FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Comprimido recubierto con película Envase múltiple: 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: 200 (2 опаковки по 100) филмирани таблетки
Spanish: • Durante tratamiento con sotagliflozina, la glucemia no reflejará adecuadamente las necesidades de insulina, y la CAD puede ocurrir en pacientes tratados con sotagliflozina incluso si la glucemia están por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Bulgarian: При лечение със сотаглифлозин, нивата на глюкозата не отразяват адекватно инсулиновите нужди и ДКА може да настъпи при пациенти, лекувани със сотаглифлозин даже ако нивата на кръвната захар са под 14 mmol/l (250 mg/dl).
Spanish: Dosis de insulina inicial (unidades/día) Valor basal, media
Bulgarian: Базална инсулинова доза (единици/дневно) Изходна, средна %
Spanish: El 48 % de los participantes eran varones y el 92 % eran de raza blanca.
Bulgarian: 48% от участниците в проучването са мъже, 92% са от бялата раса, и 84% от рандомизираните пациенти са завършили проучването.
Spanish: EU/1/19/1363/008 200 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 100)
Bulgarian: EU/1/19/1363/008 200 (2x100) филмирани таблетки (групова опаковка)
Spanish: El 50 % de los participantes eran hombres y el 88 % eran de raza blanca.
Bulgarian: 50% от участниците в проучването са мъже, 88% са от бялата раса, и 87% от рандомизираните пациенти са завършили проучването.
Spanish: balanopostitis, infección genital fúngica) se incrementó para sotagliflozina 200 mg (3,0%), sotagliflozina 400 mg (6,3%) comparado con placebo (1,1%).
Bulgarian: Честотата на генитални инфекции при мъже (напр. баланопостит, гъбична генитална инфекция) е повишена в групата на сотаглифлозин 200 mg (3,0%), сотаглифлозин 400 mg (6,3%), в сравнение с плацебо (1,1%).
Spanish: La influencia de sotagliflozina sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Bulgarian: Сотаглифлозин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: En un estudio de búsqueda de dosis realizado a lo largo de 12 semanas, compatible con la inhibición de SGLT2, la excreción urinaria de glucosa (EUG) de 24 horas corregida con placebo sufrió un aumento respecto al nivel basal de 57,7 gramos (p <0,001) y de 70,5 gramos (p <0,001) en pacientes con diabetes de tipo 1 a quienes se les administraba sotagliflozina 200 mg y 400 mg respectivamente, lo que es compatible con la inhibición de SGLT2.
Bulgarian: В 12-седмично проучване за определяне на дозата, в съответствие с инхибирането на SGLT2, 24-часовата, плацебо-коригирана промяна спрямо изходното ниво на екскреция на глюкоза с урината (UGE) се увеличава с 57,7 грама (p<0,001) и 70,5 грама (p<0,001) при пациенти със захарен диабет тип 1, приемащи съответно 200 mg и 400 mg сотаглифлозин, което е в съответствие с инхибирането на SGLT2.
Spanish: Zynquista 200 mg comprimidos sotagliflozina
Bulgarian: Zynquista 200 mg таблетки сотаглифлозин
Spanish: • La CAD puede ocurrir en pacientes tratados con sotagliflozina incluso si los niveles de glucosa en sangre están por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl), es decir, una explicación del concepto de CAD euglucémica.
Bulgarian: ДКА може да настъпи при пациенти, лекувани със сотаглифлозин даже ако нивата на кръвната захар са под 14 mmol/l (250 mg/dl), тоест обяснение на понятието еугликемична ДКА.
Spanish: En la selección, el HbA1c era de 8,42%, 8,35% y 8,38% para pacientes con insulina, insulina + sotagliflozina 200 mg e insulina + sotagliflozina 400 mg, respectivamente.
Bulgarian: При скрининга, HbA1c е 8,42%, 8,35% и 8,38% за инсулин, инсулин + сотаглифлозин 200 mg и инсулин + сотаглифлозин
Spanish: En un análisis predefinido combinado de los estudios 1 y 2, el tratamiento con sotagliflozina como adyuvante a la insulina dio lugar a una reducción de la presión arterial sistólica (0,6 mmHg con placebo, -2,6 mmHg con sotagliflozina 200 mg y -4,1 mmHg con sotagliflozina 400 mg) en la Semana 12.
Bulgarian: В предварително определен сборен анализ на проучване 1 и проучване 2, лечението със сотаглифлозин като допълнение към инсулин води до намаляване на SBP (-0,6 mmHg при плацебо, -2,6 mmHg при сотаглифлозин 200 mg и -4,1 mmHg при сотаглифлозин 400 mg) на 12-та седмица.
Spanish: Insulina + sotagliflozina
Bulgarian: Инсулин + сотаглифлозин
Spanish: En un análisis conjunto predefinido de los estudios 1 y 2, el tratamiento con sotagliflozina como adyuvante a la insulina generó unos cambios en la media de MC con respecto al valor basal de la GPA: -0,56 mmol/l con sotagliflozina 200 mg y -0,87 mmol/l con sotagliflozina 400 mg, en comparación con insulina en monoterapia (0,32 mmol/l) en la Semana 24.
Bulgarian: В предварително определен сборен анализ на проучване 1 и проучване 2, лечението със сотаглифлозин като допълнение към инсулин води до LS средна промяна спрямо изходните стойности на ПГГ -0,56 mmol/l при сотаглифлозин 200 mg и -0,87 mmol/l при сотаглифлозин 400 mg, в сравнение с инсулин самостоятелно (0,32 mmol/l) на 24-та седмица.
Spanish: La exposición al NOEL para las ratas fue 40 veces mayor que la exposición de la DMHR.
Bulgarian: Експозицията при плъхове при нивото, при което не се наблюдава нежелан ефект е 40 пъти над експозицията при MRHD.
Spanish: La interrupción debido a infecciones micóticas genitales ocurrió en el 1,2%, 1,1% y 0,8% de pacientes tratados con sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo, respectivamente.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради генитални микотични инфекции е наблюдавано при 1,2%, 1,1% и 0,8% от пациентите, лекувани съответно със сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо.
Spanish: • Los pacientes con CAD euglucémica deben recibir glucosa, insulina y líquidos para la
Bulgarian: ДКА трябва да получат глюкоза, инсулин или течности за
Spanish: • ZYNQUISTA se debe dejar de tomar de forma temporal antes de los procedimientos quirúrgicos o la hospitalización por enfermedad aguda grave.
Bulgarian: ZYNQUISTA трябва временно да се преустанови преди хирургични процедури или хоспитализация за остри сериозни заболявания.
Spanish: • Asesorar al paciente y evaluar su cumplimiento con el control de cetonas, mientras establece su nivel de cetonas de referencia, 1 a 2 semanas antes del inicio del tratamiento y asegurar que el paciente.
Bulgarian: Консултиране на пациента и оценка на неговата готовност за спазване на мониторирането на кетоните, докато се установи изходното ниво на кетони 1 до 2 седмици преди започване на лечението и уверение, че пациентът o е получил обучение относно изследването на кетоните и интерпретиране/действие според резултатите от теста.
Spanish: Insulina + sotagliflozina 400 mg
Bulgarian: Инсулин + сотаглифлоз ин 400 mg
Spanish: La interrupción del tratamiendo debido a infecciones micóticas genitales ocurrieron en el 0%, 0,4% y 0,4% de pacientes tratados con sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo, respectivamente.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради генитални микотични инфекции е наблюдавано при 0%, 0,4% и 0,4% oт пациентите, лекувани съответно със сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо.
Spanish: El 39 % de los pacientes utilizaba una bomba de insulina y el 61 % seguía otros métodos de administración de insulina.
Bulgarian: Средната продължителност на диабета е 20 години, 39% от пациентите са използвали инсулинова помпа, а 61% са използвали инсулинова терапия без помпа.
Spanish: En un estudio de búsqueda de dosis realizado a lo largo de 12 semanas, compatible con la inhibición de SGLT1, la glucosa postprandial (GPP) a las 2 horas corregida con placebo, medida tras una comida mixta estandarizada, sufrió una reducción respecto al nivel inicial de 1,52 mmol/l (p = 0,15) y de 2,73 mmol/l (p = 0,006) en pacientes a quienes se les administraba sotagliflozina 200 mg y 400 mg, respectivamente, lo que es compatible con la inhibición de SGLT1.
Bulgarian: В 12-седмично проучване за определяне на дозата, в съответствие с инхибирането на SGLT1, плацебо-коригираната промяна спрямо изходната стойност на 2-часовата постпрандиална глюкоза (PPG), измерена след стандартизирано смесено хранене, е намалена с 1,52 mmol/l (p=0,15) и 2,73 mmol/l (p=0,006) при пациенти, приемащи съответно 200 mg и 400 mg сотаглифлозин, което е в съответствие с инхибирането на SGLT1.
Spanish: En pacientes con ERC en etapa 3b (TFGe ≥ 30 y < 45 ml/min/1,73 m2) y ERC etapa 4 (TFGe ≥ 15 ml/min/1,73 m² y < 30 ml/min/1,73 m2) la exposición a sotagliflozina fue 1,95 veces y 2,25 veces mayor que en voluntarios sanos.
Bulgarian: При пациенти с ХБН IIIб степен (eGFR ≥30 и <45 ml/min/1,73 m2) и ХБН IV степен (eGFR ≥15 и <30 ml/min/1,73 m2), експозициите на сотаглифлозин са 1,95 и 2,25 пъти по-високи, в сравнение с лица с нормална бъбречна функция.
Spanish: Dosis de insulina en bolus (unidades/día) Valor basal, media
Bulgarian: Болусна доза инсулин (единици/дневно) Изходна, средна %
Spanish: Diferencia frente a insulina en monoterapia, media de MC porcentual (valor de p)
Bulgarian: Разлика спрямо инсулин самостоятелно, LS средна % (p-стойност)
Spanish: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 envases de comprimidos recubiertos con película)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 опаковки по 100 филмирани таблетки)
Spanish: El 60 % de los pacientes utilizaba una bomba de insulina y el 40 % se administraba varias inyecciones al día.
Bulgarian: Средната продължителност на диабета е 24,4 години, 60% от пациентите са използвали инсулинова помпа, а 40% са използвали многократни ежедневни инжекции.
Spanish: cp <0,01
Bulgarian: *p <0,001 † p 0,12
Spanish: • El principio activo es sotagliflozina.
Bulgarian: Активното вещество е сотаглифлозин.
Spanish: • Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento relacionado con la función del riñón (tal como "creatinina").
Bulgarian: кръвните изследвания могат да покажат увеличение, свързано с бъбречната функция
Spanish: La incidencia notificada de ITU en mujeres fue de 12%, 7,0% y 11% mg, y la incidencia de ITU en hombres fue 2,3% y 4,0% y 1,8% para sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo, respectivamente.
Bulgarian: Честотата на инфекции на пикочните пътища при жени е 12%, 7,0% и 11%, а честотата на инфекции на пикочните пътища при мъже е 2,3%, 4,0% и 1,8% съответно за сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Zynquista 200 mg comprimidos recubiertos de película sotagliflozina
Bulgarian: Листовка: информация за пациентаZynquista 200 mg филмирани таблетки сотаглифлозин (sotagliflozin)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERIOR sin Blue Box
Bulgarian: ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА (без Blue Box)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR envase múltiple (con Blue Box)
Bulgarian: ОПАКОВКА (с Blue Box)
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con sotagliflozina cuando los pacientes tienen riego elevado de CAD, como: - Pacientes con necesidades bajas de insulina.
Bulgarian: Сотаглифлозин не трябва да се започва, когато пациентите са с повишен риск от ДКА, като например:
Spanish: Valor basal, media en mmHg Cambio con respecto al valor basal, media de MC
Bulgarian: Изходна, средна mmHg Промяна от изходното ниво, LS средна
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con sotagliflozina en pacientes hospitalizados debido a cirugías mayores o enfermedades graves.
Bulgarian: Лечението със сотаглифлозин трябва да се прекрати при пациенти, които са хоспитализирани за голяма хирургична интервенция или остро сериозно нехирургично заболяване.
Spanish: Insulina Insulina + sotagliflozina 200 mg
Bulgarian: Инсулин Инсулин + сотаглифлоз ин 200 mg
Spanish: Sotagliflocina no se debe iniciar en pacientes con TFGe < 60 ml/min y debe interrumpir si TFGe persiste por debajo de 45 ml/min (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Bulgarian: Сотаглифлозин не трябва да се започва при пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 и трябва да се преустанови, ако eGFR е постоянно под 45 ml/min/1,73 m2 (вж. точки 4.2. и 4.8).
Spanish: • Los signos y síntomas de la CAD incluyen: - náuseas, vómitos o dolor abdominal - anorexia - sed excesiva - fatiga inusual o somnolencia - dificultad para respirar - confusión
Bulgarian: - гадене, повръщане, или коремна болка - анорексия - прекомерна жажда - необичайна умора или сънливост - затруднено дишане - обърканост
Spanish: Con sotagliflozina, CAD puede estar presente con glucemia baja, normal o elevada.
Bulgarian: При лечение със сотаглифлозин ДКА може да се прояви с ниско, нормално или високо ниво на кръвната захар.
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre/Disminución de la filtración glomerular y eventos renales Sotagliflozina se asocia con una disminución en la media de TFGe en la semana 4 (-4,0% y -4,3% para sotagliflozina 200 mg y 400 mg) versus placebo (-1,3%) que fueron generalmente reversibles durante el tratamiento continuo.
Bulgarian: Сотаглифлозин е свързан с намаляване на средната eGFR на седмица 4 (-4,0% и -4,3% за сотаглифлозин 200 mg и 400 mg) спрямо плацебо (-1,3%), което обикновено е било обратимо при продължително лечение.
Spanish: Blísters opacos de aluminio/PCTFE/PVC
Bulgarian: PVC/PCTFE/алуминий непрозрачни блистери.
Spanish: Insulina (N = 526)
Bulgarian: (N=526)
Spanish: Pacientes con alteración renal
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
Spanish: El tratamiento con sotagliflozina tambió dio lugar a una reducción en el peso corporal y a la dosis de insulina en bolus comparado con la insulina en monoterapia (ver Tabla6).
Bulgarian: Лечението със сотаглифлозин също води до намаляване на телесното тегло и болусната доза инсулин в сравнение с инсулин самостоятелно (вж. таблица 6).
Spanish: • El tratamiento con sotagliflozina se debe interrumpir de forma temporal antes de los procedimientos quirúrgicos o en caso de hospitalización por enfermedad aguda grave.
Bulgarian: Лечението със сотаглифлозин трябва да се преустанови временно преди хирургични процедури, или в случай на хоспитализация за остри сериозни заболявания.
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes
Bulgarian: Честота на поява
Spanish: El IMC medio era de 28 kg/m2 y el 29 % de los pacientes presentaban una presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg.
Bulgarian: Средният BMI е 28 kg/m2, а 29% от пациентите имат SBP ≥ 130 mmHg.
Spanish: Un modelo FC poblacional que integró datos de pacientes con insuficiencia renal y de voluntarios sanos estimó que los pacientes con ERC en etapa 2 (TFGe ≥ 60 y < 90 ml/min/1,73 m2) y ERC en etapa 3a (TFGe ≥ 45 y < 60 ml/min/1,73 m2) demostró que la exposición a sotagliflozina fue en ambos casos 1,5 veces mayor que en voluntarios sanos.
Bulgarian: С помощта на популационен фармакокинетичен модел, интегриращ данни от пациенти с увредена бъбречна функция и здрави доброволци е изчислено, че при пациенти с ХБН II степен (eGFR ≥60 и <90 ml/min/1,73 m2) и ХБН IIIа степен (eGFR ≥45 и <60 ml/min/1,73 m2) експозициите на сотаглифлозин са 1,5 пъти по-високи, в сравнение с лица с нормална бъбречна функция.
Spanish: La exposición a sotagliflozina se evaluó en un estudio dedicado de pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CLcr]: 60-< 90 ml/min) y moderada (CLcr: 30< 60 ml/min).
Bulgarian: Експозицията на сотаглифлозин е оценена в специално проучване при пациенти с леко (креатининов клирънс [CLcr]:
Spanish: Casos documentados de hipoglucemia† (episodios por paciente y año) en umbrales ≤ 3,1 o ≤ 3,9 mmol/l
Bulgarian: (събития на пациентогодина) при праг от ≤3,1 или ≤3,9 mmol/l
Spanish: - Recubrimiento con película: alcohol polivinílico , macrogol, dióxido de titanio ( E172); talco, laca de aluminio índigo carmín (E132) - Tinta de impresión; shellac, óxido de hierro negro ( E-172), propilenglicol.
Bulgarian: - филмово покритие: поли (винилов алкохол); макрогол; титаниев диоксид (Е 171); талк;
Spanish: Excreción urinaria de glucosa
Bulgarian: Екскреция на глюкоза с урината
Spanish: La CAD puede ocurrir en pacientes tratados con Zynquista incluso si la glucemia está por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Bulgarian: ДKA може да настъпи при пациенти, лекувани с Zynquista даже ако нивата на кръвната захар са под 14 mmol/l (250 mg/dl).
Spanish: El IMC medio era de 30 kg/m2 y el 23 % de los pacientes presentaban una presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg.
Bulgarian: Средният BMI е 30 kg/m2, а 23% пациентите имат SBP ≥ 130 mmHg.
Spanish: Es posible que los efectos adversos que se producen con sotagliflozina puedan ser similares a los síntomas que se presentan en la CAD. Se debe evaluar inmediatamente a los pacientes para detectar cetoacidosis si se presentan estos síntomas, midiendo las cetonas en sangre y orina, con independencia de la glucemia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за кетоацидоза незабавно, ако се появят тези симптоми, чрез измерване на кетоните в урината или кръвта, независимо от нивото на кръвната захар.
Spanish: En pacientes con un tratamiento de base de insulina optimizada, la eficacia y seguridad de sotagliflozina 200 mg o 400 mg administrada una vez al día frente a insulina en monoterapia se evaluó en dos estudios doble ciegos, controlados con placebo (estudios 1 y 2).
Bulgarian: На фона на оптимизиран инсулин, ефикасността и безопасността на сотаглифлозин 200 mg или 400 mg веднъж дневно в сравнение с инсулин самостоятелно са оценени в две двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (проучване 1 и 2), проведени при 1 575 пациенти с диабет тип 1 на лечение с инсулинова помпа или многократно ежедневно инжектиране.
Spanish: CAD; se debe suspender la administración de sotagliflozina.
Bulgarian: ДКА, сотаглифлозин трябва да се преустанови.
Spanish: Mucho o bastante
Bulgarian: Значителна до много висока
Spanish: Cambio porcentual comparado con insulina en monoterapia, media ajustada
Bulgarian: средна % Разлика спрямо инсулин самостоятел но, коригирана средна
Spanish: No se dispone de datos relativa a la excreción de sotagliflozina en leche materna en humanos.
Bulgarian: Липсват данни при хора за екскрецията на сотаглифлозин в кърмата.
Spanish: En voluntarios sanos, la tasa media de eliminación total aparente del organismo (CL/F) de sotagliflozina varió entre 261 l/h y 374 l/h.
Bulgarian: При здрави доброволци, средният общ телесен клирънс (CL/F) на сотаглифлозин варира от 261 до 374 l/hr. CL/F, изчислен с помощта на популационен фармакокинетичен анализ, който най-често оценява пациенти със ЗДТ1, е 239 l/hr.
Spanish: Si toma más Zynquista del que debe
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zynquista Ако сте приели повече таблетки
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 180 comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Spanish: Valor basal, media, en unidades/día Cambio porcentual con respecto al valor basal, media de MC
Bulgarian: Базален инсулин Изходна, средна в единици/дневно % промяна от изходното ниво, LS средна % промяна спрямо инсулин самостоятелно, LS средна
Spanish: La TFGe media era de 87 ml/min/1,73 m2; el 5,7 % de los pacientes presentaban una TFGe de 45-60 ml/min/1,73 m2.
Bulgarian: Средната eGFR е 87 ml/min/1,73 m2, а 5,7% от пациентите имат eGFR между 45 и 60 ml/min/1,73
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: e Cambios medios porcentual de valores basales para sotagliflozina 200 mg y 400 mg versus placebo, respectivamente, fue C-HDL 3,3% y 4,2% versus 0.5%; C-LDL 5,0% y 6,1% versus 3,3%; triglicéridos 5,7% y 5,4% versus 2,7%.
Bulgarian: гГрупиране на нежелани събития, включващи увеличено отделяне на урина, полидипсия, чести позиви за уриниране, ноктурия, полакиурия и полиурия дСредна процентна промяна от изходното ниво за сотаглифлозин 200 mg и 400 mg спрямо плацебо е съответно HDL-C 3,3% и 4,2% спрямо 0,5%; LDL-C 5,0% и 6,1% спрямо 3,3%; триглицериди 5,7% и 5,4% спрямо 2,7%. еПроцентът на пациентите, които отговарят на критерия хематокрит >50% е по-висок в групите на сотаглифлозин 200 mg и 400 mg (6,7% и 8,2%) в сравнение с групата на плацебо (2,7%)
Spanish: EU/1/19/1367/001
Bulgarian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo
Spanish: 1 bolsa (o más)
Bulgarian: 1 сак (или повече)
Spanish: Contenido (concentración)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)w
Spanish: Vía intravenosa Bolsa (FEP)
Bulgarian: Интравенозно приложение сак (фер)
Spanish: Zynteglo células/ml dispersión para perfusión
Bulgarian: Инфузионна дисперсия
Spanish: Los pacientes también recibirán una guía y una tarjeta que deben llevar consigo.
Bulgarian: Пациентите ще получат и ръководство и карта, която трябва да носят със себе си.
Spanish: Además, la compañía se asegurará de que el medicamento solo se suministre en centros autorizados.
Bulgarian: Освен това фирмата ще гарантира, че лекарството се доставя само от одобрени центрове.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zynteglo se controlan permanentemente.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zynteglo непрекъснато се проследяват.
Spanish: Se prevé que los efectos de Zynteglo duren durante toda la vida del paciente.
Bulgarian: Очакват се ефектите от Zynteglo да останат за целия живот на пациента.
Spanish: Existe también un riesgo potencial de hemorragia, ya que el medicamento puede provocar una reducción de las plaquetas.
Bulgarian: Съществува и потенциален риск от кървене, тъй като лекарството може да причини намаляване на тромбоцитите.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zynteglo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zynteglo?
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zynteglo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zynteglo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Spanish: Se administra mediante perfusión intravenosa (goteo) y la dosis depende del peso corporal del paciente.
Bulgarian: Прилага се чрез инфузия (вливане) във вена, а дозата зависи от телесното тегло на пациента.
Spanish: Para más información sobre el uso de Zynteglo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zynteglo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Sin embargo, existen medidas para hacer un seguimiento de estos episodios: un registro de pacientes y un estudio a largo plazo para evaluar la respuesta a largo plazo de los pacientes.
Bulgarian: Въведени са мерки за наблюдение за такива събития чрез регистър на пациентите и дългосрочни проучвания за оценка на дългосрочните последствия при пациентите.
Spanish: En cuanto a la seguridad, puesto que Zynteglo se produce utilizando un retrovirus, podría haber riesgo teórico de cáncer provocado por cambios involuntarios en el material genético, aunque hasta ahora no se han observado casos de este tipo.
Bulgarian: Във връзка с безопасността, тъй като Zynteglo е произведен с използването на вирус, може да съществува потенциален риск от рак, предизвикан от непредвидени промени в генетичния материал, въпреки че такива случаи не са наблюдавани досега.
Spanish: Los médicos deben considerar si es posible administrar a los pacientes los tratamientos previos necesarios antes de Zynteglo.
Bulgarian: Лекарите трябва да преценят дали пациентите могат да бъдат подложени на необходимите предварителни лечения, преди да получат Zynteglo.