FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ιδιοπαθής πνευμονική ίνωση είναι μια μακροχρόνια νόσος κατά την οποία αναπτύσσεται βαθμιαία στους πνεύμονες ένας ινώδης ουλώδης ιστός, προκαλώντας επίμονο βήχα, συχνές λοιμώξεις των πνευμόνων και σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή.
Bulgarian: Идиопатичната белодробна фиброза е хронично заболяване, при което в белите дробове непрекъснато се образува фиброзна цикатрициална тъкан, причиняваща трайна кашлица, чести белодробни инфекции и тежък задух.
Greek: Τι είναι το Esbriet και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Esbriet и за какво се използва?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Esbriet περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при с Esbriet, вижте листовката.
Greek: Στις 28 Φεβρουαρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Esbriet.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Esbriet, валидно в Европейския съюз.
Greek: Ωστόσο, έχει καταδειχθεί ότι η πιρφενιδόνη περιορίζει την παραγωγή ινοβλαστών και άλλων ουσιών που συμβάλλουν στον σχηματισμό ινώδους ιστού κατά τη διαδικασία ανάπλασης των ιστών του σώματος, επιβραδύνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (IPF).
Bulgarian: Механизмът на действие на пирфенидон, активното вещество в Esbriet, не е напълно изяснен, но е показано, че намалява продукцията на фибробласти и други съставки, участващи в образуването на фиброзна тъкан по време на процесите на възстановяване на тъкани в организма, и по този начин забавя развитието на заболяването при пациенти с ИБФ.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Esbriet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Esbriet, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Esbriet διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση .
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Esbriet може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Το Esbriet αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην επιβράδυνση της επιδείνωσης της πνευμονικής λειτουργίας σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 779 ασθενείς με IPF.
Bulgarian: В две основни проучвания при общо 779 пациенти с ИБФ Esbriet е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за забавяне на влошаването на белодробната функция.
Greek: Ιούλιος 2014, 109(7):950-66.
Bulgarian: July 2014; 109(7):950-66.
Greek: Lancet, 27 Ιανουαρίου 2001, 357(9252):293-8.
Bulgarian: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids. Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι η εμμηνόπαυση αποτελεί τη φυσική παύση της ανάγκης για χορήγηση θεραπείας.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че менопаузата представлява естествен край на нуждата от лечение.
Greek: Καθοδήγηση σχετικά με την έναρξη και διακοπή της θεραπείας ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αυτών περιλαμβάνεται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Bulgarian: Ръководство за започване и прекратяване на лечението въз основа на резултатите от тези тестове е включено в информацията за продукта.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τις απόψεις που διατύπωσαν οι εμπειρογνώμονες στο πλαίσιο μιας συνεδρίασης της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Bulgarian: PRAC разгледа и мненията, изразени от експертите на среща на ad hoc експертната група.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι η εμφάνιση φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης είναι εν γένει ένα σταδιακό φαινόμενο, που παρατηρείται σε διάστημα 1-4 εβδομάδων.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че развитието на лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане е обикновено постепенно явление, което се развива в продължение на 1-4 седмици.
Greek: Επίσης, εξετάστηκαν δεδομένα από κλινικές δοκιμές, μη κλινικές μελέτες, περιλαμβανομένων δοκιμασιών in vitro.
Bulgarian: Преразгледани са също така данните от клинични изпитвания, неклинични проучвания, включително in vitro изследвания.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για το Esmya (οξεική ουλιπριστάλη).
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, следствие от данните за проследяване на лекарствената безопасност на Esmya (улипристалов ацетат).
Greek: Το προσωρινό μέτρο που εισηγήθηκε η PRAC τον Φεβρουάριο του 2018 σχετικά με τη μη χορήγηση θεραπείας σε νέους ασθενείς αντικαθίσταται με τις παρούσες νέες συστάσεις.
Bulgarian: Временната мярка, препоръчана от PRAC през февруари 2018 г., да не се лекуват нови пациенти, е заменена от тези нови препоръки.
Greek: Επιπλέον, ο υφιστάμενος οδηγός συνταγογράφησης για γιατρούς πρέπει να επικαιροποιηθεί ανάλογα.
Bulgarian: Освен това съществуващото ръководство за лекаря, за целите на предписване, трябва да бъде актуализирано по съответния начин.
Greek: Το υφιστάμενο εκπαιδευτικό υλικό (οδηγός για γιατρούς) πρέπει επίσης να επικαιροποιηθεί με τις εν λόγω συστάσεις, η δε έκδοση άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας κρίνεται κατάλληλη για την ενημέρωσή τους σχετικά με τις συστάσεις της παρούσας επισκόπησης.
Bulgarian: Съществуващият обучителен материал (наръчник за лекари) също трябва да се актуализира с тези препоръки, а публикуването на Пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) също се счита за подходящо, за да се информират медицинските специалисти за препоръките на настоящия преглед.
Greek: Η υστερεκτομή αποτελεί μια πολύ συχνή γυναικολογική θεραπευτική χειρουργική επέμβαση η οποία σχετίζεται με χαμηλά ποσοστά θνησιμότητας (τα ποσοστά θνησιμότητας που αναφέρθηκαν κυμαίνονται από 0,02% έως 0,17%) και χαμηλό κίνδυνο επιπλοκών κατά τη διάρκεια ή μετά τη χειρουργική επέμβαση (τα ποσοστά που αναφέρθηκαν κυμαίνονται από 5% έως 8%).
Bulgarian: Хистеректомията е много честа лечебна хирургична процедура в гинекологията, свързана с ниска смъртност (цитираните показатели на смъртност варират от 0,02% до 0,17%) и нисък риск от усложнения в рамките на или след операцията (цитирани от 5% до 8%).
Greek: Παρότι τα ινομυώματα της μήτρας είναι καλοήθη, οι μέτριες έως σοβαρές μορφές τους συνδέονται συχνά με σημαντική νοσηρότητα, όπως έντονη αιμορραγία, αναιμία, άλγος, δυσφορία και μειωμένη ποιότητα ζωής.
Bulgarian: Въпреки че маточните фиброзни тумори са доброкачествени, умерените до тежки форми често са свързани със значителна заболяемост, като тежко кървене, анемия, болка, дискомфорт и понижено качество на живот.
Greek: Κατά συνέπεια, η Επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας του Esmya (οξεική ουλιπριστάλη).
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба за Esmya (улипристалов ацетат).
Greek: Επίσης, λόγω των ορμονικών διαφορών μεταξύ τρωκτικών και ανθρώπων, τα τοξικολογικά ευρήματα για την ηπατική ασφάλεια που προέρχονται από τρωκτικά αξιολογήθηκαν ως λιγότερο συναφή για τους ανθρώπους.
Bulgarian: Също така, поради хормоналните различия между гризачите и хората, токсикологичните данни за чернодробната безопасност, получени при гризачи, са оценени като по-малко значими за хората.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να χρησιμοποιήσει αυτά τα ερωτηματολόγια, τα δε αποτελέσματα από τις απαντήσεις πρέπει να αποτελούν αντικείμενο σχολιασμού στο πλαίσιο των μελλοντικών εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да приложи тези въпросници и резултатите от тях да бъдат обсъдени в бъдещи периодични доклади за безопасност (ПДБ).
Greek: Ωστόσο, είναι αποδεκτό ότι η χειρουργική επέμβαση δεν αποτελεί κατάλληλη επιλογή για όλες τις γυναίκες, λόγω του ιατρικού ιστορικού τους, των συννοσηροτήτων ή της επιθυμίας τους για διατήρηση της γονιμότητας.
Bulgarian: Все пак се признава, че хирургичното лечение не е подходящо за всички жени, поради тяхната медицинска история, съпътстващи заболявания или желание да запазят фертилитета.
Greek: Συνήθως, τα συμβάντα DILI παρατηρούνται εντός των 6 πρώτων μηνών μετά την έναρξη νέας φαρμακευτικής αγωγής2.
Bulgarian: Обикновено DILI събития настъпват през първите 6 месеца след започване на лечение с ново лекарство2.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 30 Νοεμβρίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει την επίπτωση των παραπάνω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Esmya, καθώς επίσης και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Bulgarian: Европейската комисия започна процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с данните за проследяване на лекарствената безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на горепосочените опасения върху съотношението полза/риск на Esmya, и да излезе с препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που εμφανίζουν επίπεδα τρανσαμινασών (ALT ή AST)> 3 x ULN κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία και να παρακολουθούνται στενά.
Bulgarian: Освен това, пациентите, при които се наблюдава увеличение на нивата на трансаминазите (ALT или AST) > 3 пъти ULN по време на лечението, трябва да спрат лечението и да бъдат внимателно наблюдавани.
Greek: Καθώς η πιθανή αιτιώδης σχέση μεταξύ του Esmya και της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας δεν μπορεί να αποκλειστεί, οι εν λόγω περιπτώσεις προέτρεψαν σε εις βάθος διερεύνηση αυτού του κινδύνου και των επιπτώσεών του στη σχέση οφέλουςκινδύνου του Esmya.
Bulgarian: Тъй като възможната причинно-следствена връзка между Esmya и острата чернодробна недостатъчност не може да бъде изключена, тези случаи предизвикаха задълбочено изследване на този риск и неговото въздействие върху съотношението полза/риск на Esmya.
Greek: Ωστόσο, λόγω των κριτηρίων αποκλεισμού που αφορούσαν ασθενείς με αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών ή με άλλες ενδείξεις ηπατικής νόσου, καθώς και του περιορισμένου μεγέθους της βάσης δεδομένων ασφαλείας στις εν λόγω μελέτες, η έλλειψη ευρημάτων στις κλινικές δοκιμές πρέπει να ερμηνευθεί με προσοχή.
Bulgarian: Въпреки това, поради критериите за изключване от участие в изпитването, обхващащи пациенти с повишени трансаминази или други признаци на чернодробно заболяване, както и ограничения размер на базата данни за безопасност при тези проучвания, липсата на констатации в клиничните изпитвания трябва да се интерпретира внимателно.
Greek: Άλλες χειρουργικές επεμβάσεις όπως η ινομυωματεκτομή και ο εμβολισμός μητριαίων αρτηριών αποτελούν επίσης έγκυρες εναλλακτικές θεραπείες της υστερεκτομής, χωρίς ωστόσο να θεωρούνται κατάλληλες για όλες τις περιπτώσεις, ενώ σχετίζονται και με υψηλότερο ποσοστό επιπλοκών από ό,τι η υστερεκτομή.
Bulgarian: Други хирургични лечения като миомектомия и емболизация на маточната артерия също са валидни алтернативи на хистеректомията, но те не са подходящи за всички случаи и също така са свързани с по-висока честота на усложнения, отколкото при хистеректомия.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα εγείρουν σοβαρές ανησυχίες και συνηγορούν υπέρ της λήψης μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Bulgarian: Наличните данни пораждат сериозни опасения и изискват предприемането на мерки за свеждане на риска до минимум.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια αποκλεισμού από τις κλινικές μελέτες του Esmya, οι ασθενείς με ALT ή AST>2x ULN (μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με χολερυθρίνη >2 x ULN) δεν πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία.
Bulgarian: В съответствие с критериите за изключване от участие в клиничните проучвания на Esmya, пациентите с ALT или AST > 2 пъти ULN (отделно или в комбинация с билирубин > 2 пъти ULN) не трябва да започват лечение.
Greek: Το Esmya με τη σημαντική μείωση της αιμορραγίας, τον περιορισμό της αναιμίας και των συναφών συμπτωμάτων, αποδείχθηκε ότι συμβάλλει τάχιστα στη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών που δεν υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση.
Bulgarian: Ясно изразеното намаляване на кървенето, намаляването на анемията и свързаните с нея симптоми е показателно за това, че Esmya допринася бързо за подобряване на качеството на живот при пациенти, които не са подложени на хирургично лечение.
Greek: Συμπερασματικά, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Esmya παρέμεινε θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των όρων των αδειών κυκλοφορίας.
Bulgarian: В заключение, PRAC счита, че съотношението полза/риск на Esmya остава благоприятно, при условие че бъдат променени условията на разрешенията за употреба.
Greek: Επίσης, λήφθηκαν υπόψη οι απόψεις της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, η συνδρομή της οποίας ζητήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
Bulgarian: Освен това са взети предвид и мненията, изразени от ad-hoc експерти при консултация в хода на процедурата.
Greek: • Η PRAC απεφάνθη ότι το Esmya (οξεική ουλιπριστάλη) ενέχει κίνδυνο σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Bulgarian: • PRAC заключава, че Esmya (улипристалов ацетат) може да води до риск от сериозно увреждане на черния дроб.
Greek: Βάσει των απόψεων των εμπειρογνωμόνων στο συγκεκριμένο ζήτημα και κατόπιν λεπτομερούς εξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC έκρινε ότι θα πρέπει να εφαρμοστούν τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Bulgarian: Като се вземат предвид мненията на експертите по тази тема и след задълбочен преглед на наличните данни, PRAC счита, че следва да се препоръчат следните мерки за свеждане на риска до минимум.
Greek: Αναγνωρίζοντας την αβεβαιότητα αναφορικά με το ιστορικό συχνότητας εμφάνισης και τα δεδομένα από τις περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, η σοβαρότητα των εν λόγω περιπτώσεων εμπνέει ανησυχία.
Bulgarian: Като се има предвид несигурността по отношение на произхода на случаите и информацията в съобщените случаи, сериозността на последните поражда опасения.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να ληφθούν μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατικής βλάβης.
Bulgarian: Освен това трябва да се прилагат мерки за свеждане до минимум на риска от увреждане на черния дроб.
Greek: Δεδομένου ότι στο Esmya εκτιμάται ότι εκτέθηκαν περίπου 200.000-275.000 ανθρωποέτη ασθενών, ο αριθμός των περιπτώσεων σοβαρής ηπατικής βλάβης που οδηγούν σε μεταμόσχευση ήπατος με το Esmya εμφανίζεται υψηλότερος από τον αναμενόμενο, παρότι το ιστορικό συχνότητας εμφάνισης ηπατικής βλάβης επαγόμενης από το φάρμακο παραμένει αδιευκρίνιστο.
Bulgarian: Предвид очакваната експозиция на приблизително 200 000 до 275 000 пациентогодини на Esmya, броят на случаите на тежко чернодробно увреждане, водещо до трансплантация на черен дроб, изглежда по-голям от очаквания, въпреки че фоновата честота на индуцирано от лекарството чернодробно увреждане не е определена.
Greek: Η τελευταία αυτή ένδειξη εγκρίθηκε με βάσει τα αποτελέσματα μιας άλλης μελέτης, η οποία παρουσίασε δεδομένα για έως 4 διαλείποντες κύκλους θεραπείας διάρκειας 3 μηνών έκαστος με οξεική ουλιπριστάλη, καθώς και δεδομένα για επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας από τις προηγούμενες μελέτες.
Bulgarian: Това последно показание е разрешено въз основа на резултатите от друго проучване, предоставящо данни за до 4 интермитентни курса на лечение от по 3 месеца всеки с улипристалов ацетат, заедно с данни за многократни курсове на лечение от предходните проучвания.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις εναπομείνασες αβεβαιότητες, η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι πρέπει να συγκεντρωθούν περαιτέρω δεδομένα σχετικά με το Esmya και την ηπατική βλάβη.
Bulgarian: Предвид оставащите несигурности, PRAC е на мнение, че трябва да бъдат събрани допълнителни данни за Esmya и чернодробното увреждане.
Greek: Σύμφωνα με τα περιστατικά ηπατικής βλάβης με το Esmya που αναφέρθηκαν κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία στην αγορά, και με την παραδοχή ότι όλα αυτά τα περιστατικά οφείλονται στο Esmya, ανεξαρτήτως αιτιώδους σχέσης, ο χρόνος κορύφωσης για την εκδήλωση της ηπατικής βλάβης κυμαίνεται σε 140 ημέρες περίπου και η συντριπτική πλειονότητα των δυνητικών περιστατικών φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν παρατηρήθηκε μεταξύ 1 και 8 μηνών θεραπείας (2 κύκλοι θεραπείας, με διακοπή 2 μηνών).
Bulgarian: Въз основа на съобщените случаи на потенциално увреждане на черния дроб с Esmya след пускането му на пазара и приемайки, че всички такива случаи се дължат на Esmya, независимо от причинно-следствената връзка, пиковото време за поява на чернодробно увреждане е около 140 дни и по-голямата част от съобщените потенциални лекарствено-индуцирани чернодробни увреждания настъпват между 1 и 8 месеца (2 цикъла на лечение, включително 2-месечна пауза).
Greek: Επιπλέον, η PRAC έκρινε ότι πρέπει να προστεθούν προειδοποιήσεις σχετικά με τα κριτήρια παρακολούθησης και διακοπής, ώστε να προσδιορισθεί η ηπατική βλάβη οιασδήποτε προέλευσης πριν από την εμφάνιση των συμπτωμάτων στον ασθενή, γεγονός που θα μπορούσε να μειώσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής βλάβης.
Bulgarian: В допълнение, PRAC счита, че трябва да се прилагат предупреждения относно критериите за проследяване и прекратяване на лечението, с цел установяване на чернодробно увреждане от всякакъв произход, преди пациентът да е получил симптоми, което би намалило риска от развитие на сериозно увреждане.
Greek: Για να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς είναι επαρκώς ενημερωμένοι σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους ηπατικής βλάβης και με τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που λαμβάνονται, πρέπει να εκδοθεί κάρτα ασθενούς.
Bulgarian: За да се гарантира, че пациентите са адекватно информирани за възможните рискове от чернодробно увреждане и за прилаганите мерки за свеждане на риска до минимум, трябва да бъде издадена карта на пациента.
Greek: • Η PRAC έκρινε επίσης απαραίτητο να προστεθεί μια κάρτα ασθενούς σε κάθε συσκευασία Esmya, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς είναι επαρκώς ενημερωμένοι σχετικά με τους δυνητικούς κινδύνους ηπατικής βλάβης και τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που πρέπει να εφαρμόζονται.
Bulgarian: • PRAC също така счита за необходимо да се въведе карта на пациента, която да бъде предоставена във всяка опаковка на Esmya, за да се гарантира, че пациентите са адекватно информирани за възможните рискове от увреждане на черния дроб и за прилаганите мерки за минимизиране на риска.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, καθώς και τα δεδομένα που υπέβαλαν οι εθνικές αρμόδιες αρχές, περιλαμβανομένων των πληροφοριών παρακολούθησης από περιστατικά μεταμόσχευσης ήπατος.
Bulgarian: PRAC разглежда всички данни, подадени от ПРУ, както и данните, от националните компетентни органи, включително информация, свързана с проследяване на случаите на чернодробна трансплантация.
Greek: Ωστόσο, οι πληροφορίες από τις συγκεκριμένες περιπτώσεις επαρκούν ώστε να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι υπάρχει τουλάχιστον μία εύλογη πιθανότητα το Esmya να συμβάλλει, έστω και σπάνια, στην πρόκληση ηπατικών βλαβών.
Bulgarian: От тези случаи обаче има достатъчно информация да се направи заключението, че съществува поне разумна възможност за това, че Esmya може в редки случаи да доведе до чернодробно увреждане.
Greek: Σύμφωνα με τα ευρήματα που αφορούν την ασφάλεια και τους πιθανούς μηχανισμούς δράσης, τα μέλη της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων εξέφρασαν την άποψη ότι η αιτιώδης σχέση μεταξύ του Esmya και της σοβαρής ηπατικής βλάβης είναι ευλογοφανής.
Bulgarian: Въз основа на констатациите за безопасността и възможния механизъм на действие, експертите от ad hoc експертната група са на мнение, че причинно-следствената връзка между Esmya и сериозното чернодробно увреждане е правдоподобна.
Greek: Τα ινομυώματα της μήτρας αποτελούν την πιο κοινή ένδειξη υστερεκτομής1.
Bulgarian: Маточните фиброзни тумори са най-честото показание за хистеректомия1.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης του Esmya που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και των δεδομένων από περιστατικά ηπατικής βλάβης και μεταμόσχευσης ήπατος που αναφέρθηκαν από τις εθνικές αρμόδιες αρχές μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος.
Bulgarian: • PRAC направи преглед на всички данни относно риска от чернодробно увреждане при лечение с Esmya, предоставени от притежателя на разрешението за употреба и от националните компетентни органи за случаи на чернодробно увреждане и чернодробна трансплантация, съобщени след първоначалното разрешение за употреба на продукта.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, η Επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Esmya (οξεική ουλιπριστάλη) παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμπεφωνημένων τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και της λήψης πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на Esmya (улипристалов ацетат) остава благоприятно, като се включат съгласуваните промени в продуктовата информация и се прилагат допълнителните мерки за намаляване на риска.
Greek: Ενόψει των υφιστάμενων ανησυχιών οι οποίες προκύπτουν από τα περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν πρόσφατα και αναγνωρίζοντας ότι το μέγεθος του οφέλους διαφέρει ανάλογα με την κλινική κατάσταση, η PRAC έκρινε ότι η χρήση του Esmya πρέπει να περιοριστεί.
Bulgarian: Предвид съществуващите опасения, свързани с наскоро съобщените случаи на тежко увреждане на черния дроб и признаването, че степента на ползата е различна за различните клинични ситуации, PRAC счита, че употребата на Esmya трябва да се ограничи.
Greek: Όπως αξιολογήθηκε στην αρχική άδεια κυκλοφορίας του Esmya, η κλινική αποτελεσματικότητα της οξεικής ουλιπριστάλης στην προεγχειρητική θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας βασίστηκε σε βραχυχρόνιες μελέτες που καταδεικνύουν την ικανότητα της δραστικής ουσίας να περιορίζει την οφειλόμενη στα ινομυώματα αιμορραγία, την αναιμία και το μέγεθος των ινομυωμάτων, όταν χορηγείται σε ημερήσια δόση των 5 mg, για χρονικό διάστημα έως τριών μηνών.
Bulgarian: Както е оценено в първоначалното разрешение за употреба на Esmya, клиничната ефикасност на улипристаловия ацетат при предоперативното лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст се базира на краткосрочни проучвания, които демонстрират способността на активното вещество да намалява свързаните с фиброзни тумори кървене, анемия и размер на фиброзния тумор, ако се прилага в дневна доза от 5 mg в продължение на до три месеца.
Greek: Παρότι τα γενικά χαρακτηριστικά του Esmya δεν υποστηρίζουν τον χαρακτηρισμό του ως τυπικού παράγοντα πρόκλησης φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης (drug induced liver injury (DILI)), βάσει της παρούσας επισκόπησης και λαμβανομένων υπόψη των απόψεων των εμπειρογνωμόνων, η PRAC απεφάνθη ότι το Esmya (οξεική ουλιπριστάλη) μπορεί να ενέχει κίνδυνο σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Bulgarian: Въпреки че общите характеристики на Esmya не са в подкрепа на факта, че лекарственият продукт е типичен причинител на DILI, въз основа на текущия преглед и като се вземат под внимание становищата на експертите, PRAC заключи, че Esmya (улипристалов ацетат) може да води до риск от сериозно увреждане на черния дроб.
Greek: Παρόλο που οι αβεβαιότητες σχετικά με την αιτιώδη σχέση εξακολουθούν να υφίστανται, η PRAC αναγνώρισε την πολύ σοβαρή έκβαση των περιστατικών ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν.
Bulgarian: Въпреки че остават несигурности около причинноследствената връзка, PRAC признава много сериозното последствие от съобщените случаи на чернодробно увреждане.
Greek: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Bulgarian: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al.