FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo di RISPERDAL deve essere valutato e giustificato periodicamente.
Greek: Όπως µε όλες τις συµπτωµατικές θεραπείες, η συνεχής χρήση του RISPERDAL πρέπει να εκτιµάται και να δικαιολογείται σε τακτική βάση.
Italian: Come tutti i medicinali, RISPERDAL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το RISPERDAL µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: Molto rari (interessano meno di 1 utilizzatore su 10.000): • Complicanze di diabete non controllato che mettono a rischio la vita
Greek: Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες) µπορεί να περιλαµβάνουν: • Απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές ανεξέλεγκτου διαβήτη
Italian: Chiudere il flacone
Greek: Κλείστε τη φιάλη.
Italian: Si applicano i seguenti termini e le relative frequenze: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rare (<1/10.000) e non note (impossibili da stimare dai dati degli studi clinici a disposizione).
Greek: Χρησιµοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές).
Italian: Il meccanismo per questo aumentato rischio non è noto.
Greek: Ο µηχανισµός για τον αυξηµένο αυτό κίνδυνο δεν είναι γνωστός.
Italian: 5000 LT Tilburg The Paesi Bassi
Greek: 5000 LT Tilburg
Italian: Un aumentato rischio non può essere escluso per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.
Greek: Ο αυξηµένος κίνδυνος δεν µπορεί να αποκλειστεί για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσµούς ασθενών.
Italian: Ciononostante, bisogna prestare attenzione e considerare i rischi e i benefici di questa associazione, o di associazioni con altri potenti diuretici, prima di decidere di utilizzarla.
Greek: Παρόλα αυτά, πρέπει να δίδεται προσοχή και οι κίνδυνοι και τα οφέλη αυτού του συνδυασµού ή της συγχορήγησης άλλων ισχυρών διουρητικών πρέπει να εξετάζονται πριν από την απόφαση χρήσης τους.
Italian: Prima di iniziare il trattamento nel disturbo del comportamento, devono essere state escluse altre cause per il comportamento aggressivo.
Greek: Πριν ξεκινήσει θεραπεία για τη διαταραχή διαγωγής, πρέπει να έχουν αποκλειστεί άλλοι λόγοι για την επιθετική συµπεριφορά.
Italian: L'aumento della mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone è stato osservato in due dei quattro studi clinici.
Greek: Η αύξηση της θνησιµότητας σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε φουροσεµίδη µαζί µε ρισπεριδόνη παρατηρήθηκε σε δύο από τις τέσσερις κλινικές δοκιµές.
Italian: Il Morbo di Parkinson potrebbe peggiorare con risperidone.
Greek: Η νόσος του Πάρκινσον µπορεί να επιδεινωθεί µε τη ρισπεριδόνη.
Italian: Se si ritiene necessaria questa associazione, particolarmente nella fase finale del morbo di parkinson, deve essere prescritta la dose efficace più bassa di ciascun trattamento.
Greek: Εάν αυτός ο συνδυασµός κρίνεται απαραίτητος, ιδίως σε τελικά στάδια της νόσου του Parkinson, πρέπει να συνταγογραφείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση του κάθε φαρµάκου.
Italian: Potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Greek: Μπορεί να συµβούν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
Italian: Il medico le ha indicato la quantità di farmaco da assumere e per quanto tempo.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο φάρµακο να παίρνετε και για πόσο καιρό.
Italian: Le competenti autorità nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicurano che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ottemperi alle seguenti condizioni:
Greek: Υπό το συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, οι εθνικές αρµόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις παρακάτω προϋποθέσεις:
Italian: L'età media (range) dei pazienti deceduti era di 86 anni (range 67-100).
Greek: Η µέση ηλικία (εύρος) των ασθενών που απεβίωσαν ήταν 86 έτη (εύρος 67-100).
Italian: Assunzione di RISPERDAL con cibi e bevande
Greek: Λήψη του RISPERDAL µε τροφές και ποτά
Italian: Non guidi, né usi strumenti o macchinari, senza prima averne parlato con il medico.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιοδήποτε εργαλείο ή µηχανή χωρίς να µιλήσετε πρώτα µε το γιατρό σας.
Italian: La sua dose potrebbe aver bisogno di un aggiustamento.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρµογή της δόσης σας.
Italian: Il volume di distribuzione è 1-2 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανοµής είναι 1-2 l/kg.
Italian: • Assenza di emozioni
Greek: • Έλλειψη συναισθήµατος
Italian: • La compressa inizierà a disgregarsi in pochi secondi.
Greek: Το δισκίο θα αρχίσει να διασπάται εντός δευτερολέπτων.
Italian: • Il medico le dirà qual è la modalità migliore per lei.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει τι είναι καλύτερο για εσάς.
Italian: • Non assuma una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dimenticanza di una dose.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγµή) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di risperidone è del 70% (CV=25%).
Greek: Η απόλυτη από του στόµατος βιοδιαθεσιµότητα της ρισπεριδόνης είναι 70% (CV=25%).
Italian: La sicurezza di dosaggi superiori a 16 mg/die non è stata valutata, pertanto non sono raccomandati.
Greek: Η ασφάλεια δόσεων άνω των 16 mg/ηµέρα δεν έχει εκτιµηθεί και εποµένως δεν συνιστώνται.
Italian: Da 12 a 16 anni, questa entità di aumento ponderale compresa fra 3 e 5 kg l'anno, si mantiene per le ragazze, mentre i ragazzi aumentano di circa 5 kg l'anno.
Greek: Από την ηλικία των 12-16 ετών, αυτό το µέγεθος αύξησης βάρους των 3 έως 5 kg ανά έτος διατηρείται για τα κορίτσια, ενώ τα αγόρια αυξάνουν το σωµατικό βάρος κατά περίπου 5 kg ανά έτος.
Italian: Usare entro 3 mesi dopo la prima apertura.
Greek: ΛΗΞΗ: Χρησιµοποιείστε εντός 3 µηνών από το πρώτο άνοιγµα.
Italian: A prescindere dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio globale per mortalità, e pertanto deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza.
Greek: Ανεξαρτήτως θεραπείας, η αφυδάτωση ήταν ένας γενικός παράγοντας κινδύνου θνησιµότητας και για το λόγο αυτό πρέπει να αποφεύγεται προσεκτικά σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια.
Italian: I pazienti devono essere rivalutati periodicamente e occorre riesaminare la necessità di continuare il trattamento.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να επαναξιολογούνται τακτικά και να επανεκτιµάται η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.
Italian: Il medico le dirà qual è la soluzione migliore per lei
Greek: γιατρός σας θα σας πει ποια είναι η καλύτερη για εσάς.
Italian: Finlandia Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Greek: Φινλανδία Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Italian: La mania si presenta nel corso di una malattia chiamata "disturbo bipolare"
Greek: Η µανία εµφανίζεται σε µία ασθένεια που λέγεται «διπολική διαταραχή»
Italian: Per il trattamento della schizofrenia
Greek: Για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας
Italian: Mortalità globale
Greek: Συνολική θνησιµότητα
Italian: 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: 1000 Ljubljana
Italian: Prima di prescrivere risperidone ad un bambino o adolescente con disturbo della condotta, è necessario valutare accuratamente le cause fisiche e sociali del suo comportamento aggressivo, quali il dolore o esigenze ambientali inappropriate.
Greek: Πριν συνταγογραφηθεί ρισπεριδόνη σε ένα παιδί ή έναν έφηβο µε διαταραχή διαγωγής, πρέπει να γίνει πλήρης αξιολόγηση για τα σωµατικά και τα κοινωνικά αίτια της επιθετικής συµπεριφοράς, όπως ο πόνος ή οι ακατάλληλες απαιτήσεις από το περιβάλλον.
Italian: Far scorrere verso il basso l'anello superiore.
Greek: Σπρώξτε τον πάνω δακτύλιο προς τα κάτω.
Italian: Occorre iniziare immediatamente il monitoraggio cardiovascolare che deve includere un monitoraggio elettrocardiografico continuo, per individuare possibili aritmie.
Greek: Πρέπει να αρχίσει αµέσως καρδιαγγειακή παρακολούθηση που να συµπεριλαµβάνει συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφικό έλεγχο για τη διαπίστωση πιθανών αρρυθµιών.
Italian: • movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso.
Greek: • Ακούσιες ρυθµικές κινήσεις της γλώσσας, του στόµατος και του προσώπου.
Italian: Risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Η ρισπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος σε µελέτες σε ζώα, αλλά έχουν παρουσιασθεί άλλες µορφές τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: La quantità di farmaco che deve assumere è spiegata nel paragrafo "Quanto prenderne".
Greek: Η ποσότητα του φαρµάκου που πρέπει να πάρετε επεξηγείται κάτω από την επικεφαλίδα «Πόσο να πάρετε», παρακάτω.
Italian: La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili
Greek: η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα
Italian: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Greek: Σλοβενία Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Σλοβενία
Italian: Se durante il trattamento con risperidone compare stanchezza, cambiare l'orario di somministrazione del farmaco potrebbe migliorare le difficoltà di attenzione.
Greek: Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ρισπεριδόνη εµφανιστεί κόπωση, η αλλαγή της ώρας χορήγησης µπορεί να βελτιώσει τις δυσκολίες στην προσοχή.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Non pertinente
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Δεν εφαρµόζεται
Italian: L'autorizzazione per questo prodotto medicinale è stata rilasciata negli Stati Membri dell'EEA con i seguenti nomi:
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Italian: Stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione.
Greek: Πρέπει να αποκατασταθούν και να διατηρηθούν ελεύθερες οι αναπνευστικές οδοί και να εξασφαλισθεί η ύπαρξη επαρκούς οξυγόνωσης και αερισµού.
Italian: Il legame di risperidone con le proteine plasmatiche è pari al 90%, mentre quello di 9-idrossi-risperidone, è pari al 77%.
Greek: Το ποσοστό της σύνδεσης της ρισπεριδόνης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 90%, και της 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης είναι 77%.
Italian: È di particolare importanza informare il medico o il farmacista, se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να µιλήσετε στο γιατρό ή στο φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Italian: Non spingere la compressa attraverso la pellicola, perché potrebbe rompersi.
Greek: Μην πιέζετε το δισκίο δια µέσου του φύλλου αλουµινίου, γιατί µπορεί να σπάσει.
Italian: Il CHMP ha deciso di limitare la durata della terapia di breve termine a 6 settimane per motivi di sicurezza.
Greek: Η CHMP αποφάσισε να περιορίσει τη διάρκεια της βραχυπρόθεσµης θεραπείας σε 6 εβδοµάδες, εξαιτίας των ζητηµάτων που σχετίζονται µε την ασφάλεια.
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che le pipette di soluzione orale di Risperdal sono state aggiornate nel 2007 con la graduazione di ogni 0,25 mg con disegni diversi a seconda delle dimensioni della pipetta.
Greek: Εν τέλει, η CHMP σηµείωσε ότι οι πιπέτες πόσιµου διαλύµατος Risperdal τροποποιήθηκαν το 2007 για να συµπεριλάβουν διαβάθµιση για κάθε 0.25 mg µε διαφορετικά σχέδια ανάλογα µε το µέγεθος της κάθε πιπέτας.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: Non è stato identificato alcun meccanismo patofisiologico che spieghi questa osservazione, né è stato osservato alcun modello compatibile per le cause di decesso.
Greek: Δεν έχει αναγνωρισθεί κανένας παθοφυσιολογικός µηχανισµός που να εξηγεί αυτό το εύρηµα και δεν παρατηρήθηκε σύνηθες αίτιο θανάτου.
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato l'indicazione seguente:
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP ενέκρινε την εξής ένδειξη:
Italian: Indipendentemente dalla malattia da trattare, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidone devono essere dimezzate.
Greek: Ανεξάρτητα από τη νόσο που θεραπεύεται, όλες οι δόσεις έναρξης και οι επακόλουθες δόσεις ρισπεριδόνης πρέπει να µειώνονται στο µισό.
Italian: Per i bambini con un peso inferiore a 50 kg:
Greek: Για παιδιά µε βάρος µικρότερο των 50 kg
Italian: Nelle urine, risperidone più 9-idrossi-risperidone rappresentano il 35-45% della dose.
Greek: Στα ούρα, η ρισπεριδόνη µαζί µε την 9-υδροξυρισπεριδόνη αντιπροσωπεύουν το 35-45% της από του στόµατος χορηγούµενης δόσης.
Italian: • trattamento della schizofrenia, condizione in cui si possono vedere, sentire o provare cose che non sono presenti, credere cose non vere o sentirsi sospettosi in modo inusuale o confusi
Greek: • Της σχιζοφρένειας, όπου µπορεί να βλέπετε, να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγµατα που δεν υπάρχουν, να πιστεύετε πράγµατα που δεν είναι αλήθεια ή να αισθάνεστε ασυνήθιστα καχύποπτοι, ή µπερδεµένοι
Italian: Ciascun sintomo individualmente potrebbe verificarsi con una frequenza inferiore a 1 su 10 persone.
Greek: Κάθε µεµονωµένο σύµπτωµα µπορεί να εµφανιστεί λιγότερο συχνά από 1 στους 10 ανθρώπους.
Italian: Norvegia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Greek: Νορβηγία Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Italian: Risperidone può essere somministrato in dosi flessibili in un intervallo di 1-6 mg al giorno per ottimizzare l'efficacia e la tollerabilità in ciascun paziente.
Greek: Η ρισπεριδόνη µπορεί να χορηγηθεί σε ευέλικτες δόσεις στο εύρος του 1 έως 6 mg ανά ηµέρα προκειµένου να βελτιστοποιηθεί το επίπεδο αποτελεσµατικότητας και ανεκτικότητας του κάθε ασθενή.
Italian: RISPERDAL appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati "antipsicotici".
Greek: Το RISPERDAL ανήκει σε µία κατηγορία φαρµάκων που λέγονται «αντιψυχωσικά».
Italian: 02130 Espoo Finlandiaia
Greek: 02130 Espoo Φινλανδία
Italian: Devono essere tenute in considerazione senza ulteriori indugi tutte le alternative terapeutiche, anche l'interruzione del trattamento.
Greek: Πρέπει να εξετασθούν χωρίς καθυστέρηση όλες οι εναλλακτικές θεραπείες, συµπεριλαµβανοµένης και της διακοπής της ρισπεριδόνης.
Italian: Pertanto, RISPERDAL non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Greek: Εποµένως, το RISPERDAL δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Italian: Pertanto, il vantaggio dell'allattamento al seno deve essere ponderato verso il potenziale rischio per il bambino.
Greek: Εποµένως, το όφελος του θηλασµού πρέπει να εκτιµάται έναντι των δυνητικών κινδύνων για το παιδί.
Italian: Dopo la somministrazione orale, risperidone è assorbito completamente, raggiungendo concentrazioni plasmatiche di picco entro 1 - 2 ore.
Greek: Η ρισπεριδόνη απορροφάται πλήρως ύστερα από του στόµατος χορήγηση, φθάνοντας τις µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα εντός 1 έως 2 ωρών.
Italian: La restante parte è rappresentata da metaboliti inattivi.
Greek: Το υπόλοιπο είναι ανενεργοί µεταβολίτες.
Italian: Non smetta di prendere questo farmaco, a meno che non sia il suo medico a dirle di farlo.
Greek: Δεν πρέπει να σταµατήσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο εκτός και αν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Italian: L'aumento ponderale atteso in bambini normali di età compresa fra 5 e 12 anni, va da 3 a 5 kg l'anno.
Greek: Η αναµενόµενη αύξηση του σωµατικού βάρους για φυσιολογικά παιδιά ηλικίας 5-12 ετών είναι 3 έως 5 kg ανά έτος.
Italian: • Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici
Greek: • Αντικαταθλιπτικά όπως παροξετίνη, φλουοξετίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
Italian: Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e la necessità di continuare la terapia riesaminata.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να εκτιµώνται συχνά και τακτικά και να επαναξιολογείται η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.
Italian: • Farmaci per il morbo di Parkinson (come levodopa)
Greek: • Φάρµακα για τη νόσο του Πάρκινσον (όπως η λεβοντόπα)
Italian: • E' un uomo e le è capitato di avere un'erezione prolungata o dolorosa.
Greek: • Είστε άνδρας και είχατε ποτέ παρατεταµένη και επώδυνη στύση.
Italian: Un altro percorso metabolico di risperidone è la N-dealchilazione.
Greek: Μία άλλη οδός µεταβολισµού της ρισπεριδόνης είναι η Ν-αποαλκυλίωση.
Italian: (riguarda solo le compresse rivestite con film da 2 mg e da 6 mg).
Greek: (αφορά µόνο τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 2 mg και των 6 mg)
Italian: Il CHMP era pertanto del parere che le dosi iniziali andassero limitate a 2 mg per il primo giorno nei casi di mania bipolare.
Greek: Συνεπώς, η CHMP ήταν της γνώµης ότι οι αρχικές δόσεις πρέπει να περιορίζονται στα 2 mg για την πρώτη ηµέρα στις περιπτώσεις διπολικής µανίας.
Italian: • Ridotto afflusso di sangue al cervello
Greek: • Μειωµένη ροή αίµατος στον εγκέφαλο
Italian: RISPERDAL soluzione orale: Per le istruzioni sulla manipolazione di RISPERDAL soluzione orale vedere paragrafo 6.6
Greek: Για τις οδηγίες χειρισµού του πόσιµου διαλύµατος RISPERDAL βλ. παράγραφο 6.6.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente riportate (incidenza ≥ 10%) sono: Parkinsonismo, cefalea e insonnia.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκου (AEΦ) (σε συχνότητα ≥10%) είναι: Παρκινσονισµός, κεφαλαλγία και αϋπνία.
Italian: • Incapacità di raggiungere l'orgasmo, disturbi del ciclo mestruale
Greek: • Ανικανότητα να έρθετε σε οργασµό, διαταραχές εµµήνου ρύσης
Italian: Per l'indicazione di aggressività grave nei bambini e negli adolescenti con disturbo della condotta, il CHMP ha valutato il profilo di sicurezza nei bambini/adolescenti, richiedendo ulteriori chiarimenti, in particolare in merito alle controindicazioni e alle discrepanze tra la sintesi corrente sulla sicurezza (aprile 2008) e quella precedente (gennaio 2008) nei bambini/adolescenti con disturbo da comportamento dirompente (DBD).
Greek: Για την ένδειξη περί Ακραίας Επιθετικότητας σε Παιδιά/Εφήβους που παρουσιάζουν Διαταραχή Διαγωγής, η CHMP αξιολόγησε την εικόνα ασφαλείας σε παιδιά/εφήβους, ζητώντας περαιτέρω διευκρινίσεις, ιδίως σε σχέση µε τις Αντιφάσεις και ανακολουθίες ανάµεσα στην τρέχουσα Επισκόπηση Ασφαλείας (Απρίλιος 2008) και στην προηγούµενη Επισκόπηση Ασφαλείας (Ιανουάριος 2008) σε παιδιά/εφήβους µε Διαταραχή Διασπαστικής Συµπεριφοράς (ΔΔΣ).
Italian: Gli effetti del trattamento a lungo termine con risperidone sulla maturità sessuale e sull'altezza non sono stati studiati adeguatamente.
Greek: Οι επιδράσεις της µακροχρόνιας θεραπείας µε ρισπεριδόνη στη σεξουαλική ωρίµανση και το ύψος δεν έχουν µελετηθεί επαρκώς.
Italian: I bambini al di sotto dei 5 anni non devono essere trattati con RISPERDAL per il disturbo della condotta.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία µε RISPERDAL για τη διαταραχή διαγωγής.
Italian: E' importante notare che sono inclusi un più ampio spettro di sintomi, non necessariamente di origine extrapiramidale.
Greek: Πρέπει να σηµειωθεί ότι έχει περιληφθεί ένα ευρύτερο φάσµα συµπτωµάτων, τα οποία δεν έχουν απαραίτητα εξωπυραµιδική προέλευση.
Italian: Sindrome neurolettica maligna (SNM)
Greek: Κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο (NMS)
Italian: - che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
Greek: - οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν µε βάση την υποβληθείσα τεκµηρίωση και τη σχετική επιστηµονική συζήτηση που διεξήχθη στο πλαίσιο της επιτροπής,
Italian: Questo dipende dalla sua condizione e varia da persona a persona.
Greek: Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας και ποικίλει από άτοµο σε άτοµο.
Italian: La procedura di deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per Risperdal è stata avviata al fine di comporre le divergenze tra i testi con le informazioni sul prodotto autorizzati nei vari Stati membri dell'UE e del SEE, in particolare per quanto riguarda le sezioni sulle indicazioni, la posologia e il metodo di somministrazione, le controindicazioni, le avvertenze speciali e le precauzioni per l'uso e le interazioni con altri medicinali o altre forme di interazione.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για το Risperdal, ξεκίνησε προκειµένου να εξοµαλυνθούν ορισµένες αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων κειµένων Πληροφοριών Προϊόντος εντός των κρατών µελών της ΕΕ και του ΕΟΧ, ιδίως αναφορικά µε τις ενότητες των ενδείξεων, της δοσολογίας και του τρόπου χορήγησης, των αντενδείξεων, των ειδικών προειδοποιήσεων και προφυλάξεων κατά τη χρήση και των αλληλεπιδράσεων µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα ή άλλες µορφές αλληλεπίδρασης.
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portogallo
Greek: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Πορτογαλία
Italian: Il rapporto di probabilità (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 2,96 (1,34, 7,50).
Greek: Ο λόγος των πιθανοτήτων (odds ratio - 95% ακριβές διάστηµα εµπιστοσύνης) ήταν 2,96 (1,34, 7,50).
Italian: Il CYP2D6 è soggetto a polimorfismo genetico.
Greek: Το CYP 2D6 υπόκειται σε γενετικό πολυµορφισµό.
Italian: Risperidone è stato associato ad incrementi medi del peso corporeo e dell'indice di massa corporea (BMI).
Greek: Η ρισπεριδόνη έχει συσχετισθεί µε µέσες αυξήσεις του σωµατικού βάρους και του δείκτη µάζας σώµατος (ΔΜΣ).
Italian: Il CHMP ha inoltre inserito una serie di revisioni nel sottoparagrafo su bambini e adolescenti, in particolare in relazione alla sedazione e all'aumento ponderale clinicamente significativo.
Greek: Η CHMP προέβη, επίσης, σε αρκετές αναθεωρήσεις στην υποπαράγραφο που αφορά τα παιδιά και τους εφήβους, ιδίως αναφορικά µε την καταστολή και την κλινικά σηµαντική αύξηση του βάρους.
Italian: Se durante la gravidanza è necessario interrompere il trattamento, la sospensione non deve avvenire improvvisamente.
Greek: Εάν απαιτείται διακοπή κατά τη διάρκεια της κύησης, αυτή δεν πρέπει να γίνει απότοµα.
Italian: Danimarca Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Greek: Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Italian: A causa della mancanza di specificità e della disponibilità di altre opzioni di trattamento, il CHMP non ha ritenuto che l'indicazione per il disturbo autistico fosse suffragata.
Greek: Εξαιτίας της έλλειψης εξειδίκευσης και διαθεσιµότητας άλλων θεραπευτικών επιλογών, η CHMP δεν θεώρησε την ένδειξη περί Αυτιστικής Διαταραχής ως υποστηριζόµενη.
Italian: Morbo di Parkinson e demenza a corpi di Lewy
Greek: Νόσος του Πάρκινσον και άνοια µε σωµάτια Lewy
Italian: In questa popolazione è necessario tenere costantemente sotto controllo l'effetto sedativo di risperidone, per le possibili conseguenze sulla capacità di apprendimento.
Greek: Οι κατασταλτικές επιδράσεις της ρισπεριδόνης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά στον πληθυσµό αυτό, λόγω των πιθανών επιπτώσεων στην ικανότητα για µάθηση.
Italian: Per il trattamento dell'aggressività persistente nelle persone con demenza di Alzheimer
Greek: Για τη θεραπεία της επίµονης επιθετικότητας σε άτοµα µε άνοια τύπου Alzheimer
Italian: RISPERDAL potrebbe antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina.
Greek: Το RISPEDAL µπορεί να ανταγωνιστεί τη δράση της λεβοντόπα και άλλων αγωνιστών της ντοπαµίνης.
Italian: • Diminuzione nella conta dei globuli bianchi, che la aiutano a proteggersi dalle infezioni batteriche
Greek: • Μειωµένος αριθµός λευκοκυττάρων που βοηθούν στην προστασία σας ενάντια σε βακτηριακή λοίµωξη
Italian: In caso di sintomi extra-piramidali gravi, occorre somministrare un farmaco anticolinergico.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων, πρέπει να χορηγηθεί κάποιο αντιχολινεργικό φάρµακο.