FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fragen Sie Ihren Zahnarzt um Rat, ehe Sie jedwede Arzneimittel einnehmen oder verabreicht bekommen.
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat nebo než Vám má být podán jakýkoliv lék.
German: Hinsichtlich möglicher Nebenwirkungen der Anwendung von Prevora 100 mg/ml Dentallösung an Gebissen von Frauen im gebärfähigen Alter, Schwangeren oder stillenden Müttern liegen keine klinischen Studien vor.
Czech: Nebyly provedeny žádné kontrolované studie s cílem zjistit, zda aplikace přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok na chrup fertilních, těhotných a kojících žen způsobuje nějaké nežádoucí účinky.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.
German: • Die getrocknete Prevora-Beschichtung wird sich im Verlauf der nächsten Mahlzeit von den Zähnen lösen.
Czech: • Zaschlý nátěr Prevora se začne ze zubů stírat během prvního jídla.
German: Abbildung 2: Vorbereitetes Tablett
Czech: Obrázek 2: Podnos připravený pro jednotlivé stupně
German: Auftragen von „Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung" in den Zahnzwischenräumen: Tragen Sie mit einem mit einer Pinzette gehalten Wattepellet oder einem dünnen, für das Erreichen der Zahnzwischenräume geeigneten Pinsel „Stufe 1Chlorhexidinbeschichtung" in den Zahnzwischenräumen aller Seitenzähne dieses Quadranten auf.
Czech: Naneste chlorhexidinový nátěr- 1. stupeň do na interproximální plochy: Vatovým tampónem v pinzetě/peánu, nebo jemným štětečkem vhodným k dosažení interproximálních prostor, naneste vrstvu chlorhexidinu- 1. stupeň- na interproximální plochy všech zadních zubů v kvadrantu a dávejte pozor, abyste nenatřeli měkké tkáně.
German: Putzen Sie sich während der ersten 24 Stunden nach der Behandlung nicht die Zähne.
Czech: Nejméně po dobu 24 hodin po ošetření zubů si nečistěte zuby.
German: Diese zeitweilige, lokale Dentalbeschichtung wird durch Ihren Zahnarzt/Prophylaxeassistenten in der Zahnarztpraxis aufgetragen.
Czech: Místní dočasný nátěr na Vašem chrupu je aplikován Vaším zubním specialistou během krátké návštěvy v zubní ordinaci.
German: Schritt Nr. 11.
Czech: Krok č. 11.
German: Es gibt keine Anzeichen dafür, dass Prevora sich auf die Fähigkeit zur Maschinennutzung auswirkt.
Czech: U roztoku Prevora nebyl zjištěn vliv na schopnost obsluhovat stroje.
German: Prevora 100 mg/ml Dentallösung enthält: Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung: Chlorhexidin-Diacetat Sumatra-Benzoe
Czech: Prevora 100 mg/ml zubní roztok obsahuje: Chlorhexidinový nátěr - 1. stupeň: Chlorhexidin-diacetát Benzoin Sumatra
German: Schritt Nr. 5.
Czech: Krok č. 5.
German: Verwenden Sie Prevora nicht nach Ablauf des Verfalldatum, das nach HALTBAR BIS auf dem Karton und auf den Etiketten der einzelnen Glasfläschchen aufgedruckt ist.
Czech: Přípravek Prevora nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na papírovém vnějším obalu a jednotlivých injekčních lahvičkách (ampulkách) za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Prevora 100 mg/ml Dentallösung wird mittels eines Wattepellets oder eines schmalen Pinsels lokal auf das gesamte Gebiss des Patienten aufgetragen.
Czech: Prevora 100 mg/ml zubní roztok se nanáší topicky na celý chrup pacienta vatovým tampónem nebo jemným štětečkem.
German: Schritt Nr. 10.
Czech: Krok č. 10.
German: Eine Behandlungsbox Prevora-Dentallösung enthält 6 Typ-1-Glasfläschchen mit „Stufe 1Chlorhexidinbeschichtung" und 6 Typ-1-Glasfläschchen mit „Stufe 2 - Versiegelungsbeschichtung".
Czech: Jedna krabička přípravku Prevora zubní roztok obsahuje 6 injekčních lahviček ze skla typu 1, obsahujících chlorhexidinový natěr - 1. stupeň a 6 injekčních lahviček ze skla typu 1, obsahujících tmelicí nátěr- 2. stupeň.
German: NAME DES ARZNEIMITTELS UND ART(EN) DER ANWENDUNG „Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung"
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Chlorhexidinový nátěr (1. stupeň)
German: Zu Beginn der Behandlung mit Prevora sind vier Behandlungstermine im Abstand von jeweils einer Woche nötig.
Czech: Na počátku léčby přípravkem Prevora bude nutné, aby Vám byl přípravek aplikován 4x, v týdenních intervalech, po kterých bude následovat jedna léčba za 6 měsíců po první aplikaci přípravku.
German: Schritt Nr. 9.
Czech: Krok č. 9.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Prevora-Dentallösung (Stufe 1, Chlorhexidinbeschichtung) enthält jeweils 100 mg ChlorhexidinDiacetat.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml přípravku Prevora zubní roztok (chlordexidinový nátěr - 1.stupeň) obsahuje 100 mg chlorhexidini diacetas
German: Auftragen von „Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung" auf alle anderen Zahnoberflächen: Tragen Sie die Beschichtung nun auf alle anderen Zahnoberflächen (siehe Abbildung 3) in diesem Quadranten auf und trocknen Sie sie mit Luft.
Czech: stupeň na ostaní plochy zubů: Aplikujte tento nátěr na všechny ostatní plochy zubů (Obrázek 3) ve stejném kvadrantu a poté je vysušte vzduchem.
German: Tauchen Sie den Wattepellet oder den Pinsel in das Fläschchen und bestreichen Sie mit dem getränkten Bausch oder Pinsel die Zahnoberflächen.
Czech: Namočte vatový tampón, nebo štěteček do injekční lahvičky (ampulky) a naneste roztok na povrch zubů.
German: Schritt Nr. 1.
Czech: Krok č. 1.
German: Prevora 100 mg/ml Dentallösung Chlorhexidin-Diacetat
Czech: Prevora 100 mg/ml zubní roztok Chlorhexidin-diacetát
German: Bitte informieren Sie Ihren Zahnarzt, wenn Sie derzeit oder bis vor kurzem andere Medikamente einnehmen bzw. eingenommen haben.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého zubního lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: Verkehrstüchtigkeit und Betrieb von Maschinen Es gibt keine Anzeichen dafür, dass Prevora die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U roztoku Prevora nebyl zjištěn vliv na schopnost řídit motorová vozidla.
German: Falls Sie Zahnersatz oder -prothesen tragen, sollten diese vor dem Gebrauch regelmäßig gereinigt und desinfiziert werden.
Czech: Pokud máte zubní protézu, musíte ji doma pravidelně čistit a dezinfikovat před každým použitím.
German: Schritt Nr. 7.
Czech: Krok č. 7.
German: Lassen Sie sich nicht mit Prevora behandeln:
Czech: Nezahajujte léčbu roztokem Prevora
German: Stufe 2 - Versiegelungsbeschichtung:
Czech: Tmelicí nátěr- 2. stupeň:
German: 100 mg/ml Dentallösung
Czech: 100 mg/ml zubní roztok
German: Schritt Nr. 6.
Czech: Krok č. 6.
German: • Der Patient sollte es für mindestens die ersten 4 Stunden nach der Behandlung vermeiden, harte Nahrungsmittel (wie Äpfel oder Fleisch) zu sich zu nehmen.
Czech: • Pacienti by neměli jíst tvrdé pokrmy (např. maso, jablka) nejméně po dobu 4 hodin po léčbě.
German: VERFALLDATUM HALTBAR BIS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Aufrecht stehend im Kühlschrank lagern (2º bis 8º C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte ve svislé poloze v chladničce při teplotě 2° - 8° C.
German: Zur ausschließlichen Verwendung in Zahnarztpraxen durch Zahnärzte oder Prophylaxeassistenten.
Czech: K použití v zubních ordinacích pouze zubními specialisty.
German: Schritt Nr. 2.
Czech: Krok č. 2.
German: Schritt Nr. 4.
Czech: Krok č. 4.
German: 1 ml Prevora-Dentallösung (Stufe 1, Chlorhexidinbeschichtung) enthält jeweils 100 mg ChlorhexidinDiacetat.
Czech: Jeden ml Dentálního Roztoku Prevora (chlorhexidinový nátěr stupeň 1) obsahuje 100 mg chlorhexidini diacetas
German: Mundhygiene und Verzehr von Zucker: Bitte achten Sie darauf, sich regelmäßig die Zähne mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta zu putzen und den Verzehr von zuckerhaltigen Lebensmitteln nach Möglichkeit einzuschränken.
Czech: Ústní hygiena a požívání cukru: Pokud máte špatnou ústní hygienu a/nebo často požíváte cukry, musíte si čistit zuby fluoridovanou zubní pastou a snížit konzumaci cukru.
German: Eine weitere Behandlung sollte sechs Monate nach der ersten Behandlung erfolgen.
Czech: Poté se má přípravek ještě jednou aplikovat za 6 měsíců po první léčbě přípravkem a poté dále dle klinického zvážení.
German: Schritt Nr. 3.
Czech: Krok č. 3.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prevora 100 mg/ml Dentallösung.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prevora 100mg/ml zubní roztok
German: Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung: Sumatra-Benzoe
Czech: Chlorhexidinový nátěr -1. stupeň: sumaterská benzoová pryskyřice Ethanol
German: Einnahme andere Medikamente
Czech: FARMACEUTICKÁ ÚPRAVA
German: Die weiteren Inhaltsstoffe sind Sumatra-Benzoe und Ethanol.
Czech: Pomocnými látkami jsou: sumaterská benzoová pryskyřice a ethanol
German: Hinsichtlich der Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen keine Studien vor.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
German: • Zahnersatz und -prothesen sollten ggf. vor dem Gebrauch regelmäßig gereinigt und desinfiziert werden.
Czech: • Pokud má pacient zubní protézu, je třeba, aby ji pravidelně před použitím čistil a dezinfikoval .
German: Rötung und/oder zeitweiliges brennendes Gefühl in der Mundschleimhaut unangenehmer bitterer Geschmack bei Kontakt zwischen Prevora 100 mg/ml Dentallösung und Speichel oder der Mundschleimhaut sofort auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Chlorhexidin (Urtikaria oder Anaphylaxie)
Czech: Nepříjemná hořká chuť při kontaktu přípravku Prevora 100 mg/ml zubní rozotok se slinami nebo se sliznicí ústní dutiny
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort vorübergehende Temperaturempfindlichkeit in den Zähnen und vorübergehender Geschmacksverlust
Czech: Přechodná citlivost zubů a ztráta vnímání chuti
German: Abbildung 1: Anwendung der Prevora 1 mg/ml Dentallösung
Czech: Obrázek 1 Nanášení přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok
German: Hinsichtlich der Überdosierung von Prevora 100 mg/ml Dentallösung liegen keine Erfahrungswerte vor.
Czech: Nebylo zaznamenáno předávkování přípravkem Prevora 100 mg/ml zubní roztok.
German: Anschließend sollten Zähne und Zahnzwischenräume wieder täglich mit Hilfe von Zahnseide gereinigt werden.
Czech: Poté si čistěte zuby zubní nití každý den.
German: Aussehen von Prevora und Packungsinhalt
Czech: Jak Prevora vypadá a co obsahuje toto balení:
German: Nach der Behandlung mit Prevora
Czech: Účinky po ukončení léčby přípravkem Prevora
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL- PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA
German: Zulassungsnr.
Czech: stupeň.
German: Der CHMP beschloss die folgende Indikation:
Czech: Výbor CHMP schválil následující indikaci:
German: Die Studienpopulation umfasste 983 Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einem mittleren Alter von 43 Jahren.
Czech: Studovaná populace sestávala z 983 dospělých ve věku od 18 do 80 let, s průměrným věkem 43 let.
German: Diese Studienpopulation gilt als repräsentativ für die Patienten in der EU.
Czech: Tato studovaná populace je považována za reprezentativní vzorek pacientů v EU.
German: Diese Studie warf keine Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit auf.
Czech: Tato studie nevyvolala žádné obavy ohledně bezpečnosti přípravku.
German: Daher stellen diese Ergebnisse keinen aussagekräftigen Nachweis der Wirksamkeit dar.
Czech: Výsledky proto neposkytují přesvědčivé důkazy o účinnosti.
German: Bei den beiden klinischen Studien, die ursprünglich vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation vorgelegt wurden, handelte es sich um:
Czech: Dvě klinické studie, které držitel rozhodnutí o registraci původně předložil na podporu navržené indikace, byly:
German: Zahnkaries ist eine bakteriell bedingte chronische Erkrankung.
Czech: Zubní kaz je chronické onemocnění na bakteriálním podkladě.
German: • der Prüfung aller verfügbaren, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten, insbesondere der Ergebnisse der PACS-Studie für Hochrisikopatienten
Czech: • zhodnocení všech dostupných údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci, zejména výsledků studie PACS u pacientů s vysokým rizikem,
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Prevora
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Prevora
German: Die in dieser Studie beobachteten positiven Ergebnisse beziehen sich lediglich auf die Subgruppe von Patientinnen, für die keine zuvor festgelegte Subgruppenanalyse, sondern eine Post-hoc-Analyse durchgeführt wurde.
Czech: Pozitivní výsledky, které byly v této studii zaznamenány, se vztahují pouze k podskupině dívek, což nebylo založeno na předem stanovené analýze podskupin, nýbrž na analýze post-hoc.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, CHX Technologies Europe Ltd., legte dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Ergebnisse einer weiteren Studie, der Prevention of Adult Caries Study (PACS), vor, um die bis dahin ermittelten Ergebnisse zu bestätigen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost CHX Technologies Europe Ltd, předložil výboru CHMP k přezkoumání výsledky další studie, a sice studie prevence zubního kazu u dospělých (PACS, z angl. Prevention of Adult Caries Study), aby potvrdil dosud získané výsledky.
German: Prevora scheint somit eine negative Wirkung zu haben, was zu mehr Kavitäten in der Population mit geringem Risiko führt.
Czech: Zdá se proto, že přípravek Prevora má negativní účinek, který vede ke zvýšení počtu kazivých dutin u populace s nízkým rizikem.
German: Der Einspruch erhebende Mitgliedstaat vertrat die Ansicht, dass die vorgelegten Nachweise selbst in der erwachsenen Hochrisikopopulation nicht als ausreichend schlüssig beurteilt werden können.
Czech: Namítající členský stát byl toho názoru, že předložené důkazy nejsou dostatečně přesvědčivé ani u dospělé populace s vysokým rizikem.
German: Die Signifikanz dieser präventiven Wirkung erhöht sich bei Studienteilnehmern mit hohem Risiko, sowohl für alle Zahnflächen als auch für Kronenflächen.
Czech: Význam tohoto preventivního účinku se zvyšuje u vysoce rizikových účastníků, u všech zubních povrchů a povrchů korunek.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Indikation bei Patienten mit hohem Risiko beibehalten werden sollte und dass auch das Ergebnis bezüglich der Kronenflächen seinen Niederschlag finden sollte.
Czech: Dospělo se k závěru, že indikace u pacientů s vysokým rizikem by se měla zachovat, přičemž by se měl rovněž zohlednit výsledek pozorovaný u povrchů korunek.
German: Diese besteht aus einer ChlorhexidinBeschichtungslösung (Phase 1) und einer inerten Versiegelungslösung (Phase 2), die nach der Applikation der Chlorhexidinlösung angewendet wird.
Czech: Skládá se z nátěrového roztoku chlorhexidinu (fáze 1) a inertního pečetícího nátěru (fáze 2), který se nanáší po aplikaci roztoku chlorhexidinu.
German: • und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die sich die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Prevora in Anhang III finden.
Czech: • a vědecké diskusi v rámci Výboru výbor CHMP doporučil udělit přípravku Prevora rozhodnutí o registraci, přičemž souhrn údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
German: Darüber hinaus lässt die neue Studie auf einen Nutzen für Kronenflächen und auf keine offensichtlichen Unterschiede zwischen Wurzel- und Kronenflächen schließen.
Czech: Nová klinická studie také naznačuje přínos pro povrchy korunek a žádné zjevné rozdíly mezi účinkem na povrchy kořenů a korunek.
German: Im ersten Behandlungsmonat ist sie in vier wöchentlichen Anwendungen auf die Oberfläche der bleibenden Zähne aufzutragen, gefolgt von einer Einzelanwendung im sechsten Monat.
Czech: Měl by se aplikovat na povrch stálých zubů jedenkrát týdně během prvního měsíce léčby (čtyři aplikace) a poté jedenkrát v měsíci šestém.
German: Hierbei handelte es sich um Patienten im Alter zwischen 11 und 13 Jahren mit früherem oder gegenwärtigem Kariesnachweis und erhöhten Streptococcus-mutansWerten im Speichel.
Czech: Jednalo se o pacienty ve věku 11 až 13 let s prokázaným výskytem zubního kazu v současné době nebo v minulosti a se zvýšeným obsahem bakterie Streptococcus mutans ve slinách.
German: Klinische Studie #002 (Dundee Adolescent Study)
Czech: Klinická studie č. 002 (Dundee studie dospívajících)
German: Es zeigte sich eine Verringerung für alle Zahnoberflächen (Wurzel- sowie Kronenflächen) um 24,5 % bei einem p-Wert von 0,0322 (95-%-Konfidenzintervall [CI] 0,62 - 0,98).
Czech: Bylo zaznamenáno snížení o 24,5 % u všech zubních povrchů (povrchy kořene a korunky) s p-hodnotou 0,0322 [95% interval spolehlivosti (CI) = 0,62 - 0,98].
German: Es gibt keinen Beleg für einen Unterschied bezüglich der Punktschätzungen für Kronen- und alle Flächen, der darauf schließen ließe, dass die Ergebnisse für Wurzelflächen von ähnlicher Größenordnung sind.
Czech: Neexistuje žádný důkaz rozdílu v bodových odhadech pro povrchy korunek a všechny povrchy, což naznačuje, že výsledky u povrchu kořenů by měly mít podobný rozsah.
German: Klinische Studie #001 (Adult Xerostomia Study)
Czech: Klinická studie č. 001 (studie xerostomie u dospělých)
German: Bei Abwägung dieses Ergebnisses in Ergänzung zu den früher vorgelegten Daten gibt es nunmehr ausreichend Nachweise, um bei der vorgeschlagenen Indikation zu einer positiven Nutzen-Risiko-Bewertung zu gelangen.
Czech: Proto při dodatečném posouzení vzhledem k dříve poskytnutým údajům nyní existuje významný důkaz k vyslovení závěru, že poměr přínosu a rizika je u navrhované indikace příznivý.
German: Das Arzneimittel Prevora 100 mg/ml ist eine Dentallösung mit 10 % w/v Chlorhexidin, die zur Verminderung von Zahnkaries bei bleibenden Zähnen von Jugendlichen und Erwachsenen angezeigt ist.
Czech: Léčivý přípravek Prevora 100 mg/ml je 10% dentální roztok chlorhexidinu určený ke snížení tvorby zubního kazu v trvalém chrupu mladistvých a dospělých.
German: Wird das ANOVA-Modell um den Faktor Risiko (gemessen als Anzahl der Kavitäten beim Screening) ergänzt, um der bimodalen Verteilung der Krankheit in dieser Studienpopulation sowohl beim Screening als auch im Studienverlauf Rechnung zu tragen, lässt sich eine klinische Gesamtwirkung von 36,8 % bei p = 0,04 beobachten.
Czech: Pokud se při úvodním vyšetření i během studie přidá do modelu ANOVA riziko (měřeno počtem kazivých dutin při úvodním vyšetření), aby se vysvětlila bimodální distribuce onemocnění v této studované populaci, lze pozorovat celkový klinický účinek o hodnotě 36,8 % při p = 0,04.
German: Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Multicenterstudie an Erwachsenen mit Zahnkariesrisiko.
Czech: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie provedená u dospělých s rizikem vzniku zubního kazu.
German: Berücksichtigt man jedoch das Ergebnis in der Gruppe der Hochrisikopatienten, lässt sich ein signifikanter Unterschied zwischen Verum und Placebo erkennen.
Czech: Vezme-li se nicméně v úvahu výsledek u vysoce rizikových pacientů, mezi léčivou látkou a placebem je pozorován významný rozdíl.
German: „Prevora 100 mg/ml Dentallösung ist eine antiseptische Lösung, die topisch auf die Zähne von Patienten zur Prävention von Kronen- und Wurzelkaries bei erwachsenen Patienten mit einem hohen Zahnkariesrisiko (z. B. Personen, die an Xerostomie leiden oder die zu Beginn der Behandlungsphase drei oder mehr Kavitäten aufweisen) angewendet wird.
Czech: Prevora 100mg/ml, zubní roztok, je antiseptický roztok, který se aplikuje lokálně na chrup pacientů k prevenci zubního kazu na korunkách a kořenech zubů u dospělých pacientů s vysokým rizikem zubního kazu (např. pacientů trpících xerostomií nebo pacientů se třemi či více zubními kazy na začátku léčebného plánu).
German: Für Wurzelflächen wurde eine Verringerung um 40,8 % mit einem p-Wert von 0,0206 (95-%-CI 0,23 - 0,78) festgestellt, und für Kronenflächen wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen Placebo und Prevora beobachtet (pWert 0,0644).
Czech: U povrchu zubních kořenů bylo zaznamenáno snížení o 40,8% s phodnotou 0,0206 (95% interval spolehlivosti (CI) = 0,23 - 0,78), u povrchu korunek nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl mezi placebem a přípravkem Prevora (p-hodnota 0,0644).
German: Der CHMP beurteilte den scheinbar „umgekehrten" Behandlungseffekt in der Population mit geringem Risiko und erklärte diesen durch das relative Fehlen von Studienteilnehmern mit hohem Risiko (Probanden mit 3+ Kavitäten beim Screening) in den Placebogruppen, während die Hochrisikopopulation (Risikopopulation) eine höhere Anzahl an Kavitäten zur Baseline aufwies.
Czech: Když výbor CHMP hodnotil tento zjevný „opačný" léčebný účinek u populace s nízkým rizikem, vysvětlil tuto otázku relativní absencí vysoce rizikových účastníků (těch, kteří měli při úvodním vyšetření tři a více kazivých dutin) v placebo skupinách, zatímco vysoce riziková populace (populace s rizikem) měla větší výchozí počet kazivých dutin.
German: Sekundäre Endpunkte waren neue koronare Kavitäten und Wurzelkavitäten bei den Probanden.
Czech: Sekundárními cílovými ukazateli byly nové kazivé dutiny na korunkách a na kořenech na účastníka.
German: Bei dem Präparat handelt es sich um eine topische Zwei-Phasen-Chlorhexidin-Lösung.
Czech: Přípravek je lokální dvoufázový roztok chlorhexidinu.
German: Es handelt sich um eine dreijährige randomisierte Doppelblindstudie an jugendlichen Risikopatienten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Prevora 100 mg/ml Dentallösung zur Verringerung der Zunahme von Karies.
Czech: Tříletá randomizovaná, dvojitě zaslepená studie rizikových dospívajících pacientů zaměřená na zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Prevora 100mg/ml, zubní roztok, na snížení přírůstku zubních kazů.
German: In Bezug auf die resistenten und opportunistischen Infektionen ergab die Studie keine signifikante Resistenz gegenüber Streptococcus mutans oder opportunistischen Infektionen mit Candida albicans nach einjähriger Behandlung mit Prevora bei erwachsenen Patienten.
Czech: Co se týče rezistentních a oportunních infekcí, neprokázala tato studie žádnou významnou rezistenci u bakterie Streptococcus mutans ani oportunní infekci kvasinkou Candida albicans po léčbě přípravkem Prevora během jednoho roku u dospělých pacientů.
German: Die Zulassungsstudie umfasste insgesamt 79 Probanden, die das Verum erhielten.
Czech: Pivotní studie zahrnovala celkem 79 subjektů léčených léčivou látkou.
German: Primärer Endpunkt war die Anzahl neuer Kavitäten (Kronen- und Wurzelflächen) je Teilnehmer/-in, beurteilt bei dem Kontrolltermin zum Ende der Studie.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byl počet nových kazivých dutin (na površích korunek a kořenů) na účastníka zjištěný při poslední návštěvě na konci studie.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA A POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
German: Nachfolgende Anwendungen erfolgen je nach klinischer Beurteilung des Kariesrisikos durch den Zahnarzt.
Czech: Další aplikace závisí na klinickém posouzení rizika zubního kazu dentálním odborníkem.
German: PACS-Studie (Prevention of Adult Caries Study)
Czech: Studie prevence zubního kazu u dospělých (PACS)
German: Es handelt sich um eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, prospektive Phase-IIIStudie.
Czech: Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii fáze III.
German: Die Ergebnisse wurden als nicht ausreichend schlüssig beurteilt, da die Studie an Jugendlichen (siehe unten) die vorgeschlagene Indikation nicht stützte.
Czech: Tyto výsledky nebyly považovány za dostatečně přesvědčivé vzhledem k tomu, že studie na dospívajících pacientech je nepodpořila (viz níže).