FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In embryofoetale onderzoeken werden geen bijwerkingen waargenomen bij ratten bij blootstellingen vergelijkbaar met de klinische blootstelling of bij konijnen bij blootstellingen van 1,9 keer de klinische blootstelling (op basis van AUC) bij respectievelijk ratten en konijnen.
Latvian: Embriofetālos pētījumos žurkām, lietojot devas, kas salīdzināmas ar klīnisko iedarbību, vai trušiem, lietojot devas, kas par 1,9 reizēm pārsniedz klīnisko iedarbību (pamatojoties uz AUC) žurkām un trušiem, netika novērotas nevēlamas blakusparādības.
Dutch: - De werkzame stof is dit middel is eravacycline.
Latvian: - Aktīvā viela ir eravaciklīns.
Dutch: Eravacycline had wel gevolgen voor de paring en de vruchtbaarheid van mannetjesratten bij klinisch relevante blootstellingen (zie rubriek 5.3).
Latvian: Eravaciklīns neietekmēja žurku tēviņu pārošanos un fertilitāti, kad zāļu iedarbība bija klīniski nozīmīga (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na reconstitutie in de injectieflacon is aangetoond gedurende 1 uur bij 25 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pēc sagatavošanas flakonā ir pierādīta 1 stundu 25 °C temperatūrā.
Dutch: Antibiotica-geassocieerde colitis en colitis pseudomembranacea zijn gemeld met het gebruik van bijna alle antibiotica en kunnen in ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
Latvian: Lietojot gandrīz visas antibiotikas, ir ziņots par ar antibiotikām saistītu kolītu un pseidomembranozo kolītu, un tā smaguma pakāpe var būt no vieglas līdz bīstamai dzīvībai.
Dutch: Overgevoeligheid voor antibiotica van de tetracyclineklasse.
Latvian: Paaugstināta jutība pret tetraciklīnu grupas antibiotikām.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4, 4.5 en
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4., 4.5., un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Hoe krijgt u dit middel toegediend?
Latvian: Kā Jūs saņemsiet Xerava
Dutch: Het geometrisch kleinste-kwadratengemiddelde van Cmax voor eravacycline nam toe met 8,8% bij proefpersonen met terminaal nierfalen (ESRD) versus gezonde proefpersonen met 90% BI -19,4, 45,2.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā (ESRD - end stage renal disease) eravaciklīna pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātā vidējā ģeometriskā Cmax vērtība palielinājās par 8,8 % salīdzinājumā ar veseliem pacientiem, ja TI bija 90 % - 19,4, 45,2.
Dutch: Die is te vinden op het etiket op de injectieflacon en de verpakking na ‘EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un ārējās kastītes pēc „EXP".
Dutch: Het geometrisch kleinste-kwadratengemiddelde van AUC0-inf voor eravacycline nam af met 4,0% bij proefpersonen met ESRD versus gezonde proefpersonen met 90% BI -14,0, 12,3.
Latvian: Pacientiem ar ESRD eravaciklīna pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātā vidējā ģeometriskā AUC0-inf vērtība samazinājās par 4,0 % salīdzinājuma ar veseliem pacientiem, ja TI bija 90 % - 14,0, 12,3.
Dutch: Mogelijke beïnvloeding van de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen door eravacycline
Latvian: Iespēja, ka eravaciklīns ietekmēs citu zāļu farmakokinētiku
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Latvian: Nātrija hidroksīds (lai koriģētu pH)
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van AUC0-inf voor eravacycline nam toe met 22,9%, 37,9% en 110,3% bij proefpersonen met respectievelijk een lichte, matige en ernstige leverfunctiestoornis versus gezonde proefpersonen.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem eravaciklīna vidējā ģeometriskā AUC0-inf vērtība palielinājās par attiecīgi 22,9 %, 37,9 % un 110,3 % salīdzinājumā ar veselām personām.
Dutch: Renale klaring en biliare en directe intestinale uitscheiding vormen ongeveer respectievelijk 35% en 48% van de totale lichaamsklaring na toediening van een enkele intraveneuze dosis van 60 mg 14C-eravacycline.
Latvian: C-eravciklīna devas intravenozas ievadīšanas nieru klīrensa, kā arī žults un tiešā zarnu ekskrēcijas ceļā tiek izvadīti attiecīgi aptuveni 35 % un 48 % no visa ķermeņa klīrensa.
Dutch: Er is melding gedaan van anafylactische (allergische) reacties met andere tetracycline-antibiotica.
Latvian: Lietojot citas tetraciklīnu grupas antibiotikas, ir ziņots par anafilaktiskām (alerģiskām) reakcijām.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u vreest dat u een dosis heeft overgeslagen.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir bažas par to, ka neesat saņēmis zāļu devu.
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als er deeltjes aanwezig zijn of als de oplossing troebel is.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tajā ir daļiņas vai šķīdums nav dzidrs.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u vermoedt dat u een anafylactische reactie heeft of een van de volgende verschijnselen krijgt terwijl u met dit middel wordt behandeld:
Latvian: Ja, lietojot Xerava, Jums rodas aizdomas par anafilaktisku reakciju vai ja parādās kāds no turpmāk norādītajiem simptomiem, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības:
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 injectieflacon en multiverpakkingen met 12 (12 x 1) injectieflacons.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 flakons un daudzdevu iepakojums, kas satur 12 (12 iepakojumi pa 1) flakonus.
Dutch: De bevindingen ten aanzien van de mannelijke voortplantingsorganen werden ook waargenomen bij ratten in de onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde toediening gedurende 14 dagen of 13 weken bij blootstellingen van meer dan 10 of 5 keer de klinische blootstelling op basis van de AUC.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos 14 dienu vai 13 nedēļu periodam, ievadot eravaciklīnu 10 vai 5 reizes lielākā devā nekā klīniskā iedarbība, pamatojoties uz AUC, tika arī konstatētas izmaiņas tēviņu reproduktīvajos orgānos žurkām.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg eravacycline.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml satur 10 mg eravaciklīna.
Dutch: Aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd Alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd Hyperbilirubinemie
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis
Dutch: Xerava 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Latvian: Xerava 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Dutch: Er is melding gedaan van andere bijwerkingen met andere tetracycline-antibiotica, waaronder minocycline en doxycycline.
Latvian: Lietojot citas tetraciklīnu grupas antibiotikas, tostarp minociklīnu un doksiciklīnu, ir ziņots par citām blakusparādībām.
Dutch: In het geval van een vermoedelijke overdosis moet Xerava worden stopgezet en de patiënt worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, Xerava lietošana ir jāpārtrauc un pacients ir jānovēro, lai konstatētu, vai nerodas nevēlamas blakusparādības.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is 1 mg/kg eravacycline om de 12 uur gedurende 4 tot 14 dagen.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg eravaciklīna/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās no 4 līdz 14 dienām.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS: MULTIVERPAKKING, BEVAT GEEN BLUE BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS: DAUDZDEVU IEPAKOJUMS, SATUR BLUE BOX
Dutch: Gevoelig (S ≤)
Latvian: MIK robežkoncentrācijas (µg/ml) Jutīgs (S ≤)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS: 1 INJECTIEFLACON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS: 1 FLAKONS
Dutch: waaronder het behoud van in-vitropotentie tegen grampositieve en gramnegatieve stammen die tetracyclinespecifieke resistentiemechanisme(n) vertonen (d.w.z. efflux gemedieerd door tet(A), tet(B) en tet(K); ribosomale bescherming zoals gecodeerd door tet(M) en tet(Q)).
Latvian: C-7 un C-9 aizstājēji eravaciklīnā nav sastopami nevienā dabīgā vai pussintētiskā tetraciklīnā, un aizstāšanas modelis nodrošina mikrobioloģiskās īpašības, tostarp in vitro iedarbīgumu pret grampozitīviem un gramnegatīviem celmiem, kam ir rezistences pret tetraciklīniem mehānisms(-i) (piemēram, tet(A), tet(B) un tet(K) mediēta novade; ribosomālā aizsardzība, kā iekodēts ar tet(M) un tet(Q)).
Dutch: • licht gevoel in het hoofd of zich flauw voelen
Latvian: • apreibuma sajūta vai vājums;
Dutch: b. Onder flebitis vallen de voorkeurstermen flebitis, flebitis op de infuusplaats, oppervlakkige flebitis en injectieplaatsflebitis.
Latvian: Flebīts ietver ieteiktos terminus flebīts, flebīts infūzijas vietā, virspusējs flebīts un flebīts injekcijas vietā.
Dutch: De werkzaamheid van Xerava voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties kon niet worden aangetoond met klinische onderzoeken.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav pierādīta Xerava efektivitāte komplicētu urīnceļu infekciju ārstēšanā.
Dutch: Het gaat hierbij onder meer om rifampicine en claritromycine (antibiotica), fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie), sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en angst), itraconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir, atazanavir, lopinavir en saquinavir (geneesmiddelen voor de behandeling van virusinfecties) en ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de afweer te onderdrukken).
Latvian: Informējiet ārstu vai medmāsu, ja lietojat, nesen esat lietojis vai varētu lietot citas zāles, tostarp rifampicīnu un klaritromicīnu (antibiotikas), fenobarbitālu, karbamazepīnu un fenitoīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), asinszāli (ārstniecības augs, ko lieto depresijas un nemiera ārstēšanai), itrakonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai), ritonavīru, atazanavīru, lopinavīru un sakvinavīru (zāles vīrusu infekciju ārstēšanai), kā arī ciklosporīnu (zāles imūnās sistēmas darbības nomākšanai).
Dutch: Xerava moet worden gereconstitueerd met water voor injectie en vervolgens worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Latvian: Xerava ir jāsagatavo, izmantojot ūdeni injekcijām un tad jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema van Xerava is 1 mg/kg om de 12 uur gedurende 4 tot 14 dagen.
Latvian: Ieteicamā Xerava deva ir 1 mg eravaciklīna/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās no 4 līdz 14 dienām.
Dutch: Als u tijdens of na uw behandeling diarree krijgt, vertel dit dan meteen aan uw arts. Neem geen enkel geneesmiddel om uw diarree te behandelen zonder dit eerst met uw arts te bespreken (zie ook rubriek 4).
Latvian: Nelietojiet zāles caurejas ārstēšanai, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu (skatiet arī 4. punktu).
Dutch: Instructies voor reconstitutie
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu
Dutch: Dit middel wordt gegeven door middel van een infusie (indruppeling) rechtstreeks in een ader.
Latvian: Xerava ievada infūzijas veidā tieši vēnā (pa pilienam).
Dutch: De infusieoplossing dient vóór toediening visueel op zwevende deeltjes te worden geïnspecteerd.
Latvian: Pirms ievadīšanas infūziju šķīdums ir vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tajā nav daļiņu.
Dutch: Wat is Xerava?
Latvian: Kas ir Xerava
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden
Latvian: • apgrūtināta elpošana;
Dutch: De gebruiksklare oplossing dient vóór toediening visueel op zwevende deeltjes te worden geïnspecteerd.
Latvian: Pirms ievadīšanas lietošanai gatavais šķīdums ir vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tajā nav daļiņu.
Dutch: Infusie
Latvian: Infūzija
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u vermoedt dat u een anafylactische reactie heeft terwijl u met dit middel wordt behandeld.
Latvian: Ja, lietojot Xerava, Jums rodas aizdomas par anafilaktisku reakciju, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Dutch: 1,0 mg/kg i.v.
Latvian: 1,0 mg/kg i. v. reizi 12 stundās (n = 6)
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt, als u zich zorgen maakt over een van het volgende:
Latvian: Pirms Xerava lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jūs satrauc turpmāk norādītie jautājumi.
Dutch: In het ziekenhuis wordt de gereconstitueerde oplossing uit de injectieflacon genomen en toegevoegd aan een infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Latvian: Slimnīcā sagatavotais šķīdums tiks izvilkts no flakona un ievadīts infūzijas maisā ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Dutch: Indien dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt voor opeenvolgende infusie van een aantal verschillende geneesmiddelen, dient de lijn vóór en na infusie te worden gespoeld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Latvian: Ja turpmākām vairāku citu zāļu infūzijām izmanto to pašu intravenozo caurulīti, pirms un pēc infūzijas caurulīte ir jāizskalo ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Dutch: c. Onder reacties op de infuusplaats vallen de voorkeurstermen injectieplaatserytheem, hypesthesie op de infuusplaats, erytheem op de plaats van bloedvatpunctie en pijn op de plaats van bloedvatpunctie.
Latvian: Reakcijas infūzijas vietā ietver ieteiktos terminus eritēma infūzijas vietā, hipoestēzija infūzijas vietā,
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Latvian: Lūdzu, iepazīstieties ar zāļu aprakstu pirms šo zāļu parakstīšanas.
Dutch: Dit middel wordt bij u toegediend door een arts of verpleegkundige.
Latvian: Xerava Jums dos ārsts vai medmāsa.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 flakons.
Dutch: Indien dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt voor opeenvolgende infusie van verschillende geneesmiddelen, dient de lijn vóór en na infusie te worden gespoeld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Latvian: Ja turpmākām citu zāļu infūzijām izmanto to pašu intravenozo caurulīti, pirms un pēc infūzijas caurulīte ir jāizskalo ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Dutch: • zwelling van het gezicht
Latvian: • sejas pietūkums;
Dutch: Bij sommige patiënten die plotseling met het gebruik van Xeristar stoppen, hebben zich verschijnselen voorgedaan als:
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri pēkšņi pārtraukuši Xeristar lietošanu, radušies tādi simptomi kā:
Dutch: Praat met uw arts over hoe lang u Xeristar moet blijven gebruiken.
Latvian: Aprunājieties ar ārstu par to, cik ilgi Jums jāturpina lietot Xeristar.
Dutch: • Verzeker u ervan dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Xeristar gebruikt.
Latvian: • Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Xeristar.
Dutch: Bij patiënten met een inadequate initiële respons is een additionele respons na deze periode onwaarschijnlijk
Latvian: Pacientiem ar nepietiekamu sākotnējo atbildi papildu atbildes reakcija vēlāk par šo laiku ir maz ticama.
Dutch: Indien toch, op basis van een klinische noodzaak, de beslissing wordt genomen om te behandelen, dient de patiënt zorgvuldig te worden gevolgd voor het optreden van suïcidale symptomen (zie rubriek 5.1).
Latvian: Ja klīniskas nepieciešamības dēļ tomēr tiek pieņemts lēmums par šādu terapiju, pacients rūpīgi jānovēro attiecībā uz suicīda simptomiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van duloxetine bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav piemērotu datu par duloksetīna lietošanu grūtniecēm.
Dutch: Uw arts kan Xeristar blijven voorschrijven wanneer u zich beter voelt om te voorkomen dat de depressie of angst terugkomen.
Latvian: Ārsts var turpināt Jums parakstīt Xeristar, kad jūtaties labāk, lai nepieļautu depresijas vai trauksmes atkārtošanos.
Dutch: Slechts een klein deel van de patiënten opgenomen in klinische kernonderzoeken had ernstige depressie (baseline HAM-D>25).
Latvian: Tikai nelielai pivotālos klīniskos pētījumos iekļauto pacientu daļai bija smaga depresija (sākotnēji HAM-D > 25).
Dutch: Kinderen en jongeren onder de 18 jaar met depressie die met dit geneesmiddel behandeld zijn, verloren wat gewicht toen ze dit geneesmiddel voor de eerste keer gebruikten.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, ar šīm zālēm ārstējot depresiju un pirmo reizi uzsākot šo zāļu lietošanu, nedaudz samazinājās ķermeņa masa.
Dutch: Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Xeristar binnen twee weken na het begin van de behandeling te werken, maar het kan 2 - 4 weken duren voordat u zich beter voelt.
Latvian: Lielākai daļai cilvēku, kam ir depresija vai spriedze, Xeristar sāk iedarboties divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, bet pašsajūta var uzlaboties pēc 2 - 4 nedēļām.
Dutch: Als uw arts vindt dat u Xeristar niet meer hoeft te gebruiken, zal de arts u vragen uw dosis in de loop van minimaal 2 weken af te bouwen voor u helemaal met de behandeling stopt.
Latvian: Ja ārsts uzskatīs, ka Xeristar Jums vairāk nav vajadzīgs, viņš lūgs Jums, pirms pārtraukt ārstēšanu pavisam, vismaz 2 nedēļu laikā samazināt devu.
Dutch: • Als u Xeristar gebruikt tegen het eind van uw zwangerschap, kan uw baby bij de geboorte een aantal verschijnselen hebben.
Latvian: • Ja lietojat Xeristar grūtniecības nobeiguma periodā, Jūsu bērnam pēc piedzimšanas var būt daži simptomi.
Dutch: Om u eraan te herinneren dat u Xeristar moet innemen, kan het helpen om het middel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Latvian: Lai Jums būtu vieglāk atcerēties, ka jālieto Xeristar, Jūs varētu to lietot katru dienu vienā laikā.
Dutch: Uw arts dient te beslissen of u Xeristar in combinatie met andere geneesmiddelen kunt gebruiken.
Latvian: Ārstam jāizlemj, vai Jūs drīkstat lietot Xeristar kopā ar citām zālēm.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Latvian: Xeristar kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Dutch: Andere psychiatrische stoornissen waarvoor Xeristar wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd zijn met een verhoogd risico op suïcide gerelateerde voorvallen.
Latvian: Citi psihiskie stāvokļi, kuru ārstēšanai tiek izrakstīts Xeristar, arī var būt saistīti ar palielinātu pašnāvniecisku gadījumu risku.
Dutch: Xeristar kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan.
Latvian: Xeristar var izraisīt nemiera sajūtu vai nespēju sēdēt vai stāvēt mierīgi.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen duloxetine bekend, maar indien het serotonine syndroom optreedt, kan specifieke behandeling overwogen worden (zoals met cyproheptadine en/of temperatuur controle).
Latvian: Duloksetīnam nav zināma specifiska antidota, bet, ja rodas serotonīna sindroms, var apsvērt specifisku terapiju (piemēram, ar ciproheptadīnu un/vai temperatūras kontroli).
Dutch: Deze geneesmiddelen vergroten het risico van bijwerkingen; als u een ongewoon verschijnsel bij uzelf constateert bij het gebruik van een van deze geneesmiddelen samen met Xeristar, dan moet u uw arts raadplegen.
Latvian: Šīs zāles palielina blakusparādību risku; ja, lietojot šīs zāles kopā ar Xeristar, Jums rodas kādi neparasti simptomi, Jums ir jāapmeklē ārsts.
Dutch: U dient Xeristar alleen te gebruiken nadat u met uw arts overlegd hebt wat het mogelijke voordeel is en wat mogelijke risico's zijn voor uw ongeboren kind.
Latvian: Xeristar atļauts lietot tikai pēc apspriešanās ar ārstu par iespējamajiem labvēlīgajiem efektiem, kā arī par visiem riskiem saistībā ar Jūsu nedzimušo bērnu.
Dutch: Depressieve stoornis: Xeristar werd onderzocht in een klinisch programma met 3.158 patiënten (blootstelling van 1.285 patiëntjaren) die beantwoordden aan de DSM-IV-criteria voor depressie.
Latvian: Depresija: Xeristar tika pētīts klīniskā programmā, kurā piedalījās 3158 pacients (1285 iedarbības pacientgadi), kuri atbilda DSM-IV smagas depresijas kritērijiem.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u alcohol drinkt tijdens uw behandeling met Xeristar.
Latvian: Jāuzmanās, ja ārstēšanas ar Xeristar laikā lietojat alkoholu.
Dutch: • Gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of nervositeit)
Latvian: • ģeneralizētu trauksmi (hroniska nemiera vai nervozitātes sajūta)
Dutch: Bij patiënten waarbij binnen 60 dagen behandeling geen pijnreductie van 30 % werd waargenomen was het onwaarschijnlijk deze pijngrens reductie te bereiken gedurende vervolg behandeling.
Latvian: Pacienti, kam nebija vērojama sāpju mazināšanās par 30% 60 dienu ilgas terapijas laikā, nesasniedza šo līmeni turpmākas ārstēšanas laikā.
Dutch: Geneesmiddelen zoals Xeristar (zogenaamde SSRI's/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4).
Latvian: Tādas zāles kā Xeristar (tā sauktie SSRI/SNRI) var izraisīt seksuālās disfunkcijas simptomus (skatīt 4. punktu).
Dutch: • Als u Xeristar gebruikt tegen het einde van uw zwangerschap, is er een verhoogd risico op overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte, met name als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen.
Latvian: • Ja lietojat Xeristar grūtniecības nobeiguma periodā, Jums ir palielināts pārmērīgas maksts asiņošanas risks uzreiz pēc dzemdībām, īpaši, ja Jums ir bijuši asinsreces traucējumi.
Dutch: Wat is Xeristar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Xeristar un kādam nolūkam to lieto
Dutch: De veilgheidsresultaten uit deze studie waren consistent met het veiligheidsprofiel van duloxetine zoals bekend.
Latvian: Pētījumā iegūtie drošumu raksturojošie rezultāti atbilda pazīstamajam duloksetīna drošuma profilam.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in Module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Dutch: • Xeristar kan effecten veroorzaken waar u zich mogelijk niet van bewust bent, zoals verhoogde leverenzymen of verhoogde kalium-, creatinefosfatase-, suiker- of cholesterol niveaus in het bloed
Latvian: • Xeristar var izraisīt izmaiņas, par kurām Jūs nevarat zināt, tādas kā paaugstināts aknu fermentu vai kālija, kreatinīna fosfokināzes, cukura vai holesterīna līmenis asinīs.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen beschreven in volgorde van afnemende ernst
Latvian: Katrā biežuma kategorijā blakusparādības uzskaitītas to nopietnības pakāpes samazinājuma secībā.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect Xeristar op u heeft.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet un neapkalpojiet nekādas iekārtas un mehānismus, līdz neesat noskaidrojis, kā Xeristar Jūs ietekmē.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke problemen fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sacharase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Latvian: Pacienti ar reti sastopamiem pārmantotiem fruktozes panesamības traucējumiem, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai sukrāzes-izomaltāzes nepietiekamību nedrīkst lietot šīs zāles.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van 120 mg Xeristar bij oudere patiënten met depressieve stoornis en gegeneraliseerde angststoornis.
Latvian: Ir maz informācijas par Xeristar 120 mg lietošanu gados vecākiem pacientiem ar depresiju un ģeneralizētu trauksmi.
Dutch: Xeristar verhoogt de concentratie van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel
Latvian: Xeristar paaugstina serotonīna un noradrenalīna līmeni nervu sistēmā.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xeristar in alle subgroepen van pediatrische patiënten met depressieve stoornis, diabetische neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Xeristar visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot depresiju, diabētiskas neiropātiskas sāpes un ģeneralizētu trauksmi.