FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Program edukacyjny powinien zachęcać lekarzy do zgłaszania ciężkich działań niepożądanych i pewnych wybranych działań niepożądanych, jak niżej:
Romanian: • Programul educaţional trebuie să-i determine pe medici să semnaleze reacţiile adverse grave şi anumite reacţii adverse selectate, după cum se prezintă mai jos:
Polish: • Konieczność corocznego badania wzroku i słuchu
Romanian: • Necesitatea unei examinări auditive şi oftalmologice anuale
Polish: • Następnie co miesiąc o Konieczność zmniejszenia dawki o 10 mg/kg mc., jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wzrasta:
Romanian: • Ulterior, lunar o Necesitatea reducerii cu 10 mg/kg a dozei, dacă creşte concentraţia plasmatică a creatininei:
Polish: • Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest zwiększone lub zostały wykryte inne nieprawidłowości (takie jak: proteinuria, objawy zespołu Fanconiego).
Romanian: • Când valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei este ridicată şi dacă a fost detectată o altă anomalie (de exemplu, proteinurie, semne ale sindromului Fanconi).
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Romanian: ANEXĂ CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII PRODUSULUI MEDICAMENTOS, CARE URMEAZĂ SĂ FIE APLICATE DE STATELE MEMBRE
Polish: X i Y to dni (określone) przed rozpoczęciem leczenia, kiedy należy przeprowadzić badanie.
Romanian: X şi Y sunt zilele (a se stabili) în care trebuie efectuate determinările anterioare tratamentului.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny przed wprowadzeniem leku do obrotu musi się upewnić, że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać lek Exjade, otrzymali następujący zestaw dokumentów:
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să se asigure că, la lansarea medicamentului, tuturor medicilor care ar putea să prescrie Exjade li s-a furnizat un pachet informativ pentru medici care conţine următoarele:
Polish: • Krótki przegląd metod pomiaru klirensu kreatyniny
Romanian: • Scurtă prezentare generală a metodelor de determinare a clearance-ului creatininei
Polish: • Utrzymujące się i postępujące zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Romanian: • creştere persistentă şi progresivă a valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice;
Polish: • Zwiększenie stężenia aminotransferaz w surowicy u pacjentów leczonych lekiem Exjade o Konieczność zbadania czynności wątroby przed przepisaniem leku, następnie w odstępach miesięcznych lub częściej, jeśli wymaga tego obraz kliniczny o Nie przepisywać leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby o Konieczność przerwania leczenia, jeśli zaobserwowano utrzymujące się lub postępujące zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Romanian: • Faptul că la pacienţii trataţi cu Exjade apare creşterea concentraţiei plasmatice a transaminazelor hepatice o Necesitatea efectuării unor analize ale funcţiei hepatice înainte de prescriere, apoi la intervale lunare sau mai des, dacă este indicat din punct de vedere clinic o A nu se prescrie medicamentul pacienţilor cu boli hepatice grave anterioare o Necesitatea întreruperii tratamentului dacă se observă o creştere persistentă sau progresivă a valorilor concentraţiilor plasmatice a enzimelor hepatice.
Polish: • Exjade powoduje zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy u niektórych pacjentów o Konieczność monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy
Romanian: • Faptul că Exjade cauzează creşteri ale concentraţiei plasmatice a creatininei la unii pacienţi o Nevoia de a monitoriza concentraţia plasmatică a creatininei
Polish: • Znaczenie pomiaru klirensu kreatyniny
Romanian: • Importanţa determinării valorii clearance-ului creatininei
Polish: • Konieczność wykonania następującej tabeli, zawierającej wykonane przed rozpoczęciem leczenia pomiary stężenia kreatyniny w surowicy, klirensu kreatyniny, proteinurii, aktywności enzymów wątrobowych, stężenia ferrytyny:
Romanian: • Necesitatea redactării unui tabel orientativ care să evidenţieze valorile anterioare tratamentului ale concentraţiilor plasmatice ale creatininei, clearance-ului creatininei, proteinuriei, concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, concentraţiei plasmatice a feritinei, cum ar fi:
Polish: • Kamienie żółciowe
Romanian: • calculi biliari
Polish: • Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (>33% powyżej stężenia wyjściowego) lub zmniejszenie klirensu kreatyniny (<90 ml/min)
Romanian: • creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale creatininei (>33% peste valoarea iniţială) sau scăderea valorii clearance-ului creatininei (<90 ml/min).
Polish: o Ulotka dla pacjenta o Informacja o konieczności regularnego monitorowania oraz jeśli wymagane, badanie stężenia kreatyniny w surowicy klirensu kreatyniny, proteinurii, aktywności enzymów wątrobowych, stężenia ferrytyny o Informacja o możliwości rozważenia biopsji nerki w przypadku wystąpienia istotnych zaburzeń czynności nerek o Broszura dla pacjenta, w której lekarz może zapisywać wyniki wyżej wymienionych badań wraz z informacją o dawce leku Exjade o Karta przypominajaca daty badań
Romanian: o prospect cu informaţii pentru pacienţi o informaţii privind necesitatea monitorizării cu regularitate şi a momentelor când trebuie efectuată aceasta, a valorii concentraţiei plasmatice a creatininei, a valorii clearance-ului creatininei, a proteinuriei, a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, a concentraţiei plasmatice a feritinei o Informaţii despre faptul că poate fi luată în calcul o biopsie renală dacă apar anomalii renale semnificative.
Polish: • Konieczność comiesięcznej kontroli stężenia ferrytyny w surowicy
Romanian: • Necesitatea monitorizării lunare a concentraţiei plasmatice a feritinei
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy, Dzień - X Wartość 1 Stężenie kreatyniny w surowicy, Dzień - Y Wartość 2
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, Valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei în ziua X
Polish: • Dorośli: >33% powyżej stężenia wyjściowego lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy (90 ml/min)
Romanian: • la pacienţi adulţi: >33% peste valoarea iniţială şi valoarea clearance-ului creatininei <LLN (90 ml/min);
Polish: • Niespodziewane działania niepożądane nie ujęte w ChPL
Romanian: • reacţii adverse neaşteptate, conform Rezumatului caracteristicilor produsului.
Polish: Około połowa pacjentów była w wieku poniżej 16 lat, a 56 było w wieku poniżej 6 lat.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienți aveau vârste sub 16 ani, iar 56 aveau vârste sub 6 ani.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Exjade znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Exjade sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Exjade otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 sierpnia 2006 r.
Romanian: Exjade a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 august 2006.
Polish: Exjade (deferazyroks)
Romanian: Exjade (deferasirox)
Polish: W zależności od wyników badań, konieczne może być przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Romanian: În funcție de rezultatele analizelor, poate fi necesară întreruperea sau oprirea tratamentului.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Exjade są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Exjade sunt monitorizate continuu.
Polish: Lek Exjade przyjmuje się raz na dobę o mniej więcej stałej porze.
Romanian: Exjade se administrează o dată pe zi la aproximativ aceeași oră.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Exjade są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Exjade sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Następnie, w razie potrzeby, dawkę tę dostosowuje się co 3 do 6 miesięcy, w zależności od poziomu żelaza we krwi.
Romanian: Ulterior, doza se ajustează după necesități, o dată la 3 până la 6 luni, în funcție de concentrația de fier din sânge.
Polish: Firma wprowadzająca do obrotu lek Exjade jest zobowiązana do wydania pakietu edukacyjnego dla pracowników służby zdrowia.
Romanian: Compania care produce Exjade trebuie să publice un pachet educativ pentru personalul medical.
Polish: Leku Exjade nie wolno stosować u osób, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 60 ml na minutę.
Romanian: Exjade este contraindicat la persoanele la care clearance-ul creatininei este sub 60 ml/minut.
Polish: Organizm nie jest w stanie skutecznie usuwać żelaza, a jego nadmiar może być szkodliwy.
Romanian: Organismul nu poate elimina fierul în mod eficace, iar excesul de fier poate să dăuneze.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Exjade przewyższają ryzyko i może on zostać dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Exjade sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Co to jest lek Exjade i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Exjade și pentru ce se utilizează?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Exjade
Romanian: Alte informații despre Exjade
Polish: U pacjentów leczonych produktem Exjade poziom żelaza w wątrobie obniżył się średnio o 3,8 mg na gram wątroby w porównaniu ze średnim wzrostem o 0,4 mg na gram wątroby u pacjentów leczonych placebo.
Romanian: La pacienții tratați cu Exjade, concentrațiile de fier din ficat au scăzut în medie cu 3,8 mg pe gram de ficat, față de o creștere medie cu 0,4 mg pe gram de ficat la pacienții tratați cu placebo.
Polish: Lek Exjade zawiera substancję czynną deferazyroks.
Romanian: Exjade conține substanța activă deferasirox.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Exjade
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Exjade?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu żelaza w wątrobie u pacjentów po 12 miesiącach leczenia.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea concentrațiilor de fier din ficat după 12 luni de tratament.
Polish: Firma przeprowadzi także następujące badania: badanie oceniające długoterminowe skutki stosowania tabletek powlekanych i tabletek do sporządzania zawiesiny u dzieci w wieku od 10 lat z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii oraz badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania tabletek powlekanych (zwłaszcza w przypadku rozkruszania) u dzieci.
Romanian: De asemenea, compania va efectua următoarele studii: un studiu cu privire la efectele pe termen lung ale comprimatelor filmate și ale comprimatelor dispersabile la copii cu vârsta de peste 10 ani care au talasemie independentă de transfuzii; și un studiu de evaluare a siguranței comprimatelor filmate (în special când sunt sfărâmate) la copii.
Polish: W kolejnym badaniu głównym z udziałem 166 pacjentów w wieku od 10 lat (w tym 21 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat) z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii i obciążeniem żelazem lek Exjade był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane).
Romanian: Într-un alt studiu principal, care a cuprins 166 de pacienți în vârstă de cel puțin 10 ani (inclusiv 21 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 10 și 18 ani), cu supraîncărcare cu fier și sindroame talasemice independente de transfuzii, Exjade a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv).
Polish: W innym badaniu uczestniczyło 184 pacjentów, u których nie można było zastosować deferoksaminy, w tym pacjenci z ciężką postacią talasemii beta i innymi rodzajami niedokrwistości.
Romanian: Un alt studiu a cuprins 184 de pacienți care nu puteau fi tratați cu deferoxamină, inclusiv pacienți cu beta talasemie majoră și cu alte tipuri de anemie.
Polish: Exjade wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem.
Romanian: Exjade se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul supraîncărcării cronice cu fier.
Polish: Pakiet ten ma na celu poinformowanie ich o zaleceniach dotyczących leczenia produktem Exjade, w tym o dobieraniu odpowiedniej dawki, różnicach w dawkach przy podawaniu tabletek do sporządzania zawiesiny w porównaniu z tabletkami powlekanymi lub granulkami oraz o potrzebie kontrolowania stanu zdrowia pacjenta, zwłaszcza czynności nerek.
Romanian: Scopul pachetului este să-i informeze pe aceștia cu privire la recomandările legate de tratamentul cu Exjade, inclusiv despre alegerea dozei adecvate, despre faptul că dozele sunt diferite pentru comprimatele dispersabile față de cele pentru comprimatele filmate sau pentru granule și despre necesitatea de a urmări starea de sănătate a pacientului, în special funcția renală.
Polish: Tabletki powlekane należy połknąć, popijając wodą, a tabletki do sporządzania zawiesiny miesza się z płynem w celu sporządzenia zawiesiny, którą pacjent może wypić.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghițite cu apă, iar comprimatele dispersabile trebuie amestecate cu un lichid pentru a se obține o suspensie pe care pacientul poate să o bea.
Polish: Zgłoszono przypadku kwasicy metabolicznej (kiedy organizm wytwarza więcej kwasu niż jest w stanie się go pozbyć) związanej z przyjmowaniem leku Exjade, głównie u pacjentów z upośledzeniem nerek.
Romanian: S-au raportat cazuri de acidoză metabolică (când organismul produce mai mult acid decât elimină) în asociere cu Exjade, în cea mai mare parte la pacienți cu insuficiență renală.
Polish: W przewlekłym obciążeniu żelazem spowodowanym transfuzjami krwi lek Exjade oceniano w jednym badaniu głównym, w którym porównywano go z deferoksaminą u 591 pacjentów z ciężką postacią talasemii beta.
Romanian: În supraîncărcarea cronică cu fier cauzată de transfuziile de sânge, un studiu principal a comparat Exjade cu deferoxamina la 591 de pacienți cu beta talasemie majoră.
Polish: Niezależne od transfuzji zespoły talasemii to choroby krwi podobne do ciężkiej postaci talasemii beta, ale niewymagające transfuzji krwi.
Romanian: Sindroamele talasemice independente de transfuzii sunt boli ale sângelui similare cu beta talasemia majoră, dar care nu necesită transfuzii de sânge.
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny należy przyjmować na czczo (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), a tabletki powlekane i granulki można przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem.
Romanian: Comprimatele dispersabile trebuie luate pe stomacul gol (cu cel puțin 30 de minute înainte de masă), iar comprimatele filmate și granulele se pot lua pe stomacul gol sau în timpul unei mese ușoare.
Polish: Zadowalające obniżenie poziomu żelaza zaobserwowano u 53% pacjentów otrzymujących Exjade, w porównaniu z 66% pacjentów otrzymujących deferoksaminę.
Romanian: Concentrația de fier s-a redus în mod satisfăcător la 53 % din pacienții cărora li s-a administrat Exjade, comparativ cu 66 % din pacienții cărora li s-a administrat deferoxamină.
Polish: U ponad połowy tych pacjentów poziom żelaza po roku przyjmowania leku Exjade obniżył się w stopniu zadowalającym, w tym u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat.
Romanian: Concentrația de fier s-a redus în mod satisfăcător după un an de tratament cu Exjade la mai mult de jumătate din acești pacienți, inclusiv la cei cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
Polish: nudności (mdłości), wymioty, biegunka, niestrawność, ból w jamie brzusznej (ból brzucha), zaparcia, ból głowy, wysypka, świąd, podwyższony poziom transaminaz wykazany w badaniach krwi (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby) i obecność białka w moczu.
Romanian: (de burtă), constipație, dureri de cap, erupții pe piele, mâncărimi, valori crescute ale transaminazelor în analizele de sânge (ceea ce poate să sugereze leziuni hepatice) și prezența proteinelor în urină.
Polish: Substancja czynna leku Exjade, deferazyroks, jest chelatorem żelaza.
Romanian: Substanța activă din Exjade, deferasiroxul, este un „chelator al fierului".
Polish: U tych pacjentów obciążenie żelazem spowodowane jest nadmiernym wchłanianiem żelaza z jelita.
Romanian: La acești pacienți, supraîncărcarea cu fier este cauzată de absorbția excesivă de fier la nivelul intestinului.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Exjade (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to podwyższony poziom kreatyniny we krwi (wskaźnik zaburzeń czynności nerek).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Exjade (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este creșterea creatininei din sânge (un indicator al problemelor de rinichi).
Polish: Skuteczność określano na podstawie poziomu żelaza w wątrobie przed leczeniem i po jednym roku leczenia.
Romanian: Eficacitatea a fost stabilită în funcție de concentrația de fier din ficat, măsurată înainte și după un an de tratament.
Polish: Dawka początkowa leku Exjade zależy od masy ciała pacjenta, postaci, w której przyjmuje on lek, celu stosowania leku i poziomu obciążenia żelazem.
Romanian: Doza inițială de Exjade depinde de greutatea corporală a pacientului, de forma sub care se administrează medicamentul, de boala pentru care se utilizează medicamentul și de nivelul supraîncărcării cu fier.
Polish: Exjade jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem (nadmiaru żelaza w organizmie) w następujących grupach pacjentów:
Romanian: Exjade este un medicament utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier (exces de fier în organism) la:
Polish: Leku nie wolno również stosować w skojarzeniu z innymi chelatorami żelaza.
Romanian: Este contraindicat în asociere cu alți chelatori ai fierului.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, tabletek do sporządzania zawiesiny oraz granulek.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate filmate, comprimate dispersabile și granule.
Polish: Granulkami posypuje się miękkie artykuły spożywcze takie jak jogurt lub mus jabłkowy, które pacjent może zjeść.
Romanian: Granulele trebuie presărate pe alimente moi, de exemplu iaurt sau sos de mere, pentru ca pacientul să le poată mânca.
Polish: • u pacjentów w wieku od 6 lat z ciężką postacią talasemii beta (dziedziczna choroba krwi, w której pacjenci nie mają wystarczającej ilości hemoglobiny we krwi), którzy często otrzymują transfuzje krwi;
Romanian: • pacienți în vârstă de cel puțin 6 ani care suferă de beta talasemie majoră (o boală a sângelui ereditară în care pacienții nu au suficientă hemoglobină normală în sânge) și care primesc frecvent transfuzii de sânge;
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Exjade znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Exjade, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Exjade w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Exjade, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Exjade i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Exjade și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas podawania leku Exjade należy wykonywać badania nerek i wątroby.
Romanian: Trebuie efectuate analize pentru rinichi și ficat înainte de începerea tratamentului și la intervale regulate în timpul tratamentului cu Exjade.
Polish: Jak działa lek Exjade
Romanian: Cum acționează Exjade?
Polish: Jak stosować lek Exjade
Romanian: Cum se utilizează Exjade?
Polish: • u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z ciężką postacią talasemii beta, które często otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy (inny lek stosowany w leczeniu obciążenia żelazem) lub gdy nie jest ona skuteczna;
Romanian: • copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu beta talasemie majoră care primesc frecvent transfuzii de sânge, atunci când deferoxamina (alt medicament pentru tratarea supraîncărcării cu fier) nu poate fi folosită sau nu este adecvată;
Polish: • u pacjentów w wieku od 2 lat z innymi rodzajami niedokrwistości (niski poziom hemoglobiny we krwi), którzy otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona skuteczna;
Romanian: • pacienți în vârstă de cel puțin 2 ani care suferă de alte tipuri de anemie (niveluri scăzute de hemoglobină în sânge) și care primesc transfuzii de sânge, atunci când deferoxamina nu poate fi folosită sau nu este adecvată;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Exjade zaobserwowane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Exjade pe parcursul studiilor?
Polish: Jednak u 381 pacjentów ze szczególnie podwyższonym poziomem żelaza na początku badania, którzy otrzymali porównywalne ilości leku Exjade i deferoksaminy, oba leki były tak samo skuteczne.
Romanian: În general, Exjade nu a fost la fel de eficace ca medicamentul comparator, însă cele două medicamente au prezentat aceeași eficacitate la cei 381 de pacienți care prezentau concentrații de fier deosebit de mari la începutul studiului și care au primit doze comparabile de Exjade sau de deferoxamină.
Polish: • u pacjentów w wieku od 10 lat z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona skuteczna.
Romanian: • pacienți în vârstă de cel puțin 10 ani cu sindroame talasemice independente de transfuzii, atunci când deferoxamina nu poate fi folosită sau nu este adecvată.
Polish: U pacjentów, u których rozwinie się to zaburzenie, należy rozważyć przerwanie leczenia z zastosowaniem leku Exjade.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Exjade la pacienții la care apare această afecțiune.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Exjade znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Exjade, citiți prospectul.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Exjade
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Exjade?
Polish: • u pacjentów w wieku od 2 lat z ciężką postacią talasemii beta, którzy rzadziej otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona skuteczna;
Romanian: • pacienți în vârstă de cel puțin 2 ani cu beta talasemie majoră care primesc ocazional transfuzii de sânge, atunci când deferoxamina nu poate fi folosită sau nu este adecvată;
Polish: Czerwiec 2021
Romanian: Iunie 2021
Polish: • Wypić całą zawartość szklanki.
Romanian: • Beţi întregul conţinut al paharului.
Polish: Nie może być sprzedawany oddzielnie.
Romanian: A nu se comercializa separat.
Polish: Dzieci w wieku od urodzenia do 23 miesięcy:
Romanian: Copii de la naştere până la vârsta de 23 luni:
Polish: • Następnie należy odczekać co najmniej 30 minut przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku.
Romanian: • Apoi aşteptaţi cel puţin 30 minute înainte de a mânca.
Polish: Częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: - Później
Romanian: - Ulterior
Polish: > GGN właściwej dla wieku**
Romanian: > LNS adecvată vârstei **
Polish: Raz (1x)
Romanian: O dată (1x)
Polish: Może być konieczne natychmiastowe leczenie.
Romanian: Poate fi necesar tratament medical urgent.
Polish: Profil bezpieczeństwa był zgodny z wcześniejszymi badaniami u dorosłych pacjentów z MDS.
Romanian: Profilul de siguranță a corespuns studiilor anterioare efectuate la pacienții adulți cu MDS.
Polish: Podobne wyniki obserwowano w badaniach na nowonarodzonych i młodych zwierzętach.
Romanian: Rezultate similare s-au constatat la animalele nou-născute şi foarte tinere.