FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Finnish: Varotoimet, joita valmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
English: Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease (CKD) in cats.
Finnish: Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän proteinurian vähentäminen kissoilla.
English: No clinically relevant accumulation was observed following multiple dose administration once daily for 21 days.
Finnish: Telmisartaanin 21 päivää kestäneen toistuvan päivittäisen annostelun jälkeen ei havaittu kliinisesti merkittävää kerääntymistä elimistöön.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose no clinical evidence of hypotension was observed.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Samanaikaisessa käytössä amlodipiinin kanssa hyväksytyllä annostasolla ei havaittu merkkejä hypotensiosta.
English: After administration of up to 2.5 times the initial recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section 4.6.
Finnish: Kun lääkettä annettiin terveille nuorille aikuisille kissoille suositusannokseen nähden 2,5 kertainen annos kuuden kuukauden ajan, havaitut haittavaikutukset olivat kohdassa 4.6. mainittuja haittavaikutuksia.
English: During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose for the reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease (CKD) in cats no clinical evidence of hypotension was observed.
Finnish: Samanaikaisen amlodipiinihoidon aikana, jota annettiin suositellulla annostasolla krooniseen kissojen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän proteinurian hoitoon, ei havaittu kliinisiä merkkejä hypotensiosta.
English: EXP {month/year} Once opened use by ....
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus ...............mennessä.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) After administration of up to 5 times the recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section “Adverse reactions”.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Kun lääkettä annettiin suositusannokseen nähden viisinkertainen annos kuuden kuukauden ajan, nuorille aikuisille kissoille, havaitut haittavaikutukset olivat kohdassa 4.6. mainittuja haittavaikutuksia.
English: Carton for 35 ml
Finnish: Pahvikotelo 35 ml
English: During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose, no clinical evidence of hypotension was observed.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä amlodipiinin kanssa hyväksytyllä annostasolla, ei havaittu merkkejä hypotensiosta.
English: Clear, colourless to yellowish viscous solution.
Finnish: Kirkas, viskoosi liuos, jonka väri vaihtelee värittömästä kellertävään.
English: Pack size of one bottle and one measuring syringe.
Finnish: Pakkauksessa on yksi pullo ja yksi annosruisku.
English: The combination of telmisartan with such agents may lead to additive hypotensive effects or may alter renal function.
Finnish: Samanaikaisesti käytettynä telmisartaani ja edellä mainitut lääkkeet saattavat tehostaa toistensa verenpainetta alentavaa vaikutusta ja muuttaa munuaisten toimintaa.
English: After administration of up to 5 times the recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section 4.6.
Finnish: Kun lääkettä annettiin suositusannokseen nähden viisinkertainen annos kuuden kuukauden ajan, nuorille aikuisille kissoille, havaitut haittavaikutukset olivat kohdassa 4.6. mainittuja haittavaikutuksia.
English: If SBP is below the target or if there are concurrent signs of hypotension, please refer to section 4.5.
Finnish: Jos systolinen paine on tätä alhaisempi tai havaitset kissalla näkyviä alhaisen verenpaineen oireita, toimi kuten kohdassa 4.5 neuvotaan.
English: Bottle for 30 ml
Finnish: Muovipullo, 30 ml
English: PACKAGE LEAFLET: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: Semintra 4 mg/ml oraaliliuos kissoille
English: PACKAGE LEAFLET: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: Semintra 10 mg/ml oraaliliuos kissoille
English: Administration of the product at overdose (up to 2.5 times the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN).
Finnish: Lääkkeen antaminen suositusannokseen nähden 2,5 kertaisella annoksella kuuden kuukauden ajan, johti merkitsevään verenpaineen ja veren punasolumäärän laskuun (liittyvät tuotteen farmakologisiin vaikutuksiin) sekä veren ureatyppipitoisuuden (BUN) nousuun.
English: Push down and turn cap to open the bottle.
Finnish: Avaa pullon korkki painamalla sitä alas ja kiertämällä samanaikaisesti.
English: If SBP is below the target or if there are concurrent signs of hypotension, please refer to the “Special warnings” section.
Finnish: Jos systolinen paine on tätä alhaisempi tai havaitset kissalla näkyviä alhaisen verenpaineen oireita, toimi kuten kohdassa Erityisvaroitukset neuvotaan.
English: Effects attributable to the pharmacological activity of the product observed at the recommended treatment dose included reductions in blood pressure and decreases in red blood cell counts.
Finnish: Hyväksytyllä hoitoannoksella on havaittu tuotteen farmakologiseen vaikutukseen liittyviä verenpaineen ja punasolumäärän laskua.
English: Bottle for 100 ml
Finnish: Muovipullo, 100 ml
English: Bottle for 35 ml
Finnish: Muovipullo, 35 ml
English: Administration of the product at overdose (3 to 5 times of the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN).
Finnish: Kolmen-viisinkertaisen yliannoksen antaminen kuuden kuukauden ajan johti merkitsevään verenpaineen ja veren punasolumäärän laskuun (liittyvät tuotteen farmakologisiin vaikutuksiin) sekä veren ureatyppipitoisuuden (BUN) nousuun.
English: The solution should be given using the measuring syringe provided in the package.
Finnish: Annosteluun tulisi käyttää pakkauksessa olevaa annosruiskua.
English: Pull the plunger out until the end of the plunger corresponds to your cat´s body weight in kilograms.
Finnish: kunnes mäntä tulee kissasi painokilojen kohdalle.
English: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats
Finnish: Semintra 4 mg/ml oraaliliuos kissoille
English: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats
Finnish: Semintra 10 mg/ml oraaliliuos kissoille
English: The syringe fits onto the bottle and has a ml scale.
Finnish: Millilitra-asteikolla varustetun ruiskun kärki sopii pulloon.
English: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats telmisartan
Finnish: Semintra 4 mg/ml oraaliliuos kissoille Telmisartaani
English: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats Telmisartan
Finnish: Semintra 4 mg/ml oraaliliuos kissoille telmisartaani
English: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats Telmisartan
Finnish: Semintra 10 mg/ml oraaliliuos kissoille Telmisartaani
English: PSURs:
Finnish: Oraaliliuos.
English: Please consult your doctor immediately.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti,ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
English: This product is indicated for adults, adolescents and children of all ages.
Finnish: Tämä valmiste on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
English: • This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
Finnish: • Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin.
English: However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Finnish: Kerro kuitenkin lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
English: Overall, 9 out of 60 (15%) developed inhibitors.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 9:lle 60:stä (15 %) kehittyi vasta-aineita.
English: If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että tämän lääke valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Finnish: Inhibiittoreita kehittyy harvoin ensimmäisten 100 altistuspäivän jälkeen.
English: • If you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Finnish: • jos olet allerginen oktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 ja kohdan 2 lopussa).
English: • Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you.
Finnish: • Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
English: Overall list of possible side effects:
Finnish: Luettelo kaikista mahdollisista haittavaikutuksista:
English: • If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
Finnish: • Jos sinulle on kerrottu, että sinulla on sydänsairaus tai sydänsairauden riski, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
English: Use entire content.
Finnish: Käytä koko liuotinmäärä.
English: Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide:
Finnish: Noudata tarkkaan lääkäriltä saamiasi ohjeita sekä apuna alla olevia käyttöohjeita:
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa ottaa yhteys erikoistuneeseen hemofiliakeskukseen.
English: The condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Finnish: Tämä tila voi ilmetä riittämättömänä kliinisenä vasteena.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in all population groups except for the inhibitor formation.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyden, tyypin ja voimakkuuden odotetaan olevan lapsilla sama kuin kaikissa väestöryhmissä paitsi inhibiittorien muodostumisen osalta.
English: Finally, apply a small pressure dressing to the wound.
Finnish: Aseta lopuksi pieni side haavan päälle.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to factor VIII and to genetic factors among others, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Finnish: Inhibiittorien kehittymisriski korreloi tekijä VIII -altistukseen sekä muun muassa geneettisiin tekijöihin ja riski on suurin ensimmäisten 20 altistuspäivän aikana.
English: Example for calculation of infusion rate for continuous infusion after initial bolus injection
Finnish: Esimerkki jatkuvan infuusionopeuden laskemiseksi ensimmäisen bolusinjektion jälkeen
English: One patient was lost to follow up and one patient developed a low-titre inhibitor during post study follow-up.
Finnish: Yksi potilas ei osallistunut seurantaan ja yhdelle potilaalle kehittyi matalan titterin inhibiittori tutkimuksen jälkeisen seurannan aikana.
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Finnish: Potilailla, joilla inhibiittoripitoisuus on korkea, tekijä VIII -hoito voi olla tehotonta ja muita terapeuttisia vaihtoehtoja pitää harkita.
English: If these components cannot be used, please contact your doctor.
Finnish: Jos näitä komponentteja ei voida käyttää, ota yhteyttä lääkäriin.
English: • If you are allergic to mouse or hamster protein.
Finnish: • jos olet allerginen hiiren tai hamsterin valkuaiselle.
English: Infusion rate for 75 kg patient ml/h
Finnish: Infuusionopeus 75 kg:n painoiselle potilaalle ml/h
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Finnish: Varmista, että vedät pois ainoastaan läpipainopakkauksen etkä Mix2Viallaitetta.
English: If any component of the package is opened or damaged, do not use it.
Finnish: Jos jokin pakkauksen komponenteista on avattu tai vaurioitunut, älä käytä sitä.
English: If any component of the package is opened or damaged, do not use this component.
Finnish: Jos jokin pakkauksen komponenteista on avattu tai vaurioitunut, älä käytä kyseistä komponenttia.
English: Draw air into an empty, sterile syringe.
Finnish: Vedä ilmaa tyhjään steriiliin ruiskuun.
English: • This medicine is intended for intravenous administration only and should be administered within 3 hours after reconstitution.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan laskimoon ja valmis liuos tulee käyttää 3 tunnin kuluessa valmistamisen jälkeen.
English: • If your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine, consult your doctor immediately.
Finnish: • Jos tämän lääke valmisteen käyttö ei pidä verenvuotoja hallinnassa tavallisella annoksellasi, ota heti yhteyttä lääkäriin.
English: Determine the point of injection and prepare antiseptically.
Finnish: Valitse injektiokohta ja puhdista se antiseptisesti.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 users
Finnish: Harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta
English: PUPs = previously untreated patients PTPs = previously treated patients MTPs = minimally treated patients * see section below
Finnish: PUP-potilaat = aikaisemmin hoitamattomat potilaat (previously untreated patients) PTP-potilaat = aikaisemmin hoidetut potilaat (previously treated patients) MTP-potilaat = vähäisesti hoidetut potilaat (minimally treated patients) * ks. kappale alla
English: Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Finnish: Lämmitä avaamaton injektiopullo ja liuotinpullo käsissäsi sopivan lämpöisiksi (ei yli 37 °C).
English: • If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing a rare severe sudden allergic reaction (a socalled anaphylactic reaction) to this medicine.
Finnish: • Jos tunnet ahdistavaa tunnetta rinnassa, huimausta, pahoinvointia, heikotusta tai huimausta seistessä, olet voinut saada harvinaisen ja vakavan äkillisen allergisen reaktion (ns. anafylaktinen reaktio) tästä lääkkeestä.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Finnish: Haittavaikutustaulukko Alla oleva taulukko on MedDRA-elinluokituksen mukainen (elinjärjestelmä ja suositeltava termi).
English: Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 ml/h/kg, the initial infusion rate would be 3 IU/h/kg to achieve a FVIII level of 100%.
Finnish: Esimerkiksi: 75 kg:n painoiselle potilaalle, jonka puhdistuma on 3 ml/h/kg, infuusion aloitusnopeuden tulisi olla 3 IU/h/kg, jotta saavutetaan hyytymistekijä VIII:n 100 %:n pitoisuus.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Finnish: Yleisesti ottaen kaikkia hyytymistekijä VIII -valmisteita saavia potilaita tulee seurata huolellisesti inhibiittoreiden kehittymisen varalta asianmukaisen kliinisen seurannan ja laboratoriokokeiden avulla.
English: Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with Helixate NexGen developed inhibitors within 20 exposure days.
Finnish: Viidelle 37:stä (14 %) PUP-potilaasta ja neljälle 23:sta (17 %) MTP-potilaasta, joita oli hoidettu Helixate NexGenvalmisteella, muodostui vasta-aineita 20 altistuspäivän aikana.
English: Rare / not known
Finnish: /tuntematon
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Helixate NexGen.
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia Helixate NexGen -valmisteella.
English: Therefore, Helixate NexGen should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Finnish: Sen vuoksi Helixate NexGen -valmistetta tulisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
English: If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger amount of this medicine to control bleeding.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulle on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita, saatat tarvita suuremman annoksen tätä lääke valmistetta verenvuodon hallitsemiseksi.
English: No studies were performed on the mutagenic potential of Helixate NexGen, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of Helixate NexGen.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteen mutageenista potentiaalia ei ole tutkittu, koska mutageenisuutta ei ole todettu in vitro eikä in vivo Helixate NexGen -valmisteen edeltäjillä.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code B02BD02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02B D02
English: The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2 % per IU/kg body weight for Helixate NexGen.
Finnish: Kaikkien kirjattujen in vivo toipumisien analyysi aiemmin hoidetuilla potilailla osoitti, että keskimääräinen pitoisuuden nousu oli 2 % per yksi IU/kg Helixate NexGen -valmistetta.
English: Helixate NexGen can be infused by continuous infusion.
Finnish: Helixate NexGen voidaan antaa jatkuvana infuusiona.
English: Helixate NexGen has no influence on the ability to drive or to use machines.
Finnish: Helixate NexGenilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
English: In extensive post-registration observational studies with Helixate NexGen, involving more than 1000 patients the following was observed: Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
Finnish: Laajoissa Helixate NexGenilla suoritetuissa myyntiluvan saamisen jälkeen suoritetuissa havainnoivissa tutkimuksissa, joissa oli mukana yli 1 000 potilasta, havaittiin seuraavaa: vähemmän kuin 0,2 % PTP potilaista kehittyi de novo vasta-aineita.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for factor VIII in plasma).
Finnish: -aktiivisuus ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman tekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
English: The specific activity of Helixate NexGen is approximately 4000 IU/mg protein.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4000 IU/mg proteiinia.
English: Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Finnish: Tämän vuoksi kaikkia potilaita tulee seurata huolellisesti inhibiittoreiden kehittymisen varalta valmistevaihdoksen jälkeen.
English: If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Finnish: Jos lisäannosta ei tarvita, poista injektiokanyyli ja ruisku.
English: Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Finnish: Älä käytä liuosta, jossa on näkyviä hiukkasia tai joka on sameaa.
English: Helixate NexGen should be reconstituted and administered with the components provided with each package.
Finnish: Helixate NexGen on saatettava käyttövalmiiksi ja annettava kussakin pakkauksessa toimitettuja komponentteja käyttäen.
English: 100 % (1 IU/ml) 60 % (0.6 IU/ml) 40 % (0.4 IU/ml)
Finnish: 60 % (0,6 IU/ml) 1,8 40 % (0,4 IU/ml) 1,2
English: It is strongly recommended that every time that Helixate NexGen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta annettaessa Helixate NexGen -valmistetta potilaalle valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta tiedot yhteydestä potilaan ja lääkevalmisteen erän välillä säilyvät.
English: Filtering is achieved by using the Mix2Vial adapter.
Finnish: Suodattaminen tehdään käyttämällä Mix2Vial-adapteria.
English: It is recommended that every time that you use Helixate NexGen, the name and batch number of the product are documented.
Finnish: On suositeltavaa, että joka kerta kun käytät Helixate NexGen -valmistetta, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös.
English: This medicine should be injected intravenously over several minutes.
Finnish: Tämä lääkevalmiste annetaan hitaana laskimoinjektiona usean minuutin aikana.
English: Antibodies (Inhibitors)
Finnish: Vasta-aineet (inhibiittorit)
English: However, during in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C in PVC bags for continuous infusion".
Finnish: Valmisteen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on kuitenkin in vitro -kokeissa osoitettu 24 tuntia 30 °C:n lämpötilassa jatkuvaan infuusioon tarkoitetuissa PVC-pusseissa.
English: The product contains traces of mouse and hamster proteins and human proteins other than factor VIII (see section 5.1).
Finnish: Valmiste sisältää hiirija hamsteriproteiinien jäämiä sekä muiden ihmisproteiinien, kuin tekijän VIII, jäämiä (ks. kohta 5.1).
English: Duration of treatment Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Finnish: Hoidon kesto Lääkäri antaa ohjeet siitä, kuinka usein tätä lääke valmistetta käytetään.
English: Required IU = body weight (kg) × desired factor VIII rise (% of normal) × 0.5
Finnish: Tarvittava annos (IU) = paino (kg) × haluttu tekijä VIII -tason nousu (% normaalista) × 0,5
English: If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Finnish: Jos inhibiittoria on alle 10 BU/ml (Bethesda-yksikköä), rekombinantti hyytymistekijä VIII:n lisäannos voi neutraloida inhibiittorin ja mahdollistaa kliinisesti tehokkaan Helixate NexGen -hoidon jatkamisen.
English: In clinical studies, Helixate NexGen has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated paediatric patients (MTPs, defined as having ≤4 exposure days) with residual FVIII:C < 2 IU/dl.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Helixate NexGen -valmistetta on käytetty vuotojen hoitoon 37:llä aikaisemmin hoitamattomalla potilaalla (PUP) ja 23:lla vähäisesti hoidetulla lapsipotilaalla (MTP, määritelmän mukaan ≤ 4 altistuspäivää), joiden residuaalinen FVIII:C < 2 IU/dl.
English: May be stored at temperatures up to 25°C for up to 12 months within the expiry date indicated on the label.
Finnish: Voidaan säilyttää enintään 25°C lämpötilassa korkeintaan 12 kuukauden ajan etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän voimassaoloaikana.
English: Inhibitor development in previously untreated and treated patients (PUPs / PTPs) has been reported (see section 4.4).
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla ja hoidetuilla potilailla (PUP-/ PTP-potilaat) on raportoitu inhibiittorien (vasta-aineiden) kehittymistä (katso kohta 4.4).
English: Use only the medical devices for reconstitution and administration that are provided with each package of this medicine.
Finnish: Käytä liuoksen valmistamisessa ja annossa ainoastaan kussakin tämän lääkevalmisteen pakkauksessa olevia välineitä.
English: Continuous Infusion
Finnish: Jatkuva infuusio