FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (%)) chez les enfants et adolescents non préalablement traités en fonction du génotype et de la durée de traitement - Tous les sujets n = 107
Bulgarian: (%)) при нелекувани преди това деца и юноши в зависимост от генотипа и продължителността на лечението - всички пациенти n = 107 24 седмици
French: On ignore si les composants de ce médicament sont excrétés dans le lait des animaux expérimentaux ou dans le lait maternel (voir rubrique 4.6 pour les données humaines concernant la grossesse et l'allaitement).
Bulgarian: Не е известно дали съставките на този лекарствен продукт се излъчват в майчиното мляко както при хора, така при животни (вж. точка 4.6 за съответните данни за приложението му при бременни и кърмачки).
French: 9/l (enfants et adolescents)
Bulgarian: 9/l (деца и юноши)
French: Les effets sur la croissance ont été moindres chez les sujets traités pendant 24 semaines que chez ceux traités pendant 48 semaines.
Bulgarian: Ефектите върху растежа са били по-слаби при участниците, които са били на лечение 24 седмици, отколкото при тези, лекувани 48 седмици.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, спазването на препоръчаните срокове и условия за съхранение е отговорност на потребителя, като срокът на съхранение не трябва да превишава 24 часа при температура от 2°C до 8°C.
French: - avez des troubles cutanés, un psoriasis ou une sarcoïdose, qui peuvent s'aggraver pendant que vous utilisez ce médicament.
Bulgarian: - имате кожни заболявания, псориазис или саркоидоза, които по време на приложението на това лекарство може да се влошат.
French: Aucun effet statistiquement significatif n'a été observé sur le temps écoulé avant développement du premier évènement clinique (décompensation hépatique, carcinome hépatocellulaire, décès et/ou transplantation hépatique) par rapport à l'absence de traitement.
Bulgarian: Не е наблюдаван статистически значим ефект върху времето до поява на първото клинично събитие (чернодробна декоменсация, хепатоцелуларен карцином, смърт и/или чернодробна трансплантация) в сравнение с липсата на лечение.
French: Le volume de distribution moyen apparent est de 0,99 l/kg.
Bulgarian: Средният му привиден обем на разпределение е 0,99 l/kg.
French: Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas recommandé pour traiter les patients de moins de 3 ans.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 3 години.
French: La co-administration de la ribavirine et de la didanosine n'est pas recommandée.
Bulgarian: Съвместният прием на рибавирин и диданозин не се препоръчва.
French: Limite normale supérieure
Bulgarian: Горна граница на нормата.
French: Infection virale*, pharyngite*
Bulgarian: Вирусна инфекция *, фарингит
French: Au moment de prendre la décision de ne pas différer le traitement à l'âge adulte, il est important de tenir compte du fait que le traitement combiné a provoqué une inhibition de la croissance qui peut être irréversible chez certains patients.
Bulgarian: При вземане на решение дали лечението да бъде отложено до достигане на зрялост е важно да се има предвид, че комбинираното лечение е довело до изоставане в растежа, което може да бъде необратимо при някои пациенти.
French: Vous pourriez entendre un léger bruit lorsque vous enfoncerez l'aiguille.
Bulgarian: Възможно е да чуете слаб звук при натискане на иглата.
French: Nombre de gélules (200 mg)
Bulgarian: Брой капсули (200 mg)
French: En général, le profil des effets indésirables chez les enfants et les adolescents était similaire à celui observé chez les adultes bien qu'il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant l'inhibition de la croissance.
Bulgarian: Най-общо профилът на нежеланите реакции при деца и юноши е сходен с наблюдавания при възрастни, макар да съществува и специфичният за педиатричната популация проблем със забавяне на растежа.
French: Par conséquent, PegIntron ne doit pas être utilisé en monothérapie de maintenance à long terme.
Bulgarian: Следователно PegIntron не трябва да се използва като продължителна поддържаща монотерапия.
French: Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
French: Préparez la dose juste avant votre injection et utilisez-la immédiatement.
Bulgarian: Пригответе дозата непосредствено преди да направите инжекцията и я използвайте веднага.
French: Le manchon protecteur va automatiquement se rétracter pour permettre à l'aiguille d'injecter le médicament.
Bulgarian: Ограничителят автоматично ще се плъзне обратно, за да може иглата да инжектира лекарството.
French: On ignore si ce médicament se retrouve dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в майчиното мляко.
French: Veillez à ce que votre surface de travail, vos mains et le site d'injection soient propres, afin de diminuer le risque d'infection.
Bulgarian: Запазете чисти работния плот, ръцете си и мястото, на което ще се инжектирате, за да се ограничи риска от инфектиране.
French: Cependant, certaines espèces de singes, comme le singe rhésus, sont sensibles à une stimulation pharmacodynamique après exposition à des interférons humains de type 1.
Bulgarian: Някои видове маймуни обаче - например макак резус, са податливи на фармакодинамична стимулация с човешки интерферон тип 1.
French: Diminution  2 g/dl de l'hémoglobine sur toute période de 4 semaines de traitement (diminution définitive de la dose)
Bulgarian: Спад на хемоглобина с  2 g/dl за който и да е четириседмичен период от лечението (трайно намаляване на дозата)
French: Les tests de laboratoire doivent être effectués aux semaines de traitement 2 et 4, puis périodiquement en fonction de l'état clinique.
Bulgarian: Лабораторни изследвания трябва да се правят на 2-а и 4-а седмица от началото на лечението, след което - периодично по клинични показания.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour PegIntron ; par conséquent, un traitement symptomatique et un suivi étroit du patient sont recommandés en cas de surdosage.
Bulgarian: Не съществува специфичен антидот на PegIntron; затова в случаи на предозиране се препоръчва симптоматично лечение и внимателно наблюдение на пациента.
French: Les flacons de PegIntron sont à usage unique seulement.
Bulgarian: Флаконите PegIntron са само за еднократна употреба.
French: Tous les patients devaient être suivis pendant 24 semaines à l'issue du traitement.
Bulgarian: Предвиждало се е всички да бъдат проследявани в продължение на 24 седмици след края на лечението.
French: La solution doit être limpide et incolore avant utilisation.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен преди употреба.
French: Après administration sous-cutanée, les concentrations sériques maximales apparaissent entre 15-44 heures après la dose, et sont maintenues jusqu'à 48-72 heures après la dose.
Bulgarian: След подкожно приложение, максимална серумна концентрация се постига между 15 и 44 час, като се задържа до 48-72 часа след приложението.
French: La réponse prolongée était évaluée par un taux de réponse six mois après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Оценката за траен отговор е правена въз основа на отговора на шестия месец след края на лечението.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets potentiels du traitement par PegIntron sur la fertilité masculine ou féminine.
Bulgarian: Няма налични данни относно потенциалния ефект на лечението с PegIntron върху мъжкия и женския фертилитет.
French: Les effets sur la fertilité n'ont pas été déterminés.
Bulgarian: Въздействието му върху фертилитета не е проучено.
French: Diminuer uniquement la dose quotidienne de ribavirine (voir note 1) si :
Bulgarian: Намалете само дневната доза рибавирин (вж. забележка 1), ако:
French: • Retirez le stylo prérempli du réfrigérateur.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената писалка от хладилника.
French: Population étudiée
Bulgarian: Популация в проучванет
French: La sévérité des effets indésirables les plus fréquemment rapportés a été principalement légère à modérée et ces effets indésirables ont pu être gérés sans avoir recours à des modifications de doses ou un arrêt de traitement.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са били в повечето случаи леки до умерени и са били овладени, без да налагат промяна на дозата или прекъсване на лечението.
French: • Choisissez un site d'injection au niveau du ventre (abdomen) ou la cuisse.
Bulgarian: Изберете място за инжектиране в областта на стомаха (корема) или бедрото.
French: - êtes traité pour une maladie mentale ou avez eu dans le passé un traitement pour tout autre trouble nerveux ou mental, y compris une dépression (tels des sentiments de tristesse, de découragement) ou des idées suicidaires ou d'homicide (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Bulgarian: - сте на лечение за психично заболяване или в миналото сте лекувани за някакво друго неврологично или психично разстройство, включително депресия (като чувство на тъга, потиснатост) или склонност към самоубийство или убийство (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
French: Les enfants et les adolescents sont particulièrement susceptibles de développer une dépression lors du traitement par ce médicament et ribavirine.
Bulgarian: Децата и юношите са особено податливи към развитие на депресия по време на лечение с това лекарство и рибавирин.
French: Patients avec un faible taux de CD4
Bulgarian: Пациенти с нисък CD4-брой
French: 1 200 mg/jour)
Bulgarian: 1 200 mg/ дневно)
French: Chaque stylo prérempli est à usage unique seulement.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка е само за еднократна употреба.
French: Vous pourrez entendre un « clic ».
Bulgarian: Може да чуете щракване.
French: Le stylo prérempli, l'aiguille et tout le matériel d'injection sont à usage unique et doivent être éliminés après l'injection.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка, иглата и всички материали от инжектирането са предназначени за еднократна употреба и трябва да се изхвърлят след инжекцията.
French: L'activité biologique des isomères pégylés est similaire qualitativement, mais plus faible que l'interféron alfa-2b libre.
Bulgarian: Биологичната активност на пегилираните изомери е качествено сходна, но по-слаба от тази на свободния интерферон алфа-2b.
French: Si elle ne peut être utilisée immédiatement, la solution peut être conservée pendant un maximum de 24 heures au réfrigérateur.
Bulgarian: Ако не се инжектира веднага, може да бъде съхраняван в хладилник до 24 часа.
French: La durée de traitement peut aller jusqu'à 1 an selon l'avis du médecin, pour vous ou l'enfant dont vous vous occupez.
Bulgarian: Лечението може да продължи до 1 година по лекарска преценка за Вас или детето, за което се грижите.
French: Génotype 1/4 59,7 (129/216)
Bulgarian: Генотип 1/4 59,7 (129/216)
French: ***Les résultats présentés le sont pour un temps donné.
Bulgarian: Получените резултати са отчетени в конкретен момент.
French: La dose de PegIntron est déterminée par un calcul prenant en compte à la fois la taille et le poids.
Bulgarian: Дозата на PegIntron се определя чрез изчисление според височината и теглото.
French: Vous pourrez voir du liquide sortir de l'aiguille (voir Figure 7).
Bulgarian: Може да излезе малко течност от иглата (вижте фигура 7).
French: Il n'y a, cependant, qu'une augmentation modeste de l'activité biologique mesurée par dosage biologique.
Bulgarian: Все пак, при оценка на активността, се наблюдава само леко повишаване на биологичната активност.
French: Prenez/administrez la dose de ce médicament dès que vous vous en apercevez, mais seulement si c'est dans les 1 à 2 jours suivant l'oubli de la dose.
Bulgarian: Приемете/приложете дозата от това лекарство веднага щом си спомните, но не по-късно от 1-2 дни след пропуснатия прием.
French: L'âge n'a pas d'effet apparent sur la pharmacocinétique de PegIntron.
Bulgarian: Възрастта не оказва изявено въздействие върху фармакокинетиката на PegIntron.
French: Poids corporel (kg)
Bulgarian: Телесно тегло(kg)
French: Positive
Bulgarian: Позитивна
French: Un suivi à long terme de 5 ans minimum après la fin du traitement était disponible chez 327 patients et seulement 3 des 366 répondeurs prolongés ont rechuté pendant l'étude.
Bulgarian: При 327 пациенти е осъществено поне 5-годишно проследяване и само 3 от 366 пациенти с траен отговор са получили рецидив в хода на изпитването.
French: Contactez immédiatement le médecin ou ayez recours à un traitement d'urgence s'ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou de faire mal à d'autres personnes.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекаря си или спешно потърсете медицинска помощ, ако детето Ви има необичайно поведение, ако се чувства потиснато или иска да нарани себе си или други хора.
French: Vingt-quatre % des patients présentaient une fibrose septale ou une cirrhose (score de Knodell 3/4).
Bulgarian: Двадесет и четири % от пациентите са били с мостова фиброза или цироза (Knodell 3/4).
French: Si vous avez une maladie des reins, votre posologie peut être inférieure, selon votre fonction rénale.
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване, Вашата доза може да е по-ниска в зависимост от бъбречната Ви функция.
French: Comme les adultes, les enfants et adolescents ont présenté d'autres effets indésirables d'ordre psychiatrique (par ex. : dépression, instabilité émotionnelle et somnolence).
Bulgarian: Както при възрастни, така и при деца и юноши са наблюдавани и други психични нежелани реакции (напр. депресия, емоционална лабилност и сънливост).
French: Le développement d'auto-anticorps et de maladies auto-immunes a été rapporté pendant le traitement avec les interférons alpha.
Bulgarian: Има съобщения за развитие на автоимунни заболявания по време на лечението с алфа интерферони.
French: Le métabolisme hépatique d'autres médicaments peut être inhibé.
Bulgarian: Meтаболизмът на други лекарства в черния дроб може да бъде потиснат.
French: Les enfants et les adolescents doivent être suivis tous les 3 mois afin de rechercher tout dysfonctionnement thyroïdien (par ex. TSH).
Bulgarian: Децата и юношите трябва да се проследяват на всеки 3 месеца за белези на щитовидна дисфункция (напр. чрез TSH).
French: Enfants et adolescents : sans objet
Bulgarian: Деца и юноши: не е приложимо
French: Le volume minimum délivré par le stylo est 0,2 ml.
Bulgarian: Минималното количество, което доставя писалката е 0,2 ml.
French: Génotype 1/4 23,0 (182/790)
Bulgarian: Генотип 1/4 23,0 (182/790)
French: Si votre médecin vous prescrit ce médicament avec la ribavirine ou avec la ribavirine et bocéprévir, veuillez lire les notices de la ribavirine et du bocéprévir avant de commencer le traitement combiné.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви предпише това лекарство с рибавирин или с рибавирин и боцепревир, моля прочетете листовката за пациента на рибавирин и боцепревир, преди да започнете комбинираното лечение.
French: Le Tableau 13 présente la réponse au traitement dans ces deux études cliniques.
Bulgarian: Отговорът на лечението в двете клинични проучвания е представен в Таблица 13.
French: La diminution des taux de cellules CD4+ a été réversible dès la réduction de dose ou l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Понижаването на броя на CD4+ клетките е обратимо и броят им се възстановява при намаление на дозата или след спиране на лечението.
French: Qu'est-ce que PegIntron et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява PegIntron и за какво се използва
French: On pense que ce processus est responsable, du moins en partie, des diverses réponses cellulaires à l'interféron, comprenant l'inhibition de la réplication virale dans les cellules infectées par le virus, la suppression de la prolifération cellulaire et d'activités immunomodulatrices telles que l'amélioration de l'activité phagocytaire des macrophages et l'augmentation de la cytotoxicité spécifique des lymphocytes pour les cellules cibles.
Bulgarian: Смята се, че този процес, поне донякъде, е отговорен за различните клетъчни ефекти на интерфероните, включително инхибирането на вирусната репликация в инфектираните клетки, потискането на клетъчната пролиферация, имуномодулирането в насока повишаване на фагоцитарната активност на макрофагите и засилването на специфичната цитотоксичност на лимфоцитите спрямо таргетните клетки.
French: Le principal changement relié au traitement était une anémie réversible, faible à modérée, dont la sévérité était supérieure à celle induite par chacune des substances actives administrées seules.
Bulgarian: Основната промяна, свързана с лечението, е лека до умерена обратима анемия, чиято тежест е по-голяма, отколкото при самостоятелното приложение на която и да е от двете активни съставки.
French: Réponse à la ème semaine % (n/N)
Bulgarian: Повлияване на 12-седмица % (n/N)
French: PegIntron augmente le risque de décompensation hépatique et de décès chez les patients présentant une cirrhose.
Bulgarian: PegIntron повишава риска от чернодробна декомпенсация и смърт при пациенти с цироза.
French: Une bouche sèche ou des vomissements peuvent se manifester et peuvent tous deux endommager vos dents.
Bulgarian: Може да се появи сухота в устата или повръщане, като и двете могат да доведат до увреждане на зъбите.
French: < 12 g/dl après 4 semaines de traitement à une dose déjà diminuée
Bulgarian: < 12 g/dl след 4 седмици на редуцирана доза
French: Les gélules de ribavirine doivent être administrées par voie orale quotidiennement en deux prises séparées au moment des repas (matin et soir).
Bulgarian: Капсулите рибавирин трябва да се приемат перорално всеки ден в два отделни приема с храна (сутрин и вечер).
French: - avez une cirrhose ou d'autres problèmes au foie (autre que l'hépatite C).
Bulgarian: - имате цироза или други проблеми с черния дроб (освен хепатит С).
French: • Maintenez le stylo prérempli contre la peau pendant 15 secondes.
Bulgarian: Задръжте предварително напълнената писалка в контакт с кожата за 15 секунди.
French: Absence de réponse prolongée
Bulgarian: Липса на траен отговор
French: - envisagez une grossesse, discutez-en avec votre médecin avant de commencer à utiliser ce médicament.
Bulgarian: - планирате да забременеете, обсъдете това с лекаря си, преди да започнете да се лекувате с това лекарство.
French: Cependant, si l'ARN-VHC est encore détectable à la 24ème semaine de traitement, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Bulgarian: Все пак, ако нивата на HCV-РНК са все още откриваеми на 24-а седмица от лечението, трябва да се обсъди прекратяване на лечението.
French: Si vous êtes très mince, vous devez uniquement utiliser la cuisse pour l'injection.
Bulgarian: Ако сте много слаби, трябва да се инжектирате само в бедрото.
French: Infection au point d'injection, infection du tractus respiratoire inférieur
Bulgarian: Инфекция на мястото на инжектиране, инфекция на долните дихателни пътища
French: Une diminution transitoire en-dessous de la limite normale inférieure a été observée chez environ 2 % des autres enfants.
Bulgarian: При още близо 2 % е установено транзиторното му понижение под долната граница на нормата.
French: - fibrose pulmonaire (lésions des poumons).
Bulgarian: - белодробна фиброза (увреждане на белите дробове).
French: Cet effet indésirable peut apparaître à des périodes diverses du traitement, en général plusieurs mois après le début du traitement par PegIntron.
Bulgarian: Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението, обикновено няколко месеца след началото на лечението с PegIntron.
French: ## Calculé à partir des données sur les urines recueillies sur un intervalle de 24 heures
Bulgarian: Изчислена на базата на данни от изследване на урина, събрани през интервал от 24 часа
French: N'utilisez pas le stylo si la date de péremption est dépassée.
Bulgarian: Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
French: Alopécie, sécheresse de la peau
Bulgarian: Алопеция, суха кожа
French: Au total, 107 patients ont reçu le traitement dont 52 % de filles, 89 % de Caucasiens, 67 % de patients avec un VHC de génotype 1 et 63 % de patients âgés de < 12 ans.
Bulgarian: Лекувани са 107 пациенти, от които 52 % от женски пол, 89 % от европеидната раса, 67 % с HCV генотип 1 и 63 % < 12-годишна възраст.
French: Il peut être utilisé chez les adultes n'ayant jamais été traités pour une infection par le VHC ou ayant préalablement utilisé des médicaments appelés interférons et interférons pégylés.
Bulgarian: Тя може да се използва при възрастни, които не са били лекувани преди за инфекция с HCV или такива, които преди това са използвали лекарства, наречени интерферони или пегилирани интерферони.
French: Si du sang rentre dans la seringue, l'aiguille a pénétré un vaisseau sanguin.
Bulgarian: Ако в спринцовката влезе кръв, това означава, че иглата е в кръвоносен съд.
French: Bien que les données soient limitées, aucun effet à long terme sur la maturation sexuelle n'a été mis en évidence dans l'étude observationnelle de suivi sur 5 ans.
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, в 5-годишно обсервационно проследяващо проучване не е открито доказателство за дългосрочни ефекти върху половото съзряване.
French: • prenez ou avez pris récemment un autre médicament ou des vitamines/compléments alimentaires, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите: - приемате или наскоро сте приемали други лекарства или витамини/хранителни добавки, включително и такива, отпускани без рецепта.
French: Si vous prenez de la telbivudine avec ce médicament ou tout type d'interféron injectable, votre risque de développer une neuropathie périphérique (engourdissement, picotements et/ou sensations de brûlure dans les bras et/ou les jambes) est augmenté.
Bulgarian: Ако приемате телбивудин с това лекарство или някакъв вид инжекционен продукт на интерферон, рискът за развитие на периферна невропатия (скованост, мравучкане и/или усещания за парене по ръцете и /или краката) е по-висок.
French: 15 SEC
Bulgarian: 15 СЕК
French: Ce médicament est destiné à une utilisation par voie sous-cutanée.
Bulgarian: Tова лекарство е предназначенo за подкожно приложение.
French: Si besoin,
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
French: Le traitement par PegIntron en association avec la ribavirine a été associé à des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
Bulgarian: Лечението с PegIntron в комбинация с рибавирин е свързано с понижаване на абсолютния брой на CD4+ клетките през първите 4 седмици без понижаване на относителния им брой.
French: • Posez le stylo prérempli sur une surface plate propre et attendez qu'il atteigne la température ambiante (mais pas plus de 25
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка на плоска чиста повърхност и изчакайте няколко минути докато тя достигне стайна температура (но не повече от 25ºС).
French: Seul 1 sujet a arrêté le traitement à cause d'un effet indésirable (thrombocytopénie).
Bulgarian: Само 1 пациент е отпаднал от лечението в резултат на нежелана реакция (тромбоцитопения).
French: Bien que la majorité d'entre eux puisse être contrôlée par des réductions de dose, un suivi attentif des paramètres hématologiques doit être mis en place dans cette population de patients (voir rubrique 4.2, sous « tests de laboratoire » et rubrique 4.8).
Bulgarian: Макар при повечето от тях тези нарушения да се овладяват с намаление на дозата, в тази популация от пациенти хематологичните показатели трябва да се проследяват стриктно (вж. точка 4.2, „Лабораторни изследвания" по-долу и точка 4.8).
French: Si votre partenaire féminine n'est pas enceinte mais en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Bulgarian: Ако партньорката Ви не е бременна, но е в детеродна възраст, по време на лечението Ви и в продължение на седем месеца след края му тя трябва всеки месец да си прави тест за бременност.