FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es necesario diferenciar entre los aspectos de seguridad del tratamiento de supresión androgénica en general y la seguridad (local) de este medicamento.
Portuguese: Deve ser feita uma distinção entre os aspectos relativos à segurança da terapêutica de supressão androgénica em geral e os relativos à segurança (específica) deste produto.
Spanish: Dada la eficacia del 98% al 100% demostrada en la reducción de la testosterona sérica, es supérfluo e innecesario realizar más estudios con fármacos de comparación activos.
Portuguese: Com uma eficácia de 98 a 100% na redução dos níveis de testosterona sérica, torna-se redundante e, por isso, desnecessário efectuar mais estudos com um comparador activo.
Spanish: En los dos últimos decenios se ha usado la inyección de agonistas de la luliberina (hormona liberadora de hormona luteinizante) de acción prolongada (LH-RHas) para conseguir la ablación androgénica.
Portuguese: Nas duas últimas décadas têm sido utilizadas injecções de agonistas da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) de acção prolongada para obter uma supressão androgénica.
Spanish: Vantas es un nuevo agonista de la LH-RH y este grupo farmacológico se introdujo hace más de 20 años para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado.
Portuguese: O medicamento Vantas é um novo agonista da LHRH e esta classe farmacológica foi introduzida há mais de 20 anos para o tratamento do carcinoma da próstata avançado.
Spanish: Antiguamente, para lograr la supresión de la testosterona se recurría a la orquiectomía bilateral (castración quirúrgica).
Portuguese: No passado, a supressão da testosterona era obtida através da orquiectomia bilateral (castração cirúrgica).
Spanish: Se respalda la propuesta del solicitante/TAC de incluir en el Plan de Gestión del Riesgo cinco problemas de seguridad detectados durante el período de farmacovigilancia (dos están relacionados específicamente con la formulación exclusiva de Vantas, mientas que los otros tres se consideran efectos del grupo farmacológico: expulsiones, celulitis, exacerbación, osteoporosis y prolongación del intervalo QT).
Portuguese: Foi aprovada a proposta do requerente/titular da autorização de introdução no mercado de incluir cinco questões de segurança de farmacovigilância no Plano de Gestão do Risco (duas estão relacionadas especificamente com a formulação única do Vantas, enquanto as outras três são classificadas como efeitos da classe: expulsões do implante, celulite, exacerbações no início do tratamento, osteoporose e prolongamento do intervalo QT).
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Conteúdo (Concentração)
Spanish: En principio, es importante alcanzar concentraciones séricas de testosterona lo más bajas posible para que el tratamiento de privación androgénica (TPA) logre reducir al mínimo la estimulación de las células del cáncer de próstata.
Portuguese: Em princípio, é importante que as concentrações séricas de testosterona sejam tão baixas quanto possível para que a terapia de privação androgénica minimize a estimulação das células cancerígenas da próstata.
Spanish: Podría utilizarse otro agonista de la LH-RH, pero está de más teniendo en cuenta el metaanálisis presentado por el solicitante, en el que se indica que la orquidectomía no es aceptable cuando se dispone de métodos reversibles, que el dietilestilbestrol (DES) está obsoleto y que los antiandrogénicos no esteroideos son menos eficaces cuando se usan en monoterapia.
Portuguese: Embora pudesse ser utilizado outro agonista da LHRH, tal seria supérfluo tendo em conta a metanálise apresentada pelo requerente, o facto de a orquiectomia não ser um método aceitável quando estão disponíveis outros métodos reversíveis, o tratamento com dietilestilbestrol (DES) ser um método obsoleto e os antiandrogénios não-esteróides poderem ter uma eficácia inferior quando utilizados em monoterapia.
Spanish: La consecución de valores de testosterona equivalentes a los de la castración es un criterio indirecto de valoración aceptable en el cáncer de próstata avanzado sensible a hormonas que puede asociarse a un descenso del dolor causado por las metástasis óseas, a una mejoría del flujo urinario y, en algunos casos, al retraso de la progresión del tumor, si bien no se ha demostrado una clara mejoría de la supervivencia.
Portuguese: A obtenção de níveis de testosterona idênticos aos da castração é um parâmetro final alternativo aceitável no carcinoma da próstata avançado, sensível ao tratamento hormonal, que se pode traduzir numa diminuição das dores devidas a metástases ósseas, na melhoria do fluxo urinário e, nalguns casos, na diminuição da velocidade de progressão do tumor, apesar de não ter sido demonstrado um benefício claro em termos de sobrevivência.
Spanish: Los datos recabados en la extensión a largo plazo del estudio 301 confirman la seguridad a largo plazo para los pacientes tratados con Vantas durante dos años o más.
Portuguese: Os dados obtidos na extensão de longa duração ao estudo n.º 301 fundamentam a segurança a longo prazo para os doentes tratados com Vantas durante um período igual ou superior a dois anos.
Spanish: Por tanto, el criterio de valoración farmacológico de testosterona sérica < 50 ng/dl, que se ha confirmado con Vantas en los estudios 302 y 301, así como en la extensión a largo plazo del estudio 301, es un criterio principal de valoración de la eficacia aceptable en los pacientes con cáncer de próstata avanzado.
Portuguese: Por conseguinte, o parâmetro de avaliação final farmacológico documentado de obtenção de níveis de testosterona < 50 ng/dL, documentado para o medicamento Vantas nos estudos n.º 302, n.º 301, para além da extensão de longa duração ao estudo n.º 301, é um parâmetro de avaliação final primário de eficácia aceitável em doentes com carcinoma da próstata avançado.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad procedentes de la extensión a largo plazo del estudio 301 respaldan la eficacia y seguridad a largo plazo para los pacientes que reciben tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado con un implante de histrelina durante dos años o más.
Portuguese: Os dados da extensão de longa duração do estudo n.º 301 relativamente à eficácia e à segurança fundamentam a eficácia e a segurança a longo prazo para os doentes que recebem tratamento paliativo para o carcinoma na próstata avançado com implante de histrelina durante um período igual ou superior a dois anos.
Spanish: Basándose en estos pocos datos, la supresión androgénica continuada es actualmente la norma asistencial en los varones con cáncer de próstata independiente de andrógenos (CPIA).
Portuguese: Com base nestes dados limitados, a supressão androgénica continuada é actualmente a terapêutica padrão nos homens com carcinoma na próstata não hormono-dependente.
Spanish: Las concentraciones séricas de testosterona que corresponden a los niveles de castración se han fijado generalmente en menos de 50 ng/dl (1,7 nmol/l), dada la consabida variabilidad de los valores entre los laboratorios de referencia.
Portuguese: Foi estabelecido que valores inferiores a 50 ng/dL (1,7 nmol/L) nas concentrações séricas de testosterona correspondiam aos níveis da castração, devido à variabilidade conhecida entre os valores dos laboratórios de referência.
Spanish: Tal y como propone el solicitante/TAC, el CHMP solicita la inclusión en el Plan de Gestión del Riesgo de los cinco problemas de seguridad detectados en el período de farmacovigilancia mencionados anteriormente.
Portuguese: O CHMP solicita a inclusão das cinco questões de segurança de farmacovigilância propostas pelo requerente/titular da Autorização de Introdução no Mercado no Plano de Gestão do Risco, tal como mencionado acima.
Spanish: Además, el CHMP aceptó en 2004, como parte del asesoramiento científico del SAWP, que la reducción de la testosterona hasta concentraciones propias de la castración es un sustituto válido del criterio de eficacia clínica en el cáncer de próstata avanzado.
Portuguese: Além disso, em 2004, o CHMP aceitou a redução dos níveis da testosterona até aos níveis da castração como uma alternativa válida para a eficácia clínica em casos de carcinoma da próstata avançado, como parte do parecer científico do Grupo de Trabalho "Aconselhamento Científico".
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de la documentación para Vantas.
Portuguese: O CHMP recomendou que fosse concedida a Autorização de Introdução no Mercado, em que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o Folheto Informativo são as versões finais acordadas durante os procedimentos do grupo de coordenação, conforme descrito no Anexo III do medicamento Vantas.
Spanish: Al principio de su ciclo natural, el cáncer de próstata es dependiente de los andrógenos, pero al final de su evolución clínica deja de serlo y se hace resistente al tratamiento hormonal.
Portuguese: Numa fase mais avançada da sua evolução clínica é não hormono-dependente e é refractário à terapia hormonal.
Spanish: Sin embargo, es probable que el cáncer de próstata contenga subpoblaciones de células dependientes de andrógenos incluso en las fases en las que ya es independiente de estas hormonas.
Portuguese: No entanto, mesmo nesta fase não homono-dependente, é provável que o carcinoma da próstata contenha subpopulações de células hormono-dependentes.
Spanish: Número de la UE
Portuguese: Número do procedimento EMEA
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de octubre de 2009 Fecha de la última renovación: 18 de septiembre de 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de outubro de 2009 Data da última renovação: 18 de setembro de 2014
Spanish: • Las pacientes sólo deben tragar VANTAVO entero.
Portuguese: • As doentes apenas devem engolir o VANTAVO inteiro.
Spanish: Otros medicamentos y VANTAVO
Portuguese: Outros medicamentos e VANTAVO
Spanish: La frecuencia de rara se estimó en base a los ensayos clínicos relevantes.
Portuguese: A frequência rara foi estimada com base nos ensaios clínicos relevantes.
Spanish: En la caja de VANTAVO se incluye una Tarjeta de Instrucciones.
Portuguese: Dentro da embalagem de VANTAVO está incluído um Cartão de Instruções.
Spanish: Si toma más VANTAVO del que debe
Portuguese: Se tomar mais VANTAVO do que deveria
Spanish: Toma de VANTAVO con alimentos y bebidas
Portuguese: VANTAVO com alimentos e bebidas
Spanish: Es importante mantener una buena higiene oral cuando esté en tratamiento con VANTAVO.
Portuguese: É importante manter uma boa higiene oral quando está em tratamento com VANTAVO.
Spanish: No debe tomar VANTAVO si está o cree que puede estar embarazada, o si está en periodo de lactancia.
Portuguese: Não deve tomar VANTAVO se está ou suspeita que pode estar grávida, ou se está a amamentar.
Spanish: Qué es VANTAVO y para qué se utiliza
Portuguese: O que é VANTAVO e para que é utilizado
Spanish: Cómo tomar VANTAVO comprimidos
Portuguese: Como tomar VANTAVO comprimidos
Spanish: Estos efectos adversos pueden empeorar si las pacientes continúan tomando VANTAVO después de desarrollar estos síntomas.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar VANTAVO após desenvolverem estes sintomas.
Spanish: Como se desconoce cuánto tiempo debe tomar VANTAVO, debe comentar periódicamente con su médico la necesidad de continuar el tratamiento con este medicamento para determinar si VANTAVO es todavía adecuado para usted.
Portuguese: Uma vez que não é conhecido por quanto tempo deverá tomar VANTAVO, deverá falar com o seu médico periodicamente acerca da necessidade de continuar a tomar este medicamento, de modo a determinar se o VANTAVO continua a ser o medicamento indicado para si.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar VANTAVO si:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar VANTAVO se:
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico inmediatamente.
Portuguese: Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente.
Spanish: La frecuencia en los ensayos clínicos fue similar en el grupo con medicamento y en el grupo con placebo.
Portuguese: Nos Ensaios Clínicos a frequência foi idêntica no grupo de tratamento e no grupo do placebo.
Spanish: La influencia directa de VANTAVO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de VANTAVO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de VANTAVO para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.
Portuguese: A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de VANTAVO em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização.
Spanish: Contiene información importante para recordarle cómo tomar VANTAVO correctamente.
Portuguese: Este cartão contém informação importante que o lembra como tomar VANTAVO de forma correta.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de VANTAVO en niñas menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de VANTAVO em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Spanish: Niñas y adolescentes VANTAVO no debe administrarse a niñas y adolescentes menores de 18 años de edad.
Portuguese: Crianças e adolescentes VANTAVO não deve ser dado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución si se toman estos medicamentos al mismo tiempo que VANTAVO.
Portuguese: Por isso, deve ser utilizada precaução quando estes medicamentos são tomados ao mesmo tempo do VANTAVO.
Spanish: Así como su tratamiento con VANTAVO, su médico puede sugerirle que haga cambios en su estilo de vida para ayudar a frenar su enfermedad, tales como:
Portuguese: Adicionalmente ao seu tratamento com VANTAVO, o seu médico poderá aconselhá-lo a fazer algumas alterações no seu estilo de vida, tais como:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar VANTAVO
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar VANTAVO
Spanish: Puede ser que le aconsejen tener una revisión dental antes de empezar el tratamiento con VANTAVO.
Portuguese: Pode ser aconselhada a fazer uma verificação dentária antes de iniciar o tratamento com VANTAVO.
Spanish: Es muy importante que siga las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para favorecer que el comprimido de VANTAVO llegue rápidamente a su estómago y ayudar a reducir la posible irritación de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago).
Portuguese: É muito importante que siga os passos 2), 3), 4) e 5) para ajudar o comprimido de VANTAVO a chegar rapidamente ao estômago e assim diminuir a possibilidade de irritação do esófago (o canal que liga a boca ao estômago).
Spanish: †, prurito Poco frecuentes erupción, eritema Raras erupción con fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica
Portuguese: †, prurido Pouco frequentes erupção cutânea, eritema Raros erupção cutânea com fotossensibilidade, reações cutâneas graves incluindo síndrome de StevensJohnson e necrólise epidérmica tóxica
Spanish: En caso de sobredosis con VANTAVO, debe administrarse leche o antiácidos para fijar el alendronato.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com VANTAVO, deverão ser administrados leite ou antiácidos como adsorventes do alendronato.
Spanish: VANTAVO sólo está indicado para el uso en mujeres postmenopáusicas y, por tanto, no debe usarse durante el embarazo o en mujeres que estén en periodo de lactancia.
Portuguese: O VANTAVO está indicado apenas em mulheres pós-menopáusicas, por isso não deve ser utilizado durante a gravidez ou em mulheres a amamentar.
Spanish: Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) disminuyan la eficacia de VANTAVO si se toman al mismo tiempo.
Portuguese: É provável que os alimentos e as bebidas (incluindo água mineral) tornem o VANTAVO menos eficaz se tomados ao mesmo tempo.
Spanish: ¿Para qué se utiliza VANTAVO?
Portuguese: Para que é utilizado VANTAVO?
Spanish: 4) No tome VANTAVO a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
Portuguese: 4) Não tome VANTAVO ao deitar nem antes de se levantar.
Spanish: Puede producirse irritación, inflamación o úlcera de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago), a menudo con síntomas de dolor de pecho, ardor, dificultad o dolor al tragar, especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de 30 minutos después de tomar VANTAVO.
Portuguese: Podem ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o canal que liga a boca ao estômago), habitualmente com sintomas de dor no peito, azia, dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem VANTAVO.
Spanish: Tarjeta de instrucciones
Portuguese: Cartão de Instruções
Spanish: VANTAVO contiene lactosa y sacarosa.
Portuguese: VANTAVO contém lactose e sacarose.
Spanish: 5) Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho, o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar VANTAVO y avise a su médico.
Portuguese: 5) Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ou agravamento destes, pare de tomar VANTAVO e consulte o seu médico.
Spanish: Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos, y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de VANTAVO si se toman al mismo tiempo.
Portuguese: É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e alguns medicamentos que toma por via oral, possam interferir com a absorção do VANTAVO, se tomados ao mesmo tempo.
Spanish: Recuerde, tome VANTAVO una vez a la semana el mismo día durante el tiempo que su médico se lo recete.
Portuguese: Lembre-se de tomar VANTAVO uma vez por semana no mesmo dia todas as semanas, durante o tempo que o seu médico indicar.
Spanish: VANTAVO sólo está destinado para el uso en mujeres postmenopáusicas.
Portuguese: O VANTAVO está indicado apenas em mulheres pós-menopáusicas.
Spanish: Es probable que ciertos medicamentos o aditivos alimentarios impidan que se absorba la vitamina D de VANTAVO, incluyendo los sustitutos artificiales de la grasa, aceites minerales, el medicamento para la pérdida de peso, orlistat, y medicamentos para reducir el nivel de colesterol, colestiramina y colestipol.
Portuguese: É provável que alguns medicamentos ou aditivos alimentares possam evitar que a vitamina D do VANTAVO seja absorvida pelo seu organismo, incluindo os substitutos artificiais da gordura, os óleos minerais, o medicamento para a perda de peso orlistato e os medicamentos para baixar o colesterol, a colestiramina e o colestipol.
Spanish: Anormalidades esofágicas y otros factores que retrasen el vaciamiento esofágico, como la estenosis o la acalasia.
Portuguese: - Anomalias do esófago e outros fatores que atrasem o esvaziamento esofágico, tais como estenose ou acalasia.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con VANTAVO debe corregirse la hipocalcemia (ver sección 4.3).
Portuguese: A hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com VANTAVO (ver secção 4.3).
Spanish: Al levantarse de la cama el día que ha elegido, y antes de tomar la primera comida, bebida u otros medicamentos, trague (no machaque ni mastique el comprimido, ni intente disolverlo en la boca) un comprimido de VANTAVO con un vaso lleno de agua (no agua mineral).
Portuguese: Após levantar-se de manhã, no dia que escolheu, e antes de tomar a sua primeira refeição, bebida ou outros medicamentos, engula (não parta ou mastigue o comprimido, nem deixe que se dissolva na sua boca) um comprimido de VANTAVO com um copo cheio de água (não mineral).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de VANTAVO indicadas por su médico o farmacéutico.
Portuguese: Tome VANTAVO exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Spanish: VANTAVO sólo es eficaz si se toma con el estómago vacío.
Portuguese: VANTAVO só é eficaz quando tomado em jejum.
Spanish: El contenido de vitamina D en VANTAVO no es adecuado para la corrección del déficit de vitamina D. En pacientes con estas alteraciones, deben monitorizarse los niveles séricos de calcio y los síntomas de hipocalcemia durante el tratamiento con VANTAVO.
Portuguese: O teor de vitamina D do VANTAVO não é adequado para correção da carência de vitamina D. Em doentes com estas perturbações deverão ser monitorizados o cálcio sérico e os sintomas de hipocalcemia durante a terapêutica com VANTAVO.
Spanish: VANTAVO no se debe utilizar durante la lactancia.
Portuguese: VANTAVO não deve ser utilizado durante a amamentação.
Spanish: Cada semana tome un comprimido de VANTAVO en el día que haya escogido.
Portuguese: Todas as semanas, tome um comprimido de VANTAVO no dia escolhido por si.
Spanish: Debido a la naturaleza del proceso de la enfermedad en la osteoporosis, VANTAVO está indicado para usarse a largo plazo.
Portuguese: Na osteoporose, devido à natureza da doença, o VANTAVO está indicado para tratamento prolongado.
Spanish: ¿Qué es VANTAVO?
Portuguese: O que é o VANTAVO?
Spanish: VANTAVO se debe tomar con agua únicamente (no agua mineral), como mínimo 30 minutos antes de la primera comida, bebida o medicamento (incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas) del día.
Portuguese: VANTAVO tem que ser tomado só com água (não mineral), pelo menos 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia (incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas).
Spanish: Cómo tomar VANTAVO
Portuguese: Como tomar VANTAVO
Spanish: Es importante que tome VANTAVO mientras su médico le recete el medicamento.
Portuguese: É importante que tome VANTAVO durante o tempo recomendado pelo seu médico.
Spanish: VANTAVO está indicado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica en mujeres con riesgo de insuficiencia de vitamina D. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
Portuguese: VANTAVO está indicado no tratamento da osteoporose pós-menopáusica em mulheres em risco de insuficiência em vitamina D. Reduz o risco de ocorrência de fraturas vertebrais e da anca.
Spanish: • VANTAVO sólo se debe tomar después de levantarse por la mañana tragándolo con un vaso lleno de agua (no menos de 200 ml).
Portuguese: • VANTAVO deve ser engolido com um copo cheio de água (pelo menos 200 ml), só após o levantar de manhã.
Spanish: VANTAVO es un comprimido que contiene dos principios activos, ácido alendrónico (llamado comúnmente alendronato) y colecalciferol, conocido como vitamina D3.
Portuguese: O VANTAVO é um comprimido que contém duas substâncias ativas, ácido alendrónico (frequentemente chamado alendronato) e colecalciferol conhecido por vitamina D3.
Spanish: 6) Después de tragar un comprimido de VANTAVO, espere al menos 30 minutos antes de tomar la primera comida, bebida u otro medicamento del día, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas.
Portuguese: 6) Após engolir o comprimido de VANTAVO, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outra medicação diária, incluindo medicamentos antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas.
Spanish: VANTAVO no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina menor de 35 ml/min (ver sección 4.2).
Portuguese: VANTAVO não está recomendado para doentes com compromisso renal com uma clearance da creatinina inferior a 35 ml/min (ver secção 4.2).