FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus wurde in Studien gezeigt, dass die Wirkungen des Arzneimittels mit denen von Eprex/Erypo im Hinblick auf die Erhöhung und Aufrechterhaltung der Zahl der Blutkörperchen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, äquivalent sind.
Swedish: Dessutom har studier visat att läkemedlets effekter motsvarar dem av Eprex/Erypo när det gäller att öka och bibehålla antalet blodkroppar hos patienter med kronisk njursvikt eller som genomgår kemoterapi.
German: • zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), die bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, fortschreitende Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu arbeiten) oder anderen Nierenproblemen Symptome verursacht;
Swedish: • För att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos patienter som lider av kronisk njursvikt (en långvarig, tilltagande försämring av njurarnas funktion) eller andra njurproblem.
German: Laborstudien, in denen Abseamed und das Referenzarzneimittel Eprex/Erypo verglichen wurde, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Abseamed dem Wirkstoff in Eprex/Erypo hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Abseamed med referensläkemedlet Eprex/Erypo har visat att den aktiva substansen i Abseamed är mycket lik den i Eprex/Erypo vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
German: Abseamed wurde bei Anwendung in eine Vene in einer Hauptstudie an 479 Patienten, die an einer durch Nierenprobleme verursachten Anämie litten, mit dem Referenzarzneimittel verglichen.
Swedish: Abseamed, som injicerades i en ven, jämfördes med referensläkemedlet i en huvudstudie som omfattade 479 patienter med anemi som orsakats av njurproblem.
German: • zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen die Bildung gesunder Blutzellen gestört ist).
Swedish: • För att behandla anemi hos vuxna med myelodysplastiskt syndrom (tillstånd vid vilka bildandet av friska blodkroppar inte fungerar).
German: • zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen bei Erwachsenen mit mittelschwerer Anämie vor einem größeren orthopädischen Eingriff (an Knochen), z. B. einer Hüftoperation.
Swedish: • För att minska behovet av blodtransfusioner hos vuxna med måttlig anemi som ska genomgå en större ortopedisk (skelett-)operation, t.ex. höftoperation.
German: Wie wird Abseamed angewendet?
Swedish: Hur används Abseamed?
German: • Patienten, die nach einer Behandlung mit Erythropoetin eine Erythroblastopenie (verringerte oder keine Bildung von roten Blutkörperchen) entwickelt haben;
Swedish: • Patienter som har utvecklat ren erytrocytaplasi (minskat eller upphört bildande av röda blodkroppar) till följd av behandling med något erytropoietinpreparat.
German: Auf Abseamed umgestellte Patienten erhielten die Hämoglobinwerte im selben Umfang aufrecht wie Patienten, die weiter Eprex/Erypo erhielten.
Swedish: Patienter som bytte till Abseamed bibehöll hemoglobinnivåer i samma grad som dem som fortsatte med Eprex/Erypo.
German: • zur Steigerung der Blutmenge, die erwachsene Patienten mit mittelschwerer Anämie und normalen Bluteisenwerten vor einer Operation selbst spenden können (Eigenblutspende);
Swedish: • För att öka mängden blod som kan tas från vuxna patienter med måttlig anemi och normal järnhalt i blodet som ska genomgå en operation och ge blod inför sin egen operation (autolog blodtransfusion).
German: Darüber hinaus wurde in mehreren Studien gezeigt, dass Abseamed genauso wirksam wie Eprex/Erypo die Zahl der roten Blutkörperchen erhöht und aufrechterhält.
Swedish: Dessutom visade sig Abseamed vara lika effektivt som Eprex/Erypo när det gäller att öka och bibehålla antalet röda blodkroppar i flera studier.
German: Dies bedeutet, dass Abseamed einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Swedish: Abseamed innehåller den aktiva substansen epoetin alfa och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Abseamed i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Abseamed hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Eprex/Erypo sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Abseamed i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är mycket lik profilen för Eprex/Erypo och att Abseamed fördelas i kroppen på samma sätt.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Eprex/Erypo der Nutzen von Abseamed gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Eprex/Erypo och att Abseamed kan godkännas för försäljning.
German: • Patienten, bei denen ein größerer orthopädischer Eingriff vorgesehen ist und die an schweren kardiovaskulären Problemen (Problemen des Herzens und der Blutgefäße) leiden, unter anderem Patienten, die vor Kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.
Swedish: (problem med hjärta och kärl), inklusive patienter som nyligen haft en hjärtinfarkt eller stroke.
German: In einer zusätzlichen Studie wurde bei 114 mit Chemotherapie behandelten Krebspatienten nachgewiesen, dass Abseamed bei Injektion unter die Haut die Hämoglobinwerte ebenso wirksam aufrechterhielt wie Eprex/Erypo.
Swedish: En annan studie visade att Abseamed injicerat under huden var lika effektivt när det gäller att bibehålla hemoglobinnivåerna som Eprex/Erypo hos 114 cancerpatienter som fick kemoterapi.
German: In einer weiteren Studie wurde bei 416 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz gezeigt, dass Abseamed bei Gabe unter die Haut sicher und wirksam war.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes effekten av Abseamed vid injektion under huden hos 416 patienter med kronisk njursvikt.
German: Waschen Sie sich die Hände.
Swedish: Tvätta händerna.
German: Die Symptome sind:
Swedish: Symtomen är:
German: In der Abschlussanalyse wurden 1.653 Todesfälle gemeldet.
Swedish: I den slutgiltiga analysen rapporterades 1 653 dödsfall.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. August 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juni 2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 augusti 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 18 juni 2012
German: • Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
Swedish: • om du är gravid eller tror att du kan vara gravid,
German: Wenn Sie wissen, dass Sie an folgendem leiden oder gelitten haben:
Swedish: Om du vet att du lider av eller har lidit av:
German: Erwachsene, welche ihr eigenes Blut spenden
Swedish: Vuxna som donerar sitt eget blod
German: Dies dauert gewöhnlich 15 bis 30 Minuten.
Swedish: Detta tar vanligtvis mellan 15 och 30 minuter.
German: Gesamt (N)b
Swedish: Totalt (N)b
German: • oder unter die Haut (subkutan).
Swedish: • eller under huden (subkutant).
German: Siehe auch Abschnitt 2.
Swedish: Se även avsnitt 2.
German: Abseamed enthält Natrium
Swedish: Abseamed innehåller natrium
German: Langzeitstudien zur Kanzerogenität sind nicht durchgeführt worden.
Swedish: Långtidsstudier av karcinogenicitet har inte utförts.
German: Linearität/Nicht-Linearität
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet
German: Ihr Arzt wird immer genau das Produkt eintragen, das Sie anwenden.
Swedish: Din läkare kommer alltid att notera exakt vilken produkt du använder.
German: 3x/Woche für 4 Wochen
Swedish: 3 ggr/vecka Under 4 veckor
German: Patienten sollen nur unter geeigneter Überwachung von einer ESA auf ein anderes umgestellt werden.
Swedish: Patienter ska endast byta från ett ESA till ett annat under lämplig tillsyn.
German: • Schwere allergische Reaktion, die Folgendes einschließen kann:
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion som kan innefatta:
German: SI-1234 Menges Slowenien
Swedish: SI-1234 Menges Slovenien
German: Diese können zu Beginn der Behandlung häufiger auftreten.
Swedish: Dessa kan vara vanligare i början av behandlingen.
German: MedDRA-Systemorganklasse (SOC)
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem (SOC)
German: Nicht schütteln.
Swedish: Får ej skakas.
German: Längeres kräftiges Schütteln kann das Produkt schädigen.
Swedish: Kraftig skakning under lång tid kan skada produkten.
German: • hohem Blutdruck
Swedish: • högt blodtryck
German: • Porphyrie (eine seltene Bluterkrankung)
Swedish: • porfyri (en sällsynt blodsjukdom).
German: Die Behandlung mit Abseamed erfolgt in zwei Phasen - der Korrektur- und der Erhaltungsphase.
Swedish: Behandling med Abseamed delas upp i två steg - korrigerings- och underhållsfas.
German: PeritonealdialysePatienten können Abseamed zweimal pro Woche erhalten.
Swedish: Patienter på peritonealdialys kan få Abseamed två gånger i veckan.
German: Mittelwert Median Bereich 95 % CI für Mittelwert Bisherige Transfusionen N Ja
Swedish: Medelvärde Median Intervall 95 % KI för medelvärde Tidigare transfusioner N Ja
German: Über mindestens ein bis fünf Minuten in Abhängigkeit von der Gesamtdosis geben.
Swedish: Administrera under minst en till fem minuter, beroende på totaldos.
German: Was ist Abseamed und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Abseamed är och vad det används för
German: Ein maximales Volumen von 1 ml pro Injektionsstelle sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
Swedish: En maximal volym av 1 ml/injektionsställe bör generellt inte överskridas.
German: Abhängig von Ihrer individuellen Situation kann eine Bluttransfusion vorzuziehen sein.
Swedish: Beroende på ditt tillstånd kan en blodtransfusion vara att föredra.
German: Zur subkutanen und intravenösen Anwendung.
Swedish: För subkutan och intravenös användning.
German: Im Allgemeinen benötigen Kinder unter 30 kg Körpergewicht höhere Erhaltungsdosen als Kinder über 30 kg und Erwachsene.
Swedish: Barn under 30 kg kräver generellt en högre underhållsdos än barn över 30 kg och vuxna.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
German: Das pharmakokinetische Profil von Epoetin alfa bei Kindern und Jugendlichen scheint dem bei Erwachsenen ähnlich zu sein.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för epoetin alfa hos barn och ungdomar tycks likna den hos vuxna.
German: A-6336 Langkampfen Österreich
Swedish: A-6336 Langkampfen Österrike
German: Das apparente Molekulargewicht von Erythropoetin beträgt 32.000 bis 40.000 Dalton.
Swedish: Erytropoietins molekylvikt är 32 000 till 40 000 dalton.
German: • angeschwollenes Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals
Swedish: • svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen,
German: Erwachsene mit myelodysplastischem Syndrom
Swedish: Vuxna med myelodysplastiskt syndrome
German: Pharmakokinetische Daten in Neugeborenen sind begrenzt.
Swedish: Farmakokinetisk information om nyfödda är begränsad.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
German: Wenn notwendig, sollten zusätzliche supportive Maßnahmen bereitgestellt werden.
Swedish: Ytterligare stödjande vård bör ges, om nödvändigt.
German: > 2 und ≤ 4 RBC Einheiten > 4 RBC Einheiten
Swedish: > 2 och ≤ 4 RBC-enheter > 4 RBC-enheter
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
German: Die mittleren Hämoglobinwerte waren während der gesamten postoperativen Phase in beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Swedish: De genomsnittliga hemoglobinvärdena var liknande för de två behandlingsgrupperna under hela den postoperativa perioden.
German: ≤ 2 RBC Einheiten
Swedish: ≤ 2 RBC-enheter
German: Die Behandlung mit Abseamed muss unter Aufsicht von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit den oben genannten Indikationen haben.
Swedish: Behandling med Abseamed måste inledas under överinseende av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med ovanstående indikationer.
German: Abseamed ist ein steriles, jedoch nicht konserviertes Produkt und nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Swedish: Abseamed är en steril men ej konserverad produkt och är endast avsedd för engångsbruk.
German: Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten.
Swedish: Som med alla tillväxtfaktorer finns det en risk att epoetiner kan stimulera tillväxten av tumörer.
German: Es wird empfohlen, das initiale erythroide Ansprechen 8 bis 12 Wochen nach Beginn der Behandlung zu beurteilen.
Swedish: Det är rekommenderat att utvärdera initialt erytropoetiskt svar 8 till 12 veckor efter insättning av behandlingen.
German: • Hautausschläge, die durch eine allergische Reaktion bedingt sein können.
Swedish: • Hudutslag, vilket kan orsakas av en allergisk reaktion.
German: Arzneimittel unwirksam3
Swedish: Ineffektivt läkemedel3
German: Ihr Arzt wird dies überprüfen.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antianämika, Erythropoietin, ATC-Code: B03XA01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel vid anemier, erytropoietin, ATC-kod: B03XA01
German: Faktoren, die bei dieser Beurteilung berücksichtigt werden sollten, sollten die Art des Tumors und sein Stadium, das Ausmaß der Anämie, die Lebenserwartung, die Umgebung, in der der Patient behandelt wird, und die Präferenz des Patienten einschließen (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Faktorer som ska beaktas i denna bedömning ska inbegripa typ av tumör och tumörens stadium; graden av anemi, förväntad livslängd; miljön i vilken patienten behandlas; och patientens preferenser (se avsnitt 5.1).
German: Dieser ist bei fortgesetzter Behandlung rückläufig.
Swedish: Ökningen går tillbaka under fortsatt behandling.
German: Abseamed kann andere Behandlungen oder Testergebnisse beeinflussen.
Swedish: Det kan påverka andra behandlingar eller testresultat.
German: Wenn dies auftritt, soll eine angemessene Dosisanpassung, wie angegeben, durchgeführt werden.
Swedish: Om detta inträffar ska lämplig dosjustering göras enligt anvisningarna.
German: Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus.
Swedish: Dessa allvarliga hudreaktioner föregås ofta av feber och/eller influensaliknande symtom.
German: • die Versiegelung aufgebrochen ist.
Swedish: • förseglingen är bruten.
German: Darreichungsform Entsprechende Darreichungsform in Menge/Volumen für jede Stärke
Swedish: Motsvarande presentationer i kvantitet/volym för varje styrka
German: Erhöhter Blutdruck kann eine medikamentöse Behandlung erfordern (oder Anpassungen bei den Arzneimitteln, die Sie bereits gegen hohen Blutdruck einnehmen).
Swedish: Förhöjt blodtryck kan kräva behandling med läkemedel (eller justering av eventuella läkemedel som du redan tar för högt blodtryck).
German: Wurde das Produkt kräftig geschüttelt, verwenden Sie es nicht mehr.
Swedish: Om produkten har skakats kraftigt får den inte användas.
German: Dies ist umso wahrscheinlicher, wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder wenn Ihre Fistel Komplikationen aufweist.
Swedish: Det är större risk för detta om du har lågt blodtryck eller om det är komplikationer i din fistel.
German: Die derzeit verfügbaren Daten für die subkutane Anwendung von Epoetin alfa in dieser Population sind in Abschnitt 5.1 beschrieben, jedoch kann keine Empfehlung zur Dosierung gegeben werden.
Swedish: Tillgänglig information om subkutan användning av epoetin alfa i dessa populationer finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
German: Ist der Blutdruck nicht kontrollierbar, sollte die Behandlung mit Epoetin alfa beendet werden.
Swedish: Om blodtrycket inte kan kontrolleras ska behandlingen med epoetin alfa avbrytas.
German: Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Swedish: Diskutera detta med din läkare.
German: Nach etwa zwei Behandlungsmonaten benötigten praktisch alle Patienten keine weiteren Transfusionen.
Swedish: Efter ungefär två månaders behandling var praktiskt taget alla patienter transfusionsoberoende.
German: Angioneurotisches Ödem3
Swedish: Angioneurotiskt ödem3
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Abseamed unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska Abseamed omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
German: • wenn Sie wissen oder vermuten, dass das Arzneimittel versehentlich eingefroren war
Swedish: • om du vet, eller tror att det kan ha frysts av misstag
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten
German: Nach 52 Wochen waren noch 57 % der Patienten in der Studie und erhielten eine mediane Dosis von 200 I.E./kg KG/Woche.
Swedish: Efter 52 veckor var 57 % av patienterna kvar i studien och fick en mediandos på 200 IE/kg/vecka.
German: Eine zusätzliche oder verstärkte antihypertensive Therapie kann notwendig sein.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att öka eller påbörja antihypertensiv behandling.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
German: Zusätzlich wurde über Thrombozythämie über dem normalen Bereich hinaus berichtet.
Swedish: Dessutom har trombocytemi över normal nivå rapporterats.
German: Grippeähnliche Symptome können insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten.
Swedish: Influensaliknande sjukdom kan förekomma, särskilt i början av behandlingen.
German: Nach dem Erreichen des Zielhämatokrits wurde die Erhaltungsdosis für jeden Patienten individuell ermittelt.
Swedish: När hematokritmålet uppnåtts justerades underhållsdosen individuellt för varje patient.
German: Schwerere Fälle wurden im Zusammenhang mit langwirkenden Epoetinen beobachtet.
Swedish: De allvarligare fallen har observerats vid behandling med långverkande epoetiner.
German: Lassen Sie den Kolben los.
Swedish: Släpp kolven.
German: Dieser Temperaturbereich ist strikt einzuhalten, bis das Arzneimittel dem Patienten appliziert wird.
Swedish: Detta temperaturintervall ska noggrant bibehållas fram till administrering till patienten.
German: In den vier placebo-kontrollierten Studien betrug die Hazard-Ratio für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten des Kontrollarms.
Swedish: I de fyra placebokontrollerade studierna låg riskkvoten för total överlevnad på mellan 1,25 och 2,47 till kontrollernas fördel.
German: Ihr Arzt wird dies entscheiden.
Swedish: Din läkare avgör detta.
German: Wird Abseamed unter die Haut (subkutan) injiziert, beträgt die injizierte Menge üblicherweise nicht mehr als ein Milliliter (1 ml) in einer einzelnen Injektion.
Swedish: Om Abseamed injiceras under huden (subkutant) är mängden som injiceras normalt inte mer än en milliliter (1 ml) i en injektion.
German: Die Spritzen sind in einer Blisterpackung versiegelt.
Swedish: Sprutorna är förseglade i en blisterförpackning.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Abseamed geben.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion av Abseamed.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt oder dem Fachpersonal erhalten haben.
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion om du inte har fått specialutbildning av din läkare eller sköterska.
German: Ziel-Hb
Swedish: Mål Hb
German: Einundachtzig Prozent der Patienten erreichten diesen Hämoglobinkonzentrationsbereich.
Swedish: Åttioen procent av patienterna uppnådde hemoglobinkoncentrationsnivån.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Heparin-Dosis während der Dialyse zu erhöhen.
Swedish: Din läkare kan besluta att öka din heparindos under dialys.
German: Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion.
Swedish: Använd varje spruta till endast en injektion.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid
German: Die Abseamed-Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem Körpergewicht in Kilogramm.
Swedish: Dosen av Abseamed baseras på din kroppsvikt i kilogram (kg).
German: Unerwartete Nebenwirkungen wurden nicht berichtet (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Inga oväntade biverkningar rapporterades (se avsnitt 4.2).
German: Das mediane Alter der in die Studie aufgenommenen Patienten betrug 11,6 Jahre (Spannweite: 0,5 bis 20,1 Jahre).
Swedish: Patienterna i studien hade en medianålder på 11,6 år (0,5 till 20,1 år).
German: Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren.
Swedish: Din läkare kommer att använda den lägsta effektiva dosen för att kontrollera symtomen på din anemi.
German: Akute Porphyrie3
Swedish: Akut porfyri3
German: Es wird empfohlen, die Thrombozytenzahl während der ersten 8 Wochen der Behandlung regelmäßig zu überwachen.
Swedish: Trombocyttalet bör kontrolleras regelbundet under de första 8 veckorna av behandlingen.
German: Die Patienten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe nahmen zudem an einer offenen Verlängerungsstudie teil, in der eine Verbesserung der Lebensqualität über einen Zeitraum von weiteren 12 Monaten nachgewiesen werden konnte.
Swedish: Patienter i gruppen behandlad med epoetin alfa inkluderades också i en öppen förlängningsstudie som visade att deras livskvalitet kvarstod under ytterligare 12 månader.
German: In einigen Studien schloss sich an die Doppelblindphase eine offene Phase an, in der alle Patienten Epoetin alfa erhielten und eine Aufrechterhaltung der Wirkung beobachtet wurde.
Swedish: I vissa studier följdes den dubbelblinda fasen av en öppen fas under vilken samtliga patienterna fick epoetin alfa, och en bibehållen effekt observerades.
German: Diese Folgeerscheinungen wurden mit folgenden Instrumenten und Skalen ermittelt: Functional Assessment of Cancer Therapy Anemia (FACT-An) General Scale, FACT-An Fatigue Scale und Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Swedish: Mätningarna gjordes med följande instrument och skalor: den generella skalan av Functional Assesment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An), trötthetsskalan av FACT-An och Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
German: • allergische Reaktion
Swedish: • Allergisk reaktion.