FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Specific studies of Gardasil 9 in pregnant women were not conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com Gardasil 9 em mulheres grávidas.
English: • developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil or Silgard (HPV types 6, 11, 16, and 18) or Gardasil 9.
Portuguese: • desenvolveram uma reação alérgica após receberem uma dose de Gardasil ou Silgard (tipos 6, 11, 16 e 18 de HPV) ou Gardasil 9.
English: During the clinical development of Gardasil 9; 2,586 women (1,347 in the Gardasil 9 group vs. 1,239 in the qHPV vaccine group) reported at least one pregnancy.
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico de Gardasil 9, 2.586 mulheres (1.347 no grupo de Gardasil 9 vs. 1.239 no grupo da vacina qHPV) notificaram pelo menos uma gravidez.
English: In a clinical trial, persistence of antibody response has been demonstrated for at least 5 years in girls aged 9 to13 years who received 2 doses of qHPV vaccine.
Portuguese: Num ensaio clínico, a persistência da resposta de anticorpos foi demonstrada durante pelo menos 5 anos em raparigas com idade entre os 9 e os 13 anos que receberam 2 doses da vacina qHPV.
English: Gardasil 9 is available in packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Portuguese: Gardasil 9 encontra-se disponível em embalagens contendo 1 ou 10 seringas pré-cheias.
English: There are no data on the use of Gardasil 9 in individuals with impaired immune responsiveness.
Portuguese: Não há dados sobre a utilização de Gardasil 9 em indivíduos com resposta imunitária deficiente.
English: The following side effects have been reported with GARDASIL or SILGARD and may also be seen after getting GARDASIL 9:
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram comunicados com GARDASIL ou SILGARD e podem também ser observados após a administração de GARDASIL 9:
English: Gardasil 9 is indicated for active immunisation of individuals from the age of 9 years against the following HPV diseases:
Portuguese: Gardasil 9 é indicado para imunização ativa de indivíduos a partir dos 9 anos de idade, para a prevenção das seguintes doenças associadas ao HPV:
English: Gardasil 9 cannot cause HPV-related diseases.
Portuguese: Gardasil 9 não pode provocar doenças associadas ao HPV.
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
English: • Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe.
Portuguese: • Retirar a dose de 0,5 ml da vacina do frasco para injetáveis de dose unitária usando uma agulha estéril e uma seringa.
English: Administration of Gardasil 9 to individuals previously vaccinated with qHPV vaccine
Portuguese: Administração de Gardasil 9 a indivíduos previamente vacinados com a vacina qHPV
English: Polysorbate 80 Borax
Portuguese: Polissorbato 80
English: In a clinical trial that included 640 individuals aged 27 to 45 years and 570 individuals aged 16 to 26 years who received Gardasil 9, the safety profile of Gardasil 9 was comparable between the two age groups.
Portuguese: Num ensaio clínico que incluiu 640 indivíduos com idade entre os 27 e os 45 anos e 570 indivíduos com idade entre os 16 e os 26 anos que receberam Gardasil 9, o perfil de segurança de Gardasil 9 foi comparável entre os dois grupos etários.
English: What you need to know before you or your child receive Gardasil 9
Portuguese: O que precisa de saber antes de você ou o seu filho receberem Gardasil 9
English: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Portuguese: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos
English: • for at least 5 years in women who were aged 16 to 26 years at time of vaccination with Gardasil 9, depending on HPV type, 78 to100 % of subjects were seropositive; however, efficacy was maintained in all subjects regardless of seropositivity status for any vaccine HPV type through the end of the study (up to 67 months postdose 3, median follow-up duration of 43 months postdose 3),
Portuguese: • durante pelo menos 5 anos em mulheres com idade entre os 16 e os 26 anos no momento da vacinação com Gardasil 9, dependendo do tipo de HPV, 78 a 100% dos indivíduos foram seropositivos; contudo, a eficácia manteve-se em todos os indivíduos independentemente do seu nível de seropositividade para qualquer tipo de HPV da vacina até ao final do estudo (até 67 meses após a dose 3; mediana de tempo de seguimento de 43 meses após a dose 3),
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: A study documenting safety and immunogenicity of qHPV vaccine has been performed in 126 HIV infected subjects aged 7 to12 years with baseline CD4% ≥15 and at least 3 months of highly active antiretroviral therapy (HAART) for subjects with a CD4% <25 (of which 96 received qHPV vaccine).
Portuguese: Foi realizado um estudo documentando a segurança e a imunogenicidade da vacina qHPV em 126 indivíduos infetados pelo VIH, com idades entre os 7 e os 12 anos, com nível basal de CD4% ≥15 e no mínimo 3 meses de terapia antiretroviral altamente ativa (HAART) para indivíduos com CD4% <25 (dos quais 96 receberam a vacina qHPV).
English: Gardasil 9 is a vaccine for children and adolescents from 9 years of age and adults.
Portuguese: Gardasil 9 é uma vacina para crianças e adolescentes a partir dos 9 anos de idade e adultos.
English: See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support these indications.
Portuguese: Para informação relevante sobre os dados que suportam estas indicações, ver as secções 4.4 e 5.1
English: Gardasil 9 administered to female rats had no effects on mating performance, fertility, or embryonic/foetal development.
Portuguese: O Gardasil 9 administrado a ratos do sexo feminino não teve efeito no desempenho sexual, fertilidade ou desenvolvimento embrionário/fetal.
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 2 needles each
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com 2 agulhas 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) com 2 agulhas cada
English: Symptoms may include difficulty breathing, wheezing, hives and/or rash.
Portuguese: Os sintomas podem incluir dificuldade em respirar, pieira, urticária e/ou erupção cutânea.
English: As with any vaccine, Gardasil 9 may not fully protect all of those who get the vaccine.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer vacina, Gardasil 9 poderá não proteger totalmente todas as pessoas que são vacinadas.
English: 1 dose (0.5 ml): HPV Type 6 L1 protein
Portuguese: 1 dose (0,5 ml): Proteína L1 do HPV Tipo 6
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Merck Sharp & Dohme Corp.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) das substância(s) ativa(s) de origem biológica Merck Sharp & Dohme Corp.
English: Immune responses to Gardasil 9 using a 2-dose schedule in individuals 9 through 14 years of age
Portuguese: Resposta imunitária a Gardasil 9 utilizando um esquema de 2 doses em indivíduos com idades entre os 9 e os 14 anos
English: Gardasil 9 must not be injected intravascularly, subcutaneously or intradermally.
Portuguese: Gardasil 9 não pode ser injetado por via intravascular, subcutânea ou intradérmica.
English: These results support the efficacy of Gardasil 9 in women aged 27 to 45 years.
Portuguese: Estes resultados suportam a eficácia de Gardasil 9 em mulheres com idade entre os 27 e os 45 anos.
English: Gardasil 9 administered to female rats had no effects on development, behaviour, reproductive performance or fertility of the offspring.
Portuguese: O Gardasil 9 administrado a ratos do sexo feminino não teve efeito no desenvolvimento, comportamento, capacidade de reprodução ou fertilidade dos descendentes.
English: For subjects receiving Gardasil 9 after receiving 3 doses of qHPV vaccine, there was an interval of at least 12 months between completion of vaccination with qHPV vaccine and the start of vaccination with Gardasil 9 with a 3-dose regimen (the time interval ranged from approximately 12 to 36 months).
Portuguese: Para indivíduos que foram vacinados com Gardasil 9 após terem sido vacinados com 3 doses da vacina qHPV, houve um intervalo de pelo menos 12 meses entre o fim do esquema de vacinação com a vacina qHPV e o início de vacinação com Gardasil 9 com um esquema de 3 doses (o intervalo variou aproximadamente de 12 a 36 meses).
English: Human Papillomavirus = HPV.
Portuguese: Papilomavírus Humano =HPV.
English: The clinical relevance of the lower response is unknown.
Portuguese: A relevância clínica de uma resposta imunogénica inferior é desconhecida.
English: Human Papillomavirus
Portuguese: do Papilomavírus Humano
English: If you are from 9 to and including 14 years of age at time of first injection Gardasil 9 can be administered according to a 2-dose schedule:
Portuguese: Se tem entre 9 e 14 anos de idade (inclusive) no momento da primeira injeção Gardasil 9 pode ser administrado de acordo com um esquema de 2 doses:
English: A total of 92 women were breast-feeding during the vaccination period of the clinical studies of Gardasil 9 in women aged 16 to 26 years.
Portuguese: Um total de 92 mulheres estava a amamentar durante o período de vacinação nos ensaios clínicos de Gardasil 9 realizados em mulheres com idade entre os 16 e os 26 anos.
English: High immunogenicity in MSM aged 16 to 26 years was also observed, although lower than in HM, similarly to qHPV vaccine.
Portuguese: Foi também observada imunogenicidade elevada em homens MSM com idade entre os 16 e os 26 anos, apesar de ser inferior à dos homens HM, tal como foi observado com a vacina qHPV.
English: Gardasil 9 does not have any effect in individuals who already have a persistent infection or disease associated with any of the HPV types in the vaccine.
Portuguese: Gardasil 9 não tem qualquer efeito em indivíduos que já tenham uma infeção persistente ou doença associada a qualquer um dos tipos de HPV presentes na vacina.
English: Subjects were followed up to 67 months postdose 3 with a median duration of 43 months postdose 3.
Portuguese: Os indivíduos foram seguidos até 67 meses após a dose 3 com uma duração mediana de seguimento de 43 meses após a dose 3.
English: Disease Endpoint
Portuguese: Marcador de Doença (Endpoint)
English: In a clinical trial of 1,053 healthy adolescents aged 11 to 15 years, administration of the first dose of Gardasil 9 concomitantly with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine showed that more injection-site reactions (swelling, erythema), headache and pyrexia were reported.
Portuguese: Num ensaio clínico com 1.053 adolescentes saudáveis dos 11 aos 15 anos de idade, a administração concomitante da primeira dose de Gardasil 9 com uma vacina de reforço combinada contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (acelular) e a poliomielite (inativada) resultou em mais casos notificados de reações no local de injeção (tumefação, eritema), cefaleias e pirexia.
English: Excipients: Sodium chloride, histidine, polysorbate 80, borax, water for injections.
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, histidina, polissorbato 80, bórax, água para preparações injetáveis.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton and syringe label after EXP.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na embalagem exterior após EXP.
English: A subset of subjects is being followed up for 10 to 14 years after Gardasil 9 vaccination for safety, immunogenicity, and effectiveness against clinical diseases related to the HPV types in the vaccine.
Portuguese: Um subgrupo de indivíduos está a ser seguido durante 10 a 14 anos após a vacinação com Gardasil 9 para monitorização de segurança, imunogenicidade, e efetividade contra doença clínica associada aos tipos de HPV da vacina.
English: As with any vaccine, vaccination with Gardasil 9 may not result in protection in all vaccine recipients.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer vacina, a vacinação com Gardasil 9 poderá não resultar na proteção de todos os recetores da vacina.
English: The other ingredients in the vaccine suspension are: sodium chloride, histidine, polysorbate 80, borax and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes da suspensão da vacina são: cloreto de sódio, histidina, polissorbato 80, bórax e água para preparações injetáveis.
English: When Gardasil 9 is given as your first dose, the completion of the vaccination course should be done with Gardasil 9, and not another HPV vaccine.
Portuguese: Quando Gardasil 9 é administrado como primeira dose, o esquema de vacinação deve ser completado com Gardasil 9 e não com outra vacina contra o HPV.
English: Gardasil 9 can be administered according to a 3-dose (0, 2, 6 months) schedule.
Portuguese: Gardasil 9 pode ser administrado de acordo com um esquema de 3 doses (0, 2, 6 meses).
English: What Gardasil 9 is and what it is used for What you need to know before you or your child receive Gardasil 9 How Gardasil 9 is given
Portuguese: O que é Gardasil 9 e para que é utilizado O que precisa de saber antes de você ou o seu filho receberem Gardasil 9 Como Gardasil 9 é administrado
English: Pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10
Portuguese: Seringa pré-cheia com 2 agulhas, embalagem de 1, 10
English: Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate is included in the vaccine as an adjuvant.
Portuguese: O sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo está incluído na vacina como um adjuvante.
English: Gardasil 9 can be used during breast-feeding.
Portuguese: Gardasil 9 pode ser utilizado durante a amamentação.
English: 0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (siliconised FluroTec-laminated bromobutyl elastomer) and a tip cap (synthetic isoprene-bromobutyl blend) in pack sizes of 1 or 10 with needles or in a pack size of 10 without needles.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão numa seringa pré-cheia (vidro) com êmbolo (elastómero bromobutílico siliconizado revestido com FluroTec laminado ) e tampa na extremidade (mistura sintética de isopreno-bromobutilo) em embalagens de 1 ou 10 com agulhas ou em embalagens de 10 sem agulhas.
English: What Gardasil 9 looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Gardasil 9 e conteúdo da embalagem
English: Persistent infection detected in samples from two or more consecutive visits 6 months (±1 month visit windows) apart.
Portuguese: Infeção persistente detetada em amostras de duas ou mais visitas consecutivas com um intervalo de 6 meses (±1 mês).
English: 16 to 26 year old men
Portuguese: Homens dos 16 aos 26 anos de idade
English: Gardasil 9 has been studied in males 9 to 26 years of age and females 9 to 45 years of age.
Portuguese: Gardasil 9 foi estudado em homens dos 9 aos 26 anos de idade e mulheres dos 9 aos 45 anos de idade.
English: Seropositivity to vaccine HPV types in the per protocol population ranged from 98.3 to 100% by Month 7 in individuals who received Gardasil 9.
Portuguese: A seropositividade aos tipos de HPV da vacina na população por-protocolo variou de 98,3 a 100% no Mês 7, nos indivíduos que foram vacinados com Gardasil 9.
English: Gardasil 9/ qHPV Vaccine
Portuguese: Gardasil 9/ Vacina qHPV
English: On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of a 2dose regimen of Gardasil 9 in girls and boys aged 9 to 14 years is inferred.
Portuguese: Com base neste bridging de imunogenicidade, inferiu-se a eficácia do esquema de 2 doses de Gardasil 9 em raparigas e rapazes com idade entre os 9 e os 14 anos.
English: The efficacy and long-term effectiveness of qHPV vaccine against HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related disease endpoints have been demonstrated in clinical studies in the PPE (Per Protocol Efficacy) population.
Portuguese: A eficácia e a efetividade a longo prazo da vacina qHPV contra doenças associadas aos tipos 6, 11, 16 e 18 de HPV foram demonstradas em ensaios clínicos na população PPE (Eficácia Por Protocolo).
English: If you or your child receive a first dose of Gardasil 9, you have to complete the full vaccination course with Gardasil 9.
Portuguese: Se você ou o seu filho receberem uma primeira dose de Gardasil 9, têm que completar o esquema de vacinação com Gardasil 9.
English: It is recommended that individuals who receive a first dose of Gardasil 9 complete the vaccination course with Gardasil 9 (see section 4.4).
Portuguese: É recomendado que indivíduos que recebam uma primeira dose de Gardasil 9 completem o esquema de vacinação com Gardasil 9 (ver secção 4.4).
English: Anti-HPV responses at Month 7 among girls/boys aged 9 to 15 years were comparable to anti-HPV responses in women aged 16 to 26 years in the combined database of immunogenicity studies for Gardasil 9.
Portuguese: As respostas anti-HPV ao Mês 7 entre raparigas/rapazes com idade entre os 9 e os 15 anos foram comparáveis às respostas anti-HPV nas mulheres com idade entre os 16 e os 26 anos na base de dados combinada de estudos de imunogenicidade para Gardasil 9.
English: One month following the last dose of the assigned regimen, between 97.9% and 100% of subjects across all groups became seropositive for antibodies against the 9 vaccine HPV types.
Portuguese: Um mês após a administração da última dose do esquema atribuído, entre 97,9% e 100% dos indivíduos entre todos os grupos tornaram-se seropositivos para os anticorpos contra os 9 tipos de HPV da vacina.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Merck Sharp & Dohme B.V.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Merck Sharp & Dohme B.V.
English: Protocols 005 and 007 evaluated Gardasil 9 concomitantly administered with vaccines recommended routinely in girls and boys aged 11 to 15 years (N=2,295).
Portuguese: Os Protocolos 005 e 007 avaliaram a administração concomitante de Gardasil 9 com vacinas de rotina recomendadas em raparigas e rapazes com idade entre os 11 e os 15 anos (N=2.295).
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions, bronchospasm and urticaria
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecido Reações de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas/anafilatoides, broncospasmo e urticária
English: mMU=milli-Merck units.
Portuguese: mMU= unidades mili-Merck valor de p <0,001.
English: Persistent infection detected in samples from three or more consecutive visits 6 months (±1 month visit windows) apart.
Portuguese: Infeção persistente detetada em amostras de três ou mais visitas consecutivas com um intervalo de 6 meses (±1
English: These diseases include pre-cancerous lesions and cancers of the female genitals (cervix, vulva, and vagina), pre-cancerous lesions and cancers of the anus and genital warts in males and females.
Portuguese: Estas doenças incluem lesões pré-cancerosas e cancros dos órgãos genitais femininos (colo do útero, vulva e vagina), lesões pré-cancerosas e cancro do ânus e verrugas genitais em homens e mulheres.
English: The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical, vulvar, vaginal and anal cancer, high-grade cervical, vulvar, vaginal and anal dysplastic lesions or genital warts.
Portuguese: Consequentemente, a vacina não se destina a ser utilizada no tratamento do cancro do colo do útero, cancro da vulva, cancro da vagina e cancro do ânus, das lesões displásicas cervicais, vulvares, vaginais e anais de alto grau ou das verrugas genitais.
English: In clinical studies, 60.2% of women aged 16 to 26 years who received Gardasil 9 used hormonal contraceptives during the vaccination period of the clinical studies.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 60,2% das mulheres dos 16 aos 26 anos de idade, que receberam Gardasil 9, utilizavam contracetivos hormonais durante o período de vacinação dos ensaios clínicos.
English: The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, and 58).
Portuguese: As substâncias ativas são: proteínas não infecciosas altamente purificadas de cada um dos tipos de Papilomavírus Humano (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58).
English: Efficacy evaluation of Gardasil 9 against cervical high grade diseases caused by vaccine HPV types in the PPE
Portuguese: Avaliação de eficácia de Gardasil 9 contra doenças do colo do útero de alto grau causadas pelos tipos de HPV da vacina na PPE
English: Gardasil 9 does not prevent lesions due to a vaccine HPV type in individuals infected with that HPV type at the time of vaccination.
Portuguese: Gardasil 9 não previne lesões causadas por um tipo de HPV presente na vacina, em indivíduos infetados com esse tipo de HPV no momento da vacinação.
English: • Shake the pre-filled syringe well before use, to make a suspension.
Portuguese: • Agitar bem a seringa pré-cheia antes de usar, para fazer uma suspensão.
English: Efficacy against HPV types 6, 11, 16, and 18 was primarily assessed using a bridging strategy that demonstrated comparable immunogenicity (as measured by Geometric Mean Titres [GMT]) of Gardasil 9 compared with qHPV vaccine (Protocol 001, GDS01C/Protocol 009 and GDS07C/Protocol
Portuguese: A eficácia contra os tipos 6, 11, 16 e 18 de HPV foi essencialmente avaliada utilizando uma estratégia de bridging que demonstrou imunogenicidade comparável (medida por Títulos Médios Geométricos [GMTs]) de Gardasil 9 em comparação com a vacina qHPV (Protocolo 001, Protocolo 009/GDS01C e Protocolo 020/GDS07C).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): side effects found at the injection site (pain, swelling, and redness) and headache.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): efeitos secundários observados no local da injeção (dor, inchaço e vermelhidão) e dores de cabeça.
English: Gardasil 9 may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Portuguese: Gardasil 9 pode ser administrado a mulheres que estão a amamentar ou pretendem amamentar.
English: Gardasil 9 is intended for adolescents and adults from 9 years of age onwards.
Portuguese: Gardasil 9 destina-se a adolescentes e adultos a partir dos 9 anos de idade.
English: In girls and boys receiving 2 doses at 6- or 12-month interval (+/- 1-month), persistence of antibody response was demonstrated through Month 36; depending on HPV type, 81% to 99% of girls and boys receiving 2 doses at 6-month interval and 88% to 100% of girls and boys receiving 2 doses at 12month interval were seropositive.
Portuguese: Em raparigas e rapazes que receberam 2 doses, com 6 ou 12 meses de intervalo (+/- 1 mês), a persistência da resposta de anticorpos foi demonstrada até ao Mês 36; dependendo do tipo de HPV, 81% a 99% das raparigas e rapazes que receberam 2 doses com 6 meses de intervalo e 88% a 100% das raparigas e rapazes que receberam 2 doses com 12 meses de intervalo eram seropositivos.
English: Gardasil 9 injection IM
Portuguese: Gardasil 9 injeção IM
English: No clinical study of Gardasil 9 was conducted in HIV-infected individuals.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos com Gardasil 9 em indivíduos infetados pelo VIH.
English: A statistical analysis of non-inferiority was performed at Month 7 comparing cLIA anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 GMTs between individuals administered Gardasil 9 and individuals administered Gardasil.
Portuguese: Foi realizada uma análise estatística de não-inferioridade ao Mês 7 comparando os GMTs por cLIA de anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 e anti-HPV 18 entre indivíduos vacinados com Gardasil 9 e indivíduos vacinados com Gardasil.
English: At the end of this period Gardasil 9 should be used or discarded.
Portuguese: Até ao fim deste período, Gardasil 9 pode ser utilizado.