FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes do estudo V foram aleatorizados para receber esta mesma dose fixa de abatacept ou 3 mg/kg de infliximab ou placebo durante 6 meses.
Swedish: I studie V randomiserades patienterna till antingen denna fasta dos abatacept eller infliximab 3 mg/kg eller placebo under 6 månader.
Portuguese: Estudo SC-III: Indução da remissão em doentes com AR sem tratamento prévio com metotrexato
Swedish: Studie SC-III: Induktion av remission hos metotrexatnaiva RA-patienter
Portuguese: O estudo SC-I comparou a segurança do abatacept após administração subcutânea ou intravenosa, incluindo reações no local de injeção.
Swedish: Studie SC-I jämförde säkerheten, inklusive reaktioner vid injektionsstället, av abatacept efter subkutan respektive intravenös administrering.
Portuguese: Quando a reconstituição e a diluição são realizadas sob condições assépticas, a solução para perfusão de ORENCIA pode ser utilizada imediatamente ou até 24 horas se refrigerada de 2°C a 8°C.
Swedish: När beredning och spädning sker under aseptiska förhållanden kan ORENCIA-lösningen för infusion användas omedelbart eller inom 24 timmar om den förvaras i kylskåp vid (2°C - 8°C).
Portuguese: Mantenha sempre o seu recipiente para objetos cortantes fora do alcance de crianças e animais.
Swedish: Förvara alltid din riskavfallsbehållare utom syn- och räckhåll för barn och djur.
Portuguese: No PsA-I, os doentes foram aleatorizados para receber por via intravenosa placebo ou abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), ou duas doses de 30 mg/kg seguidas de 10 mg/kg (30/10 mg/kg), no dia 1; 15; 29, e depois cada 28 dias.
Swedish: I PsA-I randomiserades patienterna för att få intravenöst placebo eller abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) eller två doser på 30 mg/kg följt av 10 mg/kg (30/10 mg/kg) på dag 1, 15, 29 och därefter var 28:e dag.
Portuguese: No estudo VI, a eficácia e segurança do abatacept foram avaliadas em doentes sem terapêutica prévia com metotrexato, positivos para o Fator Reumatoide (RF) e/ou para o antipeptídeo citrulinado cíclico 2 (Anti-CCP2), com artrite reumatoide precoce erosiva (≤ 2 anos de duração de doença), que foram aleatorizados para receber abatacept em combinação com metotrexato ou metotrexato em combinação com placebo.
Swedish: I studie VI utvärderades effekten och säkerheten hos abatacept hos metotrexatnaiva, reumatoid faktor (RH) och/eller anti-Cyclic Citrullinated Peptide 2 (anti-CCP2) positiva patienter med tidig, erosiv reumatoid artrit (≤ 2 års sjukdomsduration) och som randomiserades till abatacept plus metotrexat eller metotrexat plus placebo.
Portuguese: ORENCIA pode ser utilizado com outros medicamentos frequentemente utilizados para tratar a artrite reumatoide, tais como esteroides ou medicamentos para as dores, incluindo anti-inflamatórios não esteroides como o ibuprofeno ou diclofenac.
Swedish: ORENCIA kan användas tillsammans med andra läkemedel som vanligen används för att behandla reumatoid artrit, såsom steroider eller smärtstillande medel, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska medel såsom ibuprofen eller diklofenak.
Portuguese: Nos doentes tratados com abatacept, nos estudos II e III, após a administração da primeira dose (dia 15) foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na resposta ACR 20 versus placebo, e esta melhoria manteve-se significativa enquanto duraram os estudos.
Swedish: Efter administrering av den första dosen (dag 15), uppvisade hos abataceptbehandlade patienter i studie II och III en statistiskt signifikant förbättring i ACR 20-svaret jämfört med placebo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo, o tratamento com abatacept não levou ao aumento da formação de anticorpos, tais como anticorpos antinucleares e anti-ADN, em relação ao tratamento com placebo (ver secções 4.8 e 5.3).
Swedish: I de placebokontrollerade kliniska prövningarna orsakade abataceptbehandling inte någon ökad produktion av autoantikroppar, som till exempel antinukleära- och anti-dsDNA-antikroppar jämfört med placebobehandling (se avsnitten 4.8 och 5.3).
Portuguese: Com abatacept, com uma duração média de exposição de 48,8 meses, a frequência cumulativa de imunogenicidade do abatacept por ensaio ECL com pelo menos uma amostra positiva em períodos combinados a curto e longo prazo foi de 15,7% (215/1369), e após interrupção (>21 dias após 168 dias da última dose) foi 17,3% (194/1121).
Swedish: Den kumulativa frekvensen av abatacepts immunogenicitet i ECL-testet med minst ett positivt prov i den kortvariga och långvariga perioden kombinerade var 15,7% (215/1369) vid pågående abataceptbehandling, med en genomsnittlig exponeringsduration på 48,8 månader, och 17,3% (194/1121) efter avslutad behandling (> 21 dagar upp till 168 dagar efter sista dos).
Portuguese: Se necessário, pode aplicar um penso rápido no local da injeção.
Swedish: Om det behövs kan du fästa ett plåster över injektionsstället.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är nästintill "natriumfritt".
Portuguese: Assim sendo, ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia não é recomendado para utilização nesta população de doentes.
Swedish: Därför rekommenderas inte ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för denna patientgrupp.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA ORENCIA 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 50 mg de abatacept por 0,4 ml.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING ORENCIA 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje förfylld spruta innehåller 50 mg abatacept i 0,4 ml lösning.
Portuguese: Para a reconstituição utilizar a seringa descartável sem silicone incluída na embalagem.
Swedish: Vid beredning, använd den silikonfria sprutan för engångsbruk som finns i förpackningen.
Portuguese: A maioria dos doentes aleatorizados d Período B entrou no Período C (58/60 doentes a receber abatacept no Período B; 59/62 doentes a receber placebo no Período B), tal como 36 dos 47 não respondedores do Período A (n=153 total doentes).
Swedish: De flesta randomiserade patienter i period B gick in i period C (58/60 abataceptpatienter respektive 59/62 placebopatienter från period B) vilket även 36 av de 47 patienterna med otillräckligt svar i period A gjorde (n=153 totala antalet patienter).
Portuguese: 62% 73%*** 40% NDd
Swedish: 62% 73%*** 40% NAd
Portuguese: Fadiga, astenia
Swedish: Trötthet, asteni
Portuguese: A exacerbação foi definida como: ≥ 30% de agravamento em pelo menos 3 das 6 variáveis principais da AIJp ≥ 30% de melhoria em não mais do que 1 das 6 variáveis principais da AIJp ≥ 2 cm (possível até 10 cm) de agravamento tiveram de estar presentes se foi utilizada a Avaliação Global efetuada pelo médico ou pelos pais para definir exacerbação agravamento em ≥ 2 articulações teve de estar presente se o número de articulações ativas ou articulações com mobilidade limitada foi utilizado para definir exacerbação
Swedish: Skov definierades som: ≥ 30% försämring i minst 3 av 6 pJIA kärnvariabler ≥ 30% förbättring i högst 1 av 6 pJIA kärnvariabler ≥ 2 cm (möjligt upp till 10 cm) försämring måste ha förekommit om läkarens eller förälderns totala utvärdering användes för att definiera ett skov en försämring i ≥ 2 leder måste ha förekommit om antalet aktiva leder eller leder med begränsad rörelseförmåga användes för att definiera ett skov.
Portuguese: Teste de função hepática anormal (incluindo transaminases aumentadas)
Swedish: Avvikande leverfunktionstest (inklusive transaminasstegring)
Portuguese: Qual o aspeto de ORENCIA e conteúdo da embalagem ORENCIA solução injetável (injetável) é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ORENCIA injektionsvätska, lösning (injektion) är en klar, färglös till svagt gul lösning.
Portuguese: A média geométrica ajustada de abatcept desde a linha base através da concentração (Cminss) foi 25,3 mcg/ml para a caneta pré-cheia subcutânea e 27,8 mcg/ml para a seringa pré-cheia subcutânea com uma razão de 0,91 [CI 90%: 0,83; 1,00].
Swedish: Det justerade geometriska medelvärdet av abatacept vid steady-state dalvärdeskoncentration (Cmin, ss) var 25,3 µg/ml för den subkutana förfyllda pennan och 27,8 µg/ml för den subkutana förfyllda sprutan med en kvot på 0,91 [90% CI: 0,83, 1,00].
Portuguese: A segurança observada no braço do tratamento que reiniciou a terapia sem uma dose de carga intravenosa foi igualmente consistente com o observado noutros estudos.
Swedish: Hos de som återupptog behandlingen utan en intravenös bolusdos, överensstämde observationerna relaterade till säkerhet med vad som observerats i de andra studierna.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Portuguese: ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia é utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 6 e 17 anos quando um medicamento modificador da doença anterior não funcionou bem o suficiente ou não é adequado para eles.
Swedish: ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, används hos barn och ungdomar i åldrarna 6 till 17 år när ett tidigare sjukdomsmodifierande läkemedel inte har fungerat tillräckligt bra eller inte är lämpligt.
Portuguese: A exacerbação foi definida como: ≥ 30% agravamento em, pelo menos, 3 dos 6 conjuntos de variáveis chave para a AIJp ≥ 30% melhoria em não mais de 1 dos 6 conjuntos de variáveis chave para a AIJp ≥ 2 cm (possível até 10 cm) de agravamento tiveram de estar presentes se foi utilizada a Avaliação Global efetuada pelo médico ou pelos pais para definir exacerbação agravamento em ≥ 2 articulações teve de estar presente se o número de articulações ativas ou articulações com mobilidade limitada foi utilizado para definir exacerbação
Swedish: Skov definierades som: ≥ 30% försämring i minst 3 av 6 pJIA kärnvariabler ≥ 30% förbättring i högst 1 av 6 pJIA kärnvariabler ≥ 2 cm (möjligt upp till 10 cm) försämring måste ha funnits om läkarens eller förälderns totala utvärdering användes för att definiera ett skov en försämring i ≥ 2 leder måste ha funnits om antalet aktiva leder eller leder med begränsad rörelseförmåga användes för att definiera ett skov.
Portuguese: ORENCIA é utilizado para tratar a artrite reumatoide moderada a grave quando o doente não apresentou uma resposta suficiente a terapêutica anterior com outros fármacos modificadores da doença ou com um outro grupo de medicamentos chamados inibidores do fator de necrose tumoral (FNT).
Swedish: ORENCIA används för att behandla måttlig till svår aktiv reumatoid artrit då du inte svarat tillräckligt bra på behandling med andra sjukdomsmodifierande läkemedel eller med en annan läkemedelsgrupp som kallas "tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare".
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de abatacept.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 250 mg abatacept.
Portuguese: Caneta pré-cheia ClickJect
Swedish: ClickJect förfylld penna
Portuguese: Em estudos pré-clínicos de desenvolvimento embrio-fetal não foram observados efeitos indesejáveis com doses até 29 vezes uma dose de 10 mg/kg no ser humano baseada na AUC.
Swedish: Inga oönskade effekter påvisades i prekliniska embryofetala studier med doser på upp till 29 gånger den humana dosen på 10 mg/kg baserat på AUC.
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais revelaram que existia uma tendência para uma maior depuração do abatacept com o aumento do peso corporal.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser påvisade en trend mot högre clearance av abatacept med ökande kroppsvikt.
Portuguese: A idade e o sexo (quando corrigidos para o peso corporal) não afetaram a depuração.
Swedish: Varken ålder eller kön (efter justering för kroppsvikt) påverkade clearance.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de receber ORENCIA Caso não tenha recebido ORENCIA na altura devida, pergunte ao seu médico para calendarizar a próxima dose.
Swedish: Om du glömmer att ta ORENCIA när det var meningen att du skulle göra det ska du rådfråga din läkare om när du ska ta nästa dos.
Portuguese: Após 24 meses, foram notificadas reações adversas em 41,5% (132/318) e 50% (164/328) dos doentes tratados com abatacept e adalimumab.
Swedish: Efter 24 månader rapporterades biverkningar hos 41,5% (132/318) av abataceptpatienterna respektive 50% (164/328) av adalimumabpatienterna.
Portuguese: No estudo PsA-II, a proporção de não progressores por radiografia (≤ 0 alteração do basal) no SHS modificado total de PsA por raio-x na semana 24 foi superior com abatacept 125 mg por via subcutânea (42,7%) do que placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] estimativa da diferença [95% IC]).
Swedish: I studien PsA-II var andelen radiografiska icke-progressorer (≤ 0 förändring från utgångsvärdet) i totalt PsA-modifierad SHS kontrollerat med röntgen vid vecka 24 större med abatacept 125 mg subkutant (42,7%) än placebo (32,7%) ( 10,0 [1,0, 19,1] estimerad skillnad [95% CI]).
Portuguese: ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia não foi estudado em crianças e adolescentes com idade inferior a 2 anos.
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta har inte studerats hos barn och ungdomar under 2 års ålder.
Portuguese: Evitar agitação prolongada ou vigorosa.
Swedish: Undvik att rotera flaskan för länge eller för kraftigt.
Portuguese: Os doentes que no final do Período A atingiram, pelo menos, uma resposta ACR Pedi 30 foram aleatorizados para uma fase de retirada em dupla ocultação (Período B), e receberam abatacept ou placebo durante 6 meses ou até à exacerbação da AIJp como definido no estudo.
Swedish: Patienter som vid slutet av period A uppnått minst ett ACR Pedi 30-svar, randomiserades till den dubbelblinda utsättningsfasen (period B) och fick antingen abatacept eller placebo i 6 månader eller till ett pJIAskov som definierats i studien.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar partículas opacas, alteração da cor ou outras partículas na solução para perfusão.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker ogenomskinliga partiklar, missfärgningar eller andra främmande partiklar i infusionsvätskan.
Portuguese: ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia não foi estudado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld penna har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável em caneta pré-cheia (ClickJect) Embalagem múltipla:12 canetas pré-cheias ClickJect (3 embalagens de 4) 5.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld penna (ClickJect) Flerförpackning: 12 ClickJect förfyllda pennor (3 stycken 4-förpackningar) 5.
Portuguese: Hipertensão, pressão arterial aumentada
Swedish: Hypertoni, blodtrycksökning
Portuguese: As taxas de incidência para neoplasias foram 1,3 (0,9; 1,9) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com abatacept e de 1,1 (0,6; 1,9) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com placebo.
Swedish: Incidensvärdena för maligniteter var 1,3 (0,9, 1,9) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter och 1,1 (0,6, 1,9) per 100 patientår för placebobehandlade patienter.
Portuguese: Os acontecimentos agudos relacionados com a perfusão que foram notificados em > 0,1% e ≤ 1% dos doentes tratados com abatacept incluíram sintomas cardiopulmonares, tais como hipotensão, diminuição da pressão sanguínea, taquicardia, broncospasmo e dispneia; outros sintomas incluíram mialgia, náuseas, eritema, rubor, urticária, hipersensibilidade, prurido, aperto na garganta, mal-estar torácico, arrepios, extravasão do local da infusão, dor no local de infusão, tumefacção do local de infusão, reacção associada a infusão intravenosa e erupção cutânea.
Swedish: Akuta infusionsrelaterade händelser som rapporterades hos > 0,1% och ≤ 1% av patienterna som behandlades med abatacept inkluderade kardiopulmonära symtom såsom hypotoni, sänkt blodtryck, takykardi, bronkospasm, och dyspné; andra symtom inkluderade myalgi, illamående, erytem, flush, urtikaria, överkänslighet, klåda, trånghetskänsla i halsen, bröstsmärta, frossa, extravasering vid infusionsstället, smärta på infusionsstället, svullnad på infusionsstället, infusionsrelaterad reaktion och utslag.
Portuguese: No estudo VI, foram observadas melhorias aos 12 meses no grupo a receber abatacept em combinação com metotrexato comparativamente ao que recebeu metotrexato em combinação com placebo em ambos os RCF e RCM, e estas mantiveram-se durante 2 anos.
Swedish: I studie VI observerades förbättring vid 12 månader hos abatacept plus metotrexatgruppen jämfört med metotrexat plus placebogruppen för både PCS och MCS, vilken bibehölls under 2 år.
Portuguese: Um estudo de não-inferioridade, aleatorizado, com ocultação (investigador), foi conduzido para avaliar a segurança e eficácia de abatacept administrado semanalmente por via subcutânea (SC) sem uma dose de carga de abatacept intravenoso (I.V.)
Swedish: I en randomiserad, enkelblind (för prövare), non-inferiority studie utvärderades säkerhet och effekt av veckovis subkutan (s.c.) injektion av abatacept utan intravenös (i.v.)
Portuguese: ORENCIA é fornecido como um pó para solução para perfusão.
Swedish: ORENCIA tillhandahålls som ett pulver till koncentrat till infusionsvätska.
Portuguese: Inspecione a seringa quanto a falhas, mas não remova a proteção da agulha.
Swedish: Kontrollera att sprutan inte har några synliga defekter, utan att avlägsna nålskyddet.
Portuguese: Os medicamentos que afetam o sistema imunitário, incluindo abatacept, podem atenuar a eficácia de algumas imunizações (ver secção 4.5).
Swedish: Läkemedel som påverkar immunsystemet, inklusive abatacept, kan dämpa effekten av vissa immuniseringar (se avsnitt 4.5).
Portuguese: De um saco ou frasco para perfusão de 100 ml, retirar um volume de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% igual ao volume dos frascos para injetáveis de ORENCIA reconstituídos.
Swedish: Avlägsna från en 100 ml infusionspåse eller infusionsflaska natriumklorid injektionsvätska (0,9%) motsvarande volymen för de beredda ORENCIA-injektionsflaskorna.
Portuguese: Preparação da perfusão: imediatamente após a reconstituição, diluir o concentrado até 100 ml com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Beredning av infusionsvätska: omedelbart efter beredning, spädes koncentratet till 100 ml med natriumklorid injektionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Embalagem múltipla: 12 seringas pré-cheias (3 embalagens de 4) 5.
Swedish: Flerförpackning: 12 förfyllda sprutor (3 stycken 4-förpackningar) 5.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais sobre o potencial efeito de abatacept na fertilidade humana.
Swedish: Den eventuella effekten av abatacept på mänsklig fertilitet har inte studerats i formella studier.
Portuguese: NÃO REUTILIZE a seringa pré-cheia pois pode danificar a agulha.
Swedish: SÄTT INTE TILLBAKA NÅLSKYDDET på den förfyllda sprutan då det kan skada nålen.
Portuguese: A segurança e eficácia da administração subcutânea de ORENCIA em crianças com menos de 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld penna för subkutan administrering för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Portuguese: No estudo VI foi observada aos 29 dias, mantendo-se durante a duração do estudo, uma melhoria estatisticamente significativa na resposta ACR 20 nos doentes tratados com abatacept em combinação com metotrexato relativamente aos que receberam metotrexato em combinação com placebo.
Swedish: I studie VI observerades en statistisk signifikant förbättring av ACR 20-svaret efter 29 dagar hos abatacept plus metotrexatbehandlade patienter jämfört med metotrexat plus placebobehandlade patienter.
Portuguese: - - Lentamente, adicionar a solução de ORENCIA reconstituída de cada frasco para injetáveis para o saco ou frasco de perfusão utilizando a mesma seringa sem silicone descartável fornecida com cada frasco para injetáveis.
Swedish: - Tillför långsamt den beredda ORENCIA-lösningen från varje injektionsflaska till infusionspåsen eller infusionsflaskan med hjälp av samma silikonfria spruta för engångsbruk som bifogas varje injektionsflaska.
Portuguese: 12% 14%*** 2% NDd
Swedish: 12% 14%*** 2% NAd
Portuguese: EU/1/07/389/002 2 frascos para injetáveis e 2 seringas sem silicone (2 embalagens de 1) EU/1/07/389/003 3 frascos para injetáveis e 3 seringas sem silicone (3 embalagens de 1)
Swedish: EU/1/07/389/002 2 injektionsflaskor och 2 silikonfria sprutor (2 stycken enförpackningar) EU/1/07/389/003 3 injektionsflaskor och 3 silikonfria sprutor (3 stycken enförpackningar)
Portuguese: Sob condições assépticas, reconstituir cada frasco para injetáveis com 10 ml de água para preparações injetáveis, utilizando a seringa sem silicone fornecida com cada frasco para injetáveis (ver secção 6.2) e uma agulha de 18-21 gauge.
Swedish: Bered varje flaska med 10 ml vatten till injektionsvätskor under aseptiska förhållanden med hjälp av den silikonfria engångssprutan som bifogas varje injektionsflaska och en 18-21 gauge nål (se avsnitt 6.2).
Portuguese: Caso tenha utlizado ORENCIA enquanto estava grávida, é importante que informe o profissional de saúde do seu bebé.
Swedish: Om du har fått ORENCIA medan du var gravid, är det viktigt att du informerar barnets hälso-och sjukvårdspersonal innan några vaccinationer ges till ditt barn.
Portuguese: A eficácia e a segurança do abatacept intravenoso foram avaliadas em ensaios clínicos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, realizados em doentes adultos com artrite reumatoide ativa, diagnosticada de acordo com os critérios de resposta do American College of Rheumatology (ACR).
Swedish: Effekt och säkerhet av intravenös abatacept utvärderades i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar hos vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo, os doentes que receberam a associação de inibidores do FNT com abatacept tiveram um aumento de infeções e infeções graves em comparação com os doentes tratados com inibidores do FNT e placebo (ver secção 4.5).
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar upplevde patienter som behandlades med TNF-hämmare kombinerat med abatacept en ökning av antalet totala infektioner och allvarliga infektioner jämfört med patienter som behandlades med TNF-hämmare och placebo (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Foram notificadas infeções graves com abatacept, incluindo sépsis e pneumonia (ver secção 4.8).
Swedish: Allvarliga infektioner, inkluderande sepsis och lunginflammation, har rapporterats vid användning av abatacept (se avsnitt 4.8).
Portuguese: A experiência da utilização de abatacept em associação com inibidores do FNT é limitada (ver secção 5.1).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av abatacept i kombination med TNF-hämmare (se avsnitt 5.1).
Portuguese: b Cada frasco para injetáveis fornece 250 mg de abatacept para administração.
Swedish: b Varje injektionsflaska innehåller 250 mg abatacept för administrering.
Portuguese: Resposta inadequada ao inibidor do FNT
Swedish: Otillräckligt svar på TNF-hämmare
Portuguese: No estudo SC-III, foram observadas taxas aumentadas de imunogenicidade em doentes testados durante os 6 meses da retirada completa do fármaco nos grupos de abatacept + MTX e abatacept em monoterapia (37,7% [29/77] e 44,1% [27/59], respetivamente) geralmente com títulos de resposta de anticorpos baixos.
Swedish: I SC-III observerades en ökning av immunogenicitet hos patienter under 6 månader av fullständigt utsättande av läkemedel hos abatacept + MTX och abatacept monoterapigrupperna (37,7% [29/77] respektive 44,1% [27/59]) med generellt lägre titrar och antikroppssvar.
Portuguese: Aos 24 meses, 50,6% (127/251) [95% IC:44,4, 56,8] dos doentes administrados com abatacept e 53,3% (130/244) [95% IC: 47,0, 59,5] dos doentes no grupo de adalimumab atingiram DAS 28<2,6.
Swedish: Vid 24 månader hade 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4, 56,8] av abataceptpatienterna och 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0, 59,5] av adalimumabpatienterna uppnått DAS28 <2,6.