FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de que el promotor adoptara medidas de minimización del riesgo en los dos estudios de fase III que se estaban llevando a cabo en ese momento (R096769-PRE-3001 y R096769-PRE-3003), no se notificaron nuevos episodios de síncope en esos estudios.
Portuguese: Após a implementação das medidas de minimização do risco por parte do promotor durante o curso dos dois estudos de Fase III que se encontravam então a decorrer (R096769-PRE3001 e R096769-PRE-3003), não foram notificados mais episódios de síncope nesses estudos.
Spanish: Aunque los estudios de fase III no tenían como finalidad detectar una diferencia estadísticamente significativa entre las dosis de 30 mg y de 60 mg, se observó una respuesta a la dosis en todos los estudios y para todos los criterios de valoración.
Portuguese: Embora os estudos de Fase III não tivessem a intenção de detectar uma diferença estatisticamente significativa entre as doses de 30 mg e 60 mg, foi observada uma relação dose-resposta em todos os estudos para todos os parâmetros de avaliação final.
Spanish: Algunos de los procedimientos previstos en el programa de desarrollo clínico de la dapoxetina (p. ej., venipunción y provocación ortostática) que podrían haber contribuido a la aparición de síncope no son habituales en la práctica clínica habitual.
Portuguese: Alguns dos procedimentos exigidos no programa de desenvolvimento clínico da dapoxetina (p. ex., punção venosa e provocação ortostática) que poderão ter contribuído para a ocorrência de síncope não são esperados na prática clínica de rotina.
Spanish: Por consiguiente, al contrario que en el período posterior a la autorización en el que todos los pacientes inician el tratamiento con la dosis de 30 mg de dapoxetina, los sujetos englobados en los estudios de fase III no experimentaron el efecto de empezar el tratamiento con una dosis inicial más baja, con la posibilidad de aumentarla únicamente si la toleraban bien.
Portuguese: Portanto, ao contrário do cenário pós-aprovação em que todos os doentes iniciam o tratamento com a dose de 30 mg de dapoxetina, os participantes recrutados nos estudos de Fase III não experimentaram primeiro o efeito da menor dose, com a opção de aumentarem para a dose mais elevada apenas se a menor dose fosse bem tolerada.
Spanish: En los estudios de fase III se evaluó el beneficio del tratamiento en sujetos que cumplían el criterio de valoración compuesto especificado que requería un beneficio funcional (mayor control sobre la eyaculación) y un beneficio emocional (menor grado de angustia) relacionados con la latencia eyaculatoria.
Portuguese: Nos estudos de Fase III, foi medido o benefício do tratamento em participantes que satisfaziam o parâmetro de avaliação final compósito pré-especificado que exigia um benefício funcional (ou seja, melhor controlo sobre a ejaculação) bem como um benefício emocional (ou seja, diminuição dos níveis de angústia) relacionados com a latência da sua ejaculação.
Spanish: Ocho de esos casos cumplieron la definición médica estricta que exige pérdida de conocimiento, incluido con caso con parada sinusal (con un período asociado de asístole durante 28 segundos).
Portuguese: Destes a definição clínica estrita que exige a perda de consciência verificou-se em 8 casos, incluindo um caso com paragem sinusal (com um período de assístole associado de 28 segundos).
Spanish: De los acontecimientos adversos dependientes de la dosis declarados con más frecuencia, más de la mitad se notificaron en las primeras 4 semanas del período de tratamiento doble ciego de los estudios de fase III, ya desde la primera dosis, y aparecieron y remitieron en el tiempo previsto, que correspondía aproximadamente con el momento en que estaba previsto alcanzar la Cmax de la dapoxetina (Tabla 4).
Portuguese: Dos acontecimentos adversos dependentes da dose mais frequentemente notificados, mais de metade foram notificados nas primeiras 4 semanas do período de tratamento com dupla ocultação dos estudos de Fase III, e logo desde a primeira dose, e emergiram e resolveram-se num quadro temporal previsível por volta da altura da Cmáx esperada da dapoxetina (Quadro 4).
Spanish: Habida cuenta de que la EP no es una enfermedad que suponga una amenaza para la vida, se consideró que el beneficio adicional que se conseguía con la dosis de 60 mg respecto a la dosis de 30 mg (5-10 % más de pacientes con respuesta) era demasiado pequeño como para que compensara el riesgo potencialmente mayor de casos graves de síncope.
Portuguese: Considerando que a EP não é uma doença que coloque a vida em risco, o benefício adicional de 60 mg em comparação com 30 mg (5-10% mais respondedores) foi considerado demasiado modesto para superar o risco potencialmente aumentado de casos graves de síncope.
Spanish: • El Comité examinó todos los datos disponibles presentados por el titular de la autorización de comercialización sobre la seguridad de Priligy, en particular los referidos a los comprimidos de 60 mg recubiertos con película y los casos declarados de síncope.
Portuguese: • O Comité analisou todos os dados disponíveis apresentados pelo titular da autorização de introdução no mercado sobre a segurança de Priligy, em particular para os comprimidos revestidos por película de 60 mg, e os casos notificados de síncope.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos comunicados en estudios clínicos de fase III (como náuseas, diarrea, mareo, dolor de cabeza, insomnio y fatiga, que son típicos del grupo farmacológico de ISRS) fueron generalmente agudos y sintomáticos, casi siempre autolimitados, de intensidad leve o moderada, de duración breve y temporalmente relacionados con la dosificación.
Portuguese: Na sua maioria os acontecimentos adversos notificados em estudos clínicos de Fase III, (incluindo náuseas, diarreia, tonturas, cefaleias, insónia e fadiga, que são típicos da classe de fármacos ISRS), foram geralmente acontecimentos sintomáticos agudos que foram tipicamente autolimitados, de gravidade ligeira ou moderada, de curta duração e temporalmente relacionados com a toma.
Spanish: No obstante, la mediana y la media geométrica son criterios de medición más adecuados de la tendencia central del TLEI, y para estos criterios de valoración se obtuvieron diferencias muy significativas entre la dosis de 30 mg y la de 60 mg. Más importante aún es el número significativamente mayor de pacientes con respuesta a la dosis de 60 mg en diferentes análisis de pacientes con respuesta, incluidos los análisis principales de pacientes con respuesta.
Portuguese: Contudo, a mediana e a média geométrica são medidas mais apropriadas da tendência central para o IELT, e para esses parâmetros de avaliação finais foram obtidas diferenças altamente significativas entre as doses de 30 e 60 mg. Ainda mais importante, verificaram-se de um modo estatisticamente significativo mais respondedores à dose de 60 mg em diferentes análises de respondedores, incluindo as análises de respondedores primários.
Spanish: Más concretamente, entre los pacientes que respondieron al tratamiento (es decir, los sujetos que notificaron al menos un aumento de 2 categorías en el control de la eyaculación y una disminución de al menos 1 categoría en la angustia personal) en el estudio R096769-PRE-3001, en lo que respecta a:
Portuguese: Mais especificamente, entre os respondedores ao tratamento (ou seja, os participantes que referiram um aumento de pelo menos 2 categorias do Controlo Sobre a Ejaculação e uma diminuição de pelo menos 1 categoria da angústia) no Estudo R096769-PRE-3001, relativamente a:
Spanish: • datos derivados de un extenso estudio de seguimiento de la seguridad posterior a la comercialización (R096769-PRE-4001).
Portuguese: • dados de um grande estudo de vigilância pós-comercialização (R096769-PRE-4001).
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable en el que recomienda la concesión de la autorización de comercialización para Priligy 30 mg y 60 mg comprimidos recubiertos con película, cuyos resúmenes de las características del producto siguen siendo la versión primera aprobada durante el procedimiento del grupo de coordinación.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo a recomendar a concessão de autorização de introdução no mercado para Priligy 30 mg e 60 mg comprimidos revestidos por película para os quais o resumo das características do medicamento permanece de acordo com a versão final obtida durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Spanish: Los Estados miembros que presentaron objeciones han subrayado que el aumento de la respuesta observado en la dosis de 60 mg frente a la dosis de 30 mg en los estudios clínicos se ve contrarrestado por un aumento de los episodios adversos dependientes de la dosis, especialmente la aparición de síncope asociado a pérdida de conocimiento, bradicardia y asístole.
Portuguese: Os Estados-Membros objectantes referiram que o aumento da resposta verificado para a dosagem de 60 mg em comparação com a dosagem de 30 mg nos estudos clínicos é contrariado pelo aumento de acontecimentos adversos relacionado com a dose, especialmente a ocorrência de síncope associada com perda de consciência, bradicardia e assístole.
Spanish: Estos episodios fueron de carácter transitorio y remitieron espontáneamente, sin que se notificara ninguna lesión accidental o secuelas a largo plazo.
Portuguese: Esses eventos foram de natureza transitória e resolveram-se espontaneamente, sem que tenham sido notificadas lesões acidentais ou sequelas de longo prazo.
Spanish: Precisamente por eso, el TAC realizó análisis exploratorios para comparar el efecto de dapoxetina 60 mg con el de dapoxetina 30 mg.
Portuguese: Devido a isto, o titular da AIM realizou análises exploratórias para comparar o efeito de 60 mg de dapoxetina com o de 30 mg de dapoxetina.
Spanish: Tabla 4: Acontecimientos adversos durante el tratamiento (≥ 2 %) aparecidos en las primeras 4 semanas de participación en estudios de fase III controlados con placebo (Resumen de las seguridad clínica de la dapoxetina: Grupo de análisis por intención de tratar)
Portuguese: Quadro 4: acontecimentos adversos emergentes no decurso do tratamento (≥2%) com dias de início nas 4 semanas dos estudos nos estudos de Fase III controlados a placebo (resumo da segurança clínica da dapoxetina: conjunto da análise da intenção de tratar)
Spanish: Sin embargo, en análisis conservadores de pacientes que respondieron basados en datos de TLEI, así como en criterios de valoración comunicados por los pacientes y sus parejas, se obtuvo un 5-10 % adicional de respuesta a la dosis de 60 mg que a la de 30 mg.
Portuguese: Contudo, em análises conservadoras dos respondedores com base nos dados de IELT bem como nas medidas de resultados descritos pelos doentes e pelas parceiras verificaram-se mais 5-10% de respondedores a 60 mg do que a 30 mg.
Spanish: Puede concluirse también que alrededor de un 10 % más de pacientes respondieron a la dosis de 60 mg en comparación con la dosis de 30 mg.
Portuguese: Pode também concluir-se que até cerca de 10% mais doentes respondem a 60 mg em comparação com 30 mg.
Spanish: Todos los análisis de todos los criterios de valoración confirmaron el beneficio del tratamiento con dapoxetina cuando se consideró que los sujetos que interrumpieron el tratamiento anticipadamente sin facilitar datos posbasales o que no facilitaron datos posbasales en la semana 9-12 eran pacientes sin respuesta.
Portuguese: Todas as análises para todos os parâmetros de avaliação finais confirmaram o benefício do tratamento com dapoxetina quando os participantes que descontinuaram precocemente, não tiveram dados após o início do estudo ou que não tinham dados após o início do estudo nas semanas 9-12 foram considerados não respondedores.
Spanish: Se comparó la distribución de respuestas a estas medidas de resultados comunicados por los pacientes en varones que cumplían el criterio de valoración compuesto frente a varones sin EP que participaron en el estudio observacional de la UE (R096769-PRE-3004).
Portuguese: A distribuição de respostas a estas medidas de RDD em homens que satisfaziam o parâmetro de avaliação final compósito foi comparada com a de homens sem EP que participaram no estudo observacional da UE (R096769-PRE-3004).
Spanish: Se plantearon algunas dudas respecto al beneficio añadido de la dosis de 60 mg en comparación con la de 30 mg.
Portuguese: Foram levantados receios relativamente ao benefício adicional da dosagem de 60 mg em comparação com a dosagem de 30 mg.
Spanish: No se advirtieron efectos adversos evidentes relativos a la clase de fármacos ISRS durante el tratamiento con dapoxetina cuando se evaluaron utilizando instrumentos específicos en estudios que examinaban el tratamiento con dapoxetina 60 mg tomada según las necesidades y dapoxetina 60 mg tomada una vez al día, durante 24 y 9 semanas, respectivamente.
Portuguese: Não foram constatados efeitos adversos relacionados com a classe dos ISRS com o tratamento com dapoxetina aquando da avaliação com instrumentos específicos em estudos que avaliaram o tratamento com 60 mg de dapoxetina em SOS e 60 mg uma vez por dia durante até 24 e 9 semanas, respectivamente.
Spanish: Se consideró asimismo que en los estudios de fase III se utilizó un diseño de dosis fijas en el que los sujetos que fueron asignados aleatoriamente a tratamiento con dapoxetina 60 mg empezaron a recibir la dosis de 60 mg, en lugar de la dosis de 30 mg recomendada en el resumen de las características del producto (RCP).
Portuguese: Foi também referido que os estudos de Fase III utilizaram um esquema de dose fixa, em que os participantes que foram aleatoriamente alocados para o tratamento com 60 mg de dapoxetina começaram com uma dose de 60 mg em vez da dose de 30 mg, que é a recomendada no Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Spanish: • Los datos provisionales (en 4 002 pacientes tratados con Priligy) del estudio de seguridad observacional posterior a la comercialización (R096769-PRE-4001) indican lo siguiente:
Portuguese: • Os dados interinos (4 002 doentes tratados com Priligy) do estudo observacional de segurança pós-comercialização (R096769-PRE-4001) mostram que:
Spanish: • El Comité examinó todos los datos disponibles presentados por el titular de la autorización de comercialización, en particular los que apoyaban la eficacia de Priligy 60 mg comprimidos recubiertos con película, frente a Priligy 30 mg comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: • O Comité analisou todos os dados disponíveis apresentados pelo titular da autorização de introdução no mercado, em particular para sustentar a eficácia de Priligy 60 mg comprimidos revestidos por película versus Priligy 30 mg comprimidos revestidos por película.
Spanish: • El Comité consideró que se podía conseguir una mejora no despreciable con la dosis de 60 mg en algunos pacientes con respuesta insuficiente a la dosis de 30 mg y que se había demostrado que el riesgo potencialmente mayor de síncope podía controlarse con medidas de minimización del riesgo adecuadas.
Portuguese: • O Comité considerou que pode ser conseguida uma melhoria não desprezável com a dosagem de 60 mg para alguns doentes com resposta insuficiente à dosagem de 30 mg e que o risco potencialmente aumentado de síncope demonstrou ser controlável com as medidas adequadas de minimização do risco.
Spanish: Los 9 episodios ocurrieron en el contexto de una exposición estimada de entre 1 967 483 y 3 934 965 ciclos de tratamiento, representando un número estimado de 850 000 pacientes expuestos desde el momento en que se inició la comercialización de Priligy hasta el 17 de junio de 2011.
Portuguese: Os 9 eventos ocorreram no contexto de uma exposição estimada entre 1 967 483 e 3 934 965 cursos de tratamento, o que representa uma estimativa de 850 000 doentes expostos desde que Priligy ficou comercialmente disponível até 17 de Junho de 2011.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de Priligy 30 mg y 60 mg es favorable.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Priligy 30 mg e 60 mg é considerada positiva.
Spanish: En la última visita observacional de los pacientes que recibieron Priligy en el estudio R096769-PRE4001, se les realizó una encuesta para obtener retroinformación sobre la legibilidad y utilidad del folleto para el paciente y el prospecto de Priligy.
Portuguese: Os doentes aos quais foi prescrito Priligy no estudo R096769-PRE-4001 receberam um inquérito na última consulta observacional para fornecerem feedback sobre a facilidade de compreensão e a utilidade da Brochura do Doente e/ou do Folheto Informativo (FI) de Priligy.
Spanish: En los estudios de fase III realizados se observó una relación dosis-respuesta con respecto a la eficacia (≥ 12 % más de pacientes respondieron a la dosis de 30 mg que a placebo y un 5-10 % adicional más de pacientes respondieron a la dosis de 60 mg que a la de 30 mg) y la seguridad (0,05, 0,06 y 0,23 % de casos de síncope con pérdida de conocimiento en los grupos de placebo, 30 mg y 60 mg, respectivamente).
Portuguese: Nos estudos de Fase III realizados, foi observada uma relação dose-resposta no que respeita à eficácia (um acréscimo superior a 12% do número de respondedores com 30 mg em comparação com o placebo e mais 5-10% de respondedores com 60 mg em comparação com 30 mg), bem como à segurança (0,05, 0,06 e 0,23% de casos de síncope com perda de consciência com placebo, 30 mg e 60 mg, respectivamente).
Spanish: El principio activo de Priligy es el clorhidrato de dapoxetina, que pertenece al grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Portuguese: A substância activa de Priligy é o cloridrato de dapoxetina que pertence à classe dos inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS), originalmente desenvolvida como um potencial tratamento da dor, obesidade e depressão.
Spanish: El estudio más importante para la población diana europea (R096769-PRE-3001) no logró demostrar significación estadística para el criterio de valoración principal (la media del TLEI promedio) cuando se compararon las dosis de 30 y 60 mg.
Portuguese: O estudo mais importante para a população alvo europeia (R096769-PRE-3001) falhou em demonstrar um significado estatístico para o parâmetro de avaliação final primário (média dos IELT médios) na comparação das doses de 30 e 60 mg.
Spanish: Los estudios de fase III se diseñaron en un principio para comparar los efectos de la dapoxetina 30 mg y 60 mg frente a placebo, sin que se compararán directamente entre sí las dos dosis (es decir, 30 mg frente a 60 mg).
Portuguese: Os estudos de Fase III foram originalmente concebidos para comparar o efeito de 30 e 60 mg de dapoxetina com o do placebo, e não entre si (ou seja, 30 mg versus 60 mg).
Spanish: Los Estados miembros objetores señalaron que la dosis de 60 mg conseguía sólo un ligero beneficio clínico con respecto a la dosis de 30 mg y pidieron al TAC que justificara que la mayor respuesta obtenida con la dosis de 60 mg era estadísticamente significativa y clínicamente relevante.
Portuguese: Os Estados-Membros objectantes referiram que a dose de 60 mg produz apenas um ligeiro benefício clínico em relação à dose de 30 mg e pediram ao titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para justificar que o aumento da resposta para a dose de 60 mg é estatisticamente significativo e clinicamente importante.
Spanish: Además, se realizó un estudio de 9 semanas de duración para evaluar los efectos de la retirada de dapoxetina 60 mg tomada según las necesidades y dapoxetina 60 mg tomada una vez al día, así como otro estudio de extensión abierta de 9 meses de duración (véase la siguiente tabla resumen).
Portuguese: Foi também realizado um estudo de 9 semanas de duração para avaliar os efeitos de abstinência de dapoxetina 60 mg em SOS e 60 mg 1x/d, bem como outro estudo de extensão sem ocultação de 9 meses (ver quadro resumo mais abaixo).
Spanish: Para todos los sujetos que registraron una mejoría en su trastorno de EP (es decir, con una puntuación de la CGIC de al menos «ligeramente mejor»), el porcentaje de sujetos que notificaron una mejoría en la semana 9-12 fue del 71,7 % con dapoxetina 60 mg, del 62,1 % con dapoxetina 30 mg y del 36,0 % con placebo.
Portuguese: Para todos os participantes com melhoria do estado da sua EP (ou seja, classificação CGIC de pelo menos "ligeiramente melhor") a percentagem de participantes que referiram uma melhoria nas semanas 9-12 foi de 71,7% para 60 mg de dapoxetina, 62,1% para 30 mg de dapoxetina e 36,0% no grupo placebo.
Spanish: En el estudio de farmacovigilancia posterior a la comercialización (R096769-PRE-4001), 4 002 pacientes recibieron Priligy y 1 696 pacientes un tratamiento alternativo (669 de los cuales recibieron tratamiento con medicación oral) para la EP según los datos recogidos hasta el 30 de junio de 2011, que abarcan un período aproximado de 24 meses desde su aprobación por las autoridades sanitarias con arreglo al procedimiento descentralizado (PDC).
Portuguese: No estudo de vigilância pós-comercialização (R096769-PRE-4001) 4 002 doentes tinham sido tratados com Priligy e 1 696 doentes tinham sido tratados com uma forma alternativa de tratamento (669 dos quais foram tratados com medicação oral) para a EP até à data limite dos dados de 30 de Junho de 2011, o que representa os dados recolhidos ao longo de aproximadamente 24 meses desde a aprovação regulamentar através do Procedimento Descentralizado.
Spanish: Con respecto a este criterio de valoración compuesto, el análisis de todos los datos agregados demostró que el porcentaje de pacientes con respuesta en el grupo de dapoxetina 60 mg era del 40,2 %, frente al 30,8 % en el grupo de 30 mg y el 18,1 % en el grupo de placebo en la semana 9-12.
Portuguese: Para este parâmetro de avaliação final compósito, a análise do conjunto de dados agrupados demonstrou que a percentagem de participantes que eram respondedores no grupo de 60 mg de dapoxetina era de 40,2% versus 30,8% no grupo de 30 mg e 18,1% nos doentes que receberam placebo nas semanas 9-12.
Spanish: Por lo que se refiere a la eficacia basada en los datos disponibles, el CHMP concluyó que los pacientes que recibieron Priligy 30 mg y 60 mg han mostrado una respuesta estadísticamente significativa frente a los pacientes tratados con placebo.
Portuguese: Considerando a eficácia com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu que os doentes que receberam Priligy 30 mg e 60 mg apresentaram uma resposta estatisticamente significativa em relação aos doentes que receberam placebo.
Spanish: En el análisis de datos transformados logarítmicamente, la media geométrica del TLEI promedio en la semana 24 del estudio R096769-PRE-3001 fue de 2,3 minutos para la dapoxetina 60 mg y de 1,8 minutos para la dapoxetina 30 mg (p < 0,001) (tabla 3).
Portuguese: Na análise dos dados com transformação logarítmica, a média geométrica dos IELT médios na Semana 24 no Estudo R096769-PRE-3001 foi de 2,3 minutos para 60 mg de dapoxetina e 1,8 minutos para 30 mg de dapoxetina (p<0,001) (Quadro 3).
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron el tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (TLEI) y el porcentaje de pacientes con respuesta basada en el control de la eyaculación y la angustia personal (un aumento de al menos
Portuguese: Os parâmetros-chave de avaliação final de eficácia foram o tempo de latência ejaculatória intravaginal (Intravaginal Ejaculation Latency Time - IELT) e a percentagem de respondedores com base na escala de Controlo Sobre a Ejaculação e a Angústia (Control Over Ejaculation and Personal Distress) (um aumento de pelo menos 2 categorias no Controlo Sobre a Ejaculação e uma diminuição de pelo menos 1 categoria na angústia).
Spanish: La eficacia y la seguridad se documentaron en cuatro estudios de fase III de 12-24 semanas de duración que compararon dapoxetina 30 mg tomada según las necesidades y dapoxetina 60 mg también tomada según las necesidades.
Portuguese: A eficácia e a segurança foram documentadas em quatro estudos de Fase III de 12-24 semanas de duração, que compararam 30 mg e 60 mg de dapoxetina em SOS com um placebo.