FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Bērni, kuri jaunāki par 5 gadiem, netika ārstēti.
Norwegian Bokmål: Ingen barn under 5 år ble behandlet.
Latvian: Šiem pacientiem jānodrošina uzraudzība un ārstēšana, kā aprakstīts augstāk.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes og behandles som beskrevet ovenfor.
Latvian: EU/1/19/1398/001 (1 flakona iepakojums) EU/1/19/1398/002 (5 flakonu iepakojums) EU/1/19/1398/003 (10 flakonu iepakojums)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1398/001 (pakning med 1 hetteglass) EU/1/19/1398/002 (pakning med 5 hetteglass) EU/1/19/1398/003 (pakning med 10 hetteglass)
Latvian: Tomēr visi gadījumi tika veiksmīgi ārstēti ar hidroksiurīnvielas terapiju.
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller ble imidlertid vellykket behandlet med hydroksyurea.
Latvian: Ieteicamā pieeja ir novērošana ar iejaukšanos tikai atsevišķos gadījumos.
Norwegian Bokmål: Observasjon er den anbefalte tilnærmingen med intervensjon kun i spesielle tilfeller.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs bija līdzīgs abiem dzimumiem.
Norwegian Bokmål: Responshastigheten var tilnærmet lik for begge kjønn.
Latvian: Nav novērtējams
Norwegian Bokmål: Ikke evaluerbar
Latvian: Viņa pārgāja uz konsolidācijas posmu bez turpmākām QT pagarinājuma pazīmēm.
Norwegian Bokmål: Hun gikk inn i konsolidering uten ytterligere tegn på QT-forlengelse.
Latvian: Šo metabolītu akumulācijas pakāpe ir atkarīga no dozēšanas režīmiem.
Norwegian Bokmål: Graden av akkumulering av disse metabolittene er avhengig av doseringsregimet.
Latvian: Vd ir arī atkarīga no ķermeņa masas un palielinās, palielinoties ķermeņa masai.
Norwegian Bokmål: Vd er også vektavhengig og øker med økende kroppsvekt.
Latvian: 1 000 mg četras reizes dienā
Norwegian Bokmål: 1000 mg fire ganger daglig
Latvian: Vidējie sagaidāmie terminālās eliminācijas pusperiodi metabolītiem MMAV un DMAV ir attiecīgi 32 stundas un 70 stundas.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimert terminal eliminasjonshalveringstid for metabolittene MMAV og DMAV er henholdsvis 32 timer og 70 timer.
Latvian: Ja tas ir klīniski pamatojams/nepieciešams, ieteicama arī vienlaicīga ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: Hvis det er klinisk forsvarlig/påkrevet, anbefales også samtidig behandling med diuretika.
Latvian: 500 mg četras reizes dienā
Norwegian Bokmål: 500 mg fire ganger daglig
Latvian: Rezultāti ir apkopoti 4. tabulā zemāk.
Norwegian Bokmål: Resultatene er oppsummert i tabell 4 nedenfor.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, parādiet pudeli vai iepakojumu ārstam.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, vis legen boksen eller pakningen.
Latvian: AsV ir sastopams plazmā tikai relatīvi zemās koncentrācijās.
Norwegian Bokmål: AsV foreligger i plasma kun i relativt små mengder.
Latvian: PML/ RARα
Norwegian Bokmål: RT-PCR for PML/ RARα
Latvian: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polija
Norwegian Bokmål: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen
Latvian: Pacienti ir jāhospitalizē ārstēšanas sākumā slimības simptomu dēļ un lai nodrošinātu atbilstošu uzraudzību.
Norwegian Bokmål: Pasienter må legges inn på sykehus i begynnelsen av behandlingen på grunn av symptomer på sykdom og for å sikre tilstrekkelig overvåking.
Latvian: Laiks līdz CR (vidējais)
Norwegian Bokmål: Tid til CR (median)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX27.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X27
Latvian: Jums noteikti jāpastāsta ārstam par visām zālēm, ko Jūs lietojat.
Norwegian Bokmål: Du må sørge for å fortelle legen om alle legemidlene du tar.
Latvian: Viens bija viena pētnieka klīniskais pētījums (n=12), un otrs bija daudzcentru 9 iestāžu pētījums (n=40).
Norwegian Bokmål: Én var en klinisk studie ved ett enkelt senter med én forsker (n=12) og den andre var en multisenterstudie (9 institusjoner (n=40)).
Latvian: Sindroms var būt letāls.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet kan være fatalt.
Latvian: Kaplana-Meiera 18 mēnešu dzīvildzes novērtējums katram pētījumam ir parādīts turpmāk.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meiers estimater for 18-måneders overlevelse for hver studie vises nedenfor.
Latvian: Šiem pacientiem jāievēro īpaša piesardzība.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos disse pasientene.
Latvian: Arsēna trioksīds ir paredzēts lietošanai remisijas inducēšanai un konsolidācijai pieaugušiem pacientiem ar:
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid er indisert for induksjon av remisjon og konsolidering til voksne pasienter med:
Latvian: Ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība to lietošanas laikā, paciente ir jāinformē par iespējamo kaitējumu auglim.
Norwegian Bokmål: Dersom dette legemidlet brukes under graviditet eller hvis pasienten blir gravid når legemidlet tas, må pasienten informeres om den potensielle skaden som kan påføres fosteret.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar antraciklīniem var palielināt QT pagarinājuma risku.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med antrasykliner kan øke risikoen for QT-forlengelse.
Latvian: Pilnīga hematoloģiska remisija (hematologic complete remission, HCR)
Norwegian Bokmål: Hematologisk fullstendig remisjon (HCR)
Latvian: AsIII izkliedes tilpums (Vd) ir ievērojams (>400 l), kas norāda uz ievērojamu nonākšanu audos ar niecīgu proteīnu piesaisti.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet (Vd) til AsIII er stort (> 400 l) og indikerer signifikant distribusjon til vev med ubetydelig proteinbinding.
Latvian: Atbildes reakcijas novēroja visās pārbaudītajās vecuma grupās diapazonā no 6 līdz 75 gadiem.
Norwegian Bokmål: Respons ble sett på tvers av alle aldersgrupper som ble testet, fra 6 til 75 år.
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības bija biežas (1 - 10%), un tas recidivējošas/rezistentas slimības grupā nebija nekas negaidīts.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger var vanlige (1-10 %) og ikke uventet i populasjonen med tilbakevendende/refraktær sykdom.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes umiddelbart.
Latvian: Elektrokardiogrammas (EKG) novirzes
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram (EKG) avvik
Latvian: Ventrikulāras ekstrasistoles
Norwegian Bokmål: Ventrikulær ekstrasystole
Latvian: Kaplana-Meiera mediānais CR ilgums viena centra pētījumā bija 14 mēneši, bet daudzcentru pētījumā tāds netika panākts.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median varighet for CR i enkeltsenterstudien er 14 måneder og er ikke oppnådd for multisenterstudien.
Latvian: It īpaši pastāstiet ārstam: - ja Jūs lietojat kādu no zāļu veidiem, kas var izraisīt sirdsdarbības ritma izmaiņas.
Norwegian Bokmål: Du skal særlig underrette legen din - dersom du bruker noen legemidler som kan føre til en endring i hjerterytmen.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Latvian: Konsolidācijas grafiks konsolidācijas ārstēšana jāsāk 3 līdz 4 dienas pēc inducējošās terapijas pabeigšanas.
Norwegian Bokmål: Konsolideringsbehandling må starte 3 til 4 uker etter at induksjonsbehandlingen er fullført.
Latvian: Viena centra pētījumā iekļāva 2 pediatrijas pacientus (<18 gadus vecus), no kuriem abiem panāca CR. Daudzcentru pētījums iekļāva 5 pediatrijas pacientus (<18 gadus vecus), no kuriem 3 panāca CR.
Norwegian Bokmål: Enkeltsenterstudien inkluderte 2 pediatriske pasienter (< 18 år), der begge oppnådde CR. Multisenterstudien inkluderte 5 pediatriske pasienter (< 18 år), der 3 oppnådde CR.
Latvian: AsIII metilētie metabolīti (MMAV, DMAV) galvenokārt izdalās ar urīnu.
Norwegian Bokmål: De metylerte metabolittene av AsIII (MMAV, DMAV) utskilles hovedsakelig i urin.
Latvian: AsIII ir arsēna trioksīda farmakoloģiski aktīvā forma.
Norwegian Bokmål: AsIII er den farmakologisk aktive formen av arsentrioksid.
Latvian: Šī akumulācija bija nedaudz lielāka nekā sagaidāms, vadoties pēc vienas devas rezultātiem.
Norwegian Bokmål: Denne akkumuleringen var litt høyere enn forventet ut fra enkeltdoseresultater.
Latvian: Personālam jābūt apmācītam kā rīkoties un kā atšķaidīt arsēna trioksīdu un jāvalkā atbilstošs aizsargapģērbs.
Norwegian Bokmål: Personalet skal være opplært til å håndtere og fortynne arsentrioksid, og må bruke egnet beskyttende kledning.
Latvian: Pakāpes ≥ 3
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3
Latvian: Laboratorijas testi
Norwegian Bokmål: Laboratorietester
Latvian: [t(15;17)]
Norwegian Bokmål: Konvensjonell cytogenetikk [t(15;17)]
Latvian: Atšķaidīšana: uzmanīgi ievietojiet šļirces adatu flakonā caur gumijas aizbāzni un ievelciet visu saturu.
Norwegian Bokmål: Fortynning: Sett sprøytenålen forsiktig i hetteglasset gjennom gummiproppen og trekk opp hele innholdet.
Latvian: 10-50 x 103/µl
Norwegian Bokmål: 10-50 x 103/mikrol
Latvian: Arsenic trioxide Accord nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka līdzīgu sindromu var novērot pacientiem ar citiem ļaundabīgo audzēju veidiem.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring tyder på at et lignende syndrom kan oppstå hos pasienter med andre typer ondartet sykdom.
Latvian: Recidivējoša/rezistenta APL
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende/refraktær APL
Latvian: Nav zināmi Nav zināmi*
Norwegian Bokmål: Vanlig Ikke kjent*
Latvian: Pirmajā ārstēšanas ciklā Jūs var ārstēt katru dienu līdz pat 60 dienām vai līdz tam, kad ārsts nolems, ka Jūsu veselība ir uzlabojusies.
Norwegian Bokmål: I den første behandlingssyklusen kan du behandles hver dag i opptil maksimalt 60 dager, eller inntil legen fastslår at du har blitt bedre.
Latvian: Pacientiem, kas saņem vai ir saņēmuši zāles, par kurām ir zināms, ka tās izraisa hipokaliēmiju vai hipomagniēmiju, piemēram, diurētiskie līdzekļi vai amfotericīns B, var būt lielāks torsade de pointes risks.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar eller som har mottatt legemidler som er kjent for å forårsake hypokalemi eller hypomagnesemi, f.eks. vanndrivende midler eller amfotericin B, kan ha større risiko for torsade de pointes.
Latvian: Nesaglabājiet neizlietoto saturu vēlākai ievadīšanai.
Norwegian Bokmål: Ikke spar ubrukte rester til senere bruk.
Latvian: Ļoti bieži Ļoti bieži
Norwegian Bokmål: Svært vanlig Svært vanlig
Latvian: Arsēna trioksīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av arsentrioksid hos barn opp til 17 år har ikke blitt fastslått.
Latvian: Arsenic trioxide Accord parasti ievada ārsts vai medmāsa.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord gis vanligvis av en lege eller sykepleier.
Latvian: Riska stāvoklī
Norwegian Bokmål: At Risk
Latvian: Pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem ieteicama vienāda deva.
Norwegian Bokmål: Den samme dosen anbefales for voksne og eldre.
Latvian: Sterils, dzidrs, bezkrāsains, brīvs no daļiņām ūdens šķīdums, ar pH vērtību no 7,7 līdz 8,3.
Norwegian Bokmål: Steril, klar, fargeløs, vandig løsning uten partikler, med et pH-område på 7,7-8,3.
Latvian: Pacientiem ar QTc pagarinājuma riska faktoriem vai torsade de pointes riska faktoriem nepārtraukti jākontrolē sirdsdarbība (EKG).
Norwegian Bokmål: Pasienter med risikofaktorer for QTc-forlengelse eller risikofaktorer for torsade de pointes bør overvåkes med kontinuerlig hjerteovervåking (EKG).
Latvian: Hepatotoksicitāte (3. pakāpe vai lielāka)
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet (grad 3 eller mer)
Latvian: Nelietojiet zāles, ja tajās ir svešas daļiņas.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke legemidlet hvis det finnes fremmedlegemer i det.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas ciklā Jūs var ārstēt katru dienu līdz pat 50 dienām vai līdz brīdim, kad ārsts nolems, ka Jūsu veselība ir uzlabojusies.
Norwegian Bokmål: I den første behandlingssyklusen kan du behandles hver dag i opptil maksimalt 50 dager, eller inntil legen fastslår at du har blitt bedre.
Latvian: AsIII augstākās plazmas koncentrācijas samazināšanās norisinās bifāziski un raksturojas ar sākotnēju straujas izkliedes fāzi, kam seko lēnāka terminālās eliminācijas fāze.
Norwegian Bokmål: Fallet fra maksimal plasmakonsentrasjon av AsIII foregår på en bifasisk måte og kjennetegnes ved en innledende rask distribusjonsfase etterfulgt av en langsommere terminal eliminasjonsfase.
Latvian: Atšķaidīšanai jāizmanto PVH nesaturoši plastmasas maisi.
Norwegian Bokmål: PVC-frie plastposer skal benyttes.
Latvian: Sāpes
Norwegian Bokmål: Smerter
Latvian: Ja tā notiek, ārstēšana ar Arsenic trioxide Accord ir nekavējoties jāpārtrauc, un ārsts ārstēs arsēna pārdozēšanas sekas.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må behandling med Arsenic trioxide Accord opphøre umiddelbart og legen vil behandle arsenikkoverdosen.
Latvian: Katru konsolidācijas kursu uzsāka pēc hematoloģisko rādītāju normalizēšanās pēc iepriekšējā kursa, kas definēts kā absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits >1,5×109/l un trombocītu skaits >100×109/l.
Norwegian Bokmål: Hver syklus med konsolidering ble innledet ved hematologisk restitusjon etter forrige syklus, definert som absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 109/l og blodplater > 100 x 109/l.
Latvian: 2 gadu kopējā dzīvildze (overall survival, OS)
Norwegian Bokmål: 2-års samlet overlevelse (OS)
Latvian: Kopumā arsēns galvenokārt uzkrājas aknās, nierēs un sirdī, un, mazākā mērā plaušās, matos un nagos.
Norwegian Bokmål: Totalt arsen akkumuleres hovedsakelig i lever, nyre og hjerte og, i mindre grad, i lunge, hår og negler.
Latvian: tostarp paaugstināts bilirubīna vai gamma glutamiltransferāzes līmenis asinīs.
Norwegian Bokmål: inkludert overskudd av bilirubin eller gammaglutamyltransferase i blodet
Latvian: Pēc tam var lietot iekšķīgi penicilamīnu ar dienas devu ≤1gm dienā.
Norwegian Bokmål: Deretter kan det gis en daglig dose med penicillamin på ≤ 1 g per dag.
Latvian: Arsēns izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Arsen blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Arsēna trioksīds ir jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze akūtas leikozes ārstēšanā, un jāievēro speciālas 4.4. apakšpunktā aprakstītās uzraudzības procedūras.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid må administreres under tilsyn av lege som har erfaring med behandlingen av akutt leukemi, og de spesielle overvåkingsprosedyrer som er beskrevet i avsnitt 4.4 må overholdes.
Latvian: Arsēna trioksīds rada arī PML/RAR alfa savienotājproteīna bojājumus vai noārdīšanos.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid fører også til at fusjonsproteinet PML/RAR alfa skades eller nedbrytes.
Latvian: Nav pieredzes par arsēna trioksīda ietekmi uz APL variantu, kas satur t(11;17) un t(5;17) hromosomu translokācijas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med virkningen av arsentrioksid på den varianten av APL som inneholder t(11;17) og t(5;17) kromosomale translokasjoner.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti ir apkopoti 3. tabulā zemāk.
Norwegian Bokmål: De viktigste sikkerhetsresultatene er oppsummert i tabell 3 nedenfor:
Latvian: Nav zināmi Nav zināmi
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Ikke kjent
Latvian: Katrs iepakojums satur 1, 5 vai 10 flakonus.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1, 5 eller 10 hetteglass.
Latvian: Ja Jūsu slimība reaģēs uz Arsenic trioxide Accord, Jūs saņemsiet 4 papildu ārstēšanās ciklus.
Norwegian Bokmål: Hvis du responderer positivt på Arsenic trioxide Accord, får du ytterligere 4 behandlingssykluser.
Latvian: Atšķaidītajam šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal være klar og fargeløs.
Latvian: mēneši
Norwegian Bokmål: Måneder
Latvian: Neizlietotās zāles un priekšmeti, kas ar tām saskārušies, un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel, gjenstander som kommer i kontakt med legemidlet samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret arsēna trioksīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor arsentrioksid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Klīniskajos pētījumos recidivējošas/rezistentas slimības gadījumā 40% pacientu, kurus ārstēja ar arsēna trioksīdu, bija vismaz viens QT koriģētā (QTc) intervāla pagarinājums, lielāks par 500 msek.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tilbakevendende/refraktær sykdom opplevde 40 % av pasientene som ble behandlet med arsentrioksid minst én QT-korrigert (QTc) intervallforlengelse som var større enn 500 msek.
Latvian: Pēc 0,15 mg/kg devas ievadīšanas (n=6) dienā vai divreiz nedēļā (n=3), novērojama apmēram divkārša AsIII uzkrāšanās, salīdzinot ar vienu infūziju.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 0,15 mg/kg daglig (n=6) eller to ganger i uken (n = 3), ble en omtrentlig 2 gangers akkumulering av AsIII observert sammenlignet med en enkeltinfusjon.
Latvian: Ārstēšana jāturpina 4 nedēļas un tad jāievēro 4 nedēļu pārtraukums, kopā veicot 4 ārstēšanas ciklus.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette med 4 uker på og 4 uker av behandling for til sammen 4 sykluser.
Latvian: Jāizvērtē ārstēšanas ilgums ar penicilamīnu, ņemot vērā laboratoriskās arsēna vērtības urīnā.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandling med penicillamin må evalueres med hensyn på verdiene av arsenikk i urin.
Latvian: 2 gadu dzīvildze bez notikumiem (event-free survival, EFS)
Norwegian Bokmål: 2-års hendelsesfri overlevelse (EFS)
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Latvian: Tomēr arsēna trioksīds un citi neorganiskie arsēna savienojumi ir atzīti par cilvēka kancerogēniem.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid og andre uorganiske arsenforbindelser er imidlertid kjent for å være humane karsinogener.
Latvian: Pacienti ATRA+ķīmijterapijas ārstēšanas grupā saņēma idarubicīnu i.v.
Norwegian Bokmål: Pasienter i behandlingsgruppen med ATRA + kjemoterapi fikk i.v.
Latvian: Klīniski nestabili APL pacienti ir pakļauti īpašam riskam, un viņiem būs nepieciešams biežāka elektrolītu un glikozes līmeņa kontrole, kā arī biežāki hematoloģisko, aknu, nieru un koagulācijas parametru testi.
Norwegian Bokmål: Klinisk ustabile APL-pasienter er spesielt utsatte og trenger hyppigere overvåking av elektrolytt- og glykeminivåene så vel som hyppigere tester av hematologiske, hepatiske, nyre- og koaguleringsparametere.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hidroksīds, koncentrēta sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid, konsentrert saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Konsolidācijas grafiks
Norwegian Bokmål: Konsolideringsplan
Latvian: Leikocītu skaits konsolidācijas laikā nebija tik augsts kā inducējošās ārstēšanas laikā un bija <10 x 103/μl, izņemot vienu pacientu, kam konsolidācijas laikā tas bija 22 x 103/μl.
Norwegian Bokmål: Antall hvite blodlegemer under konsolidering var ikke så høyt som under induksjonsbehandling, og var < 10 x 103/mikrol, bortsett fra hos én pasient der antall hvite blodlegemer var på 22 x 103/mikrol under konsolidering.
Latvian: Skatīt 2. punktu ‘‘Arsenic trioxide Accord satur nātriju''.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Arsenic trioxide Accord inneholder natrium".
Latvian: Arsēna trioksīda terapijas laikā kālija koncentrācija jāuztur virs 4 mekv./l un magnija koncentrācija - aptuveni 1,8 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Under behandling med arsentrioksid må kaliumkonsentrasjon holdes over 4 mEq/l og magnesiumkonsentrasjon må holdes over 1,8 mg/dl.
Latvian: Neorganiskā liofilizētā arsēna trioksīda forma, nonākot šķīdumā, nekavējoties veido hidrolīzes produktu - arsēnisko skābi (AsIII).
Norwegian Bokmål: Når den uorganiske, lyofiliserte formen av arsentrioksid anbringes i oppløsning, dannes omgående hydrolyseproduktet arsensyre (AsIII).
Latvian: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul.
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Latvian: Arsēna trioksīdu ievadīja intravenozi 1 līdz 2 stundu laikā, līdz kaulu smadzenēs nebija leikozes šūnu, maksimāli līdz 60 dienām.
Norwegian Bokmål: arsentrioksid ble administrert intravenøst over 1 til 2 timer inntil benmargen var fri for leukemiceller, opptil maksimalt 60 dager.
Latvian: Pirms lietošanas atšķaidīt.
Norwegian Bokmål: Må fortynnes før bruk.
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Norwegian Bokmål: Økning i alaninaminotransferase
Latvian: Arsēna trioksīds var izraisīt QT intervāla pagarinājumu un pilnu atrioventrikulāro blokādi.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid kan forårsake forlengelse av QT-intervall og fullstendig atrioventrikulær blokkering.
Latvian: In vitro enzīmu pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām konstatēja, ka arsēna trioksīdam nav inhibējošās iedarbības uz galveno citohromu enzīmu P450 substrātiem, t.i., 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Norwegian Bokmål: In vitro-enzymatiske studier med humane levermikrosomer viste at arsentrioksid ikke har noen hemmende virkning på substrater av sentrale cytokrom P450-enzymer som 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
Latvian: Perifērā neiropātija, ko raksturo parestēzija/dizestēzija, ir bieža un labi zināma dabiskā arsēna iedarbība.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati, kjennetegnet av parestesi/dysestesi, er en vanlig og velkjent effekt av arsenikk i miljøet.
Latvian: - ja Jūs lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis zāles, kas ietekmē aknu darbību.
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler som kan påvirke leveren din.
Latvian: No 7 pacientiem, kuri bija jaunāki par 18 gadiem (vecumā no 5 līdz 16 gadiem) un lietoja arsēna trioksīdu ieteicamajā devā pa 0,15 mg/kg/dienā, 5 pacientiem tika sasniegta pilnīga atbildes reakcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Av 7 pasienter under 18 år (5-16 år) behandlet med arsentrioksid ved anbefalt dose på 0,15 mg/kg/dag oppnådde 5 pasienter fullstendig respons (se pkt.
Latvian: Katra kastīte satur 1, 5 vai 10 stikla flakonus.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1, 5 eller 10 hetteglass.
Latvian: Nav novērota skaidra AsIII, AsV, MMAV vai DMAV sistēmiskās iedarbības palielināšanās tendence pacientiem ar pavājinātu aknu darbību, novērtējot pēc normalizētās devas (uz devas mg)
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klar trend i retning av økt systemisk eksponering for AsIII, AsV, MMAV eller DMAV ved redusert leverfunksjon vurdert ved dosenormalisert (per mg dose) AUC.
Latvian: Aknu šūnu karcinomas pacientu ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem farmakokinētiskie dati liecina, ka nenotiek AsIII vai AsV akumulācija pēc divreizējām iknedēļas infūzijām.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra pasienter med levercellekarsinom og lett til moderat nedsatt leverfunksjon indikerer at AsIII eller AsV ikke akkumuleres etter infusjoner to ganger i uken.
Latvian: • dažus antiaritmiskos līdzekļus (zāles, ko lieto, lai koriģētu neregulāru sirdsdarbības ritmu, piemēram, hinidīns, amiodarons, sotalols, dofetilīds);
Norwegian Bokmål: • enkelte typer antiarrytmika (legemidler som brukes for å korrigere uregelmessig puls, f.eks. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING 15.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.