FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe asegurarse que la dosis utilizada para alcanzar el efecto terapéutico es la más baja posible.
Slovak: Pre dosiahnutie terapeutického účinku je vhodné zabezpečiť čo najnižšiu možnú dávku.
Spanish: En caso de sobredosificación pueden aparecer efectos estrogénicos típicos.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť typické estrogénové účinky.
Spanish: Los animales que presenten síndrome de poliuria-polidipsia no deben ser tratados con Incurin.
Slovak: Zvieratá prejavujúce syndróm polyúrie-polydipsie sa nesmú liečiť Incurinom.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Slovak: Uchovávať pri teplote do 30°C.
Spanish: Algunos perros no necesitan un tratamiento diario; puede intentarse el tratamiento en días alternos, una vez establecida la dosis diaria eficaz.
Slovak: Niektoré psy nepotrebujú liečbu denne; môže sa vyskúšať liečenie každý druhý deň a je potrebné stanoviť účinnú dennú dávku.
Spanish: No se ha establecido una relación entre la dosis efectiva final y el peso y, por tanto, la dosis debe ser determinada para cada perro de forma individual.
Slovak: Pomer medzi konečnou účinnou dávkou a telesnou hmotnosťou nebol stanovený a preto sa dávka musí určiť pre každého psa na individuálnom základe.
Spanish: En casos raros también se ha observado el desarrollo de alopecia.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch bol spozorovaný vývoj alopécie.
Spanish: No administrar más de 2 comprimidos diarios por perro.
Slovak: Nepoužívať viac než 2 tablety na psa a deň.
Spanish: El uso de Incurin está contraindicado durante la gestación, la lactancia y en animales menores de 1 año.
Slovak: Použitie Incurinu je kontraindikované počas gravidity, laktácie a u zvierat mladších ako 1 rok.
Spanish: Tras la administración oral, el estado estacionario se alcanza después del segundo día de tratamiento y no hay acumulación tras la dosis múltiple.
Slovak: Po perorálnej aplikácii je stabilizovný stav dosiahnutý po druhom liečebnom dni a nevyskytuje sa nahromadenie po viacnásobnej dávke.
Spanish: Dosis elevadas de estrógeno pueden producir un efecto promotor de tumores en órganos diana con receptores estrogénicos (glándulas mamarias).
Slovak: Vysoké dávky estrogénu môžu mať podporujúci účinok na tumor v cieľových orgánoch pomocou estrogénových receptorov (mliečna žľaza).
Spanish: La incidencia es de aproximadamente el 5-9%.
Slovak: Výskyt je okolo 5-9%.Tieto účinky sú reverzibilné po znížení dávky.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30°C.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie Uchovávať pri teplote do 30°C.
Spanish: No usar en perras no castradas, puesto que solamente se ha demostrado la eficacia en perras ovariohisterectomizadas.
Slovak: Nepoužívať u intaktných súk, pretože účinnosť bola stanovená len pre suky s ovariohysterektómiou.
Spanish: Tras la administración oral de dosis múltiples, no se produce acumulación.
Slovak: Po perorálnej aplikácii viacnásobných dávok sa nevyskytuje jeho akumulácia.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Intervet International B.V.
Slovak: Meno a adresa výrobcov zodpovedného za uvoľnenie šarže Intervet International B.V.
Spanish: Raras veces se produce hemorragia vaginal.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch je pozorované vaginálne krvácanie.
Spanish: Tras la administración oral, el estriol se absorbe casi completamente desde el tracto gastrointestinal.
Slovak: Po perorálnej aplikácii je estradiol temer úplne absorbovaný v gastrointestinálnom trakte.
Spanish: El estriol es un estrógeno natural de acción corta.
Slovak: Estriol je krátkodobo účinkujúci prírodný estrogén.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES SI PROCEDE(N) No procede.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Spanish: INCURIN 1 mg comprimidos
Slovak: Incurin 1 mg tablety
Spanish: Se aconseja el siguiente esquema de dosificación: comenzar el tratamiento con 1 comprimido (1 mg de estriol) diario.
Slovak: Liečbu začať s 1 tabletou (1 mg estriolu) každý deň.
Spanish: Si el tratamiento da buen resultado, disminuir la dosis a medio comprimido diario.
Slovak: Ak je liečba úspešná, znížiť dávku na ½ tablety denne.
Spanish: Casi todo el estriol se encuentra unido a albúmina en el plasma.
Slovak: Temer všetok estradiol sa naviaže na albumín v krvnej plazme.
Spanish: Esto se debe, probablemente, al carácter estrogénico de acción corta del estriol.
Slovak: To pravdepodobne súvisí s vlastnosťou krátkodobého účinku estriolu.
Spanish: Incurin se administra en una sola dosis diaria por vía oral.
Slovak: Incurin je určený na perorálnu aplikáciu jedenkrát denne.
Spanish: En perras ovariohisterectomizadas tiene un efecto beneficioso sobre la incontinencia urinaria.
Slovak: U súk s vykonanou ovariektómiou má priaznivý vplyv na urinárnu inkontinenciu.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) de la(s) sustancia(s) activa(s) biológica(s):
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
Spanish: Si el tratamiento no da buen resultado, aumentar la dosis a dos comprimidos diarios en una sola toma.
Slovak: Ak liečba nie je úspešná, zvýšiť dávku na 2 tablety na deň, podať ich v jednej dávke.
Spanish: Como no se ha establecido una relación entre la dosis efectiva final y el peso, no es posible una dosis fija por kg de peso.
Slovak: Nebol stanovený pomer medzi konečnou účinnou dávkou a telesnou hmotnosťou a preto presnú dávku na kilogram ž.hm. nie je možné stanoviť.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Blíster de PVC transparente y aluminio laminado para sellado por calor (copolímero vinílico) en la parte en contacto con los comprimidos.
Slovak: Blister z číreho PVC potiahnutý hliníkovou fóliou za horúca zapečatenou (vinyl kopolymérovým) potiahnutím v mieste kontaktu s tabletami.
Spanish: Debido a su acción corta, el estriol no induce supresión de la médula ósea en perros.
Slovak: Vďaka krátkodobého účinku estriol nespôsoboval supresiu kostnej drene u psov.
Spanish: El estriol se excreta conjugado por vía urinaria.
Slovak: Estradiol sa vylučuje v konjugovanej forme prostredníctvom moču.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
Slovak: REGISTRÁCIE S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimido.
Slovak: Perorálne tablety.
Spanish: Cada blíster se acondiciona en una caja de cartón.
Slovak: Blister je balený v papierovej škatuľke.
Spanish: Tratamiento de la incontinencia urinaria hormono-dependiente debida a incompetencia del mecanismo del esfínter en perras ovariohisterectomizadas.
Slovak: Liečba urinárnej inkontinencie závislej od hormónu spôsobenej nedostatočnosťou mechanizmu zvierača u súk po ovariohysterektómii.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE Caja de cartón con 1 blíster.
Slovak: Škatuľka s 1 blistrom.
Spanish: Contraindicaciones.
Slovak: Kontraindikácie
Spanish: en su caso, los residuos derivados de su uso
Slovak: ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales En caso de efectos estrogénicos, debe disminuirse la dosis.
Slovak: V prípade estrogénových účinkov sa musí dávka znížiť.
Spanish: Cada blister contiene 30 comprimidos.
Slovak: Každý blister obsahuje 30 tabliet.
Spanish: Tratamiento de la incontinencia urinaria hormono-dependiente debida a incompetencia del mecanismo del esfínter en perras.
Slovak: Liečba urinárnej inkontinencie u súk spôsobenej inkompetenciou sfinkterového mechanizmu vyvolanej nedostatkom hormónov.
Spanish: A la dosis recomendada más alta de 2 mg por perro, se han observado efectos estrogénicos tales como inflamación de la vulva, inflamación de las glándulas mamarias y/o atracción por los machos y vómitos.
Slovak: Estrogénové účinky ako opuchnutá vulva, opuchnuté mliečne žľazy a/alebo príťažlivosť u samcov a dávenie boli spozorované pri najvyššej odporúčanej dávke 2 mg pre psa.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN No procede.
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Spanish: No utilizar este producto durante la gestación o la lactancia.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Liek nepoužívať počas gravidity alebo laktácie.
Spanish: A la dosis recomendada más alta de 2 mg, se han observado efectos estrogénicos suaves tales como inflamación de la vulva, inflamación de las glándulas mamarias y/o atracción por los machos y vómitos.
Slovak: Mierne estrogénové účinky ako opuchnutá vulva, opuchnuté mliečne žľazy a/alebo prítažlivosť u samcov a dávenie boli pozorované pri vysokej dávke (2 mg).
Spanish: Un blister contiene 30 comprimidos.
Slovak: Jeden blister obsahuje 30 tabliet.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO INCURIN 1 mg comprimidos
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Incurin, tablety 1 mg
Spanish: 1 mg/comprimido.
Slovak: 1 mg estriolu v 1 perorálnej tablete.
Spanish: Amilopectina
Slovak: Zoznam pomocných látok Amylopektín
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote {número}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE
Spanish: Formato: caja de cartón con un blíster.
Slovak: Papierová škatuľka obsahujúca 1 blister.
Spanish: Comprimidos redondos ranurados por una cara.
Slovak: Okrúhle tablety s deliacou ryhou.
Spanish: Se aconseja el siguiente esquema de dosificación: comenzar el tratamiento con 1 comprimido diario.
Slovak: Odporúča sa nasledujúca dávkovacia schéma:
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Slovak: Vydáva sa len na predpis veterinárneho lekára.
Spanish: Página 2/2©EMEA 2008
Slovak: Strana 2/2©EMEA 2008
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: abril de 2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu bola v apríli 2008.
Spanish: Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?
Slovak: Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?
Spanish: En algunos casos se produce hemorragia vaginal.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa vyskytlo vaginálne krvácanie.
Spanish: En casos muy raros también se ha observado el desarrollo de alopecia (caída del pelo).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol spozorovaný vývoj alopécie (strata srsti).
Spanish: Incurin se ha estudiado en perras en tres pruebas de campo.
Slovak: Incurin sa skúmal na sukách v troch veľkých terénnych skúškach.
Spanish: La relación beneficio/riesgo puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika lieku sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Spanish: Otras informaciones sobre Incurin:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Incurin:
Spanish: Los estudios también demostraron que no hay una relación aparente entre la dosificación y el peso corporal del animal por lo que la dosificación tiene que decidirse caso por caso.
Slovak: V štúdiách sa taktiež dokázalo, že neexistuje žiadne zreteľné prepojenie medzi dávkovaním a telesnou hmotnosťou psa, preto sa dávka určuje individuálne.
Spanish: Dado que la sensibilidad de los perros incontinentes al estriol varía, la dosis deberá fijarse caso por caso.
Slovak: Keďže citlivosť psov s inkontinenciou na estriol je rôzna, dávka sa musí určiť individuálne.
Spanish: Los animales que presenten síndrome de poliuria-polidipsia (toma excesiva de agua y subsiguiente excreción de una gran cantidad de orina) no deben ser tratados con Incurin.
Slovak: Zvieratá prejavujúce syndróm polyúrie-polydipsie (nadmerný príjem vody a následná exkrécia veľkého objemu moču) by sa týmto liekom nemali liečiť.
Spanish: Los efectos típicos de los estrógenos como inflamación de la vulva, inflamación de las glándulas mamarias y/o atracción por los machos y vómitos se han recomendado cuando se administra la dosis recomendada más alta de 2 mg por perra.
Slovak: Estrogénom typické účinky, ako napr. opuchnutá vulva, opuchnuté mliečne žľazy a/alebo príťažlivosť pre samcov a dávenie boli spozorované pri najvyššej odporúčanej dávke 2 mg na psa.
Spanish: El trastorno va acompañado de una reducción de la producción del estrógeno endógeno.
Slovak: Tento stav je spojený so zníženou produkciou endogénneho estragónu.
Spanish: No es necesario adoptar precauciones especiales para administrar Incurin.
Slovak: Pri podávaní lieku Incurin nie sú potrebné žiadne špeciálne preventívne opatrenia.
Spanish: La mayoría de las perras que participaron en los estudios reaccionaron positivamente ya que la incontinencia desapareció durante un largo periodo de tiempo.
Slovak: Väčšina súk, ktoré sa štúdií zúčastnili, odpovedali pozitívne: mohli udržať moč a toto zlepšenie bolo dlhodobé.
Spanish: Qué es Incurin?
Slovak: Čo je Incurin?
Spanish: Los receptores estrogénicos pueden encontrarse en el esfínter uretral, donde los estrógenos inducen una respuesta completa y mejoran de esta forma el cierre uretral y el almacenamiento en la vejiga.
Slovak: Estrogénové receptory sa dajú nájsť v zvierači močovodu, kde estrogény vyvolávajú úplnú odozvu, čím zlepšujú uzatváranie močovodu a udržiavanie moču v močovom mechúre.
Spanish: Durante los estudios, la administración repetida de hasta 2mg de estriol por perro produjo efectos beneficiosos en perras que sufrían pérdidas de orina.
Slovak: V priebehu štúdií sa opakovaným podaním estriolu v dávke do 2 mg na psa dosiali priaznivé účinky na suky s nedobrovoľným unikaním moču.
Spanish: Por qué se ha aprobado Incurin?
Slovak: Prečo bol Incurin schválený?
Spanish: La incidencia es de aproximadamente 5-9 %.
Slovak: Výskyt je okolo 5-9 %. Tieto účinky sú reverzibilné po znížení dávky.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Incurin a Intervet International B.V.
Slovak: Európska komisia 24. marca 2000 udelila spoločnosti Intervet International B.V. povolenie na uvedenie lieku Incurin na trh platné v celej Európskej únii a predĺžila jeho platnosť v roku 2005.
Spanish: El estriol que contiene Incurin es un estrógeno natural de acción corta que se enlaza con el receptor estrogénico.
Slovak: Estriol obsiahnutý v lieku Incurin je krátkodobo účinkujúci prírodný estrogén, ktorý viaže estrogénový receptor.
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Incurin durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal Incurin v týchto štúdiách?
Spanish: Las conclusiones científicas apuntan a una estrecha relación entre la incidencia de la incontinencia urinaria y el agotamiento (reducción?)
Slovak: Podľa vedeckých zistení existuje vzťah medzi výskytom urinálnej inkontinencie a redukciou estrogénu.
Spanish: El Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) concluyó que los beneficios de Incurin superan a sus riesgos para el tratamiento de la incontinencia urinaria hormonodependiente debida a insuficiencia del mecanismo del esfínter en perras ovariectomizadas, y recomendó que se aprobase su comercialización.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Incurin je väčší ako riziko pri liečbe urinálnej inkontinencie závislej od hormónu spôsobenej nedostatočnosťou mechanizmu zvierača u súk po ovariohysterektómii, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Incurin na trh.
Spanish: Incurin se utiliza para tratar la incontinencia urinaria hormonodependiente debida a insuficiencia del mecanismo del esfínter en perras ovariectomizadas (es decir, en perras a las que se les han extirpado quirúrgicamente los ovarios y el útero).
Slovak: Incurin sa používa na liečbu urinálnej inkontinencie závislej od hormónu spôsobenej nedostatočnosťou mechanizmu zvierača u súk po ovariohysterektómii (t.j. suky s chirurgickým odstránením vaječníkov a maternice).
Spanish: Incurin no deberá utilizarse en perras no operadas puesto que la eficacia sólo se ha demostrado en perras ovariectomizadas.
Slovak: Incurin nie je určený na používanie u intaktných súk, pretože účinnosť bola stanovená len pre suky s ovariohysterektómiou.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na vonkajšom obale.
Spanish: Incurin es un comprimido cuyo principio activo es la hormona natural estriol.
Slovak: Incurin je tableta s obsahom prírodného hormónu estriol ako účinnej látky.
Spanish: Para más información sobre la dosificación véase el prospecto.
Slovak: Viac informácií o dávkovaní sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: Los resultados muestran que Incurin es eficaz y su uso es seguro contra la incontinencia urinaria debida a la insuficiencia del mecanismo del esfínter en perras ovariectomizadas.
Slovak: Výsledkami sa ukázalo, že Incurin sa môže účinne a bezpečne používať pri urinálnej inkontinencii spôsobenej nedostatočnosťou mechanizmu zvierača u súk po ovariohysterektómii.
Spanish: Para qué se utiliza Incurin?
Slovak: Na čo sa Incurin používa?
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) INCURIN Resumen del EPAR para el público general
Slovak: EPAR pre verejnosť
Spanish: Cuál es el riesgo asociado a Incurin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Incurin?
Spanish: El término «incontinencia urinaria» se utiliza para referirse a las pérdidas de orina.
Slovak: Termín urinálna inkontinencia sa používa na opis zdravotného stavu, kedy dochádza k nedobrovoľnému unikaniu moču.
Spanish: Cómo actúa Incurin?
Slovak: Akým spôsobom Incurin účinkuje?
Spanish: • Contar con una declaración válida de cumplimiento de las PCF para el fabricante de la esponja de colágeno reabsorbible (ECR), siguiendo los requisitos establecidos en el artículo 46 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: • platné vyhlásenie o dodržaní zásad GMP pre výrobcu absorbovateľnej kolagénovej hubky (ACS), aby boli splnené požiadavky uvedené v článku 46 smernice 2001/83/ES.
Spanish: Para que se levante la suspensión, el titular de la autorización de comercialización de InductOs deberá garantizar que se cumple la siguiente condición:
Slovak: Na zrušenie pozastavenia držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek InductOs zabezpečí splnenie tejto podmienky:
Spanish: Anexo II Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Slovak: Príloha II Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Spanish: Durante la inspección previa (enero de 2014) ya se había detectado un cierto número de deficiencias importantes.
Slovak: Počas predchádzajúcej inšpekcie (v januári 2014) už bolo identifikovaných niekoľko závažných nedostatkov.
Spanish: Se decidió que era necesario realizar una nueva inspección al cabo de un año, a fin de evaluar los progresos realizados en la eliminación de estas deficiencias importantes.
Slovak: Rozhodlo sa, že po jednom roku sa uskutoční opätovná inšpekcia na posúdenie pokroku v odstraňovaní závažných nedostatkov.
Spanish: 2001/83/CE, son incorrectos;
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES nesprávne,
Spanish: Por consiguiente, en estos momentos no puede confirmarse que la relación beneficio/riesgo sea positiva.
Slovak: V súčasnosti sa preto nemôže potvrdiť pozitívny pomer prínosu a rizika.
Spanish: Se preveía una escasez de suministro a partir de noviembre de 2015.
Slovak: Nedostatok v ponuke sa očakával od novembra 2015.
Spanish: Anexo I Conclusiones científicas
Slovak: Príloha I Vedecké závery
Spanish: El principal problema detectado fue la posibilidad de contaminación por partículas.
Slovak: Hlavnou výhradou bola možná kontaminácia časticami.
Spanish: Se comercializan varios de estos productos, tanto derivados del tejido del donante humano como de material cerámico.
Slovak: K dispozícii je niekoľko takýchto produktov, ktoré sú odvodené z tkaniva ľudského darcu a z keramiky.
Spanish: El último lote se distribuyó en el mercado europeo en enero de 2015, es decir, antes de la inspección anteriormente mencionada.
Slovak: Posledná šarža bola na trh v EÚ uvoľnená v januári 2015, teda pred uvedenou inšpekciou.
Spanish: Desde el punto de vista de la salud pública, no hay indicios de riesgo para los pacientes en relación con los hallazgos de la inspección.
Slovak: Pokiaľ ide o verejné zdravie, nič nenaznačovalo riziká pre pacientov súvisiace so zisteniami inšpekcie.
Spanish: En la UE no están disponibles otras «proteínas morfogenéticas» (como las de InductOs) pero las sustancias conocidas como «extensores de injerto» reducen la cantidad de injerto óseo necesaria (aunque no sustituyen por completo a los injertos).
Slovak: V EÚ nie sú k dispozícii žiadne iné morfogenetické proteíny (ako je InductOs), ale látky známe ako štepové extendery znižujú potrebné množstvo kostného štepu (štepy však nenahrádzajú úplne).
Spanish: Se aplica en la esponja que, a continuación, se implanta en los pacientes.
Slovak: Toto sa má aplikovať na hubku, ktorá sa potom implantuje do tela pacientov.
Spanish: El 23 de julio, el CHMP evaluó la necesidad de tomar medidas provisionales de aplicación inmediata, en particular la retirada del mercado y/o la suspensión de la autorización de comercialización, como solicitaba la CE.
Slovak: Dňa 23. júla výbor CHMP preskúmal potrebu prijať predbežné opatrenia, ktoré mali byť ihneď zavedené, najmä stiahnutie z trhu a/alebo pozastavenie povolenia na uvedenie na trh, ktoré požadovala EK.
Spanish: La CE inició un procedimiento conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 el 23 de julio de 2015, en relación con las cuestiones antes mencionadas, para determinar su repercusión sobre la relación beneficio/riesgo de InductOs y decidir si la correspondiente autorización de comercialización debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Slovak: Európska komisia dňa 23. júla 2015 iniciovala konanie podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 vzhľadom na uvedené výhrady a ich vplyv na stanovenie pomeru prínosu a rizika lieku InductOs, aby sa rozhodlo, či sa má príslušné povolenie na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Spanish: Por consiguiente, los Países Bajos emitieron una declaración preliminar de no cumplimiento de las PCF para este fabricante que, por el momento, es el único existente.
Slovak: Holandsko následne vydalo návrh vyhlásenia o nedodržaní zásad GMP pre tohto výrobcu, ktorý je jediným existujúcim výrobcom.
Spanish: - los datos y documentos presentados conforme al apartado 3 del artículo 8 de la Directiva
Slovak: - určité údaje a dokumenty požadované podľa článku 8 ods.
Spanish: No obstante, el CHMP señaló también que, a pesar de que estos hallazgos no suponen un riesgo para los pacientes, la esponja no debe contener ningún contaminante ni componente no deseado, y el TAC debe esforzarse por eliminarlos y cumplir con sus obligaciones legales.
Slovak: Výbor CHMP však tiež uviedol, že hoci zistenia nemusia predstavovať riziko pre pacientov, hubka nemá obsahovať žiadne iné nežiaduce komponenty/kontaminanty a držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí vyvinúť úsilie na ich odstránenie a splniť právne povinnosti.
Spanish: Se aconsejó a los profesionales sanitarios que utilizan InductOs que siguiesen las instrucciones que figuran en la información sobre el producto de la manera habitual, se adoptó una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) y se acordó que el TAC la distribuyera el 12 de agosto.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom, ktorí InductOs používajú, bolo odporučené, aby dodržiavali pokyny uvedené v informáciách o lieku, tak ako zvyčajne, a bola prijatá a schválená priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC), ktorú mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh distribuovať 12. augusta.