FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tazobactam is a penicillanic acid sulfone derivative with β-lactamase inhibitory properties similar to those of sulbactam although it is regarded as more potent.
Swedish: Tazobaktam är ett sulfonderivat av penicillansyra som hämmar betalaktamas på samma sätt som sulbaktam men som anses vara mer potent.
English: Although pharmacokinetic data suggest that piperacillin and tazobactam concentrations in both bone and synovial tissue are sufficient to treat the majority of infections caused by susceptible organisms, the available clinical documentation is considered too limited and insufficient to justify an indication in treatment of bone and joint infections.
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på att koncentrationen av piperacillin och tazobaktam i såväl skelett som synovialvävnad är tillräcklig för att behandla de flesta infektioner orsakade av känsliga organismer, men CHMP ansåg trots detta att tillgänglig klinisk dokumentation är för begränsad och otillräcklig för att motivera indikationen skelett- och ledinfektioner.
English: There is vast clinical experience in treating neutropenic adults as well as children > 2 years with fever suspected to be due to bacterial infections, often in combination with an aminoglycoside and the safety of piperacillin-tazobactam is well documented in immunocompetent patients.
Swedish: Det finns en omfattande klinisk erfarenhet från behandling av neutropena vuxna och barn över 2 år med feber som misstänks vara orsakad av bakteriella infektioner, ofta i kombination med en aminoglykosid.
English: Section 4.2 Posology and method of administration
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt
English: Gastrointestinal, Biliary and Abdominal Infections The CHMP assessed the submitted data and noted that all involved member states included the indication intra-abdominal infections, although the exact wording differed.
Swedish: CHMP utvärderade inlämnade data och konstaterade att samtliga berörda medlemsstater hade inkluderat indikationen intraabdominella infektioner, även om den exakta ordalydelsen varierade.
English: The CHMP agreed to the revised proposal and adopted a harmonised wording for Section 5.1.
Swedish: CHMP godkände det omarbetade förslaget och antog en harmoniserad text för avsnitt 5.1.
English: Indications have to be infection (site) specific.
Swedish: Indikationerna måste specificeras för varje infektion/infektionslokal.
English: The section 4.8 is in all countries consistent with the MAH Core Data Sheet.
Swedish: Avsnitt 4.8 följer CDS i alla länder.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
English: The MAH noted no major differences in the nationally approved SPCs for Section 4.8.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning noterade inga större skillnader i avsnitt 4.8 i de nationellt godkända produktresuméerna.
English: The MAH provided a ‘CMC-Divergence Overview' document describing the changes performed to all the existing national dossiers.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in en översikt över skillnaderna i de nationellt godkända texterna som beskrev de ändringar som gjorts i alla nuvarande nationella dokument.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tazocin and associated names (see Annex I).
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
English: The CHMP agreed with the MAH proposals and adopted harmonised wordings for Section 6.1 - List of excipients, Section 6.2 Incompatibilities, Section 6.3 Shelf life, Section 6.4 - Special precautions for storage, Section 6.5 - Nature and contents of container and Section 6.6 - Special precautions for disposal and other handling.
Swedish: Hållbarhet, avsnitt 6.4 - Särskilda förvaringsanvisningar, avsnitt 6.5 - Förpackningstyp och innehåll,samt avsnitt 6.6 - Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.
English: In conclusion, in line with the position of the CHMP drafting group, taking into account the extensive clinical experience and despite the limited data, The CHMP considered that Tazocin covers most organisms responsible for causing severe CAP, HAP and VAP.
Swedish: CHMP ansåg, liksom CHMP:s förslagsgrupp, med hänsyn till den omfattande kliniska erfarenheten och trots begränsade data, att Tazocin är verksamt mot de flesta organismer som orsakar allvarlig samhällsförvärvad, sjukhusförvärvad och ventilatorassocierad pneumoni.
English: “Children 2 to 12 years of age - Complicated intra-abdominal infections
Swedish: ”Barn 2 till 12 år
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics,
Swedish: • Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel.
English: The MAH proposed a wording in line with its Core Data Sheet and provided supporting data.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en text som följer gällande produktinformation och presenterade data till stöd för detta.
English: The MAH noted and provided an overview of the differences between the currently approved wording of Section 4.9 and proposed a harmonised wording in line with its Core Data Sheet.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning konstaterade skillnader mellan de för närvarande godkända texterna i avsnitt 4.9 och lämnade in en översikt över dessa, samt föreslog en harmoniserad ordalydelse som följer företagets CDS.
English: The MAH stated that all required information is present in all countries, but the statements differ in the depth of elaborations.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning påstod att all nödvändig information finns i alla länder men att den inte alltid är lika detaljerad.
English: Information on hypersensitivity to the active substances or any of the other ingredients and class specific hypersensitivity to β-lactams and β-lactamase inhibitors was included and the MAH proposed a harmonised wording in line with its current Core Data Sheet.
Swedish: Information om överkänslighet mot de aktiva substanserna eller några av de andra innehållsämnena och klasspecifik överkänslighet mot betalaktamer och betalaktamashämmare lades till.
English: The MAH agreed and the CHMP adopted a harmonised wording for Section 5.3.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning instämde och CHMP godkände en harmoniserad text för avsnitt 5.3.
English: The CHMP assessed the submitted data but considered that the terms “respiratory tract infection” (RTI) and “lower respiratory tract infections” (LRTI) are non-specific and that their precise meaning is open to interpretation and therefore separated the discussion into community acquired pneumonia (CAP) and hospital acquired pneumonia (HAP), including ventilator acquired pneumonia (VAP).
Swedish: CHMP delade därför upp diskussionen att gälla samhällsförvärvad pneumoni (CAP, community acquired pneumonia) och sjukhusförvärvad pneumoni (HAP, hospital acquired pneumonia), inklusive ventilatorassocierad pneumoni (VAP).
English: Gynaecological Infections including postpartum endometritis and pelvic inflammatory disease The CHMP noted the submitted data but considered inadequate to support the broad indication claimed or any qualified version of this indication.
Swedish: CHMP noterade inlämnade data men ansåg att dessa var otillräckliga för att stödja den önskade breda indikationen eller någon mer begränsad version av denna indikation.
English: The CHMP concluded that the MAH provided satisfactory evidence demonstrating the efficacy of
Swedish: CHMP drog slutsatsen att innehavaren av godkännande för försäljning lagt fram tillfredsställande bevis för att visa effekten av Tazocin som behandling av nedre luftvägsinfektioner.
English: A harmonised wording was adopted for Section 5.2.
Swedish: CHMP antog en harmoniserad text för avsnitt 5.2.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.6.
Swedish: CHMP antog en harmoniserad text för avsnitt 4.6.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.3.
Swedish: CHMP antog en harmoniserad text för avsnitt 4.3.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.4.
Swedish: CHMP antog en harmoniserad text för avsnitt 4.4.
English: The MAH proposed a harmonised Section 4.5 in line with its Core Data Sheet.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en harmonisering av avsnitt 4.5 som följer CDS.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.9.
Swedish: CHMP antog en harmoniserad text för avsnitt 4.9.
English: The MAH proposed a harmonised wording, in line with its Core Data Sheet.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en harmoniserad text som följer nuvarande CDS.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
Swedish: CHMP antog en harmoniserad text för avsnitt 4.2.
English: Such reactions may be allergic.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara allergiska.
English: Portrazza may increase this risk.
Swedish: Portrazza kan öka denna risk.
English: See also section 2 under “Warnings and precautions”.
Swedish: Se även avsnitt 2 under ”Varningar och försiktighet”.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 February 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 15 februari 2016
English: c Based on laboratory assessments.
Swedish: c Baserat på laboratorieanalyser.
English: The causes of these deaths and their relationship to treatment were not always known.
Swedish: Orsaken till dessa dödsfall och sambandet med behandlingen var inte alltid kända.
English: No dose adjustment is necessary for these subpopulations.
Swedish: Inga dosjusteringar behövs för dessa underpopulationer.
English: This corresponds to a half-life of approximately 14 days.
Swedish: Det motsvarar en halveringstid på cirka 14 dagar.
English: The predicted time to reach steady state was approximately 70 days.
Swedish: Förväntad tid innan steady state uppnåtts var cirka 70 dagar.
English: Portrazza should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Swedish: Portrazza ska inte ges till patienter under 18 år eftersom det saknas information om hur det verkar i den här åldersgruppen.
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
Swedish: Inga studier har utförts med andra administreringsvägar.
English: Only patients with baseline and at least one post-baseline result are included.
Swedish: Endast patienter med baslinje- eller åtminstone ett postbaslinjeresultat är inkluderade.
English: Other medicines and Portrazza
Swedish: Andra läkemedel och Portrazza
English: Distribution of Portrazza follow a biphasic decline.
Swedish: Distributionen av Portrazza följer en bifasisk nedgång.
English: No overall differences in efficacy between arms were observed in patients above 70 years of age.
Swedish: Inga generella skillnader i effekt mellan armarna har observerats hos patienter över 70 års ålder.
English: Eleven of the 12 patients had an unwitnessed death.
Swedish: Elva av de tolv patienterna dog ensamma utan vittnen.
English: Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Swedish: Återupplivningsutrustning måste finnas tillgängligt.
English: Talk to your doctor or nurse immediately if any of the following applies to you (or you are not sure) during or after treatment with Portrazza:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart om något av det följande gäller dig (eller om du är osäker) under eller efter behandling med Portrazza:
English: The major efficacy outcome measure was overall survival (OS) and the supportive efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var total överlevnad (OS) och understödjande effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS).
English: What Portrazza is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Portrazza är och vad det används för 2.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1084/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1084/001
English: The protein is known as epidermal growth factor receptor (EGFR).
Swedish: Detta protein kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Swedish: Immunogenicitet Liksom med alla terapeutiska proteiner finns en risk för immunogenicitet.
English: What Portrazza is and what it is used for
Swedish: Vad Portrazza är och vad det används för
English: a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0
Swedish: a Toxicitetsgrad enligt NCI-CTCAE, version 3.0
English: The risk of fertility impairment is unknown.
Swedish: Risken för nedsatt fertilitet är okänd.
English: Median age was 62 (32-86), 83 % of patients were men; 83.5 % were Caucasian; and 91 % were smokers.
Swedish: Medianåldern var 62 år (32-86), 83 % av patienterna var män, 83,5 % var kaukasier och 91 % var rökare.
English: Treatment of any infection should be initiated according to local standards.
Swedish: Behandling av infektioner ska initieras enligt lokala föreskrifter.
English: It is recommended that the prepared dosing solution be used immediately in order to minimize the risk of microbial contamination.
Swedish: Den färdigberedda doseringslösningen bör användas omedelbart för att minska risken för mikrobiell kontaminering.
English: The infusion duration should not exceed 2 hours.
Swedish: Infusionstiden ska inte överstiga 2 timmar.
English: Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare Portrazza infusion are included at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Swedish: Noggranna anvisningar för din läkare eller sjuksköterska om hur Portrazza-infusionen ska beredas finns i slutet av denna bipacksedel (se ”Hanteringsanvisningar”).
English: Seek medical help immediately if you experience any of the following:
Swedish: Sök vård omedelbart om du får något av följande:
English: What you need to know before you are given Portrazza 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Portrazza 3.
English: The number of infusions that you receive will depend on how and for how long you respond to treatment with Portrazza.
Swedish: Antalet infusioner beror på hur och hur länge du svarar på behandlingen med Portrazza.
English: Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently (81.3%) and may lead to severe Hypomagnesaemia (18.7%) (see also section 4.8).
Swedish: En progressiv sänkning av magnesiumvärdet i serum förekommer frekvent (81,3%) och kan leda till svår hypomagnesemi (18,7%) (se också avsnitt 4,8).
English: Manufacturer Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain
Swedish: Tillverkare Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanien
English: A tumour was considered to be EGFRexpressing if at least one stained cell could be identified.
Swedish: En tumör ansågs vara EGFRuttryckande om åtminstone en färgad cell kunde identifieras.
English: Toxicity in the elderly or in patients with ECOG PS 2
Swedish: Toxicitet hos äldre eller patienter med ECOG funktionsstatus 2
English: You must not be given Portrazza - if you have ever had a severe allergic reaction to necitumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Du ska inte få Portrazza - om du någon gång har fått en allvarlig allergisk reaktion mot necitumumab eller något av de övriga innehållsämnena i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: The concentrate must be diluted before use (see section 6.6).
Swedish: Koncentratet måste spädas före användning (se avsnitt 6.6).
English: Hypomagnesaemia may reoccur at the same grade or worse after a dose delay.
Swedish: Hypomagnesemi kan återkomma med samma svårighetsgrad eller värre efter doseringsuppehåll.
English: Venous blood clots are likely to occur in approximately 8 out of 100 patients.
Swedish: Blodproppar i venerna kan förekomma hos cirka 8 av 100 patienter.
English: The highest dose of necitumumab studied clinically in a human dose-escalation Phase 1 study is 1,000 mg once a week or once every other week.
Swedish: Den högsta dos necitumumab som studerats kliniskt i en fas 1-studie med doseskalering är 1 000 mg en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
English: Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om du kommer att behöva några förebyggande åtgärder.
English: If these levels are too low, your doctor may prescribe appropriate supplements.
Swedish: Om värdena är för låga kan läkaren skriva ut lämpliga tillskottspreparat.
English: Management recommendations (any occurrence) Grades 1 and 2 • No dose adjustment necessary Grade 3
Swedish: Rekommenderad åtgärd (samtliga tillfällen) Grad 1 och 2 • Ingen dosjustering behövs Grad 3
English: This leaflet was last revised in <{month YYYY}>.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{månad ÅÅÅÅ}>.
English: What you need to know before you are given Portrazza
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Portrazza
English: No dose reductions are recommended.
Swedish: Ingen dosreducering rekommenderas.
English: Animal studies to assess fertility directly have not been conducted (see section 5.3).
Swedish: Inga djurstudier för att direkt bedöma fertiliteten har utförts (se avsnitt 5.3).
English: Demographics and baseline characteristics were balanced between arms.
Swedish: Demografi och baslinjekaraktäristika var jämförbara i de båda armarna.
English: Patients underwent radiographic assessment of disease status every six weeks, until radiographic documentation of progressive disease (PD).
Swedish: Röntgenologisk bedömning av sjukdomsstatus utfördes var 6:e vecka tills röntgen visade på progressiv sjukdom (PD).
English: Portrazza infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Swedish: Portrazza-infusioner ska inte administreras eller blandas med glukoslösningar.
English: In patients with detectable EGFR protein expression, there was no trend observed for increased efficacy with increasing levels of EGFR expression.
Swedish: Hos patienter med detekterbart EGFR-proteinuttryck, kunde ingen trend observerats som visade ökad effekt med ökande nivåer av EGFR-uttryck.
English: Pre-emptive treatment for skin reaction was not permitted prior to the beginning of the second treatment cycle.
Swedish: Förebyggande behandling av hudreaktioner tilläts inte innan den andra behandlingscykeln påbörjats.
English: Forest plot for subgroup analysis of overall survival (ITT population)
Swedish: Forest plot för undergruppsanalys av total överlevnad (ITT-population)
English: Patients should be monitored during infusion for signs of infusion-related reactions (see section 4.4).
Swedish: Patienterna ska övervakas under infusionen avseende tecken på infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.4).
English: Appropriate medical resources for the treatment of severe infusion reactions should be available during necitumumab infusions.
Swedish: Lämplig medicinsk utrustning för behandling av allvarliga infusionsreaktioner ska finnas tillgänglig under infusion av necitumumab.
English: The onset of events occurred mainly during the first cycle of treatment.
Swedish: Dessa debuterade främst under den första behandlingscykeln.
English: The majority of skin reactions developed during the first cycle of treatment and resolved within 17 weeks after onset (see also section 4.4).
Swedish: De flesta hudreaktionerna uppkom under den första behandlingscykeln och försvann inom 17 veckor efter starten (se också avsnitt 4.4).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V.
English: • If symptoms do not worsen at 600 mg for another treatment cycle, the dose may be further increased to 800 mg.
Swedish: • Om symtomen inte förvärras med 600 mg under ytterligare en behandlingscykel kan dosen ökas ytterligare till 800 mg.
English: Skin reactions may occur in approximately 80 out of 100 patients who take Portrazza and are usually mild to moderate.
Swedish: Hudrelaterade reaktioner kan förekomma hos cirka 80 av 100 patienter som får Portrazza och är oftast lindriga eller måttliga.
English: Based on animal models, epidermal growth factor receptor (EGFR) is involved in prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
Swedish: Baserat på djurmodeller är den epidermala tillväxtfaktorreceptorn (EGFR) involverad i den prenatala utvecklingen och kan vara avgörande för normal organogenes, proliferation och differentiering hos det växande embryot.
English: Dose dependent reversible skin toxicity was observed in the 26-week monkey study.
Swedish: Dosberoende och reversibel hudtoxicitet observerades i den 26 veckor långa studien på apor.
English: For management and dose adjustments, see section 4.2.
Swedish: För hantering och dosjustering, se avsnitt 4.2.
English: During each infusion, your doctor or nurse will check for side effects.
Swedish: Under varje infusion kommer läkaren eller sköterskan att kontrollera om några biverkningar uppkommer.
English: In the Portrazza+GC arm, 51 % of patients continued with single-agent Portrazza after completing chemotherapy.
Swedish: I Portrazza+GC-armen fortsatte 51 % av patienterna med enbart Portrazza efter avslutad kemoterapi.
English: Portrazza is administered as an intravenous infusion.
Swedish: Portrazza administreras som intravenös infusion.
English: See also section 4 for the symptoms of blood clots.
Swedish: Se också avsnitt 4 för information om symtom på blodpropp.
English: Portrazza must not be administered as an intravenous bolus or push.
Swedish: Portrazza får inte ges som intravenös bolus eller push (stötdos).
English: There were no relevant differences in the distribution of demographics, disease characteristics, or the use of post-study systemic therapy between the subset of patients with detectable EGFR protein expression and the ITT population.
Swedish: Det fanns inga relevanta skillnader i fördelningen av demografi, sjukdomskarakteristika, eller användning av systemisk terapi efter studien mellan gruppen patienter med detekterbart EGFR proteinuttryck och ITT-populationen.
English: Portrazza may also cause changes in the results of blood tests.
Swedish: Portrazza kan även orsaka förändrade värden vid blodtester.
English: Portrazza should not be used during pregnancy or in women not using effective contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Swedish: Portrazza ska inte användas under graviditet eller av kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel, om inte den potentiella nyttan överstiger den potentiella risken för fostret.
English: b The table reflects the frequency of ADRs during the chemotherapy phase of study treatment in which Portrazza+GC was directly compared with GC.
Swedish: b Tabellen visar biverkningsfrekvensen under studiens kemoterapifas under vilken Portazza+GC direkt jämfördes med GC.
English: There are no data from the use of necitumumab in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användningen av necitumumab i gravida kvinnor.
English: Necitumumab recognises and binds specifically to a protein on the surface of some cancer cells.
Swedish: Necitumumab känner igen och binder till ett specifikt protein på ytan av vissa cancerceller.