FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de behandeling met aliskiren traden angio-oedeem en overgevoeligheidsreacties op. Bij gecontroleerde klinische onderzoeken kwamen angio-oedeem en overgevoeligheidsreacties zelden voor tijdens de behandeling met aliskiren en met een vergelijkbare frequentie als bij de behandeling met placebo of comparatoren.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach sa angioedém a reakcie z precitlivenosti počas liečby aliskirenom zaznamenali zriedkavo, s výskytom porovnateľným pri liečbe placebom alebo komparátormi.
Dutch: Door een vermindering van het gehalte van angiotensine II kunnen de bloedvaten ontspannen waardoor de bloeddruk daalt.
Slovak: Zmenšenie mnoţstva angiotenzínu II umoţní uvoľnenie krvných ciev, čo zniţuje krvný tlak.
Dutch: Organisch anion-transporterende polypeptide (OATP)-remmers Preklinisch onderzoek toont aan dat aliskiren een substraat kan zijn van organisch aniontransporterende polypeptiden.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, ţe aliskiren môţe byť substrátom polypeptidov transportujúcich organické anióny.
Dutch: Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel metformine (↓28%), amlodipine (↑29%) of cimetidine (↑19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% voor Cmax of AUC van Sprimeo.
Slovak: Súčasné podávanie aliskirenu buď s metformínom (↓28%), amlodipínom (↑29%) alebo s cimetidínom (↑19%) malo za následok zmenu Cmax alebo AUC
Dutch: Geneesmiddelen die invloed hebben op de kaliumspiegels Gelijktijdig gebruik van andere middelen die het RAAS beïnvloeden, van NSAIDs of van andere middelen die de kaliumspiegels in serum verhogen (bv. kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutsubstituten, heparine), kunnen tot verhoogde kaliumspiegels in het serum leiden.
Slovak: Súbeţné pouţitie iných látok ovplyvňujúcich RAAS, NSAID alebo látok, ktoré zvyšujú koncentráciu draslíka v sére (napr. diuretík šetriacich kálium, doplnkov draslíka, náhrad solí obsahujúcich draslík, heparínu), môţe viesť k zvýšeniu hodnôt draslíka v sére.
Dutch: Andere inductoren van het P-gp (Sint-Janskruid) zouden de biologische beschikbaarheid van Sprimeo kunnen verlagen.
Slovak: Iné induktory P-gp (ľubovník bodkovaný) môţu zniţovať biologickú dostupnosť Sprimea.
Dutch: 56 filmomhulde tabletten (geperforeerde eenheidsdosis
Slovak: 56 filmom obalených tabliet (perforovaný blister s jednotlivými
Dutch: Een verhoogde blootstelling aan aliskiren kan daarom verwacht worden tijdens de gelijktijdige toediening van CYP3A4 remmers die ook P-gp remmen (zie P-glycoproteïne interacties hieronder).
Slovak: Inhibítory CYP3A4 však často ovplyvňujú aj P-gp. Moţno preto očakávať zvýšenú expozíciu aliskirenu počas súbeţného podávania inhibítorov CYP3A4, ktoré inhibujú aj P-gp (pozri niţšie interakcie s glykoproteínom P).
Dutch: Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP.
Slovak: Sprimeo po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
Dutch: PA/aluminium/PVC - Alu blisterverpakkingen:
Slovak: PA/Al/PVC - Al blistre:
Dutch: Bij maaltijden met een hoog vetgehalte is aangetoond dat ze de opname van Sprimeo aanzienlijk verminderen.
Slovak: Príjem potravy Zistilo sa, ţe jedlá s vysokým obsahom tuku podstatne zniţujú absorpciu Sprimea.
Dutch: Onderzoeken met een monotherapie van Sprimeo hebben bloeddrukverlagende effecten aangetoond die vergelijkbaar zijn met andere klassen van antihypertensiva, met inbegrip van ACE-remmers en ARB‟s.
Slovak: Sprimeom preukázali hypotenzívne účinky porovnateľné s inými triedami antihypertenzív vrátane ACEI a ARB.
Dutch: In klinische onderzoeken werd Sprimeo niet onderzocht bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (serumcreatinine ≥ 150 µmol/l of 1,70 mg/dl bij vrouwen en ≥ 177 µmol/l of 2,00 mg/dl bij mannen en/of een geschatte GFR < 30 ml/min/1,73 m2) of bij patiënten met een voorgeschiedenis van dialyse, nefrotisch syndroom of renovasculaire hypertensie.
Slovak: V klinických skúšaniach sa sa Sprimeo nesledovalo u hypertonikov s ťaţkým poškodením funkcie obličiek (sérový kreatinín ≥ 150 μmol/l alebo 1,70 mg/dl u ţien a ≥ 177 μmol/l alebo 2,00 mg/dl u muţov a/alebo odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m2), dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndrómom alebo renovaskulárnou hypertenziou.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E 172) Rood ijzeroxide (E 172) Titaandioxide (E 171)
Slovak: Oxid titaničitý (E 171)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg aliskiren (als hemifumaraat).
Slovak: Kaţdá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát).
Dutch: U moet Sprimeo eenmaal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovak: Uţívajte Sprimeo s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ moţno kaţdý deň v rovnakom čase.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van aliskiren bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pouţití aliskirenu u gravidných ţien.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (als hemifumaraat).
Slovak: Kaţdá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát).
Dutch: Deze daling is waarschijnlijk het gevolg van een remming van een organisch anion-transporterende polypeptide-gemedieerde opname van aliskiren door pompelmoessap/grapefruitsap in het gastrointestinaal kanaal.
Slovak: Tento pokles pravdepodobne spôsobuje inhibícia absorpcie aliskirenu sprostredkovanej polypeptidom transportujúcim organické anióny v gastrointestinálnom trakte.
Dutch: Hoe ziet Sprimeo er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Sprimeo a obsah balenia
Dutch: Een deel van deze patiënten had in het verleden angio-oedeem of symptomen die angio-oedeem suggereren, die in bepaalde gevallen het gevolg waren van het gebruik van andere geneesmiddelen die angio-oedeem kunnen veroorzaken, inclusief RAAS blokkers (angiotensineconverterend enzym remmers of angiotensinereceptorblokkers) (zie rubriek 4.8).
Slovak: Viacerí z týchto pacientov mali v anamnéze angioedém alebo symptómy naznačujúce angioedém, ktoré sa v niektorých prípadoch vyskytli po pouţití iných liekov, ktoré môţu vyvolať angioedém, vrátane blokátorov RAAS (inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín alebo blokátorov receptorov angiotenzínu II)
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van aliskiren 300 mg met ketoconazole 200 mg of verapamil 240 mg resulteerde in een verhoging van respectievelijk 76% of 97% van de aliskiren AUC.
Slovak: Súčasné podávanie aliskirenu 300 mg s ketokonazolom 200 mg alebo verapamilom 240 mg vyvolalo zvýšenie AUC aliskirenu o 76% alebo 97%.
Dutch: Verhoogde kaliumspiegels in het serum werden waargenomen tijdens postmarketingervaring met aliskiren en deze kunnen worden versterkt door het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen die inwerken op het RAAS of door niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs).
Slovak: Pri pouţití aliskirenu po uvedení na trh sa pozorovalo zvýšenie draslíka v sére, ktoré môţe byť exacerbované súbeţným pouţitím iných látok účinkujúcich na RAAS alebo nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).
Dutch: Deze hield aan tijdens het volledige 24-uurs dosisinterval (waarbij het effect aanhield tot ‟s ochtends vroeg) met een gemiddelde piek- tot dalverhouding voor diastolische reactie van maximaal 98% voor de dosis van 300 mg. 85 tot 90% van het maximale bloeddrukverlagende effect werd na 2 weken waargenomen.
Slovak: U hypertonikov podávanie Sprimea raz denne v dávke 150 mg a 300 mg vyvolávalo pokles systolického aj diastolického krvného tlaku závislý od dávky, ktorý sa udrţal počas celého 24hodinového intervalu medzi dávkami (zachovávajúc priaznivý účinok zavčas ráno) s priemerným pomerom maxima a minima diastolickej odpovede aţ do 98% pri dávke 300 mg. Po 2 týţdňoch sa pozorovalo 85 aţ 90% maximálneho hypotenzívneho účinku.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u Sprimeo inneemt.
Slovak: Nedojčite, keď uţívate Sprimeo.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden:
Slovak: Časté: Zriedkavé:
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg) of verapamil (240 mg) met aliskiren (300 mg) resulteerde in verhoging van respectievelijk 76% of 97% van de aliskiren AUC.
Slovak: Súčasné podávanie ketokonazolu (200 mg) alebo verapamilu (240 mg) s aliskirenom (300 mg) vyvolalo zvýšenie AUC aliskirenu o 76% alebo 97%.
Dutch: - als u diabetes mellitus heeft of een gestoorde nierfunctie en u behandeld wordt met één van de volgende klassen van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen: een "angiotensineconverterend enzymremmer" zoals enalapril, lisinopril, ramipril enz.
Slovak: - ak uţívate niektorý z nasledujúcich typov liekov pouţívaných na liečbu vysokého tlaku krvi: „inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín", napríklad enalapril, lizinopril, ramipril atď.
Dutch: Sprimeo is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten.
Slovak: Sprimeo je dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 alebo 280 tabliet.
Dutch: Daarom is een aanpassing van de aanvangsdosis van aliskiren niet vereist bij patiënten met een licht tot ernstig gestoorde leverfunctie.
Slovak: Vzhľadom na to sa nevyţaduje úprava začiatočnej dávky aliskirenu u pacientov s miernym aţ ťaţkým poškodením funkcie pečene.
Dutch: Wanneer toegediend met atorvastatine (80 mg), steeg de steady-state AUC en Cmax van aliskiren (300 mg) met 50%.
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom (80 mg) sa AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnováţnom stave zvýšili o
Dutch: In vergelijking met een diureticum (hydrochloorthiazide - HCTZ) verlaagde Sprimeo 300 mg de systolische/diastolische bloeddruk tot 17,0/12,3 mmHg, ten opzichte van 14,4/10,5 mmHg voor HCTZ 25 mg na een 12 weken durende behandeling.
Slovak: Sprimeo v dávke 300 mg po 12 týţdňoch liečby zníţilo systolický/diastolický tlak krvi o 17,0/12,3 mmHg oproti 14,4/10,5 mmHg pri HCTZ v dávke 25 mg.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking is diarree.
Slovak: Najčastejšou neţiaducou reakciou na liek je hnačka.
Dutch: - bepaalde pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID‟s) worden
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Dutch: - als u behandeld wordt met één van de volgende klassen van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen:
Slovak: - keď máte cukrovku (diabetes mellitus) alebo poruchu funkcie obličiek a liečite sa niektorým z nasledujúcich typov liekov pouţívaných na liečbu vysokého tlaku krvi:
Dutch: De farmacokinetiek van aliskiren werd niet significant beïnvloed bij patiënten met een lichte tot ernstige leveraandoening.
Slovak: Farmakokinetika aliskirenu nebola významne ovplyvnená u pacientov s miernym aţ ťaţkým poškodením funkcie pečene.
Dutch: Acuut nierfalen, nierfunctiestoornis Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: Onderzoeken Vaak: Zelden:
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek, poškodenie funkcie obličiek Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovak: Ak zabudnete uţiť Sprimeo
Dutch: Om die reden is het gelijktijdig gebruik van aliskiren en sterke P-gp remmers gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Preto je kontraindikované súbeţné pouţitie aliskirenu a silných inhibítorov P-gp (pozri časť 4.3).
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend
Slovak: Okrem toho je potrebné predloţiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Dutch: De biologische beschikbaarheid van digoxine en verapamil kan licht gedaald zijn door Sprimeo.
Slovak: Sprimeo môţe mierne zníţiť biologickú dostupnosť digoxínu a verapamilu.
Dutch: Zelden (treft minder dan 1 op 1.000 patiënten): Allergische reacties (overgevoeligheid) en angiooedeem (met klachten zoals problemen om te ademen, te slikken, huiduitslag, jeuk, netelroos of zwelling van het gelaat, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong, duizeligheid), stijging van het creatininegehalte in het bloed.
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov): alergické reakcie (precitlivenosť) a angioedém (k prejavom môţu patriť ťaţkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyráţky, svrbenie, ţihľavka alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka, závraty), zvýšená hladina kreatinínu v krvi.
Dutch: Huiduitslag, "severe cutaneous adverse reactions" (SCARs) inclusief toxische epidermale necrolyse (TEN) en orale mucosale reacties
Slovak: Exantém, závaţné koţné neţiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN)
Dutch: - als u angio-oedeem heeft (moeilijkheden om te ademen of te slikken, of zwelling van het gezicht, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong).
Slovak: - ak u Vás vznikne angioedém (ťaţkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka).
Dutch: Wanneer Sprimeo met atorvastatine werd toegediend, steeg de steady-state AUC en Cmax van Sprimeo met 50%.
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom sa AUC a Cmax Sprimea v rovnováţnom stave zvýšili o 50%.
Dutch: Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAIDs) Zoals met andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken kunnen NSAID‟s het antihypertensieve effect van aliskiren verminderen.
Slovak: Tak ako aj iné látky pôsobiace na systém renín-angiotenzín, NSAID môţu zníţiť antihypertenzívny účinok aliskirenu.
Dutch: Sprimeo 300 mg filmomhulde tabletten is een lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tablett met „IU‟ aan de ene zijde en „NVR‟ aan de andere zijde.
Slovak: Sprimeo 300 mg filmom obalené tablety sú svetločervené, dvojvypuklé, oválne tablety s vyrazeným označením „IU" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Dutch: Soms (treft minder dan 1 op 100 patiënten): Huiduitslag (dit kan ook een verschijnsel zijn van allergische reacties of angio-oedeem - zie "Zelden" voorkomende bijwerkingen hieronder), nieraandoeningen inclusief acuut nierfalen (sterk verminderde urineproductie), gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem), ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse en/of mondslijmvlies reacties - rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferen van de huid, koorts), lage bloeddruk.
Slovak: Menej časté (postihujú menej neţ 1 zo 100 pacientov): koţné vyráţky (môţe to byť aj prejav alergickej reakcie alebo angioedému - pozri niţšie „Zriedkavé" vedľajšie účinky), ťaţkosti s obličkami vrátane akútneho zlyhania obličiek (závaţné zníţenie tvorby moču), opuch rúk, členkov alebo chodidiel (periférny edém), závaţné koţné reakcie (toxická epidermálna nekrolýza a/alebo reakcie ústnej sliznice - červená koţa, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie koţe, horúčka), nízky tlak krvi.
Dutch: U moet Sprimeo niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.
Slovak: Neuţívajte Sprimeo spolu s grepovou šťavou.
Dutch: Dit kan uw concentratievermogen beïnvloeden.
Slovak: Moţno budete pociťovať závraty, čo u Vás môţe zhoršiť schopnosť sústrediť sa.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŢITÝCH LIEKOV ALEBO
Dutch: - als u plaspillen (diuretica) gebruikt.
Slovak: SKÔR AKO UŢIJETE SPRIMEO
Dutch: Angio-oedeem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
Dutch: Zoals met alle geneesmiddelen die een directe werking hebben op het RAAS dient Sprimeo niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt en ook niet bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
Slovak: Tak ako kaţdý liek, ktorý priamo pôsobí na RAAS, Sprimeo sa nemá pouţívať počas prvého trimestra gravidity alebo u ţien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Dutch: Matige P-gp remmers
Slovak: Silné inhibítory P-gp
Dutch: De combinatie van aliskiren met ARBs of ACEs is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of een gestoorde nierfunctie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) en wordt niet aanbevolen bij andere patiënten (zie rubrieken 4.3, 4.4, en 5.1).
Slovak: Kombinácia aliskirenu s ARB alebo ACEI je kontraindikovaná u pacientov s diabetes mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) a neodporúča sa u ostatných pacientov (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Dutch: Lichtroze, biconvexe, ronde tablet, bedrukt met „IL‟ op de ene zijde en „NVR‟ op de andere zijde.
Slovak: Svetloruţová, bikonvexná, okrúhla tableta s vyrazeným označením „IL" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Dutch: Sprimeo 150 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Sprimeo 150 mg filmom obalené tablety
Dutch: Sprimeo 150 mg filmomhulde tabletten Aliskiren
Slovak: Sprimeo 150 mg filmom obalené tablety Aliskiren
Dutch: Bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie is een aanpassing van de aanvangsdosering van Sprimeo niet vereist (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: U pacientov s miernym aţ stredne ťaţkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Sprimeo 300 mg filmomhulde tabletten Aliskiren
Slovak: Sprimeo 300 mg filmom obalené tablety Aliskiren
Dutch: Lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tablet, bedrukt met „IU‟ op de ene zijde en „NVR‟ op de andere zijde.
Slovak: Svetločervená, bikonvexná, oválna tableta s vyrazeným označením „IU" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Dutch: Er waren geen patiënten die de behandeling als gevolg van anemie stopzetten.
Slovak: Ţiadny pacient neukončil účasť na klinickom skúšaní pre anémiu.
Dutch: - als u de volgende vormen van angio-oedeem heeft gehad (moeilijkheden om te ademen, of te slikken, of zwelling van het gezicht, de handen en voeten, ogen, lippen en/of tong): angio-oedeem wanneer u aliskiren inneemt.
Slovak: - keď sa u Vás vyskytli nasledujúce formy angioedému (ťaţkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka): angioedém, keď ste uţívali aliskiren. dedičný angioedém. angioedém bez známej príčiny.
Dutch: HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Slovak: Ako uchovávať Sprimeo
Dutch: Sprimeo 300 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Sprimeo 300 mg filmom obalené tablety
Dutch: Multiverpakking met 2 verpakkingen die elk 49 tabletten bevatten.
Slovak: Spoločné balenie tvorené 2 baleniami, z ktorých kaţdé obsahuje 49 tabliet.
Dutch: De behandeling met Sprimeo gaf een algemene incidentie van bijwerkingen die vergelijkbaar was met placebo tot 300 mg. Over het algemeen waren de bijwerkingen van lichte en voorbijgaande aard en slechts af en toe moest de behandeling worden stopgezet.
Slovak: Liečba Sprimeom do dávky 300 mg mala za následok celkovú incidenciu neţiaducich reakcií podobnú ako pri placebe.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 en 300 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg a 300 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Sprimeo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sprimeo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sprimeo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sprimeo.
Dutch: De bloeddruk werd gemeten in millimeters kwik (mmHg).
Slovak: Krvný tlak sa meral v milimetroch ortuťového stĺpca (mmHg).
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek aliskiren
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť aliskiren
Dutch: Sprimeo werd onderzocht in veertien grote studies waaraan in totaal meer dan 10 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
Slovak: Sprimeo sa skúmal v 14 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 10 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sprimeo in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sprimeo?
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Sprimeo groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sprimeo.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Sprimeo je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Een sterkere daling werd waargenomen bij patiënten van 65 jaar of ouder en bij degenen die hogere doses Sprimeo namen.
Slovak: Väčšie poklesy sa pozorovali v prípade pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a v prípade pacientov užívajúcich vyššie dávky lieku Sprimeo.
Dutch: Overige informatie over Sprimeo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: In vijf studies werden de effecten van Sprimeo alleen vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Slovak: V piatich štúdiách sa účinky lieku Sprimeo, ktorý sa užíval samostatne, porovnávali s účinkami placeba (zdanlivého lieku).
Dutch: Bij samenvoeging van de resultaten van de vijf studies waarin het gebruik van alleen Sprimeo vergeleken werd met een placebo, daalde bij patiënten onder de 65 jaar de diastolische bloeddruk gemiddeld met 9,0 mmHg na acht weken op 150 mg Sprimeo, met een uitgangswaarde van 99,4 mmHg aan het begin van de studie.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové výsledky piatich štúdií, v ktorých sa u pacientov mladších ako 65 rokov porovnával liek Sprimeo, užívaný samostatne, s placebom, po ôsmich týždňoch liečby liekom Sprimeo v dávke 150 mg sa zaznamenal priemerný pokles diastolického krvného tlaku o 9,0 mmHg z priemernej hodnoty 99,4 mmHg na začiatku štúdie.
Dutch: Sprimeo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Slovak: Sprimeo sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
Dutch: De aanbevolen dosis Sprimeo is 150 mg eenmaal daags.
Slovak: Sprimeo je 150 mg raz denne.
Dutch: Welke voordelen bleek Sprimeo tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Sprimeo v týchto štúdiách?
Dutch: Sprimeo is een geneesmiddel dat de werkzame stof aliskiren bevat.
Slovak: Sprimeo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aliskiren.
Dutch: In dertien studies betrof het patiënten met lichte tot matige hypertensie; in één studie betrof het patiënten met ernstige hypertensie.
Slovak: Trinásť štúdií zahŕňalo pacientov s miernou až stredne závažnou hypertenziou a jedna štúdia zahŕňala pacientov so závažnou hypertenziou.
Dutch: Sprimeo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren of enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Sprimeo nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na aliskiren alebo na iné zložky lieku.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sprimeo (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn duizeligheid, diarree, artralgie (gewrichtspijn) en hyperkalemie (een te hoog kaliumgehalte in het bloed).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sprimeo (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, hnačka, artralgia (bolesť kĺbov) a hyperkaliéma (vysoká hladina draslíka v krvi).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sprimeo vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sprimeo.
Dutch: Sprimeo zorgde ook voor een lagere bloeddruk bij patiënten met diabetes en patiënten met overgewicht.
Slovak: Liek Sprimeo znížil krvný tlak aj v prípade pacientov s cukrovkou a pacientov s nadmernou hmotnosťou.
Dutch: Hoe is Sprimeo onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Sprimeo skúmaný?
Dutch: Waarom is Sprimeo goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Sprimeo povolený?