FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Per i cicli con IL-2, somministrare IL-2 al 50 % della dose iniziando il giorno successivo e continuare per il resto del ciclo.
Greek: • Για κύκλους με IL-2,χορηγήστε την IL-2 στο 50% της δόσης της, ξεκινώντας από την επόμενη ημέρα και συνεχίστε για το υπόλοιπο του κύκλου.
Italian: Durante le ultime due settimane di ciascuno dei sei cicli, ai soggetti nei bracci di controllo e di immunoterapia con dinutuximab è stata somministrata anche isotretinoina orale alla dose di 160 mg/m2/giorno (somministrata come 80 mg/m2 due volte al giorno).
Greek: Σε καθένα από τους έξι κύκλους, κατά τη διάρκεια των δύο τελευταίων εβδομάδων, τόσο οι ασθενείς της ομάδας ελέγχου, όσο και αυτοί της ομάδας ανοσοθεραπείας με δινουτουξιμάμπη, έλαβαν ισοτρετινοΐνη από το στόμα σε δόση 160 mg/m2/ημέρα (χορηγούμενη ως 80 mg/m2, δύο φορές ημερησίως).
Italian: IL-2 è stata somministrata insieme a dinutuximab come infusione endovenosa continua per quattro giorni durante la Settimana 1 dei Cicli 2 e 4 ad una dose di 3,0 MIU/m2/giorno, e durante la Settimana 2 dei Cicli 2 e 4 alla dose di 4,5 MIU/m2/giorno.
Greek: Η IL-2 χορηγήθηκε ταυτόχρονα με δινουτουξιμάμπη με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση για τέσσερεις ημέρες κατά την Εβδομάδα 1 των Κύκλων 2 και 4 σε δόση 3,0 MIU/m2/ημέρα και κατά την Εβδομάδα 2 των Κύκλων 2 και 4 σε δόση 4,5 MIU/m2/ημέρα.
Italian: Unituxin compromette fortemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Το Unituxin εμφανίζει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: Che cos'è Unituxin e a cosa serve 2.
Greek: 1. Τι είναι το Unituxin και ποια είναι η χρήση του 2.
Italian: Per il periodo di validità dopo la diluizione vedere il paragrafo 6.3.
Greek: Για τη διάρκεια ζωής μετά την αραίωση, βλ. παράγραφο 6.3.
Italian: Prima di ciascuna infusione deve sempre essere presa in considerazione la premedicazione (vedere paragrafo
Greek: Φαρμακευτική προετοιμασία πριν την έναρξη της κάθε έγχυσης θα πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη (βλ. παράγραφο 4.4)
Italian: Insorgenza dei sintomi
Greek: Έναρξη συμπτωμάτων
Italian: In seguito alla ASCT, 226 soggetti sono stati assegnati in modo casuale 1:1 al braccio di terapia standard (sei cicli di isotretinoina) o al braccio di immunoterapia con dinutuximab (cinque cicli di dinutuximab in associazione a GM-CSF e IL2 alternati; contemporaneamente a sei cicli di isotretinoina).
Greek: Μετά την ΜΑΒ, 226 ασθενείς κατατάχθηκαν τυχαία, σε αναλογία 1:1, είτε στο καθιερωμένο σκέλος θεραπείας (έξι κύκλοι ισοτρετινοΐνης) είτε στο σκέλος ανοσοθεραπείας με δινουτουξιμάμπη (πέντε κύκλοι δινουτουξιμάμπης σε συνδυασμό με, εναλλασσόμενα, GM-CSF και IL-2, και σε συνδυασμό με ταυτόχρονη ισοτρετινοΐνη για έξι κύκλους).
Italian: In particolare, in presenza di cellule effettrici umane, comprese le cellule mononucleari di sangue periferico (PBMC) e i granulociti da donatori umani normali, è stato dimostrato che dinutuximab media la lisi di varie linee cellulari di neuroblastoma in modo dose-dipendente.
Greek: Ειδικότερα, επί παρουσίας ανθρώπινων κυττάρων-τελεστών, συμπεριλαμβανομένων μονοπύρηνων κυττάρων περιφερικού αίματος (PBMC) και κοκκιοκυττάρων από υγιείς δότες, η δινουτουξιμάμπη βρέθηκε να μεσολαβεί προκαλώντας τη λύση αρκετών κυτταρικών σειρών νευροβλαστώματος, κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Italian: • Problemi ai nervi - può notare intorpidimento, formicolio o bruciore alle mani, piedi, gambe o braccia, ridotta sensibilità o debolezza dei movimenti (neuropatia periferica).
Greek: • Προβλήματα με τα νεύρα σας - μπορεί να αισθανθείτε μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αίσθημα καψίματος στα χέρια ή στα πόδια σας, ελάττωση της αισθητικότητας ή αδυναμία κατά την κίνηση (περιφερική νευροπάθεια).
Italian: • Se i sintomi si risolvono quel giorno, ripristinare il giorno successivo con premedicazione in reparto di terapia intensiva.
Greek: • Αν τα συμπτώματα υποχωρήσουν πλήρως τη συγκεκριμένη ημέρα, ξαναρχίστε την επόμενη ημέρα, μετά από χορήγηση φαρμακευτικής προετοιμασίας, σε περιβάλλον εντατικής θεραπείας.
Italian: È stata segnalata sindrome emolitico uremica in assenza di infezione documentata e che porta a insufficienza renale, anomalie elettrolitiche, anemia e ipertensione.
Greek: Έχει αναφερθεί αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο, χωρίς τεκμηριωμένη συνυπάρχουσα λοίμωξη και το οποίο καταλήγει σε νεφρική ανεπάρκεια, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, αναιμία και υπέρταση.
Italian: Il neuroblastoma è un tipo di cancro che cresce da cellule nervose anormali nell'organismo.Alcuni neuroblastomi sono classificati "ad alto rischio" se il cancro si è diffuso in varie parti dell' organismo e contiene alcuni tipi di cellule.
Greek: Μερικές κατηγορίες νευροβλαστώματος ταξινομούνται ως «υψηλού κινδύνου», όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε διάφορα μέρη του σώματος και περιέχει ορισμένους τύπους κυττάρων.
Italian: Se tollerato, aumentare GM-CSF o IL-2 alla dose intera il giorno successivo.
Greek: Αν γίνονται ανεκτά, αυξήστε τη δόση του GMCSF ή της IL-2 σε πλήρη την επόμενη ημέρα.
Italian: Ipersensibilità (Grado 4) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία (Βαθμού 4) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Italian: Si raccomanda di somministrare metolazone orale o furosemide per via endovenosa ogni 6-12 ore, a seconda della necessità.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση μετολαζόνης από το στόμα ή φουροσεμίδης ενδοφλεβίως κάθε 6-12 ώρες, όπως απαιτείται.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o all'infermiere prima che le venga dato questo medicinale.
Greek: • Αν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας προτού σας δοθεί το φάρμακο.
Italian: • GM-CSF è somministrato come iniezione sottocutanea o come infusione in una vena ogni giorno per 14
Greek: • Ο GM-CSF χορηγείται είτε σαν μια ένεση κάτω από το δέρμα ή σαν στάγδην έγχυση σε μια από τις φλέβες σας, καθημερινά για 14 ημέρες.
Italian: L'immunoglobulina non deve essere somministrata entro due settimane prima e una settimana dopo aver completato ciascun ciclo di Unituxin.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται ανοσοσφαιρίνη εντός δύο εβδομάδων πριν, όπως και μιας εβδομάδας μετά, την ολοκλήρωση κάθε κύκλου με Unituxin.
Italian: • Se è una donna potenzialmente fertile e non usa un metodo contraccettivo, informi il medico prima che le venga dato questo medicinale.
Greek: • Αν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος και δεν χρησιμοποιείτε αντισύλληψη, μιλήστε με το γιατρό σας πριν σας δοθεί το φάρμακο.
Italian: Poiché questo medicinale è usato in combinazione con GMCSF, IL-2 e isotretinoina, è difficile accertare la relazione causale di ciascuna reazione avversa ad un medicinale in particolare.
Greek: Αφού όμως αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη, είναι δύσκολη η εξακρίβωση μιας αιτιώδους σχέσης της κάθε ανεπιθύμητης ενέργειας με ένα συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Si raccomanda un dosaggio regolare ogni 4-6 ore quando IL-2 è somministrata in associazione.
Greek: Συνιστάται η τακτική χορήγηση παρακεταμόλης κάθε 4-6 ώρες, όταν συγχορηγείται ιντερλευκίνη-2.
Italian: L'aumento di ADCC in presenza di GM-CSF e IL-2 ha fornito il fondamento logico per la combinazione di queste citochine con dinutuximab negli studi clinici.
Greek: Η ενίσχυση της ADCC δραστηριότητας, παρουσία GM-CSF και IL-2, αποτέλεσε και το σκεπτικό για το συνδυασμό αυτών των κυτοκινών με τη δινουτουξιμάμπη σε κλινικές μελέτες.
Italian: Unituxin contiene sodio
Greek: Το Unituxin περιέχει νάτριο
Italian: Qualsiasi tipo di dolore: allo stomaco, gola, torace, viso, mani, gambe o braccia (quale intorpidimento, formicolio o bruciore), schiena, collo, articolazioni, ossa, muscoli, bocca, occhi, genitali.
Greek: • Οποιοδήποτε πόνο: Στο στομάχι, το λαιμό, το στήθος, το πρόσωπο, τα χέρια, τα πόδια (όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή κάψιμο), τη ράχη, τον αυχένα, τις αρθρώσεις, τα κόκκαλα, τους μυς, το στόμα, τα μάτια, τα γεννητικά όργανα
Italian: Devono essere intraprese misure di supporto compreso il controllo dello stato di idratazione, delle anomalie elettrolitiche, dell'ipertensione e dell'anemia.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζονται υποστηρικτικά μέτρα, τα οποία περιλαμβάνουν έλεγχο της κατάστασης της ενυδάτωσης του οργανισμού, των ηλεκτρολυτικών διαταραχών, της αναιμίας και της υπέρτασης.
Italian: È stato dimostrato che dinutuximab si lega alle linee cellulari di neuroblastoma note per esprimere GD2 in vitro.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η δινουτουξιμάμπη δεσμεύεται από τα κύτταρα σε κυτταρικές σειρές νευροβλαστώματος που είναι γνωστό ότι εκφράζουν GD2 in vitro.
Italian: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/giorno, somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 10-20 ore. 3.
Greek: 2. Δινουτουξιμάμπη: 17,5 mg/m2/ημέρα, χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση εντός 10-20 ωρών.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente di Tipo I con un tappo di gomma in bromobutile e un sigillo flip-off in alluminio contenente 5 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Greek: Φιαλίδιο από διαυγή ύαλο Τύπου Ι με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και με σφράγισμα flip-off από αλουμίνιο, που περιέχει 5 mL συμπυκνώματος για διάλυμα προς έγχυση.
Italian: • Se le anomalie rimangono stabili o migliorano prima del ciclo successivo, somministrare dinutuximab alla velocità di 0,875 mg/m2/h e la dose intera di GM-CSF o IL-2.
Greek: • Αν τα παθολογικά ευρήματα παραμείνουν σταθερά ή βελτιωθούν πριν τον επόμενο κύκλο, χορηγήστε δινουτουξιμάμπη στα 0,875 mg/m2/h και πλήρη δόση GM-CSF ή IL-2.
Italian: Il regime di trattamento consiste in dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoina, somministrati in sei cicli consecutivi.
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα αποτελείται από δινουτουξιμάμπη, GM-CSF, ιντερλευκίνη-2 και ισοτρετινοΐνη, χορηγούμενα σε έξι διαδοχικούς κύκλους.
Italian: • Sindrome di permeabilità capillare - a causa dello stravaso dei componenti del sangue attraverso le pareti dei piccoli vasi, questa può provocare un rapido gonfiore delle braccia, gambe o di altre parti del corpo, un rapido abbassamento della pressione sanguigna, capogiro e difficoltà a respirare.
Greek: • Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών λόγω διαφυγής συστατικών του αίματος δια μέσου του τοιχώματος μικρών αιμοφόρων αγγείων - αυτό μπορεί να προκαλέσει ταχέως εξελισσόμενο πρήξιμο στα χέρια, τα πόδια και άλλα μέρη στο σώμα σας, ταχεία πτώση της αρτηριακής πίεσης, ζάλη και αναπνευστικές δυσκολίες.
Italian: • Unituxin viene dato come infusione in una vena - per circa 10 ore al giorno per quattro giorni.
Greek: • Το Unituxin χορηγείται σαν στάγδην έγχυση σε μια από τις φλέβες σας - για περίπου 10 ώρες κάθε ημέρα, για τέσσερεις ημέρες.
Italian: Questi studi supportano l'attuale regime di dosaggio di dinutuximab di 17,5 mg/m2/giorno, somministrato per quattro giorni consecutivi durante cinque cicli mensili.
Greek: Αυτές οι μελέτες συνηγορούν για το τρέχον δοσολογικό σχήμα της δινουτουξιμάμπης στα 17,5 mg/m2/ημέρα, με χορήγηση για τέσσερεις συνεχόμενες ημέρες κατά τη διάρκεια πενταμηνιαίων κύκλων.
Italian: • Se tollerato senza un peggioramento dei sintomi, somministrare dinutuximab alla velocità di 1,75 mg/m2/h per i cicli successivi.
Greek: • Αν αυτά γίνουν ανεκτά χωρίς επιδείνωση των συμπτωμάτων, χορηγήστε δινουτουξιμάμπη στα 1,75 mg/m2/h για τους επόμενους κύκλους.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni descritte sopra la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Unituxin.
Greek: Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή αν δεν είστε σίγουρος/η), απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας, πριν σας δοθεί το Unituxin.
Italian: Questo è molto comune durante il trattamento (interessa più di 1 persona su 10).
Greek: Αυτό είναι πολύ συχνό κατά τη θεραπεία (εμφανίζεται σε πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους).
Italian: Le stime a 5 anni di OS erano il 74% per la terapia con dinutuximab rispetto al 57% per isotretinoina da sola (log-rank test p = 0,030).
Greek: Οι εκτιμήσεις για τη συνολική επιβίωση στην 5ετία ήταν 74% για την ανοσοθεραπεία δινουτουξιμάμπης και 57% για την ισοτρετινοΐνη μόνο (δοκιμασία log rank, p=0,030).
Italian: Reazioni gravi da infusione che hanno richiesto intervento urgente, compreso supporto della pressione sanguigna, terapia bronco-dilatatoria, corticosteroidi, riduzione della velocità di infusione, interruzione dell'infusione o interruzione permanente di Unituxin, comprendevano edema facciale e delle vie aeree superiori, dispnea, broncospasmo, stridore respiratorio, orticaria e ipotensione.
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις κατά την έγχυση, για τις οποίες απαιτήθηκε άμεση παρέμβαση, όπως υποστήριξη της αρτηριακής πίεσης, θεραπεία με βρογχοδιαστολείς, κορτικοστεροειδή, μείωση της ταχύτητας ροής της έγχυσης, διακοπή της έγχυσης ή οριστική διακοπή του Unituxin, περιλάμβαναν οίδημα προσώπου και του ανώτερου αεραγωγού, δύσπνοια, βρογχόσπασμο, συριγμό, κνίδωση και υπόταση.
Italian: Viene somministrato come infusione in una vena (infusione endovenosa).
Greek: Χορηγείται με στάγδην έγχυση σε μια από τις φλέβες σας («ενδοφλέβια έγχυση»).
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Greek: Η διάλυση θα πρέπει να λαμβάνει χώρα υπό άσηπτες συνθήκες Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Italian: • Se il paziente ha metastasi del SNC, ritardare l'inizio del ciclo e somministrare una trasfusione di piastrine per mantenere una conta piastrinica di almeno 50.000/μL.
Greek: • Αν ο ασθενής έχει μεταστάσεις στο ΚΝΣ, καθυστερήστε την έναρξη του κύκλου και προχωρήστε σε μετάγγιση αιμοπεταλίων, ώστε ο αριθμός των αιμοπεταλίων να διατηρείται τουλάχιστον στις 50.000/μL.
Italian: La soluzione per infusione diluita deve essere usata entro 24 ore dalla preparazione.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών από την παρασκευή του.
Italian: Devono essere somministrati analgesici, compresi oppiacei per via endovenosa, prima di ciascuna dose di Unituxin, e proseguiti fino a due ore dopo il completamento dell'infusione di Unituxin.
Greek: Αναλγητικά, συμπεριλαμβανομένων οπιοειδών ενδοφλεβίως, θα πρέπει να χορηγούνται πριν από κάθε δόση του Unituxin και να συνεχίζονται για δύο ώρες μετά τη ολοκλήρωση της χορήγησής του.
Italian: • Non ripristinare GM-CSF o IL-2 fino al giorno successivo.
Greek: • Να μην γίνει επανέναρξη GM-CSF ή IL-2 μέχρι την επόμενη ημέρα.
Italian: Dinutuximab è un anticorpo monoclonale chimerico umano/murino prodotto in una linea cellulare di mieloma murino (Sp2/0) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη αποτελεί ένα χιμαιρικό (από άνθρωπο και ποντικό) μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε μια κυτταρική σειρά μυελώματος ποντικού (Sp2/0), με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Italian: Lo studio ANBL0032 era uno studio randomizzato, controllato, che ha valutato gli effetti di dinutuximab somministrato in associazione a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina rispetto a isotretinoina da sola in soggetti con neuroblastoma ad alto rischio.
Greek: Η ANBL0032 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη που αξιολόγησε τα αποτελέσματα της δινουτουξιμάμπης, όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη, σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο ισοτρετινοΐνης, σε ασθενείς με υψηλού κινδύνου για νευροβλάστωμα.
Italian: Unituxin è usato insieme ad altri tre medicinali: - Isotretinoina - GM-CSF - IL-2
Greek: Το Unituxin χρησιμοποιείται μαζί με τρία άλλα φάρμακα: - Ισοτρετινοΐνη
Italian: X X X X X X X X X X X X X X
Greek: X X X X X X X X X X X X X X X
Italian: • Dolore - informi il medico o l'infermiere se ha dolore.
Greek: • Πόνος - απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας αν εμφανίσετε οποιονδήποτε πόνο.
Italian: • Ritardare l'inizio del ciclo fino a quando la conta delle piastrine è almeno 20.000/μL.
Greek: • Καθυστερήστε την έναρξη του κύκλου μέχρι που ο αριθμός των αιμοπεταλίων να είναι τουλάχιστον 20.000/μL.
Italian: Deve essere somministrato paracetamolo per via orale 20 minuti prima di iniziare ciascuna infusione di dinutuximab, e ripetuto ogni 4-6 ore secondo necessità.
Greek: 20 λεπτά πριν την έναρξη κάθε έγχυσης δινουτουξιμάμπης θα πρέπει να χορηγείται παρακεταμόλη από το στόμα και να επαναλαμβάνεται κάθε 4-6 ώρες, όπως χρειάζεται.
Italian: GM-CSF è stato somministrato alla dose di 250 μg/m2/giorno nei Cicli 1, 3 e 5, con un dosaggio giornaliero per 14 giorni.
Greek: Ο παράγοντας GM-CSF χορηγήθηκε σε δόση 250 μg/m2/ημέρα κατά τη διάρκεια των Κύκλων 1, 3 και 5, καθημερινά για 14 ημέρες.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Reazioni allergiche
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Italian: Queste sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10).
Greek: Αυτές είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους).
Italian: Edema periferico, brividi, affaticamento, irritabilità, reazione nella sede dell'iniezione
Greek: Περιφερικό οίδημα, φρίκια, κόπωση, ευερεθιστότητα, αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Italian: Dinutuximab è stato somministrato ad una dose equivalente a 17,5 mg/m2/giorno nel corso di quattro giorni consecutivi (Giorni 4-7) dei Cicli 1-5.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη χορηγήθηκε σε δόση ισοδύναμη με 17,5 mg/m2/ημέρα, για τέσσερεις διαδοχικές ημέρες (Ημέρες 4-7) των Κύκλων 1-5.
Italian: Visione offuscata, fotofobia, midriasi
Greek: Θάμβος οράσεως, φωτοφοβία, μυδρίαση
Italian: Disfunzione epatica Si raccomanda il monitoraggio regolare della funzione epatica durante l'immunoterapia con dinutuximab.
Greek: Τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας συνιστάται κατά τη διάρκεια της ανοσοθεραπείας με δινουτουξιμάμπη.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Italian: La farmacocinetica di dinutuximab è stata valutata in uno studio clinico di Unituxin in associazione a GMCSF, IL-2 e isotretinoina.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δινουτουξιμάμπης αξιολογήθηκε σε μια κλινική μελέτη του Unituxin σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη.
Italian: Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione di dinutuximab nel latte materno.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της δινουτουξιμάμπης στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: • Per i cicli con GM-CSF, somministrare GM-CSF al 50 % della dose iniziando il giorno successivo e, se tollerato, GM-CSF può essere somministrato alla dose intera dopo aver completato il dosaggio di
Greek: • Για κύκλους με GM-CSF, ξεκινώντας από την επόμενη ημέρα, χορηγήστε τον GM-CSF στο 50% της δόσης του και, αν γίνεται ανεκτός, ο GM-CSF θα μπορεί να δοθεί σε πλήρη δόση μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης της δινουτουξιμάμπης στο συγκεκριμένο αυτό κύκλο.
Italian: Contenuto di questo foglio
Greek: Τί περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
Italian: • Se i segni e sintomi si risolvono rapidamente con le misure precedenti, può essere ripristinata l'infusione di dinutuximab alla velocità di
Greek: • Αν παρατηρηθεί ταχεία υποχώρηση συμπτωμάτων και σημείων με τα παραπάνω μέτρα, ή έγχυση δινουτουξιμάμπης μπορεί να ξαναρχίσει
Italian: Gli elettroliti devono essere monitorati giornalmente durante la terapia con Unituxin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Unituxin, οι ηλεκτρολύτες θα πρέπει να παρακολουθούνται καθημερινά.
Italian: La premedicazione con antistaminico (ad es. idrossizina o difenidramina) deve essere somministrata mediante iniezione endovenosa circa 20 minuti prima di iniziare ciascuna infusione di dinutuximab.
Greek: Φαρμακευτική προετοιμασία με αντιϊσταμινικά (π.χ., υδροξυζίνη ή διφαινυδραμίνη) θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση τουλάχιστον 20 λεπτά πριν την έναρξη έγχυσης της δινουτουξιμάμπης.
Italian: Anomalie negli esami di laboratorio
Greek: Διαταραχές εργαστηριακών εξετάσεων
Italian: Anafilassi Grado 3 o 4
Greek: Αναφυλαξία Βαθμού 3 ή 4
Italian: • Se sta allattando con latte materno, informi il medico o l'infermiere prima che le venga dato questo medicinale.
Greek: • Αν θηλάζετε, μιλήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο.
Italian: Ibuprofene non deve essere somministrato se vi è evidenza di trombocitopenia, sanguinamento o disfunzione renale.
Greek: Η ιβουπροφαίνη θα πρέπει να αποφεύγεται επί ενδείξεων θρομβοπενίας, αιμορραγίας ή νεφρικής δυσλειτουργίας.
Italian: Una analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su tutti i dati clinici disponibili suggerisce che l'eliminazione di dinutuximab non è alterata dall'età razza, genere, medicinali concomitanti (IL-2, GM-CSF)
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η οποία βασίστηκε σε όλα τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, υποδεικνύει ότι η διαθεσιμότητα της δινουτουξιμάμπης δεν επηρεάζεται από την ηλικία, τη φυλετική καταγωγή, το φύλο, τα συγχορηγούμενα φάρμακα (IL-2, GM-CSF), ούτε από την παρουσία συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών, νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας.
Italian: Le stime a 3 anni della OS erano 80% e 67%, rispettivamente, tra i soggetti che ricevevano l'immunoterapia con dinutuximab più isotretinoina e i soggetti che ricevevano isotretinoina da sola (log-rank test p = 0,0165).
Greek: Οι εκτιμήσεις για τη συνολική επιβίωση στα 3 έτη ήταν 80% και 67%, για ασθενείς που έλαβαν ανοσοθεραπεία δινουτουξιμάμπης μαζί με ισοτρετινοΐνη, σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν ισοτρετινοΐνη, αντίστοιχα (δοκιμασία log-rank, p=0,0165).
Italian: Le reazioni avverse sono definite come quegli eventi avversi che si sono verificati con frequenza maggiore nel gruppo trattato con dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoina rispetto al gruppo di controllo trattato isotretinoina durante lo studio pivotale ANBL0032 randomizzato, controllato e che hanno una relazione meccanicistica plausibile con il trattamento con dinutuximab.
Greek: Ως ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζονται τα ανεπιθύμητα συμβάντα που εμφανίστηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα στην ομάδα ασθενών που έλαβαν δινουτουξιμάμπη, GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη, σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου, όπου οι ασθενείς έλαβαν μόνο ισοτρετινοΐνη, στα πλαίσια της ANBL0032, μιας τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης , κεντρικής μελέτης, και τα οποία συμβάντα έχουν εύλογη μηχανιστική σχέση με τη θεραπεία με δινουτουξιμάμπη.
Italian: La soluzione deve essere mescolata delicatamente per inversione.
Greek: Το προκύπτον διάλυμα θα πρέπει να αναμειγνύεται με ήπια αναστροφή.
Italian: Il volume richiesto di dinutuximab deve essere prelevato ed iniettato in una sacca da 100 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %).
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος δινουτουξιμάμπης θα πρέπει να αφαιρείται και, στη συνέχεια, να ενίεται μέσα σε ένα σάκο των 100 mL με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) προς έγχυση.
Italian: Quindi, se tollerato, aumentare alla dose intera per la restante parte del ciclo.
Greek: Στη συνέχεια, αυξήστε σε πλήρη δόση χορήγησης, εφόσον ο ασθενής το ανέχεται, για το υπόλοιπο του κύκλου.
Italian: • Interrompere immediatamente dinutuximab e GM-CSF o IL-2 per via • Somministrare misure di supporto (vedere paragrafo 4.4).
Greek: • Διακόψτε τη δινουτουξιμάμπη και τα GM-CSF ή IL-2 για το • Εφαρμόστε υποστηρικτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Viene somministrato in associazione al fattore di stimolazione delle colonie di granulociti-macrofagi (GMCSF), interleuchina-2 (IL-2) e isotretinoina.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με παράγοντα διέγερσης των αποικιών των κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (GM-CSF), ιντερλευκίνη-2 και ισοτρετινοΐνη.
Italian: L'infusione di lidocaina deve essere interrotta se il paziente sviluppa capogiro, intorpidimento periorale o tinnito.
Greek: Η έγχυση της ξυλοκαΐνης θα πρέπει να διακοπεί, αν ο ασθενής εμφανίσει ζάλη, μουδιάσματα γύρω από το στόμα ή εμβοές ώτων.
Italian: • Se la BP rimane stabile per almeno 2 ore dopo aver ripristinato GMCSF o IL-2, aumentare l'infusione di dinutuximab a 1,75 mg/m2/h.
Greek: • Αν η αρτηριακή πίεση (ΑΠ) παραμείνει σταθερή για τουλάχιστον 2 ώρες, μετά την επανέναρξη του GM-CSF ή της IL-2, αυξήστε την ταχύτητα ροής της έγχυσης δινουτουξιμάμπης στα 1,75 mg/m2/h.