FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cliniquement, l'existence d'un lien est reconnue entre l'administration d'IgIV et des événements thromboemboliques tels qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral (y compris ictus), embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde.
Slovak: Je klinicky dokázaná spojitosť medzi podaním IVIg liekov a tromboembolickými príhodami ako infarkt myokardu, cerebrovaskulárna príhoda (vrátane mŕtvice), pľúcna embólia a hlboká žilová trombóza.
French: Patients atteints de problèmes rénaux
Slovak: Pacienti s problémami s obličkami
French: Flebogamma DIF 100 mg/ml est contre-indiqué chez les enfants âgés de 0 à 2 ans (voir rubrique 4.3).
Slovak: Flebogamma DIF 100 mg/ml je kontraindikovaný u detí vo veku 0 až 2 rokov (pozri časť 4.3).
French: ● maculopathie (dégénérescence de la macula de la rétine)
Slovak: • makulopatia (ochorenie makuly, škvrny na očnej sietnici)
French: Hypertension diastolique, hypertension
Slovak: Diastolická hypertenzia, hypertenzia
French: La teneur maximale en IgA est de 50 microgrammes/ml.
Slovak: Maximálny obsah IgA je 50 mikrogramov/ml.
French: ● hypotension (pression artérielle basse)
Slovak: • hypotenzia (nízky krvný tlak)
French: Chez les patients présentant un risque d'insuffisance rénale aiguë, les IgIV doivent être administrées à une dose et à un débit de perfusion les plus faibles possibles.
Slovak: U pacientov s rizikom akútneho renálneho zlyhania sa IVIg lieky majú podávať minimálnou rýchlosťou a v minimálnej možnej dávke.
French: Flebogamma DIF 50 mg/ml est contre-indiqué chez les enfants âgés de 0 à 2 ans (voir rubrique 4.3).
Slovak: Flebogamma DIF 50 mg/ml je kontraindikovaný u detí vo veku 0 až 2 rokov (pozri časť 4.3).
French: Les effets indésirables peuvent être réduits en remplaçant par Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Slovak: Vedľajšie účinky môžu byť znížené prechodom na užívanie lieku Flebogamma DIF 50 mg/ml.
French: Trois études cliniques ont été menées avec Flebogamma DIF, deux dans le traitement substitutif chez les patients atteints de déficit immunitaire primitif (une chez des adultes et enfants de plus de 10 ans et l'autre chez des enfants âgés de 2 à 16 ans) et l'autre dans le traitement immunomodulateur chez des patients adultes atteints de purpura thrombopénique idiopathique.
Slovak: Boli vykonané tri klinické štúdie s liekom Flebogamma DIF, dve na substitučnú liečbu u pacientov s primárnym imunodeficitom (jedna u dospelých a detí nad 10 rokov a ďalšia u detí vo veku 2 až 16 rokov) a ďalšia na imunomoduláciu u dospelých pacientov s imunitnou trombocytopenickou purpurou.
French: La dose doit être ajustée comme nécessaire pour l'obtention d'une protection optimale contre les infections et une augmentation de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une infection persistante ; une diminution de la dose peut être envisagée lorsque le patient ne développe pas d‘infection.
Slovak: U pacientov s pretrvávajúcou infekciou môže byť potrebné zvýšenie dávky; zníženie dávky je možné zvážiť v prípadoch, keď u pacienta pretrváva stav bez infekcie.
French: Une anaphylaxie peut survenir chez les patients : - présentant des anticorps anti-IgA avec IgA indétectables ; - qui avaient toléré un traitement antérieur par des immunoglobulines humaines normales.
Slovak: - s nedetegovateľným IgA, ktorí majú protilátky proti IgA - ktorí tolerovali predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom
French: Le traitement peut être répété en cas de rechute.
Slovak: V prípade relapsu je možné liečbu opakovať.
French: Il est recommandé de surveiller les signes vitaux lors de l'administration de Flebogamma DIF chez les patients pédiatriques.
Slovak: Odporúča sa vykonať monitorovanie vitálnych funkcií pacienta pri podaní lieku Flebogamma DIF pediatrickým pacientom.
French: ● bouche sèche
Slovak: • sucho v ústach
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), et vis-à-vis des virus non enveloppés VHA (virus de l'hépatite A) et parvovirus B19.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pri vírusoch s obalom ako sú vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV) a pri vírusoch bez obalu ako sú vírus hepatitídy
French: En cas d'effets indésirables, il est recommandé de réduire le débit des perfusions suivantes et de limiter le débit maximal à 0,04 ml/kg/min ou d'administrer les IgIV à une concentration de 5 % (voir rubrique 4.4).
Slovak: U pacientov s nežiaducimi účinkami v minulosti sa odporúča znížiť rýchlosť infúzie i v neskoršej fáze s limitom maximálnej rýchlosti 0,04 ml/kg/min alebo podať IVIg v 5% koncentrácii (pozri časť 4.4).
French: • Augmentation de la créatininémie (un paramètre de mesure de la fonction rénale) et/ou insuffisance rénale aiguë (dont les signes sont une douleur dans le bas du dos, une fatigue, une diminution de la quantité d'urine).
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatinínu v plazme (test, ktorým sa meria funkčnosť obličiek) a/alebo akútne zlyhanie obličiek (ktorého prejavmi sú bolesť v spodnej časti chrbta, únava, pokles množstva moču).
French: Traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs La posologie doit permettre d'atteindre un taux résiduel d'IgG (mesuré avant la perfusion suivante) d'au moins 6 g/l ou dans la fourchette de référence pour la tranche d'âge.
Slovak: Režim dávkovania je potrebné upraviť tak, aby sa dosiahla minimálna hladina IgG (meraná pred ďalšou infúziou) najmenej 6 g/l alebo hodnota v rámci normálneho referenčného rozmedzia pre populáciu v danom veku.
French: ● diminution du rythme cardiaque
Slovak: • zníženie srdcového tepu
French: La teneur maximale en IgA est de 100 microgrammes/ml.
Slovak: Maximálny obsah IgA je 100 mikrogramov/ml.
French: Cependant malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à base de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement exclu.
Slovak: Napriek týmto opatreniam, pri príprave liekov vyrábaných z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
French: Flebogamma DIF est administré par injection dans une veine (administration intraveineuse).
Slovak: Flebogamma DIF je určený na infúziu do žily (intravenózne podanie).
French: • Syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI) provoquant une hypoxie (manque d'oxygène), une dyspnée (difficulté à respirer), une tachypnée (respiration rapide), une cyanose (manque d'oxygène dans le sang), une fièvre et une hypotension.
Slovak: Prípady akútneho poškodenia pľúc spojené s transfúziou (TRALI), ktoré spôsobujú hypoxiu (nedostatok kyslíka), dýchavičnosť (sťažené dýchanie), tachypnoe (zrýchlené dýchanie), cyanózu (nedostatok kyslíka v krvi), horúčku a nízky krvný tlak.
French: Douleur dans l'oreille
Slovak: Bolesť uší
French: Flebogamma DIF est fourni en flacons de 5 g/50 ml, 10 g/100 ml et 20 g/200 ml.
Slovak: Flebogamma DIF je dodávaný ako 5 g/50 ml, 10 g/100 ml a 20 g/200 ml.
French: La solution est limpide ou faiblement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Slovak: Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý.
French: Bouffées vasomotrices, hématome, lymphœdème, hypertension systolique, thrombose
Slovak: Sčervenanie, hematóm, lymfedém, systolická hypertenzia, trombóza
French: Dermatite de contact, hyperhidrose, rash
Slovak: Kontaktná dermatitída, hyperhidróza, vyrážka
French: Celles-ci comprennent :
Slovak: Patrí sem:
French: Flebogamma DIF ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ou solutions pour perfusion et doit être administré séparément.
Slovak: Flebogamma DIF sa nesmie miešať s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi.
French: ● anomalie du comportement
Slovak: • abnormálne správanie
French: Précautions particulières de sécurité
Slovak: Zvláštne bezpečnostné upozornenia
French: • (très rarement), réactions thromboemboliques telles qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde ;
Slovak: (veľmi zriedkavo) tromboembolické reakcie, ako je infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna embólia,
French: ● érythème (rougeur de la peau)
Slovak: • erytém (sčervenanie kože)
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
Slovak: Napriek tomu, pri príprave liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov.
French: ● douleur dans l'oreille
Slovak: • bolesť uší
French: Asthénie, douleur thoracique, érythème au site d'injection, extravasation au site de perfusion, inflammation au site de perfusion, douleur au site de perfusion, œdème au site d'injection, prurit au site d'injection, gonflement au site d'injection, œdème périphérique
Slovak: Asténia, bolesť na hrudi, erytém v mieste infúzie, extravazácia v mieste infúzie, zápal v mieste infúzie, bolesť v mieste infúzie, edém v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, svrbenie v mieste vpichu, zdurenie v mieste vpichu, periferný edém
French: Le médicament contient des traces d'IgA (moins de 100 microgrammes/ml).
Slovak: Obsahuje stopové množstvo IgA (menej ako 100 mikrogramov/ml).
French: Cependant, en fonction de la dose requise, le patient peut recevoir le contenu de plus d'un flacon.
Slovak: Pacientovi však môže byť podaná viac ako jedna liekovka v závislosti od požadovanej dávky.
French: ● anorexie (manque d'appétit)
Slovak: • anorexia (strata chuti do jedla)
French: Ce médicament contient 50 mg de sorbitol par ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 50 mg sorbitolu na 1 ml.
French: Un ml de ce médicament contient 50 mg de sorbitol.
Slovak: Jeden mililiter lieku obsahuje 50 mg sorbitolu.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Slovak: Návod na zaobchádzanie a opatrenia na likvidáciu
French: La solution doit être limpide ou faiblement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý.
French: Les résultats de sécurité obtenus chez 4 patients pédiatriques (≤ 17 ans) inclus dans l'étude portant sur le déficit immunitaire primitif (DIP) et ceux obtenus chez 13 enfants (âgés de 3 à 16 ans) inclus dans l'étude portant sur la thrombocytopénie immune primaire (TIP) ont été évalués.
Slovak: Vyhodnotené boli výsledky bezpečnosti u 4 detských pacientov (≤17 rokov) zahrnutých v PID štúdii a výsledky u 13 detí (vo veku 3 až 16 rokov) zahrnutých v ITP štúdii.
French: Le médicament contient des traces d'IgA (moins de 50 microgrammes/ml).
Slovak: Obsahuje stopové množstvo IgA (menej ako 50 mikrogramov/ml).
French: • Méningite non infectieuse temporaire (dont les signes sont des maux de tête, une sensibilité à la lumière, une raideur de la nuque).
Slovak: Prípady prechodnej neinfekčnej meningitídy (ktorej prejavmi sú bolesť hlavy, úzkosť alebo neznášanlivosť svetla, stuhnutosť šije).
French: • (rarement), chute subite de la pression artérielle et dans des cas isolés, choc anaphylactique,
Slovak: • (zriedkavo) náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, aj keď sa precitlivenosť u pacienta pri predchádzajúcich podaniach neprejavila
French: • un diabète,
Slovak: • diabetes
French: Précautions particulières
Slovak: Osobitné upozornenia
French: ● acné
Slovak: • akné
French: - très fréquent (≥ 1/10)
Slovak: - veľmi časté (≥1/10) - časté (≥1/100 až <1/10)
French: Neuropathie motrice multifocale (NMM)
Slovak: Multifokálna motorická neuropatia (MMN)
French: Flebogamma DIF est fourni en flacons de 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml et 20 g/400 ml.
Slovak: Flebogamma DIF je dodávaný ako 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml a 20 g/400 ml roztoku v liekovke.
French: ● conjonctivite (inflammation de la conjonctive de l'œil)
Slovak: • konjunktivitída (zápal očných spojiviek)
French: • Patients atteints d'un déficit immunitaire secondaire (DIS) présentant des infections sévères ou récurrentes, en échec avec un traitement antimicrobien et ayant, soit un défaut de production d'anticorps spécifiques (DPAS)* avéré, soit un taux d'IgG sériques < 4 g/l (groupe 2).
Slovak: Pacienti so syndrómom sekundárnej imunitnej nedostatočnosti (SID) so závažnými alebo opakujúcimi sa infekciami, neúčinnou antimikrobiálnou liečbou a buď s preukázaným zlyhaním špecifických protilátok (proven specific antibody failure, PSAF)* alebo so sérovou hladinou IgG < 4 g/l (skupina 2)
French: Événements thromboemboliques
Slovak: Tromboembolizmus
French: Épistaxis, congestion nasale, syndrome de toux d'origine des voies aériennes supérieures, douleur dans les sinus, dyspnée
Slovak: Epistaxa, nazálna kongescia, syndróm kašľa horných dýchacích ciest, bolesť dutín, dyspnoe
French: ● syndrome de toux d'origine des voies aériennes supérieures
Slovak: • syndróm kašľa horných dýchacích ciest
French: Qu'est-ce que Flebogamma DIF et dans quels cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Flebogamma DIF a na čo sa používa
French: ● dyspnée (difficulté pour respirer)
Slovak: • dýchavičnosť (sťažené dýchanie)
French: ● réactions au site de perfusion (érythème, extravasation, inflammation, douleur)
Slovak: • reakcie v mieste infúzie (začervenanie, únik tekutiny mimo žily, zápal, bolesť)
French: Dose initiale : 2 g/kg répartie sur 2 à 5 jours consécutifs.
Slovak: Počiatočná dávka: 2 g/kg rozdelená do 2 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
French: Chez les patients présentant un risque d'événement indésirable thromboembolique, les IgIV doivent être administrées à une dose et un débit de perfusion les plus faibles possibles.
Slovak: U pacientov s rizikom tromboembolických nežiaducich účinkov majú byť IVIg lieky podávané veľmi pomalou rýchlosťou a v prípustnej dávke.
French: Chez les bébés et les jeunes enfants (âgés de 0 à 2 ans), l'intolérance au fructose héréditaire peut ne pas encore avoir été diagnostiquée et peut être fatale, par conséquent, ils ne doivent pas recevoir ce médicament (pour les précautions particulières concernant les excipients, voir la fin de cette rubrique).
Slovak: Pretože u dojčiat a malých detí (vo veku 0-2 rokov) nemusí byť vrodená neznášanlivosť fruktózy ešte zistená a môže byť smrteľná, nesmie im byť podaný tento liek (pozri osobitné upozornenia o pomocných látkach na konci tejto časti).
French: La dose nécessaire pour atteindre un taux résiduel d'IgG de 6 g/l est de l'ordre de 0,2 à 0,8 g/kg/mois.
Slovak: IgG 6 g/l je potrebná dávka rádovo 0,2 - 0,8 g/kg/mesiac.
French: Comment se présente Flebogamma DIF et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Flebogamma DIF a obsah balenia
French: ● hypertension (pression artérielle élevée)
Slovak: • hypertenzia (vysoký krvný tlak)
French: Ne pas utiliser Flebogamma DIF si la solution est trouble ou contient des dépôts.
Slovak: Nepoužívajte liek Flebogamma DIF, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.
French: Réaction à la perfusion
Slovak: Reakcie na infúziu
French: En cas d'effets indésirables, le débit d'administration doit être diminué ou la perfusion arrêtée.
Slovak: V prípade nežiaducej reakcie sa musí buď znížiť rýchlosť podávania alebo sa musí infúzia ukončiť.
French: ● arthralgies (douleurs articulaires)
Slovak: • artralgia (bolesť kĺbov)
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE MM/AAAA
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
French: En cas d'effets indésirables, il est recommandé de réduire le débit des perfusions suivantes et de limiter le débit maximal à 0,04 ml/kg/min ou d'administrer les IgIV à une concentration de 5 %.
Slovak: U pacientov s nežiaducimi účinkami v minulosti sa odporúča znížiť rýchlosť infúzie i v neskoršej fáze s limitom maximálnej rýchlosti 0,04 ml/kg/min alebo podať IVIg v 5% koncentrácii.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Flebogamma DIF ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flebogamma DIF
French: Dose initiale : 0,4 - 0,8 g/kg
Slovak: Počiatočná dávka: 0,4 - 0,8 g/kg
French: Doses d'entretien : 1 g/kg sur 1 à 2 jours consécutifs toutes les 3 semaines.
Slovak: Udržiavacie dávky: 1 g/kg v priebehu 1 - 2 po sebe nasledujúcich dní každé 3 týždne.
French: En particulier, lorsqu'ils reçoivent des immunoglobulines humaines normales pour la première fois, lors d'un changement d'immunoglobulines humaines normales ou si un long délai s'est écoulé depuis la dernière perfusion, ces patients doivent être surveillés à l'hôpital pendant toute la durée de la première perfusion et pendant l'heure qui suit la fin de la perfusion afin de détecter d'éventuels effets indésirables.
Slovak: Predovšetkým, pacienti, ktorým nebol doteraz aplikovaný normálny ľudský imunoglobulín; pacienti, ktorí prešli z alternatívneho IVIg lieku alebo pacienti, u ktorých uplynul dlhý časový interval od predchádzajúcej infúzie, musia byť sledovaní v nemocnici počas prvej aplikácie infúzie a hodinu po aplikácii prvej infúzie, aby sa zachytili prípadné nežiaduce účinky.
French: Prurit, éruption prurigineuse
Slovak: Svrbenie, svrbivá vyrážka
French: Si vous avez utilisé plus de Flebogamma DIF que vous n'auriez dû
Slovak: Ak užijete viac Flebogamma DIF, ako máte
French: Il a été observé que la fréquence de maux de tête, de fièvre, d'augmentation de la fréquence cardiaque et d'hypotension (pression artérielle faible) était plus élevée chez les enfants que chez les adultes.
Slovak: Pozorovalo sa, že podiel bolesti hlavy, horúčky, zvýšenej srdcovej frekvencie a nízkeho krvného tlaku bol u detí vyšší ako u dospelých.
French: • Chute subite de la pression artérielle et, dans des cas isolés, choc anaphylactique (dont les signes sont entre autres : éruption cutanée, hypotension, palpitations, sibilances, toux, éternuements, difficultés pour respirer), même si vous n'avez pas présenté de signes d'hypersensibilité au cours d'une perfusion précédente.
Slovak: Náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok (ktorého prejavmi sú vyrážka, zníženie krvného tlaku, búšenie srdca, sipot, kašeľ, kýchanie, problémy s dýchaním a ďalšie), dokonca i keď sa u vás pri predchádzajúcich aplikáciách nevyskytli žiadne známky precitlivenosti.
French: Il est fortement recommandé que chaque fois que vous recevrez une dose de Flebogamma DIF, le nom et le numéro de lot du médicament (indiqué sur l'étiquette et la boîte après Lot) soient enregistrés afin de maintenir la traçabilité des lots utilisés.
Slovak: Pri každom podaní lieku Flebogamma DIF pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku (uvedené na štítku a vonkajšom obale po Lot alebo Č. šarže) z dôvodu zabezpečenia záznamu o použitých šaržiach.
French: ● douleur au dos
Slovak: • bolesť chrbta
French: Chez les personnes âgées de plus de 2 ans présentant des problèmes de tolérance au fructose, une réaction spontanée contre les aliments contenant du fructose se développe, qui peut entraîner les symptômes suivants : vomissements, troubles gastro-intestinaux, apathie, retard de croissance.
Slovak: Spontánna alergia na potraviny obsahujúce fruktózu u osôb starších ako dva roky s problémom znášanlivosti fruktózy, môže byť spojená s nástupom nasledovných príznakov: vracanie, gastrointestinálne poruchy, apatia, retardácia telesnej váhy a výšky.
French: Aucune différence en termes de propriétés pharmacocinétiques n'est attendue dans la population pédiatrique.
Slovak: Neočakávajú sa rozdiely farmakokinetických vlastností u detí a dospievajúcich.
French: Une interférence lors du dosage de la glycémie est peu probable.
Slovak: Interferencie so stanovením hladiny glukózy v krvi nie sú očakávané.
French: Il a été observé que les taux de céphalées, de pyrexie, de tachycardie et d'hypotension étaient plus élevés chez les enfants que chez les adultes.
Slovak: Zistilo sa, že podiel bolesti hlavy, horúčky, tachykardie a hypotenzie u detí bol vyšší ako u dospelých.
French: ● réaction liée à la perfusion et réaction au site de perfusion (y compris érythème au site de perfusion et douleur au site de perfusion)
Slovak: • reakcia na infúziu a reakcia v mieste vpichu (vrátane sčervenania v mieste vpichu a bolesť v mieste vpichu)
French: Voie intraveineuse.
Slovak: Na intravenózne podanie.
French: Des cas de syndrome de méningite aseptique ont été rapportés en association avec un traitement par IgIV.
Slovak: V súvislosti s liečbou IVIg bol hlásený syndróm aseptickej meningitídy.
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI)
Slovak: Akútne poškodenie pľúc súvisiace s transfúziou (TRALI)
French: Si la perfusion est bien tolérée, le débit peut être accéléré progressivement jusqu'à un maximum de 0,1 ml/kg/min.
Slovak: Ak pacient infúziu dobre znáša, je možné postupne zvýšiť rýchlosť podávania až na maximálnu hodnotu 0,1 ml/kg/min.
French: Les signes vitaux (température, pression artérielle, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire) doivent être surveillés pendant la perfusion de Flebogamma DIF.
Slovak: Počas infúzie Flebogamma DIF majú byť sledované vitálne funkcie (telesná teplota, krvný tlak, srdcová frekvencia a frekvencia dýchania).
French: Classe de systèmes d'organes (SOC) MedDRA
Slovak: Nasledujúca tabuľka používa klasifikáciu podľa MedDRA systému tried orgánových systémov (SOC
French: - La substance active est l'immunoglobuline humaine normale (IgIV).
Slovak: - Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín (IVIg).
French: La solution doit être limpide ou faiblement opalescente.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci.
French: Il existe deux schémas posologiques possibles :
Slovak: Existujú 2 alternatívne režimy liečby:
French: Le produit doit être amené à température ambiante (ne dépassant pas 30 ºC) avant utilisation.
Slovak: Pred aplikáciou je potrebné prípravok zahriať na teplotu miestnosti (nie vyššiu ako 30 °C).
French: Il est fortement recommandé que chaque fois que Flebogamma DIF est administré à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.
Slovak: Pri každom podaní Flebogamma DIF pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže prípravku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže prípravku.
French: Doses d'entretien : 1 g/kg toutes les 2 à 4 semaines ou 2 g/kg toutes les 4 à 8 semaines.
Slovak: Udržiavacia dávka: 1 g/kg každé 2 - 4 týždne alebo 2 g/kg každých 4 - 8 týždňov
French: Traitement substitutif Déficits immunitaires primitifs
Slovak: Substitučná liečba syndrómov primárneho imunodeficitu
French: Traitement immunomodulateur : Thrombocytopénie immune primaire
Slovak: Imunomodulácia: Primárna imunitná trombocytopénia
French: Les sujets âgés de plus de 2 ans présentant une IFH développent une aversion spontanée pour les aliments contenant du fructose, qui peut être accompagnée de l'apparition de certains symptômes (vomissements, troubles gastro-intestinaux, apathie, retard staturo-pondéral).
Slovak: Spontánna alergia na potraviny obsahujúce fruktózu u osôb starších ako dva roky s HFI môže byť spojená s nástupom príznakov (vracanie, gastrointestinálne poruchy, apatie, retardácia telesnej váhy a výšky).
French: Dose initiale : 2 g/kg
Slovak: Počiatočná dávka: 2 g/kg
French: • frissons, céphalées, vertiges, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgies,
Slovak: • zimnicu, bolesť hlavy, závraty, horúčku, vracanie, alergické reakcie, nauzeu, bolesť kĺbov,
French: Au début de la perfusion, vous recevrez Flebogamma DIF à un débit faible (0,01-0,02 ml/kg/min).
Slovak: Na začiatku podávania infúzie dostanete liek Flebogamma DIF pomalou rýchlosťou (0,01-0,02 ml/kg/min).
French: L'intervalle posologique est de 3 à 4 semaines lorsque l'état d'équilibre est atteint.
Slovak: Interval medzi jednotlivými dávkami po dosiahnutí rovnovážneho stavu je 3 - 4 týždne.