FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, cela ne ferait que retarder l'accumulation totale de zinc dans l'environnement (donc le moment où la PEC dépassera les PNEC) mais, étant donné la nature du zinc, il n'y a aucune garantie pour que les mesures d'atténuation des risques puissent effectivement éliminer les risques à court terme (2020) identifiés dans l'évaluation de risque.
Portuguese: No entanto, isto apenas retardaria a acumulação total de zinco no meio ambiente (i.e., o momento em que a PEC excederia as PNEC), mas, dada a natureza do zinco, as medidas de minimização dos riscos não podem garantir a eliminação eficaz dos riscos a curto prazo (2020) identificados na avaliação dos riscos.
French: Cet effet se limite à la prévention de diarrhées non spécifiées survenant chez les porcelets durant la période post-sevrage.
Portuguese: Este efeito está limitado à prevenção de diarreias inespecíficas que ocorrem no período pós-desmame em leitões.
French: Le CVMP a confirmé qu'à ce niveau, l'oxyde de zinc ne peut pas être considéré comme un simple excipient et, en outre, au vu de la quantité substantielle d'oxyde de zinc contenue dans les produits susmentionnés (Enteroxid N AMV aniMedica et aniMedica Enteroxid N), la classification de la substance comme excipient ou comme substance active n'est pas importante.
Portuguese: O CVMP confirmou que, nesta concentração, o óxido de zinco não pode ser considerado como apenas como excipiente e que, para além disso, considerando a quantidade substancial de óxido de zinco presente nos medicamentos referidos (Enteroxid N AMV aniMedica e aniMedica Enteroxid N), a classificação da substância como excipiente ou substância ativa não é relevante.
French: Dans le cadre de la procédure susmentionnée, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé qu'il existait certaines incertitudes quant aux risques calculés pour certains milieux environnementaux, puisque la concentration environnementale prévisible (PEC) liée à l'usage de zinc en tant que médicament vétérinaire ne pouvait être validée et que la concentration prévisible sans effet (PNEC) ne rendait pas toujours compte de la biodisponibilité du zinc (en particulier pour le milieu sédimentaire).
Portuguese: No âmbito do procedimento acima referido, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) considerou que há alguma incerteza associada aos riscos calculados para alguns compartimentos ambientais, dado que a concentração previsível no ambiente (PEC) pelo uso de zinco como medicamento veterinário não pôde ser validada, e a concentração previsivelmente sem efeitos (PNEC) nem sempre considerou a biodisponibilidade do zinco (especificamente no compartimento de sedimentos).
French: Toutefois, les titulaires d'AMM soutiennent que des mesures d'atténuation des risques supplémentaires pourraient être envisagées pour réduire ou limiter l'émission d'oxyde de zinc dans l'environnement à partir du lisier de porc, mais ils ne proposent pas de mesures d'atténuation supplémentaires.
Portuguese: No entanto, os titulares das AIM argumentam que podem ser consideradas medidas de minimização dos riscos adicionais para reduzir ou limitar a emissão de óxido de zinco para o meio ambiente a partir da utilização de estrume de suínos, mas não propõem quaisquer medidas adicionais.
French: Toutefois, l'augmentation de la prévalence de SARM lors de l'administration d'oxyde de zinc aux porcelets se présente comme une manifestation partiellement transitoire (Slifierz et al., 2015)25.
Portuguese: Porém, o aumento da prevalência de MRSA durante a administração de óxido de zinco em leitões parece ser parcialmente transitório (Slifierz et al., 2015)25.
French: Les données publiées par Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) ont montré, dans deux études non BPC, un effet significatif en termes statistiques sur la consistance des selles (notée de 1 à 5) lors de la supplémentation de 2250 pm de zinc dans le fourrage de porcelets sevrés (âgés de 21 jours) pendant 14 jours, par rapport au groupe de contrôle.
Portuguese: Os dados publicados por Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) mostraram que, em dois estudos não-BPC, se observou um efeito estatisticamente significativo na consistência fecal (pontuação de 1 a 5) com a suplementação de ração com 2250 ppm de zinco em leitões desmamados (com 21 dias de idade) durante 14 dias, em comparação com um controlo negativo.
French: En dépit de ces incertitudes et en l'absence d'une meilleure solution, on estime que l'IDMM peut être utilisé pour établir une évaluation raisonnable du risque environnemental lié à l'utilisation de Gutal ou
Portuguese: Apesar destas incertezas, e na ausência de uma alternativa melhor, considera-se que o IDMM pode ser usado para se obter uma avaliação razoável dos riscos para o meio ambiente causados pela utilização do Gutal.
French: Les résultats ont montré que, parmi les porcelets recevant 2500 ppm ou 4000 ppm de zinc, un nombre significativement inférieur de porcelets nécessitait un traitement antidiarrhéique.
Portuguese: Os resultados demonstraram que, entre os leitões alimentados com 2500 ppm ou 4000 ppm de zinco, um número significativamente menor de leitões exigiu tratamento antidiarreia.
French: • Dans la plupart des études soumises, l'étiologie de la diarrhée observée n'a pas été établie.
Portuguese: • A etiologia da diarreia observada não foi estabelecida na maioria dos estudos apresentados.
French: • Sur la base des études fournies, l'efficacité de l'administration de fortes doses d'oxyde de zinc dans l'aliment a été démontrée chez des porcelets sevrés âgés de 3 à 4 semaines dans des conditions d'élevage particulières (élevage intensif, logement dans des bâtiments, regroupement dans des enclos contenant des porcelets de différentes portées/origines, séparation prématurée de la truie,
Portuguese: • Com base nos estudos fornecidos, a eficácia do elevado teor de óxido de zinco na ração foi demonstrada em leitões desmamados com 3-4 semanas de idade em condições particulares de criação (criação intensiva, em sistemas de estabulação, agrupados em varas com leitões de diferente ninhadas/origens, separação prematura da porca, transição abrupta de leite para ração à base de cereais).
French: Aucune étude n'a été fournie pour démontrer l'efficacité dans le traitement des diarrhées post-sevrage chez les porcelets.
Portuguese: Não foi facultado qualquer estudo para demonstrar a eficácia no tratamento de diarreias pós-desmame em leitões.
French: Aucune donnée ni aucun essai clinique exclusifs originaux n'ont été soumis par les titulaires d'AMM à l'appui des indications et de la dose de leurs produits.
Portuguese: Não foram apresentados dados proprietários originais ou ensaios clínicos pelos titulares das AIM que sustentassem as indicações e a dose.
French: De ce fait, la permanence de l'effet bénéfique de l'oxyde de zinc après cessation du traitement n'est pas démontrée.
Portuguese: Assim, a continuação do efeito benéfico do óxido de zinco após interrupção do tratamento permanece incerta.
French: En ce qui concerne les conditions particulières dans lesquelles les médicaments doivent être recommandés, on notera qu'il n'a pas été possible d'identifier un agent pathogène comme cible spécifique de l'oxyde de zinc et que la littérature publiée vient uniquement à l'appui de l'utilisation de l'oxyde de zinc dans des conditions de diarrhée physiologique de la période post-sevrage chez les porcelets.
Portuguese: Tendo em consideração as condições específicas quando os medicamentos devem ser recomendados, é de salientar que não foi possível identificar um agente patogénico-alvo específico para o óxido de zinco, e que a literatura publicada apenas sustenta o uso de óxido de zinco em condições de diarreia fisiológica no período pós-desmame em leitões.
French: • un risque lié au zinc existe déjà pour les espèces endogées dans les sols argileux; • un risque lié au zinc existe déjà pour les espèces endogées dans les sols sableux.
Portuguese: • Já está presente em solo argiloso um risco de zinco para espécies com habitat no solo; • Já está presente em solo arenoso um risco de zinco para espécies com habitat no solo.
French: Bien que ces mesures d'atténuation puissent être considérées conformes aux critères établis dans le document de réflexion du CVMP sur les mesures d'atténuation des risques (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), le CVMP était d'avis que, dans la pratique, l'application de cette mesure d'atténuation n'était pas réalisable puisqu'il est parfois impossible d'appliquer le lisier traité sur différentes zones de terre et que le lisier fait parfois l'objet d'échanges commerciaux.
Portuguese: Embora esta medida de minimização dos riscos possa ser considerada em conformidade com os critérios estabelecidos no documento de reflexão do CVMP sobre medidas de minimização dos riscos (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), o CVMP foi de opinião que, na prática, a aplicação dessa medida de minimização dos riscos não será viável quando não é possível aplicar estrume tratado em diferentes áreas de terra ou quando há comercialização de estrume.
French: Au moment de la publication du RAR UE sur le zinc (2010), les données sur les effets ou sur l'exposition étaient insuffisantes pour rendre compte de l'impact de ces deux paramètres (AVS/SEM) sur la biodisponibilité du zinc dans les sédiments.
Portuguese: Quando o RAR UE (2010) do zinco foi elaborado, existiam muito poucos efeitos ou dados de exposição que conseguissem explicar o efeito destes dois parâmetros (AVS/SEM) na biodisponibilidade do zinco em sedimentos.
French: le CVMP recommande le refus d'octroi d'autorisations de mise sur le marché et le retrait des autorisations de mise sur le marché existantes pour les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale chez les espèces productrices de denrées alimentaires, telles qu'indiquées en Annexe I.
Portuguese: o CVMP recomendou a recusa da concessão das autorizações de introdução no mercado e a retirada das autorizações de introdução no mercado existentes para medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para administração oral em espécies produtoras de alimentos, como referido no Anexo I.
French: Les titulaires d'AMM ont présenté une évaluation du risque environnemental incluant les étapes suivantes: a) analyse des concentrations de zinc mesurées dans les sols (danois) - sans tenir compte de la contribution des charges de zinc répétées (annuelles) issues de lisier de porc non vieilli; b) association de deux méthodes d'incorporation de la biodisponibilité (l'approche dite de «risque ajouté» et l'approche de «correction de la biodisponibilité»), mais cette association n'est pas validée par le CVMP.
Portuguese: Os titulares das AIM apresentaram uma avaliação dos riscos ambientais que: a) abordava as concentrações de zinco no solo medidas em solos (dinamarqueses) - mas não tinha em consideração a contribuição da carga repetida (anual) de zinco em chorume de suíno não envelhecido; e b) combinava dois métodos para incorporação da biodisponibilidade (a chamada «abordagem do risco cumulativo» aliada à «abordagem de correção da biodisponibilidade»), mas a combinação de ambos não é sustentada pelo CVMP.
French: La biodisponibilité des métaux dans les sédiments pourrait être prédite en mesurant la teneur en sulfures volatiles acides (AVS, acid volatile sulphide) et en métaux extraits simultanément (SEM, simultaneously extracted metal) des sédiments.
Portuguese: Acredita-se que a biodisponibilidade dos metais no sedimento pode ser prevista medindo o sulfureto ácido volátil (AVS) e os teores de metais extraídos simultaneamente (SEM) dos sedimentos.
French: Les informations disponibles vont dans le sens d'une durée de 12 à 14 jours pour la prévention des diarrhées post-sevrage chez les porcelets.
Portuguese: Duração recomendada da administração As informações disponíveis sustentam a duração de 12 a 14 dias para prevenção da diarreia pósdesmame em leitões.
French: La conclusion de cette étude était que l'adjonction de 2400 ppm de zinc (sous forme d'oxyde de zinc) durant 14 jours après le sevrage réduit l'incidence de la diarrhée.
Portuguese: A conclusão deste estudo foi que a adição de 2400 ppm de zinco (sob a forma de óxido de zinco) durante 14 dias após o desmame reduz a incidência de diarreia.
French: Les données présentées concernant l'effet potentiel de l'utilisation de l'oxyde de zinc sur la réduction de l'utilisation des antibiotiques sont insuffisantes et ne permettent pas de tirer des conclusions à cet égard.
Portuguese: Os dados apresentados sobre o potencial efeito da utilização de óxido de zinco na redução da utilização de antibióticos são escassos, pelo que não pode ser tirada qualquer conclusão sobre esta matéria.
French: Évaluation des effets
Portuguese: Avaliação do efeito
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) affirme que les inquiétudes concernant une résistance antimicrobienne liée à l'administration d'oxyde de zinc à forte dose ne s'appliquent pas à ses produits et que la plupart de ces inquiétudes sont hypothétiques.
Portuguese: O titular da AIM afirma que as preocupações com resistência antimicrobiana relacionadas com doses elevadas de óxido de zinco não se aplicam aos seus medicamentos, e que a maioria das preocupações é de natureza hipotética.
French: • le CVMP a estimé que les mesures d'atténuation des risques ne permettront que de diluer et non pas de réduire le rejet total de zinc dans l'environnement et qu'il ne s'agira donc que d'une question de temps avant que les risques touchent tous les compartiments;
Portuguese: • o CVMP considerou que as medidas de minimização dos riscos apenas irão diluir, e não diminuir, as emissões totais de zinco para o meio ambiente e, por conseguinte, será apenas uma questão de tempo até os riscos estarem presentes em todos os compartimentos;
French: Pour mieux caractériser les risques posés par l'utilisation de Gutal aux taux d'application, jugés particulièrement pertinents, de 8,2 kg de zinc ha-1 a-1, 7,2 kg de zinc ha-1 a-1, 3,3 kg de zinc ha-1 a-1 et 2,8 kg de zinc ha-1 a-1, les QR ont été extrapolés (linéairement) à partir des taux d'application de 4 et 7 kg de zinc ha-1 a-1.
Portuguese: Para uma melhor indicação dos riscos com taxas de aplicação consideradas particularmente relevantes pelo uso de Gutal de 8,2 kg de zinco ha-1 y-1, 7,2 kg de zinco ha-1 a-1, 3,3 kg de zinco ha-1 a-1 e 2,8 kg de zinco ha-1 a-1, os RQ foram extrapolados (linearmente) a partir de taxas de aplicação de 4 e 7 kg de zinco ha-1 a-1.
French: Dans l'étude de Trckova et al. (2015)5, l'observation clinique de porcelets sevrés auxquels ont été inoculés des E. coli entérotoxiques a montré un niveau de diarrhée et une incidence de diarrhée plus faibles chez les animaux recevant un traitement (nourri avec un fourrage contenant 2500 ppm d'oxyde de zinc) que chez les sujets de contrôle (porcs non traités).
Portuguese: No estudo de Trckova et al. (2015)5, a observação clínica de leitões desmamados infetados com E. coli enterotóxica demonstrou uma menor pontuação de diarreia e incidência diarreica em animais tratados (alimentados com uma dieta contendo 2500 ppm de óxido de zinco na ração) do que os animais de controlo (não tratados).
French: En raison de l'accumulation du zinc, des risques ont été identifiés pour tous les compartiments environnementaux, soit immédiatement (sédiments, certains types de sols et d'eaux de surface), soit de manière différée (autres types de sols, eaux souterraines et de surface).
Portuguese: Devido à acumulação de zinco, foram identificados riscos para todos os compartimentos ambientais, seja imediatamente (sedimentos, alguns tipos de solo e aquíferos de superfície) ou no futuro (outros tipos de solo, aquíferos subterrâneos e aquíferos de superfície).
French: Le titulaire d'autorisation de mise sur le marché Huvepharma a présenté dans son évaluation de l'exposition pour Gutal une approche pragmatique et a pris en compte les résultats issus d'un modèle utilisé par l'EFSA (le modèle dynamique intermédiaire pour les métaux (IDMM, Intermediate Dynamic Model for Metal) de Monteiro et al. (2010))19 pour l'estimation de l'exposition environnementale liée à l'utilisation d'oxyde de zinc en tant qu'additif alimentaire.
Portuguese: O titular da AIM Huvepharma apresentou uma abordagem pragmática da sua avaliação da exposição com Gutal e considerou os resultados de um modelo utilizado pela EFSA (o Modelo Intermédio Dinâmico para Metais (IDMM), da autoria de Monteiro et al. (2010))19 para estimar a exposição ambiental a do uso de óxido de zinco como aditivo alimentar.
French: Le Comité affirme que s'il peut être utile d'effectuer un suivi de la consommation d'oxyde de zinc en tant que médicament vétérinaire, un risque environnemental a été identifié et, à ce jour, les risques sont jugés supérieurs aux bénéfices pour l'oxyde de zinc en tant que médicament vétérinaire.
Portuguese: O Comité aceita que, embora podendo haver benefícios decorrentes da monitorização do consumo de óxido de zinco como medicamento veterinário, foi identificado um risco para o meio ambiente e, neste momento, considera-se que os riscos do óxido de zinco como medicamento veterinário são superiores aos benefícios.
French: Le zinc ne se dégrade pas dans l'environnement et il est difficile, avec les technologie existantes, de supprimer une charge de zinc dans l'environnement une fois qu'elle est installée.
Portuguese: O zinco não se decompõe no ambiente, e uma carga de zinco no meio ambiente, uma vez estabelecida, é de difícil remediação com as tecnologias existentes.
French: Par conséquent, le comité estime qu'il n'est pas justifié d'associer une substance antimicrobienne (par définition, appropriée uniquement pour les maladies infectieuses qui impliquent un ou plusieurs agents pathogènes cibles, pour le traitement et la métaphylaxie) avec l'oxyde de zinc puisque celui-ci ne cible pas spécifiquement un agent pathogène et n'a pas d'efficacité prouvée pour le traitement.
Portuguese: O Comité considerou assim que não está justificada a associação de uma substância antimicrobiana (por definição, apenas adequada em doenças infecciosas que envolvam o(s) agente(s) patogénico(s)-alvo e no tratamento e metafilaxia) ao óxido de zinco, pois não está orientada para um agente patogénico específico e não demonstrou eficácia no tratamento.
French: Il semble donc que l'indication devrait être limitée à la prévention des diarrhées non spécifiées de la période post sevrage, induites par la pratique du sevrage dans certaines conditions d'élevage.
Portuguese: Deste modo, parece que a indicação deve ser limitada à prevenção da diarreia inespecífica de pós-desmame, i.e., induzida pela prática de desmame em certas condições de criação.
French: Malgré ces incertitudes, compte tenu de la nature du principe actif, une molécule inorganique, et des difficultés identifiées tout au long de la procédure de demande en matière d'évaluation du risque environnemental d'un composant «hors» des recommandations actuelles du CVMP/de la VICH, on peut accepter que les valeurs de PEC estimées par extrapolation des résultats de l'IDMM reflètent de manière satisfaisante l'exposition environnementale à utiliser pour la caractérisation du risque du Gutal.
Portuguese: Apesar destas incertezas, considerando a natureza da substância ativa, uma molécula inorgânica, e as dificuldades identificadas durante todo o processo do pedido em termos de avaliar os riscos ambientais para um composto «fora» da diretriz atual do CVMP/ VICH, pode aceitar-se que os valores PEC estimados extrapolados a partir dos resultados do IDMM proporcionam um reflexo razoável da exposição ambiental para utilização na caracterização dos riscos para o Gutal.
French: L'étude a été menée sur 260 porcelets issus de 36 portées différentes, sevrés à l'âge de 28 jours et affectés en fonction de leur poids corporel de départ et de leur portée à l'un des six groupes de traitement: 0 ppm de zinc; 100 ppm de zinc; 200 ppm de zinc; 1000 ppm de zinc; 2500 ppm de zinc et 4000 ppm de zinc.
Portuguese: realizado em 260 leitões de 36 ninhadas desmamados aos 28 dias de idade e colocados, de acordo com o peso corporal inicial e ninhada de origem, num dos seis grupos de tratamento: 0 ppm de zinco, 100 ppm de zinco; 200 ppm de zinco; 1000 ppm de zinco; 2500 ppm de zinco e 4000 ppm de zinco.
French: À plus court terme (année 2020), un risque a été identifié dans deux scénarios sur 15 pour les eaux de surface (sols acides, sableux) et dans l'ensemble des 15 scénarios pour les sédiments.
Portuguese: Identificou-se um risco antecipado (ano 2020) para dois de 15 cenários de aquíferos de superfície (solos ácidos arenosos) e para todos os 15 cenários de sedimentos.
French: Le CVMP estime que, du fait que les produits Enteroxid sont inclus dans le champ de cette procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale chez les espèces productrices de denrées alimentaires, cet argument n'est pas applicable.
Portuguese: O CVMP considera que, dado que os medicamentos Enteroxid estão incluídos no âmbito deste procedimento nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para administração por via oral em espécies produtoras de alimentos, tal argumento não é aplicável.
French: En raison de la nature intrinsèque du zinc (non volatile et non dégradable), le risque de dépassement des PNEC résultant de l'application continue de lisier issu d'animaux traités sur la terre pendant une période prolongée est un problème environnemental non négligeable, en particulier pour les types de sols les plus vulnérables (sols acides, à bon drainage, sableux) et les organismes des compartiments aquatiques.
Portuguese: Devido à natureza intrínseca do zinco (não volátil e não degradável), o potencial para as PNEC serem eventualmente excedidas em resultado da aplicação contínua na terra de estrume de animais tratados durante um período de tempo prolongado constitui uma preocupação ambiental significativa, sobretudo no que diz respeito aos tipos de solos mais vulneráveis (solos que drenam livremente, ácidos e arenosos) e aos organismos dos compartimentos aquáticos.
French: Le CVMP n'accepte pas ces arguments, car les produits du titulaire de l'AMM présentent proportionnellement le même risque de sélection de bactéries résistantes aux antimicrobiens que les mono-produits à base d'oxyde de zinc.
Portuguese: O CVMP não aceita estes argumentos, em que os medicamentos do titular da AIM têm o mesmo risco proporcional para selecionar bactérias resistentes aos antimicrobianos como os medicamentos contendo exclusivamente óxido de zinco.
French: Dans ce rapport, les données de la surveillance des sols au Danemark indiquaient que l'application de lisier de porc sur les sols avait entraîné une augmentation significative des concentrations totales de zinc dans le sol, en particulier dans la dernière période de surveillance, de 1998 à 2014.
Portuguese: Neste relatório, dados da Dinamarca resultantes da monitorização do solo mostraram que a utilização de chorume de suínos em solos conduziu a um aumento significativo nas concentrações totais de zinco no solo, particularmente no último período de monitorização, entre 1998 e 2014.
French: Cette étude nationale danoise de surveillance confirme les résultats obtenus avec l'IDMM et les lignes directrices du CVMP, indiquant que l'utilisation de médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc entraîne une augmentation significative des concentrations de zinc dans le sol (ce qui se reflète à terme dans les concentrations aquatiques).
Portuguese: Este estudo dinamarquês de monitorização confirma que os resultados obtidos com as normas orientadoras do IDMM e CVMP de que a utilização de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco leva a um aumento significativo das concentrações de zinco no solo (e tal acaba por se refletir nas concentrações aquáticas).