FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derudover var tid til første eksacerbation længere hos børn, der blev behandlet med nebuliseret beclometasondipropionat.
Estonian: Peale selle oli CLENIL'iga ravitud lastel esimese ägenemiseni kulunud aeg pikem.
Danish: Der er indberettet fortynding af knogler og øjenproblemer, bl.a. uklarhed af øjets linse (grå stær eller katarakt), øget tryk i øjet (grøn stær eller glaukom).
Estonian: On esinenud luude hõrenemist ja silmahäireid, sealhulgas silmaläätse hägunemist (kae) ja silma siserõhu tõusu (glaukoom).
Danish: Kortikosteroider udskilles i modermælk i små mængder.
Estonian: Glükokortikoide imendub rinnapiima vähesel hulgal.
Danish: Ved høje doser inhaleret beclometasondipropionat anbefales det imidlertid at undlade amning i 4 timer efter administration.
Estonian: Kuid inhaleeritava beklometasoondipropionaadi kasutamisel suurtes annustes on soovitatav vältida imetamist 4 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.
Danish: Brug ikke {SÆRNAVN} efter den udløbsdato, der står på æsken, posen og enkeltdosisampullen.
Estonian: Ärge kasutage CLENIL'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, kotikesel ja ampullil.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet kortikosteroider (binyrebarkhormoner), som ofte blot kaldes steroider, som har en anti-inflammatorisk virkning, der nedsætter hævelse og irritation i luftvejenes vægge (f.eks. næse, lunger) og således afhjælper vejrtrækningsproblemer.
Estonian: Steroididel on põletikuvastane toime, mis vähendab hingamisteede (nt nina, kopsud) seinte turset ja ärritust ja leevendab sellega hingamishäireid.
Danish: Når halvdelen af indholdet er klemt ud sættes hætten på igen ved at trykke den fast på ampullen, mens den vender på hovedet.
Estonian: Kui pool sisust on ära kasutatud, tuleb sisestada kork uuesti, lükates selle ampullile.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Danish: og du har større åndenød end normalt, eller din ‘reliever' inhalator ikke virker så effektivt mere.
Estonian: Teil esineb vilistavat hingamist ja õhupuudust tavalisest rohkem või teie päästev ravim näib olevat vähem efektiivne.
Danish: Hvis der kun er behov for en halv dosis {SÆRNAVN} 800 mikrogram, sættes hætten på igen ved at trykke den fast på ampullen, mens den vender på hovedet.
Estonian: Kui vajatakse ainult Clenil 800 mikrogrammi poolt annust, tuleb sisestada kork uuesti alaspidi, lükates selle ampullile.
Danish: Kvalme, dyspepsi
Estonian: Iiveldus, düspepsia
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) [udfyldes nationalt] DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [udfyldes nationalt] 10.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [täidetakse riiklikult]
Danish: {SÆRNAVN} bør ikke injiceres eller administreres peroralt.
Estonian: CLENIL'i ei tohi süstida ega manustada suukaudselt.
Danish: Der blev ved studiets afslutning indberettet sammenlignelige forbedringer siden baseline for de to behandlingsgrupper i forhold til lungefunktionstest, klinisk symptomscores og anvendelse af salbutamol som behovsmedicin.
Estonian: Uuringu lõpus saavutati kahes ravirühmas hommikuse kopsu väljutusmahu (esmane tulemusnäitaja), kliiniliste sümptomite skooride ja päästva ravimi salbutamooli kasutamise võrreldav paranemine algtasemega võrreldes.
Danish: Derudover bør behandlingen af hvæsende vejrtrækning ikke overstige 3 måneder, medmindre diagnosticering af astma er tilbøjelig til at undgå en unødvendig langvarig eksponering (se afsnit 4.4).
Estonian: Et vältida ebavajalikku pikaajalist ravi, ei tohi korduvate vilistava hingamisepisoodide ravi kestus ületada 3 kuud, välja arvatud juhul, kui on diagnoositud astma (vt lõik
Danish: Udseende og pakningsstørrelser {SÆRNAVN} er en hvid eller næsten hvid inhalationsvæske til nebulisator, suspension.
Estonian: CLENIL on valge või peaaegu valge nebuliseeritav suspensioon.
Danish: I alt fald skal beclometasondipropionat administreres uden at seponere den systemiske behandling; efter ca. én uge kan sidstnævnte gradvist reduceres (reduktionens størrelse bør svare til det systemiske steroids vedligeholdelsesdosis).
Estonian: Beklometasoondipropionaati tuleb igal juhul manustada süsteemset ravi lõpetamata; ligikaudu nädala pärast tuleb viimast järk-järgult vähendada (vähenemise ulatus peab sõltuma süsteemse steroidi säilitusannusest), patsienti tuleb regulaarsete intervallidega kontrollida (eelkõige teha neerupealise koore funktsiooni analüüse) ja kohandada inhaleeritava beklometasoondipropionaadi annust olenevalt saadud tulemustest.
Danish: Affiniteten af beclometasondipropionat og dets aktive hovedmetabolit beclometasonmonopropionat (B17MP) for den humane glukokortikoidreceptor er klarlagt.
Estonian: Beklometasoondipropionaadil ja selle põhilisel aktiivsel metaboliidil beklometasoonmonopropionaadil (B17MP) on tõestatud afiinsus inimese glükokortikoidi retseptori suhtes.
Danish: • 800-1600 mikrogram dagligt, hvilket svarer til en total daglig mængde på 1600-3200 mikrogram.
Estonian: • 800...1600 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, mis vastab ööpäevasele koguannusele 1600...3200 mikrogrammi.
Danish: Nebuliseret beclometasondipropionat blev evalueret hos 276 børn i alderen 1 til 4 år med hyppig hvæsende vejrtrækning i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg på 12 uger.
Estonian: CLENIL'i kasutamist hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, 12-nädalases kontrollrühmaga uuringus 276 lapsel vanuses 1…4 aastat, kellel esines sageli vilistavat hingamist.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumchlorid, vand til injektionsvæske
Estonian: ABIAINED Abiained: polüsorbaat 20, sorbitaanlauraat, naatriumkloriid, süstevesi
Danish: Det er dog mindre sandsynligt, at disse virkninger vil opstå med orale kortikosteroider.
Estonian: Suukaudsete kortikosteroidide kasutamisel on nende tekkimine vähem tõenäoline.
Danish: Hvis der kun er behov for en halv dosis {SÆRNAVN} af 800 mikrogram, holdes ampullen på hovedet med klart synligt målemærke, mens der trykkes let på ampullen.
Estonian: Kui vajatakse ainult CLENIL 800 mikrogrammi poolt annust, hoidke ampulli alaspidi, nii et graduatsioonitähis on selgelt näha ja vajutage mõõdukalt.
Danish: Incidensen af candidiasis synes at være relateret til den administrerede dosis.
Estonian: Kandidiaasi esinemissagedus on tõenäoliselt seotud manustatud annuse ja ravikestusega.
Danish: Hos børn med tilbagevendende hvæsende vejrtrækning skal behandling med {SÆRNAVN} ophøre, hvis der ikke observeres nogen bedring inden for 2-3 måneder.
Estonian: Kui lastel korduvate vilistava hingamisepisoodidega ei täheldata ravist saadavat kasu 2...3 kuu jooksul, tuleb ravi CLENIL´iga katkestada.
Danish: Der er en omtrent lineær stigning i systemisk eksponering af den aktive metabolit B17MP med stigende inhaleret dosis.
Estonian: Aktiivse metaboliidi B17MP süsteemne ekspositsioon suureneb inhaleeritava annuse suurenedes peaaegu lineaarselt.
Danish: Efter inhalation af den ordinerede dosis bør patienterne skylle munden med vand for at minimere risikoen for oropharyngeal trøske (se pkt.
Estonian: Patsient peab pärast ettenähtud annuse inhaleerimist veega suud loputama, et vähendada orofarüngeaalse kandidiaasi tekkimise ohtu (vt lõik 4.4).
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af sikkerheden for human fertilitet ved anvendelse af beclometasondipropionat.
Estonian: Beklometasoondipropionaadi ohutust inimese fertiilsusele ei ole spetsiaalselt uuritud.
Danish: Toppen bør sættes på nebuliserskålen.
Estonian: Nebulisaatori kausile tuleb panna kaas peale.
Danish: Hvis du har brugt for meget {SÆRNAVN}, skal du hurtigst muligt kontakte din læge.
Estonian: Kui olete kasutanud CLENIL'i rohkem kui ette nähtud, öelge seda arstile niipea kui võimalik.
Danish: De to behandlinger blev tolereret lige godt (Bisca et al.,
Estonian: Neid kaht raviviisi taluti võrdselt hästi.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):
Danish: I tilfælde af astmasygdom skal {SÆRNAVN} anvendes regelmæssigt på daglig basis.
Estonian: CLENIL'i tuleb kasutada regulaarselt iga päev.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Danish: {SÆRNAVN} indeholder det aktive stof beclometasonedipropionat.
Estonian: CLENIL sisaldab toimeainena beklometasoondipropionaati.
Danish: Der blev ved studiets afslutning påvist sammenlignelig effektivitet til kontrol af astma for de to behandlinger i forhold til lungefunktionstest, eksacerbation af astma, symptomer og anvendelse af salbutamol som behovsmedicin (Terzano et al., 2003).
Estonian: Uuringu lõpus näidati kopsufunktsiooni testide, astma ägenemiste, sümptomite ja leevendava ravimina salbutamooli kasutamise põhjal nende kahe raviviisi võrreldavat efektiivsust astma kontrolli all hoidmisel.
Danish: Det anbefales ikke at anvende {SÆRNAVN} med ultralydsnebulisatorer.
Estonian: CLENIL'i kasutamine ultraheli-nebulisaatoritega ei ole soovitatav.
Danish: Udløbsdato: Anvend ampullerne inden for 3 måneder, efter posen åbnes første gang.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: Pärast kotikese esmakordset avamist kasutada ampullid ära 3 kuu jooksul.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CLENIL og tilknyttede navne (se bilag I) 400 mg mikrogram nebulisator, suspension CLENIL og tilknyttede navne (se bilag I) 800 mg mikrogram nebulisator, suspension [Se bilag I - Udfyldes nationalt] Beclometasondipropionat
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE CLENIL 400 mikrogrammi nebuliseeritav suspensioon CLENIL 800 mikrogrammi nebuliseeritav suspensioon Beklometasoondipropionaat
Danish: Tremor
Estonian: Düspnoe
Danish: Bøj ampullen frem og tilbage (fig. A).
Estonian: Painutada ampulliriba ette-taha (joonis A).
Danish: • træthed
Estonian: • väsimustunne.
Danish: 4.2 Dosering og administration Startdosen for nebuliseret beclometasondipropionat skal afpasses efter symptomernes hyppighed og sværhedsgrad.
Estonian: Nebuliseeritava beklometasoondipropionaadi algannuse määramisel tuleb arvesse võtta sümptomite esinemissagedust ja raskusastet.
Danish: • irritation i halsen, hæs stemme
Estonian: • kurguärritus, häälekähedus;
Danish: Din læge vil forsøge at forebygge disse bivirkninger ved at ordinere {SÆRNAVN} i den lavest mulige dosis.
Estonian: Teie arst püüab määrata teile nende toimete ennetamiseks CLENIL'i võimalikult väikese annuse, mis teil astmat kontrolli all hoiab.
Danish: {SÆRNAVN} 800 mikrogram
Estonian: 800...1600 mikrogrammi)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) {SÆRNAVN} 400 mcg
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) CLENIL 400 mikrogrammi
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) {SÆRNAVN} 800 mcg
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) CLENIL 800 mikrogrammi
Danish: • hoste
Estonian: • köha;
Danish: Sorbitanlaurat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Estonian: Polüsorbaat 20 Sorbitaanlauraat Naatriumkloriid Süstevesi
Danish: 800-1600 mikrogram to gange dagligt (total daglig dosis: 1600 - 3200 mikrogram)
Estonian: 800...1600 mikrogrammi kaks korda ööpäevas (koguannus ööpäevas:
Danish: Cain og kolleger.5
Estonian: Cain ja kolleegid5.
Danish: Der nævnes også krydshenvisning til punkt 4.4.
Estonian: Mainitakse ka ristviidet lõigule 4.4.
Danish: Mærkning
Estonian: Märgistamine
Danish: Denne indikation er på nuværende tidspunkt ikke godkendt i de andre fire EU-medlemsstater (Grækenland, Tyskland, Frankrig og Irland).
Estonian: See näidustus ei ole praegu heaks kiidetud ülejäänud neljas ELi liikmesriigis (Kreekas, Saksamaal, Prantsusmaal ja Iirimaal).
Danish: De bredspektrede indikationer blev derfor anset for at være uacceptable.
Estonian: Seega ei peetud kavandatud laia näidustust vastuvõetavaks.
Danish: Astma og hvæsende vejrtrækning
Estonian: Astma ja vilistav hingamine
Danish: 1 GINA: Fra Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Estonian: 1 GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist,
Danish: Ifølge
Estonian: Arvestades, et
Danish: Kan rekvireres på: http://www.ginasthma.org/ .
Estonian: Kättesaadav aadressil: http://www.ginasthma.org/.
Danish: Undersøgelsen henviste imidlertid til fem raske voksne, hvilket ikke er et repræsentativt udsnit.
Estonian: Uuringus viidati osalenud 5 tervele täiskasvanule, mis ei ole esinduslik valim.
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration Maksimal daglig dosis
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis Maksimaalne ööpäevane annus
Danish: Dokumentation fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for denne indikation bestod af fire undersøgelser, hvoraf kun den ene er et randomiseret klinisk forsøg (Profita et al., 2013)3.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud tõendusmaterjal selle näidustuse toetuseks koosnes 4 uuringust, millest ainult üks oli randomiseeritud kliiniline uuring (Profita et al., 2013)3.
Danish: Den kumulative forekomst af hvæsende vejrtrækning er næsten 50 % i seksårsalderen.
Estonian: Vilistava hingamise episoodide kumulatiivne levimus on 6. eluaastaks peaaegu 50%.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af astma
Estonian: Astma säilitusravi
Danish: Suspensionsprodukter med BDP-nebulisering (nBDP) er tilladt i de fem EU-medlemsstater Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland og Italien under forskellige navne: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Estonian: BDP nebuliseeritavatel (nBDP) suspensioonidel on viies ELi liikmesriigis, sealhulgas Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Iirimaal ja Itaalias, müügiload erinevate nimetustega: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Danish: Denne indikation er på nuværende tidspunkt kun godkendt i Italien, en ud af de fem EUmedlemsstater, hvor produktet er licenseret.
Estonian: See näidustus on praegu heaks kiidetud ainult Itaalias, ühes viiest ELi liikmesriigist, kus ravimil on müügiluba.
Danish: Baseret på en gennemgang af de tilgængelige data mente CHMP, at doser både en og to gange dagligt er acceptabelt.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete läbivaatamisele, otsustas inimravimite komitee, et vastuvõetav on nii üks kord kui ka kaks korda ööpäevas manustamine.
Danish: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Kan rekvireres på http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Estonian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Kättesaadav aadressil: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at revidere produktresuméets punkt 4.2, så det indeholdt mere detaljerede oplysninger om nebuliseringssystemer.
Estonian: Müügiloa hoidja soovitas läbi vaadata ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2, et lisada üksikasjalikumat teavet nebuliseerimissüsteemide kohta.
Danish: Ved gennemgangen af alle tilgængelige data, herunder sikkerhedsdata efter markedsføringen, konkluderede CHMP, at en daglig dosis på højst 3200 ug BDP for voksne og unge, hvilket er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i Tyskland, Irland og Grækenland, og højst 1600 ug for børn, hvilket er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i Frankrig, er acceptabel.
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete, sealhulgas turustamisjärgsete ohutusandmete läbivaatamise järel järeldas inimravimite komitee, et täiskasvanutel ja noorukitel on vastuvõetav BDP ööpäevane maksimaalne annus 3200 mikrogrammi, mis on kooskõlas kehtivate soovitustega Saksamaal, Iirimaal ja Kreekas, ja lastel on vastuvõetav BDP ööpäevane maksimaalne annus 1600 mikrogrammi, mis on kooskõlas kehtivate soovitustega Prantsusmaal.
Danish: Administration henholdsvis én eller to gange dagligt
Estonian: Üks kord vs kaks korda ööpäevas manustamine
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af produkter indeholdende nBDP indgav Italien meddelelse til CHMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur den 19. juni 2015 om en officiel indbringelse af Clenil og relaterede navne i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Estonian: Arvestades liikmesriikide tehtud erinevaid riiklikke otsuseid nBDP-d sisaldavatele ravimitele müügilubade andmisel, teavitas Itaalia inimravimite komiteed / Euroopa Ravimiametit 19. juunil 2015 direktiivi 2001/83 EÜ artikli 30 kohasest esildismenetlusest Clenili ja sarnaste nimetuste kohta eesmärgiga lahendada erisused liikmesriikides heaks kiidetud ravimiteabes ja seega ühtlustada nende ravimite ravimiteave kõikjal ELis.
Danish: Den mest støttende dokumentation for behandling af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos børn (Papi et al., 2009)2 omfattede børn i alderen 1-4 år.
Estonian: Korduvate vilistava hingamise episoodidega laste ravi enim toetavas tõendusmaterjalis (Papi et al., 2009)2 osalesid uuringus 1-4aastased lapsed.
Danish: Med hensyn til indikationen for tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos små børn konkluderede CHMP, at hvis der ikke observeres nogen fordele ved behandlingen inden for 2-3 måneder, bør behandlingen med Clenil afsluttes.
Estonian: Väikelaste korduvate vilistava hingamise episoodide näidustuse osas oli inimravimite komitee arvamusel, et kui 2-3 kuu jooksul ei täheldata ravi kasulikkust, tuleb Clenili manustamine lõpetada.
Danish: De fleste tilfælde af hvæsende vejrtrækning hos børn i førskolealderen (< fem år) forbindes med infektioner i de øvre luftveje, som ofte forekommer i denne aldersgruppe.
Estonian: Enamik vilistava hingamise episoode eelkooliealistel lastel (<5aastastel) on seotud ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonidega, mis on selles vanuserühmas sagedased.
Danish: Undersøgelserne af allergisk rhinitis blev faktisk udført med intranasal spray.
Estonian: Allergilise riniidi uuringud viidi tegelikult läbi intranasaalse spreiga.
Danish: • Udvalget behandlede de divergenser, der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Clenil og relaterede navne, samt de øvrige punkter i produktinformationen.
Estonian: • komitee arutas Clenili ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud lahknevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike,
Danish: Generelt var CHMP enig i den endelige indikation med ordlyden "behandling af hvæsende vejrtrækning hos børn op til fem år".
Estonian: Kokkuvõttes võttis inimravimite komitee vastu lõpliku näidustuse sõnastusega „vilistava hingamise ravi kuni 5aastastel lastel".
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, hvor det var relevant, dog blev de fleste punkter overladt til national udarbejdelse.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud muudatusi kajastati järjepidevalt pakendi märgistuses, kuid enamik lõike tuleb täita riiklikult.
Danish: Pædiatrisk population
Estonian: Pediaatriline vanusevahemik
Danish: I den kliniske håndtering af astma er det ekstremt vigtigt, at patienten følger en inhalationsbehandling på langt sigt, og muligheden for én daglig administration bør ikke udelukkes.
Estonian: Astma kliinilises käsitluses on äärmiselt oluline, et patsient järgiks pikaajalist inhalatsioonravi, ja üks kord ööpäevas manustamise võimalust ei tohi välistada.
Danish: Indlægsseddel Indlægssedlen er blevet ændret for at afspejle ændringerne i produktresuméet.
Estonian: Pakendi infoleht Pakendi infolehte muudeti, et kajastada ravimi omaduste kokkuvõtte muudatusi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede dosisanbefalinger baseret på de undersøgte doser i kliniske forsøg og i overensstemmelse med GINA's retningslinjer.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja ühtlustatud annustamissoovitused lähtuvalt kliinilistes uuringutes uuritud annustest ja GINA suunistest.
Danish: • Udvalget gennemgik alle data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud andmed kavandatava ravimiteabe ühtlustamise toetuseks,
Danish: Endelig viser de seneste dokumentationsrapporter, at distribution af topisk opløsning til uopererede bihuler er begrænset, idet nebulisering også er ineffektiv med en sinuspenetration på < 3 %.
Estonian: Hiljutine tõendusmaterjal näitab, et toopilise lahuse jaotumine opereerimata ninakõrvalurgetesse on piiratud, kuid ka nebuliseerimine on ebaefektiivne, saavutades vaid < 3% ulatuses sisenemise ninakõrvalurgetesse.
Danish: Det er vanskeligt at stille en sikker astmadiagnose hos børn i alderen < fem år, fordi episoder med luftvejssymptomer som hvæsende vejrtrækning og hoste også er almindeligt forekommende hos børn uden astma, navnlig hos 0-2-årige.
Estonian: Astma kindel diagnoosimine < 5aastastel lastel on keerukas, sest respiratoorsete sümptomite, nagu vilistav hingamine ja köha, esinemine ilma astmata lastel on samuti sage, eriti 0-2aastastel lastel.
Danish: CHMP accepterede indikationen "til vedligeholdelsesbehandling af astma" i overensstemmelse med den tilgængelige videnskabelige dokumentation og vejledende anbefalinger, hvor inhalerede kortikosteroider anses for at være førstevalgsbehandling, når astma er diagnosticeret, og der anbefales nebulisering, hvis andre håndholdte inhalatorer ikke er hensigtsmæssige.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus näidustusega „astma säilitusravi", mis on kooskõlas kättesaadavate teaduslike tõendite ja suunavate soovitustega, mille kohaselt inhaleeritavaid kortikosteroide peetakse astma diagnoosimise järel esmavaliku raviks ning mille kohaselt soovitatakse nebulisaatoreid kasutada juhul, kui käeshoitavate teiste inhalaatorite kasutamine ei ole sobiv.
Danish: Beclometason dipropionat (BDP) er et glukokortikoid og et pro-drug for det aktive metabolit beclometason-17-monopropionat.
Estonian: Beklometasoondipropionaat (BDP) on glükokortikoid ja aktiivse metaboliidi, beklometasoon-17monopropionaadi eelravim.
Danish: Under hensyntagen til de foreliggende data og retningslinjer var CHMP enig i, at der ikke skulle være en lavere aldersgrænse, i erkendelse af, at der er et muligt behov for beclometason hos børn under seks måneder.
Estonian: Arvestades olemasolevaid andmeid ja suuniseid, oli inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasutamisel ei tohi olla alumist vanusepiiri, sest beklometasooni kasutamine võib vajalik olla ka alla 6kuustel lastel.
Danish: Efter CHMP's negative holdning til den brede indikation foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en mere snæver indikation, nemlig "systematisk behandling af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos børn i førskolealderen", som blev vedtaget med visse ændringer.
Estonian: Pärast inimravimite komitee negatiivset otsust laia näidustuse kohta pakkus müügiloa hoidja välja kitsama näidustuse „korduvate vilistava hingamise episoodide sümptomaatiline ravi eelkooliealistel lastel", mis kiideti mõnede muudatustega heaks.
Danish: Denne indikation til vedligeholdelsesbehandling af astma, når brug af trykinhalator eller inhalator med tørpulver er utilfredsstillende eller uhensigtsmæssig, er i dag godkendt i alle fem medlemsstater, hvor produktet er godkendt.
Estonian: Astma säilitusravi näidustus, kui aerosoolinhalaatorite või pulberinhalaatorite kasutamine ei nna rahuldavat tulemust või kui see ei sobi, on praegu heaks kiidetud kõigis viies liikmesriigis, kus ravimil on müügiluba.
Danish: • Den produktinformation, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget.
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimiteabe hindamisel tugineti esitatud dokumentidele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Danish: I Frankrig er nBDP indikeret til anti-inflammatorisk behandling af svær vedvarende astma hos børn.
Estonian: Prantsusmaal on nBDP näidustatud raske püsiva astma põletikuvastaseks raviks lastel.