FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - ha fluoropirimidin-terápiával (a fluorouracilhoz hasonló daganatellenes gyógyszerek egy csoportja) kapcsolatban korábban súlyos reakciók alakultak ki Önnél, - ha terhes vagy szoptat, - ha Önnél súlyosan alacsony a fehérvérsejtek vagy vérlemezkék száma (leukopénia, neutropénia,
Romanian: - dacă ați avut anterior reacții severe la tratamentul cu fluoropirimidine (un grup de medicamente anticanceroase, precum fluorouracil),
Hungarian: • vérrögök a mélyvénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok, hideg végtagok, lila pöttyök a bőrön
Romanian: • cheaguri de sânge la nivelul venelor profunde, tensiune arterială ridicată sau scăzută, bufeuri,
Hungarian: - ha az Ön vérében az ionok egyensúlya felborult (elektrolit-zavar, vérvizsgálatokban látható),
Romanian: - dacă aveți diaree - dacă sunteți sau deveniți deshidratat - dacă prezentați dezechilibre ionice în sângele dumneavoastră (dezechilibre electrolitice,
Hungarian: Fenitoin A fenitoin plazmakoncentrációja emelkedett kapecitabin együttadásakor, és egyes esetekben fenitoin intoxikáció tünetei jelentkeztek.
Romanian: În timpul tratamentului concomitent cu capecitabină și fenitoină au fost raportate în cazuri izolate concentrații plasmatice crescute de fenitoină care s-au manifestat prin simptome ale intoxicației cu fenitoină.
Hungarian: A folinsavnak azonban hatása van a kapecitabin farmakodinamikájára, és a kapecitabin toxicitását a folinsav fokozhatja: a kapecitabin maximális tolerált dózisa (MTD), önmagában, intermittáló kezelésben adva 3000 mg/m2 naponta, míg folinsavval kombináltan (30 mg orálisan naponta kétszer) csak 2000 mg/m2 naponta.
Romanian: doza maximă tolerată (DMT) de capecitabină administrată în monoterapie în cadrul schemei de tratament intermitent este de 3000 mg/m pe zi, în timp ce în cazul asocierii cu acid folinic (30 mg administrat oral de două ori pe zi), doza este de numai 2000 mg/m pe zi.
Hungarian: Vertigo, Fülfájás
Romanian: • vertij, durere la nivelul urechilor
Hungarian: Oxaliplatin jelenlétében a bevacizumabnak nem volt klinikailag jelentős hatása a kapecitabin vagy metabolitjai farmakokinetikai paramétereire.
Romanian: Nu există efecte semnificative clinic ale bevacizumab asupra parametrilor farmacocinetici ai capecitabinei sau ai metaboliților săi în prezența oxaliplatinei.
Hungarian: a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel (lásd 4. Lehetséges mellékhatások pont).
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect (vezi pct. 4).
Hungarian: Hipertenzió, +Embólia és trombózis
Romanian: Tulburări vasculare Edemul membrelor inferioare, Hipertensiune arterială, +Embolism și tromboze
Hungarian: A progresszió-mentes túlélés tekintetében a XELOX-ot alkalmazó karok eredményei a bevonható betegpopulációra és a beválasztás szerinti populációra vonatkozó általános összehasonlításban nem voltak rosszabbak, mint a FOLFOX-4-tartalmú karoké (lásd 7. táblázat).
Romanian: comparativ cu brațul care conține FOLFOX-4, exprimată în termenii supraviețuirii fără progresie, în cazul populației de pacienți eligibili și populației tip intenție de tratament (vezi tabelul 7).
Hungarian: Olyan toxicitások megjelenése esetén, melyek a kezelőorvos megítélése szerint nem valószínű, hogy súlyossá vagy életveszélyessé válhatnak, pl. alopecia, megváltozott ízlelés, körömelváltozások, a kezelés ugyanazzal az adagolással folytatható, dóziscsökkentés vagy a kezelés megszakítása nélkül.
Romanian: Pentru acele manifestări ale toxicității considerate de medicul curant ca fiind puțin probabil să devină grave sau să pună viața în pericol, de exemplu: alopecie, alterări ale gustului,
Hungarian: Tudnivalók a Capecitabine Teva szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Capecitabine Teva
Hungarian: fenprokumont) szed, a Capecitabine Teva abbahagyásakor szükséges lehet, hogy kezelőorvosa a véralvadásgátló adagját módosítsa.
Romanian: În cazul în care utilizați anticoagulante cumarinice (care conțin, de exemplu, fenprocumonă), la oprirea tratamentului cu capecitabină poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza de anticoagulant.
Hungarian: Vizelet incontinentia,
Romanian: Hidronefroză, Incontinență urinară,
Hungarian: Ennek eredményeként gátolja a tumorsejtek növekedését, majd végső soron elpusztítja őket.
Romanian: Prin urmare împiedică dezvoltarea celulelor canceroase şi în final le distruge.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul internet al agenţiei.
Hungarian: A Capecitabine Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Capecitabine Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Capecitabine Teva alkalmazása?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Capecitabine Teva?
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.
Hungarian: A Capecitabine Teva tablettákat vízzel kell lenyelni étkezés után 30 percen belül.
Romanian: Comprimatele de Capecitabine Teva trebuie înghiţite cu apă, într-un interval de 30 de minute după masă.
Hungarian: Tabletta formájában kapható (150 és 500 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 şi 500 mg).
Hungarian: 2012. április 20-án az Európai Bizottság a Capecitabine Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2012.
Hungarian: CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Xeloda-hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Xeloda, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Capecitabine Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Capecitabine Teva.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Capecitabine Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Xeloda nevű „referencia-gyógyszerhez".
Romanian: Aceasta înseamnă că Capecitabine Teva este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Xeloda.
Hungarian: A Capecitabine Teva-t naponta kétszer kell alkalmazni, 625-1250 mg/testfelület-négyzetméter dózisban (a beteg testmagassága és testsúlya alapján kiszámítva).
Romanian: Capecitabine Teva se administrează de două ori pe zi, în doze între 625 şi 1 250 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului).
Hungarian: Mivel a Capecitabine Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Romanian: Întrucât Capecitabine Teva este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Hungarian: Az orvos számítja ki, hogy a betegnek hány darab 150 és 500 mg tablettát kell bevennie.
Romanian: Medicul va calcula numărul de comprimate de 150 şi 500 mg care trebuie administrate pacientului.
Hungarian: Ez a Capecitabine Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Capecitabine Teva.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Capecitabine Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Xeloda-val.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Capecitabine Teva are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Xeloda.
Hungarian: Amennyiben a Capecitabine Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Capecitabine Teva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: Önmagában is alkalmazható, amikor az antraciklinekkel és taxánokkal (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott kezelés egyaránt eredménytelennek bizonyult, vagy amikor az antraciklin-kezelés a betegnél nem ismételhető.
Romanian: Poate fi administrat şi în monoterapie dacă nici tratamentul cu antracicline şi taxani (alt tip de medicament antincanceros) nu a dat rezultate sau dacă repetarea tratamentului cu antracicline nu este indicată.
Hungarian: „generikus gyógyszer".
Romanian: Capecitabine Teva este un „medicament generic".
Hungarian: Mivel a Capecitabine Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Xeloda-val.
Romanian: Întrucât Capecitabine Teva este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Xeloda.
Hungarian: • áttételes kolorektális rák (a vastagbél rákja, amely a szervezet más részeire is átterjedt).
Romanian: • cancerului colorectal metastazat (cancerul intestinului gros care s-a răspândit la alte părţi ale corpului).
Hungarian: A Capecitabine Teva-t más rákellenes gyógyszerekkel együtt vagy önmagában adva, „III. stádiumban" vagy „Dukes szerinti C stádiumban" lévő vastagbélrákos betegek műtét utáni kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Capecitabine Teva se administrează împreună cu alte medicamente anticanceroase sau separat pacienţilor care au suferit o intervenţie chirurgicală pentru cancer de colon „stadiul III" sau „stadiul Dukes C".
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlődaganat esetén (amikor a daganat a szervezet más részeire is átterjedt).
Romanian: • cancerului de sân local avansat sau metastazat (cancer de sân care s-a extins la alte părţi ale corpului).
Hungarian: A Capecitabine Teva hatóanyaga, a kapecitabin, az „anti-metabolitok" csoportjába tartozó citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely az osztódó sejteket öli meg, mint amilyenek a ráksejtek).
Romanian: Substanţa activă din Capecitabine Teva, capecitabina, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) din clasa „antimetaboliţilor".
Hungarian: A Capecitabine Teva egy kapecitabin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Capecitabine Teva este un medicament care conţine substanţa activă capecitabină.
Hungarian: A Capecitabine Teva-t más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, beleértve a platinatartalmú rákellenes szereket, pl. a ciszplatint is.
Romanian: Capecitabine Teva se administrează împreună cu alte medicamente anticanceroase, incluzând şi un medicament anticanceros care conţine platină, de exemplu, cisplatina.
Hungarian: A Capecitabine Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informaţii despre Capecitabine Teva
Hungarian: A Capecitabine Teva-t docetaxellel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) együtt alkalmazzák, miután az antraciklinekkel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott terápia eredménytelennek bizonyult.
Romanian: Capecitabine Teva se administrează împreună cu docetaxel (alt medicament anticanceros) dacă tratamentul cu antracicline (alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate.
Hungarian: Miért engedélyezték a Capecitabine Teva forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Capecitabine Teva?
Hungarian: A bizottság javasolta a Capecitabine Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Teva.
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Capecitabine Teva?
Romanian: Cum acţionează Capecitabine Teva?
Hungarian: Capecitabine Teva-t kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazása terén szakképzettséggel rendelkező orvos írhat fel.
Romanian: Capecitabine Teva trebuie prescris numai de un medic specialist în administrarea medicamentelor anticanceroase.
Hungarian: A Capecitabine Teva-t önmagában vagy más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Romanian: Capecitabine Teva se administrează cu alte medicamente anticanceroase sau separat.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Capecitabine Teva-t?
Romanian: Cum a fost studiat Capecitabine Teva?
Hungarian: A Capecitabine Teva daganatellenes gyógyszer.
Romanian: Capecitabine Teva este un medicament anticanceros.
Hungarian: A Capecitabine Teva ún.
Romanian: Ce este Capecitabine Teva?
Hungarian: EU iktatási szám
Romanian: Numărul EU
Hungarian: Kiszerelés
Romanian: Concentraţia
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Romanian: Forma farmaceutică
Hungarian: Az oktatási csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag
Romanian: • Materialul Educaţional pentru profesionişti din domeniul sănătăţii
Hungarian: A készítmény bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban egyeztetni fogja az oktatási anyag tartalmát és formáját az illetékes nemzeti hatósággal.
Romanian: Înaintea lansării unui medicament în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va agrea cu autoritatea naţională competentă conţinutul şi formatul materialelor educaţionale.
Hungarian: • A betegeknek szóló információs kártya szerepe és használata.
Romanian: • Rolul şi utilizarea Cardului de Avertizare a Pacientului.
Hungarian: Az adagolás csökkentett dózissal újra elkezdhető, miután az EKG-n a QTc-távolság bizonyítottan visszatért a kezelés előtti értékre, és az esetleges elektrolit-egyensúlyzavar helyreállítása megtörtént.
Romanian: Administrarea poate fi reluată cu o doză mai mică, după ce revenirea intervalului QTc pe ECG la valoarea dinainte de începerea tratamentului a fost confirmată şi corectarea unui posibil dezechilibru electrolitic a fost realizată.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan egészségügyi szakembernek, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a vandetanibot, biztosítson egy oktatási csomagot.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere (DAPP) trebuie să se asigure că la momentul lansării şi după aceea toţi profesionişti din domeniul sănătăţii de la care se aşteaptă să utilizeze şi/sau prescrie Caprelsa vor primi pachetul educaţional.
Hungarian: • EKG, szérum kálium-, kalcium-, magnézium- és pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH)-szintek meghatározásának szükségessége, az időpontok és helyzetek, amikor ezeket el kell végezni.
Romanian: • Necesitatea efectuării unei ECG şi determinării concentraţiilor plasmatice de potasiu, calciu, magneziu, hormon stimulant al tiroidei (TSH) şi momentele şi situaţiile când trebuie efectuate acestea.
Hungarian: • Azoknak a gyógyszereknek a részletes adatai, amelyekkel a vandetanib együttes alkalmazása ellenjavallt vagy nem javasolt.
Romanian: • Detalii cu privire la medicamentele a căror administrare concomitentă cu vandetanib este fie contraindicată fie nerecomandată.
Hungarian: • A vandetanib megnyújtja a QTc-távolságot, torsades de pointest és hirtelen halált okozhat.
Romanian: • Vandetanib prelungeşte intervalul QTc şi poate cauza torsada vârfurilor şi moartea subită.
Hungarian: • PRES-re kell gondolni minden olyan betegnél, akinél görcsrohamok, fejfájás, látászavarok, zavartság vagy a mentális funkciók megváltozása jelentkezik.
Romanian: • SEPR trebuie luat în considerare la orice pacient care prezintă convulsii, cefalee, tulburări de vedere, confuzii sau alterare a funcţiei mintale.
Hungarian: • A vandetanib posterior reverzíbilis encephalopathia szindrómát (PRES), más néven reverzíbilis posterior leukoencephalopathia szindrómát (RPLS) okozhat.
Romanian: • Vandetanib poate cauza sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) cunoscut de asemenea ca Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR)
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy teljesüljön minden alább leírt feltétel és korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára:
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului care urmează să fie implementate de statele membre Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile descrise mai jos cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului sunt implementate:
Hungarian: • A beteg tájékoztatásának szükségessége a QTc-megnyúlás és a PRES kockázatáról és arról, hogy milyen tünetekkel és panaszokkal kell tisztában lenniük, és milyen lépéseket kell tenniük.
Romanian: • Necesitatea de a sfătui pacienţii cu privire la prelungirea intervalului QCc şi SePR şi de a îi informa cu privire la simptomele şi semnele la care să fie atenţi şi la acţiunile care se impun în asemenea situaţii.
Hungarian: • Azoknak a betegeknek, akiknél az EKG-n a korrigált QTc-távolság értéke legalább egyszer eléri az 500 msec-ot, a vandetanib szedését abba kell hagyniuk.
Romanian: • Pacienţii care prezintă o singură valoare a intervalului QTc pe ECG de cel puţin 500 msec trebuie să întrerupă administrarea de vandetanib.
Hungarian: • Ha a QTc-távolság jelentősen emelkedik, de 500 msec alatt van, kardiológus tanácsát kell kérni.
Romanian: • În cazul unor creşteri repetate al intervalului QTc peste 500 msec se recomandă un consult cardiologic.
Hungarian: • A vandetanib-kezelést nem szabad elkezdeni azoknál a betegeknél, • akiknek a QTc-távolsága az EKG-n nagyobb, mint 480 msec,
Romanian: • Tratamentul cu vandetanib nu trebuie iniţiat la pacienţii: o al căror interval QTc pe ECG este mai mare de 480 msec o care au sindrom congenital de QTc prelungit o care au antecedente de torsadă a vârfurilor, cu excepţia cazurilor în care toţi factorii care au contribuit la torsada vârfurilor au fost corectaţi
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:
Romanian: • Cardurile de avertizare pentru pacienţi (text agreat cu CHMP) Materialul educaţional pentru profesionişti din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél görcsrohamok, zavartság vagy a mentális funkciók megváltozása jelentkezik, agyi MRI-t kell végezni.
Romanian: RMN-ul cranian trebuie efectuat la orice pacient care prezintă convulsii, confuzii sau alterarea funcţiei mintale.
Hungarian: • Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectul
Hungarian: Ez akár 10 percig is tarthat.
Romanian: Poate dura în jur de 10 minute.
Hungarian: • Ezután azonnal igya meg.
Romanian: • Apoi, beţi lichidul imediat.
Hungarian: A megfigyelt objektív válaszarány 43,8% volt, melynek mindegyike részleges válasz volt.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv observată a fost de 43,8%, dintre care toate au fost răspunsuri parţiale.
Hungarian: • ezután minden 3. hónapban,
Romanian: • La fiecare 3 luni după aceea
Hungarian: 30,5 hónap)
Romanian: 30,5 luni)
Hungarian: N = az események száma/a randomizált betegek száma.
Romanian: N = numărul de evenimente/numărul de pacienţi randomizaţi.
Hungarian: Ezeken a vizsgálatokon át kell esnie:
Romanian: Trebuie să efectuaţi aceste teste:
Hungarian: • ha olyan gyógyszereket kezd szedni, amelyek a szívére hatnak,
Romanian: • Dacă începeţi să luaţi medicamente care vă afectează inima
Hungarian: • A Caprelsa-t minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Romanian: • Luaţi Caprelsa la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Hungarian: Majd a következő adagot a szokott időben vegye be.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare, la ora obişnuită.
Hungarian: 19,3 hónap
Romanian: 19,3 luni
Hungarian: Ezek rendszerint nem okoznak tüneteket, de lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja ezeket.
Romanian: Aceste modificări nu produc de obicei simptome, dar medicul dumneavoastră poate dori să le monitorizeze.
Hungarian: Bizonyos esetekben halálos volt.
Romanian: Unele cazuri au fost letale.
Hungarian: A betegek 31,3%-ánál a betegség legalább 8 hétre stabilizálódott.
Romanian: 31,3% din pacienţi au avut o boală stabilă timp de cel puţin 8 săptămâni.
Hungarian: 7 napos séma:
Romanian: Schemă pentru 7 zile:
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Caprelsa károsíthatja a meg nem született gyermeket.
Romanian: Această informaţie este necesară deoarece Caprelsa poate afecta copilul nenăscut.
Hungarian: 2020. III. negyedév
Romanian: Trimestrul 3 2020
Hungarian: Mit tartalmaz a Caprelsa
Romanian: Ce conţine Caprelsa
Hungarian: TELJES TÚLÉLÉS
Romanian: SUPRAVIEȚUIREA TOTALĂ
Hungarian: • Szélütés vagy más, olyan betegség, amelyben lehet, hogy az agy nem kap elég vért.
Romanian: • Accident vascular cerebral sau alte afecţiuni în care creierul este posibil să nu primească suficient sânge.
Hungarian: Insomnia, depresszió
Romanian: Insomnie, depresie
Hungarian: A súlyosabb bőrreakciók esetében (mint például a Stevens-Johnson szindróma) a betegnek azt kell tanácsolni, hogy kérjen sürgős orvosi segítséget.
Romanian: Pentru reacţiile cutanate mai severe (cum este sindromul Stevens-Johnson), se recomandă ca pacientul să solicite asistenţă medicală de urgenţă.
Hungarian: A betegség kontroll arány, beleértve a legjobb választ, vagy a 24 hétig vagy tovább tartó stabil betegséget is, 75,0% volt.
Romanian: Rata de control a bolii, inclusiv cel mai bun răspuns sau boală stabilă >24 săptămâni a fost de 75,0%.
Hungarian: K-vitamin antagonisták
Romanian: Antagonişti ai vitaminei K
Hungarian: • Fogjon egy fél pohár szénsavmentes vizet.
Romanian: • Luaţi o jumătate de pahar cu apă plată (necarbonatată).
Hungarian: Ezek a szív elektromos tevékenységében bekövetkező változás tünetei lehetnek.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei modificări ale activităţii electrice a inimii dumneavoastră.
Hungarian: Ebben a részben csak olyan adatok szerepelnek, amelyek befejezett vizsgálatokból származnak, és amelyekben a betegek expozíciója ismert.
Romanian: Această secţiune include numai datele obţinute din studiile complete, în cadrul cărora expunerea pacientului la medicament a fost cunoscută.
Hungarian: A Caprelsa mellékhatásai a 4. pontban vannak felsorolva.
Romanian: Reacţiile adverse la Caprelsa sunt enumerate la punctul 4.
Hungarian: Annak érdekében, hogy ne maradjon benne gyógyszer, töltse újra félig a poharat vízzel, és igya meg.
Romanian: Pentru a vă asigura că nu a mai rămas medicament, umpleţi din nou paharul pe jumătate cu apă şi beţi.
Hungarian: • Hogyan kell használni a napi utánkövető táblázatot (ideértve a kitöltött napi utánkövető táblázat mintapéldányait is);
Romanian: • Cum se utilizează tabelul de urmărire zilnică (inclusiv exemple de tabel de urmărire completat);
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiţionată" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Hungarian: A betegeket megfelelő módon monitorozni kell.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat în mod adecvat.