FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se debe superar este incremento de dosis, salvo que la respuesta clínica justifique la utilización de incrementos mayores.
Czech: Zvýšení dávky by nemělo překročit toto rozmezí, pokud klinická odpověď nepodpoří výraznější zvýšení.
Spanish: La vida media se estimó a las 23 horas en niños menores de 26 meses con terapia de inducción enzimática, 136 horas cuando se les co-administró valproato y 38 horas en pacientes tratados sin inhibidores/inductores de enzimas.
Czech: Průměrný poločas vyloučení byl odhadován na 23 hodiny u kojenců mladších než 26 měsíců léčených induktory enzymů, 136 hodin při souběžném užití s valproátem a 38 hodin u jedinců léčených bez induktorů/inhibitorů enzymů.
Spanish: Fabricante: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Reino Unido.>
Czech: Výrobce <Glaxo Operations UK Limited (jako Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Velká Británie.>
Spanish: Lamictal también se usa para el tratamiento del trastorno bipolar.
Czech: Lamictal se rovněž užívá k léčbě bipolární poruchy.
Spanish: Los datos indican que lamotrigina pasa a la leche materna.
Czech: Data naznačují, že lamotrigin přestupuje do mateřského mléka.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LAMICTAL Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LAMICTAL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Spanish: De los datos obtenido de estudios epidemiológicos realizados en un total de aproximadamente 2.000 mujeres que tomaron lamotrigina en monoterapia durante el embarazo, no se puede excluir un incremento en el riesgo de malformaciones congénitas.
Czech: Epidemiologické studie zahrnující přibližně 2000 žen užívajících lamotrigin v monoterapii během těhotenství nemohou vyloučit zvýšené riziko výskytu vrozených malformací.
Spanish: • Cuando empiece el tratamiento.
Czech: • poprvé začínáte s léčbou
Spanish: Esta remisión se lleva a cabo a raíz de las dudas planteadas por las divergencias entre los Estados miembros de la UE por lo que se refiere a la decisión de aprobar la indicación de la lamotrigina para el trastorno bipolar.
Czech: Tento postup předložení záležitosti k posouzení byl zahájen na základě obav členských států EU, které se týkají rozdílných rozhodnutí o schválení indikace lamotriginu u bipolární poruchy.
Spanish: El tratamiento se inicia normalmente en monoterapia y, sucesivamente, si no se obtiene el control de los síntomas, se añaden otros medicamentos, basándose en la experiencia del médico.
Czech: Léčba je zahájena většinou v podobě monoterapie; poté, pokud není dosaženo kontroly příznaků, jsou na základě zkušeností odborníka přidávány další léčivé přípravky.
Spanish: Además, a los pacientes estudiados se les había diagnosticado trastorno bipolar I, con lo que los resultados de estos estudios no pueden extrapolarse al trastorno bipolar II.
Czech: Navíc u pacientů zkoumaných v rámci studie byla diagnostikována bipolární porucha I. typu; proto nemohou být výsledky z těchto studií extrapolovány na pacienty s bipolární poruchou II.
Spanish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francia
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francie
Spanish: Por lo tanto, los pacientes pueden interrumpir el tratamiento con Lamictal sin realizar una reducción gradual de la dosis.
Czech: Proto pacienti mohou ukončit léčbu přípravkem Lamictal bez postupného snižování dávek.
Spanish: Éstos pueden ser signos de que el Lamictal está afectando a la forma de actuar de su anticonceptivo.
Czech: Může to být známkou toho, že Lamictal ovlivňuje způsob účinku antikoncepce.
Spanish: En la indicación se especificará que la población objeto son los "niños y adolescentes de 2 a 12 años de edad".
Czech: Indikace bude specifikována tak, že cílovou populací jsou „Děti a dospívající ve věku od 2 do 12 let".
Spanish: Algunos pacientes, incluyendo los que presenten un historial de comportamiento o pensamientos suicidas, adultos jóvenes y aquellos pacientes que presentan un grado significativo de ideación suicida anterior al inicio del tratamiento, pueden presentar un mayor riesgo de intentos y pensamientos suicidas por lo que deben monitorizarse cuidadosamente durante el tratamiento.
Czech: Někteří pacienti, zvláště s anamnézou sebevražedného chování nebo myšlenek, mladí dospělí a pacienti, u kterých se před začátkem léčby význačnou měrou vyskytují sebevražedné představy, jsou vystaveni většímu riziku sebevražedných myšlenek, nebo sebevražedných pokusů, a proto by měli být během léčby pečlivě sledováni.
Spanish: Personas de edad avanzada (más de 65 años)
Czech: Pacienti nad 65 let
Spanish: • movimientos corporales incontrolables (tics), espasmos musculares que afectan a los ojos, cabeza y torso (coreoatetosis), u otros movimientos inusuales como sacudidas, espasmos o agarrotamientos
Czech: • nekontrolovatelné záškuby těla (tik), nekontrolovatelné svalové křeče postihující oči, hlavu a trup (choreoatetóza), nebo jiné neobvyklé pohyby těla, jako například škubání, chvění nebo ztuhlost
Spanish: • dificultad para dormir
Czech: • poruchy spánku
Spanish: - que se evaluaron el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované držiteli rozhodnutí o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Spanish: Middlesex UB11 1BT Reino Unido
Czech: Middlesex UB11 1BT Velká Británie
Spanish: La variable principal fue "Tiempo hasta una intervención debido a un episodio del trastorno del ánimo (TIME)", donde las intervenciones fueron farmacoterapia adicional o terapia electroconvulsiva (ECT).
Czech: Primárním sledovaným parametrem byla "doba do intervence pro poruchu nálady"(TIME), kde intervencí byla buď přídatná farmakoterapie, nebo ECT.
Spanish: Si olvidó tomar Lamictal No tome un comprimido extra o una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Lamictal Neužívejte další tablety nebo nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou tabletu.
Spanish: • visión doble o visión borrosa
Czech: • dvojité vidění nebo neostré vidění
Spanish: La terapia con múltiples FAEs se ha asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas que el uso en monoterapia, por lo que ésta debe ser utilizada siempre que sea posible.
Czech: Kombinovaná antiepileptická léčba je spojována s vyšším rizikem výskytu vrozených malformací, než je tomu u monoterapie, a proto má být monoterapie použita, kdykoliv je to možné.
Spanish: Es más probable que estos sintomas se produzcan durante los primeros meses de tratamiento con Lamictal, especialmente si usted empieza en tratamiento con una dosis demasiado elevada o si le aumentan la dosis demasiado rápido; también es más probable que se produzcan si está tomando Lamictal junto con otro medicamento denominado valproato.
Czech: Tyto příznaky se pravděpodobněji mohou vyskytnout během prvních několika měsíců léčby přípravkem Lamictal, zvláště je-li léčba zahájena vysokou dávkou, nebo je-li Vaše dávka zvýšena příliš rychle, nebo užíváte-li Lamictal s jiným přípravkem, který se nazývá valproát.
Spanish: Debido a que existe una variación individual en la respuesta a todas las terapias con fármacos antiepilépticos, los pacientes deben consultar a su médico sobre aspectos específicos relacionados con la conducción y epilepsia.
Czech: Jelikož odezva na jakoukoli antiepileptickou farmakoterapii bývá individuálně variabilní, pacienti mají specifické záležitosti týkající se řízení vozidel a epilepsie konzultovat se svým lékařem.
Spanish: El uso de la lamotrigina en las indicaciones armonizadas propuestas se ha confirmado generalmente bien de acuerdo con los datos clínicos disponibles presentados por el TAC.
Czech: Užívání lamotriginu v navržených sjednocených indikacích bylo všeobecně řádně doloženo na základě dostupných klinických údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones> Ninguna especial.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Spanish: El intervalo de edad se modificará para reflejar las franjas de edad avaladas por los datos disponibles, los adultos y los pacientes de 13 o más años de edad (adolescentes).
Czech: Věkové rozpětí bude modifikováno tak, aby odráželo věkové skupiny, pro které jsou k dispozici podpůrné údaje - dospělí pacienti a pacienti ve věku od 13 let (dospívající).
Spanish: En un estudio clínico, no hubo efectos clínicamente significativos de lamotrigina en el intervalo QT de voluntarios sanos adultos (ver sección 5.1).
Czech: V klinických studiích nebyl přítomen žádný klinicky významný účinek lamitriginu na interval QT u zdravých dospělých dobrovolníků (viz bod 5.1).
Spanish: No se conoce cómo actúa Lamictal en el cerebro para tener este efecto.
Czech: Není ještě známo, jak v těchto případech Lamictal působí na mozek.
Spanish: Lamotrigina no causa prolongación del intervalo QT en animales a exposiciones por encima de dos veces la máxima concentración terapéutica libre.
Czech: Lamotrigin nezpůsobil prodloužení intervalu QT u zvířat při vystavení přibližně dvojnásobné maximální terapeutické koncentrace.
Spanish: • torpeza y pérdida de coordinación, afectando al equilibrio (ataxia)
Czech: • nemotornost a nedostatečná koordinace ovlivňující rovnováhu (ataxie)
Spanish: En pacientes con trastorno bipolar puede producirse un empeoramiento de los síntomas depresivos y/o tendencias suicidas emergentes, con independencia de que estén tomando medicación para el trastorno bipolar, incluyendo tratamiento con Lamictal.
Czech: U pacientů s bipolární poruchou může dojít ke zhoršování příznaků deprese a/nebo k náhlému vzniku suicidality bez ohledu na to, zda užívají nebo neužívají přípravky k léčbě bipolární poruchy, včetně přípravku Lamictal.
Spanish: En seis voluntarios con insuficiencia renal, el 20% de lamotrigina fue eliminado del organismo durante una sesión de 4 horas de hemodiálisis (ver sección 5.2).
Czech: U šesti dobrovolníků s poruchou ledvin bylo 20 % lamotriginu odstraněno z organismu v průběhu čtyřhodinové hemodialýzy (viz bod 5.2).
Spanish: Si padece epilepsia, consulte a su médico la posibilidad de conducir o usar máquinas.
Czech: Máte-li epilepsii, poraďte se svým lékařem ohledně řízení a obsluhování strojů.
Spanish: La dosis más baja disponible es la de Lamotrigina 2 mg, por lo tanto el esquema de dosis estándar fue adaptado en algunos casos durante la fase de ajuste de dosis (por ejemplo, mediante la administración de un comprimido de 2 mg en días alternativos, cuando la dosis calculada fuera menor de 2 mg).
Czech: Tablety přípravku Lamictal 2 mg jsou nejnižší dostupnou sílou, proto je standardní dávkovací schéma přizpůsobeno v některých případech během titrační fáze (například, podáváním 2mg tablet obden, když vypočtená dávka byla menší než 2 mg).
Spanish: Esta pauta posológica debe utilizarse cuando se retiren los siguientes fármacos:
Czech: Tento dávkovací režim má být použít při vysazení následujících přípravků:
Spanish: Se recomienda una reducción gradual de la dosis diaria de lamotrigina de 50100 mg cada semana (no excediendo el 25% de la dosis diaria total por semana) durante un período de 3 semanas, a menos que la respuesta clínica indique otra cosa.
Czech: Doporučuje se postupné snižování denní dávky lamotriginu o 50 - 100 mg každý týden (rychlostí nepřesahující 25 % celkové denní dávky týdně) během třítýdenního období, jestliže klinická odpověď nenaznačuje jinak.
Spanish: Personas con trastorno bipolar (antes denominado trastorno maníaco-depresivo) padecen cambios de humor radicales, con períodos de manía (excitamiento o euforia) alternados con períodos de depresión (tristeza profunda o desesperación).
Czech: Pacienti s bipolární poruchou (někdy nazývanou maniodepresivní psychóza) mají extrémní změny nálad s obdobím mánie (pozvednutá nálada nebo euforie), které střídá období deprese (hluboký smutek nebo zoufalství).
Spanish: Normalmente, la dosis efectiva de Lamictal para adultos y niños con más de 12 años está entre 100 mg y 400 mg al día.
Czech: Obvyklá účinná dávka přípravku Lamictal pro dospělé a děti od 12 let je mezi 100 mg a 400 mg podávaná každý den.
Spanish: Existe una considerable variación interindividual en las concentraciones máximas en estado de equilibrio estacionario, pero dentro del mismo individuo las concentraciones varían muy poco.
Czech: Existuje značné interindividuální kolísání v hodnotách stálých maximálních koncentrací, na druhé straně se však individuální koncentrace mění zřídka.
Spanish: Aunque el número de casos relaciónados con la ideación y comportamiento suicida fue muy bajo (6/1073 [0,6%]) en lamotrigina y 2/805 [0,3%] en placebo) para permitir una comparación definitiva entre los grupos de tratamiento, el número relativo comunicado procedente del análisis de lamotrigina es consistente con el efecto de clase comunicado para FAEs (ver sección 4.4).
Czech: Ačkoliv byl počet sebevražedných představ a chování příliš malý (6/1073 [0,6%] u lamotriginu a 2/805 [0,3%] u placeba), aby dovolil úplné srovnání mezi léčenými skupinami, je relativní výskyt hlášený z této lamotriginové analýzy shodný s hlášeným skupinových účinkem pro antiepileptika (viz bod
Spanish: Debe subrayarse además que la lamotrigina no está indicada para el tratamiento agudo.
Czech: Rovněž je třeba zdůraznit, že lamotrigin není určen k léčbě akutních stavů.
Spanish: Riesgo relacionado con lamotrigina
Czech: Riziko spojené s užíváním lamotriginu
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antiepilépticos; código ATC: N03AX09
Czech: ATC kód: N03AX09
Spanish: Puede que la administración de Lamictal modifique la forma de actuar de los anticonceptivos hormonales aunque no es probable que disminuya su eficacia.
Czech: Lamictal může rovněž ovlivnit způsob účinku hormonální antikoncepce, ačkoliv je nepravděpodobné, že by snížil její účinnost.
Spanish: Menos del 10% se excreta inalterado en orina.
Czech: Méně než 10 % lamotriginu se vylučuje močí beze změny.
Spanish: Las UDP-glucuronil transferasas han sido identificadas como las enzimas responsables del metabolismo de lamotrigina.
Czech: UDP-glukuronyltransferázy byly identifikovány jako enzymy odpovědné za metabolismus lamotriginu.
Spanish: Si no se tratan los síntomas enumerados en la lista anterior pueden convertirse en problemas más graves, como fallo orgánico (fallo de los órganos) o una enfermedad muy grave de la piel.
Czech: Pokud nejsou výše uvedené příznaky léčeny, mohou se vyvinout do těžkých stavů, jako je orgánové selhání nebo závažná kožní reakce.
Spanish: • Enfermedad rara de la piel, en la que se producen ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y área genital (Síndrome de Stevens Johnson)
Czech: • vzácné kožní stavy se závažným zpuchýřovatěním a krvácením ze rtů, očí, úst, nosu a genitálu (Stevens-Johnsonův syndrom).
Spanish: La erupción, normalmente de aspecto maculopapular, aparece generalmente en las 8 semanas siguientes al comienzo del tratamiento y desaparece al retirar lamotrigina (ver sección 4.4).
Czech: Exantém, většinou makulopapulárního vzhledu, se obvykle objevuje do osmi týdnů od zahájení léčby a vymizí po vysazení přípravku Lamictal (viz bod 4.4).
Spanish: Un total de 256 pacientes de entre 1 y 24 meses fueron expuestos a lamotrigina en un rango de dosis de 1 a 15 mg/kg/día hasta alcanzar las 72 semanas.
Czech: Celkový počet 256 jedinců ve věku mezi 1 až 24 měsíci bylo vystaveno lamotriginu v dávkovém rozmezí 1 až 15 mg/kg/den po více než 72 týdnů.
Spanish: Si tiene pensamientos o experiencias preocupantes, o si nota que se siente peor o que desarrolla nuevos síntomas mientras esté en tratamiento con Lamictal: Î Consulte a su médico lo antes posible o acerquese al hospital más cercano.
Czech: Máte-li úzkostné myšlenky, stavy nebo pozorujete-li, že se cítíte hůř, nebo se rozvíjejí nové příznaky při užívání přípravku Lamictal: → neprodleně vyhledejte lékaře nebo pomoc v nejbližší nemocnici.
Spanish: No utilice Lamictal después de la fecha de caducidad que aparece en el blister, envase o frasco.
Czech: Přípravek Lamictal nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistrech, krabičce nebo lahvičce.
Spanish: dolor de cabeza.
Czech: bolest hlavy
Spanish: Se constató que la relación entre beneficio y riesgo de la terapia auxiliar de las crisis parciales y generalizadas en los adultos y los adolescentes de 13 o más años de edad es positiva.
Czech: Bylo potvrzeno, že poměr přínosů a rizik adjuvantní léčby parciálních a generalizovaných záchvatů u dospělých a dospívajících starších 13 let je příznivý.
Spanish: Republica Checa
Czech: Česká republika
Spanish: Comercializado por GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Czech: Obchodováno jako GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Spanish: Puede alcanzarse una dosis máxima de 200 mg/día, dependiendo de la respuesta clínica.
Czech: Maximální denní dávka 200 mg může být podána v závislosti na klinické odpovědi
Spanish: Los datos disponibles de una serie de estudios sugieren que la incidencia de erupciones cutáneas asociadas con hospitalización en niños epilépticos varía de 1 de cada 300 a 1 de cada 100.
Czech: Dostupná data z několika studií naznačují, že incidence kožních reakcí vyžadujících hospitalizaci je u dětí s epilepsií 1 : 300 až 1 : 100.
Spanish: El tratamiento se inicia en monoterapia, pero es casi inevitable añadir con prontitud otros antiepilépticos para controlar los síntomas.
Czech: Léčba je započata v podobě monoterapie, ale téměř záhy jsou pro kontrolu příznaků nevyhnutelně nasazena další antiepileptika.
Spanish: GlaxoSmithKline Letonia SIA Bruninieku iela 5
Czech: Lotyšsko GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA(S) AUTORIZACION(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKA REGISTRACE (REGISTRACÍ)
Spanish: • bupropión, indicado para el tratamiento de problemas mentales o para dejar de fumar Î Informe a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.
Czech: • bupropion k léčbě duševních poruch nebo k odvykání kouření → Užíváte-li některý z výše uvedených přípravků, neprodleně o tom informujte svého lékaře.
Spanish: • cambios que puedan observarse en los análisis de sangre incluyendo número reducido de glóbulos rojos (anemia), número reducido de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), número reducido de plaquetas (trombocitopenia), número reducido de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia), y una alteración de la médula espinal denominada anemia aplásica.
Czech: • změny, které se mohou odhalit při vyšetření krve - včetně snížení počtu červených krvinek (anémie), snížení počtu bílých krevních krvinek (leukopenie, neutropenie, agranulocytóza), snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), snížení počtu všech zmíněných typů krvinek (pancytopenie) a porucha kostní dřeně, která se nazývá aplastická anémie
Spanish: Los datos del metabolismo de bufuralol en microsomas hepáticos humanos, sugieren que lamotrigina no reduce el aclaramiento de fármacos eliminados predominantemente por el CYP2D6.
Czech: Údaje bufuralolového metabolismu získaného z lidských jaterních mikrosomů prokazují, že lamotrigin nevede k redukci clearance léčiv vylučovaných převážně pomocí CYP2D6.
Spanish: Lamictal puede causar mareos y visión doble.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Lamictal může způsobit závratě a dvojité vidění.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo de la lamotrigina como tratamiento adicional de las crisis generalizadas primarias de tipo tónico-clónico en los niños también se considera favorable.
Czech: Poměr přínosů a rizik pro lamotrigin používaný v rámci doplňkové léčby u primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dětí, byl také shledán příznivým.
Spanish: El descenso de los niveles de lamotrigina se ha asociado con una pérdida del control de las crisis.
Czech: Snížení hladin lamotriginu bylo spojeno se ztrátou kontroly záchvatů.
Spanish: Dos estudios realizados en voluntarios han demostrado que el efecto de lamotrigina en la coordinación visual, movimiento de los ojos, balanceo del cuerpo y los efectos subjetivos sedantes no se diferenciaron del placebo.
Czech: Dvě studie na dobrovolnících prokázaly, že vliv lamotriginu na jemnou vizuálně motorickou koordinaci, pohyby očí, kývání těla a subjektivně pociťované sedativní účinky se nelišil od vlivu placeba.
Spanish: * La dosis de estabilización a alcanzar será modificada dependiendo de la respuesta clínica.
Czech: *Cílová stabilizační dávka závisí na klinické odpovědi.
Spanish: Los resultados indican que el principio activo y el producto farmacológico pueden fabricarse en modo reproducible.
Czech: Výsledky ukazují, že látka obsažená v přípravku a léčivý přípravek mohou být opakovaně vyráběny.
Spanish: Los datos preclínicos basados en estudios de seguridad farmacológica, toxicidad a repetidas dosis, genotoxicidad y potencial carcinogénico, no revelan riesgos especiales para los seres humanos.
Czech: Na základě studií farmakologické bezpečnosti, toxicity opakovaných dávek, genotoxicity a karcinogenity klinické studie neodhalily zvláštní nebezpečí pro lidí.
Spanish: Cuando se retire el valproato, la dosis de lamotrigina debe aumentar hasta el doble de la dosis de estabilización, sin superar un incremento de más de 100 mg/semana
Czech: Když je valproát vysazen, zdvojnásobí se stabilizující dávka, nepřekračuje se zvýšení o více než 100 mg/týden
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes del Lamictal (mencionados en la sección 6).
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lamotrigin nebo na kteroukoli další složku přípravku Lamictal (viz bod 6).
Spanish: Estudio del efecto de lamotrigina en la conducción cardiaca
Czech: Studie účinnosti lamotriginu na srdeční převodní systém
Spanish: En niños que estén tomando lamotrigina para el tratamiento de las crisis de ausencia típica, puede que no se mantenga la eficacia del tratamiento en todos los pacientes.
Czech: U dětí užívajících lamotrigine k léčbě záchvatů typu absencí nemusí být účinnost setrvalá u všech pacientů.
Spanish: • torpeza y pérdida de coordinación (ataxia)
Czech: • nemotornost a nedostatečná koordinace (ataxie)
Spanish: La farmacocinética de lamotrigina en este grupo de edad no varía significativamente con relación a la población adulta (ver sección 5.2).
Czech: Farmakokinetika lamotriginu není v této věkové skupině významně odlišná od farmakokinetiky mladších dospělých (viz bod 5.2).
Spanish: Una vez estabilizados con lamotrigina en monoterapia o terapia añadida, los pacientes fueron aleatoriamente asignados a 5 grupos de tratamiento: lamotrigina (50, 200, 400 mg/día), litio (niveles en suero de 0,8 a 1,1 mEq/l) o placebo durante un máximo de 76 semanas (18 meses).
Czech: Po úvodní stabilizaci lamotriginem v monoterapií nebo přídatné léčbě byli pacienti náhodně přiřazení do jedné z pěti terapeutických skupin: lamotrigin (50, 200, 400 mg/den), lithium (hladina v séru od 0,8 do 1,1 µm/l) nebo placebo po dobu maximálně 76 týdnů (18 měsíců).
Spanish: • alteración en la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o aparición inesperada de moratones (coagulación intravascular diseminada).
Czech: • porucha srážlivosti krve, která může vést k neočekávanému krvácení, nebo tvorbě modřin (diseminovaná intravaskulární koagulopatie)
Spanish: Para niños entre 2 y 12 años de edad, la dosis efectiva depende de su peso corporal, normalmente entre 1 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta un máximo de 400 mg diarios.
Czech: U dětí od 2 do 12 let velikost účinné dávky závisí na jejich tělesné hmotností - obvykle je to v rozmezí 1 mg až 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti, až do maximální denní dávky 400 mg.
Spanish: El riesgo de que se produzcan erupciones cutáneas graves en niños es mayor que en los adultos.
Czech: U dětí je riziko závažných kožních reakcí vyšší než u dospělých.