FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäisenä ja toisena päivänä annettavan deksametasonin vuorokausiannosta tulisi pienentää noin 50 %, kun sitä annetaan yhdessä 165 mg:n EMEND-annoksen kanssa ensimmäisenä päivänä, jotta saavutetaan sama deksametasonialtistus kuin ilman 165 mg:n EMEND-annosta annettaessa.
Latvian: Deksametazona perorālā dienas deva 1. un 2. dienā jāsamazina par apmēram 50%, ja to lieto vienlaicīgi ar EMEND 165 mg 1. dienā, lai sasniegtu deksametazona iedarbības līmeni kā bez EMEND 165 mg.
Finnish: Käytä 1 ml:n annostelulaitetta, jos annos on 1 ml tai vähemmän, ja käytä 5 ml:n annostelulaitetta, jos annos on enemmän kuin 1 ml. Anna annos suun kautta.
Latvian: Lietojiet 1 ml dozatoru, ja deva ir 1 ml vai mazāka un lietojiet 5 ml dozatoru, ja deva ir lielāka par 1 ml. Lietojiet devu iekšķīgi.
Finnish: Päivä 1 - Anna tämä lääke 1 tunti ennen solunsalpaajahoidon aloittamista Päivät 2 ja 3 - Jos lapsi ei saa solunsalpaajahoitoa, anna tämä lääke aamuisin - Jos lapsi saa solunsalpaajahoitoa, anna tämä lääke 1 tunti ennen solunsalpaajahoitojakson aloittamista.
Latvian: 2. dienā un 3. dienā: - ja bērnam nav paredzēta ķīmijterapija - dodiet šīs zāles no rīta; - ja bērnam paredzēta ķīmijterapija - dodiet šīs zāles vienu stundu pirms ķīmijterapijas sesijas sākuma.
Finnish: (havaitaan verikokeissa).
Latvian: (Skatīt "Iespējamās blakusparādības").
Finnish: Viivästynyt vaihe Ei oksentelua Yhteensä
Latvian: Pilna atbildes reakcija* - kopējā fāze Nav vemšanas
Finnish: EMEND-kapselit sisältävät sakkaroosia.
Latvian: EMEND kapsulas satur palīgvielu saharozi.
Finnish: Aprepitantin farmakokinetiikka on epälineaarinen.
Latvian: Aprepitanta farmakokinētika ir nelineāra.
Finnish: Oraalisuspensiota varten tarkoitetun EMEND-jauheen suositeltu annos perustuu painoon, kuten alla olevassa taulukossa on kuvattu.
Latvian: EMEND pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai rekomendētā deva ir atkarīga no ķermeņa masas, kā tas norādīts tabulā zemāk.
Finnish: Aloita solunsalpaajahoidon jälkeisenä päivänä.
Latvian: Lietošanu sāciet nākamajā dienā pēc ķīmijterapijas.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on noin 9 - 13 tuntia.
Latvian: Terminālais pusperiods ir robežās apmēram 9 līdz 13 stundas.
Finnish: 1 kova kapseli 5 x 1 kovaa kapselia
Latvian: 1 cietā kapsula 5 x 1 cietā kapsula
Finnish: Yleisin haittavaikutus, jota raportoitiin enemmän 40 mg aprepitanttia saaneilla aikuisilla (1,1 %) kuin ondansetronia saaneilla (1,0 %), oli ALAT-arvon kohoaminen.
Latvian: Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība, par ko vairāk tika ziņots ar 40 mg aprepitanta ārstētiem pieaugušajiem (1,1 %), salīdzinot ar ondansetronu (1,0 %), bija ALAT pieaugums.
Finnish: EMEND 165 mg annetaan yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.2).
Latvian: EMEND 165 mg tiek izmantots kā daļa no kombinētās terapijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: YHDISTETYT KRITEERIT
Latvian: KOMBINĒTIE PASĀKUMI
Finnish: Jokainen annospussi EMENDiä oraalisuspensiota varten sisältää 125 mg aprepitanttia, joka tulee sekoittaa 4,6 ml:aan vettä, jotta lopulliseksi konsentraatioksi saadaan 25 mg/ml.
Latvian: Katra EMEND pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņa satur 125 mg aprepitanta, kas jāizšķīdina 4,6 ml ūdens, lai sasniegtu koncentrāciju 25 mg/ml.
Finnish: Cmax oli iäkkäillä potilailla ensimmäisenä päivänä 10 % suurempi ja viidentenä päivänä 24 % suurempi kuin nuoremmilla aikuisilla.
Latvian: Cmax bija par 10 % lielāks 1. dienā un 24 % lielāks 5. dienā gados vecākiem cilvēkiem, salīdzinot ar jaunākiem.
Finnish: Eri pakkauskokoja ja eri vahvuuksia on saatavana.
Latvian: Ir pieejami dažādi iepakojuma lielumi ar atšķirīgām zāļu devām.
Finnish: Yliannostustapauksissa EMEND-hoito on keskeytettävä ja potilaalle on annettava yleistä elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc EMEND lietošana un jāveic vispārēja atbalstoša terapija un kontrole.
Finnish: CYP2C9:n ja CYP3A4:n substraattien induktio on ohimenevä ja maksimaalinen vaikutus saavutetaan 3 - 5 vuorokauden kuluttua.
Latvian: CYP2C9 un CYP3A4 substrātiem indukcija ir pārejoša, un maksimālo tās efektu novēro pēc 3-5 dienām.
Finnish: Jos solunsalpaajaa ei anneta päivinä 2 ja 3, EMEND annetaan aamuisin.
Latvian: Ja ķīmijterapija tiek dota 2. un 3. dienā, EMEND jālieto no rīta.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä, koska hoitoasi on muutettava ennen EMENDin käytön aloittamista.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat minētās zāles, jo, pirms Jūs sāksiet lietot EMEND, būs jāmaina ārstēšana.
Finnish: On kuitenkin syytä ottaa huomioon, että jyrsijöissä systeeminen altistus oli sama tai jopa pienempi kuin terapeuttisten annosten aikaansaama altistus ihmisessä annoksen ollessa 125 mg/80 mg. Vaikka lisääntymistutkimuksissa ei todettu haittavaikutuksia eläimissä ihmisen altistumistasoihin verrattavilla altistuksilla, eivät nämä tulokset ole riittävät vaaran arvioimiseen ihmisellä.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka sistēmiskā iedarbība grauzējiem bija līdzīga vai pat zemāka kā terapeitiskā ekspozīcija cilvēkiem, lietojot devu 125 mg/80 mg. Jo īpaši, lai gan reprodukcijas pētījumos tika ņemts vērā cilvēku ekspozīcijas līmeņa apgrieztais efekts, tomēr nav pietiekama ekspozīcija dzīvniekiem, lai veiktu adekvātu vērtējumu cilvēkiem.
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli täydellinen vaste viivästyneessä vaiheessa (25 120 tuntia solunsalpaajahoidon aloittamisen jälkeen) hoitosyklin 1 aikana.
Latvian: Primārais parametrs bija pilna atbildes reakcija atliktajā fāzē (25 līdz 120 stundas pēc ķīmijterapijas uzsākšanas) 1. ciklā.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella ei voida vetää johtopäätöksiä keskivaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka B) vaikutuksista aprepitantin farmakokinetiikkaan.
Latvian: No pieejamajiem datiem nav iespējams izdarīt secinājumus par mērenu aknu darbības traucējumu (Child-Pugh B klase) ietekmi uz aprepitanta farmakokinētiku.
Finnish: Hoitosyklin 1 potilaiden alaryhmissä havaitun tehon analyysi osoitti, että riippumatta ikäryhmästä, sukupuolesta, deksametasonin käytöstä pahoinvoinnin estohoitona ja siitä, miten voimakkaasti solunsalpaajahoito aiheuttaa pahoinvointia, aprepitanttihoidolla saavutettiin parempi hallinta kuin vertailuhoidolla täydelliseen vasteeseen liittyvien päätemuuttujien suhteen.
Latvian: Efektivitātes analīze apakšgrupās 1. ciklā parādīja, ka, neatkarīgi no vecuma kategorijas, dzimuma, antiemētiskajai profilaksei lietota deksametazona un ķīmijterapijas emetogenitātes , aprepitanta režīms sniedza labāku kontroli nekā kontroles režīms attiecībā uz visiem reakcijas parametriem.
Finnish: Aprepitantin huippupitoisuuden keskiarvo plasmassa (Cmax) saavutettiin noin neljässä tunnissa (tmax).
Latvian: Vidējā maksimālā aprepitanta koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta pēc aptuveni 4 stundām (Tmax).
Finnish: Suositeltu suun kautta otettava EMEND-annos on yksi 165 mg:n kapseli solunsalpaajahoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Latvian: Ieteicamā EMEND iekšķīgi lietojamā deva ir viena 165 mg kapsula Jūsu ķīmijterapijas ārstēšanas cikla pirmajā dienā.
Finnish: Tämän vaikutuksen oletetaan olevan selvempi annettaessa metyyliprednisolonia suun kautta.
Latvian: Sagaidāms, ka šī iedarbība būs izteiktāka pēc metilprednizolona perorālas lietošanas.
Finnish: Tolbutamidin ja ehkäisytablettien kanssa tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten perusteella samanaikaisesti annettujen CYP2C9- ja CYP3A4-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden aikaansaama kokonaisaltistus saattaa pienentyä 15-30 %.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti mijiedarbības pētījumos ar tolbutamīdu un iekšķīgi lietojamiem kontracepcijas līdzekļiem, aktīvo vielu, kas tiek metabolizētas ar CYP2C9 vai CYP3A4, kopējā iedarbība var samazināties pat par 15-30 %.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset: Katso kohta " Ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille oraalisuspension valmistamisesta" tämän pakkausselosteen lopusta.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem: skatīt instrukciju pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai veselības aprūpes speciālistiem lietošanas instrukcijas beigās.
Finnish: Aprepitantin huippupitoisuuden keskiarvo plasmassa (Cmax) mitattiin noin neljän tunnin kuluttua (tmax).
Latvian: Aprepitanta vidējā maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) attīstās pēc apmēram 4 stundām (tmax).
Finnish: Aprepitanttihoidon tehoa arvioitiin yhden hoitosyklin (hoitosykli 1) aikana.
Latvian: Aprepitanta režīma iedarbība tika novērtēta vienā ciklā (1. cikls).
Finnish: Seoksen tulisi olla samean pinkkiä tai vaaleanpunaista.
Latvian: Rezultātā mikstūrai jāizskatās blāvi rozā vai viegli rozā.
Finnish: Sukupuoli Annoksen muuttaminen sukupuolen perusteella ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties uz dzimumu, nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Tulokset osoittivat, että niiden aikuisten prosentuaalinen osuus, joilla saavutettiin täydellinen hoitovaste leikkauksen jälkeen (ei oksentelua eikä varalääkityksen käyttöä), oli suurempi 40 mg aprepitanttia saaneilla kuin 4 mg ondansetronia saaneilla (luottamusvälin alaraja 0,0, joka on merkitsevyyden rajalla).
Latvian: 1. tabulā norādītie rezultāti pierāda, ka procentuāli lielākai daļai pieaugušo, kuri lietoja 40 mg aprepitanta, pēc operācijām tika novērota pilnīga atbildes reakcija (nav vemšanas un nav jāizmanto ārkārtas terapija), salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja 4 mg ondansetrona (zemākais TI rādītājs ir 0,0; kas norāda būtiskuma robežpunktu).
Finnish: Suositeltu suun kautta otettava EMEND-annos on Päivä 1 - yksi 125 mg:n kapseli 1 tunti ennen solunsalpaajahoidon aloittamista ja
Latvian: Ieteicamā EMEND iekšķīgi lietojamā deva ir 1. dienā - viena 125 mg kapsula iekšķīgi 1 stundu pirms ķīmijterapijas kursa sākšanas un
Finnish: PÄÄTETAPAHTUMAT*
Latvian: GALA RĀDĪTĀJI*
Finnish: Tutkimukset, joissa arvioidaan aprepitantin käyttöä lapsipotilaiden hoidossa, ovat vielä kesken (ks. kohdasta 4.2 tiedot käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Notiek pētījumi, kuros izvērtē aprepitanta lietošanu pediatriskiem pacientiem (informāciju par lietošanu pediatrijā skatīt 4.2 apakšpunktā).
Finnish: EMEND 40 mg:n turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: EMEND 40 mg drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Finnish: § - kokonaisvaihe Täydellinen vaste = Ei oksentelua tai yökkäilyä tai yökkäämistä ilman oksennusta eikä hätälääkkeiden käyttöä.
Latvian: § - kopējā fāze *Pilna atbildes reakcija = Nav vemšanas vai rīstīšanās, vai vemšanas refleksa un netiek lietoti glābšanas medikamenti.
Finnish: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Latvian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com
Finnish: EMEND tai lumelääke yhdessä ondansetronin kanssa annettiin yksi tunti tai 30 minuuttia ennen solunsalpaajalääkityksen aloittamista.
Latvian: EMEND vai placebo un ondansetrons tikai nozīmēti attiecīgi 1 stundu un 30 minūtes pirms ķīmijterapijas uzsākšanas.
Finnish: Sukupuoli: Kun aprepitanttia annetaan suun kautta 125 mg kerta-annoksena, aprepitantin Cmax-arvo on 16 % suurempi naisilla kuin miehillä.
Latvian: Dzimums: pēc aprepitanta vienreizējas devas lietošanas pa 125 mg, aprepitanta Cmax ir par 16% lielāks sievietēm nekā vīriešiem.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta: - Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi (harvinaiset vaikeat iho oireet).
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms: - Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze (reti sastopama smaga ādas reakcija).
Finnish: Huippupitoisuuden mediaani plasmassa (Cmax) oli suunnilleen 1,3 µg/ml päivänä 1 ja se saavutettiin suunnilleen 4 tunnissa.
Latvian: Mediānā plazmas koncentrācijas virsotne 1. dienā (Cmax) bija aptuveni 1.3 µg/ml, un tā tika sasniegta apmēram 4. stundā.
Finnish: EMEND oraalisuspensio
Latvian: EMEND paciņa
Finnish: *Ensisijainen päätetapahtuma esitetään lihavoituna.
Latvian: *Primārie gala rādītāji attēloti treknrakstā.
Finnish: Aprepitantilla ei näytä olevan yhteisvaikutuksia kuljetusproteiinin, P-glykoproteiinin, kanssa, mistä on osoituksena se, ettei sillä ole yhteisvaikutuksia digoksiinin kanssa.
Latvian: Šķiet, ka aprepitantam nav mijiedarbības ar P-glikoproteīnu transportieriem, kā to pierāda mijiedarbības trūkums starp aprepitantu un digoksīnu.
Finnish: Kertakäyttöön tarkoitettu pakkaus.
Latvian: Vienreizējas lietošanas kartona iepakojums.
Finnish: Jos annosta ei anneta välittömästi mittaamisen jälkeen, voidaan täytettyä annostelulaitetta säilyttää jääkaapissa (2 °C-8 °C) enintään 72 tuntia ennen käyttöä.
Latvian: Ja deva netiek lietota nekavējoties pēc sagatavošanas, piepildīto dozatoru zāļu iekšķīgai lietošanai pirms lietošanas var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) līdz 72 stundām.
Finnish: Koska pahoinvointia ja oksentelua voi esiintyä solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä, on tärkeää, että otat EMENDin lääkärin ohjeen mukaan kahtena peräkkäisenä päivänä.
Latvian: Tā kā nākamajās dienās pēc ķīmijterapijas var būt slikta dūša un vemšana, ir svarīgi, lai Jūs lietotu EMEND divas dienas pēc kārtas, kā to noteicis Jūsu ārsts.
Finnish: Tiettyjä lääkkeitä (kuten pimotsidia, terfenadiinia, astemitsolia ja sisapridia) ei pitäisi käyttää yhdessä EMENDin kanssa tai annosta pitäisi ensin muuttaa (ks. myös Älä ota EMENDiä).
Latvian: Tādēļ dažas zāles (piemēram, pimozīdu, terfenadīnu, astemizolu un cisaprīdu) nedrīkst lietot kopā ar EMEND vai jāpielāgo tā deva (skatīt arī "Nelietojiet EMEND šādos gadījumos").
Finnish: 2 mg midatsolaamia annettiin laskimoon yksi tunti sen jälkeen, kun EMENDiä oli annettu 125 mg:n kerta-annos suun kautta.
Latvian: 2 mg intravenozi lietota midazolāma tika nozīmēti 1 stundu pēc vienas 125 mg iekšķīgi lietotas EMEND devas.
Finnish: EMENDin 165 mg:n vahvuuden aiheuttaman CYP2C9:n, CYP3A4:n ja glukuronidaation induktion odotetaan olevan samanlainen kuin kolme vuorokautta kestävän suun kautta annettavan aprepitanttihoidon aiheuttama ohimenevä induktio, jonka vaikutuksen on todettu olevan voimakkaimmillaan 6-8 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä aprepitanttiannoksesta.
Latvian: Sagaidāms, ka EMEND 165 mg varētu izraisīt līdzīgu CYP2C9, CYP3A4 un glikuronidācijas indukciju kā to izraisa aprepitanta 3 dienu perorālās terapijas shēma, kuras rezultātā tika novērota pārejoša indukcija ar maksimālo efektu 6. līdz 8. dienā pēc pirmās aprepitanta devas.
Finnish: Deksametasonin annoksen pienentämistä (50 %) edellytettiin aprepitanttia saavien pediatristen potilaiden kohdalla.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem, kas saņēma aprepitantu, bija nepieciešams deksametazona devas samazinājums (50%).
Finnish: - Muut aineet ovat: hydroksipropyyliselluloosa (E 463), natriumlauryylisulfaatti (E 487), sakkaroosi ja laktoosi (ks. kohta 2 EMEND sisältää sakkaroosia ja laktoosia), punainen rautaoksidi (E 172) ja natriumstearyylifumaraatti (E 485).
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir: hidroksipropilceluloze (E 463), nātrija laurisulfāts (E 487), saharoze un laktoze (skatīt 2. punktā "EMEND satur saharozi un laktozi") , sarkanais dzelzs oksīds (E 172) un nātrija stearilfumarāts (E 485).
Finnish: Kun aprepitanttia annettiin suun kautta 165 mg, aprepitantin AUC0-∞ oli vastaava kuin laskimoon annetun 150 mg:n fosaprepitanttiannoksen AUC0-∞ , kun taas Cmax-arvo oli 2,4-kertaa pienempi.
Latvian: Aprepitanta AUC0-∞ pēc 165 mg lietošanas perorāli bija ekvivalenta 150 mg intravenozi ievadīta fosaprepitanta AUC0-∞, bet Cmax bija 2,4 reizes mazāks.
Finnish: Taulukko 4 Täydellisen vasteen saaneet pediatriset potilaat (%), joilla ei ilmennyt oksentelua, hoitoryhmittäin ja vaiheen mukaan - hoitosykli 1 (Intent to treat -potilaat)
Latvian: 4. tabula Pediatrisko pacientu skaits (%) ar pilnu atbildes reakciju un bez vemšanas, sakārtots pēc terapijas grupas un fāzes - 1. ciklā (paredzēts populācijas ārstēšanai)
Finnish: Täydellinen hoitovaste saavutettiin aprepitanttihoito-ohjelmalla 209/324 (65 %) naisella ja 83/101 (82 %) miehellä ja tavanomaisella hoito-ohjelmalla 161/320 (50 %) naisella ja 68/87 (78 %) miehellä.
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija uz aprepitanta terapiju un standarta terapiju tika sasniegta attiecīgi 209/324 (65 %) un 161/320 (50 %) sievietēm, un 83/101 (82 %) un 68/87 (78 %) vīriešiem.
Finnish: EMEND 125 mg ja 80 mg kovien kapseleiden pakkauskoot ovat: - Alumiiniläpipainopakkaus, jossa on yksi 80 mg:n kapseli - Kahden hoitopäivän pakkaus, jossa on kaksi 80 mg:n kapselia - Viisi alumiiniläpipainopakkausta, joista kukin sisältää yhden 80 mg:n kapselin - Alumiiniläpipainopakkaus, jossa on yksi 125 mg:n kapseli - Viisi alumiiniläpipainopakkausta, joista kukin sisältää yhden 125 mg:n kapselin - Kolmen hoitopäivän pakkaus, jossa yksi 125 mg:n kapseli ja kaksi 80 mg:n kapselia.
Latvian: EMEND 125 mg un 80 mg cietās kapsulas ir pieejamas sekojošos iepakojumu lielumos: - Alumīnija blisteris, kas satur vienu 80 mg kapsulu - Iepakojums 2 dienu ārstēšanas kursam, kas satur divas 80 mg kapsulas - 5 alumīnija blisteri, kas katrs satur vienu 80 mg kapsulu - Alumīnija blisteris, kas satur vienu 125 mg kapsulu - 5 alumīnija blisteri, kas katrs satur vienu 125 mg kapsulu - 3 dienu ārstēšanas kursam paredzētais iepakojums satur vienu 125 mg kapsulu un divas 80 mg kapsulas.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa tehdyt in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että aprepitantti metaboloituu pääasiassa CYP3A4entsyymin välityksellä ja mahdollisesti vähäisessä määrin CYP1A2:n ja CYP2C19:n välityksellä.
Latvian: Pētījumi in vitro, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, liecināja, ka aprepitants galvenokārt metabolizējas ar CYP3A4 un iespējams mazākā mērā ar CYP1A2 un CYP2C19.
Finnish: Älä anna EMEND 80 mg ja 125 mg kapseleita alle 12-vuotiaille lapsille, koska 80 mg:n ja 125 mg:n kapseleita ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Latvian: Nedodiet EMEND 80 mg un 125 mg cietās kapsulas bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 12 gadiem, jo 80 mg un 125 mg kapsulu lietošanā šajā populācijā nav pētīta.
Finnish: Vaikutus voi näkyä vasta kolme vuorokautta kestävän EMEND-hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Šī iedarbība var parādīties tikai pēc 3 dienu ārstēšanas ar EMEND kursa beigām.
Finnish: Koska pahoinvointia ja oksentelua voi esiintyä solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä, on tärkeää, että otat EMENDiä lääkärin ohjeen mukaan kolmena peräkkäisenä päivänä.
Latvian: Tā kā nākamajās dienās pēc ķīmijterapijas var būt slikta dūša un vemšana, ir svarīgi, lai Jūs lietotu EMEND trīs dienas pēc kārtas, kā to noteicis Jūsu ārsts.
Finnish: Käytettävissä ei ole kliinisiä eikä farmakokineettisiä tietoja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidosta.
Latvian: Nav klīnisku vai farmakokinētikas datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C klase).
Finnish: EMEND 165 mg:n turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: EMEND 165 mg drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 125 mg sakkaroosia (125 mg:n kapselissa).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur 125 mg saharozes (125 mg kapsulā).
Finnish: Älä anna EMEND jauhetta oraalisuspensiota varten alle 6 kuukauden ikäisille tai alle 6 kg:n painoisille lapsille tai 12⎼18-vuotiaille nuorille, koska jauhetta oraalisuspensiota varten ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Latvian: Nedodiet EMEND pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem vai sver mazāk par 6 kg, vai pusaudžiem no 12 līdz 18 gadiem, jo pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai iedarbība šajā populācijā nav pētīta.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Finnish: EMEND voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon sekä hoidon aikana että sen jälkeen.
Latvian: EMEND var ietekmēt citas zāles gan ārstēšanās laikā, gan pēc ārstēšanas ar EMEND.
Finnish: 80 mg:n ja 125 mg:n kapselien turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole osoitettu.
Latvian: 80 mg un 125 mg kapsulu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīti.
Finnish: EMENDin tai muiden lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua, jos EMENDiä käytetään yhdessä muiden, esimerkiksi alla lueteltujen, lääkkeiden kanssa.
Latvian: EMEND vai citu zāļu iedarbība var būt izmainīta, ja Jūs EMEND lietojat kopā ar citām zālēm, ieskaitot zemāk uzskaitītajām.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat EMENDiä
Latvian: Kas Jums jāzina pirms EMEND lietošanas
Finnish: Kliinisissä solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyä koskevissa tutkimuksissa yhteisvaikutusten mahdollisuus otettiin huomioon deksametasoniannosta valittaessa (ks. kohta 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos par ķīmijterapijas izraisītu sliktu dūšu un vemšanu deksametazona deva tika izvēlēta, ņemot vērā aktīvo vielu mijiedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: EMEND-jauheen oraalisuspensiota varten suositeltu annos 6 kuukauden - alle 12 vuoden ikäisillä pediatrisilla potilailla
Latvian: EMEND iekšķīgi lietojamās suspensijas ieteicamā deva pacientiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 12 gadiem
Finnish: Aprepitantin aiheuttama sytokromi P450 -isoentsyymi 3A4:n (CYP3A4) toiminnan estyminen voi suurentaa näiden lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa vakaviin haittavaikutuksiin (ks. kohta 4.5).
Latvian: Aprepitanta izraisītā citohroma P450 izoenzīma 3A4 (CYP3A4) inhibīcija var palielināt šo aktīvo vielu koncentrāciju plazmā, kas, iespējams, var izraisīt nopietnas blakusparādības (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Fosaprepitantin kaltaista plaseboa, aprepitantin kaltaista plaseboa ja deksametasonin kaltaista plaseboa (kolmannen ja neljännen päivän iltana) käytettiin sokkoutuksen säilyttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Latvian: Lai nodrošinātu maskējumu, tika lietoti fosaprepitanta placebo, aprepitanta placebo un deksametazona placebo (vakaros 3. un 4. dienā) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun profylaktisen hoidon tarvetta harkittaessa tulisi ottaa huomioon kliiniset hoito-ohjeet.
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas profilakses terapijas pēc operācijām (PONV) nepieciešamība jāizvērtē pēc ārstēšanas vadlīnijām.
Finnish: EMEND nosti midatsolaamin AUC-arvoa neljäntenä päivänä 25 %, mutta laski midatsolaamin AUC-arvoa kahdeksantena päivänä 19 % ja 15. päivänä 4 %.
Latvian: EMEND palielināja midazolāma AUC par 25% 4. dienā un samazināja midazolāma AUC par 19% 8. dienā un par 4% 15. dienā.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat tai lapsesi huomaa jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Latvian: Izstāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja jūsu bērnam novērojat kādu no zemāk minētajām blakusparādībām:
Finnish: Suositeltu suun kautta otettava EMEND-annos on yksi 40 mg:n kapseli kolme tuntia ennen anestesian aloittamista.
Latvian: Ieteicamā EMEND iekšķīgi lietojamā deva ir viena 40 mg kapsula 3 stundas pirms anestēzijas veikšanas.
Finnish: Yhteenveto keskeisistä tutkimustuloksista on esitetty taulukossa 4.
Latvian: Galveno pētījuma rezultātu kopsavilkums parādīts 4. tabulā
Finnish: Sitoutumisaste on keskimäärin 97 %.
Latvian: Aprepitantam ir augsta saistība ar olbaltumvielām, vidēji 97 %.
Finnish: - Muut aineet ovat: sakkaroosi, mikrokiteinen selluloosa (E 460), hydroksipropyyliselluloosa
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: saharoze, mikrokristāliskā celuloze (E 460), hidroksipropilceluloze (E
Finnish: Jos lapsesi kokee huimausta tai uneliaisuutta, on vältettävä pyöräilyä ja työkalujen ja koneiden käyttämistä.
Latvian: Ja bērns jūtas apreibis vai miegains, viņam nevajadzētu vadīt velosipēdu vai izmantot kādas iekārtas vai mehānismus.
Finnish: 40 mg:n kerta-annoksen jälkeen terminaalinen puoliintumisaika on noin 9 tuntia.
Latvian: Terminālais pusperiods ir apmēram 9 stundas pēc 40 mg vienreizējas devas ordinēšanas.
Finnish: Kuva 2 Pediatristen potilaiden aika ensimmäiseen oksentelukohtaukseen solunsalpaajahoidon antamisen aloittamisesta kokonaisvaiheessa - hoitosykli 1 (Intent to treat -potilaat)
Latvian: 2. attēls Laiks no ķīmijterapijas sākuma līdz pirmajai vemšanas epizodei - pediatriskajiem pacientiem kopējā fāzē-1. cikls (paredzēts populācijas ārstēšanai)