FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
Slovak: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgicko
English: Anidulafungin crossed the placental barrier in rats and was detected in foetal plasma.
Slovak: Anidulafungín prechádzal placentárnou bariérou potkanov a detegoval sa v plazme plodu.
English: In the clinical trials the outcome for anidulafungin with C. parapsilosis was not statistically different from other species however, the use of echinocandins in candidaemia due to C. parapsilosis may not be regarded as therapy of first choice
Slovak: V klinických skúšaniach sa výsledky u C. parapsilosis pre anidulafungín štatisticky neodlišovali od ostatných druhov, avšak použitie echinokandínov u kandidémie vyvolanej C. parapsilosis nemôže byť odporúčané ako terapia prvej voľby.
English: However, brain concentrations increased in uninfected neonatal rats after five daily doses (brain to plasma ratio of approximately 0.7).
Slovak: Koncentrácie v mozgu sa však zvýšili u neinfikovaných novorodených potkanov po piatich denných dávkach (pomer v mozgu oproti plazme bol približne 0,7).
English: Treatment with ECALTA should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
Slovak: Liečbu ECALTOU má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou invazívnych mykotických infekcií.
English: Negligible amounts of drug-derived radioactivity were recovered in blood, urine, and faeces 8 weeks post-dose.
Slovak: Zanedbateľné množstvá rádioaktívneho žiarenia pochádzajúceho z podaného lieku sa zistili v krvi, moči a stolici 8 týždňov po podaní dávky.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration (see section 6.6).
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním (pozri časť 6.6).
English: Administration of anidulafungin to rats did not indicate any effects on reproduction, including male and female fertility.
Slovak: Podávanie anidulafungínu potkanom nenaznačilo akékoľvek účinky na reprodukciu vrátane samčej aj samičej fertility.
English: The steady state was achieved on the first day after a loading dose (twice the daily maintenance dose).
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol počas prvého dňa po nasycovacej dávke (dvojnásobok dennej udržiavacej dávky).
English: If you forgot to use ECALTA
Slovak: Ak zabudnete použiť ECALTU
English: Anidulafungin pharmacokinetics were examined in subjects with Child-Pugh class A, B or C hepatic insufficiency.
Slovak: Farmakokinetika anidulafungínu sa študovala u jedincov s klasifikáciou hepatálnej insuficiencie triedy A, B alebo C podľa Childa-Pugha.
English: Your doctor may prescribe another medicine following your treatment with ECALTA to continue treating your fungal infection or prevent it from returning.
Slovak: Po liečbe ECALTOU vám váš lekár môže predpísať iný liek na pokračovanie liečby vašej mykotickej infekcie alebo ako prevenciu jej návratu.
English: This results in inhibition of the formation of 1,3--D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
Slovak: Výsledkom je potlačenie tvorby 1,3-β-D-glukánu, základnej zložky bunkovej steny húb.
English: Anidulafungin displays linear pharmacokinetics across a wide range of once daily doses (15-130 mg).
Slovak: Anidulafungín sa vyznačuje lineárnou farmakokinetikou v širokom rozmedzí jednorazovej dennej dávky (15 - 130 mg).
English: Although weight was identified as a source of variability in clearance in the population pharmacokinetic analysis, weight has little clinical relevance on the pharmacokinetics of anidulafungin.
Slovak: Hoci v populačnej farmakokinetickej analýze bola hmotnosť identifikovaná ako zdroj variability klírensu, má hmotnosť len malý klinický význam pre farmakokinetiku anidulafungínu.
English: 98.3% confidence intervals, adjusted post hoc for multiple comparisons of secondary time points.
Slovak: % intervaly spoľahlivosti, upravené následne pre viacnásobné porovnávania sekundárnych časových intervalov.
English: Anidulafungin selectively inhibits 1,3-β-D glucan synthase, an enzyme present in fungal, but not mammalian cells.
Slovak: Anidulafungín selektívne inhibuje 1,3-β-D-glukán syntetázu, enzým prítomný v bunkách húb, nie však v bunkách cicavcov.
English: The pharmacokinetics of anidulafungin have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
Slovak: Farmakokinetika anidulafungínu bola charakterizovaná u zdravých jedincov, v osobitných skupinách a u pacientov.
English: In a clinical study of subjects with mild, moderate, severe or end stage (dialysis-dependent) renal insufficiency, anidulafungin pharmacokinetics were similar to those observed in subjects with normal renal function.
Slovak: V klinickej štúdii s jedincami s ľahkou, stredne závažnou, závažnou alebo terminálnou (závislou na dialýze) renálnou insuficienciou, bola farmakokinetika anidulafungínu podobná farmakokinetike pozorovanej u jedincov s normálnou funkciou obličiek.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Slovak: Interakčné skúšania boli vykonané iba u dospelých pacientov.
English: The successful global response rate at the end of intravenous treatment (primary endpoint) and end of all treatment and all-cause mortality up to the 6 week follow-up visit is shown in Table 5.
Slovak: Mieru úspešnej celkovej odpovede na konci intravenóznej liečby (primárny koncový ukazovateľ) a pri ukončení celej liečby a úmrtnosť z akýchkoľvek príčin až do kontrolnej návštevy v 6. týždni uvádza Tabuľka 5.
English: Experimental infections included disseminated C. albicans infection in neutropenic rabbits, oesophageal/oropharyngeal infection of neutropenic rabbits with fluconazole-resistant C. albicans and disseminated infection of neutropenic mice with fluconazole-resistant C. glabrata.
Slovak: Experimentálne infekcie zahŕňali diseminovanú infekciu C. albicans u neutropenických králikov, ezofágovú/orofaryngeálnu infekciu u neutropenických králikov s C. albicans rezistentnou na flukonazol a diseminovanú infekciu s C. glabrata rezistentnou na flukonazol u neutropenických myší.
English: Patients were treated for at least 14 days.
Slovak: Pacienti boli liečení najmenej 14 dní.
English: Mortality rates in both the anidulafungin and fluconazole arms are presented below in Table 4:
Slovak: Výskyt mortality v oboch ramenách, anidulafungínovom a flukonazolovom, sú uvedené v Tabuľke 4:
English: Blood creatinine increased
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu v krvi
English: Additional Data in Neutropenic Patients
Slovak: Ďalšie údaje u pacientov s neutropéniou
English: This will be followed by a daily dose of 100 mg (maintenance dose).
Slovak: Ďalej sa pokračuje dennou dávkou 100 mg (udržiavacia dávka).
English: ECALTA can be given without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
Slovak: ECALTA sa môže podávať nezávisle od načasovania hemodialýzy (pozri časť 5.2).
English: Anidulafungin is not dialysable and may be administered without regard to the timing of hemodialysis.
Slovak: Anidulafungín sa nedá odstrániť dialýzou a môže sa podávať bez ohľadu na načasovaníe hemodialýzy.
English: All patients were treated for at least 14 days.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení najmenej 14 dní.
English: Anidulafungin is extensively bound (>99%) to human plasma proteins.
Slovak: 99 %) na ľudské plazmatické bielkoviny.
English: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko
English: The following table includes, the all-causality adverse reactions (MedDRA terms) from 840 subjects receiving 100 mg anidulafungin with frequency corresponding to very common (≥1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and from spontaneous reports with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Nasledovná tabuľka zahŕňa nežiaduce reakcie vzniknuté z akéjkoľvek príčiny (terminológia podľa MedDRA) od 840 jedincov, ktorí dostali 100 mg anidulafungínu s frekvenciou zodpovedajúcou konvencii veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
English: Steady state was achieved on the first day after a loading dose (twice the maintenance dose), and steady state Cmax and AUCss increase in a dose-proportional manner.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol prvý deň po nasycovacej dávke (dvojnásobok udržiavacej dávky) a rovnovážne Cmax a AUCss rástli spôsobom priamo úmerným dávke.
English: Anidulafungin has negligible renal clearance (<1%).
Slovak: Anidulafungín má zanedbateľný renálny klírens (<
English: Anidulafungin exhibited in-vitro activity against C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei and C. tropicalis.
Slovak: Anidulafungín preukázal in-vitro účinok na C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei a C. tropicalis.
English: Although a slight decrease in AUC was observed in patients with Child-Pugh C hepatic insufficiency, the decrease was within the range of population estimates noted for healthy subjects.
Slovak: Hoci sa u pacientov s klasifikáciou hepatálnej insuficiencie triedy C podľa Childa-Pugha pozoroval mierny pokles AUC, tento pokles bol v rámci populačného rozmedzia zodpovedajúceho zdravým jedincom.
English: In multiple dose studies in rabbits with disseminated candidiasis and in mice with CNS candida infection, anidulafungin has been shown to reduce fungal burden in the brain.
Slovak: V štúdiách s viacnásobnými dávkami u králikov s diseminovanou kandidózou a u myší s kandidovou infekciou CNS bolo preukázané, že anidulafungín znížil mykotické ložisko v mozgu.
English: Anidulafungin concentrations were not increased in subjects with any degree of hepatic insufficiency.
Slovak: Koncentrácie anidulafungínu sa u jedincov s ktorýmkoľvek stupňom hepatálnej insuficiencie nezvýšili.
English: The infusion solution may be stored at 25°C (room temperature) for 48 hours or stored frozen for at least 72 hours, and should be administered at 25C (room temperature) within 48 hours.
Slovak: Infúzny roztok sa môže uchovávať pri 25 °C (izbovej teplote) 48 hodín alebo sa môže uchovávať zmrazený aspoň 72 hodín a musí sa podať pri 25 °C (izbovej teplote) do 48 hodín.
English: Specifically, for C. parapsilosis, the MICs of anidulafungin are higher than are those of other Candida species.
Slovak: Zvlášť pre C. parapsilosis sú minimálne inhibičné koncentrácie anidulafungínu vyššie ako pri ostatných druhoch Candida.
English: Aseptically reconstitute each vial with 30 mL water for injections to provide a concentration of 3.33 mg/mL.
Slovak: Asepticky rekonštituujte každú injekčnú liekovku s 30 ml vody na injekcie na dosiahnutie koncentrácie 3,33 mg/ml.
English: 3 at baseline) with invasive candidiasis was assessed in a prospective, double-blind, randomized, controlled trial.
Slovak: 3 na začiatku liečby) s invazívnou kandidózou bola hodnotená v prospektívnej, dvojito zaslepenej, randomizovanej, kontrolovanej štúdii.
English: There are no data from the use of anidulafungin in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití anidulafungínu u gravidných žien.
English: Alanine aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, cholestasis
Slovak: Zvýšené hladiny alanínaminotransferázy, alkalickej fosfatázy v krvi, aspartátaminotransferázy, bilirubínu v krvi, cholestáza
English: If your original symptoms come back, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
Slovak: Ak sa vám vrátia vaše pôvodné príznaky, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.
English: - Low blood potassium (hypokalaemia) - Diarrhoea - Nausea
Slovak: - nízka hladina draslíka v krvi (hypokalémia) - hnačka - nevoľnosť
English: Patients in both study arms were permitted to switch to oral fluconazole after at least 10 days of intravenous therapy, provided that they were able to tolerate oral medicinal products and were afebrile for at least 24 hours, and that the most recent blood cultures were negative for Candida species.
Slovak: Po minimálne 10 dňoch intravenóznej liečby mali pacienti v oboch ramenách štúdie povolenú zmenu liečby na perorálnu formu flukonazolu pod podmienkou, že boli schopní tolerovať perorálne lieky, boli aspoň 24 hodín afebrilní a posledné hemokultúry boli negatívne na prítomnosť druhov Candida.
English: Drug interaction studies were performed with anidulafungin and other medicinal products likely to be co-administered.
Slovak: Uskutočnili sa liekové interakčné štúdie s anidulafungínom a inými liekmi, u ktorých je pravdepodobné, že sa môžu súbežne podávať.
English: The treatment starts with 200 mg on the first day (loading dose).
Slovak: Liečba začína prvý deň dávkou 200 mg (začiatočná dávka).
English: ECALTA has not been studied in patients with Candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis.
Slovak: ECALTA nebola skúšaná u pacientov s endokarditídou spôsobenou kvasinkou z rodu Candida, osteomyelitídou alebo meningitídou.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú:
English: 30 mL Type 1 glass vial with an elastomeric stopper (butyl rubber with an inert polymer coating on the product contact surface and lubricant on the top surface for easier machinability, or alternatively bromobutyl rubber with a lubricant) and aluminium seal with flip-off cap.
Slovak: 30 ml injekčná liekovka zo skla typu 1 s elastomérovou zátkou (butylová guma s inertnou polymérovou vrstvou na povrchu, ktorý prichádza do kontaktu s liekom a lubrikantom na vonkajšom povrchu kvôli lepšej manipulovateľnosti alebo prípadne brómbutylová guma s lubrikantom) a hliníkovým krytom s vyklápacím viečkom.
English: With the 200/100 mg daily dose regimen at an infusion rate of 1.1 mg/min, the steady state Cmax and trough concentrations (Cmin) could reach approximately 7 and 3 mg/l, respectively, with an average steady state AUC of approximately 110 mgh/l.
Slovak: Pri režime s dennou dávkou 200 mg/100 mg a pri rýchlosti infúzie 1,1 mg/min môžu Cmax a minimálna koncentrácia (“trough concentration”, Cmin) dosiahnuť v rovnovážnom stave približne 7 mg/l a 3 mg/l s priemernou hodnotou plochy pod krivkou (AUC) v rovnovážnom stave približne 110 mg.h/l.
English: - Convulsion (seizure) - Headache - Vomiting - Changes in blood tests of liver function - Rash, pruritis (itching) - Changes in blood tests of kidney function - Abnormal flow of bile from the gallbladder into the intestine (cholestasis) - High blood sugar - High blood pressure - Low blood pressure - Sudden contraction of the muscles around the airways resulting in wheezing or coughing - Difficulty of breathing
Slovak: - kŕče (záchvat kŕčov) - bolesť hlavy - vracanie - zmeny v krvných testoch týkajúcich sa funkcií pečene - vyrážka, pruritus (svrbenie kože) - zmeny v krvných testoch týkajúcich sa funkcií obličiek - porucha vylučovania žlče zo žlčníka do čreva (cholestáza) - vysoká hladina cukru v krvi - vysoký krvný tlak - nízky krvný tlak - náhle stiahnutie svalov dýchacích ciest spôsobujúce sipot alebo kašeľ - ťažkosti s dýchaním
English: Some rats in the mid dose group experienced similar reactions but only after administration of anaesthesia.
Slovak: U niektorých potkanov v skupine so strednou úrovňou dávky sa objavili podobné reakcie, ale len po podaní anestézie.
English: ECALTA contains fructose
Slovak: ECALTA obsahuje fruktózu
English: In vivo, the ring-opened product is subsequently converted to peptidic degradants and eliminated mainly through biliary excretion.
Slovak: In vivo podlieha látka s otvoreným kruhom postupnej premene na bielkovinové štiepne produkty a je eliminovaná hlavne biliárnou exkréciou.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Slovak: Potvrdená chemická a fyzikálna stabilita pre použiteľnosť rekonštituovaného roztoku je 24 hodín pri 25 °C.
English: Gammaglutamyltrans ferase increased
Slovak: Zvýšené hladiny gamaglutamyl -transferázy
English: For anidulafungin, there were no effects on fertility in studies conducted in male and female rats (see section 5.3).
Slovak: Žiadne účinky anidulafungínu na fertilitu neboli pozorované v štúdiách vykonaných na samcoch a samiciach potkanov (pozri časť 5.3).
English: There were no adverse reactions in the low-dose animals in the presence or absence of anaesthesia, and no infusion-related reactions in the mid-dose group in the absence of anaesthesia.
Slovak: U zvierat s nízkymi dávkami sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie bez ohľadu na to, či bola alebo nebola anestézia podaná, a tiež sa nepozorovali žiadne reakcie spojené s podaním infúzie v skupine potkanov so strednou úrovňou dávky, ktorým anestézia nebola podaná.
English: Excipient with known effect: Fructose 102.5 mg per vial
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: fruktóza 102,5 mg v injekčnej liekovke
English: Anidulafungin has shown fungicidal activity against Candida species and activity against regions of active cell growth of the hyphae of Aspergillus fumigatus.
Slovak: Anidulafungín vykazoval fungicídny účinok na druhy Candida a pôsobil tiež v oblastiach s aktívnym bunkovým rastom hýf Aspergillus fumigatus.
English: The most common pathogens isolated at baseline were C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin), and C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
Slovak: Najčastejšie patogény izolované na začiatku liečby boli C. tropicalis (4 anidulafungín, 0 kaspofungín), C. parapsilosis (2 anidulafungín, 1 kaspofungín), C. krusei (2 anidulafungín, 1 kaspofungín) a C. ciferrii (2 anidulafungín, 0 kaspofungín).
English: Fructose content
Slovak: Obsah fruktózy
English: Hepatic metabolism of anidulafungin has not been observed.
Slovak: Metabolizovanie anidulafungínu pečeňou sa nepozorovalo.
English: 3 in 22 patients or classified by the investigator as neutropenic at baseline in 13 patients.
Slovak: 3 u 22 pacientov alebo klasifikovanou hodnotiacim lekárom ako neutropénia u 13 pacientov pri vstupe do štúdie.
English: The most common pathogens isolated at baseline were C. tropicalis (12 patients), C. albicans (7 patients), C. glabrata (7 patients), C. krusei (7 patients), and C. parapsilosis (6 patients).
Slovak: Najčastejšie patogény izolované na začiatku liečby boli C. tropicalis (12 pacientov), C. albicans (7 pacientov), C. glabrata (7 pacientov), C. krusei (7 pacientov) a C. parapsilosis (6
English: Patients with fungal infections
Slovak: Pacienti s mykotickými infekciami
English: In some patients with serious underlying medical conditions who were receiving multiple concomitant medicines along with anidulafungin, clinically significant hepatic abnormalities have occurred.
Slovak: U niektorých pacientov so závažným základným ochorením, ktorí dostávali súbežne s anidulafungínom viaceré lieky, sa vyskytli klinicky významné odchýlky pečeňových funkcií.
English: A standardized technique for testing the susceptibility of Candida species to anidulafungin as well as the respective interpretative breakpoints has been established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Slovak: Candida na anidulafungín bola stanovená štandardizovaná technika ako aj príslušné hraničné hodnoty na interpretáciu Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European
English: Rate of Successful Global Response a and All-Cause Mortality in Patients with Deep Tissue Candidiasis - Pooled Analysis MITT Population n/N (%)
Slovak: Tabuľka 5. Miera úspešnej celkovej odpovede a a úmrtnosť z akýchkoľvek príčin u pacientov s kandidózou hlbokých tkanív - analýza súhrnných údajov Populácia MITT n/N
English: Anaphylacti c shock, anaphylactic reaction*
Slovak: Anafylaktický šok, anafylaktická reakcia*
English: - Disorder of blood clotting system - Flushing - Hot flush - Stomach pain - Hives - Pain at injection site
Slovak: - porucha zrážanlivosti krvi - sčervenenie - návaly horúčavy - bolesť žalúdka - žihľavka - bolesť v mieste podania injekcie
English: The rate of infusion should not exceed 1.1 mg/min (equivalent to 1.4 mL/min when reconstituted and diluted per instructions) (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Slovak: Rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 1,1 mg/min (zodpovedá 1,4 ml/min, keď sa rekonštituuje a riedi podľa pokynov) (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
English: Candidaemia and other forms of Invasive Candidiasis The safety and efficacy of anidulafungin were evaluated in a pivotal Phase 3, randomised, doubleblind, multicentre, multinational study of primarily non-neutropenic patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť anidulafungínu sa hodnotila v hlavnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, mnohonárodnej štúdii 3. fázy primárne u pacientov bez neutropénie s kandidémiou a u limitovaného počtu pacientov s kandidovou infekciou hlbokých tkanív alebo s ochorením spojeným s tvorbou abscesov.
English: Infusion-related adverse reactions have been reported with anidulafungin in clinical studies, including rash, pruritus, dyspnoea, bronchospasm, hypotension (common events), flushing, hot flush, and urticaria (uncommon events), summarized in Table 1 (see section 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené nežiaduce reakcie spojené s podávaním infúzie s obsahom anidulafungínu, vrátane vyrážky, pruritu, dyspnoe, bronchospazmu, hypotenzie (časté udalosti), sčervenenia, návalov tepla a urtikárie (menej časté udalosti), zhrnuté v Tabuľke 1 (pozri časť 4.4).
English: Non-neutropenic (ANC, cells/mm
Slovak: Bez neutropénie (CPN, bunky/mm
English: No dosage adjustment of either medicinal product is recommended when anidulafungin is co-administered with ciclosporin, voriconazole or tacrolimus, and no dosage adjustment for anidulafungin is recommended when co-administered with amphotericin B or rifampicin.
Slovak: U žiadneho z liekov sa neodporúča úprava dávky, ak sa anidulafungín podáva súbežne s cyklosporínom, vorikonazolom alebo takrolimom, a neodporúča sa ani úprava dávky anidulafungínu, ak sa súbežne podáva s amfotericínom
English: Excursions for 96 hours up to 25ºC are permitted, and the powder can be returned to refrigerated storage.
Slovak: Povolené sú odchýlky až do 25 °C počas 96 hodín a potom sa prášok môže opäť uchovávať v chladničke.
English: Serious side effects - tell your doctor or another healthcare professional immediately should any of the following occur: - Convulsion (seizure) - Flushing - Rash, pruritis (itching) - Hot flush - Hives - Sudden contraction of the muscles around the airways resulting in wheezing or coughing - Difficulty of breathing
Slovak: Závažné vedľajšie účinky - ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo akémukoľvek zdravotníckemu pracovníkovi, ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledovných: - kŕče (záchvat kŕčov) - sčervenenie - vyrážka, pruritus (svrbenie) - návaly horúčavy - žihľavka - náhle stiahnutie svalov dýchacích ciest spôsobujúce sipot alebo kašeľ - ťažkosti s dýchaním
English: The reconstituted solution contains 3.33 mg/mL anidulafungin and the diluted solution contains 0.77 mg/mL anidulafungin.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 3,33 mg/ml anidulafungínu a zriedený roztok obsahuje 0,77 mg/ml anidulafungínu.
English: Anidulafungin is not a clinically relevant substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes.
Slovak: Anidulafungín nie je klinicky významným substrátom, induktorom alebo inhibítorom izoenzýmov cytochrómu P450.
English: ECALTA should be reconstituted with water for injections to a concentration of 3.33 mg/mL and subsequently diluted to a concentration of 0.77 mg/mL.
Slovak: ECALTA sa má rekonštituovať s vodou na injekcie na koncentráciu 3,33 mg/ml a následne riediť na koncentráciu 0,77 mg/ml.
English: The effect of ECALTA in breast-feeding women is not known.
Slovak: Účinok ECALTY u dojčiacich žien nie je známy.