FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forsøget opfyldte kriterierne defineret på forhånd, for at NeuroBloc ikke er ringere sammenlignet med botulismetoksin type A, både mht. gennemsnitlig TWSTRS-total scoring ved uge 4 efter første og anden behandlingssession og mht. effektens varighed.
Slovenian: Študija je izpolnjevala vnaprej definirana merila za neinferiornost zdravila NeuroBloc v primerjavi z botulinskim toksinom vrste A, tako glede rezultata povprečne celotne TWSTRS v 4. tednu po prvem in drugem ciklu zdravljenju, kot glede trajanja učinka.
Danish: UNDERSØGELSE 2 (A-Responsive patienter)
Slovenian: ŠTUDIJA (bolniki, dovzetni za A)
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger i forbindelse med behandling med NeuroBloc var mundtørhed, dysfagi, dyspepsi og smerter på indstikstedet.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom NeuroBloc, o katerih so najpogosteje poročali, so bili suha usta, disfagija, dispepsija in bolečina na mestu injiciranja.
Danish: NeuroBloc kan hæmme evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i tilfælde af bivirkninger, såsom muskelsvaghed og øjensygdomme (sløret syn, ptose af øjenlåget).
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc lahko zmanjša sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji v primeru neželenih učinkov, kot so mišična šibkost in očesne motnje (zamegljen vid, ptoza vek).
Danish: Styrken af dette lægemiddel er udtryk i NeuroBloc 5000 E/ml.
Slovenian: Jakost tega zdravila se izraža v enotah NeuroBloc 5.000 E/ml.
Danish: Det absorberede toksin anbringes i en autoklaveringspose, forsegles og behandles som medicinsk, biologisk, miljøfarligt affald i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Absorbirani toksin dajte v vrečko za avtoklav, zaprite in obdelajte kot biološko nevaren medicinski odpadek v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Ligesom det gælder for botulismetoksin type A, kan der i fjerne muskler optræde elektrofysiologisk tremor, som ikke er forbundet med klinisk svaghed eller andre elektrofysiologiske abnormiteter.
Slovenian: Tako kot pri botulinskem toksinu vrste A lahko bolniki v nekaterih oddaljenih mišicah občutijo elektrofiziološke trzljaje, ki niso povezani s klinično slabotnostjo ali drugimi elektrofiziološkimi bolezenskimi spremembami.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Hvis NeuroBloc opløsningen ikke er klar og farveløs/lysegul, eller hvis hætteglasset synes beskadiget, bør produktet ikke anvendes, men bortskaffes som biologisk farligt affald i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Če raztopina zdravila NeuroBloc ni bistra in brezbarvna/svetlorumena ali če je viala videti poškodovana, zdravila ne smete uporabiti, ampak ga zavrzite kot biološko nevaren medicinski odpadek v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Efter lokal intramuskulær injektion af NeuroBloc blev der i 12 % af de tilfælde af bivirkninger, der blev indberettet efter markedsføringen, observeret alvorlige bivirkninger, der kunne skyldes systemiske virkninger af botulismetoksin type B (inklusive følgende bivirkninger: tørhed i munden, dysfagi og sløret syn).
Slovenian: Po lokalnem intramuskularnem injiciranju zdravila NeuroBloc so opazili resne neželene učinke, ki bi lahko bili posledica sistemskih učinkov botulinskega toksina vrste B, pri 12 % primerov neželenih učinkov, o katerih so poročali po uvedbi zdravila na trg (vključno z naslednjimi neželenimi učinki: suha usta, disfagija in zamegljen vid).
Danish: Hos kaniner var NOAEL 0,1 E/kg/dag for påvirkning af moderdyret og 0,3 E/kg/dag for påvirkning af fosteret.
Slovenian: Pri kuncih je bila vrednost NOAEL 0,1 E/kg/dan za učinke na brejo mater in 0,3 E/kg/dan za učinke na plod.
Danish: I fertilitetsstudierne var NOAEL 300 E/kg/dag for generel toksicitet hos både hanner og hunner og 1000 E/kg/dag for fertilitets- og reproduktionsresultater.
Slovenian: Pri študijah plodnosti je bila vrednost NOAEL 300 E/kg/dan za splošno toksičnost tako pri samcih kot samicah ter 1000 E/kg/dan za plodnost in sposobnost razmnoževanja.
Danish: Følgende virkninger er også blevet indberettet under brugen efter markedsføringen: unormal tilpasning, ptose, opkastning, obstipation, influenzalignende symptomer, asteni, angioødem, udslæt, urticaria og pruritus.
Slovenian: V času po uvedbi zdravila na trg poročajo tudi o naslednjih učinkih: abnormalna akomodacija, ptoza, bruhanje, zaprtost, gripi podobni simptomi, astenija, angioedem, izpuščaj, urtikarija in pruritus.
Danish: Det er ukendt, om botulismetoksin type B udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se botulinski toksin vrste B izloča v materino mleko.
Danish: Tabel 1 Effektresultater fra fase III NeuroBloc undersøgelser UNDERSØGELSE 1 (A-Resistente patienter)
Slovenian: Preglednica 1 Rezultati učinkovitosti zdravila NeuroBloc v študijah III faze 1.
Danish: Hvis De har vejrtrækningsbesvær eller De er bekymret over nogle symptomer, som De udvikler på et andet sted end hvor indsprøjtningen blev givet, skal De omgående tale med Deres læge.
Slovenian: Če imate težave z dihanjem ali ste zaskrbljeni zaradi kakšnih simptomov, ki se pojavijo v zvezi s širjenjem botulinskega toksina v druge telesne dele z mesta, kamor je bila dana injekcija, se nemudoma pogovorite s svojim zdravnikom.
Danish: Nervesystemet mundtørhed, hovedpine torticollis (forværring fra baseline), dysgeusi
Slovenian: Bolezni živčevja suha usta, glavobol tortikolis (poslabšanje od izhodišča), popačeno okušanje
Danish: I ikke-kliniske eksperimenter er opløsningen med NeuroBloc blevet fortyndet op til 6 gange uden nogen resulterende ændring i styrke.
Slovenian: V predkliničnih poskusih so raztopino zdravila NeuroBloc razredčili do šestkrat, ne da bi se jakost kaj spremenila.
Danish: Ved slutningen på denne periode må produktet ikke sættes på køl igen og skal bortskaffes.
Slovenian: Po koncu tega obdobja zdravila ne smete spraviti nazaj v hladilnik, ampak ga morate zavreči.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) mundtørhed synkebesvær hovedpine
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov):
Danish: Hvis der er klinisk mistanke om botulisme, kan hospitalsindlæggelse til overvågning af vejrtrækningsfunktionen (begyndende respirationssvigt) være nødvendig.
Slovenian: Če obstaja klinični sum za botulizem, bo morda zaradi spremljanja dihalnih funkcij (začetne stopnje dihalne odpovedi) potrebna hospitalizacija.
Danish: Middel ved uge 4 P-Værdi*
Slovenian: Srednja vrednost - 4. teden 39,5 Vrednost P*
Danish: NeuroBloc må ikke anvendes til børn under 18 år.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 18 let, se zdravilo NeuroBloc ne sme uporabljati.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) sløret syn eller hængende øverste øjenlåg fordøjelsesbesvær eller opkastning forstoppelse nakkesmerter svaghed, smerter eller muskelstivhed rundt om i kroppen tab af styrke eller energi ændringer i smagen af mad og drikke ændringer i lyden af Deres stemme influenza-lignende symptomer
Slovenian: prebavne težave ali bruhanje, - zaprtost, - bolečina v vratu, - občutek šibkosti, bolečine ali okorele mišice po telesu, - izguba moči ali energije, - spremembe v okusu hrane in pijače, - spremembe zvoka vašega glasu, - gripi podobni simptomi.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 stk.
Slovenian: Velikost pakiranja je po 1 vialo.
Danish: Enhver spildt væske skal inaktiveres med en 10 % kaustisk opløsning eller natriumhypochloritopløsning (chlorblegemiddel til husholdningsbrug - 2 ml (0,5 %): 1 liter vand).
Slovenian: Sleherno izlitje dekontaminirajte z 10-odstotno kavstično raztopino ali raztopino natrijevega klorata (gospodinjsko klorovo belilo - 2 ml (0,5 %) : 1 liter vode).
Danish: Når NeuroBloc injiceres direkte ind i en muskel, forårsager det en lokal paralyse, som i tidens løb gradvis reverserer.
Slovenian: Po neposrednem injiciranju v mišico zdravilo NeuroBloc povzroči lokalizirano paralizo, ki se čez čas postopoma povrne v normalno stanje.
Danish: Dette skyldes, at det er ukendt, hvordan NeuroBloc påvirker patienter, som er gravide, og at det er ukendt, om NeuroBloc udskilles i den ammende mors mælk.
Slovenian: Ni namreč znano, kako zdravilo NeuroBloc vpliva na noseče bolnice, prav tako tudi ni znano, ali zdravilo NeuroBloc prehaja v mleko doječe matere.
Danish: Disse undersøgelser har vist aktivitet af NeuroBloc både hos behandlingsnaive patienter og hos patienter, som tidligere har fået behandling med botulismetoksin type A, og inkluderede dem, som blev anset som klinisk resistente over for botulismetoksin type A.
Slovenian: Te študije so dokazale delovanje zdravila NeuroBloc tako pri bolnikih, ki se z njim še niso zdravili, kot pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili z botulinskim toksinom vrste A, vključno s tistimi, ki so jih imeli za klinično rezistentne proti botulinskemu toksinu vrste A.
Danish: I udviklingsstudier var det dosisniveau, hvor der ikke blev observeret negative virkninger (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) på rotter 1000 E/kg/dag for påvirkning af moderdyret og 3000 E/kg/dag for påvirkning af fosteret.
Slovenian: V študijah razvoja je bila raven brez vidnega neželenega učinka (NOAEL - No Observed Adverse Effect Dose Level) pri podganah 1.000 E/kg/dan za učinke na brejo mater in 3.000 E/kg/dan za učinke na plod.
Danish: NeuroBloc injiceret intramuskulært fremkalder lokaliseret muskelsvaghed ved kemisk denervering.
Slovenian: Intramuskularno injicirano zdravilo NeuroBloc s kemično denervacijo povzroča lokalizirano šibkost mišic.
Danish: Der kan ikke skiftes mellem forskellige botulismetoksinpræparater Den initiale dosis på 10.000 E (eller 5000 E) er kun relevant for NeuroBloc (botulismetoksin type B).
Slovenian: Nezamenljivost zdravil, ki vsebujejo botulinski toksin Začetni odmerek 10.000 E (ali 5.000 E) velja le za zdravilo NeuroBloc (botulinski toksin vrste B).
Danish: NeuroBloc er et neuromuskulært blokeringsmiddel.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc je nevromuskularni blokator.
Danish: To fase III randomiserede, multicenter, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede undersøgelser er blevet udført hos patienter med cervikal dystoni.
Slovenian: Pri bolnikih s cervikalno distonijo so izvedli dve randomizirani, multicentrični, dvojno slepi študiji III faze, kontrolirani s placebom.
Danish: Samtidig indgivelse af NeuroBloc og aminoglykosider eller midler, som påvirker neuromuskulær transmission (f.eks. curarelignende stoffer), bør ske efter nøje overvejelse.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila NeuroBloc in aminoglikozidov ali učinkovin, ki ovirajo nevromuskularni prenos (npr. spojine, podobne kurareju), morate biti previdni.
Danish: NeuroBloc anvendes til at behandle en sygdom, der kaldes cervikal dystoni (torticollis).
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc se uporablja za zdravljenje bolezni, ki se imenuje cervikalna distonija (tortikolis).
Danish: Patienter med neuromuskulære sygdomme kan have en forhøjet risiko for klinisk signifikante virkninger, herunder svær dysfagi og respirationsundertrykkelse fra typiske doser af NeuroBloc (se pkt.
Slovenian: Bolnike z živčnomišičnimi boleznimi lahko ogrožajo klinično pomembni učinki, med drugim težka disfagija in prizadetost dihanja pri običajnih odmerkih zdravila NeuroBloc (glejte poglavje 4.3).
Danish: NeuroBloc er indiceret til behandling af cervikal dystoni (torticollis) hos voksne.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc je indicirano za zdravljenje cervikalne distonije (tortikolisa) pri odraslih.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger NeuroBloc hvis De lider af en blødersygdom såsom hæmofili hvis De har lungeproblemer hvis De har svært ved at synke.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila NeuroBloc se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate motnje krvavenja, kot je hemofilija, - če imate težave s pljuči, - če imate težave s požiranjem.
Danish: Det er muligt, at cervikal dystoni kan blive værre, efter at De har fået indsprøjtningen.
Slovenian: Možno je, da se bo potem, ko boste dobili injekcijo, cervikalna distonija poslabšala.
Danish: Der er indberettet dysfagi efter injektion andre steder end i halsmuskulaturen.
Slovenian: O disfagiji poročajo po injiciranju v druga mesta, kot je vratno mišičje.
Danish: NeuroBlocs virkningsmekanisme, der blokerer neuromuskulær transmission, sker ved en 3-trins proces:
Slovenian: Način delovanja zdravila NeuroBloc pri blokiranju nevromuskularne prevodnosti poteka v treh stopnjah:
Danish: NeuroBloc må kun indgives ved intramuskulær injektion.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc se sme dajati samo v obliki intramuskularnih injekcij.
Danish: Graden og tidsforløbet af serokonversion var sammenlignelig hos patienter med tidligere eksponering for toksin A og toksin A-naive patienter og mellem toksin A-resistente og toksin Aresponderende patienter.
Slovenian: Obseg in časovni potek serokonverzije sta bila podobna pri bolnikih s predhodno izpostavljenostjo toksinu A in pri tistih, ki toksinu A predhodno niso bili izpostavljeni, kot tudi pri bolnikih, rezistentnih proti toksinu A, in pri bolnikih, odzivnih na toksin A.
Danish: Inden for produktets opbevaringstid kan produktet tages ud af køleskabet, i en enkelt periode på op til 3 måneder ved en temperatur på under 25 °C, uden igen at blive sat på køl.
Slovenian: Do preteka roka uporabnosti smete vzeti zdravilo iz hladilnika za eno samo obdobje, ki ne sme biti daljše od 3 mesecev, pri temperaturi, ki ne presega 25 °C, ne da bi ga spet ohladili.
Danish: Hætteglassene bør undersøges visuelt inden brug.
Slovenian: Pred uporabo viale vizualno preglejte.
Danish: Hvis De har fået mere NeuroBloc end De behøver, kan nogen af Deres muskler, som ikke har fået nogen indsprøjtning, føles svage, eller De kan udvikle symptomer på et andet sted end de indsprøjtede muskler, såsom synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær.
Slovenian: Če vam dajo več zdravila NeuroBloc, kot je potrebno, vam lahko oslabijo nekatere mišice, v katere vam niso ničesar injicirali, ali pa se vam lahko razvijejo simptomi, povezani s širjenjem botulinskega toksina v druge telesne dele z mesta, kamor je bila dana injekcija, na primer oteženo požiranje ali dihanje.
Danish: Hvis han/hun ikke er til rådighed, skal De tage på skadestuen, De kan have behov for akut medicinsk behandling.
Slovenian: Če ni dosegljiv, poiščite nujno medicinsko pomoč.
Danish: For at gøre det muligt at dele den totale dosis i flere indsprøjtninger, kan NeuroBloc fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, og opløsningen skal straks anvendes.
Slovenian: Da boste lahko celotni odmerek razdelili na več injekcij, lahko zdravilo NeuroBloc razredčite z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje in nato raztopino porabite takoj.
Danish: Al ubrugt opløsning, alle hætteglas med NeuroBloc, hvor udløbsdatoen er overskredet og udstyr anvendt til at administrere lægemidlet, skal forsigtigt bortskaffes som biologisk farligt affald i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Morebitno neporabljeno raztopino, vse viale zdravila NeuroBloc s pretečenim rokom uporabnosti in pripomočke, ki ste jih uporabili pri dajanju zdravila, morate skrbno zavreči kot biološko nevarne medicinske odpadke v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Styrken af NeuroBloc er 5.000 E/ml.
Slovenian: Jakost zdravila Neurobloc je 5.000 E/ml.
Danish: Dette er hvis De får muskelsammentrækninger i nakken eller skuldrene, som De ikke kan styre.
Slovenian: Pri cervikalni distoniji imate krče mišic vratu in/ali ramen, ki jih ne morete nadzorovati.
Danish: I langvarige kliniske undersøgelser var den gennemsnitlige doseringshyppighed ca. hver 12. uge, dette kan dog variere fra person til person, og en del af patienterne opretholdt en betydelig forbedring i forhold til basislinjen i 16 uger eller længere.
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih študijah je bila povprečna pogostnost odmerjanja približno na 12 tednov, vendar se lahko to spreminja od bolnika do bolnika.
Danish: Brug af anden medicin sammen med NeuroBloc
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NeuroBloc
Danish: Der må ikke gives NeuroBloc til personer med kendte neuromuskulære sygdomme (f.eks. amyotrofisk lateralsklerose eller perifer neuropati) eller kendte neuromuskulære transmissionssygdomme (f.eks. myasthenia gravis eller Eaton-Lambert's syndrom).
Slovenian: Osebam z znano nevromuskularno boleznijo (npr. amiotrofično lateralno sklerozo ali periferno nevropatijo) ali znano boleznijo nevromuskularnega stika (npr. miastenijo gravis ali EatonLambertovim sindromom) zdravila NeuroBloc ne smete dajati.
Danish: Begrundelse for ikke at inkludere brailleskrift accepteret.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger NeuroBloc indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo NeuroBloc
Danish: EXP Anvendes omgående efter fortynding
Slovenian: Uporabno do Uporabite takoj po razredčenju.
Danish: Aktivt stof: botulismetoksin type B. Én milliliter (ml) indeholder 5000 E.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je botulinski toksin vrste B. En mililiter (ml) vsebuje 5.000 E.
Danish: Skematisk liste over bivirkninger
Slovenian: Tabelarni seznam neželenih učinkov
Danish: Disse doseringsenheder er specifikke for NeuroBloc og er ikke relevante for præparater med botulismetoksin type A. De anbefalede doser for botulismetoksin type A er betydeligt lavere end for NeuroBloc, og indgivelse af botulismetoksin type A i den dosis, der er anbefalet for NeuroBloc, kan medføre systemisk toksicitet og livstruende kliniske sequalae.
Slovenian: Te enote za odmerek so specifične le za zdravilo NeuroBloc, ne pa tudi za pripravke botulinskega toksina vrste A. Priporočeni odmerki botulinskega toksina vrste A so bistveno nižji od odmerkov zdravila NeuroBloc.
Danish: Sådan gives flere indsprøjtninger med NeuroBloc
Slovenian: Če boste prejeli več injekcij zdravila NeuroBloc
Danish: NeuroBloc 5000 E/ml injektionsvæske, opløsning Botulismetoksin type B
Slovenian: NeuroBloc 5.000 E/ml raztopina za injiciranje botulinski toksin vrste B
Danish: Der er blevet rapporteret bivirkninger med relation til spredning af toksin på andre steder end administrationsstedet: overdreven muskelsvaghed, dysfagi, dyspnø, aspirationspneumoni med dødelig udgang i nogle tilfælde (se pkt.
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih, povezanih s širjenjem toksina distalno od mesta dajanja: zelo izrazita mišična šibkost, disfagija, dispnea, v nekaterih primerih aspiracijska pljučnica s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Danish: Opløsningen er klar og farveløs til lysegul.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Danish: Middel ved basislinie Middel ved uge 4 Ændring fra basislinie P-Værdi*
Slovenian: Srednja vrednost - 4. teden 49,2 Sprememba od izhodiščne vrednosti
Danish: Sådanne fortyndinger med natriumchlorid skal udføres i en sprøjte, hvor den ønskede mængde NeuroBloc først trækkes ind i sprøjten, hvorefter natriumchlorid tilsættes til sprøjten.
Slovenian: Zdravilo razredčite z natrijevim kloridom v brizgi, najprej izvlecite potrebno količino zdravila NeuroBloc v brizgo, nato pa v brizgo dodajte natrijev klorid.
Danish: Der er indberettet neuromuskulære virkninger relateret til spredning af toksin fjernt fra indgivelsesstedet (se pkt.
Slovenian: Poročajo o učinkih na nevromuskulaturo v zvezi s širjenjem toksina na mestih, ki so oddaljena od mesta odmerjanja (glejte poglavje 4.8).
Danish: hvis De har andre problemer med Deres nerver eller muskler, såsom amyotrofisk lateralsklerose (Lou Gehrigs sygdom), perifer neuropati, myasthenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom (muskelsvaghed eller følelsesløshed eller smerter).
Slovenian: če ste alergični na botulinski toksin vrste B ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če imate druge težave z živci ali mišicami, na primer amiotrofično lateralno sklerozo (Lou Gehrigovo bolezen), periferno nevropatijo, miastenijo gravis ali Lambert-Eatonov sindrom (šibkost mišic ali odrevenelost ali bolečino); če se vam pojavi oteženo dihanje ali ste imeli težave s požiranjem.
Danish: NeuroBloc bør kun indgives af en læge med kendskab til og erfaring i behandling af cervikal dystoni og i anvendelse af botulismetoksiner.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc sme dajati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem cervikalne distonije in uporabo botulinskih toksinov.
Danish: De vil kun få NeuroBloc af en læge med speciallægeerfaring i behandling af cervikal dystoni og i anvendelse af botulismetoksiner.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc vam bo dajal zdravnik specialist, izkušen v zdravljenju cervikalne distonije in uporabi botulinskih toksinov.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum dysfoni
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora disfonija
Danish: NeuroBloc anbefales kun til intramuskulær injektion.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc je namenjeno le za intramuskularno uporabo.
Danish: NeuroBloc 5000 E/ml injektionsvæske, opløsning i.m.
Slovenian: NeuroBloc 5.000 E/ml raztopina za injiciranje i.m.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumsuccinat, natriumchlorid, human serumalbuminopløsning, saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so dinatrijev sukcinat, natrijev klorid, raztopina humanega serumskega albumina, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Danish: Der er indberettet bivirkninger relateret til spredning af toksin fjernt fra indgivelsesstedet (forøget muskelsvaghed, dysfagi, dyspnø, aspirationspneumoni - i nogle tilfælde med fatalt udfald) (se pkt.
Slovenian: Poročajo o neželenih učnikih, povezanih s širjenjem toksina proč od mesta injiciranja (pretirana oslabelost mišic, disfagija, dispneja, in v nekaterih primerih usodna aspiracijska pljučnica) (glejte poglavje 4.4)
Danish: De kan opleve mundtørhed og det kan blive svært at synke.
Slovenian: Lahko opazite suha usta in oteženo požiranje.
Danish: For at gøre det muligt at dele den totale dosis i flere indsprøjtninger, kan NeuroBloc fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning (se pkt.
Slovenian: Da boste lahko celotni odmerek razdelili na več injekcij, lahko zdravilo NeuroBloc razredčite z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje (glejte poglavje 4.2).
Danish: Der har været spontane indberetninger af dysfagi, aspirationspneumoni og/eller potentielt fatal luftvejssygdom efter behandling med botulismetoksin type A/B.
Slovenian: Po zdravljenju z botulinskim toksinom vrste A/B obstajajo spontana poročila o disfagiji, aspiracijski pljučnici in/ali potencialno usodnih obolenjih dihal.
Danish: En alvorlig tilstand, som kaldes "botulisme", og som forårsager muskellammelse og åndedrætsstop, kan forekomme, hvis for meget af det aktive stof (botulismetoksin) indsprøjtes i kroppen.
Slovenian: Če vam v telo injicirajo preveč zdravilne učinkovine (botulinskega toksina), se lahko pojavi resno stanje, ki se imenuje "botulizem", ki povzroči ohromitev mišic in odpoved dihanja.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na poseben recept in s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Dinatriumsuccinat, natriumchlorid, human serumalbuminopløsning, saltsyre og vand til injektionsvæsker
Slovenian: Dinatrijev sukcinat, natrijev klorid, raztopina humanega serumskega albumina, klorovodikova kislina in voda za injekcije
Danish: I den første undersøgelse blev type A resistente patienter (A-ikke responsive) randomiseret til at modtage placebo eller 10.000 E NeuroBloc, og i den anden blev type A toksin responsive patienter (A-responsive) randomiseret til at modtage placebo, 5000 E eller 10.000 E toksin.
Slovenian: V prvi študiji so bili bolniki, rezistentni na toksin vrste A (A-nedovzetni), naključno razporejeni v skupine, ki so prejemale placebo ali 10.000 E zdravila NeuroBloc.
Danish: Sådan skal De bruge NeuroBloc
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Neurobloc