FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhedsprofilen af saxagliptin i tillæg til dapagliflozin og metformin i den langsigtede behandlingsperiode var i overensstemmelse med det, der blev observeret i 24 ugers behandlingsperioden i dette studie og i studiet, hvor saxagliptin og dapagliflozin blev givet til patienterne samtidig i tillæg til behandling med metformin (beskrevet nedenfor).
Finnish: Dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmähoidon lisänä annetun saksagliptiinin turvallisuusprofiili oli pitkäkestoisella hoitojaksolla samanlainen kuin 24 viikon pituisella hoitojaksolla tässä tutkimuksessa ja tutkimuksessa, jossa saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia annettiin samanaikaisesti lisähoitona potilaille, jotka saivat metformiinia (kuvattu jäljempänä).
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Danish: Meget almindelige
Finnish: Hyvin yleinen
Danish: Når dette lægemiddel gives i kombination med sulfonylurinstof, vil en lavere dosis sulfonylurinstof muligvis være påkrævet for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Finnish: Kun tätä lääkevalmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa, sulfonyyliurean annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen hypoglykemian riskin alentamiseksi (ks. kohta 4.4).
Danish: -diabetes, der tidligere har været velkontrolleret på Komboglyze, og som udvikler laboratorieanormalier eller klinisk sygdom (især uklar og dårligt defineret sygdom) straks vurderes for tegn på ketoacidose eller laktatacidose.
Finnish: Mikäli potilaalle, jonka tyypin 2 diabetes on aiemmin ollut hyvässä hoitotasapainossa Komboglyze-hoidon aikana, kehittyy laboratorioarvojen poikkeavuuksia tai kliininen sairaus (etenkin oireiltaan epäselvä sairaus, jonka diagnosointi on vaikeaa), on tutkimukset ketoasidoosin ja maitohappoasidoosin toteamiseksi aloitettava viipymättä.
Danish: Ved mistanke om en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for saxagliptin skal patienten stoppe med dette lægemiddel og evalueres for andre mulige årsager til hændelsen, og der skal skiftes til anden antidiabetisk behandling (se pkt.
Finnish: Jos saksagliptiinin epäillään aiheuttaneen vakavan yliherkkyysreaktion, hoito tällä lääkevalmisteella lopetetaan, tapahtuman muut mahdolliset syyt selvitetään ja aloitetaan jokin muu diabeteshoito (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Danish: Patienterne skal informeres om de karakteristiske symptomer på akut pankreatitis: vedvarende, svære abdominalsmerter.
Finnish: Potilaalle on kerrottava akuutin haimatulehduksen tyypillisistä oireista, kuten pitkittyneestä voimakkaasta vatsakivusta.
Danish: Placebo (N=8.212)
Finnish: Lumelääke (n = 8 212)
Danish: Når det blev givet som tillægsbehandling til insulin (med eller uden metformin), var den samlede forekomst af rapporteret hypoglykæmi 18,4 % for saxagliptin 5 mg og 19,9 % for placebo.
Finnish: Kun saksagliptiinia käytettiin insuliinihoidon lisänä (joko yhdessä metformiinin kanssa tai ilman), ilmoitettujen hypoglykemioiden kokonaisilmaantuvuus oli saksagliptiiniryhmässä (5 mg) 18,4 % ja lumeryhmässä 19,9 %.
Danish: Pakningsstørrelser på 14, 28, 56 og 60 filmovertrukne tabletter i uperforerede blisterpakninger.
Finnish: Pakkauksessa on 14, 28, 56 ja 60 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, joissa ei ole repäisyviivoja.
Danish: Stop med at tage dette lægemiddel og kontakt omgående din læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Finnish: Lopeta Komboglyze-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Danish: En lavere andel af patienter i saxagliptingruppen (44,7 %) sammenlignet med glimepiridgruppen (54,7 %) nåede et HbA1c-mål på 7,0 %.
Finnish: HbA1c:n 7,0 %:n tavoitearvon saavutti glimepiridiryhmään (54,7 %) verrattuna pienempi osa saksagliptiiniryhmän potilaista (44,7 %).
Danish: Ændring i klinisk status hos patienter med tidligere kontrolleret type 2-diabetes Da dette lægemiddel indeholder metformin skal en patient med type 2
Finnish: Kliinisen tilan muutokset potilailla, joilla on aiemmin hyvässä hoitotasapainossa ollut tyypin 2 diabetes
Danish: Efter oral administration er metforminabsorptionen mættelig og ufuldstændig.
Finnish: Niellyn metformiinin imeytyminen on saturoituvaa ja epätäydellistä.
Danish: Forskel fra dapagliflozin + metformin (justeret gennemsnit (95 % CI)
Finnish: Ero dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmään nähden (korjattu keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Danish: Hvis du holder op med at tage Komboglyze
Finnish: Jos lopetat Komboglyze-valmisteen oton
Danish: Nervesystemet Metalsmag
Finnish: Hermosto Metallin maku
Danish: Tabel 5 Vigtigste effektresultater i placebokontrollerede studier med kombinationsbehandling med saxagliptin og metformin
Finnish: Taulukko 5 Keskeiset tehosta kertovat tulokset lumekontrolloiduissa saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitotutkimuksissa
Danish: Det er især vigtigt, at du nævner følgende: cimetidin, medicin til behandling af mavelidelser ketoconazol, der bruges til behandling af svampeinfektioner bronkodilatorer (beta-2-agonister), der bruges til behandling af astma diltiazem, der bruges mod forhøjet blodtryk rifampicin - et antibiotikum, der bruges til behandling af infektioner som tuberkulose binyrebarkhormoner (kortikosteroider), der bruges til behandling af inflammation ved sygdomme såsom astma og gigt (artritis) carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin, der bruges til at kontrollere epilepsianfald (kramper) eller langvarige smerter vanddrivende lægemidler (diuretika) lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID'er og COX-2-hæmmere, såsom ibuprofen og celecoxib) visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensinII-receptorantagonister).
Finnish: On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä: - simetidiini (mahavaivojen hoitolääke) - ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoito) - keuhkoputkia avaavat lääkkeet (beeta-2-agonisteja astman hoitoon) - diltiatseemi (korkean verenpaineen hoito) - rifampisiini (mikrobilääke esim. tuberkuloosin hoitoon) - kortikosteroidit (esim. astman ja nivelreuman hoito) - karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini (epilepsialääkkeitä, myös pitkäaikaisen kivun hoito) - virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet - kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi) - tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat).
Danish: Saxagliptins tid til at nå Cmax (Tmax) blev sammen med fødevarer forøget med ca. 0,5 time sammenlignet med fastende tilstand.
Finnish: Ruokailu pidensi saksagliptiinin Cmax-arvojen saavuttamiseen kuluvaa aikaa (tmax) noin 0,5 tuntia verrattuna lääkkeen ottamiseen tyhjään mahaan.
Danish: Som tillægsbehandling til metformin og sulfonylurinstof: Svimmelhed (almindelig), træthed (almindelig) og flatulens (almindelig).
Finnish: Metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmän lisänä: heitehuimaus (yleinen), uupumus (yleinen) ja ilmavaivat (yleinen).
Danish: Stigningen i insulin fra beta-celler i pancreas og faldet i glukagon fra alfa-celler i pancreas blev sat i forbindelse med lavere koncentrationer af faste-glucose og reduceret glucoseudsving efter en oral glucosebelastning eller et måltid.
Finnish: Haiman beetasolujen insuliinierityksen lisääntyminen ja haiman alfasolujen glukagonierityksen väheneminen johtivat paastoglukoosipitoisuuksien alenemiseen ja glukoosiarvojen vähäisempään nousuun peroraalisen glukoosirasituksen tai aterian jälkeen.
Danish: A1C var lavere for saxagliptin sammenlignet med placebo i en eksplorativ analyse.
Finnish: A1c-arvo oli eksploratiivisessa analyysissä saksagliptiiniryhmässä pienempi kuin lumeryhmässä.
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af tre dobbeltblindede behandlingsgrupper til at modtage saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg i tillæg til metformin, saxagliptin 5 mg og placebo i tillæg til metformin eller dapagliflozin 10 mg og placebo i tillæg til metformin.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta kaksoissokkoutetusta hoitoryhmästä saamaan saksagliptiinia 5 mg ja dapagliflotsiinia 10 mg metformiinin lisänä, saksagliptiinia 5 mg ja lumelääkettä metformiinin lisänä tai dapagliflotsiinia 10 mg ja lumelääkettä metformiinin lisänä.
Danish: Saxagliptin blev hurtigt absorberet efter oral administration i fastende tilstand, og maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) af saxagliptin og hovedmetabolitten blev nået inden for henholdsvis 2 og 4 timer (Tmax).
Finnish: Tyhjään mahaan nielty saksagliptiini imeytyy nopeasti, ja saksagliptiinin maksimipitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan 2 tunnissa ja sen päämetaboliitin vastaavat pitoisuudet 4 tunnissa (tmax).
Danish: Hos cynomolgusaber gav saxagliptin reversible hudlæsioner (skorper, ulcerationer og nekrose) på yderpunkter (hale, fingre, scrotum og/eller næsen) på doser ≥ 3 mg/kg/dag.
Finnish: Makaki-apinoilla saksagliptiini aiheutti ääreisosiin (häntä, varpaat, kivespussi ja/tai kuono) korjautuvia ihomuutoksia (arpia, haavaumia ja nekroosia), kun annokset olivat ≥ 3 mg/kg/vrk.
Danish: Eksponeringerne for saxagliptin var henholdsvis 1,2, 1,4 og 2,1 gange højere, og eksponeringerne for BMS-510849 var henholdsvis 1,7, 2,9 og 4,5 gange højere end de eksponeringer, der sås hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Finnish: BMS-510849-altistukset olivat 1,7-, 2,9- ja 4,5-kertaiset verrattuna henkilöihin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Danish: Der blev ikke krævet en samtidig glucosemåling.
Finnish: Glukoosiarvojen mittausta tapahtuman yhteydessä ei vaadittu.
Danish: Tag ikke Komboglyze - Hvis du er allergisk over for saxagliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Komboglyze (angivet i punkt 6).
Finnish: Älä käytä Komboglyze-valmistetta - jos olet allerginen saksagliptiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos jokin muu samantyyppinen diabeteslääke on aiheuttanut sinulle vakavan allergisen reaktion (yliherkkyysreaktion).
Danish: Seponering af behandlingen som følge af bivirkninger var højere hos patienter, som fik saxagliptin 5 mg, sammenlignet med placebo (3,3 % versus 1,8 %).
Finnish: Hoidon lopettaminen haittatapahtumien vuoksi oli yleisempää 5 mg saksagliptiinia käyttäneiden joukossa kuin lumeryhmässä (3,3 % ja 1,8 %).
Danish: Pakningsstørrelserne er 14, 28, 56 og 60 filmovertrukne tabletter i uperforerede blisterkort, flerstykspakninger med 112 (2 pakker a 56) og 196 (7 pakker a 28) filmovertrukne tabletter i uperforerede blisterkort og 60x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblisterkort.
Finnish: Pakkauksessa on 14, 28, 56 ja 60 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, joissa ei ole repäisyviivoja, monipakkaus sisältää 112 (2 x 56) ja 196 (7 x 28) kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, joissa ei ole repäisyviivoja, ja 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.
Danish: Da dette lægemiddel indeholder saxagliptin, må det ikke anvendes til patienter, som har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (DPP4-hæmmer).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää saksagliptiinia, joten sitä ei saa käyttää, jos jokin DPP-4:n estäjä on aiheuttanut potilaalle vakavan yliherkkyysreaktion.
Danish: Maksimal total daglig dosis er 5 mg.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos on enintään 5 mg.
Danish: Den øgede risiko for total hypoglykæmi og svær hypoglykæmi observeret i saxagliptin-gruppen forekom primært hos forsøgspersoner, der blev behandlet med SU ved baseline og ikke hos forsøgspersoner på monoterapi med insulin eller metformin ved baseline.
Finnish: Saksagliptiiniryhmässä havaittiin kaikkien hypoglykemiatapahtumien ja merkittävien hypoglykemiatapahtumien lisääntynyt riski pääasiassa sulfonyyliureaa lähtötilanteessa saaneilla tutkittavilla, mutta ei tutkittavilla, jotka saivat lähtötilanteessa insuliinia tai metformiinia monoterapiana.
Danish: Der er ikke blevet udført terapeutiske kliniske forsøg med Komboglyze-tabletter, men der er blevet påvist bioækvivalens for Komboglyze sammen med co-administreret saxagliptin og metformin (se pkt.
Finnish: Komboglyze-tableteilla ei ole tehty kliinisiä hoitotutkimuksia, mutta niiden biologinen samanarvoisuus on osoitettu samanaikaisesti käytettyjen saksagliptiini- ja metformiinivalmisteiden kanssa (ks. kohta 5.2).
Danish: Der sås ingen kombinationstoksicitet ved AUC-eksponeringer på 68 og 1,5 gange RHD'er for henholdsvis saxagliptin og metformin.
Finnish: Yhdistelmään liittyvää toksisuutta ei havaittu, kun saksagliptiinin AUC oli 68 kertaa ja metformiinin AUC taas 1,5 kertaa ihmisen suositusannosten suuruinen.
Danish: Administration sammen med fødevarer (et fedtholdigt måltid) medførte ikke nogen ændring i saxagliptins Cmax og en 27 % forøgelse af AUC sammenlignet med fastende tilstand.
Finnish: Ruokailu (runsasrasvainen ateria) ei muuttanut saksagliptiinin Cmax-arvoja, ja AUC-arvo suureni 27 % verrattuna tilanteeseen, jossa lääke otettiin tyhjään mahaan.
Danish: Hos kaniner var virkningerne af saxagliptin begrænset til mindre skeletvariationer, der kun sås ved maternelt toksiske doser (NOEL 158 og 224 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD).
Finnish: Kanilla saksagliptiinin vaikutukset rajoittuivat vähäisiin luustoanomalioihin, joita havaittiin vain emolle toksisilla annoksilla (saksagliptiinin NOEL-annos oli 158 kertaa ja sen päämetaboliitin NOEL-annos 224 kertaa ihmisen suositusannoksilla saavutettavan altistuksen suuruinen).
Danish: Hos rotter var mindre udviklingstoksicitet begrænset til en forøget incidens af forsinket ossifikation ("bølgeribben").
Finnish: Rotasta havaittiin vähäistä kehitystoksisuutta, joka rajoittui luutumisen hidastumisen (kylkiluiden poimuisuus) runsastumiseen.
Danish: Initialbehandling med kombinationen af saxagliptin 5 mg plus metformin (n=306) gav signifikante forbedringer i HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med enten saxagliptin (n=317) eller metformin (n=313) alene som initialbehandling.
Finnish: Saksagliptiinin (5 mg) ja metformiinin yhdistelmän käyttö ensimmäisenä hoitona (n = 306) paransi HbA1c-, paastoglukoosi- ja aterianjälkeisiä glukoosiarvoja merkitsevästi verrattuna joko pelkän saksagliptiinin (n = 317) tai pelkän metformiinin (n = 313) käyttöön ensimmäisenä hoitona.
Danish: Der sås ingen dosis- og tidsafhængighed ved clearance af saxagliptin og hovedmetabolitten i løbet af en 14 dages dosering en gang dagligt med saxagliptin i doser fra 2,5 mg til 400 mg.
Finnish: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin puhdistuma ei riippunut annoksesta eikä ajankohdasta, kun saksagliptiinia otettiin 14 päivän ajan kerran vuorokaudessa 2,5-400 mg:n annoksina.
Danish: Co-administration af flere doser af saxagliptin (2,5 mg to gange dagligt) og metformin (1000 mg to gange dagligt) ændrede ikke farmakokinetikken af hverken saxagliptin eller metformin væsentligt hos patienter med type 2-diabetes.
Finnish: Saksagliptiinin (2,5 mg kahdesti vuorokaudessa) ja metformiinin (1 000 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikainen toistuva anto tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille ei muuttanut merkitsevästi saksagliptiinin eikä metformiinin farmakokinetiikkaa.
Danish: Artralgi er også rapporteret under postmarketing-overvågning (se pkt.
Finnish: Nivelkipua on ilmoitettu myös myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa (ks. kohta 4.4).
Danish: Prækliniske data for metformin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
Finnish: Prekliiniset tiedot metformiinin tavanomaisista turvallisuusfarmakologisista tutkimuksista, toistuvaisannostutkimuksista sekä genotoksisuus-, karsinogeenisuus- ja lisääntymistoksisuustutkimuksista eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille.
Danish: DPP-4-hæming i en stigning på 2-3 gange af cirkulerende niveauer af aktive inkretinhormoner, herunder glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) og glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP), et fald i glukagonkoncentrationer og forøget glucoseafhængig beta-celle-responsivitet, hvilket medførte højere koncentrationer af insulin og C-peptid.
Finnish: Peroraalisen glukoosirasituksen jälkeen tämä DPP4:n esto suurensi veren aktiivisten inkretiinihormonien (mm. glukagonin kaltainen peptidi 1 eli GLP-1 ja glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi, GIP) pitoisuuksia 2-3-kertaisiksi, pienensi glukagonipitoisuuksia ja voimisti beetasolujen vastetta glukoosiin, jolloin insuliini- ja C-peptidipitoisuudet suurenivat.
Danish: Saxagliptins metabolisering medieres primært af cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Finnish: Saksagliptiinin metabolia on ensisijaisesti CYP3A4/5-välitteinen.
Danish: Som tillæg til metformin: Dyspepsi (almindelig) og myalgi (almindelig).
Finnish: Metformiinin lisänä: dyspepsia (yleinen) ja lihaskipu (yleinen).
Danish: Hyppighedsestimater er baseret på den poolede analyse af saxagliptin som monoterapi, tillæg til metformin og initial kombination med metformin, tillæg til sulfonylurinstoffer og som tillæg til thiazolidinedion i kliniske forsøg.
Finnish: Esiintymistiheyksien arviot perustuvat yhdistettyihin tietoihin kliinisistä tutkimuksista, joissa saksagliptiiniä käytettiin monoterapiana, metformiinihoidon lisänä, yhdessä metformiinin kanssa aloitushoitona, sulfonyyliurean lisänä tai tiatsolidiinidionin lisänä.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Komboglyze Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Komboglyze forud for eller på tidspunktet for injektionen.
Finnish: Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Komboglyze-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä.
Danish: Maksimal total daglig dosis er 2,5 mg
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos on enintään 2,5 mg.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du tale med din læge eller apoteket, før du tager dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Finnish: Saksagliptiini 5 mg dapagliflotsiini 10 mg + metformiini N = 179
Danish: Saxagliptin forbedrer glykæmisk kontrol ved at reducere fastende og postprandiale glucosekoncentrationer hos patienter med type 2-diabetes.
Finnish: Saksagliptiini parantaa glukoositasapainoa pienentämällä tyypin 2 diabetesta sairastavien paastoglukoosiarvoja ja aterianjälkeisiä glukoosipitoisuuksia.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og den potente CYP3A4/5-inducer rifampicin reducerede Cmax og AUC for saxagliptin med henholdsvis 53 % og 76 %.
Finnish: Saksagliptiinin anto samanaikaisesti rifampisiinin, voimakkaan CYP3A4/5:n indusoijan, kanssa pienensi saksagliptiinin Cmax-arvoa 53 % ja AUC-arvoa 76 %.
Danish: Saxagliptin (n=186) gav signifikante forbedringer i HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med placebo (n=175).
Finnish: Saksagliptiini (n = 186) paransi merkitsevästi HbA1c-arvoja, plasman paastoglukoosiarvoja ja aterianjälkeisiä glukoosiarvoja verrattuna lumehoitoon (n = 175).
Danish: Der blev set reduktioner i A1c på tværs af undergrupper, herunder køn, alder, race og baseline-BMI.
Finnish: HbA1c-arvo aleni kaikissa alaryhmissä, kun ryhmittelyperusteena olivat sukupuoli, ikä, etninen tausta ja lähtötilanteen painoindeksi.
Danish: Patienterne skal informeres om, at i tilfælde af dehydrering (alvorlig diarré eller opkastning, feber eller nedsat væskeindtagelse) skal metforminbehandlingen afbrydes midlertidigt, og at det anbefales, at de kontakter en læge.
Finnish: Nestehukan (vaikea ripuli tai oksentelu, kuume tai vähentynyt nesteen saanti) yhteydessä Komboglyzen käyttö on tauotettava, ja on suositeltavaa ottaa yhteys terveydenhuoltohenkilöstöön.
Danish: Personer behandlet med saxagliptin i tillæg til behandling med dapagliflozin og metformin (n = 153) opnåede statistisk signifikant (p-værdi <0,0001) større reduktioner i HbA1c versus gruppen med placebo i tillæg til dapagliflozin og metformin (n = 162) efter 24 uger (se tabel 5).
Finnish: Saksagliptiinia dapagliflotsiinin ja metformiinin lisänä (n = 153) saaneilla tutkimushenkilöillä HbA1c oli pienentynyt 24 viikon kohdalla tilastollisesti merkitsevästi (p-arvo < 0,0001) enemmän kuin ryhmässä, jossa annettiin lumelääkettä dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmän lisänä (n = 162) (ks. taulukko 5).
Danish: Der er set udslæt i forbindelse med saxagliptin og visse antidiabetiske lægemidler i samme gruppe som saxagliptin.
Finnish: Saksagliptiinin ja tiettyjen samaan lääkeryhmään kuuluvien diabeteslääkkeiden käyttöön on liittynyt ihottumaa.
Danish: Indigotin I, indigocarmin (E132)
Finnish: Indigokarmiini (E132)
Danish: Efter en enkelt dosis på 5 mg af saxagliptin til raske forsøgspersoner var middelplasma-AUC-værdierne for saxagliptin og hovedmetabolitten henholdsvis 78 ng·t/ml og 214 ng·t/ml.
Finnish: Kun terveet henkilöt ottivat 5 mg kerta-annoksen saksagliptiinia suun kautta, saksagliptiinin AUC-keskiarvo plasmassa oli 78 ng·h/ml ja sen päämetaboliitin taas 214 ng·h/ml.
Danish: Saxagliptins biotransformation medieres primært af cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Finnish: Saksagliptiinin biotransformaatio tapahtuu lähinnä CYP3A4/5-välitteisesti.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og den potente hæmmer af CYP3A4/5 ketoconazol forøgede Cmax og AUC for saxagliptin med henholdsvis 62 % og 2,5 gange, og de tilsvarende værdier for den aktive metabolit blev reduceret med henholdsvis 95 % og 88 %.
Finnish: Saksagliptiinin anto samanaikaisesti ketokonatsolin, voimakkaan CYP3A4/5:n estäjän, kanssa suurensi saksagliptiinin Cmax-arvoa 62 % ja AUC-arvon 2,5-kertaiseksi ja vastaavat aktiivisen metaboliitin arvot pienenivät 95 % ja 88 %.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og den moderate hæmmer af CYP3A4/5 diltiazem forøgede Cmax og AUC for saxagliptin med henholdsvis 63 % og 2,1 gang, og de tilsvarende værdier for den aktive metabolit blev reduceret med henholdsvis 44 % og 34 %.
Finnish: Saksagliptiinin anto samanaikaisesti diltiatseemin, keskivoimakkaan CYP3A4/5:n estäjän, kanssa suurensi saksagliptiinin Cmax-arvoa 63 % ja sen AUC-arvoa 2,1-kertaiseksi ja vastaavat aktiivisen metaboliitin arvot pienenivät 44 % ja 34 %.
Danish: p-værdi <0,001 for non-inferioritet (baseret på HR < 1,3) sammenlignet med placebo.
Finnish: p-arvo < 0,001 vertailukelpoisuudelle (perustuu riskisuhteeseen < 1,3) lumelääkkeeseen verrattuna.
Danish: Der blev udført et åbent, enkeltdosis-studie for at vurdere farmakokinetik af en oral dosis på 10 mg af saxagliptin til forsøgspersoner med varierende grader af kronisk nyreinsufficiens sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Finnish: 10 mg peroraalisten saksagliptiiniannosten farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa kerta-annostutkimuksessa, jossa eriasteista kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin henkilöihin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Danish: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/007
Finnish: Komboglyze 2,5 mg /1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/11/731/007
Danish: Følg de anbefalinger for hud- og fodpleje, som du har fået af din læge eller sygeplejerske.
Finnish: Noudata lääkäriltä tai hoitajalta saamiasi ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta.
Danish: Randomiserede og behandlede patienter med baseline efficacy måling og mindst én efficacy måling efter baseline.
Finnish: Satunnaistetut ja hoidetut potilaat, joilta saatiin tehoa kuvaava mittaustulos lähtötilanteessa ja ainakin yksi tehoa kuvaava mittaustulos lähtötilanteen jälkeen.
Danish: Den samlede bivirkningsfrekvens hos patienter, der blev behandlet med saxagliptin i dette studie, var sammenlignelig med den for placebo (henholdsvis 72,5 % versus 72,2 %).
Finnish: Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus potilailla, jotka käyttivät saksagliptiinia, oli tässä tutkimuksessa yhtä suuri (72,5 %) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (72,2 %).