FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den verfügbaren Bilddaten waren osteoporotische Frakturen die häufigste Frakturart, und fast alle Patienten mit diesen Frakturen hatten bei Behandlungsbeginn Osteoporose.
Swedish: I tillgängliga bildtagningsdata var osteoporosfrakturer den vanligaste typen av fraktur, och nästan alla patienter med dessa frakturer hade osteoporos vid utgångsvärdet.
German: Die Definition von „leicht symptomatischen Knochenmetastasen" wurde nach der Durchführung von ALSYMPCA entwickelt.
Swedish: Definitionen av lätt symtomatiska skelettmetastaser har utvecklats sedan ALSYMPCA utfördes.
German: Im Einklang mit den Ergebnissen der Sitzung der Wissenschaftlichen Beratergruppe für Onkologie (SAG) war der PRAC daher der Auffassung, dass diese Erkenntnisse für die zugelassene Indikation relevant sind.
Swedish: I linje med mötesresultatet för den vetenskapliga rådgivande gruppen för onkologi, fann PRAC därför att dessa fynd är relevanta för den godkända indikationen.
German: Es gilt daher als entscheidend, dass bei Patienten mit mCRPC der Testosteronspiegel auf Kastratniveau gehalten wird.
Swedish: Det anses därför avgörande att testosteronnivåerna upprätthålls vid kastrationsnivå hos patienter med mCRPC.
German: Das Ausmaß dieses Risikos ist jedoch noch nicht vollständig geklärt, da in allen verfügbaren Studien, wie von der SAG ebenfalls festgestellt, signifikante Einschränkungen hinsichtlich der Datenerfassung zu Frakturen festgestellt wurden, darunter eine fehlende systematische Verfolgung des Frakturrisikos und eine fehlende intensive Überwachung der Skelettgesundheit.
Swedish: Storleken på denna risk är dock inte helt klarlagd eftersom betydande begränsningar fastställdes i alla tillgängliga studier vad gäller insamling av data om frakturer, vilket också noterades av den vetenskapliga rådgivande gruppen, däribland avsaknad av systematisk uppföljning av frakturrisken
German: Es wurde zur Kenntnis genommen, dass ein Teil der Ärzte es dennoch für angemessen halten könnte, die Ergebnisse von ALSYMPCA auf bestimmte asymptomatische Patienten mit Knochenmetastasen zu extrapolieren (Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC) 2015 in St. Gallen).
Swedish: Det noteras dock att en del kliniker kan finna det lämpligt att extrapolera resultaten av ALSYMPCA till vissa asymtomatiska patienter med skelettmetastaser (St. Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC) år 2015).
German: Es wurden auch andere Bedenken geäußert, darunter der fehlende Nachweis einer direkten Anti-Tumor-Wirkung und die möglichen Auswirkungen einer Komedikation, beispielsweise mit Bisphosphonaten.
Swedish: Andra farhågor hade tagits upp, såsom frånvaron av påvisande av direkt antitumöreffekt och potentiell påverkan av samtidig medicinering såsom bisfosfonater.
German: In ALSYMPCA waren Patienten entweder post-Docetaxel, für Docetaxel ungeeignet oder nicht zur Einnahme von Docetaxel bereit oder Docetaxel war für sie aus einem anderen Grund nicht verfügbar.
Swedish: I ALSYMPCA var patienterna antingen redan behandlade med docetaxel, olämpliga för docetaxel, inte villiga att få docetaxel, eller så var inte docetaxel tillgängligt för dem av andra skäl.
German: Am 30. November 2017 ersuchte die Europäische Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 die Agentur um ein Gutachten bezüglich der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xofigo (Radium-Ra223-Dichlorid) aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Swedish: Den 30 november 2017 begärde Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, myndighetens yttrande om huruvida godkännandet för försäljning av Xofigo (radiumRa223-diklorid) skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphöra eller återkallas.
German: Die Chemotherapie und in gewissem Umfang Abirateron und Enzalutamid sind in der Lage, nodale und viszerale Metastasen zu bekämpfen.
Swedish: Kemoterapi och till viss del abirateron och enzalutamid förmår rikta in sig på nodala och viscerala metastaser.
German: Daher ist es wahrscheinlich, dass das Frakturrisiko durch Radium-223 über die letzte Injektion hinaus bestehen bleibt und sich möglicherweise bei Patienten weiter erhöht, die anschließend Abirateron oder andere Arzneimittel erhalten, die ebenfalls zu Osteoporose und Frakturen führen können.
Swedish: Det är därför sannolikt att frakturrisken med radium-223 kvarstår bortom den sista injektionen och att den kan öka ännu mer hos patienter som senare får abirateron eller andra läkemedel som också kan orsaka osteoporos och frakturer.
German: Aus Beobachtungsdaten ging hervor, dass Radium-223 in der klinischen Praxis in Kombination mit Abirateron angewendet wird (16 % gemäß Zwischenergebnissen aus der Beobachtungsstudie REASSURE).
Swedish: Enligt observationsuppgifter används radium-223 i klinisk praxis i kombination med abirateron (16 procent baserat på intermediära data från observationsstudien REASSURE).
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Xofigo (Radium-Ra223-Dichlorid).
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansdata för Xofigo (radium-Ra223-diklorid).
German: Darüber hinaus deuten eine Reihe veröffentlichter Studien auf Kreuzresistenzen von Abirateron und Enzalutamid oder Docetaxel in der Post-Abirateron-Phase hin.
Swedish: Dessutom visar ett antal publicerade studier på korsresistenser mellan abirateron och enzalutamid eller docetaxel i postabirateron-miljön.
German: Darüber hinaus wurden in ALSYMPCA 83,9 % der Patienten während der Behandlung mit Radium-223 LHRH-Analoga verabreicht.
Swedish: I ALSYMPCA administrerades dessutom 83,9 procent av patienterna LHRH-analoger under behandlingen med radium-223.
German: Aus diesem Grund war die chemotherapie-naive Patientenpopulation in der ALSYMPCA-Studie nicht gut definiert, und der Umfang und die Eigenschaften der verschiedenen Subpopulationen sind unbekannt.
Swedish: Den kemoterapinaiva patientpopulationen i ALSYMPCA-prövningen var därför inte väldefinierad, och storleken på de olika underpopulationerna samt deras kännetecken är okända.
German: Es wird angenommen, dass Xofigo sich an Stellen mit hohem Knochenumsatz, beispielsweise Stellen mit einer degenerativen Knochenerkrankung (Osteoporose) oder frischen (Mikro-)Frakturen, ansammelt und damit das Frakturrisiko erhöht.
Swedish: Det antas att Xofigo ansamlas vid platser med hög skelettomsättning såsom platser för degenerativ skelettsjukdom (osteoporos) eller aktuell (mikro-)fraktur, vilket ökar risken för frakturer.
German: Von Abirateron ist, wie auch von Prednison/Prednisolon, bekannt, dass es das Frakturrisiko erhöht, und ein Synergieeffekt der Dreierkombination kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Abirateron är känt för att öka risken för frakturer, liksom prednison/prednisolon, och en synergieffekt av trippelkombinationen kan inte uteslutas.
German: Außerdem belief sich die mediane alkalische Phosphatase (ALP, eine ungefähre Messung der osteoblastischen Aktivität) von Patienten in der ALSYMPCA-Studie auf 211 U/l, was relativ hoch ist.
Swedish: Vidare låg medianen för alkaliskt fosfatas (ALP, ett ungefärligt mått på osteoklastaktivitet) hos patienter i ALSYMPCA-studien på 211 U/l, vilket är relativt högt.
German: Es wurde zwar anerkannt, dass LHRH-Analoga durch eine Verringerung der Knochendichte ebenfalls negative Auswirkungen auf Knochen haben können, alles in allem sind LHRH aber Teil der Goldstandardbehandlung bei metastasierendem Prostatakrebs.
Swedish: Det erkändes att LHRH-analoger också kan påverka skelettet negativt via minskning av benmineraltätheten, men på det hela taget ingår LHRH i den gyllene standarden för behandling av metastaserad prostatacancer.
German: Bei den meisten der Patienten, bei denen in ERA-223 eine Fraktur auftrat, trat diese nach ihrer letzten Dosis Radium-223 auf.
Swedish: För de flesta av patienterna som fick en fraktur i ERA-223 skedde detta efter den sista dosen av radium223.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der derzeit etablierten Dosierung zwar nicht infrage zu stellen ist, aber die Hypothese, dass die Dosierung einer der Faktoren ist, die zum erhöhten Frakturrisiko und zur erhöhten Mortalität beigetragen haben könnten, weiter untersucht werden sollte.
Swedish: Samtidigt som PRAC inte kunde ifrågasätta nytta-riskförhållandet för den för närvarande fastställda doseringen, fann PRAC det nödvändigt att närmare undersöka hypotesen att dosering är en av de faktorer som kan ha bidragit till den ökade risken för frakturer och dödlighet.
German: Bei Patienten mit hohem Frakturrisiko sollte eine Behandlung mit Radium-223 nur eingeleitet werden, wenn davon ausgegangen wird, dass der erwartete Nutzen die mit der Behandlung verbundenen Risiken überwiegt.
Swedish: Hos patienter med hög frakturrisk bör radium-223 endast sättas in om den förväntade nyttan anses vara större än riskerna i samband med behandlingen.
German: Der PRAC bestätigte die Ansicht der SAG, dass hinreichende Auswaschzeiten, auch für vorherige Therapien, festgelegt werden sollten, die nicht nur auf pharmakokinetischen, sondern auch auf pharmakodynamischen Erkenntnissen beruhen.
Swedish: PRAC bekräftade den vetenskapliga rådgivande gruppens uppfattning att tillräckliga utsättningsperioder, inräknat tidigare behandlingar, bör fastställas baserat på farmakodynamik och inte enbart farmakokinetik.
German: Die Anwendung dieser Arzneimittel senkte auch das Risiko jeglicher Frakturen in beiden Behandlungsgruppen, eliminierte aber nicht das erhöhte Risiko in der Radium-223-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Swedish: Användningen av dessa läkemedel minskade också risken för samtliga frakturer i båda behandlingsarmarna, men undanröjde inte den ökade risken i radium-223-armen jämfört med placeboarmen.
German: Da die Einstufung nach Schmerzschwere erst nach der Durchführung von ALSYMPCA entwickelt wurde, gibt es einige Unsicherheiten, ob die geprüften ALSYMPCA-Daten Patienten, die als leicht symptomatisch eingestuft wurden, angemessen definieren.
Swedish: Eftersom ändringar gjorts av klassificeringen av smärtans svårighetsgrad efter utförandet av ALSYMPCA kan det ifrågasättas om granskade ALSYMPCA-data adekvat definierar patienter som klassificerats som lätt symtomatiska.
German: Aus diesem Grund repliziert eine andere Patientenpopulation, auch eine PostDocetaxel-Gruppe von Patienten, in Bezug auf das Ausmaß der Erkrankung nicht automatisch den Typ von Patienten, der an ALSYMPCA teilgenommen hat.
Swedish: En annan patientpopulation, inräknat en grupp patienter som redan behandlats med docetaxel, återger därför inte automatiskt den typ av patienter som ingick i ALSYMPCA vad gäller sjukdomens omfattning.
German: Vor und nach einer Behandlung mit Radium-223 werden behandlungsfreie Intervalle empfohlen.
Swedish: Behandlingsfria intervaller före och efter behandling med radium-223 rekommenderas.
German: Als Fazit sprach sich der PRAC gegen die Kombination von Radium-223 mit anderen systemischen Krebstherapien als LHRH-Analoga aus.
Swedish: Sammanfattningsvis uttalade PRAC sig mot kombinationen av radium-223 med andra systemiska cancerbehandlingar än LHRH-analoger.
German: Ebenso gilt: Da die Chemotherapie für die Behandlung von mCPRC in Kombination mit Prednison/Prednisolon, was bekanntermaßen ebenfalls negative Auswirkungen auf Knochen hat, zugelassen ist, kann ein noch höheres Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: På samma sätt som kemoterapi är godkänt för behandling av mCPRC i kombination med prednison/prednisolon men också är känt för att negativt påverka skelettet, kan inte en ökad frakturrisk uteslutas.
German: Der PRAC berücksichtigte ebenfalls Daten aus der klinischen Phase-IIIHauptstudie ALSYMPCA (15245/BC1-06), welche die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xofigo unterstützt hat, sowie Daten aus anderen abgeschlossenen und laufenden Studien, die seit der Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar geworden sind.
Swedish: PRAC beaktade även data från den pivotala kliniska fas III-prövningen ALSYMPCA (15245/BC1-06) som gav stöd åt godkännandet för försäljning av Xofigo, liksom data från andra slutförda och pågående studier som har blivit tillgängliga sedan godkännandet för försäljning.
German: Zwischenergebnisse aus einer Beobachtungsstudie zeigten, dass unter den Patienten, bei denen Radium-223 nach mindestens zwei Therapielinien angewendet wurde, 12 % < 6 Knochenmetastasen hatten und dass der mediane ALP-Wert dieser Gruppe niedriger als der der ALSYMPCA-Population war (167 U/l im Vergleich zu 211 U/l).
Swedish: Intermediära uppgifter från en observationsstudie visade att av de patienter som använde radium-223 efter minst två behandlingslinjer hade 12 procent < 6 skelettmetastaser, och medianen av ALP i denna grupp var lägre än den för ALSYMPCA-populationen (167 U/l jämfört med 211 U/l).
German: Diese Ansicht wurde auch von der SAG geteilt.
Swedish: Denna åsikt delades av den vetenskapliga rådgivande gruppen.
German: Die Beschränkung von Radium-223 über die dritte Behandlungslinie hinaus wurde vom PRAC angesichts der bekannten Sicherheitsprobleme bei nachfolgenden Chemotherapielinien und aufgrund der begrenzten Daten zum Therapieablauf in dieser Patientenpopulation nicht unterstützt.
Swedish: Begränsning av radium-223 bortom tredje linjens behandlingar fick dock inte stöd av PRAC mot bakgrund av de kända säkerhetsproblemen med efterföljande linjer av kemoterapikurer och då det bara finns begränsade uppgifter om sekvensering av behandling för denna patientpopulation.
German: Die Wirkungsweise von Radium-223 ist auf das Knochenumfeld beschränkt, und ein beträchtlicher Teil der Männer mit CRPC hat eine Weichteilerkrankung (nodal und/oder viszeral), die vor Behandlungsbeginn teilweise unerkannt bleiben könnte.
Swedish: Verkningsmekanismen för radium-223 begränsas till skelettet, och en betydande andel män med CRPC har mjukvävnadssjukdom (nodal och/eller visceral), varav en del kan förbli oupptäckt tills behandling inleds.
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Stützung einer Empfehlung zu einer Auswaschzeit zwischen der letzten Injektion von Radium-223 und Abirateron, obwohl in klinischen Prüfungen derzeit für Radium-223 und eine Anschlusstherapie eine vierwöchige Auswaschzeit empfohlen wird.
Swedish: Det saknas kliniska uppgifter som stödjer en rekommendation om en utsättningsperiod mellan den sista injektionen av radium-223 och abirateron, även om kliniska prövningar för närvarande rekommenderar en fyra veckors utsättningsperiod för radium-223 och senare behandling.
German: Obwohl die Mehrheit der Patienten in ALSYMPCA zuvor eine Docetaxel-Therapie erhalten hatten, fehlen Daten zur Anwendung von Radium-223 nach weiteren Behandlungslinien.
Swedish: Samtidigt som de flesta patienter i ALSYMPCA hade fått tidigare behandling med docetaxel saknas data för användningen av radium-223 efter ytterligare behandlingslinjer.
German: Während Abirateron mechanistisch potenziell einen negativeren Effekt auf die Knochengesundheit haben könnte als Androgenrezeptor-Antagonisten, könnte sich angesichts der bekannten pharmakologischen Wirkungen dieser Arzneimittelgruppe auf Knochen bei Kombination von Radium-223 mit diesen Arzneimitteln das Frakturrisiko weiter erhöhen.
Swedish: Samtidigt som abirateron mekaniskt sett kan ha en potentiellt mer negativ effekt på skeletthälsan än androgenreceptorantagonister, mot bakgrund av denna läkemedelsklass kända farmakologiska effekter på skelettet, kan en ökad frakturrisk också uppstå när radium-223 kombineras med dessa läkemedel.
German: Festzuhalten ist, dass in ERA-223 alle Frakturen über einen längeren Zeitraum als in ALSYMPCA gemeldet werden mussten und dass in der Behandlungsphase CT-Aufnahmen von den Knochen gemacht wurden.
Swedish: Det står fast att alla frakturer i ERA-223 skulle rapporteras under en längre tidsperiod än i ALSYMPCA och att skelett/tomografi (CT-skanning) utfördes under behandlingsfasen.
German: Darüber hinaus sollten vor Beginn oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Xofigo vorbeugende Maßnahmen, wie die Anwendung von Bisphosphonaten oder Denosumab, in Betracht gezogen werden.
Swedish: Dessutom bör förebyggande åtgärder såsom användning av bisfosfonater eller denosumab övervägas innan behandling med Xofigo sätts in eller återupptas.
German: Wie oben erwähnt, hatten Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen sowohl in ERA-223 als auch in ALSYMPCA ein erhöhtes Frakturrisiko.
Swedish: Såsom konstaterats ovan hade patienter med färre än 6 skelettmetastaser en ökad risk för frakturer både i ERA-223 och i ALSYMPCA.
German: Der PRAC berücksichtigte außerdem alle anderen verfügbaren Daten, darunter Daten aus der klinischen Studie ALSYMPCA, die die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützt hat, in Bezug auf die potenziellen Auswirkungen der Ergebnisse der Studie ERA-223 auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Radium223 in der zugelassenen Indikation.
Swedish: PRAC beaktade även alla andra tillgängliga uppgifter, däribland data från den kliniska prövningen ALSYMPCA, som gav stöd åt det första godkännandet för försäljning vad gäller den potentiella inverkan av resultaten av studie ERA-223 på nytta-riskförhållandet för radium-223 vid den godkända indikationen.
German: Der PRAC nahm außerdem die Bedenken der SAG in Bezug auf die Kombination mit allen anderen wirksamen Behandlungen (einschließlich Chemotherapie) zur Kenntnis, und die Kombination von Radium-223 mit allen anderen Krebstherapien sollte vermieden werden, solange der Nutzen und die Risiken der Kombination nicht nachgewiesen werden können.
Swedish: PRAC noterade även farhågorna från den vetenskapliga rådgivande gruppen om kombinationen med alla andra effektiva behandlingar (inräknat kemoterapi), och kombinationen mellan radium-223 och alla andra cancerbehandling bör undvikas om inte nyttan och riskerna med kombinationen kan fastställas.
German: Daten aus einer Bioverteilungsstudie zeigten, dass sich in den meisten Fällen die Hauptansammlungsstellen von Radium-223 mit den Tumorablagerungen deckten; sie können sich aber auch mit nicht-malignen Erkrankungen, beispielsweise einer degenerativen Knochenerkrankung, decken.
Swedish: Data från en biodistributionsstudie visade att de särskilda platserna för ackumulering av radium-223 oftast motsvarade tumörinlagringar; de kan dock även motsvara icke-malign sjukdom, t.ex. degenerativ skelettsjukdom.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die Anwendung von Radium-223 in ERA-223 bei chemotherapienaiven Patienten in früheren Stadien der Erkrankung erfolgte, wenngleich sich diese teilweise mit den Stadien in der zugelassenen Indikation überschnitten.
Swedish: • PRAC noterade att radium-223 i studie ERA-223 användes till kemoterapinaiva patienter under tidigare sjukdomsstadier, även om dessa delvis överlappade med vad som ingick i den godkända indikationen.
German: ERA-223 wurde ausschließlich an chemotherapie-naiven Patienten durchgeführt, was weitere Bedenken hinsichtlich der Behandlung chemotherapie-naiver Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs mit Radium-223 hervorruft.
Swedish: ERA-223 utfördes uteslutande på kemoterapinaiva patienter, vilket väcker ytterligare farhågor över behandlingen av kemoterapinaiva patienter med metastaserad prostatacancer med hjälp av radium-223.
German: Xofigo (Radium-223-Dichlorid) ist ein zentral zugelassenes Produkt für die Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, symptomatischen Knochenmetastasen und keinen bekannten viszeralen Metastasen.
Swedish: Xofigo (radium-223-diklorid) är en centralt godkänd produkt som är avsedd för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer, symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser.
German: Die klinische Wirksamkeit von Radium-223 in der zugelassenen Indikation wurde im Rahmen des Erstantrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund der Bewertung von Daten aus einer Hauptstudie (ALSYMPCA) nachgewiesen, in der ein verbessertes Gesamtüberleben und eine Verzögerung symptomatischer skelettbezogener Ereignisse beobachtet wurden.
Swedish: Den kliniska effekten av radium-223 vid den godkända indikationen fastställdes under den första ansökan om godkännande för försäljning baserat på bedömningen av data från en pivotal studie (ALSYMPCA), där en förbättrad total överlevnad och fördröjda symtomatiska skeletthändelser konstaterades.
German: In ALSYMPCA traten Frakturen bei Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen im Vergleich zur Placebo-Gruppe annähernd doppelt so häufig auf.
Swedish: I ALSYMPCA var frakturincidensen hos patienter med färre än 6 skelettmetastaser omkring dubbelt så stor som i placebogruppen.
German: Dies deutet darauf hin, dass die Anwendung dieser Arzneimittel das Risiko von Frakturen minimieren kann, das mit Radium-223 - auch als systemischer Krebs-Monotherapie - verknüpft ist.
Swedish: Av detta framgår att användningen av dessa läkemedel kan minimera risken för frakturer i samband med radium-223, också när de används som den enda systemiska cancerbehandlingen.
German: In der Radium-223-Gruppe kam es bei weniger Patienten zu skelettbezogenen Ereignissen (SRE) und die Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis war mit einem Unterschied von sechs Monaten klinisch signifikant länger.
Swedish: Färre patienter i radium-223-gruppen upplevde skelettrelaterade händelser, och tiden till den första skelettrelaterade händelsen var kliniskt signifikant längre, med sex månaders skillnad.
German: Die Feststellung, dass die Mehrzahl der Frakturen außerhalb von Metastasen auftrat, ist bedenklich und deutet auf eine deutliche Nebenwirkung von Radium-223 in ERA-223 hin.
Swedish: Fyndet att de flesta frakturer skedde utanför metastaser är oroväckande och visar på en större effekt "off-target" för radium-223 i ERA-223.
German: Es wurde zwar keine direkte Anti-Tumor-Wirkung nachgewiesen, wie ebenfalls zum Zeitpunkt der Genehmigung festgestellt, aber andere Endpunkte unterstützten die Annahme, dass Radium-223 Vorteile hat.
Swedish: Även om ingen direkt antitumöreffekt hade påvisats, vilket noterades vid tiden för godkännandet, fanns det dock andra effektmått som gav stöd åt en nytta med radium-223.
German: Die Ergebnisse aus geschichteten Cox-Modellen und logistischen Regressionsmodellen für eine Fraktur bei ALSYMPCA und ERA-223 sind relativ einheitlich, was darauf hinweist, dass die Anwendung von BHAs eng mit einer Verringerung des Frakturrisikos und der Zeit bis zur ersten Fraktur in der Radium-223-Gruppe und in der Placebo-Gruppe in ERA-223, nicht aber in der Placebo-Gruppe in ALSYMPCA verknüpft ist.
Swedish: Resultaten av stratifierade Cox-modeller och logistiska regressionsmodeller för frakturer för ALSYMPCA och ERA-223 är relativt överensstämmande, vilket visar att användning av BHA är starkt förknippad med en minskning av frakturrisken och tiden till den första frakturen i radium-223armen, och i placeboarmen i ERA-223, men inte i placeboarmen i ALSYMPCA.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass bei Erwachsenen mit CRPC und leicht symptomatischen Knochenmetastasen angesichts der Tatsache, dass für einen Behandlungsnutzen wahrscheinlich eine hohe osteoblastische Aktivität erforderlich ist, der Behandlungsnutzen sorgfältig gegen die Risiken abgewogen werden sollte.
Swedish: PRAC fann att det hos vuxna med CRPC och lätt symtomatiska skelettmetastaser noga ska bedömas att nyttan av behandlingen är större än risken, med tanke på att det sannolikt krävs en hög osteoklastaktivitet för behandlingsnytta.
German: In ERA-223 verringerte sich bei der Gruppe von Patienten, die 5 oder 6 Dosen Radium-223 erhalten hatte, das mediane Gesamtüberleben im Vergleich zu der Gruppe von Patienten, die 5 oder 6 Dosen Placebo erhalten hatte, um 8,6 Monate.
Swedish: I ERA-223 minskade medianen för total överlevnad med 8,6 månader i gruppen av patienter som fick 5 eller 6 doser av radium-223, jämfört med dem som fick 5 eller 6 doser placebo.