FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Acino Pharma GmbH je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel Acino Pharma GmbH je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Plavix.
Czech: To znamená, že přípravek Clopidogrel Acino Pharma GmbH je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
Slovak: To znamená, že liek Clopidogrel Acino Pharma GmbH je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Plavix.
Czech: Clopidogrel Acino Pharma GmbH lze zahájit v průběhu několika dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm;
Slovak: Acino Pharma GmbH sa môže začať v rozmedzí už niekoľko dní až 35 dní po infarkte;
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel Acino Pharma GmbH je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Clopidogrel Acino Pharma GmbH sa nachádza tu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Acino Pharma GmbH platné v celé Evropské unii společnosti Acino Pharma GmbH dne 21-září-2009.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Acino Pharma GmbH povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Acino Pharma GmbH na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Acino Pharma GmbH je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku
Czech: Přípravek Clopidogrel Acino Pharma GmbH může být podáván následujícím skupinám pacientů:
Slovak: Liek Clopidogrel Acino Pharma GmbH sa používa pri liečbe týchto skupín pacientov:
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel Acino Pharma GmbH bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Acino Pharma GmbH na trh.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Clopidogrel Acino Pharma GmbH převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Plavix, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Czech: Clopidogrel Acino Pharma GmbH je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Slovak: Liek Clopidogrel Acino Pharma GmbH je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká lieku Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Czech: Přípravek Clopidogrel Acino Pharma GmbH je „generikum".
Slovak: Liek Clopidogrel Acino Pharma GmbH je tzv. generický liek.
Czech: Léčivá látka v přípravku Clopidogrel Acino Pharma GmbH, klopidogrel, zabraňuje agregaci krevních destiček.
Slovak: Clopidogrel Acino Pharma GmbH, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
Czech: Medián následného sledování pro obě skupiny byl 359 dní.
Slovak: Medián následného sledovania pre obe skupiny bol 359 dní.
Czech: Velmi vzácné, není známo*
Slovak: Veľmi zriedkavé, neznáme *
Czech: • Dospělí a starší pacienti
Slovak: Dospelí a starší pacienti
Czech: Přípravek může být užit s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Môže sa podávať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Podmínky uchovávání jsou uvedeny na krabičce.
Slovak: Podmienky uchovávania sú uvedené na škatuľke.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia:
Czech: Na 14. den se uskutečnilo testování funkcí krevních destiček (PFT).
Slovak: Na 14. deň sa uskutočnilo testovanie funkcií krvných doštičiek (PFT).
Czech: Charakteristiky zkoumané kohorty byly v těchto dvou skupinách podobné.
Slovak: Charakteristiky skúmanej kohorty boli v týchto dvoch skupinách podobné.
Czech: Kombinovaná terapie by měla být zahájena co nejdříve po nástupu příznaků a měla by pokračovat po dobu nejméně 4 týdnů.
Slovak: Kombinovaná liečba sa musí začať čo najskôr, ako je to možné po vzniku príznakov a musí pokračovať najmenej štyri týždne.
Czech: Všichni pacienti pokračovali v léčbě aspirinem a byli sledováni po dobu jednoho roku.
Slovak: Všetci pacienti pokračovali v liečbe aspirínom a boli sledovaní počas jedného roka.
Czech: - antiretrovirotika (léčivé přípravky k léčbě HIV infekce).
Slovak: - antiretrovírusové lieky (lieky na liečbu HIV infekcií).
Czech: Pokud se objeví krvácení, měla by být zvážena vhodná terapie.
Slovak: . Ak sa vyskytnú krvácania, musí sa zvážiť adekvátna liečba.
Czech: Datum první registrace: 16.10.2009 Datum posledního prodloužení registrace: 18.9.2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18.9.2014
Czech: Klopidogrel je indikován:
Slovak: Klopidogrel je indikovaný:
Czech: Třídy orgánových systémů
Slovak: Trieda orgánovýchsystémov
Czech: • pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění.
Slovak: • ak ste mali alergiu alebo reakciu na akýkoľvek liek užívaný na liečbu vášho ochorenia.
Czech: Pacienti užívající pouze prasugrel pokračovali v léčbě prasugrelem po dobu 11,5 měsíce.
Slovak: Pacienti užívajúci iba prasugrel pokračovali v liečbe prasugrelom po dobu 11,5 mesiaca.
Czech: Deeskalovaní pacienti podstoupili testy HPR (vysoká reaktivita krevních destiček).
Slovak: Deeskalovaní pacienti podstúpili testy HPR (vysoká reaktivita krvných doštičiek).
Czech: Také obsahuje laktosu.
Slovak: Obsahuje laktózu.
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované ve studiích CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT a ACTIVE-A jsou uvedeny níže.
Slovak: Klinicky významné nežiaduce účinky pozorované v štúdiách CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT a ACTIVE-A sú uvedené ďalej.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Czech: Klinické studie TOPIC a TROPICAL-ACS byly navrženy tak, aby zkoumali, jak zmírnit krvácivé příhody při zachování účinnosti.
Slovak: Klinické skúšania TOPIC a TROPICAL-ACS boli navrhnuté tak, aby skúmali, ako zmierniť krvácavé udalostí pri zachovaní účinnosti.
Czech: Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Frekvencia ich výskytu je definovaná použitím nasledovných konvencií: časté (≥1/100, <1/10); menej časté (≥1/1000, <1/100); zriedkavé (≥1/10 000, <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují.
Slovak: Krvné doštičky sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú.
Czech: Deeskalace inhibitorů P2Y12 při AKS
Slovak: Deeskalácia inhibítorov P2Y12 pri AKS
Czech: Naopak, post-hoc analýzy prokázaly statisticky významné zvýšení rizika krvácení při podávání silnějších inhibitorů P2Y12, vyskytující se převážně během udržovací fáze, po prvním měsíci po AKS.
Slovak: Naopak, post-hoc analýzy preukázali štatisticky významné zvýšenie rizika krvácania pri silnejších inhibítoroch P2Y12, vyskytujúce sa prevažne počas udržiavacej fázy, po prvom mesiaci po AKS.
Czech: Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti na více než 44 000 pacientech, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, včetně více než 12 000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku a déle.
Slovak: Bezpečnosť pri užívaní klopidogrelu bola sledovaná u viac ako 44 000 pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií, vrátane vyše 12 000 pacientov liečených 1 rok alebo dlhšie.
Czech: Na základě měření vylučování metabolitů klopidogrelu močí se jeho absorpce odhaduje na alespoň 50%.
Slovak: Na základe merania koncentrácie metabolitov klopidogrelu v moči sa absorpcia odhaduje na viac ako 50%.
Czech: Přestože v průběhu prvního roku byl přínos při léčbě ischemie konzistentní, větší snížení rekurence ischemie po AKS bylo pozorováno během počátečních dní po zahájení léčby.
Slovak: Hoci v priebehu prvého roka bol prínos pri liečbe ischémie konzistentný, väčšie zníženie ischemickej rekurencie po AKS sa pozorovalo počas počiatočných dní po začiatku liečby.
Czech: • Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 2 nebo v 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 2 alebo v časti 6.1.
Czech: Sekundární prevence aterotrombotických příhod
Slovak: Sekundárna prevencia aterotrombotických príhod
Czech: Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.
Slovak: Navyše váš lekár môže tiež zistiť zmeny v testoch vašej krvi alebo moču.
Czech: Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel Apotex a naopak.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Clopidogrel Apotexu a naopak.
Czech: Tato randomizovaná, otevřená studie zahrnovala pacienty po AKS, kteří vyžadovali PKI.
Slovak: Toto randomizované, otvorené, klinické skúšanie zahŕňalo pacientov po AKS, ktorí vyžadovali PKI.
Czech: • Použití u dětí Klopidogrel nemá být použit u dětí z důvodu obav ohledně účinnosti (viz bod 5.1).
Slovak: Klopidogrel sa nesmie používať u detí z dôvodu obáv týkajúcich sa účinnosti (pozri časť 5.1).
Czech: Pokud Vám bylo Vaším lékařem sděleno, že máte nesnášenlivost některých cukrů (např. laktózy), kontaktujte před použitím tohoto přípravku svého lékaře.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal že neznášate niektoré cukry (napr. laktóza), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Czech: Analýza celkové úmrtnosti, jako druhého cílového parametru, nevykázala žádný významný rozdíl mezi klopidogrelem (5,8%) a ASA (6,0%).
Slovak: Analýza celkovej úmrtnosti ako sekundárny ukazovateľ, neukázala výrazný rozdiel medzi klopidogrelom (5,8%) a ASA (6,0%).
Czech: Toto randomizované, otevřené klinické hodnocení zahrnovalo 2 610 pacientů s AKS s pozitivními biochemickými markery po úspěšné PKI.
Slovak: Toto randomizované, otvorené klinické skúšanie zahŕňalo 2 610 pacientov s AKS s pozitívnymi biochemickými markermi po úspešnej PKI.
Czech: Není pravděpodobné, že přípravek Clopidogrel Apotex ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Clopidogrel Apotex ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Czech: Blistry z bílé PVC/PE/PVDC-hliníkové fólie nebo PA/ALL/PVC-hliníkové fólie.
Slovak: Blistre z PVC/PE/PVDC-hliníkovej fólie alebo PA/ALL/PVC-hliníkovej fólie.
Czech: Po podání perorální dávky klopidogrelu značeného 14C se u člověka přibližně 50% látky vyloučí močí a přibližně 46% stolicí během 120 hodin po podání.
Slovak: Po podaní perorálnej dávky klopidogrelu značeného 14C bolo u ľudí približne 50% klopidogrelu vylúčeného močom a približne 46% stolicou počas 120 hodín po podaní dávky.
Czech: V případech, kdy je potvrzen ojedinělý výskyt prodloužení aPTT (activated Partial Thromboplastin Time) s krvácením nebo bez něj, je zapotřebí vzít v úvahu možnost získané hemofilie.
Slovak: V prípadoch, keď je potvrdený ojedinelý výskyt predĺženia aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (aPTT, activated Partial Thromboplastin Time) s krvácaním alebo bez krvácania, je nutné vziať do úvahy možnosť získanej hemofílie.
Czech: Pacienti, u kterých se zkřížená alergická reakce a/nebo hematologická reakce na thienopyridin objevila již dříve, mohou mít zvýšené riziko vzniku stejné nebo odlišné reakce na jiný thienopyridin.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa alergická reakcia a/alebo hematologická reakcia na niektorý tienopyridín objavila už v minulosti, môžu mať zvýšené riziko vzniku rovnakej alebo odlišnej reakcie na iný tienopyridín.
Czech: Růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety.
Slovak: Ružové, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADUA DOSAHU DETÍ
Czech: Expozice klopidogrelu a průměrná míra inhibice destiček mohou být sníženy při současném používání ritonaviru.
Slovak: Expozícia klopidogrelu a priemerná inhibícia krvných doštičiek môže byť pri súbežnom použití ritonaviru znížená.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Klopidogrel nemá žádný nebo nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Klopidogrel nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Nicméně, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Slovak: Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať vášho lekára (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Czech: Pokud je Clopidogrel Apotex dodáván v celohliníkových blistrech, nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovak: Ak je Clopidogrel Apotex balený v celohliníkových blistroch, nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Czech: TOPIC (načasování inhibice krevních destiček po akutním koronárním syndromu [Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome])
Slovak: TOPIC (načasovanie inhibície krvných doštičiek po akútnom koronárnom syndróme [Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome])
Czech: Pacientů by měly být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví jakékoli známky krvácení včetně okultního krvácení, zvláště během prvních týdnů léčby a/nebo po invazívním kardiologickém výkonu nebo operaci.
Slovak: U pacientov sa musia pozorne vyhľadávať akékoľvek známky krvácania, vrátane okultného krvácania a to najmä v prvých týždňoch liečby a/alebo po invazívnom kardiologickom alebo po chirurgickom zákroku.
Czech: Pacienti užívající aspirin a další silný blokátor P2Y12 a bez nežádoucí příhod v jednom měsíci, byly přiřazeni na přechod na fixní dávku aspirinu plus klopidogrelu (deeskalovaná duální antiagregační léčba (DAPT)) nebo na pokračování jejich léčebného režimu (nezměněná DAPT).
Slovak: Pacienti užívajúci aspirín a ďalší silný blokátor P2Y12 a bez nežiaducej udalosti v jednom mesiaci, boli priradení na prechod na fixnú dávku aspirínu plus klopidogrelu (deeskalovaná duálna antiagregačná liečba (DAPT)) alebo na pokračovanie ich liečebného režimu (nezmenená DAPT).
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorbcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-vej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Czech: Střední hodnota prodloužení doby krvácivosti byla v obou skupinách rovněž obdobná.
Slovak: Priemerné predĺženie doby krvácania bolo tiež v obidvoch skupinách podobné
Czech: Kounisův syndrom (vazospastická alergická angina / alergický infarkt myokardu) jako hypersenzitivní reakce na klopidogrel*
Slovak: Kounisov syndróm (vazospastická alergická angína / alergický infarkt myokardu) v súvislosti s reakciou z precitlivenosti na klopidogrel*
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii .
Czech: Celkem bylo analyzováno 645 ze 646 pacientů se STEMI nebo NSTEMI nebo s nestabilní anginou pectoris (deeskalovaná DAPT (n = 322); nezměněná DAPT (n = 323)).
Slovak: Celkovo bolo analyzovaných 645 zo 646 pacientov so STEMI alebo NSTEMI alebo s nestabilnou angínou pectoris (deeskalovaná DAPT (n = 322); nezmenená DAPT (n =
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM.RRRR}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.
Czech: V COMMIT byl celkový počet velkých/významných mimocerebrálních krvácení a počet krvácení do mozku nízký a v obou skupinách podobný.
Slovak: V COMMIT bola celková miera necerebrálneho závažného krvácania alebo cerebrálneho krvácania nízka a podobná v obidvoch skupinách.
Czech: Clopidogrel Apotex Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože:
Slovak: Clopidogrel Apotex vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože:
Czech: Klopidogrel a hlavní (neaktivní) cirkulující metabolit se in vitro reverzibilně vážou na plazmatické proteiny (z 98% resp.z 94%).
Slovak: Klopidogrel a jeho hlavný cirkulujúci (neaktívny) metabolit sa in vitro reverzibilne viažu na proteíny ľudskej plazmy (98% resp. 94%).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Czech: Ostatní alely spojované s nepřítomností nebo se sníženým metabolismem jsou méně časté a zahrnují: CYP2C19*4,*5, *6, *7 a 8.
Slovak: K ďalším alelám, ktoré sa spájajú so zníženým alebo žiadnym metabolizmom patria menej časté CYP2C19*4, *5, *6, *7 a *8.
Czech: • u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (cévní mozková příhoda- mozková mrtvice)
Slovak: • ak počas uplynulých siedmych dní vznikla vo vašej mozgovej tepne zrazenina (mozgová príhoda)
Czech: máte nepravidelný srdeční tep - onemocnění zvané „fibrilace síní" - a nemůžete užívat léčivé přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících.
Slovak: máte nepravidelný srdcový tep, čo je stav, ktorý sa nazýva „atriálna fibrilácia" a nemôžete užívať lieky známe ako „perorálne antikoagulanciá" (antagonisty vitamínu K), ktoré zabraňujú tvorbe nových krvných zrazenín alebo zabraňujú rastu už existujúcich krvných zrazenín.
Czech: Jádro:
Slovak: Jadro:
Czech: Clopidogrel Apotex se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích).
Slovak: Clopidogrel Apotex sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách).
Czech: Prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u fibrilace síní
Slovak: Prevencia aterotrombotických a tromboembolických príhod pri atriálnej fibrilácii
Czech: Dalšími složkami jsou (viz bod 2 „Clopidogrel Apotex obsahuje laktózu"):
Slovak: Ďalšie zložky sú (pozri časť 2 „Clopidogrel Apotex obsahuje laktózu"):
Czech: U sedmdesáti tří procent (73 %) pacientů zahrnutých do studie ACTIVE-A nebylo možné podávat VKA z důvodu rozhodnutí lékaře, nemožnosti splnit kontroly INR (international normalised ratio), predispozice k pádům nebo traumatu hlavy nebo existence specifického rizika krvácení; u 26 % pacientů vycházelo rozhodnutí lékaře z neochoty pacienta užívat VKA.
Slovak: Sedemdesiattri percent (73%) pacientov zaradených do štúdie ACTIVE-A nemohlo užívať VKA vzhľadom na hodnotenie lekára pre neschopnosť spĺňať INR (International Normalised Ratio) monitoring, predispozíciu k pádu alebo zraneniu hlavy alebo mali špecifické riziko krvácania; v 26% prípadov bolo rozhodnutie lekára založené na pacientovej neochote užívať VKA.
Czech: • pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční vřed nebo krvácení do mozku,
Slovak: Ak trpíte na choroby momentálne spôsobujúce krvácanie, napríklad ak máte žalúdočné vredy alebo krvácanie do mozgu.
Czech: Doporučená dávka, která platí i pro pacienty s onemocněním nazývaným „atriální fibrilace" (nepravidelný srdeční tep), je jedna 75 mg tableta přípravku Clopidogrel Apotex denně, užívaná vnitřně s jídlem nebo samostatně každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Odporúčaná dávka, ktorá platí aj pre pacientov s ochorením nazývaným „atriálna fibrilácia" (nepravidelný srdcový tep), je jedna tableta 75 mg Clopidogrelu Apotex denne, užívaná perorálne s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.
Czech: To bylo spojeno se snížením střední hodnoty inhibice agregace destiček o 15 % resp. o 11 %.
Slovak: Toto bolo spojené so znížením priemernej inhibície agregácie trombocytov o 15 % a o 11
Czech: Sérová nemoc, anafylaktoidní reakce, zkřížená přecitlivělost na thienopyridiny (jako je tiklopidin, prasugrel) (viz bod 4.4)*, inzulinový autoimunitní syndrom, který může vést k těžké hypoglykemii, zejména u pacientů s HLA podtypu DRA4 (častější výskyt v japonské populaci)*
Slovak: Sérová choroba, anafylaktoidné reakcie, skrížená hypersenzitivita medzi tienopyridínmi (napr. tiklopidín, prasugrel) (pozri časť 4.4)*, inzulínový autoimunitný syndróm, ktorý môže viesť k ťažkej hypoglykémii, najmä u pacientov s HLA podtypu DRA4 (častejšie v japonskej populácii)*
Czech: Agregace destiček a doba krvácivosti se obvykle vrátily k původním hodnotám během 5 dnů po ukončení terapie.
Slovak: Agregácia trombocytov a čas krvácania zvyčajne postupne klesali na východiskové hodnoty v priebehu 5 dní od prerušenia liečby.
Czech: U pacientů s akutním koronárním syndromem:
Slovak: U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom:
Czech: V CAPRIE byla u pacientů léčených buď klopidogrelem nebo ASA celková incidence jakéhokoli krvácení 9,3%.
Slovak: V CAPRIE bola incidencia akéhokoľvek krvácania u pacientov liečených klopidogrelom alebo ASA 9,3%.
Czech: Studie ACTIVE-A (n=7 554) byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, která srovnávala klopidogrel 75 mg/den + ASA (n=3 772) s placebem + ASA (n=3 782).
Slovak: Štúdia ACTIVE-A (N=7 554) bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá porovnávala klopidogrel 75 mg/deň + ASA (N=3 772) s placebom + ASA (N=3 782).
Czech: Předávkování klopidogrelem může vést k prodloužení doby krvácení a následným krvácivýmkomplikacím.
Slovak: Predávkovanie po podaní klopidogrelu môže viesť k predĺženiu času krvácania a následne ku komplikáciám z krvácania
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel Apotex, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Clopidogrel Apotexu, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie klopidogrelu neodporúča.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 18.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: {číslo}
Czech: Bezpečnost a účinnost klopidogrelu byla vyhodnocena ve 5 dvojitě zaslepených studiích, ve kterých bylo zahrnuto přes 88 000 pacientů: studie CAPRIE, porovnávající klopidogrel a ASA a CURE, CLARITY, COMMIT a ACTIVE-A studie porovnávající klopidogrel a placebo, přičemž byly oba léčivé přípravky podávány v kombinaci s ASA a jinou standardní terapií.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť klopidogrelu sa sledovala v 5 dvojito -zaslepených štúdiách zahŕňajúcich viac ako 88 000 pacientov: v štúdii CAPRIE sa klopidogrel porovnával s ASA a v štúdiách CURE, CLARITY, COMMIT a ACTIVE-A sa klopidogrel porovnával s placebom, obidve liečivá boli podávané v kombinácii s ASA a ďalšou štandardnou liečbou.
Czech: Ačkoliv je klinický význam těchto nálezů nejistý, byly hlášeny spontánní případy u HIV infikovaných pacientů léčených potencovanými ART, u kterých se vyskytly opakované okluzivní příhody po zprůchodnění nebo kteří prodělali trombotické příhody během režimu léčby klopidogrelem s nárazovou dávkou.
Slovak: Hoci klinický význam týchto zistení nie je jasný, boli prijaté spontánne hlásenia o pacientoch infikovaných vírusom HIV a liečených posilnenou ART, u ktorých sa vyskytli opakované okluzívne udalosti po odstránení obštrukcie alebo u ktorých sa vyskytli trombotické udalosti počas úvodnej liečby klopidogrelom.