FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 2-aastases hiirte kartsinogeensusuuringus manustati ertugliflosiini suukaudselt sondi abil annustes 5, 15 ja 40 mg/kg ööpäevas.
Icelandic: Í 2-ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum var ertugliflozin gefið um munn með magaslöngu í skömmtunum 5, 15 og 40 mg/kg/dag.
Estonian: Vt esinemissageduste kohta lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" ja vt lõik 4.4.
Icelandic: Sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" varðandi tíðni og sjá kafla 4.4.
Estonian: Ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooni lisamine metformiini põhiravile põhjustas paastuglükoosi väärtuste märkimisväärselt olulisema languse võrreldes ainult sitagliptiini või ertugliflosiiniga.
Icelandic: Samsett meðferð með ertugliflozini og sitagliptini til viðbótar við bakgrunnsmeðferð með metformini leiddi til marktækt meiri lækkunar á FPG samanborið við sitagliptin eða ertugliflozin eitt og sér.
Estonian: Metformiini farmakokineetikat ei ole uuritud seoses rassilise kuuluvusega.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvarfabreytum metformins með tilliti til kynþáttar.
Estonian: Laktatsidoos on väga harva esinev, kuid tõsine metaboolne komplikatsioon, mis võib kõige sagedamini ilmneda neerufunktsiooni ägeda halvenemise, kardiorespiratoorse haiguse või sepsise korral.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring, sem kemur örsjaldan fyrir en er alvarlegur efnaskiptakvilli, kemur oftast fram við bráða versnandi nýrnastarfsemi, hjarta- og öndunarfærasjúkdóma eða blóðsýkingu.
Estonian: Annuse-vastuse mudel viitab sellele, et ertugliflosiini annused 5 mg ja 15 mg põhjustavad 2. tüüpi diabeediga patsientidel peaaegu maksimaalse glükoosi eritumise uriiniga (urinary glucose excretion, UGE), mis moodustab vastavalt 87% ja 96% maksimaalsest inhibeerimisest.
Icelandic: Líkön skammtasvörunar benda til þess að ertugliflozin 5 mg og 15 mg leiði til nær hámarks útskilnaðar á glúkósa hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2, og veiti 87% og 96% af hámarkshömlun, tilgreint í sömu röð.
Estonian: Metformiin on vastunäidustatud patsientidele, kelle GFR on < 30 ml/min ning neerufunktsiooni mõjutavate seisundite tekkimisel tuleb ravi ajutiselt katkestada (vt lõik 4.3).
Icelandic: Ekki má nota metformin handa sjúklingum með GFR < 30 ml/mín. og hætta skal meðferð tímabundið þegar um er að ræða ástand sem hefur áhrif á nýrnastarfsemi, (sjá kafla 4.3).
Estonian: Ravieelselt mõõduka neerukahjustusega patsientidel olid keskmised muutused ulatuslikumad ning need ei taastunud ravieelse tasemeni 26. nädalaks; need muutused olid pöörduvad pärast ravi lõpetamist.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi í upphafi voru meðaltalsbreytingar meiri sem ekki náðu upphafsgildi aftur við viku
Estonian: Hüpoglükeemia (ertugliflosiin)
Icelandic: Blóðsykursfall (ertugliflozin)
Estonian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Estonian: Erinevus võrreldes sitagliptiiniga (vähimruutude keskmine
Icelandic: Munur frá sitagliptini (LS meðaltal
Estonian: Teil võib tõenäolisemalt tekkida dehüdratsioon:
Icelandic: Líklegra er að þú verðir fyrir vökvaskorti ef þú:
Estonian: Eakatel patsientidel tuleb neerufunktsiooni hinnata sagedamini.
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi oftar hjá öldruðum sjúklingum.
Estonian: Ertugliflosiin põhjustas kõrvaltoimeid lakteerivate rottide järglastel.
Icelandic: Ertugliflozin hefur áhrif á afkvæmi mjólkandi rotta.
Estonian: Kui te lõpetate Segluromet'i võtmise
Icelandic: Ef hætt er að nota Segluromet
Estonian: Ertugliflosiin ei kahjustanud rottide ja küülikute arengut emasloomade ekspositsioonide juures, mis vastasid AUC põhjal 239- ja 1069-kordsele ekspositsioonile inimesel maksimaalse kliinilise annusega 15 mg ööpäevas.
Icelandic: Ertugliflozin hafði ekki aukaverkanir á þroskaniðurstöður hjá rottum við útsetningu móður sem var 239 föld útsetning hjá mönnum við hámarks klínískan skammt 15 mg/dag byggt á AUC og hjá kanínum við útsetningu móður sem var 1.069 föld útsetning hjá mönnum við hámarks klínískan skammt 15 mg/dag, byggt á AUC.
Estonian: Arvestada tuleb neerufunktsiooniga ja ringleva veremahu vähenemise riskiga (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Taka þarf tillit til nýrnastarfsemi og hættu á skertu blóðrúmmáli (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Estonian: Ertugliflosiini toimed teiste ravimpreparaatide farmakokineetikale Koostoimete uuringud tervetel vabatahtlikel viitavad sellele, et ertugliflosiinil puudus kliiniliselt oluline mõju sitagliptiini, metformiini ja glimepiriidi farmakokineetikale.
Icelandic: Milliverkanarannsóknir sem gerðar voru á heilbrigðum einstaklingum benda til þess að ertugliflozin hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf sitagliptins, metformins og glimepirids.
Estonian: Hüpoglükeemia tekkimine kasutamisel koos insuliini ja insuliini sekretsiooni soodustavate ainetega Ertugliflosiin võib suurendada hüpoglükeemia riski, kui seda kasutatakse kombinatsioonis insuliini ja/või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, mis teadaolevalt põhjustavad hüpoglükeemiat (vt lõik 4.8).
Icelandic: Blóðsykursfall við samhliðanotkun insúlíns og seytingarörva insúlíns Ertugliflozin gæti aukið hættu á blóðsykursfalli þegar það er notað samhliða insúlíni og/eða seytingarörva insúlíns, sem þekkt er að geta valdið blóðsykursfalli (sjá kafla 4.8).
Estonian: Toksilisuse nähud, mis loeti kahjulikeks, avaldusid üldiselt ekspositsioonide juures, mis olid suuremad või võrdsed 77-kordse seondumata ekspositsiooniga inimesel (AUC) maksimaalse inimestele soovitatava ööpäevase annusega 15 mg ööpäevas.
Icelandic: Einkenni eiturverkana sáust yfirleitt við útsetningu sem var meiri eða jöfn 77 faldri útsetningu óbundins lyfs hjá mönnum (AUC) við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn (maximum recommended human dose, MRHD), 15 mg/dag.
Estonian: Sel juhul hakkab suhkur (glükoos) verre kogunema.
Icelandic: Þegar þetta gerist hleðst sykur (glúkósi) upp í blóðinu.
Estonian: • iiveldus või oksendamine,
Icelandic: • ógleði eða uppköst
Estonian: Kuidas Segluromet toimib
Icelandic: Hvernig verkar Segluromet
Estonian: Kliiniliselt asjakohastes kontsentratsioonides ei inhibeeri ertugliflosiin ja ertugliflosiini glükuroniidid in vitro märkimisväärselt P-gp, OCT2, OAT1 või OAT3 transportereid ega transportivaid polüpeptiide OATP1B1 ja OATP1B3.
Icelandic: Ertugliflozin eða ertugliflozin glúkuróníð hamla ekki á mikilvægan hátt ferjunum P-gp, OCT2, OAT1 eða OAT3 eða fjölpeptíðaferjunum OATP1B1 og OATP1B3 við klínískt mikilvæga þéttni in vitro.
Estonian: Maksakahjustus Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole metformiini farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum metformins hjá sjúklingum með lifrarbilun.
Estonian: Ertugliflosiin põhjustab osmootset diureesi, mis võib viia intravaskulaarse veremahu vähenemiseni ning veremahu vähenemisega seotud kõrvaltoimete tekkeni.
Icelandic: Ertugliflozin veldur aukinni þvagmyndun (osmotic diuresis) sem getur leitt til minnkaðs blóðrúmmáls og aukaverkana tengdu skertu blóðrúmmáli.
Estonian: Neerufunktsiooni ägeda halvenemise korral metformiin kuhjub ja suureneb laktatsidoosi risk.
Icelandic: Þegar bráð versnun nýrnastarfsemi á sér stað safnast metformin upp og eykur hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ei oma patsiendi vanus, kehakaal, sugu ja rass kliiniliselt olulist mõju ertugliflosiini farmakokineetikale.
Icelandic: Áhrif aldurs, líkamsþyngdar, kyns og kynþáttar Byggt á þýðisgreiningum lyfjahvarfa hafa aldur, líkamsþyngd, kyn og kynþáttur ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf ertugliflozins.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini või platseebot üks kord ööpäevas lisaks metformiini ja sitagliptiiniga põhiravi jätkamisele (vt tabel 4).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eða lyfleysu, gefið einu sinni á dag ásamt því að halda áfram á bakgrunnsmeðferð með metformini og sitagliptini (sjá töflu 4).
Estonian: Segluromet'i ei tohi imetamise ajal kasutada.
Icelandic: Því skal ekki nota Segluromet á meðgöngu.
Estonian: Laktatsidoosi sümptomiteks on:
Icelandic: Einkenni vökvaskorts geta verið:
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidele on Segluromet vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Segluromet má ekki nota hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Estonian: Neerukahjustusega eakatel patsientidel on Segluromet'i efektiivsus eeldatavasti vähenenud (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Icelandic: Búist er við því að Segluromet hafi minnkuð áhrif hjá öldruðum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt esinemissagedusele ja organsüsteemi klassile.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér á eftir eru flokkaðar eftir tíðni og líffæraflokki.
Estonian: Alkoholimürgistusega kaasneb laktatsidoosi riski suurenemine, eeskätt paastumise, alatoitumise või maksakahjustuse korral.
Icelandic: Áfengiseitrun tengist aukinni hættu á mjólkursýrublóðsýringu, einkum í þeim tilvikum sem um föstu, vannæringu eða skerta lifrarstarfsemi er að ræða.
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Sage
Icelandic: Insúlín og seytingarörvar insúlíns
Estonian: Ertugliflosiiniga seotud neoplastiliste leidude hulka kuulus healoomulise neerupealise medullaarse feokromotsütoomi esinemissageduse suurenemine isastel rottidel, kes said ravimit annuses 15 mg/kg ööpäevas.
Icelandic: Niðurstöður varðandi æxlismyndun tengdri ertugliflozini var m.a. aukin tíðni góðkynja krómfíklaæxla í nýrnahettumerg hjá karlkyns rottum við 15 mg/kg/dag.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, küsige oma arstilt juhiseid edasiseks tegutsemiseks.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum.
Estonian: Hüpoglükeemia dokumenteeritud esinemissagedus oli platseebokontrolliga koonduuringutes 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini rühmades (5,0% ja 4,5%) suurenenud võrreldes platseeboga (2,9%).
Icelandic: Í safni samanburðarrannsókna með lyfleysu var tíðni staðfests blóðsykursfalls aukin fyrir ertugliflozin 5 mg og 15 mg (5,0% og 4,5%) samanborið við lyfleysu (2,9%).
Estonian: Patsientidel, kelle GFR on < 60 ml/min, tuleb enne ravi alustamist metformiiniga üle vaadata riskitegurid, mis võivad suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik 4.4).
Icelandic: Endurmeta skal þá áhættuþætti sem geta aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.4) áður en íhugað er að byrja meðferð með metformini hjá sjúklingum með GFR < 60 ml/mín.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata diabeetilisele ketoatsidoosile - see on seisund, mis võib tekkida suhkurtõve korral, kui teie uriinis või veres on suurenenud ketokehade tase; seda saab kindlaks teha analüüsidega.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um „ketónblóðsýringu af völdum sykursýki" sem er kvilli sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns „ketóna" í þvaginu eða blóðinu sem sést í prófum.
Estonian: Metformiini mutageense potentsiaali kohta ei leitud tõendeid järgmistes in vitro testides: Ames'i test (S. typhimurium), geenmutatsiooni test (hiire lümfoomi rakud) või kromosomaalse aberratsiooni test (inimese lümfotsüüdid).
Icelandic: Amesprófun (S. typhimurium), genastökkbreytingaprófun (músaeitilfrumur), eða litningafrávikaprófun (eitilfrumur manna).
Estonian: Küsige oma arstilt juhiseid edasiseks tegutsemiseks.
Icelandic: Þú skalt spyrja um aðferðir til að fyrirbyggja vökvaskort.
Estonian: Patsiendid, kellel metformiini monoteraapia või metformiin kombinatsioonis teiste glükoositaset alandavate ravimpreparaatidega, sh insuliin, ei taga piisavat kontrolli Segluromet'i soovitatav algannus peab vastama 2,5 mg ertugliflosiinile kaks korda ööpäevas (ööpäevane annus 5 mg) ja metformiini annusele, mis on sarnane juba kasutatava annusega.
Icelandic: Hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn með hámarksskammti af metformini einu sér eða metformini ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum, þ.m.t. insúlíni Ráðlagður upphafsskammtur af Segluromet á að vera ertugliflozin 2,5 mg tvisvar á dag (5 mg sólarhringsskammtur) og sá skammtur af metformini sem er svipaður þeim skammti sem þegar er verið að taka.
Estonian: Neelamisraskuste esinemisel saab tableti purustada või peenestada, sest see on toimeainet kiiresti vabastav ravimvorm.
Icelandic: Ef kyngingarörðugleikar eru til staðar má brjóta eða mylja töfluna því um er að ræða lyfjaform án forðaverkunar (immediate-release).
Estonian: Metformiinvesinikkloriidi üleannustamise juhtumeid on esinenud, sealhulgas ka suuremate kui 50 mg annuste sissevõtmiseid.
Icelandic: Ofskömmtun metforminhydróklóríðs hefur komið fyrir, þ.m.t. inntaka á meira magni en 50 g.
Estonian: Candida-balaniit ja teised meeste suguelundite seeninfektsioonid*
Icelandic: Húfubólga og aðrar sveppasýkingar í kynfærum karla*
Estonian: vähenemine 25% ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (Tmax) pikenemine 35 minuti võrra pärast 850 mg metformiini tableti ühekordset manustamist koos toiduga, võrreldes sama tugevusega tableti manustamisega tühja kõhuga.
Icelandic: lengri tíma þar til hámarksþéttni (Tmax) í plasma var náð, eftir að stök 850 mg tafla hafði verið gefinn með mat samanborið við gjöf sama styrks af töflu án matar.
Estonian: Seerumi lipiididesisalduse muutus
Icelandic: Aukning á blóðfitum í sermi
Estonian: Segluromet'i ei tohi kasutada selle seisundi raviks;
Icelandic: Ekki á að nota Segluromet við þeim sjúkdómi.
Estonian: Metformiini koosmanustamine
Icelandic: Gjöf metformins samhliða
Estonian: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com
Icelandic: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com
Estonian: Samade koondandmete järgi esines meeste suguelundite seeninfektsioone (nt Candida-balaniit, balanopostiit, suguelundite infektsioon, suguelundite seeninfektsioon) 3,7%, 4,2% ja 0,4% meestest, kes said vastavalt 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja platseeboravi.
Icelandic: Í sama safni komu sveppasýkingar í kynfærum karla (t.d. húfubólga, bólga í reðurhúfu og forhúð, sýking í kynfærum, sveppasýking í kynfærum) fram hjá 3,7% karla sem fengu meðferð með ertugliflozini 5 mg, 4,2% karla sem fengu meðferð með ertugliflozini 15 mg og 0,4% karla sem fengu lyfleysu.
Estonian: Nende muutuste kliiniline tähtsus on teadmata.
Icelandic: Ekki er vitað um klíníska þýðingu þessarar minnkunar.
Estonian: Pakendi suurus
Icelandic: Pakkningastær
Estonian: Kesksetes uuringutes täheldati suurimaid edusamme esimese 4 nädala jooksul.
Icelandic: Í lykilrannsóknum sáust mestu framfarirnar fyrstu 4 vikurnar.
Estonian: EU/1/12/815/001 7 tabletti EU/1/12/815/002 14 tabletti EU/1/12/815/003 28 tabletti EU/1/12/815/004 42 tabletti EU/1/12/815/005 98 tabletti EU/1/12/815/006 49 tabletti
Icelandic: EU/1/12/815/001 7 töflur EU/1/12/815/002 14 töflur EU/1/12/815/003 28 töflur EU/1/12/815/004 42 töflur EU/1/12/815/005 98 töflur EU/1/12/815/006 49 töflur
Estonian: 1-aastane uuring
Icelandic: 1-árs rannsókn
Estonian: Koos otsustate, kuidas jätkata.
Icelandic: Þið ákveðið í sameigingu hvernig meðferðinni verður haldið áfram.
Estonian: Nimetatud olukordades ei täheldatud ebaharilikku kõrvaltoimete profiili, kuid kogemus on piiratud.
Icelandic: Ekkert óvenjulegt aukaverkanamynstur sást við þessar aðstæður, en takmörkuð reynsla er fyrir hendi.
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Icelandic: Títan díoxíð (E171)
Estonian: DK-2500 Valby Taani
Icelandic: DK-2500 Valby Danmörk
Estonian: - Tablett tuleb sisse võtta 1...2 tundi enne seda, kui alustate alkoholi tarvitamist.
Icelandic: - Taka á töfluna 1-2 klukkutímum áður en áfengisdrykkja hefst.
Estonian: Kui te tunnete, et näete ennast kõrvalt, näete või kuulete asju, mida ei ole olemas, ning see kordub rohkem kui paaril päeval, lõpetage Selincro võtmine ja pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Fáir þú á tilfinninguna að þú sért utan líkamans, sjáir eða heyrir eitthvað sem ekki er til staðar og þetta gerist endurtekið í meira en fáeina daga, verður þú að hætta að taka Selincro og tala við lækninn.
Estonian: Kui te arvate, et olete võtnud liiga palju Selincro tablette, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Ef þú telur að þú hafir tekið of margar Selincro töflur, skalt þú hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Estonian: Arst nõustab teid, aitamaks teil järgida ravi ja vähendada seeläbi alkoholitarvitamist.
Icelandic: Læknirinn mun útvega þér ráðgjöf til að aðstoða þig við að halda þig við meðferðina og draga þannig úr áfengisneyslunni.
Estonian: Riski vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh klassifikatsiooni järgi) patsiendid.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh skilgreining).
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest taandusid ravi jätkamisel ning need ei tekkinud uuesti ravimi korduval manustamisel.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar gengu til baka við áframhaldandi meðferð og komu ekki aftur fram við endurtekna lyfjagjöf.
Estonian: Kuid keha suurus tundub vähesel määral mõjutavat nalmefeeni kliirensit (keha suuruse kasvades kliirens suureneb), kuid sellel ei ole tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Icelandic: Líkamsstærð virðist samt sem áður hafa smávægileg áhrif á úthreinsun nalmefens (úthreinsun eykst með meiri líkamsstærð), en ólíklegt er talið að það skipti klínískt máli.
Estonian: Selincro't võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Icelandic: Taka má Selincro með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Estonian: Sellel muutusel ei ole tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Icelandic: Ólíklegt er talið að þessi breyting hafi klíníska þýðingu.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib olla raske eristada kõrvaltoimeid sümptomitest, mis võivad ilmneda alkoholitarvitamise vähendamisel.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur verið erfitt að greina á milli aukaverkana og einkenna sem vart getur orðið þegar dregið er úr áfengisneyslunni.
Estonian: Selincro't ei tohi kasutada lastel või noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest selles vanusegrupis ei ole Selincro kasutamist uuritud.
Icelandic: Börn eða unglingar undir 18 ára aldri eiga ekki að nota Selincro vegna þess að Selincro hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Estonian: - Selincro't võib võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: - Taka má Selincro með eða án matar.
Estonian: Ei ole teada, kas nalmefeen eritub inimese rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort nalmefen skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Väga sage (kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest) - iiveldus; - pearinglus; - unetus; - peavalu.
Icelandic: Mjög algengar (geta haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10): - ógleði - sundl - svefnleysi - höfuðverkur
Estonian: Pakendi suurused: 7, 14, 28, 42, 49 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 7, 14, 28, 42, 49 og 98 filmuhúðaðar töflur.
Estonian: Nalmefeeni absoluutne suukaudne biosaadavus on 41%.
Icelandic: Nýting nalmefens við inntöku er 41%.
Estonian: Arst peab jätkuvalt hindama patsiendi edusamme alkoholitarvitamise vähendamisel, samuti üldist toimetulekut, ravijärgimust ja võimalike kõrvaltoimete esinemist.
Icelandic: Læknirinn á að halda áfram að meta framfarir sjúklingsins við að draga úr áfengisneyslu, almenna starfshæfni, meðferðarheldni og allar mögulegar aukaverkanir.
Estonian: Selincro koos toidu ja alkoholiga
Icelandic: Notkun Selincro með mat eða áfengi
Estonian: Selincro ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Selincro hjá börnum eða unglingum <18 ára.
Estonian: Rohke alkoholitarvitamine on seotud suurenenud riskiga tervise- ja sotsiaalsete probleemide tekkeks.
Icelandic: Mikil áfengisneysla tengist aukinni hættu á heilsufarslegum og félagslegum vandamálum.
Estonian: Kuigi need kõrvaltoimed olid üldjuhul lühiajalised, võivad need olla alkohoolse psühhoosi, alkoholi võõrutussündroomi või kaasuva psühhiaatrilise haiguse ilmingud.
Icelandic: Þó að þessar aukaverkanir væru almennt skammvinnar, gætu þær í raun verið geðrof vegna áfengis, fráhvarfseinkenni vegna áfengis eða fyrirliggjandi geðrænn sjúkdómur.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Alkoholisõltuvus esineb siis, kui inimesel on tekkinud füüsiline või psühholoogiline sõltuvus alkoholi tarvitamisest.
Icelandic: Áfengissýki er til staðar þegar einstaklingur er háður áfengisneyslu líkamlega eða andlega.
Estonian: Tableti kate sisaldab: hüpromelloosi, makrogool 400, titaandioksiidi (E171).
Icelandic: Töfluhúðin: hýprómellósi, makrógól 400, títan díoxíð (E171).
Estonian: Rohke alkoholitarvitamise päeva defineeriti kui päeva, mil tarbimine oli ≥60 g puhast alkoholi meestel ja ≥40 g naistel.
Icelandic: Mikill drykkjudagur var skilgreindur sem dagur þar sem ≥60 g af hreinum vínanda er neytt hjá karlmönnum og ≥40 g hjá konum.
Estonian: Kui te vajate erakorralist arstiabi, teavitage arsti sellest, et te võtate Selincro't.
Icelandic: Komi upp þörf fyrir bráða læknisaðstoð verður þú að segja lækninum frá því að þú sért að taka Selincro.
Estonian: Randomiseerimise ajal tarvitasid need patsiendid sedavõrd väikeses koguses alkoholi, et edasisteks edusammudeks oli vähe ruumi (laeefekt).
Icelandic: Við slembiröðun var áfengisneysla þessara sjúklinga það lítil að mjög lítið svigrúm var fyrir frekari framfarir (gólfáhrif).
Estonian: Kui te jätkate ravi Selincro'ga või alustate uuesti pärast ravipausi, ei esine teil arvatavasti kõrvaltoimeid.
Icelandic: Sé Selincro meðferðinni haldið áfram eða hún hafin aftur eftir meðferðarhlé, verður aukaverkana líklega ekki vart.
Estonian: Seejärel tuleb paluda patsiendil kirja panna alkoholitarvitaminemine ligikaudu kahe nädala jooksul.
Icelandic: Í framhaldi af því á að biðja sjúklinginn um að skrá áfengisneyslu sína í u.þ.b. tvær vikur.
Estonian: Patsiendi ravivastust ja farmakoteraapia jätkamise vajadust tuleb hinnata regulaarselt (näiteks kord kuus) (vt lõik 5.1).
Icelandic: Svörun sjúklingsins við meðferð og þörfina fyrir áframhaldandi lyfjameðferð á að meta reglulega (t.d. mánaðarlega) (sjá kafla 5.1).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Selincro'ga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta alkoholisõltuvuse ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Selincro hjá öllum undirhópum barna við meðhöndlun á áfengissýki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Ravimi kasutamisel aeg-ajalt ei ole probleeme oodata, ent kui alustatakse pikaajalist samaaegset ravi tugeva UGT2B7 inhibiitoriga, ei saa välistada ravimi ekspositsiooni võimalikku suurenemist (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ólíklegt er að þetta valdi vandræðum við notkun endrum og eins, en þegar langtíma samtímis meðferð með öflugum UGT2B7 hemli er hafin, er ekki hægt að útiloka aukningu á útsetningu fyrir nalmefeni (sjá kafla 4.4).
Estonian: Ärge võtke Selincro't:
Icelandic: Ekki má nota Selincro:
Estonian: Selincro on saadaval pakendites 7, 14, 28, 42, 49 või 98 tabletti blistritena.
Icelandic: Selincro er í pakkningum sem með 7, 14, 28, 42, 49 eða 98 töflum í þynnum.
Estonian: Selles uuringus osales kokku 665 patsienti, kellest 52%-l oli ravieelselt kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase; nendest 52%-l (moodustades 27% kõikidest uuringus osalejatest) püsis kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase randomiseerimisel.
Icelandic: 665 sjúklingar þátt í þessari rannsókn, en af þeim höfðu 52% mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við grunnlínu; af þessum hópi höfðu 52% (sem svara til 27% af heildaþýðinu) áfram mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við slembiröðun.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid iiveldus, pearinglus, unetus ja peavalu.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ógleði, sundl, svefnleysi og höfuðverkur.