FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gule, bikonvekse, ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt ruderformede, filmovertrukne tabletter med "10" indgraveret på den ene side og "1428" indgraveret på den anden side.
Slovenian: Rumene, bikonveksne, rombaste, filmsko obložene tablete s približnimi diagonalami 1,1 x 0,8 cm in z vtisnjeno oznako "10" na eni strani ter "1428" na drugi strani.
Danish: • Det er medicin, som tages gennem munden for diabetes.
Slovenian: • To so zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se jih zaužije.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila
Danish: Utilstrækkelige insulindoser (glemt insulindosis eller insulinpumpefejl) var de mest almindelige udløsende faktorer.
Slovenian: Najpogostejši sprožilni dejavnik so bili nezadostni odmerki insulina (zaradi izpuščenega odmerka insulina ali odpovedi delovanja insulinske črpalke).
Danish: Statistisk signifikante reduktioner i kropsvægt blev påvist for dapagliflozin sammenlignet med placebo (tabel 11).
Slovenian: Z dapagliflozinom je bilo v primerjavi s placebom dokazano statistično značilno zmanjšanje telesne mase (preglednica 11).
Danish: • hvis du er allergisk over for dapagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer (se listen under punkt 6, "Edistride indeholder").
Slovenian: Ne jemljite zdravila Edistride: • če ste alergični na dapagliflozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Behandling med dapagliflozin 10 mg i kombination med metformin (op til 2000 mg dagligt) gav signifikante forbedringer i HbA1c sammenlignet med de individuelle lægemidler (tabel 8) og førte til større reduktion i fastende plasmaglukose (FPG) (sammenlignet med de individuelle lægemidler) og legemsvægt (sammenlignet med metformin).
Slovenian: Zdravljenje z 10 mg dapagliflozina v kombinaciji z metforminom (do 2000 mg na dan) je doseglo značilno izboljšanje HbA1c v primerjavi z vsako posamezno od obeh učinkovin (preglednica 8) in je povzročilo večje znižanje glukoze v plazmi na tešče (v primerjavi s posameznima učinkovinama) in večje zmanjšanje telesne mase (v primerjavi z metforminom).
Danish: Inden initiering af dapagliflozin
Slovenian: Pred uvedbo dapagliflozina:
Danish: Der blev rapporteret om alvorlige bivirkninger hos 81 (0,9 %) og 70 (0,8 %) i henholdsvis dapagliflozin- og placebogruppen.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih so poročali pri 81 (0,9 %) bolnikih v skupini z dapagliflozinom in pri 70 (0,8 %) v skupini s placebom.
Danish: Den gennemsnitlige procentvise ændring i hæmatokrit fra baseline var 2,30 % for dapagliflozin 10 mg versus -0,33 % for placebo.
Slovenian: Povprečni odstotek spremembe hematokrita od izhodišča je bil 2,30 % z 10 mg dapagliflozina in -0,33 % s placebom.
Danish: • Hvis du oplever kvalme, opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, dine ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved, eller hurtigt vægttab.
Slovenian: • če se vam pojavijo slabost ali bruhanje, bolečine v trebuhu, prekomerna žeja, hitro in globoko dihanje, zmedenost, neobičajna zaspanost ali utrujenost, sladek vonj izdihanega zraka, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali znoja, ali hitra izguba telesne mase.
Danish: Steady state-udskillelsen af glukose i urinen over 24 timer var stærkt afhængig af nyrefunktionen, og der blev udskilt 85, 52, 18 og 11 g glukose/dag af forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion eller henholdsvis let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Štiriindvajseturno izločanje glukoze z urinom v stanju dinamičnega ravnovesja je bilo močno odvisno od delovanja ledvic: pri osebah s sladkorno boleznijo tipa 2 z normalnim delovanjem ledvic je to bilo 85 g glukoze/dan, z blago okvaro ledvic 52 g/dan, z zmerno okvaro 18 g/dan in s hudo okvaro 11 g/dan.
Danish: Dapagliflozin inducerede hverken tumorer hos mus eller rotter ved nogle af de doser, der blev evalueret i toårige karcinogenicitetsstudier.
Slovenian: V dveletni študiji kancerogenosti dapagliflozin tako pri miših kot pri podganah ni sprožil nastanka tumorjev pri nobenem od ocenjevanih odmerkov.
Danish: Et 24 ugers studie med 182 diabetespatienter undersøgt med dual X-ray absorptiometri (DXA) for at evaluere kropssammensætning, viste en reduktion i legemsvægt og kropsfedtmasse, og ikke i magert væv eller væsketab, for dapagliflozin 10 mg plus metformin sammenlignet med placebo plus metformin.
Slovenian: V 24-tedenski študiji so pri 182 osebah s sladkorno boleznijo ocenili telesno sestavo z uporabo dvoenergijske rentgenske absorpciometrije (DXA), in sicer je 10 mg dapagliflozina, dodanega metforminu, v primerjavi s kombinacijo placeba in metformina, značilno zmanjšal telesno maso in maso telesnega maščevja, merjeno z DXA in brez zmanjšanja mršavega tkiva ali tekočin.
Danish: • DKA kan forekomme hos patienter, som behandles med dapagliflozin, selv hvis blodsukkerniveauet ligger under 14 mmol/l (250 mg/dl), dvs. en forklaring på konceptet euglykæmisk DKA.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki prejemajo dapagliflozin, se lahko pojavi DKA, tudi če je koncentracija glukoze v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl), tj. razlaga koncepta evglikemične DKA.
Danish: Risikoen for diabetisk ketoacidose skal overvejes i tilfælde af ikke-specifikke symptomer, såsom kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, udtalt tørst, vejrtrækningsbesvær, konfusion, usædvanlig træthed eller søvnighed.
Slovenian: Če se pojavijo nespecifični simptomi, npr. navzea, bruhanje, anoreksija, bolečine v trebuhu, prekomerna žeja, težko dihanje, zmedenost, neobičajna utrujenost ali zaspanost, je treba upoštevati možnost, da gre za diabetično ketoacidozo.
Danish: Kontakt din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom pred jemanjem tega zdravila.
Danish: Tillægskombinationsbehandling
Slovenian: Dodatek h kombiniranemu zdravljenju
Danish: Der er blevet observeret en stigning i antallet af amputationer af en underekstremitet (primært af en tå) i igangværende kliniske langtidsstudier med en anden SGLT2-hæmmer.
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih študijah z drugim zaviralcem SGLT2, ki še potekajo, so opazili povečano število primerov amputacij na spodnjih okončinah (predvsem prstov na nogah).
Danish: • Hvis du oplever kvalme, opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, dine ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved eller hurtigt vægttab
Slovenian: • če se vam pojavijo slabost ali bruhanje, bolečine v trebuhu, prekomerna žeja, hitro in globoko dihanje, zmedenost, neobičajna zaspanost ali utrujenost, sladek vonj izdihanega zraka, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali znoja ali hitra izguba telesne mase.
Danish: • Lægen kan bede dig om at tage Edistride:
Slovenian: Zdravnik vam lahko svetuje, da prenehate z jemanjem zdravila Edistride.
Danish: 5.1) fik 8.574 patienter dapagliflozin 10 mg, og 8.569 fik placebo med median-eksponeringstid på 48 måneder.
Slovenian: V študiji srčno-žilnih izidov z dapagliflozinom (glejte poglavje 5.1) je 8574 bolnikov prejemalo 10 mg dapagliflozina in 8569 placebo; mediani čas izpostavljenosti je bil 48 tednov.
Danish: I et dedikeret studie hos diabetespatienter med en eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m2 viste behandling med dapagliflozin en reduktion i FPG ved uge 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) sammenlignet med -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) for placebo (p=0,001).
Slovenian: V namenski študiji pri sladkornih bolnikih z eGFR od ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m2 je zdravljenje z dapagliflozinom 24. teden doseglo znižanje glukoze v plazmi na tešče: sprememba je znašala -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) v primerjavi z -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) s placebom (p = 0,001).
Danish: Ved 48 uger var forskellen for dapagliflozin som tillægsbehandling til sitagliptin (med eller uden metformin) sammenlignet med placebo -2,22 kg. Ved 102 uger var forskellen for dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin sammenlignet med placebo og som tillægsbehandling til insulin sammenlignet med placebo henholdsvis -2,14 og -2,88 kg.
Slovenian: Po 102 tednih je bila razlika z dapagliflozinom kot dodatkom metforminu v primerjavi s placebom -2,14 kg in kot dodatkom insulinu v primerjavi s placebom -2,88 kg.
Danish: Alle behandlingsgrupper havde en reduktion af HbA1c sammenlignet med baseline.
Slovenian: V primerjavi z izhodiščem se je HbA1c znižal v vseh zdravljenih skupinah.
Danish: Postprandial glukose Behandling med dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til glimepirid resulterede i statistisk signifikante reduktioner i 2-timers postprandial glukose efter 24 uger, som blev opretholdt op til og med uge 48.
Slovenian: Zdravljenje z 10 mg dapagliflozina kot dodatka h glimepiridu, je 24. teden statistično značilno zmanjšalo postprandialno glukozo po 2 urah; ta učinek se je ohranil do 48. tedna.
Danish: • urinvejsinfektion - en almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Slovenian: • okužba sečil, ki je pogosta (lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov).
Danish: Ved type 1-diabetes mellitus-studier med dapagliflozin havde patienter en højere forekomst af DKA-hændelser sammenlignet med placebogruppen (se pkt.
Slovenian: V študijah pri sladkorni bolezni tipa 1 so imeli bolniki, ki so prejemali dapagliflozin, večje število primerov DKA kot tisti, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.8).
Danish: Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn) Der blev rapporteret tilfælde af Fourniers gangræn efter markedsføring hos patienter, der tog SGLT2hæmmere, herunder dapagliflozin (se pkt.
Slovenian: Nekrotizirajoči fasciitis presredka (Fournierjeva gangrena) Med obdobjem trženja so poročali o primerih Fournierjeve gangrene pri bolnikih, ki so jemali zaviralce SGLT2, vključno z dapagliflozinom (glejte poglavje 4.4).
Danish: • Din læge kan starte din behandling med en 5 mg dosis, hvis du har en leversygdom.
Slovenian: • Če imate kakšne težave z jetri, lahko zdravnik zdravljenje začne z odmerkom 5 mg.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Edistride
Slovenian: Shranjevanje zdravila Edistride
Danish: Edistride 5 mg tabletter fås som blisterkort af aluminium i pakninger med 14, 28 eller 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede kalender-blisterkort og 30x1 eller 90x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosis-blisterkort.
Slovenian: Zdravilo Edistride 5 mg filmsko obložene tablete je na voljo v pretisnih omotih v velikostih pakiranj s 14, 28 ali 98 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih koledarskih omotih ter s 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Danish: Følgende er tegn på en alvorlig urinvejsinfektion: - feber og/eller kulderystelser - brændende fornemmelse ved vandladning - smerter i ryggen eller siden.
Slovenian: Znaki hude okužbe sečil so: - zvišana telesna temperatura ali mrzlica ali oboje - pekoč občutek pri odvajanju vode (uriniranju) - stranska bolečina ali bolečina v hrbtu.
Danish: Statistisk signifikante (p <0,0001) forskelle i procentvis reduktion af den totale insulindosis fra baseline for dapagliflozin 5 mg i forhold til placebo ved uge 24 var henholdsvis 8,80 % og -10,78 % i de to studier.
Slovenian: Razliki v odstotku znižanja celotnega odmerka insulina od izhodišča do 24. tedna med 5 mg dapagliflozina in placebom sta bili statistično značilni (p < 0,0001), in sicer -8,80 % v prvi študiji in -10,78 % v drugi študiji.
Danish: Behandling med dapagliflozin resulterede i reduktioner i HbA1c og kropsvægt sammenlignet med placebo (tabel 9).
Slovenian: Zdravljenje z dapagliflozinom je v primerjavi s placebom doseglo znižanje HbA1c in telesne mase (preglednica 9).
Danish: Hud og subkutane væv
Slovenian: Alu/Alu pretisni omot
Danish: Type 2-diabetes:
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2:
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 10 mg tablet indeholder 50 mg vandfri lactose.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena 10 mg tableta vsebuje 50 mg brezvodne laktoze.
Danish: Hvis denne dosis er veltolereret, kan dosis øges til 10 mg (se pkt.
Slovenian: Če bolnik odmerek dobro prenaša, se lahko ta poveča na 10 mg (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Gennemsnitlig forskel i ændring fra baseline mellem kombination og enkelt lægemiddel (95% CI)
Slovenian: Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Povprečna razlika v spremembi od izhodišča med kombinacijo in samostojnim zdravljenjem z zdravilom (95 % IZ)
Danish: • Tal med din læge om risikoen for diabetisk ketoacidose, før du begynder at tage Edistride.
Slovenian: • Pred začetkom jemanja zdravila Edistride se z zdravnikom pogovorite o tveganju za diabetično ketoacidozo.
Danish: I en planlagt puljet analyse af 13 placebokontrollerede studier resulterede behandling med dapagliflozin 10 mg i en ændring af det systoliske blodtryk fra baseline på -3,7 mmHg og det diastoliske blodtryk på -1,8 mmHg versus -0,5 mmHg for systolisk og -0,5 mmHg for diastolisk blodtryk for placebogruppen ved uge 24.
Slovenian: V predhodno specificirani kumulativni analizi 13 s placebom kontroliranih študij, je zdravljenje z 10 mg dapagliflozina do 24. tedna spremenilo sistolični krvni tlak v primerjavi z izhodiščem za -3,7 mm Hg in diastolični krvi tlak za -1,8 mm Hg v primerjavi s skupino s placebom, kjer je bila sprememba sistoličnega krvnega tlaka -0,5 mm Hg in diastoličnega -0,5 mm Hg.
Danish: Edistride bør ikke initieres hos patienter med en glomerulær filtrationshastighed [GFR] < 60 ml/min og skal seponeres ved en vedvarende GFR under 45 ml/min (se pkt.
Slovenian: Zdravila Edistride se ne sme uvesti pri bolnikih s hitrostjo glomerulne filtracije [GFR] < 60 ml/min.
Danish: Dapagliflozin viste ingen toksicitet hos raske forsøgspersoner ved orale enkeltdoser op til 500 mg (50 gange den maksimale anbefalede humane dosis).
Slovenian: Enkratni peroralni odmerki dapagliflozina do 500 mg (tj. 50-kratnik največjega priporočenega odmerka za človeka) pri zdravih preiskovancih niso povzročili toksičnih učinkov.
Danish: Eksponeringen for dapagliflozin øgedes proportionalt med stigningen i dapagliflozindosis over området fra 0,1 til 500 mg, og dets farmakokinetik ændredes ikke over tid ved gentagen daglig dosis i op til 24 uger.
Slovenian: Izpostavljenost dapagliflozinu se je v razponu odmerkov od 0,1 do 500 mg povečevala sorazmerno s povečevanjem odmerka.
Danish: • svampeinfektion (trøske) på penis eller i skeden (tegn på dette kan være irritation, kløe usædvanlig udflåd eller lugt)
Slovenian: • okužba spolovil (glivice) na spolnem udu ali v nožnici (med znaki so lahko draženje, srbenje,
Danish: Statistisk signifikante stigninger i procenten af glukosebestemmelser inden for intervallet > 70 mg/dl til ≤ 180 mg/dl fra baseline til uge 24 for dapagliflozin 5 mg i forhold til placebo var henholdsvis +9,11 % og +9,02 % i de to studier (p < 0,0001).
Slovenian: V teh dveh študijah so od izhodišča do 24. tedna ugotovili statistično značilno večji odstotek odčitkov glukoze v razponu od > 70 mg/dl do ≤ 180 mg/dl s 5 mg dapagliflozina kot s placebom (+9,11 % v eni in +9,02 % v drugi študiji).
Danish: Resultater ved uge 24 i et placebokontrolleret studie af dapagliflozin hos diabetespatienter med en eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m Dapagliflozin 10 mg
Slovenian: Rezultati s placebom kontrolirane študije dapagliflozina pri sladkornih bolnikih z eGFR od ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m2 po 24 tednih
Danish: Kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis du oplever en kombination af smerter, ømhed, rødme eller hævelse af kønsdelene eller i området mellem kønsdelene og anus med feber eller generel utilpashed.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kombinacija simptomov, ki vključujejo bolečino, občutljivost, rdečico ali otekanje spolovil ali predela med spolovili in zadnjikom, skupaj s povišano telesno temperaturo ali splošnim slabim počutjem, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: HbA1c (%) Baseline (gennemsnit) Ændring fra baseline
Slovenian: HbA1c (%) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča
Danish: Husk at tage denne anden medicin, som din læge har fortalt dig.
Slovenian: Pri jemanju teh drugih zdravil upoštevajte navodila zdravnika.
Danish: Edistride 10 mg tabletter fås som blisterkort af aluminium i pakninger med 14, 28 eller 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede kalender-blisterkort og 30x1 eller 90x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosis-blisterkort.
Slovenian: Zdravilo Edistride 10 mg filmsko obložene tablete je na voljo v pretisnih omotih v velikostih pakiranj s 14, 28 ali 98 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih koledarskih omotih ter s 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Danish: Kardiovaskulære og renale hændelser
Slovenian: Srčno-žilni in ledvični izidi
Danish: I et dedikeret studie hos diabetespatienter med en eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m2 viste behandling med dapagliflozin reduktioner i siddende systolisk blodtryk ved uge 24: -4,8 mmHg sammenlignet med -1,7 mmHg for placebo (p < 0,05).
Slovenian: V namenski študiji pri sladkornih bolnikih z eGFR od ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m2 je zdravljenje z dapagliflozinom 24. teden doseglo znižanje sistoličnega krvnega tlaka sede: sprememba je znašala -4,8 mmHg v primerjavi z -1,7 mmHg s placebom (p < 0,05).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Slovenian: - lakota, glavobol, spremembe vida
Danish: Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn) Efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af nekrotiserende fasciitis i perineum (også kendt som Fourniers gangræn) hos kvindelige og mandlige patienter, der behandles med SGLT2-hæmmere (se pkt.
Slovenian: Nekrotizirajoči fasciitis presredka (Fournierjeva gangrena) Po začetku trženja so poročali o primerih nekrotizirajočega fasciitisa presredka (znan tudi kot Fournierjeva gangrena) pri bolnikih in bolnicah, ki so jemali zaviralce SGLT2 (glejte poglavje 4.8).
Danish: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± orale glukosesænkende lægemidler
Slovenian: Parameter dapagliflozin 10 mg + insulin ± peroralni antidiabetiki placebo + insulin ± peroralni antidiabetiki
Danish: • DKA kan forekomme hos patienter, som behandles med dapagliflozin, selv hvis blodsukker niveauet er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovenian: • DKA se lahko pojavi pri bolnikih, ki prejemajo dapagliflozin, tudi če imajo koncentracijo glukoze v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Danish: Svære kardiovaskulære hændelser
Slovenian: Pomembni neželeni srčno-žilni dogodki
Danish: I studiet med tillægsbehandling til metformin var reduktionen i HbA1c vedvarende til og med uge 102 (-0,78 % og 0,02 % justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for henholdsvis 10 mg og placebo).
Slovenian: V študiji dodatka k metforminu se je zmanjšanje HbA1c ohranilo do 102. tedna (prilagojena povprečna sprememba od izhodišča -0,78 % z 10 mg dapagliflozina in 0,02 % s placebom).
Danish: Volumendepletering
Slovenian: Zmanjšanje volumna
Danish: IKKE-PERFOREREDE KALENDERBLISTERKORT 10 mg
Slovenian: NEPERFORIRANI KOLEDARSKI PRETISNI OMOTI 10 mg
Danish: Behandling med dapagliflozin resulterede i reduktioner i HbA1c og kropsvægt sammenlignet med placebo (tabel 10).
Slovenian: Zdravljenje z dapagliflozinom je v primerjavi s placebom doseglo znižanje HbA1c in telesne mase (preglednica 10).
Danish: Mindste kvadraters metode justeret for baseline værdi.
Slovenian: Povprečje po metodi najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost.
Danish: Ved behov, bør reduktionen af insulindosis udføres med forsigtighed for at undgå ketose og DKA (se pkt.
Slovenian: Če je odmerek insulina treba zmanjšati, je zmanjšanje treba izvesti previdno, da bi se izognili ketozi in DKA (glejte poglavje 4.2).
Danish: På grund af Edistrides virkemåde vil urinprøver vise, at du har sukker (glukose) i urinen, mens du tager denne medicin.
Slovenian: Zaradi načina delovanja zdravila Edistride, bo med zdravljenjem s tem zdravilom vaš urin pozitiven v preiskavah za prisotnost sladkorja.
Danish: a) i et placebokontrolleret studie af dapagliflozin i kombination med insulin (alene eller med orale glukosesænkende lægemidler)
Slovenian: Rezultati s placebom kontrolirane študije dapagliflozina v kombinaciji z insulinom (samim ali skupaj s peroralnim antidiabetikom) po 24 tednih (LOCF
Danish: Proteinbindingen blev ikke ændret i forskellige sygdomstilstande (f.eks. nedsat nyre- eller leverfunktion).
Slovenian: Različne bolezni (npr. okvara ledvic ali jeter) niso spremenile vezave na beljakovine.
Danish: Glipizid + metformin
Slovenian: Parameter dapagliflozin + metformin glipizid + metformin
Danish: Forskellene i eksponering blev dog ikke betragtet som klinisk relevante.
Slovenian: Vendar te razlike ne veljajo za klinično pomembne.
Danish: Resultater af 24-ugers placebokontrollerede studier af dapagliflozin i tillægskombination med sulfonylurinstof (glimepirid) eller metformin og et sulfonylurinstof
Slovenian: Rezultati 24-tedenskih s placebom kontroliranih študij dapagliflozina kot dodatka h kombinaciji s sulfonilsečnino (glimepirid) ali z metforminom in sulfonilsečnino Dodatek h kombinaciji sulfonilsečnina (glimepirid sulfonilsečnina + metformin dapagliflozin 10 mg placebo dapagliflozin 10 mg placebo
Danish: Resultater af 24-ugers (LOCF a) placebokontrollerede studier af dapagliflozin i tillægskombination med metformin eller sitagliptin (med eller uden metformin) Tillægskombination
Slovenian: Rezultati 24-tedenskih (LOCF a), s placebom kontroliranih študij dapagliflozina kot dodatka h kombinaciji z metforminom ali sitagliptinom (z ali brez metformina) Dodatek h kombinaciji metformin zaviralec DPP-4 (sitagliptin  metformin dapagliflozin 10 mg placebo dapagliflozin 10 mg placebo
Danish: Afledt af mindste kvadraters gennemsnit justeret for baselineværdi p<0,001
Slovenian: Povprečje najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost Neinferiorno glede na glipizid + metformin Vrednost p < 0,0001
Danish: IKKE-PERFOREREDE KALENDERBLISTERKORT 5 mg
Slovenian: NEPERFORIRANI KOLEDARSKI PRETISNI OMOTI 5 mg
Danish: For studieresultater angående en kombination af behandlinger, virkning på glykæmisk kontrol og kardiovaskulære hændelser og de undersøgte populationer, se pkt.
Slovenian: Za rezultate študij o kombinacijah zdravil, učinkih na urejenost glikemije, srčno-žilnih dogodkih in proučevanih populacijah glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1.
Danish: • forhøjet urea (viser sig ved laboratorieblodprøver)
Slovenian: • zvišanje sečnine (to se pokaže v laboratorijskih preiskavah krvi)
Danish: HbA1c-reduktionen var opretholdt i op til 102 uger (-0,61 %, og -0,17 % justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo).
Slovenian: V obdobju podaljšanja se je zmanjšanje HbA1c ohranilo do 102. tedna (prilagojena povprečna sprememba od izhodišča -0,61 % z 10 mg dapagliflozina in -0,17 % s placebom).
Danish: Der blev udskilt ca. 70 g glukose i urinen pr. dag (svarende til 280 kcal/dag) ved en dosis dapagliflozin på 10 mg/dag hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus i 12 uger.
Slovenian: Med 12-tedensko uporabo dapagliflozina v odmerku 10 mg na dan, se je pri osebah s sladkorno boleznijo tipa 2 izločilo z urinom približno 70 g glukoze na dan (to ustreza 280 kcal/dan).
Danish: Det kan derfor være nødvendigt at give en lavere dosis af insulinet eller det ß-cellestimulerende middel for at reducere risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med dapagliflozin til patienter med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Slovenian: Zato bo pri uporabi v kombinaciji z dapagliflozinom morda potreben manjši odmerek insulina ali zdravila, ki spodbuja izločanje insulina, da bi zmanjšali tveganje za pojav hipoglikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Danish: Hold op med at tage dette lægemiddel, hvis du bliver gravid, da det ikke bør tages i de sidste seks måneder af graviditeten.
Slovenian: Če zanosite, morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Edistride, saj uporaba zdravila v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva.