FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az adalimumabbal felnőttek és gyermekek bevonásával végzett kontrollos és a nyílt vizsgálatokban súlyos fertőzések (beleértve ritkán előforduló halálos kimenetelű fertőzéseket), többek között tuberculosis (miliaris és extrapulmonális előfordulással) és invazív opportunista fertőzések (pl. disszeminált vagy extrapulmonalis histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystosis, candidiasis, aspergillosis és listeriosis) előfordulásáról számoltak be.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum og opnum rannsóknum hjá fullorðnum og börnum á adalimumabi hefur verið greint frá alvarlegum sýkingum (þ.m.t. banvænum sýkingum sem voru mjög sjaldgæfar) og hefur m.a. verið greint frá berklum (dreifberklum og berklum utan lungna) og ífarandi tækifærissýkingum (t.d. dreifðum sýkingum eða sýkingum utan lungna af völdum histoplasma, blastomyces, coccidiodomyces, pneumocystis, candida, aspergillus og listeria).
Hungarian: 3.1 Ellenőrizze az átlátszó fecskendőházon a következőket:
Icelandic: 3.1 Skoðaðu gegnsæja sprautubolinn til að ganga úr skugga um að:
Hungarian: Az RA IV vizsgálatban, az adalimumabbal és standard terápiával kezelt betegek szignifikánsan jobb ACR 20-as választ értek el, mint a placebóval és standard terápiával kezeltek (p < 0,001).
Icelandic: IV var ACR 20 svörun sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumabi auk hefðbundinnar meðferðar, tölfræðilega marktækt betri en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu auk hefðbundinnar meðferðar (p<0,001).
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) • emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós-vizsgálati eredmény)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum) • bilirúbín mælist hækkað (lifrarblóðpróf).
Hungarian: 5.1 Törölje le a bőrét az injekció helyén egy alkoholos törlővel (K. ábra).
Icelandic: 5.1 Þurrkaðu húðina á stungustaðnum með sprittþurrku til að hreinsa hana (mynd K).
Hungarian: Neurológiai fertőzések (köztük vírusos meningitis), opportunista fertőzések és tuberculosis (köztük coccidioidomycosis, histoplasmosis és a mycobacterium avium complex fertőzés), bakteriális fertőzések, szemészeti fertőzések, diverticulitis1)
Icelandic: Sýkingar í taugakerfi (þ.m.t. veirumengisbólga), tækifærissýkingar og berklar (þ.m.t þekjumygla (coccidioidomycosis), váfumygla (histoplasmosis) og mycobacterium avium complex sýking), bakteríusýkingar, augnsýkingar, sarpbólga
Hungarian: 1 A másik kezével finoman csípje össze a bőrt és tartsa meg.
Icelandic: 6.1 Klemmið hreinsaða húð varlega með hinni hendinni og haldið henni klemmdri.
Hungarian: 5.2 Tisztítsa meg az injekció helyét egy alkoholos törlővel és dobja el a törlőt.
Icelandic: 5.2 Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku og fargaðu henni.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa a kezelőorvost, ha olyan tüneteket tapasztal gyermekénél, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá ef barnið fær einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða náladofa í einhverjum hluta líkamans.
Hungarian: Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e Önnek.
Icelandic: Ef þú ert með langvinna lungnateppu eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-blokka henti þér.
Hungarian: A metotrexátot szedő és  PASI 50 választ a 8. és/vagy a 12. héten elérő betegeknél nem növelték tovább a dózist.
Icelandic: PASI svörun  50 eftir 8 vikna meðferð og/eða 12 vikna meðferð, fengu ekki frekari skammtaaukningu.
Hungarian: Biztonsági tűvédő
Icelandic: Öryggishlífin yfir
Hungarian: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Olaszország
Icelandic: Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026
Hungarian: • leukémia (fehérvérűség, a vért és a csontvelőt érintő daganatos betegség);
Icelandic: hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg)
Hungarian: 4.2 Illessze a fecskendő hegyét a sárga csatlakozóhoz és csavarja rá.
Icelandic: 4.2 Settu endann á sprautunni í gula millistykkið og snúðu til að tengja.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum)
Hungarian: 2.2 Ellenőrizze a címkén a lejárati dátumot, és hogy az injekciós üveg címkéjén Idacio szerepel-e.
Icelandic: Notkun hanska kemur ekki í staðinn fyrir handþvott 2.2 Athugaðu merkimiðann og fyrningardagsetninguna á Idacio hettuglasinu.
Hungarian: Egy olyan elemzésben, amelyben non-reszpondernek tekintettek minden olyan beteget, aki nemkívánatos események vagy a hatásosság hiánya miatt idő előtt abbahagyta a vizsgálatot, vagy akinél dóziseszkalációra került sor, a PASI 75 és a tiszta vagy minimális PGA terápiás válaszarány ezeknél a betegeknél 69,6%, illetve 55,7% volt a megadott sorrendben a nyílt elrendezésű kezelés további 108 hetes időszakát követően (összesen 160 hét).
Icelandic: Í greiningu, þar sem litið var svo á að allir sjúklingar sem hættu í rannsókninni vegna aukaverkana eða skorts á verkun, eða sem fengu aukna skammta, hefðu ekki svarað meðferðinni, var tíðni svörunar á PASI 75 69,6% og heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) ekkert/lágmark hjá þessum sjúklingum 55,7%, eftir viðbótarmeðferð í 108 vikur í opinni rannsókn (samtals í 160 vikur).
Hungarian: Idacio-val történő kezelést csak olyan szakorvos kezdhet el, illetve folytathat, aki jártas azoknak a betegségeknek a diagnosztikájában és kezelésében, amikre az Idacio javallott.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum sem Idacio er ætlað til meðferðar við á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með Idacio.
Hungarian: Szájon át adva az immunglobulin G fehérjék a vékonybélbélben proteolízisen mennek keresztül, és a biohasznosulásuk csekély.
Icelandic: Immunoglobulin G prótein sem gefin eru til inntöku gangast undir próteinsundrun í þörmum og hafa lélegt aðgengi.
Hungarian: Az Idacio injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a „7. Használati útmutató" című pontban található.
Icelandic: Idacio skuli háttað eru í kafla 7 „Notkunarleiðbeiningar".
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek a szervezetben.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem bindast sérstöku markefni í líkamanum.
Hungarian: Ha ez az adag nem elég hatékony, a kezelőorvos az adagolás gyakoriságát hetenként egyszer 20 mg-ra emelheti.
Icelandic: Ef þessi skammtur verkar ekki nægilega vel getur læknirinn aukið skammtinn í 20 mg í hverri viku.
Hungarian: A 16. és a 33. héten összesen 233 PASI 75 reszponder részesült folyamatos adalimumabkezelésben 52 héten át a Psoriasis Study I vizsgálatban, és folytatta az adalimumab alkalmazását a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban.
Icelandic: 33 fengu samfellda meðferð með adalimumabi í 52 vikur í sórarannsókn I og héldu áfram meðferð með adalimumabi í opnu framhaldsrannsókninni.
Hungarian: 1.6 A többi fecskendőt hagyja az eredeti dobozban, és tegye vissza a hűtőszekrénybe (D. ábra).
Icelandic: 1.6 Settu hina sprautuna (sprauturnar) sem eftir er(u) aftur í kæli í upprunalegu pakkningunni (mynd D).
Hungarian: Ritka esetekben a nyirokdaganat (limfóma) egy ritka és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt betegeknél.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur sést ákveðin og alvarleg gerð eitilæxla hjá sjúklingum sem nota adalimumab.
Hungarian: Ha gyermekénél új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal forduljon orvoshoz.
Icelandic: Ef barnið fær ný einkenni eða versnandi einkenni hjartabilunar (t.d. mæði eða bjúg á fótum) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Hungarian: • Ha gyermeke demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis multiplex) járó betegségben szenved vagy ilyen típusú betegség alakul ki nála, kezelőorvosa dönti el, hogy az Idacio-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e.
Icelandic: Ef barnið er með eða fær afmýlingarsjúkdóm (sjúkdóm sem hefur áhrif á taugaslíður, eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis)) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að það fái eða haldir áfram að fá Idacio.
Hungarian: 16. táblázat Psoriasis IV vizsgálat hatásossági eredmények a 16., 26. és 52.
Icelandic: Tafla 16 Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
Hungarian: Egy csomag 2 vagy 6 db előretöltött fecskendőt és 2 vagy 6 db alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
Icelandic: 2 eða 6 áfylltar sprautur og 2 eða 6 sprittþurrkur.
Hungarian: Hidradenitis suppurativa klinikai válasz (HiSCR)a
Icelandic: HiSCR (Hidradenitis Suppurativa clinical response; klínísk svörun graftarmyndandi svitakirtlabólgu)
Hungarian: Az Idacio javallott azoknak a középsúlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeknek a kezelésére, akik alkalmasak szisztémás kezelésre.
Icelandic: Idacio er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlegum langvinnum skellusóra í fullorðnum sjúklingum sem geta fengið altæka meðferð.
Hungarian: Ha gyermeke COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e gyermekének.
Icelandic: Ef barnið er með langvinna lungnateppu eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-blokka henti barni þínu.
Hungarian: Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a fecskendőt 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli til að geyma við stofuhita verður að nota það innan 14 daga eða farga því, jafnvel þó að því sé síðar komið fyrir í kæli.
Hungarian: Figyelem: Ne dobja a fecskendőt a háztartási szemétbe.
Icelandic: Viðvörun: Ekki farga sprautunni með heimilissorpi.
Hungarian: • Ne használjon fel olyan Idacio előretöltött fecskendőt, amit lefagyasztottak, vagy közvetlen napfénynek volt kitéve.
Icelandic: Ekki nota Idacio áfyllta sprautu sem hefur frosið eða verið skilin eftir í beinu sólarljósi.
Hungarian: 14 hét a Ped ACR 30/50/70 válaszok a 48 héten szignifikánsan jobbak voltak, mint a placebóval kezelt betegeknél b p = 0,015 c p = 0,031
Icelandic: 48 marktækt meiri en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu b p = 0,015
Hungarian: Tizenhat hetes kezelés után több 0,8 mg/kg adalimumabra randomizált beteg mutatott pozitív hatásossági választ (pl. PASI 75), mint a minden második héten 0,4 mg/kg adalimumabbal vagy metotrexáttal kezelt betegek.
Icelandic: Eftir 16 vikur höfðu fleiri sjúklingar sýnt jákvæða svörun sem var slembiraðað til að fá adalimumab 0,8 mg/kg (t.d. PASI 75) en þeir sem fengu 0,4 mg/kg aðra hverja viku eða metotrexat.
Hungarian: ASASa40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS részleges remisszió BASDAIb 50 ASDASc,d,e ASDAS inaktív betegség hs-CRPd,f,g SPARCCh MRI sacroiliacalis ízületd,i SPARCC MRI gerinc,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d átlagos változás a kiinduláshoz képest e n=91 placebo és n=87 adalimumab f nagy érzékenységű C-reaktív protein (mg/l) g n=73 placebo és n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo és adalimumab j n=82 placebo és n=85 adalimumab ***, **, * Statisztikailag szignifikáns p < 0,001, < 0,01, illetve < 0,05 értékkel, az adalimumab és placebo közötti minden összehasonlítás esetén.
Icelandic: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 lyfleysa og adalimumab j n=82 lyfleysa og n=85 adalimumab ***, **, * Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 fyrir allan samanburð á adalimumabi og lyfleysu.
Hungarian: Kérdés esetén forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Leitið til læknisins ef spurningar vakna.
Hungarian: 2.1 Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel (G. ábra) és szárítsa meg azokat.
Icelandic: 2.1 Þvoðu hendur vel með sápu og vatni (mynd G) og þurrkaðu vel.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél olyan panaszok és tünetek alakulnak ki, mint például a láz, rossz közérzet, fogyás, verejtékezés, köhögés, dyspnoe és/vagy pulmonalis infiltrátumok illetve sokkal vagy a nélkül jelentkező egyéb súlyos, szisztémás betegségek, invazív gombafertőzésre kell gyanakodni, és az Idacio adását azonnal abba kell hagyni.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá merki um eða einkenni eins og hita, lasleika, þyngdartap, svita, hósta, mæði og/eða íferðir í lungu eða önnur alvarleg veikindi með eða án losts má búast við að um ífarandi sveppasýkingu geti verið að ræða og notkun Idacio skal samstundis stöðvuð.
Hungarian: 19. táblázat Psoriasis IV vizsgálat hatásossági eredmények a 16., 26. és 52.
Icelandic: Tafla 19 Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
Hungarian: Nagyszámú (körülbelül 2100), adalimumab-expozíciónak kitett, ismert kimenetelű, élve születéssel végződő terhesség prospektív módon gyűjtött adatai - beleértve több mint 1500 esetet, mikor az első trimeszterben alkalmazták az adalimumabot - nem igazolták a rendellenességek arányának növekedését az újszülötteknél.
Icelandic: Upplýsingar sem safnað var með framsýnum hætti, um töluverðan fjölda (u.þ.b. 2.100) af meðgöngum sem útsettar voru fyrir adalimumabi og leiddu til fæðingar með þekktri útkomu, þ.m.t. fleiri en 1.500 útsettar á fyrsta þriðjungi, benda ekki til aukningar í tíðni vansköpunar hjá nýburum.
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű uveitisz (szemgyulladás) Életkor vagy testtömeg
Icelandic: Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar Aldur eða líkamsþyngd
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek adalimumabbal történő kezelését követően gyors csökkenés tapasztalható az akut fázis fehérjék (C reaktív protein - CRP), a süllyedés, illetve a citokinek (IL-6) szintjeiben, összehasonlítva a kezelés előtti kiindulási értékekkel.
Icelandic: Eftir meðferð með adalimumabi sást hröð minnkun á gildum efna sem tengjast bráðafasa bólgu (C-reactive prótein (CRP) og sökks (erythrocyte sedimentation rate, ESR)) og cytokina í sermi (IL-6), samanborið við upphafsgildi hjá sjúklingum með iktsýki.
Hungarian: Placebo N=162
Icelandic: Lyfleysa N=162
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR-100) Szteroid-kezelés nélkül is >=90 napja remisszióban lévő betegeka
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Klínísk svörun (CR-100) Sjúklingar í sjúkdómshléi, án steranotkunar í ≥ 90 daga a
Hungarian: Figyelem: Ne használja a lejárati dátum után.
Icelandic: Ekki nota ef fyrningardagsetningin er liðin.
Hungarian: • Az Idacio Vial Kit-et az eredeti csomagolásban, fénytől védve kell tárolni.
Icelandic: Geymið Idacio sett með hettuglasi í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Hungarian: 4.1 Válassza ki az injekció helyét (J. ábra):
Icelandic: 4.1 Veldu stungustað (mynd J) sem er:
Hungarian: Több mint 1300 RA betegen végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok alapján derült ki, hogy a testsúly növekedésével nő az adalimumab-clearance.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum á upplýsingum frá yfir 1.300 sjúklingum með iktsýki, leiddu í ljós tilhneigingu til aukinnar úthreinsunar adalimumabs með aukinni líkamsþyngd.
Hungarian: Ismerkedjen meg az Idacio előretöltött injekciós tollal Használat előtt
Icelandic: Kynntu þér Idacio áfylltu sprautuna Fyrir notkun
Hungarian: adalimumab/MTX (n = 268)
Icelandic: Adalimumab/ metotrexat n=268
Hungarian: 5.4 Úgy fogja a tűt, mint egy tollat, a rózsaszínű biztonsági tűvédő felfelé mutasson
Icelandic: 5.4 Haltu á sprautunni eins og blýanti og láttu bleiku
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
Icelandic: brisbólga sem veldur slæmum verkjum í kvið og baki
Hungarian: 2.5 Törölje le az egész injekciós üveget egy alkoholos törlővel és dobja el a törlőt.
Icelandic: 2.5 Þurrkið allt lok hettuglassins með sprittþurrku og fargið henni.
Hungarian: • súlyos fertőzések (köztük vérmérgezés és influenza);
Icelandic: • alvarlegar sýkingar (þ.m.t. blóðsýking og inflúensa)
Hungarian: • Ne próbálja meg aktiválni a tűvédőt az injekció beadása előtt.
Icelandic: Ekki reyna að virkja gegnsæju nálarhlífina fyrir inndælingu.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát randomizált, kettős vak vizsgálatokban értékelték olyan krónikus, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek körében ( 10% testfelület-érintettség és  12, ill.  10 Psoriasis Area and Severity Index [PASI]), akik szisztémás vagy fototerápiás kezelésre vártak.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var rannsakað í slembuðum tvíblindum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan skellusóra ( 10% af yfirborði líkamans þakinn (BSA involvement) og með sóra svæða- og alvarleikastuðul (PASI, Psoriasis Area and Severity Index),  12 eða  10) sem komu til greina fyrir almenna meðferð eða ljósameðferð.
Hungarian: Idacio-kezelés megkezdése előtt az antituberkulotikus profilaktikus kezelést fontolóra kell venni azoknál a betegeknél, akik a tuberculosis több vagy jelentős kockázati tényezőjével rendelkeznek, bár a tuberculosis tesztjük negatív, valamint akiknek az anamnézisében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, de annak megfelelő kezelése nem igazolható.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Idacio hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Hungarian: Az nr-axSpA I vizsgálatban 185 olyan aktív nr-axSpA-ben szenvedő betegnél értékelték a minden második héten adott 40 mg adalimumab hatását egy randomizált, 12 hetes kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (a betegségaktivitás [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] átlagos kiindulási értéke 6,4 volt az adalimumabbal kezelt és 6,5 a placebót kapó betegeknél), akik nem reagáltak megfelelően ≥1 NSAID-ra, azokkal szemben intoleránsak voltak, vagy az NSAID-oknak ellenjavallata állt fenn.
Icelandic: 40 mg aðra hverja viku hjá 185 sjúklingum í einni slembaðri, 12 vikna tvíblindri, samanburðarannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með virkan nraxSpA (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] að meðaltali 6,4 hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 6,5 hjá þeim sem fengu lyfleysu), sem höfðu ekki svarað nægilega vel eða þolað  1 bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) eða þegar frábending var fyrir notkun bólgueyðandi gigtarlyfja.
Hungarian: 5.1 Válassza ki az injekció helyét:
Icelandic: 5.1 Veldu stungustað sem er:
Hungarian: A látással összefüggő hatások közül nem mutatott számszerű előnyt az adalimumab a színlátás vonatkozásában az UV I vizsgálatban és a színlátás, a perifériás látás és a közellátás vonatkozásában az UV II vizsgálatban.
Icelandic: Í rannsókn UV I voru áhrif tengd sjón adalimumabi tölulega ekki í hag fyrir litasjón, jaðarsjón og nærsjón í rannsókn UV II.
Hungarian: A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum/öskjunni á eftir EXP.
Hungarian: • Bizonyos védőoltások a betegséget okozó baktériumok vagy vírusok élő, de gyengített formáját tartalmazzák, és fertőzést okozhatnak, ezért nem adhatóak az Idacio-kezelés során.
Icelandic: Ákveðin bóluefni sem innihalda lifandi en veiklaðar sjúkdómasvaldandi bakteríur eða veirur geta valdið sýkingum og á ekki að nota samtímis meðferð með Idacio.
Hungarian: • Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha gyermekének súlyos szívbetegsége volt, vagy jelenleg is van.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef barnið er með eða hefur verið með alvarlegan hjartakvilla.
Hungarian: Idacio 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,8 ml oldat előretöltött (I. típusú üveg) fecskendőben 29G-s vékony falú, ½" hosszú tű latexmentes tűsapkával, gumidugattyúval (szintetikus gumi), kiszélesített ujjtámasszal és passzív tűvédővel.
Icelandic: 0,8 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (gler af tegund I) með 29G Thin-Wall, ½ tommu nál með latex-frírri nálarhettu, stimpli (tilbúið gúmmí), lengdum fingurgripum og nál með óvirkri nálarhlíf.
Hungarian: Minden doboz 1 injekciós üveget, 1 steril injekciós fecskendőt, 1 steril tűt, 1 injekciós üveg adaptert és 2 alkoholos törlőt tartalmaz.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas, 1 sæfða nál, 1 millistykki fyrir hettuglas og 2 sprittþurrkur.
Hungarian: Hangulatváltozás (többek között depresszió), szorongás, insomnia
Icelandic: Skapsveiflur (þ.m.t. þunglyndi), kvíði, svefnleysi
Hungarian: Adalimumabbal kezelt betegeknél leírtak súlyos fertőzéseket, beleértve bakteriális, mycobacterialis, invazív gomba-, parazita- és vírusfertőzés, vagy egyéb opportunista fertőzés, például listeriosis, legionellosis és pneumocystis által okozott szepszist is.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar, þar á meðal blóðsýking af völdum baktería, mycobaktería, ífarandi sveppa, sníkjudýra, veiru eða aðrar tækifærissýkingar til dæmis af völdum listeria, legionella og pneumocystis hafa sést hjá sjúklingum sem fá adalimumab.
Hungarian: héten magasabb volt azoknál, akik folytatták a hetenkénti adalimumab alkalmazást, mint azoknál, akiknél csökkentették az adagolás gyakoriságát minden második hétre, vagy akiknél a kezelést leállították (lásd 22. ábra).
Icelandic: 36 hærra hjá sjúklingum sem héldu áfram á vikulegri meðferð með adalimumabi en hjá sjúklingum þar sem tíðni skammta var lækkuð í aðra hvora viku eða hjá þeim þar sem meðferð var hætt (sjá töflu 22).
Hungarian: Az Idacio alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére.
Icelandic: Idacio er notað til meðferðar á Crohns sjúkdómi hjá börnum á 6 til 17 ára aldri.
Hungarian: 6.4 Ha a bőrén vér vagy folyadék van, az injekció helyére nyomjon egy vattacsomót vagy gézdarabot (R. ábra).
Icelandic: 6.4 Ef blóð eða vökvi er á húðinni skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju varlega á stungustaðinn (mynd R).
Hungarian: Tizenhat hetes kezelés után a legalább PASI 75 választ (a kiindulási értékhez képest legalább 75%-os PASI pontszám-javulást) mutató betegek egy „B" időszakba léptek, amelyben nyílt elrendezésben, minden második héten 40 mg adalimumabot kaptak.
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð héldu þeir sjúklingar áfram í meðferðarlotu B, sem voru að minnsta kosti með PASI 75 svörun (þ.e. að minnsta kosti 75% bati á PASI mælikvarða miðað við í upphafi rannsóknar), þeir fengu opna meðferð með 40 mg af adalimumabi aðra hverja viku.
Hungarian: 6.5 Ha vér vagy folyadék látszik az injekció helyén, finoman egy vattapamaccsal vagy gézzel nyomjon a bőrre (T. ábra).
Icelandic: 6.5 Ef blóð eða vökvi er á húðinni skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju varlega á stungustaðinn (mynd T).
Hungarian: Adalimumab 40 mg hetente N = 70
Icelandic: Adalimumab 40 mg vikulega N=70
Hungarian: Az egyidejűleg adott kortikoszteroidok a klinikai gyakorlati irányelveknek megfelelő módon leépíthetők az Idacio-kezelés elkezdése után két héttel kezdve.
Icelandic: Barkstera sem gefnir eru í samsettri meðferð má minnka smám saman í samræmi við klínískar starfsvenjur þegar tvær vikur eru liðnar frá upphafi Idacio meðferðar.
Hungarian: Gyermekének történő védőoltás beadását megelőzően beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en barnið fær bóluefni.
Hungarian: A betegek eloszlását az életkor, és az OL LI fázisban kapott minimális, medián és maximális dózis szerint a 11. táblázat mutatja.
Icelandic: Dreifing eftir aldri sjúklinga og minnsta, miðgildis og hámarks skammti fengnum í opna innleiðsluhlutanum er sýnd í töflu 11.
Hungarian: Ha véletlenül a szükségesnél gyakrabban alkalmazta az Idacio-t, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, és mondja el, hogy a szükségesnél többet adott be.
Icelandic: Ef þú sprautar þig fyrir slysni með Idacio oftar en þér hefur verið sagt skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og útskýra að þú hafir notað stærri skammt en þú þarft.
Hungarian: Adalimumab 40 mg minden második héten N = 814 n (%)
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N=814 n (%)