FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été montré que le thiotépa diminue la fertilité et interfère avec la spermatogenèse chez les souris mâles et diminue la fonction ovarienne chez les souris femelles.
Bulgarian: Тиотепа е показал, че нарушава фертилитета, като повлиява на сперматогенезата при мъжки мишки и нарушава функцията на яйчниците при женски мишки.
French: On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали този лекарствен продукт преминава в кърмата.
French: Tumeurs solides
Bulgarian: Солидни тумори
French: Les concentrations dans le LCR et le plasma de TEPA, premier métabolite actif du thiotépa ayant été décrit, sont supérieures aux concentrations du composé parent.
Bulgarian: Концентрации на TEPA в ликвора и плазмата, първият съобщен активен метаболит на тиотепа, превишава концентрациите на изходното съединение.
French: Le thiotépa est un agent cytotoxique polyfonctionnel lié du point de vue chimique et pharmacologique à la moutarde à l'azote.
Bulgarian: Тиотепа е полифункционално цитотоксично средство, което е свързано химично и фармакологично с азотен иприт.
French: Augmentation de la sensibilité aux infections Sepsis
Bulgarian: Увеличена податливост на инфекции Сепсис
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
French: CANCER DU SEIN
Bulgarian: РАК НА ГЪРДАТА
French: Avant de recevoir TEPADINA, informez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte.
Bulgarian: Вие трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, преди да приемате TEPADINA.
French: Dans des études précliniques, il s'est avéré que le thiotépa, comme la plupart des agents alkylants, provoque une létalité embryofoetale et une tératogénicité (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: В предклиничните проучвания тиотепа, както повечето алкилиращи средства, показва, че предизвиква ембриофетален леталитет и тератогенност (вж. точка 5.3).
French: Ne pas utiliser TEPADINA après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du flacon, après EXP.
Bulgarian: Не използвайте TEPADINA след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и флакона, след „Годен до".
French: Le thiotépa est un inhibiteur faible du CYP2B6 et peut donc potentiellement faire augmenter les concentrations plasmatiques de substances métabolisées via le CYP2B6, comme l'ifosfamide, le tamoxifène, le bupropion, l'éfavirenz et le cyclophosphamide.
Bulgarian: Тиотепа е слаб инхибитор на CYP2B6 и затова може потенциално да повиши плазмените концентрации на веществата, метаболизирани от CYP2B6, като ифосфамид, тамоксифен, бупропион, ефавиренц и циклофосфамид.
French: Le thiotépa semble être métabolisé via les cytochromes CYP2B6 et CYP3A4.
Bulgarian: Тиотепа очевидно се метаболизира от CYP2B6 и CYP3A4.
French: Les métabolites TEPA identifiés, le monochlorotépa et le thiotépa-mercapturate, sont tous excrétés dans l'urine.
Bulgarian: Идентифицираните метаболити TEPA, монохлоротепа и тиотепамеркаптурат се екскретират с урината.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа с или приложение на лекарствения продукт
French: La forte variabilité intra-individuelle de l'état de coagulation pendant une maladie maligne et l'interaction potentielle entre des anticoagulants oraux et une chimiothérapie anticancéreuse requièrent, en cas de décision de traiter le patient par des anticoagulants oraux, une augmentation de la fréquence de la surveillance INR (International Normalised Ratio ou rapport normalisé international).
Bulgarian: Високата интра-индивидуална вариабилност на коагулационния статус при злокачествено заболяване и потенциалното взаимодействие между перорални антикоагуланти и противоракова химиотерапия изискват, ако е решено пациентът да се лекува с перорални антикоагуланти, повишаване на честотата на проследяване на INR (Международно съотношението на нормализиране).
French: Utilisation concomitante non recommandée
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане
French: N'utilisez jamais TEPADINA - si vous êtes allergique au thiotépa, - si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte, - si vous allaitez, - si vous recevez une vaccination contre la fièvre jaune ou un vaccin vivant à base de virus ou de bactéries.
Bulgarian: - ако сте алергични към тиотепа, - ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, - ако кърмите, - ако получавате ваксина за жълта треска, ваксини с жив вирус или бактериални ваксини.
French: Rechute : Dans tous les schémas de traitement de conditionnement incluant du thiotépa qui ont été rapportés, les taux de rechute aux temps compris entre 12 et 57 mois variaient de 33 % à 57 %.
Bulgarian: При всички съобщени подготвителни режими, съдържащи тиотепа, случите на рецидив на месец 12 и 57 варират от 33% до 5 7%.
French: Après reconstitution, à utiliser dans les 8 heures, si conservé au réfrigérateur.
Bulgarian: След разтваряне, използвайте в рамките на 8 часа при съхранение в хладилник.
French: Dans certains des traitements de conditionnement qui ont été évalués, des taux de rechute inférieurs à 60 % ont également été rapportés à 5 ans.
Bulgarian: При някои оценени подготвителни лечения, съобщените случаи на рецидив са по-малко от 60% за 5 години.
French: Pendant la conversion des conjugués au glutathion (GSH) en conjugués à la N-acétylcystéine, il se forme des conjugués au GSH, à la cystéinylglycine et à la cystéine.
Bulgarian: По време на превръщането на GSH конюгатите до N-ацетилцистеин конюгати се образуват GSH, цистеинилглицин и цистеинови конюгати.
French: Par conséquent, pendant l'utilisation concomitante du thiotépa et de ces médicaments, les patients doivent faire l'objet d'un suivi clinique rigoureux.
Bulgarian: Затова при едновременно прилагане на тиотепа и тези лекарствени продукти, пациентите трябва внимателно да бъдат наблюдавани в клинични условия.
French: LYMPHOME DU SYSTÈME NERVEUX CENTRAL (SNC)
Bulgarian: ЛИМФОМ НА ЦЕНТРАЛНАТА НЕРВНА СИСТЕМА (ЦНС)
French: Compte tenu du fait que tous les patients souffraient de tumeurs solides récurrentes ou de pronostic défavorable, ces taux étayent l'efficacité des traitements de conditionnement à base de thiotépa.
Bulgarian: Като се има предвид, че всички пациенти страдат от рецидив или лошо диагностицирани солидни тумори, тези нива подкрепят ефикасността на подготвителните режими, базирани на тиотепа.
French: En raison de ses caractéristiques hautement myéloablatives, le thiotépa accroît l'immunosuppression et la myéloablation chez le receveur, renforçant ainsi la prise de la greffe ; cela compense la perte des effets du greffon contre les cellules malignes ou GvL (graft versus leukemia), liés à la GVHD.
Bulgarian: Поради своите високо миелоаблативни характеристики, тиотепа подобрява имуносупресията и миелоаблацията на реципиента като по този начин подсилва присадката; това компенсира загубата на GvHD-свързаните GvL ефекти.
French: Plus généralement, les vaccins vivants viraux et bactériens ne doivent pas être administrés à un patient recevant un agent chimiothérapeutique immunosuppresseur et au moins trois mois doivent s'écouler entre l'interruption du traitement et la vaccination.
Bulgarian: В общи линии, ваксини с живи вируси и бактерии не трябва да се прилагат на пациент, приемащ имуносупресивно химиотерапевтично средство, и трябва да изминат поне три месеца след прекратяването на терапията и ваксинацията.
French: Il n'y a pas d'antidote connu pour le thiotépa.
Bulgarian: Няма познат антидот за тиотепа.
French: Dans chaque groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Contre-indications d'une utilisation concomitante Vaccin contre la fièvre jaune : risque de maladie généralisée fatale provoquée par le vaccin.
Bulgarian: Ваксина за жълта треска: риск от генерализирано заболяване с летален изход, предизвикано от ваксината.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/10/622/001
Bulgarian: EU/1/10/622/001
French: Le CYP2B6 catalyse la conversion métabolique du cyclophosphamide vers sa forme active, le 4-hydroxycyclophosphamide (4-OHCP) et une co-administration de thiotépa peut donc conduire à une diminution des concentrations de 4-OHCP actif.
Bulgarian: CYP2B6 катализира метаболитното превръщане на циклофосфамид до неговата активна форма 4-хидроксициклофосфамид (4-OHCP) и едновременното прилагане на тиотепа може да доведе до намалени концентрации на активния 4-OHCP.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/10/622/002
Bulgarian: EU/1/10/622/002
French: Les vaccins vivants viraux et bactériens ne doivent pas être administrés à un patient recevant un agent chimiothérapeutique immunosuppresseur et au moins trois mois doivent s'écouler entre l'interruption du traitement et la vaccination.
Bulgarian: Ваксини с живи вируси и бактерии не трябва да се прилагат на пациент, приемащ имуносупресивно химиотерапевтично средство, и трябва да изминат поне три месеца след прекратяването на терапията и ваксинацията.
French: • avec ou sans irradiation corporelle totale (TBI), comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique ou autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), dans les maladies hématologiques de patients adultes et pédiatriques ;
Bulgarian: със или без цялостно облъчване на тялото (TBI), като подготвително лечение преди алогенна или автоложна трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки (HPCT) при хематологични заболявания при възрастни или педиатрични пациенти;
French: Le thiotépa subit une désulfurisation oxydative via les familles d'isoenzymes des cytochromes P450, CYP2B et CYP3A en son métabolite principal et actif, le TEPA (triéthylènephosphoramide).
Bulgarian: Тиотепа преминава оксидативна десулфуризация чрез семействата на изоензимите на цитохром P450 CYP2B и CYP3A до главния активен метаболит TEPA (триетиленфосфорамид).
French: TEPADINA doit être donné après la fin de toute perfusion de cyclophosphamide.
Bulgarian: TEPADINA трябва да се прилага след завършване на инфузия с циклофосфамид.
French: Après reconstitution,
Bulgarian: След разтваряне,
French: Survie sans maladie (DFS) : Pour un suivi de 36 à 57 mois, la DFS se situait entre 46 % et 70 % dans les études mentionnées.
Bulgarian: С продължителност от 36 до 57 месеца, преживяемостта без заболяване варира от 46% до 70% в докладваните проучвания.
French: La conséquence du traitement par le thiotépa à la posologie recommandée est une myélosuppression profonde, apparaissant chez tous les patients.
Bulgarian: Последствието от лечението с тиотепа в препоръчителните доза и схема е тежка миелосупресия, наблюдавана при всички пациенти.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les différents traitements de conditionnement incluant du thiotépa sont les suivants : infections, cytopénie, GVHD aiguë et GVHD chronique, troubles gastro-intestinaux, cystite hémorragique, inflammation des muqueuses.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при различните подготвителни лечения, включващи тиотепа, са: инфекции, цитопения, остра и хронична форма на GvHD, стомашночревни нарушения, хеморагичен цистит, възпаление на лигавиците.
French: L'administration de TEPADINA doit être supervisée par un médecin expérimenté dans le traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Bulgarian: Прилагането на TEPADINA трябва да се следи от лекар, който има опит в подготвително лечение преди трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки.
French: Toutes les procédures de transfert doivent respecter strictement des techniques aseptiques, de préférence en utilisant une hotte à flux laminaire vertical.
Bulgarian: Всички процедури по пренасяне изискват стриктно придържане към асептични техники, за предпочитане прилагане на капак за безопасност с вертикален ламинарен поток.
French: 1,5 à 4,1 heures.
Bulgarian: Елиминационният полуживот варира от 1,5 до 4,1 часа.
French: Il convient de recourir à la transfusion de plaquettes et de globules rouges, ainsi qu'à l'utilisation de facteurs de croissance hématopoïétiques tels que le G-CSF (Granulocyte-colony stimulating factor), si elles sont médicalement indiquées.
Bulgarian: Поддържането на тромбоцитите и червените кръвни клетки, както и използването на растежни фактори като гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF), трябва да се прилага по медицинско показание.
French: L'utilisation concomitante de thiotépa et d'autres agents myélosuppresseurs ou myélotoxiques (notamment cyclophosphamide, melphalan, busulfan, fludarabine, tréosulfan) peut augmenter le risque de réactions hématologiques indésirables, du fait du chevauchement des profils de toxicité de ces médicaments.
Bulgarian: Едновременното прилагане на тиотепа и други миелосупресивни или миелотоксични агенти (т.е. циклофосфамид, мелфалан, бусулфан, флударабин, треосулфан) може да предизвика потенциален риск от хематологични нежелани реакции поради припокриващите се профили на токсичност на тези лекарствени продукти.
French: Cardiomyopathie Myocardite
Bulgarian: Кардиомиопатия Миокардит
French: Insuffisance multi-organes Douleurs
Bulgarian: Мултиорганна недостатъчност Болка
French: Deutschland Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Bulgarian: Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
French: Après reconstitution, le produit est stable pendant 8 heures quand il est conservé entre 2 °C et 8 °C.
Bulgarian: След разтваряне продуктът е стабилен 8 часа, когато се съхранява при 2 °C -8 °C.
French: Les effets de la dysfonction hépatique sur le métabolisme et l'élimination du thiotépa n'ont pas été évalués.
Bulgarian: Ефектите от чернодробната дисфункция върху метаболизма и елиминирането на тиотепа не са оценени.
French: Survie globale (OS) : L'OS variait entre 50 % et 100 % pour un suivi allant de 9,4 à 121 mois.
Bulgarian: Общата преживяемост варира от 50% до 100% с продължителност, варираща от 9,4 до 121 месеца.
French: TEPADINA est administré par un professionnel de santé qualifié par perfusion intraveineuse (goutteà-goutte dans une veine), après dilution du flacon individuel.
Bulgarian: TEPADINA се прилага от квалифициран медицински специалист като интравенозна инфузия (вливане във вената) след разреждане на един флакон.
French: La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents de maladies cardiaques et la fonction cardiaque doit être surveillée régulièrement chez les patients sous thiotépa.
Bulgarian: Трябва да се внимава с пациенти с анамнеза за сърдечни заболявания, а сърдечната функция трябва да се наблюдава редовно при пациенти, приемащи тиотепа.
French: À conserver et à transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2 °C - 8 °C).
French: De façon à prévenir et prendre en charge les infections, vous recevrez des anti-infectieux.
Bulgarian: Ще Ви се дават антиинфекциозни средства с цел превенция и контрол на инфекции.
French: Comme la plupart des agents alkylants, le thiotépa peut diminuer la fertilité masculine et féminine.
Bulgarian: Както повечето алкилиращи средства, тиотепа може да увреди фертилитета при мъжете и жените.
French: Maladies hématologiques
Bulgarian: Хематологични заболявания
French: Rechute : Dans tous les schémas de traitement de conditionnement incluant du thiotépa qui ont été rapportés, le taux de rechute se situait entre 15 % et 44 %.
Bulgarian: При всички съобщени подготвителни режими, съдържащи тиотепа, случаите на рецидив са в интервала 15% - 44%.
French: Une co-administration d'inducteurs du cytochrome P450 (tels que rifampicine, carbamazépine, phénobarbital) peut intensifier le métabolisme du thiotépa et entraîner ainsi une augmentation des concentrations plasmatiques du métabolite actif.
Bulgarian: Едновременното прилагане на индуктори на цитохром Р450 (като рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал) може да увеличи метаболизма на тиотепа, което води до повишени плазмени концентрации на активния метаболит.
French: En cas de contact accidentel de la solution de thiotépa avec la peau, celle-ci devra être lavée immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
Bulgarian: Ако разтвор тиотепа случайно попадне върху кожата, тя незабавно трябва да се измие със сапун и вода.
French: Des numérations quotidiennes des globules blancs et des plaquettes sont recommandées pendant le traitement par le thiotépa et après la greffe pendant au moins 30 jours.
Bulgarian: Препоръчва се всекидневно проследяване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите по време на терапията с тиотепа и след трансплантацията за поне 30 дни.
French: Grossesse, allaitement et fertilité
Bulgarian: Бременност,кърмене и фертилитет
French: Trouble de la pigmentation Psoriasis érythrodermique
Bulgarian: Нарушение на пигментацията Еритродермален псориазис
French: Il n'y a pas de recommandation de changement de la dose pour les modifications passagères des paramètres hépatiques (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при преходни промени на чернодробните показатели (вж.
French: 20867 Caponago (MB) Italie adienne@adienne.com
Bulgarian: 20867 Caponago (MB) Италия adienne@adienne.com
French: La posologie de TEPADINA est indiquée, chez les patients adultes et pédiatriques, en fonction du type de GCSH (autologue ou allogénique) et de la maladie.
Bulgarian: Дозировката на TEPADINA се съобщава при възрастни и педиатрични пациенти, според вида HPCT (автоложна или алогенна) и заболяването.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution subséquente avant administration, voir rubrique 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и последващото разреждане преди приложение, вижте точка 6.6
French: TEPADINA peut diminuer la fécondité masculine et féminine.
Bulgarian: TEPADINA може да увреди фертилитета при мъжете и жените.
French: TEPADINA doit être administré après la fin de toute perfusion de cyclophosphamide (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: TEPADINA трябва да се прилага след завършване на инфузия с циклофосфамид (вж. точка 4.5).
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - inflammation et exfoliation de la peau (psoriasis érythrodermique) - délire, nervosité, hallucination, agitation - ulcère gastro-intestinal - inflammation du tissu musculaire du cœur (myocardite) - état anormal du cœur (cardiomyopathie)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) - възпаление и излющване на кожата (еритродермален псориазис) - делириум, нервност, халюцинации, възбуда - стомашно-чревна язва - възпаление на мускулната тъкан на сърцето (миокардит) - анормално състояние на сърцето (кардиомиопатия)
French: Il est probable que certaines réactions indésirables du thiotépa telles que sensation vertigineuse, céphalées et vision trouble pourraient affecter ces fonctions.
Bulgarian: Възможно е определени нежелани събития на тиотепа, като световъртеж, главоболие и замъглено зрение, да повлияят на тези функции.
French: On ignore si le thiotépa est excrété dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали тиотепа се екскретира в кърмата.
French: Dans certains cas, des taux de rechute inférieurs à 40 % ont également été rapportés à 5 ans et à 10 ans.
Bulgarian: В някои случаи на 5-та и 10-та година са съобщени също така помалко от 40% случаи на рецидив.
French: Compte tenu du fait que tous les patients avaient été traités pour des tumeurs solides à haut risque, les résultats de DFS confirment que les traitements de conditionnement incluant du thiotépa suivi d'une GCSH autologue sont des stratégies thérapeutiques efficaces pour le traitement de patients pédiatriques présentant des tumeurs solides.
Bulgarian: Като се има предвид, че всички пациенти са лекувани за високорискови солидни тумори, резултатите за преживяемостта без заболяване потвърждават, че подготвителните лечения, съдържащи тиотепа, след автоложна НРСТ са ефективни терапевтични стратегии за лечение на пациенти със солидни тумори.
French: Survie globale (OS) : L'OS variait entre 30 % et 87 % pour un suivi allant de 11,7 à 87 mois.
Bulgarian: Общата преживяемост варира от 30% до 87% с продължителност, варираща от 11,7 до 87 месеца.
French: Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des antécédents de maladies rénales et une surveillance périodique de la fonction rénale doit être envisagée pendant le traitement par le thiotépa.
Bulgarian: Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за бъбречни заболявания и да се предвиди периодично наблюдение на бъбречната функция, по време на терапия с тиотепа.
French: Lors du traitement de ces patients, il est recommandé de veiller à ce que les transaminases, les phosphatases alcalines et la bilirubine sériques soient surveillées régulièrement après la greffe, pour une détection rapide d'une hépatotoxicité.
Bulgarian: Препоръчва се серумната трансаминаза, алкална фосфатаза и билирубин да се следят редовно, при лечение на такива пациенти след трансплантацията, за ранно откриване на хепатотоксичност.
French: Réaction chronique du greffon contre l'hôte
Bulgarian: Остра реакция на присадката срещу приемника Хронична реакция на присадката срещу приемника
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000) très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: TEPADINA est utilisé pour la préparation des patients en vue d'une greffe de moelle osseuse.
Bulgarian: TEPADINA се използва за подготовка на пациенти за костномозъчна трансплантация.
French: Les effets de la dysfonction rénale sur l'élimination du thiotépa n'ont pas été évalués.
Bulgarian: Ефектите от бъбречната дисфункция върху елиминирането на тиотепа не са оценени.
French: S.U.
Bulgarian: В.
French: Des cas de leuco-encéphalopathie ont été observés chez des adultes et des enfants traités par le thiotépa et ayant des antécédents de chimiothérapies multiples, incluant notamment le méthotrexate et la radiothérapie.
Bulgarian: След лечение с тиотепа се наблюдават случаи на левкоенцефалопатия при възрастни и педиатрични пациенти с множество предишни химиотерапии, включително метотрексат и лъчева терапия.
French: Le thiotépa n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
Bulgarian: Тиотепа не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
French: Une co-administration d'inhibiteurs du CYP2B6 (par exemple clopidogrel et ticlopidine) ou du CYP3A4 (par exemple antifongiques azolés, macrolides tels qu'érythromycine, clarithromycine, télithromycine, et inhibiteurs de protéases) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du thiotépa et une diminution potentielle des concentrations du métabolite actif TEPA.
Bulgarian: Едновременното прилагане с инхибитори на CYP2B6 (например клопидогрел и тиклодипин) или CYP3A4 (например азолни антимикотици, макролиди като еритромицин, кларитромицин, телитромицин и протеазни инхибитори) може да повиши плазмените концентрации на тиотепа и потенциално да намали концентрациите на активния метаболит TEPA.
French: Survie sans maladie (DFS) : Des pourcentages de 40 % à 75 % pour un suivi supérieur à 1 an ont été rapportés.
Bulgarian: Съобщено е за 40% - 75% с продължителност над 1 година.
French: Poudre cristallisée blanche.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор Бял кристален прах.
French: chaque ml contient 10 mg de thiotépa (10 mg/ml).
Bulgarian: всеки ml съдържа 10 mg тиотепа (10 mg/ml).