FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I parametri farmacocinetici di ivacaftor in associazione con tezacaftor nei pazienti adolescenti (12-17 anni) sono paragonabili a quelli degli adulti (vedere Tabella 8).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur ivacaftors í samsettri meðferð með tezacaftori hjá unglingum (12 til 17 ára) eru sambærilegar við lyfjahvarfabreytur hjá fullorðnum (sjá töflu 8).
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi era la variazione assoluta media dal basale del FEV1 percentuale previsto, nell'arco di 24 settimane di trattamento.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í báðum rannsóknunum var heildarbreyting frá upphafi að meðaltali í prósentum af áætluðu FEV1 á 24 vikna meðferðartímabili.
Italian: Se il bambino ha problemi al fegato, moderati o gravi, può essere necessario che il medico del bambino riduca la dose di Kalydeco, perché il fegato non eliminerà il medicinale alla stessa velocità con cui viene eliminato nei bambini con funzione del fegato normale.
Icelandic: Ef barnið er með lifrarvandamál, annaðhvort miðlungsmikil eða veruleg, gæti læknirinn þurft að minnka skammtinn af Kalydeco vegna þess að lifur barnsins hreinsar lyfið ekki eins hratt úr blóðinu og hjá börnum sem eru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Italian: • Rivestimento: alcol polivinilico, titanio biossido (E171), macrogol (PEG 3350), talco, carminio d'indaco lacca di alluminio (E132) e cera carnauba.
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól (PEG 3350), talkúm, indigótín (E132) og karnaubavax.
Italian: L'endpoint primario di sicurezza è stato valutato fino alla settimana 24 compresa (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Aðalendapunkturinn varðaði öryggi og var metinn til loka 24. viku (sjá kafla 4.8).
Italian: Per i pazienti nel gruppo placebo/ivacaftor provenienti dallo studio 1, il tasso annualizzato di esacerbazioni polmonari è stato più elevato nello studio iniziale quando i pazienti venivano trattati con placebo (1,34 eventi/anno) che durante il successivo studio 4, quando i pazienti sono stati trasferiti a ivacaftor (0,48 eventi/anno dal giorno 1 alla settimana 48 e 0,67 eventi/anno dalla settimana 48 alla settimana 96).
Icelandic: Hjá sjúklingum í lyfleysu/ivacaftor hópnum úr rannsókn 1 var tíðni versnunar lungnasjúkdóms á ársgrundvelli hærri í upphafsrannsókninni þegar sjúklingarnir fengu lyfleysu (1,34 tilvik/ár) en í eftirfylgjandi rannsókn 4 þegar sjúklingarnir voru settir yfir á ivacaftor (0,48 tilvik/ár frá 1. degi til loka 48. viku og 0,67 tilvik/ár í 48. til 96. viku).
Italian: Cosa deve sapere prima che il bambino assuma Kalydeco Non usi Kalydeco
Icelandic: Áður en barnið byrjar að taka Kalydeco Ekki má nota Kalydeco
Italian: Le risposte in vitro osservate in esperimenti di patch clamp a canale singolo, utilizzando frammenti di membrana provenienti da cellule di roditori che esprimono forme di CFTR mutanti, non corrispondono necessariamente alla risposta farmacodinamica in vivo (ad es. cloruro nel sudore) o al beneficio clinico.
Icelandic: In vitro svörun í tilraunum á himnubútum (e. single channel patch clamp) úr nagdýrafrumum sem tjá stökkbreytt CFTR prótein samsvarar ekki endilega in vivo svörun m.t.t. lyfhrifa (t.d. klóríðjónaþéttni í svita) eða klínísks ávinnings.
Italian: specifico per la FC c I dati dello Studio 1 sono stati combinati dal CFQ-R per adulti/adolescenti e dal CFQ-R per bambini di 12-13 anni; i dati dello
Icelandic: c Gögnum úr rannsókn 1 var safnað saman úr CFQ-R hjá fullorðnum/unglingum og CFQ-R hjá börnum á aldrinum
Italian: Per i pazienti del gruppo placebo/ivacaftor, il FEV1 percentuale previsto al basale è quello dello studio 4, mentre per i pazienti nel gruppo ivacaftor/ivacaftor il valore basale è quello degli studi 1 e 2.
Icelandic: Fyrir sjúklinga í lyfleysu/ivacaftor hópnum er upphafsgildið í prósentum af áætluðu FEV1 tekið úr rannsókn 4, en fyrir sjúklingana í ivacaftor/ivacaftor hópnum er upphafsgildið tekið úr rannsóknum 1 og 2.
Italian: Nessun paziente ha registrato un aumento della bilirubina totale.
Icelandic: Enginn sjúklinganna fékk hækkun á heildarbílirúbíni.
Italian: 4 singole custodie di 14 bustine ciascuna
Icelandic: 4 aðskilin hulstur með 14 skammtapokum í hverju hulstri
Italian: Dia al bambino la dose dimenticata se sono passate meno di 6 ore dall'orario previsto.
Icelandic: Gefðu skammtinn sem gleymdist ef minna en 6 klukkustundir eru liðnar síðan barnið átti að taka skammtinn.
Italian: La variazione complessiva media (DS) dello z-score della statura per età era pari a -0,01 (0,33).
Icelandic: Að meðaltali (staðalfrávik) var heildarbreyting á z-gildi hæðar-fyrir-aldur -0,01 (0,33).
Italian: Pertanto, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Italian: Kalydeco 150 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore azzurro, a forma di capsula, 16,5 mm x 8,4 mm, con "V 150" stampato in inchiostro nero su un lato e lisce sull'altro.
Icelandic: Kalydeco 150 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbláar, hylkislaga, 16,5 mm x 8,4 mm, með áletruninni „V 150" með svörtu bleki á annarri hliðinni en ómerktar á hinni.
Italian: L'esatto meccanismo che induce ivacaftor a potenziare l'attività di gating delle forme normali e di alcune forme mutanti di CFTR in questo sistema non è stato completamente chiarito.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur þess að ivacaftor lengir gangavirkni eðlilegra og sumra stökkbreyttra CFTR próteina í þessu ferli hefur ekki verið að fullu skýrður.
Italian: Il medico prescriverà alcuni esami del sangue per verificare la funzione del fegato prima del trattamento e durante il trattamento, in particolare nel primo anno e soprattutto se gli esami del sangue hanno indicato valori elevati degli enzimi epatici in passato.
Icelandic: Dökkt þvag Læknirinn mun láta gera blóðrannsóknir til þess að fylgjast með lifrarstarfseminni áður en meðferð hefst og meðan á meðferð stendur, sérstaklega á fyrsta ári meðferðarinnar og einkum ef blóðrannsóknir hafa einhvern tíma sýnt hækkuð gildi lifrarensíma.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Kalydeco in pazienti con compromissione epatica severa; pertanto, l'uso di Kalydeco in tali pazienti non è raccomandato a meno che i benefici non superino i rischi.
Icelandic: Kalydeco hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og því er ekki mælt með notkun Kalydeco hjá þeim, nema ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan.
Italian: Kalydeco compresse può essere usato anche in associazione a tezacaftor/ivacaftor compresse per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari e superiore a 12 anni con FC, che hanno due mutazioni F508del nel gene CFTR (omozigoti per la mutazione F508del), o che presentano una mutazione F508del e determinate altre seconde mutazioni (eterozigoti per la mutazione F508del).
Icelandic: Kalydeco töflur eru einnig notaðar í samsettri meðferð með tezacaftor/ivacaftor töflum til meðferðar hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri með slímseigjusjúkdóm sem eru með tvær F508del stökkbreytingar á CFTR geninu (arfhreinir fyrir F508del stökkbreytingunni) eða eru með F508del stökkbreytingu og ákveðnar aðrar stökkbreytingar (arfblendnir fyrir F508del stökkbreytingunni).
Italian: IMC (kg/m2)
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull (kg/m2)
Italian: La dose raccomandata di Kalydeco in associazione a tezacaftor/ivacaftor è una compressa di tezacaftor/ivacaftor alla mattina e una compressa di Kalydeco da 150 mg alla sera.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Kalydeco í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori er ein tezacaftor/ivacaftor tafla að morgni og ein Kalydeco 150 mg tafla að kvöldi.
Italian: Non era consentito l'uso di cloruro di sodio ipertonico per inalazione.
Icelandic: Notkun yfirþrýstinnar natríumklóríðlausnar til innöndunar var ekki leyfð.
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo uno dei medicinali elencati di seguito.
Icelandic: Einkum þarf að láta lækninn vita ef einhver eftirfarandi lyfja eru notuð.
Italian: Il valore medio (DS) dell'elastasi-1 fecale al basale (n = 27) era 28 µg/g (95).
Icelandic: Meðalgildi (staðalfrávik) elastasa-1 í hægðum við upphaf rannsóknar (n = 27) var 28 µg/g (95).
Italian: Nello studio 5 sono stati inclusi quattro pazienti con mutazione G970R.
Icelandic: Fjórir sjúklingar með G970R stökkbreytinguna voru teknir inn í rannsókn
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Variazione assoluta media rispetto al basale del peso corporeo (kg)
Icelandic: Heildarbreyting að meðaltali frá upphafi á líkamsþyngd (kg)
Italian: Compresse rivestite con film a forma di capsula, di colore azzurro, con "V 150" stampato in inchiostro nero su un lato e lisce sull'altro (16,5 mm x 8,4 mm in forma di compressa modificata).
Icelandic: Ljósbláar, hylkislaga filmuhúðaðar töflur með áletruninni „V 150" með svörtu bleki á annarri hliðinni en ómerktar á hinni (16,5 mm x 8,4 mm í umbreyttu töflulaga formi).
Italian: Kalydeco deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica.
Icelandic: Kalydeco skal eingöngu ávísað af læknum sem hafa reynslu af meðferð slímseigjusjúkdóms.
Italian: Dopo la somministrazione ogni 12 ore, le concentrazioni plasmatiche di ivacaftor allo steady state sono state raggiunte entro 3-5 giorni, con un rapporto di accumulo compreso tra 2,2 e 2,9.
Icelandic: Eftir gjöf lyfsins á 12 klukkustunda fresti náði plasmaþéttni ivacaftors jafnvægi á 3. til 5. degi og var uppsöfnunarhlutfallið á bilinu 2,2 til 2,9.
Italian: Informi il medico del bambino o il farmacista se il bambino sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Icelandic: Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota.
Italian: Fino alla settimana 48
Icelandic: Í 48. viku
Italian: • Medicinali erboristici, come erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jurtalyf eins og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Italian: Come conservare Kalydeco
Icelandic: Hvernig geyma á Kalydeco
Italian: Il medico può eseguire alcuni esami dell'occhio prima e durante il trattamento.
Icelandic: Læknirinn framkvæmir ef til vill augnskoðanir áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kalydeco in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per fibrosi cistica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Kalydeco hjá einum eða fleiri undirhópum barna við slímseigjusjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Sulla base della risposta clinica (FEV1 percentuale previsto) e farmacodinamica (cloruro nel sudore) a ivacaftor, non è stato possibile stabilire l'efficacia nei pazienti con mutazione G970R.
Icelandic: Samkvæmt klínískri svörun (áætluðu prósentuhlutfalli FEV1) og svörun m.t.t. lyfhrifa (klóríðjónaþéttni í svita) við ivacaftori, var ekki hægt að staðfesta verkun hjá sjúklingum með G970R stökkbreytinguna.
Italian: Il trattamento con ivacaftor è stato interrotto definitivamente in un paziente.
Icelandic: Ivacaftor var hætt til frambúðar hjá einum sjúklingi.
Italian: Gli aumenti massimi nei test di funzionalità epatica (LFT) (AST o ALT) sono stati generalmente superiori nei soggetti pediatrici, rispetto a quelli in età più matura.
Icelandic: Hæstu gildi lifrarprófa (ALAT og ASAT) voru almennt hærri hjá börnum en hjá eldri sjúklingum.
Italian: • Glicosidi cardiaci come digossina, usati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata e di un'anomalia del ritmo del cuore, chiamata fibrillazione atriale
Icelandic: Hjartaglýkósíð eins og dígoxín, sem notuð eru til meðferðar við vægri eða miðlungsmikilli hjartabilun og óeðlilegum hjartslætti sem nefnist gáttatif.
Italian: Contatti immediatamente il medico del bambino se si manifesta uno di questi effetti.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni barnsins ef einhverjar af þessum aukaverkunum koma fyrir hjá barninu.
Italian: La somministrazione concomitante di ivacaftor con rifampicina, un potente induttore del CYP3A, ha ridotto l'esposizione a ivacaftor (AUC) dell'89% e quella a idrossimetil-ivacaftor (M1) in misura minore rispetto a ivacaftor.
Icelandic: Samhliða gjöf ivacaftors og rífampicíns, sem er öflugur CYP3A-virkir, dró úr útsetningu fyrir ivacaftori (AUC) um 89% og minnkaði útsetningu fyrir hýdroxýmetýl-ivacaftori (M1) í minna mæli en fyrir ivacaftori.
Italian: La CL/F media (± DS) per una dose singola da 150 mg è stata 17,3 (8,4) L/h in soggetti sani.
Icelandic: Meðalúthreinsun ivacaftors (±staðalfrávik) eftir stakan 150 mg skammt var 17,3 (8,4) l/klst. hjá heilbrigðum einstaklingum.
Italian: La co-somministrazione di ivacaftor con succo di pompelmo, che contiene uno o più componenti che inibiscono moderatamente il CYP3A, può aumentare l'esposizione a ivacaftor.
Icelandic: Sé ivacaftor tekið inn með greipaldinsafa, sem inniheldur eitt eða fleiri efni sem eru meðalöflugir hemlar á CYP3A, getur það aukið útsetningu fyrir ivacaftori.
Italian: I pazienti trattati con Kalydeco in associazione con tezacaftor/ivacaftor devono essere avvisati di non prendere più di una dose dell'una o dell'altra compressa contemporaneamente.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga sem fá Kalydeco í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori um að þeir megi ekki taka meira en eina töflu af hvorri gerð á sama tíma.
Italian: Nei pazienti di età compresa fra 2 e meno di 6 anni, le reazioni avverse più comuni sono state congestione nasale (26,5%), infezione delle vie respiratorie superiori (23,5%), aumenti delle transaminasi (14,7%), eruzione cutanea (11,8%) e batteri nell'espettorato (11,8%).
Icelandic: Hjá sjúklingum frá 2 ára til allt að 6 ára voru algengustu aukaverkanirnar nefstífla (26,5%), sýking í efri hluta öndunarfæra (23,5%), transamínasahækkanir (14,7%), útbrot (11,8%) og bakteríur í hráka
Italian: Nei bambini di età compresa fra 6 e meno di 12 anni, l'incidenza dei pazienti con aumenti delle transaminasi (ALT o AST) > 3 volte l'ULN è stata del 15,0% (6/40) nei pazienti trattati con ivacaftor e del 14,6% (6/41) nei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6 ára til allt að 12 ára var tíðni sjúklinga sem fengu transamínasahækkanir (ALAT eða ASAT) >3-föld eðlileg efri mörk 15,0% (6/40) hjá sjúklingum sem fengu ivacaftor og 14,6% (6/41) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Italian: Dia Kalydeco al bambino per tutto il periodo raccomandato dal medico del bambino.
Icelandic: Kalydeco svo lengi sem læknir barnsins mælir með því.
Italian: Mutazione (n) Variazione assoluta del cloruro nel sudore (mmol/L)
Icelandic: Heildarbreyting á klóríðjónaþéttni í svita (mmól/l)
Italian: da 2 a 5 anni di età (< 14 kg)
Icelandic: 2 til 5 ára (<14 kg)
Italian: Kalydeco può causare capogiro.
Icelandic: Kalydeco getur valdið sundli.
Italian: • formaggi, latte intero, prodotti caseari a base di latte intero, yogurt, cioccolato
Icelandic: Ostur, nýmjólk, mjólkurvörur úr nýmjólk, jógúrt, súkkulaði
Italian: Nello studio 4 i pazienti che avevano completato il trattamento negli studi 1 e 2 con placebo sono stati trasferiti a ivacaftor, mentre i pazienti trattati con ivacaftor hanno continuato a riceverlo per un minimo di 96 settimane; vale a dire che la durata di trattamento con ivacaftor è stata di almeno 96 settimane per i pazienti nel gruppo placebo/ivacaftor e di almeno 144 settimane per i pazienti nel gruppo ivacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Í rannsókn 4 voru sjúklingar sem luku meðferð í rannsókn 1 og 2 með lyfleysu settir á ivacaftor en sjúklingar sem höfðu verið á ivacaftor fengu það áfram í að lágmarki 96 vikur, þ.e. tímalengd meðferðar með ivacaftor var að minnsta kosti 96 vikur hjá sjúklingum í lyfleysu/ivacaftor hópnum og að minnsta kosti 144 vikur hjá sjúklingum í ivacaftor/ivacaftor hópnum.
Italian: Lieve (Child-Pugh Classe A)
Icelandic: Væg (Child-Pugh flokkur A)
Italian: Le reazioni avverse più comuni comparse nei pazienti di età pari e superiore a 6 anni trattati con ivacaftor, negli studi di Fase 3 controllati verso placebo combinati, della durata di 48 settimane, che si sono verificate con un'incidenza di almeno il 3% e fino al 9% più elevata rispetto al braccio placebo, sono state cefalea (23,9%), dolore orofaringeo (22,0%), infezione delle vie respiratorie superiori (22,0%), congestione nasale (20,2%), dolore addominale (15,6%), nasofaringite (14,7%), diarrea (12,8%), capogiro (9,2%), eruzione cutanea (12,8%) e batteri nell'espettorato (12,8%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum 6 ára og eldri sem fengu ivacaftor í 48-vikna, 3. stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu samanlagt sem komu fyrir af tíðni sem var að minnsta kosti 3% og allt að 9% hærri en í lyfleysuarminum voru höfuðverkur (23,9%), verkur í koki (22,0%), sýking í efri hluta öndunarfæra (22,0%), nefstífla (20,2%), kviðverkir (15,6%), nefkoksbólga (14,7%), niðurgangur (12,8%), sundl (9,2%), útbrot (12,8%) og bakteríur í hráka (12,8%).
Italian: La dose raccomandata è una compressa di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg assunta alla mattina e una compressa di Kalydeco 150 mg assunta alla sera, a circa 12 ore di distanza, con alimenti contenenti grassi (vedere Modo di somministrazione).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tafla að morgni og ein Kalydeco 150 mg tafla að kvöldi, með um það bil 12 klukkustunda millibili, gefið með fituríkum mat (sjá Lyfjagjöf).
Italian: Kalydeco compresse è indicato inoltre per il trattamento di adulti di età pari e superiore a 18 anni affetti da fibrosi cistica (FC), che hanno una mutazione R117H nel gene CFTR (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Icelandic: Kalydeco töflur eru einnig ætlaðar til meðferðar hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem eru með slímseigjusjúkdóm og með R117H stökkbreytingu á CFTR geninu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Italian: In caso di somministrazione concomitante con forti inibitori del CYP3A, la dose di Kalydeco deve essere ridotta a una bustina (ivacaftor 25 mg per i pazienti con peso corporeo da 5 kg a < 7 kg; ivacaftor 50 mg per i pazienti con peso corporeo da 7 kg a < 14 kg; ivacaftor 75 mg per i pazienti con peso corporeo da 14 kg a < 25 kg) due volte la settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Icelandic: Þegar Kalydeco er gefið samhliða öflugum CYP3A-hemlum skal minnka Kalydeco skammtinn í einn skammtapoka (ivacaftor 25 mg fyrir sjúklinga 5 kg til <7 kg; ivacaftor 50 mg fyrir sjúklinga 7 kg til <14 kg; ivacaftor 75 mg fyrir sjúklinga 14 kg til <25 kg) tvisvar í viku (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Italian: Ivacaftor ha ridotto gli indici di sopravvivenza e allattamento e ha causato una riduzione del peso corporeo della prole.
Icelandic: Ivacaftor lækkaði mæligildi fyrir lifun og mjólkurgjöf og olli minnkaðri líkamsþyngd unga.
Italian: Non dia questo medicinale in associazione con tezacaftor/ivacaftor a bambini di età inferiore a 12 anni, poiché non è noto se sia sicuro ed efficace in tale fascia di età.
Icelandic: Ekki gefa lyfið í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori börnum yngri en 12 ára vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun meðferðarinnar hjá þessum börnum.
Italian: Il granulato è fornito all'interno di bustine.
Icelandic: Kyrnið er afgreitt í skammtapokum.
Italian: Tabella 3: Effetto di ivacaftor su altri endpoint di efficacia negli studi 1 e 2 Studio 1
Icelandic: Áhrif ivacaftors á aðra endapunkta verkunar í rannsóknum 1 og 2 Rannsókn 1
Italian: Ivacaftor deve essere somministrato con alimenti contenenti grassi.
Icelandic: Ivacaftor á að gefa með fituríkum mat.
Italian: Ivacaftor ha potenziato inoltre la probabilità di apertura del canale di R117H-CFTR, che ha sia una bassa probabilità di apertura del canale (gating) sia una ridotta ampiezza della corrente attraverso il canale (conduttanza).
Icelandic: Ivacaftor jók einnig líkur á jónaganga-opnun þegar um er að ræða R117H-CFTR, þar sem líkur á jónaganga-opnun eru minnkaðar (e. gating) og minnkaða leiðni um göngin.
Italian: Se possibile, tenga con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.
Icelandic: Ef mögulegt er skaltu hafa lyfið og þennan fylgiseðil meðferðis.
Italian: Prenda Kalydeco per tutto il periodo raccomandato dal medico.
Icelandic: Takið Kalydeco svo lengi sem læknirinn mælir með því.
Italian: Il medico può decidere di regolare la dose, oppure di sottoporla a ulteriori controlli.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að þörf sé á að aðlaga skammtinn eða að þörf sé á auknu eftirliti.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B), si raccomanda una dose ridotta corrispondente ad una bustina (ivacaftor 25 mg per i pazienti con peso corporeo da 5 kg a < 7 kg; ivacaftor 50 mg per i pazienti con peso corporeo da 7 kg a < 14 kg; ivacaftor 75 mg per i pazienti con peso corporeo da 14 kg a < 25 kg) una volta al giorno.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) er mælt með að minnka skammtinn í einn skammtapoka (ivacaftor 25 mg fyrir sjúklinga 5 kg til <7 kg; ivacaftor 50 mg fyrir sjúklinga 7 kg til <14 kg; ivacaftor 75 mg fyrir sjúklinga 14 kg til <25 kg) einu sinni á sólarhring.
Italian: Pertanto, si raccomanda il monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (INR) durante la somministrazione concomitante di warfarin con Kalydeco (in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor).
Icelandic: Því er mælt með eftirliti með INR (International Normalised Ratio) meðan á samhliða meðferð warfaríns og Kalydeco (í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) stendur.
Italian: Alla settimana 8
Icelandic: Eftir 8 vikur
Italian: Il valore medio (DS) del cloruro nel sudore al basale (n = 25) era 97,88 mmol/L (14,00).
Icelandic: Í upphafi meðferðar var klóríðjónaþéttni í svita að meðaltali (staðalfrávik) (n = 25) 97,88 mmól/l (14,00).
Italian: Se si confronta la variazione assoluta media (DS) del FEV1 percentuale previsto dal valore basale nello studio 4, per i pazienti nel gruppo ivacaftor/ivacaftor (n = 72) trasferiti dallo studio 1, la variazione assoluta media (DS) del FEV1 percentuale previsto risulta pari allo 0,0% (9,05), mentre per i pazienti nel gruppo ivacaftor/ivacaftor (n = 25) trasferiti dallo studio 2 questo valore è pari allo 0,6% (9,1).
Icelandic: Þegar samanburður er gerður á heildarbreytingu að meðaltali (staðalfrávik) í prósentum af áætluðu FEV1 miðað við upphafsgildi úr rannsókn 4 hjá sjúklingum í ivacaftor/ivacaftor hópnum (n=72) sem héldu áfram úr rannsókn 1 kemur fram að heildarbreyting að meðaltali (staðalfrávik) í prósentum af áætluðu FEV1 er 0,0% (9,05), en hjá sjúklingum í ivacaftor/ivacaftor hópnum (n = 25) sem héldu áfram úr rannsókn 2 var gildið 0,6% (9,1).
Italian: Se possibile, tenga con sé il medicinale del bambino e questo foglio illustrativo.
Icelandic: Ef mögulegt er skaltu hafa lyf barnsins og þennan fylgiseðil meðferðis.
Italian: Risultati riportati come variazione media (IC al 95%) rispetto al basale pazienti trattati con ivacaftor vs placebo:
Icelandic: Niðurstöður sýndar sem meðalbreyting (95% CI) frá upphafsgildi hjá sjúklingum sem fengu ivacaftor samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu:
Italian: Tuttavia, nei pazienti con mutazione G970R-CFTR, la variazione assoluta media (DS) del cloruro nel sudore alla settimana 8 è stata di -6,25 (6,55) mmol/L.
Icelandic: Hins vegar var heildarbreytingin á klóríðjónaþéttni í svita í 8. viku, hjá sjúklingum með G970R-CFTR stökkbreytinguna, að meðaltali (staðalfrávik) -6,25 (6,55) mmól/l.
Italian: • Alterazioni o dolore al capezzolo
Icelandic: Breytingar á geirvörtu eða verkur í geirvörtu
Italian: • Aumenti degli enzimi del fegato nel sangue sono stati osservati in alcune persone trattate con Kalydeco.
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensíma í blóði hafa komið fram hjá sumum einstaklingum á meðferð með Kalydeco.