FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Numele și adresa fabricanților substanțeilor biologic active Amgen Europe B.V.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Amgen Europe B.V.
Romanian: 12 flacoane (1 ml)
Latvian: 1 flakons (1 ml) 6 flakoni (1 ml) 12 flakoni (1 ml) 42 flakoni (1 ml)
Romanian: EPAR-ul complet pentru Parsabiv este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Parsabiv EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: În cadrul tuturor celor trei studii, Parsabiv a fost administrat timp de 26 de săptămâni.
Latvian: Visos trijos pētījumos Parsabiv tika dotas 26 nedēļas.
Romanian: Alte informații despre Parsabiv
Latvian: Cita informācija par Parsabiv
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Parsabiv.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Parsabiv.
Romanian: Parsabiv etelcalcetidă
Latvian: Parsabiv etelkalcetīds
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Parsabiv?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Parsabiv lietošanu?
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Parsabiv.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Parsabiv lietošanu.
Romanian: Ce este Parsabiv și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Parsabiv un kāpēc tās lieto?
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Parsabiv sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Parsabiv, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Romanian: De ce a fost aprobat Parsabiv?
Latvian: Kāpēc Parsabiv tika apstiprinātas?
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost scăderea valorilor hormonului paratiroidian cu peste 30 % după cel puțin 20 de săptămâni de la începerea tratamentului.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija paratiroīdā hormona samazināšanās asinīs par vairāk nekā 30 % pēc vismaz 20 ārstēšanas nedēļām.
Romanian: În anumite circumstanțe, medicamentul se poate administra prin injecție intravenoasă.
Latvian: Dažos gadījumos to var ievadīt injekcijas veidā vēnā.
Romanian: În cadrul primelor două studii, Parsabiv s-a dovedit eficace la 75 % (380 din 509) dintre pacienți, comparativ cu 9 % (46 din 514) dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos Parsabiv iedarbīgumu pierādīja 75 % (380 no 509) pacientu, salīdzinot ar 9 % (46 no 514) pacientu, kas saņēma placebo.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Parsabiv (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt nivelul scăzut al calciului din sânge, spasmele musculare, diareea, greața (senzația de rău) și vărsăturile.
Latvian: Visbiežākās Parsabiv blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir zems kalcija līmenis asinīs, muskuļu spazmas, caureja, nelabums (slikta dūša) un vemšana.
Romanian: În cadrul celui de-al treilea studiu, Parsabiv s-a dovedit a fi cel puțin la fel de eficace ca cinacalcetul: la 68 % (232 din 340) dintre pacienții cărora li s-a administrat Parsabiv, comparativ cu 58% (198 din 343) dintre pacienții cărora li s-a administrat cinacalcet.
Latvian: Trešajā pētījumā Parsabiv bija vismaz tikpat iedarbīgas kā cinakalcets - 68 % (232 no 340) pacientu, kuri saņēma Parsabiv, salīdzinot ar 58 % (198 no 343) pacientu, kuri saņēma cinakalcetu.
Romanian: Tratamentul se începe cu o doză de 5 mg de trei ori pe săptămână, iar ulterior doza se ajustează în funcție de valoarea hormonului paratiroidian sau de nivelul de calciu din organismul pacientului.
Latvian: Ārstēšanu uzsāk ar 5 mg sākuma devu trīs reizes nedēļā un pēc tam devu pielāgo atbilstoši pacienta paratiroīdā hormona līmenim vai kalcija līmenim asinīs.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Parsabiv, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Parsabiv lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Parsabiv se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Latvian: Parsabiv var iegādāties tikai pret recepti.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Parsabiv pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Parsabiv priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Parsabiv, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Parsabiv lietošanu.
Romanian: Parsabiv a fost evaluat în trei studii principale care au cuprins 1 706 pacienți tratați cu hemodializă care sufereau de boală cronică de rinichi și de hiperparatiroidism secundar.
Latvian: Parsabiv tika pētītas trijos pamatpētījumos, iesaistot 1706 pacietus, kuriem veica hemodialīzi, kam bija hroniska nieru slimība un sekundāra hiperparatireoze.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Parsabiv, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Parsabiv, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Parsabiv conţine substanța activă etelcalcetidă.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu etelkalcetīdu.
Romanian: Primele două studii au comparat Parsabiv cu placebo (un preparat inactiv), iar cel de-al treilea studiu a comparat Parsabiv cu cinacalcet, un alt medicament calcimimetic.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos Parsabiv salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), bet trešajā pētījumā to salīdzināja ar citām kalcija iedarbību imitējošām zālēm - cinakalcetu.
Romanian: Parsabiv se utilizează la pacienții tratați prin hemodializă (o tehnică de eliminare a reziduurilor din sânge prin utilizarea unui aparat de filtrare a sângelui).
Latvian: Parsabiv lieto pacientiem, kam veic hemodialīzi (asiņu attīrīšanas paņēmienu ar asins filtrācijas aparātu).
Romanian: Valorile crescute ale hormonului paratiroidian pot cauza pierderea calciului din oase, dureri osoase și fracturi, probleme cardiace și de circulație.
Latvian: Augsts paratiroīdā hormona līmenis var izraisīt kalcija līmeņa samazināšanos kaulos, kaulu sāpes un lūzumus, un sirdsdarbības un asinsrites traucējumus.
Romanian: Cum acționează Parsabiv?
Latvian: Kā Parsabiv darbojas?
Romanian: Parsabiv este disponibil sub formă de soluție injectabilă.
Latvian: Parsabiv ir pieejamas kā šķīdums injekcijām.
Romanian: Hormonul paratiroidian este produs de glandele paratiroide de la nivelul gâtului și reglează nivelul concentrațiilor de calciu și de fosfat.
Latvian: Paratiroīdo hormonu sintezē kaklā esošie epitēlijķermenīši, kas regulē kalcija un fosfāta līmeni.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Parsabiv?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Parsabiv?
Romanian: Aceasta înseamnă că mimează acțiunea calciului asupra acestor celule și prin aceasta scade valorile hormonului paratiroidian din sânge.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā šūnās imitē kalciju un tādējādi samazina paratiroīdā hormona līmeni asinīs.
Romanian: Nivelul scăzut al hormonului paratiroidian duce la reducerea nivelurilor de calciu din sânge.
Latvian: Samazināts paratiroīdā hormona līmenis asinīs samazina kalcija līmeni.
Romanian: Începerea tratamentului cu Parsabiv este contraindicată la pacienții al căror nivel al calciului din sânge se situează sub limita inferioară a intervalului normal.
Latvian: Parsabiv lietošanu nedrīkst sākt, ja pacienta kalcija līmenis asinīs ir zem pieņemtās normas.
Romanian: Parsabiv se administrează la sfârșitul unei ședințe de hemodializă prin intermediul tubului care conectează aparatul de hemodializă cu vena pacientului.
Latvian: To ievada hemodialīzes seansa beigās dialīzes aparāta caurulītē, kas ievadīta pacienta vēnā.
Romanian: Medicamentul s-a dovedit a fi eficace în reducerea valorilor hormonului paratiroidian din sânge la pacienții care suferă de boală de rinichi și care sunt tratați prin dializă, iar reacțiile sale adverse sunt cele care se așteaptă de la o substanță calcimimetică.
Latvian: Šo zāļu iedarbīgumu pierādīja paratiroīdā hormona līmeņa samazināšanā pacientiem ar nieru slimību, ko ārstē ar hemodialīzi, un to blakusparādības ir tādas pašas kā kalcija iedarbību imitējošas vielas lietošanas gadījumā.
Romanian: Cum se utilizează Parsabiv?
Latvian: Kā lieto Parsabiv?
Romanian: Parsabiv este un medicament care se utilizează pentru reducerea nivelurilor hormonului paratiroidian la adulții care au valori crescute ale acestui hormon din cauza bolii cronice de rinichi de care suferă (hiperparatiroidism secundar).
Latvian: Parsabiv ir zāles, ko lieto paratiroīdā hormona līmeņa pazemināšanai pieaugušajiem ar hroniskas nieru slimības (sekundāras hiperparatireozes) izraisītu augstu paratiroīdā hormona līmeni asinīs.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Parsabiv, citiți prospectul.
Latvian: Pilnu Parsabiv blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Când celulele din glanda paratiroidă detectează valori mari ale concentrației de calciu în sânge, acestea reduc cantitatea de hormon paratiroidian care intră în sânge.
Latvian: Kad kalcija līmenis asinīs ir augsts, epitēlijķermenīšos esošās šūnas samazina paratiroīdā hormona skaitu, kāds nokļūst asinīs.
Romanian: Informatii detaliate despre acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe websiteul Agentiei Europene a medicamentelor HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: <Alternativ, puteți raporta prin intermediul sistemului național de raportare {detalii ale sistemului național}.> [For MRP/DCP only]
Latvian: <Iespējams ziņot arī nacionālā ziņošanas sistēmā {informācija par nacionālo ziņošanas sistēmu}.> [For MRP/DCP only]
Romanian: <Nu toate marimile de ambalaj pot fi comercializate.
Latvian: <Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.>
Romanian: <Interactiunea cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune:>
Latvian: <Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:>
Romanian: <A se păstra în loc uscat>
Latvian: <Uzglabāt sausā vietā.>
Romanian: Cuvintele „Doar pentru tratamentul animalelor" si conditii sau restrictii privind furnizarea si utilizarea, dupa caz
Latvian: 18. Vārdi "Lietošanai dzīvniekiem" un nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz piegādi un lietošanu, ja piemērojami
Romanian: Data la care eticheta a fost aprobata ultima data
Latvian: 16. Datums, kad lietošanas instrukcija pēdējo reizi tika apstiprināta
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în aceasta eticheta sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā marķējuma instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Romanian: <Serie> < Lot> {număr}
Latvian: <Sērija> <Lot> {numurs}
Romanian: <Pentru informatii ulterioare despre acest produs medicinal veterinar, va rugam contactati reprezentantul local al detinatorului autorizatiei de comercializare.
Latvian: <Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi:>
Romanian: Forma farmaceutica
Latvian: 4. Zāļu forma
Romanian: <A nu se utiliza {denumire} daca observati {descrieti semnele vizibile de deteriorare}.>
Latvian: <Nelietot {veterināro zāļu nosaukums}, ja esat ievērojuši {acīmredzamu bojāšanās pazīmju apraksts}.>
Romanian: Alte informatii>
Latvian: <17. Cita informācija>
Romanian: Denumirea produsului medicinal veterinar
Latvian: Veterināro zāļu nosaukums
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR - ETICHETA SI PROSPECT COMBINAT
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA - APVIENOTAIS MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS TEKSTS
Romanian: <A se păstra {containerul}bine închis>
Latvian: <Uzglabāt {iepakojumu} cieši noslēgtu.>
Romanian: Denumirea şi adresa deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi a deţinătorului autorizaţiei de fabricare, responsabil pentru eliberarea seriilor de produs, dacă sunt diferite
Latvian: 1. Reģistrācijas apliecības īpašnieka un ražošanas licences turētāja, kurš atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese, ja dažādi
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS
Latvian: 12. Ražošanas sērijas numurs
Romanian: {Denumirea (atribuită) a produsului medicinal veterinar <concentraţie> formă farmaceutică<specii tinta>}
Latvian: {(Piešķirtais) veterināro zāļu nosaukums <stiprums> zāļu forma <mērķa sugas>}
Romanian: Sfat pentru administrare corecta
Latvian: 11. Ieteikumi pareizai lietošanai
Romanian: <Valabilitatea dupa incorporarea in hrana sau furaje peletate:...>
Latvian: <Derīguma termiņš pēc pievienošanas barībai vai granulētai barībai: ....>
Romanian: <A se proteja de lumină>
Latvian: <Sargāt no gaismas.>
Romanian: <A se proteja de lumină solara directă>
Latvian: <Sargāt no tiešiem saules stariem.>
Romanian: <Dupa <desigilare> ,<deschidere> <diluare><reconstituire><se va utiliza până la …><se utilizeaza in timp de.
Latvian: <Pēc pirmreizējas <caurduršanas> <atvēršanas> <atšķaidīšanas> <izšķīdināšanas> <izlietot līdz ...> <izlietot … laikā> <izlietot nekavējoties>
Romanian: <A se păstra şi transporta în condiţii de congelare {limite de temperatura specificate}>>
Latvian: <Uzglabāt un transportēt sasaldētu {temperatūras amplitūda}.>
Romanian: Indicaţie (indicaţii)
Latvian: Indikācija(-s)
Romanian: <Valabilitatea dupa <dilutie> <reconstituire> conform recomandarilor:...>
Latvian: <Derīguma termiņš pēc <atšķaidīšanas> <izšķīdināšanas> saskaņā ar lietošanas instrukciju: ….>
Romanian: <Valabilitatea dupa prima deschidere a containerului:...>
Latvian: <Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: ....>
Romanian: <Acest produs medicinal veterinar nu necesita conditii de pastrare speciale>
Latvian: <Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.>
Romanian: < Nu utilizati acest produs medicinal veterinar dupa data care este inscriptionata pe <eticheta> <flacon> <...> <dupa {abrevierea utilizata pentru data de expirare}>.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts <marķējumā> <uz iepakojuma> <uz pudeles> <...> <pēc {derīguma termiņa abreviatūra}>.<Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.>
Romanian: <Deţinătorul autorizaţiei de comercializare <şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:>
Latvian: <Reģistrācijas apliecības īpašnieks <un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs>:>
Romanian: <A se păstra la frigider (2°C - 8°C)
Latvian: <Uzglabāt ledusskapī (2(C - 8(C).>
Romanian: <A nu se păstra la temperatură mai mare de <25°C > <30°C >>sau
Latvian: <Neuzglabāt temperatūrā virs <25(C> <30(C>.>
Romanian: Precautii speciale pentru eliminarea produselor neutilizate sau a deşeurilor, după caz
Latvian: 15. Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai
Romanian: <A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C) >
Latvian: <Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2(C - 8(C).
Romanian: Precautii speciale de depozitare
Latvian: 13. Īpaši uzglabāšanas norādījumi
Romanian: <Protejare de < lumină><si> <umiditate>>
Latvian: <lai pasargātu no <gaismas> <un> <mitruma>.>
Romanian: <Acest produs medicinal veterinar nu necesita conditii de tempetatura speciale pentru pastrare>
Latvian: <Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.>
Romanian: - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate).
Latvian: - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).>
Romanian: <Gestatie si lactatie:>
Latvian: <Grūsnība un laktācija:>
Romanian: <Precautii speciale pentru utilizare la animale>
Latvian: <Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:>
Romanian: <Incompatibitati:>
Latvian: <Nesaderība:>
Romanian: <EXP {lună/an}>
Latvian: <<Derīgs līdz> <EXP> {mēnesis/gads}>
Romanian: Menţiunea „A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor"
Latvian: 19. Vārdi "Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā"
Romanian: Contraindicatii
Latvian: 7. Kontrindikācijas
Romanian: <A se păstra la temperatură mai mică de <25°C > <30°C >>
Latvian: <Uzglabāt temperatūrā līdz <25(C> <30(C>.>
Romanian: <A se păstra în <containerul> < ambalajul> original>>
Latvian: <Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.>
Romanian: <A se păstra la congelator{limite de temperatura specificate}>
Latvian: <Uzglabāt saldētavā {temperatūras amplitūda}.>
Romanian: <Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau <resturi menajere.
Latvian: <Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.>
Romanian: <A nu se <refrigera> <sau> < congela>>
Latvian: <Neatdzesēt> <vai> <nesasaldēt.>
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Latvian: 21. Reģistrācijas apliecības numurs(-i)
Romanian: < Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Latvian: <Recepšu veterinārās zāles.>
Romanian: {substanţă activă (substanţe active)}
Latvian: {aktīvā(-s) viela(-s)}
Romanian: Dozaj pentru fiecare specie, cale (cai) si metode de administrare
Latvian: 10. Devas atkarībā no dzīvnieku sugas, lietošanas veida un metodes
Romanian: <Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie:
Latvian: <Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:
Romanian: DATA EXPIRĂRII
Latvian: 20. Derīguma termiņš
Romanian: Declararea substantei (substantelor) active si a altor ingrediente
Latvian: 3. Aktīvo vielu un citu vielu nosaukums
Romanian: Atenţionare (atenţionări) specială (speciale
Latvian: 14. Īpaši brīdinājumi
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament)
Latvian: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));
Romanian: --1 Parvovirus viu atenuat specific rațelor moscate ≥ 2,6 log 10 DICC50* *doză infectantă a 50% din culturile celulare
Latvian: --1 Dzīvs novājināts muskuspīļu parvovīrusa celms GM 199 ≥ 2.6 log10 - 4.8 log10 CCID50 * *
Romanian: Suspensie și diluant pentru suspensie
Latvian: Suspensija un šķīdinātajs suspensijas injekcijām pagatavošanai
Romanian: 10 pungi + 10 trocare
Latvian: 10 maisi + 10 troakārs
Romanian: 1 pungă + 1 trocar
Latvian: 1 maisiņš + 1 troakārs
Romanian: Rațe moscate
Latvian: Muskus pīles
Romanian: Perioadă de aşteptare
Latvian: Ierobežojuma periods
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
Latvian: Saturs Iepako juma lielumi
Romanian: Număr UE
Latvian: Reģ.apl (ES) numurs Piešķirtais nosaukums
Romanian: Vaccinul este astfel gata de utilizare.
Latvian: Vakcīna ir gatava lietošanai.
Romanian: Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:11/04/2014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 11/04/2014
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produsmedicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/ ).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Nu se utilizează la păsări în perioada de ouat.(vezi secţiunea 4.3).
Latvian: Nelietot putniem dēšanas periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: A se depozita şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 - 8 °C).
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, contrl şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Latvian: a) zāļu lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Romanian: C T C G C C C A A T A Tulpina vaccinală poate fi localizată la nivelul splinei pentru cel puţin 35 de zile.
Latvian: C T C G C C C A A T A Vakcīnas celmu var atrast liesā vismaz 35 dienas ilgi.
Romanian: Excipienţii enumeraţi în secţiunea 6.1 din RCP sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā, ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Romanian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franţa
Latvian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francija
Romanian: Vaccinați numai animalele sănătoase.
Latvian: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Romanian: Antigen concentrat:
Latvian: Antigēna koncentrāts:
Romanian: Codul ATC: QI01BD03
Latvian: ATĶ vet kods QI01BD03.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, dețină, vândă, să elibereze şi să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai întâi autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Latvian: Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Romanian: Perioada de valabilitate după diluare conform indicaţiilor: 4 ore
Latvian: Derīguma termiņš pēc sagatavošanas atšķaidīšanai saskaņā ar norādījumiem: 4 stundas.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Raţe moscate.
Latvian: MĒRĶA SUGAS Muskuspīles.
Romanian: Tulpina vaccinală poate fi localizată la nivelul splinei pentru cel puţin 35 de zile.
Latvian: Vakcīnas celmu var atrast liesā vismaz 35 dienas ilgi.
Romanian: A se depozita la o temperatură sub 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.