FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli eventi andavano da aumenti asintomatici degli enzimi epatici fino all'insufficienza epatica.
Estonian: Juhtude raskusaste ulatus maksaensüümide sisalduse asümptomaatilisest suurenemisest veres kuni maksapuudulikkuseni.
Italian: • I medicinali orali e le supposte a base di flupirtina devono essere usati soltanto nel trattamento del dolore acuto (di breve termine) in pazienti adulti nei quali il trattamento con altri analgesici (come i FANS e gli oppioidi deboli) sia controindicato.
Estonian: • Flupirtiini suukaudseid ravimvorme ja rektaalsuposiite (ravimküünlaid) tohib kasutada üksnes ägeda (lühiajalise) valu raviks täiskasvanutel, kes ei saa kasutada teisi valuvaigisteid (nt NSAIDravimeid ja nõrgatoimelisi opioide).
Italian: • La terapia deve essere interrotta qualora i test della funzione epatica diano risultati anomali o emergano sintomi di malattia epatica.
Estonian: • Patsientidel, kellel ilmneb maksaanalüüsi tulemustes kõrvalekaldeid või tekivad maksahaiguse sümptomid, tuleb ravi katkestada.
Italian: Non sono stati segnalati casi di insufficienza epatica o trapianto del fegato nei pazienti che hanno assunto il medicinale per 2 settimane o meno.
Estonian: Patsientidel, kes kasutasid ravimit kuni 2 nädalat, ei ole maksapuudulikkuse või maksasiirdamise juhtudest teatatud.
Italian: • il comitato ha preso in esame la relazione di valutazione del (co-)relatore;
Estonian: • komitee võttis arvesse (kaas-)hindaja hindamisaruannet;
Italian: In primo luogo, una minore quantità di ciclodestrine è preferibile dal punto di vista della sicurezza.
Estonian: Esiteks on tsüklodekstriinide väiksem kogus ohutuse aspektist eelistatav.
Italian: • il comitato era del parere che gli studi in vitro e i dati bibliografici presentati dimostrassero in modo sufficiente la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Estonian: • komitee oli arvamusel, et esitatud in vitro uuringud ja bibliograafilised andmed tõendavad piisavalt ravimi ohutust ja efektiivsust.
Italian: Il rapporto rischi/benefici del medicinale per cui è stata presentata la domanda è considerato positivo.
Estonian: Taotletava ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse positiivseks.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal richiedente in relazione alle perplessità espresse in merito al potenziale rischio grave per la salute pubblica e alle domande poste dal CHMP;
Estonian: • komitee võttis arvesse kõiki taotleja esitatud andmeid seoses potentsiaalselt suurest rahvaterviseriskist tulenevate vastuväidetega ja inimravimite komitee küsimustega;
Italian: Vi sono tuttavia tra i prodotti alcune differenze quantitative e qualitative che riguardano:
Estonian: Siiski on asjaomastel ravimitel teatavaid kvantitatiivseid ja kvalitatiivseid erinevusi:
Italian: L'indicazione proposta è sollievo sintomatico a breve termine del mal di gola.
Estonian: Kavandatud näidustus on kurguvalu lühiajaline sümptomaatiline leevendus.
Italian: Questa giustificazione è stata accettata dal CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis selle põhjenduse heaks.
Italian: Non sono stati approcciati studi clinici e il richiedente ha invece richiesto un biowaiver.
Estonian: Kliinilisi uuringuid ei ole tehtud ja selle asemel taotles taotleja bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumist.
Italian: Pertanto, questa differenza di concentrazione è considerata insignificante e clinicamente irrilevante, tenendo conto che alla fine la stessa dose viene somministrata localmente.
Estonian: Seetõttu peetakse sellist kontsentratsioonierinevust tühiseks ja kliiniliselt ebaoluliseks, sest paikselt manustatakse kokkuvõttes sama annus.
Italian: Le informazioni sul prodotto restano quelle della versione finale concordata durante la procedura del gruppo di coordinamento di cui all'allegato III del parere del CHMP.
Estonian: Ravimiteave jääb selliseks nagu koordineerimisrühma menetluses kokkulepitud lõplikus versioonis, kooskõlas inimravimite komitee arvamuse III lisaga.
Italian: Tale differenza minima di concentrazione (5,93 %) dovrebbe essere ulteriormente ridotta dalla saliva disponibile in bocca.
Estonian: Eeldatavalt vähendab suus olev sülg seda väikest kontsentratsioonierinevust (5,93%) veelgi.
Italian: L'indicazione proposta è "sollievo dal dolore per sintomi da lievi a moderati di mal di gola acuto".
Estonian: Kavandatud näidustus on „valu leevendamine ägeda kurguvalu kergete kuni mõõdukate sümptomite korral".
Italian: È stato affermato che l'equivalenza terapeutica è stata dimostrata sulla base di dati esclusivamente in vitro.
Estonian: Terapeutiline ekvivalentsus on väidetavalt tõestatud ainult in vitro andmete põhjal.
Italian: Il richiedente ha chiesto di derogare alla necessità di condurre studi clinici.
Estonian: Taotleja taotles kliiniliste uuringute tegemisest loobumist.
Italian: Inoltre, flurbiprofene è un farmaco altamente permeabile e ad assorbimento passivo, la cui permeabilità non viene alterata da una differenza di concentrazione.
Estonian: Lisaks on flurbiprofeen väga suure permeaablusega ja passiivselt absorbeeritav ravim, mille permeaablus ei sõltu kontsentratsioonierinevusest.
Italian: Il farmaco inibisce la sintesi delle prostaglandine mediante inibizione mista degli enzimi COX-1/COX-2 con una certa selettività verso COX-1.
Estonian: Ravim pärsib prostaglandiinide sünteesi, inhibeerides nii COX-1 kui COX-2 ensüüme, olles mõnevõrra selektiivsem COX-1 suhtes.
Italian: ii) la quantità di ciclodestrine: la quantità di ciclodestrine nel prodotto in esame è inferiore a quella contenuta nel medicinale di riferimento;
Estonian: 2) tsüklodekstriinide kogus: tsüklodekstriini kogus on uuritavas ravimis väiksem kui võrdlusravimis;
Italian: Il medicinale originatore è Strepflam 8,75 pastiglie prodotto da Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, registrato dal giugno 2001.
Estonian: Originaalravim on ettevõtte Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare poolt 2001. aasta juunist alates registreeritud Strepflam 8,75 losengid.
Italian: Il CHMP ha inoltre ritenuto che la diversa quantità di ciclodestrine non desti preoccupazione.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et tsüklodekstriinide erinev kogus ei tekita probleeme.
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Flurbiprofen Geiser 8,75 mg soluzione spray per mucosa orale e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
Estonian: Seetõttu on komitee arvamusel, et ravimi Flurbiprofen Geiser 8,75 mg suuõõnesprei lahuse ja seotud nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne, ning soovitab seega anda inimravimite komitee arvamuse I lisas viidatud ravimite müügiloa(d).
Italian: Nella fattispecie, il CHMP ha ritenuto che l'eliminazione dell'aroma di menta sia considerata clinicamente irrilevante.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et konkreetsel juhul on piparmündi maitse ja lõhna eemaldamine kliiniliselt ebaoluline.
Italian: ii) minore quantità di ciclodestrine;
Estonian: 2) tsüklodekstriinide väiksem sisaldus:
Italian: Il medicinale di riferimento era Strefen Direct 8,75 mg spray per mucosa orale (UK/H/5072/001).
Estonian: Võrdlusravim oli Strefen Direct 8,75 mg suuõõnesprei (UK/H/5072/001).
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE;
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast esildist;
Italian: La domanda per Strefen Direct 8,75 mg spray per mucosa orale è stata presentata ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
Estonian: Strefen Direct 8,75 mg suuõõnesprei taotlus oli esitatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohaselt.
Italian: Inoltre, è stato sottolineato che il medicinale originatore ha dimostrato bioequivalenza tra lo spray per mucosa orale (Strefen Direct 8,75 mg spray per mucosa orale) e le pastiglie (Strepflam 8,75 mg pastiglie), per le quali esistono differenze di formulazione più significative.
Estonian: Peale selle rõhutati, et originaalravimi tootja on tõendanud suuõõnesprei (Strefen Direct 8,75 mg suuõõnesprei) ja losengide (Strepflam 8,75 mg losengid) bioekvivalentsust ning just nende ravimvormide erinevused on kõige olulisemad.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le differenze osservate tra il medicinale di riferimento e il prodotto in esame siano di scarsa rilevanza e il richiedente ha sufficientemente dimostrato il motivo per cui tali differenze non incidono sull'efficacia locale, sulla sicurezza o sull'assorbimento sistemico del prodotto.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et võrdlusravimi ja uuritava ravimi vahel täheldatud erinevused on väikesed ning taotleja on piisaval määral tõendanud, et need erinevused ei mõjuta ravimi paikset efektiivsust, ohutust ega süsteemset imendumist.
Italian: Per quanto riguarda la diversa concentrazione (17,16 mg/ml contro 16,20 mg/ml), è stato osservato che a causa dei diversi volumi di nebulizzazione (0,17 ml contro 0,18 ml), la dose erogata è alla fine la stessa.
Estonian: Kontsentratsioonierinevusega (17,16 mg/ml vs 16,20 mg/ml) seoses märgiti, et erineva pihustatava mahu (0,17 ml vs 0,18 ml) tõttu on manustatud annus kokkuvõttes sama.
Italian: La valutazione è stata effettuata tenendo presente che si tratta di un'applicazione ibrida ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
Estonian: Hindamisel võeti arvesse seda, et tegemist oli direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohase hübriidtaotlusega.
Italian: Il prodotto in esame presenta alcune differenze quantitative e qualitative rispetto al medicinale di riferimento, in particolare:
Estonian: Uuritaval ravimil on võrdlusravimiga võrreldes teatavad kvantitatiivsed ja kvalitatiivsed erinevused, nimelt:
Italian: In secondo luogo, flurbiprofene è moderatamente legato alle ciclodestrine e il rilascio del principio attivo è immediato quando entra in contatto con la membrana buccale.
Estonian: Teiseks seondub flurbiprofeen tsüklodekstriinidega mõõdukalt ja põselimaskestaga kokkupuutel vabaneb toimeaine kohe.
Italian: Flurbiprofene appartiene alla classe dei medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) con proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie.
Estonian: Flurbiprofeen kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID) rühma, millel on analgeetilised, antipüreetilised ja põletikuvastased omadused.
Italian: I risultati dei test in vitro effettuati dal richiedente hanno dimostrato l'equivalenza degli attributi di qualità critici testati (contenuto ad azionamento singolo, granulometria delle particelle, piccole particelle del farmaco, modello di nebulizzatore, forma geometrica dello sbuffo e caricamento), suggerendo che le differenze quantitative e qualitative tra il medicinale di riferimento e il prodotto in esame non influiscono sul sedimento dello spray sulla sede di azione (la cavità buccale).
Estonian: Taotleja tehtud in vitro uuringud tõendasid ekvivalentsust uuritud kriitiliste kvaliteediomaduste osas (ühe manustamisega manustatav kogus, tilkade suuruse jaotuvus, ravimi väikesed osakesed, pihustusmuster, sulekujuline pihustusgeomeetria ja eeltäitmine), mis näitab, et võrdlusravimi ja uuritava ravimi kvantitatiivsed ja kvalitatiivsed erinevused ei mõjuta sprei sadestumist toimekohas (põses).
Italian: La secrezione di saliva non reca un contributo rilevante nella prestazione in vivo dello spray buccale in quanto la maggior parte del contenuto dello spray viene ingerito a seguito del riflesso faringeo causato dall'impatto dello spray sulla gola, senza che la secrezione di saliva ne pregiudichi l'effetto in qualsiasi momento.
Estonian: Süljeeritus ei mõjuta eriti suuõõnesprei in vivo toimivust, sest enamik spreist neelatakse kurku manustamisest tingitud okserefleksi tagajärjel nii kiiresti alla, et see ei jõua süljeeritust mõjutada.
Italian: Se è stata stabilita la bioequivalenza tra formulazioni così diverse, nella fattispecie le differenze minime non incideranno sul profilo farmacocinetico e clinico del prodotto in esame.
Estonian: Kui on tõestatud selliste erinevate preparaatide bioekvivalentsus, ei mõjuta käesoleva juhtumi korral esinevad väikesed erinevused uuritava ravimi farmakokineetikat ega kliinilist profiili.
Italian: La domanda è stata presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
Estonian: Taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 alusel.
Italian: Il presente deferimento è stato avviato in ragione del fatto che la deroga agli studi clinici non è in linea con il "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) e che le differenze possono influire sulle prestazioni cliniche del prodotto in esame.
Estonian: Käesolev esildis algatati põhjusel, et kliinilistest uuringutest loobumine ei ole kooskõlas suunisega „Seedetraktis paikselt kasutatavate ja paikselt toimivate ravimite terapeutilise ekvivalentsuse tõestamise ekvivalentsusuuringute suunis" (CPMP/EWP/239/95, versioon 1) ja erinevused võivad mõjutada uuritava ravimi kliinilist toimet.
Italian: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray per mucosa orale è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie.
Estonian: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg suuõõnesprei on analgeetiliste, antipüreetiliste ja põletikuvastaste omadustega mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID).
Italian: Durante la procedura decentrata (DCP) e la procedura CMDh, lo Stato membro di riferimento (RMS), la Spagna, ha ritenuto che le differenze di cui sopra fossero di scarsa rilevanza e senza alcun impatto clinico sull'efficacia e sulla sicurezza del prodotto in esame.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse käigus oli referentliikmesriik (Hispaania) arvamusel, et eespool nimetatud erinevused on väikesed ning neil ei ole kliinilist mõju uuritava ravimi efektiivsusele ja ohutusele.
Italian: Quindi, nell'ipotetico scenario di una differenza nella quantità di saliva prodotta, ciò non avrebbe alcuna conseguenza sulla quantità assorbita di principio attivo.
Estonian: Kui hüpoteetiliselt esineks süljeerituse erinevus, ei mõjutaks see toimeaine imendunud kogust.
Italian: I dati della letteratura (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) dimostrano che diverse formulazioni di flurbiprofene (spray e pastiglie)
Estonian: Kirjandusandmed (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) näitavad, et flurbiprofeeni eri ravimvormidel (sprei ja losengid) on võrreldavad efektiivsus- ja ohutusprofiilid vaatamata sellele, et losengides tsüklodekstriinid puuduvad, ning seda väidet võeti arvesse.
Italian: Il richiedente Geiser Pharma S.L. ha presentato una domanda nell'ambito della procedura decentrata di autorizzazione per Flurbiprofen Geiser 8,75 mg soluzione spray per mucosa orale e denominazioni associate (ES/H/0552/001/DC).
Estonian: esitas detsentraliseeritud menetluse kohase taotluse Flurbiprofen Geiser 8,75 mg suuõõnesprei lahuse ja sarnaste nimetuste kohta (ES/H/0552/001/DC).
Italian: Prendendo atto che le deviazioni dal "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) potrebbero essere accettate se adeguatamente giustificate e dopo aver esaminato tutti i dati e le risposte presentate dal richiedente, il CHMP ha ritenuto che la deroga alle sperimentazioni cliniche per dimostrare l'equivalenza terapeutica sia stata adeguatamente corroborata.
Estonian: Võttes arvesse, et kõrvalekaldeid seedetraktis paikselt kasutatavate ja paikselt toimivate ravimite terapeutilise ekvivalentsuse tõestamise ekvivalentsusuuringute suunistest (CPMP/EWP/239/95, versioon 1) võib aktsepteerida, kui see on asjakohaselt põhjendatud, ning olles läbi vaadanud taotleja esitatud andmed ja vastused, oli inimravimite komitee arvamusel, et terapeutilist ekvivalentsust tõestavatest kliinilistest uuringutest loobumine on piisavalt põhjendatud.
Italian: i) la concentrazione: 17,16 mg/ml nel prodotto in esame contro 16,20 mg/ml nel medicinale di riferimento;
Estonian: 1) kontsentratsioon: 17,16 mg/ml uuritavas ravimis vs 16,20 mg/ml võrdlusravimis;
Italian: Sulla base dei test in vitro, è stata dimostrata l'equivalenza tra il medicinale di riferimento e il prodotto in esame rispetto ai seguenti attributi di qualità: quantità di principio attivo in ogni dose, granulometria, forma geometrica dello sbuffo e modello di nebulizzatore.
Estonian: In vitro analüüsides tõestati võrdlusravimi ja uuritava ravimi ekvivalentsus seoses järgmiste kvaliteediomadustega: toimeaine kogus ühes annuses, osakeste suurus, sulekujuline pihustusgeomeetria ja pihustusmuster.
Italian: i) concentrazione diversa: 17,16 mg/ml nel prodotto in esame contro 16,20 mg/ml nel medicinale di riferimento (0,096 % di differenza nel contenuto di sostanza farmacologica);
Estonian: 1) erinev kontsentratsioon: 17,16 mg/ml uuritavas ravimis vs 16,20 mg/ml võrdlusravimis (toimeaine kontsentratsioonierinevus 0,096 massi-/mahuprotsenti);
Italian: Per la presente domanda, al fine di dimostrare l'equivalenza terapeutica, il richiedente ha presentato studi in vitro.
Estonian: Taotleja on terapeutilise ekvivalentsuse tõestamiseks esitanud in vitro uuringud.
Italian: iii) un aroma in meno: nel prodotto in esame viene impiegato un aroma (ciliegia) invece dei due aromi impiegati nel medicinale di riferimento (ciliegia e menta).
Estonian: 3) üks maitse ja lõhn vähem: uuritavas ravimis kasutatakse ühte maitset ja lõhna (kirss) ja võrdlusravimis kasutatakse kahte maitset ja lõhna (kirss ja piparmünt).
Italian: Sono ammesse discrepanze rispetto al medicinale di riferimento, purché sia dimostrato che tali discrepanze non incidono sull'equivalenza terapeutica tra il medicinale di riferimento e il prodotto in esame.
Estonian: Erinevused võrdlusravimiga on võimalikud tingimusel, et on tõestatud, et need erinevused ei mõjuta võrdlusravimi ja uuritava ravimi terapeutilist ekvivalentsust.
Italian: Secondo il "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" [Orientamento sugli studi di equivalenza per la dimostrazione dell'equivalenza terapeutica di prodotti applicati localmente e ad azione locale nell'apparato gastrointestinale] (CPMP/EWP/239/95 Rev.1), le sperimentazioni precliniche e cliniche sono considerate necessarie per collegare il prodotto in esame al medicinale di riferimento nel caso in cui non sia soddisfatta la definizione di medicinale generico.
Estonian: Lähtudes seedetraktis paikselt kasutatavate ja paikselt toimivate ravimite terapeutilise ekvivalentsuse tõestamise ekvivalentsusuuringute suunistest (CPMP/EWP/239/95, versioon 1) peetakse vajalikuks korraldada prekliinilised ja kliinilised uuringud, et geneerilise ravimi definitsioonile mittevastavuse korral oleks tagatud võrreldavus võrdlusravimiga.
Italian: Oltre a ciò, le prove pubblicate sottolineano che formulazioni completamente diverse di flurbiprofene (ad es. pastiglie, granulato e spray) applicate alla cavità orale hanno dimostrato bioequivalenza.
Estonian: Peale selle näitavad avaldatud kirjandusandmed, et suuõõnde manustatavate erinevate flurbiprofeenpreparaatide (nt losengid, graanulid ja spreid) bioekvivalentsus on tõestatud.
Italian: L'eliminazione di uno degli aromi dalla formulazione è stata discussa come un fattore che potrebbe potenzialmente influire sulla secrezione di saliva, apportando un contributo diverso all'azione locale.
Estonian: Arutati ka ühe maitse ja lõhna eemaldamist ravimvormist, sest see asjaolu võib potentsiaalselt mõjutada süljeeritust, muutes paikse toime ebaühtlaseks.
Italian: iii) gli aromi: nel prodotto in esame viene impiegato un aroma (ciliegia) invece dei due aromi impiegati nel medicinale di riferimento (ciliegia e menta).
Estonian: 3) maitse ja lõhn: uuritavas ravimis kasutatakse ühte maitset ja lõhna (kirss) ning võrdlusravimis kasutatakse kahte maitset ja lõhna (kirss ja piparmünt).
Italian: Nel contesto di un'applicazione ibrida sono ammesse discrepanze rispetto al medicinale di riferimento, a condizione che tali discrepanze non incidano sull'equivalenza terapeutica tra i medicinali di riferimento e quelli in esame.
Estonian: Erinevused võrdlusravimiga on võimalikud hübriidmanustamise kontekstis, kui need erinevused ei mõjuta võrdlusravimi ja uuritava ravimi terapeutilist ekvivalentsust.
Italian: D'altro canto, la deroga a studi clinici a sostegno dell'efficacia e della sicurezza equivalenti è stata messa in discussione da uno degli Stati membri interessati (CMS), i Paesi Bassi, in quanto del parere che la differenza di concentrazione del principio attivo, la differenza qualitativa degli aromi e la differenza quantitativa delle ciclodestrine potrebbero avere un impatto sull'efficacia e sulla sicurezza del medicinale.
Estonian: Siiski seadis üks asjaomane liikmesriik (Madalmaad) toimeainete kontsentratsiooni, maitse ja lõhna kvalitatiivsete erinevuste ning tsüklodekstriinide kvantitatiivsete erinevuste tõttu kahtluse alla efektiivsust ja ohutust tõestavatest kliinilistest uuringutest loobumise, sest tema arvates võivad need erinevused mõjutada ravimi efektiivsust ja ohutust.
Italian: Nome della ditta richiedente, indirizzo
Estonian: Taotleja ettevõtte nimi, aadress
Italian: Repubblica ceca Geiser Pharma, S.L. Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta,
Estonian: Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta,
Italian: Qual è il risultato del riesame?
Estonian: Mis on läbivaatamise tulemus?
Italian: Il riesame relativo a Flurbiprofen Geiser è stato avviato il 27 giugno 2019 su richiesta della Spagna, ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Estonian: Ravimi Flurbiprofen Geiser läbivaatamine algas 27. juunil 2019 Hispaania taotlusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõikega 4.
Italian: Gli Stati membri, tuttavia, non hanno raggiunto un accordo e il 10 giugno 2019 l'agenzia per i medicinali della Spagna ha deferito la questione all'EMA per lo svolgimento di una procedura di arbitrato.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Hispaania ravimiamet tegi 10. juunil 2019 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Italian: Nell'ambito di tale procedura uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Spagna) sottopone a valutazione un medicinale in vista di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del proprio territorio e negli altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Repubblica ceca, Paesi Bassi, Portogallo e Slovacchia) in cui la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Hispaania) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba oma riigis ja teistes liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Tšehhi Vabariik, Madalmaad, Portugal ja Slovakkia).
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici di Flurbiprofen Geiser sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Spagna e negli altri Stati membri dell'UE in cui la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio: Repubblica ceca, Paesi Bassi, Portogallo e Slovacchia.
Estonian: EMA järeldas, et ravimi Flurbiprofen Geiser kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning müügiloa saab anda Hispaanias ja muudes Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba (Tšehhi Vabariik, Madalmaad, Portugal ja Slovakkia).
Italian: È stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile delle questioni relative a tali medicinali.
Estonian: Ravimiteabe vaatas läbi EMA inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest.