FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage der vorhandenen Daten ist es unwahrscheinlich, dass die absolute Risikozunahme für ein solches Ereignis 1% pro Jahr übersteigt (gelegentlich).
Polish: Na podstawie istniejących danych jest mało prawdopodobne, aby całkowite zwiększenie ryzyka takich zdarzeń przekroczyło 1 % rocznie (niezbyt często).
German: 00-867 Warschau Poland
Polish: 00-867 Warsaw Poland
German: (95 % KI)
Polish: (95% CI)
German: 1000 Ljubljana
Polish: 1000 Ljubljana Slovenia
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Polish: Właściwe organy krajowe zapewnią, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
German: Keiner dieser Metaboliten hemmt die COX-1.
Polish: Żaden z tych metabolitów nie hamuje COX-1.
German: • Sie sind bereits älter (d. h. über 65 Jahre).
Polish: • w przypadku osób w podeszłym wieku (tj. powyżej 65 lat);
German: Dies sollte beachtet werden, wenn ein rascher Wirkungseintritt erforderlich ist.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku konieczności uzyskania szybkiego działania przeciwbólowego.
German: [Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)]
Polish: [Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100), rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000), bardzo rzadko (≤1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]
German: Per Protokoll
Polish: Zgodne z protokołem
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UZYTKOWNIKA
German: Weniger als 2 % wurden unverändert wiedergefunden.
Polish: Mniej niż 2 % preparatu wykrywano w postaci niezmienionej.
German: Häufigkeit† (95 % KI)
Polish: Częstość† (95% CI)
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vdss) beim Menschen beträgt ca. 120 l.
Polish: Objętość dystrybucji (Vdss) w stanie stacjonarnym wynosi u ludzi około 120 l.
German: Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat.
German: Sollte der Blutdruck signifikant ansteigen, ist eine alternative Therapie zu erwägen.
Polish: Jeśli zwiększy się znacząco ciśnienie tętnicze krwi, należy rozważyć alternatywną metodę leczenia.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 100 %.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi około 100 %.
German: • Sie werden gerade aufgrund einer Infektion behandelt.
Polish: • jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia.
German: Es wurden zwei Isoformen, COX-1 und COX-2, identifiziert.
Polish: Zidentyfikowano jej dwa izoenzymy: COX-1 oraz COX-2.
German: Eine Schmerzlinderung war bereits vier Stunden nach Therapiebeginn zu beobachten.
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu obserwowano już po czterech godzinach od rozpoczęcia leczenia.
German: Diese Daten werden nicht als klinisch bedeutsam erachtet.
Polish: Dane te nie mają znaczenia klinicznego.
German: Die Sicherheitsdaten und Einzelheiten dieses Programms sind unter 5.1 dargestellt.
Polish: Dane z tego programu dotyczące bezpieczeństwa przedstawiono w punkcie 5.1.
German: Diese Faktoren können Ihr Risiko für eine Herzerkrankung erhöhen.
Polish: U tych osób istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca.
German: Die Resorptionsrate wurde beeinflusst, so dass die Cmax um 36 % verringert und die Tmax um 2 Stunden verlängert wurde.
Polish: Stopień wchłaniania był zmniejszony, co objawiało się 36 % zmniejszeniem Cmax i wydłużeniem Tmax o 2 godziny.
German: PRT Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Polish: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos
German: Vergleich zwischen den Behandlungen
Polish: Porównanie pomiędzy grupami leczonymi
German: Fragen Sie ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile (siehe 6.1).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind:
Polish: • Inne składniki leku to:
German: Die klinische Bedeutung dieser Beobachtungen ist noch nicht geklärt.
Polish: Znaczenie kliniczne uzyskanych obserwacji nie zostało określone.
German: Geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
Polish: Szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml/min.
German: Das Risikopotenzial für den Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Polish: Nie jest znane potencjalne niebezpieczeństwo dotyczące stosowania u kobiet w ciąży.
German: Packungsgrößen:
Polish: Wielkość opakowań:
German: Deshalb sollte eine solche Kombination besonders bei älteren Patienten nur mit Vorsicht verabreicht werden.
Polish: Dlatego kombinację leków należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób starszych.
German: Wenn sich der therapeutische Nutzen nicht verbessert, sollten andere therapeutische Optionen in Betracht gezogen werden.
Polish: W przypadku braku zwiększenia korzyści terapeutycznych, należy rozważyć inne sposoby leczenia.
German: DK-2600 Glostrup
Polish: DK-2600 Glostrup Danmark
German: Höhere Dosen als die für die jeweilige Indikation empfohlenen zeigten entweder keine weitere Steigerung der Wirksamkeit oder wurden nicht untersucht.
Polish: Stosowanie większych dawek niż zalecane w poszczególnych wskazaniach nie wykazało większej skuteczności działania produktu leczniczego, bądź nie przeprowadzono odpowiednich badań.
German: Der Blutdruck sollte in den ersten zwei Wochen nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
Polish: Ciśnienie tętnicze krwi należy kontrolować w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia i okresowo w dalszym czasie.
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
German: Tierstudien haben reproduktionstoxische Wirkungen aufgezeigt (siehe 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ etorykoksybu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
German: Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Polish: Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
German: ARCOXIAist sowohl bei älteren als auch bei jüngeren erwachsenen Patienten gleich gut wirksam und verträglich.
Polish: Lek <ARCOXIA> jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych pacjentów.
German: Jedoch waren die meisten hepatischen Ereignisse im MEDAL-Studienprogramm nicht schwerwiegend.
Polish: Jednak większość zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby, występujących w Programie MEDAL, nie uznano za ciężkie.
German: Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
Polish: Często: zawroty głowy, ból głowy.
German: Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii, większość powikłań notowano w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
German: • Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien) wie Warfarin
Polish: • leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna;
German: Frankreich übermittelte daher eine Notifizierung, die am 19. September 2007 bei der EMEA einging, und am 20. September 2007 wurde ein Verfahren nach Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission eingeleitet.
Polish: W dniu 19 września 2007 r. EMEA otrzymała powiadomienie przesłane przez stronę francuską, a procedura arbitrażu na mocy art. 6 ust.
German: Bei älteren Patienten ist wie bei anderen Arzneimitteln Vorsicht angebracht (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Tak, jak w przypadku innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
German: Herzinsuffizienz (NYHA II-IV).
Polish: Zastoinowa niewydolność mięśnia sercowego (NYHA II-IV).
German: Dieser Anstieg ist jedoch normalerweise für die meisten Patienten nicht von Bedeutung.
Polish: Na ogół nie miało ono istotnego znaczenia klinicznego u większości pacjentów.
German: Kinder: Die Pharmakokinetik von Etoricoxib wurde bei Kindern (< 12 Jahre) nicht untersucht.
Polish: Dzieci: nie badano farmakokinetyki etorykoksybu u dzieci (< 12. roku życia).
German: Aluminium/Aluminium Blisterpackung in Packungen zu 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 oder 100 Filmtabletten.
Polish: Blistry aluminium/aluminium w opakowaniach zawierających 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 lub 100 tabletek.
German: Patienten mit Hypertonie, deren Blutdruck anhaltend über 140/90 mmHg erhöht und nicht ausreichend eingestellt ist.
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem, u których ciśnienie krwi jest stale zwiększone ponad 140/90mmHg i którzy nie mieli właściwie kontrolowanego ciśnienia tętniczego krwi.
German: UAB, Merck Sharp & Dohme", Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Litauen
Polish: UAB,,Merck Sharp & Dohme" Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lithuania
German: • Rifampicin (ein Antibiotikum)
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk);
German: • wenn Sie jünger als 16 Jahre sind.
Polish: • u osób w wieku poniżej 16 lat
German: Die Krankheit verursacht auch andere Entzündungen im Körper.
Polish: Wywołuje również stany zapalne w innych częściach ciała.
German: In dieser umfangreichen Studie wurden nur schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Studienabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen jeglicher Art aufgezeichnet.
Polish: W badaniu tym rejestrowano wyłącznie ciężkie działania niepożądane oraz przypadki przerwania leczenia z powodu wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.
German: Intent-to-treat: Alle bestätigten Ereignisse bis zum Studienende (einschließlich Patienten, die möglicherweise nach Absetzen der Studienmedikation andere Therapien erhielten).
Polish: Zgodne z zaplanowanym leczeniem: wszystkie potwierdzone zdarzenia do końca badania (łącznie z pacjentami potencjalnie narażonymi na interwencje nie objęte badaniem w następstwie przerwania leczenia badanym lekiem).
German: Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Behandlung und wenden sich an Ihren Arzt.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
German: Geschlecht: Die Pharmakokinetik von Etoricoxib ist bei Männern und Frauen vergleichbar.
Polish: Płeć: farmakokinetyka etorykoksybu u mężczyzn i kobiet jest porównywalna.
German: Das MEDAL-Studienprogramm war ein prospektiv geplantes Studienprogramm zur kardiovaskulären Sicherheit mit gepoolten Daten aus drei randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studien, der MEDAL-Studie, der EDGE-II- und der EDGE-Studie.
Polish: Program MEDAL był prospektywnym programem analizy wyników dotyczących bezpieczeństwa dla układu sercowo-naczyniowego na podstawie danych zebranych z trzech badań z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną leczoną aktywnym komparatorem, badania MEDAL, EDGE II oraz EDGE.
German: Per Protokoll: Alle Ereignisse unter Studienmedikation oder 14 Tage nach deren Absetzen (ausgeschlossen: Patienten, die < 75% der Studienmedikation oder andere NSAR in >10% der Zeit einnahmen).
Polish: Zgodne z protokołem: wszystkie zdarzenia w trakcie badania lub w ciągu 14 dni po przerwaniu leczenia (z wyłączeniem: pacjentów, którzy w tym czasie przyjęli <75 % terapii badanym lekiem lub którzy przyjęli >10 % nie objętego badaniem leku z grupy NLPZ).
German: Wie alle Arzneimittel kann ARCOXIA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, <ARCOXIA> może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Die Cmax von Digoxin stieg an (um ca. 33 %).
Polish: Stwierdzono zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmax) digoksyny (o około 33 %).
German: Der klinische Nutzen von Etoricoxib wurde bereits am zweiten Behandlungstag nach Therapiebeginn beobachtet und hielt über die gesamte Therapiedauer von 52 Wochen an.
Polish: Kliniczną korzyść ze stosowania etorykoksybu zaobserwowano już w drugim dniu po rozpoczęciu leczenia i utrzymywała się ona przez cały 52tygodniowy czas leczenia.
German: • Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht) - dies sind Anzeichen einer möglichen Lebererkrankung.
Polish: • zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy nieprawidłowej czynności wątroby
German: ARCOXIA darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Polish: Leku <ARCOXIA> nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży.
German: Sie dürfen keine Werkzeuge benutzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie Schwindel oder Schläfrigkeit verspüren.
Polish: Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy i senność.
German: Wird eine Frau während der Therapie schwanger, muss Etoricoxib abgesetzt werden.
Polish: Jeżeli podczas leczenia kobieta zajdzie w ciążę, stosowanie etorykosybu musi zostać przerwane.
German: Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, um die vergessene Dosis aufzuholen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: Fälle akuter Überdosierung mit Etoricoxib wurden berichtet, wobei meist keine unerwünschten Ereignisse berichtet wurden.
Polish: Istnieją doniesienia o ostrym przedawkowaniu etorykoksybu, chociaż w większości przypadków nie zgłaszano występowania działań niepożądanych.
German: Hertfordshire EN11 9B4
Polish: Hertfordshire EN11 9B4 England
German: Falls es während der Behandlung zu einer Verschlechterung der oben beschriebenen Organfunktionen kommt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen und ein Abbruch der Etoricoxib Therapie erwogen werden.
Polish: Jeżeli podczas leczenia wystąpi pogorszenie czynności opisanych powyżej układów/narządów, należy podjąć właściwe postępowanie lecznicze i rozważyć przerwanie leczenia etorykoksybem.
German: Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik ist bei älteren (65 Jahre und älter) und jüngeren Patienten vergleichbar.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym: farmakokinetyka u osób w wieku podeszłym (65 lat i starszych) jest zbliżona do farmakokinetyki u osób młodych.
German: Sehr selten: Niereninsuffizienz einschließlich Nierenversagen, nach Absetzen der Therapie in der Regel reversibel (siehe 4.4).
Polish: Bardzo rzadko: zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, zazwyczaj przemijające po odstawieniu produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
German: Diese Hauptmetaboliten weisen entweder keine messbare Aktivität oder nur eine schwache Aktivität bei der Hemmung der COX-2 auf.
Polish: Główne metabolity nie wykazują wymiernego działania lub wykazują jedynie słabe działanie jako inhibitory COX-2.
German: 6.5 Art und Inhalt der Behältnisse
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
German: Packungen zu 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 oder 100 Filmtabletten in Blisterpackungen; oder 30 und 90 Filmtabletten in Flaschen.
Polish: Opakowania po 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 lub 100 tabletek w bistrach; lub 30 oraz 90 tabletek w butelkach.
German: Im gepoolten MEDAL-Studienprogramm beendeten 0,3 % der Patienten unter Etoricoxib und 2,7 % der Patienten unter Diclofenac die Behandlung aufgrund hepatischer unerwünschter Ereignisse.
Polish: Zestawienie danych z Programu MEDAL pokazuje, że 0,3% pacjentów leczonych etorykoksybem i 2,7% pacjentów przyjmujących diklofenak przerwało leczenie z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z wątrobą.
German: Nea Erythrea 14671
Polish: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
German: • wenn Sie schwanger sind bzw. schwanger sein könnten, oder wenn Sie stillen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).
Polish: • u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią (patrz Ciąża i karmienie piersią)
German: Bestätigte periphere vaskuläre Ereignisse Per Protokoll
Polish: Potwierdzone zdarzenia w obrębie naczyń obwodowych Zgodne z protokołem
German: Schwere Leberfunktionsstörungen (Serum-Albumin < 25 g/l oder Child-Pugh-Score ≥ 10).
Polish: Ciężka niewydolność wątroby (albumina w surowicy < 25 g/l lub ≥ 10 punktów wg skali Child i Pugh).
German: Bei manchen Patienten mit unzureichender Schmerzlinderung kann eine höhere Dosis von 60 mg einmal täglich die Wirksamkeit verbessern.
Polish: U niektórych pacjentów z niedostatecznym złagodzeniem objawów, zwiększenie dawki do 60 mg, jeden raz na dobę, może zwiększyć skuteczność.
German: Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, nehmen Sie die Filmtabletten nicht ein.
Polish: Kobieta w ciąży lub kobieta, która może być w ciąży lub planująca ciążę nie powinna stosować tego leku.
German: Aluminium/Aluminium Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Packungen zu 50 oder 100 Tabletten .
Polish: Blistry aluminium/aluminium (opakowania jednostkowe) w opakowaniach po 50 lub 100 tabletek.
German: Im März 2006 beantragten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arcoxia (Etoricoxib) eine Erweiterung der genehmigten Indikation auf die Behandlung einer ankylosierenden Spondylitis (AS) in der empfohlenen Tagesdosis von 90 mg.
Polish: W marcu 2006 roku podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Arcoxia (etorykoksyb) przedstawiły wniosek o rozszerzenie wskazań do stosowania leku o leczenie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z zaleceniem dawki dobowej 90 mg.
German: Ca. 50 % der in die MEDAL-Studie eingeschlossenen Patienten hatten zu Studienbeginn eine vorbestehende Hypertonie.
Polish: U około 50% pacjentów włączonych do badania MEDAL stwierdzono w punkcie wyjścia nadciśnienie tętnicze w wywiadzie.
German: • wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der durch eine Behandlung nicht ausreichend kontrolliert ist (fragen Sie bei Ihrem Arzt oder der Arzthelferin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Blutdruck ausreichend kontrolliert ist).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu (w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o skontrolowanie ciśnienia tętniczego).
German: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rom
Polish: Via G. Fabbroni, 6
German: Es ist wichtig, die niedrigste Dosis anzuwenden, die Ihnen zur Schmerzlinderung ausreicht, und ARCOXIA nicht länger als erforderlich einzunehmen.
Polish: Ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku <ARCOXIA> dłużej niż jest to konieczne.
German: Gelegentlich: Schmerzen im Brustkorb.
Polish: Niezbyt często: ból w klatce piersiowej.
German: • heftige oder anhaltende Bauchschmerzen und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls.
Polish: • ciężki lub nieprzerwany ból żołądka, lub pojawienie się czarnego zabarwienia stolca
German: Erkrankungen des Immunsystems:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego:
German: Diese Arzneimittel wiederum gehören zu der als nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichneten Arzneimittelklasse.
Polish: Należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
German: Der CHMP empfiehlt daher die Verstärkung der Formulierung der Gegenanzeige bei Patienten mit Bluthochdruck und macht die verschreibenden Ärzte auf die dringende Notwendigkeit zur Blutdruckkontrolle aufmerksam, besonders in den ersten zwei Wochen nach Behandlungsbeginn.
Polish: CHMP zalecił zatem uwydatnienie przeciwwskazań dotyczących stosowania leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz podkreśla konieczność kontrolowania wartości ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w ciągu pierwszych 2 tygodni stosowania leku.
German: Erkrankungen des Nervensystems:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego:
German: WIRKSTOFF(E)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)
German: Wenn Sie bereits älter sind (d. h. über 65 Jahre), wird Ihr Arzt Sie entsprechend sorgfältig kontrollieren.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku (tj. powyżej 65 lat) lekarz może zadecydować o częstszych wizytach kontrolnych.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]> MSD
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] MSD
German: Bei Ratten und Kaninchen kam es zu einer dosisabhängigen Zunahme der Abgänge nach Implantation bei Expositionen, die größer oder gleich dem 1,5fachen der Humanexposition waren (siehe 4.3 und 4.6).
Polish: U szczurów i królików występowało zwiększenie liczby wczesnych poronień przy narażeniu większym lub równym 1,5 narażenia u ludzi (patrz punkty 4.3 oraz 4.6).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
German: Schwangerschaft und Stillzeit (siehe 4.6 und 5.3).
Polish: Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
German: Die klinische Bedeutung dieser Erhöhungen ist nicht bekannt und höhere Dosen PremarinTM wurden nicht in Kombination mit Etoricoxib untersucht.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie jest znane, a podawanie większych dawek leku PREMARIN jednocześnie z etorykoksybem nie zostało przebadane.
German: Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku.
German: Rifampicin: Die gleichzeitige Gabe von Etoricoxib und Rifampicin, einem starken Induktor der CYPEnzyme, bewirkte eine 65%ige Abnahme der Plasmakonzentration von Etoricoxib.
Polish: Ryfampicyna: Podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu i ryfampicyny, będącej silnym induktorem enzymów układu CYP, następowało zmniejszenie stężenia etorykoksybu w osoczu o 65 %.
German: Die Überwachung der Nierenfunktion ist bei diesen Patienten angeraten.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
German: Bestätigte kardiale Ereignisse
Polish: Potwierdzone zdarzenia sercowe
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag wie gewohnt fort.
Polish: W razie pominięcia dawki, następnego dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
German: Weiße, runde, HDPE Flaschen mit einem weißen, Polypropylen-Verschluß zu 30 Filmtabletten mit zwei 1-Gramm-Trockenmittelbehältnissen oder 90 Filmtabletten mit einem 1-GrammTrockenmittelbehältnis.
Polish: Białe, okrągłe butelki HDPE z białym, polipropylenowym zamknięciem zawierające 30 tabletek oraz dwa 1-gramowe wysuszające pojemniki lub 90 tabletek oraz jeden 1-gramowy wysuszający pojemnik.
German: Folgende Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit ARCOXIA auftreten:
Polish: Następujące działania niepożądane mogą pojawić się podczas leczenia lekiem <ARCOXIA>:
German: • Sie sind eine Frau, die eine Schwangerschaft plant.
Polish: • w przypadku kobiet planujących ciążę;
German: Diclofenac (n=16.483)
Polish: Diklofenak (N=16483) 24766 pacjentolat
German: In den klinischen Pharmakologiestudien zeigte sich unter ARCOXIA in Dosen bis zu 150 mg täglich eine dosisabhängige Hemmung der COX-2 ohne Hemmung der COX-1.
Polish: W badaniach z zakresu farmakologii klinicznej produkt leczniczy <ARCOXIA> w dawkach do 150 mg na dobę powodował zależne od dawki hamowanie COX-2 bez hamowania COX-1.
German: Basierend auf In-vitro-Studien wird durch Etoricoxib keine Inhibition der Cytochrom(CYP)-P450Isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 erwartet.
Polish: Na podstawie badań in vitro stwierdzono, że nie należy spodziewać się, iż etorykoksyb hamuje izoenzym cytochromu P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4.