FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante a reunião de Junho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o perfil de benefício/risco do medicamento Rapinyl e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pela Alemanha, França, Noruega e pelo Reino Unido não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi kesäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa, että Rapinylin ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Norjan, Ranskan, Saksan ja Yhdistyneen kuningaskunnan esittämien vastalauseiden ei tule estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): citrato de fentanilo
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): fentanyylisitraatti
Portuguese: Foi identificada uma diferença significativa no que respeita à necessidade de dados adicionais sobre a eficácia clínica e a segurança para a avaliação do perfil de benefício/risco, bem como a insuficiência de dados farmacocinéticos em condições normais de utilização do medicamento.
Finnish: Merkittävää eroavaisuutta havaittiin sen suhteen, tarvittiinko lääkevalmisteen hyöty-riskisuhteen arviointia varten valmisteen kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta koskevia lisätietoja.
Portuguese: A ProStrakan Ltd apresentou um pedido para o Rapinyl e denominações associadas, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, comprimidos sublinguais.
Finnish: ProStrakan Ltd toimitti hakemukset Rapinylia ja sen rinnakkaisnimiä varten, jotka ovat 50, 100, 200, 300, 400, 600 ja 800µg:n vahvuisia kielen alle laitettavia tabletteija.
Portuguese: O Rapinyl e denominações associadas, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, comprimidos sublinguais, está indicado para a gestão da dor disruptiva em doentes adultos que estejam a utilizar opióides para controlar a dor crónica oncológica.
Finnish: Rapinyl ja sen rinnakkaisnimet, jotka ovat saatavana 50, 100, 200, 300, 400, 600 ja 800µg:n kielen alle laitettavina tabletteina, on tarkoitettu läpilyöntikivun hoitoon aikuisilla potilailla, joiden kroonista syöpäkipua hoidetaan opioideilla.
Portuguese: Estes Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo e, em 27 de Setembro de 2007, a Suécia apresentou os motivos da divergência à EMEA.
Finnish: Ruotsi toimitti Euroopan lääkevirastolle lausunnon erimielisyyksien syistä 27. syyskuuta 2007.
Portuguese: Londres, 30 de Julho de 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Finnish: Lontoo 30.7.2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 23 de Agosto de 2006.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen menettely alkoi 23.8.2006.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Dinamarca e os Estados-Membros interessados a Alemanha, Espanha, Irlanda, Itália e o Reino Unido.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Tanska ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Saksa, Espanja, Irlanti, Italia ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta.
Portuguese: Os motivos de divergência residiam no facto de, segundo alguns Estados-Membros, a eficácia do Vantas não ter sido demonstrada em comparação com outros tratamentos aprovados e eficazes, e de a segurança do Vantas não ter sido demonstrada de forma adequada.
Finnish: Erimielisyyden syynä oli, että joidenkin jäsenvaltioiden mukaan Vantas-tuotteen tehokkuutta ei ollut osoitettu verrattuna muihin jo hyväksyttyihin, tehokkaisiin hoitoihin ja että myöskään sen turvallisuutta ei ollut osoitettu riittävästi.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 30 de Julho de 2007.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 30.7.2007.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Finnish: Tuotteen kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät sisältyvät liitteeseen II ja valmisteyhteenveto liitteeseen III.
Portuguese: Em 1 de Fevereiro de 2007, a Alemanha, Espanha, Irlanda, Itália e o Reino Unido apresentaram à EMEA os motivos de divergência.
Finnish: Saksa, Espanja, Irlanti, Italia ja Yhdistynyt kuningaskunta toimittivat erimielisyyden syyt EMEAlle 1.2.2007.
Portuguese: Na sua reunião de Maio de 2007, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que a relação benefício/risco do medicamento Vantas é favorável, que as objecções levantadas pela Alemanha, Espanha, Irlanda, Itália e Reino Unido não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi toukokuussa 2007 pidetyssä kokouksessaan, että Vantas-tuotteen hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Saksan, Espanjan, Irlannin, Italian ja Yhdistyneen kuningaskunnan esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Portuguese: Foi designado relator o Dr. Frits Lekkerkerker e co-relator o Dr. Jens Ersbøll.
Finnish: Esittelijänä oli tri Frits Lekkerkerker ja avustavana esittelijänä tri Jens Ersbøll.
Portuguese: A Valera Pharmaceuticals Ltd. apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Vantas, 50 mg, implante, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Dinamarca em 17 de Novembro de 2005.
Finnish: Valera Pharmaceuticals Ltd. on toimittanut Vantas, 50 mg, implantti -tuotteen keskinäistä tunnustamista koskevat hakemukset Tanskan 17.11.2005 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 7 de Março de 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 7.3.2007.
Portuguese: Em 24 de Maio de 2007, foi aprovado, por consenso, um parecer favorável.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 24.5.2007.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 4 DO ARTIGO 29.º 1 Vantas Denominação Comum Internacional (DCI): Acetato de histrelina INFORMAÇÃO GERAL
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Vantas Kansainvälinen yleisnimi (INN): histreliiniasetaatti TAUSTATIETOA
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 22 de Fevereiro de 2007, tendo sido adoptada uma lista de questões.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 22.2.2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Portuguese: O Vantas, 50 mg, implante, é um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) indicado no tratamento paliativo do cancro da próstata em estado avançado.
Finnish: Vantas, 50 mg, implantti, on luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) agonisti, jonka käyttöaiheena on pitkälle edenneen eturauhassyövän oireenmukainen hoito.
Portuguese: Londres, 25 de Outubro de 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Finnish: Lontoo 25. lokakuuta 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a ultima redacção que lhe foi dada.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Alemanha e os Estados-Membros interessados a Áustria, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal, Suécia e Reino Unido.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Saksa ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Espanja, Italia, Itävalta, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Portuguese: Foi designado relator o Dr. Karl Broich e co-relator o Dr. Pierre Demolis.
Finnish: Esittelijänä oli tri Karl Broich ja avustavana esittelijänä oli tri Pierre Demolis.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 24 de Outubro de 2006.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely alkoi 24. lokakuuta 2006.
Portuguese: Em 19 de Julho de 2007, foi aprovado por maioria um parecer favorável.
Finnish: Enemmistö otti myönteisen kannan 19. heinäkuuta 2007.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 24 de Outubro de 2007.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 24. lokakuuta 2007.
Portuguese: Em 29 de Março de 2007, a Alemanha comunicou à EMEA os motivos de divergência.
Finnish: Saksa toimitti erimielisyyden perustelut EMEA:lle 29. maaliskuuta 2007.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 25 de Maio de 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 25. toukokuuta 2007.
Portuguese: Com base nas questões levantadas pelos Estados-Membros, os pontos a considerar pelo CHMP diziam respeito à posologia, à administração repetida e ao perfil de segurança nos dois estudos de Fase III.
Finnish: Jäsenvaltioiden esittämien kysymysten perusteella CHMP:n oli harkittava annostusta, toistuvaa antoa ja turvallisuusprofiilia koskevia asioita kahdessa vaiheen III tutkimuksessa.
Portuguese: Na sua reunião de 16-19 de Julho de 2007, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício-risco do Xeomin é favorável, que as objecções levantadas pela Finlândia, França e Itália não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi oli 16.-19. heinäkuuta 2007 pidetyssä kokouksessa, että Xeominin hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Italian, Ranskan ja Suomen esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 26 de Abril de 2007, tendo sido adoptada uma lista de questões.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 26. huhtikuuta 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PACERER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º1 Xeomin Denominação Comum Internacional (DCI): neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Xeomin Kansainvälinen yleisnimi (INN): tyypin A Clostridium botulinum -neurotoksiini
Portuguese: A Merz Pharmaceuticals GmbH apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Xeomin, 100 unidades DL50 de pó para solução injectável, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Alemanha em 31 de Maio de 2005.
Finnish: Merz Pharmaceuticals GmbH toimitti hakemuksen Xeominin (100 LD50 yksikköä kuiva-ainetta injektioliuosta varten) keskinäistä tunnustamismenettelyä varten myyntiluvan perusteella, jonka Saksa myönsi 31. toukokuuta 2005.
Portuguese: O Xeomin, 100 unidades DL50 de pó para solução injectável, está indicado no tratamento sintomático do blefaroespasmo e da distonia cervical predominantemente rotacional (torcicolo espasmódico) nos adultos.
Finnish: Xeomin, 100 LD50 yksikköä kuiva-ainetta injektioliuosta varten, on tarkoitettu luomikouristuksen ja pääasiassa rotaatorisen servikaalisen dystonian (spasmodinen torticollis) oireiden hallintaan aikuisilla.
Portuguese: O procedimento teve início em 19 de Julho de 2007.
Finnish: Menettely alkoi 19.heinäkuuta 2007.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 7 de Outubro de 2008.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 7. lokakuuta 2008.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 23 de Novembro de 2007 e em 22 de Abril de 2008.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 23.marraskuuta 2007 ja 22. huhtikuuta 2008.
Portuguese: : EMEA/CHMP/554248/2008
Finnish: Lontoo 7. lokakuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/554239/2008
Portuguese: O Ciprofloxacin Bayer e denominações associadas é um antibiótico indicado para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas, incluindo infecções graves, causadas por agentes patogénicos sensíveis à ciprofloxacina.
Finnish: Ciprofloxacin Bayer, mukaan lukien sen rinnakkaisnimet, on antibiootti, joka on hyväksytty käytettäväksi komplisoitumattomien ja komplisoituneiden infektioiden hoitoon, mukaan lukien siprofloksasiinille herkkien patogeenien aiheuttamat vakavat infektiot.
Portuguese: Este medicamento pertence à lista dos medicamentos identificados em 2007 para harmonização do RCM.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on vuoden 2007 luettelossa tuotteista, joiden valmisteyhteenvedot on määrä yhdenmukaistaa.
Portuguese: Durante a sua reunião de Julho de 2008, o CHMP, com base em toda a informação fornecida e na discussão científica que manteve, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo era aceitável e que estes deveriam ser alterados.
Finnish: Heinäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa lääkevalmistekomitea katsoi sille toimitettujen tietojen sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehdotus valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisesta oli hyväksyttävä ja että niitä olisi muutettava.
Portuguese: A lista das denominações encontra-se no Anexo I. As conclusões científicas figuram no Anexo II.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II, ja muutettu valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Portuguese: O pedido de arbitragem baseou-se nas divergências existentes nos Resumos das Características do medicamento (RCM) do Ciprofloxacin Bayer e denominações associadas aprovados nos EstadosMembros da UE, em particular no que se refere às indicações, à posologia, às contra-indicações, às advertências especiais e às precauções especiais de utilização.
Finnish: Pyynnön perusteena oli, että Ciprofloxacin Bayerin ja sen rinnakkaisnimien EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa oli eroja, jotka liittyivät käyttöaiheisiin, annostukseen, vastaaiheisiin, varoituksiin ja käyttöön liittyviin varotoimiin.
Portuguese: Em 22 de Junho de 2007, a França apresentou à EMEA um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, solicitando a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Ciprofloxacin Bayer e denominações associadas.
Finnish: Ranska esitti EMEAlle 22. kesäkuuta 2007 direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin sen on muutettuna, 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön ehdotuksesta yhdenmukaistaa Ciprofloxacin Bayerin ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksytyt valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja pakkausmerkinnät.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer favorável em 24 de Julho de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo para o Ciprofloxacin Bayer e denominações associadas.
Finnish: CHMP antoi 24. heinäkuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Ciprofloxacin Bayerin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos revestidos de libertação imediata, comprimidos revestidos por película de libertação modificada, grânulos e soluções para suspensão oral, soluções para perfusão em sacos, soluções para perfusão em frascos ou saquetas.
Finnish: Sitä on saatavana nopeasti vapautuvina kalvopäällysteisinä tabletteina, kalvopäällysteisinä depottabletteina, rakeina ja liuoksina oraalisuspensiota varten, liuoksina infuusiopusseja varten, sekä liuoksina infuusionestettä sisältäviä pulloja ja annospusseja varten.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º PARA Ciprofloxacina Bayer e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): ciprofloxacina
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) ARTIKLAN 30 MUKAISEN PYYNNÖN PERUSTEELLA ANTAMA LAUSUNTO Ciprofloxacin Bayer ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): siprofloksasiini
Portuguese: O procedimento teve início em 22 de Março de 2007.
Finnish: Menettely aloitettiin 22. maaliskuuta 2007.
Portuguese: Uma Decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 3 de Setembro de 2008.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 3.syyskuuta 2008.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): losartan
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): losartaani
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 23 de Julho de 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti täydentäviä tietoja 23. heinäkuuta
Portuguese: EMEA/CHMP/494738/2008
Finnish: Lontoo, 3.9.2008 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/494729/2008
Portuguese: O losartan está indicado para o tratamento da hipertensão.
Finnish: Losartaania käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon.
Portuguese: Em 23 de Fevereiro de 2007, a Dinamarca apresentou à EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, por forma a harmonizar os resumos das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo, autorizados a nível nacional, do medicamento Cozaar e denominações associadas para as seguintes indicações: tratamento da hipertensão essencial; tratamento de doença renal em doentes com hipertensão e diabetes mellitus do tipo 2 com proteinúria > 0,5 g/dia, como parte de um tratamento anti-hipertensivo; redução do risco de acidente vascular cerebral em doentes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda documentada por meio de ECG; tratamento de insuficiência cardíaca crónica (em doentes com idade ≥ 60 anos), sempre que o tratamento com inibidores da ECA não seja considerado adequado devido a incompatibilidade, em especial tosse, ou contra-indicações.
Finnish: Tanska esitti 23. helmikuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisen pyynnön, jonka tarkoituksena oli Cozaar-lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja myyntipäällysmerkintöjen yhtenäistäminen seuraavien käyttöaiheiden osalta: essentiaalisen hypertension hoito; munuaissairauden hoito hypertensiota ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla esiintyy proteinuriaa > 0,5 g/päivä muun verenpainelääkityksen osana; sydänkohtausriskin pienentäminen hypertensiopotilailla, joilla on EKG:ssä todettu vasemman kammion hypertrofia; kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito (≥ 60-vuotiaat potilaat) tapauksissa, joissa ACE-estäjiä ei pidetä sopivana hoitona haittavaikutusten, etenkin yskän, tai vasta-aiheiden vuoksi.
Portuguese: O losartan pode também retardar a progressão da nefropatia diabética e é também indicado para a redução da progressão da doença renal em doentes com diabetes de tipo 2 e microalbuminúria (>30 mg/24 horas) ou proteinúria (>900 mg/24 horas).
Finnish: Sitä annetaan myös munuaissairauden etenemisen hidastamiseen tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille sekä mikroalbuminurian(>30 mg/24 h) tai proteinurian (>900 mg/24 h) hoitoon.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redacção do RCM, da rotulagem e do folheto informativo, no Anexo III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste muutoksineen liitteessä III.
Portuguese: Em 24 de Abril de 2008, o CHMP emitiu um parecer positivo e recomendou a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo do Cozaar e denominações associadas.
Finnish: CHMP antoi 24. huhtikuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Cozaarin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistämistä.
Portuguese: Na sua reunião de 21 - 24 de Abril de 2008, o CHMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi 21.-24. huhtikuuta 2008 pitämässään kokouksessa, että ehdotus valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämiseksi oli hyväksyttävä ja että niitä tulisi muuttaa vastaavasti.
Portuguese: O Cozaar e denominações associadas, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, comprimidos revestidos por película, é um antagonista dos receptores da angiotensina II (Ang-II) oralmente activo, losartan, que actua sobre o subtipo de receptor AT1 bloqueando assim o efeito da Ang-II na cascata do sistema renina-angiotensina (RAS).
Finnish: Cozaar ja sen rinnakkaisnimet, joita saa 12,5, 25, 50 ja 100 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina, ovat suussa vaikuttavia lääkevalmisteita, joiden vaikuttava aine, losartaani, on angiotensiini II:n (ang-II) reseptoriantagonisti.
Portuguese: EMEA/CHMP/494931/2008
Finnish: Lontoo, 3.9.2008 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/494922/2008
Portuguese: Cozaar Comp e denominações associadas, 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 100/25 mg, comprimidos revestidos por película, é uma combinação de dose fixa de losartan e hidroclorotiazida.
Finnish: Cozaar Comp ja sen rinnakkaisnimet, joita saa 50/12,5, 100/12,5 ja 100/25 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina, ovat kiinteäannoksisia yhdistelmävalmisteita, jotka sisältävät losartaania ja hydroklooritiatsidia.
Portuguese: O losartan é um antagonista dos receptores da angiotensina II (Ang-II) oralmente activo que actua sobre o subtipo de receptor AT1 bloqueando assim o efeito da Ang-II na cascata do sistema renina-angiotensina (RAS).
Finnish: Losartaani on suussa vaikuttava angiotensiini II:n (ang-II) reseptoriantagonisti, joka vaikuttaa AT1reseptorin alatyyppiin estäen angiotensiini II:n vaikutuksen reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) kaskadissa.
Portuguese: A base do procedimento de consulta deveu-se à existência de divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) do Cozaar Comp. e denominações associadas aprovados nos Estados-Membros da UE, no que respeita às seguintes indicações: tratamento da hipertensão em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com losartan ou hidroclorotiazida; como primeiro passo no tratamento de doentes com hipertensão moderada a grave e de doentes com risco cardiovascular elevado ou muito elevado; redução da morbilidade e da mortalidade cardiovasculares em doentes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda.
Finnish: Menettelyn aloittamisen perusteena oli Cozaar Compin ja sen rinnakkaisnimien, jotka oli hyväksytty EU:n jäsenvaltioissa, valmisteyhteenvedoissa (SPC) havaitut eroavaisuudet seuraavien käyttöaiheiden osalta: kohonneen verenpaineen hoito potilailla, joiden verenpainetta pelkkä losartaani tai hydroklooritiatsidi ei saa riittävästi hallintaan; lääkehoidon aloitus kohtalaisen tai erittäin korkean verenpaineen hoidossa ja potilailla, joilla on korkea tai erittäin korkea kardiovaskulaarinen riski; kardiovaskulaarisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentäminen vasemman kammion hypertrofiaa sairastavilla verenpainepotilailla.