FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most of the radioactivity recovered in urine (>60% of dose) occurred in the first 24 hours.
Dutch: De meeste radioactiviteit werd in de eerste 24 uur teruggevonden in de urine (> 60% van de dosis).
English: Data from long-term extension studies until 52 months revealed a renal safety profile consistent with that observed in the placebo-controlled studies.
Dutch: Gegevens van de langlopende extensieonderzoeken tot 52 maanden laten een renaal veiligheidsprofiel zien dat overeenkomt met dat uit placebogecontroleerde onderzoeken.
English: Cataract, vision disorders (visual impairment and blurred vision), maculopathy
Dutch: Cataract, gezichtsstoornissen (visuele beperkingen en wazig zicht), maculopathie
English: Duzallo may cause serious kidney problems (see section 4).
Dutch: Duzallo kan ernstige nierproblemen veroorzaken (zie rubriek 4).
English: Opaque (PVC/PVdC/Aluminium) blister.
Dutch: Ondoorzichtige (PVC/PVdC/aluminium) blisterverpakking.
English: Following multiple once daily dosing of lesinurad, there was no evidence of time dependent changes in pharmacokinetic properties and dose proportionality was preserved.
Dutch: Na toediening van meerdere eenmaaldaagse dosissen lesinurad was er geen bewijs voor tijdsafhankelijke wijzigingen in de farmacokinetische eigenschappen en bleef de dosisproportionaliteit behouden.
English: Continuous treatment with Duzallo decreases the frequency of gout flares.
Dutch: Een voortdurende behandeling met Duzallo vermindert de frequentie van jichtaanvallen.
English: Duzallo tablets contain lactose (a type of sugar).
Dutch: Duzallo tabletten bevatten lactose (een soort suiker).
English: Allopurinol can increase the plasma concentration of ciclosporin when concomitantly administered.
Dutch: Allopurinol kan de plasmaconcentratie van ciclosporine verhogen bij gelijktijdige toediening.
English: In vitro and in vivo studies conducted to date showed no evidence of mutagenic or carcinogenic potential.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, laten geen bewijs zien voor mogelijke mutagene of carcinogene effecten.
English: HLA-B*5801 allele
Dutch: HLA-B*5801-allel
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Duzallo during pregnancy.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur om het gebruik van Duzallo tijdens de zwangerschap te vermijden.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duzallo in all subsets of the paediatric population for the treatment and prevention of hyperuricaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Duzallo in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling en preventie van hyperurikemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Some people may have more gout attacks (sudden or severe pain and swelling in a joint, also called a gout flare) when they start using Duzallo and during the first weeks or months of treatment.
Dutch: Sommige mensen kunnen meer jichtaanvallen (plotselinge of ernstige pijn en zwelling in een gewricht, ook wel 'flare-ups' genoemd) krijgen als ze starten met Duzallo en gedurende de eerste weken of maanden van de behandeling.
English: Approximately 20% of the ingested allopurinol is excreted in the faeces.
Dutch: Ongeveer 20% van de ingenomen hoeveelheid allopurinol wordt in de feces uitgescheiden.
English: This is because Duzallo can affect the way some other medicines work.
Dutch: Duzallo kan namelijk de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden.
English: The rash may cover large parts of the body with blistering and peeling of the skin.
Dutch: De huiduitslag kan grote delen van het lichaam bedekken met blaarvorming en schilfering van de huid.
English: This may decrease the therapeutic activity of Duzallo which contains the active substance allopurinol, but the significance needs to be assessed in each case.
Dutch: Dit kan de therapeutische werking van Duzallo, dat de werkzame stof allopurinol bevat, verminderen, maar de significantie dient in elk geval beoordeeld te worden.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
English: What Duzallo is and what it is used for
Dutch: Wat is Duzallo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Duzallo should not be restarted without another explanation for the serum creatinine abnormalities.
Dutch: Duzallo mag niet opnieuw worden gestart zonder een andere verklaring voor de afwijkingen in het serumcreatinine.
English: Therefore effective inhibition of xanthine oxidase is maintained over a 24 hour period with a single daily dose of allopurinol.
Dutch: Daarom vindt effectieve remming van xanthine-oxidase gedurende een periode van 24 uur plaats met enkelvoudige dagelijkse dosis allopurinol.
English: Duzallo and all additional doses of allopurinol should be discontinued immediately at the first appearance of allopurinol-induced skin rash or other signs which may indicate an allergic reaction and additional medical care should be provided as needed.
Dutch: Duzallo en alle aanvullende allopurinoldoses dienen onmiddellijk gestopt te worden bij het eerste optreden van allopurinolgeïnduceerde huiduitslag of andere tekenen die kunnen wijzen op een allergische reactie, en aanvullende medische behandeling dient indien nodig te worden gegeven.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Triacetin
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Triacetine
English: Your doctor may stop Duzallo if your blood tests show changes in how your kidneys are working or if you have symptoms of kidney problems.
Dutch: Uw arts kan overwegen om met Duzallo te stoppen, als uit uw bloedtesten blijkt dat er wijzigingen zijn in de werking van uw nieren of als u symptomen heeft die wijzen op nierproblemen.
English: However, it is recommended that in patients receiving Duzallo which contains the active substance allopurinol an alternative to ampicillin or amoxicillin is used where available.
Dutch: Het wordt echter aanbevolen om bij patiënten die Duzallo krijgen, dat de werkzame stof allopurinol bevat, een alternatief te gebruiken voor ampicilline of amoxicilline indien beschikbaar.
English: Renal clearance is 25.6 mL/min (coefficient of variation CV=56%).
Dutch: Nierklaring is 25,6 ml/min (variatiecoëfficiënt CV= 56%).
English: An induction effect of lesinurad should be anticipated after 2 to 3 weeks of continuous co-administration of Duzallo.
Dutch: Een inductie-effect van lesinurad kan worden verwacht na 2 tot 3 weken continue gelijktijdige toediening met Duzallo.
English: 6-mercaptopurine and azathioprine
Dutch: 6-mercaptopurine en azathioprine
English: All patients receiving coumarin anticoagulants must be carefully monitored.
Dutch: Alle patiënten die cumarinederivaten krijgen, dienen zorgvuldig opgevolgd te worden.
English: Based on interaction studies in healthy subjects or gout patients, lesinurad does not have clinically significant interactions with NSAIDs (naproxen and indomethacin) or colchicine.
Dutch: Op basis van interactieonderzoeken bij gezonde personen of jichtpatiënten heeft lesinurad geen klinisch significante interacties met NSAID's (naproxen en indomethacine) of colchicine.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactose-intolerantie, de Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Duzallo should be interrupted if serum creatinine is elevated to more than 2 times the pre-treatment value or in case of an absolute serum creatinine value greater than 4.0 mg/dL.
Dutch: Duzallo moet worden onderbroken als het serumcreatinine hoger is dan 2 maal de waarde van vóór de behandeling of bij een absolute serumcreatininewaarde hoger dan 4,0 mg/dl.
English: In addition, lesinurad is an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A via constitutive androstane receptor (CAR)/pregnane X receptor (PXR).
Dutch: Bovendien is lesinurad een in vitro-inductor van CYP2B6 en CYP3A via de constitutieve androstaanreceptor (CAR)/pregnaan-Xreceptor (PXR).
English: Serum concentrations of 6-mercaptopurine and azathioprine can reach toxic levels unless dose reduction is undertaken.
Dutch: Serumconcentraties van 6-mercaptopurine en azathioprine kunnen toxische waarden bereiken tenzij een dosisreductie wordt doorgevoerd.
English: Mean plasma-to-blood ratios of lesinurad AUC and Cmax were approximately 1.8, indicating that it did not penetrate or partition extensively into red blood cells.
Dutch: Gemiddelde plasma-tot-bloed-ratio's van de AUC en Cmax van lesinurad waren ongeveer 1,8, hetgeen erop wijst dat het niet uitgebreid in rode bloedcellen doordrong of verdeeld werd.
English: Duzallo may make you feel sleepy, dizzy or unsteady.
Dutch: Duzallo kan u slaperig, duizelig of instabiel maken.
English: Duzallo has not been studied in patients with severe hepatic impairment; therefore, no dose recommendations can be given for Duzallo.
Dutch: Duzallo is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie; daarom kunnen er geen dosisaanbevelingen gedaan worden voor Duzallo.
English: By lowering the amount of uric acid in the blood, Duzallo stops this build-up and may prevent further joint damage.
Dutch: Door het verlagen van de hoeveelheid urinezuur in het bloed, stopt Duzallo deze opstapeling en kan verdere schade aan de gewrichten voorkomen.
English: Oxypurinol is eliminated unchanged in the urine but has a long elimination half-life because it undergoes tubular reabsorption.
Dutch: Oxypurinol wordt onveranderd uitgescheiden in de urine, maar heeft een lange eliminatiehalfwaardetijd omdat het tubulaire absorptie ondergaat.
English: A possible interaction should be taken into account when a patient on oral anticoagulants is given Duzallo.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met een mogelijke interactie wanneer een patiënt op orale anticoagulantia Duzallo krijgt.
English: However, since adverse reactions such as somnolence, vertigo and ataxia have been reported in patients receiving allopurinol (see section 4.8), patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that Duzallo does not adversely affect their ability to drive and use machines.
Dutch: Aangezien bijwerkingen als slaperigheid, duizeligheid en ataxie zijn gemeld bij patiënten die allopurinol gebruiken (zie rubriek 4.8), dienen patiënten echter voorzichtig te zijn met rijden, het gebruik van machines of deelname aan gevaarlijke activiteiten totdat ze er redelijk zeker van zijn dat Duzallo hun vermogen om te rijden en machines te gebruiken niet negatief beïnvloedt.
English: Hence, medicinal products with known non-selective uricosuric activity such as probenecid or large doses of salicylates may accelerate the excretion of oxypurinol.
Dutch: Om deze reden kunnen geneesmiddelen met bekende niet-selectieve uricosurische activiteit zoals probenecide of hoge dosissen salicylaten, de excretie van oxypurinol versnellen.
English: Tumour lysis syndrome or Lesch-Nyhan syndrome.
Dutch: Tumorlysissyndroom of syndroom van Lesch-Nyhan.
English: Oxypurinol AUC and Cmax was not affected by food.
Dutch: De AUC en Cmax van oxypurinol werden niet beïnvloed door voedsel.
English: Also some other medicines can affect the way Duzallo works.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook de werking van Duzallo beïnvloeden.
English: Allopurinol is negligibly bound by plasma proteins and therefore variations in protein binding are not thought to significantly alter clearance.
Dutch: Allopurinol wordt verwaarloosbaar aan plasma-eiwitten gebonden en daarom wordt niet verwacht dat variaties in eiwitbinding de klaring significant veranderen.
English: In interaction studies conducted in healthy subjects with lesinurad and CYP3A substrates, lesinurad reduced the plasma concentrations of sildenafil and amlodipine.
Dutch: In interactieonderzoeken waarbij gezonde personen werden behandeld met lesinurad en CYP3A-substraten, verlaagde lesinurad de plasmaconcentratie van sildenafil en amlodipine.
English: Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency
Dutch: Tabel 1Bijwerkingen naar systeem/orgaanklasse en frequentie
English: If the patient is a known carrier of HLA-B*5801, especially in those who are of Han Chinese, Thai or Korean descent, allopurinol should not be started unless there are no other reasonable therapeutic options and the benefits are thought to exceed risks.
Dutch: Als de patiënt een bekende drager is van HLA-B*5801, vooral bij degenen van Han-Chinese, Thaise of Koreaanse afkomst, dient allopurinol niet gestart te worden tenzij er geen andere redelijke therapeutische opties zijn en de voordelen geacht worden groter te zijn dan de risico's.
English: Allopurinol hypersensitivity reactions can manifest in many different ways, including maculopapular exanthema, hypersensitivity syndrome (also known as DRESS) and SJS/TEN.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties voor allopurinol kunnen zich op vele verschillende manieren manifesteren, waaronder maculopapuleus exanthema, overgevoeligheidssyndroom (ook bekend als DRESS) en SJS/TEN.
English: Diabetes mellitus, hyperlipidaemia
Dutch: Diabetes mellitus, hyperlipidemie
English: These serious skin rashes often come after flu-like symptoms such as fever, headache, body ache.
Dutch: Deze ernstige huiduitslag treedt vaak op na griepachtige verschijnselen zoals koorts, hoofdpijn, pijn in het lichaam.
English: There is no clinical experience in patients with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverinsufficiëntie.
English: Screening for HLA-B*5801 should be considered before starting treatment with allopurinol in patient subgroups where the prevalence of this allele is known to be high.
Dutch: Screening op HLA-B*5801 dient overwogen te worden vóór aanvang van behandeling met allopurinol bij patiëntengroepen waarvan bekend is dat de prevalentie van dit allel hoog is.
English: If this happens, keep taking Duzallo and talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u Duzallo toch blijven gebruiken en contact opnemen met uw arts of apotheker.
English: Renal function should be evaluated prior to initiation of Duzallo and monitored periodically thereafter (e. g. 4 times per year), based on clinical considerations, such as baseline renal function, volume depletion, concurrent illness or concomitant medicinal products.
Dutch: De nierfunctie moet voorafgaand aan het starten van Duzallo worden geëvalueerd en daarna periodiek worden gecontroleerd (bijvoorbeeld 4 keer per jaar), gebaseerd op klinische overwegingen, zoals baseline nierfunctie, volumedepletie, gelijktijdig voorkomende ziekte of gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
English: Therefore, it is recommended that patients are monitored for reduced efficacy of CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) when co-administered with lesinurad.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om patiënten te controleren op verminderde werkzaamheid van CYP2B6-substraten (bv. bupropion, efavirenz) bij gelijktijdig gebruik met lesinurad.
English: Chlorpropamide
Dutch: Chloorpropamide
English: In animal studies, long-term use of high allopurinol doses resulted in formation of xanthine precipitates, which led to changes in the urinary tract.
Dutch: In dierexperimenteel onderzoek leidde langdurig gebruik van hoge allopurinoldoses tot het ontstaan van xanthineneerslagen, wat leidde tot veranderingen in de urinewegen.
English: Clinical outcomes - cardiovascular safety
Dutch: Klinische resultaten - cardiovasculaire veiligheid
English: Evidence suggests that the plasma half-life of adenine arabinoside is increased in the presence of allopurinol and hence when these two active substances are administered concomitantly, extra vigilance is required to recognize enhanced toxic effects.
Dutch: Wetenschappelijk bewijs suggereert dat de plasma-halfwaardetijd van adenine-arabinoside verlengd is bij aanwezigheid van allopurinol, en dat derhalve extra waakzaamheid geboden is om toegenomen toxische effecten te herkennen wanneer deze twee werkzame stoffen gelijktijdig toegediend worden.
English: Children and adolescents Duzallo is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Duzallo mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: In addition to the inhibition of purine catabolism in some but not all hyperuricaemic patients, de novo purine biosynthesis is depressed via feedback inhibition of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase.
Dutch: Naast de remming van purinekatabolisme bij sommige, maar niet alle hyperuremische patiënten wordt de novo purinebiosynthese onderdrukt door feedbackremming van hypoxanthine-guanine-fosforibosyltransferase.
English: In male and female rats, there was no effect on mating or fertility with lesinurad.
Dutch: Bij mannelijke en vrouwelijke ratten was er met lesinurad geen effect op de paring of de vruchtbaarheid.
English: Dose titration with allopurinol to an adequate dose must be done before the patient is switched to Duzallo.
Dutch: De dosis allopurinol moet geleidelijk worden gewijzigd tot een geschikte dosis voordat de patiënt wordt overgezet op Duzallo.
English: The HLA-B*5801 allele has been shown to be associated with the risk of developing allopurinol related hypersensitivity syndrome and SJS/TEN.
Dutch: Het is aangetoond dat het HLA-B*5801-allel geassocieerd is met het risico om allopurinol gerelateerde overgevoeligheidssyndroom en SJS/TEN te ontwikkelen.
English: Approximately half of an oral dose of lesinurad is cleared via CYP2C9 metabolism.
Dutch: Ongeveer de helft van een orale dosis lesinurad wordt geklaard door middel van CYP2C9-metabolisme.
English: Allopurinol is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and is reported to have a plasma half-life of about one hour.
Dutch: Allopurinol wordt snel geabsorbeerd uit het maag-darmstelsel en heeft een gemelde plasmahalfwaardetijd van ongeveer één uur.
English: When generalised hypersensitivity reactions have occurred, renal and/or hepatic disorder has usually been present particularly when the outcome has been fatal.
Dutch: Indien algemene overgevoeligheidsreacties zijn opgetreden, zijn nier- en/of leveraandoeningen vaak aanwezig geweest, vooral bij een fatale afloop.
English: Agranulocytosis*, aplastic anaemia*, thrombocytopenia*
Dutch: Agranulocytose*, aplastische anemie*, trombocytopenie*
English: Caution is required when allopurinol is used in patients with alteration of thyroid function.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer allopurinol gebruikt wordt bij patiënten met veranderingen in de schildklierfunctie.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Duzallo.
Dutch: Als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Duzallo inneemt.
English: In the same trials, all patients with a MACE treated with lesinurad 200 mg had a history of heart failure, stroke or myocardial infarction.
Dutch: In dezelfde studies hadden alle patiënten met een MACE die behandeld werden met lesinurad 200 mg, een voorgeschiedenis van hartfalen, beroerte of myocardinfarct.
English: The active substances are allopurinol and lesinurad.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn allopurinol en lesinurad.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecifice erd (inclusief cysten en poliepen)
English: Fluconazole, a moderate CYP2C9 inhibitor, increased lesinurad AUC (56%) and Cmax (38%), as well as the amount of lesinurad excreted unchanged in urine.
Dutch: Fluconazol, een matige CYP2C9-remmer, verhoogde de AUC (56%) en Cmax (38%) van lesinurad, evenals de hoeveelheid lesinurad die onveranderd werd uitgescheiden in de urine.
English: Duzallo is not recommended during breastfeeding, as allopurinol passes into the breast milk.
Dutch: Duzallo wordt niet aanbevolen tijdens borstvoeding, aangezien allopurinol in de moedermelk terecht komt.
English: Mild to moderate induction of CYP3A by concomitantly administered lesinurad may reduce or eventually reverse this effect.
Dutch: Lichte tot matige inductie van CYP3A door gelijktijdig toegediend lesinurad kan dit effect verminderen of uiteindelijk omkeren.
English: If aluminium hydroxide is taken concomitantly, allopurinol-containing medicinal products may have an attenuated effect.
Dutch: Als aluminiumhydroxide gelijktijdig ingenomen wordt, kunnen allopurinolbevattende geneesmiddelen een verminderde werkzaamheid hebben.
English: Duzallo should be used with caution in patients with a CrCL of 30 to less than 45 mL/min (experience with lesinurad in patients with an estimated CrCL (eCrCL) less than 45 mL/min is limited).
Dutch: Duzallo dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een CrCL van 30 tot lager dan 45 ml/min (ervaring met lesinurad bij patiënten met een geschatte CrCL (eCrCL) van lager dan 45 ml/min is beperkt).
English: In healthy volunteers and HIV patients receiving didanosine, plasma didanosine maximum plasma concentration (Cmax ) and area under the curve (AUC) values were approximately doubled with concomitant allopurinol treatment (300 mg daily) without affecting terminal half-life.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers en HIV-patiënten die didanosine gebruikten, waren de maximale plasmaconcentratie van didanosine (Cmax) en de oppervlakte onder de curve (AUC) ongeveer verdubbeld bij gelijktijdige allopurinolbehandeling (300 mg per dag) zonder de terminale halfwaardetijd te beïnvloeden.
English: Coma, paralysis, ataxia, neuropathy, paraesthesia, drowsiness/somnolence, dysgeusia
Dutch: Coma, paralyse, ataxie, neuropathie, paresthesie, slaperigheid, dysgeusie,
English: Patients with normal renal function will gradually accumulate oxypurinol until a steadystate plasma oxypurinol concentration is reached.
Dutch: Patiënten met een normale nierfunctie zullen geleidelijk oxypurinol accumuleren tot een steady-stateconcentratie van oxypurinol in plasma is bereikt.
English: The rash can involve ulcers of the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Dutch: De huiduitslag kan bestaan uit zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en conjunctivitis (rode en opgezwollen ogen).
English: Studies with allopurinol are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Onderzoeken met allopurinol zijn onvoldoende voor wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
English: Allopurinol and its metabolite oxypurinol are excreted in human breast milk.
Dutch: Allopurinol en zijn metaboliet oxypurinol worden in humane moedermelk uitgescheiden.
English: Such patients, taking 300 mg of allopurinol per day will generally have plasma oxypurinol concentrations of 5-10 mg/litre.
Dutch: Bij deze patiënten, die 300 mg allopurinol per dag innemen, zal in het algemeen de plasmaconcentraties oxypurinol 5-10 mg/liter zijn.
English: Haematuria, azotemia
Dutch: Hematurie, azotemie
English: Adverse reactions related to renal function can occur after initiating Duzallo (see section 4.8)
Dutch: Bijwerkingen die betrekking hebben op de nierfunctie, kunnen optreden na het starten van Duzallo (zie rubriek 4.8).
English: The main metabolite of allopurinol is oxypurinol.
Dutch: De belangrijkste metaboliet van allopurinol is oxypurinol.