FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fentieknek megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő szöveget javasolta az említett bekezdés esetében a törzsadatlap és a biztonságossági alapprofil szövege alapján.
Slovenian: V skladu z navedenim zgoraj je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za zgoraj omenjeni odstavek predlagal naslednje besedilo na podlagi besedil, uporabljenih v CDS in CSP.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy a CNI hatásmechanizmusa alapján a Sandimmun Neoral szervkilökődés kezelésére történő bevezetése a legmegfelelőbb a celluláris, és nem a humorális rejekció esetén.
Slovenian: CHMP je menil, da je glede na mehanizem delovanja zaviralcev kalcinevrina uporaba zdravila Sandimmun Neoral za zdravljenje zavrnitve primernejša pri celični kot pri humoralni zavrnitvi.
Hungarian: Végül a CHMP annak egyeztetését is kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultjától, hogy át kelle írni a „csontvelő-transzplantáció" címet „allogén őssejtátültetés"-re, vagyis az őssejt (a nem gazdától eltérő) és a blasztok forrásától függetlenül.
Slovenian: CHMP je prav tako zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom presodi, ali bi bilo treba naslov „presaditev kostnega mozga" spremeniti v „alogenična presaditev krvotvornih matičnih celic", tj. neodvisna od vira (ki ni negostiteljski) matičnih celic in blastnih celic.
Hungarian: • Szolid szervtranszplantáció
Slovenian: • Presaditev parenhimskih organov
Hungarian: A CHMP azon az állásponton volt, hogy fontos szerepeltetni a javasolt szöveget, ezért egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveggel.
Slovenian: Ta dva odstavka nista bila vključena v CSP. CHMP je menil, da je vključitev predlaganega besedila smiselna, zato je odobril besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: A harmonizált alkalmazási előírás kialakításához a forgalomba hozatali engedély jogosultja felhasználta a legtöbb tagállamban az alkalmazási előírásokban jellemzően használt szövegeket, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a Sandimmun Neoral-ra vonatkozóan (2012. február 13án) készített törzsadatlapot (Core Data Sheet, CDS), a benyújtott korábbi vizsgálati eredményeket, illetve szakirodalmi hivatkozásokat is.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila uporabil besedilo, ki se uporablja v večini držav članic in v krovnem dokumentu (Core Data SheetCDS) za zdravilo Sandimmun Neoral (z dne 13. februarja 2012), ter predložil starejše študije in referenčno literaturo.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat értékelése, a LoQ-nek és a LoOI-nek adott válaszok és a bizottsággal folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Sandimmun Neoral és kapcsolódó nevek különböző formáira vonatkozó terméktájékoztató dokumentumok harmonizált változatát.
Slovenian: Po preučitvi predlogov imetnika dovoljenja za promet, njegovih odgovorov na seznam vprašanj in seznam odprtih vprašanj ter razpravi znotraj odbora je CHMP odobril in sprejel usklajene dokumente z informacijami o zdravilu za različne oblike zdravila Sandimmun Neoral in povezanih imen.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t a napszakra és az étkezésekre vonatkozóan következetes séma szerint ajánlatos alkalmazni.
Slovenian: Priporoča se, da se zdravilo Sandimmun Neoral jemlje po ustaljenem urniku glede na čas dneva in obroke hrane. "
Hungarian: " Ezt a szöveget a CHMP elfogadta.
Slovenian: CHMP je to besedilo odobril.
Hungarian: Norvégia kivételével valamennyi tagállam jóváhagyta a csontvelő-transzplantáció és a GVH betegség javallatát.
Slovenian: Indikacija presaditev kostnega mozga in GVHD je odobrena v vseh državah članicah, razen na Norveškem.
Hungarian: Ami a fertőzésekről, vese- és májtoxicitásról, a ciklosporinszintnek a szervtranszplantáción átesett betegeknél történő monitorozásáról, a hipertóniáról, a vér emelkedett lipidszintjeiről, az élő attenuált vakcinákról és a kölcsönhatásokról szóló részt illeti, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveget a CHMP kérésére részletesen megtárgyalták és felülvizsgálták.
Slovenian: Prav tako je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z zahtevami odbora CHMP predlagal, podrobno obravnaval in ponovno preučil besedila za podpoglavja o infekcijah, toksičnosti za ledvice in jetra, spremljanju koncentracij ciklosporina pri bolnikih po presaditvi, hipertenziji, zvišanih vrednostih lipidov v krvi, živih oslabljenih cepivih in medsebojnem delovanju z drugimi zdravili.
Hungarian: Ezért az ügy rendezése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolt egy szöveget, amelyet a CHMP is jóváhagyott.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zato v zvezi s tem predlagal ustrezno besedilo, ki ga je CHMP odobril.
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Slovenian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Hungarian: 500mg/5ml belsőleges oldat
Slovenian: 500mg/5ml peroralna raztopina peroralna uporaba 100 mg/ml
Hungarian: Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása alatt két hét után is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez.
Slovenian: Če simptomi med uporabo zdravila trajajo dlje kot dva tedna, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirág a Helichrysum arenarium (L.) Moench növény virágzatának köznapi neve.
Slovenian: Cvet peščenega smilja je splošno ime za cvetove rastline Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a homoki szalma gyopárvirág készítmények egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálhatók.
Slovenian: Pripravki s cvetom peščenega smilja so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo cvet peščenega smilja, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo cvet peščenega smilja, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek kizárólag felnőtteknél alkalmazhatók.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo cvet peščenega smilja, se smejo uporabljati samo pri odraslih.
Hungarian: A HMPC megjegyezte a homoki szalma gyopárvirággal végzett klinikai vizsgálatok hiányát.
Slovenian: Odbor HMPC je ugotovil pomanjkanje kliničnih študij s cvetom peščenega smilja.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo cvet peščenega smilja.
Hungarian: A HMPC értékelésében laboratóriumi vizsgálatokat tekintett át, amelyek alátámasztották az epe (a máj által termelt folyadék, amely segít lebontani a zsírokat) elfolyását fokozó és az epehólyag (egy kis szerv, ahol az epe tárolódik) izomösszehúzódásait csökkentő hatást.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC upošteval študije z laboratorijskimi preskusi, ki podpirajo učinek pri pospeševanju pretoka žolča (tekočine, ki nastaja v jetrih in pomaga pri razgradnji maščob) in zmanjševanju mišičnih krčev žolčnika (majhnega organa, kjer se shranjuje žolč).
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo cvet peščenega smilja.
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo cvet peščenega smilja, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Hungarian: A HMPC következtetései kizárólag arra a homoki szalma gyopárvirág készítményre vonatkoznak, amelyet a virágzat szárításával és aprításával (apró darabokra vágásával) készítenek.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravek s cvetom peščenega smilja, ki se pridobiva s sušenjem in drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) cvetov.
Hungarian: Ez az összefoglaló a homoki szalma gyopárvirág gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetéseket tartalmazza.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo cveta peščenega smilja.
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, amelyek a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerre vonatkozó kérelmeket.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo cvet peščenega smilja, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Hungarian: Hogyan engedélyezik a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo cvet peščenega smilja, odobrena v EU?
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo cvet peščenega smilja
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a homoki szalma gyopárvirág gyógyászati alkalmazásáról?
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és tapasztalat alapján arra a következtetésre jutott, hogy ez a homoki szalma gyopárvirág készítmény a telítettség érzéssel és puffadással járó emésztési zavarok esetén alkalmazható.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko ta pripravek, ki vsebuje cvet peščenega smilja, uporablja za prebavne motnje, ki jih spremlja občutek polnosti in napihnjenosti.
Hungarian: A HMPC-nek azon következtetése, hogy ez a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszer telítettség érzéssel és puffadással járó emésztési zavarok esetén alkalmazható, azon alapul, hogy ezt a készítményt „hagyományosan" alkalmazzák.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravila, ki vsebuje cvet peščenega smilja, za prebavne motnje, ki jih spremlja občutek polnosti in napihnjenosti, temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Hungarian: Az ilyen homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó növényi gyógyszerek általában gyógyte formájában kaphatók, amelyet meg kell inni.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo ta pripravek s cvetom peščenega smilja, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije.
Hungarian: Amennyiben a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo cvet peščenega smilja, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo cvet peščenega
Hungarian: Amennyiben a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a homoki szalma gyopárvirág?
Slovenian: Kaj je cvet peščenega smilja?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo cvet peščenega
Hungarian: 25, 83607 Holzkirchen Németország
Slovenian: 25, 83607 Holzkirchen Nemčija
Hungarian: Inhalációs alkalmazás
Slovenian: Za inhaliranje
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: DODATEK I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Hungarian: A CHMP nem ért egyet azzal, hogy ez a gyógyszermennyiség túl kevés ahhoz, hogy fontos legyen és a továbbiakban nem tudja támogatni a kérelmező azon állítását, hogy az 1. szint csak a biztonságossággal függ össze.
Slovenian: Odbor CHMP se ni strinjal s tem, da je količina zdravila premajhna, dabi veljala kot pomembna, poleg tega pa ni mogel podpreti trditve predlagatelja, da je 1. stopnja povezana samo z varnostjo.
Hungarian: A SABULAMIN ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA SANOHEX IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése értelmében hibrid kérelemként nyújtották be, és uniós referenciakészítményként a Sultanol DosierAerosol 100 µg/adag, Druckgasinhalation, szuszpenzió, (GlaxoSmithKline) került megadásra.
Slovenian: Vloge za dovoljenje za promet z zdravilom so bile predložene v obliki hibridnih vlog v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES, referenčno zdravilo v EU pa je Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/odmerek, inhalacijska raztopina pod tlakom, suspenzija, (GlaxoSmithKline).
Hungarian: A CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a biológiai egyenértékűségi vizsgálat (2207-59-DOS-5) demonstrálta az egyenértékűséget a biztonságossági profil tekintetében, ha spacer nélkül alkalmazták a készítményt, továbbá a vizsgálat hasonló Cmax és Tmax értékeket mutatott.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je študija biološke enakovrednosti (2207-59-DOS-5) dokazala enakovrednost varnostnega profila pri uporabi brez podaljška ter podobne vrednosti Cmax in Tmax.
Hungarian: A Sanohex egy adagolószelepes aeroszol inhalátor, amely a szalbutamol-szulfát szuszpenziós formáját tartalmazza, 100 µg/permetezett adag mennyiségben, továbbá hajtógázként HFA 134a-t tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Sanohex je aerosolni inhalator z določenim odmerkom, ki vsebuje formulacijo suspenzije salbutamol sulfata 100 µg/pršilo s hidrofluoroalkanom 134a kot pogonskim plinom.
Hungarian: Az elvégzett retrospektív elemzés és az in vitro adatokkal kapcsolatos új zárójelentés azt mutatta, hogy a 90%-os KI kívül esett a 15%-os vagy a 20%-os elfogadási tartományon a 0., 1., és 2. szint esetén, míg a 3. szint esetén a 90%-os KI a 20%-os tartományon belül volt, de a 15%-oson kívül.
Slovenian: Novi formalni protokol izvedene retrospektivne analize in novo končno poročilo o in vitro podatkih sta pokazala, da je 90-odstotni interval zaupanja ostal zunaj 15- ali 20-odstotnega razpona sprejemljivosti za 0., 1. in 2. stopnjo in znotraj 20odstotnega intervala zaupanja, vendar zunaj 15-odstotnega intervala zaupanja za 3. stopnjo 90
Hungarian: A párás környezetben végzett in vitro vizsgálatok nem mutattak egyenértékűséget, mivel a legkisebb méretű részecskék szintjei esetén külön-külön és összevonás után is nagyobb hatásosságot észleltek.
Slovenian: In vitro testi, izvedeni v vlažnem okolju, kažejo neenakovrednost zaradi boljših rezultatov na stopnjah z najbolj drobnimi delci tako posamično kot po združevanju v skupine.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek kiadását a Sanohex-re és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet), amelyekre vonatkozóan az érvényes alkalmazási előírásnak, a címkeszövegnek és a betegtájékoztatónak a koordinációs csoport eljárása során véglegesített változata a III. mellékletben szerepel.
Slovenian: je CHMP priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, oblikovane med postopkom usklajevalne skupine in navedene v Dodatku III za zdravilo Sanohex in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Hungarian: - a CHMP úgy vélte, hogy a Sanohex és a referenciakészítmény ugyanolyan szisztémás biztonságossági profillal rendelkezik, ahogyan ezt a biológiai egyenértékűség a szisztémás koncentrációk (AUC és Cmax) tekintetében igazolta,
Slovenian: - CHMP je menil, da imata zdravilo Sanohex in referenčno zdravilo enak profil sistemske varnosti, kot je bilo dokazano z biološko enakovrednostjo na sistemskih ravneh (AUC in Cmax),
Hungarian: A farmakokinetikai biológiai egyenértékűségi vizsgálat megerősítette azt is, hogy a Sanohex és a referenciakészítmény azonos szisztémás biztonságossági profillal rendelkezik, mivel a szisztémás koncentrációk biológiai egyenértékűségét (AUC és Cmax) igazolták spacerrel történő alkalmazása esetén, illetve a nélkül is.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o biološki enakovrednosti so prav tako potrdili, da imata zdravilo Sanohex in referenčno zdravilo, ob uporabi podaljška ali brez njega, enak profil sistemske varnosti, saj je bila dokazana biološka enakovrednost na sistemskih ravneh (AUC in Cmax).
Hungarian: 100 μg adagonként Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Slovenian: 100 µg/odmerek Inhalacijska suspenzija pod tlakom
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
Slovenian: Pojav takih misli je verjetnejši:
Hungarian: • ha Ön egy fiatal felnőtt.
Slovenian: • če ste mlada odrasla oseba.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Dolgoročnih študij kancerogenosti niso izvedli.
Hungarian: Ezen kockázat kialakulásának mechanizmusa nem ismert.
Slovenian: Mehanizem, ki privede do tega tveganja, ni znan.
Hungarian: • ha előző nap moklobemidet szedett
Slovenian: • če ste prejšnji dan vzeli moklobemid
Hungarian: • olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek szívproblémákat okozhatnak, vagy
Slovenian: • jemljete druga zdravila, ki lahko povzročijo težave s srcem, ali
Hungarian: Megfontolandó az ajánlott kezdő adag 50%-kal történő csökkentése.
Slovenian: Razmisliti je treba o 50-odstotnem zmanjšanju priporočenega začetnega odmerka.
Hungarian: Ha Ön ezt tapasztalja, ne vezessen, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev.
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállam hatósága lényegesen módosíthatja a referencia tagállammal egyetértésben ha szükséges, a 2001/83/EC irányelv III. címének 4. fejezetében leírtaknak megfelelően
Slovenian: Pristojni organi držav članic lahko v nadaljevanju posodobijo informacije o zdravilu v povezavi z referenčno državo članico, kot je ustrezno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES
Hungarian: injekció).
Slovenian: injekcija).
Hungarian: A termékenységre gyakorolt hatás oka nem ismert.
Slovenian: Vzrok učinka na plodnost ni znan.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha:
Slovenian: Zdravnika obvestite, če:
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a javulás korai szakaszaiban fokozódhat.
Slovenian: Splošne klinične izkušnje kažejo, da se tveganje za samomor v zgodnji fazi okrevanja lahko poveča.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb életkor.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 let.
Hungarian: Kórházi (intenzív osztályos) felvétel, ha szükséges.
Slovenian: Hospitalizacija (enota intenzivne nege), če je potrebna.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés megközelítőleg 95%.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je približno 95 %.
Hungarian: Fontos, hogy ilyen esetben felkeresse kezelőorvosát, aki valószínűleg változtatni fog az Ön gyógyszeres kezelésén.
Slovenian: V takih primerih je pomembno, da se posvetujete z zdravnikom, ki bo verjetno spremenil vaše zdravljenje.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy a(z) X hatása túl erős vagy gyenge.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate občutek, da je učinek zdravila X premočan ali prešibek.
Hungarian: A kezelést megfelelően hosszú ideig kell folytatni.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati ustrezno dolgo.
Hungarian: • ha a közelmúltban szívrohama (miokardiális infarktusa) volt
Slovenian: • če ste imeli pred kratkim srčni napad (miokardni infarkt)
Hungarian: Ez a gyógyszer álmosságot és szédülést okozhat, különösen a kezelés kezdetén.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči zaspanost in omotico, predvsem na začetku zdravljenja.
Hungarian: Ez a gyógyszer 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let.
Hungarian: Mivel a javulás nem feltétlenül jelentkezik a kezelés első néhány hetében vagy ennél hosszabb idő alatt sem, a betegeket a javulás bekövetkeztéig szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Slovenian: Ker se zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo v prvih ali več tednih zdravljenja, je treba bolnike skrbno nadzirati, dokler ne pride do izboljšanja.
Hungarian: Bár ezen vizsgálatok részben ellentmondásos eredményeket hoztak, nem lehet kizárni az amitriptilinnek különösen a kromoszómarendellenességeket kiváltó képességét.
Slovenian: Čeprav so te študije razkrile delno nasprotujoče izsledke, predvsem možnih kromosomskih aberacij ni mogoče izključiti.
Hungarian: Lehetséges összefüggést mutattak ki patkányoknál a termékenység, nevezetesen az alacsonyabb megtermékenyülési arány vonatkozásában.
Slovenian: Obstaja možna povezava z učinkom na plodnost pri podganah, in sicer manjša stopnja brejosti.
Hungarian: Ha túl hamar abbahagyja a gyógyszer szedését, kiújulhatnak a tünetei.
Slovenian: Če z zdravljenjem prehitro prenehate, se lahko simptomi ponovijo.
Hungarian: A szisztémás biohasznosulás körülbelül 50% intravénás injekció esetén.
Slovenian: Sistemska biološka uporabnost je približno 50 % intravenske injekcije.>
Hungarian: Ez a veszélyeztetettség mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja, vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
Hungarian: Általánosságban a tünetek kezeléséhez szükséges legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni a legrövidebb ideig.
Slovenian: Na splošno je treba uporabiti najmanjši učinkovit odmerek in to najkrajši čas, potreben za zdravljenje simptomov.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják más gyógyszerek hatását, ami olykor súlyos mellékhatásokat okozhat.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje drugih zdravil, kar lahko včasih povzroči resne neželene učinke.