FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: [Al suo posto deve essere aggiunta la frase seguente]
Latvian: [Tā vietā jāpievieno šāds teikums]
Italian: • Deve essere usato come parte di un programma terapeutico completo comprendente, in genere,
Latvian: • Tas jāizmanto ārstēšanas programmas ietvaros, kas parasti sastāv no psiholoģiskiem, izglītojošiem un sociāliem pasākumiem.
Italian: Dexamed serve a trattare il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
Latvian: Kādam nolūkam to lieto [Uzsvēruma punktu tekstam jābūt šādam] Dexamed lieto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) ārstēšanai.
Italian: [La seguente dicitura deve essere aggiunta al termine del paragrafo]
Latvian: [Šī apakšpunkta beigās jāpievieno šāds teksts]
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Appendix V minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Italian: È stato chiesto pertanto al CHMP di considerare:
Latvian: Tādēļ CHMP tika lūgts izvērtēt:
Italian: Durante la discussione finale del CMDh, sono state due le questioni principali riguardo alle quali gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo.
Latvian: CMDh galīgās apspriedes laikā bija divi būtiski jautājumi, par kuriem dalībvalstis nespēja vienoties.
Italian: Questi dati sono supportati anche dallo studio di Arnold et al. (1978).
Latvian: Šos datus atbalsta arī Arnold et al. (1978) pētījums.
Italian: In questo studio sussistono, tuttavia, problemi metodologici.
Latvian: Taču ar šo pētījumu ir saistītas metodoloģijas problēmas.
Italian: Il gruppo di esperti riconosce questo rischio ma ne considera bassa la frequenza.
Latvian: Ekspertu grupa atzīst šo risku, bet uzskata, ka tā biežums ir mazs.
Italian: Inoltre si tratta di uno studio indipendente pubblicato nel 1991 che preclude la valutazione dei dati originali.
Latvian: Turklāt šis bija neatkarīgs, 1991. gadā publicēts pētījums, kas neļauj novērtēt oriģinālos datus.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere favorevole presentato dall'Agenzia europea per i medicinali
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pozitīvā atzinuma pamatojums, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la notifica di deferimento avviata dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Apvienotās Karalistes saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināt pārvērtēšanu;
Italian: Premesso che
Latvian: Tā kā:
Italian: Rischio di abuso e dipendenza
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas un atkarības risks
Italian: Si tratta di uno stimolante del sistema nervoso centrale, più potente della miscela racemica.
Latvian: Tas ir centrālo nervu sistēmu stimulējošs līdzeklis, daudz iedarbīgāks par racēmisko maisījumu.
Italian: I Paesi Bassi hanno ritenuto che il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio costituisse un grave rischio potenziale per la salute pubblica;
Latvian: Nīderlande uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības piešķiršana rada iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Italian: Nello studio di Elia et al., circa il 30 % dei partecipanti non ha risposto a un trattamento ma solo il 4 % non ha risposto a entrambi i trattamenti.
Latvian: Elia et al. pētījumā aptuveni 30 % dalībnieku nebija atbildes reakcijas uz vienu ārstēšanas līdzekli, bet tikai 4 % nebija atbildes reakcijas uz abiem līdzekļiem.
Italian: Il numero di pazienti era ridotto e il significato statistico dei risultati è incerto.
Latvian: Pacientu skaits bija mazs un atražu statistiskā ticamība nav skaidra.
Italian: Rischi associati all'uso a lungo termine
Latvian: Ar ilgstošu lietošanu saistītais risks
Italian: Anche se la revisione ha limiti metodologici, le conclusioni raggiunte sono basate su prove rilevanti.
Latvian: Lai gan pārskatam ir metodoloģiski ierobežojumi, izdarītie secinājumi ir pamatoti ar atbilstošiem pierādījumiem.
Italian: Il CHMP ha raccomandato inoltre che il piano di gestione del rischio venga ulteriormente aggiornato (vedere allegato IV).
Latvian: CHMP ieteica vēl papildināt riska pārvaldības plānu (skatīt IV pielikumu).
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Dexamed (vedere Allegato I)
Latvian: Dexamed zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt
Italian: Si è osservato tuttavia che, nel complesso, sono davvero pochi i dati disponibili nella pratica clinica a sostegno di tale tesi.
Latvian: Taču jāņem vērā, ka kopumā klīniskā praksē ir pieejams ļoti maz datu, kas to apliecinātu.
Italian: Anche se non esiste alcuna informazione in merito alla sequenza dei trattamenti, principalmente a causa del disegno di tipo cross-over, i risultati sono convincenti.
Latvian: Lai gan nav informācijas par ārstēšanas secību, galvenokārt krusteniskā plānojuma dēļ rezultāti ir pārliecinoši.
Italian: Esistono anche prove che le amfetamine aumentano il rilascio e il ricambio della serotonina.
Latvian: Iegūti arī pierādījumi, ka amfetamīni palielina serotonīna izdalīšanos un apriti.
Italian: La desamfetamina, (2S)-1-fenilpropan-2-ammina, è lo stereoisomero destrogiro dell'amfetamina.
Latvian: Deksamfetamīns, (2S)-1-fenilpropān-2-amīns, ir pa labi rotēts amfetamīna stereoizomērs.
Italian: Durante la valutazione della domanda a livello dello Stato membro è stata richiesta la consulenza del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) in merito al piano di gestione del rischio e il richiedente ha concordato con la raccomandazione di:
Latvian: Vērtējot pieteikumu dalībvalsts līmenī, ņēma vērā PRAC ieteikumu riska pārvaldības plānam, un pieteikuma iesniedzējs piekrita ieteikumam:
Italian: Si ritiene che tutte queste misure, insieme alle leggi nazionali esistenti in merito a produzione, distribuzione e prescrizione dei farmaci controllati, siano atte a compensare il rischio.
Latvian: Uzskata, ka visi šie pasākumi kopā ar esošiem valstu likumiem par kontrolējamu zāļu ražošanu, izplatīšanu un parakstīšanu līdzsvaro risku.
Italian: I paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto sono stati aggiornati di conseguenza.
Latvian: Atbilstoši atjaunināja zāļu informācijas atbilstošos apakšpunktus.
Italian: Questa pubblicazione include anche una revisione completa dei dati farmacodinamici preclinici dei due composti che può contribuire a spiegare la variabilità di risposta osservata.
Latvian: Šajā publikācijā ir ietverts arī visaptverošs pārskats par abu savienojumu preklīnisko farmakodinamiku, kas var palīdzēt izskaidrot novērotās atbildes reakcijas atšķirības.
Italian: Lo studio di Elia et al. (1991) ha concluso che sussiste la necessità di provare entrambi gli stimolanti a causa della variabilità individuale della risposta.
Latvian: Elia et al. (1991) veiktajā pētījumā secināja, ka ir jāizmēģina abi stimulējošie līdzekļi, jo atbildes reakcija var būt individuāli atšķirīga.
Italian: La ragione delle divergenze nelle risposte può risiedere nei differenti meccanismi di azione farmacologici.
Latvian: Atšķirīgās atbildes reakcijas, iespējams, var izskaidrot ar atšķirīgu farmakoloģisko darbības mehānismu.
Italian: Pertanto, la valutazione dell'efficacia si basa su un'intensa ricerca bibliografica, oltre che sulle attuali linee guida europee in materia di trattamento.
Latvian: Tādēļ iedarbīguma novērtējums ir balstīts uz intensīviem literatūras meklējumiem, kā arī pašreizējām Eiropā spēkā esošajām ārstēšanas vadlīnijām.
Italian: Questo studio retrospettivo (su nuovi utilizzatori) confronterà anche il rischio relativo tra desamfetamina e altri stimolanti nella popolazione dei pazienti.
Latvian: Šajā retrospektīvajā (jaunu lietotāju) pētījumā tiks salīdzināts arī deksamfetamīna un citu stimulējošo līdzekļu relatīvais risks šajā pacientu populācijā.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che questa pubblicazione possa essere tenuta in conto per i relativi dati a sostegno dell'efficacia, ma che non costituisca prova conclusiva.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka šo publikāciju var uzskatīt par iedarbīgumu atbalstošu, bet tā nesniedz pārliecinošus pierādījumus.
Italian: L'autore conclude che i profili di risposta dei singoli pazienti non sono congruenti e che l'assenza di risposta o gli effetti indesiderati intollerabili osservati con l'uso di uno stimolante non precludono una buona risposta all'altro.
Latvian: Autors secina, ka konkrētā pacienta atbildes reakcijas profili nav vienveidīgi un ka atbildes reakcijas neesamība vai nepanesamas blakusparādības, lietojot vienu stimulējošu līdzekli, neizslēdz labu atbildes reakciju pret kādu citu līdzekli.
Italian: • introduzione di una dichiarazione nel paragrafo 4.8 in merito a segnalazioni di reazioni avverse sospette.
Latvian: • iekļaut 4.8. apakšpunktā informāciju par iespējamo nevēlamo blakusparādību ziņošanu.
Italian: Il comitato ha anche notato che i prodotti contenenti desamfetamina sono disponibili nell'UE da diversi anni senza un piano di gestione del rischio e pertanto è atteso che l'introduzione di un prodotto a base di desamfetamina, con un piano di gestione del rischio, rappresenti un significativo miglioramento per i pazienti.
Latvian: Komiteja ņēma arī vērā, ka deksamfetamīnu saturošas zāles Eiropas Savienībā ir bijušas pieejamas vairākus gadus bez riska pārvaldības plāna, un tādēļ paredzams, ka deksamfetamīna preparāta ar riska pārvaldības plānu ieviešana sniegs nozīmīgu uzlabojumu pacientiem.
Italian: Risulta difficile valutare dalla sola pubblicazione il significato delle dimensioni di effetto suggerite, sulla cui base è stato valutato il livello di risposta; tuttavia, nonostante qualche aspetto non chiaro riguardo alla metodologia, si precisa che le conclusioni sono in linea con quelle dello studio di Elia et al.
Latvian: Tikai pēc publikācijas vien ir grūti novērtēt, kāda nozīme ir ierosinātajiem ietekmes apjomiem, pamatojoties uz kuriem vērtēts atbildes reakcijas līmenis, bet, neraugoties uz dažām neskaidrībām par metodiku, ņēma vērā, ka secinājumi atbilst Elia et al. pētījuma secinājumiem.
Italian: Il CHMP, dopo aver considerato i dati presentati nella domanda, è del parere che le attività di gestione del rischio sopra elencate siano necessarie per l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Latvian: Ņemot vērā kopā ar pieteikumu iesniegtos datus, CHMP uzskata, ka iepriekš minētie riska pārvaldības pasākumi ir nepieciešami drošai un efektīvai zāļu lietošanai.
Italian: Tuttavia, il numero di soggetti che hanno risposto è aumentato a 33 (92 %) dopo che sono stati provati entrambi gli stimolanti.
Latvian: Taču pēc abu stimulējošo līdzekļu izmantošanas pacientu ar atbildes reakciju skaits palielinājās līdz 33 (92 %).
Italian: Gli autori di altre pubblicazioni sembrano avere concluso che il trattamento dell'ADHD con stimolanti nell'infanzia è associato alla riduzione del rischio di disturbi da uso di sostanze successivamente nel corso della vita (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
Latvian: Citās publikācijās autori secinājuši, ka uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšana ar stimulējošiem līdzekļiem bērnībā ir saistīta ar narkomānijas riska samazināšanos turpmāk dzīves laikā (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
Italian: Ciò è accettabile poiché nelle domande relative a medicinali di impiego ben noto non è necessario che i richiedenti forniscano risultati di test pre-clinici e di sperimentazioni cliniche, essendo questi sostituiti dall'appropriata letteratura scientifica.
Latvian: Tas ir pieņemami, jo kopā ar pieteikumiem, kas balstīti uz plašu lietošanas pieredzi, nav jāiesniedz preklīnisko pārbaužu un klīnisko pētījumu rezultāti, tie jāaizstāj ar atbilstošu zinātnisko literatūru.
Italian: Durante la procedura il titolare per l'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) ha condotto un'ulteriore ricerca a livello della letteratura, online, nelle banche dati delle autorità sanitarie europee e dell'OMS nonché nella sua personale banca dati contenente informazioni sulla sicurezza.
Latvian: Procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks turpināja meklējumus literatūrā, tiešsaistē, Eiropas veselības nozares kompetento iestāžu un PVO datu bāzēs un savā drošuma datu bāzē.
Italian: Durante la procedura di deferimento, il CHMP ha raccomandato di apportare variazioni alle informazioni sul prodotto correlate alla sicurezza:
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras laikā CHMP ieteica veikt zāļu informācijā ar drošumu saistītas izmaiņas:
Italian: In modo più significativo, la revisione comparativa di Arnold LE (2000) ha analizzato sei studi non duplicativi, in base ai quali è stata calcolata una percentuale di risposta del 66 % per la desamfetamina solfato e del 56 % per il metilfenidato; inoltre, si è ottenuta una risposta agli stimolanti dell'85 % quando sono stati provati entrambi.
Latvian: Vēl svarīgāk, Arnold LE (2000) salīdzinošajā pārskatā bija analizēti seši nedublējoši pētījumi, pamatojoties uz kuriem aprēķinātais atbildes reakcijas biežums bija 66 %, lietojot deksamfetamīna sulfātu, 56 %, lietojot metilfenidātu, un 85 %, lietojot stimulējošu līdzekli, ja bija izmēģināti abi preparāti.
Italian: Le misure di minimizzazione del rischio proposte sono una combinazione di attività di routine (inclusione di avvertenze nelle informazioni sul prodotto) e dei seguenti materiali e strumenti formativi:
Latvian: Ierosinātie riska mazināšanas pasākumi ietver parastās darbības (brīdinājumu iekļaušanu zāļu informācijā) un šādus izglītojošos materiālus un instrumentus:
Italian: Queste e le altre misure di cui al piano di gestione del rischio sono state proposte per garantire che la desamfetamina sia resa disponibile esclusivamente ai pazienti che ne abbiano effettiva necessità e che possano trarne vantaggio, attenuando pertanto il rischio di uso improprio e diversione.
Latvian: Šie un citi riska pārvaldības plānā iekļautie pasākumi ir ierosināti, lai nodrošinātu, ka deksamfetamīns ir pieejams vienīgi tiem pacientiem, kuriem tas reāli nepieciešams un kuri var gūt no tā labumu, tādējādi mazinot nepareizas lietošanas un novirzīšanas pārdošanai risku.
Italian: Il CHMP prende nota del fatto che l'RMP è in linea con i piani di gestione del rischio esistenti per altri stimolanti (metilfenidato e lisdesamfetamina) nonché del fatto che i prodotti contenenti desamfetamina sono disponibili nell'UE da molti decenni senza un piano di gestione del rischio.
Latvian: CHMP ņēma vērā faktu, ka ierosinātais riska pārvaldības plāns atbilst esošajiem citu stimulējošo līdzekļu (metilfenidāta un lisdeksamfetamīna) riska pārvaldības plāniem, kā arī to, ka deksamfetamīnu saturošas zāles Eiropas Savienībā ir bijušas pieejamas vairākus gadu desmitus bez riska pārvaldības plāna.
Italian: È stato osservato che l'età può essere un fattore dominante nel disturbo da uso di sostanze.
Latvian: Jāņem vērā, ka vecums var būt noteicošais narkomānijas veidošanās faktors.
Italian: Pertanto è atteso che l'introduzione di un prodotto contenente desamfetamina con un piano di gestione del rischio comporti un significativo miglioramento attraverso la raccolta di informazioni in merito all'uso del prodotto in scenari di vita reale, come anche attraverso l'introduzione di misure di minimizzazione del rischio che al momento non sono in atto.
Latvian: Tādēļ paredzams, ka deksamfetamīna preparāta ar riska pārvaldības plānu ieviešana sniegs nozīmīgu uzlabojumu, apkopojot informāciju par zāļu lietošanu reālos apstākļos, kā arī ieviešot riska mazināšanas pasākumus, kādi pašlaik netiek īstenoti.
Italian: La lisdesamfetamina è stata recentemente approvata in alcuni Stati membri come parte di un programma di trattamento completo per l'ADHD in bambini a partire dai sei anni di età, quando la risposta al precedente trattamento con metilfenidato è considerata clinicamente inadeguata.
Latvian: Lisdeksamfetamīnu dažās dalībvalstīs nesen apstiprināja visaptverošas terapijas programmas ietvaros uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanai bērniem no 6 gadu vecuma, ja atbildes reakciju uz iepriekš veikto ārstēšanu ar metilfenidātu uzskata par klīniski neatbilstošu.
Italian: Ramtvedt et al. (2013) hanno riportato che, in uno studio clinico cross-over su 36 bambini con diagnosi di ADHD (secondo le linee guida diagnostiche della Norvegia), a ciascuno dei quali erano stati somministrati, in sequenza, metilfenidato, desamfetamina e placebo per 2 settimane, desamfetamina e metilfenidato hanno restituito una risposta favorevole in 26 bambini (72 %), ma non sempre nello stesso bambino.
Latvian: (2013) ziņoja, ka krusteniskā klīniskā pētījumā ar 36 bērniem, kuriem diagnosticēts uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroms (atbilstoši Norvēģijas diagnostikas vadlīnijām) un kuri ik pa 2 nedēļām secīgi saņēma metilfenidātu, deksamfetamīnu un placebo, deksamfetamīns un metilfenidāts katrs radīja labvēlīgu atbildes reakciju 26 bērniem (72 %), bet ne vienmēr vienam un tam pašam bērnam.
Italian: Questa metaanalisi ha identificato un certo numero di questioni chiave che possono spiegare le differenze negli esiti degli studi; inoltre, gli autori hanno notato che, pur basandosi sullo studio di Wilens et al. (2003), il numero di studi presi in considerazione è ancora relativamente modesto.
Latvian: Šajā metaanalīzē konstatēja vairākus būtiskus aspektus, kas var izskaidrot pētījumu iznākumu atšķirības, un autori norādīja, ka ir ņemts vērā Wilens et al. (2003) paveiktais, tomēr meta-analīze aizvien ir salīdzinoši vidēji liela, vērtējot iekļauto pētījumu skaitu.
Italian: Inoltre, almeno sette linee guida basate sulle prove di efficacia per il trattamento farmacologico dell'ADHD raccomandano la desamfetamina come terapia di prima linea; altre danno un'esplicita raccomandazione favorevole quale opzione terapeutica nell'ADHD (Seixas et al., 2012).
Latvian: Turklāt vismaz septiņās uz pierādījumiem balstītās vadlīnijās par uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma farmakoloģisko ārstēšanu deksamfetamīns ieteikts kā pirmās izvēles līdzeklis; citās dots pārliecinoši labvēlīgs ieteikums lietot to kā terapijas iespēju uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma gadījumā (Seixas et al., 2012).
Italian: • introduzione di una dichiarazione nel paragrafo 4.4 su "Abuso, uso improprio e diversione" che riferisce come il rischio sia generalmente maggiore con stimolanti ad azione breve rispetto a quanto avviene con i corrispondenti prodotti a effetto prolungato;
Latvian: • iekļaut 4.4. apakšpunktā informāciju par "zāļu ļaunprātīgu lietošanu, nepareizu lietošanu un novirzīšanu pārdošanai", norādot, ka risks, lietojot īslaicīgas darbības stimulējošus līdzekļus, parasti ir lielāks, nekā lietojot atbilstošus ilgstošas darbības preparātus;
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di Dexamed e denominazioni associate debba essere considerato favorevole.
Latvian: tādēļ CHMP uzskatīja, ka Dexamed un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Italian: La desamfetamina è attualmente usata per il trattamento della narcolessia e del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) in diversi Paesi dell'UE, compreso lo Stato membro di riferimento (RMS) di questa procedura.
Latvian: Deksamfetamīnu pašlaik lieto narkolepsijas un uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanai vairākās Eiropas Savienības valstīs, to vidū šīs procedūras atsauces dalībvalstī.
Italian: Inoltre è atteso che i trattamenti ad azione rapida abbiano dei vantaggi rispetto ai trattamenti a effetto prolungato.
Latvian: Turklāt īslaicīgas darbības ārstēšanas līdzekļiem ir paredzami ieguvumi, salīdzinot ar ilgstošas darbības ārstēšanas līdzekļiem.
Italian: Anche se nessuno studio può essere considerato come una dimostrazione cardine, le pubblicazioni inviate assieme alla domanda, comprendenti non solo gli studi pubblicati ma anche le linee guida terapeutiche e i libri di testo, possono supportare l'efficacia del trattamento di seconda linea nell'ADHD.
Latvian: Lai gan nevienu atsevišķu pētījumu nevar uzskatīt par galveno pierādījumu, kopā ar pieteikumu iesniegtās publikācijas, kas ietver ne tikai publicētos pētījumus, bet arī terapeitiskās vadlīnijas un mācību grāmatas, apliecina iedarbīgumu uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma otrās izvēles terapijā.
Italian: Il rischio identificato di miocardiopatia è principalmente associato all'uso cronico, in particolare ad alti dosaggi.
Latvian: Konstatētais kardiomiopātijas risks galvenokārt ir saistīts ar ilgstošu lietošanu, jo īpaši ar lielu devu lietošanu.
Italian: Durante i trattamenti devono essere effettuate periodiche valutazioni riguardo alla necessità del trattamento (vedere nel seguito) e al possibile verificarsi di abuso, dipendenza o diversione.
Latvian: Ārstēšanas laikā regulāri jāvērtē ārstēšanas nepieciešamība (skatīt turpmāk) un pārmērīgas lietošanas, atkarības vai zāļu novirzīšanas pārdošanai iespējamība.
Italian: • liste di controllo per il monitoraggio della pressione, della frequenza cardiaca, della crescita (peso, altezza, appetito) ed esordio di psicosi nella fase di pre-screening e in corso di trattamento.
Latvian: • kontrolsarakstu pacientu asinsspiediena, sirdsdarbības ātruma, augšanas (ķermeņa masas, auguma, ēstgribas) un psihožu rašanās sākotnējai pārbaudei un nepārtrauktai uzraudzībai.
Italian: Riguardo agli altri potenziali rischi associati all'uso a lungo termine della desamfetamina, come la possibile compromissione dello sviluppo neuro-cognitivo e il rischio di miocardiopatia, non esiste alcuna prova clinica a favore di un'eventuale influenza negativa sullo sviluppo neuro-cognitivo a seguito del trattamento a lungo termine.
Latvian: Attiecībā uz citu iespējamo risku, kas saistīts ar ilgstošu deksamfetamīna lietošanu, piemēram, iespējamiem neirokognitīvās attīstības traucējumiem un kardiomiopātijas risku, nav klīnisku pierādījumu, kas apliecinātu, ka ilgstoša ārstēšana rada negatīvu ietekmi uz neirokognitīvo attīstību.
Italian: Motivi del parere positivo, delle modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo e delle condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Latvian: Pozitīvā atzinuma, zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumu, kā arī reģistrācijas apliecību nosacījumu pamatojums
Italian: Nel complesso, il comitato ha ritenuto che le misure di minimizzazione del rischio proposte per mitigare il rischio di abuso fossero appropriate.
Latvian: Kopumā Komiteja uzskatīja, ka riska mazināšanas pasākumi, kas ierosināti zāļu ļaunprātīgas lietošanas riska mazināšanai, ir atbilstoši.
Italian: • una guida alla prescrizione per il medico comprensiva di direttive per la diagnosi secondo le linee guida DSM/ICD e per il riconoscimento e l'esclusione dei pazienti con un'anamnesi di abuso, uso improprio, diversione e dipendenza;
Latvian: • norādījumus ārstam par zāļu parakstīšanu, to vidū norādījumus par diagnostiku saskaņā ar DSM/ICD vadlīnijām un par pacientu, kam anamnēzē ir zāļu ļaunprātīga lietošana, nepareiza lietošana, novirzīšana pārdošanai un atkarība, atpazīšanu un izslēgšanu;
Italian: • modifica del paragrafo 4.1 al fine di notificare che il trattamento deve essere condotto sotto la supervisione di uno specialista in disturbi comportamentali dell'infanzia e/o dell'adolescenza e che la desamfetamina non è indicata in tutti i bambini con ADHD; la decisione di usare la desamfetamina deve essere basata su una valutazione molto approfondita della gravità e della cronicità dei sintomi del bambino, in relazione all'età del bambino stesso e del potenziale di abuso, uso improprio o diversione;
Latvian: • grozījumus 4.1. apakšpunktā, lai ieteiktu, ka "Ārstēšana jāveic bērnu un/vai pusaudžu uzvedības traucējumu ārstēšanā pieredzējuša speciālista uzraudzībā." un ka "Deksamfetamīns nav indicēts visiem bērniem ar uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindromu un ka lēmums par deksamfetamīna lietošanu jābalsta uz ļoti rūpīgu bērna simptomu smaguma un hroniskuma novērtējumu, ņemot vērā bērna vecumu un zāļu ļaunprātīgas lietošanas, nepareizas lietošanas vai novirzīšanas pārdošanai iespējamību.";