FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substance active d'Opdivo, le nivolumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine qui a été conçu pour reconnaître et se fixer à un récepteur (cible), appelé PD-1, qui est présent sur certaines cellules du système immunitaire, appelées cellules T. Les cellules cancéreuses peuvent produire des protéines (PD-L1 et PD-L2) qui se fixent sur ce récepteur et neutralisent l'activité des cellules T, les empêchant ainsi d'attaquer le cancer.
Spanish: El principio activo de Opdivo, el nivolumab, es un anticuerpo monoclonal, una proteína diseñada para reconocer y adherirse a un receptor (diana) denominado PD-1 en las células del sistema inmunitario llamadas linfocitos T. Las células cancerosas pueden producir proteínas (PD-L1 y PD-L2) que se adhieren a este receptor y anulan la actividad de los linfocitos T, impidiéndoles atacar al cáncer.
French: • d'un carcinome des cellules rénales (un cancer du rein) avancé.
Spanish: • carcinoma avanzado de células renales (un cáncer de riñón).
French: Les patients traités par Opdivo ont vécu en moyenne 31 mois avant la récidive du cancer, avant l'apparition d'un nouveau mélanome ou avant de décéder, contre 24 mois pour les patients traités par l'ipilimumab.
Spanish: Los pacientes tratados con Opdivo vivieron una media de 31 meses antes de que se reprodujera el cáncer, antes de que se produjera un nuevo melanoma, o antes de haber fallecido, frente a 24 meses en el caso de los pacientes tratados con ipilimumab.
French: Après 24 mois, 66,5 % des patients recevant l'association de médicaments étaient en vie, contre 52,9 % dans le groupe sunitinib.
Spanish: Al cabo de 24 meses, el 66,5 % de los pacientes a los que se administró la combinación estaban vivos, frente al 52,9 % en el grupo al que se administró sunitinib.
French: Il est également utilisé seul chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale pour retirer un mélanome qui s'est propagé aux ganglions lymphatiques ou ailleurs dans le corps;
Spanish: También se utiliza en monoterapia en pacientes que se han sometido a cirugía para la eliminación del melanoma extendido a los ganglios linfáticos o a otros lugares del cuerpo.
French: • d'un cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) qui s'est propagé localement ou à d'autres parties du corps.
Spanish: • un tipo de cáncer de pulmón conocido como cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) que se ha extendido localmente o a otras partes del cuerpo.
French: Les patients qui ont reçu Opdivo ont survécu en moyenne 7,5 mois, contre 5,1 mois pour les patients ayant reçu d'autres traitements.
Spanish: Los pacientes que recibieron Opdivo sobrevivieron un promedio de 7,5 meses, frente a los 5,1 meses de los que pacientes a los que se administraron otros tratamientos.
French: La première étude, qui portait sur 418 patients souffrant d'un mélanome avancé non traité antérieurement, a montré que les patients traités par Opdivo survivaient plus longtemps que ceux qui recevaient le médicament anticancéreux dacarbazine: une proportion de 73 % des patients traités par Opdivo était encore en vie au bout de 12 mois, contre 42 % des patients qui se voyaient administrer de la dacarbazine.
Spanish: El primer estudio, en el que participaron 418 pacientes con melanoma avanzado que no habían recibido tratamiento previo, demostró que los pacientes tratados con Opdivo presentaban una tasa de supervivencia superior a los tratados con el medicamento anticanceroso dacarbazina: el 73 % de los pacientes tratados con Opdivo seguían vivos a los 12 meses, en comparación con el 42 % de los pacientes tratados con dacarbazina.
French: Une étude principale portant sur 1 096 adultes atteints d'un carcinome des cellules rénales avancé précédemment non traité visait à comparer le traitement par Opdivo et l'ipilimumab au traitement par un autre médicament anticancéreux contre le carcinome des cellules rénales, le sunitinib.
Spanish: Un estudio principal en el que participaron 1 096 adultos con carcinoma avanzado de células renales no tratados previamente comparó un tratamiento con Opdivo e ipilimumab frente a un tratamiento con otro medicamento contra el cáncer para el carcinoma de células renales, sunitinib.
French: La proportion de patients en vie après deux ans de traitement par Opdivo et ipilimumab était plus grande (64 %) qu'après deux ans de traitement par Opdivo seul (59 %) ou ipilimumab seul (45 %).
Spanish: Más pacientes seguían con vida después de 2 años de tratamiento con Opdivo e ipilimumab (64 %) que con Opdivo en monoterapia (59 %) o con ipilimumab en monoterapia (45 %).
French: Opdivo a été utilisé seul et a été comparé à un autre médicament anticancéreux (cétuximab, méthotrexate ou docétaxel) choisi par le médecin traitant.
Spanish: Opdivo se utilizó en monoterapia y se comparó con otro medicamento contra el cáncer (cetuximab, metotrexato o docetaxel) elegido por el médico encargado del tratamiento.
French: Opdivo est utilisé seul après un traitement par brentuximab védotine (un autre médicament anticancéreux);
Spanish: Opdivo se utiliza en monoterapia después de un tratamiento con brentuximab vedotin (otro medicamento contra el cáncer);
French: Opdivo est utilisé seul chez des patients ayant été antérieurement traités par d'autres médicaments anticancéreux; il est utilisé en association avec l'ipilimumab (un autre médicament anticancéreux) chez les patients atteints d'une maladie non traitée antérieurement et considérée comme présentant un risque modéré ou élevé d'aggravation.
Spanish: Opdivo se utiliza por sí solo en pacientes previamente tratados con otros medicamentos contra el cáncer; se usa en combinación con ipilimumab (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes con enfermedad no tratada previamente que se considera que presenta un riesgo moderado o elevado de empeoramiento;
French: Opdivo est utilisé seul ou avec un autre médicament anticancéreux, l'ipilimumab, dans le traitement des adultes dont le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps ou ne peut pas être retiré par voie chirurgicale.
Spanish: Opdivo se utiliza en monoterapia o con otro medicamento contra el cáncer, ipilimumab, para tratar a pacientes adultos con un cáncer que se ha extendido a otras partes del cuerpo o que no puede extirparse mediante cirugía.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Opdivo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Opdivo.
French: Des améliorations concernant la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de leur maladie en étant traités par Opdivo en association avec l'ipilimumab par rapport au traitement par Opdivo utilisé seul n'ont été constatées que chez les patients dont les cellules cancéreuses avaient produit de faibles niveaux de PD-L1.
Spanish: Las mejoras del tiempo de supervivencia sin que la enfermedad empeorara cuando se administraba Opdivo en combinación con ipilimumab, en comparación con el tratamiento con Opdivo en monoterapia, solo se observaron en pacientes cuyas células cancerosas producían bajos niveles de PD-L1.
French: Opdivo a été étudié dans le cadre d'une étude principale et d'une étude justificative réalisées auprès de 95 adultes atteints d'un lymphome de Hodgkin classique dont la maladie n'avait pas répondu ou était réapparue à la suite de l'autogreffe de cellules souches et du traitement par brentuximab védotine.
Spanish: Opdivo se analizó en un estudio principal y en un estudio de apoyo en los que participaron un total de 95 pacientes con linfoma de Hodgkin clásico cuya enfermedad no había respondido o había reaparecido tras un trasplante autólogo de células madre y un tratamiento con vedotina brentuximab.
French: La deuxième étude portait sur 405 patients atteints d'un mélanome avancé, dont la maladie avait empiré malgré un traitement antérieur par un médicament anticancéreux.
Spanish: En el segundo estudio participaron 405 pacientes con melanoma avanzado cuya enfermedad había empeorado a pesar de un tratamiento previo con un medicamento contra el cáncer.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Opdivo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: fatigue, diarrhée, nausées (sensation de malaise), éruptions cutanées et démangeaisons, douleurs articulaires, musculaires et osseuses, et hypothyroïdie (sousactivité de la glande thyroïde); la plupart d'entre eux sont légers à modérés en termes de sévérité.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Opdivo (observados en más de 1 paciente de cada 10) son cansancio, diarrea, náuseas, sarpullido y prurito (picor), dolor articular, muscular y de huesos, hipotiroidismo (glándula tiroidea menos activa de lo normal), en su mayor parte de intensidad leve o moderada.
French: Comment Opdivo agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Opdivo?
French: Des informations complémentaires provenant d'une autre étude ont également été fournies; elles indiquaient qu'Opdivo pouvait susciter une réponse chez les patients atteints de CPNPC squameux dont la maladie avait progressé malgré plusieurs traitements antérieurs.
Spanish: También se aportó información adicional de otro estudio que indicaba que Opdivo podía producir una respuesta en pacientes con CPNM de histología escamosa cuya enfermedad empeoró o a pesar de haber recibido varios tratamientos previos.
French: Opdivo est utilisé seul chez des patients ayant été antérieurement traités par d'autres médicaments anticancéreux (chimiothérapie);
Spanish: Opdivo se utiliza por sí solo en pacientes previamente tratados con otros medicamentos contra el cáncer (quimioterapia);
French: D'autres effets indésirables couramment observés sous Opdivo en association avec l'ipilimumab, pour la plupart également d'intensité légère ou modérée, sont les suivants: pyrexie (fièvre), troubles de la glande thyroïde, perte d'appétit, vomissements, colite (inflammation de l'intestin), douleurs abdominales (maux de ventre), maux de tête et difficultés respiratoires.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes de la combinación, que también fueron principalmente leves o moderados, son pirexia (fiebre), disminución del apetito, vómitos, colitis (inflamación del intestino), dolor abdominal, dolor de cabeza y dificultad para respirar.
French: • d'un cancer urothélial (de la vessie et des voies urinaires) qui s'est propagé localement et ne peut pas être retiré par voie chirurgicale ou qui a atteint d'autres parties du corps.
Spanish: • cáncer urotelial, un cáncer de la vejiga y el tracto urinario, que se ha propagado localmente y que no es posible eliminar mediante cirugía o que se ha propagado a otras partes del organismo.
French: La durée de vie des patients avant l'aggravation de leur maladie était de 11,6 mois chez les patients recevant l'association de médicaments, contre 8,4 chez les patients sous sunitinib.
Spanish: El tiempo que vivieron los pacientes antes de su enfermedad empeorase fue de 11,6 meses con la combinación en comparación con 8,4 con sunitinib.
French: Dans les cas de CPNPC squameux, une étude portant sur 272 adultes a montré que les patients ayant reçu Opdivo avaient survécu 9,2 mois, contre 6,0 mois chez les patients ayant reçu du docétaxel.
Spanish: En un estudio del CPNM de histología escamosa en el que participaron 272 pacientes, los tratados con Opdivo sobrevivieron aproximadamente 9,2 meses frente a los 6,0 meses de los que recibieron docetaxel.
French: Comment Opdivo est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Opdivo?
French: Une troisième étude, portant sur 906 adultes atteints d'un mélanome et qui avaient subi une intervention chirurgicale et présentaient un risque élevé de récidive du cancer, visait à comparer Opdivo à l'ipilimumab.
Spanish: Un tercer estudio en 906 pacientes con melanoma que se habían sometido a cirugía y que presentaban un alto riesgo de que se reprodujera el cáncer, frente a Opdivo administrado con ipilimumab.
French: Pour les CPNPC non squameux, une étude principale a été réalisée sur 582 adultes dont la maladie avait progressé malgré les traitements antérieurs.
Spanish: Para el CPNM de histología no escamosa se realizó un estudio principal en el que participaron 582 pacientes cuya enfermedad había empeorado a pesar de tratamientos anteriores.
French: Opdivo est utilisé seul chez des patients dont le cancer est en progression malgré un traitement par des médicaments anticancéreux à base de platine;
Spanish: Opdivo se utiliza en monoterapia en pacientes cuyo cáncer sigue avanzando pese a haber sido tratados con medicamentos contra el cáncer basados en el platino.
French: Les patients qui ont reçu Opdivo ont survécu pendant 25,0 mois, contre 19,6 mois pour les patients ayant reçu de l'évérolimus.
Spanish: Los pacientes que recibieron Opdivo sobrevivieron un promedio de 25,0 meses, frente a los 19,6 meses de los que pacientes a los que se administró everolimus.
French: Opdivo utilisé seul a été étudié dans le cadre de deux études principales menées auprès d'adultes souffrant d'un mélanome à un stade avancé et n'ayant pas subi de chirurgie.
Spanish: Opdivo en monoterapia se analizó en dos estudios principales en pacientes con melanoma avanzado que no se habían sometido a cirugía.
French: La durée moyenne de survie des patients traités par Opdivo était de 12,2 mois, contre 9,4 mois chez les patients sous docétaxel
Spanish: El periodo medio de supervivencia con Opdivo fue de unos 12,2 meses, frente a los 9,4 meses del tratamiento con docetaxel.
French: Opdivo a été comparé à l'évérolimus (un autre médicament anticancéreux) dans une étude principale portant sur 821 patients atteints d'un carcinome des cellules rénales avancé dont la maladie avait progressé malgré de précédents traitements.
Spanish: Opdivo se comparó con everolimus en un estudio principal en el que participaron 821 pacientes con carcinoma avanzado de células renales cuya enfermedad avanzó a pesar del tratamiento previo.
French: Une quatrième étude, incluant 945 patients adultes atteints d'un mélanome avancé et non traités antérieurement a porté sur les effets d'Opdivo utilisé en association avec l'ipilimumab, d'Opdivo utilisé seul, ou de l'ipilimumab utilisé seul.
Spanish: En un estudio adicional en el que participaron 945 pacientes con melanoma avanzado que no se habían sometido a tratamiento previamente se analizó Opdivo en combinación con ipilimumab, Opdivo en monoterapia e ipilimumab en monoterapia.
French: Opdivo a été étudié dans le cadre d'une étude principale réalisée auprès de 361 adultes atteints de SCCHN dont le cancer avait progressé malgré un traitement antérieur par médicaments à base de platine.
Spanish: Opdivo fue investigado en un estudio en el que participaron 361 pacientes adultos con SCCHN (carcinoma de células renales) cuyo cáncer progresó pese a un tratamiento previo con medicamentos a base de platino.
French: Opdivo a été étudié dans le cadre d'une étude principale réalisée auprès de 270 adultes atteints de cancer urothélial dont la maladie avait progressé ou était réapparue malgré un traitement antérieur par médicaments à base de platine.
Spanish: Opdivo se investigó en un estudio en el que participaron 270 pacientes con cáncer urotelial que empeoró o reapareció pese a un tratamiento previo con medicamentos a base de platino.
French: • sujets de moins de 18 ans.
Spanish: • sujetos menores de 18 años.
French: La fréquence est basée sur l'exposition dans l'ensemble du programme.
Spanish: La frecuencia se basa en la exposición durante todo el programa.
French: Le suivi était en cours lors de la soumission des données b
Spanish: El seguimiento estaba en marcha en el momento de la presentación de los datos b
French: Date de première autorisation: 19 juin 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/junio/2015
French: OPDIVO ne doit pas être congelé.
Spanish: OPDIVO no se debe congelar.
French: La perfusion d'OPDIVO est compatible avec :
Spanish: La perfusión de OPDIVO es compatible con:
French: 3,6 (Non disponible)
Spanish: 3,6 (No disponible)
French: Le taux de survie estimé à 1 an était de 41%.
Spanish: La tasa estimada de supervivencia a 1 año fue 41%.
French: Les groupes "nombreux" et "intermédiaire" étaient associés pour définir le groupe "abondant".
Spanish: Los grupos "numeroso" e "intermedio" se combinaron para definir grupo "abundante".
French: Le diagnostic de myocardite exige un indice élevé de suspicion.
Spanish: El diagnóstico de miocarditis requiere un alto índice de sospecha.
French: Suivi médian de 11,5 mois.
Spanish: a mediana de seguimiento de 11,5 meses.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Spanish: • Informes periódicos de seguridad actualizados (IPS)
French: Réponse objective confirmée
Spanish: Respuesta objetiva confirmada
French: La SG n'était pas mature au moment de l'analyse.
Spanish: La SG no era madura en el momento de este análisis.
French: • Détails sur la manière de minimiser les problèmes de tolérance au travers d'une surveillance et d'une gestion appropriées.
Spanish: • Detalles de cómo minimizar las cuestiones de seguridad a través de la monitorización y el manejo apropiados
French: Enfants et adolescents OPDIVO ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes OPDIVO no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Cette étude devra être conduite conformément à un protocole convenu.
Spanish: Este estudio se debe realizar de acuerdo a un protocolo
French: Code ATC : L01XC17.
Spanish: Código ATC: L01XC17.
French: Réaction allergique pouvant être fatale
Spanish: Reacción alérgica que puede ser mortal
French: Ces changements n'ont pas été considérés comme étant cliniquement pertinents.
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente significativos.
French: Il est très important pour vous de respecter tous vos rendez-vous prévus pour recevoir OPDIVO.
Spanish: Es muy importante que acuda a todas sus citas para recibir OPDIVO.
French: Ces complications peuvent être sévères et peuvent conduire au décès.
Spanish: Estas complicaciones pueden ser graves y pueden resultar mortales.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit
Spanish: • El Resumen de Características del Producto
French: Indisponible car la médiane n'est pas stable en raison du faible nombre de patients et de la censure avec 24 mois de suivi
Spanish: No disponible ya que la mediana es inestable debido al bajo número de pacientes y la censura con 24 meses de seguimiento
French: Arrêter votre traitement peut arrêter l'efficacité du médicament.
Spanish: La interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
French: Pour le traitement en adjuvant, la durée maximale du traitement avec OPDIVO est de 12 mois.
Spanish: Para el tratamiento adyuvante, la duración máxima del tratamiento con OPDIVO es de 12 meses.
French: Grade 3 (première apparition)
Spanish: Grado 3 (la primera vez que ocurre)
French: Le Hazard Ratio de chaque sous-groupe est dérivé d'un modèle des risques proportionnels de Cox avec le traitement comme seule covariable.
Spanish: El Hazard ratio en cada subgrupo derivado de un modelo de riesgo proporcional de Cox con tratamiento como la única covariable.
French: Choix de l'investigateur
Spanish: Elección del investigador
French: Le suivi minimum était d'environ 24 mois.
Spanish: El seguimiento mínimo fue de aproximadamente 24 meses.
French: Il est important que vous lisiez aussi la notice de ce médicament.
Spanish: Es importante que también lea el prospecto de este medicamento.
French: Un des cas de pneumopathies de Grade 3 s'est aggravé durant 11 jours avec une issue fatale.
Spanish: Uno de los casos de neumonitis de Grado 3 empeoró durante 11 días con desenlace mortal.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Pour usage unique.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Para un solo uso.
French: ≥ 75 ans
Spanish: ≥ 75 años
French: Dose recommandée et temps de perfusion
Spanish: Dosis recomendada y tiempo de perfusión
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: L'analyse de la SG n'a pas été ajustée pour tenir compte des traitements reçus ultérieurement.
Spanish: El análisis de SG no se ajustó para tener en cuenta los tratamientos subsecuentes recibidos.
French: < 75 ans
Spanish: < 75 años
French: La sécurité et l'efficacité d'OPDIVO chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de OPDIVO en niños menores de 18 años.
French: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Etats Unis d'Amérique
Spanish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Estados Unidos
French: Qu'est-ce qu'OPDIVO et dans quel cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es OPDIVO y para qué se utiliza 2.
French: OPDIVO agit sur votre système immunitaire et est susceptible de provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps.
Spanish: OPDIVO actúa sobre su sistema inmunitario y podría causar inflamación en alguna parte de su cuerpo.
French: Sensation de fatigue ou de faiblesse, fièvre
Spanish: Sensación de cansancio o debilidad, fiebre
French: Phase en association, toutes les 3 semaines pour 4 cycles d'administration
Spanish: Fase de combinación, cada 3 semanas durante 4 ciclos de administración
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer.
French: Etant donné que de nombreux médicaments, y compris les anticorps, peuvent être excrétés dans le lait humain, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Spanish: Puesto que muchos medicamentos, incluidos sus metabolitos, se excretan a través de la leche materna, no se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/lactantes.
French: Différence ajustée sur les strates.
Spanish: Diferencia ajustada por estrato.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du score pronostique IMDC et de la région.
Spanish: Los pacientes se estratificaron por la puntuación pronóstica IMDC y la región.
French: La moyenne EQ-VAS a augmenté au fil du temps pour les deux groupes de traitement, suggérant un meilleur état de santé global pour les patients restants sous traitement.
Spanish: La media de EQ-VAS aumentó en el tiempo para ambos grupos de tratamiento, indicando un mejor estatus de salud global para los pacientes que permanecen en tratamiento.
French: N répondeurs/ N évaluablesa IC 95%b a inclut les réponses confirmées et non confirmées, les scanners étaient obligatoires uniquement aux semaines 8/9 et 52.
Spanish: IC 95%b a incluye respuestas confirmadas y no confirmadas, los escáneres fueron obligatorios solo en las semanas 8/9 y la semana 52.
French: Analyse actualisée (24 mois de suivi)
Spanish: Análisis actualizado (24 meses de seguimiento)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
French: (IC 95%)c nivolumab choix de l'investigateur nivolumab choix de l'investigateur nivolumab choix de l'investigateur
Spanish: (IC 95%)c nivolumab elección del investigador nivolumab elección del investigador nivolumab elección del investigador