FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χαμηλό - ή ενδιάμεσο-1 - κίνδυνο ΜΔΣ Το Abseamed πρέπει να χορηγείται ως υποδόρια ένεση.
Slovak: Liečba MDS u dospelých pacientov z nízkorizikovej alebo strednerizikovej skupiny 1 Abseamed sa má podávať ako subkutánna injekcia.
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο
Slovak: Liečba dospelých pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou
Greek: Η εναρκτήρια δόση είναι 50 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα.
Slovak: Začiatočná dávka je 50 IU/kg, 3-krát týždenne.
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς, το συνιστώμενο εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης είναι μεταξύ 9,5 g/dl έως 11 g/dl (5,9 έως 6,8 mmol/l).
Slovak: U pediatrických pacientov je odporúčaný rozsah hladín hemoglobínu v rozmedzí 9,5 až 11 g/dl (5,9 až
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hyperkaliémia1
Greek: 25,2 μικρογραμμάρια epoetin alfa.
Slovak: 168,0 mikrogramu epoetínu alfa.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 450 IU/kg Abseamed (η μέγιστη συνολική δόση είναι 40.000 IU) χορηγούμενη υποδορίως μία φορά την εβδομάδα, με χρονικό διάστημα τουλάχιστον 5 ημερών μεταξύ των δόσεων.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Abseamedu je 450 IU/kg (maximálna celková dávka je 40 000 IU)
Greek: Σπάνιες
Slovak: Zriedkavé
Greek: Σε υγιή άτομα, παρατηρήθηκε μια ανάλογη με τη δόση αύξηση των συγκεντρώσεων της epoetin alfa στον ορό μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 150 και 300 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα.
Slovak: U zdravých osôb sa po intravenóznom podávaní dávok 150 a 300 IU/kg 3-krát týždenne pozorovalo zvýšenie koncentrácií epoetínu alfa v sére úmerné dávke.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ
Slovak: NÁZOV LIEKU
Greek: Στις μελέτες για τη διερεύνηση της επέκτασης του δοσολογικού διαστήματος (40.000 IU μία φορά την εβδομάδα και 80.000, 100.000, και 120.000 IU δύο φορές την εβδομάδα), παρατηρήθηκε μια γραμμική αλλά όχι ανάλογη με τη δόση σχέση μεταξύ της μέσης Cmax και της δόσης, και μεταξύ της AUC και της δόσης σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Slovak: 100 000 a 120 000 IU každé dva týždne) sa pozoroval lineárny, ale dávke neúmerný vzťah medzi priemernou hodnotou Cmax a dávkou a medzi priemernou hodnotou AUC a dávkou v ustálenom stave.
Greek: ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).γ
Slovak: 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Greek: Ασθενείς προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία
Slovak: Pacienti pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Greek: Οδηγίες για το πώς θα κάνετε την ένεση στον εαυτό σας με το Abseamed στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Slovak: pozrite si Pokyny, ako si môžete sami injekčne podať Abseamed na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete • že došlo k jeho náhodnému zmrazeniu, alebo
Greek: Τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που λαμβάνουν θεραπεία με epoetin alfa πρέπει να μετρώνται σε τακτική βάση μέχρις ότου τα επίπεδά της σταθεροποιηθούν και έκτοτε περιοδικά.
Slovak: Pacienti s chronickým zlyhaním činnosti obličiek liečení epoetínom alfa majú mať pravidelne merané hladiny hemoglobínu, pokiaľ sa nedosiahne stabilná hladina a v pravidelných intervaloch aj potom.
Greek: - Εάν η αύξηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης είναι < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) και έχει σημειωθεί αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων < 40.000 κύτταρα/µl πάνω από τα αρχικά επίπεδα, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σε 300 IU/kg χορηγούμενα 3 φορές την εβδομάδα.
Slovak: 0,62 mmol/l) a zvýšil sa počet retikulocytov o < 40 000 buniek/µl oproti východiskovej hodnote, dávka sa má zvýšiť na 300 IU/kg 3-krát týždenne.
Greek: Στις περιπτώσεις της υπέρτασης που δεν έχει αντιμετωπιστεί, της ανεπαρκώς αντιμετωπιζόμενης ή της ανεπαρκώς ελεγχόμενης υπέρτασης, η epoetin alfa θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Slovak: Epoetín alfa sa má používať s opatrnosťou v prípade neliečenej, nesprávne liečenej alebo nedostatočne kontrolovateľnej hypertenzie.
Greek: Διαλογή sEPO < 200 mU/ml (N) Αιμοσφαιρίνη (g/l)
Slovak: Hladina sEPO pri skríningu vo výške < 200 mU/ml (N)
Greek: Στη μονή-διπλή μελέτη, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa 300 IU/kg ή 600 IU/kg ή έλαβαν εικονικό φάρμακο ενδοφλεβίως μία φορά την ημέρα κάθε 3 έως 4 ημέρες για 3 εβδομάδες
Slovak: V jednoducho zaslepenej štúdii dostávali pacienti epoetín alfa 300 IU/kg alebo 600 IU/kg alebo placebo intravenózne, jedenkrát denne, každé 3 až 4 dni po dobu 3 týždňov (celkovo 6 dávok).
Greek: • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Greek: 2 Περιλαμβάνει αρτηριακά και φλεβικά, θανατηφόρα και μη θανατηφόρα συμβάματα, όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας, αρτηριακή θρόμβωση (συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου), αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού έμφρακτου και εγκεφαλικής αιμορραγίας), παροδικά ισχαιμικά επεισόδια, και θρόμβωση των αναστομώσεων (συμπεριλαμβανομένου του εξοπλισμού αιμοδιύλισης) και θρόμβωση εντός ανευρυσμάτων αρτηριοφλεβικών αναστομώσεων
Slovak: 2Zahŕňa arteriálne a venózne udalosti končiace aj nekončiace úmrtím, ako sú napríklad trombóza hlbokých žíl, pľúcna embólia, trombóza sietnice, arteriálna trombóza (vrátane infarktu myokardu),
Greek: Σε μία προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή η οποία διεξάχθηκε σε 375 ασθενείς με αναιμία οι οποίοι εμφάνιζαν διαφόρων τύπων μη-μυελογενείς κακοήθειες και λάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνες, σημειώθηκε μία σημαντική μείωση στα συμπτώματα που σχετίζονταν με την αναιμία (π.χ. κόπωση, μειωμένη ενέργεια και ελάττωση της δραστηριότητας), όπως αυτά μετρήθηκαν με τα παρακάτω όργανα και κλίμακες: γενική κλίμακα Λειτουργικής Αξιολόγησης της Αναιμίας κατά τη Θεραπεία του Καρκίνου (Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia, FACT-An), κλίμακα κόπωσης FACT-An, και Κλίμακα Καρκινικών Γραμμικών Αναλόγων (Cancer Linear Analogue Scale, CLAS).
Slovak: V prospektívnom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní uskutočnenom s 375 anemickými pacientmi s rôznymi nemyeloidnými malignitami, ktorí boli liečení chemoterapiou bez platiny, sa pozorovalo významné zníženie následkov spojených s anémiou (napr.
Greek: Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Slovak: Liečba symptomatickej anémie u dospelých a detských pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek
Greek: Το φαινομενικό μοριακό βάρος της ερυθροποιητίνης είναι ανάμεσα στα 32.000 και 40.000 dalton.
Slovak: 32 000 až 40 000 daltonov.
Greek: Οι ασθενείς με πολύ χαμηλά αρχικά επίπεδα της αιμοσφαιρίνης (< 6 g/dl ή < 3,75 mmol/l) μπορεί να χρειασθούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους η αναιμία κατά την έναρξη της θεραπείας είναι μικρότερης βαρύτητας (> 8 g/dl ή > 5 mmol/l).
Slovak: 3,75 mmol/l) môžu potrebovať vyššie udržiavacie dávky než pacienti, u ktorých sa vyskytla menej závažná anémia na začiatku liečby (>
Greek: Διάμεση τιμή Εύρος
Slovak: Číry, bezfarebný roztok
Greek: Όχι α Για έναν ασθενή δεν υπήρχαν δεδομένα sEPO
Slovak: Nie a jeden pacient nemal údaje o hladine sEPO b v rámci skupiny s hladinou≥
Greek: Μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο
Slovak: Plánovaná rozsiahla ortopedická operácia
Greek: Χρήση προγεμισμένης σύριγγας που φέρει προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
Slovak: Použitie naplnenej injekčnej striekačky s ochranným krytom ihly
Greek: Ο διάμεσος TTP βάσει της προσδιορισμένης από το IRC εξέλιξης νόσου ήταν 8,0 μήνες στην ομάδα epoetin alfa συν SOC και 8,3 μήνες στην ομάδα SOC (HR 1,033,
Slovak: Medián TTP založený na PD stanovenej nezávislou kontrolnou komisiou bol 8,0 mesiacov v skupine s epoetínom alfa a štandardnou starostlivosťou a 8,3 mesiaca v skupine so štandardnou starostlivosťou (HR 1,033; 95 % IS: 0,924;
Greek: Ένα σταθερό επίπεδο αιμοσφαιρίνης υψηλότερο από 12 g/dl (7,5 mmol/l) πρέπει να αποφεύγεται.
Slovak: Trvalej hladine hemoglobínu vyššej než 12 g/dl (7,5 mmol/l) sa má zabrániť.
Greek: Ωστόσο, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς είχαν θρομβωτικά αγγειακά επεισόδια στο σκέλος epoetin alfa συν SOC (2,8% έναντι 1,4%).
Slovak: %), avšak u významne viac pacientov sa v skupine s epoetínom alfa a štandardnou starostlivosťou vyskytli trombovaskulárne príhody (2,8
Greek: Η εναρκτήρια δόση είναι 150 IU/kg υποδορίως, 3 φορές την εβδομάδα.
Slovak: Začiatočná dávka je 150 IU/kg subkutánne, 3-krát týždenne.
Greek: Εάν η αιμοσφαιρίνη αυξάνεται κατά περισσότερο από 2 g/dl (1,25 mmol/l) το μήνα, ή εάν η σταθερή αιμοσφαιρίνη υπερβαίνει τα 12 g/dl (7,5 mmol/l) μειώστε τη δόση του Abseamed κατά 25%.
Slovak: Ak sa hodnota hemoglobínu zvýšila o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac alebo ak trvalá hladina hemoglobínu prekračuje 12 g/dl (7,5 mmol/l), znížte dávku Abseamedu o 25 %. Ak hodnota hemoglobínu prekročí
Greek: (Επινοηθείσα ) ονομασία
Slovak: (Vymyslený) názov
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
Slovak: EMA číslo
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Slovak: Veľkosť balenia
Greek: Η σημασία αυτών των αλλαγών είναι άγνωστη.
Slovak: Význam týchto zmien nie je známy.
Greek: Κατά συνέπεια είναι δύσκολο να συστηθεί μια βέλτιστη μέθοδος.
Slovak: Preto je ťažké odporučiť optimálnu metódu.
Greek: 3 χρόνια.
Slovak: 3 roky.
Greek: ε. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Greek: Μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Slovak: Neznáme: nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov.
Greek: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Πολωνία
Slovak: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poľsko
Greek: Αν και αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει επισήμως διερευνηθεί, δεν υπάρχουν στοιχεία ότι μια τέτοιου τύπου αλληλεπίδραση είναι επιβλαβής.
Slovak: Aj keď sa táto interakcia formálne neskúmala, neexistuje dôkaz, že je takáto interakcia škodlivá.
Greek: Αυτές οι αλλαγές αντιστράφηκαν όλες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Všetky tieto zmeny boli po prerušení liečby reverzibilné.
Greek: Μην θερμαίνετε το Accofil με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Slovak: Nezohrievajte Accofil žiadnym iným spôsobom (nezohrievajte ho napríklad v mikrovlnnej rúre ani v teplej vode).
Greek: Το Accofil χρησιμεύει σε αρκετές διαφορετικές καταστάσεις, οι οποίες είναι:
Slovak: Accofil je užitočný v niekoľkých rôznych prípadoch, ako sú:
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Greek: Όλοι οι ασθενείς
Slovak: Všetci pacienti
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
Slovak: V týchto prípadoch nie je potrebná úprava dávkovania.
Greek: Εάν υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
Slovak: Ak v ňom nájdete čiastočky, nepoužívajte ho.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένους τύπους παθήσεων, ενδέχεται να απαιτηθεί μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας, περίπου ενός μηνός.
Slovak: Pri niektorých typoch ochorení môže byť však nutná dlhšia liečba trvajúca asi jeden mesiac.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Greek: Τραβήξτε ευθεία, όπως φαίνεται στις εικόνες 1 και 2.
Slovak: Stiahnite ho priamo (pozri obrázky 1 a 2).
Greek: Η επιλογή της μεθόδου κινητοποίησης πρέπει να εξετάζεται σε σχέση με τους συνολικούς στόχους της θεραπείας για τον κάθε ασθενή.
Slovak: Výber mobilizačnej metódy je potrebné zvážiť vo vzťahu k celkovým cieľom liečby každého pacienta.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων απεικόνισης οστών.
Slovak: Toto sa má zohľadniť pri interpretácii výsledkov snímok kostí.
Greek: Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων, πρέπει να έχετε ηλικία μεταξύ 16 και 60 ετών.
Slovak: Ak ste darcom kmeňových buniek, musíte byť vo veku od 16 do 60 rokov.
Greek: Συνεπώς, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.
Slovak: Preto lekár môže rozhodnúť, že nesmiete používať tento liek, ak dojčíte.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε συνδυασμό οποιωνδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Slovak: Ak máte kombináciu niektorého z nasledujúcich príznakov:
Greek: Ορισμένες πληροφορίες που χρειάζεστε θα τις βρείτε στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης, αλλά η σωστή θεραπεία της πάθησής σας απαιτεί τη στενή και συνεχή συνεργασία με τον γιατρό σας.
Slovak: Niektoré z informácií, ktoré potrebujete, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa, správna liečba vášho ochorenia si však vyžaduje dôkladnú a neustálu spoluprácu s vaším lekárom.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά γενικά εμφανίζονται με ταχείς ρυθμούς.
Slovak: Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú v rýchlom tempe.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Slovak: PRÍLOHA II
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός ήταν θανατηφόρες.
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny boli smrteľné.
Greek: Η επιλογή της οδού χορήγησης πρέπει να εξαρτάται από την ατομική κλινική περίσταση.
Slovak: Voľba cesty podania má závisieť od individuálnych klinických okolností.
Greek: Μετά από μία έως δύο εβδομάδες θεραπείας, η αρχική δόση μπορεί να διπλασιαστεί ή να μειωθεί στο ήμισυ ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Slovak: Po jednom až dvoch týždňoch liečby sa môže počiatočná dávka zdvojnásobiť alebo znížiť na polovicu v závislosti od odpovede pacienta.
Greek: Πρέπει να κάνετε τις ενέσεις την ίδια περίπου χρονική στιγμή καθημερινά.
Slovak: Injekcie si budete musieť podávať každý deň približne v rovnakú dobu.
Greek: Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα ακόλουθα δεδομένα συχνότητας:
Slovak: Hodnotenie nežiaducich účinkov sa zakladá na nasledovných údajoch frekvencií:
Greek: Μόλις ο αριθμός των λευκοκυττάρων στο αίμα σας επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα, είναι δυνατόν να μειωθεί η συχνότητα της δόσης σε λιγότερο από μία φορά την ημέρα.
Slovak: Keď sa počet bielych krviniek vo vašej krvi vráti na normálne hodnoty, bude možné znížiť frekvenciu podávania lieku na menej ako raz denne.
Greek: • είστε έγκυος ή θηλάζετε,
Slovak: • ste tehotná alebo dojčíte,
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Greek: Ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος σας θα σας δώσουν οδηγίες για τον τρόπο που θα τις κάνετε (βλέπε παρακάτω πληροφορίες σχετικά με τις οδηγίες για την έγχυση Accofil ).
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám dajú pokyny, ako to urobiť (pozrite si nižšie informácie o pokynoch podávanie injekcie Accofilu).
Greek: Η ποσότητα του Accofil που χρειάζεστε θα εξαρτηθεί από την πάθηση για την οποία παίρνετε το Accofil και από το σωματικό βάρος σας.
Slovak: Množstvo Accofilu, ktoré potrebujete, bude závisieť od ochorenia, kvôli ktorému Accofil užívate, a od vašej telesnej hmotnosti.
Greek: Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η πίσω πλευρά των μπράτσων σας (βλ. εικόνα 4).
Slovak: Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže takisto použiť zadnú stranu vašich ramien (pozri obrázok 4).
Greek: Όταν ληφθεί ανταπόκριση, πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση διατήρησης αυτού του επιπέδου.
Slovak: Keď sa dosiahne odpoveď, má sa stanoviť minimálna účinná dávka na udržanie tejto hodnoty.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα συμπτώματα επανεμφανίστηκαν με την επαναχορήγηση του φαρμάκου, υποδηλώνοντας αιτιολογική συσχέτιση.
Slovak: V niektorých prípadoch sa symptómy znovu vyskytli po opätovnom podaní lieku, čo naznačuje príčinnú súvislosť.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Slovak: Veľká Británia
Greek: Ο όγκος της κατανομής στο αίμα είναι περίπου 150 ml/kg.
Slovak: Distribučný objem v krvi je približne 150 ml/kg.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Greek: Η μόνη σταθερά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο μυοσκελετικός πόνος, ο οποίος δεν διαφέρει από την εμπειρία στον ενήλικο πληθυσμό.
Slovak: Jedinou trvalo uvádzanou nežiaducou udalosťou bola muskuloskeletálna bolesť, ktorá sa nelíšila od skúseností v dospelej populácii.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
Slovak: • si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo • plánujete otehotnieť.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που να μπορούν να αποδοθούν άμεσα σε αυτόν το βαθμό λευκοκυττάρωσης.
Slovak: Nehlásili sa žiadne nežiaduce účinky, ktoré by bolo možné priamo pripísať tomuto stupňu leukocytózy.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν:
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak:
Greek: Εάν απαιτείται, το Accofil μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 5%.
Slovak: Ak je to potrebné, Accofil sa môže zriediť v 5% roztoku glukózy.
Greek: Για να αυτοχορηγήσετε μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε:
Slovak: Na samopodanie podkožnej injekcie budete potrebovať:
Greek: Το Accofil μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Accofil môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: • επιδείνωση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας
Slovak: • zhoršenie reumatoidnej artritídy
Greek: Εφεξής, συνιστάται να γίνεται μέτρηση του ANC τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα για τις δύο πρώτες εβδομάδες και στη συνέχεια μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
Slovak: Následne sa odporúča monitorovať ANC aspoň dvakrát týždenne počas prvých dvoch týždňov liečby a potom raz týždenne alebo každé dva týždne počas udržiavacej liečby.
Greek: Διεθνής αναδρομική μελέτη (2006)
Slovak: Medzinárodná retrospektívna štúdia (2006)
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18.09.2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. septembra 2014
Greek: Accord Healthcare France SAS
Slovak: FR Accord Healthcare France SAS
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať závraty.
Greek: 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες και μοιάζει πολύ με μια φυσική πρωτεΐνη (παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων [G-CSF]) που παράγεται από τον ίδιο τον οργανισμό σας.
Slovak: Patrí do skupiny proteínov nazývaných cytokíny a je veľmi podobný prirodzenému proteínu (faktoru stimulujúcemu kolónie granulocytov [G-CSF]) vytváranému vaším vlastným telom.
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται ή εάν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου επί περισσότερο από 15 ημέρες ή εάν έχει παρέλθει με άλλον τρόπο η ημερομηνία λήξης.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň uvádzaného mesiaca alebo ak bol prípravok skladovaný mimo chladničky dlhšie ako 15 dní či došlo k exspirácii iným spôsobom.
Greek: Χορηγήστε τη δόση ακολουθώντας το σύνηθες πρωτόκολλο.
Slovak: Dávku podajte podľa štandardného protokolu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη περνά στο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či filgrastim prechádza do materského mlieka.
Greek: Ό,τι ισχύει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει ενδεχόμενο ανοσογονικότητας.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých terapeutických proteínoch tu existuje možnosť imunogenecity.
Greek: Αυτό δεν επηρεάζει την κανονική λειτουργία της σύριγγας.
Slovak: Nemá to vplyv na normálnu funkciu striekačky.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Greek: Αριθμοί κυττάρων αίματος
Slovak: Počty krvných buniek
Greek: Το μέγεθος του σπλήνα πρέπει να αξιολογείται τακτικά.
Slovak: Veľkosť sleziny sa má pravidelne vyhodnocovať.
Greek: Η χρονική στιγμή της λευκαφαίρεσης: 1 ή 2 λευκαφαιρέσεις τις ημέρες 5 και 6 είναι συχνά επαρκείς..
Slovak: Načasovanie leukaferézy: 1 alebo 2 leukaferézy na 5. a 6. deň sú často postačujúce.
Greek: Να θυμάστε
Slovak: Nezabudnite
Greek: Ο G-CSF μπορεί να ενισχύσει την ανάπτυξη των μυελοειδών κυττάρων in vitro και παρόμοιες επιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν σε ορισμένα μη μυελοειδή κύτταρα in vitro.
Slovak: G-CSF môže podporovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať u niektorých nemyeloidných buniek in vitro.
Greek: Τα MDS και οι λευχαιμίες είναι φυσικές επιπλοκές της ασθένειας και δεν είναι σαφής η σχέση τους με τη θεραπεία με φιλγραστίμη.
Slovak: MDS a leukémie sú prirodzené komplikácie tohto ochorenia a ich súvislosť s liečbou filgrastimom nie je jasná.
Greek: Συνιστάται η συστηματική καταγραφή και ο εντοπισμός των δοτών βλαστοκυττάρων από το κέντρο αφαίρεσης για τουλάχιστον 10 έτη ώστε να διασφαλιστεί η παρακολούθηση της μακροχρόνιας ασφάλειας.
Slovak: Odporúča sa, aby aferézne centrum vykonávalo systematické zaznamenávanie a sledovanie darcov kmeňových buniek minimálne 10 rokov, aby sa zabezpečilo monitorovanie dlhodobej bezpečnosti.
Greek: Εάν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μέσω υποδόριας ένεσης, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να μάθετε πώς να κάνετε τις ενέσεις στον εαυτό σας.
Slovak: Ak dostávate tento liek vo forme subkutánnej injekcie, lekár vám môže odporučiť, aby ste sa naučili si injekcie podávať sami.
Greek: Σε ποιο σημείο πρέπει να κάνω την ένεση;
Slovak: Kam si mám podať injekciu?
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να σας παρακολουθεί στενά, βλ. παράγραφο 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Slovak: Váš lekár vás môže chcieť dôkladne sledovať, pozri časť 4 v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Οι ρυθμοί δημιουργίας αντισωμάτων έναντι της φιλγραστίμης είναι γενικά χαμηλοί.
Slovak: Rýchlosť generovania protilátok proti filgrastimu je vo všeobecnosti nízka.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης δεν έχουν εκτιμηθεί σε φυσιολογικούς δότες ηλικίας κάτω των 16 ετών ή άνω των 60 ετών.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť filgrastimu nie sú stanovené u zdravých darcov mladších ako 16 rokov alebo starších ako 60 rokov.
Greek: • η κοιλιακή χώρα, εκτός της περιοχής γύρω από τον ομφαλό (βλ. εικόνα 3).
Slovak: • brucho, okrem oblasti okolo pupku (pozri obrázok 3),
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις είναι προτιμητέα η υποδόρια οδός.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa uprednostňuje subkutánne podanie.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με φιλγραστίμη έχει συμπεριληφθεί ένας μικρός αριθμός ηλικιωμένων ασθενών, αλλά ειδικές μελέτες δεν έχουν διεξαχθεί σε αυτή την ομάδα και ως εκ τούτου ειδικές δοσολογικές συστάσεις δεν μπορούν να γίνουν.
Slovak: Klinické skúšania s filgrastimom zahŕňali malý počet starších pacientov, no s touto skupinou sa však nevykonali žiadne špeciálne štúdie, a preto nemožno stanoviť špecifické odporúčania dávkovania.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν πρέπει να ξαναμπεί στο ψυγείο και πρέπει να απορριφθεί.
Slovak: Po tomto čase sa liek nesmie uložiť späť do chladničky, ale musí sa zlikvidovať.
Greek: • πόνος στο στήθος
Slovak: • bolesť na hrudi