FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not reached
Portuguese: * Inclui fraturas vertebrais e não vertebrais ** Relativo a todas as complicações ósseas, número total bem como tempo para ocorrência de cada evento durante o ensaio clínico
English: Unopened bottle: 3 years.
Portuguese: Frasco antes da abertura: 3 anos.
English: The solution must be allowed to reach 20°C to 23.5°C before administration.
Portuguese: Se refrigerada, a solução deverá atingir 20°C a 23,5°C antes da administração.
English: • Do not freeze.
Portuguese: - Não congelar.
English: Other medicines and Zoledronic acid medac Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Ácido zoledrónico medac Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: - Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Portuguese: - Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido.
English: Table 6: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Portuguese: Tabela 6: Proporção de respostas completas por dia nos estudos HIT combinados
English: • The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
Portuguese: - O período de tempo total entre a diluição, conservação no frigorífico e fim da administração não deve exceder 24 horas.
English: These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Portuguese: Estas fraturas transversas ou oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer local ao longo do fémur, desde imediatamente abaixo do pequeno trocânter até imediatamente acima da zona supracondiliana.
English: • Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O titular da AIM deverá assegurar a implementação de um cartão de lembrete do doente em relação à osteonecrose da mandíbula.
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of zoledronic acid along with driving and operating of machinery.
Portuguese: As reações adversas, tais como tonturas e sonolência, podem ter influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, pelo que se recomenda precaução com a utilização do ácido zoledrónico quando se conduzir ou utilizar máquinas.
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid medac properly (see section 6).
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro saberá como conservar adequadamente Ácido zoledrónico medac (ver secção 6).
English: Thus these results precluded determining a definitive effect of zoledronic acid on fertility in humans.
Portuguese: Portanto, estes resultados não permitem determinar um efeito definitivo do ácido zoledrónico na fertilidade do ser humano.
English: • History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures (e.g. tooth extractions) and poorly fitting dentures.
Portuguese: • História de doença dentária, higiene oral deficiente, doença periodontal, procedimentos dentários invasivos (p. ex., extrações dentárias) e dentaduras mal ajustadas.
English: The time to onset for occurrence of osteonecrosis also has similar pattern when compared to osteonecrosis of the jaw/external auditory canal.
Portuguese: O tempo de início para a ocorrência de osteonecrose também tem um padrão semelhante quando comparado com a osteonecrose do maxilar / canal auditivo externo.
English: - Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Portuguese: - Reações alérgicas graves, falta de ar, inchaço sobretudo na cara e na garganta.
English: While being treated with Zoledronic acid medac, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Portuguese: Enquanto estiver a ser tratado com Ácido zoledrónico medac, deverá manter uma boa higiene oral (incluindo lavar os dentes regularmente) e deverá fazer exames dentários de rotina.
English: There are no site specific risk factors for osteonecrosis apart from additional oral risk factors for osteonecrosis of the jaw.
Portuguese: Não há fatores de risco específicos para a osteonecrose, além dos fatores de risco orais adicionais para a osteonecrose da mandíbula.
English: The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Portuguese: A maioria das notificações referiam-se a doentes oncológicos após extração dos dentes ou outro tipo de cirurgia dentária.
English: The refrigerated solution should then be equilibrated to room temperature prior to administration.
Portuguese: A solução refrigerada deverá atingir a temperatura ambiente antes da administração.
English: The SRE rate (events/person year) was 0.628 for zoledronic acid and 1.096 for placebo.
Portuguese: A taxa de SRE (eventos/pessoas ano) foi de 0,628 para o ácido zoledrónicoe 1,096 para o placebo.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic acid medac.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manterem uma boa higiene oral, realizarem exames dentários de rotina e notificarem de imediato quaisquer sintomas orais tais como mobilidade dentária, dor ou edema, ou não cicatrização de feridas ou corrimento durante o tratamento com Ácido zoledrónico medac.
English: The onset time is ≤ 3 days post-zoledronic acid infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Portuguese: O tempo de manifestação é ≤ 3 dias pós-perfusão do ácido zoledrónico, e a reação é também referida utilizando termos como sintomas “gripais” ou “pós-administração”.
English: During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphopsphonate class adverse reaction).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificadas as seguintes reações (frequência raros): Fraturas femorais subtrocanterianas e diafisárias atípicas (reação adversa da classe dos bifosfonatos).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Portuguese: O ácido zoledrónico foi avaliado em ratos para estudo dos potenciais efeitos adversos na fertilidade da geração parental e F1.
English: Zoledronic acid medac can be given to people aged 65 years and over.
Portuguese: Ácido zoledrónico medac pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
English: The reports of osteonecrosis at other sites with zoledronic acid suggest similarity in reporting frequency (femur>knee>humerus) as compared to the commonly affected sites of osteonecrosis based on anatomical factors.
Portuguese: Os relatos de osteonecrose em outros locais com ácido zoledrónico sugerem similaridade na frequência de notificação (fêmur> joelho> úmero) em comparação com os locais comumente afetados de osteonecrose com base em fatores anatómicos.
English: Zoledronic acid medac is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Ácido zoledrónico medac em adolescentes e crianças com menos de 18 anos de idade.
English: - Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
Portuguese: - Súbito arrefecimento com desmaio, fraqueza ou colapso.
English: Withdraw an appropriate volume of the solution needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Portuguese: Retirar o volume apropriado de solução necessária conforme indicado de seguida: 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
English: There is preponderance of specific location (head of femur, humerus and medial condyle of femur) due to local anatomical features.
Portuguese: Há preponderância de localização específica (cabeça do fêmur, úmero e côndilo medial do fêmur) devido a características anatómicas locais.
English: Zoledronic acid has been associated with reports of renal dysfunction.
Portuguese: O ácido zoledrónico foi associado a notificações de disfunção renal.
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic acid medac via the domestic sewage system.
Portuguese: Os profissionais de saúde são aconselhados a não eliminar a solução de ácido zoledrónico medac não utilizada, no sistema de esgoto doméstico.
English: The management plan for patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Portuguese: O plano terapêutico para doentes que desenvolvam ONM deve ser estabelecido em colaboração estreita entre o médico assistente e um dentista ou cirurgião bucomaxilofacial com experiência em ONM.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to zoledronic acid administration.
Portuguese: Durante o tratamento, os procedimentos dentários invasivos só deverão ser efetuados após cuidadosa consideração e devem ser evitados na proximidade de uma administração de ácido zoledrónico.
English: Patients who are undergoing chemotherapy and/or radiotherapy, who are taking steroids, who are undergoing dental surgery, who do not receive routine dental care, who have gum disease, who are smokers, or who were previously treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders) may have a higher risk of developing osteonecrosis of the jaw.
Portuguese: Os doentes que estejam a ser submetidos a quimioterapia e/ou radioterapia, que estejam a tomar esteroides, que sejam submetidos a cirurgia dentária, que não recebem cuidados dentários de rotina, que têm doenças das gengivas, que fumam ou que foram anteriormente tratados com bifosfonatos (utilizados para tratar ou prevenir problemas nos ossos) poderão ter um maior risco de desenvolverem osteonecrose da mandíbula.
English: In an in vitro study, zoledronic acid showed low affinity for the cellular components of human blood, with a mean blood to plasma concentration ratio of 0.59 in a concentration range of 30 ng/ml to 5,000 ng/ml.
Portuguese: Num estudo in vitro, o ácido zoledrónico demonstrou uma baixa afinidade para os componentes celulares do sangue humano, com um rácio de concentração média de sangue para plasma de 0,59 num intervalo de concentrações de 30 ng/ml a 5.000 ng/ml.
English: The analysis of the individual safety reports from clinical trials, spontaneous reports and literature retrieved 62 cases of osteonecrosis of other anatomical sites in association with zoledronic acid, with the majority of events occurring in the hip/femur (46).
Portuguese: A análise dos relatórios individuais de segurança dos ensaios clínicos, relatos espontâneos e literatura obteveram 62 casos de osteonecrose de outros locais anatómicos em associação com o ácido zoledrónico, com a maioria dos eventos ocorridos na anca/fêmur (46).
English: • Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
Portuguese: • Cancro, comorbilidades (p. ex., anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for zoledronic acid (indicated for cancer and fractures), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para ácido zoledrónico (indicado para o tratamento do cancro e fraturas), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: - If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic acid medac.
Portuguese: - Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmente ser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Ácido zoledrónico medac.
English: - A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
Portuguese: - Um distúrbio da função renal chamada de síndrome de Fanconi (é normalmente diagnosticado pelo seu médico numa análise de urina).
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic acid medac.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido zoledrónico medac.
English: After first opening and dilution: From a microbiological point of view the medicinal product should be used immediately.
Portuguese: Após a primeira abertura e diluição: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
English: Other medicinal products containing zoledronic acid as active substances are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
Portuguese: Estão disponíveis outros medicamentos contendo ácido zoledrónico como substância ativa para as indicações de osteoporose e tratamento da doença de Paget do osso.
English: Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Portuguese: As fraturas são muitas vezes bilaterais; portanto o fémur contralateral deve ser observado em doentes tratados com bisfosfonatos que tenham sofrido uma fratura da diáfise femoral.
English: If the solution is not used immediately, it should be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Portuguese: Se a solução não for utilizada imediato, deve ser conservada no frigorífico a 2°C-8°C.
English: Pamidronate 90 mg
Portuguese: Pamidronato 90 mg
English: NA Not applicable
Portuguese: N/A = Não aplicável
English: - Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs).
Portuguese: - Doença pulmonar intersticial (inflamação do tecido em redor dos alvéolos dos pulmões).
English: Additional information on handling of Zoledronic acid medac, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de ácido zoledrónico medac, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas, na secção 4.2.
English: - Painful redness and/or swelling of the eye.
Portuguese: - Vermelhidão dolorosa e/ou inchaço do olho.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Dilute before use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Diluir antes de utilizar.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo ácido zoledrónico em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da hipercalcemia induzida por tumores e na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: This resulted in exaggerated pharmacological effects considered to be related to the compound's inhibition of skeletal calcium metabolisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
Portuguese: Isto resultou em efeitos farmacológicos exagerados que se consideraram estar relacionados com a inibição da metabolização do cálcio ósseo, resultando em hipocalcemia peri-parto, um efeito de classe dos bifosfonatos, distocia e termo antecipado do estudo.
English: If a lower dose of Zoledronic acid medac is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Portuguese: Caso seja necessário uma dose inferior de Ácido zoledrónico medac, retirar o volume apropriado, conforme abaixo indicado, e diluí-lo em 100 ml de solução para perfusão.
English: - Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
Portuguese: - A osteonecrose tem sido também observada muito raramente com outros ossos para além da mandíbula, especialmente na anca e na coxa.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: It is used: - to prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
Portuguese: É utilizado: - para prevenir complicações ósseas, por ex.: fraturas ósseas, em doentes adultos com metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro para os ossos).
English: Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating zoledronic acid therapy.
Portuguese: Os parâmetros metabólicos padrão relacionados com a hipercalcemia, tais como os níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, devem ser cuidadosamente monitorizados após o início da terapêutica com o ácido zoledrónico.
English: It is not known whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o ácido zoledrónico é excretado no leite materno.
English: On the basis of the scientific conclusions for zoledronic acid (indicated for cancer and fractures) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing zoledronic acid (indicated for cancer and fractures) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a ácido zoledrónico (indicado no tratamento do cancro e fraturas), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém ácido zoledrónico (indicado para o cancro e fraturas) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do produto.
English: The active substance in Zoledronic acid medac is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Portuguese: A substância ativa de Ácido zoledrónico medac é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos.
English: Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses ≥ 0.2 mg/kg.
Portuguese: O ácido zoledrónico foi teratogénico no rato em doses subcutâneas ≥ 0,2 mg/kg.
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic acid medac and will check your response to treatment at regular intervals.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Ácido zoledrónico medac e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.
English: Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with zoledronic acid outweighs the possible risk.
Portuguese: Doentes com HIT e evidência de deterioração da função renal devem ser devidamente avaliados, tendo em consideração se os potenciais benefícios do tratamento com o ácido zoledrónico justificam os possíveis riscos.
English: - are having dental treatment or are due to undergo dental surgery; tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid medac and inform your doctor about your dental treatment.
Portuguese: - caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido zoledrónico medac e informe o seu médico sobre os seus tratamentos dentários.
English: After first opening, Zoledronic acid medac solution for infusion should preferably be used immediately.
Portuguese: Após a primeira abertura, a solução de Ácido zoledrónico medac para perfusão deve ser preferencialmente utilizada de imediato.
English: A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with zoledronic acid or another bisphosphonate.
Portuguese: Um subgrupo teve recorrência dos sintomas quando exposto novamente ao ácido zoledrónico ou a outro bifosfonato.
English: • Breast-feeding (see section 4.6).
Portuguese: • Amamentação (ver secção 4.6)
English: - Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with zoledronic acid has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Portuguese: - Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar o cancro), uma vez que a associação destes com o Ácido zoledrónico medac foi associada com risco aumentado de osteonecrose da mandíbula (ONM).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Low level of phosphate in the blood.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 pessoa em cada 10): - Valores baixos de fosfato no sangue.
English: • The solution containing zoledronic acid must not be further diluted or mixed with other infusion solutions.
Portuguese: - A solução contendo ácido zoledrónico não deve ser diluída ou misturada com outras soluções de perfusão.
English: Temporary interruption of zoledronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção temporária do tratamento com ácido zoledrónico até a afeção se resolver e os fatores de risco envolvidos terem sido atenuados dentro das possibilidades.
English: Zoledronic acid medac must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Portuguese: Ácido zoledrónico medac deve ser apenas prescrito e administrado a doentes por profissionais de saúde com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos.
English: Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, calcitonin or loop diuretics, since these agents may have an additive effect, resulting in a lower serum calcium level for longer periods than required (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando os bifosfonatos são administrados com aminoglicósidos, calcitonina ou diuréticos da ansa, uma vez que estes agentes podem ter um efeito aditivo, resultando num nível sérico de cálcio mais baixo durante períodos mais prolongados do que o requerido (ver secção 4.4).
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors.
Portuguese: Recomenda-se um exame dentário com odontologia preventiva apropriada e com uma avaliação individual do benefíciorisco, antes do tratamento com bifosfonatos, em doentes com fatores de risco concomitantes.
English: The plasma protein binding is low, with the unbound fraction ranging from 60% at 2 ng/ml to 77% at 2,000 ng/ml of zoledronic acid.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é baixa com a fração não ligada variando de 60% com 2 ng/ml a 77% com 2000 ng/ml de ácido zoledrónico.