FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Podsumowanie dotyczące zagrożeń dla bezpieczeństwa.
Croatian: • sažetak sigurnosnog problema
Polish: Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej Agencji w zakładce „Ochrona prywatności".
Croatian: Dodatne informacije potražite na internetskim stranicama Agencije u odjeljku Izjava o privatnosti.
Polish: Wystąpienia
Croatian: 4.3. Intervencije
Polish: Oświadczenia o interesach zostaną zaprotokołowane.
Croatian: Navedeni interesi navode se u zapisniku sastanka.
Polish: Warunki uczestnictwa
Croatian: Načini sudjelovanja
Polish: Komitet podejmuje decyzję o przeprowadzeniu przesłuchania publicznego w każdym, indywidualnym przypadku, gdy uzna to za stosowne w oparciu o uzasadnione podstawy, w szczególności ze względu na zakres i powagę problemu w zakresie bezpieczeństwa.
Croatian: Odbor donosi odluku o organizaciji javne rasprave za svaki slučaj posebno, uzimajući u obzir hitnost zahtjeva i sve ostale utemeljene razloge, posebno u pogledu opsega i ozbiljnosti sigurnosnog problema.
Polish: O wyborze grupy docelowej decydują pytania, na które PRAC pragnie uzyskać odpowiedź w ramach przesłuchania publicznego.
Croatian: Ciljna publika određuje se na temelju pitanja kojima se PRAC želi posvetiti tijekom rasprave.
Polish: • Posiedzenia publiczne można śledzić w formie transmisji wideo na stronie internetowej Agencji.
Croatian: • Postupke javne rasprave moguće je također pratiti na internetskim stranicama Agencije putem videoprijenosa.
Polish: Czas trwania wystąpień poszczególnych prelegentów jest ustalany przez Agencję na podstawie liczby zgłoszeń.
Croatian: Vrijeme koje Agencija odredi za svakog govornika ovisi o broju primljenih zahtjeva.
Polish: Agencja ogłasza taką decyzję najszybciej, jak to możliwe, przedstawiając stosowne uzasadnienie.
Croatian: U slučaju otkazivanja, Agencija to javno najavljuje što je prije moguće te navodi razlog otkazivanja.
Polish: Każdy, kto złożył do Agencji wniosek, aby wystąpić podczas posiedzenia publicznego, a nie został przyjęty, będzie o tym fakcie poinformowany.
Croatian: Istovremeno se obavještavaju i sve osobe koje su Agenciji podnijele zahtjev za izlaganje na javnoj raspravi, a nisu odabrane uz obrazloženje zbog čega njihov zahtjev nije prihvaćen.
Polish: Przyjęte zasady uczestnictwa umożliwią uczestnictwo w przesłuchaniach publicznych jak największej liczbie obywateli.
Croatian: Različitim načinima sudjelovanja osigurava se mogućnost pristupa građana javnim raspravama u što većoj mjeri.
Polish: Osoby pragnące wziąć udział w przesłuchaniu publicznym w charakterze prelegenta, powinny złożyć odpowiedni wniosek wcześniej, w terminie wskazanym w ogłoszeniu opublikowanym przez Agencję.
Croatian: Svi članovi javnosti (pojedinci) koji žele prisustvovati javnoj raspravi kao govornici moraju podnijeti svoj zahtjev prije rasprave, do roka navedenog u najavi javne rasprave Agencije.
Polish: Rozważenie potrzeby przeprowadzenia przesłuchania publicznego
Croatian: Razmatranje potrebe za organizacijom javne rasprave
Polish: Jeśli przyznany czas upłynie, przewodniczący PRAC zwróci prelegentowi uwagę, by zakończył swoje wystąpienie.
Croatian: Ako predviđeno vrijeme završi prije nego što govornici završe svoju intervenciju, predsjednik PRAC-a upozorava ih da je završe.
Polish: W przypadku, gdy liczba wniosków w ramach jednej grupy jest zbyt duża, by wszyscy mogli wystąpić w przydzielonym czasie, prelegenci z danej grupy proszeni są o połączenie i wyłonienie pomiędzy sobą reprezentanta.
Croatian: Kada je broj zahtjeva unutar skupine veći od predviđenog vremena za njih, osobe zainteresirane za izlaganje na javnoj raspravi potiču se da se međusobno udruže.
Polish: • Ogólne zasady obowiązujące podczas przesłuchania publicznego.
Croatian: • opća temeljna pravila provedbe javne rasprave
Polish: Zamknięcie przesłuchania
Croatian: Završetak rasprave
Polish: Ocena potrzeby przeprowadzenia przesłuchania publicznego
Croatian: Procjena potrebe za organizacijom javne rasprave
Polish: Jeżeli czas na to pozwala, przewodniczący PRAC może udzielić głosu innym uczestnikom, umożliwiając im wypowiedzenie się w kwestiach poruszonych w trakcie przesłuchania.
Croatian: Ako preostane dovoljno vremena, predsjednik PRAC-a može dati riječ svim sudionicima u prostoriji da izraze dodatna mišljenja o zaključcima donesenim tijekom rasprave.
Polish: Prelegenci powinni mieć świadomość obowiązujących ograniczeń czasowych.
Croatian: Govornici moraju biti svjesni da imaju određeno maksimalno vrijeme za svoju intervenciju.
Polish: Informacje zebrane w trakcie publicznej debaty zostaną uwzględnione podczas rozważań prowadzonych w ramach PRAC.
Croatian: PRAC tijekom svojeg razmatranja uzima u obzir informacije prikupljene na javnoj raspravi.
Polish: Działania następcze po przesłuchaniu publicznym
Croatian: Nastavno praćenje javne rasprave
Polish: Przesłuchanie publiczne zostaje ogłoszone z wyprzedzeniem.
Croatian: Javnu raspravu treba objaviti prije njenog održavanja.
Polish: Uczestnicy muszą zgłosić taką potrzebę podczas rejestracji.
Croatian: Sudionici moraju to zatražiti prilikom prijave za izlaganje na javnoj raspravi.
Polish: Decyzja o przeprowadzeniu przesłuchania publicznego
Croatian: Odluka o organizaciji javne rasprave
Polish: Komitet może ponownie rozważyć swoją poprzednią decyzję o przeprowadzeniu przesłuchania publicznego w trakcie trwania procedury, na podstawie nowych informacji.
Croatian: Odbor može tijekom trajanja postupaka procjene sigurnosti lijeka(ova), a na temelju novih informacija, ponovno razmotriti ranije donesenu odluku o neodržavanju javne rasprave.
Polish: Członkowie PRAC mogą poprosić prelegenta o wyjaśnienia po zakończeniu wystąpienia.
Croatian: Nakon što govornik završi intervenciju, članovi PRAC-a mogu zatražiti dodatna razjašnjenja od govornika.
Polish: Kolejność i czas poszczególnych wystąpień ustala się w porządku obrad.
Croatian: U dnevnom redu određen je poredak i predviđeno vrijeme svake intervencije.
Polish: Wnioski te będą rozpatrywane w zależności od dostępności miejsc.
Croatian: Ti se zahtjevi odobravaju samo ako to prostor dopušta.
Polish: Obrady można śledzić za pośrednictwem transmisji wideo na stronie internetowej Agencji.
Croatian: Postupke javne rasprave također je moguće pratiti na internetskim stranicama Agencije putem videoprijenosa.
Polish: Cele przesłuchań publicznych
Croatian: 1.3. Svrha javne rasprave
Polish: Odwołanie przesłuchania publicznego
Croatian: Otkazivanje
Polish: Wnioskodawcy otrzymają stosowne potwierdzenie przed przesłuchaniem.
Croatian: Prije rasprave podnositelji zahtjeva primit će potvrdu njihovog zahtjeva.
Polish: Numer Pozwolenia EU
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićen o) ime
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rxulti znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Rxulti možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Następnie dawkę zwiększa się do 2 mg raz na dobę w 5., 6. i 7. dniu i w razie konieczności ponownie zwiększa się ją do 4 mg raz na dobę w 8. dniu.
Croatian: Doza se zatim povećava na 2 mg jedanput na dan tijekom petog, šestog i sedmog dana, te se po potrebi ponovno povećava na 4 mg jedanput na dan osmog dana.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę przez pierwsze 4 dni.
Croatian: Preporučena početna doza je 1 mg jedanput na dan tijekom prva četiri dana.
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną o objawach takich jak urojenia, dezorganizacja myślenia i mowy, podejrzliwość i omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją).
Croatian: Shizofrenija je mentalna bolest koja se očituje simptomima kao što su deluzije, nesuvislo razmišljanje i govor, sumnjičavost i halucinacije (bolesnici vide, čuju ili osjećaju nešto čega nema).
Polish: U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem czynności nerek lub wątroby dawkę należy ograniczyć do 3 mg raz na dobę.
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre dozu treba ograničiti na 3 mg jedanput na dan.
Polish: Uważa się, że substancja czynna leku Rxulti, brekspiprazol, przyłącza się do receptorów (celów) w mózgu dla kilku neuroprzekaźników (substancje wykorzystywane przez komórki nerwowe do komunikacji z sąsiadującymi komórkami), w tym dopaminy, serotoniny i noradrenaliny.
Croatian: Smatra se da se djelatna tvar u lijeku Rxulti, brekspiprazol, veže u mozgu na receptore (ciljeve) za nekoliko neurotransmitera (tvari kojima se živčane stanice koriste radi komunikacije sa susjednim stanicama), uključujući dopamin, serotonin i noradrenalin.
Polish: Neuroprzekaźniki te odgrywają rolę w schizofrenii, a działając na ich receptory, brekspiprazol pomaga znormalizować aktywność mózgu i złagodzić objawy schizofrenii.
Croatian: Ti neurotransmiteri imaju ulogu u shizofreniji, a djelovanjem na njihove receptore brekspiprazol pomaže pri normalizaciji moždane aktivnosti i smanjivanju simptoma shizofrenije.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można porównać leku Rxulti z innymi lekami tego samego rodzaju.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka ne može se usporediti djelovanje lijeka Rxulti s drugim lijekovima istoga tipa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rxulti są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Rxulti pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Rxulti jest dostępny w postaci tabletek (0,25, 0,5, 1, 2, 3 i 4 mg) przyjmowanych doustnie.
Croatian: Lijek Rxulti dostupan je u obliku tableta (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg) koje se uzimaju kroz usta.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rxulti to akatyzja (przymus wykonywania ciągłych ruchów, który może wystąpić u około 6 na 100 pacjentów) i zwiększenie masy ciała (mogące wystąpić o u około 4 na 100 pacjentów).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Rxulti su akatizija (neprestana potreba za kretanjem, koja se može javiti u otprilike 6 na 100 osoba) i povećanje tjelesne težine (koje se može javiti u otprilike 4 na 100 osoba).
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Rxulti jest zbliżony do profilu bezpieczeństwa innych leków przeciwpsychotycznych.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Rxulti sličan je sigurnosnom profilu drugih antipsihotika.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rxulti
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rxulti
Polish: W 4 z badań lek Rxulti porównywano z placebo (leczenie pozorowane), a głównym kryterium oceny skuteczności było złagodzenie objawów w standardowej skali oceny zwanej PANSS (skala objawów dodatnich i ujemnych), która wynosi od co najmniej 30 (brak objawów) do maksymalnie 210 (najcięższe objawy) po 6 tygodniach leczenia.
Croatian: U četirima ispitivanjima lijek Rxulti uspoređen je s placebom (prividno liječenje), a glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje simptoma na standardnoj ljestvici ocjenjivanja naziva PANSS (ocjenska ljestvica pozitivnih i negativnih simptoma shizofrenije) s rasponom rezultata od najmanje 30 (bez simptoma) do najviše 210 (najteži simptomi) nakon šest tjedana liječenja.
Polish: Co to jest lek Rxulti i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Rxulti i za što se koristi?
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rxulti są stale monitorowane.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rxulti kontinuirano se prate.
Polish: U pacjentów przyjmujących niektóre inne leki może być konieczna modyfikacja dawki leku Rxulti przez lekarza.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju određene lijekove liječnik će možda morati prilagoditi dozu lijeka Rxulti.
Polish: Lek Rxulti jest wydawany wyłącznie na receptę.
Croatian: Rxulti se izdaje samo na liječnički recept.
Polish: Rxulti jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
Croatian: Rxulti je antipsihotik koji se primjenjuje za liječenje shizofrenije u odraslih osoba.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rxulti przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Rxulti nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Złagodzenie objawów w różnych badaniach nie było jednakowe; jest to jednak częste w badaniach leków przeciwpsychotycznych i Europejska Agencja Leków uznała, że działanie leku Rxulti było wystarczające do stwierdzenia, że jest on korzystny dla pacjentów ze schizofrenią.
Croatian: Iako u ispitivanjima nije utvrđeno dosljedno smanjenje simptoma, do toga često dolazi u ispitivanjima antipsihotika te je Europska agencija za lijekove smatrala da su učinci lijeka dostatni za donošenje zaključka da je primjena lijeka Rxulti korisna u bolesnika sa shizofrenijom.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rxulti
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rxulti?
Polish: W piątym badaniu porównywano lek Rxulti z placebo w ciągu jednego roku, a głównym kryterium oceny skuteczności było ryzyko nawrotu (zaostrzenia objawów).
Croatian: U petom ispitivanju jednogodišnje liječenje lijekom Rxulti uspoređeno je s placebom, a glavno mjerilo djelotvornosti bio je rizik od relapsa (pogoršanje simptoma).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rxulti znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Rxulti pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Polish: Wyniki po 2, 3 i 4 tygodniach wykazały złagodzenie objawów po zastosowaniu leku Rxulti w porównaniu z placebo.
Croatian: Rezultati nakon dva, tri i četiri tjedna primjene pokazali su poboljšanje simptoma pri primjeni lijeka Rxulti u usporedbi s placebom.
Polish: W czwartym badaniu dawki leku Rxulti wynoszące od 2 do 4 mg porównywano z placebo i innym lekiem przeciwpsychotycznym, kwetiapiną.
Croatian: U četvrtom ispitivanju, doze lijeka Rxulti u rasponu od 2 do 4 mg uspoređene su s placebom i s drugim antipsihotikom, kvetiapinom.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rxulti i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rxulti i zašto je odobren u EU-u
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rxulti wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi lijeka Rxulti dokazane u ispitivanjima?
Polish: Po 6 tygodniach nie stwierdzono różnicy między lekiem Rxulti a placebo.
Croatian: Nakon šest tjedana primjene zaključeno je da ne postoji razlika između primjene lijeka Rxulti i placeba.
Polish: Lek Rxulti skutecznie łagodził objawy schizofrenii.
Croatian: Lijek Rxulti pokazao se djelotvornim u smanjenju simptoma shizofrenije.
Polish: Lek Rxulti zawiera substancję czynną brekspiprazol.
Croatian: Rxulti sadrži djelatnu tvar brekspiprazol.
Polish: Nie stwierdzono jednak różnicy między lekiem Rxulti 2 mg a placebo.
Croatian: Međutim, zaključeno je da ne postoji razlika između primjene doze lijeka Rxulti od 2 mg i placeba.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rxulti znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Rxulti potražite u uputi o lijeku.
Polish: W przypadku kwetiapiny wykazano złagodzenie objawów po 6 tygodniach w porównaniu z placebo.
Croatian: Zabilježeno je poboljšanje simptoma nakon šest tjedana primjene kvetiapina u usporedbi s placebom.
Polish: Jak działa lek Rxulti
Croatian: Kako djeluje Rxulti?
Polish: W 5 badaniach głównych z udziałem 2404 osób dorosłych ze schizofrenią wykazano, że lek Rxulti skutecznie łagodzi objawy schizofrenii, chociaż niektóre wyniki były niespójne.
Croatian: Lijek Rxulti pokazao se djelotvornim u smanjivanju simptoma shizofrenije u pet glavnih ispitivanja koja su obuhvatila 2 404 odrasle osobe sa shizofrenijom, iako su određeni rezultati bili nedosljedni.
Polish: Zalecana dawka wynosi od 2 do 4 mg na dobę.
Croatian: Preporučena doza iznosi između 2 i 4 mg na dan, a 4 mg je najviša preporučena dnevna doza.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rxulti w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rxulti nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Lek Rxulti był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu nawrotowi: po roku do nawrotu doszło u 14% pacjentów przyjmujących lek Rxulti w porównaniu z 38% pacjentów przyjmujących placebo.
Croatian: Nakon jednogodišnjeg liječenja došlo je do relapsa u 14 % bolesnika koji su uzimali lijek Rxulti, u usporedbi s 38 % u bolesnika koji su uzimali placebo.
Polish: W trzecim badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 15 punktów po zastosowaniu Rxulti 2 mg w porównaniu z 8 punktami w przypadku placebo i nie stwierdzono różnicy między Rxulti 4 mg a placebo.
Croatian: U trećem ispitivanju, rezultat na ljestvici PANSS smanjio se za otprilike 15 bodova pri primjeni doze lijeka Rxulti od 2 mg, u usporedbi s 8 bodova kod placeba, a zaključeno je da ne postoji razlika između primjene doze lijeka Rxulti od 4 mg i placeba.
Polish: W pierwszym badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 21 i 20 punktów po zastosowaniu leku Rxulti w dawce wynoszącej odpowiednio 2 mg i 4 mg, w porównaniu z 12 punktami w przypadku placebo.
Croatian: U prvom ispitivanju rezultat na ljestvici PANSS smanjio se za otprilike 21 i 20 bodova pri primjeni doze lijeka Rxulti od 2 mg odnosno 4 mg, u usporedbi s 12 bodova kod placeba.
Polish: W drugim badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 20 punktów po zastosowaniu leku Rxulti w dawce wynoszącej 4 mg, w porównaniu z 14 punktami w przypadku placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju rezultat na ljestvici PANSS smanjio se za otprilike 20 bodova pri primjeni doze lijeka Rxulti od 4 mg, u usporedbi s 14 bodova kod placeba.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rxulti
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rxulti?
Polish: 10 dni do 12 dni od podania.
Croatian: 10 dana do 12 dana doziranja.
Polish: Niezbyt często Nie znana
Croatian: Manje često Nepoznato
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2018 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. srpnja 2018.
Polish: Badania objęły 2 690 pacjentów w wieku od 18 lat do 65 lat.
Croatian: Ispitivanja su uključila 2690 bolesnika u dobi od 18 godina do 65 godina.
Polish: Grupa leczenia n
Croatian: Terapijska skupina n
Polish: Należy unikać nadmiernej aktywności fizycznej i pić duże ilości wody.
Croatian: Izbjegavajte pretjeranu tjelovježbu i pijte puno vode.
Polish: Myśli lub zachowania samobójcze są bardziej prawdopodobne na początku leczenia;
Croatian: Samoubilačke misli i ponašanja vjerojatnija su na početku liječenja.
Polish: Nie jest możliwe podanie wskazówek odnośnie do minimalnej skutecznej/bezpiecznej dawki w tej grupie pacjentów.
Croatian: Nije moguće dati savjet o minimalnoj učinkovitoj/sigurnoj dozi u ove populacije.
Polish: niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
Croatian: - prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje (jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi).
Polish: Należy unikać picia alkoholu, ponieważ może on wpływać na działanie leku.
Croatian: Alkohol je potrebno izbjegavati jer može utjecati na to kako djeluje ovaj lijek.
Polish: oraz GAF [ANCOVA LOCF]).
Croatian: Functioning, GAF] [ANCOVA LOCF]).
Polish: Badanie dotyczące utrzymania skuteczności
Croatian: Ispitivanje održavanja djelotvornosti
Polish: • objawy zespołu odstawienia u noworodków, jeśli matka przyjmowała lek w okresie ciąży,
Croatian: • simptomi ustezanja u novorođenčadi ako je majka uzimala ovaj lijek tijekom trudnoće
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:
Croatian: Osobito je važno napomenuti liječniku da uzimate sljedeće lijekove:
Polish: 2500 Valby Dania
Croatian: 2500 Valby Danska
Polish: Potentially clinically relevant, PCR) >1 × górna granica normy (GGN).
Croatian: Clinically Relevant, PCR) kriterijima od > 1 × gornja granica normale (GGN).
Polish: Główny drugorzędowy pomiar skuteczności: CGI-S
Croatian: Ključna sekundarna mjera djelotvornosti: CGI-S
Polish: CGI-S oceniano również w badaniach 3 i 5 jako drugorzędowy punkt końcowy.
Croatian: CGI-S je bio procijenjen i u ispitivanjima 3 i 5 kao sekundarna mjera ishoda.
Polish: • otępienie (utrata pamięci i innych zdolności psychicznych), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku;
Croatian: • demenciju (gubitak pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), osobito ako ste starije dobi.
Polish: Na ogół ryzyko to jest największe na początku leczenia lekami przeciwpsychotycznymi i podczas zwiększania dawki.
Croatian: Ovi su rizici općenito najveći na početku liječenja antipsihoticima i tijekom povišenja doze.
Polish: Genotoksyczność, rakotwórczość
Croatian: Genotoksičnost, kancerogenost
Polish: • zaburzenia równowagi elektrolitowej (problemy z ilością soli we krwi pacjenta);
Croatian: • neravnotežu elektrolita (probleme s količinom soli u krvi).
Polish: Może się tak zdarzyć, jeśli np. w przeszłości inne leki przyjmowane przez pacjenta powodowały zmniejszenie liczby białych krwinek.
Croatian: To se može dogoditi ako su Vam, primjerice, drugi lijekovi koje ste prije uzimali snizili broj bijelih krvnih stanica.
Polish: W związku z tym noworodki powinny być objęte ścisłą obserwacją.
Croatian: Zato je novorođenčad potrebno pažljivo pratiti.
Polish: kompulsywne zachowania seksualne, kompulsywne zakupy, nadmierne objadanie się i inne impulsywne i kompulsywne zachowania.
Croatian: kompulzivna seksualna ponašanja, kompulzivno kupovanje, kompulzivno prejedanje i druga impulzivna i kompulzivna ponašanja.
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: • ból ramion lub nóg lub jednych i drugich,
Croatian: • bol u rukama ili nogama ili oboje
Polish: Z powodu mniejszej liczby kobiet w stosunku do liczby mężczyzn włączonych do badania nie można wyciągać ostatecznych wniosków.
Croatian: Budući da je u ispitivanje bio uključen manji broj ispitanica nego muških ispitanika, nije moguće donijeti konačan zaključak.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku RXULTI w okresie ciąży.
Croatian: Ne preporučuje se uzimati RXULTI tijekom trudnoće.
Polish: • podwyższone ciśnienie krwi,
Croatian: • povišen krvni tlak
Polish: Wyniki dla (kluczowego) drugorzędowego parametru wyniku leczenia i dodatkowych punktów końcowych potwierdzały pierwszorzędowy punkt końcowy.
Croatian: Rezultati za (ključni) parametar sekundarnog ishoda i dodatne mjere ishoda potkrijepili su primarnu mjeru ishoda.
Polish: Kompulsywne zachowania, jeśli nie zostaną rozpoznane, mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom.
Croatian: Ako se ne prepoznaju, kompulzivna ponašanja mogu rezultirati štetom za bolesnika i druge osobe.
Polish: Ważne, aby pacjent regularnie miał wykonywane badania krwi, ponieważ taki stan może prowadzić do zgonu.
Croatian: Važno je da redovito obavljate krvne pretrage jer ta stanja mogu imati smrtni ishod.
Polish: Krótkoterminowe badania
Croatian: Kratkotrajna ispitivanja