FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mot bakgrund av att aripiprazol har sin verkan på CNS, ska försiktighet iakttas när aripiprazol administreras i kombination med alkohol eller andra CNS-läkemedel med överlappande biverkningar, såsom sedering (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Að teknu tilliti til helstu áhrifa aripíprazóls á miðtaugakerfið skal gæta varúðar þegar aripíprazól er gefið ásamt áfengi eða öðrum lyfjum sem verka á miðtaugakerfið með aukaverkanir sem skarast, svo sem slævingu (sjá kafla 4.8).
Swedish: Dessutom stödjer resultaten av en analys av PANSS (positive and negative syndrome scale score) att Abilify Maintena inte var underlägsen jämfört med oralt aripiprazol 10-30 mg.
Icelandic: Niðurstöður greiningar samkvæmt mælikvarða á jákvæð og neikvæð einkenni (Positive and Negative Syndrome Scale Score, PANSS) renna frekari stoðum undir það að Abilify Maintena sé ekki lakara en aripíprazól 10-30 mg til inntöku.
Swedish: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Swedish: Steg 2: Beredning av pulvret a) Tryck lätt på kolvstången så att den hakar i gängorna.
Icelandic: Duft blandað a) Þrýstið lítillega á stimpilstöngina svo skrúfgangurinn grípi.
Swedish: Därför är Abilify Maintena inte underlägsen behandling med orala formuleringen av aripiprazol, tabletter 10-30 mg.
Icelandic: Því er Abilify Maintena ekki lakara en aripíprazól 10-30 mg töflur til inntöku.
Swedish: I en klinisk studie av oralt aripiprazol till friska försökspersoner ökade en potent hämmare av CYP3A4 (ketokonazol) AUC och Cmax för aripiprazol med 63 % respektive 37 %.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á aripíprazóli til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum jók öflugur CYP3A4hemill (ketókónazól) AUC-gildi aripíprazóls og Cmax annars vegar um 63 % og hins vegar 37 %.
Swedish: • svåra leverproblem.
Icelandic: • alvarlegir lifrarkvillar.
Swedish: • kramper i musklerna runt struphuvudet
Icelandic: • krampi í vöðvum í barkakýli
Swedish: Symtom på dystoni inkluderar spasm i halsmusklerna vilket i vissa fall utvecklas till trånghetskänsla i svalget, svårigheter att svälja och andas och/eller utstickande tunga.
Icelandic: Einkenni vöðvaspennutruflunar eru meðal annars vöðvakrampi í hálsvöðvum sem stundum ágerist og verður að herpingi í hálsi, kyngingarerfiðleikar, öndunarerfiðleikar og/eða framskögun tungu.
Swedish: Kassera injektionsflaska, adapter, spruta, nålar, oanvänd suspension och vatten för injektionsvätskor på lämpligt sätt.
Icelandic: Farga skal hettuglasi, millistykki, sprautu, nálum, ónotaðri dreifu og vatni fyrir stungulyf á viðeigandi hátt.
Swedish: Steg 2: Beredning av pulvret a) Ta bort kapsylerna från injektionsflaskorna med vätska och pulver och torka av ovansidorna med en steril spritsudd.
Icelandic: Duft blandað a) Fjarlægið hettur af glösum með leysi og dufti og strjúkið af lokinu með sótthreinsaðri sprittþurrku.
Swedish: Den beredda läkemedelssuspensionen ska vara en enhetlig, homogen suspension som är ogenomskinlig och har mjölkvit färg.
Icelandic: Blönduð dreifan á að vera einsleit sviflausn sem er mött og mjólkurhvít að lit.
Swedish: • högt blodsocker (vilket kan ge symtom som överdriven törst, stora urinmängder, ökad aptit och svaghetskänsla) eller om diabetes finns i släkten
Icelandic: • of hár blóðsykur (sem einkennist m.a. af óhóflegum þorsta, miklum þvaglátum, aukinni matarlyst og máttleysi) eða fjölskyldusögu um sykursýki
Swedish: • reaktioner på injektionsstället, som rodnad, svullnad med obehagskänsla och klåda på injektionsstället
Icelandic: • aukaverkanir á stungustað svo sem roði, óþægindi frá þrota og kláði á stungustað
Swedish: Om injektionen inte ges omedelbart efter beredning, kan sprutan förvaras i upp till 2 timmar vid < 25 °C.
Icelandic: Ef inndæling er ekki gefin strax að blöndun lokinni má geyma sprautuna í allt að 2 klukkustundir við lægri hita en 25 °C.
Swedish: • förstorade bröst hos män, ömma bröst, torrhet i slidan
Icelandic: brjóstastækkun hjá körlum, eymsli í brjóstum, þurrkur í leggöngum
Swedish: Förvara inte den beredda suspensionen i sprutan.
Icelandic: Geymið ekki blandaða dreifu í sprautunni.
Swedish: När viktökning ses är det vanligtvis hos de patienter som har uttalade riskfaktorer, såsom anamnes på diabetes, sköldkörtelrubbningar eller hypofysadenom.
Icelandic: Aukningin kom yfirleitt fram hjá þeim sem voru með marktæka áhættuþætti svo sem sögu um sykursýki, skjaldkirtilsröskun eða heiladingulsæxli.
Swedish: Undersökningar Förhöjt kreatinfosfokina s i blodet
Icelandic: Aukning kreatínkínasa í blóði
Swedish: • svårigheter att svälja
Icelandic: erfiðleikar við að kyngja
Swedish: Justerad dos
Icelandic: VIÐAUKI II
Swedish: 0,8 ml e) Torka av ovansidan av injektionsflaskan med den beredda suspensionen med en steril spritsudd.
Icelandic: 0,8 ml e) Strjúkið af loki hettuglassins með blandaðri dreifu með sótthreinsaðri sprittþurrku.
Swedish: Debuten för smärta vid injektionsstället (incidens 5,1 %) var dag 2 (medianvärde) efter injektionen och durationen var 4 dagar (medianvärde).
Icelandic: Miðgildi upphafs verkjar á stungustað (tíðni 5,1 %) er annar sólarhringur frá inndælingu og miðgildi varanleika er fjórir sólarhringar.
Swedish: I placebogruppen hade 39,6 % av patienterna progredierat till nära förestående återfall, medan det i Abilify Maintena-gruppen förekom nära förestående återfall hos 10 %
Icelandic: Í lyfleysuhópnum höfðu 39,6 % sjúklinga orðið fyrir yfirvofandi bakslagi, en í Abilify Maintena hópnum kom yfirvofandi bakslag fram hjá 10 % sjúklinga; þannig að sjúklingar í lyfleysuhóp áttu það 5,03-falt frekar á hættu að verða fyrir yfirvofandi bakslagi.
Swedish: Medelvärde baslinjen (SD) Medelvärde förändring (SD) P-värde
Icelandic: Meðal breyting (SD)
Swedish: Vikt
Icelandic: Þyngd
Swedish: Injektionsställena ska alterneras mellan de båda deltoideusmusklerna.
Icelandic: Gefa skal inndælingu í axlarvöðva til skiptis í axlarvöðvana tvo.
Swedish: • låg natriumhalt i blodet
Icelandic: lág gildi natríums í blóði
Swedish: Andra starka CYP3A4hämmare, som itrakonazol och HIV-proteashämmare, kan förväntas ha liknande effekter och liknande dosreduktioner ska därför tillämpas (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Þess er að vænta að aðrir öflugir CYP3A4-hemlar svo sem ítrakónazól og HIV-próteasahemlar hafi svipuð áhrif og því ætti að beita þar svipaðri skammtalækkun (sjá kafla 4.2).
Swedish: • parkinsonism - medicinskt tillstånd med många olika symtom, bland annat nedsatt rörelseförmåga eller långsamma rörelser, långsamt tankeflöde, ryckiga rörelser när man böjer armar och ben (kugghjulsrigiditet), att man går med hasande och snabba steg, har skakningar,
Icelandic: • parkinsonseinkenni, sem er kvilli sem fylgja ýmis mismunandi einkenni á borð við minnkaðar eða hægar hreyfingar, hægan hugsanagang, kippi þegar útlimir eru beygðir (tannhjólastirðleiki),
Swedish: Plötslig oförklarlig död Hjärtstillestånd Torsades de pointes Ventrikulära arytmier QT-förlängning
Icelandic: Torsades de pointes Sleglasláttartruflanir Lenging á QT-bili
Swedish: För typiska försökspersoner uppnåddes för båda administreringsställena steady-state-koncentrationer i och med den fjärde dosen.
Icelandic: Þéttni við jafnvægi hjá dæmigerðum þátttakanda náðist við fjórða skammt á báðum íkomustöðum.
Swedish: I första hand bör oral beredningsform väljas (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Heldur skal gefa lyfjaform til inntöku (sjá kafla 5.2).
Swedish: Möjligheten att flera läkemedel är involverade bör beaktas.
Icelandic: Athuga þarf möguleikann á því hvort einhver önnur lyf hafi verið tekin.
Swedish: I kliniska studier av behandling med oralt aripiprazol var incidensen av QT-förlängning jämförbar med placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á meðferð með aripíprazóli til inntöku reyndist tíðni lengingar á QT-bili sambærileg og hjá lyfleysu.
Swedish: Tillsätt 1,9 ml vätska för beredning av pulvret
Icelandic: Bætið við 1,9 ml af leysi til blöndunar duftsins
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Swedish: Injektionsflaskorna med pulver och vätska samt den förfyllda sprutan är endast avsedda för engångsbruk.
Icelandic: Hettuglös með dufti og leysi og áfyllt sprauta eru eingöngu einnota.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong - endosförpackning 300 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja - Stök pakkning 300 mg
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas och rabdomyolys, som inte nödvändigtvis är associerade med MNS, har emellertid också rapporterats.
Icelandic: Hins vegar hefur einnig verið greint frá aukningu kreatínkínasa og rákvöðvalýsu sem tengist ekki endilega NMS.
Swedish: Gängse studier av säkerheten hos oralt administrerat aripiprazol avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet reproduktionseffekter och effekter på utveckling visar inte några särskilda risker för människa.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og hugsanlegum krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Swedish: Abilify Maintena ska inte användas för att behandla patienter som är akut agiterade eller i ett svårt psykotiskt tillstånd när omedelbar symtomkontroll krävs.
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum, sem eru í bráðu æsingarástandi eða í alvarlegu geðrofsástandi Ekki ætti að nota Abilify Maintena til meðhöndlunar við bráðum æsingi eða alvarlegu geðrofsástandi, þegar þörf er á að slá tafarlaust á einkenni.
Swedish: Studien bestod av en screeningfas och 4 behandlingsfaser: övergångsfas, oral stabiliseringsfas, Abilify Maintena-stabiliseringsfas och dubbelblind placebokontrollerad fas.
Icelandic: Rannsóknin fól í sér skimunarfasa og fjóra meðferðarfasa: umbreytingu, jafnvægi komið á með inntöku, jafnvægi komið á með Abilify Maintena og tvíblindan lyfleysusamanburð.
Swedish: Om du har fått mer Abilify Maintena än du ska ha
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur af Abilify Maintena en mælt er fyrir um
Swedish: Om dosen 400 mg ger biverkningar bör man överväga en sänkning av dosen till 300 mg en gång per månad.
Icelandic: Íhuga skal lækkun skammts niður í 300 mg einu sinni í mánuði ef fram koma aukaverkanir við gjöf 400 mg skammta.
Swedish: Suspensionen bör injiceras omedelbart efter beredning.
Icelandic: Sprauta ætti dreifunni tafarlaust eftir blöndun.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för grupperna som fick Abilify Maintena, oralt aripiprazol 10-30 mg respektive långverkande aripiprazol för injektion 50 mg/25 mg, för tiden från randomisering till ett nära förestående återfall under den 38 veckor långa, dubbelblinda behandlingsfasen med aktiv komparator, visas i figur 1.
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar tímans frá slembiröðun til yfirvofandi bakslags í 38-vikna tvíblinda meðferðarfasa Abilify Maintena með samanburðarlyfi, hóps aripíprazóls 10-30 mg til inntöku og hóps langvirks aripíprazóls sem stungulyfs í skammtinum 50 mg/25 mg eru sýndir á mynd 1.
Swedish: onormalt hjärt-EKG
Icelandic: Óeðlilegt hjartarafrit
Swedish: Varje enkelförpackning innehåller en injektionsflaska med pulver, en 2 ml injektionsflaska med vätska, en 3 ml luerlockspruta med i förväg fastsatt 38 mm, 21 gauge injektionsnål med nålskydd, en 3 ml luerlockspruta för engångsbruk, en adapter till injektionsflaskan och tre injektionsnålar: en 25 mm, 23 gauge, en 38 mm, 22 gauge och en 51 mm, 21 gauge.
Icelandic: Hver stök pakkning inniheldur eitt hettuglas með dufti, 2 ml hettuglas með leysi, eina 3 ml sprautu með „luer"-tengi og áfestri 38 mm 21 G öryggisnál með nálarhlíf, eina 3 ml einnota sprautu með „luer"-tengi, eitt millistykki fyrir hettuglas og þrjár öryggisnálar, eina 25 mm 23 G, eina 38 mm 22 G og eina 51 mm 21 G.
Swedish: Baserat på resultat från en fullständig uppsättning av gängse gentoxicitetstester betraktades aripiprazol som icke genotoxiskt.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr víðfeðmum stöðluðum rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni var aripíprazól ekki talið hafa eiturverkanir á erfðaefni.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av aripiprazol som tas via munnen, men det är inte känt med vilken frekvens de förekommer.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir eftir markaðssetningu aripíprazóls til inntöku en tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Swedish: Tre injektionsnålar
Icelandic: Þrjár öryggisnálar
Swedish: Tillsätt 1,5 ml vätska för beredning av pulvret
Icelandic: Bætið við 1,5 ml af leysi til blöndunar duftsins
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: I kliniska studier har sällsynta fall av MNS rapporterats under behandling med aripiprazol.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum af NMS í klínískum rannsóknum á meðferð með aripíprazóli.
Swedish: Från databasen EudraVigilance har dessutom hämtats minst ett fall med positiv återinsättning, vilket innebär ett sannolikt orsakssamband mellan aripiprazolanvändning och okulogyr kris.
Icelandic: eitt tilvik fram í EudraVigilance gagnagrunninum þar sem einkenni komu aftur þegar meðferð var hafin að nýju, sem gefur til kynna að líkur séu á orsakasambandi milli notkunar aripíprazóls og augnvöðvakreppu.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk utvärdering visade inga evidens för rasrelaterade skillnader hos farmakokinetiken för aripiprazol.
Icelandic: Þýðismat á lyfjahvörfum leiddi ekki í ljós nein klínískt marktæk áhrif tengd kynþáttum á lyfjahvörf aripíprazóls.
Swedish: *Om du känner ett motstånd eller har svårt att pressa ut luften, ska du kontrollera att kolvstången är vriden till stoppläget.
Icelandic: *Ef fyrirstaða er fyrir hendi eða erfitt reynist að ryðja burt lofti,
Swedish: Hyperglykemi, i vissa fall uttalad och förenad med ketoacidos eller hyperosmolär koma eller dödsfall, har rapporterats hos patienter behandlade med aripiprazol.
Icelandic: Greint hefur verið blóðsykurshækkun, í sumum tilvikum mjög mikilli og í tengslum við ketónblóðsýringu eða dá með aukinni flæðispennu eða dauða, hjá sjúklingum í meðferð með aripíprazóli.
Swedish: Därefter nämns ett antal symtom på dystoni, inklusive spasm i halsmusklerna, vilket i vissa fall utvecklas till trånghetskänsla i svalget, svårigheter att svälja och andas och/eller utstickande tunga.
Icelandic: Síðan eru talin upp mörg einkenni vöðvaspennutruflunar, þ.m.t. krampi í hálsvöðvum sem getur valdið þrengslum í hálsi, kyngingarerfiðleikum, öndunarerfiðleikum og/eða útstæðri tungu.
Swedish: Förskrivare måste vara medvetna om de långverkande egenskaperna hos Abilify Maintena.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu þurfa að gera sér grein fyrir langtímaáhrifum Abilify Maintena.
Swedish: Vid intramuskulär injektion observerades dock ett inflammatoriskt svar på injektionsstället, som utgjordes av granulomatös inflammation, foci (avlagringar av läkemedel), cellinfiltrat, ödem (svullnad) och fibros (hos apor).
Icelandic: Hins vegar kom fram bólgumyndunarviðbragð á stungustað sem lýsti sér sem átfrumuhnúður, lyfjaútfellingar, frumuíferð, bjúgur (þroti) og trefjun hjá öpum.
Swedish: I en av dessa studier, en studie med fast dos, fann man dock ett signifikant dosresponsförhållande för cerebrovaskulära biverkningar hos patienter behandlade med aripiprazol (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Í einni þessara rannsókna, rannsókn með föstum skömmtum aripíprazóls, voru aukaverkanir á heilaæðar þó greinilega skammtaháðar (sjá kafla 4.8).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong - endosförpackning 400 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja - Stök pakkning 400 mg
Swedish: • förändrad sinnesstämning
Icelandic: breyttur geðblær
Swedish: Sätt på nålskyddet med hjälp av enhandsteknik.
Icelandic: Virkið nú öryggisútbúnað nálarinnar með annarri hendi.
Swedish: Starka CYP2D6- eller starka CYP3A4-hämmare
Icelandic: Öflugir CYP2D6 eða öflugir CYP3A4-hemlar
Swedish: Nålskydd d) Dra sedan nålskyddet rakt upp.
Icelandic: Dragið síðan nálarhettuna beint upp.
Swedish: Studien bestod av en screeningfas och 3 behandlingsfaser: övergångsfas, oral stabiliseringsfas och dubbelblind fas med aktiv kontroll.
Icelandic: (Conversion Phase), fasa þar sem stöðugleika var komið á með inntöku (Oral Stabilisation Phase) og tvíblindum fasa með virku samanburðarlyfi (Double-blind, Active-controlled Phase).
Swedish: Det finns rapporter om oro, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, andnöd eller matningsproblem.
Icelandic: Greint hefur verið frá óróleika, ofstælingu, slekju, skjálfta, svefnhöfgi, andnauð eða erfiðleikum við að nærast.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 200 mg aripiprazol.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 200 mg af aripíprazóli.
Swedish: Rekommenderad nål för administrering i deltoideus är en 25 mm, 23 gauge injektionsnål.
Icelandic: Mælt er með því að við inndælingu í axlarvöðva sé notuð 25 mm 23 G öryggisnál.
Swedish: För att bibehålla terapeutiska aripiprazolkoncentrationer under insättandet av behandlingen ska den första injektionen kompletteras med 10 mg till 20 mg oralt aripiprazol per dag under de första 14 dagarna.
Icelandic: Eftir fyrstu inndælingu skal halda áfram meðferð með 10 mg til 20 mg af aripíprazóli til inntöku á dag í 14 sólarhringa samfleytt til að viðhalda lækningalegri þéttni aripíprazóls í upphafi meðferðar.
Swedish: - högre eller lägre blodsockerhalter högre halter av glykosylerat hemoglobin lägre halter av kolesterol i blodet lägre halter av triglycerider i blodet ett större midjemått
Icelandic: Hækkun kólesteróls í blóði Hækkun insúlíns í blóði Hækkun fitu í blóði Hækkunþríglýseríða í blóði Lystartruflanir
Swedish: • gastroesofageal refluxsjukdom.
Icelandic: • vélindabakflæði.
Swedish: Abilify Maintena är avsett för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter som stabiliserats med oralt aripiprazol.
Icelandic: Maintena er ætlað til viðhaldsmeðferðar við geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum sem náð hafa jafnvægi með aripíprazóli til inntöku.
Swedish: c) Använd luerlocksprutan för att ta ut injektionsflaskans adapter ur förpackningen, och kassera adapterförpackningen.
Icelandic: c) Notið „luer"-tengi-sprautuna til að fjarlægja millistykki hettuglassins úr umbúðunum og fargið umbúðunum.
Swedish: Serotonergt syndrom
Icelandic: Serótónín heilkenni
Swedish: • onormal hjärtrytm, långsam eller snabb puls, onormal ledning av elektrisk ström i hjärtat,
Icelandic: • óeðlilegur hjartsláttur, hægur eða hraður hjartsláttur, óeðlileg rafleiðni í hjarta, óeðlilegt hjartalínurit (ECG)
Swedish: Baserat på in vitro-studier är CYP3A4- och CYP2D6-enzymerna ansvariga för dehydrogenering och hydroxylering av aripiprazol, och Ndealkylering katalyseras av CYP3A4.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum verða vetnissvipting og hýdroxýltenging aripíprazóls fyrir tilstilli ensímferla CYP3A4 og CYP2D6 og CYP3A4 hvatar Nafalkýleringu.
Swedish: Abilify Maintena innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel.
Icelandic: Maintena inniheldur virka efnið aripíprazól sem tilheyrir lyfjahópi sem kallast geðrofslyf.
Swedish: Fram till dag 7 sjunker mediankoncentrationerna för aripiprazol ytterligare till koncentrationerna motsvarande dem efter en intramuskulär depotdos utan dosdumpning.
Icelandic: Á sjöunda sólarhring fellur miðgildi aripíprazól-þéttni enn frekar niður í þéttni eftir gjöf forðaskammts í vöðva án sturttæmingar.
Swedish: Lever och gallvägar
Icelandic: Lifur og gall
Swedish: Styrka
Icelandic: Styrkur
Swedish: Förpackningsstorlek g
Icelandic: Pakkningastærð l t o r
Swedish: Läkemedelsform
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Swedish: EU-nummer
Icelandic: Umbúðir
Swedish: Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Swedish: 3 år.
Icelandic: 3 ár.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Icelandic: Þessar aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.
Swedish: Äldre personer (från 65 år och uppåt)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Swedish: Inga carcinogenicitetsstudier utfördes.
Icelandic: Engar krabbameinsrannsóknir fóru fram.
Swedish: Om något av detta gäller dig, kommer din läkare att avgöra om den tilltänkta undersökningen går att genomföra eller inte.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við þig mun læknirinn ákveða hvort fyrirhuguð skoðun sé möguleg eða ekki.
Swedish: Din läkare eller röntgenläkaren kommer att diskutera detta med dig.
Icelandic: Læknirinn eða geislalæknirinn mun ígrunda þetta með þér.
Swedish: Risk Management Plan
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Swedish: Använd inte Ablavar:
Icelandic: Ekki má nota Ablavar:
Swedish: Om du tror att du kan ha fått en överdos, tala med din läkare omedelbart.
Icelandic: Ef þú telur að þú hafir fengið of stóran skammt skaltu tala strax við lækninn þinn.
Swedish: ANDRA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM NÖDVÄNDIGT
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Swedish: 5 Hur Ablavar ska förvaras
Icelandic: 5 Hvernig á að geyma Ablavar
Swedish: EU/1/05/313/001-009
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/313/001-009/IS
Swedish: dat eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Swedish: Din läkare kommer att vara uppmärksam även på andra tecken.
Icelandic: Læknirinn hefur sömuleiðis auga með öðrum einkennum.
Swedish: Försiktighet skall iakttas även i följande fall:
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar í eftirfarandi tilfellum:
Swedish: Det skall endast användas på vuxna.
Icelandic: Lyfið skal aðeins nota fyrir fullorðna.
Swedish: Kassera allt oanvänt medel efter varje undersökning.
Icelandic: Fargið ónotaðri afgangslausn eftir hverja rannsókn.
Swedish: Effekterna var kraftigare hos råtta än hos apa, sannolikt på grund av råttans högre njurclearance.
Icelandic: Áhrifin voru alvarlegri í rottum en í öpum, líklega vegna hraðari úthreinsunar í rottum.
Swedish: Meddela din läkare omedelbart om du får klåda, en lindrig svullnad i halsen eller tungan, vilket kan vara ett första tecken på en allergiliknande reaktion.
Icelandic: Láttu lækninn vita samstundis ef þú tekur eftir kláða, vægri bólgu í hálsi eða tungu, en það gætu verið fyrstu merki um einhvers konar ofnæmisviðbrögð.
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu /.
Swedish: Din läkare kommer eventuellt att ta ett blodprov för att kontrollera hur väl dina njurar fungerar, innan han/hon fattar beslut om användande av detta läkemedel, särskilt om du är 65 år eller äldre.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ákveði að framkvæma blóðrannsókn til að athuga hversu vel nýrun starfa áður en hann ákveður hvort rétt sé að nota lyfið, einkum ef þú ert 65 ára eða eldri.
Swedish: Klassificering av organsystem (MedDRA)
Icelandic: Líffæraflokkur (MedDRA)
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Icelandic: Spyrðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Swedish: I kliniska prövningar utfördes bildtagning i upp till cirka en timme efter injektionen.
Icelandic: Í meðferðarprófunum tók sneiðmyndun um það bil eina klukkustund eftir inndælingu.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Swedish: Det är inte nödvändigt att justera dosen om du är 65 år eller äldre, men du kan behöva ta ett blodprov för att kontrollera hur väl dina njurar fungerar.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammtinn ef þú ert 65 ára eða eldri er hugsanlegt er að þú þurfir að fara í blóðrannsókn til þess að athuga nýrnastarfsemina.
Swedish: Gummiproppen skall aldrig perforeras fler än en gång.
Icelandic: Aldrei skal stinga gat á gúmmítappann oftar en einu sinni.
Swedish: D - 13342 Berlin
Icelandic: Pharma AG D - 13342 Berlín Þýskaland
Swedish: Svullnad i ansiktet
Icelandic: Þroti í andliti
Swedish: Dosen som använts ska också dokumenteras.
Icelandic: Skammturinn skal einnig skráður.