FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, comme pour d'autres médicaments similaires, l'EMA a estimé que Veyvondi ne pouvait être utilisé que lorsque la desmopressine (le principal traitement contre la maladie de von Willebrand) ne pouvait pas être utilisée ou n'était pas suffisamment efficace.
Portuguese: No entanto, a EMA decidiu que, à semelhança de medicamentos similares, Veyvondi só deve ser utilizado quando a desmopressina (o principal tratamento para a doença de von Willebrand) não pode ser utilizada ou não produz o efeito desejado.
French: Veyvondi s'est également montré efficace pour prévenir et traiter les saignements liés aux interventions chirurgicales.
Portuguese: Veyvondi foi igualmente eficaz na prevenção e no tratamento de hemorragias relacionadas com cirurgias.
French: Aperçu de Veyvondi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Veyvondi e porque está autorizado na UE
French: N'utilisez jamais Veyvondi chez des patients ayant présenté des réactions allergiques aux protéines de souris ou de hamster.
Portuguese: Veyvondi é contraindicado em doentes que tenham tido reações alérgicas às proteínas de ratinho ou de hamster.
French: Les patients souffrant de la maladie de von Willebrand présentent un déficit en facteur von Willebrand, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
Portuguese: Os doentes com doença de von Willebrand sofrem de deficiência de fator von Willebrand, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, pelo que sangram facilmente.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par Veyvondi: réactions d'hypersensibilité (allergiques), événements thromboemboliques (problèmes dus à la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins), formation d'inhibiteurs (anticorps) contre le facteur von Willebrand, empêchant le médicament d'agir et entraînant une perte de contrôle des saignements.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Veyvondi: reações (alérgicas) de hipersensibilidade, episódios tromboembólicos (problemas decorrentes da formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos) e desenvolvimento de inibidores (anticorpos) contra o fator von Willebrand, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo da hemorragia.
French: Qu'est-ce que Veyvondi et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Veyvondi e para que é utilizado?
French: La première étude portait sur 37 patients, auxquels Veyvondi a été administré pour traiter des épisodes de saignement.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 37 doentes que receberam Veyvondi para o tratamento de episódios hemorrágicos.
French: Il est utilisé «à la demande» pour traiter les épisodes de saignement ainsi que pour prévenir et traiter les saignements lors d'une intervention chirurgicale.
Portuguese: É utilizado, quando necessário, para tratar episódios hemorrágicos e, igualmente, para prevenir e tratar hemorragias durante cirurgias.
French: Veyvondi s'est montré efficace pour traiter les épisodes de saignement des patients atteints de la maladie de von Willebrand.
Portuguese: Veyvondi demonstrou ser eficaz no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com doença de von Willebrand.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Veyvondi?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Veyvondi?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Veyvondi, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Veyvondi, consulte o Folheto Informativo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Veyvondi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Veyvondi.
French: Comment Veyvondi agit-il?
Portuguese: Como funciona Veyvondi?
French: Comment Veyvondi est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Veyvondi?
French: 2304 Orth an der Donau AUTRICHE
Portuguese: 2304 Orth an der Donau ÁUSTRIA
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
French: Cet effet apparaît immédiatement et dépend en grande partie du niveau de polymérisation de la protéine.
Portuguese: Este efeito ocorre de forma imediata e sabe-se que depende em grande parte do grau de polimerização da proteína.
French: Vérifiez que la totalité du solvant a été transférée.
Portuguese: Verifique se a totalidade do solvente foi transferida.
French: Flacon non ouvert 3 ans.
Portuguese: Frasco para injetáveis não aberto 3 anos.
French: Durée minimale du traitement
Portuguese: Duração mínima do tratamento
French: Ceci est particulièrement important si vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.
Portuguese: Isto é particularmente importante se tiver uma grande cirurgia planeada.
French: Code ATC : B02BD10
Portuguese: Código ATC: B02BD10
French: Votre médecin peut ajuster la dose en fonction de vos résultats de laboratoire.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com os seus resultados laboratoriais.
French: En outre, un cas de TVP post-commercialisation a été rapporté spontanément chez un patient âgé.
Portuguese: Adicionalmente, um caso de TVP pós-comercialização foi notificado espontaneamente num doente idoso.
French: - Ce produit est réservé à un usage unique.
Portuguese: - Este produto destina-se a uma única utilização.
French: Exemple en image
Portuguese: Imagem de exemplo
French: Dose initiale a
Portuguese: Dose inicial a
French: Les patients traités avec ce médicament peuvent développer des réactions d'hypersensibilité à ces protéines de mammifères non humaines.
Portuguese: Os doentes tratados com este medicamento podem desenvolver reações de hipersensibilidade a estas proteínas de mamíferos não humanos.
French: EXP : Utiliser juste après la reconstitution ou dans les 3 heures qui suivent.
Portuguese: EXP: Utilizar imediatamente ou no prazo de 3 horas após a reconstituição.
French: VEYVONDI ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'hémophilie A.
Portuguese: VEYVONDI não deve ser utilizado no tratamento da hemofilia A.
French: Ils peuvent être les premiers symptômes d'une réaction d'hypersensibilité.
Portuguese: Estes podem ser os primeiros sintomas de uma reação de hipersensibilidade.
French: Anticorps neutralisants (inhibiteurs)
Portuguese: Anticorpos neutralizantes (inibidores)
French: Type de chirurgie
Portuguese: Tipo de cirurgia
French: Thrombose veineuse profonde Fréquent Hypertension
Portuguese: Trombose venosa profunda Frequentes Hipertensão
French: Ne pas perfuser à un débit supérieur à 4 ml par minute.
Portuguese: Não efetue a perfusão a uma velocidade superior a 4 ml por minuto.
French: Il est utilisé lorsque le traitement avec un autre médicament, la desmopressine, est inefficace ou contre-indiqué.
Portuguese: É utilizado quando o tratamento com outro medicamento, a desmopressina, não é eficaz ou não pode ser administrado.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse, après reconstitution.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa, após a reconstituição.
French: En règle générale, la fréquence d'administration de VEYVONDI pour la substitution postopératoire doit être comprise entre 2 fois par jour et toutes les 48 heures.
Portuguese: De um modo geral, a frequência da dosagem de VEYVONDI para substituição pós-operatória deve situar-se entre duas vezes ao dia e a cada 48 horas.
French: Votre médecin calculera votre dose de VEYVONDI (en unités internationales ou UI).
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose de VEYVONDI (em unidades internacionais, ou UI).
French: Les catégories de fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc devra être instauré.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padronizado para choque.
French: Vous trouverez des instructions détaillées sur la reconstitution et l'administration à la fin de cette notice.
Portuguese: São fornecidas instruções detalhadas acerca da reconstituição e administração no final deste folheto informativo.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à une température de 25 °C.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física durante 3 horas a uma temperatura de 25 °C.
French: Durée de conservation après reconstitution :
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição:
French: Afin d'améliorer la traçabilité des produis médicaux biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doit être clairement enregistré.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
French: L'expérience dans le traitement des femmes enceintes ou qui allaitent n'est pas disponible.
Portuguese: Não existe experiência no tratamento de mulheres grávidas ou a amamentar.
French: Fréquence par sujet : nombre total de sujets présentant l'EI (lié et non lié), divisé par le nombre total de sujets (N) et multiplié par 100.
Portuguese: Frequência por indivíduo: número total de indivíduos em que foram observados AA (relacionados e não relacionados), dividido pelo número total de indivíduos (N) e multiplicado por 100.
French: Dans tous ces cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé dans l'hémophilie.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro de hemofilia especializado.
French: Ces inhibiteurs, surtout à une forte concentration, peuvent empêcher le traitement d'être efficace.
Portuguese: Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, podem impedir o funcionamento correto do tratamento.
French: Les professionnels de santé doivent prendre en compte les risques potentiels et prescrire VEYVONDI uniquement s'il est indispensable.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem ponderar os riscos potenciais e apenas receitar VEYVONDI quando necessário.
French: Si l'utilisation n'est pas immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre +2 °C et +8 °C, sauf si la reconstitution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação e as condições antes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente exceder 24 horas entre 2 e 8 °C, a menos que a reconstituição tenha sido efetuada em condições asséticas controladas e validadas.
French: Un déficit en FVW augmente la tendance au saignement.
Portuguese: A deficiência de FVW aumenta a tendência para sangrar.
French: Classe de systèmes d'organes (CSO) selon MedDRA
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA (CSO)
French: Si de tels inhibiteurs apparaissent, la réaction peut se manifester par une réponse clinique inadéquate.
Portuguese: Caso se verifique a ocorrência de inibidores, esta situação poderá manifestar-se através de uma resposta clínica inadequada.
French: Réaction allergique connue aux protéines de souris ou de hamster.
Portuguese: Reação alérgica conhecida a proteínas de ratinho ou de hamster.
French: Le patient doit être surveillé afin de déceler toute réaction immédiate.
Portuguese: O doente deve ser observado para detetar qualquer reação imediata.
French: Après reconstitution Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Após a reconstituição Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
French: Fertilité Les effets de VEYVONDI sur la fertilité n'ont pas été établis.
Portuguese: Fertilidade Os efeitos de VEYVONDI na fertilidade não foram estabelecidos.
French: Le filtre inclus dans le dispositif Mix2Vial élimine totalement ces particules.
Portuguese: O filtro incluído no dispositivo Mix2Vial remove estas partículas completamente.
French: Chez les patients atteints de cette maladie, le sang ne coagule pas normalement, ce qui conduit à un temps de saignement prolongé.
Portuguese: Nos doentes com esta doença, a coagulação do sangue não ocorre normalmente, prolongando a duração da hemorragia.
French: VEYVONDI doit être administré aux femmes enceintes seulement si le médicament a clairement été indiqué, en prenant en considération que l'accouchement confère un risque accru d'événements hémorragiques chez ces patientes.
Portuguese: VEYVONDI só deve ser administrado a mulheres grávidas se estiver claramente indicado, tendo em consideração que o parto confere um risco aumentado de episódios hemorrágicos nestas doentes.
French: La sécurité et l'efficacité de VEYVONDI chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e a eficácia de VEYVONDI em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: ASC0inf/Dose e a[heures], b[dl/kg/heures], c[(UI/dl)/(U FVW:RCo/kg)] d[(h*UI/dl)] e[(h*UI/dl)/(UI FVW:RCo/kg)]
Portuguese: AUC0-inf/Dose e a[horas], b[dl/kg/horas], c[(UI/dl)/(U FVW:CoR/kg)] d[(h*UI/dl)] e[(h*UI/dl)/(UI FVW:CoR/kg)]
French: - Utiliser le produit reconstitué dans les 3 heures qui suivent sa reconstitution pour écarter tout risque de contamination microbienne, car le produit ne contient pas de conservateurs.
Portuguese: - Utilize o medicamento reconstituído no prazo de 3 horas para evitar o risco de contaminação microbiana, uma vez que o medicamento não contém conservantes.
French: Un traitement et le matériel médical adéquats doivent être disponibles immédiatement pour parer à une éventuelle réaction anaphylactique, en particulier chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques.
Portuguese: O tratamento e materiais médicos adequados devem estar disponíveis para uso imediato em caso de possível reação anafilática, sobretudo para doentes com antecedentes de reações alérgicas.
French: Les produits contenant du FVIII peuvent contenir des quantités variables de FVW.
Portuguese: Os produtos de FVIII podem conter diversas quantidades de FVW.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser VEYVONDI.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar VEYVONDI.
French: Perfusions ultérieures :
Portuguese: Perfusões subsequentes:
French: Si des signes et des symptômes de réactions allergiques sévères apparaissent, interrompre immédiatement l'administration de VEYVONDI et dispenser les soins appropriés au patient.
Portuguese: Se ocorrerem sinais e sintomas de reações alérgicas graves, interromper imediatamente a administração de VEYVONDI e prestar os cuidados médicos adequados.
French: Par conséquent, votre médecin vous surveillera afin de déceler les premiers signes de thrombose.
Portuguese: Por este motivo, o seu médico irá monitorizá-lo para detetar os primeiros sinais de trombose.
French: Dans un modèle de perfusion de placenta ex vivo humain, VEYVONDI n'a pas traversé la barrière placentaire humaine.
Portuguese: Utilizando um modelo de perfusão na placenta humana ex vivo, foi demonstrado que VEYVONDI não atravessa a barreira placentária humana.
French: VEYVONDI est un FVWr qui contient des multimères ultralarges en plus de tous les multimères présents dans le plasma, car il n'est pas protéolysé par l'ADAMTS13 pendant le processus de production.
Portuguese: VEYVONDI é um rFVW que contém multímeros ultragrandes, além de todos os multímeros encontrados no plasma, uma vez que não é exposto à proteólise da ADAMTS13 durante o processo de fabrico.
French: À usage unique seulement.
Portuguese: Destina-se a uma única utilização.
French: Administrer lentement la solution par voie intraveineuse (voir rubrique 4.2), sans dépasser un débit de 4ml/min.
Portuguese: A solução deve ser administrada lentamente por via intravenosa (ver secção 4.2), sem exceder 4 ml/min.
French: Il existe un faible risque de réaction d'hypersensibilité (réaction allergique soudaine et sévère) à VEYVONDI.
Portuguese: Existe um risco baixo de ocorrência de uma reação de hipersensibilidade (uma reação alérgica grave e súbita) ao VEYVONDI.
French: Le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement avant l'administration.
Portuguese: O deve ser inspecionado visualmente antes da administração.
French: Veillez à ne pas toucher le perforateur en plastique transparent.
Portuguese: Tenha cuidado para não tocar no espigão de plástico transparente.
French: (UI de FVW:RCo/kg de poids corporel)
Portuguese: (UI de FVW:CoR/kg de peso corporal)
French: VEYVONDI est administré par voie intraveineuse.
Portuguese: VEYVONDI é administrado por via intravenosa.
French: On ne sait pas si VEYVONDI est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se VEYVONDI é excretado no leite humano.
French: Votre médecin calculera la dose qui vous convient le mieux, à quelle fréquence vous devez recevoir VEYVONDI et pendant combien de temps.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose mais adequada para si, a frequência com que deve receber VEYVONDI e a duração do tratamento.
French: Dans les 2 cases post commercialisation spontané signalé, les symptômes se sont résolus et les patients se sont guéris complètement en 20 minutes à 4 heures lors de l'arrêt de la perfusion.
Portuguese: Nos 2 casos espontâneos notificados pós-comercialização, os sintomas desapareceram e os doentes recuperaram totalmente entre 20 minutos a 4 horas após a interrupção da perfusão.
French: Toutefois, dans ces cas, la solution initialement reconstituée de VEYVONDI ne doit pas être diluée.
Portuguese: Contudo, nestes casos, a solução de VEYVONDI inicialmente reconstituída não deverá tornar a ser diluída.
French: Le débit d'administration doit être suffisamment lent pour être confortable pour le patient, et ne doit pas dépasser 4 ml/min.
Portuguese: A velocidade de administração deve ser suficientemente lenta para assegurar o conforto do doente, até um máximo de 4 ml/min.
French: VEYVONDI contient du sodium
Portuguese: VEYVONDI contém sódio
French: Catégorie de fréquence par sujet
Portuguese: Categoria de frequência por indivíduo
French: Fabricant Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienne Autriche
Portuguese: Fabricante Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Viena Áustria
French: Nombre et fréquence par sujet a
Portuguese: Número e frequência por indivíduo a
French: Une augmentation soutenue des concentrations de FVIII:C a été observée six heures après une seule perfusion de VEYVONDI.
Portuguese: Foi observado um aumento sustentado da FVIII:C ao fim de seis horas após uma única perfusão de VEYVONDI.
French: Si vous avez déjà été traité à l'aide de concentrés de FVW dérivés du plasma, vous pouvez avoir une réponse réduite à VEYVONDI en raison d'anticorps pré-existants.
Portuguese: Se tiver recebido tratamento previamente com concentrados de FVW derivados do plasma, poderá ter uma resposta reduzida a VEYVONDI devido a anticorpos preexistentes.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec VEYVONDI dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la maladie de von Willebrand (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com VEYVONDI em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da doença de von Willebrand (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: La filtration n'influence pas les calculs de la dose à administrer.
Portuguese: A filtração não influencia os cálculos da dosagem.
French: Cette opération doit être effectuée immédiatement pour éviter toute contamination du liquide par des germes.
Portuguese: Este passo deve ser efetuado imediatamente para manter o líquido isento de germes.
French: La première dose de VEYVONDI doit être comprise entre 40 et 80 UI/kg de poids corporel.
Portuguese: A primeira dose de VEYVONDI deve ser de 40 a 80 UI/kg de peso corporal.
French: Aucune investigation n'a été menée concernant la carcinogénicité, les troubles de la fertilité et le développement fœtal.
Portuguese: Não foram realizadas investigações sobre a carcinogenicidade, o compromisso da fertilidade ou o desenvolvimento fetal.
French: Il est produit par la technique de l'ADN recombinant (ADNr) dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) sans ajout de protéines exogènes d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
Portuguese: É produzido por tecnologia de ADN recombinante (rADN) na linha celular de ovário de hamster chinês (CHO) sem adição de qualquer proteína exógena de origem humana ou animal durante o processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
French: Par conséquent, les patients à risque doivent être surveillés afin de détecter les premiers signes de thrombose, et des mesures prophylactiques antithromboemboliques doivent être instaurées conformément aux recommandations et norme de soins actuelles.
Portuguese: Deste modo, os doentes de risco têm de ser monitorizados para detetar sinais precoces de trombose e devem ser instituídas medidas profiláticas contra a ocorrência de tromboembolia, de acordo com as recomendações e as normas de cuidados atuais.
French: N'augmentez pas la dose totale de VEYVONDI dans le but de contrôler vos saignements sans consulter votre médecin.
Portuguese: Não aumente a dose total de VEYVONDI para controlar a hemorragia sem consultar o seu médico.
French: Autres médicaments et VEYVONDI
Portuguese: Outros medicamentos e VEYVONDI
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após EXP.
French: Si vous sentez que VEYVONDI ne fonctionne pas assez bien, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se sentir que o VEYVONDI não está a funcionar suficientemente bem, fale com o seu médico.
French: Traitement des épisodes de saignement (traitement à la demande)
Portuguese: Tratamento de episódios hemorrágicos (tratamento mediante necessidade)
French: Dans les trois études, les patients ont été évalués en dehors de situations hémorragiques.
Portuguese: Nos três estudos, os indivíduos foram avaliados na inexistência de hemorragia.
French: Prurit généralisé
Portuguese: Prurido generalizado
French: Il est possible que vous ayez besoin d'une dose plus forte de VEYVONDI ou de facteur VIII, ou même de prendre un médicament différent pour contrôler vos saignements.
Portuguese: Poderá ter de receber uma dose maior de VEYVONDI, ou uma dose maior de fator VIII, ou mesmo um medicamento diferente para controlar as hemorragias.
French: En cas de survenue d'une réaction, telle qu'une tachycardie, pouvant être reliée à l'administration du médicament, il convient de diminuer le débit de perfusion ou d'arrêter l'injection, en fonction de l'état clinique du patient.
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação, como taquicardia, que possa estar relacionada com a administração do medicamento, deve reduzir-se a velocidade de perfusão ou mesmo interromper a perfusão, consoante o estado clínico do doente.
French: Des événements thromboemboliques peuvent survenir en cas de surdosage majeur.
Portuguese: Podem ocorrer episódios tromboembólicos em caso de uma grande sobredosagem.