FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del frasco, ver sección 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení fľaše, pozri časť 6.3.
Spanish: Es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.
Slovak: Uprednostňuje sa vyhnúť sa užívaniu tohto lieku počas tehotenstva.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de doravirina en pacientes menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť doravirínu u pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pifeltro
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pifeltro
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Pifeltro.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Pifeltra.
Spanish: Se observaron resultados coherentes para la comparación en la semana 24 del estudio en cada grupo de tratamiento.
Slovak: Výsledky liečby sú uvedené v tabuľke 6. Pri porovnaní v 24. týždni štúdie sa pozorovali konzistentné výsledky v každej liečebnej skupine.
Spanish: Pifeltro puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Pifeltro môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de doravirina durante el embarazo.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu doravirínu počas gravidity.
Spanish: Raras dermatitis alérgica, rosácea
Slovak: Zriedkavé alergická dermatitída, rosacea
Spanish: Qué es Pifeltro y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Pifeltro a na čo sa používa
Spanish: No debe tomar Pifeltro si su médico le ha dicho que el virus causante de su infección es resistente a doravirina.
Slovak: Pifeltro neužívajte, ak vám váš lekár povedal, že vírus spôsobujúci vašu infekciu je odolný voči doravirínu.
Spanish: Las mujeres con VIH no deben dar el pecho porque el VIH puede pasar a sus hijos a través de la leche materna.
Slovak: Ženy s HIV nesmú dojčiť, pretože prostredníctvom materského mlieka sa HIV môže preniesť na ich deti.
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin consultar antes con su médico.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Spanish: Esto se debe a que no se ha estudiado durante el embarazo y se desconoce si dañará a su bebé mientras está embarazada.
Slovak: Je to preto, lebo počas tehotenstva sa liek neskúmal a nie je známe, či bude mať škodlivé účinky na vaše dieťa počas tehotenstva.
Spanish: Otros medicamentos y Pifeltro
Slovak: Iné lieky a Pifeltro
Spanish: Si toma ciertos medicamentos, su médico puede necesitar modificar la cantidad de doravirina que toma.
Slovak: Ak užívate niektoré lieky, váš lekár možno bude chcieť zmeniť množstvo doravirínu, ktorý užívate.
Spanish: Puede seguir transmitiendo el VIH mientras esté tomando Pifeltro, aunque el riesgo disminuye con un tratamiento eficaz.
Slovak: Počas užívania Pifeltra môžete HIV stále prenášať, hoci riziko sa účinnou liečbou znižuje.
Spanish: La Tabla 1 muestra las interacciones conocidas y otras interacciones probables de medicamentos con doravirina, aunque no se incluyen todas ellas (el aumento se indica cómo , la disminución se indica cómo ↓ y la ausencia de cambios cómo ↔).
Slovak: Tabuľka 1 uvádza preukázané alebo iné potenciálne liekové interakcie s doravirínom, nie sú však zahrnuté všetky (zvýšenie je vyznačené ako , zníženie ako  a žiadna zmena ako ).
Spanish: No se han identificado diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de doravirina entre hombres y mujeres.
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike doravirínu medzi mužmi a ženami.
Spanish: No existe información sobre posibles síntomas agudos y signos de sobredosis con doravirina.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o možných akútnych príznakoch a prejavoch predávkovania doravirínom.
Spanish: Un valor positivo favorece a doravirina sobre efavirenz.
Slovak: Pozitívna hodnota zvýhodňuje doravirín pred efavirenzom.
Spanish: Consulte la lista en la sección "No tome Pifeltro".
Slovak: Pozri zoznam včasti „Neužívajte Pifeltro".
Spanish: Desarrollo de resistencia hasta la semana 96 en la población con fracaso virológico definido por el protocolo + población con retirada temprana
Slovak: Tabuľka 3: Vývin rezistencie až do konca 96. týždňa v populácii virologického zlyhania definovanej v protokole + populácii predčasného ukončenia
Spanish: Tenga precaución cuando conduzca, monte en bicicleta o utilice máquinas si se siente mareado, cansado o somnoliento después de tomar este medicamento.
Slovak: Buďte opatrný pri vedení vozidiel, jazde na bicykli alebo pri obsluhe strojov, ak po užití tohto lieku pociťujete závrat, únavu alebo ospalosť.
Spanish: En la Tabla 4 se presentan los resultados de los ensayos DRIVE-FORWARD y DRIVE-AHEAD en las semanas 48 y 96.
Slovak: Výsledky zo 48. a 96. týždňa skúšaní DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD sú uvedené v tabuľke 4.
Spanish: Pifeltro se utiliza para tratar la infección por el VIH ("virus de la inmunodeficiencia humana").
Slovak: Pifeltro sa používa na liečbu infekcie HIV („vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti").
Spanish: Esto se debe a que otros medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de Pifeltro y a su vez Pifeltro puede afectar al mecanismo de acción de esos otros medicamentos.
Slovak: Je to preto, že iné lieky môžu ovplyvniť účinok Pifeltra a Pifeltro môže taktiež ovplyvniť účinok iných liekov.
Spanish: Raras dolor musculoesquelético
Slovak: Zriedkavé muskuloskeletálna bolesť
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre doravirina
Slovak: Účinky iných liekov na doravirín
Spanish: • sueños anormales, dificultad para dormir (insomnio)
Slovak: • nezvyčajné sny, problémy so spánkom (nespavosť)
Spanish: Se debe informar a los pacientes que se ha notificado cansancio, mareo y somnolencia durante el tratamiento con doravirina (ver sección 4.8).
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, že počas liečby doravirínom bola hlásená únava, závrat a somnolencia (pozri časť 4.8).
Spanish: *En la semana 96, algunos pacientes sin datos disponibles de ARN del VIH-1 fueron excluidos del análisis.
Slovak: *Pre 96. týždeň boli niektoré osoby s chýbajúcim HIV-1 RNA vylúčené z analýzy
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, código ATC: J05AG06
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, ATC kód: J05AG06
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de 100 mg administrado por vía oral una vez al día, con o sin alimentos.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta, ktorá sa užíva perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Qué es Pifeltro y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pifeltro Cómo tomar Pifeltro
Slovak: 1. Čo je Pifeltro a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pifeltro 3. Ako užívať Pifeltro
Spanish: Efecto de los alimentos en la absorción oral
Slovak: Vplyv potravy na perorálnu absorpciu
Spanish: Tabla 6: Respuesta de eficacia (método de instantáneas) en el ensayo DRIVE-SHIFT
Slovak: Tabuľka 6: Odpoveď účinnosti (Snapshot prístup) v štúdii DRIVE-SHIFT
Spanish: Cuando se utiliza junto con otros medicamentos, Pifeltro actúa previniendo que el VIH genere más virus en su cuerpo a través de:
Slovak: Ak sa používa s inými liekmi, Pifeltro účinkuje tak, že zabraňuje HIV v tvorbe ďalších vírusov vo vašom tele.
Spanish: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002
Slovak: EU/1/18/1332/002
Spanish: Pifeltro se utiliza para tratar la infección por el VIH en personas a partir de 18 años.
Slovak: Pifeltro sa používa na liečbu infekcie HIV u ľudí vo veku 18 rokov a starších.
Spanish: Si accidentalmente toma más cantidad de la debida, póngase en contacto con su médico.
Slovak: Ak náhodne užijete viac tabliet, kontaktujte svojho lekára.
Spanish: Tabla 1: Interacciones de doravirina con otros medicamentos
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie doravirínu s inými liekmi
Spanish: Tras la administración oral, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 2 horas después de la administración.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa po perorálnom podaní dosahujú 2 hodiny po podaní dávky.
Spanish: Efectos de doravirina sobre otros medicamentos No es probable que doravirina, en dosis de 100 mg una vez al día, tenga un efecto clínicamente importante en las concentraciones plasmáticas de medicamentos que dependan de proteínas transportadoras para su absorción y/o eliminación o que se metabolicen mediante enzimas CYP.
Slovak: Je nepravdepodobné, že doravirín podávaný v dávke 100 mg jedenkrát denne bude mať klinicky významný účinok na plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú závislé od transportných proteínov pre absorpciu a/alebo elimináciu, alebo ktoré sa metabolizujú prostredníctvom enzýmov CYP.
Spanish: Si olvidó tomar Pifeltro
Slovak: Ak zabudnete užiť Pifeltro
Spanish: Este síndrome puede aparecer cuando inicie el tratamiento con cualquier medicamento contra el VIH, incluido este medicamento.
Slovak: Môže sa to stať na začiatku užívania akéhokoľvek lieku proti HIV vrátane tohto.
Spanish: Doravirina se excretó en la leche de ratas lactantes tras su administración oral, con concentraciones en la leche aproximadamente 1,5 veces mayores que las concentraciones plasmáticas de la madre.
Slovak: Doravirín sa po perorálnom podaní vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov, pričom koncentrácia v mlieku bola približne 1,5-násobne vyššia ako je plazmatická koncentrácia u matky.
Spanish: No se dispone de datos en seres humanos sobre el efecto de doravirina en la fertilidad.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch doravirínu na fertilitu u ľudí.
Spanish: Inhibidores de la proteasa
Slovak: Inhibítory proteázy
Spanish: ↔ IP potenciados
Slovak: ↔ posilnených PI
Spanish: Pifeltro se debe tomar por vía oral, una vez al día con o sin alimentos y se debe tragar entero (ver sección 5.2).
Slovak: Pifeltro sa musí užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla a tableta sa musí prehltnúť celá (pozri časť 5.2).
Spanish: Previsto: ↔ doravirina ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir y dasabuvir +/- ritonavir
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir a dasabuvir+/-ritonavir
Spanish: Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a la lactosa, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Spanish: Tabla 5: Respuesta de la eficacia en la semana 24 (método de instantáneas (snapshot))
Slovak: Tabuľka 5: Odpoveď účinnosti v 24. týždni (Snapshot prístup)
Spanish: • aumento de los niveles de enzimas hepáticas (AST)
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (AST)
Spanish: Este medicamento se debe utilizar en combinación con otros medicamentos contra el VIH.
Slovak: Tento liek sa musí užívať v kombinácii s inými liekmi na HIV.
Spanish: 30 meses Después de la primera apertura del frasco, utilizar en los siguientes 35 días.
Slovak: Po prvom otvorení fľaše použite do 35 dní.
Spanish: Doravirina mostró actividad antiviral frente a un amplio grupo de cepas primarias del VIH-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) con valores de CE50 comprendidos entre 1,2 nM y 10,0 nM.
Slovak: Doravirín vykazoval antivírusovú aktivitu proti širokému panelu primárnych izolátov HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) s hodnotami EC50 v rozmedzí od 1,2 nmol/l do 10,0 nmol/l.
Spanish: Pifeltro se debe utilizar en combinación con otros medicamentos contra el VIH.
Slovak: Pifeltro sa musí používať v kombinácii s iných liekmi proti HIV.
Spanish: Parámetro MG (% CV)
Slovak: Parameter GM (%
Spanish: Tabla 2: Tabla de reacciones adversas asociadas con doravirina cuando se usa en combinación con otros antirretrovirales
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií súvisiacich s doravirínom pri používaní v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi
Spanish: Si toma más Pifeltro del que debe
Slovak: Ak užijete viac Pifeltra, ako máte
Spanish: Consulte también la sección "Otros medicamentos y Pifeltro".
Slovak: Pozri tiež časť „Iné lieky a Pifeltro".
Spanish: Doravirina se evaluó en un número limitado de pacientes con resistencia a ITINN (K103N n=7, G190A n=1); todos los pacientes fueron suprimidos a < 40 copias/ml en la semana 48.
Slovak: Doravirín sa hodnotil u obmedzeného počtu pacientov s rezistenciou na NNRTI (K103N n=7, G190A n=1); v 48. týždni boli všetci pacienti potlačení na < 40 kópií/ml.
Spanish: Aunque se incluyó un número limitado de pacientes a partir de 65 años (n=36), no se han encontrado diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de doravirina en pacientes a partir de 65 años en comparación con pacientes menores de 65 años en un ensayo de fase 1 ni en un análisis de farmacocinética poblacional.
Slovak: Hoci bol zahrnutý obmedzený počet osôb vo veku 65 rokov a starších (n=36), v skúšaní fázy 1 ani v analýze populačnej farmakokinetiky sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike doravirínu u osôb vo veku najmenej 65 rokov v porovnaní s osobami vo veku menej ako 65 rokov.
Spanish: Debido a la posibilidad de transmisión del VIH-1 y a la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes, se debe indicar a las madres que no den el pecho si están tomando Pifeltro.
Slovak: Kvôli potenciálnemu prenosu HIV-1 a možnosti výskytu závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí je potrebné matky poučiť, aby počas užívania Pifeltra nedojčili.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de doravirina en la fertilidad con niveles de exposición superiores a la exposición en humanos a la dosis clínica recomendada (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky doravirínu na fertilitu pri expozičných hladinách vyšších ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke (pozri časť 5.3).
Spanish: • inflamación de la piel debido a una alergia, enrojecimiento de las mejillas, nariz, barbilla o frente, bultos o granos en la cara
Slovak: • zápal kože z dôvodu alergie, začervenanie na lícach, nose, brade alebo čele, hrčky alebo vyrážky na tvári
Spanish: DRV + r + 2 ITIANs (383)
Slovak: DRV + r +2 NRTI (383)
Spanish: No tome una dosis superior a la recomendada.
Slovak: Neužívajte viac Pifeltra, ako je odporúčaná dávka.
Spanish: ABC= abacavir; FTC= emtricitabina; DRV=darunavir; r=ritonavir
Slovak: = emtricitabín; DRV = darunavir; r = ritonavir
Spanish: Raras creatinfosfoquinasa en sangre elevada insomnio incluye: insomnio, insomnio inicial y trastorno del sueño depresión incluye: depresión, estado de ánimo deprimido, depresión mayor y trastorno depresivo persistente ansiedad incluye: ansiedad y trastorno de ansiedad generalizada dolor abdominal incluye: dolor abdominal y dolor en la zona superior del abdomen molestia abdominal incluye: molestia abdominal y malestar epigástrico heces blandas incluye: heces blandas y heces anormales trastorno de la motilidad gastrointestinal incluye: trastorno de la motilidad gastrointestinal y movimientos intestinales frecuentes erupción incluye: erupción, erupción macular, erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción maculopapular, erupción papular y urticaria alanina aminotransferasa elevada incluye: alanina aminotransferasa elevada y lesión traumática hepatocelular
Slovak: Zriedkavé zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi insomnia zahŕňa: insomniu, iniciálnu insomniu a poruchu spánku depresia zahŕňa: depresiu, depresívnu náladu, veľkú depresiu a pretrvávajúcu depresívnu poruchu úzkosť zahŕňa: úzkosť a generalizovanú úzkostnú poruchu abdominálna bolesť zahŕňa: bolesť brucha a bolesť v hornej časti brucha abdominálny diskomfort zahŕňa: abdominálny diskomfort a diskomfort v epigastriu mäkká konzistencia stolice zahŕňa: mäkkú konzistenciu stolice a nezvyčajnú stolicu porucha gastrointestinálnej motility zahŕňa: poruchu gastrointestinálnej motility a časté vyprázdňovanie stolice vyrážka zahŕňa: vyrážku, makulárnu vyrážku, erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, papulárnu vyrážku a žihľavku zvýšená hladina alanínaminotransferázy zahŕňa: zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy a hepatocelulárne poškodenie
Spanish: Qué es Pifeltro
Slovak: Čo je Pifeltro
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administre doravirina junto con medicamentos que son sustratos de CYP3A sensibles que también tengan un margen terapéutico estrecho (p.ej., tacrolimus y sirolimus).
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní doravirínu s liekmi, ktoré sú citlivé substráty CYP3A a ktoré majú aj úzke terapeutické okno (napr. takrolimus a sirolimus).
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 222 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 222 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Spanish: • El frasco contiene un desecante que protege a los comprimidos de la humedad.
Slovak: Vo fľaši sa nachádza vysúšadlo, ktoré chráni tablety pred vlhkosťou.
Spanish: • dolor muscular, dolor en las articulaciones
Slovak: • bolesť svalov, bolesť kĺbov
Spanish: Nota: Tanto doravirina como efavirenz se administraron con emtricitabina/tenofovir disoproxilo (FTC/TDF).
Slovak: Poznámka: Doravirín aj efavirenz sa podávali s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom (FTC/TDF).
Spanish: Previsto:  doravirina sofosbuvir
Slovak: Očakáva sa:  doravirínu sofosbuvir
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes erupción
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté vyrážka
Spanish: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) comprimidos
Slovak: EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabliet
Spanish: Para qué se utiliza Pifeltro
Slovak: Na čo sa Pifeltro používa
Spanish: • dabrafenib (un medicamento para tratar el cáncer de piel)
Slovak: •dabrafenib (liekna liečbu rakoviny kože)
Spanish: Efectos en el cociente de medias geométricas de las concentraciones de medicamento (IC del 90 %)*
Slovak: Účinky na hladiny liekov Pomer geometrických priemerov(90
Spanish: Raras hipomagnesemia
Slovak: Zriedkavé hypomagneziémia
Spanish: • si está tomando los siguientes medicamentos: - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para tratar las convulsiones) - rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar la tuberculosis) - hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un remedio hecho a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad) o productos que lo contengan - mitotano (un medicamento para tratar el cáncer) - enzalutamida (un medicamento para tratar el cáncer de próstata) - lumacaftor (un medicamento para tratar la fibrosis quística)
Slovak: • ak užívate nasledujúce lieky: karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na liečbu záchvatov kŕčov) rifampicín, rifapentín (lieky na liečbu tuberkulózy) ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie a úzkosti) alebo prípravky, ktoré ho obsahujú mitotán (liek na liečbu rakoviny) enzalutamid (liek na liečbu rakoviny prostaty) lumakaftor (liek na liečbu cystickej fibrózy)
Spanish: El ensayo P007 de fase 2b se realizó en adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento antirretroviral previo (n=340).
Slovak: P007 bolo skúšanie fázy 2b u dospelých osôb infikovaných HIV-1 doteraz neliečených antiretrovírusovou liečbou (n =
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes hipofosfatemia
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté hypofosfatémia
Spanish: Ninguno de los 24 pacientes (11 del grupo de cambio de tratamiento inmediato, 13 del grupo de cambio de tratamiento retrasado) con mutaciones de ITINN iniciales (RT K103N, G190A o Y181C) experimentó fallo virológico hasta la semana 48 o en el momento de la interrupción del tratamiento.
Slovak: U žiadnej z 24 osôb (11 v skupine s priamym prechodom, 13 v skupine s oddialeným prechodom) s mutáciami NNRTI na začiatku (K103N, G190A, alebo Y181C v RT) nedošlo k virologickému zlyhaniu až do 48. týždňa alebo do času ukončenia liečby.
Spanish: La eficacia de doravirina se basa en los análisis de los datos de 96 semanas de dos ensayos de fase 3 aleatorizados, multicéntricos, doble ciego y controlados con tratamiento activo (DRIVE-FORWARD y DRIVE-AHEAD) en pacientes infectados por el VIH-1 no tratados previamente con un antirretroviral (n=1.494).
Slovak: Účinnosť doravirínu je založená na analýze údajov v 96. týždni z dvoch randomizovaných, multicentrických, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných skúšaní fázy 3 (DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD) u osôb infikovaných HIV-1 (n =
Spanish: Pifeltro está indicado, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 sin evidencia pasada o presente de resistencia a inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINN) (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Slovak: Pifeltro je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúceho alebo súčasného dôkazu rezistencie na lieky triedy NNRTI (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Spanish: Comprimido blanco, ovalado, de 19,00 mm x 9,50 mm, grabado con el logo corporativo y 700 en una cara y liso por la otra.
Slovak: Biela tableta oválneho tvaru s rozmermi 19,00 mm x 9,50 mm s vytlačeným logom spoločnosti a „700" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Spanish: • rifabutina (un medicamento para tratar algunas infecciones bacterianas, como la tuberculosis)
Slovak: • rifabutín (liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií ako je tuberkulóza)
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir doravirina con medicamentos que puedan reducir la exposición de doravirina (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Slovak: Pri predpisovaní doravirínu s liekmi, ktoré môžu znížiť jeho expozíciu, sa má postupovať s opatrnosťou (pozri časti 4.3 a 4.5).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia que se consideraron posibles o probables relacionadas con doravirina fueron náuseas (4 %) y cefalea (3 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s doravirínom boli nevoľnosť (4
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de doravirina.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg doravirínu.
Spanish: IP potenciados con cobicistat (darunavir, atazanavir)
Slovak: PI posilnené kobicistátom (darunavir, atazanavir)
Spanish: Otras sustituciones de ITINN conocidas depararon una variación de 5-10 veces (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Slovak: Iné stanovené substitúcie NNRTI priniesli 5- až 10-násobnú zmenu (G190S (5,7); K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Spanish: Las cepas de laboratorio del VIH-1 que albergan las mutaciones frecuentes K103N e Y181C asociadas a ITINN o sustituciones de K103N/Y181C en la TI, exhiben una disminución inferior a 3 veces de la sensibilidad a doravirina en comparación con el virus natural cuando se evalúan en presencia de suero humano normal al 100 %.
Slovak: Laboratórne kmene HIV-1 nesúce bežné mutácie K103N, Y181C alebo K103N/Y181C v RT súvisiace s NNRTI prejavovali menej ako 3-násobné zníženie citlivosti na doravirín v porovnaní s vírusom divokého typu, keď sa hodnotil v prítomnosti 100 % normálneho humánneho séra.
Spanish: Variación media de CD4 con respecto al momento basal (células/mm
Slovak: Priemerná zmena CD4 oproti východiskovej hodnote (buniek/mm
Spanish: Todavía no se ha estudiado el uso de Pifeltro en personas menores de 18 años.
Slovak: Užívanie Pifeltra sa u ľudí mladších ako 18 rokov neskúmalo.
Spanish: Doravirina se metaboliza de manera principal por CYP3A y se espera que los medicamentos que inducen o inhiben CYP3A afecten al aclaramiento de doravirina (ver sección 5.2).
Slovak: Doravirín sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A a pri liekoch indukujúcich alebo inhibujúcich CYP3A sa očakáva, že ovplyvnia klírens doravirínu (pozri časť 5.2).