FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For rheumatoid arthritis, Simponi was compared with placebo (a dummy treatment) in three studies involving 1,542 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis, including patients who had not received or responded adequately to other treatments.
Slovak: V prípade reumatoidnej artritídy sa liek Simponi porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch štúdiách s 1 542 pacientmi so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou vrátane pacientov, ktorí neboli liečení inými liekmi alebo primerane neodpovedali na iné druhy liečby.
English: For ankylosing spondylitis, Simponi was compared with placebo over 24 weeks in one main study involving 356 patients who had not responded adequately to other treatments.
Slovak: V prípade ankylozujúcej spondylitídy sa liek Simponi porovnával s placebom počas 24 týždňov v jednej hlavnej štúdii s 356 pacientmi, ktorí primerane neodpovedali na inú liečbu.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Simponi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Simponi.
English: Of the patients who received Simponi, 71% (69 out of 97) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 16 weeks, compared with 40% of patients who were given placebo (40 out of 100).
Slovak: U 71 % (69 zo 97) pacientov liečených liekom Simponi došlo po 16 týždňoch k 20 % zníženiu počtu a závažnosti príznakov v porovnaní s 40 % (40 zo 100) pacientov, ktorí dostávali placebo.
English: For psoriatic arthritis, Simponi was compared with placebo over 24 weeks in one main study involving 405 patients who had not responded adequately to other treatments.
Slovak: V prípade psoriatickej artritídy sa liek Simponi počas 24 týždňov porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii s 405 pacientmi, ktorí primerane neodpovedali na inú liečbu.
English: Simponi contains the active substance golimumab.
Slovak: Simponi obsahuje liečivo golimumab.
English: For the full list of side effects reported with Simponi, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Simponi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: In the second study, after 14 weeks, 35% of patients who received Simponi alone (54 out of 153) achieved 20% reductions in the number and severity of symptoms compared with 18% of patients who received placebo (28 out of 155).
Slovak: . V druhej štúdii po 14 týždňoch došlo u 35 % (54 zo 153) pacientov liečených liekom Simponi k 20 % zníženiu v počte a závažnosti príznakov v porovnaní s 18
English: In the third study, in patients who had not been previously treated with either methotrexate or another anti-TNF-α, after 24 weeks, 40% of patients (64 out of 159) who received Simponi with methotrexate achieved 50% reductions compared with 29% of patients (47 out of 160) who received placebo and methotrexate.
Slovak: % (64 zo 159) pacientov, ktorí dostávali liek Simponi s metotrexátom, k 50 % zníženiu v porovnaní s 29 % (47 zo 160) pacientov, ktorí dostávali placebo a metotrexát.
English: For the full list of restrictions with Simponi, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Simponi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Of the patients who received Simponi, 59% (82 out of 138) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 14 weeks, compared with 22% of patients who were given placebo (17 out of 78).
Slovak: U 59 % (82 zo 138) pacientov liečených liekom Simponi došlo po 14 týždňoch k 20
English: Xeplion paliperidone
Slovak: Xeplion paliperidón
English: The full EPAR for Xeplion can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xeplion sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: It is available as a prolongedrelease suspension for injection in pre-filled syringes (25, 50, 75, 100 and 150 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme injekčnej suspenzie s predĺženým uvoľňovaním v naplnených injekčných striekačkách (25, 50, 75, 100 a 150 mg).
English: The most frequently reported side effects are insomnia (difficulty sleeping), headache, anxiety, upper respiratory tract infection (colds), reactions at the site of injection, parkinsonism (neurological symptoms including tremor and impaired muscular control), increased weight, akathisia (restlessness), agitation, somnolence (sleepiness), nausea, constipation, dizziness, muscle and bone pain, tachycardia (rapid heartbeat), tremor (shaking), abdominal pain (stomach ache), vomiting diarrhoea, fatigue (tiredness) and dystonia (involuntary muscle contractions).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku sú insomnia (ťažkosti so spánkom), bolesť hlavy, úzkosť, infekcia horných dýchacích ciest (nachladnutie), reakcie v mieste vpichu, parkinsonizmus (neurologické príznaky vrátane triašky a poškodenia svalovej kontroly), zvýšenie hmotnosti, akatízia (neposednosť), agitácia (nepokoj), somnolencia (ospalosť), nauzea (nevoľnosť), zápcha, závraty, bolesť svalov a kostí, tachykardia (rýchly srdcový pulz), tremor (triaška), abdominálna bolesť (bolesť brucha), vracanie, hnačka, únava a dystonia (mimovoľné svalové kontrakcie).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xeplion.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xeplion.
English: The main measure of effectiveness in the studies was the change in the patients' symptoms after nine or 13 weeks assessed using a standard scale for schizophrenia.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v týchto štúdiách bola zmena v príznakoch pacientov po deviatich alebo 13 týždňoch, ktoré sa hodnotili pomocou štandardnej stupnice pre schizofréniu.
English: In the brain, it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Slovak: Látka sa v mozgu naviaže na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek.
English: Because the medicine is a prolonged release suspension, it also has the advantage of being given at monthly intervals.
Slovak: Keďže liek je používaný vo forme suspenzie s predĺženým uvoľňovaním, má tú výhodu, že sa môže podávať v mesačných intervaloch.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Slovak: Schizofrénia je duševná choroba, ktorá má mnoho symptómov vrátane narušeného myslenia a reči, halucinácií (pacient počuje a vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a klamlivých predstáv (mylných názorov).
English: By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms of the disease.
Slovak: Paliperidón zablokovaním týchto receptorov pomáha normalizovať aktivitu mozgu a zmierňovať symptómy choroby.
English: The Committee decided that Xeplion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Xeplion je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: Paliperidone acts mainly by blocking receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in schizophrenia.
Slovak: Paliperidón účinkuje najmä tak, že blokuje receptory pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (tiež nazývaný serotonín), ktoré sa podieľajú na schizofrénii.
English: In two other studies (one long- and one short-term), Xeplion was not proven to be as effective as risperidone.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách (jedna dlhodobá a jedna krátkodobá štúdia) sa nepreukázalo, že liek Xeplion je taký účinný ako risperidón.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xeplion.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xeplion.
English: This allows for the injection to have a long duration of action.
Slovak: Tým sa umožní dlhodobý účinok injekcie.
English: The CHMP noted that the studies comparing Xeplion with placebo and risperidone showed that the medicine is beneficial to patients with schizophrenia.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že štúdie porovnávajúce liek Xeplion s placebom a risperidónom preukázali, že liek je prínosom pre pacientov so schizofréniou.
English: Because paliperidone has already been authorised in the EU as Invega, the company used some of the data from Invega to support the use of Xeplion.
Slovak: Keďže paliperidón už bol v EÚ povolený pod názvom Invega, spoločnosť použila na podporu použitia lieku Xeplion niektoré údaje o lieku Invega.
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že účinná látka sa uvoľňuje pomaly počas niekoľkých týždňov po injekčnom podaní.
English: What benefit has Xeplion shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xeplion v týchto štúdiách?
English: The injections on days 1 and 8 are into the upper part of the shoulder (deltoid muscle), while the maintenance doses can be given in the buttocks or the deltoid muscle.
Slovak: Injekcie v 1. a 8. deň sa podávajú do hornej časti ramena (deltový sval), zatiaľ čo udržiavacie dávky sa môžu podať do sedacieho alebo deltového svalu.
English: Xeplion treatment starts with two injections, one week apart, to bring the blood levels of paliperidone up, followed by monthly maintenance injections.
Slovak: Xeplion sa začína dvomi injekciami podanými s odstupom jedného týždňa, aby sa zvýšila krvná hladina paliperidónu, a potom nasleduje mesačná udržiavacia injekčná liečba.
English: Of these, akathisia and somnolence appear to be related to the dose.
Slovak: Z nich akatízia a somnolencia sú pravdepodobne spojené s dávkovaním.
English: This study looked at how well Xeplion prevented the relapse of severe symptoms.
Slovak: Táto štúdia bola zameraná na to, do akej miery liek Xeplion zabránil návratu závažných príznakov.
English: Paliperidone has been authorised in the European Union as Invega since 2007 as an oral treatment for schizophrenia.
Slovak: Paliperidón je v Európskej únii povolený pod názvom Invega od roku 2007 na perorálnu liečbu schizofrénie.
English: Xeplion is used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has already been stabilised on treatment with paliperidone or risperidone.
Slovak: Xeplion sa používa na udržiavaciu liečbu schizofrénie v prípade dospelých, ktorých ochorenie už bolo stabilizované pomocou paliperidónu alebo risperidónu.
English: Six short-term studies were carried out with Xeplion.
Slovak: Uskutočnilo sa šesť krátkodobých štúdií skúmajúcich liek Xeplion.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeplion on 4 March 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xeplion na trh platné v celej Európskej únii.
English: Some patients whose symptoms have not yet been stabilised may still be given Xeplion if they have responded well to oral paliperidone or risperidone in the past, their symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Slovak: Niektorí pacienti, ktorých príznaky ešte neboli stabilizované, môžu stále užívať liek Xeplion, ak v minulosti dobre reagovali na perorálne podávaný paliperidón alebo risperidón, ak sú ich príznaky mierne až stredne závažné a ak je potrebná injekčná liečba s dlhodobým účinkom.
English: What is the risk associated with Xeplion?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xeplion?
English: Xeplion was more effective than placebo in reducing schizophrenia symptoms in the short-term.
Slovak: Xeplion bol pri zmiernení príznakov schizofrénie z krátkodobého hľadiska účinnejší ako placebo.
English: Xeplion is a medicine that contains the active substance paliperidone.
Slovak: Xeplion je liek, ktorý obsahuje účinnú látku paliperidón.
English: Two long-term studies lasting about a year were carried out with Xeplion.
Slovak: Uskutočnili sa dve dlhodobé štúdie skúmajúce liek Xeplion, ktoré trvali približne jeden rok.
English: Xeplion must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Slovak: Xeplion nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na paliperidón, na iné zložky lieku alebo na risperidón.
English: For more information on the use of Xeplion including how to adjust the doses, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Slovak: Ďalšie informácie o používaní lieku Xeplion vrátane spôsobu úpravy dávok sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
English: The dose may be adjusted depending on the medicine's benefit to the patient and how the patient tolerates the treatment.
Slovak: Mesačná udržiavacia dávka je 75 mg. Dávka sa môže upraviť v závislosti od prínosu lieku pre pacienta a od toho, ako pacient toleruje liečbu.
English: For more information about treatment with Xeplion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xeplion, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: The second study, involving 749 adults, compared Xeplion with risperidone long-acting injection (taken with oral risperidone supplements) and looked at the change in the patients' symptoms.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 749 dospelých, sa porovnával liek Xeplion s risperidónovou injekciou s dlhodobým účinkom (užívanou spolu s perorálnymi risperidónovými doplnkami) a skúmala sa zmena v príznakoch pacientov.
English: The active substance in Xeplion, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Slovak: Účinná látka lieku Xeplion, paliperidón, je antipsychotická látka.
English: (day 1) followed by 100 mg on day 8.
Slovak: Dve prvé injekcie sú 150 mg v prvý deň (deň 1) a potom nasleduje 100 mg v 8. deň.
English: One of the studies, involving 410 adults, compared Xeplion with placebo.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 410 dospelých, sa porovnával liek Xeplion s placebom.
English: Two studies, involving 1,178 patients, compared Xeplion with risperidone long-acting injection (taken with oral risperidone supplements).
Slovak: V dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 178 pacientov, sa porovnával liek Xeplion s risperidónovou injekciou s dlhodobým účinkom (podávanou spolu s perorálnymi risperidónovými doplnkami).
English: Other information about Xeplion
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: Four of the studies, involving 1,774 adults with schizophrenia, compared Xeplion with placebo (a dummy treatment).
Slovak: V štyroch z týchto štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 1 774 dospelých so schizofréniou, sa porovnával liek Xeplion s placebom (zdanlivým liekom).
English: Why has Xeplion been approved?
Slovak: Prečo bol liek Xeplion povolený?
English: In Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected.
Slovak: Xeplion naviaže na mastnú kyselinu, čo mu umožní, aby sa po injekčnom podaní pomaly uvoľňoval.
English: How has Xeplion been studied?
Slovak: Ako bol liek Xeplion skúmaný?
English: For the full list of all side effects reported with Xeplion, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xeplion sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: In four short-term studies the reductions in symptom scores were greater for patients receiving Xeplion than for those receiving placebo.
Slovak: Zníženie skóre príznakov v štyroch krátkodobých štúdiách bolo väčšie v prípade pacientov užívajúcich liek
English: What is Xeplion used for?
Slovak: Na čo sa liek Xeplion používa?
English: Xeplion was shown to be as effective as risperidone long-acting injection in reducing schizophrenia in one of the short-term studies.
Slovak: V jednej z krátkodobých štúdií sa preukázalo, že liek Xeplion je pri zmiernení schizofrénie taký účinný ako risperidónová injekcia s dlhodobým účinkom.
English: What is Xeplion?
Slovak: Xeplion?
English: How is Xeplion used?
Slovak: Ako sa liek Xeplion používa?
English: Xeplion was also shown to be effective in preventing relapses in the longterm, with fewer patients in the Xeplion group having a relapse compared with the placebo group.
Slovak: Xeplion malo relaps menej pacientov v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo.
English: How does Xeplion work?
Slovak: Akým spôsobom liek Xeplion účinkuje?
English: 17 June 2015
Slovak: 17. júna 2015
English: 16 October 2015
Slovak: 16. októbra 2015
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation type IB by the Marketing Authorisation Holder):
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie žiadosti o zmenu typu IB držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Slovak: Zaslanie prekladov príloh k zhode príslušným vnútroštátnym orgánom:
English: Adoption of CMDh agreement:
Slovak: Prijatie zhody koordinačnou skupinou CMDh:
English: May 2015 CMDh meeting
Slovak: na zasadnutí koordinačnej skupiny CMDh v máji
English: It is used in the following ways:
Slovak: Používa sa týmito spôsobmi:
English: This summary was last updated in 11-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2012.
English: It is available as tablets (50 mg/850 mg and 50 mg/1,000 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (50 mg/850 mg a 50 mg/1 000 mg).
English: Vildagliptin on its own was approved by the European Union (EU) in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Slovak: Vildagliptín samotný bol povolený v EÚ v septembri 2007 pod názvom Galvus a metformín je dostupný v EÚ od roku 1959.
English: Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Slovak: Neodporúčajú sa dávky vildagliptínu vyššie ako 100 mg.
English: The recommended dose of Eucreas is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Slovak: Eucreas je jedna tableta dvakrát denne, pričom jedna tableta sa užíva ráno a jedna večer.
English: The full EPAR for Eucreas can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eucreas sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eucreas.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Eucreas.
English: The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Eucreas were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Slovak: Žiadateľ takisto predložil výsledky dvoch štúdií, ktoré dokazujú, že účinné látky v dvoch silách lieku Eucreas sa absorbovali v tele rovnako, ako keď sa užívali vo forme samostatných tabliet.
English: Other information about Eucreas
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eucreas
English: It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Slovak: Nemali by ho užívať ani pacienti, ktorí trpia diabetickou ketoacidózou (vysoké hladiny ketónov a kyselín v krvi), majú diabetický predkomatózny stav, majú problémy s obličkami alebo s pečeňou, trpia chorobami, ktoré môžu ovplyvniť fungovanie obličiek, alebo chorobami spôsobujúcimi znížené dodávanie kyslíka do tkanív, ako napríklad zlyhanie srdca alebo pľúc, alebo nedávny srdcový záchvat.
English: Eucreas is used to treat adults with type 2 diabetes.
Slovak: Eucreas sa používa na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu.
English: Vildagliptin / metformin hydrochloride
Slovak: Eucreas vildagliptín/metformíniumchlorid
English: The most common side effects with Eucreas (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eucreas (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (nevoľnosť), vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eucreas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Eucreas.
English: Eucreas contains two active substances, which each have a different mode of action.
Slovak: Liek Eucreas obsahuje dve účinné látky, pričom každá má iný mechanizmus účinku.
English: Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Slovak: Vildagliptín, ktorý je inhibítorom dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), účinkuje tak, že blokuje rozklad tzv. inkretínových hormónov v tele.
English: It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breastfeeding.
Slovak: Nemali by ho užívať ani pacienti pri otrave alkoholom (nadmerná konzumácia alkoholu) ani pri alkoholizme, ani ho nemožno užívať počas dojčenia.
English: The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Eucreas, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Slovak: Výber sily tablety na začatie liečby závisí momentálnej liečby pacienta a od očakávaných účinkov lieku Eucreas, ale odporúča sa podávať takú dávku metformínu, akú pacient práve užíva.
English: The CHMP concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že vildagliptín užívaný s metformínom znižuje hladiny glukózy v krvi a kombinácia týchto dvoch účinných látok v jednej tablete môže pomôcť pacientom pri dodržiavaní liečebného režimu.
English: For more information about treatment with Eucreas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Eucreas, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Eucreas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Slovak: Liek Eucreas by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na vildagliptín, metformín alebo na inú zložku lieku.
English: • in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone;
Slovak: u pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované maximálnou tolerovanou dávkou metformínu užívaného samostatne,