FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CVMP concluyó que Solacyl 100% polvo para solución oral es esencialmente similar al medicamento de referencia, Natrium Salicylaat 100%.
Portuguese: O CVMP concluiu que Solacyl 100% pó para solução oral foi essencialmente semelhante ao medicamento de referência, Natrium salicylaat 100%.
Spanish: Se solicitó a los Titulares de la Autorización de Comercialización (MAH por sus siglas en inglés) que proporcionaran el expediente enviado a cada país de la AEME en el que los productos estén autorizados: a) la Parte I Resumen del expediente que incluye los RCP, informes de expertos y toda la composición de los productos; b) si corresponde, Parte IV del expediente de solicitud; c) una Valoración de Informes Periódicos Actualizados de Seguridad (PSUR, por sus siglas en inglés) en relación con la seguridad del animal al que va destinado y la posible falta de eficacia.
Portuguese: Foi pedido aos Titulares das AIM que fornecessem a partir do dossiê apresentado para cada país do EEE onde os medicamentos estão autorizados: a) o Resumo da Parte I do dossiê, incluindo os RCM, os relatórios dos peritos e a composição completa dos medicamentos; b) se aplicável, a Parte IV do dossiê de pedido; c) uma avaliação dos relatórios periódicos de actualização de segurança (RPAS) relativamente à segurança e possível falta de eficácia na espécie-alvo.
Spanish: No usar salicilato de sodio en neonatos ni terneros de menos de 2 semanas.
Portuguese: Não utilizar salicilatos de sódio em recém-nascidos ou bovinos com menos de 2 semanas de idade.
Spanish: Salicilato de sodio Cerdos
Portuguese: Salicilato de sódio Suínos
Spanish: • el uso para efectos analgésicos y antipiréticos en campo abierto, teniendo en cuenta que el uso en animales jóvenes que padezcan estrés por enfermedad puede conducir a una potenciación de las reacciones adversas por toxicidad del salicilato.
Portuguese: • ao uso em termos de efeitos analgésicos e antipiréticos em condições do terreno, não esquecendo que o uso em animais jovens que sofrem de tensão causada pela doença pode potenciar os efeitos indesejáveis da toxicidade pelo salicilato.
Spanish: Se recomendó que Solacyl 100% polvo para solución oral para terneros y cerdos se acoja al resultado del procedimiento de arbitraje comunitario de conformidad con el apartado (2) del artículo 35 para polvos solubles orales que contienen salicilato sódico.
Portuguese: Recomendou-se que Solacyl 100% pó para solução oral para bovinos e suínos seguisse o resultado da arbitragem comunitária de acordo com o número 2 do artigo 35.º para os pós solúveis orais que contêm salicilato de sódio.
Spanish: • las ventajas del uso de salicilato de sodio como medicamento oral para administración a granel en vacas y cerdos cuando el tratamiento individual parenteral con AINE puede ofrecer una terapia más precisa.
Portuguese: • às vantagens inerentes ao uso do salicilato de sódio como medicação oral para a administração em massa a bovinos e suínos quando o tratamento individual com AINE parentéricos pode oferecer um terapêutica mais precisa;
Spanish: En terneros, la dosis administrada debe modificarse de modo que equivalga a una dosis diaria de 40 mg/kg.
Portuguese: Nos bovinos, a dose administrada deve ser alterada para 40 mg/kg uma vez por dia.
Spanish: Terneros y cerdos
Portuguese: Bovinos e suínos
Spanish: Los Titulares de la Autorización de Comercialización deben enviar todos los datos existentes que pudieran demostrar la eficacia del salicilato de sodio administrado a terneros y cerdos, junto con un minucioso debate sobre estos datos.
Portuguese: Os Titulares das AIM devem apresentar todos os dados existentes passíveis de demonstrarem a eficácia do salicilato de sódio quando administrado a bovinos e suínos, juntamente com uma discussão aprofundada destes dados.
Spanish: Dado este resultado junto con los datos publicados sobre la farmacocinética del salicilato de sodio en terneros y la variación significativa en concentraciones individuales en cerdos después del tratamiento2, los Titulares de la Autorización de Comercialización deben justificar que las concentraciones terapéuticas
Portuguese: Considerando este resultado juntamente com dados publicados sobre a farmacocinética do salicilato de sódio em bovinos e uma alteração significativa das concentrações porcinas individuais pós-tratamento2, os
Spanish: Cerdos: Para el tratamiento antiinflamatorio junto con una terapia antibiótica concurrente.
Portuguese: Suínos: para o tratamento da inflamação em associação com terapêutica antibiótica concomitante.
Spanish: NA-Salicylaat, 100%, polvo para solución para administración oral y NA-Salicylaat, 80% WSP
Portuguese: NA-Salicylaat, 100%, pó para solução para administração oral e NA-Salicylaat, 80% WSP
Spanish: Production, 2007; 15(3):146-151
Portuguese: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Spanish: han sido determinadas y mantenidas según el uso oral de dicho fármaco a través de agua medicada y enviar todos los datos disponibles que pudieran confirmar la posología y régimen de dosificación del salicilato de sodio administrado por vía oral a terneros y cerdos, junto con un minucioso debate sobre estos datos.
Portuguese: Titulares das AIM devem justificar que as concentrações terapêuticas são estabelecidas e mantidas após o uso oral do fármaco através da água e apresentar todos os dados disponíveis passíveis de consubstanciarem a posologia e o regime posológico do salicilato de sódio quando administrado por via oral a bovinos e suínos, juntamente com uma discussão aprofundada destes dados.
Spanish: NA-Salicylaat, 100%, polvo para solución para administración oral
Portuguese: NA-SALICYLAAT, 100%, pó para solução para administração oral
Spanish: Salicilato de sodio Terneros y cerdos
Portuguese: Salicilato de sódio Bovinos e suínos
Spanish: Solacyl 100 %, polvo para solución oral para terneros y cerdos
Portuguese: SOLACYL 100%, pó para solução oral para bovinos e suínos
Spanish: SOLACYL 100 %, polvo para solución oral para terneros y cerdos
Portuguese: Solacyl 100%, pó para solução oral para bovinos e suínos
Spanish: Terneros y cerdos oral
Portuguese: Vitelos e suínos oral
Spanish: Irlanda considera que, al no haberse documentado la eficacia, no se puede suponer que el medicamento sea eficaz y que, por tanto, presenta un grave riesgo potencial para la salud de los animales.
Portuguese: A Irlanda considera que, devido à ausência de documentação de eficácia, não se pode assumir que o produto seja eficaz e que este facto pode constituir um risco potencialmente grave para a saúde animal.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones acordadas por el Estado miembro de referencia y los Estados miembros concernidos (excepto Irlanda) en el día 210 del procedimiento descentralizado.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões acordadas pelo Estado-Membro de Referência e pelos Estados-Membros Interessados (excepto a Irlanda) no dia 210 do procedimento descentralizado.
Spanish: A continuación se añade esta solución, sin dejar de agitar, a la cantidad de agua que el animal vaya a consumir en aproximadamente 3-4 horas y se administra dos veces al día.
Portuguese: Esta solução é então adicionada, sob agitação, à quantidade de água de beber que se prevê seja consumida dentro de aproximadamente 3-4 horas e administrada duas vezes ao dia.
Spanish: Para ello, se mezcla la mitad de la dosis diaria total calculada de polvo con 5-10 litros de agua limpia y se agita hasta que se disperse de forma uniforme.
Portuguese: Metade da quantidade total diária calculada de pó é misturada com 5-10 litros de água limpa e mexe-se até que esteja homogeneamente dispersa.
Spanish: Nombre de fantasía del medicame nto
Portuguese: Nome de fantasia do medicamento
Spanish: Administración: por vía oral en el agua o la leche (sustitutivo)
Portuguese: Administração: oral na água de beber ou no leite (alimento de aleitamento)
Spanish: Administración: por vía oral en el agua.
Portuguese: Administração: oral na água de beber.
Spanish: El expediente de la solicitud y toda la información adicional presentada hasta el día 60 del procedimiento de arbitraje en el CMD(v) para entregar a todos los miembros del CVMP y la EMEA.
Portuguese: O dossiê do pedido e quaisquer dados a ele adicionados até ao Dia 60 do procedimento de consulta em sede do CMD(v), para serem distribuídos a todos os Membros do CVMP e à EMEA.
Spanish: En respuesta a la pregunta 1, el solicitante aportó una copia del expediente original remitido en apoyo de la solicitud de procedimiento descentralizado y todos los datos suplementarios remitidos durante dicho procedimiento en respuesta a la evaluación de la fase I y de la fase II, y el posterior procedimiento de arbitraje en el CMD(v).
Portuguese: Em resposta à pergunta 1, o requerente forneceu uma cópia do dossiê original tal como foi submetido para apoiar o pedido de um procedimento descentralizado, bem como os dados suplementares submetidos durante o procedimento descentralizado em resposta à avaliação de fase I e de fase II e ao procedimento de consulta subsequente em sede do CMD(v).
Spanish: Como alternativa, Solacyl puede administrarse también con el agua como medicación puntual.
Portuguese: Em alternativa, o Solacyl também pode ser administrado com a água de beber como medicamento de impulso.
Spanish: Terneros: 20 mg de salicilato sódico por kg de peso vivo dos veces al día, durante 1 a 3 días.
Portuguese: Vitelos: 20 mg de salicilato de sódio por kg de peso corporal, duas vezes por dia, durante 1 a 3 dias.
Spanish: Solacyl polvo para solución oral polvo
Portuguese: Solacyl 100% pó para solução oral pó
Spanish: Cerdos: 35 mg de salicilato sódico por kg de peso vivo al día, durante 3 a 5 días.
Portuguese: Suínos: 35 mg de salicilato de sódio por kg de peso corporal, duas vezes por dia, durante 3 a 5 dias.
Spanish: El CVMP consideró que Solacyl 100% polvo para solución oral es un genérico de Natrium salicylaat (autorizado en los Países Bajos) y que las cuestiones planteadas por Irlanda sólo podían abordarse en el marco de este procedimiento, en previsión de que alguna diferencia entre los dos medicamentos diera lugar a conclusiones diferentes en relación con la seguridad o la eficacia.
Portuguese: O CVMP considerou que Solacyl 100% pó para solução oral é um medicamento genérico do medicamento Natrium salicylaat (autorizado nos Países Baixos) e que as preocupações da Irlanda apenas podem ser abordadas no quadro deste procedimento caso quaisquer diferenças entre os dois produtos justifiquem conclusões diferentes sobre a segurança ou a eficácia.
Spanish: Los Países Bajos, Estado miembro de referencia en el procedimiento descentralizado, notificaron a la EMEA el 26 de noviembre de 2007 que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Productos Veterinarios (CMD(v)) no había alcanzado ningún acuerdo sobre Solacyl 100% polvo para solución oral.
Portuguese: Em 26 de Novembro de 2007, os Países Baixos, Estado-Membro de Referência do procedimento descentralizado, notificou a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - medicamentos veterinários (CMD(v)) não chegou a acordo relativamente ao medicamento Solacyl 100% pó para solução oral.. Ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida para o CVMP.
Spanish: En respuesta a la pregunta 2, el solicitante señaló que Solacyl 100% polvo para solución oral es idéntico al medicamento de referencia y que no existe ninguna razón para llegar a conclusiones diferentes sobre la eficacia de los dos medicamentos.
Portuguese: Em resposta à pergunta 1, o requerente respondeu que o Solacyl 100% pó para solução oral é idêntico ao medicamento de referência e que não existe qualquer razão para chegar a conclusões diferentes sobre a eficácia dos dois produtos.
Spanish: Indicación y, en su caso, justificación, de todas las diferencias entre Solacyl 100% polvo y el medicamento de referencia que puedan justificar conclusiones diferentes sobre la eficacia de los dos medicamentos.
Portuguese: Que indicasse e consubstanciasse, onde necessário, quaisquer diferenças entre o Solacyl 100% pó e o medicamento de referência que possam justificar conclusões diferentes em termos da eficácia dos dois produtos.
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados, el CVMP ha concluido que:
Portuguese: Depois de considerar todos os dados apresentados, o CVMP concluiu que:
Spanish: Administración en agua de bebida.
Portuguese: Na água de bebida.
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Portuguese: EstadoMembro da UE/EEE
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización se presentó en el Reino Unido como Estado miembro de referencia y en Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Eslovaquia, España, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal y República Checa como Estados miembros concernidos.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado foi apresentado ao Reino Unido como Estado-Membro de referência e à Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa como Estados-Membros envolvidos.
Spanish: Se facilitó el fundamento para la inclusión de los excipientes.
Portuguese: Foi fornecido o fundamento para a inclusão dos excipientes.
Spanish: Exención del requisito de estudios de bioequivalencia
Portuguese: Dispensa do requisito de estudos de bioequivalência
Spanish: Preparar la solución con agua potable fresca inmediatamente antes de su uso.
Portuguese: Preparar a solução com água fresca corrente imediatamente antes de utilizar.
Spanish: Para asegurar el consumo de agua medicada, los animales no deben tener acceso a otras fuentes de agua mientras estén en tratamiento.
Portuguese: Para assegurar o consumo de água medicada, os animais não devem ter acesso a outras fontes de água durante o tratamento.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado Dinamarca, como Estado miembro concernido, consideró que Solamocta podía suponer un riesgo importante para la salud humana y animal.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, a Dinamarca, na qualidade de Estado-Membro envolvido, considerou que o Solamocta poderia representar um potencial risco grave para a saúde humana e animal.
Spanish: Sin embargo, ambos productos son soluciones orales acuosas en el momento de la administración que contienen una concentración idéntica de amoxicilina.
Portuguese: Contudo, ambos os medicamentos são soluções orais aquosas no momento da administração, contendo uma concentração idêntica de amoxicilina.
Spanish: Lista de las denominaciones, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies animales, vía de administración y solicitante en los Estados miembros
Portuguese: Lista de nomes, forma farmacêutica, intensidade do medicamento veterinário, espécies animais, via de administração, autor do pedido nos Estados-Membros
Spanish: Solubilidad
Portuguese: Solubilidade
Spanish: El consumo de agua medicada depende de la condición clínica de las aves.
Portuguese: A retenção da água medicada depende da condição clínica das aves.
Spanish: No se puede hallar ninguna referencia a ninguna prueba según la cual estos excipientes puedan afectar al tránsito gastrointestinal, a la absorción o a la estabilidad in vivo de amoxicilina.
Portuguese: Não foi possível encontrar nenhuma referência a qualquer indício de que possam afetar o trânsito gastrointestinal, a absorção ou a estabilidade in vivo da amoxicilina.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Portuguese: DOSAGEM PARA CADA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Spanish: El carbonato de sodio aumenta el pH de la solución, lo que permite el uso de soluciones más concentradas y facilita por lo tanto la administración mediante sistemas automáticos de suministro de agua.
Portuguese: O carbonato de sódio aumenta o pH da solução possibilitando a utilização de soluções mais concentradas e por conseguinte facilitando a administração através de sistemas automáticos de fornecimento de água.
Spanish: Cada uno de estos excipientes es muy conocido y de uso común en productos medicinales y alimenticios.
Portuguese: Cada um destes excipientes encontra-se bem estabelecido e é amplamente utilizado em medicamentos e produtos alimentares.
Spanish: Extrapolación de la seguridad y eficacia del producto de referencia a Solamocta
Portuguese: Extrapolação da segurança e eficácia do medicamento de referência para o Solamocta
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales obtenidas durante el procedimiento del grupo de coordinación, con las siguientes modificaciones:
Portuguese: O resumo válido das características, rotulagem e folheto informativo são as versões finais realizadas durante o processo do Grupo Coordenação com as seguintes alterações:
Spanish: En concreto, Dinamarca consideró que Solamocta es esencialmente diferente del producto de referencia Amoxinsol y que estas diferencias podrían ser suficientes para requerir un estudio formal de bioequivalencia.
Portuguese: Em particular, a Dinamarca considerou que o Solamocta é essencialmente diferente do medicamento de referência Amoxinsol e que estas diferenças poderão ser suficientes para exigir um estudo formal de bioequivalência.
Spanish: El uso del medicamento veterinario debe tener en cuenta las recomendaciones oficiales, nacionales y regionales sobre el uso de antimicrobianos.
Portuguese: A utilização do produto deve ter em conta as políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais.
Spanish: Si no es posible, el tratamiento deberá basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de granja) sobre la sensibilidad de la bacteria diana.
Portuguese: Se isto não for possível, a terapia deverá basear-se em informação epidemiológica local (regional, a nível da quinta) sobre a sensibilidade da bactéria em questão.
Spanish: La formulación de Solamocta no altera el pH del agua de bebida medicada, más allá del intervalo que se produce de forma natural en el agua de bebida.
Portuguese: A formulação do Solamocta não altera o pH da água de beber medicada para lá do intervalo de ocorrência natural da água de beber.
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso
Portuguese: 4.5 Precauções especiais para utilização
Spanish: Se ha observado resistencia cruzada entre la amoxicilina y otras penicilinas, especialmente las aminopenicilinas.
Portuguese: Ocorre resistência cruzada entre a amoxicilina e outras penicilinas, especialmente com aminopenicilinas.
Spanish: Con el fin de obtener una dosificación correcta, la concentración de amoxicilina deberá ajustarse teniendo en cuenta la ingesta de agua.
Portuguese: Para obter a dosagem correta, a concentração de amoxicilina deve ser corretamente ajustada tendo em conta a ingestão de água.
Spanish: Motivos para conceder la autorización de comercialización a Solamocta
Portuguese: Fundamentos para concessão das autorizações de introdução no mercado para o Solamocta
Spanish: El uso del medicamento debe basarse en las pruebas de sensibilidad de la bacteria aislada de los animales.
Portuguese: A utilização do produto deve basear-se no teste de sensibilidade das bactérias isoladas do animal.
Spanish: Recomendaciones sobre un uso prudente
Portuguese: Aconselhamento para o uso prudente
Spanish: Una vez acabado el periodo de tratamiento, el sistema dispensador de agua debe limpiarse adecuadamente para evitar la ingesta de cantidades subterapéuticas de la sustancia activa.
Portuguese: Terminado o período de medicação, é necessário limpar adequadamente o sistema de abastecimento de água para evitar a ingestão de quantidades subterapêuticas de substância ativa.
Spanish: Se pidió al CVMP que considerase los problemas planteados por Dinamarca y llegase a una conclusión sobre si se debería conceder la autorización de comercialización a Solamocta.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que considerasse os problemas levantados pela Dinamarca e decidisse se deverão ser concedidas autorizações de introdução no mercado para o Solamocta.
Spanish: Solamocta está indicado para el tratamiento de las infecciones en pollos, pavos y patos causadas por bacterias sensibles a amoxicilina.
Portuguese: O Solamocta é indicado para o tratamento de infeções em frangos, perus e patos causadas por bactérias suscetíveis à amoxicilina.
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración
Portuguese: 4.9 Dosagens a administrar e via de administração
Spanish: Se ha demostrado que la máxima concentración terapéutica es plenamente soluble en un plazo de 10 minutos en agua dura/de pH elevado y en agua blanda/de pH bajo y se ha determinado la solubilidad máxima (en un plazo de 10 minutos) en agua de distintas calidades y a diferentes temperaturas, incluyendo agua muy fría (4 °C).
Portuguese: O requerente demonstrou que a concentração terapêutica mais elevada é totalmente solúvel em 10 minutos em águas duras/de elevado pH e águas macias/de baixo pH e determinou a solubilidade máxima (no intervalo de 10 minutos) em águas de diferentes qualidades e diferentes temperaturas, incluindo água muito fria (4 °C).
Spanish: El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en el resumen de las características del producto puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la amoxicilina y disminuir la eficacia del tratamiento.
Portuguese: A utilização do produto diferentemente das informações fornecidas no resumo das características do produto pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana à amoxicilina e diminuir a sua eficácia.
Spanish: Las secciones modificadas del resumen de las características del producto y del prospecto del Estado miembro de referencia se incluyen en el Anexo III.
Portuguese: As secções alteradas do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo do Estado-Membro de referência estão estabelecidas no Anexo III.
Spanish: Se han propuesto enmiendas al texto del RCP para abordar un uso responsable en relación con el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos, con el fin de minimizar el riesgo tanto para la salud animal como para la salud humana.
Portuguese: Foram propostas alterações ao texto do RCM para abordar o uso responsável no que respeita ao desenvolvimento de resistência aos antibióticos, a fim de minimizar o risco para as saúdes animal e pública.
Spanish: Para asegurar la dosis correcta, el peso vivo de los animales debe determinarse lo más exactamente posible al objeto de evitar la infradosificación.
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correta, o peso vivo deve ser determinado com a maior precisão possível, para evitar subdoses.
Spanish: A temperaturas inferiores (4 °C), la solubilidad máxima es de aproximadamente 5 g/l transcurridos 10 minutos.
Portuguese: A temperaturas inferiores (4ºC), a solubilidade máxima é aproximadamente 5g/litro em 10 minutos.
Spanish: En la información sobre el producto se proporciona una orientación suficiente para asegurar que el producto se puede preparar de forma adecuada y está completamente disuelto en el momento de la administración, de acuerdo con los requisitos de la dosis terapéutica.
Portuguese: É fornecida orientação suficiente na informação do medicamento para assegurar que o medicamento pode ser adequadamente preparado e que se encontra integralmente em solução no momento da administração em conformidade com os requisitos para a dose terapêutica.
Spanish: Estas enzimas pueden llegar a romper el anillo betalactámico de las penicilinas y, de esta forma, inactivarlas.
Portuguese: Estas enzimas são capazes de causar a abertura do anel betalactâmico da penicilina, tornando-a inativa.
Spanish: La sílice coloidal anhidra es un fluidificante.
Portuguese: A sílica coloidal anidra é um adjuvante do fluxo.