FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien muutokset
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania i ulotki informacyjnej
Finnish: Valmisteyhteenveto
Polish: Omówienie
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee injektionesteenä, liuoksena ihon alle lampaille annettavia 50 mg klosantelia millilitrassa (ainoa vaikuttava aine) sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie naukowej oceny produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego klozantel o stężeniu 50 mg/ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonego do stosowania we wstrzyknięciach podskórnych u owiec (zob.
Finnish: Valmistetta annettiin lampaille pistoksena ihon alle suositeltu kerta-annos 5 mg klosantelia elopainokiloa kohti.
Polish: Produkt podawano owcom we wstrzyknięciach podskórnych w pojedynczej zalecanej dawce wynoszącej 5 mg klozantelu na kilogram masy ciała.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania i ulotki informacyjnej
Finnish: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link yksityiskohtaisen raportin käytetyn analyyttisen menetelmän validoinnista, ja niiden suoritusarvot kuvattiin enimmäkseen nykyisten standardien mukaisesti.
Polish: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Finnish: Eläinlääkejaosto
Polish: Dział leków weterynaryjnych
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. toukokuuta 2019.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 maja 2019 r.
Finnish: Mitä klosanteeli on?
Polish: Co to jest klozantel?
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tulos (EMEA/V/A/126)
Polish: Wynik procedury wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/126)
Finnish: Siksi helmikuun 5. päivänä 2018 Yhdistynyt kuningaskunta pani vireille direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn, joka koski edellä mainittuja eläinlääkkeitä.
Polish: W związku z tym w dniu 5 lutego 2018 r. Wielka Brytania wszczęła procedurę wyjaśniającą na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do wspomnianych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Finnish: Mitä tietoja eläinlääkekomitea on arvioinut?
Polish: Które dane ocenił CVMP?
Finnish: 20. toukokuuta 2019 EMA/246018/2019
Polish: 20 maja 2019 r. EMA/246018/2019
Finnish: Miksi 50 mg klosanteelia millilitrassa (ainoana vaikuttavana aineena) sisältäviä injektionesteitä arvioitiin?
Polish: Dlaczego przeprowadzono przegląd roztworów do wstrzyknięcia zawierających 50 ml klozantelu na ml (jako jedyną substancję czynną)?
Finnish: Lisäksi hoito voidaan antaa naudoille myös paikallisesti iholle.
Polish: Dodatkowo możliwe jest stosowanie miejscowe na skórze u bydła.
Finnish: Varoajalla tarkoitetaan viimeisestä eläinlääkkeen antamisesta laskettua vähimmäisaikaa, jonka kuluessa teurastetun eläimen lihaa tai muita eläimestä saatuja tuotteita ei saa käyttää elintarvikkeina.
Polish: Okres karencji oznacza minimalny okres czasu od podania ostatniej dawki weterynaryjnego produktu leczniczego do wyprodukowania mięsa lub innych spożywczych produktów odzwierzęcych.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan kaikki käytettävissä olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja suosittelemaan varoaikoja hoidettujen lampaiden lihaa ja sisäelimiä varten.
Polish: Zwrócono się do CVMP o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości oraz o zalecenie okresów karencji dla mięsa i podrobów pochodzących od poddawanych leczeniu owiec.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi kyseisten valmisteiden yleisen riskihyötysuhteen olevan suotuisa ja suositteli lampaiden osalta muutoksia varoaikoihin kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla rozpatrywanych produktów jest korzystny i zalecił wprowadzenie poprawek dotyczących okresów karencji dla owiec w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (jäljempänä "virasto") sai 21. helmikuuta 2019 päätökseen arvioinnin, joka koski injektionesteenä, liuoksena annettavien 50 mg klosanteelia millilitrassa (ainoana vaikuttavana aineena) sisältävien eläinlääkkeiden lampaille määritettyjen varoaikojen (teurastus) kuluttajaturvallisuutta.
Polish: Dnia 21 lutego 2019 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła przegląd bezpieczeństwa konsumentów w zakresie okresów karencji (mięsa i podrobów) dla owiec w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających 50 mg klozantelu na ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Klosanteeli on tarkoitettu naudoille ja lampaille täysikasvuisten ja kehitysvaiheessa olevien tiehytmatojen, sukkulamatojen ja joidenkin niveljalkaisten toukkamuotojen häätöön ja torjuntaan, ja se annetaan injektiona ihon alle tai oraaliliuoksena.
Polish: Klozantel jest produktem przeznaczonym dla bydła i owiec w celu leczenia i kontroli dojrzałych i niedojrzałych przywr, nicieni oraz stadiów larwalnych niektórych stawonogów; podawany jest podskórnie w formie wstrzyknięcia lub w formie roztworu doustnego.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta totesi, että injektionesteenä, liuoksena annettavien klosanteelia sisältävien eläinlääkkeiden lampaita koskevissa (esim. lampaan liha ja sisäelimet) hyväksytyissä varoajoissa on eroavuuksia Euroopan unionin alueella siten, että ne vaihtelevat 28 vuorokaudesta 107 vuorokauteen.
Polish: Organy brytyjskie zwróciły uwagę, że w przypadku weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego klozantel w postaci roztworu do wstrzykiwań występują różne zatwierdzone okresy karencji dla owiec na obszarze Unii Europejskiej, np. dla mięsa i podrobów owiec, wynosi on od 28 to 107 dni.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että edellä mainittujen eläinlääkkeiden myyntilupien ehtoja muutetaan ja valmistetiedot muutettaisiin sen mukaisesti.
Polish: CVMP uznał konieczność zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wymienionych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu wprowadzenia stosownych poprawek w drukach informacyjnych dla produktów.
Finnish: Tällä hetkellä käytettävissä olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että injektionesteenä, liuoksena ihon alle lampaille annettavien 50 mg klosanteelia millilitrassa (ainoana vaikuttavana aineena) sisältävien eläinlääkkeiden yleinen riski-hyötysuhde on suotuisa ja että lampaita koskevat (liha ja sisäelimet) varoajat on yhdenmukaistettava kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Polish: W oparciu o analizę aktualnie dostępnych danych, Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierający klozantel o stężeniu 50 mg/ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczony do stosowania we wstrzyknięciach podskórnych u owiec, jest korzystny oraz zalecił zharmonizowanie i wprowadzenie poprawek dotyczących okresów karencji (mięsa i podrobów) dla owiec w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat teollisoikeuden alaisia tietoja sekä tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta, jotka koskivat jäämien poistumista.
Polish: Dane zastrzeżone i odniesienia naukowe dotyczące zanikania pozostałości zostały przekazane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: --1 5,1-9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1-plasmidi-DNA:ta
Polish: --1 5,1 - 9,4 μg plazmidu DNA pUK-SPDV-poly2#1
Finnish: Atlantin lohi (Salmo salar)
Polish: Łosoś atlantycki (Salmo salar)
Finnish: 1 pussi
Polish: Zawarto ść
Finnish: Nolla astepäivää
Polish: 1 woreczek Zero stopniodni
Finnish: Injektioneste, liuos
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Finnish: ATCvet-koodi: QI10AX
Polish: Kod ATCvet: QI10AX
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 27/06/2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27/06/2017
Finnish: Tästä syystä päätös tämän rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Finnish: Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór, niezawierający cząstek stałych
Finnish: Yliannostuksen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa 4.6 kuvattuja vaikutuksia.
Polish: Po przedawkowaniu nie zaobserwowano innych skutków niż opisane w punkcie 4.6.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, lub są uznane za niemieszczące się w zakresie Rozporządzenia (WE) nr 470/2009 podczas stosowania takiego, jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Elanco Canada Ltd
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Elanco Canada Ltd
Finnish: Injektiolaite on kalibroitava ja tarkistettava säännöllisesti, jotta varmistetaan oikea annostus.
Polish: Sprzęt do wykonywania iniekcji powinien być skalibrowany i regularnie poddawany kontroli, by zapewnić podawanie rybom prawidłowej dawki.
Finnish: Ne voivat säilyä vähintään 90 päivän ajan jopa 5 %:lla kaloista ja ovat ovat havaittavissa sekä paljain silmin että mikroskooppisesti.
Polish: Mogą się utrzymywać u nawet 5% ryb przez co najmniej 90 dni i widoczne są zarówno makroskopowo, jak i mikroskopowo.
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Finnish: SAKSAMAA
Polish: NIEMCY
Finnish: Yliannostus Yliannostuksen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa 6 kuvattuja vaikutuksia.
Polish: Przedawkowanie Po przedawkowaniu nie zaobserwowano innych skutków niż opisane w punkcie 6.
Finnish: Yksi 0,05 ml:n annos sisältää:
Polish: Każda dawka 0,05 ml zawiera:
Finnish: {KK/VVVV} Käytä avattu pakkaus 10 tunnin kuluessa.
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 10 godzin.
Finnish: Nolla astepäivää.
Polish: Zero stopnio-dni.
Finnish: Kaliumkloridi
Polish: Chlorek potasu
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.
Finnish: Kysy eläinlääkäriltä käyttämättä jääneiden lääkkeiden hävittämisestä.
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Finnish: Rokotteen vaikutusta lisääntymiseen ei ole tutkittu.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki na rozrodczość.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääke-valmisteiden kanssa ennen antoa tai sen aikana.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym przed podaniem lub w trakcie podawania.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/16/197/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/16/197/001
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti Natriumkloridi
Polish: Diwodorofosforan potasu Disodu wodorofosforan siedmiowodny Chlorek sodu
Finnish: CLYNAV sisältää superkierteistä DNA-plasmidia, joka ilmentää lohen alfaviruksen proteiineja, mikä indusoi suojaavan immuunivasteen rokotetuissa Atlantin lohissa.
Polish: CLYNAV zawiera superzwinięty plazmid DNA, który wykazuje ekspresję białka alfawirusa łososiowatych, co wywołuje obronną odpowiedź immunologiczną u zaszczepionych osobników łososia atlantyckiego.
Finnish: Aseta neula 90°:n kulmassa kylkilihakseen, selkäevän keskelle ja keskiviivan yläpuolelle.
Polish: Wprowadzić igłę pod kątem 90° w mięsień nadosiowy, centralnie do płetwy grzbietowej i powyżej linii środkowej.
Finnish: Vain terveitä kaloja saa rokottaa.
Polish: Szczepić można wyłącznie ryby zdrowe.
Finnish: CLYNAV stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista lohikalojen alfavirusalatyyppiä 3 (SAV3) vastaan.
Polish: CLYNAV stymuluje aktywną odporność na zakażenie podtypem 3 alfawirusa łososiowatych (SAV3).
Finnish: Atlantin lohen aktiiviseen immunisaatioon vähentämään lohikalojen alfavirusalatyypin 3 (salmonid alphavirus subtype 3, SAV3) aiheuttamasta PD-taudista johtuvaa päiväkasvun heikentymistä ja vähentämään kuolleisuutta sekä sydän-, haima- ja luustolihasmuutoksia.
Polish: Aktywna immunizacja łososia atlantyckiego w celu zredukowania wpływu choroby trzustki wywołanej zakażeniem podtypem 3 alfawirusa łososiowatych (salmonid alphavirus subtype 3, SAV3) na zaburzenia dziennego przyrostu masy ciała oraz w celu zmniejszenia śmiertelności i zmian obejmujących serce, trzustkę i mięśnie szkieletowe.
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Ei saa antaa kalaryhmille, joilla esiintyy sairauden kliinisiä oireita.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt Nie stosować w klinicznie chorych grupach ryb.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA PAHVILAATIKKO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Finnish: VAROAIKA Varoaika: Nolla astepäivää TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET)
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero stopnio-dni SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Finnish: Kalan tulisi painaa rokotushetkellä vähintään 25 g. Rokotteen vaikutusta lisääntymiseen ei ole tutkittu.
Polish: Zaleca się szczepić osobniki o minimalnej masie ciała 25 g. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki na rozrodczość.
Finnish: JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Hävittäminen: lue pakkausseloste.
Polish: Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Finnish: Neulan aiheuttamat vauriot pistoskohdassa ovat yleisiä rokotteen antamisen jälkeen.
Polish: Częste są urazy spowodowane igłą w miejscu wstrzyknięcia po podaniu szczepionki.
Finnish: Immuniteetti muodostuu 399 astepäivässä (veden keskilämpötila °C kerrotaan pitopäivien lukumäärällä) rokotuksen jälkeen.
Polish: Odporność wytwarzana jest w przeciągu 399 stopnio-dni (oznaczających średnią temperaturę wody w °C pomnożoną przez ilość dni hodowli) po szczepieniu.
Finnish: Ei saa käyttää siitoseläimillä.
Polish: Nie stosować u ryb zarodowych.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet Atlantin lohelle.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla łososia atlantyckiego.
Finnish: Ravistettava varovasti ennen käyttöä.
Polish: Produkt delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Finnish: Valmisteen myyntipakkauksessa on mukana steriili, yksittäispakattu siirtoletkusto.
Polish: W opakowaniu produktu końcowego znajduje się sterylny i pakowany indywidualnie zestaw rurek transferowych.
Finnish: Steriili, joustava, etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistettu, suljettavalla ja lukittavalla sulkimella varustettu 250 ml:n pussi.
Polish: Sterylny, elastyczny woreczek z octanu etylowinylu (EVA) o pojemności 250 ml z zatrzaskiwanym otworem spustowym.
Finnish: Kalan 25 g:n painoon perustuen suositellaan rutiinikäyttöön neulaa, jonka halkaisija on 0,5 mm ja pistosyvyys 3 mm.
Polish: W oparciu o masę ryby (25 g) zaleca się rutynowe stosowanie standardowej igły o średnicy 0,5 mm wprowadzanej na głębokość 3 mm. Przed dokonaniem ostatecznego wyboru należy wziąć pod uwagę masę ryby.
Finnish: Vain terveitä kaloja tulee rokottaa.
Polish: Szczepić powinno się wyłącznie ryby zdrowe.
Finnish: Siirtoletkuston toinen pää kiinnitetään rokotuslaitteeseen (rokotuspistooliin).
Polish: Drugi koniec zestawu rurek transferowych należy podłączyć do wstrzykiwacza szczepionki (pistoletu).
Finnish: Immuniteetin kesto on noin 3 kuukautta rokottamisen jälkeen (osoitettu laboratorio-olosuhteissa veden lämpötilan ollessa 12 ±2 °C).
Polish: Odporność utrzymuje się przez około 3 miesiące po szczepieniu (wykazano w warunkach laboratoryjnych w wodzie o temperaturze 12°C ±2°C).
Finnish: Immuniteetin kesto on noin 3 kuukautta rokottamisen jälkeen (osoitettu laboratorio-olosuhteissa veden lämpötilan ollessa 12±2 °C).
Polish: Odporność utrzymuje się przez około 3 miesiące po szczepieniu (wykazano w warunkach laboratoryjnych w wodzie o o temperaturze 12°C ±2°C).
Finnish: Ei saa antaa kalaryhmille, joilla esiintyy sairauden kliinisiä oireita.
Polish: Nie stosować w klinicznie chorych grupach ryb.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten suojakäsineitä.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać sprzętu ochronnego, na przykład odpowiednich rękawic ochronnych.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten suojakäsineitä.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać sprzętu ochronnego, na przykład odpowiednich rękawic ochronnych.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Finnish: Asetusta (EY) N:o 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Finnish: Ei saa antaa siitokseen käytettäville kaloille.
Polish: Nie stosować u wyselekcjonowanych ryb zarodowych.
Finnish: Kalan tulisi painaa rokotushetkellä vähintään 25 g.
Polish: Zaleca się szczepić osobniki o minimalnej masie ciała 25 g.
Finnish: Nukuta kalat, jotta ne pysyvät paikoillaan, ja anna 0,05 ml rokotetta lihaksensisäisenä injektiona anterolateraalisesti aivan selkäevän viereen kylkilihakseen.
Polish: Znieczulić rybę, by ją unieruchomić, i podać 0,05 ml szczepionki w drodze wstrzyknięcia domięśniowego w część mięśnia nadosiowego bezpośrednio przed i z boku płetwy grzbietowej.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 0,05 ml:n annos sisältää:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Każda dawka 0,05 ml zawiera:
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI CLYNAV injektioneste, liuos Atlantin lohelle
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CLYNAV roztwór do wstrzykiwań dla łososi atlantyckich
Finnish: Nukuta kalat, jotta ne pysyvät paikoillaan, ja anna 0,05 ml valmistetta lihaksensisäisenä injektiona anterolateraalisesti aivan selkäevän viereen kylkilihakseen.
Polish: Znieczulić rybę, by ją unieruchomić, i podać 0,05 ml w drodze wstrzyknięcia domięśniowego w część mięśnia nadosiowego bezpośrednio przed i z boku płetwy grzbietowej.
Finnish: TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN Eläimille.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Finnish: Siirtoletkuston käyttöohje: kiinnitä siirtoletkuston terävä pää tukevasti etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistetun muovipussin täyttöporttiin kiertämällä sitä ¼ kierrosta.
Polish: Instrukcje dotyczące zestawu rurek transferowych: za pomocą szpiczastego końca nakręcić zestaw rurek transferowych na otwór wlewowy woreczka z octanu etylowinylu (EVA), obracając o ¼ obrotu, by zablokować linię w miejscu.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: CLYNAV injektioneste, liuos Atlantin lohelle
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA: CLYNAV roztwór do wstrzykiwań dla łososi atlantyckich
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Elanco GmbH
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Elanco GmbH
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI CLYNAV injektioneste, liuos Atlantin lohelle VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi 0,05 ml:n annos sisältää: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmidi, joka koodaa lohen PD-tautia (pancreas disease) aiheuttavan viruksen proteiineja: 5,1-9,4 μg LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos PAKKAUSKOKO 250 ml KOHDE-ELÄINLAJI(T) Atlantin lohi (Salmo salar) KÄYTTÖAIHEET
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CLYNAV roztwór do wstrzykiwań dla łososi atlantyckich ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 0,05 ml zawiera: Plazmid DNA pUK-SPDV-poly2#1 kodowujący białka wirusa choroby trzustki łososi: 5,1 - 9,4 μg.
Finnish: Pakkauskoko:
Polish: Rozmiar opakowania:
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Injektiona lihakseen Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Podanie domięśniowe Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT
Polish: Substancja czynna: