FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prema analizi populacijskih farmakokinetičkih podataka za ciljnu zabilježenu dozu od 50 mg/m2 piksantrona, medijan ekspozicije tijekom 28-dnevnog ciklusa bio je 6320 ng.hr/ml (90% CI, 5990-6800 ng.hr/ml), za ciklus od 3 doze / 4 tjedna.
Romanian: În urma unei analize a datelor farmacocinetice ale populaţiei, pentru o doză ţintă înregistrată de 50 mg/m2 de pixantronă, expunerea medie pe un ciclu de 28 de zile a fost de 6 320 ng.oră/ml (90%
Croatian: Infekcije, uključujući pneumoniju, celulitis, bronhitis i sepsu zabilježene su tijekom kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice s-a raportat prezenţa infecţiilor, inclusiv pneumonie, celulită, bronşită şi sepsis (vezi pct. 4.8).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid laktoza hidrat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Croatian: Pixuvri je citotoksično sredstvo.
Romanian: Pixuvri este un medicament citotoxic.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti kompletnu krvnu sliku kada se piksantron istovremeno primjenjuje s tvarima koje inhibiraju ove transportere, kao što su ciklosporin A ili takrolimus, koji se obično koriste kod kontrole kronične bolesti transplantata protiv domaćina (GvHD) ili anti-HIV lijekovima ritonavirom,
Romanian: Hemoleucograma trebuie monitorizată îndeaproape atunci când medicamentul este administrat concomitent cu medicamente care inhibă astfel de transportori, cum sunt ciclosporina A sau tacrolimus, utilizate în mod obişnuit pentru controlul bolii cronice grefă contra gazdă, precum şi cu medicamentele anti-HIV, cum sunt ritonavir, saquinavir sau nelfinavir.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Croatian: In vitro ispitivanja inhibicije
Romanian: Studii de inhibare in vitro
Croatian: Na kraju ispitivanja
Romanian: Sfârşitul studiului
Croatian: Kako često se primjenjuje Pixuvri
Romanian: Cât de des se administrează Pixuvri
Croatian: Plodnost Nakon ponovljenih primjena lijeka Pixuvri već u niskim dozama od 0,1 mg/kg/dan, zabilježena je atrofija testisa u pasa, ovisna o dozi.
Romanian: După administrări repetate ale Pixuvri în doze mici de 0,1 mg/kg/zi, a fost observată o atrofiere testiculară la câini, dependentă de doză.
Croatian: I sa sivim čepom od butilne gume s aluminijskim prstenom i crvenom plastičnom kapicom, koja sadrži 50 mg piksantrondimaleata, što odgovara 29 mg piksantrona.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I cu dop gri din cauciuc butilic, cu sigiliu din aluminiu şi capac roşu din plastic, ce conţine dimaleat de pixantronă 50 mg, echivalent cu pixantronă 29 mg.
Croatian: Vam se dati lijekovi za sprječavanje ili smanjenje mogućih reakcija na Pixuvri, poput lijekova protiv mučnine.
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei, vi se pot administra medicamente pentru prevenirea sau reducerea posibilelor reacţii adverse ale Pixuvri, cum sunt medicamente pentru prevenirea stării de greaţă.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenjem unosa soli.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare de către pacienţii care urmează o dietă cu aport controlat de sodiu.
Croatian: Mješavina mora biti otopina tamnoplave boje.
Romanian: Amestecul trebuie să fie o soluţie de culoare albastru închis.
Croatian: Pixuvri se daje infuzijom u venu (intravenskom infuzijom).
Romanian: Pixuvri se administrează prin picurare într-o venă (prin perfuzie intravenoasă).
Croatian: Usporedni lijek
Romanian: Medicamente comparatoare
Croatian: Slično, nije promijenjena ni funkcija bubrega niti su nastale histološke promjene na bubregu, kako tijekom 4-tjednog, tako i tijekom 26-tjednog ispitivanja.
Romanian: În mod similar, funcţia şi histologia rinichilor nu au fost afectate, nici în studiile cu durata de 4 săptămâni, nici în cele cu durata de 26 de săptămâni.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Pixuvri pokazali su 40% bolje preživljenje bez progresije bolesti, u usporedbi s bolesnicima liječenim kontrolnim lijekom, s medijanom vremena preživljenja do progresije bolesti dužim za 2,7 mjeseci (omjer hazarda [engl. hazard ratio -HR]=0,60, log rang p=0,005) (vidjeti Sliku 1 u nastavku).
Romanian: Pacienţii trataţi cu Pixuvri au prezentat o îmbunătăţire cu 40% a supravieţuirii fără progresia bolii în comparaţie cu pacienţii trataţi cu medicamente comparatoare, cu media de supravieţuire fără progresia bolii (SFP) cu 2,7 luni mai mare (rata de risc (RR)=0,60, logrank p=0,005) (vezi Figura 1 de mai jos).
Croatian: Bolesnici koji su primali Pixuvri skloni su razviti mijelosupresiju (neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija i limfopenija) koja se prvenstveno manifestira neutropenijom.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Pixuvri pot prezenta mielosupresie (neutropenie, leucopenie, anemie, trombocitopenie şi limfopenie), neutropenia fiind manifestarea predominantă.
Croatian: - Teški poremećaj jetrene funkcije.
Romanian: - Disfuncție hepatică severă.
Croatian: U ispitivanju stvaranja kolonija u miševa, mijelotoksičnost lijeka Pixuvri i mitoksantrona primijenjenih u njihovim LD10 dozama (piksantrondimaleat 38 mg/kg i mitoksantron 6,1 mg/kg) bila je slična.
Romanian: Potrivit unui studiu privind numărul de unităţi formatoare de colonii efectuat la şoareci, s-a constatat că mielotoxicitatea Pixuvri şi cea a mitoxantronei, administrate la LD10 (dimaleat de pixantronă 38 mg/kg şi mitoxantronă 6,1 mg/kg), sunt similare.
Croatian: Prilagodba doze zbog hematološke toksičnosti 8. i 15. dana bilo kojeg ciklusa liječenja
Romanian: Tabelul 1 Modificările dozelor în funcţie de toxicitatea hematologică în zilele 8 şi 15 ale fiecărui ciclu Grad Număr trombocite
Croatian: Prije svake prve primjene lijeka Pixuvri potrebno je učiniti i pažljivo procijeniti novi nalaz kompletne krvne slike, serumske razine ukupnog bilirubina, serumske razine ukupnog kreatinina i provjeru srčane funkcije mjerenjem ejekcijske frakcije lijevog ventrikula (LVEF).
Romanian: Fiecare tratament iniţial cu Pixuvri trebuie precedat de o evaluare atentă a valorilor iniţiale în ceea ce priveşte hemoleucograma, concentraţia plasmatică a bilirubinei totale, concentraţia plasmatică a creatininei totale, precum şi funcţia cardiacă apreciată prin fracţia de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS).
Croatian: U programu kliničkih ispitivanja opisan je jedan slučaj fotosenzitivne reakcije, koji se smatrao ne-ozbiljnim te je ishod nuspojave bio oporavak.
Romanian: Un singur caz de fotosensibilitate a fost raportat în cadrul programului de studiu clinic și a fost considerat non-grav cu recuperare totală.
Croatian: Odgoditi primjenu do oporavka broja trombocita ≥ 50 x 109/l i ABN** ≥ 1,0 x 109/l
Romanian: Amânarea tratamentului până la refacerea numărului de trombocite ≥ 50 x 109/l şi a NAN** ≥ 1,0 x 109/1.
Croatian: Pixuvri je namijenjen isključivo za intravensku primjenu.
Romanian: Mod de administrare Pixuvri este destinat numai pentru administrare intravenoasă.
Croatian: Infekcija
Romanian: Infecţia
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja za bolesnike liječene lijekom Pixuvri bio je 2,6 mjeseca duži u usporedbi s bolesnicima iz kontrolne skupine (omjer hazarda=0,79, log rang p=0,25) (vidjeti Sliku 2 u nastavku).
Romanian: Supravieţuirea globală medie a pacienţilor trataţi cu Pixuvri a fost cu 2,6 luni mai lungă în comparaţie cu pacienţii trataţi cu medicamentul comparator (RR=0,79, logrank p=0,25) (vezi Figura 2 de mai jos).
Croatian: Pixuvri je pokazao toksičnost u majke i fetusa u miševa i kunića, čak i u niskim dozama od 1,8 mg/kg, primijenjenim 9.-11. dan trudnoće.
Romanian: Pixuvri a cauzat toxicitate maternală şi fetală la şobolani şi iepuri, chiar şi în doze scăzute de 1,8 mg/kg administrate în zilele 9-11 de sarcină, dozele mai mari având ca rezultat avorturile şi resorbţia totală a embrionului.
Croatian: Tablica 1 i Tablica 2 preporučene su smjernice za prilagodbu doze 8. i 15. dana 28-dnevnog ciklusa liječenja.
Romanian: Se recomandă utilizarea tabelelor 1 şi 2 pentru orientare în ceea ce priveşte ajustarea dozelor pentru zilele 8 şi 15 ale ciclurilor de 28 de zile.
Croatian: U EU se preporučena doza odnosi na djelatnu tvar (piksantron) u obliku baze.
Romanian: În UE, doza recomandată se referă la substanţa activă bază (pixantronă).
Croatian: (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Reacţiile adverse ale medicamentului (RAD) sunt enumerate în Tabelul 3 de mai jos, în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţa acestor reacţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Odgoditi terapiju do oporavka na stupanj 1. Smanjiti dozu za 20%.
Romanian: Reducerea dozei cu 20%.
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Croatian: - nepravilni otkucaji srca - spontana erekcija - kožni osip i/ili ulceracije
Romanian: - erecţie spontană - iritaţii şi/sau ulceraţii ale pielii
Croatian: * DGN: Donja granica normalnih referentnih vrijednosti ** ABN: Apsolutni broj neutrofila
Romanian: Limita inferioară a intervalului normal ** NAN:
Croatian: Sekundarni malignitet (uključujući izvješća o AML-u i MDS-u)
Romanian: Afecțiuni maligne secundare (s-au semnalat inclusiv LMA și SMD).
Croatian: Mješavina mora biti bistra otopina tamnoplave boje.
Romanian: Amestecul trebuie să fie o soluţie transparentă, de culoare albastru închis.
Croatian: dođe u kontakt s kožom, odmah operite kožu i temeljito isperite sluznice vodom.
Romanian: Dacă Pixuvri (pulbere liofilizată sau soluţie lichidă reconstituită) intră în contact cu pielea, spălaţi pielea imediat şi clătiţi temeinic membranele cu apă.
Croatian: Pixuvri se koristi za liječenje odraslih bolesnika s višekratno relapsirajućim ili refraktornim agresivnim ne-Hodgkinovim limfomom.
Romanian: Pixuvri este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi care prezintă limfom non-Hodgkin agresiv cu recidive multiple sau refractar.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako nakon primjene lijeka Pixuvri dobijete bilo kakve simptome infekcije (npr. vrućicu, zimicu, smetnje disanja, kašalj, rane u ustima, smetnje gutanja ili teški proljev).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dacă manifestaţi simptomele unei infecţii (de exemplu, febră, frisoane, probleme de respiraţie, tuse, leziuni la nivelul gurii, probleme de înghiţire sau diaree severă) după tratamentul cu Pixuvri.
Croatian: - Varfarina za sprječavanje zgrušavanja krvi - Teofilina za liječenje stanja poput emfizema ili astme - Amitriptilina za liječenje depresije - Olanzapina, klozapina za liječenje shizofrenije ili manične depresije - Haloperidola za liječenje anksioznosti ili poremećaja spavanja - Ondansetrona za prevenciju mučnine i povraćanja tijekom kemoterapije - Propranolola za liječenje visokog tlaka
Romanian: - Warfarină pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge - Teofilină pentru tratamentul bolilor de plămâni, cum sunt emfizemul sau astmul bronşic - Amitriptilină pentru tratamentul depresiei - Olanzapină, clozapină pentru tratamentul schizofreniei sau depresiei maniacale - Haloperidol pentru tratamentul anxietăţii şi insomniei - Ondansetron pentru a preveni greaţa şi vărsăturile în timpul chimioterapiei - Propranolol pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
Croatian: Za vrijeme primjene razrijeđene otopine lijeka Pixuvri treba koristiti infuzijski filter s veličinom pora od 0,2 µm od polietersulfona.
Romanian: În timpul administrării soluţiei diluate de Pixuvri trebuie utilizate filtre de racord din polietersulfonă cu pori de mărimea 0,2 µm.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 24 sata na sobnoj temperaturi (15°C do 25°C) i uz izlaganje danjem svjetlu u standardnim polietilenskim (PE) vrećicama za infuziju.
Romanian: S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică pentru utilizare timp de 24 de ore la temperatura camerei (cuprinsă între 15 °C şi 25 °C), precum şi pentru expunerea la lumina naturală a zilei în pungi standard de perfuzie confecţionate din polietilenă (PE).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Pixuvri u bolesnika s oštećenom funcijom bubrega nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Pixuvri la pacienţii cu funcţie hepatică afectată nu au fost încă stabilite.
Croatian: Infekcija zbog neutropenije, infekcija dišnih puteva, infekcija, sepsa
Romanian: Frecvente Infecţie neutropenică, infecţie a căilor respiratorii, infecţie, septicemie
Croatian: Pixuvri je indiciran kao monoterapija u liječenju odraslih bolesnika s višekratno relapsirajućim ili refraktornim agresivnim B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomima (NHL).
Romanian: Pixuvri este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom non-Hodgkin (LNH) cu celule B agresiv, cu recidive multiple sau refractar.
Croatian: Stoga Pixuvri treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Romanian: Astfel, Pixuvri trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu funcţie renală afectată.
Croatian: S opremom, kao što su bočice, igle i štrcaljke korištene za primjenu lijeka Pixuvri, treba postupati kao s toksičnim otpadom.
Romanian: Echipamentele utilizate pentru administrarea Pixuvri, cum sunt flacoanele, acele şi seringile, trebuie tratate ca reziduuri toxice.
Croatian: Manje često Spontana erekcija
Romanian: Mai puţin frecvente Erecţie spontană a penisului
Croatian: Korist od liječenja piksantronom nije utvrđena u bolesnika kod kojih se on koristio kao peta ili kasnija linija kemoterapije a koji su bili refraktorni na prethodnu terapiju.
Romanian: Beneficiul tratamentului cu pixantronă nu a fost stabilit pentru pacienţii în cazul cărora acest tratament se utilizează drept chimioterapie de linia a cincea sau mai mare la pacienţii care sunt refractari la ultimul tratament.
Croatian: Manje često Zatajenje koštane srži, eozinofilija
Romanian: Mai puţin frecvente Insuficienţă a măduvei osoase, eozinofilie
Croatian: Kada se prima Pixuvri, mora se koristiti adekvatna kontracepcija do 6 mjeseci nakon liječenja.
Romanian: Trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive adecvate atunci când vi se administrează Pixuvri, precum şi pe o durată de până la 6 luni după tratament.
Croatian: Varfarin se djelomično metabolizira pomoću CYP1A2, zbog toga kod istovremene primjene postoji teoretska mogućnost učinka inhibicije njegovog metabolizma na očekivano djelovanje.
Romanian: Warfarina este metabolizată parţial de către izoenzima CYP1A2, prin urmare există o preocupare teoretică privind administrarea concomitentă a acestui medicament şi efectul pe care îl poate avea inhibarea metabolismului său asupra acţiunii sale intenţionate.
Croatian: Prije nego dobijete Pixuvri, Vaš će liječnik učiniti neke pretrage.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua anumite analize înainte de a vi se administra Pixuvri.
Croatian: - mučnina, povraćanje
Romanian: - greaţă, vărsături
Croatian: U preuzimanju (engl. uptake) piksantrona u jetru vjerojatno sudjeluju aktivni transporteri OCT1, a u izlučivanju u žuč P-gp i BCRP.
Romanian: Este posibil ca absorbţia hepatică a pixantronei să fie mediată de către transportorii activi ai cationilor organici 1 (OCT1), iar excreţia biliară de către transportorii P-gp şi BCRP.
Croatian: - teška infekcija krvi (sepsa)
Romanian: - febră - infecție severă a sângelui (septicemie) - tulburări de gust
Croatian: U 11 bolesnika liječenih lijekom Pixuvri ovi su događaji bili stupnja 1-2, a u 2
Romanian: La 11 pacienţi cărora li s-a administrat Pixuvri, aceste evenimente au fost de gradul 1-2, iar la 2 pacienţi acestea au fost de gradul 3; aceste evenimente au fost trecătoare şi ele nu au avut legătură cu doza de Pixuvri administrată.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva*
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat*
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom rukovanja Pixuvri je protutumorski lijek koji može oštetiti stanice; potreban je oprez prilikom rukovanja.
Romanian: Pixuvri este un medicament utilizat împotriva cancerului, care este dăunător celulelor; sunt necesare precauţii la manipulare.
Croatian: Izračun pojedinačne doze koju treba primijeniti pojedinom bolesniku mora se temeljiti na jačini rekonstituirane otopine koja sadrži 5,8 mg/ml piksantrona i preporučenoj dozi od 50 mg/m2 . U nekim ispitivanjima i objavljenim radovima preporučena doza se temelji na djelatnoj tvari u obliku soli (piksantrondimaleatu).
Romanian: Calcularea dozei individuale care trebuie administrată pacientului trebuie să se bazeze pe soluţia reconstituită, care conţine 5,8 mg/ml pixantronă, şi doza recomandată, de 50 mg/m2 .
Croatian: Preporučena doza iznosi 50 mg/m2 piksantrona 1., 8., i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa liječenja, do ukupno 6 ciklusa.
Romanian: Doza recomandată este de 50 mg/m2 pixantronă bază, administrată în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina stabilna je do 24 sata na sobnoj temperaturi (15°C do 25°C) i izložena svjetlosti u standardnim polietilenskim (PE) vrećicama za infuziju.
Romanian: Soluţia reconstituită şi diluată este stabilă timp de 24 de ore la temperatura camerei (cuprinsă între 15°C şi 25 °C) şi expusă la lumina zilei în pungi standard de perfuzie confecţionate din polietilenă (PE).
Croatian: Piksantron Usporedni lijek N=70
Romanian: Pixantronă Comparator N=70
Croatian: Bolesnici na dijeti s ograničenjem unosa soli
Romanian: Pacienţii care urmează o dietă hiposodată
Croatian: Ekstravazacija
Romanian: Extravazarea
Croatian: Manje često Vrtoglavica
Romanian: Mai puţin frecvente Tulburare venoasă
Croatian: Pripremljena otopina piksantrona stabilna je do 24 sata na sobnoj temperaturi (15 °C do 25 °C) u standardnim vrećicama za infuziju.
Romanian: Soluţia de pixantronă reconstituită este stabilă timp de până la 24 de ore la temperatura camerei (cuprinsă între 15°C şi 25°C) în pungi standard de perfuzie.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml koncentrata sadrži količinu piksantrondimaleata koja odgovara 5,8 mg piksantrona.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de concentrat conţine pixantronă dimaleat echivalent cu pixantronă 5,8 mg.
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare
Croatian: NAZIV LIJEKA Pixuvri 29 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pixuvri 29 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pixantronă
Croatian: Stomatitis, proljev, konstipacija, abdominalna bol, suha usta, dispepsija
Romanian: Frecvente Stomatită, diaree, constipaţie, dureri abdominale, xerostomie, dispepsie
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često Preosjetljivost na lijek Poremećaji metabolizma i prehrane
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente Hipersensibilitate la medicament
Croatian: Rekonstitucija/priprema za intravensku primjenu Jedna bočica za jednokratnu primjenu lijeka Pixuvri sadrži piksantrondimaleat koji odgovara 29 mg piksantrona.
Romanian: Reconstituirea/prepararea pentru administrare intravenoasă Fiecare flacon de Pixuvri de unică folosinţă conţine dimaleat de pixantronă echivalent cu 29 mg de pixantronă.
Croatian: Primijećena je povezanost između ekspozicije plazme piksantronu i broja neutrofila.
Romanian: Relaţie(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e) S-a observat o relaţie între expunerea plasmatică la pixantronă şi numărul de neutrofile.
Croatian: Dispneja, kašalj Manje često Pleuralni izljev, pneumonitis, curenje iz nosa
Romanian: Frecvente Dispnee, tuse Mai puţin frecvente Efuziune pleurală, pneumonită, rinoree
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Pixuvri 29 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju piksantron
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Pixuvri 29 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pixantronă
Croatian: U kliničkim ispitivanjima povećavanja doze, primjenjivane su pojedinačne doze piksantrona do 158 mg/m2 bez znakova toksičnosti ovisne o dozi.
Romanian: Au fost administrate doze unice de pixantronă de până la 158 mg/m2 în cadrul studiilor clinice cu creşterea dozelor, fără să existe dovezi în ceea ce priveşte toxicitatea legată de doză.
Croatian: Prilagodbe doze zbog nehematološke toksičnosti
Romanian: Tabelul 2 Modificările tratamentului în funcţie de toxicităţi non-hematologice
Croatian: Heart Association [NYHA]), infarktom miokarda u zadnjih 6 mjeseci, teškom aritmijom, nekontroliranom hipertenzijom, nekontroliranom anginom pektoris ili ranijom terapijom kumulativnim dozama doksorubicina ili njegovog ekvivalenta koje prelaze 450 mg/m2, potrebno je pažljivo procijeniti odnos rizika i koristi od terapije prije samog započinjanja liječenja lijekom Pixuvri.
Romanian: Pentru pacienţii cu boli cardiace sau factori de risc cardiac, cum sunt valoarea FEVS iniţială < 45%, în urma ventriculografiei cu achiziţie multiplă radioizotopică (MUGA), disfuncţii cardiovasculare semnificative din punct de vedere clinic [echivalente cu gradul 3 sau 4, în conformitate cu clasificarea Asociaţiei de Cardiologie din New York (NYHA)], infarct miocardic în ultimele 6 luni, aritmii severe, hipertensiune arterială necontrolată, angină pectorală necontrolată sau doze cumulative anterioare de doxorubicină sau echivalente care depăşesc 450 mg/m2, trebuie luată în considerare o evaluare atentă a raportului riscbeneficiu înainte de a li se administra tratamentul cu Pixuvri.
Croatian: Nakon što ste primili Pixuvri možete lakše dobiti infekciju.
Romanian: Este posibil să contractaţi infecţii cu mai mare uşurinţă după ce vi s-a administrat Pixuvri.
Croatian: kongestivno zatajenje srca, blok grane srčanog snopa, tahikardija
Romanian: Disfuncţie a ventriculului stâng, tulburări cardiace, insuficienţă cardiacă congestivă, bloc de ramură, tahicardie
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pixuvri je piksantron koji je citotoksični aza-antracendion.
Romanian: Mecanism de acţiune Substanţa activă din Pixuvri este pixantrona, o aza-antracendionă citotoxică.
Croatian: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction - ejekcijska frakcija lijevog ventrikula
Romanian: * NYHA: Asociaţia de Cardiologie din New York ** FEVS:
Croatian: UV-A zrake.
Romanian: z o.o.
Croatian: Potencijalni rizik za pojavu fotosenzitivnih reakcija utemeljen je na podacima dobivenim in vitro i in vivo pretkliničkim ispitivanjima.
Romanian: Prevenirea reacţiilor de fotosensibilitate Fotosensibilitatea reprezintă un risc potenţial, bazat pe datele neclinice ale experimentelor in vitro şi in vivo.
Croatian: piksantron izravno alkilira DNK tvoreći stabilne DNK adukte i dvolančane lomove.
Romanian: În plus, spre deosebire de antracicline sau antracendione, pixantrona alchilează direct ADN-ul formând aducturi stabile de ADN şi rupturi în dubla elice a spiralei ADN.
Croatian: Kontrolna skupina (n=70)
Romanian: Comparator (n=70)
Croatian: Dolazi u obliku tamnoplavog praška koji se isporučuje u bočicama koje sadrže 29 mg piksantrona.
Romanian: Medicamentul arată ca o pulbere de culoare albastru închis, furnizată în flacoane ce conţin 29 mg de pixantronă.
Croatian: - sniženi krvni tlak - promjena boje vena, blijeda koža - nedostatak zraka, kašalj
Romanian: - tensiune arterială mică - modificări de culoare ale venelor, paloare a pielii
Croatian: Febrilna neutropenija, poremećaj krvi
Romanian: Frecvente Neutropenie febrilă, tulburări hematologice
Croatian: Tako nastaje tamnoplava otopina piksantrona u koncentraciji 5,8 mg/ml.
Romanian: În acest fel se obţine o soluţie de culoare albastru închis, cu pixantronă având concentraţia de 5,8 mg/ml.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg piksantrondimaleata (što odgovara 29 mg piksantrona).
Romanian: Fiecare flacon conţine 50 mg dimaleat de pixantronă (echivalent cu
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra medicamentul la frigider (2°C - 8°C).
Croatian: Kako se primjenjuje Pixuvri
Romanian: Cum se administrează Pixuvri