FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Andexanet alfa*.
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 mg di andexanet alfa*.
German: In prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten Dosisfindungsstudien an gesunden Probanden wurden die zur Aufhebung der Anti-FXa-Aktivität und Wiederherstellung der Thrombinbildung benötigten Dosierungen und Dosierungsschemata von Andexanet alfa für FXa-Inhibitoren (Apixaban oder Rivaroxaban) bestimmt.
Italian: In studi dose-ranging prospettici, randomizzati, controllati verso placebo, condotti in soggetti sani, sono stati determinati la dose e il regime posologico di andexanet alfa necessari per invertire l'attività anti-FXa e ripristinare la generazione di trombina per gli inibitori di FXa (apixaban o rivaroxaban).
German: Dennoch empfiehlt es sich, zur Gewährleistung der korrekten Infusionsgeschwindigkeit, den Bolus und das Volumen für die Dauerinfusion in zwei getrennte Beutel zu überführen.
Italian: ; tuttavia, per garantire una corretta velocità di somministrazione, si raccomanda di suddividere il bolo e l'infusione in due sacche separate.
German: Wenn zur Verabreichung ein Spritzentreiber verwendet wird, sollen zur Aufnahme des Gesamtvolumens des rekonstituierten Arzneimittels mehrere Spritzen verwendet werden.
Italian: In caso di somministrazione con una siringa temporizzata, vanno usate più siringhe per contenere il volume finale del prodotto ricostituito.
German: Nierenfunktionsstörungen: Der Einfluss von Nierenfunktionsstörungen auf die Andexanet alfaExposition wurde nicht untersucht.
Italian: Compromissione renale: Gli effetti della compromissione renale sui livelli di esposizione ad andexanet alfa non sono stati valutati.
German: Hohe Dosis
Italian: Dose elevata
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ondexxya erhalten?
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ondexxya 3.
German: In der zweiten Spalte sind die Nebenwirkungen aus den Zwischenergebnissen der Phase IIIb/IV-Studie ANNEXA-4 an 352 Patienten mit akuten schweren, mit Andexanet alfa behandelten Blutungen aufgelistet.
Italian: Nella seconda colonna è riportato l'elenco delle reazioni avverse osservate nei risultati preliminari dello studio di fase IIIb/IV ANNEXA-4, comprendente 352 pazienti con emorragie acute maggiori trattati con andexanet alfa.
German: Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Andexanet alfa bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Italian: Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di Ondexxya nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
German: • gleiche Anzahl Lösungsmittelspritzen mit einem Nenninhalt von (mindestens) 20 ml und einer 20-Gauge-Nadel (oder einer Nadel mit größerem Außendurchmesser).
Italian: • Lo stesso numero di siringhe da 20 mL (o più) con solvente, dotate di un ago da 20 gauge (o più grande).
German: Wie wird Ondexxya angewendet?
Italian: Come si usa Ondexxya
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Andexanet alfa.
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 mg di andexanet alfa.
German: Infusion über 120 Minuten mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 8 mg pro Minute (960 mg) oder Placebo (n = 13).
Italian: di 8 mg al minuto per 120 minuti (960 mg) o un placebo (n = 13).
German: (79,0 Jahre vs. 76,3 Jahre) und wiesen häufiger eine ICH als Indexereignis auf (72, 9% vs. 59,0 %), und mehr ICH waren bei den in der EU rekrutierten Patienten intraparenchymal (54,9 % vs. 34,4 %).
Italian: Rispetto ai pazienti arruolati nell'America settentrionale, i pazienti dell'UE erano significativamente più anziani (79,0 anni vs. 76,3 anni), avevano più frequentemente un'ICH come evento indice (72,9% vs. 59,0%) e un numero maggiore di ICH era intraparenchimale (54,9% vs. 34,4%).
German: 400 mg mit einer anzustrebenden Infusionsgeschwindigkeit von 30 mg/min
Italian: 400 mg a una velocità target di 30 mg/min
German: 800 mg mit einer anzustrebenden Infusionsgeschwindigkeit von 30 mg/min
Italian: 800 mg a una velocità target di 30 mg/min
German: Wie wird Ondexxya aufbewahrt?
Italian: Come conservare Ondexxya
German: Beim Vorhandensein von opaken Partikeln oder einer Verfärbung dürfen Sie die Lösung nicht verwenden.
Italian: Non usare in presenza di particelle opache o alterazioni del colore.
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktion und Entwicklung wurden mit Andexanet alfa nicht durchgeführt.
Italian: Con andexanet alfa non sono stati condotti studi sulla riproduzione e lo sviluppo negli animali.
German: Die Anti-FXa-Aktivität kehrte dosisabhängig etwa zwei Stunden nach dem Ende der Bolusgabe oder Dauerinfusion auf die unter Placebo gemessenen Werte oder darüber hinaus zurück.
Italian: L'attività anti-FXa è ritornata ai livelli placebo e oltre, due ore circa dopo il termine del bolo o dell'infusione, a seconda della posologia.
German: Überführen Sie die rekonstituierte Lösung aus der Spritze in einen geeigneten Infusionsbeutel.
Italian: Trasferire la soluzione ricostituita dalla siringa in un'apposita sacca e.v.
German: Tabelle 4: Auflistung der bei gesunden Probanden und Patienten mit Blutungen aufgetretenen Nebenwirkungen
Italian: Tabella 4: Elenco delle reazioni avverse in soggetti sani e in pazienti emorragici Classificazione per sistemi e organi/ Termine preferito
German: Verabreichung mittels Infusionsbeutel 1.
Italian: Somministrazione mediante siringa temporizzata 1.
German: Infusion erfolgt dann über einen 0,2- oder 0,22 μm-In-line-Filter aus Polyethersulfon (PES) oder einem äquivalenten Material mit entsprechend geringer Proteinbindung.
Italian: in poliolefina (PO) o polivinilcloruro (PVC) senza ulteriore diluizione prima della somministrazione mediante infusione e.v., utilizzando un filtro in linea in polietersulfone (PES) da 0,2 o 0,22 micron o un filtro equivalente a basso legame proteico.
German: Dennoch empfiehlt es sich, zur Gewährleistung der korrekten Infusionsgeschwindigkeit den Bolus und das Volumen für die Dauerinfusion in zwei getrennte Beutel zu überführen.
Italian: ; tuttavia, si raccomanda di suddividere il bolo e l'infusione in due sacche separate per garantire una corretta velocità di somministrazione.
German: Infusion über 120 Minuten mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 4 mg pro Minute (480 mg) oder Placebo (n = 8).
Italian: di 4 mg al minuto per 120 minuti (480 mg) o un placebo (n = 8).
German: Diese hängt von dem blutgerinnungshemmenden Mittel ab, das Sie bisher eingenommen haben, sowie von der Dosis und dem letzten Einnahmezeitpunkt des blutgerinnungshemmenden Mittels.
Italian: La dose dipende dall'anticoagulante specifico che assume, nonché dalla dose e dal tempo trascorso dall'ultima dose dell'anticoagulante.
German: Generalisierter Pruritus
Italian: Prurito generalizzato comune
German: Bereiten Sie den Bolus (für die Kurzinfusion) und die Dauerinfusion in getrennten großen Spritzen vor.
Italian: Preparare il bolo e l'infusione in siringhe grandi separate.
German: Es ist zwar grundsätzlich möglich, den Bolus und das Volumen für die Dauerinfusion zusammen in einen einzigen Infusionsbeutel zu überführen.
Italian: È possibile combinare il bolo e l'infusione in un'unica sacca e.v.
German: Nach Rekonstitution einer entsprechenden Anzahl Ondexxya-Durchstechflaschen, wird die rekonstituierte Lösung (10 mg/ml) ohne weitere Verdünnung in einen geeigneten leeren Infusionsbeutel aus Polyolefin (PO) oder Polyvinylchlorid (PVC) überführt (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Ricostituire un numero idoneo di flaconcini di Ondexxya e quindi trasferire la soluzione ricostituita (10 mg/mL) in un'idonea sacca per uso endovenoso vuota in poliolefina (PO) o polivinil cloruro (PVC), senza ulteriore diluizione (vedere paragrafo 6.6), prima della somministrazione mediante infusione e.v., utilizzando un filtro in linea in polietersulfone (PES) da 0,2 o 0,22 micron o un filtro equivalente a basso legame proteico.
German: Sobald alle benötigten Durchstechflaschen rekonstituiert sind, ziehen Sie die rekonstituierte Lösung aus jeder Durchstechflasche in die große Spritze (Nenninhalt mindestens 60 ml) mit einer 20-Gauge-Nadel (oder einer Nadel mit größerem Außendurchmesser) auf.
Italian: Dopo aver ricostituito tutti i flaconcini necessari, prelevare la soluzione ricostituita da ognuno di essi utilizzando la siringa grande (60 mL o più) dotata di un ago da 20 gauge (o più grande).
German: Ondexxya wird als i.v.
Italian: Ondexxya viene somministrato sotto forma di bolo e.v.
German: Bringen Sie das Zubehör (d. h. Verlängerungsschlauch, Luftfilter, Spritzentreiber) zur
Italian: Prima della somministrazione, collegare gli accessori (ad es. tubi di estensione, filtri per l'aria, siringa temporizzata).
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Hamsterproteine.
Italian: Allergia nota alle proteine di criceto.
German: In den Studien an gesunden Probanden wurden häufig Anstiege der D-Dimere und Prothrombinfragmente F1+2 auf > 2 x oberer Normalwert (upper limit of normal, ULN) beobachtet.
Italian: Negli studi condotti su soggetti sani, sono stati frequentemente osservati aumenti > 2 x LSN del D-dimero e dei frammenti della protrombina F1+2.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vdss) und das Verteilungsvolumen (Vd) bei subtherapeutischen Spiegeln nahmen mit der Dosis ab, was für die Sättigung eines Kompartiments mit hoher Affinität spricht.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vdss) e il volume di distribuzione (Vd) a livelli subterapeutici sono diminuiti con la dose, il che è in linea con la saturazione di un compartimento ad alta affinità e verosimilmente rispecchia il legame con TFPI legato alle cellule endoteliali, l'unica molecola endogena nota che lega andexanet alfa.
German: Tiefe Venenthrombose
Italian: Trombosi venosa profonda non comune
German: Durch die Aufhebung der FXa-Inhibitor-Wirkung werden die Patienten gegenüber dem thrombotischen Risiko ihrer Grunderkrankung exponiert.
Italian: L'inversione della terapia con un inibitore di FXa espone i pazienti al rischio trombotico legato alla patologia di base.
German: Bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur ist das gebrauchsfertige Arzneimittel innerhalb von acht Stunden nach der Rekonstitution anzuwenden.
Italian: Se conservato a temperatura ambiente, usare entro otto ore dalla ricostituzione.
German: Drücken Sie den Spritzenkolben nach unten, um die 20 ml Wasser für Injektionszwecke langsam in die Durchstechflasche zu spritzen.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo e iniettare i 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino, dirigendo il getto verso la parete interna del flaconcino per ridurre al minimo la formazione di schiuma.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
German: Zeitpunkt der letzten Einnahme vor Beginn der Ondexxya-Gabe < 8 Stunden oder nicht bekannt
Italian: Tempo dall'ultima dose prima dell'inizio di Ondexxya
German: Dieses Arzneimittel wurde speziell und ausschließlich zur Aufhebung der Wirkungen von Faktor XaInhibitoren entwickelt.
Italian: Questo medicinale è destinato a invertire soltanto gli effetti degli inibitori del fattore Xa.
German: Andexanet alfa ist eine rekombinante Form des humanen FXa Proteins.
Italian: Andexanet alfa è una forma ricombinante della proteina denominata FXa umano, che è stata modificata e privata dell'attività enzimatica del FXa.
German: Während der Schwangerschaft oder wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und nicht verhüten, wird die Anwendung von Ondexxya nicht empfohlen.
Italian: Ondexxya non è raccomandato durante la gravidanza o se è in età fertile e non usa contraccettivi.
German: Andexanet alfa wird als intravenöse Bolusgabe, mit einer anzustrebenden Infusionsgeschwindigkeit von etwa 30 mg/min über 15 Minuten (niedrige Dosis) oder 30 Minuten (hohe Dosis) verabreicht, gefolgt von einer Dauerinfusion über 120 Minuten mit einer anzustrebenden Infusionsgeschwindigkeit von 4 mg/min (niedrige Dosis) oder 8 mg/min (hohe Dosis) (siehe Tabelle 1).
Italian: Andexanet alfa viene somministrato sotto forma di bolo endovenoso a una velocità target di circa 30 mg/min in 15 minuti (dose bassa) o 30 minuti (dose elevata), seguito da un'infusione continua di 4 mg/min (dose bassa) o 8 mg/min (dose elevata) per 120 minuti (vedere tabella 1).
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI PRESENTATE DALL'ANGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
German: Zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Andexanet alfa bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Studien vor.
Italian: Non sono stati condotti studi per esaminare la farmacocinetica di andexanet alfa in pazienti con compromissione renale.
German: Mit FXa-Inhibitoren behandelte Patienten haben für thromboembolische Ereignisse prädisponierende Grunderkrankungen.
Italian: I pazienti in trattamento con un inibitore del FXa hanno patologie di base che li predispongono agli eventi trombotici.
German: Bei den mit Apixaban behandelten Probanden wurde die hochdosierte Andexanet alfa-Gabe und bei den mit Rivaroxaban behandelten Probanden die niedrig dosierte Andexanet alfa-Gabe in diesen Studien klinisch nicht untersucht.
Italian: In questi studi non sono state effettuate valutazioni cliniche per i soggetti trattati con apixaban e andexanet alfa a dosi elevate, né per i soggetti trattati con rivaroxaban e andexanet alfa a basse dosi.
German: • Hitze- oder Wärmegefühl
Italian: Sensazione di calore molto comune
German: Zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Andexanet alfa bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Studien vor.
Italian: Non sono stati condotti studi per esaminare la farmacocinetica di andexanet alfa in pazienti con compromissione epatica.
German: Tris-Hydrochlorid L-Argininhydrochlorid Sucrose
Italian: Tris cloridrato L-arginina cloridrato Saccarosio Mannitolo Polisorbato 80
German: Bei den 223 gesunden Probanden, die FXa-Inhibitoren erhielten und mit Andexanet alfa behandelt wurden, wurden keine thromboembolischen Ereignisse beobachtet.
Italian: Nessun evento tromboembolico è stato osservato in 223 volontari sani che hanno ricevuto inibitori di FXa e che sono stati trattati con andexanet alfa.
German: Bolusgabe mit einer anzustrebenden Infusionsgeschwindigkeit von etwa 30 mg/min über 15 (niedrige Dosis) oder 30 Minuten (hohe Dosis) verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer Dauerinfusion über 120 Minuten mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 4 mg/min (niedrige Dosis) oder 8 mg/min (hohe Dosis) (siehe Tabelle 1).
Italian: a una velocità target di circa 30 mg/min in 15 minuti (dose bassa) o 30 minuti (dose elevata), seguito immediatamente da un'infusione continua di 4 mg (dose bassa) o 8 mg (dose elevata) al minuto per 120 minuti (vedere tabella 1).
German: Sowohl in Studie 14-503 als auch in Studie 14-504 bewirkte die Behandlung mit Andexanet alfa bei den mit Apixaban bzw. Rivaroxaban antikoagulierten gesunden Probanden im Vergleich zu Placebo zudem eine statistisch signifikante (p < 0,0001) Zunahme der Thrombinbildung.
Italian: In entrambi gli studi 14-503 e 14-504, il trattamento con andexanet alfa ha inoltre determinato un aumento statisticamente significativo della generazione di trombina nei soggetti sani sottoposti a
German: Letzte Dosis des FXa-Inhibitors
Italian: Ultima dose dell'inibitore di FXa
German: Palpitationen
Italian: Palpitazioni comune
German: In einer prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten Studie erhielten gesunde Probanden mit einem medianen Alter von 56,5 Jahren unter der Behandlung mit Apixaban 5 mg zweimal täglich Andexanet alfa (n = 24) als i.v.
Italian: Inversione della terapia anticoagulante in soggetti sani di 50-75 anni d'età (studi 14-503 e 14-504) In uno studio prospettico, randomizzato, controllato verso placebo, in soggetti sani di età mediana pari a 56,5 anni che ricevevano apixaban 5 mg due volte al giorno è stato somministrato andexanet alfa (n = 24) in bolo e.v.
German: Nach Überführung in den Infusionsbeutel kann die rekonstituierte Lösung bei Bedarf für weitere acht Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Italian: può essere conservata per altre otto ore a temperatura ambiente.
German: Bolusgabe (Kurzinfusion) über 15 bis 30 Minuten mit einer anzustrebenden Infusionsgeschwindigkeit von etwa 30 mg/min verabreicht, gefolgt von einer Dauerinfusion über 120 Minuten mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 4 mg/min (niedrige Dosis) oder 8 mg/min (hohe Dosis) (siehe Tabelle 1).
Italian: a una velocità target di circa 30 mg/min in 15-30 minuti, seguito da un'infusione continua di 4 mg/min (dose bassa) o 8 mg/min (dose elevata) per 120 minuti (vedere tabella 1).
German: In therapeutischen Konzentrationen beeinflussten FXa-Inhibitoren die Pharmakokinetik von Andexanet alfa nicht.
Italian: Gli inibitori di FXa non hanno alterato la farmacocinetica di andexanet alfa a livelli terapeutici.
German: • Herzinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen.
Italian: • Attacco cardiaco nelle ultime quattro settimane.
German: 1 Das Ereignis könnte ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Mechanismus in
Italian: 1: l'evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 24. November 2011
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24 novembre 2011
German: Dennoch besteht ein Risiko für das Auftreten eines verlängerten Geburtsvorganges.
Italian: Tuttavia vi può essere un rischio di prolungamento della durata del parto.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Onduarp eingenommen haben, als Sie sollten
Italian: Se prende più Onduarp di quanto deve
German: Es wurden keine neuen oder schwerwiegenderen Nebenwirkungen beobachtet.
Italian: Non è stata osservata alcuna reazione avversa nuova o più grave.
German: Das Verteilungsvolumen von Amlodipin beträgt etwa 21 l/kg.
Italian: Il volume di distribuzione di amlodipina è circa 21 l/kg.
German: Onduarp sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Onduarp deve essere pertanto utilizzato con cautela in questi pazienti.
German: Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen:
Italian: Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti:
German: Kontraindikation (siehe Abschnitt 4.3)
Italian: Controindicato (vedere paragrafo 4.3)
German: Dies kann bei Ihnen zu einem Schwindelgefühl beim Aufstehen führen.
Italian: Può percepirlo come un capogiro alzandosi in piedi.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit liegt zwischen 64 und 80 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta è stata stimata tra il 64 % e 80 %.
German: • zweites und drittes Schwangerschaftsdrittel (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6);
Italian: • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
German: Die Werte sind bezüglich Ausgangswert und Land korrigiert.
Italian: I valori sono stati aggiustati a seconda dei valori basali e del paese.
German: Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Telmisartan
Italian: Interazioni relative al telmisartan
German: Die Behandlung kann fortgeführt werden, sobald sich der Blutdruck stabilisiert hat.
Italian: La terapia può proseguire quando la pressione si è stabilizzata.
German: • erhöhte Aldosteronspiegel (dies führt zu Wasser und Salzretention im Körper, einhergehend mit einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut);
Italian: • Aumento dei livelli di aldosterone (che porta a ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).
German: Eine unterstützende Behandlung sollte eingeleitet werden.
Italian: Deve essere istuita una terapia di supporto.
German: • Erythromycin (ein Antibiotikum);
Italian: • Eritromicina (un antibiotico).
German: Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.
Italian: Le compresse devono essere inghiottite con dell'acqua od altra bevanda non alcolica.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:
Italian: Si rivolga al medico se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:
German: Es ist wichtig, dass Sie Onduarp jeden Tag einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen eine andere Anweisung gibt.
Italian: É importante che assuma Onduarp ogni giorno, fino a quando il suo medico non le indichi diversamente.
German: • Schock (einschließlich kardiogener Schock);
Italian: • Shock (incluso shock cardiogenico)
German: Zu sehr alten Patienten liegen nur wenige Daten vor.
Italian: Sono disponibili poche informazioni sui pazienti molto anziani.
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K25)
Italian: Cellulosa microcristallina Povidone K25
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State (Vdss) beträgt etwa 500 l.
Italian: Il volume apparente medio di distribuzione allo stato stazionario (Vdss) è di circa 500 litri.
German: Bisher wurden allerdings keine unerwünschten Wirkungen beschrieben, die sich auf eine solche Wechselwirkung zurückführen lassen.
Italian: Tuttavia, non è stato riportato nessun evento avverso attribuibile a tale interazione.
German: • herzbedingte Brustschmerzen auch bei Ruhe oder minimaler Anstrengung (instabile Angina pectoris);
Italian: • Dolore al torace correlato al cuore anche a riposo o al minimo sforzo (angina pectoris instabile).
German: Tierexperimentelle Studien mit Telmisartan haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi condotti sugli animali con telmisartan hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: Telmisartan wurde im Rahmen einer großangelegten Outcome-Studie an 25.620 Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko (ONTARGET) untersucht.
Italian: Telmisartan è stato studiato in un ampio studio di outcome in 25620 pazienti con elevato rischio cardiovascolare (ONTARGET).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Tabletten
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 compresse
German: Amlodipin weist eine lineare Pharmakokinetik auf.
Italian: Amlodipina presenta una farmacocinetica lineare.
German: • Diltiazem (ein Herzmedikament);
Italian: • Diltiazem (medicinale per il cuore).
German: Amlodipin wird in hohem Maße (ca. 90 %) in der Leber zu inaktiven Metaboliten abgebaut.
Italian: L'amlodipina è estesamente (circa il 90 %) metabolizzata nel fegato a metaboliti inattivi.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher.
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima.
German: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme
Italian: Aumento di peso, riduzione del peso
German: Darüber hinaus kann eine orthostatische Hypotonie durch Alkohol weiter verschlechtert werden.
Italian: Inoltre l'ipotensione ortostatica può essere aggravata dall'alcol.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit gemäß folgender Definition geordnet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Onduarp hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Onduarp ha una moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.