FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden finder PRAC, at "diabetisk ketoacidose med atypisk præsentation" skal tilføjes som en væsentlig identificeret risiko i risikostyringsplanen for disse lægemidler.
Hungarian: Továbbá a PRAC úgy vélte, hogy a készítmények Kockázatkezelési Programját ki kell egészíteni a „DKA atípusos megjelenéssel" állapottal, mint fontos azonosított kockázattal.
Danish: • PRAC konkluderer også, at der er en risiko for diabetisk ketoacidose, herunder med atypisk præsentation, forbundet med brugen af SGLT2-hæmmere hos type 1-diabetikere.
Hungarian: • A PRAC továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a DKA kockázata, beleértve az atípusos megjelenést, társul az SGLT2 inhibitorok alkalmazásával T1DM betegeknél is.
Danish: • Det er PRAC's opfattelse, at virkningen af disse produkter er tilstrækkeligt dokumenteret i deres aktuelt godkendte indikationer som monoterapi og som kombinationsbehandling i tillæg til diæt og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol hos type 2-diabetikere.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a készítmények hatásosságát megfelelően igazolták a jelenleg engedélyezett javallatokban monoterápiaként és kombinációban, diéta és testmozgás kiegészítéseként a glikémiás kontroll javítására felnőtt T2DM betegeknél.
Danish: Det er PRAC's opfattelse, at virkningen af produkterne er tilstrækkeligt dokumenteret i deres aktuelt godkendte indikationer som monoterapi og som kombinationsbehandling i tillæg til diæt og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol hos type 2-diabetikere.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a készítmények hatásosságát megfelelően igazolták a jelenleg engedélyezett javallatokban monoterápiaként és kombinációban, diéta és testmozgás kiegészítéseként a glikémiás kontroll javítására felnőtt T2DM betegeknél.
Danish: PRAC er af den opfattelse, at disse oplysninger bør fremgå af produktinformationen, og at sundhedspersoner skal mindes om, at SGLT2-hæmmere ikke må anvendes til type 1-diabetikere, da disse stoffers sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos denne population.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy ezt az információt be kell illeszteni a betegtájékoztatóba, és figyelembe véve, hogy az SGLT2 inhibitorok biztonságosságát és hatásosságát T1DM betegeknél nem igazolták, emlékeztetni kell az egészségügyi szakembereket, hogy ne alkalmazzák azokat ebben az indikációban.
Danish: Det er vigtigt at understrege, at diabetisk ketoacidose med atypisk præsentation kan forekomme i forbindelse med SGLT2-hæmmere.
Hungarian: Fontos, hogy az SGLT2 inhibitorokkal összefüggésben atípusos megjelenésű DKA jelentkezhet.
Danish: Der er imidlertid rapporteret om diabetisk ketoacidose ved SGLT2hæmmer-behandling af såvel type 2-diabetikere som type 1-diabetikere.
Hungarian: Ugyanakkor az SLGT2 inhibitorok alkalmazásával kapcsolatosan jelentett esetek előfordultak T2DM és T1DM betegeknél egyaránt.
Danish: PRAC konkluderer endvidere, at der også er risiko for diabetisk ketoacidose, herunder med atypisk præsentation, ved SGLT2-hæmmer-behandling af type 1-diabetikere.
Hungarian: A PRAC továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a DKA kockázata, beleértve az atípusos megjelenést, társul az SGLT2 inhibitorokkal kezelt T1DM betegeknél is.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. august 2005 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. augusztus 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. április 24.
Danish: Frekvenserne er defineret således: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater, kombinationer, ATC-kode: M05BB03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek, Biszfoszfonátok, kombinációk, ATC kód: M05BB03
Danish: D-vitamintilskud reducerer disse risici og deres konsekvenser.
Hungarian: A kiegészítő D-vitamin-bevitel csökkenti ezeket a kockázatokat és azok következményeit.
Danish: FOSAVANCE undersøgelser
Hungarian: FOSAVANCE vizsgálatok
Danish: Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af FOSAVANCE for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
Hungarian: A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél a FOSAVANCE előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
Danish: - Hypokalcæmi.
Hungarian: - Hypocalcaemia.
Danish: FOSAVANCE er kun effektivt, hvis det tages på tom mave.
Hungarian: A FOSAVANCE csak akkor hatékony, ha üres gyomorra veszi be.
Danish: FOSAVANCE påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A FOSAVANCE nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja közvetlenül a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Tag ikke FOSAVANCE, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller hvis du ammer.
Hungarian: Nem szabad szednie a FOSAVANCE-ot, amennyiben terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve ha szoptat.
Danish: Disse bivirkninger kan forværres, hvis patienten fortsætter med at tage FOSAVANCE efter at have udviklet sådanne symptomer.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosbodhatnak, amennyiben a beteg ezeknek a tüneteknek az észlelését követően tovább szedi a FOSAVANCE-ot.
Danish: Kontakt lægen hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, illetve a csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Danish: Børn og unge FOSAVANCE bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A FOSAVANCE 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Danish: Da det er ukendt, hvor lang tid du skal tage FOSAVANCE, skal du med jævne mellemrum diskutere behovet for at fortsætte med dette lægemiddel med din læge for at afgøre, om FOSAVANCE stadig er rigtigt for dig.
Hungarian: Mivel nem ismeretes, hogy mennyi ideig kell szednie a FOSAVANCE-ot, rendszeresen egyeztesse kezelőorvosával, hogy meddig szükséges ezt a gyógyszert szednie és, hogy a FOSAVANCE még mindig megfelelő-e az Ön számára.
Danish: Disse transverse eller korte oblikke frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj.
Hungarian: Ezek a haránt-vagy rövid ferde törések bárhol előfordulhatnak a femuron, közvetlenül a kistrochantertől lefelé, egészen a supracondylus kiöblösödés feletti részig.
Danish: FOSAVANCEs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A FOSAVANCE biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Såvel som behandling med FOSAVANCE kan din læge foreslå, at du foretager nogle ændringer i din livsstil, som kan hjælpe dig i din tilstand, for eksempel:
Hungarian: A FOSAVANCE-kezelés mellett kezelőorvosa tanácsolhatja, hogy változtasson életmódján, állapotának javítása érdekében.
Danish: Hypokalcæmi skal korrigeres før behandling med FOSAVANCE indledes (se pkt.
Hungarian: A hypocalcaemiát a FOSAVANCE-kezelés megkezdése előtt rendezni kell (lásd 4.3 pont).
Danish: Tag én FOSAVANCE tablet hver uge på den valgte ugedag.
Hungarian: Minden héten vegyen be egy FOSAVANCE tablettát a kiválasztott napon.
Danish: Brug af FOSAVANCE sammen med mad og drikke Det er sandsynligt, at mad og drikke (også mineralvand) vil nedsætte virkningen af FOSAVANCE, hvis det indtages på samme tid.
Hungarian: A FOSAVANCE egyidejű alkalmazása étellel és itallal Valószínű, hogy az egyidejűleg fogyasztott étel és italok (beleértve az ásványvizet is) csökkentik a FOSAVANCE hatékonyságát.
Danish: - Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: FOSAVANCE indeholder lactose og saccharose.
Hungarian: A FOSAVANCE laktózt és szacharózt tartalmaz.
Danish: Indholdet af D-vitamin i FOSAVANCE er ikke velegnet til opretning af D-vitaminmangel.
Hungarian: A FOSAVANCE-ban található D-vitamin mennyisége nem elegendő a D-vitamin-hiány megszüntetéséhez.
Danish: Det indeholder vigtig information, som vil minde dig om, hvordan du tager FOSAVANCE korrekt.
Hungarian: Az ebben szereplő fontos információk emlékeztetik Önt a FOSAVANCE helyes szedésére.
Danish: Hvis du har glemt at tage FOSAVANCE
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a FOSAVANCE-ot
Danish: • Du har eller fornylig har haft synkebesvær eller har fordøjelsesproblemer,
Hungarian: • nyelési vagy emésztési problémái vannak, illetve voltak a közelmúltban,
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når disse lægemidler tages samtidigt med FOSAVANCE.
Hungarian: Ennélfogva, óvatosan kell eljárni ezen gyógyszerek és a FOSAVANCE együttes szedése esetén.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse kommer til at tage for mange tabletter, skal du drikke et helt glas mælk og straks kontakte din læge.
Hungarian: Ha az előírtnál több FOSAVANCE-ot vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy teli pohár tejet, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Danish: I tilfælde af overdosering med FOSAVANCE bør der indtages mælk eller antacida for at binde alendronat.
Hungarian: A FOSAVANCE túladagolása esetén tej vagy savkötők adandók az alendronát megkötésére.
Danish: Husk at tage FOSAVANCE én gang om ugen på den samme ugedag, så længe din læge foreskriver det.
Hungarian: Ne felejtse el, hogy a FOSAVANCE-ot heti egyszer kell bevenni, mindig ugyanazon a napon, mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli.
Danish: Hos patienter med disse lidelser bør serumcalcium og symptomer på hypokalcæmi monitoreres under behandling med FOSAVANCE.
Hungarian: Az ilyen állapotú betegekben a szérumkalcium-szintet és a hypocalcaemia tüneteit a FOSAVANCE-terápia ideje alatt monitorozni kell.
Danish: • Patienten må ikke ligge ned de første 30 minutter efter indtagelse af FOSAVANCE og før dagens første måltid er indtaget.
Hungarian: • A betegnek a FOSAVANCE bevétele után legalább 30 percig és a napi első étkezés befejezése előtt nem szabad lefeküdnie.
Danish: - Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.
Hungarian: - A beteg képtelen legalább 30 percen át állni vagy egyenesen ülni.
Danish: Det er meget vigtigt, at du følger instruktionerne 2-5 for at FOSAVANCE-tabletten hurtigt kan komme ned i maven og for at nedsætte risikoen for irritation af spiserøret (øsofagus - det rør der forbinder din mund med maven).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy betartsa a 2., 3., 4. és az 5. pontban leírt utasításokat, mert ezzel elősegíti, hogy a FOSAVANCE tabletta gyorsan a gyomorba jusson, és csökkenjen a nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) irritációjának lehetősége.
Danish: Når du står op på den valgte ugedag, og før du indtager dagens første måltid, drikkevarer eller anden medicin, skal du sluge én FOSAVANCE tablet (du må ikke knuse eller tygge tabletten eller opløse den i munden) med et helt glas postevand (ikke mineralvand).
Hungarian: Amikor az Ön által kiválasztott napon felkel, a napi első étel, ital fogyasztása vagy egyéb gyógyszer bevétele előtt vegyen be egy FOSAVANCE tablettát egy teli pohár vízzel (nem ásványvízzel) Ne törje össze vagy ne rágja szét a tablettát, és ne hagyja, hogy szétolvadjon a szájában!
Danish: Irritation, betændelse eller sårdannelse i spiserøret (øsofagus - det rør der forbinder din mund med maven), ofte med symptomer såsom brystsmerter, halsbrand, synkebesvær eller synkesmerter opstår især, hvis patienten ikke drikker et helt glas vand, og/eller hvis man lægger sig ned inden 30 minutter, efter man har taget FOSAVANCE.
Hungarian: A nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése, ami gyakran olyan tünetekkel jár együtt, mint a mellkasi fájdalom, gyomorégés, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelés, főként olyan betegeknél jelentkezik, akik nem egy teli pohár vízzel veszik be a FOSAVANCE-ot, és/vagy a bevételt követően 30 percnél hamarabb lefekszenek.
Danish: FOSAVANCE er kun beregnet til anvendelse hos postmenopausale kvinder, og bør derfor ikke anvendes under graviditet eller af ammende kvinder.
Hungarian: Mivel a FOSAVANCE kizárólag postmenopausalis nők esetében alkalmazható, terhes vagy szoptató nőknek nem adható.
Danish: Tag én FOSAVANCE tablet én gang ugentligt.
Hungarian: Hetente egyszer egy FOSAVANCE tablettát vegyen be.
Danish: Der er i kliniske undersøgelser set asymptomatiske, milde og forbigående fald i serumcalcium og serumphosphat hos henholdsvis 18 % og 10 % af de patienter, der fik alendronat 10 mg/dag, versus hos ca. 12 % og 3 % af de patienter, der fik placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szérum kalcium- és foszfátkoncentrációjának tünetmentes, enyhe és átmeneti csökkenését észlelték a napi 10 mg alendronátot szedő betegek mintegy 18%, illetve 10%-ában, szemben a placebóval kezeltek 12%, illetve 3%-os arányával.
Danish: Koncentrationen af alendronat i plasma efter terapeutiske, orale doser er under analysegrænsen (<5 ng/ml).
Hungarian: Terápiás orális adagok alkalmazása után az alendronát plazmakoncentrációja nem éri el az analitikai kimutathatóság határát (< 5 ng/ml).
Danish: FOSAVANCE må ikke anvendes under graviditet.
Hungarian: A FOSAVANCE alkalmazása nem javallt a terhesség alatt.
Danish: Din læge har ordineret FOSAVANCE til at behandle din knogleskørhed, og fordi du er i risiko for Dvitaminmangel.
Hungarian: Kezelőorvosa a csontritkulás kezelésére írta fel Önnek a FOSAVANCE-ot, és mivel Ön D-vitamin-hiány kockázatának van kitéve.
Danish: Patienterne bør informeres om, at hvis de glemmer at tage en FOSAVANCE tablet, skal de tage den morgenen efter, de er kommet i tanke herom.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy ha elmulasztanak bevenni egy adag FOSAVANCE-ot, a következő reggel vegyenek be egy tablettát, amint eszükbe jut.
Danish: - Øsofagusabnormaliteter og andre faktorer, som forsinker øsofagustømning, såsom striktur eller akalasi.
Hungarian: - Nyelőcső-rendellenességek, valamint a nyelőcső kiürülését késleltető egyéb tényezők (pl. strictura vagy achalasia).
Danish: Hvordan du skal tage FOSAVANCE tabletterne
Hungarian: Hogyan kell szedni a FOSAVANCE tablettát:
Danish: • FOSAVANCE skal tages, efter patienten er stået op, og det skal tages sammen med et helt glas postevand (mindst 200 ml).
Hungarian: • A FOSAVANCE-ot a reggeli felkelést követően egy teli pohár (legalább 200 ml) vízzel kell bevenni.
Danish: FOSAVANCE er en tablet, der indeholder to aktive stoffer, alendronsyre (kaldes normalt alendronat) og cholecalciferol, kendt som D3-vitamin.
Hungarian: A FOSAVANCE két hatóanyagot, (a gyakran alendronátnak is nevezett) alendronsavat és a D3-vitaminként ismert kolekalciferolt tartalmazó tabletta.
Danish: I de initiale virkningsundersøgelser, efter 3 års behandling med alendronat 10 mg dagligt, var de gennemsnitlige stigninger i BMD på henholdsvis 8,8 %, 5,9 % og 7,8 % i columna spinalis, collum femoris og trochanter, sammenlignet med placebo.
Hungarian: Az először végzett hatékonysági vizsgálatokban a napi 10 mg alendronát-kezelésben részesült betegekben a BMD átlagos növekedése a gerinc, a combnyak és a trochanter területén mérve három év után 8,8%, 5,9%, illetve 7,8% volt a placebóval kezelt betegek adataihoz viszonyítva.
Danish: Når du har slugt FOSAVANCE tabletten, skal du vente mindst 30 minutter, før du indtager dagens første måltid, drikke eller anden medicin, herunder også syreneutraliserende midler, kalktilskud og vitaminer.
Hungarian: 6) A FOSAVANCE tabletta lenyelését követően legalább 30 percet várjon, mielőtt ételt vagy italt fogyasztana, vagy bevenné az aznapi egyéb gyógyszereit, beleértve a savkötőket, kalciumpótlókat és vitaminokat is.
Danish: På grund af sygdomsprocessen ved osteoporose er FOSAVANCE beregnet til langtidsbehandling.
Hungarian: Az osteoporosis kórlefolyása hosszú távú FOSAVANCE-kezelést tesz szükségessé.
Danish: På grund af risiko for forværring af den tilgrundliggende sygdom, skal der udvises forsigtighed, når alendronat gives til patienter med aktive, øvre gastrointestinale problemer, såsom dysphagi, øsofagussygdom, gastritis, duodenitis, ulcera eller alvorlig gastrointestinal sygdom, såsom peptisk ulcus (inden for det seneste år), aktiv gastrointestinal blødning, eller til patienter, der har fået foretaget kirurgiske indgreb i øvre gastrointestinalkanal ud over pyloroplastik (se pkt.
Hungarian: A meglévő betegség súlyosbodásának veszélye miatt az alendronát csak óvatosan adható a gyomor-bélcsatorna felső szakaszán fennálló rendellenességek (pl. dysphagia, nyelőcsőbetegség, gastritis, duodenitis, fekélyek) esetén, illetve a közelmúltban (egy éven belül) történt jelentősebb gastrointestinalis megbetegedés (pl. peptikus fekély), aktív gastrointestinalis vérzés, illetve a tápcsatorna felső szakaszát érintő műtét (kivéve pylorus-plasztika) esetén (lásd 4.3 pont).
Danish: • FOSAVANCE må ikke tages ved sengetid, eller før patienten er stået op om morgenen.
Hungarian: • A FOSAVANCE-ot lefekvéskor vagy a reggeli felkelést megelőzően nem szabad bevenni.
Danish: Hvis du udvikler synkebesvær, synkesmerter, brystsmerter eller ny/forværret halsbrand, skal du stoppe med at tage FOSAVANCE og kontakte din læge.
Hungarian: 5) Ha nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, újonnan kialakuló vagy súlyosbodó gyomorégés lépne fel, hagyja abba a FOSAVANCE szedését, és keresse fel kezelőorvosát.
Danish: På grund af manglende erfaring bør FOSAVANCE ikke gives til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor kreatinin-clearance er <35 ml/min.
Hungarian: Tapasztalat hiányában a FOSAVANCE nem javasolt olyan vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésére, akiknél a kreatinin-clearance értéke 35 ml/percnél alacsonyabb.
Danish: Tag altid FOSAVANCE nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Hungarian: A FOSAVANCE-ot mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Danish: • Patienten skal sluge FOSAVANCE tabletten hel.
Hungarian: • A beteg a FOSAVANCE-ot kizárólag egészben nyelheti le.
Danish: FOSAVANCE må ikke anvendes under amning.
Hungarian: A FOSAVANCE alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Danish: FOSAVANCE anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor kreatinin-clearance er <35 ml/min (se pkt.
Hungarian: A FOSAVANCE adása nem ajánlott olyan vesekárosodásban szenvedő betegeknek, akiknél a kreatinin-clearance értéke 35 ml/percnél alacsonyabb (lásd 4.2 pont).
Danish: - Det er især vigtigt, at du forstår oplysningerne i punkt 3, før du tager dette lægemiddel.
Hungarian: - Különösen fontos, hogy a FOSAVANCE alkalmazása előtt megértse a 3. pontban leírtakat.
Danish: Tag ikke FOSAVANCE ved sengetid, eller før du står op.
Hungarian: 4) A FOSAVANCE-ot ne vegye be lefekvés előtt vagy a reggeli felkelést megelőzően.
Danish: Tag ikke FOSAVANCE
Hungarian: Ne szedje a FOSAVANCE-ot:
Danish: Ækvivalensen mellem indtagelse af 5.600 IE D3-vitamin ugentligt i FOSAVANCE og daglig dosering af D-vitamin 800 IE er ikke undersøgt.
Hungarian: A FOSAVANCE-ból származó heti 5600 NE D3-vitamin és a naponta bevitt 800 NE D-vitamin egyenértékűségét nem vizsgálták.
Danish: Biotilgængeligheden for 5.600 IE D3-vitamin i FOSAVANCE er lig med 5.600 IE D3-vitamin, administreret alene.
Hungarian: A FOSAVANCE-ban lévő 5600 NE D3-vitamin biohasznosíthatósága hasonló az önmagában alkalmazott 5600 NE D3-vitamin biohasznosíthatóságához.
Danish: FOSAVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter EU/1/05/310/001 - 2 tabletter
Hungarian: FOSAVANCE 70 mg/2800 NE tabletta EU/1/05/310/001 - 2 tabletta
Danish: FOSAVANCE skal tages sammen med almindeligt postevand (ikke mineralvand) mindst 30 minutter før indtagelse af dagens første måltid, drikkevarer eller lægemidler (inklusive antacida, calciumtilskud og vitaminer).
Hungarian: A FOSAVANCE-ot a napi első étel, ital fogyasztása vagy az első gyógyszer (beleértve a savkötőket, kalciumpótlókat és vitaminokat) bevétele előtt legalább 30 perccel, kizárólag vízzel (nem ásványvízzel) kell bevenni.
Danish: FOSAVANCE er indiceret til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med risiko for D-vitaminmangel.
Hungarian: A FOSAVANCE postmenopausalis osteoporosis kezelésére javallott D-vitamin-hiány kockázatának kitett nők esetében, valamint csökkenti a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát.
Danish: Der er set bivirkninger med FOSAVANCE (f.eks. sløret syn, svimmelhed og alvorlige knogle-, muskel- eller ledsmerter), som kan påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner (se punkt 4).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A FOSAVANCE használata során jelentettek olyan mellékhatásokat - például homályos látást, szédülést, valamint erős csont-, izom- és ízületi fájdalmat, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont).
Danish: Ækvivalensen mellem indtagelse af 2.800 IE D3-vitamin ugentligt i FOSAVANCE og daglig dosering af D-vitamin 400 IE er ikke undersøgt.
Hungarian: A FOSAVANCE-ból származó heti 2800 NE D3-vitamin és a naponta bevitt 400 NE D-vitamin egyenértékűségét nem vizsgálták.
Danish: Lægen skal derfor være opmærksom på alle tegn og symptomer, der kan indikere mulige øsofageale reaktioner, og patienterne skal instrueres om at seponere behandlingen med alendronat og søge læge, hvis de udvikler symptomer på øsofageal irritation, såsom dysphagi, synkesmerter, retrosternale smerter eller ny/forværret halsbrand (se pkt.
Hungarian: Következésképpen, fokozott figyelmet kell fordítani bármilyen jelre vagy tünetre, ami a nyelőcsövet érintő reakcióra utalhat, illetve figyelmeztetni kell a betegeket, hogy amennyiben a nyelőcső-irritáció tüneteit észlelik (pl. dysphagia, fájdalmas nyelés vagy retrosternalis fájdalom, illetve új keletű vagy súlyosbodó gyomorégés), hagyják abba az alendronát szedését, és forduljanak orvoshoz (lásd 4.8 pont).
Danish: Det er sandsynligt, at kalktilskud, syreneutraliserende midler og nogle andre former for medicin, der tages gennem munden, vil påvirke kroppens optagelse af FOSAVANCE, hvis det tages samtidigt.
Hungarian: Valószínű, hogy az egyidejűleg alkalmazott kalciumpótlók, savkötők és egyes szájon át szedett gyógyszerek gátolják a FOSAVANCE felszívódását.
Danish: EU/1/05/310/001 (2 tabletter) EU/1/05/310/002 (4 tabletter) EU/1/05/310/003 (6 tabletter) EU/1/05/310/004 (12 tabletter)
Hungarian: EU/1/05/310/001 (2 tabletta) EU/1/05/310/002 (4 tabletta) EU/1/05/310/003 (6 tabletta) EU/1/05/310/004 (12 tabletta)
Danish: Efter 15 ugers behandling var de gennemsnitlige serum 25-hydroxyvitamin D niveauer signifikant højere (26 %) i FOSAVANCE (70 mg/2.800 IE) gruppen (56 nmol/l [23 ng/ml]) end i gruppen med alendronat alene (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Hungarian: A 15 hetes kezelés után az átlagos szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintek jelentősen magasabbak (26%) voltak a FOSAVANCE (70 mg/2800 NE) csoportban (56 nmol/l [23 ng/ml]), mint a csak alendronátot kapó csoportban (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager FOSAVANCE, hvis:
Hungarian: A FOSAVANCE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Danish: Biotilgængeligheden for 2.800 IE D3-vitamin i FOSAVANCE er lig med 2.800 IE D3-vitamin, administreret alene.
Hungarian: A FOSAVANCE-ban lévő 2800 NE D3-vitamin biohasznosíthatósága hasonló az önmagában alkalmazott 2800 NE D3-vitamin biohasznosíthatóságához.
Danish: Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du blot tage en FOSAVANCE tablet om morgenen, efter du er kommet i tanke om det.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegyen be egy FOSAVANCE tablettát másnap reggel.