FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der vil kun være 1 dosis af Gazyvaro i løbet af 28 dage:
Romanian: Ciclul 1 de tratament - acesta va include trei doze de Gazyvaro în intervalul celor 28 de zile:
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejersken eller apoteket.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Danish: Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse fra stadie 1a hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (studie BO21004/CLL11)
Romanian: Figura 2 Curba Kaplan-Meier a SG din Etapa 1a la pacienţii cu LLC (Studiul BO21004/CLL11)
Danish: Der er set forbigående stigninger i levertal (aspartataminotransferase [ASAT], alaninaminotransferase [ALAT], alkalisk fosfatase) kort efter første infusion af Gazyvaro.
Romanian: Valori anormale ale rezultatelor analizelor de laborator La scurt timp după administrarea primei perfuzii de Gazyvaro au fost observate creşteri tranzitorii ale enzimelor hepatice (aspartat aminotransferaza [AST], alanin aminotransferaza [ALT], fosfatază alcalină).
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse fandtes køn at være et kovariat, hvilket forklarer noget af variabiliteten patienterne imellem, med en 22% større steady-state-clearance (CLss) og et 19% større fordelingsvolumen (V) hos mænd.
Romanian: Legătură(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e) În analiza farmacocinetică populaţională, s-a constatat că sexul este o covariabilă care explică într-o oarecare măsură variabilitatea intraindividuală, cu o valoare a clearance-ului la starea de echilibru
Danish: Infusionshastighed
Romanian: Viteza de perfuzare
Danish: Vaccination med levende virusvacciner bør udsættes hos spædbørn, hvis mødre er behandlet med obinutuzumab under graviditeten indtil spædbarnets B-celletal er inden for normalområdet (se pkt.
Romanian: Trebuie avută în vedere amânarea vaccinării cu vaccinuri vii la sugarii ai căror mame au fost expuse la Gazyvaro în timpul sarcinii, până când nivelurile de celule B ale sugarului revin între limitele normale (vezi pct. 4.4).
Danish: Der vil kun være én dosis af Gazyvaro i løbet af 28 eller 21 dage afhængigt af hvilke andre lægemidler mod kræft, der gives sammen med Gazyvaro:
Romanian: Ciclu 1 de tratament - aceasta va include trei doze de Gazyvaro în intervalul celor 28 sau 21 de zile în funcţie de medicamentul pentru tratamentul cancerului care va fi utilizat în combinaţie cu Gazyvaro:
Danish: Resultaterne frasubgruppe analyser (ikke justeret for multipel testing) var generelt i overensstemmelse med de resultater, der ses i follikulært lymfom populationen, hvilket støtter robustheden af det samlede resultat.
Romanian: Rezultele analizelor de subgrup (nu au fost ajustate pentru multiplicitate) au fost, în general,
Danish: 4.2 Dosering og administration.
Romanian: Pentru controlul RAP, vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare.
Danish: Gazyvaro + bendamustin efterfulgt af Gazyvaro vedligeholdelsesbehandling N=155
Romanian: Gazyvaro + Bendamustină urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro
Danish: Tabel 1 Præmedicinering, der skal gives inden infusion af Gazyvaro med henblik på at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom (se pkt.
Romanian: Tabelul 1 Premedicaţie administrată înainte de perfuzia cu Gazyvaro pentru a reduce riscul de apariţie a RAP la pacienţii cu LLC şi LF (vezi pct. 4.4)
Danish: Til intravenøs anvendelse efter fortynding Hætteglasset må ikke rystes
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă după diluare
Danish: Andre fortyndingsmidler, fx glucose (5%) injektionsvæske må ikke bruges.
Romanian: Nu utilizaţi alţi solvenţi, cum este soluţia de glucoză (5%).
Danish: Hvordan Gazyvaro gives
Romanian: Cum se administrează Gazyvaro
Danish: Hvis patienten har oplevet en infusionsrelateret reaktion af grad 2 eller højere i den forudgående infusion, start med administration på 50 mg/time.
Romanian: În cazul în care cu ocazia administrării perfuziei anterioare pacientul a prezentat o RAP de grad 2 sau mai mare, perfuzia se administrează folosind viteza de 50 mg/oră.
Danish: Der er set tilfælde af arytmi (fx atrieflimren og takyarytmi), angina pectoris, akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt og hjertesvigt ved behandling med Gazyvaro (se pkt.
Romanian: În timpul tratamentului cu Gazyvaro au fost raportate cazuri de aritmii (cum sunt fibrilaţie atrială şi tahiaritmie), angină pectorală, sindrom coronarian acut, infarct miocardic şi insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.4).
Danish: Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse hos patienter med follikulært lymfom# (GAO4753g /GADOLIN-studiet)
Romanian: Figura 7 Curba Kaplan-Meier pentru SG la pacienţii cu LF# (Studiul GAO4753g/GADOLIN)
Danish: • smertefuldt udslæt
Romanian: Durere toracică
Danish: Andre fortyndingsmidler, fx glucose (5%) injektionsvæske må ikke bruges (se pkt.
Romanian: Nu utilizaţi alţi solvenţi, cum este soluţia de glucoză (5%) (vezi pct. 6.2).
Danish: Patienter med grad 3 infusionsrelateret reaktion under forudgående infusion ELLER patienter med lymfocyttal >25 x 109/l inden næste behandling
Romanian: Pacienţi cu număr de limfocite >25 x 109/l înainte de umătoarea administrare a tratamentului
Danish: Hvis patienten har oplevet en infusionsrelateret reaktion i den forudgående infusion, start med administration på 25 mg/time.
Romanian: În cazul în care pacientul a prezentat o RAP cu ocazia perfuziei anterioare, se începe administrarea cu viteza de 25 mg/oră.
Danish: 2.- 6. behandlingsserie ved kronisk lymfatisk leukæmi og alle behandlingsserier ved follikulært lymfom Træk 40 ml koncentrat op af hætteglasset og fortynd i polyvinylchlorid (PVC)- eller non-PVC polyolefininfusionspose indeholdende natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion.
Romanian: Pentru Ciclurile de tratament 2-6 în cazul LLC şi pentru toate ciclurile de tratament în cazul LF Se extrag 40 ml de concentrat din flacon şi se diluează în pungi de perfuzie din policlorură de vinil (PVC) sau poliolefină non-PVC care conţin soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Der er hos patienter med underliggende hjertesygdom set arytmier (fx atrieflimren og takyarytmier), angina pectoris, akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt og hjertesvigt under behandling med Gazyvaro (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni cardiace asociate, au fost raportate în timpul tratamentului cu Gazyvaro aritmii (cum sunt fibrilaţia atrială şi tahiaritmia), angina pectorală, sindrom coronarian acut, infarct miocardic şi insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.8).
Danish: Et hætteglas med 40 ml koncentrat indeholder 1000 mg obinutuzumab svarende til en koncentration før fortynding på 25 mg/ml.
Romanian: Un flacon de 40 ml concentrat conţine 1000 mg obinutuzumab, corespunzător unei concentraţii de
Danish: Roche S.A.
Romanian: Roche Farma S.A.
Danish: Afkommets Bcelletal og immunologiske funktion normaliseredes inden for 6 måneder efter fødslen.
Romanian: Numărul de celule B a revenit la nivelul normal la nou-născuţi, iar funcţia imunologică a fost restabilită în decurs de 6 luni de la naştere.
Danish: Analyser af dobbeltrefraktær status (dvs. uden respons eller med sygdomsprogression under eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af et behandlingsregime indeholdende et alkylerende middel), var eksplorative.
Romanian: *analizele pre-specificate efectuate la populaţia tip intenţie de tratament (ITT) au fost repetate în populaţia cu LF; analiza statusului dublu refractar (fără răspuns sau cu progresia bolii pe durata terapiei sau în interval de 6 luni de la ultima doză administrată din schema terapeutică pe bază de agent alchilant) a fost exploratorie
Danish: Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner (begge indikationer) Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner kan kræve midlertidig afbrydelse, nedsættelse af infusionshastighed eller seponering af Gazyvaro, som beskrevet nedenfor.
Romanian: Abordarea terapeutică a RAP poate necesita întreruperea temporară, reducerea vitezei de perfuzare sau întreruperea tratamentului cu Gazyvaro, aşa cum este menţionat mai jos.
Danish: 2Bendamustin gives intravenøst på 1. og 2. behandlingsdag i alle behandlingsserier (serie 1-6) i en dosis på 90
Romanian: 2 Bendamustina este administrată intravenos în zilele 1 şi 2 din toate ciclurile de tratament (Ciclurile 1-6) la o doză de 90 mg/m2/zi;
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (også kaldet "PML")
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (prescurtată „LMP")
Danish: Muskuloskeletale brystsmerter, ekstremitetssmerter, knoglesmerter
Romanian: Durere musculo-scheletică toracică, durere la nivelul extremităţilor, durere osoasă
Danish: Hvis du mangler en behandling med Gazyvaro
Romanian: Dacă lipsiţi de la o vizită pentru administrarea unei doze de Gazyvaro
Danish: Ugentlig intravenøs dosering af obinutuzumab, i doser af 25 og 50 mg/kg (2-5 gange den kliniske eksponering baseret på Cmax og AUC), fra 20 dage post-coitus til fødsel medførte dog fuldstændig depletering af B-celler hos det nyfødte afkom.
Romanian: B la puii de maimuţă nou-născuţi la doze săptămânale intravenoase de obinutuzumab de 25 şi 50 mg/kg (2-5 ori expunerea clinică pe baza Cmax şi ASC).
Danish: Vurderinger af helbredsrelateret livskvalitet, særligt af træthed i behandlingsperioden, har ikke vist statistisk signifikante forskelle.
Romanian: Evaluările calităţii vieţii prin perspectiva stării de sănătate, specifice pentru fatigabilitate în perioada de tratament, nu arată nicio diferenţă semnificativă statistic, sugerând faptul că adăugarea Gazyvaro la schema terapeutică ce conţine clorambucil nu creşte posibilitatea apariţiei senzaţiei de oboseală la pacienţi.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati er en meget sjælden og livstruende hjernebetændelse, der er set ved brug af Gazyvaro.
Romanian: LMP este o infecţie foarte rară a creierului care vă poate pune viaţa în pericol, raportată ca urmare a administrării medicamentului Gazyvaro.
Danish: Hazard ratio (95% konfidensinterval) p-værdi (stratificeret log-rank testb) MRD: Minimal restsygdom, NR: Ikke nået a Defineret som tid fra randomisering til første tegn på progression, recidiv eller død af alle årsager, vurderet af investigator b Stratificeret ved Binet-stadie ved baseline c
Romanian: BRM: Boală Reziduală Minimă, NR = Nu a fost atins a Definit ca durata de la randomizare până la prima apariţie a progresiei, a recidivei sau a decesului din orice cauză, evaluată de investigator b stratificat după stadiul Binet iniţial c Include 11 pacienţi din braţul cu GClb cu răspuns complet cu recuperare incompletă a măduvei d Sânge şi măduvă osoasă combinate e negativitatea BRM este definită în consecinţă sub 0,0001
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min) har højere risiko for neutropeni (se pkt.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală (Clcr < 50 ml/minut) sunt mai expuşi riscului de apariţie a neutropeniei (vezi pct. 4.8).
Danish: • hul i mavesækken eller tarmene (gastrointestinal perforation.
Romanian: ● apariţia unei găuri la nivelul stomacului sau intestinelor (perforaţie gastro-intestinală, mai ales în cazul în care cancerul afectează tractul gastro-intestinal)
Danish: Komplet respons Partielt respons
Romanian: Răspuns complet (RC) Răspuns parţial (RP)
Danish: Der kan, som et symptom på infusionsrelaterede reaktioner, opstå hypotension under intravenøs infusion af Gazyvaro.
Romanian: În timpul administrării perfuziilor intravenoase cu Gazyvaro poate apărea hipotensiune arterială, ca simptom al RAP.
Danish: Svær og livstruende neutropeni, inklusive febril neutropeni, er rapporteret under behandling med Gazyvaro.
Romanian: Neutropenie În timpul tratamentului cu Gazyvaro a fost raportată neuropenia severă şi cu risc letal, inclusiv neutropenia febrilă.
Danish: Infusionshastigheden kan øges i trin af 50 mg/time hver 30. minut til maksimalt 400 mg/time.
Romanian: Viteza de perfuzare poate fi crescută în trepte de 50 mg/oră la fiecare 30 de minute, până la o viteză maximă de 400 mg/oră.
Danish: Gazyvaro bør administreres i seks 28-dages behandlingsserier i kombination med bendamustin2.
Romanian: Gazyvaro în asociere cu bendamustină2 trebuie administrat în şase cicluri de tratament cu durata de 28
Danish: Patienter med follikulært lymfom, som ikke responderede eller som fik sygdomsprogression under eller op til 6 måneder efter behandling med rituximab eller en behandling indeholdende rituximab *Stratificeringsfaktorer for analysen var refraktær type (rituximab monoterapi versus rituximab + kemoterapi) og antal tidligere behandlinger (≤ 2 versus >2).
Romanian: Pacienţi cu LF care nu au răspuns la tratament sau au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a inclus rituximab *Factorii de stratificare pentru efectuarea analizei au fost tipul refractar (rituximab în monoterapie vs.
Danish: væske medicin mod feber medicin mod smerter medicin mod betændelseslignende reaktioner (inflammation) (kortikosteroid) medicin mod allergi (antihistamin) medicin til at forhindre tumorlysesyndrom (såsom allopurinol)
Romanian: • medicamente pentru prevenirea sindromului de liză tumorală (cum este alopurinol)
Danish: Dysuri, urininkontinens
Romanian: Disurie, incontinenţă urinară
Danish: 8. dag - fuld dosis (1000 mg)
Romanian: • Ziua 8 - doză completă (1000 mg)
Danish: Alle grader Gazyvaro + kemoterapi* (kronisk lymfatisk leukæmi, indolent non-Hodgkin lymfom) efterfulgt af Gazyvarovedligeholdelsesbehandling (indolent non-Hodgkin lymfom)
Romanian: Toate Gradele Gazyvaro + chimioterapie* (LLC, LNHi) urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro (LNHi)
Danish: Profylakse bør bestå af tilstrækkelig hydrering og administration af uratsænkende middel (fx allopurinol) eller anden passende alternativ behandling, som fx uratoxidase (fx rasburikase) indledt 12-24 timer inden infusion af Gazyvaro i henhold til standardpraksis (se pkt.
Romanian: Profilaxia trebuie realizată prin hidratare adecvată şi administrarea de uricostatice (de exemplu, alopurinol) sau de alternative adecvate cum este o urat-oxidază (de exemplu, rasburicază) începând cu 12-24 de ore înainte de iniţierea administrării perfuziei cu Gazyvaro, conform cu practica clinică standard (vezi pct. 4.2).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gazyvaro den 23. juli 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Gazyvaro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iulie 2014.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Gazyvaro.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Gazyvaro.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Gazyvaro (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er øvre luftvejsinfektioner (såsom hals- og næseinfektioner), lungebetændelse, urinvejsinfektioner, forkølelsessår, hoste, diarré, forstoppelse, led- og rygsmerter, hovedpine, søvnløshed, hårtab, kløe, feber, svækkelse, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni), lavt antal blodplader (trombocytopeni), lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lymfeknudesmerter og infusionsrelaterede reaktioner (f.eks. opkast, svimmelhed, vejrtrækningsbesvær, rødmen, ændringer i blodtrykket og hurtig hjerterytme).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Gazyvaro (care pot afecta mai mult de o persoană din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (de exemplu infecții ale gâtului și nasului), pneumonie (infecție la plămâni), infecții ale căilor urinare, herpes, tuse, diaree, constipație, dureri de articulații și de spate, dureri de cap, insomnie, pierderea părului, mâncărimi, febră, slăbiciune, neutropenie și leucopenie (număr mic de globule albe), trombocitopenie (număr mic de trombocite), anemie (număr mic de globule roșii), ganglioni limfatici dureroși și reacții legate de perfuzie (care pot cuprinde vărsături, amețeli, dificultăți de respirație, înroșire a feței, schimbări de tensiune arterială și bătăi rapide ale inimii).
Danish: Mønstret for bivirkninger blev anset for at være tilfredsstillende set i lyset af fordelene ved lægemidlet.
Romanian: Tiparul de reacții adverse a fost considerat acceptabil având în vedere beneficiile medicamentului.
Danish: Andre oplysninger om Gazyvaro
Romanian: Alte informații despre Gazyvaro
Danish: Gazyvaro indeholder det aktive stof obinutuzumab.
Romanian: Gazyvaro conține substanța activă obinutuzumab.
Danish: Da der kan opstå alvorlige bivirkninger, herunder allergiske reaktioner, bør behandlingen foregå et sted, hvor disse reaktioner kan behandles tilstrækkeligt.
Romanian: Deoarece pot apărea reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice, tratamentul trebuie administrat în unități medicale care permit tratarea lor corespunzătoare.
Danish: Hvis der opstår infusionsrelaterede reaktioner på den første 100 mg-dosis, skal den anden dosis udskydes til dag 2.
Romanian: În cazul în care apar reacții legate de perfuzie la prima doză de 100 mg, a doua doză trebuie amânată pentru ziua 2.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Gazyvaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Gazyvaro este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der kan gives en anden dosis på 900 mg samme dag, hvis patienten ingen reaktioner får.
Romanian: În aceeași zi, se poate administra o a doua doză de 900 mg dacă pacientul nu are reacții.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gazyvaro?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Gazyvaro?
Danish: Patienterne kan om nødvendigt også gives andre lægemidler for at mindske risikoen for udvikling af infusionsrelaterede reaktioner og andre bivirkninger.
Romanian: Pacienților li se pot administra și alte medicamente pentru a reduce riscul de reacții declanșate de perfuzie și alte reacții adverse.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Gazyvaro opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Gazyvaro sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în Uniunea Europeană (UE).
Danish: • tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Romanian: • leucemie limfocitară cronică (LLC) netratată anterior.
Danish: Hvorfor blev Gazyvaro godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Gazyvaro?
Danish: Da antallet af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Gazyvaro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 10. oktober 2012 og den 19. juni 2015.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu LLC și LF, acestea sunt considerate „rare", iar Gazyvaro a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 10 octombrie 2012 și la 19 iunie
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Gazyvaro.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Gazyvaro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Gazyvaro er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med:
Romanian: Gazyvaro este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu:
Danish: Behandlingen med Gazyvaro består af seks eller otte behandlingscyklusser, som hver især varer 21 eller 28 dage.
Romanian: Tratamentul cu Gazyvaro se administrează în șase sau opt cicluri, iar fiecare ciclu durează 21 sau 28 de zile.
Danish: På dag 1 gives en dosis på 100 mg Gazyvaro i den første behandlingscyklus under tæt opsyn af en erfaren læge, som skal holde øje med eventuelle infusionsrelaterede reaktioner hos patienten.
Romanian: În prima zi a primului ciclu, se administrează o doză de 100 mg de Gazyvaro sub supravegherea atentă a unui medic cu experiență care trebuie să observe dacă apar reacții declanșate de perfuzie.
Danish: Gazyvaro udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes under tæt opsyn af en erfaren læge.
Romanian: Gazyvaro se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui medic cu experiență.
Danish: Patienter, der responderer på behandlingen, kan fortsat gives 1 000 mg Gazyvaro en gang hver 2. måned i to år, så længe de har gavn af det.
Romanian: La pacienții care răspund la tratament, se poate continua administrarea de Gazyvaro o dată la două luni timp de maximum doi ani, cât timp le aduce beneficii.
Danish: Gazyvaro har vist sig at have en gavnlig virkning i en hovedundersøgelse, der omfattede 1 202 patienter med ikke tidligere behandlet follikulært lymfom.
Romanian: Gazyvaro s-a dovedit benefic într-un studiu principal care a cuprins 1 202 de pacienți cu LF netratat anterior.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Gazyvaro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Gazyvaro, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Undersøgelsen sammenlignede Gazyvaro i kombination med andre kemoterapilægemidler med rituximab, og i en opfølgningsperiode på gennemsnitligt tre år sås det, at 17 % (101 af 601) af de patienter, som fik Gazyvaro, enten døde eller deres sygdom blev værre, mens tallet var 24 % (144 af 601) hos de patienter, som fik rituximab.
Romanian: Studiul a comparat Gazyvaro asociat cu alte medicamente chimioterapice cu rituximab asociat cu alte medicamente chimioterapice, iar în perioada de urmărire de aproximativ trei ani, procentul de pacienți care au murit sau la care boala s-a agravat a fost în medie de 17% (101 din 601 pacienți) la cei cărora li s-a administrat Gazyvaro și de 24% (144 din 601 pacienți) la cei cărora li s-a administrat rituximab.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Gazyvaro findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom).
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Gazyvaro este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation: (LLC și LF).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Gazyvaro?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Gazyvaro?
Danish: I de tilbageværende fem behandlingscyklusser gives Gazyvaro i en dosis på 1 000 mg kun på dag 1.
Romanian: Pentru celelalte 5 cicluri rămase, se administrează o doză de Gazyvaro 1 000 mg numai în prima zi.
Danish: Hvad er Gazyvaro, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Gazyvaro și pentru ce se utilizează?
Danish: Gazyvaro blev også undersøgt i en undersøgelse af 321 patienter med follikulært lymfom, hvor behandling med rituximab ikke havde virket eller var holdt op med at virke.
Romanian: Gazyvaro a mai fost analizat într-un studiu care a cuprins 321 de pacienți cu LF, la care tratamentul cu rituximab nu dăduse rezultate sau nu mai dădea rezultate.
Danish: Derefter gives en dosis på 1 000 mg på dag 8 og 15 i den første behandlingscyklus.
Romanian: Apoi se administrează câte o doză de 1 000 mg în zilele 8 și respectiv 15 din primul ciclu.
Danish: Ved kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom formerer de kræftramte Blymfocytter sig for hurtigt og erstatter de normale celler i knoglemarven (hvor blodcellerne dannes) og i lymfeknuderne.
Romanian: În LLC și LF, limfocitele B canceroase se multiplică prea repede și înlocuiesc celulele normale din măduva osoasă (din care provin celulele sangvine) și din nodulii limfatici.