FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U všech pacientů je třeba před zahájením léčby také posoudit funkci ledvin, aby se vyloučili pacienti se závažně sníženou funkcí ledvin.
Slovak: U všetkých pacientov sa má pred začatím liečby posúdiť aj funkcia obličiek, aby bolo možné vylúčiť pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek, a opätovne sa má posúdiť počas liečby, ak vznikne akékoľvek podozrenie na zhoršenie funkcie.
Czech: Pacienti podstupující operaci za účelem náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu jsou vystaveni zvýšenému riziku tvorby krevních sraženin v žilách dolních končetin.
Slovak: Pacientom, ktorí podstupujú chirurgický zákrok na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu, hrozí vysoké riziko vzniku krvných zrazenín v žilách nôh.
Czech: Přípravek Pradaxa obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát.
Slovak: Pradaxa obsahuje liečivo dabigatránetexilát.
Czech: Přestože studie prokázaly mírně vyšší riziko srdečních onemocnění u přípravku Pradaxa než u warfarinu, stále se mělo za to, že přínosy přípravku Pradaxa převyšují jeho rizika.
Slovak: Hoci sa v štúdiách ukázalo, že v prípade lieku Pradaxa existuje o niečo vyššie riziko výskytu problémov so srdcom ako v prípade warfarínu, stále sa usudzuje, že prínosy lieku
Czech: Přípravek Pradaxa (podávaný v dávce 220 mg nebo 150 mg denně) byl ve dvou hlavních studiích při prevenci vzniku krevních sraženin nebo úmrtí u pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, stejně účinný jako enoxaparin (antikoagulancium podávané ve formě injekce).
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách bol liek Pradaxa (220 alebo 150 mg denne) rovnako účinný ako enoxaparín (antikoagulant podávaný injekčne) pri predchádzaní tvorby krvných zrazením alebo smrti pacientov, ktorí podstúpili operáciu na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu.
Czech: Přípravek Pradaxa je srovnatelný s warfarinem při snižování rizika vzniku cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní, aniž by zvyšoval riziko silného krvácení.
Slovak: Liek Pradaxa je pri znížení rizika vzniku mŕtvice v prípade pacientov s fibriláciou predsiení porovnateľný s warfarínom bez zvýšenia rizika závažného krvácania.
Czech: Prevence vzniku krevních sraženin nebo cévní mozkové příhody u pacientů s rizikem vzniku cévní mozkové příhody
Slovak: Prevencia krvných zrazenín alebo mŕtvice u pacientov s rizikom mŕtvice
Czech: Jak přípravek Pradaxa působí?
Slovak: Pradaxa účinkuje?
Czech: Jaké přínosy přípravku Pradaxa byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Pradaxa boli preukázané v štúdiách?
Czech: Přípravek Pradaxa byl při snižování tvorby krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza) nebo plicích (plicní embolie) nebo výskytu úmrtí v průběhu léčby souvisejících s krevními sraženinami stejně účinný jako warfarin.
Slovak: Pradaxa bol rovnako účinný ako warfarín pri znižovaní tvorby krvných zrazenín v žilách (DVT) alebo pľúcach (PE) alebo smrti v dôsledku vzniku krvných zrazenín počas liečby.
Czech: Přípravek Pradaxa (podávaný v dávce 110 mg nebo 150 mg dvakrát denně) byl v jedné studii zaměřené na pacienty s nevalvulární fibrilací síní, kteří byli považováni za pacienty s rizikem vzniku cévní mozkové příhody, při prevenci vzniku cévní mozkové příhody nebo krevní sraženiny blokující krevní cévy v jiných částech těla stejně účinný jako warfarin (jiné antikoagulancium užívané ústy).
Slovak: Liek Pradaxa (110 mg alebo 150 mg dvakrát denne) bol rovnako účinný ako warfarín (iný antikoagulačný liek podávaný cez ústa) pri prevencii mŕtvice alebo upchatia cievy krvnou zrazeninou v inej časti tela v štúdii s pacientmi s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, u ktorých sa predpokladalo riziko mŕtvice.
Czech: Přípravek Pradaxa nesmí užívat pacienti se závažně sníženou funkcí ledvin, pacienti, kteří právě výrazně krvácejí, ani pacienti trpící onemocněním, které je vystavuje značnému riziku silného krvácení.
Slovak: Pradaxa sa nesmie používať u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek, ktorí majú závažné krvácanie alebo ktorým hrozí vážne riziko veľkého krvácania.
Czech: Jak se přípravek Pradaxa používá?
Slovak: Ako sa liek Pradaxa používa?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pradaxa je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pradaxa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: látky zabraňující koagulaci (srážení) krve.
Slovak: Dabigatrán je antikoagulant, čo znamená, že bráni koagulácii (zrážaniu) krvi.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Pradaxa zemřeli tři pacienti (méně než 1 %), dvě z těchto úmrtí však nesouvisela s krevními sraženinami.
Slovak: %), pričom však dve z týchto úmrtí nesúviseli s krvnými zrazeninami.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pradaxa registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Pradaxa povolený v EÚ?
Czech: Během období léčby byly krevní sraženiny zjištěny u 36 % (183 z 503) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 220 mg oproti 38 % (193 z 512) pacientů užívajících enoxaparin.
Slovak: Počas liečby boli krvné zrazeniny zistené u 36 % (183 z 503) pacientov užívajúcich 220 mg lieku Pradaxa v porovnaní s 38
Czech: Léčivá látka v přípravku Pradaxa, dabigatran-etexilát, je „proléčivo" dabigatranu.
Slovak: Liečivo lieku Pradaxa, dabigatránetexilát, je tzv. prekurzorom dabigatránu.
Czech: Ve druhé studii došlo k výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami u 0,4 % (3 z 681) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 5,6 % (37 z 662) pacientů léčených placebem.
Slovak: % (3 zo 681) pacientov liečených liekom Pradaxa v porovnaní s 5,6 % (37 zo 662) pacientov liečených placebom.
Czech: Cévní mozková příhoda nebo jiné problémy způsobené krevními sraženinami každý rok postihly přibližně 1,5 % (183 z 6 015) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 110 mg a 1,1 % (135 z 6 076) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 150 mg ve srovnání s 1,7 % (203 z 6 022) pacientů užívajících warfarin.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí mali mŕtvicu alebo iné problémy zapríčinené krvnými zrazeninami, každý rok predstavoval približne 1,5 % v prípade pacientov užívajúcich liek Pradaxa v dávke 110 mg (183 zo 6 015) a 1,1
Czech: Během období léčby byly krevní sraženiny zjištěny u 6 % (53 z 880) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 220 mg oproti 7 % (60 z 897) pacientů užívajících enoxaparin.
Slovak: Počas liečby boli krvné zrazeniny zistené u 6 % (53 z 880) pacientov užívajúcich 220 mg lieku
Czech: K výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami došlo u 2,7 % (68 z 2 553) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 2,4 % (62 z 2 554) pacientů léčených warfarinem.
Slovak: % (68 zo 2 553) pacientov liečených liekom Pradaxa v porovnaní s 2,4
Czech: Celkový výskyt byl nízký.
Slovak: Celkový výskyt bol nízky.
Czech: K dispozici jsou specifické možnosti léčby.
Slovak: K dispozícii sú špecifické možnosti liečby.
Czech: • Noste tuto kartu stále u sebe
Slovak: Noste túto kartu neustále pri sebe
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 2 let.
Slovak: Pacienti boli následne sledovaní 2 roky.
Czech: Odhadovaný poločas (v hodinách)
Slovak: Odhadovaný polčas (hodiny)
Czech: Po dalších 7 dnech nebyl pozorován žádný další nárůst biologické dostupnosti.
Slovak: Po ďalších 7 dňoch sa nepozorovalo žiadne ďalšie zvýšenie biologickej dostupnosti,
Czech: Blistr a lahvička 3 roky
Slovak: Blister a fľaška 3 roky
Czech: To je třeba vzít v úvahu před jakýmkoliv výkonem.
Slovak: Toto sa má pred akýmikoľvek zákrokmi zohľadniť.
Czech: V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusia byť tieto krvácania viditeľné.
Czech: Zvýšení bylo v této studii statisticky významné (p=0,022).
Slovak: V tejto štúdii bolo zvýšenie štatisticky významné (p=0,022).
Czech: Do té doby je třeba interpretovat hodnoty INR s opatrností.
Slovak: Dovtedy sa majú hodnoty INR interpretovať s opatrnosťou.
Czech: Po opakovaném podání byl pozorován terminální poločas okolo 12-14 hodin.
Slovak: Po opakovanom podávaní sa pozoroval terminálny polčas asi 12 - 14 hodín.
Czech: Léčba by měla být dlouhodobá.
Slovak: Liečba má pokračovať dlhodobo.
Czech: Hodnocení přínosu a rizika
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
Czech: Průměrná doba sledování při léčbě byla 18,3 měsíce.
Slovak: Priemerná doba sledovania počas liečby bola 18,3 mesiaca.
Czech: Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat:
Slovak: Edukačný balíček pre lekára má obsahovať:
Czech: Cmax a AUC byly úměrné dávce.
Slovak: Cmax a AUC boli úmerné dávke.
Czech: Stopy dalších metabolitů byly zjistitelné jen vysoce citlivými analytickými metodami.
Slovak: Stopy iných metabolitov boli detegovateľné len vysoko senzitívnymi analytickými metódami.
Czech: • SSRI nebo SNRI
Slovak: SSRI alebo SNRI
Czech: % se vztahuje k ročnímu výskytu příhod
Slovak: % sa týka ročného výskytu príhod
Czech: Z tohoto důvodu se léčba nedoporučuje.
Slovak: Liečba sa preto neodporúča.
Czech: Data z neintervenčních studií
Slovak: Údaje získané z neintervenčných štúdií
Czech: -jestliže musíte podstoupit operaci:
Slovak: -ak potrebujete podstúpiť operáciu:
Czech: Studie zahrnovala observační následné sledování po dobu 12 měsíců po ukončení léčby.
Slovak: Štúdia obsahovala následné pozorovania v priebehu 12 mesiacov po ukončení liečby.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u člověka.
Slovak: Nie sú dostupné údaje u ľudí.
Czech: Podobné hodnoty CrCL byly nalezeny ve studii RE-COVER II.
Slovak: Podobné hodnoty CrCl boli zistené v RE-COVER II.
Czech: Test (hodnota při minimální koncentraci)
Slovak: Test (v čase minimálnej koncentrácie)
Czech: Kromě toho v neintervenční studii [Graham DJ et al., Circulation.
Slovak: Navyše v neintervenčnej štúdii [Graham DJ et al.,
Czech: Poločas nebyl závislý na dávce.
Slovak: Polčas bol nezávislý od dávky.
Czech: Část z vícenásobného balení, nemůže být prodáváno samostatně.
Slovak: Zložku viacpočetného balenia nemožno predávať oddelene.
Czech: Ten může být vrozený, neznámé příčiny nebo způsobený jinými léky
Slovak: Môže byť vrodená, z neznámeho dôvodu alebo spôsobená inými liekmi.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit Vaši léčbu.
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude starostlivo sledovať alebo vám zmení liek.
Czech: • Používání koagulačních testů a jejich interpretace
Slovak: Používanie koagulačných testov a ich interpretáciu
Czech: Prosím, vyplňte tuto část nebo požádejte lékaře, aby ji vyplnil.
Slovak: Prosím, vyplňte túto časť karty alebo požiadajte o to lekára.
Czech: Opatrnosti je třeba při interpretaci výsledků těchto vyšetření.
Slovak: Pri interpretácii týchto testov je potrebná opatrnosť.
Czech: Nebyla pozorována žádná nová bezpečnostní zjištění.
Slovak: Nezistili sa žiadne nové skutočnosti o bezpečnosti.
Czech: Látky ovlivňující žaludeční pH
Slovak: Látky ovplyvňujúce žalúdočné pH
Czech: V další studii bylo prokázáno, že zpomalení a opoždění absorpce se obvykle objevuje pouze v den operace.
Slovak: Ďalšia štúdia demonštrovala, že pomalá a oneskorená absorpcia je obvykle prítomná len v deň chirurgického výkonu.
Czech: Toto riziko krvácení je nutno zvažovat oproti naléhavosti výkonu.
Slovak: Toto riziko krvácania sa má posúdiť v porovnaní s nutnosťou zákroku.
Czech: Edukační balíček musí být k dispozici pro distribuci pro všechny léčebné indikace před uvedením na trh v daném členském státě.
Slovak: Edukačný balíček musí byť v členskom štáte dostupný na distribúciu pre všetky terapeutické indikácie pred uvedením na trh.
Czech: Přípravek Pradaxa není doporučený u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Slovak: Pradaxa sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: 10 dní (náhrada kolenního kloubu) nebo 28-35 dní (náhrada kyčelního kloubu)
Slovak: 10 dní (náhrada kolenného kĺbu) alebo 28 - 35 dní (náhrada bedrového kĺbu)
Czech: Nelze vypočítat*
Slovak: Nepočítateľné*
Czech: Dabigatran prodlužuje trombinový čas (TT), ECT a aPTT.
Slovak: Dabigatran predlžuje trombínový čas (TT), ECT a aPTT.
Czech: Má se za to, že jde o následek léčby enoxaparinem a není to považováno za klinicky významné.
Slovak: Predpokladá sa, že je to v dôsledku pretrvávajúceho účinku liečby enoxaparínom a nepovažuje sa to za klinicky významné.
Czech: Celkem bylo randomizováno 2866 pacientů a 2856 pacientů bylo léčeno.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 2 866 pacientov a 2 856 pacientov bolo liečených.
Czech: CI) hodnota p
Slovak: CI) p-hodnota
Czech: Datum narození
Slovak: Dátum narodenia
Czech: Pacienti s vysokým rizikem mortality při chirurgickém výkonu a s vnitřními rizikovými faktory pro tromboembolické příhody
Slovak: Pacienti s vysokým rizikom mortality po chirurgickom výkone a s vnútornými rizikovými faktormi trombembolických príhod
Czech: Klinické studie byly provedeny u populace pacientů s průměrným věkem > 65 let.
Slovak: Klinické štúdie sa vykonali so skupinou pacientov s priemerným vekom  65 rokov.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby tobolku neotvírali, protože tím mohou zvýšit riziko krvácení (viz body 5.2 a 6.6).
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby neotvárali kapsulu, pretože to môže zvýšiť riziko krvácania (pozri časti 5.2 a 6.6).
Czech: Fekální exkrece tvořila 6 % podané dávky.
Slovak: Fekálne vylučovanie zodpovedalo 6 % podanej dávky.
Czech: V souhrnu studií RE-COVER a RE-COVER II bylo randomizováno celkem 5153 pacientů a 5107 z nich bylo léčeno.
Slovak: V súhrne štúdií RE-COVER a RE-COVER II bolo celkovo randomizovaných 5 153 pacientov a 5 107 bolo liečených.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku Pradaxa u těchto pacientů, a proto musí být léčeni s opatrností.
Slovak: U týchto pacientov sú dostupné obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti Pradaxy, preto sa majú liečiť s opatrnosťou.
Czech: Co je Pradaxa a k čemu se používá
Slovak: Čo je Pradaxa a na čo sa používa
Czech: Viz dále níže a body 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2.
Slovak: Pozri viac nižšie a častiach 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2.
Czech: • Organické léze nebo stavy, jestliže jsou považovány za významné rizikové faktory závažného krvácení.
Slovak: Lézie alebo stavy, ak sa považujú za významný rizikový faktor veľkého krvácania.
Czech: Kardioverze (SPAF)
Slovak: Kardioverzia (SPAF)
Czech: Co Pradaxa obsahuje
Slovak: Čo Pradaxa obsahuje
Czech: Při užívání tvrdé tobolky z lahvičky mají být dodržovány následující pokyny:
Slovak: Pri vyberaní tvrdej kapsuly z fľašky treba dodržiavať nasledovné pokyny:
Czech: Inhibitory proteázy, jako je ritonavir
Slovak: Inhibítory proteázy, ako je ritonavir
Czech: (± 10 %) mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovak: %) mg/kg telesnej hmotnosti.
Czech: Prevence DVT/PE (RE-MEDY, RE-SONATE)
Slovak: Prevencia DVT/PE (REMEDY, RE-SONATE)
Czech: Dabigatran je vylučován zejména v nezměněné formě močí rychlostí přibližně 100 ml/min, což odpovídá rychlosti glomerulární filtrace.
Slovak: Dabigatran sa vylučuje primárne v nezmenenej podobe močom rýchlosťou približne 100 ml/min, čo zodpovedá rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
Czech: Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení:
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára má obsahovať nasledovné kľúčové odkazy o bezpečnosti:
Czech: Doba léčby fixní dávkou dabigatranu byla 174,0 dní bez monitorování koagulace.
Slovak: Dĺžka liečby fixnou dávkou dabigatranu bola 174,0 dní bez sledovania koagulácie.
Czech: Známky, příznaky a závažnost (včetně fatálního výsledku) se budou měnit v závislosti na lokalizaci a stupni nebo rozsahu krvácení a/nebo anémie.
Slovak: Prejavy, príznaky a závažnosť (vrátane smrteľného následku) sa líšia v závislosti od miesta a stupňa alebo rozsahu krvácania a/alebo anémie.
Czech: Účinky pozorované ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly způsobeny nadměrným farmakodynamickým účinkem dabigatranu.
Slovak: Účinky, ktoré sa pozorovali v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, boli spôsobené vystupňovaným farmakodynamickým účinkom dabigatranu.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje pečlivý klinický dohled.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča dôsledné klinické sledovanie.
Czech: Možné nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají.
Slovak: Možné vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa pravdepodobnosti ich výskytu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo fľaške po EXP.
Czech: Populaci pacientů tvořili ze 64 % muži, 70 % bylo bělochů a 16 % Asiatů.
Slovak: Skupiny pacientov boli 64 % muži, 70 % belosi a 16 %
Czech: - jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Slovak: - ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
Czech: Věk (roky) 65 ≤ a < 75
Slovak: Vek (roky) 65 ≤
Czech: Proto by test INR neměl být prováděn.
Slovak: Preto sa testy INR nemajú vykonávať.
Czech: Pooperační fáze
Slovak: Pooperačná fáza
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, přímé inhibitory trombinu, ATC kód: B01AE07.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, priame inhibítory trombínu, ATC kód: B01AE07.
Czech: Průměrné skóre CHADS2 dosáhlo 1,9, průměrné skóre HAS-BLED bylo 1,2.
Slovak: Priemerné CHADS2 skóre bolo 1,9 a priemerné HAS-BLED skóre bolo 1,2.
Czech: V současné době dostupná data jsou popsána v bodech 4.8 a 5.1, ale nelze podat žádné doporučení, pokud jde o dávkování.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1, no neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Czech: • Ujistěte se, že užíváte stále nejnovější verzi karty
Slovak: Vždy sa uistite, či máte aktuálnu verziu
Czech: Informace o pacientovi
Slovak: Informácie o pacientovi
Czech: Všichni pacienti podstoupili před katetrizační ablací transezofageální echokardiografii (TEE).
Slovak: Všetci pacienti podstúpili pred katétrovou abláciou transezofagálnu echokardiografiu (TEE).
Czech: Účelem tohoto edukačního balíčku je zvýšit povědomí o potenciálním riziku krvácení při léčbě přípravkem Pradaxa a poskytnout návod, jak toto riziko zvládnout.
Slovak: Tento edukačný balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o možnom riziku krvácania počas liečby Pradaxou a na poskytnutie smerníc, ako manažovať toto riziko.
Czech: Je doporučeno snížení dávky, jak je uvedeno v bodě 4.2.
Slovak: Odporúča sa zníženie dávky, ako je uvedené v časti 4.2.
Czech: Je možné zvážit podání koncentrátů koagulačních faktorů (aktivovaných nebo neaktivovaných) nebo rekombinantního faktoru VIIa.
Slovak: Takisto sa môžu zvážiť koncentráty koagulačného faktora (aktivované alebo neaktivované) alebo rekombinantného faktora.
Czech: Současné použití není doporučeno Např. ritonavir a jeho kombinace s jinými inhibitory proteázy
Slovak: Súbežné používanie sa neodporúča napr. ritonavir a jeho kombinácie s inými proteázovými inhibítormi
Czech: Poté je nutno pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 28 - 35 dní.
Slovak: Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 28-35 dní.
Czech: Lahvička
Slovak: Fľaška
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinku dabigatranu na kojence během kojení.
Slovak: Neexistujú klinické údaje týkajúce sa vplyvu dabigatranu na deti počas dojčenia.
Czech: [logo Pradaxa]
Slovak: [logo Pradaxy]
Czech: Další požadavky u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů starších 75 let:
Slovak: Ďalšie požiadavky u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov vo veku nad 75 rokov:
Czech: RELY-ABLE (dlouhodobé multicentrické prodloužení léčby dabigatranem u pacientů s fibrilací síní, kteří dokončili studii RE-LY)
Slovak: RELY-ABLE (dlhodobé multicentrické predĺženie liečby dabigatranom u pacientov s fibriláciou predsiení, ktorí dokončili štúdiu RE-LY)
Czech: Enoxaparin 40 mg
Slovak: Enoxaparín 40 mg
Czech: RE-NOVATE (kyčel)
Slovak: RE-NOVATE (bedrový kĺb)
Czech: Veškerá symptomatická léčba musí být podána dle zvážení lékaře.
Slovak: Každá symptomatická liečba sa majá podať podľa úsudku lekára.
Czech: To vedlo k odstranění 50 % až 60 % koncentrace dabigatranu.
Slovak: Toto viedlo k odstráneniu od 50 % do 60 % neviazaných alebo celkových koncentrácií dabigatranu.
Czech: Použití inhibitorů protonové pumpy
Slovak: Použitie inhibítorov protónovej pumpy
Czech: To bylo potvrzeno in vivo studiemi u zdravých dobrovolníků, u kterých nebyly zjištěny žádné interakce mezi touto léčbou a následujícími léčivými látkami: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (interakce s transportérem P-gp) a diklofenak (CYP2C9).
Slovak: Potvrdilo sa to v in vivo štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi, u ktorých sa nepreukázala žiadna interakcia medzi touto liečbou a nasledovnými liečivami: atorvastatín (CYP3A4), digoxín (interakcia s transportérom P-gp) a diklofenak (CYP2C9).
Czech: Jídlo neovlivňuje biologickou dostupnost dabigatran-etexilátu, ale zpožďuje čas dosažení maximální plazmatické koncentrace o 2 hodiny.
Slovak: Potrava neovplyvňuje biologickú dostupnosť dabigatranetexilátu, ale oneskoruje čas dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií o 2 hodiny.
Czech: Neobjasněný pokles hemoglobinu a/nebo hematokritu nebo krevního tlaku musí vést k hledání zdroje krvácení.
Slovak: Neobjasniteľný pokles hemoglobínu a/alebo hematokritu či krvného tlaku má viesť k preskúmaniu miesta krvácania.
Czech: V závislosti na klinické situaci a podle úvahy ošetřujícího lékaře se zajistí vhodná podpůrná léčba, jako je chirurgická hemostáza a náhrada krevního objemu.
Slovak: V závislosti od klinického stavu sa podľa uváženia predpisujúceho lekára má aplikovať vhodná podporná liečba, ako je chirurgická hemostáza a náhrada objemu krvi.
Czech: Dabigatran podléhá konjugaci, přičemž vznikají farmakologicky aktivní acylglukuronidy.
Slovak: Dabigatran podlieha konjugácii, čím vznikajú farmakologicky aktívne acylglukuronidy.
Czech: Absolutní biologická dostupnost dabigatranu po perorálním podání přípravku Pradaxa byla přibližně 6,5 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dabigatranu po perorálnom podaní Pradaxy bola približne 6,5
Czech: Účinnost a bezpečnost byla zkoumána ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených totožných studiích RE-COVER a RE-COVER II s paralelním uspořádáním skupin.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa skúmala v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito-zaslepených, zdvojených štúdiách s paralelnými skupinami RE-COVER a RE-COVER II.
Czech: Při současném podávání přípravku Pradaxa spolu s jednorázovou perorální dávkou 600 mg amiodaronu se rozsah a rychlost vstřebávání amiodaronu a jeho aktivního metabolitu DEA podstatně nezměnily.
Slovak: Pri súbežnom podaní Pradaxy s jednorazovou perorálnou dávkou 600 mg amiodarónu sa rozsah a rýchlosť vstrebávania amiodarónu a jeho aktívneho metabolitu DEA esenciálne nemenili.
Czech: • Informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které v současné době užíváte.
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých aktuálne užívaných liekoch.
Czech: U obou typů operace nesmí být léčba zahájena, jestliže dochází ke krvácení v místě operace.
Slovak: Po oboch typoch operácií sa liečba nemá začať, ak sa spozoruje krvácanie z operovaného miesta.
Czech: Žádné jiné účinky na samičí fertilitu nebyly pozorovány.
Slovak: Žiadne iné účinky na plodnosť samíc sa nepozorovali.
Czech: Faktory zvyšující plazmatické hladiny dabigatranu
Slovak: Faktory, ktoré zvyšujú plazmatické hladiny dabigatranu
Czech: Jestliže operaci nelze odložit, riziko krvácení může být zvýšené.
Slovak: Ak sa chirurgický výkon odložiť nedá, môže sa zvýšiť riziko krvácania.
Czech: Test aPTT má však omezenou senzitivitu a není vhodný pro přesnou kvantifikaci antikoagulačního účinku, zejména při vysokých plazmatických koncentracích dabigatranu.
Slovak: Test aPTT má však limitovanú citlivosť a nie je vhodný na presnú kvantifikáciu antikoagulačného účinku, najmä pri vysokých plazmatických koncentráciách dabigatranu.
Czech: Zvýšená hodnota alaninaminotransferázy
Slovak: Vzostup alanínaminotransferázy