FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Denosumab is een humaan monoklonaal antilichaam (IgG2) dat zich richt op, en met hoge affiniteit en specificiteit bindt aan RANKL, waardoor wordt voorkomen dat er interactie tussen RANKL en RANK optreedt.
Romanian: Denosumab este un anticorp monoclonal uman (IgG2) care are ca ţintă şi se leagă cu afinitate şi specificitate crescute de RANKL, prevenind interacţiunea RANKL/RANK şi determinând reducerea numărului şi a funcţiei osteoclastelor, reducând astfel resorbţia osoasă şi distrugerea osoasă indusă de cancer.
Dutch: In onderzoeken die de superioriteit van XGEVA ten opzichte van zoledroninezuur aantoonden, kregen patiënten een vooraf gespecificeerde tweejarige verlengingsfase van de behandeling met open label XGEVA aangeboden.
Romanian: În studiile clinice care au demonstrat superioritatea XGEVA faţă de acidul zolendronic, pacienţilor li s-a administrat XGEVA conform indicaţiilor aprobate, într-o etapă de tratament prespecificată extinsă pe 2 ani.
Dutch: De gebruikelijke dosering XGEVA is 120 mg eenmaal in de 4 weken toegediend als een enkelvoudige injectie onder de huid (subcutaan).
Romanian: Doza recomandată de XGEVA este de 120 mg administrată sub forma unei singure injecţii sub piele (subcutanat), o dată la fiecare 4 săptămâni.
Dutch: • uitslag die kan voorkomen op de huid of zweren in de mond (lichenoïde reacties door medicijngebruik).
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele sau leziuni la nivelul gurii (erupţii lichenoide postmedicamentoase).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ONJ of osteomyelitis van de kaak, een actieve aandoening van het gebit of de kaak waarbij een chirurgische ingreep noodzakelijk is, geen genezing na tandheelkundige behandeling/mondchirurgie of een geplande invasieve tandheelkundige ingreep werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de ONM sau osteomielită a maxilarului, afecţiuni active dentare sau ale maxilarului care necesită chirurgie orală, intervenţii chirurgicale dentare/orale nevindecate sau orice procedură dentară invazivă planificată au fost excluşi din studiile clinice.
Dutch: In de primaire behandelfases van drie actief gecontroleerde klinische fase III-onderzoeken bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, werd ONJ bevestigd bij 1,8% van de met XGEVA behandelde patiënten (mediane blootstelling van 12,0 maanden; spreiding: 0,1-40,5) en bij 1,3% van de met zoledroninezuur behandelde patiënten.
Romanian: În etapele primare de tratament din cadrul a trei studii clinice de fază III controlate active, la pacienţi cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cu interesare osoasă, ONM a fost confirmată la 1,8% dintre pacienţii trataţi cu XGEVA (expunere mediană de 12,0 luni; interval 0,1 - 40,5) şi 1,3% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic.
Dutch: NB 26,4 20,6
Romanian: NO 26,4
Dutch: In een klinisch onderzoek hadden patiënten zonder een gevorderde maligniteit met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) of patiënten met nierdialyse een verhoogd risico op het ontwikkelen van hypocalciëmie wanneer zij geen calciumsuppletie kregen.
Romanian: Într-un studiu clinic la pacienţi fără afecţiuni maligne în stadiu avansat cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/minut) sau care efectuau şedinţe de dializă, a existat un risc mai mare de apariţie a hipocalcemiei în absenţa suplimentării aportului de calciu.
Dutch: In klinische onderzoeken kwam skeletspierstelselpijn zeer vaak voor in zowel de groep met denosumab als die met zoledroninezuur.
Romanian: În studiile clinice, durerea musculo-scheletică a fost foarte frecventă în ambele grupuri de tratament şi în cel în care s-a administrat denosumab şi în cel în care s-a administrat acid zolendronic.
Dutch: De meeste proefpersonen werden behandeld met chemotherapie.
Romanian: Majoritatea subiecţilor erau la momentul respectiv sau au fost trataţi în antecedente cu chimioterapie.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 120 mg denosumab in 1,7 ml oplossing (overeenkomend met 70 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine denosumab 120 mg în 1,7 ml soluţie (corespunzând la 70 mg/ml).
Dutch: Een bijwerking genoemd osteonecrose van de kaak (botbeschadiging in de kaak) is vaak gemeld (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen) bij patiënten die XGEVA injecties voor kanker-gerelateerde aandoeningen kregen.
Romanian: La pacienţii trataţi cu XGEVA administrată injectabil pentru afecţiuni corelate cu cancerul s-a raportat frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 10) o reacţie adversă denumită osteonecroza de maxilar (leziune osoasă la nivelul maxilarului).
Dutch: Klinisch significante hypercalciëmie na het stopzetten van de behandeling is gemeld in de postmarketingsetting bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.4).
Romanian: După punerea pe piaţă, la copii și adolescenți s-a raportat hipercalcemie semnificativă clinic după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Dutch: Waarschuwingen voor hulpstoffen
Romanian: Atenţionări privind excipienţii
Dutch: Reusceltumor van het bot
Romanian: ETICHETA DE PE FLACON
Dutch: De primaire uitkomstmaat was het aantonen van niet-inferioriteit van tijd tot eerste botcomplicatie (SRE) tijdens het onderzoek in vergelijking met zoledroninezuur.
Romanian: Obiectivul principal a fost demonstrarea non-inferiorităţii faţă de tratamentul cu acid zoledronic în ceea ce priveşte durata până la apariţia primului eveniment asociat sistemului osos (EASO) în cadrul studiului.
Dutch: De mediane tijd tot ONJ was 20,6 maanden (spreiding: 4
Romanian: Durata mediană de apariţie a ONM a fost de 20,6 luni (interval: 4 - 53).
Dutch: Eerste bestraling van bot Hazard ratio (95% BI)
Romanian: Prima iradiere la nivel osos Risc Relativ (IÎ 95%)
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ONJ of osteomyelitis van de kaak, een actieve gebits- of kaakaandoening met noodzaak van mondchirurgie, geen genezing na tandheelkundige behandeling/mondchirurgie of een geplande invasieve tandheelkundige ingreep kwamen niet in aanmerking voor inclusie in deze onderzoeken.
Romanian: Pacienţii cu antecendente de ONM sau osteomielită de maxilar, afecţiuni dentare sau maxilare active care necesită chirurgie orală, intervenţii chirurgicale dentare/orale nevindecate sau orice procedură dentară invazivă planificată, nu au fost eligibili pentru includere în aceste studii.
Dutch: Eerste SRE Mediane tijd (maanden)
Romanian: Primul EASO Timp median (luni)
Dutch: In de postmarketingsetting werd skeletspierstelselpijn, waaronder ernstige gevallen, gemeld bij patiënten die XGEVA kregen.
Romanian: În perioada de după punerea pe piaţă, la pacienţii cărora li se administrează XGEVA, s-a raportat durere musculo-scheletică, inclusiv cazuri severe.
Dutch: Het kan sporen van heldere tot witte deeltjes bevatten.
Romanian: Poate conţine cantităţi infime de particule transparente până la de culoare albă.
Dutch: Bij proefpersonen met reusceltumor van het bot die 120 mg elke 4 weken kregen met een oplaaddosis op dag 8 en 15, werden binnen de eerste maand van de behandeling steady-state-spiegels bereikt.
Romanian: La subiecţii cu tumoră osoasă cu celule gigant cărora li s-au administrat 120 mg la fiecare 4 săptămâni, cu o doză de încărcare în zilele 8 şi 15, concentraţia la starea de echilibru a fost atinsă în cursul primei luni de tratament.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL XGEVA 120 mg oplossing voor injectie
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI XGEVA 120 mg soluţie injectabilă
Dutch: ONJ is vaak gemeld bij patiënten die XGEVA toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează XGEVA s-a raportat frecvent apariţia ONM (vezi pct. 4.8).
Dutch: Uw zorgverlener zal u geen XGEVA toedienen als u niet-genezen wonden heeft als gevolg van kaak- of mondchirurgie.
Romanian: Personalul medical care vă îngrijeşte nu vă va administra XGEVA dacă aveţi răni nevindecate ca urmare a intervenţiilor chirurgicale, dentare sau la nivelul cavităţii bucale.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van XGEVA zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten (leeftijd < 18 jaar) behalve bij adolescenten met een volgroeid skelet met een reusceltumor van het bot.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea XGEVA nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi (vârsta < 18 ani) alţii decât adolescenţii cu perioada de creştere finalizată cu tumoră osoasă cu celule gigant.
Dutch: • Laat de injectieflacon vóór injectie op kamertemperatuur (tot 25°C) komen en injecteer langzaam om ongemak op de injectieplaats te vermijden.
Romanian: (până la 25°C) înainte de injectare şi administraţi injecţia lent.
Dutch: Hypercalciëmie na het stopzetten van de behandeling bij patiënten met reusceltumor van het bot3
Romanian: Hipercalcemie după întreruperea tratamentului la pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant3
Dutch: Klinisch significante hypercalciëmie waarvoor ziekenhuisopname vereist is en acuut nierletsel als complicatie is gemeld bij met XGEVA behandelde patiënten met reusceltumor van het bot, weken of maanden na het stopzetten van de behandeling.
Romanian: La pacienții cu tumoră osoasă cu celule gigant tratați cu XGEVA s-a raportat hipercalcemie semnificativă clinic care a necesitat spitalizare și s-a complicat cu afectare renală acută, timp de săptămâni până la luni după întreruperea tratamentului.
Dutch: Atypische femurfractuur1
Romanian: Fracturi femurale atipice1
Dutch: HR (95% BI) / RRR (%) Non-inferioriteit / Superioriteit p-waarden Percentage proefpersonen
Romanian: Valori p de non-inferioritate / superioritate Procentul de subiecţi
Dutch: Werkzaamheidresultaten bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la pacienţii cu afecţiuni neoplazice în stadiu avansat cu interesare osoasă
Dutch: Denosumab 120 mg Q4W Zoledroninezuur 4 mg Q4W
Romanian: Denosumab 120 mg 4QS Acid zoledronic 4 mg 4QS
Dutch: Er was sprake van een graad 4-afname van de serumcalciumspiegel bij 0,6% van de met XGEVA behandelde patiënten en bij 0,2% van de patiënten behandeld met zoledroninezuur (zie rubriek 4.4).
Romanian: 0,6% dintre pacienţii trataţi cu XGEVA şi 0,2% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic au prezentat o scădere de gradul 4 a calcemiei (vezi pct. 4.4).
Dutch: Lichenoïde reacties door medicijngebruik
Romanian: Erupţii lichenoide postmedicamentoase
Dutch: De oplossing bevat mogelijk sporen van doorzichtige tot witte eiwitachtige deeltjes.
Romanian: Soluţia poate conţine urme de cantităţi infime de particule proteice translucide până la de culoare albă.
Dutch: Nieuwe primaire maligniteit1
Romanian: Afecţiuni maligne primare noi1
Dutch: ** Inclusief niet-kleincellig longcarcinoom, niercelcarcinoom, colorectale kanker, kleincellig longcarcinoom, blaaskanker, hoofd- en halskanker, gastro-intestinale/urogenitale kanker en overige, met uitzondering van borst- en prostaatkanker.
Romanian: *Reprezintă toate evenimentele asociate sistemului osos de-a lungul timpului; numai evenimentele care s-au produs ≥ 21 zile după evenimentul anterior sunt luate în considerare ** Incluzând NSCLC (cancer pulmonal altul decât cel cu celule mici), cancer de celule renale, cancer colorectal, cancer pulmonar cu celule mici, cancer vezical, cancer de cap şi gât, cancer GI/genitourinar şi altele, excluzând cancerul mamar şi de prostată.
Dutch: Deel proefpersonen zonder SRE
Romanian: Proporţia subiecţilor fără EASO
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Romanian: Cum să utilizaţi XGEVA
Dutch: Frequentiecategorie
Romanian: Categoria de frecvenţă Reacţii adverse
Dutch: Hypocalciëmie kan ernstig en symptomatisch zijn (zie rubriek 4.8 - beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Romanian: Hipocalcemia poate fi simptomatică şi severă (vezi pct.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten zonder gevorderde kanker trad, ondanks calciumsuppletie, hypocalciëmie op bij 19% van de patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) en bij 63% van de patiënten die met nierdialyse werden behandeld.
Romanian: Într-un studiu clinic la pacienţi fără afecţiuni maligne în stadiu avansat, 19% dintre pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/minut) şi 63% dintre pacienţii care efectuau şedinţe de dializă au dezvoltat hipocalcemie în ciuda suplimentării aportului de calciu.
Dutch: XGEVA 120 mg oplossing voor injectie denosumab
Romanian: XGEVA 120 mg soluţie injectabilă denosumab
Dutch: • kortademigheid,
Romanian: • scurtarea respiraţiei,
Dutch: Rate Ratio (95%
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%)
Dutch: De totale overleving was langer met XGEVA bij niet-kleincellig longcarcinoom (Hazard ratio [95% BI] van 0,79 [0,65; 0,95]; n = 702) en langer met zoledroninezuur bij multipel myeloom (Hazard ratio [95% BI] van 2,26 [1,13; 4,50]; n = 180) en vergelijkbaar voor XGEVA en zoledroninezuur bij overige tumortypen (Hazard ratio [95% BI] van 1,08 (0,90; 1,30); n = 894).
Romanian: Supravieţuirea globală a fost mai lungă pentru XGEVA în cazul cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici (riscul relativrat [IÎ 95%] de 0,79 [0,65, 0,95]; n = 702) şi mai lungă pentru acidul zoledronic în mielomul multiplu (riscul relativ [IÎ 95%] de 2,26 [1,13, 4,50];
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Dutch: Er kon geen drempelwaarde worden vastgesteld waaronder geen reproductietoxiciteit optrad.
Romanian: Deoarece s-a testat un singur nivel de dozare, nu a fost stabilit un nivel la care să nu se observe reacţii adverse în ceea ce priveşte efectele asupra funcţiei de reproducere.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden):
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):
Dutch: Denosumab bestaat als natuurlijk immuunglobuline uitsluitend uit aminozuren en koolhydraten.
Romanian: Denosumab are în compoziţie numai aminoacizi şi carbohidraţi ca imunoglobulină nativă şi este puţin probabil să fie eliminat prin mecanisme de metabolizare hepatică.
Dutch: Als u zwanger bent, wordt het gebruik van XGEVA niet aanbevolen.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea XGEVA dacă sunteţi gravidă.
Dutch: Poeder: 3 ml Oplosmiddel: 5 ml
Romanian: pulbere: 3 ml solvent: 5 ml
Dutch: 0.9 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Dutch: Poeder: Injectieflacon (glas)
Romanian: Administrare intralesională pulbere: flacon (sticlă) solvent: flacon (sticlă)
Dutch: Het voorlichtingsprogramma voor artsen zal uit de volgende belangrijke onderdelen bestaan:
Romanian: Programul educaţional pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Dutch: De lidstaten zullen erop toezien dat de houder van de vergunning vóór de introductie een voorlichtingsprogramma voor artsen implementeert om ervoor te zorgen dat het injecteren op de juiste wijze wordt uitgevoerd om het optreden van injectiegerelateerde bijwerkingen te minimaliseren en om hen te informeren over, met de behandeling samenhangende, verwachte en potentiële risico's.
Romanian: Statele Membre vor asigura că Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) implementează, înainte de lansare, un program educaţional pentru medici, destinat să asigure plasarea adecvată a injectării cu scopul de reducere la minimum a apariţiei reacţiilor adverse legate de injectare şi de a informa asupra riscurilor potenţiale asociate tratamentului.
Dutch: • Injectietechniek en doseringsinterval.
Romanian: • Tehnica de injectare şi intervalul de dozare.
Dutch: waaronder de ontwikkeling van het musculoskeletaal syndroom en de exacerbatie/initiatie van auto-immuunstoornissen.
Romanian: inclusiv apariţia sindromului musculoscheletic şi exacerbarea/iniţierea tulburărilor autoimune.
Dutch: Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel die door de lidstaten dienen te worden geïmplementeerd
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului, care trebuie implementate de Statele Membre
Dutch: ANNEX VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Romanian: ANEXĂ CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Dutch: • Informatie over het potentiële risico van kruisreactiviteit met matrixmetalloproteïnase- (MMP),
Romanian: • Informaţii privind riscul potenţial de reactivitate încrucişată cu matrix metaloproteinaza (MMP)
Dutch: • De juiste volumina voor zowel de reconstitutie- als de injectieverschillen tussen de metacarpofalangeale (MP) en proximale interfalangeale (PIP) gewrichten.
Romanian: • Diferenţele de volume adecvate atât pentru reconstituire, cât şi pentru injectare în articulaţiile metacarpofalangiană (MF) şi interfalangiană proximală (IFP).
Dutch: • De noodzaak de patiënt op de hoogte te stellen van de met de behandeling samenhangende verschijnselen en symptomen en wanneer hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen.
Romanian: • Necesitatea de a informa pacientul cu privire la semnele şi simptomele asociate tratamentului şi la momentul când trebuie să solicite atenţia profesionistului din domeniul sănătăţii.
Dutch: • Informatie over de kans op bloedingen bij patiënten met stollingsstoornissen, waaronder patiënten die gelijktijdig anticoagulantia gebruiken.
Romanian: • Informaţii privind riscul de sângerare la pacienţii cu tulburări de coagulare inclusiv cele asociate terapiei cu anticoagulante.
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor de patiënt
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul cu informaţii pentru pacient.
Dutch: • Herkenning en behandeling van ernstige immunologische reacties, met inbegrip van anafylaxie.
Romanian: • Recunoaşterea şi tratamentul reacţiei adverse grave imuno-mediată, inclusiv anafilaxie.
Dutch: • Herinnering aan de noodzaak om bijwerkingen, inclusief medicatiefouten, te melden.
Romanian: • Reiterarea necesităţii de a raporta reacţiile adverse, inclusiv erorile de medicaţie.
Dutch: Patiënten werden echter tot 36 weken gevolgd.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții au fost urmăriți timp de până la 36 săptămâni.
Dutch: Het carcinogene risico is derhalve niet bekend.
Romanian: riscul carcinogen nu este cunoscut.
Dutch: Herhaal stap 1 tot en met 8.
Romanian: Repetați etapele de la 1 la 8.
Dutch: Het mogelijke risico bij mensen op de bevalling en de postnatale ontwikkeling is niet bekend.
Romanian: Riscul potențial asupra nașterii și dezvoltării postnatale la om nu este cunoscut.
Dutch: Er zijn geen formele eliminatieonderzoeken uitgevoerd.
Romanian: Eliminare Nu s-au efectuat studii oficiale privind eliminarea.
Dutch: Medicatie voor spoedeisende gevallen voor behandeling van mogelijke allergische reacties moet beschikbaar zijn.
Romanian: Trebuie să fie disponibilă medicație de urgență pentru tratamentul unor reacții alergice posibile.
Dutch: Er waren geen wijzigingen in de scores van de internationale index voor erectiele functie (IIEF).
Romanian: Nu au existat modificări ale scorurilor indicelui internațional al funcției erectile (IIEF).
Dutch: Er zijn geen algehele verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen oudere en jongere patiënten.
Romanian: Nu au fost observate diferențe generale privind siguranța și eficacitatea la vârstnici față de pacienții mai tineri.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door uw arts aan u wordt toegediend, is het zeer onwaarschijnlijk dat u een onjuiste dosis krijgt.
Romanian: Deoarece acest medicament vă este administrat de către medicul dumneavoastră, este foarte puțin probabil să primiți o doză incorectă.
Dutch: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Zwitserland
Romanian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Elveția
Dutch: De meerderheid van de huidlaceraties kwam voor op de dag van manipulatie.
Romanian: Cele mai multe lacerații cutanate au apărut în ziua manipulării.
Dutch: Bereiding - Reconstitutieprocedure
Romanian: Procedura de preparare - reconstituire
Dutch: In totaal namen 30 vrouwelijke partners aan het onderzoek deel.
Romanian: În total, la studiu au participat 30 partenere.
Dutch: Behandeling bij deze groep kan bijgevolg niet worden aanbevolen.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi recomandat tratamentul la această categorie de pacienți.
Dutch: Grotere tevredenheid bij de patiënt correleerde met een verbeterd bewegingsbereik (r=0,51, p<0,001).
Romanian: O satisfacție mai mare a pacienților a fost corelată cu îmbunătățirea amplitudinii mișcării (r=0,51, p<0,001).
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid op lange termijn
Romanian: Eficacitatea și siguranța pe termen lung
Dutch: Behandeling met twee gelijktijdige injecties
Romanian: Tratamentul cu două injecții concomitente
Dutch: Het voorlichtingsprogramma voor artsen zal uit de volgende belangrijke onderdelen bestaan:
Romanian: Programul educațional pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente-cheie:
Dutch: Volg voor elke injectie stap 4 tot en met 10.
Romanian: Pentru fiecare injecție, urmați etapele 4 - 10.
Dutch: Afbeeldingen 1 en 2 hieronder zijn uitsluitend bedoeld voor illustratieve doeleinden en zijn mogelijk niet representatief voor de precieze locatie van anatomische structuren bij een individuele patiënt.
Romanian: Figurile 1 și 2 de mai jos au doar scop ilustrativ și pot să nu fie reprezentative pentru locul precis al structurilor anatomice la un anume pacient.
Dutch: Baselinea Referentieb Jaar 2 Jaar 3 Jaar 4 Jaar 5
Romanian: Referințăb Anul 2 Anul 3 Anul 4 Anul 5
Dutch: De periode tussen behandelingscycli bedraagt ongeveer zes weken.
Romanian: Intervalul dintre ciclurile de tratament este de aproximativ șase săptămâni.
Dutch: Verschil tussen behandelingen (95% BI)
Romanian: Diferența între tratamente (IÎ 95%)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2011 Datum van laatste verlenging: 18 januari 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 ianuarie 2016
Dutch: Xiapex is geïndiceerd voor:
Romanian: Xiapex este indicat pentru:
Dutch: Uitsluitend voor éénmalig gebruik
Romanian: Numai pentru o singură utilizare
Dutch: De vermindering van de kromstand die wordt bereikt, zal van persoon tot persoon variëren.
Romanian: Nivelul de reducere a curburii va fi variabil de la persoană la persoană.
Dutch: • onaangename smaak
Romanian: • gust neplăcut
Dutch: **Opmerking: 22 proefpersonen werden van deze analyse uitgesloten.
Romanian: **Notă: au fost excluși din această analiză 22 subiecți.
Dutch: De maximale individuele plasmaconcentraties van AUX-I en AUX-II waren respectievelijk < 29 ng/ml en < 71 ng/ml.
Romanian: Concentrațiile plasmatice individuale maxime de AUX-I și AUX-II au fost <29 ng/ml și respectiv <71 ng/ml.
Dutch: • Markeer de locatie met een chirurgische markeerstift.
Romanian: • Marcați punctul cu un marker chirurgical.
Dutch: • Xiapex wordt gegeven als onderdeel van een behandelingscyclus.
Romanian: • Xiapex se administrează ca parte a unui ciclu de tratament.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat er geen kruisreactiviteit was met de vijf geteste MMP's.
Romanian: Rezultatele nu au evidențiat reactivitate încrucișată cu vreuna dintre cele cinci MMP testate.
Dutch: In onderzoek 1 en 2 waren de coprimaire eindpunten:
Romanian: În Studiile 1 și 2, criteriile finale principale concomitente au fost:
Dutch: Voor patiënten die een contractuur van het geselecteerde gewricht bereikten van 5° of minder was het gemiddelde aantal benodigde injecties om dit te bereiken 1,5 in de 2 onderzoeken.
Romanian: Pentru pacienții care au obținut o contractură a articulației selectate, de 5° sau mai mică, numărul mediu de injectări necesare pentru obținerea acesteia a fost de 1,5 în cele 2 studii.
Dutch: Een behandelingskuur bestaat uit maximaal 4 behandelingscycli.
Romanian: O schemă de tratament constă din maxim 4 cicluri de tratament.
Dutch: * Opmerking: 29 proefpersonen werden van deze analyse uitgesloten.
Romanian: * Notă: au fost excluși din această analiză 29 subiecți.
Dutch: a Een gewricht werd in een interval beoordeeld als de duur van beoordeling in het interval valt.
Romanian: O articulație a fost luată în considerare într-un anumit interval dacă durata evaluării se încadra în intervalul respectiv.