FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Erythromycin, Itraconazole Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of erythromycin and itraconazole.
Lithuanian: Indinaviras ir ritonaviras slopina CYP3A4 ir dėl to tikimasi, kad padidės eritromicino ir itrakonazolo koncentracija plazmoje.
English: There are no data to suggest that indinavir affects the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Nors nėra duomenų apie indinaviro poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, vis dėlto ligonius reikia įspėti, kad gydant indinaviru gali svaigti galva ir matomas vaizdas gali tapti neryškus.
English: Interaction study with Lopinavir/ritonavir + rosuvastatin:
Lithuanian: Sąveikos tyrimas su lopinaviru ir ritonaviru bei rozuvastatinu:
English: Indinavir AUC:  28 % (Relative to Indinavir 800 mg SD alone) Venlafaxine and active metabolite Odesmethyl-venlafaxine: 
Lithuanian: Indinaviro AUC:  28% (Atitinka su vienkartine 800 mg vieno indinaviro doze)
English: nephrolithiasis, in some cases with renal insufficiency or acute renal failure; pyelonephritis, interstitial nephritis, sometimes associated with indinavir crystal deposits.
Lithuanian: hematurija, proteinurija, kristalurija inkstų akmenligė, šlapinimosi sutrikimas inkstų akmenligė (kai kada ir inkstų veiklos susilpnėjimas ar ūminis nepakankamumas); pielonefritas; intersticinis nefritas, kartais susijęs su indinaviro kristalų susikaupimu (kai kuriems ligoniams, net nutraukus gydymą indinaviru, intersticinis nefritas nepraėjo); inkstų funkcijos nepakankamumas; inkstų nepakankamumas; leukociturija (žr.
English: Indinavir AUC: ↓ 20 % Indinavir Cmin: ↑ 29 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) Indinavir AUC ↓ 56 % Indinavir Cmin ↓ 27 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Lithuanian: Indinaviro AUC ↓ 56% Indinaviro Cmin ↓ 27% (Atitinkamai su tris kartus per parą po 800 mg vieno indinaviro)
English: In one study, at week 24, the proportion of patients with plasma viral RNA below 400 copies/mL was 60 %; the mean increase in CD4 cell counts was 242 cells/mm
Lithuanian: Vieno tyrimo metu 24 gydymo savaitę ligonių, kurių plazmoje virusinės RNR buvo mažiau kaip 400 kopijų/ml, buvo 60 %.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fexofenadine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti gydomąjį poveikį ir šalutinius reiškinius, kai atovakvonas skiriamas kartu su indinaviru ir ritonaviru.
English: Combination of atazanavir with or without ritonavir and Crixivan are not recommended due to increased risk of hyperbilirubinemia (see section 4.4).
Lithuanian: Dėl padidėjusio hiperbilirubinemijos pavojaus atazanavirą vartoti kartu su arba be ritonaviro ir Crixivan nerekomenduojama (žr.
English: Ritonavir 400 mg BID (Indinavir 400 mg BID)
Lithuanian: Du kartus per parą po 400 mg ritonaviro (du kartus per parą po 400 mg indinaviro)
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when carbamazepine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti gydomąjį poveikį ir šalutinius reiškinius, kai karbamazepinas skiriamas kartu su indinaviru ir ritonaviru.
English: Ritonavir 100 mg BID (Indinavir 400 mg BID)
Lithuanian: Du kartus per parą po 100 mg ritonaviro (du kartus per parą po 400 mg indinaviro)
English: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
English: • nausea
Lithuanian: • niežėjimas;
English: Indinavir and NRTIs can be co-administered without dose adjustment.
Lithuanian: Indinavirą ir NATI galima skirti kartu nekoreguojant dozės.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti gydomąjį poveikį ir nepageidaujamus reiškinius, kai deksametazonas skiriamas kartu su indinaviru ir ritonaviru.
English: Efavirenz 600 mg QD (Indinavir 1,000 mg TID)
Lithuanian: Vieną kartą per parą 600 mg efavirenzo (tris kartus per parą po 1000 mg indinaviro)
English: See Section 3 below for information on how to take CRIXIVAN.
Lithuanian: CRIXIVAN vartojimas su maistu ir gėrimais Kaip vartoti CRIXIVAN, žiūrėkite žemiau, 3 skyriuje.
English: Indinavir Cmin:  (Relative to Indinavir 1,000 mg TID alone)
Lithuanian: Indinaviro AUC:  Indinaviro Cmin:  (Atitinka tris kartus per parą po 1000 mg vieno indinaviro)
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of buspirone.
Lithuanian: Indinaviras ir ritonaviras slopina CYP3A4, ir dėl to, manoma, padidėja buspirono koncentracija plazmoje.
English: Batch
Lithuanian: PI
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of loratidine.
Lithuanian: Indinaviras ir ritonaviras slopina CYP3A4, ir dėl to, manoma, padidėja loratidino koncentracija plazmoje.
English: • acid reflux
Lithuanian: • atsirūgimas rūgštimi;
English: Ritonavir 100 mg BID (Indinavir 800 mg BID)
Lithuanian: Du kartus per parą po 100 mg ritonaviro (du kartus per parą po 800 mg indinaviro)
English: European Medicines Agency
Lithuanian: The European Medicines Agency
English: International Non-proprietary Name (INN): anecortave
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): anekortavas
English: What is Retaane?
Lithuanian: Kas yra Retaane?
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: The two main clinical studies were carried out in patients aged between 51 and 96 years of age, and lasted up to two years.
Lithuanian: Du pagrindiniai klinikiniai tyrimai su 51-96 metų amžiaus pacientais truko dvejus metus.
English: Compared to photodynamic therapy, Retaane was not as effective.
Lithuanian: Lyginant su fotodinamine terapija, Retaane nebuvo toks veiksmingas.
English: The Company has informed the CHMP that there are clinical trials currently running in Europe.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP apie šiuo metu Europoje vykstančius klinikinius tyrimus.
English: The Company also plans to continue their compassionate use programme on a case-by-case basis.
Lithuanian: Bendrovė taip pat planuoja tęsti labdaringo naudojimo programą, nagrinėjant atskirai kiekvieną atvejį.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Lithuanian: Jei Jūs dalyvaujate klinikiniame tyrime ar labdaringo naudojimo programoje ir Jums reikia daugiau informacijos apie gydymą, konsultuokitės su Jus gydančiu gydytoju.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad vaisto nauda nebuvo pakankamai parodyta ir ji neatsvėrė nustatytos rizikos.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (praėjus 120 dienų), kuris nusiunčiamas bendrovei.
English: Retaane is a suspension for injection onto the outer part of the eye ball.
Lithuanian: Retaane yra suspensija, skirta injekcijoms į išorinę akies obuolio dalį.
English: The CHMP had concerns that the effectiveness of Retaane was less than what they expected to see: Compared to placebo, Retaane has some effectiveness, but many patients were ‘lost' (exited the study) before the end of the study; and this affects the reliability of the results.
Lithuanian: CHMP kėlė susirūpinimą, kad Retaane buvo mažiau veiksmingas, nei tikėtasi: lyginant su placebu, Retaane yra šiek tiek veiksmingesnis, bet daugelis pacientų pasitraukė iš tyrimo prieš baigiantis tyrimui ir tai turėjo įtakos rezultatams.
English: A compassionate use programme is a programme through which doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Lithuanian: Tai programa, pagal kurią gydytojai gali prašyti skirti vaistą vienam iš savo pacientų iki tol, kol vaistas galutinai patvirtinamas.
English: After the CHMP had assessed the responses from the Company to a list of questions, there were still unresolved outstanding issues.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimų sąrašą, vis dar liko neišspręstų problemų.
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to give a licence.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija išduoda registravimo liudijimą paprastai maždaug per 2 mėnesius.
English: It contains 30 mg/ml of the active substance anecortave acetate.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra 30 mg/ml veikliosios medžiagos - anekortavo acetato.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką įvertina per 210 dienų.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for RETAANE
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL RETAANE REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
English: One compared Retaane at various strengths (3 mg, 15 mg or 30 mg) with a dummy treatment (placebo) in 128 patients.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu įvairios koncentracijos (3 mg, 15 mg ar 30 mg) Retaane buvo lygintas su placebu 128 pacientų grupėje.
English: It is able to stop or slow down the development of new blood vessels by interfering with the production of the proteins needed to build the vessels, and of the growth factors needed for the blood vessels to spread.
Lithuanian: Ji geba sustabdyti ar sulėtinti naujų kraujagyslių formavimąsi, trukdydama kraujagyslių susidarymui reikalingiems baltymams ir kraujagyslių plitimui būtiniems augimo faktoriams.
English: Based on the review of the data submitted and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Retaane could not be approved for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation with classic component due to age-related macular degeneration.
Lithuanian: Remdamasis pateiktų duomenų apžvalga ir bendrovės atsakymais į CHMP klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP išreiškė susirūpinimą ir negalutinę nuomonę, kad Retaane negalėtų būti patvirtintas gydyti subfovealinę chorioidinę neovaskuliarizaciją su klasikiniais komponentais dėl su amžiumi susijusios makuliarinės degeneracijos.
English: What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Lithuanian: Kokią dokumentaciją bendrovė pateikė CHMP, siekdama įrodyti paraiškos pagrįstumą?
English: The Company plans to continue the two clinical trials in wet AMD patients, as well as the clinical trial in dry AMD patients at risk of developing wet AMD.
Lithuanian: Bendrovė planuoja tęsti du klinikinius tyrimus su drėgnąja AMD sergančiais pacientais ir klinikinį tyrimą su sausąja AMD sergančiais pacientais, esant drėgnosios AMD rizikai.
English: Retaane was expected to be used to stop or slow down the development of these new blood vessels (neovascularisation) in the eye.
Lithuanian: Vartojant Retaane buvo tikimasi sustabdyti ar sulėtinti tokių naujų kraujagyslių susidarymą (neovaskuliarizaciją) akyje.
English: Retaane was expected to be used to treat patients with the wet form of age-related macular degeneration.
Lithuanian: Retaane buvo tikimasi vartoti pacientų, sergančių su amžiumi susijusia drėgnosios formos makuliarine degeneracija, gydymui.
English: This disease affects the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye and causes loss of vision.
Lithuanian: Ši liga pažeidžia centrinę tinklainės dalį (vadinamąją geltonąją dėmę), esančią akies dugne, ir sukelia aklumą.
English: The application was at Day 180 when the Company withdrew.
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta? Bendrovė atsiėmė paraišką 180- ją nagrinėjimo dieną.
English: Anecortave, the active substance in Retaane, is similar in structure to cortisol, a natural hormone in the body.
Lithuanian: Veikliosios Retaane medžiagos anekortavo struktūra yra tokia pati kaip natūralaus organizmo hormono kortizolio.
English: The studies measured visual acuity (the results of an eye test) to see how the patients had responded to treatment.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo nustatomas regėjimo aštrumas, siekiant įvertinti pacientų reakciją į gydymą.
English: The effects of Retaane were first tested in experimental models before being studied in humans.
Lithuanian: Retaane veiksmingumas pirmą kartą buvo išbandytas kuriant eksperimentinius modelius, o tik po to buvo atlikti veiksmingumo tyrimai žmonėms.
English: have officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Retaane, for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) with classic component due to age-related macular degeneration (AMD).
Lithuanian: Alcon Laboratories (JK) Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) oficialiai pranešė apie norą atsiimti paraišką dėl registravimo liudijimo preparatui Retaane, skirtam gydyti subfovealinę choroidalinę neovaskuliarizaciją (CNV) su klasikiniais komponentais dėl su amžiumi susijusios makuliarinės degeneracijos (AMD), suteikimo.
English: The second compared the effect of Retaane 15 mg to photodynamic therapy (the standard treatment for the wet form of AMD, where laser treatment is used to destroy the newly formed blood vessels) in 530 patients.
Lithuanian: Antro tyrimo metu 15 mg koncentracijos Retaane buvo lygintas su fotodinamine terapija (standartiniu AMD drėgnosios formos gydymu, kai naujai susiformavusios kraujagyslės suardomos lazeriu) 530 pacientų grupėje.
English: The wet form of the disease is caused by abnormal blood vessels under the retina and the macula, which may bleed and leak fluid.
Lithuanian: Drėgnąją šios ligos formą sukelia nenormalios, galinčios kraujuoti ir praleisti skysčius, kraujagyslės po tinklaine ir dėme.
English: Retaane was to be injected every 6 months directly into the space behind the eye, as a ‘depot' injection (a type of injection where the medicine is prepared in such a way that it is absorbed by the body very slowly).
Lithuanian: Retaane, kaip injekcija „depot“ (injekcijos tipas, kai vaistas paruošiamas taip, kad organizmo yra absorbuojamas labai lėtai), turėjo būti kas 6 mėnesius švirkščiama tiesiai į plyšį už akies.
English: The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of Retaane is available here.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? EMEA informuojantis bendrovės laiškas apie Retaane paraiškos atsiėmimą pateikiamas čia.
English: What was Retaane expected to be used for?
Lithuanian: Kam buvo numatyta vartoti Retaane?
English: may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180).
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokių kylančių klausimų dėl neaiškumų (per 180 dienų).
English: London, 23 March 2006 Doc.Ref.
Lithuanian: London, 23 March 2006 EMEA/H/C/635
English: How is Retaane expected to work?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Retaane veikimo?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials /
Lithuanian: Kokia pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) labdaringo Retaane naudojimo programose?
English: The study was well conducted and according to current scientific standards.
Lithuanian: Tyrimas atliktas gerai ir vadovaujantis dabartiniais moksliniais standartais.
English: Seven sites in three countries have been investigated.
Lithuanian: Tyrimai buvo atliekami septyniuose tyrimo centruose trijose šalyse.
English: On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place.
Lithuanian: rugsėjo 27 d. įvyko plenarinis Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto posėdis.
English: The application was submitted to Germany as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei Vokietijai ir susijusioms valstybėms narėms Austrijai, Belgijai, Bulgarijai, Kiprui, Čekijai, Danijai, Estijai, Prancūzijai, Graikijai, Vengrijai, Airijai, Italijai, Latvijai, Lietuvai, Liuksemburgui, Maltai, Nyderlandams, Lenkijai, Portugalijai, Rumunijai, Slovakijai, Slovėnijai, Ispanijai ir Jungtinei Karalystei.
English: National Competent Authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holder:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šią sąlygą:
English: These higher doses and duration of treatment are authorised in a number of EU Member States, e.g. Denmark, the Netherlands and the United Kingdom.
Lithuanian: Tokios didesnės dozės ir gydymo trukmė patvirtintos daugelyje ES valstybių narių, pvz., Danijoje, Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumo, gyvūnų rūšių, vartojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
English: On 31 August 2012, during the written phase of the Standing Committee procedure, the Netherlands submitted an objection to the opinion adopted by CVMP on 13 June 2012.
Lithuanian: rugpjūčio 31 d., prasidėjus rašytiniam nuolatinio komiteto procedūros etapui, Nyderlandai pareiškė prieštaravimą dėl 2012 m.
English: As the activity of florfenicol is time dependent, the active concentration has to be above MIC for a certain time.
Lithuanian: Kadangi florfenikolio poveikis priklauso nuo laiko, aktyvią jo koncentraciją būtina išlaikyti virš MSK tam tikrą laiką.
English: No robust information is available about the distribution of florfenicol to the site of infection.
Lithuanian: Patikimos informacijos apie florfenikolio pasiskirstymą infekcijos vietoje nėra.
English: The official clinical break point for florfenicol sensitivity is ≤2 µg/ml.
Lithuanian: Oficialus klinikinis jautrumo florfenikoliui lūžio taškas yra ≤2 µg/ml.
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti keliose Europos Sąjungos šalyse pagal kvėpavimo ligomis sergančių galvijų ir kiaulių gydymo indikaciją.
English: Such high variations in failure rates reveal the risk of insufficient clinical efficacy and thus, represent an animal welfare concern.
Lithuanian: Tokie dideli nesėkmingo gydymo atvejų rodiklių skirtumai atskleidžia nepakankamo klinikinio veiksmingumo pavojų, todėl kelia rūpestį dėl gyvūnų gerovės.
English: It should be noted that since the commencement of this referral procedure, marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection have been granted in Austria, Bulgaria, France, Germany and Romania.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad nuo šios kreipimosi procedūros pradžios Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo rinkodaros teisės buvo suteiktos Austrijoje, Bulgarijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje ir Rumunijoje.
English: Relevance of the choice of positive control product
Lithuanian: Teigiamo poveikio kontrolinio preparato pasirinkimo tinkamumas
English: This should include sufficiently large number of target animals to ensure the validity of the results in terms of both clinical relevance and statistical significance.
Lithuanian: Į šį tyrimą reikėtų įtraukti pakankamai daug paskirties gyvūnų, kad būtų galima užtikrinti tyrimo rezultatų svarumą ir klinikinės svarbos, ir statistinio reikšmingumo požiūriu.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisations
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros teisių
English: The CVMP therefore considers that Nuflor Swine Once cannot fulfil the principles of responsible use of antimicrobials and concludes that the benefit-risk balance is negative.
Lithuanian: Todėl CVMP laikosi nuomonės, jog Nuflor Swine Once negali atitikti atsakingo antimikrobinių medžiagų naudojimo principų ir daro išvadą, kad jo naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
English: However, the role of post-antibiotic effect in terms of efficacy is disputable and no firm conclusions with regard to effect duration can be drawn.
Lithuanian: Tačiau PP įtaka vaisto veiksmingumui kelia abejonių, o dėl poveikio trukmės negalima padaryti jokių tvirtų išvadų.
English: Marketing authorisation granted
Lithuanian: 1 Rinkodaros teisė suteikta
English: Florfenicol is bacteriostatic and exerts time-dependent activity.
Lithuanian: Florfenikolis veikia bakteriostatiškai, o jo veikimas priklauso nuo laiko.
English: The reasons for these observations are not known and cannot be determined from this study, nor on basis of other data presented during this referral procedure.
Lithuanian: Kokios priežastys lėmė šiuos rezultatus, nežinoma ir neįmanoma nustatyti nei pagal šio tyrimo, nei pagal kitus šios kreipimosi procedūros metu pateiktus duomenis.
English: On 3 October 2012 the European Commission sent a letter to the CVMP requesting a reconsideration of the opinion adopted on 13 June 2012.
Lithuanian: Europos Komisija nusiuntė raštą CVMP, kuriame paprašė komiteto persvarstyti 2012 m.
English: The Standing Committee noted that the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation of the product subject to a condition requesting further clinical data on the efficacy of the veterinary medicinal product.
Lithuanian: Nuolatinis komitetas atkreipė dėmesį, kad CVMP rekomendavo suteikti preparato rinkodaros teisę, nustačius sąlygą, pagal kurią reikalaujama pateikti papildomų klinikinių tyrimų duomenų apie veterinarinio vaisto veiksmingumą.
English: This control should preferably belong to a different class of antimicrobials for which sufficient efficacy has been demonstrated, e.g. tulathromycin.
Lithuanian: Geriausia, kad tas kontrolinis preparatas būtų prie kitos antimikrobinių medžiagų klasės priskiriamas vaistas, kurio pakankamas veiksmingumas jau įrodytas, pvz., tulatromicinas.
English: No further guidance on the selection of an appropriate control product, e.g. time-dependent versus concentration-dependent antimicrobials is included in the relevant guideline EMEA/CVMP/627/01-FINAL.
Lithuanian: y. nuo laiko ar koncentracijos priklausomo veikimo antimikrobinių medžiagų pasirinkimo atitinkamose gairėse EMEA/CVMP/627/01-FINAL nepateikiama.