FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighet ska emellertid iakttas när TMZ ges till dessa patienter.
Slovenian: Kljub temu je potrebna previdnost, kadar se zdravilo uporablja pri teh bolnikih.
Swedish: Tabell 5 inkluderar biverkningar rapporterade i kliniska studier vid recidiverande eller progressiva maligna gliom och efter marknadsintroduktionen av TMZ.
Slovenian: V razpredelnico 5 so vključeni neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji zdravljenja ponavljajočega se ali napredujočega malignega glioma in po začetku trženja TMZ.
Swedish: Illamående och kräkningar förknippas mycket ofta med TMZ.
Slovenian: Z uporabo TMZ sta zelo pogosto povezana navzeja in bruhanje.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): hosta, infektioner inklusive lunginflammation.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): kašelj, okužbe vključno s pljučnico.
Swedish: Sammanslagning av laboratorietestavvikelser och biverkningar i den samtidiga behandlingsfasen och monoterapifasen visade att grad 3 eller grad 4 avvikelser av neutrofila granulocyter inklusive neutropeni observerades hos 8 % av patienterna.
Slovenian: S kombiniranjem nenormalnih rezultatov laboratorijskih preiskav in neželenih učinkov iz obdobij sočasnega in samostojnega zdravljenja so pri 8 % bolnikov opazili nepravilnosti nevtrofilcev stopnje 3 ali 4, vključno z nevtropeničnimi dogodki.
Swedish: TMZ gavs som ytterligare behandling (salvage therapy) under uppföljningsfasen till 161 av de 282 patienter (57 %) i armen som enbart fick strålbehandling och till 62 av de 277 patienter (22 %) i armen som fick TMZ + strålbehandling.
Slovenian: TMZ so v obdobju sledenja uporabili kot rešilno zdravljenje pri 161 bolnikih od 282 (57 %) v kraku s samim obsevanjem ter 62 bolnikih od 277 (22 %) v kraku s TMZ in obsevanjem.
Swedish: Du kommer att ta enbart Temozolomide Teva en gång dagligen de första 5 dagarna.
Slovenian: Prvih pet dni boste jemali samo Temozolomide Teva enkrat dnevno.
Swedish: Du kan få upp till 6 behandlingsperioder (cykler).
Slovenian: Zdravljenje bo obsegalo največ šest obdobij (»ciklov«).
Swedish: Samtidig behandlingsfas
Slovenian: Obdobje sočasnega zdravljenja
Swedish: Antal neutrofila granulocyter
Slovenian: absolutno število nevtrofilcev
Swedish: Vid 6 månader var andelen överlevande patienter signifikant högre i TMZ-armen (60 %) jämfört med prokarbazinarmen (44 %) (chi-två p = 0,019).
Slovenian: Po šestih mesecih je bila frakcija preživelih bolnikov znatno večja v kraku s TMZ (60 %) kot v kraku s prokarbazinom (44 %) (vrednost p testa hi-kvadrat = 0,019).
Swedish: Innan administrering måste följande laboratorieparametrar uppfyllas: antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l och trombocyttal ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Pred odmerjanjem morata biti izpolnjena naslednja pogoja laboratorijskih parametrov: absolutno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Swedish: Om en kapsel är trasig, undvik att pulvret kommer i kontakt med huden, ögonen eller näsan.
Slovenian: Če je kapsula poškodovana, pazite, da prašek ne pride v stik s kožo, očmi ali nosom.
Swedish: Ta den ordinerade dosen av Temozolomide Teva en gång per dag, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Temozolomide Teva Predpisani odmerek zdravila Temozolomide Teva vzemite enkrat dnevno, najbolje vsak dan ob istem času.
Swedish: Manlig fertilitet
Slovenian: Moška plodnost
Swedish: Särskilda patientgrupper
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Pediatrična populacija
Swedish: ≥1,5 x 109/l, antalet trombocyter ≥100 x 109/l, CTC för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Slovenian: ≥ 1,5 x 109/l; število trombocitov ≥ 100 x 109/l; SMT za nehematološko toksičnost ≤ 1. stopnje (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja).
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende administrering av TMZ till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Childs klass C) eller med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: O uporabi TMZ pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Childu) ali okvaro ledvic ni podatkov.
Swedish: Cytotoxiska skador som därefter utvecklas anses inkludera avvikande reparation av metyl-addukten.
Slovenian: Citotoksične lezije, ki se posledično razvijejo, so verjetno povezane z aberantnim popravilom metilnega adukta.
Swedish: Erfarenhet hos dessa barn är mycket begränsad (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovenian: Izkušenj pri tehotrocih je malo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Swedish: Temozolomide Teva används först tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (behandlingens monoterapifas).
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva se najprej uporablja skupaj z obsevanjem (obdobje sočasnega zdravljenja), nato pa še samostojno (obdobje samostojnega zdravljenja);
Swedish: Temozolomide Teva kan orsaka bestående infertilitet.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva lahko povzroči trajno neplodnost.
Swedish: Baserat på en analys av populationsfarmakokinetik från fas II-studier, ändrade inte samtidig administrering av dexametason, proklorfenazin, fenytoin, karbamazepin, ondansentron, H2-receptorantagonister eller fenobarbital, clearance för TMZ.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize v preskušanjih faze II sočasna uporaba deksametazona, proklorperazina, fenitoina, karbamazepina, ondansetrona, antagonistov receptorjev H2
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytotoxiska medel, övriga alkylerande medel, ATC-kod: L01A X03 Verkningsmekanism
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki) - drugi alkilirajoči citostatiki; oznaka ATC: L01AX03.
Swedish: TMZ ska därför administreras med försiktighet till äldre patienter.
Slovenian: Zato je potrebna posebna previdnost, kadar se TMZ daje starejšim bolnikom.
Swedish: Fyra veckor efter att den samtidiga TMZ + strålbehandlingsfasen avslutats ges upp till 6 cykler monoterapi med TMZ.
Slovenian: Štiri tedne po končanem obdobju sočasnega zdravljenja s TMZ in obsevanjem se TMZ uporabi v do šestih ciklih samostojnega zdravljenja.
Swedish: Biverkningar i kliniska studier:
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij
Swedish: Profylax mot Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) krävdes under den kombinerade strål- och TMZ-behandlingen.
Slovenian: Med zdravljenjem z obsevanjem in TMZ je bila potrebna profilaksa proti pljučnici Pneumocystis jirovecii (PCP).
Swedish: Om kräkning uppträder efter att dosen givits, ska inte en andra dos ges den dagen.
Slovenian: Če po odmerku zdravila bolnik bruha, tistega dne ne sme vzeti drugega odmerka.
Swedish: Dosen ska reduceras eller behandlingen sättas ut enligt tabell 3.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ali opustitev zdravljenja mora ustrezati priporočilom v razpredelnici 3.
Swedish: Patienterna uppvisar vanligen andfåddhet och hosta.
Slovenian: Ponavadi sta to zasoplost in kašelj.
Swedish: Mediantiden till progression för dessa endpoints var 0,7 månader till 2,1 månader längre för TMZ jämfört med prokarbazin (log rank p = < 0,01 till 0,03).
Slovenian: Srednja časa do napredovanja bolezni sta bila v teh primarnih točkah ocene učinkovitosti pri TMZ od 0,7 do 2,1 meseca daljša kot pri prokarbazinu (vrednost p testa log rank = < 0,01 do 0,03).
Swedish: Underlaget för klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progredierande eller recidiverande efter kirurgi och strålbehandling, baserades på två kliniska studier med TMZ givet oralt.
Slovenian: Ponavljajoč se ali napredujoč maligni gliom Podatki o klinični učinkovitosti pri bolnikih z multiformnim glioblastomom (indeks telesne zmogljivosti Karnofsky ≥ 70), ki se je po operaciji in obsevanju ponovil ali napredoval, temeljijo na dveh kliničnih preskušanjih s peroralnimi odmerki TMZ.
Swedish: Under behandlingen ska fullständigt hematologiskt status tas dag 22 (21 dagar efter första dosen av TMZ).
Slovenian: 22. dan zdravljenja (21 dni po prvem odmerku TMZ) je treba narediti celotno krvno sliko.
Swedish: Agitation, apati, förändrat beteende, depression, hallucinationer
Slovenian: agitacija, apatija, vedenjska motnja, depresija, halucinacija halucinacija, amnezija
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): minskat antal blodkroppar
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): zmanjšano število krvnih celic
Swedish: Om en kapsel skadas undvik kontakt med hud, ögon och näsa.
Slovenian: Če je kapsula poškodovana, ne sme priti v stik s kožo, očmi ali nosom.
Swedish: Se till att du förstår exakt och kommer ihåg följande: - hur många kapslar du behöver ta varje doseringsdag.
Slovenian: • koliko kapsul morate vzeti vsak dan odmerjanja.
Swedish: Temozolomide Teva innehåller läkemedlet temozolomid.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/ galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Swedish: Specialister på leversjukdom bör konsulteras innan behandling inleds hos patienter med positiv hepatit B serologi (inklusive de med aktiv sjukdom).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bolnikov s pozitivno serologijo na hepatitis B
Swedish: Emellertid var den maximalt tolererade dosen (MTD) 1 000 mg/m2 per cykel både för barn och vuxna.
Slovenian: Kljub temu je bil največji odmerek, ki so ga prenašali, enak pri otrocih in odraslih (1000 mg/m² na cikel).
Swedish: Totalt 573 patienter randomiserades till att antingen få TMZ + strålbehandling (n=287) eller enbart strålbehandling (n=286).
Slovenian: Na novo diagnosticirani multiformni glioblastom 573 bolnikov so naključno razvrstili v krak kombiniranega zdravljenja s temolozomidom in obsevanjem (n = 287) ali v krak s samim obsevanjem (n = 286).
Swedish: Singel-cykel (5 dagars behandling, 23 dagar utan behandling), 3- och 6-cyklers toxicitetsstudier utfördes på råtta och hund.
Slovenian: Pri podganah in psih so opravili študije toksičnosti z enim (pet dni odmerjanja, 23 dni brez zdravljenja), tremi in šestimi cikli zdravljenja.
Swedish: Under den samtidiga fasen kommer din läkare att starta med Temozolomide Teva i en dos på 75 mg/m2 (vanlig dos).
Slovenian: V obdobju sočasnega zdravljenja boste začeli jemati odmerek zdravila Temozolomide Teva 75 mg/m² (običajni odmerek).
Swedish: Samtidig behandlingsfas TMZ ges oralt i en dos på 75 mg/m2 dagligen under 42 dagar samtidigt med fokal strålbehandling
Slovenian: TMZ se 42 dni uporablja peroralno v odmerku 75 mg/m² dnevno, sočasno s fokalnim obsevanjem
Swedish: TMZ-administrering kan fortgå under hela den 42 dagar långa kombinerade behandlingsperioden (upp till 49 dagar) om alla följande villkor uppfylls:
Slovenian: Uporaba TMZ se lahko nadaljuje skozi celotno 42 dnevno obdobje sočasnega zdravljenja (do 49
Swedish: Temozolomide Teva innehåller laktos (en sockerart).
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Swedish: Kaplan-Meier kurvor för total överlevnad ("intent-to-treat"-population) Resultaten från studien var inte överensstämmande i undergruppen av patienter med ett dåligt prestationsstatus (WHO PS=2, n=70) där total överlevnad och tid till progression var liknande i båda armar.
Slovenian: Rezultati preskušanja niso bili dosledni v podskupini bolnikov s slabo telesno zmogljivostjo (TZ po merilih Svetovne zdravstvene organizacije = 2, n = 70), kjer sta bila skupno preživetje in čas do napredovanja bolezni podobna v obeh krakih.
Swedish: − hos barn äldre än 3 år och vuxna patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom.
Slovenian: - pri otrocih, starih 3 leta ali več, in pri odraslih bolnikih z malignim gliomom, na primer multiformnega glioblastoma ali anaplastičnega astrocitoma.
Swedish: interstitiell pneumonit/pneumonit, lungfibros, andningssvikt†
Slovenian: intersticijski pnevmonitis/pnevmonitis, pljučna fibroza, odpoved dihalnega sistema †
Swedish: Se till att gå igenom doseringen med din läkare varje gång du startar en ny behandlingsperiod, eftersom den kan skilja sig från förra perioden.
Slovenian: Pred vsakim novim ciklom zdravljenja pri zdravniku znova preverite velikost odmerka; ta morda ne bo enaka kot v prejšnjem ciklu.
Swedish: Sammanlagt blir det en 28 dagars behandlingscykel.
Slovenian: Skupaj je to 28-dnevni cikel zdravljenja.
Swedish: Beroende på resultatet av dina blodprover kan din läkare justera doseringen till nästa cykel.
Slovenian: Glede na rezultate krvnih preiskav vam bo morda za naslednji cikel zdravljenja predpisal drugačen odmerek.
Swedish: Hos patienter som tidigare behandlats med kemoterapi, observerades en behandlingsvinst för patienter med ett KPS på ≥ 80.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se že prej zdravili s kemoterapijo, se je korist zdravljenja pokazala pri tistih z indeksom telesne zmogljivosti po Karnofskyju ≥ 80.
Swedish: I den randomiserade prövningen med aktiv kontroll var PFS vid 6 månader signifikant högre för TMZ jämfört med prokarbazin (21 % respektive 8 %, chi-två p = 0,008) med en mediantid för PFS på 2,89 respektive och 1,88 månader (log rank p = 0,0063).
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bilo preživetje brez napredovanja bolezni po šestih mesecih pomembno večje v skupini s TMZ kot v tisti s prokarbazinom (21 % v primerjavi z 8 %, vrednost p testa hi-kvadrat = 0,008), s srednjim preživetjem brez napredovanja bolezni 2,89 v primerjavi z 1,88 meseca (vrednost p testa log rank = 0,0063).
Swedish: Utslag rapporterades mycket ofta hos patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme som fick TMZ samtidigt med strålbehandling och även som monoterapi och ofta vid recidiverande gliom.
Slovenian: O izpuščaju so zelo pogosto poročali pri bolnikih z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom, ki so se sočasno zdravili s TMZ in obsevanjem ali s samim TMZ, pogosto pa pri bolnikih s ponavljajočim se gliomom.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 72 mg laktos och para-orange (E110).
Slovenian: Pomožni snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 72 mg laktoze in sončno rumeno FCF (E110).
Swedish: (neutropeni eller lymfopeni, trombocytopeni), aptitlöshet, huvudvärk, kräkningar, illamående, förstoppning.
Slovenian: (nevtropenija ali limfopenija, trombocitopenija), izguba apetita, glavobol, bruhanje, slabost, zaprtost.
Swedish: De flesta hematologiska biverkningarna rapporterades som vanliga eller mycket vanliga i båda indikationerna (tabell 4 och 5).
Slovenian: O večini hematoloških neželenih učinkov so poročali pogosto ali zelo pogosto pri obeh indikacijah (razpredelnici 4 in 5); pogostost rezultatov laboratorijskih preiskav stopnje 3 do 4 je predstavljena pod vsako razpredelnico.
Swedish: Berätta för din läkare om du märker något av dessa symtom.
Slovenian: Če imate katerega od teh simptomov,
Swedish: Tecken på allergisk reaktion omfattar känsla av klåda, andfåddhet eller väsande andning, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg.
Slovenian: DTIC): med znaki alergijske reakcije so lahko srbenje, zasoplost ali oteženo dihanje, otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla;
Swedish: Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic ali jeter
Swedish: Infektion, herpes simplex, sårinfektion, faryngit, oral candidiasis
Slovenian: okužba, herpes simplex, okužba rane, faringitis, oralna kandidoza okužba, oralna kandidoza
Swedish: † Inkluderande fall med fatal utgång *Frekvensberäkningar baserade på relevanta kliniska studier
Slovenian: * Pogostnosti so ocenjene na podlagi ustreznih kliničnih raziskav.
Swedish: Om du av misstag får något i dina ögon eller näsa, skölj med vatten.
Slovenian: Temozolomide Teva po nesreči v stik z očmi ali z nosom, to področje sperite z vodo.
Swedish: Tabell 5.
Slovenian: Razpredelnica 5.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt blod för att försäkra sig om du har tillräckligt av dessa blodkroppar innan du påbörjar behandlingen
Slovenian: Pred zdravljenjem bo zdravnik preveril vašo krvno sliko, da bi se prepričal, ali imate dovolj teh celic.
Swedish: Innehåll i kapseln: laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra (se avsnitt 2 "Temozolomide Teva innehåller laktos").
Slovenian: Pomožne snovi so: o vsebina kapsul: laktoza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob vrste A, vinska kislina, stearinska kislina (glejte poglavje 2 "Zdravilo Temozolomide Teva vsebuje laktozo").
Swedish: Behandling med antiemetikum kan ges före eller efter administrering av TMZ.
Slovenian: Pred odmerkom TMZ ali po njem se lahko uporabijo antiemetiki.
Swedish: Sammanfattning av händelser som rapporterats med temozolomid efter godkännandet* Infektioner och infestationer*
Slovenian: Povzetek dogodkov, o katerih so poročali pri uporabi temozolomida v obdobju trženja *
Swedish: Resterande mängd utsöndras som temozolomidsyra, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) eller oidentifierade polära metaboliter.
Slovenian: Preostanek se izloči kot temozolomidova kislina, 5-aminoimidazol-4
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket sällsynta toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom
Swedish: Kapselinnehåll laktos natriumstärkelseglykolat typ A kolloidal vattenfri kiseldioxid vinsyra stearinsyra
Slovenian: Vsebina kapsul laktoza, natrijev karboksimetilškrob vrste A, koloidni brezvodni silicijev dioksid, vinska kislina, stearinska kislina.
Swedish: hyperbilirubinemi, gallstas, hepatit, leverskada, leversvikt†
Slovenian: hiperbilirubinemija, holestaza, hepatitis jetrna poškodba, jetrna odpoved †
Swedish: Den uppskattade sannolikheten att överleva 2 år eller mer (26 % vs 10 %) är högre för armen med strålbehandling + TMZ.
Slovenian: Ocenjena verjetnost dveletnega ali daljšega preživetja je večja v kraku z obsevanjem in TMZ (26 % v primerjavi z 10 %).
Swedish: I kliniska studier var de mest frekventa biverkningarna gastrointestinala störningar, speciellt illamående (43 %) och kräkningar (36 %).
Slovenian: prebavne motnje, in sicer navzeja (43 %) in bruhanje (36 %).
Swedish: Öppna, krossa eller tugga inte kapslarna.
Slovenian: Kapsul ne smete odpreti, drobiti ali žvečiti.
Swedish: Opportunistiska infektioner och reaktivering av infektioner Opportunisktiska infektioner (som pneumocystis jirovecii pneumoni) och reaktivering av infektioner (som HBV, CMV) har setts under behandling med TMZ (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pneumocystis jirovecii) in reaktivacijo okužb (kot sta HBV, CMV) (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Tala om för apotekspersonalen om du märker någon förändring i kapslarnas utseende.
Slovenian: Če opazite kakršnokoli spremembo v videzu kapsul, obvestite farmacevta.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): minskat antal blodkroppar
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): zmanjšano število krvnih celic
Swedish: förstoppning, illamående, kräkningar, utslag, håravfall, trötthet.
Slovenian: slabost, bruhanje, izpuščaj, izpadanje las, utrujenost.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket sällsynta:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo redki:
Swedish: Hudfjällning,
Slovenian: Črnilo šelak,
Swedish: Cytotoxiciteten hos MTIC anses främst bero på en alkylering av O6-positionen av guanin med ytterligare alkylering också vid N7-positionen.
Slovenian: alkilacija na položaju gvanina O6 z dodatno alkilacijo, ki se tudi zgodi na položaju N7.
Swedish: Temozolomide Teva innehåller laktos
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva vsebuje laktozo
Swedish: Nydiagnostiserad glioblastoma multiforme
Slovenian: Na novo diagnosticiran multiformni glioblastom
Swedish: Patienter som får Temozolomide Teva i kombination med strålning kan få andra biverkningar än patienter som får enbart Temozolomide Teva.
Slovenian: Temozolomide Teva v zdravljenju na novo diagnosticiranega glioblastoma v kombinaciji z obsevanjem Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Temozolomide Teva v kombinaciji z obsevanjem, lahko doživijo drugačne neželene učinke kot tisti, ki jemljejo samo Temozolomide Teva.
Swedish: • Dosnivå -1 (100 mg/m2) fortsättningsvis resulterar i oacceptabel toxicitet.
Slovenian: Uporabo TMZ je treba opustiti: če toksičnost pri ravni odmerka -1 (100 mg/m²) še vedno ni sprejemljiva,
Swedish: TMZ dosnivåer visas i tabell 2.
Slovenian: Ravni odmerkov TMZ so navedene v razpredelnici 2.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol Ammoniumhydroxid (E527)
Slovenian: propilenglikol, amonijev hidroksid (E527).
Swedish: Temozolomide Teva monoterapi vid återkommande eller förvärrat gliom Följande biverkningar kan förekomma och kan kräva läkarvård.
Slovenian: Samostojno zdravljenje ponavljajočega se ali napredujočega glioma z zdravilom Temozolomide Teva Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki, zaradi katerih boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Swedish: Hos patienter som är 3 år eller äldre ska TMZ endast ges vid recidiverande eller progressiva maligna gliom.
Slovenian: Pri bolnikih, starih tri leta in več, se sme TMZ uporabljati pri ponavljajočem se ali napredujočem malignem gliomu.
Swedish: Vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme
Slovenian: Odrasli bolniki z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom
Swedish: - antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l - antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l
Slovenian: ≥ 1,5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Swedish: Förhöjda leverenzymer, ökat gamma-GT, ökat ASAT
Slovenian: povišanje ravni jetrnih encimov, povišanje ravni gamaglutamiltransferaze, povišanje ravni aspartat-aminotransferaze
Swedish: Dosreducering och utsättning under monoterapifasen ska göras enligt tabell 2 och 3.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ali opustitev zdravljenja v obdobju samostojne uporabe mora ustrezati priporočilom v razpredelnicah 2 in 3.
Swedish: Män som behandlas med TMZ avrådes därför från att avla barn upp till 6 månader efter att de fått den sista dosen och att före behandling söka rådgivning om kryokonservering av spermier, på grund av risken för irreversibel infertilitet vid behandling med TMZ.
Slovenian: Zato je treba moškim, ki se zdravijo s TMZ, svetovati, naj ne zaplodijo otroka še do šest mesecev po zadnjem odmerku ter da se pred zdravljenjem pozanimajo o možnostih kriokonzervacije sperme.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "EXP".
Swedish: Dosbegränsande toxicitet var hematologisk och rapporterades för alla doser men kan förväntas vara mer allvarlig i högre doser.
Slovenian: O njej so poročali pri vsakem odmerku, vendar je pričakovati, da bo bolj izrazita pri večjih odmerkih.
Swedish: Hur du tar Temozolomide Teva
Slovenian: Kako jemati zdravilo Temozolomide Teva
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får något av följande: - en svår allergisk (överkänslighets-) reaktion (nässelutslag, väsande andning eller andra andningssvårigheter) - okontrollerad blödning - anfall (kramper) - feber - köldfrossa - svår huvudvärk som inte ger med sig
Slovenian: Če imate kateregakoli od naslednjih znakov, nemudoma obvestite zdravnika: - huda alergijska (preobčutljivostna) reakcija (izpuščaji; sopenje ali druge težave z dihanjem),
Swedish: Hypokalemi, ökat alkaliskt fosfatas, viktökning
Slovenian: hipokaliemija, povišana raven alkalne fosfataze, povečanje telesne mase hiperglikemija, povečanje telesne mase
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Slovenian: Datum prve odobritve:
Swedish: Detta följdes av TMZ som monoterapi (150-200 mg/m2) dag 1-5 i varje 28-dagars cykel, upp till 6 cykler, med start 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Slovenian: TMZ (v odmerku od 150 do 200 mg/m²), ki se je začelo štiri tedne po koncu obsevanja.