FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou tříděny následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal pasireiškimo dažnį: labai dažnos (≥ 1/10,) dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos < 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cholib u všech podskupin pediatrické populace u kombinované dyslipidemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Cholib tyrimų su visais vaikų populiacijos, kuriai pasireiškė kombinuota dislipidemija, pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: • Neužívejte přípravek Cholib, pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě, protože není známo, zda přípravek proniká do mateřského mléka.
Lithuanian: • Nevartokite Cholib žindymo laikotarpiu arba jei planuojate žindyti kūdikį, nes nežinoma, ar vaisto patenka į motinos pieną.
Czech: Magnesium-stearát (E572)
Lithuanian: Magnio stearatas (E572)
Czech: Fenofibrát a simvastatin posilují účinky antagonistů vitaminu K a mohou zvýšit riziko krvácení.
Lithuanian: Fenofibratas ir simvastatinas padidina vitamino K antagonistų poveikį ir gali didinti kraujavimo riziką.
Czech: Studie mutagenity fenofibrátu byly negativní.
Lithuanian: Fenofibrato mutageniškumo tyrimų rezultatai buvo neigiami.
Czech: Rovněž informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává.
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu jaučiate nuolatinį raumenų silpnumą.
Czech: 6týdenní zavádění statinu
Lithuanian: Tyrimas 6 savaičių įvadinis statino kursas
Czech: Snížení jejich funkce se může vyskytovat jako důsledek inhibice interagujícími přípravky (např. cyklosporin) nebo u pacientů, kteří jsou nosiči genotypu SLCO1B1 c.521T>C.
Lithuanian: Sumažėjusi funkcija gali pasireikšti dėl sąveikaujančių vaistinių preparatų (pvz., ciklosporino) slopinimo arba pacientams, kurie yra SLCO1B1 c.521T>C genotipo nešiotojai.
Czech: Velmi časté
Lithuanian: labai dažnos
Czech: Průměrný plazmatický poločas: poločas eliminace kyseliny fenofibrové z plazmy je přibližně 20 hodin.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas: fenofibro rūgšties pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 20 val.
Czech: Studie u myší, potkanů a králíků neodhalily žádný teratogenní účinek.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais, teratogeninio poveikio nenustatyta.
Czech: Léčba přípravkem Cholib není spojována s krvácením u pacientů neužívajících antikoagulancia.
Lithuanian: Cholib nesiejamas su antikoaguliantų nevartojančių pacientų kraujavimu.
Czech: • závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závrať (anafylaxe) (velmi vzácné)
Lithuanian: • sunkią alerginę reakciją, dėl kurios būna sunku kvėpuoti ar pasireiškia svaigulys (anafilaksiją) (labai retos)
Czech: Inhibitory HIV proteázy (např. nelfinavir) Nefazodon
Lithuanian: ŽIV proteazių inhibitoriai (pvz., nelfinaviras) Nefazodonas
Czech: Cévní poruchy Tromboembolismus (plicní embolie, hluboká žilní trombóza)*
Lithuanian: Tromboembolija (plaučių embolija, giliųjų venų thrombozė)*
Czech: Přípravek Cholib obsahuje dvě odlišné léčivé látky: fenofibrát (patří do skupiny zvané fibráty) a simvastatin (patří do skupiny zvané statiny).
Lithuanian: Cholib sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: fenofibratas (priklausantis fibratų grupei) ir simvastatinas (priklausantis statinų grupei).
Czech: Když se objeví příznaky naznačující hepatitidu (např. ikterus, pruritus) a diagnóza je potvrzena laboratorním testem, je třeba léčbu přípravkem Cholib přerušit.
Lithuanian: Jei atsiranda hepatito simptomų (pvz., gelta, niežėjimas) ir diagnozė patvirtinama laboratoriniais tyrimais, gydymas Cholib turi būti nutrauktas.
Czech: • aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlitelné přetrvávající zvýšení sérových transamináz,
Lithuanian: • Aktyvi kepenų liga ar dėl nepaaiškinamos priežasties nuolat padidėjęs transaminazių aktyvumas serume.
Czech: U zdravých dobrovolníků byla plazmatická expozice kyselině simvastatinové při konkomitantním podávání rifampicinu snížena o 93 %.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, kurie kartu vartojo rifampiciną, simvastatino rūgšties ekspozicija plazmoje sumažėjo 93 %.
Czech: Po uvedení na trh byla u simvastatinu vzácně hlášena závrať.
Lithuanian: Simvastatinui pateikus į rinką buvo pranešta apie retus svaigulio atvejus.
Czech: • necitlivost nebo slabost rukou a nohou
Lithuanian: • rankų ir kojų tirpimas ar silpnumas;
Czech: Hladiny HDL-cholesterolu jsou často zvýšené.
Lithuanian: DTL cholesterolio kiekis dažniausiai padidėja.
Czech: Myopatie**
Lithuanian: Miopatija**
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována :
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm} Kiti informacijos šaltiniai
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků (užívání přípravku Cholib s některými z těchto léků může zvyšovat riziko vzniku problémů se svaly):
Lithuanian: Būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš toliau nurodytų vaistų (vartojant juos kartu su Cholib gali padidėti raumenų sutrikimų rizika):
Czech: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francie
Lithuanian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Prancūzija
Czech: Plazmatické koncentrace jsou během pokračující léčby u jednotlivců stabilní.
Lithuanian: Koncentracija plazmoje atliekant tęstinį gydymą visiems pacientams lieka stabili.
Czech: Simva 40 (N = 505) Průměr (SD)
Lithuanian: Simva 40 (N = 505) Vidurkis (SD)
Czech: Celkovým účinkem je snížení poměru lipoproteinů o nízké a velmi nízké hustotě vůči lipoproteinům o vysoké hustotě.
Lithuanian: Bendras poveikis pasireiškia mažo ir labai mažo tankio lipoproteinų kiekio sumažėjimu, palyginti su didelio tankio lipoproteinų kiekiu.
Czech: Je také nutné, aby pacienti dodržovali standardní dietu snižující hladiny cholesterolu a triglyceridů, se kterou se má během léčby pokračovat.
Lithuanian: Be to, pacientai turi laikytis standartinės cholesterolio ir trigliceridų kiekį mažinančios dietos, kuri turi būti tęsiama gydant Cholib.
Czech: U některých statinů a při léčbě fenofibrátem byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění, a to zejména při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.8).
Lithuanian: Gydant kai kuriais statinais ir fenofibratu, pasitaikė intersticinės plaučių ligos atvejų, ypač ilgai gydant (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Přípravek Cholib obsahuje sójový lecithin.
Lithuanian: Cholib sudėtyje yra sojos lecitino.
Czech: Další analýza předem definované podskupiny odhalila statisticky významnou interakci účinku léčby v závislosti na pohlaví (p=0,01) naznačující možný přínos kombinované terapie u mužů (p=0,037), ale potenciálně vyšší riziko pro primární výsledek u žen léčených kombinovanou terapií v porovnání s monoterapií simvastatinem (p=0,069).
Lithuanian: Kita iš anksto apibrėžto pogrupio analizė parodė statistiškai reikšmingą gydymo pagal lytį sąveiką (p = 0,01), kuri rodo galimą gydymo deriniu naudą vyrams (p = 0,037), bet potencialiai didesnę pirminių baigčių riziką moterims, gydytoms preparatų deriniu (p = 0,069), palyginti su simvastatino monoterapija.
Czech: Hydrolýza probíhá především v játrech; rychlost hydrolýzy v lidské plazmě je velmi pomalá.
Lithuanian: Hidrolizės pagrindinė vieta - kepenys, žmogaus kraujo plazmoje hidrolizė vyksta labai lėtai.
Czech: Velikosti balení: 10, 30 a 90 potahovaných tablet.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 10, 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių.
Czech: Diabetes mellitus****
Lithuanian: Cukrinis diabetas****
Czech: Tyto změny jsou specifické pro hlodavce a nebyly při porovnatelných hladinách dávek pozorovány u jiných druhů.
Lithuanian: Šie pokyčiai būdingi tik graužikams, ištyrus kitų rūšių gyvūnus atitinkamomis dozėmis šių pokyčių nenustatyta.
Czech: Bylo hlášeno několik případů předávkování simvastatinem; maximální užitá dávka byla 3,6 g. Všichni pacienti se zotavili bez následků.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kelis simvastatino perdozavimo atvejus; didžiausia suvartota dozė buvo 3,6 g.
Czech: Cholesterol je jedním z několika tuků, které se nacházejí v krvi.
Lithuanian: Cholesterolis yra viena iš kelių Jūsų kraujyje esančių riebalų rūšių.
Czech: • chronická nebo akutní pankreatitida s výjimkou případů akutní pankreatitidy způsobené těžkou hypertriglyceridemií,
Lithuanian: • Lėtinis ar ūminis pankreatitas, išskyrus sunkios hipertrigliceridemijos sukeltą ūminį pankreatitą.
Czech: V případě předávkování neexistuje žádná specifická léčba.
Lithuanian: Specialaus gydymo perdozavus nėra.
Czech: V takovém případě je nutné zavést symptomatická a podpůrná opatření.
Lithuanian: Reikia taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S přípravkem Cholib nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų su Cholib neatlikta.
Czech: Kreatinin se doporučuje měřit během prvních 3 měsíců od zahájení léčby a poté v pravidelných intervalech.
Lithuanian: Rekomenduojama kreatinino koncentraciją tikrinti per pirmuosius 3 gydymo mėnesius ir periodiškai toliau gydant.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše zmíněných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Cholib užívat a sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici - můžete potřebovat akutní lékařské ošetření.
Lithuanian: Jei pasireiškė kuris nors iš išvardytų sunkių šalutinio poveikio reiškinių, nustokite vartoti Cholib ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios gydymo įstaigos skubios pagalbos skyrių - Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Czech: • žlučové kameny
Lithuanian: • tulžies akmenys;
Czech: Pacienti souběžně užívající přípravek Cholib a léčiva metabolizovaná cytochromy CYP 2C19, CYP 2A6 a především CYP 2C9 s úzkým terapeutickým indexem mají být důsledně sledováni; dle potřeby se doporučuje dávky těchto léčiv upravit.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys Cholib kartu su mažo terapinio indekso vaistais, kuriuos metabolizuoja CYP 2C19, CYP 2A6 ar ypač CYP 2C9, turi būti atidžiai stebimi, o prireikus rekomenduojama pakoreguoti šių vaistų dozę.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Opatření ke snížení rizika myopatie způsobené vzájemným působením léčivých přípravků
Lithuanian: Kaip sumažinti vaistinių preparatų sąveikos keliamą miopatijos riziką
Czech: Navíc simvastatin středně zvyšuje HDL-cholesterol a redukuje plazmatické TG.
Lithuanian: Be to, simvastatinas vidutiniškai didina DTL cholesterolio ir mažina TG kiekį plazmoje.
Czech: Triglyceridy jsou jiným typem tuku v krvi.
Lithuanian: Trigliceridai yra dar viena Jūsų kraujyje esančių riebalų rūšis.
Czech: Játra jsou primárním místem účinku jeho aktivní formy.
Lithuanian: Kepenys yra pagrindinė aktyviosios vaistinio preparato formos veikimo vieta.
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
Lithuanian: 10 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių 90 plėvele dengtų tablečių
Czech: Pokud u pacienta při dřívější léčbě fibrátem nebo statinem došlo ke svalové poruše, léčba jiným lékem této třídy má být předepisována pouze s velkou obezřetností.
Lithuanian: Jei pacientui anksčiau buvo pasireiškę raumenų veiklos sutrikimų dėl fibrato ar statino vartojimo, gydymą kitu šios klasės preparatu reikia skirti atsargiai.
Czech: Celkem do 6týdenního zavádění statinu vstoupilo 7583 subjektů se smíšenou dyslipidemií.
Lithuanian: Iš viso 7 583 asmenims, sergantiems mišriąja dislipidemija, buvo paskirtas 6 savaičių įvadinis statino kursas.
Czech: Typ a dávka použitého statinu:
Lithuanian: Vartotos statino dozės:
Czech: Niacin (kyselina nikotinová) ≥ 1 g/den
Lithuanian: Niacinas (nikotino rūgštis) ≥ 1 g per parą
Czech: Pokud existuje podezření, že se u pacienta rozvinulo intersticiální plicní onemocnění, léčba přípravkem Cholib má být přerušena.
Lithuanian: Jei įtariama, kad pacientui išsivystė intersticinė plaučių liga, gydymas Cholib turi būti nutrauktas.
Czech: Průměrná expozice (AUC) hlavního aktivního metabolitu kyseliny simvastatinové je 120 % u heterozygotních nosičů alely C (CT) a 221 % u homozygotních nosičů (CC) v porovnání s pacienty, kteří mají nejčastěji se vyskytující genotyp (TT).
Lithuanian: Vidutinė pagrindinio aktyvaus metabolito simvastatino rūgšties poveikis (AUC) yra 120 % heterozigotinės (CT) C alelės nešiotojams ir 221 % homozigotinės alelės (CC) nešiotojams, palyginti su pacientais, kurių genotipas yra įprasčiausias (TT).
Czech: Průměr (SD)
Lithuanian: Vidurkis (SD)
Czech: Během léčby přípravkem Cholib je proto třeba se konzumaci grepové šťávy vyhýbat.
Lithuanian: Todėl gydant Cholib reikia vengti vartoti greipfrutų sultis.
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171)
Lithuanian: Iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis (E1203) Titano dioksidas (E171)
Czech: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFrancie.
Lithuanian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Prancūzija.
Czech: Ačkoli nebyl mechanismus této interakce zcela objasněn, bylo prokázáno, že cyklosporin zvyšuje plazmatickou expozici (AUC) kyselině simvastatinové, pravděpodobně částečně kvůli inhibici CYP 3A4 a transportéru OATP-1B1.
Lithuanian: Nors veikimo mechanizmas nėra iki galo ištirtas, pastebėta, kad vartojant ciklosporiną padidėja simvastatino rūgšties ekspozicija plazmoje (AUC), tikriausiai iš dalies dėl CYP 3A4 ir OATP-1B1 pernešiklio slopinimo.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Cholib nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: • užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval (a) (nebo Vám byl podán) lék zvaný kyselina fusidová (k léčbě bakteriálních infekcí),
Lithuanian: • vartojate, per paskutines 7 dienas vartojote arba jums buvo duodama vaisto, vadinamo fuzido rūgštimi (vartojama bakterinėms infekcijoms gydyti);
Czech: Na rozdíl od předchozích fenofibrátových přípravků je maximální plazmatická koncentrace a celková expozice tohoto přípravku nezávislá na příjmu stravy.
Lithuanian: Kitaip nei ankstesnių farmacinių formų fenofibrato preparatų atveju, šiuo būdu pagaminto vaistinio preparato maksimali koncentracija plazmoje ir bendra ekspozicija nepriklauso nuo to, ar vartojamas maistas.
Czech: Riziko myopatie spojené s užíváním vysokých dávek simvastatinu (80 mg) je obecně, bez genetického testování, asi 1%.
Lithuanian: Miopatijos rizika dėl didelės (80 mg) simvastatino dozės paprastai yra maždaug 1 %, neatliekant genetinio tyrimo.
Czech: Transaminázy zvýšené
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas
Czech: Fenofibrát je mírný až středně silný inhibitor CYP 2C9 a slabý inhibitor CYP 2C19 a CYP 2A6.
Lithuanian: Fenofibratas yra silpnas ar vidutinio stiprumo CYP 2C9 inhibitorius ir silpnas CYP 2C19 bei CYP 2A6 inhibitorius.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum.
Lithuanian: Konkrečių priešnuodžių nežinoma.
Czech: Glekaprevir Pibrentasvir
Lithuanian: Glekapreviras Pibrentasviras
Czech: Jakmile je zjištěna stabilní hodnota INR, lze tuto hodnotu monitorovat v intervalech obvykle doporučených u pacientů užívajících tato perorální antikoagulancia.
Lithuanian: Užfiksavus stabilų TNS, jis gali būti tikrinamas įprastais intervalais, rekomenduojamais gydant pacientus šiais geriamaisiais antikoaguliantais.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky, arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod 4.4),
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Czech: • komplikace při žlučových kamenech, např. kolika způsobená kameny ve žlučovodu, infekce žlučovodů nebo žlučníku
Lithuanian: • su tulžies akmenimis susijusios komplikacijos, pvz., kolika dėl tulžies latakuose susidariusių akmenų, tulžies latakų ar tulžies pūslės uždegimas;
Czech: Monohydrát kyseliny citronové (E330)
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas (E330)
Czech: Fenofibrát a simvastatin nejsou inhibitory CYP 2D6, CYP 2E1 ani CYP 1A2.
Lithuanian: Fenofibratas ir simvastatinas nėra CYP 2D6, CYP 2E1 ar CYP 1A2 inhibitoriai.
Czech: Na základě výsledků studie SEARCH mají homozygotní nosiči alely C (nazývaní také CC), kteří jsou léčeni 80 mg simvastatinu, v průběhu jednoho roku léčby15% riziko vzniku myopatie, zatímco u heterozygotních nosičů alely C (CT) je riziko 1,5%.
Lithuanian: Remiantis SEARCH tyrimo rezultatais, homozigotinės C alelės nešiotojams (taip pat vadinami CC), kuriems skiriama 80 mg dozė, rizika susirgti miopatija per vienus metus yra 15 %, o heterozigotinės C alelės nešiotojams (CT) - 1,5 %.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Cholib ovlivňoval Vaši schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Cholib neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus.
Czech: Účinky opakovaného podávání fenofibrátu na farmakokinetiku jedné nebo více dávek simvastatinu byly zkoumány ve dvou malých studiích (n = 12), následovaných větší studií (n = 85) u zdravých dobrovolníků.
Lithuanian: Kartotinio fenofibrato vartojimo poveikis vienos ar kelių simvastatino dozių farmakokinetinėms savybėms tirtas sveikiems asmenims atliekant 2 mažus tyrimus (n = 12) ir vėliau atliekant didesnį tyrimą (n = 85).
Czech: Průměr % změny (SD)
Lithuanian: % Pokytis Vidurkis (SD)
Czech: Poruchy paměti/ztráta paměti Vzácné
Lithuanian: Atminties sutrikimas / netekimas retos
Czech: Léčba simvastatinem musí být přerušena po celou dobu těhotenství nebo dokud se nepotvrdí, že žena není těhotná.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu arba kol bus nustatyta, kad moteris nėra nėščia, gydymas simvastatinu turi būti laikinai sustabdytas.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Lithuanian: Vienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Czech: Přípravek Cholib obsahuje oranžovou žluť FCF (E110), která může způsobovat alergické reakce.
Lithuanian: Cholib sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Czech: Amiodaron Verapamil Diltiazem Amlodipin
Lithuanian: Amjodaronas Verapamilis Diltiazemas Amlodipinas
Czech: Nepodávejte s přípravkem Cholib, pokud klinický přínos nepřevažuje riziko.
Lithuanian: Vengti vartoti su Cholib, nebent numatoma klinikinė nauda yra didesnė, nei galima rizika.
Czech: Riziko toxicity pro svaly se může zvyšovat, pokud se přípravek Cholib podává s dalším fibrátem, statinem, niacinem, kyselinou fusidovou nebo jinými specifickými konkomitantně podávanými látkami (specifické interakce viz bod 4.5).
Lithuanian: Toksinio poveikio raumenims rizika gali padidėti dėl to, kad Cholib vartojamas su kitu fibratu, statinu, niacinu, fuzido rūgštimi ar tam tikromis kitomis medžiagomis (konkrečios sąveikos aprašytos 4.5 skyriuje).
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) fenofibrátu se objevily za 2 až 4 hodiny po perorálním podání.
Lithuanian: Maksimali fenofibrato koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro per 2-4 valandas išgėrus vaistinio preparato.
Czech: Lze zvážite dočasné přerušení léčby přípravkem Cholib.
Lithuanian: Gali būti nuspręsta laikinai nutraukti gydymą Cholib.
Czech: Počet trombocytů zvýšený
Lithuanian: Trombocitų kiekio padidėjimas dažnos
Czech: Grepová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které narušují způsob, jakým tělo přípravek Cholib využívá.
Lithuanian: Greipfrutų sultyse yra viena ar daugiau medžiagų, kurios keičia organizmo reakciją į Cholib.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema
Czech: Tablety se dodávají v papírových krabičkách s blistry obsahujícími 10, 30 nebo 90 tablet.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos kartotinėje dėžutėje su lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra po 10 ,30 arba 90 tablečių.
Czech: Účinky na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Fenofibrát a simvastatin nejsou inhibitory ani induktory CYP 3A4.
Lithuanian: Poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai Fenofibratas ir simvastatinas nėra CYP 3A4 inhibitoriai ar induktoriai.
Czech: Po intravenózní injekci metabolitu beta-hydroxykyseliny je její poločas v průměru 1,9 hodiny.
Lithuanian: Beta hidroksirūgšties metabolito suleidus į veną, vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 1,9 valandos.
Czech: V plazmě nelze zjistit žádný nezměněný fenofibrát.
Lithuanian: Nepakitusio fenofibrato plazmoje neaptikta.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje oranžovou žluť (E110), která může způsobovat alergické reakce.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Czech: Dostatečné údaje o podávání fenofibrátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Patikimų duomenų apie fenofibrato vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Pacienti, kteří jsou nosiči alely genu SLCO1B1 (c.521T>C) kódující méně aktivní OATP1B1 protein, mají zvýšenou systémovou expozici simvastatinu a zvýšené riziko myopatie.
Lithuanian: Pacientai, kurie turi SLCO1B1 geno alelės (c.521T>C) kodą, susijusį su mažiau aktyviu OATP1B1 baltymu, patiria didesnę sisteminę simvastatino poveikį ir jie susiduria su didesne miopatijos rizika.
Czech: Léčivými látkami jsou fenofibratum a simvastatinum.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra fenofibratas ir simvastatinas.
Czech: Rozvojem diabetu můžete být ohrožen(a) zejména tehdy, pokud máte v krvi vysoké hladiny cukru a tuků, máte nadváhu a vysoký krevní tlak.
Lithuanian: Diabeto rizika atsiranda, jei kraujyje yra didelis cukraus ar riebalų kiekis, turite viršsvorio ir Jūsų aukštas kraujospūdis.
Czech: Toto riziko je nicméně převáženo skutečností, že při léčbě statiny dochází ke snížení vaskulárního rizika, a proto by nemělo být důvodem k ukončení léčby statiny.
Lithuanian: Tačiau šią riziką nusveria nauda, kurią teikia kraujagyslių ligų riziką mažinantis gydymas statinais, todėl šiuo atveju gydymas statinais neturi būti nutrauktas.
Czech: Fenofibrát Studie akutní toxicity nepřinesly žádnou důležitou informaci o specifické toxicitě fenofibrátu.
Lithuanian: Atlikus tyrimus dėl ūminio toksinio poveikio nepavyko gauti jokios svarbios informacijos apie specifinį fenofibrato toksinį poveikį.
Czech: Během čtyř dvojitě zaslepených klinických studií trvajících 24 týdnů dostávalo 1 237 pacientů léčbu souběžným podáváním fenofibrátu a simvastatinu.
Lithuanian: Atliekant keturis 24 savaičių trukmės dvigubai aklus klinikinius tyrimus 1 237 pacientams buvo skirtas gydymas fenofibratu ir simvastatinu.
Czech: Protože rifampicin je silný induktor CYP 3A4, který interferuje s metabolismem simvastatinu, může u pacientů podstupujících dlouhodobou léčbu rifampicinem (např. při léčbě tuberkulózy) dojít ke ztrátě účinnosti simvastatinu.
Lithuanian: Rifampicinas yra stiprus CYP 3A4 induktorius, veikiantis simvastatino metabolizmą, todėl simvastatino veiksmingumas pacientams, ilgą laiką gydomiems rifampicinu (pvz., sergant tuberkulioze), gali sumažėti.