FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Guanfatsiin seondub ravimi kontsentratsioonist olenemata mõõdukal määral plasmaproteiinidele (ligikaudu 70%).
Maltese: Guanfacine jeħel b'mod moderat mal-proteini fil-plażma (bejn wieħed u ieħor 70%), indipendentement mill-konċentrazzjoni tad-mediċina.
Estonian: Tõrges-trotsliku käitumise sümptomeid hinnati algtasemest uuringu lõpuni avaldunud muutusena lapsevanematele mõeldud Connersi redigeeritud hindamisskaala pika versiooni tõrgestrotsliku käitumise alaskaala (CPRS-R:L; Oppositional Subscale of the Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form) skooris.
Maltese: Sintomi oppożizzjonali ġew evalwati bħala l-bidla mil-linja bażi sal-punt aħħari fis-Sottoskala Oppożizzjonali tal-punteġġ Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form (CPRS-R:L).
Estonian: Guanfatsiiniga ravitud patsientide seisund oli toimetulekunäitaja põhjal platseebot saanud patsientidest statistiliselt oluliselt parem, mille mõõtmise aluseks oli raskusastme kliiniline üldmulje (CGI-S; Clinical Global Impression of Severity) uuringu lõpus.
Maltese: Pazjenti kkurati bi guanfacine kienu f'kundizzjonijiet aħjar b'mod statistikament sinifikanti fuq ir-riżultat funzjonali kif imkejjel mill-impressjoni globali klinika tas-severità (clinical global impression of severity, CGI-S) fil-punt aħħari meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Estonian: Intuniv 1 mg pakendi suurus: 7 või 28 tabletti.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' Intuniv 1 mg: 7 jew 28 pillola.
Estonian: Aktiivset renaalset sekretsiooni vahendab OCT2 transporter.
Maltese: It-tnixxija attiva mill-kliewi hi medjata permezz tat-trasportatur OCT2.
Estonian: Ravimite koostoime uuringus kutsus ravimi Intuniv manustamine kombinatsioonis lisdeksamfetamiindimesülaadiga esile guanfatsiini maksimaalsete plasmakontsentratsioonide tõusu 19% võrra ja ekspositsiooni (AUC) suurenemise 7% võrra.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni tal-mediċina, l-għoti ta' Intuniv flimkien ma' lisdexamfetamine dimesylate, ikkawża żieda ta' 19% fil-konċentrazzjonijiet massimi ta' guanfacine fil-plażma, filwaqt li l-esponiment (AUC) żdied b'7%.
Estonian: QTc-intervall
Maltese: Intervall tal-QTc
Estonian: Intuniv 2 mg pakendi suurus: 7, 28 või 84 tabletti.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' Intuniv 2 mg: 7, 28 jew 84 pillola.
Estonian: Lastel ja noorukitel soovitatav annuse tiitrimine on toodud allpool (vt tabelid 1 ja 2).
Maltese: It-titrazzjoni rakkomandata tad-doża għal tfal u adolexxenti hi pprovduta hawn taħt (ara tabelli 1 u 2).
Estonian: Intuniv 1 mg tablett
Maltese: Intuniv 1 mg pillola
Estonian: Guanfatsiini farmakokineetika on aktiivsus- ja tähelepanuhäire all kannatavatel 6...12-aastastel lastel ja 13...17-aastastel noorukitel ning tervetel täiskasvanud vabatahtlikel sarnane.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' guanfacine hi simili f'pazjenti tfal bl-ADHD (li jkollhom minn 6 sa 12) u f'pazjenti adolexxenti bl-ADHD (li jkollhom minn 13 sa 17-il sena), u voluntiera adulti b'saħħithom.
Estonian: Sobivate toksikokineetiliste andmete vähesuse tõttu ei ole võrdlus inimeste kliinilise ekspositsiooniga võimalik.
Maltese: Minħabba nnuqqas ta' dejta tossikokinetika adattata, ma kienx possibbli li jsir paragun ma' esponiment kliniku uman.
Estonian: • tabel patsientide pidevaks jälgimiseks (elutähtsad näitajad, pikkus, kaal) Intuniv-ravi ajal.
Maltese: • Ċart għal monitoraġġ kontinwu (sinjali vitali, tul, piż) tal-pazjenti matul il-kura b'Intuniv.
Estonian: Rassipõhiseid vormikohaseid farmakokineetika uuringuid ei ole tehtud.
Maltese: Ma twettqu l-ebda studji farmakokinetiċi formali dwar ir-razza.
Estonian: Väga harva esinev kõrvaltoime: ärajätunäht - tõsine vererõhu tõus pärast Intuniv-ravi järsku lõpetamist; sümptomiteks võivad olla peavalud, segasustunne, närvilisus, agiteeritus ja treemorid (hüpertensiivne entsefalopaatia).
Maltese: Rari ħafna: effett sekondarju serju ta' twaqqif ta' pressjoni tad-demm għolja wara li twaqqaf Intuniv f'daqqa; is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ ta' ras, tħossok konfuż/a, nervi, aġitazzjoni, u rogħda (enċefalopatija ipertensiva).
Estonian: Guanfatsiin on CYP3A4 ja CYP3A5 substraat ning ekspositsiooni mõjutavad CYP3A4 ja CYP3A5 indutseerijad ja inhibiitorid.
Maltese: Guanfacine hu substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5, u l-esponiment jiġi affettwat minn indutturi u inibituri ta' CYP3A4 u CYP3A5.
Estonian: Intuniv'i ei tohi manustada greibimahlaga (vt lõik 4.5).
Maltese: (eż. carbamazepine) (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Esimese astme atrioventrikulaarne blokaad
Maltese: Imblokk atrijoventrikulari tal-ewwel grad
Estonian: Intuniv 2 mg tablett
Maltese: Intuniv 2 mg pillola
Estonian: Intuniv 4 mg tablett
Maltese: Intuniv 4 mg pillola
Estonian: Sageli teatatud raskete kõrvaltoimete hulka kuuluvad hüpotensioon (3,2%), kaalutõus (2,9%), bradükardia (1,5%) ja minestamine (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime) (0,7%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji rrappurtati b'mod komuni jinkludu pressjoni baxxa (3.2%), żieda fil-piż (2.9%), bradikardija (1.5%) u sinkope (mhux komuni) (0.7%).
Estonian: • koolitusteraapia;
Maltese: • terapija edukattiva
Estonian: CYP3A4 ja CYP3A5 inhibiitorid
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u CYP3A5
Estonian: EMA/597493/2015 EMEA/H/C/003759
Maltese: EMA/597493/2015 EMA/H/C/003759
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (1, 2, 3 ja 4 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (1, 2, 3 u 4 mg).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Intunivi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Intuniv guanfatsiin
Maltese: Intuniv gwanfaċina
Estonian: Miks Intuniv heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Intuniv?
Estonian: Intunivi kasutatakse osana terviklikust raviprogrammist, mis üldjuhul hõlmab nii psühholoogilisi, koolitusalaseid kui ka muid sekkumisi.
Maltese: Intuniv jintuża bħala parti minn programm ta' kura komprensiva li ġeneralment tinvolvi interventi psikoloġiċi, edukattivi u interventi oħrajn.
Estonian: Muu teave Intunivi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intuniv
Estonian: Uuringus, milles osales 337 last vanuses 6-17 aastat, vähenesid aktiivsus- ja tähelepanuhäire sümptomid Intuniv-ravi korral pärast 10-13 nädalat 24 punkti võrra võrreldes 15 punktiga platseebo (näiv ravim) ja 19 punktiga atomoksetiini (aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravim) korral.
Maltese: Fi studju ta' 337 tifel u tifla li kellhom bejn 6 u 17-il sena, it-tnaqqis fis-sintomi tal-ADHD bil-kura b'Intuniv wara 10 sa 13-il ġimgħa kien ta' 24 punt meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 15-il punt osservat bi plaċebo (kura finta) u 19-il punt osservat b'atomoxetine (mediċina kontra ADHD).
Estonian: Mis riskid Intuniviga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Intuniv?
Estonian: Intunivi kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) raviks lastel ja noorukitel vanuses 6-17 aastat, kellele stimulaatorid ei sobi või ei hoia nende sümptomeid piisavalt hästi kontrolli all.
Maltese: Intuniv jintuża fil-kura tad-disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni u iperattività (attention deficit hyperactivity disorder(ADHD) fi tfal u adoloxxenti li jkollhom bejn 6 u 17-il sena li l-mediċini stimulanti mhumiex adattati għalihom jew ma jikkontrollawx is-sintomi tagħhom tajjeb biżżejjed.
Estonian: Efektiivsuse pikaajalise püsimise uuringus, milles osales 301 last ja noorukit vanuses 6-17 aastat, puudus Intunivi saanud patsientidest ravivastus 49%-l ja platseebot saanud patsientidest 65%-l.
Maltese: Fi studju ta' manteniment fit-tul f'301 tifel u tifla u adoloxxenti li kellhom bejn 6 u 17-il sena, il-falliment tal-kura seħħew f'49% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Intuniv meta mqabbel ma' 65% ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Estonian: Teises uuringus, kus osales 312 noorukit vanuses 13-17 aastat, oli vähenemine aktiivsus- ja tähelepanuhäire skooris 13. nädalal Intunivi korral 25 punkti ja platseebo korral 19 punkti.
Maltese: Fi studju ieħor ta' 312-il adoloxxent li kellhom bejn 13 u 17-il sena, it-tnaqqis fil-punteġġi tal-ADHD wara 13-il ġimgħa kien ta' 25 punt b'Intuniv u 19-il punt bi plaċebo.
Estonian: Mitmed uuringud on näidanud, et Intuniv parandab laste ja noorukite aktiivsus- ja tähelepanuhäire sümptomite tulemusnäitajaid (ADHD-RS-IV).
Maltese: Diversi studji wrew li Intuniv itejjeb il-punteġġi ta' sintomi ta' ADHD (ADHD-RS-IV) fit-tfal u ladolexxenti.
Estonian: Intunivi toimeaine on guanfatsiin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intuniv hija gwanfaċina.
Estonian: Inimravimite komitee on soovitanud võtta nende riskide juhtimiseks mitmeid meetmeid, sh patsiendi regulaarne jälgimine.
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda diversi miżuri, inkluż sorveljanza regolari biex jiġu ġestiti dawn ir-riskji.
Estonian: Olulisimad ohutusriskid on aeglane südame löögisagedus, madal vererõhk, minestamine, unisus ja uimasus.
Maltese: L-aktar riskji ta' sigurtà importanti huma qalb tħabbat bil-mod, pressjoni tad-demm baxxa, ħass ħażin, ngħas u sedazzjoni.
Estonian: EU/1/02/216/001 EU/1/02/216/002
Maltese: EU/1/02/216/002
Estonian: Infundeerida 30 minuti jooksul.
Maltese: L-infużjoni għandha ddum 30 minuta.
Estonian: (Vt lõik 6.4.)
Maltese: (Ara sezzjoni 5.2.).
Estonian: Ertapeneem Tikartsilliin/ klavulanaat n/m % n/m %
Maltese: Ertapenem Ticarcillin/clavulanate n/m % n/m %
Estonian: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Prantsusmaa.
Maltese: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Franza.
Estonian: Üleüldine ohutusprofiil on võrreldav täiskasvanute omaga.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà totali hu komparabbli ma' dak f'pazjenti adulti.
Estonian: Ertapeneem Tseftriaksoon n/m % n/m %
Maltese: Ertapenem Ceftriaxone n/m % n/m %
Estonian: EU/1/02/216/001 1 viaal EU/1/02/216/002 10 viaali
Maltese: EU/1/02/216/001 kunjett 1 EU/1/02/216/002 10 kunjetti
Estonian: Enterokokid, sealhulgas Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium Gramnegatiivsed aeroobid
Maltese: Corynebacterium jeikeium Enterococci inkluż Enterococcus faecalis u Enterococcus faecium
Estonian: Iga viaal sisaldab 1,0 g ertapeneemi.
Maltese: Kull kunjett fih 1.0 g ertapenem.
Estonian: Veenisisene manustamine: INVANZi manustatakse infusiooni teel 30 minuti jooksul.
Maltese: INVANZ għandu jiġi infuż fuq perijodu ta' 30 minuta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes raviti ertapeneemiga kokku 384 patsienti.
Maltese: In-numru totali ta' pazjenti kkurati b'ertapenem fi studji kliniċi kien ta' 384.
Estonian: Bacteroides fragilis ja liigid B. fragilis grupis* Loomupäraselt resistentsed organismid Grampositiivsed aeroobid
Maltese: Bacteroides fragilis u speċi fil-Grupp B. fragilis*
Estonian: INVANZi toimeaine on 1 g ertapeneemi.
Maltese: Is-sustanza ativa ta' INVANZ hi ertapenem 1g.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (13...17-aastased)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena)
Estonian: Ühekordne intravenoosne (i.v.)
Maltese: Infezzjonijiet Intra-addominali (IAI)
Estonian: Superinfektsioon
Maltese: INFECTOPHARM
Estonian: * Kliinilistes uuringutes on aktiivsus rahuldavalt näidatud.
Maltese: * L-attività intweriet b'mod sodisfaċenti fi studji kliniċi. †
Estonian: In vitro uuringutest inimese maksa mikrosoomidega on ilmnenud, et ertapeneem ei inhibeeri kuue põhilise CYP isovormi (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) poolt vahendatud metabolismi.
Maltese: Studji in vitro tal-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem jindikaw li ertapenem ma jfixkilx il-metaboliżmu li jseħħ permezz tas-sitt isoforms CYP prinċipali: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Estonian: Enterobacter aerogenes
Maltese: • Enterobacterales:
Estonian: 2...12-aastased 13...17-aastased
Maltese: 3 sa 23 xhur 2 sa 12-il sena 13 sa 17-il sena
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Maltese: Rari (≥ 1/ 10,000 sa < 1/1000);
Estonian: Ertapeneemi toimemehhanism on erinev teiste antibiootikumide, nagu kinoloonide, aminoglükosiidide, makroliidide ja tetratsükliinide omast.
Maltese: Il-mekkaniżmu tal-azzjoni ta' ertapenem hu differenti minn dak ta' klassijiet oħra ta' antibijotiċi, bħal quinolones, aminoglycosides, macrolides u tetracyclines.
Estonian: Metitsilliintundlikud stafülokokid (sealhulgas Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Maltese: Staphylococci suxxettibbli għal methicillin (inkluż Staphylococcus aureus)*
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (13...17-aastased): INVANZi annus on 1 g, manustatuna üks kord ööpäevas veenisiseselt (vt lõik 6.6).
Maltese: Adulti u adolexxenti (13 sa 17-il sena): Id-doża ta' INVANZ hi ta' 1 gramma (g) mogħtija fil-vina darba kuljum (ara sezzjoni 6.6).
Estonian: Moraxella catarrhalis*
Maltese: • M. catarrhalis:
Estonian: Teadmata: äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP), ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESSsündroom).
Maltese: Pustulożi Esantematika Ġeneralizzata Akuta (AGEP, Acute Generalised Exanthematous Pustulosis), Raxx ikkawżat mill-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (sindrome DRESS)
Estonian: Legionella spp
Maltese: L-ispeċi Legionella
Estonian: • ebanormaalsed liigutused;
Maltese: • movimenti mhux normali
Estonian: Lactobacillus spp
Maltese: L-ispeċi Lactobacillus
Estonian: Erirühmad
Maltese: Rikostituzzjoni
Estonian: Naatriumbikarbonaat (E500); naatriumhüdroksiid (E524) pH reguleerimiseks 7,5-ni.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium bicarbonate (E500), sodium hydroxide (E524) biex jaġġusta l-pH għal 7.5.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu lõpetati ravi 0,5%-l patsientidest.
Maltese: Il-kura twaqqfet minħabba reazzjonijiet f'0.5% tal-pazjenti.
Estonian: Siia hulka kuuluvad 9 patsienti ertapeneemi rühmas (7 keskkonnatekkese kopsupõletikuga ja 2 kõhuõõne infektsioonidega), 2 patsienti tseftriaksooni rühmas (2 keskkonnatekkese kopsupõletikuga) ja 1 patsient kõhuõõne infektsiooniga tikartsilliini/ klavulanaadi kombinatsiooni rühmas teisese baktereemiaga uuringuga liitumisel.
Maltese: Dan jinkludi 9 pazjenti fil-grupp ta' ertapenem (7 CAP u 2 IAI), 2 pazjenti fil-grupp ta' ceftriaxone (2 CAP), u pazjent 1 b'IAI fil-grupp ta' ticarcillin/clavulanate li kellu batteremija sekondarja meta ddaħal fl-istudju.
Estonian: Iga viaal sisaldab 1,0 g ertapeneemi (naatriumina).
Maltese: Kull kunjett fih: 1.0 g ta' ertapenem (bħala sodium).
Estonian: Aeg-ajalt: leukotsüütide, trombotsüütide, segmenttuumsete neutrofiilide, hemoglobiini ja hematokriti vähenemine, eosinofiilide, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja, protrombiiniaja, segmenttuumsete neutrofiilide ja leukotsüütide arvu suurenemine.
Maltese: Mhux komuni: Tnaqqis fiċ-ċelluli bojod tad-demm, għadd talplejtlets, newtrofili segmentati, emoglobina u ematokrit; żidiet fleosinofili, ħin tat-tromboplastin parzjali attivat, ħin tal-protrombin, newtrofili segmentati, u ċelluli bojod tad-demm
Estonian: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Tel. +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com
Maltese: +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com
Estonian: In vivo vähendas probenetsiid (500 mg iga 6 tunni järel) ertapeneemi seotud fraktsiooni plasmas 1 g veenisisese ühekordse annuse manustamise lõpus ligikaudu 91%-lt ligikaudu 87%-ni.
Maltese: In vivo, probenecid (500 mg kull 6 sigħat) naqqas il-parti marbuta ta' ertapenem fil-plażma flaħħar tal-infużjoni f'pazjenti li ngħataw doża waħda ta' 1 g fil-vina, minn bejn wieħed u ieħor 91% sa bejn wieħed u ieħor 87%.
Estonian: INVANZ on näidustatud täiskasvanutele kirurgilise haava nakkuse ennetamiseks plaanilise kolorektaalse operatsiooni korral (vt lõik 4.4).
Maltese: INVANZ hu indikat għall-użu fl-adulti għall-profilassi ta' infezzjoni fis-sit kirurġiku wara operazzjoni elettiva tal-kolon u r-rektum (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Ägedate günekoloogiliste infektsioonide ravi kliinilises uuringus täiskasvanutel oli ertapeneemiga ravitud hinnatavatest patsientidest raske haigus 26%-l (defineeritud kehatemperatuuriga ≥ 39C ja/või baktereemiaga); kümnel patsiendil oli baktereemia.
Maltese: Fi studju kliniku għall-kura ta' infezzjonijiet ġinekoloġiċi akuti, fl-adulti, 26% tal-pazjenti li setgħu jiġu evalwati u li ġew ikkurati b'ertapenem kellhom mard qawwi (definit bħala temperatura ≥ 39°C u/jew batterimja); għaxar pazjenti kellhom batterimja.
Estonian: Uuringud Biokeemia
Maltese: Investigazzjonijiet Kimika
Estonian: • Raske ülitundlikkusreaktsioon (näiteks anafülaktiline reaktsioon, raske nahareaktsioon) mõne teist tüüpi beetalaktaamantibiootikumi (näiteks penitsilliinide või tsefalosporiinide) suhtes.
Maltese: • Sensittività eċċessiva serja (eż. reazzjoni anafilattika, reazzjoni serja fil-ġilda) għal xi tip ieħor ta' mediċina antibatterika beta-lactam (eż. penicillins jew cephalosporins).
Estonian: Aeg-ajalt: positiivne Clostridium difficile toksiin.
Maltese: Mhux komuni: Pożittiv għat tossina tal-Clostridium difficile
Estonian: Informatsioon kliinilistest uuringutest
Maltese: Informazzjoni minn studji kliniċi
Estonian: Stafülokokkide tundlikkus ertapeneemile on järeldatud metitsilliini tundlikkuse põhjal ning A, B, C ja G rühma streptokokkide tundlikkus on järeldatud bensüülpenitsilliini tundlikkuse põhjal.)
Maltese: Is-suxxettibilità ta' staphylococci għal ertapenem hija kundizzjonali fuq suxxettibbiltà għal methicillin u suxxettibbiltà tal-grupp ta' streptococci A, B, C u G hija konkluża missuxxettibbiltà għal benzylpenicillin)
Estonian: Harv: agiteeritus, ärevus, depressioon.
Maltese: Aġitazzjoni, ansjetà, depressjoni
Estonian: Lapsed (3-kuused...12-aastased)
Maltese: Tfal (minn 3 xhur sa 12-il sena)
Estonian: Tervetel noortel täiskasvanutel (25…45-aastastel) väheneb plasmakontsentratsiooni suurenemisel ertapeneemi seonduvus plasmavalkudega ligikaudu 95%-lt (plasmakontsentratsioon < 50 mikrogrammi/ml) ligikaudu 92%-ni plasmakontsentratsiooni 155 mikrogrammi/ml korral (keskmine kontsentratsioon, mis saavutatakse 1 g veenisisese infusiooni lõpuks).
Maltese: F'adulti żagħżagħ f'saħħithom (25 sa 45 sena) l-irbit ta' ertapenem mal-proteina jonqos hekk kif jiżdiedu l-konċentrazzjonijiet fil-plażma, bejn wieħed u ieħor minn rabta ta' 95% meta jkun hemm konċentrazzjoni approssimattiva fil-plażma ta' < 50 mikrogrammi/mL sa rabta ta' bejn wieħed u ieħor 92% meta jkun hemm konċentrazzjoni approssimattiva fil-plażma ta' 155 mikrogrammi/mL (konċentrazzjoni medja fl-aħħar tal-infużjoni wara 1 g mogħtija fil-vina).
Estonian: Kõhuõõne infektsiooni ravi kliinilises uuringus täiskasvanutel oli 30%-l hinnatavatest patsientidest üldperitoniit, 39%-l patsientidest olid infektsioonid (välja arvatud pimesoole infektsioon) maos, kaksteistsõrmiksooles, peensooles, jämesooles või sapipõies; uuringusse kaasatud hinnatavate patsientide hulk, kelle APACHE II skoor oli ≥ 15, oli väga piiratud, ning neil patsientidel ei ole efektiivsust tõestatud.
Maltese: Fi studju kliniku għall-kura ta' infezzjonijiet ġol-addome, fl-adulti, mill-pazjenti li setgħu jiġu evalwati u li ngħataw ertapenem, 30% kellhom peritonite mifruxa u 39% kellhom infezzjonijiet f'siti oħra barra l-appendiċi li kienu jinkludu l-istonku, id-duwodenu, il-musrana ż-żgħira, il-kolon, u l-marrara; kien hemm numru limitat ta' pazjenti li setgħu jiġu evalwati li ddaħħlu fl-istudju b'punteġġi APACHE II ta' ≥ 15 u l-effikaċja f'dawn il-pazjenti ma ġietx stabbilita.
Estonian: Naatriumvesinikkarbonaat (E500) Naatriumhüdroksiid (E524) pH reguleerimiseks 7,5-ni
Maltese: Sodium hydroxide (E524) biex jaġġusta l-pH għal 7.5
Estonian: Ertapeneemi üleannustamine on ebatõenäoline.
Maltese: Li tittieħed doża eċċessiva ta' ertapenem huwa improbabbli.
Estonian: Suboptimaalne ekspositsioon
Maltese: Sensittività eċċessiva
Estonian: • muutunud psüühiline seisund (sealhulgas agressioon, deliirium, desorienteeritus, psüühilise seisundi muutused);
Maltese: • bidla fl-istat mentali (inkluż aggressjoni, delirju, disorjentament, tibdil fl-istat mentali)
Estonian: Uriinis leiduvast 80%-st ligikaudu 38% eritus muutumatul kujul ja ligikaudu 37% avatud tsükliga metaboliidina.
Maltese: Mit-80% misjub fl-awrina, bejn wieħed u ieħor 38% jitneħħa bħala ertapenem mhux mibdul u bejn wieħed u ieħor 37% bħala l-metabolit b'ċirku miftuħ.
Estonian: • nahapõletik, naha seennakkus, naha koorumine, operatsioonijärgne haavainfektsioon;
Maltese: • Infjammazzjoni tal-ġilda, infezzjoni fungali tal-ġilda, ġilda titqaxxar, infezzjoni tal-ferita wara operazzjoni
Estonian: Tõestatud on INVANZi sobivus hepariinnaatriumi ja kaaliumkloriidi sisaldavate veenisiseste lahustega.
Maltese: Intweriet il-kompatibilità ta' INVANZ ma' soluzzjonijiet li jingħataw fil-vina li fihom sodium talheparin u potassium chloride.
Estonian: Ennetamine • Kirurgilise haava nakkuste ennetamine täiskasvanutel pärast käär- või pärasoole operatsiooni.
Maltese: • Il-prevenzjoni ta' infezzjonijiet fis-sit tal-operazzjoni fl-adulti wara operazzjoni tal-kolon jew tar-rektum.
Estonian: Metitsilliintundlikud stafülokokk ja enterokokk on resistentsed ertapeneemi suhtes tänu penitsilliini siduvate valkude kui sihtmärgi tundetusele; P. aeruginosa ja teised mittekäärivad bakterid on üldiselt resistentsed, tõenäoliselt tänu piiratud penetratsioonile ja aktiivsele väljavoolule.
Maltese: Staphylococci reżistenti għal methicillin u enterococci huma reżistenti għal ertapenem, minħabba li huma insensittivi fil-mira għal PBP; P. aeruginosa u batterji oħrajn li mhumiex fermentattivi huma ġeneralment reżistenti, probabbilment minħabba penetrazzjoni limitata u effluss attiv.
Estonian: • nahapunetus, -lööve;
Maltese: • Qtugħ ta' nifs, uġigħ fil-griżmejn
Estonian: Chlamydia spp
Maltese: L-ispeċi Chlamydia
Estonian: Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel), Route de Marsat.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza bijoloġika attiva Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel), Route de Marsat.
Estonian: INVANZ sisaldab ertapeneemi, mis on beetalaktaamantibiootikumide gruppi kuuluv antibiootikum.
Maltese: INVANZ fih ertapenem li huwa antibijotiku tal-grupp beta-lactam.
Estonian: • Viridans rühma streptokokid: S ≤ 0,5 mg/l ja R > 0,5 mg/l
Maltese: • Streptococci tal-grupp viridani: S ≤ 0.5 mg/L u R > 0.5 mg/L
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Estonian: Aeg-ajalt: suuõõne kandidoos, kandidoos, seeninfektsioon, pseudomembranoosne enterokoliit, vaginiit.
Maltese: Mhux komuni: Kandidjasi tal-ħalq, kandidjasi, infezzjoni bil-moffa, enterokolite psewdomembranuża, vaġinite
Estonian: Plasmakontsentratsioonid
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plażma
Estonian: Kõrvaltoimeid (mis uurija hinnangul olid võimalikult, arvatavasti või kindlasti ravimiga seotud) teatati ligikaudu 20,8%-l ertapeneemiga ravitud patsiendil.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (i.e. dawk li huma kkunsidrati millinvestigatur li huma possibbilment, probabbilment, jew definittivament marbuta mal-prodott mediċinali) kienu rrappurtati f'madwar 20% tal-pazjenti li ħadu ertapenem.
Estonian: Pakendis on 1 või 10 viaali.
Maltese: Jiġi f'pakketti ta' kunjett wieħed jew 10 kunjetti.
Estonian: Mycoplasma spp
Maltese: L-ispeċi Mycoplasma
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Teadmata: muutunud psüühiline seisund (sealhulgas agressiivsus, deliirium, desorienteeritus, psüühilise seisundi muutused).
Maltese: Bidla fl-istat mentali (li tinkludi aggressjoni, delirju, disorjentament, tibdiliet flistat mentali)
Estonian: Invanz ertapeneem
Maltese: Invanz ertapenem
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Invanzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Infusioon kestab üle 30 minuti.
Maltese: L-infużjoni ssir fi żmien 30 minuta.
Estonian: Invanz on antibiootikum.
Maltese: Invanz huwa antibijotiku.