FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study IV did not require any specific number of tender or swollen joints.
Norwegian Bokmål: I studie IV var det ikke nødvendig med noe bestemt antall ømme eller hovne ledd.
English: Severe and uncontrolled infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige og ukontrollerte infeksjoner, f.eks. sepsis og opportunistiske infeksjoner (se pkt.
English: * No active joints, physician's global assessment of disease severity ≤10 mm and CRP ≤0.6 mg/dL.
Norwegian Bokmål: * Ikke-aktive ledd, physician's global assessment of disease severity ≤ 10 mm ogCRP ≤ 0,6 mg/dl.
English: Liver function test abnormal (including transaminases increased)
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonsprøver (inkludert forhøyede transaminaser)
English: Abatacept may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with abatacept during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Abatacept kan passere over placenta og inn i serum hos barn født av kvinner behandlet med abatacept under graviditeten.
English: Doctor's Phone: ____________________
Norwegian Bokmål: Legens telefonnr: ____________________
English: Patients on controlled sodium diet
Norwegian Bokmål: Pasienter som står på kontrollert natriumdiett
English: In this case, you will get training on how to inject ORENCIA yourself.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil du få opplæring i hvordan du selv skal injisere ORENCIA.
English: Don't speed the warming process in any way, such as using the microwave or placing the syringe in warm water.
Norwegian Bokmål: Ikke forkort oppvarmingsprosessen på noen måte, som for eksempel ved å bruke mikrobølgeovn eller ved å plassere sprøyten i varmt vann.
English: Your baby may be at risk of severe infection caused by “live vaccines” for 14 weeks since your last ORENCIA administration.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt kan være i fare for alvorlig infeksjon forårsaket av "levende vaksine" i 14 uker etter din siste ORENCIA-dose.
English: One hundred and eighty-seven of 3,877 (4.8%) patients developed anti-abatacept antibodies while on treatment.
Norwegian Bokmål: Ett hundre og åttisju av 3877 (4,8 %) pasienter utviklet anti-abatacept-antistoffer mens de ble behandlet.
English: No dose recommendations can be made.
Norwegian Bokmål: Ingen doseanbefaling kan gjøres.
English: Allow the syringe to rest at room temperature for 30 to 60 minutes before you inject.
Norwegian Bokmål: La sprøyten hvile i romtemperatur i 30 til 60 minutter før du injiserer.
English: Recommended dose in adults
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til voksne
English: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Norwegian Bokmål: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italia
English: Placebo group in Period B
Norwegian Bokmål: Placebogruppe i periode B
English: INJECT YOUR DOSE
Norwegian Bokmål: INJISER DOSEN DIN
English: A. Check the expiry date and batch number on the carton The expiry date can be found on the ORENCIA carton and on each syringe.
Norwegian Bokmål: A. Sjekk utløpsdato og batchnummer (Lot) på esken Utløpsdatoen er angitt på ORENCIA-esken og på hver sprøyte.
English: Combination with other medicinal products that affect the immune system and with vaccinations
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre legemidler som påvirker immunsystemet og med vaksiner
English: After 1 year of treatment, the maintenance of remission was assessed by the relapse of the disease.
Norwegian Bokmål: Etter 1 års behandling, ble opprettholdelse av remisjon vurdert ved tilbakefall av sykdommen.
English: Patients continued abatacept treatment in an ongoing open-label extension, which assessed long-term safety and efficacy for an additional 20 months.
Norwegian Bokmål: Pasienter fortsatte behandling i en åpen forlengelsesstudie som undersøkte langvarig sikkerhet og effekt i ytterligere 20 måneder.
English: This is equivalent to 1.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,7 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
English: The clinical significance of this observation is unknown (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse observasjonene er ukjent (se pkt.
English: Possible serious side effects include serious infections, malignancies (cancer) and allergic reactions, as listed below.
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger er alvorlige infeksjoner, ondartede svulster (kreft) og allergiske reaksjoner, som beskrevet under.
English: Proportion (%) of polyarticular JIA patients with ACR responses or inactive disease
Norwegian Bokmål: Andel (%) pasienter med polyartikulær JIA med ACR-respons eller ikkeaktiv sykdom
English: ORENCIA should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with abatacept.
Norwegian Bokmål: ORENCIA skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med abatacept nødvendig.
English: There may be a small air bubble in the liquid in the syringe.
Norwegian Bokmål: Det kan være en liten luftboble i væsken inne i sprøyten.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with ORENCIA should be monitored closely.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon mens de får ORENCIA bør monitoreres nøye.
English: The final concentration of abatacept in the bag or bottle will depend upon the amount of active substance added, but will be no more than 10 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Endelig konsentrasjon av abatacept i posen eller flasken vil være avhengig av mengden tilsatt virkestoff, men vil ikke være høyere enn 10 mg/ml.
English: Abatacept is a fusion protein that consists of the extracellular domain of human cytotoxic Tlymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) linked to a modified Fc portion of human immunoglobulin G1 (IgG1).
Norwegian Bokmål: Abatacept er et fusjonsprotein som består av det ekstracellulære domenet til humant cytotoksisk T-lymfocyttassosiert antigen 4 (CTLA-4) bundet til en modifisert Fc-del av humant immunglobulin G1 (IgG1).
English: This was mostly due to non-serious upper respiratory tract infections in the 2 to 5 year age cohort.
Norwegian Bokmål: Dette skyldtes for det meste ikke-alvorlige øvre luftveisinfeksjoner i aldersgruppen 2 til 5 år.
English: The rate of progression of structural damage in year 2 was significantly lower than that in year 1 for patients randomised to abatacept (p < 0.0001).
Norwegian Bokmål: Progresjonsraten for strukturelle skader i år 2 var signifikant lavere enn i år 1 for pasienter randomisert til abatacept (p < 0,0001).
English: Healthcare professionals will monitor you while you receive your ORENCIA infusion.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil overvåke deg mens du får ORENCIAinfusjonen.
English: ORENCIA has not been studied in these patient populations.
Norwegian Bokmål: ORENCIA har ikke blitt undersøkt i disse pasientgruppene.
English: Study SC-I: Pre-filled pen sub-study
Norwegian Bokmål: Studie SC-I: Substudie med ferdigfylt penn
English: ORENCIA increases the risk of getting infections.
Norwegian Bokmål: ORENCIA øker risikoen for at du får infeksjoner.
English: Record the date, time and site where you injected.
Norwegian Bokmål: Skriv ned dato, tidspunkt og område hvor du injiserte.
English: Push DOWN on skin to unlock the Pen.
Norwegian Bokmål: Trykk NED på huden for å låse opp pennen.
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du har noen spørsmål om hvordan du skal gi injeksjonen selv.
English: The primary endpoint for both PsA-I and PsA-II was the proportion of patients achieving ACR 20 response at Week 24 (day 169).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for både PsA-I og PsA-II var andel pasienter med ACR 20-respons i uke 24 (dag 169).
English: Clinical responses in controlled trials Percent of patients
Norwegian Bokmål: Klinisk respons i kontrollerte studier Prosentandel av pasientene
English: Estimate of difference (95% CI)
Norwegian Bokmål: Estimat av forskjell (95 % KI)
English: Response rates at the end of the short-term exposure are summarised in Table 9:
Norwegian Bokmål: Responsrater på slutten av den kortvarige eksponeringen er oppsummert i tabell 9:
English: Treatment with immunosuppressive therapy, such as ORENCIA, may be associated with progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Norwegian Bokmål: Behandling med immunsuppressive legemidler som ORENCIA kan være forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
English: Remove one Pen from the refrigerator and let it rest at room temperature (about 25°C) for 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Ta en penn ut av kjøleskapet og la den ligge i romtemperatur (rundt 25°C) i 30 minutter.
English: Only the pre-filled syringe is included in the package:
Norwegian Bokmål: Kun den ferdigfylte sprøyten er inkludert i pakningen:
English: The safety observed in the treatment arm that reinitiated therapy without an intravenous loading dose was also consistent with that observed in the other studies.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten observert i behandlingensgruppen som reinitierte behandling uten en intravenøs bolusdose, var også i overensstemmelse med det som er observert i de andre studiene.
English: Ask your doctor, nurse, or pharmacist about national and local laws regarding the proper disposal of medical products that contain needles.
Norwegian Bokmål: Spør lege, sykepleier eller apotek om nasjonale og lokale regler for hvordan legemidler som inneholder nåler skal kastes.
English: No increase of tuberculosis was observed in the pivotal placebo-controlled studies; however, all ORENCIA patients were screened for tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt forekomst av tuberkulose i de pivotale placebokontrollerte studiene, men alle pasientene som fikk ORENCIA ble imidlertid undersøkt for tuberkulose.
English: c Major clinical response is defined as achieving an ACR 70 response for a continuous 6-month period.
Norwegian Bokmål: c Betydelig klinisk respons er definert som oppnådd ACR 70-respons kontinuerlig gjennom en periode på 6 måneder.
English: Inspect the syringe for obvious flaws, but don't remove the needle cover.
Norwegian Bokmål: Undersøk sprøyten for synlige feil, men ikke ta av beskyttelseshetten.
English: Slow down the damage to your bones and joints.
Norwegian Bokmål: Bremse skadene på beina og leddene dine.
English: The relevance of these findings to the clinical use of abatacept is unknown.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene for klinisk bruk av abatacept er ukjent.
English: Tuberculosis (TB): You should be screened for TB prior to ORENCIA treatment.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose (TB): Du bør undersøkes for TB før du behandles med ORENCIA.
English: No major safety issues were identified with use of abatacept in combination with sulfasalazine, hydroxychloroquine, or leflunomide.
Norwegian Bokmål: Ingen betydelige sikkerhetsaspekter har blitt identifisert ved bruk av abatacept sammen med sulfasalazin, hydroksyklorokin eller leflunomid.
English: In addition, inflammation of the thyroid and pancreas was frequently seen in both juvenile and adult rats exposed to abatacept.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det ofte sett inflammasjon av thyreoidea og pankreas i både juvenile og voksne rotter som ble eksponert for abatacept.
English: Juvenile rats seemed to be more sensitive to lymphocytic inflammation of thyroid.
Norwegian Bokmål: Juvenile rotter så ut til å være mer sensitive for lymfocytisk inflammasjon i thyreoidea.
English: Immunogenicity and safety of abatacept upon withdrawal and restart of treatment
Norwegian Bokmål: Immunogenitet og sikkerhet av abatacept ved avbrudd og gjenoppstart av behandling
English: Mean radiographic changes over 12 months in study II
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig radiografisk endring i løpet av 12 måneder i studie II
English: Samples with confirmed binding activity to CTLA-4 were assessed for the presence of neutralizing antibodies.
Norwegian Bokmål: Prøver med bekreftet bindingsaktivitet til CTLA-4 ble undersøkt for tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer.
English: If a response to abatacept is not present within 6 months of treatment, the continuation of the treatment should be reconsidered (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom responsen av abatacept uteblir etter 6 måneders behandling bør fortsettelse av behandlingen revurderes (se pkt.
English: No significant changes in PASI scores with abatacept treatment were seen over the 24-week doubleblind period.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forandringer i PASI-verdier for abatacept-behandling ble sett i løpet av den 24-ukers dobbeltblindede perioden.
English: Studies in rats exposed to abatacept have shown immune system abnormalities including a low incidence of infections leading to death (juvenile rats).
Norwegian Bokmål: Studier med rotter eksponert for abatacept har vist abnormaliteter i immunsystemet inkludert en lav insidens av infeksjoner som fører til død (juvenile rotter).
English: Check the liquid through the viewing window.
Norwegian Bokmål: Sjekk væsken gjennom vinduet.
English: Do not use ORENCIA if you are allergic to abatacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ORENCIA dersom du er allergisk overfor abatacept eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Inadequate response to MTX
Norwegian Bokmål: Inadekvat respons på MTX
English: In a one-year toxicity study in cynomolgus monkeys, abatacept was not associated with any significant toxicity.
Norwegian Bokmål: I en ett-års toksisitetsstudie med cynomolgusaper ble abatacept ikke assosiert med signifikant toksisitet.
English: The overall safety profile with respect to adverse reactions was similar between the two groups over the 24-month period.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen med hensyn til bivirkninger var lik for de to gruppene gjennom 24 måneders perioden.
English: The systemic clearance was approximately 0.22 mL/h/kg.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance var ca. 0,22 ml/time/kg.
English: ORENCIA is given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 30 minutes.
Norwegian Bokmål: ORENCIA gis i en av blodårene (venene) dine, vanligvis i armen, i løpet av en 30 minutters periode.
English: Get to know your Pre-filled Syringe There are 3 types of pre-filled syringes:
Norwegian Bokmål: Bli kjent med din ferdigfylte sprøyte Det er 3 typer ferdigfylte sprøyter:
English: Your doctor may start your ORENCIA treatment with or without a one-time dose of powder for concentrate for solution for infusion (given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 30 minutes).
Norwegian Bokmål: Lege kan starte din ORENCIA-behandling med eller uten én enkeltdose av pulver for konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, (gis til deg i en blodåre (vene) vanligvis i armen din, i løpet en periode på 30 minutter).
English: Anaphylaxis or anaphylactoid reactions can occur after the first infusion and can be life-threatening.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner kan oppstå etter den første infusjonen og kan være livstruende.
English: Abatacept selectively inhibits this costimulatory pathway by specifically binding to CD80 and CD86.
Norwegian Bokmål: Abatacept hemmer selektivt denne kostimulerende reaksjonsveien ved spesifikk binding til CD80 og CD86.
English: However, for microbiological reasons, it is to be used immediately.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den imidlertid brukes umiddelbart.
English: You can discard the cap in your household waste after the injection.
Norwegian Bokmål: Du kan kaste hetten i husholdningsavfallet etter injeksjonen.
English: During the 12-week pre-filled pen period of the substudy, there were no deaths or related SAEs.
Norwegian Bokmål: I løpet av 12-ukers perioden i substudien med ferdigfylt penn, var det ingen dødsfall eller relaterte alvorlige uønskede hendelser (SAEs).
English: Proportion (%) of polyarticular JIA patients with ACRP responses or inactive disease at end of short-term period (4 months) Ages 2 to 17 years n=219
Norwegian Bokmål: Andelen (%) pasienter med polyartikulær JIA med ACRP-respons eller inaktiv sykdom på slutten av den kortvarige perioden (4 måneder) Aldersgruppe 2 til 17 år n = 219
English: There were six overall discontinuations during this period, only one of which was due to an AE (the SAE of post-operative wound infection).
Norwegian Bokmål: Det var totalt seks som avsluttet studien i denne perioden, kun 1 var på grunn av en uønsket hendelse (SAE med postoperativ sårinfeksjon)).
English: AFTER THE INJECTION
Norwegian Bokmål: ETTER INJEKSJONEN
English: In study SC-II, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as a change from baseline in the van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) and its components.
Norwegian Bokmål: I studie SC-II ble strukturelle leddskader undersøkt radiografisk og uttrykt som en endring fra baseline med van der Heijde-modifisert total Sharp score (mTSS) og dens komponenter.
English: Other medicines and ORENCIA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ORENCIA
English: Abatacept Abatacept Placebo Abatacept group in Period B
Norwegian Bokmål: Abatacept Abatacept Placebo Abataceptgruppe i periode
English: Health-related outcomes and quality of life
Norwegian Bokmål: Helserelaterte utfall og livskvalitet
English: Step 5: Inject Your Dose of ORENCIA
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Injiser din dose av ORENCIA
English: No clinical impact of these antibody responses was detected, and no safety concerns were observed upon reinitiation of abatacept therapy.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk effekt av disse antistoffresponsene ble avdekket, og ingen bekymringer rundt sikkerhet ble observert når behandling med abatacept ble gjenopptatt.
English: All injection site reactions were described as mild to moderate (hematoma, pruritus, or erythema) and generally did not necessitate drug discontinuation.
Norwegian Bokmål: Alle reaksjoner på injeksjonsstedet ble beskrevet som milde til moderate (hematom, kløe eller erytem) og nødvendiggjorde generelt ikke seponering av legemidlet.
English: If the dose is missed by more than three days, the patient should be instructed when to take the next dose based on medical judgment (condition of the patient, status of disease activity, etc).
Norwegian Bokmål: Dersom det er mer enn tre dager siden dosen skulle ha vært tatt, bør pasienten instrueres i når neste dose skal tas ut ifra en medisinsk vurdering (pasientens tilstand, status på sykdomsaktivitet.
English: Let your skin dry before injecting.
Norwegian Bokmål: La huden tørke før du injiserer.
English: Having an infection could put you at risk of serious side effects from ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en infeksjon, er det en risiko for at du får alvorlige bivirkninger av ORENCIA.
English: Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with respect to asepsis.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning skal gjøres i henhold til god praksis, spesielt med henblikk på aseptikk.
English: DO NOT PULL back the plunger at any time.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk stempelet tilbake på noe tidspunkt.
English: The results were measured using the Genant-modified total Sharp score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing (JSN) score.
Norwegian Bokmål: Resultatene ble målt med Genant-modifisert total Sharp score (TSS) og dens komponenter: score for erosjoner og score for leddspalteavsmaling (joint space narrowing (JSN)).
English: Look closely to make sure that the amount of liquid in the pre-filled syringe is at or just above the fill line for your prescribed dose:
Norwegian Bokmål: Se nøye etter for å sikre at mengden væske i den ferdigfylte sprøyten er ved eller litt over målelinjen for din forskrevne dose:
English: A major costimulatory pathway involves the binding of CD80 and CD86 molecules on the surface of antigen presenting cells to the CD28 receptor on T lymphocytes (signal 2).
Norwegian Bokmål: En hovedreaksjonsvei for kostimulering involverer binding av CD80- og CD86-molekyler på overflaten av de antigenpresenterende cellene til CD28-reseptoren på Tlymfocyttene (signal 2).
English: Two patients (2/117, 1.7%) using the SC prefilled pen experienced local injection site reactions.
Norwegian Bokmål: To pasienter (2/117, 1,7 %) som brukte s.c. ferdigfylt penn opplevde lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
English: ORENCIA contains the active substance abatacept, a protein produced in cell cultures.
Norwegian Bokmål: ORENCIA inneholder virkestoffet abatacept, som er et protein laget i cellekulturer.
English: SC bioavailability (F) increased by 28% and the absorption rate constant (KA) was higher in pJIA patients than RA patients.
Norwegian Bokmål: Subkutan biotilgjengelighet (F) økte med 28 % og absorpsjonsratekonstanten (KA) var høyere hos pJIA-pasienter enn RA-pasienter.
English: DAS28 response
Norwegian Bokmål: DAS28-respons
English: For ITT; n=736, 721 for subcutaneous (SC) and intravenous (IV) abatacept,
Norwegian Bokmål: For ITT; henholdsvis n = 736, 721 for subkutan (s.c.) og intravenøs (i.v.)
English: The primary outcome, incidence of AEs, SAEs, and discontinuations due to AEs during 6 months of treatment, was similar between those who were previous and current TNF-inhibitor users at enrollment, as was the frequency of serious infections.
Norwegian Bokmål: Det primære utfallet, forekomsten av AE, SAE og opphør som følge av AE under 6 måneders behandling, var omtrent som hos pasienter som var tidligere og nåværende brukere av TNF-hemmer ved registrering, i likhet med hyppigheten av alvorlige infeksjoner.
English: N/A Proportion of randomised patients in remission at 12 months and at 18 months (6 months of complete drug withdrawal)
Norwegian Bokmål: NA Andel randomiserte pasienter i remisjon etter 12 måneder og 18 måneder (6 måneders fullstendig legemiddelavbrudd)
English: Month 12 41%‡
Norwegian Bokmål: Måned 12 41 %‡
English: There were no adverse reactions that occurred at ≥ 2% in either treatment group during the 24-week placebocontrolled period.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger som forekom hos ≥ 2 % i noen av behandlingsgruppene i løpet av den 24-ukers placebokontrollerte perioden.
English: However, dizziness and reduced visual acuity have been reported as common and uncommon adverse reactions respectively from patients treated with ORENCIA, therefore if a patient experiences such symptoms, driving and use of machinery should be avoided.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og redusert skarpsyn er imidlertid rapportert som henholdsvis vanlige og mindre vanlige bivirkninger hos pasienter som behandles med ORENCIA, og pasienter som opplever slike symptomer bør derfor unngå å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Patients treated with abatacept subcutaneously also achieved similar ACR 50 and 70 responses as those patients receiving abatacept intravenously at 6 months.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med subkutan abatacept, oppnådde også tilsvarende ACR 50 og 70 responser ved 6 måneder som de pasientene som fikk abatacept intravenøst.
English: Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Norwegian Bokmål: Fordi analyser på immunogenitet er spesifikke for preparat, er sammenligning av antistoffdannelse med andre preparater ikke egnet.
English: Immunogenicity to abatacept following long-term subcutaneous administration was assessed by a new electrochemiluminescence (ECL) assay.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet til abatacept etter langvarig subkutan administrasjon ble vurdert ved bruk av et nytt elektrokjemisk luminescens (ECL)-assay.
English: Because there is a higher incidence of infections and malignancies in the elderly in general, caution should be used when treating the elderly (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av en generelt høyere forekomst av infeksjoner og maligniteter hos eldre bør forsiktighet utvises ved behandling av eldre (se pkt.