FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le meilleur taux de réponse globale (CR+PR) au retraitement chez 130 patients était de 38,5 % (IC à 95 %: 30,1; 47,4).
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (CR+PR) na powtórne leczenie u 130 pacjentów wynosił 38.5% (95% CI: 30,1, 47,4).
French: Six cycles de traitement par VELCADE sont recommandés, bien que pour les patients ayant une première réponse documentée au cycle 6, deux cycles supplémentaires de VELCADE peuvent être administrés.
Polish: Zaleca się podanie sześciu cykli VELCADE, chociaż pacjentom z potwierdzoną pierwszą odpowiedzią w cyklu 6. można podać dodatkowo 2 cykle VELCADE.
French: VELCADE est à usage unique exclusivement.
Polish: Produkt VELCADE jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
French: 22, 25, 29 et 32.
Polish: 29. oraz 32.
French: Les hommes et les femmes recevant un traitement par VELCADE doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Polish: Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek VELCADE muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu.
French: #, Acné*, Ampoule*, Troubles de la pigmentation*
Polish: #, trądzik*, pęcherze*, zaburzenia pigmentacji*
French: Réponse complète globale (CR+CRu)
Polish: Całkowita pełna odpowiedź (CR+CRu)
French: Au moins 6 mois après le traitement précédent, VELCADE a été initié à la dernière dose tolérée, de 1,3 mg/m
Polish: Po przynajmniej 6 miesiącach od zakończenia pierwszego leczenia pacjentom zaczęto podawać VELCADE w ostatniej tolerowanej dawce 1,3 mg/m
French: RC+PR+MR **RC = RC, (IF-); nRC = RC(IF+) NA = non applicable, NE = non estimé TTP - Temps jusqu'à progression IC = Intervalle de Confiance
Polish: CR+PR+MR, **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+) ND = nie dotyczy, NE = oszacowanie nie było wykonalne TTP = Czas do progresji
French: Tableau 13: Résultats d'efficacité de l'étude MMY-3010
Polish: Tabela 13: Wyniki skuteczności badania MMY-3010
French: En cas de persistance ou de récidive de la toxicité à la dose inférieure, l'arrêt de VELCADE doit être envisagé, sauf si les bénéfices du traitement l'emportent nettement sur les risques.
Polish: Jeżeli objawy toksyczności nie ustąpią lub dojdzie do ich powrotu po podaniu najmniejszej dawki produktu, należy rozważyć zakończenie stosowania produktu VELCADE, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przeważą nad ryzykiem.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible pour le bortézomib concernant l'exposition durant la grossesse.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji na produkt VELCADE w okresie ciąży.
French: Valeur de p issue du test de log-rank stratifié; l'analyse par ligne de traitement exclut la stratification de l'historique des traitements reçus; p < 0,0001
Polish: Wartość p ze stratyfikowanego testu logarytmicznego rang; analiza według programu leczenia nie obejmuje stratyfikacji według dotychczasowej terapii; p < 0,0001.
French: Basées sur la classification du groupe de travail du dysfonctionnement d'organe NCI pour la catégorisation de l'insuffisance hépatique (légère, modérée, sévère).
Polish: w oparciu o klasyfikację zaburzeń czynności wątroby NCI Organ Dysfunction Working Group (łagodne, umiarkowane, ciężkie).
French: Sur un intervalle de concentrations de bortézomib compris entre 0,01 et 1,0 µg/ml, la liaison aux protéines in vitro atteignait en moyenne 82,9 % dans le plasma humain.
Polish: W przedziale stężeń bortezomibu od 0,01 do 1 g/ml zbadany w warunkach in vitro stopień wiązania z białkami osocza krwi człowieka wynosił średnio 82,9%.
French: Ce que contient VELCADE - La substance active est le bortézomib.
Polish: Co zawiera lek VELCADE - Substancją czynną leku jest bortezomib.
French: Peu Fréquent Tamponnade cardiaque
Polish: Zaburzenia serca Niezbyt często tamponada serca
French: • Neutropénie de Grade ≥ 3 accompagnée de fièvre, neutropénie de Grade 4 durant plus de 7 jours, taux de plaquettes < 10 000 cellules/μl
Polish: • neutropenia stopnia ≥ 3 z gorączką, neutropenia stopnia 4 trwająca dłużej niż 7 dni, liczba płytek krwi < 10 000 /μl
French: Tableau 7: Effets indésirables chez les patients atteints d'un myélome multiple traités par VELCADE dans les essais cliniques, et tout effet indésirable rapporté après la commercialisation quelque soit l'indication
Polish: Tabela 7: Działania niepożądane u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących produkt VELCADE w badaniach klinicznych i wszystkie działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu niezależnie od wskazania
French: Vc = VELCADE; Dx = dexaméthasone; T = thalidomide
Polish: Vc = VELCADE; Dx = deksametazon; T = talidomid
French: Les patients présentant une neuropathie sévère préexistante peuvent être traités par VELCADE uniquement après une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice.
Polish: Pacjenci, u których przed rozpoczęciem leczenia występowała ciężka neuropatia, mogą być leczeni produktem VELCADE tylko po starannej ocenie ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
French: Actualisation des données de survie sur la base d'une durée médiane de suivi de 60,1 mois IC = Intervalle de Confiance
Polish: Aktualizacja przeżywalności w oparciu o medianę trwania obserwacji w 60,1 miesięcy mo: miesiące
French: 1 mg de bortézomib.
Polish: 1 mg bortezomibu.
French: RC = Réponse Complète; RP = Réponse Partielle.
Polish: CR = odpowiedź całkowita; PR = odpowiedź częściowa.
French: Population en Intention de Traiter n = 74
Polish: Populacja oceniana wg zamiaru leczenia n = 74
French: L'hypotension orthostatique/posturale n'était pas liée à l'injection en bolus de VELCADE.
Polish: Hipotonia ortostatyczna/niedociśnienie zależne od pozycji ciała nie były ściśle związane z wlewem produktu VELCADE w bolusie.
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises au cours de la manipulation et la préparation de VELCADE.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania do użycia produktu VELCADE.
French: 1 mg/m 2 à 0,7 mg/m
Polish: 1 mg/m 2 na 0,7 mg/m
French: • Injecter la solution par voie sous-cutanée, avec un angle de 45-90°.
Polish: • Roztwór leku wstrzyknąć podskórnie, pod kątem 45-90°.
French: Une technique aseptique doit être strictement observée pendant la manipulation de VELCADE car aucun conservateur n'est présent.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad techniki aseptycznej podczas obchodzenia się z produktem VELCADE, ponieważ nie zawiera on substancji konserwujących.
French: M(9 mg/m P(60 mg/m
Polish: M (9 mg/m pc.) P (60 mg/m pc.)
French: La fréquence des décès liés à « une progession de la maladie » était de 18 % dans le bras sous-cutané et 9 % dans le bras intraveineux.
Polish: Zgony z powodu "postępującej choroby" wystąpiły u 18% w grupie podania podskórnego i 9% w grupie podania dożylnego.
French: > 3 x LSN
Polish: > 3x GGN
French: Inclut toutes les CR+CRu+PR confirmées par radiologie et revues par l'IRC, indépendamment de la vérification de la moelle osseuse et du taux de LDH.
Polish: Obejmuje wszystkie radiologiczne CR+CRu+PR wg IRC niezależnie od weryfikacji szpiku kostnego i LDH.
French: n: patients en ITT Survie sans progression (IRC) Evènements n (%)
Polish: Liczba pacjentów ITT Przeżycie bez progresji (IRC) Zdarzenia n (%)
French: Dix huit pour cent des patients ont répondu ou ont présenté une réponse améliorée [RM (11 %) ou RP (7 %)] avec l'association des traitements.
Polish: Osiemnaście procent pacjentów w wyniku tego skojarzonego leczenia uzyskało odpowiedź lub poprawę odpowiedzi na leczenie [MR (11%) lub PR (7%)].
French: Quel que soit le taux initial de 2-microglobuline, tous les paramètres d'efficacité (temps sans progression, survie globale et le taux de réponse) étaient significativement améliorés dans le bras VELCADE.
Polish: Bez względu na początkowe stężenia 2-mikroglobuliny, wszystkie wskaźniki skuteczności (czas do progresji choroby, całkowite przeżycie, jak również odsetek odpowiedzi na leczenie) uległy znamiennej poprawie u pacjentów z grupy otrzymującej VELCADE.
French: Echelle instrumentale ADL fait référence à la préparation des repas, l'achat des courses alimentaires ou des vêtements, l'utilisation du téléphone, la gestion de son argent, etc;
Polish: Złożone czynności życia codziennego (ang. Instrumental Activities of Daily Living): odnosi się do przygotowywania posiłków, zakupów artykułów spożywczych lub ubrań, używania telefonu, używania pieniędzy itp..
French: • des recommandations pour la prescription et l'administration, incluant la durée et le nombre de cycles, afin de minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses et de dispensation potentiellement induites par l'existence de deux schémas d'association différents avec le bortezomib dans le traitement d'induction de la greffe (VELCADE + dexaméthasone, et VELCADE + dexaméthasone et thalidomide)
Polish: • instrukcje przepisywania i podawania zawierające długości i liczby cykli, w celu zminimalizowania ryzyka błędów wydawania leków, które mogą powstać w związku z obecnością dwóch różnych schematów skojarzonych bortezomibu w warunkach indukcji przeszczepienia (VELCADE plus deksametazon i VELCADE plus deksametazon i talidomid).
French: De plus, la fréquence des neuropathies périphériques de grade 3 ou plus était 10 % plus faible, et le taux d'arrêt de traitement lié aux neuropathies périphériques était 8 % plus faible dans le bras sous-cutané que dans le bras intraveineux.
Polish: Ponadto, częstość występowania neuropatii obwodowych o toksyczności stopnia 3 lub wyższego była o 10% mniejsza a odsetek rezygnacji z leczenia z powodu neuropatii obwodowych był o 8% mniejszy w grupie podskórnej niż dożylnej.
French: Le traitement par VELCADE doit être initié sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints de cancer, néanmoins VELCADE peut être administré par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des agents chimiothérapeutiques.
Polish: Leczenie produktem leczniczym VELCADE musi być rozpoczynane pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z nowotworem, jednakże produkt leczniczy VELCADE może być podawany przez fachowy personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapeutyków.
French: Les effets indésirables reportés dans le Tableau 7 ont été considérés par les investigateurs comme ayant au moins une relation causale possible ou probable avec VELCADE.
Polish: Wymienione w Tabeli 7. działania niepożądane miały w opinii badaczy co najmniej możliwy lub prawdopodobny związek przyczynowy ze stosowaniem produktu VELCADE.
French: Dans le bras traité par VcR-CAP, 22,5 % des patients ont reçu des transfusions de plaquettes comparé à 2,9 % des patients dans le bras R-CHOP.
Polish: W Grupie VcR-CAP, 22,5% pacjentów miało przetoczenia płytek krwi w porównaniu z 2,9% pacjentów w grupie R-CHOP.
French: Fertilité Des études de fertilité n'ont pas été menées avec VELCADE (voir rubrique 5.3).
Polish: Płodność Nie przeprowadzano badań produktu VELCADE dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
French: Bien que chez les patients âgés de ≥ 75 ans, VcR-CAP et R-CHOP ont été moins bien tolérés, le taux d'évènements indésirables graves était de 68 % dans le bras VcR-CAP, comparé à 42 % dans le bras R-CHOP.
Polish: Chociaż w drugiej grupie pacjentów oba schematy VcR-CAP oraz R-CHOP były gorzej tolerowane, ciężkie zdarzenia niepożądane w grupach VcR-CAP wystąpiły u 68% w porównaniu z 42% w grupie R-CHOP.
French: Réactivation et infection par le virus de l'hépatite B (VHB) Lorsque le rituximab est utilisé en association à VELCADE, un dépistage du VHB doit toujours être réalisé avant l'initiation du traitement chez les patients à risque d'infection par le VHB.
Polish: Zakażenie i reaktywacja wirusa WZW typu B (HBV) Gdy rytuksymab ma być stosowany w skojarzeniu z produktem VELCADE, należy zawsze przed rozpoczęciem leczenia wykonać badanie obecności HBV u pacjentów zagrożonych infekcją HBV.
French: Les effets indésirables supplémentaires identifiés avec l'utilisation de l'association VcR-CAP ont été l'infection par le virus de l'hépatite B (< 1 %) et l'ischémie myocardique (1,3 %).
Polish: Dodatkowe działania niepożądane stwierdzone podczas stosowania terapii skojarzonej (VcR-CAP) to zakażenie WZW B (< 1%) i niedokrwienie mięśnia sercowego (1,3%).
French: La majorité des patients des deux bras ont terminé le traitement, 80 % dans le bras VcR-CAP et 82 % dans le bras R-CHOP.
Polish: Większość pacjentów w obu grupach ukończyło leczenie, 80% w grupie VcR-CAP a 82% w grupie R-CHOP.
French: #, Différents degrés de déficience visuelle (allant jusqu'à la cécité)*
Polish: #, zaburzenie widzenia różnego stopnia (do ślepoty włącznie)*
French: • déclarer tout effet indésirable ou toute erreur médicamenteuse lié à l'administration de VELCADE 3,5 mg
Polish: • by zgłaszać każde zdarzenie niepożądane lub błąd w leczeniu występujące podczas podawania produktu VELCADE 3,5 mg
French: L'étude a atteint son objectif principal de non-infériorité pour le taux de réponse (RC+RP) après 4 cycles de monothérapie par VELCADE pour la voie sous-cutanée et pour la voie intraveineuse, 42 % dans les deux bras.
Polish: Badanie spełniło cel pierwszorzędowy „non-inferiority" dla odsetka odpowiedzi (CR+PR) po 4 cyklach monoterapii produktem VELCADE podawanym zarówno podskórnie jak i dożylnie, który wyniósł 42% w obu grupach.
French: N'utilisez jamais VELCADE - si vous êtes allergique au bortézomib, au bore ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku VELCADE - jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, boron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
French: VELCADE contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ».
Polish: Lek VELCADE zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym „inhibitorem proteasomu".
French: Valeur nominale de p calculée selon le test de log-rank, ajusté sur des facteurs de stratification: à savoir 2microglobuline, albumine et région géographique.
Polish: Nominalna wartość p otrzymana w oparciu o test logarytmicznych rang dopasowany do czynników stratyfikacji 2microglobuliny, albuminy i obszaru.
French: Note: Un OR > 1 indique un avantage pour le traitement d'induction comprenant Vc.
Polish: Uwaga: OR > 1 wskazuje na korzyść indukcji terapii zawierającej Vc.
French: Il est également recommandé que les patients répondeurs mais n'obtenant pas une rémission complète reçoivent un total de 8 cycles de traitement par VELCADE.
Polish: Ponadto, zaleca się by pacjenci odpowiadający na leczenie, u których nie stwierdzono całkowitej remisji otrzymali w sumie 8 cykli leczenia produktem VELCADE.
French: VELCADE ne doit pas être administré par d'autres voies.
Polish: VELCADE nie należy podawać inną drogą.
French: Tableau 8 : Effets indésirables chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau traités par VcR-CAP dans un essai clinique.
Polish: Tabela 8: Działania niepożądane u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza leczonych VcR-CAP w badaniu klinicznym
French: Lors d'une analyse intermédiaire prévue, l'objectif principal, à savoir le temps jusqu'à progression, était atteint et un traitement par Vc+M+P a été proposé aux patients du bras M+P.
Polish: Analiza pośrednia przeprowadzona w trakcie badania wykazała, że spełnione zostały założenia dla głównego punktu końcowego badania - czasu do progresji choroby - i pacjentom z grupy M+P zaproponowano zmianę terapii na Vc+M+P.
French: Les patients n'ayant pas obtenu de réponse suffisante (i.e.; réponse inférieure à une Réponse Complète [RC]) au traitement par VELCADE en monothérapie après 4 cycles ont pu recevoir 20 mg de dexaméthasone quotidiennement le jour et le lendemain de l'administration de VELCADE.
Polish: Pacjenci, którzy nie uzyskali optymalnej odpowiedzi (mniej niż pełna odpowiedź [Complete Response - CR]) na leczenie produktem VELCADE w monoterapii po 4 cyklach, mogli otrzymywać deksametazon w dawce 20 mg na dobę w dniu podawania produktu VELCADE i w dniu następnym.
French: La dialyse pouvant réduire les concentrations de bortézomib, VELCADE doit être administré après la dialyse (voir rubrique 5.2).
Polish: Ponieważ dializa może zmniejszać stężenie bortezomibu, produkt VELCADE powinien być podawany po zabiegu dializy (patrz punkt 5.2).
French: La solution résultante sera alors injectée dans une veine de manière rapide, en 3 à 5 secondes.
Polish: Następnie sporządzony roztwór wstrzykiwany jest szybko dożylnie, przez 3 do 5 sekund.
French: VELCADE peut provoquer fatigue, sensation de vertiges, évanouissement et vision trouble.
Polish: Lek VELCADE może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego widzenia.
French: Le taux de plaquettes était au plus bas au jour 11 de chaque cycle de traitement par VELCADE et est habituellement revenu à son taux initial au cycle suivant.
Polish: Liczba płytek była najmniejsza w dniu 11. każdego cyklu VELCADE i zwykle wracała do normy w następnym cyklu.
French: L'analyse a montré une amélioration du taux de réponse globale (RC+RP) (Odds ratio 3,769; IC à 95 % 2,045-6,947; p < 0,001), de la survie sans progression (hazard ratio 0,511; IC à 95 % 0,309-0,845; p = 0,008) et du temps jusqu'à progression (hazard ratio 0,385; IC à 95 % 0,212-0,698; p = 0,001) pour VELCADE associé à la dexaméthasone comparé à VELCADE en monothérapie.
Polish: Analiza wykazała poprawę ORR (CR+PR) (iloraz szans 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (iloraz ryzyka 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (iloraz ryzyka 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) dla produktu VELCADE w skojarzeniu z deksametazonem w porównaniu do monoterapii VELCADE.
French: Ces effets indésirables, inclus dans le Tableau 7, sont basés sur des données intégrant un groupe de 5 476 patients dont 3 996 ont été traités par VELCADE à la dose de 1,3 mg/m Au total, VELCADE a été administré pour le traitement du myélome multiple chez 3 974 patients.
Polish: Zawarte w Tabeli 7 działania niepożądane pochodzą ze zintegrowanego zestawu danych od 5 476 pacjentów, z których 3 996 było leczonych produktem VELCADE w dawce 1,3 mg/m2 pc.
French: La poudre de VELCADE devra être dissoute avant administration.
Polish: Proszek leku VELCADE musi zostać rozpuszczony przed podaniem.
French: Vc = VELCADE; Dex = dexaméthasone RC = Réponse Complète; nRC = Réponse Presque Complète RP = Réponse Partielle; MR = Réponse Minimale
Polish: Vc = VELCADE; Deks = deksametazon CR = Odpowiedź całkowita; nCR = Odpowiedź prawie całkowita PR = Odpowiedź częściowa; MR = Odpowiedź minimalna
French: Tableau 10: Fréquence des neuropathies périphériques dans l'étude LYM-3002 par toxicité et fréquence d'arrêt de traitement lié aux neuropathies périphériques VcR-CAP (N = 240)
Polish: Tabela 10: Częstość obwodowej neuropatii w badaniu LYM-3002 wg toksyczności i przerwania leczenia z powodu neuropatii obwodowej VcR-CAP (N = 240)
French: La graduation se base sur la version 4.0 de la classification « NCI Common Toxicity Criteria CTCAE».
Polish: Stopniowanie w oparciu o kryteria toksyczności NCI CTCAE v 4.0.
French: N = 130 (population ITT)
Polish: N = 130 (populacja ITT)
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été observé quand VELCADE a été ajouté au traitement de chimiothérapie standard de la LAL pré-B chez l'enfant.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa, gdy produkt VELCADE dodano do standardowego pediatrycznego schematu podstawowego.
French: OR e(IC à 95 %) = 1,428 (0,749;
Polish: (95% CI) = 1,428 (0,749;
French: Qu'est ce que VELCADE et contenu de l'emballage extérieur VELCADE poudre pour solution injectable est une poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
Polish: Jak wygląda lek VELCADE i co zawiera opakowanie VELCADE proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białym lub białawym zbrylonym proszkiem lub proszkiem.
French: Instructions pour la reconstitution
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania
French: Dans le bras VcTDx, 12 % des patients étaient classés à haut risque cytogénétique versus 16 % dans le bras TDx.
Polish: W grupie VcTDx 12% pacjentów sklasyfikowano cytogenetycznie jako wysokie ryzyko vs. 16% pacjentów w grupie TDx.
French: Qu'est-ce que VELCADE et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek VELCADE i w jakim celu się go stosuje
French: N = 127 (population ITT)
Polish: N = 127 (populacja ITT)
French: Le traitement par VELCADE est très fréquemment associé à des neuropathies périphériques, principalement sensitives.
Polish: Bardzo często leczenie produktem VELCADE wiąże się z występowaniem neuropatii obwodowej, głównie czuciowej.
French: Au total, 74 patients évaluables ont reçu de la dexaméthasone en association avec VELCADE.
Polish: U 74 ocenianych pacjentów zastosowano deksametazon razem z produktem VELCADE.
French: À la fois chez les patients réfractaires à leur dernier traitement antérieur et ceux qui étaient non réfractaires, la survie globale était significativement plus longue et le taux de réponse était significativement plus important dans le bras VELCADE.
Polish: Zarówno u pacjentów, którzy byli oporni na ostatnio stosowane leczenie, jak również u pacjentów bez oporności, całkowite przeżycie było znamiennie dłuższe, a odsetek odpowiedzi na leczenie znamiennie większy w ramieniu z zastosowaniem produktu VELCADE.
French: Sur la base des modifications de posologie lors des études de Phase II et III dans le myélome multiple et de l'expérience après commercialisation.
Polish: W oparciu o badania kliniczne II i III fazy nad modyfikacją dawkowania w leczeniu szpiczaka mnogiego oraz doświadczenia zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
French: OR pour les taux de réponse selon les estimations de odds ratio de Mantel-Haenszel pour les tableaux stratifiés; valeurs de p selon le test de Cochran Mantel-Haenszel.
Polish: OR dla odsetków odpowiedzi w oparciu o estymację Mantel-Haenszel zwykłego ilorazu szans dla stratyfikowanych tabel; wartość-p wg testu Cochran Mantel-Haenszel.
French: Peu Fréquent Hyperbilirubinémie*, Analyses des protéines anormales*, Prise de poids, Test sanguins anormaux*, Augmentation de la protéine C réactive
Polish: Niezbyt często hiperbilirubinemia*, nieprawidłowy proteinogram*, zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badania krwi*, zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego
French: La fréquence globale d'infection par le virus de l'hépatite B était similaire chez les patients traités par VcR-CAP ou par R-CHOP (0,8 % vs 1,2 % respectivement).
Polish: Całkowita częstość zakażeń WZW B była podobna u pacjentów w grupie VcR-CAP lub R-CHOP (odpowiednio 0,8% vs 1,2%).
French: Compte tenu du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement doit être interrompu au cours d'un traitement par VELCADE.
Polish: Z powodu potencjalnych poważnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u niemowląt karmionych piersią, w trakcie leczenia produktem VELCADE należy przerwać karmienie piersią.
French: Une seule auto-greffe de cellules souches a été reçue par 105 (81 %) patients et 78 (61 %) patients des bras VcTDx et TDx respectivement.
Polish: Przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymało odpowiednio 105 (81%) i 78 (61%) pacjentów w grupach VcTDx i TDx).
French: • un rappel sur le fait que les patients recevant VELCADE en association avec le thalidomide doivent se conformer au programme de prévention de la grossesse du thalidomide, avec une référence au RCP du thalidomide pour plus d'information.
Polish: • przypomnienie pacjentom otrzymującym VELCADE w skojarzeniu z talidomidem o konieczności przestrzegania programu zapobiegania ciąży talidomidu, w odniesieniu do dodatkowych informacji zawartych w ChPL talidomidu.
French: NP ≥ Grade 3
Polish: ≥ PN Stopnia 3.
French: valeur de p g = 0,275
Polish: g = 0,275
French: Dans une étude conduite chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, 42,9 % et 10,4 % des patients exposés à VELCADE avaient entre 65-74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
Polish: W badaniu u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, 42,9% pacjentów otrzymujących produkt VELCADE było w wieku od 65 do 74 lat a 10,4% miało co najmniej 75 lat.