FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si votre injection est faite par une autre personne, ou si vous effectuez une injection à une autre personne, des précautions particulières doivent être prises quand l'aiguille est retirée et jetée.Suivez les mesures de sécurité recommandées pour le retrait et l'élimination des aiguilles (contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère) afin de réduire le risque de blessure accidentelle avec l'aiguille et la transmission de maladies infectieuses.
Estonian: Järgige soovitatud ohutusmeetmeid nõela eemaldamise ja kõrvaldamise kohta (võtke ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega), et vähendada juhusliku nõelavigastuse ja nakkushaiguste edasikandumise ohtu.
French: Les symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie peuvent être modifiés, atténués ou absents dans certains groupes à risque, à savoir : - chez les patients dont l'équilibre glycémique a été nettement amélioré, - en cas d'installation progressive de l'hypoglycémie, - chez les patients âgés, - après passage d'une insuline animale à une insuline humaine - en cas de neuropathie végétative, - chez les patients diabétiques de longue date, - chez les patients présentant des troubles psychiatriques, - chez les patients recevant en même temps certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).
Estonian: Sellised riskigrupid hõlmavad patsiente: - kellel glükeemiline kontroll on märgatavalt paranenud, - kellel hüpoglükeemia tekib järk-järgult, - kes on eakad, - kelle ravis asendatakse loomset päritolu insuliin iniminsuliiniga, - kellel on autonoomne neuropaatia, - kelle diabeet on kestnud pikka aega, - kes põevad psühhiaatrilisi haigusi, - kes saavad samaaegselt ravi teiste ravimitega (vt lõik 4.5).
French: EU/1/00/134/030 1 stylo de 3 ml EU/1/00/134/031 3 stylos de 3 ml EU/1/00/134/032 4 stylos de 3 ml EU/1/00/134/033 5 stylos de 3 ml EU/1/00/134/034 6 stylos de 3 ml EU/1/00/134/035 8 stylos de 3 ml EU/1/00/134/036 9 stylos de 3 ml EU/1/00/134/037 10 stylos de 3 ml
Estonian: EU/1/00/134/031 3 pen-süstlit, igas 3 ml EU/1/00/134/032 4 pen-süstlit, igas 3 ml EU/1/00/134/033 5 pen-süstlit, igas 3 ml EU/1/00/134/034 6 pen-süstlit, igas 3 ml EU/1/00/134/035 8 pen-süstlit, igas 3 ml EU/1/00/134/036 9 pen-süstlit, igas 3 ml EU/1/00/134/037 10 pen-süstlit, igas 3 ml
French: Durée de conservation après la première utilisation de la cartouche ou du stylo Ce médicament peut être conservé jusqu'à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 30 °C et à l'abri de la chaleur directe ou de la lumière directe.
Estonian: Kolbampulli või pen-süstli kõlblikkusaeg pärast esmast kasutamist Ravimit võib hoida maksimaalselt 4 nädalat temperatuuril kuni 30°C ning otsese kuumuse ja valguse eest kaitstult.
French: Toute maladie intercurrente nécessite un renforcement de la surveillance métabolique.
Estonian: Kaasuva haiguse korral peab hoolikalt jälgima patsiendi metaboolset seisundit.
French: Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre infirmière.
Estonian: Teie arst või diabeediõde on sellest teiega varem vestelnud.
French: Boîtes de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 et 10 stylo(s) prérempli(s) SoloStar.
Estonian: Pakendis on 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 või 10 SoloStar pen-süstlit.
French: Rétinopathie
Estonian: Lipoatroofia
French: - Si vous avez injecté une dose trop importante de Lantus, votre glycémie peut devenir trop faible (hypoglycémie).
Estonian: - Kui te olete süstinud liiga palju Lantus't, võib teie vere suhkrusisaldus langeda liiga madalale (hüpoglükeemia).
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Les cartouches Lantus doivent être utilisées uniquement avec les stylos : ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Estonian: Lantus'e kolbampulle tohib kasutada ainult pen-süstlites ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
French: Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier si les symptômes avant-coureurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou si les épisodes d'hypoglycémie sont fréquents.
Estonian: Eriti oluline on see patsientide puhul, kelle hüpoglükeemia hoiatussümptomid on vähe väljendunud või puuduvad või kellel esineb sageli hüpoglükeemiat.
French: Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants : - disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez, - fourniture d'insuline, d'aiguilles etc., - conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage, - horaire des repas et des injections d'insuline pendant le voyage, - effets possibles du changement de fuseau horaire, - nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités, - ce que vous devez faire dans les situations d'urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemadel: - insuliini kättesaadavus riigis, kuhu te reisite, - insuliini, nõelte jms varud, - insuliini korralik säilitamine reisi ajal, - toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles, - erinevate ajavööndite võimalik mõju, - võimalikud uued terviseriskid riikides, kuhu te reisite.
French: Utilisez toujours un nouveau flacon si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie s'aggrave brutalement.
Estonian: Võtke alati kasutusele uus viaal, kui märkate, et kontroll teie veresuhkru üle ootamatult halveneb.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée
Estonian: MANUSTAMISVIIS KÕLBLIKKUSAEG
French: - horaire des repas et des injections d'insuline pendant le voyage, - effets possibles du changement de fuseau horaire, - nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités, - ce que vous devez faire dans les situations d'urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.
Estonian: - toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles, - erinevate ajavööndite võimalik mõju, - võimalikud uued terviseriskid riikides, kuhu te reisite.
French: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
French: Les effets de l'insuline glargine (1 injection par jour) sur la rétinopathie diabétique ont été évalués sur 5 ans dans une étude en ouvert contrôlée versus NPH (administré 2 fois par jour) chez 1024 patients diabétiques de type 2 et dont la progression de la rétinopathie de 3 points ou plus sur l'échelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a été recherchée par photographie du fond d'œil.
Estonian: 5-aastases avatud uuringus vaadeldi 1024 II tüüpi diabeediga patsiendil diabeetilise retinopaatia progresseerumist glargiin-insuliiniga (1 kord päevas) ning võrreldi seda NPH insuliiniga (2 korda päevas).
French: Ce médicament peut être conservé jusqu'à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de la chaleur directe ou de la lumière directe.
Estonian: Ravimit võib hoida maksimaalselt 4 nädalat kuni 25°C ja otsese kuumuse või valguse eest kaitstult.
French: Chaque ml de solution contient 100 unités d'insuline glargine (équivalent à 3,64 mg).
Estonian: Iga ml sisaldab 100 ühikut glargiin-insuliini* (vastab 3,64 mg).
French: Après la première utilisation, le stylo peut être conservé jusqu'à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Estonian: Pärast esimest kasutamist võib pen-süstlit säilitada maksimaalselt 4 nädalat temperatuuril kuni 30°C.
French: Lantus SoloStar 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli est une solution claire et incolore.
Estonian: Lantus SoloStar 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis on selge värvitu lahus.
French: Lantus en stylos préremplis ne convient que pour les injections sous-cutanées.
Estonian: Lantus eeltäidetud pen-süstel sobib ainult süstimiseks naha alla.
French: Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions (par exemple d'adapter la dose d'insuline, les analyses de sang et d'urine) : - Si vous êtes malade ou souffrez d'une blessure importante, votre glycémie risque d'augmenter (hyperglycémie).
Estonian: Alljärgnevates olukordades võib teie suhkurtõve ravi vajada palju tähelepanu (nt insuliiniannuse kohandamine, vere- ja uriinianalüüsid): - Kui te olete haigestunud või teil on raske vigastus, võib teie veresuhkru tase tõusta (hüperglükeemia); - Kui te ei söö piisavalt, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia).
French: Chaque stylo contient 3 ml de solution injectable (équivalent à 300 unités).
Estonian: Iga pen-süstel sisaldab 3 ml süstelahust (vastab 300 ühikule).
French: Lantus 100 unités/ml solution injectable en flacon Chaque flacon contient 5 ml de solution injectable, correspondant à 500 unités ou 10 ml de solution injectable, correspondant à 1000 unités.
Estonian: Üks viaal sisaldab 5 ml süstelahust, mis vastab 500 ühikule või 10 ml süstelahust, mis vastab 1000 ühikule.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2012
French: Lantus est administré une fois par jour.
Estonian: Lantust manustatakse üks kord ööpäevas.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lantus, le 9 juin 2000.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Lantuse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. juunil
French: L'EPAR complet relatif à Lantus est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lantuse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), il peut être administré à n'importe quel moment mais à la même heure chaque jour.
Estonian: Täiskasvanutele (vähemalt 18-aastased) tohib Lantust manustada mis tahes kellaajal, iga päev samal ajal.
French: Résumé EPAR à l'intention du public insuline glargine
Estonian: Kokkuvõte üldsusele glargiininsuliin
French: Des réactions au site de l'injection (rougeur, douleur, démangeaison et œdème) et des réactions cutanées (éruptions cutanées) ont été observées plus souvent chez les enfants que chez les adultes.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (punetus, valulikkus, sügelus ja turse) ja nahareaktsioonid (lööve) esinesid sagedamini lastel kui täiskasvanutel.
French: Autres informations relatives à Lantus:
Estonian: Muu teave Lantuse kohta
French: D'autres études ont été réalisées pour comparer Lantus et l'insuline humaine NPH chez des patients souffrant de diabète de type 1 âgés entre cinq et 18 ans, 200 d'entre eux ayant reçu Lantus, et chez des enfants âgés entre deux et six ans, 61 d'entre eux ayant reçu Lantus.
Estonian: Täiendavad uuringud tehti Lantuse ja NPH-iniminsuliini võrdlemiseks 5-18-aastastel I tüüpi diabeediga patsientidel, kellest 200 said Lantust, ja 2-6-aastastel lastel, kellest 61 said Lantust.
French: Au total, Lantus a été administré à 2 106 patients, toutes études confondues.
Estonian: Kõigis uuringuis kokku kasutas Lantust 2106 patsienti.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lantus, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Lantusega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Pourquoi Lantus a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks Lantus heaks kiideti?
French: L'efficacité de Lantus n'est pas influencée par l'heure de l'injection.
Estonian: Lantuse efektiivsus ei sõltunud süstimise kellaajast.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Lantus sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Lantuse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
French: Lantus est administré par injection sous la peau dans la paroi abdominale (ventre), la cuisse ou la région deltoïde (épaule).
Estonian: Lantust süstitakse naha alla kõhuseina, reide või deltalihase piirkonda (õlga).
French: Lantus a d'abord fait l'objet de 10 études tant sur le diabète de type 1 (dans lequel le pancréas ne peut pas produire d'insuline) que sur le diabète de type 2 (dans lequel l'organisme est incapable d'utiliser efficacement l'insuline).
Estonian: Lantust uuriti 10 uuringus, nii I tüüpi diabeedi (kõhunäärmes ei teki insuliini) kui ka II tüüpi diabeedi korral (organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada).
French: Dans une étude, les patients souffrant de diabète de type 2 ont également reçu des antidiabétiques par voie orale.
Estonian: Ühes II tüüpi diabeedi uuringus said patsiendid ka suukaudseid diabeediravimeid.
French: Il est disponible en flacons, cartouches et stylos pré-remplis jetables (OptiSet et SoloStar).
Estonian: Ravimit turustatakse viaalides, kolbampullides ja eeltäidetud ühekordsetes süstaldes (OptiSet ja SoloStar).
French: Des études ont également été réalisées auprès d'environ 1 400 adultes souffrant de diabète de type 1 ou de type 2 afin de mesurer l'efficacité de Lantus injecté à toute heure de la journée, en comparaison avec une injection effectuée le soir.
Estonian: Uuriti ka ligi 1400 täiskasvanud patsienti, kellel oli I või II tüüpi diabeet, et võrrelda ööpäeva jooksul mis tahes kellaajal ja õhtul süstitud Lantuse efektiivsust.
French: Qu'est-ce que Lantus?
Estonian: Mis on Lantus?
French: Toutes les études ont mesuré le taux de glycémie à jeun (mesuré après avoir jeûné pendant au moins huit heures) ou d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glyquée, (HbA1c), ce qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du niveau de glucose dans le sang.
Estonian: Kõigis uuringuis mõõdeti kas vere glükoosisisaldust tühja kõhu korral (patsient ei olnud söönud vähemalt 8 tundi) või vere glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldust, mis näitab, kui hästi organism reguleerib vere glükoosisisaldust.
French: Des injections d'insuline d'action rapide ont également été réalisées au moment des repas.
Estonian: Söögiaegadel süstiti ka kiiretoimelist (lühikese toimeajaga) insuliini.
French: Les principales études ont comparé Lantus administré une fois par jour, au coucher, avec de l'insuline humaine NPH (une insuline d'action semi-retard) administrée une ou deux fois par jour.
Estonian: Põhiuuringuis võrreldi kord ööpäevas (enne magamaminekut) manustatavat Lantust NPHiniminsuliiniga (keskpika toimeajaga insuliin), mida manustati üks kord või kaks korda ööpäevas.
French: Celle-ci se différencie très légèrement de l'insuline humaine.
Estonian: Glargiininsuliin erineb iniminsuliinist väga vähe.
French: Le principe actif de Lantus, l'insuline glargine, est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire de l'insuline glargine.
Estonian: Lantuse toimeainet glargiininsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: glargiininsuliini toodab bakter, millele on lisatud glargiininsuliini teket võimaldav geen (DNA).
French: Cette différence signifie qu'elle est absorbée plus lentement et plus régulièrement par le corps après une injection et que sa durée d'action est plus longue.
Estonian: Pärast süstimist imendub insuliinglargiin aeglasemalt ja ühtlasemalt kui iniminsuliin ning tal on pikk toimeaeg.
French: Le site d'injection doit être différent à chaque injection pour éviter des changements cutanés (un épaississement par exemple) susceptibles de réduire l'efficacité de l'insuline par rapport à l'effet escompté.
Estonian: Süstekohta peab iga süste korral muutma, et vältida nahamuutusi (nt nahapaksendeid), mis võivad vähendada insuliini toimet.
French: Une adaptation des doses de Lantus peut également être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec certains autres médicaments pouvant influer sur les niveaux de glycémie.
Estonian: Lantuse annuseid võib olla vaja kohandada, kui seda võetakse koos muu ravimiga, mis võib mõjutada vere glükoosisisaldust.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Lantus.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
French: Lantus est une insuline de substitution qui est très similaire à l'insuline produite par le corps.
Estonian: Lantus on asendusinsuliin, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Lantus (chez plus d'un patient sur 10) est l'hypoglycémie (faibles taux de glycémie).
Estonian: Lantuse kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus).
French: Lantus ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline glargine ou à l'un des autres composants.
Estonian: Lantust ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla glargiininsuliini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lantus.
Estonian: See on ravimi Lantus Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Lantus est utilisé pour le traitement du diabète chez des patients âgés de deux ans et plus.
Estonian: Lantust kasutatakse vähemalt 2-aastastel patsientidel diabeedi (suhkurtõve) raviks.
French: Lantus est une solution injectable qui contient le principe actif insuline glargine.
Estonian: Lantus on süstelahus, mis sisaldab toimeainena glargiininsuliini.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lantus, voir la notice.
Estonian: Lantuse kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Lantus a permis de faire baisser le niveau d'HbA1c, ce qui indique une maîtrise des taux de glycémie similaire à celle observée avec l'insuline humaine.
Estonian: Lantus põhjustas HbA1c sisalduse vähenemist, mis näitas, et ravim reguleeris vere glükoosisisaldust sarnasel määral kui iniminsuliin.
French: La glycémie du patient (sucre) doit être contrôlée régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace.
Estonian: Väikseima efektiivse annuse leidmiseks peab patsiendi vere glükoosisisaldust regulaarselt kontrollima.
French: Les patients peuvent s'administrer eux-mêmes une injection de Lantus, à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
Estonian: Kui patsiendid on saanud asjakohase väljaõppe, tohivad nad Lantust süstida endale ise.
French: Le diabète est une maladie caractérisée par l'incapacité du corps à produire suffisamment d'insuline pour maintenir le niveau de glycémie.
Estonian: Diabeet (suhkurtõbi) on haigus, mille korral ei teki organismis vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini.
French: Comment Lantus agit-il?
Estonian: Kuidas Lantus toimib?
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Estonian: Lantus on retseptiravim.
French: Quel est le bénéfice démontré par Lantus au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lantuse kasulikkus?
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Estonian: Täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Comment Lantus est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Lantust kasutatakse?
French: Lantus a été efficace dans la maîtrise du diabète chez les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus.
Estonian: Lantus oli täiskasvanutel ja vähemalt 2-aastaste lastel diabeedi ravis efektiivne.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Lantus?
Estonian: Mis riskid Lantusega kaasnevad?
French: Dans quel cas Lantus est-il utilisé?
Estonian: Milleks Lantust kasutatakse?
French: Évaluation bénéfice/risque et discussion
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine ja arutelu
French: L'indication thérapeutique de Lartruvo est la suivante:
Estonian: Lartruvo näidustus on:
French: La CE a demandé au CHMP de donner son avis sur le point de savoir si l'autorisation de mise sur le marché pour ce produit devrait être maintenue, modifiée, suspendue ou révoquée.
Estonian: Komisjon palus inimravimite komiteel esitada oma arvamus selle kohta, kas kõnealuse ravimi müügiluba tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
French: Les TEAE les plus couramment rapportés étaient des nausées, une neutropénie et de la fatigue.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud TEAE-d olid iiveldus, neutropeenia ja väsimus.
French: Aussi, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le comité recommande le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour Lartruvo.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt Lartruvo müügiloa tühistada.
French: L'hétérogénéité pourrait également jouer un rôle dans les deux études.
Estonian: Kahes uuringus võib teatud rolli mängida ka heterogeensus.
French: Le 25 janvier 2019, la Commission européenne (CE) a entamé une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 et a demandé au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) d'évaluer les préoccupations susmentionnées et leur impact sur le rapport bénéfice-risque du Lartruvo.
Estonian: 25. jaanuaril 2019 algatas Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus inimravimite komiteel hinnata eespool nimetatud küsimusi ja nende mõju Lartruvo kasulikkuse ja riski tasakaalule.
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'est apparu à la suite de l'étude ANNOUNCE.
Estonian: Uusi ohutusprobleeme uuringust ANNOUNCE ei ilmnenud.
French: Une analyse de la sécurité par tranche d'âge (<65 ans contre ≥65 ans) a montré une toxicité plus élevée chez les patients plus âgés, bien que cette observation ait été équivalente dans les deux groupes.
Estonian: Ohutusanalüüs vanuserühmade kaupa (< 65-aastased vs. ≥ 65-aastased) näitas suuremat toksilisust vanematel patsientidel, kuid see ilmnes võrdselt mõlemas uuringurühmas.
French: Toutes les réactions anaphylactiques sont survenues au cours de la première perfusion d'olaratumab.
Estonian: Kõik anafülaktilised reaktsioonid tekkisid olaratumabi esimese infusiooni ajal.
French: Par ailleurs, aucun bénéfice clinique n'a été observé pour les principaux critères secondaires d'efficacité.
Estonian: Samuti ei leitud kliinilist kasu peamistes teisestes efektiivsuse tulemusnäitajates.
French: La répartition des patients de l'étude ANNOUNCE n'indique pas de différences majeures entre les groupes de traitement concernant les raisons de l'arrêt du traitement.
Estonian: Patsientide jaotumine uuringus ANNOUNCE ei näita olulisi erinevusi rühmade vahel ravi lõpetamise põhjuste osas.
French: Les analyses du sous-groupe ne révèlent aucun sous-groupe d'intérêt pouvant présenter un quelconque bénéfice.
Estonian: Alarühmade analüüs ei näita ühtegi huvipakkuvat alarühma, kus saaks tuvastada mingigi kasu.
French: En janvier 2019, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a communiqué à l'Agence européenne des médicaments des résultats préliminaires de haut niveau issus de l'étude JGDJ.
Estonian: Jaanuaris 2019 edastas müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile uuringu JGDJ esialgsed põhitulemused.
French: Les résultats de l'étude ANNOUNCE ont confirmé le profil de sécurité observé lors de l'étude de phase II antérieure.
Estonian: Uuringu ANNOUNCE tulemused kinnitasid varasemas II faasi uuringus täheldatud ohutusprofiili.
French: Effets favorables
Estonian: Soodsad toimed
French: • Par conséquent, le comité a conclu que Lartruvo est dépourvu d'efficacité thérapeutique et que le rapport bénéfice/risque de Lartruvo est défavorable.
Estonian: • komitee järeldas seetõttu, et Lartruvol puudub terapeutiline efektiivsus ning et Lartruvo kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole soodne.