FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro pirms šo zāļu lietošanas
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet
Latvian: Papildu informāciju par uzglabāšanas noteikumiem pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatiet 6.3. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu īsu QT intervāla sindromu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter med familiært kort QT-syndrom (se pkt.
Latvian: Izovukonazols ir CYP3A4 un CYP3A5 substrāts (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5 (se pkt.
Latvian: CRESEMBA vienlaicīga lietošana ar tādu spēcīgu CYP3A4/5 inhibitoru kā, piemēram, ketokonazolu, ir kontrindicēta, jo šīs zāles var ievērojami palielināt izovukonazola koncentrāciju plazmā (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA med svært sterke CYP3A4/5-hemmere, for eksempel ketokonazol, er kontraindisert, da disse legemidlene kan øke plasmakonsentrasjonene av isavukonazol betydelig (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir CYP3A4 un/vai CYP3A5 inducētāji, var samazināt izovukonazola koncentrāciju plazmā.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av legemidler som er induktorer av CYP3A4 og/eller CYP3A5 kan redusere plasmakonsentrasjonene av isavukonazol.
Latvian: Ir svarīgi turpināt lietot šīs zāle tik ilgi, cik to liek Jums ārsts.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta dette legemidlet så lenge legen anviser det, for å forsikre at soppinfeksjonen forsvinner.
Latvian: 4. tabula Perorāli lietojamas un intravenozās devas farmakokinētisks salīdzinājums (vidējie rādītāji)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk sammenligning for peroral og intravenøs dose (gjennomsnitt) ISA 400 mg peroral
Latvian: Sākotnējā deva pirmajām divām dienām (48 stundas) Ieteicamā deva ir pa vienam flakonam trīs reizes dienā (ik pēc 8 stundām).
Norwegian Bokmål: Startdose for de første to dagene (48 timer) Anbefalt dose er ett hetteglass tre ganger daglig (hver 8. time).
Latvian: Antibakteriālie līdzekļi Rifampicīns (spēcīgs CYP3A4/5 inducētājs)
Norwegian Bokmål: Antibakterielle midler Rifampicin (sterk CYP3A4/5-induktor)
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas..
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Latvian: Kas ir Cresemba Cresemba ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu izovukonazolu.
Norwegian Bokmål: Hva Cresemba er Cresemba er et soppdrepende legemiddel som inneholder virkestoffet isavukonazol.
Latvian: (CYP3A4/5 indukcija)
Norwegian Bokmål: (CYP3A4/5-induksjon)
Latvian: Ieteicamā piesātinošā deva ir viens flakons pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas (vienāds ar 200 mg izovukonazola) ik pēc 8 stundām pirmo 48 stundu laikā (kopā 6 ievadīšanas reizes).
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er ett hetteglass etter rekonstituering og fortynning (tilsvarende 200 mg isavukonazol) hver 8. time i de første 48 timene (6 administrasjoner totalt).
Latvian: CRESEMBA ir pieejamas arī cieto kapsulu veidā, kas satur 100 mg izovukonazola, kas ir vienāds ar 186 mg izovukonazonija sulfātu.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA er også tilgjengelig som harde kapsler inneholdende 100 mg isavukonazol, tilsvarende 186 mg isavukonazolsulfat.
Latvian: Lietošana kopā ar ketokonazolu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med ketokonazol (se pkt.
Latvian: - kolhicīnu, ko lieto podagras lēkmju ārstēšanai, - dabigatrāna eteksilātu, ko lieto, lai apturētu asins recekļu veidošanos pēc ceļgala vai gūžas protezēšanas operācijām, - klaritromicīnu, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai, - sakvinavīru, amprenavīru, nelfinaīru, indinavīru, delavirdīnu, nevirapīnu, lopinavīra/ritonavīra kombināciju, ko lieto HIV ārstēšanai, - alfentanilu, fentanilu, ko lieto kā spēcīgu pretsāpju līdzekli, - vinkristīnu, vinblastīnu, ko lieto vēža ārstēšanai, - mikofenolāta mofetilu (MMF), ko lieto transplantācijas pacientiem, - midazolāmu, ko lieto smaga bezmiega un stresa novēršanai, - bupropionu, ko lieto depresijas ārstēšanai, - metformīnu, ko lieto diabēta ārstēšanai, - daunorubicīnu, doksorubicīnu, imatinibu, irinotekānu, lapatinibu, mitoksantronu, topotekānu, ko lieto dažādu vēža formu ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: - cyklofosfamid, brukt for kreft, - digoksin, brukt for å behandle hjertesvikt eller uregelmessig puls, - kolchicin, brukt for urinsyregikt, - dabigatraneteksilat, brukt for å forebygge blodpropper etter hofte- eller kneprotesekirurgi, - claritromycin, brukt for bakterieinfeksjoner, - sakinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delaviridin, nevirapin, lopinavir/ritoavir kombinasjon, brukt for HIV, - alfentanil, fentanyl, brukt mot sterke smerter, - vinkristin, vinblastin, brukt for kreft, - mykofenolatmofetil (MMF), brukt hos transplantatpasienter, - midazolam, brukt for alvorlig insomnia og stress, - bupropion, brukt for depresjon, - metformin, brukt for diabetes, - daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan, brukt for ulike typer kreft.
Latvian: Repaglinīds:
Norwegian Bokmål: Repaglinid:
Latvian: Cmaks.: ↓ 4%
Norwegian Bokmål: Cmax: ↓ 4 %
Latvian: AUCinf: ↑ 52% Cmaks.: ↑ 23%
Norwegian Bokmål: AUCinf: ↑ 52 % Cmax: ↑ 23 %
Latvian: Infūziju šķīdumu ievada caur infūziju sistēmu, kas aprīkota ar filtru (poru izmērs no 0,2 μm līdz 1,2 μm), kas izgatavots no poliētera sulfona (PES).
Norwegian Bokmål: Oppløsning til infusjonsvæske må adminsitreres via et infusjonssett med et slangefilter (porestørrelse 0,2 mikrometer til 1,2 mikrometer) bestående av polyetersylfon (PES).
Latvian: Kapsulas var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Norwegian Bokmål: Kapsler kan tas med eller uten mat. Svelg kapslene hele.
Latvian: Cresemba 200 mg pulveris koncentrēta šķīduma pagatavošanai infūzijām; pirms lietošanai infūzijām sagatavo un atšķaida.
Norwegian Bokmål: Cresemba 200 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres og fortynnes før infusjon.
Latvian: AUCinf: ↑ 4% Cmaks.: ↓ 1%
Norwegian Bokmål: AUCinf: ↑ 4 % Cmax: ↓ 1 %
Latvian: Perorāli lietojams midazolāms: AUCinf: ↑ 103% Cmaks.: ↑ 72%
Norwegian Bokmål: Peroral midazolam: AUCinf: ↑ 103 % Cmax: ↑ 72 %
Latvian: Metadons: nav nepieciešama devas pielāgošana.
Norwegian Bokmål: Metadon: ingen dosejustering nødvendig.
Latvian: Lipīdu līmeni mazinoši līdzekļi Atorvastatīns un citi statīni (CYP3A4 substrāti, piem.., simvastatīns, lovastatīns, rosuvastatīns) (CYP3A4/5 un/vai BCRP substrāti))
Norwegian Bokmål: Lipidsenkende legemidler Atorvastatin og andre statiner (CYP3A4-substrater, f.eks. simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (CYP3A4/5 og/eller BCRPsubstrater))
Latvian: Izovukonazols ir vājš UGT inhibitors.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er en mild hemmer av UGT.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un mēreniem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er påkrevd hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Latvian: - nafcilīnu, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: - efavirenz, etravirin, brukt for HIV, - nafcillin, brukt for bakterieinfeksjoner.
Latvian: Ciklofosfamīds: neefektivitātes gadījumu rūpīga kontrole un devas palielināšana (ja nepieciešams).
Norwegian Bokmål: Cyklofosfamid: nøye overvåkning for eventuell mangel på effekt, og doseøkning ved behov.
Latvian: Aizliegta lietošana kopā ar stipriem CYP3A4/5 inducētājiem, piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, karbamazepīnu, ilgstošas darbības barbiturātiem (piem., fenobarbitālu), fenitoīnu un asinszāli, vai ar mērenas iedarbības CYP3A4/5 inducētājiem, piemēram, efavirenzu, nafcilīnu un etravirīnu, jo šīs zāles var ievērojami samazināt izovukonazola koncentrāciju plazmā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA med potente CYP3A4/5-induktorer, for eksempel rifampicin, rifabutin, karbamazepin, langtidsvirkende barbiturater (f.eks. fenobarbital), fenytoin og johannesurt eller med moderate CYP3A4/5-induktorer som efavirenz, nafcillin og etravirin, er kontraindisert, siden disse legemidlene kan redusere plasmakonsentrasjonene av isavukonazol betydelig (se pkt.
Latvian: Cresemba sastāvs - Aktīvā viela ir izovukonazols.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cresemba - Virkestoff er isavukonazol.
Latvian: Kofeīns: nav nepieciešama devas pielāgošana.
Norwegian Bokmål: Koffein: ingen dosejustering nødvendig.
Latvian: Metotreksāts: AUCinf: ↓ 3% Cmaks.: ↓ 11%
Norwegian Bokmål: Metotreksat: AUCinf: ↓ 3 % Cmax: ↓ 11 %
Latvian: Katrs flakons satur 372,6 mg izovukonazonija sulfāta, kas atbilst
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 372,6 mg isavukonazolsulfat,
Latvian: Antikoagulanti Dabigatrāna eteksilāts (P-gp substrāts)
Norwegian Bokmål: Antikoagulantia Dabigatraneteksilat (P-gp-substrat)
Latvian: Nepārtrauciet lietot Cresemba, ja Jūsu ārsts to nav licis.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cresemba Ikke avbryt behandlingen med Cresemba med mindre legen sier at du skal gjøre det.
Latvian: Vienlaicīgi ar CRESEMBA lietojot zāles, kas ir P-gp substrāti, jo īpaši zāles ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, digoksīnu, kolhicīnu un dabigatrana eteksilātu (skatīt 4.5. apakšpunktu), var būt nepieciešama to devas pielāgošana..
Norwegian Bokmål: Dosejustering av legemidler som er P-gp-substrater, spesielt legemidler med en smal terapeutisk indeks, for eksempel digoksin, kolchicin og dabigatraneteksilat, kan være nødvendig ved samtidig administrasjon med CRESEMBA (se pkt.
Latvian: AUCinf: ↓ 11% Cmaks.: ↓ 23%
Norwegian Bokmål: AUCinf: ↓ 11 % Cmax: ↓ 23 %
Latvian: CRESEMBA ir kontrindicēts pacientiem ar iedzimtu īsu QT intervāla sindromu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: CRESEMBA er kontraindisert hos pasienter med familiært kort QT-syndrom (se pkt.
Latvian: 3. tabula Izovukonazola farmakokinētiskie parametri līdzsvara stāvoklī pēc CRESEMBA perorālas lietošanas
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske steady-state-parametre for isavukonazol etter peroral administrasjon av CRESEMBA Parameter Statistikk
Latvian: Efavirenza koncentrācijas var samazināties.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av efavirenz kan reduseres.
Latvian: Omeprazols (CYP2C19 substrāts un kuņģa pH )
Norwegian Bokmål: Omeprazol (CYP2C19-substrat og gastrisk pH )
Latvian: (P-gp inhibīcija)
Norwegian Bokmål: (P-pg-hemming)
Latvian: Pēc ievadīšanas plazmas esterāzes ātri hidrolizē izovukonazonija sulfātu par aktīvo daļu izovukonazolu; prekursora koncentrācija plazmā ir ļoti zema un to var noteikt tikai īsu brīdi pēc devas intravenozas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av prodruget er svært lave og kun påviselige i en kort stund etter intravenøse dosering.
Latvian: Izovukonazolu var uzskatīt par mērenu CYP3A4/5 inhibitoru, un, lietojot kopā ar CRESEMBA, var palielināties sistēmiskā ietekme uz zālēm, ko metabolizē CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol kan anses som en moderat hemmer av CYP3A4/5, og systemisk eksponering til legemidler metabolisert av CYP3A4 kan økes ved samtidig administrasjon med CRESEMBA.
Latvian: Pēc [ciano
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser av [cyano
Latvian: Izovukonazola koncentrācijas var ievērojami samazināties.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av isavukonazol kan reduseres betydelig.
Latvian: (UGT inhibīcija)
Norwegian Bokmål: (UGT-hemming)
Latvian: AUCinf: ↓ 42% Cmaks.: ↓ 31%
Norwegian Bokmål: AUCinf: ↓ 42 % Cmax: ↓ 31 %
Latvian: Sirolīms:
Norwegian Bokmål: Sirolimus:
Latvian: Citi proteāzes inhibitori (piem., amprenavīrs, nelfinavīrs) (spēcīgi vai mēreni CYP3A4/5 inhibitori un substrāti)
Norwegian Bokmål: Andre proteasehemmere (f.eks. amprenavir, nelfinavir) (CYP3A4/5 sterke eller moderate hemmere og substrater)
Latvian: (CYP3A4/5 vai BCRP inhibīcija)
Norwegian Bokmål: (CYP3A4/5- eller BCRPhemming)
Latvian: Paaugstināta jutība pret izovukonazolu var izraisīt nevēlamas blakusparādības: pazeminātu asinsspiedienu, elpošanas mazspēju, aizdusu, zāļu izraisītus izsitumus, niezi un izsitumus.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor isavukonazol kan føre til: hypotensjon, respirasjonssvikt, dyspné, legemiddelerupsjon, pruritt og utslett.
Latvian: Cresemba ārējais izskats un iepakojuma saturs Cresemba 200 mg ir pulveris injekciju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas iepildīts vienreiz lietojamā stikla flakonā.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cresemba ser ut og innholdet i pakningen Cresemba 200 mg presenteres i et enkelt hetteglass som et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Latvian: Varfarīns: nav nepieciešama devas pielāgošana.
Norwegian Bokmål: Warfarin: ingen dosejustering nødvendig.
Latvian: AUCinf: ↓ 8% Cmaks.: ↓ 14%
Norwegian Bokmål: AUCinf: ↓ 8 % Cmax: ↓ 14 %
Latvian: AUCinf: ↑ 25% Cmaks.: ↑ 33%
Norwegian Bokmål: AUCinf: ↑ 25 % Cmax: ↑ 33 %
Latvian: Opioīdi
Norwegian Bokmål: Opioider
Latvian: Zāles, ko metabolizē CYP3A4/5
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av CYP3A4/5
Latvian: Vienu pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai flakonu sagatavo, pievienojot tajā 5 ml ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal rekonstitueres ved å tilsette 5 ml vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset.
Latvian: Blisteriepakojums 100 mg cietajām kapsulām
Norwegian Bokmål: Blister for 100 mg harde kapsler
Latvian: CRESEMBA 100 mg cietās kapsulas Isavuconazole
Norwegian Bokmål: CRESEMBA 100 mg harde kapsler Isavukonazol
Latvian: Izovukonazols: AUCtau: ↑ 422% Cmaks.: ↑ 9%
Norwegian Bokmål: AUCtau: ↑ 422 % Cmax: ↑ 9 %
Latvian: AUCtau = laukums zem koncentrācijas plazmā - laika līknes 24 h laika periodā līdzsvara stāvoklī;
Norwegian Bokmål: AUCinf = aral under plasmakonsentrasjon-tidsprofiler ekstrapolert til det uendelige; AUCtau = areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofiler i løpet av det 24-timers intervallet ved steady-state; Cmax = toppkonsentrasjon i plasma; Cmin,ss = bunnivåer ved steady-state.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Latvian: Kontrindicēta CRESEMBA vienlaicīga lietošana ar nafcilīnu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og nafcillin er kontraindisert.
Latvian: Kontrindicēta CRESEMBA vienlaicīga ievadīšana ar rifampicīnu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og rifampicin er kontraindisert.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, jo var būt nepieciešama devas pielāgošana vai kontrole, lai pārliecinātos, vai zāles saglabā vēlamo iedarbību: - ciklosporīnu, takrolīmu un sirolīmu, ko lieto pēc transplantācijām un dēvē par imūnsupresantiem, - ciklofosfamīdu, ko lieto vēža ārstēšanai, - digoksīnu, ko lieto sirds mazspējas vai nevienmērīgas sirdsdarbības ārstēšanai,
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller apotek hvis du tar noen av følgende legemidler, siden en dosejustering eller overvåkning kan være påkrevd for å undersøke at legemidlene fremdeles har den ønskede effekten: - ciklosporin, takrolimus og sirolimus, brukt etter en transplantasjon, kalt "immunsuppressiva",
Latvian: Τηλ: +30 210 67 85 800
Norwegian Bokmål: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800
Latvian: Indinavīrs: antivirālās neefektivitātes gadījumu rūpīga kontrole un devas palielināšana (ja nepieciešams).
Norwegian Bokmål: Indinavir: nøye overvåkning for eventuell mangel på antiviral effekt, og doseøkning ved behov.
Latvian: Dabigatrāna eteksilāta koncentrācijas var palielināties.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av dabigatraneteksilat kan økes.
Latvian: Metotreksāts: nav nepieciešama devas pielāgošana.
Norwegian Bokmål: Metotreksat: ingen dosejustering nødvendig.
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi Etinilestradiols un noretindrons (CYP3A4/5 substrāti)
Norwegian Bokmål: Perorale prevensjonsmidler Etinyløstradiol og noretindron (CYP3A4/5-substrater)
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar CRESEMBA, var samazināties sistēmiskā iedarbība uz zālēm, ko metabolizē CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for legemidler metabolisert av CYP2B6 kan reduseres ved samtidig administrasjon med CRESEMBA.
Latvian: Ezomeprazols (CYP2C19 substrāts un kuņģa pH )
Norwegian Bokmål: Esomeprazol (CYP2C19-substrat og gastrisk pH )
Latvian: Hepatomegālija, hepatīts Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverkjemitester^ Mindre vanlige Hepatomegali, hepatitt Hud- og underhudssykdommer Vanlige
Latvian: Katrs flakons satur 200 mg izovukonazola (isavuconazole) (kā 372,6 mg izovukonazonija sulfāts).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg isavukonazol (som 372,6 mg isavukonazolsulfat).
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas Izmantot ar infūzijas sistēmas filtru.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning Bruk slangefilter til infusjon.
Latvian: Tā lietošana kopā ar zālēm, kas ir CYP3A4 un/vai CYP3A5 inhibitori, var palielināt izovukonazola koncentrāciju plazmā.
Norwegian Bokmål: Samtidig -administrasjon av legemidler som er hemmere av CYP3A4 og/eller CYP3A5 kan øke plasmakonsentrasjonene av isavukonazol.
Latvian: Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas 3. Kā lietot Cresemba
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cresemba 3.
Latvian: Cresemba ārstēšana turpināsies tik ilgi, cik ārsts to Jums noteiks.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cresemba Behandling med Cresemba vil fortsette så lenge legen anviser det, for å forsikre at soppinfeksjonen forsvinner.
Latvian: Kapsulas apvalks hipromeloze ūdens sarkanais dzelzs oksīds (E172) (tikai kapsulas apvalkam) titāna dioksīds (E171) želena sveķi kālija acetāts dinātrija edetāts nātrija laurilsulfāts
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E172) (kun kapselkroppen) Titandioksid (E171)
Latvian: Jums var rasties arī vairāk blakusparādību, piemēram: - galvassāpes, reibonis, nemiers un miegainība, - džinkstēšana ausīs, samazināta taustes sajūta vai samazināts mutes dobuma jutīgums, - apziņas traucējumi, karstuma viļņi, nemiers, sāpes locītavās, - izmaiņas garšas sajūtās, sausa mute, caureja, vemšana, - pastiprinātas sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves), paātrināta sirdsdarbība, paaugstināta jutība pret gaismu.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve flere bivirkninger, for eksempel: - hodepine, svimmelhet, rastløshet eller søvnighet, - kribling, redusert fornemmelse eller følelsesevne i munnen, - problemer med årvåkenhet, hetetokter, angst, leddsmerter, - endret smakssans, munntørrhet, diaré, oppkast, - merkbar puls, raskere hjerterytme, økt lysfølsomhet.
Latvian: Ieteicamā piesātinošā deva pirmo 48 stundu laikā ir divas kapsulas (ekvivalenta 200 mg izovukonazola) ik pēc 8 stundām (kopā 6 reizes).
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er to kapsler (tilsvarende 200 mg isavukonazol) hver 8. time i de første 48 timene (6 administrasjoner totalt).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar vājiem CYP3A4/5 inducētājiem, piemēram, aprepitantu, prednizonu un pioglitazonu, var būt vērojama neliela vai vidēja izovukonazola līmeņa samazināšanās plazmā, tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas CYP3A4/5 inducētāju lietošanas, ja vien potenciālais ieguvums nepārsniedz riskus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med milde CYP3A4/5-induktorer, for eksempel aprepitant, prednison og pioglitazon, kan føre til lette til moderate reduksjoner av plasmanivåer av isavukonazol, og samtidig -administrasjon med milde CYP3A4/5-induktorer skal unngås med mindre den mulige nytten anses å være større enn risikoene (se pkt.
Latvian: Izovukonazols: AUCtau: ↑ 96% Cmaks.: ↑ 74%
Norwegian Bokmål: AUCtau: ↑ 96 % Cmax: ↑ 74 %
Latvian: CRESEMBA 200 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Isavuconazole
Norwegian Bokmål: CRESEMBA 200 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Isavukonazol
Latvian: Infūziju ievada caur infūzijas sistēmu ar līnijas filtru no poliētersulfona (PES) mikroporu membrānas ar poru izmēru no 0,2 μm līdz 1,2 μm.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres via et infusjonssett med et slangefilter med en mikroporøs membran bestående av polyetersulfon (PES) og en porestørrelse på 0,2 mikrometer til 1,2 mikrometer.
Latvian: Kolhicīna koncentrācijas var palielināties.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av kolchicin kan økes.
Latvian: Izovukonazols: AUCtau: ↓ 90% Cmaks.: ↓ 75%
Norwegian Bokmål: AUCtau: ↓ 90 % Cmax: ↓ 75 %
Latvian: Annex III
Norwegian Bokmål: Vedlegg III
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Norwegian Bokmål: Vilkår for markedsføringstillatelser
Latvian: Nacionālām kompetentām iestādēm, atbilstošajos gadījumos saskaņojot ar atsauces dalībvalsti, jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Norwegian Bokmål: Nasjonale kompetente myndigheter skal i samarbeid med referanselandet sørge for at innehaverne av markedsføringstillatelsen oppfyller følgende vilkår:
Latvian: Riska pārvaldības plāna atjaunināta redakcija nacionālām kompetentām iestādēm tiks iesniegta 3 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru, lai atspoguļotu atjaunināto informāciju par pediatrisko populāciju, ko apstiprinājusi CHMP.
Norwegian Bokmål: En oppdatert versjon av risikohåndteringsplan (RMP) vil bli sendt til nasjonale kompetente myndigheter innen 3 måneder fra komitéens beslutning om denne prosedyren.
Latvian: vai
Norwegian Bokmål: Eller
Latvian: • Jums ir augsts holesterīna līmenis.
Norwegian Bokmål: • Du har et høyt kolesterolnivå.
Latvian: Lietojiet savu devu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Ta dosen én gang daglig.
Latvian: Jums ir izrakstīts CRESTOR, jo:
Norwegian Bokmål: Du har fått forskrevet Crestor fordi:
Latvian: . Šis pētījums (n=176) nav piemērots, lai salīdzinātu retu blakusparādību gadījumu biežumu.
Norwegian Bokmål: Denne studien (n=176) var ikke egnet til sammenligning av sjeldne bivirkninger.
Latvian: II Pielikums
Norwegian Bokmål: Vedlegg II
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums ir sirdslēkmes vai insulta risks.
Norwegian Bokmål: Det betyr at du har risiko for hjerteinfarkt eller slag.
Latvian: Par 6 gadiem jaunāki bērni
Norwegian Bokmål: Barn under 6 år
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbība ar atsauces dalībvalsti vajadzības gadījumā vēlāk var atjaunināt informāciju par zālēm, saskaņā ar procedūrām, kas paredzēti Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere bli oppdatert av medlemslandenes myndigheter i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene angitt i Kapittel 4 i Avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Latvian: • Jums ir citi faktori, kas palielina sirdslēkmes, insulta vai līdzīgu problēmu risku.
Norwegian Bokmål: • Du har andre faktorer som øker risikoen for hjerteinfarkt, slag eller relaterte helseproblemer
Latvian: Pediatriskā populācija Lietošana bērniem jāuzrauga speciālistam.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Behandling til barn skal kun utføres av en spesialist.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem, nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk til barn under 6 år er ikke undersøkt.
Latvian: Sākumdeva visiem pacientiem bija 5 mg rosuvastatīna reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Startdose for alle pasienter var 5 mg rosuvastatin én gang daglig.
Latvian: Tādēļ Crestor nav ieteicams lietošanai bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem.
Norwegian Bokmål: Crestor anbefales derfor ikke brukt til barn under 6 år.
Latvian: Kas ir CRESTOR un kādam nolūkam to lietot [Šī punkta esošais formulējums jāaizstāj ar šādu:] CRESTOR pieder pie zālēm, kuras sauc par statīniem.
Norwegian Bokmål: Hva Crestor er og hva det brukes mot [Eksisterende ordlyd i dette avsnittet erstattes med følgende: Crestor tilhører en gruppe legemidler som kalles statiner.
Latvian: Šis zāļu apraksts un lietošanas instrukcija sagatavoti arbitrāžas procedūras galarezultātā.
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtalen og pakningsvedlegget er et resultat av voldgiftsprosedyren.
Latvian: Rosuvastatīna iedarbība 2 gadu periodā bija paredzama atkarībā no devas un lietošanas laika.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatineksponeringen var forutsigbar med hensyn til dosering og tid i en periode på 2 år.