FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cardiovasculaire veiligheid - Volgens de aanvrager komt het enige punt van zorg over een potentiële verhoging van het cardiovasculaire risico voort uit een kleine (1,6 bpm) dosisgerelateerde verhoging van de hartslag die significant verschilde van placebo en zich slechts voordeed met de hoogste dosis maar niet met de middelste dosis, terwijl de bloeddruk consistent en significant werd verlaagd door zowel de middelste als de hoogste dosis Qsiva.
Danish: Kardiovaskulær sikkerhed - i henhold til ansøgeren beror den eneste betænkelighed ved en potentiel stigning i kardiovaskulær risiko på en lille dosisrelateret stigning i hjertefrekvens (1,6 slag/min), der kun afveg lidt fra placebo ved den højeste dosering, men ikke ved den mellemste, hvorimod blodtrykket vedholdende var væsentligt reduceret ved både den mellemste og højeste dosering af Qsiva.
Dutch: De aanvrager benadrukte dat Qsiva uiterst effectief is wat betreft het tot stand brengen en handhaven van gewichtsverlies bij patiënten met obesitas, waarbij het effect ervan die van enige andere farmacologische behandeling tot op heden ruimschoots overtreft met verwachte verbetering van cardiovasculaire, metabole en andere uitkomsten, en ook aangetoonde verbeteringen in bloeddruk, glykemische controle, lipiden, kwaliteit van leven, incidentie van nieuw ontstane type 2-diabetes en andere uitkomsten.
Danish: Ansøgeren fremhævede, at Qsiva er meget effektivt til opnåelse og vedligeholdelse af vægttab hos adipøse patienter, at dette er større end ved nogen anden hidtidig farmakologisk behandling med forventede forbedringer i kardiovaskulære, metaboliske og andre udfald, og at det er påvist at give forbedringer i såvel blodtryk, glykæmisk kontrol, lipider, livskvalitet, ny indtræden af type 2-diabetes som i andre udfald.
Dutch: Op verzoek van de aanvrager op het ogenblik van het heronderzoek riep het CHMP de Wetenschappelijke Adviesgroep inzake Diabetes/Endocrinologie met aanvullende deskundigen bijeen en nodigde het de deskundigen uit blijk te geven van hun standpunten over de redenen voor weigering van het CHMP, rekening houdend met het antwoord van de aanvrager.
Danish: Efter at ansøgeren havde anmodet herom på tidspunktet for den fornyede overvejelse, indkaldte CHMP en videnskabelig rådgivende gruppe vedrørende diabetes og endokrinologi suppleret med yderligere eksperter og opfordrede disse til at tage stilling til CHMP's begrundelse for afslaget under hensyntagen til ansøgerens besvarelse.
Dutch: Er was geen sprake van openstaande kwesties over de kwaliteit van de werkzame stoffen, maar met betrekking tot de kwaliteit van het eindproduct waren er nog kleine onopgeloste problemen: er was geen procesvalidatie uitgevoerd voor de voorgestelde partijgrootte op productieschaal.
Danish: Der var ingen udestående spørgsmål vedrørende kvaliteten af de aktive stoffer, men fortsat visse mindre uafklarede spørgsmål angående kvaliteten af det færdige produkt.
Dutch: Terwijl het CHMP erkende dat dit de baten-risicoverhouding kon verbeteren, concludeerde het dat de voorgestelde verwijdering van de hoge dosis uit de aanvraag zijn bedenkingen niet voldoende verminderde met betrekking tot het psychiatrische en cardiovasculaire veiligheidsprofiel (zie bovenstaande punten) dat blijft bestaan voor de lagere doses.
Danish: Skønt CHMP tilsluttede sig, at dette kunne forbedre benefit/risk-forholdet, konkluderede udvalget, at den påtænkte udeladelse af den høje dosis fra ansøgningen ikke i fornøden grad ophævede de tilbagestående betænkeligheder vedrørende de lavere doser hverken for den psykiatriske eller den kardiovaskulære sikkerhedsprofil (se ovenstående punkter).
Dutch: Naar de mening van het CHMP wordt een onvervulde medische behoefte bij de behandeling van patiënten met obesitas erkend.
Danish: CHMP tilslutter sig, at der er et uopfyldt behov for behandling af adipøse patienter.
Dutch: Teratogeen risico - Het CHMP besloot dat het risico van het teratogene potentieel van Qsiva kan worden verlaagd door de invoering van passende risicobeperkende maatregelen, die bestaan uit een zwangerschapspreventieplan waarvan de principes consistent dienen te zijn met wat in 2003 in de EU
Danish: Teratogen risiko - CHMP tilsluttede sig, at risikoen ved det teratogene potentiale af Qsiva kunne afbødes ved gennemførelse af passende risikominimeringsforanstaltninger, herunder en plan for svangerskabsforebyggelse (PPP), i princippet svarende til den, der i 2003 blev godkendt i hele EU for isotretinoin.
Dutch: 3. in het klinische onderzoeksprogramma vrij grote aantallen zwangerschappen zijn gemeld waarbij zorgen zijn gerezen met betrekking tot het teratogene risico van het geneesmiddel bij gebruik in een minder gecontroleerde levensechte omgeving;
Danish: 3. i det kliniske undersøgelsesprogram blev der indberettet et forholdsvis stort antal graviditeter; dette giver anledning til betænkelighed ved produktets teratogene risiko ved anvendelse i praksis under mindre kontrollerede omstændigheder,
Dutch: Het CHMP zette vraagtekens bij de claim van de aanvrager dat door toepassing van de driemaanden-stopregel voor niet-respondenten het aantal terugtrekkingen vanwege neuropsychiatrische bijwerkingen in de Qsiva-groep niet groter zou zijn dan die in de placebogroep.
Danish: CHMP stillede sig tvivlende over for ansøgerens påstand om, at man ved hjælp af en tre måneders stopregel for non-respondere kunne sikre, at der ikke blev flere frafald som følge af neuropsykiatriske bivirkninger med Qsiva end med placebo.
Dutch: Qsiva is zeer effectief gebleken bij het verlagen van lichaamsgewicht, met een gemiddeld gewichtsverlies ten opzichte van de baseline van ongeveer 8 en 10% voor respectievelijk de middelste en de hoge dosis in het eerste jaar.
Danish: Qsiva har vist sig meget effektivt til at nedsætte legemsvægten og har i det første år givet et gennemsnitligt vægttab fra baseline på ca. 8 og 10 % i henholdsvis mellemste og højeste dosisgruppe.
Dutch: De gemelde percentages voor de meeste CZS-gerelateerde bijwerkingen waren vergelijkbaar tussen de middelste dosis en placebo.
Danish: Den indberettede hyppighed var for størstedelen af CNS-relaterede bivirkninger ens i grupperne på mellemste dosis og placebo.
Dutch: De tekortkomende kracht en derhalve de betrouwbaarheid van de post-hocanalyse van cardiovasculaire voorvallen tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma met Qsiva blijft daarom een belangrijke bedenking, aangezien met een totaal aantal van 1 526 één jaar lang behandelde patiënten met een laag cardiovasculair risico het verwachte percentage van cardiovasculaire voorvallen uiterst laag is en dus van weinig betekenis voor de beoordeling van het cardiovasculaire risico.
Danish: Der er således fortsat væsentlig betænkelighed ved den manglende styrke, og dermed pålidelighed, af post hoc-analysen af kardiovaskulære hændelser i løbet af det kliniske udviklingsprogram for Qsiva, da der ved et års behandling af i alt 1 526 patienter med lav kardiovaskulær risiko kun kan forventes et meget lille antal kardiovaskulære hændelser.
Dutch: De aanvrager verstrekte samen met de redenen voor heronderzoek een herziene samenvatting van de productkenmerken (SPC) en voorstellen voor een risicobeheersplan (RMP).
Danish: Ansøgeren forelagde sammen med begrundelsen for fornyet overvejelse forslag til reviderede versioner af produktresuméet og risikostyringsplanen.
Dutch: Het voorstel van de aanvrager om vast te houden aan beperkt voorschrijven (door artsen met ervaring in de behandeling van obesitas en/of obesitasgerelateerde comorbiditeiten) maar eisen inzake beperkte distributie en verstrekking te verwijderen, bleef voor het CHMP een punt van zorg aangezien dit toch nog betekent dat op brede wijze wordt voorgeschreven en er geen beperking geldt tot specialisten.
Danish: Ansøgerens forslag om at begrænse ordinationsretten (til læger med erfaring i behandling af fedme og/eller fedmerelateret co-morbiditet), men fjerne kravet om begrænset forhandling og udlevering, fandt CHMP betænkeligt, da grundlaget af ordinerende læger herved alligevel vil være bredere og ikke begrænset til specialister.
Dutch: De aanvrager besprak de noodzaak van effectieve anticonceptie en het risico op teratogenese in de SPC en het RMP en gaf daarbij een gedetailleerde checklist voor de zorgverlener en een voorlichtingskaartje voor de patiënt.
Danish: Ansøgeren tog behovet for effektiv antikonception og risikoen for teratogenese op i produktresuméet og risikostyringsplanen, som indeholdt en detaljeret tjekliste for omsorgsgiveren og et oplysningskort til patienten.
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline tot week 108 in hartslag was ook hoger in de Qsiva-groepen (respectievelijk 1,3 bpm en 1,7 bpm) dan in de placebogroep (0,4 bpm).
Danish: Den gennemsnitlige ændring i hjertefrekvens fra baseline til uge 108 var ligeledes højere i grupperne på Qsiva (henholdsvis 1,3 slag/min og 1,7 slag/min) end i placebogruppen (0,4 slag/min).
Dutch: Verder stabiliteitsonderzoek naar PHEN-granulaat en TPM-granulaat in bulkopslag was noodzakelijk om een start van de houdbaarheid op het moment van het vullen van de capsules te ondersteunen.
Danish: Der krævedes yderligere stabilitetsundersøgelser af pellets af PHEN og pellets af TPM ved opbevaring i bulk som forudsætning for, at holdbarhedstiden blev beregnet fra tidspunktet for ifyldning i kapslerne.
Dutch: Het blijft onzeker of de bijgewerkte risicobeperkende maatregelen zoals voorgesteld door de aanvrager dergelijk receptvrij gebruik op effectieve wijze zouden kunnen voorkomen,
Danish: Der er fortsat usikkerhed om, hvorvidt en sådan ikke godkendt anvendelse effektivt vil kunne forhindres ved de af ansøgeren påtænkte opdaterede risikominimeringsforanstaltninger,
Dutch: De door de aanvrager verstrekte ondersteunende informatie over de veiligheid van fentermine uit de literatuur werd door het CHMP als zeer beperkt beschouwd vanwege factoren zoals alleen retrospectief, ingediende cohortonderzoeken, ontbreken van een betrouwbare controlegroep enz.
Danish: De støttende litteraturdata om sikkerheden af phentermin, som var fremlagt af ansøgeren, anså CHMP for at have meget begrænset værdi, bl.a. fordi der kun var tale om retrospektive kohorteundersøgelser uden en troværdig kontrolgruppe.
Dutch: is het CHMP van mening dat uit hoofde van artikel 12 van Verordening (EG) nr. 726/2004 de veiligheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet goed of voldoende wordt aangetoond, en heeft het CHMP daarom geadviseerd geen vergunning voor het in de handel brengen van Qsiva te verlenen.
Danish: anser CHMP's ikke sikkerheden af ovennævnte lægemiddel dokumenteret på passende og tilstrækkelig vis i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Dutch: Vanwege de remmende werking van topiramaat op nier-koolzuuranhydrase werden verlaagde waarden van serumbicarbonaat waargenomen van minder dan 21 mEq/l in percentages van 2,1%, 6,4% en 12,8% in respectievelijk de groepen met placebo, de middelste en de hoge dosis, wat dus van belang is voor de doelpopulatie.
Danish: På grund af topiramats hæmmende virkning på den renale carboanhydrase sås fald i serumbikarbonat til under 21 mEq/l hos 2,1 %, 6,4 % og 12,8 % i henholdsvis placebo- midterste og højeste dosisgruppe, hvilket giver anledning til betænkelighed ved anvendelse hos den tilsigtede population.
Dutch: In de cohort van 1 jaar was de frequentie van hartstoornissen (voornamelijk hartkloppingen en verhoogde hartslag) hoger in de Qsiva-groepen (respectievelijk 4,2% en 4,7% in de groepen met de middelste en de hoge dosis) vergeleken met placebo (1,8%).
Danish: I løbet af den 1-årige kohorte var der større hyppighed af hjertesymptomer (hovedsagelig palpitationer og forhøjet hjerterytme) i grupperne på Qsiva (henholdsvis 4,2 % og 4,7 % i midterste og højeste dosisgruppe) end i placebogruppen (1,8 %).
Dutch: Fentermine brengt als amfetamineachtige stof een algemeen bekend gevaar voor misbruik mee.
Danish: Phentermin er et amfetaminlignende stof med velkendt misbrugspotentiale.
Dutch: De op dit moment beschikbare cardiovasculairegegevens voor Qsiva blijven niet overtuigend;
Danish: De foreliggende data om kardiovaskulære udfald med Qsiva er fortsat inkonklusive,
Dutch: Daarom werden de op dit moment beschikbare gegevens van cardiovasculaire uitkomsten voor Qsiva als niet-uitsluitselgevend beschouwd en is de cardiovasculaire langetermijnveiligheid van Qsiva niet voldoende vastgesteld.
Danish: Derfor blev de foreliggende data om kardiovaskulære udfald med Qsiva anset for inkonklusive, og den langsigtede kardiovaskulære sikkerhed for Qsiva blev anset for ikke at være tilfredsstillende godtgjort.
Dutch: De cardiovasculaire effecten van Qsiva kunnen daarom niet worden afgeleid uit gegevens voor hogere doses fentermine als op zichzelf staand middel.
Danish: Der kan derfor ikke drages konklusioner om de kardiovaskulære virkninger af Qsiva på grundlag af data om højere doser af phentermin som monoterapi.
Dutch: De waarschijnlijkheid van receptvrij gebruik - Voorgesteld werd dat de aanvrager een robuuste SPC en een hoogwaardig voorlichtend RMP zou opzetten, met ter verdere versterking een uitgebreide checklist voor de voorschrijver en een voorlichtingskaartje voor de patiënt, die uniform en gemakkelijk implementeerbaar moesten zijn in alle EU-landen.
Danish: Sandsynligheden for ikke-godkendt anvendelse - Ansøgeren foreslog et gennemarbejdet produktresumé og en uddannelsesbaseret risikostyringsplan baseret på den nyeste viden, yderligere styrket ved en omfattende tjekliste for den ordinerende læge og et patientinformationskort, som ansøgeren forventede indført på ensartet måde og uden problemer i alle EU-lande.
Dutch: Receptvrij gebruik - Het CHMP is van oordeel dat de kans dat Qsiva receptvrij gebruikt gaat worden naar verwachting groot is, met name bij patiënten met bepaalde voedingsstoornissen (bijv. boulimie, eetbuienstoornis) en ook bij psychiatrische patiënten, pediatrische patiënten, volwassenen met een hoog cardiovasculair risico en oudere patiënten.
Danish: Dette gælder navnlig hos patienter med visse ernæringsforstyrrelser (f.eks. bulimi, overspisning) og hos psykiatriske patienter, pædiatriske populationer, voksne med høj kardiovaskulær risiko og ældre patienter.
Dutch: Erkend werd echter dat het moeilijk zal zijn de effectiviteit van het zwangerschapspreventieplan in de klinische praktijk te handhaven bij langdurig gebruik.
Danish: Udvalget fandt imidlertid, at effektiviteten af en sådan plan må erkendes at være vanskelig at opretholde på langt sigt.
Dutch: Het werkingsmechanisme van fentermine was een punt van zorg aangezien het sympathicomimetische eigenschappen heeft die hartstimulatie induceren en het gebruik ervan gepaard gaat met een verhoging van de hartslag.
Danish: Phentermins virkningsmekanisme medførte betænkelighed på grund af stoffets sympatomimetiske egenskaber, herunder kardial stimulation, og fordi dets anvendelse er forbundet med en stigning i hjertefrekvensen.
Dutch: Teratogeen risico - Topiramaat is in verband gebracht met een verhoogd risico op teratogenese; topiramaat is echter al 16 jaar toegelaten en wordt momenteel in de EU wijdverbreid gebruikt voor profylaxe van migraine en epilepsie, waarvoor met hogere doses moet worden behandeld.
Danish: Topiramat har imidlertid været godkendt i 16 år og har udbredt anvendelse i EU til migræneprofylakse og til epilepsi, hvor der kræves behandling med højere doser.
Dutch: De grootste partijgrootte die zou worden geaccepteerd, is daarom die van de proefschaalpartijen.
Danish: Der ville derfor kun kunne godtages batchstørrelser i pilotskala.
Dutch: Het gevolg van het sympathicomimetische werkingsmechanisme van Qsiva voor de cardiovasculaire uitkomst bij langdurig gebruik blijft een belangrijke bedenking voor het CHMP bij het ontbreken van cardiovasculaire uitkomsten van langetermijnonderzoek.
Danish: Konsekvenserne af den sympatomimetiske virkningsmekanisme af Qsiva for det kardiovaskulære udfald ved langtidsanvendelse er fortsat en hovedbetænkelighed for
Dutch: Bij gewichtsverlagende middelen met een werkingsmechanisme die de hartslag of andere cardiovasculaire parameters negatief beïnvloeden zoals Qsiva, kan echter uitsluiting van een schadelijk cardiovasculair effect vereist zijn.
Danish: Det kan imidlertid være påkrævet med yderligere udelukkelse af en skadelig kardiovaskulær effekt, når der er tale om vægtreducerende midler med en virkningsmekanisme, der i lighed med Qsiva har skadelig indflydelse på hjertefrekvensen eller andre kardiovaskulære parametre.
Dutch: Na de op 18 oktober 2012 uitgebrachte wetenschappelijke conclusies van het CHMP dat Qsiva niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van
Danish: Efter CHMP's videnskabelige konklusioner af 18. oktober 2012, der fastslog, at Qsiva ikke kunne godkendes til behandling af overvægt, herunder vægttab og vedligeholdelse af vægttab hos voksne, som supplement til lavkaloriediæt og fysisk aktivitet.
Dutch: Bekende bijwerkingen van het gebruik van topiramaat zijn paresthesie, smaakveranderingen, oogaandoeningen en psychiatrische en cognitieve stoornissen.
Danish: Kendte bivirkninger med phentermin er palpitationer, takykardi, blodtryksforhøjelse, psykose, CNS- og gastrointestinale bivirkninger; ved anvendelse af topiramat er bivirkningerne smagsforstyrrelser, øjenlidelser og psykiske og kognitive forstyrrelser.
Dutch: Hoewel de hoge dosis Qsiva de helft van de hoeveelheid fentermine bevat die momenteel is goedgekeurd voor gebruik als op zichzelf staand middel in de VS en het Verenigd Koninkrijk, bleek de toevoeging van topiramaat de blootstelling aan fentermine met 40% te verhogen in de PK-onderzoeken.
Danish: Mængden af phentermin ved den høje dosis af of Qsiva er kun er halvdelen af den, der i øjeblikket er godkendt til anvendelse som monoterapi i USA og Det Forenede Kongerige.
Dutch: Het CHMP constateerde dat de verzameling van psychiatrische gegevens met screeninginstrumenten zoals QPH-9 en C-SSRS inadequaat was aangezien diagnostische instrumenten krachtiger zijn en nodig zouden zijn voor een betrouwbare vaststelling van de klinische relevantie en omvang van de psychiatrische bijwerkingen die met Qsiva werden gezien.
Danish: De psykiatriske data genereret med screeningsredskaber som QPH-9 og C-SSRS fandt CHMP utilstrækkelige.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
Danish: 30 filmovertrukne tabletter i blistere
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur;
Dutch: Dit zal helpen om de beste resultaten voor uw gezondheid te krijgen.
Danish: Dette vil give de bedste resultater for dit helbred.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juli 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juli 2016
Dutch: < 8,0% ≥ 8% tot < 9,0% ≥ 9,0%
Danish: < 8,0 % ≥ 8 % til < 9,0 % ≥ 9,0 %
Dutch: Uw bloedsuiker kan stijgen zonder dit geneesmiddel.
Danish: Dit blodsukker kan stige uden denne medicin.
Dutch: Dergelijke studies zijn met de afzonderlijke actieve bestanddelen uitgevoerd.
Danish: Sådanne studier er udført individuelt med de aktive substanser.
Dutch: Het verhoogde/verlaagde risico was voor geen van de orgaansystemen statistisch significant.
Danish: Den øgede/reducerede risiko var ikke statistisk signifikant i nogen af organsystemerne.
Dutch: Anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock
Danish: Anafylaktiske reaktioner inklusive anafylaktisk shock
Dutch: Uw arts zal u zeggen hoe u lage bloedsuikergehaltes moet behandelen en wat u moet doen indien u een van bovenvermelde tekenen krijgt.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal behandle for lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du får nogen af ovenstående tegn.
Dutch: Aanvullende analyse wees niet op een onderscheidend effect tussen de NYHA-klassen.
Danish: Yderligere analyse viste ikke nogen forskel på effekt mellem NYHA-klasser.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om conclusies te trekken over blootstelling bij patiënten > 70 jaar oud.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner vedrørende eksponeringen hos patienter > 70 år.
Dutch: Gebruik van alternatieve methodes voor het monitoren van glycemische controle wordt geadviseerd.
Danish: Brug af alternative metoder til overvågning af den glykæmiske kontrol anbefales.
Dutch: De mogelijke tekenen van dehydratatie worden bovenaan in rubriek 4 genoemd.
Danish: Mulige tegn på dehydering er anført øverst i punkt 4.
Dutch: EU/1/16/1108/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/16/1108/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/16/1108/003 98 filmomhulde tabletten EU/1/16/1108/004 30 filmomhulde tabletten
Danish: EU/1/16/1108/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1108/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1108/003 98 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1108/004 30 filmovertrukne tabletter
Dutch: (Zie rubriek 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare data over bestudeerde combinaties).
Danish: 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgængelige data om undersøgte kombinationer).
Dutch: Neem daarna uw volgende dosis in op het gewone tijdstip.
Danish: Tag derefter din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Dutch: Het controleren van de nierfunctie wordt als volgt aanbevolen:
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen på følgende måde:
Dutch: Zij behoren elk tot een groep van geneesmiddelen die ‘orale antidiabetica' worden genoemd.
Danish: Begge tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes orale antidiabetika.
Dutch: - U kunt uw tablet met of zonder voedsel innemen.
Danish: - Du kan tage tabletten med eller uden mad.
Dutch: Dit helpt u om het innemen niet te vergeten.
Danish: Det vil hjælpe dig til at huske at tage den.
Dutch: Het mag op ieder moment van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Danish: Det kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med eller uden mad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Qtern bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Qterns sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is één tablet per dag.
Danish: Så meget skal du tage - Den anbefalede dosis er én tablet om dagen.
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol 3350
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Macrogol 3350
Dutch: Het gemiddelde absolute lymfocytenaantal bleef stabiel bij een dagelijkse dosering gedurende maximaal 102 weken.
Danish: Det gennemsnitlige absolutte lymfocyttal forblev stabilt ved daglig dosering i op til 102 uger.
Dutch: Neem de verpakking mee.
Danish: Tag medicinpakningen med.
Dutch: Bijwerkingen in tabelvorm
Danish: Bivirkninger i tabelform
Dutch: Baseline (gemiddelde)
Danish: Baseline (gennemsnit)
Dutch: Een verhoogde blootstelling wegens leeftijdgerelateerde afname van de nierfunctie kan echter worden verwacht.
Danish: Der kan dog forventes en øget eksponering på grund af den aldersrelaterede reduktion i nyrefunktionen.
Dutch: • Wanneer de nierfunctie ‘matige nierinsufficiëntie' benadert ten minste 2 tot 4 maal per jaar.
Danish: • Ved udvikling af moderat nedsat nyrefunktion mindst 2-4 gange om året.
Dutch: Uw arts kan beslissen uw behandeling met Qtern tijdelijk of definitief te stoppen.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Qtern midlertidigt eller permanent.
Dutch: De symptomen kunnen snel na het begin van de therapie optreden of na langere periodes van behandeling.
Danish: Symptomdebut kan opstå hurtigt efter behandlingsstart eller efter længere behandlingsperioder.
Dutch: Bespreek met uw arts hoe uw bloedsuiker het best onder controle gehouden kan worden tijdens uw zwangerschap.
Danish: Tal med lægen om den bedste måde til at kontrollere dit blodsukker, mens du er gravid.
Dutch: Stop niet met het innemen van Qtern zonder eerst met uw arts hierover gesproken te hebben.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Qtern uden først at tale med lægen.
Dutch: ‘Diabetes mellitus type 2' is het soort diabetes dat meestal begint als u wat ouder bent.
Danish: Type 2-diabetes mellitus er en type diabetes, der sædvanligvis starter, når du er ældre.
Dutch: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Danish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien