FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly vyváženy napříč oběma léčebnými skupinami.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējā stāvokļa rādītāji tika salīdzināti starp abām ārstēšanas grupām.
Czech: Jiné statiny
Latvian: Citi statīni
Czech: Počet pacientů s odpovědí na konci léčby
Latvian: Uz ārstēšanu reaģējušo pacientu skaits ārstēšanas beigās
Czech: NS: nebylo studováno.
Latvian: NS (not studied): nav pētīta.
Czech: Léčba a trvání
Latvian: Ārstēšana un ilgums
Czech: • Jestliže právě užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků:
Latvian: • ja Jūs šobrīd lietojat kādu no šīm zālēm:
Czech: Ze 155 zařazených pacientů 1 pacient ukončil léčbu ve fázi podávání placeba.
Latvian: No 155 iekļautajiem pacientiem 1 pacients pārtrauca ārstēšanu laikā, kad saņēma placebo.
Czech: d. Nepřítomnost farmakokinetických interakcí, hranice 70-143 %.
Latvian: d. Nekonstatē farmakokinētisko mijiedarbību 70-143% robežās.
Czech: Délka léčby byla v každé studii pevně stanovena.
Latvian: Ārstēšanas ilgums visos pētījumos bija iepriekš noteikts.
Czech: 8 týdnů
Latvian: 8 nedēļas
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neužívali dvojnásobnou dávku.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka nedrīkst lietot dubultu devu.
Czech: Tableta je 19 mm dlouhá a 10 mm široká.
Latvian: Tabletes garums ir 19 mm un platums - 10 mm.
Czech: Proto je třeba zvažovat delší léčbu u pacientů s nejistou možností pozdějšího opakování léčby.
Latvian: Līdz ar to būtu jāapsver ilgāka ārstēšana pacientiem, kuriem turpmākas atkārtotas ārstēšanas iespējas ir neskaidras.
Czech: d. 3/3 z těchto pacientů mělo cirhózu.
Latvian: d. 3/3 no šiem pacientiem bija ciroze.
Czech: Dolní limit kvantifikace testu (Lower Limit of Quantification, LLOQ) byl 25 IU/ml.
Latvian: Testa zemākais nosakāmais līmenis (lower limit of quantification - LLOQ) bija 25 SV/ml.
Czech: Proto v případě, že existuje možnost otěhotnění, musíte Vy a Váš(Vaše) partner(ka) při sexuálních aktivitách učinit speciální preventivní opatření.
Latvian: Tāpēc, ja pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja, Jums un Jūsu partnerim jāievēro īpaši piesardzības pasākumi dzimumdzīves laikā.
Czech: Tato tabulka nezahrnuje všechny interakce.
Latvian: Tabula neietver visus iespējamos variantus.
Czech: • probíhající léčba HIV infekce, protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat.
Latvian: • šobrīd noritoša HIV infekcijas ārstēšana, jo Jums var būt nepieciešama stingrāka ārsta uzraudzība.
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams veikt biežāk asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi var sarecēt Jūsu asinis.
Czech: Tablety nekousejte, nedrťte ani nedělte, protože jsou velmi hořké.
Latvian: Nekošļājiet, nesmalciniet un nesadaliet tableti, jo tai ir ļoti rūgta garša.
Czech: Nelze vyloučit interakce s jinými inhibitory HMG-CoA reduktázy.
Latvian: Nevar izslēgt mijiedarbību ar citiem HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem.
Czech: GT n TEa
Latvian: GT n TE
Czech: Studie karcinogenity u potkanů dosud probíhá.
Latvian: Šobrīd notiek kancerogenitātes pētījums ar žurkām.
Czech: Warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve.
Latvian: Varfarīns un citas līdzīgas zāles, ko sauc par K vitamīna antagonistiem un ko lieto asins sašķidrināšanai.
Czech: Dříve léčení
Latvian: Iepriekš ārstēti
Czech: Jestliže se to na Vás vztahuje, neužívejte přípravek Harvoni a ihned informujte svého lékaře.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Harvoni un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším než 18 let.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Czech: U 10 % příjemců transplantátu došlo ke změně jejich imunosupresivních látek.
Latvian: 10% aknu transplantāta saņēmējiem tika pielāgotas imūnsupresīvo vielu devas.
Czech: Přípravek Harvoni lze podávat bez ohledu na jídlo.
Latvian: Harvoni var lietot neatkarīgi no uztura.
Czech: Před užitím přípravku Harvoni se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Latvian: Pirms Harvoni lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Czech: Cirhóza byla definována pomocí biopsie,
Latvian: Ciroze tika noteikta ar biopsiju,
Czech: Nejčastější variantou byla Y93H.
Latvian: Visbiežāk konstatēja Y93H variantu.
Czech: Obsahuje také laktózu.
Latvian: Tas satur arī laktozi.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Latvian: Ieteicamā deva Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā.
Czech: Vliv jídla
Latvian: Uztura ietekme
Czech: Pacienti se skóre CPT > 12 byli vyřazeni.
Latvian: Tika izslēgti pacienti ar CPT rādītāju > 12.
Czech: Harvoni (bez ribavirinu) po dobu 24 týdnů.
Latvian: Harvoni (bez ribavirīna) 24 nedēļas.
Czech: U infekce genotypem 4, 5 a 6 byl hodnocen pouze malý počet pacientů (celkem 5 pacientů se selháním).
Latvian: No pacientiem ar 4., 5. un 6. genotipa infekciju novērtēts tikai neliels skaits pacientu (kopā 5 pacienti ar neveiksmi).
Czech: Údaje o podávání ledipasviru, sofosbuviru nebo přípravku Harvoni těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par ledipasvīra, sofosbuvīra vai Harvoni lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Czech: Bude to zváženo před zahájením léčby přípravkem Harvoni.
Latvian: Tas tiks ņemts vērā pirms Harvoni terapijas uzsākšanas.
Czech: Tyto léky mohou snížit množství ledipasviru ve Vaší krvi.
Latvian: Šīs zāles var samazināt ledipasvīra daudzumu asinīs.
Czech: < 12 g/dl i přes 4týdenní užívání snížené dávky
Latvian: < 12 g/dl, lai arī 4 nedēļas lietota samazināta deva
Czech: Před transplantací
Latvian: Pirms transplantācijas
Czech: Pacienty je třeba poučit, že tablety je nutno polykat celé s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela kopā ar uzturu vai bez tā.
Czech: Tabletu spolkněte celou s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Norijiet tableti veselu kopā ar uzturu vai bez tā.
Czech: Harvoni po dobu 12 týdnů.
Latvian: Harvoni 12 nedēļas.
Czech: Po transplantaci
Latvian: Pēc transplantācijas
Czech: Distribuce Ledipasvir je z > 99,8 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Latvian: Vairāk nekā 99,8% ledipasvīra saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Czech: Makrogol 3350
Latvian: Makrogols 3350 Talks
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte jakékoli nástroje či stroje, jestliže se po užití léčivého přípravku cítíte unavený(á).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja pēc zāļu lietošanas jūtat nogurumu.
Czech: Tyto studie nezahrnovaly kontrolní skupinu, která neužívala ledipasvir/sofosbuvir.
Latvian: Šajos pētījumos netika iekļauta kontroles grupa, kas nelietoja ledipasvīru/sofosbuvīru.
Czech: CPT A = CPT skóre 5-6 (kompenzovaná), CPT B = CPT skóre 7-9 (dekompenzovaná), CPT C = CPT skóre 10-12 (dekompenzovaná).
Latvian: CPT A = CPT rādītājs 5-6 (kompensēts), CPT B = CPT rādītājs 7-9 (dekompensēts), CPT C = CPT rādītājs 10-12 (dekompensēts).
Czech: Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce, která je pro Vás vhodná.
Latvian: Palūdziet, lai ārsts Jums iesaka piemērotu efektīvu kontracepcijas metodi.
Czech: Přerušit podávání ribavirinu při:
Latvian: Pārtrauciet ribavirīna lietošanu, ja:
Czech: • Váš lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Harvoni a jak dlouho,
Latvian: • ārsts varētu izlemt, vai Jums jālieto Harvoni un cik ilgi tas jālieto;
Czech: Jestliže po užití přípravku Harvoni zvracíte, může to mít vliv na množství přípravku Harvoni ve Vaší krvi.
Latvian: Ja Jums rodas vemšana pēc Harvoni lietošanas, tas var ietekmēt Harvoni daudzumu asinīs.
Czech: Tato kombinace má být užívána opatrně a za častého monitorování funkce ledvin, pokud nejsou k dispozici jiné možnosti (viz bod 4.4).
Latvian: Kombinācija jālieto piesardzīgi, veicot biežu nieru funkcijas uzraudzību, ja nav pieejamas citas alternatīvas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu).
Latvian: • Jūs pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus).
Czech: Byly pozorovány známky pomalého oxidačního metabolismu s neznámým mechanismem.
Latvian: Ir iegūti pierādījumi par lēnu oksidatīvo metabolismu, kura mehānisms nav zināms.
Czech: • Neužívejte spolu s přípravkem Harvoni žádný z těchto léků:
Latvian: • Kopā ar Harvoni nelietojiet kādas no šīm zālēm:
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku účinkují společně tak, že blokují dva různé proteiny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování a umožní trvalé odstranění infekce z těla.
Latvian: Zāļu aktīvās vielas sadarbojas, bloķējot divas dažādas olbaltumvielas, kas vīrusam nepieciešamas, lai attīstītos un pavairotu sevi, ļaujot infekciju pilnībā izdalīt no organisma.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz".
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravek Harvoni používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Latvian: Gadījumi var būt potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto Harvoni, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
Czech: g. Tato studie byla prováděna při současném podávání dalších dvou antivirotik s přímým účinkem.
Latvian: g. Šis pētījums tika veikts, lietojot vēl divas tiešas darbības pretvīrusu zāles.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX65 Mechanismus účinku
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AX65
Czech: Léčba přípravkem Harvoni by měla probíhat podle vyhodnocení možných přínosů a rizik pro jednotlivého pacienta.
Latvian: Ārstējot ar Harvoni, jāņem vērā iespējamo ieguvumu un risku novērtējums katram pacientam individuāli.
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Latvian: Nākamo devu lietojiet ierastajā laikā;
Czech: Věk (roky): medián (rozsah)
Latvian: Vecums (gadi): mediāna (intervāls)
Czech: (Indukce P-gp)
Latvian: (inducē P-gp)
Czech: • jiné problémy s játry než je hepatitida C, například
Latvian: • citas aknu slimības, neskaitot C hepatītu, piemēram:
Czech: Léčbu přípravkem Harvoni musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Latvian: Harvoni terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HCH pacientu ārstēšanā.
Czech: Nejčastějšími variantami byly Q30R, Y93H a L31M.
Latvian: Visbiežāk konstatēja Q30R, Y93H un L31M variantu.
Czech: Populace pacientů*
Latvian: Pacientu grupa*
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže jste alergický(á) na hlinitý lak oranžové žluti, rovněž označovaný jako „E110", než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laku, ko sauc arī par „E110", pirms lietojat šīs zāles.
Czech: Účinky vyšších dávek nejsou známy.
Latvian: Lielāku devu iedarbība nav zināma.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ledipasvir, sofosbuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ledipasvīru vai sofosbuvīru, vai kādu citu (šīs instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: e. Léky, které patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
Latvian: Šīs zāles pieder zāļu grupai, kurai paredzama līdzīga mijiedarbība.
Czech: Podává se k léčbě chronické (dlouho trvající) infekce virem hepatitidy C u dospělých ve věku 18 let a starších.
Latvian: To lieto hroniskas (ilgtermiņa) C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Czech: Antagonisty H2-receptoru lze podávat současně s přípravkem Harvoni nebo postupně v dávce, která nepřekračuje dávky srovnatelné s dávkou famotidinu 40 mg dvakrát denně.
Latvian: H2 receptoru antagonistus var lietot vienlaicīgi vai dažādos laikos ar Harvoni devā, kas nav lielāka par devu, kas atbilst 40 mg famotidīna divas reizes dienā.
Czech: Nedoporučuje se však zvýšit dávku ribavirinu na původní dávku (1 000 mg až 1 200 mg denně).
Latvian: Tomēr nav ieteicams palielināt devu līdz sākotnējai ribavirīna devai (1 000 mg līdz 1 200 mg dienā).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky těsně za sebou).
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas ar nelielu laika atstarpi).
Czech: Doporučená dávka přípravku Harvoni je jedna tableta jednou denně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Latvian: Ieteicamā Harvoni deva ir viena tablete reizi dienā kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Mužské pohlaví
Latvian: Vīriešu dzimums
Czech: Vezměte si sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, jaké léky jste užil(a).
Latvian: Ņemiet līdzi tablešu pudeli, lai varētu pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
Czech: Hemoglobin u pacientů bez onemocnění srdce
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija pacientiem bez sirds slimības
Czech: Navíc u replikonů genotypu 1a vznikla substituce Q30E.
Latvian: Turklāt 1.a genotipa replikonos izveidojās Q30E substitūcijas mutācija.
Czech: Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja vien ārsts nav devis šādus norādījumus.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Harvoni
Latvian: Ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu ar Harvoni
Czech: Harvoni obsahuje monohydrát laktosy.
Latvian: Harvoni satur laktozes monohidrātu.
Czech: (viz bod 4.3).
Latvian: (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Je velmi důležité dokončit celý cyklus léčby, aby byla šance vyléčit infekci virem hepatitidy C co nejvyšší.
Latvian: Ir ļoti svarīgi saņemt pilnu ārstēšanas kursu, lai zāles efektīvi iedarbotos pret C hepatīta vīrusa infekciju.
Czech: Hemoglobin u pacientů se stabilizovaným onemocněním srdce snížení koncentrace hemoglobinu o ≥ 2 g/dl během kteréhokoli 4týdenního období léčby
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija pacientiem ar stabilu sirds slimību anamnēzē hemoglobīna līmeņa samazināšanās par ≥ 2 g/dl jebkurā 4 nedēļu ārstēšanas periodā
Czech: Harvoni + ribavirin po dobu 12 týdnů nebo
Latvian: Harvoni + ribavirīns 12 nedēļas vai
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 potahovaných tablet.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 apvalkotās tabletes.
Czech: V důsledku omezeného rozsahu studií nebyl vliv výchozího stavu NS5A RAVs na výsledek léčby u pacientů s CHC genotypu 2, 3, 4, 5 a 6 plně hodnocen.
Latvian: Ierobežota pētījumu skaita dēļ sākotnējā stāvokļa NS5A RSV ietekme uz ārstēšanas iznākumu pacientiem ar HCH 2., 3., 4., 5. un 6. genotipu nav pilnībā izvērtēta.
Czech: Léčivé přípravky, které mají úzké terapeutické rozmezí a jsou metabolizovány těmito izoenzymy, mají být užívány opatrně a za pečlivého sledování.
Latvian: Zāles, kurām ir šaurs terapeitiskais intervāls un kuras metabolizē šie izoenzīmi, jālieto piesardzīgi un pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Czech: • Neužívejte žádný jiný lék, který obsahuje sofosbuvir, jednu z léčivých látek přípravku Harvoni.
Latvian: • Nelietojiet jebkādas citas zāles, kas satur sofosbuvīru - vienu no Harvoni aktīvajām vielām.
Czech: Cílená bodová substituční mutageneze S282T v replikonech 8 genotypů vedla ke 2 až 18 násobnému snížení citlivosti na sofosbuvir a k snížení kapacity replikace viru o 89 až 99 % ve srovnání s odpovídajícím divokým typem.
Latvian: Tēmēta S282T substitūcijas mutaģenēze 8 genotipu replikonos izraisīja 2 līdz 18 kārtēju jūtības samazināšanos pret sofosbuvīru un samazināja vīrusu replikācijas kapacitāti par 89% līdz 99% salīdzinājumā ar atbilstošo savvaļas tipu.
Czech: Medián věku byl 56 let (rozmezí: 23 až 77); 74 % pacientů byli muži; 97 % byli běloši; 63 % měli
Latvian: Mediānais vecums bija 56 gadi (intervāls: 23 līdz 77); 74% no pacientiem bija vīrieši; 97% bija baltie; 63% bija
Czech: e. 0/4 z těchto pacientů mělo cirhózu.
Latvian: 0/4 no šiem pacientiem bija ciroze.
Czech: Tyto údaje naznačují, že biliární exkrece nezměněného ledipasviru je hlavní cestou eliminace, přičemž vedlejší cestu (přibližně 1 %) představuje renální exkrece.
Latvian: Šie dati liecina, ka neizmainīta ledipasvīra izdalīšanās ar žulti ir galvenais eliminācijas ceļš, bet renālā izdalīšanās ir sekundārais ceļš (aptuveni
Czech: Přípravek Harvoni nesmí být podáván současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími sofosbuvir.
Latvian: Harvoni nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur sofosbuvīru.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības.
Czech: c. Podáván jako přípravek Harvoni.
Latvian: c. Lietots kā Harvoni.
Czech: Defosforylace vede ke tvorbě nukleosidového metabolitu GS-331007, který nemůže být účinně refosforylován a nemá anti-HCV aktivitu in vitro.
Latvian: Defosforilēšanas rezultātā veidojas nukleozīdu metabolīts GS-331007, ko nav iespējams efektīvi refosforilēt un kam nepiemīt anti-CHV aktivitāte in vitro.
Czech: Jestliže počáteční dávka není dobře snášena, je nutno dávku snížit na klinicky indikovanou podle hladin hemoglobinu.
Latvian: Ja sākuma devas panesamība nav laba, deva jāsamazina atbilstoši klīniskajām indikācijām, pamatojoties uz hemoglobīna rādītājiem.
Czech: Genotypově specifické působení
Latvian: Genotipam specifiskā aktivitāte
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Doporučuje se provádění klinických a biochemických kontrol u těchto pacientů a může být potřebná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem ieteicama klīnisko un bioķīmisko rādītāju kontrole, un var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Nezměněný ledipasvir je také hlavní složkou přítomnou ve stolici.
Latvian: Neizmainīts ledipasvīrs ir arī galvenais savienojums, kas izdalās ar fēcēm.
Czech: Tabulka 2 uvádí pokyny pro úpravu dávkování a přerušení podávání přípravku na základě koncentrace hemoglobinu a kardiální funkce pacienta.
Latvian: 2. tabulā norādītas vadlīnijas devas pielāgošanai un zāļu lietošanas pārtraukšanai atkarībā no pacienta hemoglobīna koncentrācijas un sirds-asinsvadu sistēmas stāvokļa.
Czech: Žádný účinek = 1,00. b. Všechny studie interakcí jsou prováděné u zdravých dobrovolníků.
Latvian: Visi mijiedarbības pētījumi veikti veseliem brīvprātīgajiem.
Czech: Expozice ledipasviru se snižuje s rostoucí tělesnou hmotností, ale tento vliv není považován za klinicky významný.
Latvian: Palielinoties ķermeņa masai, ietekme uz ledipasvīru samazinās, bet iedarbība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním Harvoni provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Latvian: Lai vērtētu ar Harvoni saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Czech: Účinky přípravku Harvoni během těhotenství nejsou známé.
Latvian: Harvoni iedarbība grūtniecības laikā nav zināma.
Czech: * Včetně pacientů současně infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)
Latvian: Ietver pacientus ar vienlaicīgu cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju.
Czech: Hepatitida C je infekční onemocnění jater způsobené virem.
Latvian: C hepatīts ir aknu infekcija, ko izraisa vīruss.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí být ponecháno v lahvičce, aby chránilo tablety.
Latvian: Katra pudele satur silīcija dioksīda granulu desikantu (žāvēšanas līdzeklis), kas jāuzglabā pudelē, lai pasargātu tabletes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže nesnášíte laktosu nebo nesnášíte jiné cukry.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja nepanesat laktozi vai citus cukurus.
Czech: • Váš lékař mohl potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.
Latvian: • ārsts varētu apstiprināt ārstēšanas efektivitāti un atbrīvošanos no C hepatīta vīrusa.
Czech: EU/1/14/958/001 28 potahovaných tablet EU/1/14/958/002 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet
Latvian: EU/1/14/958/002 84 (3 pudeles ar 28) apvalkotās tabletes
Czech: Použití přípravku Harvoni u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyla stanovena.
Latvian: Harvoni nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo zāļu drošums un efektivitāte šajā populācijā nav pierādīta.
Czech: Mezi podáním antacida a přípravku Harvoni se doporučuje odstup 4 hodin.
Latvian: Starp antacīda un Harvoni lietošanu ieteicams ievērot 4 stundu pārtraukumu.
Czech: Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) také bod „Těhotenství" v příbalové informaci pro ribavirin.
Latvian: Ir ļoti svarīgi ļoti rūpīgi izlasīt punktu „Grūtniecība" ribavirīna lietošanas instrukcijā.
Czech: U všech druhů zvířat, vystavených účinkům ribavirinu, byly prokázány významné teratogenní účinky a/nebo účinky způsobující úmrtí embrya.
Latvian: Visām dzīvnieku sugām saskarsmē ar ribavirīnu novērota būtiska teratogēna un/vai embriocīda iedarbība.
Czech: Pozorované zlepšení skóre CPT bylo dáno ve vysoké míře zlepšením celkového bilirubinu a albuminu.
Latvian: Tika novērots, ka uzlabojumus CPT rādītājos galvenokārt izraisīja kopējā bilirubīna un albumīna uzlabojumi.
Czech: In vitro nebyl pozorován žádný zjistitelný metabolismus ledipasviru zprostředkovaný lidskými enzymy CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Latvian: In vitro nav konstatēts nosakāms ledipasvīra metabolisms, kurā piedalītos cilvēka CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4 enzīmi.
Czech: HCV infekci genotypu 1a; 94 % měli alely non-CC IL28B (CT nebo TT).
Latvian: CHV infekcijas 1.a genotips; 94% bija bez CC IL28B alēles (CT vai TT).
Czech: Pacienty je třeba poučit, že pokud budou zvracet do 5 hodin po užití přípravku, mají užít další tabletu.
Latvian: Pacienti jāapmāca, ka, ja 5 stundu laikā pēc devas lietošanas sākas vemšana, jālieto vēl viena tablete.
Czech: Všechny tři studie fáze 3 hodnotily účinnost ledipasviru/sofosbuviru s ribavirinem nebo bez něho.
Latvian: Visos trijos 3. fāzes pētījumos tika novērtēta ledipasvīra/sofosbuvīra ar vai bez ribavirīna efektivitāte.
Czech: Oranžová potahovaná tableta tvaru kosočtverce o velikosti 19 mm x 10 mm, s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „7985" na druhé straně.
Latvian: Oranža, rombveida formas apvalkotā tablete 19 mm x 10 mm izmērā ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „7985" otrā pusē.