FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Estonian: Riski minimeerimise lisameetmed
German: Der aktive Metabolit hat eine Eliminationshalbwertszeit von ca. 7,4 Stunden (Spanne: 2 bis 15 Stunden).
Estonian: Aktiivse metaboliidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 7,4 tundi (vahemikus 2…15 tundi).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Morphin oder andere Opioide (zur Behandlung von schweren Schmerzen) einnehmen.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te saate ravi morfiini või teiste opioididega (kasutatakse tugeva valu raviks).
German: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Estonian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madriid) Hispaania
German: • Kleine rote Flecken auf der Haut (Ekchymosen)
Estonian: • Väikesed punased muljumised nahal (ekhümoos)
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vaadake palun lõik 5.1.
German: Wie Efient aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Efient välja näeb ja pakendi sisu
German: Cytochrom P450 Induktoren:
Estonian: Tsütokroom P450 indutseerijad:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. November 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. november 2013
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
German: Wenngleich nur gelegentlich, können Blutungen lebensbedrohlich sein.
Estonian: Kuigi ta esineb aeg-ajalt, võib tõsine veritsus olla eluohtlik.
German: Daher können beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
Estonian: Seega võib neid ravimeid koos kasutada.
German: Prasugrel ist ein schwacher CYP2B6 Inhibitor.
Estonian: Prasugreel on nõrk CYP2B6 inhibiitor.
German: Sie dürfen Efient nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
Estonian: Te tohite Efient'i kasutada ainult pärast arstiga nõupidamist võimalike kasude ja võimalike riskide üle teie sündimata lapsele.
German: Morphin und andere Opioide:
Estonian: Morfiin ja teised opioidid:
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt.
Estonian: Kliinilisi uuringuid rasedate või rinnaga toitvate naistega ei ole läbi viidud.
German: Die Resorption und Verstoffwechselung von Prasugrel erfolgt schnell, die maximale Plasmakonzentration (Cmax) des aktiven Metaboliten wird innerhalb von ca. 30 Minuten erreicht.
Estonian: Prasugreeli imendumine ja metabolism on kiired, aktiivse metaboliidi maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) plasmas tekib ligikaudu 30 minutiga.
German: Morphin und andere Opioide
Estonian: Morfiin ja teised opioidid
German: Die Patientenpopulation bestand aus 92 % Kaukasiern, 26 % Frauen und 39 % ≥ 65 Jahre alt.
Estonian: Patsientide populatsioonist 92 % moodustasid isikud europiidsest rassist, 26 % olid naissoost ja 39 % ≥ 65-aastased.
German: All das oben genannte können Anzeichen für Blutungen, der häufigsten Nebenwirkung von Efient, sein.
Estonian: Kõik ülalnimetatud nähud võivad olla märgiks veritsusest, mis on kõige sagedasem Efient'i kõrvaltoime.
German: Nehmen Sie andere Arzneimittel während der Behandlung mit Efient nur ein, wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass dies möglich ist.
Estonian: Võtke Efient'i ravi ajal teisi ravimeid ainult juhul, kui teie arst on teile öelnud, et te seda tohite.
German: Zerteilen und zerkleinern Sie die Tablette nicht.
Estonian: Ärge purustage ega murdke tabletti katki.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Estonian: Lisainformatsiooni vaata pakendi infolehest.
German: Die Ergebnisse dieser Diskussion, und falls angebracht die Materialien, sollen mit den nationalen Zulassungsbehörden abgestimmt werden und sollen vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat verfügbar sein.
Estonian: Arutelu tulemused ning materjalide sisu tuleb kokku leppida kohaliku kompetentse ametnikuga ning peab olema kättesaadav enne ravimi turule tulekut igas liikmesriigis.
German: Diese Einschränkungen gelten besonders für Patienten:
Estonian: Eriti tuleb antud asjaolu kaaluda järgmiste patsientide puhul:
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte
Estonian: Vigastused, mürgistused ja protseduuri komplikatsioonid
German: 81379 München Deutschland
Estonian: 81379 München Saksamaa
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Daiichi-Sankyo (Logo)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Daiichi-Sankyo (logo)
German: Beenden Sie nicht die Einnahme von Efient, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, wenn Sie die Einnahme von Efient zu früh abbrechen, kann das Risiko, dass Sie einen Herzinfarkt erleiden bei Ihnen ansteigen.
Estonian: Ärge lõpetage Efient'i võtmist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata: kui te lõpetate Efient'i võtmise liiga vara, on risk infarkti saada suurem.
German: Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich Angioödem
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem
German: Diese Wechselwirkung kann mit einer verminderten gastrointestinalen Motilität zusammenhängen und gilt auch für andere Opioide.
Estonian: See koostoime võib olla seotud seedetrakti peristaltika vähenemisega ja kehtib ka teiste opioidide puhul.
German: a Zentral zugeordnete Ereignisse definiert durch die Kriterien der ‘Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) - Study Group'.
Estonian: a tsentraalselt määratletud juhtumid, defineerituna Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) uuringu grupi kriteeriumite järgi.
German: • Wenn Sie schon einmal allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) gegen Clopidogrel oder einen anderen Blutplättchenfunktionshemmer hatten, sagen Sie dies bitte vor Beginn der Behandlung mit Efient Ihrem Arzt.
Estonian: • Kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone (ülitundlikkust) peale klopidogreeli või mõne muu hüübimisvastase aine manustamist, palun rääkige sellest oma arstile enne ravi alustamist Efient`iga.
German: • ≥ 75 Jahre (siehe unten)
Estonian: ≥75-aastased (vt allpool).
German: WEITERE ANGABEN <MO, DI, MI, DO, FR, SA, SO>
Estonian: MUU E, T, K, N, R, L, P
German: Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen auf den Einsatz von Morphin nicht verzichtet werden kann und eine schnelle P2Y12-Hemmung als entscheidend erachtet wird, kann der Einsatz eines parenteralen P2Y12-Inhibitors erwogen werden.
Estonian: Ägeda koronaarsündroomiga patsientidel, kellel ei saa vältida morfiini kasutamist ja kiire P2Y12 inhibeerimine on ülioluline, võib kaaluda parenteraalse P2Y12 inhibiitori kasutamist.
German: Wenn dies auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Estonian: Kui teiega nii juhtub, pöörduge koheselt arsti poole.
German: Die Exposition (AUC) des aktiven Metaboliten hat eine mittlere bis leichte interindividuelle (27 %) und intraindividuelle (19 %) Variabilität.
Estonian: Aktiivse metaboliidi ekspositsioonil (AUC) on mõõdukas kuni madal inter- (27 %) ja individuaalne (19 %) varieeruvus.
German: • Blutungen nach Operation
Estonian: • Operatsioonijärgne verejooks
German: Format und Verbreitungswege dieser Materialien sollen mit den zuständigen Fachgesellschaften diskutiert werden.
Estonian: Õppematerjali formaat ja levitamise kanalid tuleb kokku leppida vastavate asjaosalistega.
German: Ja (N = 518)
Estonian: Jah (N=518)
German: Bei Kindern mit Sichelzellanämie stehen begrenzte Daten zur Verfügung (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Sirprakulise aneemiaga laste kohta on saadaval piiratud andmed (vt lõik 5.1).
German: Wenn bei einem Patienten eine Operation geplant und keine antithrombotische Wirkung gewünscht wird, sollte Efient spätestens 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden.
Estonian: Kui patsiendile tehakse mingi kirurgiline protseduur, kus trombotsüütide agregatsiooni vastane toime ei ole soovitatav, tuleb Efient vähemalt 7 päeva enne operatsiooni ära jätta.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni ≤ 1/100); harv (≥ 1/10000
German: Auch können bei Ihnen ein oder mehrere ‚Stents' eingesetzt worden sein, um die blockierten oder verengten herzversorgenden Arterien offen zu halten.
Estonian: Teile võib olla paigaldatud ka üks või mitu võrktoru (ehk stenti), et hoida südant verega varustavaid blokeerunud või ahenenud artereid avatuna.
German: Die Exposition (AUC) des aktiven Metaboliten nahm proportional über den therapeutischen Dosierungsbereich zu.
Estonian: Aktiivse metaboliidi ekspositsioon (AUC) suureneb proportsionaalselt terapeutilise annuse ulatuses.
German: Tabelle 1: Inzidenz von nicht durch CABG bedingten Blutungsereignissena (% Patienten)
Estonian: Tabel 1: Mitte-CABG seotud verejooksude juhud (patsientide %)
German: Mit Prasugrel wurde eine ähnliche oder eine stärkere Thrombozytenaggregationshemmung beobachtet.
Estonian: Prasugreeli korral täheldati sarnast või suuremat trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimist.
German: Nein (N = 13090)
Estonian: Ei (N=13090)
German: Schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class C).
Estonian: Raske maksapuudulikkus (Child Pugh klass C).
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
German: Die Analyse der Todesfälle jeglicher Ursache zeigte keine signifikanten Unterschiede zwischen Prasugrel und Clopidogrel in der ACS-Gesamtpopulation (2,76% vs. 2,90%), in der UA/NSTEMI Population (2,58% vs. 2,41%), und in der STEMI Population (3,28% vs. 4,31%).
Estonian: Kõikide surma põhjustajate analüüsimisel ei esinenud prasugreeli ja klopidogreeli vahel märkimisväärset erinevust kogu ACS populatsioonis (2,76 % vs. 2,90 %), UA/STEMI populatsioonis (2,58 % vs. 2,41 %) ja STEMI populatsioonis (3,28 % vs. 4,31 %).
German: Zusammenfassung des Sicherheitssprofils
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
German: Efient enthält Lactose.
Estonian: Efient sisaldab laktoosi.
German: Die Expositionen bei Testpersonen afrikanischer und spanischer Herkunft sind vergleichbar mit denen der Kaukasier.
Estonian: Aafrika ja Hispaania päritolu isikutel on ekspositsioon võrreldav europiidse rassi esindajatega.
German: Prasugrel inhibiert CYP2C9 nicht, da es die Pharmakokinetik von S-Warfarin nicht beeinflusst.
Estonian: Prasugreel ei inhibeeri CYP2C9, nagu ta ei mõjuta ka S-varfariini farmakokineetikat.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie eine Erkrankung bekommen, die Thrombotisch-Thrombozytopenische Purpura (TTP) genannt wird.
Estonian: Te peate viivitamatult rääkima oma arstile, kui teil tekib meditsiiniline seisund, mida nimetatakse trombootiliseks trombotsütopeeniliseks purpuraks (TTP).
German: Wenn Sie die Einnahme von Efient abbrechen
Estonian: Kui te lõpetate Efient'i võtmise
German: Ereignis
Estonian: sündmus
German: Pharmakokinetik in besonderen Patientengruppen
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmadel:
German: Der Nutzen war in erster Linie durch eine signifikante Herabsetzung der nicht tödlichen MI gegeben (siehe Tabelle 3).
Estonian: Soodne toime väljendus eeskätt mitte-fataalsete müokardiinfarktide esinemise märkimisväärses languses (vt tabel 3).
German: Insgesamt wurden, für Prasugrel als Monotherapie, in dieser Patientengruppe keine neuen sicherheitsrelevanten Ereignisse identifiziert.
Estonian: Kokkuvõttes ei tuvastatud mingeid uusi ohutusalaseid leide prasugreeli monoteraapiale selles patsientide rühmas.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin), einen anderen Blutplättchenfunktionshemmer, verschreiben.
Estonian: Teie arst kirjutab teile välja ka atsetüülsalitsüülhapet (nt aspiriini), veel üht hüübimisvastast ainet.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Efient eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich direkt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung, da Sie ein Risiko für sehr starke Blutungen haben könnten.
Estonian: Kui te võtate Efient'i rohkem kui ette nähtud Pöörduge viivitamatult oma arsti poole või haiglasse, kuna võib esineda risk ulatusliku veritsuse tekkeks.
German: In der TRITON-Studie wurde Efient unabhängig vom Essen eingenommen.
Estonian: TRITON-uuringus manustati Efient'i toidust sõltumata.
German: Tabelle 2: Hämorrhagische und nicht-hämorrhagische Nebenwirkungen Systemorganklasse
Estonian: Tabel 2: Hemorraagilised ja mitte-hemorraagilised kõrvaltoimed Organsüsteemi klass Sage
German: Efient 5 mg: 2 Jahre.
Estonian: Efient 5 mg: 2 aastat.
German: Bei sehr hohen Dosen (> 240fache empfohlene tägliche Erhaltungsdosis für den Menschen - basierend auf mg/m2), die eine Auswirkungen auf das maternale Körpergewicht und/oder die Nahrungsaufnahme hatten, zeigte sich eine geringfügige Abnahme des Körpergewichts der Nachkommenschaft (relativ zur Kontrollgruppe).
Estonian: Väga suurte annuste kasutamisel (> 240 korda üle inimesel soovitatava ööpäevase säilitusannuse (lähtudes mg/m2), mis põhjustasid muutusi emaslooma kehakaalus ja/või toitumises, esines järglaste kehakaalu kerget langust (võrreldes kontrolliga).
German: In der klinischen Phase 3 Studie wurde bei 437 Patienten im Rahmen der Studie eine CABG durchgeführt.
Estonian: Koronaararteri šunteerimisega (CABG) seotud verejooksud III faasi kliinilises uuringus tegid 437 patsienti uuringu jooksul läbi CABG.
German: • mit einem Körpergewicht < 60 kg (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Estonian: kehakaal < 60 kg (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
German: Dies beinhaltet definitive oder wahrscheinliche Stentthrombosen bis zum Studienende (0,9 % vs. 1,8 %; HR 0,498; CI 0,364; 0,683); CV Tod, nicht tödlicher MI oder notfallmäßige Zielgefäß-Revaskularisation bis zu 30 Tage (5,9 % vs. 7,4 %; HR 0,784; CI 0,688; 0,894); Todesfälle jeglicher Ursache, nicht tödlicher MI oder nicht tödlicher Schlaganfall bis zum Studienende (10,2 % vs. 12,1 %; HR 0,831; CI 0,751; 0,919); CV Tod, nicht tödlicher MI, nicht tödlicher Schlaganfall oder Rehospitalisierung durch kardiale ischämische Ereignisse bis zum Studienende (11,7 % vs. 13,8 %; HR 0,838; CI 0,762; 0,921).
Estonian: Siia kuulusid kindlad või tõenäolised stendi tromboosid uuringu lõpus (0,9 % vs 1,8 %; HR 0,498; CI 0,364, 0,683); KV surmad, mitte-fataalsed müokardiinfarktid või kiire sihtveresoonte revaskularisatsiooni vajadus 30 päeva jooksul (5,9 % vs 7,4 %; HR 0,784; CI 0,688,0.894); mistahes põhjustel surmad, mitte-fataalsed müokardiinfarktid või mitte-fataalsed insuldid uuringu lõpus (10,2 % vs 12,1 %; HR 0,831; CI 0,751, 0,919); KV surmad, mitte-fataalsed müokardiinfarktid, mitte-fataalsed insuldid või rehospitaliseerimine kardiaalse isheemia tõttu uuringu lõpus (11,7 % vs 13,8 %; HR 0,838; CI 0,762, 0,921).
German: Wenn Sie die Einnahme für einen ganzen Tag vergessen haben sollten, setzen Sie die Efient Einnahme wie gewohnt am nächsten Tag fort.
Estonian: Kui te unustate terve ööpäevase annuse, võtke järgmisel päeval Efient'i edasi tavalises koguses.
German: Patienten müssen darüber informiert werden, dass es länger dauern kann bis Blutungen aufhören, wenn sie Prasugrel (in Kombination mit ASS) einnehmen und, dass sie jede außergewöhnliche Blutung (Lokalisation oder Dauer) ihrem Arzt mitteilen sollen.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida sellest, et prasugreelravi ajal (kombinatsioonis ASH-ga) võib verejooksu peatumine võtta kauem aega kui tavaliselt ning et nad peavad kõigist ebatavalistest (lokalisatsioon või kestvus) veritsustest arstile teatama.
German: Toxizitätsstudien mit Ratten und Kaninchen zur embryofetalen Entwicklung gaben keinen Hinweis auf Missbildungen verursacht durch Prasugrel.
Estonian: Embrüo-loote arengu toksilisuse uuringutes rottide ja küülikutega ei näidatud prasugreeli poolt tekitatavate kaasasündinud väärarengute teket.
German: Prasugrel ist ein ‚Prodrug' und wird in vivo schnell in seinen aktiven und seine inaktiven Metabolite metabolisiert.
Estonian: Prasugreel on eelravim ja metaboliseerub in vivo kiiresti aktiivseks metaboliidiks ja inaktiivseteks metaboliitideks.
German: Die Verabreichung der 60 mg Prasugrel Aufsättigungsdosis ohne gleichzeitige Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren kann den schnellsten Wirkeintritt ermöglichen.
Estonian: Prasugreeli 60 mg löökannuse manustamisel ilma prootonpumba inhibiitorite samaaegse manustamiseta võib esineda toime kiirem algus.
German: Sie müssen Ihrem Arzt vor der Einnahme von Efient mitteilen, wenn eine der nachfolgenden Beschreibungen auf Sie zutrifft:
Estonian: Öelge oma arstile enne Efient'i võtmist, kui ükskõik milline järgnevatest olukordadest kehtib teie puhul:
German: Tablettenkern mikrokristalline Cellulose Mannitol (E421) Croscarmellose-Natrium Hypromellose (E464) Magnesiumstearat
Estonian: Tableti sisu: Mikrokristalne tselluloos Mannitool (E421) Kroskarmelloos naatrium Hüpromelloos (E464) Magneesiumstearaat
German: Aktive pathologische Blutung.
Estonian: Äge patoloogiline verejooks.
German: Spontane Blutungen waren am häufigsten im Gastrointestinaltrakt (1,7 % bei Prasugrel und 1,3 % bei Clopidogrel); provozierte Blutungen waren am Häufigsten an der arteriellen Punktionsstelle lokalisiert (1,3 % bei Prasugrel und 1,2 % bei Clopidogrel).
Estonian: Kõige sagedasem spontaanse verejooksu koht oli seedetrakt (1,7 % prasugreeli grupis ja 1,3 % klopidogreeli grupis); kõige sagedasem provotseeritud verejooksu koht oli arteri punktsiooni koht (1,3 % prasugreeli grupis ja 1,2 % klopidogreeli grupis).
German: Arzneimittel, die über CYP2C9 metabolisiert werden:
Estonian: CYP2C9 kaudu metaboliseeruvad ravimid:
German: Akutes Koronarsyndrom (ACS)
Estonian: Äge koronaarsündroom (ACS)
German: Ca. 68 % der Prasugrel-Dosis werden als inaktive Metabolite über den Urin und 27 % über den Faeces ausgeschieden.
Estonian: Ligikaudu 68 % prasugreeli annusest eritub uriiniga ja 27 % roojaga inaktiivsete metaboliitidena.
German: Efient 10 mg: 3 Jahre.
Estonian: Efient 10 mg: 3 aastat.
German: Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer auf den Menschen übertragbar sind, sollte Efient während einer Schwangerschaft nur eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Estonian: Kuna loomkatsete tulemuste järgi ei saa alati otsustada vastava reaktsiooni üle inimesel, tohib Efient'i raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist saadav kasu emale kaalub üles kaasuda võivad riskid lootele.
German: Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) in der Anamnese.
Estonian: Anamneesis insult või transitoorne isheemiline atakk (TIA).
German: Clopidogrel 75 mg
Estonian: Klopidogreel 75 mg
German: Die überlegene Wirksamkeit wurde begleitet von einem Anstieg schwerwiegender Blutungsereignisse (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Estonian: Soodsa toimega kaasnes suuremate verejooksude suurenemine (vt lõik 4.4 ja 4.8).
German: Alle Patienten konnten die Aufsättigungsdosis jederzeit zwischen der Randomisierung und 1 Stunde nach Verlassen des Katheterlabors erhalten.
Estonian: Kõikidele patsientidele võib löökannuse manustada mistahes ajahetkel vahemikus randomiseerimisest kuni 1 tunnini pärast patsiendi lahkumist kateteriseerimisruumist.
German: Efient vermindert das Risiko weiterer Herzinfarkte oder Schlaganfälle oder an einem dieser atherothrombotischen Ereignisse zu versterben.
Estonian: Efient vähendab võimalust hilisema südameataki või rabanduse tekkeks või surmaks mõne taolise aterotrombootilise juhtumi tõttu.
German: Dieser Effekt ist aber wahrscheinlich nur von klinischer Bedeutung, wenn Prasugrel zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die ausschließlich über einen CYP2B6 Metabolismus eliminiert werden und eine geringe therapeutische Breite aufweisen (z. B. Cyclophosphamid, Efavirenz).
Estonian: Sellel toimel on tõenäoliselt kliiniline tähtsus ainult siis, kui prasugreeli manustatakse koos ravimitega, millel CYP2B6 on ainus metaboolne rada ning millel on kitsas terapeutiline laius (nt tsüklofosfamiid, efavirenz).
German: In der klinischen Phase 3 Studie hatten diese Patienten im Vergleich zu Patienten < 75 Jahre ein höheres Risiko für Blutungen, einschließlich letaler Blutungen.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus olid need patsiendid võrreldes < 75-aastaste patsientidega suure verejooksu, k.a surmaga lõppevate verejooksude riskiga.
German: Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie während der Behandlung mit Efient schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te olete rase või plaanite rasestuda Efient'i ravi ajal.
German: Über die Aufhebung des pharmakologischen Effekts von Prasugrel sind keine Daten verfügbar; dennoch können, wenn eine umgehende Korrektur der verlängerten Blutungszeit notwendig ist, eine Thrombozytentransfusion und/oder die Anwendung anderer Blutprodukte in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Prasugreeli farmakoloogilise toime antagonismi kohta andmeid ei ole, kuid kui vajatakse kiiresti pikenenud veritsusaja korrigeerimist, võib kaaluda trombotsüütide massi ja/või teiste verepreparaatide manustamist.
German: Für Patienten mit aktiven Blutungen, bei denen eine Umkehrung der pharmakologischen Wirkung von Efient erforderlich ist, kann eine Thrombozyten-Transfusion angebracht sein.
Estonian: Aktiivse veritsusega patsientidele, kelle puhul on vajalik Efient`i farmakoloogiliste toimete tagasipöördumine, võib olla näidustatud trombotsüütide manustamine.
German: Wenn Sie dann Efient einnehmen und allergische Reaktionen entwickeln, das kann ein Ausschlag, Jucken, ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit sein, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
Estonian: Kui te siis võtate Efient`i ning teil tekib allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on lööve, sügelus, paistes nägu, huuled või õhupuudus, peate sellest viivitamatult rääkima oma arstile.
German: Daher sollte die Einnahme von Efient bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko nur in Erwägung gezogen werden, wenn der Nutzen im Hinblick auf die Prävention von ischämischen Ereignissen das Risiko für schwerwiegende Blutungen überwiegen kann.
Estonian: Seetõttu tuleb Efient'i kasutamist suurenenud verejooksuriskiga patsientidel kaaluda ainult juhul, kui isheemiliste episoodide preventsioonist saadav kasu kaalub tugevalt üles raske verejooksu riski.
German: Bei Patienten mit oder ohne TIA oder Schlaganfall in der Anamnese traten Schlaganfälle in der klinischen Phase 3 Studie wie folgt auf (siehe Abschnitt 4.4):
Estonian: Patsientidel anamneesis TIA-ga või ilma selleta või insuldiga, oli III faasi kliinilises uuringus insultide esinemissagedus järgmine: (vt lõik 4.4):
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Luft und Feuchtigkeit zu schützen.
Estonian: Säilitada originaalpakendis, kaitstuna õhu ja niiskuse eest.
German: ACS gesamt
Estonian: Kõik ACS
German: Titaniumdioxid (E171) Triacetin (E1518)
Estonian: Titaandioksiid (E171)
German: Der klinische Prüfplan sah für alle Patienten eine tägliche Verabreichung von Acetylsalicylsäure (ASS) und eine Prasugrel Erhaltungsdosis vor.
Estonian: Kliinilise uuringu protokoll nägi ette kõikidele patsientidele manustada aspiriini ja päevane säilitusannus prasugreeli.
German: Es wird schnell im Darm zu einem Thiolacton hydrolysiert und anschließend in einer Ein-Schritt-Metabolisierung über Cytochrom P450 in seinen aktiven Metaboliten umgewandelt, in erster Linie durch CYP3A4 und CYP2B6 und in einem geringfügigeren Ausmaß durch CYP2C9 und CYP2C19.
Estonian: See hüdrolüüsub soolestikus kiiresti tiolaktooniks, mis seejärel konverteeritakse tsütokroom P450 vahendusel üheastmeliselt aktiivseks metaboliidiks, põhiliselt CYP3A4 ja CYP2B6 ja vähemal määral CYP2C9 ja CYP2C19 vahendusel.
German: Der beobachtete Nutzen von Prasugrel bei Patienten ≥ 75 Jahre war geringer als bei Patienten < 75 Jahre.
Estonian: ≥ 75-aastastel patsientidel täheldatud prasugreeli raviedukus oli väiksem kui < 75-aastastel täheldatu.