FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Det är viktigt att du behåller Patientvarningskortet under hela behandlingen.
Polish: - Ważne jest, aby pacjent zachował „Kartę Ostrzegawczą Pacjenta" na czas leczenia.
Swedish: Bland 22 avancerade CSCC-patienter med PD-L1 <1% var ORR per oberoende central granskning 40,9 % (9/22).
Polish: Wśród 22 pacjentów z zaawansowanym CSCC z PD-L1 <1%, wskaźnik ORR w niezależnym centralnym przeglądzie wynosił 40,9% (9/22).
Swedish: Halveringstid inom doseringsintervallet vid steady-state är 19,4 dagar.
Polish: Okres półtrwania w stanie stacjonarnym pomiędzy podaniem kolejnych dawek wynosi 19,4 dnia.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Swedish: Inga tecken sågs på förändrad farmakokinetisk- eller säkerhetsprofil med utveckling av anti-cemiplimab-antikroppar.
Polish: Nie uzyskano danych wskazujących na zmianę profilu farmakokinetycznego lub profilu bezpieczeństwa związaną z pojawieniem się przeciwciał przeciwko cemiplimabowi.
Swedish: Absorption Cemiplimab administreras intravenös och har därmed fullständig biotillgänglighet.
Polish: Wchłanianie Cemiplimab jest podawany drogą dożylną, stąd wykazuje całkowitą biodostępność.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med cemiplimab (se avsnitt 4.6).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach nad wpływem cemiplimabu na reprodukcję (patrz punkt 4.6).
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar
Polish: Zalecane modyfikacje leczenia
Swedish: Grad 2 till 4
Polish: Stopnia od 2 do 4
Swedish: Läkaren bestämmer hur mycket LIBTAYO som du ska få och hur många behandlingar du behöver.
Polish: Lekarz zadecyduje o tym, jakie dawki leku LIBTAYO otrzyma pacjent i jak długo będzie trwało leczenie.
Swedish: Om en ammande kvinna beslutar sig för att behandlas med cemiplimab, ska hon instrueras i att inte amma under behandlingen med cemiplimab eller under minst 4 månader efter avslutad behandling.
Polish: Jeżeli kobieta karmiąca piersią zdecyduje się na leczenie cemiplimabem, należy jej zalecić, aby nie karmiła piersią w trakcie leczenia cemiplimabem i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter.
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Swedish: En populationskinetisk anayls visar att följande faktorer inte har någon kliniskt relevant effekt på cemiplimabs exponering: ålder, kön, vikt, etnicitet cancertypalbuminnivå, lätt nedsatt lever- och njurfunktion.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wskazuje na to, że następujące czynniki nie mają istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na cemiplimab: wiek, płeć, masa ciała, rasa, rodzaj nowotworu, stężenie albumin, łagodne zaburzenia czynności wątroby i zaburzenia czynności nerek.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där LIBTAYO kommer att marknadsföras, säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas förskriva och använda LIBTAYO, har tillgång till/har följande utbildningspaket: - En patientguide - Ett patientvarningskort
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy LIBTAYO będzie wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy fachowego personelu medycznego i pacjenci/opiekunowie, którzy mają przepisywać ten produkt lub go używać będą mieli dostęp/otrzymają poniższy pakiet edukacyjny:
Swedish: Cemiplimab distribueras huvudsakligen i blodomloppet med en distributionsvolym vid steady-state (Vss) på 5,2 l.
Polish: Cemiplimab ulega dystrybucji przede wszystkim w układzie naczyniowym, przy czym jego objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi 5,2 l.
Swedish: Cemiplimab förstärker T-cellresponsenen, inklusive anti-tumörresponsen, genom att blockera bindningen av PD-1till liganderna PD-L1 och PD-L2.
Polish: Cemiplimab nasila odpowiedzi ze strony limfocytów T, w tym odpowiedzi przeciwnowotworowe, poprzez zablokowanie wiązania się PD-1 z ligandami PD-L1 i PD-L2.
Swedish: Patienter med något av följande symtom/sjukdomar var uteslutna: autoimmun sjukdom som krävt systemisk behandling med immunsuppressiva medel de senaste 5 åren, genomgången organtransplantation, pneumonit de senaste 5 åren, tidigare behandling mot PD-1/PD-L1 eller annan immunsuppressiv behandling, aktiv behandling av infektion inklusive känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatit B eller hepatit C virus, kronisk lymfatisk leukemi, hjärnmetastaser eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-värde ≥ 2.
Polish: Z udziału w badaniach klinicznych wykluczano pacjentów z następujących powodów: choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnego lekami immunosupresyjnymi w okresie ostatnich 5 lat; w wywiadzie przeszczep litego narządu; zapalenie płuc w wywiadzie w okresie ostatnich 5 lat; wcześniejsze leczenie anty PD-1/PD-L1 lub innymi inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego; czynne zakażenie wymagające leczenia, w tym stwierdzone zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C; przewlekła białaczka limfocytowa (ang. CLL - chronic lymphocytic leukemia); przerzuty do mózgu lub ocena stanu sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska med 7 ml koncentrat.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną fiolkę zawierającą 7 ml koncentratu.
Swedish: Det finns begränsat med data för användningen av LIBTAYO hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion CLcr <30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego LIBTAYO u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, CLcr <30ml/min (patrz punkt 5.2).
Swedish: Klar till lätt opalskimrande, färglös till ljusgul lösning med pH 6,0 och en osmolalitet mellan 300 och 360 mmol/kg.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) Przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego roztwór o pH 6,0 i osmolalności w zakresie od 300 do 360 mmol/kg.
Swedish: För patienter med externt synliga lesioner (lokalt avancerad samt metastaserad kutan skivepitelcancer), bestämdes ORR med ett samlingseffektmått som integrerade oberoende central granskning (OCG) av radiologiska data (RECIST 1.1) och digitalt medicinskt fotografi (WHO-kriterier).
Polish: U pacjentów z widocznymi na zewnątrz zmianami docelowymi (miejscowo zaawansowany CSCC i przerzutowy CSCC) ORR ustalano na podstawie złożonego punktu końcowego obejmującego ocenę w ICR danych radiologicznych (RECIST 1.1) i cyfrowych zdjęć medycznych (kryteria WHO).
Swedish: Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-prolin, sackaros, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Polish: Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek jednowodny, L-prolina, sacharoza, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende misstänkta allvarliga hudreaktioner och andra orsaker ska uteslutas.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem podejrzenia wystąpienia objawów ciężkich reakcji skórnych i wykluczyć inne przyczyny takich reakcji.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp listas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Swedish: Immunsystemet Infusionsrelaterade reaktioner
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja związana z infuzją
Swedish: De vanligaste infusionsrelaterade reaktionerna var illamående, feber, kräkningar, buksmärtor, frossa och rodnad.
Polish: Najczęstszymi objawami reakcji związanych z infuzją były nudności, gorączka, wymioty, bóle brzucha, dreszcze i nagłe zaczerwienienie.
Swedish: Sätt ut permanent ALAT: alaninaminotransferas, ASAT: aspartataminotransferas, ULN: övre normalgränsvärde a.
Polish: AlAT: aminotransferaza alaninowa; AspAT: aminotransferaza asparaginianowa; GGN: górna granica normy.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę.
Swedish: • inflammation i hypofysen som finns i nedre delen av hjärnan; minskad utsöndring av hormoner som produceras i binjurarna; sköldkörtelinflammation,
Polish: • zapalenie przysadki mózgowej, gruczołu znajdującego się u podstawy mózgu; zmniejszone wydzielanie hormonów wydzielanych przez gruczoły nadnerczowe; zapalenie tarczycy
Swedish: Grad 2
Polish: Stopnia 2
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i cemiplimab-exponering sågs för patienter med nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic ekspozycji na cemiplimab pomiędzy pacjentami z zaburzeniami czynności nerek, a pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Swedish: LIBTAYO 350 mg sterilt koncentrat cemiplimab i.v.
Polish: LIBTAYO 350 mg jałowy koncentrat cemiplimab i.v.
Swedish: Inga dosminskningar rekommenderas.
Polish: Nie jest zalecana redukcja dawki.
Swedish: 7 ml = 350 mg
Polish: 350 mg/7 ml
Swedish: Version v.4.03 av NCI CTCAE användes för att gradera toxicitet.
Polish: Stopień nasilenia toksyczności oceniano wg wersji v.4.03 kryteriów NCI CTCAE.
Swedish: o Kontaktuppgifterna till deras läkare som har förskrivit LIBTAYO.
Polish: o Dane kontaktowe osoby przepisującej produkt leczniczy LIBTAYO.
Swedish: o En beskrivning av huvudsakliga tecken eller symtom på immunrelaterade biverkningar (pneumonit, kolit, hepatit, endokrinopatier, immunrelaterade hudbiverkningar, nefrit och andra immunrelaterade biverkningar) och infusionsrelaterade reaktioner och vikten av att informera sin behandlande läkare omedelbart om symtom uppstår.
Polish: o Opis głównych objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym (zapalenia płuc, zapalenia okrężnicy, zapalenia wątroby, endokrynopatii, skórnych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym, zapalenia nerek i innych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym) oraz reakcji związanych z infuzją, a także informację o konieczności natychmiastowego powiadomienia lekarza prowadzącego o wystąpieniu tych objawów.
Swedish: • läkemedel som hämmar immunförsvaret, såsom kortikosteroider t.ex. prednison.
Polish: • lek przeciwnowotworowy o nazwie idelalizyb • leki osłabiające układ immunologiczny - do przykładów należą kortykosteroidy, takie jak prednizon.
Swedish: • Det är inte känt om LIBTAYO utsöndras i bröstmjölk.
Polish: • Nie wiadomo, czy lek LIBTAYO przenika do mleka matki.
Swedish: Användningen av systemiska kortikosteorider eller immunsuppressiva medel före behandlingsstart ska undvikas, förutom fysiologiska doser med systemisk kortikosteroid (≤10 mg prednison/dag eller motsvarande), på grund av risken för farmakodynamiska interaktioner med cemiplimab.
Polish: Należy unikać stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem leczenia cemiplimabem, z wyjątkiem kortykosteroidów ogólnoustrojowych w fizjologicznych dawkach (≤10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki innego leku), z powodu ich potencjalnego niekorzystnego wpływu na działanie farmakodynamiczne i skuteczność cemiplimabu.
Swedish: Bland 53 avancerade CSCC-patienter med PD-L1 ≥1% var ORR 54,7 % (29/53).
Polish: Wśród 53 pacjentów z zaawansowanym CSCC z PD-L1 ≥1%, wskaźnik ORR wynosił 54,7% (29/53).
Swedish: • hjärtmuskelinflammation, vilket kan visa sig som andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, trötthetskänsla eller bröstsmärta
Polish: • zapalenie mięśnia sercowego, które może objawiać się dusznością, nieregularnym biciem serca, uczuciem zmęczenia lub bólu w klatce piersiowej
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfat i blod
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Swedish: Total 161 (83,4 %) av patienterna var män och 187 (96,9 %) var kaukasier, ECOG-värdet var 0 (44,6 %) eller 1 (55,4 %).
Polish: Ogółem 161 pacjentów (83,4%) było płci męskiej, a 187 pacjentów (96,9%) było rasy białej; ich ocena stanu sprawności wg ECOG wynosiła 0 (44,6%) lub 1 (55,4%).
Swedish: Biverkningar listade i tabell 2 nedan är klassade enligt frekvens och organsystemklass.
Polish: W Tabeli 2 wymieniono działania niepożądane przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i według częstości występowania.
Swedish: Av de 219 patienterna med mCSCC och laCSCC behandlade med cemiplimab var 25,1 % (55/219) yngre än 65 år, 34,2 % (75/219) var 65 till yngre än 75 år och 40,6 % (89/219) var 75 år eller äldre.
Polish: Wśród 219 pacjentów z mCSCC i laCSCC leczonych cemiplimabem 25,1% (55/219) było w wieku poniżej 65 lat, 34,2% (75/219) było w wieku od 65 do mniej niż 75 lat, a 40,6% (89/219) - w wieku 75 lub więcej lat.
Swedish: Vid allvarliga (Grad 3) eller livshotande (Grad 4) infusionsrelaterade reaktioner ska infusionen avbrytas och cemiplimab-behandlingen avslutas permanent (se avsnitt 4.2).
Polish: W razie wystąpienia ciężkich (stopnia 3) lub zagrażających życiu (stopnia 4) reakcji związanych z wlewem dożylnym należy przerwać wlew i odstawić trwale cemiplimab (patrz punkt 4.2).
Swedish: Vid tiden för avslutad insamling av data hade 14 (63,6 %) av 22 patienter tillfrisknat från pneumoniten.
Polish: Do zakończenia okresu zbierania danych zapalenie płuc ustąpiło u 14 (63,6%) z 22 pacjentów.
Swedish: LIBTAYO verkar på ditt immunförsvar och kan orsaka inflammation i delar av din kropp (se avnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Polish: Lek LIBTAYO działa na układ immunologiczny i może powodować reakcje zapalne w niektórych częściach ciała (opis poszczególnych stanów przedstawiono w punkcie 2, w części „Należy zwracać uwagę na działania niepożądane").
Swedish: • du har diabetes
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Swedish: Baserat på Kaplan Meier estimat d.
Polish: Na podstawie wartości oszacowanych metodą Kaplana-Meiera.
Swedish: • Administrera inte andra läkemedel via samma intravenösa infart samtidigt.
Polish: • Nie należy podawać równocześnie innych produktów leczniczych przez ten sam zestaw infuzyjny.
Swedish: Plasmakoncentrationsdata samlades in från 548 patienter med varierande solida tumörer som fått cemiplimab, varav 178 hade kutan skivepitelcancer.
Polish: Dane dotyczące stężenia cemiplimabu uzyskano w grupie 548 pacjentów z różnymi guzami litymi, w tym 178 pacjentów z CSCC, którzy otrzymywali cemiplimab.
Swedish: Djurstudier har visat att hämning av PD-1 /PD-L1 kan leda till ökad risk för immunmedierad avstötning av fostret och orsaka fosterdöd (se avsnitt 5.3).
Polish: że hamowanie szlaku PD-1/PD-L1 może prowadzić do zwiększenia ryzyka odrzucenia przez układ immunologiczny rozwijającego się płodu, powodując jego obumarcie (patrz punkt 5.3).
Swedish: Tumörresponsutvärderingar utfördes var 8:e eller 9:e vecka (för patienter som fick 3 mg/kg varannan vecka respektive 350 mg var tredje vecka).
Polish: Oceny odpowiedzi ze strony nowotworu były wykonywane co 8 lub 9 tygodni (odpowiednio u pacjentów otrzymujących dawkę 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 350 mg co 3 tygodnie).
Swedish: Grad 4 eller återkommande Grad 3
Polish: Stopnia 4 lub nawrotowe stopnia 3
Swedish: Det har inte utförts några studier avseende cemiplimabs carcinogenicitet eller genotoxicitet.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze lub genotoksyczne cemiplimabu.
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, L-histidin monohydrokloridmonohydrat, L-prolin, polysorbat 80, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Polish: Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek jednowodny, L-prolina, polisorbat 80, sacharoza i woda do wstrzykiwań.
Swedish: Detaljerade riktlinjer för hantering av immunrelaterade biverkningar ges i tabell 1.
Polish: Szczegółowe zasady postępowania w przypadku działań niepożądanych o podłożu immunologicznym opisano w Tabeli 1.
Swedish: Framför inte motorfordon eller använd maskiner om du känner dig trött.
Polish: Jeśli pacjent poczuje się zmęczony, nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn dopóki nie poczuje się lepiej.
Swedish: Diabetes mellitus typ I
Polish: Cukrzyca typu 1
Swedish: Liknande exponering för cemiplimab uppnås med doseringen 350 mg var tredje vecka och 3 mg/kg varannan vecka.
Polish: Uzyskuje się zbliżone wartości ekspozycji na cemiplimab po podawaniu dawek 350 mg co 3 tygodnie i 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Swedish: LIBTAYO finns i en 10 ml genomskinlig injektionsflaska av typ I-glas med en grå klorbutylpropp med FluroTec-hölje och förseglingslock med en snäppknapp.
Polish: Produkt leczniczy LIBTAYO jest dostarczany w przezroczystej fiolce ze szkła typu 1, o pojemności 10 ml, z szarym korkiem chlorobutylowym z powłoką z tworzywa FluroTec i kapslem z krążkiem typu flip-off.
Swedish: Förhöjt blod-kreatinin
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Swedish: Grad 3 eller 4 (frånsett endokrinopatier) eller återkommande Grad
Polish: Stopnia 3 lub 4 (z wyłączeniem endokrynopatii) lub nawrotowe reakcje lub działania niepożądane stopnia 2
Swedish: För patienter med metastaserad kutan skivepitelcancer utan externt synliga lesioner bestämdes ORR med RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Polish: U pacjentów z przerzutowym CSCC bez widocznych na zewnątrz zmian docelowych ORR ustalano na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w leczeniu guzów litych RECIST 1.1 (ang. RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Swedish: Klåda h
Polish: Świąd h
Swedish: Bland patienterna med metastaserad kutan skivepitelcancer hade 76,5 % haft metastaser i distala organ och 22,6 % hade bara haft metastaser i lymfkörtlar.
Polish: Wśród pacjentów z mCSCC u 76,5% występowały przerzuty odległe, a u 22,6% jedynie przerzuty do węzłów chłonnych.
Swedish: Läkaren kan även senarelägga nästa dos av LIBTAYO eller helt avbryta behandlingen med LIBTAYO.
Polish: Lekarz może również odsunąć w czasie podanie następnej dawki leku LIBTAYO lub zaprzestać leczenia.
Swedish: • Amma inte medan du behandlas med LIBTAYO och minst 4 månader efter att du behandlats med sista dosen.
Polish: • Nie karmić piersią w trakcie leczenia lekiem LIBTAYO i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Swedish: Medianuppföljningstiden var 16,5 månader för gruppen med metastaserad kutan skivepitelcancer och dosering 3mg/kg varannan vecka, 9,3 månader för gruppen med lokalt avancerad skivepitelcancer med dosering 3 mg/kg varannan vecka och 8,1 månader för gruppen med metastaserad kutan skivepitelcancer med dosering 350 mg var tredje vecka.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 16,5 miesiąca w grupie pacjentów z mCSCC otrzymujących dawkę 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie, 9,3 miesiąca w grupie pacjentów z laCSCC otrzymujących dawkę 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie i 8,1 miesiąca w grupie pacjentów z mCSCC otrzymujących dawkę 350 mg co 3 tygodnie.
Swedish: Hos de 193 patienterna i effektanalysen var den objektiva responsfrekvensen av ICR (95 % CI) 40,8 % (27,0 %, 55,8 %) hos patienter under 65 år, 48,5 % (36,0%, 61,1%) hos patienterna 65 till yngre än 75 år och 42,3 % (31,2 %, 54,0 %) hos patienter 75 år eller äldre.
Polish: Wśród 193 pacjentów objętych analizą skuteczności, wskaźnik odpowiedzi obiektywnych wg ICR (95% CI) wynosił 40,8% (27,0%, 55,8%) w grupie wiekowej poniżej 65 lat, 48,5% (36,0%, 61,1%) u pacjentów w wieku od 65 do mniej niż 75 lat, a 42,3% (31,2%, 54,0%) u pacjentów w wieku 75 lub więcej lat.
Swedish: Inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med cemiplimab.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych cemiplimabu z innymi lekami.
Swedish: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg varannan vecka (Grupp 2) (N = 78)
Polish: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg mc. co 2 tyg.
Swedish: Muskuloskeletal smärta är en samlingsterm som innefattar ryggsmärta, muskuloskeletal smärta, myalgi, nacksmärta och smärta i extremiteter.
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe są złożonym pojęciem obejmującym bóle pleców, bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle mięśni, ból szyi i ból w obrębie kończyny.
Swedish: • du har något annat medicinskt tillstånd.
Polish: • jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne problemy ze zdrowiem.
Swedish: Uppsök omedelbart akut sjukvård om du får någon av dessa biverkningar, eller om de förvärras:
Polish: Należy pilnie uzyskać pomoc medyczną w razie wystąpienia u pacjenta lub pogorszenia dowolnych z następujących oznak lub objawów:
Swedish: Immunrelaterade biverkningar ledde till permanent utsättning av cemiplimab hos 4,4 % av patienterna.
Polish: Działania niepożądane o podłożu immunologicznym prowadziły do trwałego odstawienia cemiplimabu u 4,4% pacjentów.
Swedish: Vid misstänkta immunrelaterade biverkningar ska patienten utvärderas för att bekräfta om det är en immunrelaterad biverkning och för att utesluta andra orsaker.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym, należy poddać pacjentów ocenie w celu potwierdzenia tych działań i wykluczenia innych możliwych przyczyn.
Swedish: Reproduktionsstudier i djur har inte utförts med cemiplimab.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach nad wpływem cemiplimabu na reprodukcję.
Swedish: • förhöjda leverenzymnivåer i blodet, onormalt njurfunktionsprov
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, nieprawidłowe wyniki badań oceniających czynność nerek
Swedish: Studie 1540 var en fas 2, öppen multicenterstudie som rekryterat 193 patienter med metastaserad kutan skivepitelcancer eller lokalt avancerad kutan skivepitelcancer med en sammanslagen mediantid till uppföljning på totalt 9,4 månader.
Polish: Badanie 1540 było prowadzone metodą otwartej próby badaniem wieloośrodkowym fazy 2, do którego włączono 193 pacjentów z mCSCC lub laCSCC, przy czym mediana łącznego czasu obserwacji wynosiła 9,4 miesiąca.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om behandlingen, kontakta din läkare.
Polish: Z wszelkimi pytaniami na temat leczenia należy zwrócić się do lekarza.
Swedish: För att bekräfta effekten och säkerheten för cemiplimab för behandling av patienter med metastaserad eller lokalt avancerad kutan skivepitelcancer, som inte är kandidater för kurativ kirurgi eller kurativ strålning, ska innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahålla interim data för en enarmad studie i samma population [studie 1540 grupp 6].
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cemiplimabu w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii, podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć dane okresowe z jednoramiennych badań tej samej populacji [badanie 1540 grupa 6].
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för cemiplimab för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av alla sjukdomar som ingår i kategorin maligna neoplasmer, förutom de i hematopoetisk och lymfoid vävnad (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań cemiplimabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu wszystkich rozpatrywanych stanów chorobowych, w tym z kategorii nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nowotworów układu krwiotwórczego i tkanki limfoidalnej (patrz punkt 4.2 - informacja dotycząca stosowania u dzieci i młodzieży).
Swedish: Fertila kvinnor ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med cemiplimab och under minst 4 månader efter avslutad behandling.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia cemiplimabem i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.