FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • patienter som kommer att genomgå hemodialys i framtiden.
Finnish: • potilailla, jotka tulevaisuudessa tarvitsevat hemodialyysiä
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Fendrix
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Fendrixiä
Swedish: Friska personer
Finnish: Terveet henkilöt
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 2 februari 2005
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntilupa myönnetty: 2. helmikuuta 2005
Swedish: • Detta betyder att de fortfarande kan infektera andra personer och kallas för virusbärare.
Finnish: • Tämä tarkoittaa, että he voivat tartuttaa viruksen muihin ihmisiin ja heitä kutsutaan viruksen
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EC och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Swedish: • allergiska reaktioner, inklusive anafylaktoida reaktioner.
Finnish: • Allergiset reaktiot, anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något annat läkemedel eller om du nyligen har fått något annat vaccin.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat tai olet äskettäin saanut tai saatat joutua saamaan muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen
Swedish: • Vissa personer med hepatit B ser inte sjuka ut eller känner sig inte sjuka - de har inga sjukdomstecken.
Finnish: • Jotkut hepatiitti B:tä sairastavat henkilöt eivät näytä sairailta, eivätkä tunne itsensä sairaiksi heillä ei ole taudin oireita
Swedish: • Hepatit B-viruset stannar i kroppen hela livet hos vissa personer.
Finnish: • Hepatiitti B virus pysyy joidenkin henkilöiden elimistössä koko eliniän.
Swedish: Säkerhet och effekt av Fendrix hos barn yngre än 15 år har inte fastställts.
Finnish: Fendrixin turvallisuutta ja tehoa alle 15-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu.
Swedish: Frekvenser rapporteras som: Mycket vanliga:
Finnish: Esiintymistiheydet ilmoitetaan seuraavasti: Hyvin yleinen:
Swedish: Begränsade data av överdosering finns tillgängliga.
Finnish: Yliannostuksesta on rajoitetusti tietoa.
Swedish: Dessa gör att vaccinet fungerar snabbare, bättre och har längre effekt.
Finnish: Nämä aineet nopeuttavat, parantavat ja pidentävät rokotteen tehoa.
Swedish: • om du har en kraftig infektion med feber.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy kuumetta.
Swedish: Omskakas väl före användning
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä
Swedish: Fendrix används till vuxna och ungdomar 15 år och äldre.
Finnish: Fendrix on tarkoitettu aikuisille ja 15 vuotta täyttäneille nuorille.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hepatitvacciner, ATC-kod J07BC01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hepatiittirokotteet, ATC-koodi: J07BC01.
Swedish: • allergi
Finnish: • Allergia
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Swedish: Immunologiska data
Finnish: Immunologiset tiedot
Swedish: Din läkare kommer att säkerställa att vaccinerna ges på olika injektionsställen på kroppen.
Finnish: Lääkäri varmistaa, että nämä injektiot annetaan eri injektiokohtiin.
Swedish: Vad Fendrix är och vad det används till
Finnish: Mitä Fendrix on ja mihin sitä käytetään
Swedish: • Det är möjligt att tecken inte uppträder förrän 6 veckor till 6 månader efter infektion.
Finnish: • Oireita ei ehkä ole havaittavissa 6 viikon - 6 kuukauden kuluessa tartunnasta
Swedish: • om du är allergisk mot aktiv substans, eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai rokotteen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: • Fendrix hjälper din kropp att tillverka sitt eget skydd mot virus (antikroppar).
Finnish: • Fendrix auttaa elimistöäsi kehittämään oman suojan virusta vastaan (vasta-aineita).
Swedish: Du kan annars inte vara säker på att du har ett fullgott skydd mot infektion.
Finnish: Muuten on mahdollista, että et saa täydellistä suojaa tautia vastaan.
Swedish: Fendrix ska inte ges om något av ovanstående gäller dig.
Finnish: Fendrixiä ei tule antaa, jos jokin yllämainituista koskee sinua.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i Fendrix är: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Finnish: • Fendrixin muut aineet ovat: natriumkloridi, injektionesiteisiin käytettävä vesi
Swedish: • Som med alla vacciner kan inte en behandling med Fendrix helt skydda alla vaccinerade personer.
Finnish: • Kuten kaikki rokotteet, Fendrix-rokotesarja ei voi täydellisesti suojata kaikkia rokotettuja.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/0299/001 - förpackning om 1 spruta med separat nål EU/1/04/0299/002 - förpackning om 1 spruta utan nål EU/1/04/0299/003 - förpackning om 10 sprutor utan nålar
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/0299/001 - 1 annoksen pakkaus, jossa erillinen neula EU/1/04/0299/002 - 1 annoksen pakkaus ilman neulaa EU/1/04/0299/003 - 10 annoksen pakkaus, ilman neuloja
Swedish: • Riskhanteringsplan Ej relevant
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovellettavissa.
Swedish: • Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast:
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi
Swedish: Eftersom det inte finns någon tillgänglig information angående samtidig administrering av detta vaccin och andra vacciner, bör det gå minst 2 till 3 veckor mellan injektionerna.
Finnish: Koska kokemukset juuri tämän rokotteen ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta puuttuvat, rokotusten välillä tulee olla 2-3 viikkoa.
Swedish: Vissa av biverkningarna som nämns i avsnitt 4.8 kan ha effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8. mainituista epätoivottavista vaikutuksista saattavat vaikuttaa autolla ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.eurooppa.eu/
Swedish: Fendrix ska inte ges:
Finnish: Fendrixia ei saa antaa:
Swedish: En anti-HBs antikroppstiter ≥10 mIU/ml korrelerar med skydd mot HBV-infektion.
Finnish: Anti-HBs vasta-aineiden titteri, joka on > 10 mIU/ml, korreloi HBV infektion suojaan.
Swedish: Immunsystemet: Sällsynta: allergi
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinaiset: allergia
Swedish: Anafylaxi, allergiska reaktioner inklusive anafylaktoida reaktioner och symtom liknande serumsjuka har också rapporterats i mycket sällsynta fall med hepatit B-vacciner.
Finnish: Anafylaksiaa, allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktoidiset reaktiot, ja seerumitaudin kaltaista tilaa on myös raportoitu hyvin harvoin hepatiitti B-rokotteilla.
Swedish: • Förvaras i originalförpackningen.
Finnish: • Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födseln.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole ilmennyt viitteitä suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista, jotka olisivat kohdistuneet raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades var lokala reaktioner på injektionsstället.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat paikalliset reaktiot injektiokohdassa.
Swedish: • Läkaren eller sjuksköterskan kommer att berätta för dig när du ska komma tillbaka för nästkommande injektioner.
Finnish: • Lääkäri tai terveydenhoitaja kertoo sinulle milloin seuraavat injektiot annetaan.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2°C ─ 8°C)
Swedish: Fendrix har måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Fendrixillä on kohtalaisesti vaikutusta autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Dessa faktorer omfattar hög ålder, manligt kön, övervikt, rökning, administreringssätt och vissa kroniska underliggande sjukdomar.
Finnish: Riskitekijöitä ovat korkea ikä, miessukupuoli, lihavuus, tupakointi, antoreitti ja eräät taustalla olevat krooniset sairaudet.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta vaccin.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen käyttöä.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C − 8°C)
Swedish: • Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Finnish: • Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Swedish: Fendrix får under inga omständigheter ges intradermalt eller intravenöst.
Finnish: Fendrixiä ei missään tapauksessa pidä antaa ihonsisäisesti eikä suoneen.
Swedish: En lättare infektion såsom förkylning är inget hinder, men berätta först för din läkare.
Finnish: Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma mutta neuvottele ensin lääkärisi kanssa.
Swedish: • patienter som genomgår hemodialys - där dialysmaskinen tar bort slaggprodukter ur blodet
Finnish: • hemodialyysipotilailla, joilla dialyysikone puhdistaa kuona-aineita verestä
Swedish: • När du har fått den första injektionen med Fendrix, behöver kommande injektioner också vara med Fendrix (inte något annat hepatit B-vaccin).
Finnish: • Kun ensimmäinen injektio on ollut Fendrixiä, seuraavien injektioiden tulee myös olla Fendrixiä (eikä toisenlaista hepatiitti B-rokotetta)
Swedish: Vad är hepatit B?
Finnish: Mikä on hepatiitti B
Swedish: • om du någon gång har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot hepatit B
Finnish: • jos olet joskus aikaisemmin saanut allergisen reaktion jostakin hepatiitti B-rokotteesta;
Swedish: Fertilitetsdata saknas.
Finnish: Hedelmällisyystietoja ei ole.
Swedish: Oanvänt läkemedel eller avfall ska omhändertas enligt lokala bestämmelser.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Finnish: • Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: • Injektionerna kommer att ges inom 6 månader.
Finnish: • Rokotukset annetaan 6 kuukaudessa
Swedish: • smärta eller obehagskänsla på injektionsstället
Finnish: • Kipu tai epämiellyttävä tunne injektiokohdassa
Swedish: • Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig.
Finnish: • Tämä rokote on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Swedish: Orsakssamband till vaccinet har inte fastsällts.
Finnish: Syy-seuraus yhteyttä rokotteeseen ei ole osoitettu.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för Fendrix eller MPL enbart har inte studerats hos människa.
Finnish: Fendrixin tai MPL-komponentin farmakokineettisia arvoja ei ole tutkittu ihmisillä.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin rokotteen aineosalle, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Swedish: Dessa antikroppar kommer att skydda dig mot sjukdomen.
Finnish: Nämä vastaaineet suojaavat taudilta.
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgien
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgium
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Finnish: 4.6 Fertiliteetti raskaus ja imetys
Swedish: • Du kommer att få en serie med fyra injektioner.
Finnish: • Sinulle annetaan 4 rokotuksen sarja.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Andra läkemedel och Fendrix
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fendrix:
Swedish: Vaccinet ska inte användas om någon förändring i vaccinets utseende noteras.
Finnish: Rokotetta ei tule käyttää jos ulkonäössä havaitaan muutoksia.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Under förvaring kan en tunn vit bottensats och en klar färglös supernatant bildas.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Säilytyksen aikana voi ilmestyä hienojakoinen valkoinen sakka, jonka yläpuolella on kirkas väritön supernatantti.
Swedish: Infektioner och infestationer: Sällsynta: virusinfektioner
Finnish: Infektiot: Harvinaiset: virusinfektiot
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Swedish: • problem med nerverna runt ögat (optisk neurit)
Finnish: • silmähermosairaudet (optikusneuriitti)
Swedish: • Det bör gå minst 2-3 veckor mellan vaccination med Fendrix och något annat vaccin.
Finnish: • Fendrixin ja minkä tahansa muun rokotusten välillä on suositeltavaa pitää vähintään 2-3 viikon tauko.
Swedish: Serologisk testning bör övervägas för patienter som löper risk att inte uppnå fullgott skydd efter ett avslutat program med Fendrix.
Finnish: Serologisten testien suorittamista on harkittava henkilöillä, joilla suojaa antavaa vastaainetasoa ei ehkä saavuteta täydellisen Fendrix-rokotesarjan jälkeen.
Swedish: • Erfarenhet med hepatit B-vaccin
Finnish: • Hepatiitti B-rokotteesta karttunut kokemus
Swedish: • Bärare av viruset löper risk att få allvarliga leverproblem, som cirros eller levercancer.
Finnish: • Viruksen kantajat saavat todennäköisesti vaikeita maksaongelmia, kuten "kirroosia" tai maksasyöpää.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ges Fendrix:
Finnish: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Fendrixiä:
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Finnish: Tästä syystä Fendrixiä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: Bärare av hepatit B
Finnish: Hepatiitti B:n kantajat
Swedish: • röda, upphöjda hudutslag
Finnish: • Punoittava, kohollaan oleva ihottuma
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 FÖRFYLLD SPRUTA MED SEPARAT NÅL I FÖRFYLLD SPRUTA UTAN NÅL 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 ESITÄYTETTY RUISKU ERILLISELLÄ NEULALLA 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULAA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULOJA
Swedish: • mag- och matsmältningsbesvär
Finnish: • Vatsa- ja ruoansulatusvaivat
Swedish: I en stor, dubbelblind, randomiserad jämförande studie inkluderades friska personer för att få en 3-dos primärvaccinering med Fendrix (N=713) eller med ett annat godkänt hepatit B-vaccin (N=238) vid 0, 1 och 2 månader.
Finnish: Laajassa randomoidussa, vertailevassa kaksoissokkotutkimuksessa terveille henkilöille annettiin perusrokotuksena kolme annosta Fendrix:iä (N=713) tai kaupallista hepatiitti B rokotetta (N=238) 0, 1 ja 2 kuukauden kohdalla.
Swedish: Hepatit B orsakas av ett virus som orsakar leversvullnad.
Finnish: Hepatiitti B:n aiheuttaja on virus, joka aikaansaa maksan turvotusta
Swedish: • domningar eller svaghet i armar och ben (neuropati), inflammation av nerverna (neurit), svaghet och förlamning i armar och ben som ofta övergår till bröst och ansikte (Guillain-Barrés syndrom), svullnad eller infektion i hjärnan (encefalit, encefalopati)
Finnish: • käsien ja jalkojen puutumista tai heikkoutta (neuropatia), hermotulehdusta (neuriitti), raajojen heikkoutta ja paralyysiä, mikä usein laajenee rintaan ja kasvoihin (Guillan-Barrén oireyhteymä), aivojen turvotusta tai tulehdusta (enkefaliitti, enkefalopatia).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktivt innehållsämne av biologiskt ursprung
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du har svimmat vid tidigare injektion.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Swedish: Tecken på allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga
Finnish: Allergisen reaktion ennusmerkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen ja kielen turvotus;
Swedish: Fendrix stimulerar bildandet av specifika humorala antikroppar mot HBsAg (anti-HBs antikroppar).
Finnish: Fendrix aikaansaa elimistössä humoraalisten spesifisten vasta-aineiden kehittymisen HBsAg:ä vastaan (anti-HBs vasta-aineiden kehittymisen).
Swedish: Ingen ökning av reaktogeniciteten observerades efter boostervaccinationen i jämförelse med den primära vaccinationen.
Finnish: Tehosterokotuksen jälkeen reaktogeenisuudessa ei havaittu nousua ensimmäiseen rokotukseen verrattuna.
Swedish: Vaccinet skyddar inte mot infektioner orsakade av andra agens som hepatit A, hepatit C och hepatit E eller andra kända leverpatogener.
Finnish: Rokote ei ehkäise muiden taudinaiheuttajien, kuten hepatiitti A:n hepatiitti C:n eikä hepatiitti E:n, aiheuttamia infektioita eikä muiden patogeenien aiheuttamia maksainfektioita.
Swedish: • Fendrix är en vit, mjölkaktig suspension förpackad i en förfylld spruta (0,5 ml) av glas.
Finnish: • Suspensio on valkoinen ja maitomainen neste lasisessa esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml)
Swedish: • Får ej frysas eftersom det förstör vaccinet.
Finnish: Jäätyminen tuhoaa rokotteen.
Swedish: Pre-hemodialys- och hemodialyspatienter
Finnish: Pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaat
Swedish: Dessa kan vara lokala eller utbredda utslag som kan klia eller bli blåsor, svullnad av ögon och ansikte, andnings- eller sväljsvårigheter, ett snabbt blodtrycksfall och medvetslöshet.
Finnish: Allergisia reaktioita voivat olla paikalliset tai laajalle levinneet ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkulamaisia, kasvojen ja silmien turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, verenpaineen yllättävä lasku ja tajunnan menetys.
Swedish: Pre-hemodialys- och hemodialyspatienter:
Finnish: Pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaat:
Swedish: Efter utbredd användning av hepatit B-vacciner har det i mycket sällsynta fall rapporterats synkope, paralys, neuropati, neurit (inklusive Guillain-Barrés syndrom, synnervsinflammation och multipel skleros), encefalit, encefalopati, meningit och krampanfall.
Finnish: Hepatiitti B-rokotteiden laajan käytön yhteydessä on hyvin harvoin raportoitu seuraavaa: pyörtyminen, halvaus, neuropatia, neuriitti (Guillain-Barrén oireyhtymä, optikusneuriitti ja MS-tauti mukaan lukien), enkefaliitti, enkefalopatia, aivokalvontulehdus ja kouristuksia.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner
Finnish: Autolla-ajo ja koneiden käyttö
Swedish: Vaccinet ska inspekteras visuellt både före och efter omskakning, med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar.
Finnish: Rokote on silmämääräisesti tarkastettava ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten löytämiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Swedish: Speciell doseringsrekommendation för känd eller trolig exponering för HBV: Uppgifter om samtidig administrering av Fendrix och specifikt hepatit B-immunoglobulin (HBIg) finns inte tillgängliga.
Finnish: Erityiset annostusohjeet henkilöille, joiden tiedetään tai joiden epäillään altistuneen HBV:lle: Fendrixin ja erityisten hepatiitti B immunoglobuliinien (HBIg) samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu.
Swedish: Det finns inga data från användning av Fendrix hos gravida kvinnor.
Finnish: Fendrixin käytöstä raskauden aikana ei ole tietoa.
Swedish: Reaktogenicitetsprofilen för Fendrix sett bland totalt 82 pre-hemodialys- och hemodialyspatienter var i stort jämförbar med vad som visats bland friska personer.
Finnish: Fendrix:in reaktogeenisuusprofiili oli 82 pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaalla yleensä verrattavissa siihen profiiliin, joka nähdään terveillä henkilöillä.
Swedish: B-1330 Rixensart
Finnish: B-1330 Rixensart Belgia
Swedish: Fendrix är indicerat till ungdomar och vuxna från 15 års ålder och uppåt för aktiv immunisering mot hepatit B-virusinfektion (HBV), orsakad av alla kända subtyper, hos patienter med njurinsufficiens (inklusive pre-hemodialys- och hemodialyspatienter).
Finnish: Fendrixin käyttöaihe on aktiivinen immunisaatio hepatiitti B viruksen aiheuttamaa infektiota (HBV) vastaan 15 vuotta täyttäneillä nuorilla ja aikuisilla, joilla on munuaisten toiminnanvajaus (prehemodialyysi- ja hemodialyysipotilaat mukaan lukien).
Swedish: • Fendrix innehåller två ämnen kallade MPL (ett icke-toxiskt renat fettderivat från bakterier) och aluminiumfosfat.
Finnish: • Fendrix sisältää kaksi ainetta: "MPL" (bakteereista eristetty myrkytön rasvajohdannainen) ja
Swedish: • andra reaktioner där injektionen gavs
Finnish: • Muita injektiokohdan reaktioita
Swedish: Fendrix ska inte ges till personer som lider av akut svår febersjukdom.
Finnish: Fendrixiä ei pidä antaa henkilöille, joilla on akuutti vaikea kuumesairaus.
Swedish: • Fendrix kan behöva ges samtidigt som en injektion med specifika hepatit B-immunoglobuliner.
Finnish: • On mahdollista, että Fendrixiä halutaan antaa samanaikaisesti spesifisten hepatiitti B immunoglobuliinien kanssa.
Swedish: • Se till att du fullföljer hela schemat om fyra injektioner.
Finnish: • Varmistaudu siitä, että saat kaikki neljä rokotussarjaan kuuluvaa annosta.
Swedish: Det är möjligt att vaccinet inte skyddar mot hepatit B-infektion i sådana fall.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa rokote ei välttämättä estä hepatiitti B-infektiota.
Swedish: Reaktogenicitetsprofilen för Fendrix bland friska personer var i stort jämförbar med vad som sågs bland pre-hemodialys- och hemodialyspatienter.
Finnish: Terveillä henkilöillä Fendrixin reaktogeenisuus oli yleensä verrattavissa pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilailla havaittavaan reaktogeenisuuteen.
Swedish: • känselbortfall eller problem att röra vissa delar av kroppen
Finnish: • tunnon- tai liikuntakyvyn menetys joissakin kohon osissa
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Fendrix är och vad det används till Vad du behöver veta innan du får Fendrix Hur Fendrix ges
Finnish: Mitä Fendrix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Fendrixiä Miten Fendrixiä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Fendrixin säilyttäminen
Swedish: Fendrix ska administreras intramuskulärt i deltoideusregionen.
Finnish: Fendrix tulee antaa lihakseen hartialihaksen (m. deltoideus) alueelle.
Swedish: Fendrix injektionsvätska, suspension.
Finnish: Fendrix injektioneste, suspensio
Swedish: • Det aktiva innehållsämnet i 1 dos (0,5 ml) av Fendrix är: Hepatit B-ytantigen1,2,3
Finnish: • Vaikuttava aine, 1 annoksessa (0,5 ml) Fendrixiä on: Hepatiitti B-viruksen pinta-antigeeni 1, 2, 3
Swedish: Fendrix ska inte ges till personer med känd överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Finnish: Fendrixiä ei pidä antaa henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin rokotteen aineosalle.
Swedish: Det kan förväntas att hepatit D också förhindras vid immunisering med Fendrix eftersom hepatit D (orsakad av deltakomponenten) inte förekommer i frånvaro av hepatit B-infektion.
Finnish: Voidaan olettaa, että hepatiitti D (delta-kannan aiheuttama) on ehkäistävissä Fendrix-immunisaatiolla, sillä hepatiitti D:tä esiintyy vain hepatiitti B:n yhteydessä.