edad.
Slovak: V troch kontrolovaných klinických štúdiách 192 z 1 219 (16
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
Spanish: Si tiene problemas renales o hepáticos
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Las agujas y las plumas precargadas no deben compartirse.
Slovak: Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere Ihly a naplnené perá sa nesmú poskytovať iným osobám.
Spanish: Cambio desde otras insulinas
Slovak: Prechod z iných inzulínových liekov
Spanish: La probabilidad estimada de alcanzar una HbA1c < 7% fue significativamente mayor con Fiasp prandial que con NovoRapid prandial (índice de probabilidad: 1,47 [1,02; 2,13]95% IC).
Slovak: 7 % bola štatisticky signifikantne vyššia u lieku Fiasp v čase jedla v porovnaní s liekom NovoRapid v čase jedla (pomer pravdepodobnosti: 1,47 [1,02; 2,13]95%
Spanish: En comparación con otras insulinas prandiales, puede ocurrir una hipoglucemia más pronto después de una inyección/perfusión de Fiasp debido al inicio de acción más temprano.
Slovak: Hypoglykémia sa môže objaviť skôr po podaní injekcie/infúzie lieku Fiasp v porovnaní s inými inzulínmi podávanými v čase jedla, vzhľadom na skorší nástup účinku.
Spanish: En pacientes que utilizan ISCI (N=261): Se han notificado reacciones en el sitio de perfusión (enrojecimiento, inflamación, irritación, dolor, cardenales y picor) en pacientes tratados con Fiasp (10,0% frente a 8,3% para el comparador).
Slovak: Reakcie v mieste podávania infúzie (zahŕňajúce začervenanie, zápal, podráždenie, bolesť, tvorbu modrín a svrbenie) boli hlásené u pacientov liečených liekom Fiasp (10,0
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA (Pluma precargada (FlexTouch))
Slovak: Podávanie naplneným perom (FlexTouch)
Spanish: Desechar la aguja después de cada inyección.
Slovak: Ihlu zlikvidujte po každom podaní injekcie.
Spanish: Retire la aguja del vial.
Slovak: Stiahnite kryt pera.
Spanish: Incremento de la glucosa posprandial a la hora (mmol/l)A
Slovak: Zvýšenie hladiny glukózy 1 hodinu po jedle (mmol/l)A
Spanish: EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
Slovak: EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008
Spanish: • Antes del desayuno: se debe ajustar la dosis según el nivel de azúcar en sangre antes del almuerzo del día anterior.
Slovak: Pred raňajkami - dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred obedom v predchádzajúcom dni.
Spanish: El vial dispone de un capuchón protector de plástico con el fin de obtener un envase seguro.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje ochranné plastové viečko, aby bola injekčná liekovka chránená proti nedovolenej manipulácii.
Spanish: Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de inyectarse.
Slovak: Pred podávaním injekcie sa vždy uistite, že na hrote ihly sa objavila kvapka.
Spanish: Inyección subcutánea
Slovak: Injekčný roztok
Spanish: Un cartucho contiene 300 unidades de insulina asparta en 3 ml de solución.
Slovak: Jedna náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku.
Spanish: Escala de insulina Ventana de insulina
Slovak: Stupnica inzulínu
Spanish: 3 Selección de la dosis • Compruebe que el contador de dosis muestra 0 antes de empezar.
Slovak: Predtým, ako začnete, uistite sa, že počítadlo dávky ukazuje 0. Číslica 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.
Spanish: Las categorías de frecuencia vienen definidas de acuerdo con la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Cambios bajo la piel en el lugar de la inyección (lipodistrofia): El tejido graso bajo la piel puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia).
Slovak: Tukové tkanivo pod kožou sa môže zmenšiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia).
Spanish: Manifestacion es de alergia cutánea
Slovak: Alergické kožné prejavy
Spanish: 1 ml de la solución contiene 100 unidades de insulina asparta* (equivalente a 3,5 mg).
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu (čo zodpovedá 3,5 mg)
Spanish: Una pluma precargada contiene 300 unidades de insulina asparta en 3 ml de solución.
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku.
Spanish: • La dosis previa al desayuno se debe ajustar según la AMGP previa al almuerzo del día anterior.
Slovak: Dávka pred raňajkami sa má upraviť podľa hodnoty SMPG pred obedom v predchádzajúcom dni
Spanish: En un ensayo cruzado de 2 semanas de duración, la administración de Fiasp en infusión subcutánea continua de insulina (ISCI), tras un prueba de comida estándar, la reducción de la glucosa posprandial (a la hora y dos horas) fue mayor en comparación con NovoRapid (diferencia del tratamiento frente a NovoRapid: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]IC del 95 % y -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]IC del 95 %), respectivamente.
Slovak: V 2-týždňovej skríženej štúdii preukázal Fiasp väčší vplyv na znižovanie hladiny glukózy po jedle po štandardizovanom teste s jedlom pri 1-hodinovej a 2-hodinovej PPG odpovedi (rozdiel v liečbe: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95
Spanish: Mantenga pulsado el botón de dosis hasta que el contador de dosis indique 0.
Slovak: Stlačte a podržte dávkovacie tlačidlo, kým sa na počítadle dávky nezobrazí 0. Číslica 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.
Spanish: La mediana de la dosis total de insulina en bolo al final del ensayo fue similar para Fiasp prandial, Fiasp posprandial y NovoRapid prandial (cambio desde el valor de referencia y hasta el final del ensayo: Fiasp prandial: 0,33→0,39 unidades/kg/día; Fiasp posprandial: 0,35→0,39 unidades/kg/día; y
Slovak: Medián celkovej dávky bolusového inzulínu na konci štúdie bol podobný u lieku Fiasp podávaného v čase jedla, lieku Fiasp podávaného po jedle a lieku NovoRapid podávaného v čase jedla (zmena od východiskovej hodnoty po hodnotu na konci štúdie: Fiasp podávaný v čase jedla: 0,33 →
Spanish: El 33,3% de los pacientes tratados con Fiasp prandial alcanzó el objetivo de HbA1c < 7% frente al 23,3% de los pacientes tratados con Fiasp posprandial y el 28,2% de los que recibieron NovoRapid prandial.
Slovak: % pacientov liečených liekom Fiasp po jedle a 28,2
Spanish: 4 Inyección de la dosis
Slovak: Injekčné podávanie dávky
Spanish: • Antes del almuerzo: se debe ajustar la dosis según el nivel de azúcar en sangre antes de la cena del día anterior.
Slovak: Pred obedom - dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred večerou v predchádzajúcom dni.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en diabetes.
Slovak: Lieky používané na liečbu diabetu.
Spanish: En el caso de Fiasp, tras la inyección/perfusión, la hipoglucemia se puede producir antes que con otras insulinas prandiales debido al inicio más temprano de acción (ver sección
Slovak: Hypoglykémia sa po injekcii/infúzii môže v porovnaní s inými inzulínmi podávanými v čase jedla objaviť skôr, z dôvodu skoršieho nástupu účinku lieku Fiasp (pozri časť 5.1).
Spanish: Fiasp se presenta como una solución inyectable transparente, incolora y acuosa en una pluma precargada.
Slovak: Fiasp sa dodáva ako číry, bezfarebný a vodný injekčný roztok v naplnenom pere.
Spanish: • Para saber cuánta insulina queda exactamente, utilice el contador de dosis:
Slovak: Ak chcete vidieť, koľko presne zostáva inzulínu, použite počítadlo dávky: Otáčajte voličom dávky, kým sa počítadlo dávky nezastaví.
Spanish: • confusión
Slovak: • pocit zmätenosti
Spanish: Además, se ha estudiado Fiasp en 777 pacientes pediátricos con diabetes tipo 1 en un ensayo aleatorizado de seguridad y eficacia (26 semanas de tratamiento).
Slovak: Ďalej bol Fiasp skúmaný u 777 pediatrických účastníkov klinického skúšania s diabetom
Spanish: • El principio activo es insulina asparta.
Slovak: Liečivo je inzulín aspartát.
Spanish: • Gire el selector de dosis hacia atrás hasta que el contador de dosis muestre 0.
Slovak: Otáčajte voličom dávky naspäť, kým počítadlo dávky nezobrazí 0.
Spanish: Llenado de la bomba
Slovak: Plnenie pumpy
Spanish: Se recomienda un estricto control glucémico durante el cambio desde otras insulinas prandiales y las primeras semanas después del cambio.
Slovak: Počas prechodu z iných inzulínov podávaných v čase jedla a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča dôsledné monitorovanie glukózy.
Spanish: Prevención primaria
Slovak: Primárna prevencia
Spanish: Después de que la Comisión adopte la Decisión, las Autoridades Nacionales Competentes actualizarán la información sobre el medicamento según lo previsto.
Slovak: Po vydaní rozhodnutia Komisie príslušné vnútroštátne orgány podľa potreby aktualizujú informácie o lieku.
Spanish: Por ejemplo, las grasas denominadas triglicéridos.
Slovak: Napríklad tukov, ktoré sa nazývajú triacylglyceroly.
Spanish: Estos medicamentos se usan para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi.
Spanish: Qué es [nombre del producto] y para qué se utiliza
Slovak: Časť 1. Čo [názov lieku] obsahuje a na čo sa používa?
Spanish: [Nombre del producto] pertenece a un grupo de medicamentos comúnmente conocidos como fibratos.
Slovak: [Názov lieku] patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných fibráty.
Spanish: Nota: Estas modificaciones del Resumen de las Características del Producto y del prospecto son las válidas en el momento de la decisión de la Comisión.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sú platné v čase vydania rozhodnutia Komisie.
Spanish: Esto no se observó en el antedicho subgrupo de dislipidémicos pero tampoco hubo muestras claras de ventajas para las mujeres dislipidémicas tratadas con fenofibrato más simvastatina, y no se puede excluir un posible efecto nocivo en este subgrupo.
Slovak: To sa nepozorovalo vo vyššie zmienenej podskupine pacientov s dyslipidémiou, ale rovnako sa nenašiel žiadny jasný dôkaz o prínose terapie fenofibrátom a simvastatínom u žien s dyslipidémiou a možný škodlivý účinok v tejto podskupine nemožno vylúčiť.
Spanish: Existen evidencias de que el tratamiento con fibratos puede reducir los episodios de cardiopatía coronaria pero no se ha demostrado que reduzca la mortalidad por cualquier causa en la prevención primaria y secundaria de la enfermedad cardiovascular.
Slovak: Je dokázané, že liečba fibrátmi môže redukovať koronárne príhody ale nepreukázal sa pokles mortality zo všetkých príčin v primárnej alebo sekundárnej prevencii kardiovaskulárneho ochorenia
Spanish: [Nombre del producto] se puede usar cuando otros medicamentos [estatinas] no son adecuadas para reducir la aparición de problemas cardiacos en hombres que corren gran riesgo y cuyo ´colesterol malo´es más alto.
Slovak: [Názov lieku] sa môže používať, keď iné lieky [statíny] nie sú vhodné na zníženie výskytu srdcových problémov u mužov, ktorí sú vysoko rizikoví a majú zvýšený ‘zlý cholesterol'.
Spanish: Reducción de la morbididad cardiovascular en hombres con colesterol no-HDL alto y que corren gran riesgo de sufrir un primer episodio cardiovascular cuando una estatina está contraindicada o no se tolera (véase la sección 5.1).
Slovak: Zníženie výskytu kardiovaskulárnych ochorení u mužov so zvýšeným non-HDL cholesterolom a vysokým rizikom vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody, keď je statín kontraindikovaný, alebo nie je tolerovaný (pozri časť 5.1).
Spanish: Enmiendas que deberán incluirse en las secciones relevantes del resumen de las características del producto para medicamentos que contienen gemfibrozilo
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce gemfibrozil
Spanish: [Nombre del producto] puede usarse junto con otros medicamentos [estatinas] en ciertas circunstancias cuando una estatina sola no controla los niveles de grasa en la sangre.
Slovak: [Názov lieku] sa môže používať ako doplnok iných liekov [statínov] za určitých okolností, keď hladiny tukov v krvi nie sú kontrolované samotnými statínmi.
Spanish: El estudio de lípidos ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) fue un estudio aleatorizado y controlado por placebo de 5518 enfermos de diabetes mellitus tipo 2 tratados con fenofibrato además de simvastatina.
Slovak: Akcia na kontrolu kardiovaskulárneho rizika u diabetu (The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - ACCORD) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia u 5518 pacientov s diabetes mellitus
Spanish: - Hipercolesterolemia primaria cuando las estatinas están contraindicadas o no se toleran.
Slovak: - primárna hypercholesterolémia, keď je statín kontraindikovaný, alebo nie je tolerovaný.
Spanish: [Nombre del producto] está indicado como complemento de la dieta y otro tratamiento no farmacológico (como ejercicio, pérdida de peso) para lo siguiente: - Tratamiento de hipertrigliceridemia grave con o sin colesterol HDL bajo.
Slovak: [Názov lieku] je indikovaný ako doplnok diéty a inej nefarmakologickej liečby (napr.cvičenie, zníženie hmotnosti) pri: - liečbe závažnej hypertriacylglycerolémie s nízkou hladinou HDL cholesterolu alebo bez nej, - kombinovaná dyslipoproteinémia, ak sú statíny kontraindikované alebo nie sú tolerované.
Spanish: [Nombre del producto] se usa, junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no médicos como ejercicio y pérdida de peso, para reducir los niveles de grasas en la sangre.
Slovak: [Názov lieku] sa používa zároveň s nízkotukovou diétou a iečbou inou ako liekmi napríklad cvičením a znížením hmotnosti na zníženie hladiny tukov v krvi.
Spanish: - Hiperlipidemia mixta cuando las estatinas están contraindicadas o no se toleran - Hiperlipidemia mixta en pacientes de elevado riesgo cardiovascular además de una estatina cuando los triglicéridos y el colesterol HDL no se controlan debidamente.
Slovak: - zmiešanú hyperlipidémiu u pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom ako prídavok k statínu, keď triglyceridy a HDL cholesterol nie sú primerane kontrolované.
Spanish: El estudio VA-HIT fue un estudio doble-ciego para comparar gemfibrozilo (1200 mg al día) y placebo en 2531 hombres con antecedentes de cardiopatía coronaria, niveles de HDL-C de < 40 mg/dL (1,0 mmol/L), y niveles normales de LDL-C. Al cabo de un año, el nivel medio de HDL-C era un 6% más alto y el nivel medio de triglicéridos era un 31% más bajo en el grupo de gemfibrozilo que en el grupo de placebo.
Slovak: Štúdia VA-HIT bola dvojito-zaslepená štúdia porovnávajúca gemfibrozil (1 200 mg denne) s placebom u 2 531 mužov s ischemickou chorobou srdca v anamnéze, hladinami HDL-C < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) a normálnymi hladinami LDL-C.
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas (sustituye al texto actual)
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie (nahradiť súčasný text)
Spanish: El tratamiento de fenofibrato más simvastatina no mostró ninguna diferencia significativa comparado con la monoterapia de simvastatina en los resultados primarios compuestos de infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal y muerte cardiovascular (índice de riesgo [HR] 0,92, 95% IC 0,79-1,08, p = 0,32; reducción absoluta de riesgo: 0,74%).
Slovak: Terapia fenofibrátom a simvastatínom nepreukázala žiadne významné rozdiely v porovnaní s monoterapiou simvastatínom v zloženom primárnom výsledku nefatálneho infarktu myokardu, nefatálnej mozgovej príhody a kardiovaskulárnej smrti (pomer rizika [HR] 0,92, 95 % IS 0,79-1,08, p =
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas (añadir al texto actual)
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (dodatok k súčasnému textu)
Spanish: Anexo III Enmiendas a los resúmenes de las características del producto y prospectos
Slovak: Spoločné dodatky k súhrnom charakteristických vlastností a písomných informácií pre používateľov
Spanish: [Nombre del producto] también se puede recetar para reducir el nivel de colesterol en la sangre a aquellas personas a las que no se les pueden recetar otros medicamentos que bajan los lípidos.
Slovak: [Názov lieku] sa môže tiež predpisovať ľuďom, ktorým sa nemôžu predpisovať iné lieky znižujúce lipidy (tuky) na zníženie hladiny cholesterolu v krvi.
Spanish: En el análisis de otro subgrupo previamente especificado se identificó una interacción del tratamiento-por-género estadísticamente significativa (p = 0,01) que indica una posible ventaja de la politerapia en hombres (p=0,037) pero un riesgo potencialmente mayor en los resultados primarios en las mujeres tratadas con politerapia comparado con la monoterapia de simvastatina (p=0,069).
Slovak: 0,037), ale potenciálne vyššie riziko pre primárny výsledok u žien liečených kombinovanou terapiou v porovnaní s monoterapiou simvastatínom (p =
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas (además del texto actual)
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (Doplňujúci text)
Spanish: Enmiendas que deberán incluirse en las secciones relevantes del resumen de las características del producto para medicamentos que contienen fenofibrato (cápsulas de 100, 300, 67, 200, 250 mg y comprimidos recubiertos de película de 160 y 145 mg)
Slovak: Dodatky, ktoré majú byť zapracované do príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností liekov obsahujúcich fenofibrát (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsuly a 160 a 145 mg filmom obalené tablety)
Spanish: Enmiendas que deberán incluirse en las secciones relevantes del resumen de las características del producto para medicamentos que contienen bezafibrato, ciprofibrato y fenofibrato (cápsulas de 267 mg y comprimidos recubiertos con película de 215 mg)
Slovak: Dodatky, ktoré majú byť zapracované do príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností liekov obsahujúcich bezafibrát, ciprofibrát a fenofibrát (267 mg kapsuly a 215 mg filmom obalené tablety)
Spanish: Enmiendas que deberán incluirse en las secciones relevantes del prospecto de medicamentos que contienen bezafibrato, ciprofibrato y fenofibrato (cápsulas de 267 mg y comprimidos recubiertos de película de 215 mg)
Slovak: Dodatky, ktoré majú byť zapracované do príslušných častí písomných informácií pre používateľov liekov obsahujúcich bezafibrát, ciprofibrát a fenofibrát (267 mg kapsuly a 215 mg filmom obalené tablety)
Spanish: Enmiendas que deberán incluirse en las secciones relevantes del prospecto de medicamentos que contienen fenofibrato (cápsulas de 100, 300, 67, 200, 250 mg y comprimidos recubiertos de película de 160 y 145 mg)
Slovak: Dodatky, ktoré majú byť zapracované do príslušných častí písomných informácií pre používateľov liekov obsahujúcich fenofibrát (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsuly a 160 a 145 mg filmom obalené tablety)
Spanish: La adición de fenofibrato a la simvastatina parece reducir el riesgo incremental en esta población, y ello se ha reflejado en las indicaciones de este producto.
Slovak: Zdá sa, že pridanie fenofibrátu k simvastatínu znižuje prírastkové riziko v tejto skupine pacientov, čo sa odzrkadlilo v daných indikáciách pre tento liek.
Spanish: Respecto a la administración conjunta de fibratos y estatinas, no hay datos suficientes sobre la eficacia a largo plazo de este tratamiento que permitan hacer recomendaciones positivas en relación con la mayoría de los fibratos.
Slovak: Pokiaľ ide o súbežné podávanie fibrátov so statínmi, nie sú dostupné dostatočné údaje o dlhodobej účinnosti takejto liečby, aby sa mohli vyvodiť akékoľvek pozitívne odporúčania pre väčšinu fibrátov.
Spanish: A tenor de lo expuesto anteriormente, el CHMP ha recomendado que se modifiquen las autorizaciones de comercialización y ha llegado a la conclusión de que el perfil de beneficio y riesgo de los fibratos sigue siendo positivo en las indicaciones aprobadas.
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených skutočností odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie lieku na trh a dospel k záveru, že profil pomeru prínosu a rizika fibrátov je stále pozitívny v schválených indikáciách.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato y gemfibrozilo (véase el Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich fenofibrát, bezafibrát, kiprofibrát a gemfibrozil (pozri prílohu I)
Spanish: • El CHMP ha examinado la remisión de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato y gemfibrozilo;
Slovak: • výbor zvážil postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce fenofibrát, bezafibrát, kiprofibrát a gemfibrozil,
Spanish: Los fibratos tienen un mecanismo de acción común y ejercen efectos cualitativamente semejantes sobre las concentraciones séricas de triglicéridos (reducción) y colesterol HDL (aumento).
Slovak: Fibráty majú rovnaký mechanizmus účinku a kvalitatívne majú podobný vplyv na koncentráciu lipidov triglyceridov v sére (zníženie) a na koncentráciu HDL-cholesterolu (zvýšenie).
Spanish: Los fibratos (fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato y gemfibrozilo) son un grupo de fármacos hipolipedimiantes que ejercen sus efectos principalmente mediante la activación del receptor alfa activado por el proliferador de peroxisomas (PPAR-alfa), excepto el bezafibrato, que es un agonista de las tres isoformas del PPAR: alfa, gamma y delta.
Slovak: Fibráty (fenofibrát, bezafibrát, kiprofibrát a gemfibrozil) tvoria skupinu liekov znižujúcich lipidy a účinkujú najmä aktiváciou receptora aktivovaného peroxizómovým proliferátorom - alfa(PPAR-alfa) s výnimkou bezafibrátu, ktorý je agonistom všetkých troch izoforiem PPAR - alfa, gama a delta.