FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy nem randomizált vizsgálatban relapszusos, alacsony malignitású non- Hodgkin lymphomában szenvedő, rituximab monoterápiával kezelt betegeket hasonlítottak össze kezeletlen, egészséges kontrollokkal, és alacsonyabb válaszarányt tapasztaltak náluk tetanus antigén emlékeztető oltás (16 % szemben a 81 %-kal) és Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigén (4 % szemben a 76 %-kal, amikor az antitest-titer kétszeresnél nagyobb növekedését értékelték)
Norwegian Bokmål: I en ikke-randomisert studie hadde pasienter med residivert lavgradig NHL som fikk rituksimab-monoterapi en lavere responsrate på vaksinasjon med «tetanus recall antigen» (16 % vs. 81 %) og «Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen» (4 % vs. 76 % vurdert som > 2 ganger økning i antistoff titer) sammenlignet med en frisk, ubehandlet kontrollgruppe.
Hungarian: anaphylaxia tumor lízis szindróma, citokin felszabadulási szindróma4, szérumbetegség infúzióval kapcsolatos akut reverzibilis thrombocytopeni a4
Norwegian Bokmål: Anafylakse, Tumorlysesyndrom4, cytokin frigjøringssyndrom4, serumsyke,
Hungarian: 1000 mg rituximab intravénásan, 2 hetes intervallummal adva), a farmakokinetikai paraméterek hasonlóak voltak, az átlagos maximális szérum koncentráció 369 µg/ml és az átlagos terminális
Norwegian Bokmål: Etter det samme doseringsregimet (2 x 1000 mg i.v., gitt med 2 ukers mellomrom) var de farmakokinetiske parameterne tilsvarende hos populasjonen som ikke hadde respondert tilfredsstillende på anti-TNF legemidler, med en gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon på 369 mikrogram/ml og en gjennomsnittlig terminal halveringstid på 19,2 dager.
Hungarian: Minden mellékhatás gyakorisága az összes súlyossági fokozatba eső reakció (enyhétől a súlyosig) figyelembe vételével került meghatározásra, kivéve a "+" jelzett mellékhatásokat, melyeknél csak a súlyos reakciók kerültek beszámításra (≥ 3. fokozat, NCI common toxicity criteria).
Norwegian Bokmål: hvor frekvensen var basert bare på alvorlige (≥ grad 3 NCI common toxicity criteria) reaksjoner.
Hungarian: A rituximab átlagos clearance-e és megoszlási térfogata sorrendben 0,313 l/nap (tartomány: 0,116-0,726 l/nap) és 4,50 l (tartomány: 2,25-7,39 l) egyenként.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance og distribusjonsvolum for rituksimab var henholdsvis 0,313 l/dag (intervall, 0,116 til 0,726 l/dag) og
Hungarian: • infúzióval kapcsolatos mellékhatások (beleértve a citokin felszabadulási illetve tumor lízis
Norwegian Bokmål: • Infusjonsrelaterte reaksjoner (inkludert cytokin frigjøringssyndrom, tumorlyse-syndrom), se pkt.
Hungarian: A metotrexáttal történő együttadás nincs hatással a rituximab farmakokinetikájára rheumatoid
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med metotreksat hadde ingen effekt på farmakokinetikken til rituksimab hos pasienter med revmatoid artritt.
Hungarian: StevensJohnsonszindróma toxicus epidermalis necrolysis7 (Lyellszindróma)7
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), StevensJohnsons syndrom5
Hungarian: • A Rituzena hatóanyaga a rituximab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet i Rituzena er rituksimab.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a következőket kell biztosítani minden orvos számára,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alle leger som forventes å forskrive Rituzena er utstyrt med følgende:
Hungarian: A tumor-lízis szindróma kockázatának csökkentése érdekében a CLL-ben szenvedő betegeknél megfelelő hidratációval és a kezelés megkezdése előtt 48 órával adott húgysavképződést gátló készítménnyekkel végzett profilaxis ajánlott.
Norwegian Bokmål: Det anbefales profylakse med tilstrekkelig hydrering og administrasjon av et preparat som hemmer urinsyreproduksjonen (allopurinol) i 48 timer før terapistart for KLL-pasienter for å redusere risikoen for tumorlyse-syndrom.
Hungarian: Kevésbé gyakran, néhány beteg esetében fájdalom az infúzió beadásának helyén, a bőr felhólyagosodása, viszketés, émelygés, fáradtság, fejfájás, légszomj, nyelv- vagy torokduzzanat, orrfolyás vagy orr-viszketés, hányás, kipirulás, szapora szívverés, szívroham vagy alacsony vérlemezkeszám fordulhat elő.
Norwegian Bokmål: Mindre hyppig kan noen pasienter ha smerter ved infusjonsstedet, blemmer, kløe, sykdomsfølelse, tretthet, hodepine, pustebesvær, hevelse av tunge og hals, kløende eller rennende nese, oppkast, rødme eller hjertebank, hjerteanfall eller lavt antall blodplater.
Hungarian: Rituzena-kezelés alatt és után Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) profilaxis ajánlott azoknak a betegeknek, akik polyangiitis granulomatosában vagy mikroszkópikus polyangiitisben szenvednek,
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) profylakse anbefales for pasienter med granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt under og etter Rituzena behandling.
Hungarian: Rituzena 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Norwegian Bokmål: Rituzena 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hungarian: Idősek (≥ 65 éves): A 3. és 4. fokozatú vérképzőszervi és nyirokrendszeri mellékhatások incidenciája a korábban nem kezelt vagy relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő idős betegeknél magasabb volt, mint a fiatal (< 65 éves) betegeknél.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger grad 3/4 i blod og lymfatiske organer var høyere hos eldre pasienter sammenlignet med hos yngre pasienter (< 65 år), med tidligere ubehandlet eller residiverende/refraktær KLL.
Hungarian: 30-55 %-ánál, és a CLL-ben szenvedő betegek 30-50 %-ánál fordultak elő.
Norwegian Bokmål: Infeksiøse reaksjoner (hovedsakelig bakterielle og virale) oppstod hos omtrent 30-55 % av pasientene i kliniske studier hos pasienter med NHL og hos 30-50 % av pasientene i kliniske studier hos pasienter med KLL
Hungarian: A randomizált vizsgálatok rituximabot tartalmazó karjában magasabb incidenciával jelentettek lokális candida fertőzéseket, illetve herpes zostert.
Norwegian Bokmål: Lokalisert candida infeksjon og herpes zoster ble rapportert med høyere insidens i rituksimab-armen i randomiserte studier.
Hungarian: 30,6 hónap volt az R-FC-csoportban és 20,6 hónap az FC-csoportban (p = 0,0002, lograng próba).
Norwegian Bokmål: I residiverende/refraktær-studien var medianen for progressjonsfri overlevelse (primære endepunkt) 30,6 måneder i R-CF-gruppen og 20,6 måneder i FC-gruppen (p = 0, 0002, log-rank test).
Hungarian: Rheumatoid arthritis esetén minden rituximab infúzió előtt glükokortikoidokkal való premedikációt is alkalmazni kell az infúziós reakciók előfordulási gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Ved revmatoid artritt bør premedisinering med glukokortiokoider administreres før hver infusjon med rituksimab for å redusere insidensen og alvorlighetsgraden av infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Hungarian: A rituximab-kezelés megkezdése előtt az immunglobulin-szint meghatározása javasolt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fastslå immunoglobulinnivået før initierende behandling med rituksimab.
Hungarian: Nagy tumor tömeggel járó betegségben szenvedő betegeknél nagyobb incidenciával fordult elő 3. és 4. fokozatú mellékhatás mint a nem nagy tumor tömegű betegségben szenvedő betegeknél (25,6 %
Norwegian Bokmål: Det var en høyere insidens av grad 3 og 4 bivirkninger hos pasienter med «bulky» sykdom enn hos pasienter uten «bulky» sykdom (25,6 % vs. 15,4 %).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) / reverzibilis posterior leukoencephalopathia (RPLS) eseteket jelentettek.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) / reversibelt posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS) har blitt rapportert.
Hungarian: (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.8).
Hungarian: Butil-gumidugóval ellátott, átlátszó I. típusú injekciós üveg, mely 100 mg rituximabot tartalmaz 10 ml-ben.
Norwegian Bokmål: Klare 50 ml hetteglass (type I) med butylengummipropp, inneholdende 100 mg rituksimab i 10 ml.
Hungarian: táblázat Relapszusos/refrakter chronicus lymphocytás leukaemia kezelése - a rituximab és FC kombinációs kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése a csak
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Behandling av residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi - oversikt over effekt av rituksimab pluss FC vs. FC alene (25,3 måneders median
Hungarian: 237/100 betegév volt (95 %-os CI 149-470) a
Norwegian Bokmål: 95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %) a
Hungarian: A rituximabbal kezelt betekenél ≥ 5 % gyakorisággal és a komparátor csoporténál nagyobb gyakorisággal előforduló gyógyszer mellékhatások
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger som forekom hos ≥ 5 % av pasientene som fikk rituksimab, og med en høyere frekvens enn sammenligningsgruppen, i den pivotale kliniske studien ved 6 måneder
Hungarian: Nagyon ritkán toxicus epidermalis necrolysist (Lyell-szindróma) és Stevens-Johnson-szindrómát jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnson syndrom, noen med dødelig utfall, har blitt rapportert svært sjeldent.
Hungarian: Rituzena 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Norwegian Bokmål: Rituzena 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hungarian: A összes (99) rituximabbal kezelt beteg közül 23 (23 %) mutatott poztív HACA (Human
Norwegian Bokmål: I alt 23/99 (23 %) av de rituksimab-behandlede pasienter i studien testet positivt for HACA ved 18 måneder.
Hungarian: A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani, mert citokin felszabadulási szindróma alakulhat ki
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye med hensyn til cytokin frigjøringssyndrom (se pkt.
Hungarian: A végső hatékonysági analízis magába foglalta az összes randomizált beteget (197 CHOP,
Norwegian Bokmål: Effektanalysen ved studieslutt inkluderte alle randomiserte pasienter (197 CHOP, 202 R-CHOP), og hadde en median oppfølgingstid på ca. 31 måneder.
Hungarian: Ellenjavallatok non-Hodgkin lymphoma és chronicus lymphocytás leukaemia esetén A készítmény hatóanyagával vagy egér fehérjével vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for bruk ved non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor murine proteiner, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: Ez a nyirokrendszer betegsége (a nyirokrendszer az immunrendszer része), amely a B-limfocitákat A Rituzena önálló kezelésként vagy más gyógyszerekkel, ún.
Norwegian Bokmål: Dette er en sykdom i lymfesystemet (del av immunsystemet) som påvirker B-lymfocyttene.
Hungarian: tüdő infiltráció emésztőrendszeri perforáció7
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom7
Hungarian: A fertőzések túlnyomórészt enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak, és köztük nagyrészben felsőlégúti, herpes
Norwegian Bokmål: Infeksjoner var hovedsakelig milde til moderate og besto hovedsakelig av øvre luftveisinfeksjoner, herpes zoster og urinveisinfeksjoner.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az alsó légúti fertőzéseket (beleértve a pneumoniát) hasonló incidenciával jelentették a
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i nedre luftveier (inkludert pneumoni) har vært rapportert i kliniske studier, med tilsvarende insidens i rituksimab-armen som i kontroll-armen.
Hungarian: A rituximab alkalmazása során a klinikai vizsgálatokban előforduló leggyakoribb mellékhatások az infúziós reakciók (IRR, infusion-related reaction) voltak.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene etter å ha fått rituksimab i kliniske studier var infusjonsrelaterte reaksjoner.
Hungarian: betegeknél rendszeres időközönként ellenőrizni kell a progresszív multifokális leukoencephalopathiára utaló minden új vagy súlyosbodó neurológiai panaszt vagy tünetet.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes med jevne intervaller for nye eller forverrede nevrologiske symptomer eller tegn på PML.
Hungarian: A hosszú távú B-sejt depléció következményei gyermekek esetében nem
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av nedsatt B-cellenivå hos pediatriske pasienter over lang tid er ukjent.
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES), reverzibilis posterior leukoencephalopathia (RPLS) eseteket jelentettek.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) reversibelt posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS) har blitt rapportert.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő 2 x 500 mg-os adagnál 15-16 nap, a 2 x 1000 mg-os adagnál pedig 17-21 nap volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid varierte fra 15 til 16.5 dager for gruppen med 2 x 500 mg doser og 17 til 21 dager for gruppen med 2 x 1000 mg doser.
Hungarian: 1 Gyakorisági kategória klnikai vizsgálatok részeként végzett rutin laboratóriumi vizsgálatok laboratóriumi értékeiből 2 Gyakorisági kategória a post-marketing adatokból származik.
Norwegian Bokmål: 1 Frekvenskategori stammer fra laboratorieverdier innsamlet som del av rutinemessige laboratoriemonitoringer i kliniske studier
Hungarian: A második infúzió után az átlagos Cmax -érték a 2 x 500 mg-os adagnál 183-198 μg/ml, a 2 x 1000 mg-os adagnál pedig 355-404 μg/ml volt.
Norwegian Bokmål: Etter andre infusjon varierte gjennomsnittlig Cmax fra 183 til 198 mikrogram/ml for 2 x 500 mg dosen og fra 355 til 404 mikrogram/ml for 2 x 1000 mg dosen.
Hungarian: 70-80 %-ánál, de csak kevés betegnél járt együtt a
Norwegian Bokmål: Rituksimab induserer B-celle uttømming hos omtrent 70-80 % av pasientene, men var assosiert med reduserte serum immunoglobuliner hos kun et fåtall av pasientene.
Hungarian: Alkalmazási előírás
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Hungarian: Az injekciós üveg 500 mg rituximabot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder 500 mg rituksimab.
Hungarian: *: csak a CR-t, nPR-t (noduláris részleges válasz), PR-t elért betegekre vonatkozik **: csak a CR-t elért betegekre vonatkozik
Norwegian Bokmål: Respons rate og CR rate analysert ved bruk av chi-kvadrat test. NR: ikke oppnådd (not reached) n.a.; uegnet (not applicable) *: egner seg kun til pasienter som oppnådde en CR, nPR, PR **: Kun egnet for pasienter som oppnådde en CR
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalálsa (polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis) Egy polyangiitis granulomatosára és mikroszkópikus polyangiitisre vonatkozó klinikai vizsgálatban 99 beteg részesült rituximab kezelésben (375 mg/m2 hetente egyszer, négy héten át) és glükokortikoid
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie på granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt ble 99 pasienter behandlet med rituksimab (375 mg/m2 én gang ukentlig i 4 uker) og glukokortikoider (se pkt.
Hungarian: A rituximab-kezelés során súlyos fertőzések, ezen belül halálos kimenetelű esetek fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inklusive dødsfall, kan forekomme under behandling med rituksimab (se pkt.
Hungarian: Ha granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópikus poliangiitiszben szenved, szintén
Norwegian Bokmål: Hvis du har granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt, informer også legen din:
Hungarian: és nyolc adag rituximab infúzió után kevesebb mint 1 %.
Norwegian Bokmål: Insidensen av infusjonsrelaterte symptomer går vesentlig ned ved etterfølgende infusjoner og er mindre enn 1 % etter åtte doser av rituksimab.
Hungarian: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a a Az egyenértékűség (non-inferior) igazolásra került, mert az alsó határérték (−3,2 %) magasabb volt mint az előre b A 95,1 %-os konfidencia szint egy további, 0,001 alfa értéket tükröz, ami érthetővé teszi az interim hatásossági
Norwegian Bokmål: b 95,1 % konfidensnivå reflekterer et ytterligere 0,001 alfa for å ta høyde for en interim effektanalyse.
Hungarian: Kétséges esetekben további vizsgálatok, így MRI-vizsgálat, lehetőleg kontrasztanyaggal, a likvor JC
Norwegian Bokmål: Dersom det er noen som helst tvil, bør videre undersøkelser, inkludert MR, fortrinnsvis med kontrast,
Hungarian: 4, légzőrendszeri betegség, mellkasi asthma, bronchiolitis obliterans,
Norwegian Bokmål: Astma, bronchiolitis obliterans, lungesykdom, hypoksi
Hungarian: Teljes válasz
Norwegian Bokmål: Fortynnet løsning
Hungarian: Lehetséges, hogy speciális ellátást fog kapni kezelőorvosától a Rituzena kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Legen din må muligens følge nøye opp behandlingen med Rituzena.
Hungarian: A felnőtt, III-IV. stádiumban lévő kemorezisztens, vagy kemoterápia után másodszor vagy többedszer recidiváló follicularis lymphomában szenvedő betegeknél indukciós kezelésként alkalmazott Rituzena monoterápia ajánlott dózisa 375 mg/testfelszín m2, intravénás infúzióban adva, hetente egyszer, négy
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi er anbefalt dose av Rituzena brukt som induksjonsbehandling hos voksne pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom som er kjemoresistente eller har hatt to eller flere påfølgende residiv etter kjemoterapi: 375 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon én gang per uke i 4 uker.
Hungarian: Az injekciós üveg 100 mg rituximabot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder 100 mg rituksimab.
Hungarian: Ezek a reakciók önmagukban nem a szenzitizálódás jelei.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er ikke i seg selv en indikasjon på sensibilisering.
Hungarian: D-90429 Nuremberg Németország
Norwegian Bokmål: 90429 Nuremberg Tyskland
Hungarian: „Last observation carried forward" elemzés
Norwegian Bokmål: "Last Observation Carried Forward"
Hungarian: D-82041 Oberhaching Tel: +49 89 6138825 - 0
Norwegian Bokmål: 82041 Oberhaching Tel: +49 89 6138825 - 0
Hungarian: Csak a kartondobozon: PC:
Norwegian Bokmål: Bare for kartongeske: PC:
Hungarian: A rivasztigmin fehérjekötődése megközelítőleg 40%.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding av rivastigmin er ca. 40 %.
Hungarian: Felhasználható: Felnyitás után: 1 hónap
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Etter anbrudd: 1 måned
Hungarian: • Ahhoz, hogy a gyógyszer használjon, szedje azt minden nap.
Norwegian Bokmål: For å få nytte av legemidlet, må du ta det hver dag.
Hungarian: A fő metabolit NAP226-90 sem mutatott genotoxikus potenciált.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten NAP22690 viste heller ikke gentoksisk potensiale.
Hungarian: Rivasztigmin n (%)
Norwegian Bokmål: Rivastigmin n ( %)
Hungarian: Kemény kapszula
Norwegian Bokmål: Harde kapseler
Hungarian: Nátrium-benzoátot (E 211) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Inneholder natriumbenzoat (E 211).
Hungarian: Minden doboz 2, 4 vagy 8 buborékfóliát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 2, 4 eller 8 blisterbrett.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható.
Norwegian Bokmål: Må ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Hungarian: Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
Norwegian Bokmål: Ronda de Santa Maria 158
Hungarian: Kiindulási átlag ± SD Átlagos változás a 24. héten ± SD
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline ± SD Gjennomsnittlig endring etter 24 uker ± SD
Hungarian: Ha Ön szédülést vagy álmosságot észlel, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen egyéb, figyelmet igénylő tevékenységet.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel eller søvnig, bør du ikke kjøre bil, bruke maskiner eller utføre noen oppgaver som krever din oppmerksomhet.
Hungarian: (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: Ezek a betegek bizonyos mellékhatásokat gyakrabban tapasztalnak.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene får noen bivirkninger oftere.
Hungarian: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanyolország
Norwegian Bokmål: E-08210 Barbéra del Vallès Barcelona
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy az ezen indikációban használt skálák változnak, és az egyéb hatóanyagok eredményeivel való közvetlen összehasonlítás eredményei nem érvényesek.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å påpeke at skalaene som benyttes til slike målinger varierer og at direkte sammenligninger av resultater fra ulike legemidler ikke er valide.
Hungarian: 14C-rivasztigmin adását követően a vese útján történő elimináció 24 órán belül gyors és lényegében teljes volt (> 90%).
Norwegian Bokmål: Etter inntak av 14C-rivastigmin var renal eliminasjon rask og nesten fullstendig (> 90 %) innen 24 timer.
Hungarian: A rivasztigmin bradikardiát okozhat, amely kockázati tényező a torsades de pointes kialakulása kapcsán, elsősorban olyan betegek esetében, akiknél fennállnak a kockázati tényezők.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin kan forårsake bradykardi som utgjør en risikofaktor for forekomst av torsade de pointes, hovedsakelig hos pasienter med risikofaktorer.
Hungarian: Klinikailag szignifikáns választ mutató betegek (%) „Intent to treat" elemzés
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikant respons ( %) "Intent to Treat"
Hungarian: • A kezelést általában alacsony adaggal kezdik.
Norwegian Bokmål: Behandlingen starter vanligvis med en lav dose.
Hungarian: A kapszulák buborékfóliában, három különböző csomagolási méretben (28 db, 56 db, illetve 112 db kapszula), valamint 250 kapszulát tartalmazó műanyag palackban kaphatók, de az Ön hazájában nem mindegyikük kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.
Norwegian Bokmål: De er pakket i blisterbrett tilgjengelig i tre ulike pakningsstørrelser (28, 56 eller 112 kapsler) og i plastflasker med 250 kapsler, men alle pakningsstørrelsene trenger ikke være markedsført i alle land.
Hungarian: A vizsgáltba bevont betegek száma
Norwegian Bokmål: Antall undersøkte pasienter
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Hungarian: • A kapszulákat ne nyissa fel, vagy ne törje össze.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes eller knuses.
Hungarian: Mindamellett a rivasztigmin használható ebben a betegpopulációban; szoros megfigyelés szükséges.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin kan imidlertid brukes i denne pasientgruppen og nøye overvåkning er nødvendig.
Hungarian: In vitro ez a metabolit minimális (< 10%) acetilkolin-észteráz-gátló hatású.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer denne metabolitten acetylkolinesterase minimalt (< 10 %).
Hungarian: A rivasztigmin emberi termékenységre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Norwegian Bokmål: Virkningene av rivastigmin på menneskets fertilitet er ukjent.
Hungarian: A véletlen túladagolás a legtöbb esetben nem járt klinikai jelekkel vagy tünetekkel, és csaknem az összes érintett beteg folytatta a rivasztigmin-kezelést 24 órával a túladagolás után.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av overdose har ikke vært assosiert med kliniske tegn eller symptomer, og nesten alle disse pasientene fortsatte behandlingen med rivastigmin 24 timer etter overdosen.
Hungarian: Vemhes állatoknál a rivasztigmin és/vagy a metabolit átjutott a placentán.
Norwegian Bokmål: Hos drektige dyr krysset rivastigmin og/eller metabolitter placentaen.
Hungarian: Nem észleltek farmakokinetikai interakciót a rivasztigmin és a digoxin, a warfarin, a diazepam vagy a fluoxetin között az egészséges önkéntesek körében végzett vizsgálatok során.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjoner er sett mellom rivastigmin og digoksin, warfarin, diazepam eller fluoksetin i studier med friske frivillige.