FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Viegli (50 ml/min ≤ kreatinīna klīrenss [CLcr] ≤80 ml/min) vai vidēji smagi
Icelandic: ≤ kreatínínúthreinsun [CLcr] ≤ 80 ml/mín.)
Latvian: - diskomforta sajūta krūšu kurvī; - kuņģa darbības traucējumi, samazināta ēstgriba un svara zudums; - apsārtums, pietūkums injekcijas vai katetra ievadīšanas vietā, vietējas reakcijas injekcijas vietā un citas vietējas reakcijas; - ādas nieze, iekaisums, apsārtums, izsitumi, sausa āda, bālums vai pārejošs apsārtums; - ādas, cīpslu, muskuļu un citu saistaudu, kas balsta ķermeni, iekaisums; - vēnu iekaisums; - sāpes vēdera augšējā daļā un krūtīs; vēdera uzpūšanās un sāpes, gremošanas traucējumi vai sāpes aknās; - cita veida sāpes, ieskaitot sāpes kaklā, plecos, krustos, kaulos vai rīklē; sāpes pēc operācijas; - muskuļu spazmas un stīvums; - aukstuma sajūta; - noguruma sajūta, reibonis vai miegainība; - dedzinošas, durstošas/šķindošas skaņas sajūta, pazemināta jutība pret kairinājumu vai jušanas sajūta bez kairinājuma; - nekontrolējama trīce; - dehidratācija; - zema kālija koncentrācija asinīs; - gļotādu iekaisums; - deguna, rīkles un deguna blakusdobumu aizsprostojums un iekaisums; - augšējo elpošanas ceļu infekcijas (piemēram, saaukstēšanās) un urīnceļu infekcijas (piemēram,
Icelandic: meltingartruflanir eða verkur í lifur - annar verkur, þar á meðal verkur í hálsi, öxlum, nára, beinum og kverkum; sársauki eftir aðgerð - vöðvakrampi eða -stífleiki - kuldatilfinning - þreytutilfinning, svefnhöfgi eða syfja - bruni, stingandi-/svíðandi tilfinning, minnkandi næmi á skynjun eða skynjun án áreitis - ósjálfráðar skjálftahreyfingar - þurrkur - lág þéttni kalíums í blóði - slímhúðarbólga - bólga eða sársauki í nefi, kverkum eða koki - sýkingar í efri hluta öndunarfæra (eins og kvef) eða þvagfærum (eins og þvagblöðrusýking) - víðtæk sýking - áblásturssótt (vírus-) sýking - ákafur hósti, más eða áreynslumæði eða aukin mæði - blóðspýting eða blóðnasir - vökvi í lungum - blóð í þvagi, erfið þvaglát með verkjum eða tíð þvaglát - svefnerfiðleikar, geðdeyfð, kvíði eða rugl - sundl - eyrnahljómur - óskýr sjón - hárlos - erfiðar, sársaukafullar tíðir - heyrnarleysi - fá hvít blóðkorn með eða án hita, fáar blóðflögur
Latvian: MEPACT satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Latvian: Blakusparādības klasificētas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar í samræmi við líffæraflokk og tíðni.
Latvian: Pamatojoties uz gadījumu pārskatu, var uzskatīt, ka ir iespējama cēloņsakarība starp mifamurtīda lietošanu un izsvīdumu perikardā, ņemot vērā gadījumus ar ticamu intervālu līdz blakusparādības iestāšanās brīdim, citu izraisošu faktoru neesamību un blakusparādības izzušanu līdz ar zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Icelandic: Á grundvelli endurskoðunar á tilvikunum, er orsakasamhengi á milli mifamurtuds og vökva í gollurshúsi talið líklegt í ljósi tilvika þar sem tími fram að upphafi einkenna (TTO), fjarvera annarra orsakaþátta og einkenni sem ganga til baka þegar gjöf lyfsins var hætt (positive dechallenge) gefa slíkt til kynna.
Latvian: No flakona izvelkamās suspensijas tilpumu atbilstoši devai aprēķina šādi:
Icelandic: Það magn af upplausn sem á að taka sem skammtamagn er reiknað á eftirfarandi hátt:
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL, ciklooksigenāzes inhibitoriem) lielās devās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Samhliða notkun með stórum skömmtum af bólgueyðandi verkjalyfjum, (NSAID, COX-hemlar) (sjá kafla 4.5).
Latvian: 14. Ķīmiskā un fiziskā lietošanas stabilitāte ir pierādīta 6 stundām istabas temperatūrā (aptuveni no 20°C līdz 25°C).
Icelandic: 14. Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 6 tíma við stofuhita (milli um það bil 20 °C - 25 °C).
Latvian: Brīvā un kopējā MTP-PE vidējais eliminācijas pusperiods vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā bija attiecīgi 3,21 un 3,15 stundas.
Icelandic: Við í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi var meðalhelmingunartími heildar MTP PE 3,21 klst. og óbundins MTP-PE 3,15 klst.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar mifamurtīdu pacienti ir jākontrolē, vai tiem nerodas neparastas pazīmes vai simptomi, piemēram, artrīts vai sinovīts, kas liecina par nekontrolētām iekaisuma reakcijām.
Icelandic: Meðan á gjöf mifamurtid stendur, á að fylgjast með óeðlilegum einkennum, eins og einkennum liðabólgu eða liðhimnubólgu, sem bendir til ómeðhöndlaðs bólgusvars.
Latvian: Ko MEPACT satur
Icelandic: MEPACT inniheldur
Latvian: Samazināts svars
Icelandic: Bólgusvar
Latvian: Palīgvielas: Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfoholīns (POPC), 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serīna mononātrija sāls (OOPS)
Icelandic: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glýseró-3-fosfókólín (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glýseró-3-fosfó-L-serín mónónatríumsalt (OOPS)
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par mifamurtīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir mifamurtid eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir 1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfoholīns (POPC) un 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serīna mononātrija sāls (OOPS).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glýseró-3-fosfókólín (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glýseró-3-fosfó-L-serín mónónatríumsalt (OOPS).
Latvian: Iedarbība uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus MEPACT mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: MEPACT hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Vienas 4 mg mifamurtīda devas farmakokinētiku izvērtēja vienu stundu pēc intravenozas infūzijas pieaugušiem brīvprātīgajiem ar viegliem (n=9) vai vidēji smagiem (n=8) nieru darbības traucējumiem un vecuma, dzimuma un svara ziņā atbilstošiem veseliem pieaugušajiem ar normālu nieru darbību
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 4 mg skammt af mifamurtid, í kjölfar einnar klukkustundar innrennslis í bláæð, voru metin hjá fullorðnum sjálfboðaliðum með væga (n = 9) eða í meðallagi mikla (n = 8) skerðingu á nýrnastarfsemi og hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (n = 16), þar sem parað var eftir aldri, kyni og þyngd.
Latvian: MEPACT lietošanas grafiku ir iespējams pieskaņot, lai tas atbilstu ķīmijterapijas grafikam.
Icelandic: Áætlunin fyrir MEPACT-meðferðina þína er hægt að aðlaga að lyfjameðferðaráætlun þinni.
Latvian: In vivo mifamurtīda lietošanas rezultātā tika nomākta audzēja augšana plaušu metastāžu, ādas un aknu vēža, kā arī fibrosarkomas audzēju modeļos pelēm un žurkām.
Icelandic: In vivo gjöf á mifamurtid leiddi til hömlunar á æxlisvexti í músa- og rottalíkani af lungnameinvarpi, húð- og lifrarkrabbameini og trefjasarkmeini.
Latvian: Katrs flakons ir jāšķīdina 50 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām.
Icelandic: Hvert hettuglas á að blanda með 50 ml af natríumklóríð, 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Latvian: 11. Tad noņemiet šļirci no flakona un ar suspensiju piepildītajai šļircei pievienojiet jaunu adatu.
Icelandic: Síðan skal fjarlægja sprautuna frá síunni og koma nýrri nál fyrir á sprautunni sem inniheldur dreifuna.
Latvian: Pēc adatas noņemšanas no šļirces pievienojiet šļirci filtram, atverot filtra Luera savienojuma vāciņu (1. attēls).
Icelandic: Eftir að hafa fjarlægt nálina frá sprautunni, ætti sprautan að vera fest við síuna með því að opna tengilok síunnar (mynd 1).
Latvian: MEPACT 4 mg pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai mifamurtide
Icelandic: MEPACT 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa mifamurtid
Latvian: 12. Maisiņš uzmanīgi jāsaskalo, lai samaisītu šķīdumu.
Icelandic: Pokanum skal snúa varlega til að blanda upplausnina.
Latvian: Izņemiet no iepakojuma 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām maisiņu, adatu un šļirci (nav iekļauti iepakojumā).
Icelandic: 100 ml natríumklóríð, 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn í innrennslispoka, nál og sprautu skal taka úr pakkningunum (fylgir ekki með pakkanum).
Latvian: - ja Jums ir bijuši vai ir sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi, piemēram, asins recekļi (tromboze),
Icelandic: - ef þú hefur eða hefur haft einkenni frá hjarta- eða æðum, eins og blóðkökk (segamyndun), blæðingu eða bólgur í æðum (æðabólgu), það ætti að fylgjast vel með þér meðan þú færð MEPACT-meðferð.
Latvian: Vienam pacientam III fāzes pētījumā radās divas 4. smaguma pakāpes krampju epizodes pētījuma laikā, lietojot ķīmijterapiju un mifamurtīdu.
Icelandic: Einn sjúklingur í fasa III rannsókn fékk tvö tilvik af flogaköstum af gráðu
Latvian: Kas Jums jāzina pirms MEPACT lietošanas
Icelandic: Áður en byrjað er að nota MEPACT
Latvian: Kopumā III fāzes pētījumā (pētījuma aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā) lielākam pacientu īpatsvaram, kas saņēma ķīmijterapiju un MEPACT (attiecīgi 12% un 4%), novēroja objektīvu un subjektīvu dzirdes zudumu salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma tikai ķīmijterapiju (7% un 1%).
Icelandic: stigs rannsókninni (sjá kafla 5.1 fyrir lýsingu á rannsókninni) borið saman við þá sjúklinga sem fengu aðeins krabbameinslyfjameðferð (7% og 1%).
Latvian: Izsaiņojiet 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām maisiņu, adatu un šļirci (nav iekļauti iepakojumā).
Icelandic: 100 ml natríumklóríð, 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn í innrennslispoka, nál og sprautu skal taka út úr pakkningunum (fylgir ekki með pakkanum).
Latvian: 7. Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām pievieno flakona saturam, lēnām un stingri nospiežot šļirces virzuli.
Icelandic: 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausninni er bætt út í hettuglasið með hægum og ákveðnum þrýstingi ofan á sprautustimpilinn.
Latvian: MEPACT ievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni 1 stundas laikā.
Icelandic: MEPACT er síðan gefið beint í æð (í bláæð) sem tekur rúmlega 1 klukkustund.
Latvian: Kā lietot MEPACT Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt MEPACT
Icelandic: Þú ættir að nota virkar getnaðarvarnir ef þú notar MEPACT.
Latvian: 13. Uz maisiņa, kurā atrodas sagatavotā, nofiltrētā un atšķaidītā liposomu suspensija, uzlīmes jāuzraksta pacienta identifikācijas dati, laiks un datums.
Icelandic: 13. Auðkenni sjúklingsins, tími og dagsetning skal skráð á merkimiða á pokanum sem inniheldur blönduðu, síuðu og þynntu lípósómadreifuna.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms MEPACT lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en MEPACT er notað.
Latvian: Ja pārtraucat lietot MEPACT
Icelandic: Ef hætt er að nota MEPACT
Latvian: Šķīdumu neatdzesēt vai nesasaldēt.
Icelandic: Ekki skal fjarlægja tengilok síunnar að svo stöddu.
Latvian: Plašā kontrolētā, randomizētā pētījumā, lietojot mifamurtīdu ieteicamajās devās un laikos kopā ar citām zālēm, kurām ar zināmu nieru (cisplatīns, ifosfamīds) vai aknu (lielās devās metotreksāts, ifosfamīds) toksicitāte, šīs toksicitātes nepastiprinājās un nebija vajadzīga mifamurtīda devas pielāgošana.
Icelandic: Í stórri slembiraðaðri rannsókn með samanburði, var mifamurtid notað í ráðlögðum skammti og tíðni með öðrum lyfjum sem eru þekkt fyrir að hafa eiturverkun á nýru (cisplatin, ifosfamid) eða lifur (methotrexat í stórum skömmtum, ifosfamid).
Latvian: (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) nieru darbības traucējumi, salīdzinot ar veseliem pieaugušajiem ar normālu nieru darbību (CLcr > 80 ml/min), neietekmēja kopējo MTP-PE klīrensu.
Icelandic: skerðingu nýrnastarfsemi á úthreinsun heildar MTP-PE, samanborið við það sem kom fram hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr > 80 ml/mín.).
Latvian: - ciklosporīns, takrolims, ko lieto pēc transplantācijas, lai novērstu transplantēto orgānu atgrūšanu, un citas imūno sistēmu nomācošas vielas, ko lieto, piemēram, psoriāzes (ādas slimība) ārstēšanai; - nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, acetilsalicilskābe, ibuprofēns, vai diklofenaks, ko lieto galvassāpju, drudža un sāpju gadījumā.
Icelandic: - ciclosporin, tacrolimus, notað eftir líffæraflutning til að koma í veg fyrir höfnun á ígrædda líffærinu, eða ónæmisbælandi lyf sem notuð eru t.d. til að lækna sóríasis (húðsjúkdóm).
Latvian: Sāpes pēc procedūrām
Icelandic: Verkur eftir aðgerð
Latvian: Informācija par mifamurtīda/metabolītu izdalīšanos dzīvnieku pienā nav pietiekama.
Icelandic: Útskilnaður mifamurtids í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Latvian: Liofilizētajam pulverim ir jāuzsilst līdz aptuveni 20°C - 25°C temperatūrai, pirms to šķīdina, filtrē, lietojot tam paredzēto filtru, un atšķaida.
Icelandic: Leyfa skal frostþurrkaða duftinu að ná um það bil 20 °C - 25 °C hita fyrir blöndun, síun með meðfylgjandi síu og þynningu.
Latvian: Izšķīdināta, filtrēta un atšķaidīta suspensija infūzijām ir homogēna, balta vai pelēkbalta, necaurspīdīga liposomāla suspensija bez redzamām daļiņām, bez putām un lipīdu sakopojumiem.
Icelandic: Blandaða, síaða og þynnta dreifan fyrir innrennslið er einsleit, hvít til beinhvít, ógegnsæ lípósómadreifa, laus við sjáanlegar agnir, froðu og fitukekki.
Latvian: Tad flakons ir spēcīgi jāsaskalo 1 minūti, nenoņemot no tā šļirci un filtru.
Icelandic: Síðan skal hrista hettuglasið vandlega í 1 mínútu með síuna og sprautuna festa við hettuglasið.
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Icelandic: (Uppfundið) nafn
Latvian: 1 flakons
Icelandic: 1 meðalaglas
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
Icelandic: Innihald (magn) Umbúðastærð
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Icelandic: Innrennslisþykkni Fyrir gjöf í æð meðalaglas
Latvian: Pētījums 301 un 202
Icelandic: Rannsóknir 301 og 202
Latvian: kods: A16AB18
Icelandic: A16AB18
Latvian: - Katra infūzija ilgs apmēram 4 stundas.
Icelandic: - Hvert innrennsli tekur um það bil 4 klukkustundir.
Latvian: Kas ir MPS VII
Icelandic: Upplýsingar um MPS VII
Latvian: Deviņi pacienti bija jaunāki par 18 gadiem.
Icelandic: Níu sjúklingar voru yngri en 18 ára.
Latvian: Deviņpadsmit pacienti bija jaunāki par 18 gadiem.
Icelandic: Nítján sjúklingar voru yngri en 18 ára.
Latvian: - Šie cukuri visu laiku reciklējas - tiek ražoti jauni, bet vecie tiek sašķelti.
Icelandic: - Þessar sykrur eru endurunnar í sífellu - nýjar eru myndaðar og gamlar eru brotnar niður.
Latvian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol
Icelandic: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Holland
Latvian: Ņemiet to vērā, ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu.
Icelandic: Hafðu þetta í huga ef þú ert á natríumskertu fæði.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā (skatīt 4. punktu).
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli (sjá kafla 4).
Latvian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Icelandic: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Latvian: Ultragenyx France SAS, FR Tél: + 33 185 653761 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)
Icelandic: + 33 185 653761 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)
Latvian: Nav ieteikumu par alternatīvu devu režīmu šiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki eru ráðlagðar aðrar skammtastærðir hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2−8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Latvian: Dati no pētījumiem sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav pieejami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um rannsóknir hjá konum með barn á brjósti.
Latvian: To starpā var būt alerģiska reakcija (skatīt 4. punktu).
Icelandic: Þær geta meðal annars verið ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4).
Latvian: Ļoti svarīgi ir alfa vestronidāzi ievadīt atbilstoši tabulā norādītajam ieteicamajam infūzijas ātrumam (skatīt 2. tabulu 6.6. apakšpunktā).
Icelandic: Mikilvægt er að vestronidase alfa sé gefið samkvæmt ráðlagðri innrennslisáætlun (sjá töflu 2 í kafla 6.6).
Latvian: - Ieteicamā deva ir 4 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur er 4 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Latvian: Katrs flakons satur 17,8 mg nātrija.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 17,8 mg af natríum.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Ultragenyx Netherlands B. V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Ultragenyx Netherlands B. V.
Latvian: Alfa vestronidāzes drošums un efektivitāte, lietojot par 65 gadiem vecākiem pacientiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vestronidase alfa hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Latvian: Vienam pacientam (4,3%) novēroja atsevišķu nevēlamo blakusparādību - febrilus krampjus; pacients atveseļojās bez sekām.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi (4,3%) komu fram hitakrampar; sjúklingurinn jafnaði sig án afleiðinga.
Latvian: Muguras smadzeņu muguras vai kakla daļas kompresija ir zināma un būtiska MPS VII komplikācija.
Icelandic: Mænuferging í hálshrygg eða neðar er þekktur og alvarlegur fylgikvilli MPS VII.
Latvian: - Ja Jums ir sāpes kaklā vai mugurā, nejutīgums rokās vai kājās vai nekontrolējat urinēšanu vai vēdera izeju, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir verkjum í hálsi eða baki, finnur fyrir dofa í handleggjum eða fótleggjum, eða missir stjórn á þvagi eða hægðum skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Latvian: - Mukopolisaharīdi tiek ražoti organismā, un tie palīdz veidot kaulus, skrimšļus, ādu un cīpslas.
Icelandic: - Slímsykrur eru framleiddar í líkamanum og hjálpa til við uppbyggingu beina, brjósks, húðar og sina.
Latvian: No 12 pacientiem, kuri bija iesaistīti pētījumā UX003-CL301, 4 bija vīriešu dzimuma un 8 bija sieviešu dzimuma vecumā no 8 līdz 25 gadiem (mediāna 14 gadi).
Icelandic: Af þeim 12 sjúklingum sem tóku þátt í UX003-CL301 voru fjórir karlkyns og átta kvenkyns, og aldursbilið var 8 til 25 ár (miðgildi 14 ár).
Latvian: Šīs problēmas var būt slimības pazīmes, un to cēlonis var būt spiediens uz muguras smadzenēm.
Icelandic: Þessi vandamál geta verið einkenni sjúkdómsins og geta orsakast af þrýstingi á mænuna.
Latvian: Ārstēšana jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam, kam ir pieredze pacientu ar MPS VII vai citiem pārmantotiem vielmaiņas traucējumiem ārstēšanā.
Icelandic: Meðferð á að vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með MPS VII eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.
Latvian: Tādējādi katra flakona ievadītais saturs ir līdzvērtīgs 1,8% no ieteicamā maksimālā dienā uzņemamā nātrija daudzuma pieaugušajam.
Icelandic: Hvert hettuglas sem gefið er svarar því til 1,8% af ráðlögðum hámarksskammti natríums fyrir fullorðna.
Latvian: Infūzijas ātrums sekojošajām 3 stundām
Icelandic: Innrennslishraði á næstu þremur klukkust.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm un simptomiem un jānorāda nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja rodas šādas pazīmes un simptomi.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um teikn og einkenni ofnæmisviðbragða og þeim gefin skýr fyrirmæli um að leita læknisaðstoðar tafarlaust ef slík teikn og einkenni koma fram.
Latvian: Mepsevii satur enzīmu, ko sauc par alfa vestronidāzi.
Icelandic: Mepsevii inniheldur ensím sem kallast vestronidase alfa.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par enzīmu aizstājterapijas līdzekļiem.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð ensímuppbótarmeðferð.
Latvian: Pēc tam pacientam, atsākot zāļu lietošanu, blakusparādība neatkārtojās, un turpināja ārstēšanu ar alfa vestronidāzi.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk lyfið á ný án þess að atvikið endurtæki sig og meðferð með vestronidase alfa var haldið áfram.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat tālāk norādītās blakusparādības - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram - bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg:
Latvian: Attiecībā uz klīniskajiem (sekundārajiem) mērķa kritērijiem novēroja labvēlīgas atbildes reakcijas, taču ne visiem pacientiem.
Icelandic: MDRI-próf (multi-domain clinical responder index) Í klínískum (viðbótar) endapunktum kom fram jákvæð svörun, þó ekki hjá öllum sjúklingum.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, histidīns, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām (informāciju par nātriju skatīt 2. punktā sadaļā „Mepsevii satur nātriju").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumtvívetnisfosfat díhýdrat, natríumklóríð, histidín, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf (upplýsingar um natríum eru í kafla 2, „Mepsevii inniheldur natríum").
Latvian: Sešpadsmit pacientiem no 23 pacientiem (70%) 4 klīniskajos pētījumos izveidojās antivielas pret rekombinētu cilvēka bēta glikuronidāzi (rhGUS) (antivielas pret zālēm, APZ), deviņiem no tiem tālāk izveidojās neitralizējošas antivielas (NAv) vismaz vienā gadījumā, bet ne pastāvīgi laika gaitā.
Icelandic: Sextán af 23 sjúklingum (70%) í fjórum klínískum rannsóknum mynduðu mótefni (ADA) gegn manna betaglúkúróníði framleiddu með raðbrigðaerfðatækni (rhGUS), níu þeirra mynduðu í framhaldinu hlutleysandi mótefni (NAb) í að minnsta kosti einu tilviki, þó ekki með alveg stöðugum hætti.
Latvian: Blakusparādības ir sakārtotas pa orgānu sistēmu klasēm un pēc biežuma.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni.
Latvian: - Ja nepietiek bēta glikuronidāzes, daļa šo cukuru uzkrājas šūnās, organismā radot bojājumus.
Icelandic: - Ef ekki er nægilegt magn af beta-glúkúróníði safnast hluti þessara sykra upp í frumunum, sem leiðir af sér skemmdir í líkamanum.
Latvian: Mepsevii neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Mepsevii hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: MPS VII ir slimība, kas sastopama ģimenēs, kurās organisms neražo pietiekami daudz enzīma, ko sauc par bēta glikuronidāzi.
Icelandic: MPS VII er sjúkdómur sem gengur í erfðir, en þá framleiðir líkaminn ekki nægilegt magn af ensími sem kallast beta-glúkúróníð.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der.līdz".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Latvian: Ārsts kontrolēs, lai tiktu ievadīta pareizā deva, un vajadzības gadījumā attiecīgi rīkosies.
Icelandic: Læknirinn fylgist með því að réttur skammtur sé gefinn og sér um að bregðast við eins og þörf krefur.
Latvian: Kopējā deva (mg) = pacienta ķermeņa masa (kg) x 4 mg/kg (ieteicamā deva)
Icelandic: Heildarskammtur (mg) = þyngd sjúklings (kg) x 4 mg/kg (ráðlagður skammtur)
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar