FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: rash, prurito, alopecia, acne, aumentata sudorazione non comune:
Croatian: osip, pruritus, alopecije, akne, pojačano znojenje manje često:
Italian: Trattamento del rigetto del trapianto allogenico in seguito a trapianto di cuore In pazienti adulti trasferiti ad Advagraf, deve essere somministrata una dose iniziale per via orale pari a 0,15 mg/kg/die una volta al giorno, al mattino.
Croatian: U odraslih bolesnika u kojih se liječenje zamjenjuje Advagrafom, primjenjuje se početna oralna doza od 0,15 mg/kg/dan, jedanput na dan, ujutro.
Italian: disturbi del parenchima polmonare, dispnea, versamento pleurico, tosse, faringite, congestione nasale e infiammazione non comune:
Croatian: poremećaji plućnog parenhima, dispneja, pleuralni izljev, kašalj, faringitis, nazalna kongestija i upale manje često:
Italian: A causa dell'alto peso molecolare, della scarsa solubilità in acqua e dell'elevato legame alle proteine plasmatiche ed agli eritrociti, è prevedibile che tacrolimus non sia dializzabile.
Croatian: Pretpostavlja se da se takrolimus ne može ukloniti dijalizom zbog visoke molekularne težine, slabe topljivosti u vodi i opsežnog vezanja za eritrocite i proteine plazme.
Italian: Durante il periodo iniziale post-trapianto, è richiesto il monitoraggio di ruotine dei seguenti parametri: pressione arteriosa, ECG, controllo neurologico ed oculistico, glicemia (a digiuno), elettroliti (in particolare potassio), test di funzionalità epatica e renale, parametri ematologici, parametri della coagulazione e determinazioni delle proteine plasmatiche.
Croatian: Tijekom ranog razdoblja nakon presađivanja organa rutinski se moraju pratiti sljedeći parametri: krvni tlak, EKG, neurološki i vidni status, koncentracija glukoze u krvi natašte, elektroliti (osobito kalij),
Italian: Nei pazienti adulti trapiantati di fegato, rene e cuore, sono stati osservati rispettivamente valori di 4,1 l/ora, di 6,7 l/ora e di 3,9 l/ora.
Croatian: U zdravih je ispitanika prosječni klirens takrolimusa iz cijelog tijela, procijenjen na temelju koncentracija u punoj krvi, iznosio 2,25 l/sat, dok je u odraslih primatelja presatka jetre iznosio 4,1 l/sat, u primatelja presatka bubrega 6,7 l/sat, a u primatelja presatka srca 3,9 l/sat.
Italian: Si raccomanda cautela nell'utilizzo del farmaco in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT, inclusi pazienti con una storia familiare o personale di prolungamento del QT, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia e anomalie elettrolitiche.
Croatian: uključujući bolesnike koji u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi imaju produženje QT-a, kongestivno zatajenje srca, bradiaritmije i poremećaje elektrolita.
Italian: diarrea, nausea comune:
Croatian: proljev, mučnina često:
Italian: La sopravvivenza dell'organo a 12 mesi è risultata essere del 91,5% per Advagraf e del 92,8% per Prograf.
Croatian: Dvanaestomjesečno preživljenje presatka iznosilo je 91,5% u skupini koja je primala Advagraf i 92,8% u skupini koja je primala Prograf.
Italian: Involucro della capsula: Titanio diossido (E 171) Ossido di ferro giallo (E 172) Ossido di ferro rosso (E 172) Sodio laurilsolfato Gelatina.
Croatian: Ovojnica kapsule: titanijev dioksid (E 171) željezov oksid, žuti (E 172) željezov oksid, crveni (E 172) natrijev laurilsulfat želatina.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - Piccole emorragie della pelle causate da coaguli del sangue - Aumento della rigidità muscolare - Cecità, sordità - Raccolta di liquidi attorno al cuore - Sindrome da mancanza acuta di respiro - Formazione di cisti nel pancreas - Problemi di circolazione del sangue a livello del fegato - Malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, nella bocca, sugli occhi e sui genitali,
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 u 1000 ljudi): sitna krvarenja u kožu zbog krvnih ugrušaka pojačana ukočenost mišića sljepoća, gluhoća - nakupljanje tekućine oko srca akutni nedostatak zraka stvaranje ciste u gušterači problemi s protokom krvi kroz jetru
Italian: trombosi venosa profonda dell'arto, shock, infarto Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche comune:
Croatian: duboka venska tromboza udova, šok, infarkt
Italian: Nei pazienti trapiantati di rene e fegato de novo l'AUC0-24 di tacrolimus per Advagraf al Giorno 1 era rispettivamente il 30% e il 50% più bassa quando comparata a quella delle capsule a rilascio immediato (Prograf) a dosi equivalenti.
Croatian: AUC0-24 takrolimusa iz Advagrafa u usporedbi s kapsulama s trenutnim oslobađanjem takrolimusa (Prograf) pri ekvivalentnim dozama bila je prvog dana 30% niža u bolesnika koji su de novo primili presadak bubrega i 50% niža u bolesnika koji su de novo primili presadak jetre.
Italian: In un altro studio randomizzato sono stati trattati 66 pazienti con tacrolimus e 67 pazienti con ciclosporina.
Croatian: Drugo randomizirano ispitivanje uključilo je 66 bolesnika koji su primali takrolimus nasuprot 67
Italian: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Croatian: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Italian: Tacrolimus è ampiamente metabolizzato dal fegato, principalmente dal CYP3A4.
Croatian: Takrolimus se najvećim dijelom metabolizira u jetri, primarno putem citokroma P450-3A4.
Italian: Si consiglia fortemente di monitorare con attenzione i livelli ematici di tacrolimus, così come il prolungamento del QT (con ECG), la funzionalità renale e ulteriori effetti indesiderati, quando sostanze in grado di alterare il metabolismo del CYP3A4 o di influenzare in altra maniera i livelli di tacrolimus nel sangue vengano utilizzate simultaneamente e di sospendere o aggiustare la dose di tacrolimus in maniera appropriata per mantenere una costante esposizione a tacrolimus (vedere i paragrafi 4.2 e 4.4).
Croatian: EKG-om), bubrežne funkcije i drugih nuspojava, kad god se istodobno primjenjuju tvari koje mogu promijeniti njegov metabolizam putem CYP3A4 ili na neki drugi način utjecati na koncentraciju takrolimusa u krvi i prekid ili prilagođavanje doze takrolimusa na odgovarajući način kako bi se održala slična izloženost takrolimusu (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Italian: Devono essere considerate le possibili interazioni con altri principi attivi noti per la grande affinità con le proteine plasmatiche (per esempio farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), anticoagulanti orali oppure antidiabetici orali).
Croatian: Druge interakcije koje mogu povećati koncentraciju takrolimusa u krvi Takrolimus se velikim dijelom veže za proteine plazme pa je potrebno uzeti u obzir moguće interakcije s drugim djelatnim tvarima koje imaju visok afinitet za proteine plazme (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi - NSAIL, oralni antikoagulansi ili oralni antidijabetici).
Italian: L'incidenza di fallimento di efficacia a 12 mesi (definito come morte, perdita dell'organo, rigetto acuto confermato da biopsia, o perdita al follow-up) era del 14,0% nel gruppo Advagraf (N=214), del 15,1% nel gruppo Prograf (N=212) e del 17,0% nel gruppo ciclosporina (N=212).
Croatian: iznosila je 14,0% u skupini koja je primala Advagraf (N=214), 15,1% u skupini koja je primala Prograf (N=212) i 17,0% u skupini koja je primala ciklosporin (N=212).
Italian: I cambiamenti clinici del paziente nel periodo post-trapianto possono modificare la farmacocinetica di tacrolimus con la necessità di ulteriori aggiustamenti posologici.
Croatian: Farmakokinetika takrolimusa može se promijeniti ovisno o promjeni stanja bolesnika nakon presađivanja, zbog čega mogu biti potrebne daljnje prilagodbe doze.
Italian: lipotimia, ulcera, costrizione toracica, sete molto raro:
Croatian: pad, ulkus, stezanje u prsištu, žeđ vrlo rijetko:
Italian: I miglioramenti clinici del paziente nel periodo post-trapianto possono modificare la farmacocinetica di tacrolimus con la necessità di ulteriori aggiustamenti posologici.
Croatian: Farmakokinetika takrolimusa može se promijeniti zbog poboljšanja stanja bolesnika nakon presađivanja, zbog čega može biti potrebna daljnja prilagodba doze.
Italian: Eccipienti con effetti noti: ciascuna capsula contiene 510,9 mg di lattosio.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 510,09 mg laktoze.
Italian: disordini del condotto biliare, danno epatocellulare ed epatite, colestasi e ittero raro:
Croatian: poremećaji žučnih puteva, hepatocelularno oštećenje i hepatitis, kolestaza i žutica rijetko:
Italian: sindrome da dispnea acuta
Croatian: akutni respiratorni distres sindrom
Italian: Trapianto di polmone
Croatian: Presađivanje pluća
Italian: Nella fase iniziale del periodo post-operatorio Advagraf viene normalmente somministrato in associazione ad altri medicinali immunosoppressivi.
Croatian: Advagraf se rutinski primjenjuje zajedno s drugim imunosupresivnim lijekovima u ranom poslijeoperacijskom razdoblju.
Italian: Successivamente, durante la terapia di mantenimento, le concentrazioni ematiche sono state generalmente comprese nell'intervallo tra i 5 - 15 ng/ml nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato, rene e cuore.
Croatian: Tijekom terapije održavanja, koncentracije takrolimusa u krvi primatelja presadaka jetre, bubrega i srca općenito se kreću u rasponu između 5 - 15 ng/ml.
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio per infusione endovenosa continua a un dosaggio compreso tra 0,01 e 0,03 mg/kg/die mentre la terapia orale di tacrolimus è stata somministrata a un dosaggio compreso tra 0,05 e 0,3 mg/kg/die.
Croatian: Takrolimus se počeo davati u obliku kontinuirane intravenske infuzije u dozi od 0,01 do 0,03 mg/kg/dan, a oralni takrolimus primjenjivao se u dozi od 0,05 do 0,3 mg/kg/dan.
Italian: I corticosteroidi alle dosi di mantenimento hanno dimostrato di ridurre i livelli ematici di tacrolimus.
Croatian: Pokazalo se da doze održavanja kortikosteroida također smanjuju koncentraciju takrolimusa u krvi.
Italian: irsutismo
Croatian: hirzutizam
Italian: È stato dimostrato che tacrolimus determina un aumento del livello ematico di fenitoina.
Croatian: Pokazalo se da takrolimus povećava koncentraciju fenitoina u krvi.
Italian: I dati clinici suggeriscono che la farmacocinetica delle statine è in gran parte immutata dalla co-somministrazione di tacrolimus.
Croatian: farmakokinetika statina uglavnom nije promijenjena pri istodobnoj primjeni takrolimusa.
Italian: Altri fattori ritenuti in grado di aumentare il rischio di queste condizioni cliniche includevano malattie cardiache preesistenti, uso di corticosteroidi, ipertensione, disfunzione renale o epatica, infezioni, sovraccarico volemico ed edema.
Croatian: Drugi čimbenici za koje se primijetilo da povećavaju rizik od razvoja takvih kliničkih stanja bili su postojeća srčana bolest, primjena kortikosteroida, hipertenzija,
Italian: Questi possono aggravare problemi renali o del sistema nervoso quando assunti insieme ad Advagraf.
Croatian: Ako se uzmu zajedno s Advagrafom, ti lijekovi mogu pogoršati probleme s bubrezima ili živčanim sustavom.
Italian: cataratta raro:
Croatian: katarakta rijetko:
Italian: (vedere paragrafo 6).
Croatian: (p < 0,0005).
Italian: Genere
Croatian: Spol
Italian: In caso di intossicazione conseguente a somministrazione orale, può essere di aiuto la lavanda gastrica e/o l'uso di adsorbenti (come carbone attivato), se assunti immediatamente dopo l'ingestione.
Croatian: (poput aktivnog ugljena) mogu biti od pomoći ako se primijene ubrzo nakon uzimanja takrolimusa.
Italian: Se si vuole eseguire un passaggio da Prograf capsule ad Advagraf, i livelli di valle di tacrolimus devono essere misurati prima del trasferimento stesso ed entro le prime 2 settimane successive.
Croatian: Kada se Prograf zamjenjuje Advagrafom, najniže koncentracije takrolimusa moraju se odrediti prije promjene terapije i u roku od dva tjedna nakon promjene terapije.
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio come infusione endovenosa continua a un dosaggio di 0,025 mg/kg/die mentre la terapia orale è stata somministrata a un dosaggio di 0,15 mg/kg/die con successive aggiustamenti della dose verso livelli ematici di valle compresi tra 10 e 20 ng/ml.
Croatian: Takrolimus se počeo davati u obliku kontinuirane intravenske infuzije u dozi od 0,025 mg/kg na dan, a oralni takrolimus se primjenjivao u dozi od 0,15 mg/kg na dan uz naknadne prilagodbe doze do najnižih ciljnih vrijednosti od 10 do 20 ng/ml.
Italian: Ciascuna capsula di Advagraf da 1 mg contiene 1 mg di tacrolimus (come monoidrato).
Croatian: Jedna kapsula Advagrafa 1 mg sadrži 1 mg takrolimusa (u obliku hidrata).
Italian: Nei ratti è stato osservato un effetto negativo di tacrolimus sulla fertilità maschile che si è manifestato come riduzione della conta e della motilità spermatiche.
Croatian: Negativni učinak takrolimusa na mušku plodnost u obliku smanjenja broja spermija i pokretljivosti primijećen je u štakora.
Italian: Ciascuna capsula di Advagraf da 0,5 mg contiene 0,5 mg di tacrolimus (come monoidrato).
Croatian: Jedna kapsula Advagrafa 0,5 mg sadrži 0,5 mg takrolimusa (u obliku hidrata).
Italian: ipertensione comune:
Croatian: hipertenzija često:
Italian: Advagraf e Prograf non sono intercambiabili.
Croatian: Advagraf se ne može zamijeniti Prografom i obrnuto.
Italian: Contenitore primario Contenuto (Concentrazione)
Croatian: Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Italian: Numero AIC (EU) Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Croatian: Broj (EU) odobrenja Zaštićeno ime Doza
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Italian: I dati dimostrano che è possibile ottenere la tolleranza immunologica.
Croatian: Podaci pokazuju da je moguće postići imunološku toleranciju.
Italian: La dose necessaria viene determinata per mezzo della seguente formula:
Croatian: Potrebna doza se određuje korištenjem sljedeće formule:
Italian: CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Italian: Ciò è particolarmente importante se deve sottoporsi ad interventi chirurgici maggiori.
Croatian: To je osobito važno ako ćete imati veći kirurški zahvat.
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 dicembre 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. prosinca 2013.
Italian: Non rimuovere il dispositivo dalla confezione.
Croatian: Ne vadite uređaj iz pakiranja.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Croatian: Nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Italian: Non capovolgere il sistema fino al termine del trasferimento.
Croatian: Ne nagibajte sustav sve do završetka prijenosa.
Italian: A-1221 Vienna
Croatian: A-1221 Beč
Italian: Codice ATC: B02BD02.
Croatian: ATK oznaka: B02BD02.
Italian: Nota importante:
Croatian: Važna napomena:
Italian: Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
Croatian: Ne koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
Italian: Parametro (media ± deviazione standard)
Croatian: Parametar (srednja vrijednost ± standardna devijacija)
Italian: COS'È ADVATE E A CHE COSA SERVE
Croatian: Što je ADVATE i za što se koristi
Italian: Il prodotto è fornito in una delle seguenti configurazioni:
Croatian: Lijek dolazi u jednoj od sljedećih konfiguracija:
Italian: Emorragie a rischio per la vita.
Croatian: Krvarenja opasna po život.
Italian: Non si inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Croatian: Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanjerizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Italian: Incluse le estrazioni dentarie.
Croatian: Uključujući vađenje zuba.
Italian: Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione.
Croatian: U rijetkim slučajevima se inhibitori mogu razviti nakon prvih 100 dana izloženosti.
Italian: Tempo medio di permanenza (h)
Croatian: Srednje vrijeme zadržavanja (h)
Italian: Non far entrare aria nella siringa.
Croatian: Ne smijete uvući zrak u štrcaljku.
Italian: In certe circostanze (ad esempio, presenza di un inibitore a basso titolo) possono essere necessarie dosi maggiori di quelle calcolate usando la formula.
Croatian: U određenim uvjetima (npr. kod prisutnosti niskog titra inhibitora) može biti potrebno primijeniti i doze veće od onih izračunatih korištenjem formule.
Italian: In tali casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.
Croatian: U takvim slučajevima se preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.
Italian: Tuttavia, è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica del prodotto per 3 ore a 25 °C.
Croatian: Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene dokazana je tijekom 3 sata na temperaturi od 25 °C.
Italian: Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.
Croatian: Primijeniti odmah, ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine.
Italian: ADVATE viene preparato senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale durante l'intero processo di produzione.
Croatian: ADVATE je proizveden bez dodataka proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom cijelog postupka proizvodnje.
Italian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Svizzera
Croatian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Švicarska
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di safety pharmacology, tossicologia acuta, tossicità a dosi ripetute, tossicità locale e genotossicità.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza, lokalne toksičnosti i genotoksičnosti.
Italian: Porre i flaconi su una superficie piatta pulita.
Croatian: Stavite bočice na ravnu i čistu površinu.
Italian: Istruzioni dettagliate per la auto-somministrazione sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
Croatian: Detaljne upute za samostalno davanje nalaze se na kraju ove Upute o lijeku.
Italian: Livello di Fattore VIII richiesto (%) o (UI/dL)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (% ili IU/dl)
Italian: Per 30 soggetti pediatrici sottoposti a ITI (nello studio 060703) è stato condotto un esame retrospettivo delle cartelle.
Croatian: Za 30 pedijatrijskih bolesnika liječenih metodom imunotolerancije (u studiji 060703) proveden je retrospektivni pregled evidencije.
Italian: Un registro prospettico non interventistico (PASS-INT-004) ha documentato l'ITI in 44 soggetti pediatrici e adulti, 36 dei quali hanno completato la terapia ITI.
Croatian: U neintervencijskom prospektivnom registru (PASS-INT-004) zabilježeno je liječenje metodom imunotolerancije u 44 pedijatrijska i odrasla bolesnika, od kojih je 36 završilo liječenje metodom imunotolerancije.
Italian: Attività specifica: circa 4.000 - 10.000 UI/mg di proteina
Croatian: Specifična aktivnost: približno 4000 - 10 000 IU/mg proteina
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Italian: La frequenza è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,<1/10), non comune (≥1/1.000,<1/100), raro (≥1/10.000,<1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Singapore
Croatian: Singapur
Italian: Si rivolga al medico prima di usare ADVATE.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ADVATE.
Italian: Il Fattore X attivato converte la protrombina in trombina.
Croatian: Aktivirani faktor X pretvara protrombin u trombin.
Italian: Il complesso fattore VIII/Fattore di von Willebrand è formato da due molecole (fattore VIII e fattore von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.
Croatian: Kompleks faktor VIII/von Willebrandov faktor sastoji se od dvije molekule (faktora VIII i von Willebrandovog faktora) koje imaju različite fiziološke funkcije.
Italian: AUC totale (UI*h/dL) 1362,1 ± 311,8 1180,0 ± 432,7 1506,6 ± 530,0 1317,1 ± 438,6 1538,5 ± 519,1 Recupero incrementale aggiustato a Cmax (UI/dL per UI/kg)a
Croatian: Ukupni AUC (IU*h/dl) 1362,1 ± 311,8 1180,0 ± 432,7 1506,6 ± 530,0 1317,1 ± 438,6 1538,5 ± 519,1 Prilagođeni prirast po jedinici doze pri Cmax (IU/dl po IU/kg)a
Italian: In caso di reazioni allergiche (anafilattiche) gravi e improvvise, deve interrompere immediatamente l'iniezione.
Croatian: Ako se jave teške, iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke), injekcija se mora odmah prekinuti.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Italian: Proceda con l'iniezione successiva come programmato e continui come consigliato dal medico.
Croatian: Nastavite sa sljedećom injekcijom prema rasporedu i nastavite uzimati lijek kako Vam je savjetovao liječnik.
Italian: L'eventuale presenza di inibitori si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje će se manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Italian: Il prodotto si discioglie rapidamente (in genere in meno di 1 minuto).
Croatian: Lijek se brzo otapa (obično za manje od 1 minute).
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: Gravità dell'emorragia/tipo di intervento chirurgico
Croatian: Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog zahvata
Italian: Pertanto durante la gravidanza e l'allattamento, il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Croatian: Stoga se faktor VIII smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako je to jasno indicirano.
Italian: Se ciò accade il medicinale suo o di suo figlio potrebbe smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potreste riscontrare un'emorragia persistente.
Croatian: U tom slučaju Vaš lijek ili lijek Vašeg djeteta može prestati ispravno djelovati, a kod Vas ili Vašeg djeteta može se javiti krvarenje koje ne prestaje.
Italian: Il fattore VIII attivato agisce come Co-fattore per il Fattore IX attivato, accelerando la conversione del Fattore X in Fattore X attivato.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX, čime se pospješuje pretvorba faktora X u aktivirani faktor X.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEL (DEI) PRINCIPIO (I) ATTIVO (I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Italian: Interventi chirurgici Minori
Croatian: Kirurški zahvati Manji
Italian: Tuttavia non si sono osservate modifiche istopatologiche avverse correlate a indicare la natura transitoria di tali manifestazioni.
Croatian: Međutim, nisu primijećene povezane nepoželjne histopatološke promjene, što ukazuje na prolaznost te pojave.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi, soprattutto per i pazienti più giovani, possono essere necessari iniezioni più frequenti o dosi maggiori.
Croatian: Ipak, u nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci uzimanja ili više doze.