FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné během klinických studií a postmarketingových zkušeností s přípravkem Doribax
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek zistené počas klinických štúdií a z postmarketingových skúseností
Czech: Inhalační pneumonitida
Slovak: Pneumonitída s inhalačným použitím
Czech: Přerůstání necitlivých bakterií
Slovak: Premnoženie nesenzitívnych baktérií
Czech: Jak se Doribax používá
Slovak: Ako používať Doribax
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku přípravku Doribax
Slovak: Ak sa na dávku Doribaxu zabudlo
Czech: KRABIČKA
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Czech: Ve studii, kde bylo léčeno 12 pacientů v terminální fázi renálního selhání jednou dávkou 500 mg doripenemu 1hodinovou infuzí, u kterých byla ve srovnání se zdravými jedinci zvýšená systémová expozice doripenemu a doripenemu-M-1.
Slovak: V štúdií, v ktorej 12 pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu dostalo jednorazovú 500 mg dávku doripenému v podobe 1-hodinovej i.v. infúzie, bola systémová expozícia doripenému a doripenému-M-1 zvýšená v porovnaní so zdravými jedincami.
Czech: U starších jedinců není nutná úprava dávky s výjimkou případů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod
Slovak: U starších pacientov nie je nutné upravovať dávku, s výnimkou prípadov so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek (pozri
Czech: i.v.podání
Slovak: i.v. použitie
Czech: Lékař proto rozhodne, zda byste během kojení měla Doribax používat.
Slovak: Z tohto dôvodu lekár musí rozhodnúť, či by ste mali dostávať Doribax v období dojčenia.
Czech: Jestliže jste znepokojen(a) tím, že jste možná vynechal(a) dávku přípravku Doribax, řekněte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak vás znepokojuje, že ste možno vynechali dávku Doribaxu, ihneď to nahláste lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, zda byste měl(a) používat přípravek Doribax v kombinaci s těmito přípravky.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte užívať Doribax spolu s týmito liekmi.
Czech: Normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8° C, pokud nebyla příprava a naředění provedeno za kontrolovaných a schválených aseptických podmínek.
Slovak: Ak sa tak nestane, za dobu a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím zodpovedá používateľ a bežne by to nemalo byť viac než 24 hodín pri teplote 2 C až 8 C, ak rozpustenie a zriedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Czech: Injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %)
Slovak: injekčný roztok dextrózy 50 mg/ml (5
Czech: Průměrná vazba doripenemu na plazmatické bílkoviny byla přibližně 8,1 % a nebyla závislá na koncentraci v plazmě.
Slovak: Priemerná väzba doripenému na bielkoviny plazmy je približne 8,1
Czech: V analýze MITT byla po 28 dnech celková míra úmrtnosti vyšší u pacientů léčených doripenemem (21,5 % oproti 14,8 %; 95 % CI: -0,5 %; 18,5 %).
Slovak: V analýze MITT bola po 28 dňoch celková miera úmrtnosti početne vyššia u subjektov liečených doripenémom (21,5
Czech: Jestliže jste znepokojen(a) tím, že jste mohl(a) dostat příliš mnoho přípravku Doribax, řekněte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak vás znepokojuje, že ste možno dostali priveľa Doribaxu, ihneď to nahláste lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: Z nich mělo 50 % pozdní nástup VAP (definovaný jako výskyt po pěti dnech mechanické ventilace) a 54 % mělo APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II skóre > 15 a 32 % dostávalo současně aminoglykosidy (76 % více než 3 dny).
Slovak: Z týchto pacientov v 50 % prípadov sa VAP rozvinula neskoro (definované ako výskyt po 5 dňoch mechanickej ventilácie), 54 % prípadov malo skóre APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation)
Czech: Časté: nauzea, průjem Méně časté: kolitida vyvolaná C. difficile (viz bod 4.4)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: nauzea, hnačka Menej časté: kolitída vyvolaná C. difficile (pozri časť
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Doribax ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Doribax pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Při zkušebním podání přípravku Doribax inhalačně se vyskytla pneumonitida.
Slovak: Keď sa Doribax s výskumným zámerom použil inhalačne, vyskytla sa pneumonitída.
Czech: JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Slovak: Tlf: +45 45 94 82 82
Czech: Informujte lékaře, pokud užíváte: - kyselinu valproovou nebo natrium-valproát (používá se pro léčbu epilepsie, bipolární poruchy, migrény nebo schizofrenie) - probenecid (používá se pro léčbu dny nebo vysokých hladin kyseliny močové v krvi).
Slovak: Oznámte lekárovi, ak užívate: - kyselinu valproovú alebo valproát sodný (používa sa na liečbu epilepsie, bipolárnej poruchy,
Czech: Johnson & Johnson D. O. O.
Slovak: Johnson & Johnson D. O. O. Teл.:
Czech: Díky omezeným klinickým údajům je doporučeno důkladné monitorování u hemodialyzovaných pacientů a je předpokládána zvýšená expozice na metabolity doripenemu-M-1(viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov na kontinuálnej renálnej nahradzujúcej terapii sa odporúča starostlivé sledovanie bezpečnosti z dôvodu obmedzených klinických údajov a očakávanej zvýšenej expozície metabolitu doripeném-M-1(pozri časť 4.4).
Czech: Množství doripenemu a doripenemu-M1, které bylo odstraněno během 12hodinové procedury CVVH, bylo přibližně 21 % resp. 10 % podané dávky a během 12hodinové procedury CVVHDF bylo odstraněno přibližně 21 % resp.8 % podané dávky.
Slovak: Množstvo doripenému a doripenému-M-1, ktoré bolo odstránené počas 12-hodinovej procedúry CVVH bolo približne 28 % resp.
Czech: Podobně jako u jiných beta-laktamových antibakteriálních látek bylo prokázáno, že doba, kdy plazmatická koncentrace doripenemu přesáhne minimální inhibiční koncentraci (%T > MIC) infikujícího organismu, nejlépe korelovala s účinností v preklinických farmakokinetických/farmakodynamických (PK/PD) studiích.
Slovak: Podobne ako pri iných betalaktámových antimikrobiálnych látkach, v predklinických farmakokinetických/farmakodynamických (FK/FD) štúdiách sa ukázalo, že čas, kedy plazmatická koncentrácia doripenému presahuje minimálnu inhibičnú koncentráciu (%
Czech: Prodloužení doby infuze doripenemu na 4 hodiny maximalizuje %T > MIC pro podanou dávku a je základem možnosti použít aplikaci formou čtyřhodinové infuze u pacientů s nozokomiální pneumonií, včetně ventilátorové pneumonie.
Slovak: MIC pri danej dávke a je základom pre možnosť podávať 4-hodinové infúzie pacientom s nozokomiálnou pneumóniou, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc.
Czech: Průměrná Cmax doripenemu byla po podání dávek 500 mg a 1 g během 4 hodin zdravým jedincům 8 g/ml a 17 g/ml a AUC0-∞ 34 g.h/ml a 68 g.h/ml.
Slovak: Priemerná Cmax a AUC0-∞ doripenému u zdravých jedincov po podaní dávky 500 mg a 1 gramu 4hodinovou infúziou počas štúdií predstavuje približne pri Cmax 8 µg/ml a 17 µg/ml, pri AUC0-∞ je to 34 µg.h/ml a 68 µg.h/ml.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se ve srovnání se zdravými jedinci očekává významné zvýšení AUC mikrobiologicky inaktivního metabolitu (doripenemu-M-1) s otevřeným kruhem.
Slovak: Očakáva sa, že AUC mikrobiologicky neaktívneho metabolitu s otvoreným kruhom (doripeném-M-1) bude výrazne zväčšená u pacientov s vážnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými subjektami.
Czech: Enterococci
Slovak: Enterokoky
Czech: Závažné a příležitostně smrtelné reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce) se vyskytly u pacientů, kterým byla podávána beta-laktamová antibiotika.
Slovak: U pacientov liečených betalaktámovými antibiotikami sa vyskytli vážne a občas fatálne hypersenzitívne (anafylaktické) reakcie.
Czech: Ve dvou klinických studiích zahrnujících pacienty s komplikovanou intraabdominální infekcí (N = 962) léčené přípravkem Doribax byl u mikrobiologicky hodnotitelných pacientů nejčastějším místem infekce apendix (62 %).
Slovak: 962) najčastejším anatomickým miestom infekcie u pacientov liečených Doribaxom, ktorých bolo možné mikrobiologicky hodnotiť, bol apendix (62
Czech: U kontinuální terapie náhrady ledvin nebylo stanoveno doporučené dávkování pro patogeny s MIC ≤ 1 mg/l z důvodů možné akumulace doripenemu a metabolitů doripenemu-M-1 (viz bod 4.4. a 5.2).
Slovak: 1 mg/l, z dôvodu možnej akumulácie doripenému a metabolitu doripeném-M-1 (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Doribax je rekonstituován a před infuzí dále naředěn.
Slovak: Doribax sa pred podaním infúzie rozpúšťa a potom ďalej riedi.
Czech: ● Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Neuplatňuje se.
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Czech: Enterococcus faecalis*
Slovak: Grampozitívne aeróbne baktérie Enterococcus faecalis*
Czech: jiné než S. pneumoniae
Slovak: Streptococcus spp. iné než S. pneumoniae
Czech: Nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie
Slovak: Nozokomiálna pneumónia, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou
Czech: Po opakovaných intravenózních infuzích doripenemu jedincům s normální renální funkcí v dávkách 500 mg nebo 1 g každých 8 hodin po dobu 7 až 10 dnů nedošlo k akumulaci doripenemu.
Slovak: Nedochádza ku kumulácii doripenému po opakovanom podávaní intravenóznych infúzií či už dávky 500 mg alebo 1 gram, ak sa doripeném podáva každých 8 hodín počas 7 až 10 dní subjektom s normálnou renálnou funkciou.
Czech: Zhoršená funkce jater Úprava dávkování není nutná.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
Czech: Popis skupin pacientů léčených v klinických hodnoceních Ve dvou klinických studiích u pacientů s nozokomiální pneumonií (N = 979) mělo 60 % klinicky hodnotitelných pacientů léčených přípravkem Doribax ventilátorovou pneumonii (VAP).
Slovak: 979) malo 60 % pacientov liečených Doribaxom, ktorých bolo možné klinicky hodnotiť, pneumóniu spojenú s mechanickou ventiláciou pľúc (ventilator-associated pneumonia, VAP).
Czech: Ελλάδα
Slovak: (pozri
Czech: Méně časté: hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4) Není známo: anafylaxe (viz bod 4.4)
Slovak: Neznáme: anafylaxia (pozri časť 4.4)
Czech: Průměrné Cmax a AUC0-∞ doripenemu jsou napříč studiemi po podání dávky 500 mg během 1 hodiny zdravým jedincům 23 g/ml a 36 g.h/ml.
Slovak: Priemerná Cmax a AUC0-∞ doripenému u zdravých jedincov po podaní dávky 500 mg 1-hodinovou infúziou počas štúdií predstavuje približne pri Cmax 23 µg/ml a AUC0-∞
Czech: Velmi časté: bolest hlavy Méně časté: křeče (viz bod 4.4)
Slovak: Menej časté: epileptické záchvaty (pozri časť 4.4)
Czech: V klinických studiích s doripenemem se křeče objevovaly častěji než u jedinců s předpokladem onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (např. mozková příhoda nebo křeče v anamnéze), s poruchou renální funkce a u dávek vyšších než 500 mg.
Slovak: (napr. mozgová porážka alebo záchvaty v anamnéze), so zhoršenou funkciou obličiek a pri dávkach vyšších ako 500 mg.
Czech: U pacientů se středně závažnou renální nedostatečností (CrCl ≥ 30 až  50 ml/min) by měla být podávána dávka doripenemu 250 mg každých 8 hodin (viz bod 6.6).
Slovak: 30 až  50 ml/min) má byť dávka doripenému 250 mg každých 8 hodín (pozri časť 6.6).
Czech: Pyelonefritidu mělo 48 % pacientů, z nichž u 16 % byla komplikovaná.
Slovak: 52 % pacientov liečených Doribaxom, ktorých bolo možné mikrobiologicky hodnotiť, malo komplikované infekcie dolného močového traktu a 48 % pyelonefritídu, z toho u 16 % bola komplikovaná.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: U pacientů se středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin je nutná úprava dávkování (viz bod 4.2).
Slovak: Úprava dávky je potrebná u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Czech: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21 4368835
Slovak: LDA Tel: +351 21 4368835
Czech: V následující tabulce je doporučené dávkování pro pacienty na kontinuální terapii náhrady funkce ledvin.
Slovak: Dávkovanie a odporúčania na podávanie Doribaxu pre pacientov na kontinuálnych renálnych nahradzujúcich terapiách sú uvedené v nasledovnej tabuľke.
Czech: Doribax roztoky pro infuze jsou v rozmezí od čirých bezbarvých roztoků po roztoky, které jsou čiré až slabě nažloutlé.
Slovak: Sfarbenie infúznych roztokov Doribaxu môže kolísať od číreho a bezfarebného po číre a slabožlté.
Czech: U starších jedinců není nutná úprava dávky s výjimkou případů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u starších pacientov, s výnimkou prípadov so stredne závažnou až závažnou renálnou insuficienciou (pozri časť 4.2).
Czech: Není známo: toxická epidermální nekrolýza, StevensJohnsonův syndrom
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: pruritus, vyrážka Neznáme: toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm
Czech: Pro nežádoucí účinky bylo podávání přípravku Doribax ukončeno u 0,1 % z celkového počtu pacientů.
Slovak: Doribax bol vysadený z dôvodu nežiaducich reakcií na liek celkovo u 0,1
Czech: Když je lokální prevalence rezistence taková, že je užití látky sporné přinejmenším u některých typů infekcí, je nezbytné požádat o radu odborníka.
Slovak: V prípade potreby treba vyhľadať odbornú radu, ak lokálna prevalencia rezistencie je taká, že využiteľnosť liečiva je prinajmenšom pri niektorých druhoch
Czech: Pro doripenem jsou k dispozici pouze omezené údaje o podávání v těhotenství.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku doripenému.
Czech: U jedinců s normální funkcí ledvin pro patogeny s MIC  4 mg/l pro doripenem podporovala Monte Carlo simulace použití dávky 500 mg v 4hodinových infuzích každých 8 hodin.
Slovak: Simulácie Monte Carlo podporili podávanie dávky 500 mg vo 4-hodinových infúziách každých 8 hodín u osôb s normálnou renálnou funkciou pre cieľové patogény s MIC doripenému  4 mg/l.
Czech: Injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %) se nesmí použít pro infuzi trvající déle než 1 hodinu.
Slovak: %) sa nemá používať pri infúziách, ktoré trvajú dlhšie ako 1 hodinu.
Czech: je často na horní hranici rozmezí (viz bod 5.1).
Slovak: Pseudomonas spp. a Acinetobacter spp.) sa pohybuje na hornej hranici (pozri časť 5.1).
Czech: Toto se nazývá přerůstání.
Slovak: Tento jav sa volá nadmerný rast mikroorganizmov.
Czech: filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Slovak: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Czech: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG NV/SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Slovak: NV/SA Belgique/Belgien Tél/Tel:
Czech: U přípravku Doribax, byla hlášena pseudomembranózní kolitida způsobená Clostridium difficile, která se může lišit závažností od lehké až po život ohrožující.
Slovak: Bola hlásená pseudomembranózna kolitída vyvolaná Clostridium difficile pri liečbe Doribaxom.
Czech: Starší pacienti
Slovak: % pacientov.
Czech: Serratia marcescens Shigella spp.
Slovak: Shigella spp.
Czech: Doripenem je metabolizován na mikrobiologicky inaktivní metabolit s otevřeným kruhem primárně dehydropeptidázou-I. Doripenem je metabolizován pouze málo nebo vůbec prostřednictvím cytochromu P450 (CYP450).
Slovak: Metabolizmus doripenému na mikrobiologicky neaktívny metabolit s otvoreným kruhom prebieha prevažne prostredníctvom dehydropeptidázy-I.
Czech: a, Acinetobacter spp.)
Slovak: Pseudomonas spp. a Acinetobacter spp.).
Czech: Z 3 142 dospělých pacientů (z nichž bylo 1 817 léčeno přípravkem Doribax) hodnocených z hlediska bezpečnosti ve II.
Slovak: U 3 142 dospelých pacientov (z nich 1 817 dostávalo Doribax) hodnotených z hľadiska bezpečnosti v II. a III. fáze klinických skúšaní sa nežiaduce reakcie vyvolané podávaním Doribaxu v dávke 500 mg každých 8 hodín vyskytli v 32 % prípadov.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje doripenemum 500 mg (jako doripenemum monohydricum).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg doripenému (vo forme monohydrátu).
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Doribaxu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Monte Carlo simulace s použitím výsledků citlivosti patogenu z dokončených studií III.
Slovak: Výsledky z ukončenej III. fázy klinických skúšaní simulácií citlivosti patogénu Monte Carlo a populačné údaje FK ukazujú, že % T >
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje doripenemum 250 mg (jako doripenemum monohydricum).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg doripenému (vo forme monohydrátu).
Czech: Používá se u dospělých k léčbě těchto infekcí:
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s týmito infekciami:
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet vyléčených pacientů po skončení léčby.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa infekcia po liečbe vyliečila.
Czech: „Komplikovaný" znamená, že infekce je obtížně léčitelná,
Slovak: Komplikovaný znamená, že táto infekcia sa ťažko lieči,
Czech: Působí tak, že se naváže na určité druhy bílkovin na povrchu buněk bakterie.
Slovak: Účinkuje tak, že sa viaže na určité typy proteínu na povrchu bakteriálnych buniek.
Czech: Léčba trvá obvykle 5 až 14 dní v závislosti na druhu a závažnosti infekce a na odpovědi pacienta na léčbu (v případě nozokomiální pneumonie je obvykle zapotřebí 10 až 14 dní).
Slovak: Liečba obvykle pokračuje päť až 14 dní, v závislosti od typu a závažnosti infekcie a odpovede pacienta (v prípade nozokomiálnej pneumónie je zvyčajne potrebných 10 až 14 dní).
Czech: Standardní dávka přípravku Doribax je 500 mg každých 8 hodin.
Slovak: Doribax je 500 mg podávaná každých 8 hodín.
Czech: Podání jedné infuze trvá hodinu, může se však stát, že u některých pacientů s nozokomiální pneumonií bude nutné podávat každou infuzi po dobu čtyř hodin.
Slovak: Každá infúzia trvá jednu hodinu, hoci v prípade niektorých pacientov s nozokomiálnou pneumóniou možno bude potrebné podávať infúzie trvajúce štyri hodiny.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Doribax (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Doribax (pozorovaným u viac než 1 pacienta z 10) je bolesť hlavy.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Doribax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Doribax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Před použitím přípravku Doribax by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
Slovak: Pred použitím lieku Doribax majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenia k správnemu používaniu
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Doribax.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Doribax.
Czech: Dále jej nesmí užívat osoby se závažnou alergií na jiná beta-laktamová antibiotika, jako jsou peniciliny nebo cefalosporiny.
Slovak: Nesmú ho používať pacienti, ktorí majú vážnu alergiu na iné betalaktámové antibiotiká, ako sú napr. penicilíny alebo cefalosporíny.
Czech: „Nozokomiální" znamená, že k infekci došlo v nemocnici, a mezi tyto infekce patří rovněž pneumonie, která je způsobena použitím ventilátoru (přístroje, který pomáhá pacientovi dýchat),
Slovak: Nozokomiálna znamená, že pacient sa touto infekciou nakazil v nemocnici vrátane ventilátorovej pneumónie (použitím prístroja, ktorý pacientovi pomáha
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Czech: když ledviny vylučují lék z těla příliš rychle) nebo jejichž infekce je způsobená určitými typy bakterií, zvážit podávání dávky 1 g každých 8 hodin formou infuze trvající čtyři hodiny.
Slovak: Ak sa lieči nozokomiálna pneumónia, v prípade pacientov, ktorí majú zvýšený renálny klírens (keď obličky vylučujú liek z tela priveľmi rýchlo) alebo ktorých infekcia je spôsobená určitými typmi baktérie, možno zvážiť podanie dávky 1 g vo forme infúzie každých osem hodín v trvaní štyroch hodín.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Doribax převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Doribax sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: • nozokomiální pneumonie (infekce plic).
Slovak: • nozokomiálna pneumónia (infekcia pľúc).
Czech: Tím zabraňuje bakteriím ve vytváření stěn, které obklopují jejich buňky, čímž následně bakterie odumírají.
Slovak: Baktérii tak zabráni v budovaní stien okolo jej buniek, čím ju zabíja.
Czech: Přípravek Doribax byl v rámci léčby infekcí stejně účinný jako jiná antibiotika:
Slovak: Doribax bol pri liečbe infekcií rovnako účinný ako iné antibiotiká:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Doribax.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Doribax.
Czech: Přípravek Doribax nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na doripenem nebo na jiné karbapenemy.
Slovak: Doribax nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na doripenem alebo na iné karbapenémy.
Czech: • komplikované infekce močových cest (ústrojí odvádějící moč).
Slovak: • komplikované infekcie močového traktu (orgány na prenos moču).
Czech: Přípravek Doribax je antibiotikum.
Slovak: Doribax je antibiotikum.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Doribax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Doribax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Doribax byl zkoumán v pěti hlavních studiích, v rámci kterých byl srovnáván s jinými antibiotiky:
Slovak: Doribax sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Doribax s inými antibiotikami:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Doribax platné v celé Evropské unii dne 25. července 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Doribax na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Seznam bakterií, proti nimž přípravek Doribax působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Zoznam baktérií, proti ktorým účinkuje liek Doribax, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Czech: Vzhledem k tomu, že léčivý přípravek je z těla vylučován ledvinami, u pacientů, kteří trpí mírnou nebo závažnou poruchou ledvin, by měla být dávka přípravku Doribax snížena.
Slovak: Vzhľadom na to, že liek sa z tela vylučuje obličkami, dávka lieku Doribax sa má znížiť u pacientov so stredne závažným až závažným obmedzením funkcie obličiek.
Czech: Léčivá látka v přípravku Doribax, doripenem, je antibiotikum, které patří do skupiny „karbapenemů".
Slovak: Účinná látka lieku Doribax, doripenem, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny karbapenémov.
Czech: • jedna studie porovnávala přípravek Doribax s levofloxacinem u 753 pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest.
Slovak: • v jednej štúdii sa porovnával liek Doribax s levofloxacínom u 753 pacientov s komplikovanými infekciami močového traktu.
Czech: • komplikované infekce dutiny břišní.
Slovak: • komplikované vnútrobrušné infekcie.
Czech: • dvě studie porovnávaly přípravek Doribax s piperacilinem/tazobaktamem nebo imipenemem u celkem 979 pacientů s nozokomiální pneumonií,
Slovak: • v dvoch štúdiách sa porovnával liek Doribax s piperacilínom/tazobaktamom alebo imipenemom u celkového počtu 979 pacientov s nozokomiálnou pneumóniou,