FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dostupné údaje dokládají frekvenci rozvoje inhibitorů FVIII jako „velmi častou" pro pacienty PUP a „méně častou" pro pacienty PTF, výbor PRAC proto doporučuje, aby byly v souladu s tím sjednoceny frekvence v souhrnech údajů o přípravku, pokud nebudou odůvodněny údaji specifickými pro daný přípravek.
Croatian: Dostupni podatci podupiru učestalost razvoja inhibitora faktora VIII unutar raspona učestalosti „vrlo često" u prethodno neliječenih bolesnika i „manje često" u prethodno liječenih bolesnika, stoga PRAC preporučuje da se sažetci opisa svojstava lijeka usklade s tim učestalostima, osim ako to nije opravdano s obzirom na podatke specifične za lijek.
Czech: • Studie SIPPET nebyla navržena k hodnocení rizika rozvoje inhibitorů u jednotlivých přípravků a zahrnovala omezený počet přípravků s FVIII.
Croatian: • Ispitivanje SIPPET nije osmišljeno za procjenu rizika od razvoja inhibitora kod pojedinih lijekova te je uključivalo ograničen broj lijekova s faktorom VIII.
Czech: Ve studii bylo zjištěno, že u pacientů léčených přípravky třídy rFVIII byl výskyt veškerých inhibitorů o 87 % vyšší než u pacientů léčených přípravky třídy pdFVIII (které obsahovaly VWF) (poměr rizik 1,87; 95% IS 1,17 až 2,96).
Croatian: 2016 May inhibitora bila veća za 87 % u bolesnika liječenih lijekovima s rekombinantnim faktorom VIII u odnosu na one liječene lijekovima s faktorom VIII dobivenim iz plazme (koji su sadržavali VWF) (omjer rizika 1,87; 95 % CI, 1,17 do 2,96).
Czech: Česká republika Immunate Stim Plus
Croatian: Češka Republika Immunate Stim Plus
Czech: Česká republika Optivate
Croatian: Češka Republika Optivate
Czech: Lucembursko Factane
Croatian: Luksemburg Factane
Czech: Německo Faktor VIII Sdh Intersero
Croatian: Njemačka Faktor VIII Sdh Intersero
Czech: Lucembursko Wilate
Croatian: Luksemburg Wilate
Czech: Česká republika Fanhdi
Croatian: Češka Republika Fanhdi
Czech: Česká republika Octanate
Croatian: Češka Republika Octanate
Czech: Lucembursko Octanate
Croatian: Luksemburg Octanate
Czech: Česká republika Beriate
Croatian: Češka Republika Beriate
Czech: Česká republika Wilate
Croatian: Češka Republika Wilate
Czech: Česká republika Haemoctin Sdh
Croatian: Češka Republika Haemoctin Sdh
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a prezentace
Croatian: Popis lijekova, jačina i farmaceutskih oblika
Czech: Factor VIII coagulationis (ADNr) (octocogum alfa)
Croatian: Rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
Czech: Wilate 1000 Octapharma Produtos
Croatian: Wilate 1000 Octapharma
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Czech: Lidský koagulační faktor VIII 2000 IU
Croatian: Humani koagulacijski faktor VIII 2000 IU
Czech: Prášek na injekci
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju
Czech: Wilate 500 Octapharma Produtos
Croatian: Wilate 500 Octapharma
Czech: LFB Biomedicaments Factor VIII coagulationis humanus
Croatian: LFB Biomedicaments Humani koagulacijski faktor VIII
Czech: Lidský koagulační faktor VIII 250 IU
Croatian: Humani koagulacijski faktor VIII 250 IU
Czech: Grifols Italia S.P.A Factor VIII coagulationis humanus, factor Von
Croatian: Grifols Italia S.P.A Humani koagulacijski faktor VIII, humani von Willebrandov faktor
Czech: Lidský koagulační faktor VIII (rDNA) 66,6 IU /ml, lidský Von Willebrandův faktor 160 IU /ml
Croatian: Humani koagulacijski faktor VIII (rDNK) 66,6 IU / ml, humani von Willebrandov faktor 160 IU / ml
Czech: Způsob podání
Croatian: Sastav (koncentracija)
Czech: Po dobu 24 týdnů
Croatian: Tijekom 24 tjedna
Czech: Můžete si všimnout i jiných účinků, které zde nejsou uvedeny.
Croatian: Isto tako možete opaziti druge učinke koji nisu ovdje navedeni.
Czech: Cmax se však zvyšuje o 1523 %.
Croatian: Međutim, Cmax se povećava za 15-23%.
Czech: Distribuční objem fampridinu je asi 2,6 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije fampridina je otprilike 2,6 l/kg.
Czech: Mohl by ji ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih ispitanika.
Czech: Obvyklé dávkovací schéma má být vždy dodržováno.
Croatian: Treba se uvijek pridržavati uobičajenog režima doziranja.
Czech: Rozdíl podle Bergovy škály rovnováhy (Berg Balance Scale - BBS; měření statické rovnováhy) nebyl statisticky významný.
Croatian: Razlika na Bergovoj ljestvici za mjerenje ravnoteže (Berg Balance Scale, BBS; mjerenje statičke ravnoteže) nije bila statistički značajna.
Czech: Nepředpokládá se, že by toto malé snížení AUC způsobilo snížení terapeutické účinnosti.
Croatian: Ne očekuje se da bi malo smanjenje u AUC uzrokovalo smanjenje terapijske djelotvornosti.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: OCT2 je transportér odpovědný za aktivní sekreci fampridinu.
Croatian: OCT2 je transporter odgovoran za aktivno izlučivanje fampridina.
Czech: Přípravek Fampyra s jídlem a pitím
Croatian: Fampyra s hranom i pićem
Czech: − Dalšími složkami jsou:
Croatian: Drugi sastojci su:
Czech: Rozdíl (95 % CI) p - hodnota
Croatian: Razlika (95% CI) p-vrijednost
Czech: Pacienti s předchozí anamnézou nebo současným výskytem záchvatů.
Croatian: Bolesnici s prethodnom anamnezom ili trenutnim postojanjem napadaja.
Czech: Po 2 až 4 týdnech bude léčba přehodnocena.
Croatian: Nakon 2 do 4 tjedna, liječenje će biti ponovno procijenjeno.
Czech: Rozdíl rizik: 9,2 %
Croatian: Razlika rizika: 9,2%
Czech: Kromě toho byly u potkanů pozorovány jednotlivé případy fatální obstrukce močových cest.
Croatian: Osim toga, u štakora su opaženi pojedini slučajevi fatalne opstrukcije mokraćnih puteva.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Fampyra u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Fampyre u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. května 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. svibnja 2017.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s alergickými reakcemi v anamnéze.
Croatian: Naročitu pozornost treba posvetiti bolesnicima s alergijskim reakcijama u anamnezi.
Czech: Riziko záchvatů
Croatian: Rizik pojave napadaja
Czech: Ke zlepšení došlo rychle (v průběhu týdnů) po zahájení užívání přípravku Fampyra.
Croatian: Poboljšanje se pojavilo brzo (unutar nekoliko tjedana) nakon početka uzimanja Fampyre.
Czech: Clearance kreatininu může být odhadnuta pomocí Cockroft-Gaultova vzorce.
Croatian: Klirens kreatitnina se može procijeniti pomoću Cockroft-Gaultove formule.
Czech: Fampridin má úzký terapeutický index.
Croatian: Fampridin ima uzak terapijski indeks.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za živčani sustav, ATK oznaka: N07XX07.
Czech: Byly rovněž pozorovány změny chůze a zvýšená podrážděnost.
Croatian: Također su opaženi poremećaji hoda i pretjerana razdražljivost.
Czech: Tableta se musí spolknout celá.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu.
Czech: − Jestliže máte nějaké faktory nebo užíváte nějaké léky, které ovlivňují riziko vzniku záchvatu.
Croatian: − ako imate bilo koje čimbenike ili uzimate neki lijek koji utječe na rizik od napadaja
Czech: Není známo, zda se fampridin vylučuje do lidského nebo zvířecího mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se fampridin u majčino mlijeko u ljudi ili životinja.
Czech: Počet subjektů Konzistentní zlepšení Rozdíl
Croatian: Broj ispitanika Dosljedno poboljšanje Razlika
Czech: Váš lékař zváží přínos léčby přípravkem Fampyra pro Vás ve srovnání s rizikem pro Vaše dítě.
Croatian: Liječnik će razmotriti koristi liječenja Fampyrom za Vas naspram rizika za Vašu bebu.
Czech: Lékař Vám nejprve předepíše přípravek na 2 až 4 týdny.
Croatian: Liječnik će Vam na početku propisati lijek za 2 do 4 tjedna.
Czech: Nepodávejte přípravek Fampyra dětem ani dospívajícím do 18 let.
Croatian: Nemojte dati Fampyru djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Czech: Biotransformace:
Croatian: Biotransformacija
Czech: Studie 218MS305 byla provedena na 636 subjektech s roztroušenou sklerózou a poruchou chůze.
Croatian: Ispitivanje 218MS305 provedeno je u 636 ispitanika s multiplom sklerozom i nesposobnošću hodanja.
Czech: Co je přípravek Fampyra a k čemu se používá
Croatian: Što je Fampyra i za što se koristi
Czech: Údaje o podávání fampridinu těhotným ženám jsou omezené.
Croatian: Podaci o primjeni fampridina u trudnica su ograničeni.
Czech: Tablety se užívají bez jídla (viz bod 5.2).
Croatian: Tablete treba uzimati bez hrane (vidjeti dio 5.2).
Czech: Rozdíl rizik: 10,4 %
Croatian: 43% Razlika rizika: 10,4%
Czech: Klinické studie s přípravkem Fampyra nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více k tomu, aby bylo možno zjistit, zda je odpověď u těchto pacientů jiná než u pacientů mladších.
Croatian: Klinička ispitivanja Fampyre nisu uključila dovoljno ispitanika u dobi od 65 i više godina, da bi se moglo utvrditi jesu li njihove reakcije na lijek drugačije nego u mlađih bolesnika.
Czech: Každou tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Croatian: Svaku tabletu progutajte cijelu s vodom.
Czech: To je v souladu s farmakologickou aktivitou fampridinu.
Croatian: To je u skladu s poznatom farmakološkom aktivnošću fampridina.
Czech: *Populace se záměrem léčby = 633; LSM = střední hodnota při výpočtu metodou nejmenších čtverců (Least square mean)
Croatian: *Populacija predviđena za liječenje = 633; LSM (engl. least square mean) = metoda najmanjih kvadrata
Czech: Fampridin se z větší části neváže na plazmatické proteiny (vázaná frakce se v lidské plazmě pohybuje mezi 3-7 %).
Croatian: Fampridin uglavnom nije vezan na proteine u plazmi (vezana frakcija u ljudskoj plazmi varira između 3-7%).
Czech: Jedna tableta ráno a jedna tableta večer (ve 12hodinovém intervalu).
Croatian: Jedna tableta ujutro i jedna tableta navečer (12 sati razmaka).
Czech: Rychlost chůze Stop/sekundu
Croatian: Brzina hoda stopa (ft)/sek
Czech: Nesmí se dělit, drtit, rozpouštět, cucat ani žvýkat.
Croatian: Ne smije se razdijeliti, zdrobiti, otopiti, cuclati ili žvakati.
Czech: Přípravek Fampyra musí být podáván opatrně v přítomnosti jakýchkoliv faktorů, které mohou snižovat záchvatový práh.
Croatian: Fampyru treba primjenjivati s oprezom ako je prisutan bilo koji od čimbenika koji mogu sniziti prag izbijanja napadaja.
Czech: Poruchy rovnováhy
Croatian: Poremećaj ravnoteže
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné hypersensitivní reakce (včetně anafylaktické reakce), přičemž většina těchto případů nastala během prvního týdne léčby.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju bilo je prijava ozbiljnih reakcija preosjetljivosti (uključujući i anafilaktičke reakcije) a većina tih slučajeva se pojavila unutar prvog tjedna liječenja.
Czech: • Alergická reakce (přecitlivělost)
Croatian: • Alergijska reakcija (preosjetljivost)
Czech: • Potíže se spánkem
Croatian: • Poremećaj spavanja
Czech: Neužívejte přípravek Fampyra
Croatian: Nemojte uzimati Fampyru
Czech: Neužívejte více jak dvě tablety denně.
Croatian: Nemojte uzeti više od dvije tablete u danu.
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob:
Croatian: Može zahvatiti do 1 od 10 osoba:
Czech: Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob:
Croatian: Može zahvatiti više od 1 od 10 osoba:
Czech: Ponechejte vysoušedlo v lahvičce, nepolykejte jej.
Croatian: Ostavite sredstvo za sušenje u boci, nemojte ga progutati.
Czech: Pokud je pozorováno snížení schopnosti chůze, lékaři mají zvážit přerušení léčby za účelem přehodnocení přínosů přípravku Fampyra (viz výše).
Croatian: Ukoliko se opazi da je došlo do smanjenja mogućnosti hodanja, liječnik treba razmotriti prekid liječenja kako bi ponovno procijenio koristi Fampyre (vidjeti gore).
Czech: Fampridin není substrátem glykoproteinu P.
Croatian: Fampridin nije supstrat za P-glikoprotein.
Czech: Bezpečnost přípravku Fampyra byla hodnocena v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích, v otevřených dlouhodobých studiích a po uvedení přípravku na trh.
Croatian: Sigurnost Fampyre je procijenjena u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u otvorenim dugoročnim ispitivanjima kao i nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Léčba fampridinem zvyšuje riziko záchvatů (viz bod 4.8).
Croatian: Liječenje fampridinom povećava rizik pojave napadaja (vidjeti dio 4.8).
Czech: V klinických studiích se vyskytly infekce (viz bod 4.8) a nelze vyloučit zvýšenou míru infekcí a zhoršenou imunitní odpověď.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima opažene infekcije (vidjeti dio 4.8) i ne mogu se isključiti povećana stopa infekcija i narušenost imunološkog sustava.
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaxe Angioedém
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Anafilaksija Angioedem
Czech: Klinická relevance těchto nálezů nebyla dosud objasněna, ale příčinná souvislost s léčbou fampridinem nemůže být vyloučena.
Croatian: Klinička relevantnost ovih nalaza još će se morati razjasniti, međutim uzročna veza s terapijom fampridina se ne može isključiti.
Czech: • Pocit slabosti a únavy
Croatian: • Osjećaj slabosti i umora
Czech: Dvojitě zaslepená léčba trvala 24 týdnů s následným sledováním po ukončení léčby v délce 2 týdnů.
Croatian: Trajanje dvostruko slijepog ispitivanja iznosilo je 24 tjedna s praćenjem poslije liječenja od 2 tjedna.
Czech: Výchozí hodnota Zlepšení oproti výchozí hodnotě (s)
Croatian: Poboljšanje u odnosu na početak (sek)
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku Fampyra tablety s prodlouženým uvolňováním dosud nebyla hodnocena, ale relativní biologická dostupnost (ve srovnání s vodním perorálním roztokem) je 95 %.
Croatian: Apsolutna biodostupnost Fampyra tableta s produljenim oslobađanjem nije određena, ali relativna biodostupnost (u usporedbi s vodenom oralnom otopinom) je 95%.
Czech: hodnota p
Croatian: P-vrijednost
Czech: • Léčba přípravkem Fampyra má být ukončena, pokud pacient necítí zlepšení.
Croatian: • Liječenje Fampyrom treba prekinuti ako bolesnik ne osjeća nikakvo poboljšanje.
Czech: Perorálně podaný fampridin je rychle a kompletně absorbován ze zažívacího traktu.
Croatian: Peroralno primijenjen fampridin se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 7 dnů.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce, upotrijebiti u roku od 7 dana.
Czech: Působení fampridinu na kultivované lidské hepatocyty mělo malý nebo žádný vliv na indukci enzymové aktivity CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 nebo CYP3A4/5.
Croatian: Dodavanje fampridina u kulturu ljudskih hepatocita nema gotovo nikakav učinak na indukciju aktivnosti enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ili CYP3A4/5.
Czech: − Jestliže cítíte bušení srdce (palpitace).
Croatian: − ako svjesno osjećate svoje otkucaje srca (palpitacije)
Czech: Pacienti by proto měli podle potřeby používat k chůzi pomůcky.
Croatian: Stoga, bolesnici trebaju koristiti pomagala za hodanje ako im je to potrebno.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů a králíků bylo při dávkách toxických pro matku pozorováno snížení tělesné hmotnosti a životaschopnosti plodů a mláďat.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića, opažen je gubitak tjelesne težine i sposobnosti preživljavanja fetusa i mladunčadi pri dozama toksičnim za majku.
Czech: hodnota p ≥20 % zlepšení
Croatian: ≥20% poboljšanje Razlika
Czech: Nebylo však pozorováno žádné zvýšené riziko malformací nebo nežádoucích účinků na fertilitu.
Croatian: Međutim, nije opažen povećan rizik za pojavu malformacija ili za smanjenje plodnosti.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. července 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. srpnja 2011.
Czech: Fampyra 10 mg 2x denně
Croatian: Fampyra 10 mg dva puta na dan
Czech: Zlepšení se obecně objevilo po dvou až čtyřech týdnech od zahájení léčby a vymizelo během dvou týdnů po jejím ukončení.
Croatian: Poboljšanja su se uglavnom javljala unutar 2 do 4 tjedna od početka liječenja, a nestajala unutar 2 tjedna nakon prestanka liječenja.
Czech: • První preskripce má být omezena na dva až čtyři týdny léčby, neboť klinické účinky přípravku Fampyra by obecně měly být zaznamenány do dvou až čtyř týdnů od zahájení jeho užívání.
Croatian: • Početno propisivanje treba biti ograničeno na dva do četiri tjedna terapije, jer se klinička korist općenito treba uočiti unutar dva do četiri tjedna nakon početka liječenja Fampyrom
Czech: • Jemný třes (tremor)
Croatian: • Nevoljno drhtanje (tremor)
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny záchvaty křečí, četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: U postmarketinškom iskustvu bilo je prijava napadaja nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Přípravek Fampyra se vyznačuje lineární (na dávce závislou) farmakokinetikou s terminálním poločasem vylučování asi 6 hodin.
Croatian: Fampyra pokazuje linearnu (razmjernu dozi) farmakokinetiku s vremenom poluživota terminalne eliminacije od otprilike 6 sati.
Czech: Doporučená dávka: jedna 10 mg tableta dvakrát denně, v intervalu 12 hodin (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg, dva puta na dan, uzeta svakih 12 sati (jedna tableta ujutro i jedna navečer).
Czech: Pokud dojde k anafylaktické či jiné závažné alergické reakci, je nutno přípravek Fampyra přestat používat a jeho podávání již neobnovit.
Croatian: Ako dođe do anafilaktičke ili druge ozbiljne alergijske reakcije, liječenje Fampyrom treba prekinuti i ne ponovno započinjati.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin lze očekávat asi 1,7- až 1,9-krát vyšší koncentrace fampridinu než u pacientů s normální renální funkcí.
Croatian: Može se očekivati da bolesnici s blagim oštećenjem bubrežne funkcije imaju otprilike 1,7 do 1,9 puta višu koncentraciju fampridina nego bolesnici s normalnom bubrežnom funkcijom.
Czech: Pokud pociťujete jeden nebo více z následujících příznaků alergie (přecitlivělosti): oteklý obličej, oteklá ústa, oteklé rty, oteklé hrdlo či oteklý jazyk, zrudnutí či svědění pokožky, tlak na hrudníku a dýchací potíže, přestaňte přípravek Fampyra užívat a odeberte se okamžitě k lékaři.
Croatian: Ako imate jedan ili više od sljedećih simptoma alergijske reakcije (preosjetljivosti): natečeno lice, usta, usne, grlo ili jezik, crvenilo ili svrbež kože, stezanje u prsnom košu i probleme s disanjem prestanite uzimati Fampyru i javite se odmah svom liječniku.
Czech: Placebo N = 318*
Croatian: N = 318*
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na fampridin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Jestliže se u Vás rozvine záchvat, okamžitě přestaňte užívat přípravek Fampyra a informujte svého lékaře.
Croatian: Ukoliko imate epileptički napadaj, prestanite uzimati Fampyru i odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Czech: Opakované záchvaty mají být léčeny benzodiazepiny, fenytoinem nebo jinou vhodnou akutní antikonvulzivní léčbou.
Croatian: Ponavljani epileptički napadaji se trebaju liječiti primjenom benzodiazepina, fenitoina ili drugim primjerenim akutnim liječenjem epileptičkih napadaja.
Czech: Neberte tablety častěji než po 12 hodinách.
Croatian: Nemojte uzeti tablete češće nego svakih 12
Czech: Tyto klinické příznaky nejsou neočekávané a jedná se o projevy nadměrné farmakologické aktivity fampridinu.
Croatian: Ti klinički znakovi nisu bili neočekivani i predstavljaju pojačano izraženu farmakologiju fampridina.
Czech: − jestliže máte problémy s ledvinami,
Croatian: − ako imate problema s bubrezima
Czech: Podíl pacientů reagujících na léčbu byl nezávislý na souběžně podávané imunomodulační terapii (zahrnující interferony, glatiramer-acetát, fingolimod a natalizumab).
Croatian: Udio bolesnika s odgovorom nije ovisio o istodobnoj imunomodulacijskoj terapiji (uključujući interferone, glatirameracetat, fingolimod i natalizumab).
Czech: Co přípravek Fampyra obsahuje
Croatian: Što Fampyra sadrži
Czech: In vitro nebyla nalezena žádná farmakologická aktivita metabolitů fampridinu proti vybraným draslíkovým kanálům.
Croatian: In vitro nije nađena farmakološka aktivnost metabolita fampridina u odnosu na izabrane ionske kanale za kalij.
Czech: Další informace o riziku záchvatů křečí viz body 4.3 a 4.4.
Croatian: Za više informacija o riziku od napadaja, pogledajte dijelove 4.3 i 4.4.
Czech: Přípravek Fampyra obsahuje léčivou látku fampridin, která patří do skupiny léčiv zvaných blokátory draslíkových kanálů.
Croatian: Fampyra sadrži djelatnu tvar fampridin koja pripada skupini lijekova nazvanoj blokatori kalijevih kanala.
Czech: Respondér byl definován jako pacient, který dosahoval soustavně vyšší rychlosti chůze alespoň při třech ze čtyř možných kontrol během dvojitě zaslepeného období sledování, ve srovnání s maximální hodnotou dosaženou při pěti kontrolách v období bez léčby.
Croatian: Bolesnik s odgovorom definiran je kao bolesnik koji dosljedno hoda većom brzinom tijekom najmanje tri od mogućih četiri posjeta u dvostruko slijepom razdoblju u odnosu na maksimalnu brzinu u pet posjeta koji nisu bili u okviru terapije.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Fampyra také vykazovali statisticky významné zlepšení v testu rychlosti postavení se a chůze (Timed Up and Go - TUG), kterým se měří statická a dynamická rovnováha a fyzická mobilita.
Croatian: Bolesnici liječeni Fampyrom pokazali su također statistički značajno poboljšanje u testu mobilnosti „Timed Up and Go" (TUG) kojim se mjeri statička i dinamička ravnoteža te tjelesna pokretljivost.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a v menší míře plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) se proporcionálně zvyšují s dávkou.
Croatian: Maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) i, u manjem obimu, površina ispod krivulje koncentracije u plazmi i vremena (AUC) se povećavaju razmjerno dozi.
Czech: Další nežádoucí účinky vysokých dávek zahrnují případy srdečních arytmií (například supraventrikulární tachykardie a bradykardie) a ventrikulární tachykardii jako následek potenciálního prodloužení QT. Byly rovněž hlášeny případy hypertenze.
Croatian: Druge nuspojave pri visokim dozama uključuju slučajeve srčane aritmije (na primjer, supraventrikularna tahikardija i bradikardija) i ventrikularnu tahikardiju kao posljedicu potencijalnog produljenja QT vala.
Czech: Jestliže máte balení přípravku Fampyra v lahvičkách, má být vždy otevřena pouze jedna lahvička.
Croatian: Ako je Vaša Fampyra dostupna u bocama, treba otvoriti samo jednu bocu u isto vrijeme.
Czech: Vyšetření funkce ledvin před léčbou a její pravidelné monitorování během léčby se doporučuje u všech pacientů (zvláště starších pacientů, u nichž může být zhoršena funkce ledvin).
Croatian: Preporučuje se određivanje bubrežne funkcije prije liječenja te njezino redovito nadziranje tijekom liječenja za sve bolesnike (naročito za starije osobe u kojih bi funkcija bubrega mogla biti smanjena).
Czech: Dávka přípravku Fampyra byla 10 mg 2x denně.
Croatian: Doza Fampyre je bila 10 mg dva puta na dan.
Czech: Blokádou draslíkových kanálů snižuje přípravek Fampyra tok iontů těmito kanály, čímž prodlužuje repolarizaci a zvyšuje tak tvorbu akčních potenciálů v demyelinizovaných axonech i neurologickou funkci.
Croatian: Blokiranjem tih kanala, Fampyra smanjuje protok ionske struje kroz te kanale, čime se produljuje repolarizacija i tako olakšava nastanak akcijskog potencijala u demijeliniziranim aksonima, a time i neurološka funkcija.
Czech: V klinických studiích byl zaznamenán nízký počet bílých krvinek u 2,1 % pacientů užívajících přípravek Fampyra v porovnání s 1,9 % pacientů užívajících placebo.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima opažen snižen broj bijelih krvnih stanica u 2,1% bolesnika liječenih Fampyrom naspram 1,9% bolesnika koji su primali placebo.
Czech: • Infekce močového systému
Croatian: • Infekcija mokraćnog sustava