FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - επιδείνωση της όρασης - κόκκινα μάτια προκαλούμενα από αιμορραγία μικρών αιμοφόρων αγγείων στις εξωτερικές στοιβάδες του οφθαλμού - πόνος στον οφθαλμό
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - pogorszenie wzroku - przekrwienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka - ból oka
Greek: B) Διαφορά και διάστημα εμπιστοσύνης (CI) υπολογίζονται με χρήση της δοκιμής Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) προσαρμοσμένη για περιοχή (Αμερική έναντι του υπόλοιπου κόσμου για την COPERNICUS και Ευρώπη έναντι Ασίας/Ειρηνικού για την GALILEO) και κατηγορία αρχικής τιμής BCVA (> 20/200 και ≤ 20/200) Γ) BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Καλύτερα διορθωμένη οπτική οξύτητα)
Polish: B) Różnicę i przedział ufności (CI) obliczono przy użyciu testu Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH) dostosowanego do regionu (Ameryka w porównaniu z resztą świata w badaniu COPERNICUS i Europa w porównaniu z obszarem Azja/Pacyfik w badaniu GALILEO) i kategorii wartości wyjściowej BCVA (>20/200 i ≤20/200).
Greek: Και στις δύο μελέτες, το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μέση μεταβολή κατά την εβδομάδα 52 της καλύτερα διορθούμενης όρασης (BCVA) από την αρχική τιμή και οι δύο ομάδες του Eylea 2Q8 και Eylea 2Q4 αποδείχθηκαν στατιστικά σημαντικές και ήταν ανώτερες ως προς την ομάδα ελέγχου.
Polish: Głównym punktem końcowym oceny skuteczności była w obu badaniach średnia zmiana BVCA w 52. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej, i w obu grupach: Eylea 2Q8 i Eylea 2Q4 stwierdzono statystyczną znamienność i przewagę produktu Eylea nad grupą kontrolną.
Greek: • Το Eylea δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Polish: • Nie zaleca się stosowania produktu Eylea w okresie karmienia piersią.
Greek: Το Eylea δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Polish: Produkt Eylea nie jest zalecany do stosowania w okresie karmienia piersią.
Greek: Η θεραπεία σας θα συνεχιστεί με μηνιαίες ενέσεις μέχρι να σταθεροποιηθεί η κατάστασή σας.
Polish: Injekcie będą kontynuowane w comiesięcznych odstępach, aż lekarz uzna, że stan pacjenta pozostaje stabilny.
Greek: Στη μελέτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1, είτε σε ομάδα 2 mg Eylea χορηγούμενα κάθε 8 εβδομάδες ακολουθώντας 6 αρχικές μηνιαίες ενέσεις, ή σε ομάδα φωτοπηξίας λέιζερ χορηγούμενη στην αρχική επίσκεψη (ομάδα ελέγχου λέιζερ).
Polish: W badaniu tym pacjenci zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1 : 1, do grupy otrzymującej produkt Eylea w dawce 2 mg co 8 tygodni (po podaniu pierwszych sześciu dawek w odstępach comiesięcznych) i grupy poddawanej fotokoagulacji laserowej na początku badania (grupa kontrolna poddawana laseroterapii).
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Eylea (μία ένεση ανά μήνα για τρεις διαδοχικούς μήνες, και στη συνέχεια μία ένεση κάθε 2 μήνες), η πάχυνση του κέντρου του αμφιβληστροειδούς [CRT] μειώθηκε σύντομα μετά την έναρξη της θεραπείας και επίσης μειώθηκε το μέσο μέγεθος της βλάβης CNV, αποτελέσματα τα οποία είναι αντίστοιχα με εκείνα που παρατηρούνται με τη ρανιμπιζουμάβη 0,5 mg μηνιαίως.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Eylea (jedno wstrzyknięcie na miesiąc przez trzy kolejne miesiące, a następnie jedno wstrzyknięcie co 2 miesiące), grubość centralnej części siatkówki [ang.Central Retinal Thickness, CRT] uległa zmniejszeniu niedługo po rozpoczęciu leczenia, a średni rozmiar CNV zmniejszył się.
Greek: Η μελέτη ALTAIR διεξήχθη σε Ιάπωνες ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αγωγή για την υγρού τύπου AMD και έδειξε παρόμοια αποτελέσματα με τις μελέτες VIEW, χρησιμοποιώντας 3 αρχικές μηνιαίες ενέσεις Eylea 2mg, ακολουθούμενες από μια ένεση μετά από 2 μήνες και συνεχίζοντας με ένα δοσολογικό σχήμα θεραπείας και επέκτασης με μεταβλητά μεσοδιαστήματα θεραπείας (προσαρμογές ανά 2 εβδομάδες ή 4 εβδομάδες) μέχρι το μέγιστο μεσοδιάστημα των 16 εβδομάδων σύμφωνα με τα προκαθορισμένα κριτήρια.
Polish: Badanie ALTAIR przeprowadzono wśród japońskich pacjentów z wcześniej nieleczoną wysiękową postacią AMD, wykazując podobne wyniki do uzyskanych w badaniach VIEW, stosując 3 początkowe, comiesięczne iniekcje produktu Eylea 2 mg, następnie jedno wstrzyknięcie po kolejnych 2 miesiącach, a potem kontynuowano leczenie stosując schemat dawkowania „treat-and-extend", w którym odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami były zmienne (dostosowanie w odstępach 2tygodniowych lub 4-tygodniowych), do maksymalnie 16-tygodni, według wcześniej określonych kryteriów.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Greek: Οι επιδράσεις της θεραπείας σε όλες τις αξιολογήσιμες υποομάδες (π.χ. ηλικία, φύλο, φυλή, αρχική τιμή οπτικής οξύτητας, κατάσταση αιμάτωσης αμφιβληστροειδούς, διάρκεια CRVO) σε κάθε μελέτη ήταν γενικά σύμφωνα με τα αποτελέσματα των συνολικών πληθυσμών.
Polish: Wyniki dotyczące leczenia w innych ocenianych podgrupach (np. wieku, płci, rasy, wyjściowej ostrości wzroku, czasu trwania CRVO) w każdym badaniu były ogólnie zgodne z wynikami uzyskanymi w całych populacjach.
Greek: Το Eylea προορίζεται για ενδοϋαλοειδική ένεση μόνο.
Polish: Produkt Eylea jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięcia do ciała szklistego.
Greek: Έμβολο με θόλο
Polish: Ελλάδα
Greek: ΣΤ) Η διαφορά και η τιμή 95% CI υπολογίζονται με χρήση της δοκιμής Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
Polish: jako stałe efekty, a początkową wartością BCVA jako kowariantną F) Różnicę i 95% CI obliczono przy użyciu testu Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH) dostosowanego do kraju (oznaczenia kraju)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (3,6 mg/90 μικρολίτρα) Εφάπαξ δόση: 2mg/0,05ml Η περίσσεια όγκου πρέπει να αφαιρείται.
Polish: 1 ampułkostrzykawka (3,6 mg/90 mikrolitrów) Pojedyncza dawka: 2 mg/0,05 ml Nadmiar produktu powinien być usunięty.
Greek: Συνεχίστε να γέρνετε το φιαλίδιο κατά την άντληση κρατώντας το άκρο της βελόνας με φίλτρο βυθισμένο μέσα στο υγρό.
Polish: Sukcesywnie nachylać fiolkę w trakcie pobierania płynu utrzymując skos igły z filtrem zanurzony w płynie.
Greek: Πίνακας 3: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 24, εβδομάδα 52 και εβδομάδα 76/100 (Πλήρης ανάλυση δεδομένων LOCFΓ)) στις μελέτες COPERNICUS και GALILEO
Polish: Tabela 3: Wyniki w zakresie skuteczności w tygodniu 24, 52 i 76/100 (pełen zestaw analiz z LOCFC) w badaniach COPERNICUS i GALILEO Kryterium skuteczności
Greek: Εάν η κατάστασή σας επιδεινωθεί, το μεσοδιάστημα ανάμεσα τις ενέσεις μπορεί να ελαχιστοποιηθεί, αλλά όχι λιγότερο δύο μήνες κατά τον πρώτο χρόνο της θεραπείας.
Polish: W przypadku pogorszenia stanu pacjenta odstępy między wstrzyknięciami mogą zostać skrócone, lecz nie mogą odbywać się częściej niż co dwa miesiące w pierwszym roku leczenia.
Greek: Κατά την εβδομάδα 52, οι ασθενείς στο σκέλος της θεραπείας και επέκτασης με τις 2 εβδομάδες προσαρμογής κέρδισαν ένα μέσο των 9 γραμμάτων από την αρχική τιμή σε σύγκριση με τα 8.4 γράμματα για την ομάδα των 4 εβδομάδων προσαρμογής [LS μέση διαφορά στα γράμματα (95%CI):0,4 (-3.8,3.0), ANCOVA].
Polish: W tygodniu 52 pacjenci w grupie leczonej schematem „treat-and-extend" z modyfikacją odstępów między dawkami o 2 tygodnie zyskali średnio 9,0 liter w stosunku do oceny wyjściowej w porównaniu z 8,4 litery u osób w grupie z modyfikacją odstępów między dawkami o 4 tygodnie [różnica w liczbie liter obliczona metodą najmniejszych kwadratów [LS] (95% CI): -0,4 (-3,8;3,0), ANCOVA].
Greek: Ως απάντηση, τα επίπεδα του VEGF αυξάνονται προκαλώντας τη διαρροή υγρού μέσα στον αμφιβληστροειδή και κατά συνέπεια οδηγούν σε εξοίδηση της ωχράς κηλίδας, (το τμήμα του αμφιβληστροειδούς που είναι υπεύθυνο για τη λεπτή όραση), κατάσταση που ονομάζεται οίδημα της ωχράς κηλίδας.
Polish: W odpowiedzi następuje podwyższenie poziomu VEGF, powodując wyciek płynu do siatkówki, a tym samym opuchnięcie plamki żółtej (plamka to środkowa część siatkówki odpowiedzialna za precyzyjne widzenie), które nazywane jest obrzękiem plamki żółtej.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Μια προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 3,6 mg/90 μικρολίτρα (40 mg/ml) σε ισο-ωσμωτικό διάλυμα.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Jedna ampułkostrzykawka zawiera 3,6 mg/90 mikrolitrów (40 mg/ml) w roztworze izoosmotycznym.
Greek: (αποκόλληση του υαλοειδούς που οδηγεί σε λάμψεις φωτός και εξιδρώματα) - αίσθηση ότι υπάρχει κάτι μέσα στο μάτι - αυξημένη παραγωγή δακρύων - πρήξιμο του βλεφάρου - αιμορραγία στο σημείο της ένεσης - ερυθρότητα του ματιού
Polish: (odwarstwienie ciała szklistego objawjające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym) - uczucie obecności czegoś w oku - zwiększone wytwarzanie łez - spuchnięcie powieki - krwawienie w miejscu wstrzyknięcia - zaczerwienienie oka
Greek: Η αφλιβερσέπτη (aflibercept), η δραστική ουσία του Eylea, αποκλείει τη δραστηριότητα μιας ομάδας παραγόντων, που είναι γνωστοί ως VEGF-A (αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας A) και PIGF (πλακουντιακός αυξητικός παράγοντας).
Polish: Aflibercept jako substancja czynna leku Eylea blokuje aktywność grupy czynników znanych jako czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (ang. Vascular Endothelial Growth Factor A, VEGF-A) oraz łożyskowy czynnik wzrostu (ang. Placental Growth Factor, PlGF).
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε όλες τις αξιολογήσιμες υποομάδες (π.χ. ηλικία, φύλο, φυλή, αρχική τιμή οπτικής οξύτητας, τύπος βλάβης, μέγεθος βλάβης) σε κάθε μελέτη και στη συνδυασμένη ανάλυση ήταν ανάλογα με τα αποτελέσματα στους συνολικούς πληθυσμούς.
Polish: Wyniki skuteczności we wszystkich ocenianych podgrupach (np. wiek, płeć, pochodzenie etniczne, wyjściowa ostrość wzroku, rodzaj zmiany, rozległość zmiany) w każdym badaniu oraz w połączonej analizie były zgodne z wynikami uzyskanymi w ogólnej populacji.
Greek: (Ν= 73)
Polish: (N = 73)
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Eylea στον παιδιατρικό πληθυσμό για τις ενδείξεις υγρού τύπου AMD, CRVO, BRVO, DME και μυωπική CNV.
Polish: Stosowanie produktu Eylea u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach wysiękowa postać AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórna do krótkowzroczności.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μέση μεταβολή της BCVA από την αρχική τιμή στην εβδομάδα 52.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności była średnia zmiana BCVA pomiędzy oceną wyjściową i tygodniem 52.
Greek: Ένα χιλιοστόλιτρο ενέσιμου διαλύματος περιέχει 40 mg αφλιβερσέπτης*.
Polish: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 mg afliberceptu*.
Greek: Στην εβδομάδα 52, υπήρξαν μέσες μειώσεις στο πάχος του κεντρικού αμφιβληστροειδούς (CRT) με βάση το OCT από -134,4 και -126,1 microns για την ομάδα των 2 εβδομάδων προσαρμογής και αντίστοιχα για την ομάδα των 4 εβδομάδων προσαρμογής.
Polish: W 52. tygodniu odnotowano średnie zmniejszenie centralnej grubości siatkówki (CRT) w OCT o -134.4 i -126,1 mikronów odpowiednio dla 2-tygodniowych i 4-tygodniowych odstępów pomiędzy dawkami.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Polish: Niezużytą pozostałość leku lub odpady należy utylizować zgodnie z wymogami lokalnymi.
Greek: Οι επιδράσεις της θεραπείας στις αξιολογήσιμες υποομάδες (π.χ. ηλικία, φύλο, φυλή, αρχική τιμή HbA1c, αρχική τιμή οπτικής οξύτητας, προηγούμενη αντι-VEGF θεραπεία) σε κάθε μελέτη και στη συνδυασμένη ανάλυση ήταν γενικά σύμφωνες με τα αποτελέσματα στους συνολικούς πληθυσμούς.
Polish: Efekty leczenia w podgrupach kwalifikujących się do oceny (np. w podgrupach wyróżnionych ze względu na wiek, płeć, rasę, początkową wartość odsetka HbA1c, początkową wartość ostrości wzroku, uprzednie leczenie inhibitorami VEGF) w każdym z badań z osobna oraz w analizie danych połączonych generalnie pokrywały się z wynikami uzyskanymi w populacjach ogólnych.
Greek: Διεξαγωγή παρεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας με πρωτεύοντα στόχο τη σύγκριση, μετά το πρώτο έτος θεραπείας με Eylea, του σταθερού δοσολογικού σχήματος ενέσεων κάθε 8 εβδομάδες (σύμφωνα με την έγκριση), με άλλα εναλλακτικά σχήματα πχ παρατεταμένα μεσοδαστήματα ενέσεων όπου τα παρατεταμένα διαστήματα θεραπείας να βασίζονται στις οπτικές και ανατομικές παραμέτρους (PRN και θεραπεία & επέκταση).
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES) Przeprowadzenie interwencyjnego badania porejestracyjnego u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej, po pierwszym roku leczenia początkowego Eylea, ktorego głównym celem będzie porównanie efektywności standardowego schematu podawania co 8 tygodni z alternatywnymi schematami leczenia, tj. wydłużone odstępy pomiędzy dawkami w zależności od parametrów anatomicznych i wzrokowych (PRN and treat-and-extend).
Greek: LS: Μέσος στη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων (Least Square) παραγόμενος μέσω ANCOVA (Ανάλυση της συνδιακύμανσης)
Polish: LS: Średnie najmniejszych kwadratów w teście ANCOVA
Greek: Τύφλωση, Τραυματικός καταρράκτης, Υαλίτιδα, Υπόπυο
Polish: Ślepota, zaćma urazowa, zapalenie ciała szklistego, ropostek
Greek: 100 μικρολίτρα διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές ελαστικό), και βελόνα με φίλτρο 18 G.
Polish: 100 mikrolitrów roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy elastomerowej) i igła z filtrem 18 G. Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Greek: Eylea 2mg Q4 εβδομάδες Υπάρχουσα ενεργός θεραπεία (λέιζερ)
Polish: Eylea 2 mg Q4 tygodnie Aktywna kontrolna (laser)
Greek: Μέση μεταβολή στην BCVA όπως μετρήθηκε με τον πίνακα αναγνώρισης γραμμάτων ETDRS από την αρχική τιμή μέχρι την εβδομάδα 100 στις μελέτες VIVIDDME και VISTADME
Polish: Średnia zmiana wartości BCVA w stosunku do wartości wyjściowych wyrażona wskaźnikiem liczby liter na tablicy ETDRS w okresie od punktu początkowego badania do 100. tygodnia badania w badaniu VIVIDDME i badaniu VISTADME
Greek: Το χρονικό διάστημα ανάμεσα σε δυο ενέσεις δε θα πρέπει να είναι μικρότερα από ένα μήνα.
Polish: Przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż jeden miesiąc.
Greek: Όπως και με άλλες ενδοϋαλοειδικές αντι-VEGF θεραπείες για AMD, CRVO, BRVO, DME και μυωπική CNV, ισχύουν επίσης τα ακόλουθα:
Polish: Podobnie jak w przypadku leczenia doszklistkowego AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórnej do krótkowzroczności innymi preparatami anty-VEGF, w przypadku stosowania produktu Eylea znajdują zastosowanie następujące informacje:
Greek: • Βασικά σημεία και συμπτώματα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με ενδοϋαλοειδική ένεση συμπεριλαμβανομένης της ενδοφθαλμίτιδας, της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης, της ρήξης του μελαγχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς και του καταρράκτη
Polish: • Informacje na temat najważniejszych objawów podmiotowych i przedmiotowych zdarzeń niepożądanych związanych ze wstrzyknięciem doszklistkowym, do których zalicza się zapalenie wnętrza gałki ocznej, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki oraz zaćmę
Greek: Σε κλινικές μελέτες με Eylea σε ασθενείς με AMD, DME, RVO και μυωπική CNV, έχει παρατηρηθεί μια χαμηλή συχνότητα αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Eylea, z udziałem pacjentów z AMD, DME, RVO oraz CNV wtórną do krótkowzroczności obserwowano niską częstotliwość występowania tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i nie wykazano znaczących różnic między grupami poddanymi leczeniu afliberceptem a grupami kontrolnymi.
Greek: Διαφορά στον μέσο στη μέθοδο
Polish: Różnica średniej
Greek: • Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία ενδοϋαλοειδική ένεση αφλιβερσέπτης (βλέπε παράγραφο 4.6).
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu doszklistkowym afliberceptu (patrz punkt 4.6).
Greek: Στην εβδομάδα 16, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε δύο θεραπευτικές ομάδες: 1) θεραπεία και επέκταση με 2 εβδομάδες προσαρμογής και 2) θεραπεία και επέκταση με 4 εβδομάδες προσαρμογής.
Polish: W tygodniu 16 pacjenci zostali poddani randomizacji w stosunku 1:1 do dwóch grup leczonych: 1) Eylea w schemacie „treat-and-extend" z modyfikacją odstępów między dawkami o 2 tygodnie oraz 2) Eylea w schemacie „treat-and-extend" z modyfikacją odstępów między dawkami o 4 tygodnie.
Greek: Εκτιμάται ότι μετά την ενδοϋαλοειδική χορήγηση 2 mg στους ασθενείς, η μέση μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος της ελεύθερης αφλιβερσέπτης είναι πάνω από 100 φορές χαμηλότερη από τη συγκέντρωση της αφλιβερσέπτης που απαιτείται για τη δέσμευση του συστηματικού VEGF κατά το ήμισυ της μέγιστης τιμής (2,91 μικρογραμμάρια/ml) σε μια μελέτη με υγιείς εθελοντές.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników obserwowano, że po podaniu pacjentom do ciała szklistego 2 mg afliberceptu, średnie maksymalne stężenie wolnego afliberceptu w osoczu jest ponad 100 razy niższe niż jego stężenie wymagane do związania połowy ogólnoustrojowego VEGF (2,91 mikrograma/ml).
Greek: Κατά την τελευταία επίσκεψη έως την εβδομάδα 52, το 56,8% και 57,8% των ασθενών στις ομάδες των 2 εβδομάδων και 4 εβδομάδων προσαρμογής αντίστοιχα, είχαν προγραμματισμένη την επόμενη ένεση σε ένα μεσοδιάστημα 12 εβδομάδων ή και παραπάνω.
Polish: Podczas ostatniej wizyty do 52 tygodnia, u 56,8% i 57,8% pacjentów - odpowiednio - w grupie z modyfikacją o 2 tygodnie i w grupie z modyfikacją o 4 tygodnie zaplanowano termin kolejnego wstrzyknięcia po okresie 12 tygodni lub dłuższym.
Greek: Στις μελέτες VIVIDDME και VISTADME σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Eylea σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου λέιζερ παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντικότερη μέση μείωση στο CRT από την αρχική τιμή κατά την εβδομάδα 52 ήταν -192,4 και -183,1 μικρά για τις ομάδες του Eylea 2Q8 και -66,2 και -73,3 μικρά για τις ομάδες ελέγχου, αντίστοιχα.
Polish: W badaniach VIVIDDME i VISTADME stwierdzono statystycznie istotny wyższy średni spadek wartości wyjściowej CRT w 52. tygodniu badania u pacjentów leczonych produktem Eylea w porównaniu do grupy kontrolnej poddawanej laseroterapii: odpowiednio o -192,4 i -183,1 mikrometra w grupach leczonych produktem Eylea w dawce 2 mg co 8 tygodni oraz o -66,2 i -73,3 mikrometra w grupach kontrolnych.
Greek: Δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από CRVO και BRVO
Polish: Obrzęk plamki żółtej wtórny do CRVO i BRVO
Greek: Οι ενδοϋαλοειδικές ενέσεις πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική και τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες, από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διεξαγωγή ενδοϋαλοειδικών ενέσεων.
Polish: Zabiegi wstrzyknięcia do ciała szklistego muszą być wykonywane przez wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w podawaniu iniekcji do ciała szklistego, zgodnie z medycznymi standardami i obowiązującymi wytycznymi.
Greek: Κατά την εβδομάδα 52, 27,7% και 29,1% των ομάδων του Eylea 2Q8, και 7,5% και 14,3% των ομάδων ελέγχου παρουσίασαν μια βελτίωση ≥ 2 βημάτων στο DRSS.
Polish: W 52. tygodniu badania odpowiednio u 27,7% i 29,1% w grupach leczonych produktem Eylea w dawce 2 mg co 8 tygodni oraz u 7,5% i 14,3% w grupach kontrolnych wystąpiła ≥2-stopniowa poprawa DRSS.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια στη θεραπεία ασθενών με CRVO, BRVO, DME ή μυωπική CNV με ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων ή εμφράγματος του μυοκαρδίου εντός των προηγούμενων 6 μηνών.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Eylea w leczeniu pacjentów z CRVO, BRVO, DME lub CNV wtórną do krótkowzroczności, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny mózgu lub zawał mięśnia sercowego.
Greek: Αυτή η αυξημένη επίπτωση ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών που θεραπεύονταν με ρανιμπιζουμάβη και Eylea.
Polish: Zwiększona częstość występowania była porównywalna u pacjentów leczonych ranibizumabem i produktem Eylea.
Greek: - ασθενών με βλάβες έξω από το κεντρικό μέρος της ωχράς κηλίδας (εξωβοθρικές βλάβες) για μυωπική CNV.
Polish: - pacjentów z uszkodzeniem w obszarze poza środkową częścią plamki żółtej (zmiany pozaplamkowe) z CNV wtórną do krótkowzroczności.
Greek: Διεξαγωγή μετεγκριτικής τυχαιοποιημένης μελέτης σε ασθενείς με νεοαγγειακής (υγρού τύπου) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (AMD) με πρωτεύοντα στόχο τη σύγκριση του σταθερού δοσολογικού σχήματος ενέσεων κάθε 8 εβδομάδες με ένα δοσολογικό σχήμα ανταποκρινόμενο στις ανάγκες, με βάση οπτικές και ανατομικές παραμέτρους, βάσει εγκεκριμένου πρωτοκόλλου από τη CHMP.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES) Przeprowadzenie porejestracyjnego randomizowanego badania u pacjentów z wysiękową postacią AMD, którego głównym celem będzie porównanie standardowego schematu wykonywania wstrzyknięć co 8 tygodni ze schematem podawania reaktywnego opartym na wzrokowych i anatomicznych punktach końcowych, w oparciu o protokół zatwierdzony przez CHMP.
Greek: Εάν υπάρχουν φυσαλίδες, κτυπήστε απαλά τη σύριγγα με το δάκτυλό σας μέχρι όλες οι φυσαλίδες να ανέβουν στο πάνω μέρος.
Polish: Jeśli są pęcherzyki powietrza, delikatnie postukać w strzykawkę palcem, aby zebrały się w górnej części strzykawki.
Greek: Κατά την εβδομάδα 24, αυτή ήταν 91,8% (n=89) στην ομάδα Eylea και 85,5% (n=47) στην εικονική ομάδα.
Polish: W tygodniu 24. odsetek ten wynosił 91,8% (n=89) w grupie leczonej Eylea oraz 85,5% (n=47) w grupie z pozorowanym leczeniem.
Greek: Το διάστημα ανάμεσα σε δυο δόσεις δε θα πρέπει να είναι μικρότερο από ένα μήνα.
Polish: Odstęp pomiędzy dwiema dawkami nie powinien być krótszy niż 1 miesiąc.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): - αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)** - σοβαρή φλεγμονή ή λοίμωξη μέσα στο μάτι (ενδοφθαλμίτιδα) - φλεγμονή της ίριδας του ματιού ή άλλων σημείων του οφθαλμού (ιρίτιδα, ραγοειδίτιδα,
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): - uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość) ** - ciężkie zapalenie lub zakażenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej) - zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka,
Greek: Στις DME μελέτες, περίπου το 47% (268/576) των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν με το Eylea ήταν ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι και περίπου το 9% (52/576) ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι.
Polish: W badaniach dotyczących DME około 47% (268/576) pacjentów zrandomizowanych do grupy leczenia produktem Eylea było w wieku 65 lat lub starszych, a około 9% (52/576) było w wieku 75 lat lub starszych.
Greek: • Βασικά σημεία και συμπτώματα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεριλαμβανομένης της ενδοφθαλμίτιδας, της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης, της ρήξης του μελαγχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς και του καταρράκτη
Polish: • Informacje na temat najważniejszych objawów podmiotowych i przedmiotowych ciężkich zdarzeń niepożądanych, do których zalicza się zapalenie wnętrza gałki ocznej, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki oraz zaćmę
Greek: Μια επίδραση της αφλιβερσέπτης στην ενδομήτρια ανάπτυξη καταδείχθηκε σε μελέτες της εμβρυϊκής ανάπτυξης σε έγκυα κουνέλια με ενδοφλέβια (3 έως 60 mg/kg) καθώς και υποδόρια (0,1 έως 1 mg/kg) χορήγηση.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu przeprowadzonych na ciężarnych królikach wykazano, że podany dożylnie (3 do 60 mg/kg) jak również podskórnie (0,1 do 1 mg/kg) aflibercept ma wpływ na rozwój wewnątrzmaciczny.
Greek: Εικονικό φάρμακο/ Eylea 2 mg (N = 31)
Polish: Pozorowane iniekcje/ Eylea 2 mg (N = 31)
Greek: A) Η διαφορά είναι η τιμή της ομάδας Eylea 2 mg στις εβδομάδες Q4 μείον την τιμή της ομάδας ελέγχου
Polish: A) Różnica wynika z Eylea 2 mg Q4 minus kontrola.
Greek: Πώς χορηγείται το Eylea
Polish: Jak otrzymuje się lek Eylea