FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas administrer par injection intraveineuse rapide ou en bolus, car les concentrations plasmatiques excessives qui en résulteraient peuvent augmenter la toxicité du ganciclovir.
Latvian: Ganciklovīru nav atļauts ievadīt straujas vai intravenozas bolusinjekcijas veidā, jo pēc šādas injekcijas pārāk augstais līmenis plazmā var pastiprināt ganciklovīra toksicitāti.
French: Ôtez la capsule afin d'exposer les parties centrales du bouchon en caoutchouc.
Latvian: 1. Jānoņem noņemamais vāciņš, lai atsegtu gumijas aizbāžņa centrālo daļu.
French: Cymevene est une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Latvian: Cymevene ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
French: - Traitement d'entretien : un traitement d'entretien peut être administré aux patients immunodéprimés exposés à un risque de rechute.
Latvian: - Balstterapija: pacientiem ar imūnsistēmas traucējumiem un recidīvu risku var ordinēt balstterapiju.
French: Les patients de sexe masculin doivent être informés de la nécessité d'utiliser une méthode de contraception mécanique pendant le traitement par ganciclovir et pendant au moins 90 jours après le traitement, sauf s'il est certain que la partenaire n'est pas exposée à un risque de grossesse (voir les rubriques 4.4 et 5.3).
Latvian: Vīriešiem jāiesaka ganciklovīra lietošanas laikā un vismaz 90 dienas pēc tās beigām izmantot kontracepcijas barjermetodi, ja vien nav droši, ka dzimumpartnerei nevar iestāties grūtniecība (skatīt
French: Au cours de votre traitement par Cymevene, votre médecin fera des analyses de sang à intervalles réguliers.
Latvian: Cymevene lietošanas laikā ārsts regulāri veiks asinsanalīzes, lai pārbaudītu, vai saņemat piemērotu zāļu devu.
French: N'arrêtez jamais d'utiliser Cymevene sans en parler à votre médecin.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Cymevene Nepārtrauciet Cymevene lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
French: Lors des études chez l'animal, le ganciclovir a altéré la fertilité chez les souris mâles et femelles.
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto pētījumu laikā ganciklovīrs ir izraisījis peļu mātīšu un tēviņu fertilitātes samazināšanos.
French: La perfusion doit être administrée dans une veine dont le débit sanguin est adéquat, de préférence au moyen d'une canule en plastique.
Latvian: Infūzijai jāizmanto vēna ar pietiekamu asiņu plūsmu un, vēlams, lokana kanula.
French: Après reconstitution avec 10 ml d'eau pour préparations injectables, chaque ml contient 50 mg de ganciclovir.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas 10 ml injekciju ūdens 1 ml šķīduma satur 50 mg ganciklovīra.
French: La durée du traitement prophylactique doit être déterminée selon le risque d'infection à CMV en tenant compte des recommandations thérapeutiques locales.
Latvian: Profilaktiskās terapijas ilgums ir atkarīgs no CMV izraisītas slimības riska - skatīt vietējās vadlīnijas par ārstēšanu.
French: Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
French: - Prophylaxie :
Latvian: - Profilakse:
French: • sensation d'essoufflement
Latvian: • elpas trūkuma sajūta.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du ganciclovir intraveineux sont linéaires de 1,6 à 5,0 mg/kg.
Latvian: Intravenozi ievadītu 1,6-5,0 mg/kg ganciklovīra devu farmakokinētika ir lineāra.
French: La toxicité peut être augmentée si le ganciclovir est administré de façon concomitante avec d'autres médicaments dont l'effet myélosuppresseur est connu ou qui sont associés à une altération de la fonction rénale (tels que dapsone, pentamidine, flucytosine, vincristine, vinblastine, doxorubicine, amphotéricine B, mycophénolate mofétil, triméthoprime/sulfaméthoxazole et hydroxyurée), ainsi qu'avec les analogues nucléosidiques (dont la zidovudine).
Latvian: Pēc ganciklovīra vienlaicīgas lietošanas ar zālēm (piemēram, dapsonu, pentamidīnu, flucitozīnu, vinkristīnu, vinblastīnu, doksorubicīnu, amfotericīnu B, mikofenolāta mofetilu, trimetoprimu/sulfometoksazolu un hidroksiurīnvielu), kā arī nukleozīdu analogiem (tostarp zidovudīnu), par kurām zināms, ka tās var nomākt kaulu smadzeņu darbību vai ir saistītas ar nieru darbības traucējumu rašanos, var pastiprināties toksicitāte.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} <{JJ/MM/AAAA}> <{JJ mois AAAA}> [A compléter au niveau national]
Latvian: <{DD mēnesis GGGG}> [Aizpilda nacionāli]
French: Les solutions de chlorure de sodium, de glucose à 5 %, de Ringer ou de Ringer lactate ont été démontrées comme chimiquement ou physiquement compatibles avec Cymevene.
Latvian: Pierādīts, ka ar Cymevene ķīmiski un fizikāli sader nātrija hlorīda, 5 % glikozes, Ringera vai Ringeralaktāta šķīdums.
French: • douleurs dans l'estomac, constipation, flatulences, indigestion
Latvian: • sāpes vēderā, aizcietējums, meteorisms, gremošanas traucējumi;
French: Inspectez attentivement la solution reconstituée afin de vérifier que le produit est en solution et pratiquement dépourvu de particules visibles avant dilution dans un solvant compatible.
Latvian: 4. Pirms atšķaidīšanas ar saderīgu šķīdinātāju pagatavotais šķīdums rūpīgi jāpārbauda, lai nodrošinātu, ka visas zāles ir izšķīdinātas, un ka šķīdums praktiski nesatur redzamas daļiņas.
French: Altération de la vision Conjonctivite
Latvian: redzes traucējumi konjunktivīts
French: La clairance systémique moyenne a été de 2,1, 1 et 0,3 ml/min/kg chez des patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem novērotais vidējais sistēmiskā klīrensa ātrums bija attiecīgi 2,1, 1,0 un 0,3 ml/min/kg.
French: On ne sait pas si le ganciclovir est excrété dans le lait maternel, mais la possibilité de son passage dans le lait provoquant des effets indésirables graves chez le nourrisson allaité ne peut être exclue.
Latvian: Nav zināms, vai ganciklovīrs izdalās cilvēka mātes pienā, tomēr nevar izslēgt iespējamību, ka tas izdalīsies mātes pienā un zīdainim, kuru baro ar krūti, izraisīs nopietnas blakusparādības, tādēļ ganciklovīra terapijas laikā ir jāpārtrauc barot bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: La possibilité d'une résistance virale doit être envisagée chez les patients dont la réponse clinique est médiocre de façon répétée, ou chez qui l'excrétion virale persiste durant le traitement.
Latvian: Pacientiem, kuriem atkārtoti ir vāja klīniskā atbildes reakcija vai kas terapijas laikā turpina izdalīt vīrusus, jāapsver vīrusa rezistences iespējamība.
French: Le risque de survenue d'une thrombopénie est plus élevé chez les patients dont la numération plaquettaire est initialement basse (< 100 000/ml).
Latvian: Pacientiem, kuriem terapijas sākumā ir mazs trombocītu skaits (<100 000 šūnu/ml), ir lielāks trombocitopēnijas attīstības risks.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Cymevene.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai kaut kas nav skaidrs), pirms Cymevene lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
French: Insuffisance médullaire
Latvian: elpas trūkums
French: Ajoutez un volume de 100 ml de diluant à la solution reconstituée.
Latvian: Pagatavotajam šķīdumam jāpievieno 100 ml šķīdinātāja.
French: Thrombopénie Leucopénie Pancytopénie
Latvian: trombocitopēnija leikopēnija pancitopēnija
French: 5,0 mg/kg/jour
Latvian: 5,0 mg/kg dienā
French: • probénécide - utilisé pour la goutte,
Latvian: • probenecīdu - lieto pret podagru;
French: Comment utiliser Cymevene ?
Latvian: Kā lietot Cymevene
French: La stabilité chimique et physique du produit reconstitué a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C après dissolution avec de l'eau pour préparations injectables.
Latvian: Ir pierādīts, ka pēc izšķīdināšanas injekciju ūdenī pagatavotais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 12 stundas uzglabājot 25 ºC temperatūrā.
French: Activité antivirale
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte
French: • infection bactérienne de la peau - les signes comportent une rougeur, des douleurs ou un gonflement de la peau
Latvian: • bakteriāla ādas infekcija - pazīmes var būt ādas apsārtums, sāpes un tūska;
French: Pour les conditions de conservation de la solution diluée pour perfusion, voir rubrique 6.3.
Latvian: Atšķaidītā infūzijas šķīduma uzglabāšanas apstākļus skatīt 6.3 apakšpunktā.
French: Fréquent : peut affecter jusqu'à une personne sur 10
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
French: • faible nombre de globules rouges - les signes comprennent une sensation d'essoufflement ou de fatigue, des palpitations ou une pâleur de la peau.
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits - pazīmes ir elpas trūkums vai noguruma sajūta, sirdsklauves vai ādas bālums.
French: Lyophilisat blanc à blanc cassé.
Latvian: Balta vai gandrīz balta cieta masa.
French: Votre médecin pourra arrêter votre traitement par Cymevene et vous pourrez devoir recevoir un traitement médical d'urgence :
Latvian: Cymevene lietošanas laikā uzmanieties no turpmāk minētajām blakusparādībām - ārsts Jums var likt pārtraukt Cymevene lietošanu, un Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:
French: Sur la base de la survenue d'une aspermatogenèse à des expositions au ganciclovir inférieures aux niveaux thérapeutiques lors des études animales, il est probable que le ganciclovir puisse inhiber la spermatogenèse humaine de façon temporaire ou permanente (voir rubrique 4.4).
Latvian: Tā kā ar dzīvniekiem veiktajos pētījumos pēc ganciklovīra iedarbības, kuras intensitāte ir bijusi mazāka par terapeitisko, ir novērota aspermatoģenēze, tiek uzskatīts, ka ganciklovīrs cilvēkam var izraisīt pārejošu vai paliekošu spermatoģenēzes nomākumu (skatīt
French: • modifications du goût
Latvian: • garšas sajūtas pārmaiņas;
French: Cymevene et noms associés (voir Annexe I) 500 mg solution à diluer pour perfusion
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Cymevene un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 500 mg pulveris injekciju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
French: • éruption cutanée
Latvian: • vēdera uzpūšanās;
French: Cymevene doit être administré comme indiqué dans la rubrique 4.2 afin de réduire le risque d'irritation tissulaire locale.
Latvian: Lai mazinātu lokāla audu kairinājuma risku, Cymevene jāievada saskaņā ar 4.2. apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem.
French: Si votre médecin vous demande de commencer un traitement par Cymevene, vous devrez arrêter d'allaiter avant de débuter votre traitement.
Latvian: Ja ārsts vēlas, lai Jūs sāktu lietot Cymevene, pirms tā lietošanas uzsākšanas Jums jāpārtrauc barot bērnu ar krūti, jo Cymevene var izdalīties mātes pienā.
French: 1,25 mg/kg/jour
Latvian: 1,25 mg/kg dienā
French: 2,5 mg/kg/jour
Latvian: 2,5 mg/kg dienā
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I) dosage forme pharmaceutique} [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) stiprums un zāļu forma}
French: L'évolution neurodéveloppementale à 6 et 12 mois a été meilleure chez les nourrissons qui avaient été traités par ganciclovir comparé à ceux qui n'avaient pas reçu de traitement antiviral.
Latvian: Salīdzinājumā ar pretvīrusu zāles nesaņēmušajiem pacientiem ganciklovīru saņēmušajiem zīdaiņiem pēc 6 un 12 mēnešiem bija uzlabojušies ar nervu sistēmu un attīstību saistītie iznākumi.
French: Traitement d'induction : 5 mg/kg administrés par perfusion intraveineuse d'une heure toutes les 12 heures pendant 7 à 14 jours.
Latvian: Indukcijas terapija: 5 mg/kg vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, ik pēc 12 stundām 7
French: Le volume de distribution du ganciclovir administré par voie intraveineuse est corrélé au poids corporel.
Latvian: Ir korelācija starp intravenozi ievadīta ganciklovīra izkliedes tilpumu un pacienta ķermeņa masu.
French: • faible nombre de globules rouges sanguins - les signes comprennent une sensation d'essoufflement ou de fatigue, des palpitations ou une pâleur de la peau
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits - pazīmes ir elpas trūkums vai noguruma sajūta, sirdsklauves vai ādas bālums;
French: • analyse de sang montrant un faible nombre de globules rouges
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits, kas ir pierādīts analīzēs;
French: Se référer aux recommandations thérapeutiques.
Latvian: Skatīt vadlīnijas par ārstēšanu.
French: Les isoenzymes du cytochrome P450 ne jouent aucun rôle dans la pharmacocinétique du ganciclovir.
Latvian: Citohroma P450 izoenzīmi neietekmē ganciklovīra farmakokinētiku, tādēļ farmakokinētiska proteāzes inhibitoru un nenukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitoru mijiedarbība nav paredzama.
French: Diminution de la clairance de la créatinine Altération de la fonction rénale Augmentation de la créatininémie
Latvian: lēnāks kreatinīna nieru klīrenss nieru darbības traucējumi paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Cymevene.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai kaut kas nav skaidrs), pirms Cymevene lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
French: N'utilisez pas Cymevene si vous allaitez.
Latvian: Nelietojiet Cymevene, ja barojiet bērnu ar krūti.
French: Rare : peut affecter jusqu'à une personne sur 1 000
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
French: • faible nombre de globules blancs sanguins - avec des signes d'infection tels que des maux de gorge, des ulcérations dans la bouche ou une fièvre
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits - kopā ar infekcijas pazīmēm, piemēram, kakla iekaisumu, čūlām mutē vai drudzi;
French: Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
French: Lors d'une étude prospective, 36 enfants et adolescents sévèrement immunodéprimés âgés de 6 mois à 16 ans infectés par le VIH et le CMV ont été traités par ganciclovir intraveineux à la dose de 5 mg/kg/jour pendant deux jours puis par ganciclovir par voie orale pendant une durée médiane de 32 semaines.
Latvian: Pediatriskā populācija Prospektīvā pētījumā 36 pediatriski pacienti (6 mēnešu līdz 16 gadu vecumā) ar smagu imūnsistēmas nomākumu, HIV un CMV infekciju, divas dienas intravenozi saņēma 5 mg/kg ganciklovīra, un pēc tam vidēji 32 nedēļas tika ārstēti ar iekšķīgi lietotām ganciklovīra devām.
French: Ne pas administrer par injection intramusculaire ou sous-cutanée, car cela peut provoquer une irritation tissulaire sévère due au pH élevé (~11) de la solution de ganciclovir (voir rubrique 4.8).
Latvian: Ganciklovīru nedrīkst injicēt intramuskulāri vai subkutāni, jo tā šķīdumu augstā pH līmeņa (~ 11) dēļ ir iespējams smags audu kairinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: • douleur dans l'estomac, diarrhée ou nausées
Latvian: • sāpes vēderā, caureja vai vemšana;
French: Ganciclovir peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Ganciklovīrs var nozīmīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer).
Latvian: Pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai).
French: Informations complémentaires sur des populations particulières Insuffisance rénale : un surdosage en ganciclovir pourrait entraîner une augmentation de la toxicité rénale chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.4).
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Paredzams, ka ganciklovīra pārdozēšana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var pastiprināt šīs vielas toksisko ietekmi uz nierēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: • si des médicaments ont induit des anomalies du nombre de vos cellules sanguines dans le passé.
Latvian: • kādreiz zāļu lietošanas dēļ ir bijis samazināts asins šūnu skaits;
French: Traitement d'entretien : 5 mg/kg par perfusion intraveineuse d'une heure une fois par jour 7 jours par semaine, ou 6 mg/kg une fois par jour 5 jours par semaine.
Latvian: Balstterapija: 5 mg/kg vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi dienā 7 dienas nedēļā vai 6 mg/kg vienu reizi dienā 5 dienas nedēļā.
French: Le traitement antiviral a été l'un des suivants :
Latvian: Pretvīrusu terapijai saņēma vai nu:
French: Prophylaxie ou traitement pré-emptif des infections à CMV chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans ayant une fonction rénale normale
Latvian: CMV izraisītas slimības profilaksei pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem ir normāla nieru darbība, izmantojot profilaktisku vai apsteidzošu (pre-emptive) terapiju
French: Dans quel cas Cymevene est-il utilisé ?
Latvian: Kādam nolūkam tiek lietots Cymevene
French: Les paramètres pharmacocinétiques du ganciclovir intraveineux ont été évalués chez des nouveau-nés âgés de 2 à 49 jours à la suite d'une dose de 4 mg/kg (N = 14) et de 6 mg/kg (N = 13).
Latvian: ievadot 4 mg/kg (n = 14) un 6 mg/kg (n = 13) devas.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Ce médicament contient du sodium.
Latvian: Šīs zāles satur nātriju.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient du ganciclovir sodique équivalent à 500 mg de ganciclovir
Latvian: Katrā flakonā ir ganciklovīra nātrija sāls, kas atbilst 500 mg ganciklovīra
French: • ballonnements
Latvian: • galvassāpes;
French: 5 mg/kg par perfusion intraveineuse d'une heure une fois par jour 7 jours par semaine, ou 6 mg/kg une fois par jour 5 jours par semaine.
Latvian: 5 mg/kg vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi dienā 7 dienas nedēļā vai 6 mg/kg vienu reizi dienā 5 dienas nedēļā.
French: 2013 [citation avril 2014].
Latvian: 2013 [cited April 2014].
French: est autorisé dans tous les États membres de l'UE, sauf en Lettonie, à Malte et en Slovénie.
Latvian: ir apstiprinātas visās ES dalībvalstīs, izņemot Latviju, Maltu un Slovēniju.
French: Il a ensuite été approuvé dans la plupart des pays européens.
Latvian: Valstu apstiprinājums tika saņemts no lielākās daļas Eiropas valstu.
French: QUALITÉ - MODULE 3
Latvian: KVALITĀTE - 3. MODULIS
French: Certaines études sont menées principalement sur des adultes mais incluent également des enfants.
Latvian: Daži pētījumi tiek veikti galvenokārt pieaugušajiem, taču tajos tiek iesaistīti arī bērni.
French: La majorité d'entre elles étaient des études ouvertes et contrôlées.
Latvian: Lielākā daļa šo pētījumu bija atklāti kontrolēti pētījumi.
French: La procédure de saisine a été engagée lors de la réunion de décembre 2014.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra tika uzsākta 2014. gada decembra sanāksmē.
French: a tout d'abord été autorisé au Royaume-Uni le 15 juin 1988, sa date de naissance internationale (IBD).
Latvian: pirmo reizi tika apstiprinātas 1988. gada 15. jūnijā Apvienotajā Karalistē, kas iezīmē to starptautisko dzimšanas datumu (IBD - International Birth Date).
French: Aucune divergence majeure n'a été observée entre les formulations existantes dans les différents États membres.
Latvian: Būtisku atšķirību starp esošo formulējumu dažādos zāļu aprakstos dalībvalstīm nebija.
French: Dix études cliniques ont été réalisées de 1986 à 1996 sur des patients atteints du SIDA.
Latvian: Laika posmā no 1986. līdz 1996. gadam AIDS pacientiem tika veikti 10 klīniskie pētījumi.
French: Le CHMP a convenu d'une formulation commune.
Latvian: CHMP vienojās par kopīgu formulējumu.
French: Ces ajouts aux informations de sécurité ont été jugés pertinents et ont été acceptés par le CHMP.
Latvian: Šie drošības informācijas papildinājumi tika uzskatīti par būtiskiem un tos apstiprināja CHMP.
French: Cependant, le ganciclovir se diffuse aisément dans le placenta humain.
Latvian: Tomēr ganciklovīrs viegli izdalās cauri cilvēka placentai.
French: Seul un dosage de 500 mg est disponible.
Latvian: Vienīgais pieejamais zāļu stiprums ir 500 mg.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārvērtēšanu;
French: Cymevene est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
Latvian: Cymevene indicētas lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
French: 1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteicamo devu ierosinājumi atbilst https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
French: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children (Ministère américain de la santé et des services sociaux.
Latvian: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté une proposition d'harmonisation du module de qualité.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza priekšlikumu par kvalitātes moduļa saskaņošanu.
French: Dans les études sur le ganciclovir, les critères d'inclusion relatifs à l'âge des patients éligibles varient.
Latvian: Iekļaušanas kritēriji ganciklovīra pētījumos attiecībā uz atbilstīgo pacientu vecumu ir atšķirīgi.
French: L'étiquetage a été examiné au cours de cette procédure et des modifications ont été apportées, principalement à des fins d'harmonisation avec le modèle QRD.
Latvian: Šīs procedūras laikā tika izskatīts zāļu marķējums un ieviestas izmaiņas, lai to galvenokārt pielāgotu QRD veidnei.
French: contient du ganciclovir, un analogue synthétique de la 2'-déoxyguanosine qui empêche la réplication des virus herpès.
Latvian: satur ganciklovīru - 2'-dezoksiguanozīna sintētisko analogu, kas kavē herpes vīrusa replikāciju.
French: Les virus humains sensibles sont le cytomégalovirus humain (CMVH), le virus de l'herpès simplex types 1 et 2 (HSV-1 et HSV-2), l'herpès virus humain types 6, 7 et 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), le virus d'Epstein-Barr (EBV), le virus de la varicelle et du zona (VZV) et le virus de l'hépatite B.
Latvian: Paaugstināta riska grupas cilvēka vīrusi ir cilvēka citomegalovīruss (HCMV), Herpes simplex vīruss -1 (HSV-1 un HSV-2), cilvēka herpes vīruss -6, -7 un -8 (HHV-6, HHV-7, HHV -8), Epšteina-Barras vīruss (EBV), Varicella-zoster vīruss (VZV) un B hepatīta vīruss.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
French: L'innocuité du ganciclovir utilisé chez les femmes enceintes n'a pas été établie.
Latvian: Ganciklovīra lietošanas drošums grūtniecēm nav noteikts.
French: En conséquence, le ganciclovir ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, sauf si la nécessité clinique d'un traitement de ces femmes l'emporte sur le risque tératogène potentiel pour le fœtus.
Latvian: Tāpēc ganciklovīru nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien klīniskas vajadzības pēc sievietes ārstēšanas neatsver potenciālo teratogēna risku auglim.
French: Le 15 septembre 2014, la Commission européenne, au nom de tous les titulaires d'autorisation sur le marché, a soumis à l'Agence européenne des médicaments une saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE en vue de l'harmonisation du résumé national des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice du médicament Cymevene i.v.
Latvian: 2014. gada 15. septembrī Eiropas Komisija visu reģistrācijas apliecības īpašnieku vārdā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai pārvērtēšanas procedūru, lai valsts līmenī saskaņotu zāļu Cymevene i.v.
French: Par ailleurs, la formulation des précautions relatives à la manipulation du produit a été harmonisée.
Latvian: Turklāt tika saskaņots apraksta formulējums attiecībā uz piesardzības pasākumiem par zāļu sagatavošanu lietošanai.
French: Les résultats de ces études ont montré un effet bénéfique sur l'évolution de la maladie, la récurrence des infections à CMV et l'incidence de la maladie.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti uzrādīja labvēlīgu ietekmi slimības progresēšanas palēnināšanā, CMV infekciju recidīvu un slimības sastopamības samazināšanā.