FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après une administration orale, le volume apparent de distribution d'opicapone à la dose de 50 mg a été de 29 L et a présenté une variabilité interindividuelle de 36%.
Italian: Dopo somministrazione orale, il volume di distribuzione apparente di opicapone a una dose di 50 mg è stato di 29 L, con una variabilità inter-soggetto del 36%.
French: Ongentys est indiqué chez des adultes prenant déjà des médicaments contenant de la lévodopa et des inhibiteurs de la DOPA décarboxylase.
Italian: L'uso di Ongentys è destinato agli adulti che già assumono medicinali contenenti levodopa e inibitori della DOPA decarbossilasi.
French: L'expérience clinique chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée (classe de Child-Pugh B) est limitée.
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh classe B) è limitata.
French: Après une administration orale, la clairance corporelle totale apparente d'opicapone à la dose de 50 mg a été de 22 L/h et présentait une variabilité interindividuelle de 45%.
Italian: Dopo somministrazione orale, la clearance totale apparente di opicapone a una dose di 50 mg è stata di 22 L/h, con una variabilità inter-soggetto del 45%.
French: Le BIA 9-1103, son métabolite principal, a été transporté par l'OATP1B1 et l'OATP1B3, l'efflux étant transporté par la BCRP ; mais il ne s'agit pas d'un substrat de l'efflux de P-gp/MDR1.
Italian: BIA 9-1103, il metabolita principale, è trasportato da OATP1B1 e OATP1B3 e l'efflusso è trasportato da BCRP, ma non è un substrato del trasportatore di efflusso P-gp/MDR1.
French: Des études in vitro ont montré que l'opicapone n'est pas transporté par l'OATP1B1, mais par l'OATP1B3, l'efflux étant transporté par la P-gp et la BCRP.
Italian: Gli studi in vitro hanno evidenziato che opicapone non è trasportato da OATP1B1, ma è trasportato da OATP1B3, e l'efflusso è trasportato da P-gp e BCRP.
French: Peu fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100 - palpitations ou pouls irrégulier - oreille bouchée - sécheresse oculaire - douleur ou gonflement du ventre - indigestion - perte de poids - perte d'appétit - augmentation du niveau de triglycérides (graisses) dans le sang - contractions, raideur ou douleurs musculaires - douleur dans les bras ou les jambes - altération du sens du goût - mouvements corporels excessifs - évanouissement - anxiété - dépression - entendre des choses qui n'existent pas - cauchemars - trouble du sommeil - urine de couleur anormale - besoin de se réveiller et d'uriner la nuit - essoufflement - hypertension ou hypotension
Italian: Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100 - palpitazioni o battito cardiaco irregolare - orecchie tappate - occhi secchi - dolore o gonfiore all'addome - disturbi della digestione - perdita di peso - perdita dell'appetito - aumento dei livelli di trigliceridi (lipidi) nel sangue - contrazioni, rigidità o dolori muscolari - dolore alle braccia o alle gambe - alterazioni del senso del gusto - movimenti eccessivi del corpo - svenimento - ansia - depressione - sentire suoni inesistenti - incubi - disturbi del sonno - colore anomalo delle urine - necessità notturna di alzarsi per urinare - respiro affannoso - pressione sanguigna alta o bassa
French: La pharmacocinétique de l'opicapone n'a pas été directement étudiée chez des insuffisants rénaux chroniques.
Italian: La farmacocinetica di opicapone non è stata valutata direttamente in soggetti con compromissione renale cronica.
French: Rêves anormaux, hallucination, hallucination visuelle, insomnie
Italian: Sogni anormali, allucinazione, allucinazione visiva, insonnia
French: Encre gomme laque, dioxyde de titane (E171), propylène glycol, ammoniaque, siméthicone
Italian: Gommalacca, biossido di titanio (E171), glicole propilenico, ammoniaca, simeticone
French: Ongentys sera utilisé avec d'autres médicaments à base de lévodopa ; veuillez donc lire la notice de ces médicaments avec attention.
Italian: Poiché Ongentys viene usato insieme ad altri medicinali a base di levodopa, legga con attenzione anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ongentys ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ongentys Non prenda Ongentys
French: Les études menées chez les animaux concernant la toxicité reproductive sont insuffisantes (voir rubrique 5.3.).
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Tél :+351 22 986 61 00
Italian: Tel: +351 22 986 61 00
French: Anxiété, dépression, hallucination auditive, cauchemar, trouble du sommeil
Italian: Ansia, depressione, allucinazione uditiva, incubo, disturbi del sonno
French: Remarque : un sujet répondant était un patient présentant une diminution du temps absolu passé en phase OFF (sujet répondant en temps passé en phase OFF).
Italian: Nota: sono stati definiti responder i pazienti con riduzione di almeno 1 ora delle fasi OFF in assoluto (responder fasi OFF)
French: des MC IC à 95 % Valeur p
Italian: IC 95% Valore p
French: Comment conserver Ongentys ?
Italian: Come conservare Ongentys
French: Ongentys peut augmenter leur effet ; - des médicaments utilisés pour traiter des réactions allergiques, tels que l'adrénaline.
Italian: Ongentys può aumentarne gli effetti; - medicinali usati per le reazioni allergiche, come l'adrenalina.
French: Les données non cliniques issues des études standards de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
French: Votre médecin peut devoir réévaluer votre traitement ; - des médicaments utilisés pour traiter l'asthme, tels que le rimitérole ou l'isoprénaline.
Italian: Il medico potrebbe aver bisogno di modificare la terapia; - medicinali usati per l'asma, come rimiterolo o isoprenalina.
French: Les patients et le personnel soignant doivent être tenus informés que des troubles du contrôle des impulsions, y compris le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une compulsion alimentaire peuvent survenir chez les patients recevant des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques.
Italian: I pazienti e le persone che se ne prendono cura devono essere consapevoli del fatto che nei pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o altri medicinali dopaminergici possono manifestarsi disturbi del controllo degli impulsi, tra cui gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e compulsiva.
French: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (uniquement pour l'emballage extérieur)
Italian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portogallo (solo per il confezionamento secondario)
French: C'est la raison pour laquelle l'utilisation concomitante d'opicapone et d'inhibiteurs de la MAO (p. ex. phénelzine, tranylcypromine et moclobémide) autres que ceux utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson est contre-indiquée.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di opicapone e inibitori delle MAO (ad es. fenelzina, tranilcipromina e moclobemide), salvo quelli destinati al trattamento della malattia di Parkinson, è controindicato.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Italian: Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
French: La liaison de 14C-warfarine, 214C-diazépam, 3H-digoxine et 14C-tolbutamide est resté inchangée en présence d'opicapone et de sulfate d'opicapone, le métabolite principal chez l'homme.
Italian: Il legame di 14C-opicapone alle proteine plasmatiche non è stato influenzato dalla presenza di warfarin, diazepam, digossina e tolbutamide, e il legame di 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digossina e 14C-tolbutamide non è stato influenzato dalla presenza di opicapone e opicapone solfato, il principale metabolita nell'uomo.
French: Chez des lapines gravides, l'opicapone a été moins bien toléré, ce qui a conduit à des niveaux d'exposition systémique dans la fourchette thérapeutique ou en dessous.
Italian: Nel coniglio in gravidanza, opicapone è stato meno tollerato e ha determinato livelli massimi di esposizione sistemica intorno o inferiori all'intervallo terapeutico.
French: Il n'existe aucune expérience clinique chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique grave (classe de Child- Pugh C) (voir rubrique 4.2).
Italian: Non vi è esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafo 4.2).
French: Fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 - constipation - sécheresse de la bouche - vomissement - augmentation du niveau de l'enzyme créatine kinase dans votre sang - spasmes musculaires - vertiges - maux de tête - somnolence - difficulté d'endormissement ou de rester endormi - rêves étranges - perception/vision de choses qui n'existent pas (hallucinations) - une chute de tension au lever, pouvant causer des vertiges, des étourdissements ou un évanouissement
Italian: Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10 - stitichezza - bocca secca - vomito - aumento dei livelli di un enzima (creatina chinasi) nel sangue - spasmi muscolari - capogiro - mal di testa - sonnolenza - difficoltà ad addormentarsi o a continuare a dormire - sogni strani - vivere esperienze o vedere oggetti inesistenti (allucinazioni) - abbassamento della pressione sanguigna al momento di alzarsi in piedi, con conseguente capogiro,
French: Flacons blancs en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'une fermeture de sécurité pour enfant en polypropylène (PP) et contenant 10, 30 ou 90 gélules.
Italian: Flaconi in polietilene bianco ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino, contenenti 10, 30 o 90 capsule.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO-A et MAO-B) (p. ex. phénelzine, tranylcypromine et moclobémide) autres que ceux utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.5).
Italian: Uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (MAO-A e MAO-B) (ad es. fenelzina, tranilcipromina e moclobemide), salvo quelli destinati al trattamento della malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.5).
French: Flacons blancs en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'une fermeture de sécurité pour enfant en polypropylène (PP) et contenant 10 ou 30 gélules.
Italian: Flaconi in polietilene bianco ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino, contenenti 10 o 30 capsule.
French: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/
Italian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
French: Comment se présente Ongentys et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ongentys e contenuto della confezione
French: Des augmentations d'enzymes hépatiques ont été rapportées dans des études portant sur des inhibiteurs de type nitrocatéchol de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT).
Italian: Negli studi condotti con inibitori nitrocatecolici della catecol-O-metiltransferasi (COMT) sono stati segnalati aumenti degli enzimi epatici.
French: Les résultats pharmacocinétiques montrent que l'opicapone est rapidement absorbé et présente un tmax de 1,0 h à 2,5 h après administration de doses multiples allant jusqu'à 50 mg une fois par jour.
Italian: I risultati farmacocinetici hanno evidenziato che opicapone è assorbito rapidamente, con un tmax compreso tra 1,0 h e 2,5 h dopo somministrazioni multiple di dosi giornaliere di opicapone fino a 50 mg.
French: Réduction du temps passé en phase OFF
Italian: Riduzione delle fasi OFF
French: Enveloppe des gélules gélatine indigotine (E132) érythrosine (E127) dioxyde de titane (E171)
Italian: Indigo carminio lacca alluminio (E132) Eritrosina (E127)
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les insuffisants rénaux étant donné que l'opicapone n'est pas éliminé par voie rénale (voir rubrique 5.5).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento della dose, perché opicapone non è escreto per via renale (vedere paragrafo 5.2)
French: Ongentys peut augmenter leur effet ; - des médicaments utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque, tels que la dobutamine, la dopamine ou la dopexamine.
Italian: Ongentys può aumentarne gli effetti; - medicinali usati per l'insufficienza cardiaca, come dobutamina, dopamina o dopexamina.
French: Sujets répondants, n
Italian: Responder, n (%)
French: ongentys 50 mg (uniquement sur l'emballage extérieur)
Italian: ongentys 50 mg (solo sul confezionamento secondario)
French: ongentys 25 mg (uniquement sur l'emballage extérieur)
Italian: ongentys 25 mg (solo sul confezionamento secondario)
French: Ongentys est indiqué en association aux préparations à base de lévodopa/d'inhibiteurs de la DOPA décarboxylase (IDDC) comme traitement chez les patients adultes souffrant de la maladie de Parkinson et présentant des fluctuations motrices de fin de dose, non stabilisés sous ces associations.
Italian: Ongentys è indicato come terapia aggiuntiva alle associazioni di levodopa/inibitori della DOPA decarbossilasi (DOPA decarboxylase inhibitors, DDCI) in pazienti adulti con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie di fine dose che non sono stabilizzate con queste associazioni.
French: L'exposition à l'opicapone a augmenté de manière dose-dépendante après administration de doses multiples allant jusqu'à 50 mg une fois par jour.
Italian: L'esposizione a opicapone è aumentata in misura proporzionale alla dose dopo somministrazioni multiple di dosi giornaliere di opicapone fino a 50 mg.
French: - Les autres composants sont : o contenu de la gélule : monohydrate de lactose, glycolate d'amidon sodique de type A, amidon de maïs prégélatinisé et stéarate de magnésium ; o enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E132), érythrosine (E127) et dioxyde de titane (E171) ; o encre : gomme laque, propylène glycol, ammoniaque, indigotine (E132).
Italian: - Gli altri componenti sono: o contenuto della capsula: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), amido di mais pregelatinizzato e magnesio stearato o involucro della capsula: gelatina, indigo carminio lacca alluminio (E132), eritrosina (E127) e biossido di titanio (E171) o inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, ammoniaca, indigo carminio alluminio (E132)
French: Valeur p IC à 95 %
Italian: Valore p (IC 95%)
French: Qu'est-ce que Ongentys et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ongentys Comment prendre Ongentys
Italian: Cos'è Ongentys e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Ongentys Come prendere Ongentys Possibili effetti indesiderati Come conservare Ongentys Contenuto della confezione e altre informazioni
French: - Les autres composants sont : o contenu de la gélule : monohydrate de lactose, glycolate d'amidon sodique de type A, amidon de maïs prégélatinisé et stéarate de magnésium ; o enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E132), érythrosine (E127) et dioxyde de titane (E171) ; o encre : gomme laque, dioxyde de titane (E171), propylène glycol, ammoniaque, siméthicone.
Italian: - Gli altri componenti sono: o contenuto della capsula: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), amido di mais pregelatinizzato e magnesio stearato o involucro della capsula: gelatina, indigo carminio lacca alluminio (E132), eritrosina (E127) e biossido di titanio (E171) o inchiostro di stampa: gommalacca, biossido di titanio (E171), glicole propilenico, ammoniaca, simeticone
French: Par conséquent, une attention particulière doit être accordée lorsque la quinidine doit être administrée en même temps que l'opicapone, car l'administration concomitante doit être évitée.
Italian: Pertanto la co-somministrazione di chinidina con opicapone deve essere valutata attentamente in quanto dovrebbe essere evitata.
French: Flacons en PEHD : conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Italian: Flaconi in HDPE: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
French: Une surveillance étroite des patients suivant un traitement par ces médicaments est recommandée en cas d'utilisation d'opicapone.
Italian: Quando si utilizza opicapone si consiglia un attento monitoraggio dei pazienti trattati con questi medicinali.
French: Contenu des gélules lactose monohydraté glycolate d'amidon sodique de type A amidon de maïs, prégélatinisé stéarate de magnésium
Italian: Lattosio monoidrato Sodio amido glicolato, tipo A Amido di mais pregelatinizzato Magnesio stearato
French: Comment prendre Ongentys ?
Italian: Come prendere Ongentys
French: Chez des sujets sains, la demi-vie d'élimination de l'opicapone a été de 0,7 h à 3,2 h après administration de doses multiples allant jusqu'à 50 mg une fois par jour.
Italian: In soggetti sani, l'emivita di eliminazione di opicapone (t1/2) è stata compresa tra 0,7 h e 3,2 h dopo somministrazioni multiple di dosi giornaliere di opicapone fino a 50 mg.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Ongentys.
French: Flacons : 10, 30 ou 90 gélules.
Italian: Flaconi: 10, 30 o 90 capsule.
French: L'apparition de troubles du contrôle des impulsions doit être régulièrement surveillée chez ces patients.
Italian: I pazienti devono essere monitorati regolarmente in merito allo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi; qualora questi sintomi si presentino, si raccomanda di rivalutare il trattamento.
French: Hypertension, hypotension
Italian: Ipotensione ortostatica Ipertensione, ipotensione
French: D'autres métabolites n'ont pas été trouvés en concentrations quantifiables dans la plupart des échantillons de plasma recueillis pendant l'étude d'équilibre de masse.
Italian: Nella maggior parte dei campioni di plasma prelevati durante uno studio clinico di bilancio di massa non sono stati riscontrati altri metaboliti in concentrazioni quantificabili.
French: Variation du temps passé en phase OFF
Italian: Studio 2 Variazione delle fasi OFF
French: Constipation, sécheresse buccale, vomissement
Italian: Stipsi, bocca secca, vomito
French: Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang
Italian: Creatinfosfochinasi ematica aumentata
French: Ongentys peut augmenter leur effet ; - des médicaments contenant de la quinidine, un médicament utilisé pour traiter les rythmes cardiaques anormaux ou le paludisme.
Italian: Ongentys può aumentarne gli effetti; - medicinali contenenti chinidina, un medicinale usato per il trattamento delle aritmie cardiache anomale o della malaria.
French: Sécheresse oculaire
Italian: Occhio secco
French: Chaque gélule contient 25 mg d'opicapone.
Italian: Ogni capsula contiene 25 mg di opicapone.
French: 10 gélules 30 gélules 90 gélules
Italian: 10 capsule rigide 30 capsule rigide 90 capsule rigide
French: Un examen médical général, y compris de la fonction hépatique, doit être envisagé chez les patients souffrant d'anorexie, d'asthénie et de baisse de poids d'apparition progressive au cours d'une période relativement brève.
Italian: Per i pazienti che manifestano anoressia, astenia e calo ponderale progressivi in un lasso di tempo relativamente breve deve essere presa in considerazione una valutazione medica generale comprendente la funzione epatica.
French: Chaque gélule contient 50 mg d'opicapone.
Italian: Ogni capsula contiene 50 mg di opicapone.
French: PLAQUETTEOPA/Al/PVC//Al
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER OPA/Al/PVC//Al
French: Flacons : 10 ou 30 gélules.
Italian: Flaconi: 10 o 30 capsule.
French: Les gélules d'Ongentys 25 mg sont bleu pâle, mesurent environ 19 mm et comportent les mentions « OPC 25 » et « Bial » imprimées sur les gélules.
Italian: Le capsule rigide di Ongentys 25 mg sono azzurre, lunghe circa 19 mm, con le scritte "OPC 25" e "Bial" stampate sulle capsule.
French: 10 gélules 30 gélules
Italian: 10 capsule rigide 30 capsule rigide
French: Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità
French: Flacons : conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Italian: Flaconi: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
French: Les gélules d'Ongentys 50 mg sont bleu foncé, mesurent environ 19 mm et comportent les mentions « OPC 50 » et « Bial » imprimées sur les gélules.
Italian: Le capsule rigide di Ongentys 50 mg sono blu scuro, lunghe circa 19 mm, con le scritte "OPC 50" e "Bial" stampate sulle capsule.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes souffrant d'insuffisance hépatique modérée (classe de Child- Pugh A).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
French: Si vous arrêtez de prendre Ongentys
Italian: Se interrompe il trattamento con Ongentys
French: Par conséquent, la lévodopa reste active plus longtemps.
Italian: Di conseguenza, la levodopa rimane attiva più a lungo.
French: Parmi eux, la dyskinésie (difficulté à contrôler les mouvements) peut toucher environ 2 personnes sur 10.
Italian: Tra questi, la discinesia (difficoltà nel controllare i movimenti) può riguardare circa 2 persone su 10.
French: Les fluctuations se produisent lorsque les effets des médicaments s'estompent et que les symptômes réapparaissent avant le moment de la prise suivante.
Italian: Le fluttuazioni si manifestano quando gli effetti del medicinale si esauriscono e i sintomi si ripresentano prima della dose successiva.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ongentys.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ongentys.
French: Ongentys ne doit pas être utilisé chez:
Italian: Ongentys non deve essere usato in:
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ongentys.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ongentys.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ongentys?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ongentys?
French: Les deux études ont été prolongées d'une année et ont confirmé les bénéfices de Ongentys sur le long terme.
Italian: Entrambi gli studi si sono estesi per un anno supplementare e hanno confermato i benefici di Ongentys se usato a lungo termine.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Ongentys sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ongentys sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Ongentys contient le principe actif opicapone.
Italian: Ongentys contiene il principio attivo opicapone.