FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Protopy são superiores aos seus riscos no tratamento da dermatite atópica moderada a grave em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade que não respondam adequadamente ou sejam intolerantes às terapêuticas convencionais e recomendou que lhe fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Protopy υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τη χορήγησή του για την αντιμετώπιση μέτριας έως σοβαρής μορφής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες και παιδιά που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συμβατικές θεραπείες.
Portuguese: Protopy é utilizado no tratamento da dermatite atópica moderada a grave (eczema, irritação da pele com prurido e vermelhidão; atópico significa que está associado a uma alergia) em adultos que não têm uma resposta adequada ou são intolerantes às terapêuticas convencionais.
Greek: Το Protopy χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας (έκζεμα, κνησμώδες κόκκινο εξάνθημα του δέρματος -ατοπική σημαίνει ότι σχετίζεται με αλλεργία) σε ενήλικες που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες.
Portuguese: A dosagem inferior de Protopy (0,03%) pode também ser utilizada no tratamento desta doença em crianças (a partir dos 2 anos de idade) que não têm uma resposta adequada são intolerantes às terapêuticas convencionais.
Greek: Το Protopy μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται σε χαμηλότερη περιεκτικότητα (0,03 %) για την ίδια πάθηση σε παιδιά (ηλικίας τουλάχιστον 2 ετών) που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες.
Portuguese: O mecanismo de acção do Protopy na dermatite atópica não é completamente compreendido.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Protopy στην αντιμετώπιση της ατοπικής δερματίτιδας δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί πλήρως.
Portuguese: Se decorridas duas semanas de tratamento não forem observados sinais de melhoria, há que considerar outras opções terapêuticas.
Greek: Κατά κανόνα, βελτίωση παρατηρείται εντός μίας εβδομάδας από την έναρξη της θεραπείας ενώ, σε περίπτωση που δεν υπάρχουν ενδείξεις βελτίωσης μετά από θεραπεία 2 εβδομάδων, ο γιατρός πρέπει να εξετάζει το ενεχόμενο εναλλακτικών θεραπειών.
Portuguese: As regiões da pele afectadas devem ser tratadas com Protopy até ao desaparecimento dos sintomas, após o que o tratamento deve ser descontinuado.
Greek: Οι πάσχουσες επιφάνειες υποβάλλονται σε θεραπεία µε Protopy έως ότου επιτευχθεί ίαση, οπότε η αγωγή πρέπει να διακόπτεται.
Portuguese: Por que foi aprovado o Protopy?
Greek: Για ποιους λόγος εγκρίθηκε το Protopy;
Portuguese: Como se utiliza o Protopy?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Protopy;
Portuguese: O EPAR completo do Protopy está disponível aqui.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR ) του Protopy διατίθεται εδώ.
Portuguese: O tacrolimus, a substância activa de Protopy, é um imunomodulador, o que significa que actua no sistema imunológico (as defesas naturais do organismo).
Greek: παράγοντας, ήτοι ένας παράγοντας που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα (τον φυσικό μηχανισμό άμυνας του σώματος).
Portuguese: Como funciona o Protopy?
Greek: Πώς δρα το Protopy;
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) PROTOPY Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Portuguese: Para que é utilizado o Protopy?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Protopy;
Portuguese: --1 ≥ 50x106 células CD54+/250 ml
Greek: --1 ≥ 50x106 CD54+ κύτταρα/250 ml
Portuguese: EU/1/13/867/001
Greek: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Portuguese: Via de administração Acondicionamento Primário
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
Portuguese: 250 ml
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Σακούλα 250 ml
Portuguese: Este procedimento normalmente demora entre 3 a 4 horas.
Greek: Αυτή η διαδικασία συνήθως διαρκεί 3-4 ώρες.
Portuguese: Isto poderá ser devido a uma série de razões, por exemplo, se:
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε διάφορους λόγους, για παράδειγμα, εάν υπάρχει:
Portuguese: É muito importante que seja pontual para as suas consultas.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να φθάνετε εγκαίρως για τις συναντήσεις.
Portuguese: Como consequência, um pequeno número desses doentes descontinuou o tratamento.
Greek: Ως αποτέλεσμα, ένας μικρός αριθμός αυτών των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία.
Portuguese: Não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Portuguese: No recipiente isolado 18 horas.
Greek: Στον μονωτικό περιέκτη 18 ώρες.
Portuguese: Disponibilizar dados do registo observacional nos EUA (PROCEED, Estudo P10-3)
Greek: Παροχή δεδομένων από το Αμερικανικό μητρώο παρατήρησης (PROCEED, μελέτη P10-3)
Portuguese: Se isto ocorrer, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas até se sentir melhor.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα εώς ότου αισθανθείτε καλύτερα.
Portuguese: Outros medicamentos e Provenge
Greek: Άλλα φάρμακα και Provenge
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para esta possibilidade antes de iniciarem o tratamento.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για αυτήν την πιθανότητα πριν από την εκκίνηση της θεραπείας.
Portuguese: O medicamento deve ser usado imediatamente.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança.
Greek: Συντομεύσεις: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης.
Portuguese: A sobrevivência global não foi um parâmetro de avaliação do estudo mas uma análise pré-especificada.
Greek: Η συνολική επιβίωση δεν αποτελούσε καταληκτικό σημείο της μελέτης αλλά προκαθορισμένη ανάλυση.
Portuguese: Será monitorizado antes e durante a perfusão.
Greek: Θα υποβληθείτε σε παρακολούθηση πριν και κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Portuguese: ▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Greek: ▼ Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Portuguese: * Primariamente associadas ao procedimento de leucaferese
Greek: * Κυρίως συνδεόμενο με τη διαδικασία λευκαφαίρεσης
Portuguese: • Se a data e hora de validade tiverem expirado.
Greek: • Η ημερομηνία και ώρα λήξης έχουν παρέλθει.
Portuguese: Resumo dos resultados do estudo
Greek: Σύνοψη των αποτελεσμάτων των μελετών
Portuguese: O seu médico poderá decidir que Provenge não é adequado para si devido a uma ou mais das condições acima mencionadas.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Provenge δεν είναι κατάλληλο για εσάς λόγω μίας ή περισσότερων από αυτές τις παθήσεις.
Portuguese: c Valor p baseado num teste log-rank.
Greek: c Τιμή p βάσει ελέγχου log-rank.
Portuguese: • não houver um número suficiente do tipo certo de células para fabricar o medicamento.
Greek: • ανεπαρκής ποσότητα του σωστού τύπου κυττάρων για την παραγωγή του φαρμάκου,
Portuguese: A febre e os arrepios foram, geralmente, resolvidos em 2 dias (71,9% e 89,0%, respetivamente).
Greek: Οι πυρετοί και τα ρίγη γενικά επιλύθηκαν εντός 2 ημερών (71,9% και 89,0%, αντιστοίχως).
Portuguese: Recomenda-se que o intervalo mínimo entre os procedimentos de leucaferese não seja inferior a 2 semanas.
Greek: Συνιστάται το ελάχιστο διάστημα μεταξύ των διαδικασιών λευκαφαίρεσης να μην είναι λιγότερο από 2 εβδομάδες.
Portuguese: Não pode ser recomendada uma dose específica para estes doentes.
Greek: Δεν είναι δυνατή η σύσταση μιας συγκεκριμένης δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: É importante que leia todo o conteúdo deste procedimento antes de administrar Provenge.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν από τη χορήγηση του Provenge.
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose na população idosa.
Greek: Ηλικιωμένοι Στον πληθυσμό ηλικιωμένων δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Portuguese: b Hazard ratio com base no Modelo de Cox não ajustado.
Greek: b Αναλογία κινδύνου βάσει μη προσαρμοσμένου Μοντέλου Cox.
Portuguese: Não deve ser usado um filtro celular.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται φίλτρο κυττάρων.
Portuguese: Deverá ser administrado tratamento médico adequado, conforme necessário.
Greek: Πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη φαρμακευτική θεραπεία όπως απαιτείται.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Provenge.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων για το Provenge.
Portuguese: Estudo IMPACT
Greek: Μελέτη IMPACT
Portuguese: Em 95,1% dos doentes que sofreram reações agudas à perfusão, os acontecimentos foram ligeiros ou moderados.
Greek: Στο 95,1% των ασθενών που αναφέρθηκαν οξείες αντιδράσεις στην έγχυση, τα επεισόδια ήταν ήπια ή μέτρια.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a sinais e sintomas de infeção.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα λοίμωξης.
Portuguese: Este esquema será adicionado ao Cartão de Alerta do Doente que deverá trazer consigo em todas as consultas.
Greek: Αυτό το χρονοδιάγραμμα θα προστεθεί στην Κάρτα Ειδοποίησης Ασθενή που πρέπει να έχετε μαζί σας σε κάθε συνάντηση.
Portuguese: O material educacional para os profissionais de saúde deverá incluir os seguintes elementos-chave:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα περιλαμβάνει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Portuguese: Estudos convencionais de toxicidade reprodutiva e desenvolvimento não são considerados relevantes dada a natureza e a utilização clínica pretendida deste produto de terapia de células autólogas.
Greek: Οι συμβατικές μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας δεν θεωρούνται σχετικές, δεδομένης της φύσης και της προοριζόμενης κλινικής χρήσης αυτού του προϊόντος αυτόλογης κυτταρικής θεραπείας.
Portuguese: Figura 1 Curva de sobrevivência global de Kaplan-Meier, estudo IMPACT
Greek: Σχήμα 1 Καμπύλη συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier, μελέτη IMPACT
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se não se sentir bem durante a perfusão.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο εάν δεν αισθάνεστε καλά κατά την έγχυση.
Portuguese: Todos os doentes tinham valores basais de testosterona < 50 ng/mL.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν επίπεδα αναφοράς τεστοστερόνης < 50 ng/ml.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se tiverem estes sintomas após a perfusão.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να συμβουλεύει τους ασθενείς να μην οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανήματα εάν παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα μετά από την έγχυση.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Greek: Συμπεριλαμβάνονται και τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή καθώς και τα φυτικά σκευάσματα.
Portuguese: Como este medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro qualificado, eles serão responsáveis pela eliminação correta do produto.
Greek: Εφόσον αυτό το φάρμακο θα χορηγηθεί από καταρτισμένο γιατρό ή νοσοκόμο, αυτοί είναι υπεύθυνοι για την σωστή απόρριψη του προϊόντος.
Portuguese: Para além disso, existe uma pequena possibilidade/risco de transmissão de vírus infecciosos a um doente caso este não seja o destinatário pretendido do produto.
Greek: Επιπλέον, υπάρχει μικρή πιθανότητα/κίνδυνος μετάδοσης λοιμογόνων ιών σε έναν ασθενή εάν δεν είναι ο προβλεπόμενος αποδέκτης του προϊόντος.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência global.
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση.
Portuguese: O material educacional para doentes e/ou cuidadores a explicar:
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς ή/και παρέχοντες φροντίδα για τη διευκρίνιση της:
Portuguese: Deve ser usado todo o volume do saco de perfusão.
Greek: Πρέπει να εγχυθεί όλος ο όγκος της σακούλας.
Portuguese: Não existem dados disponíveis nestes doentes.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: A primeira perfusão de Provenge será administrada cerca de 3 dias após a colheita das células e irá demorar cerca de 1 hora (ver também secção 2 "Advertências e precauções").
Greek: Η πρώτη έγχυση του Provenge θα σας χορηγηθεί σχεδόν 3 ημέρες μετά τη συλλογή των κυττάρων και θα διαρκέσει περίπου 1 ώρα (βλ. επίσης παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Portuguese: A idade média foi de 71 anos, 90% dos doentes eram caucasianos e todos tinham uma esperança de vida de pelo menos 6 meses.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 71 έτη και το 90% των ασθενών ήταν Καυκάσιοι με προσδόκιμο ζωής τουλάχιστον 6 μηνών.
Portuguese: Não existem casos conhecidos de sobredosagem com uma única perfusão ou um curso completo de tratamento com Provenge.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας είτε από μία μόνο έγχυση είτε από μια πλήρη θεραπεία με Provenge.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização, administração ou implante
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá confirmar que os seus dados (nome e data de nascimento) correspondem à informação mencionada no recipiente de Provenge.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα επιβεβαιώσουν ότι τα στοιχεία σας (όνομα και ημερομηνία γέννησης) συμπίπτουν με τα στοιχεία που αναγράφονται στον περιέκτη του Provenge.
Portuguese: No primeiro dia da perfusão, Provenge pode causar reações relacionadas com a perfusão, como:
Greek: Κατά την πρώτη μέρα της έγχυσης, το Provenge ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση όπως:
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή ενδέχεται να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: NL-6229 EV, Maastricht Países Baixos
Greek: NL-6229 EV, Μάαστριχτ Ολλανδία
Portuguese: A utilização concomitante de agentes imunossupressores (como os corticosteroides sistémicos) pode alterar a sua eficácia e/ou segurança.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ανοσοκατασταλτικών παραγόντων (όπως συστηματικών κορτικοστεροειδών) ενδέχεται να αλλάξει την αποτελεσματικότητα ή/και την ασφάλειά του.
Portuguese: Provenge destina-se apenas a utilização autóloga e, em nenhuma circunstância, deve ser administrado a outros doentes.
Greek: Το Provenge προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση και δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται σε άλλους ασθενείς.
Portuguese: O médico deve monitorizar e/ou tratar o doente, conforme adequado.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να παρακολουθεί ή/και να υποβάλει τον ασθενή στην κατάλληλη θεραπεία.
Portuguese: Esta análise irá determinar se tem células sanguíneas suficientes para permitir que o procedimento de leucaferese seja realizado com segurança.
Greek: Αυτή η εξέταση θα καθορίσει εάν έχετε αρκετά αιμοσφαίρια ώστε η διαδικασία της λευκαφαίρεσης να διεξαχθεί με ασφάλεια.
Portuguese: É composto por células imunitárias (parte do sistema natural de defesa do seu corpo) retiradas do seu próprio sangue (também chamadas células imunitárias autólogas).
Greek: Αποτελείται από ανοσοκύτταρα (μέρος του φυσικού αμυντικού συστήματος του σώματός σας) τα οποία έχουν ληφθεί από το ίδιο σας το αίμα (επίσης αποκαλούμενα αυτόλογα ανοσοκύτταρα).
Portuguese: Se os resultados finais mostrarem que o medicamento não é estéril, o seu médico será notificado e você será cuidadosamente monitorizado relativamente a sinais de infeção e tratado em conformidade.
Greek: Εάν τα τελικά αποτελέσματα δείξουν ότι το φάρμακό σας δεν ήταν αποστειρωμένο, ο γιατρός σας θα ειδοποιηθεί και θα τεθείτε υπό στενή παρακολούθηση για τυχόν ενδείξεις λοίμωξης και θα λάβετε την ανάλογη θεραπεία.
Portuguese: Os resultados finais (7 dias de incubação) dos ensaios de esterilidade não estarão disponíveis no momento da perfusão.
Greek: Τα τελικά αποτελέσματα της εξέτασης αποστείρωσης (επώαση 7 ημερών) δεν θα είναι διαθέσιμα τη στιγμή της έγχυσης.
Portuguese: O seu sangue será analisado antes de ser colhido (ver secção "Análises" em baixo).
Greek: Το αίμα σας θα εξετάζεται πριν συλλεχθεί (βλ. παράγραφο "Εξετάσεις" παρακάτω).
Portuguese: Tabela 2 Resumo da sobrevivência global (todos os doentes aleatorizados) IMPACT
Greek: Πίνακας 2 Σύνοψη της συνολικής επιβίωσης (όλοι οι ασθενείς όπως τυχαιοποιήθηκαν)
Portuguese: Se os resultados de esterilidade forem positivos para a contaminação microbiana após Provenge ter sido aprovado para perfusão, o titular da autorização de introdução no mercado notificará o médico responsável pelo tratamento e poderá solicitar informação adicional ao médico, com vista a determinar a fonte de contaminação.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα αποστείρωσης προκύψουν θετικά για μικροβιακή επιμόλυνση μετά την έγκριση του Provenge για έγχυση, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα ειδοποιήσει τον θεράποντα γιατρό και ενδέχεται να ζητήσει επιπλέον πληροφορίες από τον γιατρό προκειμένου να καθορίσει την πηγή της επιμόλυνσης.
Portuguese: O seu tratamento irá implicar pelo menos 6 visitas ao local de colheita das células e/ou clínica.
Greek: Η θεραπεία θα περιλαμβάνει τουλάχιστον 6 επισκέψεις στο κέντρο συλλογής κυττάρων ή/και στην κλινική.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Provenge pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, το Provenge μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação nacional mencionado no Apêndice V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Portuguese: Este procedimento irá demorar entre 3 a 4 horas (ver secção em baixo "Passos antes do tratamento com Provenge").
Greek: Αυτή η διαδικασία θα διαρκέσει 3 με 4 ώρες (βλ. παράγραφο "Βήματα πριν από τη θεραπεία με Provenge" παρακάτω).
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Portuguese: Nenhum dos parâmetros de avaliação atingiu significado estatístico.
Greek: Κανένα καταληκτικό σημείο δεν ήταν στατιστικά σημαντικό.
Portuguese: Tel: (0)20 7554 2222
Greek: Τηλ: (0)20 7554 2222
Portuguese: Assim que a perfusão tiver terminado, será observado e monitorizado durante pelo menos 30 a 60 minutos, após os quais poderá ir para casa.
Greek: Εφόσον η έγχυση ολοκληρωθεί θα τεθείτε υπό παρακολούθηση για τουλάχιστον 30 - 60 λεπτά, μετά τα οποία θα μπορείτε να επιστρέψετε στο σπίτι σας.
Portuguese: A tabela 2 apresenta os resultados de sobrevivência global observados nos estudos IMPACT, D9901 e D9902A.
Greek: Στον Πίνακα 2 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης που παρατηρήθηκαν στις μελέτες IMPACT, D9901 και D9902A.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves encontram-se descritos em seguida:
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται παρακάτω:
Portuguese: Isto poderá dever-se ao facto dos critérios para libertação do produto não terem sido cumpridos durante o fabrico, o prazo de validade ter expirado ou o doente não conseguir cumprir a hora agendada para a perfusão.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε κριτήρια αποδέσμευσης του προϊόντος που δεν τηρήθηκαν κατά την παραγωγή, στο ότι η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή στην αδυναμία του ασθενή να παραβρεθεί στην προγραμματισμένη έγχυση.
Portuguese: Após a aleatorização, os doentes de ambos os grupos de tratamento foram submetidos a uma série de 3 procedimentos de leucaferese (em intervalos de cerca de 2 semanas, intervalo de 1 a 15 semanas).
Greek: Μετά την τυχαιοποίηση, οι ασθενείς και από τις δύο ομάδες θεραπείας υποβλήθησαν σε σειρά 3 διαδικασιών λευκαφαίρεσης (σε διαστήματα περίπου 2 εβδομάδων, με εύρος 1 έως 15 εβδομάδες).
Portuguese: Não irradiar.
Greek: Να μην εκτίθεται σε ακτινοβολία.
Portuguese: No caso de uso de pré-medicação, devem ser tidos em consideração o estado do doente e as possíveis contraindicações/interações.
Greek: Σε περίπτωση προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής, η κατάσταση του ασθενούς και πιθανές αντενδείξεις/αλληλεπιδράσεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Portuguese: O número de células no Provenge não ultrapassa o número de células proveniente da leucaferese.
Greek: Ο αριθμός των κυττάρων του Provenge δεν υπερβαίνει τον αριθμό των κυττάρων από τη λευκαφαίρεση.
Portuguese: Os doentes com condições cardíacas ou pulmonares devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.8).
Greek: Ασθενείς με καρδιακές ή πνευμονικές παθήσεις πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Provenge é fabricado especificamente para si usando o seu próprio sangue e não pode ser utilizado em mais ninguém.
Greek: Το Provenge παράγεται ειδικά για εσάς, χρησιμοποιώντας το δικό σας αίμα και δεν πρέπει να χρησιμοποιηείται για κανέναν άλλο εκτός από εσάς.
Portuguese: • Formulário de conclusão da formação, conforme acordado com a autoridade nacional
Greek: • Έντυπο ολοκλήρωσης κατάρτισης κατόπιν συμφωνίας της αρμόδιας εθνικής αρχής.
Portuguese: Não refrigerar ou congelar o recipiente.
Greek: Μην ψύχετε ή καταψύχετε τον περιέκτη.
Portuguese: Os doentes não necessitaram de analgésicos opioides para a dor e a maioria deles não tinha recebido quimioterapia prévia.
Greek: Οι ασθενείς δεν χρειάστηκαν οπιοειδή αναλγητικά για τη διαχείριση του άλγους και η πλειοψηφία δεν έλαβε προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Portuguese: Nestes casos, se o médico decidir que o curso do tratamento deve ser continuado, deverá pedir uma nova recolha de células sanguíneas (leucaferese) e repetir o processo de fabrico (ver informação sobre leucaferese na secção 3).
Greek: Σε παρόμοιες περιπτώσεις, εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι ο κύκλος της θεραπείας πρέπει να συνεχιστεί, θα φροντίσει για τη συλλογή ενός νέου δείγματος αιμοσφαιρίων σας (λευκαφαίρεση) και η διαδικασία παραγωγής θα επαναληφθεί (βλ. πληροφορίες για τη λευκαφαίρεση στην παράγραφο 3).
Portuguese: Algumas infeções graves e sepsias estiveram relacionadas com a utilização de cateteres venosos centrais (CVC).
Greek: Ορισμένες σοβαρές λοιμώξεις και η σήψη συσχετίστηκαν με τη χρήση κεντρικών φλεβικών καθετήρων (ΚΦΚ).
Portuguese: Se tiver que tomar uma vacina enquanto estiver a receber Provenge, deverá primeiro falar com o seu médico.
Greek: Εάν χρειάζεστε εμβολιασμό κατά τη λήψη του Provenge, πρέπει πρώτα να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Provenge em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do cancro da próstata (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Provenge σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Cartão de Alerta do Doente para registar as datas agendadas para os procedimentos de
Greek: 6. Κάρτα Ειδοποίησης Ασθενή για την καταγραφή των προγραμματισμένων ημερομηνιών
Portuguese: Alguns doentes desenvolveram infeção, incluindo sepsia.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ανέπτυξαν λοίμωξη, όπως σήψη.
Portuguese: • Deverá ser usada apenas uma das 2 entradas para medicação e não deverá ser aberta antes da administração de modo a evitar contaminação.
Greek: • Μόνο μία από τις 2 θύρες δείγματος με βελόνα πρέπει να χρησιμοποιηθεί και δεν πρέπει να ανοιχθεί πριν από τη χορήγηση, προκειμένου να αποφευχθεί η επιμόλυνση.
Portuguese: Provenge é concebido para estimular o sistema imunitário.
Greek: Το Provenge έχει σχεδιαστεί για τη διέγερση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Portuguese: Os riscos e benefícios de vacinar os doentes durante o curso do tratamento com Provenge não foram estudados.
Greek: Οι κίνδυνοι και τα οφέλη της ανοσοποίησης των ασθενών στη διάρκεια της θεραπείας με Provenge δεν έχουν μελετηθεί.