FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 466 ασθενείς µε αυχενική δυστονία Διπλή τυφλή, τυχαιοποιηµένη, ενεργά ελεγχόµενη (Botox) και παράλληλη δοκιµή
Latvian: 466 pacienti ar kakla distoniju, dubultmaskēts, nejaušināts, ar aktīvu kontroli (Botox), paralēls pētījums
Greek: Μια κατάλληλη στείρα βελόνη (π.χ. διαµετρήµατος 25-30 / 0,30-0,50 mm) χρησιµοποιείται για ενέσεις στους επιφανειακούς µύες, και µια βελόνη π.χ. διαµετρήµατος 22 / 0,70 mm µπορεί να χρησιµοποιηθεί για ενέσεις σε βαθύτερους µύες.
Latvian: Injekcijām virspusējos muskuļos izmanto piemērotu sterilu adatu (piem., 25-30 izmēru/0,30-0,50 mm) un, veicot injekcijas dziļākos muskuļos, var izmantot, piem., 22. izmēra/0,70 mm adatu.
Greek: ρινίτιδα, λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού
Latvian: rinīts, augšējo elpošanas ceļu infekcija
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για φαρµακευτικά προϊόντα που αποδυναµώνουν τους µύες.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kas samazina muskulatūras spēku.
Greek: Όπως και µε οποιοδήποτε φάρµακο, µπορεί να εµφανιστεί αλλεργική αντίδραση µε το Xeomin.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Xeomin var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Greek: • ότι σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν οι δυνητικοί κίνδυνοι για τη δηµόσια υγεία σχετικά µε την αναγκαιότητα δεδοµένων στην περίπτωση επαναλαµβανόµενης χορήγησης και δεδοµένων για την ανοσογονικότητα του Xeomin,
Latvian: • ka izskatīšanas joma bija potenciālais risks sabiedrības veselībai attiecībā uz datu nepieciešamību par atkārtotu Xeomin ievadīšanu un imunogenitāti;
Greek: Αντισώµατα µε ανασταλτική δράση ανιχνεύθηκαν σε 4 από τους 42 ασθενείς (9,5%) που έλαβαν θεραπεία µόνο µε το αρχικό Botox και σε κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν αποκλειστικά το τωρινό Botox, παρά τη χορήγηση µεγαλύτερης µέσης δόσης του τωρινού Botox ανά επίσκεψη σε σύγκριση µε το αρχικό Botox.
Latvian: Bloķējošās antivielas tika noteiktas 4 no 42 (9,5%) pacientiem, kas bija ārstēti tikai ar sākotnējām Botox, un nevienam pacientam, kas ārstēts ar pašreizējām Botox, lai gan pašreizējās Botox vienā vizītē vidēji ievada vairāk nekā sākotnējās Botox.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης.
Latvian: Nav pietiekamu datu par A tipa botulīna neirotoksīna lietošanu grūtniecēm.
Greek: Το Xeomin πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο από ιατρούς που διαθέτουν την κατάλληλη εκπαίδευση και διαπιστευµένη εµπειρία στην εφαρµογή της Botulinum τοξίνης και στη χρήση του απαραίτητου εξοπλισµού, π.χ. ΗΜΓ (ηλεκτροµυογράφηµα).
Latvian: Xeomin drīkst ievadīt tikai ārsti ar atbilstošu kvalifikāciju un pietiekošu pieredzi botulīna toksīna ievadīšanā, kā arī pieredzi nepieciešamā aprīkojuma, piem., EMG (elektromiogrāfijas), izmantošanā.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA(-TU), ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Greek: o ειδικότερα τα περιστατικά διασποράς της τοξίνης στον κατάλογο δεικτών µε περιστατικά που απαιτούν ενεργό παρακολούθηση,
Latvian: o Specifiski jāiekļauj aktīvās uzraudzības sevišķi uzraugāmo notikumu sarakstā toksīna izplatīšanās notikumi.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύµητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν η δυσφαγία (10,8% µε το Xeomin, 8,2% µε το Botox, p=0,29).
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija disfāgija (Xeomin grupā - 10,8%; Botox grupā - 8,2%; p=0,29).
Greek: Ελεύθερα κυκλοφορούνται µόρια Botulinum νευροτοξίνης τύπου A τα οποία δεν έχουν δεσµευθεί στους προσυναπτικούς υποδοχείς των χολινεργικών νευρικών απολήξεων υφίστανται φαγοκυττάρωση ή πινοκυττάρωση και διασπώνται όπως κάθε άλλη ελεύθερη κυκλοφορούσα πρωτεΐνη.
Latvian: Brīvi cirkulējošas A tipa botulīna neirotoksīna molekulas, kas nav piesaistījušās presinaptiskajiem holīnerģisko nervu galu receptoriem, tiek pakļautas fagocitozei vai pinocitozei un tiek sašķeltas līdzīgi kā jebkura cita brīvi cirkulējoša olbaltumviela.
Greek: Το Xeomin δεν έχει µελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσµό και συνεπώς δεν συνιστάται στην παιδιατρική ηλικιακή οµάδα µέχρι να γίνουν διαθέσιµα περαιτέρω δεδοµένα.
Latvian: Xeomin nav pētīts bērniem un tāpēc nav ieteicams lietošanai bērnu vecuma grupā, kamēr būs pieejami turpmākie dati.
Greek: Το ποσοστό των σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών σε όλες τις µελέτες ήταν 2,1% µε το Xeomin και 2,7% µε το Botox.
Latvian: Nopietnu blakusparādību (NBP) daļa visos pētījumos bija 2,1% Xeomin grupā un 2,7 % Botox grupā.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει ένδειξη µεγαλύτερου αντιγονικού δυναµικού του Xeomin σε σύγκριση µε το Botox.
Latvian: Tomēr, nekas nenorāda, ka Xeomin būtu augstāks antigēnais potenciāls, salīdzinot ar Botox.
Greek: Φάση 3
Latvian: 3. fāze
Greek: Τα εν λόγω δεδοµένα διαιρέθηκαν σε 3 υποοµάδες: ασθενείς µε αρνητική HAD, ασθενείς µε θετικά αντισώµατα < 5 mU/mL και ασθενείς µε θετικά αντισώµατα > 5 mU/mL.
Latvian: Šie dati tika sadalīti trīs apakšgrupās: pacienti ar negatīvu HDA, pacienti ar pozitīvu analīzi un antivielām < 5 mV/ml un pacienti ar pozitīvu analīzi un antivielām > 5 mV/ml.
Greek: Τι είναι το Xeomin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Xeomin Πώς να χρησιµοποιήσετε το Xeomin Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Xeomin Λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir Xeomin un kādam nolūkam to lieto Pirms Xeomin lietošanas Kā lietot Xeomin
Greek: Το προϊόν Botulinum τοξίνης πρέπει να χρησιµοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευµένου ιατρού στους συγκεκριµένους ασθενείς και πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο εάν το όφελος από τη θεραπεία θεωρείται ότι υπερισχύει του κινδύνου.
Latvian: Botulīna toksīna produkti jālieto speciālista uzraudzībā un tikai gadījumos, kad ieguvums no ārstēšanas ir lielāks nekā risks.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 1 (συσκευασία ενός τεµαχίου), 2, 3 ή 6 φιαλιδίων (συσκευασίες πολλαπλών τεµαχίων).
Latvian: Iepakojumā ir 1 (vienas vienības iepakojums), 2, 3 vai 6 flakoni (daudzu iepakojumu iepakojums).
Greek: Στην οµάδα που έλαβε θεραπεία µε Botox, 45 από τους 152 ασθενείς (29,6%) ανέφεραν συνολικά 62 ανεπιθύµητες ενέργειες.
Latvian: Botox grupā, 45 no 152 pacientiem (29,6%) ziņoja kopumā par 62 blakusparādību gadījumiem.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η µέση αλλαγή στο επίπεδο επιφανειακής ηλεκτροµυογραφίας του στερνοκλειδοµαστοειδούς µυός, η οποία πρέπει να θεωρηθεί αντικειµενική παράµετρος, κατέδειξε σαφή τάση υπέρ της δόσης του Xeomin.
Latvian: Tomēr, vidējās izmaiņas sternocleidomastoideus muskuļa virsmas EMG līmenī, kas uzskatāms par objektīvu parametru, parādīja skaidru tendenci atkarībai no Xeomin devas.
Greek: Μη ανοιγµένο φιαλίδιο: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία άνω των 25°C Ανασυσταθέν διάλυµα: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)
Latvian: Neatvērts flakons: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C Izšķīdināts šķīdums: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Greek: • δύο µελέτες φάσης Ι (MRZ/BTC-9901 και MRZ/BTC-0113), εκ των οποίων η δεύτερη πραγµατοποιήθηκε µετά την ολοκλήρωση των µελετών φάσης ΙΙΙ,
Latvian: • Diviem I fāzes pētījumiem MRZ/BTC-9901 un MRZ/BTC-0113, no kuriem pēdējais tika veikts pēc III fāzes pētījumu pabeigšanas
Greek: Φάση 1
Latvian: 1. fāze
Greek: - Στην LPT-12444, στην εβδοµάδα 36 δηλ. τρεις εβδοµάδες µετά τη χορήγηση της τελευταίας ένεσης, η δοκιµή ELISA (που καταδεικνύει την παρουσία αντισωµάτων κατά της αλλαντικής νευροτοξίνης τύπου A) κατέδειξε ότι 7 από τα 20 κουνέλια που έλαβαν θεραπεία µε Botox παρουσίασαν θετική απόκριση και 4 από αυτά παρουσίασαν εξουδετερωτική δραστηριότητα έναντι της αλλαντικής νευροτοξίνης τύπου A στην ανάλυση ηµιδιαφράγµατος (η ανάλυση ηµιδιαφράγµατος HDA καταδεικνύει εάν τα αντισώµατα είναι εξουδετερωτικά ή µη).
Latvian: - LPT12444 gadījumā, 36. nedēļā, trīs nedēļas pēc pēdējās injekcijas, ELISA tests (kas norāda uz antivielu klātbūtni pret A tipa botulīna neirotoksīnu) atklāja, ka septiņiem no 20 ar Botox ārstētajiem trušiem ir pozitīva reakcija, un četri no šiem trušiem uzrādīja A tipa botulīna neirotoksīnu neitralizējošu aktivitāti hemidiafragmas testā (HDA tests parāda vai antivielas ir vai nav neitralizējošas).
Greek: α) δέσµευση στις χολινεργικές νευρικές απολήξεις β) είσοδος ή εσωτερίκευση στη νευρική απόληξη και γ) αναστολή της απελευθέρωσης ακετυλοχολίνης µέσω ενδοκυττάριας δηλητηρίασης εντός της νευρικής απόληξης.
Latvian: a) piesaistīšanās holīnerģisko nervu galiem b) iekļūšana vai internalizācija nerva galā un c) acetilholīna izdalīšanās inhibēšana, intracelulāri ‘saindējot' nerva galu.
Greek: Από τους ασθενείς που λάµβαναν Botox, 4 άτοµα µε αρνητικό αποτέλεσµα κατά την έναρξη της µελέτης είχαν θετικό αποτέλεσµα (< 5 mU/mL σε 3 ασθενείς και > 5 mU/mL σε 1 ασθενή) κατά την τελική επίσκεψη.
Latvian: No Botox pacientiem 4 indivīdiem ar negatīvu rezultātu bāzlīnijā, pēdējās vizītes laikā bija pozitīvs rezultāts (< 5 mV/ml 3 pacientiem, > 5 mV/ml 1 pacientam).
Greek: Οι πιθανοί λόγοι είναι οι διαφορετικές τεχνικές ανασύστασης, τα επιλεγόµενα διαστήµατα µεταξύ των ενέσεων, οι ενιόµενοι µύες, καθώς και η οριακά µεταβλητή δραστηριότητα της τοξίνης ως αποτέλεσµα της χρησιµοποιούµενης διαδικασίας βιολογικού ελέγχου ή της δευτερεύουσας µη ανταπόκρισης.
Latvian: Iespējamie iemesli ir atšķirīgas izšķīdināšanas tehnikas, izvēlētie injekciju intervāli, izvēlētie muskuļi un toksīna aktivitātes variabilitāte atkarībā no izmantotās bioloģiskās pārbaudes procedūras vai sekundāra rezistence.
Greek: Εάν εµφανίσετε δυσκολία στην κατάποση, διαταραχές λόγου ή αναπνευστικές διαταραχές, παρακαλούµε επικοινωνήστε µε ιατρικές υπηρεσίες άµεσης βοήθειας ή ζητήστε από τους συγγενείς σας να το κάνουν (βλ. παράγραφο 4).
Latvian: Ja Jums parādās rīšanas grūtības, runas vai elpošanas traucējumi, lūdzu, sazinieties ar neatliekamās palīdzības dienestu vai lūdziet to izdarīt saviem radiniekiem (skatīt apakšpunktu 4).
Greek: Μετά την εσωτερίκευση της νευροτοξίνης, η ελαφριά αλυσίδα διασπά µε υψηλή ειδικότητα µια πρωτεΐνη-στόχο (SNAP 25), η οποία είναι ουσιώδης για την απελευθέρωση της ακετυλοχολίνης.
Latvian: Pēc neirotoksīna iekļūšanas nerva galā tā vieglā ķēde ļoti specifiski sašķeļ mērķa olbaltumvielu (SNAP 25), kuras klātbūtne ir būtiska, lai notiktu acetilholīna izdalīšanās.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAS VIENĪBAS IEPAKOJUMAM (1 FLAKONS)
Greek: Όλα τα χρησιµοποιηµένα φιαλίδια, σύριγγες, υλικό που έχει χυθεί κτλ. πρέπει να αποστειρώνονται υπό υψηλή πίεση και κάθε υπόλειµµα Xeomin πρέπει να αδρανοποιείται χρησιµοποιώντας αραιωµένο διάλυµα υδροξειδίου του νατρίου (0,1 N NaOH).
Latvian: Visi izmantotie flakoni, šļirces un izšļakstītais šķīdums u.c. jāsterilizē augstā spiedienā un jebkādas Xeomin atliekas jāinaktivē, izmantojot atšķaidītu nātrija hidroksīda šķīdumu (0,1 N NaOH).
Greek: XEOMI N (n=231)
Latvian: XEOMIN (n=231)
Greek: Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε προβλήµατα µε την αναπνοή και µπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο εισρόφησης ξένων ουσιών ή υγρών.
Latvian: Tas var radīt elpošanas grūtības un Jums var būt augstāks svešķermeņu vai šķidruma ieelpošanas risks.
Greek: • οίδηµα των χεριών, ποδιών, αστραγάλων, προσώπου, χειλιών, στόµατος ή λαιµού.
Latvian: • plaukstu, pēdu, elkoņu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums.
Greek: BTC-9801 Γερµανία
Latvian: BTC-9801 Vācija
Greek: Εντούτοις, δεν εντοπίστηκε παλίνδροµη µεταξύ των συνάψεων διέλευση δραστικής Botulinum νευροτοξίνης τύπου A στον κεντρικό νευρικό σύστηµα.
Latvian: Tomēr nav konstatēta retrogrāda transsinaptiska aktīva A tipa botulīna neirotoksīna iekļūšana centrālajā nervu sistēmā.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί ιατρική παρέµβαση (π.χ. µε τη µορφή γαστρικού σωλήνα τροφοδοσίας) (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniska iejaukšanās (piem., enterālās barošanas zondes ievadīšana) (skatīt arī apakšpunktu 4.8).
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας άµεσα ή επισκεφθείτε το σταθµό πρώτων βοηθειών στο πλησιέστερο νοσοκοµείο εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συµπτώµατα.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai arī dodieties uz tuvāko slimnīcu, ka Jums ir kāds no šiem simptomiem.
Greek: Γενικευµένες διαταραχές της µυϊκής δραστηριότητας (π.χ. σοβαρή µυασθένεια, σύνδροµο Lambert-Eaton).
Latvian: Ģeneralizēti muskuļu aktivitātes traucējumi (piem., myastenia gravis, Lamberta-Ītona sindroms).
Greek: Για τη θεραπεία του σπασµωδικού ραιβόκρανου, η δοσολογία του Xeomin πρέπει να προσαρµόζεται ειδικά στον κάθε ασθενή, µε βάση τη θέση της κεφαλής και του τραχήλου του ασθενούς, τον εντοπισµό του ενδεχόµενου πόνου, τη µυϊκή υπερτροφία, το βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στην ένεση.
Latvian: Ārstējot greizo kaklu, Xeomin deva jāpielāgo katram pacientam individuāli, ņemot vērā pacienta galvas un kakla pozīciju, sāpju lokalizāciju, muskuļu hipertrofiju, pacienta ķermeņa svaru un atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Greek: Σε αµφότερες τις οµάδες θεραπείας, 4 ασθενείς µε θετικό αποτέλεσµα στην HDA κατά την έναρξη της µελέτης παρουσίασαν αρνητικό αποτέλεσµα κατά την τελική επίσκεψη.
Latvian: Abās zāļu grupās 4 pacientiem ar pozitīvu HDA rezultātu bāzlīnijā bija negatīvs rezultāts pēdējās vizītes laikā.
Greek: Οι συνιστώµενες αραιώσεις παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Latvian: Ieteicamie atšķaidīšanas tilpumi ir norādīti tabulā:
Greek: • εάν πάσχετε από οποιονδήποτε τύπο αιµορραγικής διαταραχής
Latvian: • ja Jums ir jebkāda veida asinsreces traucējumi
Greek: µε βάση την τεκµηρίωση που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Latvian: pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu Komitejā,
Greek: • διατρέχετε τον κίνδυνο εµφάνισης µιας νόσου που ονοµάζεται γλαύκωµα κλειστής γωνίας.
Latvian: • ir risks, ka attīstīsies slimība, ko sauc par slēgtā leņķa glaukomu.
Greek: Όλα τα χρησιµοποιηµένα φιαλίδια, σύριγγες, υλικό που έχει χυθεί κτλ. πρέπει να αποστειρώνονται σε αυτόκαυστο και κάθε υπόλειµµα Xeomin πρέπει να αδρανοποιείται χρησιµοποιώντας αραιωµένο διάλυµα υδροξειδίου του νατρίου (0,1 N NaOH).
Latvian: Visi izmantotie flakoni, šļirces un izšļakstītais šķīdums u.c. jāsterilizē autoklāvā un jebkādas Xeomin atliekas jāinaktivē, izmantojot atšķaidītu nātrija hidroksīda šķīdumu (0,1 N NaOH).
Greek: Επιπλέον, ο τίτλος της HDA αυξήθηκε από < 5 mU/mL σε > 5 mU/mL σε 2 ασθενείς κάθε οµάδας θεραπείας.
Latvian: Papildus, katrā zāļu grupā 2 pacientiem HDA titrs pieauga no < 5 mV/ml līdz > 5 mV/ml.
Greek: Η διαφορά του συνολικού αριθµού σχετιζόµενων και µη σχετιζόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών µε το Xeomin και το Botox δεν ήταν στατιστικά σηµαντική.
Latvian: Atšķirība kopējā saistīto vai nesaistīto blakusparādību skaitā starp Xeomin un Botox nebija statistiski nozīmīga.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι προηγουµένως βρίσκονταν σε ακινησία ή µε καθιστική ζωή πρέπει να παρακινηθούν να αρχίσουν ξανά σταδιακά τις δραστηριότητές τους µετά την ένεση του Xeomin.
Latvian: Pacientiem, kuri pirms injekcijas veikšanas ir akinētiski vai mazkustīgi, jāatgādina, ka pēc Xeomin injekcijas viņiem savas aktivitātes jāatsāk pamazām.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδοµένα για τις αλλαγές στους δείκτες σοβαρότητας της TWSTRS σε ασθενείς που παρουσίασαν θετική οµάδα στην ανάλυση ηµιδιαφράγµατος µεταξύ της επίσκεψης ελέγχου (3 εβδοµάδες µετά από µία ένεση) και της τελικής επίσκεψης (12 εβδοµάδες µετά από µία ένεση).
Latvian: Tika iesniegti dati par izmaiņām TWSTRS skalā pacientiem, kam bija pozitīvs hemidiafragmas tests (HAD), starp kontroles vizīti (3 nedēļas pēc vienas injekcijas) un pēdējo vizīti (12 nedēļas pēc vienas injekcijas).
Greek: Παραµένει αδιευκρίνιστο το εάν οι συγκεκριµένοι θάνατοι προκλήθηκαν από συµβατικά σκευάσµατα που περιείχαν το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A ή προκλήθηκαν από προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο.
Latvian: Nav skaidrs, vai šos nāves gadījumus izraisīja standarta preparāti, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu, vai iepriekš eksistējošā sirds-asinsvadu sistēmas slimība.
Greek: Botulinum νευροτοξίνη τύπου A δεσµευµένη σε υποδοχείς υφίσταται ενδοκυττάρωση µέσα στη νευρική απόληξη προτού φθάσει στο στόχο της (SNAP 25) και τελικά διασπάται ενδοκυτταρικά.
Latvian: A tipa botulīna neirotoksīns, kas saistījies ar receptoru, endocitozes veidā iekļūst nerva galā pirms tas sasniedz mērķa olbaltumvielu (SNAP 25) un galu galā tiek sašķelts intracelulāri.
Greek: Τέλος, η προτεινόµενη ΠΧΠ για το Xeomin δεν εγείρει κάποιον δυνητικά µικρότερο κίνδυνο ανάπτυξης αντισωµάτων: «Δεν έχει διερευνηθεί εάν η δευτερογενής µη απόκριση που οφείλεται στην ανάπτυξη αντισωµάτων είναι λιγότερο συχνή στη θεραπεία µε Xeomin από ό,τι µε τη θεραπεία µε τα καθιερωµένα παρασκευάσµατα που περιέχουν σύµπλοκο αλλαντικής νευροτοξίνης τύπου Α. Στις περιπτώσεις µη απόκρισης πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο χορήγησης εναλλακτικών θεραπειών».
Latvian: Beidzot, piedāvātais Xeomin zāļu apraksts nenorāda uz zemāku antivielu veidošanās risku šīm zālēm: "Nav pētīts, vai, ārstējot ar Xeomin, ir zemāks sekundārais atbildes trūkums, ko rada antivielu veidošanās, nekā ārstējot ar parastajiem preparātiem, kas satur A tipa botulīna neirotoksīna kompleksu.
Greek: 2, 4, 16 ή 32 µονάδες Xeomin και Botox, ενδοµυϊκά
Latvian: 2, 4, 16 vai 32 V Xeomin vai Botox intramuskulāri
Greek: Τα αποτελέσµατα της αρχικής θεραπείας µε Xeomin πρέπει να αξιολογούνται και µπορεί να οδηγήσουν σε προσαρµογή της δόσης µέχρι να επιτευχθεί το επιθυµητό θεραπευτικό αποτέλεσµα.
Latvian: Pirmās ārstēšanas ar Xeomin rezultāti ir jāizvērtē un, iespējams, var būt nepieciešama devas korekcija, kamēr tiek sasniegta vajadzīgā terapeitiskā iedarbība.
Greek: Φιαλίδιο (υάλινο τύπου 1) µε πώµα εισχώρησης (ελαστικό βρωµοβουτυλίου) και σφράγιση ασφαλείας (αλουµινίου) σε µεγέθη συσκευασίας 1 (συσκευασία ενός τεµαχίου), 2, 3 ή 6 φιαλιδίων (συσκευασία πολλαπλών τεµαχίων).
Latvian: Flakons (1. tipa stikls) ar gumijas aizbāzni (bromobutila gumijas) un nosedzošu plombējumu (alumīnijs); iepakojumu lielumi - 1(vienas vienības iepakojums), 2, 3 vai 6 flakoni (daudzu vienību iepakojums).
Greek: Κάθε ενέσιµο διάλυµα που έχει παραµείνει αποθηκευµένο για περισσότερο από 24 ώρες, καθώς και κάθε ενέσιµο διάλυµα που δεν έχει χρησιµοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται.
Latvian: Injekciju šķīdums, kas uzglabāts ilgāk nekā 24 stundas, kā arī neizlietots injekciju šķīdums jāizlej.
Greek: Βάσει αυτών των δεδοµένων, ο ισχυρισµός ότι η ένεση Xeomin θα οδηγούσε σε συχνότερες δευτερογενείς αστοχίες της θεραπείας συγκριτικά µε το Botox είναι αβάσιµος.
Latvian: Spriežot pēc šiem faktiem, ir neticams, ka Xeomin injekcija varētu radīt biežākas sekundārās terapeitiskās neveiksmes nekā Botox.
Greek: Εάν χρησιµοποιηθεί µεγαλύτερη δόση Xeomin από την κανονική
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Xeomin nekā noteikts
Greek: Τρεις ασθενείς διέκοψαν πρόωρα τη συµµετοχή τους στις µελέτες λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών µη σχετιζόµενων µε το υπό µελέτη φάρµακο.
Latvian: Trīs pacienti priekšlaicīgi izstājās no pētījumiem sakarā ar blakusparādībām, kas uzskatāmas par nesaistītām ar pētāmām zālēm.
Greek: Όσο µικρότερος είναι ο ενιόµενος όγκος, τόσο µικρότερο είναι το αίσθηµα πίεσης, µε αποτέλεσµα τη µικρότερη εξάπλωση της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A στον υπό θεραπεία µυ.
Latvian: Jo mazāks ir injekcijas tilpums, jo mazāka ir spiediena sajūta un mazāka A tipa botulīna neirotoksīna izplatīšanās muskulī.
Greek: Στη δοκιµή προσδιορισµού δόσης φάσης ΙΙ η αποτελεσµατικότητα τριών δόσεων (10, 20 και 30 µονάδων) Xeomin σε ασθενείς µε περιστροφική αυχενική δυστονία συγκρίθηκε µε τη βέλτιστη δόση του Botox (30 µονάδες).
Latvian: II fāzes devas atrašanas pētījumā pacientiem ar rotācijas kakla distoniju tika salīdzinātas triju Xeomin devu (10, 20 un 30 V) efektivitāte ar optimālo Botox devu (30 V).
Greek: Οι ασθενείς και οι παρέχοντες φροντίδα πρέπει να ενηµερώνονται ότι θα πρέπει να ζητήσουν άµεση ιατρική φροντίδα σε περίπτωση που εµφανιστούν διαταραχές κατάποσης, οµιλίας ή αναπνευστικές διαταραχές.
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem jāiesaka, ka gadījumos, kad parādās apgrūtināta rīšana, runas vai elpošanas traucējumi, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Greek: • Να διεξαχθεί µελέτη που θα αφορά χρονικό διάστηµα µετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας προς επιβεβαίωση της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας του Xeomin µετά από επαναλαµβανόµενες ενέσεις (έως 6 συνεδρίες χορήγησης ένεσης).
Latvian: • Veikt pēcreģistrācijas pētījumu, lai apstiprinātu Xeomin nekaitīgumu un efektivitāti pēc atkārtotām injekcijām (līdz 6 injekciju sesijām).
Greek: Πίνακας 1: Πίνακας κλινικών µελετών Δοκιµή
Latvian: 1. tabula Klīnisko pētījumu uzskaites tabula
Greek: Η εν λόγω µελέτη κατέδειξε τη µη κατωτερότητα του Xeomin (70-300 µονάδες) σε σύγκριση µε το Botox (70-300 µονάδες).
Latvian: Šis pētījums parādīja, ka Xeomin (devā 7-300 V) neatpaliek no Botox (70-300 V).
Greek: Συνιστάται ενέσιµος όγκος περίπου 0,05 έως 0,1 ml.
Latvian: Ieteicamais injekcijas tilpums ir aptuveni 0,05 līdz 0,1 ml.
Greek: Μία µονάδα LD50 αντιστοιχεί στη µέση θανατηφόρο δόση (LD50) όταν το ανασυσταθέν προϊόν ενίεται ενδοπεριτοναϊκά σε ποντικούς υπό καθορισµένες συνθήκες.
Latvian: Viena LD50 vienība atbilst vidējai letālai devai (LD50), ja izšķīdināts produkts noteiktos apstākļos tiek intraperitoneāli injicēts pelēm.
Greek: Η θεραπεία του ραιβόκρανου µπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ποικίλλου βαθµού σοβαρότητας.
Latvian: Greizā kakla ārstēšana var izraisīt dažāda smaguma disfāgiju.
Greek: Συνολικά, τα δεδοµένα ασφάλειας καταδεικνύουν ότι ο επιπολασµός των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν σχεδόν ίδιος στην οµάδα που λάµβανε Xeomin και στην οµάδα που λάµβανε Botox (26,6% έναντι 26,0% αντίστοιχα).
Latvian: Kopumā, nekaitīguma dati rāda, ka blakusparādību (BP) izplatība Xeomin un Botox grupās (attiecīgi, 26,6% pret 26%) ir gandrīz identiska.
Greek: Έλλειψη δεδοµένων επαναλαµβανόµενης χορήγησης και αναγκαιότητα δεδοµένων σχετικά µε την ανοσογονικότητα
Latvian: Datu trūkums par atkārtotu ievadīšanu un vajadzība pēc imunogenitātes datiem Neklīniskie dati
Greek: Κλασικές µελέτες κινητικών ιδιοτήτων και κατανοµής δεν είναι δυνατόν να διενεργηθούν µε την Botulinum νευροτοξίνη τύπου A, διότι η δραστική ουσία εφαρµόζεται σε πολύ µικρές ποσότητες (πικογραµµάρια ανά ένεση), και διότι δεσµεύεται υπερβολικά γρήγορα και µη αναστρέψιµα στις χολινεργικές νευρικές απολήξεις.
Latvian: Ar A tipa botulīna neirotoksīnu nav iespējams veikt klasiskos kinētikas un sadalījuma pētījumus, jo aktīvā viela tiek lietota ļoti mazos daudzumos (pikogrami vienā injekcijā) un tā ļoti strauji un neatgriezeniski saistās ar holīnerģisko nervu galiem.
Greek: Ασθενείς µε υποκείµενες νευρολογικές διαταραχές, συµπεριλαµβανοµένων δυσχερειών στην κατάποση, διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης αυτών των ανεπιθύµητων συµβαµάτων.
Latvian: Pacientiem ar esošiem neiroloģiskiem traucējumiem, ieskaitot rīšanas grūtības, ir paaugstināts šo nevēlamo blakusparādību risks.
Greek: Αξίζει να σηµειωθεί ότι ορισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί αποκλειστικά από ασθενείς που λάµβαναν Xeomin, όπως για παράδειγµα δυσφαγία (αναφέρθηκε από 1 ασθενή κάθε οµάδας που λάµβανε Xeomin έναντι κανενός από την οµάδα που λάµβανε Botox).
Latvian: Jāatzīmē, ka dažas blakusparādības ir novērotas tikai tiem pacientiem, kas saņēma Xeomin, piemēram, disfāgija (novērota vienam pacientam katrā Xeomin grupā, bet nav novērota Botox grupā).
Greek: Η ιδανική δοσολογία και ο αριθµός των σηµείων ένεσης στον υπό θεραπεία µυ θα επιλεχθεί από το γιατρό σας ατοµικά για εσάς.
Latvian: Optimālo devu un injekciju vietu skaitu ārstējamajā muskulī Jums personiski noteiks Jūsu ārsts.
Greek: Αξίζει να σηµειωθεί ότι η µοναδική σοβαρή περίπτωση δυσφαγίας παρατηρήθηκε σε ασθενή που λάµβανε θεραπεία µε Botox.
Latvian: Ir jāatzīmē, ka vienīgais smagas disfāgijas gadījums bija pacientam, ko ārstēja ar Botox.
Greek: Αν ληφθούν υπόψη τα δεδοµένα από τις µη κλινικές µελέτες, την πρώιµη µελέτη φάσης Ι και τα πορίσµατά της, καθώς και τη µελέτη φάσης ΙΙ, παρά το γεγονός ότι περιορισµένα µόνο πορίσµατα θα µπορούσαν να εξαχθούν από αυτά, η δοσολογία του Xeomin σε αµφότερες τις µελέτες φάσης ΙΙΙ βασίστηκε στην καθορισµένη δόση του Botox.
Latvian: Ņemot vērā datus no neklīniskiem pētījumiem, agrīnā I fāzes pētījuma un tā slēdzienus, kā arī II fāzes pētījuma, lai gan no tā var izdarīt ierobežotus slēdzienus, Xeomin deva abiem III fāzes pētījumiem balstījās uz vispāratzītās Botox devas.