FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration de diurétiques thiazidiques, incluant l'hydrochlorothiazide, a été associée à une hyponatrémie et à une alcalose hypochlorémique.
Polish: Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, było związane z występowaniem hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej.
French: • la carbamazépine, un médicament utilisé pour traiter les états épileptiques.
Polish: • karbamazepiny, leku stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych
French: Interactions liées à la fois au valsartan et à l'hydrochlorothiazide
Polish: Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu i hydrochlorotiazydu
French: Dans le rein, l'association a également provoqué une hyperplasie des artérioles afférentes (à la dose de 600 + 188 mg/kg/jour chez le rat et à partir de 30 + 9 mg/kg/jour chez le ouistiti).
Polish: Skojarzenie walsartanu z hydrochlorotiazydem prowadziło również do przerostu tętniczek doprowadzających w nerkach (przy dawce 600 + 188 mg/kg mc./dobę u szczurów i od dawki 30 + 9 mg/kg mc./dobę u marmozet).
French: Si cela est cliniquement justifié, un passage direct d'une monothérapie à l'association à doses fixes peut être envisagé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par la monothérapie par le valsartan ou l'hydrochlorothiazide, à condition de suivre la séquence recommandée d'ajustement posologique pour les composants individuels.
Polish: Jeśli jest to właściwe ze względów klinicznych można zalecić bezpośrednie przejście z monoterapii do leczenia skojarzonego ustalonymi dawkami u pacjentów, u których monoterapia za pomocą walsartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia prawidłowej kontroli ciśnienia tętniczego, pod warunkiem przestrzegania zalecanej kolejności zwiększania dawki.
French: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg Comprimés pelliculés orale
Polish: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg tabletki powlekane podanie doustne
French: − Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.
Polish: − Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.
French: • si vous présentez des diarrhées ou vomissements sévères.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje biegunka lub nasilone wymioty.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często
French: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg Comprimés pelliculés orale
Polish: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg tabletki powlekane podanie doustne
French: Médicaments anti-goutteux (probénécide, sulfinpyrazone et allopurinol) Il peut être nécessaire d'adapter la posologie des médicaments uricosuriques car l'hydrochlorothiazide peut augmenter le taux sérique d'acide urique.
Polish: Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol) Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy i z tego względu może zajść konieczność dostosowania dawki leków nasilających wydalanie kwasu moczowego z moczem.
French: • difficultés à avaler
Polish: • trudności z przełykaniem
French: • les diurétiques, les médicaments utilisés pour traiter la goutte tels que l'allopurinol, la vitamine D thérapeutique et les suppléments de calcium, les médicaments utilisés pour traiter le diabète (antidiabétiques oraux ou insulines)
Polish: terapeutycznych dawek witaminy D i suplementów wapnia, leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (leków doustnych lub insulin)
French: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg Comprimés pelliculés orale
Polish: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg tabletki powlekane podanie doustne
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan, à l'hydrochlorothiazide, aux dérivés des sulfamides (des substances apparentées chimiquement à l'hydrochlorothiazide) ou à l'un des autres composants contenus dans Diovan Comp
Polish: pochodne sulfonamidu (substancje chemiczne podobne do hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Diovan Comp.
French: COMMENT PRENDRE DIOVAN COMP
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK DIOVAN COMP
French: Associations faisant l'objet de précautions d'emploi Autres antihypertenseurs
Polish: Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Inne leki przeciwnadciśnieniowe
French: Affections du système nerveux Rare
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Rzadko
French: Lorsque cela est cliniquement approprié, un passage direct de la monothérapie à l'association fixe peut être envisagé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le valsartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie, à condition que la sequence de titration recommendée de la dose de chaque composant soit suivie.
Polish: Jeśli istnieje kliniczne uzasadnienie, można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na leczenie produktem złożonym o ustalonej dawce u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem, pod warunkiem, że produkt ten podaje się w dawce, która została wcześniej dobrana dla każdego składnika indywidualnie.
French: Cependant, du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, il ne peut pas être exclu que l'utilisation de Diovan Comp puisse également être associée à une altération de la fonction rénale.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć, że również stosowanie produktu Diovan Comp może być związane z zaburzeniami czynności nerek z uwagi na hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron.
French: AUTRES [A compléter au niveau national]
Polish: INNE [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Diovan Comp. Diovan Comp est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Polish: Lek Diovan Comp nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3. miesiącu w ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.
French: Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de la toxicité ont été rapportées lors de l'administration concomitante d'IEC et de thiazide, notamment d'hydrochlorothiazide.
Polish: Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i tiazydów, w tym hydrochlorotiazydu.
French: • Autres (par exemple bepridil, cisapride, diphémanil, érythromycine i.v., halofantrine,
Polish: • Inne (np. beprydyl, cisapryd, difemanil, erytromycyna dożylnie, halofantryna, ketanseryna,
French: La pharmacocinétique de l'hydrochlorothiazide n'est pas significativement modifiée en cas d'hépatopathie.
Polish: Choroba wątroby nie ma znamiennego wpływu na farmakokinetykę hydrochlorotiazydu.
French: • taux faible de plaquettes sanguines (ce qui peut parfois entraîner des saignements ou des ecchymoses (bleus) sous la peau
Polish: • mała liczba płytek krwi (czasami z krwawieniem lub powstawaniem sińców pod skórą)
French: Fréquence des effets secondaires avec valsartan
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych związanych z walsartanem
French: Il est recommandé d'arrêter le traitement en cas de survenue d'une réaction de photosensibilité.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia.
French: Hypotension orthostatique
Polish: Niedociśnienie ortostyczne
French: Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nie znana
French: • fièvre (lupus érythémateux cutané)
Polish: • gorączka (skórny toczeń rumieniowaty)
French: Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent potentialiser l'effet hyperglycémiant du diazoxide.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą nasilać działanie zwiększające stężenie glukozy diazoksydu.
French: Douleurs abdominales
Polish: Bóle stawów
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très rare
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko
French: • douleurs articulaires
Polish: • leków przeciwbólowych
French: • Antiarythmiques de classe Ia (par exemple quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
Polish: • Klasa Ia leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid)
French: L'hydrochlorothiazide est largement prescrit depuis de nombreuses années, souvent à des doses supérieures à celles administrées avec Diovan Comp.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest lekiem często przepisywanym od wielu lat, nierzadko w dawkach większych niż podawane w produkcie Diovan Comp. U pacjentów leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, w monoterapii zgłaszano następujące działania niepożądane:
French: • taux faible de plaquettes sanguines (avec parfois des saignements ou ecchymoses (bleus) inhabituels)
Polish: • mała liczba płytek krwi (czasami z niewyjaśnionym krwawieniem lub powstawaniem sińców)
French: Plusieurs sujets de disharmonie dans les informations sur le produit pour Diovan ont été examinés par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Polish: CHMP stwierdził wiele niezgodności w informacji o produkcie dla preparatu Diovan.
French: • Insuffisance rénale
Polish: • niewydolność nerek
French: Les signes cliniques de déséquilibre hydro-électrolytique doivent être surveillés chez les patients recevant des diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide.
Polish: Pacjenci otrzymujący tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, powinni być obserwowani pod kątem objawów świadczących o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej.
French: Les diurétiques thiazidiques doivent être arrêtés avant les explorations de la fonction parathyroïdienne.
Polish: Przed wykonaniem badań oceniających czynność przytarczyc należy przerwać stosowanie tiazydowych leków moczopędnych.
French: Vous pouvez prendre Diovan Comp avec ou sans aliments.
Polish: Stosowanie leku Diovan Comp z jedzeniem i piciem Lek Diovan Comp można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.
French: EMA/285607/2010 EMEA/H/C/1108
Polish: 20 stycznia 2010 r. EMA/285614/2010 EMEA/H/C/1108
French: La demande a été retirée au «jour 180».
Polish: Wniosek wycofano w 180. dniu.
French: Résumé de la demande au moment du retrait
Polish: Streszczenie wniosku w momencie wycofania
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Polish: Jakie są skutki dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia?
French: Les principales études incluaient des patients relativement jeunes et aucune conclusion n'a donc pu être tirée sur la manière dont le médicament aurait agi dans d'autres groupes d'âge.
Polish: W badaniach głównych wzięli udział stosunkowo młodzi pacjenci, zatem nie można było wyciągnąć wniosków co do działania leku w innych grupach wiekowych.
French: Il y avait aussi une insuffisance d'informations sur la sécurité du médicament par comparaison avec des médicaments contenant seulement l'un des principes actifs.
Polish: Nie było również wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa leku, w porównaniu do leków zawierających jedną z substancji czynnych.
French: Les principales mesures de l'efficacité reposaient sur le degré de soulagement de la douleur après deux heures, le nombre de patients qui s'étaient endormis au bout d'une heure et le temps durant lequel les patients ont dormi.
Polish: Główną miarę skuteczności oparto na stopniu ulżenia bólu po dwóch godzinach, liczbie pacjentów, którzy zasnęli po godzinie i długości snu pacjentów.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et formulé une liste de questions.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację dostarczoną przez firmę i sformułował listę pytań.
French: Il devait être délivré sans ordonnance.
Polish: Preparat miał być stosowany bez recepty.
French: La société a présenté les résultats de trois études principales incluant environ 900 adultes souffrant de douleurs.
Polish: Na poparcie swojego wniosku firma przedstawiła wyniki trzech badań głównych z udziałem przeszło 900 pacjentów z bólem.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Polish: Po ocenie przez CHMP odpowiedzi firmy na pytania, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci kapsułek.
French: La lettre de retrait envoyée par la société au CHMP est disponible ici.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające CHMP o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
French: Son action principale consiste à bloquer des récepteurs de l'histamine, qui intervient dans l'inflammation et les réactions allergiques, mais qui entraîne également de la somnolence, qui aide à améliorer le sommeil.
Polish: Główne działanie substancji polega na blokowaniu receptorów histaminowych, które wywołują nie tylko zapalenie i reakcje alergiczne, ale powodują też ospałość pomagającą w zaśnięciu.
French: L'ibuprofène est présent dans des médicaments utilisés pour traiter la douleur, l'inflammation et la fièvre.
Polish: Ibuprofen występuje w lekach przeznaczonych do leczenia bólu, zapalenia i gorączki.
French: Pris ensemble, les deux principes actifs devaient procurer des bénéfices aux patients souffrant de douleurs qui les empêchent de dormir.
Polish: W przypadku przyjmowania w skojarzeniu dwie substancje czynne miały przynieść korzyści pacjentom z bezsennością spowodowaną bólem.
French: Le 7 janvier 2010, Wyeth Consumer Healthcare a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, destiné au traitement de la douleur légère à modérée chez les adultes qui ont des difficultés à dormir à cause de la douleur.
Polish: W dniu 7 stycznia 2010 r. firma Wyeth Consumer Healthcare oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, przeznaczonego do leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu u dorosłych pacjentów mających problemy z zasypianiem z powodu bólu.
French: Les études visaient à comparer le médicament avec un placebo (un traitement fictif) et un médicament contenant de l'ibuprofène seul.
Polish: W badaniach porównywano działanie leku z placebo (leczenie obojętne) do leku zawierającego sam ibuprofen.
French: Comme Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth devait être disponible sans ordonnance, le comité a demandé plus d'informations sur la manière dont il interagirait avec d'autres médicaments.
Polish: Ze względu na to, że preparat Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth miał być dostępny bez recepty Komitet zażądał dodatkowych informacji na temat interakcji z innymi lekami.
French: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth contient deux principes actifs, qui sont disponibles dans l'Union européenne depuis de nombreuses années dans des médicaments couramment utilisés, délivrés sans ordonnance.
Polish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth zawiera dwie substancje czynne, które są od wielu lat dostępne w Unii Europejskiej i są powszechnie stosowane w lekach dostępnych bez recepty.
French: Le CHMP a constaté que le demandeur n'avait pas présenté suffisamment d'éléments prouvant qu'il y avait un avantage important à utiliser Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth par rapport à l'utilisation de l'ibuprofène seul.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że wnioskodawca nie wykazał wystarczających dowodów wykazujących istotne korzyści stosowania preparatu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, w porównaniu do samego ibuprofenu.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni programme d'utilisation compassionnelle en cours avec Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani programów współczucia z zastosowaniem preparatu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
French: L'ibuprofène est un antidouleur appartenant à la classe des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Polish: Ibuprofen to środek przeciwbólowy należący do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
French: Qu'est-ce que Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Polish: Co to jest Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
French: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth devait être utilisé pour le traitement de courte durée de la douleur légère à modérée chez les adultes qui ont des difficultés à dormir à cause de la douleur.
Polish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth miał być stosowany do krótkotrwałego leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu u osób dorosłych mających problemy z zasypianiem z powodu bólu.
French: Le chlorhydrate de diphénhydramine est présent dans des médicaments utilisés dans le traitement d'allergies, de la toux et de troubles du sommeil.
Polish: Chlorowodorek difenhydraminy występuje w lekach przeznaczonych do leczenia alergii, kaszlu i problemów ze snem.
French: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth est un médicament contenant les principes actifs ibuprofène et chlorhydrate de diphénhydramine.
Polish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth jest lekiem zawierającym substancje czynne ibuprofen i chlorowodorek difenhydraminy.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth n'aurait pas pu être approuvé.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań, a wstępna opinia wskazywała, że preparat Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nie może być zatwierdzony.
French: Le chlorhydrate de diphénhydramine est un antihistaminique.
Polish: Chlorowodorek difenhydraminy jest lekiem przeciwhistaminowym.
French: Il agit en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, qui produit des prostaglandines, des substances qui interviennent dans l'inflammation et la douleur.
Polish: Preparat działa poprzez blokowanie enzymu zwanego cyklooksygenazą, wytwarzającego
French: 20 janvier 2010
Polish: EMA/285614/2010
French: Une étude conjointe est recommandée.
Polish: Zachęca się do przeprowadzenia wspólnego badania.
French: Avis du CHMP et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Polish: Opinia CHMP oraz szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions scientifiques générales ainsi que les motifs de sa recommandation.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
French: Certains des cas identifiés avec des AAD ont présenté une évolution grave, notamment une aggravation de l'état hépatique et au moins un cas où le patient a nécessité une transplantation hépatique.
Polish: U niektórych ze zidentyfikowanych przypadków leczonych DAA wystąpiły poważne konsekwencje, w tym pogorszenie stanu wątroby, a co najmniej w jednym przypadku pacjent wymagał przeszczepienia wątroby.
French: Les recommandations de l'EASL (European Association for the Study of the Liver, Association européenne pour l'étude du foie) sur le traitement de l'hépatite C font référence au risque potentiel de réactivation du VHB pendant ou après l'élimination du VHC.
Polish: Zalecenia Europejskiego Towarzystwa Badań nad Wątrobą (European Association for the Study of the Liver, EASL) dotyczące leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C odwołują się do potencjalnego ryzyka reaktywacji HBV w trakcie lub po eliminacji HCV.
French: La procédure de saisine actuelle a été démarrée par la Commission européenne (CE) en vue de permettre un examen plus approfondi du risque lié à la réplication du virus de l'hépatite B après le début du traitement par AAD et d'émettre des recommandations sur les mesures adéquates à adopter pour minimiser ce risque.
Polish: Bieżąca procedura przekazania została zainicjowana przez Komisję Europejską (KE) w celu umożliwienia dalszych badań ryzyka replikacji wirusa zapalenia wątroby typu B po rozpoczęciu leczenia DAA i zalecenia wszelkich stosownych środków dla zminimalizowania ryzyka.
French: De plus, les patients doivent être invités à contacter leur médecin s'ils ont déjà été infectés par le VHB car une surveillance étroite s'avère alors nécessaire.
Polish: Ponadto pacjentom należy zalecić konsultację lekarską, jeżeli kiedykolwiek byli zakażeni HBV, z uwagi na konieczność uważnego monitorowania.
French: La Commission européenne a donc élargi le champ d'application de la procédure en avril 2016 en vue de permettre la prise en compte d'autres données pour évaluer le risque de carcinome hépatocellulaire et son impact sur le rapport bénéfice/risque de tous les AAD dans le cadre du traitement de l'hépatite C chronique.
Polish: W związku z tym w kwietniu 2016 r. Komisja Europejska rozszerzyła zakres procedury, aby umożliwić rozpatrzenie innych danych do oceny ryzyka raka wątrobowokomórkowego i jego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla wszystkich DAA w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C.
French: En conclusion, le PRAC a considéré que le rapport bénéfice/risque des produits contenant des AAD restait favorable, sous réserve de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché.
Polish: W rezultacie PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających DAA pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: Carcinome hépatocellulaire
Polish: Rak wątrobowokomórkowy
French: Au vu des informations ci-dessus, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque des antiviraux à action directe reste favorable, sous réserve de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché.
Polish: W świetle powyższego PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi et Viekirax.
Polish: W rezultacie PRAC zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax.
French: Globalement, le PRAC a estimé qu'il existe des éléments indiquant un risque de réactivation du VHB chez les patients co-infectés par les VHB/VHC traités par AAD et qu'une réactivation du VHB doit donc être considérée chez les patients co-infectés comme un risque identifié important devant faire l'objet d'une surveillance étroite dans le cadre des activités courantes de minimisation des risques.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, PRAC był zdania, że istnieją dowody na ryzyko reaktywacji HBV u pacjentów współzakażonych HBV/HCV leczonych DAA i w związku z tym reaktywację HBV u współzakażonych pacjentów należy uznać za istotne zidentyfikowane ryzyko, które należy uważnie monitorować poprzez rutynowe działania w zakresie minimalizacji ryzyka.
French: Sur base de ces recommandations, les informations sur le produit incluront une mise en garde sur le risque de réactivation de l'hépatite B.
Polish: Druki informacyjne będą zawierały ostrzeżenie informujące o ryzyku reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i odzwierciedlające te zalecenia.