FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Infúzie Remsimy majú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci vyškolení na to, aby ihneď odhalili akékoľvek problémy súvisiace s infúziou.
Bulgarian: Инфузията на Remsima трябва да се прави от квалифициран специалист, обучен да разпознава свързани с инфузията реакции.
Slovak: + 40 21 412 0017 office@egis.ro
Bulgarian: Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017 office@egis.ro
Slovak: Ak sa vyskytnú počas liečby alebo po liečbe akékoľvek zmeny vo vzhľade vašej pokožky alebo výrastky na koži, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението или след него има някакви промени в състоянието на кожа Ви или образувания по кожата.
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest, ako je zápal prinosových dutín
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища като синузит
Slovak: d p = 0,030 pre liečebnú skupinu 3 mg/kg a p <
Bulgarian: г p = 0,030 и < 0,001 съответно за групите на лечение с инфликсимаб в доза 3 mg/kg и 6 mg/kg срещу плацебо + MTX.
Slovak: • infekcie obličiek
Bulgarian: Инфекции на бъбреците
Slovak: Naplnené pero znova nezatvárajte.
Bulgarian: Не поставяйте отново капачката на писалката.
Slovak: Uchovávajte liek vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте лекарствения продукт в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remsimou objavia príznaky nízkeho počtu krviniek.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на понижен брой кръвни клетки по време на лечението с Remsima.
Slovak: Percento osôb v klinickej remisii a pretrvávajúcej remisii
Bulgarian: Процент пациенти в клинична ремисия и трайна ремисия Клинична ремисия на
Slovak: Roztok sa nesmie použiť, ak sú v ňom nepriesvitné častice, má zmenenú farbu alebo sú v ňom iné cudzie častice.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако има промяна на цвета, матови или други частици.
Slovak: • infekcie pľúc alebo hrudníka, ako je zápal priedušiek alebo zápal pľúc
Bulgarian: Белодробни или гръдни инфекции като бронхит или пневмония
Slovak: Miesto podania injekcie neutierajte.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Slovak: monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného dihydrát fosforečnanu disodného
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат
Slovak: Navyše po uvedení na trh sa hlásili prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených infliximabom, z ktorých sa prevažná väčšina prípadov vyskytuje pri Crohnovej chorobe a ulceróznej kolitíde a väčšina z pacientov boli dospievajúci alebo mladí dospelí muži (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с инфликсимаб, като по-голямата част от тези случаи възникват при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит, повечето от които са юноши или млади мъже (вж. точка 4.4).
Slovak: S podaním infliximabu sa spájali, podľa skúseností po uvedení lieku na trh, prípady reakcií podobných anafylaktickým, vrátane laryngeálneho/faryngeálneho edému a závažného bronchospazmu, a záchvat kŕčov (pozri časť 4.4).
Bulgarian: През постмаркетинговия период в резултат на интравенозно приложение на инфликсимаб са наблюдавани случаи, подобни на анафилактични реакции, включително с оток на ларинкса или фаринкса, тежък бронхоспазъм и гърчове (вж. точка 4.4).
Slovak: ACR 50 odpove ď*
Bulgarian: ACR 50*
Slovak: zlyhanie cirkulácie, petéchia, vazospazmus.
Bulgarian: Циркулаторна недостатъчност, петехия, съдов спазъм.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remsimou objavia príznaky lupusu.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на лупус по време на лечението с Remsima.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly (1 ml sterilný roztok) s 2 tampónmi napustenými alkoholom.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с автоматична защита на иглата (1 ml стерилен разтвор) с 2 напоени със спирт тампона.
Slovak: Sú to znaky ako horúčka, pocit únavy, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, chudnutie, nočné potenie, hnačka, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení alebo prejavy podobné chrípke.
Bulgarian: Тези симптоми включват повишена температура, умора, (упорита) кашлица, задух, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране или „грипоподобни" симптоми.
Slovak: • psoriáza.
Bulgarian: Псориазис.
Slovak: Juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov pre indikáciu juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанията ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит все още не са установени.
Slovak: • prejavy reakcie v mieste podania injekcie, ako je sčervenanie, bolesť, svrbenie, opuch, tvrdosť, krvácanie, podliatiny, pocit chladu, podráždenie, pocit brnenia, vred, žihľavka, vyrážka a chrasta.
Bulgarian: Признаци на локална реакция на мястото на инжектиране, като, зачервяване, болка, сърбеж, подуване, втвърдяване, кървене, кръвонасядане, усещане за охлаждане, дразнене, усещане за изтръпване, рана, уртикария, обрив и струпеи.
Slovak: ACR odpoveď
Bulgarian: ACR
Slovak: Podiel pacientov v klinických štúdiách so zvýšenou aktivitou ALT
Bulgarian: Процент на пациентите с повишение на АЛАТ при клинични проучвания Показание Брой пациенти3
Slovak: I s piestovým uzáverom (elastomér obalený materiálom FluroTec) a ihlou s pevným krytom ihly.
Bulgarian: Спринцовката е направена от стъкло тип I с глава на буталото (покрит с флуротек еластомер) и игла с твърда капачка.
Slovak: 2) sa účinnosť a bezpečnosť infliximabu skúmali u 200 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou (≥
Bulgarian: Във второто клинично проучване (IMPACT 2) ефикасността и безопасността на лечението с инфликсимаб са били оценени при 200 пациенти с активен псориатичен артрит (≥ 5 оточни стави и ≥ 5 болезнени стави).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý mililiter 10 mg infliximabu.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър съдържа 10 mg инфликсимаб.
Slovak: 1 fľaša s 360 tabletami s vonkajšou škatuľou
Bulgarian: Шише (HDPE) 1 шише с 360 таблетки с картонена опаковка
Slovak: 1 fľaša so 180 tabletami bez vonkajšej škatule
Bulgarian: Шише (HDPE) 1 шише със 180 таблетки без картонена опаковка
Slovak: Lieková forma
Bulgarian: Лекарствена формаПът на въвеждане
Slovak: EU číslo
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či máte pokračovať v liečbe alebo nie.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължите лечението, или не.
Slovak: • ak nie ste na dialýze
Bulgarian: ако не сте на диализа
Slovak: ATC kód: V03AE02.
Bulgarian: ATC код: V03AE02.
Slovak: Toto nebolo potvrdené štúdiou u psov ani v klinických skúškach.
Bulgarian: Този резултат не е потвърден при проучване върху кучета или при клиничните изпитвания.
Slovak: Zápcha môže byť predchádzajúcim symptómom.
Bulgarian: Констипацията може да бъде предхождащ симптом.
Slovak: Tento účinok sa prejavil po 2 týždňoch a pretrváva i pri dlhodobej terapii.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава след 2 седмици и се поддържа при продължително лечение.
Slovak: Ukladanie kryštálov v čreve*1
Bulgarian: Кристални отлагания в червата*1
Slovak: V klinických skúškach sa stredná hodnota celkového i LDL cholesterolu znížila o 15-31%.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания средният общ и LDL холестерол намалява с 15-31%.
Slovak: Triglyceridy, HDL cholesterol a albumín sa nezmenili.
Bulgarian: Триглицеридите, HDL холестеролът и албуминът не се променят.
Slovak: Vykazovaná miera je klasifikovaná ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: Честотата на съобщаване е класифицирана като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: V prípade, že ste zabudli užiť jednu dávku, táto sa môže vynechať a ďalšia dávka sa má užiť v zvyčajnom čase s jedlom.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, тази доза следва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време с храна.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са установени при деца (на възраст под 18 години).
Slovak: Toto riziko môže byť znížené starostlivým dodržiavaním sterilným techník počas výmeny vrecka.
Bulgarian: Този риск може да се намали със строго спазване на стерилните техники при смяна на торбичките.
Slovak: Iné lieky a Renagel
Bulgarian: Други лекарства и Renagel
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú, aby sa zabránilo vlhkosti.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да предпазите от влага.
Slovak: Dlhodobá chronická liečba
Bulgarian: Продължително хронично лечение
Slovak: Zmena liečby:
Bulgarian: Промяна на лечението:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади да безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EUBD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Skutočná priemerná denná dávka užívaná v chronickej fáze v ročnej klinickej štúdii bola 7 gramov sevelaméru.
Bulgarian: Средната актуална дневна доза, прилагана при хроничната фаза на едногодишно клинично проучване, е 7 грама севеламер.
Slovak: • môžete mať nízky obsah vitamínu D v krvi.
Bulgarian: • имате ниско количество витамин D в кръвта.
Slovak: Boli vykonané paralelné štúdie zahŕňajúce 244 pacientov na hemodialýze s liečbou trvajúcou do 54 týždňov a 97 pacientov na peritoneálnej dialýze s liečbou trvajúcou 12 týždňov.
Bulgarian: Проведени са паралелни проучвания, включващи 244 пациенти на хемодиализа с продължителност на лечението до 54 седмици и 97 пациенти на перитонеална диализа с продължителност на лечението 12 седмици.
Slovak: Renagel sa má užívať trikrát denne s jedlom.
Bulgarian: Renagel трябва да се приема три пъти дневно с храна.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie však dokazujú, že Renagel nemá genotoxický potenciál.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията обаче, показват, че Renagel няма генотоксичен потенциал.
Slovak: Čo je Renagel a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Renagel и за какво се използва
Slovak: Nežiaduce účinky vychádzajúce z týchto štúdií (299 pacientov), z nekontrolovaných klinických pokusov (384 pacientov) a boli spontánne hlásené po uvedení na trh, sú uvedené dole v tabuľke podľa frekvencie výskytu.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от тези проучвания (299 пациенти), от неконтролирани клинични изпитвания (384 пациенти) и съобщени спонтанно от постмаркетинговия опит, са изредени по честота в таблицата по-долу.
Slovak: Farmakokinetické štúdie sa neuskutočnili na pacientoch s renálnym zlyhaním (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Slovak: Renagel sa neabsorbuje a môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov.
Bulgarian: Renagel не се абсорбира и може да повлияе бионаличността на други лекарствени продукти.
Slovak: Váš lekár preverí vzájomné pôsobenie Renagelu s inými liekmi bežným spôsobom.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно за взаимодействия между Renagel и други лекарства.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča častejšie monitorovanie hladín TSH u pacientov, ktorí používajú oba lieky.
Bulgarian: Следователно се препоръчва по-стриктно следене на нивата на TSH при пациенти, които приемат и двата лекарствени продукта.
Slovak: Precitlivenosť na sevelamér alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към севеламер или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: • ak máte problémy s prehĺtaním
Bulgarian: ако имате проблеми с гълтането
Slovak: Liečba hyperfosfatémie.
Bulgarian: Лечение на хиперфосфатемия.
Slovak: Možnosť interakcie nemôže byť vylúčená a má sa zvážiť podrobné sledovanie koncentrácie mofetilmykofenolátu, cyklosporínu a takrolimu v krvi počas používania kombinácie a po jej vysadení.
Bulgarian: Възможността за взаимодействие не може да бъде изключена и следва да се обмисли стриктно следене на кръвните концентрации на микофенолат мофетил, циклоспорин и такролимус по време на прилагането в комбинация и след нейното спиране.
Slovak: Zvýšený fosfor v krvi môže tiež viesť ku svrbeniu pokožky, sčervenaniu očí, bolesti kostí a zlomeninám.
Bulgarian: Повишеният серумен фосфор може да доведе и до сърбеж по кожата, зачервяване на очите, костна болка и костни счупвания.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča častejšie sledovanie hladín sérového bikarbonátu.
Bulgarian: Следователно се препоръчва по-стриктно следене на серумните нива на бикарбонати.
Slovak: Z tohto dôvodu vám lekár môže častejšie kontrolovať hladiny TSH v krvi.
Bulgarian: Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на TSH в кръвта ви.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Renagel
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Renagel
Slovak: Samotný Renagel nie je indikovaný na kontrolu hyperparatyreoidizmu.
Bulgarian: Renagel самостоятелно не е показан за контролиране на хиперпаратиреоидизъм.
Slovak: 1 fľaša so 100 tabletami
Bulgarian: 1 бутилка от 100 таблетки
Slovak: V súčasnosti nie je dostatok údajov na vylúčenie možnosti vzniku deficitu kyseliny listovej počas dlhodobého užívania lieku Renagel.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни, за да се изключи възможността от фолатна недостатъчност при продължително лечение с Renagel.
Slovak: • ak ste podstúpili závažnú operáciu žalúdka alebo čreva
Bulgarian: ако сте претърпели сериозни операции на стомаха или червата
Slovak: Množstvo fosfátov tak stúpa (váš doktor to nazýva hyperfosfatémia).
Bulgarian: В този случай количеството на фосфата се повишава (Вашият лекар ще използва термина хиперфосфатемия).
Slovak: Nakoľko údaje o dlhodobom používaní sevelaméru trvajúcom viac ako rok nie sú ešte dostupné, nedá sa úplne vylúčiť možná absorpcia a akumulácia sevelaméru počas dlhodobej chronickej liečby (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Тъй като все още няма данни за хронична употреба на севеламер за период по-дълъг от една година, не може напълно да се изключи евентуалното абсорбиране и акумулиране на севеламер при продължително хронично лечение (вж. точка 5.2).
Slovak: • ak ste alergický na sevelamér alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към севеламер или към която и да е от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Preto môže váš lekár sledovať hladinu vitamínu D v krvi a v prípade potreby predpísať doplnkový vitamín D.
Bulgarian: По тази причина вашият лекар може да следи нивата на витамин D в кръвта ви и да предпише допълнително витамин D при необходимост.
Slovak: Momentálne nie sú dostupné údaje o karcinogénnom potenciále.
Bulgarian: Понастоящем няма налични официални данни за канцерогенност.
Slovak: V reprodukčných štúdiách sa nedokázalo, že sevelamér spôsobuje úmrtnosť embryí, toxicitu u embryí alebo teratogenicitu pri testovaných dávkach (do 1 g/kg/deň u králikov a do 4,5 g/kg/deň u potkanov).
Bulgarian: От репродуктивните проучвания няма доказателства, че севеламер предизвиква ембриолеталитет, фетотоксичност или тератогенност при изпитваните дози (до 1 g/kg/ден при зайци и до 4,5 g/kg/ден при плъхове).
Slovak: Renagel sa môže podávať tehotným alebo dojčiacim ženám len vtedy, ak je bezpodmienečne nevyhnutné.
Bulgarian: Renagel трябва да се прилага на бременни или кърмещи жени само в случай на категорична необходимост.
Slovak: Viazanie žlčových kyselín iónovými meničmi je dobre preukázaná metóda na zníženie cholesterolu v krvi.
Bulgarian: Свързването на жлъчните киселини чрез йоннообменни смоли е добре известен метод за намаляване на холестерола в кръвта.
Slovak: Pacienti na peritoneálnej dialýze majú byť preto častejšie sledovaní, aby sa zabezpečilo spoľahlivé používanie správnych aseptických techník, spolu s včasným zistením a liečbou všetkých príznakov a symptómov súvisiacich s peritonitídou.
Bulgarian: Следователно, пациентите на ПД трябва внимателно да се проследяват, за да се осигури надеждно приложение на подходяща асептична техника с бързо разпознаване и лечение на всички признаци или симптоми, свързани с перитонита.
Slovak: Rozsah dávky sa môže pohybovať od 1 do 10 tabliet s jedlom.
Bulgarian: Дозировката може да варира между 1 и 10 таблетки на хранене.
Slovak: Pri prechode z iného viazača fosfátov na Renagel by mal váš lekár zvážiť podrobnejšie sledovanie hladín bikarbonátu vo vašej krvi, pretože Renagel môže znižovať hladiny bikarbonátu.
Bulgarian: Когато преминавате от друг фосфат-свързващ препарат към Renagel, вашият лекар може да обмисли по-стриктното следене на нивата на бикарбонати в кръвта ви, тъй като Renagel може да намали нивата на бикарбоната.
Slovak: Účinky môžu byť sekundárne vzhľadom na spotrebu vitamínu D a/alebo vitamínu K pri týchto vysokých dávkach.
Bulgarian: Тези ефекти могат да произтичат от намаляването на витамин D и/или витамин K при тези високи дози.
Slovak: Acidóza, zvýšené sérové hladiny chloridov
Bulgarian: Ацидоза, повишени серумни нива на хлоридите
Slovak: Nakoľko Renagel neobsahuje vápnik, môže vám lekár predpísať doplnkové vápnikové tablety.
Bulgarian: Тъй като Renagel не съдържа калций вашият лекар може да предпише допълнителни таблетки калций.
Slovak: Pacienti podrobujúci sa dialýze sú vystavení určitým rizikám infekcie súvisiacim s touto formou dialýzy.
Bulgarian: Пациенти на диализа са изложени на някои рискове за инфекция, специфична за начина на диализа.
Slovak: Hladinu fosfátov v sére je treba testovať každé 2 až 3 týždne do dosiahnutia stabilnej úrovne fosfátov v sére a potom v pravidelných intervaloch.
Bulgarian: Серумният фосфат трябва да бъде изследван на всеки две до три седмици до достигането на стабилно ниво на серумния фосфат, след което се изследва периодично.
Slovak: Nedrvte, nežujte alebo nelámte na kúsky pred podaním.
Bulgarian: Не трябва да се стриват, дъвчат или чупят на парчета преди прием.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 28. január 2015
Bulgarian: 28 януари 2015 г.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. január 2000
Bulgarian: 28 януари 2000 г.
Slovak: Jeden gram lieku Renagel obsahuje približne 180 mg (5,1 mEq) chloridov.
Bulgarian: Един грам Renagel съдържа приблизително 180 mg (5,1 mEq) хлорид.
Slovak: Špeciálne poznámky pre pacientov podrobujúcich sa peritoneálnej dialýze
Bulgarian: Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа
Slovak: Tlačiarenský atrament:
Bulgarian: Печатно мастило:
Slovak: Nie sú žiadne údaje o vplyve sevelaméru na ľudskú fertilitu.
Bulgarian: Няма налични данни за ефекта на севеламер върху фертилитета при хора.
Slovak: Neužívajte Renagel:
Bulgarian: Не приемайте Renagel:
Slovak: Rozsah dávky sa môže pohybovať od 1 do 5 tabliet 800 mg s jedlom.
Bulgarian: Дозировката може да варира между 1 и 5 таблетки от 800 mg на хранене.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť následkom závažného zápalového ochorenia čreva spôsobeného prítomnosťou usadeniny kryštálov sevelaméru v čreve.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се дължат на сериозно възпалително заболяване на червата, причинено от отлагания на кристали севеламер в червата.
Slovak: Preto u pacientov, ktorí neužívajú tieto vitamíny, je potrebné sledovať hladiny vitamínov A, D a E, stav vitamínu K hodnotiť meraním tromboplastínového času a v prípade potreby je treba vitamíny doplniť.
Bulgarian: Ето защо, при пациенти, които не приемат тези витамини, трябва да се обмисли наблюдение на нивата на витамини A, D и E и оценка на статуса на витамин K посредством измерване на тромбопластиновото време и, ако е необходимо, да се дават витаминни добавки.
Slovak: Sérový chlorid
Bulgarian: Серумен хлорид
Slovak: Odporúča sa dôkladnejšie monitorovanie pacientov s hypotyreózou, ktorí súčasne užívajú sevelamériumchlorid a levotyroxin (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите с хипотиреоидизъм, получаващи едновременно севеламеров хидрохлорид и левотироксин (вж. точка 4.5).
Slovak: Dokázalo sa, že sevelamér viaže žlčové kyseliny in vitro a in vivo v experimentálnych zvieracích modeloch.
Bulgarian: Севеламер свързва жлъчните киселини in vitro и in vivo при експерименталните животински модели.
Slovak: Obsahuje viaceré amíny oddelené jedným uhlíkom z polymérovej kostry.
Bulgarian: Той съдържа множество амини, разделени от полимерната верига с един въглероден атом.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že sevelamér nenarušuje fertilitu u samčích a samičích potkanov pri vystavení ľudskej ekvivalentnej dávke dvojnásobnej voči maximálnej klinickej skúšobnej dávke 13 g/deň, na základe porovnania s relatívnou veľkosťou povrchu tela.
Bulgarian: Проучвания при животни са показали, че севеламер не уврежда фертилитета на мъжки или женски плъхове при експозиции на доза, еквивалентна на два пъти максималната доза от 13 g/ден, при хора въз основа на сравнение на относителната телесна повърхност.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich
Bulgarian: Деца и подрастващи
Slovak: V klinickej skúške trvajúcej jeden rok Renagel v porovnaní s uhličitanom vápenatým nemal žiadne nežiaduce účinky na pohyb alebo mineralizáciu kostí.
Bulgarian: При клинично проучване с продължителност една година Renagel няма нежелано въздействие върху костното ремоделиране или минерализацията в сравнение с калциев карбонат.
Slovak: V štúdii na potkanoch pri podávaní sevelaméru v 15-30-násobku ľudských dávok bolo zistené zvýšenie medi v sére.
Bulgarian: При проучване върху плъхове, при дозировка на севеламер 15-30 пъти по-висока от човешката доза, е отчетено увеличение на серумната мед.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след: "Годен до:".
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Bulgarian: Компонент от групова опаковка, не може да се продава поотделно.
Slovak: Zvýšené hladiny sérového fosforu môžu viesť k ukladaniu pevných usadenín vo vašom tele, čo sa volá kalcifikácia.
Bulgarian: Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в организма Ви, наречени калцификати.
Slovak: Renagel pre dospelých a starších (> 65 rokov) je jedna alebo dve tablety s jedlom 3 x denne.
Bulgarian: Обичайната начална доза за възрастни и хора в напреднала възраст (>65 години) е една или две таблетки с всяко хранене 3 пъти на ден.
Slovak: Veľkosti balenia sú:
Bulgarian: Видовете опаковки са:
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a psoch pri 10-násobku maximálnej ľudskej dávky znížil Renagel absorpciu vitamínov rozpustných v tukoch D, E a K a kyseliny listovej.
Bulgarian: При предклиничните проучвания върху плъхове и кучета, Renagel, при доза 10 пъти по-висока от максималните човешки дози, намалява абсорбирането на мастно разтворимите витамини D, E и K, и фолиевата киселина.
Slovak: Nauzea, vracanie
Bulgarian: Гадене, Повръщане
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb): precitlivenosť
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): свръхчувствителност.