FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt Önnél (vagy gyermekénél) elkezdik alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, autoimmunologiczna niedokrwistość aplastyczna, autoimmunologiczna małopłytkowość
Hungarian: Autoimmun haemolytikus anaemia, autoimmun aplastikus anaemia, autoimmun thrombocytopenia
Polish: Zaleca się dożylne podawanie busulfanu w dawce 0,5 mg/kg mc. co 6 godzin przez dwie kolejne doby, począwszy od trzeciej doby przed podaniem produktu Strimvelis.
Hungarian: A Strimvelis alkalmazása előtt három nappal kezdve, 6 óránként 0,5 mg/ttkg intravénás buszulfánt ajánlott adni két egymást követő napon.
Polish: szczegóły dotyczące zastrzeżonego stosowania oraz formularz kontrolowanego dostępu/zgody na leczenie produktem, włączając środki komunikacji, sposób dystrybucji oraz jakiekolwiek inne aspekty programu.
Hungarian: A Strimvelis tagországokban történő forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatóságokkal a szülőknek/gondozóknak illetve egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagok tartalmáról és formátumáról, a korlátozott érvényű orvosi rendelvényre történő rendelhetőség részleteiről és az ellenőrzött hozzáférés/termékkel vagy kezeléssel kapcsolatos beleegyező nyilatkozatról, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait és a program minden egyéb aspektusát.
Polish: Udokumentowano jednak insercje wektora do regionów chromosomowych wcześniej powiązanych z białaczką w porównywalnych badaniach terapii genowej stosowanej w zespole Wiskotta-Aldricha, X-SCID, a także w przewlekłej chorobie ziarniniakowej.
Hungarian: Azonban, Wiskott Aldrich szindrómában, X-SCID-ben és krónikus granulómatózus betegségben végzett összehasonlító génterápiás vizsgálatokban megfigyelték a vektor olyan kromoszóma régiókba történő inzercióit, amelyeket korábban összefüggésbe hoztak leukémiával.
Polish: Brak danych z badań klinicznych dotyczących przedawkowania produktu Strimvelis.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok a Strimvelis túladagolására vonatkozóan.
Polish: Czynność limfocytów B: wszystkie 12 dzieci leczonych w głównym badaniu otrzymywało IVIG w czasie oceny przesiewowej, a u 7 pacjentów (58%) przerwano stosowanie IVIG w okresie 0-3 lat obserwacji po terapii genowej.
Hungarian: Hét beteg (58%) hagyta abba az IVIG alkalmazását a génterápiát követő 0-3 éves utánkövetési időszak során.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Strimvelis 1-10 milionów komórek/ml, zawiesina do infuzji.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Strimvelis 1-10 millió sejt/ml diszperzió infúzióhoz Intravénás alkalmazásra
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: Nie dotyczy
Hungarian: Ez kb.
Polish: - ma dodatni wynik testu na HIV lub niektóre inne zakażenia (lekarz prowadzący udzieli informacji na ten temat),
Hungarian: - pozitív teszteredménnyel rendelkezik HIV-re vagy bizonyos egyéb fertőzésekre
Polish: • zapalenie i świąd skóry (atopowe zapalenie skóry, wyprysk),
Hungarian: • gyulladt, viszkető bőr (atópiás dermatitisz, ekcéma),
Polish: • katar lub uczucie zatkanego nosa (alergiczny nieżyt nosa),
Hungarian: • orrfolyás vagy orrdugulás (allergiás rinitisz),
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego, ponieważ nie był dostępny odpowiedni model zwierzęcy dla oceny rakotwórczości produktu Strimvelis z powodu braku możliwości osiągnięcia długoterminowej obserwacji wszczepienia transdukowanych komórek u myszy.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, mert nem állt rendelkezésre megfelelő állatmodell a
Polish: W badaniach tych oceniano stosowanie produktu Strimvelis w zakresie dawek od 0,9 miliona do 18,2 miliona komórek
Hungarian: A vizsgálatok a Strimvelis hatásosságát 0,9 millió - 18,2 millió CD34+ sejt/kg tartományban értékelték.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Strimvelis 1-10 milionów komórek/ml, zawiesina do infuzji.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Strimvelis 1-10 millió sejt/ml diszperzió infúzióhoz
Polish: x 106 SPOSÓB I DROGA PODANIA
Hungarian: x 106 EGYÉB INFORMÁCIÓK Kizárólag autológ felhasználásra.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii MolMed SpA
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Polish: Premedykacja
Hungarian: Szoptatás
Polish: Białaczka lub mielodysplazja występująca aktualnie bądź w przeszłości.
Hungarian: Fennálló vagy kórtörténetben szereplő leukemia vagy myelodysplasia.
Polish: Otrzymywanie terapii genowej w przeszłości.
Hungarian: Korábban végzett génterápia.
Polish: określenia parametrów rekonstytucji immunologicznej oraz konieczności wdrożenia zastępczej dożylnej terapii immunoglobulinami (IVIG); w razie braku odpowiedzi, zaleca się rozpoczęcie innego leczenia ADA-SCID pod kontrolą specjalisty.
Hungarian: Megfelelő válasz elmaradása esetén egyéb ADA-SCID-kezelést ajánlott bevezetni orvosi ellenőrzés mellett.
Polish: Dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko cytoplazmie neutrofilów, dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko mięśniom gładkim aDziałania niepożądane uznane za potencjalnie związane z terapią kondycjonującą z zastosowaniem busulfanu.
Hungarian: Antineutrophil cytoplasma antitest pozitivitás, simaizom antitest pozitivitás aA buszulfán kondicionálással potenciálisan összefüggésben állónak tekintett mellékhatások
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Polish: mielodysplazja).
Hungarian: {Zsákazonosító}
Polish: Produktu Strimvelis nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: A Strimvelis-t nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: Jak przechowywać lek Strimvelis
Hungarian: Hogyan kell a Strimvelis-t tárolni?
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Autologiczna frakcja komórkowa wzbogacona o CD34+, zawierająca komórki CD34+ transdukowane wektorem retrowirusowym zawierającym ludzką sekwencję cDNA ADA w stężeniu 1-10 milionów komórek CD34+/ml.
Hungarian: Autológ, CD34+-gyel dúsított sejtfrakció, amely humán ADA cDNS-szekvenciát kódoló retrovirális vektorral transzdukált CD34+ sejteket tartalmaz, 1-10 millió CD34+ sejt/ml koncentrációban.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Ponadto zawiera chlorek sodu.
Hungarian: Nátrium-kloridot is tartalmaz.
Polish: 6.3 Okres ważności 6 godzin.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Polish: Należy delikatnie wstrząsnąć worek infuzyjny, aby ponownie rozproszyć ewentualne agregaty komórkowe; produkt należy podawać przez zestaw do transfuzji z filtrem do usuwania ewentualnych pozostałych agregatów komórkowych.
Hungarian: Gyengéden rázogassa az infúziós zsákot, hogy újból diszpergálódjanak a sejtaggregátumok, majd a beadásnál használjon szűrővel ellátott transzfúziós szereléket a megmaradt sejtaggregátumok eltávolítására.
Polish: - Substancją czynną leku jest autologiczna (pochodząca od pacjenta) frakcja komórkowa wzbogacona o CD34+ zawierająca komórki CD34+ transdukowane wektorem retrowirusowym zawierającym sekwencję cDNA ludzkiej ADA.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga autológ (a beteg saját sejtjei), CD34+ dúsított sejtfrakció, amely humán ADA cDNS szekvenciát kódoló retrovirális vektorral transzdukált CD34+ sejteket tartalmaz.
Polish: (ANA)
Hungarian: (lásd fent)
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa
Hungarian: Fogamzóképes nők
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących objawów lub działań niepożądanych lub jeśli jakiś objaw zaniepokoi pacjenta należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a tünetekről vagy a mellékhatásokról, illetve, ha a tünetek bármelyike megjelenik Önnél,
Polish: CD34+/kg mc. Wszyscy pacjenci otrzymywali terapię kondycjonującą busulfanem przed terapią genową, przy czym większość z nich otrzymała całkowitą dawkę 4 mg/kg tego leku podawaną dożylnie w 2 kolejnych dniach przed infuzją komórek CD34+.
Hungarian: többségében 4 mg/kg összdózissal intravénásan, a CD34+ infúziót megelőzően 2 egymást követő napon át.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania u pacjenta (lub dziecka będącego pod opieką) leku Strimvelis należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Polish: Sposób podawania Produkt Strimvelis jest przeznaczony do podania w infuzji dożylnej.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Strimvelis-t intravénás infúzió formájában kell alkalmazni.
Polish: Ten lek będzie podany przez wykwalifikowanego lekarza, który będzie odpowiedzialny za właściwe usunięcie jego pozostałości.
Hungarian: Önnek, ők a felelősek a gyógyszer szabályos megsemmisítéséért.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag autológ felhasználásra.
Polish: Tylko do stosowania autologicznego.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Polish: Produktu Strimvelis nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: A Strimvelis-t nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: Strimvelis
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Polish: Istnieje również potencjalne ryzyko choroby autoimmunologicznej.
Hungarian: Továbbá autoimmun betegségek lehetséges kockázata is fennáll.
Polish: W rezultacie u pacjentów brakuje enzymu ADA.
Hungarian: Ennek eredményeként a betegekből hiányzik az ADA enzim.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Strimvelis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Strimvelis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Strimvelis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Strimvelis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń uległa po leczeniu zmniejszeniu i dalej zmniejszała się w trakcie obserwacji w dłuższym okresie po upływie 3 lat.
Hungarian: A súlyos fertőzések gyakorisága a kezelés után csökkent, és ez a csökkenés folytatódott a 3 éven túli, hosszú távú utánkövetés során.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Strimvelis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Strimvelis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Oczekuje się, że to działanie będzie się utrzymywać przez całe życie pacjenta.
Hungarian: A hatások várhatóan a beteg élete végéig kitartanak.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo lek Strimvelis był względnie dobrze tolerowany, chociaż dane są ograniczone z powodu niewielkiej liczby badanych pacjentów.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Strimvelis-t relatíve jól tolerálták, bár a vizsgált betegek alacsony száma miatt az adatok korlátozottak.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Strimvelis?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Strimvelis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Pacjenci biorący udział w badaniu nie mieli właściwego dawcy szpiku kostnego i alternatywne leczenie było u nich nieskuteczne lub niedostępne.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek számára nem volt megfelelő csontvelő donor, és az alternatív kezelés nem működött vagy nem állt rendelkezésre.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych zwązanych ze stosowaniem leku Strimvelis mogą należeć powikłania autoimmunologiczne (gdy układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu), takie jak niedokrwistość hemolityczna (mała liczba krwinek czerwonych z powodu ich zbyt szybkiego rozpadu), niedokrwistość aplastyczna (mała liczba krwinek z powodu uszkodzenia szpiku kostnego), zapalenie wątroby, małopłytkowość (mała liczba płytek krwi) and zespół Guillaina-Barrégo (uszkodzenie nerwów, które może prowadzić do bólu, drętwienia, osłabienia mięśni i trudności z chodzeniem).
Hungarian: A Strimvelis súlyos mellékhatásai közé tartozhatnak az autoimmunitással (amikor az immunrendszer a szervezet saját sejtjeit támadja meg) kapcsolatos hatások, például a hemolítikus anémia (alacsony vörösvérsejtszám a túl gyors lebomlás miatt), aplasztikus anémia (alacsony vörösvérsejtszám a károsodott csontvelő miatt), hepatitisz (májgyulladás), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám) és a Guillain-Barré-szindróma (az idegek károsodása, amely fájdalmat, zsibbadást, izomgyengeséget és járási nehézséget eredményezhet).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Strimvelis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Strimvelis-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni produktem Strimvelis i pozostawali przy życiu 3 lata po jego zastosowaniu.
Hungarian: Minden beteget Strimvelis-szel kezeltek, és 3 évvel a kezelést követően még életben voltak.
Polish: Ten rodzaj leku działa poprzez dostarczanie genów do organizmu.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus azáltal fejti ki hatását, hogy géneket juttat a szervezetbe.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Strimvelis (mogącym wystąpić u 1 osoby na 10) jest gorączka.
Hungarian: A Strimvelis leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a láz.
Polish: Ponieważ lek Strimvelis jest produkowany z użyciem retrowirusa, może istnieć potencjalne ryzyko nowotworu spowodowanego niezamierzonymi zmianami materiału genetycznego, chociaż dotychczas nie obserwowano takich przypadków.
Hungarian: Mivel a Strimvelis-t egy retrovírus felhasználásával állítják elő, a genetikai anyag nem szándékos módosítása által okozott rák potenciális kockázata állhat fenn, bár eddig ilyen eset nem fordult elő.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Strimvelis wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 12 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do około 6 lat z ADA-SCID.
Hungarian: A Strimvelis előnyeit egy fő vizsgálatban igazolták, amelyben 12 ADA-SCID-ben szenvedő, 6 hónapos és körülbelül 6 éves kor közötti beteg vett részt.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z ADA-SCID, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 26 sierpnia 2005 r. produkt Strimvelis uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel az ADA-SCID-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Strimvelis-t 2005. augusztus 26-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Strimvelis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Strimvelis-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Ponieważ ADA jest niezbędna do utrzymania zdrowych limfocytów (krwinek białych zwalczających zakażenia), układ odpornoścowy pacjentów z ADA-SCID nie działa prawidłowo i bez skutecznego leczenia pacjenci ci rzadko przeżywają więcej niż 2 lata.
Hungarian: Mivel az ADA nélkülözhetetlen az egészséges limfociták (a fertőzések ellen harcoló fehérvérsejtek) fenntartásához, az ADA-SCID-ben szenvedő betegek immunrendszere nem működik megfelelően, és hatékony kezelés nélkül ritkán élnek 2 évnél tovább.
Polish: ADA-SCID jest rzadkim, dziedzicznym schorzeniem, w którym występuje zmiana (mutacja) genu potrzebnego do produkcji enzymu zwanego deaminazą adenozynową (ADA).
Hungarian: Az ADA-SCID egy ritka, örökletes állapot, amelynél egy változás (mutáció) lép fel abban a génben, amely az adenozin-deamináz (ADA) nevű enzim előállításához szükséges.
Polish: Firma będzie także prowadzić rejestr pacjentów leczonych produktem Strimvelis i będzie regularnie monitorować ich stan po leczeniu, aby badać bezpieczeństwo stosowania leku w długim okresie.
Hungarian: A vállalat továbbá fenntartja a Strimvelis-szel kezelt betegek regiszterét, és rendszeresen ellenőrzi a fejlődésüket a kezelés után, hogy tanulmányozza a gyógyszer hosszú távú biztonságosságát.
Polish: Pacjentom podaje się też zastrzyk leku przeciwhistaminowego tuż przed leczeniem, w celu zmniejszenia ryzyka reakcji alergicznych.
Hungarian: A betegek közvetlenül a kezelés előtt antihisztamin injekciót is kapnak az allergiás reakciók kockázatának csökkentése érdekében.
Polish: Istnieją jednak środki monitorowania takich zdarzeń po wprowadzeniu leku do użycia, poprzez stosowanie rejestru pacjentów, który pozwoli na badanie przebiegu ich stanu w dłuższym okresie.
Hungarian: Azonban intézkedések lépnek életbe az ilyen események ellenőrzésére a gyógyszer alkalmazásakor egy betegregiszter segítségével, hogy tanulmányozzák a hosszú távú folyamatot.
Polish: Nie może być stosowany u pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV, wirus powodujący AIDS) lub z pewnymi innymi zakażeniami, a także u pacjentów, u których stosowano terapię genową w przeszłości.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél kimutatták a humán immundeficiencia vírust (HIV, az AIDS-et okozó vírus) vagy valamely más fertőzést, illetve olyan betegeknél, akik korábban génterápiában részesültek.
Polish: Strimvelis jest rodzajem leku do leczenia zaawansowanego, zwanym „produktem terapii genowej".
Hungarian: Strimvelis a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek" neveznek.
Polish: Dodatkowo firma produkująca produkt Strimvelis dostarczy materiały edukacyjne dla pacjentów i personelu medycznego, z informacjami na temat leku, a pacjenci będą musieli podpisać formularz zgody przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: Ezenfelül a Strimvelis-t forgalmazó vállalat a gyógyszerre vonatkozó információkat tartalmazó oktatóanyagokat fog biztosítani a betegek és az egészségügyi szakemberek számára, és a betegeknek a kezelés megkezdése előtt egy beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Strimvelis:
Hungarian: A Strimvelis-szel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Te limfocyty poprawiają zdolność pacjenta do zwalczania zakażeń, czyli pokonują objawy schorzenia związanego z układem immunologicznym.
Hungarian: Ezek a limfociták javítják a beteg képességét a fertőzések leküzdésére, és így úrrá lesznek az állapotnak az immunrendszerrel kapcsolatos tünetein.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Strimvelis.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Strimvelis alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Strimvelis podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 20 minut.
Hungarian: A Strimvelis-t körülbelül 20 percig tartó vénás infúzióként adják be.
Polish: W celu przygotowania leku Strimvelis pobierane są dwie próbki szpiku kostnego pacjenta, jedną w celu sporządzenia leku Strimvelis i drugą do zachowania jako rezerwa na wypadek, gdyby nie można było podać leku Strimvelis lub gdyby lek ten nie zadziałał.
Hungarian: A Strimvelis elkészítéséhez a beteg csontvelőjéből két mintát gyűjtenek be, egyet a Strimvelis előállításához, egyet pedig tartaléknak arra az esetre, ha a Strimvelis-t nem lehet beadni vagy nem működik.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Hungarian: A gyógyszer adagja a beteg testsúlyától függ.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Strimvelis zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Strimvelis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Strimvelis zawiera komórki pochodzące z własnego szpiku kostnego pacjenta.
Hungarian: A Strimvelis a beteg saját csontvelőjéből kivont sejteket tartalmaz.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Strimvelis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Strimvelis-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Następnie przeprowadza się ekstrakcję komórek CD34+ (komórek, z których mogą powstawać limfocyty) z komórek szpiku kostnego.
Hungarian: Ezután kivonják a CD34+ sejteket (limfocitákat előállító sejtek) a csontvelősejtek közül.
Polish: Przed podaniem leku Strimvelis pacjentów poddaje się terapii kondycjonującej (przygotowawczej) innym lekiem, busulfanem, aby pozbyć się ich nieprawidłowych komórek szpiku kostnego.
Hungarian: Mielőtt beadnák a Strimvelis-t, a betegek kondicionáló (előkészítő) kezelést kapnak egy másik gyógyszerrel, buszulfánnal, hogy eltávolítsák a kóros csontvelő-sejteket.
Polish: Lek Strimvelis jest stosowany u pacjentów z ADA-SCID, którzy nie mogą być leczeni metodą przeszczepu szpiku kostnego z uwagi na brak odpowiedniego, dopasowanego, spokrewnionego dawcy.
Hungarian: A Strimvelis-t olyan ADA-SCID-ben szenvedő betegeknél alkalmazzák, akik nem kezelhetők csontvelő transzplantációval, mert nincs alkalmas, egyező, rokon donor.
Polish: Do komórek CD34+ wprowadzany jest prawidłowo działający gen ADA, przy użyciu rodzaju wirusa zwanego retrowirusem, który został zmieniony genetycznie, tak aby mógł przenosić gen ADA do komórek i nie powodował choroby wirusowej u ludzi.
Hungarian: A CD34+ sejtekbe egy működő ADA gént illesztenek be egy vírusfajta, úgynevezett retrovírus felhasználásával, amelyet genetikailag úgy módosítottak, hogy képes az ADA gént bejuttatni a sejtekbe, és nem okoz vírusbetegséget az embernél.
Polish: Po wstrzyknięciu do żyły pacjenta lek Strimvelis jest przenoszony we krwi do szpiku kostnego, w którym komórki CD34+ zaczynają rosnąć i tworzyć prawidłowe limfocyty, które mogą produkować ADA.
Hungarian: Miután a Strimvelis-t intravénásan visszaadták a betegbe, az a vérárammal a csontvelőbe jut, ahol a CD34+ sejtek növekedni kezdenek és normális, ADA-t termelni képes limfocitákat képeznek.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Strimvelis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Strimvelis alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és mellékhatások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Niektóre z komórek (zwane komórkami CD34+) zostały zmodyfikowane genetycznie, dzięki czemu zawierają działający gen ADA.
Hungarian: Egyes sejteket (úgynevezett CD34+ sejtek) genetikailag úgy módosítottak, hogy azok tartalmazzanak egy működő ADA gént.
Polish: Lek Strimvelis może być stosowany do leczenia wyłącznie tego pacjenta, którego szpik kostny użyto do jego sporządzenia.
Hungarian: A Strimvelis kizárólag ugyanannak a betegnek a kezelésére alkalmazható, akinek a csontvelőjét a gyógyszer előállításához felhasználták.