FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A switch to a suitable alternative antihypertensive treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy since Rasitrio should not be used in women planning to become pregnant.
Italian: Il passaggio ad un opportuno trattamento antipertensivo alternativo deve essere effettuato in anticipo prima di pianificare una gravidanza in quanto Rasitrio non deve essere utilizzato in donne che stanno pianificando una gravidanza.
English: The MAH shall submit the final study report of the ALTITUDE study, including the 1-year safety extension phase covering the results of the active treatment phase relevant to the two different cut-off dates.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il rapporto finale dello studio ALTITUDE, che includa la fase di 1 anno di estensione di sicurezza che copra i risultati della fase di trattamento attivo relativi alle 2 diverse date di cut-off.
English: • vision disorder (including double vision)
Italian: • disturbi della visione (inclusa visione doppia)
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Rasitrio.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi entro ore o settimane dall'assunzione di Rasitrio.
English: Gastric lavage may be worthwhile in some cases.
Italian: In alcuni casi può essere utile la lavanda gastrica.
English: Aliskiren has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Italian: Aliskiren è stato studiato in 1.864 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in 426 pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
English: Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound.
Italian: L'idroclorotiazide è eliminata principalmente come composto immodificato.
English: Efficacy of Rasitrio was maintained over one year of treatment, with no evidence of loss of effect.
Italian: L'efficacia di Rasitrio si è mantenuta per l'intero anno di trattamento, senza evidenza di perdita di effetto.
English: Fertility There are no clinical data on fertility with the use of Rasitrio.
Italian: Fertilità Non vi sono dati clinici sulla fertilità con l'uso di Rasitrio.
English: Geriatric patients
Italian: Pazienti geriatrici
English: In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating amlodipine is bound to plasma proteins.
Italian: Studi in vitro con amlodipina hanno dimostrato che circa il 97,5% dell'amlodipina in circolo è legato alle proteine plasmatiche.
English: Co-administration of lithium and hydrochlorothiazide is not recommended.
Italian: La co-somministrazione di litio e di idroclorotiazide non è raccomandata.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, to other dihydropyridine derivatives, or to other sulphonamide-derived substances.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, ad altri derivati della diidropiridina o ad altri derivati della sulfonamide.
English: The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
Italian: Il sito d'azione dei diuretici tiazidici è prevalentemente nel tubulo renale contorto distale.
English: • headache (especially at the beginning of treatment)
Italian: • mal di testa (specialmente all'inizio del trattamento)
English: The known aliskiren adverse reactions are presented in the table below using the same convention as described previously for the fixed combination.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco, note per aliskiren, sono presentate nella tabella sottostante utilizzando la stessa convenzione descritta in precedenza per la combinazione fissa.
English: - cholestyramine, colestipol or other resins (substances used mainly to treat high levels of lipids in the blood).
Italian: - colestiramina, colestipolo o altre resine (sostanze usate principalmente per il trattamento di alti livelli di lipidi nel sangue).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasitrio in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rasitrio in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipertensione essenziale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Rasitrio should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Italian: Rasitrio deve essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
English: • Combined use of aliskiren with other agents acting on the RAAS.
Italian: • Uso combinato di aliskiren con altri medicinali che agiscono sul RAAS.
English: Effects of other medicinal products on amlodipine
Italian: Effetti di altri medicinali su amlodipina
English: Due to hydrochlorothiazide contained in Rasitrio, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, especially when getting up from a sitting position.
Italian: Per la presenza dell'idroclorotiazide contenuta in Rasitrio, se assume alcolici mentre è in trattamento con questo medicinale, può avere un aumento della sensazione di capogiro quando è in piedi, specialmente quando si alza da una posizione seduta.
English: The effect of Rasitrio was observed as early as one week after initiation of therapy.
Italian: L'effetto di Rasitrio è stato osservato entro una settimana dall'inizio della terapia.
English: Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Italian: Il legame di aliskiren alle proteine plasmatiche è moderato (47-51%) e indipendente dalla concentrazione.
English: Other substances that act directly on the renin-angiotensin-aldosterone system have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Italian: Altre sostanze che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina aldosterone sono state associate a gravi malformazioni fetali e morte neonatale.
English: Not recommended - Lithium
Italian: Uso non raccomandato - Litio
English: • decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute-angle closure glaucoma)
Italian: • diminuzione della vista o dolore agli occhi a causa di pressione alta (segni possibili di glaucoma acuto ad angolo chiuso)
English: • ringing noise in ears
Italian: • ronzio alle orecchie
English: - if you have a high level of cholesterol or triglycerides in your blood.
Italian: - se ha alti livelli di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
English: Serious adverse reactions include anaphylactic reaction and angioedema which have been reported in post-marketing experience and may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Italian: Le reazioni avverse gravi includono reazione anafilattica ed angioedema che sono stati riportati nell'esperienza post-marketing e che possono verificarsi raramente (meno di 1 caso ogni 1.000 pazienti).
English: As for other RAAS blockers, headache is a common adverse event in children treated with aliskiren.
Italian: Come altri bloccanti del RAAS, il mal di testa è un evento avverso comune nei bambini trattati con aliskiren.
English: The time to reach peak plasma concentrations of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Italian: Il tempo necessario per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica di amlodipina è simile negli anziani e nei soggetti più giovani.
English: Shock (including cardiogenic shock).
Italian: Shock (compreso shock cardiogeno).
English: Aliskiren is minimally excreted via the renal route, and only 0.6% of the aliskiren dose is recovered in urine following oral administration (see section 5.2).
Italian: Aliskiren è escreto in minima parte per via renale, e solo lo 0,6% della dose viene recuperata nelle urine dopo somministrazione orale (vedere paragrafo 5.2).
English: These observed changes, however, did not correlate with the severity of renal impairment.
Italian: Le variazioni osservate non sono comunque correlate alla gravità dell'compromissione renale.
English: Risk of symptomatic hypotension
Italian: Rischio di ipotensione sintomatica
English: However, when driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasitrio.
Italian: Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari si deve tuttavia considerare che con Rasitrio possono occasionalmente verificarsi capogiri o sonnolenza.
English: In addition, an increased incidence of adverse events was observed with aliskiren compared to placebo (37.9% versus 30.2%).
Italian: In aggiunta è stato osservato con aliskiren un aumento dell'incidenza di eventi avversi rispetto al placebo (37,9% versus 30,2%).
English: Therefore the use of Rasitrio with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Italian: Pertanto la combinazione di Rasitrio con un FANS richiede cautela, in particolare nei pazienti anziani.
English: - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Rasitrio is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
Italian: - se la funzione dei suoi reni è alterata, il medico valuterà attentamente se Rasitrio è adatto a lei e potrebbe volerla monitorare attentamente.
English: In patients taking amlodipine alone, the following have been reported: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Nei pazienti in trattamento con amlodipina da sola, sono stati riportati i seguenti: Comune (possono riguardare fino ad 1 persona su 10)
English: Children and adolescents The use of Rasitrio in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Italian: Bambini ed adolescenti L'uso di Rasitrio non è raccomandato in bambini e adolescenti fino a 18 anni.
English: Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites, with 10% of the parent compound and 60% of the metabolites excreted in the urine.
Italian: L'amlodipina è estesamente (circa il 90%) metabolizzata nel fegato a metaboliti inattivi, con il 10% del composto iniziale e il 60% dei metaboliti escreti nell'urina.
English: The increased incidence of stroke was greater in patients with renal insufficiency.
Italian: L'incremento dell'incidenza di ictus era maggiore nei pazienti con insufficienza renale.
English: If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Italian: Se si ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali.
English: You should tell your doctor if you are 65 years of age or older because you may be more susceptible to side effects related to low blood pressure (see section 4 on possible side effects).
Italian: Deve informare il suo medico se ha 65 anni o più di 65 anni perché potrebbe essere più suscettibile ad effetti collaterali legati alla pressione bassa del sangue (vedere paragrafo 4 per i possibili effetti collaterali).
English: - if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Italian: - se è diabetico (alti livelli di zucchero nel sangue).
English: What you need to know before you take Rasitrio
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Rasitrio
English: The adverse reactions for aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse per aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide sono classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente, con l'utilizzo della seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Decreased appetite, mild nausea and vomiting
Italian: Diminuzione dell'appetito, nausea moderata e vomito
English: - if you have problems to produce urine (anuria).
Italian: - se non è in grado di urinare (anuria).
English: If you become pregnant while taking this medicine stop taking it immediately and talk to your doctor.
Italian: Se scopre di essere in stato di gravidanza mentre assume questo medicinale, smetta immediatamente di prenderlo e consulti il suo medico.
English: With amlodipine, available data suggest that gross overdose could result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
Italian: Con amlodipina, i dati disponibili suggeriscono che un importante sovradosaggio possa portare ad una eccessiva vasodilatazione periferica ed, eventualmente, a tachicardia riflessa.
English: Aliskiren was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Italian: Aliskiren non è risultato teratogeno nel ratto o nel coniglio (vedere paragrafo 5.3).
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol
English: Rasitrio is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Italian: Rasitrio non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare.
English: Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 3 times the level in plasma.
Italian: L'idroclorotiazide si accumula anche negli eritrociti in quantità circa 3 volte superiori ai livelli plasmatici.
English: Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary (see section 4.4).
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose del medicinale antidiabetico (vedere paragrafo 4.4).
English: - amantadine (a medicine used to treat Parkinson's disease, also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses).
Italian: - amantadina (un medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson, anche utilizzato per il trattamento o la prevenzione di certe malattie causate da virus).
English: - medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline or adrenaline.
Italian: - medicinali usati per aumentare la pressione del sangue, come noradrenalina o adrenalina.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Healthcare professionals prescribing Rasitrio should counsel women of childbearing potential about the potential risk during pregnancy.
Italian: Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne I prescrittori di Rasitrio devono avvertire le donne potenzialmente fertili in merito al potenziale rischio durante la gravidanza.
English: - iodine contrast media (agents used for imaging examinations).
Italian: - mezzi di contrasto iodati (agenti usati per gli esami ad immagini).
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, renin-inhibitors; ATC code C09XA54
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina; inibitori della renina; codice ATC C09XA54
English: - Co-administration of multiple doses of 10 mg of amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77% increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
Italian: - La co-somministrazione di dosi multiple di amlodipina 10 mg con simvastatina 80 mg ha causato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla sola simvastatina.
English: There are no specific data regarding the effect of hydrochlorothiazide in elderly patients.
Italian: Non vi sono dati specifici sull'effetto dell'idroclorotiazide nei pazienti anziani.
English: Severe hypotension.
Italian: Grave ipotensione.
English: Hypertonia, peripheral neuropathy
Italian: Ipertonia, neuropatia periferica
English: The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥65 years) with essential systolic hypertension.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della terapia a base di aliskiren sono state confrontate con la terapia a base di ramipril in uno studio di non inferiorità della durata di 9 mesi in 901 pazienti anziani (≥65 anni) con ipertensione essenziale sistolica.
English: IT-80058 Torre Annunziata
Italian: I-80058 Torre Annunziata/NA
English: The available clinical data did not indicate that higher doses of torasemide were used after coadministration with aliskiren.
Italian: I dati clinici disponibili non hanno indicato un uso di dosi maggiori di torasemide dopo la cosomministrazione con aliskiren.
English: Torasemide renal excretion is known to be mediated by organic anion transporters (OATs).
Italian: L'escrezione renale della torasemide è notoriamente mediata dai trasportatori di anioni organici (OAT).
English: It is not known whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se aliskiren e/o amlodipina siano escreti nel latte materno.
English: If you forget to take Rasitrio
Italian: Se dimentica di prendere Rasitrio
English: Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasitrio in the following cases:
Italian: Potrebbe verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio del trattamento con Rasitrio nei seguenti casi:
English: No data are available on systemic exposure after administration of Rasitrio in geriatric patients.
Italian: Non sono disponibili dati sull'esposizione sistemica dopo somministrazione di Rasitrio in pazienti geriatrici.
English: If you have accidentally taken too many Rasitrio tablets, talk to a doctor immediately.
Italian: Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Rasitrio, informi immediatamente il medico.
English: Amlodipine Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically.
Italian: Amlodipina I dati di sicurezza per l'amlodipina sono stati ben dimostrati clinicamente e non-clinicamente.
English: The mean weight of patients concomitantly treated with furosemide and 300 mg aliskiren (84.6 kg) was higher than the weight of patients treated with furosemide alone (83.4 kg).
Italian: Il peso medio dei pazienti trattati contemporaneamente con furosemide e aliskiren 300 mg (84,6 kg) era maggiore rispetto al peso dei pazienti trattati con la sola furosemide (83,4 kg).
English: The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasitrio, or the treatment should start under close medical supervision.
Italian: La deplezione di volume o di sodio deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione di Rasitrio o il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
English: Amlodipine can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Amlodipina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: If you think you may be allergic, do not take Rasitrio and ask your doctor for advice.
Italian: Se pensa di poter essere allergico, non prenda Rasitrio e chieda consiglio al medico.
English: Increase of dose of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Italian: Può essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone.
English: Following intravenous administration, mean plasma clearance is approximately 9 l/h.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, la clearance plasmatica media è circa 9 l/h.
English: • bruising and frequent infections (aplastic anaemia)
Italian: • lividi e frequenti infezioni (anemia aplastica)
English: Conversely, it is anticipated that prokinetic substances such as cisapride may decrease the bioavailability of thiazide-type diuretics.
Italian: Per contro, si prevede che sostanze procinetiche come cisapride possano diminuire la biodisponibilità di diuretici di tipo tiazidico.
English: • increased muscle stiffness and inability to stretch
Italian: • aumento della rigidità muscolare e incapacità di stirarsi
English: The available data did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
Italian: I dati disponibili non hanno suggerito un effetto significativo di età, peso corporeo o genere, sull'esposizione sistemica ad aliskiren (vedere paragrafo 4.2).
English: If Rasitrio is used during breastfeeding, doses should be kept as low as possible.
Italian: Se Rasitrio è usato durante l'allattamento, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile.
English: Patients 65 years of age or older are more susceptible to side effects related to low blood pressure.
Italian: I pazienti di 65 anni o più di 65 anni sono più suscettibili agli effetti collaterali legati alla pressione bassa del sangue.
English: There is no experience regarding the administration of Rasitrio in patients who have recently undergone kidney transplantation, therefore caution should be exercised in these patients.
Italian: Non vi è esperienza in merito alla somministrazione di Rasitrio in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene, pertanto in questi pazienti si deve prestare cautela.
English: As for any medicinal product that acts directly on the renin-angiotensin-aldosterone system, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Italian: Come per ogni medicinale che agisce direttamente sul sistema renina-angiotensinaaldosterone, aliskiren non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: As expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide.
Italian: Come è prevedibile per un composto che si elimina quasi esclusivamente per via renale, la funzione renale ha un marcato effetto sulla cinetica dell'idroclorotiazide.
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients, but are more likely in patients with allergy and asthma.
Italian: Reazioni di ipersensibilità alla idroclorotiazide possono verificarsi in tutti i pazienti, ma è più probabile che si verifichino in pazienti con allergia e asma.
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of treatment initiation.
Italian: I sintomi includono diminuzione dell'acuità visiva a insorgenza acuta o dolore agli occhi e insorgono tipicamente entro ore o settimane dall'inizio del trattamento.
English: This could result in sub-therapeutic effects of thiazide diuretics.
Italian: Questo potrebbe comportare un effetto sub-terapeutico dei diuretici tiazidici.
English: This medicine may make you feel dizzy and drowsy.
Italian: Questo medicinale può provocare una sensazione di capogiro e di sonnolenza.
English: Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive medicinal products.
Italian: Riduzioni simili sono state riscontrate quando aliskiren è stato associato ad altri medicinali antipertensivi.
English: • urination at night
Italian: • necessità di urinare durante la notte
English: The use of Rasitrio during breast-feeding is not recommended.
Italian: L'uso di Rasitrio durante l'allattamento non è raccomandato.
English: The following adverse reactions have been reported in patients treated with thiazide diuretics alone, including hydrochlorothiazide:
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati con i soli diuretici tiazidici, inclusa l'idroclorotiazide:
English: Single pack containing 30, 90 tablets
Italian: Confezione singola contenente 30, 90 compresse
English: - if you suffer from liver problems (impaired liver function).
Italian: - se soffre di problemi epatici (alterazione della funzione del fegato).