FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Analýza dat z klinických studií s methylfenidátem u dětí a mladistvých s ADHD ukázala, že v prorovnání s kontrolní skupinou došlo u pacientů užívajících methylfenidát k vzestupu systolického a diastolického krevního tlaku o více než 10 mmHg .
Hungarian: A metilfenidáttal az ADHD-ben szenvedő gyermekek és serdülőkorúak körében végzett klinikai vizsgálatok adatainak elemzése azt mutatta, hogy a kontroll-csoport betegeihez képest a metilfenidáttal kezelt betegek nagyobb hányada tapasztalt a kiindulási értékekhez viszonyított több mint 10 Hgmm-es szisztolés és diasztolés vérnyomás-emelkedést.
Czech: Při léčbě tímto lékem nesmíte Vy nebo Vaše dítě pít alkohol, neboť alkohol může zhoršit vedlejší účinky tohoto léku.
Hungarian: A metilfenidát egyidejű alkalmazása alkohollal Ön vagy gyermeke nem ihat alkoholt a gyógyszer szedése mellett, mivel az alkohol súlyosbíthatja a gyógyszer mellékhatásait.
Czech: Pakliže byly poskytnuty informace o vysazení léku, nasvědčovaly tyto informace tomu, že methylfenidat může být příčinou rozvoje závažných psychiatrických poruch.
Hungarian: Ahol szerepelt ilyen, a gyógyszer adásának leállítására vonatkozó információk arra utaltak, hogy a metil-fenidát okozati szerepet tölthet be a súlyos pszichiátriai zavarok kialakulásában.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte některý z následujících léků, poraďte se s lékařem, dříve než začnete methylfenidát užívat:
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, a metilfenidát szedése előtt egyeztessen az orvossal:
Czech: Jeho hlavním cílem bylo vyhodnocení kardiovaskulárního rizika přípravku pro děti, ale vyhodnocena byla i další rizika; cerebrovaskulární riziko, vliv na růst a dlouhodobá léčba, psychiatrické riziko a možné riziko leukémie.
Hungarian: A fő célkitűzés a készítmények gyermekeket érintő szív-érrendszeri kockázat vizsgálata volt, de emellett egyéb kockázatokat is értékeltek, mint az agyi érrendszeri kockázatok, a növekedésre gyakorolt hatás és a hosszú távú kezelés hatása, a pszichiátriai kockázat, valamint a leukémia potenciális kockázata.
Czech: Antihypertenziva Methylfenidát může snižovat účinnost léčivých přípravků používaných k léčbě hypertenze.
Hungarian: Magas vérnyomás elleni gyógyszerek A metilfenidát csökkentheti a hypertonia kezelésére alkalmazott készítmények hatékonyságát.
Czech: Pokud máte jakékoli pochybnosti, zda léky, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, patří do výše uvedeného seznamu, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, dříve než začnete methylfenidát užívat.
Hungarian: Amennyiben kétségei vannak azzal kapcsolatban, hogy az Ön vagy gyermeke által szedett gyógyszerek bármelyike szerepel-e a fenti listán, akkor a metilfenidát alkalmazása előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
Czech: 2.1.c Předklinické údaje
Hungarian: 2.1.c Preklinikai adatok
Czech: Dokončené klinické studie přinesly množství závěrů týkajících se účinků methylfenidatu na růst a pohlavní dospívání.
Hungarian: A lezárult klinikai vizsgálatok különféle következtetéseket tettek a metil-fenidát növekedésre és nemi érésre gyakorolt hatásaival kapcsolatban.
Czech: • psychotické poruchy, včetně zrakových, dotekových a sluchových halucinací nebo bludy,
Hungarian: • pszichotikus zavarok, beleértve a vizuális, tapintási vagy hallható hallucinációkat vagy téveszméket
Czech: - neselektivní, ireverzibilní, inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě deprese), - látky působící stažení cév (léky, které mohou vyvolat zvýšení krevního tlaku), - léky používané ke snížení krevního tlaku, například klonidin, guanetidin, verapamil,
Hungarian: - Nem szelektív, irreverzibilis monoamino-oxidáz (MAO) gátlók (ezeket a depresszió kezelésére alkalmazzák) - Vazopresszor hatású szerek (vérnyomás-emelkedést okozó szerek) - A vérnyomás csökkentésére adott gyógyszerek, például klonidin, guanetidin, verapamil, propranolol stb.
Czech: EL - Řecko JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Hungarian: C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Czech: Použití methylfenidátu je kontraindikováno u některých preexistujících kardiovaskulárních onemocnění, pokud nebylo obdrženo doporučení od dětského kardiologa (viz bod 4.3 "Kontraindikace").
Hungarian: A metilfenidát alkalmazása nem javallott bizonyos fennálló cardiovascularis betegségek esetén, kivéve, ha a gyermekkardiológus ezt tanácsolja (lásd 4.3 pont).
Czech: Pokud se Vy nebo Vaše dítě necítíte s tímto přípravkem lépe, může Váš lékař rozhodnout, že je zapotřebí jiná léčba.
Hungarian: Amennyiben Ön vagy gyermeke nem tapasztal javulást a gyógyszer alkalmazása mellett, akkor orvosa egy másik kezelést tehet szükségessé.
Czech: V literatuře se dále uvádí, že methylfenidat může zhoršovat psychiatrické poruchy u pacientů s ADHD.
Hungarian: A szakirodalom arra is utal, hogy a metil-fenidát az ADHD-ben szenvedő betegeknél súlyosbíthatja a pszichiátriai zavarokat.
Czech: Účinnost peritoneální dialýzy nebo extrakorporální hemodialýzy při předávkování methylfenidátem nebyla stanovena.
Hungarian: A peritonealis dialízis vagy az extracorporalis haemodialízis hatásossága metilfenidát túladagolása esetén nem bizonyított.
Czech: Protože převažujícím účinkem methylfenidátu je zvýšení extracelulárních hladin dopaminu, může být společné podávání methylfenidátu s přímými a nepřímými agonisty dopaminu (zahrnujícími DOPA a tricyklická antidepresiva) nebo s antagonisty dopaminu (včetně antipsychotik) spojeno sfarmakodynamickými interakcemi.
Hungarian: Mivel a metilfenidát egyik fő hatása az extracelluláris dopaminszint növelése, a metilfenidát farmakodinámiás kölcsönhatásba is léphet, ha direkt és indirekt dopamin agonistákkal (beleértve a DOPA és triciklikus antidepresszánsok) vagy dopamin antagonistákkal (beleértve az antipszichotikumok) együtt adagolják.
Czech: Bezpečnost podání methylfenidátu v kombinaci s klonidinem nebo jinými centrálně působícími alfa-2 agonisty nebyla systematicky hodnocena.
Hungarian: A metilfenidát és a központilag ható alfa-2 agonisták együttes alkalmazásának biztonságosságát nem vizsgálták módszeresen.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku methylfenidát [podle potřeby se doplní národní údaje]
Hungarian: Fontos információ a metilfenidát egyes összetevőiről {Nemzeti szinten töltendő ki, ahogy megfelelő}
Czech: Náhlá smrt a preexistující strukturální abnormality srdce nebo jiná kardiologická onemocnění Náhlá smrt byla hlášena ve spojitosti s podáváním stimulantů centrálního nervového systému při obvyklých dávkách u dětí, z nichž některé měly strukturální abnormality srdce nebo jiné závažné srdeční problémy.
Hungarian: A hirtelen halál és a fennálló cardialis strukturális rendellenességek vagy egyéb súlyos szívbetegségek Hirtelen halál előfordulását írták le a központi idegrendszerre ható stimulánsok szokásos dózisaival kezelt gyermekeknél, akik közül néhányan cardialis strukturális rendellenességben vagy egyéb súlyos szívbetegségben szenvedtek.
Czech: Předklinické studie přinesly určité důkazy o účinku methylfenidatu na některé parametry růstu, pohlavního dospívání a související hormony a o jeho účinku na vývojovou toxicitu.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok bizonyos adatai arra utaltak, hogy a metil-fenidát hatással van néhány növekedési paraméterre, a nemi érésre és az ezzel összefüggő hormonokra, valamint a fejlődési toxicitásra.
Czech: Opatrnost je třeba dodržovat u emočně nestabilních pacientů, například pacientů s anamnézovu drogové nebo alkoholové závislosti, protože takoví pacienti mohou zvýšit vlastní iniciativou svou dávku.
Hungarian: Az érzelmileg labilis betegek esetében, például azoknál, akiknek kórtörténetében szer- vagy alkoholfüggőség szerepel, óvatosságra van szükség, mivel ezek a betegek saját kezdeményezésből is megnövelhetik a dózist.
Czech: <Vždy <užívejte><používejte> methylfenidát přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: <A metilfenidátot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően <szedje> <alkalmazza>.
Czech: Další údaje jsou potřebné i pro zhodnocení psychiatrických důsledků a stejně tak i účinku léku na vývoj dětí.
Hungarian: Emellett több adatra van szükség a pszichiátriai kimenetel, valamint a gyermekek növekedésére és fejlődésére gyakorolt hatás értékeléséhez.
Czech: FI - Finsko Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Hungarian: Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Czech: LV - Lotyšsko Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Hungarian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli průběžně vyhodnocovat nově zjištěná nebo možná rizika nebo nové/důležité informace o již zjištěných existujících nebo možných rizicích v plánu k řízení rizik.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a kockázatkezelési tervben folyamatos jelleggel értékelniük kell az újonnan azonosított vagy potenciális kockázatokat, illetve a meglevő azonosított vagy potenciális kockázatokkal kapcsolatos új/fontos információkat.
Czech: V EU jsou u většiny přípravků s obsahem methylfenidatu součástí informací o přípravku upozornění varující před jejich užíváním u pacientů s existujícími srdečními poruchami, přičemž v řadě z těchto poruch, které jsou vyjmenovány v oddíle 4.8, je mezi možnými nežádoucími účinky hlášena i cyanóza.
Hungarian: Az EU-ban a metil-fenidátot tartalmazó készítmények zömének termékinformációja figyelmeztetéseket tartalmaz az eleve fennálló szívproblémában szenvedő betegeknél végzett alkalmazásra nézve, és a cianózis kapcsán jelentett zavarok közül sokat a 4.8.
Czech: Měla by být posouzena rodinná anamnéza a podávání methylfenidátu dětem by mělo předcházet klinické vyšetření tiků nebo Tourettova syndromu.
Hungarian: Meg kell vizsgálni a családi kórtörténetet, és gyermekek esetében a metilfenidát-kezelés előtt klinikai vizsgálatot kell végezni a tick-kek vagy a Tourette-szindróma feltárására.
Czech: Existovaly navíc některé předklinické důkazy o přímém účinku methylfenidatu na strukturu srdeční tkáně.
Hungarian: Ezenfelül bizonyos preklinikai adatok a metil-fenidát által a szívizomszövet szerkezetére gyakorolt közvetlen hatást támasztották alá.
Czech: Postupujte přesně podle pokynů lékaře.
Hungarian: Gondosan kövesse kezelőorvosa tanácsát!
Czech: • Preexistující cerebrovaskulární onemocnění, cerebrální aneurysma, vaskulární abnormality včetně vaskulitidy nebo mrtvice.
Hungarian: • Fennálló cerebrovascularis zavarok, agyi aneurysma, vascularis rendellenességek, többek között vasculitis, vagy stroke.
Czech: Výbor CHMP se po předchozí diskusi shodl na tom, že k posouzení možných účinků methylfenidatu na kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody jsou nadále potřebné údaje o jeho dlouhodobém užívání.
Hungarian: A CHMP keretében folytatott egyeztetéseket követően az a megállapodás született, hogy továbbra is szükség van a hosszú távú alkalmazásra vonatkozó adatokra a metil-fenidát szív-érrendszeri és agyi érrendszeri eseményekre gyakorolt potenciális hatásával kapcsolatban.
Czech: DE - Německo Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Hungarian: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Czech: Tyto symptomy mohou zahrnovat silnou bolest hlavy, pocit necitlivosti, slabost, paralýzu a poruchu koordinace, zraku, řeči, jazykových schopností nebo paměti.
Hungarian: A tünetek többek között a következők lehetnek: nagyon erős fejfájás, zsibbadás, gyengeség, paralysis, valamint a koordináció, a látás, a beszéd, a nyelvi képességek vagy a memória romlása.
Czech: 2.1.a Údaje z klinických studií
Hungarian: 2.1.a Klinikai vizsgálatok adatai
Czech: Tento přípravek obsahuje methylfenidát, který může vyvolat falešně pozitivní výsledky laboratorních testů na amfetamíny, zejména u screeningových imunoassayí.
Hungarian: Ez a készítmény metilfenidátot tartalmaz, amely ál pozitív eredményt adhat amfetaminszármazékokat mérő laboratóriumi drogtesztekben (főleg immunoassay típusú szűrővizsgálatban).
Czech: • Hypertyreóza nebo tyreotoxikóza.
Hungarian: • Hyperthyreosis vagy thyreotoxicosis
Czech: • Diagnóza nebo anamnéza těžké a epizodické (1. typu) bipolární (afektivní) poruchy, která není zcela pod kontrolou.
Hungarian: • Nem megfelelően kontrollált, súlyos és epizodikus (I. típusú) bipoláris (affektív) zavar diagnózisa vagy előfordulása az anamnézisben
Czech: Byla předložena některá fakta svědčící o tom, že akutní a chronická léčba methylfenidatem má různý účinek na expresi genů, které se podílejí na neuronální plasticitě, že expozice methylfenidatu má u mladistvých a dospělých různý účinek na expresi receptorů pro neurotransmitery centrálního nervového systému a že léčba v adolescenci má vliv na přežívání nových mozkových buněk.
Hungarian: Benyújtottak néhány preklinikai adatot, amelyek arra utalnak, hogy a metil-fenidáttal végzett akut, illetve krónikus kezelés eltérő hatást gyakorol az idegsejtek plaszticitásában szerepet játszó gének kifejeződésére, valamint a metilfenidát-expozíció fiatalok, illetve idősek esetében eltérő hatással van az idegi ingerületátvivő anyagok központi receptoraira, és a kezelés serdülőkorban befolyásolja az új agysejtek túlélését.
Czech: Těhotenství a kojení Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi před zahájením léčby methylfenidátem, zda: - jste Vy nebo Vaše dítě pohlavně aktivní.
Hungarian: Terhesség és szoptatás A metilfenidát alkalmazása előtt tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke: - nemi életet él.
Czech: Předložené předklinické údaje o riziku vzniku kardiovaskulárních onemocnění nasvědčovaly tomu, že methylfenidat nemá žádný vliv na rychle aktivované draslíkové kanály řízené vnitřní koncentrací ATP (které hrají roli v neuronální dráždivosti a srdeční frekvenci) ani na délku trvání akčního potenciálu.
Hungarian: A szív-érrendszeri zavarok kockázatáról benyújtott preklinikai adatok arra utaltak, hogy a metil-fenidát nem befolyásolja a gyorsan aktiválódó, befelé egyenirányító káliumcsatornákat (amelyek az idegsejtek ingerelhetősége és a pulzusszám terén játszanak szerepet), sem az akciós potenciál időtartamát.
Czech: Před předepsáním léku je nezbytné provést základní vyhodnocení kardiovaskulárního stavu pacienta včetně stanovení krevního tlaku a srdeční akce.
Hungarian: A gyógyszer felírása előtt fel kell mérni a beteg kezelés előtti cardiovascularis állapotát, beleértve a pulzusszámot és a vérnyomást is.
Czech: Exacerbace preexistujících psychotických a manických symptomů U psychotických pacientů může podávání methylfenidátu exacerbovat symptomy poruchy chování a poruchy myšlení.
Hungarian: Fennálló pszichotikus vagy mániás tünetek súlyosbodása A pszichotikus betegek esetében a metilfenidát szedése súlyosbíthatja a viselkedési zavar és gondolkodási zavar tüneteit.
Czech: Sledováno bude dle možnosti jeho používání včetně proměnných, jako jsou informace o celkovém použitém množství, věku a pohlaví pacienta, indikovaná dávka, délka trvání užívání, kontinuita léčby, komorbidity, současně užívané léky, údaje o charakteru užívání, specializace lékaře.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a felhasználás mérésére olyan változókat kell alkalmazni, mint a teljes felhasznált mennyiségre vonatkozó információk, a beteg életkora, neme, a javallat szerinti adag, az alkalmazás időtartama, a kezelés folyamatossága, a társbetegségek, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, a felhasználás jellemzőire vonatkozó adatok, valamint az orvos szakterülete.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci sjednotí plán oznamování zpráv PSUR pro všechny přípravky, které obsahují methylfenidat, a jednou ročně předloží zprávy PSUR pro příslušné přípravky na další 3 roky, po jejichž uplynutí bude četnost oznamování zpráv znovu přehodnocena.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai harmonizálni fogják a metil-fenidátot tartalmazó készítményekre vonatkozó PSUR-jelentések ütemezését, és a következő 3 évben a saját készítményeikre nézve évente egyszer PSUR-t nyújtanak be, a jelentések gyakoriságát pedig ezt követően felülvizsgálják.
Czech: Před provedením výplachu žaludku je nutno zvládnout agitovanost a záchvaty, pokud jsou přítomny, a zajistit dýchací cesty.
Hungarian: A gyomormosás elvégzése előtt kezelni kell az esetlegesen fennálló agitációt és rohamot, valamint biztosítani kell a légutak védelmét.
Czech: DE - Německo ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Hungarian: DENémetország ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Czech: BE - Belgie JANSSEN CILAG N.V.
Hungarian: BE - Belgium JANSSEN CILAG N.V.
Czech: Během léčby methylfenidátem by měl být monitorován růst: výška, hmotnost a chuť k jídlu by měly být zaznamenávány nejméně po 6 měsících do růstového grafu.
Hungarian: A metilfenidát-kezelés ideje alatt figyelemmel kell kísérni a növekedést: legalább hathavonta rögzíteni kell a testsúlyt, a testmagasságot és az étvágyat, és növekedési grafikont kell vezetni.
Czech: Při celoživotních studiích kancerogenity u potkanů a myší byl zaznamenán pouze u myších samců zvýšený počet maligních tumorů jater.
Hungarian: A patkányban és egérben végzett, élethosszig tartó karcinogenitási vizsgálatokban a rosszindulatú májdaganatotk számának emelkedését figyelték meg, csak hím egereknél.
Czech: Studie NCT 00341029 „Měření cytogenetických koncových ukazatelů v lymfocytech dětí, u nichž byla diagnostikována porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a které jsou léčeny methylfenidatem nebo přípravkem Adderall", provedená Národním institutem pro ochranu zdraví v USA (NIEHS) ve spolupráci s Úřadem pro potraviny a léčiva USA (FDA).
Hungarian: Az Egyesült Államok környezet-egészségügyi tudományokkal foglalkozó nemzeti intézete által az FDA-val (Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatal) együttműködésben végzett NCT 00341029 vizsgálat: „Citogenetikai végpontok mérése figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarral (ADHD) diagnosztizált és metil-fenidáttal vagy Adderall-lal kezelt gyermekek limfocitáiban".
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že plně podporuje současné podněty usilující o důkladnější vyhodnocení jakéhokoliv rizika karcinogenicity methylfenidatu.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy indokoltak azok a jelenlegi kezdeményezések, amelyek a metil-fenidáthoz társuló rákkeltő hatás bárminemű kockázatának további értékelésére irányulnak.
Czech: UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Hungarian: AT - Ausztria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Czech: Opatrnost je doporučována u pacientů léčených methylfenidátem a jakýmkoliv jiným přípavkem, který může také zvýšit krevní tlak (viz také body o kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocněních v bodu 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Hungarian: A metilfenidáttal kezelt betegek esetében óvatosság javasolt a metilfenidát és bármely olyan egyéb gyógyszer együttes adásakor, amely szintén vérnyomás emelkedést okozhat (lásd a 4.4 pont cardiovascularis és cerebrovascularis betegségekre vonatkozó szakaszait).
Czech: • Preexistující kardiovaskulární onemocnění, včetně závažné hypertenze, srdečního selhání, arteriálního okluzivního onemocnění, anginy pectoris, hemodynamicky signifikantní vrozené srdeční vady, kardiomyopatií, infarktu myokardu, arytmií s potenciálem ohrožení života a „kanálopatií" (onemocnění způsobených dysfunkcí iontových kanálů).
Hungarian: • Fennálló cardiovascularis rendellenességek, beleértve a súlyos hypertonia, szívelégtelenség, okklúzív verőérbetegség, angina, haemodinamikai szempontból jelentős veleszületett szívbetegség, cardiomyopathiák, szívinfarktus, potenciálisan életveszélyes szívritmuszavar, valamint channelopathiák (az ioncsatornák diszfunkciója okozta zavarok).
Czech: V Evropě je methylfenidat používán již po desetiletí k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dětí ve věku od 6 let.
Hungarian: A metil-fenidát Európában évtizedek óta elérhető a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére, 6 éves és ennél idősebb gyermeke körében.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda byste Vy nebo Vaše dcera měla užívat methylfenidát.
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön vagy lánya használjon-e metilfenidátot.
Czech: Methylfenidát je spojován se zhoršením preexistující úzkosti, agitovanosti nebo napětí.
Hungarian: A metilfenidát-kezelés a fennálló szorongás, izgalom vagy feszültség súlyosbodásával társulhat.
Czech: Aby Váš lékař mohl rozhodnout, zda je methylfenidát pro Vás nebo Vaše dítě vhodnou léčbou, probere s Vámi tato témata:
Hungarian: Kezelőorvosa, annak érdekében, hogy eldönthesse a metilfenidát tényleg a megfelelő gyógyszer Ön vagy gyermeke számára, a következőket fogja egyeztetni Önnel:
Czech: Na základě závěrů tohoto postupu přezkoumání záležitosti byl vypracován návrh výboru CHMP na doplnění a sjednocení znění informací o přípravku příslušných přípravků a na zařazení informací o sledování pacienta před zahájením léčby a po jejím ukončení, a dále na aktualizaci oddílů souhrnu údajů o přípravku, které souvisejí s kontraindikacemi a upozorněními, na sjednocení informací o nežádoucích účincích, ověření dávkování a užívání a na aktualizaci informací o užívání v průběhu těhotenství a kojení.
Hungarian: Ezen értékelés következtetései oda vezettek, hogy a CHMP javaslatot tett készítmények termékinformációinak megerősítésére és harmonizálására, a kezelést megelőző és azt követő nyomon követés beillesztésével, az alkalmazási előírás ellenjavallatokra és figyelmeztetésekre vonatkozó részeinek frissítésével, a mellékhatásokról szóló információ harmonizálásával, az adagolás és alkalmazás ellenőrzésével, valamint a terhesség és szoptatás során végzett alkalmazásról szóló információ frissítésével.
Czech: Údaje z předklinických ani klinických studií nepřinášejí žádný důkaz o tom, že by s užíváním methylfenidatu bylo spojeno zvýšené riziko cyanózy.
Hungarian: A preklinikai vagy klinikai vizsgálatok adatai nem támasztották alá, hogy a metil-fenidát mellett a cianózis fokozott kockázata áll fenn.
Czech: Evropská komise vyjádřila názor, že by měly být posouzeny výhrady týkající se bezpečnosti, které by mohly být spojeny s léčbou methylfenidatem, včetně léčby kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění.
Hungarian: Az EB úgy ítélte meg, hogy értékelni kell bizonyos biztonsági aggályokat, amelyek potenciálisan a metil-fenidátkezeléshez társulhatnak, ideértve a szív-érrendszeri és agyi érrendszeri problémákat is.
Czech: Použití s léčivými přípavky zvyšujícími krevní tlak
Hungarian: Alkalmazása vérnyomásnövelő szerekkel
Czech: Přesto existují hlášení, která naznačují, že methylfenidát může inhibovat metabolismus kumarinových antikoagulantů, antikonvulsiv (např. fenobarbitalu, fenytoinu, primodonu) a některých antidepresiv (tricyklických a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu).
Hungarian: Azonban egyes tanulmányok arra utalnak, hogy a metilfenidát meggátolhatja a kumarin típusú antikoagulánsok, antikonvulzánsok (pl. fenobarbitál, fenitoin, pirimidon) és egyes antidepresszánsok (triciklikus antidepresszánsok és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló gyógyszerek) metabolizmusát.
Czech: Ze souhrnných přehledů vyšlo najevo, že ve velké části případů analyzovaných po uvedení léčivého přípravku na trh užívali pacienti přípravek v indikacích, které neměly žádnou souvislost s ADHD.
Hungarian: Összesítő áttekintések szerint a szert az elemzett, forgalomba hozatalt követő esetek nagy részében az ADHD-hez nem kapcsolódó javallatokban alkalmazták.
Czech: Komplexní anamnéza by měla dokumentovat souběžně podávanou medikaci, dřívější a stávající onemocnění nebo příznaky, včetně psychiatrických, rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo náhlého neobjasněného úmrtí a přesný záznam výšky a tělesné hmotnosti před zahájením léčby na růstovém grafu (viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: Részletes kórtörténetben kell dokumentálni minden egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést, minden korábbi vagy jelenlegi, társbetegségként előforduló belgyógyászati vagy pszichiátriai zavart illetve tünetet, a családi anamnézisben szereplő hirtelen szív/megmagyarázatlan halált, valamint a kezelés előtt mért pontos testmagasságot és testsúlyt egy növekedési grafikonon feltüntetve (lásd 4.3 és 4.4 pont).