FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: PT - Πορτογαλία Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: PT - Portugāle Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: IBANDRONIQUE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé
Latvian: ACIDE IBANDRONIQUE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé
Greek: DE - Γερμανία ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3
Latvian: DE - Vācija ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Greek: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg Comprimidos
Latvian: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg Comprimidos tabletes
Greek: ET - Εσθονία Bayer Schering Pharma OY Pansiontie 47
Latvian: Bayer Schering Pharma OY Pansiontie 47
Greek: PL - Πολωνία Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A6250 Kundl, Austria
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A6250 Kundl, Austria
Greek: HU - Ουγγαρία Vera Pharma Kft.
Latvian: Vera Pharma Kft.
Greek: IS - Ισλανδία Williams & Halls ehf, Hverfisgata 105 101
Latvian: Williams & Halls ehf, Hverfisgata 105 101 Reykjavík, Iceland
Greek: Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg Risendronic acid)
Latvian: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg Risendronic acid)
Greek: 53 Emilii Plater St.,
Latvian: 53 Emilii Plater St., 00-113, Warsaw, Poland
Greek: DE - Γερμανία axios Pharma GmbH Hauptstr.
Latvian: DE - Vācija axios Pharma GmbH Hauptstr. 198
Greek: DE - Γερμανία Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Latvian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Greek: Risedrolex 35 mg 35 mg
Latvian: Risedrolex 35 mg
Greek: PT - Πορτογαλία Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Latvian: PT - Portugāle Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Greek: 15,36 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ενδοφλέβια χρήση
Latvian: 15,36 mg Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Greek: D-64283 Darmstadt
Latvian: Elisabethenstr. 34 D-64283 Darmstadt
Greek: HU - Ουγγαρία Pliva Hungária Kft.
Latvian: Pliva Hungária Kft.
Greek: Tillomed Laboratories Limited, 3 Howard Road, Eaton Socon, St. Neots, Cambridgeshire, PE19 8ET, UK
Latvian: UK - Lielbritānija Tillomed Laboratories Limited, 3 Howard Road, Eaton Socon, St.
Greek: PT - Πορτογαλία Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Latvian: PT - Portugāle Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Greek: 91,371 mg Δισκίο
Latvian: 91,371 mg Tablete
Greek: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos
Latvian: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos tabletes
Greek: NO - Νορβηγία Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Sweden
Latvian: NO - Norvēģija Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Sweden
Greek: Risedronate sodium (equivalent to 32,5 mg Risendronic acid)
Latvian: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 32,5 mg Risendronic acid)
Greek: Alendrohexal 70 mgeinmal wöchentlich Filmtabletten
Latvian: Alendrohexal 70 mgeinmal wöchentlich Filmtabletten apvalkotā tablete
Greek: Etidronat 200 mg Jenapharm200 mg Δισκίο
Latvian: Etidronat 200 mg Jenapharm200 mg Tablete
Greek: Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Latvian: UK - Lielbritānija Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Greek: NO - Νορβηγία Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Latvian: NO - Norvēģija Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Greek: PT - Πορτογαλία Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Latvian: PT - Portugāle Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Greek: RO - Ρουμανία NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25 D-90429
Latvian: RO - Rumānija NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25 D-90429
Greek: 13,052 mg Δισκίο
Latvian: 13,052 mg Tablete
Greek: 91,363 mg Δισκίο
Latvian: 91,363 mg Tablete
Greek: Gideon Richter Plc, Gyomrui Utca 19-21, Budapest H1103, Hungary alendronic acid
Latvian: UK - Lielbritānija Gideon Richter Plc, Gyomrui Utca 19-21, Budapest H1103, Hungary alendronic acid
Greek: DE - Γερμανία HIKMA Farmaceutica (Portugal) S.A.
Latvian: HIKMA Farmaceutica (Portugal) S.A.
Greek: Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Latvian: UK - Lielbritānija Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Greek: HU - Ουγγαρία Aramis Pharma Kft.
Latvian: Aramis Pharma Kft.
Greek: Alendronsäure 1A Pharma 70 mgeinmal wöchentlich Filmtabletten
Latvian: Alendronsäure 1A Pharma 70 mgeinmal wöchentlich Filmtabletten apvalkotā tablete
Greek: PT - Πορτογαλία Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto
Latvian: Estrada Marco do GriloZemouto
Greek: PT - Πορτογαλία Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Latvian: PT - Portugāle Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: PL - Πολωνία MSD Polska Sp.
Latvian: MSD Polska Sp. z o.o.
Greek: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets
Latvian: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets tabletes
Greek: NL - Ολλανδία Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78,220
Latvian: NL - Nīderlande Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78,220
Greek: DE - Γερμανία Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road
Latvian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road
Greek: NO - Νορβηγία ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, D-89070
Latvian: NO - Norvēģija ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, D-89070
Greek: MERCK SHARP & DOHME LIMITED Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 UK
Latvian: UK - Lielbritānija MERCK SHARP & DOHME LIMITED Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11
Greek: 3542 DR Utrecht
Latvian: 3542 DR Utrecht THE NETHERLANDS
Greek: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Latvian: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Greek: LT - Λιθουανία Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Latvian: Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Greek: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos
Latvian: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos tabletes
Greek: 30,9 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ενδοφλέβια χρήση
Latvian: 30,9 mg Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Greek: Risedronate sodium (equivalent to 4.64 mg Risendronic acid)
Latvian: 5.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 4.64 mg Risendronic acid)
Greek: 1123 Budapest
Latvian: 1123 Budapest Hungary
Greek: HU - Ουγγαρία Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
Latvian: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
Greek: DE - Γερμανία Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee
Latvian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen
Greek: Fostepor 10mg Tablets 10mg
Latvian: Fostepor 10mg Tablets 10mg tabletes
Greek: Laboratorios Davur S.L., Calle Teide 4.
Latvian: UK - Lielbritānija Laboratorios Davur S.L., Calle Teide 4. Parque
Greek: RO - Ρουμανία BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23
Latvian: RO - Rumānija BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23
Greek: Fosalen 10 mg Tablets 10mg
Latvian: Fosalen 10 mg Tablets 10mg tabletes
Greek: DE - Γερμανία Hospira Deutschland GmbH Rablstr.
Latvian: Hospira Deutschland GmbH Rablstr. 24
Greek: SE - Σουηδία STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Latvian: SE - Zviedrija STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Greek: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos
Latvian: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos tabletes
Greek: Petersfield, Hants, GU32
Latvian: Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hants, GU32
Greek: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Latvian: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Greek: SE - Σουηδία Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Latvian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Greek: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos
Latvian: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos tabletes
Greek: 5,0 mgRisedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydrate
Latvian: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Greek: ET - Εσθονία Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street, London W1K 6TL
Latvian: Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street, London W1K 6TL
Greek: IE - Ιρλανδία Rowex Ltd Bantry
Latvian: Rowex Ltd Bantry Co.
Greek: Norsed plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E.
Latvian: Norsed plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.
Greek: PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Latvian: PHARMAGENUS, S.A.
Greek: ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
Latvian: ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos tabletes
Greek: Kwas alendronowy 70 mg Tabletka
Latvian: Kwas alendronowy 70 mg Tabletka tabletes
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
Latvian: PIELIKUMS II ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Latvian: BLEOMYCIN PHARMACHEMIE UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη.
Latvian: Tādējādi CHMP uzskatīja indikāciju par pieņemamu.
Greek: Η αίτηση για το Bleomycin Pharmachemie υποβλήθηκε ως αίτηση για γενόσηµο προϊόν βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε για το προϊόν αναφοράς στις Κάτω Χώρες στις 18 Νοεµβρίου 1997.
Latvian: Iesniegums zālēm Bleomycin Pharmachemie tika iesniegts kā ģenērisku zāļu iesniegums, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta atsauces zālēm Nīderlandē 1997. gada 18. novembrī.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο αιτών ήταν πρόθυµος να αποσύρει τις ενδείξεις για τις οποίες προβλήθηκε ένσταση από τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη, τα κράτη µέλη αναφοράς και άλλα θετικώς διακείµενα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη τάχθηκαν υπέρ της διατήρησης των εν λόγω ενδείξεων.
Latvian: Lai gan iesniedzējs piekrita dzēst indikācijas, pret kurām iebilda ieinteresētā dalībvalsts, atsauces dalībvalsts un citas pozitīvi ieinteresētās dalībvalstis vēlējās saglabāt šīs indikācijas.
Greek: ές ενέσεις
Latvian: injekcijas
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα διαθέσιµα δεδοµένα προκειµένου να τεκµηριωθεί εάν οι δύο ενδείξεις µπορούν να υποστηριχθούν.
Latvian: CHMP novērtēja pieejamos datus, lai varētu konstatēt, vai šīs divas indikācijas ir jāatbalsta.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι η βλεοµυκίνη χρησιµοποιείται στην κλινική πρακτική από τη δεκαετία του 1960, γεγονός που εξηγεί την έλλειψη προγράµµατος κλινικής ανάπτυξης.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka kopš 1960-tajiem gadiem bleomicīns tiek klīniski izmantots, tādējādi izskaidrojot klīniskās izstrādes programmas neesamību.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσµατικότητα του προϊόντος υπερτερεί της τοξικότητάς του και ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική.
Latvian: Nobeigumā CHMP secināja, ka šis iedarbīgums atsver zāļu toksicitāti un ka ieguvuma un riska līdzsvars ir pozitīvs.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΔΙΑΤΥΠΩΣΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Latvian: VIEDOKĻA PAMATOJUMS
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Latvian: Saturs (koncentrācij a)
Greek: Η CHMP επεσήµανε επίσης ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να χρησιµοποιείται και αναφέρθηκε στις πρόσφατες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραµµές στην Ευρώπη και στη Βόρειο Αµερική, όπως αυτές που ισχύουν για το SCCHN: Practice Guidelines in Oncology (Κατευθυντήριες γραµµές πρακτικής στον τοµέα της ογκολογίας)-τόµος 2.2008 (HCCN, ΗΠΑ), Συνταγολόγιο του CCO (Cancer Care Ontario), που αναθεωρήθηκε το 2006/2007, και Guidelines on penile cancer (Κατευθυντήριες γραµµές για τον καρκίνο του πέους) (Μάρτιος 2004), όπως καθορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή Ουρολογική Εταιρεία.
Latvian: CHMP atzīmēja arī to, ka bleomicīnu joprojām izmanto un ka tas ir arī minēts Eiropas un Ziemeļamerikas pašreizējās ārstēšanas vadlīnijās, piemēram, SCCHN: Praktiskas vadlīnijas onkoloģijā-2008. g. 2.sējums (Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008) (HCCN, ASV), CCO (Cancer Care Ontario) rokasgrāmatas 2006/2007. gada redakcija, un Eiropas Urologu asociācijas vadlīnijās par dzimumlocekļa vēzi (2004. gada marts) (Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology).
Greek: Τα ισχύοντα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήµανση και φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που επιτεύχθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της οµάδας Συντονισµού.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, markējuma teksts un lietošanas instrukcija ir to pēdējais variants, kas iegūts Koordinācijas grupu procedūras laikā.
Greek: Επί του παρόντος, η βλεοµυκίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες για τις ακόλουθες ενδείξεις:
Latvian: Pašlaik Nīderlandē zāles bleomicīns ir apstiprinātas šādām indikācijām:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMA SARAKSTS, IEVADĪŠANAS VEIDI, PIETEIKUMU IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
Greek: Το ίδιο ισχύει και για την ένδειξη του καρκίνου του πέους, η οποία υποστηρίζεται από εκθέσεις που υποδεικνύουν µέτρια αποτελεσµατικότητα για τη συγκεκριµένη ασθένεια.
Latvian: Tas pats ir attiecināms uz indikāciju par dzimumlocekļa vēzi - indikācija tiek atbalstīta pārskatos, kuros minēts neliels iedarbīgums uz šo slimību.
Greek: Επειδή η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του αρχικού προϊόντος για τις εν λόγω ενδείξεις ήταν αρνητική και επειδή οι ενδείξεις αυτές διαγράφηκαν, κατά συνέπεια, στη Γερµανία από τις εγκεκριµένες ενδείξεις όλων των προϊόντων που περιείχαν βλεοµυκίνη, οι παρούσες ενδείξεις θεωρήθηκαν ως νέες και το κράτος µέλος που προέβαλε αντιρρήσεις έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδοµένα ήταν ανεπαρκή για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις νέες προτεινόµενες ενδείξεις.
Latvian: Tā kā šo indikāciju priekšrocību/risku novērtējums bija negatīvs oriģinālajām zālēm un tā kā šīs indikācijas tika dzēstas no apstiprināto indikāciju saraksta visām bleomicīnu saturošam zālēm Vācijā, šīs indikācijas tika uzskatītas par jaunām indikācijām, un dalībvalsts, kas iebilda, uzskatīja, ka iesniegtie dati nebija pietiekami, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību ieteiktajām jaunajām indikācijām.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP είναι της γνώµης ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να αποτελεί ένα ιδιαιτέρως χρήσιµο χηµειοθεραπευτικό φάρµακο και ενέκρινε το σύνολο των προτεινόµενων ενδείξεων για το Bleomycin Pharmachemie:
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka bleomicīns joprojām ir vērtīgas ķīmijterapijas zāles, un apstiprināja visas ierosinātās indikācijas zālēm Bleomycin Pharmachemie:
Greek: Εκτιµώντας ότι, - η διαπιστωθείσα αποτελεσµατικότητα της βλεοµυκίνης υπερτερεί των παρατηρούµενων κινδύνων τοξικότητας, - η αποτελεσµατικότητα της βλεοµυκίνης τεκµηριώνεται από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και τις ισχύουσες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραµµές στην Ευρώπη και τη Βόρειο Αµερική - και λαµβανοµένης υπόψη της τρέχουσας θεραπευτικής χρήσης της βλεοµυκίνης, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραµένουν ως έχουν στις τελικές εκδόσεις που εκπονήθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας της οµάδας συντονισµού, όπως αναφέρεται στο Παράρτηµα III για το Bleomycin Pharmachemie και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I).
Latvian: Tā kā - bleomicīna izveidotais iedarbīgums ir pārāks par novērotās toksicitātes riskiem, - bleomicīna iedarbīgumu var uzskatīt par izveidotu, pamatojoties uz publicēto literatūru un Eiropas un Ziemeļamerikas pašreizējām ārstēšanas vadlīnijām, - un ņemot vērā bleomicīna pašreizējo terapeitisko pielietojumu, CHMP ir ieteikusi izsniegt zāļu reģistrācijas apliecības, attiecībā uz kurām zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība paliek spēkā saskaņā ar galējo versiju, kas noteikta koordinācijas grupas procesa laikā, kā minēts III pielikumā zālēm Bleomycin Pharmachemie un to radniecīgajiem nosaukumiem (skatīt I pielikumu).
Greek: Η βλεοµυκίνη χορηγείται, σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις, σε συνδυασµό µε άλλα κυτταροστατικά φάρµακα και/ή ακτινοθεραπεία.
Latvian: Gandrīz vienmēr bleomicīns tiek lietots kopā ar citām citostatiskām zālēm un/vai radiācijas terapiju.
Greek: Δεδοµένου ότι δεν επιτεύχθηκε συναίνεση, η οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h) παρέπεµψε τη διαδικασία στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Latvian: Tā kā nevarēja panākt vienprātību, savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumos nodeva šo procedūru cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, παρ' όλο που η βλεοµυκίνη δεν αποτελεί εκ των πραγµάτων συστατικό πρώτης γραµµής στη συστηµική θεραπεία του καρκίνου του τράχηλου της µήτρας, εξακολουθεί να αποτελεί χρήσιµο κυτταροστατικό φάρµακο το οποίο πρέπει να παραµείνει στη διάθεση των ασθενών που αφορά η εν λόγω ένδειξη.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, lai gan bleomicīns nebūt nav pirmās kārtas komponents dzemdes kakla vēža sistēmiskā terapijā, bleomicīns ir noderīgas citostatiskas zāles, kurām ir jābūt pieejamām pacientiem ar šādu indikāciju.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για το επιδερµοειδές καρκίνωµα των εξωτερικών γεννητικών οργάνων, η CHMP επεσήµανε ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να χρησιµοποιείται στον καρκίνο του τράχηλου της µήτρας και συµφωνήθηκε ότι, παρά τη µέτρια κλινική αποτελεσµατικότητα για τη συγκεκριµένη ένδειξη, και στον καρκίνο του πέους, η σηµασία της βλεοµυκίνης για τις εν λόγω ενδείξεις έχει καταδειχθεί σε πλήθος πρόσφατων δοκιµών.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju par ārējo ģenitāliju epidermoīda karcinomām, CHMP atzīmēja, ka pašlaik bleomicīnu joprojām izmanto dzemdes kakla vēža ārstēšanai, un tika apstiprināts, ka, lai gan klīniskais iedarbīgums šai indikācijai ir neliels, kā arī dzimumlocekļa vēzim, vairākos jaunākajos izmēģinājumos ir parādīts bleomicīna nozīmīgums šīm indikācijām.
Greek: Κατά συνέπεια, παρά τη διαπιστωµένη τοξικότητα και τη µέτρια αποτελεσµατικότητα, η CHMP εκτίµησε ότι η βλεοµυκίνη, εφόσον κριθεί αναγκαία για τις εν λόγω ενδείξεις, αποτελεί µια ιδιαιτέρως χρήσιµη θεραπευτική επιλογή στο πλαίσιο της συστηµικής θεραπείας.
Latvian: Tādēļ, neskatoties uz acīmredzamo toksicitāti un nelielo iedarbīgumu, CHMP uzskatīja, ka bleomicīns ir vērtīga ārstēšanas iespēja sistēmiskajā terapijā, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu šīm indikācijām.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για τον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου, η CHMP είναι της γνώµης ότι παρά τα έκδηλα µειονεκτήµατα που σχετίζονται µε την τοξικότητα της βλεοµυκίνης (πνευµονίτιδα, πνευµονική ίνωση, στοµατίτιδα και δερµατικές αλλαγές), η ουσία εξακολουθεί να συµβάλλει στη (νεοεπικουρική) θεραπεία της ασθένειας.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju par galvas un kakla vēzi, CHMP uzskata, ka, lai gan bleomicīnam ir acīmredzamas nepilnības saistībā ar tā toksicitāti (pulmonīts, plaušu fibroze, stomatīts un ādas izmaiņas), bleomicīnam joprojām ir sava loma slimību (neoadjuvantā) terapijā.
Greek: Πρόσφατα διαπιστώθηκε ότι ο συνδυασµός βλεοµυκίνης, βινδεσίνης, µιτοµυκίνης C και σισπλατίνης σε ασθενείς µε υποτροπιάζον και/ή µεταστατικό καρκίνωµα εκ πλακώδους επιθηλίου στον τράχηλο της µήτρας είναι επωφελής όσον αφορά την επιβίωση, ενώ µια µελέτη φάσης II κατέδειξε ότι η βλεοµυκίνη συµπεριλαµβάνεται στο σχετικό κλινικό εναλλακτικό θεραπευτικό σχήµα µε σισπλατίνη σε ασθενείς µε υποτροπιάζοντα καρκίνο του τραχήλου.
Latvian: Nesen tika uzrādīts, ka pacientiem ar recidivējošu un/vai metastātisku dzemdes kakla plakanšūnu vēzi bleomicīna, vindesine, mitomicīna C un cisplatīna zāļu kombinācijas lietošana sniedz ieguldījumu attiecībā uz izdzīvošanu, un II fāzes pētījums uzrādīja bleomicīnu kā daļu no klīniski atbilstošas alternatīvas ārstēšanas shēmas cisplatīnam pacientiem ar recidivējošu dzemdes kakla vēzi.
Greek: Συµπληρωµατικά προς την τεκµηρίωση που έχει ήδη υποβληθεί στο πλαίσιο της αποκεντρωµένης διαδικασίας και υποστηρίζοντας έναν περιορισµένο αλλά αναµφισβήτητο ρόλο της βλεοµυκίνης στη θεραπεία του SCCHN, η συµβολή της, σε συνδυασµό µε άλλα χηµειοθεραπευτικά σχήµατα, υποστηρίζεται από µια σειρά πρόσφατων εκθέσεων στις οποίες διαπιστώθηκε ποσοστό ανάρρωσης (RR) 34% στη θεραπεία δεύτερης γραµµής και βελτίωση στον τοπικό περιοχικό έλεγχο και στο ποσοστό επιβίωσης των ασθενών µε προχωρηµένο καρκίνο κεφαλής και τραχήλου (HNC), όταν η βλεοµυκίνη χορηγείται στο πλαίσιο ταυτόχρονης µετεγχειρητικής ακτινοθεραπείας και χηµειοθεραπείας µε µυτοµυκίνη C και βλεοµυκίνη.
Latvian: Papildus decentralizētā procesa laikā jau iesniegtajai dokumentācijai, atbalstot pieticīgu, bet tai pat laikā noteiktu bleomicīna lomu SCCHN ārstēšanā, vairākos jaunākajos pārskatos ir norādīta bleomicīna loma savienojumā ar citām ķīmijterapijas daļām, norādot gan 34% atveseļošanās koeficientu (AK) otrās kārtas terapijā, gan lokālās kontroles uzlabojumu un pacientu izdzīvošanu ar progresējošo galvas un kakla vēzi, līdztekus pielietojot pēc operācijas radioterapiju un ķīmijterapiju ar mitomicīnu C un bleomicīnu.
Greek: Μολονότι η βλεοµυκίνη δεν θεωρείται, επί του παρόντος, απαραίτητο συστατικό της συστηµικής θεραπείας πρώτης γραµµής του SCCHN, εξακολουθεί να αποτελεί θεραπευτική επιλογή στη(ν) (ταυτόχρονη) χηµειοθεραπεία, ή σε συνδυασµό µε ακτινοθεραπεία, και, κατά συνέπεια, δεν µπορεί να θεωρηθεί παρωχηµένη για την εν λόγω ένδειξη.
Latvian: Lai gan pašlaik bleomicīns netiek uzskatīts par būtisku sastāvdaļu SCCHN pirmās kārtas sistēmiskajā terapijā, tas joprojām ir ārstēšanas iespēja (līdztekus veiktajai) ķīmijterapijai vai savienojumā ar RT.
Greek: Η βλεοµυκίνη προορίζεται για θεραπεία: - του εκ πλακώδους επιθηλίου καρκινώµατος (SCC) κεφαλής και τραχήλου, των εξωτερικών γεννητικών οργάνων και του τραχήλου της µήτρας.
Latvian: Bleomicīns ir paredzēts šādu indikāciju ārstēšanai: - galvas un kakla, ārējo ģenitāliju un dzemdes kakla plakanšūnu vēzis (SCC);
Greek: Επιπλέον, παρά τη διαπιστωµένη δυσκολία αξιολόγησης της επιµέρους αποτελεσµατικότητας της βλεοµυκίνης σε αποτελέσµατα που προκύπτουν από συνδυαστικά σχήµατα, η συνολική θετική αποτελεσµατικότητα των θεραπευτικών σχηµάτων που περιέχουν τη συγκεκριµένη ουσία υποστηρίζει την ένδειξη για βλεοµυκίνη.
Latvian: Turklāt ir atzītas grūtības novērtēt bleomicīna atsevišķo iedarbīgumu, ja rezultāti tiek iegūti ar kombināciju ārstēšanas shēmu, tomēr vispārējais labvēlīgais bleomicīnu saturošu ārstēšanas shēmu iedarbīgums atbalsta bleomicīna indikāciju.
Greek: Στη συνδυαστική θεραπεία, η συµβολή της βλεοµυκίνης είναι εξίσου σηµαντική, παρά το γεγονός ότι δεν είναι εφικτή η επιµέρους αξιολόγηση της συµβολής της.
Latvian: Arī kombinācijas terapijā bleomicīns ir vērtīgs, lai gan bleomicīna atsevišķa ieguldījuma pierādījumi nav novērtējami.
Greek: Η δράση της βλεοµυκίνης συνίσταται στην παρεµβολή της και στην επακόλουθη ρήξη της απλής και διπλής έλικας DNA, η οποία αναστέλλει την κυτταρική διαίρεση και αύξηση καθώς και τη σύνθεση του DNA. Σε µικρότερο βαθµό, η βλεοµυκίνη επηρεάζει επίσης τη σύνθεση RNA και πρωτεϊνών.
Latvian: Bleomicīna iedarbība balstās uz interkalāciju ar DNS vienu un divām virknēm, kas izraisa vienas un divu virkņu pārrāvumu, kas savukārt kavē šūnu dalīšanos, attīstību un DNS sintēzi.
Greek: Αν και τα ποσοστά απόκρισης είναι εν γένει υψηλότερα στα σχήµατα που περιέχουν βλεοµυκίνη, δεν αµφισβητείται το γεγονός ότι τα επίπεδα τοξικότητας είναι αυξηµένα.
Latvian: Lai gan kopumā efektivitātes rādītāji ir augstāki, ārstēšanas shēmā iekļaujot bleomicīnu, papildus toksicitāte ir vienprātīgi atzīta.
Greek: - Εκ πλακώδους επιθηλίου καρκίνωµα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) - Εκ πλακώδους επιθηλίου καρκίνωµα των εξωτερικών γεννητικών οργάνων: καρκίνωµα του πέους, καρκίνωµα του τραχήλου της µήτρας.
Latvian: - galvas un kakla plakanšūnu vēzis (SCCHN); - ārējo ģenitāliju plakanšūnu vēzis: dzimumlocekļa vēzis, dzemdes kakla vēzis; - ne-Hodžkina limfoma un citas ļaundabīgas limfomas; - sēklinieku vēzis; - ļaundabīga pleirāla izsvīduma iekšējās pleiras terapija.
Greek: Στην πλειοψηφία των δεδοµένων που παρουσιάστηκαν, η βλεοµυκίνη περιγράφεται ως συστατικό χηµειοθεραπευτικών σχηµάτων µε χορήγηση πολλαπλών φαρµάκων, περιλαµβανοµένης της σισπλατίνης.
Latvian: Lielākajā daļā no iesniegtajiem datiem bleomicīns tika aprakstīts kā vairāku zāļu ķīmijterapijas sastāvdaļa, ietverot cisplatīnu, un tādējādi bleomicīna atsevišķo ieguldījumu nevar skaidri konstatēt.
Greek: Σλοβακία
Latvian: Slovākijas Republika
Greek: - (Μη) Hodgkin λέµφωµα και λοιπά κακοήθη λεµφώµατα - Καρκίνωµα των όρχεων - Ενδοϋπεζωκοτική θεραπεία κακοήθους πλευριτικής συλλογής.
Latvian: - Hodžkina limfoma; - pieaugušo vidēja un liela ļaundabīguma ne-Hodžkina limfoma; - sēklinieku vēzis (seminoma un ne-seminoma); - ļaundabīga pleirāla izsvīduma iekšējās pleiras terapija.
Greek: Περιεχόμενο
Latvian: Saturs
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais)
Greek: Κόνις: 38.5 mcg Διάλυμα: 10 mL
Latvian: Šķīdums: 10 ml
Greek: 1 φιαλίδιο (κόνις) + 1 φιαλίδιο (διάλυμα)
Latvian: 1 flakonā (šķīdums)
Greek: BLINCYTO 38.5 mcg
Latvian: Šķīdums: flakonā μg