FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • disminución del número de células blancas de la sangre llamadas linfocitos - puede aumentar su riesgo de padecer infecciones
Slovenian: • znižanje vrednosti belih krvnih celic, imenovanih limfociti - kar lahko poveča tveganje za okužbe
Spanish: Hazard ratio para muerte, 0.68 (95% IC, 0.58-0.81) P<0.0001
Slovenian: Razmerje ogroženosti za smrt, 0,68 (95-% CI, 0,58 - 0,81) P < 0,0001
Spanish: • niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia), aumento de los niveles de sodio, urea,
Slovenian: • visok krvni sladkor (hiperglikemija), zvišanje vrednosti soli, sečnine, kreatinina in kalija v krvi
Spanish: • enrojecimiento, picor de los ojos, infección de los ojos, ojos llorosos
Slovenian: • rdeče, srbeče oko, vnetje oči, solzne oči
Spanish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de trifluridina y 6,14 mg de tipiracilo (como hidrocloruro).
Slovenian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg trifluridina in 6,14 mg tipiracila (v obliki klorida).
Spanish: • fallo renal
Slovenian: • odpoved ledvic
Spanish: • sentirse muy cansado (fatiga)
Slovenian: • občutek hude utrujenosti
Spanish: Tipiracilo hidrocloruro fue el mayor componente y 6-hidroximetiluracilo fue el metabolito principal sistemáticamente en plasma humano, orina y heces.
Slovenian: Glavna sestavina v humani plazmi, urinu in blatu je bil v vseh primerih tipiracilijev klorid, glavni presnovek pa 6-hidroksimetiluracil.
Spanish: • hinchazón de las membranas mucosas - esto puede ser dentro de la nariz, boca, garganta, ojos,
Slovenian: • otekanje sluznic - lahko v nosu, ustih, žrelu, očeh, nožnici, pljučih ali črevesju
Spanish: Puede requerirse un ajuste de dosis basado en la seguridad y tolerabilidad individual.
Slovenian: Glede na varnost in prenašanje zdravila pri posameznih bolnikih bo morda treba odmerjanje prilagoditi.
Spanish: Pacientes en riesgo:
Slovenian: Št. izpostavljenih tveganju
Spanish: La unión a proteínas de trifluridina en plasma humano fue de aproximadamente un 96% y trifluridina se unió principalmente a albumina sérica humana.
Slovenian: Vezava trifluridina na beljakovine v plazmi je bila več kot 96-%.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Lonsurf in vsebina pakiranja
Spanish: Tras una dosis única de Lonsurf (35 mg/m2) en pacientes con tumores sólidos avanzados, el volumen de distribución aparente (Vd/F) de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro fue de 21 L y 333 L, respectivamente.
Slovenian: Po enkratnem odmerku zdravila Lonsurf (35 mg/m2) pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji je bil navidezni volumen porazdelitve (Vd/F) trifluridina 21 l, tipiracilijevega klorida pa 333 l.
Spanish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de trifluridina y 8,19 mg de tipiracilo (como hidrocloruro).
Slovenian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg trifluridina in 8,19 mg tipiracila (v obliki klorida).
Spanish: No se recomienda un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro ni priporočil glede prilagajanja začetnega odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: No conduzca ni use herramientas o máquinas si presenta síntomas que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar.
Slovenian: Če občutite simptome, ki vplivajo na vašo zbranost in odzivnost, ne vozite in ne upravljajte z orodji ali s stroji.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Neurotoxicidad Disestesia Hiperestesia Hipoestesia Síncope
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija periferna nevropatija nevrotoksičnost disestezija hiperestezija hipoestezija sinkopa parestezije pekoč občutek letargija omotica glavobol
Spanish: Tabla 7 - Resultados de eficacia del estudio Fase III (TAGS) en pacientes con cáncer gástrico metastásico Lonsurf más BSC (N=337)
Slovenian: Preglednica 7 - Rezultati učinkovitosti iz kliničnega preskušanja III. faze (TAGS) pri bolnikih z metastatskim rakom želodca
Spanish: • sensación de mareo, dolor de cabeza
Slovenian: • omotica, glavobol
Spanish: • inflamación o infección de su vejiga
Slovenian: • vnetje ali okužba mehurja
Spanish: Un análisis de la supervivencia global (SG) del estudio, realizado tal y como se planeó con el 76% (N=384) de los acontecimientos, demostró que Lonsurf más BSC resultó en una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global en comparación al placebo más BSC con un hazard ratio (HR) de 0,69 (95% IC: 0,56; 0,85; los valores de p unilateral y bilateral fueron 0,0003 y 0,0006 respectivamente) que corresponde a un 31% de disminución en el riesgo de muerte en el grupo Lonsurf.
Slovenian: Vnaprej načrtovana analiza OS študije, izvedena pri 76 % dogodkov (N = 384), je pokazala statistično značilno podaljšanje celokupnega preživetja pri zdravilu Lonsurf in BSC v primerjavi s placebom in BSC z razmerjem ogroženosti (HR - hazard ratio) 0,69 (95-% CI: 0,56; 0,85; 1- in 2-stranski pvrednosti sta bili 0,0003 oz. 0,0006), kar ustreza 31 % zmanjšanju tveganja za smrt v skupini, zdravljeni z zdravilom Lonsurf.
Spanish: No se sabe si Lonsurf modifica su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali zdravilo Lonsurf spremeni vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Spanish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimidos
Slovenian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tableta
Spanish: Después de una dosis única de Lonsurf (35 mg/m2) en pacientes con tumores sólidos avanzados, el aclaramiento oral (CL/F) de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro fue 10,5 l/h y 109 l/h, respectivamente.
Slovenian: Po enkratnem odmerku zdravila Lonsurf (35 mg/m2) pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji je bil peroralni očistek (CL/F) trifluridina 10,5 l/h, tipiracilijevega klorida pa 109 l/h.
Spanish: Las modificaciones de la dosis (aplazamiento y/o reducción) se deben aplicar según resulte necesario (ver sección 4.2).
Slovenian: Če je potrebno, prilagodite odmerke (zakasnite in/ali zmanjšajte odmerek).
Spanish: Se realizó un análisis de la supervivencia global del estudio, planificado con antelación, una vez se produjeron un 72% (N=574) de acontecimientos, que demostró una prolongación de la supervivencia estadísticamente significativa y clínicamente relevante de Lonsurf más BSC en comparación a placebo más BSC (hazard ratio: 0,68; 95% intervalo de confianza [IC] [0,58 a 0,81]; p < 0,0001) y una supervivencia global de 7,1 meses vs 5,3 meses, respectivamente; con una tasa de supervivencia al año del 26,6% y 17,6%, respectivamente.
Slovenian: Vnaprej načrtovana analiza OS, izvedena pri 72 % dogodkov (N = 574), je pokazala klinično pomembno ter statistično značilno podaljšanje preživetja pri zdravilu Lonsurf in BSC v primerjavi s placebom in BSC (razmerje ogroženosti 0,68; 95-% interval zaupanja [CI - Confidence Interval] [od 0,58 do 0,81]; p < 0,0001) z mediano OS 7,1 meseca v primerjavi s 5,3 meseca ter stopnjo preživetja po 1 letu 26,6 % v primerjavi s 17,6 %.
Spanish: Hazard ratio para progresión o muerte, 0,57 (95% IC, 0,47-0,70) P<0.0001 (unilateral y bilateral)
Slovenian: Razmerje ogroženosti za napredovanje bolezni in smrt, 0,57 (95% CI, p < 0,0001 (enostranska in dvostranska)
Spanish: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg comprimidos recubiertos con película Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmsko obložene tablete Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmsko obložene tablete
Spanish: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg es un comprimido recubierto con película, rojo pálido, biconvexo, redondo, grabado con "20" en un lado, y "102" y "20 mg" en el otro lado, en tinta gris.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf 20 mg/8,19 mg je v obliki bledo rdečih, bikonveksnih, okroglih filmsko obloženih tablet s sivo oznako "20" na eni ter "102" in "20 mg" na drugi strani.
Spanish: Hubo una incidencia ligeramente mayor de reacciones adversas en general hematológicas y relacionadas con mielosupresión en pacientes que recibieron radioterapia previa en comparación con los pacientes que no recibieron radioterapia previa en el ensayo clínico RECOURSE (54,6% versus
Slovenian: Pri bolnikih v preskušanju RECOURSE, ki so predhodno prejemali obsevalno zdravljenje, je bila pojavnost celokupnih hematoloških neželenih učinkov in neželenih učinkov, povezanih s supresijo kostnega mozga, rahlo večja kot pri bolnikih, ki niso bili obsevani (54,6 % v primerjavi z 49,2 %).
Spanish: Se realizó un análisis actualizado de supervivencia global, una vez se produjeron un 89% (N = 712) de acontecimientos, que confirmó una prolongación de la supervivencia estadísticamente significativa y clínicamente relevante de Lonsurf más BSC en comparación a placebo más BSC (hazard ratio: 0,69; 95% IC [0,59 a 0,81]; p < 0,0001) y una mediana de supervivencia global de 7,2 meses vs 5,2 meses; con una tasa de supervivencia al año de 27,1% y 16,6%, respectivamente.
Slovenian: Dodatna analiza OS, izvedena pri 89 % dogodkov (N = 712), je potrdila klinično pomembno in statistično značilno podaljšanje preživetja pri zdravilu Lonsurf in BSC v primerjavi s placebom in BSC (razmerje ogroženosti 0,69; 95-% CI [od 0,59 do 0,81]; p < 0,0001) z mediano OS 7,2 meseca v primerjavi s 5,2 meseca ter stopnjo preživetja po 1 letu 27,1 % v primerjavi s 16,6 %.
Spanish: Composición de Lonsurf Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimidos
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lonsurf Lonsurf 15 mg/6,14 mg tableta
Spanish: • hinchazón de sus manos o piernas o pies
Slovenian: • otekanje dlani ali nog ali stopal
Spanish: Usted y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras tome este medicamento.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila in še 6 mesecev po zaključenem zdravljenju morate vi in vaš partner uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Spanish: Los pacientes con náuseas, vómitos, diarrea y otras toxicidades gastrointestinales deben ser controlados cuidadosamente, y se debe administrar, según indicación clínica, antieméticos, antidiarreicos y otras medidas, tales como terapia de reemplazo de electrolitos/fluidos.
Slovenian: Če je to klinično indicirano, je potrebna uporaba antiemetikov, antidiaroikov ter drugih ukrepov, kot je nadomeščanje tekočin in elektrolitov.
Spanish: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg comprimidos recubiertos con película Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg comprimidos recubiertos con película trifluridina/tipiracilo
Slovenian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmsko obložene tablete Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmsko obložene tablete trifluridin/tipiracil
Spanish: No tome Lonsurf:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lonsurf
Spanish: Neutropenia Leucopenia Anemia
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost nespečnost
Spanish: Los signos incluyen dificultad al respirar, falta de aire con tos o fiebre.
Slovenian: Znaki vključujejo težko dihanje, zasoplost s kašljem ali zvišano telesno temperaturo.
Spanish: Los signos incluyen escalofríos, fiebre, sudoración u otros signos de infección bacteriana o fúngica
Slovenian: Znaki vključujejo mrazenje, zvišano telesno temperaturo, potenje ali druge znake bakterijske ali glivične okužbe (glejte poglavje 2);
Spanish: Tras múltiples dosis de Lonsurf (35 mg/m2/dosis dos veces al día) en pacientes con tumores sólidos avanzados, los tiempos medios para las concentraciones plasmáticas máximas (tmax) de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro fueron alrededor de 2 horas y 3 horas, respectivamente.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih zdravila Lonsurf (35 mg/m2/odmerek dvakrat na dan) pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji je bil srednji čas do največje plazemske koncentracije (tmax) trifluridina okoli 2 uri, tipiracilijevega klorida pa 3 ure.
Spanish: Entre estos pacientes, el beneficio en la supervivencia global con Lonsurf se mantuvo (hazard ratio: 0,75; 95% IC [0,59 a
Slovenian: Med temi bolniki je bila ohranjena korist zdravljenja z zdravilom Lonsurf glede podaljšanja OS (razmerje ogroženosti: 0,75, 95-% CI [od 0,59 do 0,94]).
Spanish: Esto es porque zidovudina puede que no actúe tan bien si está tomando Lonsurf.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Lonsurf, zidovudin namreč lahko ne deluje dovolj dobro.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom ne smete zanositi, ker lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Spanish: Tipiracilo hidrocloruro es un sustrato de OCT2 y MATE1, por tanto, la concentración podría aumentar cuando Lonsurf se administre de forma concomitante con inhibidores de OCT2 o MATE1.
Slovenian: Tipiracilijev klorid je substrat prenašalca za organske katione OCT2 (OCT2 - Organic Cation Transporter 2) in prenašalca za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE1 - MultiDrug and Toxin Extrusion 2), zato se lahko njegova koncentracija ob sočasni uporabi zdravila Lonsurf in inhibitorjev OCT2 in MATE1 poveča.
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN DESFAVORABLE
Slovenian: RAZLOGI ZA NEGATIVNO MNENJE
Spanish: 08013-Barcelona España
Slovenian: 08013-Barcelona Španija
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN DESFAVORABLE
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN RAZLOGI ZA NEGATIVNO MNENJE
Spanish: Para el análisis paramétrico, se calculó el intervalo de confianza del 90%.
Slovenian: Za parametrično analizo so izračunali 90 % interval zaupanja.
Spanish: Este incremento justifica tanto un aumento adicional del número de sujetos incluidos en el estudio como una ampliación de los criterios de aceptación.
Slovenian: To povečanje utemeljuje dodatno povečano število oseb, vključenih v študijo, ali razširitev kriterijev sprejemljivosti.
Spanish: Esta situación tendría que haberse previsto y reflejado en el protocolo del estudio y, por tanto, el CHMP consideró que constituye una objeción importante.
Slovenian: Ta situacija bi morala biti predvidena in vključena v protokol študije, zato je CHMP mnenja, da predstavlja to pomemben ugovor.
Spanish: La histamina es un importante mediador de la reacción alérgica.
Slovenian: Histamin je pomemben posrednik v alergijski reakciji.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán velar por que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, zagotovijo, da imetnik(-i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjujejo sledeče pogoje:
Spanish: No se observaron anomalías clínicamente significativas y los resultados confirmaron la ausencia de cambios relevantes en el estado de salud de los sujetos.
Slovenian: Klinično pomembnih nepravilnosti niso opazili, rezultati pa so potrdili odsotnost pomembnih sprememb v zdravstvenem stanju oseb.
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA EL LEVANTAMIENTO DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC UMIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, LAS FORMAS FARMACÉUTICAS, LAS DOSIS Y LAS VÍAS DE ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO Y SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE, PREDLAGATELJEV / IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Spanish: Se seleccionaron 80 sujetos y se les asignó tratamiento aleatoriamente.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 80 oseb in ti so bili naključno razporejeni v zdravljenje.
Spanish: En total, se notificaron 30 acontecimientos adversos tras la administración de la dosis, de los cuales seis estaban probablemente relacionados, 11 posiblemente relacionados, 2 remotamente relacionados y 11 no relacionados con el tratamiento del estudio.
Slovenian: Poročali so o skupno 30 neželenih učinkih, opaženih po zaužitju odmerka, od česar je bilo verjetno 6 neželenih učinkov povezanih z obdelavo študije, 11 morda povezanih, 2 šibko povezana in 11 nepovezanih.
Spanish: Según la directriz, se puede aceptar un intervalo más amplio, pero sólo si se define y justifica a priori, teniendo en cuenta sobre todo los problemas de seguridad o eficacia para los pacientes que cambien de una formulación a otra.
Slovenian: Skladno s smernicami je širši interval lahko sprejemljiv, vendar le, če je vnaprej opredeljen in utemeljen ter obravnava zlasti kakršnekoli zadržke glede varnosti ali učinkovitosti za bolnike, ki bi jim zamenjali formulacijo.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LORATADINA SANDOZ 10 Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA LORATADINE SANDOZ 10 IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Spanish: En las directrices se dice que «en principio, la evaluación de la bioequivalencia debe basarse en concentraciones medidas del compuesto original.
Slovenian: Smernice navajajo, da mora „načeloma ocena bioekvivalence temeljiti na izmerjenih koncentracijah matične spojine.
Spanish: Se rechazó su hipótesis de que el compuesto original es inactivo, ya que debe tenerse en cuenta la actividad absoluta y no la actividad relativa en comparación con el metabolito.
Slovenian: Predlagateljeva domneva, da matična spojina ni aktivna, ni bila sprejeta, saj je treba upoštevati absolutno aktivnost in ne delež aktivnosti v primerjavi z metabolitom.
Spanish: El solicitante insistió en que había demostrado la bioequivalencia del metabolito, que es el responsable del efecto principal.
Slovenian: Predlagatelj je poudaril, da je bioekvivalenca dokazana za metabolit, ki je odgovoren za glavni učinek.
Spanish: Por tanto, no puede aceptarse una justificación a posteriori para ampliar el intervalo de aceptación en el estudio SZ190/08.
Slovenian: Post hoc utemeljitev za razširitev razpona sprejemljivosti, kot je bila narejena pri študiji SZ190/08, zato ne more biti sprejeta.
Spanish: SI-1000 Ljubljana Eslovenia
Slovenian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenija
Spanish: El solicitante, dada la ausencia de problemas graves relacionados con la seguridad o la eficacia, concluyó que Loratadina Sandoz 10 podía considerarse eficaz y seguro.
Slovenian: Predlagatelj je, ob upoštevanju odsotnosti resnih zadržkov glede varnosti ali učinkovitosti, zaključil, da zdravilo Loratadine Sandoz 10 lahko velja kot učinkovito in varno.
Spanish: Se describió el proceso de validación con detalle y el estudio y los análisis se realizaron de conformidad con las buenas prácticas de laboratorio, así como con las recomendaciones y directrices de los organismos reguladores internacionales.
Slovenian: Validacijski postopek je podrobno opisan v študiji, analize pa so bile narejene v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse ter z mednarodnimi regulativnimi priporočili in smernicami.
Spanish: Los datos disponibles indican que el compuesto original puede medirse y, por tanto, tiene que medirse para evaluar la bioequivalencia.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je matična spojina merljiva in zato mora biti izmerjena, da se oceni bioekvivalenca.
Spanish: El solicitante solicitó la presentación de alegaciones verbales ante el comité para abordar el resultado de la evaluación hecha por éste.
Slovenian: Predlagatelj je zaprosil za ustna pojasnila pred odborom, da bi se posvetovali o izidu ocene CHMP.
Spanish: Se determinaron los siguientes parámetros farmacocinéticos: AUC0-T, Cmax (principales) y área residual AUC∞, tmax, Ke;, t1/2 (secundarios).
Slovenian: Določili so sledeče farmakokinetične parametre: AUC0-t, Cmax (primarni) in AUC območja preostanka, tmax, Ke;, t1/2 (sekundarni).
Spanish: Por otra parte, la ampliación de los intervalos de confianza debía haberse decidido a priori y reflejado en el diseño del estudio.
Slovenian: Poleg tega mora biti razširitev intervala zaupanja sprejeta vnaprej že pri oblikovanju načrta študije.
Spanish: Para considerar que el compuesto original es inactivo, su grado de actividad tendría que haber sido significativamente menor.
Slovenian: Da bi matično spojino uvrstili med neaktivne, bi bila potrebna pomembno nižja raven aktivnosti.
Spanish: El solicitante consideró que la marcada variabilidad intraindividual de la loratadina justificaba el uso de un IC más amplio (0,75-1,33) y que las diferencias en la Cmax no tenían ningún efecto clínico importante en el uso de este producto en seres humanos.
Slovenian: Predlagatelj je bil mnenja, da je zaradi velike variabilnosti loratadina v osebah uporaba širšega intervala zaupanja (0,75-1,33) utemeljena in da razlike v Cmax nimajo velikega kliničnega učinka na uporabo tega zdravila pri ljudeh.
Spanish: En cuanto al análisis de los parámetros estadísticos básicos de AUC∞, AUCt y Cmax, tanto los valores de los dos AUC como de la Cmax se sometieron a un análisis de varianza (ANOVA), después de su transformación logarítmica.
Slovenian: Glede osnovnih statističnih parametrov pri analizi AUC∞, AUCt in Cmax, so bile vrednosti obeh AUC in Cmax podvržene analizi variance (ANOVA), ki je sledila logaritemski transformaciji.
Spanish: La mayor parte de los acontecimientos adversos se consideraron leves y el más frecuente fue la cefalea (8,8% de los sujetos).
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila označena kot blagih, najpogosteje opažen pa je bil glavobol (pri 8,8 % oseb).
Spanish: Puesto que las principales objeciones relacionadas con la bioequivalencia seguían sin resolverse, se remitió al CHMP un procedimiento de arbitraje con arreglo al artículo 29, apartado 4.
Slovenian: Ker so pomembni pomisleki o bioekvivalenci ostali nerazrešeni, je bil sprožen napotitveni postopek v skladu s členom 29(4) in zadeva je bila napotena na CHMP.
Spanish: Presentó explicaciones detalladas de los cálculos estadísticos y de los métodos bioanalíticos mejorados que se habían utilizado y, además, explicó que la farmacocinética de la loratadina aumentaba su variabilidad interindividual.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podrobno razlago statističnih izračunov in uporabljenih izboljšanih bioanalitičnih metod, poleg tega pa je razložil, da farmakokinetika loratadina poveča njegovo variabilnost v osebah.
Spanish: La razón de ello es que la Cmax del compuesto original suele ser más sensible para detectar diferencias entre formulaciones en la velocidad de absorción que la Cmax de un metabolito».
Slovenian: Razlog za to je, da je, za razliko od Cmax metabolita, Cmax matične spojine navadno bolj občutljiv za zaznavo razlik v hitrosti absorpcije med posameznimi formulacijami".
Spanish: Por otra parte, los resultados del AUC0-T, el AUC0-∞ y la Cmax de la descarboetoxiloratadina demostraban su bioequivalencia.
Slovenian: Poleg tega so rezultati AUC0-t, AUC0-∞ in Cmax za deskarboetoksiloratadin dokazali bioekvivalenco.
Spanish: El solicitante debe presentar los resultados de un estudio correctamente diseñado que demuestre la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y el producto de referencia de conformidad con las directrices actuales.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti rezultate pravilno načrtovane študije, ki dokazuje bioekvivalenco med zdravilom Loratadine Sandoz 10 in referenčnim zdravilom, v skladu s trenutnimi smernicami.
Spanish: El tratamiento con antagonistas H1 para la indicación propuesta exige unas concentraciones terapéuticas suficientes del medicamento durante más de 24 horas para conseguir un alivio de los síntomas, por lo que el solicitante alegó que el efecto terapéutico estaba mejor representado por el AUC de la loratadina intacta y del metabolito que por la concentración máxima de sólo el compuesto original.
Slovenian: Zdravljenje te indikacije z zaviralci H1 zahteva zadostne terapevtske ravni zdravila v obdobju, daljšem od 24 ur, da se zagotovi olajšanje simptomov, predlagatelj pa se je glede tega zagovarjal, da terapevtski učinek najbolje predstavlja AUC nespremenjenega loratadina in metabolita, in ne le najvišja koncentracija matične spojine same.
Spanish: - que la relación entre beneficio y riesgo del producto genérico Loratadina Sandoz 10 es, por tanto, negativa,
Slovenian: razmerje med koristmi in tveganji za generično zdravilo Loratadine Sandoz 10 je zato negativno,