FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích byla prokázána účinnost proti patogenům uvedeným u každé indikace, které byly citlivé na tedizolid in vitro.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tõestati efektiivsus iga näidustuse järel loetletud tedisoliidi suhtes in vitro tundlike patogeenide vastu.
Czech: Potahovaná tableta 6 x 1 potahovaná tableta
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 6 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Organismy, které jsou rezistentní na oxazolidinony následkem mutací v chromozomálních genech kódujících 23S rRNA nebo ribozomální proteiny (L3 a L4), jsou zpravidla zkříženě rezistentní k tedizolidu.
Estonian: 23S rRNA-d või ribosoomide valke (L3 ja L4) kodeerivate kromosoomi geenide mutatsioonide kaudu oksasolidinoonide suhtes resistentsed organismid on üldjuhul ristresistentsed tedisoliidi suhtes.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se u pacientů dostávajících tedizolid-fosfát v souhrnných kontrolovaných klinických studiích fáze III (tedizolid-fosfát 200 mg jednou denně po dobu 6 dnů) byly nauzea (6,9 %), bolest hlavy (3,5 %), průjem (3,2 %) a zvracení (2,3 %), a tyto nežádoucí účinky byly zpravidla mírné až střední závažnosti.
Estonian: Kontrolliga III faasi kliiniliste uuringute koondanalüüsi järgi olid tedisoliidfosfaati saanud patsientidel kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed (200 mg tedisoliidfosfaati üks kord ööpäevas 6 päeva jooksul) iiveldus (6,9%), peavalu (3,5%), kõhulahtisus (3,2%) ja oksendamine (2,3%) ning need olid üldjuhul kerge kuni mõõduka raskusega.
Czech: Jednoměsíční imunotoxikologická studie u potkanů prokázala, že opakované perorální podávání tedizolid-fosfátu významně snižuje počet slezinných B buněk a T buněk a snižuje plazmatické titry IgG.
Estonian: 1-kuulises immunotoksikoloogia uuringus rottidega vähendas tedisoliidfosfaadi korduv suukaudne annustamine oluliselt põrna B- ja T-rakkude arvu ja vähendas plasma IgG tiitreid.
Czech: • Úzkost, podrážděnost, třes nebo chvění
Estonian: • ärevus, ärrituvus, vappumine või värisemine
Czech: Podání jediné perorální dávky 200 mg tedizolid-fosfátu pacientům se středně těžkou (n=8) nebo těžkou (n=8) poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B a C) nevedlo ke změnám farmakokinetiky tedizolidu.
Estonian: Pärast tedisoliidfosfaadi ühekordse 200 mg suukaudse annuse manustamist mõõduka (n=8) või raske (n=8) maksakahjustusega (Child-Pugh klass B ja C) patsientidel tedisoliidi farmakokineetika ei muutu.
Czech: Membránové transportéry
Estonian: Membraani transporterid
Czech: Při porovnání pacientů dostávajících pouze tedizolid-fosfát intravenózně s pacienty, kterým byl přípravek podáván pouze perorálně, byl bezpečnostní profil podobný, s výjimkou vyššího hlášeného výskytu gastrointestinálních poruch spojených s perorálním podáním.
Estonian: Ainult intravenoosset tedisoliidfosfaati saanud patsientide ohutusprofiil võrreldes ainult suukaudse manustamisega oli sarnane, välja arvatud suukaudse manustamisega seotud seedetrakti häirete suurem esinemissagedus.
Czech: Tabulka 1 Frekvence nežádoucích účinků podle třídy orgánových systémů v souhrnných komparativních klinických studiích fáze III
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete esinemissagedus organsüsteemi klasside järgi III faasi võrdlevate kliiniliste uuringute koondanalüüsis
Czech: Účinky přípravku Sivextro na jiná léčiva
Estonian: Sivextro mõju teistele ravimitele
Czech: • Spavost, abnormální spánkový rytmus, potíže se spánkem, noční můry (nepříjemné/rušivé sny)
Estonian: • unisus, unehäired, uinumisraskused, hirmuunenäod (ebameeldivad/häirivad unenäod)
Czech: Není-li použit ihned, rekonstituovaný a zředěný roztok je třeba uchovávat při pokojové teplotě nebo v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C a má být podán do 24 hodin od rekonstituce.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, võib lahustatud ja lahjendatud lahust hoida toatemperatuuril või külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.
Czech: 6 × 1 tableta v perforovaných jednodávkových dětských bezpečnostních blistrech z hliníkové/polyethylentereftalátové (PET)/papírové fólie a průhledného filmu z polyvinylchloridu (PVC)/polyvinylidenchloridu (PVdC).
Estonian: 6 x 1 tabletti alumiinium/polüetüleentereftalaat (PET)/paber fooliumist ja polüvinüülkloriidist (PVC)/polüvinülideenkloriidist (PVdC) valmistatud läbipaistvast kilest perforeeritud, lapsekindlates üksikannustega blistrites.
Czech: Pacienti nemají následující dávku zdvojnásobovat, aby nahradili vynechanou dávku.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány v rámci dvou komparativních pivotních studiích fáze III a v jedné poregistrační studii s přípravkem Sivextro (Tabulka 1).
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati Sivextro kahes võrdlevas keskses III faasi uuringus ja ühes müügiloa väljastamise järgses uuringus (tabel 1).
Czech: Tedizolid je reverzibilní, neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (MAO) in vitro (viz bod 4.5).
Estonian: In vitro on tedisoliid monoamiinoksüdaasi (MAO) pöörduv mitteselektiivne inhibiitor (vt lõik 4.5).
Czech: mannitol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Estonian: Mannitool, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape
Czech: Embryofetální studie ukázaly, že tedizolid-fosfát vyvolává fetální vývojovou toxicitu u myší a potkanů.
Estonian: Embrüo ja loote uuringutes avaldas tedisoliidfosfaat hiirte ja rottide loote arengule toksilist toimet.
Czech: • Rozmazané vidění, „mušky" (drobné tvary, které jako by se vznášely v zorném poli)
Estonian: • hägune nägemine, hõljumid (väikeste hõljuvate kujundite esinemine vaateväljas)
Czech: Existují spontánní hlášení serotoninového syndromu souvisejícího se současným podáváním jiného přípravku ze skupiny oxazolidinonových antibiotik spolu se serotonergními přípravky (viz bod 4.5).
Estonian: Spontaanselt saadud teadete kohaselt on serotoniini sündroomi esinenud ühe teise oksasolidinoonide rühma ravimi manustamisel koos serotonergiliste ainetega (vt lõik 4.5).
Czech: • ztráta citlivosti v rukou nebo chodidlech (jako např. znecitlivění, svědění/brnění nebo prudké bolesti)
Estonian: • käte või jalgade tundlikkuse kadumine (nt tuimus, torkimis-/surisemistunne või teravad valud)
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se kompatibility přípravku Sivextro s jinými intravenózními látkami, proto se do jednorázových injekčních lahviček přípravku Sivextro nemají přidávat přísady nebo jiné léčivé přípravky, ani se nemají podávat ve stejné infuzi.
Estonian: Andmed Sivextro sobivuse kohta teiste intravenoossete ainetega on piiratud, mistõttu ei tohi lisandeid ega muid ravimeid lisada Sivextro ühekordselt kasutatavatesse viaalidesse ega sellega samaaegselt infundeerida.
Czech: Abnormální pach moči
Estonian: Uriini ebanormaalne lõhn
Czech: Bezpečnost byla dále hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené multicentrické studii provedené v Číně, na Filipínách, na Tchaj-wanu a v USA, která zahrnovala celkem 292 dospělých pacientů léčených tedizolid-fosfátem v dávce 200 mg podávaným intravenózně a/nebo perorálně jednou denně po dobu 6 dnů a 297 pacientů léčených linezolidem v dávce 600 mg podávaným i.v.
Estonian: Ravimi ohutust hinnati täiendavalt Hiinas, Filipiinidel, Taiwanis ja USAs läbi viidud randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonidega patsientidel, milles osales kokku 292 täiskasvanud patsienti, kes said raviks i.v.
Czech: Bezpečnost a účinnost tedizolid-fosfátu podávaného po dobu delší než 6 dnů nebyly stanoveny.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi ohutus ja efektiivsus selle kasutamisel kauem kui 6 päeva ei ole tõestatud.
Czech: Klinická účinnost proti specifickým patogenům
Estonian: Kindlate patogeenide vastane kliiniline efektiivsus
Czech: V modelu infekce S. aureus ve stehně u myší byla antibakteriální aktivita tedizolidu snížena při absenci granulocytů.
Estonian: Hiire reie S. aureus'e infektsiooni uuringus tedisoliidi antibakteriaalne toime granulotsüütide puudumisel vähenes.
Czech: Testy genotoxicity byly také provedeny s tedizolidem, který je tvořen z tedizolid-fosfátu po metabolické aktivaci (in vitro a in vivo).
Estonian: Genotoksilisuse suhtes analüüsiti ka pärast metaboolset aktiveerimist (in vitro ja in vivo) tedisoliidfosfaadist moodustunud tedisoliidi.
Czech: • Špatně kontrolovaná cukrovka
Estonian: • ravile raskesti alluv suhkurtõbi
Czech: Tedizolid-fosfát je oxazolidinon-fosfátové proléčivo.
Estonian: Tedisoliidfosfaat on oksasolidinoonfosfaadi eelravim.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 200mg tableta jednou denně po dobu 6 dnů.
Estonian: Soovitatav annus on üks 200 mg tablett üks kord ööpäevas 6 päeva jooksul.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil pärast kirja „EXP".
Czech: Doporučená dávka a délka léčby Doporučené dávkování je 200 mg jednou denně po dobu 6 dnů.
Estonian: Soovitatav annus ja kestus Soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas 6 päeva jooksul.
Czech: In vitro bylo identifikováno několik izoforem sulfotransferáz (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 a SULT2A1), které jsou schopny konjugovat tedizolid, což naznačuje, že pro clearance tedizolidu není rozhodující žádný jedinotlivý izoenzym.
Estonian: In vitro on tuvastatud mitmeid sulfotransferaasi (SULT) isovorme (SULT1A1, SULT1A2 ja SULT2A1), mis on võimelised tedisoliidi konjugeerima ning mis näitab, et ükski isoensüüm eraldi võetuna ei mõjuta tedisoliidi kliirensit olulisel määral.
Czech: Tedizolid působí in vitro bakteriostaticky na enterokoky, stafylokoky a streptokoky.
Estonian: Tedisoliid on in vitro bakteriostaatiline enterokokkide, stafülokokkide ja streptokokkide suhtes.
Czech: Co přípravek Sivextro obsahuje
Estonian: Mida Sivextro sisaldab
Czech: Studie embryofetálního vývoje u myší a potkanů nepřinesly žádné důkazy teratogenního účinku při 4krát, resp. 6krát vyšších hladinách expozice, než jsou hladiny předpokládané u člověka.
Estonian: Hiirte ja rottide embrüo ja loote arengu uuringutes ei leitud tõendeid teratogeensest toimest kontsentratsioonitasemetel, mis ületavad vastavalt 4- ja 6-kordselt inimese eeldatavaid plasmakontsentratsioone.
Czech: Sivextro obsahuje sodík
Estonian: Sivextro sisaldab naatriumi
Czech: • Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, mannitol, povidon, krospovidon a magnesium-stearát v jádru tablety.
Estonian: • Teised koostisained tableti sisus on mikrokristalliline tselluloos, mannitool, povidoon, krospovidoon ja magneesiumstearaat.
Czech: C podaného nalačno byla většina přípravku vyloučena játry, přičemž 81,5 % radioaktivní dávky je vyloučeno stolicí a 18 % močí, a k většině eliminace (>85 %) dochází během 96 hodin.
Estonian: Pärast C-märgistusega tedisoliidfosfaadi ühekordset suukaudset manustamist tühja kõhuga toimus eritumine põhiliselt maksa kaudu, kusjuures 81,5% radioaktiivsest annusest väljus väljaheitega ja 18% uriiniga ning eritumine toimus põhiliselt (>85%) 96 tunni jooksul.
Czech: Budete dostávat jednu 200mg infuzi přípravku Sivextro jednou denně po dobu 6 dnů.
Estonian: Teile manustatakse Sivextro üks 200 mg infusioon üks kord ööpäevas 6 päeva jooksul.
Czech: Na CDAD se musí pomýšlet u všech pacientů, u kterých se objeví těžký průjem po používání antibiotik.
Estonian: Clostridioides difficile'st põhjustatud kõhulahtisust tuleb kaaluda kõigi patsientide puhul, kellel on tekkinud pärast antibiootikumi kasutamist raske kõhulahtisus.
Czech: Neexistují žádné klinické zkušenosti z fáze III u pacientů, kterým byl tedizolid-fosfát podáván současně se serotonergními přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), tricyklická antidepresiva, inhibitory MAO, triptany a jiné léky s možnou adrenergní nebo serotonergní aktivitou.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi manustamise kohta koos serotonergiliste ainetega, näiteks selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRI), serotoniini norepinefriini tagasihaarde inhibiitoritega (SNRI), tritsükliliste antidepressantidega, MAO inhibiitoritega, triptaanidega ja teiste potentsiaalselt adrenergilise või serotonergilise toimega ravimitega III faasi kliinilised kogemused puuduvad.
Czech: ), včetně injekčního roztoku složeného roztoku mléčnanu sodného („Ringer-laktátu") a Hartmannova roztoku.
Estonian: , Mg sealhulgas laktaadiga Ringeri süstelahuse ja Hartmanni lahusega.
Czech: Při podávání tedizolid-fosfátu byl hlášen průjem vyvolaný bakteriemi Clostridioides difficile (Clostridioides difficile associated diarrhoea - CDAD) (viz bod 4.8).
Estonian: Tedisoliidfosfaadi kasutamisel on esinenud Clostridioides difficile'st põhjustatud kõhulahtisust (vt lõik 4.8).
Czech: K účinkům na fetální vývoj vyskytujícím se u myší bez výskytu mateřské toxicity patřila snížená hmotnost plodu a zvýšený výskyt fúze žeberní chrupavky (exacerbace normální genetické predispozice ke sternálním variacím v myším kmenu CD-1) při vysoké dávce 25 mg/kg/den (4násobek odhadované hladiny expozice u člověka na základě hodnot AUC).
Estonian: Emasloomal toksilisuse puudumisel olid hiirte loodetel tekkivateks toimeteks loote kaalu vähenemine ja roiete kõhre fusiooni sagenemine (normaalse geneetilise eelsoodumuse süvenemine rinnaku variatsioonideks hiirte CD-1 tüvel) suure annuse 25 mg/kg ööpäevas (4-kordne hinnanguline inimesel AUC põhjal tekkiv kontsentratsioon) korral.
Czech: Rozmazané vidění Mušky ve sklivci
Estonian: Hägune nägemine Klaaskeha hõljumid
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril või pudeli sildil pärast kirja „EXP".
Czech: Perorálně a intravenózně podávaný tedizolid-fosfát je proléčivo, které je rychle přeměňováno fosfatázami na tedizolid, což je mikrobiologicky aktivní složka.
Estonian: Suukaudne ja intravenoosne tedisoliidfosfaat on eelravim, mis muundub kiiresti fosfataaside toimel mikrobioloogiliselt aktiivseks vormiks tedisoliidiks.
Czech: U potkanů byla při vysoké dávce 15 mg/kg/den (6násobek odhadované expozice u člověka na základě hodnot AUC) pozorována snížená hmotnost plodu a zvýšený výskyt kostních variací včetně snížené osifikace hrudní kosti, obratlů a lebky, a tyto účinky byly spojeny s mateřskou toxicitou (snížená tělesná hmotnost matky).
Estonian: Rottidel täheldati suure annuse korral (15 mg/kg ööpäevas, mis on AUC põhjal hinnanguliselt 6-kordne kontsentratsioon inimesel) loote kaalu vähenemist ja luustiku variatsioonide suurenemist, sealhulgas rinnaku osade, lülisambalülide ja kolju luustumise häireid, ning seda seostati emasloomal avalduva toksilisusega (kehakaalu langus emasloomal).
Czech: • krvácení nebo snadná tvorba podlitin
Estonian: • kergesti tekkivad verejooksud või verevalumid
Czech: Průměrný distribuční objem tedizolidu v ustáleném stavu u zdravých dospělých (n=8) po podání jedné intravenózní dávky 200 mg tedizolid-fosfátu se pohyboval mezi 67 a 80 l.
Estonian: Tedisoliidi keskmine jaotusruumala püsikontsentratsioonil oli tervetel täiskasvanutel (n=8) pärast tedisoliidfosfaadi ühekordset intravenoosset 200 mg annust vahemikus 67...80 l.
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí podávat pouze intravenózní infuzí.
Estonian: Manustamiskõlblikku lahust võib manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Czech: • sulfasalazin (používaný k léčbě zánětlivých onemocnění střev)
Estonian: • sulfasalasiin (kasutatakse põletikuliste soolehaiguste raviks)
Czech: Vakem netřepejte.
Estonian: Kotti mitte loksutada.
Czech: Serotonergní přípravky
Estonian: Serotonergilised ained
Czech: Bezpečnost a účinnost tedizolid-fosfátu u pacientů s neutropenií (počet neutrofilů <1 000 buněk/mm nebyly zkoumány.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi ohutust ja efektiivsust neutropeeniaga patsientidel (neutrofiilide arv < 1000 rakku/mm
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity u tedizolid-fosfátu nebyly provedeny.
Estonian: Tedisoliidfosfaadiga ei ole pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Czech: U zvířecího modelu infekce byla antibakteriální aktivita tedizolidu snížena při absenci granulocytů.
Estonian: Infektsiooniuuringus loomadega tedisoliidi antibakteriaalne toime granulotsüütide puudumisel vähenes.
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Estonian: Õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol titaandioksiid (E171) makrogool talk kollane raudoksiid (E172)
Czech: Tedizolid-fosfát je přeměňován endogenními plazmatickými a tkáňovými fosfatázami na mikrobiologicky aktivní složku, tedizolid.
Estonian: Tedisoliidfosfaat muundub endogeensete plasma ja kudede fosfataaside toimel mikrobioloogiliselt aktiivseks aineks tedisoliidiks.
Czech: Modely infekcí S. aureus ve stehně a plicích u myší ukázaly, že farmakodynamickým parametrem nejlépe korelujícím s účinností byl poměr AUC/MIC.
Estonian: AUC/MIK-i suhe oli farmakodünaamiline parameeter, mis oli hiirte reie ja kopsu S. aureus'e infektsiooni mudelites efektiivsusega kõige paremas korrelatsioonis.
Czech: Subjekty užívající serotonergní přípravky včetně antidepresiv, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tricyklická antidepresiva a agonisté serotoninových 5-hydroxytryptaminových (5-HT1) receptorů (triptany), meperidin nebo buspiron byly ze studií fáze III vyloučeny.
Estonian: III faasi uuringutest jäeti välja uuritavad, kes kasutasid serotonergilisi aineid, sealhulgas antidepressante, näiteks selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (SSRI-d), tritsüklilisi antidepressante ja serotoniini (5-hüdroksütrüptamiini) retseptori (5-HT1) agoniste (triptaanid), meperidiini või buspirooni.
Czech: Tedizolid-fosfát je třeba podávat s opatrností u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné oxazolidinony, jelikož se může vyskytnout zkřížená hypersenzitivita.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi manustamisel patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus teiste oksasolidinoonide suhtes, tuleb olla ettevaatlik võimaliku ristülitundlikkuse tekkimise tõttu.
Czech: Přípravek Sivextro je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku tedizolid-fosfát.
Estonian: Sivextro on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena tedisoliidfosfaati.
Czech: Jak přípravek Sivextro vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Sivextro je oválná, žlutá potahovaná tableta s vyraženým „TZD" na jedné straně a „200" na straně druhé.
Estonian: Sivextro on ovaalne, kollane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud „TZD" ja teisele küljele „200".
Czech: Závažnost CDAD se může pohybovat od lehkého průjmu až po fatální kolitidu.
Estonian: Clostridioides difficile'st põhjustatud kõhulahtisuse raskusaste võib ulatuda kergest kõhulahtisusest surmaga lõppeva koliidini.
Czech: Přípravek se musí podávat pouze intravenózní infuzí.
Estonian: Seda võib manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Czech: • Léčivou látkou je tedizolidi phosphas.
Estonian: • Toimeaine on tedisoliidfosfaat.
Czech: Hyperhidróza Pruritus
Estonian: Hüperhidroos Kihelus
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dostávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Pokud je to možné, má se během 6 dnů trvající léčby perorálně podávaným tedizolid-fosfátem zvážit přerušení souběžně podávaného léčivého přípravku, který je substrátem BCRP (například imatinib, lapatinib, methotrexát, pitavastatin, rosuvastatin, sulfasalazin a topotekan).
Estonian: Võimalusel tuleb kaaluda samaaegselt manustatava BCRP substraadist ravimpreparaadi (nagu imatiniib, lapatiniib, metotreksaat, pitavastiin, rosuvastatiin, sulfasalasiin ja topotekaan) manustamise katkestamist suukaudse tedisoliidfosfaadi 6-päevase ravikuuri ajaks.
Czech: Jak přípravek Sivextro uchovávat
Estonian: Kuidas Sivextrot säilitada
Czech: Při podání tedizolid-fosfátu po jídle s vysokým obsahem tuku jsou maximální koncentrace (Cmax) tedizolidu sníženy přibližně o 26 % a je jich dosaženo o 6 hodin později ve srovnání s podáním nalačno, zatímco celková expozice (AUC0-∞) se za podmínek nalačno a po jídle nemění.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi manustamisel pärast suure rasvasisaldusega söögikorda väheneb tedisoliidi maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) ligikaudu 26% ja see saavutatakse 6 tundi hiljem võrreldes tühja kõhuga manustamisega, kuid üldine kontsentratsioon (AUC0-∞) on nii tühja kõhuga kui ka täis kõhuga manustamisel sama.
Czech: Je třeba užít všech 6 tablet a dokončit tak celou léčbu, i když jste vynechal(a) dávku.
Estonian: Ravikuuri läbimiseks peate võtma ära kõik 6 tabletti, isegi kui üks annus on vahele jäänud.
Czech: Sucho v nose Plicní kongesce
Estonian: Nina kuivus Kopsupais
Czech: Opakované perorální a intravenózní podávání tedizolid-fosfátu u potkanů v 1měsíčních a 3měsíčních toxikologických studiích vyvolalo na dávce a čase závislou hypocelularitu kostní dřeně (myeloidní, erytroidní a megakaryocytovou), s přidruženým snížením počtu cirkulujících erytrocytů, leukocytů a trombocytů.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi korduv suukaudne ja intravenoosne annustamine rottidele 1-kuulistes ja 3-kuulistes toksikoloogilistes uuringutes põhjustas annusest ja ajast sõltuvat luuüdi hüpotsellulaarsust (müeloidsete ja erütroidsete rakkude ja megakarüotsüütide osas) koos sellest tingitud vere puna- ja valgeliblede ja trombotsüütide vähenemisega vereringes.
Czech: Existují omezené zkušenosti s tedizolid-fosfátem v léčbě pacientů se souběžnými akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožních struktur a sekundární bakteriemií a nejsou žádné zkušenosti s léčbou ABSSSI doprovázených těžkou sepsí nebo septickým šokem.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi kasutamise kohta ägedate bakteriaalsete ja nahaaluskoe infektsioonide ja samaaegse sekundaarse baktereemiaga patsientide ravis on kogemused piiratud ning kasutamise kohta ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide ravis sepsise või septilise šoki korral kogemused puuduvad.
Czech: • Otoky kotníků a/nebo chodidel
Estonian: • pahkluu piirkonna ja/või jalalabade turse
Czech: V případech, kdy byl tedizolid-fosfát vysazen, se ovlivněné hematologické parametry navrátily k hladinám před léčbou.
Estonian: Ravi lõpetamisel tedisoliidfosfaadiga taastusid halvenenud hematoloogiliste parameetrite ravieelsed tasemed.
Czech: Kolitida vyvolaná Clostridioides difficile
Estonian: Clostridioides difficile'st põhjustatud kõhulahtisus
Czech: Méně než 3 % podané dávky tedizolid-fosfátu je vyloučeno jako aktivní tedizolid.
Estonian: Aktiivse tedisoliidina eritub vähem kui 3% tedisoliidfosfaadi manustatud annusest.
Czech: Mitochondriální dysfunkce
Estonian: Mitokondrite düsfunktsioon
Czech: K těmto účinkům docházelo při hladinách plazmatické expozice tedizolidu (AUC) ≥ 3krát vyšších, než je předpokládaná expozice v lidské plazmě spojená s terapeutickou dávkou.
Estonian: Need toimed tekkisid tedisoliidi plasmakontsentratsioonidel (AUC), mis ületasid ≥3-kordselt inimese raviannuse kasutamisel eeldatavalt tekkivat plasmakontsentratsiooni.
Czech: Zrudnutí Návaly horka
Estonian: Õhetus Kuumahood
Czech: a/nebo perorálně každých 12 hodin po dobu 10 dnů u ABSSSI.
Estonian: ja/või suukaudselt 600 mg linesoliidi iga 12 tunni järel 10 päeva jooksul.
Czech: Obsah injekční lahvičky je třeba rekonstituovat se 4 ml vody pro injekci a lahvičkou se má jemně kroužit, dokud se prášek úplně nerozpustí.
Estonian: Viaali sisu tuleb lahustada 4 ml süsteveega ja ettevaatlikult keerutada, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Czech: Vakem se nemá třepat.
Estonian: Kotti ei tohi loksutada.
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Estonian: Farmakokineetiliste/farmakodünaamiliste omaduste suhe
Czech: Citlivý (≤C)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Czech: EU/1/15/991/002 1 injekční lahvička EU/1/15/991/003 6 injekčních lahviček
Estonian: EU/1/15/991/002 1 viaal EU/1/15/991/003 6 viaali
Czech: Injekční lahvička z čirého borosilikátového tubulárního skla třídy I (10 ml) se silikonizovanou šedou zátkou z chlorobutylové pryže.
Estonian: I tüüpi (10 ml) läbipaistev boorsilikaat-katsutiklaasist viaal halli silikoonitud klorobutüülkummist korgiga.