FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Domanda 3 - Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire dati tratti dalla letteratura scientifica a giustificazione delle dosi consigliate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto.
Polish: Pytanie 3 - Podmiot odpowiedzialny został poproszony o dostarczenie danych z piśmiennictwa na uzasadnienie dawkowania zalecanego w proponowanej ChPL.
Italian: La sperimentazione era uno studio di titolazione della dose, controllato con placebo, randomizzato e in doppio cieco di alta qualità.
Polish: Przedstawiono badanie o wysokim standardzie z randomizacją i grupą kontrolną placebo prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, związane z ustaleniem dawki.
Italian: Il profilo di sicurezza del tolperisone non è stato analizzato nel dettaglio dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie przeprowadził szczegółowej analizy profilu bezpieczeństwa tolperyzonu.
Italian: Di questi sei documenti solo uno (Stamenova et al. 2005) è stato pubblicato in una rivista internazionale soggetta a revisione inter pares.
Polish: Z tych sześciu prac tylko jedna (Stamenova i wsp.
Italian: Il CHMP è del parere che le risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio alle domande non siano sufficienti a sostenere la domanda per Myderison sulla base dell'impiego ben noto.
Polish: W opinii CHMP przedstawione przez podmiot odpowiedzialny odpowiedzi na postawione pytania są niewystarczające do poparcia wniosku WEU dotyczącego preparatu Myderison.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Myderison era stata presentata sulla base giuridica dell'impiego ben noto.
Polish: Podstawą prawną wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Myderison jest WEU (ugruntowane zastosowanie medyczne - Well Estabilished Use)
Italian: Tuttavia, uno degli studi condotti da Stamonova et al. (2005) era uno studio di selezione della dose, di titolazione della dose.
Polish: Jednak jedno badanie przeprowadzone przez: Stamonova i wsp.
Italian: Pilisborosjenő 2097 Ungheria
Polish: Pilisborosjenő 2097 Węgry
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI/TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DEL MEDICINALE NEGLI STATI MEMBRI
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY/PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Italian: Pharmaceutical Co. Ltd.
Polish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 febbraio 2008 Data del rinnovo più recente: 19 novembre 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 lutego 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2012
Italian: • È una bambina o un'adolescente che non ha ancora avuto il primo ciclo mestruale.
Polish: • jest dzieckiem lub nastolatką, która nie zaczęła jeszcze miesiączkować.
Italian: Myfenax non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Polish: Myfenax nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Italian: • Riduzione della quantità di anticorpi nel sangue
Polish: · zmniejszenie liczby przeciwciał we krwi
Italian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Polish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Italian: • Consulenza di pazienti: Questa sezione sottolinea l'importanza di un dialogo approfondito, informativo e continuo tra paziente e operatore sanitario sui rischi in gravidanza associati a micofenolato mofetile e le strategie di minimizzazione pertinenti, compresi le scelte di trattamenti alternativi, se applicabile.
Polish: · Doradztwo pacjentów: W tej sekcji podkreślone będzie znaczenie gruntownej, informacyjnej i stałej komunikacji między pacjentem a pracownikiem służby zdrowia na temat zagrożeń dotyczących ciąży związanych z mykofenolanem mofetylu i właściwych strategii minimalizacji, w tym alternatywnych opcji terapeutycznych, w stosownych przypadkach.
Italian: • Le ovaie non funzionano più (insufficienza ovarica prematura, che è stata confermata da uno specialista ginecologo).
Polish: • jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników, która została potwierdzona przez specjalistę ginekologa);
Italian: • Un'introduzione in ciascuna guida spiegherà al lettore che lo scopo della guida è quello di informare che l'esposizione del feto deve essere evitata e come ridurre al minimo il rischio di difetti congeniti e aborto spontaneo associati a micofenolato mofetile.
Polish: · Wprowadzenie w każdym przewodniku ma informować czytelnika, że celem przewodnika jest poinformowanie czytelnika, iż należy unikać ekspozycji płodu oraz jak zminimalizować ryzyko wystąpienia wad wrodzonych i poronień związanych z mykofenolanem mofetylu.
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono raggruppati per classi di frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (≤1/10000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: W poszczególnych układach narządów działania niepożądane zostały uporządkowane w następujących kategoriach: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Se sta pianificando una gravidanza, parli con il suo medico riguardo ai potenziali rischi.
Polish: Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku.
Italian: I pazienti trattati con Myfenax devono effettuare una conta ematologia completa ogni settimana nel primo mese di terapia, due volte al mese durante il secondo e il terzo mese e una volta al mese per il primo anno.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Myfenax w pierwszym miesiącu powinni mieć wykonywane pełne badanie morfologiczne krwi raz w tygodniu, w drugim i trzecim miesiącu leczenia dwa razy na miesiąc, a następnie raz w miesiącu, aż do końca pierwszego roku.
Italian: Tuttavia, si raccomanda di somministrare Myfenax almeno un'ora prima o tre ore dopo l'assunzione di sevelamer al fine di minimizzare l'effetto sull'assorbimento dell'MPA.
Polish: Mimo to, zaleca się podawanie produktu Myfenax przynajmniej jedną godzinę przed zażyciem lub trzy godziny po przyjęciu sewelameru w celu zminimalizowania wpływu na wchłanianie MPA.
Italian: Per i trapiantiati da donatori deceduti, se non è possibile eseguire due test 8-10 giorni prima dell'inizio del trattamento (a causa dei tempi di disponibilità degli organi da trapiantare), deve essere eseguito immediatamente un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e un ulteriore test 8 -10 giorni dopo.
Polish: Jeśli przeszczepiany narząd pochodzi od zmarłego dawcy i nie jest możliwe wykonanie dwóch testów w odstępie 8-10 dni przed rozpoczęciem leczenia (ze względu na termin uzależniony od dostępności narządu do transplantacji), test ciążowy musi zostać wykonany bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, a kolejny test 8 -10 dni później.
Italian: Che cos'è Myfenax e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Myfenax Come prendere Myfenax Possibili effetti indesiderati Come conservare Myfenax Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest lek Myfenax i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Myfenax Jak przyjmować lek Myfenax Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Myfenax Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di garantire che gli operatori sanitari e i pazienti siano consapevoli della teratogenicità e mutagenicità, della necessità di eseguire i test di gravidanza prima di iniziare la terapia con Myfenax, di utilizzare contraccettivi sia da parte di pazienti di sesso maschile che femminile e cosa fare in caso di gravidanza durante trattamento con Myfenax.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zapewnienie, że pracownicy służby zdrowia i pacjenci są świadomi działania teratogennego i mutagennego, konieczności wykonywania testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia produktem Myfenax, wymagań dotyczących antykoncepcji zarówno u mężczyzn jak i kobiet i sposobu postępowania w przypadku ciąży podczas leczenia produktem Myfenax.
Italian: Myfenax è utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 2 e 18 anni) per prevenire il rigetto di rene trapiantato.
Polish: Myfenax stosowany jest u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki.
Italian: Quando si è somministrato micofenolato mofetile in concomitanza con sevelamer si è osservata una diminuzione della Cmax e dell'AUC0-12h dell'MPA rispettivamente del 30% e del 25% senza alcuna conseguenza clinica (ad esempio rigetto del trapianto).
Polish: W razie jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu z sewelamerem obserwowano zmniejszenie wartości Cmax i AUC0-12 h MPA o odpowiednio 30% i 25%, nie stwierdzono żadnych następstw klinicznych (np. odrzucanie przeszczepu).
Italian: Myfenax contiene sodio
Polish: Myfenax zawiera sód
Italian: Myfenax capsule deve essere prescritto solamente a pazienti con una superficie corporea di almeno 1,25 m2.
Polish: Myfenax w kapsułkach powinien być przepisywany tylko pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi co najmniej 1,25 m 2.
Italian: La prima dose sarà somministrata entro le 72 ore successive all'intervento di trapianto.
Polish: Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 72 godzin po zabiegu transplantacji.
Italian: Myfenax non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 2 e 18 anni) per trapianto di cuore o fegato.
Polish: Myfenax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) po przeszczepieniu serca lub wątroby.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Polish: Nazwa i adres wywórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Italian: Il comportamento farmacocinetico di micofenolato mofetile nell'anziano (≥ 65 anni) non è stato formalmente valutato.
Polish: Farmakokinetyka mykofenolanu mofetylu nie była formalnie oceniana u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).
Italian: Sono state riportate agranulocitosi (≥1/1.000, <1/100) e neutropenia; si consiglia pertanto un regolare monitoraggio dei pazienti che assumono Myfenax (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Z powodu raportowania agranulocytozy (≥1/1000 do <1/100) i neutropenii zaleca się regularne monitorowanie chorych leczonych produktem Myfenax (patrz punkt 4.4).
Italian: Tuttavia, per concentrazioni plasmatiche di MPAG elevate (>100 µg/mL) sono eliminate piccole quantità di MPAG.
Polish: Jednak gdy stężenie MPAG w osoczu jest duże (> 100 µg/ml), niewielkie ilości MPAG są usuwane.
Italian: Myfenax è un inibitore dell'enzima Inosina Monofosfato deidrogenasi (IMPDH).
Polish: Myfenax jest inhibitorem dehydrogenazy inozynomonofosforanu (IMPDH).
Italian: La prima dose sarà somministrata entro i 5 giorni successivi all'intervento di trapianto.
Polish: Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 5 dni po zabiegu transplantacji.
Italian: • La necessità di evitare l'esposizione del feto: utilizzo di contraccettivi da parte di pazienti potenzialmente fertili prima, durante e dopo il trattamento con micofenolato mofetile.
Polish: · Konieczność unikania ekspozycji płodu: wymagania dotyczące antykoncepcji dla pacjentów w wieku rozrodczym przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia mykofenolanem mofetylu.
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa (HPMC 2910) Titanio diossido (E171) Macrogol (PEG 400) Talco
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza (HPMC 2910) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (PEG 400) Talk
Italian: Myfenax non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Polish: Produkt leczniczy Myfenax nie powinien być podawany pacjentom z nadwrażliwością na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: I pazienti di sesso maschile fertili devono essere informati riguardo ai potenziali rischi di procreare e discuterne con un operatore sanitario qualificato.
Polish: Mężczyźni w wieku reprodukcyjnym powinni mieć świadomość zagrożeń związanych z poczęciem dziecka i omówić je z wykwalifikowanym personelem medycznym.
Italian: Queste alterazioni possono essere suggestive di un fenomeno di left shift di maturazione dei neutrofili, che può essere interpretato erroneamente come un segno di infezione in pazienti immunosoppressi come quelli trattati con Myfenax.
Polish: Zmiany te mogą sugerować „przesunięcie w lewo" linii neutrofili w badaniach hematologicznych, co może być błędnie interpretowane jako objaw zakażenia u pacjentów z obniżoną odpornością, takich jak pacjenci, którzy przyjmują produkt Myfenax.
Italian: Solitamente Myfenax si assume nel modo seguente:
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Myfenax to:
Italian: Se interrompe il trattamento con Myfenax può aumentare il rischio di rigetto del suo organo trapiantato.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Myfenax może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu.
Italian: Nota: negli studi di fase III per la prevenzione del rigetto nel trapianto renale, cardiaco ed epatico, sono stati trattati, rispettivamente, 501 (2 g di micofenolato mofetile al giorno), 289 (3 g di micofenolato mofetile al giorno) e 277 (2 g per via endovenosa /3 g orali di micofenolato mofetile al giorno) pazienti.
Polish: Uwaga: w badaniach III fazy oceniających profilaktykę odrzucania przeszczepu nerki, serca lub wątroby leczonych było (odpowiednio) 501 chorych (2 g mykofenolanu mofetylu na dobę), 289 (3 g mykofenolanu mofetylu na dobę) oraz 277 chorych (2 g dożylnie lub 3 g doustnie mykofenolanu mofetylu na dobę).
Italian: Le compresse non vanno né rotte né schiacciate.
Polish: Tabletek nie należy łamać ani zgniatać.
Italian: Non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose di Myfenax.
Polish: Wydaje się, że nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu Myfenax.
Italian: E' importante assumere il medicinale per la durata prescrittale dal medico.
Polish: Ważne jest, aby zażywać lek tak długo jak to zalecił lekarz.
Italian: Croscarmellosa sodica
Polish: Kroskarmeloza sodowa
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurarsi che in ogni Stato membro in cui è commercializzato Myfenax, tutti gli operatori sanitari e i pazienti che si prevede possano prescrivere, dispensare o utilizzare Myfenax siano provvisti del seguente pacchetto educazionale:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, gdzie produkt Myfenax jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci, którzy mogą przepisywać, podawać lub stosować produkt Myfenax, otrzymają następujący pakiet edukacyjny: · Materiały edukacyjne dla lekarzy · Pakiet informacyjny dla pacjenta
Italian: La dose raccomandata è di 600 mg/m2
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/m dwa razy na dobę.
Italian: • Informazioni generali sulla teratogenicità e mutagenicità di micofenolato mofetile nell'uomo.
Polish: · Podstawowe informacje na temat teratogennego i mutagennego działania mykofenolanu mofetylu u ludzi.
Italian: In ogni caso, continui a prendere Myfenax fino a quando non si recherà dal medico.
Polish: Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek Myfenax, do czasu skontaktowania z lekarzem.
Italian: Tali dati consentono di estrapolare questo risultato a tutti gli antiacidi in quanto la riduzione dell'esposizione di Myfenax quando somministrato con il magnesio o l'idrossido di alluminio è sensibilmente inferiore di quando Myfenax è somministrato con gli inibitori della pompa protonica.
Polish: Te wyniki można ekstrapolować na wszystkie leki zobojętniające sok żołądkowy, ponieważ zmniejszenie ekspozycji podczas jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu z wodorotlenkiem magnezu i glinu było znacznie mniejsze niż wtedy, gdy mykofenolan mofetylu podawano z inhibitorami pompy protonowej.
Italian: Si rivolga al medico in caso di tosse persistente o affanno.
Polish: Należy zgłosić lekarzowi, jeśli rozwinie się utrzymujący się kaszel lub duszność.
Italian: Il rigetto di trapianto renale non provoca mutamenti nella farmacocinetica dell'MPA; non sono necessarie riduzioni della dose o interruzioni della terapia con Myfenax.
Polish: Odrzucanie przeszczepionej nerki nie prowadzi do zmian farmakokinetyki MPA; nie jest wymagane zmniejszenie dawkowania ani przerwanie podawania produktu Myfenax.
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Povidone K30
Polish: Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K-30
Italian: E' pertanto necessario limitare l'esposizione al sole e ai raggi ultravioletti (UV) tramite l'uso di indumenti protettivi idonei e di prodotti con fattore di protezione elevato.
Polish: Dlatego należy ograniczyć narażenie skóry na działanie promieni słonecznych i promieni ultrafioletowych (UV) nosząc odpowiednią odzież ochronną i stosując filtry słoneczne o wysokim wskaźniku ochrony.
Italian: Deve pertanto esserne evitato l'utilizzo nei pazienti affetti da rare patologie ereditarie che comportano un deficit dell'enzima ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmiller.
Polish: Należy unikać stosowania tego leku u chorych z rzadkim, wrodzonym niedoborem transferazy hipoksantynowo-guaninowofosforybozylowej (HGPRT) czyli w zespole Lesch-Nyhana lub Kelley-Seegmillera.
Italian: I pazienti trattati con Myfenax devono essere controllati per la neutropenia, che può essere collegata al Myfenax stesso, a medicinali concomitanti, a infezioni virali o ad una combinazione di queste cause.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt Myfenax należy monitorować w kierunku neutropenii, która może być związana z samym podawaniem produktu Myfenax, leczeniem towarzyszącym, zakażeniami wirusowymi lub wynikać ze współistnienia tych czynników.
Italian: In pazienti con compromissione renale ai quali vengono somministrati contemporaneamente Myfenax e ganciclovir o i suoi profarmaci, ad es. valganciclovir, devono essere osservate le raccomandazioni per la dose di ganciclovir ed i pazienti devono essere controllati accuratamente.
Polish: U chorych z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących jednocześnie Myfenax i gancyklowir lub jego prolek, np. walgancyklowir, należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania gancyklowiru, a pacjenci powinni być uważnie monitorowani.
Italian: • Ha bisogno di ricevere vaccini (vaccini vivi)?
Polish: · Gdy pacjent powinien otrzymać szczepionkę (zawierającą żywe bakterie).
Italian: La prima dose di Myfenax orale le sarà somministrata almeno 4 giorni dopo il trapianto e quando sarà in grado di ingerire medicinali per via orale.
Polish: Pierwsza dawka leku Myfenax w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji oraz kiedy pacjent może przełykać leki doustne.
Italian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Polish: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Italian: In uno studio clinico che ha arruolato 92 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 18 anni a cui era stato somministrato micofenolato mofetile per via orale alla dose di 600 mg/m2 due volte al giorno, il tipo e la frequenza di reazioni avverse sono stati in generale simili a quelli osservati in pazienti adulti a cui è stato somministrato micofenolato mofetile 1 g due volte al giorno.
Polish: W badaniu klinicznym, do którego włączono 92 pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, którym podawano mykofenolan mofetylu doustnie w dawce 600 mg/m dwa razy na dobę, typ i częstość działań niepożądanych leku były w zasadzie podobne do obserwowanych u dorosłych przyjmujących 1 g mykofenolanu mofetylu dwa razy na dobę.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 1,5 g di micofenolato mofetile in soggetti sani precedentemente trattati con colestiramina alla dose di 4 g tre volte al giorno per 4 giorni, si è osservata una riduzione del 40% dell'AUC dell' MPA (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Jednorazowe podanie dawki 1,5 g mykofenolanu mofetylu zdrowym ochotnikom, leczonym uprzednio cholestyraminą w dawce 4 g trzy razy na dobę przez 4 dni, spowodowało zmniejszenie o 40% wartości pola pod krzywą (AUC) dla MPA (patrz punkt 4.4 oraz punkt 5.2).
Italian: La somministrazione di Myfenax orale deve iniziare entro i primi 5 giorni successivi al trapianto.
Polish: Doustne podawanie produktu Myfenax należy rozpocząć w ciągu pierwszych 5 dni po transplantacji.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Myfenax e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Myfenax i co zawiera opakowanie
Italian: Iperplasia gengivale (≥1/100, <1/10), colite, compresa la colite da citomegalovirus (≥1/100, <1/10), pancreatite (≥1/100, <1/10) e atrofia dei villi intestinali.
Polish: Przerost dziąseł (³ 1/100 do < 1/10), zapalenie okrężnicy w tym zapalenie okrężnicy wywołane przez wirus CMV (≥1/100 do <1/10), zapalenie trzustki (≥1/100 do <1/10) i atrofia kosmków jelitowych.
Italian: Non ci sono motivi per l'aggiustamento della dose di Myfenax conseguentemente al rigetto del trapianto cardiaco.
Polish: Nie ma podstaw do modyfikacji dawki produktu Myfenax po wystąpieniu odrzucania przeszczepionego serca.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti trattati con Myfenax di segnalare immediatamente qualsiasi evidenza di infezione, formazione di lividi o emorragia inattese o qualunque altra manifestazione di mielodepressione.
Polish: Należy poinformować pacjentów otrzymujących produkt Myfenax o konieczności natychmiastowego zgłoszenia każdego objawu zakażenia, niespodziewanego wystąpienia siniaków, krwawienia lub innych objawów upośledzenia czynności szpiku.
Italian: • durante l'intero trattamento con Myfenax
Polish: • podczas całego okresu terapii lekiem Myfenax
Italian: Se dimentica di prendere la medicina, la prenda appena se ne ricorda, quindi continui ad assumerla come al solito.
Polish: Jeśli lek nie został przyjęty o czasie, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, potem należy przyjmować lek jak zwykle.
Italian: Come precauzione, pertanto, a lei e alla sua partner si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e per 90 giorni dopo l'interruzione della terapia con Myfenax.
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku Myfenax.
Italian: Myfenax non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.
Polish: Nie stwierdzono, by lek Myfenax zaburzał zdolność do prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Italian: Se ha qualche dubbio, parli con il medico o il farmacista prima di usare Myfenax.
Polish: W razie wątpliwości, należy przed przyjęciem leku Myfenax skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Myfenax non deve essere somministrato a donne in età fertile che non fanno uso di misure contraccettive altamente efficaci (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Nie należy podawać produktu Myfenax kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych o wysokiej skuteczności (patrz punkt 4.6).
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati valutati in 49 pazienti pediatrici con trapianto renale (di età compresa tra 2 e 18 anni) trattati con 600 mg/m2 di micofenolato mofetile per via orale due volte al giorno.
Polish: Parametry farmakokinetyczne oceniono u 49 pacjentów (w wieku od 2 do 18 lat) po przeszczepieniu nerki, którzy otrzymywali 600 mg/m mykofenolanu mofetylu doustnie dwa razy na dobę.
Italian: Il trattamento con Myfenax deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti.
Polish: Leczenie produktem Myfenax powinien rozpoczynać i kontynuować lekarz doświadczony w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów.