FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże Komitet uznał proponowane badanie za niewystarczające do uzyskania ostatecznego dowodu na potencjalną skuteczność tolperyzonu w leczeniu sugerowanego wskazania, zwłaszcza ze względu na zaproponowany krótki czas trwania leczenia.
Estonian: komitee leidis siiski, et selline uuring ei oleks piisav, et anda otsustavaid tõendeid tolperisooni võimaliku efektiivsuse kohta väljapakutud näidustusel, eelkõige uuringu lühiajalise plaanitud raviperioodi tõttu.
Polish: W badaniu Stamenovej pacjenci mogli otrzymywać dawki stopniowo zwiększane do 900 mg na dobę, więc tylko pewna podgrupa (35%) pacjentów była leczona tolperyzonem w dawkach w zakresie obecnie zatwierdzonym w ChPL (150-450 mg).
Estonian: Stamenova uuringus võis patsientide annust suurendada kuni 900 mg/d-ni, seega raviti ainult üht tolperisooni patsientide alarühma (35%) praegu ravimi omaduste kokkuvõttes heakskiidetud annusevahemikuga (150-450 mg/d).
Polish: Biorąc pod uwagę ocenę BSWP, CHMP uznał, że istnieją poważne obawy dotyczące prawidłowości metod statystycznych użytych w analizach zbiorczych, głównie dlatego że oparto je na modelach efektów stałych przy wyraźnej heterogeniczności, ale także dlatego iż główne podstawy do odrzucenia tych dowodów wiążą się z ich brakiem zgodności z kluczowymi kryteriami wyszczególnionymi w dokumencie CHMP „Points to consider" (CPMP/EWP/2330/99).
Estonian: Pärast biostatistika töörühma hinnanguga tutvumist järeldas inimravimite komitee, et koondanalüüsis kasutatud statistikameetodite asjakohasus on väga probleemne, eelkõige põhjusel, et see põhines fikseeritud toime mudelitel, kuigi andmed selgusid olevat heterogeensed, aga eriti seepärast, et tõendavad andmed jäeti heaks kiitmata põhjusel, et need ei vastanud inimravimite komitee suunise CHMP Points to consider (CPMP/EWP/2330/99) põhikriteeriumidele.
Polish: W badaniu Stamenovej uzyskano poprawę wyniku w skali Ashwortha średnio o 32% w całej populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-to-treat, ITT ) i o 42% w podgrupie pacjentów otrzymujących 300-450 mg/dobę.
Estonian: Stamenova uuringus täheldatud keskmine Ashworthi skoori paranemine oli üldises ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis 32% ja nende patsientide alarühmas, kes said tolperisooni 300-450 mg/d, 42%.
Polish: W badaniu przeprowadzonym przez Melkę (1997) zmniejszeniu napięcia mięśni (mierzonemu za pomocą skali Ashwortha) towarzyszyła stała poprawa parametrów czynnościowych świadcząca o istotności klinicznej.
Estonian: Uuringus Melka (1997) kaasnes lihastoonuse vähenemisega (mõõdetuna Ashworthi skaalal) järjepidev funktsionaalsete parameetrite paranemine, mis viitas kliinilisele olulisusele.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie zgodziły się również z przeprowadzoną przez CHMP oceną profilu bezpieczeństwa stosowania tolperyzonu.
Estonian: Samuti ei nõustunud müügiloa hoidjad inimravimite komitee hinnanguga tolperisooni ohutusprofiili kohta.
Polish: Ma zdolność hamowania wywołanego bólem stanu patologicznego pobudzenia obwodowego, który może wzbudzać różne ruchowe lub wegetatywne odruchy prowadzące do zwiększenia napięcia mięśni.
Estonian: Tolperisoon suudab pärssida valu indutseeritud patoloogilisi perifeerseid impulsse, mis võib vallandada mitmesuguseid motoorseid või vegetatiivseid reflekse, mis võivad suurendada lihastoonust.
Polish: Inne drugoplanowe parametry czynnościowe [np. zmodyfikowany wskaźnik Barthel (ocena codziennych czynności życiowych), zdolność wykonywania rutynowych czynności i wytrzymałość podczas chodzenia] zgodnie wskazywały na przewagę tolperyzonu nad placebo.
Estonian: Muud sekundaarsed funktsionaalsed parameetrid (st modifitseeritud Bartheli indeks (hindab igapäevategevusi), võime sooritada tavategevusi ja kõndimiskaugus) olid tolperisooni korral järjepidevalt paremad kui platseebo korral.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu /odwołania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise/tühistamise alused
Polish: Należy zwrócić uwagę, że dowody skuteczności opierają się głównie na wynikach badania Stamenovej, do którego włączono wyłącznie pacjentów ze spastycznością poudarową.
Estonian: Oluline on märkida, et efektiivsuse tõendid põhinevad peamiselt Stamenova uuringul, milles osalesid ainult insuldijärgse spastilisusega patsiendid.
Polish: W 90% reakcji nadwrażliwości związek przyczynowy z tolperyzonem oceniono jako co najmniej możliwy.
Estonian: 90%-l ülitundlikkusreaktsioonide juhtudest peeti põhjuslikku seost tolperisooniga vähemalt võimalikuks.
Polish: Podsumowując, grupa ta uznała wspomniane analizy za przeprowadzone w sposób nieprawidłowy i stwierdziła, że przedłożone dane nie pozwalają na ocenę sposobu uwzględnienia różnych charakterystyk populacji i terapii.
Estonian: Üldkokkuvõttes leidis teadusnõuanderühm, et analüüse ei tehtud sobival viisil ja esitatud andmed ei võimalda hinnata, kuidas analüüsis arvestati patsientide eri populatsioone ning raviparameetreid.
Polish: W odniesieniu do skuteczności, istniejący zbiór danych wskazuje na mały wpływ tolperyzonu w leczeniu spastyczności wywołanej zaburzeniami neurologicznymi, ale należy zwrócić uwagę, że dowody tego stanowią głównie wyniki badania przeprowadzonego przez Stamenovą, do którego włączono wyłącznie pacjentów ze spastycznością poudarową.
Estonian: Efektiivsuse osas viitab olemasolev andmestik tolperisooni mõõdukale toimele neuroloogiliste häirete põhjustatud spastilisuse ravis, kuid on oluline märkida, et need tõendid põhinevad peamiselt Stamenova uuringul, milles osalesid ainult insuldijärgse spastilisusega patsiendid.
Polish: CHMP przeprowadził również konsultacje z naukową grupą doradczą ds. neurologii (SAG), w opinii której 4 analizy zbiorcze nie pozwalają na wykazanie skuteczności tolperyzonu.
Estonian: Inimravimite komitee konsulteeris ka neuroloogia teadusnõuanderühmaga, kes kinnitas, et nende arvates ei toeta 4 koondanalüüsi tulemused tolperisooni efektiivsust.
Polish: (2008) wykazali, że 33-procentowa zmiana w skali Ashwortha odpowiada zmianie o 1 punkt wyniku w skali ogólnej oceny przez lekarza (ang. Physician's Global Assessment, PGA) u pacjentów ze spastycznością poudarową, co świadczy o istotności klinicznej.
Estonian: Publikatsioonis Van Denburg jt (2008) leiti, et 33% muutus Ashworthi skaalal vastab arsti üldhinnangu skoori 1-punktilisele muutusele insuldijärgse spastilisusega patsientidel, mis viitab kliinilisele olulisusele.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że żadna z przedłożonych analiz zbiorczych nie pozwala na wykazanie skuteczności tolperyzonu ani w „leczeniu hipertonii i kurczów mięśni związanych z chorobami narządów ruchu", ani w proponowanym zawężonym wskazaniu.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seepärast, et mitte ükski esitatud koondanalüüsidest ei toeta tolperisooni efektiivsust ei näidustusel „lokomotoorsete haigustega seotud lihaste hüpertoonilisuse ja lihasspasmide ravi" ega ka väljapakutud piiratud näidustusel.
Polish: Zwrócono się do firmy posiadającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o przedstawienie wszelkich istniejących danych na poparcie bezpieczeństwa i zaleceń dotyczących dawkowania, jednakże nie przedłożono żadnych odpowiednich danych do oceny, ponieważ podmiot odpowiedzialny sam stwierdził, że dane są niewystarczające, aby uznać, że korzyści przewyższają ryzyko, i zaproponował odwołanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla postaci do stosowania parenteralnego.
Estonian: Müügilubade hoidjal paluti esitada kõik olemasolevad andmed ravimi ohutuse ja annustamissoovituste toetuseks, kuid asjakohaseid andmeid hindamiseks ei esitatud, sest müügiloa hoidja leidis, et andmed ei ole piisavad otsustamaks, kas kasulikkus ületab riske, ning tegi ettepaneku parenteraalsete ravimvormide müügiload tühistada.
Polish: Komitet uznał także, że stosunek korzyści do ryzyka postaci do stosowania parenteralnego preparatów zawierających tolperyzon jest niekorzystny i zalecił odwołanie odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Komitee järeldas ka, et tolperisooni sisaldavate parenteraalsete ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe ei ole positiivne, ning soovitab asjaomased müügiload tühistada.
Polish: Przełożenie zmniejszenia wywołanego PTT na klinicznie istotny wpływ u pacjentów z bolesnymi odruchowymi skurczami mięśni jest więc nieprzekonywujące.
Estonian: Sel põhjusel ei ole usutav, et PPT vähenemisega kaasnenuks valusa reflektoorse lihasspasmiga patsientidel kliiniliselt oluline toime.
Polish: W tymczasowej analizie wyników wykazano, że nie udało się uzyskać istotności statystycznej w żadnym z ocenianych punktów końcowych skuteczności.
Estonian: Vaheanalüüs näitas, et ühegi hinnatud efektiivsusnäitaja korral ei saavutatud statistiliselt olulist erinevust.
Polish: Jedyne badania prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną placebo, w których tolperyzon był podawany parenteralnie i w którym zastosowano możliwe do zaakceptowania standardy metodologiczne, były przeprowadzone we wskazaniach, w przypadku których nie wykazano skuteczności, które nigdy nie były zatwierdzone dla tego produktu lub z włączeniem bardzo małej liczby pacjentów z ocenianym wskazaniem.
Estonian: Ainsad tuvastatud topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud, kus kasutati tolperisooni ja mille metoodilised standardid olid vastuvõetavad, toimusid näidustustel, mille korral ei ole näidatud efektiivsust, mis ei olnud ravimi jaoks heaks kiidetud või mis sisaldasid ainult väikest arvu huvipakkuva näidustusega patsiente.
Polish: Rehabilitacja po operacjach chirurgicznych z zakresu ortopedii i traumatologii
Estonian: Ortopeediliste ja traumaoperatsioonide järgne taastusravi
Polish: Postacie do stosowania parenteralnego
Estonian: Parenteraalne ravimvorm
Polish: • zmianę warunków przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatów produktów leczniczych do stosowania doustnego, które wymieniono w aneksie I i którym poświęcono odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla pacjenta w aneksie III do niniejszej opinii;
Estonian: • muuta I lisas loetletud ravimite suukaudsete ravimvormide müügilubade tingimusi, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohased jaotised on esitatud III
Polish: • Poziom obwodowy - stabilizuje błonę komórkową neuronów, w wyniku czego zmniejsza amplitudę i częstotliwość potencjałów czynnościowych.
Estonian: • Perifeerne tase - stabiliseerib neuronimembraane ning selle tõttu pärsib aktsioonipotentsiaalide amplituudi ja sagedust.
Polish: W sposób zależny od dawki tolperyzon zmniejsza napływ sodu przez błonę komórkową izolowanego nerwu, dzięki czemu zmniejsza amplitudę i częstotliwość potencjałów czynnościowych.
Estonian: Tolperisoon vähendab naatriumi sissevoolu läbi isoleeritud närvimembraani annusest sõltuvalt, mistõttu väheneb aktsioonipotentsiaalide amplituud ja sagedus.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę na propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą badania klinicznego, które miałoby zostać przeprowadzone jako zobowiązanie poarbitrażowe w celu zebrania dodatkowych dowodów na skuteczność tolperyzonu w leczeniu wskazania zawężonego do bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej, a także streszczenie projektu takiego badania.
Estonian: Komitee kaalus ka müügiloa hoidja ettepanekut korraldada esildismenetluse järel kliiniline uuring, milles koguda täiendavaid andmeid tolperisooni efektiivsuse kohta väljapakutud piiratud alaseljavalu näidustusel, ja tutvus nimetatud uuringu kokkuvõtva kavaga.
Polish: Budowa chemiczna tolperyzonu jest zbliżona do budowy lidokainy; podobnie jak lidokaina, tolperyzon wywiera wpływ stabilizujący błonę komórkową.
Estonian: Tolperisoon sarnaneb keemilise struktuuri poolest lidokaiiniga ja nagu lidokaiinil, on ka tolperisoonil membraane stabiliseeriv toime.
Polish: • Poziom centralny (rdzeń kręgowy) - w sposób zależny od dawki tolperyzon zmniejsza zwiększoną mono- i polisynaptyczną aktywność odruchową do poziomu fizjologicznego.
Estonian: • Tsentraal-spinaalne tase - tolperisoon vähendab suurenenud mono- ja polüsünaptiliste reflekside aktiivsust (olenevalt annusest) füsioloogilise tasemeni.
Polish: • Komitet uznał także, że wobec braku odpowiednich danych na poparcie skuteczności przy dawkowaniu zgodnie z zatwierdzonymi zaleceniami rozpoznane ryzyko wystąpienia nadwrażliwości przewyższa potencjalne korzyści ze stosowania postaci do stosowania parenteralnego preparatów zawierających tolperyzon;
Estonian: • komitee leidis ka, et heakskiidetud annustamissoovituste efektiivsust toetavate asjakohaste andmete puudumisel ületab tuvastatud ülitundlikkuse risk tolperisooni sisaldavate parenteraalsete ravimvormide võimaliku kasulikkuse.
Polish: Istnieją hipotezy sugerujące, że metabolity tolperyzonu jako związki haptenowe aktywują układ odpornościowy pacjentów poprzez kowalentną modyfikację białek lub opierające się na podobieństwie strukturalnym do środka znieczulającego miejscowo - lidokainy.
Estonian: Arvatakse, et hapteenidena esinevad tolperisooni metaboliidid aktiveerivad patsiendi immuunsüsteemi valkude kovalentse modifitseerimise kaudu, samuti viidatakse struktuursele sarnasusele lokaalanesteetikumi lidokaiiniga.
Polish: • Komitet uważa także, że istnieją dowody na poparcie istotnej klinicznie skuteczności tolperyzonu w objawowym leczeniu spastyczności poudarowej u osób dorosłych;
Estonian: • komitee on arvamusel, et on olemas tõendavad andmed tolperisooni kliiniliselt olulise efektiivsuse insuldijärgse spastilisuse sümptomaatilises ravis täiskasvanutel,
Polish: Model zgłoszeń spontanicznych odbiega od modelu zgłoszeń z badań.
Estonian: Spontaansetest teadetest ja uuringuaruannetest pärit andmed lahknevad.
Polish: • Poziom centralny (twór siatkowaty) - nierównowaga pomiędzy kontrolą torującą i hamującą powyżej poziomu rdzenia kręgowego może także prowadzić do nasilonej aktywności odruchowej i zwiększonego napięcia mięśni.
Estonian: • Tsentraal-retikulaarne tase - supraspinaalse aktiveeriva ja pärssiva kontrolli tasakaalu häire võib samuti põhjustada suurenenud reflektoorset aktiivsust ja tõsta lihastoonust.
Polish: Wyniki badania są trudne do oceny z uwagi na brak grupy kontrolnej placebo umożliwiającej sprawdzenie rzetelności badania, jednakże to badanie z randomizacją i grupą kontrolną leczoną aktywnie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby stanowi dowód na poparcie skuteczności tolperyzonu w odniesieniu do poprawy zdolności poruszania się u pacjentów ze spastycznością wywołaną przez zaburzenia neurologiczne.
Estonian: Kuigi uuringu tulemusi on raske hinnata platseeborühma puudumise tõttu, pakub see randomiseeritud topeltpime aktiivse kontrollrühmaga uuring tolperisooni efektiivsust toetavaid andmeid liikuvuse paranemise kohta patsientidel, kelle spastilisuse põhjuseks on neuroloogilised häired.
Polish: Jednakże jako że nadwrażliwość jest cechą substancji czynnej, a nie postaci leku, zastrzeżenia stwierdzone w odniesieniu do postaci do stosowania doustnego dotyczą także postaci do stosowania parenteralnego.
Estonian: Et aga ülitundlikkus on pigem toimeaine kui ravimvormi omadus, on suukaudsete ravimvormide tuvastatud probleemid asjakohased ka parenteraalsete ravimvormide korral.
Polish: Jednakże wyniki dotyczące skuteczności w podgrupie leczonej tolperyzonem w dobowej dawce sięgającej 450 mg/dobę były zgodne z wynikami dla całej populacji ITT.
Estonian: Selles patsientide alarühmas, kes said tolperisooni kuni 450 mg/d, vastasid efektiivsustulemused siiski kogu ravikavatsusliku populatsiooni tulemustele.
Polish: Zwrócono także uwagę, że nie w przypadku wszystkich produktów w informacji o produkcie wymieniono takie działania niepożądane, jak splątanie i nadmierna potliwość, i należy to ujednolicić.
Estonian: Samuti märgiti, et kõigi ravimite ravimiteabes ei ole märgitud kõrvaltoimena segasust ja hüperhidroosi ning et see tuleb ühtlustada.
Polish: Grupa wyraziła również opinię, iż niemożliwe jest sformułowanie jakichkolwiek wniosków dotyczących skuteczności tolperyzonu ani zidentyfikowanie określonych podgrup pacjentów, którym leczenie tolperyzonem mogłoby przynieść korzyści w porównaniu z leczeniem innymi lekami.
Estonian: Samuti oli teadusnõuanderühm arvamusel, et analüüside alusel ei ole võimalik otsustada tolperisooni efektiivsust ega tuvastada ühtki patsientide alamrühma, kellele oleks tolperisoonravi muust ravist kasulikum.
Polish: Badanie Melki można jedynie traktować jako dowód na poparcie skuteczności w leczeniu spastyczności wywołanej przez schorzenia neurologiczne.
Estonian: Melka uuring pakub vaid toetavaid andmeid toimeaine efektiivsuse kohta neuroloogiliste haiguste põhjustatud spastilisuse ravis.
Polish: W tej kwestii CHMP zwrócił uwagę na fakt, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów, dla których te wskazania zostały zatwierdzone, uznał, że skuteczność jest niewystarczająca, aby zrównoważyć ryzyko związane z produktem, i zaproponował usunięcie wskazań.
Estonian: Inimravimite komitee võtab arvesse ka seda, et nende ravimite müügiloa hoidja, mille korral need näidustused on heaks kiidetud, pidas efektiivsuse andmeid ravimi riskide tasakaalustamiseks ebapiisavaks ja tegi ettepaneku näidustused kustutada.
Polish: CHMP zatwierdził treść komunikatu, tzw. komunikatu do fachowych pracowników ochrony zdrowia (DHPC), w celu powiadomienia o wyniku niniejszej oceny.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas tervishoiutöötajate teatise, milles edastatakse käesoleva läbivaatamise lõpptulemused.
Polish: • zdaniem Komitetu dowody na poparcie istotnej klinicznie skuteczności tolperyzonu w obecnie zatwierdzonych wskazaniach są bardzo ograniczone i dlatego rozpoznane ryzyko przewyższa potencjalną korzyść dla pacjentów wynikającą ze stosowania leku w tych wskazaniach;
Estonian: • komitee on arvamusel, et tolperisooni kliiniliselt olulist efektiivsust tõendavad andmed praegu heakskiidetud näidustustel on äärmiselt piiratud, mille tõttu ületab tuvastatud risk nendel näidustustel võimalikku kasulikkust;
Polish: Ogólnie obecnie istniejące dane wskazują na umiarkowany wpływ tolperyzonu w leczeniu spastyczności wywołanej przez zaburzenia neurologiczne.
Estonian: Kokkuvõttes viitab olemasolev andmestik tolperisooni mõõdukale toimele neuroloogiliste häirete põhjustatud spastilisuse ravis.
Polish: • odwołanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatów produktów leczniczych do stosowania parenteralnego wymienionych w aneksie I.
Estonian: • tühistada I lisas loetletud ravimite parenteraalsete ravimvormide müügiload.
Polish: aneks I)
Estonian: lisas;
Polish: Reakcje nadwrażliwości stanowią ponad połowę zgłoszeń spontanicznych w bazie danych leków oryginalnych, po nich następują zdarzenia niepożądane należące do grup klasyfikacji układów i narządów: zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania i zaburzenia układu nerwowego.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid moodustavad enamiku spontaansetest teadetest originaalravimi tootja andmebaasis, millele järgnevad kõrvaltoimed organsüsteemide kaupa: seedetrakti häired, üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid ning närvisüsteemi häired.
Polish: • rehabilitacja po operacjach chirurgicznych z zakresu ortopedii i traumatologii;
Estonian: • ortopeediliste ja traumaoperatsioonide järgne taastusravi;
Polish: Na podstawie ogółu udostępnionych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tolperyzonu CHMP uznał, że ryzyko nadwrażliwości jest bardziej istotne niż wcześniej rozpoznane, i w wyniku tego stwierdzone korzyści kliniczne przewyższają ryzyko jedynie w ograniczonym wskazaniu objawowe leczenie spastyczności poudarowej u osób dorosłych.
Estonian: Tuginedes kõigile olemasolevatele andmetele tolperisooni ohutuse ja efektiivsuse kohta, leidis inimravimite komitee, et ülitundlikkuse risk on palju suurem, kui oli tuvastatud varem, ja et seetõttu ületab kliiniline kasulikkus riske ainult piiratud näidustusel insuldijärgse spastilisuse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.
Polish: • leczenie zarostowych chorób naczyń oraz zespołów wywołanych uszkodzeniem unerwienia naczyń (np. akrocyjanoza, przemijająca dystonia naczyniowo-nerwowa);
Estonian: • obliteratiivsete vaskulaarsete haiguste ning vaskulaarse innervatsiooni häiretest tulenevate sündroomide (nt akrotsüanoos, intermiteeruv angioneurootiline düsbaasia) ravi;
Polish: Na podstawie wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tolperyzonu, a także biorąc pod uwagę opinie BSWP i SAG, CHMP potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko, iż ryzyko występowania reakcji nadwrażliwości jest większe niż to poprzednio zidentyfikowane w trakcie pierwszej procedury wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i że w związku z tym ryzyko stosowania tolperyzonu przewyższa korzyści w „leczeniu hipertonii i kurczów mięśni związanych z chorobami narządów ruchu" oraz w leczeniu proponowanego wskazania zawężonego do „krótkotrwałego leczenia kurczów mięśni u dorosłych pacjentów z ostrym niespecyficznym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej".
Estonian: Arvestades kõiki olemasolevaid andmeid tolperisooni ohutuse ja efektiivsuse kohta ning olles tutvunud biostatistika töörühma ja teadusnõuanderühma arvamustega, kinnitas inimravimite komitee oma esialgset järeldust, et ülitundlikkuse risk on suurem, kui oli tuvastatud esmase müügiloa väljaandmise ajal, mistõttu tolperisooni riskid näidustusel „lokomotoorsete haigustega seotud lihaste hüpertoonilisuse ja lihasspasmide ravi" ning ka väljapakutud piiratud näidustusel „lihasspasmide lühiaegne ravi ägedate mittespetsiifiliste alaseljavaludega täiskasvanutel" on suuremad kui selle kasulikkus.
Polish: CHMP dokonał przeglądu dostępnych danych w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania tolperyzonu i podtrzymał swoje poprzednie wnioski dotyczące ryzyka występowania reakcji nadwrażliwości związanych ze stosowaniem tolperyzonu, a wg danych 10% wszystkich zgłoszonych przypadków nadwrażliwości uznano za zagrażające życiu.
Estonian: Tolperisooni ohutuse osas vaatas inimravimite komitee läbi olemasolevad ohutusandmed ja jäi oma esialgsete järelduste juurde, et tolperisooni kasutamine on seotud ülitundlikkusreaktsioonide riskiga, millest olemasolevate andmete kohaselt võib 10% teatatud ülitundlikkusjuhtudest pidada eluohtlikeks.
Polish: • leczenie nadmiernego napięcia mięśni i skurczy mięśni w przebiegu chorób narządu ruchu (np. spondyloza, choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa, zespoły szyjne i lędźwiowe, choroba zwyrodnieniowa dużych stawów);
Estonian: • lokomotoorsete haigustega (nt spondüloos, spondüloartroos, tservikaalsed ja lumbaarsed sündroomid, suurte liigeste artroosid) seotud lihaste hüpertoonilisuse ja lihasspasmide ravi;
Polish: • doraźne lub przewlekłe leczenie patologicznie wzmożonego napięcia mięśni szkieletowych wywołanego organicznymi chorobami układu nerwowego;
Estonian: • patoloogiliselt suurenenud skeletilihastoonuse akuutne või krooniline ravi orgaaniliste neuroloogiliste häirete korral;
Polish: Leczenie patologicznie wzmożonego napięcia mięśni szkieletowych wywołanego organicznymi chorobami układu nerwowego
Estonian: Patoloogiliselt suurenenud skeletilihastoonuse ravi orgaaniliste neuroloogiliste häirete korral
Polish: Tolperyzon posiada duże powinowactwo do tkanki nerwowej, osiągając najwyższe stężenia w pniu mózgu, rdzeniu kręgowym i tkance nerwów obwodowych.
Estonian: Tolperisoonil on suur afiinsus närvikoe suhtes ning suurimad kontsentratsioonid saavutatakse ajutüves, seljaajus ja perifeerses närvikoes.
Polish: Istnieją hipotezy opierające się na podobieństwie strukturalnym do środka znieczulającego miejscowo - lidokainy, więc zgodnie z tym w informacji o produkcie należy przedstawić ryzyko reakcji krzyżowych.
Estonian: Et hüpoteeside hulka kuulub struktuuri sarnasus lokaalanesteetikumi lidokaiiniga, tuleb ravimiteabes järjekindlalt kajastada ristreaktsioonide riski.
Polish: W tym wieloośrodkowym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną placebo prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby wykazano skuteczność tolperyzonu w objawowym leczeniu pacjentów ze spastycznością poudarową.
Estonian: See randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga mitmekeskuseline uuring tõestab tolperisooni efektiivsust ajuinsuldi järgse spastilisusega patsientide sümptomaatilises ravis.
Polish: • choroba Little'a (obustronne porażenie dziecięce) i inne encefalopatie z towarzyszącą dystonią.
Estonian: • Little'i tõbi (infantiilne spastiline dipleegia) ja muud düstooniaga kulgevate entsefalopaatiad.