FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme une infection par le virus de l'hépatite B peut ne pas être détectée pendant une période de temps relativement longue, il est possible qu'un sujet soit déjà infecté par le virus au moment de la vaccination.
Portuguese: Dado que a infecção da Hepatite B, poderá não ser detectada durante um longo período de tempo, é possível que um indivíduo poderá já estar infectado na altura em que a vacina é administrada.
French: Juste avant la dose de rappel, la moyenne géométrique des titres des anticorps anti-PRP était respectivement de 0,40 µg/ml et de 0,64 µg/ml pour HEXAVAC et pour le groupe témoin.
Portuguese: Mesmo antes da injecção de reforço os TMGs anti-PRP eram de 0,40 µg/ml e 0,64 µg/ml para HEXAVAC e grupo de controlo respectivamente.
French: Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.
Portuguese: Convulsões com ou sem febre, ocorrendo no espaço de 3 dias após a vacinação.
French: Troubles du système gastro-intestinal : Douleur abdominale / Météorisme / Nausée .
Portuguese: Distúrbios do sistema gastrointestinal: Dor abdominal / Meteorismo/ Náusea.
French: Qu'est-ce que HEXAVAC et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O QUE É HEXAVAC E PARA QUE É UTILIZADO
French: si votre enfant présente ou a présenté des problèmes médicaux ou des allergies en particulier une réaction allergique à la suite d'une injection d' HEXAVAC.
Portuguese: Se o seu filho teve quaisquer problemas médicos no passado ou presente ou alergias, incluindo reacções alérgicas após qualquer dose de HEXAVAC.
French: HEXAVAC ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres vaccins ou d'autres médicaments administrés par voie parentérale.
Portuguese: HEXAVAC não deve ser misturado na mesma seringa com outras vacinas ou outros medicamentos de administração parentérica.
French: Voie intramusculaire.
Portuguese: Uso intramuscular.
French: Cris persistants, inconsolables pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination.
Portuguese: Choro persistente inconsolável, com duração ≥ 3 horas, ocorrendo no espaço de 48 horas após a vacinação.
French: Après primo-vaccination, 93,7 % des nourrissons avaient un titre d'anticorps anti-PRP supérieur ou égal à 0,15 µg/ml ; la moyenne géométrique des titres était plus faible que celle du groupe témoin (2,06 µg/ml versus 3,69 µg/ml).
Portuguese: Após a vacinação primária, 93,7 % dos lactentes tinham um título anti-PRP igual ou superior a 0,15 µg/ml; os TMG's estavam diminuídos em relação ao grupo de controlo (2.06 µg/ml versus 3.69 µg/ml).
French: Moins fréquemment, de la fièvre supérieure ou égale à 40 °C, une sensibilité au point d'injection, des cris inconsolables et prolongés, et une rougeur et/ou induration > 7 cm au site d'injection ou un oedème de la totalité du membre, ont été rapportés.
Portuguese: Menos comum, foi reportado, febre igual ou superior a 40 °C, parestesia no local de injecção, choro prolongado inconsolável e rubor e/ou endurecimento > 7 cm no local de injecção ou inchaço de todo o membro.
French: La liaison covalente du PRP à une anatoxine tétanique permet au PRP de se comporter comme un antigène thymodépendant avec induction d'une réponse spécifique à IgG anti PRP chez les nourrissons et installation d'une mémoire immunitaire.
Portuguese: A ligação covalente de PRP ao toxóide tetânico torna-o um antigénio dependente de células-T que induz uma resposta IgG especifica anti-PRP em crianças pequenas e induz memória imunitária.
French: HEXAVAC ne prévient pas les hépatites provoquées par d'autres agents comme les virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agents pathogènes du foie.
Portuguese: HEXAVAC não previne a infecção de hepatite causada por outros agentes como a hepatite A, hepatite C e hepatite E ou outros patogénios hepáticos.
French: Le taux protecteur d'anticorps anti-HBs (supérieur ou égal à 10 mUI/ml) a été atteint chez 96,6 % des nourrissons ; la moyenne géométrique des titres était plus faible que celle du groupe témoin.
Portuguese: Foram atingidos níveis protectores de anti-HBs (igual ou superior a 10 mUI/ml) em 96,6 % dos lactentes pequenas; os títulos médios geométricos (TMG's) estavam diminuídos em relação ao grupo de controlo.
French: La toxine coquelucheuse (PT) est détoxifiée séparément par le glutaraldéhyde et donne l'anatoxine (PTxd).
Portuguese: A toxina de pertussis (PT) é destoxificada separadamente com gluteraldeído para originar o toxóide (PTxd).
French: Pour la coqueluche, 91,8 % et 90,5 % des nourrissons ont respectivement multiplié par 4 leur titre d'anticorps anti-PT et anti-FHA.
Portuguese: Para a tosse convulsa, 91,8 e 90,5 % das crianças pequenas atingiram um aumento de quatro vezes nos títulos de anticorpos frente a PT e FHA respectivamente.
French: Ne pas utiliser HEXAVAC :
Portuguese: Não utilize HEXAVAC:
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable en seringue préremplie.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável em seringa pré-carregada.
French: HEXAVAC ne protège pas contre les maladies invasives dues à des sérotypes autres que Haemophilus influenzae de type b, ni contre les méningites d'autres origines.
Portuguese: HEXAVAC não protege contra doença sistémica devida a outros serotipos além do Haemophilus influenzae tipo b ou contra meningites de outra origem.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est :
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
French: Chaque dose pouvant contenir des traces indétectables de néomycine, streptomycine et polymyxine B, il convient d'utiliser ce vaccin avec précaution chez les sujets présentant une hypersensibilité à ces antibiotiques.
Portuguese: Dado que cada dose contém vestígios indetectáveis de neomicina, estreptomicina e polimixina B, deverá ser exercida precaução quando a vacina é administrada em indivíduos com hipersensibilidade a estes antibióticos.
French: Les anatoxines diphtérique et tétanique sont préparées à partir de toxines extraites de cultures de Corynebacterium diphtheriae et Clostridium tetani.
Portuguese: Os toxóides diftéricos e tetânicos são preparados a partir das toxinas de culturas de Corynebacterium diphteriae e Clostridium tetani mediante destoxificação com formaldeído seguido de purificação.
French: Dans l'étude clinique pivot où les jeunes enfants ont reçu HEXAVAC en rappel d'une primovaccination avec HEXAVAC, des titres d'anticorps supérieurs ou égaux à 0,1 UI/ml ont été observés chez tous les jeunes enfants vis à vis du tétanos et chez 98,8 % d'entre eux vis à vis de la diphtérie.
Portuguese: No estudo clinico principal, onde as crianças receberam HEXAVAC como dose de reforço após terem sido primovacinadas com HEXAVAC, atingiram-se títulos de anticorpo iguais ou superiores a 0,1 U.I/ml em todas as crianças contra o tétano e em 98,8 % contra a difteria.
French: Rappel :
Portuguese: Reforço:
French: Troubles des plaquettes, du saignement et de la coagulation : Pétéchies / Purpura / Purpura thrombocytopénique / Thrombocytopénie.
Portuguese: Distúrbios da coagulação, hemorragia e plaquetas: Petéquias / Púrpura / Púrpura trombocitopénica / Trombocitopénia.
French: Dans l'étude clinique pivot, tous les nourrissons (100 %) ont développé un titre d'anticorps protecteur (supérieur ou égal à 0,01 UI/ml) vis à vis des antigènes diphtérique et tétanique un mois après la primo-vaccination.
Portuguese: No estudo clinico principal, todas as crianças pequenas (100 %) desenvolveram um nível de anticorpos seroprotectores (igual ou superior a 0,01 U.I/ml) frente aos antigénios de difteria e tétano um mês depois de completar a série primária.
French: De très rares réactions suivant l'utilisation du vaccin (recombinant) contre l'hépatite B de Sanofi Pasteur MSD regroupent, alopécie, hypotension, névrite optique, paralysie faciale, érythème polymorphe et anaphylaxie.
Portuguese: Reacções muito raras após o uso da vacina anti-hepatite B (recombinante) da Sanofi Pasteur MSD incluem, alopécia, hipotensão, neurite óptica, paralisia facial, eritema multiforme, e anafilaxia.
French: HEXAVAC doit être administré par voie intramusculaire dans le quadriceps ou le deltoïde en alternant de préférence les sites pour les injections suivantes.
Portuguese: HEXAVAC deve ser administrado por via intramuscular no quadricípite ou deltóide de preferência em locais alternados para as injecções subsequentes.
French: Ce vaccin contient le polyoside capsulaire purifié (polyribosylribitol phosphate : PRP) d'Haemophilus influenzae type b, conjugué à l'anatoxine tétanique.
Portuguese: Esta vacina contém o polissacárido capsular purificado (fosfato de poliribosilribitol: PRP) do Haemophilus influenzae tipo b conjugado com toxóide tetânico.
French: Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Portuguese: Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541, Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
French: HEXAVAC doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie, ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
Portuguese: HEXAVAC deverá ser administrado com precaução em indivíduos com trombocitopénia ou doenças de coagulação, dado que poderá ocorrer hemorragia após a administração intramuscular nestes indivíduos.
French: HEXAVAC Voie intramusculaire
Portuguese: ADMINISTRAÇÃO HEXAVAC Uso intramuscular
French: comme avec d'autres vaccins similaires, des cas d'infection à Haemophilus b peuvent survenir dans la semaine suivant la vaccination, c'est à dire avant la mise en place des effets protecteurs du vaccin.
Portuguese: Dado que, conforme acontece com outras vacinas semelhantes, poderão ocorrer casos de doença devido ao Haemophilus influenzae tipo b na semana seguinte à vacinação, antes do inicio do
French: De plus, d'autres effets indésirables ont été rapportés après l'utilisation de vaccins apparentés à HEXAVAC, actuellement sur le marché.
Portuguese: Além disso, foram reportados outros efeitos indesejáveis com o uso comercial de vacinas estreitamente relacionadas com o HEXAVAC.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et après la commercialisation du vaccin adsorbé diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, Haemophilus influenzae type b et poliomyélitque inactivé de Sanofi Pasteur MSD sont inclus dans la liste des effets indésirables d'HEXAVAC.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis reportados em ensaios clínicos e decorrentes do uso, até à data, da vacina adsorvida anti-difteria, tétano, tosse convulsa acelular, Haemophilus influenzae tipo b e poliomielite inactivada da Sanofi Pasteur MSD estão incluídos na lista de efeitos adversos do HEXAVAC.
French: Chaque dose de vaccin adjuvé (0,5 ml) contient :
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml com adjuvante contém:
French: HEXAVAC peut être administré comme dose de rappel à condition que le jeune enfant ait reçu une primo-vaccination complète avec chacun des antigènes contenus dans HEXAVAC, administrés sous forme de vaccins monovalents ou de vaccins combinés produits par Sanofi Pasteur MSD.
Portuguese: HEXAVAC pode ser usado para a dose de reforço desde que a criança tenha recebido um esquema de vacinação primária completo de cada um dos antigénios contidos em HEXAVAC, independentemente se foram administrados na forma de vacinas monovalentes ou combinadas produzidas pela Sanofi Pasteur MSD.
French: Toutefois, lors des essais cliniques, quand HEXAVAC était administré de façon concomitante, le taux de réactions fébriles était plus élevé que celui observé lors de l'administration des vaccins hexavalents seuls.
Portuguese: Contudo, quando o HEXAVAC foi co-administrado em ensaios clínicos, a frequência de reacções febris foi superior, por comparação com a ocorrida após a administração de vacinas hexavalentes, isoladamente.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver entre +2 °C et +8 °C (au réfrigérateur).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Guardar a 2 °C - 8 °C (no frigorífico).
French: Ce vaccin combiné est indiqué pour la primo-vaccination et la vaccination de rappel des enfants contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B provoquée par tous les sous-types de virus connus, la poliomyélite et les infections invasives à Haemophilus influenzae type b.
Portuguese: Esta vacina combinada está indicada para a vacinação primária e de reforço de crianças contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B provocada por todos os sub-tipos de vírus conhecidos, poliomielite e doenças sistémicas provocada pelo Haemophilus influenzae tipo b.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita médica.
French: Les autres effets indésirables étaient : irritabilité, somnolence, fièvre, insomnie, diarrhée, vomissements, perte de l'appétit et cris prolongés pendant lesquels l'enfant ne peut être consolé.
Portuguese: Os efeitos secundários incluem reacções no local de injecção como sensibilidade, vermelhidão, inchaço e dor. Outros efeitos secundários incluem irritabilidade, sonolência, febre, falta de sono, diarreia, vómitos, perda de apetite e choro prolongado em que a criança não foi consolável.
French: HEXAVAC doit être injecté dans le muscle quadriceps ou deltoïde en alternant de préférence les sites pour les injections suivantes.
Portuguese: HEXAVAC deverá ser administrado no quadricípite ou no músculo deltóide de preferência em locais alternados nas injecções subsequentes.
French: Troubles de l'état général : Réaction allergique / Frissons / Fatigue / Episode d'hypotonie hyporéactivité / Malaise / Œdème / Pâleur / Gonflement ou oedème d'un ou des membre(s) dans sa totalité / Augmentation transitoire du volume de ganglions lymphatiques locaux.
Portuguese: Organismo em geral - Distúrbios gerais: Reacções alérgicas /Arrepios / Fadiga / Episódio hipotónico hiporesponsivo / Mal-estar / Edema/ Palidez / Tumefacção ou edema do(s) membro(s) inteiro(s) / Tumefacção local e transitória dos nódulos linfáticos.
French: A conserver entre +2 °C et +8 °C (au réfrigérateur).
Portuguese: Guardar a 2 °C - 8 °C (no frigorifico).
French: Informations nécessaires avant d'utiliser HEXAVAC 3.
Portuguese: Antes de usar HEXAVAC 3.
French: HEXAVAC est indiqué pour aider votre enfant à se protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, les infections du foie dues à tous les sous types connus du virus de l'hépatite B et contre les infections invasives dues à la bactérie Haemophilus influenzae type b (infections des tissus de la moelle épinière et du cerveau, infection du sang, etc...) chez les enfants âgés de 8 semaines à 18 mois.
Portuguese: HEXAVAC está indicado para ajudar a proteger o seu filho contra a difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite, contra infecção do fígado provocado por todos os sub-tipos conhecidos do vírus da hepatite B e doença sistémica (infecção no tecidos cerebrais e da medula espinal, infecção no sangue,
French: Il n'y a aucune donnée sur l'efficacité et la tolérance d'HEXAVAC administré en même temps qu'un vaccin Rougeole, Oreillons, Rubéole à virus vivant.
Portuguese: Não existem dados sobre a eficácia e segurança da administração concomitante de HEXAVAC com vacina viva anti-sarampo, papeira e rubéola, viva.
French: Toutefois, lors des essais cliniques, quand HEXAVAC était administré de façon concomitante avec PREVENAR (vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé), le taux de réactions fébriles était plus élevé que celui observé lors de l'administration des vaccins hexavalents seuls.
Portuguese: No entanto, quando HEXAVAC foi co-administrado com PREVENAR (vacina pneumocócica sacárida conjugada, adsorvida), em ensaios clínicos, a frequência de reacções febris foi superior, por comparação com as reacções febris que ocorrem após a administração das vacinas hexavalentes, isoladamente.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP :
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP.
French: Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible qu'une infection par le virus de l'hépatite B, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination.
Portuguese: Devido ao longo período de incubação da hepatite B, é possível que esteja presente uma infecção inaparente de hepatite B na altura da imunização, neste caso a vacina poderá não proteger contra a infecção de hepatite.
French: INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT D'UTILISER HEXAVAC
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR HEXAVAC
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon-piston (chlorobromobutyl) avec 1 à 2 aiguilles séparées - boite de 1 et 10.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringa pré-carregada (vidro tipo I) com êmbolo (clorobromobutil), com 1 ou 2 agulhas separadas - embalagens com 1 e 10.
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon-piston (chlorobromobutyl) sans aiguille - boite de 1, 10, 25 et 50.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringa pré-carregada (vidro tipo I) com êmbolo (clorobromobutil) sem agulha incorporada - embalagens com 1, 10, 25 e 50.
French: On ne dispose pas actuellement de données suffisantes sur l'immunogénicité d'HEXAVAC lorsqu'il est administré de façon concomitante avec PREVENAR (vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé).
Portuguese: Actualmente, não estão disponíveis dados suficientes relativos à imunogenicidade da administração simultânea de HEXAVAC com PREVENAR (vacina pneumocócica sacárida conjugada, adsorvida).
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon-piston (chlorobromobutyl) avec aiguille sertie - boite de 1, 10, 25 et 50.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringa pré-carregada (vidro tipo I) com êmbolo (clorobromobutil) com agulha incorporada - embalagens com 1, 10, 25 e 50.
French: Comment utiliser HEXAVAC ?
Portuguese: COMO UTILIZAR HEXAVAC
French: Fréquent (>1/100 et <1/10) Réactions locales (réactions au site d'injection): Oedème / Prurit / Urticaire.
Portuguese: Distúrbios no local de administração (reacções no local da injecção): Edema / prurido / urticária.
French: On ne dispose pas actuellement de données suffisantes sur la répnse immunitaire d'HEXAVAC lorsqu'il est administré de façon concomitante avec PREVENAR (vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé).
Portuguese: Não existem actualmente dados disponíveis suficientes, relativos à resposta imunitária, resultante da administração simultânea de HEXAVAC com PREVENAR (vacina pneumocócica sacárida conjugada, adsorvida).
French: HEXAVAC ne doit pas être utilisé chez les enfants nés de mère Ag HBs positif à la naissance comme première dose de vaccin hépatite B ni pour les doses suivantes durant la première année de vie.
Portuguese: HEXAVAC não deverá ser utilizado para a dose à nascença ou doses subsequentes durante o primeiro ano de vida em crianças nascidas de mães AgHBs positivas.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F69007 Lyon
Portuguese: Detentor da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Fabricado por: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
French: HEXAVAC ne doit pas être utilisé chez les enfants nés de mère Ag HBs positif, à la naissance, comme première dose de vaccin hépatite B ni pour les doses suivantes durant la première année de vie.
Portuguese: HEXAVAC não deve ser utilizado como a dose à nascença ou doses subsequentes durante o primeiro ano de vida em crianças nascidas de mães AgHBs positivas.
French: si vous êtes une mère Ag HBs positif (antigène de surface du virus de l'hépatite B-positif), votre nourrisson doit recevoir à la naissance des Immunoglobulines Hépatite B (IGHB) et un vaccin hépatite B (Recombinant) puis le schéma de vaccination hépatite B doit être poursuivi.
Portuguese: Se for mãe antigénio de superfície do vírus de Hepatite B (AgHBs)-positiva, o seu filho deverá receber Imunoglobulina Hepatite B (HBIG) e vacina anti-hepatite B (recombinante) à nascença e deverá completar a série de vacinação de hepatite B. Não foi estudada a administração subsequente de HEXAVAC para a conclusão da série de vacinação de hepatite B em crianças nascidas de mães AgHBs-positivas e que receberam IGHB ou crianças nascidas de mães de estatuto desconhecido.
French: ATTENDU QUE
Portuguese: CONSIDERANDO QUE:
French: Le CHMP estime que l'utilisation clinique normale de l'Hexavac ne peut plus être maintenue pour les raisons suivantes :
Portuguese: O CHMP considera que o Hexavac deixou de poder ser mantido em utilização clínica normal pelos seguintes motivos:
French: Il a été demandé au CHMP de formuler un avis concernant l'opportunité de maintenir, de modifier, de suspendre ou de retirer l'autorisation de mise sur le marché de l'Hexavac, conformément à l'article 18 du règlement (CE) n° 2309/93 du Conseil, tel que modifié.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP um parecer quanto à manutenção, alteração, suspensão ou cancelamento da autorização de introdução no mercado do Hexavac, no âmbito de um processo nos termos do artigo 18º do Regulamento (CEE) Nº 2309/93 do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada.
French: Le CHMP considère qu'il existe des alternatives cliniques, comme les vaccins héxavalents ou des combinaisons équivalentes de vaccins contenant les mêmes composants que l'Hexavac.
Portuguese: O CHMP considerou que existem alternativas clínicas, ou seja, vacinas hexavalentes ou combinações equivalentes de vacinas que contêm os mesmos componentes que o Hexavac.
French: Le MAH propose également d'effectuer des études complémentaires puis, ultérieurement, de développer le programme de surveillance de l'hépatite B.
Portuguese: O titular propôs ainda a realização de estudos adicionais e um maior desenvolvimento do programa de vigilância da Hepatite B.
French: De plus, les modifications proposées pour le texte sur l'Information sur le Produit ne suffisent pas à apporter une réponse appropriée au défaut d'efficacité du HepB suite à des variations du procédé de fabrication.
Portuguese: Adicionalmente, as alterações propostas à redacção da Informação do Produto foram insuficientes para responder adequadamente às consequências negativas da eficácia do HepB resultante das variações no processo de fabrico.
French: Les nourrissons ayant une réponse immunitaire initiale anti-HBs comprise entre 10 et 100 mUI/ml ont répondu de façon moins efficace ou n'ont pas répondu du tout à une dose unique de vaccin monovalent contre l'hépatite B administrée à l'age de 7-9 ans, en comparaison avec ceux dont les titres initiaux se situaient entre 100 et 1000 mUI/ml.
Portuguese: As crianças com uma resposta imunológica inicial entre 10 e 100 mUI/ml de anti-AgHBs responderam de forma menos eficaz ou não responderam a uma dose única de vacina monovalente contra a Hepatite B administrada entre os 7 e os 9 anos de idade, quando comparadas com crianças com uma taxa inicial entre 100 e 1000 mUI/ml.
French: Le 14 septembre 2005, la Commission Européenne a déclenché la procédure conforme à l'article 18 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, tel que modifié, après que le CHMP ait fait état de ses interrogations concernant la faible immunogénicité du composant HepB de l'Hexavac.
Portuguese: A 14 de Setembro de 2005, a Comissão Europeia (CE) desencadeou o processo, nos termos do artigo 18.º do Regulamento (CEE) Nº 2309/93 do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, após o CHMP ter expressado a sua preocupação relativamente à baixa imunogenicidade do componente HepB do Hexavac.
French: Cette variabilité semble être liée à des variations, actuellement non contrôlables, du procédé de fabrication du composant du vaccin recombinant HepB.
Portuguese: Esta variabilidade parece estar relacionada com as variações actualmente incontroláveis no processo de fabrico do componente HepB da vacina recombinante.