FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel caso abbia ricevuto una vaccinazione tra gli ultimi sei e tre mesi, l'infusione di immunoglobuline quali KIOVIG compromette l'effetto di alcuni vaccini con virus vivi, quali quelli contro il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella.
Finnish: Jos sinut on rokotettu viimeksi kuluneiden kuuden viikon aikana tai sinut rokotetaan kolmen seuraavan kuukauden aikana, immunoglobuliinien kuten KIOVIG-valmisteen infuusio voi heikentää joidenkin sellaisten rokotteiden tehoa, joissa käytetään eläviä, heikennettyjä viruksia.
Italian: Ipogammaglobulinemia in pazienti a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
Finnish: Hypogammaglobulinemiapotilailla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Italian: Reazioni all'infusione
Finnish: Infuusiotiheys
Italian: Frequenza delle iniezioni
Finnish: Injektioiden tiheys
Italian: Questi includono insufficienza renale acuta, necrosi tubulare acuta, nefropatia tubulare prossimale e nefrosi osmotica.
Finnish: Näitä ovat akuutti munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaistiehyen nekroosi, proksimaalinen munuaistiehyeiden nefropatia ja osmoottinen munuaisen rappeutumissairaus.
Italian: Gli schemi posologici descritti di seguito sono forniti come linea guida.
Finnish: Seuraavat annostukset ovat vain ohjeellisia.
Italian: Se è necessaria una diluizione a concentrazioni più basse, si raccomanda di usare il prodotto subito dopo la diluizione.
Finnish: Jos KIOVIG-valmiste laimennetaan pienempiin pitoisuuksiin, se on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Italian: Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale.
Finnish: On olemassa vakuuttavia kliinisiä kokemuksia siitä, että hepatiitti A ja parvovirus B19 eivät siirry immunoglobuliinien mukana.
Italian: Pazienti con deficit congenito della sintesi di anticorpi (sindromi da immunodeficienza primaria).
Finnish: Potilaat, joilla on synnynnäinen vasta-aineiden tuotannon vajavuus (primaari immuunivajavuusoireyhtymä)
Italian: Speciali precauzioni per la conservazione
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Italian: In caso di insufficienza renale, deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con IVIg.
Finnish: Jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt, IVIg-hoidon keskeyttämistä on harkittava.
Italian: La dose raccomandata è di 0,2-0,4 g/kg ogni tre-quattro settimane.
Finnish: Suositeltu annos on 0,2-0,4 g/kg 3-4 viikon välein.
Italian: 2 g/kg in un'unica dose in associazione con acido acetilsalicilico
Finnish: 2 g/kg yksi annos yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa
Italian: Se usa più KIOVIG di quanto deve
Finnish: Jos saat enemmän KIOVIG-valmistetta kuin sinun pitäisi
Italian: Interferenza con test sierologici
Finnish: Harhaanjohtavat serologiset tutkimustulokset
Italian: • Qualsiasi evento avverso correlato all'infusione deve essere trattato riducendo la velocità di infusione o interrompendo l'infusione stessa.
Finnish: • Kaikki infuusioon liittyvät haittavaikutukset on hoidettava pienentämällä infuusionopeutta tai keskeyttämällä infuusio.
Italian: Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.
Finnish: Valmisteen pitää olla huoneen- tai kehonlämpöistä ennen käyttöä.
Italian: L'intervallo tra le dosi dopo il raggiungimento dello stato stazionario varia da 3 a 4 settimane.
Finnish: Kun vakaa tila on saavutettu, lääkettä annetaan 3-4 viikon välein.
Italian: Trombocitopenia immune primaria
Finnish: Primaari immuunitrombosytopenia
Italian: Nel caso in cui sia necessaria la diluizione, si raccomanda una soluzione di glucosio al 5%.
Finnish: Jos liuos pitää laimentaa, on suositeltavaa käyttää 5-prosenttista glukoosiliuosta.
Italian: • KIOVIG deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.
Finnish: • KIOVIG-valmistetta saa antaa vain laskimoon.
Italian: Qualsiasi evento avverso correlato all'infusione deve essere trattato riducendo la velocità di infusione o interrompendo l'infusione stessa.
Finnish: Kaikki infuusioon liittyvät haittavaikutukset on hoidettava pienentämällä infuusionopeutta tai lopettamalla infuusio.
Italian: Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici quali infarto miocardico, accidente cerebrovascolare (incluso ictus), embolia polmonare e trombosi venosa profonda che si presume correlata a un aumento relativo della viscosità ematica in seguito all'elevato afflusso di immunoglobulina in pazienti a rischio.
Finnish: Kliinisiä todisteita on saatu IVIg-hoidon ja tromboembolisten haittavaikutusten kuten sydäninfarktin, aivoverenkiertohäiriön (mukaan lukien aivohalvaus), keuhkoveritulpan ja syvien laskimotukosten yhteydestä.
Italian: Per tutti i pazienti la somministrazione di IVIg richiede: • adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione di IVIg,
Finnish: • riittävää nesteytystä ennen IVIg-infuusion aloittamista
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology e tossicità.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toksisuutta koskeneiden konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät osoita valmisteen olevan vaaraksi ihmisille.
Italian: Raccomandazioni per la dose
Finnish: Annossuositukset
Italian: Nei pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocità di infusione e alla dose praticabile minime.
Finnish: Potilailla, joilla on akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski, IVIgvalmisteiden infuusionopeus ja annos on säädettävä niin pieneksi kuin on käytännössä mahdollista.
Italian: • in caso di velocità di infusione elevata
Finnish: • infuusionopeus on suuri
Italian: Effetti sui test ematici
Finnish: Vaikutukset verikokeisiin
Italian: Dopo la somministrazione del prodotto, deve trascorrere un periodo di 3 mesi prima di sottoporsi a vaccinazione con vaccini con virus vivi attenuati.
Finnish: KIOVIG-valmisteen annon jälkeen on odotettava kolme kuukautta ennen kuin eläviä heikennettyjä virusrokotteita annetaan potilaalle.
Italian: Occasionalmente sono state rilevate reazioni avverse quali brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e modesta lombalgia.
Finnish: Ajoittaisia haittavaikutuksia kuten vilunväristyksiä, päänsärkyä, huimausta, kuumetta, oksentelua, allergisia reaktioita, pahoinvointia, nivelkipuja, matalaa verenpainetta ja kohtalaista alaselän särkyä voi esiintyä.
Italian: Anemia, linfadenopatia
Finnish: Veri ja imukudos anemia, lymfadenopatia yleinen
Italian: distruzione di globuli rossi, shock allergico che mette a rischio la vita, ictus transitorio, ictus, pressione del sangue bassa, attacco cardiaco, coagulo di sangue in una vena maggiore, coagulo di sangue in una arteria maggiore, accumulo di liquidi nei polmoni, risultati positivi per il test di Coombs, saturazione di ossigeno nel sangue diminuita, traumatismo polmonare acuto correlato a trasfusione.
Finnish: • Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin): punasolujen tuhoutuminen, hengenvaarallinen allerginen sokki, ohimenevä halvaus, halvaus, matala verenpaine, sydänkohtaus, verihyytymä suuressa laskimossa, keuhkoveritulppa, nesteen keräytyminen keuhkoihin, positiivinen tulos Coombsin testissä, pienentynyt happipitoisuus veressä, verensiirtoon liittyvä äkillinen keuhkovaurio.
Italian: KIOVIG 100 mg/ml soluzione per infusione Immunoglobulina Umana Normale Uso endovenoso
Finnish: KIOVIG 100 mg/ml infuusioneste, liuos Ihmisen normaali immunoglobuliini Laskimoon.
Italian: Il prodotto deve essere sottoposto a ispezione visiva per rilevare eventuale particolato o decolorazione prima della somministrazione.
Finnish: Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei valmisteessa ole ylimääräisiä hiukkasia eikä värivaihteluita.
Italian: 2 g/kg somministratonell'arco di 25 giorni ogni 2 - 4 settimane ogni 4 - 8 settimane nell'arco di 2-5 giorni dì = giorno
Finnish: 2-4 viikon välein tai 4-8 viikon välein 2-5 päivän aikana vrk = vuorokausi
Italian: Sinusite cronica, micosi, infezioni, infezioni renali, sinusite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie, infezioni batteriche delle vie urinarie, meningite asettica
Finnish: Infektiot keuhkoputkitulehdus, nenän ja nielun tulehdus yleinen krooninen sivuontelotulehdus, sieni-infektio, infektio, munuaisinfektio, sivuontelotulehdus, ylempien hengitysteiden infektio, (bakteerin aiheuttama) virtsatietulehdus, aseptinen aivokalvontulehdus melko harvinainen
Italian: • 0,4 g/kg ogni giorno per due-cinque giorni.
Finnish: • 0,4 g/kg annettuna kerran vuorokaudessa 2-5 päivänä.
Italian: Dose iniziale: 2 g/kg somministrata per 2-5 giorni consecutivi.
Finnish: Aloitusannos: 2 g/kg annettuna 2-5 peräkkäisen päivän aikana.
Italian: Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per individuare l'eventuale presenza di marker di infezione e l'inclusione di passaggi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus.
Finnish: Luovuttajat valitaan tarkoin, ja yksittäisistä luovutuksista ja plasmapooleista seulotaan infektioiden erityiset tunnusmerkit, ja virusten inaktivoinnissa/poistossa käytetään tehokkaita menetelmiä.
Italian: Emolisi
Finnish: Imetys
Italian: Malattia di Kawasaki
Finnish: Kawasakin tauti
Italian: Somministrare 2 g/kg in dose singola.
Finnish: 2,0 g/kg yhtenä annoksena.
Italian: Attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare
Finnish: Hermosto ohimenevä aivojen verenkiertohäiriö, aivohalvaus Tuntematon
Italian: Incidenze superiori di AMS sono state osservate nelle donne.
Finnish: Aseptista aivokalvontulehdusoireyhtymää esiintyy enemmän naisilla.
Italian: Per le informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.
Finnish: Katso kohdasta 4.4 lisätietoja taudinaiheuttajien mahdollisesta siirtymisestä.
Italian: Pazienti affetti da poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
Finnish: Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIPD)
Italian: si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Italian: In pazienti che ricevono la terapia con IVIg si possono verificare iperproteinemia, aumento della viscosità del siero e successiva pseudoiponatremia relativa.
Finnish: Hyperproteinemiaa, seerumin lisääntynyttä viskositeettia ja siitä seuraavaa suhteellista pseudohyponatremiaa voi ilmetä IVIg-hoitoa saavilla potilailla.
Italian: Queste prevedono l'attenta selezione dei donatori di plasma e sangue, per garantire che i potenziali portatori di infezione siano esclusi, e l'analisi di ogni donazione e pool di plasma per rivelare l'eventuale presenza di virus e infezioni.
Finnish: Veren- ja plasmanluovuttajat valitaan tarkoin, millä varmistetaan, etteivät luovuttajat ole mahdollisia taudinkantajia.
Italian: A seconda della decisione del medico, la velocità di infusione può essere diminuita o l'infusione interrotta.
Finnish: Lääkäri päättää, pitääkö infuusionopeutta hidastaa vai täytyykö infuusio kokonaan lopettaa.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare KIOVIG Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: KIOVIG-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: • Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Finnish: • Säilytä pullo ulkopakkauksessa.
Italian: KIOVIG 100 mg/ml soluzione per infusione
Finnish: KIOVIG 100 mg/ml infuusioneste, liuos
Italian: L'anemia emolitica può svilupparsi secondariamente alla terapia con prodotti IVIg a causa del maggior sequestro di eritrociti (RBC).
Finnish: IVIg-hoidon jälkeen voi kehittyä hemolyyttinen anemia punasolujen tehostuneen sekvestraation takia.
Italian: 18 settembre 2019
Finnish: 18. syyskuuta 2019
Italian: • se ha più di 75 anni di età
Finnish: • olet yli 75-vuotias
Italian: Non sono noti gli effetti nell'uomo.
Finnish: Vaikutuksia ihmiselle ei tunneta.
Italian: • Prenda le capsule ogni giorno circa alla stessa ora.
Finnish: • Ota kapselit suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Italian: I termini seguenti sono stati combinati: a:
Finnish: Seuraavat termit on yhdistetty: a:
Italian: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Finnish: Sähköpostiosoite: medinfo_de@eisai.net
Italian: Il medico l'aiuterà a decidere se continuare il trattamento.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, onko hoitoa jatkettava.
Italian: Poi prenda la dose successiva all'ora abituale.
Finnish: Ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.
Italian: Tempo (mesi)
Finnish: Aika (kuukautta)
Italian: Studi di tossicità negli animali giovani
Finnish: Toksisuustutkimukset nuorilla eläimillä
Italian: Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizionario medico per le attività di regolamentazione) (MedDRA), versione 17.1.
Finnish: *: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versio 17.1.
Italian: Età, sesso, peso, razza
Finnish: Ikä, sukupuoli, paino, rotu
Italian: ≥ 2 g/24 ore
Finnish: ≥ 2 g / 24 tuntia
Italian: L'uso di Kisplyx non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Finnish: Kisplyxiä ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Italian: Produttore Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Regno Unito.
Finnish: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Iso-Britannia.
Italian: Il tempo all'insorgenza è stato di 69,6 settimane.
Finnish: Alkamista edeltävä aika oli 69,6 viikkoa.
Italian: La proteinuria deve essere monitorata regolarmente.
Finnish: Virtsan proteiinipitoisuutta pitää seurata säännöllisesti.
Italian: Le capsule possono essere ingerite intere con acqua.
Finnish: Kapselit voidaan niellä kokonaisina veden kanssa.
Italian: • se appartiene a un gruppo etnico diverso da bianco o asiatico
Finnish: • etninen alkuperäsi on muu kuin valkoihoinen tai aasialainen
Italian: Grado 4 (nonostante la gestione medica)
Finnish: Aste 4 (lääkinnällisestä hoidosta huolimatta)
Italian: Gli effetti di Kisplyx in persone di età inferiore a 18 anni non sono noti.
Finnish: Kisplyxin vaikutuksia alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.
Italian: Per quanto tempo prendere Kisplyx Di solito continuerà a prendere questo medicinale fino a quando ne otterrà un beneficio.
Finnish: Kuinka kauan Kisplyxiä otetaan Tämän lääkkeen ottamista jatketaan yleensä niin kauan kuin siitä on hyötyä.
Italian: Il cibo non influisce sull'entità, ma rallenta la velocità dell'assorbimento.
Finnish: Ruoka ei vaikuta imeytymisen määrään, mutta hidastaa imeytymistä.
Italian: Consultare anche il paragrafo 4.8, Altre popolazioni speciali.
Finnish: Ks. myös kohta 4.8, Muut erityisryhmät.
Italian: Azione raccomandata
Finnish: Suositellut toimenpiteet
Italian: Probablità di sopravvivenza
Finnish: Eloonjäännin todennäköisyys
Italian: Se necessario, gestire l'ipertensione secondo le raccomandazioni contenute nella Tabella 3.
Finnish: Hoida hypertensiota tarvittaessa taulukon 3 suositusten mukaisesti.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 agosto 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. elokuuta 2016
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Eisai Manufacturing Ltd.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Eisai Manufacturing Ltd.
Italian: • se ha la pressione sanguigna alta
Finnish: • sinulla on korkea verenpaine
Italian: Lenvatinib non è un substrato per OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 o BSEP.
Finnish: Lenvatinibi ei ole OAT1:n, OAT3:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n, OCT1:n, OCT2:n tai BSEP:n substraatti.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Effetto di altri medicinali su lenvatinib
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Muiden lääkevalmisteiden vaikutus lenvatinibiin
Italian: Reversibilità delle alterazioni tossicologiche è stata osservata al termine di un periodo di recupero di 4 settimane in tutte le specie animali studiate.
Finnish: Toksikologisten muutosten havaittiin hävinneen 4 viikkoa kestäneen palautumisjakson lopussa kaikilla tutkituilla eläinlajeilla.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel settembre 2019
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9/2019
Italian: Le capsule devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Kapselit pitää ottaa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico o fino a quando si verifica una tossicità inaccettabile.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin siitä on kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Italian: • Utilizzi misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con questo medicinale e per almeno un mese dopo la fine del trattamento.
Finnish: • Käytä erittäin tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen ottamisen aikana sekä ainakin yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: L'emivita terminale media esponenziale di lenvatinib è di circa 28 ore.
Finnish: Lenvatinibin keskimääräinen terminaalinen eksponentiaalinen puoliintumisaika on noin 28 tuntia.
Italian: Eviti di guidare veicoli o di usare macchinari se avverte capogiri o stanchezza.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai tunnet olosi väsyneeksi.
Italian: Popolazione pediatrica I pazienti pediatrici non sono stati studiati.
Finnish: Pediatrisia potilaita ei ole tutkittu.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati - può essere necessario un trattamento medico urgente:
Finnish: Kerro viipymättä lääkärille, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Italian: Queste vie metaboliche in vivo sono in linea con i dati forniti negli studi in vitro che hanno utilizzato biomateriali umani.
Finnish: Nämä metaboliset reitit in vivo ovat yhdenmukaisia ihmisen biomateriaaleilla tehtyjen in vitro -kokeiden tulosten kanssa.
Italian: Lenvatinib non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa di problematiche di sicurezza individuate negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Lenvatinibia ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille eläinkokeissa havaittujen turvallisuutta koskevien huolenaiheiden vuoksi (ks. kohta 5.3).
Italian: Il medico discuterà con lei i risultati di questi esami e deciderà se lei può ricevere il trattamento con Kisplyx.
Finnish: Lääkäri keskustelee kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voidaanko sinulle antaa Kisplyxiä.
Italian: La biodisponibilità assoluta non è stata determinata nell'uomo; tuttavia, i dati derivati da uno studio del bilancio di massa suggeriscono che sia nell'ordine dell'85%.
Finnish: Absoluuttista biologista hyötyosuutta ihmisellä ei ole määritetty, mutta tiedot massatasetutkimuksesta viittaavat noin 85 %:iin.
Italian: • Se è in corso una gravidanza durante il trattamento con Kisplyx, informi immediatamente il medico.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Kisplyx-hoidon aikana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Italian: La decisione di effettuare il trattamento deve basarsi su una valutazione del rapporto beneficio/rischio del singolo paziente.
Finnish: Hoitopäätöksen pitää perustua potilaan hyöty-riskisuhteen yksilölliseen arviointiin.
Italian: Analogamente, non è stata osservata induzione di espressione dell'mRNA della P-gp.
Finnish: Myöskään P-gp mRNA:n ekspressiota indusoivaa vaikutusta ei havaittu.
Italian: • mal di testa e mal di schiena
Finnish: • päänsärky ja selkäkipu
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Kisplyx
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kisplyx-valmistetta
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale sulla base della razza (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa rodun perusteella (ks. kohta 5.2).
Italian: Il rapporto beneficio/rischio in questi pazienti non è stato valutato.
Finnish: Hyöty-haitta-suhdetta ei ole arvioitu näillä potilailla.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della proteina chinasi, codice ATC: L01XE29
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE29
Italian: Altri medicinali e Kisplyx
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kisplyx
Italian: È indicato un intervento urgente.
Finnish: Kiireelliset hoitotoimenpiteet ovat aiheellisia.
Italian: Lo studio era costituito da una parte di fase 1b di dose finding e da una parte di fase 2.
Finnish: Tutkimus koostui vaiheesta 1b, joka oli annoshakuvaihe, ja vaiheesta 2.
Italian: • Il medico può ridurre la dose se si manifestano effetti indesiderati.
Finnish: • Lääkäri voi pienentää annostasi, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale sulla base dell'età.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella.
Italian: Il metodo Efron è stato utilizzato per la correzione per gli eventi legati.
Finnish: Tasatulosten korjaukseen käytettiin Efronin menetelmää.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale sulla base del peso corporeo.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa kehon painon perusteella.
Italian: Vedere linee guida dettagliate nella Tabella 3, paragrafo 4.4.
Finnish: Ks. yksityiskohtaiset ohjeet taulukosta 3 kohdassa 4.4.
Italian: Kisplyx può causare effetti indesiderati che possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Kisplyx voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Italian: Nessun evento di ipocalcemia ha richiesto la riduzione di dose o la sospensione della somministrazione e nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di ipocalcemia.
Finnish: Hypokalsemiatapahtumat eivät edellyttäneet annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä eikä yhdenkään potilaan hoitoa lopetettu hypokalsemian vuoksi.
Italian: Numero di soggetti a rischio:
Finnish: Riskiryhmän potilaiden lukumäärä:
Italian: Popolazione pediatrica Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Finnish: Pediatriset potilaat Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Italian: Beva la miscela.
Finnish: Juo seos.
Italian: Le frequenze sono definite come:
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
Italian: Non nota (i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l'immissione in commercio di lenvatinib, ma non è nota la frequenza con cui si verificano)
Finnish: Tuntemattomat (seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu lenvatinibin markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tunneta)
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il istema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Italian: Anche le metastasi polmonari possono aumentare il rischio di pneumotorace.
Finnish: Myös keuhkometastaasit saattavat lisätä ilmarinnan riskiä.
Italian: La diarrea è stata la causa più frequente di sospensione/riduzione della dose e si è ripresentata nonostante la riduzione della dose.
Finnish: Ripuli oli yleisin syy hoidon keskeytykseen / annoksen pienentämiseen, ja se uusiutui annoksen pienentämisestä huolimatta.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 6,7 settimane.
Finnish: Alkamista edeltävän ajan mediaani oli 6,7 viikkoa.
Italian: La somministrazione concomitante di lenvatinib, carboplatino e paclitaxel non ha avuto un impatto significativo sulla farmacocinetica di nessuna di queste tre sostanze.
Finnish: Lenvatinibin, karboplatiinin ja paklitakselin samanaikaisella annolla ei ole merkittävää vaikutusta näiden kolmen aineen farmakokinetiikkaan.