FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Risk minimisation measures proposed by the MAH such as amendments to the product information (restriction for use, addition of contraindications in paediatric population and during pregnancy and lactation), communication material and a PASS were considered during the discussions.
Romanian: În timpul dezbaterilor, au fost analizate măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, cum ar fi modificări ale informaţiile referitoare la produs (restricţii de utilizare, adăugarea contraindicaţiilor la copii şi adolescenţi şi în timpul sarcinii şi al alăptării), materiale pentru comunicare şi un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS).
English: The CHMP took in account the MAH's position.
Romanian: CHMP a ţinut cont de poziţia deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă.
English: In its assessment the CHMP considered all available data submitted by the MAHs as well as published literature and data available to the Member States.
Romanian: În cadrul evaluării sale, CHMP a analizat toate datele disponibile prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, precum şi informaţiile din literatura de specialitate publicată şi datele aflate la dispoziţia statelor membre.
English: • The CHMP considered the totality of the data available for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in relation to its genotoxicity and the risk of carcinogenicity.
Romanian: • CHMP a analizat toate datele disponibile pentru Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic în raport cu genotoxicitatea şi riscul de carcinogenitate al acestora.
English: • The CHMP considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisations of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in its approved indication, were limited.
Romanian: • CHMP a considerat că datele de eficacitate disponibile, inclusiv datele care au devenit disponibile de la obţinerea autorizaţiilor iniţiale de punere pe piaţă pentru Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic în indicaţia aprobată au fost limitate.
English: The CHMP considered that Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use products are associated with potential risks of carcinogenicity, tissue necrosis and show a limited efficacy in their approved indication.
Romanian: CHMP a considerat că Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate ale produselor pentru uz topic sunt asociate cu riscuri potenţiale de carcinogenitate, necroză tisulară şi dovedesc o eficacitate limitată în indicaţia aprobată.
English: The MAHs confirmed that all the available data have been provided and that they will not be able to provide any further data to demonstrate the clinical benefit of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use containing products in local anaesthesia.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au confirmat că au fost furnizate toate datele disponibile şi că nu vor putea să furnizeze date suplimentare pentru a demonstra beneficiul clinic al Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate ale produselor pentru uz topic care conţin arsen pentru anestezie locală.
English: Grounds for revocation of the marketing authorisations of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use
Romanian: Motive pentru revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic
English: • The CHMP therefore concluded, in view of the available data, that the genotoxicity, the risk of carcinogenicity and tissue necrosis associated with the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use in the treatment of painless topical devitalisation of the dental pulp outweigh the limited benefits.
Romanian: • Prin urmare, având în vedere datele disponibile, CHMP a concluzionat că riscurile de genotoxicitate, carcinogenitate şi necroză tisulară asociate utilizării Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic în tratamentul de devitalizare nedureroasă a pulpei dentare prin aplicare topică sunt mai mari decât beneficiile limitate.
English: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use are indicated in the painless topical devitalisation of the dental pulp.
Romanian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic sunt indicate în devitalizarea nedureroasă a pulpei dentare prin aplicare topică.
English: • The CHMP took into account the MAH's position that all the available data have been provided and that there was no possibility to provide additional data for the demonstration of the clinical benefit of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use in the painless topical devitalisation of the dental pulp.
Romanian: • CHMP a ţinut cont de poziţia deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, potrivit căreia au fost furnizate toate datele disponibile şi nu era posibilă furnizarea unor date suplimentare care să demonstreze beneficiul clinic al Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic în devitalizarea nedureroasă a pulpei dentare prin aplicare topică.
English: o to contra-indicate the use of the products in children, pregnant and lactating women; o to reinforce the revised indication and local conditions, the sealing of the treated cavity in order to minimise direct leakage of the material and diffusion of the arsenic, the reduction of the exposure (3 days instead of 7 days) with close monitoring and warning of the occurrence of pain;
Romanian: • modificarea informaţiilor referitoare la produs de la punctele 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 şi 5.3 din RCP: o restricţionarea indicaţiei la utilizarea ca ultimă opţiune de tratament, adică în situaţiile în care tehnicile de anestezie nu sunt disponibile sau nu este posibilă utilizarea acestora la pacienţii din UE; o contraindicarea utilizării produselor la copii, la gravide şi la femeile care alăptează; o sublinierea indicaţiei revizuite şi a afecţiunilor locale, sigilarea cavităţii tratate pentru a reduce la minimum scurgerile directe de material şi răspândirea arsenului, reducerea perioadei de expunere (3 zile în loc de 7 zile) împreună cu monitorizarea atentă şi atenţionarea cu privire la apariţia durerilor;
English: The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in the indication of “painless topical devitalisation of the dental pulp” is not favourable.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic în indicaţia „devitalizare nedureroasă a pulpei dentare prin aplicare topică” nu este favorabil.
English: The CHMP, as a consequence, concluded that the risk-benefit balance for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use is not favourable.
Romanian: În consecinţă, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic nu este favorabil.
English: • has an impact on germinal cells and is reprotoxic in animals and humans, The CHMP is of the view that the overall risk of cancer, early foetal loss and impact on fertility associated with the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other medicinal products cannot be ruled out and the risk minimisation measures proposed by the MAHs will not allow avoiding the impact on human fertility.
Romanian: CHMP consideră că nu pot fi excluse riscurile generale de potenţial cancerigen, de avort spontan şi impact asupra fertilităţii, asociate cu utilizarea Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi a altor medicamente şi că măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu vor permite evitarea impactului negativ asupra fertilităţii la om.
English: Zizine) which revealed a potential of genotoxicity related to the use of arsenic trioxide.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (Septodont şi A.T.O. Zizine) au efectuat o evaluare a datelor din literatura de specialitate, care a indicat un potenţial de genotoxicitate asociată utilizării trioxidului de arsen.
English: 3) have not been investigated.
Romanian: 3) nu au fost studiate.
English: Date of first authorisation: 23 March 2015 Date of latest renewal:
Romanian: Data primei autorizări: 23 martie 2015 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking:
Romanian: Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă de asemenea luaţi:
English: This medicine should not be used in children and adolescents as it has not been studied enough in these populations.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi deoarece nu a fost studiat suficient la această categorie de pacienţi.
English: Once opened this medicine must be used immediately.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat imediat după deschidere.
English: Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L)
Romanian: Concentraţii minime inhibitorii (mg/l)
English: If a rapid antibiotic effect is needed, the intravenous administration should be considered.
Romanian: Dacă este necesar un efect rapid al antibioticului, trebuie avută în vedere administrarea intravenoasă.
English: 3) or severely immunocompromised patients.
Romanian: 3) sau pacienţi sever imunocompromişi.
English: Reconstituted solutions containing visible particles should be discarded.
Romanian: Soluţiile reconstituite care conţin particule vizibile trebuie îndepărtate.
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestei constatări.
English: Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule sau dacă soluţia este tulbure.
English: • Allergic reaction
Romanian: • Reacţie alergică
English: What Sivextro is and what it is used for
Romanian: Ce este Sivextro şi pentru ce se utilizează
English: The tablets are swallowed whole and can be taken with or without food or drink.
Romanian: Comprimatele se înghit întregi şi pot fi luate cu sau fără alimente sau băuturi.
English: If you stop taking Sivextro without the advice of your doctor, your symptoms may get worse.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Sivextro fără recomandarea medicului dumneavoastră, simptomele dumneavoastră se pot agrava.
English: Your doctor will explain more.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi mai multe recomandări.
English: If you take more Sivextro than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Sivextro decât trebuie
English: Resistance to antibiotics
Romanian: Rezistenţa la antibiotice
English: The absolute bioavailability of tedizolid is above 90%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a tedizolidului depăşeşte 90%.
English: Do not use Sivextro:
Romanian: Nu utilizaţi Sivextro:
English: The eGFR was calculated using the MDRD4 equation.
Romanian: Valoarea RFGe s-a calculat utilizând ecuaţia MDRD4.
English: • Abnormal sense of taste
Romanian: • Simţ neobișnuit al gustului
English: Other types of skin infections have not been studied.
Romanian: Alte tipuri de infecții cutanate nu au fost studiate.
English: The clinical experience in patients ≥75 years is limited.
Romanian: Experienţa clinică la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani este limitată.
English: Sivextro can interfere with the effects of these medicines.
Romanian: Sivextro poate interfera cu efectele acestor medicamente.
English: No clinically relevant interactions are expected to occur with these transporters, with the exception of BCRP.
Romanian: Nu se anticipează apariția interacțiunilor relevante clinic cu acești transportori, cu excepţia BCRP.
English: Sivextro will be given to you by a nurse or doctor.
Romanian: Sivextro vă va fi administrat de o asistentă medicală sau de un medic.
English: It works by stopping the growth of certain bacteria which can cause serious infections.
Romanian: Acesta acţionează prin oprirea înmulțirii anumitor bacterii care pot produce infecţii grave.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are:
Romanian: Valorile critice ale concentrației minime inhibitorii (CMI) stabilite de Comitetul European pentru Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) sunt:
English: Justification for not including Braille accepted.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
English: • Streptococcus anginosus group (including S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus)
Romanian: • Grupul Streptococcus anginosus (inclusiv S. anginosus, S. intermedius şi S. constellatus)
English: The resulting solution is a clear colourless or light-yellow solution.
Romanian: Soluţia care rezultă este o soluție limpede, incoloră sau uşor gălbuie.
English: Yellow iron oxide (E172)
Romanian: Oxid galben de fier (E172)
English: • if you are allergic to tedizolid phosphate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la fosfatul de tedizolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Organisms
Romanian: Organisme
English: Any unused medicine or waste material, including materials used for reconstitution, dilution and administration, should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual, inclusiv materiale folosite pentru reconstituire, diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other antibacterials, ATC code: J01XX11
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antibacteriene pentru uz sistemic, alte medicamente antibacteriene, codul ATC: J01XX11
English: CDAD must be considered in all patients who present with severe diarrhoea following antibiotic use.
Romanian: DACD trebuie avută în vedere la toţi pacienţii care prezintă diaree severă după utilizarea de antibiotice.
English: Bacteria can become resistant to treatment with antibiotics over time.
Romanian: În timp, bacteriile pot deveni rezistente la tratamentul cu antibiotice.
English: Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel dizzy or tired after taking this medicine.
Romanian: Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi ameţit sau obosit după ce luați acest medicament.
English: Other than tedizolid, which accounts for approximately 95% of the total radiocarbon AUC in plasma, there are no other significant circulating metabolites.
Romanian: În afară de tedizolid, care reprezintă aproximativ 95% din ASC-ul total al substanţei marcate cu radiocarbon din plasmă, nu mai există alţi metaboliţi circulanţi semnificativi.
English: Sivextro must not be mixed with other medicinal products.
Romanian: Sivextro nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
English: Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon and may permit overgrowth of C. difficile.
Romanian: Tratamentul cu medicamente antibacteriene modifică flora normală a colonului şi poate permite înmulţirea excesivă a C. difficile.
English: If not, the reconstituted and diluted solution should be stored at room temperature or in a refrigerator at 2°C to 8°C, and administered within 24 hours after reconstitution.
Romanian: În caz contrar, soluţia reconstituită și diluată trebuie păstrată la temperatura camerei sau la frigider la temperaturi între 2°C şi 8°C și trebuie administrată în decurs de 24 ore după reconstituire.
English: Patients who commence treatment on the parenteral formulation may be switched to the oral presentation when clinically indicated.
Romanian: Pacienţii care încep tratamentul pe cale parenterală pot fi trecuţi la tratamentul pe cale orală atunci când acest lucru este indicat din punct de vedere clinic.
English: In the event of overdose, Sivextro should be discontinued and general supportive treatment given.
Romanian: În caz de supradozaj, administrarea Sivextro trebuie întreruptă şi trebuie aplicat tratament general de susținere.
English: It will be given to you through a drip directly into a vein (intravenously) over approximately 1 hour.
Romanian: Vi se va administra prin picurare direct în venă (intravenos), pe o durată de peste 1 oră.
English: The mechanism of action is different from that of non-oxazolidinone class antibacterial medicinal products; therefore, cross-resistance between tedizolid and other classes of antibacterial medicinal products is unlikely.
Romanian: Mecanismul de acțiune este diferit de cel al medicamentelor antibacteriene care nu fac parte din clasa oxazolidinone; prin urmare, rezistența încrucișată dintre tedizolid și alte clase de medicamente antibacteriene este puțin probabilă.
English: The resulting solution is a clear colourless or light-yellow solution and should be administered over approximately 1 hour.
Romanian: Soluţia care rezultă este o soluție limpede, incoloră sau uşor gălbuie şi trebuie administrată în decurs de aproximativ 1 oră.
English: Tedizolid demonstrated linear pharmacokinetics with regard to dose and time.
Romanian: Tedizolidul a demonstrat o farmacocinetică lineară în ceea ce priveşte doza şi timpul.
English: This is when antibiotics cannot stop the growth of bacteria and treat your infection.
Romanian: Acest lucru se întâmplă atunci când antibioticele nu pot opri înmulţirea bacteriilor şi nu pot trata infecţia dumneavoastră.
English: Adverse reactions are classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate în funcție termenul preferat şi pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
English: Patients with neutropenia
Romanian: Pacienţi cu neutropenie
English: Appropriate supportive measures, antibiotic treatment of C. difficile, and surgical evaluation should be considered.
Romanian: Trebuie avute în vedere măsuri de susținere adecvate, tratament cu antibiotice pentru C. difficile şi efectuarea unei evaluări chirurgicale.
English: The safety and efficacy of tedizolid phosphate in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea fosfatului de tedizolid la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: Tell your doctor straight away if you suffer from any of the following while taking Sivextro:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele în timp ce luaţi Sivextro:
English: All patients should be advised to report symptoms of visual impairment, such as changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie atenționați să raporteze simptomele de tulburări vizuale, cum sunt modificări ale acuităţii vizuale, modificări ale percepţiei culorilor, vedere înceţoşată sau deficienţe ale câmpului vizual.
English: Sivextro may have a minor influence on the ability to drive and use machines as it may cause dizziness, fatigue or, uncommonly, somnolence (see section 4.8).
Romanian: Sivextro poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje deoarece este posibil să determine ameţeală, fatigabilitate sau, mai puţin frecvent, somnolenţă (vezi pct. 4.8).
English: • Blurred vision, ‘floaters' (small shapes seen floating in the field of vision)
Romanian: • Vedere înceţoşată, „flocoane” (forme mici care au fost observate plutind la nivelul câmpului vizual)
English: The bag should not be shaken.
Romanian: Punga nu trebuie agitată.
English: Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
Romanian: Este necesară evaluarea atentă a istoricului medical, deoarece apariția DACD a fost raportată la peste două luni de la administrarea medicamentelor antibacteriene.
English: Prescribing tedizolid phosphate in the absence of a proven or strongly suspected bacterial infection increases the risk of the development of drug-resistant bacteria.
Romanian: Prescrierea fosfatului de tedizolid în lipsa unei infecții bacteriene dovedite sau puternic suspectate crește riscul de dezvoltare a bacteriilor rezistente la medicament.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been conducted with tedizolid phosphate.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate pe termen lung cu fosfatul de tedizolid.
English: Sivextro vials are intended for single use only.
Romanian: Flacoanele de Sivextro sunt destinate pentru o singură utilizare.
English: • anaemia (low red blood cells)
Romanian: • anemie (număr scăzut de celule roșii din sânge)
English: The potential for serotonergic interactions has not been studied in either patients or healthy volunteers (see section 5.2).
Romanian: Posibilitatea de apariţie a interacţiunilor serotoninergice nu a fost studiată nici la pacienți, nici la voluntari sănătoși (vezi pct. 5.2).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tedizolid phosphate therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu fosfat de tedizolid având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Romanian: Nu luaţi niciun medicament pentru a trata diareea înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
English: If CDAD is suspected or confirmed, tedizolid phosphate and, if possible, other antibacterial agents not directed against C. difficile should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Romanian: Dacă DACD este suspectată sau confirmată, trebuie întreruptă administrarea fosfatului de tedizolid şi, dacă este posibil, a altor medicamente antibacteriene care nu acţionează în mod direct asupra C. difficile şi trebuie instituite imediat măsuri de tratament adecvate.
English: Lactic acidosis has been reported with the use of another member of the oxazolidinone class.
Romanian: Acidoza lactică a fost raportată la utilizarea unui alt membru din clasa oxazolidinone.
English: Membrane transporters
Romanian: Transportori membranari
English: Intravenous use after reconstitution and dilution For single use only
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare Numai pentru o singură administrare
English: It is not known if Sivextro passes into breast milk in humans.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Sivextro trece în laptele matern la om.
English: • any problems with your eyesight such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
Romanian: • orice probleme cu vederea dumneavoastră cum sunt vedere înceţoşată, modificări ale percepției culorilor, dificultate în observarea detaliilor sau restrângerea câmpului dumneavoastră vizual.
English: Do not use Lactated Ringer's Injection or Hartmann's Solution.
Romanian: A nu se folosi soluția injectabilă Ringer lactat sau soluţia Hartmann.
English: See Other medicines and Sivextro for examples.
Romanian: Vedeți Sivextro împreună cu alte medicamente pentru exemple.