FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Studie läuft noch und soll zeigen, dass Epostim die gleiche Wirkung auf die Erhaltung der Hämoglobinkonzentrationen hat wie Eprex.
Romanian: Acest studiu este încă în desfăşurare şi urmăreşte să demonstreze că Epostim are acelaşi efect asupra menţinerii nivelurilor de hemoglobină ca şi Eprex.
German: Am 15. März 2011 teilte Reliance GeneMedix Plc dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Epostim zur Behandlung von Anämie und zur Stimulation der Bildung roter Blutkörperchen zurückzieht.
Romanian: La 15 martie 2011, Reliance GeneMedix Plc a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea cererii sale de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Epostim, care urma să fie utilizat pentru tratamentul anemiei şi stimularea producţiei de globule roşii (eritrocite).
German: In einer zweiten Hauptstudie mit 188 Nierenpatienten wurde Epostim mit dem Referenzarzneimittel Eprex verglichen.
Romanian: Un al doilea studiu principal desfăşurat pe 188 de pacienţi cu afecţiuni renale a comparat Epostim cu medicamentul de referinţă Eprex.
German: Das Epoetin alfa in Epostim wird mit einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Epoetin alfa befähigt.
Romanian: Epoetina alfa din Epostim este produsă prin metoda cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea acesteia.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die zurzeit an klinischen Studien mit Epostim teilnehmen.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii aflaţi în prezent în studii clinice care utilizează Epostim.
German: Das bedeutet, dass der CHMP zu diesem Zeitpunkt die vom Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen noch beurteilte.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP era încă în curs de evaluare a documentaţiei iniţiale prezentate de companie.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie im Frage- und Antwort-Dokument hier.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele biologice similare, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
German: Bei Patienten unter Chemotherapie oder mit Nierenproblemen kann eine Anämie durch einen Mangel an Erythropoetin oder dadurch verursacht werden, dass der Körper nicht ausreichend auf Erythropoetin anspricht.
Romanian: La pacienţii cu tratament chimioterapic sau cu afecţiuni renale, anemia poate fi cauzată de lipsa eritropoietinei sau de faptul că organismul nu răspunde suficient la eritropoietină.
German: Da der CHMP die vom Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen noch beurteilte, hatte der Ausschuss noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
Romanian: Întrucât CHMP era în curs de evaluare a documentaţiei iniţiale prezentate de companie, nu formulase încă nicio recomandare.
German: • zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), die bei Erwachsenen und Kindern mit „chronischer Niereninsuffizienz" (langfristige, fortschreitende Abnahme der normalen Funktionsfähigkeit der Nieren) Symptome verursacht;
Romanian: • pentru tratamentul anemiei (număr scăzut de globule roşii în sânge) care cauzează simptome la adulţi şi copii cu „insuficienţă renală cronică" (reducerea progresivă, pe termen lung, a capacităţii rinichilor de a funcţiona adecvat);
German: • zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie gegen bestimmte Krebsarten erhalten, und zur Verringerung ihres Bedarfs an Bluttransfusionen;
Romanian: • pentru tratamentul anemiei la adulţii care primesc chimioterapie pentru anumite tipuri de cancer şi pentru reducerea necesităţii transfuziilor de sânge;
German: Epostim wurde als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt.
Romanian: Epostim a fost dezvoltat ca medicament „biologic similar".
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în sprijinul cererii sale?
German: In einer Hauptstudie an 75 Erwachsenen mit Anämie infolge von Nierenerkrankungen wurden die Patienten mit Epostim behandelt, und anschließend wurden ihre Blutspiegel von Hämoglobin (ein Protein in den roten Blutkörperchen) gemessen, um festzustellen, wie stark sich ihre Anämie besserte.
Romanian: Într-un studiu principal desfăşurat pe 75 de adulţi cu anemie cauzată de probleme renale, pacienţii au fost trataţi cu Epostim, iar nivelurile lor sanguine de hemoglobină (o proteină din eritrocite) au fost măsurate pentru a vedea în ce măsură li s-a ameliorat anemia.
German: Wofür sollte Epostim angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Epostim?
German: Erythropoetin wird auch vor Operationen angewendet, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen und die Folgen eines Blutverlustes zu mindern.
Romanian: Eritropoietina este utilizată, de asemenea, preoperator pentru a creşte numărul de globule roşii şi pentru a reduce la minimum consecinţele pierderii de sânge.
German: Der Wirkstoff in Epostim, Epoetin alfa, ist eine Kopie des menschlichen Erythropoetins und sollte genau gleich wie das natürliche Hormon die Bildung roter Blutkörperchen anregen.
Romanian: Substanţa activă din Epostim, epoetina alfa, este o copie a eritropoietinei umane şi ar fi trebuit să acţioneze exact în acelaşi mod ca hormonul natural, stimulând producţia de eritrocite.
German: In diesen Fällen wird Erythropoetin angewendet, um das fehlende natürliche Hormon zu ersetzen oder um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen.
Romanian: În aceste cazuri, eritropoietina este utilizată pentru a înlocui hormonul lipsă sau pentru a creşte numărul de eritrocite.
German: • zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen bei Patienten ohne Eisenmangel vor einer größeren orthopädischen Operation (an Knochen).
Romanian: • pentru reducerea necesităţii transfuziilor de sânge la pacienţii fără deficienţă de fier care urmează să sufere o intervenţie chirurgicală ortopedică (osoasă) majoră.
German: • zur Erhöhung der Blutmenge, die Patienten entnommen und nach einer Operation wieder verabreicht werden kann (Eigenblutspende);
Romanian: • pentru creşterea cantităţii de sânge ce poate fi prelevată de la pacienţii care vor avea nevoie de sânge după o intervenţie chirurgicală (transfuzie de sânge autologă);
German: Wie soll Epostim wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Epostim?
German: Ein Hormon mit der Bezeichnung Erythropoetin regt die Bildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark an. Erythropoetin wird in den Nieren produziert.
Romanian: Hormonul numit eritropoietină stimulează producţia de globule roşii (eritrocite) de către măduva osoasă.
German: 14. Oktober 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Romanian: 14 octombrie 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, dass die Rücknahme des Antrags auf wirtschaftliche Gründe infolge einer Beurteilung der aktuellen Marktsituation zurückzuführen sei.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania afirma că hotărârea de retragere a cererii a avut la bază motive comerciale rezultate în urma evaluării situației actuale a pieței.
German: Ertapenem bindet an bestimmte Proteine an der Oberfläche der Bakterienzellen.
Romanian: Ertapenemul se fixează de anumite tipuri de proteine aflate la suprafața celulelor bacteriene.
German: • Fußinfektionen bei Diabetespatienten.
Romanian: • infecții ale piciorului la pacienții cu diabet.
German: Am 13. September 2016 teilte Hospira UK Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ertapenem Hospira zur Behandlung bestimmter Infektionen und zur Prävention von Infektionen bei kolorektalen Eingriffen zurücknimmt.
Romanian: La data de 13 septembrie 2016, Hospira UK Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Ertapenem Hospira, pentru tratamentul anumitor infecții și prevenirea infecțiilor după intervenții chirurgicale colorectale.
German: Da Ertapenem Hospira als Generikum entwickelt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, um die Qualität des Arzneimittels zu zeigen.
Romanian: Deoarece Ertapenem Hospira a fost dezvoltat ca medicament generic, compania a prezentat rezultatele unor studii pentru a demonstra calitatea medicamentului.
German: Ertapenem Hospira wurde als „Generikum" entwickelt.
Romanian: Ertapenem Hospira a fost dezvoltat ca „medicament generic".
German: Es sollte als Durchstechflasche erhältlich sein, die ein Pulver enthält, das vor der Anwendung aufgelöst wird, um eine intravenöse Infusionslösung (Tropfinfusion) herzustellen.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de flacon ce conține o pulbere care se dizolvă înainte de utilizare pentru a obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
German: Dies bedeutet, dass Ertapenem Hospira einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Invanz, ähnlich sein sollte.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ertapenem Hospira urma să fie similar cu un „medicament de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Invanz.
German: Es wurden keine weiteren Studien durchgeführt, da Ertapenem Hospira ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Invanz, enthält.
Romanian: Nu au fost efectuate studii suplimentare, deoarece Ertapenem Hospira este un medicament generic administrat prin perfuzie care conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Invanz.
German: Ertapenem Hospira war für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 3 Monaten vorgesehen, um die folgenden Infektionen zu behandeln, deren Ursache Bakterien sind, die wahrscheinlich von Ertapenem abgetötet werden:
Romanian: Ertapenem Hospira ar fi trebuit să se utilizeze la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 3 luni pentru a trata următoarele infecții, în cazul în care erau cauzate de bacterii care pot fi distruse de ertapenem:
German: Was ist Ertapenem Hospira?
Romanian: Ce este Ertapenem Hospira?
German: Der Wirkstoff in Ertapenem Hospira und Invanz, Ertapenem, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Carbapeneme".
Romanian: Substanța activă din Ertapenem Hospira și din Invanz, ertapenemul, face parte din clasa de antibiotice cunoscute sub numele de „carbapeneme".
German: Ertapenem Hospira sollte außerdem zur Prävention von Infektionen an der Operationsstelle bei kolorektalen Eingriffen (Eingriffen am unteren Darmabschnitt, einschließlich des Rektums und des Anus) angewendet werden.
Romanian: De asemenea, Ertapenem Hospira ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea infecțiilor la locul unei intervenții chirurgicale colorectale (intervenție chirurgicală în partea inferioară a intestinului, inclusiv în zona rectului și a anusului).
German: Ertapenem Hospira soll auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel, Invanz, wirken.
Romanian: Ertapenem Hospira ar trebui să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Invanz.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP der Ansicht, dass das Unternehmen seine Bedenken nicht ausgeräumt und die Qualität von Ertapenem Hospira nicht aufgezeigt hatte.
Romanian: În opinia CHMP, la momentul retragerii cererii compania nu soluționase motivele sale de îngrijorare, iar calitatea Ertapenem Hospira nu fusese demonstrată.
German: • abdominale Infektionen;
Romanian: • infecții la nivelul abdomenului;
German: Ertapenem Hospira ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Ertapenem enthält.
Romanian: Ertapenem Hospira este un antibiotic care conține substanța activă ertapenem.
German: Wofür sollte Ertapenem Hospira angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ertapenem Hospira?
German: Die Auswahl der Ausgangsmaterialien für die Herstellung des Wirkstoffs, der Prozess zur Herstellung des Arzneimittels, die Methode zur Prüfung der Reinheit des Arzneimittels sowie die Haltbarkeit des Arzneimittels gaben dem CHMP Anlass zu Bedenken.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare cu privire la alegerea materiilor prime folosite pentru prepararea substanței active, la procesul utilizat pentru fabricarea medicamentului, la metoda de testare a purității medicamentului și la perioada de valabilitate a medicamentului.
German: Dies stört die essentiellen lebenserhaltenden Funktionen der Zellen und tötet die Bakterien ab. Ertapenem kann bei einer Reihe verschiedener Bakterien wirken.
Romanian: Aceasta întrerupe funcțiile esențiale care țin în viață celulele și omoară bacteriile.
German: Wie wirkt Ertapenem Hospira?
Romanian: Cum acționează Ertapenem Hospira?
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Ertapenem Hospira für die Behandlung von Infektionen und für die Prävention von Infektionen bei kolorektalen Eingriffen nicht hätte zugelassen werden können.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Ertapenem Hospira nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecțiilor și prevenirea infecțiilor după intervenții chirurgicale colorectale.
German: London, 25. Juni 2009 Dok.-Ref. EMEA/455031/2009 EMEA/H/C/995
Romanian: EMEA/455045/2009 EMEA/H/C/995
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Factive
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Factive gemifloxacină
German: Factive sollte zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen bei Erwachsenen angewendet werden:
Romanian: Factive ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea următoarelor tipuri de infecţii bacteriene la adulţi:
German: Wenn diese Enzyme blockiert werden, können sich die Bakterien nicht mehr vermehren und sterben schließlich ab.
Romanian: Atunci când aceste enzime sunt blocate, bacteriile nu se pot înmulţi şi în cele din urmă mor.
German: Die Wirkungen von Factive wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Romanian: Efectele Factive au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
German: Was ist Factive?
Romanian: Ce este Factive?
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit in den Studien beruhten auf der Anzahl der Patienten, denen es nach der Behandlung besser ging.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii pentru aceste studii s-au bazat pe numărul de pacienţi a căror stare de sănătate s-a îmbunătăţit după tratament.
German: Factive ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Gemifloxacin enthält.
Romanian: Factive este un medicament care conţine substanţa activă gemifloxacină.
German: Die siebentägige Behandlung wurde aufgrund des Risikos von Nebenwirkungen nicht als akzeptabel angesehen.
Romanian: Tratamentul de şapte zile nu a fost considerat acceptabil, dat fiind riscul de efecte secundare.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass Factive genotoxischer (schädlich für die DNA, das Erbmaterial in den Zellen) sein und daher die DNA stärker schädigen könnte als andere Fluorchinolone.
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că Factive ar putea fi mai genotoxic (dăunător pentru ADN, materialul genetic al celulelor) şi că, prin urmare, ar putea afecta mai mult ADN-ul decât alte fluorochinolone.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 196 erreicht.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 196 din perioada de evaluare.
German: Es soll wirken, indem es die Wirkung zweier bakterieller Enzyme, der DNA-Gyrase und der Topoisomerase IV, die zur Bildung und Reparatur von Bakterien-DNA benötigt werden, blockiert.
Romanian: Aceasta ar fi trebuit să acţioneze prin blocarea acţiunii a două enzime bacteriene numite ADN girază şi topoizomerază IV, care sunt necesare pentru a produce şi reface ADN-ul bacterian.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Factive teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Factive?
German: Der Ausschuss stellte ferner fest, dass die Anwendung von Factive bei chronischer Bronchitis durch die vorgelegten Informationen nicht gestützt wurde, da keine Studien durchgeführt worden waren, in denen untersucht wurde, ob Factive besser als andere Behandlungen für diese Art von Infektion geeignet war, und da Probleme mit den durchgeführten Studien bestanden.
Romanian: Comitetul a menţionat, de asemenea, că informaţia prezentată nu susţinea utilizarea Factive în cazul bronşitei cronice, întrucât nu au fost realizate studii care să investigheze dacă Factive era mai bun decât alte tratamente pentru acest tip de infecţii şi întrucât au existat probleme cu studiile care au fost desfăşurate.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Factive durchgeführt werden.
Romanian: Societatea a notificat CHMP că în Europa nu se află în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Factive.
German: Der Wirkstoff in Factive, Gemifloxacin, ist ein Antibiotikum aus der Klasse der „Fluorchinolone".
Romanian: Substanţa activă conţinută de Factive, gemifloxacină, este un antibiotic care aparţine clasei „fluorochinolonelor".
German: • leichte bis mittelschwere ambulant erworbene Pneumonie (eine Lungenentzündung, die außerhalb eines Krankenhauses erworben wird);
Romanian: • pneumonie dobândită în comunitate uşoară sau moderată (o infecţie la plămâni dobândită în afara spitalului);
German: Am 17. Juni 2009 teilte Menarini International Operations Luxembourg S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Factive zur Behandlung bakterieller Infektionen, ambulant erworbener Pneumonie und akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis zurücknimmt.
Romanian: La 17 iunie 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Factive, pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, precum pneumonia dobândită în comunitate şi exacerbarea acută a bronşitei cronice.
German: Wofür sollte Factive angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Factive?
German: Wie soll Factive wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Factive?
German: In drei weiteren Hauptstudien wurden 1 652 Erwachsene mit akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis fünf Tage lang mit Factive oder mit anderen Antibiotika behandelt.
Romanian: În alte trei studii principale, 1 652 de adulţi cu exacerbare acută a bronşitei cronice au fost trataţi cu Factive timp de cinci zile sau cu alte antibiotice.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten ergeht.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană emite o decizie în baza acestui aviz, de regulă în termen de circa două luni.
German: In vier Hauptstudien wurden 1 874 Erwachsene mit leichter bis mittelschwerer ambulant erworbener Pneumonie mindestens sieben Tage lang mit Factive oder mit anderen Antibiotika behandelt.
Romanian: În cadrul a patru studii principale, 1 874 de adulţi cu pneumonie dobândită în comunitate uşoară până la moderată au fost trataţi cu Factive sau cu alte antibiotice timp de cel puţin şapte zile.
German: In einer anderen Studie mit Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie wurden 510 Erwachsene entweder fünf oder sieben Tage lang mit Factive behandelt.
Romanian: Într-un alt studiu pe pacienţi cu pneumonie dobândită în comunitate, 510 adulţi au primit Factive ca tratament de cinci zile sau de şapte zile.
German: Der Ausschuss hatte auch Bedenken, dass die Wirksamkeit von Factive als fünftägige Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer ambulant erworbener Pneumonie nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Romanian: De asemenea, Comitetul era îngrijorat de faptul că nu existau suficiente dovezi ale eficacităţii Factive în cazul tratamentului de cinci zile administrat pacienţilor cu pneumonie dobândită în comunitate.
German: • akute Exazerbation (Wiederaufflammen) einer chronischen Bronchitis (einer Entzündung der
Romanian: • exacerbare acută (agravare bruscă) a bronşitei cronice (inflamarea căilor respiratorii din plămâni).
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Factive bei der Behandlung ambulant erworbener Pneumonie und akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis, die durch eine bakterielle Infektion hervorgerufen wurden, die Risiken nicht überwog.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP a considerat că beneficiile Factive pentru tratarea pneumoniei dobândite în comunitate şi a exacerbării acute a bronşitei cronice cauzate de o infecţie bacteriană nu sunt mai mari decât riscurile sale.
German: Es sollte als Kapseln (120 mg) erhältlich sein.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule (120 mg).
German: Es sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Romanian: Medicamentul urma să se utilizeze în asociere cu alte medicamente.
German: Man geht davon aus, dass die noch laufenden Studien planmäßig bis zum Juli 2014 abgeschlossen sein werden.
Romanian: Studiile clinice rămase ar fi trebuit să fie încheiate conform termenului planificat până în luna iulie 2014.
German: Der Ausschuss hatte Bedenken im Hinblick auf die zur Herstellung des Wirkstoffs verwendeten Ausgangsstoffe.
Romanian: Comitetul avea motive de îngrijorare privind materiile prime utilizate în fabricaţia substanţei active.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 iunie 2014
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei iniţiale prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
German: Dadurch werden die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen gestoppt.
Romanian: Aceasta opreşte multiplicarea virusului hepatitic C şi infectarea de noi celule.
German: Darüber hinaus zeigten Ergebnisse von Untersuchungen an nicht gekühlt gelagerten Kapseln, dass sich die Kapseln nicht wie erwartet auflösten, was die Freisetzung des Wirkstoffs aus der Kapsel beeinträchtigen könnte.
Romanian: În plus, rezultatele testelor efectuate pe capsulele păstrate în alte condiţii decât la frigider au indicat că acestea nu se dizolvau aşa cum era preconizat, fapt care putea afecta eliberarea substanţei active din capsulă.
German: Das Unternehmen hatte zum Zeitpunkt der Rücknahme die Fragen noch nicht beantwortet.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu oferise încă răspunsurile la întrebări.
German: In einer vierten Studie, an der 308 Patienten teilnahmen, wurden die Wirkungen der Behandlung mit Faldaprevir Boehringer Ingelheim bei Patienten untersucht, die zudem mit HIV infiziert waren.
Romanian: Un al patrulea studiu, care a implicat 308 pacienţi, a examinat efectele tratamentului cu Faldeprevir Boehringer Ingelheim la pacienţii care erau, de asemenea, infectaţi cu virusul HIV.