FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 1234/2008 20 straipsnį (SE/H/xxxx/WS/190) dėl 5 % m/m ir 10 % m/m koncentracijos gelio Basiron AC registracijos pažymėjimų, kad galėtų pakeisti vaistinio preparato sudėtį, jame esantį stingdiklį, pagalbinę medžiagą Carbomer 940, pakeisdama Simulgel 600 PHA (akrilamidas / natrio akrilodimetiltaurato kopolimeras, izoheksadekanas, polisorbatas 80, sorbitano oleatas ir vanduo).
Maltese: Fil-1 ta' Diċembru 2017, Galderma Nordic AB ressqet applikazzjoni għal varjazzjoni fil-kwalità ta' Tip II minn f'konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 skont ilproċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol skont l-Artikolu 20 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' Basiron AC 5% w/w ġell u 10% w/w ġell biex tinbidel il-formulazzjoni billi jiġi sostitwit l-eċċipjent ġelifikanti Carbomer 940 b'Simulgel 600
Lithuanian: Remiantis Rekomendaciniu pranešimu dėl vietiškai vartojamiems vietinio poveikio preparatams, kurių sudedamosios dalys yra žinomos, keliamų klinikinių reikalavimų (EMA CPMP/EWP/239/95), klinikiniai duomenys iš esmės yra būtini siekiant įrodyti dviejų preparatų terapinį ekvivalentiškumą.
Maltese: Skont in-Nota għal Gwida dwar ir-rekwiżiti kliniċi għal prodotti applikati lokalment, li jaġixxu lokalment u li jkun fihom kostitwenti magħrufa (EMA CPMP/EWP/239/95), fil-prinċipju hija meħtieġa data klinika biex tiġi stabbilita l-ekwivalenza terapewtika bejn żewġ prodotti.
Lithuanian: benzoilo peroksido (tirpiklyje su Simulgel 600 PHA), ir priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į 5 % m/m ir 10 % m/m koncentracijos gelio Basiron AC ir kito vaistinio preparato kokybinius ir kiekybinius skirtumus, to kito vaistinio preparato dokumentuose pateiktų duomenų negalima ekstrapoliuoti pakeistos sudėties 5 % m/m ir 10 % m/m koncentracijos geliui Basiron AC.
Maltese: PHA, u kkonkluda li d-data ta' Basiron AC ġellijiet 5% w/w u 10% w/w irriformulati ma setgħetx tiġi estrapolata mid-dossier ta' prodott ieħor fid-dawl tad-differenzi kwalitattivi u kwantitattivi bejn Basiron AC ġellijiet 5% w/w u 10% w/w u l-prodott mediċinali l-ieħor;
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad nėra klinikinių duomenų apie Basiron ir susijusių pavadinimų pakeistos sudėties preparatą su stingdikliu, pagalbine medžiaga Simulgel 600 PHA;
Maltese: • Il-Kumitat innota n-nuqqas ta' data klinika ġġenerata permezz ta' prodott irriformulat li fih leċċipjent tal-ġelifikant Simulgel 600
Lithuanian: Atsižvelgiant į gelio Epiduo ir pakeistos sudėties Basiron kokybinius ir kiekybinius skirtumus, remiantis pateiktais duomenimis negalima padaryti išvados, kad gelio Epiduo duomenis galima ekstrapoliuoti naujos sudėties Basiron AC.
Maltese: Filwaqt li jitqiesu d-differenzi kwalitattivi u kwantitattivi bejn Epiduo ġell u Basiron irriformulat, ma jistax jiġi konkluż abbażi tad-data pprovduta li d-data minn Epiduo ġell tista' tiġi estrapolata għall-formulazzjoni l-ġdida ta' Basiron AC
Lithuanian: benzoilo peroksido (tirpiklyje su Simulgel 600 PHA).
Maltese: Id-data dwar is-sigurtà tal-ġelifikant il-ġdid Simulgel 600
Lithuanian: Naujojo stingdiklio Simulgel 600 PHA saugumo duomenys buvo įvertinti 2008 m., vertinant vaistinį preparatą Epiduo 0,1 %, kurio sudėtyje yra 0,1 proc.
Maltese: PHA ġiet evalwata fl-2008 għal Epiduo 0.1 %, li fih adapalene 0.1 % u benzoyl peroxide 2.5%, f'veikolu li fih Simulgel 600
Lithuanian: Šis sąlygų keitimas susijęs su Basiron sudėties keitimu, siekiant stingdiklį Carbomer 940 pakeisti medžiaga Simulgel 600 PHA (akrilamidas / natrio akrilodimetiltaurato kopolimeras, izoheksadekanas, polisorbatas 80, sorbitano oleatas ir vanduo).
Maltese: PHA (acrylamide - sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate u ilma).
Lithuanian: GALDERMA ITALIA S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21 20121 MILANO Italia
Maltese: S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21 20121 MILANO Italia
Lithuanian: I priedas Vaistinių preparatų ir farmacinių formų sąrašas
Maltese: Anness I Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Lithuanian: C/Serrano Galvache, 56 - Centro Empresarial Parque Norte - Edificio Abedul 5ª Planta
Maltese: LABORATORIOS GALDERMA, S.A. C/Serrano Galvache, 56 - Centro Empresarial Parque Norte - Edificio Abedul 5ª Planta
Lithuanian: Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Maltese: Laboratorios Galderma S.A. Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554
Lithuanian: BENZAC 10% Gel 10% gelis
Maltese: BENZAC 10% Gel 10% Ġell
Lithuanian: Liuksemburgas Galderma Benelux B.
Maltese: Il-Lussemburgu Galderma Benelux B.V.
Lithuanian: BENZAKNEN 5% 5% gelis
Maltese: BENZAKNEN 5% 5% Ġell
Lithuanian: Švedija
Maltese: Sweden
Lithuanian: Vartoti ant odos 50 mg/g
Maltese: 50 mg/g
Lithuanian: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Maltese: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/mL Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklo)
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bavencio rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Lithuanian: Bavencio sudėtyje yra veikliosios medžiagos avelumabo.
Maltese: Bavencio fih is-sustanza attiva avelumab.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-10.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'10-2019.
Lithuanian: Bavencio buvo registruotas sąlyginiu būdu visoje ES 2017 m.
Maltese: Bavencio rċieva awtorizzazzjoni kkundizzjonata għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit18 ta' Settembru 2017.
Lithuanian: Kita informacija apie Bavencio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bavencio
Lithuanian: Veiklioji Bavencio medžiaga avelumabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų daugelio vėžinių ląstelių paviršiuje esantį baltymą, vadinamą programuotos ląstelių žūties ligandu-1 (PLŽ-L1), ir prie jo jungtųsi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bavencio, l-avelumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina mfassla biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa "ligand 1 tal-mewt ipprogrammat" ("programmed death-ligand-1") (PD-L1), li hija preżenti fuq il-wiċċ ta' ħafna ċelloli tal-kanċer.
Lithuanian: Bavencio vartojant su aksitinibu dažniausias abiejų vaistų šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5, yra viduriavimas, padidėjęs kraujospūdis, nuovargis, pykinimas, disfonija (užkimimas), sumažėjęs apetitas, hipotirozė (susilpnėjusi skydliaukės veikla), kosulys, galvos skausmas, kvėpavimo sunkumai ir artralgija (sąnarių skausmas).
Maltese: Meta Bavencio jintuża ma' axitinib l-effetti sekondarji l-aktar komuni tal-kombinazzjoni, li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5, huma dijarea, pressjoni tad-demm għolja, għeja, nawżja, disfonja (ħanqa), nuqqas ta' aptit, ipotirojdiżmu (funzjoni mnaqqsa tat-tirojde), sogħla, uġigħ ta' ras, diffikultajiet fit-teħid tan-nifs u artralġija (uġigħ fil-ġogi).
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą su 88 metastazavusia MLK sergančiais pacientais, kuriems anksčiau buvo skiriama chemoterapija (vaistai nuo vėžio), nustatyta, kad maždaug 33 proc. (29 iš 88) pacientų po gydymo Bavencio vėžinis darinys sumažėjo arba visai išnyko; daugumai šių pacientų vaisto poveikis išliko bent 6 mėnesius.
Maltese: Fi studju ewlieni li kien jinvolvi 88 pazjent b'MCC metastatika li kienu rċevew kura preċedenti bilkimoterapija (mediċini kontra l-kanċer), madwar 33 % tal-pazjenti (29 minn 88) kienu kkunsidrati li kellhom tnaqqis fid-daqs tat-tumur jew ma kien hemm l-ebda sinjal tiegħu wara l-kura bil-mediċina; fil-biċċa l-kbira ta' dawn il-pazjenti, ir-rispons dam għal mill-inqas 6 xhur.
Lithuanian: Iš pirminių šiuo metu atliekamo tyrimo, kuriuo siekiama įvertinti Bavencio poveikį gydant metastazavusia MLK sergančius pacientus, kuriems anksčiau netaikyta chemoterapija, rezultatų matyti, kad tuo metu, kai buvo atliekama analizė, bendras atsakas į gydymą nustatytas 62 proc. (18 iš 29) pacientų.
Maltese: Riżultati bikrija minn studju li għadu għaddej li jħares lejn l-effetti ta' Bavencio f'pazjenti b'MCC metastatika li ma kinux irċevew kimoterapija preċedenti wrew li r-rata ta' rispons ġenerali fiż-żmien tal-analiżi kienet ta' 62 % (18-il pazjent minn 29 pazjent).
Lithuanian: PLŽ-L1 paprastai jungiasi prie imuninės (apsaugos) sistemos ląstelių, vadinamų T ląstelėmis, neleisdamas joms „atakuoti" vėžinių ląstelių.
Maltese: PD-L1 normalment taqbad ma' ċelloli tas-sistema immunitarja (difiża) li jissejħu ċelloli T, u tipprevjeni ċ-ċelloli T milli jattakkaw iċ-ċelloli tal kanċer.
Lithuanian: Bavencio prekiaujanti bendrovė parengs mokomąją medžiagą pacientams su svarbia informacija apie galimus Bavencio sukeliamus šalutinius reiškinius, ypač veikiančius imuninę sistemą, ir apie jų kontrolės priemones.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Bavencio fis-suq ser toħroġ materjal edukattiv għall-pazjenti li jinkludi informazzjoni importanti dwar l-effetti sekondarji possibbli ta' Bavencio, b'mod partikolari reazzjonijiet relatati mas-sistema immunitarja, u kif dawn jiġu mmaniġġati.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Bavencio vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bavencio?
Lithuanian: Kaip vartoti Bavencio?
Maltese: Kif jaħdem Bavencio?
Lithuanian: Įvykiai (%)
Maltese: Avvenimenti (%)
Lithuanian: kodas - L01XC31.
Maltese: L01XC31.
Lithuanian: 18,5 (17,8, NĮ)
Maltese: 18.5 (17.8, NE)
Lithuanian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Šveicarija
Maltese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey L-Isvizzera
Lithuanian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nyderlandai
Maltese: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam L-Olanda
Lithuanian: Prognozė pagal IMDC
Maltese: Kriterji pronostiċi ta' IMDC
Lithuanian: frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Maltese: Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Lithuanian: Guillain-Barré sindromas*
Maltese: Sindrome ta' Guillain-Barré*
Lithuanian: programmed death, PD1) bei B7.1 receptorių.
Maltese: - programmed death 1) u B7.1.
Lithuanian: (95 % PI)
Maltese: (CI ta' 95%)
Lithuanian: Merkel ląstelių karcinoma (tyrimas EMR100070-003)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (studju EMR100070-003)
Lithuanian: Tubulointersticinis nefritas*
Maltese: Nefrite tubulointerstizjali*
Lithuanian: NĮ (16,4; NĮ)
Maltese: NE (16.4, NE)
Lithuanian: (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Lithuanian: Tirpalo pH yra 5-5,6, osmoliališkumas - 270-330 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hija fil-medda ta' 5.0 - 5.6 u losmolalità hija bejn 270 u 330 mOsm/kg.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Lithuanian: Sunitinibas
Maltese: Sunitinib
Lithuanian: Teigiama (n = 58) Neigiama (n = 16)
Maltese: Pożittivi (n=58) Negattivi (n=16)
Lithuanian: Miokarditas*
Maltese: Mijokardite*
Lithuanian: Amžius: < 65 metai ≥ 65 metai
Maltese: ≥ 65 sena
Lithuanian: Avelumabas OAD (95 % PI)
Maltese: Avelumab ORR (CI ta' 95%)
Lithuanian: Skydliaukės sutrikimai (hipotiroidizmas / hipertiroidizmas)
Maltese: Disturbi tat-tirojde (ipotirojdiżmu/ipertirojdiżmu)
Lithuanian: Sisteminės uždegiminės reakcijos sindromas*
Maltese: Sindrome ta' rispons infjammatorju sistemiku*
Lithuanian: (18, nebuvo galima įvertinti)
Maltese: (18, ma jistax jiġi stmat)
Lithuanian: Rasė:
Maltese: Nisa Razza:
Lithuanian: International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium, IMDC) rizikos grupes buvo toks: 21 % priklausė palankios prognozės, 62 % - vidutiniško prognozės, o 16 % - blogos prognozės grupei.
Maltese: Database Consortium) kienet ta' 21% favorevoli, 62% intermedju, u 16% batut.
Lithuanian: Atsako dažnis, VA+DA** n (%) (95 % PI)
Maltese: Rata ta' rispons, CR+PR** n (%) (CI ta' 95%)
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), v1.1.
Maltese: Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1.
Lithuanian: (10,2, nebuvo galima įvertinti)
Maltese: (10.2, ma jistax jiġi stmat)
Lithuanian: NCI-CTCAE v4.03) 4.0 versiją.
Maltese: Avvenimenti Avversi Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4.03 - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0)
Lithuanian: • Jums kada nors buvo lėtinė virusinė kepenų infekcija, įskaitant hepatitą B (HBV) arba hepatitą C (HCV);
Maltese: hepatitis B) jew epatite Ċ (HCV - hepatitis C);
Lithuanian: Inkstų ląstelių karcinoma (tyrimas B9991003)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli renali (studju B9991003)
Lithuanian: Kolitas*, autoimuninis kolitas*, enterokolitas*, žarnyno nepraeinamumas
Maltese: Kolite*, kolite awtoimmuni*, enterokolite*, ileus
Lithuanian: Kaip vartoti Bavencio 4. Galimas šalutinis poveikis 5.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Lithuanian: birželio 20 d.
Maltese: 30 ta' Jannar 2020
Lithuanian: Miokarditas
Maltese: Mijokardite
Lithuanian: Blinded Independent Central Review); PI: pasikliautinasis intervalas; NĮ: negalima įvertinti.
Maltese: BICR: Analiżi Ċentrali Indipendenti Blinded; CI: Intervall ta' kunfidenza; NE:
Lithuanian: Pankreatitas*
Maltese: Pankreatite*
Lithuanian: 3 laipsnio arba 4 laipsnio endokrinopatijos Atidėti, kol nepageidaujamos reakcijos vėl taps 0-1 laipsnio
Maltese: Endokrinopatiji ta' Grad 3 jew Grad 4 Waqqaf sakemm irreazzjonijiet avversi jirkupraw għal Grad 0-1
Lithuanian: # At Risk
Maltese: F'Riskju
Lithuanian: Rezultatai (N = 88)
Maltese: (N=88)
Lithuanian: Avelumabas yra žmogaus imunoglobulino G1 (IgG1) monokloninis antikūnas, nukreiptas prieš programuotos ląstelių žūties 1 ligandą (angl.
Maltese: Avelumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobulina G1 (IgG1 - immunoglobulin G1) uman immirat kontra ligand ta' mewt ipprogrammata 1 (PD-L1 - programmed death ligand 1).
Lithuanian: Kitos kliniškai svarbios imuninės nepageidaujamos reakcijos, nustatytos mažiau nei 1 % pacientų: miozitas, hipopituitarizmas, uveitas ir Guillain-Barré sindromas (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra relatati mal-immunità ta' importanza klinika kienu rrappurtati f'inqas minn 1% tal-pazjenti: mijosite, ipopitwitariżmu, uveite, u sindrome ta' Guillain-Barré (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos avelumabu derinyje su aksitinibu gydytiems pacientams, nustatytos klinikiniuose tyrimuose B9991002 ir B9991003
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti ttrattati b'avelumab flimkien ma' axitinib fl-istudji kliniċi B9991002 u B9991003
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyros koncentracijai buvo 4,72 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 4.72 L.
Lithuanian: Trombocitopenija, eozinofilija§
Maltese: Tromboċitopenija, esinofilja§
Lithuanian: • raumenų uždegimas (miozitas).
Maltese: • infjammazzjoni tal-muskoli tiegħek (mijosite).
Lithuanian: Viename 10 ml flakone yra 200 mg avelumabo.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 10 mL fih 200 mg ta' avelumab.
Lithuanian: Įtariamas miokarditas
Maltese: Mijokardite suspettata
Lithuanian: Rezultatai (N = 116)
Maltese: (N=116)
Lithuanian: Burnos džiūvimas, kolitas
Maltese: Ħalq xott, kolite
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra avelumabas.
Maltese: antikorpi kontra avelumab.
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 2,8 mėnesio (intervalas: nuo 3 parų iki daugiau nei 15,5 mėnesio).
Maltese: It-tul medjan kien ta' 2.8 xhur (medda: 3 ijiem sa aktar minn 15.5 xhur).
Lithuanian: kovo 24 d.).
Maltese: 24 ġurnata).
Lithuanian: Limfopenija, eozinofilija
Maltese: Limfopenija, esinofilja
Lithuanian: (18,4 %), vidurių užkietėjimas (18,4 %), su infuzija susijusios reakcijos (17,1 %), sumažėjęs svoris
Maltese: 1%), dijarea (18.9%), tnaqqis fl-aptit (18.4%), stitikezza (18.4%), reazzjonijiet relatati mal infużjoni (17.1 %), tnaqqis fil-piż (16.6%), u rimettar (16.2%).
Lithuanian: (įskaitant miozitą, hipopituitarizmą, uveitą, Guillain-Barré sindromą)
Maltese: ipopitwitariżmu, uveite, sindrome ta' GuillainBarré)
Lithuanian: 2 pav.
Maltese: 2.5 xhur).
Lithuanian: 24,7 % (121 iš 489) avelumabu derinyje su aksitinibu gydytų pacientų pasireiškė imuniniai skydliaukės sutrikimai, įskaitant 111 (22,7 %) pacientų, kuriems buvo nustatytas hipotiroidizmas, 17 (3,5 %) buvo nustatytas hipertiroidizmas ir 7 (1,4 %) - tiroiditas.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'avelumab flimkien ma' axitinib, 24.7% (121/489) tal-pazjenti żviluppaw disturbi tat-tirojde relatati mal-immunità, inklużi 111-il pazjent (22.7%) b'ipotirojdiżmu, 17 (3.5%) b'ipertirojdiżmu, u 7 (1.4%) b'tirojdite.
Lithuanian: 6 lentelė.
Maltese: Tabella 6:
Lithuanian: Tyrimo B9991003 veiksmingumo rezultatai pacientams, neatsižvelgiant į PD-L1 raišką
Maltese: Riżultati tal-effikaċja mill-istudju B9991003 fil-pazjenti irrispettivament millespressjoni ta' PD-L1
Lithuanian: Independent Endpoint Review Committee, IERC) pagal solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (angl.
Maltese: Indipendenti tal-Punti Finali (IERC - Independent Endpoint Review Committee) bl-użu ta' Kriterji ta'
Lithuanian: PD-L1 raiška esant 1 % ribinei vertei
Maltese: Espressjoni ta' PD-L1 waqt cut-off ta' 1%
Lithuanian: Teigiama (n = 19) Neigiama (n = 55)
Maltese: Negattivi (n=55)
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: manitolis, ledinė acto rūgštis, polisorbatas 20, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Maltese: Eċċipjenti: Mannitol, glacial acetic acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Dažniausiai nustatomos ≥ 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos buvo anemija (6,0 %), dusulys (3,9 %) ir pilvo skausmas (3,0 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad ≥ 3 l-aktar komuni kienu anemija (6.0%), qtugħ ta' nifs (3.9%), u wġigħ addominali (3.0%).
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG1 imunoglobulinai prasiskverbia per placentos barjerą.
Maltese: IgG1 umani huma magħrufa li jgħaddu mill-barriera tal-plaċenta.
Lithuanian: Avelumabas + aksitinibas: (N = 442, įvykiai = 229, mediana = 13,3 mėn., 95 % PI (11,1; 15,3)) Sunitinibas: (N = 444, įvykiai = 258, mediana = 8,0 mėn., 95 % PI (6,7; 9,8))
Maltese: (N=442, Avvenimenti =229, Medjan=13.3 xhur, CI ta' 95% (11.1, 15.3)) Sunitinib:
Lithuanian: Atidėti, kol nepageidaujamos reakcijos vėl taps 0-1 laipsnio
Maltese: Waqqaf sakemm irreazzjonijiet avversi jirkupraw għal Grad 0-1
Lithuanian: Mejerio metodu buvo 67 % (95 % PI: 48; 80).
Maltese: ma setax jiġi stmat) u rata stmata ta' PFS ta' 3 xhur skont Kaplan-Meier ta' 67% (CI ta' 95%: 48, 80).
Lithuanian: PD-L1 raiška esant 5 % ribinei vertei
Maltese: Espressjoni ta' PD-L1 waqt cut-off ta' 5%
Lithuanian: Aspartataminotransferazės (AST) arba alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas yra 3-5 kartus didesnis už viršutinę normos ribą (VNR) arba bendras bilirubino kiekis yra 1,5-3 kartus didesnis už VNR
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST) jew alanine aminotransferase (ALT) 3 darbiet u sa 5 darbiet akbar mill-ogħla limitu tan normal (ULN - upper limit of normal)
Lithuanian: Išgyvenamumo ligai neprogresuojant (ILNP) įvertinimas Kaplano-Mejerio metodu pagal RECIST v1.1, IERC (A dalis, mažiausiai 36 mėnesius trukęs kontrolinis stebėjimas)
Maltese: Figura 1: Stimi Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) skont RECIST v1.1, IERC (Parti A, segwitu minimu ta' 36 xahar)
Lithuanian: Pneumonitas*
Maltese: Pulmonite*
Lithuanian: Imuninis pankreatitas
Maltese: Pankreatite kkonfermata
Lithuanian: Visi (21) pacientai, kuriems nustatytas imuninis pneumonitas, buvo gydomi kortikosteroidais, 17 (81 %) iš
Maltese: Il21 pazjent kollha b'pulmonite relatata mal-immunità kienu ttrattati b'kortikosterojdi u 17 (81%) mill
Lithuanian: Avelumabo monoterapijos atveju 6 % (98 iš 1 738) pacientų pasireiškė imuniniai skydliaukės sutrikimai, įskaitant 90 (5 %) pacientų, kuriems buvo nustatytas hipotiroidizmas, 7 (0,4 %) - buvo nustatytas hipertiroidizmas ir 4 (0,2 %) - tiroiditas.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'avelumab bħala monoterapija, 6% (98/1,738) tal-pazjenti żviluppaw disturbi tat tirojde relatati mal-immunità, inklużi 90 (5%) pazjent kellhom ipotirojdiżmu, 7 (0.4%) kellhom ipertirojdiżmu, u 4 (0.2%) pazjenti kellhom infjammazzjoni tal-glandola tat-tirojde.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Settembru 2017 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Ġunju 2019
Lithuanian: Didžioji dalis (n = 160, 71,4 %) pacientų, kuriems nustatyta progresuojanti liga, tęsė gydymą abiem vaistiniais preparatais po ligos progresavimo.
Maltese: Il-maġġoranza (n=160, 71.4%) tal-pazjenti b'marda progressiva komplew it-trattament biż-żewġ prodotti mediċinali wara l-progressjoni.
Lithuanian: • 10 mg/kg avelumabo kas 2 savaites į veną leidžiama infuzija derinyje su 5 mg per burną du kartus per parą vartojamo aksitinibo (N = 442).
Maltese: • Infużjoni ġol-vini ta' avelumab 10 mg/kg kull ġimagħtejn flimkien ma' axitinib 5 mg darbtejn kuljum mill-ħalq (N=442).
Lithuanian: Bavencio 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Maltese: Bavencio 20 mg/mL konċentrat sterili avelumab
Lithuanian: Avelumabas daugiausiai metabolizuojamas kataboliniais būdais, todėl farmakokinetinė avelumabo sąveika su kitais vaistiniais preparatais nėra tikėtina.
Maltese: Avelumab huwa metabolizzat primarjament permezz ta' rotot kataboliċi, għalhekk, mhux mistenni li avelumab ikollu interazzjoni farmakokinetika bejn mediċina u oħra ma' prodotti mediċinali oħrajn.
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos; • sutrikimai dėl plaučių uždegimo (pneumonito);
Maltese: • problemi minħabba infjammazzjoni tal-pulmun tiegħek (pulmonite);
Lithuanian: Nutraukus gydymą Bavencio
Maltese: Mediċini oħra u Bavencio
Lithuanian: Avelumabo veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami tyrimu EMR100070-003, kurį sudarė dvi dalys.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' avelumab ġew investigati fl-istudju EMR100070-003 b'żewġ partijiet.
Lithuanian: 2 lentelė.
Maltese: 2 xhur).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti priešnavikiniai vaistiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Pogrupis
Maltese: Sottogrupp
Lithuanian: ILNP tikimybė
Maltese: Probabilità ta' PFS
Lithuanian: Pankreatitas
Maltese: Pankreatite
Lithuanian: Autoimuninis kolitas, autoimuninis pankreatitas, enterokolitas, žarnyno nepraeinamumas, nekrotizuojantis pankreatitas
Maltese: Kolite awtoimmuni, pankreatite awtoimmuni, enterokolite, ileus, pankreatite b'nekrożi
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui, padidėjusio jautrumo anafilaksinė reakcija, I tipo padidėjęs jautrumas
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-mediċina, reazzjoni anafilattika ta' sensittività eċċessiva, sensittività eċċessiva ta' Tip 1
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė neparodė avelumabo bendro sisteminio klirenso skirtumo pagal amžių, lytį, rasę, PD-L1 raišką, navikinių ląstelių gausą (angl.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ma ssuġġeriet l-ebda differenza fit-tneħħija sistemika totali ta' avelumab ibbażata fuq l-età, sess, razza, stat ta' PD-L1, piż tat-tumur, indeboliment tal-kliewi u indeboliment ħafif jew moderat tal-fwied.
Lithuanian: Įtariamas pankreatitas
Maltese: Pankreatite suspettata
Lithuanian: Imuninis miokarditas
Maltese: Mijokardite kkonfermata
Lithuanian: Avelumabas + aksitinibas: Sunitinibas:
Maltese: Avelumab + Axitinib:
Lithuanian: BICR: koduotų duomenų nepriklausoma centrinė priežiūra (angl.
Maltese: permezz ta' stima ta' Analiżi Ċentrali Indipendenti Blinded (BICR - Blinded Independent Central Review) jew tossiċità mhux aċċettabbli.
Lithuanian: Nefritas ir inkstų disfunkcija Kreatinino kiekis serume yra 1,5-6 kartus didesnis už VNR
Maltese: Kreatinina fis-serum ta' aktar minn 1.5 darbiet u sa 6 darbiet tal-ULN
Lithuanian: • Kosulys, dusulys
Maltese: • Ħanqa, sogħla, qtugħ ta' nifs
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant (ILNP)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS)
Lithuanian: Bavencio 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui avelumabas
Maltese: Bavencio 20 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni avelumab
Lithuanian: PD-L1 raiška nustatyta imunohistocheminiu būdu.
Maltese: L-istat ta' PD-L1 ġie determinat permezz ta' immunoistokimika.