FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To reduce the risk of infection, it is important that you follow the instructions provided in Section 7.
Dutch: Om het risico op infectie te verminderen, is het belangrijk dat u de instructies opvolgt die staan in rubriek 7.
English: 995 patients comprised the intent-to-treat population.
Dutch: 995 patiënten behoren tot de intent-to-treat populatie.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt te worden.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
English: ● Do not use opened materials.
Dutch: ● Gebruik geen materialen die geopend zijn.
English: Denominator for non-switch patients: N=112.
Dutch: Noemer voor non-switch patiënten: N=112.
English: You will probably find it most comfortable to:
Dutch: U vindt het waarschijnlijk het gemakkelijkste:
English: Reactions may be worse when injections are repeated in the same place on the body.
Dutch: Reacties kunnen erger zijn wanneer injecties herhaald worden op dezelfde plaats op het lichaam.
English: Treatment of overdose should consist of general supportive measures.
Dutch: Behandeling van overdosis dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen.
English: This injects the air.
Dutch: Dit injecteert de lucht.
English: Subgroups
Dutch: Subgroepen
English: 27 May 2003
Dutch: 27 mei 2003
English: Fuzeon +Optimised background a
Dutch: Fuzeon + geoptimaliseerde achtergrond a
English: How much to use
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken?
English: Long-term animal carcinogenicity studies have not been performed.
Dutch: Lange termijn carcinogeniciteitsstudies bij dieren zijn niet uitgevoerd.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/252/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/252/001
English: If you are left-handed, do what comes naturally to you.
Dutch: Indien u linkshandig bent, doe dan wat u het meest vanzelfsprekend lijkt.
English: 27 May 2008
Dutch: 27 mei 2008
English: The pictures in this leaflet show people who are right-handed.
Dutch: De afbeeldingen in deze bijsluiter tonen mensen die rechtshandig zijn.
English: • blood in the urine
Dutch: • bloed in de urine
English: This will reduce the risk of bacterial infections.
Dutch: Het risico op bacteriële infecties wordt hierdoor verminderd.
English: No case of overdose has been reported.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
English: This is less likely if you use it regularly and without gaps in treatment.
Dutch: Dit is minder waarschijnlijk als u het regelmatig gebruikt zonder onderbrekingen in de behandeling.
English: As per the judgment of the investigator.
Dutch: φ Volgens het oordeel van de onderzoeker.
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen dienen te worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen.
English: They may also be worse when the injection is given deeper than intended (for example, into a muscle).
Dutch: Ze kunnen ook erger zijn wanneer de injectie dieper wordt gegeven dan de bedoeling is (bijvoorbeeld in een spier).
English: Take the medicine pack with you.
Dutch: Neem de geneesmiddelverpakking mee.
English: Pregnancy: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen.
English: Tip: Your doctor or nurse may suggest different injection techniques that will work best for you.
Dutch: Tip: Uw arts of verpleegkundige kan andere injectietechnieken voorstellen die voor u het beste werken.
English: • you have ever had any lung problems
Dutch: ● wanneer u ooit longproblemen heeft gehad
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste weken of maanden na het starten van CART gezien.
English: This may result in a false positive HIV test with the anti-HIV ELISA test.
Dutch: Dit kan resulteren in een vals-positieve HIV test met de anti-HIV ELISA test.
English: 4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 5°C when protected from light.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 48 uur bij 5 °C wanneer het beschermd wordt tegen licht.
English: • The other ingredients are:
Dutch: ● De andere stoffen in dit middel zijn:
English: Includes discontinuations from loss to follow-up, treatment refusal, and other reasons.
Dutch: § Bevat behandelingsstop vanwege verlies voor follow-up, weigering van behandeling en andere redenen.
English: However, these changes are not clinically significant and no dose adjustment is required.
Dutch: Deze veranderingen zijn echter niet klinisch significant en een dosisaanpassing is niet vereist.
English: This may feel like lumps under the skin.
Dutch: Dit kan aanvoelen als knobbeltjes onder de huid.
English: Other PK studies suggest no difference between Asians and Caucasians after adjusting exposure for body weight.
Dutch: Andere PK studies suggereren dat er geen verschil is tussen Aziaten en Kaukasiërs na aanpassing van de blootstelling voor het lichaamsgewicht.
English: This is when your doctor may decide to no longer keep treating you with Fuzeon.
Dutch: Dit kan het moment zijn waarop uw arts besluit om u niet langer te behandelen met Fuzeon.
English: Step A: Getting Started
Dutch: STAP A: BEGINNEN
English: • Try and space the doses evenly apart at times which are good for you - for example, first thing in the morning and then in the early evening.
Dutch: ● Probeer de dosistoedieningen met gelijke tussenpozen te verspreiden over de dag zoals dat voor u het beste uitkomt - bijvoorbeeld meteen in de ochtend en dan in de vroege avond.
English: You should not use Fuzeon unless specifically told to by your doctor.
Dutch: U mag Fuzeon niet gebruiken tenzij dit specifiek aan u is verteld door uw arts.
English: • Keep using your medicine until your doctor tells you to stop.
Dutch: ● Blijf uw geneesmiddel gebruiken totdat uw arts aangeeft om te stoppen.
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Dutch: De frequentie hiervan is onbekend (zie rubriek 4.4).
English: • Then pull out the water again.
Dutch: ● Trek dan opnieuw water op.
English: When to have someone to help you
Dutch: Wanneer heeft u hulp van iemand nodig?
English: Make sure you never touch the needle with your fingers or anything else.
Dutch: Zorg ervoor dat u nooit de naald met uw vingers of wat voor anders dan ook aanraakt.
English: Nodules and cysts e e
Dutch: Knobbeltjes en cysten e e
English: • The HIV virus in your blood may eventually become resistant to Fuzeon.
Dutch: ● Het HIV-virus in uw bloed kan uiteindelijk resistent worden voor Fuzeon.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: ● Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: You will probably have one or more of the following mild to moderate reactions:
Dutch: U zult waarschijnlijk 1 of meerdere van de volgende mild- tot matig-ernstige reacties ervaren:
English: The substitutions observed in decreasing frequency were at aa positions 38, 43, 36, 40, 42 and 45.
Dutch: De waargenomen substituties bevonden zich in afnemende frequentie op aminozuurposities 38, 43, 36, 40, 42 en 45.
English: It may be difficult at first to inject in some places, such as the upper arms.
Dutch: In het begin kan het lastig zijn om te injecteren op sommige plaatsen, zoals de bovenarm.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
English: To make sure that the needle is firmly on the syringe:
Dutch: Om er zeker van te zijn dat de naald stevig op de spuit zit:
English: Not applicable
Dutch: Niet van toepassing.
English: If you touch them, make sure you clean them again.
Dutch: Als u ze aanraakt, maak ze dan opnieuw schoon.
English: • changes shown in blood tests (increased blood fat)
Dutch: • veranderingen in uitslagen van bloedonderzoek (verhoogde vetconcentratie in het bloed)
English: Discuss with your physician the precautions needed to avoid infecting other people.
Dutch: Bespreek met uw arts de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
English: The virus needs to make contact with, and get inside these cells in order for the virus to multiply.
Dutch: Het virus moet contact maken met deze cellen, en in deze cellen komen, om zich te kunnen vermeerderen.
English: ● pain, feeling sore or tender These reactions can appear in the first week of treatment and usually only last for up to 7 days.
Dutch: • pijn, beurs gevoel of gevoelig Deze reacties kunnen optreden tijdens de eerste week van de behandeling en duren meestal niet langer dan 7 dagen.
English: Less than 13% of the dose was removed during haemodialysis.
Dutch: Minder dan 13% van de dosis werd verwijderd tijdens hemodialyse.
English: If you need help, ask your partner, a friend, or a family member.
Dutch: Als u hulp nodig heeft, vraag uw partner, een vriend(in) of familielid.
English: HIV attacks cells in your blood called CD4 or T-cells.
Dutch: HIV valt cellen aan in uw bloed die CD4 of T cellen genoemd worden.
English: There is no specific antidote for overdose with enfuvirtide.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met enfuvirtide.
English: • Choose a different area from where you last injected yourself.
Dutch: ● Kies een andere plaats dan waar u uzelf de laatste keer injecteerde.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Dutch: U kunt nog steeds HIV doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
English: Powder 4 years
Dutch: Poeder 4 jaar
English: • Keep this leaflet.
Dutch: ● Bewaar deze bijsluiter.
English: Safety Tips
Dutch: Tips over veiligheid
English: The majority of patients had no change in the toxicity grade of any laboratory parameter during the study except for those listed in Table 4.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had geen verandering in de toxiciteitsgraad van een laboratoriumparameter gedurende de studie, behalve voor die patiënten die in tabel 4 genoemd zijn.
English: After reconstitution: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dutch: Na reconstitutie: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
English: Rarely, you may get an infection at a place where an individual injection was given.
Dutch: In zeldzame gevallen kunt u een infectie krijgen op de plaats waar een individuele injectie werd gegeven.
English: Ecchymosis g g aAny severity grade.
Dutch: Ecchymosis g g aalle graderingen van ernst.
English: • If you forget to use a dose, use it as soon as you remember it.
Dutch: ● Bent u vergeten een dosis toe te dienen, neem deze dan zodra u het zich herinnert.
English: Table 1: Paediatric Dosing Weight (kg)
Dutch: Tabel 1: Pediatrische dosering Gewicht (kg)
English: Pharmacotherapeutic group: Other antivirals, ATC code: J05AX07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antivirale middelen, ATC-code: J05AX07
English: It is bound predominantly to albumin and to a lower extent to α-1 acid glycoprotein.
Dutch: Het is voornamelijk gebonden aan albumine en in mindere mate aan α-1 zuur glycoproteïne.
English: Erythema c c
Dutch: Erytheem c c
English: Date of latest renewal:
Dutch: Datum van laatste verlenging:
English: This improvement enables the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Dutch: Dit herstel zorgt ervoor dat het lichaam in staat is infecties te bestrijden die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren.
English: A statistically significant increase was seen for pneumonia and lymphadenopathy.
Dutch: Een statistisch significante toename werd gezien van pneumonie en lymfadenopathie.
English: You may like to ask someone to come with you to an injection training session with your doctor or nurse.
Dutch: U zou iemand kunnen vragen om met u mee te gaan naar een injectie-instructie sessie met uw arts of verpleegkundige.
English: The signs and symptoms generally lasted equal to or less than 7 days.
Dutch: Over het algemeen hielden de klachten en symptomen 7 dagen of minder aan.
English: Enfuvirtide should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: Enfuvirtide moet alleen gebruikt worden tijdens de zwangerschap indien het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
English: The severity of the pain and discomfort did not increase with treatment duration.
Dutch: De ernst van de pijn en het ongemak namen niet toe met de duur van de behandeling.
English: Check for any places where you may have a reaction by pressing the skin to see if there are any hard bumps.
Dutch: Controleer op plaatsen waar u een reactie zou kunnen hebben door in uw huid te duwen om te voelen of er harde bulten zitten.
English: • pain and feeling numb in hands, feet or legs.
Dutch: • pijn en een verdoofd gevoel in handen, voeten of benen.
English: Infections at the injection site (including abscess and cellulitis) occurred in 1.5% of patients.
Dutch: Infecties van de injectieplaats (inclusief abces en cellulitis) kwamen voor bij 1,5% van de patiënten.
English: Closure:
Dutch: Sluiting:
English: Please contact your doctor if this occurs.
Dutch: Neem contact op met uw arts als dit optreedt.
English: The relationship of these substitutions to in vivo effectiveness of enfuvirtide has not been established.
Dutch: De relatie van deze substituties tot de in vivo effectiviteit van enfuvirtide is niet vastgesteld.
English: Where to Inject
Dutch: Waar injecteren
English: Pinch as much of a skin fold as possible - without making yourself uncomfortable.
Dutch: Pak een zo groot mogelijke huidplooi beet - zonder dat het ongemakkelijk voelt.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Dutch: Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
English: • The active substance is enfuvirtide.
Dutch: ● De werkzame stof in dit middel is enfuvirtide.
English: Patients had prior exposure to a median of 12 antiretrovirals for a median of 7 years.
Dutch: Patiënten waren voorbehandeld met een mediaan aantal van 12 antiretrovirale middelen en voor een mediane duur van 7 jaar.
English: Injection site reactions (ISRs) were the most frequently reported adverse reaction and occurred in 98% of the patients (Table 3).
Dutch: Reacties op de injectieplaats (ISRs) waren de meest frequent gemelde bijwerkingen en kwamen voor bij 98% van de patiënten (tabel 3).
English: Elderly: There is no experience in patients > 65 years old.
Dutch: Ouderen: Er is geen ervaring bij patiënten ouder dan 65 jaar.
English: Children ≥ 6 years and adolescents: The experience in children is limited (see section 5.2).
Dutch: Kinderen ≥ 6 jaar en adolescenten: De ervaring bij kinderen is beperkt (zie rubriek 5.2).
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
English: In case a Fuzeon dose is missed, patients should be instructed to administer the dose as soon as possible.
Dutch: In het geval dat een dosis van Fuzeon vergeten wordt, moet de patiënt geïnstrueerd worden om de dosis zo snel mogelijk toe te dienen.
English: • hold the syringe in your left hand and
Dutch: ● om de spuit in uw linkerhand te houden en
English: It is believed that these symptoms are due to a recovery of the body's immune system.
Dutch: Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van herstel van het immuunsysteem (van het lichaam).
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Dutch: In geval van gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C wordt u ook verwezen naar de relevante productinformatie voor deze geneesmiddelen.
English: Your doctor should discuss this with you at that time.
Dutch: Dit moet uw arts dan met u overleggen.
English: Signs of previous infections
Dutch: Verschijnselen van eerdere infecties
English:  Risk factors for developing this disease include: how long you have been taking anti-HIV medicines, whether you take corticosteroids, how much alcohol you drink, how well your immune system works and being overweight.
Dutch: ● Risicofactoren voor het ontwikkelen van deze aandoening zijn onder andere: hoe lang u antiHIV middelen gebruikt, of u corticosteroïden gebruikt, hoeveel alcohol u drinkt, hoe goed uw immuunsysteem werkt en of u overgewicht heeft.
English: Tell your doctor if you get side effects where the injection is given The most common side effects (affect more than 1 in 10 people), are problems at the place on your body where you have the injection.
Dutch: Vertel het uw arts als u bijwerkingen krijgt op de injectieplaats De meest voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen), zijn problemen op de plaats (op uw lichaam) waar u geïnjecteerd heeft.
English: Fuzeon has been shown not to interact with your other anti-HIV medicines or rifampicin (an antibiotic).
Dutch: Het is aangetoond dat Fuzeon geen interactie heeft met uw andere anti-HIV-middelen of rifampicine (een antibioticum).
English: If you are preparing both of your daily doses at one time, make sure to use new syringes, Water for Injections, and Fuzeon for each dose.
Dutch: Indien u uw beide dagelijkse doses in een keer klaarmaakt, zorg er dan voor dat u voor iedere dosis nieuwe spuiten, nieuw water voor injecties en nieuwe Fuzeon gebruikt.
English: The resistance to influenza and streptococcal infection in rats was only weakly compromised.
Dutch: De weerstand tegen influenza en streptokokkeninfectie bij ratten was slechts matig onderdrukt.
English: The syringes supplied with this medicine have a coloured needle protector.
Dutch: De spuiten die met dit geneesmiddel meegeleverd worden, hebben een gekleurde naaldbeschermhuls.
English: Most adverse reactions were of mild or moderate intensity.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren van milde of matige intensiteit.
English: • Let the water flow slowly down the inside of the vial.
Dutch: ● Laat het water langzaam langs de binnenkant van de flacon stromen.
English: Antiretroviral drug resistance: Incomplete viral suppression may lead to the development of drug resistance to one or more components of the regimen.
Dutch: Antiretrovirale geneesmiddelresistentie: Onvolledige virale suppressie kan leiden tot geneesmiddelresistentie voor één of meerdere componenten van de regimes.
English: • Do not breast-feed if you have HIV because HIV may be passed on to the baby.
Dutch: ● Geef geen borstvoeding als u besmet bent met HIV omdat HIV zo doorgegeven kan worden aan de baby.
English: Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patientyears of exposure (except for injection site reactions).
Dutch: Veiligheidsresultaten zijn uitgedrukt als het aantal patiënten met een bijwerking per 100 patiëntjaren van blootstelling (met uitzondering van reacties op de injectieplaats).
English: - This step may be repeated until the correct amount of solution is in the syringe.
Dutch: ● Deze stap kan herhaald worden totdat de juiste hoeveelheid oplossing in de spuit zit.
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to foetal development.
Dutch: Dierproeven wijzen niet op schadelijke effecten voor de ontwikkeling van de foetus.
English: Fuzeon is not recommended for use in children below age 6 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Dutch: Fuzeon wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en effectiviteit (zie rubriek 5.2).
English: See further instructions on how to use Fuzeon at the end of this leaflet (see Section 7).
Dutch: Lees ook de aanvullende aanwijzingen over het gebruik van Fuzeon aan het einde van deze bijsluiter (rubriek 7).
English: These signs do not definitely mean you are allergic to this medicine.
Dutch: Het krijgen van deze symptomen geeft niet met zekerheid aan dat u allergisch bent voor dit geneesmiddel.
English: ● Never inject your medicine with other injectable medicines.
Dutch: ● Injecteer uw geneesmiddel nooit samen met andere injecteerbare geneesmiddelen.
English: Fuzeon+OB regimen Per 100 patient years
Dutch: Fuzeon + OB therapie Per 100 patiënt-jaren
English: Pain / discomfort b b
Dutch: Pijn/ongemak b b
English: Make sure none of the items in your kit have been opened before use.
Dutch: Overtuig u ervan dat geen van de benodigdheden in de doos geopend zijn geweest voor gebruik.
English: Patients should be informed that Fuzeon is not a cure for HIV-1 infection.
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht dat Fuzeon geen genezing biedt voor een HIV-1infectie.
English: - Keep the cover of this container tight and keep it out of the reach of children.
Dutch: ● Houd de deksel van deze container goed gesloten en houd deze buiten het bereik van kinderen.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis carinii pneumonie.
English: Please also refer to the respective summary of product characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
Dutch: Raadpleeg ook de samenvatting van de productkenmerken van de andere antiretrovirale geneesmiddelen die gebruikt worden in de combinatie.
English: Once a dose is mixed with Water for Injections, it must be used straight away.
Dutch: Zodra een dosis is gemengd met water voor injecties, moet deze onmiddellijk gebruikt worden.
English: As with other antiretrovirals, enfuvirtide should optimally be combined with other antiretrovirals to which the patient's virus is sensitive (see section 5.1).
Dutch: Evenals bij andere antiretrovirale middelen dient enfuvirtide optimaal gecombineerd te worden met andere antiretrovirale middelen waarvoor het virus van de patiënt gevoelig is (zie rubriek 5.1).
English: The Manufacturer responsible for batch release is Roche Pharma AG
Dutch: De fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte is Roche Pharma AG
English: • weight loss
Dutch: • gewichtsverlies
English: If this happens, your blood levels of virus may begin to rise.
Dutch: Indien dit zich voordoet dan kan de hoeveelheid virus in uw bloed gaan toenemen.
English: Step C: Preparing for the injection
Dutch: STAP C: Klaarmaken voor de injectie
English: The geometric mean changes ranged from 15.2 fold for V38M to 41.6 fold for V38A.
Dutch: De belangrijkste geometrische veranderingen varieerden van 15,2- voudig voor V38M tot 41,6-voudig voor V38A.
English: ● Never use or share used needles.
Dutch: ● Gebruik of deel nooit gebruikte naalden.
English: Stop using Fuzeon and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Dutch: Stop onmiddellijk met het gebruik van Fuzeon en neem direct contact op met een arts wanneer u de volgende ernstige bijwerkingen krijgt - u kunt dringend medische hulp nodig hebben:
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn en medicinale kruiden.