FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Halimatoz utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Halimatoz, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Företaget som marknadsför Halimatoz måste tillhandahålla utbildningspaket till läkare som förskriver läkemedlet.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Halimatoz, mora pripraviti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo.
Swedish: Genom att binda till TNF blockerar adalimumab TNF:s aktivitet och lindrar på så sätt inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Slovenian: Adalimumab z vezavo na TNF zavre njegovo delovanje in tako zmanjša vnetja in druge simptome bolezni.
Swedish: Vad är Halimatoz och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Halimatoz in za kaj se uporablja?
Swedish: • Icke-infektiös uveit (inflammation i skiktet under den vita delen av ögongloben).
Slovenian: • neinfekcijskega uveitisa (vnetja sloja pod beločnico očesa).
Swedish: Den aktiva substansen i Halimatoz, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en substans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Slovenian: Učinkovina zdravila Halimatoz, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna snov, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanjo.
Swedish: Dosens storlek och hur ofta injektionen ges beror på den sjukdom som ska behandlas och dosen för ett barn beräknas vanligtvis utifrån barnets vikt.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od zdravljene bolezni, odmerek pri otroku pa se običajno izračuna na podlagi njegove telesne mase.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av adalimumab (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner (inräknat i näsa, hals och bihålor), reaktioner på injektionsstället (rodnad, klåda, blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskel- och skelettsmärta.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki adalimumaba (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so okužbe (vključno z okužbami nosu, grla in sinusov), reakcije na mestu injiciranja (rdečina, srbenje, krvavenje, bolečina ali oteklina), glavobol ter bolečine v mišicah in kosteh.
Swedish: Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer) är bland annat oförmåga hos benmärgen att bilda blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och organskador) samt Stevens-Johnsons syndrom (en allvarlig hudsjukdom).
Slovenian: Drugi redki resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1 000 bolnikov) vključujejo nezmožnost kostnega mozga za proizvodnjo krvnih celic, motnje živčevja, lupus in lupusu podobna obolenja (pri katerih imunski sistem napada bolnikova lastna tkiva, kar povzroča vnetje in poškodbe organov) in Stevens-Johnsonov sindrom (hudo kožno obolenje).
Swedish: Halimatoz är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för att behandla följande tillstånd:
Slovenian: Zdravilo Halimatoz učinkuje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Swedish: TNF deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Halimatoz används för att behandla.
Slovenian: TNF sodeluje pri povzročanju vnetij in je prisoten v visokih koncentracijah pri bolnikih z boleznimi, za katere se zdravilo Halimatoz uporablja.
Swedish: För att få mer information om användningen av Halimatoz vid samtliga tillstånd, inräknat när det kan ges till barn, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Halimatoz pri vseh navedenih boleznih, vključno s tem, kdaj se lahko uporablja pri otrocih, glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Halimatoz har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Halimatoz upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Referensläkemedlet för Halimatoz är Humira.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Halimatoz je zdravilo Humira.
Swedish: • Axial spondyloartrit (inflammation i ryggraden som orsakar ryggsmärta), inräknat ankyloserande spondylit och när röntgen inte visar på sjukdom men det finns tydliga tecken på inflammation.
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu), ankilozirajočega spondilitisa in kadar rentgenska slika ne kaže poškodb, so pa prisotni očitni znaki vnetja;
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Halimatoz kommer att verka på samma sätt som Humira vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Halimatoz pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Humira.
Swedish: Vilka är riskerna med Halimatoz?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Halimatoz?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Halimatoz i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Humiras och att Halimatoz fördelas i kroppen på samma sätt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Halimatoz po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Humira in da se po telesu enako prenaša.
Swedish: Dessutom var Halimatoz lika effektivt som Humira i en studie på 465 patienter med måttlig eller svår plackpsoriasis.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo Halimatoz v študiji, ki je vključevala 465 bolnikov z zmerno do hudo luskavico v plakih, enako učinkovito kot zdravilo Humira.
Swedish: Ögonspecialister som behandlar uveit ska även rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda Halimatoz.
Slovenian: Zdravniki specialisti za očesne bolezni, ki zdravijo uveitis, se morajo posvetovati z zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo zdravila Halimatoz.
Swedish: Eftersom Halimatoz är en biosimilar behöver inte studierna om adalimumabs effekt och säkerhet som utförts med Humira utföras på nytt med Halimatoz.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti adalimumaba, ki so že bile izvedene z zdravilom Humira, z zdravilom Halimatoz ni treba ponavljati.
Swedish: Halimatoz är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla de sjukdomar som Halimatoz används för.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Halimatoz je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni, za katere se zdravilo Halimatoz uporablja.
Swedish: • Hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsjukdom som orsakar knölar, abscesser (varbölder) och ärrbildning på huden.
Slovenian: • obolenja hidradenitis suppurativa (acne inversa), tj. dolgotrajnega obolenja kože, ki povzroča vozliče, abscese (gnojne tvorbe) in kožne brazgotine;
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Halimatoz med Humira har visat att den aktiva substansen i Halimatoz är mycket lik den i Humira vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Halimatoz primerjali z zdravilom Humira, so pokazale, da je učinkovina zdravila Halimatoz po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Humira.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Halimatoz, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Halimatoz glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Eftersom Halimatoz endast finns i doser på 40 mg är det inte lämpligt för barn som behöver mindre än en dos på 40 mg.
Slovenian: Ker je zdravilo Halimatoz na voljo le v odmerkih po 40 mg, ni primerno za otroke, ki potrebujejo odmerek, manjši od 40 mg. Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po opravljenem usposabljanju sami injicirajo zdravilo Halimatoz, če zdravnik meni, da je to zanje primerno.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Halimatoz finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Halimatoz glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur används Halimatoz?
Slovenian: Kako se zdravilo Halimatoz uporablja?
Swedish: Dessutom har en studie av psoriasis visat att läkemedlets effekter motsvarar Humiras vid detta tillstånd.
Slovenian: Poleg tega je študija luskavice pokazala, da so učinki zdravila Halimatoz pri tej bolezni enakovredni učinkom zdravila Humira.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humira, och att Halimatoz kan godkännas för försäljning.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Halimatoz, enako kot pri zdravilu Humira, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri.
Swedish: Halimatoz innehåller den aktiva substansen adalimumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Halimatoz i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Swedish: Studier har också visat att Halimatoz och Humira producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Halimatoz vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Humira.
Swedish: • Plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudområden).
Slovenian: • psoriaze v plakih (luskavice - bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih lis na koži);
Swedish: • Psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudområden med inflammation i lederna).
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih lis na koži in vnetje sklepov);
Swedish: • Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och aktiv entesitrelaterad artrit.
Slovenian: • poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa in aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom (obe bolezni sta redki in povzročata vnetje sklepov);
Swedish: Hur verkar Halimatoz?
Slovenian: Kako zdravilo Halimatoz deluje?
Swedish: Det är helt normalt.
Slovenian: To je normalno.
Swedish: Datum för första godkännandet: 26 juli 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. julij 2018
Swedish: AKTIVERAT.
Slovenian: AKTIVIRAN.
Swedish: Det är viktigt att du:
Slovenian: Pomembno je, da:
Swedish: Ålder över 65 år
Slovenian: Starost nad 65 let
Swedish: Alternativ förvaring:
Slovenian: Alternativno shranjevanje:
Swedish: Berätta för din läkare så fort som möjligt om du märker något av följande:
Slovenian: Zdravniku čim prej povejte, če opazite kaj od naslednjega:
Swedish: • om du har måttlig eller svår hjärtsvikt.
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Swedish: ASDAS inaktiv sjukdom hs-CRPd,f,g
Slovenian: ASDAS neaktivna bolezen hs-CRPd,f,g
Swedish: • om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Om du rör vid dem kan nålskyddet aktiveras för tidigt.
Slovenian: Če se jih dotaknete, se ščitnik za iglo lahko prezgodaj aktivira.
Swedish: (För mer information om vacciner se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Slovenian: Za več informacij o cepljenju glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi".
Swedish: Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått förebyggande behandling.
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če ste imeli preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Swedish: p värde*
Slovenian: p vrednost*
Swedish: Patientkortet innehåller följande nyckelelement:
Slovenian: Opozorilne kartice za bolnika vsebujejo naslednje ključne podatke:
Swedish: Denna risk kan öka om du har nedsatt lungfunktion.
Slovenian: Tveganje je lahko večje, če imate zmanjšano delovanje pljuč.
Swedish: Adalimumab finns tillgängligt i andra styrkor och utföranden.
Slovenian: Adalimumab je na voljo v drugih jakostih in oblikah.
Swedish: • Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste imeli v preteklosti ponavljajoče se okužbe ali druge bolezni, ki zvečujejo tveganje za okužbe.
Swedish: • Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
Slovenian: • Roke si dobro umijte z milom in vodo.
Swedish: • Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått adalimumab under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt adalimumab.
Slovenian: • Glede na študije v nosečnosti ni bilo večjega tveganja za defekte ob rojstvu, če je mati jemala adalimumab med nosečnostjo, v primerjavi z materami z enako boleznijo, ki adalimumaba niso jemale.
Swedish: • Det innebär att läkemedlet har injicerats.
Slovenian: • To pomeni, da je bilo zdravilo aplicirano.
Swedish: (se Figure G).
Slovenian: (glejte slika G).
Swedish: Figur J: kontrollera den gröna indikatorn
Slovenian: Slika J: Preverite zeleni kazalnik
Swedish: Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en långvarig och ofta smärtsam inflammatorisk hudsjukdom.
Slovenian: Hidradenitis suppurativa (včasih imenovan tudi acne inversa) je dolgotrajna in pogosto boleča vnetna bolezen kože.
Swedish: Se avsnittet "8.
Slovenian: Glejte točko „8.
Swedish: En klinisk respons (CR-100) bibehölls hos 102 respektive 233 patienter.
Slovenian: Klinični odziv (CR-100) se je ohranil pri 102 od prvih in 233 od drugih bolnikov.
Swedish: >32 veckor
Slovenian: > 32 tednov
Swedish: Resor/återkommande infektioner
Slovenian: Potovanje/ponavljajoče se okužbe
Swedish: • Den gröna indikatorn visar injektionsförloppet.
Slovenian: • Zeleni kazalnik prikazuje napredek injiciranja.
Swedish: Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister
Slovenian: Sočasna uporaba bioloških DMARD ali antagonistov TNF
Swedish: Om latent tuberkulos misstänks ska en läkare konsulteras, som har erfarenhet av tuberkulosbehandling.
Slovenian: Če sumite na latentno tuberkulozo, se posvetujte z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem tuberkuloze.
Swedish: • Stick in nålen i huden enligt illustrationen.
Slovenian: • Iglo vstavite v kožo, kot je prikazano.
Swedish: • Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner när du använder Halimatoz.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Halimatoz.
Swedish: Patienten kan först få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
Slovenian: Bolniki lahko najprej prejmejo druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat.
Swedish: • Kontrollera att den gröna indikatorn har fyllt fönstret och slutat röra sig (se Figur I).
Slovenian: • Preverite, da je zeleni kazalnik zapolnil okence in se je nehal premikati (glejte sliko I).
Swedish: Efter 32 veckor eller vid sjukdomsförsämring kunde patienterna enrolleras in till den öppna förlängningsfasen (tabell 12).
Slovenian: Po 32 tednih ali v primeru zagona bolezni so bili bolniki primerni za vključitev v odprto podaljšano fazo (preglednica 12).
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunomodulerande medel tilläts och 80 % av patienterna fortsatte med minst ett utav dessa läkemedel.
Slovenian: Dovoljena je bila sočasna uporaba stabilnih odmerkov aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulacijskih zdravil; 80 % bolnikov je še naprej prejemalo vsaj eno od takšnih zdravil.
Swedish: klinisk remission klinisk respons (CR-100)
Slovenian: klinična remisija klinični odziv (CR-100)
Swedish: • Titta i sprutans fönster.
Slovenian: • Poglejte skozi opazovalno okence.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid specifika mål i kroppen.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se vežejo na specifične tarče v telesu.
Swedish: Dina symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.
Slovenian: Vaši simptomi se lahko po prenehanju zdravljenja povrnejo.
Swedish: TNF-antagonister såsom adalimumab påverkar immunsystemet och dess användning i kroppens försvar mot infektion och cancer.
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je adalimumab, prizadenejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okužbi in raku.
Swedish: • smärta i musklerna.
Slovenian: • bolečina v mišicah.
Swedish: Under injektionen kommer du att höra två höga klickljud: o Det första klicket innebär att injektionen har påbörjats.
Slovenian: Med injiciranjem boste zaslišali 2 glasna klika: o 1. klik pomeni, da se je injiciranje začelo.
Swedish: I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunförsvaret, kan reaktivering av HBV-infektionen vara livshotande.
Slovenian: V redkih primerih, zlasti če uporabljate druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija okužbe s HBV lahko smrtno nevarna.
Swedish: effekt dubbelblind 32 veckor adalimumab/MTX (N = 38)
Slovenian: rezultati učinkovitosti dvojno slepa 32 tednov adalimumab/MTX (N = 38)
Swedish: Du måste fortsätta hålla pennan tryckt mot huden tills en grön indikator fyller fönstret och slutar röra sig.
Slovenian: Še naprej trdno pritiskajte injekcijski peresnik ob kožo, dokler zeleni kazalnik ne napolni okenca in se neha premikati.
Swedish: Patienter på Halimatoz kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Halimatoz, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Swedish: • ulcerös kolit och
Slovenian: • ulceroznega kolitisa in
Swedish: 40 mg varannan vecka i kombination med metotrexat
Slovenian: 40 mg vsak drugi teden v kombinaciji z metotreksatom
Swedish: Den primära endpointen var "tid till behandlingssvikt".
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil „čas do neuspeha zdravljenja".
Swedish: PGA: utläkt/minimal
Slovenian: PGA: čisto/minimalno
Swedish: 20 veckor
Slovenian: 20 tednov
Swedish: • Det är viktigt att tala om för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca.
Swedish: Vad behövs för att genomföra en injektion?
Slovenian: Kaj potrebujete za injiciranje?
Swedish: Efter injektionen Kontrollera att den gröna indikatorn fyller fönstret (se Figur J):
Slovenian: Po injiciranju Preverite, da je zeleni kazalnik zapolnil okence (glejte sliko J):
Swedish: Halimatoz i kombination med metotrexat är indicerat för:
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Swedish: analys behandling
Slovenian: analiza zdravljenje
Swedish: Om du har frågor, prata med en läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska som känner till Halimatoz.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, ki so seznanjeni z zdravilom Halimatoz.
Swedish: Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM- 1 och ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Slovenian: Adalimumab modulira tudi biološke odzive, ki jih sproži ali uravnava TNF, vključno s spremembami koncentracije adhezijskih molekul, odgovornih za migracijo levkocitov (ELAM-1, VCAM-1 in ICAM-1 z IK50 0,1-0,2 nM).
Swedish: Behandlingseffekten för de två monoterapiarmarna var likvärdig (p = 0,447).
Slovenian: V obeh krakih z monoterapijo je bil odziv podoben (p = 0,447).
Swedish: Den primära endpointen av studien var klinisk remission vid vecka 26, definierad som PCDAI score
Slovenian: Primarni cilj študije je bila klinična remisija v 26. tednu, definirana kot vrednost PCDAI ≤ 10.
Swedish: Angående kombination med andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel än metotrexat, se avsnitten 4.4 och 5.1.
Slovenian: Za kombinirano uporabo z drugimi imunomodulirajočimi zdravili razen metotreksata glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Swedish: Ett signifikant svar sågs tidigast vid Vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (se tabell 13).
Slovenian: Značilen odziv so najprej opazili po 2 tednih in se je ohranil do 24. tedna (preglednica 13).
Swedish: Patienter med klinisk respons (sänkning i CDAI ≥ 70) vid vecka 4 stratifierades och analyserades separat från de som inte hade svarat kliniskt vid vecka 4.
Slovenian: Bolnike s kliničnim odzivom (znižanje CDAI ≥ 70) 4. teden so stratificirali in analizirali ločeno od bolnikov brez kliničnega odziva 4. teden.
Swedish: Behåll detta Patientkort under hela behandlingen och i ytterligare 4 månader efter att du (eller ditt barn) fått den sista injektionen med Halimatoz.
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi med zdravljenjem in še štiri mesece po svoji zadnji injekciji (ali zadnji injekciji vašega otroka) zdravila Halimatoz.
Swedish: Halimatoz kan även ges enbart.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se lahko daje tudi samo.
Swedish: 6336 Langkampfen Österrike
Slovenian: 6336 Langkampfen Avstrija
Swedish: För din och andras säkerhet och hälsa får aldrig injektionspennor återanvändas.
Slovenian: Zaradi varnosti in zdravja vas in drugih oseb injekcijskih peresnikov nikoli ne smete ponovno uporabiti.
Swedish: Kriterier för sjukdomsförsämring definierades som en försämring av ≥ 30 % från baslinjen hos ≥ 3 av de 6 kriterierna för pediatrisk ACR, ≥ 2 aktiva leder, och förbättring av > 30 % i inte fler än 1 av de 6 kriterierna.
Slovenian: Merila zagona bolezni so bila opredeljena kot poslabšanje ≥ 3 od 6 osnovnih meril pediatric ACR za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem, ≥ 2 aktivna sklepa in izboljšanje ne več kot 1 od 6 meril za > 30 %.
Swedish: 3 definierad som stängning av alla fistlar som var öppna vid baslinjen under minst 2 efterföljande besök post-baslinje.
Slovenian: 3 definiran kot zaprtje vseh fistul, ki so bile prisotne ob začetku študije na vsaj 2 zaporednih obiskih po začetku
Swedish: Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Halimatoz.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Halimatoz.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller adalimumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje adalimumab, za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: vecka 8 och 52 bibehållet svar bibehållen remission bestående mukosaläkning
Slovenian: 8. in 52. teden ohranjen odziv ohranjena remisija ohranjeno celjenje sluznice
Swedish: Denna text ändrades senast Övriga informationskällor
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Drugi viri informacij
Swedish: Tillgängliga data tyder på att återinsättande av adalimumab efter behandlingsavbrott i 70 dagar eller längre resulterade i samma omfattning av klinisk respons och liknande säkerhetsprofil som före dosavbrott.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je adalimumab po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, dosegel enako velik klinični odziv in je imel podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.