FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každý pacient však nedosiahne túto dávku, pretože rôzni pacienti vyžadujú rôzne dávky.
Slovenian: Vendar pa tega odmerka ne dosežejo vsi bolniki, saj različni bolniki potrebujejo različne odmerke.
Slovak: Absolútna redukcia rizika
Slovenian: Zmanjšanje absolutnega tveganja
Slovak: Nezabudnite zlikvidovať nepoužité tablety (pozri časť 5).
Slovenian: Ne pozabite zavreči neporabljenih tablet (glejte poglavje 5).
Slovak: Každý krok zvyčajne trvá asi 1 týždeň, pokiaľ vám lekár alebo zdravotná sestra nedá iné pokyny.
Slovenian: Vsak korak običajno traja približno 1 teden, razen če vam zdravnik ali medicinska sestra naročita drugače.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 18 rokov, pretože Uptravi nebol skúšaný u detí.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, starim manj kot 18 let, saj zdravilo Uptravi ni bilo preizkušeno pri otrocih.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Uptravi u detí vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Uptravi pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Slovak: Koagulačné faktory
Slovenian: Koagulacijski faktorji
Slovak: Distribučný objem selexipagu v rovnovážnom stave je 11,7 l.
Slovenian: Volumen porazdelitve seleksipaga v stanju dinamičnega ravnovesja je 11,7 l.
Slovak: Nezaznamenal sa žiadny významný účinok liečby od začiatku štúdie po 26. týždeň.
Slovenian: Značilnih učinkov zdravljenja od izhodišča do 26. tedna ni bilo.
Slovak: 3 mesiace.
Slovenian: 3 mesecih.
Slovak: Na začiatku liečby budete užívať najnižšiu dávku.
Slovenian: Na začetku zdravljenja boste jemali najnižji odmerek.
Slovak: Sú to:
Slovenian: Ta so:
Slovak: Čo je Uptravi a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Uptravi in in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Hormonálne kontraceptíva Špecifické štúdie liekových interakcií s hormonálnymi kontraceptívami sa neuskutočnili.
Slovenian: Hormonski kontraceptivi Specifičnih študij medsebojnega delovanja zdravil s hormonskimi kontraceptivi niso opravili.
Slovak: ak užívate lieky na vysoký krvný tlak.
Slovenian: - jemljete zdravila za visok krvni tlak
Slovak: Každá dávka sa má zapiť pohárom vody, najlepšie počas jedla.
Slovenian: Vsak odmerek vzemite s kozarcem vode, najbolje med obrokom.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne prechodné alebo zvládnuteľné symptomatickou liečbou.
Slovenian: Ti učinki so običajno prehodni ali obvladljivi s simptomatskim zdravljenjem.
Slovak: Liek Uptravi sa užíva každé ráno a každý večer na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie, tiež nazývanej PAH.
Slovenian: Zdravilo Uptravi se jemlje vsako jutro in vsak večer za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, imenovane tudi PAH.
Slovak: Všetci neskončia na rovnakej udržiavacej dávke.
Slovenian: Na koncu ne bodo imeli vsi enakega vzdrževalnega odmerka.
Slovak: Zapíšte si pokyny svojho lekára alebo zdravotnej sestry:
Slovenian: Zabeležite si navodila zdravnika ali medicinske sestre:
Slovak: Mechanizmy sú špecifické pre hlodavce.
Slovenian: Mehanizma sta specifična za glodalce.
Slovak: Podávanie selexipagu pediatrickej populácii sa neodporúča.
Slovenian: Dajanje seleksipaga pediatrični populaciji se ne priporoča.
Slovak: Napríklad analgetikum ako paracetamol môže pomôcť v liečbe bolesti a bolesti hlavy.
Slovenian: Tako lahko na primer analgetiki, kot je paracetamol, pomagajo pri zdravljenju bolečin in glavobola.
Slovak: • informáciu o bezpečnom a účinnom užívaní Uptravi v laickom jazyku.
Slovenian: • informacije o varni in učinkoviti uporabi zdravila Uptravi v poljudnem jeziku.
Slovak: Každý krok zvyčajne trvá asi 1 týždeň.
Slovenian: Vsak korak traja približno 1 teden.
Slovak: - ak ste alergický na selexipag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: - če ste alergični na seleksipag ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Titračný krok zvyčajne trvá asi 1 týždeň.
Slovenian: Koraki titracije običajno trajajo približno 1 teden.
Slovak: Infarkt myokardu za posledných 6 mesiacov.
Slovenian: • Miokardni infarkt v zadnjih 6 mesecih.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja.
Slovak: Tel. číslo a e-mail do ordinácie lekára:
Slovenian: Telefon ali e-pošta zdravnikove ordinacije:
Slovak: • podnietenie a poučenie zdravotníckych pracovníkov o tom, aby sa s pacientom zrozumiteľne porozprávali už počas jeho prvej návštevy a aby vzali na seba zodpovednosť kontaktovať pacienta počas titračnej fázy, čím uľahčia komunikáciu medzi zdravotníckym pracovníkom a pacientom (potreba poskytnúť kontakt a naplánovať si telefonické hovory).
Slovenian: • spodbudo in smernice za zdravstvene delavce, da se ob prvem obisku z bolnikom jasno pogovorijo in prevzamejo odgovornost za vzpostavitev stika z bolnikom v fazi titriranja, kar olajša komunikacijo med zdravstvenim delavcem in bolnikom (potreba po kontaktu in načrt telefonskih klicev).
Slovak: V prípade predávkovania musia byť podľa potreby vykonané podporné opatrenia.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti podporne ukrepe, kot je potrebno.
Slovak: Kľukatenie retinálnych arteriol bolo pozorované po dvoch rokoch liečby iba u potkanov.
Slovenian: Ukrivljenost retinalnih arteriol so opazili po 2 let zdravljenja, a le pri podganah.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody.
Slovenian: Tablete vzemite cele s kozarcem vode.
Slovak: Pacienti s udalosťou
Slovenian: Bolniki z dogodkom
Slovak: Žiadne špeciálne požiadavky na likvidáciu.
Slovenian: Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Slovak: Prospešný účinok selexipagu spočíva primárne v redukcii hospitalizácie z dôvodu PAH a v redukcii progresie ochorenia pre iné príčiny (Tabuľka 1).
Slovenian: Koristni učinek seleksipaga primarno pripisujejo zmanjšanju hospitalizacije zaradi PAH in zmanjšanju drugih dogodkov napredovanja bolezni (preglednica 1).
Slovak: 17,9 % pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov a 1,1
Slovenian: 17,9 % bolnikov je bilo starih ≥ 65 in 1,1 % ≥ 75 let.
Slovak: Filmom obalené tablety sa užívajú perorálne ráno a večer.
Slovenian: Filmsko obložene tablete se jemljejo peroralno zjutraj in zvečer.
Slovak: Tieto zistenia neboli potvrdené v štúdiách toxicity u myší a potkanov.
Slovenian: Izsledka niso zasledili v študijah toksičnosti pri miših ali podganah.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V . .
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Slovak: PAH je vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc (pľúcne tepny).
Slovenian: PAH pomeni visok krvni tlak znotraj krvnih žil, ki prenašajo kri iz srca v pljuča (pljučnih arterij).
Slovak: Primárne ukazovatele v štúdii boli čas do prvého výskytu udalosti morbidity alebo mortality až po ukončenie liečby, definované ako kombinácia úmrtí (všetky príčiny), alebo hospitalizácia v dôsledku
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v študiji je bil čas do prvega pojava obolevnosti ali smrti vse do konca zdravljenja, opredeljen kot sestavljeni dogodek smrti (zaradi vseh razlogov) ali hospitalizacije zaradi
Slovak: Okrem aktívneho metabolitu žiaden z cirkulujúcich metabolitov v plazme u ľudí nepresahuje 3 % celkového objemu s liekom súvisiaceho materiálu.
Slovenian: Razen aktivnega presnovka ne preseže noben od presnovkov, ki krožijo v plazmi pri človeku, 3 % celotne snovi, povezane z zdravilom.
Slovak: Titračné balenie obsahuje tiež príručku titrácie s informáciami o postupe titrácie, do ktorej si môžete zaznamenávať počet tabliet, ktoré užívate každý deň.
Slovenian: Titracijsko pakiranje vsebuje tudi navodilo za titriranje z informacijami o postopku titracije, v katerega lahko beležite število tablet, ki jih vsak dan vzamete.
Slovak: Liečba má začať večer.
Slovenian: Z zdravljenjem začnite zvečer.
Slovak: U ľudí s PAH sa tieto tepny zužujú, preto musí srdce pracovať silnejšie, aby nimi prečerpalo krv.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH se te arterije zožijo, zato mora srce več delati, da skoznje načrpa kri.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Slovenian: V razvrstitvah pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Tablety nedeľte, nedrvte ani nerozhrýzajte.
Slovenian: Tablet ne lomite, drobite in ne žvečite.
Slovak: Pôsobí na krvné cievy podobným spôsobom ako prirodzená látka prostacyklín, teda uvoľňuje a rozširuje ich.
Slovenian: Deluje na krvne žile na podoben način kot naravna snov prostaciklin, tako da jih sprosti in razširi.
Slovak: V skupine na placebe bola zjavná len malá zmena mediánu.
Slovenian: V skupini s placebom so bile spremembe v mediani vrednostih majhne.
Slovak: Tablety sa nemajú deliť, drviť ani žuť a majú sa prehltnúť spolu s vodou.
Slovenian: Tablet ni dovoljeno deliti, drobiti ali žvečiti; pogoltniti jih je treba z vodo.
Slovak: * Pozri časť Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Slovenian: * Glejte opis izbranih neželenih učinkov.
Slovak: Zvyčajne sú prechodné a dajú sa zvládnuť symptomatickou liečbou (pozri časť 4.8).
Slovenian: Običajno so prehodni in obvladljivi s simptomatskim zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Tieto reakcie sú častejšie počas titračnej fázy.
Slovenian: Te reakcije so pogostejše v fazi povečevanja odmerka.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, antiagreganciá trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC27
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC27
Slovak: Nebola stanovená hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov.
Slovenian: Ravni brez vidnega neželenega učinka niso določili.
Slovak: Uľahčuje tak srdcu prečerpávať krv pľúcnymi tepnami.
Slovenian: S tem srcu olajšajo črpanje krvi skozi pljučne arterije.
Slovak: Liečbu selexipagom pre tieto nežiaduce reakcie prerušilo 7,5 % pacientov.
Slovenian: 7,5 % bolnikov na seleksipagu se je zaradi neželenih učinkov prenehalo zdraviti.
Slovak: Iní môžu dosiahnuť udržiavaciu dávku niekde medzi nimi.
Slovenian: Pri ostalih je vzdrževalni odmerek nekje vmes.
Slovak: Nežiaduce reakcie získané z pivotnej klinickej štúdie sú uvedené v tabuľke nižšie.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v osrednji klinični študiji, so povzeti v spodnji preglednici.
Slovak: • denník na uľahčenie užívania Uptravi slúžiaci ako pripomienka pre pacientov (napr. na pripomenutie kontaktovať lekára) a ako miesto na zaznamenávanie užitých tabliet;
Slovenian: • dnevnik, ki olajša uporabo zdravila Uptravi in služi bolnikom kot opomnik (tj. za vzpostavitev stika z bolnikovim zdravnikom) in kot prostor za beleženje jemanja tablet;
Slovak: Numerický nárast počtu úmrtí do ukončenia liečby + 7 dní, ale nie do ukončenia štúdie bol ďalej preverovaný matematickým modelovaním, čo ukázalo, že nevyváženosť úmrtí je konzistentná s predpokladaným neutrálnym účinkom na mortalitu v dôsledku PAH a na zníženie počtu nefatálnych udalostí.
Slovenian: Numerično povečanje smrti do konca zdravljenja + 7 dni, vendar ne do konca zaprtja študije, je bilo nadalje preučeno z matematičnim modeliranjem, in kaže, da je nesorazmernost smrti konsistentna z domnevo o nevtralnem učinku na smrtnost zaradi PAH in zmanjšanje ne-smrtnih primerov.
Slovak: = intravenózne; PAH = pľúcna arteriálna hypertenzia; s.c.
Slovenian: intravensko; PAH = pljučna arterijska hipertenzija; s.c. = subkutano.
Slovak: Účinok selexipagu na iné lieky
Slovenian: Učinek seleksipaga na druga zdravila
Slovak: Úplný opis vzhľadu tabliet Uptravi vrátane farieb a označenia pozri v časti 6 tejto písomnej informácie.
Slovenian: Za polni opis tablet zdravila Uptravi, vključno z barvami in oznakami, glejte poglavje 6 v tem navodilu.
Slovak: Kontrolovaný systém dostupnosti má za cieľ uľahčiť identifikáciu predpisujúcich lekárov, aby im mohli byť poskytnuté primerané informácie o bezpečnom a účinnom používaní Uptravi a prostriedky na minimalizáciu rizika, zvlášť tie, ktoré sa týkajú potenciálneho rizika chyby v liečbe.
Slovenian: Sistem nadzorovanega dostopa olajša identifikacijo zdravnikov, ki zdravilo predpisujejo in omogoča, da se seznanijo z ustreznimi informacijami o varni in učinkoviti uporabi zdravila Uptravi in ukrepi za zmanjševanje tveganj, zlasti glede možnih napak pri uporabi zdravila.
Slovak: Aktívny metabolit je slabým substrátom proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Slovenian: Aktivni presnovek je šibek substrat proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP-breast cancer resistance protein).
Slovak: Boli hlásené ojedinelé prípady predávkovania až do 3 200 mikrogramov.
Slovenian: Poročali so o posamičnih primerih prevelikega odmerjanja z do 3.200 mikrogrami.
Slovak: V prvých týždňoch budete spolupracovať s lekárom, aby ste našli pre vás správnu dávku Uptravi.
Slovenian: Prvih nekaj tednov boste sodelovali z zdravnikom, ki bo določil primeren odmerek zdravila Uptravi za vas.
Slovak: Pri udalostiach súvisiacich s bolesťou boli zväčša podávané analgetiká (napr. paracetamol).
Slovenian: Z bolečino povezane dogodke so pogosto zdravili z analgetiki (kot je paracetamol).
Slovak: Účinnosť bola preukázaná u pacientov s PAH zahrňujúcou idiopatickú a hereditárnu PAH, PAH
Slovenian: Učinkovitost je bila ugotovljena v populaciji s PAH, vključno z idiopatično in dedno PAH, PAH,
Slovak: V tejto vekovej skupine má byť Uptravi používaný s opatrnosťou.
Slovenian: V tej starostni skupini je treba zdravilo Uptravi uporabljati previdno.
Slovak: Ako máte zvyšovať dávku?
Slovenian: Kako povečevati odmerek?
Slovak: Vedľajšie účinky môžete zaznamenať nielen počas titračného obdobia, keď sa vám zvyšuje dávka, ale aj neskôr pri dlhodobom užívaní tej istej dávky.
Slovenian: Neželene učinke imate lahko ne le med obdobjem titracije, ko se odmerek povečuje, temveč tudi kasneje, ko enak odmerek jemljete že dlje časa.
Slovak: Ďalšie histopatologické zistenia boli pozorované iba pri expozíciách selexipagu dostatočne prekračujúcich maximálnu expozíciu u ľudí, čo naznačuje ich malý význam pre ľudí.
Slovenian: Dodatne histopatološke izsledke seleksipaga so opazili le pri izpostavljenostih, ki so veliko večje od največje izpostavljenosti pri ljudeh, kar kaže na majhen pomen za ljudi.
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati le zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju PAH.
Slovak: Smrť do ukončenia štúdied n (%)
Slovenian: Smrt do zaprtja študije d n (%)
Slovak: Všetky udalosti boli potvrdené nezávislou hodnotiacou komisiou, pred ktorou bolo zaslepené zaradenie k liečbe.
Slovenian: Vse dogodke je potrdil neodvisni presojevalni odbor, ki ni poznal oblike zdravljenja bolnika.
Slovak: V dvojročných štúdiách karcinogenity mal selexipag za následok zvýšený výskyt adenómov štítnej žľazy u myší a adenómov Leydigových buniek u potkanov.
Slovenian: V 2-letnih študijah kancerogenosti je seleksipag povzroči večjo incidenco adenomov ščitnice pri miših in adenomov Leydigovih celic pri podganah.
Slovak: Po podaní viacerých dávok sa rovnovážny stav selexipagu a jeho aktívneho metabolitu dosiahol do troch dní.
Slovenian: Po dajanju večkratnih odmerkov je bilo stanje dinamičnega ravnovesja seleksipaga in aktivnega presnovka doseženo v 3 dneh.
Slovak: Inhibítory transportéra (lopinavir/ritonavir)
Slovenian: Zaviralci prenašalca (lopinavir/ritonavir)
Slovak: Dekompenzované zlyhávanie srdca, ktoré nie je pod dôsledným lekárskym dohľadom.
Slovenian: • Dekompenzirana srčna odpoved, ki ni pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Slovak: V oboch skupinách neboli zistené žiadne zmeny priemerných hodnôt trijódtyronínu alebo tyroxínu.
Slovenian: V skupini s trijodotironinom ali tiroksinom ni bilo povprečnih sprememb.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; EOT = ukončenie liečby; i.v.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; EOT (end of treatment) = konec zdravljenja; RT = razmerje tveganja; i.v.
Slovak: Každý pacient s PAH je iný.
Slovenian: Bolniki s PAH se med seboj razlikujejo.
Slovak: Užívanie iných liekov môže ovplyvniť účinok Uptravi.
Slovenian: Jemanje drugih zdravil lahko vpliva na način delovanja zdravila Uptravi.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti s pacientmi staršími ako 75 rokov, preto v tejto populácii sa má Uptravi používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Slovenian: Klinične izkušnje pri bolnikih, starih več kot 75 let, so omejene, zato je treba zdravilo Uptravi pri tej populaciji uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Napriek tomu, v prípade rozhodnutia o vysadení Uptravi sa má tak urobiť postupne, kým sa nezačne alternatívna liečba.
Slovenian: Pri odločitvi za prenehanje uporabe zdravila Uptravi mora to potekati postopoma, ob uvajanju alternativnega zdravljenja.
Slovak: Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Uptravi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu pľúcnej hypertenzie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Uptravi za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje pljučne hipertenzije, (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Selexipag neovplyvnil farmakodynamický účinok warfarínu na medzinárodný normalizovaný pomer.
Slovenian: Seleksipag ni vplival na farmakodinamični učinek varfarina na mednarodno normalizirano razmerje.
Slovak: Relatívna redukcia rizika (99
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja (99-% IZ)
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú zvýšené riziko intususcepcie, ale klinický význam týchto zistení nie je známy (pozri časť
Slovenian: Študije na živalih kažejo povečano tveganje invaginacije, vendar klinični pomen teh izsledkov ni znan (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste dávku postupne zvyšovali, zvyčajne každý týždeň, ale interval zvyšovania dávky môže byť aj dlhší.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako povečevati vaš odmerek po korakih; običajno to poteka vsak teden, vendar je lahko interval med povečevanje daljši.
Slovak: ak máte závažné problémy s obličkami alebo podstupujete dialýzu.
Slovenian: - imate hude težave z ledvicami ali ste na dializi
Slovak: Induktory CYP2C8
Slovenian: Induktorji CYP2C8
Slovak: Zvýšená osifikácia kostí a súvisiace zmeny v kostnej dreni v štúdiách so psami sú považované za dôsledok aktivácie EP4 receptorov u psov.
Slovenian: Velja, da je večja osifikacija kosti in povezane spremembe kostnega mozga pri študijah na psih posledica aktivacije receptorjev EP4 pri psih.
Slovak: Keďže silný inhibítor CYP3A4 neovplyvnil farmakokinetiku aktívneho metabolitu, čo naznačuje, že dráha CYP3A4 nie je dôležitá pri eliminácii aktívneho metabolitu, nepredpokladá sa ani žiadny účinok induktorov CYP3A4 na farmakokinetiku aktívneho metabolitu.
Slovenian: Ker močni zaviralec CYP3A4 ni vplival na farmakokinetiko aktivnega presnovka, kar kaže, da pot CYP3A4 ni pomembna za izločanje aktivnega presnovka, se učinkov induktorjev CYP3A4 na farmakokinetiko aktivnega presnovka ne pričakuje.
Slovak: Selexipag a jeho aktívny metabolit sú substrátmi OATP1B1 a OATP1B3.
Slovenian: Seleksipag in njegov aktivni presnovek sta substrata OATP1B1 in OATP1B3.
Slovak: Uptravi má 2 fázy:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Uptravi poteka v 2 fazah:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že v každom členskom štáte, kde je Uptravi na trhu, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí majú predpisovať a/alebo vydávať Uptravi, poskytnutá súprava pre predpisujúceho lekára obsahujúca nasledujúce:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Uptravi trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Uptravi predpisovali in/ali izdajali, prejeli komplet izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, ki vsebuje naslednje:
Slovak: Začnete s dávkou 200 mikrogramov ráno a večer a po konzultácii so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou zvýšite na nasledujúcu dávku.
Slovenian: Začeli boste z 200-mikrogramskim odmerkom zjutraj in zvečer, po pogovoru z zdravnikom ali medicinsko sestro pa boste odmerek povečali za en korak.
Slovak: Tablety užívajte s jedlom, aby ste liek ľahšie znášali.
Slovenian: Tablete jemljite z obroki, saj boste morda zdravilo bolje prenašali.
Slovak: Dôležité je to, že dosiahnete dávku, ktorá je najvhodnejšia na vašu liečbu.
Slovenian: Pomembno je, da dosežete odmerek, ki je najprimernejši za vaše zdravljenje.
Slovak: • možné nežiaduce udalosti počas titračnej fázy a ich zvládanie;
Slovenian: • pričakovanja in obvladovanje neželenih učinkov v fazi titriranja;
Slovak: V prípade prejavov a symptómov hypertyreoidizmu sa odporúča urobiť testy funkcie štítnej žľazy podľa klinickej indikácie.
Slovenian: V prisotnosti znakov ali simptomov hipertiroidizma se priporoča opravljanje testov delovanja ščitnice, kot je klinično indicirano.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas užívania selexipagu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med jemanjem seleksipaga uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Keď prejdete na udržiavaciu dávku
Slovenian: Ko preidete na vzdrževalni odmerek
Slovak: • Ťažká forma ischemickej choroby srdca alebo nestabilná angina pectoris.
Slovenian: • Huda koronarna srčna bolezen ali nestabilna angina.
Slovak: preto v tejto populácii sa má Uptravi používať s opatrnosťou (pozri časť 4.2).
Slovenian: Uptravi pri tej populaciji uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Selektivita voči EP1, EP3, FP a TP je dôležitá, pretože ide o dobre známe kontraktilné receptory v gastrointestinálnom trakte a krvných cievach.
Slovenian: Selektivnost proti EP1, EP3, FP in TP je pomembna, saj so to dobro opisani kontraktilni receptorji v prebavilih in žilah.
Slovak: Ak tieto vedľajšie účinky ťažko znášate, poraďte sa so svojím lekárom, ako ich máte zvládať alebo ako ich liečiť.
Slovenian: Če te neželene učinke težko prenašate, se z zdravnikom posvetujte, kako se lahko obvladajo ali zdravijo.
Slovak: Uptravi sa neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Slovenian: Zdravila Uptravi ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Slovak: Váš lekár vám bude dávať pokyny na postupné zvyšovanie dávky.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal navodila za postopno povečevanje vašega odmerka.
Slovak: Pri podávaní týchto liekov súbežne s Uptravi sa vyžaduje opatrnosť.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri dajanju teh zdravil sočasno z zdravilom Uptravi.
Slovak: U potkanov sa selexipag alebo jeho metabolity vylučujú do mlieka (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pri podganah se seleksipag ali njegovi presnovki izločajo v mleko (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Kvalita života bola hodnotená v podskupine pacientov v štúdii GRIPHON s použitím dotazníka
Slovenian: Kakovost življenja so ocenili v podskupini bolnikov v študiji GRIPHON s pomočjo vprašalnika CAMPHOR (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
Slovak: Nie je známe, či sa selexipag alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se seleksipag ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Slovak: spojenú s poruchami spojivového tkaniva a PAH spojenú s korigovanou jednoduchou vrodenou srdcovou chybou (pozri časť 5.1).
Slovenian: povezano z boleznimi vezivnega tkiva, in PAH, povezano z zdravljeno preprosto prirojeno boleznijo srca (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Ak však pacient dosiahne dávku, ktorú netoleruje, dávka sa má znížiť na predchádzajúcu hodnotu.
Slovenian: Če bolnik doseže odmerek, ki ga ne prenaša več, je treba odmerek zmanjšati na prejšnjo raven.
Slovak: Vzhľadom na 37-násobne vyššiu potenciu aktívneho metabolitu je tento účinok klinicky irelevantný.
Slovenian: Glede na 37-krat večjo jakost aktivnega presnovka ta učinek ni klinično relevanten.