FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studii clinice în demenţa asociată bolii Parkinson Eficacitatea rivastigminei în demenţa asociată bolii Parkinson a fost demonstrată într-un studiu principal, multicentric, dublu-orb, placebo-controlat, de 24 săptămâni şi faza sa de extensie deschisă de 24 săptămâni.
Maltese: Studji kliniċi f'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson L-effikaċja ta' rivastigmine f'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson intweriet fi studju ċentrali ta' 24ġimgħa multiċentriku, double-blind, kontrollat bil-plaċebo u bil-fażi ta' l-estenzjoni tiegħu ta' 24-ġimgħa open-label.
Romanian: S-a raportat toxicitatea colinergică cu simptome muscarinice care se observă în cazul otrăvirilor moderate precum mioza, roșeața, tulburările digestive, inclusiv dureri abdominale, greață, vomă și diaree, bradicardie, bronhospasm și secreții bronhice crescute, hiperhidroză, incontinență urinară și/sau defecație, lăcrimare, hipotensiune arterială și hipersecreții salivare.
Maltese: Tossiċità kolinerġika ġiet irrapportata b'sintomi muskariniċi li huma osservati b'avvelenamenti moderati bħal mijosi, fwawar, disturbi diġestivi inkluż uġigħ addominali, nawsja, rimettar u dijarea, bradikardja, bronkospażmu u żieda fit-tnixxijiet tal-bronki, iperidrożi, awrina u/jew ippurgar b'mod involontarju, lakrimazzjoni, pressjoni baxxa u tnixxija eċċessiva tal-bżieq.
Romanian: CUTIE PENTRU BLISTER DIN ALU/PVC
Maltese: KARTUNA GĦALL-FOLJA TAL-ALU/PVC
Romanian: Rivastigmina 1 A Pharma 2 mg/ml soluţie orală rivastigmină (sub formă de hidrogenotartrat)
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml soluzzjoni orali rivastigmine (bħala hydrogen tartrate)
Romanian: Substanţa activă din Rivastigmina 1 A Pharma este rivastigmina.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Rivastigmine 1 A Pharma hija rivastigmine.
Romanian: Placebo N=444
Maltese: N=444
Romanian: Unul dintre excipienţii din Rivastigmina 1 A Pharma soluţie orală este benzoatul de sodiu.
Maltese: Waħda mis-sustanżi mhux attivi ta' Rivastigmine 1 A Pharma soluzzjoni orali hija sodium benzoate.
Romanian: 6-12 mg N=473
Maltese: Kejl tar-Rispons Rivastigmine 6-12 mg N=473
Romanian: Boala nodului sinusal
Maltese: Sindromu ta' sinus marid
Romanian: Data primei reînnoiri: 19/08/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/12/2009 Data tal-ewwel tiġdid: 19/08/2014
Romanian: După administrarea de 14C-rivastigmină, eliminarea renală a fost rapidă şi aproape completă (>90%) în 24 ore.
Maltese: Wara li ngħata l-14C-rivastigmine, l-eliminazzjoni mill-kliewi kienet mgħaġġla u kienet kważi kompleta (>90 %) fi żmien 24 siegħa.
Romanian: CIBIC-Plus: ameliorare
Maltese: CIBIC-Plus u l
Romanian: - Dioxid de titan (E171) - Oxid galben de fer (E172)
Maltese: Qoxra tal-kapsula: - Gelatin - Titanium dioxide (E171) - Yellow iron oxide (E172) - Red iron oxide (E172)
Romanian: Placebo N=472
Maltese: N=472
Romanian: Aceste reacţii nu sunt indicative ca atare pentru sensibilizare.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet huma fihom infushom indikazzjoni ta' sensitizzazzjoni.
Romanian: Mers caracteristic bolii Parkinson
Maltese: Sintomi tal-Parkinson
Romanian: • Închideţi flaconul folosind capacul cu protecţie pentru copii.
Maltese: • Wara, erfa' s-siringa lura fil-kontenitur protettiv.
Romanian: Dureri abdominale şi dispepsie Ulcer gastric şi duodenal
Maltese: Uġigħ addominali u dispepsja Ulċeri gastriċi u duwodenali Emorraġiji gastro-intestinali
Romanian: Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care desfac acetilcolina: acetilcolinesteraza şi butirilcolinesteraza.
Maltese: Rivastigmine jaħdem billi jimblokka l enzimi li jkissru acetylcholine: acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională a demonstrat că utilizarea nicotinei determină creșterea clearance-ului rivastigminei cu 23% la pacienții cu boala Alzheimer (n=75 fumători și 549 nefumători) în urma administrării de doze de rivastigmină capsule orale de până la 12 mg/zi.
Maltese: rivastigmine bi 23% f'pazjenti bil-marda ta' Alzheimer (n=75 persuna li jpejpu u 549 persuna li ma jpejpux) wara dożi orali sa 12 mg/jum f'kapsuli ta' rivastigmine.
Romanian: Administrarea rivastigminei împreună cu alimente întârzie absorbţia (tmax) cu 90 minute şi scade Cmax şi creşte ASC cu aproximativ 30%.
Maltese: Meta rivastigmine jingħata ma' l-ikel, l-assorbiment (tmax) jittardja b'90 minuta u s-Cmax jonqos u l-AUC jiżdied b'bejn wieħed u ieħor 30 %.
Romanian: Convulsii Simptome extrapiramidale (inclusiv agravarea bolii Parkinson)
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (li jinkludu aggravar tal-marda ta' Parkinson)
Romanian: Rivastigmina 1 A Pharma 3 mg
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg
Romanian: Rivastigmina 1 A Pharma 6 mg
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg
Romanian: • Stare de confuzie severă
Maltese: Aġitazzjoni Konfużjoni
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu au fost studiaţi.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku gravi ma ġewx studjati.
Romanian: Tabelul 2 indică reacţiile adverse raportate în studii clinice efectuate la pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson, trataţi cu rivastigmină capsule.
Maltese: Tabella 2 turi reazzjonijiet avversi rrappurtati matul studji kliniċi mwettqa f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson ikkurati b'kapsuli ta' rivastigmine.
Romanian: Rare (pot afecta maxim 1 persoană din 1.000)
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa pazjent 1 minn kull 1,000)
Romanian: • Agitaţie
Maltese: • Irrikwitezza
Romanian: Agravarea (inclusiv bradichinezie, dischinezie, tulburări de mers) şi o incidenţă crescută sau severitate crescută a tremorului au fost observate la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson (vezi pct. 4.8).
Maltese: Aggravar (inkluż bradikajniżja, diskajniżja, mixja mhux normali) u żieda fil-każijiet jew severità tat-tregħid dehru f'pazjenti li jbatu b'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Rigiditate Cogwheel Distonie
Maltese: • Wisq riq u deidrazzjoni
Romanian: Rivastigmina 1 A Pharma 4,5 mg
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma 4.5 mg
Romanian: Rivastigmina se absoarbe rapid şi complet.
Maltese: Rivastigmine huwa assorbit malajr u kompletament.
Romanian: Pe baza datelor obţinute din studiile la animale, izoenzimele principale ale citocromului P450 sunt minimal implicate în metabolizarea rivastigminei.
Maltese: Ibbażat fuq l-evidenza ta' studji fuq l-annimali, l-iżoenżimi tas-cytochrome P 450 importanti huma minimament involuti fil-metaboliżmu ta' rivastigmine.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Numărul (UE) APP Nume inventat Concentra ţie
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Tabelul 2
Maltese: Tabella 4
Romanian: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgia
Maltese: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgium
Romanian: Rivastigmin ă capsule 12 mg/zi
Maltese: Rivastigmine kapsuli 12 mg/jum
Romanian: Testul micronucleilor in vivo a fost negativ.
Maltese: It-test tal-mikronukleju in vivo kien negattiv.
Romanian: DLSM IÎ 95% valoarea p
Maltese: siegħa n Medja n Medja DLSM 95% CI Valur p
Romanian: - Insuficienţă renală:
Maltese: - Indeboliment renali:
Romanian: Punctaje ADCS-IADL:
Maltese: Punteġġi ADCS-IADL:
Romanian: - Insuficienţă hepatică:
Maltese: - Indeboliment epatiku:
Romanian: Hiperactivitate psihomotorie
Maltese: Attività psikomotorili eċċessiva
Romanian: 3M Health Care Limited, 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire, LE11 1EP
Maltese: 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire, LE11 1EP Ir-Renju Unit
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice, anticolinesterazice, codul ATC: N06DA03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikoanalettiċi, anticholinesterases; Kodiċi ATC:
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Maltese: • Rapporti perjodiċi ta 'aġġornament tas-sigurtà
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3M Health Care Limited,
Maltese: 3M Health Care Limited,
Romanian: Plasturii sunt disponibili în cutii cu 7, 30, 60 şi 90 de plicuri.
Maltese: Jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 30, 60 u 90 qartas.
Romanian: Scorurile ADCS-CGIC <4 indică
Maltese: Punteġġi ADCS-CGIC ta' <4
Romanian: Pacienţi cu răspuns clinic semnificativ (%) Rivastigmină capsule 12 mg/zi N = 256
Maltese: Pazjenti b'rispons klinikament rilevanti (%) Kapsuli Rivastigmine 12 mg/jum
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD ) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għandu jissottometti rapporti perjodiċi ta' aġġornament tas-sigurta' għal dan il-prodott mediċinali jekk il-prodott jiġi inkluż fil-lista ta 'dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista taħt l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/EC u pubblikata fuq il-web-portal tal-mediċini tal-Ewropa.
Romanian: Bloc atrioventricular, fibrilaţie atrială, tahicardie, boală de
Maltese: Imblokk atrijoventrikulari, fibrillazzjoni tal-atriju, takikardija,
Romanian: Rivastigmină 13.3 mg/24 h
Maltese: Rivastigmine 13.3 mg/24 h*
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, dublu-orb, controlat cu placebo, de 24 de săptămâni, reacţiile cutanate au fost apreciate la fiecare vizită utilizându-se o scalră de evaluare a iritaţiilor cutanate prin care se evalua gradul de eritem, edem, descuamare, fisurări, prurit şi durere/senzaţie de înţepătură/de arsură la locul aplicării.
Maltese: Fi prova klinika double-blind u kkontrollata bi plaċebo ta' 24 ġimgħa, ir-reazzjonijiet tal-ġilda kienu mkejla ma' kull żjara permezz ta' skala tar-rata ta' irritazzjoni tal-ġilda li stmat il-grad ta' ħmura, edema, qxur, qsim, ħakk u uġigħ/tingiż/ħruq fejn ġiet applikata.
Romanian: Plicuri sigilate prin încălzire, din hârtie/aluminiu/copolimer de acrilonitril-metacrilat laminat.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kull qartas reżistenti għas-sħana huwa magħmul minn karta/ aluminium/acrylonitrile-methacrylate copolymer laminate.
Romanian: Rivastigmină 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h
Maltese: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h
Romanian: Rivastigmina nu a avut efecte mutagene în testele standard in vitro şi in vivo, cu excepţia unui test de aberaţii cromozomiale în limfocite periferice umane la doze care au depăşit de 104 ori expunerea clinică prevăzută.
Maltese: Rivastigmine ma kienx mutaġeniku f'ġabra ta' testijiet standard in vitro u in vivo, ħlief f'test ta' aberrazzjoni tal-kromosomi f'limfoċiti umani periferali meta ngħatat doża li qabżet l-104 darbiet lesponiment kliniku mbassar.
Romanian: Anorexie, apetit alimentar scăzut
Maltese: Anoressija, tnaqqis fl-aptit
Romanian: Substanţa activă din Rivastigmină 3M Health Care Ltd. este rivastigmina.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Rivastigmine 3M Health Care Ltd. hija rivastigmine.
Romanian: Pruritul la locul aplicării plasturelui a condus la întreruperea tratamentului la 1,1% dintre pacienţii din fiecare dintre grupele de tratament pe durata totală a fazei de tratament dublu-orb, de 48 săptămâni.
Maltese: Ħakk fis-sit tal-applikazzjoni wassal għal waqfien f'1.1% tal-pazjenti minn kull wieħed mill-gruppi ta' kura matul il-fażi ta' kura totali double-blind ta' 48 ġimgħa.
Romanian: Administrarea concomitentă de rivastigmină cu medicamente prescrise în mod frecvent, cum sunt antiacide, antiemetice, antidiabetice, antihipertensive cu acţiune centrală, beta blocante, blocante ale canalelor de calciu, medicamente inotrope, antianginoase, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, estrogeni, analgezice, benzodiazepine şi antihistaminice, nu a fost asociată cu o modificare în cinetica rivastigminei sau cu un risc crescut de efecte imprevizibile relevante din punct de vedere clinic.
Maltese: L-għotja fl-istess ħin ta' rivastigmine ma' prodotti mediċinali li jiġu ordnati ta' spiss, bħal antaċidi, antiemetiċi, antidijabetiċi, mediċini tal-pressjoni li jaħdmu b'mod ċentrali, imblukkaturi beta, imblukkaturi tal-kanali tal-calcium, sustanzi inotropiċi, mediċini għall-anġina, aġenti mhux setrojdali kontra l-infjammazzjoni, estroġeni, analġesiċi, benzodiażepini u antiistaminiċi, ma kinetx assoċjata ma' tibdil fil-kinetika ta' rivastigmine jew żieda fir-riskju ta' effetti ħżiena klinikament rilevanti.
Romanian: Grupe speciale de pacienţi:
Maltese: - Popolazzjoni pedjatrika:
Romanian: Rivastigmină 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h
Maltese: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între rivastigmina administrată oral şi digoxină, warfarină, diazepam sau fluoxetină în studiile la voluntari sănătoşi.
Maltese: Fi studji fuq voluntiera b'saħħithom, ma dehret l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn rivastigmine u digoxin, warfarin, diazepam, jew fluoxetine.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de Reacţii cutanate la locul aplicării (de exemplu, eritem la locul aplicării, prurit la locul aplicării, edem la locul aplicării, dermatită la locul aplicării, iritare la locul aplicării), afecţiuni astenice (de exemplu, oboseală, astenie), pirexie,
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Reazzjonijiet tal-ġilda mnejn tiġi applikata (eż. ħmura fejn tiġi applikata, ħakk fejn tiġi applikata, edema fejn tiġi applikata, dermatite fejn tiġi applikata, irritazzjoni fejn tiġi applikata), kundizzjonijiet asteniċi (eż. għeja, astenja), deni, telf tal-piż
Romanian: DLSM, IÎ 95% şi valoare p se bazează pe modelul ANCOVA (analiza covarianţei) ajustat în funcţie de ţară şi punctajul iniţial ADAS-cog.
Maltese: Id-DLSM, 95% CI, u Valur p huma bbażati fuq mudell ANCOVA (analiżi ta' kovarjanza) aġġustat għall-pajjiż u għall-punteġġ ADAS-cog tal-linja bażi.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al rivastigminei a fost de aproximativ 130 litri/oră după o doză de 0,2 mg administrată intravenos şi scade la 70 litri/oră după o doză de 2,7 mg administrată intravenos, ceea ce corespunde unei farmacocinetici neliniare, supraproporţionale a rivastigminei datorită saturării eliminării sale.
Maltese: Wara doża minn ġol-vina ta' 0.2 mg it-tneħħija totali mill-plażma ta' rivastigmine kienet ta' bejn wieħed u ieħor 130 litru/siegħa, u din naqset għal 70 litru/siegħa wara doża minn ġol-vini ta' 2.7 mg, li taqbel ma' farmakokinetika sproporzjonali, mhux linejari ta' rivastigmine minħabba li l-eliminazzjoni tiegħu tkun saturata.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi plic după EXP.
Maltese: - Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna war JIS/EXP.
Romanian: Tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer.
Maltese: Trattament ta' sintomi ta' dimenzja ta' Alzheimer li jkunu ħfief għal moderatament severa.
Romanian: Variabilitatea inter-individuală în cadrul unui studiu la starea de echilibru privind demenţa Alzheimer a fost de maxim 45% (Cmax) şi 43% (ASC0-24h) în urma utilizării plasturelui transdermic şi de 71% şi, respectiv,73%, în urma administrării
Maltese: Il-varjabbilità bejn il-pazjenti fi stat fiss fl-istudju fuq id-dimenzja ta' Alzheimer kienet mhux aktar minn 45% (Cmax) u 43% (AUC0-24h) wara lużu tal-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda, u 71% u 73% rispettivament, wara l
Romanian: Rivastigmină 3M Health Care Ltd. poate fi utilizat cu alimente, băuturi şi alcool.
Maltese: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. jista' jintuża mal-ikel, ix-xorb u l-alkoħol.
Romanian: 9,5 mg
Maltese: Rivastigmine 9.5mg/
Romanian: Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori ai colinesterazei.
Maltese: Rivastigmine jagħmel parti minn klassi ta' sustanzi li jissejħu impedituri ta' cholinesterase.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Romanian: Conţine de asemenea: poliester, etil vinil acetat, adeziv copolimer acrilic şi miristat de izopropil.
Maltese: Fiha wkoll polyester, ethyl vinyl acetate, acrylate copolymer adhesive u isopropyl myristate.
Romanian: Greaţă, vărsături, diaree, dispepsie, durere abdominală
Maltese: Dardir, rimettar, dijarea, dispepsja, uġigħ addominali
Romanian: Nu s-au evidenţiat semne de carcinogenitate în studiile cu doze orale şi topice la şoarece şi într-un studiu cu doze orale la şobolan la doza maximă tolerată.
Maltese: Ma nstabet l-ebda evidenza ta' kanċeroġeniċità fi studji orali u topiċi fuq ġrieden u fi studju orali filfirien meta ngħatat id-doża massima tollerata.
Romanian: Stratul de suport este transparent până la translucid şi marcat cu "R5" (Rivastigmină 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h plasture transdermic) sau "R10" (Rivastigmină 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h plasture transdermic).
Maltese: Is-saff ta' wara hija trasparenti għal trasluċidi u mmarkata b "R5" (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 siegħa garża tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda) jew "R10" (Rivastigmine 3M
Romanian: Cu frecvenţă
Maltese: U KWANTITATTIVA
Romanian: Pacienţii cu boala Alzheimer pot să scadă în greutate în timpul administrării de inhibitori de colinesterază, inclusiv rivastigmina.
Maltese: Pazjenti bil-marda ta' Alzheimer jistgħu jitilfu l-piż waqt li jkunu qed jieħdu inibituri ta' cholinesterase, inkluż rivastigmine.
Romanian: Acestea includ ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale (Scala de evaluare a bolii Alzheimer - Subscala cognitivă), evaluarea funcţiei cognitive pe baza performanţelor) şi ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change (Studiul cooperativ al bolii Alzheimer - Analiza modificărilor percepute de clinician), o evaluare globală cuprinzătoare a pacientului de către medic incluzând informaţii de la însoţitor), precum şi ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (Studiul cooperativ al bolii Alzheimer - Activităţi cotidiene), o evaluare întocmită de însoţitor a activităţilor din viaţa de zi cu zi, incluzând igiena personală, hrănirea, activitatea de a se îmbrăca, activităţi casnice cum ar fi cumpărăturile, păstrarea capacităţii de a se orienta singur în împrejurimi, precum şi implicarea în activităţi legate de finanţe).
Maltese: Dawn jinkludu ADAS-Cog (Skala ta' Evalwazzjoni tal-Marda ta' Alzheimer - Sottoskala konjittiva, kejl talkonjizzjoni bbażata fuq il-ħila) u l-ADCS-CGIC (Studju Kooperattiv tal-Marda ta' Alzheimer - LImpressjoni Globali tat-Tabib fuq il-Bidla, evalwazzjoni globali tal-komprensjoni tal-pazjent mit-tabib li tinkludi tagħrif li tagħti l-persuna li tieħu ħsieb il-kura tas-saħħa), u l-ADCS-ADL (Studju Kooperattiv tal-Marda ta' Alzheimer - Attivitajiet ta' Kuljum, evalwazzjoni stmata mill-persuna li tieħu ħsieb il-kura tas-saħħa tal-attivitajiet ta' kuljum inkluż l-indafa personali, ħila biex jiekol, jilbes, u faċendi oħra bħal xiri, u l-ħila li jorjenta ruħu fl-ambjent kif ukoll l-involviment f'attivitajiet relatati mal-finanzi).
Romanian: EMA/58565/2014 EMEA/H/C/003824
Maltese: EMEA/H/C/003824
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului rivastigmină
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku rivastigminea
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Rivastigmină 3M Health Care Ltd sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Substanţa activă din Rivastigmină 3M Health Care Ltd, rivastigmina, acţionează prin blocarea enzimelor care descompun acetilcolina: acetilcolinesteraza şi butirilcolinesteraza.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivastigmine 3M Health Care Ltd, rivastigmine, taħdem billi timblokka l-enzimi li jkissru acetylcholine: acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase.
Romanian: Rivastigmină 3M Health Care Ltd este un „medicament generic".
Maltese: Rivastigmine 3M Health Care Ltd hija ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Rivastigmină 3M Health Care Ltd este un medicament care conţine substanţa activă rivastigmină.
Maltese: Rivastigmine 3M Health Care Ltd huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmine.
Romanian: 4879 AC Etten-Leur Olanda
Maltese: 4879 AC Etten-Leur The Netherlands
Romanian: 56 capsule
Maltese: 56 kapsula iebsa
Romanian: 112 capsule
Maltese: 112-il kapsula iebsa
Romanian: Pe baza datelor obținute din studiile in vitro, nu sunt de așteptat interacțiuni farmacocinetice cu medicamente metabolizate prin intermediul următoarelor izoenzime: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, sau CYP2B6.
Maltese: Ibbażat fuq studji in vitro l-ebda interazzjoni farmakokinetika ma hija mistennija ma prodotti mediċinali metabolizzati mil-iżoenżimi tas-cytochromes: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2CP, CYP2C8, CYP2C19, jew CYP2B6.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu talkonvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută după o doză de 3 mg este de aproximativ 36%±13%.
Maltese: Iż-żieda assoluta fir-rata ta' biodisponibilità, wara doża ta' 3 mg, hija ta' madwar 36%±13%.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 15 februarie 2016
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 15 Frar 2016
Romanian: Cerneala de inscripţionare: Shellac, propilenglicol, oxid roşu de fer (E172).
Maltese: Shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172) .
Romanian: Rivastigmină Actavis 3 mg, 4,5 mg și 6 mg capsule Oxid roșu de fer (E172)
Maltese: Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg u 6 mg kapsuli ibsin Red iron oxide (E172)
Romanian: Pacienţi cu demenţă uşoară moderată (MMSE 10-17)
Maltese: Pazjenti b'dimenzja ħafifa moderata (MMSE 10-17)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 Iunie 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta‘ Ġunju 2011
Romanian: In vitro, acest metabolit inhibă în foarte mică măsură acetilcolinesteraza (<10%).
Maltese: In vitro din is-sustanza li tifforma fil-metaboliżmu turi inibizzjoni minima għal acetylcholinesterase (<10%).
Romanian: Oxid roşu de fer (E172)
Maltese: Red iron oxide (E172)
Romanian: Populaţia ITT + RDO (n=87)
Maltese: Popolazzjoni ITT + RDO (n=87)
Romanian: Stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză şi celuloză microcristalină.
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula: Magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose u microcrystalline cellulose.
Romanian: Rivastigmina poate interfera cu acţiunea medicamentelor anticolinergice (de exemplu oxibutină, tolterodină).
Maltese: Rivastigmine jista' jfixkel l-attività ta' prodotti mediċinali tat-tip antikolinerġiċi (eż. oxybutinin, tolterodine).
Romanian: Cum să luaţi Rivastigmină Actavis
Maltese: Tiħux Rivastigmine Actavis