FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: PritorPlus não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).
Greek: Το PritorPlus δεν συνιστάται στην αρχή της κύησης και δε θα πρέπει να λαμβάνεται εάν έχετε περάσει το πρώτο τρίμηνο της κύησης, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο Κύηση).
Portuguese: EU/1/02/215/015 14 comprimidos EU/1/02/215/016 28 comprimidos EU/1/02/215/017 28 x 1 comprimidos EU/1/02/215/018 30 comprimidos EU/1/02/215/019 56 comprimidos EU/1/02/215/020 90 comprimidos EU/1/02/215/021 98 comprimidos
Greek: EU/1/02/215/015 14 δισκία EU/1/02/215/016 28 δισκία EU/1/02/215/017 28 x 1 δισκία EU/1/02/215/018 30 δισκία EU/1/02/215/019 56 δισκία EU/1/02/215/020 90 δισκία EU/1/02/215/021 98 δισκία
Portuguese: As reações adversas esperadas com cada um dos componentes administrado individualmente mas que não foram observadas em ensaios clínicos podem ocorrer durante o tratamento com PritorPlus.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι εμφανίζονται με κάθε δραστικό συστατικό όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία, αλλά οι οποίες δεν έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη θεραπεία με PritorPlus
Portuguese: PritorPlus é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial) em adultos que não têm a pressão arterial adequadamente controlada com PritorPlus 80/12.5 mg ou em doentes que tenham sido previamente estabilizados com telmisartan e hidroclorotiazida dados separadamente.
Greek: Το PritorPlus χρησιμοποιείται ως αγωγή για την υψηλή αρτηριακή πίεση (ιδιοπαθής υπέρταση) σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με PritorPlus 80/12.5 ή σε ασθενείς που που έχουν προηγουμένως σταθεροποιηθεί σε telmisartan και υδροχλωριαθειαζίδη που δίδονται χωριστά.
Portuguese: Algumas pessoas referem tonturas ou cansaço quando tomam PritorPlus.
Greek: Μερικά άτομα αισθάνονται ζάλη ή κόπωση κατά τη διάρκεια με PritorPlus.
Portuguese: • PritorPlus 80 mg/12,5 mg pode ser administrado uma vez por dia em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com Pritor 80 mg Compromisso renal
Greek: • Το PritorPlus 80 mg/12,5 mg μπορεί να χορηγηθεί μία φορά την ημέρα σε ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς με Pritor 80 mg.
Portuguese: PritorPlus 80 mg/12,5 mg, comprimidos Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Greek: PritorPlus 80 mg/12,5 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg telmisartan και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Portuguese: Dimensões da embalagem: - Blister com 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos ou - Blisters destacáveis para dose unitária com 28 x 1 comprimidos.
Greek: Συσκευασίες: - Κυψέλες με 14, 28, 30, 56, 90 ή 98 δισκία ή - Διάτρητες μίας μονάδας δόσης κυψέλες των 28 x 1 δισκίων.
Portuguese: Telmisartan Em doentes a tomar telmisartan isolado, foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν μόνο telmisartan οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Portuguese: PritorPlus 40 mg/12,5 mg, comprimidos Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Greek: PritorPlus 40 mg/12,5 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg telmisartan και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Portuguese: EU/1/02/215/006 14 comprimidos EU/1/02/215/007 28 comprimidos EU/1/02/215/008 28 x 1 comprimidos EU/1/02/215/014 30 comprimidos EU/1/02/215/009 56 comprimidos EU/1/02/215/012 90 comprimidos EU/1/02/215/010 98 comprimidos
Greek: EU/1/02/215/006 14 δισκία EU/1/02/215/007 28 δισκία EU/1/02/215/008 28 x 1 δισκία EU/1/02/215/014 30 δισκία EU/1/02/215/009 56 δισκία EU/1/02/215/012 90 δισκία EU/1/02/215/010 98 δισκία
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE PritorPlus 80 mg/12,5 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE PritorPlus 80 mg /12.5 mg
Portuguese: Os sinais de aviso de desequilíbrio hidroelectrolítico consistem em xerostomia, sede, astenia, letargia, sonolência, agitação, mialgias ou cãibras, fadiga muscular, hipotensão, oligúria, taquicardia e perturbações gastrintestinais tais como náuseas ou vómitos (ver secção 4.8).
Greek: Προειδοποιητικά σημεία διαταραχών ύδατος ή ηλεκτρολυτών είναι ξηροστομία, δίψα, εξασθένηση, λήθαργος, υπνηλία, ευερεθιστότητα, μυαλγίες ή κράμπες, μυϊκή αδυναμία, υπόταση, ολιγουρία, ταχυκαρδία και γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία ή έμετος (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: EU/1/02/215/001 14 comprimidos EU/1/02/215/002 28 comprimidos EU/1/02/215/003 28 x 1 comprimidos EU/1/02/215/013 30 comprimidos EU/1/02/215/004 56 comprimidos EU/1/02/215/011 90 comprimidos EU/1/02/215/005 98 comprimidos
Greek: EU/1/02/215/001 14 δισκία EU/1/02/215/002 28 δισκία EU/1/02/215/003 28 x 1 δισκία EU/1/02/215/013 30 δισκία EU/1/02/215/004 56 δισκία EU/1/02/215/011 90 δισκία EU/1/02/215/005 98 δισκία
Portuguese: Compromisso renal (incluindo insuficiência renal aguda)
Greek: Εξάσθενηση νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας)
Portuguese: - Hipocaliemia
Greek: - Υπομαγνησιαιμία
Portuguese: Qual o aspeto de PritorPlus e conteúdo da embalagem Os comprimidos de PritorPlus 80 mg/25 mg são amarelos e brancos, ovais, com duas camadas, marcados com o número de código ‘H9'.
Greek: Εμφάνιση του PritorPlus και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα PritorPlus 80 mg/ 25 mg δισκία είναι κίτρινα και άσπρα, ωοειδούς σχήματος με δύο στρώσεις στα οποία είναι χαραγμένα το λογότυπο της εταιρείας και ο κωδικός Η9.
Portuguese: Comprovou-se que os tiazídicos aumentam a excreção de magnésio na urina, o que pode provocar hipomagnesemia (ver secção 4.5).
Greek: Οι θειαζίδες έχει δειχθεί ότι αυξάνουν τη νεφρική απέκκριση μαγνησίου, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπομαγνησιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5 ).
Portuguese: Sialoadenite
Greek: Σιελαδενίτιδα
Portuguese: Qual o aspeto de PritorPlus e conteúdo da embalagem Os comprimidos de PritorPlus 40 mg/12,5 mg são vermelhos e brancos, ovais, com duas camadas, marcados com o número de código ‘H4'.
Greek: Εμφάνιση του PritorPlus και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg δισκία είναι κόκκινα και άσπρα, ωοειδούς σχήματος με δύο στρώσεις στα οποία είναι χαραγμένα το λογότυπο της εταιρείας και ο κωδικός Η4.
Portuguese: - outros: (por exemplo, bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, halofantrine, mizolastine, pentamidina, esparfloxacina, terfenadina, vincamina IV.)
Greek: cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol) - άλλα (π.χ. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.)
Portuguese: Qual o aspeto de PritorPlus e conteúdo da embalagem Os comprimidos de PritorPlus 80 mg/12,5 mg são vermelhos e brancos, ovais, com duas camadas, marcados com o número de código ‘H8'.
Greek: Εμφάνιση του PritorPlus και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα PritorPlus 80 mg/ 12,5 mg δισκία είναι κόκκινα και άσπρα, ωοειδούς σχήματος με δύο στρώσεις στα οποία είναι χαραγμένα το λογότυπο της εταιρείας και ο κωδικός Η8.
Portuguese: Comprovou-se que os tiazídicos aumentam a excreção de magnésio na urina, o que pode provocar hipomagnesemia (ver secção 4.5.
Greek: Οι θειαζίδες έχει δειχθεί ότι αυξάνουν τη νεφρική απέκκριση μαγνησίου, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπομαγνησιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Outras informações sobre o PritorPlus
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το PritorPlus
Portuguese: Em 22 de abril de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento PritorPlus.
Greek: Στις 22 Απριλίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το PritorPlus.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao PritorPlus pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του PritorPlus διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao PritorPlus.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του PritorPlus.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do PritorPlus?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του PritorPlus;
Portuguese: O PritorPlus é tomado por via oral com um líquido, com ou sem alimentos, uma vez por dia.
Greek: Το PritorPlus λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα μαζί με υγρό, με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o PritorPlus, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το PritorPlus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O PritorPlus foi estudado em cinco estudos principais que incluíram um total de 2985 doentes com hipertensão ligeira a moderada.
Greek: Το PritorPlus μελετήθηκε σε πέντε βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2 985 ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση.
Portuguese: PritorPlus telmisartan / hidroclorotiazida
Greek: PritorPlus τελμισαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o PritorPlus.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το PritorPlus.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do PritorPlus.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του PritorPlus.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do PritorPlus.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το PritorPlus χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: Qual é o risco associado ao PritorPlus?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το PritorPlus;
Portuguese: O que é o PritorPlus?
Greek: Τι είναι το PritorPlus;
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao PritorPlus (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a ocorrência de tonturas.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του PritorPlus (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ζάλη.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do PritorPlus, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του PritorPlus συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: O PritorPlus é também contraindicado em pessoas que sofram de problemas hepáticos, renais ou biliares graves ou que tenham níveis de potássio no sangue demasiado baixos ou níveis de cálcio no sangue demasiado elevados.
Greek: Επίσης, το PritorPlus δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ, τα νεφρά ή την χολή τους καθώς και σε άτομα με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα ή πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (40 ou 80 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida; 80 mg de telmisartan e 25 mg de hidroclorotiazida).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (40mg ή 80 mg τελμισαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης ή 80 mg τελμισαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo PritorPlus durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του PritorPlus σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Devem ser tomadas precauções na administração simultânea do PritorPlus com outros medicamentos com efeito nos níveis de potássio no sangue.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την παράλληλη χορήγηση του PritorPlus με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα.
Portuguese: A associação das duas substâncias ativas tem um efeito aditivo, provocando uma redução da tensão arterial superior à que se conseguiria com cada um dos medicamentos tomados isoladamente.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των δύο δραστικών ουσιών έχει αθροιστική δράση και μειώνει την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι κάθε φάρμακο χωριστά.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do PritorPlus são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του PritorPlus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με τελμισαρτάνη.
Portuguese: Em doentes com diabetes de tipo 2 ou com insuficiência renal moderada a grave, o PritorPlus é contraindicado em associação com medicamentos que contenham aliscireno (também usados no tratamento da hipertensão essencial).
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, το PritorPlus δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται επίσης ως αγωγή κατά της ιδιοπαθούς υπέρτασης).
Portuguese: A dose a tomar de PritorPlus depende da dose de telmisartan que o doente estava a tomar anteriormente: os doentes que tomavam 40 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 40/12,5 mg; os doentes que tomavam 80 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 80/12,5 mg.
Greek: Η χορηγούμενη δόση του PritorPlus εξαρτάται από τη δόση τελμισαρτάνης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής: οι ασθενείς που λάμβαναν 40 mg τελμισαρτάνης πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία των 40/12,5 mg και οι ασθενείς που λάμβαναν 80 mg τελμισαρτάνης πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία των 80/12,5 mg.
Portuguese: O PritorPlus é um medicamento que contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
Greek: Το PritorPlus είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Portuguese: O PritorPlus contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
Greek: Το PritorPlus περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Portuguese: Funciona aumentando o volume de urina excretado, reduzindo a quantidade de fluido no sangue e baixando a tensão arterial.
Greek: Δρα προκαλώντας αύξηση της παραγωγής ούρων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την ποσότητα υγρού στο αίμα και την αρτηριακή πίεση.
Portuguese: Em quatro destes estudos (em 2272 doentes), o PritorPlus foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e com telmisartan em monoterapia.
Greek: Στις τέσσερις από αυτές τις μελέτες, το PritorPlus συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με μονοθεραπεία τελμισαρτάνης, σε 2 272 ασθενείς συνολικά.
Portuguese: O PritorPlus é contraindicado em mulheres que tenham ultrapassado os três meses de gravidez.
Greek: Το PritorPlus δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
Portuguese: Os comprimidos de 80/25 mg são administrados a doentes cuja pressão arterial não seja controlada com os comprimidos de 80/12,5 mg, ou que tenha sido estabilizada por meio da administração das duas substâncias ativas tomadas separadamente, antes de mudar para o tratamento com o PritorPlus.
Greek: Τα δισκία των 80/25 mg ενδείκνυνται για ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται με τη χορήγηση των δισκιών 80/12,5 mg ή των οποίων η κατάσταση έχει σταθεροποιηθεί ύστερα από αγωγή με τις δύο αυτές δραστικές ουσίες λαμβανόμενες χωριστά, προτού μεταβούν στη θεραπεία με το PritorPlus.
Portuguese: Como se utiliza o PritorPlus?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το PritorPlus;
Portuguese: O PritorPlus é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial elevada) não adequadamente controlada com telmisartan em monoterapia (isoladamente).
Greek: Το PritorPlus χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με χορήγηση τελμισαρτάνης.
Portuguese: O PritorPlus foi mais eficaz na redução da pressão arterial diastólica do que o placebo e do que o telmisartan tomado isoladamente.
Greek: Το PritorPlus αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε σχέση με τη μονοθεραπεία τελμισαρτάνης και με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Por que foi aprovado o PritorPlus?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το PritorPlus;
Portuguese: Como funciona o PritorPlus?
Greek: Πώς δρα το PritorPlus;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao PritorPlus, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το PritorPlus περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Acondiciona mento Primário
Greek: Οδόςχορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Portuguese: Os doentes apresentaram uma média de 0,08 infeções graves por ano.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν κατά μέσο όρο 0,08 σοβαρές λοιμώξεις ανά έτος.
Portuguese: Em média, as melhorias foram de cerca de 1,4 pontos.
Greek: Η μέση βελτίωση ήταν περίπου 1,4 βαθμοί.
Portuguese: Mais informações sobre Privigen podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Portuguese: Outras informações sobre Privigen
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Privigen
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Privigen são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Privigen τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: • Doentes com determinados distúrbios imunitários.
Greek: • ασθενείς με ορισμένες διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος.
Portuguese: A empresa que comercializa Privigen efetuou algumas alterações ao modo como o medicamento é fabricado para reduzir este risco e está a efetuar um estudo para monitorizar o efeito dessas alterações.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Privigen έχει προβεί σε ορισμένες αλλαγές στον τρόπο παραγωγής του φαρμάκου για να μειώσει αυτόν τον κίνδυνο και πραγματοποιεί μελέτη για την παρακολούθηση του αντικτύπου αυτών των αλλαγών.
Portuguese: Privigen é um medicamento utilizado para apoiar o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) em dois grupos principais de doentes:
Greek: Το Privigen είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ενίσχυση του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) σε δύο βασικές ομάδες ασθενών:
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Privigen, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Privigen, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Privigen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Privigen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: O que é Privigen e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Privigen και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Privigen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Dado que este é um valor inferior ao limiar predefinido de uma infeção grave por ano, indica que o medicamento é eficaz como terapêutica de substituição.
Greek: Το γεγονός ότι το ποσοστό αυτό είναι μικρότερο από το προκαθορισμένο όριο της μίας λοίμωξης ανά έτος καταδεικνύει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ως θεραπείας υποκατάστασης.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Privigen são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Privigen αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: A dose e a frequência das perfusões (frequência da administração) dependem da doença a tratar.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των εγχύσεων (πόσο συχνά χορηγείται το φάρμακο) εξαρτώνται από την προς θεραπεία νόσο.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Privigen?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Privigen;
Portuguese: Foi anteriormente notificado que a hemólise grave é ligeiramente mais frequente com Privigen do que com outros medicamentos que contêm a mesma substância ativa.
Greek: Η σοβαρή αιμόλυση αναφέρθηκε ελαφρώς συχνότερα με το Privigen από ό,τι με ορισμένα άλλα προϊόντα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία.
Portuguese: Uma vez que a imunoglobulina humana normal tem sido utilizada para o tratamento destas doenças há bastante tempo, apenas foram necessários três pequenos estudos para estabelecer a eficácia e a segurança de Privigen em doentes, de acordo com as diretrizes atuais.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται εδώ και πολύ καιρό για τη θεραπεία των συγκεκριμένων νόσων, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές, απαιτήθηκαν μόνο τρεις μικρές μελέτες ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Privigen στους ασθενείς.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Privigen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Privigen.
Portuguese: Neste terceiro estudo, 17 (61 %) dos 28 doentes responderam ao tratamento com melhorias de, pelo menos, um ponto na escala de incapacidade.
Greek: Σε αυτήν την τρίτη μελέτη, 17 από τους 28 ασθενείς (61%) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και παρουσίασαν βελτίωση κατά τουλάχιστον έναν βαθμό στην κλίμακα αναπηρίας.
Portuguese: Como se utiliza Privigen?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Privigen;
Portuguese: Privigen não foi comparado com qualquer outro tratamento nos estudos.
Greek: Το Privigen σε αυτές τις μελέτες δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
Portuguese: O modo de ação de Privigen consiste em restaurar os níveis anormalmente baixos de IgG, repondo os seus valores normais no sangue.
Greek: Το Privigen δρα αποκαθιστώντας τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα της IgG στο φυσιολογικό τους ποσοστό στο αίμα.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de infeções bacterianas graves ao longo de um ano de tratamento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων που εμφανίσθηκαν σε ένα έτος θεραπείας.