FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienter som fått vitamin K-antagonister var frekvensen 0 % för patienter som behandlats med E-Ld och 6,7 % för patienter som behandlats med Ld.
Icelandic: K-vítamín tálma var tíðnin 0% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með E-Ld og 6,7% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Ld.
Swedish: Du kommer att övervakas för tecken på sådana effekter under och efter infusionen.
Icelandic: Fylgst verður með þér með tilliti til vísbendinga um þessi áhrif meðan á innrennslinu stendur og að því loknu.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 300 mg eða 400 mg elotuzumab.
Swedish: När elotuzumab binder till SLAMF7 på multipelt myelom-cellerna eller de naturliga mördarcellerna stimulerar det immunförsvaret att attackera och förstöra multipelt myelom-cellerna.
Icelandic: Þegar elotuzumab tengist SLAMF7 á mergæxlisfrumunni eða náttúrulegu drápsfrumunni örvar það ónæmiskerfið til að ráðast á og eyðileggja mergæxlisfrumur.
Swedish: Du ska använda kondom under tiden du behandlas med Empliciti och i 180 dagar efter avslutad behandling för att säkerställa att din partner inte blir gravid.
Icelandic: Nota skal smokk þegar Empliciti er tekið og í 180 daga eftir að meðferð er hætt til að tryggja að rekkjunautur verði ekki þungaður.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (månader)
Icelandic: Lifun án versnunar (mánuðir)
Swedish: KI]
Icelandic: CI]
Swedish: Behandling administrerades i 4-veckorscykler (28-dagarscykler) tills sjukdomen progredierade eller oacceptabel toxicitet uppstod.
Icelandic: Meðferð var gefin í 4-vikna lotum (28-daga lota) þar til sjúkdómur versnaði eða eiturverkanir urðu óásættanlegar.
Swedish: Empliciti används i kombination med andra läkemedel för multipelt myelom.
Icelandic: Empliciti er notað ásamt öðrum lyfjum við mergæxli.
Swedish: Detta leder till skador på skelettet och njurarna.
Icelandic: Þetta veldur skemmdum í beinum og nýrum.
Swedish: Antal patienter i riskzonen
Icelandic: Fjöldi þátttakenda í áhættu
Swedish: Medianåldern var 66 år (från 37 till 91 år); 57 % av patienterna var äldre än 65 år. 60 % av patienterna var män; vita utgjorde 84 % av studiepopulationen, asiater 10 % och svarta 4 %.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 66 ár (á bilinu 37 til 91); 57% sjúklinganna voru eldri en 65 ára; 60% sjúklinganna voru karlar; 84% voru hvítir, 10% af asískum uppruna og 4% svartir.
Swedish: Om infusionslösningen inte används omedelbart, kan den förvaras i kylskåp (2°C-8°C) i upp till 24 timmar.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax má geyma innrennslislausnina í kæli (2°C - 8°C) í allt að 24 klst.
Swedish: Emellertid ska resultaten tolkas med försiktighet då bedömningen av effektens stringens inom de olika subgrupperna försvårades av det begränsade antalet patienter som var inkluderade i de olika subgrupperna.
Icelandic: Hinsvegar á að taka niðurstöðurnar með varúð þar sem samræmi með tilliti til verkunar hjá mismunandi undirhópum var metið hjá mjög takmörkuðum fjölda sjúklinga sem voru í mismunandi undirhópum sem er viss hindrun.
Swedish: Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är sackaros, natriumcitrat (se avsnitt 2 "Empliciti innehåller natrium"), citronsyramonohydrat och polysorbat 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru súkrósi, natríumsítrat (sjá kafla 2 „Empliciti inniheldur natríum"), sítrónusýrueinhýdrat og pólýsorbat 80.
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immungenitet mot Empliciti.
Icelandic: Eins og við á um öll lyfjaprótein er ónæmismyndun gegn Empliciti hugsanleg.
Swedish: ≥ 60 min
Icelandic: ≥ 60 mín.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken av elotuzumab utvärderades hos patienter med normal njurfunktion (CrCl > 90 ml/min; N = 8), allvarligt nedsatt njurfunktion som inte kräver dialys (CrCl <30 ml/min; N = 9), eller terminal, dialyskrävande njursvikt (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf elotuzumabs voru metin hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun > 90 ml/mín.; N = 8), alvarlega skerta nýrnastarfsemi án skilunar (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.; N = 9) eða lokastigsnýrnasjúkdóm sem þarfnast skilunar (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.; N = 9).
Swedish: Av de 53 patienter i CA204125 som behandlades med Empliciti och kunde utvärderas för förekomst av antikroppar mot produkten, testade 19 patienter (36 %) positivt, av vilka en patient testade ihållande positivt, för förekomst av antikroppar mot produkten med elektrokemiluminescenstest (ECL).
Icelandic: Af 53 sjúklingum í CA204125 sem fengu Empliciti og voru metnir með tilliti til mótefna gegn lyfinu voru 19 sjúklingar (36%) jákvæðir, þar af var 1 sjúklingur viðvarandi jákvæður fyrir mótefnum gegn lyfinu vegna meðferðarinnar samkvæmt ECL greiningu.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys, med användning av data från 440 patienter, visade att clearance av elotuzumab ökar med ökande kroppsvikt, vilket stödjer en viktbaserad dosering.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum hjá 440 sjúklingum eykst úthreinsun elotuzumabs með aukinni líkamsþyngd sem styður að skammtar byggjast á þyngd.
Swedish: Om du slutar att använda Empliciti
Icelandic: Ef hætt er að nota Empliciti
Swedish: International Staging System (ISS) var I hos 43 %, II hos 32 % och III hos 21 % av patienterna.
Icelandic: ISS (International Staging System) var hjá 43% sjúklinga, stigun II hjá 32% og stigun III hjá 21% sjúklinga.
Swedish: Empliciti kommer att ges till dig tillsammans med lenalidomid och dexametason eller tillsammans med pomalidomid och dexametason.
Icelandic: Empliciti verður gefið ásamt lenalidomidi og dexamethasoni eða ásamt pomalidomidi og dexamethasoni.
Swedish: En statistisk betydande fördel för OS observerades hos patienter i E-Ld gruppen jämfört med patienter i Ld gruppen.
Icelandic: Tölfræðilega marktækir yfirburðir með tilliti til heildarlifunar komu fram hjá sjúklingum í E-Ld hópnum miðað við hjá sjúklingum í Ld hópnum.
Swedish: Lenalidomid och pomalidomid förväntas skada foster.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að lenalidomid og pomalidomid geti haft skaðleg áhrif á fóstur.
Swedish: Empliciti är en IgG1-monoklonal antikropp, som huvudsakligen elimineras med katabolism.
Icelandic: Empliciti er IgG1 einstofna mótefni sem skilst aðallega út með niðurbroti.
Swedish: Infusionslösningen kan förvaras i högst 8 timmar av totalt 24 timmar vid 20°C−25°C och rumsbelysning.
Icelandic: Innrennslislausnina má geyma að hámarki í 8 klst. af heildar 24 klst. við 20°C − 25°C og í ljósi.
Swedish: Standardrisk Cytogenetisk kategori Närvaro av del17p
Icelandic: Frumuerfðafræðilegir flokkar del17p til staðar
Swedish: Pomalidomid och Dexametason N = 55
Icelandic: Pomalidomid og Dexamethason N = 55
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i clearance av Empliciti påträffades mellan patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion och patienter med normal leverfunktion.
Icelandic: Klínískt marktækur munur var ekki fyrir hendi á úthreinsun Empliciti hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Swedish: I det osannolika fallet av en överdos, kommer din läkare att övervaka dig för att utesluta biverkningar.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að ofskömmtun verður, fylgist læknirinn með þér með tilliti til aukaverkana.
Swedish: Beräkna dosen (mg) och bestäm antalet injektionsflaskor som behövs för dosen (10 mg/kg eller 20 mg/kg), baserat på patientens vikt.
Icelandic: Skammt skal reikna út (mg) og ákvarða fjölda hettuglasa sem þarf fyrir skammtinn (10 mg/kg eða 20 mg/kg) byggt á þyngd sjúklings.
Swedish: Andra läkemedel och Empliciti Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Empliciti Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: * Elotuzumab produceras i NS0-celler genom rekombinant DNA-teknik.
Icelandic: * Elotuzumab er framleitt í NS0 frumum með raðbrigða erfðatækni.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att framlägga studieresultat för alla undergrupper av den pediatriska populationen vid behandling av multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á öllum undirhópum barna við mergæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Hur Empliciti ges
Icelandic: Hvernig er Empliciti gefið
Swedish: Infusionsreaktion Infusionsreaktioner har rapporterats hos patienter som behandlats med elotuzumab (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá innrennslisviðbrögðum hjá sjúklingum sem fá elotuzumab (sjá kafla 4.8).
Swedish: Empliciti används endast för engångsbruk.
Icelandic: Empliciti er eingöngu einnota.
Swedish: p-värdec Fullständig respons (CR + sCR)d n (%)
Icelandic: p-gildic Algjör svörun (CR + sCR)dn (%)
Swedish: Av 390 patienter från fyra kliniska studier som behandlades med Empliciti och kunde utvärderas för förekomst av antikroppar mot produkten, var elektrokemiluminescenstest (ECL) för antikroppar mot produkten som uppstått under behandlingen positivt för 72 patienter (18,5 %).
Icelandic: Af 390 sjúklingum í fjórum klínískum rannsóknum sem fengu meðferð með Empliciti og sem hægt var að meta með tilliti til mótefna gegn lyfinu, reyndust 72 sjúklingar (18,5%) jákvæðir fyrir mótefnum gegn lyfinu vegna meðferðarinnar samkvæmt ECL (electrochemiluminescence) mótefnamælingu.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du får någon av de biverkningar som anges ovan.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef einhver ofangreind aukaverkun kemur fram.
Swedish: Patienter som får Empliciti i kombination med lenalidomid eller pomalidomid ska följa preventionsprogrammet för lenalidomid respektive pomalidomid för att förhindra graviditet.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Empliciti ásamt lenalidomidi eða pomalidomidi eiga að fylgja áætlun lenalidomids eða pomalidomids til að koma í veg fyrir þungun.
Swedish: Absorption Elotuzumab tillförs intravenöst och är därför omedelbart och fullständigt biotillgängligt.
Icelandic: Frásog Elotuzumab er gefið í bláæð og því er aðgengi tafarlaust og algjört.
Swedish: De dagar Empliciti inte administreras, men en dos av dexametason är schemalagd (dag 8 och 22 i cykel 3 och alla efterföljande cykler), ska 40 mg dexametason ges oralt.
Icelandic: Þá daga sem Empliciti er ekki gefið en skammtur dexamethasons er áætlaður (dag 8 og 22 í lotu 3 og öllum síðari lotum) á að gefa 40 mg dexamethason til inntöku.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar med elotuzumab:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum með elotuzumabi:
Swedish: De cytogenetiska högriskkriterierna del17p och t(4;14) förekom hos 32 % respektive 9 % av patienterna.
Icelandic: Þeir frumuerfðafræðilegu þættir sem auka áhættu, del17p og t(4;14) voru til staðar hjá 32% sjúklinga og hjá 9%, í þeirri röð.
Swedish: Patienter med lindriga eller måttliga infusionsreaktioner kan få Empliciti med en minskad infusionshastighet och noggrann övervakning (se avsnitt 4.2 Administreringssätt).
Icelandic: Sjúklingar með væg eða miðlungsmikil innrennslisviðbrögð geta haldið áfram að fá Empliciti með minni innrennslishraða og undir nánu eftirliti (sjá kafla 4.2 Lyfjagjöf).
Swedish: ≥ 30 min
Icelandic: ≥ 30 mín.
Swedish: Total respons (ORR)
Icelandic: Tíðni heildarsvörunar (ORR)
Swedish: Förekomsten av sekundära primära maligniteter, var högre med Empliciti-behandling än med kontroll (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Tíðni annarra frumkominna illkynja sjúkdóma var hærri við Empliciti meðferð en með samanburði (sjá kafla 4.4).
Swedish: Lenalidomid och Dexametason N = 317
Icelandic: Lenalidomid og dexamethason N = 317
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1088/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1088/001-002
Swedish: Cykel 28-dagarscykel 1 och 2
Icelandic: Lota 28 daga lotur 1 og 2
Swedish: Empliciti + Pomalidomid och Dexametason N = 60
Icelandic: Empliciti + Pomalidomid og Dexamethason N = 60
Swedish: När Empliciti ges i kombination med lenalidomid eller pomalidomid, måste du följa programmet för förebyggande av graviditet för lenalidomid respektive pomalidomid (se bipacksedeln för lenalidomid eller pomalidomid).
Icelandic: Þegar Empliciti er gefið ásamt lenalidomidi eða pomalidomidi þarf að fylgja áætlun lenalidomids eða pomalidomids til að koma í veg fyrir þungun (sjá fylgiseðil fyrir lenalidomid eða pomalidomid).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1088/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1088/002
Swedish: Antal tidigare behandlingar = 1
Icelandic: Fyrri meðferðir Fjöldi fyrri meðferða =
Swedish: Patienterna ska övervakas och infektioner ska hanteras med standardbehandling.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum og ráða bót á sýkingum með hefðbundinni meðferð.
Swedish: Tabell 10: CA204125 Effektresultat
Icelandic: Mynd 3: CA204125
Swedish: Närvaro av elotuzumab i patientens serum kan ge en liten topp i det tidiga gammaområdet vid SPEP, som motsvarar IgGk vid immunfixering av serum.
Icelandic: Elotuzumab í blóði sjúklings getur valdið litlum toppi snemma á gamma sviði við rafdrátt sermispróteina, sem er IgGƙ við mótefnalitun.
Swedish: Empliciti pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat) är en vit till benvit, hel eller sönderdelad kaka, i en glasflaska.
Icelandic: Empliciti stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn) er hvítur til beinhvítur massi í heilu lagi eða í molum sem kemur í glerhettuglasi.
Swedish: Om infusionen tolereras väl kan infusionshastigheten ökas stegvis, såsom beskrivs i Tabell 3 och 4 (se avsnitt 4.2 Administreringssätt).
Icelandic: Ef lyfið þolist vel má auka innrennslishraðann smátt og smátt eins og lýst er í töflu 3 og 4 (sjá kafla 4.2 Lyfjagjöf).
Swedish: Förbättringar i PFS sågs i samtliga undergrupper, oavsett ålder (< 65 kontra ≥ 65), riskstatus, närvaro eller frånvaro av de cytogena kriterierna del17p eller t(4;14), ISS-stadium, antal tidigare behandlingar, tidigare exponering för immunmodulatoriska läkemedel, tidigare exponering för bortezomib, relapserande eller refraktärt tillstånd, eller njurfunktion såsom visas i Tabell 9.
Icelandic: Samræmi var á bata sem kom í ljós við lifun án versnunar hjá öllum undirhópum án tillits til aldurs (< 65 á móti ≥ 65), áhættu, hvort sem um var að ræða frumuerfðafræðilegu skilgreiningarnar del17p eða t(4;14), stigun samkvæmt ISS, fjölda fyrri meðferða, fyrri útsetningu fyrir ónæmistemprun, fyrri útsetningu fyrir bortezomibi, stöðu bakslags, hvort meðferð var svarað eða ekki, eða nýrnastarfsemi eins og sýnt er í töflu 9.
Swedish: En förspecificerad analys för 3 års PFS-frekvens, utfördes baserad på en minsta uppföljningstid på 33 månader.
Icelandic: Fyrirfram skilgreind greining á tíðni 3-ára lifunar án versnunar var gerð og byggðist á að lágmarki 33 mánaða eftirfylgni.
Swedish: Elotuzumab riktar sig även mot SLAMF7 på myelomceller och genom interaktion med Fc-receptorer på specifika immunceller främjar avdödning av myelomceller genom NK-cellmedierad antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet (ADCC) och makrofagmedierad antikroppsberoende cellulär fagocytos (ADCP).
Icelandic: Elotuzumab beinist einnig að SLAMF7 á mergæxlisfrumum og stuðlar að drápi mergæxlisfrumna fyrir tilstilli NK miðlaðs ADCC (antibody-dependent cellular cytotoxicity) og átfrumumiðlaðs ADCP (mediated antibody-dependant cellular phagocytosis) vegna milliverkana við Fc viðtaka á sértækum ónæmisfrumum.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1088/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1088/001
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Empliciti og pakkningastærðir
Swedish: Grad 3/4 frekvens
Icelandic: Tíðni 3/4 stigs
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i farmakokinetiken av elotuzumab upptäcktes mellan patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (med och utan dialys) och patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum elotuzumabs var ekki fyrir hendi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (með eða án skilunar) og sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Swedish: Hela Empliciti-infusionen ska administreras med ett infusionsset och ett sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (med porstorlek 0,2-1,2 µm) och med användning av en automatisk infusionspump.
Icelandic: Allt Empliciti innrennslið skal vera í gegnum sæfða síu í innrennslissetti sem er án sótthitavalda og með litla próteinbindandi eiginleika (gatastærð 0,2-1,2 µm), með sjálfvirkri innrennslisdælu.
Swedish: 20 ml injektionsflaska av typ I glas, innehållande antingen 300 mg eller 400 mg elotuzumab, försluten med en grå butylpropp och förseglad med en krympkapsyl i aluminium med ett avtagbart lock av polypropen.
Icelandic: 20 ml glerhettuglas af tegund I, lokað með gráum bútýltappa og innsiglað með álhettu með pólýpropylen smelluhnappi og inniheldur annaðhvort 300 mg eða 400 mg elotuzumab.
Swedish: Dessa biverkningar presenteras efter organsystemklass och frekvens.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Swedish: PFS (ITT) Riskförhållande [95 % KI] Stratifierat log-ranktest: p-värde a
Icelandic: PFS (ITT) Áhættuhlutfall [95% CI] Lagskipt log-rank próf p-gildaa
Swedish: Mycket god partiell respons (VGPR) n (%) Partiell respons (RR/PR) n (%) Kombinerad respons (CR+sCR+VGPR) n (%)
Icelandic: Mjög góð hlutasvörun (VGPR) n (%) Hlutasvörun (RR/PR) n (%) Sameinuð svörun (CR+sCR+VGPR) n (%)
Swedish: En patient rapporterades vara överdoserad med 23,3 mg/kg elotuzumab i kombination med lenalidomid och dexametason.
Icelandic: Greint var frá ofskömmtun hjá einum sjúklingi eftir 23,3 mg/kg af elotuzumabi ásamt lenalidomidi og dexamethasoni.
Swedish: Eftersom elotuzumab inte känner igen icke-humana former av SLAMF7-protein, är säkerhetsdata från djurstudier in vivo irrelevanta.
Icelandic: Þar sem elotuzumab þekkir ekki SLAMF7 prótein nema úr mönnum, eiga in vivo upplýsingar úr dýrarannsóknum ekki við.
Swedish: Behandling ska fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppstår.
Icelandic: Meðferð á að halda áfram þar til sjúkdómur versnar eða eiturverkanir verða óásættanlegar.
Swedish: När lenalidomid används, måste du vara särskilt uppmärksam på graviditetstestning och nödvändigheten att använda preventivmedel (se "Graviditet och amning" i detta avsnitt).
Icelandic: Þegar lenalidomid er notað þarf sérstaklega að vera vakandi fyrir þungunarprófunum og getnaðarvörnum (sjá „Meðganga og brjóstagjöf" í þessum kafla).
Swedish: De dagar Empliciti inte administreras, men en dos av dexametason är schemalagd (dag 8, -15 och 22 i cykel 3 och alla efterföljande cykler), ska 40 mg dexametason ges oralt till patienter ≤ 75 år och 20 mg oralt till patienter > 75 år.
Icelandic: Þá daga sem Empliciti er ekki gefið en skammtur dexamethasons er áætlaður (dag 8, 15 og 22 í lotu 3 og öllum síðari lotum) á að gefa 40 mg til inntöku sjúklingum ≤ 75 ára og 20 mg til inntöku sjúklingum > 75 ára.
Swedish: Effekten av elotuzumab på manlig och kvinnlig fertilitet är sålunda okänd.
Icelandic: Því eru áhrif elotuzumabs á frjósemi hjá körlum og konum ekki þekkt.
Swedish: Den beredda lösningen ska spädas med injektionsvätska, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 5 % för att uppnå den finala koncentrationen av infusionen inom intervallet 1 mg/ml och 6 mg/ml.
Icelandic: Blandaða lausn á að þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi eða 5% glúkósa stungulyfi fyrir endanlega þéttni innrennslis á bilinu 1 mg/ml og 6 mg/ml.
Swedish: Ingen dosjustering av Empliciti krävs för patienter med lindrigt (CrCl = 60 - 89 ml/min), måttligt (CrCl = 30 - 59 ml/min), allvarligt (CrCl < 30 ml/min) nedsatt njurfunktion eller terminal, dialyskrävande njursvikt (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Empliciti hjá sjúklingum með vægt skerta (kreatínínúthreinsun = 60 til 89 ml/mín.), meðalskerta (kreatínínúthreinsun = 30 til 59 ml/mín.), alvarlega skerta (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem krefst himnuskilunar (sjá kafla 5.2).
Swedish: Vänd sedan injektionsflaskan upp och ned några gånger för att lösa upp allt pulver som kan finnas i övre delen av injektionsflaskan eller proppen.
Icelandic: Hvolfið hettuglasinu nokkrum sinnum til þess að leysa allt duft upp sem getur verið efst í hettuglasinu eða á tappanum.
Swedish: 28-dagarscykel 3+ Dag i cykeln 1 8 15 22 1 8 15 22
Icelandic: 28 daga lotur 3+ Dagur lotu 1 8 15 22 1 8 15 22
Swedish: Beräkna volymen (ml) injektionsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 5 %) som behövs för att bereda infusionsvätskan till patienten.
Icelandic: Reiknið út magn (ml) þynningarefnis (annaðhvort natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf eða 5% glúkósa stungulyf) sem þarf fyrir blöndun innrennslislausnar fyrir viðkomandi sjúkling.
Swedish: Pulvret är en vit till benvit kaka, hel eller sönderdelad.
Icelandic: Stofninn er hvítur til beinhvítur massi í heilu lagi eða í molum.
Swedish: Riskförhållande (97,61 % KI) 0,68 (0,55, 0,85) p-värde: 0,0001
Icelandic: HR (97,61% CI): 0,68 (0,55; 0,85) p-gildi: 0,0001
Swedish: Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason är indicerat för behandling av multipelt myelom hos vuxna patienter som har fått minst en tidigare behandlingsregim (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Icelandic: Empliciti er ætlað í samsettri meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni til meðferðar á mergæxli hjá fullorðnum sem hafa fengið að minnsta kosti eina meðferð áður (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Swedish: De kromosomala abnormaliteterna som bestämts med hjälp av FISH-test av del(17p), t(4;14) och t(14;16) förekom hos 5 %,-11 % respektive 7 % av patienterna.
Icelandic: Litningafrávik samkvæmt FISH voru (17p) úrfelling hjá 5%, (4;14) yfirfærsla hjá 11% og (14;16) yfirfærsla hjá 7% sjúklinga.
Swedish: Empliciti vid 20 mg/kg dosering ska påbörjas med en infusionshastighet på 3 ml/min.
Icelandic: 20 mg/kg skammt af Empliciti innrennsli á að hefja með innrennslishraða 3 ml/mín.
Swedish: Dosfördröjning, avbrott eller utsättande
Icelandic: Skammti frestað, hlé eða stöðvun meðferðar
Swedish: Empliciti infusionsvätska ska användas omedelbart.
Icelandic: Empliciti innrennslislausn á að nota strax.
Swedish: Elotuzumab aktiverar NK-cellerna direkt via både SLAMF7-signalvägen och Fc-receptorer och förstärker därmed anti-myelomaktiviteten in vitro.
Icelandic: Elotuzumab virkjar beint náttúrulegar drápsfrumur gegnum SLAMF7 ferlið og Fc viðtaka og eykur and-mergæxlisvirkni in vitro.
Swedish: Trötthets- eller svaghetskänsla
Icelandic: Þreyta eða máttleysi
Swedish: Empliciti + Lenalidomid och Dexametason N = 318
Icelandic: Empliciti + Lenalidomid og dexamethason N = 318
Swedish: Infusionshastighet för Empliciti 10 mg/kg
Icelandic: Innrennslishraði fyrir Empliciti 10 mg/kg
Swedish: c p-värde baserat på Cochran-Mantel-Haenszel chitvå-test, som stratifierats avseende sjukdomsstadie vid studie start (International Staging System I-II kontra III) och antal tidigare behandlingslinjer (2-3 kontra ≥ 4) vid randomisering.
Icelandic: c p-gildi byggt á Cochran-Mantel-Haenszel kí-kvaðrat prófi lagskipt samkvæmt stigun sjúkdóms við upphaf rannsóknar (International Staging System I-II miðað við III) og fjöldi fyrri meðferða (2-3 miðað við ≥ 4) við slembiröðun.
Swedish: Slutlig volym av beredd Empliciti i injektionsflaskan
Icelandic: Endanlegt magn blandaðs Empliciti í hettuglasinu
Swedish: Cykel 1, dos 1
Icelandic: Lota 1, skammtur 1
Swedish: Dexametason (mg) intravenöst Dexametason (mg) oralt  75 år Dexametason (mg) oralt > 75 år Dag i cykeln 1 8 15 22 1 8 15 22
Icelandic: Dexamethason (mg) í bláæð Dexamethason (mg) til inntöku  75 ára 28 28 28 28 28 40 40 40 Dexamethason (mg) til inntöku > 75 ára 8 8 8 8 8 20 20 20 Dagur lotu 1 8 15 22 1 8 15 22
Swedish: Män som använder Empliciti
Icelandic: Karlar sem taka Empliciti
Swedish: Hud och subkutan vävnad Nattliga svettningar
Icelandic: Húð og undirhúð
Swedish: Dessa biverkningar uppträder främst under eller efter infusionen av den första dosen.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma aðallega fram meðan á innrennsli fyrsta skammts stendur eða að því loknu.