FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Speenpunt desinfecteren met een geschikt reinigingsmiddel.
Bulgarian: Дезинфекцирайте папилите с подходящо почистващо средство и кърпичка.
Dutch: De speenpunt reinigen tot geen vuil meer voorkomt op het doekje.
Bulgarian: Папилата да се почиства дотогава, докато след забърсване по кърпичката не се наблюдават зацапвания.
Dutch: Overige bepaling en
Bulgarian: Други изисквания
Dutch: De lincosamides (clindamycine, lincomycine en pirlimycine) remmen de eiwitsynthese in zowel Gram-positieve en anaërobe bacteriën als in Mycoplasma spp.
Bulgarian: Линкозамидите (клиндамицин, линкомицин и pirlimycin) инхибират протеиновия синтез при
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 8 x 10 ml injectoren in een kartonnen omdoos 24 x 10 ml injectoren in een kartonnen omdoos, inclusief 3 bijsluiters 120 x 10 ml injectoren in een plastieken emmer, inclusief 15 bijsluiters
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА 8 x 10 ml спринцовки в картонена кутия 24 x 10 ml спринцовки в картонена кутия, с включени 3 листовки 120 x 10 ml спринцовки в пластмасова кофа, с включени
Dutch: 100 µg/kg
Bulgarian: 100 μg/kg
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/00/027/001-003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/00/027/001-003
Dutch: Pirlimycine Pirlimyc ine
Bulgarian: Живот ински видове
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Pirlimycine hydrochloride overeenkomend met 50 mg pirlimycine per 10 ml injector
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ Pirlimycin hydrochloride еквивалентен на 50 mg pirlimycin за спринцовка от 10 ml
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Pirsue 5 mg/ml
Bulgarian: Pirsue 5 mg/ml
Dutch: Spier
Bulgarian: Pirlimycin
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Intramammair gebruik
Bulgarian: И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ Интрамамарно приложение
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните
Dutch: Intramammair gebruik
Bulgarian: Интрамамарно приложение
Dutch: BIJSLUITER Pirsue 5mg/ml intramammaire oplossing voor rundvee
Bulgarian: ПРОДУКТ Pirsue 5 mg/ml разтвор за интрамамарно приложение при говеда
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Dutch: Dit wordt aangebracht door een verpleegkundige of een arts.
Bulgarian: Тя се извършва от медицинска сестра или лекар.
Dutch: Mannetjes vertoonden echter een iets hogere blootstelling dan vrouwtjes.
Bulgarian: Мъжките обаче демонстрират малко по-висока експозиция от женските.
Dutch: De infusie zal ongeveer een uur duren, tenzij anders vermeld.
Bulgarian: Инфузията е с продължителност около един час, освен ако не е посочено друго.
Dutch: Vermijd contact met de ogen en huid.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата и очите.
Dutch: Deze middelen worden gebruikt om kanker te behandelen.
Bulgarian: Те се използват за лечение на рак.
Dutch: Bij mensen is dit effect niet beoordeeld.
Bulgarian: Този ефект не е оценен при хора.
Dutch: Verlaag de dosis met 20%.
Bulgarian: Понижаване на дозата с 20%.
Dutch: Wanneer deze symptomen verdwijnen of beter worden, kan het infuus worden voortgezet.
Bulgarian: Когато тези симптоми отшумят или се подобрят, инфузията може да бъде продължена.
Dutch: Met uitzondering van een voorbijgaande verhoging in de blootstelling bij vrouwtjes na de derde cyclus, waren er geen opvallende verschillen in de farmacokinetische parameters.
Bulgarian: С изключение на преходно повишение в експозицията при женските след третия цикъл, няма изразени разлики във фармакокинетичните параметри.
Dutch: ATC-code: L01DB11
Bulgarian: код: L01DB11
Dutch: Mediane PFS (maanden)
Bulgarian: Медиана на PFS (месеци)
Dutch: Dat is uitermate belangrijk, omdat het gebruik van meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd het effect van die middelen kan versterken of juist kan verzwakken.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като едновременната употреба на повече от едно лекарство може да засили или да отслаби ефекта им.
Dutch: Hoe lang duurt de infusie?
Bulgarian: Колко продължава инфузията
Dutch: Gevoeligheid van de huid voor zonlicht
Bulgarian: Кожна чувствителност към слънчевата светлина
Dutch: Dat wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht.
Bulgarian: Тя се определя от ръста и теглото.
Dutch: Indien nodig zal uw arts de dosis tijdens de behandeling aanpassen.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар ще я коригира по време на лечението.
Dutch: Stel behandeling uit totdat herstel tot graad 1 is bereikt.
Bulgarian: Отлагане на лечението до възстановяване до степен 1.
Dutch: Er is geen onderzoek naar lokale verdraagbaarheid uitgevoerd.
Bulgarian: Не е провеждано проучване за локална поносимост.
Dutch: * LLN: ondergrens van de normaalrange ** ANC: absolute neutrofielentelling
Bulgarian: * LLN: Долна граница на нормата ** ANC: Абсолютен брой на неутрофилите
Dutch: Vrouwen en mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden daarna.
Bulgarian: Жените и мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 6 месеца след него.
Dutch: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX
Dutch: Er zijn geen andere significante interacties van klinisch belang waargenomen met CYP450-isovormen.
Bulgarian: Не са наблюдавани други сериозни клинично значими взаимодействия с CYPP450.
Dutch: Daarbij moet rekening worden gehouden met de aanpassingen van de dosering (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Трябва да се имат предвид промените на дозата (вж. точка 4.2).
Dutch: Er is op dit moment geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met een slechte prestatiestatus (ECOG > 2).
Bulgarian: Понастоящем няма информация относно безопасността и ефикасността при пациенти с влошено функционално състояние (ECOG > 2).
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 18 jaar, want er is geen informatie beschikbaar over de behandeling met Pixuvri bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Това лекарство да не се прилага на деца на възраст под 18 години, тъй като няма информация относно лечението с Pixuvri при деца и юноши.
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van de respons volgens onafhankelijk beoordelingspanel (ITT-populatie)
Bulgarian: Таблица 4 Резюме на повлияването според независим панел за оценка (популация ITT)
Dutch: Er kan ernstige myelosuppressie optreden.
Bulgarian: Възможно е да настъпи тежка миелосупресия.
Dutch: Er wordt ook rekening gehouden met de uitslagen van uw bloedtests en uw gezondheidstoestand.
Bulgarian: Вземат се предвид и резултатите от кръвните изследвания и заболяването.
Dutch: Bij honden traden meteen na de behandeling tachycardie en elektrocardiografische (ecg-)veranderingen op.
Bulgarian: При кучета непосредствено след третирането се проявяват тахикардия и електрокардиографски (ЕКГ) промени.
Dutch: Warfarine wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd door CYP1A2.
Bulgarian: Варфарин се метаболизира частично от CYP1A2.
Dutch: De aanbevolen dosis is 50 mg/m2.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg/m2.
Dutch: Spontane erectie
Bulgarian: Спонтанна ерекция
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pixantron bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на пиксантрон при бременни жени.
Dutch: De geacetyleerde metabolieten waren farmacologisch inactief en metabolisch stabiel.
Bulgarian: Ацетилираните метаболити са фармакологично неактивни и метаболитно стабилни.
Dutch: Aantal patiënten AUC (0-24u) (ng.u/ml)
Bulgarian: Брой пациенти AUC (0-24h) (ng.h/ml)
Dutch: Dit komt overeen met 50% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 50% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Dutch: Het kan nodig zijn het infuus langzamer te laten inlopen of stop te zetten.
Bulgarian: Може да се наложи тя да бъде забавена или спряна.
Dutch: Er zijn geen langdurige dieronderzoeken uitgevoerd om het carcinogene vermogen van Pixuvri vast te stellen.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за установяване на канцерогенния потенциал на Pixuvri.
Dutch: De terminale halfwaardetijd varieerde tussen 14,5 en 44,8 uur met een gemiddelde van 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) en een mediaan van 21,2 uur.
Bulgarian: Терминалният полуживот варира от 14,5 до 44,8 h със средна стойност от 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) и медиана от 21,2 h.
Dutch: De kans bestaat dat de pompfunctie van uw hart afneemt als gevolg van de behandeling.
Bulgarian: Има вероятност помпената функция на сърцето да се понижи в резултат от лечението.
Dutch: Indien zich extravasatie voordoet, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en in een andere ader worden hervat.
Bulgarian: Ако настъпи екстравазация, приложението трябва да се спре незабавно и да започне отново в друга вена.
Dutch: Voor vervolgkuren geldt dat de voorafgaande dosering meestal kan worden herhaald, mits de aantallen leukocyten en trombocyten weer een acceptabel niveau hebben bereikt.
Bulgarian: При следващите курсове предишната доза обикновено може да се повтори, ако броят на левкоцитите и тромбоцитите се е възстановил до приемливи нива.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteracties gemeld bij mensen en er is geen onderzoek gedaan naar interacties van geneesmiddelen bij mensen.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия и не са провеждани проучвания за взаимодействията при хора.
Dutch: Overweeg staken van de behandeling bij aanhoudende afname van de LVEF** met ≥ 15% van de uitgangswaarde.
Bulgarian: Да се обмисли прекратяване поради персистиращ спад на LVEF** от ≥ 15% от изходната стойност.
Dutch: In het PIX 301-onderzoek deed zich bij 13 patiënten (19,1%) in de Pixuvri-groep een afname van de ejectiefractie voor.
Bulgarian: По време на проучване PIX 301 при 13 пациенти (19,1%) в групата на Pixuvri се проявява понижена фракция на изтласкване.
Dutch: Preventie van fotosensibiliteitsreacties
Bulgarian: Профилактика на реакциите на фоточувствителност
Dutch: Ook de nierfunctie en de histologie bleven onaangetast, zowel in 4 weken als in 26 weken durende onderzoeken.
Bulgarian: Бъбречната функция и хистология също не са засегнати при 4- и 26-седмични проучвания.
Dutch: Ouderen Er is geen speciale aanpassing van de dosering nodig bij oudere patiënten (in de leeftijd vanaf 65 jaar).
Bulgarian: Не се налага конкретна корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun partners moet worden geadviseerd een zwangerschap te vermijden.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и техните партньори трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване.
Dutch: De demografische gegevens en de ziektekenmerken van patiënten bij baseline waren evenwichtig verdeeld over de behandelgroepen; er werden geen statistisch significante verschillen vastgesteld.
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики на заболяването на пациентите са добре балансирани между групите на лечение, като не се отбелязват статистически значими разлики.
Dutch: De effecten op de lever- of nierfunctie waren minimaal.
Bulgarian: Ефектите върху чернодробната или бъбречната функция са минимални.
Dutch: Er is aangetoond dat Pixuvri fototoxische effecten veroorzaakt op 3T3-cellen in vitro.
Bulgarian: Pixuvri доказано причинява фототоксични ефекти върху 3T3 клетки in vitro.
Dutch: Recombinante hematopoëtische groeifactoren kunnen worden gebruikt overeenkomstig de instellingsrichtlijnen of de richtlijnen van de European Society for Medical Oncology (ESMO).
Bulgarian: Може да се използват рекомбинантни хемопоетични растежни фактори съгласно указанията на лечебното заведение или на Европейското дружество по медицинска онкология (ESMO).
Dutch: Ongeopende injectieflacon 5 jaar
Bulgarian: Неотворен флакон 5 години
Dutch: Pixuvri heeft een groot distributievolume van 25,8 en is voor circa 50% gebonden aan plasma- eiwitten.
Bulgarian: Pixuvri има голям обем на разпределение от 25,8 l и е приблизително 50% свързан с плазмените протеини.
Dutch: In geval van overdosering wordt een ondersteunende behandeling aanbevolen.
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, се препоръчва поддържащо лечение.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie de kanker niet reageert op andere chemotherapiebehandelingen of is teruggekomen nadat ze andere chemotherapiebehandelingen hadden gekregen.
Bulgarian: Използва се при пациенти, чийто рак не се повлиява или се е появил отново, след като са получавали други химиотерапевтични лечения.
Dutch: Einde onderzoek
Bulgarian: Край на проучването
Dutch: Hoewel het effect op de vruchtbaarheid niet met zekerheid is vastgesteld, is het uit voorzorg raadzaam mannelijke patiënten te adviseren anticonceptie (bij voorkeur een barrièremethode) te gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling, zodat nieuw sperma kan uitrijpen.
Bulgarian: Макар ефектът върху фертилитета да не е потвърден, като предпазна мярка пациентите мъже трябва да бъдат посъветвани да използват контрацептивни методи (за предпочитане бариерни) по време на лечението и за период от 6 месеца след него, за да могат да узреят сперматозоидите.
Dutch: De bijwerkingen staan in tabel 3 hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en per frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: НЛР са изброени в таблица 3 по-долу по системо-органен клас по MedDRA и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни).
Dutch: Dit geldt zowel voor vrouwen die zwanger kunnen worden als voor mannen die Pixuvri krijgen en een kind kunnen verwekken.
Bulgarian: Това важи за жени, които могат да забременеят, и мъже, които приемат Pixuvri и могат да станат бащи.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor gebruikers
Bulgarian: Подробни указания за потребителите ПРЕДИ
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pixuvri bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pixuvri при деца на възраст < 18 години все още не са установени.
Dutch: Einde behandeling
Bulgarian: Край на лечението
Dutch: De ervaring met pixantron is beperkt tot patiënten met een LVEF van ≥ 45%; het merendeel van de patiënten had waarden van ≥ 50%.
Bulgarian: Опитът с пиксантрон е ограничен до пациенти с LVEF ≥ 45%, като повечето имат стойности ≥ 50%.
Dutch: Om die reden is ook hier sprake van theoretische bezorgdheid ten aanzien van gelijktijdige toediening met dit geneesmiddel en het effect dat inhibitie van zijn metabolisme zou kunnen hebben op de beoogde werking ervan.
Bulgarian: Затова има теоретично опасение по отношение на едновременното приложение на този лекарствен продукт и ефекта, който инхибирането на метаболизма му може да окаже върху желаното му действие.
Dutch: Patiënten met een serumcreatinine > 2 x ULN (bovengrens van het normaalbereik) waren uitgesloten van deelname aan de gerandomiseerde onderzoeken.
Bulgarian: Пациентите със серумен креатинин > 2 пъти над горната граница на нормата (ULN) са изключени от рандомизираните проучвания.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek zijn infecties gemeld, waaronder pneumonie, cellulitis, bronchitis en sepsis (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания са съобщавани инфекции, включително пневмония, целулит, бронхит и сепсис (вж. точка 4.8).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek met de meest voorkomende isovormen van humaan cytochroom P450 (inclusief CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4) is een mogelijke gemengde inhibitie van CYP1A2 en CYP2C8 naar voren gekomen die van klinisch belang kan zijn.
Bulgarian: Проучванията in vitro с най-разпространените изоформи на човешкия цитохром P450 (включително CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4) показват възможно инхибиране от смесен тип на CYP1A2 и CYP2C8, което може да има клинично значение.
Dutch: Rillingen, koud gevoel op de infuusinsteekplaats, lokale reactie
Bulgarian: Студени тръпки, студенина на мястото на инжектиране, локална реакция
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden tussen bereiding en gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij de reconstitutie en verdunning hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя, като обичайно не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако реконституирането и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden enomstandigheden tussen bereiding en gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze mogen niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя, като не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C.
Dutch: In onderzoeken met herhaalde doses bij muizen, ratten en honden waren myelotoxiciteit, nefrotoxiciteit (behalve bij honden) en schade aan de testes de belangrijkste bevindingen.
Bulgarian: При проучвания с многократно приложение при мишки, плъхове и кучета основните находки са миелотоксичност, нефротоксичност (с изключение на кучета) и увреждане на тестисите.
Dutch: Het is niet bekend of Pixuvri invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Не е известно дали Pixuvri повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: De hoeveelheden (de dosis) Pixuvri die u krijgt, hangen af van uw lichaamsoppervlak in vierkante meters (m2).
Bulgarian: Количеството (дозата) Pixuvri, което ще Ви се приложи, зависи от телесната повърхност в квадратни метри (m2).
Dutch: Bij ratten werden vergelijkbare bevindingen gemeld, evenals bij honden, bij doses van 116 mg/m2.
Bulgarian: Сходни находки се съобщават при плъхове и кучета при доза 116 mg/m2.
Dutch: Voor aanvang van elke cyclus moet de dosering echter worden aangepast gebaseerd op de laagste hematologische waarden (nadir) of de maximale toxiciteit uit de voorgaande therapiecyclus.
Bulgarian: Преди началото на всеки цикъл обаче дозата трябва да се коригира въз основа на най-ниската стойност на хематологичните показателиили максималната токсичност от предходния терапевтичен цикъл.
Dutch: - als u verteld is dat u een zeer laag aantal witte bloedcellen heeft; - als u een hartziekte of ongecontroleerde hoge bloeddruk heeft, vooral als u ooit verteld is dat u hartfalen heeft of als u in de afgelopen zes maanden een hartaanval heeft gehad; - als u een infectie heeft; - als u ooit al eens voor kanker bent behandeld; - als u een specifiek zoutarm dieet volgt; - als u nog andere geneesmiddelen inneemt die een wisselwerking zouden kunnen hebben met Pixuvri
Bulgarian: ако Ви е казано, че имате много нисък брой на белите кръвни клетки; ако имате сърдечно заболяване или неконтролирано високо кръвно налягане, особено ако Ви е казано, че имате сърдечна недостатъчност, или сте претърпели инфаркт през последните шест месеца; ако имате инфекция; ако вече сте лекувани за рак; ако спазвате определена диета с ограничен прием на натрий; ако приемате други лекарства, които могат да взаимодействат с Pixuvri (вижте „Други лекарства и Pixuvri" по-долу).
Dutch: In-vitro-onderzoek naar inhibitie
Bulgarian: Проучвания in vitro за инхибиране
Dutch: Het metabolisme lijkt dan ook geen belangrijke eliminatieroute te zijn voor pixantron.
Bulgarian: Затова изглежда, че метаболизмът не се явява важен път за елиминиране на пиксантрон.
Dutch: Compatibiliteit met andere verdunningsmiddelen is niet vastgesteld.
Bulgarian: Съвместимостта с други разтворители не е определена.
Dutch: De meeste patiënten hadden eerder doxorubicine of een gelijkwaardig middel ontvangen in een dosis tot 450 mg/m2.
Bulgarian: Повечето пациенти са получавали преди това доксорубицин или еквивалент в доза до 450 mg/m².
Dutch: Wat is Pixuvri en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Pixuvri и за какво се използва
Dutch: Bevat natrium; zie de bijsluiter voor meer informatie.
Bulgarian: Съдържа натрий, за допълнителна информация вижте листовката.
Dutch: Pixuvri mag niet worden toegediend aan patiënten met een actieve, ernstige infectie en evenmin aan patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende of chronische infecties of met onderliggende aandoeningen die hen nog vatbaarder kunnen maken voor ernstige infecties.
Bulgarian: Pixuvri не трябва да се прилага на пациенти с активна, тежка инфекция или при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции, или с основни заболявания, които може допълнително да ги предразполагат към сериозни инфекции.
Dutch: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: linkerventrikelejectiefractie
Bulgarian: * NYHA: Нюйоркско кардиологично дружество ** LVEF:
Dutch: Pixuvri moet worden toegediend door artsen die bekend zijn met het gebruik van antineoplastische middelen en die faciliteiten tot hun beschikking hebben om zowel tijdens als na de behandeling de klinische, hematologische en biochemische parameters regelmatig te kunnen controleren (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: Pixuvri трябва да се прилага от лекари, които са запознати с употребата на антинеопластични средства и разполагат с условия за редовно проследяване на клиничните, хематологичните и биохимичните параметри по време на лечението и след това (вж. точка 6.6).
Dutch: Na intraveneuze toediening bereikten de plasmaconcentraties van pixantron aan het einde van de infusie de maximale concentratie en namen vervolgens polyexponentieel af.
Bulgarian: След интравенозно приложение плазмените концентрации на пиксантрон достигат максимум към края на инфузията и след това спадат полиекспоненциално.
Dutch: Bepaling van het BSA moet gebeuren aan de hand van de instellingsnorm voor BSA-berekening en moet gebruikmaken van een gewicht dat op dag 1 van elke cyclus is gemeten.
Bulgarian: Тя се определя по стандарта на лечебното заведение за изчисляването й и трябва да се основава на теглото, измерено на ден 1 от всеки цикъл.
Dutch: Uit voorzorg moet patiënten worden aangeraden zich te beschermen tegen zonlicht, onder meer door beschermende kleding te dragen en zonnebrandcrème te gebruiken.
Bulgarian: Като предпазна мярка пациентите трябва да бъдат посъветвани да спазват слънцезащитни стратегии, включително да носят слънцезащитно облекло и да използват слънцезащитни продукти.
Dutch: Pixuvri mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen, aangezien het middel schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Bulgarian: Pixuvri не трябва да се прилага при бременни жени, тъй като може да причини увреждане на неродените бебета.
Dutch: Infecties kunnen leiden tot ziekenhuisopname, septische shock en overlijden.
Bulgarian: Инфекциите са свързани с хоспитализация, септичен шок и смърт.
Dutch: Voordat u de infusie krijgt toegediend, kan het zijn dat u geneesmiddelen krijgt om eventuele reacties op Pixuvri te voorkomen of te verminderen, bijvoorbeeld geneesmiddelen om misselijkheid tegen te gaan.
Bulgarian: Преди да се приложи инфузията, може да Ви бъдат дадени лекарства за предотвратяване на евентуални реакции към Pixuvri, например лекарства против гадене.
Dutch: Pixuvri was mutageen in de Ames-test, verhoogde het aantal chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten en verhoogde in vivo de frequentie van micronuclei.
Bulgarian: Pixuvri е мутагенен при теста на Ames, повишава броя хромозомни аберации в човешки лимфоцити и честотата на микроядра in vivo.