FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich wird das Risiko von Medikationsfehlern durch tägliche anstatt einmal wöchentliche Einnahme/Anwendung als allgemeines Problem für alle methotrexathaltigen Arzneimittel mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Gabe erfordert, angesehen, obwohl die Anzahl der Fälle, die Medikationsfehler mit parenteralen Darreichungsformen meldeten, niedriger war als bei den oralen Darreichungsformen.
Slovenian: Ne glede na dejstvo, da je število primerov napačne uporabe parenteralnih formulacij manjše kot pri peroralnih formulacijah, velja, da je tveganje za napako pri uporabi zdravila enkrat na dan namesto enkrat na teden splošna težava pri vseh zdravilih, ki vsebujejo metotreksat in imajo vsaj eno indikacijo, ki zahteva odmerjanje enkrat na teden.
German: Anhang IV Bedingungen für die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
German: Innerhalb von 4 Jahren nach dem Beschluss der Kommission
Slovenian: V štirih letih po sklepu Komisije
German: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss der Kommission
Slovenian: V treh mesecih po sklepu Komisije
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen innerhalb der angegebenen Frist die nachstehenden Bedingungen erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die nachstehenden Bedingungen erfüllt werden:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo spodnje pogoje v navedenem roku, pristojni organi pa zagotovijo, da je izpolnjeno naslednje:
German: Methotrexathaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Dosierung erfordert Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat ein Risikomanagementsystem zu betreiben, das in einem Risikomanagementplan (RMP) zu beschreiben ist, der bei den relevanten zuständigen Behörden einzureichen ist.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo metotreksat, za peroralno uporabo z vsaj eno indikacijo, ki zahteva odmerjanje enkrat na teden Vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo upravljati sistem za obvladovanje tveganja, ki ga je treba opisati v načrtu za obvladovanje tveganj (RMP), tega pa je treba predložiti zadevnim pristojnim organom.
German: Ab Datum der Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission
Slovenian: Od dneva obvestila o sklepu Komisije
German: Der RMP hat die folgenden zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung zu enthalten, um den wichtigen identifizierten Risiken von Medikationsfehlern, die zu einer Überdosierung führen, Rechnung zu tragen: - Schulungsmaterial(ien) für Angehörige der Heilberufe, die gemäß der vereinbarten Kernelemente ausgearbeitet werden; - die vereinbarte Patientenkarte.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj mora odražati naslednje ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki obravnavajo pomembno ugotovljeno tveganje za napake pri uporabi zdravila, ki privedejo do prevelikega odmerjanja: - izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce, pripravljena v skladu s ključnimi dogovorjenimi elementi; - dogovorjena bolnikova kartica.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben als Behältnis verwendete Flaschen oder Röhrchen durch Blisterpackungen zu ersetzen.
Slovenian: Pri formulacijah v obliki tablet je treba uvesti tudi naslednji ukrep: imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo stekleničke ali epruvete, ki se uporabljajo kot stična ovojnina, nadomestiti s pretisnimi omoti.
German: Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die vereinbarten „Follow-up" Fragebögen für die gezielte Nachverfolgung für alle zu einer Überdosierung führenden Medikationsfehler umzusetzen.
Slovenian: Vsa zdravila, ki vsebujejo metotreksat Vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo uvesti dogovorjene vprašalnike za spremljanje vseh napak pri uporabi zdravila, ki privedejo do prevelikega odmerjanja.
German: Vereinigtes Königreich Cipla (Eu) Limited
Slovenian: Cipla (Eu) Limited
German: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Slovenian: Laboratoire Biodim
German: Tschechische Republik Orion Corporation
Slovenian: Češka republika Orion Corporation
German: Tschechische Republik Ebewe Pharma
Slovenian: Češka republika Ebewe Pharma
German: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Slovenian: Stada Arzneimittel Ag
German: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Slovenian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
German: Pfizer Holding France Novatrex
Slovenian: Pfizer Holding France
German: Vereinigtes Königreich Pfizer Limited
Slovenian: Pfizer Limited
German: Teva Nederland B.V.
Slovenian: Nizozemska Teva Nederland B.V.
German: Accord Healthcare France Sas
Slovenian: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
German: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Slovenian: Astron Research Limited
German: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Slovenian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
German: Tschechische Republik Medac Gesellschaft Für Klinische
Slovenian: Češka republika Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
German: Mylan B.V.
Slovenian: Nizozemska Mylan B.V.
German: Tschechische Republik Accord Healthcare Limited
Slovenian: Češka republika Accord Healthcare Limited Injexate
German: Vereinigtes Königreich Nordic Group B.V.
Slovenian: Nizozemska Nordic Group B.V.
German: Pharmachemie B.V Emthexate
Slovenian: Pharmachemie B.V
German: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Slovenian: Accord Healthcare Limited Methofill
German: Vereinigtes Königreich Medac Gesellschaft Für Klinische
Slovenian: Nizozemska Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
German: Morningside Healthcare Ltd
Slovenian: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
German: Ungarn und Litauen
Slovenian: Madžarska in Litva
German: wie bei Deutschland
Slovenian: Kot za Nemčijo
German: Das in den Niederlanden eingereichte Dossier war lediglich bibliografisch.
Slovenian: Dokumentacija, ki je bila predložena Nizozemski, je bila zgolj bibliografska.
German: Die Rückstände wurden rasch abgereichert.
Slovenian: Ostanki so se hitro izločili.
German: Es ist festzustellen, dass die Dossiers, auf deren Grundlage die Mitgliedstaaten ihre Entscheidungen trafen, weitgehend ähnlich, jedoch nicht identisch waren.
Slovenian: Povzamemo lahko, da so bile dokumentacije, na podlagi katerih so države članice sprejele odločitve, večidel podobne, a ne identične.
German: Der CVMP kann die vorgeschlagene Änderung der Indikation billigen:
Slovenian: CVMP lahko sprejme predlagano revizijo indikacije:
German: Das eigentliche Arzneimittel, das für den Verkauf in den verschiedenen Märkten hergestellt wird, scheint identisch zu sein.
Slovenian: Fizično je zdravilo, izdelano za prodajo na različnih trgih, povsem enako.
German: Österreich erhielt ein ähnliches Dossier wie das in Deutschland eingereichte Originaldossier.
Slovenian: Avstrija je prejela dokumentacijo, podobno izvirniku, ki je bil poslan Nemčiji.
German: In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Slovenian: Redko se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
German: Unterschiede zwischen Dossiers
Slovenian: Razlike med dokumentacijami
German: Methoxasol-T wurde 1999 durch ein nationales Verfahren in den Niederlanden zugelassen, doch 2001 wurde in Deutschland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verweigert.
Slovenian: Zdravilo Methoxasol-T je bilo odobreno na podlagi nacionalnega postopka na Nizozemskem leta 1999, vendar pa je bilo v Nemčiji dovoljenje za promet leta 2001 zavrnjeno.
German: Für die Anwendung des Arzneimittels ist jedoch die Bestätigung des Vorliegens einer bestimmten Infektion sowie die Bestätigung einer bakteriologischen Heilung erforderlich.
Slovenian: Vendar pa je za uporabo zdravila potrebna potrditev prisotnosti specifične okužbe in potrditev bakteriološkega zdravljenja.
German: 5.2: Die Proteinbindung von TMP und SMX ist nicht hoch (TMP 50, SMX 60), doch der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist insgesamt akzeptabel.
Slovenian: 5.2: stopnja vezave TMP in SMX na beljakovine ni visoka (TMP 50, SMX 60), vendar pa je splošni predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom mogoče sprejeti.
German: So viele Unterlagen wie möglich und zumindest die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels sollten auf Englisch vorgelegt werden.
Slovenian: V angleščini je treba predložiti čim več dokumentov oz. vsaj Povzetke glavnih značilnosti zdravila.
German: Vorlage von Informationen über Ergänzungen, Streichungen oder Änderungen der in Punkt 1 angeforderten Daten nach dem Erstantrag.
Slovenian: Predloži naj informacije o morebitnih dopolnitvah, črtanjih ali spremembah informacij, zahtevanih pod točko 1, po začetni vlogi.
German: Begründung der Konformität des Dossiers, wie es in jedem Mitgliedstaat bzw. EWR-Staat existiert, bezüglich der Anforderungen in Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen.
Slovenian: Utemelji naj skladnost dokumentacije, kot obstaja v posamezni državi članici ali državi EGP, z zahtevami iz Priloge I Direktive 2001/82/ES, z vsemi spremembami.
German: ATCvet-Code (der Kombination): QJ01E W
Slovenian: Oznaka ATC vet (kombinacije): QJ01E W
German: Nach Gebrauch des Arzneimittels unverzüglich Hände und kontaminierte Haut waschen.
Slovenian: Takoj po ravnanju z zdravilom si umijte roke in kontaminirano kožo.
German: Das in Deutschland eingereichte Dossier mit den Antworten auf die Fragenliste und das in Polen, Ungarn und Litauen eingereichte Dossier war nahezu identisch, enthielt jedoch zusätzliche experimentelle klinische Studien.
Slovenian: Dokumentacija, poslana Nemčiji skupaj z odgovori na seznam vprašanj, je bila skoraj identična dokumentaciji, ki je bila poslana Poljski, Madžarski in Litvi, le da je obsegala dodatne eksperimentalne klinične študije.
German: Deutschland war der Ansicht, dass die vom Antragsteller angegebene Wirksamkeit von Methoxasol-T nicht hinreichend begründet sei und daher ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Zieltiere bestehe.
Slovenian: Nemčija je menila, da učinkovitost zdravila Methoxasol-T, predlagana v vlogi prijavitelja, ni ustrezno utemeljena, zato lahko predstavlja morebitno resno tveganje za ciljne živali.
German: Berücksichtigung insbesondere der Fragen, die im Anhang der Mitteilung über die Einleitung des Befassungsverfahrens aus Deutschland als Begründung für die Verweigerung einer Zulassung aufgeführt werden.
Slovenian: Preuči naj zlasti vprašanja, na katere se sklicuje Priloga obvestila o napotitvi s strani Nemčije glede razlogov za zavrnitev odobritve.
German: • die Verfügbarkeit eines zugelassenen Tierarzneimittels, das andere Wirkstoffe als Fluorchinolone enthält, als ein indirekter Vorteil betrachtet werden könnte, der nicht unmittelbar für den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens relevant ist (da die Wirksamkeit für jedes Arzneimittel unabhängig nachgewiesen werden muss);
Slovenian: • je razpoložljivost odobrenega veterinarskega zdravila, ki vsebuje zdravilne učinkovine, ki niso fluorokinoloni, mogoče šteti kot posredno korist, ki ni neposredno relevantna za predmet tega postopka napotitve (saj mora biti učinkovitost neodvisno dokazana za vsako zdravilo);
German: Bei Schweinen liegt die Halbwertszeit für beide Substanzen bei etwa 2,5 Stunden.
Slovenian: Pri prašičih je eliminacijski razpolovni čas za obe snovi približno 2,5 uri.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoffe:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilne učinkovine:
German: Empfohlene Dosis Häufigkeit und Art der Anwendung
Slovenian: Priporočeni odmerek Pogostost in pot uporabe zdravila
German: In Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Zieltierart Geflügel gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass:
Slovenian: Z vidika razmerja med koristmi in tveganji za ciljno vrsto perutnine CVMP ugotavlja, da
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine neue harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal nov harmonizirani Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
German: Dieser Abschnitt ist genau genommen für Gegenanzeigen betreffend die Sicherheit der behandelten Tiere bestimmt.
Slovenian: To poglavje je namenjeno izključno za kontraindikacije, ki so povezane z varnostjo zdravljenih živali.
German: Da keine Gefrierstudien durchgeführt wurden, muss die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels den folgenden Hinweis enthalten: Nicht einfrieren.
Slovenian: Ker študije zamrzovanja niso bile izvedene, mora Povzetek glavnih značilnosti zdravila vsebovati opozorilo: Ne zamrzujte.
German: Ausführliche Darlegung von Unterschieden zwischen den Dossiers hinsichtlich der in Punkt 1 und 2 angeforderten Informationen.
Slovenian: Podrobneje naj predstavi razlike med dokumentacijami glede informacij, zahtevanih pod točko 1 in
German: Oral, über das Trinkwasser
Slovenian: Peroralno, s pitno vodo
German: Der CVMP billigt auch die Dosen, da diese mit den in den experimentellen Studien und den Feldstudien verwendeten Dosen übereinstimmen.
Slovenian: CVMP lahko sprejme tudi odmerjanje, saj je to skladno z odmerki, uporabljenimi v eksperimentalnih in terenskih študijah.
German: Um eine korrekte Dosierung zu erreichen, ist die Methoxasol-T-Konzentration entsprechend anzupassen.
Slovenian: Da dosežemo pravilno odmerjanje, je treba koncentracijo Methoxasola-T ustrezno prilagoditi.
German: Die Ergebnisse der Gebrauchsstabilitätsprüfung des Arzneimittels nach 15-monatiger Lagerung bei 25°C/60% RF und einer Gebrauchsdauer von 12 Monaten nach dem Öffnen zeigten eine akzeptable Stabilität.
Slovenian: Rezultati preizkušanja stabilnosti po odprtju izdelka po 15 mesecih shranjevanja pri 25 °C/60 % relativne vlažnosti in po 12 mesecih po odprtju izdelka so pokazali sprejemljivo stabilnost.
German: Auf der Grundlage dieser Studien wird eine Haltbarkeit von 36 Monaten für Methoxasol-T angegeben.
Slovenian: Na podlagi teh študij se za zdravilo Methoxasol-T uveljavlja rok uporabnosti 36 mesecev.
German: Auf der Grundlage zusätzlicher MHK-Daten aus verschiedenen Veröffentlichungen (einschließlich zweier Arbeiten aus dem Jahr 2004 über die Empfindlichkeit verschiedener Isolate aus Atemwegsproben von Schweinen aus Dänemark) und der Resistenzüberwachung durch das BVL in Deutschland im Jahr 2006 kann der CVMP die vorgeschlagene Änderung der Indikation billigen:
Slovenian: CVMP lahko na podlagi nadaljnjih dodatnih podatkov o MIK iz različnih publikacij (vključno z dvema, leta 2004 objavljenima člankoma, ki prikazujeta občutljivost različnih izolatov iz vzorcev izdihanega zraka prašičev na Danskem) in rezultatov spremljanja odpornosti s strani BVL v Nemčiji leta 2006 sprejme predlagano revizijo indikacije:
German: Die Resistenz gegen potenzierte Sulfonamide kann variieren.
Slovenian: Odpornost proti okrepljenim sulfonamidom se lahko razlikuje.
German: Wirksamkeit bei Schweinen
Slovenian: Učinkovitost pri prašičih
German: Nicht anwenden bei Tieren mit einem geschädigten hämatopoetischen System.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih z obolelim hematopoetskim sistemom.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme unverzüglich einen Arzt zu Rate zu ziehen.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom.
German: Außer in Deutschland wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen in keinem anderen Mitgliedstaat verweigert.
Slovenian: Nobena država članica razen Nemčije ni poročala o zavrnitvi dovoljenja za promet.
German: Methoxasol-T ist auch in Österreich, Polen, Ungarn und Litauen zugelassen, und diese Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden in den Geltungsbereich des Verfahrens einbezogen.
Slovenian: Glede na to, da je zdravilo Methoxasol-T odobreno tudi v Avstriji, na Poljskem, Madžarskem in v Litvi, so bila tudi ta dovoljenja za promet vključena v predmet postopka.
German: und Pasteurella spp.
Slovenian: in Pasteurella spp
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN / ANTRAGSTELLER
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET/PREDLAGATELJEV
German: Falls erforderlich, ist die Konzentration des Tierarzneimittels im Trinkwasser entsprechend anzupassen, um die Aufnahme der empfohlenen Dosis zu gewährleisten.
Slovenian: Po potrebi je treba prilagoditi koncentracijo zdravila v pitni vodi, da zagotovimo zaužitje priporočenega odmerka.
German: Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht möglichst genau bestimmt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden.
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega odmerjanja moramo telesno maso določiti kar se da natančno, da se izognemo prenizkemu odmerjanju.
German: Sofern die Indikationen sowohl bei Schweinen als auch bei Masthähnchen auf Atemwegsinfektionen beschränkt bleiben, kann der CVMP diesen Anspruch billigen.
Slovenian: Če so indikacije pri prašičih in brojlerjih omejene na okužbe dihal, lahko CVMP sprejme ta zahtevek.
German: Der CVMP empfiehlt die folgenden Änderungen der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
Slovenian: CVMP priporoča naslednje spremembe Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
German: • trotz der Tatsache, dass keine definitive klinische Feldstudie mit der empfohlenen Dosierung des Arzneimittels vorgelegt wurde, das Nutzen-Risiko-Verhältnis unter Berücksichtigung der präklinischen Studien, des künstlichen Infektionsmodells, der Anwendungsgeschichte und der anderen vorgelegten einschlägigen Daten, der in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nunmehr dargelegten Risikomanagementschritte sowie in Anbetracht der Tatsache, dass die Anwendungsgebiete eingeschränkt sind, positiv ist;
Slovenian: • je kljub dejstvu, da dokončna klinična terenska študija s priporočljivim odmerkom zdravila ni bila izvedena, razmerje med koristmi in tveganji ob upoštevanju predkliničnih študij, umetnega modela okužbe, zgodovine uporabe in drugih ustreznih predloženih informacij ter različnih ukrepov za obvladovanje tveganja, ki so zdaj navedeni v predlaganem Povzetku glavnih značilnosti zdravila in kažejo na dejstvo, da so indikacije za uporabo omejene, pozitivno;
German: Das Arzneimittel wird vorwiegend (sowohl aktiv als auch passiv) über die Nieren ausgeschieden; die Elimination erfolgt jedoch auch überdie Fäzes.
Slovenian: Zdravilo se primarno izloča prek ledvic (tako akitvno kot pasivno), eliminira pa se tudi z blatom.
German: wie bei den Niederlanden wie bei den Niederlanden
Slovenian: Kot za Nizozemsko
German: Der CVMP bewertete eine Pilotstudie, eine experimentelle Hauptstudie, 2 Feldstudien sowie weitere vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichte Daten zur Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Verträglichkeit.
Slovenian: CVMP je ocenil pilotno študijo, glavno eksperimentalno študijo, 2 poročili o terenskih preskušanjih ter druge podatke o učinkovitosti, farmakokinetiki in toleranci, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Schwer erkrankte Tiere können einen verminderten Appetit und Wasserkonsum aufweisen.
Slovenian: Hudo bolne živali imajo lahko manjši apetit in manj popijejo.
German: Mit Ausnahme der Nieren sind die Sulfamethoxazol-Konzentrationen im Gewebe signifikant niedriger als im Plasma.
Slovenian: Z izjemo ledvic so koncentracije sulfametoksazola v tkivih značilno nižje kot v plazmi.
German: Der CVMP erkennt an, dass eine beanspruchte Wirksamkeit in einer Dosis von 25 mg/kg für 4 Tage zur Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Schweinen nachgewiesen wurde.
Slovenian: CVMP se strinja, da je bila zahtevana učinkovitost pri odmerku 25 mg/kg v trajanju 4 dni za zdravljenje okužb dihal pri prašičih dokazana.
German: Methoxasol wie bei den Niederlanden wie bei den Niederlanden
Slovenian: Methoxasol-T Kot za Nizozemsko
German: Die Gegenanzeige für Legehühner sollte gestrichen werden.
Slovenian: Kontraindikacijo za nesnice je treba črtati.
German: Bei Hühnern kann gelegentlich eine verringerte Wasseraufnahme auftreten.
Slovenian: Občasno se lahko pojavi zmanjšan vnos vode pri piščancih.
German: Die Aufnahme des medikierten Trinkwassers ist abhängig vom klinischen Zustand der Tiere.
Slovenian: Vnos vode, v kateri je zdravilo, je odvisen od kliničnega stanja živali.
German: Da keine der Verbindungen eine hohe Gewebeakkumulation zeigt, ist zu erwarten, dass die Depletion in Masthähnchengeweben genauso schnell wie bei Schweinen erfolgt.
Slovenian: Ker se nobena izmed teh dveh spojin ne kopiči v velikih količinah v tkivu, je za pričakovati, da je izločanje iz tkiv brojlerjev enako hitro kot izločanje pri prašičih.
German: Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxazol 100 mg/ml N-Methyl-2pyrrolidon
Slovenian: Trimetoprim 20 mg/ml Sulfametoksazol 100 mg/ml N-Metil-2pirolidon
German: 5.1: MHK-Daten streichen
Slovenian: 5.1: Črtanje podatkov o MIK
German: Löslichkeit und Stabilität von Methoxasol-T in Trinkwasser sind pH-abhängig.
Slovenian: Topnost in obstojnost Methoxasola-T v pitni vodi sta odvisni od pH.
German: Wird die Konzentration des Arzneimittels jedoch zu stark erhöht, geht die Aufnahme des medikierten Wassers aus Geschmacksgründen zurück.
Slovenian: Če koncentracijo zdravila preveč povečamo, se bo vnos vode z zdravilom zmanjšal zaradi slabšega okusa.
German: Daher dürften 5 Tage für Schweine annehmbar sein.
Slovenian: Iz tega sledi, da je pri prašičih karenca 5 dni sprejemljiva.
German: Die Proteinbindung von TMP und SMX ist nicht besonders hoch.
Slovenian: Vezava TMP in SMX na beljakovine ni zelo visoka.
German: Aufgrund einer Rückstandsstudie bei Schweinen wurde eine Wartezeit von 3 Tagen empfohlen.
Slovenian: Na podlagi študije ostankov pri prašičih je bila priporočena karenca 3 dni.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 12 Monate Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24 Stunden
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju ali rekonstituciji v skladu z navodili: 24 ur.
German: Bei Augenkontakt die Augen mit reichlich klarem Wasser spülen; falls eine Reizung auftreten sollte, einen Arzt zu Rate ziehen.
Slovenian: V primeru stika z očmi, oko sperite z veliko čiste vode, in, če se pojavi draženje, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
German: Es wurde kein statistischer Ansatz verfolgt, weil sowohl die TMP- als auch die SMX-Konzentrationen in Muskeln, Leber, Niere und Fett + Haut zum ersten Probenahmezeitpunkt 2 Tage nach Absetzen der Verabreichung von Methoxasol-T unter der Quantifizierungsgrenze lagen.
Slovenian: Uporabljen ni bil noben statistični pristop, saj sta bili koncentraciji tako trimetoprima (TMP) kot sufametoksazola (SMX) v mišicah, jetrih, ledvicah in maščobi + koži ob prvem vzorčenju 2 dni po prenehanju zdravljenja z zdravilom Methoxasol-T pod mejo določljivosti.
German: Hohe Trimethoprim-Konzentrationen werden in Niere, Leber und Lunge festgestellt.
Slovenian: Visoke koncentracije trimetoprima najdemo v ledvicah, jetrih in v pljučih.
German: Eine chronische Überdosierung bei Hühnern hat eine stark reduzierte Wasser- und Futteraufnahme sowie ein reduziertes Wachstum zur Folge.
Slovenian: Kronično preveliko odmerjanje pri piščancih povzroči močno zmanjšan vnos vode in hrane ter zastoj v rasti.
German: Der Cmax -Wert von Trimethoprim beträgt 0,29 µg/ml.
Slovenian: Cmax trimetoprima je 0,29 µg/g.
German: Der Satz "Darf nicht bei Legehühnern angewendet werden..." sollte in Übereinstimmung mit dem SPC-Leitfaden geändert werden in "Nicht für die Anwendung bei Legehühnern zugelassen...".
Slovenian: Stavek „Ni dovoljeno za uporabo pri nesnicah..." je treba v skladu s smernico za Povzetek glavnih značilnosti zdravila spremeniti v „Ni odobreno za uporabo pri nesnicah...".
German: Es ist eine Stellungnahme zur derzeitigen Anwendung des Arzneimittels bei Geflügel und insbesondere zu der unter Feldbedingungen verwendeten bzw. von Tierärzten verordneten Dosis erforderlich.
Slovenian: Potreben je komentar trenutne uporabe zdravila pri perutnini in zlasti komentar odmerka, ki so ga uporabljali ali predpisovali veterinarji v praksi.