FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den observerede hazard ratio (HR) for OS var 0,80 (95 % CI: 0,616; 1,027) for avelumab i kombination med axitinib, sammenlignet med sunitinib.
Finnish: Havaittu kokonaiselinajan riskisuhde (HR) oli 0,80 (95 % CI: 0,616 1,027) yhdessä aksitinibin kanssa annetun avelumabin osalta verrattuina sunitinibiin.
Danish: Du vil få Bavencio på et hospital eller en klinik, overvåget af en erfaren læge.
Finnish: Bavencio annetaan sairaalassa kokeneen lääkärin valvonnassa.
Danish: • Merkelcellekarcinom (MCC), en sjælden form for hudkræft, når det er metastatisk (har spredt sig til andre dele af kroppen).
Finnish: • merkelinsolukarsinooman (MCC), harvinaisen ihosyövän, hoitoon silloin, kun syöpä on metastasoitunut (eli levinnyt muihin kehon osiin)
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg avelumab.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg avelumabia.
Danish: Avelumab forventes at blive fordelt i det systemiske kredsløb, og i mindre grad i det ekstracellulære rum.
Finnish: Avelumabin oletetaan jakautuvan systeemiseen verenkiertoon sekä vähemmässä määrin solunulkoiseen tilaan.
Danish: Del A var et enkelarmet multicenter studie, hvor patienterne var diagnostiseret med histologisk bekræftet metastatisk MCC og sygdomsprogression under eller efter kemoterapi mod metastatisk sygdom, hvor den forventede levetid var over 3 måneder.
Finnish: Osa A oli yksihaarainen monikeskustutkimus potilailla, joilla oli histologisesti varmistettu metastasoitunut MCC ja joiden tauti oli edennyt metastasoituneen taudin hoitoon annetun kemoterapian aikana tai sen jälkeen elinajanodotteen ollessa yli 3 kuukautta.
Danish: • eller stoppe behandlingen med Bavencio helt.
Finnish: • tai lopettaa Bavencio-hoidon pysyvästi.
Danish: Behandling med avelumab og axitinib fortsatte indtil RECIST v1.1-defineret sygdomsprogression i henhold til vurdering fra en blindet uafhængig central bedømmelse (blinded independent central review, BICR) eller uacceptabel toksicitet.
Finnish: Avelumabi- ja aksitinibihoito jatkui siihen asti, kunnes havaittiin RECIST v1.1-kriteeristön mukainen sairauden eteneminen BICR-arvioinnin (Blinded Independent Central Review) avulla tai kunnes toksisuus oli liiallista.
Danish: I 1-måneds og 3-måneders toksikologistudier med gentagne doser hos aber, var der ingen bemærkelsesværdig virkning på de hunlige reproduktionsorganer.
Finnish: Apinoilla tehdyissä yhden ja kolmen kuukauden toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa ei ilmennyt merkittäviä naaraiden lisääntymiselimiin kohdistuvia vaikutuksia.
Danish: Det primære endepunkt for effekt for del B var respons varighed, defineret som objektivt respons (komplet respons (CR) eller partielt respons (PR)) med en varighed på mindst 6 måneder; sekundære effekt endepunkter omfattede BOR, DOR, PFS og OS.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma osassa B oli kestävä vaste, joka määritettiin vähintään 6 kuukauden mittaiseksi objektiiviseksi vasteeksi (joko täydellinen (CR) tai osittainen vaste (PR)); toissijaiset tehoa mittaavat päätetapahtumat olivat BOR, DOR, PFS ja OS.
Danish: Behandlingsrelateret bivirkning
Finnish: Hoitoon liittyvä haittavaikutus
Danish: Alvorlige bivirkninger var immunrelaterede bivirkninger og infusionsrelateret reaktion (se pkt.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia olivat immuunivälitteiset haittavaikutukset ja infuusioon liittyvät reaktiot (ks. kohta 4.4).
Danish: Avelumab + Axitinib: (N=442, hændelser=229, median=13,3 måneder, 95% CI (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, hændelser=258, median=8,0 måneder, 95% CI (6,7; 9,8))
Finnish: Avelumabi + aksitinibi: (N=442, tapahtumia=229, mediaani=13,3 kk, 95 % CI (11,1 15,3)) Sunitinibi: (N=444, tapahtumia=258, mediaani=8,0 kk, 95 % CI (6,7; 9,8))
Danish: • Den fortyndede opløsning blandes ved at vende posen forsigtigt på hovedet for at undgå skumdannelse eller for kraftig rystning af opløsningen.
Finnish: • Sekoita laimennettua liuosta kääntelemällä pussia varovasti vaahtoamisen ja liiallisten sekoitusvoimien estämiseksi.
Danish: Responsrate, CR+PR** n (%) (95 % CI)
Finnish: Vasteosuus, CR+PR** n (%) (95 % CI)
Danish: • Guillain-Barrés syndrom (en sygdom i immunsystemet, der kan forårsage nervebetændelse og føre til smerter, svaghed, muskelsvaghed og gangbesvær)
Finnish: • Guillain-Barrén oireyhtymä (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa hermotulehdusta ja voi johtaa kipuun, tunnottomuuteen, lihasheikkouteen ja kävelemisvaikeuksiin)
Danish: Humane IgG1-immunoglobuliner vides at krydse placentabarrieren.
Finnish: Ihmisen IgG1-immunoglobuliinin tiedetään läpäisevän istukan.
Danish: Hos ADA-positive patienter kan der være en øget risiko for infusionsrelaterede reaktioner (ca. 40 % og 25 % hos hhv. ADA-altid-positive og ADA-aldrig-positive patienter).
Finnish: ADA-positiivisilla potilailla infuusioon liittyvien reaktioiden riski voi olla suurentunut (noin 40 % potilailla, jotka on joskus todettu ADA-positiivisiksi, ja 25 % potilailla, joita ei ole koskaan todettu ADA-positiivisiksi).
Danish: Aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) over 3 og op til 5 gange den øvre normalgrænse (upper limit of normal, ULN) eller totalt bilirubin over 1,5 og op til 3 gange ULN
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT) 3-5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini 1,5-3 kertaa ULN
Danish: Formodet pneumonitis skal bekræftes radiografisk billeddannelse.
Finnish: Pneumoniittiepäily tulee varmistaa kuvantamistutkimuksella.
Danish: Patienter, som tolererede axitinib 5 mg to gange dagligt uden axitinibrelaterede uønskede hændelser af grad 2 eller derover i 2 på hinanden følgende uger, kunne øge dosis til 7 mg og efterfølgende til 10 mg to gange dagligt.
Finnish: Potilailla, jotka sietivät aksitinibia 5 mg kahdesti päivässä ilman vaikeusasteen 2 tai vaikeampia aksitinibiin liittyviä haittavaikutuksia 2 peräkkäisen viikon ajan, annosta voitiin nostaa kahdesti päivässä annettavaan 7 mg:aan ja sen jälkeen 10 mg:aan.
Danish: Avelumab metaboliseres primært katabolisk, derfor forventes det ikke, at avelumab vil have farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler.
Finnish: Koska avelumabi metaboloituu pääasiallisesti katabolian kautta, farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa ei ole odotettavissa.
Danish: De mest almindelige grad ≥ 3 bivirkninger var anæmi (6,0 %), dyspnø (3,9 %) og abdominalsmerter (3,0 %).
Finnish: Yleisimpiä vaikeusasteen ≥ 3 haittavaikutuksia olivat anemia (6,0 %), hengenahdistus (3,9 %) ja vatsakipu (3,0 %).
Danish: Grad 3 eller grad 4 pneumonitis eller tilbagevendende grad 2 pneumonitis
Finnish: Asteen 3 tai 4 pneumoniitti tai uusiutuva asteen 2 pneumoniitti
Danish: • tilbageholde den næste dosis Bavencio,
Finnish: • siirtää seuraavan Bavencio-annoksen antamista
Danish: Koncentreret eddikesyre Polysorbat 20
Finnish: Väkevä etikkahappo Polysorbaatti20
Danish: Ud af disse patienter oplevede ingen immunrelateret pneumonitis grad ≥ 3.
Finnish: Näistä potilaista yhdelläkään ei ollut vaikeusasteen ≥ 3 immuunivälitteistä pneumoniittia.
Danish: Patienterne skal overvåges for ændringer af tyreoideafunktionen (ved behandlingsstart, periodisk i løbet af behandlingen og som indiceret baseret på klinisk evaluering), og for kliniske tegn og symptomer på tyreoideasygdomme.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla kilpirauhasen toiminnan muutosten (hoidon alkaessa, säännöllisesti hoitojakson aikana ja lisäksi tarvittaessa kliinisen tarpeen mukaan) ja kilpirauhasen toimintahäiriöiden kliinisten oireiden ja löydösten varalta.
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes umiddelbart efter forberedelse.
Finnish: Käytä laimennettu liuos heti valmistamisen jälkeen.
Danish: Negativ (n = 31)
Finnish: Negatiivinen (n=31)
Danish: Samlet blev det rapporteret, at 52 (59 %) af patienterne havde fået 1 tidligere behandling mod MCC, 26 (30 %) havde fået 2 tidligere behandlinger, og 10 (11 %) havde fået 3 eller flere tidligere behandlinger.
Finnish: Tutkimuksen mukaan 52 potilasta (59 %) oli saanut yhtä aikaisempaa syöpähoitoa MCC:hen, 26 potilasta (30 %) oli saanut kahta aikaisempaa hoitoa, 10 potilasta (11 %) oli saanut vähintään kolmea aikaisempaa hoitoa.
Danish: Meget almindelig Vægttab, forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)
Finnish: Painon lasku, kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT), kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT)
Danish: • Kort introduktion til behandlingen med Bavencio
Finnish: • Bavencio-hoidon nopea esittely
Danish: Kaplan-Meier-estimat
Finnish: Kaplan-Meierin estimaatti
Danish: • Avelumab 10 mg/kg intravenøs infusion hver 2. uge i kombination med axitinib 5 mg to gange dagligt oralt (N = 442).
Finnish: • Avelumabi 10 mg/kg infuusiona laskimoon kahden viikon välein ja samanaikaisesti aksitinibi 5 mg kahdesti päivässä suun kautta (N = 442).
Danish: Avelumab er et humant, monoklonalt IgG1-antistof rettet mod det immunmodulerende ligandprotein på celleoverfladen, PD-L1.Det fremstilles i ovariecellerne fra kinesiske hamstere ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
Finnish: Avelumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka kohdistuu solun pinnalla olevaan immunomodulatoriseen PD-L1-ligandiproteiiniin ja joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Danish: Patientfordelingens risikogrupper ifølge International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) var 21 % favorabel, 62 % intermediær og 16 % dårlig.
Finnish: Potilaat jakautuivat IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Consortium Database) -kriteerien perusteella seuraavasti: 21 % hyvän, 62 % kohtalaisen ja 16 % huonon ennusteen ryhmiin.
Danish: I overensstemmelse med begrænset ekstravaskulær fordeling, er fordelingsvolumen for avelumab ved steady-state lille.
Finnish: Koska avelumabin ekstravaskulaarinen jakautuminen on vähäistä, sen jakautumistilavuus vakaan tilan aikana on pieni.
Danish: Et hætteglas på 10 ml indeholder 200 mg avelumab.
Finnish: Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg avelumabia.
Danish: Ikke almindelig Lægemiddeloverfølsomhed, anafylaktiske overfølsomhedsreaktioner, type I overfølsomhed
Finnish: Melko harvinainen Lääkeyliherkkyys, anafylaktinen reaktio, tyypin I yliherkkyys
Danish: • Tilbagevendende grad 3 immunrelateret bivirkning
Finnish: • Uusiutuva immuunivälitteinen asteen 3 haittavaikutus
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, før du får Bavencio, hvis:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Bavencio-valmisteen saamista, jos:
Danish: Steady-state-koncentrationen af avelumab blev nået efter ca. 4 til 6 uger (2 til 3 cyklusser) med en gentagen dosering på 10 mg/kg hver 2. uge, og den systemiske akkumulation var ca. 1,25 gange.
Finnish: Avelumabin vakaa pitoisuus saavutettiin noin 4-6 viikon (2-3 jakson) kuluttua, kun toistuva annos oli 10 mg/kg kahden viikon välein, ja systeeminen kumuloituminen oli noin 1,25-kertainen.
Danish: • Vedvarende grad 2 eller grad 3 immunmedierede bivirkninger, der varer 12 uger eller længere
Finnish: • Jatkuvat immuunivälitteiset, vähintään 12 viikkoa kestävät asteen 2 tai 3 haittavaikutukset
Danish: Ikke almindelig Uveitis*
Finnish: Melko harvinainen Uveiitti*
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse for avelumab som monoterapi og i kombination med axitinib er der ingen forventede klinisk betydningfulde forskelle i eksponering for avelumab mellem administration hver 2. uge med 800 mg eller 10 mg/kg.
Finnish: Monoterapiana annetun avelumabin ja yhdessä aksitinibin kanssa annetun avelumabin populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella avelumabin altistuksessa ei odoteta olevan kliinisesti merkittäviä eroja potilasryhmien välillä annettuna kahden viikon välein annoksella 800 mg tai 10 mg/kg.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Bavencio 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning avelumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Bavencio 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten avelumabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Danish: Analysen af progressionsfri overlevelse (PFS) var baseret på 39 patienter, som fik mindst én dosis af avelumab med en median PFS på 9,1 måneder (95 % CI: 1,9 kunne ikke estimeres) og en estimeret PFS-rate efter 3 måneder ved Kaplan-Meier på 67 % (95% CI: 48; 80).
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) -analyysi perustui 39 potilaaseen, jotka saivat vähintään yhden annoksen avelumabia; mediaani-PFS oli 9,1 kuukautta (95 % CI: 1,9; ei arvioitavissa) ja arvioidun 3 kuukauden PFS Kaplan-Meierin perusteella oli 67 % (95 % CI: 48; 80).
Danish: Hvis den 4. infusion gennemføres uden en infusionsrelateret reaktion, skal præmedicin for efterfølgende doser administreres efter lægens skøn.
Finnish: Jos neljännen infuusion jälkeen ei ilmene infuusioon liittyviä reaktiota, lääkäri päättää seuraavien annosten esilääkityksestäharkintansa mukaan.
Danish: Det primære endepunkt for effekt for del A var det bekræftede bedste samlede respons (best overall response, BOR); sekundære endepunkter for effekt omfattede varigheden af responset (duration of response, DOR) og progressionsfri overlevelse (progression free survival, PFS).
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma osassa A oli vahvistettu paras kokonaisvaste (BOR, best overall response); toissijaiset tehoa mittaavat päätetapahtumat olivat vasteen kesto (DOR, duration of response) ja elinaika ilman taudin etenemistä (PFS, progression free survival).
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Danish: Bavencio har et lavt natriumindhold
Finnish: Bavencio-valmisteen natriumpitoisuus on alhainen
Danish: ASAT eller ALAT over 5 gange ULN eller totalt bilirubin over 3 gange ULN
Finnish: ASAT tai ALAT yli 5 kertaa ULN tai kokonaisbilirubiini yli 3 kertaa ULN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO
Danish: Når avelumab 10 mg/kg blev administreret i kombination med axitinib 5 mg, var de tilhørende eksponeringer for avelumab og axitinib uændrede, sammenlignet med enkeltstofferne.
Finnish: Kun avelumabia annettiin 10 mg/kg yhdessä 5 mg:n aksitinibiannoksen kanssa, avelumabin ja aksitinibin altistukset säilyivät kumpikin muuttumattomina verrattuna näihin lääkeaineisiin yksin annettuina.
Danish: Sådan skal du bruge Bavencio 4.
Finnish: Miten Bavencio-valmistetta käytetään 4.
Danish: Hos patienter med ALAT ≥ 3 gange ULN (grad 2-4, n = 82) bedredes ALAT til grad 0-1 hos 92 %.
Finnish: Potilailla, joilla ALAT ≥ 3 kertaa ULN (vaikeusasteet 2-4, n = 82), ALAT korjaantui 92 %:lla potilaista vaikeusasteille 0-1.
Danish: Antal hændelser/Antal personer Avelumab + Axitinib Sunitinib
Finnish: Tapahtumien määrä / tutkimushenkilöiden määrä Avelumabi + Aksitinibi Sunitinibi
Danish: Avelumab påvirker i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Avelumabi ei vaikuta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Danish: Toogtyve ud af 29 (76 %) responderende patienter havde respons inden for 7 uger efter den første dosis avelumab.
Finnish: Vasteen saavuttaneista 29 potilaasta 22 potilasta (76 %) saavutti vasteen 7 viikon kuluessa ensimmäisen avelumabiannoksen saamisesta.
Danish: Sunitinib
Finnish: Sunitinibi
Danish: Der blev observeret perivaskulær mononuklær celle-infiltration i hjernen og rygsøjlen hos aber, der blev behandlet med avelumab ved ≥ 20 mg/kg i 3 måneder.
Finnish: Perivaskulaarista mononukleaarista solujen paksuuntumista havaittiin niiden apinoiden aivoissa ja selkäytimessä, jotka saivat avelumabia ≥ 20 mg/kg 3 kuukauden ajan.
Danish: Bekræftet pankreatitis
Finnish: Varmistettu pankreatiitti
Danish: Blandt de 73 patienter, hvor enten avelumab (59 %) eller axitinib (85 %) blev genstartet som monoterapi eller med begge (55 %) oplevede 66 % ingen tilbagevending til ALT ≥ 3 gange ULN.
Finnish: Niistä 73 potilaasta, joilla uusittiin joko avelumabimonoterapia (59 %) tai aksitinibimonoterapia (85 %) tai molemmat (55 %), 66 %:lla ALAT ei kohonnut uudestaan tasolle ≥ 3 kertaa ULN.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, perifer neuropati Ikke almindelig Guillain-Barrés syndrom*
Finnish: Päänsärky, huimaus, perifeerinen neuropatia Melko harvinainen Guillain-Barrén oireyhtymä*
Danish: Objektiv responsrate (ORR)
Finnish: Objektiivinen vasteosuus (ORR)
Danish: Aktivt stof: avelumab.
Finnish: Vaikuttava aine on avelumabi.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Danish: Meget almindelig Nedsat appetit Ikke almindelig Diabetes mellitus*, type 1 diabetes mellitus*
Finnish: Hyvin yleinen Heikentynyt ruokahalu Melko harvinainen Diabetes*, tyypin 1 diabetes*
Danish: Bavencio vil blive tilsat i en infusionspose, som indeholder en natriumchloridopløsning inden brug.
Finnish: Bavencio lisätään ennen käyttöä infuusiopussiin, joka sisältää natriumkloridiliuosta.
Danish: De primære endepunkter for virkning var progressionsfri overlevelse (progression-free survival, PFS), evalueret ved BICR ved brug af RECIST v1.1 og samlet overlevelse (overall survival, OS) ved førstevalgsbehandling af patienter med fremskredent RCC, som har PD-L1-positive tumorer (PD-L1ekspressionsniveau ≥ 1 %).
Finnish: Tehon ensisijaiset päätetapahtumat olivat elinaika ilman taudin etenemistä (PFS, progression-free survival) arvioituna sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioinnin (BICR) avulla käyttäen RECIST v1.1 -kriteeristöä ja kokonaiselinaika (OS, overall survival) ensilinjan hoidossa edennyttä RCC:tä sairastavilla potilailla, joilla on PD-L1-positiivisia kasvaimia (PD-L1:n ilmentymisaste ≥ 1 %).
Danish: Data for immunrelaterede bivirkninger for avelumab som monoterapi er baseret på 1.650 patienter i fase I-studiet EMR100070-001 af solide tumorer, og 88 patienter i studie EMR100070-003, og for avelumab i kombination med axitinib er baseret på 489 patienter i studie B9991002 og B9991003 (se pkt.
Finnish: Tiedot immuunivälitteisistä haittavaikutuksista perustuvat monoterapiana annetun avelumabin osalta tietoihin vaiheen I EMR100070-001-tutkimuksen 1 650 potilaasta, joilla oli kiinteä kasvain, ja EMR100070-003-tutkimuksen 88 potilaasta, ja yhdessä aksininibin kanssa annetun avelumabin osalta tietoihin B9991002- ja B9991003-tutkimusten 489 potilaasta (ks. kohta 5.1).
Danish: (ORR) var 62,1 % (95 % CI: 42,3; 79,3) hvor der for 4 (14 %) af patienterne blev rapporteret om et komplet respons, og 14 (48 %) havde et partielt respons.
Finnish: Objektiivinen vasteosuus (ORR) oli 62,1 % (95 % CI: 42,3; 79,3), ja potilaista 4:llä (14 %) ilmoitettiin olevan täydellinen vaste ja 14:lla (48 %) osittainen vaste.
Danish: Positiv (n = 46)
Finnish: Positiivinen (n=46)
Danish: Resultater (N=116)
Finnish: Tulokset (N=116)
Danish: Type 1 diabetes mellitus Avelumab kan forårsage type 1 diabetes mellitus, herunder diabetisk ketoacidose (se pkt.
Finnish: Tyypin 1 diabetes Avelumabi voi aiheuttaa tyypin 1 diabetesta ja myös diabeettisen ketoasidoosin (ks. kohta 4.8).
Danish: De fleste immunrelaterede bivirkninger med avelumab var reversible, og blev behandlet med en midlertidig eller permanent seponering af avelumab, administration af kortikosteroider og/eller støttende behandling.
Finnish: Avelumabin aiheuttamat immuunivälitteiset haittavaikutukset ovat olleet tavallisesti palautuvia ja niitä hoidettiin keskeyttämällä avelumabin anto toistaiseksi tai pysyvästi ja käyttämällä kortikosteroideja ja/tai muita tukihoitoja.
Danish: Det må ikke administreres som intravenøs støddosis eller bolus injektion.
Finnish: Sitä ei saa antaa laskimoon nopeana injektiona tai boluksena.
Danish: 10 ml koncentrat i et hætteglas (type I-glas) med en prop af halobutylgummi og en aluminiumsforsegling forsynet med et aftageligt plasticlåg.
Finnish: 10 ml konsentraattia injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on halobutyylitulppa ja irrotettavalla muovikorkilla varustettu alumiinisuljin.
Danish: I begge studier blev avelumab administreret med 10 mg/kg hver 2. uge.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa avelumabia annettiin 10 mg/kg kahden viikon välein.
Danish: Type 1 diabetes mellitus gik ikke væk hos nogen af patienterne på tidspunktet for data cut-off.
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitus ei parantunut yhdelläkään potilaalla tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Danish: Pankreatitis*
Finnish: Pankreatiitti*
Danish: Hjælpestoffer: Mannitol, koncentreret eddikesyre, polysorbat 20, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Finnish: Apuaineet: Mannitoli, väkevä etikkahappo, polysorbaatti 20, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Del B inkluderede patienter med histologisk bekræftet metastatisk MCC, som var behandlingsnaive med hensyn til systemisk behandling af metastatisk sygdom.
Finnish: Osassa B tutkittiin potilaita, joilla oli histologisesti varmistettu metastasoitunut MCC, ja jotka eivät olleet saaneet systeemistä hoitoa metastaattisessa vaiheessa.
Danish: Hepatotoksicitet (i kombination med axitinib)
Finnish: Maksatoksisuus (yhdessä aksitinibin kanssa)
Danish: Median i måneder (95 % CI)
Finnish: Mediaani kuukausina (95 % CI)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bavencio
Finnish: Muut lääkkeet ja Bavencio
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, koncentreret eddikesyre, polysorbat 20, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "Bavencio har et lavt natriumindhold").
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, väkevä etikkahappo, polysorbaatti 20, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2, "Bavencio-valmisteen natriumpitoisuus on alhainen").
Danish: Detaljerede retningslinjer for behandling af immunrelaterede bivirkninger beskrives i pkt.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet immuunivälitteisten haittavaikutuksien hallintaan on annettu kohdassa 4.4.
Danish: Meget almindelig Anæmi Almindelig
Finnish: Hyvin yleinen Anemia Yleinen
Danish: Den mediane varighed for responset kunne ikke estimeres (95 % CI: 4 måneder, kunne ikke estimeres) med en varighed på minimum 1,2 måneder til maksimum 8,3 måneder.
Finnish: Vasteen mediaanikesto ei ollut arvioitavissa (95 % CI: 4 kuukautta; ei arvioitavissa); kesto vaihteli vähintään 1,2 kuukaudesta enintään 8,3 kuukauteen.
Danish: Resultater (N = 88)
Finnish: Tulokset (N=88)
Danish: Bekræftet objektiv responsrate (ORR)
Finnish: Vahvistettu objektiivinen vasteosuus (ORR)
Danish: Kaplan-Meier-kurven over PFS for de 88 patienter (del A) med metastatisk MCC er angivet i figur 1.
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaaja elinajalle ilman taudin etenemistä niillä 88 potilaalla (osa A), joilla on metastasoitunut MCC, on esitetty kuvassa 1.
Danish: ** CI'er er afledt af log-log-transformation med transformation tilbage til ikke-transformeret skala.
Finnish: ** Luottamusvälit (CI) johdetaan käyttäen log-log-muunnosta sekä takaisinmuunnosta muuntamattomaan asteikkoon.
Danish: Kontakt lægen, før du får Bavencio:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Bavencio-valmistetta:
Danish: Bavencio er et klart, farveløst til let gulligt koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt).
Finnish: Bavencio on kirkas, väritön tai kellertävä infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Danish: Renalcellekarcinom (studie B9991003)
Finnish: Munuaissolukarsinooma (tutkimus B9991003)
Danish: Administration af Bavencio skal fortsætte i henhold til den anbefalede dosering, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Finnish: Bavencio-valmisteen antoa jatketaan suositeltua annostusta noudattaen, kunnes tauti etenee tai potilaalla ilmenee haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä
Danish: Komplet respons (CR) n (%) Partielt respons (PR) n (%)
Finnish: Täydellinen vaste (CR) n (%) Osittainen vaste (PR) n (%)
Danish: • leverbetændelse (hepatitis) eller andre leverproblemer,
Finnish: • maksatulehdus (hepatiitti) tai muita maksavaivoja
Danish: Myalgi Ikke almindelig Myositis*
Finnish: Lihaskipu Melko harvinainen Myosiitti*