FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές οι συσχετιζόμενες με την αντοχή μεταλλάξεις προκύπτουν από in vivo δεδομένα, που αφορούν μόνο ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και, επομένως, δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν προκειμένου να προβλεφθεί η δράση της ριλπιβιρίνης σε ασθενείς με ιολογική αποτυχία σε σχήμα που περιείχε αντιρετροϊικό παράγοντα.
Icelandic: Upplýsingar um þessar ónæmistengdu stökkbreytingar eru in vivo upplýsingar, fengnar eingöngu frá einstaklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður og þær er því ekki hægt að nota til að segja fyrir um verkun rilpivirins hjá einstaklingum sem hafa orðið fyrir meðferðarbresti á meðferð með andretróveirulyfjum.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Υπρομελλόζη 2910 6 mPa.s Διοξείδιο τιτανίου Ε171 Πολυαιθυλενογλυκόλη 3000 Τριακετίνη
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Hýprómellósi 2910 6 mPa.s Títantvíoxíð E171
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου, ο συνδυασμός της ριλπιβιρίνης με ισχυρό αναστολέα του CYP3A (π.χ. ενισχυμένο με ριτοναβίρη αναστολέα της πρωτεάσης HIV) πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi ætti einungis að veita samsetta meðferð með rilpivirini og öflugum CYP3A hemli (t.d. ritonavir-örvuðum HIV-próteasahemli) ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan (sjá kafla 5.2).
Greek: BR = αγωγή υποβάθρου
Icelandic: BR=background regimen=bakgrunnsmeðferð
Greek: In vitro πειράματα υποδεικνύουν ότι η ριλπιβιρίνη υπόκειται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό με τη μεσολάβηση του συστήματος 3Α του κυτοχρώματος P450 (CYP).
Icelandic: In vitro tilraunir benda til þess að rilpivirin umbrotni fyrst og fremst með oxun, fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP) 3A kerfisins.
Greek: Ανταπόκριση (επιβεβαιωμένο < 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml)
Icelandic: Svörun (staðfest < 50 HIV-1
Greek: Η συγχορήγηση της ριλπιβιρίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το pH του στομάχου μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα οι οποίες θα μπορούσαν δυνητικά να μειώσουν τη θεραπευτική δράση του EDURANT.
Icelandic: Samhliða gjöf rilpivirins og lyfja sem hækka pH í maga getur lækkað plasmaþéttni rilpivirins sem getur mögulega dregið úr áhrifum meðferðar með EDURANT.
Greek: Η δοκιμή γονοτυπικής αντοχής πρέπει να καθοδηγεί τη χρήση του EDURANT (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Icelandic: Taka skal mið af niðurstöðum rannsókna á arfgerðarónæmi við notkun EDURANT (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Greek: Lagoas Park, Edificio 9
Icelandic: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edificio 9
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με EDURANT.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun EDURANT.
Greek: Καθώς η ριλπιβιρίνη συνδέεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, είναι απίθανο να απομακρυνθεί σημαντικά μέσω αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής διύλισης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Þar sem rilpivirin er mikið plasmabundið er ólíklegt að blóð- eða kviðskilun fjarlægi það svo nokkru nemi (sjá kafla 4.2).
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεσμεύεται κατά περίπου 99,7% στις πρωτεΐνες του πλάσματος in vitro, κυρίως στην αλβουμίνη.
Icelandic: In vitro er rilpivirin u.þ.b. 99,7% bundið plasmapróteinum, aðallega albumíni.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις διακοπές συνέβησαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 εβδομάδων της θεραπείας.
Icelandic: Flestar aukaverkanir áttu sér stað á fyrstu 48 vikum meðferðarinnar.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ανταγωνιστές υποδοχέων Η2, που μπορούν να χορηγηθούν μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Aðeins skal nota H2-viðtakablokka sem hægt er að gefa einu sinni á sólarhring.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για αυξήσεις των συγκεντρώσεων της δαβιγατράνης στο πλάσμα.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á hækkun á plasmaþéttni dabigatrans.
Greek: ο τρίμηνο της κύησης (n=13)
Icelandic: Síðasti þriðjungur meðgöngu (n=13)
Greek: (επαγωγή του CYP3A λόγω της υψηλής δόσης της ριμπαβιρίνης στη μελέτη)
Icelandic: (örvun CYP3A vegna notkunar stórs rilpivirin skammts í rannsókninni)
Greek: Εάν πάρετε κάποιο αντιόξινο (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών που σχετίζονται με τα οξέα του στομάχου, όπως υδροξείδιο αργιλίου/μαγνησίου, ανθρακικό ασβέστιο).
Icelandic: Ef þú tekur sýrubindandi lyf (lyf sem notuð eru við sjúkdómum í tengslum við magasýru, t.d. ál-/magnesíumhýdroxíð, kalsíumkarbónat).
Greek: Στο σκέλος της ριλπιβιρίνης στην ανάλυση της εβδομάδας 96 των δοκιμών Φάσης ΙΙI ECHO και THRIVE, η μέση μεταβολή της ολικής χοληστερόλης από την αρχική τιμή (νηστεία) ήταν 5 mg/dl, της χοληστερόλης HDL (νηστεία) 4 mg/dl, της χοληστερόλης LDL (νηστεία) 1 mg/dl και των τριγλυκεριδίων (νηστεία) -7 mg/dl.
Icelandic: stigs ECHO og THRIVE rannsóknunum, var meðalbreyting á heildarkólesteróli (fastandi) frá grunnlínu 5 mg/dl, á HDL-kólesteróli (fastandi) 4 mg/dl, á LDL-kólesteróli (fastandi) 1 mg/dl, og á þríglýseríðum (fastandi) -7 mg/dl.
Greek: Μόνο οι έφηβοι που θεωρείται πιθανό να έχουν καλή συμμόρφωση στην αντιρετροϊική θεραπεία θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με ριλπιβιρίνη, καθώς η μη βέλτιστη συμμόρφωση μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη αντοχής και την απώλεια μελλοντικών θεραπευτικών επιλογών.
Icelandic: Aðeins skal meðhöndla þá unglinga með rilpivirini sem álitnir eru líklegir til að sýna góða meðferðarheldni við andretróveirumeðferð þar sem lakari meðferðarheldni getur leitt til þróunar ónæmis og taps á meðferðarmöguleikum í framtíðinni.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η ιολογική ανταπόκριση διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης: από τις 12 συμμετέχουσες που ολοκλήρωσαν τη μελέτη, 10 συμμετέχουσες εμφάνισαν ιολογική καταστολή στο τέλος της μελέτης, ενώ στις άλλες 2 συμμετέχουσες παρατηρήθηκε αύξηση του ιικού φορτίου μόνο κατά τη μεταγεννητική περίοδο, και τουλάχιστον στη 1 συμμετέχουσα λόγω πιθανολογούμενης μη βέλτιστης συμμόρφωσης.
Icelandic: Veirufræðileg svörun hélst yfirleitt út rannsóknina: af þeim 12 þátttakendum sem luku rannsókninni hélst veiruhömlun hjá 10 þátttakendum við lok rannsóknarinnar; hjá hinum 2 þátttakendunum sást eingöngu aukning á veirufjölda eftir fæðingu, hjá a.m.k.
Greek: Το EDURANT πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, μια φορά την ημέρα, μαζί με ένα γεύμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: EDURANT verður að taka inn einu sinni á sólarhring með máltíð (sjá kafla 5.2).
Greek: Το EDURANT περιέχει λακτόζη
Icelandic: EDURANT inniheldur laktósa (mjólkursykur)
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων
Icelandic: Eiturverkanir eftir endurtekna skammta
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Icelandic: Aðlögun skammts
Greek: Σε 96 εβδομάδες, το ποσοστό των ασθενών με < 50 αντίγραφα HIV-1 RNA/ml που λάμβαναν ριλπιβιρίνη 25 mg (N = 93) σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν εφαβιρένζη (Ν = 89) ήταν 76% και 71%, αντίστοιχα.
Icelandic: Í 96. viku var hlutfall sjúklinga með < 50 HIV-1 RNA eintök/ml, í hópi þeirra sem fengu 25 mg af rilpivirini (N=93), 76% samanborið við 71% í hópi þeirra sem fengu efavirenz (N=89).
Greek: Οι μητέρες που έχουν λοίμωξη από HIV δεν πρέπει να θηλάζουν, καθώς υπάρχει πιθανότητα μόλυνσης του βρέφους με HIV μέσω του μητρικού γάλακτος.
Icelandic: HIV sýktar konur mega ekki hafa barn á brjósti, þar sem möguleiki er að barnið smitist af HIV með brjóstamjólk.
Greek: συχνές μειωμένη όρεξη αυξημένα τριγλυκερίδια (νηστείας)
Icelandic: algengar minnkuð matarlyst aukning á þríglýseríðum (fastandi)
Greek: Χαρακτηριστικά ασθένειας κατά την έναρξη
Icelandic: Sjúkdómsmynd við grunnlínu
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σχετιζόμενες διαφορές στη φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Icelandic: Kyn Enginn klínískt mikilvægur munur hefur komið fram á lyfjahvörfum rilpivirins hjá körlum og konum.
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης (PIs) για τον HIV - με συγχορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης Δαρουναβίρη/ριτοναβίρη*
Icelandic: HIV Próteasahemlar - með samhliða gjöf lítils skammts af ritonaviri Darunavir/ritonavir*
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να συζητήσουν σχετικά με τη χρήση του EDURANT με τον γιατρό τους.
Icelandic: Þungaðar konur skulu ræða notkun EDURANT við lækninn.
Greek: Ο κατάλογος των συσχετιζόμενων με τη ριλπιβιρίνη μεταλλάξεων που παρουσιάζεται στην παράγραφο 5.1 πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως καθοδήγηση για τη χρήση του EDURANT στον πληθυσμό των ασθενών που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν.
Icelandic: Upptalningin í kafla 5.1 á stökkbreytingum sem tengjast rilpivirinónæmi eru aðeins leiðbeinandi fyrir notkun EDURANT hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Greek: Το EDURANT δρα μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Icelandic: EDURANT verkar þannig að það fækkar fjölda alnæmisveira í líkamanum.
Greek: 6 κύτταρα/l)
Icelandic: 6 frumur/l)
Greek: Τα άτομα παρουσίασαν ιολογική απόκριση (δύο συνεχόμενα ιικά φορτία < 50 αντίγραφα/ml) και τη διατήρησαν έως και την εβδομάδα 48/96.
Icelandic: Sjúklingar náðu veirufræðilegri svörun (veirufjöldi tvær mælingar í röð < 50 eintök/ml) og héldu henni út 48./96. viku.
Greek: Αντοχή στη ριλπιβιρίνη % (n/N)
Icelandic: Ónæmi fyrir rilpivirini % (n/N)
Greek: 20 mg μία φορά την ημέρα ομεπραζόλη AUC ↓ 14% ομεπραζόλη Cmin ΝΑ ομεπραζόλη Cmax ↓ 14% ριλπιβιρίνη AUC ↓ 40% ριλπιβιρίνη Cmin ↓ 33% ριλπιβιρίνη Cmax ↓ 40%
Icelandic: 20 mg einu sinni á sólarhring omeprazol AUC ↓ 14% omeprazol Cmin NA omeprazol Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↓ 40% rilpivirin Cmin ↓ 33% rilpivirin Cmax ↓ 40%
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ριφαμπουτίνη, η δόση του EDURANT πρέπει να αυξηθεί σε 50 mg (δύο δισκία των 25 mg το καθένα) μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá rifabutin samtímis, þarf að auka EDURANT skammtinn í 50 mg (tvær 25 mg töflur) tekið einu sinni á sólarhring.
Greek: Εάν το αντιληφθείτε μετά από 12 ώρες, παραλείψτε τη δόση αυτή και πάρτε τις επόμενες δόσεις ως συνήθως.
Icelandic: Ef þú áttar þig ekki á því að þú hafir gleymt að taka lyfið fyrr en eftir 12 klst. skaltu sleppa þeim skammti og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Greek: Μην πάρετε το EDURANT σε συνδυασμό με οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα καθώς μπορεί να επηρεασθεί ο τρόπος δράσης είτε του EDURANT είτε του άλλου φαρμάκου: - καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων) - ριφαμπικίνη και ριφαπεντίνη (φάρμακα για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων όπως η φυματίωση) - ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη, ραμπεπραζόλη (αναστολείς αντλίας πρωτονίων, που είναι φάρμακα για την πρόληψη και τη θεραπεία του έλκους του στομάχου, στομαχικού καύσου ή γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης).
Icelandic: Ekki má taka EDURANT í samsettri meðferð með eftirfarandi lyfjum þar sem það gæti haft áhrif á verkun EDURANT eða á verkun annarra lyfja: - carbamezepin, oxcarbazepin, fenobarbital, fenytoin (lyf við flogaveiki og til að koma í veg fyrir krampa) - rifampicin og rifapentin (lyf við bakteríusýkingum eins og berklum) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, (prótónpumpuhemlar sem eru lyf við magasári, brjóstsviða og vélindabakflæðissjúkdómi) - dexamethason (barksteri sem gefinn er við ýmsum sjúkdómum, t.d. bólgu og ofnæmis viðbrögðum) þegar það er tekið inn um munn eða sem stungulyf, nema það sé stakur skammtur - vara sem inniheldur Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (jurtalyf við þunglyndi).
Greek: EDURANT 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ριλπιβιρίνη
Icelandic: EDURANT 25 mg filmuhúðaðar töflur rilpivirin
Greek: ΑΝΤΙΔΙΑΒΗΤΙΚΑ Μετφορμίνη* 850 mg εφάπαξ δόση μετφορμίνη AUC ↔ μετφορμίνη Cmin NA μετφορμίνη Cmax ↔
Icelandic: 850 mg stakur skammtur metformin AUC ↔ metformin Cmin NA metformin Cmax ↔
Greek: - κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικά) - σιμετιδίνη, φαμοτιδίνη, νιζατιδίνη, ρανιτιδίνη (ανταγωνιστές των υποδοχέων-H2 που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έλκους του στομάχου ή του εντέρου ή χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του στομαχικού καύσου εξαιτίας γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης).
Icelandic: - clarithromycin, erythromycin (sýklalyf) - cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (H2-viðtakablokkar sem gefnir eru við magasári eða sári í þörmum eða við brjóstsviða vegna vélindabakflæðis).
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος ελέγχου έλαβαν εφαβιρένζη 600 mg μία φορά την ημέρα πέραν της BR και στα δύο μέρη της μελέτης.
Icelandic: Sjúklingarnir í samanburðararminum fengu efavirenz 600 mg einu sinni á sólarhring til viðbótar við bakgrunnsmeðferð í báðum hlutum rannsóknarinnar.
Greek: 6 κύτταρα/l).
Icelandic: 6 frumur/l).
Greek: Με βάση το αρχικό ιικό φορτίο (αντίγραφα/ml)
Icelandic: Eftir veirufjölda í upphafi (eintök/ml)
Greek: Περαιτέρω διαχείριση πρέπει να γίνεται όπως υποδεικνύεται κλινικά ή όπως συνιστάται από το εθνικό κέντρο δηλητηριάσεων, όπου υπάρχει.
Icelandic: Frekari meðferð ætti að fara eftir klínísku ástandi eða samkvæmt ráðleggingum eitrunarmiðstöðvar á hverjum stað, ef hún er tiltæk.
Greek: Φαρμακοκινητική της ολικής ριλπιβιρίνης (μέση τιμή ± SD, tmax: διάμεση τιμή [εύρος])
Icelandic: Lyfjahvörf heildar rilpivirins (meðaltal ± staðalfrávik, tmax: miðgildi [bil])
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση του EDURANT εντός 12 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης, ο ασθενής πρέπει να πάρει το φάρμακο μαζί με ένα γεύμα το συντομότερο δυνατόν και το EDURANT να επανέλθει στο κανονικό δοσολογικό του σχήμα.
Icelandic: frá þeim tíma sem hann tekur lyfið venjulega, verður sjúklingurinn að taka lyfið með máltíð eins fljótt og hann getur og síðan halda venjulegri skammtaáætlun.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ριλπιβιρίνης με ενισχυμένους με ριτοναβίρη PIs προκαλεί αύξηση στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα, αλλά δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Icelandic: Notkun rilpivirins samhliða ritonavir-örvuðum próteasahemlum veldur hærri plasmaþéttni rilpivirins en ekki er þörf á aðlögun skammta.
Greek: Δεν ανέκυψαν νέες ανησυχίες ως προς την ασφάλεια στην ανάλυση της Εβδομάδας 240 της δοκιμής TMC278-C213 σε εφήβους
Icelandic: Ekkert nýtt kom fram í greiningum á upplýsingum í 240. viku í rannsókn TMC278-C213 hjá unglingum sem olli áhyggjum vegna öryggis.
Greek: Τι περιέχει το EDURANT - Η δραστική ουσία είναι η ριλπιβιρίνη στη μορφή της υδροχλωρικής ριλπιβιρίνης.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er rilpivirin á formi rilpivirins hýdróklóríðs.
Greek: Η επικάλυψη λεπτού υμενίου περιέχει μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη 2910 6 mPa.s, διοξείδιο τιτανίου Ε171, πολυαιθυλενογλυκόλη 3000 και τριακετίνη.
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur mjólkursykureinhýdrat, hýprómellósa 2910 6 mPa.s, títantvíoxíð E171, macrogol 3000 og tríacetín.
Greek: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 8282
Icelandic: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød
Greek: Έκβαση στην ανάλυση της εβδομάδας 96
Icelandic: Í heildargreiningu á ónæmi í 96.
Greek: Το EDURANT δεν πρέπει να συγχορηγείται με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς ενδέχεται να επέλθουν σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (λόγω της ενζυμικής επαγωγής του CYP3A ή της αύξησης του pH του στομάχου), οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του EDURANT (βλέπε παράγραφο 4.5): - τα αντισπασμωδικά καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη - τα αντιμυκοβακτηριδιακά ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη - αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, όπως ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη,
Icelandic: EDURANT má ekki nota samhliða eftirfarandi lyfjum þar sem plasmaþéttni rilpivirins getur minnkað verulega (vegna örvunar CYP3A ensíma eða hækkunar pH í maga), sem getur dregið úr árangri meðferðar með EDURANT (sjá kafla 4.5): - flogaveikilyfin carbamazepin, oxcarbazepin, fenobarbital, fenytoin - lyf gegn mycobakteríum, rifampicin, rifapentin - prótónupumpuhemlar, eins og omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol - sykurbarksterinn dexamethason til almennrar notkunar, nema meðferð með einum skammti.
Greek: Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) του HIV Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (δελαβιρδίνη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, νεβιραπίνη)
Icelandic: HIV Bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) Bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin)
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του EDURANT με αντιμυκητιασικούς παράγοντες μπορεί να προκαλέσει αύξηση στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα.
Icelandic: Notkun EDURANT samhliða azól sveppalyfjum getur valdið hækkun á plasmaþéttni rilpivirins.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου, ο συνδυασμός του EDURANT με ισχυρό αναστολέα του CYP3A πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi, ætti aðeins að veita samhliða meðferð með EDURANT og öflugum CYP3A hemli ef ávinningur vegur þyngra en áhættan.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ριλπιβιρίνης έχουν αξιολογηθεί σε ενήλικα υγιή άτομα και σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν.
Icelandic: Lyfjahvörf rilpivirins hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum og HIV-1 sýktum sjúklingum 12 ára og eldri sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir með andretróveirulyfjum áður.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με ριλπιβιρίνη αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα που περιλαμβάνουν την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και ΗΚΓ (διάστημα QT), καθώς και την παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun rilpivirins felst í almennum ráðstöfunum til stuðnings, þ.m.t. eftirlit með lífsmörkum, hjartalínuriti (QT bil) og klínísku ástandi sjúklingsins.
Greek: 6 κύτταρα/l
Icelandic: 6 frumur/l
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε έφηβα άτομα με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν και έλαβαν EDURANT 25 mg μία φορά την ημέρα ήταν συγκρίσιμη με αυτή ενήλικων ατόμων με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν και έλαβαν EDURANT 25 mg μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Lyfjahvörf rilpivirins hjá HIV-1 sýktum unglingum, sem ekki höfðu áður fengið andretróveirumeðferð og fengu EDURANT 25 mg einu sinni á sólarhring, voru sambærileg við lyfjahvörf hjá HIV-1 sýktum fullorðnum, sem ekki höfðu áður verið meðhöndlaðir og fengu EDURANT 25 mg einu sinni á sólarhring.
Greek: Το EDURANT πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: EDURANT skal nota með varúð hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Παρόμοια αποτελεσματικότητα της ριλπιβιρίνης παρατηρήθηκε σε κάθε δοκιμή αναδεικνύοντας μη-κατωτερότητα ως προς την εφαβιρένζη.
Icelandic: Svipuð verkun rilpivirins kom fram í hvorri rannsókn fyrir sig, sem sýndi að það var jafngilt (non-inferiority) efavirenz.
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΔΙΑΚΑ Ριφαμπουτίνη*
Icelandic: REDÚKTASAHEMLAR Atorvastatin*
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεν προκάλεσε χρωμοσωμικές βλάβες στην in vivo δοκιμή μικροπυρήνα σε ποντίκια.
Icelandic: Rilpivirin olli ekki litningaskemmdum í in vivo örkjarnarannsókn í músum.
Greek: - μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία απεξάρτησης και εξάρτησης από ναρκωτικές ουσίες) - ετεξιλική δαβιγατράνη (αντιπηκτικό).
Icelandic: - methadon (notað við fráhvarfseinkennum og ávanabindingu ávana- og fíkniefna).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta.
Greek: σιμεπρεβίρη AUC ↔ σιμεπρεβίρη Cmin ↔ σιμεπρεβίρη Cmax ↑ 10% ριλπιβιρίνη AUC ↔ ριλπιβιρίνη Cmin ↑ 25% ριλπιβιρίνη Cmax ↔
Icelandic: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 25% rilpivirin Cmax ↔
Greek: Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη (καψάκιο μαλακής γέλης)* 400/100 mg δύο φορές την ημέρα λοπιναβίρη AUC ↔ λοπιναβίρη Cmin ↓ 11% λοπιναβίρη Cmax ↔ ριλπιβιρίνη AUC ↑ 52% ριλπιβιρίνη Cmin ↑ 74% ριλπιβιρίνη Cmax ↑ 29%
Icelandic: Lopinavir/ritonavir (hylki, mjúk)* 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11% lopinavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 52% rilpivirin Cmin ↑ 74% rilpivirin Cmax ↑ 29%
Greek: ραλτεγκραβίρη AUC ↑ 9% ραλτεγκραβίρη Cmin ↑ 27% ραλτεγκραβίρη Cmax ↑ 10% ριλπιβιρίνη AUC ↔ ριλπιβιρίνη Cmin ↔ ριλπιβιρίνη Cmax ↔
Icelandic: raltegravir AUC ↑ 9% raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Greek: Στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ, η χαμηλότερη έκθεση στη ριλπιβιρίνη, παρόμοια με την έκθεση που έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας, ως εκ τούτου το ιικό φορτίο θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλέπε παραγράφους 4.6, 5.1 και 5.2).
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum hefur minni útsetning fyrir rilpivirini, svipuð og sást á meðgöngu, verið tengd við aukna hættu á veirufræðilegum bresti, þess vegna skal fylgjast náið með veirufjölda (sjá kafla 4.6, 5.1 og 5.2).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες διαθέσιμες σχετικά με τη δυνητική φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ της ριλπιβιρίνης και των φαρμακευτικών προϊόντων που επιμηκύνουν το διάστημα QTc (διορθωμένο QT) του ΗΚΓ.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um möguleikann á milliverkunum lyfhrifa milli rilpivirins og lyfja sem lengja QTc bilið á hjartalínuriti.
Greek: Το EDURANT πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: EDURANT verður að taka með mat (sjá kafla 5.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική, η ασφάλεια, η ανεκτικότητα και η αποτελεσματικότητα της ριλπιβιρίνης 25 mg μία φορά την ημέρα, σε συνδυασμό με μια επιλεγμένη από τον ερευνητή BR που περιέχει δύο νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, αξιολογήθηκε στη δοκιμή TMC278-C213, μια μονού σκέλους, ανοικτού σχεδιασμού, μελέτη Φάσης ΙΙ σε έφηβα άτομα με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν και ζύγιζαν τουλάχιστον 32 kg. Αυτή η ανάλυση περιελάμβανε 36 ασθενείς που είχαν συμπληρώσει τουλάχιστον 48 εβδομάδες θεραπείας ή διέκοψαν νωρίτερα.
Icelandic: Lyfjahvörf, öryggi, þolanleiki og verkun rilpivirins 25 mg einu sinni á sólarhring, í samsettri meðferð með bakgrunnsmeðferð sem valin var af rannsakanda sem fól í sér tvo NRTI, var metin í rannsókn TMC278-C213, einarma II. stigs opinni rannsókn hjá HIV-1 sýktum unglingum, sem ekki höfðu áður fengið andretróveirumeðferð og voru a.m.k.
Greek: Δεν προτείνεται προσαρμογή της δόσης αλλά συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Engar ráðleggingar eru um aðlögun skammta en gæta skal varúðar hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του EDURANT είναι ένα δισκίο 25 mg που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af EDURANT er ein 25 mg tafla tekin einu sinni á sólarhring.
Greek: Η επίδραση της ριλπιβιρίνης με τη συνιστώμενη δόση των 25 mg μία φορά την ημέρα στο διάστημα QTcF αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, με εικονικό φάρμακο και ενεργά (μοξιφλοξασίνη 400 mg μία φορά την ημέρα) ελεγχόμενη διασταυρούμενη μελέτη σε 60 υγιείς ενήλικες, με 13 μετρήσεις κατά τη διάρκεια 24 ωρών σε σταθερή κατάσταση.
Icelandic: Áhrif rilpivirins í ráðlögðum skammti, sem er 25 mg einu sinni á sólarhring, á QTcF-bil var metið í slembaðri, samanburðarrannsókn með lyfleysu og virku lyfi (moxifloxacin 400 mg einu sinni á sólarhring) með víxlun hjá 60 heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Greek: Εμφάνιση του EDURANT και περιεχόμενα της συσκευασίας Λευκό έως υπόλευκο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο, με χαραγμένο το "TMC" στη μία πλευρά και το "25" στην άλλη πλευρά.
Icelandic: Hvít eða beinhvít, filmuhúðuð, kringlótt, tvíkúpt tafla, merkt með „TMC" á annarri hliðinni og „25" á hinni hliðinni.
Greek: Αυτή η μελέτη αλληλεπίδρασης έχει διεξαχθεί με μια δόση μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη για τη ριλπιβιρίνη εκτιμώντας τη μέγιστη επίδραση στο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Þessi rannsókn á milliverkunum var gerð með stærri skömmtum af rilpivirini en ráðlagðir eru, til að meta hámarksáhrif á lyfið sem gefið var samhliða.